FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Entfernen Sie den kindersicheren Verschluss.
Swedish: Ta av det barnsäkra locket.
German: Ein erhöhtes Risiko für andere Antipsychotika oder andere Patientenpopulationen kann nicht ausgeschlossen werden.
Swedish: En ökad risk kan inte uteslutas för andra antipsykotika eller andra patientpopulationer.
German: RISPERDAL kann ein- oder zweimal täglich verabreicht werden.
Swedish: RISPERDAL kan ges en eller två gånger dagligen.
German: Eine engmaschige Überwachung und Kontrolle soll bis zur Wiederherstellung des Patienten fortgesetzt werden.
Swedish: Noggrann kontroll och övervakning ska fortsätta tills patienten har återhämtat sig.
German: Die Bedingungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind in Anhang IV aufgelistet.
Swedish: Villkoren för godkännande för försäljning finns angivna i Bilaga IV.
German: Wenn jedoch fast die Zeit für Ihre nächste Dosis gekommen ist, überspringen Sie die verpasste Dosis und fahren Sie wie gewohnt fort.
Swedish: Men om det nästan är dags för dig att ta nästa dos, hoppa då över den missade dosen och fortsätt som vanligt.
German: Beachtet werden sollte, dass ein weiter gefasstes Spektrum von Symptomen eingeschlossen ist, die nicht unbedingt extrapyramidalen Ursprungs sind.
Swedish: Det bör noteras att ett bredare spektrum av symptom är inkluderade, vilka inte nödvändigtvis har extrapyramidalt ursprung.,
German: Das Verteilungsvolumen beträgt 1-2 l/kg.
Swedish: Distributionsvolymen är 1-2 l/kg.
German: Bei Kindern, die weniger als 50 kg wiegen
Swedish: Barn som väger mindre än 50 kg
German: Die Sicherheit von Dosen über 16 mg wurde nicht bewertet, und wird daher auch nicht empfohlen.
Swedish: Säkerheten i fråga om doser på över 16 mg/dag har inte utvärderats och rekommenderas därför inte.
German: Wenn diese Kombination als notwendig erachtet wird, insbesondere im Endstadium der Parkinson-Krankheit, soll die niedrigste effektive Dosis bei jeder Behandlung verordnet werden.
Swedish: Om denna kombination anses nödvändig, framförallt i slutfasen av Parkinsons sjukdom, ska de lägsta effektiva doserna av respektive läkemedel förskrivas.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie RISPERDAL einnehmen, wenn Sie schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen.
Swedish: • Tala med din läkare innan du använder RISPERDAL om du är gravid, försöker att bli gravid eller om du ammar.
German: Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000): • lebensbedrohliche Komplikationen eines unkontrollierten Diabetes
Swedish: Mycket sällsynta (drabbar färre än 1 användare av 10 000): • Livshotande komplikationer av dåligt reglerad diabetes
German: Die beiden 6-wöchigen Kurzzeitstudien gelten als die wichtigsten Wirksamkeitsstudien, und die Behandlung sollte auf eine Kurzzeitbehandlung (6 Wochen) beschränkt werden, weil das Sicherheitsprofil bei Kindern/Jugendlichen schlechter zu sein scheint als bei Erwachsenen.
Swedish: De två 6 veckor långa korttidsstudierna betraktas som de huvudsakliga effektstudierna och behandlingen bör inskränkas till korttidsbehandling (6 veckor) eftersom säkerhetsprofilen för barn/ungdomar förefaller vara sämre än för vuxna.
German: Bei Kindern, die 50 kg oder mehr wiegen
Swedish: Barn som väger 50 kg eller mer
German: • Unfähigkeit, einen Orgasmus zu erreichen, Menstruationsstörungen
Swedish: • Oförmåga att få orgasm, menstruationsrubbning
German: • Schizophrenie, bei der Sie Dinge sehen, hören oder fühlen können, die nicht da sind, Dinge glauben können, die nicht wahr sind, oder sich ungewöhnlich misstrauisch oder verwirrt fühlen können
Swedish: • Schizofreni, som kan innebära att man ser, hör eller känner saker som inte finns, tror saker som inte är verkliga eller känner sig ovanligt misstänksam eller förvirrad.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Antipsychotika, ATC-Code: N05AX08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga neuroleptika, ATC-kod: N05AX08
German: Hierbei werden die folgenden Begriffe und Häufigkeiten verwendet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000) sowie Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Swedish: Följande termer och frekvenser används: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
German: • Sie Probleme mit dem Herzen haben.
