FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Cubicin e conteúdo da embalagem Cubicin pó para solução injetável ou para perfusão é fornecido como um pó compacto ou solto amarelo pálido a castanho claro num frasco para injetáveis de vidro.
Icelandic: Cubicin stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn er fölgul til ljósbrún kaka eða þurrefni í hettuglasi úr gleri.
Portuguese: O mecanismo de ação envolve ligação (na presença de iões de cálcio) a membranas bacterianas tanto de células em fase de crescimento como de células em fase estacionária causando despolarização e induzindo a inibição rápida da síntese de proteínas, do DNA e do RNA, resultando na morte da célula bacteriana com lise celular insignificante.
Icelandic: Verkunarhátturinn felst í bindingu (þegar til staðar eru kalsíumjónir) við bakteríuhimnur bæði á frumum í vaxtarfasa og kyrrstæðum fasa og af því hlýst afskautun og skjót hömlun á nýmyndun próteina, DNA og RNA.
Portuguese: A daptomicina apresenta uma atividade bactericida contra micro-organismos Gram-positivo in vitro e in vivo em modelos animais, rápida e dependente da concentração.
Icelandic: Daptomycin hefur reynst hafa skjóta, þéttniháða bakteríudrepandi verkun gegn Gram-jákvæðum örverum in vitro og í in vivo dýralíkönum.
Portuguese: Os testes de toxicidade reprodutiva não revelaram qualquer evidência de efeitos na fertilidade e no desenvolvimento embriofetal ou pós-natal.
Icelandic: á æxlun sýndu engin merki um áhrif á frjósemi, þroska fósturvísis/fósturs eða þroska eftir fæðingu.
Portuguese: Para reconstituição:
Icelandic: Við þynningu:
Portuguese: Não é necessário o ajuste posológico com base apenas na idade.
Icelandic: Engin aðlögun á skömmtum er nauðsynleg sakir aldurs eingöngu.
Portuguese: em doentes pediátricos, para qualquer dose é geralmente mais baixa do que nos adultos, em doses comparáveis.
Icelandic: Niðurstöður þessara rannsókna sýna að útsetning (AUC) hjá börnum við alla skammta er yfirleitt minni en hjá fullorðnum við sambærilega skammta.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que seja fornecido a todos os laboratórios de análises que se espera que realizem o teste de sensibilidade ao Cubicin o seguinte: - Resumo das Características do Medicamento - Folheto da determinação da sensibilidade para os laboratórios de análises
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum rannsóknarstofum sem vænta má að framkvæmi prófanir á næmi sé útvegað:
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 500 mg de daptomicina.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 500 mg daptomycin.
Portuguese: Qual a composição de Cubicin - A substância ativa é a daptomicina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er daptomycin.
Portuguese: Baseados nestes resultados, ambos os métodos de administração, a injeção intravenosa durante um período de 2 minutos e a perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos, apresentaram perfis de segurança e tolerabilidade semelhantes.
Icelandic: Samkvæmt þessum rannsóknum var öryggi og þol við báðar aðferðirnar við gjöf daptomycins, inndælingu í bláæð á 2 mínútum og innrennsli í bláæð á 30 mínútum, sambærilegt.
Portuguese: Os cães jovens desenvolveram lesões dos nervos periféricos e raquidianos com doses mais baixas do que as doses associadas à toxicidade do músculo esquelético.
Icelandic: Ungir hundar fengu meinsemdir í úttaugar og mænutaugar við minni skammta en þá sem höfðu í för með sér eiturverkanir á beinagrindarvöðva.
Portuguese: Desconhecido*: Neuropatia periférica**
Icelandic: Úttaugakvilli**
Portuguese: Nalguns casos o insucesso do tratamento foi associado à seleção de organismos com suscetibilidade reduzida ou resistentes à daptomicina (ver secção 5.1).
Icelandic: örvera, með minnkað næmi eða algjört ónæmi fyrir daptomycini (sjá kafla 5.1).
