FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A 2-es típusú diabeteses vagy egészséges önkéntesekkel végzett interakciós vizsgálatok arra utalnak, hogy a metforminnak és a ciklosporinnak nincs klinikailag jelentős hatása a szitagliptin farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier gjennomført hos pasienter med type 2-diabetes eller friske frivillige antyder at metformin og ciklosporin ikke hadde noen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til sitagliptin.
Hungarian: Az ertugliflozin és a szitagliptin jelen van a szoptató patkányok anyatejében.
Norwegian Bokmål: Erfugliflozin og sitagliptin gjenfinnes i melk til lakterende rotter.
Hungarian: A szitagliptin glükóz-dependens mechanizmusa különbözik a szulfonilureák mechanizmusától, amely még alacsony glükózszint mellett is növeli az inzulinkiválasztást, ami 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél és egészséges személyeknél is hypoglykaemiához vezethet.
Norwegian Bokmål: Den glukoseavhengige mekanismen for sitagliptin er forskjellig fra mekanismen til sulfonylureapreparater, som øker insulinutskillelsen selv om glukosenivået er lavt og kan føre til hypoglykemi hos pasienter med type 2-diabetes og hos friske personer.
Hungarian: Normális vagy emelkedett vércukor-koncentráció esetén a GLP-1 és a GIP, a ciklikus AMP-vel működő intracelluláris jelátvitelen keresztül fokozzák a pancreas béta-sejtjeiben az inzulin termelését és felszabadulását.
Norwegian Bokmål: Når blodglukosekonsentrasjonen er normal eller forhøyet, øker GLP-1 og GIP syntesen og frigjøringen av insulin fra betaceller i bukspyttkjertelen via intracellulære signalveier som involverer syklisk AMP.
Hungarian: Az állatkísérletekben nem észlelték az ertugliflozin vagy a szitagliptin fertilitásra gyakorolt hatását (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert effekt av ertugliflozin eller sitagliptin på fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Hungarian: Az igazolt pancreatitis események előfordulási aránya 0,3% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,2% a placebóval kezelteknél.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bekreftede hendelser med pankreatitt var 0,3 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 0,2 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Hungarian: A szitagliptin farmakokinetikája általában véve hasonló volt az egészséges alanyok és a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek esetén.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sitagliptin var som regel lik hos friske personer og hos pasienter med type 2-diabetes.
Hungarian: In vitro adatok alapján a szitagliptin nem gátolja a CYP izoenzimeket (CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 vagy 2B6), és nem indukálja a CYP3A4-et valamint a CYP1A2-t.
Norwegian Bokmål: In vitro-data viste at sitagliptin ikke er en hemmer av CYP-isozymene CYP3A4, 2C8, 2C9, 2D6, 1A2, 2C19 eller 2B6 og er ikke en induser av CYP3A4 og CYP1A2.
Hungarian: 0% volt.
Norwegian Bokmål: 3,7 % og 0 %.
Hungarian: A Steglujan 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőtteknek javallott a glykaemiás kontroll javítására, diéta és testmozgás mellett:
Norwegian Bokmål: Steglujan er indisert til voksne i alderen 18 år og eldre med diabetes mellitus type 2 som tillegg til diett og fysisk aktivitet for å bedre glykemisk kontroll:
Hungarian: Hatásosság ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegeknél Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Norwegian Bokmål: Effekt hos pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline I studien hos pasienter med HbA1c på 7,5-11 % ved baseline som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metformin, resulterte ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin i reduksjoner i HbA1c på henholdsvis 2,35 % og 2,66 % hos undergruppen av pasienter med HbA1c ≥ 10 % ved baseline, sammenlignet med henholdsvis 2,10 %; 1,30 % og 1,82 % for ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg og sitagliptin alene.
Hungarian: • ha allergiás az ertugliflozinra vagy a szitagliptinre vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor ertugliflozin, sitagliptin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Steglujant szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Norwegian Bokmål: På grunn av virkningsmekanismen til ertugliflozin vil pasienter som tar Steglujan, teste positivt for glukose i urinen.
