FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri samcih in samicah podgan, ki so sitagliptin prejemali pred in med obdobjem parjenja, niso opazili neželenih učinkov na plodnost.
Bulgarian: Няма нежелани ефекти върху фертилитета при мъжки и женски плъхове, които са получили ситаглиптин преди и по време на чифтосване.
Slovenian: Med uporabo 5 mg ertugliflozina enkrat na dan je bila v stanju dinamičnega ravnovesja povprečna plazemska AUC 398 ng•h/ml in Cmax 81 ng/ml, med uporabo 15 mg ertugliflozina enkrat na dan pa sta bili ti vrednosti 1.193 ng•h/ml in 268 ng/ml.
Bulgarian: Средни плазмени AUC и Cmax в стационарно състояние са съответно 398 ng∙hr/ml и 81 ng/ml, при лечение с 5 mg ертуглифлозин веднъж дневно и съответно 1 193 ng∙hr/ml и 268 ng/ml, при лечение с 15 mg ертуглифлозин веднъж дневно.
Slovenian: angioedem a,
Bulgarian: Ангиоедем а,
Slovenian: Študij s kombiniranima sestavinama zdravila Steglujan na doječih živalih niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при кърмещи животни с комбинираните компоненти на Steglujan.
Slovenian: Izhodišče (povprečje) Sprememba od izhodišča (povprečje LS Razlika v primerjavi s placebom (povprečje LS
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво (средни LS Разлика спрямо плацебо (средни LS
Slovenian: Pri psih so pri izpostavljenosti, ki je bila približno 23-krat večja od izpostavljenosti pri klinični uporabi, opazili z zdravljenjem povezane prehodne fizične znake, med katerimi so nekateri kazali na škodljive učinke na živčevje, npr. dihanje z odprtimi usti, slinjenje, bruhanje bele spenjene vsebine, ataksija, tresenje, zmanjšana aktivnost in/ali zgrbljena drža.
Bulgarian: Транзиторни, свързани с лечението физически прояви, някои от които предполагат наличието на неврологична токсичност, като дишане с отворена уста, саливация, повръщане на бяла пяна, атаксия, треперене, намалена активност и/или изгърбена поза се наблюдават при кучета при нива на експозиция приблизително 23 пъти по-високи от нивото на клинична експозиция.
Slovenian: Pogosti • glivične okužbe penisa,
Bulgarian: гъбична инфекция на пениса
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati študije kombiniranega zdravljenja z ertugliflozinom in sitagliptinom po 26. tednih*
Bulgarian: Резултати на седмица 26 от проучване на комбинирана терапия на ертуглифлозин и ситаглиптин*
Slovenian: Med sočasnim jemanjem z zdravilom Steglujan vam bodo morda morali preveriti vrednosti digoksina v krvi.
Bulgarian: Може да се наложи да се провери нивото на дигоксин в кръвта Ви, ако го приемате едновременно със Steglujan.
Slovenian: Pediatrični bolniki Pri pediatričnih bolnikih študij s sitagliptinom niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания със ситаглиптин при педиатрични пациенти.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter (ocena po Child-Pugh-u  9) odmerka sitagliptina ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозата за ситаглиптин при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (скор по Child-Pugh  9).
Slovenian: Učinkovitost in varnost ertugliflozina v kombinaciji s sitagliptinom so preučevali v 3 multicentričnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom ali primerjalno učinkovino nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze, ki so vključevale 1.985 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на ертуглифлозин в комбинация със ситаглиптин са проучени в 3 многоцентрови, рандомизирани, двойнослепи, контролирани с плацебо и със сравнителен лекарствен продукт клинични проучвания
Slovenian: Če se zdravilo Steglujan uporablja v kombinaciji z insulinom ali insulinskim sekretagogom, je treba poleg tega bolnike opozoriti na tveganje za hipoglikemijo in na povečano tveganje za neželene učinke, povezane s hipovolemijo, kot je posturalna omotica (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 4.8).
