FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No obstante, los siguientes efectos adversos pueden afectar a entre 1 y 10 pacientes de cada 1 000: episodios tromboembólicos venosos (problemas causados por coágulos de sangre en vena), sarpullido, prurito (picor), urticaria (habones), fiebre y reducción de la eficacia del tratamiento.
Hungarian: Az alábbi mellékhatások azonban 1000 beteg közül 1-10nél jelentkezhetnek: vénás tromboembóliás események (vérrögök által okozott problémák), kiütés, viszketés, viszkető csalánkiütés, láz és a kezelés hatékonyságának hiánya.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado NovoSeven en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a NovoSeven forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: NovoSeven solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia o trastornos hemorrágicos.
Hungarian: A NovoSeven csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília vagy a vérzéses megbetegedések kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell megkezdeni.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de NovoSeven son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a NovoSeven alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Spanish: • trombastenia de Glanzmann (una enfermedad rara de la sangre) que no pueden ser tratados con transfusión de plaquetas (componentes que ayudan a que la sangre se coagule).
Hungarian: • Glanzmann-féle trombaszténiában (egy ritka vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akiket vérlemezke-transzfúzióval (a véralvadást elősegítő összetevők) nem lehet kezelni.
Spanish: NovoSeven ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 23 de febrero de
Hungarian: február 23-án a NovoSeven megkapta az Európai Unió egész területére érvényes feltételesforgalomba hozatali engedélyt.
Spanish: NovoSeven no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al eptacog alfa, a las proteínas de ratón, de hámster o de vaca, o a cualquiera de los demás componentes.
Hungarian: A NovoSeven nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az alfaeptakoggal, az egér-, hörcsög- vagy szarvasmarha-fehérjével vagy, a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Spanish: Debido a que el factor VII actúa directamente sobre el factor X, independientemente de los factores VIII y IX, NovoSeven puede administrarse a pacientes hemofílicos que han desarrollado inhibidores del factor VIII o IX.
Hungarian: Mivel a VII-es faktor közvetlenül a X-es faktorra hat a VIII-as és IX-es faktoroktól függetlenül, a NovoSeven alkalmazható azoknál a hemofíliás betegeknél, akiknek a szervezete inhibitorokat termelt a VIII-as és IX-es faktorokkal szemben.
Spanish: Se podrá suministrar una dosis única de 270 microgramos/kg de peso en adultos que presenten un episodio hemorrágico leve o moderado.
Hungarian: 270 mikrogramm/kg egyszeri adag alkalmazható az enyhe vagy közepes erősségű vérzéses epizódoknál felnőttek esetében.
Spanish: En un estudio en el que participaron 61 pacientes hemofílicos con inhibidores, el 84 % de las 57 hemorragias graves y el 59 % de las 38 hemorragias de origen quirúrgico se controlaron eficazmente con NovoSeven.
Hungarian: Egy 61 inhibitoros hemofíliás beteg részvételével végzett vizsgálatban az 57 súlyos vérzés 84%-át, a 38 sebészeti vérzésnek pedig az 59%-át szabályozta hatásosan a NovoSeven.
Spanish: Información general sobre NovoSeven y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A NovoSeven nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Spanish: El principio activo de NovoSeven, el eptacog alfa, es casi idéntico a una proteína humana llamada factor VII.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga, az alfa-eptakog, majdnem megegyezik a VII-es faktornak nevezett humán proteinnel.
Spanish: NovoSeven no suele presentar efectos adversos.
Hungarian: A NovoSeven mellékhatásai nem gyakoriak.
Spanish: Al activar el factor X, NovoSeven permite un control temporal de la hemorragia.
Hungarian: A X-es faktor aktiválásával a NovoSeven ideiglenesen szabályozza a vérzési rendellenességet.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de NovoSeven, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Hungarian: További információért a NovoSeven alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: • En los casos de deficiencia del factor VII, la dosis es de 15 a 30 microgramos/kg de peso cada cuatro a seis horas hasta que se controle la hemorragia.
