FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr absolūtais fagocītu skaits (AFS) ir vismaz 1 000/μl.
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki absoliutus fagocitų skaičius (AFS) bus mažiausiai 1 000/μl.
Latvian: Simptomātiska hipotensija un/vai sistoliskais AS zemāks par 70 mmHg, vai pazemināšanās ir lielāka nekā 15% salīdzinājumā ar sākuma stāvokli
Lithuanian: Simptominis ir (arba) sistolinis KS mažesnis nei 70 mmHg arba daugiau kaip 15 % mažesnis už pradinį Atsiradus simptomams
Latvian: Šķīdumu nepieciešams samaisīt, uzmanīgi apgriežot maisu.
Lithuanian: Tirpalas turėtų būti sumaišytas atsargiai pavartant.
Latvian: IL-21
Lithuanian: Diena IL-21
Latvian: Izotretinoīns3
Lithuanian: Izotretinoinas3
Latvian: Pierādīts, ka Unituxin aizkavē slimības progresēšanu vai atkārtošanos un pagarina dzīvildzi.
Lithuanian: Unituxin užlaiko ligos progresavimą ar jos atkrytį ir pailginą išgyvenamumą.
Latvian: Pozitīvs asins uzsējums
Lithuanian: Teigiamas kraujo pasėlis
Latvian: Tāpēc šīs zāles grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams.
Lithuanian: Todėl šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas; ATĶ kods: L01XC16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: antinavikiniai preparatai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas: L01XC16 Veikimo mechanizmas
Latvian: Pirmo reizi ievadot Unituxin, kā arī ārstēšanas kursa laikā Jums var parādīties šādas blakusparādības:
Lithuanian: Pirmą kartą suleidus Unituxin ir vėliau gydymo eigoje Jums gali pasireikšti:
Latvian: • sāpes - pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās sāpes.
Lithuanian: • Skausmas - pasakykite gydytojui ar slaugytojai, jei pajusite kokį nors skausmą.
Latvian: Šīs izmaiņas bija minimālas vai nelielas, un tām bija tendence mazināties vai izzust pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Lithuanian: Šie pokyčiai buvo labai nežymūs arba nežymūs ir praėjo ar buvo linkę praeiti nutraukus preparato skyrimą.
Latvian: Ar ierīci saistīta infekcija, palielināta uzņēmība pret infekcijām, bakterēmija, enterokolīts
Lithuanian: Infekcija, susijusi su įtaisais, padidėjęs imlumas infekcijoms, bakteriemija, enterokolitas
Latvian: 4.pakāpe (dzīvībai bīstams) - < 120 mmol/l, neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu
Lithuanian: 4 laipsnio (gyvybei pavojinga) - < 120 mmol/l nepaisant tinkamo gydymo skysčiais
Latvian: • Atlieciet pirmā kursa uzsākšanu, kamēr alanīna aminotransferāzes (AlAT) koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu (NAR).
Lithuanian: • Atidėkite pirmojo kurso pradžią iki alanino aminotransferazės (ALT) aktyvumas nebus mažiau nei 5 kartus viršijantis viršutinę normos ribą (VNR).
Latvian: Dažas neiroblastomas tiek klasificētas kā augsta riska, ja vēzis izplatās dažādās organisma daļās un satur noteikta tipa šūnas.
Lithuanian: Kai kurios neuroblastomos priskiriamos didelės rizikos tipui, jei vėžys paplito po įvairias kūno vietas ir jei jis turi tam tikros rūšies ląsteles.
Latvian: paaugstināta jutība
Lithuanian: padidintas jautrumas
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: Unituxin terapijas laikā katru dienu jākontrolē elektrolītu rādītāji.
Lithuanian: Gydant Unituxin reikia kasdien stebėti elektrolitus.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sagrupētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Tomēr cilvēka antihimērisko antivielu (HACA) klātbūtne acīmredzami palielina dinutuksimaba klīrensu par aptuveni 60%.
