FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: est bioéquivalent au médicament de référence (c'est-à-dire produit le même niveau de principe actif dans le corps) et que les deux médicaments agissent de la même façon.
Slovak: Vykonali sa štúdie na preukázanie toho, liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (t.j. obidva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele) a že obidva lieky účinkujú rovnakým spôsobom.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V..
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant les mêmes principes actifs, mais Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale liek Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa podáva pomocou iného inhalátora.
French: 160/4,5 microgrammes et 320/9 microgrammes sont de qualité comparable à celle de Symbicort Turbohaler et équivalents à ce dernier à dosages équivalents.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že bola preukázaná porovnateľná kvalita a rovnocennosť lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. 160/4,5 mikrogramov a 320/9 mikrogramov so zodpovedajúcimi silami lieku Symbicort Turbohaler.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les bénéfices et les risques de Budesonide / Formoterol Teva sont considérés comme identiques à ceux du médicament de référence.
Slovak: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sa preto považujú za rovnaké ako prínosy a riziká v prípade referenčného lieku.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. na trh.
French: sont bien connus et sont présents dans plusieurs médicaments indiqués dans le traitement de l'asthme, seuls ou associés à d'autres médicaments.
Slovak: Dve účinné látky lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. sú dobre známe a nachádzajú sa v niektorých liekoch, ktoré sa používajú na liečbu astmy, buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi.
French: Lorsqu'il est utilisé comme traitement pour soulager les symptômes de l'asthme, les patients doivent prendre un inhalateur différent.
Slovak: Pri liečbe na zmiernenie astmy pacienti majú na zmiernenie príznakov používať samostatný tzv. úľavový inhalátor.
French: Autres informations relatives à Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
French: est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Il explique la manière dont l'Agence a évalué le médicament afin d'en recommander son autorisation au sein de l'UE ainsi que ses conditions d'utilisation Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., le 19 novembre 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V. na trh platné v celej Európskej únii.
French: 3 stylos préremplis
Slovak: 3 naplnené perá
French: Le risque potentiel chez l'être humain est inconnu.
Slovak: Potencionálne riziko pre ľudí je neznáme.
French: Vous pouvez continuer l'administration de votre dose comme d'habitude.
Slovak: Môžete pokračovať v podávaní vašej dávky ako zvyčajne.
French: Qu'est-ce que FORSTEO et dans quels cas est-il utilisé
Slovak: Čo je FORSTEO a na čo sa používa
French: Date de première utilisation :
Slovak: Dátum prvého použitia:
French: 4) Si vous n'arrivez toujours pas à retirer l'aiguille, demandez à quelqu'un de vous aider.
Slovak: Ak stále nemôžete odstrániť ihlu, požiadajte niekoho o pomoc.
French: Chaque stylo doit être utilisé par un seul patient.
Slovak: Každé pero má používať len jeden pacient.
French: Aucune interaction cliniquement significative n'a été observée.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne klinicky významné interakcie.
French: Une petite bulle d'air n'aura aucune incidence sur votre dose et ne vous nuira pas.
Slovak: Malá vzduchová bublinka neovplyvní vašu dávku, ani vám neuškodí.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour FORSTEO.
Slovak: Žiadne špecifické antidotum pre FORSTEO neexistuje.
French: Soixante-neuf pour cent des patients ont terminé la phase principale de 18 mois.
Slovak: Šesťdesiatdeväť percent pacientov dokončilo 18-mesačnú primárnu fázu štúdie.
French: Vous NE devez PAS voir du tout le piston jaune.
Slovak: NEMALI by ste vidieť ani kúsok žltého valca.
French: Le volume de distribution est voisin de 1,7 L/kg.
Slovak: Distribučný objem je približne 1,7 l/kg.
French: Si vous ne vous sentez pas mieux, vous devez contacter un médecin avant de poursuivre le traitement.
Slovak: Ak sa necítite lepšie, mali by ste zavolať lekára, skôr ako budete pokračovať v liečbe.
French: • perte d'énergie
Slovak: • strata energie
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrené predložiť :
French: L'objectif principal de cette étude était de recueillir des données de sécurité sur FORSTEO.
Slovak: Primárnym cieľom tejto fázy štúdie bolo zhromaždiť viac informácií o bezpečnosti FORSTEA.
French: • Grossesse et allaitement (voir rubriques 4.4 et 4.6)
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie (pozri časti 4.4 a 4.6).
French: Cette maladie touche particulièrement les femmes après la ménopause mais peut également toucher les hommes.
Slovak: Objavuje sa predovšetkým u žien po menopauze, ale môže sa vyskytovať aj u mužov.
French: Autres médicaments et FORSTEO
Slovak: Iné lieky a FORSTEO
French: Signes et symptômes
Slovak: Príznaky a symptómy:
French: Date de première autorisation : 10 juin 2003 Date du dernier renouvellement : 13 février 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 13. február 2013
French: • gonflement principalement au niveau des mains, des pieds et des jambes.
Slovak: • opuch, hlavne dlaní, chodidiel a nôh
French: E. Que dois-je faire si je ne peux pas tirer le bouton d'injection noir ?
Slovak: Čo mám robiť, ak nemôžem vytiahnuť čierne injekčné tlačidlo?
French: • si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: • ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: • Ecrivez la date de votre première injection sur un calendrier.
Slovak: Zapíšte si dátum vašej prvej injekčnej aplikácie do kalendára.
French: Dans cette population, le traitement ne doit être initié que lorsque le bénéfice l'emporte clairement sur les risques.
Slovak: Liečba sa má začať len v prípade, že jej prínos zreteľne prevýši riziká v tejto populácii.
French: C. Je vois une bulle d'air dans mon stylo FORSTEO.
Slovak: Vidím vzduchovú bublinku v mojom FORSTEU.
French: Si vous oubliez ou êtes dans l'impossibilité de prendre FORSTEO à l'heure habituelle, prenez-le dès que possible ce jour-là.
Slovak: Ak zabudnete užiť FORSTEO alebo si ho nemôžete podať v obvyklý čas, podajte si ho ihneď ako je to možné, ešte v ten istý deň.
French: La stabilité chimique, physique et microbiologique du produit en cours d'utilisation a été démontrée pendant 28 jours entre 2°C et 8°C.
Slovak: Chemická, fyzikálna a mikrobiologická stabilita v priebehu užívania lieku bola preukázaná počas 28 dní pri 2°C - 8°C.
French: Typiquement, ce type d'événement débutait dans les 4 heures suivant l'administration et disparaissait spontanément en quelques minutes à quelques heures.
Slovak: K tejto príhode typicky došlo v priebehu 4 hodín po podaní a príznaky spontánne odzneli v priebehu niekoľkých minút až niekoľkých hodín.
French: Confirmez la dose
Slovak: Potvrďte dávku
French: • brûlures d'estomac (sensation de douleur ou de brûlure juste en-dessous du sternum)
Slovak: • pálenie záhy (pocit bolesti alebo pálenia priamo pod prsnou kosťou)
French: Aucune différence de pharmacocinétique n'a été observée en fonction de l'âge des patients (de 31 à 85 ans).
Slovak: Vo farmakokinetike FORSTEA neboli zaznamenané žiadne rozdiely s ohľadom na vek (rozpätie od 31 do 85 rokov).
French: Chaque stylo doit être jeté selon la réglementation en vigueur au bout de 28 jours, même s'il n'est pas complètement vide.
Slovak: Po 28 dňoch sa musí pero znehodnotiť, aj keď by nebolo úplne prázdne.
French: Nettoyage et Conservation
Slovak: Čistenie a uchovávanie
French: IMPORTANT
Slovak: DÔLEŽITÉ
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, môžeme povedať, že je v podstate „bez sodíka".
French: FORSTEO est éliminé par clairance hépatique et extra-hépatique (environ 62 L/h chez les femmes et 94 L/h chez les hommes).
Slovak: FORSTEO sa vylučuje hepatálnym a extrahepatálnym klírensom (približne 62 l/hod u žien a 94 l/hod u mužov)
French: B. Comment savoir que mon stylo FORSTEO fonctionne ?
Slovak: Ako môžem zistiť, či moje FORSTEO funguje?
French: Les patients doivent être formés pour appliquer les bonnes techniques d'injection (voir rubrique 6.6).
Slovak: Pacienti musia byť poučení o správnej injekčnej technike (pozri časť 6.6).
French: Vissez l'aiguille jusqu'à ce qu'elle soit fermement fixée.
Slovak: Otáčajte ihlou až kým nie je pevne nasadená.
French: • si vous êtes allergique au tériparatide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Slovak: • ak ste alergický na teriparatid alebo ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et le stylo après « EXP ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na pere po EXP.
French: Cette étude a inclus des femmes ménopausées (N=277), des femmes non ménopausées (N=67), et des hommes (N=83).
Slovak: Táto štúdia zahŕňala postmenopauzálne ženy (N=277), predmenopauzálne ženy (N=67) a mužov
French: Incidence des fractures chez les femmes ménopausées : Placebo (N=544) (%)
Slovak: Výskyt zlomenín u postmenopauzálnych žien: Placebo (N=544)
French: • si vous avez des taux élevés inexpliqués de phosphatases alcalines dans votre sang, cela signifie que vous pourriez être atteint de la maladie osseuse de Paget (maladie entraînant des modifications osseuses anormales).
Slovak: • ak máte nevysvetliteľné vysoké hladiny alkalickej fosfatázy v krvi, čo znamená, že by ste mohli mať Pagetovu chorobu kostí (ochorenie nezvyčajných zmien kostí).
French: Si vous ressentez des étourdissements (sensation de vertige) après l'injection, asseyez-vous ou allongez-vous jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovak: Ak po podaní injekcie dostanete závrat (točenie hlavy), mali by ste si sadnúť alebo ľahnúť, kým sa nebudete cítiť lepšie.
French: • Jetez le stylo 28 jours après la première utilisation.
Slovak: • Zlikvidujte pero 28 dní po prvom použití.
French: L'embryotoxicité observée pourrait être reliée à une sensibilité beaucoup plus grande du lapin aux effets de la PTH sur le calcium ionisé sanguin par rapport aux rongeurs.
Slovak: Embryotoxicita pozorovaná u králikov môže súvisieť s oveľa väčšou citlivosťou králikov na účinky PTH na ionizovaný vápnik v krvi v porovnaní s hlodavcami.
French: Par conséquent, FORSTEO doit être utilisé avec prudence.
Slovak: Preto sa musí FORSTEO užívať s opatrnosťou.
French: FORSTEO contient du sodium :
Slovak: FORSTEO obsahuje sodík:
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser FORSTEO :
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým ako začnete užívať FORSTEO:
French: • Si le médicament a été congelé, jetez le stylo et utilisez un nouveau stylo FORSTEO.
Slovak: Ak bol liek zmrazený, zahoďte ho a použite nové FORSTEO.
French: Les effets de FORSTEO sur le squelette dépendent du mode d'exposition systémique.
Slovak: Účinky FORSTEA na skelet závisia od charakteru systémovej expozície.
French: Dans une étude menée chez 15 sujets sains recevant quotidiennement de la digoxine jusqu'à atteinte de l'état d'équilibre, une dose unique de FORSTEO n'a pas modifié les effets cardiaques de la digoxine.
Slovak: V štúdii s 15 zdravými dobrovoľníkmi, ktorí denne užívali digoxín až do dosiahnutia rovnovážneho stavu, neovplyvnilo podanie jednorazovej dávky FORSTEA účinok digoxínu na srdce.
French: Par conséquent, si des prélèvements sanguins sont réalisés pour le dosage de la calcémie, ceux-ci doivent être faits au moins 16 heures après la dernière injection de FORSTEO.
Slovak: Preto, ak je potrebné odobrať pacientovi krv na stanovenie vápnika, je nutné tento odber vykonať aspoň 16 hodín po užití poslednej dávky FORSTEA.
French: Ne jetez pas les aiguilles directement avec vos ordures ménagères.
Slovak: Nehádžte ihly priamo do domového odpadu.
French: Durant cette période d'observation, d'autres traitements contre l'ostéoporose étaient autorisés et une évaluation complémentaire des fractures vertébrales a été réalisée.
Slovak: V priebehu tejto observačnej fázy bola povolená iná liečba osteoporózy a bolo vykonané ďalšie zhodnotenie výskytu zlomenín stavcov.
French: Peu fréquent : Hypercalcémie supérieure à 2,76 mmol/L, hyperuricémie Rare : Hypercalcémie supérieure à 3,25 mmol/L Affections psychiatriques
Slovak: Menej časté: hyperkalcémia vyššia ako 2,76 mmol/l, hyperurikémia Zriedkavé: hyperkalcémia vyššia ako 3,25 mmol/l Psychické poruchy
French: • Pendant l'injection, vous pouvez entendre un ou plusieurs clics, cela correspond au fonctionnement normal du stylo.