Hungarian: • A VII-es faktor hiánya esetében az adag 15-30 mikrogramm/kg, 4-6 óránként ismételve mindaddig, amíg a vérzés szabályozottá nem válik.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener NovoSeven en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a NovoSeven alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: • En los casos de trombastenia de Glanzmann, la dosis es de 90 microgramos/kg de peso cada dos horas, para al menos tres dosis.
Hungarian: • A Glanzmann-féle trombaszénia esetében az adag 90 mikrogramm/kg, 2 óránként ismételve, és legalább három adagot be kell adni.
Spanish: NovoSeven se ha estudiado en pacientes hemofílicos y en pacientes con deficiencia del factor VII.
Hungarian: A NovoSeven-t hemofíliás betegeknél, valamint VII-es faktor-hiányban szenvedő betegeknél tanulmányozták.
Spanish: • hemofilia congénita (alteración hemorrágica presente desde el nacimiento) que han desarrollado o se prevé que desarrollen «inhibidores» (anticuerpos) de los factores VIII o IX;
Hungarian: • veleszületett hemofíliában (születéstől fennálló vérzési rendellenesség) szenvedő betegek, akik szervezetében a VIII-as vagy IX-es faktorokkal szemben „inhibitorok" (antitestek) termelődtek vagy termelődnek várhatóan;
Spanish: • hemofilia adquirida (enfermedad causada por el desarrollo de inhibidores del factor VIII);
Hungarian: • szerzett hemofíliában szenvedő betegek (a VIII-as faktorral szembeni inhibitorok spontán képződése által okozott vérzéses megbetegedés);
Spanish: ¿Cómo actúa NovoSeven?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a NovoSeven?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de NovoSeven se controlan permanentemente.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a NovoSeven?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a NovoSeven alkalmazása?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de NovoSeven se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Hungarian: A NovoSeven biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Los datos sobre el uso de NovoSeven en pacientes con trombastenia de Glanzmann se obtuvieron a partir de un registro de pacientes tratados con el medicamento, lo que mostró que el tratamiento con NovoSeven fue un éxito en el 79 % de los episodios hemorrágicos (262 de 333) y el 88 % de las intervenciones quirúrgicas (140 de 159).
Hungarian: Ezek alapján a NovoSeven-nel végzett kezelés a vérzéses epizódok 79%-ában (333 esetből 262-ben) és a műtétek 88%-ában (159 esetből 140-ben) volt sikeres.
Spanish: • En los pacientes hemofílicos, la dosis que debe administrarse es de 90 microgramos por kilogramo de peso corporal, y se repetirá cada dos a tres horas hasta que se controle la hemorragia.
Hungarian: • Hemofília esetén az előírt adag testsúlykilogrammonként 90 mikrogramm, amelyet két-három óránként kell megismételni, amíg a vérzés szabályozottá válik.
Spanish: Los pacientes o sus cuidadores podrán administrar ellos mismos el medicamento, después de haber recibido la formación necesaria.
Hungarian: A betegek vagy ápolók megfelelő betanítást követően akár maguk is beadhatják a NovoSeven-t.
Spanish: Los efectos adversos notificados con NovoSeven se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: NovoSeven es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias después de las intervenciones quirúrgicas.
Hungarian: A NovoSeven-t a műtéti eljárásokat követő vérzések megelőzésére alkalmazzák.
Spanish: En otro estudio realizado en 60 pacientes con episodios hemorrágicos leves a moderados, en el que se investigó si NovoSeven podría utilizarse en el propio domicilio, el 90 % de los episodios hemorrágicos se controlaron de forma eficaz.
Hungarian: Egy másik, 60, enyhe vagy közepesen súlyos vérzéses epizódokban szenvedő beteg bevonásával végzett, a NovoSeven otthoni környezetben történő alkalmazására irányuló vizsgálatban a gyógyszer a vérzéses epizódok 90%-át hatásosan szabályozta.
