FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 09/01/2007.
Bulgarian: Това резюме е ревизирано за последен път през 09.01.2007 г.
French: Normalement, le médicament ne doit pas être utilisé chez les chiens atteints du syndrome de Cushing (trouble dans lequel le corps produit trop de stéroïdes naturels) et chez les jeunes animaux (de moins de 7 mois), les stéroïdes étant connus pour ralentir la croissance.
Bulgarian: Нормално лекарството не трябва да се използва при кучета, страдащи от синдром на Кушинг (разстройство, при което организмът произвежда твърде много естествен стероид) и при млади животни (на възраст под 7 месеца), тъй като е известно, че стероидът забавя растежа.
French: Les études visant à déterminer la dose ont généralement confirmé la dose choisie et la durée de traitement.
Bulgarian: Проучванията за определяне на дозата като цяло подкрепят избраната доза и продължителността на лечението.
French: Le spray est inflammable et ne doit pas être utilisé à proximité d'une flamme nue ou de matériaux incandescents.
Bulgarian: Спреят е запалим и не трябва да се използва близо до открит огън или какъвто и да е нажежен материал.
French: Une amélioration significative de l'état de la peau a été démontrée dans plusieurs études sous conditions contrôlées, tandis qu'une diminution significative des démangeaisons a été observée dans une seule des études de laboratoire dans lesquelles les chiens recevaient simultanément un traitement contre des parasites externes.
Bulgarian: Значително подобрение на състоянието на кожата бе наблюдавано в няколко проучвания при контролирани условия, докато само в едно от лабораторните проучвания, при които кучетата бяха лекувани същевременно срещу външни паразити, беше наблюдавано значително намаляване на раздразнението.
French: En activant deux fois la pompe, la quantité de médicament obtenue suffit au traitement d'une zone d'environ 100 cm2.
Bulgarian: Помпата осигурява за две пръскания достатъчно лекарство за лечение на област от приблизително 100 cm2.
French: Il explique comment le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a évalué la documentation fournie afin d'aboutir à ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation du médicament.
Bulgarian: Неговата цел е да обясни как оценката, направена от Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) въз основа на представената документация, е довела до препоръките за условията за употреба.
French: Avant le traitement, tout autre problème cutané existant (une infection, par exemple) doit être traité; Cortavance ne doit pas être utilisé pour les ulcères cutanés.
Bulgarian: Преди лечение трябва да бъде излекувано всяко друго кожно заболяване (като например инфекция) и Cortavance не трябва да се използва при язви на кожата.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Cortavance à Virback S.A. le 09/01/2007.
Bulgarian: Европейската комисия предостави разрешение за пускане на пазара на Cortavance, валидно за целия Европейски съюз, на Virback S.A. на 09.01.2007 г. Информация за предписването на този продукт може да бъде намерена на етикета / външната опаковка.
French: La partie clinique du dossier est constituée d'études visant à déterminer la dose et d'un essai sur le terrain.
Bulgarian: Клиничната част на досието се състои от проучвания за определяне на дозата и от един практически опит.
French: En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage.
Bulgarian: В случай на поглъщане, потърсете незабавно лекарска помощ и покажете листовката или етикета на лекаря.
French: Aucun effet indésirable n'a été signalé chez les animaux traités par Cortavance.
Bulgarian: Няма докладвани странични ефекти при животни лекувани с Cortavance.
French: Pour plus d'informations sur la condition ou le traitement de votre animal, veuillez contacter votre vétérinaire.
Bulgarian: Ако ви е необходима допълнителна информация за здравословното състояние на животното, обърнете се към вашия ветеринарен лекар.
French: Cortavance est utilisé pour traiter les cas d'inflammation et de démangeaison cutanées chez les chiens.
Bulgarian: Cortavance се използва за лечение на възпалена и раздразнена кожа при кучетата.
French: Cet essai comprenait une étude multi-sites comparant le traitement de chiens souffrant de démangeaisons cutanées par Cortavance et par un produit contenant un autre stéroïde.
Bulgarian: Практическият опит се състои от проучване, проведено на няколко места, сравняващо лечение на кучета с раздразнена кожа с Cortavance с лечение с различен продукт, съдържащ стероид.
