FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: PTH kontsentratsiooni langus oli seotud luu ainevahetuse markerite kontsentratsiooni mitteolulise langusega (luuspetsiifiline alkaalne fosfataas, N-telopeptiid, luukoe uuenemine ja luufibroos).
Latvian: PTH samazināšanās bija saistīta ar nenozīmīgu kaulu metabolisma raksturlielumu samazināšanos (kaulu specifiskā sārmainā fosfatāze, N-telopeptīds, kaulu pildījums un kaulu fibroze).
Estonian: • HIV infektsiooni ja AIDS-i ravimid (ritonavir).
Latvian: • zāles, ko lieto HIV infekcijas un AIDS ārstēšanā (ritonaviru).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui 1 Parareg'i võtval inimesel 1000-st):
Latvian: Retākas blakusparādības (novērotas vairāk nekā 1 no 1000 cilvēkiem, kas lieto Parareg):
Estonian: Iga pudel sisaldab 30 tabletti.
Latvian: Katrā pudelē ir 30 tabletes.
Estonian: Kuna tsinakaltseet langetab seerumi kaltsiumisisaldust, peab hoolega jälgima, et patsientidel ei tekiks hüpokaltseemiat (vt lõik 4.2).
Latvian: Tā kā cinakalcets pazemina kalcija līmeni serumā, pacients rūpīgi jānovēro, vai neparādās hipokalcēmija (skatīt apakšpunktu 4.2).
Estonian: Tsinakaltseedi mõju puudumine R- ja S-varfariini farmakokineetikale ning auto-induktsiooni puudumine korduvmanustamisel patsientidele näitab, et tsinakaltseet ei indutseeri inimesel CYP3A4, CYP1A2 ja CYP2C9.
Latvian: Tas, ka cinakalcets neietekmē R- un S-varfarīna farmakokinētiku un nenotiek autoindukcija pēc atkārtotām devām, norāda, ka cinakalcets nav CYP3A4, CYP1A2 vai CYP2C9 induktors cilvēkiem.
Estonian: Pärast Parareg'i suukaudset manustamist saavutatakse tsinakaltseedi maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 2…6 tunniga.
Latvian: Parareg lietojot iekšķīgi, cinakalceta maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta aptuveni 2-6 stundās.
Estonian: Desipramiin: tsinakaltseet, manustatuna 90 mg üks kord päevas samaaegselt 50 mg desipramiiniga, tritsüklilise antidepressandiga, mis metaboliseerub peamiselt CYP2D6 vahendusel, suurendas väljendunud CYP2D6 metabolismiga isikutel desipramiini saadavust 3,6 korda (90% usaldusvahemik
Latvian: Dezipramīns: lietojot 90 mg cinakalceta vienreiz dienā vienlaikus ar 50 mg dezipramīna, tricikliskā antidepresanta, kas metabolizējas galvenokārt CYP2D6 ietekmē, ievērojami palielinājās dezipramīna ekspozīcija: 3,6 reizes (90 % CI 3.0, 4.4) cilvēkiem ar intensīvu CYP2D6 metabolismu.
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidel langes seerumi keskmine kaltsiumisisaldus tasemelt 14,1 mg/dl (3,5 mmol/l) tasemele 12,4 mg/dl (3,1 mmol/l), primaarse HPT-ga patsientidel langes seerumi kaltsiumisisaldus tasemelt 12,7 mg/dl (3,2 mmol/l) tasemele 10,4 mg/dl (2,6 mmol/l).
Latvian: Slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu vidēji kalcija līmenis serumā samazinājās no 14,1 mg/dl līdz 12,4 mg/dl (3,5 mmol/l līdz 3,1 mmol/l), kamēr pacientiem ar primāru HTP kalcija līmenis serumā samazinājās no 12,7 mg/dl līdz 10,4 mg/dl (3,2 mmol/l līdz 2,6 mmol/l).
Estonian: Kõrvalkilpnäärme kartsinoom ja primaarne hüperparatüroidism
Latvian: Epitēlijķermenīšu karcinoma un primārs hiperparatireoidisms
Estonian: 6…12 kuuliste uuringute ühendatud andmetel oli Kaplan-Meyeri hinnang luumurru tekke ja paratüreoidektoomia kohta tsinakaltseedi rühmas oluliselt madalam kui kontrollrühmas.
