FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO Neptra kapljice za uho, raztopina za pse
Croatian: UPUTA O VMP: Neptra kapi za uho, otopina za pse
Slovenian: EU/2/19/246/003 (20 tub)
Croatian: EU/2/19/246/003 (20 tuba)
Slovenian: florfenikol: 16,7 mg terbinafinijev klorid: 16,7 mg, kar ustreza bazi terbinafina 14,9 mg mometazonfuroat: 2,2 mg
Croatian: Terbinafin hidroklorid: 16,7 mg, ekvivalentno terbinafinskoj bazi: 14,9 mg Mometazon furoat: 2,2 mg
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Zdravilo ima resen potencial draženja očesa.
Croatian: Posebne mjere opreza koje mora poduzeti osoba koja primjenjuje veterinarsko-medicinski proizvod na životinjama
Slovenian: EU/2/19/246/002 (10 tub)
Croatian: EU/2/19/246/002 (10 tuba)
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse florfenikol/terbinafinijev klorid/mometazonfuroat
Croatian: Neptra kapi za uho, otopina za pse florfenikol/terbinafin hidroklorid/mometazon furoat
Slovenian: V primeru izpostavljenosti z očmi temeljito sperite z obilico vode.
Croatian: U slučaju da dospije u oko treba ga isprati obilno vodom.
Slovenian: Neptra kapljice za uho, raztopina za pse terbinafinijev klorid/florfenikol/mometazonfuroat
Croatian: Neptra kapi za uho, otopina za pse Terbinafin hidroklorid/florfenikol/mometazon furoat
Slovenian: Zdravilo daje veterinar ali pa dajanje poteka pod njegovim neposrednim nadzorom.
Croatian: Proizvod smije primijeniti veterinar ili se mora primijeniti pod strogim nadzorom veterinara.
Slovenian: Selektivno zavira zgodnjo sintezo ergosterola, ki je glavna komponenta membrane kvasovk in glivic, vključno z glivico Malassezia pachydermatis (MIC90 pri 1 μg/ml).
Croatian: Selektivno inhibira ranu sintezu ergosterola koji je esencijalna komponenta stanične stjenke kvasca i gljivica, uključujući Malassezia pachydermatis (MIC90 od 1 μg/ml).Terbinafin hidroklorid ima drugačiji način djelovanja od azolnih antimikotika, stoga nema unakrižne rezistencije s azolnim antimikoticima.
Slovenian: 16,7 mg terbinafinijev klorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometazonfuroat
Croatian: 16,7 mg terbinafin hidroklorida, 16,6 mg florfenikola, 2,2 mg mometazon furoata SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Slovenian: Avrikularna uporaba petkratnega priporočenega odmerka v dvotedenskih presledkih za skupno 3
Croatian: Primjena u uho peterostruke preporučene doze u dvotjednim razmacima, sveukupnou tri primjene, općenito se dobro podnosi.
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
Croatian: Broj EU odobrenja (Novoizumljen o) ime
Slovenian: 40 mg filmsko obložena tableta peroralna uporaba plastenka (HDPE) 180 tablet
Croatian: Peroralna primjena Boca (HDPE)
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki tablet (40 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta (40 mg).
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Nerlynx so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Nerlynx nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Daje se po zdravljenju s trastuzumabom (drugim zdravilom, ki se uporablja za enak namen).
Croatian: Daje se nakon liječenja trastuzumabom (još jedan lijek koji se koristi u istu svrhu).
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti v enem letu po koncu zdravljenja s trastuzumabom in traja eno leto.
Croatian: Liječenje treba započeti unutar godine dana od završetka liječenja trastuzumabom, a traje jednu godinu.
Slovenian: Priporočeni odmerek je šest tablet (240 mg) enkrat na dan s hrano, najbolje zjutraj.
Croatian: Preporučena je doza 6 tableta (240 mg) koje se uzimaju jednom dnevno uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Slovenian: Drugi pogosti neželeni učinki (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), bruhanje, utrujenost, bolečine v trebuhu, izpuščaj, zmanjšan tek, stomatitis (boleča, vneta usta) in mišični krči.
