FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor should have prescribed Iscover plus acetylsalicylic acid if you cannot take ‘oral anticoagulants' and you do not have a risk of major bleeding.
Italian: Se non può assumere “anticoagulanti orali” e non ha un rischio di sanguinamento maggiore, il medico potrebbe averle prescritto Iscover più acido acetilsalicilico.
English: Each film-coated tablet contains 300 mg of clopidogrel (as hydrogen sulphate).
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 300 mg di clopidogrel (come idrogenosolfato).
English: EU/1/98/070/001 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/002 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/003 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/004 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/005 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/006 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/007 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters
Italian: EU/1/98/070/001 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/002 50x1 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/003 84 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/004 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/005 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/006 90 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/007 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/011 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al
English: EU/1/98/070/008 4x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/009 30x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/010 100x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters EU/1/98/070/012 10x1 film-coated tablets in all aluminium perforated unit-dose blisters
Italian: EU/1/98/070/008 4 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/1/98/070/009 30 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/1/98/070/010 100 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio EU/1/98/070/012 10 x 1 compresse rivestite con film in blister monodose perforati di alluminio
English: Other medicines and Iscover:
Italian: Altri medicinali:
English: EU/1/98/070/001 - Cartons of 28 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/002 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/003 - Cartons of 84 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/004 - Cartons of 100 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/005 - Cartons of 30 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/006 - Cartons of 90 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/007 - Cartons of 14 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/011 - Cartons of 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/013 - Cartons of 28 film-coated tablets in all aluminium blisters
Italian: EU/1/98/070/001 - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/002 - Astuccio di 50x1 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/003 - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/004 - Astuccio di 100 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/005 - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/006 - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/007 - Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al EU/1/98/070/011 - Astuccio di 7 compresse rivestite con film in blister PVC/PVDC/Al
English: - Iscover 300 mg film-coated tablets
Italian: - Iscover 300 mg compresse rivestite con film
English: - a planned surgery (including dental) in the next seven days.
Italian: • se ha avuto un coagulo in un'arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi 7 giorni
English: - Iscover 75 mg film-coated tablets
Italian: - Iscover 75 mg compresse rivestite con film
English: Iscover 300 mg film-coated tablets
Italian: Iscover 300 mg compresse rivestite con film
English: Iscover 75 mg film-coated tablets
Italian: Iscover 75 mg compresse rivestite con film
English: 6 months; prior intracerebral hemorrhage; significant thrombocytopenia (platelet count < 50 x 109/l);
Italian: I principali criteri di esclusione dei pazienti erano costituiti da ulcera peptica documentata nei 6 mesi precedenti; precedente emorragia intracerebrale; trombocitopenia importante (conta piastrinica < 50 x 109/1); richiesta di clopidogrel o anticoagulanti orali (OAC); o intolleranza a uno dei due componenti.
English: EU/1/98/070/011 7 film-coated tablets in PVC/PVDC/Alu blisters EU/1/98/070/013 28 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/014 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/015 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/016 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/017 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/018 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/019 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/020 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Italian: EU/1/98/070/013 28 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/014 50 x 1 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/015 84 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/016 100 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/017 30 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/018 90 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/019 14 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/020 7 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio
English: EU/1/98/070/014 - Cartons of 50x1 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/015 - Cartons of 84 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/016 - Cartons of 100 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/017 - Cartons of 30 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/018 - Cartons of 90 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/019 - Cartons of 14 film-coated tablets in all aluminium blisters EU/1/98/070/020 - Cartons of 7 film-coated tablets in all aluminium blisters
Italian: EU/1/98/070/013 - Astuccio di 28 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/014 - Astuccio di 50 x 1 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/015 - Astuccio di 84 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/016 - Astuccio di 100 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/017 - Astuccio di 30 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/018 - Astuccio di 90 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/019 - Astuccio di 14 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio EU/1/98/070/020 - Astuccio di 7 compresse rivestite con film in blister alluminio/alluminio
English: Invented
Italian: Nome di fantasia
English: Intravenous use vial (glass)
Italian: Uso endovenoso flaconcino (vetro) 5 ml
English: EU (MA) Number
Italian: Numero Procedura EMA
English: Repeat this action vigorously for at least 15 seconds.
Italian: Ripetere qusta azione vigorosamente per almeno 15 secondi.
English: Freezing destroys the vaccine.
Italian: Il congelamento distrugge il vaccino.
English: Because these events were reported spontaneously, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Italian: Poiché questi eventi sono stati riportati spontaneamente non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza.
English: Please talk to your doctor after this time period.
Italian: Parli con il medico dopo questo periodo di tempo.
English: This is usually into the upper arm.
Italian: Di solito nella parte superiore del braccio.
English: Young children may not get all symptoms.
Italian: I bambini piccoli possono non avere tutti i sintomi.
English: If not, you may not be protected against the diseases.
Italian: In caso contrario, potrebbe non essere protetto contro le malattie.
English: However, the vaccine may not work fully.
Italian: Tuttavia il vaccino potrebbe non agire completamente.
English: Not always people who have been infected look or feel ill.
Italian: Non sempre le persone che sono state infettate sembrano o si sentono ammalate.
English: • you have a severe infection with a high temperature.
Italian: • lei ha un'infezione grave con temperatura elevata.
English: Some people may need to go into hospital.
Italian: Alcune persone possono richiedere l'ospedalizzazione.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Italian: • Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente
English: Each is given on a separate visit.
Italian: Ognuna verrà somministrata nel corso di differenti visite.
English: • As with all vaccines, some people respond less well to a vaccine than others.
Italian: • Come per tutti i vaccini, alcune persone rispondono meno bene rispetto ad altre.
English: • Do not use this vaccine after the expiry date which is stated on the carton.
Italian: • Non usi questo vaccino dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone.
English: Your doctor will make sure that the vaccines are injected into different parts of your body.
Italian: Il medico si assicurerà che i vaccini siano iniettati in differenti parti del corpo.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines or vaccines.
Italian: Informi il medico se lei sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale o vaccino.
English: Adverse reactions reported are listed according to the following frequency: Very common:
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate secondo le seguenti frequenze: Molto comune
English: Most adults fully recover from the disease, but some people (particularly children) who may not have had symptoms can remain infected.
Italian: La maggior parte degli adulti si ristabilisce pienamente dalla malattia, ma alcune persone (in particolare i bambini) che possono non mostrare sintomi, rimangono infetti.
English: This vaccine contains neomycin (an antibiotic).
Italian: Questo vaccino contiene neomicina (un antibiotico).
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC as amended, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/EC, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
English: • This vaccine has been prescribed for you/your child only.
Italian: • Questo medicinale è stato prescritto per lei/il bambino.
English: The holder of marketing authorisation will continue to submit annual PSURs.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio continuerà a presentare annualmente gli PSUR.
English: The virus is usually caught from another infected person.
Italian: Il virus è di solito trasmesso da un'altra persona infetta.
English: • you have immune system problems (such as due to an illness, treatment or dialysis) - the vaccine may not work fully.
Italian: • lei ha problemi al sistema immunitario (ad esempio a causa di una malattia, un trattamento o dialisi) - il vaccino potrebbe non agire completamente.
English: Most children recover completely but the illness is usually severe enough to make children ill for about a month.
Italian: La maggior parte dei bambini si ristabilisce completamente ma la malattia è usualmente abbastanza grave da durare circa 1 mese.
English: • you have fainted before or during a previous injection - in case this happens again.
Italian: • lei è svenuto prima o durante una iniezione precedente - nel caso ciò si potrebbe verificare di nuovo.
English: Date of latest renewal: 20 July 2012
Italian: Data della prima autorizzazione: 30 Agosto 2002 Data dell'ultimo rinnovo: 20 Luglio 2012
English: If this happens, do not drive, cycle or use any tools or machines.
Italian: Se questo accade, non guidi, non vada in bicicletta o non usi nessun tipo di strumento o macchinario.
English: It is recommended that the two-dose regimen of Ambirix be completed prior to start of sexual activity.
Italian: Si raccomanda che il regime di due dosi di Ambirix sia completato prima dell'inizio della attività sessuale.
English: Other medicines and Ambirix
Italian: Altri medicinali e Ambirix
English: • If you miss the second injection, talk to your doctor and arrange another visit as soon as possible.
Italian: • Se lei salta la seconda iniezione, parli con il medico per concordare un'altra visita al più presto.
English: This difference is no longer present after the second dose of Ambirix (see section 5.1 for seroprotection rates).
Italian: Questa differenza non è più presente dopo la seconda dose di Ambirix (vedere paragrafo 5.1 per i tassi di sieroprotezione).
English: • The injections will be given within 12 months: - The first injection - on a date agreed with your doctor.