Lithuanian: Tačiau HACA padidina dinutuksimabo klirensą maždaug 60 %.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pirmąjį šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamą saugumo protokolą pateikia per šešis mėnesius nuo rinkodaros teisės suteikimo dienos.
Latvian: Tas jāievada intravenozas infūzijas veidā 10 stundu laikā.
Lithuanian: Jis turi būti suleidžiamas infuzija į veną per 10 valandų.
Latvian: Pastāstiet arī par zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un līdzekļiem, kas izgatavoti no ārstniecības augiem.
Lithuanian: Tai aktualu ir be recepto įsigytiems vaistams, ir augaliniams vaistams.
Latvian: • IL-2 ievada pilienu infūzijas veidā vēnā četras dienas pēc kārtas (ilgstoša infūzija) - katra kursa pirmās nedēļas pirmajās četrās dienās un otrās nedēļas pirmajās četrās dienās.
Lithuanian: • IL-2 bus skiriamas lašeliniu būdu į veną keturias dienas iš eilės (nepertraukiama infuzija) - kiekvieno kurso pirmosios savaitės pirmąsias keturias dienas ir antrosios savaitės pirmąsias keturias dienas.
Latvian: Šīs zāles Jums ievadīs sešu ārstēšanas kursu laikā.
Lithuanian: Šių vaistų Jums bus skirti šeši kursai.
Latvian: • Jums ordinēs tikai iekšķīgi lietojamu izotretinoīnu.
Lithuanian: • Jūs vartosite tiktai izotretinoiną per burną.
Latvian: Imūnglobulīnu nedrīkst ievadīt divas nedēļas pirms un vienu nedēļu pēc Unituxin kursa pabeigšanas.
Lithuanian: Imunoglobulinų negalima vartoti dvi savaites prieš ir vieną savaitę po kiekvieno Unituxin kurso.
Latvian: Augsta riska neiroblastomas klasifikācijai par pamatu izmantoja pacienta vecumu (vairāk nekā 12 mēneši) un audzēja stadiju diagnozes noteikšanas brīdī, un/vai bioloģisko riska faktoru, piemēram, MYCN amplifikāciju.
Lithuanian: Didelės rizikos neuroblastoma buvo nustatyta remiantis paciento amžiumi (vyresni nei 12 mėnesių) ir auglio stadija diagnozės nustatymo metu ir (arba) biologinių rizikos faktorių,
Latvian: Tiklīdz Unituxin piestiprinās vēža šūnām ar GD2, pacienta imūnā sistēma sāk uzbrukumu šīm šūnām un šo šūnu iznīcināšanu.
Lithuanian: Kai Unituxin prisitvirtina prie GD2 ant vėžinių ląstelių, paciento imuninė sistema pradeda atakuoti šias ląsteles ir sunaikina jas.
Latvian: Aknu darbības traucējumi Dinutuksimaba imūnterapijas laikā ieteicama regulāra aknu darbības kontrole.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimas Dinutuksimabo imunoterapijos metu rekomenduojama reguliariai tikrinti kepenų funkciją.
Latvian: - asins vai zarnu infekcijas;
Lithuanian: - kraujo ar žarnų infekcijos,
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacienti rūpīgi jāuzrauga, vai viņiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes un simptomi, un jāuzsāk atbilstoša simptomātiska ārstēšana.
Lithuanian: Perdozavus pacientus reikia atidžiai stebėti, ar nepasireiškia nepageidaujamų reakcijų požymiai ir simptomai, ir taikyti atitinkamas gydymo priemones.
Latvian: Farmakokinētiskā mijiedarbība Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Farmakokinetinė sąveika Sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Latvian: Hipoksija, klepus, aizdusa
Lithuanian: Hipoksija, kosulys, dusulys
Latvian: Tas jāievada veselības aprūpes speciālistam, kurš ir gatavs smagu alerģisku reakciju, tai skaitā anafilakses, ārstēšanai, vietā, kur nekavējoties ir pieejams viss reanimācijas pakalpojumu spektrs.
