FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se coadministraron felodipino y eritromicina, la Cmax y el AUC de felodipino aumentaron aproximadamente 2,5 veces.
Dutch: Als felodipine en erytromycine tegelijk werden toegediend, namen de Cmax en AUC van felodipine ongeveer 2,5-voudig toe.
Spanish: En receptores de trasplante de riñón tratados con ciclosporina, felodipino disminuye la presión arterial y mejora tanto el flujo sanguíneo renal como la tasa de filtración glomerular.
Dutch: Bij ontvangers van een niertransplantaat die behandeld worden met ciclosporine verlaagt felodipine de bloeddruk en verbetert zowel de bloeddoorvoer in de nieren als de glomerulaire filtratiesnelheid.
Spanish: Se debe evitar la combinación con inductores potentes del CYP3A4.
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet worden vermeden.
Spanish: En caso de falta de eficacia debido a una exposición disminuida a felodipino cuando se combina con inductores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o interrumpir el inductor del CYP3A4.
Dutch: In geval van gebrek aan werkzaamheid door verlaagde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-inductoren moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-inductor worden overwogen.
Spanish: Felodipino posee un moderado efecto diurético/natriurético y no causa retención de líquidos.
Dutch: Felodipine heeft een mild natriuretisch/diuretisch effect en er treedt geen vochtretentie op.
Spanish: - si padece insuficiencia cardíaca no compensada.
Dutch: - U heeft last van ongecompenseerd hartfalen.
Spanish: • Obstrucción del flujo cardiaco dinámico
Dutch: • Dynamisch cardiale uitstroomobstructie
Spanish: Felodipino se metaboliza en el hígado por el citocromo P450 3A4 (CYP3A4).
Dutch: Felodipine wordt in de lever gemetaboliseerd door cytochroom P450 3A4 (CYP3A4).
Spanish: Se ha detectado felodipino en la leche materna, y debido a los datos insuficientes sobre el efecto potencial sobre el lactante, no se recomienda el tratamiento durante la lactancia.
Dutch: Vanwege een gebrek aan gegevens over het mogelijke effect op de zuigeling wordt het gebruik tijdens de borstvoeding niet aangeraden.
Spanish: Debido a su elevado grado de selectividad sobre la musculatura lisa arteriolar, felodipino, a dosis terapéuticas, no tiene efectos directos sobre la contractilidad o la conducción cardíacas.
Dutch: Door de hoge mate van selectiviteit voor gladde spieren in de arteriolen heeft felodipine in therapeutische doseringen geen direct effect op de inotropie of geleiding van het hart.
Spanish: Plendil contiene lactosa y aceite de ricino
Dutch: Plendil bevat lactose en ricinusolie
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido contiene 2,5 mg (ó 5 mg, ó 10 mg) de felodipino
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke tablet bevat 2,5 mg (of 5 mg of 10 mg) felodipine
Spanish: Cada comprimido contiene 2,5 mg, 5 mg o 10 mg de felodipino.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg 5 mg of 10 mg felodipine.
Spanish: • Ciertos flavonoides presentes en el zumo de pomelo
Dutch: • Bepaalde flavonoïden die in grapefruitsap zitten
Spanish: • Erupción o picor
Dutch: • Huiduitslag of jeuk
Spanish: Estudios de reproducción en conejos pusieron de manifiesto un aumento reversible relacionado con la dosis en el tamaño de las glándulas mamarias de los animales progenitores y anomalías digitales relacionadas con la dosis en los fetos.
Dutch: Reproductiestudies bij konijnen lieten een dosisafhankelijke reversibele vergroting van de borstklieren zien bij de ouderdieren en dosisafhankelijke afwijkingen van de vingers/tenen bij de foetus.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, el blister y el frasco después de "CAD".
Dutch: Die is te vinden op de doos, blister en fles na "EXP".
Spanish: Se debe iniciar el tratamiento con 5 mg una vez al día.
