FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Vienu reizi dienā lietota lesinurada 200 mg efektivitāti kombinācijā ar allopurinolu pētīja 2 daudzcentru, randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos klīniskos pētījumos 812 pieaugušiem pacientiem (11 % no šiem pacientiem bija gados vecāki - ≥ 65 gadus veci) ar hiperurikēmiju un podagru (CLEAR1 un CLEAR2).
Maltese: L-effikaċja ta' lesinurad 200 mg darba kuljum ġiet studjata f'2 studji kliniċi, ikkontrollati bi plaċebo, double-blind, randomizzati, multiċentriċi f'812-il pazjent adult (11% minn dawn il-pazjenti kienu anzjani, li għandhom aktar minn 65 sena) b'iperuriċemija u gotta flimkien ma' allopurinol (CLEAR1 u CLEAR2).
Latvian: Vājš CYP2C9 metabolisms
Maltese: Effett tal-ġenotip CYP2C9
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas atbilstoši to biežumam un orgānu sistēmu klasifikācijai.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont il-frekwenza u s-Sistema tal-Klassifika tal-Organi.
Latvian: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: + 43(0)2236 379 550-0
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Latvian: Reti - iespējamas ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem: - aknu slimība (hepatīts).
Maltese: Rari - jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1000 - disturb tal-fwied (epatite).
Latvian: Lesinurada izraisītā vājā līdz mērenā CYP3A indukcija var samazināt vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir jutīgi CYP3A substrāti, kopējo daudzumu plazmā.
Maltese: Induzzjoni ħafifa sa moderata ta' CYP3A minn lesinurad tista' tnaqqas l-espożizzjonijiet fil-plażma ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien li huma sottostrati sensittivi ta' CYP3A.
Latvian: Lesinurads arī inhibē OAT4 - urīnskābes transporta vielu, kas iesaistīta diurētisko līdzekļu inducētajā hiperurikēmijā.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperuriċemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Latvian: Drošuma raksturojuma kopsavilkums
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 102,6 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 102.6 mg ta' lattożju (bħala monohydrate).
Latvian: Divos 12 mēnešus ilgos, ar placebo kontrolētos pētījumos, kuros tika lietots lesinurads kombinācijā ar allopurinolu un - salīdzinājumam - allopurinols viens pats (placebo), kreatinīna līmenis serumā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 1,5 līdz 2 reizes paaugstinājās 4,4 % ar 200 mg lesinuradu ārstēto pacientu un 2,2 % ar placebo ārstēto pacientu; kreatinīna līmenis serumā salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem 2 vai vairāk reizes paaugstinājās 1,5 % ar 200 mg lesinuradu ārstēto pacientu un 0 % ar placebo ārstēto pacientu.
Maltese: F'żewġ provi kkontrollati bi plaċebo ta' 12-il xahar ta' lesinurad flimkien ma' allopurinol meta mqabbel ma' allopurinol waħdu (plaċebo), kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' bejn 1.5 u darbtejn fuq il-linja bażi f'4.4% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 2.2% fuq plaċebo; kien hemm żidiet fil-kreatinina fis-serum ta' darbtejn jew iktar fuq il-linja bażi f'1.5% tal-pazjenti fuq lesinurad 200 mg u 0% fuq plaċebo.
Latvian: Duzallo 200 mg/200 mg tabletes ir pieejamas blisteriepakojumos pa 10, 30 un 100 tabletēm.
Maltese: Il-pilloli ta' Duzallo 200 mg / 200 mg huma disponibbli f'pakketti bil-folji ta' 10, 30 u 100 pillola.
Latvian: Visbiežākā nevēlamā blakusparādība, kuras dēļ lesinurada lietošana bija jāpārtrauc, bija paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs (biežums 0,8 %).
Maltese: L-aktar reazzjoni avversa komuni li twassal għat-twaqqif ta' lesinurad kienet żieda fil-kreatinina fid-demm (frekwenza ta' 0.8%).
Latvian: Allopurinola eliminācija galvenokārt notiek metabolisma ceļā, ksantīna oksidāze un aldehīda oksidāze nodrošina metabolismu oksipurinolā; ar urīnu izdalās mazāk nekā 10 % neizmainītas aktīvās vielas.
Maltese: L-eliminazzjoni ta' allopurinol hija l-aktar permezz tal-konverżjoni metabolika għal oxypurinol minn xanthine oxidase u aldehyde oxidase, b'inqas minn 10% tas-sustanza attiva mhux mibdula li tiġi eliminata fl-awrina.
Latvian: Katarakta, redzes traucējumi (redzes pasliktināšanās un redzes miglošanās)
Maltese: Katarretti, disturbi fil-vista (indeboliment tal-vista u vista mċajpra), makulopatija
Latvian: Oranžas un brūnganas krāsas, iegarenas formas apvalkotās tabletes (8 x 19 mm).
Maltese: Pilloli miksijin b'rita oblungi oranġjo għal kemxejn kannella b'daqs ta' 8 x 19 mm.
Latvian: Plašos pētījumos lietojot lielas perorālas allopurinola devas līdz 100 mg/kg/dienā pelēm, līdz 200 mg/kg/dienā žurkām un līdz 150 mg/kg/dienā trušiem no 8. līdz 16. gestācijas dienas, teratogēna iedarbība netika konstatēta.
Maltese: Studji estensivi ta' dożi orali għoljin ta' allopurinol fil-ġrieden ta' sa 100 mg/kg/jum, fil-firien ta' sa 200 mg/kg/jum u fil-fniek ta' sa 150 mg/kg/jum matul jiem 8 sa 16 tal-ġestazzjoni ma pproduċew l-ebda effett teratoġeniku.
Latvian: Ziņots, ka allopurinols var samazināt teofilīna metabolismu.
Maltese: Ġiet irrapportata inibizzjoni minn allopurinol tal-metaboliżmu ta' theophylline.
Latvian: Katra Duzallo 300 mg/200 mg apvalkotā tablete satur 300 mg allopurinola un 200 mg lesinurada.
Maltese: Kull Duzallo 300 mg / 200 mg pillola miksija b'rita fiha 300 mg ta' allopurinol u 200 mg ta' lesinurad.
Latvian: 1 flakons+ 1 ampula
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs tal pakkett
Latvian: Flakons (stikla) 40 mg
Maltese: 40 mg
Latvian: 10 flakoni
Maltese: 10 fjali
Latvian: Reģistrācijas datums: 2002. gada 22. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 24. janvāris
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22 ta' Marzu 2002 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Jannar 2012
Latvian: Demogrāfijas rādītāji abām grupām bija līdzīgi.
Maltese: Iż-żewġ gruppi kellhom demografiċi simili.
Latvian: Miokarda infarkts, bradikardija
Maltese: Infart mijokardijaku, bradikardja
Latvian: Identificētas divas tā izoformas, COX-1 un COX-2.
Maltese: Żewġ iżoformi, COX1 u COX-2, ġew identifikati.
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts
Maltese: Disodium hydrogen phosphate
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindroms, daudzformu eritēma, eksfoliatīvs dermatīts
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, eritema multiforme, dermatite bil-qxur
Latvian: Ražotājs: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Beļģija
Maltese: Pfizer Manufacturing Belgium NV, Rijksweg 12, 2870 Puurs, Belġjum
Latvian: Gastrointestinālie pētījumi
Maltese: Gastrointestinali
Latvian: • Anoreksija (apetītes zudums)
Maltese: • Anoressija (nuqqas t'aptit)
Latvian: Lietošana kopā ar perorāliem antikoagulantiem
Maltese: Użu ma' antikoagulanti orali
Latvian: Dati nav pieejami.
Maltese: M'hemm l-ebda dejta disponnibli.
Latvian: Reti (1/10000 līdz <1/1000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa <1/1000)
Latvian: Farmakodinamiskā mijiedarbība
Maltese: Interazzjonijiet Farmakodinamiċi
Latvian: • Hepatīts (aknu iekaisums)
Maltese: • Epatite (fwied infjammat)
Latvian: Papildus pētījumi citās ķirurģiskajās nozarēs nodrošināja līdzīgus novērojumus.
Maltese: Studji oħra fl-ambjent kirurġiku wrew osservazzjonijiet simili.
Latvian: ibuprofēnu), vai pret COX-2 inhibitoriem.
Maltese: ibuprofen) jew inibituri COX-2.
