FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yksi nivelreumapotilas annosteli vahingossa itse virheellisesti 62 mg LIFMIORia ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Polish: Jeden z pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, w wyniku pomyłki, wstrzykiwał sobie podskórnie 62 mg produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu, przez 3 tygodnie i nie wystąpiły u niego działania niepożądane.
Finnish: LIFMIORin turvallisuusprofiili annettaessa yhdessä metotreksaatin kanssa oli samankaltainen kuin annettaessa LIFMIORia ja metotreksaattia yksinään.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu LIFMIOR stosowanego jednocześnie z metotreksatem był podobny do profilu bezpieczeństwa uzyskanego w badaniach, w których LIFMIOR i metotreksat stosowano pojedynczo.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 53 potilaalle annettiin plaseboa, 214 potilaalle 50 mg LIFMIORia kerran viikossa ja 153 potilaalle 25 mg kahdesti viikossa.
Polish: W badaniu tym, 53 pacjentów otrzymywało placebo, 214 pacjentów otrzymywało 50 mg produktu LIFMIOR raz w tygodniu i 153 pacjentów otrzymywało 25 mg produktu LIFMIOR dwa razy w tygodniu.
Finnish: Jos LIFMIOR-hoito aloitetaan uudelleen, tulee yllä olevaa ohjetta hoidon kestosta noudattaa.
Polish: Jeżeli jest wskazane ponowne leczenie produktem LIFMIOR, należy zastosować podane powyżej wskazówki dotyczące długości leczenia.
Finnish: Kuukausi 6 a: 25 mg LIFMIOR ihonalaisesti kahdesti viikossa b: p < 0,001, LIFMIOR vs. plasebo c: p < 0,01, LIFMIOR vs. plasebo
Polish: 6. miesiąc a: 25 mg produktu LIFMIOR podskórnie, dwa razy w tygodniu b: p < 0.001, LIFMIOR vs. placebo c: p < 0.01, LIFMIOR vs. placebo
Finnish: LIFMIOR-hoitoa saaville potilaille kliininen vaste ilmaantui yleensä 1-2 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ja se tapahtui lähes aina kolmen kuukauden sisällä.
Polish: Wśród pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, odpowiedź kliniczna występowała na ogół w ciągu 1 do 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia, a prawie zawsze przed upływem 3 miesięcy.
Finnish: Jos olet käyttänyt LIFMIORia enemmän kuin sinun kuuluisi (joko pistämällä kerralla liian paljon tai pistämällä lääkettä liian usein), ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin välittömästi.
Polish: Jeżeli zastosuje się większą dawkę leku LIFMIOR (albo poprzez pojedyncze wstrzyknięcie za dużej dawki leku lub zbyt częste stosowanie leku), należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty LIFMIORin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Polish: Nie przeprowadzono również badań oceniających skutki przerwania leczenia lub zmniejszenia zalecanej dawki produktu LIFMIOR po długotrwałym stosowaniu tego produktu u pacjentów z MIZS.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuispotilailla, jotka saivat ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia, johon lisättiin myös LIFMIOR, vertailuryhmässä olevilla potilailla oli tilastollisesti merkitsevä lasku valkoisten verisolujen keskiarvomäärässä verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää LIFMIORia tai sulfasalatsiinia.
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów otrzymujących ustalone dawki sulfasalazyny, do których dodano LIFMIOR, u pacjentów z grupy, w której stosowano obydwa leki, wystąpiło znaczące statystycznie zmniejszenie liczby krwinek białych w porównaniu z pacjentami z grup, w których stosowano tylko LIFMIOR lub tylko sulfasalazynę.
Finnish: Kliiniset vasteet ilmaistiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, jotka saavuttivat ACR 20-, 50ja 70 -vasteen sekä prosentuaalisena psoriaasiartriitin lievittymisenä käyttäen PsARC-vastekriteerejä (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Polish: Odpowiedź kliniczną przedstawiono jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź ACR 20, ACR 50 i ACR 70 i odsetek pacjentów z poprawą według kryteriów odpowiedzi w łuszczycowym zapaleniu stawów (ang. Psoriatic Arthritis Response Criteria - PsARC).
Finnish: LIFMIORia ei suositella Wegenerin granulomatoosin hoitoon.
