FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obrázek 1 ukazuje nejlepší změnu velikosti cílové léze u každého pacienta s laBCC s dávkou 200 mg podle centrálního hodnocení.
Estonian: Joonis 1 näitab sihthaiguskolde suuruse parimat muutust igal laBCC (joonis 1) patsiendil annuse 200 mg kasutamisel tsentraalse hinnangu alusel.
Czech: Nezměněný sonidegib ve stolici představoval 88,7 % podané dávky a nebyl detekovatelný v moči.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas roojas 88,7% manustatud annusest ja ei olnud määratav uriinis.
Czech: Pokud symptomy přetrvávají i přes dávkování obden, je nutné zvážit přerušení léčby.
Estonian: Kui sümptomid püsivad hoolimata ravimi manustamisest ülepäeviti, kaaluda ravi lõpetamist.
Czech: Z populační farmakokinetické analýzy vyplývá, že lehké nebo středně těžké renální poškození nemělo významný vliv na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná (viz bod 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti, et kergel või mõõdukal neerukahjustusel ei olnud olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis viitab sellele, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2).
Czech: Jak přípravek Odomzo vypadá a co obsahuje toto balení
Estonian: Kuidas Odomzo välja näeb ja pakendi sisu
Czech: To mohou být příznaky tzv.
Estonian: Need võivad olla rabdomüelüüsiks nimetatud häire nähud,
Czech: Doporučené formy vysoce spolehlivých metod antikoncepce:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid
Czech: Teratogenní účinky zahrnovaly vertebrální malformace a malformace distálních končetin a prstů, závažné kraniofaciální malformace a jiné závažné vady střední čáry.
Estonian: Teratogeensed toimed olid selgroolülide, distaalsed jäsemete ja sõrmede väärarengud, rasked näokolju arenguhäired ja muud rasked keskjoone defektid.
Czech: Pediatrická populace Hodnocení bezpečnosti u pediatrické populace vychází z údajů 16 dospělých a 60 pediatrických pacientů ze studie CLDE225X2104 a 16 dospělých a 2 pediatrických pacientů ze studie CLDE225C2301.
Estonian: Ohutuse hinnang lastele põhineb kahe uuringu andmetel: CLDE225X2104, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 60 pediaatrilise patsiendiga, ja CLDE225C2301, mis viidi läbi 16 täiskasvanud ja 2 pediaatrilise patsiendiga.
Czech: • jestliže jste schopná otěhotnět, ale nejste schopná nebo nejste ochotná dodržovat nezbytná opatření prevence početí uvedená v Programu prevence početí pro pacienty/pacientky užívající přípravek Odomzo.
Estonian: • kui te olete võimeline rasedaks jääma, aga ei suuda või ei soovi järgida raseduse vältimise meetmeid,
Czech: Změny v clearance nebyly zaznamenány u opakovaného podání podle populační farmakokinetické analýzy a odhadovaná akumulace v rovnovážném stavu byla 19násobná bez ohledu na dávku.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal ravimi korduval manustamisel kliirens ei muutunud ja hinnanguline kuhjumine tasakaaluseisundis oli 19-kordne sõltumata annusest.
Czech: Odomzo může způsobit závažné vrozené vady.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Czech: • Připomínkovou kartu pacienta
Estonian: • Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaart
Czech: Pokud užíváte jakýkoli z nich, lékař Vám může předepsat náhradní lék.
Estonian: Kui ta võtate neist midagi, on võimalik, et teie arst peab teile mõne muu ravimi välja kirjutama.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukázala, že neexistuje žádný klinicky významný vliv věku (testovaný rozsah 20-93 let, průměr 61 let), tělesné hmotnosti (testovaný rozsah 42-181 kg, průměr 77 kg), pohlaví nebo clearance kreatininu (testovaný rozsah 27,3-290 ml/min, průměr 92,9 ml/min.)
