FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Xaluprine.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xaluprine.
German: Außerdem darf es Patienten nicht gleichzeitig mit einer Impfung gegen Gelbfieber verabreicht werden.
Italian: Inoltre, non può essere utilizzato in concomitanza con il vaccino della febbre gialla.
German: Weitere Informationen finden Sie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale (ebenfalls Teil des EPAR).
Italian: Per maggiori informazioni, si rimanda al Riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
German: Die Dosis wird, hauptsächlich auf der Grundlage der Körperoberfläche, für jeden Patienten individuell bestimmt und kann der Wirkung im Blut entsprechend angepasst werden.
Italian: La dose è calcolata per ciascun paziente soprattutto in base all'area di superficie corporea e può essere adeguata in considerazione degli effetti sul sangue.
German: Da es nur wenige Patienten mit ALL gibt, gilt die Krankheit als selten, und Xaluprine wurde am 30. April 2009 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da ALL è basso, la malattia è considerata "rara" e Xaluprine è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale usato nelle malattie rare) il 30 aprile 2009.
German: Die Wirksamkeit von 6-Mercaptopurin im Hinblick auf eine Verlangsamung des Fortschreitens der ALL ist gut bekannt, da es bereits seit vielen Jahren angewendet wird.
Italian: L'efficacia di 6-mercaptopurina nel rallentare la progressione di ALL è già nota, poiché il medicinale è utilizzato da molti anni.
German: Die Behandlung mit diesem Arzneimittel sollte von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit ALL hat.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato sotto il controllo di un operatore sanitario esperto nella gestione di pazienti affetti da ALL.
German: Bei ALL teilen sich die Lymphozyten zu schnell und leben zu lang.
Italian: Nella leucemia linfoblastica acuta i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo.
German: Weitere Informationen über Xaluprine
Italian: Altre informazioni su Xaluprine
German: Xaluprine ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Mercaptopurin enthält.
Italian: Xaluprine è un medicinale contenente il principio attivo mercaptopurina.
German: Mercaptopurin enthaltende Arzneimittel in Tablettenform werden in der EU bereits seit vielen Jahren zur Behandlung von Patienten mit ALL angewendet.
Italian: I medicinali a base di mercaptopurina sotto forma di compresse sono già utilizzati nell'UE da molti anni per il trattamento dei pazienti affetti da ALL.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur unter: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xaluprine è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Xaluprine zu gelangen.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Xaluprine.
German: Xaluprine darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Mercaptopurin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Xaluprine non deve essere somministrato a soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a mercaptopurina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
German: Im Körper wird 6Mercaptopurin von den Zellen in eine Substanz umgewandelt, die die Bildung neuer DNA stört.
Italian: Nell'organismo, 6-mercaptopurina viene trasformata nelle cellule in una sostanza in grado di interferire con la produzione di nuovo DNA.
German: Der aktive Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Mercaptopurin, hat eine ähnliche chemische Struktur wie Purin, eine der grundlegenden chemischen Substanzen, aus denen DNA besteht.
Italian: Il principio attivo contenuto nel medicinale, mercaptopurina, ha una struttura chimica simile alla purina, che è uno dei fondamentali costituenti del DNA.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Xaluprine benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xaluprine, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
German: Da 6-Mercaptopurin in Tablettenform in der Europäischen Union bereits seit vielen Jahren zur Behandlung der ALL angewendet wird, reichte das Unternehmen Ergebnisse aus der wissenschaftlichen Literatur über Studien ein, die zuvor mit Mercaptopurin-Tabletten durchgeführt worden waren.
Italian: Poiché 6-mercaptopurina è usata da alcuni anni nell'Unione europea per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta sotto forma di compresse, la ditta ha presentato risultati tratti dalla letteratura scientifica e concernenti studi svolti in precedenza con compresse di mercaptopurina.
German: Das Arzneimittel wird einmal täglich abends unter Verwendung der in der Packung enthaltenen Spritze oral, also über den Mund eingenommen.
Italian: Il medicinale deve essere somministrato per via orale, utilizzando la siringa dosatrice fornita nella confezione, una volta al giorno alla sera.