Polish: Produkt LIFMIOR nie jest zalecany w leczeniu ziarniniakowatości Wegenera.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus LIFMIORista oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen, eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Polish: Długoterminowe doświadczenie ze stosowania produktu LIFMIOR było zasadniczo porównywalne do tego z pierwotnego 48-tygodniowego badania.
Finnish: Vaihe 1: Pistoksen valmistelu Vaihe 2: Pistoskohdan valinta Vaihe 3: LIFMIOR-liuoksen pistäminen Vaihe 4: Tarvikkeiden hävittäminen
Polish: Etap 1: Czynności przed wstrzyknięciem leku Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR Etap 4: Postępowanie z pozostałościami
Finnish: Röntgenologinen progressio 12 kuukauden kohdalla oli merkitsevästi vähäisempää LIFMIORryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin jompaakumpaa yksittäishoitoa saaneilla röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
Polish: Progresja oceniana radiograficznie w 12. miesiącu była wyraźnie mniejsza w grupie leczonej produktem LIFMIOR niż w grupie leczonej metotreksatem, podczas gdy wyniki leczenia z równoczesnym zastosowaniem tych dwóch produktów były wyraźnie lepsze niż wyniki monoterapii w ocenie radiograficznej spowolnienia progresji (patrz wykres poniżej).
Finnish: LIFMIOR 25 mg annoksella annettu hoito sai aikaan merkittävää paranemista 12 kuukauden kohdalla, jolloin 44 % potilaista saavutti normaalin HAQ-arvon (< 0,5).
Polish: Po 12 miesiącach leczenia produktem LIFMIOR 25 mg odnotowano znaczącą poprawę, w tym 44% pacjentów osiągnęło prawidłowe wyniki według skali HAQ (mniej niż 0,5).
Finnish: LIFMIORia voidaan antaa monoterapiana potilaille, jotka eivät siedä metotreksaattia tai joille metotreksaatin jatkuva käyttö ei muutoin sovellu.
Polish: LIFMIOR może być stosowany w monoterapii w przypadku nietolerancji metotreksatu lub gdy dalsze leczenie metotreksatem jest nieodpowiednie.
Finnish: LIFMIOR toimitetaan varustettuna esitäytetyillä ruiskuilla, joissa on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Polish: Produkt LIFMIOR dostarczany jest w komplecie z ampułkostrzykawkami zawierającymi wodę do wstrzykiwań.
Finnish: Päivämäärä, jolloin LIFMIOR on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin LIFMIOR on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.
Polish: Zaleca się zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki oraz daty, po której należy LIFMIOR wyrzucić (nie dłużej niż 4 tygodnie od wyjęcia z lodówki).
Finnish: Vaihe 2: Vaihe 2: Pistoskohdan valitseminen (ks. kuva 2)
Polish: Etap 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek 2)
Finnish: Viikolla 104 kaikilla LIFMIORilla hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n =153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Polish: W 104. tygodniu średnia zmiana względem wartości początkowej, w skali SPARCC na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego przeprowadzonego u wszystkich pacjentów otrzymujących LIFMIOR, wynosiła 4,64 dla stawu krzyżowo-biodrowego (n=153) i 1,40 dla kręgosłupa (n=154).
Finnish: Paina mäntä kokonaan ruiskun sisään (katso kuva 10).
Polish: Wcisnąć tłok całkowicie do strzykawki (patrz Rysunek 10).
Finnish: Suurinta osaa pistoskohdan reaktioista ei LIFMIOR-ryhmissä hoidettu, ja suurin osa hoidetuista potilaista sai paikallishoitoa, kuten kortikosteroideja tai antihistamiinia suun kautta.
Polish: W większości przypadków reakcji miejscowych po podaniu produktu LIFMIOR nie stosowano żadnego leczenia, a u pacjentów, u których leczenie takie wprowadzono, stosowano produkty działające miejscowo, takie jak kortykosteroidy lub doustne leki przeciwhistaminowe.
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu myös erilaisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien rinta-, keuhko-, iho- ja imusolmukesyöpää (lymfoomaa).
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR zgłaszano różne nowotwory złośliwe, w tym nowotwór piersi, płuc, skóry oraz gruczołów limfatycznych (chłoniak).
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoitoa saaneilla reumaa sairastavilla potilailla oli merkitsevästi enemmän pistoskohdan reaktioita (36 % vs. 9 %).
Polish: U pacjentów z chorobami reumatycznymi leczonych produktem LIFMIOR znacznie częściej (w porównaniu z placebo) występowały odczyny w miejscu wstrzyknięcia (36% w stosunku do 9%).
Finnish: Antotapa LIFMIOR annetaan ihonalaisena injektiona (ks. kohta 6.6).
Polish: Sposób podawania LIFMIOR podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (patrz punkt 6.6).
Finnish: Kaksi vuotta kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa potilaita hoidettiin joko LIFMIORilla tai metotreksaatilla tai LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä, vakavia infektioita esiintyi yhtä usein kaikissa hoitoryhmissä.
Polish: W dwuletnim aktywnie kontrolowanym badaniu, w którym pacjenci byli leczeni produktem LIFMIOR stosowanym pojedynczo, metotreksatem stosowanym pojedynczo i produktem LIFMIOR stosowanym jednocześnie z metotreksatem, wskaźnik ciężkich zakażeń był zbliżony w każdej z badanych grup.
Finnish: Vieroitusajanjakson aikana psoriaasin oireet palasivat vähitellen (keskiarvoaika taudin relapsiin 3 kuukautta).
Polish: Podczas okresu odstawienia leku objawy łuszczycy stopniowo wracały, a średni okres do nawrotu choroby wynosił 3 miesiące.
Finnish: Vaikka LIFMIORilla ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia multippeliskleroosia sairastavilla potilailla, muilla TNF-antagonisteilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa multippeliskleroosipotilailla on havaittu taudin aktivoitumista.
Polish: Chociaż nie przeprowadzono badań klinicznych oceniających wpływ leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, to badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem innych antagonistów TNF u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym wykazały wzrost aktywności procesu chorobowego.
Finnish: ÄLÄ poista harmaata tulppaa äläkä alumiinirengasta injektiopullon suulta.
Polish: NIE zdejmować szarego korka ani aluminiowego uszczelnienia nałożonego na szyjkę fiolki.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa plasebokontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentti pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
Polish: W kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą, w którym brali udział dorośli pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów, w 4. tygodniu badania 184 pacjentów otrzymało wielowalentną pneumokokową szczepionkę polisacharydową.
Finnish: Läiskäpsoriaasipotilailla tehdyissä kontrolloiduissa tutkimuksissa ensimmäisten 12 hoitoviikon aikana noin 13,6 %:lle potilaista, joita hoidettiin LIFMIORilla, kehittyi pistoskohdan reaktioita, vastaavan luvun ollessa 3,4 % plasebolla hoidetuilla potilailla.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych u pacjentów z łuszczycą zwykłą (plackowatą), u około 13,6% pacjentów leczonych produktem LIFMIOR wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do 3,4% w grupie, której podawano placebo w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia.
Finnish: Tutkimuksessa 2 suoritettiin myös lääkevieroitusajanjakso, jossa potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASI-indeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Polish: Badanie 2. obejmowało także okres odstawienia leku u pacjentów, którzy osiągnęli poprawę we wskaźniku PASI o przynajmniej 50% po 24 tygodniach leczenia, których leczenie było wstrzymane.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkitsevyyttä ei tunneta.
Polish: Kliniczne znaczenie tej interakcji nie jest znane.
Finnish: 1 LIFMIOR-injektiopullo 1 esitäytetty ruisku, jossa kirkasta, väritöntä liuotinta (injektionesteisiin käytettävä vesi) 1 neula 1 injektiopullon liitinosa (adapteri) 2 alkoholipyyhettä
Polish: 1 fiolka z lekiem LIFMIOR 1 ampułkostrzykawka zawierająca przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik (wodę do wstrzykiwań) 1 igła 1 nasadka na fiolkę 2 gaziki nasączone alkoholem
Finnish: TSS Eroosiot JSN
Polish: TSS Nadżerka JSN
Finnish: Ensisijaisena tarkoituksena kaikissa neljässä tutkimuksessa oli selvittää kustakin ryhmästä niiden potilaiden määrä, jotka saavuttivat 12 viikossa PASI-indeksin 75 (vähintään 75 % parannus psoriaasialueen ja vaikeusaste-indeksi-pisteytyksen lähtötasosta).