Spanish: NovoSeven contiene el principio activo eptacog alfa.
Hungarian: A NovoSeven hatóanyaga az alfa-eptakog.
Spanish: NovoSeven también puede usarse para sustituir al factor VII, ausente en pacientes con deficiencia del factor VII.
Hungarian: A NovoSeven-t VII-es faktor hiányban szenvedő betegeknél a hiányzó VII-es faktor pótlására is alkalmazzák.
Spanish: • deficiencia congénita del factor VII;
Hungarian: • veleszületett VII-es faktor hiányban szenvedő betegek
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos de NovoSeven, consultar el prospecto.
Hungarian: A NovoSeven alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: ¿Qué es NovoSeven y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a NovoSeven és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: Por lo general necesitará atención hospitalaria.
Hungarian: Rendszerint kórházi ellátásra lesz szüksége.
Spanish: Es usado en ciertos grupos de personas:
Hungarian: Az emberek bizonyos csoportjai esetén alkalmazzák:
Spanish: Hasta la fecha, no hay disponible ningún otro dato epidemiológico relevante.
Hungarian: A mai napig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Hungarian: A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonakozik.
Spanish: Lávese siempre las manos y asegúrese de que la zona a su alrededor esté limpia.
Hungarian: Mindig mosson kezet, és gondoskodjon arról, hogy a környező terület tiszta legyen.
Spanish: Sin embargo, no hay razón médica para pensar que podría afectar a su capacidad.
Hungarian: Mindamellett nincs olyan egészségügyi ok, ami miatt azt feltételezhetnénk, hogy befolyásolná ezeket a képességeit.
Spanish: La duración del tratamiento en el domicilio no debe superar las 24 horas.
Hungarian: Az otthoni kezelés időtartama nem haladhatja meg a 24 órát.
Spanish: La recuperación media in vivo en plasma fue de aproximadamente un 20%.
Hungarian: A plazmából való visszanyerés in vivo átlagértéke megközelítőleg 20% volt.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítmény rögtön felhasználandó.
Spanish: Para alcanzar el mejor resultado, siga la dosis prescrita atentamente.
Hungarian: A legjobb eredmény elérése érdekében, gondosan tartsa be az előírt adagot.
Spanish: • Lávese las manos y séquelas bien con una toalla limpia o aire seco.
Hungarian: • Mosson kezet és alaposan szárítsa meg egy tiszta törölközővel vagy levegővel.
Spanish: Esto reduce la necesidad de hospitalización y los días de ausencia en el trabajo o en el colegio.
Hungarian: Ezáltal csökken a kórházban töltött idő és a munkából vagy az iskolából hiányzott napok száma.
Spanish: La farmacocinética fue similar en los grupos por sexo y origen étnico.
Hungarian: A farmakokinetika hasonló volt az eltérő nemi és etnikai csoportokban.
Spanish: En ese caso utilice un nuevo envase.
Hungarian: Használjon helyette egy új csomagot.
Spanish: La experiencia clínica actual no justifica una diferenciación general en la dosificación entre niños y adultos, aunque el aclaramiento es más rápido en niños que en adultos.
Hungarian: A jelenlegi klinikai tapasztalat nem indokolja, hogy általában különbséget tegyenek az adagolásban a gyermekek és a felnőttek között, jóllehet, a gyermekek esetén a clearance magasabb, mint felnőtteknél.
Spanish: • La bomba de perfusión solo puede ser manejada por personal hospitalario entrenado.
Hungarian: • Az infúziós pumpát kizárólag az erre kiképzett kórházi személyzet kezelheti.
Spanish: Vea las instrucciones detalladas al dorso.
Hungarian: A részletes használati utasítást lásd a hátoldalon.
Spanish: • Cambios en algunos resultados de análisis de sangre y de hígado.
Hungarian: • Néhány máj- és vérvizsgálati eredmény megváltozása.
Spanish: Procedimiento invasivo / cirugía
Hungarian: Invazív beavatkozás/műtét
Spanish: Si esto ocurre, no la utilice.