Dutch: De behandeling moet worden gestart met 5 mg eenmaal daags.
Spanish: Este medicamento se puede tomar en ayunas o junto con una comida ligera baja en grasas o carbohidratos.
Dutch: Dit geneesmiddel kan worden ingenomen zonder voedsel of na een lichte maaltijd zonder veel vet of koolhydraten.
Spanish: Felodipino posee efectos antianginosos y antiisquémicos ya que mejora el equilibrio miocárdico de suministro/demanda de oxígeno.
Dutch: Felodipine is werkzaam tegen angina en ischemie door een verbeterde balans van vraag en aanbod van zuurstof in het myocard.
Spanish: Aceite de ricino hidrogenado polioxietilenado 40 Galato de propilo
Dutch: Microkristallijne cellulose Polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie Propylgallaat
Spanish: p.ej., angioedema, fiebre
Dutch: Overgevoeligheidsreacties, bv. angio-oedeem, koorts
Spanish: Se ha notificado un aumento gingival leve en pacientes con gingivitis/periodontitis pronunciada.
Dutch: Er is lichte gingivahyperplasie gemeld bij patiënten met uitgesproken gingivitis/peridontitis.
Spanish: • Cimetidina
Dutch: • Cimetidine
Spanish: Toxicidad de la reproducción
Dutch: Reproductietoxiciteit
Spanish: Se debe evitar la combinación con inhibidores potentes del CYP3A4.
Dutch: De combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet worden vermeden.
Spanish: Felodipino se administra en forma de comprimidos de liberación prolongada, absorbiéndose completamente en el tracto gastrointestinal.
Dutch: Felodipine wordt toegediend als tablet met verlengde afgifte, waaruit het compleet wordt opgenomen in het maagdarmstelsel.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS
Spanish: • Hipersensibilidad y reacciones alérgicas: los signos pueden incluir bultos en la piel (habones) o hinchazón de cara, labios, boca, lengua o garganta.
Dutch: De verschijnselen kunnen onder andere zijn verhoogde bobbels op uw huid (striemen) of opzwellen van uw gezicht, lippen, mond, tong of keel.
Spanish: Durante los ensayos clínicos realizados y el seguimiento post-comercialización se han registrado las siguientes reacciones adversas.
Dutch: De bijwerkingen die hieronder worden gegeven zijn afkomstig uit klinische studies en postmarketingsurveillance.
Spanish: La administración concomitante de sustancias que interfieran con el sistema enzimático del CYP3A4 puede afectar a las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Dutch: Gelijktijdige toediening van stoffen die interfereren met het CYP3A4-enzymsysteem kunnen de plasmaconcentratie van felodipine beïnvloeden.
Spanish: DATOS CLÍNICOS 4.1 Indicaciones terapéuticas Hipertensión.
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Spanish: - El principio activo es felodipino.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is felodipine.
Spanish: • Nevirapino
Dutch: • Nevirapine
Spanish: A dosis terapéuticas, felodipino no tiene efecto sobre la contractilidad cardiaca, la conducción cardiaca o la refractariedad.
Dutch: Felodipine heeft in therapeutische doseringen geen effect op de hartcontractiliteit of atrioventriculaire geleiding of gevoeligheid.
Spanish: En caso de reacciones adversas clínicamente significativas debido a una alta exposición a felodipino cuando se combina con inhibidores potentes del CYP3A4, se debe considerar un ajuste de la dosis de felodipino y/o la interrupción del inhibidor del CYP3A4.
Dutch: In geval van klinisch significante bijwerkingen door verhoogde blootstelling aan felodipine bij combinatie met sterke CYP3A4-remmers moet aanpassing van de felodipinedosering en/of discontinueren van de CYP3A4-remmer worden overwogen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Plendil
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Spanish: - Los demás componentes son:
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: Tabletkern:
Spanish: [Para completar a nivel nacional] [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: [nationaal te implementeren] [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren
Spanish: Plendil no está recomendado en madres que estén dando el pecho y su médico puede elegir otro tratamiento para usted si desea dar el pecho.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven.
