FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: - Las mujeres en edad fértil o en periodo de lactancia no deben tomar EC/BZA (ver las secciones 4.6 y 5.3).
Greek: - Ο συνδυασμός CE/BZA δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία ή από γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παραγράφους 4.6 και 5.3).
Spanish: Los SERM (entre los que se incluye bazedoxifeno) y los estrógenos aumentan por separado el riesgo de sufrir un TEV (ver sección 4.8).
Greek: Οι SERMs (συμπεριλαμβανομένης της βαζεδοξιφένης) και τα οιστρογόνα αυξάνουν αμφότερα τον κίνδυνο εκδήλωσης ΦΘΕ (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: - Presencia confirmada, sospecha o antecedentes de cáncer de mama.
Greek: - Γνωστός καρκίνος του μαστού, υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού ή ιστορικό καρκίνου του μαστού.
Spanish: El comprimido de liberación modificada de DUAVIVE 0,45 mg/20 mg es un comprimido de color rosa, ovalado, con la impresión «0.45/20» en una cara.
Greek: Το δισκίο ελεγχόμενης αποδέσμευσης των 0,45 mg/20 mg του DUAVIVE είναι ροζ, ωοειδές δισκίο με την ένδειξη «0.45/20» στη μία πλευρά.
Spanish: • Aumento del tamaño de los hemangiomas hepáticos, un tumor benigno (no canceroso) del hígado.
Greek: • Διόγκωση ηπατικού αιμαγγειώματος, ενός καλοήθους (μη καρκινικού) όγκου του ήπατος
Spanish: • Enfermedad de la vesícula biliar (por ejemplo, piedras en la vesícula biliar, inflamación de la vesícula biliar (colecistitis)).
Greek: • Νόσος της χοληδόχου κύστης [π.χ. πέτρες στη χολή, φλεγμονή της χοληδόχου κύστης (χολοκυστίτιδα)]
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales en función de la dosis en el AUC y la Cmax en el intervalo de administración de 0,3 mg a 0,625 mg de EC para la aquilina total (conjugada más no conjugada), la estrona total ajustada para el valor basal, y la estrona no conjugada ajustada para el valor basal.
Greek: Αύξηση του AUC και της Cmax ανάλογη της δόσης παρατηρήθηκε σε ολόκληρο το δοσολογικό εύρος από τα 0,3 mg μέχρι τα 0,625 mg CE για τη συνολική (συζευγμένη και μη συζευγμένη) εκουιλίνη, τη συνολική οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή, και τη μη συζευγμένη οιστρόνη ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή.
Spanish: • Alopecia (pérdida del pelo).
Greek: • Αλωπεκία (τριχόπτωση)
Spanish: En otro ensayo, se notificó amenorrea en el 96% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Greek: Σε μια άλλη μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 96% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
Spanish: Alivio de los síntomas del déficit de estrógenos y patrones de sangrado
Greek: Ανακούφιση από τα συμπτώματα της ανεπάρκειας οιστρογόνων και εμμηνορρυσιακοί κύκλοι
Spanish: Exacerbación de la epilepsia
Greek: • Επιδείνωση επιληψίας
Spanish: • Empeoramiento de la porfiria, un trastorno de la sangre raro que se transmite de padres a hijos (hereditario).
Greek: • Επιδείνωση πορφυρίας, μιας σπάνιας κληρονομικής αιματολογικής διαταραχής.
Spanish: Si la paciente olvida tomar un comprimido, debe tomarlo tan pronto como lo recuerde, y continuar con el mismo tratamiento que antes del olvido.
Greek: Εάν η ασθενής παραλείψει ένα δισκίο, θα πρέπει να το πάρει αμέσως μόλις το θυμηθεί.
Spanish: También contiene: lactosa, sacarosa, polidextrosa y maltitol líquido.
Greek: Επίσης περιέχει: λακτόζη, σακχαρόζη, πολυδεξτρόζη και υγρή μαλτιτόλη.
Spanish: En un ensayo, se notificó amenorrea en el 97% de las mujeres que recibieron EC 0,45 mg/BZA 20 mg durante los meses 10 a 12.
Greek: Σε μία μελέτη, αμηνόρροια αναφέρθηκε στο 97% των γυναικών που έλαβαν συνδυασμό CE 0,45 mg/BZA 20 mg κατά τους μήνες 10 έως 12.
