FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνολικά, τυχαιοποιήθηκαν 229 ασθενείς για λήψη εμφυτευμάτων δεξαμεθαζόνης 350 µg ή 700 µg ή εικονικής θεραπευτικής αγωγής.
Maltese: Total ta' 229 pazjent intgħażlu b'mod każwali biex jirċievu impjanti ta' dexamethasone 350 µg jew 700 µg jew Plaċebo.
Greek: Η αποκεντρωμένη διαδικασία PT/H/1256/001/DC ξεκίνησε στις 4 Ιουνίου 2014.
Maltese: Il-proċedura deċentralizzata PT/H/1256/001/DC bdiet fl-04 ta' Ġunju 2014.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι είναι απαραίτητο, προκειμένου να αρθεί η απαίτηση υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας, να καταδειχθεί ότι το γένοσημο φαρμακευτικό προϊόν και το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς έχουν την ίδια συμπεριφορά στο πλάσμα και, τελικά, στον οργανισμό (in vivo), δηλαδή η άμεση σύγκριση του ελεύθερου κλάσματος των δύο φαρμακευτικών προϊόντων θα πρέπει να διενεργείται σύμφωνα με το έγγραφο Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems (Έγγραφο προβληματισμού για τη φαρμακευτική ανάπτυξη ενδοφλέβιων φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δραστικές ουσίες διαλυτοποιημένες σε μικυλλιακά σκευάσματα) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011).
Maltese: Is-CHMP ikkunsidra li sabiex jitneħħa r-rekwiżit tal-istudju ta' bijoekwivalenza, huwa essenzjali li jiġi stabbilit li l-prodott mediċinali ġeneriku u l-prodott mediċinali ta' referenza għandhom l-istess imġiba fil-plażma u finalment in vivo, jiġifieri tqabbil dirett tal-frazzjoni ħielsa bejn iż-żewġ prodotti mediċinali għandu jiġi kkunsidrat f'konformità mar-"Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (Dokument ta' riflessjoni dwar l-iżvilupp farmaċewtiku tal-prodotti mediċinali intravenużi li fihom sustanzi attivi solubilizzati f'sistemi ta' miċelli) (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Greek: Η αίτηση υπεβλήθη στο κράτος μέλος αναφοράς (ΚΜΑ), την Πορτογαλία, και στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη (ΕΚΜ), τη Γερμανία, τις Κάτω Χώρες και το Ηνωμένο Βασίλειο.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa lill-Istat Membru ta' referenza (RMS): il-Portugall u l-Istati Membri kkonċernati (CMS): il-Ġermanja, in-Netherlands u r-Renju Unit.
Greek: Εν τω μεταξύ, ο αιτών απέσυρε την αίτησή του στις Κάτω Χώρες.
Maltese: Fil-frattemp, l-applikant irtira l-applikazzjoni fin-Netherlands.
Greek: Στις 29 Ιανουαρίου 2018 κινήθηκε η διαδικασία 60 ημερών της CMDh.
Maltese: Il-proċedura ta' 60 jum tas-CMDh inbdiet fid-29 ta' Jannar 2018.
Greek: Στις 15 Μαΐου 2014, υποβλήθηκε αίτηση στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας για το Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Maltese: Ġiet sottomessa applikazzjoni skont il-proċedura deċentralizzata għal Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni fil-15 ta' Mejju 2014.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή που κινήθηκε σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra r-riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2001/83/KE.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 29 Μαρτίου 2018, η Πορτογαλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Maltese: Fid-29 ta' Marzu 2018, il-Portugall għaldaqstant skatta riferiment skont l-Artikolu 29(4) tad-Direttiva 2011/83/KE.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν αναφοράς (Taxol) διατίθεται ως σύνθετο σκεύασμα, του οποίου η μικυλλιακή μορφή είναι γνωστό ότι επηρεάζει τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της πακλιταξέλης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Maltese: Il-prodott mediċinali ta' referenza (Taxol) għandu formulazzjoni kumplessa li għaliha huwa magħruf li l-formulazzjoni ta' miċelli taffettwa l-profil farmakokinetiku ta' paclitaxel wara amministrazzjoni intravenuża.
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έκθεση μελέτης με τα αποτελέσματα της άμεσης σύγκρισης των χαρακτηριστικών των μικυλλίων του Paclitaxel Hetero και του Taxol, καθώς και μια άλλη δημοσίευση που περιέχει στοιχεία για το ελεύθερο κλάσμα του φαρμάκου Taxol στο ανθρώπινο πλάσμα.
Maltese: L-applikant issottometta rapport ta' studju bir-riżultati tat-tqabbil dirett tal-karatteristiċi tal-miċelli ta' Paclitaxel Hetero u Taxol u pubblikazzjoni oħra li fiha data dwar il-frazzjoni ħielsa mid-droga ta' Taxol fil-plażma umana.
Greek: Αιτών όνομα εταιρείας, διεύθυνση
Maltese: Isem tal-kumpanija, indirizz
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Maltese: Għamla farmaċewtika
Greek: Περιεκτικότητ α
Maltese: Anness I
Greek: Περιεκτικότητες Φαρμακοτεχνική μορφή
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Greek: • Το εκπαιδευτικό πακέτο του ιατρού θα περιλαμβάνει: Την Περίληψη Χαρακτηριστικών του
Maltese: • Il-pakkett edukattiv tabib għandu jkun fih:
Greek: • Αυτό το εκπαιδευτικό πακέτο σκοπεύει να ενισχύσει τη συνειδητοποίηση των σημαντικών γνωστών κινδύνων του καρκίνου ουροδόχου κύστης και της καρδιακής ανεπάρκειας και των γενικών συστάσεων που προορίζονται για να βελτιστοποιήσουν τη διαφορά οφέλους-κινδύνου
Maltese: • Dan il-pakkett edukattiv huwa mmirat biex issaħħaħ l-għarfien ta' riskji importanti identifikati ta' kanċer tal-bużżieqa u insuffiċjenza tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet ġenerali maħsuba biex jottimizzaw il-marġni benefiċċju-riskju fil-livell tal-pazjent.
Greek: • Τα κριτήρια επιλογής των ασθενών συμπεριλαμβανομένου ότι η Πιογλιταζόνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σα θεραπεία πρώτης γραμμής και να δίνει έμφαση στην ανάγκη για κανονικό
Maltese: • Kriterji ta' l-għażla tal-pazjent li jinkludi Pioglitazone m'għandux jintuża bħala kura primarja u tenfasizza l-ħtieġa għal reviżjoni regolari tal-benefiċċju tat-trattament.
Greek: Ísland KRKA Sverige AB
Maltese: KRKA Sverige AB
Greek: Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Nederland Focus Care Pharmaceuticals B.V.
Greek: ΚRKA
Maltese: KRKA
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (95%) ελάμβαναν φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα για καρδιοαγγειακή νόσο (βήτα αποκλειστές, αναστολείς μετατρεπτικού ενζύμου (ACE), ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης ΙΙ, αποκλειστές διαύλων ασβεστίου, νιτρώδη, διουρητικά, ασπιρίνη, στατίνες, φιμπράτες).
Maltese: Kważi s-soġġetti kollha (95%) kienu qed jirċievu prodotti mediċinali kardjovaskulari (imblokkaturi beta, inibituri ACE, antagonisti ta' angiotensin II, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, dijuretiċi, aspirina, statins, fibrates).
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού μετεωρισμός
Maltese: Disturbi gastrointestinali gass
Greek: Το Paglitaz περιέχει λακτόζη μονοϋδρική
Maltese: Paglitaz fih lactose monohydrate
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 δισκία 56 δισκία 60 δισκία 90 δισκία 98 δισκία
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 60 pillola 90 pillola 98 pillola
Greek: Συσκευασίες κυψέλης (φύλλο OPA/Al/PVC-Al): 14, 28, 30, 56, 60, 90 και 98 δισκία σε κουτί.
