FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ne alkalmazzon kétszeres adagot (két adagot, egymáshoz
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust (lähestikku kahte
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre gyakorolt kockázat nem zárható ki.
Estonian: Ei saa välistada riski vastsündinule/väikelapsele.
Hungarian: Lásd 4.5 pont.
Estonian: Vt lõik 4.5.
Hungarian: Ne rágja szét, és ne törje össze a tablettát, mert nagyon kellemetlen az íze!
Estonian: Ärge närige ega purustage seda, sest tablett on väga ebameeldiva maitsega.
Hungarian: Ha másképp nincs feltüntetve, a 4. táblázatban bemutatott vizsgálatokat egészséges felnőtt vizsgálati alanyokkal végezték.
Estonian: Kui pole teisiti mainitud, viidi tabelis 4 esitatud uuringud läbi tervetel täiskasvanutel.
Hungarian: Mind a négy beteg SVR12-t ért el.
Estonian: Kõik 4 patsienti saavutasid SVR12.
Hungarian: A Daklinza-kezelés időtartama 12 hétig vagy 24 hétig fog tartani.
Estonian: Ravi Daklinzaga kestab kas 12 või 24 nädalat.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden betegnél HBV szűrővizsgálatot kell végezni.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kõigil patsientidel teostada HBV sõeluuring.
Hungarian: A programok nem tették lehetővé a 12 és a 24 hetes adagolási rendek közötti közvetlen összehasonlítást.
Estonian: Programmid ei võimalda 12- ja 24-nädalaste raviskeemide efektiivsuse otsest võrdlust.
Hungarian: HCV genotípus 1a
Estonian: HCV genotüüp: 1a
Hungarian: Tartsa a tablettákat tartalmazó buborékcsomagolást magánál, így könnyen elmondhatja, mit vett be.
Estonian: Hoidke blister tablettidega käepärast, et oleks kerge kirjeldada, mida olete võtnud.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem javasolt, mert a biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem igazolták.
Estonian: Daklinzat ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel, sest selle ohutus ja efektiivsus antud populatsioonis ei ole kindlaks tehtud.
Hungarian: A legalacsonyabb digoxin kezdő dózist kell rendelni.
Estonian: Kõigepealt tuleb ordineerida digoksiini madalaim annus.
Hungarian: A daklataszvir Cmax, AUC és Cmin a dózissal közel arányos módon nőtt.
Estonian: Daklatasviiri Cmax, AUC ja Cmin suurenesid peaaegu annusega proportsionaalselt.
Hungarian: A kezelőorvosa növelheti a vérvizsgálatok gyakoriságát, hogy ellenőrizze,
Estonian: Teie arstil võib olla vajalik suurendada teie vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások kerültek felsorolásra alább.
Estonian: Kõige sagedasemad nendest kõrvaltoimetest on loetletud allpool.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a fáradtság, a fejfájás és a hányinger volt.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed olid väsimus, peavalu ja iiveldus.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uue ohutusteabe.
Hungarian: Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Olaszország
Estonian: Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Itaalia
Hungarian: **GS-331007 a prodrug szofoszbuvir fő keringő metabolitja.
Estonian: **GS-331007 on ravimi eellase sofosbuviiri peamine vereringes
Hungarian: A betegeket arra kell utasítani, hogy a tablettát egészben nyeljék le.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised, et tabletid tuleb tervelt alla neelata.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók fáradtság
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus
Hungarian: Ha ezen gyógyszerek bármelyikét szedi, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megváltoztatja a Daklinza napi adagját, biztosítva ezzel, hogy a kezelés biztonságos és hatásos legyen a Ön számára.
Estonian: Kui võtate mõnd neist ravimitest, võib teie arst otsustada muuta teie Daklinza igapäevast annust veendumaks, et ravi on teie jaoks ohutu ja efektiivne.
Hungarian: ↔ Daklataszvir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Estonian: ↔ Daklatasviir AUC: ↔* Cmax: ↔*
Hungarian: Súlyos bradikardia és szívblokk
Estonian: Raske bradükardia ja südameblokaad
Hungarian: Mivel a daklataszvir fehérjekötődése magas (99%), és a molekulatömege >500, nem valószínű, hogy a dialízis jelentősen csökkentené a
Estonian: Kuna daklatasviir seondub suurel määral (99%) valkudega ja selle molekulmass on > 500, ei ole tõenäoline, et dialüüs vähendaks olulisel määral daklatasviiri plasmakontsentratsiooni.
