FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pro PML indukovanou karfilzomibem existuje biologická věrohodnost (mezi očekávané nežádoucí účinky patří lymfopenie a oportunní infekce).
Hungarian: Biológiailag valószínűsíthető a karfilzomib által indukált PML (a lymphopenia és az opportunista fertőzések a várt mellékhatások közé tartoznak).
Czech: Před zahájením a během léčby se doporučuje kontrolovat hypertenzi.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és annak időtartama alatt javasolt a hypertoniát kontrollálni.
Czech: Toto vyšetření by mělo optimalizovat pacientův stav se zvláštní pozorností na kontrolu krevního tlaku a hydrataci.
Hungarian: A kivizsgálás során optimalizálni kell a beteg állapotát, különös tekintettel a vérnyomás beállítására és a folyadékháztartásra.
Czech: Kategorie frekvence byly stanoveny podle přibližné frekvence výskytu hlášené pro každý nežádoucí účinek v datovém souboru seskupených klinických studií (n = 2944).
Hungarian: Az egyes mellékhatások gyakoriságát a klinikai vizsgálatok összevont adatállományából (n = 2944) származó nyers gyakorisági arányok alapján határozták meg.
Czech: Pokud pacientka užívá v současné době perorální antikoncepci nebo hormonální antikoncepční metodu spojenou s rizikem trombózy, má se převést na jinou účinnou antikoncepční metodu.
Hungarian: Ha egy beteg aktuálisan oralis fogamzásgátlót vagy olyan hormonális fogamzásgátlást alkalmaz, melyhez a thrombosis kockázata társul, a betegnek át kell térnie valamilyen más hatékony fogamzásgátló módszerre.
Czech: Kromě toho vzhledem ke zvýšenému riziku žilních trombembolických příhod u karfilzomibu se ženy během léčby karfilzomibem musí vyvarovat užívání hormonálních antikoncepčních přípravků, které jsou spojeny s rizikem trombózy (viz body 4.4 a 4.8).
Hungarian: Továbbá a karfilzomibhoz társuló vénás thromboemboliás események megnövekedett kockázata miatt, a kezelés folyamán a nőbetegeknek kerülniük kell a hormonális fogamzásgátlók használatát, amelyek szintén fokozzák a thrombosis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti ≤ 20 %.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására ≤ 20%-os testtömegváltozás esetén.
Czech: Může být nutné provést další vyšetření za účelem kontroly, zda Vám srdce, ledviny a játra fungují správně.
Hungarian: Lehetséges, hogy további vizsgálatokra van szükség a szív-, vese- és májműködés ellenőrzése céljából.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l (viz bod 4.4)
Hungarian: • Abszolút neutrophil granulocytaszám < 0,5 x 109/l (lásd 4.4 pont).
Czech: Tito pacienti mohou mít vyšší riziko kardiálních komplikací.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott lehet a cardialis szövődmények kockázata.
Czech: Na základě řady relevantních případů hlášených kumulativně, zahrnujících 16 případů s fatálním následkem spadajících do daného sledovaného období, má být stávající varování týkající se srdečních poruch aktualizováno tak, aby zahrnovalo doporučení, aby byla u pacientů před zahájením léčby karfilzomibem posouzena přítomnost kardiovaskulárních rizikových faktorů, přičemž u pacientů s vysokým rizikem kardiovaskulárních onemocnění má být zváženo komplexní kardiologické vyšetření a během léčby má být kontrolována hypertenze, protože pacienti, u kterých byly přítomny srdeční poruchy, měli často uvedenou hypertenzi ve své anamnéze.
Hungarian: Az együttesen jelentett vonatkozó esetek alapján, amelyek között 16 halálos kimenetelű eset is előfordult a jelentési időszak alatt, frissíteni kell a szívbetegségekkel kapcsolatos jelenlegi figyelmeztetést a javaslattal, hogy a karfilzomib-kezelés előtt a betegeket értékelni kell a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából, hogy a szív- és érrendszeri kockázati tényezők szempontjából a magas kockázati csoportba tartozó betegeknél fontolóra kell venni az átfogó kardiológiai kivizsgálást, valamint hogy a hypertoniát kontrollálni kell a kezelés időtartama alatt, mivel a szívbetegségben szenvedő betegeknél gyakran fordult elő hypertonia.
