FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Darüber hinaus kann im Zusammenhang mit CRS eine Verschlechterung zugrunde liegender Organpathologien auftreten.
Estonian: Lisaks võib CRS-i kontekstis tekkida olemasolevate organipatoloogiate ägenemine.
German: Maximal 3 Dosen über 24 Stunden; maximal 4 Dosen insgesamt, wenn keine klinische Besserung der Anzeichen und Symptome des CRS eintritt.
Estonian: Piirduda maksimaalselt 3 annusega 24-tunnise perioodi vältel, kokku maksimaalselt 4 annust, kui puuduvad CRS-i kliinilise paranemise nähud ja sümptomid.
German: Nach YESCARTA-Infusion traten sehr häufig länger anhaltende Zytopenien 3. oder höheren Grades auf, einschließlich Thrombozytopenie, Neutropenie und Anämie.
Estonian: Pärast YESCARTA infusiooni tekkisid väga sageli 3. või kõrgema astme pikaajalised tsütopeeniad, sh trombotsütopeenia, neutropeenia ja aneemia.
German: • Krampfanfälle, Zittern oder Sprachstörungen oder verwaschene Sprache, Verlust des Bewusstseins oder Bewusstseinseinschränkung, Verwirrtheit und Orientierungslosigkeit, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Estonian: • Krambid, värisemine, kõneraskused või -häired, teadvuse kadu või vähenenud teadvuse tase, segadustunne ja orientatsioonihäire, tasakaalu- või koordinatsioonikadu.
German: • Tauen Sie YESCARTA bei ca. 37 °C unter Verwendung eines Wasserbads oder einer Methode zum trockenen Auftauen auf, bis im Infusionsbeutel kein Eis mehr sichtbar ist.
Estonian: • Sulatage YESCARTA üles temperatuuril ligikaudu 37 °C, kasutades kas veevanni või kuivsulatusmeetodit, kuni infusioonikotis ei ole enam nähtavat jääd.
German: Der Beginn der Regeneration der B-Zellen wurde erstmals in Monat 9 festgestellt, als 56 % der Patienten nachweisbare B-Zellen hatten.
Estonian: B-rakkude taastumise algust märgati esmakordselt 9. kuul, kui 56%-l patsientidest olid tuvastatavad B-rakud.
German: Was ist YESCARTA und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on YESCARTA ja milleks seda kasutatakse
German: Bilirubin erhöht
Estonian: Suurenenud bilirubiinisisaldus
German: Gesamtüberleben, Median (Monate) [95 % KI]
Estonian: Üldine elulemus, mediaanne (kuudes) [95% CI]
German: YESCARTA wird aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt und darf nur Ihnen gegeben werden.
Estonian: YESCARTA't tehakse teie oma valgetest verelibledest ja seda tohib anda vaid teile.
German: Mit YESCARTA wurden keine Studien zur Karzinogenität oder Genotoxizität durchgeführt.
Estonian: YESCARTA'ga ei ole läbi viidud kartsinogeensuse või genotoksilisuse uuringuid.
German: Bevor Sie YESCARTA erhalten, sollten Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Estonian: Enne, kui teile antakse YESCARTA't, öelge oma arstile, kui teil:
German: • Während 6 Wochen, bevor Sie den kurzen Chemotherapiezyklus erhalten (der Chemotherapie zur Lymphodepletion genannt wird), um Ihren Körper auf die YESCARTA-Zellen vorzubereiten.
Estonian: • 6 nädala jooksul enne lühikest keemiaravi (mida nimetatakse lümfotsüüte vähendavaks keemiaraviks), mis valmistab teie keha ette YESCARTA rakkudeks.
German: YESCARTA enthält genetisch modifizierte humane T-Zellen; daher existieren keine repräsentativen In-vitro-Assays, Ex-vivo-Modelle oder In-vivo-Modelle, die die toxikologischen Eigenschaften des humanen Produkts adäquat abbilden könnten.
Estonian: YESCARTA koosneb inimeste laboris valmistatud T-rakkudest, seega puuduvad representatiivsed in vitro analüüsid, ex vivo mudelid või in vivo mudelid, mis suudaksid täpselt hinnata inimravimi toksikoloogilisi omadusi.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10);
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni
German: Schulungsprogramm für Patienten
Estonian: Patsientide koolitusprogramm
German: Die CAR-positiven, lebensfähigen Anti-CD19-T-Zellen werden expandiert und dem Patienten zurück infundiert, wo sie die CD19-exprimierenden Zielzellen erkennen und eliminieren können.
Estonian: Anti-CD19 CAR-positiivsed eluvõimelised T-rakud paljundatakse ja infundeeritakse tagasi patsiendile, kus nad suudavad tuvastada ja hävitada CD19 ekspresseerivaid sihtmärkrakke.
German: Es sammeln sich zu viele von diesen abnormen weißen Blutkörperchen in Ihrem Gewebe an, wodurch die Symptome entstehen, an denen Sie unter Umständen leiden.
Estonian: Teie kudedes koguneb liiga palju neid anomaalseid valgeid vereliblesid ja see ongi teie võimalike sümptomite põhjus.
German: • Aktive unkontrollierte Infektion.
Estonian: • Aktiivne ravimata infektsioon.
German: Ein einzelner Infusionsbeutel enthält ca. 68 ml Zelldispersion.
Estonian: Üks infusioonikott sisaldab umbes 68 ml rakudispersiooni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem YESCARTA in Verkehr gebracht wird, sämtliches medizinisches Fachpersonal, das voraussichtlich YESCARTA verschreibt, abgibt und verabreicht, einen Leitfaden erhält, zur: - Unterstützung der Identifizierung eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Behandlung des CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Sicherstellung einer angemessenen Überwachung des CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen - Unterstützung der Bereitstellung aller relevanten Informationen für Patienten - Sicherstellung, dass Nebenwirkungen in ausreichendem und angemessenem Umfang gemeldet werden - Sicherstellung, dass detaillierte Anweisungen über das Auftauverfahren bereitgestellt werden - Sicherstellung, dass vor Ort 4 Dosen Tocilizumab für jeden Patienten vor der Behandlung mit YESCARTA zur Verfügung stehen
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas liikmesriigis, kus YESCARTA't turustatakse, saavad kõik tervishoiutöötajad, kes YESCARTA't eeldatavalt välja kirjutavad, väljastavad ja manustavad, suunisdokumendid, mis: - aitavad tuvastada tsütokiini vabanemise sündroomi või raskete neuroloogiliste kõrvaltoimetega patsiente - aitavad kirjeldavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raske neuroloogiliste kõrvaltoimete ravi - tagavad tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete piisava jälgimise - soodustavad asjakohase info patsientideni jõudmist - tagavad, et kõrvaltoimetest teatatakse piisaval määral ja õigesti - annavad üksikasjalikke juhiseid sulatamisprotsessi kohta - aitavad tagada, et enne patsiendi ravimist on kohapeal olemas 4 annust totsilizumabi iga patsiendi kohta.
German: Um das TLS-Risiko zu minimieren, sollten Patienten mit erhöhten Harnsäurewerten oder einer hohen Tumorlast vor der YESCARTA-Infusion Allopurinol oder eine alternative Prophylaxe erhalten.
Estonian: TLS-i riski vähendamiseks peavad patsiendid, kellel on tõusnud kusihappesisaldus või suur kasvajakoormus, saama enne YESCARTA infusiooni allopurinooli või mõnd muud profülaktilist vahendit.
German: Nicht erreicht (12,8; nicht erreicht)
Estonian: NE (12,8; NE)
German: In ZUMA-1 traten Infektionen bei 39 % der Patienten auf.
Estonian: Infektsioonid esinesid ZUMA-1 uuringus 39% patsientidest.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Estonian: Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)
German: In ZUMA-1 trat eine Hypogammaglobulinämie bei 16 % der Patienten auf.
Estonian: ZUMA-1 uuringus esines hüpogammaglobulineemia 16% patsientidest.
German: Aufgrund des Potenzials neurologischer Ereignisse, einschließlich veränderter mentaler Fähigkeiten oder Krampfanfälle, sollten Patienten nach der Infusion mindestens 8 Wochen lang oder bis zum Abklingen neurologischer Nebenwirkungen vom Führen eines Fahrzeugs oder dem Bedienen schwerer oder potenziell gefährlicher Maschinen absehen.
Estonian: Neuroloogiliste toimete, sh vaimse seisundi muutuste ja krambihoogude võimaluse tõttu peavad patsiendid hoiduma auto juhtimisest ja raskete masinate või potentsiaalselt ohtlike seadmete käsitsemisest vähemalt 8 nädalat pärast infusiooni või kuni neuroloogiliste kõrvaltoimete kadumiseni.
German: Alle Patienten wurden zur Beobachtung nach der YESCARTA-Infusion für mindestens 7 Tage hospitalisiert.
Estonian: Kõik patsiendid võeti jälgimiseks haiglasse vähemalt 7 päevaks pärast YESCARTA infusiooni.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält wichtige Informationen.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
German: Die Sicherheit einer Immunisierung mit viralen Lebendimpfstoffen während oder nach der YESCARTA-Therapie wurde nicht untersucht.
Estonian: Viraalsete elusvaktsiinidega immuniseerimise ohutust YESCARTA-ravi ajal või järel ei ole uuritud.
German: YESCARTA kann Nebenwirkungen in Bezug auf Ihr Immunsystem haben, die unter Umständen schwerwiegend bzw. lebensbedrohlich sind und mitunter zum Tod führen.
Estonian: YESCARTA võib teie immuunsüsteemis põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla rasked või eluohtlikud ning põhjustada surma.
German: Eine Impfung mit viralen Lebendimpfstoffen wird mindestens 6 Wochen lang vor Beginn der Chemotherapie zur Lymphodepletion, während der YESCARTA-Therapie und bis zur Wiederherstellung des Immunsystems nach der Behandlung mit YESCARTA nicht empfohlen.
Estonian: Vaktsineerimine viraalsete elusvaktsiinidega ei ole soovitatav vähemalt 6 nädalat enne lümfodepletsiooni põhjustava kemoteraapia algust, YESCARTA-ravi ajal ning kuni YESCARTA-ravile järgneva immuunsüsteemi taastumiseni.
German: • Da YESCARTA aus Ihren eigenen weißen Blutkörperchen hergestellt wird, werden Ihnen Zellen entnommen, um Ihr Arzneimittel herzustellen.
Estonian: • Kuna YESCARTA on valmistatud teie oma valgetest vererakkudest, kogutakse teie rakud teie ravimi valmistamiseks teilt endalt.
German: Die Analyse schloss Patienten ein, die auf ihre letzte Therapielinie nicht angesprochen hatten (SD oder PD) bzw. innerhalb von 12 Monaten nach der ASZT ein Rezidiv erlitten hatten.
Estonian: Analüüs hõlmas patsiente, kes ei näidanud ravivastust (SD või PD) viimasele raviliinile või kelle haigus retsidiveerus 12 kuu jooksul pärast ASCT-d.
German: Es handelt sich um eine retrospektive, auf Patientenebene durchgeführte, gepoolte Analyse zum Outcome bei refraktärem, aggressivem NHL (N = 636) (Crump et al., 2017), die die vorab festgelegte historische Vergleichsansprechrate von 20 % für die Interpretation der Ergebnisse aus ZUMA-1 bestätigen sollte.
Estonian: Viidi läbi retrospektiivne patsienditasandi koondanalüüs refraktaarse agressiivse NHL-i tulemustest (n = 636) (Crump et al, 2017), et saada kinnitust eelmääratletud 20% kontroll-ravivastuse tasemele ja ZUMA-1 tulemuste tõlgendamise ajaloolisele kontekstile.
German: Vor der Entnahme der Zellen für die Herstellung von YESCARTA ist ein Screening auf HBV, HCV und HIV gemäß den klinischen Leitlinien durchzuführen.
Estonian: Enne rakkude kogumist YESCARTA tootmiseks tuleb kooskõlas kliiniliste juhistega skriinida HBV, HCV ja HIV suhtes.
German: - verminderte Anzahl an Blutkörperchen haben.
Estonian: - On madal vererakkude arv.
German: • Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihnen eine einzige YESCARTA-Infusion in Ihre Vene verabreichen; dies dauert ca. 30 Minuten.
Estonian: • Teie arst või meditsiiniõde manustab teile YESCARTA ühe infusioonina umbes 30 minuti jooksul veeni.
German: • Für die Gabe von YESCARTA wird ein zentralvenöser Zugang empfohlen.
Estonian: • YESCARTA manustamiseks on soovitatav tsentraalne veenitee.
German: In der Phase 2 von ZUMA-1 wurde das pharmakodynamische Ansprechen nach der YESCARTAInfusion über einen 4-wöchigen Zeitraum untersucht, indem der vorübergehende Anstieg der Zytokine, Chemokine und anderer Moleküle im Blut gemessen wurde.
Estonian: ZUMA-1 uuringu II faasis hinnati pärast YESCARTA infusiooni farmakodünaamilisi reaktsioone 4-nädalase intervalliga, mõõtes tsütokiinide, kemokiinide ja muude veremolekulide mööduvat tõusu.
German: Die erwarteten Stoffwechselprodukte sind typische zelluläre Abbauprodukte, die durch normale zelluläre Abbaumechanismen entstehen.
Estonian: Eeldatavateks ainevahetusproduktideks on tüüpilised rakkude lagunemise produktid, mis tulenevad tavapärastest rakkude kliirensi mehhanismidest.
German: Information und Aufklärung der Patienten zu: - Risiken eines CRS und schwerer neurologischer Nebenwirkungen im Zusammenhang mit YESCARTA - Notwendigkeit, die Symptome unverzüglich dem behandelnden Arzt zu melden - Notwendigkeit, sich nach der YESCARTA-Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe der Einrichtung aufzuhalten, in der YESCARTA gegeben wurde - Notwendigkeit den Patientenpass zu jedem Zeitpunkt mitzuführen
Estonian: Et teavitada patsiente ning selgitada - YESCARTA'ga seonduvate tsütokiini vabanemise sündroomi ja raskete neuroloogiliste kõrvaltoimete riske - vajadusest teatada sümptomitest kohe raviarstile - vajadusest jääda YESCARTA't manustanud asutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast YESCARTA infusiooni - vajadusest kanda kogu aeg kaasas patsiendi infokaarti.
German: Stellen Sie sicher, dass für jeden Patienten vor der Infusion von YESCARTA mindestens 4 Dosen Tocilizumab, ein Interleukin-6 (IL-6)-Rezeptor-Blocker, verfügbar sind.
Estonian: Veenduge, et iga patsiendi jaoks on enne YESCARTA infusiooni käepärast vähemalt 4 annust totsilizumabi, interleukiin-6 (IL-6) retseptori inhibiitorit.
German: Die Spitzenkonzentrationen von Anti-CD19-CAR-T-Zellen traten innerhalb der ersten 8 bis 15 Tage nach der YESCARTA-Infusion auf.
Estonian: Anti-CD19 CAR T-raku tipptasemed ilmnesid esimese 8 kuni 11 päeva jooksul pärast YESCARTA infusiooni.
German: YESCARTA enthält Natrium
Estonian: YESCARTA sisaldab naatriumi
German: Geeignete Patienten waren mindestens 18 Jahre alt und wiesen eine refraktäre Erkrankung auf; diese war definiert als progrediente Erkrankung (progressive disease, PD) oder stabile Erkrankung (stable disease, SD) als bestes Ansprechen auf die zuletzt angewendete Therapielinie, oder aber Krankheitsprogression innerhalb von 12 Monaten nach autologer Stammzelltransplantation (ASZT).
Estonian: Sobivad patsiendid olid 18-aastased või vanemad ning neil oli refraktaarne haigus, kusjuures refraktaarsus määratleti kui progresseeruva või stabiilse haiguse parim ravivastus viimasele raviliinile või haiguse progressioon 12 kuu jooksul pärast autoloogset vereloome tüvirakkude siirdamist (autologous stem cell transplant, ASCT).
German: YESCARTA darf nicht bestrahlt werden.
Estonian: YESCARTA't ei tohi allutada kiirgusele.
German: • Paracetamol.
Estonian: • Paratsetamool.
German: Bei mit YESCARTA behandelten Patienten wurden sehr häufig schwere neurologische Nebenwirkungen beobachtet, die lebensbedrohlich oder tödlich verlaufen konnten (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: YESCARTA'ga ravitud patsientidel on väga sageli täheldatud raskeid neuroloogilisi kõrvaltoimeid, mis võivad olla eluohtlikud või surmaga lõppevad (vt lõik 4.8).
German: Patienten, die chemorefraktär waren oder nach zwei oder mehr systemischen Therapielinien ein Rezidiv aufwiesen, waren im Allgemeinen nicht für eine hämatopoetische Stammzelltransplantation geeignet.
Estonian: Kemoteraapia suhtes refraktaarsed või pärast kaht või mitut süsteemse ravi liini retsidiveerunud patsiendid reeglina hematopoeetiliseks tüvirakkude transplantatsiooniks ei sobinud.
German: Besondere Patientengruppen
Estonian: Patsientide erirühm
German: Es wird jeweils ein Beutel für die Kryolagerung einzeln in einer Versandkassette verpackt.
Estonian: Iga külmsäilituskott on eraldi pakitud tarnekassetti.
German: Bei schweren oder lebensbedrohlichen neurologischen Toxizitäten ist eine intensiv-medizinische supportive Behandlung anzuwenden.
Estonian: Raskete või eluohtlike neuroloogilise toksilisuse korral anda toetavat intensiivravi.
German: Infektionen 3. oder höheren Grades (schwer, lebensbedrohlich oder tödlich) traten bei 26 % der Patienten auf.
Estonian: 3. või kõrgema astme (rasked, eluohtlikud või surmaga lõppenud) infektsioonid esinesid 26% patsientidest.
German: Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten werden zur Behandlung des YESCARTA-assoziierten CRS nicht empfohlen.
Estonian: Tuumori nekroosi faktori (TNF) antagonistid ei ole YESCARTA'ga seonduva CRS-i raviks soovitatavad.
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Anaphylaxie, können auf Dimethylsulfoxid (DMSO) oder residuales Gentamicin in YESCARTA zurückzuführen sein.
Estonian: Rasked ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaksis, võivad olla tingitud YESCARTA's sisalduvast dimetüülsulfoksiidist (DMSO) või gentamütsiini jääkidest.
German: Wenn innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung mit Tocilizumab keine Besserung eintritt, Dexamethason 10 mg alle 6 Stunden intravenös verabreichen, wenn nicht bereits andere Kortikosteroide gegeben werden.
Estonian: Kui 24 tunni jooksul alates totsilizumabravi alustamisest ei ole seisund paranenud, manustada deksametasooni 10 mg intravenoosselt iga 6 tunni järel, kui teisi kortikosteroide juba ei võeta.
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bei Patienten mit aktiver HIV-, HBV- oder HCV-Infektion vor.
Estonian: Aktiivse HIV-, HBV- ja HCV-infektsiooniga patsientide osas puuduvad kliinilised kogemused.
German: Für die Beseitigung des Arzneimittels zu treffende Vorsichtsmaßnahmen
Estonian: Ettevaatusabinõud ravimpreparaadi hävitamiseks
German: • Patienten sind anzuweisen, sich nach der Infusion mindestens 4 Wochen lang in der Nähe einer qualifizierten klinischen Einrichtung aufzuhalten.
Estonian: • Patsiente tuleb juhendada, et nad jääksid kvalifitseeritud raviasutuse lähedusse vähemalt 4 nädalaks pärast infusiooni.
German: Tocilizumab bei Bedarf alle 8 Stunden erneut verabreichen, wenn kein Ansprechen auf intravenöse Flüssigkeitsgabe oder auf eine Erhöhung der zusätzlichen Sauerstoffgabe erfolgt.
Estonian: Korrata totsilizumabi manustamist iga 8 tunni järel, vastavalt vajadusele, kui ei reageeri intavenoossetele vedelikele või lisahapniku annuse suurendamisele.
German: Bei Patienten mit schwerem CRS sollte die Durchführung eines Echokardiogramms zur Überwachung der Herzfunktion erwogen werden.
Estonian: Raske CRS-iga patsientidel tuleb kaaluda ehhokardiogrammi tegemist südamefunktsiooni hindamiseks.
German: Es ist nicht bekannt, ob YESCARTA potenziell auf den Fötus übergehen kann.
Estonian: Ei ole teada, kas YESCARTA võib üle kanduda lootele.
German: YESCARTA ist nach dem Auftauen bei Raumtemperatur bis zu 3 Stunden stabil.
Estonian: YESCARTA on toatemperatuuril stabiilne kuni 3 tundi pärast sulatamist.
German: Die ORR-Ergebnisse für PMBCL und DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom, betrugen jeweils 88 %.
Estonian: PMBCL-i ja follikulaarsest lümfoomist transformeerunud DLBCL-i ORR tulemused olid mõlemad 88%.
German: Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal
Estonian: Tervishoiutöötajate koolitusprogramm
German: In der Analyse der 12-MonatsNachbeobachtung (Tabelle 5) betrug die ORR 72 %, und die CR-Rate lag bei 51 %.
Estonian: 12 kuu järelkontrolli analüüsis (tabel 5) oli ORR 72% ja CR määr oli 51%.
German: CHARGENBEZEICHNUNG, SPENDER- UND PRODUKTCODE
Estonian: PARTII NUMBER, ANNETUSE KOOD(ID) JA TOOTEKOOD(ID)
German: • Verpacken Sie den Infusionsbeutel in einen zweiten sterilen Beutel oder gemäß den lokal geltenden Bestimmungen.
Estonian: • Asetage infusioonikott teise steriilse koti sisse või järgides kohalikke juhiseid.
German: Patienten mit neurologischen Toxizitäten vom Schweregrad 2 oder höher sollten durch kontinuierliches telemetrisches Monitoring des Herzens und Pulsoximetrie überwacht werden.
Estonian: Patsiente, kellel tekib 2. või kõrgema astme neuroloogiline toksilisus, tuleb jälgida pideva südame telemeetria ja pulssoksümeetria abil.
German: • extreme Müdigkeit, Schwäche und Kurzatmigkeit; dies können Symptome eines Mangels an roten Blutkörperchen sein.
Estonian: • Äärmuslik väsimus, nõrkus ja hingamisraskused, mis võivad olla punaste vereliblede puudumise sümptomid.
German: Patienten mit aktiver Erkrankung des ZNS oder unzureichender Nieren-, Leber-, Lungen- oder Herzfunktion sind wahrscheinlich anfälliger für die Folgen der nachstehend beschriebenen Nebenwirkungen und erfordern besondere Aufmerksamkeit.
Estonian: Aktiivse kesknärvisüsteemi häire või ebapiisava neeru-, maksa-, kopsu- või südamefunktsiooniga patsientidel tekivad suurema tõenäosusega kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud allpool ja mis nõuavad eritähelepanu.
German: Nach Chemotherapie zur Lymphodepletion und YESCARTA-Infusion können die Patienten über mehrere Wochen anhaltende Zytopenien entwickeln.
Estonian: Pärast lümfotsüüte vähendavat keemiaravi ja YESCARTA infusiooni võib tsütopeenia patsientidel püsida mitu nädalat.
German: YESCARTA wird nicht empfohlen, wenn der Patient nach einer früheren Anti-CD19-Therapie ein Rezidiv mit einer CD19-negativen Erkrankung entwickelt hat.
Estonian: YESCARTA ei ole soovitatav, kui patsiendil on taastekkinud CD19-negatiivne haigus pärast eelnevat CD19-vastast ravi.
German: Gemäß Schweregrad 2
Estonian: Vastavalt 2. astmele
German: Wenn weiterhin Zellklumpen sichtbar sind, mischen Sie den Beutelinhalt weiter vorsichtig durch.
Estonian: Kui rakuklombid on endiselt nähtavad, jätkake koti segu õrnalt liigutamist.
German: Die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Lieferung des Arzneimittels betrug 17 Tage (Spanne: 14 bis 51 Tage), und die mediane Zeit von der Leukapherese bis zur Infusion betrug 24 Tage (Spanne: 16 bis 73 Tage).
Estonian: Mediaanaeg leukafereesist kuni toote tarnimiseni oli 17 päeva (vahemik: 14 kuni 51 päeva) ning mediaanaeg leukafereesist infusioonini oli 24 päeva (vahemik: 16 kuni 73 päeva).
German: Tabelle 3: Im Zusammenhang mit YESCARTA identifizierte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
Estonian: Tabel 3: YESCARTA'ga täheldatud ravimi kõrvaltoimed
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn eine oder mehrere der oben genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui teil tekib mõni ülalnimetatud kõrvaltoime.
German: Delirium Angst
Estonian: Deliirium Ärevus
German: Eine Bridging-Chemotherapie zwischen der Leukapherese und der Chemotherapie zur Lymphodepletion war nicht zulässig.
Estonian: Ülemineku kemoteraapia leukafereesi ja lümfotsüüte vähendava keemiaravi vahel ei olnud lubatud.
German: Die in diesem Abschnitt beschriebenen Sicherheitsdaten spiegeln die Exposition gegenüber YESCARTA in ZUMA-1 wider, einer Phase 1/2-Studie, in der 108 Patienten mit rezidiviertem/refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) basierend auf einer empfohlenen Dosis, die auf dem Körpergewicht beruhte, CAR-positive T-Zellen erhielten.
Estonian: Selles lõigus kirjeldatud ohutusandmed kajastavad kokkupuudet YESCARTA'ga uuringus ZUMA-1, I/II faasi uuringus, kus 108 retsidiveerunud/refraktaarse B-rakulise mitte-Hodgkini lümfoomiga (NHL) patsienti said CAR-positiivseid T-rakke kehakaalul põhinevas soovitatud annuses.
German: Die Patienten sind lebenslang auf sekundäre Malignome zu überwachen.
Estonian: Jälgige patsiente elukestvalt sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate suhtes.
German: Die Wirksamkeit wurde an 101 Patienten in Phase 2 mit histologisch bestätigtem DLBCL (N = 77), PMBCL (N = 8) oder DLBCL, entstanden aus einem follikulären Lymphom (N = 16), basierend auf der WHO-Klassifikation 2008, untersucht.
Estonian: Tõhusus põhines II faasi uuringus 101 patsiendil, sh histoloogiliselt kinnitatud DLBCL (n = 77), PMBCL (n = 8) või follikulaarsest lümfoomist tingitud DLBCL (n = 16), lähtuvalt WHO 2008. a klassifikatsioonist.
German: • Bestehende schwerwiegende Nebenwirkungen (insbesondere Reaktionen bezüglich der Lunge oder des Herzens, oder Hypotonie), einschließlich jener, die durch vorangegangene
Estonian: • Lahendamata tõsised kõrvaltoimed (eriti kopsudega seotud reaktsioonid, südame reaktsioonid või hüpotensioon), sh ka varasematest kemoteraapiatest.
German: CRS ist bekanntermaßen mit Endorgan-Dysfunktion (z. B. Leber, Nieren, Herz und Lunge) assoziiert.
Estonian: CRS seostub teadaolevalt lõpporgani düsfunktsiooniga (nt maks, neerud, süda või kopsud).
German: Infusionsdispersion Ein steriler Infusionsbeutel.
Estonian: Infusioonidispersioon Üks steriilne infusioonikott.