Slovak: Počas aplikácie môžete počuť jedno alebo viac kliknutí - to je bežná činnosť pera.
French: Cela indique que vous avez utilisé tout le produit qui pouvait être injecté même si vous pouvez encore voir du produit dans la cartouche.
Slovak: Naznačuje to, že ste už použili všetok liek, ktorý môže byť presne aplikovaný, dokonca i vtedy, keď stále vidíte nejaký liek v náplni.
French: Replacez le stylo au réfrigérateur et contactez votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Uložte pero naspäť do chladničky a kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: • Hypercalcémie pré-existante
Slovak: • Už existujúca hyperkalcémia
French: L'ostéoporose est également fréquente chez les patients recevant des corticoïdes.
Slovak: Osteoporóza je častá tiež u pacientov užívajúcich kortikosteroidy.
French: FORSTEO a été administré à des doses uniques allant jusqu'à 100 microgrammes et à des doses répétées allant jusqu'à 60 microgrammes/jour pendant 6 semaines.
Slovak: FORSTEO bolo podávané v jednotlivých dávkach až do množstva 100 mikrogramov a v opakovaných dávkach až do množstva 60 mikrogramov/deň po dobu 6 týždňov.
French: Dans des études cliniques de courte durée avec FORSTEO, des épisodes isolés d'hypotension orthostatique transitoire ont été observés.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s FORSTEOM sa pozorovali izolované epizódy prechodnej ortostatickej hypotenzie.
French: Pour une période de traitement par FORSTEO allant jusqu'à 24 mois (médiane : 19 mois), les résultats démontrent une réduction fracturaire statistiquement significative (Tableau 1).
Slovak: Výsledky liečby FORSTEOM trvajúcej až 24 mesiacov (priemerná doba: 19 mesiacov) preukázali štatisticky významné zníženie rizika zlomenín (Tabuľka 1).
French: Votre médecin vous conseillera et décidera de la durée de traitement par FORSTEO.
Slovak: Lekár vám poradí a rozhodne ako dlho sa máte liečiť FORSTEOM.
French: Aucun effet important n'a été observé chez des rates ou souris gravides auxquelles a été administré le tériparatide à des doses quotidiennes de 30 à 1 000 µg/kg.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne významné účinky u gravidných potkanov alebo myší, ktoré dostávali teriparatid v denných dávkach 30 až 1 000 µg/kg.
French: Aucun décès lié à un surdosage n'a été rapporté.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním neboli hlásené žiadne úmrtia.
French: Votre stylo contient 28 jours de traitement.
Slovak: Vaše pero obsahuje liek na 28 dní.
French: Si vous arrêtez de prendre FORSTEO
Slovak: Ak prestanete užívať FORSTEO
French: Aucune tumeur osseuse n'a été observée chez des guenons ovariectomisées traitées pendant 18 mois ou pendant la période de suivi de 3 ans après l'arrêt du traitement.
Slovak: Žiadne kostné tumory neboli zaznamenané u opíc po ovarektómii liečených počas 18 mesiacov ani počas ďalších 3 rokov po ukončení liečby.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Classe pharmacothérapeutique : Homéostasie du calcium, hormones parathyroïdiennes et analogues, Code ATC : H05 AA02.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: homeostáza vápnika, hormóny prištítnych teliesok a analógy, ATC kód: H05AA02
French: Retirez la languette de papier.
Slovak: Odstráňte papierovú fóliu.
French: Si vous ressentez cette sensation vertigineuse, vous ne devez pas conduire ni utiliser des machines jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Slovak: Ak máte závrat, nemali by ste viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje, pokiaľ sa nebudete cítiť lepšie.
French: Ces patients doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à disparition des symptômes.
Slovak: Títo pacienti by sa do ústupu príznakov mali zdržať vedenia vozidiel alebo obsluhovania strojov.
French: Vous ne devez pas utiliser FORSTEO si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Slovak: Nepoužívajte FORSTEO, ak ste tehotná alebo dojčíte.
French: Bouton d'injection noir
Slovak: Čierne injekčné tlačidlo
French: • taux d'hémoglobine faible ou nombre abaissé de globules rouges (anémie).
Slovak: • nízky hemoglobín alebo počet červených krviniek (anémia)
French: Danmark Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Slovak: Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
French: Lavez-vous toujours les mains avant chaque injection.
Slovak: Pred každou aplikáciou si umyte ruky.
French: A. Le piston jaune est toujours visible après avoir appuyé sur le bouton d'injection noir.
Slovak: Žltý valec je stále vidieť po stlačení čierneho injekčného tlačidla.
French: b p ≤ 0,001 vs placebo c une réduction significative de l'incidence des fractures de hanche n'a pas été démontrée d p ≤ 0,025 vs placebo
Slovak: b p≤0,001 v porovnaní s placebom c Signifikantné zníženie výskytu zlomeniny krčka stehnovej kosti nebolo preukázané d p≤0,025 v porovnaní s placebom.
French: Fabriqué par Lilly France, 67640 Fegersheim, France Pour Eli Lilly and Company.
Slovak: Vyrába Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francúzsko pre Eli Lilly and Company.
French: Ne pas utiliser FORSTEO s'il est ou s'il a été congelé.
Slovak: FORSTEO nepoužívajte, pokiaľ je alebo bolo zmrazené.
French: Grossesse FORSTEO est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Slovak: FORSTEO je kontraindikované na používanie počas gravidity (pozri časť 4.3).
French: • Ne conservez pas le stylo FORSTEO avec une aiguille fixée dessus, cela peut provoquer la formation de bulles d'air dans la cartouche.
Slovak: Neuchovávajte FORSTEO s nasadenou ihlou, pretože to môže spôsobiť tvorbu vzduchových bubliniek v náplni.
French: Dans certains cas, le surdosage n'a entraîné aucun effet indésirable.
Slovak: V niektorých prípadoch nevznikli následkom predávkovania žiadne nežiaduce účinky.
French: • L'utilisation du stylo FORSTEO par des personnes aveugles ou malvoyantes n'est pas recommandée sans l'aide d'une personne formée à l'utilisation du stylo.
Slovak: FORSTEO sa neodporúča používať u nevidiacich osôb alebo osôb s poruchou zraku bez pomoci osoby, ktorá je poučená o správnom používaní pera.
French: Aucune modification de posologie liée à l'âge n'est nécessaire.
Slovak: Prispôsobenie dávky veku sa nevyžaduje.
French: Piston jaune
Slovak: Žltý valec
French: Des études chez le lapin ont montré une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovak: Štúdie na zajacoch preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
French: A l'inclusion, 35 % des patients avaient un antécédent de fracture vertébrale et 59 % avaient une fracture périphérique.
Slovak: Pri vstupe do štúdie 35 % pacientov malo zlomeninu stavcov a 59 % malo nevertebrálnu zlomeninu.
French: Problème
Slovak: Problém
French: Fixez une nouvelle aiguille
Slovak: Nasaďte novú ihlu
French: Solution
Slovak: Riešenie
French: Fréquent : Palpitations
Slovak: Časté: palpitácie
French: Vous pouvez éviter ce problème en utilisant lors de chaque injection une NOUVELLE aiguille et en appuyant sur le bouton d'injection noir jusqu'au bout tout en comptant lentement jusqu'à 5.
Slovak: Tomuto problému môžete predchádzať, ak vždy použijete NOVÚ ihlu na každú injekciu a ak úplne zatlačíte čierne injekčné tlačidlo a budete p-o-m-a-ly počítať do 5.
French: • tension artérielle basse
Slovak: • nízky krvný tlak
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
French: • Ne mettez pas votre stylo FORSTEO dans l'eau et n'utilisez pas de produit liquide pour le laver ou le nettoyer.
Slovak: • Neponárajte FORSTEO do vody, neumývajte ho ani nečistite tekutinou.
French: Aucune étude de métabolisme ni d'élimination n'a été conduite avec FORSTEO toutefois le métabolisme périphérique de la parathormone semble être principalement hépatique et rénal.
Slovak: S FORSTEOM neboli vykonané žiadne štúdie metabolizmu alebo exkrécie, zdá sa však, že periférny metabolizmus parathormónu prebieha prevažne v pečeni a obličkách.
French: Les effets indésirables liés à l'utilisation du tériparatide dans les essais cliniques portant sur l'ostéoporose et à l'exposition après commercialisation sont résumés dans le tableau ci-dessous.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré súviseli s používaním teriparatidu pri osteoporóze v klinických štúdiách a v priebehu postmarketingového pôsobenia, sú zahrnuté nižšie v tabuľke.