FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξαιτίας της βρινζολαμίδης, μίας εκ των δραστικών ουσιών του SIMBRINZA, μπορεί να παρουσιαστεί ηλεκτρολυτική διαταραχή, ανάπτυξη οξέωσης και πιθανόν δράσεις από το νευρικό σύστημα.
Lithuanian: SIMBRINZA sudėtyje esantis brinzolamidas gali sutrikdyti elektrolitų pusiausvyrą, sukelti acidozę ir poveikį centrinei nervų sistemai.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: βλάβη στην επιφάνεια του ματιού με απώλεια κυττάρων, φλεγμονή του βλεφάρου, εναποθέσεις στην επιφάνεια του ματιού, ευαισθησία στο φως, πρήξιμο στο μάτι (επηρεάζει τον κερατοειδή ή το βλέφαρο), ξηροφθαλμία, εκκρίσεις του ματιού, υγρά μάτια, κοκκινίλα βλεφάρων, μη φυσιολογική ή μειωμένη αίσθηση στο μάτι, κουρασμένα μάτια, μειωμένη όραση, διπλωπία, αίσθηση ξένου σώματος στο μάτι.
Lithuanian: • Poveikis akims: akies paviršiaus pažeidimas kartu su ląstelių netekimu, akies voko uždegimas, nuosėdos akies paviršiuje, jautrumas šviesai, akies patinimas (paveikiantis rageną ar akies voką), akies sausumas, išskyros iš akies, akių vandeningumas, akies voko paraudimas, nenormalus akies jautrumas ar jo sumažėjimas, akies nuovargis, regos pablogėjimas, matomo vaizdo dvigubinimasis, vaisto dalelės akyse.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίασαν συμπτώματα καταστολής του ΚΝΣ, τυπικό προσωρινό κώμα ή χαμηλό επίπεδο συνείδησης, λήθαργο, υπνηλία, υποτονία, βραδυκαρδία, υποθερμία, ωχρότητα, αναπνευστική καταστολή και άπνοια, και χρειάστηκε εισαγωγή σε θάλαμο εντατικής φροντίδας και διασωλήνωση, όπου απαιτήθηκε.
Lithuanian: Jiems atsirado CNS slopinimo simptomų: paprastai pasireikšdavo trumpalaikė koma arba sąmonės pritemimas, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, blyškumas, kvėpavimo slopinimas ir apnėja, todėl pacientus reikėjo gydyti intensyviosios terapijos skyriuose ir intubuoti.
Greek: Η βριμονιδίνη καταδεικνύει υψηλού βαθμού συγγένεια με τους οφθαλμικούς ιστούς, ειδικά με την ίριδα/ακτινωτό σώμα, λόγω των γνωστών δεσμευτικών της ιδιοτήτων με τη μελανίνη.
Lithuanian: Brimonidinui būdingas afinitetas pigmentiniams akių audiniams, ypač rainelei ir krumplynui (tai susiję su melaniną prijungiančiomis savybėmis).
Greek: Η βριμονιδίνη μεταβολίζεται εκτενώς από την αλδεϋδική ηπατική οξειδάση, με επακόλουθο το σχηματισμό 2-oxobrimonidine, 3-oxobrimonidine και 2,3-dioxobrimonidine, που αποτελούν τους κύριους μεταβολίτες της.
Lithuanian: Brimonidinas ekstensyviai metabolizuojamas dalyvaujant kepenų aldehido oksidazei, susidarantys pagrindiniai metabolitai yra 2-oksobrimonidinas, 3-oksobrimonidinas ir 2,3-dioksobrimonidinas.
Greek: Το SIMBRINZA έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Lithuanian: SIMBRINZA gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai.
Greek: Δεν διατίθενται στοιχεία για τα επίπεδα των κυκλοφορούντων κατεχολαμινών μετά από χορήγηση του SIMBRINZA.
Lithuanian: Duomenų apie katecholaminų kiekį kraujyje po SIMBRINZA pavartojimo nėra.
Greek: μεθυλφαινιδάτη και ρεσερπίνη - αντιιικά, αντιρετροϊκά (χρησιμοποιούνται να θεραπεύσουν τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV)) ή αντιβιοτικά φάρμακα - αντιμυκητιασικά φάρμακα - αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης (ΜΑΟ), ή αντικαταθλιπτικά περιλαμβανομένης της αμιτριπτυλίνης, νορτρυπτιλίνης, χλωμιπραμίνης, μιανσερίνης, βενλαφαξίνης και ντουλοξετίνης - αναισθητικά - ηρεμιστικά, οπιούχα ή βαρβιτουρικά ή
Lithuanian: , acetazolamido, metazolamido ir dorzolamido; - medžiagų apykaitą veikti galinčių vaistų, tokių kaip chlorpromazino, metilfenidato ir rezerpino; - antivirusinių ar antiretrovirusinių (vartojamų prieš žmogaus imunodeficito virusą (ŽIV)) vaistų bei antibiotikų; - vaistų nuo mieliagrybių ar kitų grybelių sukeltų ligų; - monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar antidepresantų, įskaitant amitriptiliną, nortriptiliną,
Greek: Η βριμονιδίνη αποβάλλεται κυρίως στα ούρα με τη μορφή μεταβολιτών.
Lithuanian: Brimonidino daugiausia šalinamas su šlapimu metabolitų forma.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει δύο δραστικές ουσίες: την βρινζολαμίδη και την τρυγική βριμονιδίνη.
Lithuanian: SIMBRINZA sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos: brinzolamidas ir brimonidino tartratas.
Greek: Η βρινζολαμίδη δρα αναστέλλοντας το ένζυμο της καρβονικής ανυδράσης (CA-ΙΙ) στο επιθήλιο του ακτινωτού σώματος επιβραδύνοντας το σχηματισμό διττανθρακικών ιόντων με επακόλουθη μείωση του νατρίου και της μεταφοράς υγρών, μέσω επιθηλίου του ακτινωτού σώματος το οποίο οδηγεί σε ελάττωση της έκκρισης υδατοειδούς υγρού.
Lithuanian: Brinzolamidas poveikį sukelia slopindamas fermentą karboanhidrazę (CA-II) krumplyno epitelyje: sumažėja bikarbonatų jonų susidarymas ir todėl sumažėja natrio ir skysčių pernaša per krumplyno epitelį bei sumažėja susidarančio akies skysčio kiekis.
Greek: Ωστόσο, συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που επηρεάζουν το μεταβολισμό και την πρόσληψη των κυκλοφορούντων αμινών (π.χ. χλωροπρομαζίνη, μεθυλφαινιδάτη, ρεζερπίνη, αναστολείς της επαναπρόσληψης σεροτονίνης-νορεπινεφρίνης).
Lithuanian: Vis dėlto, jei kartu vartojama vaistinių preparatų, kurie veikia kraujyje esančių aminų metabolizmą ir reabsorbciją (pvz., chlorpromazino, metilfenidato, rezerpino, serotonino ir norepinefrino reabsorbcijos inhibitorių), rekomenduojama imtis atsargumo priemonių.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να κλείσετε και να ανακινήσετε τη φιάλη πριν τη εφαρμογή της σταγόνας στο άλλο μάτι.
Lithuanian: Norint sulašinti vaisto į kitą akį, buteliuko uždaryti ir pakratyti nereikia.
Greek: 2, αίσθηση μη φυσιολογική αίσθηση εκνευρισμού
Lithuanian: 2, neįprasta savijauta įtampos pojūtis
Greek: 24ωρη τιμή (9 μ.μ. +2 ώρες, +7 ώρες) μεταβολή στην ΕΟΠ από την αρχική τιμή (mmHg) - Μελέτη αθροιστικής επίδρασης α Ο μέσος όρος των ελαχίστων τετραγώνων προέρχεται από ένα στατιστικό μοντέλο που αντιπροσωπεύει το κέντρο της μελέτης, τη διαστρωμάτωση της αρχικής τιμής της ΕΟΠ στις 9.00 μ.μ και τις σχετιζόμενες μετρήσεις της ΕΟΠ του ασθενούς.
Lithuanian: ) akispūdžio paros bėgyje pokytis lyginant su pradiniu akispūdžiu (mmHg)- sudedamųjų medžiagų įtakos tyrimas aMažiausias kvadratų vidurkis apskaičiuotas naudojant statistinį modelį, įvertinantį tyrimo centrą, pradinį akispūdį 9:00 ir paciento akispūdžio matavimų koreliaciją.
Greek: Ένα ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης που ισοδυναμούν με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Lithuanian: Viename ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 2 mg brimonidino tartrato, atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Greek: Προσοχή συνιστάται λόγω της πιθανότητας αθροιστικής ή ενισχυμένης δράσης με τα κατασταλτικά του ΚΝΣ (π.χ. αλκοόλ, βαρβιτουρικά, οπιούχα, ηρεμιστικά ή αναισθητικά).
Lithuanian: Būtinas atsargumas, jei kartu vartojama CNS slopinančių medžiagų (pvz., alkoholio, barbitūratų, opioidų, raminamųjų vaistinių preparatų ar anestetikų), kadangi gali pasireikšti adityvus ar stipresnis poveikis.
Greek: Στο χρονικό σημείο +2 ώρες (χρόνος που αντιστοιχεί στην κορυφή της πρωινής αποτελεσματικότητας) για την πρωταρχική επίσκεψη αποτελεσματικότητας κατά το Μήνα 3, το ποσοστό των ασθενών με ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν 65,6% για την ομάδα θεραπείας με SIMBRINZA και 63,7% για την ομάδα θεραπείας με βρινζολαμίδη + βριμονιδίνη.
Lithuanian: laiko taške (šis laikas atitinka stipriausią poveikį ryte) procentinė dalis pacientų, kurių akispūdis buvo mažesnis nei 18 mmHg, buvo 65,6% SIMBRINZA vartojusiųjų grupėje ir 63,7% kartu brinzolamido bei brimonidino vartojusiųjų grupėje.
Greek: Έχουν αναφερθεί καθυστερημένες αντιδράσεις οφθαλμικής υπερευαισθησίας με τη τρυγική βριμονιδίνη, με ορισμένες αναφορές να συσχετίζονται με αύξηση της ΕΟΠ.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie brimonidino tartratu gydomiems ligoniams pasireiškusią vėlyvąją akių padidėjusio jautrumo reakciją (kai kurios reakcijos buvo susijusios su akispūdžio padidėjimu).
Greek: Η απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού ή το απαλό κλείσιμο του βλεφάρου μετά την ενστάλαξη μπορεί να ελαττώσει τη συχνότητα εμφάνισης αυτής της ενέργειας (βλ. επίσης παράγραφο 4.2).
Lithuanian: Šį poveikį gali susilpninti nosinio ašarų kanalo užspaudimas ar švelnus užsimerkimas po vaistinio preparato sulašinimo (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Όχι συχνές: δύσπνοια
Lithuanian: Nedažni: dispnėja
Greek: 2, μη φυσιολογική αίσθηση στον οφθαλμό
Lithuanian: 2, cista po jungine neįprastas pojūtis akyje
Greek: 2, μυαλγία
Lithuanian: 2, mialgija
Greek: 1 ml εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης.
Lithuanian: 1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido ir 2 mg brimonidino tartrato.
Greek: Ομοίως, η φαρμακοκινητική της βριμονιδίνης σε σταθερή κατάσταση στο πλάσμα από το συνδυασμό ήταν παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης, με εξαίρεση την ομάδα θεραπείας που έλαβε δις ημερησίως SIMBRINZA, στην οποία η μέση AUC0-12 ώρες ήταν περίπου 25% χαμηλότερη από εκείνη κατά τη μονοθεραπεία βριμονιδίνης δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Taip pat ir brimonidino kombinuotame vaistiniame preparate farmakokinetikos parametrai plazmoje nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai buvo panašūs į parametrus nustatytus vartojant vien brimonidino, išskyrus du kartus per parą SIMBRINZA vartojusiųjų grupę, kur vidutinis AUC0-12 val.
Greek: Βιδώστε καλά το πώμα στη φιάλη αμέσως μετά τη χρήση.
Lithuanian: Po vartojimo nedelsdami sandariai užsukite buteliuko dangtelį.
Greek: Σε μία μελέτη της βρινζολαμίδης σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια κατεδείχθη μία αύξηση κατά 1,6- 2,8 της συστηματικής έκθεσης στη βρινζολαμίδη και το μεταβολίτη της, Ndesethylbrinzolamide, μεταξύ των ατόμων με φυσιολογική νεφρική λειτουργία και νεφρική δυσλειτουργία.
Lithuanian: Brinzolamido tyrimo su pacientais, kurių inkstų funkcija sutrikusi, metu nustatyta, kad pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme sisteminė brinzolamido ir N-desetilbrinzolamido ekspozicija būna 1,6-2,8 karto didesnė, nei būna pacientų, kurių inkstų funkcija yra normali, organizme.
Greek: Η έκθεση σε σταθερή κατάσταση δεν αυξάνεται με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Lithuanian: Pusiausvyrinė ekspozicija nedidėja proporcingai dozės didinimui.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η βριμονιδίνη διαπέρασε τον πλακούντα και εισήλθε στην εμβρυϊκή κυκλοφορία σε ελάχιστα επίπεδα (βλ. παράγραφο 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu nustatyta, kad nedidelis brimonidino kiekis prasiskverbia pro placentą ir patenka į vaisiaus kraujotaką (žr.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση του SIMBRINZA αντενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.3).
Lithuanian: Dėl šios priežasties SIMBRINZA jaunesniems kaip 2 metų vaikams vartoti negalima (žr.
Greek: Ενήλικοι ασθενείς από ακούσια κατάποση φαρμάκων που περιέχουν βριμονιδίνη, παρουσίασαν μειωμένο καρδιακό ρυθμό, μειωμένη πίεση του αίματος, η οποία μπορεί να ακολουθείται από αυξημένη αρτηριακή πίεση , καρδιακή ανεπάρκεια, δύσπνοια και συμπτώματα του νευρικού συστήματος.
Lithuanian: Vaisto, kurio sudėtyje yra brimonidino, netyčia nurijusiems suaugusiems suretėdavo širdies plakimas, sumažėdavo kraujospūdis (vėliau jis gali padidėti), pasireikšdavo širdies nepakankamumas, pasunkėdavo kvėpavimas ir atsirasdavo nervų sistemos sutrikimų. Jei taip atsitiko, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται απόφραξη της ρινοδακρυϊκής οδού και κλείνουν τα βλέφαρα για 2 λεπτά, μειώνεται η συστηματική απορρόφηση.
Lithuanian: Sisteminė absorbcija sumažėja, jeigu sulašinus 2 minutes nosinis ašarų kanalas užspaustas ir užsimerktos akys.
Greek: Χρήση σε ενήλικες, συμπεριλαμβανομένων των ηλικιωμένων Η συνιστώμενη δόση είναι μία σταγόνα SIMBRINZA στον πάσχοντα οφθαλμό(-ους) δύο φορές την ημέρα.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra vienas SIMBRINZA lašas, lašinamas į pažeistą (-as) akį (-is) du kartus per parą.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βρινζολαμίδη, η οποία είναι ένας σουλφοναμιδικός αναστολέας της καρβονικής ανυδράσης με συστηματική απορρόφηση.
Lithuanian: SIMBRINZA sudėtyje yra brinzolamido, kuris yra į sisteminę kraujotaką absorbuojamas sulfonamidų grupės karboanhidrazės inhibitorius.
Greek: Το SIMBRINZA δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία και για το λόγο αυτό συνιστάται προσοχή κατά τη χρήση σε αυτόν τον πληθυσμό (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: SIMBRINZA poveikis pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtina gydyti atsargiai (žr. 4.2 skyrių).
Greek: Ελάττωση της αυξημένης ενδοφθάλμιας πίεσης (ΕΟΠ) σε ενήλικες ασθενείς με γλαύκωμα ανοιχτής γωνίας ή οφθαλμική υπέρταση, στους οποίους η μονοθεραπεία δεν παρέχει ικανοποιητική ελάττωση της ΕΟΠ (βλ. παράγραφο 5.1).
Lithuanian: Padidėjusio akispūdžio mažinimas suaugusiesiems atviro kampo glaukoma ar akių hipertenzija sergantiems pacientams, kuriems taikant monoterapiją akispūdis sumažėja nepakankamai (žr.
Greek: Εβδομάδα 2 -8,4 (n=394) -8,4 (n=384) Εβδομάδα 6 -8,5 (n=384) -8,4 (n=377) Μήνας 3
Lithuanian: -8,4 (n=394) -8,4 (n=384)
Greek: Πώς να φυλάσσετε το SIMBRINZA
Lithuanian: Kaip laikyti SIMBRINZA
Greek: Η σχέση φαρμακοκινητικής / φαρμακοδυναμικής στον άνθρωπο για την ελάττωση της ΕΟΠ δεν έχει τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Vertinant žmogaus akispūdžio sumažėjimą, santykis tarp farmakokinetikos ir farmakodinamikos nėra nustatytas.
Greek: Αντίθετα, η βριμονιδίνη καταδεικνύει γραμμική φαρμακοκινητική σε επίπεδα πάνω από το κλινικό θεραπευτικό εύρος της δόσης.
Lithuanian: Priešingai, brimonidino farmakokinetika klinikinių terapinių dozių ribose yra tiesinė.
Greek: Η διατήρηση στους οφθαλμικούς ιστούς παρατείνεται λόγω της σύνδεσης με την καρβονική ανυδράση.
Lithuanian: Brinzolamido buvimas akies audiniuose būna ilgesnis dėl jungimosi prie karboanhidrazės.
Greek: 1, βήχας επίσταξη 2, συμφόρηση ανώτερης αναπνευστικής οδού
Lithuanian: 2, viršutinių kvėpavimo takų paburkimas
Greek: Είναι ιδιαίτερα σημαντικό ότι αυτό το φάρμακο δεν χρησιμοποιείται σε παιδιά κάτω των 2 ετών (βλ. παραπάνω παράγραφο «Μην χρησιμοποιήσετε το SIMBRINZA») γιατί πιθανόν δεν είναι ασφαλές.
Lithuanian: Ypač svarbu, kad vaistas nebūtų vartojamas, jei vaikas yra jaunesnis kaip 2 metų (žr.
Greek: Αν παρουσιαστεί κατά την ενστάλαξη θαμπή όραση, ο ασθενής πρέπει να περιμένει μέχρι να καθαρίσει η όρασή του πριν οδηγήσει ή χειριστεί μηχανήματα.
Lithuanian: Laikinas neryškus matymas ar kitokie regos sutrikimai gali sutrikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jei po vaistinio preparato pavartojimo matymas tampa neryškus, pacientas turi palaukti, kol regėjimas pasidarys ryškus, ir tik tada vairuoti arba valdyti mechanizmus.
Greek: • Ενέργειες στο μάτι: μείωση του μεγέθους της κόρης
Lithuanian: • Poveikis akims: vyzdžių sumažėjimas.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Greek: Όχι συχνές: υπερευαισθησία
Lithuanian: Nedažni: padidėjęs jautrumas
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.
Greek: Μην αγγίζετε το σταγονόμετρο με τα δάχτυλά σας κατά το άνοιγμα ή το κλείσιμο της φιάλης.
Lithuanian: Atidarydami ir uždarydami buteliuką, pirštais nelieskite lašintuvo.
Greek: Η ουσία απορροφάται και στη συστηματική κυκλοφορία, όπου συνδέεται ισχυρά με την καρβονική ανυδράση και κατανέμεται εκτεταμένα στα ερυθρά αιμοσφαίρια (RBCs).
Lithuanian: Be to, medžiaga yra absorbuojama į sisteminę kraujotaką ir eritrocituose stipriai prisijungia prie karboanhidrazės.
Greek: Το SIMBRINZA περιέχει βενζαλκώνιο χλωριούχο, το οποίο μπορεί να προκαλέσει ερεθισμό των οφθαλμών και είναι γνωστό ότι αποχρωματίζει τους μαλακούς φακούς επαφής.
Lithuanian: SIMBRINZA sudėtyje yra benzalkonio chlorido, kuris gali sudirginti akis ir keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Greek: Δεν παρατηρείται συσσώρευση κατά τη διάρκεια χρόνιας χορήγησης.
Lithuanian: Ilgalaikio vartojimo atveju kaupimosi nebūna.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν χρησιμοποιούνται φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα όπως τα αντιυπερτασικά ή/και οι καρδιακές γλυκοσίδες ταυτόχρονα με το SIMBRINZA ή σε ασθενείς με σοβαρή ή ασταθή και μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο (βλ. παράγραφο 4.5)
Lithuanian: Jei pacientas kartu su SIMBRINZA vartoja antihipertenzinių vaistinių preparatų ir (arba) širdies glikozidų arba serga sunkia ar nestabilia ir nekontroliuojama širdies ir kraujagyslių sistemos liga, būtina imtis atsargumo priemonių (žr.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιουλίου 2014
Lithuanian: Registravimo data 2014 m.
Greek: Η βρινζολαμίδη απορροφάται μέσω του κερατοειδούς μετά από τοπική οφθαλμική χορήγηση.
Lithuanian: Brinzolamidas po lokalaus pavartojimo ant akių yra absorbuojamas pro rageną.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά τη «EXP».
Lithuanian: Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται περισσότερα από ένα τοπικά οφθαλμικά φαρμακευτικά προϊόντα, τα φάρμακα πρέπει να χορηγούνται με διαφορά τουλάχιστον 5 λεπτών το ένα από το άλλο.
Lithuanian: SIMBRINZA galima vartoti kartu su kitais lokalaus poveikio akių vaistiniais preparatais akispūdžiui mažinti. Jei vartojamas daugiau kaip vienas lokalaus poveikio vaistinis preparatas akims, tarp jų vartojimo reikia daryti mažiausiai 5 minučių pertrauką.
Greek: Όχι συχνές: αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων μειωμένος
Lithuanian: Nedažni: eritrocitų kiekio sumažėjimas
Greek: Η χρήση του SIMBRINZA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Lithuanian: Žindymo laikotarpiu SIMBRINZA vartoti nerekomenduojama.
Greek: • Γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες: τρόμος, μειωμένη αίσθηση, απώλεια γεύσης, μη φυσιολογικές τιμές ηπατικής λειτουργίας όπως φαίνεται σε εξέταση αίματος, οίδημα στο πρόσωπο, πόνος στις αρθρώσεις, συχνή ούρηση, πόνος στο στήθος, πρήξιμο των άκρων.
Lithuanian: • Bendrasis šalutinis poveikis: drebulys, jautrumo sumažėjimas, skonio pojūčio išnykimas, kraujo tyrimu nustatomi nenormalūs kepenų veiklos rodmenys, veido patinimas, sąnarių skausmas,
Greek: Έκδοχο(α) με γνωστή δράση:
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas:
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον οπτομέτρη (οπτικό) ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, optometrijos (optikos) specialistą arba vaistininką.
Greek: Η βριμονιδίνη, ένας αγωνιστής των α-2 αδρενεργικών υποδοχέων, αναστέλλει το ένζυμο αδενυλική κυκλάση και καταστέλλει τον εξαρτώμενο από την ενεργή πρωτεϊνική κινάση σχηματισμό υδατοειδούς υγρού.
Lithuanian: Alfa-2 adrenerginių receptorių agonistas brimonidinas slopina fermentą adenilatciklazę ir nuo cAMF priklausomą akies skysčio susidarymą.
Greek: Αναφορές σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από ακούσια κατάποση βριμονιδίνης, ενός συστατικού του SIMBRINZA από παιδιατρικούς ασθενείς έχουν αναφερθεί.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie sunkias nepageidaujamas reakcijas, atsiradusias netyčia SIMBRINZA sudėtyje esančio brimonidino išgėrusiems vaikams.
Greek: Το βενζαλκώνιο χλωριούχο έχει αναφερθεί ότι προκαλεί ερεθισμό στο μάτι, συμπτώματα ξηροφθαλμίας και μπορεί να επηρεάσει την δακρυϊκή μεμβράνη την επιφάνεια του κερατοειδή.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą ir sausos akies simptomus, bei gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Jis turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus.
Greek: Μην το καταπίνετε ή το χορηγείτε με ένεση.
Lithuanian: Vaisto negalima nuryti ar sušvirkšti.
Greek: 1 mL εναιωρήματος περιέχει 10 mg βρινζολαμίδης και 2 mg τρυγικής βριμονιδίνης ισοδύναμα με 1,3 mg βριμονιδίνης.
Lithuanian: 1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (brinzolamidum) ir 2 mg brimonidino tartrato (brimonidini tartras), atitinkančio 1,3 mg brimonidino.
Greek: Τα ποσοστά των ασθενών με μέτρηση ΕΟΠ μικρότερη από 18 mmHg ήταν παρόμοια σε όλες τις επισκέψεις της μελέτης για το ίδιο χρονικό σημείο έως τον Μήνα 6 για τις ομάδες θεραπείας με SIMBRINZA και τις ομάδες θεραπείας βρινζολαμίδης + βριμονιδίνης.
Lithuanian: Procentinė dalis pacientų, kurių akispūdis buvo mažesnis nei 18 mmHg, SIMBRINZA vartojusiųjų grupėje ir kartu brinzolamido ir brimonidino vartojusiųjų grupėje buvo vienoda atitinkamuose laiko taškuose visų tyrimo vizitų metu 6 mėnesių laikotarpiu.
Greek: Αν εμφανιστούν σημεία σοβαρών αντιδράσεων ή υπερευαισθησίας, η χρήση αυτού του σκευάσματος θα πρέπει να διακοπεί.
Lithuanian: Lokalaus vartojimo atveju gali pasireikšti sulfonamidams būdingų nepageidaujamų reakcijų. Jei atsiranda sunkių reakcijų ar padidėjusio jautrumo požymių, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Simbrinza
Lithuanian: Kita informacija apie Simbrinza
Greek: Η πλήρης EPAR και η περίληψη του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου του Simbrinza διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Simbrinza EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Simbrinza χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Lithuanian: Simbrinza galima įsigyti tik pateikus receptą.
Greek: Το Simbrinza δεν πρέπει να χορηγείται σε νεογνά ή σε παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών, ούτε συνιστάται η χρήση του σε μεγαλύτερα παιδιά.
Lithuanian: Simbrinza negalima vartoti naujagimiams ir vaikams iki dvejų metų ir nerekomenduojama vartoti vyresnio amžiaus vaikams.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Simbrinza χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Simbrinza vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρή απώλεια όρασης, ακόμη και τύφλωση.
Lithuanian: Dėl to gali smarkiai nusilpti paciento regėjimas ir net galima apakti.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Simbrinza.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Simbrinza.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Simbrinza vartojimą?
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Simbrinza υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκρισή του για χρήση στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Simbrinza nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Simbrinza;
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Simbrinza vartojimu?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Simbrinza σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Simbrinza nauda nustatyta tyrimuose?
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Simbrinza συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Simbrinza preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Διενεργήθηκε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 560 ασθενείς με οφθαλμική υπέρταση ή γλαύκωμα ανοικτής γωνίας, στους οποίους η μέση ενδοφθάλμια πίεση πριν από τη θεραπεία ήταν 26 mmHg (μετρούμενη σε χιλιοστά της στήλης υδραργύρου, mmHg).
Lithuanian: Viename pagrindiniame tyrime dalyvavo 560 akių hipertenzija arba atviro kampo glaukoma sergančių pacientų, kurių vidutinis akispūdis prieš pradedant gydymą siekė 26 mmHg (mmHg - tai vienetai, kuriais matuojamas akispūdis).