French: Si vous souhaitez davantage d'informations sur la base des recommandations du CVMP, veuillez lire la discussion scientifique (également comprise dans l'EPAR).
Bulgarian: Ако искате допълнителна информация въз основа на препоръките на CVMP, прочетете
French: Pourquoi Cortavance a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо беше одобрен Cortavance?
French: Le principe actif de Cortavance, l'hydrocortisone acéponate, est un stéroïde, c'est-à-dire une substance qui favorise la réduction de l'inflammation.
Bulgarian: Активното вещество в Cortavance, хидрокортизон ацепонат, е стероид, който помага да се намали възпалението.
French: Les résultats de l'essai sur le terrain ont montré que Cortavance est aussi efficace que le produit de comparaison.
Bulgarian: Резултатите от практическото проучване показаха сравнима ефективност между Cortavance и сравнителния продукт.
French: Le rapport bénéfice-risque figure dans le module 6 de cet EPAR.
Bulgarian: В модул 6 на този EPAR можете да намерите баланса на печалбата и риска.
French: Le stéroïde est dans une forme chimique spéciale (un diester) qui lui permet d'être efficace à faibles doses dans les affections cutanées.
Bulgarian: Стероидът е в специална химична форма (диестер), която го прави ефективен в ниски дози при кожни раздразнения, тъй като лекарството може да проникне и да остане по-дълго време в горния слой на кожата.
French: Quel est le bénéfice démontré par Cortavance au cours des études?
Bulgarian: Какви предмиства показа Cortavance по време на проучванията?
French: Cortavance se présente sous la forme d'un spray contenant une solution du principe actif, l'hydrocortisone acéponate.
Bulgarian: Cortavance е спрей, съдържащ разтвор от активното вещество хидрокортизон ацепонат.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Cortavance sont supérieurs à ses risques dans le traitement des cas d'inflammation et de démangeaison cutanées.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP), заключи, че ползите от Cortavance надвишават рисковете при лечение на възпалена или раздразнена кожа и препоръчва на Cortavance да се даде разрешително за пускане на пазара за Cortavance.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Cortavance?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Cortavance?
French: Qu'est-ce que Cortavance?
Bulgarian: Какво е Cortavance?
French: Quelles études ont été menées avec Cortavance?
Bulgarian: Как е проучен Cortavance?
French: Dans quel cas Cortavance est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Cortavance?
French: Voie sous-cutanée flacon (verre)
Bulgarian: Прах за инжекционен разтвор флакон (стъклен)
French: Vous ne devez pas faire les deux.
Bulgarian: Не трябва да правите и двете.
French: Temps (semaines)
Bulgarian: Време (Седмици)
French: N'utilisez pas ce médicament :
Bulgarian: Не използвайте това лекарство:
French: Les effets de ce médicament chez la femme enceinte ne sont pas connus.
Bulgarian: Ефектите на това лекарство върху бременната жена не са известни.
French: Ces améliorations se sont maintenues pendant 52 semaines (études n°1 et 2).
Bulgarian: Това подобрение се запазва в продължение на 52 седмици (проучвания 1 и 2).
French: Qualité de vie/résultats rapportés par les patients
Bulgarian: Качество на живот/съобщени от пациентите резултати
French: • Le stylo peut maintenant être retiré.
Bulgarian: Писалката вече може да бъде махната.
French: DAS28-CRP Semaine 16
Bulgarian: DAS28-CRP Седмица 16
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics sonores.
Bulgarian: По време на поставянето на инжекцията ще чуете 2 силни щраквания.
French: Votre médecin surveillera régulièrement votre état de santé afin de vérifier que le traitement produit l'effet désiré.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява състоянието Ви, за да е сигурен, че лечението има желания ефект.
French: La sécurité et l'efficacité de Cosentyx chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cosentyx при деца на възраст под 18 години все още не са установени.
French: Ces signes sont mentionnés au paragraphe « Effets indésirables graves » en rubrique 4.
Bulgarian: Такива признаци са изброени в „Сериозни нежелани реакции" в точка 4.
French: Pour toutes les indications ci-dessus, les données disponibles suggèrent qu'une réponse clinique est généralement obtenue dans un délai de 16 semaines de traitement.
