FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Rapamune przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията реши, че ползите от употребата на Rapamune са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Rapamune są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rapamune, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Rapamune otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 14 marca 2001 r.
Bulgarian: Rapamune получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 март 2001 г.
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва?
Polish: W dwóch badaniach dodatkowych oceniano lek Rapamune jako kontynuację leczenia przez okres do pięciu lat u 765 pacjentów, u których możliwe było przerwanie stosowania cyklosporyny po upływie 2 do 3 miesięcy.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания разглеждат Rapamune като продължително лечение за период до 5 години при 765 пациенти, които са били в състояние да спрат приема на циклоспорин след 2 до 3 месеца.
Polish: Lekarz będzie korygował dawkę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia syrolimusu we krwi pacjenta.
Bulgarian: Лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba osób, u których leczenie zakończyło się niepowodzeniem (odrzucenie lub utrata nowej nerki lub zgon pacjenta) po sześciu miesiącach.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на неуспешните лечения (отхвърляне или загуба на новотрансплантирания бъбрек или смърт) след 6 месеца.
Polish: Pacjenci z alergią na orzeszki ziemne lub soję nie mogą przyjmować leku Rapamune w postaci roztworu doustnego, ponieważ roztwór ten zawiera olej sojowy.
Bulgarian: Пациентите, алергични към фъстъци или соя, не трябва да приемат Rapamune перорален разтвор, тъй като той съдържа соево масло.
Polish: Agencja odnotowała, że nie zatwierdzono żadnego produktu leczniczego stosowanego w leczeniu S-LAM i wpływ leku Rapamune na czynność płuc jest uznawany za istotny.
Bulgarian: Агенцията отбелязва, че няма одобрен лекарствен продукт за лечение на S-LAM и ефектът на Rapamune върху белодробната функция се счита за важен.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rapamune?
Polish: Wartość FEV1 uległa poprawie średnio o 1 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących lek Rapamune w porównaniu z pogorszeniem o 12 ml na miesiąc u pacjentów otrzymujących placebo.
Bulgarian: ФЕО1 се подобрява средно с 1 ml на месец при пациенти, лекувани с Rapamune, в сравнение с влошаване с 12 ml на месец при пациенти, които получават плацебо.
Polish: Zaleca się stosowanie leku Rapamune z cyklosporyną i kortykosteroidami (inne leki stosowane w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu) przez dwa do trzech miesięcy.
Bulgarian: Препоръчва се Rapamune да се използва в комбинация с цикслоспорин и кортикостероиди (други лекарства за предотвратяване на органно отхвърляне) в продължение на два до три месеца.
Polish: Następnie kompleks ten blokuje aktywność białka o nazwie „ssacze białko docelowe dla rapamycyny" (mTOR).
Bulgarian: След това този комплекс блокира друг протеин, наречен „целеви протеин на рапамицин при бозайниците" (mTOR).
Polish: Dawka leku Rapamune u pacjentów z S-LAM wynosi 2 mg na dobę, a po 10 do 20 dniach lekarz skoryguje dawkę w celu uzyskania odpowiedniego stężenia syrolimusu we krwi pacjenta.
Bulgarian: За лечение на пациенти със S-LAM дозата на Rapamune е 2 mg дневно и след 10 до 20 дни лекарят ще коригира дозата, за да се постигнат подходящи нива на сиролимус в кръвта на пациента.
Polish: Syrolimus przyłącza się w organizmie do białka występującego w komórkach, tworząc „kompleks".
Bulgarian: В организма сиролимус се свързва с протеин в клетките и образува „комплекс".
Polish: Substancja czynna leku Rapamune, syrolimus, to środek immunosupresyjny (lek obniżający aktywność układu odpornościowego).
Bulgarian: Активното вещество в Rapamune, сиролимус, е имуносупресивно средство (лекарство, което намалява активността на имунната система).
Polish: Leczenie produktem Rapamune powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz specjalista wykwalifikowany w dziedzinie transplantologii.