Swedish: • du har hjärtproblem.
German: Häufigkeit des Auftretens nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data):
German: Falls während der Schwangerschaft ein Absetzen der Behandlung erforderlich ist, so sollte dies nicht abrupt geschehen.
Swedish: Om utsättning under graviditet är nödvändig bör den inte ske plötsligt.
German: Die Beschränkung der Indikation auf Patienten mit Alzheimer-Demenz ist auch mit Blick auf die Wirksamkeit richtig.
Swedish: En inskränkning av indikationen till patienter med Alzheimerdemens är också korrekt med hänsyn till effekt.
German: Diese soll verwendet werden, um Ihnen zu helfen, die genaue Menge an Arzneimittel, die Sie benötigen, abzumessen.
Swedish: Den ska användas för att man ska få upp exakt den mängd läkemedel som behövs.
German: Deshalb einigte sich der CHMP auf den folgenden Wortlaut in Übereinstimmung mit der Indikation für andere zugelassene Antipsychotika:
Swedish: CHMP antog därför följande formulering i linje med indikationen för andra godkända antipsykotika:
German: • schwere allergische Reaktion, die zu Schwierigkeiten beim Atmen und zum Schock führt
Swedish: • Svår allergisk reaktion som leder till andningssvårigheter och chock
German: Da die Behandlungsdauer nun begrenzt ist, hielt der CHMP eine prospektive Langzeitstudie nicht für erforderlich.
Swedish: Eftersom behandlingsdurationen nu är begränsad ansåg CHMP inte att det skulle krävas en prospektiv långtidsstudie.
German: Den Patienten ist deshalb anzuraten, kein Fahrzeug zu lenken und keine Maschinen zu bedienen, bis ihre individuelle Empfindlichkeit bekannt ist.
Swedish: Patienter ska därför uppmanas att avstå från att framföra fordon eller använda maskiner tills deras individuella känslighet är känd.
German: Auf der Grundlage der verfügbaren Daten ist der CHMP der Ansicht, dass auf alle aufgeworfenen Fragen hinreichend eingegangen wurde und der harmonisierte Text der Produktinformation akzeptabel ist.
Swedish: Baserat på tillgängliga data är CHMP av den åsikten att alla uppkomna frågor åtgärdats på ett adekvat sätt och att formuleringen av den harmoniserade produktinformationen är godtagbar.
German: Ein pathophysiologischer Mechanismus zur Erklärung dieser Beobachtung konnte nicht identifiziert und kein einheitliches Muster der Todesursachen festgestellt werden.
Swedish: Någon patofysiologisk mekanism som kan förklara detta fynd har inte identifierats, och inte heller har något konsekvent mönster avseende dödsorsaker observerats.
German: Legen Sie die Tablette sofort auf Ihre Zunge.
Swedish: Lägg omedelbart tabletten på tungan.
German: Wenn Ihr Arzt entscheidet das Arzneimittel abzusetzen, wird Ihre Dosis schrittweise über einige Tage herabgesetzt.
Swedish: Om din läkare beslutar att behandlingen ska avslutas kan det ske genom att dosen gradvis minskas under några dagar.
German: Der CHMP einigte sich jedoch auf ein Anwendungsgebiet ohne Beschränkung auf einen bestimmten IQ-Bereich.
Swedish: Emellertid beslutade CHMP att anta en indikation utan begränsning till någon specifik IQ.
German: Das mittlere Alter (Altersspanne) der Patienten, die verstorben sind, lag bei 86 Jahren (Altersspanne 67-100).
Swedish: Genomsnittlig ålder (åldersspann) för de patienter som avled var 86 år (åldersspann 67-100).
German: In Bezug auf die kognitive Bewertung sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen Vorschlag dazu unterbreiten, wie die Wirkungen auf die kognitive Entwicklung beurteilt werden können.