Czech: Údaje o podávání karfilzomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Hungarian: A karfilzomib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Czech: Výsledky studie PX-171-009 jsou shrnuty v tabulce 6 a na obrázku 1 a 2.
Hungarian: A PX-171-009 vizsgálat eredményeinek összefoglalása a 6. táblázatban, illetve az 1. és 2. ábrán látható.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se karfilzomibu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího karfilzomib zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Hungarian: A karfilzomibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a karfilzomib hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik
Czech: 25 mg denně 2.-12. cyklus
Hungarian: Napi 1 x 25 mg 2 - 12. ciklus
Czech: Po podání přípravku Kyprolis se podle potřeby podá v 1. cyklu dalších 250 - 500 ml tekutin intravenózně.
Hungarian: Szükség esetén a Kyprolis alkalmazása után további 250 ml - 500 ml folyadék adható intravénásan az 1. ciklusban.
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Hungarian: A fel nem használt mennyiséget a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
Czech: Avšak není známo, zda karfilzomib v terapeutických koncentracích je induktorem CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 a 2B6.
Hungarian: Bár nem ismert, hogy terápiás koncentrációkban a karfilzomib indukálja-e a CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 és 2B6 izoenzimeket.
Czech: U pacientů, kteří dostávají karfilzomib, je třeba sledovat případné nové nebo zhoršující se neurologické, kognitivní nebo behaviorální známky a symptomy, které mohou být v rámci diferenciální diagnostiky poruch CNS příznačné pro PML.
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő betegeket monitorozni kell a PML-re utaló új vagy súlyosbodó neurológiai, kognitív vagy viselkedési jelekre és tünetekre nézve, a központi idegrendszeri rendellenességek differenciáldiagnózisának részeként.
Czech: • Nízký počet bílých krvinek, který může snížit Vaši schopnost bránit se infekcím a může se projevovat horečkou
Hungarian: • Alacsony fehérvérsejtszám, ami ronthatja a fertőzésekkel szembeni védekezőképességét, és lázzal járhat
Czech: Dávka se vypočítá podle Vaší výšky a tělesné hmotnosti (plocha tělesného povrchu).
Hungarian: Az adagot a testmagassága és testtömege (testfelszíne) alapján számítják ki.
Czech: • Pocit slabosti
Hungarian: • Gyengeségérzés
Czech: Závratě Periferní neuropatie Bolest hlavy
Hungarian: Szédülés Perifériás neuropathia Fejfájás
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Kyprolis u všech podskupin pediatrické populace s mnohočetným myelomem (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Kyprolis vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplexben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Czech: • Clearance kreatininu < 15 ml/min (nebo pokles clearance kreatininu na ≤ 50 % hodnoty před začátkem léčby), nebo nutnost dialýzy (viz bod 4.4)
Hungarian: • Kreatinin-clearance < 15 ml/perc (vagy a kiindulási értékhez képest legalább 50%-kal csökken), vagy dialíziskezelésre van szükség (lásd 4.4 pont).
Czech: Musíte si přečíst příbalovou informaci všech léků, které dostanete v kombinaci s přípravkem Kyprolis, abyste porozuměli informacím týkajícím se těchto léků.
Hungarian: El kell olvasnia az összes - Kyprolis-szal egyidejűleg alkalmazott - gyógyszer betegtájékoztatóját, hogy tisztában legyen az adott gyógyszerekkel kapcsolatos információkkal.
Czech: Karfilzomib neinhibuje in vitro CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6, a proto se nepředpokládá, že by ovlivňoval expozici léčivých přípravků, které jsou substráty těchto enzymů jako výsledek inhibice.
Hungarian: A karfilzomib in vitro nem gátolja a CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 és 2D6 izoenzimeket, így várhatóan nem befolyásolja azoknak a gyógyszereknek az expozícióját, melyek a felsorolt izoenzimek szubsztrátjai.
Czech: • Absolutní počet neutrofilů < 0,5 x 109/l a teplota v ústech > 38,5 °C nebo 2x po sobě jdoucí naměřená teplota > 38,0 °C během 2 hodin
Hungarian: • Az abszolút neutrophilszám < 0,5 × 109/l és a szájban mért testhőmérséklet > 38,5°C vagy két, egymást 2 órával követő mérés eredménye > 38,0°C.
