FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Noodanticonceptie beschermt niet tegen seksueel overdraagbare infecties Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych nie chroni przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ulipristalacetaat en noodanticonceptie die levonorgestrel bevat, wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.5).
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania octanu uliprystalu i doraźnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel (patrz punkt 4.5).
Dutch: Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen optreden)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 osób):
Dutch: De resultaten van twee onafhankelijke, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken (zie tabel) bij vrouwen die tussen 0 en 72 uur na onbeschermde gemeenschap of falen van de anticonceptie om noodanticonceptie vroegen, lieten zien dat de werkzaamheid van ulipristalacetaat als noodanticonceptivum niet onderdoet voor die van levonorgestrel.
Polish: Wyniki dwóch niezależnych, randomizowanych, kontrolowanych badań klinicznych (patrz tabela) wskazują, że skuteczność octanu uliprystalu jest równoważna ze skutecznością lewonorgestrelu u kobiet, które przyjęły produkt antykoncepcyjny stosowany w przypadkach nagłych w czasie od 0 do 72 godzin po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia suchość w gardle
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker ellaOne 30 mg tablet
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika ellaOne 30 mg tabletka
Dutch: Als u al zwanger bent, zal het een bestaande zwangerschap niet onderbreken.
Polish: W przypadku ciąży nie spowoduje ona jej przerwania.
Dutch: Ulipristalacetaat wordt voor een groot deel omgezet in enkelvoudig gedemethyleerde, tweevoudig gedemethyleerde en gehydroxyleerde metabolieten.
Polish: Octan uliprystalu ulega intensywnemu metabolizmowi do metabolitów: mono-odmetylowanego, diodmetylowanego i hydroksylowanego.
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PE-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Polish: Blister aluminiowy PVC-PE-PVDC zawierający 1 tabletkę.
Dutch: In-vivo-resultaten laten zien dat toediening van ulipristalacetaat met een krachtige of een matige CYP3A4-remmer de Cmax en de AUC van ulipristalacetaat verhoogt met een factor van respectievelijk maximaal 2 en 5,9.
Polish: Wyniki badań in vivo wskazują, że podawanie octanu uliprystalu z silnym i umiarkowanym inhibitorem CYP3A4 zwiększało wartości Cmax i AUC octanu uliprystalu odpowiednio 2- i 5,9krotnie.
Dutch: Als uw arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg u heeft verteld dat u een intolerantie heeft voor sommige suikers, neem dan contact op met uw apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Polish: Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem ellaOne pacjent powinien poinformować o tym farmaceutę.
Dutch: De tablet kan op elk tijdstip tijdens de menstruele cyclus worden ingenomen.
Polish: Tabletkę można zastosować w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Polish: Więcej informacji podano w ulotce.
Dutch: Na een behandeling met ulipristalacetaat als noodanticonceptie is het waarschijnlijk dat de vruchtbaarheid snel terugkeert.
Polish: Szybki powrót płodności jest prawdopodobny po zastosowaniu octanu uliprystalu w celu doraźnej antykoncepcji.
Dutch: - misselijkheid, buikpijn (maagpijn) of ongemak, braken - menstruatiepijn, bekkenpijn, gevoelige borsten - hoofdpijn, duizeligheid, stemmingswisselingen - spierpijn, rugpijn, vermoeidheid
Polish: - mdłości, ból brzucha (żołądka), uczucie dyskomfortu w brzuchu, wymioty; - bolesne miesiączkowanie, bóle miednicy, wrażliwość piersi; - ból głowy, zawroty głowy, wahania nastroju; - bóle mięśni, bóle pleców, zmęczenie.
Dutch: In-vitro-gegevens wijzen erop dat ulipristalacetaat P-gp kan remmen bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro wskazują, że octan uliprystalu może być inhibitorem P-gp w stężeniach istotnych klinicznie.
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium met 1 tablet.
Polish: Blister aluminiowy PVC-PVDC zawierający 1 tabletkę.
Dutch: Ulipristalacetaat voor noodanticonceptie is geschikt voor iedere vrouw die kinderen kan krijgen, inclusief adolescenten.
Polish: Osoby młodociane: octan uliprystalu w celu antykoncepcji doraźnej jest odpowiedni dla kobiet w wieku rozrodczym, w tym osób młodocianych.
Dutch: Doordrukstrip van PVC-PVDC-aluminium (met UV-filter) met 1 tablet.
Polish: PVC-PVDC (z filtrem UV) / blister aluminiowy zawierający 1 tabletkę.