Hungarian: A Daklinza-t időnként ribavirinnel együtt alkalmazzák.
Estonian: Daklinzat kasutatakse mõnikord koos ribaviriiniga.
Hungarian: 3. fokozatú mellékhatásról a betegek kevesebb mint 1%-ánál számoltak be, 4. fokozatú mellékhatásról pedig egyetlen betegnél sem számoltak be.
Estonian: 3. raskusastme kõrvaltoimetest teatati vähem kui 1%-l patsientidest ning ühelgi patsiendil ei tekkinud 4. raskusastme kõrvaltoimet.
Hungarian: Ennek az 50 betegnek a demográfiai jellemzői és a kiindulási jellemzői többnyire hasonlóak voltak a 12 hétig vizsgálati kezelést kapó betegekéhez.
Estonian: Nende 50 patsiendi demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused olid üldiselt võrreldavad patsientidega, kes said 12-nädalast uuringuravi.
Hungarian: A tablettát egészben nyelje le.
Estonian: Neelake tablett tervelt alla.
Hungarian: A bradiaritmia szempontjából magas kockázatúként azonosított betegeket 48 órán keresztül folyamatosan meg kell
Estonian: Patsiente, kellel on kõrge bradüarütmia risk, tuleb jälgida sobivates kliinilistes tingimustes pidevalt 48 tundi.
Hungarian: A kezelés időtartama attól függ majd, hogy kapott-e korábban kezelést a hepatitisz C fertőzésére, hogy milyen állapotban van a mája, és hogy milyen egyéb gyógyszereket fog szedni a Daklinza-val együtt.
Estonian: Ravi kestus sõltub sellest, kas te olete varem saanud C-hepatiidi ravi, teie maksa seisundist ja sellest, milliseid teisi ravimeid te koos Daklinzaga võtate.
Hungarian: Ha teherbe esik, hagyja abba a Daklinza szedését, és azonnal szóljon kezelőorvosának.
Estonian: Kui rasestute, lõpetage Daklinza võtmine ja rääkige sellest viivitamatult oma arstile.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri alkalmazás mellett 4 nap után kialakult.
Estonian: Stabiilne kontsentratsioon saavutati üks kord ööpäevas manustamisel 4 päeva pärast.
Hungarian: Annak relevanciája, hogy a 24 hetes adagolási rend része tartalmazza-e a ribavirint, nem világos.
Estonian: 24 nädalat kestvasse raviskeemi ribaviriini lisamise tähtsus on ebaselge.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a daklataszvir véletlen túladagolásával korlátozott a tapasztalat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on daklatasviiri juhusliku üleannustamise kohta piiratud kogemused.
Hungarian: A daklataszvir túladagolására nincs ismert antidotum.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise korral puudub teadaolev antidoot.
Hungarian: A daklataszvir-túladagolás kezelésének általános szupportív intézkedéseket kell magába foglalnia, köztük a vitális paraméterek monitorozását, valamint a beteg klinikai állapotának megfigyelését.
Estonian: Daklatasviiri üleannustamise ravi peab koosnema üldistest toetavatest meetmetest, sh eluliste näitajate jälgimine ja patsiendi kliinilise seisundi hindamine.
Hungarian: A daklataszvir in vitro nem gátolta (IC50 > 40 µM) a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 vagy 2D6 enzimeket.
Estonian: Daklatasviir ei inhibeerinud in vitro (IC50 > 40 µM) CYP ensüüme 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 ega 2D6.
Hungarian: Fontos, hogy a teljes kezelési időtartam alatt folytassa a Daklinza szedését.
Estonian: On oluline, et jätkaksite Daklinza võtmist kogu raviperioodi kestel.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél nem szükséges a Daklinza dózisának módosítása (lásd 5.2 pont).
Estonian: Patsientidel vanuses ≥ 65 aasta ei ole Daklinza annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: A direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápiát elkezdő cukorbetegek glükózszintjét szorosan monitorozni kell - különösen az első három hónapban -, és szükség esetén a cukorbetegségre szedett gyógyszereit módosítani kell.
Estonian: Otsese toimega viirusvastast ravi alustavate diabeediga patsientide veresuhkru taset tuleb hoolega jälgida, eriti esimese 3 kuu jooksul, ning vajadusel muuta diabeediravimit.
Hungarian: Ha ezek közül a mellékhatások közül bármelyik kialakul Önnél, ne vezessen gépjárművet és
Estonian: Kui teil tekib mõni neist kõrvaltoimetest, ärge juhtige autot ega kasutage mingisuguseid tööriistu ega masinaid.
Hungarian: A 4. táblázat ad tájékoztatást a daklataszvirral végzett gyógyszerinterakciós vizsgálatokról, beleértve az igazolt vagy a potenciálisan jelentős gyógyszerkölcsönhatásokkal kapcsolatos klinikai javaslatokat is.
Estonian: Tabelis 4 on toodud teave daklatasviiriga tehtud ravimite koostoimete uuringute kohta, sh ka kliinilised soovitused ravimite teadaolevate või võimalike koostoimete kohta.
Hungarian: Összes 2. genotípus N = 26
Estonian: Kõik kokku 2. genotüüp N=26
Hungarian: * Egy, korábban már kezelésben részesült beteg ért el SVR12-t a helyi HCV-RNS eredmények alapján.
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Hungarian: A daklataszvir egyaránt gátolja a virális RNS replikációját és a virion felépülését.
Estonian: Daklatasviir inhibeerib nii viiruse RNA replikatsiooni kui ka virioni koostamist.
Hungarian: Egyébként előfordulhat, hogy a gyógyszer nem hat a hepatitisz C vírus ellen.
Estonian: Vastasel juhul ei pruugi ravim avaldada C-hepatiidi viiruse vastast toimet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Közvetlenül vírusra ható szerek, ATC kód: J05AP07
Estonian: 5.1 Farmakodünaamilised omadused Farmakoterapeutiline rühm: otsetoimivad viirusevastased ained, ATC-kood: J05AP07
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok azt igazolták, hogy a daklataszvir egy P-gp-szubsztrát.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud näitasid, et daklatasviir on P-gp substraat.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Daklinza befolyásolhatja más gyógyszerek hatásmódját.
Estonian: See on vajalik, kuna Daklinza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatják, hogy a daklataszvir aktív és passzív transzporttal jut be a májsejtekbe.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et daklatasviir transporditakse hepatotsüütidesse nii aktiivselt kui passiivselt.
Hungarian: Tizenegy beteg esetén a cirrhosisra vonatkozó státusz hiányzott vagy nem volt egyértelmű (FibroTest pontszám > 0,48 - <0,75 vagy APRI >1 - ≤2).
Estonian: 11 patsiendi kohta tsirroosi staatus puudus või oli ebakindel (FibroTesti skoor >0,48 kuni <0,75 või APRI >1 kuni ≤2).
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek által mediált.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid.
Hungarian: Egy befejezett követéses vizsgálatból állnak rendelkezésre olyan adatok, amelyek a válaszreakció tartósságát értékelik a daklataszvir-kezelés után megközelítőleg 3 éven át.
Estonian: On olemas andmed lõppenud järeluuringust, milles hinnati ravivastuse püsivust ligikaudu 3 aasta jooksul pärast ravi daklatasviiriga.
Hungarian: A digoxint a Daklinza-val egyidejűleg óvatosan kell alkalmazni.
Estonian: Digoksiini koos Daklinzaga tuleb manustada ettevaatusega.
Hungarian: A beteg diabetikus kezeléséért felelős kezelőorvost tájékoztatni kell a direkt hatású antivirális készítménnyel történő terápia megkezdéséről.
Estonian: Patsiendi diabeediravi eest vastutavat arsti tuleb teavitada sellest, kui alustatakse otsese toimega viirusvastast ravi.
Hungarian: Korábban még nem kezelt
Estonian: Varem ravimata
Hungarian: A daklataszvir dózisát az egyidejűleg alkalmazott retrovírus ellenes kezeléshez igazították.
Estonian: Daklatasviiri annust kohandati samaaegse retroviirusevastase ravi järgi.
Hungarian: A daklataszvir nagyon gyenge CYP3A4-induktor és 13%-kal csökkentette a midazolám expozícióját.
Estonian: Daklatasviir on väga nõrk CYP3A4 indutseerija ja põhjustab midasolaami ekspositsiooni vähenemise 13%.
Hungarian: A Daklinza biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Daklinza ohutus ja efektiivsus alla 18 aasta vanustel lastel ja noorukitel ei ole veel tõestatud.
Hungarian: A koncentráció klinikailag jelentős növekedését a „↑", klinikailag jelentős csökkenését a „↓", és a klinikailag jelentős változás hiányát a „↔" jel mutatja.
Estonian: Kliiniliselt oluline kontsentratsiooni tõus on märgitud sümboliga „↑", kliiniliselt oluline langus sümboliga „↓", kliiniliselt olulise muutuse puudumine sümboliga „↔".
Hungarian: Összes N = 126
Estonian: Kõik kokku N=126
Hungarian: A relapszus-ráta megközelítőleg 15%-os volt, és hasonló volt a Child-Pugh A, B és C stádiumú betegeknél.
Estonian: Retsidiivi tekke määr oli umbes 15% ning sarnane Child-Pugh klassi A, B ja C patsientidel.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett, legalább 3. súlyossági fokozatú mellékhatás (1%-os vagy nagyobb gyakoriság) a neutropenia, az anaemia, a lymphopenia és a thrombocytopenia volt.
Estonian: Kõige sagedamini teatati järgmistest vähemalt 3. raskusastme kõrvaltoimetest (sagedus 1% või rohkem): neutropeenia, aneemia, lümfopeenia ja trombotsütopeenia.
Hungarian: Ha véletlenül több Daklinza tablettát vett be, mint amit kezelőorvosa javasolt Önnek, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy kérjen tanácsot a legközelebbi kórháztól.
Estonian: Kui te võtate Daklinzat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata rohkem Daklinza tablette, kui teie arst soovitas, võtke kohe ühendust oma arstiga või küsige nõu lähimast haiglast.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyike igaz Önre: ha jelenleg vagy az előző néhány hónap során amiodaron tartalmú gyógyszert szedett szabálytalan szívverésének kezelésére (kezelőorvosa fontolóra vehet alternatív kezeléseket, ha szedte ezt a jelenleg vagy korábban fennálló hepatitisz B vírus okozta fertőzés esetén, mivel kezelőorvosa ebben az esetben dönthet úgy, hogy fokozottabban ellenőrzi az Ön állapotát, májkárosodása van, ezért a mája nem működik megfelelően (dekompenzált májbetegség), cukorbeteg.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kui teie kohta kehtib mõni järgmisest: kui võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks (kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda alternatiivseid kui teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel teie maks on kahjustatud ega tööta korralikult (dekompenseerunud maksahaigus).
Hungarian: Ez egy alternatív javasolt adagolási rend 4. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél, cirrhosis nélkül vagy kompenzált cirrhosissal.
Estonian: See on alternatiivne soovitatav raviskeem 4. genotüübi infektsiooniga patsientidele, kellel ei esine tsirroosi või esineb kompenseeritud tsirroos.
Hungarian: A Daklinza nem alkalmazható a terhesség alatt és olyan fogamzóképes korú nők esetében, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást (lásd 4.4 pont).
Estonian: Daklinzat ei tohi kasutada raseduse ajal ega fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõik 4.4).
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy emberben a daklataszvir fő kiválasztó szerve a máj.
Estonian: Need andmed näitavad et inimesel on maks kõige olulisemaks daklatsviiri kiirensi organiks.
Hungarian: A 4. genotípusban a 30-as és 93-as pozícióban aminosav szubsztitúciókat (EC50 < 16 nM) gyakran észleltek.
Estonian: 4. genotüübi puhul selekteerusid sageli aminohappe substitutsioonid positsioonides 30 ja 93 (EC50 < 16 nM).
Hungarian: A genotípus-specifikus virológiai és klinikai aktivitást lásd az 5.1 pontban.
Estonian: Genotüübispetsiifilise viroloogilise ja kliinilise toime kohta vt lõik 5.1.
Hungarian: A daklataszvir-koncentráció mérsékelt emelkedése várható, de a Daklinza vagy a flukonazol dózisának módosítása nem szükséges.
Estonian: Ootuspärane on daklatasviiri kontsentratsiooni mõõdukas suurenemine, kuid Daklinza ega flukonasooli annuse kohandamine ei ole vajalik.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Hungarian: A Daklinza bevehető étellel vagy anélkül is.
Estonian: Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.
Hungarian: Milyen a Daklinza külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Estonian: Kuidas Daklinza välja näeb ja pakendi sisu
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a daklataszvir.
Estonian: Toimeaine on daklatasviir.
Hungarian: In vitro a daklataszvir a renális uptake transzporterek, az OAT1 és 3, illetve az OCT 2 inhibitora, de várhatóan nincs klinikai hatása ezen transzporterek szubsztrátjainak farmakokinetikájára.
Estonian: In vitro inhibeerib daklatasviir neerudes olevaid transportereid (renal uptake transporters), OAT1 ja 3 ning OCT2, kuid ei ole oodata, et sellel oleks kliinilist toimet nende transporterite substraatide farmakokineetikale.
Hungarian: A Daklinza-t szájon át kell szedni, étellel együtt vagy anélkül.
Estonian: Daklinzat tuleb võtta suu kaudu koos toiduga või ilma.
Hungarian: Összes N = 152
Estonian: Kokku N=152
Hungarian: Haladéktalanul tájékoztassa kezelőorvosát, ha szívproblémáira bármilyen gyógyszert szed, és kezelés
Estonian: Teavitage oma arsti kohe, kui võtate ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:
Hungarian: A Daklinza-kezelést a krónikus hepatitis C kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Estonian: Ravi Daklinzaga alustab ja jälgib arst, kellel on kogemusi kroonilise C-hepatiidi raviga.
Hungarian: A medián vírusterhelés 6,42 log10 NE/ml volt, és a betegek 21%-ának volt kompenzált cirrhosisa.
Estonian: Viiruskoormuse mediaan oli 6,42 log10 RÜ/ml ning 21%-l patsientidest esines kompenseeritud maksatsirroos.
Hungarian: Az aktív transzport az OCT1 és más, nem azonosított uptake transzporterek mediálják, de nem a szerves anion-transzporter (OAT) 2, a nátrium-taurokolát kotranszporter polipeptid (NTCP) vagy az OATP-k.
Estonian: Aktiivset transporti vahendavad OCT1 ning teised kindlaksmääramata transporterid, kuid mitte orgaanilise aniooni transporter (OAT) 2, naatriumtaurokolaati kaastransportiv polüpeptiid (NTCP) või OATPd.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS VASTAVALT VAJADUSELE
Hungarian: Összes N = 78
Estonian: Kokku N=78
Hungarian: A gyógyszer okozta mellékhatások adagolási rendenként, szervrendszeri kategóriánként és gyakoriság szerint vannak felsorolva az 5. táblázatban: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud tabelis 5 raviskeemi, organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) ja aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) ja väga harv (<1/10 000).
Hungarian: A válaszreakció gyors volt (a vírusterhelés a 4. héten azt mutatta, hogy a betegek több mint 95%-a reagált a kezelésre), és nem befolyásolta az IL28B genotípus.
Estonian: Ravivastus saavutati kiiresti (4. nädala viiruskoormus näitas, et ravile reageeris üle 95% patsientidest) ning seda ei mõjutanud IL28B genotüüp.
Hungarian: A Daklinza alkalmazása növelheti a P-gp, az OATP 1B1, OCT1, illetve a BCRP szubsztrátjai közé tartozó gyógyszerek szisztémás expozícióját, ami fokozhatja vagy megnyújthatja azok terápiás hatását és mellékhatásait.
Estonian: Daklinza manustamine võib suurendada P-gp, OATP 1B1 või BCRP substraatideks olevate ravimite süsteemset ekspositsiooni, mistõttu võivad tugevneda või pikeneda nende ravimite terapeutiline toime ja kõrvaltoimed.
Hungarian: A kiindulási NS5A-rezisztenciával társuló variánsok (RAV-ok) gyakorisága NS5A-rezisztenciával társuló variánsokat gyakran észleltek a daklataszvirral végzett klinikai vizsgálatokban.
Estonian: Ravieelsete NS5A resistentsusega seotud variantide (resistance-associated variants, RAV-id) sagedus Ravieelseid NS5A resistentsusega seotud variante täheldati daklatasviiri kliinilistes uuringutes sageli.
Hungarian: Az AI444042 vizsgálat terápiás eredményeit a 14. táblázat mutatja.
Estonian: Uuringu AI444042 ravitulemused on esitatud Tabelis 14.
Hungarian: A betegek 88,5%-a ért el SVR12 arányt, beleértve a korábban még nem kezelt betegek 92,6%-át és a kezelésben már részesült betegek 79,2%-át (lásd 13. táblázat).
Estonian: SVR12 saavutas 88,5% patsientidest, sealhulgas 92,6% varem ravimata ja 79,2% eelnevalt ravitud patsientidest (vt tabel 13).
Hungarian: Az 1., 2., 3., 4., 5. vagy 6. genotípusú HCV-fertőzött betegek voltak alkalmasak a bevonásra, beleértve a kompenzált cirrhosisban (Child-Pugh A stádium) szenvedő betegeket is.
Estonian: Uuringus sobisid osalema HCV 1., 2., 3., 4., 5. või 6. genotüübi infektsiooniga patsiendid, kaasa arvatud kompenseeritud tsirroosiga patsiendid (Child-Pugh A).
Hungarian: A Daklinza-t más gyógyszerekkel kombinációban kell adni.
Estonian: Daklinzat peab manustama kombinatsioonis teiste ravimitega.
Hungarian: Az SVR12-t a korábban még nem kezelt betegek 90%-ánál, és a kezelésben már részesült betegek 86%-ánál elérték.
Estonian: SVR12 saavutati 90%-l varem ravimata ja 86%-l eelnevalt ravitud patsientidest.
Hungarian: Az Ön országában nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Estonian: Kõik pakendid ei pruugi olla teie riigis müügil.
Hungarian: 14C-daklataszvir egyszeri per os adagjának egészséges alanyoknak történő adása után a teljes radioaktivitás 88%-a volt visszanyerhető a székletből (53% változatlan gyógyszer formájában), és 6,6%-a választódott ki a vizelettel (elsősorban változatlan gyógyszer formájában).
Estonian: Pärast 14C-ga märgistatud daklatasviiri ühekordset suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele tuvastati 88% radioaktiivsusest väljaheites (53% muutumatul kujul) ja 6,6% eritus uriiniga (peamiselt muutumatul kujul).
Hungarian: 3. genotípus
Estonian: 3. genotüüp
Hungarian: A daklataszvir farmakokinetikáját gyermekgyógyászati betegeknél nem vizsgálták.
Estonian: Daklatasviiri farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Hungarian: Nem észleltek klinikailag jelentős vírusellenes aktivitást különböző RNS és DNS vírusok ellen, beleértve a HIV-et is, ami megerősíti azt, hogy a daklataszvir, ami egy HCV-specifikus célpontot
Estonian: Mitmete erinevate RNA- ja DNA-viiruste, sealhulgas HIV viiruse suhtes ei täheldatud kliiniliselt olulist viirusevastast toimet, mis kinnitab, et HCV-spetsiifilist sihtmärki inhibeeriv daklatasviir on tugevalt selektiivne HCV suhtes.
Hungarian: A különböző HCV-genotípusok esetén javasolt adagolási rendeket lásd a 4.2 pontban.
Estonian: Erinevate HCV genotüüpide korral soovitatavate raviskeemide kohta vt lõik 4.2.
Hungarian: Ez csökkenti a szervezetében lévő hepatitisz C vírus mennyiségét, és idővel eltávolítja
Estonian: See vähendab C-hepatiidi viiruste hulka teie organismis ja eemaldab teatud aja jooksul viiruse teie verest.
Hungarian: Az ezzel a rezisztenciával társuló variánssal bíró, 3. genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél az SVR12 arányok alacsonyabbak voltak (a gyakorlatban a kezelés befejeztével relapszusként jelent meg a terápiás választ követően), különösen a cirrhosisos betegeknél.
Estonian: SVR12 määr oli selle RAV-iga 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel vähenenud (praktikas avaldus retsidiivina pärast ravivastuse lõppu), eriti tsirroosiga patsientidel.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának módosítania kell a Daklinza dózisát vagy Ön nem szedheti a Daklinza-t bizonyos gyógyszerekkel együtt.
Estonian: Arst võib vajadusel kohandada Daklinza annust ning võib ka juhtuda, et te ei saa koos Daklinzaga teatud ravimeid võtta.