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina, povraćanje, umor, bol u trbuhu, osip, smanjeni apetit, stomatitis (bolna, upaljena usta) i grčevi mišića.
Slovenian: Najpogostejša resna neželena učinka sta driska in bruhanje.
Croatian: Najčešće ozbiljne nuspojave jesu proljev i povraćanje.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nerlynx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Nerlynx
Slovenian: Ker HER2 rakavim celicam pomaga pri rasti in delitvi, njeno zaviranje ustavi rast teh celic in prepreči ponovitev raka.
Croatian: Budući da HER2 doprinosi rastu i dijeljenju stanica raka, njegovim blokiranjem pomaže se zaustaviti rast tih stanica i sprječava povratak raka.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nerlynx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nerlynx?
Slovenian: Pregled zdravila Nerlynx in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Nerlynx i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Učinkovina zdravila Nerlynx, neratinib, je vrsta zdravila za zdravljenje raka, imenovana zaviralec tirozin-kinaze.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Nerlynx, neratinib, vrsta je lijeka protiv raka, naziva inhibitor tirozin kinaze.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nerlynx stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Nerlynx kontinuirano se prate.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Nerlynx večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Agencija je stoga zaključila da koristi od lijeka Nerlynx nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovenian: Če bi upoštevali samo ženske z rakom, pozitivnim za hormonske receptorje, jih je 95 % tistih, ki so prejemale zdravilo Nerlynx, brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 91 % tistih, ki so prejemale placebo.
Croatian: Ako se promatra samo žene s rakom pozitivnim na hormonski receptor, oko 95 % onih koje su uzimale Nerlynx živjele su još godinu dana bez ponovne pojave raka naspram 91 % žena koje su uzimale placebo.
Slovenian: Veže se na beljakovino HER2 na rakavih celicah in tako zavira njeno delovanje.
Croatian: Djelatna tvar veže se na bjelančevinu HER2 na stanicama raka te tako blokira njeno djelovanje.
Slovenian: Zdravila Nerlynx ne smejo uporabljati bolnice s hudo okvaro delovanja jeter.
Croatian: Lijek Nerlynx ne smiju uzimati bolesnici s ozbiljno smanjenom jetrenom funkcijom.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek spremeni tudi, če se zdravilo Nerlynx daje skupaj z nekaterimi drugimi zdravili.
Croatian: Također, liječnik će možda promijeniti dozu ako se Nerlynx daje uz neke druge lijekove.
Slovenian: Nerlynx je zdravilo za zdravljenje raka dojke, ki se uporablja za zmanjševanje tveganja ponovitve bolezni pri bolnicah z zgodnjim rakom dojke po kirurškem posegu.
Croatian: Nerlynx je lijek protiv raka dojke koji se upotrebljava za smanjenje rizika od ponovne pojave bolesti u bolesnica s ranim stadijem raka dojke u kojih je proveden kirurški zahvat.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nerlynx odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Nerlynx odobren u EU-u?
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nerlynx, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Nerlynx pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nerlynx upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Nerlynx također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Slovenian: V tem gradivu bodo razloženi učinki zdravila Nerlynx na črevo, kot je na primer driska, ter napotki za njihovo obvladovanje, gradivo pa bo vsebovalo tudi navodilo, da naj bolniki o neželenih učinkih obvestijo zdravstvene delavce.
Croatian: U tim će materijalima biti objašnjeni učinci lijeka Nerlynx na crijeva, kao što je proljev, te kako ih zbrinjavati, a uključit će i upozorenje o potrebi da bolesnici obavijeste zdravstvene radnike o nuspojavama koje imaju.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Nerlynx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Nerlynx?
Slovenian: Namenjeno je samo za zdravljenje raka dojke, ki tvori visoko raven beljakovine, imenovane HER2, ki pomaga celicam pri delitvi in rasti (HER2-pozitiven rak dojke), in ima tudi receptorje (tarče) za ženske spolne hormone (za hormonske receptorje pozitiven rak dojke).