Bulgarian: Лечението с Rapamune трябва да бъде започнато и да остане под контрола на лекар, който е специалист трансплантолог с подходяща квалификация.
Polish: Rapamune to lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przez organizm nowo przeszczepionej nerki.
Bulgarian: Rapamune е лекарство за предотвратяване на отхвърляне на новотрансплантиран бъбрек от организма.
Polish: Następnie można kontynuować leczenie produktem Rapamune w skojarzeniu z kortykosteroidami, ale wyłącznie w przypadku, gdy można przerwać terapię cyklosporyną.
Bulgarian: След това Rapamune може да се използва за продължително лечение с кортикостероиди, но само ако лечението с циклоспорин може да бъде спряно.
Polish: W drugim badaniu leczenie zakończyło się niepowodzeniem u 30% (68 z 277) pacjentów, którym podawano dodatkowo lek Rapamune, w porównaniu z 48% (62 ze 130) pacjentów, którym podawano dodatkowo placebo.
Bulgarian: Във второто проучване лечението е неуспешно при 30 % (68 от 277) от пациентите, на които се добавя Rapamune, в сравнение с 48 % (62 от 130) при пациентите, на които се добавя плацебо.
Polish: W celu zapobiegania odrzuceniu narządu, dawka początkowa 6 mg jest podawana możliwie najszybciej po przeszczepie.
Bulgarian: За предотвратяване на органно отхвърляне първата доза обикновено е 6 mg, приета скоро след трансплантацията, последвана от 2 mg веднъж дневно.
Polish: Lek Rapamune zawiera substancję czynną syrolimus.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус (sirolimus).
Polish: Blokując mTOR lek Rapamune zmniejsza namnażanie tych komórek.
Bulgarian: Като блокира mTOR, Rapamune намалява размножаването на тези клетки.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Rapamune skutecznie zapobiega odrzuceniu przeszczepionej nerki u pacjentów obciążonych niskim lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Rapamune е ефективен за предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран бъбрек при пациенти с нисък до умерен риск от отхвърляне.
Polish: W przebiegu S-LAM białko mTOR wykazuje zbyt dużą aktywność, powodując nadmierne namnażanie komórek wywołujących chorobę.
Bulgarian: При S-LAM mTOR е свръхактивен, което предизвиква прекомерно размножаване на клетките, причиняващи болестта.
Polish: Rapamune skutecznie pomagało w przeżyciu przeszczepionej nerki, poprawiając jej czynność i ciśnienie krwi po przerwaniu leczenia cyklosporyną.
Bulgarian: Rapamune е ефективен за подпомагане на оцеляването на новия бъбрек, като се наблюдава подобрение във функционирането му и подобрение на кръвното налягане след спиране на лечението с циклоспорин.
Polish: Wszystkich pacjentów leczono także cyklosporyną i kortykosteroidami i byli oni obciążeni małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани също с циклоспорин и кортикостероиди и са с нисък до умерен риск от отхвърляне.
Polish: Lek Rapamune stosuje się także do leczenia pacjentów ze sporadyczną limfangioleiomiomatozą (SLAM) z chorobą płuc o umiarkowanym nasileniu lub pogarszającą się czynnością płuc.
Bulgarian: Rapamune се използва също за лечение на пациенти със спорадична лимфангиолейомиоматоза (S-LAM) с умерена белодробна болест или влошаване на белодробната функция.
Polish: W pierwszym badaniu po sześciu miesiącach leczenie zakończyło się niepowodzeniem u 19% (53 z 284) pacjentów, którym podawano dodatkowo lek Rapamune, w porównaniu z 32% (52 ze 161) pacjentów, którym podawano dodatkowo azatioprynę.
Bulgarian: В първото проучване лечението е неуспешно при 19 % (53 от 284) от пациентите, на които се добавя Rapamune след 6 месеца, в сравнение с 32 % (52 от 161) при пациентите, на които се добавя азатиоприн.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Rapamune wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Rapamune са установени в проучванията?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Rapamune вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Stosuje się go u osób dorosłych obciążonych małym lub umiarkowanym ryzykiem odrzucenia przeszczepu.