Spanish: Interacciones que conducen a una disminución de los niveles plasmáticos de felodipino Los inductores enzimáticos del sistema del citocromo P450 3A4 han mostrado producir una disminución de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Dutch: Interacties die leiden tot een verlaagde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat enzyminductoren van het cytochroom P450 3A4-systeem een verlaging veroorzaken van de plasmaconcentraties van felodipine.
Spanish: Si experimenta alguno de los siguientes síntomas de forma persistente, por favor comuníquelo a su médico.
Dutch: Als u een van de onderstaande symptomen heeft en ze houden aan, zorg dan dat u dit doorgeeft aan uw arts.
Spanish: Cera de carnauba Óxido de hierro amarillo (E172) Hipromelosa 6 mPa·s Polietilenglicol 6000
Dutch: Carnaubawas Geel ijzeroxide (E172) Hypromellose 6 mPa·s Polyethyleenglycol 6000 Titaniumdioxide (E171)
Spanish: Se une predominantemente a la fracción de albúmina.
Dutch: Het is voornamelijk gebonden aan de albuminefractie.
Spanish: Angina de pecho estable
Dutch: Stabiele angina pectoris
Spanish: Cada comprimido contiene 10 mg de felodipino.
Dutch: Elke tablet bevat 10 mg felodipine.
Spanish: La experiencia sobre el uso del felodipino en pacientes pediátricos hipertensos en ensayos clínicos es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring uit klinische studies met het gebruik van felodipine bij hypertensieve pediatrische patiënten.
Spanish: Felodipino no afecta a la excreción diaria de potasio.
Dutch: Felodipine heeft geen effect op de dagelijkse uitscheiding van kalium.
Spanish: Frecuente ≥1/100 a <1/10
Dutch: Zeer vaak ≥ 1/10 Vaak ≥ 1/100, < 1/10
Spanish: Cada comprimido contiene 5 mg de felodipino.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg felodipine.
Spanish: Existe una correlación positiva entre la concentración plasmática de felodipino y el descenso de la resistencia vascular periférica total y de la presión arterial.
Dutch: De plasmaconcentratie van felodipine is positief gecorreleerd met een vermindering van de totale perifere weerstand en bloeddruk.
Spanish: • Eritromicina
Dutch: • Erytromycine
Spanish: 3 blísters de 10 comprimidos 1 frasco de 30 comprimidos
Dutch: 3 blisters van 10 tabletten 1 fles van 30 tabletten
Spanish: No hubo otros hallazgos preclínicos considerados de interés y los hallazgos reproductivos se consideran relacionados con la acción farmacológica de felodipino, cuando se administra a animales normotensos.
Dutch: De reproductiebevindingen worden geacht gerelateerd te zijn aan de farmacologische werking van felodipine, indien gegeven aan normotensieve dieren.
Spanish: • Fenitoína
Dutch: • Fenytoïne
Spanish: 3 blísters de 30 comprimidos
Dutch: 3 blisters van 30 tabletten
Spanish: La administración concomitante de fármacos fuertemente inductores o inhibidores de las enzimas CYP3A4 deriva en unas concentraciones plasmáticas de felodipino altamente disminuidas o aumentadas, respectivamente.
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4-enzymen sterk induceren of remmen leidt tot een respectievelijk sterk verminderde of verhoogde plasmaconcentratie van felodipine.
Spanish: 1 blíster de 14 comprimidos
Dutch: 1 blister van 14 tabletten
Spanish: Contenido del cartonaje (envase)
Dutch: Inhoud van de verpakking
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD/mes/AAAA}> [Para completar a nivel nacional]
Dutch: <{MM/JJJJ}> <{DD/MM/JJ}> <{DD maand JJ}>
Spanish: Cefaleas Poco frecuente Mareo, parestesia
Dutch: Hoofdpijn Duizeligheid, paresthesie
Spanish: Comunique a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Dutch: Gebruikt u naast Plendil nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Spanish: En caso de duda, consulte de nuevo a su médico.