Croatian: Namijenjen je za liječenje samo raka dojke kod kojeg se proizvode visoke razine bjelančevine naziva HER2, koja pridonosi dijeljenju i rastu stanica (rak dojke pozitivan na HER2), te kod koje postoje receptori (prihvatna mjesta) ženskih spolnih hormona (rak dojke pozitivan na hormonske receptore).
Slovenian: Približno 94 % žensk, ki so zdravilo Nerlynx prejemale eno leto, je po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom brez ponovitve raka živelo še eno leto, v primerjavi z 92 % žensk, ki so prejemale placebo.
Croatian: U otprilike 94 % žena koje su godinu dana primale terapiju lijekom Nerlynx, u sljedećoj godini nakon prestanka terapije lijekom Nerlynx nije došlo do ponovne pojave raka naspram 92 % žena koje su uzimale placebo.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je presodila, da je zdravilo Nerlynx dokazano koristno pri ženskah s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, to korist pa je bilo opaziti predvsem pri ženskah z boleznijo, pozitivno za hormonske receptorje.
Croatian: Europska agencija za lijekove smatra da se lijek Nerlynx pokazao korisnim u žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke te da se ta korist uglavnom manifestira u žena s bolešću pozitivnom na hormonski receptor.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo Nerlynx, bo zagotovilo vodnik za zdravstvene delavce, ki predpisujejo ali razdeljujejo to zdravilo, ter izobraževalno gradivo za bolnike in negovalce.
Croatian: Tvrtka koja stavlja lijek Nerlynx u promet izradit će vodič za zdravstvene radnike koji propisuju ili izdaju lijek te edukacijski materijal za bolesnike i njegovatelje.
Slovenian: Čeprav so lahko neželeni učinki, zlasti driska, hudi in zahtevajo ustavitev zdravljenja, bi bilo pri nekaterih bolnicah s HER2-pozitivnim, za hormonske receptorje pozitivnim zgodnjim rakom dojke zdravljenje z zdravilom Nerlynx po kirurškem posegu in zdravljenju s trastuzumabom smiselno.
Croatian: Iako nuspojave, osobito proljev, mogu biti teške i dovesti do prestanka liječenja, za neke je bolesnike i to osobito one s rakom dojke u ranoj fazi pozitivnim na HER2, pozitivnim na hormonske receptore, liječenje lijekom Nerlynx nakon kirurškog zahvata i terapije trastuzumabom opravdana opcija.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nerlynx glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Nerlynx pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Prav tako se ne sme uporabljati skupaj z nekaterimi drugimi zdravili, ki vplivajo na presnovo zdravila Nerlynx v telesu.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika koji uzimaju određene druge lijekove koji utječu na način na koji se Nerlynx razgrađuje u tijelu.
Slovenian: Kaj je zdravilo Nerlynx in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Nerlynx i za što se primjenjuje?
Slovenian: Kako zdravilo Nerlynx deluje?
Croatian: Kako djeluje Nerlynx?
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z dajanjem zdravil za zdravljenje raka, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.
Croatian: Liječenje lijekom Nerlynx treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u primjeni lijekova protiv raka, a lijek se izdaje samo na liječnički recept.
Slovenian: Bolnice ob začetku jemanja zdravila Nerlynx prejmejo zdravljenje za preprečevanje driske.
Croatian: Kada započnu terapiju lijekom Nerlynx bolesnice dobiju lijekove za sprječavanje proljeva.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Nerlynx, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Nerlynx potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Nerlynx so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Nerlynx utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Nerlynx je driska; pojavi se pri skoraj vseh bolnicah.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Nerlynx je proljev i ona zahvaća gotove sve bolesnike.
Slovenian: Kako se zdravilo Nerlynx uporablja?
Croatian: Kako se Nerlynx koristi?
Slovenian: Če ima bolnica hude neželene učinke, vključno z drisko, lahko zdravnik zmanjša odmerek ali ustavi zdravljenje.
Croatian: Liječnik će možda smanjiti dozu ili zaustaviti liječenje ako bolesnica ima teške nuspojave, uključujući proljev.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx se je pokazalo kot učinkovitejše od placeba (zdravila brez učinkovine) pri preprečevanju ponovitve raka v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 2 840 žensk s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojke, ki so že prejemale trastuzumab.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju u koje je bilo uključeno 2840 žena s HER2 pozitivnim ranim stadijem raka dojke koje su već primile trastuzumab, pokazalo se da je Nerlynx učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) u sprječavanju ponovne pojave raka.
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. avgust 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 31. kolovoza 2018.
Slovenian: Pri tej populaciji učinkovitost ni bila dokazana.
Croatian: U ovoj populaciji nije dokazana djelotvornost.
Slovenian: Zdravljenje traja eno leto.
Croatian: Liječenje traje godinu dana.
Slovenian: Učinek rase
Croatian: Učinak rase
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10)
Croatian: vrlo često (≥ 1/10)
Slovenian: Potencialno tveganje za ljudi ni znano.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat.
Slovenian: - Vse tablete vzemite skupaj z vodo, približno ob istem času vsak dan, po možnosti zjutraj.
Croatian: - Uzimajte sve tablete s vodom, otprilike u isto vrijeme svaki dan, po mogućnosti ujutro.
Slovenian: Ne uporabljajte pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u djece mlađe od 18 godina.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija pri ženskah in moških
Croatian: Žene reproduktivne dobi / kontracepcija u žena i muškaraca
Slovenian: Populacija ITT
Croatian: ITT populacija
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.5 Interakcije s drugim lijekovima i drugi oblici interakcije
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih, starih ≥ 85 let.
Croatian: Nema podataka za bolesnike u dobi od ≥85 godina.
Slovenian: • Vsaka stopnja s kompliciranimi značilnostmi†.
Croatian: • Bilo koji stupanj sa složenim značajkama†
Slovenian: Študij plodnosti pri ženskah ali moških niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u žena ili muškaraca.
Slovenian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francija
Croatian: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Francuska
Slovenian: Izločanje je bilo hitro in popolno, pri čemer je bila večina radioaktivnosti (61 %) odstranjena v 96 urah, 98 % pa v 10 dneh.
Croatian: Izlučivanje je bilo brzo i potpuno; većina radioaktivnosti (61 %) izlučena je u roku od 96 sati, a 98 % nakon 10 dana.
Slovenian: 1-3 pozitivne bezgavke
Croatian: 1-3 pozitivna čvora
Slovenian: Učinki neratiniba na druge učinkovine
Croatian: Učinci neratiniba na druge tvari
Slovenian: Primarni cilj študije je bilo preživetje brez invazivne bolezni (iDFS).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je preživljenje bez invazivne bolesti (iDFS).
Slovenian: HR (95odstotni IZ)
Croatian: HR (95 % CI)
Slovenian: Moški morajo uporabljati učinkovito pregradno metodo kontracepcije, kot je kondom:
Croatian: Muškarci moraju koristiti učinkovitu mehaničku metodu kontracepcije kao što je kondom:
Slovenian: Čeprav je bila korist zdravila Nerlynx v primerjavi s placebom po petih letih ohranjena, obsega učinka ni mogoče zanesljivo oceniti.
Croatian: Iako je korist od liječenja lijekom Nerlynx u odnosu na placebo zadržana na pet godina, veličina učinka ne može se pouzdano procijeniti.
Slovenian: - Tablete vzemite skupaj s hrano.
Croatian: - Uzimajte tablete s hranom.
Slovenian: Ugotovitve z manjkajočimi podatki so bile izključene zadnji dan ocenjevanja.
Croatian: Opažanja s podacima koji nedostaju cenzurirana su na posljednji datum procjene.
Slovenian: • Če je driska stopnje 3 prisotna več kot tri tedne,
Croatian: • Ako proljev 3. stupnja potraje dulje od 3 tjedna,
Slovenian: Neratinib se je vezal predvsem na HSA in človeški alfa-1 kisli glikoprotein (AAG).
Croatian: Neratinib se većinom vezao za HSA i ljudski alfa-1 kiseli glikoprotein (AAG).
