FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αντιική δράση σύμφωνα με τη γονοτυπική/φαινοτυπική αντοχή
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet ifølge genotypisk/fenotypisk resistens
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σημάδια ασφάλειας από τις αναλύσεις δεδομένων 48 εβδομάδων από τις μελέτες APV29005 ή APV20002, στις οποίες 54 άτομα ηλικίας 4 εβδομάδων έως <2 ετών έλαβαν δύο φορές την ημέρα φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη με βασική θεραπεία νουκλεοσιδικού αναστολέα ανάστροφης μεταγραφάσης και 5 άτομα έλαβαν μόνο εφάπαξ δόσεις φοσαμπρεναβίρης με ή χωρίς ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Ingen ny sikkerhetsproblemer ble identifisert fra analysene av 48 ukers data fra studiene APV29005 eller APV20002, hvor 54 personer i alderen 4 uker til <2 år fikk fosamprivir/ritonavir to ganger daglig sammen med grunnbehandlingen med nukleosid reverstranskriptasehemmere og 5 personer fikk bare enkeltdoser med fosamprivir med eller uten ritonavir.
Greek: Γενικά, οι τιμές της AUC για τη φοσαμπρεναβίρη είναι μικρότερες του 1 % από αυτές που παρατηρούνται για την αμπρεναβίρη.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir AUC verdier er generelt mindre enn 1 % av de observert for amprenavir.
Greek: Έκθεση στην αμπρεναβίρη αμετάβλητη συγκριτικά με ιστορικά δεδομένα
Norwegian Bokmål: Amprenavir eksponering uendret ved sammenligning med historiske data.
Greek: Λιγότερο από 1 % της θεραπευτικής δόσης της αμπρεναβίρης απεκκρίνεται αναλλοίωτη στα ούρα.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1 % av terapeutisk dose av amprenavir blir utskilt uforandret i urinen.
Greek: Η ανάλυση δειγμάτων με ιολογική αποτυχία από αυτά τα σχήματα, καθόρισε τέσσερις κύριες οδούς αντοχής: V32I+I47V, I50V, I54L/M και I84V.
Norwegian Bokmål: Analyser av prøvene med virologisk svikt i disse behandlingsregimene viste fire hoveveier for resistens: V32I+I47V, I50V, I54L/M og I84V.
Greek: Τα δισκία έχουν σχήμα καψακίου, είναι αμφίκυρτα, ροδόχροα και φέρουν την ένδειξη "GXLL7" στη μία πλευρά.
Norwegian Bokmål: Tablettene er kapselformede, bikonvekse, rosa og merket med "GXLL7" på den ene siden.
Greek: Το Telzir ανήκει σε μια ομάδα αντιρετροϊικών φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Telzir tilhører en gruppe antiretrovirale legemidler som kalles proteasehemmere.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας για τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν βασιστεί σε κλινικές δοκιμές και μετεγκριτικά στοιχεία.
Norwegian Bokmål: Frekvenskategorier for nedennevnte bivirkninger er basert på kliniske studier og data etter markedsføring.
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη είναι ένα προφάρμακο της αμπρεναβίρης και δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν αμπρεναβίρη.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir er en forløper (pro-drug) for amprenavir og må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder amprenavir.
Greek: Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης της παροξετίνης με βάση την κλινική αξιολόγηση της αντικαταθλιπτικής ανταπόκρισης.
Norwegian Bokmål: Dosetitrering av paroksetin basert på klinisk vurdering av antidepressiv respons, er anbefalt.
Greek: Ως γενικός κανόνας, όταν αποφασίζεται η χρήση αντιρετροϊκών παραγόντων για τη θεραπεία της λοίμωξης από ΗIV σε έγκυες γυναίκες και κατά συνέπεια για τη μείωση του κινδύνου κάθετης μετάδοσης του HIV στο νεογέννητο, πρέπει να λαμβάνονται υπόψη τα δεδομένα από ζώα (βλέπε παράγραφο 5.3) καθώς και η κλινική εμπειρία σε έγκυες γυναίκες
Norwegian Bokmål: Når man beslutter å bruke antiretrovirale behandling av HIV-infeksjon hos gravide kvinner, og som følge av dette redusere risikoen for vertikal overføring av HIV til den nyfødte, må man som en generell regel ta med i betrakning både data fra dyrestudier og klinisk erfaring fra gravide kvinner (se pkt.5.3).
Greek: Τα προφίλ μεταλλάξεων που παρατηρήθηκαν ήταν παρόμοια με αυτά που περιγράφηκαν σε ενήλικες, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν PI και στους οποίους χορηγήθηκε φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Mutasjonsprofilene var liknende de som er beskrevet for voksne som tidligere har fått behandling med proteasehemmere som ble behandlet med fosamprenavir/ritonavir.
Greek: Τα κατάλληλα αντιϊσταμινικά (π.χ υδροχλωρική σετριζίνη) μπορεί να ελαττώσουν τον κνησμό και να επιταχύνουν την υποχώρηση του εξανθήματος.
Norwegian Bokmål: Egnede antihistaminer (for eksempel cetirizindihdroklorid) kan redusere kløe og fremskynde tilhelingen av utslettet.
Greek: Στους κυοφορούντες αρουραίους και κουνέλια δεν υπήρξε σημαντική επίδραση στην εμβρυο- εμβρυϊκή ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Hos drektige rotter og kaniner var det ingen omfattende effekter på embryo-føtal utvikling.
Greek: Σε περιπτώσεις ταυτόχρονης χορήγησης αντιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλείσθε να αναφέρεσθε επίσης στις σχετικές Περιλήψεις Χαρακτηριστικών των Προϊόντων για αυτά τα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig behandling med antivirale legemidler mot hepatitt B eller C, vennligst også referer til relevante preparatomtaler for disse legemidlene.
Greek: Αποτελεσματικότητα Ασθενείς με πλάσμα HIV-1 RNA <400 αντίγραφα /ml, ανάλυση snapshot Μέση μεταβολή από την αρχική τιμή σε κύτταρα CD4 (κύτταρα /μl), παρατηρούμενη ανάλυση
Norwegian Bokmål: Pasienter med plasma HIV-1 RNA <400 kopier/ml, Snapshot analyse Median endring fra baseline i CD4 celler (celler/μl), observasjons analyse
Greek: Πάντως η βιοδιαθεσιμότητα δεν μπορεί να αποδειχθεί όταν το πόσιμο εναιώρημα δοθεί με φαγητό.
Norwegian Bokmål: Imidlertid, kunne ikke bioekvivalens demonstreres når miksturen ble gitt samtidig med mat.
Greek: Η τοξικότητα ήταν παρόμοια με αυτή της αμπρεναβίρης και συνέβη σε επίπεδα έκθεσης της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κάτω από τα επίπεδα έκθεσης στους ανθρώπους μετά τη θεραπεία με φοσαμπρεναβίρη σε συνδυασμό με ριτοναβίρη στη συνιστώμενη δόση.
Norwegian Bokmål: Toksisitet var liknende som for amprenavir og forekom ved plasmaeksponeringsnivå av amprenavir lavere enn human eksponering etter behandling med fosamprenavir i kombinasjon med ritonavir ved den anbefalte dose.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Telzir
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Telzir
Greek: Σε περίπτωση διακοπής του γλυκοκορτικοστεροειδούς μπορεί να χρειασθεί να γίνει σταδιακή μείωση της δόσης για μεγαλύτερο διάστημα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom glukokortikoider blir seponert, kan det bli nødvendig med en progressiv dosereduksjon over en lengre periode (se pkt.
Greek: Σπανίως, το δερματικό εξάνθημα μπορεί να είναι ιδιαίτερα έντονο και σοβαρό (σύνδρομο Stevens-Johnson).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan hudutslettet være av omfattende og alvorlig karakter (Stevens-Johnson syndrom).
Greek: Συνιστάται μείωση κατά 75 % της κανονική δόσης ριφαμπουτίνης (δηλαδή σε 150 mg κάθε δεύτερη ημέρα).
Norwegian Bokmål: En 75 % reduksjon av standard rifabutin dose (dvs 150 mg annenhver dag) er anbefalt.
Greek: Το εξάνθημα μπορεί να αντιμετωπιστεί με αντιισταμινικά φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Utslettet kan behandles med antihistaminer.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: υπρομελλόζη, σουκραλόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο, τεχνητό βελτιωτικό γεύσης grape bubblegum, φυσικό βελτιωτικό γεύσης μέντας, κεκαθαρμένο νερό, προπυλενική γλυκόλη, παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218), παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216).
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffer er: hypromellose, sukralose, polysorbat 80, kalsiumkloriddihydrat, kunstig drue tyggegummismakstoff, naturlig peppermynte smaksstoff, renset vann, propylenglykol, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216).
Greek: Η φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης στο πλάσμα αξιολογήθηκε σε μία μελέτη επαναλαμβανόμενης δόσης 14 ημερών σε ενήλικα άτομα με HIV-1 λοίμωξη με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια που έλαβαν φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη σε σύγκριση με αναλογικό πληθυσμό ελέγχου με φυσιολογική ηπατική λειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til amprenavir i plasma ble evaluert i en 14 dagers studie med gjentatt dosering hos HIV-1 infiserte voksne med lett, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon som fikk fosamprenavir med ritonavir, sammenliknet med passende kontrollpersoner med normal leverfunksjon.
Greek: Ασθενείς σε σταθερή δόση παροξετίνης που αρχίζουν θεραπεία με Telzir και ριτοναβίρη θα πρέπει να παρακολουθούνται ως προς την αντικαταθλιπτική τους ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Pasienter som står på en stabil dose paroksetin, som starter behandling med Telzir og ritonavir, bør monitoreres for antidepressiv respons.
Greek: • δόσεις ριφαμπουτίνης υψηλότερες των 150 mg κάθε δεύτερη μέρα (αντιβιοτικό)
Norwegian Bokmål: • doser av rifabutin som er større enn 150 mg annenhver dag (et antibiotikum)
Greek: Σοβαρού βαθμού ή απειλητικά για τη ζωή περιστατικά εξανθήματος, συμπεριλαμβανομένου του συνδρόμου Stevens-Johnson, είναι σπάνια.
Norwegian Bokmål: Alvorlige eller livstruende tilfeller av utslett, inkludert Stevens-Johnson syndrom er sjeldne.
Greek: Όταν η βαρφαρίνη ή άλλα από του στόματος χορηγούμενα αντιπηκτικά συγχορηγούνται με το Telzir συνιστάται μια επισταμένη παρακολούθηση του INR (International Normalised Ratio) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Når warfarin eller andre orale antikoagulasjonsmidler blir gitt samtidig med Telzir, er en hyppigere monitorering av INR (International normalised ratio) anbefalt (se pkt.
Greek: Με τη συσκευασία διατίθεται μία δοσομετρική σύριγγα με διαβάθμιση 10 ml, ώστε να μπορείτε να μετρήσετε τη δόση σας με ακρίβεια.
Norwegian Bokmål: En doseringssprøyte med en 10 ml gradering er vedlagt pakningen for å måle dosen din nøyaktig.
Greek: Η μείωση της AUC της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και ανάπτυξη ανθεκτικότητας.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i amprenavir AUC kan resultere i virulogisk svikt og resistensutvikling.
Greek: Το Telzir πόσιμο εναιώρημα αποτελεί τη συνιστώμενη επιλογή για τη χορήγηση των πλέον ακριβών δόσεων σε παιδιά βάσει του σωματικού τους βάρους.
Norwegian Bokmål: Telzir mikstur er det anbefalte valget for den mest nøyaktige dosen til barn basert på kroppsvekt.
Greek: Εάν θηλάζετε ήδη ή εάν σκέπτεστε να θηλάσετε: → Ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, eller du vurderer å amme: → Rådfør deg med legen din umiddelbart.
Greek: Σε επαναλαμβανόμενες μελέτες τοξικότητας σε ενήλικες σκύλους και γάτες, η φοσαμπρεναβίρη εμφάνισε ενδείξεις γαστρεντερικών διαταραχών (σιελόρροια, έμετο και μαλακά έως υδαρή κόπρανα) και ηπατικές μεταβολές (αυξημένο βάρος ήπατος, αυξημένη δραστηριότητα ηπατικών ενζύμων ορού και μικροσκοπικές αλλαγές, συμπεριλαμβανομένης της ηπατικής νέκρωσης).
Norwegian Bokmål: I toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos voksne rotter og hunder, viste fosamprenavir gastrointestinale forstyrrelser (salivasjon, oppkast og bløt til vandig avføring), og leverforandringer (økt levervekt, forhøyet aktivitet av leverenzymer i serum og mikroskopiske endringer, inkludert nekrose av hepatocytter).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει άλλα φάρμακα - σε αυτά συμπεριλαμβάνονται σκευάσματα βοτάνων ή άλλα φάρμακα που έχετε αγοράσει χωρίς συνταγή γιατρού.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apoteket om du tar andre legemidler eller nylig har brukt andre legemidler - dette inkluderer naturlegemidler og andre reseptfrie legemidler.
Greek: Το Telzir διατίθεται επίσης και ως πόσιμο εναιώρημα, για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν δισκία και για παιδιατρικούς ασθενείς βάρους μικρότερου των 39 kg (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του πόσιμου εναιωρήματος Telzir).
Norwegian Bokmål: Telzir er også tilgjengelig som en oral mikstur for bruk hos pasienter som ikke kan svelge tabletter og til pediatriske pasienter som veier mindre enn 39 kg (se preparatomtale for Telzir mikstur).
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ξαναπάρει αναστολέα πρωτεάσης (PI) η επιλογή του Telzir θα πρέπει να βασίζεται σε ατομικό έλεγχο ανθεκτικότητας στον ιο και σε ιστορικό θεραπείας (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har blitt behandlet med proteasehemmere (PI) bør valget av Telzir baseres ut i fra individuell virusresistenstesting og pasientens behandlingshistorie (se pkt.
Greek: Αυτή η προσαρμοσμένη δόση δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινική μελέτη και έχει προέλθει από κατά προσέγγιση υπολογισμούς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Denne justerte dosen har ikke blitt undersøkt i kliniske studier og er utledet på bakgrunn av ekstrapolering (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση παριταπρεβίρης με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη (FPV/RTV) αντενδείκνυνται λόγω της αναμενόμενης αύξησης της έκθεσης παριταπρεβίρης και την έλλειψη κλινικών στοιχείων για την αξιολόγηση του μεγέθους της αύξησης αυτής (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av paritaprevir og fosamprenavir/ritonavir (FPV/RTV) er kontraindisert på grunn av den forventede økningen i eksponering for paritaprevir og mangel på klinisk data som har vurdert størrelsen av denne økningen (se pkt.
Greek: Ασθενείς ηλικίας 12 έως 18
Norwegian Bokmål: Pasienter i alderen 12 til 18 år N=40
Greek: Τα παιδιά και οι έφηβοι πρέπει να λαμβάνουν το πόσιμο εναιώρημα φοσαμπρεναβίρης με φαγητό.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdommer bør ta Telzir mikstur med mat.
Greek: Σύνδρομο Stevens Johnson
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Stevens-Johnson syndrom
Greek: Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας (E218) 1.5 mg/ml Παραϋδροξυβενζοϊκός προπυλεστέρας (E216) 0.2 mg/ml
Norwegian Bokmål: Metylparahydroksybenzoat (E218) 1,5 mg/ml Propylparahydroksybenzoat (E216) 0,2 mg/ml
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Telzir
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Telzir
Greek: Παιδιά ηλικίας από 6 ετών και βάρους τουλάχιστον 25 kg Τα παιδιά πρέπει να παίρνουν το πόσιμο εναιώρημα Telzir με φαγητό.
Norwegian Bokmål: Barn fra 6 år som veier minst 25 kg Barn bør ta Telzir mikstur med mat.
Greek: Σε μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας της φοσαμπρεναβίρης σε αρουραίους, η γονιμότητα στα αρσενικά δεν επηρεάστηκε.