Italian: • Le iniezioni verranno somministrate entro 12 mesi: - La prima iniezione nella data concordata con il medico.
English: • Post-marketing data
Italian: • Dati di post-marketing
English: The safety and efficacy of Ambirix in children aged less than 1 year have not been established.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Ambirix in bambini di età inferiore a 1 anno non sono state dimostrate.
English: - Primary vaccination schedule
Italian: - Schema di vaccinazione primario
English: This leaflet has been written assuming the person receiving the vaccine is reading it, but it can be given to adolescents and children so you may be reading it for your child.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato scritto supponendo che la persona che riceve il vaccino lo legga, ma questo vaccino può essere somministrato agli adolescenti e bambini quindi deve essere letto da voi per il vostro bambino.
English: Read all of this leaflet carefully before you/your child starts receiving this vaccine because it contains important information for you.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei/il bambino riceva il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei.
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi -potrebbe aver bisogno di un trattamento medico urgente:
English: However, it is sometimes caught in other ways, such as by swimming in water that has sewage in it or from another infected person.
Italian: Tuttavia esso è talvolta trasmesso in altri modi, come nuotando in acque contaminate da fognature o tramite altre persone infette.
English: • Store in a refrigerator (2°C to 8°C).
Italian: • Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (9 mg) per dose, i.e. essentially ‘sodiumfree'.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (9 mg) per dose, cioè quindi è essenzialmente “privo di sodio”.
English: Ambirix should not be given if:
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se:
English: • feeling tired or irritable
Italian: • sensazione di stanchezza o irritabilità
English: The virus is usually caught from food or drink that contains the virus.
Italian: Il virus è di solito trasmesso tramite cibo o bevande che lo contengono.
English: Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients listed in section 6.1, or neomycin.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla neomicina.
English: • you are allergic to Ambirix, or any of the other ingredients of this vaccine (listed in section 6).
Italian: • lei è allergico ad Ambirix o agli altri componenti di questo vaccino (elencati al paragrafo 6).
English: Inspect the vaccine again: a. If the vaccine appears as a uniform hazy white suspension, it is ready to use - the appearance should not be clear.
Italian: Controllare ancora il vaccino: a. se il vaccino appare come una sospensione bianca velata uniforme, è pronto per l'uso - l'aspetto non dovrebbe essere chiaro.
English: • Make sure you finish the complete course of two injections.
Italian: • Assicurarsi di aver terminato il ciclo completo di due iniezioni.
English: Pharmaco-therapeutic group: Vaccines, Hepatitis vaccines, ATC code J07BC20.
Italian: Classificazione Farmaco-Terapeutica: Vaccini, vaccini anti-epatite, codice ATC: J07BC20.
English: Concomitant vaccines should always be administered at separate injection sites and preferably into different limbs.
Italian: I vaccini somministrati in concomitanza devono essere sempre somministrati in siti di iniezione separati e preferibilmente in arti differenti.
English: 6.4 Special precautions for storage Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
English: They are called hepatitis B “carriers” and can still infect other people throughout their lives.
Italian: Essi vengono chiamati “portatori” dell'epatite B e nel corso della loro vita possono ancora contagiare altre persone.
English: Ambirix is not usually given to women who are pregnant or breast-feeding.
Italian: Ambirix non è solitamente somministrato alle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno.
English: This includes medicines obtained without a prescription and herbal medicines.
Italian: Questo include medicinali senza prescrizione medica o medicinali a base di erbe.
English: - The second injection - between 6 and 12 months after the first injection.
Italian: - La seconda iniezione - tra i 6 e i 12 mesi dopo la prima iniezione.
English: What you need to know before you receive Ambirix
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere Ambirix
English: Ambirix has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Ambirix non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: * refers to adverse reactions observed in clinical trials performed with the paediatric formulation
Italian: *riferito a reazioni avverse osservate in studi clinici condotti con la formulazione pediatrica
English: Also shown are the results reported in the comparative study performed in 12-15 year-olds.
Italian: Vengono inoltre mostrati i risultati ottenuti nello studio di confronto eseguito nei soggetti dai 12 ai 15 anni di età.
English: How the injection is given
Italian: Come viene fatta l'iniezione
English: As with other vaccines, the administration of Ambirix should be postponed in subjects suffering from acute severe febrile illness.
Italian: Come con altri vaccini, la somministrazione di Ambirix deve essere rimandata nei soggetti affetti da malattie febbrili acute.
English: Carriers are also at risk of serious liver problems, such as scarring (cirrhosis) or liver cancer.
Italian: I portatori sono anche a rischio di problemi gravi del fegato, come processo cicatriziale (cirrosi) o tumore al fegato.
English: Symptoms begin 3 to 6 weeks after infection.
Italian: I sintomi iniziano 3-6 settimane dopo l'infezione.
English: Ambirix is a vaccine used in infants, children and young people from 1 year up to and including 15 years.
Italian: Ambirix è un vaccino usato nei neonati, bambini e nelle persone giovani dall'età di 1 anno fino a 15 anni compresi.
English: It is not known exactly how long protection against infection with hepatitis A and B viruses will last, although protection against the hepatitis A virus probably lasts about 10 years.
Italian: Non si conosce esattamente per quanto tempo durerà la protezione contro l'infezione dovuta al virus dell'epatite A e B, anche se la protezione contro il virus dell'epatite A probabilmente dura circa 10 anni.
English: The vaccine does not contain live virus (see section 6 for the content of the vaccine) and therefore cannot cause hepatitis A or B infections.
Italian: Il vaccino non contiene virus vivi (vedere paragrafo 6 per il contenuto del vaccino) e pertanto non può quindi causare infezioni da epatite A o B.
English: Ambirix can be used during pregnancy only when clearly needed, and the possible advantages outweigh the potential risks for the foetus.
Italian: Ambirix può essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario, e i possibili vantaggi superano i potenziali rischi per il feto.
English: How much is given
Italian: Quante volte viene somministrato
English: • Ambirix helps the body to produce its own protection (antibodies) against these diseases.
Italian: • Ambirix aiuta il corpo a produrre anticorpi contro queste malattie.
English: Concomitant administration of Ambirix and other vaccines than those listed above has not been studied.
Italian: La somministrazione concomitante di Ambirix e vaccini diversi da quelli sopra elencati non è stata studiata.
English: • Not all pack sizes may be marketed.
Italian: • E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
English: Ambirix contains neomycin and sodium
Italian: Ambirix contiene neomicina e sodio
English: If you are taking medicines that affect your body's immune response, you can still have Ambirix if this is thought to be necessary.
Italian: Se lei sta assumendo medicinali che influenzano la risposta immunitaria, può comunque ricevere Ambirix se si ritiene che sia necessario.
English: The vaccine has not been tested in patients with an impaired immune system.
Italian: Il vaccino non è stato studiato in pazienti con un sistema immunitario compromesso.
English: • You will normally have a total of two injections.
Italian: • Lei riceverà un totale di 2 iniezioni.
English: • In very small children, the injection may be given into the thigh muscle.
Italian: • Nei bambini molto piccoli, l'iniezione può essere effettuata nel muscolo della coscia.
English: • The other ingredients in Ambirix are: sodium chloride and water for injections.
Italian: • Gli altri eccipienti contenuti in Ambirix sono: sodio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.
English: What Ambirix is and what it is used for
Italian: Che cos'è Ambirix e a che cosa serve
English: You may feel sleepy or dizzy after having Ambirix.
Italian: Lei potrebbe sentirsi stanca o avere vertigini dopo la somministrazione di Ambirix.
English: • Ambirix is a white, slightly milky liquid presented in a glass 1 ml pre-filled syringe.
Italian: • Ambirix è un liquido bianco leggermente lattiginoso in una siringa preriempita di vetro da 1 ml.
English: • you need to be fully protected against hepatitis A and B infection within the next 6 monthsyour doctor may recommend a different vaccine
Italian: • lei deve essere completamente protetto contro l'infezione da epatite A e B, entro i successivi 6 mesi - il medico potrebbe raccomandare un vaccino differente
English: Infections and infestations Meningitis
Italian: Infezioni e infestazioni Meningite
English: Ambirix should not be given if you are allergic to neomycin.
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se lei è allergico alla neomicina.
English: Ambirix is not recommended for postexposure prophylaxis (e.g. needle stick injury).
Italian: Ambirix non è raccomandato per la profilassi post-esposizione (esempio lesioni da punture di ago).
English: Concomitant immunoglobulin administration may result in lower antibody titres.
Italian: La somministrazione concomitante di immunoglobuline può dar luogo a titoli anticorpali più bassi.
English: A dose of 1.0 ml is recommended for subjects from 1 year up to and including 15 years of age.
Italian: Si raccomanda una dose da 1,0 ml per soggetti da 1 anno fino a 15 anni di età inclusi.