Dutch: In dat geval moet u eerst met uw arts spreken.
Spanish: Interacciones que conducen a un aumento de los niveles plasmáticos de felodipino Los inhibidores enzimáticos del CYP3A4 han mostrado producir un aumento de las concentraciones plasmáticas de felodipino.
Dutch: Interacties die leiden tot een verhoogde plasmaconcentratie van felodipine Het is aangetoond dat CYP3A4-enzymremmers een verhoging veroorzaken van de plasmaconcentratie van felodipine.
Spanish: Frecuente
Dutch: Frequentie
Spanish: Efectos cardíacos
Dutch: Effect op het hart
Spanish: - si presenta enfermedad de una válvula cardíaca o del músculo cardíaco, hasta que haya consultado a su médico.
Dutch: - U heeft een ziekte van een hartklep of de hartspier.
Spanish: • Gingivitis (encías inflamadas)
Dutch: • Tandvleesontsteking (opgezwollen tandvlees)
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}> <{mes AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}><maand JJJJ>.
Spanish: Plendil y denominaciones asociadas (Ver Anexo I) 2,5 mg [5 mg o 10 mg] comprimidos de liberación prolongada [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] felodipino
Dutch: Plendil en verwante namen (zie bijlage I) 2,5 mg [5 mg of 10 mg] tabletten met verlengde afgifte [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren] felodipine
Spanish: Felodipino disminuye la resistencia vascular coronaria, aumenta el flujo sanguíneo coronario y el suministro miocárdico de oxígeno debido a la dilatación de las arterias y arteriolas epicárdicas.
Dutch: De vaatweerstand in de kransslagader is verlaagd en de doorvoer van bloed in de kransslagader en zuurstoftoevoer naar het myocard worden verhoogd door felodipine door dilatatie van zowel de epicardiale vaten als arteriolen.
Spanish: 4 blísters de 7 comprimidos
Dutch: 4 blisters van 7 tabletten
Spanish: 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 5 mg
Dutch: 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 5 mg
Spanish: 1 frasco de 100 comprimidos 10 blísters de 10 comprimidos
Dutch: 1 fles van 100 tabletten 10 blisters van 10 tabletten
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos comprimido de 10 mg
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 90 tabletten 98 tabletten 100 tabletten tablet van 10 mg
Spanish: Muy raros: puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Spanish: Raros: puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Dutch: Zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 90, 98 y 100 comprimidos
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 90, 98 en 100 tabletten
Spanish: Se puede utilizar en monoterapia o en combinación con otros fármacos antihipertensivos, p.ej. bloqueantes de los adrenorreceptores-β, diuréticos o inhibidores de la ECA, para conseguir un mayor efecto antihipertensivo.
Dutch: Het kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met andere antihypertensieve geneesmiddelen zoals β-adrenoceptorblokkers,
Spanish: 14 comprimidos 20 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Dutch: 14 tabletten 20 tabletten 28 tabletten 30 tabletten 98 tabletten 100 tabletten
Spanish: Sustancias inhibidoras o inductoras de la isoenzima 3A4 del citocromo P450 pueden afectar a los niveles plasmáticos de felodipino.
Dutch: Stoffen die cytochroom P450 isoenzym 3A4 remmen of induceren kunnen een invloed uitoefenen op het plasmaniveau van felodipine.