Spanish: Celulosa microcristalina Hidroxipropilcelulosa Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Hipromelosa 2910 (15 mPa·s) (E464) Macrogol (400)
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Υπρομελλόζη 2910 (15 mPa•s) (E464) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400)
Spanish: • una enfermedad rara del sistema inmunitario que afecta a numerosos órganos del cuerpo
Greek: • μια σπάνια νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προσβάλλει πολλά όργανα του σώματος (συστηματικός ερυθηματώδης λύκος, ΣΕΛ)
Spanish: No se ha estudiado la distribución de los EC y el bazedoxifeno tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Greek: Η κατανομή των CE και της βαζεδοξιφένης μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 7% de las mujeres durante los 3 primeros meses de tratamiento, y por el 3% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 7% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες θεραπείας και από το 3% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Spanish: Migraña, cefalea, mareo, nerviosismo
Greek: Ημικρανία, κεφαλαλγία, ζάλη, νευρικότητα
Spanish: Cociente de riesgos
Greek: Ποσοστό κινδύνου
Spanish: El riesgo de sufrir un ictus es unas 1,5 veces mayor en las mujeres tratadas con THS que en las mujeres que no la toman.
Greek: Ο κίνδυνος αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου είναι περίπου 1,5 φορά υψηλότερος στα άτομα που χρησιμοποιούν HRT συγκριτικά με τα άτομα που δεν χρησιμοποιούν αυτήν τη θεραπεία.
Spanish: DUAVIVE (EC/BZA) no se ha estudiado en el tratamiento de la menopausia prematura.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η χρήση του DUAVIVE (CE/BZA) στη θεραπεία της πρόωρης εμμηνόπαυσης.
Spanish: Los datos clínicos disponibles para el bazedoxifeno en monoterapia en mujeres con insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina  50 ml/min) son limitados (n = 5).
Greek: Διατίθενται περιορισμένα κλινικά δεδομένα (n=5) για τη βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία σε άτομα με νεφρική δυσλειτουργία μέτριου βαθμού (κάθαρση κρεατινίνης  50 mL/min).
Spanish: Riesgo de cáncer endometrial
Greek: Κίνδυνος καρκίνου του ενδομητρίου
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la infección por el VIH (como nevirapina, efavirenz, ritonavir y nelfinavir)
Greek: • Φάρμακα για HIV λοίμωξη (όπως νεβιραπίνη, εφαβιρένζη, ριτοναβίρη και νελφιναβίρη),
Spanish: Potenciación del crecimiento del meningioma benigno, enfermedad fibroquística de la mama
Greek: Ενίσχυση ανάπτυξης καλοήθους μηνιγγιώματος, ινοκυστική νόσος του μαστού
Spanish: El bazedoxifeno provocó nefropatías específicas de ratas macho (nefrocalcinosis corticomedular y nefropatía progresiva crónica espontánea aumentada) y adenomas y carcinomas relacionados con índices de exposición de entre 0,05 y 4 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,6 y 22 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
Greek: Η βαζεδοξιφένη προκάλεσε νεφροπάθειες ειδικές για αρσενικούς επίμυες (φλοιομυελική νεφροασβέστωση και αυξημένη αυτόματη χρόνια προϊούσα νεφροπάθεια) και σχετιζόμενα αδενώματα και καρκινώματα σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 4 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,6 έως 22 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg.
Spanish: El sangrado irregular y/o la oligometrorragia fueron notificados en el grupo con EC 0,45 mg/BZA 20 mg por el 8% de las mujeres durante los 3 primeros meses y por el 4% de las mujeres durante los meses 10 a 12.
Greek: Ακανόνιστη αιμορραγία και/ή κηλίδες αίματος αναφέρθηκαν στην ομάδα λήψης του συνδυασμού CE 0,45 mg/BZA 20 mg από το 8% των γυναικών κατά τους πρώτους 3 μήνες και από το 4% των γυναικών κατά τους μήνες 10 έως 12.
Spanish: Es posible que las mujeres con la función hepática alterada metabolicen mal los estrógenos.
Greek: Τα οιστρογόνα ενδέχεται να μη μεταβολίζονται ικανοποιητικά σε γυναίκες με διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenicidad ni deterioro de la fertilidad con la combinación de EC/BZA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες καρκινογόνου δράσης, μεταλλαξιογόνου δράσης και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento riguroso a los pacientes tratados con EC/BZA para detectar cualquier signo de desarrollo de enfermedad de la vesícula biliar.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία εκδήλωσης νόσου της χοληδόχου κύστης.
Spanish: Núcleo del comprimido de estrógenos conjugados
Greek: Πυρήνας δισκίου συζευγμένων οιστρογόνων
Spanish: EC/BZA está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του θηλασμού (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Reacciones adversas notificadas con EC y/o bazedoxifeno en monoterapia
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί με CE και/ή βαζεδοξιφένη ως μονοθεραπεία
Spanish: En caso de aparición o sospecha de un ictus, se debe suspender EC/BZA de inmediato (ver sección 4.3).
Greek: Εάν εκδηλωθεί ή εάν υπάρχουν υποψίες εκδήλωσης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου, η θεραπεία με τον συνδυασμό CE/BZA θα πρέπει να διακοπεί αμέσως (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: EC/BZA está contraindicado en estas pacientes (ver sección 4.3).
Greek: Ο συνδυασμός CE/BZA αντενδείκνυται σε αυτές τις ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.3).
Spanish: Estudios WHI combinados - riesgo adicional de ictus isquémico* durante 5 años de tratamiento Intervalo de edad (años)
Greek: Συνδυασμένες μελέτες WHI - Επιπρόσθετος κίνδυνος εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου* σε διάστημα 5 ετών χρήσης Ηλικιακό εύρος (έτη)
Spanish: No obstante, el riesgo basal de ictus depende considerablemente de la edad, por lo que el riesgo global de ictus de las mujeres que reciben tratamiento hormonal aumentará con la edad (ver sección 4.8).
Greek: Παρόλα αυτά, εφόσον ο αρχικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου εξαρτάται στενά από την ηλικία, ο συνολικός κίνδυνος εμφάνισης αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου στις γυναίκες που λαμβάνουν ορμονοθεραπεία θα αυξηθεί με την ηλικία (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: La aparición de dicho acontecimiento es más probable en el primer año de THS que con posterioridad a ésta (ver sección 4.8).
Greek: Τέτοια συμβάματα είναι πιο πιθανόν να σημειωθούν εντός του πρώτου έτους θεραπείας ορμονικής υποκατάστασης (HRT) παρά αργότερα (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Si tiene dudas acerca de alguno de los puntos anteriores, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιη για οποιοδήποτε από τα παραπάνω σημεία, απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το φάρμακο αυτό.
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 pacientes tratadas con estrógenos solos durante 5 años (IC del 95%)
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες ΕΤ σε διάστημα 5 ετών (95% CI)
Spanish: • Palpitaciones (percepción del latido del corazón).
Greek: • Αίσθημα παλμών (όταν αισθάνεστε τους χτύπους της καρδιάς σας)
Spanish: En mujeres de edades comprendidas entre 50 y 54 años en tratamiento con THS durante 5 años, se produjo 1 caso adicional por 2000 pacientes.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών, η χορήγηση θεραπείας HRT για 5 έτη, οδηγεί σε περίπου 1 επιπλέον περιστατικό ανά 2.000 ασθενείς.
Spanish: En caso necesario o si tiene alguna preocupación concreta, podría incluir una exploración mamaria y/o una exploración interna.
Greek: Αυτή μπορεί να περιλαμβάνει εξέταση των μαστών και/ή εσωτερική εξέταση, εάν αυτό χρειάζεται, ή εάν έχετε ιδιαίτερες ανησυχίες.
Spanish: • Coágulo sanguíneo en los pulmones.
Greek: • Θρόμβος αίματος στον πνεύμονα
Spanish: El metabolismo del bazedoxifeno mediado por el sistema del citocromo P450 (CYP) es escaso o nulo.
Greek: Η βαζεδοξιφένη μεταβολίζεται ελάχιστα έως καθόλου από το κυτόχρωμα P450 (CYP).
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de la enzima uridina difosfato glucuronosiltransferasa (UGT), tales como rifampicina, fenobarbital, carbamazepina y fenitoína, puede aumentar el metabolismo del bazedoxifeno y provocar un descenso de las concentraciones sistémicas de dicho fármaco.
Greek: Ο μεταβολισμός της βαζεδοξιφένης μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των γλυκουρονοσυλτρανσφερασών της διφωσφορικής ουριδίνης (UGTs), όπως η ριφαμπικίνη, η φαινοβαρβιτάλη, η καρβαμαζεπίνη και η φαινυτοΐνη, με πιθανό αποτέλεσμα τη μείωση των συστηματικών συγκεντρώσεων της βαζεδοξιφένης.