Latvian: Perorālie antikoagulanti ietver varfarīnu/kumarīna tipa un jaunākās paaudzes perorālos antikoagulantus (piemēram, apiksabānu, dabigatrānu un rivaroksabānu) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Maltese: Antikoagulanti orali jinkludu warfarin/antikoagulanti tat-tip coumarin u antikoagulanti orali ġodda (eż. apixaban, dabigatran, u rivaroxaban) (ara sezzjoni 4.5).
Latvian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Maltese: Slovenská republika Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421-2-3355 5500
Latvian: Cerebrovaskulāri traucējumi
Maltese: Disturbi ċerebrovaskolari
Latvian: Farmakokinētiskos un terapeitiskos pētījumos Dynastat ievadīts ap 335 gados vecākiem (65 96 gadus veciem) pacientiem.
Maltese: Fi provi farmakokinetiċi u terapewtiċi Dynastat ġie amministrat lil 335 pazjent anzjan(65 sa 96 sena).
Latvian: Ko Dynastat satur
Maltese: Tużax Dynastat:
Latvian: dabigatrānu un rivaroksabānu),
Maltese: Apixaban, dabigatran, u rivaroxaban)
Latvian: Pēcoperācijas sāpju ārstēšana pēc koronārās artērijas šuntēšanas (KAŠ) operācijas (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Maltese: Trattament ta' uġigħ ta' wara operazzjoni wara kirurġija li tinvolvi coronary artery bypass graft (CABG) (ara s-sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
Latvian: • litijs - lieto depresijas ārstēšanai;
Maltese: • Lithium - użat kontra d-depressjoni
Latvian: 5 + 5 iepakojums: satur 5 flakonus ar pulveri un 5 ampulas ar šķīdinātāju.
Maltese: Pakkett 5 + 5: li fih 5 fjali bit-trab u 5 ampulli bis-solvent.
Latvian: Citas zāles un Dynastat
Maltese: Mediċini oħra u Dynastat
Latvian: Smagas pakāpes aknu darbības traucējumi (seruma albumīns <25 g/l vai Child-Pugh rādītājs  10).
Maltese: Indeboliment serju ħafna tal-fwied (albumina fis-serum <25 g/l jew punteġġ Child-Pugh  10).
Latvian: 5 flakoni un 5 šķīdinātāja ampulas
Maltese: 5 fjali u 5 ampulli bis-solvent
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Maltese: Għal-lista kompleta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Beļģija
Maltese: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Il-Belġju
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdums
Maltese: Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni.
Latvian: Cilvēka plazmā konstatēts hidroksilēts valdekoksiba metabolīts (veidojas ar CYP saistītajā metabolisma ceļā), kurš izrādās aktīvs COX-2 inhibitors.
Maltese: Metabolu hydroxylated ta' valdecoxib (permezz tal-pathway CYP) ġiet identifikata fi plażma umana li hija attiva bħala inibitur ta' COX-2.
Latvian: Valdekoksibs intensīvi metabolizējas aknās pa vairākiem metabolisma ceļiem, ieskaitot citohroma P-450 (CYP) izoenzīmu (CYP3A4 un CYP2C9) katalizētās pārvērtības, kā arī tiešu sulfonamīda bāzes glikuronizāciju (ap 20%).
Maltese: L-eliminazzjoni ta' valdecoxib issir permezz ta' metaboliżmu epatiku estensiv li tinvolvi diversi triqat, inkluż iċ-ċitokromju P 450 (CYP) 3A4 u iżoenżimi CYP2C9 u glukuronidazzjoni (madwar 20%) ta' nofs il-biċċa (moiety) li fiha s-sulfonamide.
Latvian: 3 + 3 iepakojums: satur 3 flakonus ar pulveri un 3 ampulas ar šķīdinātāju.
Maltese: Pakkett 3 + 3: li fih 3 fjali bit-trab u 3 ampulli bis-solvent.
Latvian: Ap 70% no devas urīnā izdalās neaktīvu metabolītu veidā.
Maltese: Madwar 70% tad-doża hija imneħħija fl-urina bħala metaboli inattivi.
Latvian: 1 + 1 iepakojums: 1 flakons ar pulveri un 1 ampula ar šķīdinātāju.
Maltese: Pakkett 1 + 1: li fih fjala 1 bit-trab u ampulla 1 bis-solvent.
Latvian: Sastrēguma sirds mazspēja (NYHA II-IV).
Maltese: Insuffiċjenza tal-qalb konġestiva (NYHA III-IV)
Latvian: • fenitoīns vai karbamazepīns - lieto epilepsijas ārstēšanai;
Maltese: • Phenytoin jew Carbamazepine - użat għall-epilepsija
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā 28 placebo kontrolētos pētījumos ir saņemti ziņojumi par šādām blakusparādībām pacientiem, kuri lietoja parekoksibu (N=5402).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrapurtati f'pazjenti li qed jirċievu parecoxib (N=5,402) fi 28 prova klinika kkontrollati bil-plaċebo.
Latvian: Krūšu kaula brūces patoloģiska seroza sulošanās, brūču infekcija Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Pēcoperācijas anēmija
Maltese: Tnixxija anormali u serja ta' materja minn ferita sternali, infezzjoni tal-ferita Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika Anemija ta' wara operazzjoni
Latvian: Tika analizēti apkopotie dati par 676 pacientiem, no kuriem 318 saņēma placebo un 358 - parekoksibu.
Maltese: Fl-analiżi miġbura ta' 676 pazjent, 318 irċevew plaċebo u 358 irċevew parecoxib.
Latvian: Lietojot kombinācijā ar flukonazolu (CYP2C9 inhibitors), valdekoksiba ekspozīcija plazmā (AUC un Cmax) palielinājās (attiecīgi par 62% un 19%), norādot, ka pacientiem, kuri saņem flukonazola terapiju, parekoksiba deva ir jāsamazina.
Maltese: L-esponiment tal-plażma (AUC u Cmax) għal valdecoxib żdied (62% u 19% rispettivament) meta ġiet amministrata flimkien ma' fluconazole (primerjament impeditur ta' CYP2C9).
Latvian: Ārstēšana ar placebo/valdekoksibu arī bija saistīta ar augstāku iespējamību kardiovaskulāro trombembolijas gadījumu skaitam pretēji ārstēšanai ar placebo, bet šī starpība nebija statistiski nozīmīga.
Maltese: Trattament plaċebo/valdecoxib ġie assoċjat ukoll ma' inċidenza ogħla ta' episodji tromboemboliċi CV kontra trattament bi plaċebo, iżda din id-differenza ma laħqitx sinifikanza statistika.
Latvian: Cita veida operāciju pētījumos, ne KAŠ, iekļāva pacientus tikai ar fiziskā statusa I-III klasi pēc American Society of Anaesthesiology (ASA).
Maltese: Studji f'tipi ta' kirurġija oħra għajr proċeduri CABG inkludew pazjenti bi Status Fiżiku tas-Soċjetà Amerikana ta' Anestesjoloġija (ASA) ta' Klassi
Latvian: Psihiskie traucējumi Uzbudinājums , bezmiegs Nervu sistēmas traucējumi Hipoestēzija, reibonis
Maltese: Disturbi psikjatriċi Aġitazzjoni, nuqqas ta' rqad Disturbi tas-sistema nervuża Ipoesteżja, sturdament
Latvian: 3 flakoni un 3 šķīdinātāja ampulas
Maltese: 3 fjali u 3 ampulli bis-solvent
Latvian: FLAKONA ETIĶETE: 40 mg
Maltese: Fjali ta' 40 mg
Latvian: Anamnēzē nopietnas jebkura tipa zāļu alerģiskas reakcijas, īpaši ādas reakcijas, tādas kā StīvensaDžonsona sindroms, toksiska epidermas nekrolīze, daudzformu eritēma, kā arī pacientiem ar paaugstinātu jutību pret sulfonamīdiem (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Passat ta' reazzjoni allerġika serja ta' kwalunkwe tip għall-mediċina, b'mod speċjali reazzjonijiet fuq il-ġilda bħas-sindrome Stevens-Johnson, nekroliżi epidermali tossika, eritema multiforme jew pazjenti b'sensittività eċċessiva għal sulfonamides (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8).
Latvian: Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par COX-2 inhibitoriem (t.i. saīsināts ciklooksigenāzes-2 inhibitoru apzīmējums).