Dutch: Neem dit geneesmiddel niet in samen met een andere noodanticonceptiepil die levonorgestrel bevat.
Polish: W sytuacji nagłej nie należy przyjmować tego leku z innymi tabletkami antykoncepcyjnymi do stosowania doraźnie zawierającymi lewonorgestrel.
Dutch: Anticonceptie na het innemen van ellaOne
Polish: Antykoncepcja po przyjęciu tabletki ellaOne
Dutch: Langdurig gebruik van de CYP3A4-remmer ritonavir kan ook een inducerend effect hebben op CYP3A4.
Polish: Rytonawir, inhibitor enzymu CYP3A4, może także powodować pobudzenie wydzielania enzymu CYP3A4 podczas długotrwałego stosowania.
Dutch: - Als u één van de geneesmiddelen gebruikt die ervoor kunnen zorgen dat ellaOne minder goed werkt (zie de bovenstaande rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? ")
Polish: - Jeśli pacjentka stosuje jakiekolwiek leki, które mogą hamować prawidłowe działanie leku ellaOne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku ellaOne"), lub jeśli pacjentka stosowała którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 4 tygodni, lek ellaOne może nie być dla niej odpowiedni.
Dutch: Behandeling na stijging van LH maar vóór LH piek n=10
Polish: Leczenie po wyrzucie LH lecz przed osiągnięciem najwyższego stężenia LH
Dutch: Als uw menstruatie laat is, bestaat de mogelijkheid dat u zwanger kunt zijn.
Polish: W przypadku spóźniania się cyklu miesiączkowego istnieje możliwość ciąży.
Dutch: Norge
Polish: NORWEGIA
Dutch: N totaal
Polish: Łączna ilość
Dutch: sucursalem Portugal Tel: +351 707 501 996
Polish: Tel: +351 707 501 996
Dutch: Omdat er geen specifieke onderzoeken zijn uitgevoerd, kunnen geen alternatieve dosisaanbevelingen voor ulipristalacetaat worden gegeven.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Ze względu na brak odpowiednich badań nie można ustalić alternatywnych dawek octanu uliprystalu.
Dutch: Alle vrouwen moeten zo snel mogelijk na onbeschermde gemeenschap noodanticonceptie innemen, ongeacht het lichaamsgewicht of BMI van de vrouw.
Polish: U wszystkich kobiet, bez względu na masę ciała lub BMI, należy niezwłocznie zastosować antykoncepcję awaryjną w przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia.
Dutch: Als gevolg daarvan werkt dit geneesmiddel door het uitstellen van de eisprong.
Polish: W rezultacie ten lek powoduje opóźnienie owulacji.
Dutch: 1 filmomhulde tablet.
Polish: 1 tabletka powlekana.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van ellaOne en CYP3A4-inductoren (zoals barbituraten (inclusief primidon en fenobarbital), fenytoïne, fosfenytoïne, carbamazepine, oxcarbazepine, kruidengeneesmiddelen die Hypericum perforatum (sint-janskruid) bevatten, rifampicine, rifabutine, griseofulvine, efavirenz, nevirapine en langdurig gebruik van ritonavir) wordt niet aanbevolen vanwege interacties.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu ellaOne z induktorami CYP3A4 nie jest zalecane ze względu na ryzyko interakcji (np. barbiturany (w tym prymidon i fenobarbital), fenytoina, fosfenytoina, karbamazepina, okskarbazepina, ziołowe produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), ryfampicyna, ryfabutyna, gryzeofulwina, efawirenz, newirapina i długotrwałe stosowanie rytonawiru).
Dutch: - diarree, brandend maagzuur, winderigheid, droge mond - ongewone of onregelmatige vaginale bloeding, zwaardere/langere menstruatie, premenstrueel syndroom, vaginale irritatie of afscheiding, verminderd of verhoogd libido - opvliegers - verandering in eetlust, emotionele stoornis, angst, agitatie, slaapproblemen, slaperigheid,
Polish: - biegunka, zgaga, gazy, suchość w ustach; - nietypowe lub nieregularne krwawienie z pochwy, obfite lub przedłużające się krwawienie miesiączkowe, zespół napięcia przedmiesiączkowego, podrażnienie pochwy lub upławy, mniejszy lub większy popęd płciowy; - uderzenia gorąca; - zaburzenia apetytu, zaburzenia emocjonalne, niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu,
Dutch: Men dient vrouwen te adviseren tot de volgende menstruatie een betrouwbare barrièremethode te gebruiken bij elke volgende gemeenschap.
