FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001 (10 mg tablets)
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001 (10 mg töflur) EU/2/09/100/002 (15 mg töflur) EU/2/09/100/003 (50 mg töflur)
English: Mild to moderate:
Icelandic: Vægar eða miðlungi miklar:
English: The efficacy and safety of Palladia oral tablets for the treatment of mast cell tumours was evaluated in a randomised, placebo-controlled, double-masked, multicenter clinical field study involving 151 dogs with Patnaik grade II or III, recurrent, cutaneous mast cell tumours with/without local lymph node involvement.
Icelandic: Palladia taflna til inntöku í meðferð við mastfrumuæxlum voru metin í slembiraðaðri, tvíblindri, fjölsetra, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu þar sem hundarnir voru meðhöndlaðir heima fyrir og var um að ræða 151 hund með endurkomin mastfrumuæxli í húð skv.
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Icelandic: Komi til aukaverkana eftir ofskömmtun á að stöðva meðferð þar til þær hafa lagast og hefja hana síðan aftur í ráðlögðum meðferðarskammti.
English: As angiogenesis is a critical component of embryonic and foetal development, inhibition of angiogenesis following administration of Palladia should be expected to result in adverse effects on the pregnancy in the bitch.
Icelandic: Þar sem æðamyndun er snar þáttur í fósturvísa- og fósturþroska, má búast við að hömlun á æðamyndun eftir gjöf Palladia hafi óæskileg áhrif á meðgöngu hjá tíkum.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/09/100/001
Icelandic: 16. MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/09/100/001
English: Ingestion of Palladia may be harmful for children.
Icelandic: Það getur verið skaðlegt fyrir börn að neyta Palladia.
English: Neutropenia (neutrophil count) >1000/ul
Icelandic: Daufkyrningafæð (daufkyrningafjöldi) >1.000/µl
English: Do not use in pregnant or lactating bitches or in dogs intended for breeding.
Icelandic: Gefið ekki hvolpafullum eða mjólkandi tíkum eða hundum sem ætlaðir eru til undaneldis.
English: Toceranib inhibited the activity of Flk1/KDR tyrosine kinase (vascular endothelial growth factor receptor, VEGFR2), platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) and stem cell factor receptor (c-Kit) in both biochemical and cellular assays.
Icelandic: Tóceraníb hamlaði virkni Flk-1/KDR týrósínkínasa (viðtaka æðaþelsvaxtarþáttar, VEGFR2), viðtaka blóðflögumyndaðs vaxtaþáttar (PDGFR) og viðtaka stofnfrumuþáttar (c-Kit), bæði í lífefnafræði- og frumuprófum.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the other ingredients of Palladia.
Icelandic: Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefna Palladia.
English: ≤1000/ul or neutropenic fever or infection
Icelandic: ≤1.000/ µl eða hiti eða sýking af völdum daufkyrningafæðar
English: Periodic monitoring of laboratory variables should be completed in the context of the clinical signs and condition of the animal and results of laboratory variables at prior visits.
Icelandic: Hafa á reglubundið eftirlit með rannsóknastofubreytum ef einkenni og ástand dýrsins jafnt sem niðurstöður úr rannsóknum við fyrri komur gefa tilefni til.
English: Toceranib is metabolised in the liver and in the absence of any studies on the effects of renal or hepatic impairment, should be used with caution in dogs suffering from hepatic disease.
Icelandic: á áhrifum skertrar nýrna- eða lifrarstarfsemi hafa ekki farið fram, á að fara varlega í að nota það hjá hundum með lifrarsjúkdóma.
English: Pregnant women should not routinely administer Palladia, should avoid contact with faeces, urine and vomit from treated dogs and broken or moistened Palladia tablets.
Icelandic: Þær eiga að forðast að snerta saur, þvag og ælu hunda í meðferð og brotnar eða rakar Palladia töflur.
English: >3X upper normal limit
Icelandic: >3 x efri eðlileg mörk
English: Gastrointestinal discomfort such as vomiting or diarrhoea may occur if this drug is accidentally ingested.