Maltese: Huwa wieħed minn familja ta' mediċini li jissejħu inibituri COX-2 (titlu fil-qosor għal cyclo-oxygenase-2 inhibitors).
Latvian: • Aizkuņģa dziedzera iekaisums (var izraisīt sāpes kuņģī)
Maltese: • Sokit xott (infjammazzjoni u uġigħ wara li taqla' sinna)
Latvian: COX-2 iesaistās arī ovulācijas, implantācijas un ductus arteriosus slēgšanās procesos, tā piedalās nieru darbības kontrolē un centrālās nervu sistēmas funkcijās (inducē drudzi, nodrošina sāpju percepciju un kognitīvo funkciju).
Maltese: COX-2 hi nvoluta wkoll fl-ovulazzjoni, impjantazzjoni u fl-għeluq tad-ductus arteriosus, fir-regolazzjoni tal-funzjoni renali, u fil-funzjonijiet tas-sistema nervuża ċentrali (ħruġ ta' deni, perċezzjoni ta' l-uġigħ u l-funzjoni konjittiva).
Latvian: Klīnisko pētījumu dati liecina, ka Dynastat var lietot līdztekus mazām acetilsalicilskābes devām (325 mg).
Maltese: Provi kliniċi juru li Dynastat jista' jiġi amministrat ma' doża baxxa ta' acetylsalicylic acid (≤ 325 mg).
Latvian: COX-2 inhibitori nomāc sistēmiskā (un tādējādi, iespējams, arī endoteliālā) prostaciklīna veidošanos, neietekmējot trombocītos esošo tromboksānu.
Maltese: Impedituri selettivi COX-2 inaqqsu l-formazzjoni ta' prostasiklin sistematiku (u allurapossibilment ta' l-endotilju) mingħajr ma jaffettwa l-plejtlet thromboxane.
Latvian: • Ringera-laktāta šķīdumu injekcijām.
Maltese: • soluzzjoni Ringer-lactate għall-injezzjoni.
Latvian: Valdekoksiba lietošana kopā ar litiju būtiski samazināja litija seruma klīrensu (par 25%) un renālo klīrensu (par 30%), rezultātā ekspozīcija serumā bija par 34% augstāka nekā tad, kad tika lietots litijs vien.
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib u lithium irriżulta fi tnaqqis sinifikanti fil-clearance mis-serum ta' lithium (25%) u clearance renali (30%) b'esponiment ogħla b'34% fis-serum meta mqabbel ma' lithium waħdu.
Latvian: Dynastat ir pieejams pa 10 flakoniem iepakojumā.
Maltese: Dynastat jinstab f'pakketti ta' 10 fjali.
Latvian: Opioīdu lietošanas samazināšanās 2. un 3.dienā, tos lietojot vienlaicīgi ar Dynastat, bija 7,2 mg un 2,8 mg (attiecīgi 37% un 28%).
Maltese: Kien hemm tnaqqis ta' 7.2mg u 2.8mg (37% u 28% rispettivament) fl-użu ta' opioids mat-trattament b'Dynastat fit-2 u 3 jum tat-terapija.
Latvian: Atšķirības dažu COX-1 inhibējošo NSPIL un selektīvo COX-2 inhibitoru antitrombocitārajā aktivitātē var būt klīniski svarīgas pacientiem ar trombembolisku komplikāciju risku.
Maltese: Id-differenza fl-attività ta' kontra l-plejtlets ta' bejn xi NSAIDs li jimpedixxu COX-1 u mpedituri selettivi COX-2 tista' tkun ta' sinifikat kliniku f'pazjenti li għandhom riskju ta' reazzjonijiet trombo embolitiċi.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Latvian: Valdekoksiba vienlaicīga lietošana ar glibenklamīdu (CYP3A4 substrāts) neietekmēja ne glibenklamīda farmakokinētiku (ekspozīciju), ne farmakodinamiku (glikozi asinīs un insulīna līmeni).
Maltese: L-amministrazzjoni ta' valdecoxib flimkien ma' glibenclamide (sustrat ta' CYP3A4) ma affettwatx la l-farmakokinetiċi (esponiment) u lanqas il-farmakodinamiċi (livelli ta' glukosju fid-demm u ta' linsulina) ta' glibenclamide.
Latvian: Lot.
Maltese: Tel.
Latvian: Pirmais jūtamais analgētiskais efekts radās 7-13 minūšu laikā, klīniski nozīmīga analgēzija pēc 23-39 minūtēm un maksimālā iedarbība bija vērojama 2 stundas pēc vienas 40 mg lielas Dynastat devas i.v.
Maltese: L-ewwel effett analġeżiku li jidher, seħħ f'minn 7 sa 13-il minuta, b'analġeżja klinikament valida murija minn 23 sa 39 minuta u bl-ogħla effett fi żmien sagħtejn wara lamministrazzjoni ta' dożi waħda ta' 40 mg IV jew IM Dynastat.
Latvian: ievadāmu 40 mg parekoksibu veidā divas reizes dienā, minimāli 3 dienas, kam sekoja ārstēšana ar valdekoksibu 40 mg divas reizes dienā (parekoksiba/ valdekoksiba grupa) (n=311) vai placebo/placebo (n=151) 14 dienas ilgi.
Maltese: L-ewwel studju fuq kirurġija CABG evalwa pazjenti kkurati bi parecoxib 40 mg bid IV għal mill-inqas 3 ijiem, segwit bi trattament b'valdecoxib 40 mg bid (grupp parecoxib/valdecoxib) (n=311) jew plaċebo/plaċebo (n=151) fi studju kkontrollat bi plaċebo double-blind ta' 14-il jum.
Latvian: • Čūlas gremošanas traktā, hronisks kuņģa skābes reflukss
Maltese: • Ciclosporin jew Tacrolimus - użati wara trapjanti
Latvian: Bērni un pusaudži Dynastat nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Maltese: Tfal u adoloxxenti Dynastat m'għandux jingħata lit-tfal u adoloxxenti ta' inqas minn 18-il sena.
Latvian: Dynastat tiek izlaists sterilā, vienu devu saturošā flakonā komplektā ar 2 ml ampulu, kura satur 2 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma (iepakojuma lielumus skatīt tālāk).
Maltese: Dynastat jista' jinstab fi vjali sterili għall-użu individwali ppakjati ma' ampulla ta' 2-ml li tista' iżżid magħha 1ml ta' soluzzjoni ta' sodium chloride 9mg/ml (0.9%) (ara hawn taħt għal daqsijiet u forom ta' pakketti varji).
Latvian: Dynastat var ievadīt kopā ar opioīdu pretsāpju līdzekļiem.
Maltese: Dynastat jista jiġi amministrat ma' analġeżiċi opioid.
Latvian: Anamnēzē bronhospazma, akūts rinīts, deguna polipi, angioedēma, nātrene vai citas alerģiska tipa reakcijas pēc acetilsalicilskābes vai nesteroīdā pretiekaisuma līdzekļa (NSPIL), tajā skaitā COX-2 inhibitora lietošanas.
Maltese: Pazjenti li sofrew spażmu fil-bronki, rinite akuta, polipi nażali, edema anġjonewrotika, urtikarja u reazzjonijiet ta' natura allerġika (oħrajn), wara li jkun ġie amministrat lilhom acetylsalicylic acid jew mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) li jinkludu impedituri selettivi COX-2.
Latvian: Pēc koronāro artēriju šuntēšanas operācijas pacientiem, kuri saņem Dynastat, ir lielāks risks attīstīties šādām blakusparādībām: kardiovaskulāri/trombemboliski notikumi (ieskaitot miokarda infarktu, insultu/TIL, plaušu emboliju, dziļo vēnu trombozi; skatīt 4.3. un 5.1. apakšpunktu), dziļas ķirurģiskas infekcijas un krūšu kaula brūces dzīšanas komplikācijas.
Maltese: Wara kirurġija bypass graft tal-arterja koronarja, pazjenti li jkun ġie amministrat lilhom Dynastat, jkollhom riskju ogħla ta' effetti avversi: avvenimenti kardjovaskulari/tromboemboliċi (li jinkludu infart mijokardiku, puplesija/TIA, embolu fil-pulmun, u trombożi fil-vini tal-fond; ara sezzjonijiet 4.3 u 5.1), infezzjonijiet kirurġiċi fil-fond u kumplikazzjoni fil-fejqan ta' ferita sternali.
Latvian: Infekcijas un infestācijas Faringīts, alveolārs osteīts (sausā alveola)
Maltese: Infezzjonijiet u imfestazzjonijiet Farinġite, ostejite alvejolari
Latvian: Reti (1/1000 līdz, <1/1000)
Maltese: Mhux komuni (1/1000 sa <1/100)
Latvian: • acetilsalicilskābe (aspirīns) vai kādas citas pretiekaisuma zāles;
Maltese: • Acetylsalicylic acid (aspirina) jew mediċini oħra kontra l-infjammazzjoni
Latvian: Dynastat 40 mg aseptiskos apstākļos jāizšķīdina 2 mililitros 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma.
Maltese: Irrikostitwixxi Dynastat 40 mg bi 2 ml soluzzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) billi tuża teknika asettika.
Latvian: Pilns Dynastat EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Dynastat parekoksibs
Maltese: Dynastat parekoxib
Latvian: Dynastat pētīja, tās lietojot 2582 pieaugušiem pacientiem pēc dažādām ķirurģiskām procedūrām, tostarp dentālas, ortopēdiskas (kaulu), ginekoloģiskas operācijas vai koronāras (sirds) šuntēšanas.
Maltese: Dynastat ġie studjat f'2,582 adult li kienu għaddew minn diversi proċeduri kirurġiċi inkluża kirurġija dentali, ortopedika (fl-għadam), ġinekoloġika jew bypass (tal-qalb) koronarja.
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Dynastat.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Dynastat.
Latvian: Dynastat salīdzināja ar placebo (fiktīvām zālēm), kā arī ar citiem pretsāpju līdzekļiem, piemēram, ketorolaku, morfīnu, valdekoksibu, ibuprofēnu un tramadolu.
Maltese: Dynastat tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) kif ukoll ma' mediċini oħra kontra l-uġigħ bħall-ketorolak, il-morfina, ilvaldekoxib, l-ibuprofene u t-tramadolu.
Latvian: • ar agrāk novērotiem zāļu izraisītu smagu alerģisku reakciju gadījumiem, sevišķi ādas reakcijām;
Maltese: • storja ta' reazzjonijiet allerġiċi għall-mediċini, speċjalment reazzjonijiet tal-ġilda;
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dynastat?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Dynastat?
Latvian: • ar alerģiska tipa reakcijām, piemēram, bronhu spazmām (pārmērīgām un ilgstošām elpceļu muskuļu kontrakcijām), saaukstēšanās simptomiem, deguna polipiem, sejas satūkumu vai nātreni pēc aspirīna vai NSPL lietošanas, ieskaitot citus COX-2;
Maltese: • reazzjonijiet ta' tip allerġiku bħall-bronkospażmu (kontrazzjoni eċċessiva u fit-tul fil-muskoli tal passaġġi tal-arja), sintomi bħal tal-irjiħat, qarnit fl-imnifsejn, nefħa fil-wiċċ jew ħorriqija wara t teħid tal-aspirina jew tal-NSAIDs, inklużi inibituri COX-2 oħrajn;
Latvian: Dynastat sākumdeva ir 40 mg, turpmākās devas var būt 20 mg vai 40 mg atkarībā no nepieciešamības ik pēc sešām līdz divpadsmit stundām, turklāt maksimālā dienas deva ir 80 mg. Injekciju var veikt ātri un tieši vēnā vai arī esošā intravenozā sistēmā (pa tievu caurulīti, kas ievadīta tieši vēnā).
Maltese: Dynastat jingħata f'doża ta' 40 mg, segwita b'aktar dożi ta' 20 jew 40 mg kif ikun meħtieġ kull sitt sigħat sa tnax-il siegħa, b'doża massima ta' 80 mg kuljum.
Latvian: Tas bloķē fermentu COX-2, izraisot prostaglandīnu - iekaisuma procesā iesaistīto vielu - sintēzes mazināšanos.
Maltese: Din timblokka l-enzima COX-2, u dan jikkaġuna tnaqqis fil-produzzjoni tal-prostaglandini, sustanzi li għandhom x'jaqsmu mal-proċess infjammatorju.