FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es liegen Daten zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit für die intramuskuläre Injektion bei Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen vor, welche belegen, dass dieser Impfstoff mit Porcilis M Hyo gemischt werden kann.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności wstrzyknięcia domięśniowego u świń w wieku co najmniej 4 tygodni wskazują że ta szczepionka może być mieszana z Porcilis M hyo.
German: Die Produktliteratur von Porcilis M Hyo sollte vor Verabreichung des gemischten Produktes ebenfalls herangezogen werden.
Polish: Przed podaniem wymieszanych produktów należy zapoznać się także z literaturą produktu Porcilis M hyo.
German: Lösungsmittel: in Glasflaschen 4 Jahre, in PET-Flaschen 24 Monate Haltbarkeit nach Rekonstitution: 3 Stunden bei Raumtemperatur.
Polish: Rozpuszczalnik: butelki szklane 4 lata, butelki PET 2 lata.
German: Impfschema: Schweine ab einem Alter von 2 Wochen sind einmal zu impfen.
Polish: Schemat szczepienia: Pojedyncza dawka dla świń w wieku 2 tygodni lub starszych.
German: Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit bei Verwendung von Porcilis PRRS gemischt mit Porcilis M Hyo bei Zuchtschweinen oder während der Trächtigkeit vor.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności Porcilis PRRS wymieszanej z Porcilis M hyo u zwierząt zarodowych lub w ciąży.
German: 2.3 Mögliche Auswirkungen auf den Wirksamkeitsparameter der Dauer der Immunität infolge einer durch Mischen der beiden Produkte verursachten Interferenz
Polish: 2.3 Możliwy wpływ oddziaływań wywołanych zmieszaniem dwóch produktów na parametr skuteczności - czas trwania odporności.
German: Haltbarkeit nach dem Mischen mit Porcilis M Hyo: 1 Stunde bei Raumtemperatur
Polish: Po wymieszaniu z Porcilis M hyo: 1 godzina w temperaturze pokojowej.
German: Zuchtschweine: Für Jungsauen wird eine (Wiederholungs)-Impfung 2 - 4 Wochen vor der Belegung empfohlen.
Polish: pojedyncze szczepienie zapewnia ochronę do uboju Świnie stada podstawowego: W przypadku loszek zaleca się (ponowne)szczepienie 24 tygodnie przed kryciem.
German: Was Porcilis M Hyo anbelangte, so hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zum Hilfsstoffgehalt (dl-Alpha-Tocopherolacetat), zum pH-Wert und zur Sterilität des Gemisches nach Rekonstitution von 2 Chargen Porcilis PRRS in 2 Chargen Porcilis M Hyo nach 3-stündiger Aufbewahrung bei Raumtemperatur eingereicht.
Polish: W odniesieniu do szczepionki Porcilis M Hyo podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące zawartości adiuwantu (octanu dl-α-tokoferolu), pH i sterylności mieszaniny po rozcieńczeniu dwóch serii szczepionki Porcilis PRRS w dwóch seriach szczepionki Porcilis M Hyo po przechowywaniu przez 3 godziny w temperaturze pokojowej.
German: Spezifische Angaben
Polish: Specjalne założenia
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat darauf hingewiesen, dass die verfügbaren Daten zur Angabe der aktuellen Wirksamkeit von Porcilis PRRS auch weiterhin gelten, wenn die beiden Produkte gemischt werden.
Polish: Podmiot odpowiedzialny, odwołując się do dostępnych danych, uzasadnił, że obecne założenia skuteczności dla szczepionki Porcilis PRRS są nadal potwierdzone w przypadku zmieszania obu produktów.
German: Zusätzlich zu den oben genannten Laborstudien legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Daten zur Wirksamkeit gemischter Produkte aus zwei Feldstudien vor.
Polish: badań laboratoryjnych podmiot odpowiedzialny przedstawił dane dotyczące skuteczności dwóch zmieszanych preparatów pochodzące z dwóch badań terenowych.