Czech: a. Doba infuze je 30 minut a zůstává stejná během celého režimu
Hungarian: Az infúzió beadási ideje 30 perc, és az egész kezelés alatt ennyi marad
Czech: Monitorování hydratace, tekutin a minerálů
Hungarian: Hidratálás, a folyadék- és elektrolit-háztartás monitorozása
Czech: Existují omezené údaje o účinnosti a bezpečnosti u pacientů s výchozí clearance kreatininu < 30 ml/min.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű biztonságossági és hatásossági adat áll rendelkezésre a < 30 ml/perc kiindulási kreatinin-clearance-ű betegeknél.
Czech: Snížení úrovní dávky jsou uvedena v tabulce 4.
Hungarian: A dózisszint csökkentések a 4. táblázatban láthatók.
Czech: Každé 28denní období představuje jeden léčebný cyklus.
Hungarian: Egy kezelési ciklus 28 napból áll.
Czech: • Celkový pocit nemoci nebo nepohodlí
Hungarian: • Általános betegségérzet vagy rossz közérzet
Czech: Všichni pacienti mají být během léčby přípravkem Kyprolis standardně vyšetřováni na přítomnost hypertenze a podle potřeby léčeni.
Hungarian: Az összes beteget rutinszerűen ki kell vizsgálni hypertonia irányában a Kyprolis kezelés alatt, és szükség szerint kezelni kell őket.
Czech: Předem plánovaná analýza celkového přežití (OS) byla provedena po 246 úmrtích v rameni KRd a 267 úmrtích v rameni Rd.
Hungarian: Az előre tervezett OS elemzést a KRd-karon 246 halálozás után, az Rd-karon pedig 267 halálozás után végezték.
Czech: • Ukončit podání dávky
Hungarian: • Állítsa le a kezelést
Czech: Farmakokinetika přípravku Kyprolis nebyla hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A Kyprolis farmakokinetikáját nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Kolitida vyvolaná Clostridium difficile
Hungarian: Clostridium difficile colitis
Czech: Na základě vysokého počtu případů, pravděpodobného mechanismu a závažnosti rizika se navrhuje, aby byla reaktivace hepatitidy B přidána jako nežádoucí účinek přípravku do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.
Hungarian: Az esetek magas száma, a valószínűsíthető mechanizmus és a kockázat súlyossága miatt a hepatitis B reaktiválódását mellékhatásként hozzá kell adni az alkalmazási előíráshoz és a betegtájékoztatóhoz.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou o vhodných metodách antikoncepce.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel a megfelelő fogamzásgátló módszereket illetően.
Czech: Tento metabolit nemá žádné známé biologické aktivity.
Hungarian: Ennek a metabolitnak nincs ismert biológiai hatása.
Czech: Je nutné zajistit, aby pacienti byli dobře hydratovaní před podáním přípravku Kyprolis v 1. cyklu a podle potřeby i v dalších cyklech (viz bod 4.2).
Hungarian: Biztosítani kell a betegek megfelelő hidráltságát a Kyprolis adása előtt az 1. ciklusban, illetve - szükség szerint - a későbbi ciklusokban is (lásd 4.2 pont).
Czech: Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek).
Hungarian: A mielóma multiplex plazmasejtekből kiinduló daganat (a plazmasejt a fehérvérsejtek egy fajtája).
Czech: • Změny hlasu nebo chrapot
Hungarian: • A beszédhang megváltozása vagy rekedtség
Czech: Lékař a zdravotní sestra dohlédnou, zda dostáváte dostatek tekutin.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember ellenőrizni fogja, hogy elegendő folyadékot kap-e.
Czech: Ve studii PX-171-011 byla hodnocena monoterapie přípravkem Kyprolis v porovnání s kontrolním ramenem (kortikosteroidy a cyklofosfamid).
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatban a Kyprolis-monoterápiát aktív kontrollal (kortikoszteroidokkal és ciklofoszfamiddal) hasonlították össze.
Czech: 30minutová infuze vedla k obdobnému poločasu a AUC, ale k 2-3krát nižší Cmax v porovnání s 2-10minutovou infuzí stejné dávky.
Hungarian: A 30 perces infúzió hasonló felezési időt és AUC-értéket eredményezett, de 2-3-szor alacsonyabb Cmax-ot, mint ugyanennek az adagnak a 2-10 perces infúziója.
