FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktivimmunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Swedish: 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Danish: Intramuskulær anvendelse Vaccinationsprogram:
Swedish: Vaccinationsschema:
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakteriel vaccine.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Inaktiverade bakteriella vacciner ATCvet-kod: QI05AB03
Danish: Batch{nummer}
Swedish: Lot {nummer}
Danish: I meget sjældne tilfælde kan en lokal reaktion opstå, som overstiger 5 cm og muligvis vedvarer længere end 2 døgn.
Swedish: som överstiger 5 cm och som kan kvarstå längre än 2 dagar.
Danish: Lad vaccinen opnå en temperatur på 15-25°C før brug.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning.
Danish: Samtidig anvendelse af Equilis Te og tetanusserum fra Intervet kan reducere den aktive immunitet mod tetanus sammenlignet med heste, der er vaccineret med Equilis Te men ikke har fået tetanus antitoksinserum.
Swedish: Samtidig administrering av Equilis Te och Tetanus Serum från Intervet kan reducera aktiv immunitet mot tetanus jämfört med om endast Equilis Te används i frånvaro av tetanusantitoxinserum.
Danish: I sådanne tilfælde kan første vaccinedosis (V1) gives samtidigt med en behørig profylaktisk dosis af tetanusserum på et andet injektionssted og ved brug af separate sprøjter og kanyler.
Swedish: I sådana fall kan den första vaccindosen (V1) i grundvaccinationen ges samtidigt med den profylaktiska dosen av Tetanus Serum.
Danish: Tetanus toksoid
Swedish: Tetanustoxoid
Danish: Vaccinen kan anvendes sammen med tetanusserum til behandling af tilskadekomne heste, der ikke er blevet immuniseret mod tetanus.
Swedish: Samtidig aktiv och passiv immunisering (nödvaccination) Vaccinet kan ges tillsammans med Tetanus Serum för behandling av skadade hästar som inte blivit immuniserade mot tetanus.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning, som viser, at vaccinen kan gives samme dag som, men ikke blandet med tetanusserum fra Intervet.
Swedish: 4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Data avseende säkerhet och effekt visar att detta vaccin kan administreras samma dag men inte blandas med Tetanus Serum från Intervet .
Danish: Vaccinationsprogram: Grundvaccination
Swedish: Grundvaccination
Danish: Kartonæske med 10 hætteglas.
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor.
Danish: Equilis Te, injektionsvæske, suspension, til heste NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Swedish: NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Danish: Lactose.
Swedish: Ljuskänsligt.
Danish: - Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)
Swedish: - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Pakningsstørrelse:
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Förpackningsstorlekar:
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRLværdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009,
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Aktiv immunisering af heste fra 6 måneders alderen mod tetanus for at forhindre dødelighed.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot tetanus för att förebygga mortalitet.
Danish: Nul dage.
Swedish: Noll dagar.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 10-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast i oktober 2008.
Danish: Herefter anbefales et maksimuminterval på to år.
Swedish: Därefter rekommenderas ett intervall på högst två år.
Danish: Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), hvordan det skal forsvare sig mod sygdomme.
Swedish: Vaccin verkar genom att "lära" immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska försvara sig mot sjukdomar.
Danish: Der kan af og til opstå smerter ved injektionsstedet.
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan ibland uppstå.
Danish: Dette er med til at beskytte mod stivkrampe.
Swedish: Detta bidrar till att skydda mot stelkramp.
Danish: Vaccinen gives som injektion i en muskel.
Swedish: Vaccinet ges som en injektion i en muskel.
Danish: Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.
Swedish: Information om förskrivning av produkten finns på etiketten/ytterförpackningen.
Danish: Andre oplysninger om Equilis Te:
Swedish: Mer information om Equilis Te:
Danish: Dette toksoid er et toksin, der er bearbejdet for at fjerne dets toksiske virkning, men bevare dets antigene egenskaber.