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitasid, et vanusel (uuritud vahemik 20...93 aastat, keskmine 61 aastat), kehakaalul (uuritud vahemik 42...181 kg, keskmine 77 kg), sool või kreatiniini kliirensil (uuritud vahemik 27,3...290 ml/min, keskmine 92,9 ml/min) puudus kliiniliselt oluline mõju sonidegiibi plasmakontsentratsioonile.
Czech: Vezměte s sebou lék, jeho obal a příbalovou informaci.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Czech: Sekundární cílové parametry zahrnovaly trvání odpovědi, čas do odpovědi nádoru a přežívání bez progrese (PFS) podle mRECIST u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovených podle centrálního hodnocení.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid ravivastuse kestus, aeg kasvaja ravivastuse tekkeni ja progressioonivaba elulemus (PFS) vastavalt mRECIST kriteeriumidele laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 kriteeriumidele mBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel.
Czech: Jeden pacient užívající přípravek Odomzo 200 mg zaznamenal svalové symptomy a zvýšení hladiny CK nad 10x ULN a vyžadoval podání tekutin intravenózně, v porovnání s 6 pacienty užívajícími přípravek Odomzo 800 mg.
Estonian: Ühel 200 mg Odomzo't saanud patsiendil tekkisid lihassümptomid ja CK väärtuste tõus üle 10x ULN ning ta vajas intravenoosset vedelikravi, võrreldes 6 patsiendiga Odomzo 800 mg rühmas.
Czech: U laBCC byly odebrány vícenásobné punkční biopsie pokaždé, kdy posouzení odpovědi nebylo jednoznačné kvůli výskytu ulcerací, cyst a/nebo jizvení/fibrózy.
Estonian: LaBCC korral võeti iga kord mitmeid nahabiopsiad, kuid ravivastuse hindamist segas haiguskolde haavandumine, tsüst ja/või armistumine/fibroos.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Odomzo Nepřestávejte užívat přípravek Odomzo bez předchozí porady se svým lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate Odomzo võtmise Ärge lõpetage Odomzo võtmist arstiga eelnevalt konsulteerimata.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Czech: Zvýšená aspartátaminotransamináza (AST)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Czech: Oznamte okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud zaznamenáte nějakou z následujících známek:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile või apteekrile, kui te märkate järgmist:
Czech: Poruchy nervového systému Porucha chuti
Estonian: Närvisüsteemi häired Düsgeusia
Czech: fáze nebyly potvrzeny žádné případy nahlášené rabdomyolýzy (definované jako hladiny CK >10 násobně nad úroveň před začátkem léčby nebo nad úroveň výchozí hladiny nebo >10x ULN, pokud nebyla zaznamenána výchozí hladina plus 1,5 násobné zvýšení sérového kreatininu z hladiny před začátkem léčby nebo z výchozí hladiny).
Estonian: II faasi keskses uuringus ei kinnitatud ühtegi teatatud rabdomüolüüsi juhtu (määratletud kui CK tase >10 korda kõrgem ravieelsest ehk algtasemest või >10x ULN, kui puudusid ravieelsed väärtused, ning seerumi kreatiniinisisalduse 1,5-kordne suurenemine ravieelsest tasemest).
Czech: Tobolku nedrťte, neotevírejte a nežvýkejte.
Estonian: Ärge avage, närige ega purustage kapslit.
Czech: Jakmile otěhotníte nebo se domníváte, že můžete být těhotná, musíte přestat užívat přípravek Odomzo a sdělit to svému lékaři.
Estonian: Kui te jääte rasedaks või kahtlustate rasedust, peate lõpetama Odomzo võtmise ja koheselt sellest oma arstile rääkima.
Czech: • léky jako ritonavir, sachinavir nebo zidovudin užívané k léčbě AIDS nebo HIV
Estonian: • ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis
Czech: Fetotoxicita u králíků byla také pozorována ve velmi nízké mateřské expozici.
Estonian: Küülikutel täheldati fetotoksilisust samuti väga madalate emaslooma kontsentratsiooni väärtuste juures.
Czech: • Informaci pro muže
Estonian: • Teave meestele
Czech: Střední délka expozice sonidegibu během studie C2301 byla 2,8 měsíce (rozmezí 0,4 až 33,2 měsíce) u dospělých pacientů a 3,5 měsíce (rozmezí 1,3 až 5,7 měsíce) u pediatrických pacientů.