German: Zum Zwecke der gleichzeitigen Impfung mit Porcilis M Hyo von Mastschweinen ab einem Alter von 4 Wochen wird der Impfstoff kurz vor der Impfung mit Porcilis M Hyo rekonstituiert, dabei sind folgende Anweisungen zu beachten: Porcilis PRRS
Polish: W przypadku łącznego stosowania z Porcilis M hyo u tuczników od 4 tygodnia życia, szczepionka Porcilis PRRS może być rozpuszczana szczepionką Porcilis M hyo bezpośrednio przed szczepieniem zgodnie z poniższą instrukcją: Porcilis PRRS
German: ÄNDERUNGEN DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES MITTELS UND DER PACKUNGSBEILAGE
Polish: ANEKS III ZMIANY DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU I ULOTKI
German: Darreichungs-form Tierart Anwendungsgebiete
Polish: Gatunki zwierząt
German: Anzahl der Dosen je Behältnis benötigte Menge (ml) des Lösungsmittels für intramuskuläre Injektion intradermale Injektion
Polish: Objętość (ml) rozpuszczalnika potrzebnego do
German: 2.2 Begründung für die aktuellen Angaben für Porcilis PRRS betreffend die deutliche Verbesserung der Aufzuchtergebnisse (verringerte Sterblichkeit infolge einer PRRS-Infektion, besseres tägliches Wachstum und bessere Futterverwertung) bis zum Ende der Mastzeit bei Mischung mit Porcilis M Hyo Die Angaben von Porcilis PRRS sind laut dem Abschnitt Anwendungsgebiete des SPC (Abschnitt 4.2) die folgenden: „Zur aktiven Immunisierung von klinisch gesunden Schweinen in einer PRRS-Viruskontaminierten Umgebung und zur Verringerung der Virämie nach Infektion mit europäischen Stämmen des PRRS-Virus
Polish: 2.2 Uzasadnienie obecnych założeń dla szczepionki Porcilis PRRS dotyczących znacznej poprawy wyników hodowli (ograniczona chorobowość związana z zakażeniem PRRS oraz lepszy wskaźnik wzrostu wobec spożycia paszy) do końca okresu tuczenia w przypadku zmieszania ze szczepionką Porcilis M Hyo.
German: Der Impfstoff ist in der entsprechenden Menge des Lösungsmittels zu rekonstituieren (nur Diluvac Forte verwenden).
Polish: 4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania Rozpuścić szczepionkę w odpowiednim rozpuszczalniku zawierającym adiuwant (stosować wyłącznie Diluvac Forte).
German: EU/1/15/1084/001 Portrazza
Polish: EU/1/15/1084/001
German: 50 ml (16 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Polish: 50 ml (16 mg/ml)
German: 800 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung intravenöse Verabreichung
Polish: Portrazza 800 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji dożylna fiolka (szkło)
German: Stärke Darreichungsfor m
Polish: Moc Postać farmaceutyczna
German: c Basierend auf Labor-Untersuchungen.
Polish: c Na podstawie badań laboratoryjnych.
German: Portrazza könnte dieses Risiko erhöhen.
Polish: Portrazza może zwiększać to ryzyko.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Februar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016
German: Die Wirksamkeitsergebnisse werden in Tabelle 4 gezeigt.
Polish: Wyniki dotyczące skuteczności przedstawiono w tabeli 4.
German: Die Gründe für diese Todesfälle und deren Zusammenhang mit der Behandlung waren nicht immer bekannt.
Polish: Przyczyny tych zgonów i ich związek z leczeniem nie zawsze był znany.
German: Empfehlungen für das Vorgehen (bei jeglichem Auftreten)
Polish: Zalecenia dotyczące postępowania (w każdym przypadku)
German: Häufig (≥ 1/100 bis <1/10) Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100) Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000) Sehr selten (< 1/10.000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
German: Siehe auch Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Polish: Patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania".
German: Vor Licht geschützt aufbewahren.
Polish: Chronić przed światłem.
German: Solche Reaktionen können allergisch bedingt sein.
Polish: Mogą to być reakcje alergiczne.
German: Die vorausberechnete Zeit bis zum Erreichen des Steady State betrug etwa 70 Tage.
Polish: Przewidywany czas do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynosi około 70 dni.
German: a - Grad gemäß NCI-CTCAE, Version 3.0
Polish: a Stopnie zgodnie z NCI-CTCAE, wersja 3.0
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs ImClone Systems LLC
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej ImClone Systems LLC
German: Eine Behandlung von jeglichen Infektionen sollte nach den lokalen Standards eingeleitet werden.