German: Der CHMP wies darauf hin, dass Mercaptopurin eine anerkannte und wichtige Behandlungsoption für ALL darstellt und dass die einzige in der EU zugelassene Darreichungsform 50-mg-Tabletten sind, die bei kleineren Kindern nur schwer dosiert werden können.
Italian: Il CHMP ha notato che mercaptopurina è considerata una terapia importante per la leucemia linfoblastica acuta e che l'unica formulazione autorizzata nell'UE sono le compresse da 50 mg, che rendono difficile l'adeguamento della dose nei bambini più piccoli.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Xaluprine (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Leukopenie (eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (eine niedrige Anzahl Blutplättchen).
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di mercaptopurina (osservati in più di 1 paziente su 10) sono leucopenia (bassa conta di globuli bianchi) e trombocitopenia (bassa conta di piastrine).
German: Das Arzneimittel kann zusammen mit Nahrung (außer Milchprodukten) oder nüchtern eingenommen werden, jedoch stets auf dieselbe Weise.
Italian: Può essere assunto a stomaco pieno (tuttavia a distanza dall'assunzione di latte o latticini) o a stomaco vuoto, ma il modo scelto deve essere mantenuto costante nel tempo.
German: Der Ausschuss argumentierte, dass sich eine Suspension zum Einnehmen genauer dosieren lässt und von Kindern, die keine Tabletten schlucken können, leichter eingenommen werden kann.
Italian: Il comitato ha ritenuto che la sospensione orale permette un dosaggio più accurato ed è più facile da somministrare nei bambini che non sono in grado di ingerire le compresse.
German: Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xaluprine gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Xaluprine sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Der zusätzliche Nutzen von Xaluprine besteht darin, dass es sich dabei um eine Suspension zum Einnehmen handelt, die genauer dosiert und von Kindern leichter eingenommen werden kann.
Italian: Il beneficio aggiuntivo di Xaluprine è che, essendo una sospensione orale, permette una maggiore precisione nel dosaggio ed è più facile da somministrare ai bambini.
German: Welchen Nutzen hat Xaluprine in diesen Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici ha mostrato Xaluprine nel corso degli studi?
German: Außerdem wurde eine Studie durchgeführt, in der die Bioverfügbarkeit von Xaluprine, bei dem es sich um eine Suspension zum Einnehmen handelt, mit der von Mercaptopurin-Tabletten verglichen wurde.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio per paragonare la biodisponibilità di Xaluprine, che è una sospensione orale, con quella delle compresse.
German: Xaluprine wird angewendet zur Behandlung von Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen, die an akuter lymphoblastischer Leukämie (ALL), einer Krebserkrankung der Lymphozyten (eines Typs der weißen Blutkörperchen) leiden.
Italian: Xaluprine è indicata per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (ALL), un tumore dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), in adulti, adolescenti e bambini.
German: Mercaptopurin
Italian: Riassunto destinato al pubblico mercaptopurina
German: Welches Risiko ist mit Xaluprine verbunden?
Italian: Qual è il rischio associato a Xaluprine?
German: In dieser Bioverfügbarkeitsstudie wurde untersucht, auf welche Weise die beiden unterschiedlichen Darreichungsformen desselben Arzneimittels im menschlichen Körper resorbiert werden und wie hoch der Spiegel an Wirkstoff ist, der jeweils daraus gebildet wird.
Italian: Lo studio di biodisponibilità metteva a confronto le modalità di assorbimento nell'organismo umano delle due formulazioni del medicinale e ne determinava i livelli di principio attivo prodotto.
German: Was ist Xaluprine?
Italian: Che cos'è Xaluprine?
German: In der Bioverfügbarkeitsstudie wurde gezeigt, dass Xaluprine mit den Tabletten vergleichbar ist, aber auf eine besser vorhersehbare Weise wirkt und eine höhere Resorptionsrate aufweist.
Italian: Lo studio di biodisponibilità ha dimostrato che Xaluprine è paragonabile alle compresse, ma funziona in maniera più prevedibile e presenta un più elevato tasso di assorbimento, il che richiederà un adeguamento della dose qualora il paziente passi da una formulazione all'altra.
German: Warum wurde Xaluprine zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Xaluprine?
German: Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Xaluprine in der gesamten Europäischen Union.Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Xaluprine finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xaluprine consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: 6-Mercaptopurin hindert sie an der Teilung, so dass sie schließlich absterben.
Italian: 6-mercaptopurina impedisce la proliferazione dei linfociti determinandone la morte, quindi rallentando la progressione della leucemia.
German: Wie wirkt Xaluprine?
Italian: Come agisce Xaluprine?
German: Wofür wird Xaluprine angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Xaluprine?
German: Die vollständige Auflistung der Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Xaluprine, vedere il foglio illustrativo.
German: Filmtablette Zum Einnehmen Blisterpackung (PP/Alu)
Italian: Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale Uso orale blister (PP/alu) blister (PP/alu) blister (PP/alu) blister (PP/alu) flacone (HDPE) flacone (HDPE) blister (PVC/PVDC/alu) blister (PVC/PVDC/alu) blister (PVC/PVDC/alu)
German: Starterpackung: 49 Tabletten (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Italian: Compresse rivestite con film Uso orale blister (PP/alu) confezione starter: 49 compresse (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass die folgenden Bedingungen oder Beschränkungen für die sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels, wie untenstehend beschrieben, implementiert werden:
Italian: Gli Stati membri devono assicurare che le condizioni o restrizioni relative ad un uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
German: • Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Italian:  Il "pacchetto educazionale" ha lo scopo di aumentare la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
German: • Der Leitfaden für den verschreibenden Arzt soll die folgenden wichtigsten Sicherheitshinweise enthalten: Detaillierte Angaben zu Patientengruppen mit potenziell erhöhtem Blutungsrisiko Empfehlungen zur Dosisreduzierung bei Risikopatienten Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Vorgehensweise bei Überdosierung Einsatz von Blutgerinnungstests und deren Interpretation Aufforderung, allen Patienten einen Patientenausweis auszuhändigen und bezüglich der folgenden Punkte zu instruieren: Anzeichen und Symptome von Blutungen sowie Umstände, unter denen ein Arzt aufzusuchen ist Die Bedeutung der Compliance Die Erfordernis, die 15 mg bzw. 20 mg Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit einzunehmen Die Notwendigkeit, den Patientenausweis zu jeder Zeit bei sich zu tragen Die Notwendigkeit, vor jeglicher Operation oder invasivem Eingriff den behandelnden Arzt auf die Einnahme von Rivaroxaban hinzuweisen
Italian:  La Guida alla prescrizione deve contenere i seguenti messaggi chiave: o Dettagli sulla popolazione potenzialmente a più alto rischio di sanguinamento o Raccomandazioni per la riduzione del dosaggio nella popolazione a rischio o Gestione delle situazioni di surdosaggio o Uso del test di coagulazione ed interpretazione dei risultati o Tutti i pazienti devono ricevere una scheda paziente, e devono essere sensibilizzati su: Segni o sintomi di sanguinamento, e quando è necessario rivolgersi ad un operatore sanitario Importanza dell'aderenza al trattamento prescritto Necessità di portare con sé sempra la Scheda paziente L'importanza di informare gli Operatori sanitari che sta assumendo Xarelto, nel caso debba subire un intervento od una procedura invasiva.
German: • Das Schulungsmaterial für Ärzte soll Folgendes enthalten: o Die Fachinformation o Einen Leitfaden für den verschreibenden Arzt o Einen Patientenausweis
Italian:  Il pacchetto educazionale per il medico deve contenere: o Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto o La Guida alla Prescrizione o La Scheda per il paziente
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und einem oder mehreren Risikofaktoren erfolgt.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nella Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o più fattori di rischio.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird für alle Ärzte, die Xarelto voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, Schulungsmaterial zur Verfügung stellen, bevor die Markteinführung in der neuen Indikation zur Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) sowie Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien (LE) nach akuten TVT bei Erwachsenen erfolgt.
Italian:  Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve realizzare un "pacchetto educazionale" da inviare a tutti i medici che ci si aspetta possano prescrivere/utilizzare Xarelto prima del lancio della nuova indicazione nel Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e prevenzione della TVP recidivante e dell'embolia polmonare (EP) dopo TVP acuta nell'adulto.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials sowie einen Plan zur Aussendung abgestimmt haben, bevor das Schulungsmaterial verteilt wird und bevor das Arzneimittel mit der neuen Indikation in den Verkehr gebracht wird.
Italian:  Il tirolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e l'aspetto grafico, oltre al piano di comunicazione, con l'autorità competente di ogni Stato membro prima della distribuzione del materiale educazionale sul territorio.
German: Die Empfehlung beruht ebenso auf begrenzten präklinischen Daten.
Italian: La raccomandazione si basa anche su dati pre-clinici limitati.
German: Daten zur Wirksamkeit (einschließlich thromboembolischer Ereignisse) in dieser Population sind begrenzt.
Italian: Dati di efficacia (inclusi eventi tromboembolici) in questa popolazione sono limitati.
German: Anzahl Patienten*
Italian: Numero di pazienti*
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. September 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 22. Mai 2018
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 settembre 2008 Data del rinnovo più recente: 22 maggio 2018
German: Das primäre Ziel der PIONEER AF-PCI-Studie war die Bewertung der Sicherheit.
Italian: L'obiettivo primario dello studio PIONEER AF-PCI era quello di valutare la sicurezza.
German: In einigen Fällen kann es sein, dass die Blutung nicht sichtbar ist.
Italian: In alcuni casi, il sanguinamento può non essere evidente.
German: Dies ist im nüchternen Zustand ausgeprägter als nach einer Mahlzeit.
Italian: Questo aspetto è più marcato in condizioni di digiuno che dopo i pasti.
German: Es gibt nicht genügend Informationen über die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti sul suo uso nei bambini e negli adolescenti.
German: • Patientenausweise [Text ist in Annex III enthalten]
Italian: • La Tessera per il Paziente [testo incluso nell'Allegato III]
German: ♦ Tragen Sie diesen Ausweis ständig bei sich ♦ Zeigen Sie diesen Ausweis jedem Arzt oder Zahnarzt vor der Behandlung
Italian: ♦ Tenga sempre questa scheda con sè ♦ Mostri questa scheda ad ogni medico o dentista prima di un trattamento
German: Andere Reagenzien können zu anderen Ergebnissen führen.
Italian: Con altri reagenti si ottengono risultati diversi.
German: WOCHE 4
Italian: SETTIMANA 4
German: • Jährlich zur Verfügung gestellte Berichte der Interim-Analysen, beginnend in Q4 2015 bis zur Beendigung des Studienprogramms.
Italian: • Relazione delle analisi ad interim forniti annualmente a partire dal Q4 2015 fino al termine del programma di studio.
German: KM % Patienten mit Ereignissen
Italian: KM % Pazienti con eventi
German: Schmerzen in den ExtremitätenA
Italian: Dolore alle estremitàA
German: Wenn eine neurologische Beeinträchtigung festgestellt wird, ist eine Diagnosestellung und Behandlung dringend erforderlich.
Italian: In presenza di compromissione neurologica sono necessari una diagnosi e un trattamento immediati.
German: p-Wert b)
Italian: p-value b)
German: Andere Medikamente / Erkrankungen:
Italian: Altri medicinali / condizioni:
German: Tag 1-21
Italian: Giorno 1-21
German: TAG 22 TAG 23 TAG 24 TAG 25 TAG 26 TAG 27 TAG 28
Italian: GIORNO 22 GIORNO 23 GIORNO 24 GIORNO 25 GIORNO 26 GIORNO 27 GIORNO 28
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen
Italian: Se deve sottoporsi a un intervento chirurgico
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Behandlung sollte regelmäßig individuell beurteilt werden.
Italian: Il rapporto beneficio-rischio del trattamento deve essere valutato regolarmente su base individuale.
German: Zu Beginn der Therapie scheinen die Patienten das höchste Risiko für diese Reaktionen zu haben: Das Auftreten der Reaktion erfolgte in der Mehrzahl der Fälle innerhalb der ersten Behandlungswochen.
Italian: I pazienti sembrano essere a più alto rischio di sviluppare queste reazioni nelle prime fasi del ciclo di terapia: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro le prime settimane di trattamento.
German: Sehr häufig (≥ 1/10)
Italian: molto comune (≥ 1/10)
German: 349 [189-362] Tage 353 [190-362] Tage 350 [186-362] Tage
Italian: 349 [189-362] giorni 353 [190-362] giorni 350 [186-362] giorni
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure verschreiben.
Italian: Il medico le prescriverà anche acido acetilsalicilico.
German: Die Daten zur Wirksamkeit in dieser Population sind begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Italian: I dati di efficacia in questa popolazione sono limitati (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
German: Gewicht:
Italian: Peso:
German: TAG 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
Italian: SETTIMANA 1, SETTIMANA 2, SETTIMANA 3 GIORNO 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21
German: Unterschiede in der ethnischen Zugehörigkeit
Italian: Differenze interetniche
German: Was sollte ich über Xarelto wissen?
Italian: Cosa devo sapere su Xarelto?
German: Nach intravenöser Gabe einer Dosis von 1 mg beträgt die Eliminationshalbwertszeit etwa 4,5 Stunden.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa di una dose di 1 mg, l'emivita di eliminazione è di circa 4,5 ore.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird auch einen Patientenausweis in jeder Arzneimittelpackung zur Verfügung stellen; der Wortlaut dazu ist in Anhang III enthalten.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve anche fornire una Tessera per il paziente in ogni confezione di medicinale, il cui testo è incluso nell'Allegato III.
German: Rivaroxaban hat eine Halbwertszeit von etwa 5 bis 13 Stunden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Rivaroxaban ha un'emivita compresa tra circa 5 e 13 ore (vedere paragrafo 5.2).
German: Das Schulungsmaterial soll das Bewusstsein für das potenzielle Blutungsrisiko während einer Behandlung mit Xarelto erhöhen und eine Anleitung zum Umgang mit diesem Risiko geben.
Italian: Il materiale educazionale ha lo scopo di accrescere la consapevolezza sui potenziali rischi di sanguinamento durante il trattamento con Xarelto, e di fornire una guida su come gestire questi rischi.
German: Die Ergebnisse dieser Patientenpopulation waren ebenfalls konsistent mit den Gesamt-Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnissen.
Italian: Anche i risultati di questa popolazione di pazienti erano in linea con i risultati complessivi di efficacia e sicurezza.
German: Tabelle 1: Anzahl der untersuchten Patienten, Tagesgesamtdosis und maximale Behandlungsdauer in Phase-III-Studien Indikation
Italian: Tabella 1: Numero di pazienti studiati, dose giornaliera totale e durata massima del trattamento negli studi di fase III
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt eingeteilt:
Italian: Le frequenze sono definite come segue:
German: Bitte verständigen Sie auch:
Italian: Informi per cortesia anche:
German: Es muss beachtet werden, dass Xarelto zu einer erhöhten INR beitragen kann.
Italian: Si noti che Xarelto può contribuire a innalzare l'INR.
German: • Hinweise zur Umstellung von oder auf Rivaroxaban Behandlung
Italian: • Indicazioni sul passaggio da o verso il trattamento con rivaroxaban
German: Es wurde keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln beobachtet (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente rilevanti con il cibo (vedere paragrafo 4.2).
German: Eine Blutung ist die am häufigsten auftretende Nebenwirkung.
Italian: Il sanguinamento rappresenta l'effetto indesiderato più comune.
German: Tag 1 - 21: 30 mg Ab Tag 22: 20 mg Nach mindestens 6 Monaten: 10 mg oder 20 mg
Italian: Giorno 1 - 21: 30 mg Giorno 22 e successivi: 20 mg Dopo almeno 6 mesi: 10 mg o 20 mg