Bulgarian: Освен това пациентите трябва да бъдат предупредени за риска от хипогликемия, когато Steglujan се използва в комбинация с инсулин или инсулинов секретагог, и за повишения риск от нежелани реакции, свързани с обемното изчерпване, като например постурално вертиго (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
Slovenian: Prav tako je z dodajanjem k osnovnemu zdravljenju z metforminom in sitagliptinom prišlo do statistično pomembnih s placebom korigiranih znižanj SBP (za ertugliflozin 5 mg 2,9 mmHg, za ertugliflozin 15 mg pa 3,9 mmHg).
Bulgarian: Освен това, когато се добави към основната терапия с метформин и ситаглиптин, ертуглифлозин 5 mg и 15 mg води до статистически значимо намаление на СКН, след отчитане на плацебо ефекта, съответно с 2,9 и 3,9 mmHg.
Slovenian: Med uporabo sitagliptina v kombinaciji z insulinom ali s sulfonilsečnino so opažali hipoglikemijo.
Bulgarian: Хипогликемия се наблюдава при използване на ситаглиптин в комбинация с инсулин или сулфонилурейно производно.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka zdravila Steglujan ni potrebna.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата Steglujan при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане.
Slovenian: Ertugliflozin in sitagliptin
Bulgarian: сухота в устата
Slovenian: Sitagliptin spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci DPP-4.
Bulgarian: Ситаглиптин принадлежи към клас перорални антихипергликемични средства, наречени инхибитори на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4).
Slovenian: Zdravila Steglujan se ne sme uvesti pri bolnikih z eGFR pod 60 ml/min/1,73 m ali CrCl pod
Bulgarian: Лечение със Steglujan не трябва да се започва при пациенти с eGFR под 60 ml/min/1,73 m2 или CrCl под 60 ml/min.
Slovenian: povprečja po metodi najmanjših kvadratov (LS - least squares), prilagojena za zdravljenje, čas, izhodiščno eGFR in interakcijo med časom in zdravljenjem p < 0,001 v primerjavi s kontrolno skupino p < 0,001 v primerjavi z ustreznim odmerkom ertugliflozina ali sitagliptina (na podlagi primerjave prilagojenih razmerij obetov iz modela logistične regresije z uporabo metode večkratne imputacije za manjkajoče podatke)
Bulgarian: p < 0,001 в сравнение със съответната доза ертуглифлозин или ситаглиптин (на базата на коригирани сравнения на съотношението на шансовете от логистичен регресионен модел, използващ множествено възстановявания на липсващи стойности на данните).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: o Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), kalcijev hidrogenfosfat (brezvodni), premreženi natrijev karmelozat, natrijev stearilfumarat (E487), magnezijev stearat (E470b) o Filmska obloga: hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), črni železov oksid (E172), karnauba vosek (E903)
Bulgarian: o Филмово покритие на таблетката: хипромелоза (E464), хидроксипропилцелулоза (E463), титанов диоксид (Е171), червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172), черен железен оксид (E172), карнаубски восък (E903).
Slovenian: Pri samostojnem zdravljenju je ertugliflozin statistično značilno znižal za placebo korigirano koncentracijo glukoze 2 uri po obroku, in sicer odmerek 5 mg za 3,83 mmol/l in odmerek 15 mg za 3,74 mmol/l.
Bulgarian: При проучване на монотерапия, ертуглифлозин с дози 5 mg и 15 mg води до статистически значими плацебо-коригирани понижения на глюкозата 2 часа след хранене (PPG) от 3,83 и 3,74 mmol/l.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti, ne smete uporabljati tega zdravila.
Bulgarian: Не трябва да приемате това лекарство, ако кърмите или планирате да кърмите.
Slovenian: 130 mg koncentrat za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo pred prihodom zdravila Stelara v napolnjenih injekcijskih brizgah na trg vsi zdravniki in ostalo zdravstveno osebje, ki bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Stelara, prejeli gradiva za izobraževanje o zdravilu Stelara, ki bodo vsebovala:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) се задължава, преди пускането на предварително напълнената спринцовка Stelara на пазара, да осигури снабдяването на всички медицински специалисти, които се очаква да предписват/прилагат Stelara с материали за обучение, които съдържат следното:
Slovenian: Država članica mora zagotoviti, da bodo uveljavljeni vsi spodaj opisani pogoji ali omejitve v zvezi z varno in učinkovito uporabo zdravila.
Bulgarian: Държавите членки трябва да осигурят приложението на всички условия и ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт.
Slovenian: • tveganje za malignome.
Bulgarian: Риск от злокачествени заболявания.
Slovenian: • podatke za bolnike
Bulgarian: • Информационен пакет за пациенти
Slovenian: • pravilnem načinu samo-injiciranja zdravila Stelara in uporabi napolnjenih injekcijskih brizg.
Bulgarian: Подходящи техники за самоприлаганена Stelara, включително и употребата на предварително напълнени спринцовки.
Slovenian: • tveganje za resne okužbe, vključno s salmonelo, tuberkulozo in drugimi okužbami z mikobakterijami,
Bulgarian: Риск от сериозни инфекции, включващи салмонела, туберкулоза и други микобактериални инфекции;
Slovenian: • tveganju za reaktivacijo latentne tuberkuloze in, skladno z lokalnimi smernicami, podatki o testiranjih za tuberkulozo
Bulgarian: Риск от реактивация на латентна туберкулоза и информация за скрининга за туберкулоза съгласно местните ръководства;
Slovenian: Ključna sporočila v gradivih za bolnike so podatki o:
Bulgarian: Информационният пакет за пациенти трябва да съдържа следните основни съобщения:
Slovenian: • podatke za zdravstvene delavce
Bulgarian: Обучителен пакет за медицински специалисти
Slovenian: Ključna sporočila in sestavni deli programa za izobraževanje zdravnikov in ostalega zdravstvenega osebja so:
Bulgarian: Обучителният пакет за медицински специалисти трябва да съдържа следните основни съобщения и компоненти:
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта;
Slovenian: Zmanjšane učinkovitosti niso opazili.
Bulgarian: Не е наблюдавана намалена ефикасност.
Slovenian: Infundirati ga je treba najmanj eno uro.
Bulgarian: Той трябва да се прилага в продължение на най-малко един час.
Slovenian: Bolniki v teh preskušanjih so imeli PsA diagnosticiran že najmanj 6 mesecev.
Bulgarian: Пациентите в тези проучвания са имали поставена диагноза PsA наймалко от 6 месеца.
Slovenian: • če imate aktivno okužbo, ki jo je vaš zdravnik ocenil za pomembno.
Bulgarian: Ако имате активна инфекция, която Вашият лекар намира за значима.
Slovenian: Če se ti simptomi pojavijo je treba uvesti ustrezno zdravljenje.
Bulgarian: Ако тези симптоми се появят, трябва да се започне подходящо лечение.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti so prikazani v Preglednici 6 spodaj.
Bulgarian: Основните резултати за ефикасност са представени в таблица 6 по-долу.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba raztopino uporabiti takoj, razen če postopek redčenja izključuje tveganje za kontaminacijo z mikrobi.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се употреби незабавно, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробно замърсяване.
Slovenian: Regulacija encimov CYP450
Bulgarian: Регулиране на CYP450 ензими
Slovenian: Otroci (6-11 let)
Bulgarian: Деца (6-11 години)
Slovenian: Vendar pa število bolnikov, starih 65 let in več, ni zadostno, da bi lahko določili, ali se odzivajo drugače kot mlajši bolniki.
Bulgarian: Броят на пациентите на възраст 65 години и по-големи обаче не е достатъчен, за да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Slovenian: datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca;
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец;
Slovenian: Varnostna profila priporočenega odmerka in polovice priporočenega odmerka sta bila primerljiva.
Bulgarian: Профилите на безопасност на препоръчителната доза и на половината от препоръчителната доза са сравними.
Slovenian: Ta videz ni nenavaden za vodne raztopine beljakovin.
Bulgarian: Този външен вид не е необичаен за протеиновите разтвори.
Slovenian: Oba sta normalna in vam ju ni treba odstraniti.
Bulgarian: Това е нормално и не е необходимо да се отстраняват.
Slovenian: Vedno imejte pri sebi škatlico zdravila, tudi če je prazna.
Bulgarian: Винаги носете с Вас картонената опаковка на лекарството, дори и да е празна.
Slovenian: Brizga je opremljena s pasivnim varnostnim pripomočkom.
Bulgarian: Спринцовката е снабдена с устройство за пасивна защита.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, če ste bili pred kratkim v bližini osebe, ki bi lahko imela tuberkulozo.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар, ако наскоро сте били в контакт с човек, който може да има туберкулоза.
Slovenian: • bolečine v hrbtu, mišicah ali sklepih
Bulgarian: • болка в гърба, мускулите или ставите
Slovenian: Osnova za to analizo je bila, da so najmanj 100 bolnikov (> 5% preučevane populacije) sočasno zdravili z omenjenimi zdravili najmanj 90% trajanja študije.
Bulgarian: Основа на този анализ е фактът, че най-малко 100 пациенти (> 5% от изследваната популация) са лекувани едновременно с тези лекарствени продукти през поне 90% от периода на проучването.
Slovenian: Monoklonska protitelesa so beljakovine, ki v telesu prepoznajo točno določene beljakovine in se nanje vežejo.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават и свързват определени специфични протеини в организма.
Slovenian: Nadaljni odmerki so običajno enaki začetnemu odmerku.
Bulgarian: Следващите дози обикновено са същите, като началната доза.
Slovenian: Izboljšanje v z zdravjem povezano kakovostjo življenja se je med nadaljevanjem v glavnem ohranilo do 92. tedna.
Bulgarian: Подобрението на качеството на живот, свързано със здравето, обикновено се поддържа през цялото продължение до седмица 92.
Slovenian: Druga zdravila, cepiva in zdravilo Stelara
Bulgarian: Други лекарства, ваксини и Stelara
Slovenian: CDLQI 0 ali 1 kažeta, da ni vpliva na otrokovo kakovost življenja.
Bulgarian: CDLQI 0 или 1 показва, че няма ефект върху качеството на живот на детето.
Slovenian: V študijo UNIFI-I je bilo vključenih 961 bolnikov.
Bulgarian: UNIFI-I включва 961 пациенти.
Slovenian: • da ni zamrznjena.
Bulgarian: Да не се замразява.
Slovenian: Bolniki s CDLQI > 1 ob izhodišču
Bulgarian: Пациенти с CDLQI > 1 на изходно ниво
Slovenian: • če imate ali ste nedavno imeli okužbo.
Bulgarian: Ако имате или наскоро сте имали инфекция.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko zmanjša vašo sposobnost za boj proti okužbam in nekatere okužbe lahko postanejo resne.
Bulgarian: Stelara може да намали способността Ви да се борите с инфекции, а някои инфекции може да станат сериозни.
Slovenian: V obeh študijah so podatke o učinkovitosti zbirali in analizirali v 8. tednu.
Bulgarian: Данните за ефикасност се събират и анализират до седмица 8 за двете проучвания.
Slovenian: Približno 50% bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki MTX(≤ 25 mg/teden).
Bulgarian: Приблизително 50% от пациентите са продължили на постоянна доза MTX (≤ 25 mg/седмица).
Slovenian: • zmanjšanje simptomov in znakov vaše bolezni,
Bulgarian: намалят признаците и симптомите на заболяването Ви;
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine je bila dokazana za 8 ur pri temperaturi 1525 °C.
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност по време на употреба за 8 часа при 15-25°C.
Slovenian: Specifične študije še niso bile opravljene pri bolnikih, ki so pred kratkim prejeli živa virusna ali živa bakterijska cepiva.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания при пациенти, върху които наскоро е прилагана жива вирусна или жива бактериална ваксина.
Slovenian: Izberite in pripravite mesto injiciranja:
Bulgarian: Изберете и подгответе мястото за инжектиране:
Slovenian: Ni znano, ali se ustekinumab sistemsko absorbira po zaužitju.
Bulgarian: Не е известно дали устекинумаб се абсорбира системно след поглъщане.
Slovenian: Izvedena je bila vnaprej določena analiza, sestavljena iz podatkov 927 bolnikov iz 1. in 2. študije PsA.
Bulgarian: Проведен е предварително дефиниран интегриран анализ на комбинирани данни от 927 пациенти в двете PsA Проучвания 1 и 2.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Stelara
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Stelara
Slovenian: V prvo študijo so vključili 110 bolnikov, starih od 12 do 17 let, zdravljenih do največ 60 tednov, v drugo pa 44 bolnikov, starih od 6 do 11 let in zdravljenih do največ 56 tednov.
Bulgarian: Първото проучване е при 110 пациенти на възраст от 12 до 17 години, лекувани в продължение на 60 седмици, а второто проучване е при 44 пациенти на възраст от 6 до 11 години, лекувани в продължение на 56 седмици.
Slovenian: 2333 CB Leiden Nizozemska
Bulgarian: 2333 CB Leiden Холандия
Slovenian: NL-2333 CB Leiden Nizozemska
Bulgarian: NL-2333 CB Leiden Холандия
Slovenian: * glejte poglavje 4.4 Sistemske in dihalne preobčutljivostne reakcije
Bulgarian: Вижте точка 4.4, Системни и респираторни реакции на свръхчувствителност.
Slovenian: CDLQI 0 ali 1
Bulgarian: CDLQI 0 или 1
Slovenian: Pravi odmerek za vas je odvisen od vaše telesne mase v času odmerka.
Bulgarian: Правилната доза за Вас ще зависи от Вашето телесно тегло по време на всяка доза.
Slovenian: • če ste imeli kdaj alergijsko reakcijo na zdravilo Stelara.
Bulgarian: Ако някога сте имали алергична реакция към Stelara.
Slovenian: Izberite mesto injiciranja (glejte Sliko 2)
Bulgarian: Изберете място за инжектиране (вж. фигура 2)
Slovenian: Resni izidi so vključevali odpoved dihanja in podaljšanje hospitalizacije.
Bulgarian: Сериозните последици включват дихателна недостатъчност и продължителна хоспитализация.
Slovenian: O izboljšanju so poročali po prekinitvi zdravljenja in v nekaterih primerih po odmerjanju kortikosteroidov.
Bulgarian: Подобрение е съобщавано след преустановяване на лечението с устекинумаб и в някои случаи при приложение на кортикостероиди.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih se lahko pojavijo tudi resni neželeni učinki, zaradi katerih je potrebno nujno zdravljenje.
Bulgarian: Някои пациенти може да имат сериозни нежелани реакции, при които да се налага спешно лечение.
Slovenian: Ker je na splošno pojavnost okužb v tej populaciji večja, je pri zdravljenju starostnikov potrebna previdnost.
Bulgarian: Тъй като разпространението на инфекции сред старческата популация като цяло е по-голямо, лечението при пациенти в старческа възраст трябва да се прилага внимателно.
Slovenian: Zdravilo Stelara lahko povzroči resne neželene učinke, vključno z alergijskimi reakcijami in okužbami.
Bulgarian: Stelara може да предизвика сериозни нежелани реакции, включително алергични реакции и инфекции.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
Slovenian: ‘Bellova paraliza'), kar je običajno kratkotrajno
Bulgarian: („лицева парализа" или „парализа на Бел"), която обикновено е временна
Slovenian: • če veste ali mislite, da je bilo zdravilo morda izpostavljeno skrajnim temperaturam (na primer če je po nesreči zmrznilo ali se segrelo);
Bulgarian: ако знаете или смятате, че може да е била изложена на крайни температури (като инцидентно замръзване или загряване);
Slovenian: Vključeni bolniki PGA
Bulgarian: Включени пациенти PGA
Slovenian: Mladostniki (stari 12-17 let)
Bulgarian: Пациенти в юношеска възраст (12-17 години)
Slovenian: Endoskopska normalizacija
Bulgarian: Ендоскопско нормализиране
Slovenian: Če imate hudo alergijsko reakcijo, se vaš zdravnik lahko odloči, da zdravila Stelara ne smete več uporabljati.
Bulgarian: Ако получите сериозна алергична реакция, Вашият лекар може да реши, че Вие не трябва да употребявате Stelara отново.
Slovenian: Rezultati študij in vitro ne kažejo potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih, ki sočasno prejemajo substrate encima CYP450 (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Резултатите от проучване in vitro не предполагат необходимост от адаптиране на дозата при пациенти, които получават едновременно CYP450 субстрати (вж. точка 5.2).
Slovenian: Delež bolnikov z bazalnoceličnim karcinomom proti ploščatoceličnim karcinomom kože (3:1) je primerljiv pričakovanemu deležu v splošni populaciji (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Съотношението на пациенти с базален спрямо сквамозноклетъчен карцином на кожата (3:1) е сравнимо със съотношението в общата популация (вж. точка 4.4).