Estonian: Uuringu C2301 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 2,8 kuud (vahemik 0,4…33,2 kuud) ja pediaatriliste patsientide puhul 3,5 kuud (vahemik 1,3…5,7 kuud).
Czech: Kvůli riziku embryofetálního úmrtí nebo závažných vrozených vad způsobených sonidegibem, nesmí být ženy užívající přípravek Odomzo těhotné nebo otěhotnět během léčby a po dobu 20 měsíců po jejím ukončení (viz bod 4.4).
Estonian: Sonidegiibiga seotud embrüo/loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Odomzo't võtta raseduse ajal ega Odomzo-ravi ajal rasestuda ja seda ka 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.4).
Czech: Souběžné podávání sonidegibu se silnými induktory CYP3A snižuje plasmatickou koncentraci sonidegibu.
Estonian: Sonidegiibi ja tugevate CYP3A indutseerijate samaaegsel manustamisel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon.
Czech: • Vasektomie
Estonian: • vasektoomia
Czech: Pacienti s neuromuskulárními poruchami (např. zánětlivé myopatie, svalová dystrofie, amyotrofická laterální skleróza, spinální muskulární atrofie) musí být důkladně monitorováni kvůli zvýšenému riziku svalové toxicity.
Estonian: Hoolega tuleb jälgida neuromuskulaarsete häiretega (nt põletikuliste müopaatiate, lihasdüstroofia, amüotroofilise lateraalskleroosi, spinaalse lihasatroofiaga) patsiente lihaskahjustuse suurenenud tekkeohu tõttu.
Czech: Pokud se po spolknutí tobolky vyzvracíte, neužívejte další tobolku až do následující plánované dávky.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Czech: Co je Odomzo a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti studie byla objektivní míra odpovědi podle modifikovaných Kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, mRECIST) u pacientů s laBCC a RECIST 1.1 u pacientů s mBCC stanovená podle centrálního hodnocení.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Czech: • Pokud se symptomy vyskytnou znovu, přerušit léčbu až do dosažení výchozího stavu/hladiny.
Estonian: • Sümptomite taastekkimisel katkestada ravi kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Czech: o Obal tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E171).
Estonian: • Kapsli kest: želatiin, punane raudoksiid (E172), titaandioksiid (E171).
Czech: Ženy ve fertilním věku, které nesplňují požadavky Programu prevence početí pro pacienty/pacientky, užívající přípravek Odomzo (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: Fertiilses eas naised, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Pokud je nutné souběžně se sonidegibem podat silný induktor CYP3A4, je třeba zvážit zvýšení denní dávky sonidegibu na 400-800 mg. Na základě farmakokinetických dat se předpokládá se, že tato dávka sonidegibu upravuje AUC na běžnou hladinu pozorovanou bez podávání induktorů, pokud souběžné podávání s induktorem netrvá déle než 14 dní.
Estonian: Kui sonidegiibiga samaaegselt peab kasutama tugevat CYP3A4 indutseerijat, tuleb kaaluda sonidegiibi ööpäevase annuse suurendamist kuni 400...800 mg-ni. Farmakokineetiliste andmete põhjal on sonidegiibi selle annuse manustamisel, eeldusel et indutseerijaga kooskasutamine kestab vähem kui 14 päeva, oodata AUC väärtusi vahemikus, mida täheldatakse sonidegiibi manustamisel ilma indutseerijateta.
Czech: Pacienti - muži, včetně těch, kteří podstoupili vasektomii, musí vždy používat kondom (se spermicidem, pokud je dostupný) během pohlavního styku s partnerkou, a to během užívání přípravku Odomzo a 6 měsíců po skončení terapie (viz body 4.6 a 5.3).
Estonian: Meessoost patsiendid (isegi kui on tehtud vasektoomia) peavad Odomzo-ravi ajal ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu kasutama alati kondoomi (võimalusel koos spermitsiidiga), kui on seksuaalvahekorras naispartneriga (vt lõigud 4.6 ja 5.3).