Latvian: 6 un 12 mēnešu klīnisko pētījumu kopējie dati pēc Kaplana-Meijera kaulu lūzuma un paratireoīdektomijas metodes vērtējuma bija nozīmīgi zemāki cinakalceta grupā, salīdzinot ar kontrolgrupu.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti või apteekriga.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, prasiet padomu ārstam vai farmaceitam.
Estonian: Pantoprasool: koosmanustamine pantoprasooliga (80 mg üks kord päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Latvian: Pantoprazols: pantoprazola vienlaikus lietošana (80 mg vienu reizi dienā) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres primaarse hüperparatüroidismiga patsientidel, kellel püsib kõrge kaltsiumisisaldus kõrvalkilpnäärme kirurgilise eemaldamise järgselt või näärme eemaldamine ei ole võimalik..
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar primāru hiperparatireoidismu, kuriem joprojām saglabājas augsts kalcija līmenis pēc epitēlijķermenīšu izņemšanas vai gadījumā kad to izņemšana nav iespējama.
Estonian: Krambioht on suurem inimestel, kellel on varem krampe esinenud.
Latvian: Krampju risks ir lielāks ja tādas lēkmes Jums ir bijušas jau agrāk;
Estonian: Parareg'i kliinilistes uuringutes mõõdeti PTH taset manustamisintervalli lõpus.
Latvian: PTH līmeni Parareg klīniskos pētījumos mērīja dozēšanas intervāla beigās.
Estonian: • söögiisu kadu (anoreksia),
Latvian: • nekontrolējams apetītes zudums (anoreksija),
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: anoreksia
Latvian: Metabolisma un barošanās traucējumi Bieži: anoreksija
Estonian: • naha ja seeninfektsioonide ravimid (ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool);
Latvian: • zāles, ko lieto ādas un sēnīšu infekciju ārstēšanā (ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu);
Estonian: (Laktoosmonohüdraat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), glütserooltriatsetaat, FD&C sinine (E132), kollane raudoksiid (E172)
Latvian: (Laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), glicerīna triacetāts, FD&C zilais (E132), dzelzs oksīds dzeltenais (E172)
Estonian: Üleannustamise korral peab patsiente jälgima hüpokaltseemia nähtude ja sümptoomide tekke suhtes ning ravi peab olema sümptomaatiline ja toetav.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jākontrolē, vai nav hipokalcēmijas pazīmes un simptomi, un jānodrošina simptomātiska un balstterapija.
Estonian: • kõhulahtisus, • allergilised reaktsioonid.
Latvian: • alerģiskas reakcijas (paaugstinātu jutība).
Estonian: See ravim ei vaja eritingimusi säilitamisel.
Latvian: Nav nepieciešami īpaši apstākļi šo zāļu uzglabāšanai.
Estonian: Kaltsiumkarbonaat: koosmanustamine kaltsiumkarbonaadiga (ühekordne annus 1500 mg) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Latvian: Kalcija karbonāts: kalcija karbonāta vienlaikus lietošana (vienreizēja 1500 mg deva) nemainīja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub mitmete ensüümide vahendusel, peamisteks on CYP3A4 ja CYP1A2 (CYP1A2 osalus on kliiniliselt kirjeldamata).
Latvian: Cinakalcetu metabolizē vairāki enzīmi, galvenokārt CYP3A4 un CYP1A2 (CYP1A2 nozīme metabolismā nav raksturota klīniski).
Estonian: Pärast imendumist väheneb tsinakaltseedi kontsentratsioon bifaasiliselt esmase poolväärtusaajaga ligikaudu 6 tundi ja lõpliku poolväärtusajaga 30…40 tundi.
Latvian: Pēc absorbcijas cinakalceta koncentrācija samazinās divfāziski, ar sākotnējo eliminācijas pusperiodu aptuveni 6 stundas un terminālo eliminācijas pusperiodu 30-40 stundas.
Estonian: Suitsetajatel võib vereplasma tsinaakaltseedi-sisaldus olla madalam CYP1A2 vahendusel toimuva metabolismi induktsiooni tõttu.
