FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Opsumit se utiliza en adultos cuya HAP está clasificada en la clase funcional II o III de la OMS.
Italian: Opsumit è usato nei pazienti adulti affetti da PAH classificata nella classe funzionale II e III dell'OMS.
Spanish: Los pacientes del estudio recibieron Opsumit o un placebo (un tratamiento ficticio) además de otros tratamientos para la HAP durante un promedio de 2 años.
Italian: I pazienti partecipanti allo studio sono stati trattati con Opsumit o placebo (un trattamento fittizio) in combinazione con altre terapie per la PAH per un periodo medio di 2 anni.
Spanish: ¿Cómo actúa Opsumit?
Italian: Come agisce Opsumit?
Spanish: En un estudio principal realizado en 742 pacientes, se ha demostrado que Opsumit reduce el riesgo de enfermedades relacionadas con la HAP, especialmente el empeoramiento de los síntomas de la HAP.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale che ha coinvolto 742 pazienti, Opsumit ha dimostrato di ridurre il rischio di comparsa di condizioni correlate alla PAH, in particolare il peggioramento dei sintomi della PAH.
Spanish: Las mujeres tampoco deben quedarse embarazadas hasta un mes después de suspender el tratamiento.
Italian: Inoltre, le donne devono attendere un mese dopo l'interruzione del trattamento con il medicinale prima di iniziare una gravidanza.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Opsumit son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Opsumit sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: ¿Cómo se usa Opsumit?
Italian: Come si usa Opsumit?
Spanish: Opsumit ha demostrado ser eficaz para reducir las enfermedades o las muertes por HAP, y los efectos adversos notificados son similares a los observados con otros medicamentos de su clase y se consideran controlables.
Italian: Opsumit ha dimostrato di essere efficace nel ridurre l'insorgenza di malattie o i decessi correlati alla PAH e gli effetti indesiderati segnalati, che sono simili a quelli riferiti con altri medicinali della stessa classe, sono considerati gestibili.
Spanish: Opsumit solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Italian: Opsumit può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e seguito da un medico specialista esperto nel trattamento della PAH.
Spanish: La clase refleja la gravedad de la enfermedad: los pacientes con HAP de clase II presentan una limitación ligera de la actividad física y aquellos con enfermedad de clase III tienen una limitación notable de la actividad física.
Italian: La classe indica la gravità della malattia: nei pazienti con PAH di classe II si osserva una lieve limitazione dell'attività fisica, a differenza dei pazienti con PAH di classe III, che sono caratterizzati da una notevole limitazione dell'attività fisica.
Spanish: Dado que se necesita más presión para empujar la sangre a través de las arterias estrechadas, se produce un aumento de la tensión arterial en los pulmones.
Italian: Poiché è necessaria una pressione maggiore per far scorrere il sangue nell'arteria ristretta, ciò causa un aumento della pressione sanguigna nei polmoni.
Spanish: En los pacientes con HAP, este mecanismo está hiperactivado y, al bloquear estos receptores, el macitentan ayuda a ensanchar las arterias pulmonares y, de este modo, a reducir la presión arterial.
Italian: Nei pazienti affetti da PAH, tale meccanismo è iperattivo e, bloccando questi recettori, macitentan aiuta ad allargare le arterie polmonari e, pertanto, ad abbassare la pressione sanguigna.
Spanish: Alrededor del 37 % de los pacientes que recibieron el placebo sufrió un empeoramiento de los síntomas de HAP, en comparación con el 24 % de los que recibieron Opsumit 10 mg.
Italian: Si è registrato un peggioramento dei sintomi della PAH nel 37 % circa dei pazienti trattati con placebo rispetto al 24 % dei soggetti trattati con Opsumit 10 mg.
Spanish: En la HAP se produce un estrechamiento grave de las arterias pulmonares.
Italian: Nella PAH si osserva un grave restringimento del lume delle arterie polmonari.
Spanish: Información general sobre Opsumit y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Opsumit e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: La HAP es un trastorno que se caracteriza por un aumento anormal de la tensión en las arterias de los pulmones, lo que provoca síntomas como dificultad para respirar y cansancio.