Spanish: Tamaños de envase de 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Dutch: Verpakkingsgrootten van 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Spanish: Poco frecuente Hipotensión Rara
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms Zelden
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Spanish: 2 blísters de 10 comprimidos
Dutch: 2 blisters van 10 tabletten
Spanish: El comprimido es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Dutch: De tablet is geel, rond, biconvex, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Spanish: 1 frasco de 30 comprimidos 3 blísters de 10 comprimidos
Dutch: 1 fles van 30 tabletten 3 blisters van 10 tabletten
Spanish: Tamaños de envase de 14, 20, 28, 30, 98 y 100 comprimidos
Dutch: Verpakkingsgrootten van 14, 20, 28, 30, 98 en 100 tabletten
Spanish: 7 blísters de 14 comprimidos
Dutch: 7 blisters van 14 tabletten
Spanish: Si olvidó tomar Plendil
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Spanish: Plendil 2,5 mg comprimido de liberación prolongada es amarillo, redondo, biconvexo, grabado con A/FL por una cara y 2.5 por la otra, con un diámetro de 8,5 mm.
Dutch: De Plendil 2,5 mg-tablet met verlengde afgifte is geel, rond, bolrond, met A/FL op de ene kant en 2.5 op de andere kant, met een diameter van 8,5 mm.
Spanish: Esto podría precipitar una isquemia miocárdica en individuos susceptibles.
Dutch: Dit kan bij gevoelige patiënten leiden tot myocardischemie.
Spanish: Hipromelosa 10000 mPa·s Lactosa anhidra
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hypromellose 50 mPa·s Hypromellose 10000 mPa·s Watervrije lactose
Spanish: Frecuencia Reacción adversa Trastornos del sistema nervioso Frecuente
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak Soms
Spanish: • Aumento de las enzimas hepáticas
Dutch: • Verhoogd gehalte leverenzymen
Spanish: 10 blísters de 10 comprimidos
Dutch: 10 blisters van 10 tabletten
Spanish: Frecuentes: puede afectar hasta 1 de cada 10 personas
Dutch: Vaak: komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 10 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 10 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Spanish: Cada comprimido contiene 28 mg de lactosa y 2,5 mg de aceite de ricino hidrogenado polioxil 40.
Dutch: Elke tablet bevat 28 mg lactose en 2,5 mg polyoxyl-40-gehydrogeneerde ricinusolie.
Spanish: Se acordó el texto siguiente:
Dutch: De volgende formulering werd overeengekomen:
Spanish: Plendil se ha aprobado por medio de procedimientos nacionales en los siguientes países del Espacio Económico Europeo (EEE): Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, República Checa, Rumanía, Reino Unido y Suecia.
Dutch: Plendil werd goedgekeurd via de nationale procedures in de volgende landen van de Europese Economische Ruimte (EER): Oostenrijk, België, Bulgarije, Kroatië, Cyprus, Tsjechische Republiek, Denemarken, Estland, Finland, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Hongarije, IJsland, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Zweden en het Verenigd Koninkrijk.
Spanish: El reconocimiento subjetivo del embarazo suele producirse al final de este periodo.
Dutch: De subjectieve beleving van de zwangerschap begint meestal aan het einde van deze periode.
Spanish: Se recomienda precaución especialmente al inicio del tratamiento».
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, vooral aan het begin van de behandeling."
Spanish: • hipertensión;
Dutch: • hypertensie;
Spanish: Por tanto, tales combinaciones deben evitarse (ver sección 4.5)».
Dutch: Deze combinaties dienen dan ook vermeden te worden (zie rubriek 4.5).'
Spanish: Tales cambios se acordaron en consecuencia.
Dutch: De veranderingen werden geaccepteerd.
Spanish: Esta formulación estuvo disponible hasta 1994 y en ese intervalo solo se comercializó en Australia.
Dutch: Deze formulering was verkrijgbaar tot 1994, maar werd alleen in Australië op de markt gebracht.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Plendil y denominaciones asociadas (ver anexo I)
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Plendil en verwante namen (zie bijlage I)
Spanish: Este método genera la media geométrica bayesiana empírica con un intervalo de confianza del 90 % (EB05 a EB95).
Dutch: Deze methode genereert het empirische Bayesiaanse geometrische gemiddelde (EBGM) met een 90% betrouwbaarheidsinterval (EB05 tot EB95).
Spanish: El CHMP considera, por tanto, que es necesario incluir el texto siguiente en la sección 4.4, con una referencia a la sección 4.5:
Dutch: Het CHMP vindt het daarom noodzakelijk om de volgende tekst op te nemen in rubriek 4.4, met een verwijzing naar rubriek 4.5:
Spanish: El 14 de octubre de 2013 tuvo lugar un encuentro entre la EMA y el titular de la autorización de comercialización (TAC).
Dutch: Op 14 oktober 2013 vond een inleidende vergadering plaats tussen het EMA en de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder).
Spanish: Las propuestas para el RCP armonizado para la UE se basan en el PSB de 2011 y la FIB de octubre de 2012.
Dutch: Het voorstel voor de geharmoniseerde Europese SPC is gebaseerd op de CPS van 2011 en CDS van oktober 2012.
Spanish: Sección 4.1 - Indicaciones terapéuticas Plendil está indicado en la:
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties Plendil is geïndiceerd voor:
Spanish: Las modificaciones se refieren a la supresión de texto innecesario y obsoleto, el formato de las tablas y la inclusión de la hipotensión como reacción adversa.
Dutch: De wijzigingen betreffen verwijdering van onnodige en achterhaalde bewoording, format van tabellen en toevoeging van hypotensie als bijwerking.
Spanish: Plendil puede utilizarse también para tratar la angina vasoespástica (de Prinzmetal)».
Dutch: Plendil kan ook gebruikt worden voor de behandeling van vasospastische angina pectoris (Prinzmetal)".
Spanish: Se presentan en tres concentraciones distintas: 2,5 mg, 5 mg y 10 mg.
Dutch: De tablet met verlengde afgifte is verkrijgbaar in drie tabletsterkten: 2,5 mg, 5 mg en 10 mg.
Spanish: Algunos EM no incluían información relativa a la absorción, distribución, metabolismo y eliminación.
Dutch: Bij sommige lidstaten ontbrak een tekst over resorptie, distributie, metabolisering en eliminatie.
Spanish: Para la indicación «angina de pecho estable» se encontraron varias divergencias.
Dutch: Voor de indicatie "stabiele angina pectoris" was er een aantal verschillen.
Spanish: − UK/W/002/pdWS/001, división del trabajo pediátrico de conformidad con el artículo 45, finalizado el 15 de octubre de 2009.
Dutch: − UK/W/002/pdWS/001 Article 45 Paediatric Workshare, voltooid op 15 oktober 2009.
Spanish: Además, durante las primeras semanas del embarazo, el embrión se alimenta del saco vitelino y, por tanto, no está expuesto al felodipino que tome la madre.
Dutch: Tijdens de eerste weken van de zwangerschap wordt het embryo bovendien gevoed uit de dooierzak en wordt daarom niet via de moeder blootgesteld aan felodipine.
Spanish: El texto final acordado es el siguiente: «Felodipino no debe utilizarse durante el embarazo.
Dutch: De definitieve overeengekomen formulering was: 'Felodipine mag niet worden toegediend tijdens de zwangerschap.
Spanish: La Comisión Europea notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos/Comité de Medicamentos de Uso Humano (EMA/CHMP) el establecimiento de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE con el fin de solucionar las diferencias en las informaciones sobre el producto (IP) autorizadas por procedimientos nacionales para los productos antes mencionados y, en consecuencia, armonizarlas en toda la UE.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/ Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Spanish: El TAC consideró una EB05 > 1,8 como una posible señal, es decir, el episodio se notifica como desproporcionado con frecuencia en asociación con ese fármaco.
Dutch: De vergunninghouder was van mening dat een EB05>1,8 een mogelijk signaal is, dat wil zeggen dat dit event onevenredig vaak gerapporteerd wordt in verband met het geneesmiddel.