Czech: Zkoušející laBCC
Estonian: Kohalik uurija laBCC
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Czech: Klíčové výsledky účinnosti podle centrálního hodnocení a podle hodnocení zkoušejícím jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Tabelis 4 on toodud põhilised efektiivsuse tulemused tsentraalse hinnangu ja kohaliku uurija hinnangu alusel.
Czech: b Použita jenom negativní histologie na stanovení CR u pacientů, kteří mají alespoň PR od jiných způsobů vyhodnocení (MRI nebo fotografie), vyústila do míry CR 21,2 %.
Estonian: b Patsientidel, kellel esines osaline ravivastus teistest modaalsustest (MRI või fotograafiliselt), kasutati täieliku ravivastuse leidmiseks vaid negatiivset histoloogiat, tulemuseks oli täieliku ravivastuse määr 21,2%.
Czech: • těžké svalové křeče, bolest svalů nebo svalová slabost.
Estonian: • tõsine lihaskramp, -valu või -nõrkus.
Czech: • jste přestala užívat antikoncepci
Estonian: • lõpetate rasestumisvastaste vahendite kasutamise
Czech: Populační farmakokinetická analýza nepotvrdila signifikantní vliv renální funkce (clearance kreatininu >27 ml/min) na zdánlivou clearance (CL/F) sonidegibu, což naznačuje, že úprava dávkování u pacientů s renálním poškozením není nutná.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs ei leidnud neerufunktsiooni (kreatiniini kliirens >27 ml/min) olulist mõju sonidegiibi näilisele kliirensile (CL/F), mis näitab, et neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: Látky, které mohou zvýšit výskyt účinků týkajících se svalů
Estonian: Ravimid, mille toimel võib suureneda lihastega seotud kõrvaltoimete esinemissagedus
Czech: fáze se u 2 (14,3 %) ze 14 žen s fertilním potenciálem nebo ve fertilním věku, které byly sterilizované podvázáním vejcovodů, vyskytla amenorea během léčby přípravkem Odomzo 200 mg nebo 800 mg jednou denně.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Czech: • vysoká hladina krevního cukru (známá jako hyperglykemie)
Estonian: • veresuhrusisalduse suurenemine (nimetatakse ka hüperglükeemiaks)
Czech: • Nepoužité tobolky vrátit na konci léčby (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Estonian: • Pärast ravi lõppu tagastada kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Odomzo než jste měl(a) nebo jestliže někdo jiný náhodně užil Váš lék, řekněte to svému lékaři nebo okamžitě jděte do nemocnice.
Estonian: Kui te võtate Odomzo't rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie ravimit, rääkige sellest oma arstile või minge otsekohe haiglasse.
Czech: Tyto účinky pozorované u klinicky závažných expozic zahrnují uzavření kostních růstových štěrbin, účinek na růst zubů, účinek na mužský a ženský reprodukční systém, atrofii vlasových folikulů s alopecií, gastrointestinální toxicita s poklesem tělesné hmotnosti a vlivy na lymfatické uzliny.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
Czech: • musíte přijmout opatření, která zabrání otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Odomzo,
Estonian: • peate järgima ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda Odomzo-ravi ajal,
Czech: Vyšetření Snížení tělesné hmotnosti
Estonian: Uuringud Kehakaalu langus
Czech: fáze byly svalové spasmy nejčastějším nežádoucím účinkem týkajícím se svalů a byly zaznamenány u menšího počtu pacientů, kteří užívali přípravek Odomzo 200 mg (54 %), než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg (69 %).
Estonian: II faasi keskses uuringus olid lihasspasmid kõige sagedasemad „lihastega seotud" kõrvaltoimeid ning nende esinemissagedus oli väiksem Odomzo 200 mg rühmas (54%) kui Odomzo 800 mg rühmas (69%).
