FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στο καταληκτικό σημείο της μελέτης, περίπου το 43% των ασθενών είχε χαμηλούς τίτλους αντισωμάτων έναντι της εξενατίδης και το 14% των ασθενών είχε υψηλούς τίτλους αντισωμάτων.
Polish: W punkcie końcowym badania u około 43% pacjentów oznaczono niskie miano przeciwciał przeciwko eksenatydowi, a u 14% pacjentów oznaczono wysokie miano tych przeciwciał.
Greek: Η συσκευή τύπου πένας περιέχει μία ενσωματωμένη βελόνα.
Polish: Wstrzykiwacz zawiera wbudowaną igłę.
Greek: • Κτυπήστε την προγεμισμένη πένα μέχρι να σχηματιστεί ένα ομοιογενώς θολό υγρό χωρίς μάζες κόνεως.
Polish: • Mocno uderzać fabrycznie napełnionym penem aż do uzyskania jednolicie mętnej zawiesiny bez grudek.
Greek: Μέση μεταβολή από το σημείο αναφοράς στην μεταγευματική γλυκόζη πλάσματος 2 ωρών (mmol/l) (SE)
Polish: Średnia zmiana wartości glikemii 2 godziny po posiłku względem wartości wyjściowej (mmol/l) (SE)
Greek: Στη συγκριτική μελέτη διάρκειας 30 εβδομάδων έναντι της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης, τόσο η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και η εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης μείωσαν σημαντικά τη συστολική αρτηριακή πίεση σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς (4,7±1,1 mmHg και 3,4±1,1 mmHg, αντίστοιχα), αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Polish: W trwającym 30 tygodni badaniu z zastosowaniem eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu jako komparatora, zarówno eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu, jak i eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu w sposób istotny obniżały skurczowe ciśnienie krwi względem wartości wyjściowych (odpowiednio 4,7±1,1 mmHg i 3,4±1,1 mmHg); różnica pomiędzy grupami leczenia nie była istotna.
Greek: Σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο διάρκειας 30 εβδομάδων με εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης, η συγχορήγηση εξενατίδης και αναστολέα της αναγωγάσης του HMG CoA δεν συσχετίσθηκε με σταθερές αλλαγές του λιπιδαιμικού προφίλ (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: W trwających 30 tygodni badaniach klinicznych kontrolowanych placebo jednoczesne stosowanie eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu i inhibitorów reduktazy HMG CoA nie powodowało wyraźnej zmiany profilu lipidów (patrz punkt 5.1).
Greek: Οι κλινικές μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης έχουν δείξει βελτίωση της λειτουργίας των β-κυττάρων, με χρήση παραμέτρων όπως είναι η εκτίμηση του μοντέλου ομοιόστασης (HOMA-B).
Polish: Wyniki badań klinicznych przeprowadzonych z użyciem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu wskazują na poprawę czynności komórek β trzustki w oparciu o wykorzystanie takich środków jak ocena czynności komórek w modelu homeostazy (ang. homeostasis model assessment for beta-cell function, HOMA-B).
Greek: Για όλους τους ασθενείς που ολοκλήρωσαν την επέκταση της μη ελεγχόμενης μελέτης διάρκειας 7 ετών (n=122 από τους 258 ασθενείς που συμπεριλήφθηκαν στη φάση επέκτασης), η HbA1c αυξήθηκε σταδιακά στην πάροδο του χρόνου από την Εβδομάδα 52 και μετά, αλλά εξακολουθούσε να είναι μειωμένη συγκριτικά με την αρχική εκτίμηση μετά από 7 έτη (-1,5%).
Polish: U wszystkich pacjentów, którzy ukończyli udział w fazie przedłużonej, niekontrolowanej obserwacji trwającej 7 lat (n=122 z 258 pacjentów włączonych do fazy przedłużonej obserwacji), wartość HbA1c stopniowo zwiększała się od 52 tygodnia, ale była ciągle niższa po 7 latach w porównaniu do wartości wyjściowych (-1,5%).
Greek: με μία κίνηση πάνω-κάτω, μέχρι το φάρμακο να αναμιχθεί ομοιόμορφα και να μην παρατηρείτε κάποιο λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή.