Hungarian: Amennyiben bármelyik előfordulna, ne használja fel.
Spanish: El estado positivo indica, al menos, una prueba positiva en alguna admisión.
Hungarian: A pozitív státusz bármely beadás alkalmával legalább egy pozitív vizsgálati eredményt jelez.
Spanish: Consulte a su médico.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Recuerde a su médico si tiene un historial previo de reacciones alérgicas ya que puede necesitar un control más exhaustivo.
Hungarian: Emlékeztesse kezelőorvosát, ha kórtörténetében allergiás reakció szerepel, mert lehet, hogy állapotának fokozottabb ellenőrzésére van szüksége.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de NovoSeven durante el embarazo.
Hungarian: Elővigyázatossági intézkedésként jobb kerülni a NovoSeven alkalmazását terhesség alatt.
Spanish: Si no se puede controlar la hemorragia es obligatoria la atención en el hospital.
Hungarian: Ha a vérzést nem sikerül megfékezni, kötelező a kórházi ápolás.
Spanish: En el mismo registro 3 de 91 pacientes quirúrgicos experimentaron acontecimientos tromboembólicos.
Hungarian: Ugyanebben a nyilvántartásban 91 sebészeti beteg közül 3-nál észleltek thromboemoliás eseményeket.
Spanish: Polvo liofilizado blanco.
Hungarian: Liofilizált fehér por.
Spanish: Otros medicamentos y NovoSeven
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoSeven
Spanish: Se debe informar a los pacientes de los síntomas iniciales de las reacciones de hipersensibilidad.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről.
Spanish: En algunos casos los anticuerpos mostraron un efecto inhibitorio in vitro.
Hungarian: Néhány esetben az antitestek in vitro inhibitoros hatást mutattak.
Spanish: • Inyéctese lentamente durante 2 a 5 minutos.
Hungarian: • Lassan, 2 - 5 perc alatt fecskendezze be.
Spanish: El valor medio de la semivida terminal osciló desde 3,9 a 6,0 horas.
Hungarian: Az átlagos terminális felezési idő 3,9 és 6,0 óra között változott.
Spanish: No hay experiencia clínica en el uso de esta dosis única en personas mayores de 65 años.
Hungarian: Nincs klinikai tapasztalat ilyen egyszeri adag 65 évesnél idősebbeknél történő alkalmazásával kapcsolatban.
Spanish: Si tiene trombastenia de Glanzmann:
Hungarian: Ha Glanzmann-trombaszténiája van:
Spanish: No abra el equipo hasta que esté listo para utilizarlo.
Hungarian: Ne nyissa ki a felszerelést, amíg nem készült fel a használatára.
Spanish: Comenzar el tratamiento de una hemorragia tan pronto como sea posible, lo ideal dentro de las primeras 2 horas.
Hungarian: A vérzés kezelését, amilyen hamar csak lehet, ideális esetben 2 órán belül, kezdje meg.
Spanish: Émbolo: hecho de polipropileno.
Hungarian: Dugattyúszár: polipropilénből készült.
Spanish: • Si es alérgico a proteínas de ratón, hámster o bovinas (como la leche de vaca).
Hungarian: • Ha allergiás az egér, a hörcsög vagy a szarvasmarha fehérjére (mint pl. a tehéntejre).
Spanish: Esta debe ser incolora.
Hungarian: Színtelennek kell lennie.
Spanish: Los acontecimientos tromboembólicos pueden dar lugar a parada cardiaca.
Hungarian: A thromboemboliás események szívmegálláshoz vezethetnek.
Spanish: Consulte a su médico sobre cuándo deben administrarse las inyecciones y cuánto tiempo debe continuar usándolas.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mikor alkalmazza az injekciót és azt, hogy meddig használja.
Spanish: Se debe evitar el uso simultáneo de concentrados de complejos de protrombina, activados o no.
