FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies kann die Nadel beschädigen.
Spanish: Esto podría dañar la aguja.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede excluir el riesgo en recién nacidos/niños alimentados mediante lactancia materna.
German: Ein blinkendes grünes Licht und ein Klicken signalisieren, dass die Injektion begonnen hat.
Spanish: Una luz intermitente verde y un chasquido indican que la inyección ha comenzado.
German: Nicht verwenden, wenn die Verpackung beschädigt ist.
Spanish: No utilizar si el envase está dañado
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die für Ihre Injektion benötigt werden, und waschen Sie dann Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Spanish: C Reúna todos los materiales necesarios para la inyección y después lávese bien las manos con agua y jabón.
German: Sollte ein Fehler auftreten, darf der automatische Minidosierer nicht benutzt werden.
Spanish: Si se produce un error, no será posible utilizar el minidosificador automático.
German: Insgesamt wurden 3.681 Patienten in OSLER-2 eingeschlossen.
Spanish: En OSLER-2 se incluyeron un total de 3.681 pacientes.
German: Insgesamt wurde kein Unterschied in der Sicherheit und Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Spanish: En general, no se observaron diferencias en la seguridad ni la eficacia entre estos pacientes y los pacientes más jóvenes.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei einer Überdosierung von Repatha.
Spanish: No existe tratamiento específico para la sobredosis de Repatha.
German: e Die Einschätzung der Zeit bis zur Hospitalisierung aufgrund instabiler Angina pectoris erfolgte ad-hoc.
Spanish: e La evaluación del tiempo hasta hospitalización por angina inestable se realizó ad-hoc.
German: • Allergische Reaktionen, einschließlich Hautausschlag
Spanish: • Reacciones alérgicas, incluida la erupción cutánea
German: Die Anwendung von Repatha kann auch durch eine Person erfolgen, die in der Anwendung des Arzneimittels geschult wurde.
Spanish: La administración de Repatha también puede realizarla una persona que haya sido formada para administrar el medicamento.
German: Dies resultierte in einem ähnlichen Zeitverlauf und einem ähnlichen Ausmaß der absoluten LDL-C-Senkung.
Spanish: Esto dio lugar a una evolución temporal y a un alcance similares en cuanto a la reducción absoluta del C-LDL.
German: Zu Studienergebnissen bezüglich der Wirksamkeit auf LDL-C, kardiovaskuläre Ereignisse und die untersuchten Populationen, siehe Abschnitt 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a los efectos sobre el C-LDL, los eventos cardiovasculares y las poblaciones estudiadas, ver sección 5.1.
German: Wenn Sie eine Luftblase/Lücke bemerken:
Spanish: Si observa una burbuja/espacio de aire:
German: ApoB/ ApoA1Verhältnis
Spanish: Relación ApoB/ ApoA1
German: Die Nadel ist im Inneren.
Spanish: La aguja está en el interior.
German: • Es ist normal, wenn Sie einige Tropfen Flüssigkeit auf Ihrer Haut sehen, nachdem Sie den benutzten automatischen Minidosierer entfernt haben.
Spanish: • Es normal observar algunas gotas de líquido en la piel después de retirar el minidosificador automático usado.
German: ANMERKUNG: Nachdem Sie den Fertigpen von der Haut entfernt haben, wird die Nadel automatisch abgedeckt.
Spanish: NOTA: Una vez que retire la pluma precargada de la piel, la aguja se cubrirá automáticamente.
German: Hinweise zur Anwendung, siehe Abschnitt 6.6 und die der Packung beigefügte „Gebrauchsanleitung".
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6 y las instrucciones de uso que se incluyen en el envase.
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Spanish: Tratamiento en ausencia de estatinas
German: Daher sind keine Dosisanpassungen im Hinblick auf das Körpergewicht erforderlich.
Spanish: Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en función del peso corporal.
German: Sie bemerken möglicherweise eine Luftblase/Lücke in der Repatha Fertigspritze.
Spanish: Quizá observe una burbuja/espacio de aire en la jeringa precargada de Repatha.
German: Repatha darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Evolocumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Spanish: No se debe utilizar Repatha durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con evolocumab.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Immunex Rhode Island Corporation
Spanish: Nombre y dirección del fabricante del principio activo biológico Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
German: Dann lassen Sie die Abdeckung offen.
Spanish: Después, deje la puerta abierta.
German: Ältere Patienten ( ≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) No es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
Spanish: Limpie la zona de inyección con una toallita con alcohol.
German: allein oder zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln, wenn Statine nicht gut wirken oder nicht angewendet werden können.