Hungarian: A további, a gyógyszerrel történő ok-okozati összefüggéstől függetlenül jelentett, és a szitagliptinnel kezelt betegeknél gyakrabban (a kontrollcsoporthoz képest a szitagliptin mellett az 5%-os szintet el nem érő, de > 0,5%-nál magasabb gyakoriság mellett) előforduló mellékhatások közé tartozott az osteoarthritis és a végtagfájdalom.
Norwegian Bokmål: Ytterligere bivirkninger som er rapportert uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, og som forekom hyppigere hos pasienter behandlet med sitagliptin (nådde ikke 5 %, men forekom > 0,5 % hyppigere hos pasienter som fikk sitagliptin enn i kontrollgruppen), var osteoartritt og smerter i ekstremitetene.
Hungarian: Szitagliptin Farmakokinetikai interakciók
Norwegian Bokmål: Sitagliptin Farmakokinetiske interaksjoner
Hungarian: A 3 éves medián időtartamú követés után a szokásos kezeléssel együtt adott szitagliptin, a szitagliptin nélkül adott szokásos kezeléssel összehasonlítva nem növelte a jelentősebb cardiovascularis nemkívánatos események kockázatát vagy a szívelégtelenség miatti hospitalizáció kockázatát a 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél (lásd 5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Risiko for store kardiovaskulære hendelser eller sykehusinnleggelse for hjertesvikt var ikke økt etter en median oppfølgingstid på 3 år med bruk av sitagliptin i tillegg til standardbehandling, sammenliknet med standardbehandling uten sitagliptin hos pasienter med type 2-diabetes (se tabell 5).
Hungarian: 1, emelkedett kreatininszint a vérben/csökkent glomerulus filtrációs ráta Vesefunkció-károsodás a,2
Norwegian Bokmål: 1, økt blodkreatinin / redusert glomerulær filtrasjonshastighet
Hungarian: Steglujan 15 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/007
Norwegian Bokmål: Steglujan 15 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1266/007
Hungarian: Steglujan 5 mg/100 mg filmtabletta EU/1/18/1266/001
Norwegian Bokmål: Steglujan 5 mg/100 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/18/1266/001
Hungarian: Az in vitro transzport vizsgálatok azt mutatták, hogy a szitagliptin a P-glikoprotein és az organikus anion transzporter-3 (OAT3) szubsztrátja.
Norwegian Bokmål: In vitro-transportstudier viste at sitagliptin er et substrat for P-gp og OAT3.
Hungarian: A szitagliptint kapó betegeknél fellépő, súlyos nemkívánatos események összesített előfordulási aránya hasonló volt a placebót kapóknál megfigyelthez.
Norwegian Bokmål: Samlet forekomst av alvorlige bivirkninger hos pasienter som fikk sitagliptin, var tilsvarende som hos pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A javasolt kezdő adag naponta egyszer 5 mg ertugliflozin/100 mg szitagliptin.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose er ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg en gang daglig.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer bejut-e az anyatejbe.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om dette legemidlet går over i morsmelk.
Hungarian: A szitagliptin a dipeptidil-peptidáz-4 (DPP-4)-gátlóként ismert orális antidiabetikumok osztályának tagja.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin tilhører en klasse orale antihyperglykemiske midler som kalles dipeptidylpeptidase 4hemmere (DPP-4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a szitagliptin nem változtatta meg jelentős mértékben a metformin, gliburid, szimvasztatin, roziglitazon, warfarin vagy oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját, mely in vivo bizonyítja a CYP3A4-, CYP2C8-, CYP2C9- és az organikus kation-transzporter- („organic cationic transporter" - OCT) szubsztrátokkal szemben mutatott alacsony interakciós hajlamot.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier førte sitagliptin ikke til relevante endringer i farmakokinetikken til metformin, glibenklamid, simvastatin, rosiglitazon, warfarin eller perorale antikonseptiva, noe som viser liten tilbøyelighet til å forårsake interaksjoner in vivo med substrater av CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 og OCT. Sitagliptin kan være en mild hemmer av P-gp in vivo.
Hungarian: A fenti táblázatban ismertetett mellékhatások mellett a gyógyszerrel történő ok-okozati viszonytól függetlenül jelentett, és szitagliptinnel kezelt betegek legalább 5%-ánál vagy ennél gyakrabban fellépő nemkívánatos események közé tartozott a felső légúti fertőzés és a nasopharyngitis.
Norwegian Bokmål: I tillegg til bivirkningene som er nevnt i tabellen over, ble infeksjon i øvre luftveier og nasofaryngitt rapportert som bivirkninger uavhengig av årsakssammenheng til legemiddel, med forekomst på minst 5 % og mer vanlig hos pasienter behandlet med sitagliptin.
Hungarian: Hogyan hat a Steglujan?
Norwegian Bokmål: Hvordan Steglujan virker
Hungarian: Ertugliflozin és szitagliptin
Norwegian Bokmål: Ertugliflozin og sitagliptin
Hungarian: A dózisarányosságot a Cmax és C24h vonatkozásában nem állapították meg (a Cmax a dózisarányosságnál enyhén nagyobb mértékben nőtt, és a C24h a dózisarányosságnál enyhén kisebb mértékben nőtt).
Norwegian Bokmål: (Cmax økte mer enn på en doseproporsjonal måte, og C24t økte mindre enn på en doseproporsjonal måte.)
Hungarian: Ha a fenti mellékhatások bármelyikét észleli, hagyja abba a gyógyszer szedését, és haladéktalanul forduljon orvoshoz.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av ovennevnte alvorlige bivirkninger, stopp behandlingen med Steglujan og kontakt lege umiddelbart.
Hungarian: A Steglujan alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Norwegian Bokmål: Steglujan bør ikke brukes under amming.
Hungarian: TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálat A szitagliptin mellett megfigyelt cardiovascularis végpontokat értékelő vizsgálatban (TECOS - Trial Evaluating Cardiovascular Outcomes with Sitagliptin) 7332, napi 100 mg (vagy ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m értékű kiindulási eGFR esetén napi 50 mg) szitagliptinnel kezelt, valamint 7339, placebóval kezelt beteg vett részt a beválasztás szerinti populációban.
Norwegian Bokmål: TECOS («trial evaluating cardiovascular outcomes with sitagliptin») Den kardiovaskulære sikkerhetsstudien med sitagliptin (TECOS) inkluderte 7332 pasienter som ble behandlet med sitagliptin 100 mg daglig (eller 50 mg daglig, dersom eGFR ved baseline var ≥ 30 og < 50 ml/min/1,73 m2), og 7339 pasienter som ble behandlet med placebo, i en «intention-to-treat»populasjon.
Hungarian: A metformin monoterápiával (≥ 1500 mg/nap) nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabeteses betegeket az öt, aktív terápiás kar valamelyikébe randomizálták: naponta egyszer 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint, 100 mg szitagliptint vagy 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal kombinált 100 mg szitagliptint adtak, a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett, kiegészítésként (lásd 2. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasienter med type 2diabetes som ikke var tilstrekkelig kontrollert med metforminmonoterapi (≥ 1500 mg/dag), ble randomisert til en av fem aktive behandlingsarmer: ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, sitagliptin 100 mg eller sitagliptin 100 mg i kombinasjon med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg, gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin (se tabell 2).
Hungarian: A rágcsálókban a humán szisztémás expozíciós szint 58-szorosánál vese- és májtoxicitást figyeltek meg, míg a hatással nem rendelkező dózisszint a humán expozíciós szint 19-szerese volt.
Norwegian Bokmål: Nyre- og levertoksisitet er observert hos gnagere ved systemiske eksponeringsnivåer som var 58 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker, mens «ingen-effekt»- nivået ble funnet å være 19 ganger høyere enn eksponeringsnivået for mennesker.
Hungarian: 26 hetes kezelést követően a 100 mg szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin statisztikailag szignifikáns mértékben csökkentette a szisztolés vérnyomást az önmagában alkalmazott szitagliptinnel (-2,8 és -3,0 Hgmm az E5/Sz100 és E15/Sz100 esetén) vagy a placebóval (-4,4 és -6,4 Hgmm az E5/Sz100 és E15/Sz100 esetén) összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling resulterte kombinasjonen ertugliflozin 5 mg eller 15 mg og sitagliptin 100 mg i statistisk signifikante reduksjoner i systolisk blodtrykk (SBT), sammenlignet med sitagliptin gitt alene (henholdsvis -2,8 og -3,0 mmHg for ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg og ertugliflozin 15 mg/sitagliptin 100 mg) eller placebo (henholdsvis -4,4 og -6,4 mmHg for ertugliflozin 5 mg/sitagliptin 100 mg og ertugliflozin 15 mg/sitagliptin 100 mg).
Hungarian: Lásd alább, a TECOS cardiovascularis biztonságossági vizsgálatra vonatkozó részt.
Norwegian Bokmål: TECOS kardiovaskulær sikkerhetsstudie
Hungarian: • A Steglujan szedése alatt is folytatnia kell az Ön számára előírt diétát és testmozgást.
Norwegian Bokmål: • Du må fortsette å følge planen din for diett og fysisk aktivitet mens du bruker Steglujan.
Hungarian: • orrdugulás vagy orrfolyás és torokfájás
Norwegian Bokmål: • tett eller rennende nese og sår hals
Hungarian: Bézs, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „554" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Norwegian Bokmål: Beige, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «554» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Hungarian: Az együttesen alkalmazott ertugliflozin és szitagliptin biztonságosságát 26 héten keresztül, 990, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteg bevonásával értékelték három vizsgálatban: egy naponta egyszer, 100 mg szitagliptinnel kombinációban adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozint a különálló komponensekkel összehasonlító faktoriális vizsgálatban; egy naponta egyszer, 100 mg szitagliptinhez és metforminhoz kiegészítésként adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozinnal végzett placebokontrollos vizsgálatban; és egy placebokontrollos, naponta egyszer, 100 mg szitagliptinnel kombinációban adott 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin kezdő terápiát alkalmazó vizsgálatban (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved samtidig administrasjon av ertugliflozin og sitagliptin har blitt vurdert hos 990 pasienter med diabetes mellitus type 2, som ble behandlet i 26 uker i tre studier: en faktoriell studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg i kombinasjon med sitagliptin 100 mg en gang daglig sammenlignet med de individuelle komponentene, en placebokontrollert studie med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg som tilleggsbehandling til sitagliptin 100 mg og metformin en gang daglig, og en placebokontrollert studie med initiell behandling med ertugliflozin 5 mg eller 15 mg en gang daglig i kombinasjon med sitagliptin 100 mg en gang daglig (se pkt.
Hungarian: A kezelési szándék szerinti populáció elemzése
Norwegian Bokmål: Analyse i «Intention-to-Treat»-populasjonen Antall pasienter
Hungarian: A betegeket napi egyszeri 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy placebóra randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin és szitagliptin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til ertugliflozin 5 mg, ertugliflozin 15 mg eller placebo gitt en gang daglig i tillegg til fortsatt basisbehandling med metformin og sitagliptin (se tabell 3).
Hungarian: A beválasztás szerinti populációban a kiinduláskor inzulint és/vagy szulfonilureát kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 2,7% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 2,5% a placebóval kezelteknél.
Norwegian Bokmål: I «intention-to-treat»-populasjonen, blant pasienter som brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 2,7 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 2,5 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Hungarian: A szitagliptin más készítményekre gyakorolt hatásai A gyógyszer-interakciós vizsgálatokban a szitagliptinnek nem volt klinikailag jelentős hatása a következők farmakokinetikájára: metformin, roziglitazon, gliburid, szimvasztatin, warfarin és oralis fogamzásgátlók.
Norwegian Bokmål: I legemiddelinteraksjonsstudier hadde ikke sitagliptin effekter av klinisk betydning på farmakokinetikken til følgende legemidler: metformin, rosiglitazon, glyburid, simvastatin, warfarin og orale antikonseptiva.
Hungarian: Az ertugliflozin és szitagliptin fix kombinációja nem alkalmazható súlyos vesekárosodás esetén, végstádiumú vesebetegségben (end-stage renal disease - ESRD) vagy dialízist kapó betegeknél, mivel ezeknél a betegeknél az ertugliflozin várhatóan nem hatásos.
Norwegian Bokmål: Fast dosekombinasjon med ertugliflozin og sitagliptin bør ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon, med terminal nyresykdom (ESRD) eller som er i dialyse.
Hungarian: Az inzulint és/vagy szulfonilureát a kiinduláskor nem kapó betegeknél a súlyos hypoglykaemia előfordulási aránya 1,0% volt a szitagliptinnel kezelt betegeknél, és 0,7% a placebóval kezelteknél.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke brukte insulin og/eller sulfonylurea ved baseline, var forekomsten av alvorlig hypoglykemi 1,0 % hos pasienter som ble behandlet med sitagliptin, og 0,7 % hos pasienter som ble behandlet med placebo.
Hungarian: Az ertugliflozin haemodialysissel történő eltávolítását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Fjerning av Steglujan ved hemodialyse er ikke undersøkt.
Hungarian: Továbbá, a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Steglujant inzulinnal vagy egy, az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatások, mint például a posturalis szédülés emelkedett kockázatára (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: I tillegg bør pasienter advares mot risikoen for hypoglykemi når Steglujan brukes sammen med insulin eller en insulinsekretagog, og den økte risikoen for bivirkninger relatert til volumdeplesjon, som postural svimmelhet (se pkt.
Hungarian: Elsődleges összetett végpont (Cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció)
Norwegian Bokmål: Primært sammensatt endepunkt (Kardiovaskulær død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikkefatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina)
Hungarian: Barna, 12,0 × 7,4 mm-es, mandula alakú filmtabletta, egyik oldalán „555" mélynyomású jelzéssel ellátva, a másik oldala jelöletlen.
Norwegian Bokmål: Brune, 12,0 × 7,4 mm, mandelformede, filmdrasjerte tabletter merket med «555» på den ene siden og umerket på den andre siden.
Hungarian: Az idős betegeknél gyakrabban fordul elő vesekárosodás.
Norwegian Bokmål: Det er mer sannsynlig at eldre pasienter har nedsatt nyrefunksjon.
Hungarian: Mivel a szitagliptin magas zsírtartalmú ételekkel való egyidejű bevétele nincs kihatással a farmakokinetikára, a Steglujan étellel vagy anélkül is bevehető.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er blitt gitt sammen med svært fettholdige måltider uten at dette hadde noen effekt på farmakokinetikken, og Steglujan kan derfor gis med eller uten mat.
Hungarian: Myalgia a,2
Norwegian Bokmål: Myalgi a,2
Hungarian: A hatásosság csökkenése miatt a Steglujan adását abba kell hagyni, ha az eGFR tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke tartósan alacsonyabb mint 45 ml/perc.
Norwegian Bokmål: Som følge av redusert effekt skal Steglujan seponeres når eGFR er vedvarende mindre enn 45 ml/min/1,73 m2 eller CrCl er vedvarende mindre enn 45 ml/min.
Hungarian: Az elsődleges cardiovascularis végpont az alábbi események első előfordulására vonatkozó összetett végpont volt: cardiovascularis halálozás, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctus, nem halálos kimenetelű stroke, illetve instabil angina miatti hospitalizáció.
Norwegian Bokmål: Det primære kardiovaskulære endepunktet var en samling av først forekommende av kardiovaskulære død, ikkefatalt myokardinfarkt, ikke-fatalt slag eller sykehusinnleggelse for ustabil angina.
Hungarian: A legkisebb négyzetes becslés kezelésre, időre, a kiindulási eGFR-re és az idő és a kezelés kölcsönhatására korrigált átlaga.
Norwegian Bokmål: Minste kvadraters gjennomsnitt («Least squares means», MK-gjennomsnitt) justert for behandling, tid, eGFR ved baseline og interaksjonen mellom tid og behandling.
Hungarian: 3. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Resultater i uke 26 fra en add-on-studie av ertugliflozin i kombinasjon med metformin og sitagliptin*
Hungarian: • Egyéb összetevők: o Tablettamag: mikrokristályos cellulóz (E460), kálcium-hidrogén-foszfát (vízmentes), kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-sztearil-fumarát (E487), magnézium-sztearát (E470b), o Filmbevonat: hipromellóz (E464), hidroxipropil-cellulóz (E463), titán-dioxid (E171), vörös vas-oxid (E172), sárga vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), karnaubaviasz (E903)
Norwegian Bokmål: o Tablettdrasjering: hypromellose (E464), hydroksypropylcellulose (E463), titandioksid (E171), rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), svart jernoksid (E172), karnaubavoks (E903).
Hungarian: A Steglujan-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Norwegian Bokmål: Før oppstart med Steglujan bør pasientens anamnese vurderes for faktorer som kan predisponere for ketoacidose.
Hungarian: A monoterápiával végzett vizsgálatban az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a 2 órás posztprandiális glükózszint 3,83 és 3,74 mmol/l-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Norwegian Bokmål: Ved bruk som monoterapi førte ertugliflozin 5 mg og 15 mg til statistisk signifikante placebokorrigerte reduksjoner i 2-timers postprandiell glukose (PPG) på 3,83 mmol/l og 3,74 mmol/l.
Hungarian: Ha bullosus pemphigoid gyanúja áll fenn, a Steglujan szedését abba kell hagyni.
Norwegian Bokmål: Dersom det er mistanke om bulløs pemfigoid, må Steglujan seponeres.
Hungarian: A mellékhatásnak tartott, toxicitásra utaló tüneteket rendszerint a maximális javasolt, napi 15 mg-os humán dózis mellett kialakuló, humán nem kötött expozíció (AUC) 77-szeresével azonos vagy annál magasabb expozícióknál figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Tegn på toksisitet som ble ansett som skadelige, ble generelt observert ved eksponeringer ≥ 77 ganger human ubundet eksponering (AUC) ved maksimal anbefalt human dose (MAHD) på 15 mg/dag.
Hungarian: Továbbá, az 5 mg és 15 mg ertugliflozint kiegészítő kezelésként metformin és szitagliptin mellé adva a szisztolés vérnyomás placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenése 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm volt.
Norwegian Bokmål: Når ertugliflozin 5 mg og 15 mg ble lagt til bakgrunnsbehandling med metformin og sitagliptin, resulterte det i tillegg til statistisk signifikant placebokorrigerte reduksjoner i SBT på henholdsvis 2,9 og 3,9 mmHg.
Hungarian: A szitagliptin inzulinnal vagy egy szulfonilureával kombinációban történő alkalmazásakor hypoglykaemiát figyeltek meg.
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi er observert ved bruk av sitagliptin sammen med insulin eller et sulfonylureapreparat.
Hungarian: A szitagliptin egyben a renális kiválasztódásában esetlegesen közvetítőszerepet játszó p-glikoprotein szubsztrátja is.
Norwegian Bokmål: Sitagliptin er også et substrat av P-gp, som også kan være involvert i mediering av den renale eliminasjonen av sitagliptin.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a Steglujan vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően 2-es típusú diabetesben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Steglujan i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av type 2-diabetes (se pkt.