FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych u świń, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności.
Lithuanian: Per pastaruosius penkerius metus negauta jokių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gydant kiaules ar apie įtarimus, kad vaistas nėra toks veiksmingas, kaip numatyta.
Polish: Doksycyklina nasila działanie leków przeciwzakrzepowych.
Lithuanian: Doksiciklinas sustiprina antikoaguliantų poveikį.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił przekonujący argument, że w warunkach terenowych łatwo jest odróżnić pasterelozę od zakażenia wywołanego przez O. rhinotracheale u drobiu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pateikė įtikinamą argumentą, kad natūraliomis sąlygomis galima be vargo nustatyti dozių, kurias reikia skirti gydant naminius paukščius nuo pastereliozės ir nuo O.
Polish: Doksycyklina prawie w ogóle nie ulega metabolizmowi.
Lithuanian: Doksiciklinas nežymiai metabolizuojamas.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten może ulegać wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z wodą o dużym stopniu twardości i odczynie zasadowym.
Lithuanian: Vaisto tirpumas vandenyje priklauso nuo pH ir jis gali precipituoti, jeigu yra sumaišomas su stipriu šarminiu geriamuoju vandeniu.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Doksycyklina to antybiotyk o szerokim spektrum działania wykazujący aktywność w stosunku do dużej liczby drobnoustrojów Gram-dodatnich i Gram-ujemnych, tlenowych i beztlenowych, mikoplazm, chlamydii i riketsji.
Lithuanian: Doksiciklinas yra plataus spektro antibiotikas, veikiantis daugelį gramteigiamų ir gramneigiamų, aerobinių ir anaerobinių mikroorganizmų, mikoplazmas, chlamidijas ir riketsijas.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams
Polish: Ponadto dla obecnie stosowanych schematów dawkowania u kurcząt i świń w badaniach w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii nie wykazano dowodów wskazujących na poważne ryzyko i takie schematy mogą być utrzymane.
Lithuanian: Be to, nėra jokių farmakologinio budrumo duomenų apie rimtus pavojus, susijusius su šiuo metu vištoms ir kiaulėms taikomais dozavimo režimais, taigi juos galima palikti, kaip yra.
Polish: Podczas aplikowania produktu należy mieć założone nieprzepuszczalne rękawice (np. gumowe lub lateksowe) i odpowiednią maskę przeciwpyłową (np. jednorazową półmaskę spełniającą wymogi Normy Europejskiej EN149).
Lithuanian: Dirbant su vaistu, naudoti nepralaidžias pirštines (pvz., gumines ar lateksines) ir tinkamą kaukę nuo dulkių (pvz., vienkartinį pusę veido dengiantį respiratorių, atitinkantį Europos Standartą EN149). Jei vaisto patenka į akis ar ant odos, tą vietą išplauti su dideliu kiekiu vandens ir, jei atsiranda sudirginimas, kreiptis medicininės pagalbos.
Polish: Podczas rozpuszczania produktu w wodzie należy podjąć odpowiednie kroki zapobiegające powstawaniu pyłu.
Lithuanian: Turi būti imamasi priemonių, kad įmaišant vaistą į vandenį būtų išvengta dulkių susidarymo.
Polish: Jeśli w tym czasie objawy kliniczne nie ustąpią, należy zrewidować rozpoznanie i zmienić leczenie.
Lithuanian: Jeigu klinikinės būklės pagerėjimas laikui bėgant nestebimas, reikia patikslinti diagnozę ir pakeisti gydymą.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 10 mg/kg masy ciała stężenia w osoczu w stanie stacjonarnym wahały się od 0,75 do 0,93 µg/g w okresie od 12 do 96 godzin po rozpoczęciu podawania leku.
Lithuanian: Sugirdžius įprastą 10 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, pastovi koncentracija plazmoje svyravo nuo 0,75 iki 0,93 µg/g praėjus nuo 12 iki 96 val.
Polish: Soludox 50% Hyklan doksacykliny 500 mg/g
Lithuanian: Soludox 50% Doxycycline hyclate 500 mg/g
Polish: Po badaniu dawek leczniczych doksycykliny nie obserwowano żadnych negatywnych efektów działania u drobiu.
Lithuanian: Doksicikliną skyrus gydomosiomis dozėmis, neigiamas poveikis naminiams paukščiams nepastebėtas.
