FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The daily amount is to be added to the drinking water such that all medication will be consumed in 24 hours.
French: La quantité journalière doit être ajoutée à l'eau de boisson de manière à ce que toute la médication soit consommée en 24 heures.
English: During the treatment period animals should not have access to other water sources than the medicated water.
French: Au cours de la période de traitement, les animaux ne doivent pas avoir accès à des sources d'eau autres que l'eau médicamenteuse.
English: ATC vet code: QJ 01 AA 02
French: Code ATCvet: QJ 01 AA 02
English: For O. rhinotracheale, no therapeutic dose could be confirmed.
French: Pour O. rhinotracheale, aucune dose thérapeutique n'a pu être confirmée.
English: Tartaric acid
French: Acide tartrique
English: Swelling of the face, lips or eyes, or difficulty with breathing are more serious symptoms and require urgent medical attention.
French: Un gonflement du visage, des lèvres ou des yeux, ou une difficulté respiratoire sont des symptômes plus sérieux et nécessitent des soins médicaux d'urgence.
English: 1 gram of powder contains:
French: 1 gramme de poudre contient:
English: Wash hands and contaminated skin immediately after handling the product.
French: Lavez les mains et la peau contaminée immédiatement après avoir manipulé le produit.
English: The full text will be printed on the single sachet/bag Format used is especially for this type of labelling
French: Le texte sera imprimé dans son intégralité sur le sachet/sac unique Le format utilisé est spécialement conçu pour ce type d'étiquetage
English: The following formula can be used to calculate the concentration of the product in drinking water:
French: La formule suivante peut s'utiliser pour calculer la concentration de médicament dans l'eau de boisson:
English: The main sections of disharmony of the existing SPCs were:
French: Les principales rubriques en disharmonie des RCP existants étaient les suivantes:
English: In the absence of compatibility studies, this product must not be mixed with other veterinary medicinal products.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé à d'autres médicaments vétérinaires.
English: It is recommended to prepare a concentrated pre-solution - approximately 100 grams product per litre drinking water - and to dilute this further to therapeutic concentrations if required.
French: Il est recommandé de préparer une pré-solution concentrée - environ 100 grammes de médicament par litre d'eau de boisson - et de la diluer ensuite aux concentrations thérapeutiques si nécessaire.
English: The lack of an epidemiologically based surveillance programme and standardised susceptibility testing methodology complicates interpretation of reports.
French: L'absence d'un programme de surveillance basé sur des études épidémiologiques et d'une méthodologie standardisée de détermination de la sensibilité complique l'interprétation des rapports.
English: LABEL TEXT SINGLE SACHETS/BAGS
French: TEXTE D'ETIQUETTE SACHETS/SACS UNIQUES
English: It was noted that there have been no “real” divergent decisions taken by the Member States regarding the target species (chickens and pigs) because the Marketing Authorisation Holder‘s decisions for inclusion/exclusion of chickens and/or pigs as target species were based on commercial grounds and the data in support of the applications was the same.
French: Il a été noté qu'aucune décision «réellement» divergente n'avait été prise par les États membres en ce qui concerne les espèces cibles (poulets et porcs), parce que les décisions du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché concernant l'inclusion/l'exclusion des poulets et/ou des porcs en tant qu'espèces cibles étaient fondées sur des motifs commerciaux et que les données présentées à l'appui des demandes étaient les mêmes.
English: As eradication of the target pathogens may not be achieved, medication should therefore be combined with good management practices, e.g. good hygiene, proper ventilation, no overstocking.
French: Comme il se peut qu'on ne parvienne pas à éradiquer les agents pathogènes cibles, il y a lieu de combiner la médication avec des pratiques de bonne gestion, p. ex. bonne hygiène, ventilation correcte, pas de surpopulation.
English: The precautions to limit the development of resistance, which were recommended by CVMP during the Article 35 referral, have been included in section 4.5 of the SPC.
French: Les précautions visant à limiter le développement d'une résistance, qui ont été recommandées par le CVMP au cours de la saisine au titre de l'article 35, ont été incluses dans la rubrique 4.5 du RCP.
English: Although resistance in the latter pathogens may be of less significance to public health, provision of an appropriate dosing regimen to limit the development of resistance is necessary to protect animal health.
French: Bien que la résistance chez ces derniers agents pathogènes puisse être de moindre importance pour la santé publique, il est nécessaire de fournir une posologie appropriée pour limiter le développement d'une résistance afin de protéger la santé des animaux.
English: No further clinical trial or field trial data were submitted.
French: Aucune autre donnée provenant d'études cliniques ou de terrain n'a été présentée.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this product information, please inform your veterinary surgeon or pharmacist.
French: Si vous observez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas dans les présentes informations, veuillez en informer votre vétérinaire ou votre pharmacien.
English: There are no changes to the dosing regimen being proposed for either chickens or pigs therefore there will be no increased exposure of the environment to doxycycline.
French: Il n'est proposé aucune modification de la posologie, ni chez les poulets ni chez les porcs; il n'y aura donc pas d'augmentation de l'exposition de l'environnement à la doxycycline.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Doxyfar 50% and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Doxyfar 50 % et dénominations associées (voir annexe I)
English: No negative effects were observed in poultry after the administration of therapeutic doses of doxycycline.
French: Aucun effet négatif n'a été observé dans la volaille après administration de doses thérapeutiques de doxycycline.
English: List of the names, pharmaceutical form(s), strength of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant/marketing authorisation holder in the member states
French: Liste reprenant les noms, la forme pharmaceutique, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration et les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
English: In addressing the dosing regimen the Marketing Authorisation Holder has not discussed Pharmacokinetic/Pharmacodynamic in terms of a parameter that will limit the development of resistance.
French: En traitant le sujet de la posologie, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché n'a pas examiné les propriétés pharmacocinétiques/pharmacodynamiques en termes de paramètre limitant le développement de la résistance.
English: Doxycyline hyclate can be considered to have “well established use”.
French: L'hyclate de doxycyline peut être considéré comme étant «d'une utilisation bien établie».
English: Use during pregnancy or lactation
French: Utilisation en cas de gravidité ou de lactation
English: In addition, no evidence from pharmacovigilance of serious risk has been demonstrated to be associated with the current dosing regimens for chickens or pigs and as such they can be maintained.
French: De plus, il n'a pas été démontré qu'un élément quelconque de pharmacovigilance de risque grave est associé aux posologies actuelles pour les poulets et les porcs, qui peuvent donc être maintenues telles quelles.
English: It is advised that the interval between the administration of other products containing polyvalent cations should be 1-2 hours because they limit the absorption of tetracyclines.
French: Il est conseillé de maintenir un intervalle de 1-2 heures par rapport à l'administration d'autres produits contenant des cations polyvalents car ces derniers limitent l'absorption des tétracyclines.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Doxyfar 50 % and associated names, the issue was referred to CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, in order to resolve divergences amongst the nationally authorised Summary of Product Characteristics (SPC) across the European Union.
French: En raison des divergences dans les décisions nationales prises par les États membres concernant l'autorisation de Doxyfar 50 % et dénominations associées, la question a été transmise au CVMP au titre de l'article 34, paragraphe 1, de la directive 2001/82/CE, afin de permettre de résoudre les divergences entre les différents résumés des caractéristiques du produits (RCP) autorisés au niveau national au sein de l'Union européenne.
English: If suspected adverse reactions occur, treatment should be discontinued.
French: En cas d'effets indésirables suspects, il y a lieu de suspendre le traitement.
English: These warnings have been broadened to take account of resistance to tetracyclines recognised in isolates from pigs.
French: Ces mises en garde ont été élargies pour tenir compte de la résistance aux tétracyclines reconnue dans des isolats obtenus chez les porcs.
English: - Eggs: Not authorised for use in laying birds producing eggs for human consumption.
French: - Œufs: L'administration du produit n'est pas autorisée chez les oiseaux pondeurs dont les œufs sont destinés à la consommation humaine.
English: = .... mg product per l drinking water
French: = .... mg de produit par l d'eau de boisson
English: The Marketing Authorisation Holder was requested to submit data to support the target species and indications in pigs.
French: Il a été demandé au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché de présenter des données pour la justification des espèces cibles et des indications chez les porcs.
English: Overdoses up to 1.6 times the label recommended dose resulted in no clinical signs that could be attributed to treatment.
French: Des surdosages de 1,6 fois la posologie recommandée sur l'étiquetage n'ont pas provoqué de signes cliniques attribuables au traitement.
English: Doxycycline is listed as a “highly important antimicrobial” for human use, and “critically important” for veterinary use according to the WHO criteria, 2007.
French: La doxycycline figure sur la liste des «médicaments antimicrobiens hautement importants» pour une utilisation chez l'homme et «d'une importance capitale» pour l'usage vétérinaire, selon les critères de l'OMS, 2007.
English: Do not store the drinking water in metallic containers.
French: Ne pas entreposer l'eau de boisson dans des récipients métalliques.
English: The recommended dose in pigs is:
French: La dose recommandée chez les porcs est de:
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of excipients.
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
English: There was no clear discrepancy between Member States in the dose regimen for use of the product in pigs.
French: Il n'y avait pas de divergence manifeste entre les États membres dans la posologie relative à l'utilisation du produit chez les porcs.
English: If no improvement in clinical signs is seen within this time, the diagnosis should be reviewed and treatment changed.
French: Si aucune amélioration des signes cliniques n'est observée pendant cette période, il convient de revoir le diagnostic et de modifier le traitement.
English: Data were inconclusive with regards to the indication for O. rhinotracheale, but it was concluded that on the basis of well established use and as there have been no reports of adverse events, including suspected lack of expected efficacy, the current dosage could be considered to be safe and effective.
French: Les données n'étaient pas concluantes concernant l'indication pour O. rhinotracheale, mais il a été conclu que sur la base de l'utilisation bien établie et dans la mesure où aucun événement indésirable, y compris une absence suspectée de l'efficacité attendue, n'a été signalé, le dosage actuel pouvait être considéré comme étant sûr et efficace.
English: Published data related to existing levels of resistance to doxycycline in target pathogens was also submitted.
French: Des données publiées sur les niveaux existants de résistance à la doxycycline chez les agents pathogènes cibles ont également été présentées.
English: Tetracyclines may - in very rare cases - induce photosensitivity and allergic reactions.
French: Dans de très rares cas, les tétracyclines peuvent provoquer une photosensibilité et des réactions allergiques.
English: Take measures to avoid producing dust when incorporating the product into water.
French: Prenez les précautions voulues pour ne pas produire de poussière pendant que vous incorporez le produit dans l'eau.
English: Pigs: - Meat and offal: 4 days
French: Porcs: - Viande et abats: 4 jours
English: Mean body weight (kg) of animals to be treated
French: Poids vif moyen (kg) des animaux à traiter
English: Use of the product should be based on culture and sensitivity of micro-organisms from diseased cases on farm.
French: Il y a lieu de baser l'administration du produit sur la culture et la sensibilité de micro-organismes prélevés sur des animaux malades de l'élevage.
English: To ensure a correct dosage body weight should be determined as accurately as possible.
French: Pour garantir une posologie correcte, il convient de déterminer le poids vif aussi précisément que possible.
English: Significantly no cross resistance was observed between oxytetracycline and doxycycline.
French: Aucune résistance croisée significative n'a été observée entre l'oxytétracycline et la doxycycline.
English: The recommended dose in chickens is:
French: La dose recommandée chez les poulets est de:
English: If the same feed is provided ad libitum throughout the day the lung concentration rises to 2.9 +/- 0.6 µg/ml.
French: Si les mêmes quantités sont données ad libitum durant toute la journée, la concentration pulmonaire s'élève à 2,9 +/- 0,6 µg/ml.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE To be completed nationally
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION A compléter au niveau national
English: If this is not possible, therapy should be based on local (regional, farm level) epidemiological information about susceptibility of the target bacteria.
French: Si ce test n'est pas possible, la thérapie sera basée sur les informations épidémiologiques locales (au niveau de la région ou de l'élevage) concernant la sensibilité des bactéries cibles.
English: High levels of resistance to tetracyclines in swine respiratory pathogens have been documented (ARBAO-II study, 2008)6.
French: Des niveaux élevés de résistance aux tétracyclines chez les agents pathogènes du système respiratoire du porc ont été documentés (étude ARBAO-II, 2008)6.
English: In the absence of specific studies the use of the product is not recommended during pregnancy or lactation.
French: En l'absence d'études spécifiques, l'administration du médicament vétérinaire n'est pas recommandée en cas de gravidité ou de lactation.
English: The uptake of medicated drinking water depends on the clinical condition of the pigs/chickens.
French: L'absorption d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des porcs/poulets.
English: The use of suitably calibrated weighing equipment is recommended if part packs are used.
French: Il est recommandé d'employer un matériel de pesage correctement calibré en cas d'utilisation partielle des sachets.
English: Avoid direct contact with skin and eyes when handling the product to prevent sensitisation and contact dermatitis.
French: Évitez tout contact direct avec la peau et les yeux pendant que vous manipulez le produit afin d'empêcher toute sensibilisation et toute dermatite de contact.
English: Compared to the older tetracyclines the absorption of doxycycline is less affected by the presence of bivalent cations in food.
French: En comparaison des tétracyclines plus anciennes, l'absorption de la doxycycline est moins affectée par la présence de cations bivalents dans la nourriture.
English: 6 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
French: Chemotherapy 63, 7336 The ARBAO-II study, Occurrence of antimicrobial resistance among bacterial pathogens and indicator bacteria in pigs in different European countries form year 2002-2004, Acta Veterinaria Scandinavica 50(19) (2008)
English: There have been no data to indicate increasing levels of resistance and the relevance of cross resistance between doxycycline and older tetracyclines was also discussed but again data were insufficient to enable firm conclusions to be reached.
French: Il n'y avait pas de donnée indiquant une augmentation des niveaux de résistance et l'importance de la résistance croisée entre la doxycycline et des tétracyclines plus anciennes a également été examinée, mais là encore les données étaient insuffisantes pour permettre de tirer des conclusions définitives.
English: Cross resistance between tetracyclines has also been described.
French: Une résistance croisée entre tétracyclines a également été décrite.
English: For Ornithobacterium rhinotracheale results demonstrate a great variation from high to low susceptibility, depending on the geographical region where isolates came from.
French: En ce qui concerne Ornithobacterium, des prélèvements rhinotrachéaux montrent une grande variation de sensibilité d'élevée à basse, selon la région géographique d'où proviennent les isolats.
English: Shelf-life after dilution or reconstitution according to directions: After reconstitution with water any product remaining after 24 hours should be discarded.
French: Durée de conservation après dilution ou reconstitution suivant les instructions: Après reconstitution à l'eau, tout reliquat de produit subsistant après 24 heures doit être éliminé.
English: In response to this the Marketing Authorisation Holder submitted PSUR data covering the past 5 years.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a répondu en présentant des données issues de PSUR, couvrant les 5 dernières années.
English: At the time of the Article 35 referral, there was no documented evidence in relation to suspected lack of expected efficacy of doxycycline products in chickens.
French: Au moment de la saisine au titre de l'article 35, il n'y avait pas de preuve documentée concernant une suspicion d'absence de l'efficacité attendue pour les produits contenant de la doxycycline chez les poulets.
English: Doxycycline is absorbed in the stomach and the first part of the duodenum.
French: La doxycycline est absorbée dans l'estomac et la première partie du duodénum.
English: Tetracycline resistance is usually acquired by means of plasmids or other mobile elements (e.g. conjugative transposones).
French: La résistance aux tétracyclines est généralement acquise au moyen de plasmides ou d'autres éléments mobiles (par exemple des transposonsconjugatifs).
English: Additional information has been added to the SPC regarding mechanisms of resistance to tetracyclines in general.
French: Des informations complémentaires ont été ajoutées dans le RCP en ce qui concerne les mécanismes de résistance aux tétracyclines en général.
English: Shelf-life after first opening the packaging: 9 months.
French: Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 9 mois.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterial - Tetracycline.
French: Groupe pharmacothérapeutique: Antibactériens - Tétracycline.
English: Inhibition of bacterial protein synthesis results in disturbance of all functions necessary for the life of bacteria.
French: L'inhibition de la synthèse protéique bactérienne perturbe toutes les fonctions nécessaires à la survie de la bactérie.
English: These antibiotics have a broad spectrum of antimicrobial activity, sharing the same basic structure of polycyclic naphthacenecarboxamide.
French: Ces antibiotiques ont un large spectre d'action antimicrobienne, car ils partagent la même structure de base que la naphtalène carboxamide polycyclique.
English: Doxycycline has a low affinity for forming complexes with calcium and studies have demonstrated that doxycycline scarcely affects skeleton formation.
French: La doxycycline a une faible affinité pour la formation de complexes avec le calcium et des études ont démontré que la doxycycline affecte très faiblement la formation du squelette.
English: Use at minimum concentrations of 200 mg powder per litre drinking water in areas with hard alkaline drinking water (hardness above 10.2 °d and pH more than 8.1).
French: Administrez au moins des concentrations de 200 mg de poudre par litre d'eau de boisson dans les régions où l'eau de boisson est dure et alcaline (dureté supérieure à 10.2 °d et pH supérieur à 8.1).
English: Keep the bag tightly closed after first opening in order to protect from moisture.
French: Conserver le sachet soigneusement fermé après première ouverture, de façon à protéger le médicament de l'humidité.
English: INN & Strength
French: INN & Dosage
English: It exerts its action by inhibiting the protein synthesis of the bacterial cell.
French: Elle exerce son action par inhibition de la synthèse protéique de la cellule bactérienne.
English: Prescription only medicine (or similar wording, national issue)
French: À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire (ou libellé similaire, question nationale).
English: Alternatively, the concentrated solution can be used in a proportional water medicator.
French: Une autre solution consiste à utiliser la solution concentrée dans un doseur d'eau proportionnel.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION To be completed nationally
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
English: Due to the greater liposolubility and greater facility to pass through cell membranes (in comparison to tetracycline), doxycycline retains a certain degree of efficacy against microorganisms with acquired resistance to tetracyclines.
French: Etant donné sa plus grande liposolubilité et sa plus grande facilité à traverser les membranes cellulaires (comparé à la tétracycline), la doxycycline conserve un certain degré d'efficacité contre les micro-organismes qui ont acquis une résistance aux tétracyclines.
English: mg product / kg body weight / day x
French: ..... mg de produit / kg poids vif / jour x
English: The majority of the data quoted related to tetracycline resistance generally, and it was noted that resistance to doxycycline specifically was less commonly documented.
French: La majorité des données citées concernaient la résistance aux tétracyclines en général et il a été noté que la résistance à la doxycycline en particulier était moins souvent documentée.
English: The Marketing Authorisation Holder provided persuasive argument that in the field differentiation between Pasteurellosis and O. rhinotracheale in poultry could be readily achieved.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni un argument convaincant en indiquant qu'il était facile de différencier sur le terrain Pasteurellosis de O. rhinotracheale chez les volailles.