Czech: • Změny při vyšetření krve (snížené hladiny draslíku, zvýšené hladiny cukru a/nebo kreatininu v krvi)
Hungarian: • A vérvizsgálati eredmények változása (alacsony káliumszint, magas vércukor- és/vagy kreatininszint)
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility u zvířat (viz bod 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat állatokon nem végeztek (lásd 5.3 pont).
Czech: PML je známý bezpečnostní problém bortezomibu, který patří do stejné lékové třídy jako karfilzomib.
Hungarian: A PML a karfilzomibbal egy osztályba tartozó bortezomib esetében ismert biztonságossági probléma.
Czech: Pacienti s plochou povrchu těla větší než 2,2 m2 dostanou dávku náležící pro plochu povrchu těla 2,2 m2.
Hungarian: A 2,2 m2-nél nagyobb testfelszínű betegeket a 2,2 m2-es testfelszínnek megfelelő dózissal kell kezelni.
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se Vám zhorší únava, zežloutne kůže nebo bělmo očí.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha súlyosbodó fáradtságot, illetve ha a bőr vagy a szem fehér részének sárgulását tapasztalja.
Czech: U pacientů léčených karfilzomibem, kteří podstoupili předchozí nebo souběžnou imunosupresivní terapii, byly hlášeny případy progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML).
Hungarian: A karfilzomib-kezelésben részesülő és korábban vagy egyidejűleg immunszupresszív kezelést kapó betegeknél progresszív multifokális leukoencephalopathiát (PML) jelentettek.
Czech: Nepoužívejte Kyprolis, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná nebo plánujete otěhotnět.
Hungarian: Nem alkalmazható a Kyprolis, ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy ha gyermeket szeretne.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kyprolis je třeba zvážit antivirovou profylaxi ke snížení rizika reaktivace herpes zoster (viz bod 4.8).
Hungarian: Kyprolis-szal kezelt betegeknél a herpes zoster reaktiválódás kockázatának csökkentése érdekében fontolóra kell venni az antivirális profilaxis alkalmazását (lásd 4.8 pont).
Czech: Jelikož může být lenalidomid použit v kombinaci s přípravkem Kyprolis, je nutné při léčbě lenalidomidem věnovat mimořádnou pozornost provádění těhotenského testu a provádění preventivních opatření (viz bod 4.6).
Hungarian: Mivel a lenalidomid kombinációban alkalmazható a Kyprolis-szal, különös figyelmet kell fordítani a lenalidomidnál előírt terhességi teszt elvégzésére és a fogamzásgátlás alkalmazására (lásd 4.6 pont).
Czech: Kritéria pro zařazení do studie umožňovala, aby do této studie byla zařazena malá podskupina pacientů s myelomem refrakterním na bortezomib (n = 118) nebo lenalidomid (n = 57).
Hungarian: A vizsgálat beválasztási kritériumai megengedték, hogy bortezomibra (n = 118) vagy lenalidomidra (n = 57) refrakter myelomás betegek egy kisebb csoportja is bevonásra kerülhessen.
Czech: Karfilzomib je tetrapeptidický epoxyketonový inhibitor proteazomu, který se selektivně a ireverzibilně váže na N-terminální aktivní místa obsahující threonin na 20S proteazomu, což je proteolytická jádrová částice uvnitř 26S proteazomu, a vykazuje malou až žádnou aktivitu proti ostatním třídám proteáz.
Hungarian: A karfilzomib tetrapeptid-epoxiketon proteaszóma-gátló készítmény, mely szelektíven és irreverzibilisen kötődik a 20S-proteaszóma N-terminális treonint tartalmazó aktív helyéhez, a 26S-proteaszómán belül elhelyezkedő proteolitikus magrészecskéhez, és más proteázosztályokra nem, vagy csak kismértékben hat.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem po dobu delší než 18 cyklů má být založena na individuálním vyhodnocení přínosů a rizik, protože údaje o snášenlivosti a toxicitě karfilzomibu pro léčbu delší než 18 cyklů jsou omezené (viz bod 5.1).
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban - több mint 18 cikluson át - alkalmazott Kyprolis-kezelésnek egyéni előny/kockázat értékelésen kell alapulnia, mivel a karfilzomib 18 cikluson túli tolerabilitására és toxicitására vonatkozó adatok korlátozottak (lásd 5.1 pont).