Spanish: Acontecimientos tromboembólicos venosos (tales como embolia pulmonar, trombosis de vena retiniana, trombosis venosa profunda y tromboflebitis)
Greek: Συμβάντα φλεβικής θρομβοεμβολής (όπως πνευμονική εμβολή, θρόμβωση αμφιβληστροειδικής φλέβας, εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση και θρομβοφλεβίτιδα).
Spanish: Los estrógenos favorecen el crecimiento del endometrio, por lo que los estrógenos sin oposición aumentan el riesgo de hiperplasia y cáncer endometriales.
Greek: Καθώς τα οιστρογόνα προάγουν την ανάπτυξη του ενδομητρίου, τα μονά οιστρογόνα αυξάνουν τον κίνδυνο υπερπλασίας και καρκίνου του ενδομητρίου.
Spanish: No se ha estudiado la disposición metabólica de los EC y el BZA tras la administración de la combinación de EC/BZA.
Greek: Η μεταβολική πορεία των CE και της BZA μετά από χορήγηση συνδυασμού CE/BZA δεν έχει μελετηθεί.
Spanish: Tromboembolismo venoso (TEV)
Greek: Φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ)
Spanish: La función renal alterada tuvo una influencia escasa o nula en la farmacocinética del bazedoxifeno.
Greek: Η διαταραγμένη νεφρική λειτουργία επηρεάζει ελάχιστα έως καθόλου τη φαρμακοκινητική της βαζεδοξιφένης.
Spanish: • si observa signos de un coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor en el pecho repentino o dificultad para respirar.
Greek: • παρατηρήσετε ενδείξεις θρόμβου αίματος, π.χ. επώδυνο πρήξιμο ή κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δυσκολία στην αναπνοή (δύσπνοια).
Spanish: Triglicéridos elevados en sangre
Greek: Τριγλυκερίδια αίματος αυξημένα
Spanish: • diabetes
Greek: • διαβήτη
Spanish: En el caso de las mujeres que se encuentran en la quinta década de su vida y toman THS, se producirán 11 casos por cada 1.000 mujeres tratadas (es decir, 3 casos adicionales).
Greek: Για τις γυναίκες ηλικίας 50 έως 60 ετών, οι οποίες λαμβάνουν HRT, θα υπάρξουν 11 περιστατικά ανά 1.000 χρήστες, εντός μιας περιόδου 5 ετών (δηλ., 3 επιπλέον περιστατικά).
Spanish: Los estudios realizados con bazedoxifeno en ratas han mostrado efectos adversos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Greek: Μελέτες με τη βαζεδοξιφένη σε επίμυες έδειξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: Casos adicionales por cada 1.000 mujeres que nunca se habían sometido a una THS durante un periodo de 5 años*
Greek: Επιπλέον περιστατικά ανά 1.000 χρήστες χωρίς προηγούμενη χρήση HRT εντός περιόδου 5 ετών*
Spanish: El tratamiento con estrógenos solos está asociado a un aumento del riesgo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Greek: Η μονοθεραπεία με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου μέχρι και κατά 1,5 φορές.
Spanish: En un ensayo de 1 año de duración se observó una diferencia significativa con la combinación de EC 0,45 mg/BZA 20 mg en relación con los valores basales en la DMO de la columna lumbar (+1,52%) en el mes 12, en comparación con placebo.
Greek: Σε μια μελέτη διάρκειας 1 έτους, ο συνδυασμός CE 0,45 mg/BZA 20 mg έδειξε σημαντική διαφορά από την έναρξη στην BMD της οσφυϊκής μοίρας της σπονδυλικής στήλης (+1,52%) τον μήνα 12 συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Spanish: • Medicamentos para el tratamiento de la tuberculosis (como rifampicina y rifabutina)
Greek: • Φάρμακα για τη φυματίωση (όπως ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη),
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad reproductiva ni de deterioro de la fertilidad con EC/BZA.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας στην αναπαραγωγή και διαταραχής της γονιμότητας με CE/BZA.
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης
Spanish: Grupo tratado con estrógenos solos en el estudio WHI de EEUU - riesgo adicional de cáncer de mama tras 5 años de tratamiento
Greek: Μελέτη WHI στις Η.Π.Α., σκέλος οιστρογόνου μόνο (ΕΤ) - επιπρόσθετος κίνδυνος καρκίνου του μαστού μετά από 5 έτη χρήσης
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 persona de cada 10
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν πάνω από 1 στα 10 άτομα
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado con un riesgo ligeramente mayor de cáncer de ovario.