Swedish: Toxoiden är ett toxin som behandlats för att ta bort dess giftiga effekt, men bibehålla dess antigena egenskaper.
Danish: Den indeholder toksoid (kemisk inaktiveret toksin) fra tetanusbakterien.
Swedish: Det innehåller toxoiden (kemiskt inaktiverat toxin) från tetanusbakterien.
Danish: Produktets tilbageholdelsestid er nul dage.
Swedish: Karenstiden är noll dagar.
Danish: I nogle tilfælde kan der opstå feber i én dag, og op til tre dage i sjældne tilfælde.
Swedish: I vissa fall kan feber förekomma under ett dygn, i undantagsfall upp till tre dygn.
Danish: Equilis Te er en vaccine til heste.
Swedish: Equilis Te är ett vaccin för hästar.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök omedelbart läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Danish: Stivkrampe er en akut, ofte dødelig sygdom, som skyldes et neurotoksin, der produceres af bakterien Clostridium tetani.
Swedish: Stelkramp är en akut, ofta dödlig sjukdom som orsakas av ett nervgift (neurotoxin) som produceras av bakterien Clostridium tetani.
Danish: Virkningen af Equilis Te er blevet undersøgt i flere undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser.
Swedish: Effekten av Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden.
Danish: EUROPÆISK OFFENTLIG VURDERINGSRAPPORT (EPAR)
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR)
Danish: Heste er blandt de mest modtagelige arter over for stivkrampe.
Swedish: Hästar är ett av de djurslag som är mest känsliga för stelkramp.
Danish: Formålet er at forklare, hvordan Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) vurdering af den fremlagte dokumentation førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som gjorts och hur den kommit fram till sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: diameter på 5 cm) kan forekomme ved injektionsstedet, enten som diffus hård eller blød hævelse.
Swedish: Svullnad kan uppstå (max. 5 cm i diameter) vid injektionsstället i form av en diffus hård eller mjuk svullnad.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Equilis Te til Intervet International BV den 8. juli 2005.
Swedish: Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen Intervet International BV ett godkännande för försäljning av Equilis Te som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Der blev ikke observeret nogen negativ indvirkning på svangerskabet, folingen eller afkommet blandt disse heste, efter at de var blevet vaccineret på forskellige tidspunkter under drægtigheden.
Swedish: Inga negativa effekter kunde ses på dräktighet, fölning eller föl hos ston som vaccinerades vid olika tidpunkter under dräktigheten.
Danish: Hestene dannede beskyttelse to uger efter basisvaccination.
Swedish: Hästarna utvecklade skydd två veckor efter grundvaccinationen.
Danish: Den første revaccination bør finde sted senest 17 måneder efter basisvaccinationen.
Swedish: Den första omvaccinationen ska ges senast 17 månader efter grundvaccinationen.
Danish: Varigheden af beskyttelse mod stivkrampe var 17 måneder efter basisvaccination og 24 måneder efter den første revaccination.
Swedish: Skyddet mot stelkramp varade 17 månader efter grundvaccinationen och 24 månader efter den första omvaccinationen.
Danish: Vaccinen indeholder desuden et "adjuvans", der forstærker immunresponset.
Swedish: Vaccinet innehåller även en förstärkande substans (ett adjuvans) för att stimulera ett bättre immunsvar.
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Equilis Te.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Equilis Te skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvorfor blev Equilis Te godkendt?
Swedish: Varför har Equilis Te godkänts?
Danish: De fleste undersøgelser blev foretaget med Equilis Prequenza Te, en vaccine, der beskytter mod hesteinfluenza og mod stivkrampe.
Swedish: De flesta av studierna utfördes med Equilis Prequenza Te, ett vaccin som skyddar mot både hästinfluensa och stelkramp.
Danish: Når heste vaccineres med produktet, hjælper det dyrets immunsystem til at reagere hurtigere, hvis dyret på naturlig vis skulle blive udsat for bakterien Clostridium tetani.