Italian: La PAH è un'affezione caratterizzata da una pressione sanguigna eccessivamente alta nelle arterie polmonari, che provoca sintomi quali respiro corto e stanchezza.
Spanish: Las tarjetas de recordatorio para el paciente incluirán una advertencia de que el medicamento no debe utilizarse nunca en mujeres embarazadas y que las mujeres que puedan quedarse embarazadas deben utilizar métodos anticonceptivos fiables y hacerse pruebas de embarazo mensuales.
Italian: I promemoria destinati ai pazienti conterranno un'avvertenza che il medicinale non deve mai essere usato in donne in gravidanza e che le donne in età fertile devono ricorrere a un metodo contraccettivo affidabile e devono effettuare test di gravidanza con cadenza mensile.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Opsumit, consultar el prospecto.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Opsumit, vedere il foglio illustrativo.
Spanish: Sin embargo, dado que los estudios en animales mostraron un efecto adverso en el desarrollo embrionario, Opsumit nunca debe utilizarse en mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Italian: Tuttavia, poiché dagli studi condotti sugli animali è emerso un effetto avverso sullo sviluppo embrionale, Opsumit non deve mai essere utilizzato nelle donne in gravidanza o nelle pazienti in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili.
Spanish: Por tanto, Opsumit no debe utilizarse en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia ni en mujeres que puedan quedarse embarazadas y no estén utilizando métodos anticonceptivos fiables.
Italian: Opsumit non deve pertanto essere usato nelle donne in gravidanza, che allattano al seno o nelle donne in età fertile che non utilizzano contraccettivi affidabili.
Spanish: El principio activo de Opsumit, el macitentan, actúa bloqueando los receptores de la endotelina, que forman parte de un mecanismo natural del organismo que puede hacer que las arterias se estrechen.
Italian: Il principio attivo presente in Opsumit, macitentan, agisce bloccando i recettori per le endoteline.
Spanish: Opsumit puede utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos para la HAP; para más información, consulte el prospecto.
Italian: Opsumit può essere somministrato da solo o in combinazione con altri medicinali usati nella cura della PAH.
Spanish: y 4.6).
Italian: e 4.6).
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Italian: • Su richiesta dell'Agenzia Europea dei Medicinali;
Spanish: Pacientes con eventos
Italian: Pazienti con eventi
Spanish: Página 2
Italian: Pagina 2
Spanish: Si toma más Opsumit del que debe
Italian: Se prende più Opsumit di quanto deve
Spanish: La dilatación tubular fue totalmente reversible.
Italian: La dilatazione tubolare è stata completamente reversibile.
Spanish: Fecha de la última renovación: 23 Agosto de 2018
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 23 Agosto 2018
Spanish: El riesgo potencial en humanos aún se desconoce.
Italian: Non si conosce ancora il rischio potenziale nell'umano.
Spanish: Estos cambios no se consideran clínicamente relevantes.
Italian: Queste variazioni non sono considerate clinicamente rilevanti.
Spanish: Reducción de riesgo absoluta
Italian: Riduzione del rischio assoluto
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lot
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lot
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Italian: Se interrompe il trattamento con Opsumit
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 20 de diciembre de 2013.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 20 dicembre 2013
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza 2.
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve 2.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas habituales de soporte, según proceda.
Italian: In caso di sovradosaggio, si devono adottare misure di supporto standard secondo quanto necessario.
Spanish: o subcutáneos (s.c.), u otro empeoramiento de la HAP.
Italian: o sottocutanea (s.c.) oppure altra forma di peggioramento della PAH.
Spanish: • Si el hígado funciona correctamente
Italian: • se il fegato funziona correttamente
Spanish: Los estudios de interacción se han realizado soloen adultos.
Italian: Gli studi di interazione sono stati eseguiti solo negli adulti.
Spanish: Otros medicamentos y Opsumit
Italian: Altri medicinali e Opsumit
Spanish: Eventos de morbilidadmortalidad b
Italian: Evento di MorbilitàMortalità b
Spanish: • Que Opsumit es teratogénico en animales;
Italian: • Opsumit è teratogeno negli animali;
Spanish: Opsumit se debe tomar cada día a la misma hora.