Icelandic: Óþægindi frá meltingarvegi svo sem uppköst eða niðurgangur geta komið fram ef dýralyfið er tekið inn fyrir slysni.
English: • Severe circulatory shock.
Icelandic: Alvarlegt blóðrásarlost.
English: Each tablet also contains lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, silica colloidal anhydrous and Crospovidone.
Icelandic: Hver tafla inniheldur jafnframt laktósaeinhýdrat, örkristallaðan sellulósa, magnesíumsterat, vatnsfría kísilkvoðu og krospóvídón.
English: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Talc, Iron oxide red (E172)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, talkúm, rautt járnoxíð (E172)
English: toceranib
Icelandic: Tóceraníb
English: PHARMACEUTICAL FORM Film-coated tablets.
Icelandic: LYFJAFORM Filmuhúðaðar töflur.
English: The number of tablets given to your dog may be adjusted by your veterinarian to manage side effects.
Icelandic: Verið getur að dýralæknirinn breyti fjölda taflna sem hundinum er gefinn til að vinna bug á aukaverkunum.
English: Toceranib is a small molecule, multi-kinase inhibitor, that has both direct anti-tumour and antiangiogenic activity.
Icelandic: Tóceraníb, sem er lítil sameind, er hemill margra kínasa og hefur bæði beina verkun á æxli og hamlar æðamyndun.
English: DOSING TABLE: PALLADIA TABLETS AT 3.25 MG/KG BODYWEIGHT
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR MIÐAÐ VIÐ 3,25 MG/KG LÍKAMSÞYNGDAR
English: • ALT or AST <3 X upper normal limit
Icelandic: ALT eða AST <3 x efri eðlileg mörk
English: The main target organs of toxicity include the gastrointestinal tract, bone marrow, gonads and musculoskeletal system.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eru meltingarvegur, beinmergur, kynkirtlar og stoðkerfi.
English: Treatment should continue in the case of stable disease, or partial or complete response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Icelandic: Meðferð á að halda áfram ef sjúkdómur er í jafnvægi eða við svörun að einhverju eða öllu leyti, að því tilskildu að lyfið þolist nægilega vel.
English: Renal Toxicity (creatinine) <1.25 X upper normal limit
Icelandic: Eiturverkanir á nýru (kreatínín) <1,25 x efri eðlileg mörk
English: Dose Adjustment Based on Clinical Signs / Pathology Clinical signs / pathology
Icelandic: Skammtaaðlögun byggð á einkennum/meinafræði Einkenni/meinafræði
English: Also seen commonly but with less severe effects, were localised or general pain, nausea, flatulence, tachypnea, polydipsia, fever, urinary tract infection, increased bilirubin, increased creatinine.
Icelandic: Algengar, en ekki eins alvarlegar aukaverkanir voru einnig staðbundinn eða útbreiddur verkur, ógleði, hraðöndun, ofþorsti (polydipsia), sótthiti, þvagfærasýking, hækkað bílírúbín, hækkað kreatínín.
English: Tablet coating: Palladia 10 mg tablets: Macrogol, Titanium dioxide (E171), Lactose monohydrate, Triacetin, Hypromellose, Indigo Carmin Lake (E132)
Icelandic: Makrógól, títantvíoxíð (E171), laktósaeinhýdrat, tríacetín, hýprómellósi, Indigo Carmin Lake (E132)
English: Avoid skin contact with the tablets, faeces, urine, and vomit of treated dogs.
Icelandic: Forðist snertingu við töflur, saur, þvag og ælu hunda í meðferð.
English: Palladia 15 mg tablets:
Icelandic: Palladia 15 mg töflur:
English: In one dog, pathology findings revealed vascular thrombosis with disseminated intravascular coagulopathy (DIC) and pancreatitis.
Icelandic: Hjá öðrum hundinum leiddu meinafræðilegar niðurstöður í ljós blóðstorkusótt (DIC) og brisbólgu.
English: Palladia 50 mg tablets:
Icelandic: Palladia 50 mg töflur:
English: In the case of accidental ingestion, seek medical advice immediately and show Package Leaflet or label to the physician.
Icelandic: Ef sá sem annast lyfjagjöf tekur dýralyfið inn fyrir slysni skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins.
English: • Absolute neutrophil count >1500/microlitre
Icelandic: Heildardaufkyrningafjöldi >1500/míkrólítra
English: Uncommon (more than 1 but less than 10 animals in 1,000 animals treated)
Icelandic: Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)
English: The initial recommended dose is 3.25 mg/kg bodyweight, administered every second day (see Dosing table for details).
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
English: The initial dose is approximately 3.25 mg/kg bodyweight, given every second day (see dosing table for details).
Icelandic: Upphafsskammtur er um 3,25 mg af tóceraníbi/kg líkamsþyngdar, gefinn annan hvorn dag (sjá nánar í skammtatöflu).
English: Keep children away from faeces, urine or vomit of treated dogs.
Icelandic: Haldið börnum frá saur, þvagi eða ælu hunda í meðferð.
English: Anaemia (hematocrit)
Icelandic: Blóðleysi (blóðkornaskil)
English: 4.2 Indications for use, specifying the target species Treatment of non-resectable Patnaik grade II (intermediate grade) or III (high grade), recurrent, cutaneous mast cell tumours in dogs.
Icelandic: 4.2 Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir Meðferð hjá hundum við endurkomnum, óskurðtækum mastfrumuæxlum í húð skv.
English: Other compounds in the anti-angiogenic class of anti-neoplastic agents are known to increase embryolethality and foetal abnormalities.
Icelandic: Vitað er að önnur æxlishemjandi lyf sem hamla æðamyndun valda auknum fósturvísadauða og fósturfrávikum.
English: Dose adjustment/reduction:
Icelandic: Skammtaaðlögun/-minnkun:
English: • Bilirubin <1.25 X upper normal limit
Icelandic: Bílírúbín <1,25 x efri eðlileg mörk
English: Discontinue treatment until >1.5 g/dl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >1,5 g/dl og einkenni eru eðlileg.
English: Common (more than 1 but less than 10 animals in 100 animals treated)
Icelandic: Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)
English: In cases of accidental ingestion of Palladia, you may experience stomach discomfort, including vomiting or diarrhoea.
Icelandic: Ef Palladia er tekið inn í ógáti geta komið fram óþægindi í maga, að meðtöldum uppköstum eða niðurgangi.
English: Some very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s)) adverse reactions associated with Palladia tablets are weight loss, diarrhoea, neutropenia (low number of white blood cells), blood in faeces/ haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting, lameness/ musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus (skin irritation/scratching), increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Icelandic: Palladia töflum (koma fram hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) eru þyngdartap, niðurgangur, daufkyrningafæð (lítill fjöldi hvítra blóðkorna), blóð í saur, blæðandi niðurgangur, blæðing og sár í meltingarvegi, lystarleysi, svefnhöfgi, uppköst; helti/stoðkerfisröskun, vessaþurrð, húðbólga, kláði, hækkaður alanín amínótransferasi, blóðflagnafæð, lækkað albúmín, lækkuð blóðkornaskil.
English: Maintain dose level and institute supportive care
Icelandic: Halda óbreyttum skammti og koma á stuðningsmeðferð
English: Discontinue treatment until >26%, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >26%.
English: No gender differences in pharmacokinetics were observed in-vivo.
Icelandic: Ekki varð vart við neinn kynjamun á lyfjahvörfum in vivo.
English: Use non-steroidal anti-inflammatory drugs with caution in conjunction with Palladia due to an increased risk of gastrointestinal ulceration or perforation.
Icelandic: Notið bólgueyðandi gigtarlyf með varúð á sama tíma og Palladia vegna aukinnar hættu á sáramyndun eða raufun í meltingarvegi.
English: Discontinue treatment until clinical signs and clinical pathology have normalised.
Icelandic: Stöðva meðferð þar til hægðir eru mótaðar og koma á stuðningsmeðferð.
English: Palladia 10 mg tablets for dogs.
Icelandic: Palladia 10 mg töflur fyrir hunda.
English: Discontinue treatment and institute supportive care until resolution of all clinical signs of blood in stool, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð og koma á stuðningsmeðferð þar til öll klínísk merki um blóð í hægðum eru horfin.
English: Palladia 15 mg tablets for dogs.
Icelandic: Palladia 15 mg töflur fyrir hunda.
English: Palladia 50 mg tablets for dogs.
Icelandic: Palladia 50 mg töflur fyrir hunda.
English: If systemic mastocytosis is present, standard pre-emptive care (e.g., H-1 and H-2 blockers) should be implemented prior to initiation of Palladia to avoid or minimize clinically significant mast cell degranulation and subsequent potentially severe systemic side effects.
Icelandic: -2 blokkum) áður en farið er að nota Palladia til að koma í veg fyrir eða lágmarka klínískt mikilvæga úrkornun mastfrumuæxlis og almennar aukaverkanir sem af því leiða og geta verið alvarlegar.
English: Each tablet contains 50 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 50 mg af tóceraníbi sem tóceraníbfosfat.
English: Very common (more than 1 in 10 animals treated displaying adverse reaction(s))
Icelandic: Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)
English: Each tablet contains 10 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af tóceraníbi sem tóceraníbfosfat.
English: Before performing surgery, discontinue treatment for at least 3 days in order to assure vasculature homeostasis.
Icelandic: Áður en til skurðaðgerðar kemur á að stöðva meðferð í a.m.k.
English: • Localised or general pain, nausea, tachypnea, polydipsia, flatulence, pyrexia, nasal depigmentation; changes in coat colour, alopecia, urinary tract infection; increased bilirubin, increased creatinine.
Icelandic: Staðbundinn eða útbreiddur verkur, ógleði, hraðöndun, ofþorsti (polydipsia), vindgangur, sótthiti, aflitun á trýni; breytingar á feldlit, hárlos, þvagfærasýking; hækkað bílírúbín, hækkað kreatínín.
English: Each tablet contains 15 mg toceranib (as toceranib phosphate).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tóceraníbi sem tóceraníbfosfat.
English: Palladia 10 mg film-coated tablets for dogs.
Icelandic: Palladia 10 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
English: • Two dogs developed epistaxis that was not associated with thrombocytopenia.
Icelandic: Tveir hundar fengu blóðnasir sem tengdist ekki blóðflagnafæð.
English: • Diarrhoea, neutropenia, weight loss, blood in faeces/hemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, anorexia, lethargy, vomiting; lameness / musculoskeletal disorder, dehydration, dermatitis, pruritus; increased alanine aminotransferase, thrombocytopenia, decreased albumin, decreased haematocrit.
Icelandic: Niðurgangur, daufkyrningafæð, þyngdartap, blóð í saur/blæðandi niðurgangur/blæðing í meltingarvegi, lystarleysi, svefnhöfgi, uppköst; helti/stoðkerfisröskun, vessaþurrð, húðbólga, kláði; hækkaður alanín amínótransferasi, blóðflagnafæð, lækkað albúmín, lækkuð blóðkornaskil.
English: Palladia 15 mg film-coated tablets for dogs.
Icelandic: Palladia 15 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
English: Discontinue treatment until <1.25 X upper normal limit, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru <1,25 x efri eðlileg mörk.
English: Palladia 50 mg film-coated tablets for dogs.
Icelandic: Palladia 50 mg filmuhúðaðar töflur fyrir hunda.
English: Discontinue treatment until >1000/µl and clinical signs normal, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð þar til gildi eru >1.000/ µl og einkenni eru eðlileg.
English: • Vomiting, diarrhoea, anorexia, lethargy, dehydration, pyrexia, blood in faeces/haemorrhagic diarrhoea/gastrointestinal bleeding, duodenal ulceration, nausea, septicaemia, skin necrosis, weight loss; increased alanine aminotransferase, decreased haematocrit.
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, lystarleysi, svefnhöfgi, vessaþurrð, sótthiti, blóð í hægðum/blæðandi niðurgangur/blæðing í meltingarvegi, skeifugarnarsár, ógleði, blóðeitrun, húðdrep, þyngdartap; hækkaður alanín amínótransferasi, lækkuð blóðkornaskil.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance:
Icelandic: Nokkrar mjög algengar aukaverkanir sem tengjast
English: Tablet Core:
Icelandic: PALLADIA TÖFLUR:
English: Maintain dose level; discontinue hepatotoxic drugs, if used
Icelandic: ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA ÚRGANGS, EF VIÐ Á
English: Discontinue treatment and institute dietary modification ± supportive care until food intake improves, then decrease dose by 0.5 mg/kg
Icelandic: Stöðva meðferð og gera breytingar á mataræði ± stuðningsmeðferð þar til fæðuneysla hefur batnað.
English: • Blood urea nitrogen < 1.5x upper normal limit
Icelandic: Úrea (BUN) <1,5 x efri eðlileg mörk
English: Pregnancy, lactation and fertility:
Icelandic: Meðgöngu, við mjólkurgjöf og frjósemi:
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Icelandic: HEITI MARKAÐSLEYFISHAFA
English: above 60 (530)*
Icelandic: hærra en 60 (530)*
English: WHAT REFLUDAN IS AND WHAT IT IS USED FOR
Icelandic: HVAÐ REFLUDAN ER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
English: Do not store above 25C.
Icelandic: Geymið ekki við hærra hitastig en 25C.
English: This leaflet was last approved on {date}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur {dagsetning}
English: below 15*
Icelandic: minni en 15*
English: - if you are pregnant or breast-feeding.
Icelandic: - ef þú ert barnshafandi eða með barn á brjósti.
English: In severe cases these may lead to shock and death.
Icelandic: Í alvarlegri tilvikum getur þetta leitt til losts og dauða.
English: avoid or STOP infusion !
Icelandic: forðist eða STÖÐVIÐ innrennsli
English: - Patients should be informed that they have received Refludan.
Icelandic: - Upplýsa skal sjúklinga um að þeir hafi fengið meðhöndlun með Refludan.
English: Refludan is available in packs of 1 or 10 vials.
Icelandic: Refludan er fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 hettuglösum.
English: Date of first authorisation: 13-03-1997 Date of last renewal: 05-03-2007
Icelandic: Dagsetning síðustu endurnýjunar: 05-03-2007
English: The aPTT should be determined again 4 hours later.
Icelandic: Mæla skal aPTT aftur 4 klst. síðar.
English: Adverse events reported on Refludan are shown in the table below:
Icelandic: Tilkynntar aukaverkanir með Refludan er að finna í töflunni hér að neðan:
English: Results from studies in pigs showed that the application of von Willebrand Factor (vWF, 66 I.U./kg body weight) markedly reduced the bleeding time.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á svínum hafa sýnt að þegar von Willebrand þáttur (vWF (von Willebrand Factor), 66 a.e./kg líkamsþyngdar) var notaður styttist blæðingartíminn greinilega.
English: HOW TO USE REFLUDAN
Icelandic: HVERNIG Á AÐ NOTA REFLUDAN
English: It constitutes a certain kind of allergy towards heparin.
Icelandic: Það myndar nokkurs konar ofnæmi fyrir heparíni.
English: This is valid up to a body weight of 110 kg.
Icelandic: Þetta á við líkamsþunga allt að 110 kg.
English: What Refludan is and what it is used for Before you use Refludan How to use Refludan Possible side effects 5 How to store Refludan Further information
Icelandic: Hvað Refludan er og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Refludan Hvernig á að nota Refludan Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Refludan
English: Very common (>1/10); Common (>1/100, <1/10); Uncommon (>1/1,000 <1/100); Rare (>1/10,000 <1/1,000); Very Rare (<1/10,000)
Icelandic: Mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), örsjaldan koma fyrir (<1/10.000) Flokkun eftir líffærum Mjög algengar
English: About 35 % of the dose is excreted as unchanged compound.
Icelandic: Um 35% af skammtinum skilst út sem óbreytt efni.
English: Like all medicines, Refludan can have side effects, although not everybody gets them.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Refludan valdið aukaverkunum, þó ekki hjá öllum.
English: 3 minutes.
Icelandic: 1 HETTUGLAS
English: The polypeptide composed of 65 amino acids has a molecular weight of 6979.5 Dalton.
Icelandic: Fjölpeptíðið, sem er samansett úr 65 amínósýrum og hefur sameindaþungann 6979,5 Dalton.
English: Therefore, these recommendations are only tentative.
Icelandic: Þessar ráðleggingar eru því ekki endanlegar.
English: Your doctor will determine and control the dosage and duration of your treatment with Refludan according to your clinical condition, your body weight, and certain laboratory values.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða og fylgjast með skömmtun lyfsins og lengd meðferðarinnar með Refludan í samræmi við heilsufarslegt ástand þitt, líkamsþyngd og ákveðin rannsóknargildi.
English: In patients with a body weight exceeding 110 kg the dosage should not be increased beyond the 110 kg body weight dose (see also tables 2 and 3, below).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru þyngri en 110 kg ætti ekki að auka skammt fram yfir þann skammt sem ætlaður er fyrir 110 kg þunga sjúklinga (sjá einnig töflur 2 og 3 hér á eftir).
English: Additional aPTT monitoring is mandatory.
Icelandic: Eftirlit með aPTT er skilyrði.
English: Manufacturer CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Germany.
Icelandic: Framleiðandi CSL Behring GmbH, Emil-von-Behring-Straße 76, 35041 Marburg, Þýskaland.
English: Therefore, alternative treatment options must be considered before the decision to re-expose a patient to Refludan.
Icelandic: Þess vegna þarf að íhuga aðra meðferðar möguleika áður en ákveðið er að gefa sjúklingnum
English: Normally, the dosage depends on the patient's body weight.
Icelandic: Venjulega fer skammtur eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
English: Refludan.
Icelandic: Refludan aftur.
English: Additionally, individual case reports and in-vitro data suggest that either haemofiltration or haemodialysis (using high flux dialysis membranes with a cut-off point of 50,000 Dalton) may be useful in this situation.
Icelandic: Auk þess hefur í nokkrum tilvikum verið skýrt frá og upplýsingar úr in-vitro rannsóknum benda til þess að annað hvort himnuskilun (haemofiltration) eða blóðskilun (haemodialysis) (með því að nota háflæðishimnur sem takmarkast við 50.000 Dalton) geti verið gagnlegar við þessar aðstæður.
English: Where there is active bleeding or bleeding tendency it is generally not advisable to administer Refludan.
Icelandic: Þegar virk blæðing eða blæðingarhætta er til staðar er yfirleitt ekki ráðlegt að gefa Refludan.
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Icelandic: Meðganga og brjóstagjöf Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
English: Severe bleeding and, in particular, intracranial bleeding may be fatal.
Icelandic: Alvarlegar blæðingar og þó einkum blæðingar í heila geta verið lífshættulegar.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta lyf eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu
English: Therefore, strict monitoring of aPTT is necessary also during prolonged therapy.
Icelandic: Strangt eftirlit með aPTT er því nauðsynlegt, einnig við langvarandi meðferð.
English: - The final concentration of 2 mg/ml is obtained by transfer of both solutions into one sterile,
Icelandic: - Endanlegur styrkleiki 2 mg/ml fæst með því að flytja lausnina úr báðum glösunum í eina sæfða,
English: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, United Kingdom
Icelandic: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Breska konungsríkið
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency (EMEA) web site: http://www.emea.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Evrópsku lyfjastofnunarinnar (EMEA) http://www.emea.europa.eu/