Bulgarian: Използва се при възрастни с нисък до умерен риск от отхвърляне.
Polish: Ponieważ białko mTOR uczestniczy w namnażaniu aktywowanych limfocytów T- (białe krwinki odpowiedzialne za atakowanie przeszczepionego narządu), lek Rapamune zmniejsza liczbę tych komórek, zmniejszając tym samym ryzyko odrzucenia przeszczepu.
Bulgarian: Т-лимфоцити (бели кръвни клетки, които отговарят за атакуването на трансплантирания орган), Rapamune намалява броя на тези клетки, което понижава риска от отхвърляне на органа.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Rapamune i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Rapamune и защо е разрешен за употреба в ЕС
Polish: Inne informacje dotyczące leku Rapamune
Bulgarian: Допълнителна информация за Rapamune:
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Rapamune w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rapamune, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak działa lek Rapamune
Bulgarian: Как действа Rapamune?
Polish: Jak stosować lek Rapamune
Bulgarian: Как се използва Rapamune?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Rapamune znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Rapamune, вижте листовката.
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1295 pacjentów po przeszczepie nerki lek Rapamune był skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) czy azatiopryna (inny lek immunosupresyjny).
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение) или азатиоприн (друго имуносупресивно лекарство), в две основни проучвания, обхващащи общо 1 295 пациенти с трансплантиран бъбрек.
Polish: W badaniu z udziałem 81 pacjentów z S-LAM lek Rapamune był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy czynności płuc.
Bulgarian: Rapamune е по-ефективен от плацебо за подобряване на белодробната функция в едно проучване, обхващащо 81 пациенти със S-LAM.
Polish: S-LAM to rzadka choroba płuc, wywołująca nasilające się objawy takie jak duszność.
Bulgarian: S-LAM е рядко белодробно заболяване, което причинява влошаване на симптомите, например недостиг на въздух, и възниква главно при жени, които са на възраст, когато могат да имат деца.
Polish: To mogą być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.
Bulgarian: Това може да са симптоми на тежка алергична реакция.
Polish: Inne możliwe interakcje
Bulgarian: Други възможни взаимодействия
Polish: Alkohol może zmieniać lub nasilać działanie innych leków.
Bulgarian: Алкохолът може да измени или увеличи ефекта на други лекарства.
Polish: 2=0,85) z AUCτ,ss.
Bulgarian: 2 = 0.85) с AUC,ss.
Polish: W związku z tym organizm nie walczy z zakażeniami tak skutecznie, jak dotychczas.
Bulgarian: Затова Вашият организъм няма да се бори с инфекциите толкова добре колкото обикновено.
Polish: Możliwe, że będzie konieczne powtórzenie kroku 3 więcej niż jeden raz, aby pobrać dawkę.
Bulgarian: Може да се наложи да повторите стъпка 3 повече от веднъж, за да доставите необходимата Ви доза.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów z S-LAM
Bulgarian: Нежелани реакции, наблюдавани при пациенти с S-LAM
Polish: Produkty immunosupresyjne mogą wpływać na odpowiedź na szczepienie.
Bulgarian: Имуносупресорите могат да повлияят отговора към ваксините.
Polish: W każdej grupie wystąpił jeden zgon.
Bulgarian: Във всяка група има по един смъртен случай.
Polish: Dotychczasowe doświadczenie z przedawkowaniem jest minimalne.
Bulgarian: За момента е налице минимален опит с предозиране.
Polish: Wartości stężeń oznaczone tymi różnymi metodami nie są wzajemnie wymienne.
Bulgarian: Стойностите за концентрацията, получени чрез тези различни методи, не са взаимозаменяеми.
Polish: Aktualnie nie są dostępne dane z badań kontrolowanych dotyczących leczenia S-LAM trwającego dłużej niż rok, dlatego korzyści wynikające z leczenia należy ponownie ocenić w przypadku długotrwałego stosowania.
