FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Levetiracetam Actavis Group indeholder methylparahydroxybenzoat, propylparahydroxybenzoat, maltitol, propylenglycol og natrium
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group vsebuje metilparahidroksibenzoat, propilparahidroksibenzoat, maltitol, propilenglikol in natrij
Danish: Der ses ikke ændringer i clearance efter gentagen dosering.
Slovenian: Očistek se po ponavljajoči se uporabi ne spremeni.
Danish: I begyndelsen af behandlingen eller i forbindelse med dosisøgning kan bivirkninger såsom søvnighed, træthed og svimmelhed være mere almindelige.
Slovenian: Na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka lahko neželeni učinki, npr. zaspanost, utrujenost in omotičnost, so lahko pogostejši na začetku zdravljenja in po povečanju odmerka.
Danish: Effekten af levetiracetam som monoterapi behandling blev påvist i et dobbeltblindt, ækvivalensstudie med parallelle grupper med carbamazepin depottabletter (CR) hos 576 patienter over 16 år med ny eller nyligt diagnosticeret epilepsi.
Slovenian: Učinkovitost levetiracetama v monoterapiji je bila ugotovljena v dvojno slepi študiji vzporednih skupin za oceno neinferiornosti s karbamazepinom z nadzorovanim sproščanjem (CR - controlled release) pri 576 bolnikih, starih 16 let ali več z novoodkrito ali nedavno odkrito epilepsijo.
Danish: Der er observeret fald i plasmakoncentration af levetiracetam under graviditet.
Slovenian: Med nosečnostjo so opažali znižanje koncentracije levetiracetama v plazmi.
Danish: Efter gentagen oral dosering (20 til 60 mg/kg/dag) til epileptiske børn (4-12 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet.
Slovenian: Po večkratni peroralni uporabo (odmerki od 20 do 60 mg/kg/dan) pri otrocih z epilepsijo (starih od 4 do 12 let) se je levetiracetam hitro absorbiral.
Danish: In vitro data og in vivo interaktionsdata med orale antikonceptionsmidler, digoxin og warfarin viste, at der ikke kan forventes signifikant enzyminduktion in vivo.
Slovenian: Podatki in vitro in podatki o medsebojnem delovanju s peroralnimi kontraceptivi, digoksinom in varfarinom in vivo kažejo, da in vivo ni pričakovati bistvene indukcije encimov.
Danish: Indholdet af sprøjten kan også udtømmes i et glas vand eller i en sutteflaske.
Slovenian: Vsebino brizge lahko izpraznite tudi v kozarec vode ali v dojenčkovo stekleničko.
Danish: Den maksimale dosis er 1.500 mg to gange daglig.
Slovenian: Največji odmerek je 1.500 mg dvakrat na dan.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder ved levertiracetam hos spædbørn under 12 måneder med epilepsi.
Slovenian: Pri dojenčkih z epilepsijo, mlajših od 12 mesecev niso ugotovili nobenih novih pomislekov glede varnosti za levetiracetam.
Danish: Indeholder E216, E218, flydende maltitol (E965) og propylenglycol (E1520).
Slovenian: Vsebuje E216, E218, tekoči maltitol (E965) in propilenglikol (E1520).
Danish: 43,6 % af de patienter, som blev behandlet med levetiracetam, og 19,6 % af de patienter, som fik placebo, blev betragtet som responderende.
Slovenian: Kot odzivnih je bilo ocenjenih 43,6 % prejemnikov levetiracetama in 19,6 % prejemnikov placeba.
Danish: Der blev udført to embryo-føtale udviklingsstudier med 400, 1.200 og 3.600 mg/kg/dag i rotter.
Slovenian: Pri podganah sta bili opravljeni dve študiji embrio-fetalnega razvoja z odmerki 400, 1.200 in 3.600 mg/kg/dan.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller andre pyrrolidonderivater eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovenian: Preobčutljivost za zdravilno učinkovino, kakšen drug pirolidonski derivat ali katero od pomožnih snovi, navedeno v poglavju 6.1.
Danish: I dette forsøg var dosis af levetiracetam 3.000 mg/dag for voksne og unge eller 60 mg/kg/dag for børn, fordelt på 2 doser.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg/dan za odrasle in mladostnike ter 60 mg/kg/dan za otroke; uporabljen je bil v 2 deljenih odmerkih.
Danish: Knoglemarvssupression identificeres i nogle af tilfældene af pancytopeni.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila identificirana v nekaterih primerih pancitopenije.
Danish: NOAEL var ≥ 1.800 mg/kg/dag for F0-hunnerne samt for overlevelse, vækst og udvikling af F1-afkom indtil ophør af diegivning (6 x MRHD på basis af mg/m2).
Slovenian: NOAEL je bila ≥ 1.800 mg/kg/dan za samice F0 in za preživetje, rast in razvoj potomstva F1 do prenehanja dojenja (6-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Levetiracetam Actavis Group Tag ikke Levetiracetam Actavis Group
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Levetiracetam Actavis Group Ne jemljite zdravila Levetiracetam Actavis Group
Danish: I begge populationsbaserede farmakokinetiske analyser var der omkring 20 % stigning i den tilsyneladende clearance for levetiracetam, når levetiracetam blev administreret samtidig med et enzyminducerende antiepileptikum.
Slovenian: V obeh populacijskih farmakokinetičnih analizah se je navidezni očistek levetiracetama v primeru sočasne uporabe s kakšnim antiepileptičnim zdravilom, ki inducira encime, povečal za približno 20 %.
Danish: Hver ml indeholder 1,50 mg methylparahydroxybenzoat (E218), 0,15 mg propylparahydroxybenzoat (E216), 290 mg flydende maltitol (E965), 3,26 mg propylenglycol (E1520) og 0,25 mg natrium.
Slovenian: En mililiter vsebuje 1,50 mg metilparahidroksibenzoata (E218), 0,15 mg propilparahidroksibenzoata (E216), 290 mg tekočega maltitola (E965), 3,26 mg propilenglikola (E 1520) in 0,25 mg natrija.
Danish: NOAEL var < 200 mg/kg/dag for hunnerne og 200 mg/kg/dag for fostrene (svarende til MRHD på basis af mg/m2).
Slovenian: NOAEL je bila < 200 mg/kg/dan za samice matere in 200 mg/kg/dan za plodove (to je enako največjemu priporočenemu odmerek za človeka glede na mg/m2).
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales bestemmelse af nyrefunktion før valg af dosis (se pkt.
Slovenian: Bolnikom s hudo okvarjenim delovanjem jeter je pred izbiro odmerka priporočljivo oceniti delovanje ledvic (glejte poglavje 4.2).
Danish: Brugsanvisning til 10 ml sprøjter
Slovenian: Navodilo za uporabo 10-ml brizg
Danish: Den akkumulerede urinudskillelse af levetiracetam og dets primære metabolit var indenfor de første 48 timer henholdsvis 66 % og 24 % af dosis.
Slovenian: V prvih 48 urah se kumulativno z izločanjem levetiracetama v urinu izloči 66 % odmerka in njegovega primarnega presnovka 24 % odmerka.
Danish: For at sikre nøjagtig dosering bør denne pakningsstørrelse ordineres til spædbørn i alderen 1 måned til under 6 måneder.
Slovenian: Da bi zagotovili točnost odmerjanja, je treba to pakiranje predpisati dojenčkom v starosti od 1 meseca do manj kot 6 mesecev.
Danish: I dette forsøg fik patienterne levetiracetam som en fast dosis på 60 mg/kg/dag (fordelt på to doser daglig).
Slovenian: V tej študiji so bolniki prejemali stalen odmerek levetiracetama 60 mg/kg/dan (uporaba dvakrat na dan).
Danish: Præ-kliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker på basis af traditionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na temelju običajnih študij farmakološke varnosti, genotoksičnosti in kancerogenega potenciala, ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: Hvis behandlingen med levetiracetam skal afbrydes, anbefales det at seponere gradvist (f.eks. for voksne og unge, som vejer mere end 50 kg: reduktion med 500 mg to gange dagligt hver anden til fjerde uge; for spædbørn over 6 måneder, børn og unge, som vejer under 50 kg: dosis bør ikke reduceres med mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge; for spædbørn (under 6 måneder): dosis bør ikke reduceres med mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge).
Slovenian: pri odraslih in mladostnikih, težkih več kot 50 kg: zmanjševanje odmerka za 500 mg dvakrat na dan na vsaka dva tedna do štiri tedne; pri dojenčkih, starejših od 6 mesecev, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg: zmanjšanje odmerka ne sme preseči 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna;
Danish: Levetiracetam Actavis Group, som eneste lægemiddel (monoterapi), er ikke indiceret til børn og unge under 16 år.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, ni indicirano za samostojno zdravljenje (monoterapija).
Danish: Pres spidsen af sprøjten ind i adapterens åbning.
Slovenian: Potisnite konico brizge v odprtino nastavka.
Danish: Indholdet af sprøjten kan også gives direkte fra sprøjten ind i munden eller ved udtømning på en ske (figur 3).
Slovenian: Vsebino brizge si lahko daste tudi neposredno v usta ali jo izpraznite na žlico (slika 3).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis (20 mg/kg) 100 mg/ml oral opløsning til epileptiske børn (1 måned til 4 år) blev levetiracetam hurtigt absorberet og peak-plasmakoncentrationer blev observeret ca. 1 time efter administration.
Slovenian: Po uporabi enega odmerka (20 mg/kg) peroralne raztopine 100 mg/ml pri otrocih z epilepsijo (starih od 1 do 4 mesece) se je levetiracetam hitro absorbiral in največja koncentracija v plazmi je bila dosežena približno 1 uro po uporabi.
Danish: In vivo blev der ikke påvist enantiomerisk omdannelse for levetiracetam og dets primære metabolit.
Slovenian: In vivo niso ugotovili enantiomerne interkonverzije ne pri levetiracetamu ne pri njegovem primarnem presnovku.
Danish: Indtagelsesmåde:
Slovenian: Način uporabe:
Danish: Glasflasken med 300 ml Levetiracetam Actavis Group (til børn fra 4 år og opefter, unge og voksne) er pakket i en æske, der indeholder en 10 ml oral doseringssprøjte (med en målestreg for hver 0,25 ml).
Slovenian: 300-ml steklenica zdravila Levetiracetam Actavis Group (za otroke, stare 4 leta in več, mladostnike in odrasle) je pakirana v kartonski škatli, v kateri je tudi 10-ml peroralna brizga (z odmernimi oznakami na 0,25 ml).
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Slovenian: Kliničnih podatkov ni in potencialno tveganje za človeka ni znano.
Danish: FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALEC (I), ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: I dette forsøg var dosis af levetiracetam 3.000 mg/dag fordelt på 2 doser.
Slovenian: V tej študiji je bil odmerek levetiracetama 3.000 mg/dan, uporabljen v 2 deljenih odmerkih.
Danish: Dosisjustering for spædbørn, børn og unge, der vejer mindre end 50 kg, med nedsat nyrefunktion Gruppe
Slovenian: Prilagoditev odmerka pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih s telesno maso manj kot 50 kg in okvarjenim delovanjem ledvic Skupina
Danish: Maksimale koncentrationer er (Cmax) er normalt 31 og 43 ug/ml efter henholdsvis en enkelt dosis på 1.000 mg og gentagen dosering 1.000 mg 2 gange daglig.
Slovenian: Največja koncentracija (Cmax) je po enkratnem odmerku 1.000 mg praviloma 31 µg/ml in po večkratnem odmerjanju 1.000 mg dvakrat na dan 43 µg/ml.
Danish: Methylparahydroxybenzoat (E218) og propylparahydroxybenzoat (E216) Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder methylparahydroxybenzoat (E 218) og propylparahydroxybenzoat (E 216), som kan medføre allergiske reaktioner (muligvis forsinket).
Slovenian: Metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216) Zdravilo Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218) in propilparahidroksibenzoat (E216), ki lahko povzročita alergijske reakcije (lahko zapoznele).
Danish: Anvendelse af levetiracetam til patienter med nedsat nyrefunktion kan kræve dosisjustering.
Slovenian: Bolniki z ledvično okvaro V primeru uporabe levetiracetama pri bolnikih z okvaro ledvic je lahko potrebna prilagoditev odmerka.
Danish: Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml oral opløsning indeholder 3,26 mg propylenglycol (E1520) I hver ml.
Slovenian: Vsak mililiter zdravila Levetiracetam Actavis Group 100 mg/ml peroralna raztopina vsebuje 3,26 mg propilenglikola (E1520).
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, erythema multiforme
Slovenian: Bolezni kože in podkožja izpuščaj alopecija, ekcem, pruritus toksična epidermalna nekroliza, StevensJohnsonov sindrom, multiformni eritem
Danish: Det anbefales ikke at amme under behandlingen.
Slovenian: Dojenje med zdravljenjem ni priporočljivo.
Danish: Vend flasken den rigtige vej op og fjern sprøjten (figur 8).
Slovenian: Stekleničko zdaj obrnite v pokončen položaj in odstranite brizgo (slika 8).
Danish: Effektiviteten ved dialyse ekstraktion er 60 % for levetiracetam og 74 % for den primære metabolit.
Slovenian: 60 % in primarnega presnovka 74 %.
Danish: affektlabilitet (almindelig, 1,7 %), aggression (almindelig, 8,2 %), unormal adfærd (almindelig, 5,6 %) og letargi (almindelig, 3,9 %) end i andre aldersgrupper eller i den samlede sikkerhedsprofil.
Slovenian: 3,4 %), nihanjih razpoloženja (pogosto, 2,1 %), čustveni labilnosti (pogosto, 1,7 %), agresiji (pogosto, 8,2 %), nenormalnem vedenju (pogosto, 5,6 %) in letargiji (pogosto, 3,9 %).
Danish: Til børn fra 6 måneder til under 4 år
Slovenian: Za otroke, stare od 6 mesecev do manj kot 4 leta
Danish: Udskillelse via fæces omfattede kun 0,3 % af dosis.
Slovenian: V blatu se izloči le 0,3 % odmerka.
Danish: Justering af dosis anbefales hos ældre patienter med nedsat nyrefunktion (se "Nedsat nyrefunktion" nedenfor).
Slovenian: Starejšim bolnikom s slabšim delovanjem ledvic je odmerek priporočljivo prilagoditi (glejte "Okvara ledvic", spodaj).
Danish: Levetiracetam 2.000 mg daglig påvirkede ikke farmakokinetik af digoxin og warfarin;
Slovenian: Levetiracetam v odmerku 2.000 mg na dan ni vplival na farmakokinetiko digoksina in varfarina; protrombinski čas se ni spremenil.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,07 ml (7 mg) og 0,21 ml (21 mg) pr. kg af spædbarnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Slovenian: Splošen odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,07 ml (7 mg) do 0,21 ml (21 mg) na kg telesne mase dojenčka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Danish: NOAEL (No Observed Adverse Effect Level) var 3.600 mg/kg/dag for gravide hunrotter (12 x MRHD (Maximum Recommended Human Dose) på basis af mg/m2) og 1.200 mg/kg/dag for fostre.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - No Observed Adverse Effect Level) je bila pri brejih podganah 3.600 mg/kg/dan (12-kratni največji priporočeni odmerek za človeka glede na mg/m2) in pri plodovih 1.200 mg/kg/dan.
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (4-16 år) blev påvist i et dobbeltblindt placebokontrolleret forsøg med 198 patienter og en behandlingsvarighed på 14 uger.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 4 do 16 let) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena z dvojno slepo, s placebom kontrolirano študijo, ki je zajela 198 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 14 tednov.
Danish: Der blev udført fire embryo-føtale udviklingsstudier med doser på 200, 600, 800, 1.200 og 1.800 mg/kg/dag i kaniner.
Slovenian: Štiri študije embrio-fetalnega razvoja so bile opravljene na kuncih v odmerkih 200, 600, 800, 1.200 in
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 7 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Slovenian: Spremembe odmerka ne smejo preseči zvečanja ali zmanjšanja za 7 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Danish: Levetiracetam Actavis Group indeholder også maltitol.
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group peroralna raztopina vsebuje tudi maltitol.
Danish: Ikke relevant.
Slovenian: nista ugotovljeni.
Danish: Hos personer med let og moderat leverfunktionsnedsættelse fandtes der ikke nogen relevant ændring af levetiracetamclearance.
Slovenian: Pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter se očistek levetiracetama ni pomembno spremenil.
Danish: Vask sprøjten med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget (figur 10).
Slovenian: Po uporabi brizgo izperite z vodo in jo zaprite s plastičnim navojnim pokrovčkom (slika 10).
Danish: 500 til 1,000 mg en gang dagligt (2)
Slovenian: 500 do 1.000 mg enkrat na dan (2)
Danish: • partielle anfald med eller uden generalisering hos voksne, unge, børn og spædbørn, der er over 1 måned gamle
Slovenian: • za zdravljenje epileptičnih napadov parcialnega izvora s sekundarno generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in dojenčkih od 1 meseca starosti, ki imajo epilepsijo.
Danish: Effekten af levetiracetam hos pædiatriske patienter (1 måned til under 4 år) blev påvist i et dobbelblindt, placebokontrolleret forsøg med 116 patienter og en behandlingsvarighed på 5 dage.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 mesec do manj kot 4 leta) je bila učinkovitost levetiracetama ugotovljena v dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji, ki je zajela 116 bolnikov in v kateri je zdravljenje trajalo 5 dni.
Danish: Dosisændring bør ikke overskride en dosisøgning eller -reduktion på mere end 10 mg/kg to gange dagligt hver anden uge.
Slovenian: Spremembe odmerka ne smejo preseči povečanja ali zmanjšanja 10 mg/kg dvakrat na dan vsaka dva tedna.
Danish: Sædvanlig dosis: Levetiracetam Actavis Group gives to gange dagligt i to lige store doser, idet der til hver dosis afmåles mellem 0,1 ml (10 mg) og 0,3 ml (30 mg) pr. kg af barnets legemsvægt (se tabellen nedenfor, der indeholder eksempler på dosis).
Slovenian: Običajni odmerek: zdravilo Levetiracetam Actavis Group se jemlje dvakrat na dan v dveh enakih odmerkih, pri čemer vsak posamezni odmerek znaša od 0,1 ml (10 mg) do 0,3 ml (30 mg) na kg telesne mase otroka (za primere odmerkov glejte spodnjo preglednico).
Danish: Hvis din baby er yngre end 4 uger, skal du tale med din læge eller apotek, før du giver barnet dette lægemiddel, især hvis barnet får andre lægemidler, der indeholder propylenglycol eller alkohol.
Slovenian: Če je vaš otrok mlajši od 4 tednov, se pred dajanjem zdravila posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Danish: Vask sprøjten med vand efter brug og luk flasken med plastikskruelåget (figur 4).
Slovenian: Po uporabi brizgo izperite z vodo in jo zaprite s plastičnim navojnim pokrovčkom (slika 4).
Danish: Levetiracetams sikkerhed og virkning som monoterapibehandling hos børn og unge under 16 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost monoterapije z levetiracetamom pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16. let,
Danish: Kreatininclearance (ml/min/1.73m2)
Slovenian: (ml/min/1,73m2)
Danish: Kontakt lægen, hvis du har glemt en eller flere doser.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Tag sprøjten og træk stemplet lidt tilbage (figur 2).
Slovenian: Vzemite brizgo in nekoliko izvlecite njen bat (slika 2).
Danish: Levetiracetam udskilles i human mælk og bør ikke anvendes under amning.
Slovenian: Levetiracetam se pri človeku izloča v materinem mleku, zato dojenje ni priporočljivo.
Danish: Selvmordsforsøg selvmordstanker, psykose, unormal adfærd, hallucinationer, vrede, konfusion, panikanfald, affektlabilitet/ humørsvingninger, agitation
Slovenian: nespečnost, živčnost/razdražljivost poskus samomora, razmišljanje o samomoru, psihotične motnje, nenormalno vedenje, halucinacije, jeza, stanje zmedenosti, napad panike, čustvena labilnost/nihanja v razpoloženju, agitacija samomor, osebnostne motnje, motnje mišljenja, delirij
Danish: Retrospektiv vurdering af farmakokinetiske interaktioner hos børn og unge (4 til 17 år) med epilepsi bekræftede, at samtidig behandling med oralt administreret levetiracetam ikke havde indflydelse på steady-state serumkoncentrationer af samtidigt administreret carbamazepin og valproat.
Slovenian: (starih od 4 do 17 let) je potrdila, da dopolnilno zdravljenje s peroralnim levetiracetamom ni vplivalo na koncentracijo sočasno uporabljenega karbamazepina in valproata v serumu v stanju dinamičnega ravnovesja.
Danish: Efter indgivelse af en enkelt oral dosis (20 mg/kg) til børn (6-12 år) med epilepsi, var halveringstiden for levetiracetam 6,0 timer.
Slovenian: Otroci (4 do 12 let) Po uporabi enega peroralnega odmerka (20 mg/kg) pri otrocih z epilepsijo (starih od 6 do 12 let) je bil razpolovni čas levetiracetama 6,0 ur.
Danish: Åben flasken og pres sprøjteadapteren ned over flaskehalsen (figur 1).
Slovenian: Odprite stekleničko in nastavek brizge trdno potisnite v vrat stekleničke (slika 1).
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Danish: Bivirkninger som ikke var observeret i kliniske studier, men set hos rotte og i mindre udstrækning hos mus ved eksponeringsniveauer der svarede til eksponeringsniveauet hos menneske og med mulig relevans for klinisk anvendelse, var leverændringer, som tyder på et adaptivt respons så som vægtstigning, centrilobulær hypertrofi, fedtinfiltration og forhøjede leverenzymer i plasma.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih niso opažali v kliničnih študijah, opazili pa so jih pri podganah in v manjši meri pri miših ob izpostavljenosti, podobni izpostavljenosti pri človeku (in torej potencialno pomembni za klinično uporabo), so jetrne spremembe.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 21 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje je mogoče dnevni odmerek povečati do 21 mg/kg dvakrat na dan.
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 11,4 % af patienterne anfaldsfrie i mindst 6 måneder, og 7,2 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Slovenian: Med nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 11,4 % bolnikov brez napadov vsaj 6 mesecev, 7,2 % pa jih je bilo brez napadov vsaj 1 leto.
Danish: Afhængigt af klinisk respons og tolerabilitet kan dosis øges til højst 30 mg/kg to gange dagligt.
Slovenian: Glede na klinični odziv in prenašanje je mogoče dnevni odmerek povečati do 30 mg/kg dvakrat na dan.
Danish: Levetiracetam fremkaldte ikke enzyminduktion i dyrkede humane hepatocytter, og levetiracetam havde ingen eller lille effekt på CYP1A2, SULT1E1 eller UGT1A1.
Slovenian: V humanih jetrnih celicah v kulturi je levetiracetam na CYP1A2, SULT1E1 in UGT1A1 vplival le malo ali sploh ne, blago pa je induciral CYP2B6 in CYP3A4.
Danish: I en samlet analyse var den procentdel af patienterne, som opnåede 50 % eller større reduktion fra baseline i frekvensen af partielle anfald pr. uge ved stabil dosis (12/14 uger) på 27,7 %, 31,6 % og 41,3 % for patienter, som fik hhv. 1.000, 2.000 eller 3.000 mg levetiracetam og på 12,6 % hos patienter, som fik placebo.
Slovenian: Kumulativna analiza je pokazala, da je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli zmanjšanje tedenske pogostnosti napadov parcialnega izvora v primerjavi z izhodiščem za 50 % ali več, ob stabilnih odmerkih (12/14 tednov) med prejemniki 1.000 mg levetiracetama 27,7 %,
Danish: Den anbefalede initialdosis er 250 mg to gange daglig, som efter to uger øges til en initial terapeutisk dosis på 500 mg to gange daglig.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 250 mg dvakrat na dan; po dveh tednih ga je treba povečati na uvodni terapevtski odmerek 500 mg dvakrat na dan. Odmerek je mogoče še naprej povečevati po 250 mg dvakrat na dan vsaka dva tedna, odvisno od kliničnega odziva.
Danish: Indikationen for Levetiracetam Actavis Group er tillægsbehandling
Slovenian: Zdravilo Levetiracetam Actavis Group je indicirano kot dopolnilno zdravilo
Danish: Dosis til spædbørn (1 måned til under 6 måneder):
Slovenian: Odmerek za dojenčke (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev):
Danish: Ved fortsat langtidsbehandling var 8,6 % af patienterne anfaldsfrie i mere end 6 måneder, og 7,8 % var anfaldsfrie i mindst 1 år.
Slovenian: Med nadaljevanjem dolgotrajnega zdravljenja je bilo 8,6 % bolnikov brez napadov vsaj 6 mesecev, 7,8 % pa jih je bilo brez napadov vsaj 1 leto.
Danish: Vend flasken på hovedet med sprøjten stadig siddende fast (figur 4).
Slovenian: Obrnite stekleničko na glavo; brizga naj medtem ostane nameščena (slika 4).
Danish: Lineær og dosisproportional stigning blev observeret for peak-plasmakoncentrationer og AUC.
Slovenian: Ugotovili so linearna in odmerku sorazmerna povečanja največje koncentracije v plazmi in površine pod krivuljo.