Polish: wykonując ruch góra-dół aż do czasu, gdy lek zostanie równomiernie wymieszany i nie będzie widać białego leku po bokach, na dole i na górze okienka.
Greek: Διάταση της κοιλίας
Polish: Rozdęcie brzucha
Greek: Σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, οι εφάπαξ δόσεις εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης αύξησαν τη συχνότητα και τη σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στο γαστρεντερικό σύστημα˙ για το λόγο αυτό, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min).
Polish: U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek poddawanych dializie podanie pojedynczej dawki eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu powodowało zwiększenie częstości występowania oraz nasilenie działań niepożądanych w obrębie przewodu pokarmowego; dlatego nie zaleca się stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów ze schyłkową chorobą nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
Greek: Έχει αναφερθεί η εμφάνιση διαβητικής κετοξέωσης σε ινσουλινοεξαρτώμενους ασθενείς μετά από ταχεία διακοπή ή μείωση της ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: U pacjentów zależnych od insuliny notowano występowanie cukrzycowej kwasicy ketonowej po gwałtownym przerwaniu podawania lub zmniejszeniu dawki insuliny (patrz punkt 4.2).
Greek: Αφού αναμιχθεί το φάρμακο, πόσο μπορώ να περιμένω προτού να κάνω την ένεση;
Polish: Po wymieszaniu leku ile mam czasu do przyjęcia leku?
Greek: Προετοιμαστείτε για τη σωστή απόρριψη των χρησιμοποιημένων βελονών και συριγγών.
Polish: Należy przygotować się do bezpiecznego usunięcia użytych igieł i strzykawek.
Greek: Μη ομοιόμορφη ανάμιξη Λευκό φάρμακο στη βάση, την κορυφή ή τις πλευρές
Polish: Nierównomierne wymieszanie Biały lek widoczny na dole, górze lub po bokach
Greek: Συνιστάται η μείωση της δόσης της ινσουλίνης βάσει σταδιακής προσέγγισης.
Polish: Zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki insuliny.
Greek: • ναυτία (η ναυτία είναι πιο συχνή κατά την έναρξη της θεραπείας με αυτό το φάρμακο, αλλά μειώνεται με το χρόνο στους περισσότερους ασθενείς)
Polish: • nudności (nudności występują najczęściej w początkowym okresie stosowania tego leku, ale u większości pacjentów ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu)
Greek: Αφού λάβετε την ένεσή σας, θα δείτε μία πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο.
Polish: Po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku pojawi się pomarańczowa pałeczka.
Greek: Η θεραπεία με εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης βελτίωσε επίμονα σε σημαντικό βαθμό το γλυκαιμικό έλεγχο και τον έλεγχο του βάρους, σε σύγκριση με τη θεραπεία γλαργινικής ινσουλίνης.
Polish: Leczenie eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu niezmiennie istotnie polepszało kontrolę glikemii oraz kontrolę masy ciała w porównaniu z leczeniem insuliną glargine.
Greek: Ταχεία απώλεια βάρους
Polish: Nagła utrata masy ciała
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε την τεχνική ένεσης που σας έχει συστήσει ο γιατρός σας ή η ειδικευμένη στον διαβήτη νοσηλεύτρια.
Polish: Należy upewnić się, że używa się techniki iniekcji zaleconej przez lekarza lub pielęgniarkę diabetologiczną.
Greek: Σημαντικό: Αφού το φάρμακο αναμιχθεί πλήρως, πρέπει να ολοκληρώσετε τα βήματα της προετοιμασίας αμέσως και να χορηγήσετε με ένεση για να λάβετε την πλήρη δόση.
Polish: Uwaga: Po całkowitym wymieszaniu leku należy natychmiast przejść do kroków opisujących przygotowanie do wstrzyknięcia, a następnie wstrzyknąć lek, aby otrzymać pełną dawkę.
Greek: Τα ευρήματα ασφάλειας στις 156 εβδομάδες ήταν σύμφωνα με εκείνα που αναφέρθηκαν στις 26 εβδομάδες.
Polish: Również dane i obserwacje dotyczące bezpieczeństwa dostępne po 156 tygodniach leczenia były zgodne z tymi opublikowanymi po 26 tygodniach leczenia.