Bulgarian: При всички показания, изброени по-горе, наличните данни показват, че клиничен отговор обикновено се постига в рамките на 16 седмици лечение.
French: Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
Bulgarian: Никога не оставяйте спринцовката на места, където друг може да има достъп до нея.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
Bulgarian: В името на Вашата безопасност и здраве и тези на другите, иглите и използваните спринцовки никога не трябва да се използват повторно.
French: L'exposition était proportionnelle à la dose pour tous les schémas d'administration.
Bulgarian: Експозицията е пропорционална на дозата при всички схеми на приложение.
French: Les données obtenues à la Semaine 24 sont présentées dans le Tableau 6.
Bulgarian: Данните от седмица 24 са представени в таблица 6.
French: Demandez conseil à votre médecin si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou si vous planifiez une grossesse.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
French: La seringue ne peut pas être réutilisée.
Bulgarian: Спринцовката не може да се използва повторно.
French: Contactez votre médecin si l'indicateur vert n'est pas visible.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, ако зеленият индикатор не се вижда.
French: Parmi ceux-ci, plus de 11 700 patients ont été exposés à sécukinumab pendant au moins un an.
Bulgarian: От тях над 11 700 пациенти са били с експозиция на секукинумаб в продължение поне на една година.
French: Le profil de sécurité de sécukinumab est le même pour toutes les indications.
Bulgarian: Профилът на безопасност на секукинумаб е един и същ при всички показания.
French: Une petite bulle d'air peut être présente, ce qui est normal.
Bulgarian: Възможно е да видите малко мехурче въздух, което е нормално.
French: Cosentyx n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Bulgarian: Cosentyx не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
French: • Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude.
Bulgarian: Измийте ръцете си със сапун и вода.
French: • si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Bulgarian: ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства;
French: Des améliorations ont été observées pour tous les composants des scores ACR, y compris pour le critère d'évaluation de la douleur par le patient.
Bulgarian: Подобрение се наблюдава във всички компоненти на ACR скоровете, включително оценката на болката от страна на пациентите.
French: Les patients doivent être étroitement surveillés.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани внимателно.
French: • gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge
Bulgarian: оток на лицето, устните или гърлото;
French: Informez votre médecin ou pharmacien :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт:
French: Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre :
Bulgarian: Проверете, дали зеленият индикатор изпълва прозорчето:
French: Le temps de préparation, entre le moment où le bouchon est percé et la fin de la reconstitution, est de 20 minutes en moyenne et ne doit pas dépasser 90 minutes.
Bulgarian: Времето за приготвяне от пробиване на запушалката до края на реконституирането отнема средно 20 минути и не трябва да надхвърля 90 минути.
French: Si nécessaire, Cosentyx peut être conservé en dehors du réfrigérateur, une seule fois, jusqu'à 4 jours à température ambiante, sans dépasser 30°C.
Bulgarian: Ако е необходимо, Cosentyx може да се съхранява извън хладилник за еднократен период до 4 дни на стайна температура, която не надвишава 30°C.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате спринцовката, измийте внимателно ръцете си със сапун и вода.
French: • si vous avez actuellement une infection,
Bulgarian: ако в момента имате инфекция;
French: Les patients étaient en aveugle pour le schéma de traitement jusqu'à la semaine 52, et l'étude s'est poursuivie jusqu'à la semaine 156.
Bulgarian: Пациентите са заслепени за схемата на лечение до седмица 52, а проучването продължава до седмица 156.
French: • si vous avez la tuberculose,
Bulgarian: ако имате туберкулоза;
French: Contactez ensuite votre médecin pour savoir quand injecter la dose suivante.
Bulgarian: След това говорете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
French: Sécukinumab est susceptible d'accroître le risque d'infections.
Bulgarian: Секукинумаб има потенциала да повишава риска от инфекции.
French: Remplacez l'aiguille fixée par une aiguille de 27G x ½″.
Bulgarian: Сменете прикрепената игла с игла 27G x ½″.
French: Autres médicaments et Cosentyx
Bulgarian: Други лекарства и Cosentyx
French: Après l'administration hebdomadaire initiale durant le premier mois, le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale allait de 31 à 34 jours, selon l'analyse pharmacocinétique de population.
Bulgarian: След първоначалното ежеседмично приложение през първия месец, времето за достигане на максимална концентрация е между 31 и 34 дни, въз основа на данни от популационния фармакокинетичен анализ.
French: Cependant, le médecin doit assurer un suivi adapté des patients.
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури съответното проследяване на пациентите.
French: Sur l'ensemble des études, des biodisponibilités absolues allant de 60 à 77 % ont été calculées.
Bulgarian: В проучванията абсолютната бионаличност варира между 60 и 77%, където е изчислявана.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
Bulgarian: Във всички тези случаи върнете цялата опаковка в аптеката.
French: Tenez la seringue comme indiqué.
Bulgarian: Дръжте спринцовката, така както е показано.
French: Fonction physique et qualité de vie liée à la santé
Bulgarian: Физическа активност и свързано със здравето качество на живот
French: Date du dernier renouvellement : 03 septembre 2019
Bulgarian: 03 септември 2019 г.
French: Les études cliniques n'ont rapporté aucune augmentation de la sensibilité à la tuberculose.
Bulgarian: От клиничните проучвания не се съобщава за повишена предразположеност към туберкулоза.
French: Correct Incorrect
Bulgarian: Правилно Неправилно
French: Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert remplisse la fenêtre et s'arrête de bouger.
Bulgarian: Трябва да продължите да притискате писалката плътно към кожата, докато видите зелен индикатор да изпълва прозорчето и да спира да се движи.
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
Bulgarian: Никога не използвайте повторно писалката.
French: Les améliorations des scores HAQ-DI étaient observées quelle que soit l'exposition antérieure aux anti-TNFα.
Bulgarian: Подобрение в HAQ-DI скоровете се наблюдава независимо от предхождащата експозиция на анти-TNFα.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'à 52 semaines après la première administration du traitement de l'étude.
Bulgarian: Всички пациенти са проследени до 52 седмици след започване на лечението.
French: Quelques secondes plus tard, un 2ème clic vous indiquera que l'injection est presque finie.
Bulgarian: Няколко секунди по-късно 2-ро щракване ще покаже, че инжектирането е почти завършено.
French: Après une formation adéquate à la technique de l'injection sous-cutanée, les patients peuvent s'injecter euxmêmes Cosentyx si le médecin juge cela approprié.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на поставяне на подкожна инжекция, пациентите могат сами да си инжектират Cosentyx, ако лекарят прецени, че това е уместно.
French: La plupart des effets indésirables suivants sont d'intensité légère à modérée.
Bulgarian: Повечето от изброените по-долу нежелани реакции са леки до умерено тежки.
French: Quarante pour cent des participants inclus dans les études n°1 et 2 ont rempli le carnet de suivi des symptômes du psoriasis (Psoriasis Symptom Diary©).
Bulgarian: Четиридесет процента от участниците в проучвания 1 и 2 са попълвали Дневник на симптомите при псориазис (Psoriasis Symptom Diary©).
French: Vous ne devez pas recevoir certains types de vaccins (vaccins vivants) au cours de votre traitement par Cosentyx.
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилагат определени видове ваксини (живи ваксини) по време на употребата на Cosentyx.
French: • si vous avez une infection chronique ou des infections répétées,
Bulgarian: ако имате хронична инфекция или повтарящи се инфекции;
French: Insuffisance rénale / insuffisance hépatique Cosentyx n'a pas été étudié dans ces populations de patients.
Bulgarian: Бъбречно увреждане/чернодробно увреждане Cosentyx не е проучван в тези пациентски популации.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel carcinogène du sécukinumab.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при животни, за да се оцени канцерогенния потенциал на секукинумаб.
French: • L'indicateur vert indique la progression de l'injection.
Bulgarian: Зеленият индикатор показва напредването на инжектирането.
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l'une de ces conditions.
Bulgarian: Свържете се с Вашия фармацевт, ако писалката не издържи някоя от тези проверки.
French: • Une fois le capuchon retiré, jetez-le.
Bulgarian: След като свалите капачката, я изхвърлете.
French: Instructions d'utilisation destinées au patient
Bulgarian: Указания за употреба за пациента
French: Ce médicament est destiné à un usage unique.
Bulgarian: Това лекарство е само за еднократна употреба.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, code ATC : L04AC10
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкините, ATC код: L04AC10
French: • si vous avez déjà présenté une réaction allergique au latex,
Bulgarian: ако някога сте имали алергична реакция към латекс;
French: Dans toutes ces études, le critère d'évaluation principal était la réponse ACR 20 (American College of Rheumatology).
Bulgarian: Във всички проучвания първична крайна точка е постигнат отговор 20 по критериите на Американския колеж по ревматология (American College of Rheumatology - ACR).
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de sécukinumab chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на секукинумаб при бременни жени.
French: Fenêtre de visualisation, étiquette et date de péremption
Bulgarian: Прозорче за наблюдение, етикет и срок на годност
French: La poudre est un lyophilisat blanc solide.
Bulgarian: Прахът е бял твърд лиофилизат.
French: Figure 1 Variation en pourcentage du score PASI moyen par rapport à la valeur initiale en fonction du temps dans l'étude n°1 (ERASURE)
Bulgarian: Промяна в течение на времето в процента на средния PASI скор спрямо изходната стойност в проучване 1 (ERASURE)
French: Environ la moitié des anticorps dirigés contre le médicament, apparus au cours du traitement étaient neutralisants, mais leur présence n'a pas été associée à une perte d'efficacité ou à des anomalies pharmacocinétiques.
Bulgarian: Около половината от образуваните по време на лечението антитела срещу лекарствения продукт са били неутрализиращи, но това не е било свързано със загуба на ефикасност или отклонения във фармакокинетиката.
French: Il se peut que vous aperceviez une goutte de liquide au bout de l'aiguille.
Bulgarian: Възможно е да видите капка течност на върха на иглата.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien avant d'utiliser Cosentyx :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт преди употребата на Cosentyx:
French: ** valeurs p par rapport à l'étanercept : p = 0,0250
Bulgarian: ** p стойности спрямо етанерцепт: p=0,0250
French: Celui-ci vous indique que l'injection est presque finie.
Bulgarian: То показва, че инжектирането е почти завършено.
French: 9/l (CTCAE grade 4) ont été signalés.
Bulgarian: 9/l (CTCAE степен 4).
French: L'effet de sécukinumab sur la fertilité humaine n'a pas été évalué.
Bulgarian: Ефектът на секукинумаб върху фертилитета при хора не е оценен.
French: Une neutropénie <1,0-0,5x10
Bulgarian: Неутропения <1,0-0,5x10
French: En outre, une étude a évalué un schéma de traitement continu par rapport à un schéma de « retraitement en cas de besoin » [étude SCULPTURE].
Bulgarian: В допълнение, едно проучване оценява схемата на продължителна терапия спрямо схемата на „лечение при нужда" [SCULPTURE].
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране по честота нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
French: Réaction allergique grave dont les signes peuvent être :
Bulgarian: Сериозна алергична реакция - признаците може да включват:
French: Variation en % du score PASI par rapport à la valeur initiale
Bulgarian: PASI % промяна спрямо изходната стойност
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Vista Building
French: Infection grave potentielle dont les signes peuvent être :
Bulgarian: Възможна сериозна инфекция - признаците може да включват:
French: Chaque flacon de poudre pour solution injectable contient
Bulgarian: Всеки флакон прах за инжекционен разтвор съдържа
French: Enfoncez complètement l'aiguille afin de vous assurer de pouvoir administrer la totalité du médicament.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че лекарството е приложено изцяло.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6 et les instructions d'utilisation fournies dans la notice.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6 и „Указания за употреба" в листовката.
French: Chez certains patients ayant obtenu une réponse initiale partielle, une amélioration ultérieure peut être observée en poursuivant le traitement au-delà de 16 semaines.
Bulgarian: Някои пациенти, които първоначално имат частично повлияване, е възможно впоследствие да се подобрят, при продължаване на лечението след 16-та седмица.
French: • réaction allergique sévère avec choc (réaction anaphylactique)
Bulgarian: тежка алергична реакция с шок (анафилактична реакция).
French: Ustékinumab*
Bulgarian: Устекинумаб*
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace pendant le traitement et pendant au moins 20 semaines après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на лечението и в продължение на поне 20 седмици след лечението.