Lithuanian: Jis turi būti leidžiamas sveikatos priežiūros specialisto, pasiruošusio gydyti sunkias alergines reakcijas, įskaitant anafilaksiją, tokioje vietoje, kur nedelsiant galima būtų panaudoti visas gaivinimo priemones.
Latvian: Dinutuksimabs ir himēriska cilvēka/peles monoklonāla antiviela, kas sintezēta peļu mielomas šūnu līnijā (Sp2/0) ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Lithuanian: Dinutuksimabas yra chimerinis žmogaus / pelės monokloninis antikūnas, gaminamas pelių mielomos ląstelių linijoje (Sp2/0) rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Latvian: Unituxin ir paredzēts lietošanai tikai stacionāros, un tas jāievada ārsta, kuram ir pieredze onkoloģisko pacientu ārstēšanā, uzraudzībā.
Lithuanian: Unituxin vartojamas tiktai ligoninėje ir turi būti leidžiamas prižiūrint gydytojui, patyrusiam taikant onkologinį gydymą.
Latvian: Neskaidra redze,
Lithuanian: Miglotas matymas,
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana nav ieteicama, jo tie var ietekmēt imūnās sistēmas aktivāciju, kas ir nepieciešama dinutuksimaba terapeitiskai iedarbībai.
Lithuanian: Nerekomenduojama vartoti sisteminio poveikio kortikosteroidų dėl jų galimo poveikio imuninės sistemos sužadinimui, kuris būtinas dinutuksimabo terapiniam poveikiui.
Latvian: Sagaidāmais konstatētais terminālais eliminācijas pusperiods bija 10 (+ 6) dienas.
Lithuanian: Galutinis pusinės eliminacijos periodas buvo apskaičiuotas 10 (± 6) parų.
Latvian: Vidējā (± standartnovirze) maksimālā koncentrācija plazmā, kas tika novērota pēc 4. infūzijas bija 11,5 (± 2,3) µg/ml.
Lithuanian: Vidutinė (± standartinis nuokrypis) didžiausia koncentracija plazmoje po 4-tos infuzijos buvo 11,5 (± 2,3) mcg/ml .
Latvian: • Atlieciet kursa uzsākšanu, kamēr trombocītu skaits ir vismaz 20 000/μl.
Lithuanian: • Atidėkite kurso pradžią iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 20 000/μl.
Latvian: Simptomu parādīšanās
Lithuanian: Atsiradus simptomams
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, atšķaidītais šķīdums ir jāizlieto nekavējoties.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ieteicams lietot kontracepciju 6 mēnešus pēc ārstēšanas ar Unituxin pārtraukšanas.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterimis rekomenduojama vartoti kontracepties priemones 6 mėnesius nutraukus gydymą Unituxin.
Latvian: Perifēra neiropātija 2. pakāpes perifērā motorā neiropātija
Lithuanian: Periferinė neuropatija 2 laipsnio periferinė motorinė neuropatija
Latvian: Klīniskie kritēriji, kas jāizvērtē pirms katra ārstēšanas kursa uzsākšanas ar Unituxin
Lithuanian: Klinikiniai kriterijai, kurie turi būti įvertinti prieš pradedant kiekvieną Unituxin kursą.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās kaut kas no turpmāk minētā:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai, jeigu pastebėsite:
Latvian: Kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindroms bija ļoti bieža nevēlamā blakusparādība (45% pacientu), kas biežāk radās, lietojot Unituxin kombinācijā ar IL-2, šis sindroms bija nopietns (> 3. pakāpi) 14% pacientu.
Lithuanian: Kapiliarų pralaidumo sindromas buvo labai dažna nepageidaujama reakcija (pasireiškė 45 % pacientų), kuri pasireiškė dažniau tuomet, kai Unituxin buvo vartojamas kartu su IL-2; 14 % pacientų jis buvo sunkus (> 3
Latvian: Atlieciet 2.- 6. kursa uzsākšanu, kamēr AlAT koncentrācija nav samazinājusies līdz rādītājam, kas mazāk nekā 10 reizes pārsniedz NAR.