Polish: Leczenie każdego zakażenia należy rozpocząć zgodnie z lokalnie obowiązującymi standardami postępowania.
German: Elf der zwölf Patienten erlitten einen nicht beobachteten Tod.
Polish: Jedenastu spośród dwunastu pacjentów zmarło w samotności.
German: Alle sechs Wochen erfolgte eine radiologische Bestimmung des Krankheitsstatus bis zur radiologischen Dokumentation des Progresses (PD, progressive disease).
Polish: Pacjentów poddawano radiologicznej ocenie celem określenia statusu choroby co sześć tygodni do czasu udokumentowania progresji choroby (ang. progressive disease, PD).
German: Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Patienten mit klinisch nachgewiesenen Begleitinfektionen inklusive frühen Anzeichen von aktiven Infektionen.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z cechami klinicznymi współistniejących stanów infekcyjnych, w tym wczesnymi objawami aktywnego zakażenia.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1084/001
Polish: NUMER POZWOLENIA EU/1/15/1084/001
German: Was ist Portrazza und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Portrazza i w jakim celu się go stosuje
German: Die Mehrzahl der Hautreaktionen entwickelte sich während des ersten Behandlungszyklus und bildeten sich innerhalb von 17 Wochen nach Auftreten zurück (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Większość reakcji skórnych rozwijało się podczas pierwszego cyklu leczenia i ustąpiło w ciągu 17 tygodni od wystąpienia (patrz również punkt 4.4).
German: Fortschreitend sinkende Magnesium-Serumspiegel kommen häufig vor (81,3 %) und können zu einer schweren Hypomagnesiämie (18,7 %) führen (siehe auch Abschnitt 4.8).
Polish: Często (81,3%) dochodzi do stopniowo nasilającego się zmniejszenia stężenia magnezu w osoczu mogące prowadzić do ciężkiej hipomagnezemii (18,7%) (patrz też punkt 4.8).
German: Das mediane Alter betrug 62 Jahre (32 - 86), 83 % der Patienten waren Männer, 83,5 % waren Weiße und 91 % Raucher.
Polish: Mediana wieku wyniosła 62 lata (32-86 lat), 83% pacjentów było płci męskiej, 83,5% - rasy kaukaskiej, a 91% pacjentów było palaczami tytoniu.
German: Die Wirkungen auf die Haut entsprachen den bekannten Klasseneffekten der EGFR Inhibitoren.
Polish: Wpływ na skórę był zgodny ze znanym działaniem klasy leków będących inhibitorami EGFR.
German: Die präventive Therapie von Hautreaktionen war erst ab dem zweiten Therapiezyklus erlaubt.
Polish: Zastosowanie profilaktycznego leczenia reakcji skórnych było niedozwolone przed rozpoczęciem drugiego cyklu leczenia.
German: 1-Jahres Überlebensrate (%)
Polish: Odsetek rocznych przeżyć całkowitych (%)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Portrazza (Necitumumab) vermarket wird, alle verschreibenden Ärzte (d.h. Onkologen) über die grundlegenden Bedingungen zur sicheren Anwendung von Necitumumab informiert werden.
Polish: Podmiot Odpowiedzialny musi zapewnić, że w każdym kraju członkowskim, w którym produkt Portrazza (necytumumab) jest sprzedawany, wszyscy lekarze (tzn. onkolodzy) są poinformowani o podstawowych zasadach bezpiecznego stosowania necytumumabu.
German: Der Beginn dieser Ereignisse trat meist während des ersten Therapiezyklus auf.
Polish: Zdarzenia tego typu występowały głównie podczas pierwszego cyklu leczenia.
German: Infusionslösung: Nach Verdünnung und Herstellung muss das Arzneimittel unverzüglich angewendet werden.
Polish: Roztwór do wlewu: po rozcieńczeniu i przygotowaniu, lek należy natychmiast użyć.
German: Das Risiko für Beeinträchtigungen der Fertilität ist nicht bekannt.
Polish: Ryzyko wpływu na płodność jest nieznane.
German: Die Anwendung weiterer systemischer Therapien nach Beendigung der Studientherapie war für die Patienten in beiden Behandlungsarmen ähnlich (47,3 % unter Portrazza + GC und 44,7 % unter GC).