Maltese: Pakketti ta' folji (folja ta' OPA/Al/PVA - Al) pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 60, 90 u 98 pillola f'kaxxa.
Greek: Σε μετα-ανάλυση ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών αναφέρθηκαν πιο συχνά περιπτώσεις καρκίνου της ουροδόχου κύστης στην ομάδα ασθενών που έλαβαν πιογλιταζόνη (19 περιπτώσεις από 12.506 ασθενείς, 0,15%) έναντι της ομάδας ελέγχου (7 περιπτώσεις από 10.212 ασθενείς, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31, P = 0,029).
Maltese: Każijiet ta' kanċer tal-bużżieqa tal-awrina kienu rrappurtati b'mod aktar frekwenti f'meta-analiżi ta' provi kliniċi kkontrollati b'pioglitazone (19-il każ minn 12,506 pazjent, 0.15%) milli fil-gruppi ta' kontroll (7 każijiet minn 10,212 pazjent, 0.07%) HR = 2.64 (95% CI 1.11-6.31, p = 0.029).
Greek: Λακτόζη μονοϋδρική Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463) Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό (Ε572)
Maltese: Lactose monohydrate Hydroxypropyl cellulose (E463) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E572)
Greek: Αναλογικές αυξήσεις της συγκέντρωσης στο πλάσμα παρατηρήθηκαν με δόσεις εντός του εύρους 2 - 60 mg.
Maltese: Żieda proporzjonali fil-konċentrazzjoni fil-plażma kienet osservata f'dozi minn 2 - 60 mg.
Greek: Τα ποσοστά εμφάνισης οιδήματος για τις συγκριτικές ομάδες (σουλφονυλουρία, μετφορμίνη) ήταν 2 - 5%.
Maltese: Ir-rati ta' edima għall-gruppi ta' paragun (sulphonylurea, metformin) kienu ta' 2 - 5 %.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι λακτόζη μονοϋδρική, υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε463), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό (Ε572).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, hydroxypropyl cellulose (E463), croscarmellose sodium, u magnesium stearate (E572).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 88,83 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 88.83 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Μαρτίου 2012 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21ta' Marzu 2012 Data tal-aħħar tiġdid: JJ xahar SSSS
Greek: Ωστόσο, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν εάν το προϊόν περιλαμβάνεται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Maltese: Madankollu, id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott jekk il-prodott huwa inkluż fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Σλοβενία
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 176,46 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 176.46 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους υποδηλώνουν μη επαγωγή του κύριου επαγώγιμου κυτοχρώματος Ρ450, 1Α, 2C8/9 και 3Α4.
Maltese: M'hemm l-ebda induzzjoni tal-isożimi prinċipali ta' P450 induċibbli 1A, 2C8/9, u 3A4 fil-bniedem.
Greek: Ο όγκος κατανομής έχει εκτιμηθεί ότι είναι 0,25 l/kg στους ανθρώπους.
Maltese: Il-volum stmat ta' distribuzzjoni fil-bnedmin huwa ta' 0.25 l/kg.
Greek: Οι συχνότητες αναφέρονται ως: - Πολύ συχνές ( 1/10) - Συχνές ( 1/100 έως < 1/10) - Όχι συχνές ( 1/1.000 έως < 1/100) - Σπάνιες ( 1/10.000 έως < 1/1.000)
Maltese: - Komuni ħafna (≥ 1/10) - Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10) - Mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100) - Rari (≥ 1/10,000 sa< 1/1,000);
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου δύσπνοια
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u
Greek: Ενδεχόμενος κίνδυνος μετά από βραχυχρόνια θεραπεία δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Maltese: Riskju possibbli wara trattament ta' perijodu qasir ma jistax jiġi eskluż.
Greek: Παρόμοιες μεταβολές έχουν παρατηρηθεί με μετφορμίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 34% και του αιματοκρίτη 3,6 - 4,1%) και σε μικρότερο βαθμό σε ασθενείς υπό αγωγή με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη (σχετικές μειώσεις της αιμοσφαιρίνης 1 - 2% και του αιματοκρίτη 13,2%) στις ελεγχόμενες συγκριτικές κλινικές μελέτες με πιογλιταζόνη.
Maltese: Tibdiliet simili dehru fi provi kkontrollati komparattivi b'pioglitazone f'pazjenti kkurati b'metformin (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 3 - 4 % u fl-ematokrita 3.6 - 4.1 %) u fi kwantità inqas b'sulphonylurea u bl-insulina (tnaqqis relattiv fl-emoglobina 1 - 2 % u fl-ematokrita 1 - 3.2 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες διάρκειας ενός έτους, η πιογλιταζόνη έδειξε σταθερή μείωση στατιστικά σημαντική του κλάσματος αλβουμίνης/κρεατινίνης συγκριτικά με την αρχική τιμή.
Maltese: Fi provi kliniċi ta' sena, pioglitazone b'mod konsistenti wassal għal tnaqqis statistikament sinifikanti fil-proporzjon ta' albumin/creatinine meta mqabbel mal-linja bażika.
Greek: Στην μελέτη καρδιαγγειακού κινδύνου PROactive που διήρκησε 3,5 έτη, 44 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 870 (5,1%, 1,0 κάταγμα ανά 100 ανθρωποέτη) υπό αγωγή με πιογλιταζόνη ανέφεραν κατάγματα ενώ 23 γυναίκες ασθενείς από ένα σύνολο 905 υπό αγωγή με συγκριτικό φάρμακο ανέφεραν κατάγματα (2,5%, 0,5 κατάγματα ανά 100 ανθρωποέτη).
Maltese: Fl-istudju PROactive dwar ir-riskju kardjovaskulari li dam 3.5 snin, 44/870 (5.1 %; 1.0 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati b'pioglitazone kellhom esperjenza ta' fratturi meta mqabbel ma' 23/905 (2.5 %; 0.5 fratturi kull 100 sena ta' pazjent) tal-pazjenti nisa kkurati bi prodott paragun.
Greek: Στον άνθρωπο η μέση ημιπερίοδος αποβολής από το πλάσμα της αμετάβλητης πιογλιταζόνης είναι 5 έως 6 ώρες και για το σύνολο των ενεργών μεταβολιτών 16 έως 23 ώρες.
Maltese: Il-half-life medja ta' eliminazzjoni mill-plażma ta' pioglitazone mhux mibdul fil-bniedem hija 5 sa 6 sigħat u għall-metaboliti attivi kollha tiegħu, 16 sa 23 siegħa.
Greek: - Τον κίνδυνο καρδιακής ανεπάρκειας και τις σχετικές συμβουλές ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Maltese: - Ir-riskju ta' falliment tal-qalb u r-rakkomandazzjonijiet dwar it-tnaqqis ta' riskju rilevanti.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι παρόμοιες στους ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών όπως και στους νεότερους ασθενείς.
Maltese: Il-farmakokinetika fi stat stabbli ta' pazjenti b'eta' ta' 65 sena jew aktar hija simili għal dik f'pazjenti żgħar.
Greek: Τι περιέχει το Paglitaz - Η δραστική ουσία είναι η πιογλιταζόνη.
Maltese: X'fih Paglitaz - Is-sustanza attiva hija pioglitazone.
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις: Κάθε δισκίο περιέχει 264,68 mg λακτόζης (βλ. παράγραφο 4.4).
Maltese: Kull pillola fiha 264.68 mg ta' lactose (ara sezzjoni 4.4).
Greek: - υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, - καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (στάδια Ι έως IV κατά NYHA), - ηπατική δυσλειτουργία, - διαβητική κετοξέωση, - ενεργό καρκίνο ουροδόχου κύστης ή ιστορικό καρκίνου ουροδόχου κύστης, - μη διερευνημένη μακροσκοπική αιματουρία.
Maltese: - sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sessjoni 6.1, - insuffiċjenza kardijaka jew passat ta' insuffiċjenza kardijaka (NYHA stadju I sa IV), - indeboliment epatiku, - ketoaċidożi dijabetika, - kancer tal-bużżieqa attwali jew storja ta' kancer tal-bużżieqa, - ematurja makroskopika mhux mistħarrga.
Greek: Οίδημα έχει αναφερθεί σε ποσοστό 6 - 9% των ασθενών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με πιογλιταζόνη για περισσότερο από ένα έτος σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες.
Maltese: Edima kienet irrappurtata f'6 - 9 % tal-pazjenti kkurati b'pioglitazone fuq medda ta' sena fi provi kliniċi kkontrollati.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα χρησιμοποιούμενα στο διαβήτη, για τη μείωση του σακχάρου του αίματος, εκτός ινσουλίνης, κωδικός ATC: Α10BG03.
Maltese: Mediċini li jittieħdu fid-dijabete, mediċini li jbaxxu l-glucose fid-demm, minbarra l-insulini; kodiċi ATC:
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας
Maltese: • Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà
Greek: Η επίδραση της πιογλιταζόνης (45 mg ως μονοθεραπεία έναντι εικονικού φαρμάκου) μελετήθηκε σε μία μικρή μελέτη διάρκειας 18-εβδομάδων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2.
Maltese: L-effett ta' pioglitazone (45 mg monoterapija vs. plaċebo) kien studjat fi prova żgħira ta' 18-il ġimgħa f'pazjenti bid-dijabete tat-tip 2.
Greek: Έχουν αναφερθεί σπάνια περιστατικά ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία κατά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά (βλ. παράγραφο 4.8).
Maltese: Kien hemm rapporti rari ta' disfunzjoni epatoċellolari waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq (ara sezzjoni 4.8).
Greek: ως διπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη, σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μετφορμίνη - μία σουλφονυλουρία, μόνο σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν μη ανεκτικότητα στη μετφορμίνη ή για τους οποίους η μετφορμίνη αντενδείκνυται, με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη χορήγηση της μέγιστης ανεκτής δόσης μονοθεραπείας με μία σουλφονυλουρία ως τριπλή από του στόματος θεραπεία σε συνδυασμό με - μετφορμίνη και μια σουλφονυλουρία, σε ενήλικους ασθενείς (ιδιαίτερα σε υπέρβαρους ασθενείς) με μη ικανοποιητικό γλυκαιμικό έλεγχο παρά τη διπλή από του στόματος θεραπευτική αγωγή.
Maltese: bħala monoterapija - f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) li mhumiex ikkontrollati sew minn dieta u eżerċizzju li għalihom metformin mhux adattat minħabbla kontraindikazzjonijiet jew intolleranza bħala terapija doppja mill-ħalq f'taħlita ma' - metformin, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed) b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'metformin fl-ogħla doża ttollerata - mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti li wrew intolleranza għal metformin jew li għalihom metformin huwa kontraindikat, b'kontroll gliċemiku insuffiċjenti minkejja monoterpija b'mediċina tat-tip sulphonylurea fl-ogħla doża ttollerata bħala terapija tripla mill-ħalq f'taħlita ma' - metformin u mediċina tat-tip sulphonylurea, f'pazjenti adulti (speċjalment pażjenti b'piż żejjed)
Greek: Άλλες
Maltese: A.
Greek: Πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο (placebo) προστέθηκε στην υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, για διάστημα έως 3,5 έτη.
Maltese: Pioglitazone jew plaċebo kienu miżjuda mat-terapija antidijabetika u kardjovaskulari eżistenti sa 3.5 snin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχές της νεφρικής λειτουργίας (κάθαρση κρεατινίνης > 4 ml/min) (βλ.παράγραφο 5.2).
Maltese: L-ebda aġġustament fid-doża ma huwa neċessarju f'pazjenti b'indeboliment renali (tneħħijja ta' kreatinina > 4 ml/min) (ara sezzjoni 5.2).
Greek: Στην PROactive, μια κλινική μελέτη έκβασης καρδιαγγειακών συμβαμάτων, 5238 ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και προϋπάρχουσα σοβαρή μακροαγγειακή νόσο τυχαιοποιήθηκαν σε πιογλιταζόνη ή εικονικό φάρμακο επιπρόσθετα στην ήδη υπάρχουσα αντιδιαβητική και καρδιαγγειακή θεραπεία, για διάστημα έως 3,5 έτη.
Maltese: Fi PROactive, studju dwar l-effett kardjovaskulari, 5238 pazjent b'dijabete mellitus tat-tip 2 u b'mard makrovaskulari maġġur li kien hemm minn qabel kienu każwali għal pioglitazone jew plaċebo li kienu miżjuda ma' terapija anti-dijabetika u kardjovaskulari eżistenti, sa 3.5 snin.
Greek: Το Paglitaz περιέχει πιογλιταζόνη.
Maltese: Paglitaz fih pioglitazone.
Greek: Το Paglitaz είναι «γενόσημο φάρμακο».
Maltese: Paglitaz huwa ‘mediċina ġenerika'.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Paglitaz.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Paglitaz.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Paglitaz είναι 15 ή 30 mg μία φορά την ημέρα.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata ta' Paglitaz hi ta' 15 jew 30 mg darba kuljum.
Greek: (15, 30 και 45 mg).
Maltese: Huwa disponibbli bħala pilloli (15, 30 u 45 mg).
Greek: To Paglitaz είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πιογλιταζόνη.
Maltese: Paglitaz huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva pioglitazone.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πιογλιταζόνη
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pioglitazone
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Paglitaz
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Paglitaz
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Paglitaz είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Actos.
Maltese: Is-CHMP kkonkluda li, f'konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Paglitaz wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti ma' Actos.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Paglitaz;
Maltese: Għaliex ġie approvat Paglitaz?
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Paglitaz είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Actos.
Maltese: Dan ifisser li Paglitaz huwa simili għall-‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Europea (UE) li jisimha Actos.
Greek: Η δραστική ουσία του Paglitaz, η πιογλιταζόνη, καθιστά τα κύτταρα (του λιπώδους ιστού, των μυών και του ήπατος) πιο ευαίσθητα στην ινσουλίνη, γεγονός που σημαίνει ότι ο οργανισμός κάνει καλύτερη χρήση της ινσουλίνης που παράγει.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Paglitaz, pioglitazone, tagħmel iċ-ċelloli (tax-xaħam, tal-muskoli u tal-fwied) aktar sensittivi għall-insulina, li jfisser li l-ġisem jagħmel użu aħjar mill-insulina li jipproduċi.
Greek: Τι είναι το Paglitaz;
Maltese: X'inhu Paglitaz?
Greek: Αριθµός EE Επινοηθείσα ονοµασία
Maltese: Numru tal-UE Isem talProdott
Greek: Χρόνος Αναµονής
Maltese: Ippakkjar
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακευτική µορφή
Maltese: Saħħa Għamla Farmaċewtika
Greek: • Αιματοκρίτης >25%
Maltese: • Ematokrit > 25%
Greek: Κωδικός ATCvet: QL01XE91.
Maltese: QL01XE91
Greek: 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALY
Maltese: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) L-ITALJA
Greek: 15 mg (πορτοκαλί)
Maltese: 15 mg (oranġjo)
Greek: • Κρεατινίνη <2,5 mg/dL
Maltese: • Kreatinina <2.5 mg/dl
Greek: Βλέπε παραγράφους 4.4, 4.5 και 4.9 για τις Οδηγίες Ρύθμισης της Δόσης.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.5 u 4.9 għal Gwidi dwar Aġġustament tad-Doża.