Polish: Należy informować kobiety o konieczności stosowania godnej zaufania mechanicznej metody zapobiegania ciąży w przypadku wszystkich kolejnych stosunków płciowych do czasu wystąpienia następnego cyklu miesiączkowego.
Dutch: HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Polish: Luxembourg/Luxemburg HRA Pharma Benelux Tél/Tel: +32 2 709 2295
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań.
Dutch: U kunt de tablet op elk tijdstip in de menstruele cyclus innemen.
Polish: Tabletkę można przyjąć w dowolnym dniu cyklu miesiączkowego.
Dutch: ellaOne 30 mg tablet
Polish: ellaOne 30 mg tabletka
Dutch: Filmomhulling: polyvinylalcohol (E1203), macrogol (E1521), talk (E553b), titaandioxide (E171), polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), kaliumaluminiumsilicaat (E555).
Polish: - Pozostałe składniki to: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian - Powłoka: poli(alkohol winylowy) (E1203), makrogol (E1521), talk (E533b), dwutlenek tytanu
Dutch: Daarom dienen vrouwen na het gebruik van noodanticonceptie te worden geadviseerd een betrouwbare barrièremethode te gebruiken tot haar volgende menstruatie.
Polish: Dlatego też po zastosowaniu antykoncepcji w przypadkach nagłych zaleca się do czasu rozpoczęcia następnego cyklu miesiączkowego zabezpieczenie za pomocą godnej zaufania metody mechanicznej.
Dutch: Witte tot roomwit-gemarmerde tablet, doorsnede 9 mm, met ronde hoeken, waarin aan beide zijden "еllа" is gegraveerd.
Polish: Biała lub w kolorze kremowego marmuru tabletka o zaokrąglonych brzegach, o średnicy 9 mm, z napisem „ella" wytłoczonym po obu stronach.
Dutch: De bijwerkingen hieronder zijn ingedeeld op basis van hun frequentie en systeem/orgaanklasse in overeenstemming met de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstotliwością występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10,000) i nieznana (nie można ustalić na podstawie dostępnych danych).
Dutch: Alleen condooms kunnen u beschermen tegen seksueel overdraagbare infecties.
Polish: Przed zakażeniami przenoszonymi drogą płciową chronią wyłącznie prezerwatywy.
Dutch: SLOWAKIJE
Polish: SŁOWACJA
Dutch: Praat met uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg voordat u dit geneesmiddel inneemt als uw menstruatie laat is, of doe een zwangerschapstest om zeker te stellen dat u niet al zwanger bent (zie de rubriek "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Polish: Przed przyjęciem tego leku, jeśli miesiączka się spóźnia, należy powiadomić o tym farmaceutę lub lekarza lub wykonać test ciążowy w celu wykluczenia istnienia ciąży (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Dutch: - hiv middelen (zoals ritonavir, efavirenz, nevirapine) - een geneesmiddel tegen schimmelinfectie (griseofulvine) - kruidenmiddelen met sint-janskruid (Hypericum perforatum) .
Polish: - leki stosowane w leczeniu gruźlicy (np.: ryfampicyna, ryfabutyna), - leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV (rytonawir, efawirenz, newirapina), - lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych (gryzeofulwina), - leki ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van ulipristalacetaat bij kinderen in de prepuberteitsleeftijd voor de indicatie noodanticonceptie.
Polish: Dzieci i młodzież Octanu uliprystalu nie stosuje się u dzieci przed okresem dojrzewania w przypadku nagłej antykoncepcji.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen optreden)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Dutch: BULGARIJE
Polish: BUŁGARIA
Dutch: In de tabel hieronder worden de bijwerkingen vermeld die werden gerapporteerd in een fase IIIonderzoek met 2.637 vrouwen.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane, które były zgłaszane w programie fazy III
Dutch: NUTTIGE INFORMATIE OVER ANTICONCEPTIE MEER INFORMATIE OVER NOODANTICONCEPTIE
Polish: PRZYDATNE INFORMACJE NA TEMAT ANTYKONCEPCJI
Dutch: Hoe neemt u de ellaOne tablet in?
Polish: Jak przyjmować tabletkę ellaOne
Dutch: Anticonceptiepleister
Polish: Plaster antykoncepcyjny
Dutch: Er kan niet worden uitgesloten dat dit schadelijk kan zijn voor de zuigeling.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is ulipristalacetaat.
Polish: - Substancją czynną jest octan uliprystalu.
Dutch: GLiek, s.r.o.
Polish: Slovenská republika Liek, s.r.o.
Dutch: - Neem één tablet via de mond zo spoedig mogelijk in en niet later dan 5 dagen (120 uur) nadat u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft gehad of nadat de anticonceptiemethode die u heeft gebruikt, heeft gefaald.
Polish: - Należy jak najszybciej przyjąć doustnie jedną tabletkę, nie później niż po 5 dniach (120 godzinach) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Dutch: Laboratoire HRA Pharma Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Polish: Sími: + 33-(0)1 40 33 11 30
Dutch: Tablet.
Polish: Tabletka
Dutch: Als u onbeschermde geslachtsgemeenschap heeft na het innemen van de tablet, zal deze niet voorkómen dat u zwanger raakt.
Polish: W przypadku odbycia stosunku płciowego bez zabezpieczenia po zastosowaniu tabletki nie zapobiegnie ona zajściu w ciążę.
Dutch: Bijsluiter online op
Polish: Ulotka dla pacjenta dostępna online pod adresem: KRAJ
Dutch: ellaOne filmomhulde tablet
Polish: Tabletka powlekana ellaOne
Dutch: Als u op dit moment hormonale anticonceptiemiddelen gebruikt, ga daar dan na het innemen van het geneesmiddel gewoon mee door, maar vergeet niet telkens wanneer u geslachtsgemeenschap heeft tot uw volgende menstruatie condooms te gebruiken.
Polish: W przypadku stosowania antykoncepcji hormonalnej po zażyciu tabletki można kontynuować jej stosowanie w sposób normalny, jednak podczas każdego stosunku płciowego należy stosować prezerwatywy do czasu rozpoczęcia kolejnego cyklu miesiączkowego.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg echter om advies.
Polish: Należy jednak skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem.
Dutch: De verpakking bevat één doordrukstrip.
Polish: Opakowanie kartonowe zawierające 1 blister.
Dutch: URL
Polish: ADRES URL
Dutch: Noodanticonceptie binnen 120 uur (5 dagen) na onbeschermde seksuele gemeenschap of falen van de anticonceptie.
Polish: Antykoncepcja w przypadkach nagłych do stosowania w ciągu 120 godzin (5 dni) od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku, gdy zastosowana metoda antykoncepcji zawiodła.
Dutch: Bij mensen zijn dergelijke effecten echter niet gezien, ook niet na herhaalde toediening in een dagelijkse dosis van 10 mg. Ulipristalacetaat heeft minimale affiniteit voor de androgeenreceptor en geen affiniteit voor de humane oestrogeen- of mineralocorticoïdreceptoren.
Polish: Lek ma minimalne powinowactwo do receptora androgenowego i nie wykazuje powinowactwa do receptora estrogenowego i mineralokortykosteroidowego u ludzi.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (30 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (30 mg).
Dutch: Van de vrouwen die tot aan het eind aan de hoofdstudie deelnamen, raakte 2,1% (26 van 1 241) zwanger.
Polish: Wśród kobiet, które ukończyły główne badanie, 2,1% (26 z 1241) zaszło w ciążę.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 mei 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van ellaOne verleend.
Polish: W dniu 15 maja 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Het volledige EPAR voor ellaOne is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu ellaOne znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Als de vrouw binnen drie uur na inname van de tablet moet overgeven, moet zij nog een tablet nemen.
Polish: Jeśli w ciągu trzech godzin po przyjęciu leku wystąpią wymioty, należy przyjąć kolejną tabletkę.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal vrouwen dat niet zwanger raakte.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba kobiet, które nie zaszły w ciążę.
Dutch: Dit aantal werd berekend aan de hand van gepubliceerde zwangerschapspercentages.
Polish: Liczbę tę określono na podstawie opublikowanych wskaźników ciąż.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor ellaOne.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku ellaOne.
Dutch: Dat is minder dan de 5,5% vrouwen die naar verwachting zwanger zouden zijn geworden als geen enkel voorbehoedsmiddel was gebruikt.
Polish: Jest to mniej w porównaniu z 5,5% kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zastosowały żadnego leku antykoncepcyjnego.
Dutch: EllaOne kan op elk moment van de menstruatiecyclus worden gebruikt.
Polish: Tabletkę ellaOne można przyjąć w każdym momencie cyklu miesięcznego.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van ellaOne te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu ellaOne?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van ellaOne groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu ellaOne przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Dutch: Dit wil zeggen dat de stof zich bindt aan de receptoren waaraan progesteron zich normaliter hecht en daardoor de werking van dit hormoon voorkomt.
Polish: Oznacza to, że łączy się z receptorami, z którymi normalnie wiąże się progesteron, hamując w ten sposób działanie hormonu.
Dutch: EllaOne voorkwam dus ongeveer drie vijfde van de zwangerschappen.
Polish: Zatem produkt ellaOne zapobiegł około trzem piątym spodziewanych ciąż.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek ellaOne ulipristalacetaat
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa ellaOne octan ulipristalu
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ellaOne zijn hoofdpijn, misselijkheid, buikpijn en menstruatiepijn.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu ellaOne to: ból głowy, nudności (mdłości), ból brzucha i bolesne miesiączkowanie.
Dutch: Als de ovulatie al is gebeurd, heeft ellaOne geen nut meer.
Polish: Jeżeli owulacja już wystąpiła, produkt ellaOne nie jest skuteczny.
Dutch: Wat is ellaOne?
Polish: Co to jest ellaOne?
Dutch: Door inwerking op de progesteronreceptoren voorkomt EllaOne zwangerschappen, voornamelijk door ovulatie te voorkomen of uit te stellen.
Polish: Działając na receptory progesteronowe, produkt ellaOne zapobiega ciąży, głównie poprzez zapobieganie owulacji lub opóźnianie jej.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van ellaOne te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu ellaOne opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van ellaOne veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu ellaOne zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Dit aantal werd dan vergeleken met het aantal vrouwen dat naar verwachting zwanger zou zijn geworden als geen anticonceptiemiddel was genomen.
Polish: Liczba ta została następnie porównana z liczbą kobiet, które prawdopodobnie zaszłyby w ciążę, gdyby nie zażyły leku antykoncepcyjnego.
Dutch: Voor dit geneesmiddel is geen doktersvoorschrift nodig.
Polish: Lek wydaje się bez recepty.
Dutch: De werkzame stof in ellaOne, ulipristalacetaat, werkt als een modulator van de progesteronreceptor.
Polish: Substancja czynna produktu ellaOne, octan uliprystalu, działa jako modulator receptora progesteronu.
Dutch: Overige informatie over ellaOne
Polish: Inne informacje dotyczące produktu ellaOne:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van ellaOne vast te stellen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu ellaOne do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Dutch: EllaOne is een geneesmiddel dat de werkzame stof ulipristalacetaat bevat.
Polish: Produkt ellaOne to lek zawierający substancję czynną octan uliprystalu.
Dutch: In deze studie was ellaOne even effectief als levonorgestrel in termen van verhindering van zwangerschappen.
Polish: W tym badaniu produkt ellaOne okazał się równie skuteczny jak lewonorgestrel w zapobieganiu ciąży.
Dutch: EllaOne werd in één hoofdstudie aan 1 533 vrouwen (van gemiddeld 24 jaar oud) gegeven die tussen twee en vijf dagen na onbeschermde seks of een falend voorbehoedsmiddel om noodanticonceptie hadden gevraagd.
Polish: W jednym badaniu głównym produkt ellaOne podano 1533 kobietom (w wieku średnio 24 lat), które zgłosiły się w celu uzyskania antykoncepcji doraźnej w okresie od dwóch do pięciu dni po stosunku płciowym bez zabezpieczenia lub gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Dutch: Een aanvullende studie vergeleek ellaOne met levonorgestrel (een ander noodanticonceptiemiddel).
Polish: W dodatkowym badaniu produkt ellaOne porównywano z lewonorgestrelem (inny lek stosowany jako antykoncepcja doraźna).
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van ellaOne in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu ellaOne?
Dutch: EllaOne wordt zo spoedig mogelijk als tablet via de mond ingenomen, maar niet later dan 120 uur na onbeschermde geslachtsgemeenschap of falende anticonceptie.
Polish: Produkt ellaOne przyjmuje się doustnie w postaci jednej tabletki, możliwie jak najszybciej, ale nie później niż po upływie 120 godzin od stosunku płciowego bez zabezpieczenia lub w przypadku gdy zawiodła zastosowana metoda antykoncepcji.
Dutch: Het geslachtshormoon progesteron speelt een rol bij de timing van de ovulatie en bij de voorbereiding van het baarmoederslijmvlies op ontvangst van het bevruchte eitje.
Polish: Hormon płciowy, progesteron, wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej.