FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Médicaments métabolisés par le CYP1A2 : la pharmacocinétique de la théophylline, un substrat du CYP1A2, n'a pas été significativement modifiée par la co-administration de duloxétine (60 mg deux fois par jour).
Slovak: Lieky metabolizované CYP1A2: súčasné podávanie duloxetínu (60 mg dvakrát denne) nemalo významný vplyv na farmakokinetiku teofylínu, ktorý je substrátom CYP1A2.
French: Sensation anormale Sensation de froid Soif
Slovak: Pocit chladu Smäd
French: Lors de l'arrêt du traitement par YENTREVE, la dose doit être progressivement diminuée sur une durée d'au moins une à deux semaines, afin de limiter le risque de réactions de sevrage (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Slovak: Pri ukončovaní liečby YENTREVE sa má dávka znižovať postupne aspoň počas jedného až dvoch týždňov, aby sa znížilo riziko vzniku symptómov z vysadenia
French: Indiquez à votre médecin avant de prendre YENTREVE si vous : - prenez d'autres médicaments pour traiter la dépression (voir « Autres médicaments et
Slovak: - užívate lieky na liečbu depresie (pozri časť „Iné lieky a YENTREVE")
French: Troubles menstruels Galactorrhée Hyperprolactinémie
Slovak: Poruchy menštruácie Galaktorea Hyperprolaktinémia Popôrodné krvácanie6
French: YENTREVE 20 mg est disponible en boîtes de 28, 56 et 98 gélules.
Slovak: YENTREVE 20 mg je dostupný v baleniach po 28, 56 a 98 kapsúl.
French: YENTREVE est indiqué chez la femme dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère.
Slovak: YENTREVE je indikovaný pre ženy na liečbu stredne závažnej až závažnej stresovej inkontinencie moču (SUI).
French: Les patientes doivent être informées de la nécessité d'éviter les activités dangereuses comme la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines en cas de sédation ou de sensations vertigineuses.
Slovak: Pacienti sa majú poučiť, že v prípade, ak sa u nich objaví útlm alebo závrat, majú sa vyvarovať potenciálne nebezpečných úloh, akými sú vedenie vozidiel alebo obsluha strojov.
French: EU/1/04/280/002 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/280/003 (56 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/280/004 (98 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/280/005 (140 gélules gastro-résistantes)
Slovak: EU/1/04/280/003 (56 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/004 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
French: EU/1/04/280/001 (56 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/280/007 (28 gélules gastro-résistantes) EU/1/04/280/008 (98 gélules gastro-résistantes)
Slovak: EU/1/04/280/007 (28 tvrdých gastrorezistentných kapsúl) EU/1/04/280/008 (98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl)
French: Dans une autre étude testant une forte dose d'un sel différent de duloxétine, aucune malformation n'a été observée.
Slovak: Žiadne malformácie neboli zaznamenané v inej štúdii testujúcej vyššiu dávku odlišnej soli duloxetínu.
French: Comment conserver YENTREVE Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
French: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Slovak: Eli Lilly ČR, s.r.o.
French: 98 gélules gastro-résistantes.
Slovak: 98 tvrdých gastrorezistentných kapsúl.
French: La duloxétine doit être utilisée avec prudence chez les patientes dont l'état peut être aggravé par une augmentation de la fréquence cardiaque ou par une augmentation de la pression artérielle.
Slovak: Pacientom, ktorých zdravotný stav by sa mohol zhoršiť zvýšením srdcovej frekvencie alebo zvýšením krvného tlaku, sa má duloxetín podávať opatrne.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30 et 80 mL/min).
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne závažnou dysfunkciou obličiek (klírens kreatinínu 30 až 80 ml/min) nie je nutné upravovať dávkovanie.
French: YENTREVE 20 mg Corps bleu opaque imprimé '20 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9544'.
Slovak: Nepriehľadné, modré telo s potlačou „20 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9544".
French: YENTREVE 40 mg Corps orange opaque imprimé '40 mg', et coiffe bleu opaque imprimée ‘9545'.
Slovak: Nepriehľadné oranžové telo s potlačou „40 mg" a nepriehľadné modré viečko s potlačou „9545".
French: Syndrome sérotoninergique6 Convulsions1,6
Slovak: Sérotonínový syndróm6
French: Rétention urinaire6
Slovak: Zadržiavanie moču6
French: Crise hypertensive3
Slovak: Hypertenzná kríza3
French: Sueurs froides
Slovak: Studený pot
French: Les concentrations plasmatiques de duloxétine augmentent chez les patientes sous hémodialyse pour insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Slovak: U pacientok so závažným poškodením funkcie obličiek, ktoré sa podrobujú hemodialýze (klírens kreatinínu <30 ml/min), sa vyskytli zvýšené plazmatické koncentrácie duloxetínu.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Pays-Bas.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Eli Lilly Nederland B.V., Grootslag 1-5, NL-3991 RA Houten, Holandsko.
French: YENTREVE est un médicament destiné au traitement de l'incontinence urinaire d'effort chez la femme, par voie orale.
Slovak: YENTREVE sa podáva vnútorne cez ústa na liečbu stresovej inkontinencie moču (SUI) u žien.
French: • grincement ou serrement des dents, sensation de désorientation, manque de motivation,
Slovak: • dehydratácia • škrípanie zubami alebo zatínanie zubov, pocit dezorientácie, nedostatok motivácie, problémy alebo neschopnosť dosiahnuť orgazmus, neobvyklé sny
French: La prudence s'impose si YENTREVE est co-administrée avec des médicaments qui sont principalement métabolisés par le CYP2D6 (rispéridone, antidépresseurs tricycliques tels que la nortriptyline, l'amitryptyline et l'imipramine), en particulier, s'ils présentent un index thérapeutique étroit (comme la flécaïne, la propafénone et le métoprolol).
Slovak: CYP2D6 (risperidón, tricyklické antidepresíva [TCAs] ako sú nortriptylín, amitriptylín a imipramín), najmä ak majú tieto úzky terapeutický index (ako je flekainid, propafenón a metoprolol).
French: Chaque gélule contient des granules de principe actif avec un enrobage pour les protéger de l'acidité gastrique.
Slovak: Jedna kapsula YENTREVE obsahuje pelety hydrochloridu duloxetínu s poťahom, ktorý ich chráni proti žalúdočnej kyseline.
French: • diarrhée, douleurs à l'estomac, vomissements, brûlures d'estomac ou indigestion
Slovak: • hnačka, bolesť žalúdka, nevoľnosť (vracanie), pálenie záhy alebo zažívacie ťažkosti
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Fatigue
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Únava
French: • sensations de vertige, étourdissements ou évanouissements lors du passage à la position debout, doigts et/ou orteils froids
Slovak: • závrat, pocit padania alebo mdlôb pri prudkom vstávaní, pocit chladu v prstoch rúk a/alebo nôh • zvieranie hrdla alebo krvácanie z nosa
French: Gêne pharyngée Epistaxis Maladie pulmonaire interstitielle10 Pneumopathie à éosinophiles6
Slovak: Zvieranie hrdla Epistaxa Intersticiálna choroba pľúc10
French: YENTREVE 40 mg Gélatine
Slovak: YENTREVE 40 mg Želatína
French: • diminution du sodium dans le sang (surtout chez les personnes âgées ; les symptômes peuvent inclure sensations vertigineuses, faiblesse, confusion, somnolence ou grande fatigue, ou des nausées ou vomissements, les symptômes plus graves sont des évanouissements, des convulsions, ou des chutes), syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone antidiurétique (SIADH)
Slovak: • nízke hladiny sodíka v krvi (najmä u starších ľudí; medzi príznaky patria pocit závratu, slabosti, zmätenosti, ospalosti alebo veľkej únavy, pocit na vracanie, alebo vracanie ,
French: Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) (voir rubrique 4.4).
Slovak: Závažné renálne poškodenie (klírens kreatinínu <30 ml/min)
French: Comme la tolérance de la duloxétine n'est pas connue chez le nouveauné, YENTREVE est contre-indiqué pendant l'allaitement.
Slovak: Keďže nie je známa bezpečnosť podávania duloxetínu u dojčiat, YENTREVE je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
French: Baisse de la libido Anxiété
Slovak: Agitácia Pokles libida
French: Duloxétine (sous forme de chlorhydrate)
Slovak: Duloxetíniumchlorid
French: YENTREVE 20 mg Gélatine
Slovak: YENTREVE 20 mg Želatína
French: Pollakiurie Odeur anormale de l'urine
Slovak: Močenie s oneskoreným štartom Dyzúria Noktúria Polakizúria Abnormálny zápach moču
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE YENTREVE 20 mg
French: Sensations vertigineuses
Slovak: Neobvyklé pocity
French: YENTREVE 20 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Slovak: YENTREVE 20 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
French: • contractures musculaires
Slovak: • zášklby svalov
French: YENTREVE 40 mg, gélule gastro-résistante Duloxétine
Slovak: YENTREVE 40 mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly Duloxetín
French: Asthénie Frissons
Slovak: Asténia Zimnica
French: • dilatation des pupilles (partie centrale noire de l'œil), troubles de la vision, sensation de sécheresse oculaire
Slovak: • rozšírené zreničky (tmavý stred oka), porucha zraku, pocit suchých očí • tinitus (vnímanie zvuku v ušiach bez vonkajšieho podnetu), bolesť ucha
French: Aucun effet génotoxique, ni carcinogénique n'a été observé lors des test standards réalisés avec la duloxétine chez le rat.
Slovak: Duloxetín nebol genotoxický v rámci štandardnej série testov a u potkanov nebol ani karcinogénny.
French: La liaison aux protéines plasmatiques n'est pas altérée par l'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovak: Poškodenie funkcie obličiek či pečene neovplyvňuje väzbu na proteíny.
French: Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí)
French: • transpiration excessive
Slovak: • zvýšené potenie
French: Sexe : des différences pharmacocinétiques ont été observées entre les hommes et les femmes (la clairance plasmatique apparente est approximativement 50 % plus faible chez les femmes).
Slovak: Vek: farmakokinetické rozdiely boli zisťované medzi mladšími a staršími ženami (≥65 rokov)
French: Il est disponible sous la forme de capsules bleues (20 mg) et orange (40 mg).
Slovak: Je dostupný vo forme modrých (20 mg) a oranžových (40 mg) kapsúl.
French: Les neurotransmetteurs sont des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer les unes avec les autres.
Slovak: Neurotransmitery sú chemické látky, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
French: Le comité a dès lors recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Yentreve.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh.
French: Autres informations relatives à Yentreve:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Yentreve:
French: La dose recommandée de Yentreve est de 40 mg deux fois par jour.
Slovak: Yentreve je 40 mg dvakrát denne.
French: Yentreve a été étudié chez 2 850 femmes au total présentant une IUE.
Slovak: Liek Yentreve bol skúmaný celkom u 2 850 žien so SUI.
French: La FEI a baissé de 52 % dans le groupe sous Yentreve, contre une baisse de 33 % dans le groupe sous placebo.
Slovak: IEF sa znížila o 52 % v skupine liečenej liekom Yentreve v porovnaní so znížením o 33 % v skupine liečenej placebom.
French: Pour certaines patientes, il peut s'avérer bénéfique de commencer par une dose de 20 mg deux fois par jour pendant deux semaines, puis de passer à 40 mg deux fois par jour afin de réduire les nausées (envie de vomir) et les vertiges.
Slovak: U niektorých pacientov je výhodné začať s liečením dávkou 20 mg dvakrát denne počas dvoch týždňov pred zvýšením dávky na 40 mg dvakrát denne na zmiernenie nauzey (nevoľnosti) a závratov.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces séparant ces cellules nerveuses, ce qui augmente l'intensité de la communication entre les cellules.
Slovak: Zablokovaním ich spätného vychytávania zvyšuje duloxetín množstvo týchto neurotransmiterov v miestach medzi týmito nervovými bunkami, čím zvyšuje mieru medzibunkovej komunikácie.
French: Qu'est-ce que Yentreve?
Slovak: Čo je Yentreve?
French: L'EPAR complet relatif à Yentreve est disponible ici.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yentreve sa nachádza tu.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Yentreve à Eli Lilly Nederland B.V.
Slovak: Európska komisia 11. augusta 2004 vydala spoločnosti Eli Lilly Nederland B.V. povolenie na uvedenie lieku Yentreve na trh platné v celej Európskej únii.
French: Pourquoi Yentreve a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Yentreve schválený?
French: Il agit en empêchant les neurotransmetteurs de la 5-hydroxytryptamine (également appelée sérotonine) et de la noradrénaline d'être recapturés dans les cellules nerveuses du cerveau et de la moelle épinière.
Slovak: Účinkuje tak, že bráni tomu, aby sa neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývané serotonín) a noradrenalín absorbovali späť do nervových buniek v mozgu a mieche.
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la fréquence des épisodes d'incontinence (FEI, le nombre d'épisodes d'incontinence par semaine) consignés dans le journal du patient et le score du patient au questionnaire de qualité de vie spécifique de l'incontinence (I-QOL).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bola frekvencia výskytu príhod (epizód) inkontinencie (IEF, čo je počet príhod inkontinencie za týždeň) zaznamenaná v denníkoch pacientok, ako aj ich skóre špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou (I-QOL).
French: Les quatre principales études, qui ont porté sur 1 913 femmes et ont duré 12 semaines, ont comparé Yentreve (le plus souvent à la dose de 40 mg deux fois par jour) à un placebo (traitement fictif).
Slovak: Štyri hlavné štúdie s 1 913 ženami trvali 12 týždňov a porovnávali liek Yentreve (vo väčšine prípadov dávkovanie 40 mg dvakrát denne) s placebom (zdanlivým liekom).
French: Yentreve ne doit pas être administré en conjonction avec des médicaments inhibiteurs de la monoamine oxydase (un groupe d'antidépresseurs), la fluvoxamine (un autre antidépresseur), la ciprofloxacine ou l'enoxacine (des antibiotiques).
Slovak: Liek Yentreve by sa nemal používať súčasne s inhibítormi monoaminooxidázy (skupina antidepresív), fluvoxamínom (ďalšie antidepresívum) alebo ciprofloxacínom alebo enoxacínom (druhy antibiotík).
French: Dans les quatre études, les patientes traitées par Yentreve ont présenté une diminution du nombre d'épisodes d'incontinence au bout de 12 semaines, elles ont connu environ quatre ou cinq épisodes d'incontinence de moins par semaine par rapport au nombre de ces épisodes avant l'étude.
Slovak: Vo všetkých štyroch štúdiách mali pacientky liečené liekom Yentreve menej príhod inkontinencie po 12 týždňoch, pričom boli zaznamenané približne štyri alebo päť menej prípadov inkontinencie za týždeň, v porovnaní s počtom pred začatím štúdie.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Yentreve?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Yentreve?
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les patientes souffrant de certains types de maladie du foie ou présentant des troubles grave des reins.
Slovak: Liek Yentreve by nemali používať pacienti s niektorými typmi ochorení pečene alebo so závažným ochorením obličiek.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Yentreve étaient supérieurs à ses risques pour le traitement de l'IUE modérée à grave.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Yentreve je väčší než riziká spojené s jeho užívaním pri liečbe stredne závažnej až závažnej SUI.
French: Quel est le bénéfice démontré par Yentreve au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Yentreve v týchto štúdiách?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Yentreve (observés chez plus d'un patient sur dix) sont les suivants: nausées, bouche sèche, constipation et fatigue.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri používaní lieku Yentreve (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú nauzea (pocit nevoľnosti), sucho v ústach, zápcha a únava (vyčerpanosť).
French: Le mode d'action de la duloxétine dans le cadre du traitement de l'IUE n'est pas totalement élucidé, mais il semble qu'en augmentant les taux de 5-hydroxytryptamine et de noradrénaline au niveau des nerfs qui contrôlent le muscle de l'urètre (le tube qui va de la vessie à l'extérieur), la duloxétine provoque une fermeture plus forte de l'urètre pendant le stockage de l'urine.
Slovak: Spôsob, akým duloxetín účinkuje pri symptómoch SUI, nie je jasný, ale predpokladá sa, že zvýšením hladín 5hydroxytryptamínu a noradrenalínu na úroveň, v akej sa nachádzajú v nervoch, ktoré kontrolujú svaly močovej trubice, t. j. trubice vedúcej von z močového mechúra, spôsobuje silnejšie uzatvorenie močovej trubice pri uchovávaní moču.
French: Yentreve ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la duloxétine ou à l'un des autres composants.
Slovak: Liek Yentreve by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na duloxetín alebo inú zložku lieku.
French: Yentreve est un médicament dont le principe actif est la duloxétine.
Slovak: Yentreve je liek obsahujúci účinnú látku duloxetín.
French: Le principe actif de Yentreve, la duloxétine, est un inhibiteur de la recapture de la sérotoninenoradrénaline (IRSN).
Slovak: Účinná látka lieku Yentreve, duloxetín, je inhibítor spätného vychytávania serotonínu a noradrenalínu (SNRI).
French: En fermant l'urètre plus fortement, Yentreve empêche les pertes involontaires d'urine pendant un effort physique, tel que celui que l'on fait pour tousser ou pour rire.
Slovak: Silnejším uzatvorením močovej trubice pri uchovávaní moču liek Yentreve napomáha predchádzaniu nežiaducemu úniku moču počas fyzickej námahy, ako napríklad kašľanie a smiech.
French: Yentreve n'a été plus efficace que le placebo que chez les patientes dont l'incontinence d'effort mesurée au début de l'étude se traduisait par plus de 14 épisodes d'incontinence par semaine (IUE modérée à grave).
Slovak: Liek Yentreve bol účinnejší ako placebo iba u pacientok, ktoré mali na začiatku štúdie viac než 14 príhod inkontinencie za týždeň (mierna až ťažká SUI).
French: Les scores au questionnaire I-QOL se sont également améliorés dans le groupe Yentreve par rapport au groupe sous placebo.
Slovak: Výsledky špecifického dotazníka na zisťovanie kvality života s inkontinenciou sa zlepšili v skupine s liekom Yentreve aj v porovnaní so skupinou liečenou placebom.
French: L'association de Yentreve avec des exercices de renforcement du plancher pelvien est susceptible d'accroître les effets bénéfiques.
Slovak: Yentreve s trénovaním svalov panvového dna môže zabezpečiť ďalšie zlepšenie.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) YENTREVE Résumé EPAR à l'intention du public
Slovak: EPAR pre verejnosť
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Yentreve, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Yentreve sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: Comment Yentreve agit-il?
Slovak: Akým spôsobom Yentreve účinkuje?
French: Yentreve est utilisé dans le traitement de l'incontinence urinaire d'effort modérée à sévère chez la femme (IUE: fuites accidentelles d'urine pendant un effort physique, en toussant, en riant, en éternuant, en soulevant ou en faisant un exercice physique).
Slovak: SUI je mimovoľný únik moču pri fyzickej námahe alebo iných aktivitách ako sú kašeľ, smiech, kýchanie, dvíhanie alebo cvičenie.
French: Comment Yentreve est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Yentreve používa?
French: Contenu (Concentration)
Slovak: Balenie obsah (koncentrácia)
French: Nom de fantaisie Dosage
Slovak: Vymyslený názov sila lieková forma Cesta podania
French: La carte rappelle au patient les principaux symptômes qui doivent être immédiatement rapportés au médecin / personnel infirmier.
Slovak: Karta pripomína pacientovi kľúčové príznaky, ktoré je potrebné bezodkladne hlásiť lekárovi/zdravotnej sestre.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sure et efficace du médicament sont mises en place:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že všetky nižšie popísané podmienky s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku sú implementované:
French: • Importance de ne pas tenter de traiter soi-même tout symptôme sans avoir consulté au préalable son médecin.
Slovak: Dôležitosť neskúšať si liečiť akékoľvek príznaky bez predchádzajúcej konzultácie so zdravotníckym pracovníkom.
French: Elle contient également un emplacement pour inscrire les cordonnées du prescripteur et pour informer les autres médecins que le patient est traité par l'ipilimumab.
Slovak: Obsahuje tiež výzvy vpísať kontaktné údaje ošetrujúceho lekára a upozorniť ďalších lekárov, že pacient je liečený ipilimumabom.
French: Les Etats membres doivent s'assurer que le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché fournit les documents suivants à tous les praticiens susceptibles de prescrire YERVOY:
Slovak: Členské štáty musia zabezpečiť, že držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytol všetkým lekárom, u ktorých sa očakáva predpisovanie YERVOYa, nasledujúce:
French: L'autorité compétente nationale doit approuver le format et le contenu des documents cités ci-dessus en accord avec le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché avant toute commercialisation du produit sur son territoire.
Slovak: Národná kompetentná autorita má, pred uvedením lieku na trh, schváliť formát a obsah vyššie uvedeného materiálu s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
French: • Emplacement incluant un lien vers la notice disponible sur le site internet de l'EMA
Slovak: • Odvolávka obsahujúca link na Písomnú informáciu pre používateľov na internetovej stránke
French: Points clés de la brochure d'information patient et de la carte d'alerte:
Slovak: Kľúčové prvky informačnej brožúry pre pacientov a karty s upozornením:
French: • Information sur le fait que l'ipilimumab peut causer des effets indésirables graves dans plusieurs parties du corps pouvant être fatals et qui nécessitent une prise en charge rapide.
Slovak: Informácia, že ipilimumab môže spôsobiť závažné vedľajšie účinky v mnohých častiach tela, ktoré môžu viesť k úmrtiu a je potrebné ich bezodkladne oznámiť.
French: • Importance de conserver en permanence avec soi la carte d'alerte détachable pour pouvoir la présenter à tout professionnel de santé autre que le prescripteur (par exemple service d'urgences).
Slovak: Dôležitosť mať kartu s upozornením vždy pri sebe a ukázať ju pri každej lekárskej prehliadke u iného ako ošetrujúceho lekára (napr. pracovníkovi pohotovostnej služby).
French: • Description des principaux effets indésirables d'origine immunologique et rappel de l'importance de les rapporter immédiatement au médecin si des symptômes surviennent, persistent ou s'aggravent.
Slovak: Opis hlavných príznakov ipNR a dôležitosť ich oznámenia ošetrujúcemu lekárovi ihneď, ako sa príznaky objavia, ak pretrvávajú alebo sa zhoršia.
French: o Gastro-intestinal: diarrhée, sang dans les selles, douleur abdominale, nausée, ou vomissements o Foie: jaunissement de la peau ou du blanc des yeux o Peau: rash, ampoules et ou desquamation, aphtes o Oculaire: trouble de la vision, douleur oculaire,
Slovak: o Gastrointestinálne: hnačka, krv v stolici, bolesť brucha, napínanie na vracanie alebo vracanie o Pečeň: zožltnutie kože alebo očných bielok o Koža: vyrážka, pľuzgiere a/alebo olupovanie, afty v ústach o Oko: rozmazané videnie, zmeny videnia, bolesť oka o Celkové: horúčka, bolesť hlavy, pocit únavy, závrat alebo mdloby, tmavý moč, krvácanie,