Polish: Częstość stosowania leczenia systemowego po zakończeniu leczenia w ramach badania była podobna w obydwu ramionach w badaniu (47,3% w grupie Portrazza+GC i 44,7% w grupie GC).
German: Portrazza sollte Patienten unter 18 Jahren nicht verabreicht werden, weil keine Informationen darüber verfügbar sind, wie es in dieser Altersgruppe wirkt.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Portrazza u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie ma informacji dotyczących działania leku w tej grupie wiekowej.
German: Bei Patienten mit nachweisbarer EGFR-Proteinexpression gab es keinen Trend für eine erhöhte Wirksamkeit mit steigender EGFR-Expression.
Polish: U pacjentów ze stwierdzoną ekspresją białka EGFR, nie obserwowano tendencji do zwiększenia skuteczności wraz z zwiększeniem poziomu ekspresji białka EGFR.
German: Portrazza hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Portrazza nie wywiera znanego wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Necitumumab erkennt und bindet spezifisch an ein Protein auf der Oberfläche einiger Krebszellen.
Polish: Necytumumab w sposób specyficzny rozpoznaje i wiąże się z białkiem na powierzchni niektórych komórek nowotworowych.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s), der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Lilly, S.A.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Lilly, S.A.
German: Schwere Hautreaktionen wurden bei ungefähr 6 % der Patienten berichtet, und 1,7 % der Patienten brachen die Behandlung wegen Hautreaktionen ab.
Polish: Reakcje skórne o ciężkim nasileniu obserwowano u około 6% pacjentów, natomiast 1,7% pacjentów zakończyło leczenie z powodu wystąpienia reakcji skórnych.
German: Bei Affen, die über 26 Wochen Necitumumab erhalten hatten, wurden jedoch keine unerwünschten Wirkungen auf die männlichen oder weiblichen Reproduktionsorgane beobachtet.
Polish: U małp, którym podawano necytumumab przez 26 tygodni nie obserwowano niekorzystnego wpływu na męskie i żeńskie narządy rozrodcze.
German: Das Protein ist bekannt als epidermaler Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR).
Polish: Białko to określane jest jako receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR).
German: Tierexperimentelle Studien zur Bestimmung der Fertilität wurden nicht durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach w celu oceny wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Klare bis leicht opaleszierende und farblose bis leicht gelbliche Lösung mit pH 6,0.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub jasnożółty roztwór o pH 6,0.
German: Eine kurze Exposition zum Umgebungslicht während der Zubereitung und Verabreichung ist akzeptabel.
Polish: Krótkotrwałe narażenie na działanie światła jest dopuszczalne w czasie przygotowywania i podawania produktu.
German: Die Ereignisse traten meist nach der ersten oder zweiten Necitumumab-Gabe auf.
Polish: Zdarzenia te występowały zazwyczaj po pierwszym lub drugim podaniu necytumumabu.
German: Abkürzungen: GC = Gemcitabin und Cisplatin allein; Portrazza + GC = Necitumumab plus Gemcitabin und Cisplatin; MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities a MedDRA preferred term (Version 16).
Polish: Skróty: GC = wyłącznie gemcytabina i cisplatyna; Portrazza+GC = necytumumab plus gemcytabina i cisplatyna; MedDRA (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities); a zalecana nomenklatura MedDRA (wersja 16)
German: • Wenn sich die Symptome bei 600 mg in einem weiteren Therapiezyklus nicht verschlechtern, kann die Dosis weiter auf 800 mg erhöht werden.
Polish: • Jeżeli w kolejnym cyklu podczas stosowania dawki 600 mg nie nastąpi nasilenie objawów, dawkę można zwiększyć do 800 mg.
German: Natriumcitrat Dihydrat (E331) Zitronensäure wasserfrei (E330) Natriumchlorid
Polish: Sodu cytrynian dwuwodny (E331) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Sodu chlorek
German: • Für Folge-Infusionen siehe Absatz „Prämedikation".
Polish: • Kolejne infuzje, patrz punkt dotyczący premedykacji.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender VTEs in beiden Behandlungsarmen (0,2 %) war vergleichbar.
Polish: Częstość występowania żylnych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych zakończonych zgonem była podobna w obu grupach (0,2%).