Lithuanian: Atidėkite 2-6 kursų pradėjimą iki ALT aktyvumas nebus mažiau nei 10 kartų viršijantis VNR.
Latvian: Antivielu veidošanās sastopamība ir ļoti atkarīga no analīzes jutīguma un specifiskuma, un tādēļ antivielu veidošanās pret dinutuksimabu sastopamības salīdzināšana ar antivielu veidošanās pret citām zālēm sastopamību var būt maldinoša.
Lithuanian: Antikūnų susidarymo dažnio nustatymas labai priklauso nuo mėginio jautrumo ir specifiškumo ir todėl antikūnų susidarymo dažnio dinutuksimabui lyginimas su antikūnų susidarymo dažniu kitiems preparatams gali būti klaidinantis.
Latvian: • Unituxin ievada pilienu infūzijas veidā vēnā, aptuveni 10 stundu laikā katru dienu, četras dienas.
Lithuanian: • Unituxin bus leidžiamas lašeliniu būdu į veną maždaug 10 valandų kiekvieną dieną keturias dienas.
Latvian: Analizējot datus, kas iegūti vairākos neiroblastomas pētījumos 409 personām, kurām bija pieejami paraugi cilvēka antihimērisko antivielu (human antichimeric antibodies - HACA) noteikšanai, tika konstatēts, ka 71 (17%) personai veidojās saistošas antivielas un 15 (4%) personām veidojas neitralizējošas antivielas.
Lithuanian: 409 tiriamųjų, dalyvavusių keliuose neuroblastomos tyrimuose ir davusių mėginius žmogaus antichimeriniams antikūnams (HACA) nustatyti, duomenys parodė, kad 71 (17 %) išsivystė surišantys antikūnai ir 15 (4 %) pasireiškė neutralizuojančių antikūnų atsakas.
Latvian: Šo zāļu lietošanas laikā ārsts ordinēs asins analīzes un var ordinēt acu pārbaudes.
Lithuanian: Tyrimai ir patikrinimai Šio vaisto vartojimo metu gydytojas atliks kraujo tyrimus ir gali patikrinti akis.
Latvian: Atkarībā no alerģisko reakciju smaguma, infūzijas ātrums jāsamazina vai ārstēšana jāpārtrauc.
Lithuanian: Priklausomai nuo alerginės reakcios sunkumo infuzijos greitį reikia sumažinti arba nutraukti gydymą.
Latvian: Personu apakšgrupu izvērtējums pēc EFS atbildes reakcijas un OS norāda, ka pacientiem ar minimālu atlieku slimību, DNS hiperploīdiju un tiem, kas saņēma attīrītas kaulu smadzenes, var nebūt ieguvuma no dinutuksimaba imūnterapijas.
Lithuanian: Pogrupių analizės pagal EFS ir OS atsaką parodė, kad pacientams, kuriems minimaliai pasireiškė likutinė liga, turintiems DNR hiperploidiją ir tiems, kurie gavo išvalytus kaulų čiulpus, dinutuksimabo imunoterapija gali neduoti naudos.
Latvian: Aprēķinātais 2 gadu dzīvildzes bez notikumiem rādītājs personām, kas saņēma dinutuksimaba imūnterapiju plus izotretinoīnu bija 66% salīdzinājumā ar 48% personām, kas saņēma izotretinoīna monoterapiju (log-rank testa p = 0,033), lai gan šī atšķirība nesasniedza oficiālu statistisku ticamību, atbilstoši starpposma analīzes iepriekš paredzētajam plānam.
Lithuanian: Tiriamųjų, gydytų dinutuksimabu kartu su izotretinoinu, 2 metų EFS buvo 66 % palyginus su 48 % tiriamųjų, kurie gavo vien izotretinoiną (logaritminio rango p = 0,033), nors šis skirtumas nepasiekė formalaus statistinio reikšmingumo pagal iš anksto nustatytą tarpinėms analizėms planą.
Latvian: Neiroblastomas pētījumos visbiežāk (vairāk nekā 30% pacientu) ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: hipotensiju (67%), sāpēm (66%), paaugstinātu jutību (56%), drudzi (53%), nātreni (49%), kapilāru pastiprinātas caurlaidības sindromu (45%), anēmiju (45%), hipokaliēmiju (41%), samazinātu trombocītu skaitu (40%), hiponatriēmiju (37%), paaugstinātu alanīna aminotransferāzes koncentrāciju (35%), samazinātu limfocītu skaitu (34%) un samazinātu neitrofilo leikocītu skaitu (31%).
Lithuanian: Neuroblastomos tyrimų metu dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos (daugiau kaip 30 % pacientų) buvo hipotenzija (67 %), skausmas (66 %) padidintas jautrumas (56 %), karščiavimas (53 %), dilgėlinė (49 %), kapiliarų pralaidumo sindromas (45 %), anemija (45 %), hipokalemija (41 %), sumažėjęs trombocitų kiekis (40 %), hiponatremija (37 %), padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas (35 %),
Latvian: • Ja pacientam ir metastāzes CNS, atlieciet kursa uzsākšanu un pārlejiet trombocītus, uzturot trombocītu skaitu vismaz 50 000/μl.
Lithuanian: • Jei pas pacientą yra metastazės CNS, atidėkite kurso pradėjimą ir skirkite trombocitų masės transfuzijas iki trombocitų skaičius bus mažiausiai 50 000/μl.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pirms lietošanas pamanāt neizšķīdušas daļiņas vai šķīduma krāsas maiņu.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu pastebite kokias nors daleles ar spalvos pakitimus.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Lithuanian: • Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant Jums leisti šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Latvian: Lidokaīna infūzijas ievadīšana jāpārtrauc, ja pacientam parādās reibonis, periorāls nejutīgums vai troksnis ausīs.
Lithuanian: Lidokaino infuziją reikia nutraukti, jeigu pacientui atsiranda svaigulys, tirpimas apie burną ar spengimas ausyse.
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Dinutuksimabu ievadīja Macaca fascicularis pērtiķiem; tas izraisīja iedarbību uz sirds-asinsvadu sistēmu, kas izpaudās kā neliela asinsspiediena paaugstināšanās (vienam no trīs dzīvniekiem) un sirdsdarbības frekvences palielināšanās (diviem no trīs dzīvniekiem).
Lithuanian: Skiriant dinutuksimabą cynomolgus beždžionėms nustatytas poveikis širdies ir kraujagyslių sistemai, kuris pasireiškė nedideliu kraujospūdžio padidėjimu (vienam iš trijų gyvūnų) ir širdies susitraukimų dažnio padidėjimu (dviem iš trijų gyvūnų).
Latvian: Sākotnēji ziņotos terminus kodēja, pārvēršot par ieteicamiem terminiem (preferred terms) (izmantojot Medicīnisko vārdnīcu reglamentējošo pasākumu īstenošanai [Medical
Lithuanian: Pradžioje pateikti terminai buvo koduoti pagal MedDRA (Reglamentuojamasis medicinos terminų žodynas) siūlomus terminus.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti, tomēr žurku tēviņiem un mātītēm netika konstatēta nevēlama iedarbība uz reproduktīvās sistēmas orgāniem
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų su gyvūnais nebuvo atlikta, tačiau nebuvo pastebėta jokio nepageidaujamo poveikio žiurkių patelių ir patinų veisimosi organams (žr.
Latvian: Neiroblastoma ir vēža veids, kas organismā veidojas no izmainītām nervu šūnām.
Lithuanian: Neuroblastoma yra vėžio rūšis, kuri auga iš pakitusių organizmo nervinių ląstelių.
Latvian: Papildus iepriekš minētajiem kritērijiem, ārstam pēc saviem ieskatiem jāizvērtē pacienta kardiovaskulārās funkcijas.
Lithuanian: Be anksčiau paminėtų kriterijų, reikia kliniškai įvertinti paciento širdies ir kraujagyslių funkcijas.
Latvian: GD2 atrodas uz neiroblastomas šūnu virsmas.
Lithuanian: GD2 yra neuroblastomos ląstelių paviršiuje.
Latvian: Drošuma farmakoloģija
Lithuanian: Saugumo farmakologija
Latvian: Tahikardija (sinusa, priekškambaru, kambaru)
Lithuanian: Tachikardija (sinusinė, prieširdinė, skilvelinė)
Latvian: Katra kursa (kopumā seši kursi) pēdējo divu nedēļu laikā personas gan kontroles, gan dinutuksimaba imūnterapijas grupā lietoja arī iekšķīgi izotretinoīnu devā 160 mg/m2/dienā (80 mg/m2 divas reizes dienā).
Lithuanian: Kiekvieno iš šešių kursų metu per paskutines dvi savaites ir kontrolinės, ir dinutuksimabo imunoterapijos grupių tiriamieji taip pat vartojo per burną izotretinoino 160 mg/m2/ per parą dozę (po 80 mg/m2 du kartus per parą).
Latvian: Regulāra lietošana ik pēc 4 - 6 stundām ir ieteicama, ja vienlaicīgi tiek ievadīts IL-2.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai skirti kas 4-6 val, jei kartu yra skiriamas IL
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Unituxin visās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas pacientiem (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Unituxin neuroblastomos tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Tiešu ietekmi uz elektrokardiogrammas rādītājiem vai elpošanas sistēmu nenovēroja.
Lithuanian: Tiesioginio poveikio elektrokardiogramos parametrams ir kvėpavimo sistemai nebuvo pastebėta.
Latvian: Izpildes termiņš neiroblastomas pacientiem (tai skaitā centrālo un perifēro nervu sistēmu, orgānu darbības traucējumus izplatību, ilgtermiņa ietekmi uz augšanu un endokrīnās sistēmas attīstību, dzirdes zudumu, kardiālo toksicitāti un dzīvildzes datus), pieteikuma iesniedzējam jāizveido drošuma reģistrs un jāiesniedz tā dati.
Lithuanian: Norint įvertinti dinutuksimabo ilgalaikį saugumą pacientams, sergantiems didelės rizikos neuroblastoma (įskaitant centrinę ir periferinę nervų sistemas, organų disfunkcijos paplitimą, poveikį augimui ir endokrininės sistemos išsivystymui, klausos netekimą, toksinį poveikį širdžiai ir išgyvenamumą) pareiškėjas turi atlikti ir pateikti saugumo registro duomenis.
Latvian: Lielbritānija tel.: +44 (0)1932 664884 fakss: +44 (0)1932 573800 e-pasts: druginfo@unither.com
Lithuanian: Faksas: +44 (0)1932 573800
Latvian: Hipokaliēmija, hiponatriēmija, hipokalciēmija, hipofosfatēmija, hipoalbuminēmija,
Lithuanian: Hipokalemija, hiponatremija, hipokalcemija, hipofosfatemija, hipoalbuminemija, hiperglikemija,
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē vidējais ģeometriskais izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijas apstākļos bija 5,4 - 2 l.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizės geometrinis pasiskirstymo tūrio vidurkis nusistovėjus koncentracijai buvo apskaičiuotas 5,2 l.
Latvian: Dinutuksimabs2
Lithuanian: Dinutuksimabas2
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana.
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną infuziją reikia apsvarstyti premedikacijos tikslingumą.
Latvian: Unituxin izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Unituxin turi daug šalutinių poveikių ir tai gali pakenkti jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: 4 stundas pēc Unituxin infūzijas pabeigšanas pacienti jānovēro, vai nerodas infūzijas reakcijas simptomi un pazīmes.
Lithuanian: Užbaigus Unituxin infuziją pacientus reikia stebėti 4 val., ar neatsiranda reakcijos į infuziją požymiai ir simptomai.
Latvian: Unituxin ir paredzēts augsta riska neiroblastomas ārstēšanai pacientiem vecumā no 12 mēnešiem līdz 17 gadiem, kuri iepriekš saņēmuši indukcijas ķīmijterapiju un sasnieguši vismaz daļēju atbildes reakciju, pēc kuras veikta mieloablācija un autologo cilmes šūnu transplantācija (ACŠT).
Lithuanian: Unituxin skirtas gydyti didelės rizikos neuroblastomą pacientams nuo 12 mėnesių iki 17 metų, kuriems anksčiau jau buvo taikyta indukcinė chemoterapija ir atsakas buvo pasiektas bent iš dalies, o po to atlikta mieloabliacinė terapija ir autologinė kamieninių ląstelių transplantacija (AKLT).
Latvian: Diena GMCSF1
Lithuanian: GM-KSF1
Latvian: Par dinutuksimaba pārdozēšanas gadījumiem nav ziņots.
Lithuanian: Nebuvo nustatyta dinutuksimabo perdozavimo atvejų.
Latvian: Dinutuksimabs (vai peles-žurkas monoklonālā antiviela 14.18) ir ievadīts pelēm, trušiem, žurkām un suņiem, izmantojot vienreizējas devas vai atkārtotu devu ievadīšanas shēmas, pārsniedzot klīnikā lietoto devu.
Lithuanian: Dinutuksimabas (arba pelių monokloninis antikūnas 14.18) buvo skiriamas pelėms, triušiams, žiurkėms ir šunims vienkartine ar daugkartinėms dozėmis, kurios buvo didesnės, nei klinikinė dozė.
Latvian: 1., 3. un 5. kursā (mēnesī)
Lithuanian: Per 1, 3 ir 5 kursus (mėnesius)
Latvian: • Ja simptomi tajā dienā izzūd, atsāciet lietošanu nākamajā dienā intensīvās terapijas nodaļā, veicot premedikāciju.
Lithuanian: • Jei simptomai šią dieną praeina, kitą dieną vėl tęskite gydymą su premedikacija intensyvios terapijos skyriuje.
Latvian: 3% pacientu tika ziņots par perifēro sensoro neiropātiju un 2% pacientu tika ziņots par perifēro motoro neiropātiju; mazāk nekā 1% pacientu tika konstatēta smaga perifērā neiropātija.
Lithuanian: 3 % pacientų nustatyta sensorinė neuropatija, 2 % - periferinė motorinė neuropatija ir mažiau kaip 1 %sunki periferinė neuropatija.
Latvian: Dinutuksimaba ievadīšanas laikā pacienta tuvumā jābūt ātri pieejamam intravenozi ievadāmam epinefrīnam (adrenalīns) un hidrokortizonam, lai kupētu dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Leidžiant dinutuksimabą šalia lovos turi būti paruošti epinefrinas (adrenalinas) ir hidrokortizonas, kad pasireiškus gyvybei pavojingoms alerginėms reakcijoms, juos būtų galima nedelsiant suleisti į veną.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija dzīvildze bez notikumiem (event-free survival - EFS) atbilstoši pētnieka novērtējumam, kas definēta kā laiks no randomizācijas līdz pirmajam recidīvam, slimības progresēšanai, sekundāram ļaundabīgam audzējam vai nāvei.
Lithuanian: event-free survival), apibrėžtas kaip laikas nuo atsitiktinės atrankos iki pirmojo atkryčio, ligos progresavimo, antrinio piktybinio auglio ar mirties.
Latvian: 1. Granulocītu-makrofāgu koloniju stimulējošais faktors (GMCSF): 250 μg/m2/dienā, ko ievada vai nu subkutānas injekcijas veidā (stingri ieteicams), vai arī intravenozas infūzijas veidā 2 stundu laikā.
Lithuanian: Granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantis faktorius (GM-KSF): 250 μg/m2/per parą suleidžiant arba po oda (primygtinai rekomenduojama), arba infuzija į veną per 2 valandas.
Latvian: 2. un 4. kursā (mēnesī)
Lithuanian: Per 2 ir 4 kursus (mėnesius)