Polish: Nie stosować łącznie z lekami neutralizującymi kwas solny, kaolinem i preparatami żelaza.
Lithuanian: Neskirti kartu su antacidais, kaolinu ir geležies preparatais.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Nazwa własna
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas
Polish: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4 kolejne dni.
Lithuanian: 12,5 mg doksiciklino hiklato (25 mg vaisto)/kg kūno svorio per parą 4 dienas iš eilės.
Polish: Rozpuszczalność produktu zależy od pH i produkt ten ulega wytrąceniu, jeśli zostanie zmieszany z roztworem o odczynie zasadowym.
Lithuanian: Vaisto tirpumas vandenyje priklauso nuo pH ir jis precipituoja, jei sumaišomas su šarminiu tirpalu.
Polish: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel The Netherlands
Lithuanian: Handelsveg 25 - PO Box 179, 5530 AD Bladel Nyderlandai
Polish: Saszetki wykonano z laminatu poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-polietylenowego lub poliestrowo-polietylenowo-aluminiowo-jonomerowego.
Lithuanian: Sudarytas iš poliesterio, polietileno, aliuminio ir polietileno arba poliesterio, polietileno, aliuminio ir jonomero sluoksnių.
Polish: W przypadku podejrzenia działań niepożądanych podawanie leku powinno się przerwać.
Lithuanian: Jei pasireiškia nepalankios reakcijos, gydymą reikia nutraukti.
Polish: oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Lithuanian: ženklinimą ir informacinius lapelius;
Polish: Dane zostały przedstawione wcześniej jako część ostatnio przeprowadzonej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej wszystkich mocy proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny wskazanych do stosowania u drobiu i przeznaczonych do podawania w wodzie do picia (EMEA/V/A/047).
Lithuanian: Kiek anksčiau, siekiant pagrįsti kreipimąsi pagal 35 straipsnį, pateikti duomenys apie visų stiprumų naminiams paukščiams su geriamuoju vandeniu skiriamus vandenyje tirpius miltelius ir geriamuosius tirpalus, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato (EMEA/V/A/047).
Polish: Przedstawiono dane dotyczące zmniejszania poziomu pozostałości w mięsie kurcząt dla obu schematów (10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni i 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 4 dni).
Lithuanian: Pateikti duomenys apie likučių pasišalinimą iš vištienos taikant abu dozavimo režimus (10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas ir 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio per parą 4 dienas).
Polish: Kurczęta
Lithuanian: Vištos
Polish: Hyklan doksycykliny FR: Doksycyklina Substancje pomocnicze: Kwas winowy
Lithuanian: Vieno gramo vaisto sudėtis Veiklioji medžiaga Doksiciklino hiklatas Prancūzijoje: doksiciklinas Pagalbinės medžiagos Vyno rūgštis
Polish: 4 F. J. Angulo i wsp., Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance (Dowody wskazujące na związek pomiędzy stosowaniem leków przeciwbakteryjnych u zwierząt dostarczających żywności i opornością na leki przeciwbakteryjne wśród bakterii wyizolowanych od ludzi i konsekwencje tej oporności dla zdrowia ludzi), J. Vet. Med. 51: 374-379.
Lithuanian: Angulo ir kiti, Evidence of an Association Between Use of Anti-microbial Agents in Food Animals and Anti-microbial Resistance Among Bacteria Isolated from Humans and the Human Health Consequences of Such Resistance, J.
Polish: Na podstawie ugruntowanego zastosowania i braku danych wskazujących na podejrzenie braku przewidywanej skuteczności uznano, że można zaakceptować schemat dawkowania w zakażeniach wywołanych przez P. multocida - 10 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni i w zakażeniach wywołanych przez O. rhinotracheale - 20 mg hyklanu doksycykliny na kg masy ciała przez 3-4 kolejne dni.
Lithuanian: Remiantis plačiai pripažįstamu vaisto vartojimu ir tuo, jog nėra duomenų apie įtarimus, kad vaistas ne toks veiksmingas, kaip numatyta, nuspręsta 34 dienas iš eilės taikyti 10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozavimo režimą gydant P. multocida sukeltas infekcijas ir 3-4 dienas iš eilės 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozavimo režimą gydant O.
Polish: Stężenie produktu w wodzie do picia można wyliczyć z następującego wzoru:
Lithuanian: Naudojant šią formulę gali būti apskaičiuojama vaisto koncentracija geriamajame vandenyje:
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 3 lata.
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, -3 metai.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszym dokumencie należy o tym poinformować lekarza weterynarii.
Lithuanian: Pastebėjus bet kokį nepaminėtą poveikį, reikia informuoti savo veterinarijos gydytoją.
Polish: Po leczeniu świń hyklanem doksycykliny w dawce 12,5 mg na kg masy ciała na dobę przez 8 dni bezpieczeństwo konsumenta zapewni okres karencji na mięso równy 4 dni.
Lithuanian: Kai kiaulėms 8 dienas skiriama 12,5 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą, vartotojų saugumas užtikrinamas kiaulienai nustatant 4 dienų išlauką.
Polish: Doksycyklina wydalana jest głównie z kałem.
Lithuanian: Doksiciklinas daugiausiai išskiria su išmatomis.
Polish: W porównaniu ze starszymi tetracyklinami na wchłanianie doksycykliny mniejszy wpływ wywiera obecność kationów dwuwartościowych w pożywieniu.
Lithuanian: Doksiciklino absorbciją mažiau nei senuosius tetraciklinus veikia pašaro dvivalenčiai katijonai.
Polish: Ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Lithuanian: Susitarta dėl šių Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų indikacijų:
Polish: NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI) Įrašyti nacionalinius duomenis
Polish: Doksycyklina jest antybiotykiem z grupy tetracyklin.
Lithuanian: Doksiciklinas priklauso tetraciklinų grupės antibiotikams.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt Przed użyciem należy przeczytać ulotkę.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Prieš naudojimą būtina įdėmiai perskaityti informacinį lapelį.
Polish: Soludox 500 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur Soludox 433 mg/g proszek do podawania w wodzie do picia dla świń i kur (dotyczy wyłącznie Francji)
Lithuanian: VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Soludox 500 mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms Soludox 433 mg/g milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu, kiaulėms ir vištoms (tik Prancūzijoje)
Polish: U patogenów świń oporność na doksycyklinę również cechuje duża zmienność; szczególnie dane na temat wrażliwości A. pleuropneumoniae różnią się pomiędzy poszczególnymi krajami, a nawet fermami.
Lithuanian: Kiaulių patogenų atsparumas doksiciklinui irgi gali skirtis, ypač A.
Polish: 1998)2, że doksycyklina zgromadzi się w wydzielinie z nosa, a po podaniu w dawce 11,8-13,3 mg/kg masy ciała przez 1 godzinę na dobę uzyskuje się stężenia od 0,7 do 1,0 µg/ml w płucach i 1,7 +/- 0,4 µg/ml w nosie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat pateikė įrodymų (Bousquet ir kiti (1998)2, kad doksiciklinas kaupiasi nosies išskyrose; per valandą sugirdžius 11,813,3 mg/kg kūno svorio dozę per parą plaučiuose susikaupia 0,7-1 µg/ml, o nosyje - 1,7+/-0,4 µg/ml.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom Jeśli osoba podająca produkt wie, że jest uczulona na antybiotyki z grupy tetracyklin, powinna zachować szczególną ostrożność przy obchodzeniu się z produktem lub jego roztworem.
Lithuanian: Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Žinant apie alergiškumą tetraciklinų grupės antibiotikams, reikia imtis ypatingų atsargumo priemonių, dirbant su vaistu ar vaistiniu tirpalu.
Polish: Hyklan doksycykliny 500 mg, co odpowiada 433 mg doksycykliny FR: Doksycyklina 433 mg, co odpowiada 500 mg hyklanu doksycykliny
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS 1 g miltelių yra: veikliosios medžiagos: doksiciklino hiklato 500 mg, atitinkančių 433 mg doksiciklino; Prancūzijoje: doksiciklino 433 mg, atitinkančių 500 mg doksiciklino hiklato.
Polish: Po podaniu hyklanu doksycykliny w rzeczywistej dawce wynoszącej 21 mg/kg masy ciała kurom średnie stężenia w osoczu przekraczające 1 µg/ml były osiągane w ciągu 6 godzin i utrzymywały się przez 6 godzin po odstawieniu leku.
Lithuanian: Viščiukams sugirdžius įprastą 21 mg/kg doksiciklino hiklato dozę, jo vidutinė koncentracija plazmoje (daugiau kaip 1 µg/ml) buvo pasiekta per 6 val.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS Įrašyti nacionalinius duomenis
Polish: Kury: W przypadku występowania w stadzie pasterelozy klinicznej wywołanej przez Pasteurella multocida - obniżenie śmiertelności i chorobowości, nasilenia objawów klinicznych i zmniejszenie zmian patologicznych; w przypadku zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) - obniżenie chorobowości i zmniejszenie zmian patologicznych.
Lithuanian: Vištoms: gydyti atvejais, kai liga kliniškai pasireiškia pulke, norint sumažinti mirtingumą, sergamumą ir klinikinius požymius bei pažeidimus, atsirandančius dėl pastereliozės, kurią sukėlė Pasteurella multocida, arba sumažinti sergamumą ir pažeidimus, atsirandančius dėl Ornithobacterium rhinotracheale (ORT) sukeltų kvėpavimo organų infekcijų.
Polish: NUMER SERII Seria {numer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Partija {numeris}
Polish: z ostatnią harmonizacją w ramach art. 35 jako „kurczęta (brojlery, kurczaki, ptaki reprodukcyjne)" i ustalono następujące wskazania do stosowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Lithuanian: Sutarta, kad paskirties gyvūnų rūšis, neprieštaraujant neseniai atliktam derinimui pagal 35 straipsnį, turėtų būti suderinta visose valstybėse narėse, kuriose suteikta arba tebesvarstoma vaisto rinkodaros teisė, ir įvardyta kaip „vištos (broileriai, jauniklės vištos, veislinės vištos)", bei susitarta dėl šių Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų indikacijų:
Polish: Dokładną dobową ilość produktu można wyliczyć na podstawie dawki, która powinna zostać podana, oraz liczby i masy ciała zwierząt, które powinny produkt otrzymać.
Lithuanian: Atsižvelgiant į rekomenduojamą dozę ir gydytinų gyvūnų skaičių bei svorį, gali būti apskaičiuojamas tikslus vaisto paros kiekis.
Polish: Doksycyklina wykazuje działanie głównie bakteriostatyczne.
Lithuanian: Doksiciklinas yra bakteriostatiškai veikiantis vaistas.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Įrašyti nacionalinius duomenis
Polish: Uzgodniono następujące zalecenia dotyczące dawkowania produktu Doxyfar 50% i produktów z nim powiązanych pod różnymi nazwami:
Lithuanian: Susitarta dėl tokios rekomenduojamos Doxyfar 50 % ir susijusių pavadinimų vaistų dozės:
Polish: (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed (Stężenia oksytetracykliny, doksycykliny i monocykliny w osoczu u świń po podaniu doustnym w paszy), J. Amer. Sci. 69, 4512-4522.
Lithuanian: ir kiti (1991), Plasma levels of oxytetracycline, doxycycline, and monocycline in pigs after oral administration in feed. J.
Polish: - Tkanki jadalne: 12 dni w przypadku dawki wynoszącej 20 mg/kg masy ciała przez 4 dni.
Lithuanian: - Skerdienai ir subproduktams - 12 parų, skyrus 20 mg/kg kūno svorio - 4 paros.
Polish: Doksycyklina cechuje się słabą zdolnością do tworzenia kompleksów z jonami wapnia, a badania wykazały, że prawie w ogóle nie wpływa na proces formowania się szkieletu.
Lithuanian: Tyrimų metu įrodyta, kad doksiciklinas nežymiai veikia skeleto formavimąsi.
Polish: Swinie
Lithuanian: Sci.
Polish: • Świnie: 12,5 mg hyklanu doksycykliny (25 mg produktu) na kg masy ciała na dobę przez 4
Lithuanian: Rekomenduojama dozė kiaulėms: 12,5 mg doksiciklino hiklato (25 mg vaisto) 1 kg kūno svorio per parą, 4 paras iš eilės.
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI"
Lithuanian: NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ" Saugoti nuo vaikų.
Polish: Można zatwierdzić okres karencji równy 3 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 10 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni i okres karencji równy 12 dni na mięso kurcząt po leczeniu hyklanem doksycykliny w dawce 20 mg na kg masy ciała na dobę przez 4 dni.
Lithuanian: Patvirtinta 3 dienų išlauka vištienai, kai vištoms 4 dienas skiriama 10 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą, ir 12 dienų išlauka vištienai, kai vištoms 4 dienas skiriama 20 mg doksiciklino hiklato/kg kūno svorio dozė per parą.
Polish: Podczas procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej proszków do rozpuszczania w wodzie i roztworów doustnych zawierających hyklan doksycykliny stwierdzono wysoką częstość występowania oporności na tetracykliny szczepów E. coli wyizolowanych od kurcząt (De Jong i wsp., 2009)5.
Lithuanian: Taikant 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl vandenyje tirpių miltelių ir geriamųjų tirpalų, kurių sudėtyje yra doksiciklino hiklato, nustatyta, kad iš vištų išskirtos E.
Polish: Do poważniejszych objawów, które wymagają pilnej pomocy lekarskiej, należą obrzęk twarzy, warg lub powiek oraz duszność.
Lithuanian: Veido, lūpų ir akių ištinimas ar pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni požymiai, todėl medicininės pagalbos reikia kreiptis nedelsiant.
Polish: W okresowych raportach o bezpieczeństwie (PSUR) z okresu ostatnich 5 lat nie było zgłoszeń działań niepożądanych, w tym podejrzeń braku przewidywanej skuteczności produktu u świń.
Lithuanian: Periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo duomenys už pastaruosius penkerius metus rodo, kad negauta jokių pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius gydant kiaules ar apie įtarimus, kad vaistas ne toks veiksmingas, kaip numatyta.
Polish: W roztworach zasadowych lek wytrąca się.
Lithuanian: Šarminiame tirpale precipituoja.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Lithuanian: NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS
Polish: Stosowanie produktu powinno być poparte wynikami posiewów i badania wrażliwości drobnoustrojów wyizolowanych od zakażonych zwierząt na fermie.
Lithuanian: Šio vaisto naudojimą reikėtų pagrįsti mikroorganizmų, sukėlusių ligos atvejus ūkyje, mikrobiologiniais ir jautrumo tyrimais.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Żółty krystaliczny proszek do podawania w wodzie do picia.
Lithuanian: Milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu Geltoni kristaliniai milteliai.
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia.
Lithuanian: Milteliai, skirti naudoti su geriamuoju vandeniu
Polish: Belgia, Czechy, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Francja, Włochy, Holandia, Polska, Portugalia i Słowacja
Lithuanian: Belgija, Čekijos Respublika, Vokietija, Graikija, Ispanija, Prancūzija, Italija, Nyderlandai, Lenkija, Portugalija ir Slovakija
Polish: E-mail: invesa@invesagroup.com
Lithuanian: El.paštas: invesa@invesagroup.com
Polish: Faks: +34 933 727 556
Lithuanian: Faksas: +34 933 727 556
Polish: W dniu 19 grudnia 2006 r. odpowiedzi zostały przekazane do EMEA.
Lithuanian: Atsakymai EMEA buvo pateikti 2006 m.
Polish: Jest to zgodne z opinią niemieckich właściwych władz krajowych (BVL) oraz z opinią ekspertów.
Lithuanian: Su tuo sutiko ir Vokietijos kompetentinga nacionalinė institucija (BVL), ir ekspertai.
Polish: Jest to także wskazanie wnioskowane na początku procedury wzajemnego uznania (MRP).
Lithuanian: Ši indikacija taip pat buvo nurodyta abipusio pripažinimo procedūros (APP) pradžioje.
Polish: Oporność została odpowiednio omówiona w literaturze.
Lithuanian: Atsparumo klausimas taip pat buvo aptartas literatūroje.
Polish: Tetracykliny, kod ATCvet: QJ01AA02.
Lithuanian: Tetraciklinai, ATCvet kodas: QJ01AA02.
Polish: Według wytycznych CVMP/627/01 i GCP, odpowiedź na leczenie powinna być w miarę możliwości oparta na kryteriach klinicznych i mikrobiologicznych.
Lithuanian: CVMP/627/01 ir GCP gairėse nurodyta, kad atsakas į gydymą turi būti vertinamas, jei įmanoma, remiantis klinikiniais ir mikrobiologiniais kriterijais.
Polish: W trakcie procedury wzajemnego uznania ta ocena statystyczna została zakwestionowana i uznana za niewłaściwą.
Lithuanian: Abipusio pripažinimo procedūros metu buvo išreikšta abejonių dėl šių statistinių duomenų ir jie pripažinti netinkamais.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30 ºC.
Lithuanian: Laikyti žemesnėje nei 30 ºC temperatūroje.
Polish: Instrukcje przygotowania mieszanki:
Lithuanian: Maišymo instrukcijos:
Polish: W dniu 30 maja 2006 r. Niemcy powiadomiły EMEA, że CMD(v) nie osiągnęła zgody w sprawie tego preparatu.
Lithuanian: Vokietija pranešė EMEA, kad CMD(v) susitarti dėl šio produkto nepavyko.
Polish: Semolina (na etykiecie określona jako nośnik)
Lithuanian: Manų kruopos (ant ženklinimo nurodyta kaip nešėjas)
Polish: Założyć maseczkę przeciwpyłową (zgodnie z przepisami EN140FFP1), rękawiczki, ubranie robocze oraz atestowane okulary zabezpieczające.
Lithuanian: Rekomenduojama naudoti kaukę nuo dulkių (remiantis EN140FFP1 nurodymu), pirštines, darbinį drabužį ir aprobuotus saugumo akinius.
Polish: Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Lithuanian: Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)
Polish: Zgodnie z aneksem I do dyrektywy 2001/82/WE zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, doświadczenia porejestracyjne ze stosowaniem innych produktów zawierających takie same składniki mają szczególne znaczenie i wnioskodawcy powinni przywiązywać szczególną uwagę do tej kwestii.
Lithuanian: Direktyvos 2001/82/EB, kurią iš dalies pakeitė Direktyva 2004/28/EB, I priede nurodyta, kad ypatingą reikšmę turi laikotarpio po pateikimo į rinką patirtis, susijusi su kitais vaistais, sudarytais iš tų pačių sudedamųjų dalių, todėl pareiškėjai turėtų skirti šiam klausimui ypatingą dėmesį.
Polish: Wiązanie leku z białkami osocza wynosi 90-92 procent.
Lithuanian: Surišimas su plazmos baltymais yra apie 90-92%.
Polish: Semolina q.s.
Lithuanian: Manų kruopos q.s.
Polish: Po podaniu doustnym u większości gatunków wartość ta wynosi powyżej 70%.
Lithuanian: Po suvartojimo peroraliai daugumai gyvūnų rūšių įsisavinimas yra didesnis nei 70%.
Polish: Wnioskodawca przedstawił raport naukowy na temat zespołu oddechowego u świń (Porcine Respiratory Disease Complex - PRDC), a także zaznaczył, że wyżej wymienione wytyczne nie obowiązywały w czasie prowadzenia tego badania ani w czasie złożenia pierwszego wniosku do władz hiszpańskich.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė mokslinę ataskaitą dėl kiaulių kvėpavimo ligų komplekso (PRDC) ir taip pat pažymėjo, kad pirmiau minėtos gairės nebuvo parengtos tyrimo metu ar pateikus pirminę paraišką Ispanijos institucijoms.
Polish: NAPIS „STOSOWAĆ WYŁĄCZNIE U ZWIERZĄT" ORAZ WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA, jeśli dotyczy
Lithuanian: NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI" IR TEIKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, jei taikytina
Polish: Jednak badanie przeprowadzono i poddano ocenie przed wprowadzeniem tych wymagań, a wnioskodawca podjął próbę przeprowadzenia wielu dodatkowych analiz na oryginalnych danych i uzasadnił różne niedociągnięcia.
Lithuanian: Tačiau tyrimas buvo atliekamas ir vertinamas dar prieš įsigaliojant šiems reikalavimams ir pareiškėjas atliko daug papildomų pradinių duomenų analizių, taip pagrįsdamas daugelį trūkumų.
Polish: NUMER SERII Nr serii: {numer}
Lithuanian: GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS Serija: {numeris}
Polish: Wnioskodawca szczegółowo omówił analizy statystyczne przeprowadzone w głównym badaniu.
Lithuanian: Pareiškėjas plačiai aptarė pagrindinio tyrimo metu atliktą statistinę analizę.
Polish: Wnioskodawca uznał, że analiza ta była bardziej dostosowana do wytycznych EMEA/CVMP/816/00 i uzyskał większą znamienność statystyczną.
Lithuanian: Pareiškėjo nuomone, toks metodas labiau atitiko EMEA/CVMP/816/00 rekomendacijas ir buvo reikšmingesnis klinikiniu požiūriu.