Greek: Αναιμία ( αιματοκρίτης)
Maltese: Anemija (ematokrit)
Greek: Σοβαρές:
Maltese: Serji:
Greek: 10 mg (μπλε)
Maltese: 10 mg (blu)
Greek: Ηπατοτοξικότητα (ALT, AST) >1X - 3X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Maltese: Tossiċità Epatika (ALT, AST) >1X - 3X l-ogħla limitu normali
Greek: ης έγκρισης: 23/09/2009 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31/07/2014
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 31/07/2014
Greek: Κατόπιν χορήγησης 3,25 mg toceranib/kg σωματικού βάρους χορηγούμενου υπό μορφή δισκίων από το στόμα κάθε δεύτερη ημέρα για 2 εβδομάδες (7 δόσεις), αναφέρθηκαν οι ακόλουθες φαρμακοκινητικές παράμετροι της toceranib στο πλάσμα υγειών σκύλων φυλής Beagle: χρόνος ημίσειας ζωής (t1/2) 17,2 ± 3,9 ώρες, χρόνος έως τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Tmax) περίπου 6,2 ± 2,6 ώρες, μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) περίπου 108 ± 41 ng/ml, ελάχιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmin) 18,7 ± 8,3 ng/ml και περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/mL.
Maltese: B'reġim ta' 3.25 mg toceranib/kg piż amministrat b'pilloli mill-ħalq kull jumejn għal ġimgħatejn (7 dożi), ġew irrapportati dawn il-parametri farmakokinetiċi ta' toceranib fil-plażma ta' klieb Beagle f'saħħithom: half-life ta' eliminazzjoni (t1/2) 17.2 ± 3.9 siegħat, ħin għall-konċentrazzjoni massima filplażma (Tmax) bejn wieħed u ieħor 6.2 ± 2.6 siegħa, konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) bejn wieħed u ieħor 108 ± 41 ng/ml, konċentrazzjoni minima fil-plażma (Cmin) 18.7 ± 8.3 ng/ml u l-Arja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni fil-plażma u ħin (AUC0-48) 2640 ± 940 ng·h/ml.
Greek: *Η μείωση δόσης 0,5 mg/kg είναι μείωση από 3,25 mg/kg σε 2,75 mg/kg ή από 2,75 mg/kg στο 2,25 mg/kg.
Maltese: *Tnaqqis ta' 0.5 mg/kg fid-doża huwa tnaqqis minn 3.25 mg/kg sa 2.75 mg/kg jew minn 2.75 mg/kg sa 2.25 mg/kg.
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ 20 δισκία
Maltese: DAQS TAL-PAKKETT 20 pillola
Greek: Η toceranib συνδέεται σε υψηλό ποσοστό με τις πρωτεΐνες και συγκεκριμένα μεταξύ 91% και 93%.
Maltese: Toceranib tabbina mal-protejini b'rata għolja ta' bejn 91% u 93%.
Greek: Ιδιαίτερες πληροφορίες για τον κτηνίατρο
Maltese: Informazzjoni speċjali għall-veterinarju
Greek: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Magnesium stearate
Maltese: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Crospovidone
Greek: ≥1,25 X πάνω από το ανώτερο φυσιολογικό όριο
Maltese: ≥1.25 X l-ogħla limitu normali
Greek: Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα:
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΟΣ ΠΙΝΑΚΑΣ: PALLADIA TABLETS: 3,25 MG/KG ΣΒ
Maltese: TAD-DOŻAĠĠ: PILLOLI PALLADIA 3.25 MG/KG PIŻ
Greek: Ουδετεροπενία (αριθμός ουδετερόφιλων) >1000/µl
Maltese: Newtropinja (ammont ta' newtrofili) >1000/µl