German: Grad 3-4
Polish: Stopień 3.-4.
German: Es gab keinen Zusammenhang zwischen Immunogenität und infusionsbedingten Reaktionen oder während der Therapie beobachteten unerwünschten Ereignissen.
Polish: Nie obserwowano związku między immunogennością a występowaniem reakcji na wlew lub zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem.
German: Die Hazard Ratio [HR] zum Gesamtüberleben betrug 0,83 [0,55; 1,52].
Polish: Współczynnik ryzyka [HR] dla czasu przeżycia całkowitego wyniósł 0,83 [0,55; 1,52].
German: Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel ein.
Polish: Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych.
German: Portrazza enthält Natrium
Polish: Portrazza zawiera sód
German: Die Infusionsdauer sollte 2 Stunden nicht überschreiten.
Polish: czas infuzji nie powinien być dłuższy niż 2 godziny.
German: o Hinweis an das medizinische Fachpersonal, die Materialien in Verbindung mit der Fachinformation zu lesen.
Polish: o Zalecenia dla personelu medycznego, aby zapoznać się ze materiałami edukacyjnymi w powiązaniu z Charakterystyką Produktu Leczniczego.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen von Necitumumab in klinischen Studien bei Menschen sind begrenzt.
Polish: Doświadczenie dotyczące przedawkowania necytumumabu u ludzi pochodzące z badań klinicznych jest ograniczone.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation verfügbar ist.
Polish: Musi być także zapewniony dostęp do sprzętu do resuscytacji.
German: Es ist davon auszugehen, dass Blutgerinnsel in den Venen bei ungefähr 8 von 100 Patienten auftreten.
Polish: Zakrzepy krwi w naczyniach żylnych mogą wystąpić u około 8 na 100 pacjentów.
German: Während der Infusion sind die Patienten hinsichtlich des Auftretens infusionsbedingter Reaktionen zu überwachen (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: W czasie infuzji należy obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów reakcji związanych z wlewem (patrz punkt 4.4).
German: Das Konzentrat muss vor der Anwendung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Przed podaniem koncentrat należy rozcieńczyć (patrz punkt 6.6).
German: Patienten mit einer schweren oder lebensbedrohlichen Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Ciężka lub zagrażająca życiu nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą w wywiadzie, wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Natiumcitrat-Dihydrat (E331), wasserfreie Zitronensäure (E330), Natriumchlorid (siehe Abschnitt 2 „Portrazza enthält Natrium"), Glycin (E640), Mannitol (E421), Polysorbat 80 (E433) und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: - Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian dwuwodny (E331), kwas cytrynowy bezwodny (E330), sodu chlorek (patrz punkt 2 „Lek Portrazza zawiera sód"), glicyna (E640), mannitol (E421), polisorbat 80 (E433) i woda do wstrzykiwań.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor dem Inverkehrbringen von Portrazza (Necitumumab) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in jedem Mitgliedsstaat mit der nationalen Zulassungsbehörde über den Inhalt und das Format für Schulungsmaterial einig werden,
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem do obrotu produktu Portrazza (necytumumab) w każdym kraju członkowskim Podmiot Odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwymi narodowymi organami treść i format materiałów edukacyjnych, w tym sposób komunikacji, warunki dystrybucji i wszelkie inne aspekty programu.
German: • Sofortiges und endgültiges Absetzen von Necitumumab.
Polish: • Natychmiast przerwać i ostatecznie zakończyć leczenie necytumumabem.
German: Es muss sichergestellt sein, dass eine Ausrüstung zur Reanimation und medizinisches Personal mit entsprechender Erfahrung verfügbar sind.
Polish: Należy zapewnić dostępność sprzętu do resuscytacji oraz pomoc właściwego personelu medycznego.
German: Eine vorab geplante Auswertung nach der primären Analyse bestimmte den Effekt der klinischen Wirksamkeit anhand der EGFR-Proteinexpressionsspiegel im Tumor.
Polish: Wcześniej zaplanowana analiza eksploratywna, przeprowadzona po zakończeniu analizy pierwotnej pozwoliła określić wyniki w zakresie skuteczności klinicznej w zależności od poziomu ekspresji białka EGFR w tkance nowotworu.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben (ITT-Population)
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla czasu przeżycia całkowitego (populacja ITT)
German: Ein rascher Ausgleich des Elektrolytmangels wird empfohlen.
Polish: Zalecane jest niezwłoczne wyrównanie stężeń elektrolitów we właściwy sposób.
German: (Portrazza + GC Arm) oder auf eine Gemcitabin-Cisplatin Chemotherapie allein (GC Arm).
Polish: (grupa Portrazza+GC) lub do leczenia wyłącznie chemioterapią gemcytabiną i cisplatyną (grupa GC).
German: Toxizität bei älteren Patienten oder bei Patienten mit einem ECOG PS2
Polish: Objawy toksyczności u osób w podeszłym wieku lub pacjentów w stopniu sprawności 2. w skali ECOG
German: Eine Hypomagnesiämie kann nach einer Dosisverzögerung mit demselben Grad oder höheren Grad wieder auftreten.
Polish: Hipomagnezemia o tym samym stopniu nasilenia lub większym może wystąpić ponownie w przypadku opóźnienia podania dawki leku.
German: Die Häufigkeit tödlich verlaufender ATEs betrug 0,6 % im experimentellen Behandlungsarm versus 0,2 % im Kontrollarm (siehe auch Abschnitt 4.4).
Polish: Częstość występowania tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych wyniosła 0,6% w grupie badanej w porównaniu z 0,2% w grupie kontrolnej (patrz również punkt 4.4).
German: In der Durchstechflasche verbliebenes, nicht verwendetes Arzneimittel ist zu verwerfen, da das Produkt keine antimikrobiellen Konservierungsmittel enthält.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki necytumumabu pozostałe w fiolce należy usunąć, ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących o działaniu przeciwdrobnoustrojowym.
German: Monaten.
Polish: 3 tygodnie.
German: Wenn Sie Anzeichen einer Infektion vor Beginn der Behandlung bemerken, berichten Sie Ihrem Arzt davon,
Polish: Jeżeli przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta występują objawy zakażenia, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.
German: Hautreaktionen können bei ungefähr 80 von 100 mit Portrazza behandelten Patienten auftreten und sind meistens leicht bis mittelschwer.
Polish: Reakcje skórne mogą wystąpić u około 80 na 100 pacjentów otrzymujących lek Portrazza i mają zazwyczaj łagodne lub umiarkowane nasilenie.
German: Es werden kontrazeptive Maßnahmen oder Abstinenz empfohlen.
Polish: Zaleca się stosowanie środków antykoncepcyjnych lub wstrzemięźliwość płciową.
German: Basierend auf der PopulationsPharmakokinetischen Methode (PopPK) betrug das mittlere Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) für Necitumumab 6,97 Liter (CV 31 %).
Polish: Na podstawie danych dotyczących farmakokinetyki populacyjnej (PopPK) ustalono, że średnia objętość dystrybucji necytumumabu w stanie stacjonarnym (Vss) wynosi 6,97 l (CV 31%).
German: Das relative Risiko für VTE oder ATE war ungefähr 3-fach erhöht bei Patienten mit einer VTE oder ATE in der Vorgeschichte.
Polish: Względne ryzyko wystąpienia żylnych lub tętniczych zdarzeń zakrzepowozatorowych było około trzykrotnie większe u pacjentów ze stwierdzonymi VTE lub ATE w wywiadzie.
German: Andere Körperproteine (sogennante Wachstumsfaktoren) können an den EGFR binden und dabei die Krebszellen dazu bringen, zu wachsen und sich zu teilen.
Polish: Inne białka organizmu (nazywane czynnikami wzrostu) mogą łączyć się z EGFR i pobudzać komórki nowotworowe do rozrostu i podziału.
German: Die große Mehrzahl der Patienten (95,2 % der auswertbaren Patienten; n = 935) hatte Tumorproben mit EGFR-Proteinexpression, bei 4,8 % (n = 47) war keine EGFR-Proteinexpression nachweisbar.
Polish: U znacznej większości pacjentów (95,2% pacjentów, u których wykonano badanie IHC; n = 935) w próbkach nowotworów stwierdzono ekspresję białka EGFR; tylko u 4,8% (n = 47) nie stwierdzono ekspresji białka EGFR.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN ETIKETT auf der Durchstechflasche
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH