FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No que respeita à atividade antimicrobiana, o titular da AIM apresentou vários estudos com dados da concentração inibitória mínima (CIM) da fusafungina para uma ampla gama de isolados clínicos (espécies bacterianas e fungos), alegando que não existia uma alteração significativa nas CIM observadas após a exposição à fusafungina.
Swedish: När det gällde dess antimikrobiella verkan lämnade innehavaren av godkännande för försäljning in flera studier som presenterade data för minimal inhibitorisk koncentration (MIC) för fusafungin för ett stort urval kliniska isolat (bakteriearter och svampar), och hävdade att det inte fanns någon signifikant ändring i de observerade MIC-värdena efter fusafungin-exponering.
Portuguese: Em consonância com a posição do PDCO, o PRAC concluiu que os dados de eficácia dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal na população pediátrica são limitados.
Swedish: I linje med PDCO:s ståndpunkt, drog PRAC slutsatsen att effektdata för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning i den pediatriska populationen är begränsade.
Portuguese: Além disso, os dados de eficácia disponíveis mostraram uma eficácia apenas limitada em suporte das indicações reivindicadas da fusafungina local na rinofaringite, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da prática clínica terapêutica.
Swedish: Dessutom visade tillgängliga effektdata endast begränsad effekt till stöd för de påstådda indikationerna för lokalt fusafungin vid rinofaryngit, vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot den nuvarande bakgrunden av den terapeutiska kliniska praktiken.
Portuguese: Além disso, o PRAC também constatou incertezas relacionadas com os supostos mecanismos de ação dos efeitos antibacterianos e anti-inflamatórios e não é possível excluir a ocorrência de resistência antimicrobiana.
Swedish: PRAC noterade dessutom ovissheter i samband med de förmodade verkningsmekanismerna för de antibakteriella och antiinflammatoriska effekterna och uppkomsten av antimikrobiell resistens kan inte uteslutas.
Portuguese: Globalmente, com base nos dados de notificações espontâneas e na informação de segurança disponível de outras fontes, o PRAC considera que o uso de fusafungina está associado a casos graves de reações alérgicas, potencialmente de início rápido, que podem ser fatais.
Swedish: Totalt sett anser PRAC, baserat på data från spontana rapporter och säkerhetsinformation som är tillgänglig från andra källor, att användning av fusafungin är associerad med allvarliga fall av allergiska reaktioner, potentiellt med snabb debut, vilka kan vara dödliga.
Portuguese: • angioedema - 3,8 % (7,7 %).
Swedish: • angioödem - 3,8 % (7,7 %).
Portuguese: O PRAC solicitou o parecer do grupo consultivo científico (SAG) do CHMP em anti-infecciosos.
Swedish: PRAC begärde rådgivning av CHMP:s (kommittén för humanläkemedel) vetenskapliga rådgivande grupp (Scientific Advisory Group, SAG) för antiinfektiva läkemedel.
Portuguese: - um estudo em crianças (em dupla ocultação, distribuição aleatória e controlado por placebo, em 515 crianças, com idades de 8-12 anos, com rinofaringite aguda, Januszewicz 2002).
Swedish: - en studie på barn (dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad, på 515 barn i åldern 8-12 år, med akut rinofaryngit, Januszewicz 2002).
Portuguese: O PRAC reconheceu que não foi possível fornecer informação específica sobre a eficácia da fusafungina em infeções documentadas causadas por streptococcus pyogenes ou streptococcus viridans.
Swedish: PRAC bekräftade att ingen specifik information om effekten av fusafungin vid dokumenterade infektioner med Streptococcus pyogenes eller viridans kunde ges.
Portuguese: A fusafungina demonstrou ser superior ao placebo na indicação de rinofaringite aguda relativamente à evolução da pontuação de sintomas nasais após 4 dias de tratamento em adultos, em três estudos pivot (Chabolle, 19995, Eccles 20006 e Bouter, 20027) e na sua análise agrupada (Grouin 20038).
Swedish: Fusafungin visades vara bättre än placebo vid indikationen akut rinofaryngit när det gällde utveckling av nasala symtompoäng efter fyra dagars behandling av vuxna i tre pivotala studier Chabolle, 19995, Eccles 20006 och Bouter, 20027) och den sammanställda analysen av dem (Grouin 20038).
Portuguese: Numa fase posterior do procedimento, o titular da AIM redefiniu a fusafungina como um medicamento essencialmente anti-inflamatório para alívio sintomático da rinofaringite aguda (e predominantemente viral).
Swedish: Senare i proceduren omdefinierade innehavaren av godkännande för försäljning fusafungin som ett primärt antiinflammatoriskt läkemedel för symtomlindring vid akut (och företrädesvis viral) rinofaryngit.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal não é favorável.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta/riskförhållandet för fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är ogynnsamt.
Portuguese: Globalmente, com base na informação supra e nas opiniões expressas pelos peritos do SAG do CHMP em anti-infecciosos, o PRAC considerou que os dados de eficácia disponíveis, incluindo os dados disponíveis desde a Autorização de Introdução no Mercado inicial, mostraram apenas eficácia limitada da fusafungina local nas suas indicações aprovadas, que não se traduz em evidência de um benefício para os doentes no contexto atual da estratégia terapêutica e do conhecimento adquirido sobre doenças das vias respiratórias superiores.
Swedish: Baserat på ovanstående och synpunkterna som uttryckts av experter i CHMP:s SAG för antiinfektiva läkemedel ansåg PRAC överlag att tillgängliga effektdata, inklusive data som blivit tillgängliga sedan det första godkännandet för försäljning, visade endast begränsad effekt för lokalt fusafungin i dess godkända indikationer vilket inte kan omvandlas till evidens för nytta för patienter mot nuvarande bakgrunden av den terapeutiska strategi och kunskap som förvärvats angående sjukdomar i övre luftvägarna.
Portuguese: - cinco estudos clínicos em adultos, incluindo três estudos pivot na rinofaringite aguda (Chabolle, 19991, Eccles 20002 e Bouter, 20023) e dois estudos de suporte com distribuição aleatória, em dupla ocultação e controlados por placebo na rinossinusite (Cuénant 19884, Mösges 2002) e,
Swedish: - fem kliniska studier på vuxna inklusive tre pivotala studier av akut rinofaryngit (Chabolle, 19991, Eccles 20002 och Bouter, 20023) och två stödjande, randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier av rinosinuit (Cuénant 19884, Mösges 2002) och,
Portuguese: As suas propriedades bacteriostáticas foram apresentadas como uma atividade adicional pelo titular da AIM.
Swedish: Dess bakteriostatiska egenskaper presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning som en tilläggsverkan.
Portuguese: Com base nos dados de segurança pós-comercialização, o PRAC é da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam adequadamente os riscos de reações adversas graves, considerando que não é possível prever a gravidade das reações de hipersensibilidade.
Swedish: Baserat på säkerhetsdata efter godkännande för försäljning anser PRAC att de riskminimeringsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning föreslagit inte tillräckligt skulle kunna minska riskerna för allvarliga biverkningar med tanke på att det inte går att förutsäga överkänslighetsreaktioners allvarlighetsgrad.
Portuguese: Ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
Swedish: Vid behandling av övre luftvägsinfektioner, vilkas etiologi är huvudsakligen viral, med antibiotika, kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
Portuguese: O SAG concordou que, apesar de alguns dados suportarem os efeitos antibióticos e anti-inflamatórios da fusafungina, a evidência dos ensaios clínicos é fraca.
Swedish: viss evidens ger stöd åt fusafangins antibiotiska och antiinflammatoriska effekter var evidensen från kliniska prövningar svag.
Portuguese: Posição do CMDh
Swedish: Fusaloyos
Portuguese: O titular da AIM forneceu:
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lade fram följande:
Portuguese: Durante a avaliação, o PRAC também observou que o titular da AIM referiu que os dados disponíveis já não suportam as indicações de amigdalite e laringite; o titular da AIM também confirmou que todos os dados disponíveis foram fornecidos e que não poderá fornecer mais dados para demonstrar a segurança e o benefício clínicos da fusafungina no tratamento de doenças das vias respiratórias superiores.
Swedish: Under bedömningen noterade PRAC även att innehavaren av godkännande för försäljning uppgav att tillgängliga data inte längre stöder indikationerna tonsillit och laryngit; innehavaren av godkännande för försäljning bekräftade också att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att man inte kan lämna in några ytterligare data för att påvisa den kliniska säkerheten för och nyttan med fusafungin vid behandlingen av sjukdomar i övre luftvägarna.
Portuguese: Com base nos dados supra, foram constatadas pelo PRAC as incertezas relativas aos mecanismos de ação dos efeitos anti-inflamatórios e antibacterianos.
Swedish: Baserat på ovanstående data noterades ovissheterna angående verkningsmekanismerna för de antiinflammatoriska och antibakteriella effekterna av PRAC.
Portuguese: Estes 717 casos representam 65,1 % de todas as notificações relativas
Swedish: Dessa 717 fall utgör 65,1 procent av alla rapporter om fusafungin som hittats i säkerhetsdatabasen fér innehavaren av godkännande för försäljning.
Portuguese: No contexto de atividades de deteção de sinais, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (titular da AIM) de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal constatou um aumento da taxa de notificação de todas as reações adversas medicamentosas (RAM), incluindo reações alérgicas.
Swedish: När det gäller signaldetektionsaktiviteter noterade innehavaren av godkännande för försäljning (innehavaren av godkännandet för försäljning) av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning en ökad rapporteringsfrekvens för alla biverkningar, inklusive allergiska reaktioner.
Portuguese: O PRAC considerou todos os dados disponíveis apresentados relativamente ao mecanismo de ação da fusafungina.
Swedish: PRAC beaktade alla tillgängliga data som lämnats in angående verkningsmekanismen för fusafungin.
Portuguese: • urticária - 4,5 % (4,6 %),
Swedish: • urtikaria - 4,5 % (4,6 %)
Portuguese: • broncoespasmo - 3,9 % (8,1 %),
Swedish: • bronkialspasm - 3,9 % (8,1 %)
Portuguese: • prurido - 5,8 % (4,8 %),
Swedish: • klåda - 5,8 % (4,8 %)
Portuguese: • tosse - 10,6 % (3,1 %),
Swedish: • hosta - 10,6 % (3,1 %)
Portuguese: O PRAC é da opinião que, ao tratar infeções do trato respiratório superior, cuja etiologia seja principalmente viral, com antibióticos, não é possível excluir o risco de seleção de resistência antimicrobiana.
Swedish: PRAC:s åsikt är att när övre luftvägsinfektioner vars etiologi är huvudsakligen viral behandlas med antibiotika kan risken för selektiv antimikrobiell resistens inte uteslutas.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso bucal e nasal de fusafungina estava associado a reações adversas alérgicas graves e por vezes fatais.
Swedish: PRAC ansåg att användningen av fusafungin för oromukosal och nasal användning är kopplad till till allvarliga allergiska reaktioner som ibland är dödliga.
Portuguese: Apesar de o titular da AIM afirmar que eses mecanismo está predominantemente relacionado com uma atividade anti-inflamatória, o composto possui atividade bacteriostática e foi classificado como um composto antibiótico (p. ex., no RCM, o Grupo farmacoterapêutico é indicado como Sistema respiratório, preparações para a garganta/antibióticos, código ATC: R02A B03).
Swedish: Dessutom är verkningsmekanismen för fusafungin oklar, och medan innehavaren av godkännande för försäljning hävdar att den huvudsakligen är relaterad till en antiinflammatorisk verkan, har substansen bakteriostatisk verkan och har klassificerats som en antibiotikaförening (t.ex. i produktresumén, där angiven farmakoterapeutisk grupp är Andningsorgan, medel vid sjukdomar i strupe och svalg/antibiotika, ATC-kod: R02A B03).
Portuguese: A fusafungina, utilizada na forma de pulverização, é indicada no tratamento antibacteriano e antiinflamatório local de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses habituais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
Swedish: Fusafungin, använt i sprayform, är indikerat vid lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), inhalerat i vanliga doser om 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Portuguese: Embora reconhecendo que os doentes com historial clínico de alergia têm um maior risco de desenvolver reações alérgicas, o PRAC considerou que também ocorreram reações alérgicas graves, incluindo algumas que colocaram a vida em risco e mesmo casos fatais, em doentes sem antecedentes clínicos de alergia.
Swedish: PRAC bekräftar att patienter med allergi i anamnesen visserligen löper en högre risk för att utveckla en allergisk reaktion, men PRAC beaktade också att allvarliga allergiska reaktioner, inklusive livshotande och dödliga sådana, även uppkom hos patienter utan någon allergi i anamnesen.
Portuguese: A fusafungina é atualmente indicada no tratamento local antibacteriano e anti-inflamatório de afeções das vias respiratórias superiores (sinusite, rinite, rinofaringite, angina, laringite), inalada em doses usuais de 500 microgramas de 4 em 4 horas em cada narina ou por via bucal.
Swedish: Fusafungin är för närvarande indicerat för lokal antibakteriell och antiinflammatorisk behandling av sjukdomar i övre luftvägarna (sinuit, rinit, rinofaryngit, angina, laryngit), och inhaleras vanligtvis i doser på 500 mikrogram var fjärde timme i varje näsborre eller via munnen.
Portuguese: O PRAC foi da opinião que as medidas de minimização do risco propostas pelo titular da AIM não reduziriam suficientemente os riscos de reações adversas graves.
Swedish: PRAC ansåg att riskminimeringsåtgärderna som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning inte kommer att minska riskerna tillräckligt för allvarliga biverkningar.
Portuguese: O PRAC considerou que o uso de medicamentos que contêm fusafungina para uso bucal e nasal está associado a reações graves de hipersensibilidade (inclusive alérgicas), de início rápido, incluindo casos fatais.
Swedish: PRAC beaktade att användningen av fusafungin-innehållande läkemedel för oromukosal och nasal användning är förenad med allvarliga överkänslighetsreaktioner (inklusive allergiska) inklusive dödsfall, med kort tid fram till debut.
Portuguese: O titular da AIM apresentou estudos referentes a rinofaringite, rinossinusite, faringite, laringite, estado após amigdalectomia e infeções do trato respiratório superior em geral.
Swedish: innehavaren av godkännande för försäljning lämnade in studier av rinofaryngit, rinosinuit, faryngit, laryngit, status efter tonsillektomi och ÖLI i allmännhet.
Portuguese: O PRAC observou que não foram determinados quaisquer critérios estabelecidos interpretativos da suscetibilidade (breakpoints clínicos) para a fusafungina pelo EUCAST (European Committee for Antibacterial Susceptibility Testing) na Europa ou pelo CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute) nos EUA. Também foi observado que, apesar de o EUCAST recomendar atualmente o uso de valores de cut-off epidemiológicos (ECOFF) para agentes tópicos, em particular quando não estão disponíveis breakpoints clínicos, não estão disponíveis ECOFF para a fusafungina no sítio Internet do EUCAST.
Swedish: Man noterade också att medan EUCAST för närvarande rekommenderar användning av epidemiologiska brytpunkter (ECOFFs) för topikala medel, i synnerhet när det inte finns några tillgängliga kliniska brytpunkter, så finns det inga tillgängliga epidemiologiska brytpunkter för fusafungin på webbplatsen för EUCAST.
Portuguese: Foram, portanto, também consideradas durante as discussões medidas de minimização do risco adicionais, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och kontraindikationerna, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen "inhalera inte" i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (Brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades därför också under diskussionerna.
Portuguese: • erupção cutânea - 4,7 % (2,1 %),
Swedish: • utslag - 4,7 % (2,1 %)
Portuguese: Durante as discussões, foram também consideradas medidas adicionais de minimização do risco, conforme propostas pelo titular da AIM, tais como alterações adicionais à informação do medicamento (restrição adicional da indicação e contraindicações adicionais, limitação da duração do tratamento, adição da menção «não inalar» nas advertências e precauções especiais de utilização, limitação dos excipientes), material de comunicação (comunicação direta aos profissionais de saúde) e restrição para medicamento sujeito a receita médica.
Swedish: Ytterligare riskminimeringsåtgärder, som föreslagits av innehavaren av godkännande för försäljning, till exempel fler ändringar i produktinformationen (ytterligare begränsning av indikationen och fler kontraindikationer, begränsning av behandlingens varaktighet, tillägg av ordalydelsen "inhalera inte" i varningar och försiktighet, begränsning av hjälpämnen), informationsmaterial (brev till hälso- och sjukvården) och begränsning till förskrivning på recept beaktades också under diskussionerna.
Portuguese: 1999, Study report [NP07224] Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Swedish: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à segurança clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in angående den kliniska säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia clínica dos medicamentos que contêm fusafungina.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga data som lämnats in avseende den kliniska effektiviteten för fusafungin-innehållande läkemedel.
Portuguese: O PRAC reviu todos os dados disponíveis apresentados relativamente à eficácia e segurança clínicas dos medicamentos que contêm fusafungina.
Swedish: PRAC granskade alla tillgängliga inlämnade data angående den kliniska effekten och säkerheten för läkemedel som innehåller fusafungin.
Portuguese: Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a doubleblind placebo-controlled parallel-group study.
Swedish: 2000, Study report [NP07760] 3 Bouter K. 7-day treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (1.0 mg x 4 daily): a double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Portuguese: ANEXO I LISTA DE MEDICAMENTOS AFETADOS PELO PROCEDIMENTO
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel som omfattas av proceduren
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm fusafungina foi iniciada no dia 11 de setembro de 2015, a pedido da Itália, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Swedish: Granskningen av fusafungininnehållande läkemedel inleddes den 11 september 2015 på begäran av Italien, enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG.
Portuguese: Informações destinadas aos doentes e aos profissionais de saúde
Swedish: Information till patienter och hälso- och sjukvårdspersonal
Portuguese: 1 de abril de 2016 EMA/227560/2016
Swedish: den 1 april 2016 EMA/227560/2016
Portuguese: Os medicamentos que contêm fusafungina estiveram disponíveis em vários países da UE durante mais de 50 anos.
Swedish: Läkemedel som innehåller fusafungin har funnits i flera EU-länder i över 50 år.
Portuguese: Foram autorizados através de procedimentos de aprovação nacionais sob vários nomes comerciais (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal e Locabiosol) nos seguintes países: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Eslováquia, Espanha, Estónia, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Malta, Portugal, República Checa e Roménia.
Swedish: De godkändes genom nationella godkännandeförfaranden under olika varumärkesnamn (Bioparox, Fusaloyos, Locabiotal och Locabiosol) i följande länder: Belgien, Bulgarien, Tjeckien, Tyskland, Estland, Irland, Grekland, Spanien, Italien, Cypern, Lettland, Litauen, Luxemburg, Ungern, Malta, Österrike, Portugal, Rumänien och Slovakien.
Portuguese: Durante a sua revisão, o PRAC consultou o comité científico pediátrico da EMA, bem como peritos na área dos medicamentos anti-infecciosos.
Swedish: Under granskningen rådgjorde PRAC med EMA:s pediatriska vetenskapliga kommitté och även med experter på området infektionsbekämpande läkemedel.
Portuguese: O CMDh é um órgão regulador representativo dos Estados-Membros da UE, bem como da Islândia, do Listenstaine e da Noruega.
Swedish: CMD(h) är ett organ som företräder EU:s medlemsstater samt Island, Liechtenstein och Norge.
Portuguese: • Se necessário, os profissionais de saúde devem aconselhar os doentes sobre tratamentos alternativos.
Swedish: • Sjukvårdspersonalen ska informera patienterna om alternativa behandlingar om så behövs.
Portuguese: Por conseguinte, a relação risco-benefício para os medicamentos que contêm fusafungina é negativa para todos os usos atualmente autorizados.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för läkemedel som innehåller fusafungin är därför negativt för all i nuläget godkänd användning.
Portuguese: Além disso, existiam preocupações sobre o potencial da fusafungina para promover a resistência aos antibióticos (a capacidade das bactérias crescerem na presença de um antibiótico que normalmente as mataria ou que limitaria o seu crescimento).
Swedish: Det fanns dessutom farhågor om att fusafungin skulle kunna bidra till antibiotikaresistens (bakteriers förmåga att växa i närvaro av antibiotika som i normala fall skulle döda dem eller begränsa deras tillväxt).
Portuguese: Nalguns Estados-Membros, estes medicamentos estavam disponíveis sem necessidade de receita médica.
Swedish: I vissa medlemsstater var läkemedlen receptfria.
Portuguese: Relativamente aos benefícios, as provas de efeitos benéficos da fusafungina são fracas.
Swedish: Vad gäller nyttan är bevisen för positiva effekter av fusafungin svaga.
Portuguese: A revisão foi realizada pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC), o comité responsável pela avaliação das questões de segurança dos medicamentos para uso humano, que formulou um conjunto de recomendações.
Swedish: Granskningen genomfördes av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), den kommitté som ansvarar för bedömning av säkerhetsfrågor för humanläkemedel, som lämnade en rad rekommendationer.
Portuguese: Embora a revisão tenha verificado que as reações alérgicas graves são raras, as mesmas podem constituir risco de vida e não foram identificadas medidas para reduzir ou controlar suficientemente este risco.
Swedish: Även om man vid granskningen fann att allvarliga allergiska reaktioner är sällsynta, kan de vara livshotande och inga åtgärder har beskrivits som kan minska eller åtgärda risken i tillräcklig grad.