Latvian: Cinakalceta līmenis plazmā var būt zemāks smēķētājiem sakarā ar CYP1A2 mediētā metabolisma indukciju.
Estonian: Maksapuudulikkus: kerge maksakahjustus ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat märkimisväärselt.
Latvian: Aknu mazspēja: viegli aknu funkcijas traucējumi sevišķi neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: Info tsinakaltseedi farmakokineetilise/farmakodünaamilise profiili kohta on esitatud lõigus 5.1.
Latvian: Informācija par cinakalceta PK/PD (farmakokinētikas/farmakodinamikas) profilu sniegta apakšpunktā
Estonian: Inimese annust 180 mg/päevas 4 korda ületanud annused ei mõjutanud emas- ega isasloomade viljakust (360 mg päevast annust saava väikese patsientide populatsiooni puhul on ohutuspiiriks ligikaudu pool ülaltoodust).
Latvian: Deva, kas 4 reizes pārsniedza maksimālo cilvēkam rekomendēto dienas devu 180 mg, neietekmēja mātīšu un tēviņu fertilitāti (drošības intervāls nelielai pacientu daļai, kas saņēma maksimālo klīnisko dienas devu 360 mg, varētu būt apmēram puse no iepriekš minētās).
Estonian: Pärast säilitusannuse saavutamist peab seerumi kaltsiumisisaldust mõõtma umbes üks kord kuus.
Latvian: Līdzko balstdeva ir noskaidrota, kalcija līmeni serumā jānosaka apmēram reizi mēnesī.
Estonian: Teie arst räägib teiega, kui peate katkestama rinnaga toitmise või ravi Parareg'iga.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vai Jums vajadzētu pārtraukt bērna zīdīšanu vai ārstēšanu ar Parareg.
Estonian: Teadaolevalt tekib närilistel katarrakt hüpokaltseemia tagajärjel.
Latvian: Ir zināms, ka katarakta parādās grauzējiem hipokalcēmijas rezultātā.
Estonian: Parareg'i võib kasutada osana raviskeemist, millesse võivad asjakohaselt (vt lõik 5.1) kuuluda fosfaate siduvad preparaadid ja/või vitamiin D steroolid.
Latvian: Parareg var lietot kā terapeitiska režīma sastāvdaļu, kurā ietilpst fosfātu saistītāji un/vai D vitamīna steroli, kā lietderīgi (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Kuna annuse tiitrimine on individuaalne, ei ole patsiendi soost tulenev annuse muutmine vajalik.
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, nav nepieciešama papildus devas piemērošana atkarā no dzimuma.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse langedes alla normväärtuse peab rakendama asjakohaseid meetmeid (vt 4.4).
Latvian: Ja kalcija līmenis samazinās zem normas, jāveic atbilstoši pasākumi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid iiveldus, mis esines 31% Parareg'iga ravitud patsientidest ja 19% platseeboravi saanutest, ning oksendamine, mis esines vastavalt 27% ja 15%.
Latvian: Visbiežāk ir ziņots par sliktu dūšu, kas bija 31% ar Parareg ārstēto un 19% placebo grupā un vemšanu, kas bija 27% ar Parareg ārstēto un 15% placebo grupā.
Estonian: Ärge kasutage Parareg'i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil.
Latvian: Nelietot Parareg pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pudeles.
Estonian: Parareg'i koosmanustamisel tugevatoimeliste CYP3A4 ja/või CYP1A2 inhibiitorite või indutseerijatega peab olema ettevaatlik.
Latvian: Jāievēro piesardzība, ja Parareg lieto vienlaikus ar CYP3A4 un/vai CYP1A2 stipriem inhibitoriem vai induktoriem.
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg üks kord päevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg vienreiz dienā.
Estonian: Võtmeuuringus manustati tsinakaltseeti 46 patsiendile (29 patsienti kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga ja 17 primaarse HPT-ga (ravivaste puudumine või paratüroidektoomia vastunäidustatud)) 3 aasta jooksul (keskmiselt 328 päeva kõrvalkilpnäärme kartsinoomiga patsientidele ja keskmiselt 347 päeva primaarse HPT-ga patsientidele ).
Latvian: Galvenajā pētījumā 46 pacienti (29 ar epitēlijķermenīšu karcinomu un 17 ar primāru HPT, kuriem neizdevāsparatireoīdektomija vai tā bija kontrindicēta), saņēma cinakalcetu līdz 3 gadus ilgi (vidēji 328 dienas slimniekiem ar epitēlijķermenīšu karcinomu un vidēji 347 dienas pacientiem ar primāru HPT).
Estonian: Kõrvaltoimest sundisid ravi katkestama peamiselt iiveldus (1% platseebo, 5% tsinakaltseet) ja oksendamine (<1% platseebo, 4%tsinakaltseet).
Latvian: Blakusparādību dēļ terapiju pārtraukt nācās galvenokārt sakarā ar sliktu dūšu (1% placebo; 5% cinakalcetam) un vemšanu (< 1% placebo; 4% cinakalcetam).
Estonian: • kõrge kaltsiumisisalduse (hüperkaltseemia) vähendamiseks veres kõrvalkilpnäärme vähi korral.
Latvian: • samazinātu augsto kalcija līmeni asinīs (hiperkalcēmija) slimniekiem ar epitēlijķermenīšu vēzi;
Estonian: Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt: ülitundlikkusreaktsioonid
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Retāk: paaugstinātas jutības reakcijas
Estonian: Midasolaam: tsinakaltseedi (90 mg) koosmanustamine suukaudse midasolaamiga (2 mg), mis on CYP3A4 ja CYP3A5 substraadiks, ei mõjuta midasolaami farmakokineetikat.
Latvian: Midazolāms: Cinekalceta (90 mg) lietošana vienlaicīgi ar CYP3A4 un CYP3A5 substrātu midazolāmu (2 mg) iekšķīgai lietošanai neietekmēja midazolāma farmakokinētiku.
Estonian: Eelželatiniseeritud maisitärklis Mikrokristalne tselluloos Povidoon
Latvian: Preželatinizēta kukurūzas ciete Mikrokristāliskā celuloze Povidons
Estonian: Tsinakaltseet ei ole näidustatud dialüüsravi mittesaavatele KNH patsientidele.
Latvian: Cinakalcets nav paredzēts HNS pacientiem, kam neveic dialīzes.
Estonian: CYP1A2 inhibiitorite (nt fluvoksamiin, tsiprofloksatsiin) mõju tsinakaltseedi kontsentratsioonile vereplasmas ei ole uuritud.
Latvian: Nav zināma CYP1A2 stipru inhibitoru (piemēram, fluvoksamīns, ciprofloksacīns) ietekme uz cinakalceta līmeni plazmā.
Estonian: Kuna annuse tiitrimine ohutus- ja efektiivsusparameetrite põhjal on individuaalne, ei ole annuse muutmine maksakahjustuse korral vajalik (vt 4.2 ja 4.4).
Latvian: Tā kā devas tiek titrētas katram individuāli, balstoties uz drošības un efektivitātes parametriem, nav nepieciešama papildus devas piemērošana slimniekiem ar aknu funkcijas pavājināšanos (skatīt apakšpunktus 4.2 un 4.4).
Estonian: Nimetatud uuringutes täheldati krampe 1,4% Parareg'iga ravitud patsientidest ja 0,4% platseeboravi saanud patsientidest.
Latvian: Šajos pētījumos ar Parareg ārstēto grupā krampjus novēroja 1,4%, bet placebo grupā - 0,4%.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED BLISTERI KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS TABLEŠU BLISTERIEM
Estonian: Koosmanustamine CYP3A4 tugeva inhibiitori ketokonasooliga 200 mg kaks korda päevas on põhjustanud tsinakaltseedi kontsentratsiooni 2-kordset suurenemist.
Latvian: Ketokonazola, kas ir stiprs CYP3A4 inhibitors, vienlaikus lietošana pa 200 mg divreiz dienā paaugstināja cinakalceta līmeni apmēram 2 reizes.
Estonian: Ensüüm P450 2D6 (CYP2D6) abil metaboliseeruvad ravimid.
Latvian: Zāles, ko metabolizē P450 2D6 enzīms (CYP2D6): cinakalcets ir stiprs CYP2D6 inhibitors.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest kahjustatud südametalitlusega patsientidel, mille põhjuslikku seost tsinakaltseediga ei saa täielikult välistada ja mille teket võib vahendada seerumi kaltsiumisisalduse langus.
