FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since renal function decreases with age, ganciclovir should be administered to the elderly with special consideration for their renal status (see section 4.2).
Spanish: Dado que la función renal se deteriora con la edad, ganciclovir se debe administrar con especial precaución a los pacientes de edad avanzada teniendo en cuenta el estado de su función renal (ver sección 4.2).
English: • fever, chills or night sweats
Spanish: • fiebre, escalofríos o sudoración nocturna
English: Thrombocytopenia Leucopenia Pancytopenia
Spanish: Trombocitopenia Leucopenia Pancitopenia
English: • trimethoprim, trimethoprim/sulfamethoxazole, dapsone - used for bacterial infections,
Spanish: • trimetoprima, trimetoprima/sulfametoxazol, dapsona - utilizado para infecciones bacterianas,
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spanish: Comunique a su médico inmediatamente si usted nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
English: • feeling tired, dizzy, weak or generally unwell
Spanish: • cansancio, mareo, debilidad o malestar general
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT {(Invented) name and associated names (see Annex I) strength pharmaceutical form} [See Annex I - To be completed nationally]
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO {(Denominación (de fantasía) y nombres asociados (ver Anexo I) dosis forma farmacéutica} [Ver Anexo I - para completar a nivel nacional]
English: • urine infection - signs include fever, passing urine more often, pain when passing urine
Spanish: • infección de orina - los síntomas incluyen fiebre, necesidad de orinar más frecuentemente, dolor al orinar
English: During intermittent haemodialysis, estimates for the clearance of ganciclovir ranged from 42−92 mL/min, resulting in intra-dialytic half-lives of 3.3−4.5 hours.
Spanish: Durante la hemodiálisis intermitente, la estimación del aclaramiento de ganciclovir varió entre 4292 ml/min, resultando una semivida intradialítica de 3,3 -4,5 horas.
English: Abdominal pain Abdominal pain upper Constipation Flatulence
Spanish: Dolor abdominal Dolor abdominal superior Estreñimiento Flatulencia
English: It should not be used after the expiry date which is stated on the carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: By one year after baseline, 5/24 ganciclovir recipients and 13/19 control patients had worsening hearing (p < 0.01).
Spanish: Un año después del nivel inicial, 5/24 de los tratados con ganciclovir y 13/19 de los pacientes control tuvieron un empeoramiento de la audición (p < 0,01).
English: Severe leucopenia, neutropenia, anemia, thrombocytopenia, pancytopenia and bone marrow depression have been observed in patients treated with ganciclovir.
Spanish: Se han observado casos graves de leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia, pancitopenia y depresión de médula ósea en pacientes tratados con ganciclovir.
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir (see sections 4.4 and 4.5).
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir (ver secciones 4.4 y 4.5).
English: Twenty-one of 25 ganciclovir recipients had improved hearing or maintained normal hearing from baseline to 6 months compared with 10/17 control patients (84% and 59%, respectively p = 0.06).
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, veintiuno de 25 mejoraron la audición o mantuvieron la audición normal a los 6 meses respecto al nivel inicial comparado con 10/17 en pacientes control (84% y 59% respectivamente p = 0,06).
English: • changes in blood cell counts.
Spanish: • cambios en el número de células de la sangre.
English: • a skin reaction where the medicine was injected - such as inflammation, pain and swelling.
Spanish: • reacción de la piel en el lugar de inyección - como inflamación, dolor y hinchazón.
English: In a retrospective study, 122 paediatric liver transplantation recipients (16 days - 18 years of age, median age 2.5 years) received a minimum of 14 days of intravenous ganciclovir 5 mg/kg twice a day followed by pre-emptive CMV PCR monitoring.
Spanish: En un estudio retrospectivo, 122 pacientes pediátricos receptores de trasplante hepático (entre 16 días - 18 años de edad, mediana de edad 2,5 años) recibieron como mínimo 14 días de ganciclovir intravenoso, 5 mg/kg dos veces al día, seguidos por una monitorización preventiva de CMV a través de PCR.
English: SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Spanish: ANEXO III RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
English: Do not use Cymevene if you are breast-feeding.
Spanish: No use Cymevene si está en periodo de lactancia.
English: Single-dose glass vials of 10 mL with fluoro-resin laminated rubber stopper and aluminum closure with flip-off cap.
Spanish: Viales de vidrio monodosis de 10 ml con tapón de goma fluororesina laminada y cierre de aluminio precintado.
English: • changes to your sense of touch, tingling, tickling, pricking or burning feeling
Spanish: • cambio de la sensibilidad al tocar, hormigueo, cosquilleo, sensación de pinchazos o quemazón
English: None of the ganciclovir recipients had worsening hearing from baseline to 6 months, compared with 7 control patients (p < 0.01).
Spanish: De los que recibieron ganciclovir, ninguno tuvo un empeoramiento de la audición a los 6 meses respecto al nivel inicial, comparado con 7 pacientes control (p < 0,01).
English: • blood in your urine
Spanish: • sangre en su orina
English: See Serious side effects at the top of section 4 for more information.
Spanish: Para más información consulte la sección “Efectos adversos graves” al principio de la sección 4.
English: The flip-off cap should be removed to expose the central portions of the rubber stopper.
Spanish: Se debe retirar el cierre de aluminio precintado para exponer la parte central del tapón de goma.
English: • liver and kidney problems shown in tests
Spanish: • problemas de hígado y riñón que aparecen en los análisis
English: Caution should be exercised in the handling of Cymevene.
Spanish: Precauciones que se deben tomar en el manejo de Cymevene:
English: The mean systemic clearance ranged from 2.64 ± 0.38 mL/min/kg (N = 15) to 4.52 ± 2.79 mL/min/kg (N = 6) and renal clearance ranged from 2.57 ± 0.69 mL/min/kg (N = 15) to 3.48 ± 0.68 mL/min/kg (N = 20), corresponding to 90%−101% of administered ganciclovir.
Spanish: La media del aclaramiento sistémico osciló entre 2,64 ± 0,38 ml/min/kg (N= 15) a 4,52 ± 2,79 ml/min/kg (N= 6) y el aclaramiento renal varió de 2,57 ± 0,69 ml/min/kg (N= 15) a 3,48 ± 0,68 ml/min/kg (N= 20) y corresponden al 90 -101 % del ganciclovir administrado.
English: Each glass vial contains 500 mg ganciclovir as ganciclovir sodium.
Spanish: Cada vial de cristal contiene 500 mg de ganciclovir como ganciclovir sódico.
English: Ganciclovir should not be used concomitantly with imipenem-cilastatin unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.5).
Spanish: Ganciclovir no se debe administrar al mismo tiempo que imipenem-cilastatina, a menos que los beneficios potenciales sobrepasen los riesgos potenciales (ver sección 4.5).
English: For storage conditions of the reconstituted concentrate, see sections 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación del concentrado reconstituido, ver sección 6.3.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento
English: Therefore, adverse drug reactions reported with intravenous or oral ganciclovir or with valganciclovir are included in the table of adverse reactions.
Spanish: Por lo tanto, en la tabla de reacciones adversas se incluyen las reacciones adversas notificadas con ganciclovir oral o intravenoso, o con valganciclovir.
English: The duration of maintenance therapy is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Spanish: La duración del tratamiento de mantenimiento se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías de tratamiento locales.
English: In animal studies ganciclovir impaired fertility in male and female mice.
Spanish: En estudios con animales, el ganciclovir perjudicó la fertilidad en ratones machos y hembras.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use after reconstitution and dilution.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa después de la reconstitución y disolución Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
English: The duration of prophylaxis is based on the risk of CMV disease, local treatment guidelines should be consulted.
Spanish: La duración de la profilaxis se basa en el riesgo de infección por CMV, se deben consultar las guías locales de tratamiento.
English: These drugs should not be used concomitantly unless the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Spanish: Estos medicamentos no deben administrarse a la vez, a menos que los posibles beneficios superen los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
English: If you are a woman who could get pregnant - use contraception while you are using Cymevene.
Spanish: Si usted es una mujer en edad fértil - debe usar un método anticonceptivo mientras usa Cymevene.
English: Sodium chloride, dextrose 5%, Ringer's or lactated Ringer's solutions are determined chemically or physically compatible with Cymevene.
Spanish: Soluciones de cloruro sódico, dextrosa al 5 %, Ringer para inyección y Ringer con lactato para inyección, han demostrado ser compatibles químicamente o físicamente con Cymevene.
English: If you are planning to have a baby, talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Spanish: Si planea tener un hijo, consulte con su médico o farmaceutico antes de utilizar Cymevene.
English: • pentamidine - used for parasite or lung infections,
Spanish: • pentamidina - utilizado para infecciones producidas por parásitos o en los pulmones,
English: Patients with Renal Impairment Undergoing Haemodialysis
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal sometidos a hemodiálisis
English: In a Phase III, randomised, controlled study, 100 neonates (3-33 days of age, median age 12 days) with severe symptomatic congenital CMV with CNS involvement, received either intravenous ganciclovir 6 mg/kg twice daily for 6 weeks (n = 48) or no antiviral treatment (n = 52).
Spanish: En un estudio fase III aleatorizado y controlado, 100 recién nacidos (3-33 días de edad, con una mediana de edad de 12 días) con CMV congénita sintomática grave con el SNC afectado, recibieron, o ganciclovir intravenoso 6 mg/kg dos veces al día durante 6 semanas (n = 48), o ningún tratamiento antiviral (n = 52).
English: Men must be advised to practice barrier contraception during treatment, and for at least 90 days thereafter, unless it is certain that the female partner is not at risk of pregnancy (see sections 4.6, 4.8 and 5.3).
Spanish: Se debe advertir a los hombres que utilicen anticonceptivos de barrera durante el tratamiento y hasta al menos 90 días después de finalizar el tratamiento con ganciclovir, a menos que exista la seguridad que la pareja femenina no corre el riesgo de quedarse embarazada (ver secciones 4.6, 4.8 y 5.3).
English: • you are allergic to ganciclovir, valganciclovir or any of the other ingredients of this medicine
Spanish: • es alérgico al ganciclovir, valganciclovir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Based on patient weight the appropriate volume should be removed with a syringe from the vial and further diluted into an appropriate infusion solution.
Spanish: Preparación de la solución diluida final para perfusión En función del peso corporal del paciente extraer del vial el volumen necesario con una jeringa y a continuación diluirlo en un líquido de perfusión adecuado.
English: • you have kidney problems - your doctor will need to give you a lower dose and check your blood cell counts more often during treatment
Spanish: • tiene problemas en los riñones - su médico puede que le prescriba una dosis menor y puede necesitar análisis de sangre más frecuentemente durante su tratamiento.
English: • swollen stomach
Spanish: • dolor de estómago
English: In a prospective study, 36 severely immunocompromised paediatric patients (6 months - 16 years of age) with HIV and CMV infection received intravenous ganciclovir at a dose of 5 mg/kg per day for 2 days followed by oral ganciclovir for a median of 32 weeks.
Spanish: En un estudio prospectivo, 36 pacientes pediátricos gravemente inmunodeprimidos (entre 6 meses y 16 años de edad) con infección por VIH y por CMV, recibieron ganciclovir intravenoso a una dosis de 5 mg/kg diaria durante 2 días, seguidos por ganciclovir oral durante una mediana de 32 semanas.
English: Convulsions have been reported in patients taking imipenem-cilastatin and ganciclovir.
Spanish: Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con imipenem-cilastatina y ganciclovir.
English: Therefore, these drugs should be considered for concomitant use with ganciclovir only if the potential benefits outweigh the potential risks (see section 4.4).
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar el uso concomitante de todos estos fármacos con ganciclovir sólo si los posibles beneficios superan a los riesgos potenciales (ver sección 4.4).
English: Creatinine clearance renal decreased Renal impairment
Spanish: Disminución del aclaramiento de creatinina renal
English: • changes in blood cell counts
Spanish: • cambio en el número de células de la sangre
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
English: What Cymevene looks like and contents of the pack Cymevene is a white to off white powder for concentrate for solution for infusion, supplied in a singledose glass vial, with a rubber stopper and aluminium closure with flip-off cap.
Spanish: Cymevene es un polvo para concentrado para solución para perfusión de blanco a blanquecino, que viene en un vial de cristal monodosis, con un tapón de goma y cierre de aluminio precintado.
English: >70 mL/min 5.0 mg/kg q12h
Spanish: >70 ml/min 5,0 mg/kg cada12h
English: Viral resistance
Spanish: Resistencia vírica
English: • low white blood cell counts - with signs of infection such as sore throat, mouth ulcers or a fever
Spanish: • número bajo de glóbulos blancos - con signos de infección como dolor de garganta, úlceras bucales o fiebre
English: Look out for side effects
Spanish: Vigile los efectos adversos
English: Reconstituted solutions of Cymevene range in colour from colourless to light yellow.
Spanish: El color de la solución reconstituida de Cymevene va de incolora a amarillo claro.
English: The corresponding values of mean systemic clearance, mean renal clearance, and mean elimination half-life were 4.66 ± 1.72 mL/min/kg, 3.49 ± 2.40 mL/min/kg, and 2.49 ± 0.57 h, respectively.
Spanish: Los valores medios correspondientes al aclaramiento sistémico, aclaramiento renal y semivida de eliminación fueron 4,66 ± 1,72 ml/min/kg, 3,49 ± 2,40 ml/min/kg, and 2,49 ± 0,57 h, respectivamente.
English: Gastrointestinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes (≥ 1/10):
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the side effects above.
Spanish: Consulte con su médico inmediatamente si nota cualquiera de estos efectos adversos.
English: What Cymevene is
Spanish: Qué es Cymevene
English: 10-24 mL/min 1.25mg/kg/day
Spanish: 10-24 ml/min 1,25mg/kg/día
English: In CMV-infected cells, ganciclovir is initially phosphorylated to ganciclovir monophosphate by the viral protein kinase, UL97.
Spanish: En las células infectadas por CMV, la proteinquinasa vírica UL97 fosforila primero al ganciclovir a monofosfato de ganciclovir.
English: • flucytosine, amphotericin B - used for fungal infections,
Spanish: • flucitosina, anfotericina B - utilizado para infecciones producidas por hongos,
English: • allergic reaction - the signs may include, red itchy skin, swelling of the throat, face, lips or mouth, difficulty swallowing or breathing.
Spanish: • reacciones alérgicas - los síntomas pueden incluir piel rojiza y con picor, inflamación de la garganta, cara, labios o boca, dificultad para tragar o respirar.
English: • blood in urine
Spanish: • sangre en la orina
English: Severe leucopenia, neutropenia, anaemia, thrombocytopenia and pancytopenia See section 4.4 before initiation of treatment.
Spanish: Leucopenia, neutropenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia graves Antes de comenzar el tratamiento, ver sección 4.4.
English: Visual impairment Conjunctivitis
Spanish: Visión anormal Conjuntivitis
English: • tremor, shaking
Spanish: • agitación, temblores
English: Mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim and zidovudine No significant pharmacokinetic interactions were observed when ganciclovir was administered in combination with either: mycophenolate mofetil, stavudine, trimethoprim or zidovudine.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas significativas cuando se administró ganciclovir en combinación con: micofenolato mofetilo, estavudina, trimetoprim o zidovudina
English: • low red blood cell counts shown in tests
Spanish: • disminución del número de glóbulos rojos en los análisis
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de Cymevene Contenido del envase e información adicional
English: The pharmacokinetic characteristics of ganciclovir were the same after single and multiple (q12h) 5 mg/kg intravenous doses.
Spanish: Las características farmacocinéticas de ganciclovir fueron las mismas tras una única dosis intravenosa (5 mg/kg) que tras una dosis múltiple (cada 12 horas).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Powder for concentrate for solution for infusion.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para solución para perfusión 1 vial
English: • hives, dry skin
Spanish: • urticaria, sequedad de la piel
English: Macular oedema Retinal detachment Vitreous floaters Eye pain
Spanish: Edema macular Desprendimiento de la retina Células flotantes en el vítreo Dolor ocular
English: • low red blood cell counts - signs include feeling short of breath or tired, palpitations or pale skin.
Spanish: • número bajo de glóbulos rojos - los síntomas incluyen sensación de falta de respiración o cansancio, palpitaciones o palidez de la piel.
English: Precaution to be taken before handling or administering the medicinal product: Since ganciclovir is considered a potential teratogen and carcinogen in humans, caution should be taken in its handling (see section 6.6).
Spanish: Puesto que ganciclovir se considera potencialmente teratogénico y carcinogénico en humanos, se debe tener precaución en su manipulación (ver sección 6.6).
English: 25-49 mL/min 2.5 mg/kg/day
Spanish: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/día
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor or pharmacist before using Cymevene.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Cymevene.
English: • how well your kidneys are working
Spanish: • del correcto funcionamiento de sus riñones,
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Se debe tener en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: If any of the above apply to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Cymevene.
Spanish: Si algo de lo anteriormente mencionado le aplica (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Cymevene.
English: • low level of platelets - signs include bleeding or bruising more easily than usual, blood in urine or stools or bleeding from gums, the bleeding could be severe.
Spanish: • disminución del número de plaquetas - los síntomas incluyen sangrados y la aparición de moratones más fácilmente de lo normal, sangre en orina o heces o sangrado de encías, estos sangrados pueden ser graves.
English: Cymevene will be given to you by a doctor or nurse.
Spanish: El médico o el enfermero le administrará Cymevene.
English: This is because Cymevene may harm the unborn baby.
Spanish: Esto se debe a que Cymevene puede causar daño al feto.
English: <10 mL/min 1.25 mg/kg 3x/wk after haemodialysis
Spanish: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 veces por semana tras hemodiálisis
English: What Cymevene is used for
Spanish: Para qué se utiliza Cymevene
English: - Induction treatment: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, every 12 hours for 1421 days.
Spanish: - Tratamiento de inducción: 5mg/kg administrados mediante perfusión intravenosa durante una hora, cada 12 horas durante 14 - 21 días.
English: 5 mg/kg given as an intravenous infusion over one hour, once daily on 7 days per week or 6 mg/kg once daily on 5 days per week.
Spanish: 5 mg/kg administrada mediante perfusión intravenosa durante una hora, una vez al día durante los 7 días de la semana o 6 mg/kg una vez al día durante 5 días a la semana.
English: • kidney or liver problems
Spanish: • problemas de hígado o riñón
English: The majority of the reports were either not associated with any adverse reactions, or included one or more of the adverse reactions listed below: - Haematological toxicity: myelosuppression including pancytopenia, medullary aplasia, leucopenia, neutropenia, granulocytopenia - Hepatotoxicity: hepatitis, liver function disorder - Renal toxicity: worsening of haematuria in a patient with pre-existing renal impairment, acute renal failure, elevated creatinine.
Spanish: - Toxicidad hematológica: mielosupresión incluyendo pancitopenia, aplasia medular, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia - Toxicidad hepática: hepatitis, alteración de la función hepática - Toxicidad renal: empeoramiento de la hematuria en un paciente con insuficiencia renal pre-existente, fallo renal agudo, elevación de la creatinina - Toxicidad gastrointestinal: dolor abdominal, diarrea, vómitos - Neurotoxicidad: temblor generalizado, convulsiones
English: • back, chest or joint pain
Spanish: • dolor de espalda, de pecho o de las articulaciones
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: Very common (≥ 1/10):
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Muy frecuentes (≥ 1/10):
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Spanish: Conservación de Cymevene Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
English: Rare (≥ 1/10000, < 1/1000)
Spanish: Raras (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
English: Fatigue Pyrexia Chills Pain Chest pain Malaise Asthenia Injection site reaction Note: Valganciclovir is a pro-drug of ganciclovir, and adverse reactions associated with valganciclovir can be expected to occur with ganciclovir.
Spanish: Nota: Valganciclovir es un pro-fármaco de ganciclovir, las reacciones adversas asociadas a valganciclovir se pueden esperar en ganciclovir.
English: • problems swallowing
Spanish: • dificultad al tragar
English: Retinal detachment
Spanish: Desprendimiento de retina
English: This is because it may affect the unborn baby.
Spanish: Esto es debido a que puede afectar al feto.
English: • thrush and oral thrush
Spanish: • candidiasis y candidiasis oral
English: • bacterial skin infection - signs include red, painful or swollen skin
Spanish: • infecciones en la piel causadas por bacterias - signos que icluyen enrojecimiento, dolor o hinchazón de la piel
English: For storage conditions of the diluted solution for infusion, see section 6.3.
Spanish: Para las condiciónes de conservación de la solución diluida para perfusión, ver sección 6.3 Eliminación
English: Do not administer by intramuscular or subcutaneous injection because this may result in severe tissue irritation due to the high pH (~11) of ganciclovir solutions (see section 4.8).
Spanish: No administrar mediante inyección intramuscular o subcutánea ya que puede producir una intensa irritación tisular debido al elevado pH (~ 11) de la solución de ganciclovir (ver sección 4.8).