Bulgarian: Понастоящем няма данни от контролирани проучвания при лечение на S-LAM за период подълъг от една година, поради което ползата от лечението трябва да бъде оценена отново, когато то се използва в дългосрочен план.
Polish: Leczenie początkowe (2 do 3 miesięcy po przeszczepieniu).
Bulgarian: Първоначална терапия (2 до 3 месеца след трансплантацията)
Polish: W jednym z tych badań zastosowano skrócony schemat dawkowania daklizumabu.
Bulgarian: В едно от проучванията е използван съкратена схема на дозиране на даклизумаб.
Polish: Wszyscy pacjenci, u których rozwinęło się PTLD byli w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Всички пациенти, които са развили ПТЛПП, са били на възраст под 18 години.
Polish: Należy ściśle stosować się do zaleceń lekarza i nigdy samodzielnie nie zmieniać dawek.
Bulgarian: Спазвайте точно указанията на лекаря и никога не променяйте сами дозата.
Polish: Po tym czasie różnica między grupami nie była istotna statystycznie.
Bulgarian: Оттам нататък разликата между двете групи не е значима.
Polish: 30 dni po otwarciu butelki.
Bulgarian: 30 дни за отворената бутилка.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była różnica między grupami w szybkości zmian (nachyleniu krzywej) FEV1.
Bulgarian: Първичната крайна точка е разликата между групите по отношение на степента на промяна (наклона) на FEV1.
Polish: Po otwarciu butelkę należy przechowywać w lodówce i zużyć jej zawartość w ciągu 30 dni.
Bulgarian: След като се отвори бутилката, съдържанието трябва да се държи в хладилник и да се употреби в рамките на 30 дни.
Polish: Zdarzenia niepożądane wynikające z leczenia występowały częściej w trakcie pierwszych 6 miesięcy po zmianie na Rapamune.
Bulgarian: Възникващи в резултат от лечението нежелани реакции се появяват по-често през първите 6 месеца след преминаване към Rapamune.
Polish: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgia
Bulgarian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Белгия
Polish: Jak wygląda lek Rapamune i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Как изглежда Rapamune и какво съдържа опаковката
Polish: Zazwyczaj objawy niepożądane po przedawkowaniu są takie same, jak objawy wymienione w punkcie 4.8.
Bulgarian: Общо взето нежеланите реакции при предозиране съвпадат с изброените в точка 4.8.
Polish: Po rozcieńczeniu, lek należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: След разреждане лекарството трябва да се използва веднага.
Polish: Roztwór mieszać przez jedną minutę, a następnie natychmiast wypić.
Bulgarian: Разбъркайте добре в продължение на една минута и изпийте веднага наведнъж.
Polish: Monitorowanie stężeń terapeutycznych nie powinno być jedyną podstawą modyfikowania terapii syrolimusem.
Bulgarian: Терапевтичният мониторинг на лекарствения продукт не трябва да бъде единственото основание за коригиране на терапията със сиролимус.
Polish: Odsetek ostrych odrzuceń, utraty przeszczepów i zgonów był podobny po roku i po 2 latach.
Bulgarian: Степените на остро отхвърляне, загуба на присадката и смърт са подобни на 1 и 2 години.
Polish: Zmiany te mogły być związane z długotrwałą immunosupresją.
Bulgarian: Промените вероятно са свързани с хроничната имуносупресия.
Polish: Blistry z polichlorku winylu (PVC)/polietylenu (PE)/polichlorotrójfluoroetylenu (Aclar)/aluminium zawierające 30 lub 100 tabletek.
Bulgarian: Блистерни опаковки от прозрачен поливинилхлорид (PVC)/полиетилен (PE)/полихлоротрифлуороетилен (Aclar) - алуминий с по 30 и 100 таблетки.
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Irlandia
Bulgarian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Little Connell, Newbridge, Co. Kildare Ирландия
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Rapamune i dlatego może być konieczna zmiana dawki Rapamune.