Greek: Πορτοκαλί ενδιάμεσος σύνδεσμος
Polish: Pomarańczowy łącznik
Greek: Η χορήγηση αντισυλληπτικής αγωγής από το στόμα, 35 λεπτά μετά τη λήψη της εξενατίδης, δεν επηρέασε την τιμή AUC, αλλά οδήγησε σε μείωση της Cmax της αιθινυλοιστραδιόλης κατά 45% και της Cmax της λεβονοργεστρέλης κατά 27-41% ενώ παρατηρήθηκε καθυστέρηση στην tmax κατά 2-4 ώρες λόγω καθυστερημένης γαστρικής κένωσης.
Polish: Przyjęcie środków antykoncepcyjnych 35 minut po podaniu eksenatydu nie wpływało na pole pod krzywą AUC, ale powodowało zmniejszenie wartości Cmax etynyloestradiolu o 45% i Cmax lewonorgestrelu o 27-41%, oraz wydłużenie tmax o 2-4 godziny w wyniku hamowania opróżniania żołądka.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να διακόπτεται τουλάχιστον 3 μήνες πριν από μια προγραμματισμένη εγκυμοσύνη.
Polish: Należy przerwać stosowanie tego leku co najmniej 3 miesiące przed planowaną ciążą.
Greek: Θα χρειαστείτε ένα δοχείο ανθεκτικό σε διάτρηση, το οποίο να είναι αρκετά μεγάλο, ώστε να κρατάει ολόκληρη τη συσκευή τύπου πένας.
Polish: Potrzebny będzie pojemnik odporny na przekłucia o wystarczających wymiarach, by pomieścić cały wstrzykiwacz.
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Διαταραγμένη νεφρική λειτουργία
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych Zmiana czynności nerek
Greek: Η επίδραση στη λειτουργία των β-κυττάρων διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Polish: Wpływ na komórki β utrzymywał się przez 52 tygodnie.
Greek: Μεταβολή από το σημείο αναφοράς (± SE)
Polish: Zmiana od wartości wyjściowej (±SE)
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης έδειξε ανωτερότητα έναντι τόσο της σιταγλιπτίνης όσο και της πιογλιταζόνης όσον αφορά τη μεταβολή της HbA1c από το σημείο αναφοράς.
Polish: Wykazano przewagę eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu nad sitagliptyną i pioglitazonem w odniesieniu do zmiany HbA1c względem wartości wyjściowych.
Greek: 4. Τι πρέπει να κάνω αν δυσκολεύομαι να εφαρμόσω τη βελόνα;
Polish: Co należy zrobić, jeżeli występują trudności z dołączeniem igły?
Greek: Ο ασθενής πρέπει να καθοδηγείται για την ασφαλή απόρριψη της συσκευής τύπου πένας μετά από κάθε ένεση.
Polish: Należy przekazać pacjentowi instrukcje dotyczące bezpiecznego usuwania wstrzykiwacza po każdym wstrzyknięciu.
Greek: Με το άλλο σας χέρι, κρατήστε το κάλυμμα της βελόνας.
Polish: Drugą ręką należy przytrzymać osłonkę igły.
Greek: Η Αναλογία Κινδύνου (δραστικό/εικονικό φάρμακο) και το Διάστημα Εμπιστοσύνης βασίζονται στο μοντέλο παλινδρόμησης αναλογικών κινδύνων Cox, στρωματοποιημένο κατά προηγούμενο καρδιαγγειακό συμβάν, με την ομάδα θεραπείας μόνο ως επεξηγηματική μεταβλητή.
Polish: HR (aktywne leczenie/placebo) i CI zostały obliczone na podstawie modelu regresji proporcjonalnego hazardu Coxa, ze stratyfikacją względem wcześniej występującego zdarzenia CV, w którym tylko grupa terapeutyczna była zmienną objaśniającą.
Greek: Ανατρέξτε στις Οδηγίες Χρήσης Βήμα 3 για να επιβεβαιώσετε τη σειρά των χειρισμών, έπειτα επικοινωνήστε με τον τοπικό αντιπρόσωπο του Κατόχου της Άδειας Κυκλοφορίας (βλέπε παράγραφο 6 του Φύλλου Οδηγιών Χρήσης για μία λίστα επαφών επικοινωνίας ανά χώρα).
Polish: Należy przeczytać Krok 3 w Instrukcji użytkowania, upewniając się co do kolejności działań, a następnie skontaktować się z miejscowym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego (wykaz danych kontaktowych w poszczególnych krajach, patrz punkt 6 Ulotki dołączonej do opakowania).
Greek: Χρήσιμες συμβουλές
Polish: Pomocne wskazówki
Greek: Κάθε δόση πρέπει να χορηγείται στην κοιλιά, στον μηρό ή στην πίσω πλευρά του άνω μέρους του βραχίονα, ως υποδόρια ένεση, αμέσως μετά την πλήρη ανάμιξη του φαρμακευτικού προϊόντος.
Polish: Każdą dawkę należy podać we wstrzyknięciu podskórnym w brzuch, udo lub tylną część ramienia, natychmiast po całkowitym zmieszaniu produktu leczniczego.
Greek: Επίσης βεβαιωθείτε ότι περιστρέψατε τον επιλογέα μέχρι που σταμάτησε, η πορτοκαλί ετικέτα εξαφανίστηκε και εμφανίζεται ο διακόπτης της ένεσης.
Polish: Należy również upewnić się, czy pokrętło zostało przekręcone do końcowej pozycji, w której pomarańczowa etykieta znika, a przycisk do wstrzyknięcia ulega zwolnieniu.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία παγκρεατίτιδας, η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης πρέπει να διακόπτεται, εάν η οξεία παγκρεατίτιδα επιβεβαιωθεί η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να επαναρχίζει.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki, należy odstawić eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu; w przypadku potwierdzenia rozpoznania ostrego zapalenia trzustki nie należy wznawiać leczenia eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή της φαρμακευτικής αγωγής της μελέτης.
Polish: Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnym przerwaniu leczenia lekiem badanym.
Greek: Σε φαρμακοκινητική μελέτη της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η χορήγηση της εξενατίδης (10 μg) είχε ως αποτέλεσμα τη μέση αύξηση στην AUC της εξενατίδης κατά 36% σε 15 ηλικιωμένα άτομα, 75 έως 85 ετών, σε σύγκριση με 15 άτομα 45 έως 65 ετών, γεγονός που πιθανόν να σχετίζεται με τη μειωμένη νεφρική λειτουργία στην ομάδα των ηλικιωμένων ασθενών (βλέπε παράγραφο 4.2).
Polish: W badaniach oceniających farmakokinetykę eksenatydu o natychmiastowym uwalnianiu u pacjentów z cukrzycą typu 2, podawanie eksenatydu (10 g) spowodowało średnie zwiększenie pola pod krzywą AUC eksenatydu o 36% u 15 pacjentów w podeszłym wieku od 75 do 85 lat, w porównaniu z 15 pacjentami w wieku od 45 do 65 lat. Prawdopodobnie jest to związane ze zmniejszoną czynnością nerek w starszej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Greek: Μετά την εναιώρηση, η χορηγούμενη δόση είναι 2 mg/0,65 ml.
Polish: Po sporządzeniu zawiesiny, dostarczona dawka to 2 mg/0,65 ml.
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς παρατηρήθηκε σε όλες τις μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Polish: Redukcja masy ciała względem wartości wyjściowych była obserwowana we wszystkich badaniach z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu.
Greek: Δεν τη βλέπετε πριν, κατά τη διάρκεια ή μετά τη χρήση της συσκευής τύπου πένας.
Polish: Nie widać jej przed użyciem wstrzykiwacza, w trakcie jego użycia i po jego użyciu.
Greek: Όταν η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης χορηγείται σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία, πρέπει να συστήνεται στους ασθενείς να λαμβάνουν προφυλάξεις ώστε να αποφύγουν την υπογλυκαιμία κατά την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu i pochodnych sulfonylomocznika należy poinformować pacjentów, żeby zachowali ostrożność w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Η βελτίωση της αρτηριακής πίεσης διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των 52 εβδομάδων.
Polish: Poprawa wartości ciśnienia krwi utrzymywała się przez 52 tygodnie.
Greek: Δείτε τις Συχνές Ερωτήσεις & Απαντήσεις για το τι να κάνετε εάν δεν βλέπετε την πορτοκαλί ράβδο στο παράθυρο μετά την ένεση.
Polish: Aby dowiedzieć się, co zrobić, jeśli po wykonaniu wstrzyknięcia w okienku nie pojawi się pomarańczowa pałeczka, patrz Często zadawane pytania i odpowiedzi.
Greek: Τόσο οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης όσο και οι ασθενείς που έλαβαν εξενατίδη άμεσης αποδέσμευσης πέτυχαν μείωση του βάρους σε σύγκριση με το αρχικό σημείο αναφοράς, αν και η διαφορά μεταξύ των δύο ομάδων θεραπείας δεν ήταν σημαντική.
Polish: W obu grupach, tj. u leczonych eksenatydem o przedłużonym uwalnianiu i eksenatydem o natychmiastowym uwalnianiu, pacjenci uzyskali spadek masy ciała w porównaniu z wartościami wyjściowymi, chociaż różnica pomiędzy dwiema grupami nie była istotna.
Greek: Στις 4 συγκριτικές ελεγχόμενες μελέτες της εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης παρατηρήθηκε μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης (2,9 mmHg έως 4,7 mmHg).
Polish: Podczas 4 badań klinicznych kontrolowanych substancją porównawczą z zastosowaniem eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu obserwowano zmniejszenie skurczowego ciśnienia krwi (od 2,9 mmHg do 4,7 mmHg).
Greek: Το χτύπημα βοηθά το φάρμακο να πέσει προς τα κάτω στις πλευρές του φιαλιδίου.
Polish: Ostukiwanie umożliwi spłynięcie leku po ściankach fiolki.
Greek: Βήμα 3: Κάνετε την ένεση
Polish: KROK 3: Przygotować wstrzykiwacz
Greek: Μετά από εβδομαδιαία χορήγηση 2 mg Bydureon BCise, η μέση συγκέντρωση της εξενατίδης υπερέβη την ελάχιστη αποτελεσματική συγκέντρωση (~ 50 pg/ml) εντός 2 εβδομάδων, με σταδιακή αύξηση του μέσου όρου της συγκέντρωσης εξενατίδης στο πλάσμα έως την Εβδομάδα 8.
Polish: Podczas podawania produktu Bydureon BCise w dawce 2 mg raz na tydzień, średnie stężenie eksenatydu przekroczyło minimalne efektywne stężenie (~ 50 pg/ml) po 2 tygodniach, a średnie stężenie eksenatydu w osoczu zwiększało się stopniowo do tygodnia 8.
Greek: Αυτό το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με ένεση μέσα στο δέρμα (υποδόρια ένεση) στην περιοχή του στομάχου (κοιλιά), στο άνω μέρος του ποδιού (στο μηρό) ή στην πίσω πλευρά του άνω τμήματος του βραχίονά σας.
Polish: Należy wstrzykiwać ten lek podskórnie (wstrzyknięcie podskórne) w okolice żołądka (brzuch), górną część nogi (udo) lub tylną część ramienia.
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και συνιστάται εναλλακτικά η χορήγηση ινσουλίνης.
Polish: Nie należy stosować eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu podczas ciąży, w tym okresie zaleca się stosowanie insuliny.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά την επιλογή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων και την επιλογή της δόσης τους, καθώς οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να συνεχιστούν και η αποτελεσματικότητα μπορεί, τουλάχιστον εν μέρει, να υπάρχει έως ότου μειωθούν τα επίπεδα εξενατίδης.
Polish: Dobierając rodzaj i dawkę innych produktów leczniczych należy brać pod uwagę, że do czasu spadku stężenia eksenatydu, jego działanie i reakcje niepożądane mogą przynajmniej częściowo się utrzymywać.
Greek: Οι αναλύσεις εξαιρούν τις μετρήσεις μετά τη θεραπεία διάσωσης και μετά την πρόωρη διακοπή του φαρμακευτικού προϊόντος της μελέτης.
Polish: Analiza nie obejmuje pomiarów po zastosowaniu doraźnej terapii ratunkowej i po przedwczesnym przerwaniu leczenia badanym produktem leczniczym.
Greek: Οι ασθενείς που αλλάζουν μεταξύ των προϊόντων εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης (Bydureon ή Bydureon BCise) μπορούν να το κάνουν χωρίς να αναμένεται σχετική επίδραση στις συγκεντρώσεις γλυκόζης αίματος.
Polish: Pacjenci zmieniający leczenie pomiędzy produktami zawierającymi eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu (Bydureon lub Bydureon BCise) mogą to zrobić i nie przewiduje się istotnego wpływu tej zmiany na stężenie glukozy we krwi.
Greek: Την αφαίρεση του καλύμματος της βελόνας Τη μη ευθυγράμμιση του εμβόλου με τη μαύρη διακεκομμένη Δοσομετρική Γραμμή Την αδυναμία να πιέσετε το έμβολο προς τα κάτω όταν κάνετε την ένεση
Polish: Tłok nie jest zrównany z czarną przerywaną Linią dawki Trudności z wciśnięciem tłoka podczas wstrzykiwania
Greek: Ενώ κρατάτε την πένα σε όρθια θέση, περιστρέψετε τον επιλογέα μέχρι να εξαφανιστεί η πορτοκαλί ετικέτα και να αποδεσμευτεί ο διακόπτης της ένεσης.
Polish: Trzymając pen pionowo ku górze, przekręcić pokrętło do zniknięcia pomarańczowej etykiety i zwolnienia przycisku do iniekcji.
Greek: Μικρά υποδόρια οζίδια της θέσης ένεσης παρατηρήθηκαν πολύ συχνά στις κλινικές μελέτες, σύμφωνα με τις γνωστές ιδιότητες των σκευασμάτων από πολυμερή μικροσφαιρίδια (D,L-lactide co-glycolide).
Polish: W czasie badań klinicznych bardzo często obserwowano małe guzki podskórne w miejscu wstrzyknięcia, co było następstwem znanych właściwości postaci mikrosferycznych poli (D,L-laktydo-ko-glikolidu) polimeru.
Greek: Συχνότητα προκύπτουσα από τις ολοκληρωμένες μακροχρόνιες μελέτες αποτελεσματικότητας και ασφάλειας (n = 526), εκτός εάν υποδεικνύεται διαφορετικά.
Polish: Zwiększenie współczynnika INR (patrz punkt 4.4) Częstość występowania oparta za zakończonych długoterminowych badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (n=526), jeśli nie wskazano inaczej.
Greek: Κρατήστε τη βελόνα προς το δέρμα σας για 15 δευτερόλεπτα.
Polish: Należy przytrzymać igłę w skórze przez około 15 sekund.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται αποκλειστικά για εφάπαξ χρήση.
Polish: Fabrycznie napełniony wstrzykiwacz jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użycia.
Greek: Οι συνέπειες της υπερδοσολογίας με εξενατίδη (βάσει των κλινικών μελετών της εξενατίδης άμεσης αποδέσμευσης) περιελάμβαναν σοβαρή ναυτία, σοβαρό έμετο και ραγδαία μείωση των συγκεντρώσεων της γλυκόζης αίματος.
Polish: Do objawów przedawkowania eksenatydu (na podstawie badań klinicznych, w których stosowano eksenatyd o natychmiastowym uwalnianiu) należą: nudności i wymioty o ciężkim przebiegu oraz gwałtowne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να φαίνεται τώρα έτσι.
Polish: Fiolka powinna wyglądać jak na rysunku.
Greek: με τη βελόνα προσαρτημένη, σε περιέκτη ανθεκτικό στη διάτρηση.
Polish: wyrzucając go razem z igłą przyłączoną, do pojemnika odpornego na przebicie.
Greek: Κρατώντας τη συσκευή τύπου πένας με το πορτοκαλί πώμα ευθεία σε κατακόρυφη θέση προς τα πάνω, αποτρέπεται η διαρροή του φαρμάκου.
Polish: Trzymanie wstrzykiwacza pomarańczową nakładką do góry zapobiega wyciekowi leku z autowstrzykiwacza.
Greek: Μπορεί να παρατηρήσετε λευκό φάρμακο κατά μήκος των πλευρών, στη βάση ή την κορυφή του παραθύρου της συσκευής αυτοχορηγούμενης ένεσης.