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente (frequência frequentes (≥ 1/100, < 1/10)) são: Infeções fúngicas, infeções do trato urinário, infeção por candida, anemia, ansiedade, insónia, tonturas, cefaleia, hipertensão, hipotensão, dor gastrointestinal e abdominal, náuseas, vómitos, obstipação, diarreia, flatulência, enfartamento e distensão, provas da função hepática anormais (aumento da alanino aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALP)), erupção cutânea, prurido, dor nos membros, aumento da creatinina fosfoquinase sérica (CPK), reações no local de perfusão, pirexia, astenia.
Icelandic: Sveppasýkingar, þvagfærasýkingar, candida sýking, blóðleysi, kvíði, svefnleysi, sundl, höfuðverkur, háþrýstingur, lágþrýstingur, verkir í meltingarvegi og kvið, ógleði, uppköst, hægðatregða, niðurgangur, vindgangur, uppþemba og þaninn kviður, óeðlileg lifrarpróf (aukinn alanin amínótransferasi (ALT), aspartat amínótransferasi (AST) eða alkalískur fosfatasi(ALP)), útbrot, kláði, verkir í útlimum, aukinn kreatín fosfókínasi í sermi (CK), viðbrögð á innrennslisstað, hækkaður líkamshiti, þróttleysi.
Portuguese: Em todas as populações as taxas de sucesso clínico foram comparáveis com a de daptomicina versus o braço do tratamento convencional.
Icelandic: Í öllu þýðinu var hlutfall klínísks árangurs sambærilegur hjá þeim sem fengu daptomycin borið saman við þá sem fengu hefðbundna meðferð.
Portuguese: Tabela 2 Média (Desvio Padrão) da Farmacocinética da Daptomicina em Doentes Pediátricos com ICPTM no Estudo DAP-PEDS-07-03
Icelandic: Tafla 2 Meðaltal (staðalfrávik) lyfjahvarfa daptomycins hjá börnum með flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum (1 til 17 ára) í rannsókn DAP-PEDS-07-03
Portuguese: A utilização de agentes antibacterianos pode facilitar o crescimento excessivo de micro-organismos não sensíveis.
Icelandic: Notkun sýklalyfja getur stuðlað að ofvexti örvera sem ekki eru næmar fyrir lyfinu.
Portuguese: Usando uma nova seringa, insira a agulha no frasco para injetáveis invertido.
Icelandic: Nota skal nýja sprautu og stinga nálinni inn í hettuglasið sem er á hvolfi.
Portuguese: Em adultos, a daptomicina pode ser administrada por perfusão intravenosa durante um período de 30 minutos ou por injeção intravenosa durante um período de 2 minutos.
Icelandic: Gefa má fullorðnum daptomycin með innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða með inndælingu í bláæð á 2 mínútum.
Portuguese: 200 mg Cápsula
Icelandic: 200 mg Hart hylki
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Portuguese: Frasco (vidro)
Icelandic: Til inntöku Glas (gleri)
Portuguese: A exposição parece ser altamente variável entre indivíduos.
Icelandic: Útsetning virðist vera mjög breytileg milli einstaklinga.
Portuguese: Tome este medicamente apenas com água.
Icelandic: Takið lyfið eingöngu með vatni.
Portuguese: Adultos (incluindo idosos)
Icelandic: Fullorðnir (þar með talið aldraðir)
Portuguese: Não pare nem altere o tratamento sem a indicação do seu médico, mesmo que se sinta melhor.
Icelandic: Ekki má hætta meðferð eða breyta henni án samráðs við lækninn, jafnvel þótt þér líði betur.
Portuguese: Deve contactar o seu médico ou outro profissional de saúde imediatamente.
Icelandic: Þú verður að hafa samband við lækninn eða annan heilbrigðisstarfsmann tafarlaust.
Portuguese: O médico poderá necessitar de aumentar ou diminuir a sua dose de Cufence.
Icelandic: Læknirinn getur þurft að auka eða minnka skammt Cufence.
Portuguese: A monitorização é recomendada pelo menos duas vezes por ano.
Icelandic: Ráðlögð tíðni eftirlits er að minnsta kosti tvisvar á ári.
