FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At study entry, the mean HBV DNA was 8.1 log10 IU/ml and mean ALT was 103 U/l across the study population.
Icelandic: DNA 8,1 log10 a.e./ml og meðaltals ALT var 103 U/l hjá rannsóknarþýðinu.
English: (Year 1), after week 58 through week 102 (Year 2), after week 102 through week 156 (Year 3), after week 156 through week 204 (Year 4), or after week 204 through week 252 (Year 5).
Icelandic: Nær yfir sjúklinga með a.m.k. eina HBV DNA greiningu með PCR meðan á rannsókninni stóð, í eða eftir viku 24 til og með viku 58 (1. ár), eftir viku 58 til og með viku 102 (2. ár), eftir viku 102 til og með viku 156 (3. ár), eftir viku 156 til og með viku 204 (4. ár) eða eftir viku 204 til og með viku 252 (5. ár).
English: For appropriate dosing in the paediatric population Entecavir Mylan 0.5 mg Film-coated Tablets are available and for doses below 0.5 mg an oral solution may be available.
Icelandic: Fyrir hentuga skömmtun hjá börnum eru Entecavír Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur fáanlegar og fyrir lægri skammta en 0,5 mg er mixtúra hugsanlega fáanleg.
English: Experience in patients co-infected with HIV
Icelandic: Sjúklingar sem einnig eru með HIV sýkingu
English: Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans.
Icelandic: Í rannsókn á eituráhrifum hjá nagdýrum og hundum voru breytingar á eistum (hrörnun sáðpíplu) greinilegar eftir endurtekna skammta við útsetningu sem var ≥ 26-föld útsetning hjá mönnum.
English: Caution should be exercised when prescribing nucleoside analogues to any patient (particularly obese women) with hepatomegaly, hepatitis or other known risk factors for liver disease.
Icelandic: Gæta þarf varúðar þegar sjúklingar (sérstaklega of feitar konur) með lifrarstækkun, lifrarbólgu eða aðra þekkta áhættuþætti lifrarsjúkdóma fá núkleósíð hliðstæður.
English: If you take more Entecavir Mylan than you should Contact your doctor at once.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafið samstundis samband við lækninn.
English: In the presence of LVDr mutations, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share cross-resistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy (see section 4.4.
Icelandic: Við LVDr stökkbreytingar þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri (sjá kafla 4.4.).
English: In rats, maternal toxicity, embryo-foetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Icelandic: Eftir mikla útsetningu hjá rottum sáust eituráhrif á móður, eituráhrif á fósturvísi/fóstur (uppsog), minni fósturþyngd, vansköpun í hala og hryggjarliðum, minnkuð beinmyndun (hryggjarliðir,bringubein og kjúkur), auka hryggjarliður í mjóhrygg og rifbein.
English: All doses should be taken once daily orally (by mouth).
Icelandic: Skammturinn er tekinn einu sinni á dag með inntöku.
English: Patients in clinical trials initially treated with entecavir 0.5 mg (nucleoside-naive) or 1.0 mg (lamivudine-refractory) and with an on-therapy PCR HBV DNA measurement at or after Week 24 were monitored for resistance.
Icelandic: Sjúklingar í klínísku rannsóknunum fengu 0,5 mg af entecavír sem upphafsskammt (sjúklingar sem höfðu ekki fengið núkléosíð áður) eða 1,0 mg (sjúklingar sem svara ekki lamivúdínmeðferð) og meðan á meðferðinni stóð var HBV DNA greint með PCR í eða eftir viku 24 með tilliti til ónæmis.
English: Relative to the adverse reactions noted in section Tabulated list of adverse reactions, one additional adverse reaction [decrease in blood bicarbonate (2%)] was observed in entecavir-treated patients through week 48.
Icelandic: Varðandi aukaverkanir sem koma fram í töflu um aukaverkanir kom ein aukaverkun til viðbótar [lækkun bíkarbónats í blóði (2%)] í ljós eftir viku 48 hjá sjúklingum sem fengu entecavír.