Swedish: Vad gäller bedömning av kognitiva funktioner ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna ett förslag på hur en bedömning av effekterna på kognitiv utveckling kan möjliggöras.
German: CYP 2D6 unterliegt einem genetischen Polymorphismus.
Swedish: CYP2D6 är föremål för genetisk polymorfism.
German: Wechsel von anderen Antipsychotika.
Swedish: Omställning från andra antipsykotika
German: Der CHMP beschloss, die Dauer der Kurzzeittherapie aufgrund von Sicherheitserwägungen auf 6 Wochen zu beschränken.
Swedish: CHMP beslutade att begränsa durationen för korttidsbehandlingen till 6 veckor på grund av säkerhetsöverväganden.
German: Eine Dosiserhöhung soll bei diesen Patienten langsamer erfolgen.
Swedish: Doshöjningar ska vara långsammare hos dessa patienter.
German: Der CHMP bewertete den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut, und besondere Aufmerksamkeit galt den folgenden Fragen:
Swedish: CHMP bedömde den föreslagna formulering som lämnats in av innehavaren av godkännandet för försäljning och särskild uppmärksamhet gavs åt följande punkter:
German: Risperidon ist ein selektiver monoaminerger Antagonist mit einzigartigen Eigenschaften.
Swedish: Risperidon är en selektiv monoaminerg antagonist med unika egenskaper.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Swedish: Inom varje frekvensgrupp presenteras biverkningarna ordnade efter avtagande allvarlighetsgrad.
German: Angst, Agitation, Schlafstörung
Swedish: Ångest, agitation, sömnstörning
German: Falls Sie zwei oder mehrere Einnahmen verpassen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du missar två doser eller fler ska du kontakta din läkare.
German: Daher ist der Vorteil des Stillens gegen die potentiellen Risiken für das Kind abzuwägen.
Swedish: Därför måste fördelarna med amning vägas mot de potentiella riskerna för barnet.
German: Im Fall einer akuten Überdosierung sollte die Möglichkeit in Betracht gezogen werden, dass noch andere Arzneimittel beteiligt waren.
Swedish: Vid akut överdos ska man beakta möjligheten att flera läkemedel kan vara inblandade.
German: Anschließend kann die Dosis unverändert beibehalten oder bei Bedarf weiter individuell angepasst werden.
Swedish: Därefter kan doseringen bibehållas eller vid behov individualiseras ytterligare.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die obere Grenze der Dosierung beschränkt werden sollte und nahm die folgenden Dosierungsempfehlungen an:
Swedish: CHMP drog slutsatsen att den övre gränsen för doseringen bör begränsas och antog följande doseringsrekommendationer:
German: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankreich
Swedish: 92787 Issy les Moulineaux Cedex 9, Frankrike
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit Untersuchungen
Swedish: Biverkningar ordnade efter klassificering av organsystem och frekvens Undersökningar
German: • verringerte Blutzufuhr zum Gehirn
Swedish: • Minskat blodflöde till hjärnan
German: Alternative (nicht-medikamentöse) Behandlungen sollten zuvor angewendet worden sein.
Swedish: Alternativ behandling utan läkemedel ska ha provats tidigare.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, ohne zuerst mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Swedish: Kör inte bil eller använd verktyg eller maskiner utan att först ha talat med din läkare.
German: Wie bei allen symptomatischen Behandlungen, muss die kontinuierliche Anwendung von RISPERDAL fortwährend beurteilt und begründet werden.
Swedish: Precis som gäller för all symtomatisk behandling, måste längre tids användning av RISPERDAL fortlöpande utvärderas och motiveras.
German: Hinweise zur Handhabung der RISPERDAL Lösung zum Einnehmen siehe Abschnitt 6.6.
Swedish: För hanteringsinstruktion för RISPERDAL oral lösning se avsnitt 6.6.
German: Der Wirkstoff ist Risperidon.
Swedish: Den aktiva substansen är risperidon
German: • Sie überempfindlich (allergisch) gegen Risperidon oder einen der sonstigen Bestandteile von RISPERDAL sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Swedish: • Du är allergisk (överkänslig) mot risperidon eller något av övriga innehållsämnen i RISPERDAL (dessa finns uppräknade i avsnitt 6 nedan).
German: Die Pipette mit etwas Wasser ausspülen.
Swedish: Skölj pipetten med lite vatten.
German: Sie sollten die Einnahme dieses Arzneimittels nicht beenden, außer wenn es Ihnen von Ihrem Arzt gesagt wird.
Swedish: Du ska inte sluta ta detta läkemedel såvida du inte blivit ombedd av din läkare att göra så.
German: • Koma infolge eines unkontrollierten Diabetes
Swedish: • Koma orsakat av dåligt reglerad diabetes
German: Die Schmelztabletten enthalten Aspartam.
Swedish: De frystorkade tabletterna innehåller aspartam.
German: Eine Woche nach der Verabreichung sind 70 % der Dosis mit dem Urin und 14 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Swedish: En vecka efter administrering har 70 % av dosen utsöndrats i urinen och 14 % i feces.
German: Der Steady state von Risperidon wird bei den meisten Patienten innerhalb von 1 Tag erreicht.
Swedish: Steady-state för risperidon uppnås inom 1 dag hos de flesta patienter.
German: Die Notwendigkeit eines Fortführens einer bereits bestehenden Antiparkinson-Medikation muss regelmäßig neu bewertet werden.
Swedish: Behovet av att fortsätta med ev pågående anti-Parkinson läkemedel bör utvärderas regelbundet.
German: Störungen der Fähigkeit des Körpers, seine Kerntemperatur zu senken, wurden mit Antipsychotika in Verbindung gebracht.
Swedish: Rubbning av kroppens förmåga att sänka den centrala kroppstemperaturen har förknippats med antipsykotiska läkemedel.
German: In Langzeitstudien in einer Population von Kindern und Jugendlichen mit Verhaltensstörung und anderen störenden Verhaltensweisen erhöhte sich das Gewicht nach 12 Monaten Behandlung im Mittel um 7,3 kg.
Swedish: I långtidsstudier avseende en population av barn och ungdomar med uppförandestörning och andra utagerande beteendestörningar fann man viktökningar på i genomsnitt 7,3 kg efter 12 månaders behandling.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Swedish: • Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
German: Parkinsonismus b, Kopfschmerzen
Swedish: Parkinsonismb, huvudvärk
German: Die Relevanz dieser Tumorbefunde bei Nagern in Bezug auf ein Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Swedish: Vilken relevans dessa tumörfynd hos gnagare har i form av risk för människa är inte känd.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen)
Swedish: • Rifampicin (ett läkemedel mot vissa infektioner)
German: • Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit (wie zum Beispiel Levodopa),
Swedish: • läkemedel mot Parkinsons sjukdom (t.ex. levodopa)
German: Risperidon war assoziiert mit einer mittleren Zunahme des Körpergewichts und des Body-Mass-Index (BMI).
Swedish: Risperidon har associerats med en genomsnittlig ökning av kroppsvikt och kroppsmasseindex (BMI).
German: Die Wirksamkeit wurde über den 9-wöchigen Zeitraum der Erhaltungstherapie aufrechterhalten.
Swedish: Effekten upprätthölls under hela 9-veckorsperioden med underhållsbehandling.
German: Finnland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
Swedish: Finland Jansen-Cilag Oy Metsänneidonkuja 8
German: Birkerød, Dänemark
Swedish: Birkerød, Danmark
German: Daher sollte RISPERDAL während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Swedish: Därför ska RISPERDAL användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
German: Während der Behandlung, müssen die Patienten häufig und regelmäßig beurteilt und der Bedarf einer kontinuierlichen Behandlung neu bewertet werden.
Swedish: Under behandlingen måste patienterna utvärderas ofta och regelbundet och behovet av fortsatt medicinering omprövas.
German: Die Parkinson-Krankheit kann sich unter Risperidon verschlimmern.
Swedish: Parkinsons sjukdom kan förvärras av risperidon.
German: Die Filmtabletten enthalten Lactose.
Swedish: De filmdragerade tabletterna innehåller laktos.
German: Außerdem einigte sich der CHMP auf Texte zur weiteren Beschränkung der Zielpopulation und der Behandlungsdauer.
Swedish: CHMP antog också formuleringar som ytterligare inskränker målpopulationen och behandlingsdurationen.
German: • Sie anomal hohe Werte des Hormons Prolaktin in Ihrem Blut haben oder wenn Sie an einem Tumor leiden, der möglicherweise prolaktinabhängig ist
Swedish: • du har onormalt höga halter av hormonet prolaktin i ditt blod eller om du har en tumör som eventuellt är beroende av prolaktin
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (Häufigkeit ≥ 10 %) sind: Parkinsonismus, Kopfschmerzen und Schlaflosigkeit .
Swedish: De mest rapporterade biverkningarna (incidens ≥10 %) är: parkinsonism, huvudvärk och sömnlöshet.
German: Die einzunehmende Menge des Arzneimittels wird unter dem Absatz "Wieviel sollten Sie einnehmen" erläutert.
Swedish: Vilken mängd du ska ta av läkemedlet beskrivs under rubriken "Hur mycket man ska ta" nedan.
German: Die Veränderung gegenüber der Baseline im YMRS Gesamtscore zeigte eine kontinuierliche Verbesserung und war zwischen Risperidon und Haloperidol in Woche 12 vergleichbar.
Swedish: Förändringen från baslinjevärdet avseende totalpoäng på YMRS uppvisade fortsatt förbättring och var jämförbar för risperidon och haloperidol vecka 12.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass die Anfangsdosen bei bipolarer Manie am ersten Tag auf 2 mg beschränkt werden sollten.
Swedish: Därför var CHMP av den åsikten att startdosen bör begränsas till 2 mg för den första dagen vid bipolär mani.
German: Der CHMP erörterte auch die Anwendung von Risperidon bei Kindern mit normalen intellektuellen Fähigkeiten und stellte fest, dass die kontrollierten Studien überwiegend bei Kindern mit grenzwertigem IQ oder geistiger Retardierung durchgeführt wurden.
Swedish: CHMP diskuterade även användningen av risperidon till barn med normal intellektuell funktion, och noterade att de kontrollerade studierna företrädesvis har genomförts på barn med gränsvärdes-IQ eller mental retardation.
German: Siehe Abschnitt 4.4 in Bezug auf die erhöhte Mortalität bei älteren Patienten mit Demenz, die gleichzeitig Furosemid erhalten.
Swedish: Se avsnitt 4.4 beträffande ökad mortalitet hos äldre patienter med demens som samtidigt behandlas med furosemid.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viel von dem Arzneimittel Sie über welchen Zeitraum einnehmen sollen.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket läkemedel du ska ta och under hur lång tid.
German: • Arzneimittel, die als Betablocker bekannt sind (eingesetzt zur Behandlung von hohem Blutdruck)
Swedish: • Läkemedel som kallas betablockerare (används för behandling av högt blodtryck)
German: • Abbau von Muskelfasern und Schmerzen in den Muskeln (Rhabdomylose), Bewegungsstörungen
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer och smärta i musklerna (rhabdomyolys), rörelserubbning
German: Die erhöhte Mortalitätsinzidenz bei Patienten, die mit Furosemid plus Risperidon behandelt wurden, wurde in zwei von vier klinischen Studien beobachtet.
Swedish: Den ökade mortaliteten hos patienter som behandlats med furosemid plus risperidon observerades i två av de fyra kliniska prövningarna.
German: Die Studie sollte auch die Prolaktinwerte und mögliche prolaktinbedingte unerwünschte Ereignisse bewerten.
Swedish: Studien ska också utvärdera prolaktinvärden och möjliga prolaktinrelaterade biverkningar.
German: Risperidon wird schnell verteilt.
Swedish: Risperidon har snabb distribution.
German: Lingual tablet
Swedish: Lingualtablet
German: Der CHMP bewertete auch die Wirksamkeitsdaten für die bipolare Manie bei älteren Patienten.
Swedish: CHMP utvärderade också effektdata för bipolär mani hos äldre patienter.
German: • Die Behandlungsdauer bei Patienten mit Alzheimer-Demenz soll nicht länger als 6 Wochen betragen.
Swedish: • Behandlingstiden hos patienter med Alzheimers sjukdom bör inte överskrida 6 veckor.
German: Es ist für Sie besonders wichtig, mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu sprechen, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar med läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:
German: Eine der drei Studien beinhaltete einen Haloperidol-Arm und eine 9-wöchige doppelblinde Erhaltungsphase.
Swedish: En av de tre studierna innefattade en behandlingsarm med haloperidol och en 9 veckor lång dubbelblind underhållsfas.
German: • Chinidin (eingesetzt bei bestimmten Formen von Herzerkrankungen)
Swedish: • Kinidin (används vid vissa typer av hjärtsjukdom)
German: Gelborange S kann allergische Reaktionen hervorrufen (betrifft nur die 2 mg und 6 mg Filmtabletten).
Swedish: Kan ge upphov till allergiska reaktioner (gäller endast filmdragerade tabletter 2 mg och 6 mg).
German: Veränderungen der Körpergröße lagen in den offenen Langzeiterweiterungsstudien innerhalb der erwarteten altersgemäßen Norm.
Swedish: Längdtillväxten för deltagarna i de öppna extensionsstudierna med långtidsupplägg låg inom förväntade åldersadekvata normer.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, was für Sie am Besten ist.
Swedish: Din läkare kommer att tala om vilket som är bäst för dig.
German: • Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Epilepsie)
Swedish: • Karbamazepin, fenytoin (läkemedel mot epilepsi)
German: In einem solchem Fall sollen alle Antipsychotika, einschließlich RISPERDAL, abgesetzt werden.
Swedish: Skulle detta inträffa ska alla antipsykotiska läkemedel, inklusive RISPERDAL, sättas ut.
German: Beide Gruppen können sowohl ein erhöhtes Risiko für ein malignes neuroleptisches Syndrom als auch eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Antipsychotika aufweisen; diese Patienten wurden aus klinischen Studien ausgeschlossen.
Swedish: Båda patientgrupperna kan ha såväl ökad risk att drabbas av malignt neuroleptikasyndrom som ökad känslighet för antipsykotiska läkemedel; dessa patienter exkluderades från kliniska prövningar.
German: Es ist sofort mit einer Überwachung der Herz-KreislaufFunktion zu beginnen, und diese soll auch eine kontinuierliche Ableitung des EKGs einschließen, um mögliche Arrhythmien zu erfassen.
Swedish: Kardiovaskulär övervakning ska påbörjas omedelbart, och den ska innefatta kontinuerlig EKG-övervakning med avseende på eventuella arytmier.
German: Links- und Rechtsschenkelblock wurden zusammengefasst, während Sedierung und Somnolenz sowie Angst und Nervosität getrennt wurden.
Swedish: Vänster- och högersidigt skänkelblock grupperades tillsammans men sedering och somnolens och ångest och nervositet placerades utanför grupperna.
German: Gemäß dem Sicherheitsprofil von Risperidon bei Kindern sollte die Anwendungspopulation nicht auf Kinder und Jugendliche mit normalem IQ erweitert werden, da aufgrund der strukturellen Unterschiede zwischen dem Gehirn von Kindern und Jugendlichen mit normalem IQ und denjenigen mit geistiger Retardierung nicht davon ausgegangen werden kann, dass die beiden Populationen auf die gleiche Weise auf antipsychotische Arzneimittel ansprechen.
Swedish: Enligt säkerhetsprofilen för risperidon till barn bör användarpopulationen ej utvidgas till barn och ungdomar med normal IQ, eftersom det, på grund av de strukturella skillnaderna mellan hjärnorna hos barn och ungdomar med normal IQ respektive med mental retardation, inte kan förutsättas att de båda populationerna skulle svara på antipsykotisk medicinering på ett identiskt sätt.
German: Weitere Warnhinweise wurden in Bezug auf Patienten mit gemischter oder vaskulärer Demenz und die Notwendigkeit einer strengen Überwachung von Patienten mit Alzheimer-Demenz aufgenommen.
Swedish: Ytterligare varningar implementerades rörande patienter med blandad eller vaskulär typ av demens och rörande behovet av noggrann övervakning av patienter med Alzheimerdemens.
German: Da die klinischen Erfahrungen bei älteren Patienten begrenzt sind, ist Vorsicht geboten."
Swedish: Eftersom den kliniska erfarenheten från äldre är begränsad, måste försiktighet iakttagas."