Swedish: När Equilis Te ges till hästar hjälper det immunsystemet att reagera snabbare när hästarna utsätts för bakterien Clostridium tetani på naturlig väg.
Danish: Vaccinen findes som suspension til injektion.
Swedish: Vaccinet finns som injektionsvätska, suspension.
Danish: Sikkerheden af Equilis Te blev undersøgt i adskillige undersøgelser under laboratorie- og feltbetingelser i et stort antal heste, fra tomånedersalderen og opefter.
Swedish: Säkerheten för Equilis Te undersöktes i flera studier under laboratorie- och fältförhållanden på ett stort antal hästar från två månaders ålder.
Danish: Udvalget for Veterinærlægemidler (CVMP) konkluderede, at fordelene ved Equilis Te er større end risiciene til immunisering af heste, der er seks måneder gamle eller derover, mod stivkrampe for at forebygge dødelighed.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att fördelarna med Equilis Te är större än riskerna vid immunisering av hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Danish: Det primære effektmål var mængden af beskyttende antistoffer over for tetanustoksin efter vaccinationen.
Swedish: Det främsta effektmåttet var produktionen av skyddande nivåer av antikroppar mot stelkrampstoxoid efter vaccination.
Danish: Undersøgelserne viste, at Equilis Te er en effektiv vaccine mod stivkrampe for at forebygge dødelighed hos heste fra seks måneder og opefter.
Swedish: Studierna visade att Equilis Te är ett effektivt vaccin mot stelkramp för att förhindra dödlighet hos hästar från sex månaders ålder.
Danish: Equilis Te er en vaccine indeholdende oprenset tetanustoksoid.
Swedish: Equilis Te är ett vaccin som innehåller renad stelkrampstoxoid.
Danish: For at beskyttelsen mod stivkrampe kan vare ved, skal hestene vaccineres igen.
Swedish: För att få ett gott skydd mot stelkramp krävs omvaccination.
Danish: Hvordan virker Equilis Te?
Swedish: Hur verkar Equilis Te?
Danish: Equilis Te anvendes til vaccination af heste, fra de er seks måneder, mod tetanus (stivkrampe) for at forebygge dødelighed.
Swedish: Equilis Te används för att vaccinera hästar från sex månaders ålder mot stelkramp för att förhindra dödlighet.
Danish: Hvad er Equilis Te?
Swedish: Vad är Equilis Te?
Danish: Hvordan blev Equilis Te undersøgt?
Swedish: Hur har Equilis Tes effekt undersökts?
Danish: Hvad anvendes Equilis Te til?
Swedish: Vad används Equilis Te för?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Equilis Te?
Swedish: Vilka är riskerna med Equilis Te?
Danish: Det blev konkluderet, at produktet tåles godt af heste med forskellig alder. Der blev også foretaget undersøgelser med drægtige hopper.
Swedish: Man kom fram till att läkemedlet tolereras väl av hästar i olika åldrar.
Danish: Alle undersøgelserne blev foretaget med Equilis Prequenza Te (kommentar: dobbelt; nævnt i næste afsnit).
Swedish: Alla studier utfördes med Equilis Prequenza Te.
Danish: --1 : ≥ 394 AE/ml (Antigen enheder målt ved ELISA-metoden) (1400 AE svarende til ≥ 492 AE i potency test)
Swedish: --1 ≥394 AU/ml (antigena enheter bestämt med ELISA-test) (1400 AU motsvarar ≥492 AU i styrketestet)
Danish: Hætteglas (type I glas) lukket med gummiprop forseglet med aluminiums-hætte
Swedish: Injektionsflaska (typ I glas) försluten med en gummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl
Danish: 10 hætteglas 0 dage
Swedish: 10 injektionsflaskor
Danish: EU-nummer Særnavn Styrke Lægemiddel¬ form
Swedish: namn Styrka Läkemedelsform Djurslag AdministreringsEU:s aktnummer Fantasisätt
Danish: I laboratoriestudier og feltforsøg:
Swedish: I laboratorieförsök och fältstudier:
Danish: Denne hævelse vil normalt forsvinde inden for 1 til 5 dage.