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuros cēloņsakarība ar cinakalcetu nevar tikt pilnībā izslēgta un var būt pastarpināta ar kalcija līmeņa pazemināšanos serumā.
Estonian: Karpi pakitud kõrgtihedast polüetüleenist (High Density Polyethylene, HDPE) polüesterkeermega pudel koos niiskustimava toosiga ning lapseturvalise polüpropüleenist korgiga, millel on isoleertihend.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar desikantu kārbā un poliestera gredzenu, ar polipropilēna vāciņu, ko nevar atvērt bērni, ar indukcijas aizslēgu, iepakots kartona kārbā.
Estonian: Kolmes kliinilises uuringus osalenud kroonilise neeruhaigusega (KNH) dialüüsravil olevatest patsientidest oli nii Parareg'i kui platseeborühmas 5 protsendil esinenud krambihooge enne uuringusse kaasamist.
Latvian: Trīs klīniskos pētījumos ar hroniskas nieru slimības (HNS) slimniekiem ar hemodialīzi 5% slimnieku gan Parareg, gan placebo grupā anamnēzē ir bijuši krampji jau sākotnēji.
Estonian: Tsinakaltseet eritub lakteerivate rottide piima kõrge piima/vereplasma suhtega.
Latvian: Cinakalcets izdalās žurku pienā, un ir liels piens/plazma koeficients.
Estonian: Kuna mõõduka kuni raskekujulise maksakahjustusega (Child-Pugh klassifikatsioon) patsientide vereplasma tsinakaltseedi-sisaldus võib olla 2…4 korda kõrgem, peab arst neid patsiente Parareg'iga ravimisel hoolega jälgima (vt 4.2 ja 5.2).
Latvian: Slimniekiem ar mēreni vai stipri samazinātu aknu funkciju (pēc Child-Pugh klasifikācijas) cinakalceta līmenis plazmā var būt augstāks 2-4 reizes, tāpēc terapijas laikā ar Parareg ārstam rūpīgi jānovēro pacients (skatīt apakšpunktus 4.2 un 5.2).
Estonian: Varsti pärast manustamist hakkab PTH kontsentratsioon langema, saavutades ligikaudu 2…6 tundi pärast manustamist madalseisu, samaaegselt tsinakaltseedi maksimaalse kontsentratsiooniga Cmax.
Latvian: Drīz pēc devas PTH sāk samazināties un sasniedz viszemāko līmeni apmēram 2-6 stundās pēc devas, atbilstīgi cinakalceta Cmax.
Estonian: Üldine
Latvian: Vispārēja rakstura
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Parareg:
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Parareg, nepieciešama šādos gadījumos
Estonian: Parareg'i manustamist ei või alustada patsientidele, kelle seerumi kaltsiumisisaldus (korrigeerituna albumiinile) on normväärtusest väiksem.
Latvian: Ārstēšanu ar Parareg nedrīkst uzsākt, ja kalcija līmenis (kas koriģēts pret albumīnu) serumā slimniekam ir zemāks par normas apakšējo robežu.
Estonian: Tsinakaltseet metaboliseerub ensüüm CYP3A4 osa abil.
Latvian: Cinakalcetu metabolizē daļēji CYP3A4.
Estonian: Peab lähtuma kehtivatest ravijuhistest.
Latvian: Jāvadās pēc kārtējām ārstēšanas vadlīnijām.
Estonian: Ei ole teada, kas Parareg imendub rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai Parareg izdalās ar mātes pienu.
Estonian: Kui Parareg'iga ravitaval patsiendil alustatakse või lõpetatakse samaaegne ravi selle ensüümi tugevatoimelise inhibiitoriga (nt ketokonasool, itrakonasool, telitromütsiin,vorikonasool, ritonaviir) või indutseerijaga (nt rifampitsiin), võib osutuda vajalikuks Parareg'i annuse muutmine (vt 4.4)
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot Parareg devu, ja pacients, kurš saņem Parareg, uzsāk vai pārtrauc lietot stipru šī enzīma inhibitoru (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, telitromicīnu, vorikonazolu, ritonavīru) vai induktoru (piemēram, rifampicīnu) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Annusvahemikus 30…180 mg üks kord päevas suurenevad tsinakaltseedi AUC ja Cmax peaaegu lineaarselt.
Latvian: Cinakalceta AUC and Cmax palielinās gandrīz lineāri dienas devas 30 - 180 mg diapazonā.
Estonian: Sagedaseimateks kõrvaltoimeteks antud patsiendipopulatsioonis olid iiveldus ja oksendamine.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības šajās populācijās bija slikta dūša un vemšana.
Estonian: Individuaalset annuse tiitrimist vajavate kitsa terapeutilise vahemikuga peamiselt CYP2D6 abil metaboliseeruvate ravimite (nt flekainiid, propafenoon, südamepuudulikkuse raviks manustatav metoprolool, desipramiin, nortriptüliin, klomipramiin) annuse muutmine võib olla vajalik nende samaaegsel manustamisel Parareg'iga (vt lõik 4.4).
Latvian: Var būt nepieciešams piemērot vienlaikus lietoto zāļu devu, ja Parareg ordinē ar zālēm, kuru deva ir individuāli piemērota, kurām ir šaurs terapeitiskās darbības indekss un kas tiek metabolizētas galvenokārt ar CYP2D6 (piemēram, flekainīds, propafenons, metoprolols sirds mazspējas ārstēšanai, dezipramīns, nortriptilīns, klomipramīns) (skatīt apakšpunktu 4.4).
Estonian: Laktoosmonohüdraat.
Latvian: Laktozes monohidrāts
Estonian: Soovitatav algannus täiskasvanutele on 30 mg kaks korda päevas.
Latvian: Ieteicamā sākumdeva pieaugušiem ir 30 mg divreiz dienā.
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (tsiprofloksatsiin).
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (ciprofloksacīnu).
Estonian: Hüpokaltseemia tekkimisel võib seerumi kaltsiumisisalduse tõstmiseks kasutada kaltsiumi sisaldavaid fosfaate siduvaid preparaate, vitamiin D steroole ja/või dialüüsivedeliku kaltsiumisisalduse muutmist.
Latvian: Hipokalcēmijas gadījumā kalcija līmeņa paaugstināšanai serumā var lietot kalciju saturošus fosfāta saistītājus, D vitamīna sterolus un/vai koriģēt kalcija koncentrāciju dialīzes šķīdumā.
Estonian: PTH väärtust tuleb mõõta 1…4 nädalat pärast Parareg'i annuse tiitrimise alustamist.
Latvian: PTH jānovērtē 1 līdz 4 nedēļas pēc terapijas ar Parareg uzsākšanas vai devas piemērošanas.
Estonian: Ei ole teada, kas tsinakaltseet eritub inimese rinnapiima.
Latvian: Nav zināms, vai cinakalcets izdalās ar mātes pienu.
Estonian: • bakteriaalsete infektsioonide ravimid (telitromütsiin, rifampitsiin);
Latvian: • antibiotikas, kuras lieto bakteriālu infekciju ārstēšanā (telitromicīnu, rifampicīnu);
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PUDELI KARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA IEPAKOJUMS PUDELEI
Estonian: Sevelamer: koosmanustamine sevelameriga (2400 mg kolm korda päevas) ei mõjutanud tsinakaltseedi farmakokineetikat.
Latvian: Sevelamērs: sevelamēra vienlaikus lietošana (2400 mg trīsreiz dienā) neietekmēja cinakalceta farmakokinētiku.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 30 mg, 60 mg või 90 mg tsinkaltseeti (vesinikkloriidina)
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 30 mg, 60 mg vai 90 mg cinakalceta (kā hidrohlorīdu).
Estonian: Terminaalse neerupuudulikkusega (ESRD) patsientide seerumi testosteroonisisaldus on tihti allpool normaalset vahemikku.
Latvian: Testosterona līmenis slimniekiem ar nieru slimības beigu stadiju bieži ir pazemināts.
Estonian: Tsinakaltseedi keskmine poolväärtusaeg pikenes mõõduka raskusastmega maksakahjustusega patsientidel 33% ja raskekujulise maksakahjustusega patsientidel 70%.
Latvian: Cinakalceta eliminācijas pusperiods pagarinās par 33% slimniekiem ar mērenu aknu darbības pavājināšanos un par 70%, ja aknu darbība ir stipri pavājināta.
