FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Grossesse: il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de l'entecavir chez la femme enceinte.
Spanish: Embarazo: no hay datos suficientes relativos al uso de entecavir en mujeres embarazadas.
French: Amélioration histologiqueb
Spanish: Mejora histológicab
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Spanish: En ocasiones, este efecto adverso raro pero grave ha llegado a ser mortal.
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Spanish: Sin embargo, estas conclusiones sólo pueden aplicarse a los grupos caucásicos y asiáticos, ya que no se estudiaron suficientes sujetos de otras razas.
French: Toutefois, si vous avez reçu un traitement préalable par un médicament contenant de la lamivudine comme principe actif, vous devrez prendre ce qui suit en considération.
Spanish: Sin embargo, si ha recibido un tratamiento previo con otro medicamento que contenga lamivudina como principio activo, debe considerar lo siguiente.
French: si vous êtes aussi infectés par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine), assurez-vous d'en parler à votre médecin.
Spanish: si está infectado también por el VIH (virus de la inmunodeficiencia humana), asegúrese de informar a su médico.
French: Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Spanish: Baraclude reduce la cantidad de virus en su organismo y mejora el estado del hígado.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Spanish: La aleatorización se estratificó por grupos de edad (2 a 6 años; > 6 a 12 años; y > 12 a < 18 años).
French: Les patients traités par Baraclude ont présenté les effets indésirables suivants :
Spanish: Los pacientes tratados con Baraclude han notificado los siguientes efectos adversos:
French: Semaine 24
Spanish: Semana 24
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Spanish: Basándose en la excreción urinaria del fármaco inalterado se ha estimado que la biodisponibilidad es al menos un 70%.
French: Qu'est-ce que BARACLUDE et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: Qué es BARACLUDE y para qué se utiliza
French: At least 32,6 kgb
Spanish: Al menos 32,6 kgb
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Spanish: Con tratamientos prolongados durante más de dos años, se recomienda una reevaluación periódica para asegurar que continuar el tratamiento sigue siendo apropiado para el paciente.
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Estos pacientes precisan un seguimiento riguroso.
French: Chaque boîte contient:
Spanish: Cada envase contiene:
French: Cependant, les doses sans effet n'ont pu être précisément établies.
Spanish: Sin embargo, los niveles sin efecto no pudieron ser establecidos con precisión.
French: Comment prendre BARACLUDE Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Spanish: Cómo tomar BARACLUDE No todos los pacientes necesitan tomar la misma dosis de Baraclude.
French: La substance active est l'entecavir.
Spanish: El principio activo es entecavir.
French: Si votre médecin vous a mis en garde au sujet d'une intolérance à certains sucres, veuillez le consulter avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Spanish: La cucharilla de medida es fabricada por: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
French: Qu'est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude Comment prendre Baraclude
Spanish: Qué es Baraclude y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Baraclude Cómo tomar Baraclude
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Baraclude.
Spanish: Algunas personas desarrollan síntomas de hepatitis muy graves al dejar de tomar Baraclude.
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Spanish: La unión a proteínas séricas humanas in vitro es ≈ 13%.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
Spanish: La acidosis láctica se produce con más frecuencia en las mujeres, en especial en las que tienen sobrepeso.
French: fréquent: insomnie
Spanish: frecuentes: insomnio
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Spanish: Año 1 Año 2 Año 3a
French: si vous avez déjà été traité pour une infection par le VHB, et selon le médicament que vous avez reçu.
Spanish: si ya ha sido tratado de una infección por el VHB anteriormente, así como del medicamento que haya recibido.
French: Baraclude doit être pris par voie orale.
Spanish: Baraclude debe tomarse por vía oral.
French: Quelles que soient les caractéristiques à l'inclusion, la majorité des patients a présenté des réponses histologiques et virologiques au traitement.
Spanish: Independientemente de las características basales, la mayoría de los pacientes mostraron respuestas virológica e histológica al tratamiento.
French: La posologie appropriée de Baraclude solution buvable chez l'enfant et l'adolescent est calculée en fonction du poids corporel et est d'une prise une fois par jour par voie orale (par la bouche) comme présentée ci-dessous :
Spanish: La dosis correcta de Baraclude solución oral para niños y adolescentes se calcula por peso corporal y se toma una vez al día (por vía oral) como se muestra a continuación:
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Spanish: Sólo se debe usar entecavir en estos pacientes si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial al niño (p.ej. resistencia).
French: Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu'à la marque correspondant à la dose prescrite.
Spanish: Sostener la cucharilla en posición vertical (derecha) y llenarla gradualmente hasta la marca correspondiente a la dosis indicada por su médico.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Spanish: Los dos ensayos aportan datos de resistencia en 183 pacientes tratados y monitorizados en el Año 1 y 180 pacientes tratados y monitorizados en el Año 2.
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Spanish: Todos los pacientes (57) continuaron siendo positivos para el HBsAg.
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Spanish: La tasa acumulada de carcinoma hepatocelular (CHC) durante el ensayo fue del 12% (12/102).
French: Prenez Baraclude aussi longtemps que votre médecin vous l'a demandé.
Spanish: Tome Baraclude durante todo el tiempo que le haya indicado su médico.
French: Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Spanish: Por lo tanto, la respuesta virológica debe ser monitorizada rigurosamente.
French: Sévère Prise en charge par DPAC
Spanish: Grave Tratado con DPAC
French: Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l'eau ou toute autre chose.
Spanish: No diluir ni mezclar esta solución con agua u otros líquidos.
French: Les effets indésirables graves étaient généralement liés au foie avec une fréquence cumulée au cours de l'étude de 69%.
Spanish: Los acontecimientos adversos graves estuvieron generalmente relacionados con el hígado, con una frecuencia acumulada durante el ensayo del 69%.
French: Utiliser la cuillère comme suit :
Spanish: La cucharilla se utiliza de la siguiente forma:
French: Affections hépatobiliaires fréquent: augmentation de transaminases
Spanish: frecuentes: aumento de transaminasas
French: Baraclude appartient à une classe de médicaments qui peut causer une acidose lactique
Spanish: Baraclude pertenece a una clase de medicamentos que pueden provocar acidosis láctica
French: S'il est presque l'heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: Si ya es casi la hora de su siguiente dosis, no tome la dosis que olvidó.
French: Durée du traitement chez les patients pédiatriques La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Spanish: Duración del tratamiento en pacientes pediátricos Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou sans nourriture.
Spanish: Los niños y adolescentes (de 2 a menos de 18 años de edad) pueden tomar Baraclude con o sin alimentos.
French: La durée optimale du traitement n'est pas connue.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
French: Il est recommandé de rincer la cuillère mesure avec de l'eau après chaque dose journalière.
Spanish: Se recomienda enjuagar la cucharilla de medida con agua después de la administración de cada dosis diaria.
French: Votre médecin peut vous prescrire une dose plus faible ou vous demander de le prendre moins souvent, moins qu'une fois par jour.
Spanish: Su médico puede recetarle una dosis más baja o indicarle que lo tome con menor frecuencia que una vez al día.
French: 2 ans Après ouverture, la solution peut être utilisée jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le flacon.
Spanish: Después de la apertura, la solución puede utilizarse hasta la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
French: Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
Spanish: Algunos pacientes deben tomar Baraclude con el estómago vacío (ver Baraclude con alimentos y bebidas en la Sección 2).
French: Les patients n'ayant pas de réponse virologique ont reçu un traitement alternatif.
Spanish: A los pacientes que no presentaron una respuesta virológica se les ofreció un tratamiento alternativo.
French: Représentant autorisé dans l'EEA pour Comar Plastics : MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Allemagne.
Spanish: El Representante autorizado para Comar Plastics en la EEA, es: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Alemania.
French: Si vous oubliez une dose de Baraclude, prenez-la dès que possible, puis prenez la dose suivante au moment prévu initialement.
Spanish: Si olvida una dosis de Baraclude, debe tomarla enseguida y después tomar la siguiente dosis prevista a la hora habitual.
French: Les résultats pour les principaux critères d'efficacité à la Semaine 48 et à la Semaine 96 sont présentés dans le tableau ci-dessous.
Spanish: Los resultados de las principales variables de eficacia en la Semana 48 y Semana 96 se presentan en la siguiente tabla.
French: ASC(0-T)
Spanish: AUC(0-T)
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con agua, otros líquidos u otros medicamentos.
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Spanish: Los tests de micronúcleos y reparación de ADN en ratas también fueron negativos.
French: <code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Spanish: Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
French: Maltitol: Baraclude solution buvable contient du maltitol.
Spanish: Maltitol: Baraclude solución oral contiene maltitol.
French: e. Autres populations particulières
Spanish: e. Otras poblaciones especiales
French: L'infection par le virus de l'hépatite B peut aboutir à une altération du foie.
Spanish: La infección por el virus de la hepatitis B puede dañar el hígado.
French: Ce médicament contient du maltitol.
Spanish: Este medicamento contiene maltitol.
French: Absorption: l'entecavir est rapidement absorbé et les pics plasmatiques sont atteints entre 0,5 et 1,5 heures.
Spanish: Absorción: entecavir se absorbe rápidamente, alcanzando concentraciones plasmáticas máximas a las 0,5 - 1,5 horas.
French: Dublin 15, D15 T867 Irlande
Spanish: Dublin 15, D15 T867 Irlanda
French: Votre médecin vous indiquera la dose appropriée.
Spanish: Su médico le aconsejará sobre qué dosis es la correcta para usted.
French: une maladie hépatique décompensée (voir rubrique 4.4).
Spanish: enfermedad hepática descompensada (ver sección 4.4)
French: Consulter immédiatement votre médecin.
Spanish: Póngase en contacto con su médico inmediatamente.
French: La réponse virologique doit être fréquemment surveillée dans la population résistante à la lamivudine et des tests de résistance appropriés doivent être réalisés.
Spanish: La respuesta virológica debe monitorizarse frecuentemente en la población refractaria a lamivudina y deben realizarse los análisis correspondientes para detectar resistencias.
French: Affections de la peau et du tissu souscutané:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
French: Un vaccin est disponible pour protéger les personnes à risque d'une infection par le VHB.
Spanish: Existe una vacuna para proteger a personas con riesgo de infección con el VHB.
French: Le comprimé et la solution buvable sont bioéquivalents chez les sujets sains; c'est pourquoi les deux formes peuvent être utilisées indifféremment.
Spanish: Los comprimidos y la solución oral demostraron su bioequivalencia en voluntarios sanos; por consiguiente, ambas formas farmacéuticas pueden usarse indistintamente.
French: Pendant l'Année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1% de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Spanish: Durante el Año 2, se detectó resistencia genotípica a ETV en 2 pacientes (probabilidad acumulada de resistencia de 1,1% hasta el Año 2).
French: Par conséquent, les paramètres cliniques et biologiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite dans cette population (voir aussi rubriques 4.8 et 5.1).
Spanish: Por tanto, los parámetros clínicos y de laboratorio deben monitorizarse estrechamente en esta población de pacientes (ver también las secciones 4.8 y 5.1).
French: Baraclude contient du lactose
Spanish: Baraclude contiene lactosa
French: La dose quotienne recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg est présentée dans le tableau ci-dessous.
Spanish: La dosis una vez al día recomendada en pacientes pediátricos que pesan al menos 10 kg se presenta en la tabla a continuación.
French: Patients présentant dans l'année désignée:
Spanish: Pacientes en año específico con:
French: Baraclude sous forme de comprimés ne contient pas de maltitol et peut-être pris par les patients ayant une intolérance au fructose.
Spanish: Baraclude comprimidos no contienen maltitol y puede tomarse por los pacientes con intolerancia a la fructosa.
French: Votre médecin doit vous suivre régulièrement lorsque vous prenez Baraclude.
Spanish: Su médico le vigilará periódicamente mientras toma Baraclude.
French: Élimination: l'entecavir est principalement éliminé par le rein et est retrouvé sous forme inchangée dans les urines à l'état d'équilibre à environ 75% de la dose.
Spanish: Eliminación: entecavir se elimina predominantemente por el riñón con una recuperación del fármaco inalterado en orina que en estado de equilibrio alcanza aproximadamente el 75% de la dosis.
French: Normalisation des ALAT (≤ 1 fois
Spanish: Normalización de la ALT (≤ 1 vez el
French: La solution buvable doit être utilisée chez les patients ayant un poids corporel inférieur à 32,6 kg.
Spanish: La solución oral se debe usar en pacientes con un peso corporal inferior a 32,6 kg.
French: Votre dose peut varier :
Spanish: Su dosis dependerá de:
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Spanish: La decisión de tratar pacientes pediátricos se debe basar en una consideración cuidadosa de las necesidades individuales del paciente y en base a las guías actuales de tratamiento pediátrico, incluyendo el valor de la información histológica en la situación basal.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Spanish: Los pacientes pueden recibir la dosis con o sin alimentos.
French: Les caractéristiques démographiques et les caractéristiques de la maladie VHB initiales étaient comparables entre les 2 bras de traitement et au sein des cohortes selon l'âge.
Spanish: Las características demográficas y de la enfermedad por el VHB al inicio eran comparables entre los dos brazos de tratamiento y entre los grupos de edad.
French: Le traitement par les analogues nucléosidiques doit être arrêté en cas d'élévation rapide des transaminases, d'hépatomégalie progressive ou d'acidose métabolique/lactique d'étiologie inconnue.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento con análogos de nucleósidos si se observa una elevación rápida de las transaminasas, hepatomegalia progresiva o acidosis metabólica/láctica de etiología desconocida.
French: Poids corporel
Spanish: Peso corporal
French: Hémodialyse ou DPAC**
Spanish: Hemodiálisis o DPAC**
French: Vous ne devez pas prendre Baraclude pour traiter votre hépatite B à moins que vous ne preniez en même temps des médicaments pour le VIH car dans le cas contraire, l'efficacité d'un futur traitement anti-VIH pourrait être réduite.
Spanish: No debe tomar Baraclude para el tratamiento de su infección por hepatitis B a menos que tome al mismo tiempo medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH, ya que en caso contrario, la eficacia de tratamientos futuros para el VIH podría reducirse.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italia
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Spanish: Dentro de cada intervalo de frecuencia, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad.
French: Ces 14 patients avaient un plus faible taux de résistance génotypique à l'entecavir (probabilité cumulée 18,8% jusqu'à 5 ans de suivi) que la totalité de la population étudiée (voir tableau).
Spanish: Estos 14 pacientes tuvieron una tasa menor de resistencia genotípica a entecavir (probabilidad acumulada del 18,8% en 5 años de seguimiento) que la población general del estudio (ver tabla).
French: Aussi, l'entecavir ne doit pas être utilisé dans ce contexte du fait du risque de développement d'une résistance du VIH (voir rubrique 4.4).
Spanish: Por lo tanto, entecavir no debe utilizarse en estos casos debido al posible desarrollo de resistencias del VIH (ver sección 4.4).
French: Patients résistants à la lamivudine:
Spanish: Pacientes refractarios a lamivudina:
French: Exacerbations de l'hépatite: des exacerbations spontanées de l'hépatite chronique B sont relativement fréquentes et sont caractérisées par une augmentation transitoire des taux sériques d'ALAT.
Spanish: Exacerbaciones de la hepatitis: las exacerbaciones espontáneas de la hepatitis B crónica son relativamente frecuentes y se caracterizan por aumentos transitorios en los niveles de ALT sérica.
French: Si vous avez par le passé, déjà reçu un traitement pour l'hépatite B chronique, veuillez en informer votre médecin.
Spanish: si ha recibido tratamiento previo para hepatitis B crónica, por favor informe a su médico.
French: Classe pharmacothérapeutique: antiviraux pour usage systémique, analogues nucléosidiques et nucléotidiques de la transcriptase inverse
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, nucleósidos y nucleótidos inhibidores de la transcriptasa inversa
French: Après avoir atteint un pic plasmatique, les concentrations d'entecavir ont diminué de façon bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination comprise entre 128 et 149 heures.
Spanish: Después de alcanzar los niveles máximos, las concentraciones plasmáticas de entecavir descendieron de manera biexponencial con una semivida de eliminación terminal de ≈ 128-149 horas.
French: Les bénéfices de la suppression virologique à long terme avec un traitement continu doit être mesuré au regard du risque d'un traitement prolongé, incluant l'émergence de virus de l'hépatite B résistants.
Spanish: Los beneficios de la supresión virológica a largo plazo con el tratamiento continuado se deben sopesar frente al riesgo del tratamiento prolongado, incluyendo la aparición de virus de hepatitis B resistentes.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ml, c'est-à-dire globalement «sans sodium».
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de exacerbaciones graves, incluso mortales.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.
French: A 24 semaines, la réduction de la charge virale du VHB a été significativement plus élevée sous entecavir (-3,65 versus une augmentation de 0,11 log10 copies/ml,).
Spanish: A las 24 semanas, la reducción de la carga viral de VHB fue significativamente mayor con entecavir (-3,65 frente a un incremento de 0,11 log10 copias/ml).
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Spanish: Es importante que las mujeres en edad fértil que están en tratamiento con Baraclude utilicen un método anticonceptivo eficaz para evitar quedarse embarazadas.
French: Insuffisance hépatique: les paramètres pharmacocinétiques chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique modérée ou sévère étaient semblables à ceux des patients ayant une fonction hépatique normale.
Spanish: Insuficiencia hepática: los parámetros farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave fueron similares a los de los pacientes con función hepática normal.
French: Le taux de mortalité cumulé au cours de l'étude était de 23% (23/102) et les causes de décès étaient généralement liées à la fonction hépatique, comme attendu dans cette population de patients.
Spanish: La tasa acumulada de muerte durante el ensayo fue del 23% (23/102), y la causa de muerte generalmente se relacionó con el hígado, como era de esperar en esta población.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, l'ASC était plus élevée de 12,5% chez les sujets âgés que chez les sujets jeunes.
Spanish: Después de ajustar las diferencias en el aclaramiento de creatinina y peso corporal, el AUC de los pacientes de edad avanzada fue 12,5% mayor que en los jóvenes.