Slovenian: Približno 75 % bolnic je ponovno privolilo v razširjeno spremljanje po 24 mesecih.
Croatian: Za približno 75 % bolesnica dobivena je suglasnost za produljeno praćenje nakon 24 mjeseca.
Slovenian: 10,5 x 4,3 mm, njena debelina pa je 3,1 mm.
Croatian: Dimenzije tableta iznose 10,5 mm x 4,3 mm, a njihova debljina iznosi 3,1 mm.
Slovenian: Pomaga nadzorovati rast zdravih celic dojk.
Croatian: Pomaže u kontroli rasta zdravih stanica dojke.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, po možnosti z vodo, in se ne smejo drobiti ali raztapljati, vzeti pa jih je treba skupaj s hrano, po možnosti zjutraj (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Potrebno je progutati tablete čitave, po mogućnosti s vodom, a tablete se ne smiju drobiti ili otapati i moraju se uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: • Driska stopnje 4 (smrtno nevarne posledice; indicirano je nujno posredovanje).
Croatian: • Proljev 4. stupnja [posljedice opasne po život; indicirana je hitna intervencija]
Slovenian: pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100) redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) zelo redki (< 1/10.000)
Croatian: često (≥ 1/100 i < 1/10) manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) vrlo rijetko (< 1/10 000)
Slovenian: Testi in pregledi za odkrivanje težav z jetri
Croatian: Pretrage i pregledi za probleme s jetrom
Slovenian: 25 starih 75 let ali več.
Croatian: 65 ili više godina, od čega je njih 25 imalo 75 ili više godina.
Slovenian: Zdravilo Nerlynx je treba jemati skupaj s hrano, po možnosti zjutraj.
Croatian: Nerlynx se mora uzimati uz obrok, po mogućnosti ujutro.
Slovenian: • diltiazem, verapamil (zaviralca kalcijevih kanalčkov);
Croatian: • diltiazem, verapamil (blokatori kalcijevih kanala)
Slovenian: Vezava neratiniba na človeške plazemske beljakovine, vključno s kovalentno vezavo na človeški serumski albumin (HSA), je znašala več kot 98 % in ni bila odvisna od koncentracije.
Croatian: Vezivanje neratiniba za proteine iz ljudske plazme, uključujući kovalentno vezivanje za albumin iz ljudskog krvnog seruma (HSA), bilo je veće od 98 % i neovisno o koncentraciji.
Slovenian: • Spremembe prehrane.
Croatian: • Promjene načina prehrane
Slovenian: • Driska stopnje 2, ki traja pet ali več dni‡.
Croatian: • Proljev 2. stupnja koji traje 5 ili više dana‡
Slovenian: Prav tako mora za vas veljati, da ste se že zdravili s trastuzumabom.
Croatian: Također ste morali prethodno biti liječeni trastuzumabom.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek
Croatian: Preporučena početna doza
Slovenian: Bolniki morajo zdravljenje začeti v enem letu po zaključku zdravljenja s trastuzumabom.
Croatian: Liječenje bolesnika treba započeti u roku od godinu dana nakon završetka liječenja trastuzumabom.
Slovenian: Boljše - neratinib
Croatian: Bolje s neratinibom
Slovenian: Podatki, zbrani v šestmesečni študiji karcinogenosti pri transgenskih miših Tg.rasH2 in podatki, zbrani v dveh letih pri podganah, ne nakazujejo karcinogenega potenciala.
Croatian: Ispitivanje kancerogenosti u trajanju od 6 mjeseci na Tg.rasH2 transgenim miševima i 2-godišnji podaci za štakore nisu pokazali znakove kancerogenog potencijala.
Slovenian: Ovalna, rdeča filmsko obložena tableta z oznako W104, vtisnjeno na eni strani.
Croatian: Ovalne, crvene filmom obložene tablete s oznakom ‘W104' utisnutom na jednoj strani.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 tablet.
Croatian: Jedna bočica sadrži 180 tableta.