Estonian: Uuringud dialüüsravi mittesaavate KNH ja sekundaarse HPT-ga patsientidega näitasid, et tsinakaltseet langetas PTH taset samal määral, kui dialüüsravi saavatel terminaalse neerupuudulikkusega ja sekundaarse HPT-ga patsientidel.
Latvian: Klīniskie pētījumi ar hroniskas nieru slimības slimniekiem ar sekundāru HPT bez dialīzēm norāda, ka cinakalcets samazināja PTH līmeni līdzīgā mērā kā pacientiem ar nieru slimības beigu stadiju ar sekundāru HPT, kam bija dialīzes.
Estonian: Seedetrakti häired Väga sage: iiveldus, oksendamine Harv: düspepsia, diarröa
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana Retāk: dispepsija, caureja
Estonian: • sekundaarse hüperparatüreoidismi raviks dialüüsravi saavatel neeruhaigusega patsientidel.
Latvian: • ārstētu sekundāro hiperparatireoidismu slimniekiem ar nieru slimību, kuri saņem hemodialīzi;
Estonian: • mikrokristalne tselluloos,
Latvian: • Mikrokristāliskā celuloze
Estonian: Väga vähestel nende patsientide hulgast on täheldatud vererõhu langust (hüpotensiooni).
Latvian: Zems asinsspiediens (hipotensija) arī tika novērots ļoti mazam skaitam šo pacientu.
Estonian: Kui kliiniliselt oluline seerumi kaltsiumisisalduse langus ei ole püsiv, peab kaaluma Parareg'i manustamise lõpetamist (vt 5.1).
Latvian: Kad paveikta Parareg devas titrēšana līdz maksimālai, periodiski monitorē kalciju serumā; ja klīniski nozīmīgu kalcija samazināšanos serumā nevar uzturēt, jādomā par Parareg terapijas pārtraukšanu (skatīt apakšpunktu 5.1).
Estonian: Need võivad olla liiga madala kaltsiumisisalduse (hüpokaltseemia) nähud.
Latvian: Tās var būt pazīmes samazinātam kalcija daudzumam asinīs (hipokalcēmija).
Estonian: Kuidas Parareg välja näeb ja pakendi sisu
Latvian: Parareg ārējais izskats un iepakojums
Estonian: Parareg on saadaval blisterpakendites, mis sisaldavad 30 mg, 60 mg või 90 mg õhukese polümeerikattega tablette.
Latvian: Parareg ir pieejams blisteriepakojumos 30 mg, 60 mg un 90 mg apvalkotās tabletēs.
Estonian: Turustamisjärgse ohutusjärelvalve käigus on teatatud hüpotensiooni ja/või südamepuudulikkuse halvenemise idiosünkraatilistest üksikjuhtudest tsinakaltseediga ravitud kahjustatud südametalitlusega patsientidel
Latvian: Pēcreģistrācijas drošības uzraudzības laikā ziņots par atsevišķiem idiosinkrātiskiem hipotensijas un/vai sirds mazspējas progresēšanas gadījumiem pacientiem ar pavājinātu sirds funkciju, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu.
Estonian: Uuringud on näidanud, et dialüüsravi mittesaavatel patsientidel on tsinakaltseediga ravimisel suurem oht hüpokaltseemia tekkeks(seerumi kaltsiumisisaldus < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), võrreldes dialüüsravi saavate KNH patsientidega, mis võib olla tingitud madalamast kaltsiumi lähtetasemest ja/või neerude jääkfunktsioonist.
Latvian: Klīniskie pētījumi parādīja, ka HNS pacientiem, kam neveica dialīzes un kuri tika ārstēti ar cinakalcetu, bija palielināts hipokalciēmijas risks (kalcija līmenis serumā < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar cinakalcetu un kuriem tika veiktas dialīzes, kas var būt sakarā ar zemāku kalcija līmeni sākotnēji un/vai reziduālas nieru funkcijas esamību.
Estonian: Rottidel täheldati loote kaalu langust annuste korral, mis põhjustasid emasloomal hüpokaltseemiat.
Latvian: Augļu svars bija samazināts žurkām pēc devām, ja mātītēm bija smaga hipokalcēmija.