FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Com base nas informações acima mencionadas, o CHMP recomendou a manutenção da autorização de introdução no mercado para os medicamentos que contêm cabergolina e pergolida, com alterações às informações do medicamento (Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo), conforme definido abaixo.
Slovak: Z hľadiska vyššie uvedených údajov výbor CHMP odporučil udržať povolenie na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce kabergolín a pergolid s úpravami v informácii o liekoch (súhrn charakteristických vlastností lieku a písomná informácia pre používateľov) tak, ako je uvedené nižšie.
Portuguese: Com base nas diferenças do nível de risco entre os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina, o CHMP recomendou que fosse emitido um parecer em separado para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida.
Slovak: Z hľadiska rozdielov v riziku hladiny medzi agonistami dopamínu odvodenými od ergotu, výbor CHMP odporučil, aby bolo vydané osobitné stanovisko pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Portuguese: Os dados de comunicações espontâneas indicam que os indivíduos que utilizam cabergolina e pergolida estão sujeitos a um risco mais elevado de eventos fibróticos e valvulopatias do que os indivíduos que utilizam bromocriptina, lisurida ou di-hidroergocriptina.
Slovak: Údaje zo spontánnych hlásení naznačujú, že pacienti, ktorí používajú kabergolín a pergolid majú väčšie riziko fibrotických udalostí a valvulopatie ako pacienti používajúci bromokriptín, lizurid alebo dihydroergokryptín.
Portuguese: Os agonistas dos receptores da dopamina derivados da ergolina foram associados a um risco acrescido de doenças fibróticas e doença valvular cardíaca.
Slovak: Agonisti dopamínu odvodení od ergotu boli spájaní so zvýšeným rizikom fibrotických porúch a valvulárnej (chlopňovej) choroby srdca.
Portuguese: A cabergolina e a pergolida pertencem à classe dos agonistas dos receptores da dopamina, derivados da ergolina, uma classe que também inclui a bromocriptina, a di-hidroergocriptina e a lisurida.
Slovak: Kabergolín a pergolid patria do skupiny agonistov dopamínu odvodených od ergotu, do ktorej patrí aj bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE CABERGOLINA E PERGOLIDA E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA PRÍPRAVKOV KABERGOLÍN A PERGOLID A SÚVISIACICH
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DOS MEDICAMENTOS, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Slovak: CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ NA OBALE A PÍSOMNÝCH INFORMÁCIÁCH PRE POUŽÍVATEĽOV
Portuguese: Não foram comunicados casos para a bromocriptina, di-hidroergocriptina e lisurida pelos titulares da AIM.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh nehlásili žiadne prípady pre bromokriptín, dihydroergokryptín a lizurid.
Portuguese: As Autoridades Competentes Nacionais, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência (EMR), deverão assegurar que a seguinte condição é preenchida pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado:
Slovak: Kompetentné národné orgány koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúcu podmienku:
Portuguese: Os titulares das AIM devem disponibilizar um protocolo detalhado (por ex. estudos da utilização do medicamento ou um estudo realizado por relacionamento de registos) para o acompanhamento a longo prazo da adesão às alterações das informações do medicamento adoptadas pelo CHMP como parte do procedimento de consulta EMEA/H/A-31/881, bem como da eficácia das mesmas.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh by mali poskytnúť v rámci podrobného protokolu (napr. štúdie použitia liekov alebo prieskumu vykonaného prepojením záznamov) dlhodobé ďalšie sledovanie dodržiavania zmien informácii o lieku a účinnosti týchto zmien.
Portuguese: STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Slovak: Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
Portuguese: PHARMACIA Ireland Limited, 9
Slovak: Ireland Limited, 9
Portuguese: BOX 51288, Greece
Slovak: BOX 51288,
Portuguese: PHARMACIA & UPJOHN S.p.A.
Slovak: & UPJOHN S.p.A.
Portuguese: França société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Slovak: Francúzsko société TEVA CLASSICS, Le pallatin 1, 1 cour du triangle, 92936 Paris la défence cedex, France
Portuguese: IVAX Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Slovak: Scandinavia AB, Mailbox 386, 111 73 Stockholm, Sweden
Portuguese: ELI LILLY Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Slovak: Nederland BV Grootslag 1-5 3991 RA Houten
Portuguese: McDERMOTT Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Slovak: Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Ireland
Portuguese: Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Slovak: APOTHECON B.V. Nijverheidsweg 3 3771 ME Barneveld
Portuguese: PFIZER OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Slovak: OY Tietokuja 4 00330 Helsinki, Finland
Portuguese: Medicamentos que contêm cabergolina com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Lieky obsahujúce kabergolín s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Portuguese: PFIZER Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Slovak: Hellas SA, 243, Messoghion Avenue, 154 51 N.Psychiko, Greece
Portuguese: PFIZER Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Slovak: Corporation Austria GmbH, Floridsdorfer Hauptstraße 1, 1210 Wien, Austria
Portuguese: PFIZER AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Slovak: AB, 191 90 Sollentuna Sweden
Portuguese: Pergolid "Copyfarm"
Slovak: "Copyfarm"
Portuguese: PHARMACIA ITALIA S.p.A.
Slovak: ITALIA S.p.A.
Portuguese: Medicamentos que contêm pergolida com Autorização de Introdução no Mercado na União Europeia Estado-Membro Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Slovak: Lieky obsahujúce pergolid s udeleným povolením na uvedenie na trh v rámci Európskej únie
Portuguese: Burgos, 160-5º planta 28036, Madrid, Spain
Slovak: Burgos, 160-5º planta 28036,
Portuguese: PHADISCO LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Slovak: LTD, 185 Yiannou Kranidioti Avenue, CY-2235 Latsia, Cyprus
Portuguese: MERCK Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Slovak: Dura GmbH Alsfelder Str. 19, D-64289 Darmstadt, Germany
Portuguese: TEVA Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Slovak: Pharma Italia Srl - Via G.Richard, 720143 Milano, Italy
Portuguese: CT-ARZNEIMITTEL GmbH Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Slovak: Lengeder Str. 42a D-13407 Berlin, Germany
Portuguese: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands Pergolide Ratiopharm 1 1.0 mg
Portuguese: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41 C 01641 Vantaa Finland
Slovak: ELI LILLY Finland Oy Ab Rajatorpantie 41
Portuguese: LILLY Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Slovak: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1Piso 1 - Arquiparque - Miraflores1499-016 Algés, Portugal
Portuguese: PFIZER Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Slovak: Aps, Lautrupvang 8, DK-2750 Ballerup, Denmark
Portuguese: Pergolide Merck Generics
Slovak: Merck Generics
Portuguese: ALIUD PHARMA GmbH & Co.KG Postfach 1380
Slovak: & Co.KG Postfach 1380
Portuguese: TEVA (UK) Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Slovak: Limited, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, UK
Portuguese: ELI LILLY BENELUX S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Slovak: S.A. rue de l'Etuve 52, B-1000 Brussels, Belgium
Portuguese: LEK Pharmaceuticals d.d., Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Slovak: Verovska 57, 1526 Ljubliana, Slovenia
Portuguese: ELI LILLY, Pobřežní 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Slovak: 1A, building, 186 00 Praha 8, Czech Republic
Portuguese: MERCK Genéricos - Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Slovak: Rua Alfredo da Silva, 3 C - 4º 1300-040 Lisboa Portugal
Portuguese: RATIOPHARM - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Slovak: Rua Quinta do Pinheiro - Edifício Tejo - 6º Piso 2790-143 Carnaxide, Portugal
Portuguese: Pfizer Italia S.R.L., S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Slovak: S.S.156 km, 50-04010, Borgo San Michele (LT), Italy
Portuguese: 1.3056 mg Comprimido
Slovak: 1.3056 mg Tableta
Portuguese: ELI LILLY & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Slovak: & Company Limited, Lilly House, Priestley Rd, Basingstoke, Hampshire RG24 9NL, UK
Portuguese: NEURAXPHARM ARZNEIMITTEL Arzneimittel GmbH & Co.KG Postfach 400455
Slovak: & Co.KG Postfach 400455
Portuguese: PFIZER Italia S.r.l., Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Slovak: Via del Commercio 25/27 63046 Marino del Tronto, Italy
Portuguese: TEVA Pharmaceuticals CR ,s.r.o., Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Slovak: Drážni 7, 627 00, Brno, Czech Republic
Portuguese: DR REDDY'S Laboratories (UK) Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Slovak: Limited, 6 Riverview Road, Beverley, East Yorkshire HU17 0LD, UK
Portuguese: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino (FI), Italy Nopar
Slovak: ELI LILLY Italia SpA - Via Gramsci, 731/733 - 50019
Portuguese: PHARMASERV LILLY Α.Ε.Β.Ε.
Slovak: PHARMASERV LILLY
Portuguese: PFIZER spol.s.r.o., Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Slovak: Stroupežnického 17, Praha 5,150 00, Czech Republic
Portuguese: RATIOPHARM Nederland BV Ronde Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Slovak: Tocht 11 1507 CC Zaandam, Netherlands
Portuguese: PHARMACIA Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Slovak: Laboratories Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, England.
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271 Porto Salvo Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 10 2740-271
Portuguese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o, Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Slovak: Ostravska 29, 74770 Opava 9, Czech Republic
Portuguese: 0.3275 mg Comprimido
Slovak: 0.3275 mg Tableta
Portuguese: DE-61118 Bad Vilbel Germany
Slovak: Bad Vilbel Germany
Portuguese: GEO PAVLIDES & ARAOUZOS Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Slovak: Ltd, P.O.Box 24899, 1305 Lefkosia, Cyprus
Portuguese: IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Slovak: Pharmaceuticals s.r.o.
Portuguese: 0.3264 mg Comprimido
Slovak: 0.3264 mg Tableta
Portuguese: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas ParkEdifício 1 - 3º 2740-264
Portuguese: PHARMACIA Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Slovak: Limited, Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, UK
Portuguese: 0.0655 mg Comprimido
Slovak: 0.0655 mg Tableta
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica Via de administração
Slovak: Množstvo aktívnej látky Farmaceutická forma
Portuguese: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264 Porto Salvo, Portugal
Slovak: Empreendimento Lagoas Park - Edifício 1 - 3º 2740-264
Portuguese: 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Slovak: GmbH, Pfizerstr. 1 D-76139 Karlsruhe, Germany
Portuguese: IVAX Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o., Radlická 3185/1C, Praha 5, Czech Republic
Slovak: Pharmaceuticals CR, OpavaKomárov, Czech Republic - Contact is: Teva Pharmaceuticals ČR, s.r.o.,
Portuguese: SANDOZ A/S, C.F. Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Slovak: Tietgens Boulevard 40, DK-5220 Odense SØ, Denmark
Portuguese: 0.0653 mg Comprimido
Slovak: 0.0653 mg Tableta
Portuguese: Pergolide Ratiopharm
Slovak: Ratiopharm
Portuguese: D-40244 Langenfeld, Germany
Slovak: Langenfeld, Germany
Portuguese: IVAX Farma b.v.
Slovak: Farma b.v.
Portuguese: Pergolida Merck Genéricos 1mg comprimidos
Slovak: Merck Genéricos 1mg comprimidos
Portuguese: D-61118 Bad Vilbel, Germany
Slovak: Bad Vilbel, Germany
Portuguese: Pergolid "Ratiopharm" 1 mg
Slovak: "Ratiopharm" 1 mg
Portuguese: Pergolid "Ratiopharm" 0,25 mg
Slovak: "Ratiopharm" 0,25 mg
Portuguese: 7 (7 x 1) frascos para injetáveis + 7 (7 x 1) seringas pré-cheias com solvente + 7 (7 x 1) adaptadores de frasco para injetáveis + 7 (7 x 1) agulhas + 14 (7 x 2) compressas (embalagem múltipla)
Slovak: x 1) naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom + 7 (7
Portuguese: 1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas
Slovak: + 1 ihla + 2 tampóny
Portuguese: 7 (7 kits x (1 frasco para injetável + 1 seringa pré-cheia com solvente + 1 adaptador de frasco para injetável + 1 agulha + 2 compressas (embalagem múltipla)
Slovak: 7 (7 súprav x (1 injekčná liekovka
Portuguese: Via de Administração
Slovak: Reg.
Portuguese: Nunca expor a temperaturas superiores a 30 °C.
Slovak: Nikdy nevystavujte teplotám nad 30 °C.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para a criança.
Slovak: Riziko u dieťaťa nemôže byť vylúčené.
Portuguese: As diferenças nas diferentes subpopulações foram investigadas.
Slovak: Preskúmali sa rozdiely v jednotlivých subpopuláciách.
Portuguese: Não os aqueça de nenhuma outra forma.
Slovak: Nezohrievajte ich žiadnym iným spôsobom.
Portuguese: Biotransformação/Eliminação
Slovak: Biotransformácia/Eliminácia
Portuguese: A idade dos doentes variava entre os 18 e os 79 anos, com uma média de 46 anos.
Slovak: Pacienti boli vo veku od 18 do 79 rokov a priemerný vek bol 46 rokov.
Portuguese: O tratamento recomendado é
Slovak: Odporúčaná liečba je
Portuguese: Data de remoção do frigorífico: ________________________
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ________________________
Portuguese: Data da primeira autorização: 31 de agosto de 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 31. august 2018
Portuguese: O peso corporal foi alometricamente incluído no modelo.
Slovak: Telesná hmotnosť bola alometricky zahrnutá do modelu.
Portuguese: • Avance para o passo 8 imediatamente após estes 5 minutos.
Slovak: Po uplynutí 5 minút ihneď prejdite na 8. krok.
Portuguese: Os doentes foram seguidos durante 1 mês após descontinuação do tratamento.
Slovak: Pacienti boli ďalej sledovaní po dobu 1 mesiaca od prerušenia liečby.
Portuguese: Estudo ALX0681-C301
Slovak: Štúdia ALX0681-C301
Portuguese: Duração da hospitalização (dias)
Slovak: Dĺžka hospitalizácie (dni)
Portuguese: *Acontecimentos hemorrágicos: ver abaixo
Slovak: *Krvácavé príhody: pozri nižšie
Portuguese: Hemorragia longa ou excessiva.
Slovak: Dlhé alebo nadmerné krvácanie.
Portuguese: • Lave bem as mãos com sabão e água.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: N: número de doentes avaliados EP: Erro padrão; UCI Unidade de Cuidados Intensivos
Slovak: N: počet vyhodnotených pacientov; SE: Štandardná Chyba; JIS: Jednotka intenzívnej starostlivosti
Portuguese: Em caso de hemorragia ativa clinicamente significativa, considere as ações delineadas nas secções 4.4 e 4.9.
Slovak: V prípade aktívneho, klinicky významného krvácania zvážte opatrenia uvedené v časti 4.4 a 4.9.
Portuguese: Em estudos clínicos, ocorreram acontecimentos hemorrágicos em diferentes sistemas do corpo, independentemente da duração do tratamento.
Slovak: V klinických štúdiách sa krvácavé príhody vyskytli v rôznych telesných systémoch nezávisle od dĺžky trvania liečby.
Portuguese: Total do volume de plasma utilizado (litro)
Slovak: Celkový objem použitej plazmy (liter)
Portuguese: Embora em alguns casos estes acontecimentos tivessem sido graves e tivessem obrigado a cuidados médicos, a maioria foi autolimitada e todos foram resolvidos.
Slovak: Hoci v niektorých prípadoch boli tieto udalosti závažné a vyžadovali si lekársku starostlivosť, väčšina z nich bola prechodná a všetky ustúpili.
Portuguese: Metade dos doentes estavam a ter o seu primeiro episódio de PTTa.
Slovak: Polovica pacientov mala svoju prvú epizódu aTTP.
Portuguese: Características nos grupos específicos
Slovak: Charakteristiky v osobitných skupinách
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves.
Slovak: Ihneď kontaktujte svojho lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov:
Portuguese: Embalagem múltipla (sem Blue Box)
Slovak: Multibalenie (bez Blue Box)
Portuguese: Informe o seu médico se:
Slovak: Informujte svojho lekára:
Portuguese: Estes coágulos podem bloquear os vasos sanguíneos e danificar o cérebro, o coração, os rins e outros órgãos.
Slovak: Tieto zrazeniny môžu zablokovať krvné cievy a poškodiť mozog, srdce, obličky alebo iné orgány.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(AIS), SE NECESSÁRIO
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: Os componentes de uma embalagem múltipla não podem ser vendidos separadamente
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Portuguese: Em doentes com PTTa o volume central de distribuição foi calculado nos 6,33 L.
Slovak: U pacientov s aTTP bol odhad centrálneho objemu distribúcie 6,33 l.
Portuguese: Passo 2 - Antes da utilização
Slovak: 2. krok - Pred použitím
Portuguese: diminuição do nível de consciência, febre, por vezes convulsões e rigidez ou dor no pescoço
Slovak: oslabením vedomia, horúčkou, niekedy záchvatmi a stuhnutosťou alebo bolesťou v krku
Portuguese: Crianças e adolescentes Cablivi não é recomendado para crianças com menos de 18 anos.
Slovak: Cablivi sa neodporúča podávať deťom mladším ako 18 rokov.
Portuguese: Em doentes que se submetem a cirurgia
Slovak: U pacientov podstupujúcich chirurgický zákrok
Portuguese: Ao fazê-lo, o Cablivi reduz o risco de ter outro episódio de PTTa pouco tempo após o primeiro.
Slovak: Takto Cablivi znižuje riziko výskytu ďalšej epizódy aTTP krátko po prvej.
Portuguese: Cablivi destina-se apenas a utilização única.
Slovak: Cablivi je určený len na jednorazové použitie.
Portuguese: • se tem alergia ao caplacizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
Slovak: • ak ste alergický na kaplacizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe que pare o tratamento.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste zastavili liečbu.
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, essencialmente "isento de sódio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização de Cablivi durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Cablivi počas gravidity.
Portuguese: Não toque no próprio adaptador.
Slovak: Nedotýkajte sa adaptéra.
Portuguese: Não utilize o medicamento caso observe qualquer turvação, grumos ou algo que não pareça normal.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak spozorujete akékoľvek zakalenie, zhluky alebo čokoľvek, čo nevyzerá normálne.
Portuguese: • Certifique-se de que a embalagem do kit está completa.
Slovak: Skontrolujte, či je balenie súpravy kompletné.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros agentes antitrombóticos, código ATC: B01AX07.
Slovak: Iné antitrombotiká, ATC kód: B01AX07.
Portuguese: As reações adversas são listadas abaixo segundo a base de dados MedDRA de classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú nižšie zoradené podľa tried orgánových systémov podľa databázy MedDRA a podľa frekvencie.
Portuguese: O que é Cablivi e para que é utilizado
Slovak: Čo je Cablivi a na čo sa používa
Portuguese: Para conseguir o máximo de benefício do seu tratamento, é importante que use Cablivi conforme descrito e durante o tempo que o médico indicar.
Slovak: Aby sa dosiahol maximálny prínos vašej liečby, je dôležité používať Cablivi podľa predpisu a tak dlho, ako vám to určí lekár.
Portuguese: A reação adversa grave mais frequente foi epistaxe.
Slovak: Najčastejšou závažnou nežiaducou reakciou bola epistaxa.
Portuguese: Nunca utilize o kit para outra injeção.
Slovak: Nikdy nepoužívajte tú istú súpravu na ďalšiu injekciu.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Cablivi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cablivi
Portuguese: A duração média do tratamento com caplacizumab no período de dupla ocultação foi de 35 dias.
Slovak: Priemerná dĺžka liečby kaplacizumabom v dvojito zaslepenom období bola 35 dní.
Portuguese: A exposição fetal a caplacizumab em primatas e nos humanos permanece incerta, já que não se pensa que as proteínas desprovidas de uma parte da Fc passem livremente a barreira da placenta.
Slovak: Expozícia kaplacizumabu u plodu u primátov a u ľudí ostáva neistá, nakoľko sa predpokladá, že proteíny s chýbajúcim Fc podielom neprechádzajú voľne placentárnou bariérou.
Portuguese: O médico irá dizer-lhe quando pode iniciar novamente o tratamento.
Slovak: Lekár vám povie, kedy môžete liečbu obnoviť.
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas
Slovak: Časté (môžu postihovať najviac 1 z 10 ľudí)
Portuguese: A segurança e a eficácia de caplacizumab na população pediátrica não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kaplacizumabu u pediatrických pacientov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: Passo 1 - Limpeza
Slovak: 1. krok - Očistenie
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física em utilização até 4 horas a 25 °C.
Slovak: Bolo preukázané, že liek má počas používania chemickú a fyzikálnu stabilitu 4 hodiny pri teplote 25 ºC.
Portuguese: Todo o pó tem de estar dissolvido e a solução tem de estar límpida.
Slovak: Všetok prášok musí byť rozpustený a roztok musí byť číry.
Portuguese: Foram comunicados efeitos secundários num estudo clínico com as seguintes frequências:
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené vedľajšie účinky s nasledujúcimi frekvenciami (častosť výskytu):
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de conservação em utilização são da responsabilidade do utilizador.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za dĺžku uchovávania počas používania a za podmienky uchovávania zodpovedá používateľ.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de interromper o tratamento, porque interromper demasiado cedo pode causar um retrocesso na sua condição.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako zastavíte liečbu, pretože predčasné zastavenie liečby môže spôsobiť návrat vášho ochorenia.
Portuguese: Conteúdo:
Slovak: Obsah:
Portuguese: Aumento do risco de hemorragia
Slovak: Zvýšené riziko krvácania
Portuguese: Com base na avaliação de risco de carcinogenicidade, não foi considerado necessário a realização de estudos dedicados a essa área.
Slovak: Na základe hodnotenia rizika karcinogenicity sa špecializované štúdie nepokladali za nevyhnutné.
Portuguese: Pó branco liofilizado.
Slovak: Biely lyofilizovaný prášok.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores podem injetar o medicamento após formação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea.
Slovak: Pacienti alebo opatrovatelia môžu podávať injekcie po absolvovaní príslušného školenia týkajúceho sa postupov podávania subkutánnych injekcií.
Portuguese: Não foi observado qualquer impacto na eficácia clínica e não foram encontrados quaisquer acontecimentos adversos associados a estas respostas AAM.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden vplyv na klinickú účinnosť a neboli zistené žiadne závažné nežiaduce udalosti, ktoré súviseli s týmito odpoveďami ADA.
Portuguese: Disposição-alvo
Slovak: Cieľová dispozícia
Portuguese: Esta é uma doença de coagulação sanguínea rara na qual se formam coágulos nos pequenos vasos sanguíneos.
Slovak: Je to zriedkavá porucha zrážania krvi, pri ktorej sa v malých cievach tvoria zrazeniny.
Portuguese: Hemorragia ativa clinicamente significativa
Slovak: Aktívne, klinicky významné krvácanie