FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La farmacocinética del ospemifeno solo se ve afectada ligeramente por la insuficiencia hepática leve y moderada (puntuación de Child-Pugh 5-9) cuando se compara con controles sanos pareados.
Hungarian: Az enyhe és középsúlyos májkárosodás (ChildPugh pontszám: 5-9) csak kis mértékben befolyásolja az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságait az egészséges párokkal összehasonlítva.
Spanish: Se debe evitar la administración conjunta del ospemifeno con los inhibidores potentes o moderados del CYP3A4 en las pacientes en las que se sepa o sospeche que son metabolizadoras lentas del CYP2C9, basándose en el genotipado o los antecedentes/experiencia previos con otros sustratos del CYP2C9.
Hungarian: Az oszpemifen és erős/mérsékelt CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazását kerülni kell azoknál a betegeknél, akik esetében a genotípus vagy a kórtörténet/egyéb CYP2C9-szubsztrátokkal való tapasztalat alapján ismert vagy sejthető, hogy gyenge CYP2C9-metabolizmussal rendelkeznek.
Spanish: *Valor obtenido en la última observación registrada (LOCF)
Hungarian: (ITT, LOCF)
Spanish: Durante los ensayos ninguna paciente en ninguno de los grupos desarrolló cáncer de endometrio ni de mama.
Hungarian: Egyik csoportban sem számoltak be endometrium rákról vagy mellrákról a vizsgálat ideje alatt.
Spanish: Esto se debe a que no se dispone de datos sobre el uso de Senshio en mujeres embarazadas o premenopáusicas o que están en periodo de lactancia.
Hungarian: Terhes, fogamzóképes vagy szoptató nőknek nem szabad szedniük, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a Senshio terhes, premenopauzális vagy szoptató nőknél történő alkalmazására vonatkozóan.
Spanish: - Si se presenta cualquier sangrado vaginal mientras que está tomando Senshio o poco después de haberlo dejado de tomar, debe consultar a su médico.
Hungarian: - Ha a Senshio szedése alatt, vagy röviddel annak megszakítása után hüvelyi vérzés fordul elő, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: El ospemifeno y su metabolito principal, 4-hidroxiospemifeno, se metabolizan mediante múltiples vías metabólicas, las enzimas principales implicadas son UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 Y UGT1A8 y CYP2C9, CYP3A4 y CYP2C19.
Hungarian: Az oszpemifen és legfontosabb metabolitja, a 4-hidroxioszpemifen többféle anyagcsereúton metabolizálódik, és a metabolizmusban részvevő legfontosabb enzimek az UGT1A3, UGT2B7, UGT1A1 és UGT1A8, valamint a CYP2C9, CYP3A4 és CYP2C19. A legfontosabb metabolit, a 4-hidroxioszpemifen termelés által korlátozott eliminációját (a t1/2 hasonló volt az anyavegyületéhez) figyelték meg egy humán tömegegyensúly vizsgálatban.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Hungarian: Farmakodinamiás hatások
Spanish: Senshio es para uso exclusivo en mujeres posmenopáusicas.
Hungarian: A Senshio kizárólag postmenopausalis nőknél alkalmazható.
Spanish: La influencia de Senshio sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Senshio nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Penn Pharmaceutical Services Ltd
Spanish: El riesgo de TEV asociado al ospemifeno no puede excluirse.
Hungarian: A VTE oszpemifennel kapcsolatos kockázata nem zárható ki.
Spanish: Los comprimidos de Senshio son comprimidos recubiertos con película ovalados biconvexos, blancos o blanquecinos (de aproximadamente 12 mm de longitud y 6,45 mm de ancho), grabados con "60" por una cara.
Hungarian: A Senshio tabletta ovális, mindkét oldalán domború, fehér vagy piszkosfehér filmtabletta (kb.
Spanish: No se han observado diferencias clínicamente importantes en la farmacocinética del ospemifeno en el intervalo de edad estudiado (40 a 80 años de edad).
Hungarian: A vizsgált korcsoportban (40-80 év) nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbségeket az oszpemifen farmakokinetikai tulajdonságainak tekintetében.
Spanish: Qué es Senshio y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Senshio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: Cualquiera de los siguientes medicamentos, ya que sus concentraciones pueden aumentar mientras toma Senshio:
Hungarian: • Az alábbi gyógyszerek bármelyike, mivel koncentrációjuk emelkedhet a Senshio alkalmazása ideje alatt: o Metformin, a II. típusú diabétesz kezelésére használják.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y el 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación principalmente por UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: In vitro az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt klinikailag releváns koncentrációkban elsősorban az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta.
Spanish: In vitro, el ospemifeno y 4-hidroxiospemifeno inhibieron la glucuronidación mediante UGT1A3 y UGT1A9 en concentraciones clínicamente relevantes.
Hungarian: Az oszpemifen és a 4-hidroxioszpemifen a glükuronidációt in vitro az UGT1A3 és UGT1A9 enzimeken keresztül gátolta klinikailag releváns koncentrációkban.
Spanish: Se debe suspender el ospemifeno al menos con 4 a 6 semanas de antelación y durante cualquier inmovilización prolongada (p. ej., recuperación después de una intervención quirúrgica o reposo prolongado en cama).
Hungarian: Hosszabb immobilizálás (pl. posztoperatív felépülés, hosszabb ágynyugalom) esetén az oszpemifen-kezelést legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt, illetve annak idejére meg kell szakítani.
Spanish: Oxaliplatino, una medicina anticancerígena para el cáncer avanzado (metastásico) del intestino grueso (colon) o del conducto anal (recto).
Hungarian: o Oxaliplatin, a vastagbél vagy a végbél előrehaladott (metasztatikus) daganatánka kezelésére használják.
Spanish: Ensayo 2 Dispareunia
Hungarian: 1. vizsgálat 2. vizsgálat
Spanish: Tras una única administración oral de 60 mg de ospemifeno con alimentos, el 17,9 %, el 10,0 % y el 1,4 % de la dosis administrada se excretó en las heces como ospemifeno, 4-hidroxiospemifeno y 4'-hidroxiospemifeno, de forma respectiva.
Hungarian: 10,0% 4-hidroxioszpemifen és 1,4% 4'-hidroxioszpemifen ürült.
Spanish: En los ensayos clínicos no se detectaron cambios en los parámetros bioquímicos en sangre, tales como ALT o ALP, en mujeres posmenopáusicas tratadas con ospemifeno.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban oszpemifennel kezelt postmenopausalis nőknél nem figyeltek meg változásokat a vér biokémiai értékeinek tekintetében (pl. GPT vagy ALP).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Senshio
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Senshio szedését
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se administre el ospemifeno de forma conjunta con fluconazol.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és a flukonazol egyidejű alkalmazása esetén óvatossággal kell eljárni.
Spanish: c La frecuencia de la cefalea notificada en la tabla se calculó a partir de los ensayos clínicos de fase 2/3, en los que la frecuencia fue comparable entre los grupos de 60 mg de ospemifeno (5,4 %) y placebo (5,9 %).
Hungarian: b Túlérzékenységi reakciókról (beleértve a bőr és a bőr alatti szövet betegségeit és tüneteit is), duzzadt nyelvről, pharyngeális ödémáról és összeszoruló torokról számoltak be. c A fejfájás táblázatban feltüntetett gyakorisága a II/III. fázisú klinikai vizsgálatokból számított gyakoriság, ami a 60 mg oszpemifennel (5,4%) és a placebóval (5,9%) kezelt csoportokban hasonló volt.
Spanish: Por tanto, se recomienda precaución cuando se combine ospemifeno con orlistat.
Hungarian: Ezért az oszpemifen és az orlisztát kombinálása esetén óvatosan kell eljárni.
Spanish: La seguridad para el endometrio en las mujeres fue analizada al inicio y al cabo de 12 semanas en los dos estudios de 12 semanas de fase 3 (ensayos 1 y 2: ospemifeno, n=302; placebo, n=301).
Hungarian: A két 12 hetes, III. fázisú vizsgálatban (1., illetve 2. vizsgálat: oszpemifen N = 302; placebo N = 301) az endometriális biztonságosság értékelésére kiinduláskor és 12 hét után került sor.
Spanish: P=0,7134
Hungarian: Szárazság p = 0,7134
Spanish: No es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Hungarian: Az enyhe vagy középsúlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: En la glándula suprarrenal hubo una mayor incidencia de carcinomas corticales suprarrenales y de tumores de células subcapsulares adrenales en los animales que recibieron la dosis alta.
Hungarian: A nagy dózissal kezelt állatok mellékveséjében gyakoribbak voltak az adrenális szubkapszulárissejt- és az adrenális kortikális tumorok.
Spanish: La dosis recomendada es un comprimido tomado por vía oral a la misma hora cada día.
Hungarian: A Senshio ajánlott adagja egy tabletta, amelyet minden nap ugyanabban az időben, étkezéssel együtt kell bevenni szájon keresztül.
Spanish: El fluconazol, un inhibidor moderado del CYP3A y del CYP2C9, e inhibidor potente del CYP2C19, aumentó el área bajo la curva (AUC) del ospemifeno 2,7 veces.
Hungarian: Egyéb gyógyszerkészítmények hatása az oszpemifenre A flukonazol, egy mérsékelt CYP3A- / mérsékelt CYP2C9- / erős CYP2C19-inhibitor, 2,7-szeresére növelte az oszpemifen AUC-ját.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 60 mg de ospemifeno.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga oszpemifen. 60 mg oszpemifen filmtablettánként.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Senstend en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senstend.
Spanish: Algunos pacientes fueron objeto de un seguimiento de hasta 9 meses en una ampliación de los estudios iniciales y siguieron mostrando un beneficio similar.
Hungarian: Néhány beteget a kezdeti vizsgálatok kiterjesztése keretében akár kilenc hónapig is figyelemmel kísértek, és ők továbbra is hasonló előnyöket tapasztaltak.
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína)
Hungarian: Senstend (lidokain / prilokain)
Spanish: Las dosis no deben repetirse con una frecuencia inferior a cada 4 horas, y no deben administrarse más de tres dosis en 24 horas.
Hungarian: Az adag nem ismételhető 4 óránként gyakrabban, és 24 órán belül legfeljebb három adag alkalmazható.
Spanish: La compañía que fabrica Fortacin ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Senstend («consentimiento informado»).
Hungarian: A Fortacin-t gyártó vállalat hozzájárult ahhoz, hogy tudományos adatait a Senstend-hez felhasználják („informed consent").
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Senstend en la UE?
Hungarian: Miért engedélyezték a Senstend forgalomba hozatalát az EU-ban?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Senstend?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senstend biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Spanish: Senstend(lidocaína / prilocaína) EMA/519240/2019
Hungarian: Senstend (lidokain / prilokain) EMA/519240/2019
Spanish: Información sobre Senstend y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Hungarian: A Senstend-re vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que los principios activos son una combinación de anestésico local bien conocida, y que el uso de un aerosol local minimiza la cantidad de sustancia activa absorbida y, por tanto, el riesgo de efectos secundarios que afecten al conjunto del cuerpo.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség úgy vélte, hogy a hatóanyagok egy jól ismert helyi érzéstelenítő kombinációt jelentenek, és a helyi spray alkalmazása minimalizálja a felszívódó hatóanyag mennyiségét, ezáltal pedig a szervezet egészét érintő mellékhatások kockázatát.
Spanish: Otra información sobre Senstend
Hungarian: A Senstend-del kapcsolatos egyéb információ
Spanish: También hubo beneficios psicológicos positivos para los pacientes y sus parejas, y los efectos adversos fueron locales y generalmente manejables.
Hungarian: Pozitív pszichológiai előnyök jelentkeznek mind a betegek, mind a partnereik esetében, és a mellékhatások lokálisak és általában kezelhetők.
Spanish: En el primer estudio, el tiempo promedio para eyacular en pacientes tratados con Senstend fue de 2,6 minutos, en comparación con los 0,8 minutos que tardaron quienes usaron placebo; en el segundo estudio, el tiempo medio de eyaculación en pacientes que tomaron el medicamento fue de 3,8 minutos en comparación con 1,1 minutos en el grupo del placebo.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Senstend-del kezelt betegeknél az ejakulációig eltelt átlagos idő 2,6 perc volt, míg placebo esetében 0,8 perc; a második vizsgálatban a gyógyszert használó betegeknél az átlagos ejakulációs idő 3,8 perc volt, míg a placebo csoportban 1,1 perc.
Spanish: Este medicamento es el mismo que Fortacin, ya autorizado en la UE.
Hungarian: Ez a gyógyszer megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Fortacin nevű készítménnyel.
Spanish: Senstend tampoco debe utilizarse en pacientes con hipersensibilidad a estas sustancias.
Hungarian: A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akiknek a partnere túlérzékeny ezekre az anyagokra.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Senstend (que pueden afectar a 1 de cada 10 personas) son hipoestesia (sensación reducida) y sensación de quemazón en la zona genital tanto en los hombres como en sus parejas sexuales, así como disfunción eréctil (incapacidad para mantener una erección normal) en los hombres.
Hungarian: A Senstend leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a hipoesztézia (csökkent érzés) és a nemi szervek égő érzése mind a férfiaknál, mind a női szexuális partnereknél, valamint az erektilis diszfunkció (képtelenség a normál erekció fenntartására).
Spanish: Las sustancias activas del medicamento, la lidocaína y prilocaína, son anestésicos locales que adormecen temporalmente la zona de contacto al bloquear de forma reversible la transmisión de señales nerviosas.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagai, a lidokain és a prilokain helyi érzéstelenítők, amelyek ideiglenesen elzsibbasztják a kontakt területet azáltal, hogy reverzibilisen blokkolják az idegekben a jelátvitelt.
Spanish: La eficacia de Senstend ha quedado demostrada en dos estudios principales en los que participaron respectivamente 256 y 300 hombres adultos heterosexuales con eyaculación prematura; en ambos estudios se comparó el medicamento con un placebo en spray (tratamiento ficticio) durante 12 semanas.
Hungarian: A Senstend hatásosságát két fő vizsgálatban igazolták, amelyekben 256, illetve 300 heteroszexuális, korai magömlésben szenvedő, felnőtt férfi vett részt; mindkét vizsgálatban placebo (hatóanyag nélküli) spray-vel hasonlították össze a gyógyszert 12 héten keresztül.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Senstend en los estudios realizados?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senstend alkalmazásának a vizsgálatok során?
Spanish: En ambos estudios, los pacientes que recibieron el medicamento notificaron mejoras sustancialmente mayores en el control notificado, la satisfacción sexual y la molestia que los pacientes a los que se administró el placebo.
Hungarian: A gyógyszerrel kezelt betegek mindkét vizsgálatban lényegesen nagyobb javulásról számoltak be a tapasztalt kontroll, a szexuális kielégülés és a szorongás kapcsán, mint azok a betegek, akik placebót kaptak.
Spanish: Senstend solo se podrá dispensar con receta médica y está disponible como solución en spray de 7,5 mg de lidocaína y 2,5 mg de prilocaína por aspersión.
Hungarian: A Senstend csak receptre kapható, és külsőleges oldatos spray formájában forgalmazzák, amely 7,5 mg lidokaint és 2,5 mg prilokaint tartalmaz fújásonként.
Spanish: Esto reduce la sensibilidad a la estimulación y, cuando se aplica a la cabeza del pene, contribuirá a aumentar el tiempo dedicado a la eyaculación.
Hungarian: Ez csökkenti a stimulációs érzékenységet, és a gyógyszert a makkra felvive elősegíti az ejakulációig eltelő idő növelését.
Spanish: Se utiliza para tratar a varones que sufren de eyaculación (crónica) precoz primaria (cuando la eyaculación se produce con regularidad antes de la penetración, o demasiado pronto durante la misma).
Hungarian: Primer (egész életen át fennálló) korai magömlés (amikor az ejakuláció rendszeresen a behatolás előtt vagy közben, de túl korán következik be) kezelésére alkalmazzák.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Senstend son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senstend alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Spanish: Para más información sobre el uso de Senstend, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Senstend se controlan de forma continua.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Spanish: ¿Cómo actúa Senstend?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senstend?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Senstend?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senstend alkalmazása?
Spanish: Senstend no deberá usarse en pacientes hipersensibles (alérgicos) a cualquiera de los ingredientes del medicamento o a otros anestésicos locales con una estructura relacionada con los ingredientes activos (anestésicos locales del grupo amida).
Hungarian: A Senstend nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a gyógyszer bármely összetevőjével vagy a hatóanyaghoz hasonló szerkezetű, egyéb helyi érzéstelenítőkkel (amid-típusú helyi érzéstelenítők) szemben.
Spanish: La dosis recomendada es de tres pulverizaciones sobre la cabeza (glande) del pene antes de comenzar el ciclo.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 fújás a hímvessző végére (a makkra) a szexuális aktus előtt.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Senstend se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Hungarian: A Senstend biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Spanish: Senstend es un medicamento que contiene las sustancias activas lidocaína y prilocaína.
Hungarian: A Senstend hatóanyagként lidokaint és prilokaint tartalmazó gyógyszer.
Spanish: Los efectos adversos notificados de Senstend son evaluados cuidadosamente y se adoptan las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Spanish: ¿Qué es Senstend y para qué se utiliza?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Senstend és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Spanish: y el volumen de control sobre la eyaculación, la satisfacción sexual y las molestias notificados por los pacientes.
Hungarian: beszámolói alapján a behatolástól az ejakulációig eltelt idő, az ejakuláció felett gyakorolt kontroll mértéke, a szexuális kielégülés és a szorongás volt.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Senstend, ver el prospecto.
Hungarian: A Senstend alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Spanish: Las principales medidas de eficacia fueron el tiempo tardado en eyacular tras la penetración
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a betegek
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se define del siguiente modo: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Spanish: EU/1/19/1387/001 EU/1/19/1387/002
Hungarian: EU/1/19/1387/002
Spanish: Los datos sobre la eficacia y la seguridad de Senstend en pacientes a partir de 65 años de edad son escasos.
Hungarian: 65 éves és annál idősebb betegeknél a Senstend hatásosságával és biztonságosságával kapcsolatban korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Spanish: • Informes periódicos actualizados de seguridad
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Spanish: Otros medicamentos y Senstend
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Senstend
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak reproduktív toxicitást (lásd 5.3 pont).
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE, así como cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: La exposición en humanos a Senstend es 20-30 veces inferior a la dosis mínima que no produjo tumores y 200 veces inferior a la dosis mínima que sí produjo tumores.
Hungarian: A Senstend humán expozíciója 20-30-ad része annak a minimális dózisnak, amely nem okozott daganatot, és 200-ad része annak a minimális dózisnak, amely már daganatot eredményezett.
Spanish: Conservar por debajo de 25 °C.
Hungarian: 25 °C alatt tárolandó.
Spanish: Senstend no debe entrar en contacto con un tímpano dañado.
Hungarian: A Senstend nem érintkezhet sérült dobhártyával.
Spanish: Senstend puede reducir la posibilidad de embarazo, pero no es un anticonceptivo fiable.
Hungarian: A Senstend csökkentheti a teherbe esés valószínűségét, de nem megbízható fogamzásgátló módszer.
Spanish: No obstante, este estudio no reproducía las circunstancias del uso clínico, ya que la concentración de Senstend en contacto directo con el esperma sería varias veces inferior.
Hungarian: Ez a vizsgálat azonban nem reprodukálta a klinikai körülményeket, mert a spermával közvetlenül kapcsolatba kerülő Senstend koncentrációja a valóságban ennek töredéke.
Spanish: El uso de Senstend con condones, podría aumentar la probabilidad de que no pueda conseguir o mantener la erección.
Hungarian: Ha a Senstend-t óvszerrel alkalmazza, nagyobb a valószínűsége annak, hogy nem lesz képes elérni vagy fenntartani a merevedést.
Spanish: Lactancia Se puede usar este medicamento mientras su pareja esté en el periodo de lactancia.
Hungarian: Szoptatás A gyógyszer alkalmazható az alatt az idő alatt, amíg partnere szoptat.
Spanish: Debe evitarse que Senstend entre en contacto con los ojos, ya que puede provocar irritación ocular.
Hungarian: Ügyelni kell arra, hogy a Senstend ne kerüljön szembe, mert szemirritációt okozhat.
Spanish: Durante los 3 meses de la fase de tratamiento doble ciego, la media geométrica del TLEI aumentó de 0,58 a 3,17 minutos en el grupo de Senstend y de 0,56 a 0,94 minutos en el grupo de placebo.
Hungarian: A kettős-vak kezelési fázis 3 hónapja alatt az IELT mértani átlagértéke 0,58-ról 3,17 percre nőtt a Senstend csoportban, és 0,56-ról 0,94-re a placebo csoportban.