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρκίνου των ωοθηκών.
Spanish: Por ejemplo, en mujeres de entre 50 y 54 años de edad que no siguen THS, se han observado alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Greek: Για παράδειγμα, σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Spanish: Reacciones adversas observadas con EC en monoterapia.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί με CE ως μονοθεραπεία.
Spanish: El tratamiento hormonal está asociado a un riesgo entre 1,3 y 3 veces mayor de presentar un TEV.
Greek: Η ορμονοθεραπεία συνδέεται με αύξηση του κινδύνου ανάπτυξης ΦΘΕ κατά 1,3-3 φορές.
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de la combinación de EC/BZA en las mujeres con alteración hepática.
Greek: Η φαρμακοκινητική του συνδυασμού CE/BZA δεν έχει αξιολογηθεί σε γυναίκες με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Los ensayos clínicos controlados aleatorizados no han puesto de manifiesto protección contra el infarto de miocardio en mujeres con o sin EAC que recibieron estrógenos solos.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία από τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές όσον αφορά την προστασία από το έμφραγμα του μυοκαρδίου σε γυναίκες με ή χωρίς εγκατεστημένη ΣΝ που έλαβαν μονοθεραπεία με οιστρογόνα.
Spanish: Hirsutismo, erupción, prurito, cloasma
Greek: Υπερτρίχωση, εξάνθημα, κνησμός, χλόασμα
Spanish: Hipromelosa 2208 (100.000 mPa·s) (E464) Estearato de magnesio Fosfato de calcio
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κυτταρίνη κονιοποιημένη Υπρομελλόζη 2208 (100.000 mPa•s) (E464) Μαγνήσιο στεατικό
Spanish: Hipersensibilidad Angioedema, reacciones anafilácticas/ana filactoides, urticaria
Greek: Υπερευαισθησία Αγγειοοίδημα, αναφυλακτικές/ αναφυλακτοειδε ίς αντιδράσεις, κνίδωση
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con DUAVIVE
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το DUAVIVE
Spanish: Se observaron carcinomas renales en un estudio de eficacia ósea de 18 meses de duración en monos cynomolgus ovariectomizados de edad avanzada con índices de exposición de entre 0,05 y 16,3 veces superiores, y proporciones de dosis de aproximadamente entre 0,2 y 24 veces superiores a las de la dosis clínica de 20 mg, tomando como base el área de superficie (mg/m2).
Greek: Νεφροκυτταρικά καρκινώματα παρατηρήθηκαν σε μια 18μηνη μελέτη αποτελεσματικότητας ως προς τα οστά σε ηλικιωμένους πιθήκους Cynomolgus μετά από ωοθηκεκτομή, σε λόγους έκθεσης από 0,05 έως 16,3 φορές υψηλότερους και σε λόγους δόσεων, με βάση το εμβαδόν επιφανείας σώματος (mg/m2), περίπου 0,2 έως 24 φορές υψηλότερους από την κλινική δόση των 20 mg. Αυτοί οι όγκοι είναι γνωστό ότι εμφανίζονται σε ηλικιωμένα πρωτεύοντα εκτός του ανθρώπου και θεωρήθηκαν αυτόματοι στους ηλικιωμένους πιθήκους και μη σχετικοί με τον άνθρωπο.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) ΚΑΙ ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS)
Spanish: En mujeres de 50 a 54 años no tratadas con THS, se observaron alrededor de 2 casos de cáncer de ovario por cada 2000 mujeres en un periodo de 5 años.
Greek: Σε γυναίκες ηλικίας 50 έως 54 ετών που δεν λαμβάνουν θεραπεία HRT, περίπου 2 στις 2.000 γυναίκες θα διαγνωστούν με καρκίνο των ωοθηκών σε χρονικό διάστημα 5 ετών.
Spanish: El uso de THS con estrógenos solos o con combinación de estrógenos-progestágenos se ha asociado a un riesgo ligeramente superior de aparición de cáncer de ovario (ver sección 4.4).
Greek: Η χρήση θεραπείας HRT μόνο με οιστρογόνα έχει συσχετιστεί με ελαφρώς αυξημένο κίνδυνο διάγνωσης καρκίνου των ωοθηκών (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Población de edad avanzada
Greek: • προχωρημένη ηλικία
Spanish: • un mayor riesgo de padecer un cáncer sensible a los estrógenos (como tener una madre,
Greek: • αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου ευαίσθητου στα οιστρογόνα (π.χ.