Spanish: solo o junto con otros medicamentos para reducir el colesterol cuando las estatinas no funcionan bien o no se pueden utilizar.
German: Patienten „at risk"
Spanish: Pacientes en riesgo
German: Stellen Sie sicher, dass die gesamte Klebefläche auf Ihrer Haut aufliegt.
Spanish: Asegúrese de que todo el adhesivo esté pegado a la piel.
German: • Möglicherweise hören Sie Signaltöne, die anzeigen, dass Ihre Injektion begonnen hat.
Spanish: • Es posible que escuche unos pitidos que señalan el comienzo de la inyección.
German: Stechen Sie die Nadel in einem Winkel von 45 bis 90 Grad in die Haut.
Spanish: Inserte la aguja en la piel con un ángulo de entre 45 y 90 grados.
German: In klinischen Studien wurden 0,3 % der Patienten (48 von 17.992 Patienten), die mit mindestens einer Repatha-Dosis behandelt wurden, mit positivem Befund auf die Bildung von bindenden Antikörpern getestet.
Spanish: En los estudios clínicos, el 0,3% de los pacientes (48 de 17.992 pacientes) tratados con al menos una dosis de Repatha dieron positivo en el desarrollo de anticuerpos de unión.
German: Warten Sie 45 Minuten.
Spanish: 45 minutos.
German: Das mutagene Potential von Evolocumab ist nicht untersucht worden.
Spanish: No se ha evaluado el potencial mutagénico de evolocumab.
German: Kleben Sie bei Bedarf ein Pflaster auf.
Spanish: Ponga una tirita si es necesario.
German: Wichtig: Kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn aus dem geladenen automatischen Minidosierer Arzneimittel ausläuft.
Spanish: Importante: póngase en contacto con su médico o farmacéutico si se producen fugas del medicamento del minidosificador automático cargado.
German: Wichtig: Um den automatischen Minidosierer sicher anzubringen, ist es wichtig, eine feste und glatte Hautoberfläche auszuwählen.
Spanish: Importante: para fijar bien el minidosificador automático, es importante utilizar una superficie cutánea firme y plana.
German: M Drücken Sie fest auf den Startknopf und lassen Sie ihn los.
Spanish: M Apriete con firmeza el botón de inicio y suéltelo.
German: d Der Behandlungseffekt bezüglich eines Schlaganfalls war bedingt durch eine Reduktion des Risikos für einen ischämischen Schlaganfall; es gab keinen Effekt auf hämorrhagischen oder ungeklärten Schlaganfall.
Spanish: d El efecto del tratamiento sobre el ictus fue debido a una reducción del riesgo del ictus isquémico; no hubo efecto sobre el ictus hemorrágico o el ictus indeterminado.
German: Für die Entnahme:
Spanish: Para sacarla:
German: • Legen Sie den Einsatz auf Ihre Hand.
Spanish: • Coloque la bandeja en la mano.
German: Es sind keine Anpassungen der Statin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Repatha erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de estatinas cuando se utilizan en combinación con Repatha.
German: Unerwünschte Wirkungen, die in pivotalen kontrollierten klinischen Studien oder über das Spontanmeldewesen berichtet wurden, werden entsprechend der Systemorganklasse und Häufigkeit in Tabelle 1 nach folgender Konvention dargestellt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los estudios clínicos pivotales controlados y de notificación espontánea se muestran en la tabla 1, que aparece a continuación, según el sistema de clasificación de órganos y frecuencia, utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000) y muy raras
German: Repatha enthält den Wirkstoff Evolocumab, einen monoklonalen Antikörper (eine Art spezialisiertes Protein, das dazu entwickelt wurde, an eine Zielsubstanz im Körper zu binden).
Spanish: Repatha contiene el principio activo evolocumab, un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína especializada, diseñada para unirse a una sustancia concreta en el cuerpo).
German: Repatha ist ein humaner monoklonaler IgG2-Antikörper, der mittels rekombinanter DNA-Technologie in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt wird.
Spanish: Repatha es un anticuerpo monoclonal IgG2 humano producido mediante tecnología de ADN recombinante en células ováricas de hámster chino (CHO).
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
German: In jeder Verlängerungsstudie wurden Patienten im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im ersten Jahr der Studie entweder Repatha plus Standardtherapie (Evolocumab-Gruppe) oder Standardtherapie allein (Kontrollgruppe) zu erhalten.
Spanish: En cada estudio de extensión, los pacientes se aleatorizaron 2:1 para recibir Repatha más el tratamiento estándar (grupo de evolocumab) o únicamente el tratamiento estándar (grupo control) durante el primer año del estudio.
German: • Der automatische Minidosierer enthält Batterien, Elektronik und eine Injektionsnadel.
Spanish: • El minidosificador automático contiene pilas, componentes electrónicos y una aguja.
German: • in Kombination mit einer maximal tolerierbaren Statin-Dosis mit oder ohne andere lipidsenkende Therapien, oder
Spanish: • en combinación con la dosis máxima tolerada de estatina con o sin otros tratamientos hipolipemiantes o,
German: (Statinintolerant)
Spanish: (intolerantes a estatinas)
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden: - einer Lebererkrankung, - schweren Nierenproblemen.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Repatha si usted tiene: - una enfermedad del hígado, - problemas de riñón graves.
German: Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Spanish: Pase un dedo por los bordes del adhesivo para fijarlo.
German: Hazard Ratio, 0,80 (95 % KI; 0,73; 0,88) p < 0,0001
Spanish: Hazard Ratio, 0,80 (IC 95%, 0,73 - 0,88) P<0,0001
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Repatha anwenden und beabsichtigen, schwanger zu werden, vermuten, schwanger zu sein, oder schwanger sind.
Spanish: Informe a su médico si tiene intención de quedarse embarazada, cree que podría estar embarazada o se queda embarazada mientras utiliza Repatha.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen legen nahe, dass keine Dosisanpassungen nach Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Geschlecht erforderlich sind.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población sugieren que no es necesario ajustar la dosis en función de la edad, la raza o el sexo.
German: (HMD) (Rosuvastatin-, Simvastatin- & AtorvastatinGruppen kombiniert)
Spanish: (HDM) (grupos de rosuvastatina, simvastatina y atorvastatina combinadas)
German: Von den 18.546 Patienten, die in doppelblinden klinischen Studien mit Repatha behandelt wurden, waren 7.656 (41,3 %) ≥ 65 Jahre alt, während 1.500 (8,1 %) ≥ 75 Jahre alt waren.
Spanish: De los 18.546 pacientes tratados con Repatha en los estudios clínicos doble ciego, 7.656 (41,3%) tenían ≥ 65 años y 1.500 (8,1%) ≥ 75 años.
German: Hazard Ratioa (95 % KI)
Spanish: Hazard ratioa (IC 95%)
German: Drehen Sie den Einsatz um
Spanish: Dé la vuelta a la bandeja
German: Das relative Risiko der MACE-Zusammensetzung (CV-Tod, MI oder Schlaganfall) war signifikant um 20 % gesenkt.
Spanish: El riesgo relativo de la variable compuesta de MACE (muerte cardiovascular, infarto de miocardio o ictus) se redujo de forma significativa en un 20%.
German: • Übelkeit (Nausea)
Spanish: • Malestar (náuseas)
German: Evolocumab wurde entwickelt, um an eine Substanz namens PCSK9 zu binden, die die Fähigkeit der Leber beeinflusst, Cholesterin aufzunehmen.
Spanish: Evolocumab está diseñado para unirse a una sustancia llamada PCSK9 que influye en la capacidad del hígado para captar colesterol.
German: Nicht den grauen Startknopf drücken.
Spanish: No toque el botón de inicio gris
German: B DRÜCKEN Sie den Fertigpen fest auf die Haut, bis er sich nicht weiter bewegt.
Spanish: B EMPUJE con firmeza la pluma precargada sobre la piel hasta que deje de moverse.
German: Nach 12 Wochen entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, die Dosis auf 420 mg alle zwei Wochen zu erhöhen.
Spanish: Transcurridas 12 semanas, su médico puede decidir aumentar la dosis a 420 mg cada dos semanas.
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Spanish: El dispositivo de administración está diseñado para ser utilizado exclusivamente con el cartucho precargado ensamblado de 3,5 ml que se suministra.
German: Einzelne subkutane Dosen von 140 mg Repatha wurden bei 8 Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung, 8 Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung und 8 gesunden Probanden untersucht.
Spanish: Se estudiaron dosis subcutáneas únicas de 140 mg de Repatha en 8 pacientes con insuficiencia hepática leve, 8 pacientes con insuficiencia hepática moderada y 8 sujetos sanos.
German: (HMD) (AtorvastatinGruppen kombiniert)
Spanish: (HDM) (grupo de atorvastatina combinada)
German: Teil einer Bündelpackung, nicht einzeln verkäuflich.
Spanish: Las unidades de un envase múltiple no pueden venderse por separado.
German: B Entfernen Sie die Luftblase/Lücke.
Spanish: B Extraiga la burbuja/espacio de aire.
German: Überprüfen Sie nach dem Entfernen das Sichtfenster für das Arzneimittel.
Spanish: Después de retirarlo, compruebe la ventana del medicamento.
German: Medizinisches Fachpersonal, das Erfahrung mit Repatha hat, wird Ihre Fragen beantworten können.
Spanish: Un profesional sanitario familiarizado con Repatha podrá responderle las dudas que tenga.
German: Es ist normal, einen Tropfen des Arzneimittels an der Nadelspitze zu sehen.
Spanish: Es normal que en la punta de la aguja haya una gota de medicamento.
German: Falls Sie auch eine Apherese erhalten, ein dialyseähnliches Verfahren, bei dem Cholesterin und andere Fette aus dem Blut entfernt werden, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie mit einer Dosis von 420 mg alle zwei Wochen beginnen, damit diese mit Ihrer Apherese-Behandlung zeitlich zusammenfällt.
Spanish: Si también recibe aféresis, un procedimiento parecido a la diálisis en el que el colesterol y otras grasas son eliminadas de la sangre, su médico puede decidir empezar con una dosis de 420 mg cada dos semanas para que coincida con el tratamiento de aféresis.
German: Reduktion des Risikos einer kardiovaskulären Erkrankung bei Erwachsenen mit bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung
Spanish: Reducción del riesgo cardiovascular en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida
German: OLE Woche 216
Spanish: Semana 216 de la EA
German: Die Überprüfung aller berichteten Überempfindlichkeitsreaktionen ergab einen eindeutigen Hinweis auf unterschiedliche klinische Erscheinungsbilder von Überempfindlichkeit im Zusammenhang mit Evolocumab.
Spanish: La revisión de todas las reacciones de hipersensibilidad notificadas reveló una evidencia clara de diferentes cuadros clínicos de hipersensibilidad asociada a evolocumab.
German: • Sie mehrere Signaltöne hören.
Spanish: • Se escuchan varios pitidos.
German: Ausgangswerte von PCSK9-Spiegeln sowie Ausmaß und Zeitverlauf der PCSK9-Neutralisierung aber waren bei Patienten mit geringer oder mäßiger Leberfunktionsstörung und gesunden Freiwilligen ähnlich.
Spanish: No obstante, se observó que los niveles basales de PCSK9 y el grado y la evolución temporal de la neutralización de PCSK9 eran similares entre los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada y los voluntarios sanos.
German: Was zu tun ist, wenn die Statusanzeige des geladenen automatischen Minidosierers dauerhaft rot blinkt und Sie Signaltöne hören.
Spanish: Qué hacer si la luz de estado del minidosificador automático cargado parpadea en color rojo y se escuchan pitidos.
German: b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Spanish: b valor de p < 0,001 en comparación con placebo.
German: Durch das Binden und Entfernen von PCSK9 erhöht das Arzneimittel die Menge an Cholesterin, die von der Leber aufgenommen wird, und senkt somit den Cholesterinspiegel im Blut.
Spanish: Al unirse, y eliminar PCSK9, el medicamento aumenta la cantidad de colesterol que entra en el hígado y reduce el nivel de colesterol en la sangre.
German: Wichtig: Warten Sie mindestens 45 Minuten, damit der automatische Minidosierer und die Patrone im Karton auf natürliche Weise Raumtemperatur erreichen.
Spanish: Importante: espere por lo menos 45 minutos para que el minidosificador automático y el cartucho alcancen la temperatura ambiente dentro del envase de forma natural.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Evolocumab der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Evolocumab enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para evolocumab, el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) evolocumab no se modifica sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
German: Stellen Sie sicher, dass keine Kleidungsstücke den geladenen automatischen Minidosierer verdecken und Sie das blaue Licht zu jeder Zeit sehen können.
Spanish: Asegúrese de que la ropa no interfiera con el minidosificador automático y de que la luz azul esté visible en todo momento.
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Spanish: • No toque la parte inferior del cartucho después de haberlo limpiado con una toallita con alcohol.
German: Die pharmakokinetische Interaktion zwischen Statinen und Evolocumab wurde in den klinischen Studien mit Repatha beurteilt.
Spanish: La interacción farmacocinética entre las estatinas y evolocumab se evaluó en los ensayos clínicos de Repatha.
German: Halten Sie die Haut gedehnt (nur bei der Dehnmethode für den Bauch).
Spanish: Mantenga la piel estirada (método aplicable en el abdomen únicamente).
German: Es wird angewendet: zusammen mit anderen cholesterinsenkenden Behandlungen.
Spanish: Se administra: junto con otros tratamientos para reducir el colesterol.
German: Sonst kann das Arzneimittel austrocknen.
Spanish: El medicamento podría secarse.
German: Grauer Startknopf
Spanish: Botón gris de inicio
German: Injektionslösung (Injektion) (SureClick).
Spanish: Solución inyectable (inyectable) (SureClick).
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Evolocumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen vor.
Spanish: No se dispone de datos relativos al efecto de evolocumab sobre la fertilidad humana.
German: • Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
Spanish: • Se recomienda que un adulto supervise a los niños de 12 o 13 años que utilicen el minidosificador automático y el cartucho.
German: • Nicht das obere bzw. untere Ende der Patrone entfernen oder drehen.
Spanish: • No retire ni gire la parte superior o inferior del cartucho.
German: Oberes Ende der Patrone (nicht drehen)
Spanish: Parte superior del cartucho (no lo gire)
German: • Grippeähnliche Symptome
Spanish: • Síntomas tipo gripal
German: Repatha enthält Natrium
Spanish: Repatha contiene sodio
German: Die Änderungen von ungebundenem PCSK9 und Serum-Lipoproteinen waren nach Absetzen von Repatha reversibel.
Spanish: Los cambios en el PCSK9 libre y las lipoproteínas en suero eran reversibles tras la interrupción del tratamiento con Repatha.
German: Das absolute CV-Risiko war zwischen den Behandlungsgruppen ausgeglichen, und alle Patienten hatten zusätzlich zum Indexereignis mindestens 1 Hauptrisikofaktor oder 2 geringere CV-Risikofaktoren: 80 % hatten Hypertonie, 36 % hatten Diabetes mellitus, und 28 % waren Raucher mit täglichem Nikotinkonsum.
Spanish: El riesgo cardiovascular absoluto estaba balanceado entre los grupos de tratamiento, además del índice de eventos todos los pacientes tenían al menos 1 factor de riesgo cardiovascular mayor o 2 menores; el 80% tenía hipertensión, el 36% tenía diabetes mellitus, y el 28% eran fumadores diarios.
German: Bevor mit der Anwendung von Repatha begonnen wird, müssen sekundäre Ursachen der Hyperlipidämie oder der gemischten Dyslipidämie (z. B. nephrotisches Syndrom, Hypothyreoidismus) ausgeschlossen werden.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Repatha, se deben excluir las causas secundarias de la hiperlipidemia o dislipidemia mixta (p. ej., el síndrome nefrótico y el hipotiroidismo).
German: Halten Sie während der Injektion einen Mindestabstand von 10 cm (4 Zoll) zwischen dem automatischen Minidosierer und anderen elektronischen Geräten, wie z. B. Mobiltelefonen, ein.
Spanish: Durante la inyección, mantenga el minidosificador automático a un mínimo de 10 cm de cualquier otro dispositivo electrónico como, por ejemplo, un teléfono móvil.
German: die Repatha-Fertigspritze anwenden, wenn die Packung geöffnet oder beschädigt ist.
Spanish: Utilizar la jeringa precargada de Repatha si el envase está abierto o dañado.
German: F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Spanish: F Inspeccione el medicamento y la jeringa.
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Spanish: Importante: La aguja está en el interior.
German: Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Evolocumab ist in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels der EU kontraindiziert, jedoch sollten Ärzte und Patienten über das mögliche Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen während der Behandlung mit Evolocumab informiert werden.
Spanish: La hipersensibilidad conocida a evolocumab está contraindicada en la ficha técnica o resumen de las características del producto (RCP) de la UE; sin embargo, debe informarse a los médicos y a los pacientes sobre la posible aparición de reacciones de hipersensibilidad durante el tratamiento con evolocumab.
German: Die Langzeitsicherheit von dauerhaft sehr niedrigen LDL-C-Spiegeln (d. h. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) ist noch nicht erwiesen.
Spanish: Aún no se ha establecido la seguridad a largo plazo, de los niveles muy reducidos y continuados de C-LDL (es decir, < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]).
German: Niemals Finger in die gelbe Sicherheitshülse stecken.
Spanish: No meta los dedos en el protector de seguridad amarillo.
German: Es ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit geringer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A) erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh).
German: Versuchen Sie nicht, den automatischen Minidosierer zu verwenden, bevor Ihnen durch Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal gezeigt wurde, wie dies zu tun ist.
Spanish: No intente utilizar el minidosificador automático hasta que su médico o enfermero le hayan mostrado cómo hacerlo.