Italian: Opsumit deve essere assunto ogni giorno all'incirca alla stessa ora.
Spanish: Macitentan 10 mg mejoró la calidad de vida según la evaluación del cuestionario SF-36.
Italian: Macitentan 10 mg ha migliorato la qualità di vita sulla base della valutazione effettuata con il questionario SF-36.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas de macitentan se alcanzan 8 horas después de la administración, aproximadamente.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime di macitentan si raggiungono dopo 8 ore circa dalla somministrazione.
Spanish: Opsumit puede afectar a otros medicamentos.
Italian: Opsumit può influenzare altri medicinali.
Spanish: La exposición al metabolito activo de macitentan se redujo en un 26%.
Italian: L'esposizione al metabolita attivo di macitentan è stata ridotta del 26%.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Opsumit 10 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Opsumit 10 mg
Spanish: Debido a la sensibilidad específica de la especie y al margen de seguridad, este hallazgo no se considera relevante para los humanos.
Italian: Per effetto della sensibilità specie-specifica e del margine di sicurezza, questo risultato non è considerato rilevante per l'uomo.
Spanish: Se desconoce la relevancia de este hallazgo para los humanos, aunque no puede descartarse un deterioro de la espermatogénesis.
Italian: Non si conosce la rilevanza di questa scoperta nell'uomo ma non può essere escluso un deterioramento riguardo la spermatogenesi.
Spanish: La mediana global de la duración del tratamiento doble ciego fue de 115 semanas (hasta un máximo de 188 semanas con macitentan).
Italian: La durata media complessiva del trattamento in doppio cieco è stata di 115 settimane (fino ad un massimo di 188 settimane con macitentan).
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD EXP
Italian: DATA DI SCADENZA EXP
Spanish: Los márgenes de seguridad para la fertilidad fueron 18 para las ratas macho y de 44 para las ratas hembras.
Italian: I margini di sicurezza per la fertilità sono stati 18 per i ratti di sesso maschile e 44 per i ratti di sesso femminile.
Spanish: En ambas especies, hubo anomalías cardiovasculares y de fusión del arco mandibular.
Italian: In entrambe le specie si sono riscontrate anomalie cardiovascolari e di fusione dell'arco mandibolare.
Spanish: Solicite asesoramiento al médico.
Italian: Chieda consiglio al medico.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Italian: ALLEGATO II A PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Spanish: Hable con el médico al respecto.
Italian: Ne parli con il medico.
Spanish: Uso en mujeres en edad fértil/Contracepción en hombre y mujeres
Italian: Uso in donne in età fertile/Contraccezione in maschi e femmine
Spanish: Opsumit puede afectar de forma negativa al desarrollo del feto.
Italian: Opsumit può danneggiare lo sviluppo del feto.
Spanish: Qué es Opsumit y para qué se utiliza
Italian: Cos'è Opsumit e a cosa serve
Spanish: Composición de Opsumit El principio activo es macitentan.
Italian: Cosa contiene Opsumit Il principio attivo è macitentan.
Spanish: No tome Opsumit:
Italian: Non prenda Opsumit:
Spanish: Si olvidó tomar Opsumit
Italian: Se dimentica di prendere Opsumit
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit 3.
Spanish: El metabolito activo circula en el plasma humano y puede contribuir al efecto farmacológico.
Italian: Il metabolita attivo circola nel plasma umano e può contribuire all'effetto farmacologico.
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Italian: Non sono stati osservati reperti testicolari nei topi in seguito a trattamenti fino a 2 anni.
Spanish: Opsumit es un tratamiento que deberá seguir tomando para el control de la HAP.
Italian: Opsumit è un trattamento che deve continuare ad assumere per controllare la PAH.
Spanish: La capacidad de realizar ejercicio se evaluó como variable secundaria.
Italian: La capacità di esercizio è stata valutata come endpoint secondario.
Spanish: Macitentan tiene cuatro vías metabólicas principales.
Italian: Il macitentan ha quattro vie metaboliche primarie.
Spanish: Macitentan no es un sustrato de la P-gp/MDR-1.
Italian: Il macitentan non è un substrato per P-gp/MDR-1.
Spanish: Inicio de prostanoides i.v./s.c.
Italian: Inizio prostanoide i.v./s.c.
Spanish: Los signos indicativos de que el hígado puede no estar funcionando correctamente son:
Italian: I seguenti sintomi possono indicare che il fegato può non funzionare correttamente:
Spanish: Opsumit es una marca comercial de Actelion Pharmaceuticals Ltd
Italian: Opsumit è un marchio registrato di Actelion Pharmaceuticals Ltd
Spanish: No utilice Opsumit después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, botella y en el blister después de "CAD".
Italian: Non usi Opsumit dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola, flacone e blister dopo "SCAD".
Spanish: Figura 1 Resultados de Kaplan-Meier del primer evento de morbilidad-mortalidad en SERAPHIN
Italian: Figura 1 Stime di Kaplan-Meier del primo evento di morbilità/mortalità in SERAPHIN
Spanish: • frecuencia cardíaca rápida, palpitaciones
Italian: • aumento della frequenza cardiaca, palpitazioni
Spanish: Su médico puede realizarle pruebas adicionales y determinará qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Italian: Il suo medico potrà eseguire ulteriori esami per determinare quale regime di trattamento sia il più adatto a lei.
Spanish: Se realizó un seguimiento de todos los pacientes hasta el final del estudio (FdE) para determinar el estado vital.
Italian: Tutti i pazienti sono stati seguiti fino alla fine dello studio (EOS) per lo stato vitale.
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000); desconocida (no se puede estimar con los datos disponibles).
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10); comune ( ≥ 1/100 , < 1/10); non comune ( ≥ 1/1.000 , < 1/100); raro ( ≥ 1/10.000 , < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (non può essere stimato dai dati disponibili).
Spanish: Debido al alto grado de unión a proteínas de macitentan, es improbable que la diálisis resulte efectiva.
Italian: A causa dell'alta affinità di macitentan con le proteine, è improbabile che la dialisi sia efficace.
Spanish: • Que existe riesgo de anemia, hepatotoxicidad y teratogenicidad y que es necesario una anticoncepción fiable;
Italian: • Il rischio di anemia, di epatotossicità e di teratogenicità e la necessità di un contraccettivo affidabile;
Spanish: Para obtener más información sobre Opsumit, lea detenidamente la hoja de información al paciente.
Italian: Per ulteriori informazioni su Opsumit, legga attentamente il foglio illustrativo per il paziente.
Spanish: El aumento en el TM6M alcanzado con macitentan se mantuvo durante todo el estudio.
Italian: L'incremento della 6MWD realizzato con macitentan è stato mantenuto per tutta la durata dello studio.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tomar cualquier otro medicamento.
Italian: Dica al suo medico o al farmacista se sta prendendo, ha recentemente preso o può aver preso altre medicine.
Spanish: • Que las mujeres embarazadas no deben tomar Opsumit;
Italian: • Le donne in stato di gravidanza non devono prendere Opsumit;
Spanish: No hay datos relativos al uso de macitentan en mujeres embarazadas.
Italian: Non sono disponibili dati sull'uso di macitentan in gravidanza.
Spanish: No administrar este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que Opsumit no se ha probado en niños.
Italian: Non somministrare questo medicinale a bambini e adolescenti sotto i 18 anni perché Opsumit non è stato provato nei bambini.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, soia o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Italian: Chieda al farmacista come gettare i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.
Italian: Agli operatori sanitariè richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
Spanish: • Reacciones alérgicas (inflamación alrededor de los ojos, cara, labios, lengua o garganta, picor y/o eritema cutáneo).
Italian: • Reazioni allergiche (gonfiore attorno agli occhi, faccia, labbra, lingua o gola, prurito e/o eruzione cutanea).
Spanish: Cómo tomar Opsumit
Italian: Come prendere Opsumit
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a galactosa, deficiencia total de lactasa o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Spanish: A partir de entonces, las concentraciones plasmáticas de macitentan y su metabolito activo se reducen lentamente, con una semivida de eliminación aparente de aproximadamente 16 horas y 48 horas, respectivamente.
Italian: Successivamente, le concentrazioni plasmatiche di macitentan e del suo metabolita attivo diminuiscono lentamente, con un'emivita di eliminazione apparente rispettivamente di 16 ore e 48 ore circa.
Spanish: • Orina de color oscuro
Italian: • urine di colore scuro
Spanish: Número de teléfono del médico prescriptor: _____________________
Italian: Centro di trattamento: _________________________________ Nome del medico prescrittore: ___________________________ Numero di telefono del medico prescrittore:________________
Spanish: Opsumit puede dañar a los fetos concebidos antes, durante o poco después del tratamiento.
Italian: Opsumit può nuocere al nascituro che è stato concepito prima, durante o subito dopo il trattamento.
Spanish: Si toma Opsumit junto con otros medicamentos, incluidos los que se indican a continuación, los efectos de Opsumit u otros medicamentos pueden verse afectados.
Italian: Se prende Opsumit insieme ad altri medicinali inclusi quelli elencati sotto, l'effetto di Opsumit o degli altri medicinali può essere modificato.
Spanish: Macitentan no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Italian: Il macitentan non si è dimostrato genotossico in una batteria standard di analisi in vitro e in vivo.
Spanish: • Edema (hinchazón), especialmente en tobillos y pies
Italian: • Edema (gonfiore), specialmente alle caviglie e ai piedi
Spanish: No deje de tomar Opsumit a menos que así lo haya acordado con el médico.
Italian: Non interrompa il trattamento con Opsumit a meno che non sia stato concordato con il medico.
Spanish: Se desconoce el efecto de macitentan en la fertilidad masculina humana (sección 4.6).
Italian: L'effetto di macitentan sulla fertilità del maschio umano non è noto (paragrafo 4.6).
Spanish: Se deben considerar las incertidumbres de dicho modelado.
Italian: La mancanza di certezze offerta dal modello deve essere tenuta in considerazione.
Spanish: Se debe monitorizar los signos de lesión hepática de los pacientes y se recomienda controlar mensualmente la ALT y la AST.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per i segni di danno epatico ed è raccomandato un controllo mensile di ALT e AST.
Spanish: Ver sección "Embarazo y Lactancia".
Italian: Vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento".
Spanish: Como consecuencia, los afectados se sienten cansados, mareados y con dificultad para respirar.
Italian: Ciò comporta una sensazione di stanchezza, vertigini e difficoltà a respirare.
Spanish: La despropilación oxidativa de la sulfamida proporciona un metabolito farmacológicamente activo.
Italian: La depropilazione ossidativa della sulfamide produce un metabolita farmacologicamente attivo.
Spanish: Existe una experiencia clínica limitada en pacientes mayores de 75 años.
Italian: Esiste un'esperienza clinica limitata in pazienti di oltre 75 anni.
Spanish: • si tiene una enfermedad hepática o si tiene los niveles de enzimas hepáticas muy elevados en sangre.
Italian: • se ha una malattia del fegato, se ha nel sangue livelli molto alti degli enzimi del fegato.
Spanish: Otras vías metabólicas proporcionan productos sin actividad farmacológica.
Italian: Altre vie metaboliche determinano la formazione di prodotti senza attività farmacologica.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado únicamente por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
Italian: Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha esperienza nel trattamento della PAH.
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Italian: Scheda Promemoria del Paziente Pagina 1 (prima di copertina)
Spanish: • Que se proporcione a los pacientes la información adecuada sobre el uso seguro del producto;
Italian: • Fornire ai pazienti adeguate informazioni sulla sicurezza d'uso del prodotto;
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Opsumit
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Opsumit
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad (p.ej., angioedema, prurito, erupción)1
Italian: Reazioni di ipersensibilità (es. angioedema, prurito, eruzione cutanea)1
Spanish: Macitentan inhibe la proteína de resistencia en cáncer de mama (BCRP) a concentraciones intestinales clínicamente relevantes.
Italian: Il macitentan inibisce la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP) a concentrazioni intestinali clinicamente rilevanti.