Portuguese: Cufence com alimentos e bebidas
Icelandic: Notkun Cufence með mat eða drykk
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 julho 2019
Icelandic: 25. júlí 2019
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><{mês de AAAA}>.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í {mánuður ÁÁÁÁ}>.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, pode ser conservado durante 3 meses.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað má geyma það í 3 mánuði.
Portuguese: Os doentes que tenham dificuldades em engolir devem falar com o seu médico.
Icelandic: Sjúklingar sem eiga erfitt með að kyngja skulu hafa samband við lækninn.
Portuguese: Não utilize se as cápsulas estiverem pegajosas ou molhadas.
Icelandic: Notið ekki ef hylkin verða klístruð eða blaut.
Portuguese: O seu médico irá decidir a dose correta para si.
Icelandic: Læknirinn ákvarðar rétta skammta fyrir þig.
Portuguese: Este medicamento é para utilização prolongada, pois a doença de Wilson é uma doença para toda a vida.
Icelandic: Lyfið er til langtímanotkunar því Wilsons-sjúkdómur er ævilangt ástand.
Portuguese: Destina-se a ser utilizado por doentes que não podem tomar outro medicamento, D-penicilamina, devido aos efeitos secundários.
Icelandic: Það er ætlað sjúklingum sem geta ekki tekið annað lyf, D-penisillamín, vegna aukaverkana.
Portuguese: No início do tratamento, a dose varia entre 2 a 5 cápsulas por dia.
Icelandic: Við upphaf meðferðar er skammturinn á bilinu 2 til 5 hylki á dag.
Portuguese: Não o tome com outras bebidas ou outros alimentos, uma vez que pode reduzir o seu efeito.
Icelandic: Ekki taka það með öðrum drykkjum eða matvælum vegna þess að matur og drykkur getur dregið úr áhrifum lyfsins.
Portuguese: A trientina é acetilada em dois metabolitos principais, N(1)-acetiltrietilenotetramina (MAT) e N(1),N(10)-diacetiltrietilenotetramina (DAT).
Icelandic: Tríentín er asetýlað í tvö meginumbrotsefni, N(1)-asetýltríetýlentetramín (MAT) og N(1), N(10)-díasetýltríetýlentetramín (DAT).
Portuguese: A dose é inferior à dos adultos e depende da idade e do peso corporal.
Icelandic: Skammturinn er minni en hjá fullorðnum og fer eftir aldri og líkamsþyngd.
Portuguese: Além disso, existem algumas dúvidas quanto à relação com a trientina, uma vez que os resultados pulmonares também foram observados na maior parte dos cães de controlo no estudo de 26 semanas.
Icelandic: Enn fremur lék einhver vafi á tengslum við tríentín þar sem áhrif á lungu komu einnig fram hjá flestum hundum í samanburðarhópnum í 26 vikna rannsókninni.
Portuguese: O tratamento só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento da doença de Wilson.
Icelandic: Meðferð skal einungis hafin af sérfræðilæknum með reynslu í meðferð á Wilsons-sjúkdómi.
Portuguese: Para precauções específicas, ver secção 4.4.
Icelandic: Sjá sérstakar varúðarreglur í kafla 4.4.
Portuguese: A dose diária total pode ser dividida em 2 a 4 doses mais pequenas, conforme indicado pelo seu médico.
Icelandic: Hægt er að skipta heildardagskammti í 2 til 4 minni skammta, eins og læknirinn segir til um.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco: 3 meses.
Icelandic: 3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC-8 ºC).
Icelandic: Geymið í kæli (2 °C-8 °C).
Portuguese: A monitorização regular é particularmente importante no início do seu tratamento ou quando a sua dose for alterada, em crianças em fase de crescimento e mulheres grávidas, para garantir que os níveis de cobre se mantêm a um nível adequado.
Icelandic: Reglulegt eftirlit er sérstaklega mikilvægt við upphaf meðferðar eða þegar skammti er breytt, hjá börnum á vaxtarskeiði og hjá barnshafandi konum til að tryggja að réttum kopargildum sé viðhaldið.
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Icelandic: Títandíoxíð (E171)
Portuguese: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Roterdão Países Baixos
Icelandic: Univar Solutions BV Schouwburgplein 30 3012 CL Rotterdam Holland
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado 2.
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað 2.
Portuguese: Utilize no prazo de 3 meses após a primeira abertura do frasco.
Icelandic: Notið innan 3 mánaða eftir að glasið hefur verið opnað.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Cufence Não tome Cufence:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cufence Ekki má nota Cufence:
Portuguese: O estudo deve ser conduzido de acordo com o protocolo estabelecido.
Icelandic: Framkvæma ætti rannsóknina í samræmi við samþykkta rannsóknaráætlun.
Portuguese: Em casos de até 20 g de base trientina, não foram relatados efeitos adversos aparentes.
Icelandic: Í tilvikum allt að 20 g af trientínbasa voru engin augljós aukaverkun tilkynnt.
Portuguese: Conservar na embalagem original de forma a proteger da humidade.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.
Portuguese: Q4 2022 subestudo PK/PD
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2022 PK/PD undirrannsókn
Portuguese: Contudo, não foi possível determinar se a reação se deve a trientina ou a um tratamento anterior com penicilamina.
Icelandic: Þrátt fyrir það tókst ekki að ákvarða hvort viðbrögðin voru af völdum tríentíns eða vegna fyrri penisillamínmeðferðar.
Portuguese: - A substância ativa é a trientina.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er tríentín.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que Cufence não passa para o leite materno, mas não há certezas de que não existam riscos para o bebé.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar sem fyrir liggja benda til þess að Cufence skiljist ekki út í brjóstamjólk, en ekki er öruggt að engin áhætta sé til staðar fyrir barnið.
Portuguese: A determinação de cobre sérico livre, calculada utilizando a diferença entre o cobre total e o cobre ligado à ceruloplasmina (o nível normal de cobre sérico livre é de 100 a 150 microgramas/L), pode ser um índice útil para a monitorização da terapêutica.
Icelandic: Ákvörðun á magni af fríum kopar í sermi sem reiknað er út með því að nota mismuninn á milli heildarmagns kopars og kopars sem bundinn er serúlóplasmíni (eðlilegt magn af fríum kopar í sermi er venjulega 100 til 150 míkróg/l) getur verið gagnlegur stuðull til að fylgjast með meðferð.
Portuguese: Fertilidade Desconhece-se se a trientina tem qualquer efeito na fertilidade humana.
Icelandic: Frjósemi Ekki er þekkt hvort tríentín hafi áhrif á frjósemi hjá mönnum.
Portuguese: O seu médico irá então ajudá-la a decidir se deve parar de amamentar ou parar de tomar Cufence, considerando o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de Cufence para a mãe.
Icelandic: Læknirinn mun þá hjálpa þér að ákveða hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta töku Cufence, miðað við kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning af Cufence fyrir móðurina.
Portuguese: A dose recomendada é de 800-1600 mg (4-8 cápsulas) por dia, dividida em 2 a 4 doses.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er á bilinu 800-1.600 mg (4-8 hylki) á sólarhring í 2 til 4 aðskildum skömmtum.
Portuguese: Deve discutir aprofundadamente com o seu médico acerca dos benefícios potenciais do tratamento, considerando igualmente todos os possíveis riscos que possam existir.
Icelandic: Þú skalt ræða hugsanlegan ávinning af meðferðinni við lækninn og íhuga hugsanlega áhættu.
Portuguese: entre as 0,5 e as 4 horas após a dose em voluntários saudáveis e doentes.
Icelandic: Við frásog tríentíns á tmax sér stað milli 0,5 og 4 klukkustundum eftir inntöku hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum og hjá sjúklingum.
Portuguese: À semelhança de todos outros os agentes anticobre, o sobretratamento acarreta o risco de deficiência em cobre, que é especialmente prejudicial em crianças e mulheres grávidas (ver secção 4.6) uma vez que o cobre é necessário para um adequado crescimento e desenvolvimento mental.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf gegn koparuppsöfnun fela þau í sér hættu á koparskorti, sem er sérstaklega skaðlegt fyrir börn og barnshafandi konur (sjá kafla 4.6), þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska.
Portuguese: Q4 2025 (estudo principal)
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2025 (aðalrannsókn)
Portuguese: É possível que este efeito possa ser mais evidente em doentes com sintomas neurológicos pré-existentes.
Icelandic: Þessi áhrif geta verið greinilegri hjá sjúklingum með fyrirliggjandi einkenni frá taugakerfi.
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) - Náuseas (especialmente no início do tratamento)
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Ógleði (sérstaklega við upphaf meðferðar)
Portuguese: Porém, o risco para os recém-nascidos/crianças não pode ser excluído.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Portuguese: Se tomar mais medicamento do que lhe foi indicado, poderá ter náuseas, vómitos e tonturas.
Icelandic: Ef notað er meira af lyfinu en mælt er fyrir um getur þú fundið fyrir ógleði, uppköstum og sundli.
Portuguese: A trientina é metabolizada por acetilação via espermidina/espermina N-acetiltransferase e não via N-acetiltransferase 2.
Icelandic: Tríentín umbrotnar með asetýleringu með spermidín/spermín N-asetýltransferasa en ekki með N-asetýltransferasa 2.
Portuguese: Ocasionalmente (frequência desconhecida; não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis), o tratamento com este medicamento pode causar inflamação do intestino delgado ou cólon.
Icelandic: Stundum (tíðni ekki þekkt, ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum), getur meðferð með þessu lyfi valdið bólgu í smáþörmum eða ristli.
Portuguese: É muito importante continuar o tratamento para manter os níveis normais de cobre durante a gravidez.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að halda áfram meðferð til að viðhalda eðlilegum kopargildum á meðgöngu.
Portuguese: Cufence é indicado no tratamento da doença de Wilson em doentes adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 5 anos intolerantes à terapêutica com D-penicilamina.
Icelandic: Cufence er ætlað til meðferðar við Wilsons-sjúkdómi hjá fullorðnum, unglingum og börnum, 5 ára og eldri, sem þola ekki meðferð með D-penisillamíni.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Cufence
Icelandic: Ef gleymist að taka Cufence
Portuguese: Os ensaios clínicos com Cufence, que incluíram um número limitado de crianças com idades compreendidas entre os 5 e os 17 anos no início do tratamento, indicam que a frequência, o tipo e a gravidade das reações adversas nas crianças deverão ser os mesmos que nos adultos.
Icelandic: Klínískar rannsóknir með Cufence sem tóku til takmarkaðs fjölda barna á aldrinum 5 til 17 ára, við upphaf meðferðar, gáfu til kynna að búast megi við að tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum sé eins og hjá fullorðnum.
Portuguese: Não se prevê que a trientina afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas.
Icelandic: Ekki er líklegt að tríentín hafi áhrif á hæfni þína til að aka eða stjórna vélum.
Portuguese: A dose deve ser ajustada de acordo com a resposta clínica; 400 - 1000 mg foram utilizados no início da terapêutica (ver secção 4.4).
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn í samræmi við klíníska svörun; í upphafi meðferðar hafa skammtar á bilinu 400-1.000 mg verið notaðir (sjá kafla 4.4).
Portuguese: O que é Cufence e para que é utilizado
Icelandic: Upplýsingar um Cufence og við hverju það er notað
Portuguese: O dicloridrato de trientina é um conhecido irritante, especialmente para as membranas mucosas, as vias respiratórias superiores e a pele e induz a sensibilização cutânea nas cobaias, nos ratinhos e nos humanos (OECD SIDS trietilenotetramina, 2002).
Icelandic: Tríentíndíhýdróklóríð er þekkt fyrir ertandi áhrif, sérstaklega í slímhúðum, efri öndunarvegi og húð og veldur húðnæmi hjá naggrísum, músum og mönnum (OECD SIDS tríetýlentetramín, 2002).
Portuguese: Foram obtidos alguns dados positivos de mutagenicidade in vitro, mas os sistemas de teste in vivo não mostraram atividade mutagénica.
Icelandic: Nokkrar jákvæðar niðurstöður varðandi stökkbreytandi eiginleika fengust in vitro en prófunarkerfi in vivo sýndu enga stökkbreytandi verkun.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að taka næsta skammt á réttum tíma.
Portuguese: A dose habitual é entre 4 e 8 cápsulas por dia, tomadas oralmente.
Icelandic: Venjulegur skammtur er á bilinu 4 til 8 hylki á dag, til inntöku.
Portuguese: Além disso, evidências sugerem que a trientina reduz efetivamente os danos endógenos no ADN de uma estirpe de ratos (Long-Evans Cinnamon) considerada representativa de um modelo adequado de doença de Wilson.
Icelandic: Þar að auki eru vísbendingar um að tríentín dragi í raun úr innrænum skemmdum á DNA hjá rottuafbrigði (Long-Evans Cinnamon) sem talið er eiga við sem líkan fyrir Wilsons-sjúkdóminn.
Portuguese: O estudo irá conter também um subestudo relativo à farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) para avaliar a relação da dose/resposta, especialmente na fase de aumento de titulação.
Icelandic: Rannsóknin mun einnig innihalda undirrannsókn á PK/PD til að meta skammtaháð samband, einkum við skammtaaukningu.
Portuguese: O seu médico irá decidir qual o melhor tratamento e dose para a sua situação.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða meðferð og skammtur á best við í þínu tilviki.
Portuguese: É importante que o Cufence seja administrado em jejum, pelo menos uma hora antes das refeições ou duas horas após as refeições e com, pelo menos, uma hora de intervalo relativamente a qualquer outro medicamento, alimento ou leite (ver secção 4.5).
Icelandic: Mikilvægt er að gefa Cufence á fastandi maga, a.m.k. einni klukkustund fyrir máltíð eða tveimur klukkustundum eftir máltíð og a.m.k. einni klukkustund frá inntöku annarra lyfja, fæðu eða mjólkur (sjá kafla 4.5).
Portuguese: Não existem dados de fertilidade disponíveis, mas o ciclo éstrico não foi afetado e os órgãos reprodutores não foram identificados como órgãos-alvo em estudos gerais de toxicidade de dose repetida.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir en engin áhrif sáust á tímgunarhring og æxlunarfæri voru ekki tilgreind sem marklíffæri í almennum rannsóknum á eiturverkunum við endurtekna skammta.
Portuguese: Se tem alergia à trientina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tríentíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Portuguese: Cufence liga-se ao cobre, que é depois eliminado do corpo.
Icelandic: Cufence binst við koparinn, sem skilst svo úr líkamanum.
Portuguese: Cada cápsula contém 300 mg de dicloridrato de trientina, equivalente a 200 mg de trientina.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 300 mg af tríentíndíhýdróklóríði sem jafngildir 200 mg af tríentíni.
Portuguese: Não existem informações clínicas suficientes disponíveis sobre Cufence para determinar se existem diferenças nas respostas entre doentes idosos e doentes mais novos.
Icelandic: Ekki liggja fyrir fullnægjandi klínískar upplýsingar um Cufence til að hægt sé að ákvarða hvort munur sé á viðbrögðum hjá öldruðum og yngri sjúklingum.
Portuguese: A combinação de trientina com zinco não é recomendada.
Icelandic: Samsetning tríentíns og sinks er ekki ráðlögð.
Portuguese: Crianças com idade igual ou inferior a 5 anos A segurança e eficácia de Cufence em crianças com idade dos 0 aos 5 anos não foram ainda estabelecidas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cufence hjá börnum < 5 ára.
Portuguese: Pode surgir deterioração neurológica no início do tratamento.
Icelandic: Versnandi einkenni frá taugakerfi geta komið fram í upphafi meðferðar.
Portuguese: Uma vez que o cobre é necessário para o crescimento e desenvolvimento mental adequados, podem ser necessários ajustes de dose para garantir que o feto não sofre de deficiência de cobre, sendo essencial uma monitorização rigorosa da doente (ver secção 4.4).
Icelandic: Þar sem kopar er nauðsynlegur fyrir eðlilegan vöxt og andlegan þroska getur aðlögun skammta verið nauðsynleg til að tryggja að fóstrið verði ekki fyrir koparskorti og mikilvægt er að hafa náið eftirlit með sjúklingnum (sjá kafla 4.4).
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytingar á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.