Polish: Widać biały lek wzdłuż bocznego, dolnego lub górnego brzegu okienka.
Greek: Είναι φυσιολογικό να βλέπετε μερικές σταγόνες φαρμάκου στο πορτοκαλί πώμα, αφού το περιστρέψετε αριστερόστροφα.
Polish: Obecność kilku kropli leku wewnątrz pomarańczowej nakładki po jej odkręceniu jest widokiem normalnym.
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη και λεβονοργεστρέλη
Polish: Etynyloestradiol i lewonorgestrel
Greek: Δευτερόλεπτα
Polish: sekund
Greek: Η συγκέντρωση εξενατίδης σταθερής κατάστασης διατηρείται στη διάρκεια του μεσοδιαστήματος μίας εβδομάδας μεταξύ των δόσεων, με ελάχιστη διακύμανση γύρω από αυτή τη μέση θεραπευτική συγκέντρωση.
Polish: Stężenie eksenatydu w stanie stacjonarnym utrzymywało się podczas tygodniowej przerwy pomiędzy podaniem dawek, z minimalnym odchyleniem od średniego stężenia terapeutycznego.
Greek: • Πιθανότατα θα χρειάζεστε λιγότερο χρόνο όταν θα συνηθίσετε να κάνετε τις ενέσεις σας.
Polish: • Po przyzwyczajeniu się do wykonywania wstrzykiwań, czas potrzebny do podania leku prawdopodobnie się skróci.
Greek: Ασθενείς με ταχεία απώλεια βάρους πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα χολολιθίασης.
Polish: Pacjenci, u których następuje szybka utrata masy ciała powinni być pod obserwacją czy nie występują u nich oznaki i objawy kamicy żółciowej.
Greek: 1δ
Polish: 1d
Greek: Η εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης σχετίστηκε με σημαντικά χαμηλότερη συχνότητα εμφάνισης επεισοδίων υπογλυκαιμίας από ό,τι η βασική ινσουλίνη σε ασθενείς που λάμβαναν επίσης θεραπεία με μετφορμίνη (3% έναντι 19%) και σε ασθενείς που λάμβαναν επίσης θεραπεία με μετφορμίνη και σουλφονυλουρία (20% έναντι 42%).
Polish: Częstość występowania hipoglikemii u pacjentów stosujących eksenatyd o przedłużonym uwalnianiu była istotnie mniejsza niż u pacjentów, którzy stosowali insulinę bazową, jednocześnie z metforminą (3% vs.19%) lub jednocześnie z metforminą i pochodną sulfonylomocznika (20% vs. 42%).
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης 30 έως 50 ml/min) είναι περιορισμένη.
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny od 30 do 50 ml/min) jest ograniczone.
Greek: Η θεραπεία συνδυασμού με δαπαγλιφλοζίνη και εξενατίδη παρατεταμένης αποδέσμευσης οδήγησε σε σημαντική μέση μείωση της συστολικής αρτηριακής πίεσης την Εβδομάδα 28 κατά -4,3±0,8 mmHg σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία εξενατίδης παρατεταμένης αποδέσμευσης κατά -1,2±0,8 mmHg, (p < 0,01) ή τη μονοθεραπεία δαπαγλιφλοζίνης κατά -1,8±0,8 mmHg, (p < 0,05).
Polish: Stosowanie eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu w skojarzeniu z dapagliflozyną powodowało znacząco większą średnią redukcję ciśnienia skurczowego w 28 tygodniu o- 4,3±0,8 mmHg w porównaniu do samego eksenatydu o przedłużonym uwalnianiu: - 1,2±0,8 mmHg (p < 0,01) lub samej dapagliflozyny: -1,8±0,8 mmHg (p <0,05).
Greek: ΒΗΜΑ 2: Αναμίξτε το φάρμακο
Polish: KROK 2: Wymieszać lek
Greek: Οι φυσαλίδες αέρα δεν θα σας βλάψουν, ούτε θα επηρεάσουν τη δόση σας.
Polish: Pęcherzyki powietrza nie zaszkodzą ani nie wpłyną na dawkę leku.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και ελεύθερο σωματιδίων.
Polish: Płyn powinien być klarowny i wolny od cząstek.