FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vpriv increased the amount of haemoglobin (the protein in red blood cells that carries oxygen) by an average of 1.6 grams per decilitre (from 11.4 g/dl) while imiglucerase increased the amount of haemoglobin by an average of 1.5 g/dl (from 10.6 g/dl).
Portuguese: O Vpriv aumentou o nível de hemoglobina (a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio) numa média de 1,6 gramas por decilitro (de 11,4 g/dl) enquanto a imiglucerase aumentou o nível de hemoglobina numa média de 1,5 g/dl (de 10,6 g/dl).
English: Vpriv is a medicine that contains the active substance velaglucerase alfa.
Portuguese: O Vpriv é um medicamento que contém a substância ativa velaglucerase alfa.
English: In one main study involving 35 patients (including 9 children) with type 1 Gaucher disease, Vpriv was compared with imiglucerase (another medicine for Gaucher disease).
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 35 doentes (incluindo 9 crianças) com doença de Gaucher de tipo 1, o Vpriv foi comparado com a imiglucerase (outro fármaco usado no tratamento da doença de Gaucher).
English: Because the number of patients with Gaucher disease is low, the disease is considered ‘rare', and Vpriv was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 9 June 2010.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados pela doença de Gaucher ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Vpriv foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de junho de 2010.
English: The first three infusions are given in hospital, but subsequent infusions may be given at home in patients who tolerate the medicine well.
Portuguese: As primeiras três perfusões são administradas no hospital, podendo, para as subsequentes, considerar-se a administração em casa nos doentes que tolerem bem o medicamento.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Vpriv on 26 August 2010.
Portuguese: Em 26 de agosto de 2010, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Vpriv.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Vpriv, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Vpriv, consulte o Folheto Informativo.
English: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Portuguese: A empresa que comercializa o Vpriv fornecerá material educativo a todos os médicos e doentes que se prevê utilizem o Vpriv, informando-os sobre a forma de gerir as reações relacionadas com a perfusão quando o medicamento é administrado em casa.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Está disponível como pó para a preparação de uma solução para perfusão (gota a gota) numa veia.
English: Vpriv is used in patients who have type 1 Gaucher disease, the type that usually affects the liver, spleen and bones.
Portuguese: O Vpriv é utilizado nos doentes que sofrem de doença de Gaucher de tipo 1, o tipo que normalmente afeta o fígado, o baço e os ossos.
English: What benefit has Vpriv shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Vpriv durante os estudos?
English: The study also showed that Vpriv is as effective as imiglucerase in controlling other signs of Gaucher disease.
Portuguese: O estudo demonstrou igualmente que o Vpriv é tão eficaz como a imiglucerase no controlo dos restantes sintomas da doença de Gaucher.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Vpriv is available on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Vpriv encontra-se disponível no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: Vpriv is used for the long-term treatment of patients with Gaucher disease.
Portuguese: O Vpriv é utilizado para o tratamento de longo prazo de doentes com doença de Gaucher.
English: The CHMP decided that Vpriv's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Vpriv são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Vpriv.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Vpriv.
English: Gaucher disease occurs because of the lack of an enzyme called glucocerebrosidase.
Portuguese: A doença de Gaucher ocorre devido à falta de uma enzima designada glucocerebrosidase.
English: Vpriv was as effective as imiglucerase at reducing anaemia.
Portuguese: O Vpriv foi tão eficaz como a imiglucerase na redução da anemia.
English: What is the risk associated with Vpriv?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Vpriv?
English: Velaglucerase alfa replaces the missing enzyme in Gaucher disease, helping to break down glucocerebroside and stopping it building up in the body.
Portuguese: A velaglucerase alfa substitui a enzima em falta na doença de Gaucher, ajudando na degradação do glucocerebrósido e impedindo que este se acumule no organismo.
English: The recommended dose of Vpriv is 60 units/kg bodyweight, which is given as a one-hour infusion once every two weeks.
Portuguese: A dose recomendada do Vpriv é de 60 unidades por quilograma de peso corporal, administrada numa perfusão com a duração de uma hora em semanas alternadas.
English: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Vpriv (observado em mais de um doente em cada 10) são reações associadas à perfusão, que incluem dor de cabeça, tonturas, hipotensão (tensão arterial baixa), hipertensão (tensão arterial elevada), náuseas (enjoo), astenia (fraqueza) ou fadiga (cansaço), e pirexia (febre) ou aumento da temperatura corporal.
English: Without the enzyme, glucocerebroside builds up in the body, typically in the liver, spleen and bone, which produces the symptoms of the disease: anaemia (low red blood cell counts), tiredness, easy bruising and a tendency to bleed, an enlarged spleen and liver, and bone pain and breaks.
Portuguese: Sem esta enzima, o glucocerebrósido acumula-se no organismo, normalmente no fígado, no baço e nos ossos, produzindo os sintomas da doença: anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), fadiga (cansaço), formação fácil de hematomas e uma tendência para hemorragias, aumento do volume do baço e do fígado, dores nos ossos e fraturas.
English: Vpriv must not be used in people who have a severe allergic reaction to velaglucerase alfa or any of the other ingredients.
Portuguese: O Vpriv é contraindicado em pessoas que tenham uma reação alérgica grave à velaglucerase alfa ou a qualquer outro componente do medicamento.
English: Vpriv treatment should be supervised by a doctor experienced in managing patients with Gaucher disease.
Portuguese: O tratamento com o Vpriv deve ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento de doentes com doença de Gaucher.
English: Why has Vpriv been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Vpriv?
English: What is Vpriv?
Portuguese: O que é o Vpriv?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Vpriv have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Vpriv.
English: How has Vpriv been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Vpriv?
English: Gaucher disease is a rare inherited disorder, in which people do not have enough of an enzyme called glucocerebrosidase, which normally breaks down a fat called glucocerebroside.
Portuguese: A doença de Gaucher é uma doença hereditária rara, que se caracteriza pelo défice da enzima glucocerebrosidase, uma enzima envolvida na degradação do glucocerebrósido (uma gordura).
English: The full EPAR for Vpriv can be found on the Agency's website under EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Vpriv pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Vpriv, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Vpriv used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Vpriv?
English: How is Vpriv used?
Portuguese: Como se utiliza o Vpriv?
English: How does Vpriv work?
Portuguese: Como funciona o Vpriv?
English: What are you possibly suffering from?
Portuguese: Do que poderá estar a sofrer?
English: The following two options can be followed.
Portuguese: As duas opções seguintes podem ser seguidas.
English: Your risk is higher:
Portuguese: O seu risco é maior:
English: Your doctor will advise you.
Portuguese: O seu médico aconselhá-la-á.
English: • VTE may be fatal in 1-2 % of cases.
Portuguese: • O TEV pode ser fatal em 1-2% dos casos.
English: The absolute bioavailability is about 1 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é cerca de 1 %.
English: These measures will help to protect the environment.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o meio ambiente.
English: Sometimes loss of vision can occur almost immediately.
Portuguese: Às vezes, a perda de visão pode ocorrer quase imediatamente.
English: Date of first authorisation: 27 July 2011 Date of latest renewal: 21 April 2016
Portuguese: Data da primeira autorização: 27 de julho de 2011 Data da última renovação: 21 de abril de 2016
English: Seek urgent medical attention
Portuguese: Procure atenção médica urgente
English: When should you contact your doctor?
Portuguese: Quando deve contactar o seu médico?
English: When and how to take the tablets
Portuguese: Quando e como tomar os comprimidos
English: Not yet known
Portuguese: Ainda não é conhecido
English: Particularly important to consider if other risk factors also present.
Portuguese: É particularmente importante considerar se outros fatores de risco estão também presentes.
English: Particularly above 35 years
Portuguese: Particularmente acima de 35 anos
English: This allows you to check whether you took your daily tablet.
Portuguese: Isto permite-lhe verificar se tomou o seu comprimido diário.
English: • if you smoke.
Portuguese: • se fumar.
English: Seek urgent medical attention if you notice any of the following signs or symptoms.
Portuguese: Procure atenção médica urgente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
English: However, these side effects are rare.
Portuguese: No entanto, estes efeitos secundários são raros.
English: Hepatitis C
Portuguese: Hepatite C
English: See also ‘General Notes' in section 2 above.
Portuguese: Veja também as “Notas gerais” da secção 2 acima.
English: • They are one of the most reliable reversible methods of contraception if used correctly.
Portuguese: • São um dos métodos contracetivos reversíveis mais fiáveis se usados corretamente.
English: Synonyms or related conditions are not listed, but should be taken into account as well.
Portuguese: Sinónimos ou situações relacionadas não são listadas, mas devem também ser tidos em consideração.
English: • immediate loss of vision or
Portuguese: • perda imediata da visão ou
English: The clinical relevance of this result is unknown.
Portuguese: A relevância clínica deste resultado é desconhecida.
English: Rarely, there may be serious lasting effects or, very rarely, they may be fatal.
Portuguese: Raramente, podem ocorrer efeitos graves prolongados ou, muito raramente, podem ser fatais.
English: If you want to delay your period
Portuguese: Se quiser atrasar o seu período menstrual
English: Therefore you should follow the rules given below.
Portuguese: Por esse motivo, deve seguir as regras abaixo descritas.
English: • sudden trouble seeing in one or both eyes;
Portuguese: • dificuldade repentina em ver num ou em ambos os olhos;
English: Do not use rhythm or temperature methods.
Portuguese: Não utilize o método rítmico ou de temperatura.
English: Increasing age
Portuguese: Aumento da idade
English: After having a baby
Portuguese: Após um parto
English: Steady-state is achieved after 5 days.
Portuguese: O estado estacionário é alcançado após 5 dias.
English: It is important to tell your doctor if any of these conditions apply to you, even if you are unsure.
Portuguese: É importante que informe o seu médico se alguma destas condições se aplica a si, mesmo que não tenha a certeza.
English: This means that you will always start a new blister on the same day of the week, and also that you have your period on roughly the same days each month.
Portuguese: Isto significa que irá iniciar um novo blister sempre no mesmo dia da semana e também que o seu período menstrual deverá aparecer aproximadamente nos mesmos dias de cada mês.
English: Zoely will work immediately.
Portuguese: Zoely começará a ter efeito imediatamente.
English: Estradiol is rapidly cleared from the circulation.
Portuguese: O estradiol é rapidamente eliminado da circulação.
English: Women should be advised not to smoke if they wish to use a CHC.
Portuguese: A mulher deve ser aconselhada a não fumar se pretende usar um CHC.
English: The doctor will also measure your blood pressure and, depending upon your personal situation, may also carry out some other tests.
Portuguese: O médico irá também medir a sua tensão arterial e, dependendo da sua situação individual, pode também fazer outros exames.
English: Approximately 80 % of the dose is excreted in urine and faeces within 4 days.
Portuguese: Cerca de 80 % da dose é excretada na urina e nas fezes no período de 4 dias.
English: About 2 out of 10,000 women
Portuguese: Cerca de 2 em 10.000 mulheres
English: Keep taking Zoely as usual.
Portuguese: Continue a tomar Zoely como habitualmente.
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Portuguese: (Ver secção 2 para mais informação sobre as condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo.)
English: • if you gave birth less than a few weeks ago
Portuguese: • se tiver tido um parto há poucas semanas atrás.
English: If so, avoid too much exposure to the sun or ultraviolet light;
Portuguese: Se assim for, evite a exposição excessiva ao sol ou à radiação ultravioleta;
English: Medical examination/consultation
Portuguese: Exame/consulta médica
English: Particularly important in women with additional risk factors
Portuguese: É particularmente importante em mulheres com fatores de risco adicionais
English: In the meantime, use a non-hormonal contraceptive.
Portuguese: Entretanto, utilize um contracetivo não hormonal.
English: If you do not want to become pregnant, first ask your doctor about other methods of birth control.
Portuguese: Se não quiser engravidar, peça primeiro informação ao seu médico sobre outros métodos de controlo da natalidade.
English: Other medical conditions associated with adverse vascular events
Portuguese: Outras condições médicas associadas com acontecimentos adversos vasculares
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Portuguese: Antes de poder começar a usar Zoely, o seu médico irá fazer-lhe algumas questões sobre a sua história de saúde pessoal e dos seus parentes próximos.
English: However, diabetic women should be carefully observed while taking a COC, especially in the first months of use.
Portuguese: Contudo, as mulheres diabéticas devem ser cuidadosamente vigiadas enquanto tomam um COC, especialmente durante os primeiros meses de utilização.
English: Contact your doctor if you have unusual severe abdominal pain.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver uma dor abdominal forte não habitual.
English: You must not use Zoely if you have any of the conditions listed below.
Portuguese: Não pode utilizar Zoely se tiver alguma das condições listadas abaixo.
English: There are no antidotes and further treatment should be symptomatic.
Portuguese: Não existem antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.
English: After stopping the combined pill, the increased risk gradually reduces.
Portuguese: Após parar a toma da pílula combinada, o risco aumentado reduz gradualmente.
English: The frequency and nature of examinations should be based on established practice guidelines and be adapted to the individual woman.
Portuguese: A frequência e natureza dos exames devem ser baseadas em recomendações clínicas estabelecidas e ser adaptadas a cada mulher.
English: Estradiol is subject to a substantial first-pass effect after oral administration.
Portuguese: O estradiol é sujeito a um efeito de primeira passagem substancial após administração oral.
English: In these situations it is advisable to discontinue use of the pill (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Portuguese: Nestas situações é aconselhável que se descontinue a pílula (nos casos de cirurgia eletiva no mínimo 4 semanas antes) e não reiniciar até 2 semanas depois de completa retoma da mobilidade.
English: 30 June 2020
Portuguese: 30 de junho de
English: Symptoms most commonly occur in one eye:
Portuguese: Sintomas que frequentemente ocorrem num olho:
English: • The number of VTEs per year with low dose CHCs is fewer than the number expected in women during pregnancy or in the postpartum period.
Portuguese: • O número de TEVs por ano com CHCs de baixa dose é menor do que o número esperado em mulheres grávidas ou no período pós-parto.
English: If you are not sure what to do, consult your doctor.
Portuguese: Se não tiver a certeza do que fazer, consulte o seu médico.
English: The excess risk gradually disappears during the course of the 10 years after cessation of COC use.
Portuguese: O risco acrescido desaparece gradualmente no período de 10 anos após suspensão da utilização do COC.
English: Take one tablet each day at about the same time, with some water if necessary.
Portuguese: Tome um comprimido por dia aproximadamente à mesma hora, com um pouco de água, se necessário.
English: Therefore, the evaluation of any irregular bleeding is only meaningful after an adaptation interval of about 3 cycles.
Portuguese: Consequentemente, a avaliação de qualquer hemorragia irregular apenas será significativa após um período de adaptação de cerca de 3 ciclos.
English: Reduced efficacy
Portuguese: Redução da eficácia
English: Option 1)
Portuguese: Opção 1)
English: These may include curettage.
Portuguese: Estas medidas poderão incluir curetagem.
English: Maximal enzyme induction is generally observed within a few weeks.
Portuguese: A indução enzimática máxima é observada, geralmente dentro de algumas semanas.
English: It is important to check your breasts regularly and you should contact your doctor if you feel any lump.
Portuguese: É importante observar as suas mamas regularmente e deve contactar o seu médico se sentir algum nódulo.
English: Important things to know about combined hormonal contraceptives (CHCs):
Portuguese: Informações importantes a saber sobre contracetivos hormonais combinados (CHCs):
English: In total 3,434 women, aged 18-50, were enrolled and completed 33,828 cycles.
Portuguese: No total, foram selecionadas 3.434 mulheres, com idades compreendidas entre os 18 e 50 anos e 33.828 ciclos concluídos.
English: Similar conclusions are expected in women of childbearing potential.
Portuguese: São esperadas conclusões similares em mulheres em idade fértil.
English: About 5-7 out of 10,000 women
Portuguese: Cerca de 5-7 em 10.000 mulheres
English: Available pharmacokinetic data are described in section 5.2.
Portuguese: Os dados farmacocinéticos disponíveis estão descritos na secção 5.2.
English: However, after single oral dosing, for the estradiol component (secondary objective), the exposure was 36 % lower in adolescents versus adult subjects.
Portuguese: Todavia, após uma dose única oral, para o componente estradiol (objetivo secundário), a exposição foi 36 % mais baixa em adolescentes versus adultas.
English: The following side effects have been linked with the use of Zoely:
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários foram relacionados com a utilização de Zoely:
English: If you have more than one of these conditions or if any of them are particularly severe, the risk of developing a blood clot may be increased even more.
Portuguese: Se tiver mais que uma destas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo poderá aumentar ainda mais.
English: Endometrial histology was investigated in a subgroup of women (n=32) in one clinical study after 13 cycles of treatment.
Portuguese: A histologia endometrial foi investigada num subgrupo de mulheres (n=32) num estudo clínico após 13 ciclos de tratamento.
English: Submission of final study report
Portuguese: Submissão do relatório do estudo final.
English: It has been reported to occur more often in women using the pill for more than 5 years.
Portuguese: Tem sido referido que esta situação ocorre mais vezes em mulheres que tomam a pílula durante mais de 5 anos.
English: Following first-trimester abortion The woman may start immediately.
Portuguese: Após um aborto ocorrido no primeiro trimestre A mulher pode iniciar imediatamente.
English: HOW TO RECOGNISE A BLOOD CLOT
Portuguese: COMO RECONHECER UM COÁGULO SANGUÍNEO
English: • changes to menstrual periods (e.g. absence or irregularity)
Portuguese: • alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares)
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) must not be used in the following conditions.
Portuguese: Os contracetivos hormonais combinados (CHC) não podem ser utilizados nas seguintes situações.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Portuguese: Depois do primeiro ano, o risco torna-se menor mas é sempre ligeiramente maior do que se não estivesse a utilizar um contracetivo hormonal combinado.
English: Note: Temporary immobilisation including air travel > 4 hours can also be a risk factor for VTE, particularly in women with other risk factors.
Portuguese: Nota: imobilização temporária incluindo viagem aérea > 4 horas também pode ser um fator de risco para TEV, particularmente em mulheres com outros fatores de risco.
English: Option 2)
Portuguese: Opção 2)
English: These methods can be unreliable because the pill alters the usual changes in temperature and cervical mucus that occur during the menstrual cycle.
Portuguese: Estes métodos poderão não ser fiáveis porque a pílula altera as variações habituais de temperatura e do muco cervical que acontecem durante o ciclo menstrual.
English: • if you have varicose veins.
Portuguese: • se tem veias varicosas.