Bulgarian: Някои лекарства могат да попречат на действието на Rapamune и следователно може да се наложи коригиране на дозата на Rapamune.
Polish: Ponadto badaniami objęto powtórnych biorców przeszczepów, u których czas przeżycia poprzedniego przeszczepu wynosił co najmniej 6 miesięcy.
Bulgarian: Освен това са включени и реципиенти с ретрансплантация, чиито предишни графтове са били с преживяемост най-малко 6 месеца след трансплантацията.
Polish: Pomimo, że wyniki badań interakcji pojedynczej dawki z doustnym produktem antykoncepcyjnym wskazują na brak interakcji farmakokinetycznych, to na podstawie tych wyników nie można wykluczyć możliwych zmian w farmakokinetyce, które mogą wpływać na skuteczność doustnej antykoncepcji podczas długotrwałego leczenia produktem Rapamune.
Bulgarian: Въпреки че резултатите от проучване на взаимодействието на еднократни дози с перорален контрацептив предполагат липсата на фармакокинетично взаимодействие, резултатите не могат да изключат възможността от промени във фармакокинетиката, които биха могли да повлияят върху ефикасността на пероралния контрацептив по време на дългосрочно лечение с Rapamune.
Polish: Średnia wartość Cmax uległa zmniejszeniu o 35% a średnia wartość tmax wzrosła o 82%.
Bulgarian: Средното Cmax намалява с 35%, а средното tmax се увеличава с 82%.
Polish: Ponieważ wyniki oznaczeń są zależne od metody i laboratorium oraz mogą się one zmieniać w czasie, dostosowywanie do docelowych stężeń terapeutycznych należy dokonać na podstawie szczegółowych informacji dotyczących metody stosowanej w danym miejscu do oznaczenia danej próbki.
Bulgarian: Тъй като резултатите зависят от метода за количествено определяне и лабораторията и могат да се променят с времето, корекции на целевия терапевтичен диапазон трябва да се правят при детайлно познаване на използвания в дадената лаборатория метод.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza prowadzącego lub farmaceutę o stosowaniu któregokolwiek z poniższych leków:
Bulgarian: По-специално трябва да информирате Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните средства:
Polish: Jednakże, aby sformułować specjalne zalecenia dotyczące dawkowania u dzieci, potrzeba większej liczby danych do ich definitywnego potwierdzenia.
Bulgarian: Въпреки това обаче, за да бъде категорично потвърдено разработването на такива специални препоръки за дозиране при деца, са необходими повече данни.
Polish: Rapamune należy podawać z kortykosteroidami.
Bulgarian: Rapamune трябва да се дава с кортикостероиди.
Polish: S-LAM to rzadka, postępująca choroba płuc, która występuje przede wszystkim u kobiet w wieku rozrodczym.
Bulgarian: СЛАМ е рядко прогресиращо белодробно заболяване, което засяга предимно жени в детеродна възраст.
Polish: U 24 zdrowych ochotników przyjmujących tabletki Rapamune z bogatotłuszczowym posiłkiem, wartości Cmax, tmax i AUC wzrosły odpowiednio o 65%, 32% i 23%.
Bulgarian: При 24 здрави доброволци, получаващи Rapamune таблетки с храна с високо съдържание на мазнини, Cmax, tmax и AUC са показали увеличение съответно от 65%, 32% и 23%.
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Bulgarian: Актуализиран ПУР се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Polish: Zahamowanie aktywności mTOR prowadzi do zablokowania niektórych specyficznych szlaków przewodzenia sygnałów.
Bulgarian: Инхибирането на mTOR води до блокиране на няколко специфични пътя на сигнална трансдукция.
Polish: Produktu Rapamune nie należy stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Rapamune не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Lekarz dokładnie określi, jakie dawki leku Rapamune należy przyjmować i z jaką częstotliwością.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши каква точно доза Rapamune трябва да приемате и колко често да го приемате.
