FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: trojitá kombinovaná léčba) jako přídatná léčba k dietě a fyzické aktivitě u dospělých, kterým maximální tolerovaná dávka metforminu a pioglitazonu neposkytuje dostatečnou kontrolu.
Estonian: - kombinatsioonis pioglitasooniga (st kombineeritud kolmikravi) lisaks dieedile ja füüsilisele koormusele täiskasvanud patsientidel, kelle haigus ei ole piisavalt kontrollitav metformiini ja pioglitasooni maksimaalse talutava annusega.
Czech: V 104. týdnu činila průměrná změna (od vstupu do studie) v hladině plazmatické glukózy nalačno -3,2 mg/dl u kombinace alogliptin (25 mg)/metformin a 5,4 mg/dl pro glipizid/metformin.
Estonian: 104. nädalaks oli keskmine muutus vereplasma glükoositasemes tühja kõhuga ravi algusega võrreldes 25 mg alogliptiini kasutamisel koos metformiiniga -3,2 mg/dl võrreldes 5,4 mg/dl-ga glipisiidi kasutamisel koos metformiiniga.
Czech: Byly hlášeny izolované případy hepatitidy nebo odchylky v testech jaterních funkcí, které vyústily ve vysazení metforminu.
Estonian: Ravi katkestamisel metformiiniga on teatatud üksikutest hepatiidi või maksatalitluse testide kõrvalekallete juhtudest.
Czech: Klinické studie provedené na doložení účinnosti přípravku Vipdomet zahrnovaly souběžné podávání alogliptinu a metforminu jako jednosložkových tablet.
Estonian: Vipdometi efektiivsuse toetamiseks läbi viidud kliinilised uuringud hõlmasid alogliptiini ja metformiini koosmanustamist eraldi tablettidena.
Czech: Ke snížení rizika hypoglykemie je možné zvážit snížení dávky inzulinu.
Estonian: Kaaluda võib väiksemat insuliini annust, et vähendada hüpoglükeemia riski.
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem a metforminem versus titrace thiazolidindionu a metformin
Estonian: Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos tiasolidiindiooni ja metformiiniga vs. tiitritav tiasolidiindioon ja metformiin
Czech: Proto, je-li inzulín užíván v kombinaci s přípravkem Vipdomet, lze uvažovat o nižší dávce inzulínu za účelem snížení rizika hypoglykemie (viz bod 4.2).
Estonian: Seetõttu võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini väiksemat annust, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis Vipdometiga (vt lõik 4.2).
Czech: Primární složený cílový parametr (první výskyt úmrtí z KV příčin, nefatálního IM a cévní mozkové příhody)
Estonian: Esmane liittulemusnäitaja [esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt ja surmaga mittelõppenud insult]
Czech: Celkový výskyt epizod těžké hypoglykemie byl u pacientů léčených 25 mg alogliptinu nebo 12,5 mg alogliptinu srovnatelný, a byl nižší než výskyt u pacientů léčených aktivní kontrolou nebo placebem (0,1 %, 0,1 %, 0,4 % a 0,4 % v uvedeném pořadí).
Estonian: 12 uuringust pärit andmete koondanalüüsis oli kõigi hüpoglükeemia episoodide üldine sagedus võrreldav patsientidel, keda raviti 25 mg alogliptiiniga või 12,5 mg alogliptiiniga ning väiksem kui patsientidel, keda raviti aktiivse kontrollravimi või platseeboga (vastavalt 0,1%, 0,1%, 0,4% ja 0,4%).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipdomet užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Vipdometi võtmist
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s thiazolidindionem ± metformin nebo derivát sulfonylurey (n = 195)
Estonian: Alogliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos tiasolidiindiooni ± metformiini või sulfonüüluureaga (n = 195)
Czech: Vyšší dávky alogliptinu vedly ke snížení tělesné hmotnosti potomstva a způsobily několik vývojových vlivů považovaných za sekundární k nízké tělesné hmotnosti.
Estonian: Suuremad alogliptiini annused langetasid järglaste kehakaalu ja avaldasid mõningast mõju arengule, kuid toime arengule oli väiksem.
Czech: Podávání s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné změně v celkové nebo maximální expozici alogliptinu.
Estonian: Manustamine koos suure rasvasisaldusega toiduga ei põhjustanud alogliptiini kogu- (AUC) ja maksimaalse plasmakontsentratsiooni (Cmax) muutusi.
Czech: Po registraci léčivého přípravku bylo nahlášeno několik případů poruchy funkce jater včetně jaterního selhání.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud maksatalitluse häiretest, sealhulgas maksapuudulikkusest.
Czech: Léčba může být znovu zahájena nejdříve
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Czech: Snížená hladina vitamínu B12 nebo anémie; příznaky zahrnují únavu, otupělost, pocity slabosti, zadýchanost
Estonian: Väga harv (esineb vähem kui 1 inimesel 10 000-st): - vähenenud vitamiin B12 sisaldus või aneemia; sümptomite hulka kuuluvad väsimus, letargia,
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech při klinicky relevantních dávkách nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet seoses reproduktiivtoksilisusega kliiniliselt asjakohaste annuste juures (vt lõik 5.3).
Czech: Potíže s játry (hepatitida nebo anomálie funkčního testu jater) Erytém (zarudnutí kůže).
Estonian: minestamistunne, hingeldus; - maksaprobleemid (hepatiit või maksaanalüüside kõrvalekalded); - erüteem (nahapunetus).
Czech: Přípravek se užívá s jídlem ke snížení možných nežádoucích účinků na zažívací trakt spojených s metforminem.
Estonian: Seda tuleb võtta koos toiduga, et vähendada metformiiniga seotud gastrointestinaalseid kõrvaltoimeid.
Czech: K příhodě v rámci sekundárního složeného cílového parametru MACE (první výskyt jakéhokoli z následujících parametrů: úmrtí z KV příčin, nefatální IM, nefatální cévní mozková příhoda a urgentní revaskularizace kvůli nestabilní angině pectoris) došlo u 703 pacientů.
Estonian: 703 patsiendil tekkis näht oluliste südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoimete teisese liittulemusnäitaja raames (esmakordne kas surm südame-veresoonkonna nähu tagajärjel, surmaga mittelõppenud müokardiinfarkt, surmaga mittelõppenud insult ja kiireloomuline revaskulariseerimine ebastabiilse stenokardia tõttu).
Czech: 25 mg alogliptinu jednou denně s derivátem sulfonylurey (n = 197)
Estonian: Algoliptiin 25 mg üks kord ööpäevas koos sulfonüüluureaga (n = 197)
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Alogliptiini farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Navíc průměrná změna v hladině glukózy v plazmě nalačno v týdnu 52 u 25 mg alogliptinu plus 30 mg pioglitazonu a metformin oproti výchozímu stavu byla významně vyšší než změna u 45 mg pioglitazonu a metformin (p < 0,001).
Estonian: Lisaks oli keskmine plasma paastuglükoosisisalduse muutus võrreldes algsega 52. nädalal 25 mg alogliptiini pluss 30 mg pioglitasooni ja metformiini puhul oluliselt suurem kui 45 mg pioglitasooni ja metformiini puhul (p < 0,001).
Czech: Velmi časté (může postihnout více než 1 z 10 pacientů): Bolest břicha
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): - kõhuvalu; - kõhulahtisus; - isutus; - iiveldus; - oksendamine.
Czech: Potahová vrstva
Estonian: Õhuke polümeerikate
Czech: Farmakokinetika přípravku Vipdomet u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
Estonian: Vipdometi farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole tõestatud.
Czech: Výsledky studií bioekvivalence na zdravých subjektech prokázaly, že Vipdomet potahované tablety jsou bioekvivalentní odpovídajícím dávkám alogliptinu a metforminu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.
Estonian: Bioekvivalentsuse uuringud tervetel isikutel on näidanud, et Vipdometi õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja metformiini annustega, mida manustatakse koos eraldi tablettidena.
Czech: Pacienti s poruchou funkce jater Přípravek Vipdomet nemá být podáván pacientům s poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Estonian: Maksakahjustus Vipdometi ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.2).
Czech: Nicméně výsledky studií bioekvivalence prokázaly, že potahované tablety Vipdomet jsou bioekvivalentní příslušným dávkám alogliptinu a metforminu podávaným souběžně ve formě jednosložkových tablet.
Estonian: Siiski on bioekvivalentsuse uuringud näidanud, et Vipdometi õhukese polümeerikattega tabletid on bioekvivalentsed vastavate alogliptiini ja metformiini annustega, mida manustatakse samaaegselt eraldi tablettidena.
Czech: ATC kód: A10BH04.
Estonian: ATC-kood: A10BH04.
Czech: Nestudované kombinace
Estonian: Uurimata kombinatsioonid
Czech: Absolutní biologická dostupnost alogliptinu je přibližně 100 %.
Estonian: Alogliptiini absoluutne biosaadavus on ligikaudu 100 %.
Czech: Dospělí (věk ≥ 18 let)
Estonian: Täiskasvanud (≥ 18-aastased)
Czech: Alogliptin lze podávat bez ohledu na načasování dialýzy.
Estonian: Alogliptiini võib manustada sõltumata dialüüsi ajastusest.
Czech: Mezisubjektový variační koeficient pro alogliptin AUC byl malý (17 %).
Estonian: Alogliptiini AUC isikutevaheline variatsioonikoefitsient oli väike (17 %).
Czech: Další léčivé přípravky a Vipidia
Estonian: Muud ravimid ja Vipidia
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda pokračovat v kojení, nebo zda pokračovat v užívání přípravku Vipidia.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas jätkata imetamist või Vipidia kasutamist.
Czech: (S)-enantiomer není v terapeutických dávkách detekovatelný.
Estonian: (S)-enantiomeer ei ole terapeutiliste annuste puhul avastatav.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/13/844/001-030
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/844/001-030
Czech: FAS = plný analytický soubor
Estonian: FAS = (full analysis set), kõigi andmete analüüs
Czech: PŘESTAŇTE přípravek Vipidia užívat a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících závažných nežádoucích účinků:
Estonian: Lõpetage Vipidia võtmine ja teatage kohe arstile, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:
Czech: Frekvence jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedused on määratletud kui väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Při vstupu do studie činil průměrný věk pacientů 61 let, délka trvání diabetu 9,2 let a průměrná hladina HbA1c 8,0 %.
Estonian: Uuringu algul oli patsientide keskmine vanus 61 aastat, diabeedi keskmine kestus 9,2 aastat ja keskmine HbA1c 8,0 %.
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, může Vám lékař předepsat nižší dávku.
Estonian: Kui teil on neeruhaigus, võib arst teile määrata väiksema annuse.
Czech: Zkušenosti s léčbou pacientů vyžadujících dialýzu jsou omezené.
Estonian: Kogemused neerudialüüsi vajavate patsientidega on piiratud.
Czech: Kombinace s jinými antidiabetickými léčivými přípravky
Estonian: Kombinatsioon teiste antidiabeetiliste ravimitega
Czech: Je důležité pokračovat v užívání ostatních předepsaných antidiabetických přípravků a i nadále dodržovat dietu a fyzickou aktivitu doporučenou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Estonian: On tähtis, et jätkaksite oma muude diabeedivastaste ravimite võtmist ja meditsiiniõe või arsti käest saadud dieeti ja füüsilist koormust puudutavate nõuannete järgimist.
Czech: Věk (65 - 81 let), pohlaví, rasa (bílá, černá, asijská) a tělesná hmotnost neměly žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku alogliptinu.
Estonian: Vanusel (65...-81 aastat), sool, rassil (valge, must ja Aasia) ja kehakaalul ei olnud mingit kliiniliselt olulist mõju alogliptiini farmakokineetikale.
Czech: Alogliptin v monoterapii
Estonian: Alogliptiin monoteraapiana
Czech: Váš lékař Vám také sdělí, zda je potřeba změnit dávkování jiných léčivých přípravků, které užíváte.
Estonian: Arst ütleb teile, kui te peate muutma teiste võetavate ravimite annuseid.
Czech: Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno s rizikem rozvinutí akutní pankreatitidy.
Estonian: DPP-4 inhibiitorite kasutamist on seostatud ägeda pankreatiidi tekkimise riskiga.
Czech: Alogliptin byl eliminován s průměrným terminálním poločasem (T1/2) přibližně 21 hodin.
Estonian: Alogliptiin eritatakse keskmise terminaalse poolväärtusajaga (T1/2) umbes 21 tundi.
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Vipidia ja milleks seda kasutatakse
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Estonian: Sagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - Allergiline reaktsioon.
Czech: Tento léčivý přípravek lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Ravimit võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Přípravek Vipidia není náhradou za inzulín u pacientů, jejichž stav vyžaduje podávání inzulínu.
Estonian: Vipidia ei ole insuliini asendaja insuliini vajavatel patsientidel.
Czech: Přípravek Vipidia zvyšuje hladiny inzulínu v těle po jídle a snižuje množství cukru v těle.
Estonian: Vipidia suurendab insuliinisisaldust organismis pärast sööki ja vähendab suhkrukogust organismis.
Czech: Bezpečnost alogliptinu u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a mladších pacientů (věk < 65 let) byla podobná.
Estonian: Alogliptiini ohutus eakatel (≥ 65-aastased) ja noorematel (< 65-aastased) patsientidel oli sarnane.
Czech: Pacienti mají být informováni o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy: přetrvávající, silná abdominální bolest, která může vyzařovat do zad.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada ägeda pankreatiidi iseloomulikust sümptomist: püsiv, tugev kõhuvalu, mis võib kiirguda selga.
Czech: Provedením hemodialýzy se odstraní minimální množství alogliptinu (během 3hodinové hemodialýzy bylo odstraněno přibližně 7 % látky).
Estonian: Hemodialüüsiga eemaldatakse minimaalsed alogliptiini kogused (3-tunnise hemodialüüsi seansiga eemaldati umbes 7 % ravimist).
Czech: Může jít o dávku 12,5 mg nebo 6,25 mg jednou denně v závislosti na závažnosti onemocnění ledvin.
Estonian: See võib olla 12,5 mg või 6,25 mg üks kord ööpäevas sõltuvalt teie neeruhaiguse raskusest.
Czech: Alogliptin se vyskytuje převážně jako (R)-enantiomer (> 99 %) a prochází mírnou nebo nechirální konverzí in vivo na (S)-enantiomer.
Estonian: Alogliptiin eksisteerib peamiselt (R)-enantiomeerina (> 99%) ja allub vähesel määral või üldse mitte kiraalsele konversioonile (S)-enantiomeeriks in vivo.
Czech: Přípravek Vipidia se užívá jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Vipidiat tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga või ilma.
Czech: V případě podezření na pankreatitidu má být podávání přípravku Vipidia přerušeno; pokud je potvrzena akutní pankreatitida, podávání přípravku Vipidia nemá být obnoveno.
Estonian: Pankreatiidi kahtlusel tuleb ravi Vipidiaga katkestada; ägeda pankreatiidi kinnitamisel ei tohi ravi Vipidiaga uuesti alustada.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Vipidia u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě diabetes mellitus 2. typu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vipidiaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mõne alarühma kohta 2. tüüpi suhkurtõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Estonian: Müügiloa hoidja Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Czech: Váš lékař Vám předepíše přípravek Vipidia společně s dalším nebo několika dalšími léčivými přípravky ke kontrole hladiny cukru v krvi.
Estonian: Teie arst kirjutab Vipidiat välja koos ühe või mitme teise ravimiga, et kontrollida teie veresuhkrusisaldust.
Czech: V těchto studiích bylo z pacientů léčených alogliptinem 2 257 ve věku ≥ 65 let a 386 ve věku ≥ 75 let.
Estonian: Neis uuringuis olid 2257 alogliptiiniga ravitud patsienti vanuses ≥ 65 aasta ja 386 alogliptiiniga ravitud patsienti vanuses ≥ 75 aasta.
Czech: Není potřeba žádná úprava dávky z důvodu věku.
Estonian: Annuse kohandamine vanuse alusel ei ole vajalik.
Czech: Vliv alogliptinu na lidskou fertilitu nebyl studován.
Estonian: Alogliptiini toimet fertiilsusele ei ole inimestel uuritud.
Czech: Alogliptin nevykazoval karcinogenitu ve studiích karcinogenity trvajících 2 roky prováděných na potkanech a myších.
Estonian: Alogliptiin ei olnud kartsinogeenne 2-aastases rottidel ja hiirtel läbi viidud kartsinogeensuse uuringus.
Czech: Používá se ke snížení hladiny krevního cukru u dospělých pacientů trpících diabetem 2. typu.
Estonian: Seda kasutatakse veresuhkrusisalduse vähendamiseks 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanutel.
Czech: Pokud se u pacienta projeví příznaky naznačující poškození jater, prověřte ihned hodnoty jaterních funkcí.
Estonian: Kui patsiendil tekivad maksakahjustusele viitavad sümptomid, tuleb kohe teha maksafunktsiooni testid.
Czech: Zkušenosti s podáváním alogliptinu v klinických studiích pacientům s městnavým srdečním selháním funkční třídy III a IV podle New York Heart Association (NYHA) jsou omezené a u těchto pacientů je nutné postupovat s opatrností.
Estonian: Alogliptiini kasutamisega kliinilistes uuringutes südame paispuudulikkusega (New York Heart Association, NYHA funktsionaalne klass III ja IV) patsientidel on kogemused piiratud ja selle kasutamisel neil patsientidel tuleb olla ettevaatlik.
Czech: Jak přípravek Vipidia uchovávat
Estonian: Kuidas Vipidiat säilitada
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita není známo
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkus teadmata
Czech: Alogliptin je vázán z 20 - 30 % na plazmatické proteiny.
Estonian: Alogliptiin seondub plasmavalkudega 20...30 % ulatuses.
Czech: Na základě průměrných koncentrací dialyzátu bylo během 3hodinové hemodialýzy odstraněno přibližně 7 % léčivé látky.)
Estonian: Keskmiste dialüsaadi kontsentratsioonide alusel eemaldati umbes 3-tunnise hemodialüüsi seansi jooksul 7% toimeainest.
Czech: Po podávání dávky po dobu 14 dnů zůstala inhibice DPP-4 nad 81 % po dobu 24 hodin.
Estonian: DPP-4 inhibeerimine püsis üle 81 % 24 tunni möödudes pärast 14-päevast annustamist.
Czech: Velikosti balení po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 potahovaných tabletách.
Estonian: Pakendi suurused 10, 14, 28, 30, 56, 60,84, 90, 98 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Vipidia se dodává v blistrových baleních po 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 nebo 100 tabletách.
Estonian: Vipidia on müügil blisterpakendites, mis sisaldavad 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 või 100 tabletti.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek u pacientů se závažně sníženou funkcí jater kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Estonian: Seda ravimit ei soovitata tugevasti halvenenud maksatalitlusega patsientidele andmete puudumise tõttu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo závažná hypersenzitivní reakce v anamnéze,včetně anafylaktické reakce, anafylaktického šoku nebo angioedému, na některý z inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4) (viz bod 4.4 a 4.8).
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes või tõsised ülitundlikkusreaktsioonid anamneesis mis tahes dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori manustamisel, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk ja angioödeem (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Czech: Při nálezu abnormálních hodnot, které není možné vysvětlit jiným způsobem, je třeba zvážit případné přerušení léčby alogliptinem.
Estonian: Kui tuvastatakse kõrvalekalle ja alternatiivset põhjust kindlaks ei tehta, tuleb kaaluda alogliptiinravi katkestamist.
Czech: Přípravek Vipidia nepoužívejte během těhotenství nebo kojení.
Estonian: Vipidiat ei tohi kasutada raseduse või imetamise ajal.
Czech: Co je přípravek Vipidia a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vipidia užívat Jak se přípravek Vipidia užívá
Estonian: Mis ravim on Vipidia ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Vipidia võtmist Kuidas Vipidiat võtta
Czech: Ve skupině s alogliptinem se MACE vyskytly u 11,3 % pacientů, ve skupině s placebem pak u 11,8 % pacientů.
Estonian: Alogliptiini rühmas tekkis oluline südame-veresoonkonnaga seotud kõrvaltoime 11,3 % patsientidest võrreldes 11,8 %-ga platseeborühma patsientidest.
Czech: Přípravek Vipidia není určen k léčbě pacientů s diabetes mellitus 1. typu nebo k léčbě diabetické ketoacidózy.
Estonian: Vipidiat ei tohi kasutada 1. tüüpi suhkurtõvega patsientidel või diabeetilise ketoatsidoosi raviks.
Czech: Před zahájením léčby je doporučeno provést odpovídající vyšetření renálních funkcí a tato vyšetření pak provádět pravidelně (viz bod 4.4).
Estonian: Neerutalitluse hindamine on soovitatav enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Vipidia lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Seetõttu võib Vipidiat manustada koos toiduga või ilma.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii diabetu; inhibitory dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4).
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, dipeptidüülpeptidaas 4 (DPP-4) inhibiitorid.
Czech: V klinických studiích s alogliptinem byly popsány anafylaktické reakce s nízkou četností výskytu.
Estonian: Alogliptiini kliinilistes uuringutes oli anafülaktilistest reaktsioonidest teatamine väikese esinemissagedusega.
Czech: Alogliptin nebyl studován v kombinaci s inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT-2) nebo analogy peptidu-1 podobného glukagonu (GLP-1) ani formálně jako trojkombinace s metforminem a derivátem sulfonylurey.
Estonian: Alogliptiini ei ole uuritud kombinatsioonis naatriumi-glükoosi kotransporter-2 (SGLT-2) inhibiitorite või glükagoonilaadse peptiid 1 (GLP-1) analoogidega ning formaalselt kolmikravis metformiini ja sulfonüüluureaga.
Czech: • Silná a přetrvávající bolest břicha (v oblasti žaludku), která může pronikat do zad, dále pocit na zvracení a zvracení, což mohou být známky zánětu slinivky břišní (pankreatitida).
Estonian: - Tugev ja püsiv valu kõhus (mao piirkonnas), mis võib kiirguda teie selga, ja lisaks ka iiveldus ja oksendamine, sest see võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) tunnus.
Czech: Nedoporučuje se používat přípravek Vipidia u dětí a dospívajících pacientů mladších 18 let kvůli nedostatku údajů pro tyto pacienty.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vipidiat ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta andmete puudumise tõttu.
Czech: Mikrokrystalická celulóza Hyprolóza
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos
Czech: Podávání 25 mg alogliptinu pacientům s diabetes mellitus 2. typu přineslo maximální inhibici DPP-4 do 1 až 2 hodin a překročilo 93 % jak po podání jednorázové dávky 25 mg, tak i po dávkování jednou denně po dobu 14 dnů.
Estonian: 25 mg alogliptiini manustamine 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidele põhjustas DPP-4 maksimaalse inhibeerimise 1 - 2 tunni pärast ja see ulatus 93 %-ni nii pärast 25 mg üksikannuse kui ka pärast 14 päeva jooksul üks kord ööpäevas manustamist.
Czech: Protože distribuce hodnot AUC alogliptinu u těchto pacientů měla stejný rozsah jako u kontrolních subjektů, není potřeba u pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin žádná úprava dávky (viz bod 4.2).
Estonian: Et AUC väärtuste jaotus neil patsientidel oli samas vahemikus kui kontrollisikutel, ei ole vajalik annuse kohandamine kerge neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.2).
Czech: Celková expozice (AUC(0-inf)) alogliptinu po podání jednotlivé dávky byla obdobná jako expozice během jednoho dávkového intervalu (AUC(0-24)) po 6 dnech dávkování jednou denně.
Estonian: Alogliptiini plasmakontsentratsioon (AUC(0-∞)) oli pärast üksikannuse manustamist sarnane kontsentratsiooniga ühe annustamisintervalli jooksul (AUC(0-24)) pärast 6-päevast üks kord ööpäevas annustamist.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin byl u alogliptinu pozorován nárůst AUC přibližně 1,7x.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel täheldati umbes 1,7-kordset alogliptiini AUC suurenemist.
Czech: Alogliptin nepodléhá extenzivnímu metabolizmu, 60 až 70 % dávky je vylučováno močí jako nezměněná léčivá látka.
Estonian: Alogliptiin ei metaboliseeru oluliselt, 60...70 % manustatud annusest eritub toimeaine muutumatul kujul uriiniga.
Czech: Farmakokinetika alogliptinu u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Estonian: Alogliptiini farmakokineetika < 18-aastastel lastel ja noorukitel ei ole veel kindlaks tehtud.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem u pacientů léčených 25 mg alogliptinu byla bolest hlavy.
Estonian: 25 mg alogliptiiniga ravitud patsientidel oli kõige sagedam kõrvaltoime peavalu.