English: Excipient with known effect:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 1 mg entecavir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 1 mg af entecavíri.
English: Resistance and specific precaution for lamivudine-refractory patients
Icelandic: Ónæmi og sérstakar varúðarráðstafanir hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð
English: 0.05 mg once daily* OR 0.5 mg every 5-7 days
Icelandic: 0,05 mg einu sinni á dag* EÐA 0,5 mg á 5-7 daga fresti
English: Relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Icelandic: Miðað við villigerð HBV, sýna LVDr veirur sem innihalda rtM204V og rtL180M skiptihópa í bakritum 8-falt minna næmi fyrir entecavíri.
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
Icelandic: Hjá þeim 77 sjúklingum sem héldu entecavírmeðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 40% sjúklinga HBV DNA < 300 eintök/ml með PCR og hjá 81% var ALT innan eðlilegra marka (≤ 1 x eðlileg efri mörk) eftir seinasta skammt.
English: Diameter: approximately 8.8 mm.
Icelandic: Þvermál: u.þ.b. 8,8 mm.
English: Among entecavir-treated patients ontreatment exacerbations had a median time of onset of 4-5 weeks.
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn fór versnandi meðan á meðferð með entecavír stóð var tíminn þar til sjúkdómurinn fór að versna 4-5 vikur (miðgildi).
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (see section 2, “Entacavir Mylan contains lactose”), magnesium stearate
Icelandic: örkristallaður sellulósi, crospovidón, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2, „Entecavir Mylan inniheldur laktósa“), magnesíumsterat Töfluhúð: títantvíoxíð (E171), hýprómellósi, makrógól 400, pólýsorbat 80
English: See leaflet for further information 4.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
English: Entecavir Mylan should be taken orally.
Icelandic: Entecavir Mylan er ætlað til inntöku.
English: Each film-coated tablet contains entecavir monohydrate equivalent to 0.5 mg entecavir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur entecavír einhýdrat sem jafngildir 0,5 mg af entecavíri.
English: DNA <8 log10 IU/mL Baseline HBV DNA ≥8 log10 IU/mL
Icelandic: Upphafsgildi HBV DNA <8 log10 a.e./ml Upphafsgildi HBV DNA ≥8 log10 a.e./ml a NC=F (luku ekki meðferð = meðferðarbrestur)
English: Common (at least 1 in 100 patients): headache, insomnia (inability to sleep), fatigue (extreme tiredness), dizziness, somnolence (sleepiness), vomiting, diarrhoea, nausea, dyspepsia (indigestion), and increased blood levels of liver enzymes.
Icelandic: höfuðverkur, svefnleysi, óvenjumikil þreyta, sundl, svefnhöfgi, uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir og aukin lifrarensím í blóði.
English: Exacerbations during treatment
Icelandic: Versnun meðan á meðferð stendur
English: At end of dosing, among patients who continued treatment beyond 52 weeks (median of 96 weeks), 81% of 243 entecavir-treated and 39% of 164 lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR while ALT normalisation (≤1 times ULN) occurred in 79% of entecavirtreated and 68% of lamivudine-treated patients.
Icelandic: Eftir seinasta skammt hjá þeim sjúklingum sem héldu meðferð áfram lengur en í 52 vikur (miðgildi 96 vikur) höfðu 81% af þeim 243 sem fengu entecavír og 39% af þeim 164 sem fengu lamivúdín, HBV DNA <300 eintök/ml með PCR á meðan ALT var innan eðlilegra marka (≤1 x eðlileg efri mörk) hjá 79% af þeim sem fengu entecavír og hjá 68% af þeim sem fengu lamivúdín.
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c ALT normalisation (≤1 times ULN) HBeAg Seroconversion
Icelandic: Minnkun á veirufjölda (log10 eintök/ml)c HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c ALT orðið eðlilegt á ný (≤efri mörk eðlilegra gilda)
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Icelandic: Sjúklingar með galaktósaóþol, laktasaskort eða vanfrásog glúkósa og galaktósa, sem eru mjög sjaldgæfir arfgengir kvillar, skulu ekki nota lyfið.
English: Entecavir exposure among nucleoside naïve subjects receiving once daily doses of entecavir 0.015 mg/kg up to a maximum dose of 0.5 mg was similar to the exposure achieved in adults receiving once daily doses of 0.5 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir entecavíri hjá þeim sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og fengu einn 0,015 mg/kg skammt á dag, að hámarki 0,5 mg, var svipuð og útsetning hjá fullorðnum sem fengu einn 0,5 mg á dag.
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum sem fengu entecavír og höfðu ekki fengið núkleósíð áður fór sjúkdómurinn að versna 23-24 vikum (miðgildi) eftir að meðferð var hætt og yfirleitt var um HBeAg neikvæða sjúklinga að ræða (sjá kafla 4.8).
English: Entecavir is predominantly eliminated by the kidney with urinary recovery of unchanged drug at steady-state of about 75% of the dose.
Icelandic: Entecavír skilst aðallega út um nýru og óbreytt lyf í þvagi við stöðuga þéttni er u.þ.b. 75% af skammtinum.
English: The population pharmacokinetic analysis did not identify race as significantly influencing entecavir pharmacokinetics.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum reyndist kynþáttur ekki hafa marktæk áhrif á lyfjahvörf entecavírs.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV. Breast-feeding
Icelandic: Því þarf á viðeigandi hátt að koma í veg fyrir að nýburinn smitist af HBV.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Mylan S.A.S.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Mylan S.A.S.
English: It has not been demonstrated that entecavir is safe to use during pregnancy.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi entecavírs á meðgöngu.
English: Albumin (≥1 X LLN)b
Icelandic: Albúmíns (≥1 x neðri mörk eðlilegra gilda)b
English: Paediatric patients with body weight of at least 32.6 kg, should be administered a daily dose of one 0.5 mg tablet with or without food.
Icelandic: 32,6 kg eiga að fá sólarhringsskammt sem er ein 0,5 mg tafla, með eða án matar.
English: common: headache, dizziness, somnolence
Icelandic: Algengar: höfuðverkur, sundl, svefnhöfgi
English: • In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Icelandic: ● HBeAg neikvæð börn á að meðhöndla þar til HBs mótefni koma fram eða ef vísbendingar eru um að meðferðin skili ekki árangri.
English: The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to <18 years of age with compensated liver disease.
Icelandic: Lyfjahvörf entecavírs við jafnvægi voru metin (rannsókn 028) hjá 24 börnum sem höfðu ekki fengið núkleósíð áður og 19 HBeAg-jákvæðum börnum 2 til <18 ára með reynslu af lamivúdín meðferð með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur.
English: Through Week 240, 3 of the 10 patients experienced virologic breakthrough (≥1 log10 increase above nadir).
Icelandic: 240 varð veirugegnumbrot (≥ 1 log10 aukning miðað við lágmarksgildi) hjá 3 af 10 sjúklingum.
English: When starting therapy in patients with a documented history of lamivudineresistant HBV, combination use of entecavir plus a second antiviral agent (which does not share crossresistance with either lamivudine or entecavir) should be considered in preference to entecavir monotherapy.
Icelandic: Þegar meðferð er hafin hjá sjúklingum með lamivúdín ónæma HBV sýkingu þarf að hugleiða entecavír í samsettri meðferð með öðru veiruhamlandi lyfi (sem hefur hvorki krossónæmi við lamivúdín né entecavír), frekar en einlyfjameðferð með entecavíri.
English: Year 1 Year 2 Year 3a Year 4 a Year 5a
Icelandic: 2 Ár 3a
English: An oral solution should be used for patients with body weight less than 32.6 kg.