Polish: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Wielka Brytania
Bulgarian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Обединено Кралство
Polish: Lek Rapamune zawiera etanol (alkohol)
Bulgarian: Rapamune съдържа етанол (алкохол)
Polish: Co to jest lek Rapamune i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Rapamune и за какво се използва
Polish: Poloksamer 188 -tokoferol
Bulgarian: Полоксамер 188 -токоферол
Polish: Lekarz zaleci dawkę początkową 6 mg tak szybko, jak to tylko możliwe po przeszczepieniu nerki.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви даде първоначална доза от 6 mg веднага щом е възможно след операцията за бъбречна трансплантация.
Polish: Dostępne dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu są jednak zbyt ograniczone, aby na ich podstawie można było wprowadzić odrębne zalecenia dotyczące stosowania syrolimusa u biorców rasy czarnej.
Bulgarian: Данните за ефикасността и безопасността са твърде ограничени, за да позволяват конкретни препоръки за употреба на сиролимус при чернокожи реципиенти.
Polish: (1) u osób z zaburzeniami czynności wątroby; (2) podczas jednoczesnego stosowania induktorów lub inhibitorów CYP3A4 oraz po ich odstawieniu (patrz punkt 4.5); i (lub) (3) jeśli dawki cyklosporyny są znacząco zmniejszane lub jest ona odstawiana, gdyż w tych populacjach pacjentów istnieje największe prawdopodobieństwo konieczności zastosowania specjalnego dawkowania.
Bulgarian: (1) при пациенти с чернодробно увреждане (2) когато индуктори или инхибитори на CYP3A4 се прилагат едновременно и след прекратяването им (вж. точка 4.5) и/или (3) ако дозирането на циклоспорин се намали значително, или се преустанови, тъй като вероятността тези популации да имат специални изисквания за дозиране е най-голяма.
Polish: Rapamune zawiera jako substancję czynną syrolimus, który należy do grupy leków zwanych lekami immunosupresyjnymi.
Bulgarian: Rapamune съдържа активното вещество сиролимус, което принадлежи към група лекарствени продукти, наречени имуносупресори.
Polish: - Rapamune, jak inne leki immunosupresyjne, może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania zakażeń oraz może zwiększać ryzyko rozwinięcia się nowotworu tkanek układu chłonnego i skóry.
Bulgarian: Rapamune, подобно на други имуносупресиращи лекарства, може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекции и да увеличи риска от развитие на рак на лимфните тъкани и кожата.
Polish: Po rozcieńczeniu (patrz punkt 6.6), produkt należy natychmiast zużyć.
Bulgarian: След разтваряне (вж. точка 6.6) лекарството трябва да се употреби веднага.
Polish: Zdjąć nakrętkę zabezpieczającą z butelki poprzez naciśnięcie oznaczonych miejsc na nakrętce i odkręcenie jej.
Bulgarian: Свалете обезопасяващата капачка от бутилката, като стиснете указаните места върху капачката и я завъртите.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania średnie stężenie syrolimusa we krwi zwiększa się około 3-krotnie.
Bulgarian: При повтаряне на приложението средната кръвна концентрация на сиролимус се увеличава приблизително 3 пъти.
Polish: Bezwzględna różnica średniej zmiany FEV1 między grupami w okresie leczenia wyniosła 152 ml, czyli około 11% średniej wartości FEV1 w momencie włączania do badania.
Bulgarian: Абсолютната междугрупова разлика в средната промяна на FEV1 по време на периода на лечение е 152 ml или приблизително 11% от средния FEV1 при включването.
Polish: Rapamune roztwór doustny zawiera polisorbat 80, o którym wiadomo, że zwiększa stopień ekstrakcji di-(2-etyloheksylo)ftalanu (DEHP) z polichlorku winylu (PVC).
Bulgarian: Rapamune перорален разтвор съдържа полисорбат-80, за който е известно, че увеличава степента на екстракция на ди-(2-етилхексил)фталат (DEHP) от поливинилхлорид (PVC).