Czech: Karfilzomib nebyl mutagenní v (Amesově) in vitro testu bakteriální reverzní mutace a nebyl klastogenní v in vivo analýze mikrojader kostní dřeně myší.
Hungarian: A karfilzomib nem volt mutagén az in vitro bakteriális reverz mutációs (Ames) vizsgálatban, és nem volt klasztogén az in vivo egér csontvelő mikronukleusz vizsgálatban.
Czech: Léčba přípravkem Kyprolis byla podávána maximálně 18 cyklů, pokud nebyla ukončena dříve kvůli progresi onemocnění nebo nepřijatelné toxicitě.
Hungarian: A Kyprolis-kezelést a betegek legfeljebb 18 cikluson át kapták, hacsak a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás nem indokolta a kezelés korábbi leállítását.
Czech: Pacientům léčeným přípravkem Kyprolis se má doporučit, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje v případě, že se u nich vyskytne některý z výše uvedených projevů.
Hungarian: Tájékoztatni kell a Kyprolis-szal kezelt betegeket, hogy nem szabad gépjárművet vezetniük vagy gépeket kezelniük, ha a felsoroltak közül bármelyik tünetet észlelik.
Czech: Ve druhé studii byly expozice M14 vyšší (přibližně 4krát) u pacientů s ESRD než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: A második vizsgálatban az M-14-expozíció nagyobb volt (körülbelül 4-szeres) a dialízist igénylő végstádiumú vesebetegeknél (ESRD), mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Czech: Dexamethason se má podat 30 minut až 4 hodiny před podáním přípravku Kyprolis.
Hungarian: A dexametazont a Kyprolis alkalmazása előtt 30 perccel - 4 órával kell beadni.
Czech: Farmakokinetika karfilzomibu nebyla zkoumána u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (bilirubin > 3 x ULN a jakákoliv hodnota AST).
Hungarian: A karfilzomib farmakokinetikáját súlyos májkárosodásban (bilirubin > 3 × ULN és bármilyen AST) szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Czech: Pacienti zařazení do studie PX-171-011 byli více předléčeni a s nižší funkcí orgánů a kostní dřeně v porovnání s pacienty zařazenými do studie PX-171-009.
Hungarian: A PX-171-011 vizsgálatba bevont betegek több előzetes kezelésben részesültek a rosszabb szerv- és csontvelőműködés miatt, mint a PX-171-009 vizsgálat betegei.
Czech: Starší pacienti (≥ 75 let)
Hungarian: Idős (75 éves vagy annál idősebb) betegek
Czech: Pokud jste někdy prodělal(a) hepatitidu typu B, může léčba tímto přípravkem infekci hepatitidou B znova aktivovat.
Hungarian: Amennyiben Önnek korábban volt hepatitis B fertőzése, a gyógyszerrel történő kezelés hatására a hepatitisz B fertőzés újra aktívvá válhat.
Czech: Hypokalemie Hyperglykemie Snížená chuť k jídlu
Hungarian: Hypokalaemia Hyperglykaemia Étvágycsökkenés
Czech: Studie nesplnila svůj primární účinnostní cílový parametr, který měl prokázat superioritu monoterapie přípravkem Kyprolis oproti rameni s aktivní kontrolou z hlediska celkového přežití (HR = 0,975 [95% CI: 0,760 - 1,249]).
Hungarian: A vizsgálat nem érte el az elsődleges hatásossági végpontját, amely igazolta volna, hogy a Kyprolis monoterápia előnyösebb (superiority), mint az aktív kontroll a teljes túlélés tekintetében (HR = 0,975 [95%-os CI: 0,760-1,249]).
Czech: Kyprolis se podává v zahajovací dávce 20 mg/m2 (maximální dávka je 44 mg) v prvním cyklu 1. a 2. den.
Hungarian: A Kyprolis kezdőadagja 20 mg/m2 (a maximális dózis 44 mg) az 1. ciklus 1. és 2. napján.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny doporučené postupy a úpravy dávky.
Hungarian: Az ajánlott intézkedések és adagmódosítások a 3. táblázatban láthatók.
Czech: To znamená, že Kyprolis budete dostávat 1., 2., 8., 9., 15. a 16. den každého 28denního cyklu.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Kyprolis-t minden 28 napos ciklus 1., 2., 8., 9., 15. és 16. napján kapja meg.