Icelandic: Mælt er með mixtúru fyrir sjúklinga sem eru 10 kg til 32,5 kg.
English: Amylase levels >3 times baseline occurred in 2% of patients, lipase levels >3 times baseline in 18% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Icelandic: Amýlasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga, lípasagildi >3-falt upphafsgildi hjá 18% og hjá <1% voru blóðflögur <50.000/mm3.
English: There is limited experience of entecavir overdose reported in patients.
Icelandic: Hjá sjúklingum er takmörkuð reynsla er af ofskömmtun entecavírs.
English: Bilirubin (≤1 X ULN)b
Icelandic: Bílirúbíns (≤1 x efri mörk eðlilegra gilda)b
English: Among lamivudine-refractory patients with baseline HBV DNA <107 log10 copies/ml, 64% (9/14)
Icelandic: Á meðal sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð og höfðu upphafsgildi HBV DNA ≤ 107 log10 eintök/ml voru 64% (9/14) með HBV DNA <300 eintök/ml í viku
English: f Denominator is patients with abnormal values at baseline.
Icelandic: f Nefnari er fjöldi sjúklinga með óeðlileg upphafsgildi.
English: Human immunodeficiency virus (HIV)/HBV co-infected patients not receiving concomitant antiretroviral therapy
Icelandic: Sjúklingar sem eru með HIV (human immunodeficiency virus) og HBV sýkingu og fá ekki andretróveirumeðferð
English: HBeAg negative (study 027): treatment with entecavir up to 96 weeks (n = 325) resulted in cumulative response rates of 94% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 89% for ALT normalisation versus 77% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 84% for ALT normalisation for lamivudine-treated patients (n = 313).
Icelandic: HBeAg neikvæðir (rannsókn 027): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 325) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni, sem var 94% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR og 89% voru með ALT innan eðlilegra marka, miðað við 77% með HBV DNA <300 eintök/ml með PCR og 84% voru með ALT innan eðlilegra marka hjá sjúklingum sem fengu lamivúdín (n = 313).
English: In a small percentage of lamivudine-refractory patients, ETVr substitutions at residues rtT184, rtS202 or rtM250 were present at baseline.
Icelandic: Lítið brot sjúklinga sem svara ekki lamivúdínmeðferð sýndi ETVr punktbreytingar við leif rtT184, rtS202 eða rtM250 við upphaf meðferðar.
English: Year 4 a Year 5 a
Icelandic: Ár 5a
English: Entecavir Mylan contains lactose
Icelandic: Entecavir Mylan inniheldur mjólkursykur
English: Entecavir-TP is a weak inhibitor of cellular DNA polymerases α, β, and δ with Ki values of 18 to 40 µM.
Icelandic: Ki fyrir HBV DNA pólýmerasa er 0,0012 μM. Entecavír þrífosfat er veikur hemill DNA pólýmerasanna α, β og δ í frumunni, með Ki gildi 18 til 40 μM.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Entecavir Mylan if you have ever had problems with your kidneys, tell your doctor.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Entecavir Mylan er notað.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Icelandic: Þar sem entecavír skilst aðallega út um nýru (sjá kafla 5.2), geta lyf sem draga úr nýrnastarfsemi eða keppa um virka píplaseytingu og eru gefin samtímis aukið þéttni annars hvors lyfsins.
English: HBeAg positive (study 022): treatment with entecavir for up to 96 weeks (n = 354) resulted in cumulative response rates of 80% for HBV DNA <300 copies/ml by PCR, 87% for ALT normalisation, 31% for HBeAg seroconversion and 2% for HBsAg seroconversion (5% for HBsAg loss).
Icelandic: HBeAg jákvæðir (rannsókn 022): meðferð með entecavíri í allt að 96 vikur (n = 354) leiddi til uppsafnaðrar svörunartíðni sem var 80% fyrir HBV DNA <300 eintök/ml með PCR, 87% fyrir ALT innan eðlilegra marka, 31% fyrir HBeAg mótefnasvörun og 2% fyrir HBsAg mótefnasvörun (5% fyrir fjarveru HbsAg).
English: b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) d Defined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Icelandic: aukaverkana, meðferð ekki fylgt/sinnti ekki eftirfylgni, er talið sem meðferðarbrestur (t.d. HBV DNA ≥ 300 eintök/ml) c NC=M (luku ekki meðferð=vantar) d skilgreint sem lækkun eða engin breyting frá upphafsgildi CTP stigunar.
English: There was no apparent difference in the safety profile of entecavir with respect to gender (≈ 25% women in the clinical trials) or age (≈ 5% of patients >65 years of age).
Icelandic: Enginn sýnilegur munur var á öryggi entecavírs með tilliti til kyns (í klínísku rannsóknunum voru u.þ.b. 25% konur) eða aldurs (u.þ.b.
English: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients as serum HBV DNA levels decline (see section 4.8).
Icelandic: Við upphaf veiruhemjandi meðferðar getur ALT í sermi aukist hjá sumum sjúklingum um leið og HBV DNA lækkar (sjá kafla 4.8).
English: Do not stop Entecavir Mylan without your doctor's advice Some people get very serious hepatitis symptoms when they stop taking entecavir.
Icelandic: Entecavir Mylan nema samkvæmt ráðleggingum læknisins Þegar töku entecavírs er hætt geta mjög alvarleg einkenni lifrarbólgu komið fram.
English: Patients treated with entecavir have reported the following side effects:
Icelandic: Sjúklingar sem fengu entecavír greindu frá eftirfarandi aukaverkunum:
English: Entecavir Mylan can be used in people whose liver is damaged but still functions properly (compensated liver disease) and in people whose liver is damaged and does not function properly (decompensated liver disease).
Icelandic: Entecavir Mylan má nota hjá sjúklingum sem eru með lifrarsjúkdóm en lifrin starfar samt eðlilega og hjá sjúklingum með lifrarsjúkdóm og skerta lifrarstarfsemi (vantempraðan lifrarsjúkdóm).
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets
Icelandic: Entecavir Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Entecavir Mylan 1 mg filmuhúðaðar töflur
English: Viral load reduction (log10 copies/ml)c HBV DNA undetectable (<300 copies/ml by PCR)c
Icelandic: HBV DNA ógreinanlegt (<300 eintök/ml skv. PCR)c
English: Therefore CYP450 mediated drug interactions are unlikely to occur with entecavir.
Icelandic: Því er ólíklegt að milliverkanir eigi sér stað milli entecavírs og lyfja sem CYP450 hefur áhrif á. Börn
English: Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Icelandic: Verkun entecavírs hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem eru samtímis með HIV og HBV smit og eru ekki á virkri HIV meðferð.
English: * for doses <0.5 mg entecavir oral solution is recommended ** on haemodialysis days, administer entecavir after haemodialysis.
Icelandic: * fyrir skammta <0,5 mg er mælt með entecavír mixtúru ** entecavír er gefið eftir blóðskilun, þá daga sem blóðskilun er.
English: Patients with decompensated liver disease
Icelandic: Sjúklingar með lifrarbólgu
English: • In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Icelandic: 12 mánuði eftir ógreinanlegt HBV DNA og þar til HBeAg mótefni koma fram (HBeAg tap og anti-HBe greinist í tveimur blóðprófum í röð með a.m.k 3 - 6 mánaða millibili) eða þar til HBs mótefni koma fram eða þar til meðferðin skilar ekki árangri.
English: Albumin levels <2.5 g/dl occurred in <1% of patients, amylase levels >3 times baseline in 2%, lipase levels >3 times baseline in 11% and platelets <50,000/mm3 in <1%.
Icelandic: Hjá <1% sjúklinga voru albúmíngildi <2,5 g/dl, hjá 2% voru amýlasagildi >3-falt upphafsgildi, hjá 11% voru lípasagildi >3-falt upphafsgildi og hjá <1% voru blóðflögur <50.000/mm3.
English: HBV DNA <50 IU/mL and HBeAg seroconversiona HBV DNA <50 IU/mLa HBeAg seroconversiona ALT normalisationa HBV DNA <50 IU/mLa
Icelandic: HBV DNA <50 a.e./ml og HBeAg sermisvending
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (>10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Icelandic: Hátt Knodell bólgudreps (necroinflammatory) skor í upphafi (>10) tengdist meiri vefjafræðilegum bata hjá sjúklingum, sem ekki höfðu fengið núkleósíð áður.
English: Entecavir Mylan 0.5 mg film-coated tablets Entecavir Mylan 1 mg film-coated tablets entecavir
Icelandic: Entecavir Mylan 0,5 mg filmuhúðaðar töflur Entecavir Mylan 1 mg filmuhúðaðar töflur entecavír
English: In studies with lamivudine-refractory patients, on treatment ALT elevations >10 times ULN and >2 times baseline occurred in 2% of entecavir treated patients vs 11% of lamivudine treated patients.
Icelandic: Í rannsókn á sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð kom hækkun á ALT fram meðan á meðferð stóð sem var >10-föld eðlileg efri mörk og >2-falt upphafsgildi hjá 2% sjúklinga sem fengu entecavír á móti 11% sjúklinga sem fengu lamivúdín.
English: Adefovir Dipivoxil 10 mg once daily n
Icelandic: Adefóvír dípívoxíl 10 mg einu sinni á dag n
English: In clinical studies with lamivudine-refractory patients, 4% had ALT elevations >3 times baseline, and <1% had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem svara ekki lamivúdínmeðferð voru 4% með hækkað ALT >3-falt upphafsgildi og <1% var með ALT hækkað >2-falt upphafsgildi með heildarbilirúbíni >2-föld eðlileg efri mörk og >2-falt upphafsgildi.
English: Laboratory test abnormalities: through week 48 among entecavir-treated patients with decompensated liver disease, none had ALT elevations both >10 times ULN and >2 times baseline, and 1% of patients had ALT elevations >2 times baseline together with total bilirubin >2 times ULN and >2 times baseline.
Icelandic: 48 var enginn af þeim sjúklingum sem voru með vantempraðan lifrarsjúkdóm og fengu entecavír með hækkað ALT þ.e. bæði >10-föld eðlileg efri mörk og >2-falt upphafsgildi og 1% sjúklinganna var með ALT hækkun >2-falt upphafsgildi ásamt heildarbilirúbín >2-föld eðlileg efri mörk og >2-falt upphafsgildi.
English: The benefits of long-term virologic suppression with continued therapy must be weighed against the risk of prolonged treatment, including the emergence of resistant hepatitis B virus.
Icelandic: Vega þarf og meta ávinning langtíma veirubælingar við áframhaldandi meðferð á móti áhættu af framlengdri meðferð, þ.m.t. ónæmi lifrarbólgu B veiru.
English: achieved HBV DNA <300 copies/ml at Week 48.
Icelandic: 96 eða HBV DNA≥50 a.e./ml mælt eftir viku 48 eða viku
English: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Icelandic: Greint hefur verið frá mjólkursýrublóðsýringu (þegar ekki er um vefildisskort að ræða), stundum lífshættulegri, venjulega samfara alvarlegri lifrarstækkun og fituíferð í tengslum við notkun á núkleósíð hliðstæðum.
English: There are no adequate data from the use of entecavir in pregnant women.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi rannsóknaniðurstöður um notkun entecavírs á meðgöngu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS UNIT DOSE BLISTER
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM STAKSKAMMTAÞYNNA