Spanish: • Signos de coágulo sanguíneo, tales como hinchazón dolorosa y enrojecimiento de las piernas, dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
Greek: • Σημεία παρουσίας θρόμβου αίματος, όπως επώδυνο πρήξιμο και κοκκίνισμα των ποδιών, ξαφνικός πόνος στο στήθος ή δύσπνοια.
Spanish: • una concentración elevada de grasa en la sangre (triglicéridos)
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων (τριγλυκεριδίων) στο αίμα
Spanish: La administración de una THS que contenga únicamente estrógenos aumenta el riesgo de cáncer endometrial, por lo que no se recomienda su empleo en las mujeres con útero (ver sección 4.4).
Greek: Σε γυναίκες με μήτρα, η χρήση HRT μόνο με οιστρογόνα δεν συνιστάται επειδή αυξάνει τον κίνδυνο καρκίνου του ενδομητρίου (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Se pueden producir sangrado intermenstrual y oligometrorragia durante el tratamiento.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας μπορεί να παρατηρηθεί αιμορραγία εκ διαφυγής ή κηλίδες αίματος.
Spanish: Hiperplasia y carcinoma endometriales
Greek: Υπερπλασία του ενδομητρίου και καρκίνωμα
Spanish: Bazedoxifeno Estrona total ajustada con el valor basal
Greek: Συνολική οιστρόνη, ρυθμισμένη ως προς την προθεραπευτική τιμή
Spanish: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg comprimidos de liberación modificada estrógenos conjugados/bazedoxifeno
Greek: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg δισκία ελεγχόμενης αποδέσμευσης συζευγμένα οιστρογόνα/βαζεδοξιφένη
Spanish: • Irritabilidad.
Greek: • Νευρικότητα
Spanish: Estrógenos conjugados
Greek: Συζευγμένα οιστρογόνα
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 1.000
Greek: Σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 1.000 άτομα
Spanish: El uso concomitante de sustancias inductoras de las enzimas metabolizantes de fármacos, como los anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) y los anti-infecciosos (por ejemplo, rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) puede aumentar el metabolismo de los estrógenos.
Greek: Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων μπορεί να αυξηθεί κατά την ταυτόχρονη χρήση ουσιών με γνωστή επαγωγική δράση των ενζύμων που είναι υπεύθυνα για τον μεταβολισμό των φαρμάκων, όπως ορισμένα αντισπασμωδικά φάρμακα (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαμαζεπίνη) και φάρμακα κατά των λοιμώξεων (π.χ. ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, νεβιραπίνη, εφαβιρένζη).
Spanish: Se han producido notificaciones post-comercialización de síntomas visuales, tales como alteración de la agudeza visual y visión borrosa, en pacientes que recibían bazedoxifeno en monoterapia.
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά έχουν αναφερθεί οπτικά συμπτώματα σε ασθενών που έλαβαν βαζεδοξιφένης ως μονοθεραπεία, όπως διαταραχές της οπτικής οξύτητας ή θαμπή όραση.
Spanish: El uso de estrógenos en monoterapia está asociado a un aumento del riesgo relativo de ictus isquémico en una proporción de hasta 1,5.
Greek: Η χρήση μονοθεραπείας με οιστρογόνα συνδέεται με αύξηση έως 1,5 φορές του σχετικού κινδύνου εμφάνισης ισχαιμικού αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου.
Spanish: • Ojo seco, dolor ocular, agudeza visual disminuida, alteración visual, blefaroespasmo (parpadeo o espasmo anormal e involuntario de los párpados).
Greek: • Ξηροφθαλμία, πόνος του οφθαλμού, μειωμένη οπτική οξύτητα, οπτική δυσλειτουργία, βλεφαρόσπασμος (μη φυσιολογικό, ακούσιο πετάρισμα ή σπασμός των βλεφάρων)
Spanish: Hipromelosa 2910 (6 mPa·s) (E464) Dióxido de titanio (E171) Macrogol (400)
Greek: Υπρομελλόζη 2910 (6 mPa•s) (E464) Διοξείδιο τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη (400) Ερυθρό σιδήρου οξείδιο (E172)
Spanish: Muy raros: pueden afectar hasta 1 persona de cada 10.000
Greek: Πολύ σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10.000 άτομα
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Greek: Εμφάνιση του DUAVIVE και περιεχόμενα της συσκευασίας
Spanish: Toma de DUAVIVE con otros medicamentos
Greek: Άλλα φάρμακα και DUAVIVE