FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En cas de retour aux valeurs initiales des taux d'ALAT ou d'ASAT et si le patient n'a pas présenté de signes cliniques ou de symptômes d'hépatite, de rash, de symptômes généraux ou d'autres signes suggérant une atteinte des organes, une ré-administration de la névirapine peut être envisagée, au cas par cas, à la dose initiale d'un comprimé de Viramune 200 mg à libération immédiate par jour pendant 14 jours suivi d'un comprimé de Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
Spanish: Si los valores de SGOT o SGPT regresan a los valores basales y si el paciente no ha presentado signos o síntomas de hepatitis, exantema, sintomatología general u otros hallazgos que sugieran disfunción de un órgano, se puede reintroducir nevirapina, según cada caso particular, a la dosis inicial de un comprimido de 200 mg de Viramune de liberación inmediata una vez al día durante 14 días seguida de un comprimido de 400 mg de Viramune de liberación prolongada una vez al día.
French: Viramune 200 mg comprimés névirapine
Spanish: Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
French: En cas de survenue d'un rash possiblement associé à la prise de névirapine, les tests de la fonction hépatique doivent être réalisés.
Spanish: Si los pacientes presentan un exantema sospechoso de estar asociado a nevirapina, se deben realizar pruebas de la función hepática.
French: Viramune est indiqué, en association à d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des adultes, adolescents et enfants de tout âge infectés par le VIH-1 (voir rubrique 4.2).
Spanish: Viramune está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños de cualquier edad infectados por VIH-1 (ver sección 4.2).
French: Kétoconazole 400 mg une fois par jour
Spanish: Ketoconazol 400 mg una vez al día
French: La névirapine n'a pas fait l'objet d'études spécifiques chez des patients de plus de 65 ans.
Spanish: La nevirapina no ha sido investigada específicamente en pacientes de edad superior a 65 años.
French: Métabolite 14-OH clarithromycine ASC  1,42 (1,16-1,73) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmin  0 (0,68-1,49) Métabolite 14-OH clarithromycine Cmax 1,47 (1,21-1,80)
Spanish: Metabolito 14-OH claritromicina AUC  1,42 (1,16-1,73) Metabolito 14-OH claritromicina Cmin  0 (0,68-1,49) Metabolito 14-OH claritromicina Cmax  1,47 (1,21-1,80)
French: Névirapine ASC  1,27 (1,12-1,44) Névirapine Cmin  1,47 (1,20-1,82) Névirapine Cmax  1,18 (1,02-1,37)
Spanish: Nevirapina AUC  1,27 (1,12-1,44) Nevirapina Cmin  1,47 (1,20-1,82) Nevirapina Cmax  1,18 (1,02-1,37)
French: hépatite (incluant des cas d'hépatotoxicité sévères et menaçant le pronostic vital)
Spanish: Raras hepatitis (incluyendo hepatotoxicidad grave y potencialmente mortal)
French: Certains facteurs de risque, favorisant la survenue d'atteintes cutanées graves, ont été identifiés : nonrespect de la période initiale de 14 jours à la dose de 200 mg par jour (ou 4 mg/kg par jour pour les patients âgés de moins de 16 ans), et délai prolongé entre l'apparition des premiers symptômes et la consultation médicale.
Spanish: Se han identificado algunos factores de riesgo en el desarrollo de reacciones cutáneas graves, que incluyen errores en el seguimiento de la pauta de dosificación inicial de 200 mg diarios (4 mg/kg/día o 150 mg/m2 para pacientes pediátricos) durante el periodo inicial y un retraso prolongado entre la aparición de los síntomas iniciales y la consulta al médico.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de Viramune.
Spanish: Se ha observado rabdomiólisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de Viramune.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : diminution du nombre de globules blancs (granulocytopénie) réactions allergiques (hypersensibilité) maux de têtes mal au cœur (nausées) vomissements douleurs abdominales selles liquides (diarrhée) inflammation du foie (hépatite) fatigue fièvre anomalies des tests de la fonction hépatique
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): - disminución del número de células blancas de la sangre (granulocitopenia) - reacciones alérgicas (hipersensibilidad) - dolor de cabeza - malestar general (náuseas) - vómitos - dolor abdominal - diarrea - inflamación del hígado (hepatitis) - sensación de cansancio (fatiga) - fiebre - anomalías en las pruebas de función del hígado
French: Comprimés à libération prolongée jaunes, ovales et biconvexes.
Spanish: Comprimidos de liberación prolongada amarillos, ovalados y biconvexos.
French: Lopinavir ASC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
Spanish: Lopinavir AUC  0,73 (0,53-0,98) Lopinavir Cmin  0,54 (0,28-0,74) Lopinavir Cmax  0,81 (0,62-0,95)
French: L'expérience acquise depuis la mise sur le marché de la névirapine montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d'hépatite/insuffisance hépatique et les syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
Spanish: La experiencia post-comercialización de nevirapina ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson/la necrólisis epidérmica tóxica, la hepatitis grave/insuficiencia hepática y la reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizada por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
French: Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour affirmer que l'absence de risque accru de toxicité observé chez les femmes préalablement traitées, avec une charge virale indétectable (charge virale plasmatique de VIH-1 <50 copies/ ml) et un taux de CD4 >250 cellules/ mm
Spanish: No se dispone de suficiente evidencia para confirmar que la ausencia de un mayor riesgo observado al inicio del tratamiento con nevirapina en mujeres pretratadas con carga viral indetectable (menos de 50 copias/ml de VIH-1 en plasma) y recuentos de células CD4 mayores de 250 células/mm
French: La névirapine ne doit pas être administré en cas de taux d'ASAT ou d'ALAT supérieurs à 5 fois la valeur normale avant initiation du traitement et jusqu'à ce que les taux de base d'ASAT/ALAT soient stabilisés à des taux ne dépassant pas des taux 5 fois supérieurs à la valeur normale (voir rubrique 4.3).
Spanish: Nevirapina no debe administrarse a pacientes con valores de SGOT o SGPT > 5 veces el LSN antes del tratamiento hasta que los valores basales de SGOT/SGPT se estabilicen < 5 veces el LSN (ver sección 4.3).
French: Si l'oubli de dose est constaté dans les 8 heures suivant l'heure de prise qui était prévue, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
Spanish: Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 8 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
French: Fosamprénavir/ritonavir 700/100 mg deux fois par jour
Spanish: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg dos veces al día
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période initiale).
Spanish: La dosis es de un comprimido de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo "inicial").
French: En cas de survenue d'une éruption cutanée au cours de la période d'initiation de 14 jours à la dose de 200 mg une fois par jour, les patients ne doivent pas débuter le traitement avec Viramune comprimés à libération prolongée tant que les éruptions cutanées persistent.
Spanish: Los pacientes que presenten exantema durante el periodo inicial de 14 días con 200 mg/día, no deben iniciar el tratamiento con Viramune comprimidos de liberación prolongada hasta que se haya resuelto el exantema.
French: Névirapine ASC  1,29 (1,19-1,40) Névirapine Cmin  1,34 (1,21-1,49) Névirapine Cmax  1,25 (1,14-1,37)
Spanish: Nevirapina AUC  1,29 (1,19-1,40) Nevirapina Cmin  1,34 (1,21-1,49) Nevirapina Cmax  1,25 (1,14-1,37)
French: Les effets indésirables suivants, pouvant être associés à l'administration de Viramune, ont été rapportés : l'estimation de leur fréquence de survenue est basée sur l'analyse groupée des données des études cliniques concernant les effets indésirables considérés comme associés au traitement par Viramune.
Spanish: Las frecuencias estimadas se basan en la extrapolación de datos de ensayos clínicos de reacciones adversas que se considera están relacionadas con el tratamiento con Viramune.
French: Si l'oubli d'une dose est constaté dans les 12 heures suivant l'heure de prise qui était prévue, le patient doit prendre la dose oubliée dès que possible.
Spanish: Si identifica que se ha olvidado una dosis dentro de las 12 horas posteriores a la hora programada, el paciente se debe tomar la dosis olvidada tan pronto como sea posible.
French: Les résultats des études in vitro ont montré un faible antagonisme de la névirapine par la ribavirine (voir rubrique 5.1).
Spanish: Los resultados de estudios in vitro mostraron un antagonismo débil de nevirapina por ribavirina (ver sección 5.1) esto no se ha confirmado en ensayos clínicos y no se espera una eficacia reducida.
French: Des cas de rhabdomyolyse ont été observés chez des patients présentant des atteintes cutanées et/ou hépatiques liées à la prise de la névirapine.
Spanish: Se ha observado rabdomiólisis en pacientes que experimentan reacciones cutáneas y/o hepáticas asociadas con el uso de nevirapina.
French: Ceci est dû au fait que Viramune peut être partiellement éliminé de la circulation sanguine lors de la dialyse.
Spanish: Si está siendo sometido a diálisis de riñón, su médico puede considerar necesario ajustar la dosis de Viramune, porque Viramune puede ser parcialmente eliminado de la sangre mediante la diálisis.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ETIQUETAGE DE L'ETUI CONTENANT LE FLACON
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ETIQUETA DE LA CAJA DEL FRASCO
French: Une suspension buvable à libération immédiate est disponible pour les patients âgés de moins de 3 ans et pour toutes les autres tranches d'âge (veuillez vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit respectif).
Spanish: Para pacientes menores de 3 años y para todos los demás grupos de edad, está disponible una forma farmacéutica de suspensión oral de liberación inmediata (ver la correspondiente Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
French: Il est très important que votre enfant prenne Viramune suspension buvable uniquement une fois par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
Spanish: Es muy importante que su hijo tome Viramune suspensión oral solamente una vez al día durante los primeros 14 días (periodo "inicial").
French: Métabolite 25-O-désacétylrifabutine ASC  1,24 (0,84-1,84) Métabolite 25-O-désacétylrifabutine Cmin  1,22 (0,86-1,74).
Spanish: Metabolito 25-O-desacetilrifabutina AUC  1,24 (0,84-1,84) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmin  1,22 (0,86-1,74) Metabolito 25-O-desacetilrifabutina Cmax  1,29 (0,98-1,68)
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 400 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 400 mg de nevirapina (en forma anhidra).
French: Prenez Viramune comprimé uniquement par voie orale (par la bouche).
Spanish: Viramune sólo debe tomarse por vía oral.
French: Les éruptions cutanées surviennent seules ou dans un contexte de syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, caractérisées par une éruption cutanée accompagnée de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale.
Spanish: Los exantemas se producen en forma aislada o en el contexto de una reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizada por exantema asociado a sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
French: Les femmes ont 3 fois plus de risque que les hommes de présenter des réactions hépatiques symptomatiques, souvent associées à un rash (5,8 % vs 2,2 %), et les patients naïfs, de sexe féminin ou masculin, avec une charge virale plasmatique d'ARN du VIH-1 détectable et présentant des taux élevés de CD4 lors de l'initiation du traitement par la névirapine ont également un risque plus élevé de réactions hépatiques symptomatiques avec la névirapine.
Spanish: El riesgo de reacciones hepáticas sintomáticas, a menudo asociadas a exantema, es tres veces mayor en mujeres que en hombres (5,8% frente a 2,2%) y el riesgo de reacciones hepáticas sintomáticas es mayor en pacientes naïve de ambos géneros con ARN de VIH-1 detectable en plasma con recuentos de células CD4 elevados al iniciar el tratamiento con nevirapina.
French: La dose est d'un comprimé à 200 mg de Viramune par jour pendant les 14 premiers jours de traitement (période d'initiation).
Spanish: La dosis es de un comprimido de Viramune de 200 mg al día durante los primeros 14 días de tratamiento (periodo "inicial").
French: Au cours de l'étude 1100.1486 (VERxVE), les patients naïfs de traitements antirétroviraux ont reçu une dose initiale de Viramune 200 mg à libération immédiate une fois par jour pendant 14 jours (n = 1 068), puis ont été randomisés pour recevoir soit Viramune 200 mg à libération immédiate deux fois par jour, soit Viramune 400 mg à libération prolongée une fois par jour.
Spanish: En el estudio 1100.1486 (VERxVE) los pacientes naïve a antiretrovirales recibieron una dosis inicial de Viramune 200 mg de liberación inmediata una vez al día durante 14 días (n=1068) y después fueron aleatorizados a recibir Viramune 200 mg de liberación inmediata dos veces al día o Viramune 400 mg de liberación prolongada una vez al día.
French: Toutefois, chez certains patients, l'éruption cutanée peut être grave et mettre la vie en danger (syndrome de Stevens-Johnson et syndrome de Lyell), et se manifester par la formation de cloques sur la peau.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes aparece una erupción en forma de reacción cutánea vesicular que puede ser grave o suponer un riesgo para la vida (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), habiéndose registrado víctimas mortales.
French: Viramune est aussi conditionné sous forme de comprimés dosés à 200 mg pour les enfants les plus âgés et les adultes.
Spanish: Viramune también está disponible en comprimidos para niños mayores y adultos.
French: Chez l'adulte, la dose habituelle est de 20 ml par prise.
Spanish: La dosis habitual es la misma para todos los adultos (20 ml).
French: En cas de survenue de manifestations cliniques d'hépatite, caractérisées par une anorexie, des nausées, des vomissements, un ictère ET des anomalies biologiques (anomalie modérée à sévère des paramètres biologiques hépatiques (à l'exception des gamma-GT)), la névirapine doit être définitivement arrêtée.
Spanish: Si se produce hepatitis clínica, caracterizada por anorexia, náuseas, vómitos, ictericia Y hallazgos de laboratorio (tales como anomalías de las pruebas de función hepática moderadas o graves (excluyendo GGT)), nevirapina debe interrumpirse permanentemente y no volver a administrarse.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque comprimé contient 200 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 200 mg de nevirapina (en forma anhidra).
French: La co-administration de rifampicine et de Viramune n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Spanish: No se recomienda administrar conjuntamente rifampicina y Viramune (ver sección 4.4).
French: Les moyennes géométriques des concentrations plasmatiques résiduelles pré-dose à l'état d'équilibre de Viramune à libération prolongée ont été respectivement de 3 880 ng/ml, 3 310 ng/ml et 5 350 ng/ml dans les tranches d'âge de 3 ans à < 6 ans, de 6 ans à < 12 ans et de 12 ans à < 18 ans. D'une manière générale, l'exposition chez les enfants a été similaire à celle observée chez les adultes traités par Viramune à libération prolongée dans l'étude 1100.1486.
Spanish: La media geométrica de las concentraciones plásmaticas mínimas en estado estacionario previas a la administración de Viramune de liberación prolongadafue de 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml y 5.350 ng/ml en los grupos de edad de 3 a < 6 años, de 6 a < 12 años y de 12 a < 18 años, respectivamente.
French: Excipients : inclus du saccharose, du sorbitol, du parahydroxybenzoate de méthyle, du parahydroxybenzoate de propyle (voir la notice pour plus d'information).
Spanish: Excipientes: contiene sacarosa, sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo.
French: Vous devrez prendre Viramune tant que votre médecin vous prescrira ce traitement.
Spanish: Usted debe seguir tomando Viramune todo el tiempo que le indique su médico.
French: Le saquinavir/ritonavir et Viramune peuvent être associés sans ajustement posologique.
Spanish: Saquinavir/ritonavir y Viramune pueden administrarse conjuntamente sin ajustes de dosis.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé à libération prolongée contient 100 mg de névirapine (sous forme anhydre).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de nevirapina (en forma anhidra).
French: Si vous avez déjà pris Viramune avant et avez dû arrêter le traitement parce que vous avez eu : - une éruption cutanée grave - une éruption cutanée avec d'autres symptômes, par exemple : fièvre formation de cloques sur la peau plaies dans la bouche inflammation des yeux gonflement du visage œdème essoufflement douleurs musculaires ou articulaires malaise général douleurs abdominales - une réaction d'hypersensibilité (réaction allergique) - une inflammation du foie (hépatite) Si vous avez une maladie hépatique grave Si vous avez dû arrêter, dans le passé, le traitement par Viramune en raison de troubles de votre fonction hépatique Si vous prenez des médicaments contenant des substances de phytothérapie telles que le millepertuis (Hypericum perforatum).
