FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: TTR, hónap, medián (tartomány)
Romanian: TPR, median, luni (interval)
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél legalább 50%-os dóziscsökkentés javasolt a kezelés teljes időtartama alatt (lásd 5.2 pont).
Romanian: Pentru pacienții cu insuficiență hepatică severă se recomandă o scădere a dozei cu cel puțin 50% în timpul tratamentului (vezi pct. 5.2).
Hungarian: Ilyen esetekben megfontolandó kisebb CYP3A indukciós potenciállal rendelkező alternatív kezelés alkalmazása.
Romanian: Trebuie să se ia în considerare alternative terapeutice care determină o inducţie a CYP3A mai mică.
Hungarian: A kromoszóma rendellenességek a következők voltak: 11q deléció (34%, 43/127), 17p deléció (40%, 50/126), TP53 mutáció (38%, 26/68), és nem mutált IgHV (78%, 72/92).
Romanian: Aberaţiile cromozomiale au fost deleţie 11q (34%, 43/127), deleţie 17p (40%, 50/126), mutaţie TP53 (38%, 26/68) şi IgVH fără mutaţii (78%, 72/92).
Hungarian: Alacsony zsírtartalmú étrend mellett a venetoklax átlagos (± szórás) dinamikus egyensúlyi Cmax-értéke 2,1 ± 1,1 μg/ml volt, az AUC24-értéke pedig 32,8 ± 16,9 μg•h/ml volt napi egyszeri 400 mg dózis esetén.
Romanian: În condiţiile administrării cu alimente cu un conţinut redus de grăsimi, valoarea medie (± deviaţie standard) a Cmax la starea de echilibru pentru venetoclax a fost de 2,1 ± 1,1 μg/ml şi ASC24 a fost 32,8 ± 16,9 μg•oră/ml pentru doza de 400 mg administrată o dată pe zi.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek a venetoklax plazmakoncentrációját módosíthatják
Romanian: Medicamente care pot modifica concentraţiile plasmatice de venetoclax
Hungarian: Egy sztatin (OATP1B1-szubsztrát) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazása esetén a sztatinnal összefüggő toxicitás szoros monitorozása javasolt.
Romanian: În cazul în care o statină (substrat OATP) este utilizată concomitent cu venetoclax, se recomandă monitorizarea atentă a toxicității legate de statine.
Hungarian: • veseproblémái vannak, mert ebben az esetben megnőhet a tumorlízis szindrómának nevezett mellékhatás kockázata
Romanian: • aveţi orice probleme cu rinichii deoarece riscul pentru apariţia unei reacţii adverse denumite sindrom de liză tumorală poate să crească.
Hungarian: Amennyiben egy beteg a megszokott alkalmazási időhöz képest legfeljebb 8 órán belül hagyja ki a venetoklax egy adagját, akkor a kihagyott adagot a betegnek ugyanazon a napon, amilyen hamar csak lehet, be kell vennie.
Romanian: În cazul în care un pacient omite o doză de venetoclax şi au trecut mai puţin de 8 ore de la momentul în care aceasta trebuia administrată de obicei, pacientul trebuie să ia doza omisă cât mai curând posibil, în aceeași zi.
Hungarian: A venetoklax-kezelés során vagy azt követően nem vizsgálták az élő, attenuált kórokozókat tartalmazó vakcinákkal történő immunizálás biztonságosságát és hatásosságát.
Romanian: Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea imunizării cu vaccinuri vii atenuate în timpul sau după terminarea tratamentului cu venetoclax.
Hungarian: Hyperkalaemia Hyperphosphataemia Hypocalcaemia
Romanian: Hiperpotasemie Hiperfosfatemie Hipocalcemie
Hungarian: • vérrögök kialakulásának megelőzésére alkalmazott gyógyszerek: warfarin, dabigatrán
Romanian: • medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, warfarină, dabigatran
Hungarian: A filmtabletták 7 (1 tabletta buborékcsomagolásonként) vagy 14 tablettát (2 tabletta buborékcsomagolásonként) tartalmazó dobozban vagy 112 tablettát (4 × 28 tabletta, boborékcsomagolásonként 4 tabletta) tartalmazó gyűjtőcsomagolásban kerülnek forgalomba.
Romanian: Comprimatele filmate sunt ambalate în cutii care conțin 7 (în blistere cu câte 1 comprimat) sau 14 comprimate (în blistere cu câte 2 comprimate) sau un ambalaj multiplu care conţine 112 comprimate (4 X 28 comprimate (în blistere cu câte 4 comprimate)).