Swedish: Denna svullnad försvinner vanligtvis inom 1 till 5 dagar.
Danish: Opaliserende suspension.
Swedish: Opaliserande suspension.
Danish: Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel och andra former av interaktioner:
Danish: BATCHNUMMER Batch {nummer}
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Batch {nummer}
Danish: Immunitetens varighed: 12 måneder.
Swedish: Immunitetens varaktighet: 12 månader.
Danish: Efter administration af en dobbelt dosis vaccine er der ikke observeret andre bivirkninger end dem, der er beskrevet under pkt.
Swedish: Efter administrering av dubbel vaccindos, har inga andra biverkningar observerats än de som beskrivs under avsnitt 4.6.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 06/06/2013
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 06/06/2013
Danish: Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelsen: 16/04/2018
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 16/04/2018
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Equilis West Nile, skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Swedish: Personer som avser tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.
Danish: Grundvaccination: første injektion fra 6-måneders-alderen, anden injektion 3 til 5 uger senere.
Swedish: Grundvaccination: Den första injektionen ges från 6 månaders ålder, den andra injektionen ges 3 till 5 veckor senare.
Danish: DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN {DD/MM/YYYY}
Swedish: DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES DD/MM/YYY
Danish: Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Kaliumdihydrogenphosphat Vand til injektionsvæsker
Swedish: Dinatriumvätefosfatdihydrat Kaliumdivätefosfat Vatten för injektionsvätskor
Danish: Immunitetens indtræden: 2 uger efter basisvaccination bestående af to injektioner.
Swedish: Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccination med två injektioner.
Danish: Antigen enheder Opaliserende suspension.
Swedish: Antigena enheter Opaliserande suspension.
Danish: Iscom-Matrix
Swedish: Iscom-Matrix innehållande:
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Swedish: Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar) - Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur) - Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur) - Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur) - Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)
Danish: Kan anvendes under drægtighed og diegivning.
Swedish: Kan användas under dräktighet och laktation.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile [piktogram af en hest]
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile [genomskinligt piktogram av en häst]
Danish: Ikke anvendte veterinære lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Revaccination: en årlig booster-vaccination med en enkelt dosis (1 ml) bør være tilstrækkelig for at opnå reduktion af feber, hjernelæsioner og viræmi.
Swedish: Revaccination: En årlig boostervaccination med en dos (1 ml) bör vara tillräckligt för att uppnå en minskning av feber, lesioner i hjärnan och viremi.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Swedish: Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: Vaccinen stimulerer aktiv immunitet mod infektion med vestnilvirus hos heste.
Swedish: Vaccinet stimulerar aktiv immunitet mot West Nile-virus hos hästar.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Én dosis a 1 ml indeholder:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos (1 ml) innehåller:
Danish: ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Én dosis a 1 ml indeholder:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Danish: 1 ml hætteglas, 1 ml forfyldte sprøjter
Swedish: 1 ml injektionsflaska, 1 ml förfylld spruta
Danish: NL-5831 AN Boxmeer
Swedish: 5831 AN Boxmeer
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE 10 hætteglas x 1 dosis 5 forfyldte sprøjter x 1 dosis 10 forfyldte sprøjter x 1 dosis
Swedish: FÖRPACKNINGSSTORLEK 10 injektionsflaskor x 1 dos 5 förfyllda sprutor x 1 dos 10 förfyllda sprutor x 1 dos
Danish: Vaccinationsprogram: Indgiv en dosis (1 ml) ved intramuskulær injektion i henhold til følgende program:
Swedish: Vaccinationsschema: En dos (1 ml) administreras med intramuskulär injektion enligt följande schema:
Danish: Væsentlige uforligeligheder: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Swedish: Blandbarhetsproblem: Blanda inte med något annat läkemedel.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/13/151/001-003
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001-003
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion søges lægehjælp øjeblikkeligt, og indlægssedlen eller etiketten vises til lægen.