Hungarian: Az aktivált vagy nem aktivált prothrombin komplex koncentrátumok egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Spanish: 1 KUI es igual a 1.000 UI (Unidades Internacionales).
Hungarian: 1 KNE = 1000 NE (Nemzetközi Egység).
Spanish: Solo las reacciones adversas postautorización notificadas (es decir, no en ensayos clínicos) se presentan con una frecuencia "no conocida".
Hungarian: Azok a gyógyszermellékhatások, amelyeket csak a forgalomba hozatal után jelentettek (azaz nem klinikai vizsgálatokból származnak), „nem ismert" gyakorisággal szerepelnek.
Spanish: No se debe aumentar la dosis por encima de las dosis recomendadas dada la falta de información sobre los riesgos adicionales que podría suponer.
Hungarian: Az adagolási rendet azért nem szabad szándékosan a javasolt adag fölé emelni, mert nem áll rendelkezésre információ az esetlegesen felmerülő további kockázatokról.
Spanish: Si tiene hemofilia:
Hungarian: Ha hemofíliás:
Spanish: Deseche de forma segura los materiales usados.
Hungarian: Biztonságos helyre dobja ki az elhasznált anyagokat.
Spanish: El tratamiento temprano con NovoSeven reduce la cantidad y el tiempo de hemorragia.
Hungarian: A NovoSeven injekcióval végzett korai kezelés csökkenti Önnél a vérzés mennyiségét és időtartamát.
Spanish: ► Si aprecia alguno de estos efectos adversos graves, solicite ayuda médica inmediatamente.
Hungarian: ► Ha ezeket a súlyos mellékhatásokat észleli, azonnal kérjen orvosi segítséget.
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos nocivos directos o indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrionario/fetal, el desarrollo del parto o el posparto (ver sección 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem utalnak a terhességet, az embrionális/magzati fejlődést, szülést vagy a szülés utáni fejlődést közvetlenül vagy közvetett módon károsan befolyásoló hatásra (lásd 5.3 pont).
Spanish: Se han notificado cuatro casos de sobredosis en pacientes con hemofilia a lo largo de 16 años.
Hungarian: Tizenhat év alatt négy hemofíliás betegnél történt túladagolást jelentettek.
Spanish: Aunque NovoSeven será estable durante 24 horas después de haber sido reconstituido, deberá utilizarlo de forma inmediata para evitar que se contamine.
Hungarian: Annak ellenére, hogy a NovoSeven a feloldás után 24 órán át stabil, a fertőzések elkerülése érdekében rögtön használja fel.
Spanish: El aclaramiento parece estar relacionado con la edad, pudiendo aumentar en más de un 50% en pacientes más jóvenes.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a clearence életkorfüggő, ezért fiatalabb betegek esetén ez az érték több mint 50%-kal magasabb lehet.
Spanish: - Disminución de la respuesta terapéutica*
Hungarian: - Csökkent terápiás válasz*.
Spanish: • Si no se controla la hemorragia dentro de las primeras 24 horas, contacte con su médico inmediatamente.
Hungarian: • Ha a vérzés nem áll el 24 órán belül, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Spanish: Si se utilizan otros dispositivos que no sean los suministrados por Novo Nordisk, asegúrese de que usa un filtro adecuado con un tamaño de poro de 25 micrómetros.
Hungarian: Ha nem a Novo Nordisk által szállított, hanem más eszközt használ, gondoskodjon a megfelelő, 25 mikrométer pórusméretű szűrő használatáról.
Spanish: Puede hacerlo sujetándolos en las manos hasta que sienta que están a la misma temperatura que sus manos.
Hungarian: Ezt megteheti úgy, hogy addig a kezében tartja, amíg kézmelegnek nem érzi azokat.
Spanish: Normalmente las hemorragias graves son tratadas en el hospital y usted puede ponerse la primera dosis de NovoSeven de camino allí.
Hungarian: A súlyos vérzéseket rendszerint kórházban kezelik, és az első NovoSeven adagot beadhatja magának útközben odafelé.
Spanish: - Reacción en el lugar de inyección, que incluye dolor en el lugar de inyección
Hungarian: - Reakció az injekció beadásának helyén, beleértve a beadás helyén jelentkező fájdalmat is.
Spanish: Su médico puede cambiar la dosis.
Hungarian: Kezelőorvosa változtathat az adagon.
Spanish: • No lo tire con la basura doméstica.
Hungarian: • Ne dobja ki a szokásos háztartási hulladékkal együtt.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a NovoSeven injekciót
Spanish: • Si no se reconstituye, se carga o se utiliza como se ha recomendado, el tiempo en uso y las condiciones antes de su uso son responsabilidad del usuario.
Hungarian: • Amennyiben nem az előírásoknak megfelelően oldják fel, gyűjtik össze vagy használják fel, a felhasználásig eltelt időtartam és a felhasználást megelőző körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Spanish: * Se han notificado casos de falta de eficacia (disminución de la respuesta terapéutica).
Hungarian: * Hatástalanságot (csökkent terápiás választ) jelentettek.
Spanish: Si olvidó ponerse una inyección de NovoSeven o quiere interrumpir el tratamiento, consulte al médico inmediatamente.
Hungarian: Ha elfelejtett beadni egy injekciót, vagy abba szeretné hagyni a kezelést, kérje ki orvosa tanácsát.
Spanish: • Cargue aproximadamente 5 ml de aire estéril en la jeringa de 50 ml (polipropileno).
Hungarian: • Szívjon körülbelül 5 ml steril levegőt az 50 ml-es (polipropilén) fecskendőbe.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO FECHA DE CADUCIDAD
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Spanish: • Coágulos sanguíneos en las arterias del corazón (que podrían conducir a un ataque al corazón o angina de pecho), en el cerebro (que podrían llevar a un derrame cerebral) o en el intestino y riñones.
Hungarian: • Vérrögképződés a verőerekben, a szívben, (ami szívrohamhoz vagy anginához vezethet), az agyban (ami szélütéshez vezethet) vagy a belekben és a vesében.
Spanish: Estos materiales no se incluyen en el envase de NovoSeven.
Hungarian: Ezeket az eszközöket a NovoSeven csomag nem tartalmazza.
Spanish: Se recomiendan dos regímenes posológicos:
Hungarian: Két adagolási mód ajánlható:
Spanish: La frecuencia de la dosis debe ser, inicialmente, cada 2 horas hasta que se observe mejoría clínica.
Hungarian: Az adagolást kezdetben kétóránként kell végezni, amíg klinikai javulás nem figyelhető meg.
Spanish: Su médico fijará su dosis, basándose en su peso corporal, estado y tipo de hemorragia.
Hungarian: Az adagot az orvosa határozza meg, az Ön testsúlyának, állapotának és a vérzés típusának megfelelően.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/febrero/1996 Fecha de la última renovación: 23/febrero/2006
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Spanish: - Hipersensibilidad (ver las secciones 4.3 y 4.4)
Hungarian: - Túlérzékenység (lásd 4.3 és
Spanish: Se desconoce si rFVIIa se excreta por la leche materna.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy az rFVIIa kiválasztódik-e az anyatejbe.
Spanish: • Si, en algún momento, hay demasiado aire en la jeringa, vuelva a inyectar el aire en el vial.
Hungarian: • Ha bármikor túl sok levegő van a fecskendőben, fecskendezze vissza a levegőt az injekciós üvegbe.
Spanish: El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia y/o de trastornos hemorrágicos.
Hungarian: A kezelést a hemofília és/vagy a vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Spanish: Las dosis farmacológicas de NovoSeven activan el factor X directamente en la superficie de las plaquetas activadas, localizadas en el lugar de la lesión, independientemente del factor tisular.
Hungarian: A NovoSeven farmakológiai dózisai a X-es faktort közvetlenül az aktivált vérlemezkék felszínén, a sérülés helyén lokalizáltan, a szöveti faktortól függetlenül aktiválják.