Czech: • Národní část informačních dopisů pro zdravotnické pracovníky (DHPC)
Estonian: • Ohutusalase teabekirja (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC) kohalikud aspektid
Czech: fáze dvou různých dávek (200 mg nebo 800 mg jednou denně) přípravku Odomzo byla provedena u 230 pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (laBCC) (n=194) nebo s metastazujícím bazocelulárním karcinomem (mBCC=36).
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
Czech: U většiny pacientů, kteří měli zvýšení CK stupně 2 nebo víc, se objevily svalové symptomy před zvýšením hladiny CK. Medián času, kdy u těchto pacientů došlo ke zvýšení laboratorních hodnot CK stupně závažnosti 2 a vyšší, byl 12,9 týdne (rozsah 2 - 39 týdnů) po zahájení terapie přípravkem Odomzo a medián času, kdy došlo k vyřešení (k normalizaci nebo k stupni 1), byl 12 dní (95 % CI 8 až 14 dní).
Estonian: Nendel patsientidel toimus CK laboratoorsete väärtuste tõus 2. või suurema raskusastmeni keskmiselt 12,9 nädala jooksul (vahemik 2...39 nädalat) pärast Odomzo-ravi alustamist ja väärtused taandusid (normaliseerusid või taandusid 1. raskusastmeni) keskmiselt 12 päevaga (95% CI 8...14 päeva).
Czech: U sonidegibu byla prokázána fetotoxicita u králíků, jak bylo dokázáno potratem a/nebo kompletní resorpcí plodů a teratogenitou, která vyústila do závažných malformací u velmi nízké expozice.
Estonian: Küülikutel oli sonidegiib fetotoksiline, mida näitasid abordid ja/või loodete täielik resorptsioon, ning teratogeenne, põhjustades raskeid väärarenguid väga madalate plasmakontsentratsiooni väärtuste puhul.
Czech: Pokud se objeví zvýšená hladina kreatinfosfokinázy (CK) nebo nežádoucí účinky týkající se svalů, může být potřeba přechodně přerušit dávkování a/nebo snížit dávky přípravku Odomzo.
Estonian: Annuse muutmine kreatiinkinaasi (CK) väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tõttu CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete tekkimisel võib olla vaja Odomzo-ravi ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada.
Czech: • Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal
Czech: • Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Estonian: • Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Czech: Je k dispozici v baleních po 10 a 30 tobolkách.
Estonian: Ravim on saadaval 10 ja 30 kapsliga pakendites.
Czech: Přetrvávající vynechání menstruace během léčby přípravkem Odomzo je nutné považovat za těhotenství až do vyšetření a potvrzení lékařem.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
Czech: • Během léčby musí mít negativní těhotenský test, který se provádí měsíčně, i kdyby se stala amenoreickou.
Estonian: • ravi ajal peab üks kord kuus tehtav rasedustest andma negatiivse vastuse, isegi kui on tekkinud amenorröa.
Czech: Neužívejte přípravek Odomzo, pokud se Vás týká kterýkoli bod uvedený výše.
Estonian: Ärge võtke Odomzo't, kui midagi eelpool loetletust kehtib teie kohta.
Czech: V rámci řazení do skupin podle četnosti jsou nežádoucí účinky uvedené podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Řekněte svému lékaři ihned, jakmile Vaše partnerka otěhotní v průběhu Vaší léčby přípravkem Odomzo a 6 měsíců po jejím ukončení.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teie partner jääb rasedaks sellel ajal, kui te võtate Odomzo't ja 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Czech: Jak dlouho se přípravek Odomzo užívá
Estonian: Kui kaua Odomzo't võtta
Czech: Sledovat změny svalových symptomů až do dosažení výchozího stavu.
Estonian: Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Czech: • lék zvaný penicilamin užívaný k léčbě revmatoidní artritidy
Estonian: • ravim, mida nimetatakse penitsillamiiniks ja kasutatakse reumatoidartriidi raviks
Czech: Musíte dodržovat antikoncepční opatření popsaná v této příbalové informaci.
Estonian: Te peate järgima selles infolehes toodud rasestumise vältimise juhiseid.
Czech: Pokud dojde během podávání ke zvracení, není povoleno opětovné podání dávky před další plánovanou dávkou.
Estonian: Kui ravi käigus tekib oksendamine, ei ole lubatud annust uuesti manustada enne järgmist ettenähtud annuse manustamise aega.
Czech: • Připomínkovou kartu zdravotnického pracovníka
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud meeldetuletuskaart
Czech: Předepisuje se dávka na 30 dnů léčby, pokračování v léčbě vyžaduje novou preskripci.
Estonian: Odomzo't tohib korraga välja kirjutada 30 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Czech: Četnější výskyt nežádoucích účinků (tabulka 2) byl hlášen u pacientů užívajících přípravek Odomzo 800 mg než u pacientů užívajících přípravek Odomzo 200 mg, kromě muskuloskeletální bolesti, průjmu, abdominální bolesti, bolesti hlavy a pruritu.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (tabel 2) esinemissagedus oli suurem 800 mg kui 200 mg Odomzo't saanud patsientidel, välja arvatud lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu ja sügelus.
Czech: • lék zvaný nefazodon užívaný k léčbě deprese
Estonian: • ravim, mida nimetatakse nefasodooniks ja kasutatakse depressiooni raviks
Czech: Z tohoto důvodu by měli být všichni pacienti rutinně monitorováni v průběhu užívání přípravku Odomzo a cuSCC by měl být léčen podle standardů ošetřování.
Estonian: Seetõttu tuleb kõiki Odomzo't saavaid patsiente rutiinselt jälgida ning vajadusel rakendada naha lamerakulise kartsinoomi standardravi.
Czech: U potkaních samců, léčených sonidegibem, expozice přibližně 2násobkem klinické expozice neovlivnila plodnost samců.
Estonian: Sonidegiibiga ravitud isaste rottide viljakust ei mõjutanud kliinilisest kontsentratsioonist ligikaudu 2 korda suuremad väärtused.
Czech: Střední doba trvání léčby byla 11,0 měsíců u pacientů léčených přípravkem Odomzo v doporučené dávce 200 mg (rozsah od 1,3 do 41,3 měsíců).
Estonian: Odomzo soovitatavat annust 200 mg saanud patsientidel oli ravi kestuse mediaan 11,0 kuud (vahemik 1,3...41,3 kuud).
Czech: K čemu se přípravek Odomzo používá
Estonian: Milleks Odomzo't kasutatakse
Czech: • léky jako ketokonazol (kromě šamponů a krémů), itrakonazol, posakonazol nebo vorikonazol užívané k léčbě plísňových infekcí
Estonian: • ravimid, näiteks ketokonasool (kuid mitte šampoonides ja kreemides), itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks
Czech: Látkám, které jsou substráty BCRP s úzkým terapeutickým rozmezím (např. methotrexát, mitoxantron, irinotekan, topotekan) je lépe se vyhnout.
Estonian: BCRP kitsa terapeutilise ulatusega substraadid (nt metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan, topotekaan).
Czech: Analýzy QTc intervalu v souvislosti s plazmatickou koncentrací sonidegibu naznačují, že horní mez jednostranného 95 % intervalu spolehlivosti pro zvýšení QTc byla pod 5 ms v ustáleném stavu Cmax u 800mg denní dávky, což způsobuje 2,3násobnou expozici v porovnání s doporučenou dávkou 200 mg. Z toho vyplývá, že terapeutické dávky přípravku Odomzo nezpůsobují klinicky signifikantní prodloužení QTc intervalu.
Estonian: Sonidegiibi plasmakontsentratsiooni-QTc analüüs näitas, et QTc-intervalli pikenemise ühepoolse 95% usaldusvahemiku ülempiir oli alla 5 ms tasakaaluseisundi Cmax juures 800 mg ööpäevaste annuste kasutamisel, mille puhul saavutatakse plasmas 2,3 korda suuremad plasmakontsentratsiooni väärtused soovitatava 200 mg annusega võrreldes.
Czech: • kondom (se spermicidem, pokud je dostupný)
Estonian: • kondoom (võimalusel koos spermitsiidiga)