Polish: Podstawowym punktem końcowym skuteczności we wszystkich czterech badaniach była proporcja pacjentów w każdej grupie, którzy osiągnęli wskaźnik PASI 75 (przynajmniej 75% poprawa we wskaźniku PASI w stosunku do wartości wyjściowej) po 12 tygodniach.
Finnish: Plaseboon verrattuna LIFMIOR-hoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40, ASAS 20- ja ASAS 5/6-vasteet.
Polish: W porównaniu do placebo w grupie otrzymującej LIFMIOR zaobserwowano statystycznie istotną poprawę w odniesieniu do wskaźników ASAS 40, ASAS 20 i ASAS 5/6.
Finnish: Osa on ilmaantunut muutaman viikon sisällä LIFMIOR-hoidon aloittamisesta potilaille, joilla on nivelreuman lisäksi jokin muu perussairaus (esim. diabetes, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aiempi aktiivinen tai krooninen infektio) (ks. kohta 4.4).
Polish: Niektóre z tych zakażeń wystąpiły w ciągu kilku tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem LIFMIOR i dotyczyły chorych z reumatoidalnym zapaleniem stawów, u których dodatkowo współistniały inne choroby (np. cukrzyca, zastoinowa niewydolność serca, czynne lub przewlekłe zakażenia w wywiadzie) (patrz punkt 4.4).
Finnish: Määräaikaisia ihotarkastuksia suositellaan kaikille potilaille, joilla on lisääntynyt riski sairastua ihosyöpään.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie okresowych badań skóry u wszystkich pacjentów, zwłaszcza u tych z grupy podwyższonego ryzyka.
Finnish: • Yleinen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestä): Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Polish: • Często (mogą dotyczyć 1 osoby na 10): reakcje alergiczne; gorączka; wysypka; swędzenie; przeciwciała przeciwko prawidłowym tkankom (powstawanie autoprzeciwciał).
Finnish: LIFMIORin toksikologisissa tutkimuksissa ei todettu annosta rajoittavaa eikä kohde-elintoksisuutta.
Polish: W badaniach toksykologicznych produktu LIFMIOR nie stwierdzono żadnych działań toksycznych ograniczających wielkość dawki, ani nie znaleziono żadnego narządu docelowego działania toksycznego.
Finnish: Satakaksikymmentäyhdeksän (129) uutta maligniteettia todettiin 4114 nivelreumapotilaalla, joita hoidettiin kliinisissä tutkimuksissa LIFMIORilla enimmillään noin 6 vuotta, mukaan lukien 231 potilasta, joita hoidettiin LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmällä kahden vuoden ajan kestäneessä aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa.
Polish: Zaobserwowano sto dwadzieścia dziewięć (129) nowych przypadków nowotworów różnego rodzaju w grupie 4114 pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, biorących udział w trwających około 6 lat badaniach klinicznych produktu LIFMIOR, włączając 231 pacjentów leczonych produktem LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem w trakcie dwuletniego badania aktywnie kontrolowanego.
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Polish: Opisywano występowanie ciężkich zakażeń, posocznicy, gruźlicy i zakażeń drobnoustrojami oportunistycznymi, w tym inwazyjnych zakażeń grzybiczych, listeriozy oraz legionelozy u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR (patrz punkt 4.8).
Finnish: LIFMIORin käytön yhteydessä on havaittu harvinaisina ja hyvin harvinaisina tapauksina sentraalisia ja periferaalisia demyelinoivia tapahtumia.
Polish: Podczas stosowania produktu LIFMIOR obserwowano, odpowiednio, rzadkie i bardzo rzadkie przypadki zespołów demielinizacyjnych ośrodkowego oraz obwodowego układu nerwowego.
Finnish: 12 kuukautta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa käytettiin hyväksyttyä etanerseptiannosta, kumulatiivinen anti-etanerseptin vasta-aineiden määrä oli noin 6 % nivelreumaa sairastaneilla, ja vastaavasti 7,5 % psoriaasiartriittia, 2 % selkärankareumaa, 7 % läiskäpsoriaasia, 9,7 % läiskäpsoriaasia sairastaneilla lapsilla sekä 4,8 % juveniilia idiopaattista artriittia sairastaneilla.
Polish: W trakcie trwających do 12 miesięcy badań klinicznych, u osób leczonych zalecaną dawką etanerceptu, przeciwciała przeciw etanerceptowi wystąpiły łącznie u około 6% osób z reumatoidalnym zapaleniem stawów, 7,5% osób z łuszczycowym zapaleniem stawów, 2% osób ze zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, 7% osób z łuszczycą, 9,7% dzieci i młodzieży z łuszczycą oraz 4,8% osób z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki LIFMIORin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Polish: Jednakże każdy z wyżej wymienionych objawów może oznaczać reakcję alergiczną na lek LIFMIOR, dlatego należy natychmiast szukać fachowej pomocy medycznej.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilaiden elämänlaatua arvioitiin jokaisena ajankohtana toimintakykyarviokyselyn (HAQ) toimintakykyindeksiä käyttäen.
Polish: U pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w każdym przedziale czasowym oceniano jakość życia za pomocą kwestionariusza oceny HAQ (ang. Health Assessment Questionnaire).
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä, käänny lääkärin, hoitajan tai apteekkihenkilökunnan puoleen, jotka tuntevat LIFMIORin.
Polish: W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą, którzy potrafią podawać lek LIFMIOR.
Finnish: Näissä ohjeissa neuvotaan, miten LIFMIOR pistetään MYCLIC-kynällä.
Polish: W przedstawionych poniżej zaleceniach wyjaśniono sposób wstrzykiwania leku LIFMIOR we wstrzykiwaczu MYCLIC.
Finnish: Tästä johtuen LIFMIORia ei tule käyttää alkoholisteilla esiintyvän hepatiitin hoitoon.
Polish: W związku z tym nie należy stosować produktu LIFMIOR w leczeniu alkoholowego zapalenia wątroby.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin 234 aikuista potilasta, joilla oli aktiivinen nivelreuma ja joilla vähintään yksi mutta enintään neljä antireumaattista lääkettä (DMARD) eivät olleet tehonneet.
Polish: Wzięło w nim udział 234 dorosłych pacjentów z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów; u pacjentów tych zastosowanie co najmniej jednego, ale nie więcej niż 4 przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby (ang. Disease Modyfing Antirheumatic Drugs - DMARD) nie przyniosło wyników.
Finnish: Tuberkuloosi, opportunistiinfektio (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri-, virusperäiset infektiot ja Legionella)*
Polish: gruźlica, zakażenie oportunistyczne (w tym zakażenia: inwazyjne grzybicze, pierwotniakowe, bakteryjne, atypowe mykobakteryjne, wirusowe i Legionella)*
Finnish: ACR-vasteet ACR 20 ACR 50 ACR 70
Polish: ACR odpowiedzi ACR 20
Finnish: Tutkimuksen toisessa osassa tauti paheni 6 potilaalla 25:stä (24 %) kun taas plaseboa saaneilla potilailla tauti paheni 20:lla 26:sta (77 %) (p = 0,007).
Polish: W części 2. badania, rzut choroby miało 6 z 25 pacjentów (24%) nadal leczonych produktem LIFMIOR i 20 z 26 pacjentów (77%) otrzymujących placebo (p=0,007).
Finnish: LIFMIOR-hoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Polish: LIFMIOR może zwiększać śmiertelność w przypadkach rozpoznanej posocznicy.
Finnish: LIFMIORin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin, verrattuna pelkän LIFMIORin käyttöön.
Polish: Równoczesne podawanie produktu LIFMIOR i anakinry było związane z większym ryzykiem wystąpienia ciężkich infekcji i neutropenii niż w przypadku monoterapii produktem LIFMIOR.
Finnish: Tutkimuksessa 3 suurimmalla osalla potilaista, jotka oli alun perin hajautettu saamaan LIFMIORia 50 mg kahdesti viikossa ja joiden annostusta vähennettiin viikolla 12 annostukseen 25 mg kahdesti viikossa, säilyi PASI 75 vaste viikon 36 loppuun asti.
Polish: W badaniu 3. większość pacjentów (77%), którzy początkowo byli losowo włączeni do grupy otrzymującej 50 mg dwa razy w tygodniu, a następnie zmniejszono im dawkę produktu LIFMIOR w 12. tygodniu leczenia do 25 mg dwa razy w tygodniu, utrzymali wskaźnik PASI 75 do 36. tygodnia.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu tulehduksellista suolistosairautta ja uveiittia potilailla, jotka sairastavat juveniilia idiopaattista artriittia, mukaan lukien hyvin pieni joukko tapauksia, joissa oireet palasivat, kun lääkkeen anto aloitettiin uudelleen (ks. kohta 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia nieswoistego zapalenia jelit oraz zapalenia błony naczyniowej oka u pacjentów z młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów przyjmujących LIFMIOR, w tym bardzo małą liczbę przypadków wskazujących na nawrót działania niepożądanego po ponownym zastosowaniu produktu (ang. positive rechallenge) (patrz punkt 4.4).
Finnish: LIFMIORilla ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää LIFMIORia tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiallista tietoa).
Polish: U dorosłych pacjentów, u których stosowano równocześnie produkt LIFMIOR i anakinrę zaobserwowano zwiększenie częstości występowania ciężkich zakażeń w porównaniu do pacjentów leczonych tylko produktem LIFMIOR lub tylko anakinrą (dane historyczne).
Finnish: Vaihe 3: LIFMIORin pistäminen
Polish: Etap 3: Wstrzykiwanie roztworu leku LIFMIOR
Finnish: Vakioitu keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli 3,8 LIFMIORilla hoidetuilla potilailla (n=95) ja 0,8 plasebolla hoidetuilla potilailla (n=105) (p<0,001).
Polish: Skorygowana średnia zmiana względem wartości początkowej wynosiła 3,8 w grupie otrzymującej LIFMIOR (n = 95) w porównaniu do wartości 0,8 w grupie otrzymującej placebo (n = 105; p<0,001).
Finnish: Pistä liuos vasta sen lämmettyä huoneenlämpöiseksi (15-30 minuuttia jääkaapista ottamisen jälkeen).
Polish: Roztwór należy wstrzykiwać, gdy osiągnie temperaturę pokojową (15 do 30 minut po wyjęciu z lodówki).
Finnish: Vasta-aineiden muodostuksen ja kliinisen vasteen tai haittavaikutusten välillä ei näytä olevan korrelaatiota.
Polish: Nie zaobserwowano związku między powstawaniem przeciwciał, a odpowiedzią kliniczną lub działaniami niepożądanymi.
Finnish: Ota LIFMIOR esitäytettyjen ruiskujen pakkaus jääkaapista ja aseta se sileäpintaiselle työskentelyalustalle.
Polish: Należy wyjąć pudełko zawierające ampułkostrzykawki z lodówki i umieścić je na płaskiej powierzchni.
Finnish: Paina toisella kädellä adapteripakkausta TIUKASTI KOHTISUORAAN ALASPÄIN, kunnes tunnet adapteripiikin läpäisevän kumitulpan ja TUNNET JA KUULET ADAPTERIN REUNOJEN LUKKIUTUVAN PAIKOILLEEN (katso kuva 3).
Polish: Drugą ręką, należy nacisnąć nasadkę na fiolkę SZTYWNO PROSTO W DÓŁ aż do momentu, gdy pacjent poczuje, że kolec przebił korek fiolki I POCZUJE I USŁYSZY, ŻE KRAWĘDŹ NASADKI JEST UMIESZCZONA NA MIEJSCU (patrz Rysunek 3).
Finnish: LIFMIOR yhdistettynä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon aikuisilla silloin, kun vaste anti-reumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Polish: LIFMIOR w połączeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów u dorosłych, o przebiegu umiarkowanym do ciężkiego, w przypadkach, gdy stosowanie przeciwreumatycznych leków modyfikujących przebieg choroby, w tym metotreksatu (o ile nie jest przeciwwskazany), jest niewystarczające.
Finnish: Lääkäri voi kuitenkin muuttaa LIFMIOR-pistosten aikaväliä.
Polish: Lekarz może jednak ustalić inny schemat dawkowania leku LIFMIOR.
Finnish: sPGA "clear" tai "minimal", n (%) Lyhenne: sPGA - static Physician Global Assessment a. p < 0,0001 verrattuna plaseboon
Polish: sPGA "czysta" lub "prawie czysta", n (%) Skróty: sPGA - statyczna Ogólna Ocena Stanu Pacjenta.
Finnish: Valkoista vaahtoa voi jäädä hiukan injektiopulloon - tämä on normaalia.
Polish: W fiolce może pozostać niewielka ilość białej piany - jest to normalne.