Spanish: No tome Viramune si es alérgico a la nevirapina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) si ha tomado Viramune con anterioridad y tuvo que interrumpir el tratamiento porque padeció: erupción grave en la piel erupción en la piel con otros síntomas como por ejemplo: fiebre formación de ampollas llagas en la boca inflamación del ojo hinchazón de la cara hinchazón general dificultad para respirar dolor muscular o de las articulaciones malestar general dolor abdominal reacciones de hipersensibilidad (alergia) inflamación del hígado (hepatitis) si padece enfermedad grave del hígado si ha tenido que interrumpir el tratamiento con Viramune en el pasado debido a cambios en la función de su hígado si está utilizando algún medicamento que contenga hipérico o hierba de San Juan (Hypericum perforatum).
French: L'expérience acquise depuis la mise sur le marché de Viramune montre que les effets indésirables les plus graves sont les cas de syndrome de Stevens-Johnson/syndrome de Lyell, les cas graves d'hépatite/insuffisance hépatique et les syndromes d'hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (éruptions cutanées accompagnées de symptômes généraux tels que fièvre, arthralgie, myalgie, lymphadénopathie, ainsi que d'atteintes viscérales telles qu'hépatite, éosinophilie, granulocytopénie et atteinte rénale).
Spanish: La experiencia post-comercialización ha demostrado que las reacciones adversas más graves son el síndrome de Stevens-Johnson/la necrólisis epidérmica tóxica, la hepatitis grave/insuficiencia hepática y la reacción medicamentosa con eosinofilia y sintomatología sistémica, caracterizada por exantema con sintomatología general, como fiebre, artralgia, mialgia y linfadenopatía, además de afectación visceral como hepatitis, eosinofilia, granulocitopenia y disfunción renal.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Viramune 200 mg comprimés névirapine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Viramune 200 mg comprimidos nevirapina
French: 3 par comparaison aux hommes avec des taux de CD4 < 400 cellules/mm (6,3 % vs 1,2 %).
Spanish: 3 que en mujeres con recuentos de células CD4 <250 células/mm (11,0% frente a 0,9%).
French: Les troubles de ce type ont été imputés à Viramune chez 12,5 % des patients ayant reçu Viramune en association à d'autres antirétroviraux lors des études contrôlées.
Spanish: La toxicidad clínica más frecuente de nevirapina es el exantema, con la aparición de exantema atribuible a Viramune en el 12,5% de los pacientes con regímenes combinados en estudios controlados.
French: Viramune suspension buvable doit être utilisée dans les 6 mois suivant la première ouverture du flacon.
Spanish: La suspensión oral de Viramune debe ser utilizada dentro de los 6 meses después de abrir el frasco por primera vez.
French: Cette forme convient notamment si : vous éprouvez des difficultés à avaler des comprimés ou vous êtes un enfant pesant moins de 50 kg ou vous êtes un enfant ayant une surface corporelle inférieure à 1,25 mètre carré (votre médecin calculera votre surface corporelle)
Spanish: Es particularmente adecuada si: - tiene problemas para tragar comprimidos - en niños de peso inferior a 50 kg - en niños cuya superficie corporal sea inferior a 1,25 m
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09-2011.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 09-2011
French: Viramune ne doit jamais être pris seul.
Spanish: Viramune no debe tomarse solo.
French: Autres informations relatives à Viramune:
Spanish: Otras informaciones sobre Viramune:
French: Viramune à libération immédiate a fait l'objet de cinq études impliquant un total de 1 956 adultes.
Spanish: Viramune en la formulación de liberación inmediata ha sido estudiado en cinco estudios efectuados en un total de 1.956 adultos.
French: Des résultats similaires ont été observés chez les enfants infectés par le VIH-1.
Spanish: Se observaron resultados parecidos en niños infectados por el VIH-1.
French: L'EPAR complet relatif à Viramune est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Viramune se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Viramune, le 05 février 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viramune el 5 de febrero de 1998.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Viramune.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viramune.
French: Les comprimés à libération prolongée n'ont pas été testés chez les enfants de moins de 3 ans.
Spanish: Los comprimidos de liberación prolongada no se han evaluado en niños menores de 3 años de edad.
French: Viramune a été initialement autorisé dans des «circonstances exceptionnelles» car, pour des raisons scientifiques, les données disponibles étaient limitées au moment de l'approbation.
Spanish: Viramune fue autorizado inicialmente en «circunstancias excepcionales», ya que, por motivos científicos, no se disponía de información completa del medicamento en el momento de su autorización.