Slovenian: Izpuščeni odmerki se ne smejo nadomeščati in zdravljenje se mora nadaljevati z naslednjim načrtovanim dnevnim odmerkom (glejte poglavje 4.9).
Croatian: Propuštena doza Propuštene doze ne smiju se nadomjestiti, a liječenje treba nastaviti sljedećom predviđenom dnevnom dozom (vidjeti dio 4.9).
Slovenian: Izkazalo se je, da neratinib pri 10 µM zavira izlivni transporter BCRP.
Croatian: Čini se da neratinib pri 10 µM inhibira efluksni transporter BCRP.
Slovenian: Kliničnih študij s substrati za BCRP niso izvedli.
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja sa supstratima BCRP-a.
Slovenian: Predhodno metabolno profiliranje v človeški plazmi kaže, da se neratinib po peroralnem dajanju presnovi oksidativno prek CYP3A4.
Croatian: Preliminarno profiliranje metabolita u ljudskoj plazmi pokazuje da neratinib nakon peroralne primjene prolazi kroz oksidativni metabolizam putem CYP3A4.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je v vsaki državi članici, v kateri se zdravilo Nerlynx trži, vsem zdravstvenim delavcem, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali/izdajali zdravilo Nerlynx, in vsem bolnikom/negovalcem, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Nerlynx, zagotovljen dostop do naslednjih izobraževalnih gradiv oziroma prejmejo ta gradiva:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora osigurati da u svakoj državi članici u kojoj se Nerlynx stavlja u promet svi zdravstveni radnici za koje se očekuje da će propisivati/izdavati Nerlynx, kao i svi bolesnici/njegovatelji za koje se očekuje da će uzimati Nerlynx, imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Slovenian: Med ocenjevanjem hepatotoksičnosti je treba zbrati tudi podatke o frakcioniranem bilirubinu in protrombinskem času.
Croatian: Tijekom vrednovanja hepatotoksičnosti također treba bilježiti ukupni i direktni bilirubin i protrombinsko vrijeme.
Slovenian: CŽS = centralni živčni sistem
Croatian: CNS = središnji živčani sustav (engl. central nervous system).
Slovenian: Zdravilo Nerlynx skupaj s hrano in pijačo
Croatian: Nerlynx s hranom i pićem
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Nerlynx, kot bi smeli, se takoj obrnite na zdravnika ali bolnišnico.
Croatian: Ako uzmete veću dozu lijeka Nerlynx nego biste trebali, odmah se obratite liječniku ili idite u bolnicu.
Slovenian: Pri odmerjanju do 12 mg/kg/dan niso zaznali pomembnih sprememb parametrov plodnosti pri podganjih samcih in samicah (glej poglavje 5.3).
Croatian: Kod doza do 12/mg/kg dnevno nisu uočene značajne promjene u parametrima plodnosti u mužjaka i ženki štakora (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: S seboj vzemite pakiranje zdravila.
Croatian: Sa sobom uzmite ambalažu lijeka.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki in škatli poleg oznake „EXP".
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti (EXP) navedenog na boci i kutiji.
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike:
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnika:
Slovenian: - Učinkovina je neratinib.
Croatian: - Djelatna tvar je neratinib.
Slovenian: (400 mg enkrat dnevno pet dni), močnega zaviralca CYP3A4/P-gp, se je povečala sistemska izpostavljenost neratinibu.
Croatian: (400 mg jednom dnevno tijekom 5 dana), snažnog inhibitora CYP3A4/Pgp, povećala je sistemsku izloženost neratinibu.
Slovenian: nerlynx 40 mg
Croatian: Kutija: nerlynx 40 mg
Slovenian: - Ne prenehajte jemati zdravila Nerlynx, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Croatian: Nemojte prestati uzimati Nerlynx bez savjetovanja s liječnikom.
Slovenian: Zaviralci rezistentnega proteina raka dojke
Croatian: Inhibitori proteina rezistencije raka dojke
Slovenian: Receptor HER2 je beljakovina, ki jo je mogoče najti na površini celic v telesu.
Croatian: „Receptor HER2" je protein koji se nalazi na površini stanica u tijelu.