FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene HALAVEN
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Italian: Non esiste un antidoto noto per il sovradosaggio con eribulina.
Hungarian: Az eribulin túladagolásra nincs ismert antidotum.
Italian: Sono stati osservati un aumento dose-correlato del numero di riassorbimenti e una riduzione del peso fetale, a dosi di ≥ 0,088 mg/kg, mentre un aumento dell'incidenza di malformazioni (assenza di mascella, lingua, stomaco e milza) è stato registrato con 0,133 mg/kg.
Hungarian: Dózisfüggő hatásként a vemhességek felszívódásának emelkedett számát, valamint csökkent magzati testtömeget figyeltek meg 0,088 mg/kg és ennél nagyobb adagok esetében, valamint 0,133 mg/kg-os adag mellett a fejlődési rendellenességek (az alsó állkapocs, a nyelv, a gyomor és a lép hiánya) fokozott előfordulási gyakoriságát regisztrálták.
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza libera da progressione nel sottogruppo con liposarcoma
Hungarian: 309. vizsgálat - Progressziómentes túlélés a liposarcoma alcsoportban
Italian: HALAVEN non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno, a causa dei possibili rischi per il bambino.
Hungarian: A HALAVEN-t a gyermekre nézve fennálló kockázat lehetősége miatt tilos szoptatás alatt alkalmazni.
Italian: Neutropenia febbrile si è verificata in < 5% dei pazienti trattati con eribulina.
Hungarian: Lázas neutropenia az eribulinnal kezelt betegek kevesebb mint 5%-ánál fordult elő.
Italian: Nell'aggiornamento sulla OS, l'HR per eribulina rispetto a TPC era 0,90 (IC al 95%: 0,71, 1,14) a favore di eribulina per i pazienti refrattari ai taxani e 0,73 (IC al 95%: 0,56, 0,96) per i pazienti non refrattari ai taxani.
Hungarian: Az összesített túlélés aktualizálása során a HR az eribulin versus TPC esetében 0,90 (95%-os CI: 0,71, 1,14) volt az eribulin javára a taxán-rezisztens betegeknél és 0,73 (95%-os CI: 0,56, 0,96) a taxánra nem rezisztens betegek esetében.
Italian: Le frequenze di TEAE e anomalie di laboratorio relative ai neutrofili combinati raggruppati sono state rispettivamente 307/404 (76,0%) e 1314/1559 (84,3%).
Hungarian: A TEAE és a neutrophilszám kóros laborértékének előfordulási gyakorisága összevontan 307/404 (76,0%) volt a sarcomás, és 1314/1559 (84,3%) az emlőrákos populációban.
Italian: I pazienti erano stati sottoposti in precedenza a un massimo di tre regimi chemioterapici, comprendenti sia un'antraciclina che un taxano, e a un massimo di due per malattia avanzata, con una percentuale di pazienti sottoposti a 0, 1 o 2 precedenti trattamenti chemioterapici per cancro della mammella metastatico pari rispettivamente a 20,0%, 52,0% o 27,2%.
Hungarian: A betegek legfeljebb három korábbi kemoterápiás kúrát kaptak, köztük egy antraciklint és egy taxánt is, valamint az előrehaladott betegség kezelésére legfeljebb két kemoterápiás kúrát; a 0 korábbi kemoterápiában részesültek százalékos aránya 20,0%, az 1 korábbi kemoterápiában részesülteké 52,0%, míg a 3 korábbi kemoterápiában részesülteké 27,2%.
Italian: Ciò si è tradotto in un miglioramento di 2 mesi dell'OS mediana (13,5 mesi per i pazienti trattati con eribulina vs 11,5 mesi per i pazienti trattati con dacarbazina).
Hungarian: 11,5 hónap a dakarbazinnal kezelt betegeknél) bekövetkezett 2 hónapos javulásában nyilvánult meg.
Italian: La neutropenia severa può essere trattata con l'uso di fattore stimolante le colonie granulocitarie (G-CSF) o equivalente, a discrezione del medico, in conformità alle linee guida pertinenti (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A súlyos neutropenia az orvos megítélése szerint, a vonatkozó iránymutatásoknak megfelelően kezelhető granulocyta-kolónia stimuláló faktor (G-CSF) alkalmazásával vagy azzal egyenértékű terápiával (lásd 5.1 pont).
Italian: HALAVEN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con cancro della mammella localmente avanzato o metastatico, che hanno mostrato una progressione dopo almeno un regime chemioterapico per malattia avanzata (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A HALAVEN olyan, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknél az előrehaladott betegségre kapott legalább egy kemoterápiás kúra után progresszió lépett fel (lásd 5.1 pont).
Italian: Non esiste alcuna evidenza di proprietà vescicanti o irritanti da parte di eribulina mesilato.
Hungarian: Nincs jele annak, hogy az eribulin-mezilát hólyagképződést vagy irritációt okozna.
Italian: Eribulina mesilato è un inibitore della dinamica dei microtubuli, appartenente alla classe di agenti antineoplastici delle alicondrine.
Hungarian: Az eribulin-mezilát a mikrotubulusok dinamikus átrendeződésének inhibitora, amely a daganatellenes szerek halikondrin osztályába tartozik.
Italian: Trattamento scelto dal medico (TPC)
Hungarian: Az orvos választása szerinti kezelés
Italian: aRischi proporzionali di Cox bStratificato per regione geografica, stato HER2/neu e precedente terapia con capecitabina.
Hungarian: aCox-féle arányos hazárd modell bA földrajzi helyzet, a Her2/neu státusz és a kapecitabin korábbi alkalmazása szerint rétegezve.
Italian: Sebbene i dati siano limitati, i pazienti con bilirubina > 1,5 volte l'ULN hanno anche un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
Hungarian: A normálérték felső határának másfélszeresét meghaladó bilirubinszinttel rendelkező betegeknél szintén nagyobb a 4-es fokú neutropenia és a lázas neutropenia előfordulási gyakorisága, bár az adatok korlátozottak (lásd még 4.2 és 5.2 pont).
Italian: Questo medicinale contiene piccole quantità di etanolo (alcool) inferiori a 100 mg per dose.
Hungarian: Ez a készítmény kis mennyiségű - kevesebb mint 100 mg per adag - etanolt (alkohol) tartalmaz.
Italian: Dacarbazina
Hungarian: Dakarbazin
Italian: Nonostante la riduzione a 0,62 mg/m2
Hungarian: Az adag 0,62 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura o la diluizione vedere paragrafo 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontás vagy hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Italian: È un analogo sintetico strutturalmente semplificato dell'alicondrina B, un prodotto naturale isolato dalla spugna marina Halichondria okadai.
Hungarian: A Halichondria okadai nevű tengeri szivacsból izolált természetes anyag, a halikondrin B szerkezetileg egyszerűsített szintetikus analógja.
Italian: Sono stati segnalati casi di coagulazione intravascolare disseminata, generalmente in associazione a neutropenia e/o sepsi.
Hungarian: Disseminált intravascularis coagulatio eseteiről számoltak be, jellemzően neutropeniával és/vagy szepszissel összefüggésben.
Italian: Inoltre, vi sono stati 3 eventi fatali di sepsi (0,2%) e uno di shock settico (0,1%).
Hungarian: Ezenkívül, 3 esetben lépett fel sepsis (0,2%) és egy esetben septicus sokk (0,1%), melyek végzetes kimenetelűek voltak.
Italian: In caso di stravaso, il trattamento deve essere sintomatico.
Hungarian: Extravasatio esetén tüneti kezelést kell alkalmazni.
Italian: L'analisi della OS aggiornata ha mostrato un beneficio in termini di sopravvivenza per il gruppo eribulina rispetto al TPC, sia nei pazienti pretrattati con capecitabina, con un HR di 0,787 (IC al 95%: 0,645, 0,961), che nei pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina, con un corrispondente HR di 0,865 (IC al 95%: 0,606, 1,233).
Hungarian: Az aktualizált összesített túlélés elemzése az eribulin-csoportban túlélési előnyt mutatott a TPC-csoporthoz képest mind a kapecitabinnal előzőleg kezelt betegeknél (HR: 0,787 (95% CI 0,645, 0,961), mind a kapecitabinnal korábban még nem kezelt betegeknél (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,606, 1,233).
Italian: HALAVEN è per uso endovenoso.
Hungarian: A HALAVEN intravénás alkalmazásra szolgál.
Italian: Studio 309 - Sopravvivenza globale nel sottogruppo con liposarcoma
Hungarian: 309. vizsgálat - Összesített túlélés a liposarcoma alcsoportban
Italian: Nonostante la riduzione a 0,97 mg/m2
Hungarian: Az adag 0,97 mg/m2-re történt csökkentése ellenére
Italian: La farmacocinetica dell'eribulina è caratterizzata da una fase di distribuzione rapida, seguita da una fase di eliminazione prolungata, con un'emivita terminale media di circa 40 ore. Ha un elevato volume di distribuzione (intervallo delle medie da 43 a 114 l/m2).
Hungarian: Az eribulin farmakokinetikáját gyors eloszlási fázis jellemzi, amelyet körülbelül 40 órás átlagos terminális felezési idővel egy elnyújtott eliminációs fázis követ.
Italian: - riduzione del numero di piastrine (che può provocare lividi o un aumento del tempo necessario per arrestare le emorragie) - infezione con febbre, polmonite, brividi - battito cardiaco accelerato, vampate - vertigini, capogiro - aumentata produzione di lacrime, congiuntivite (arrossamento e dolore alla superficie dell'occhio), sanguinamento nasale - disidratazione, bocca secca, herpes labiale, mughetto, indigestione, bruciore di stomaco, dolore o gonfiore all'addome - gonfiore dei tessuti molli, dolore (in particolare al torace, alla schiena e alle ossa), spasmo o debolezza muscolare - infezioni della bocca, del tratto respiratorio e urinario, dolore nell'urinare - gola irritata, naso irritato o che cola, sintomi simil-influenzali, dolore alla gola - anomalie nei test della funzione del fegato, alterati livelli di zuccheri, bilirubina, fosfati,
Hungarian: - a vérlemezkék számának csökkenése (ami véraláfutásokat okoz, vagy azt, hogy a vérzések hosszabb idő alatt állnak el), - lázzal, tüdőgyulladással, hidegrázással járó fertőzések, - gyors szívműködés, kipirulás, - forgó jellegű szédülés vagy szédülés, - a könnytermelődés fokozódása, kötőhártya-gyulladás (a szem felszínének vörössége és fájdalma), orrvérzés, - kiszáradás, szájszárazság, ajakherpesz, szájpenész, emésztési zavar, gyomorégés, hasi fájdalom vagy puffadás, - a lágyrészek duzzanata, fájdalom (főleg mellkasi, hát és csontfájdalom), izomgörcsök vagy izomgyengeség, - szájüregi, légúti vagy húgyúti fertőzések, fájdalmas vizelés, - torokfájás, fájdalmas orr vagy orrfolyás, influenzaszerű tünetek, - kóros májfunkciós laborértékek, a vér megváltozott cukor-, bilirubin-, foszfát-, kálium-,
Italian: Il trattamento con eribulina deve essere iniziato solo in pazienti con valori di ANC ≥ 1,5 x 109/l e piastrine > 100 x 109/l.
Hungarian: Az eribulin-kezelést csak olyan betegeknél szabad megkezdeni, akiknél az abszolút neutrophilszám legalább 1,5 x 109/l, a thrombocytaszám pedig több mint 100 x 109/l.
Italian: Neutropenia (53,6%) (G3/4: 46,0%) Leucopenia (27,9%) (G3/4: 17,0%) Anemia (21,8%) (G3/4: 3,0%)
Hungarian: Neutropenia (53,6%) (3-as/4-es fokú: 46,0%) Leukopenia (27,9%) (3-as/4-es fokú: 17,0%) Anaemia (21,8%) (3-as/4-es fokú: 3,0%)
Italian: Ricomparsa di qualsiasi reazione avversa ematologica o non ematologica come sopra specificato
Hungarian: A fent megadott bármelyik hematológiai vagy nem hematológiai mellékhatás kiújulása
Italian: L'effetto positivo sulla sopravvivenza complessiva (OS) è stato osservato nei gruppi di pazienti sia refrattari ai taxani che non refrattari.
Hungarian: A betegek taxánra rezisztens és nem rezisztens csoportjában egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Italian: EU/1/11/678/001 1 flaconcino EU/1/11/678/002 6 flaconcini
Hungarian: EU/1/11/678/001 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/002 6 db injekciós üveg
Italian: Non è nota al momento la proteina di trasporto coinvolta nell'escrezione.
Hungarian: A kiválasztódásában szerepet játszó transzportfehérje jelenleg nem ismert.
Italian: Compromissione della funzione epatica dovuta a cirrosi Questo gruppo di pazienti non è stato studiato.
Hungarian: Ezt a betegcsoportot nem vizsgálták.
Italian: In alcuni pazienti con enzimi epatici nella norma/anomali prima del trattamento con eribulina, è stato segnalato un aumento dei livelli di enzimi epatici con l'inizio del trattamento con eribulina.
Hungarian: Az eribulinnal végzett kezelés előtt normális/kóros májenzimszintekkel rendelkező néhány betegnél az eribulin-kezelés megkezdésekor kialakult emelkedett májenzimszintekről számoltak be.
Italian: EU/1/11/678/003 1 flaconcino EU/1/11/678/004 6 flaconcini
Hungarian: EU/1/11/678/003 1 db injekciós üveg EU/1/11/678/004 6 db injekciós üveg
Italian: Secondo una revisione indipendente, la sopravvivenza libera da progressione (PFS) mediana è stata di 3,7 mesi per eribulina, rispetto a 2,2 mesi per il braccio TCP (HR 0,865, IC al 95%: 0,714, 1,048, p=0,137).
Hungarian: Független értékelés szerint a progessziómentes túlélés (PFS) medián időtartama az eribulin esetében 3,7 hónap volt, szemben a TPC-karon tapasztalt 2,2 hónappal (HR: 0,865, 95%-os CI: 0,714, 1,048, p = 0,137).
Italian: Tra gli effetti indesiderati segnalati figurano tossicità gastrointestinali, che si manifestano con anoressia, nausea, vomito, diarrea, costipazione e stomatite.
Hungarian: A jelentett nemkívánatos hatások között szerepelnek az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, obstipatio és stomatitis formájában megnyilvánuló gastrointestinalis toxicitások.
Italian: Eisai S.r.l. Tel: + 39 02 5181401
Hungarian: Tel: + 39 02 5181401
Italian: Negli studi clinici, i pazienti con neuropatia preesistente di grado superiore a 2 sono stati esclusi.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban előzetesen már fennálló 2-esnél súlyosabb fokú neuropathiában szenvedő betegek nem vehettek részt.
Italian: Rispetto a pazienti con funzione epatica normale (n=6), l'esposizione all'eribulina è aumentata di 1,8 volte e di 3 volte rispettivamente in pazienti con lieve e moderata compromissione epatica.
Hungarian: A normál veseműködésű betegekhez (n = 6) képest az eribulin-expozíció enyhe májkárosodásban szenvedő betegeknél 1,8-szeresére, közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegnél pedig 3-szorosára emelkedett.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare HALAVEN Non usi HALAVEN
Hungarian: Tudnivalók a HALAVEN alkalmazása előtt
Italian: Eribulina immodificata è risultata la principale specie circolante nel plasma, dopo la somministrazione di 14C-eribulina ai pazienti.
Hungarian: 14C-eribulin betegeknek történt beadása után a változatlan eribulin volt a fő keringő vegyülettípus a plazmában.
Italian: Le reazioni avverse più comunemente segnalate in riferimento ad Halaven sono mielosoppressione, che si manifesta con neutropenia, leucopenia, anemia, trombocitopenia con infezioni associate.
Hungarian: A HALAVEN alkalmazásával összefüggésben álló, leggyakrabban jelentett mellékhatások a neutropenia, leukopenia, anaemia, thrombocytopenia és társuló fertőzések formájában megnyilvánuló csontvelő-szuppresszió.
Italian: Ematologica:
Hungarian: Hematológiai:
Italian: In pazienti valutabili per la risposta, il tasso di risposta obiettiva secondo i criteri RECIST è stato del 12,2% (IC al 95%: 9,4%, 15,5%) secondo revisione indipendente per il braccio eribulina, rispetto al 4,7% (IC al 95%: 2,3%, 8,4%) per il braccio TPC.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápiás válasz értékelhető volt, az objektív válaszarány a RECIST-kritériumok alapján az eribulin-karon 12,2% (95%-os CI: 9,4%, 15,5%), ezzel szemben a TPC-karon 4,7% (95%-os CI: 2,3%, 8,4%) volt a független értékelés szerint.
Italian: L'effetto positivo sulla OS era stato osservato sia nei gruppi di pazienti mai sottoposti a trattamento con capecitabina che in quelli pre-trattati con capecitabina.
Hungarian: A kapecitabinnal korábban még nem kezelt és a kapecitabinnal előzőleg már kezelt betegeknél egyaránt megfigyelték az összesített túlélésre gyakorolt pozitív hatást.
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard Ratio (IC al 95%)a
Hungarian: Medián (hónapok) Relatív hazárd (95%-os CI)a
Italian: Capecitabina (n=548)
Hungarian: Kapecitabin (n=548)
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono affaticamento, alopecia, aumento degli enzimi epatici, sepsi e fibromialgia.
Hungarian: Az egyéb nemkívánatos hatások közé tartozik a fáradékonyság, alopecia, emelkedett májenzimszintek, sepsis és musculoskeletalis fájdalom szindróma.
Italian: Iperglicemia Ipofosfatemia Ipocalcemia
Hungarian: Hyperglykaemia Hypophosphataemia Hypocalcaemia
Italian: Un aumento di 1,5 volte (IC al 90%: 0,9-2,5) dell'AUC(0-inf) normalizzata per la dose è stato osservato in pazienti con compromissione renale moderata e severa.
Hungarian: Közepes és súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő betegeknél 1,5-szer (90%-os CI: 0,9-2,5) magasabb dózis-normalizált AUC(0-inf)-értéket figyeltek meg.
Italian: Etanolo anidro
Hungarian: Vertigo Tinnitus
Italian: Il 18% e il 13% dei pazienti trattati con eribulina hanno ricevuto G-CSF nei due studi di fase 3 nel cancro della mammella (rispettivamente Studi 305 e 301).
Hungarian: Az emlőrák javallatban végzett két fázis III vizsgálat során eribulinnal kezelt betegek 18%-a (305. vizsgálat), illetve 13%-a (301. vizsgálat) kapott G-CSF-t.
Italian: La neutropenia ha comportato l'interruzione del trattamento in < 1% dei pazienti in terapia con eribulina.
Hungarian: A neutropenia az eribulin-kezelésben részesülő betegek kevesebb mint 1%-ánál vezetett a kezelés abbahagyásához.
Italian: Tel.: + 420 242 485 839
Hungarian: Tel.: + 420 242 485 839 Danmark
Italian: La sopravvivenza libera da progressione valutata da una revisione indipendente è risultata simile tra eribulina e capecitabina, con mediane rispettivamente di 4,1 mesi vs 4,2 mesi (HR 1,08 [IC al 95%: 0,932, 1,250]).
Hungarian: A független értékeléssel megállapított progessziómentes túlélés hasonló volt az eribulin- és a kapecitabin-csoportban, a medián túlélési idő az előbbiben 4,1 hónap, míg az utóbbiban 4,2 hónap volt (HR 1,08; [95%-os CI: 0,932; 1,250]).
Italian: Non esistono studi in pazienti con compromissione epatica dovuta a cirrosi.
Hungarian: Cirrhosis miatt májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem végeztek vizsgálatot.
Italian: Viene impiegato inoltre negli adulti per il liposarcoma avanzato o metastatico (un tipo di tumore che ha origine dal tessuto grasso) quando una precedente terapia è stata tentata, ma non è stata efficace.
Hungarian: Felnőtteknél előrehaladott vagy áttéteket adó liposzarkóma (rákos megbetegedés, amely a zsírszövetből indul ki) kezelésére is alkalmazzák, ha korábban legalább egy, egyéb terápiát kipróbáltak, de az már nem hatásos.
Italian: Studio 305 - Sopravvivenza complessiva aggiornata (popolazione ITT)
Hungarian: 305. vizsgálat - Aktualizált összesített túlélés (ITT-populáció)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 2 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 2 ml-es injekciós üveg
Italian: Malattia da reflusso gastroesofageo Distensione addominale
Hungarian: Gastrooesophagealis reflux betegség Haspuffadás
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Hungarian: A mellékhatásprofil összefoglalása
Italian: Considerare l'interruzione
Hungarian: Megfontolandó a kezelés abbahagyása
Italian: Valore p (log rank) Nota: La terapia anti-HER2 concomitante non è stata inclusa nello Studio 305 e nello Studio 301.
Hungarian: Megjegyzés: a 305. és 301. vizsgálatban nem szerepelt egyidejű anti-HER2 terápia.
Italian: Per le raccomandazioni posologiche, vedere paragrafo 4.2.
Hungarian: Az adagolásra vonatkozó ajánlást lásd a 4.2 pontban.
Italian: HALAVEN è indicato per il trattamento di pazienti adulti con liposarcoma inoperabile, sottoposti a precedente terapia contenente antracicline (eccetto se non idonei) per malattia avanzata o metastatica (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: A HALAVEN irreszekábilis liposarcomában szenvedő, olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik előrehaladott vagy metasztatikus betegségükre korábban legalább egy, antraciklin tartalmú terápiában részesültek (kivéve, ha ez nem volt alkalmazható) (lásd 5.1 pont).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Imballaggio esterno flaconcino da 3 ml
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Külső doboz 3 ml-es injekciós üveg
Italian: *Coagulazion e intravascolare disseminata b
Hungarian: *Disseminált intravascularis coagulatiob
Italian: Non vi è stata differenza di efficacia tra eribulina e dacarbazina nei pazienti con leiomiosarcoma avanzato o metastatico.
Hungarian: Előrehaladott vagy metasztatikus leiomyosarcomában szenvedő betegeknél nem volt különbség az eribulin és a darkarbazin között a hatásosság tekintetében.
Italian: Sono stati segnalati casi fatali di neutropenia febbrile, sepsi neutropenica, sepsi e shock settico.
Hungarian: Lázas neutropenia, neutropeniás sepsis, sepsis és septicus sokk eseteit jelentették.
Italian: Eribulina viene eliminata principalmente per escrezione biliare.
Hungarian: Az eribulin elsősorban az epével választódik ki.
Italian: HALAVEN è una soluzione iniettabile acquosa limpida e incolore, fornita in flaconcini di vetro contenenti 2 ml o 3 ml di soluzione.
Hungarian: A HALAVEN tiszta, színtelen vizes oldatos injekció, 2 ml vagy 3 ml oldatot tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben.
Italian: Per informazioni inerenti alla manipolazione di medicinali citotossici, vedere paragrafo
Hungarian: A citotoxikus gyógyszerek kezelésére vonatkozó információk a 6.6 pontban találhatók.
Italian: Vampate di calore Embolia polmonare (1,3%) (G3/4: 1,1%)
Hungarian: Hőhullámok Tüdőembolia (1,3%) (3-as/4-es fokú: 1,1%)a
Italian: La dose raccomandata di eribulina come soluzione pronta per l'uso è 1,23 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 2-5 minuti, i Giorni 1 e 8 di ciascun ciclo di 21 giorni.
Hungarian: Felhasználásra kész oldat formájában az eribulin javasolt dózisa 1,23 mg/m2, amelyet intravénásan, 2-5 perc alatt kell beadni minden 21 napos ciklus 1. és 8. napján.
Italian: Dolore orofaringeo Epistassi
Hungarian: Oropharyngealis fájdalom Epistaxis
Italian: Non deve essere diluita in soluzione per infusione di glucosio al 5%.
Hungarian: 5%-os glükóz oldatos infúzióban nem hígítható.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 3 ml di soluzione.
Hungarian: 3 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Italian: Numero di eventi Mediana (mesi) Hazard ratio (IC al 95%) Valore p nominale
Hungarian: Események száma Hónapok medián száma Relatív hazárd (95%-os CI) p-érték (lograng-próba)
Italian: Suomi/Finland
Hungarian: Suomi/Finland Eisai AB
Italian: - coaguli di sangue - anomalie nei test della funzione del fegato (epatotossicità) - insufficienza renale, sangue o proteine nelle urine - infiammazione diffusa dei polmoni, che può portare alla formazione di cicatrici - infiammazione del pancreas - ulcere alla bocca
Hungarian: - vérrögképződés, - kóros májfunkciós laborértékek (májtoxicitás), - veseelégtelenség, vér vagy fehérje a vizeletben, - a tüdők szöveteinek kiterjedt gyulladása, ami hegesedéshez vezethet, - hasnyálmirigy-gyulladás, - szájüregi fekélyek.
Italian: Artralgia e mialgia (20,4%) (G3/4: 1,0%) Lombalgia (12,8%) (G3/4: 1,5%) Dolore alle estremità (10,0%) (G3/4: 0,7%)
Hungarian: Arthralgia és myalgia (20,4%) (3-as/4-es fokú: 1,0%) Hátfájás (12,8%) (3-as/4-es fokú:1,5%) Végtagfájdalom (10,0%) (3-as/4-es fokú: 0,7%)d
Italian: Aumento della gamma glutamiltransferasi (1,7%) (G3/4: 0,9%)
Hungarian: Emelkedett gamma-glutamil-transzfer áz-szint (1,7%) (3-as/4-es fokú: 0,9%)d
Italian: Le confezioni sono astucci di cartone da 1 o 6 flaconcini.
Hungarian: Kiszerelés: 1 vagy 6 db injekciós üveget tartalmazó doboz.
Italian: Flaconcino di vetro di tipo I da 5 ml, con tappo in gomma butilica rivestito in teflon e cappuccio di alluminio a strappo, contenente 2 ml di soluzione.
Hungarian: 2 ml oldatot tartalmazó 5 ml-es, I-es típusú üvegből készült injekciós üveg, teflonbevonatú butil gumidugóval és lepattintható alumínium borítólemezzel.
Italian: I pazienti con ALT o AST > 3 volte l'ULN hanno evidenziato un'incidenza più elevata di neutropenia di grado 4 e neutropenia febbrile.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az ALT vagy az AST szintje meghaladta a normálérték felső határának háromszorosát, nagyobb előfordulási gyakorisággal tapasztaltak 4-es fokú neutropeniát és lázas neutropeniát.