Hungarian: Ezeket a betegeket szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.8 pont).
Romanian: Acești pacienți trebuie să fie monitorizați mai atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Mindegyik eset laboratóriumi tumorlízis szindróma volt (olyan laboratóriumi eltérések, melyek esetében 24 órán belül történő mérésekkel az alábbi kritériumok közül legalább kettő teljesült: kálium: >6 mmol/l, húgysav: >476 µmol/l, kalcium: <1,75 mmol/l vagy foszfor: >1,5 mmol/l; vagy tumorlízis szindróma eseményként jelentett eltérés), és olyan betegeknél fordultak elő, akiknek ≥5 cm méretű nyirokcsomója, és ≥25 x 109/l ALC-értékük volt.
Romanian: Toate evenimentele au fost de SLT confirmat prin analize de laborator (modificări ale testelor de laborator care au îndeplinit ≥2 dintre criteriile următoare la un interval de timp de 24 de ore unul față de altul: potasiu >6 mmol/l, acid uric >476 µmol/l, calciu <1,75 mmol/l sau fosfor >1,5 mmol/l; sau au fost raportate ca evenimente de tip SLT) şi au apărut la pacienţii cu un ganglion/ganglioni ≥5 cm sau NAL ≥25 x 109/l.
Hungarian: A megelőző (krónikus lymphoid leukaemia ellenes) kezelések számának mediánja 2 volt (tartomány: 1-10 kezelés); a betegek 49,5%-a korábban nukleozid-analóg, 38%-a rituximab, és 94%-a alkilálószer (ezen belül 33%-a bendamusztin) kezelésben részesült.
Romanian: Numărul median de terapii anti-LLC anterioare a fost de 2 (interval: 1 până la10 tratamente); 49,5% au avut anterior tratament cu un analog nucleozidic, 38% tratament cu rituximab şi 94% tratament cu un alchilant (inclusiv 33% au avut anterior tratament cu bendamustină).
Hungarian: A venetoklax a CYP2C8, a CYP2C9 és az UGT1A1 gyenge inhibitora in vitro, de ez várhatóan nem okoz klinikailag releváns gátlást.
Romanian: In vitro, venetoclax este un inhibitor slab al CYP2C8, CYP2C9 şi UGT1A1, însă nu se anticipează o inhibare semnificativă din punct de vedere clinic.
Hungarian: A betegek 26,9%-ánál 17p deléciót, 26,3%-ánál TP53 mutációt, 36,5%-ánál 11q deléciót, és 68,3%-ánál nem mutált IgHV gént mutattak ki.
Romanian: O deleție de 17p a fost detectată la 26,9% dintre pacienți, mutații TP53 la 26,3%, deleție 11q la 36,5% și gena IgVH fără mutație la 68,3%.
Hungarian: A venetoklax és P-gp- vagy BCRP-inhibitorok együttadását a kezelés megkezdésekor és a dózistitrálás időszakában kerülni kell, amennyiben P-gp- és BCRPinhibitor alkalmazása szükséges, a betegeknél szorosan kell monitorozni a toxicitásra utaló jeleket (lásd 4.4 pont).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a venetoclax cu inhibitori ai gp-P şi ai BCRP la inițierea și în timpul perioadei de ajustare a dozei; dacă trebuie utilizat un inhibitor al gp-P şi al BCRP, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor de toxicitate (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Adagolás újrakezdésekor alkalmazandó dózis (mga)
Romanian: Doza la reluarea tratamentului (mga)
Hungarian: A nem stratifikált relatív hazárd az X-tengelyen látható logaritmikus skálán.
Romanian: Rata de risc nestratificat este prezentă pe axa X pe scala logaritmică.
Hungarian: Ez a jelenség a tumorlízis szindróma (TLS).
Romanian: Acesta este denumit sindrom de liză tumorală (SLT).
Hungarian: Súlyos (Child-Pugh C; n = 5) májkárosodásban szenvedő betegeknél a venetoklax átlagos Cmax-értéke hasonló volt a normál májfunkciójú betegekéhez, de a venetoklax AUCinf-érték átlagosan 2,7-szer magasabb volt (tartomány: változatlantól 5-ször magasabbig), mint a venetoklax AUCinf-érték a normál májfunkciójú betegeknél (lásd 4.2 pont).
Romanian: La subiecții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh C; n = 5), valoarea medie a Cmax a venetoclax a fost similară cu cea a subiecților cu funcție hepatică normală, dar ASCinf a venotoclax a fost în medie de 2,7 ori mai mare (interval: nu s-a modificat până la de 5 ori mai mare) decât a ASCinf a venetoclax la subiecții cu funcție hepatică normală
Hungarian: Az elsődleges elemzés medián követési ideje 23,8 hónap volt (tartomány: 0-37,4 hónap).
Romanian: Timpul median de urmărire pentru analiza primară a fost de 23,8 luni (interval: 0,0 până la 37,4 luni).
Hungarian: Perifériás vér, % (95%-os CI)c
Romanian: Sânge periferic, % (IÎ 95%)c
Hungarian: A venetoklax farmakokinetikáját sem súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (CrCl <30 ml/perc), sem dializált betegeknél (lásd 4.2 pont) nem vizsgálták.
Romanian: Profilul farmacocinetic al venetoclax nu a fost studiat la pacienţi cu insuficienţă renală severă (ClCr <30 ml/min) sau la pacienţi dializaţi (vezi pct. 4.2).
Hungarian: A negatív státusz határa egy CLL sejt/104 leukocyta volt.
Romanian: Întreruperea pentru un status negativ a fost o celulă LLC la 104 leucocite.
Hungarian: A csökkent vesefunkciójú (CrCl <80 ml/perc) betegeknél az adagolás kezdetén és a dózistitrálás időszakában intenzívebb profilaxis és monitorozás válhat szükségessé a tumorlízis szindróma kockázatának csökkentése érdekében (lásd fent „A tumorlízis szindróma megelőzése").
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală (ClCr <80 ml/min) pot fi necesare profilaxie şi monitorizare mai intense în vederea reducerii riscului de apariţie a SLT în perioada de iniţiere a tratamentului şi în timpul perioadei de ajustare a dozei (vezi "Prevenirea apariției sindromului de liză tumorală" de mai sus).
Hungarian: A Venclyxto-kezelés megkezdése előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát a spermiumtárolási lehetőségekről.
Romanian: Înainte să începeți tratamentul cu Venclyxto, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind depozitarea spermei.
Hungarian: A MURANO egy randomizált, kontrollos klinikai vizsgálat volt, melyben 194, korábban már CLL-terápiában részesült beteg kapott venetoklaxot rituximabbal kombinálva.
Romanian: MURANO este un studiu randomizat, controlat în care 194 de pacienți tratați anterior pentru LLC au primit venetoclax în asociere cu rituximab.
Hungarian: A biztonságossági analízis során egy fázis III (MURANO), két fázis II (M13-982 és M14-032) és egy fázis I (M12-175) vizsgálatban részt vevő betegek adatait elemezték.
Romanian: Analiza privind siguranța include pacienți dintr-un studiu de fază 3 (MURANO), două studii de fază 2 (M13-982 și
Hungarian: A teljes túlélésnek (OS) és a terápiás válasz időtartamának (DOR) mediánját nem érték el a hozzávetőlegesen 14,3 hónapos medián követési idő alatt az „A" kezelési karon, és a hozzávetőlegesen 14,7 hónapos medián követési idő alatt a „B" kezelési karon.
Romanian: SG mediană și DR nu au fost atinse în perioada de urmărire mediană de aproximativ 14,3 luni pentru Brațul A și 14,7 luni pentru Brațul B.
Hungarian: Az első fázis I dóziskereső vizsgálatokban, amelyekben a titrálási fázis rövidebb (2-3 hét), a kezdő dózis pedig magasabb volt, a tumorlízis szindróma incidenciája 13% volt (10/77; 5 laboratóriumi TLS; 5 klinikai TLS), köztük 2 halálos kimenetelű esettel és 3 betegnél akut veseelégtelenséggel, melyből 1 dialízist igényelt.
Romanian: În studii de fază 1 inițiale de stabilire a dozei, în care perioada de ajustare a dozei a fost mai scurtă (2 până la 3 săptămâni) şi în care doza de iniţiere a fost mai mare, incidenţa SLT a fost de 13% (10/77; 5 cazuri SLT confirmate prin analize de laborator; 5 cazuri SLT manifestate clinic), inclusiv 2 decese şi 3 evenimente de insuficienţă renală acută, un caz necesitând dializă.
Hungarian: A kezdő adag 20 mg venetoklax naponta egyszer, 7 napon át.
Romanian: Doza iniţială de venetoclax este de 20 mg o dată pe zi timp de 7 zile.
Hungarian: A venetoklaxot súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél csak akkor szabad alkalmazni, ha az előnyök felülmúlják a kockázatokat, illetve a betegeket a tumorlízis szindróma fokozott kockázata miatt szorosan monitorozni kell a toxicitásra utaló jelek felismerése érdekében (lásd 4.4 pont).
Romanian: Venetoclax poate fi administrat pacienţilor cu insuficienţă renală severă numai dacă beneficiul depăşeşte riscul și acești pacienţi trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor de toxicitate din cauza riscului crescut de apariţie a SLT (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nem javasolt dózismódosítást végezni enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Romanian: Nu se recomandă nicio ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată.
Hungarian: A venetoklax klinikailag releváns koncentrációban várhatóan nem okoz OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 vagy MATE2K gátlást.
Romanian: venetoclax să inhibe OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 sau MATE2K.
Hungarian: A beteg a következő előírt adagot másnap, a szokásos időben vegye be.
Romanian: Luaţi doza următoare la ora obişnuită, a doua zi.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa leállítja bizonyos gyógyszereinek a szedését, amikor a Venclyxto-kezelést elkezdi, illetve az első öt hétben is, amikor a dózisát fokozatosan emelik a rendes fenntartó adagra.
Romanian: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande să nu mai luați anumite medicamente atunci când începeţi să luaţi Venclyxto prima oară şi pe perioada primelor cinci săptămâni atunci când doza dumneavoastră este crescută pentru a ajunge la doza standard completă.
Hungarian: A venetoklax-kezelés során kerülni kell a grapefruit és grapefruit tartalmú készítmények, a keserű narancs és a csillaggyümölcs (karambola) fogyasztását (lásd 4.5 pont).
Romanian: În timpul tratamentului cu venetoclax trebuie să se evite consumul de grapefruit, de portocale de Sevilla şi de fruct stea (carambola) (vezi pct. 4.5).
Hungarian: A venetoklax biztonságosságáról terhes nőknél történő alkalmazás esetén nem áll rendelkezésre információ.
Romanian: Nu există informaţii cu privire la siguranţa venetoclax la gravide.
Hungarian: A kedvezőbb PFS eredmények, melyet a venetoklax és rituximab mutatott a bendamusztin és rituximab kombinációval szemben, konzisztensen megjelentek az összes értékelt beteg-alcsoportban, beleértve a korcsoportokat (<65 év, ≥65 év és <75 év; ≥75 év), a megelőző kezelések számát (1, >1), a nagy tumortömeggel járó betegségeket (<5 cm; ≥5 cm), a 17p deléciót, 11q deléciót, TP53 mutációt,
Romanian: Rezultatele analizei subgrupurilor Beneficiul SFPB observat la tratamentul venetoclax + rituximab comparativ cu bendamustină + rituximab a fost observat în mod constant la toate subgrupurile de pacienți evaluați, inclusiv vârsta (<65, ≥ 65 ani și <75, ≥ 75 ani), terapiile anterioare (1,> 1 ), prezența ganglionilor voluminoși (<5 cm, ≥ 5 cm), deleția 17p, deleția 11q, mutația TP53, mutația IgVH și refractară comparativ cu recădere la cea mai recentă terapie (Figura 3).
Hungarian: A független értékelő bizottság a hatásossági adatok további elemzése során 70%-os kombinált teljes válaszarányt állapított meg („A" kezelési kar: 70%; „B"' kezelési kar: 69%).
Romanian: Datele privind eficacitatea au fost evaluate suplimentar de către un CIE, demonstrând o RRG general de 70% (Braţul A: 70%;
Hungarian: A tumorlízis szindróma kockázata a Venclyxto-kezelés első 5 hetében áll fenn.
Romanian: Riscul de SLT este prezent în primele 5 săptămâni de tratament cu Venclyxto.
Hungarian: Dózismódosítások egyéb toxicitások miatt
Romanian: Ajustarea dozelor în cazul altor tipuri de toxicitate
Hungarian: Állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Hungarian: Nátrium-sztearil-fumarát Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát (E341 (ii))
Romanian: Stearil fumarat de sodiu Hidrogen fosfat de calciu anhidru (E341 (ii))
Hungarian: A betegek 37%-a (34/91) volt fludarabin refrakter, 81% (30/37) hordozott nem mutált IgHV gént, 72% (60/83) pedig TP53 mutációt.
Romanian: Dintre pacienţi, 37% (34/91) au fost refractari la fludarabină, 81% (30/37) au avut gena IgVH fără mutații, iar 72% (60/83) au avut mutaţie TP53.
Hungarian: A Venclyxto alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Romanian: Înainte să luați Venclyxto, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
Hungarian: A kezelőorvos értékelése alapján néhány betegnél, különösen a tumorlízis szindróma nagyobb kockázatának kitetteknél, az intenzívebb profilaxis és az első 24 órás monitorozás érdekében szükség lehet kórházi elhelyezésre az első adag venetoklax alkalmazásának napján (lásd 4.8 pont).
Romanian: În funcţie de evaluarea medicului, unii pacienţi, mai ales cei cu risc crescut de apariţie a SLT, pot necesita internare în ziua în care se administrează prima doză de venetoclax pentru a se asigura profilaxie şi monitorizare mai susţinute pe durata primelor 24 de ore (vezi pct. 4.8).
Hungarian: A venetoklax erős vagy közepesen erős CYP3A4-induktorokkal való egyidejű alkalmazását kerülni kell (lásd 4.3 és a 4.5 pont).
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a venetoclax cu inductori puternici sau moderați ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3 and 4.5).
Hungarian: • 112 (4 × 28) tabletta (4 dobozban 7-7 buborékcsomagolás mindegyikében 4 tablettával)
Romanian: • 112 comprimate (4 x 28) (4 cutii cu câte 7 blistere a câte 4 comprimate).
Hungarian: A betegek a venetoklax-kezelést napi 400 mg adaggal folytatták, egészen a betegség progressziójáig, illetve amíg tolerálhatatlan toxicitást nem tapasztaltak.
Romanian: Pacienţii au continuat să primească venetoclax 400 mg o dată pe zi până când boala a progresat sau până când s-a observat o toxicitate de neacceptat.
Hungarian: Emelkedett kreatininszint a vérben a Kizárólag a klinikai vizsgálatok során észlelt legnagyobb gyakoriság került jelentésre (a MURANO,
Romanian: Creştere a concentrației de creatinină în sânge aEste raportată numai cea mai mare frecvență observată în studii (pe baza studiilor MURANO M13-982,
Hungarian: Ez segít eltávolítani a ráksejtek bomlástermékeit a véréből a vizeleten keresztül.
Romanian: Acest lucru va ajuta la eliminarea produselor rezultate din distrugerea celulelor afectate de cancer din sângele dumneavoastră, prin urină.
Hungarian: koleszevelam - a pulmonáris artériás hipertónia nevű tüdőbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszer boszentán - egy alvási rendellenesség (narkolepszia) kezelésére szolgáló gyógyszer - modafinil - közönséges orbáncfüvet tartalmazó gyógynövénykészítmény
Romanian: - un medicament utilizat pentru tratamentul unei afecțiuni pulmonare numită hipertensiune arterială pulmonară - bosentan - un medicament utilizat pentru tratamentul tulburările de somn (narcolepsie) cunoscut sub denumirea de modafinil
Hungarian: Ha az előírtnál több Venclyxto-t vett be, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, vagy menjen azonnal kórházba.
Romanian: Dacă luați mai mult Venclyxto decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale sau mergeţi imediat la spital.
Hungarian: A tablettákat nem szabad szétrágni, összezúzni, összetörni lenyelés előtt.
Romanian: zdrobite sau rupte înainte să fie înghițite.
Hungarian: A venetoklax és rituximab kombinációs kezelést kapó betegek 4%-ánál lázas neutropeniát, 18%-ánál ≥3 súlyossági fokú fertőzést, és 21%-ánál súlyos fertőzést jelentettek.
Romanian: În tratamentul cu venetoclax + rituximab, neutropenia febrilă a fost raportată la 4% dintre pacienți, infecții de grad ≥3 la 18% și infecțiile grave la 21% dintre pacienți.
Hungarian: A szűk terápiás indexű P-gp vagy BCRP-szubsztrátok (pl. digoxin, dabigatrán, everolimusz, szirolimusz) venetoklaxszal való egyidejű alkalmazását kerülni kell.
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă a substraturilor gp-P sau BCRP cu indice terapeutic îngust (de exemplu, digoxină, dabigatran, everolimus, sirolimus) cu venetoclax.
Hungarian: A kockázat a venetoklax-kezelés eredményeként bekövetkező tumortömeg-csökkenéssel párhuzamosan mérséklődhet (lásd 4.4 pont).
Romanian: Este posibil ca riscul să scadă o dată cu scăderea încărcăturii tumorale ca urmare a tratamentului cu venetoclax (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi szakember által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzésben, melyet 219 enyhe vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥60 és <90 ml/perc), 86 közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő (CrCl ≥30 és <60 ml/perc), illetve 217 normál vesefunkciójú alany (CrCl ≥90 ml/perc) bevonásával végeztek, megállapították, hogy a venetoklax expozíció az enyhe és közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő alanyoknál hasonló volt a normál vesefunkciójúak esetén kapott értékhez.
Romanian: Conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 219 subiecți cu insuficienţă renală uşoară (cu valori ale ClCr ≥60 şi <90 ml/min), 86 subiecți cu insuficienţă renală moderată (cu valori ale ClCr≥30 şi <60 ml/min) şi 217 subiecți cu funcţie renală normală (ClCr ≥90 ml/min), expunerea la venetoclax la subiecții cu insuficienţă renală uşoară sau moderată este similară cu cea observată la subiecții cu funcţie renală normală.
Hungarian: 5. táblázat: A MURANO vizsgálat további hatásossági eredményei Klinikai vizsgálóorvosok értékelése
Romanian: Rezultate suplimentare privind eficacitatea în studiul MURANO Evaluare investigator
Hungarian: Ugyanígy, más gyógyszerek befolyásolhatják a Venclyxto hatását.
Romanian: De asemenea, unele medicamente pot afecta modul în care acţionează Venclyxto.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Venclyxto vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől krónikus lymphoid leukaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Romanian: Copii şi adolescenţi Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Venclyxto la toate subgrupele de vârstă la copii și adolescenți cu LLC (pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți vezi pct. 4.2).
Hungarian: Az eredmények értékelésekor a kezelési idő mediánja 12 hónap volt (tartomány: 0-22 hónap).
Romanian: Intervalul de timp median de utilizare a tratamentului la momentul evaluării a fost de 12 luni (interval: 0 până la 22 luni).
Hungarian: A krónikus limfoid leukémia a limfocitáknak nevezett fehérvérsejteket és a nyirokcsomókat érintő daganatos megbetegedés.
Romanian: LLC este un tip de cancer care afectează celulele albe din sânge denumite limfocite şi ganglionii limfatici.
Hungarian: A betegeknél szorosabban kell monitorozni a tumorlízis szindrómára utaló jeleket és tüneteket.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi mai atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor de SLT.
Hungarian: • 17p deléciót vagy TP53 mutációt hordozó, felnőtt betegek kezelésére, akiknél a B-sejt receptor jelút gátlás nem alkalmazható, vagy az eredménytelen volt, vagy
Romanian: • în prezenţa deleţiei 17p sau a mutaţiei TP53 la pacienți adulți care nu sunt eligibili pentru sau au avut eșec la un inhibitor al căii de semnalizare a receptorilor celulelor B, sau
Hungarian: Igyon meg legalább 1,5-2 liter vizet azon a napon is, amikor elkezdi a Venclyxto-kezelést.
Romanian: Trebuie să continuaţi să consumaţi cel puţin 1,5 - 2 litri de apă în ziua în care începeţi tratamentul cu Venclyxto.
Hungarian: 2. ábra: A teljes túlélés (intent-to-treat = beválogatás szerinti betegcsoport) Kaplan-Meier görbéje a MURANO vizsgálatban
Romanian: Figura 2: Curbele Kaplan-Meier privind rata de supraviețuire globlă (pupulație aflată în intenție de tratament) în studiul MURANO
Hungarian: Ha a kezelőorvosa szerint Önnél fennáll a tumorlízis szindróma kockázata, kórházi kezelésre kerülhet sor, hogy szükség szerint vénás folyadékpótlást adhassanak, gyakrabban végezhessenek vérvizsgálatokat és ellenőrizhessék az esetleges mellékhatásokat.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi risc de apariţie a SLT, este posibil să fiţi tratat în spital pentru a putea primi o cantitate suplimentară de lichide pe cale intravenoasă dacă este necesar, pentru a vi se efectua mai frecvent analize de sânge şi pentru a se verifica dacă aveți reacţii adverse.
Hungarian: A Venclyxto a hatását a szervezet egyik fehérjéjének, a „BCL-2" fehérjének a gátlása révén fejti ki.
Romanian: Venclyxto acţionează prin blocarea unei proteine din organism denumită „BCL-2".