Czech: Vyhodnoťte dušnost, aby se vyloučila kardiopulmonální nemoc včetně srdečního selhání a plicních syndromů.
Hungarian: A dyspnoét ki kell vizsgálni az olyan cardiopulmonalis állapotok kizárása érdekében, mint például a szívelégtelenség és különböző pulmonalis szindrómák.
Czech: Analýzy populačních farmakokinetických dat naznačují, že není přítomný vliv věku, pohlaví nebo rasy na farmakokinetiku karfilzomibu.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkor, a nem vagy a rassz nincs befolyással a karfilzomib farmakokinetikájára.
Czech: • Nízký počet červených krvinek (anémie), který může způsobovat únavu a mdloby
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység, anémia), mely fáradtságot és kimerültséget okozhat
Czech: Na základě dostupných farmakokinetických údajů není doporučena úprava počáteční dávky u pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce jater.
Hungarian: A rendelkezésre álló farmakokinetikai adatok alapján nem ajánlott a kezdőadag módosítása az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Czech: Úprava dávky se nemusí provádět pro změny tělesné hmotnosti menší nebo rovné 20 %.
Hungarian: Nincs szükség az adag módosítására 20%-os vagy kisebb mértékű testtömegváltozás esetén.
Czech: • Počet trombocytů < 10 x 109/l nebo při prokázaném krvácení s trombocytopenií (viz bod 4.4)
Hungarian: • A thrombocytaszám < 10 x 109/l, vagy vérzés jelentkezik thrombocytopeniával (lásd 4.4 pont).
Czech: Hypertenze, včetně hypertenzní krize
Hungarian: Hypertonia, ideértve a hypertoniás krízist is
Czech: Statisticky významná výhoda u OS byla pozorována u pacientů v rameni KRd ve srovnání s pacienty v rameni Rd.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns előnyt figyeltek meg az OS esetében a KRd-kar betegeinél az Rd-karon levő betegekhez viszonyítva.
Czech: Od 13. cyklu se dávky přípravku Kyprolis v 8. a 9. dni vynechají.
Hungarian: A 13. ciklustól kezdve a 8. és 9. napon nem kerül sor a Kyprolis alkalmazására.
Czech: Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění.
Hungarian: A Kyprolis a mielóma multiplex kezelésére szolgáló gyógyszer olyan felnőtteknél, akik korábban már legalább egy kezelést kaptak erre a betegségre.
Czech: Kombinace s lenalidomidem a dexamethasonem neovlivnila inhibici proteazomu.
Hungarian: A lenalidomiddal és dexametazonnal való együttes alkalmazás nem befolyásolta a proteaszóma gátlását.
Czech: Je zapotřebí provést účinná opatření k zabránění těhotenství (viz bod 4.6 a odkazujeme rovněž na platný souhrn údajů o přípravku pro lenalidomid).
Hungarian: A terhesség elkerülése érdekében hatékony módszereket kell alkalmazni (lásd 4.6 pont, továbbá a lenalidomid hatályos Alkalmazási előírása).
Czech: Bezpečnost opětovného nasazení karfilzomibu po dosažení adekvátní kontroly reaktivace HBV není známa.
Hungarian: A HBV-reaktiválódás megfelelő kontrollálása után a karfilzomib-kezelés folytatásának biztonságossága nem ismert.
Czech: Ke snížení výskytu a závažnosti reakcí se má před podáním přípravku Kyprolis aplikovat dexamethason (viz bod 4.2).
Hungarian: A reakciók gyakoriságának és súlyosságának csökkentése érdekében a Kyprolis alkalmazása előtt dexametazont kell adni (lásd 4.2 pont).
Czech: Kyprolis prášek pro infuzní roztok se nesmí mísit s roztokem chloridu sodného pro injekci o koncentraci 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: A Kyprolis por oldatos infúzióhoz készítményt tilos 9 mg/ml nátrium-kloridot tartalmazó (0,9%-os) oldatos injekcióval keverni.
Czech: Při dávkách mezi 20 a 56 mg/m2 byl pozorován vzestup expozice závislý na dávce.
Hungarian: A 20-56 mg/m2-es dózistartományban az expozíció növekedése dózisfüggő volt.