Slovenian: Nato se priporoča odmerjanje na vsakih 12 tednov.
Bulgarian: След това, се препоръчва приложение през 12 седмици.
Slovenian: Pred dajanjem mora zdravilo STELARA doseči sobno temperaturo (približno pol ure na sobni temperaturi).
Bulgarian: Преди прилагане STELARA трябва да достигне стайна температура (приблизително за около половин час).
Slovenian: Za izračun volumna raztopine (ml) pri bolnikih s telesno maso < 60 kg uporabite naslednjo formulo: telesna masa (kg) x 0,0083 (ml/kg) ali glejte Preglednico 2.
Bulgarian: За изчисляване на обема на инжектиране (ml) за пациенти < 60 kg използвайте следната формула: телесно тегло (kg) x 0,0083 (ml/kg) или вижте таблица 2.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti, zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Slovenian: Če zdravnik meni, da obstaja pri vas tveganje za tuberkulozo, vam bo morda predpisal zdravila zanjo.
Bulgarian: Ако Вашият лекар смята, че сте изложени на риск от туберкулоза, може да Ви предпише лекарства за лечението ѝ.
Slovenian: Če niste prepričani, vprašajte svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Stelara, svojemu zdravniku povejte:
Bulgarian: Преди да използвате Stelara информирайте Вашия лекар:
Slovenian: Odzivi ACR 20, 50 in 70 so se izboljševali ali se ohranili do 52. tedna (1. in 2. študija PsA) in do 100. tedna (1. študija PsA).
Bulgarian: ACR 20, 50 и 70 отговори продължават да се подобряват или се поддържат до седмица 52 (PsA Проучване 1 и 2) и седмица 100 (PsA Проучване 1).
Slovenian: Če je potrebno, lahko na mesto injiciranja prilepite majhen obliž.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да сложите малка лепенка върху мястото на инжектиране.
Slovenian: Za zagotavljanje sledljivosti bioloških zdravil je treba jasno zabeležiti ime in številko serije danega zdravila.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.
Slovenian: Glejte 'Bodite pozorni na resne neželene učinke' v poglavju 4 za znake in simptome alergijske reakcije.
Bulgarian: Вижте „Следете за сериозни нежелани рекации" в точка 4 за признаците на алергична реакция.
Slovenian: Če pri Crohnovi bolezni pride do prekinitve zdravljenja, je ponovna uvedba zdravljenja s subkutanim odmerjanjem na vsakih 8 tednov varna in učinkovita.
Bulgarian: При болест на Crohn ако терапията се прекъсне, подновяването на лечението с подкожно приложение през 8 седмици е безопасно и ефективно.
Slovenian: • toplo, rdečo in bolečo kožo ali boleč kožni izpuščaj v obliki mehurčkov
Bulgarian: топла, зачервена и болезнена кожа или болезнен кожен обрив с мехури
Slovenian: Prišlo je do pojava anafilaksije in angioedema.
Bulgarian: Има случаи на анафилаксия и ангиоедем.
Slovenian: Sočasno imunosupresivno zdravljenje
Bulgarian: Едновременна имуносупресивна терапия
Slovenian: Zdravljenje z imunomodulatorji in/ali kortikosteroidi se med zdravljenjem z zdravilom STELARA lahko nadaljuje.
Bulgarian: Приложението на имуномодулатори и/или кортикостероиди може да продължи по време на лечението със STELARA.
Slovenian: • Počasi umaknite palec z glave bata, da se prazna brizga pomakne navzgor, dokler ni cela igla prekrita s ščitnikom, kot je prikazano na Sliki 7:
Bulgarian: Бавно отстранете палеца си от главата на буталото, за да позволите на празната спринцовка да се придвижи нагоре, докато цялата игла се покрие с предпазителя, както е показано на фигура 7:
Slovenian: Bolnikom ali njihovim skrbnikom naročite, naj si injicirajo predpisano količino zdravila STELARA v skladu z navodilom za uporabo.
Bulgarian: Пациентите или техните придружители трябва да получат инструкции да инжектират предписаното количество STELARA съгласно указанията в листовката.