Swedish: Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.
Danish: {MM/ÅÅÅÅ}
Swedish: {månad/år}
Danish: EU/2/13/151/002 (5 forfyldte sprøjter) EU/2/13/151/003 (10 forfyldte sprøjter)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/13/151/001 (10 injektionsflaskor) EU/2/13/151/002 (5 förfyllda sprutor) EU/2/13/151/003 (10 förfyllda sprutor)
Danish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer Holland
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NEDERLÄNDERNA
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato: {måned/år}
Swedish: UTGÅNGSDATUM Utg.dat.
Danish: Særlige advarsler for hver dyreart: Kun raske dyr må vaccineres.
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR) Särskilda varningar för respektive djurslag: Vaccinera endast friska djur.
Danish: Aktiv immunisering af heste mod infektion med vestnilvirus for at reducere kliniske tegn på sygdom og læsioner i hjernen og for at reducere viræmi.
Swedish: För aktiv immunisering av häst mot West Nile-virus (WNV) för att minska kliniska sjukdomssymtom och lesioner i hjärnan och för att minska viremi.
Danish: 1 Antigen enheder målt ved ELISA-metoden Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Swedish: 1Antigena enheter bestämt med ELISA-test För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Danish: Natriumchlorid
Swedish: Natriumklorid Kaliumklorid
Danish: Det er meget almindeligt, at der efter vaccination kan udvikle sig en mild forbigående hævelse på injektionsstedet (maks.
Swedish: Efter vaccinering kan en lindrig, övergående svullnad uppkomma vid injektionsstället (max 3 cm i diameter) i mycket vanliga fall.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER ETIKET
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA
Danish: Equilis West Nile Injektionsvæske, suspension til heste
Swedish: Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: Intervet International B.V.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Danish: 1 ml (1 dosis)
Swedish: 1 ml:
Danish: 1,5 °C) kan meget almindeligt forekomme i 1 til 2 dage.
Swedish: I mycket vanliga fall kan en lätt förhöjning av kroppstemperaturen (max 1,5 °C) kan förekomma under 1 till 2 dagar.
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Equilis West Nile injektionsvæske, suspension til heste
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis West Nile, injektionsvätska, suspension för häst
Danish: Type I hætteglas af glas med 1 ml (1 dosis) lukket med en gummiprop af halogenobutyl og forseglet med en aluminiumshætte.
Swedish: Injektionsflaskor av Typ I glas à 1 ml (1 dos) försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med en aluminiumkapsyl.
Danish: Præfyldte sprøjter af type I glas med 1 ml (1 dosis), forsynet med et stempel med en top af halogenobutyl og lukket med en prop af halogenobutyl.
Swedish: Förfyllda sprutor av Typ I glas à 1 ml (1 dos), med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Danish: FREMSTILLER(E) AF DE(T) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN(SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Kartonæske eller plastikæske med 10 hætteglas à 1 ml eller 5 eller 10 forfyldte sprøjter à 1 ml
Swedish: Pappkartong eller plasttråg med 10 injektionsflaskor om 1 ml, eller 5 eller 10 förfyllda sprutor om 1 ml
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 1 ml (1 dos)
Danish: Inaktiveret kimærisk flavivirus-stamme YF-WN
Swedish: Inaktiverat chimärt Flavivirus, stam YF-WN ≥492 AU1 Adjuvans:
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID 0 dage.
Swedish: KARENSTID(ER) Noll dygn.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID(ER) Tilbageholdelsestid: 0 dage
Swedish: KARENSTID(ER) Karenstider: Noll dygn.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 04-2013.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast april 2013.