Norwegian Bokmål: I reproduksjonstoksiske studier med fosamprenavir i rotter, ble ikke fertilitet påvirket hos hannkjønn.
Greek: Η μέση χαμηλότερη τιμή συγκέντρωσης πλάσματος σταθερής κατάστασης της αμπρεναβίρης (Cmin) ήταν 2,12 (1,77-2,54) μg/ml και η AUC0-tau ήταν 39,6 (34,5-45,3) h*µg/m.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige steady state plasma amprenavir konsentrasjonen rett før neste dose ble gitt (Cmin) var 2,12 (1,77-2,54) μg/ml og AUC0-tau var 39,6 (34,5-45,3) t.μg/ml.
Greek: Κύριες ή APV-σχετιζόμενες μεταλλάξεις πρωτεάσης αναδυόμενες κατά τη διάρκεια της θεραπείας, παρατηρήθηκαν σε στελέχη ιού που απομονώθηκε από 1 ασθενή στην APV29005 και από 6 ασθενείς στην APV20003.
Norwegian Bokmål: Behandlingsrelaterte store protease eller APV-assosierte mutasjoner ble observert i virus isolatet fra 1 pasient i APV290005 og 6 pasienter fra APV20003.
Greek: Οι σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν συχνότερες στην APV20003 (57%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη άπαξ ημερησίως έναντι της APV29005 (33%) όπου τα άτομα έλαβαν φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη δις ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Legemiddelrelaterte bivirkninger var hyppigere i APV20003 (57 %) hvor pasientene fikk fosamprenavir/ritonavir én gang daglig sammenlignet med APV29005 (33 %) hvor pasientene fikk fosamprenavir/ritonavir to ganger daglig.
Greek: • κλαριθρομυκίνη, ερυθρομυκίνη (ένα αντιβιοτικό)
Norwegian Bokmål: • klaritromycin, erytromycin (et antibiotikum)
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης για τη φοσαμπρεναβίρη ή τη ντολουτεγκραβίρη βάσει των παρατηρούμενων σχέσεων έκθεσης-ανταπόκρισης των κλινικών δεδομένων.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av fosamprenavir eller dolutegravier er anbefalt basert på observert eksponeringresponseforhold fra kliniske data.
Greek: Η συγχορήγηση Telzir και κουετιαπίνης αντενδείκνυται καθώς μπορεί να αυξήσει την τοξικότητα σχετιζόμενη με την κουετιαπίνη.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Telzir og kvetiapin er kontraindisert da det kan medføre økt kvetiapinrelatert toksisitet.
Greek: Ετραβιρίνη
Norwegian Bokmål: Etravirine
Greek: Σε αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στη γονιμότητα ή στην αναπαραγωγική επίδοση με τη φοσαμπρεναβίρη (βλέπε παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Hos rotter, var det ingen stor effekt på fertilitet eller reproduksjonsprestasjon med fosamprenavir (se pkt.
Greek: Αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Kontraindisert ( se pkt 4.3).
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη δεν πρέπει να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα περιορισμένου θεραπευτικού εύρους, τα οποία εξαρτώνται σε μεγάλο βαθμό από τον μεταβολισμό του CYP2D6 (π.χ φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Telzir med ritonavir må ikke gis samtidig med legemidler med smalt terapeutisk vindu som i høy grad er avhengig av CYP2D6 metabolisme, for eksempel flekainid og propafenon (se pkt.
Greek: Το όφελος σε αυτή την ηλικιακή ομάδα παρήχθη κυρίως από την μελέτη APV29005, μια ανοικτή μελέτη διάρκειας 48 εβδομάδων και αξιολογεί το προφίλ φαρμακοκινητικής, την ασφάλεια και την αντιική δραστικότητα της φοσαμπρεναβίρης με ριτοναβίρη χορηγούμενης δις ημερησίως σε ασθενείς ηλικίας 2 έως 18 ετών με αναστολέα πρωτεάσης HIV 1 που έχουν λάβει και που δεν έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αναστολέα πρωτεάσης.
Norwegian Bokmål: Fordelen hos denne aldersgruppen har hovedsakelig blitt hentet fra studien APV29005, en åpen studie over 48 uker som evaluerer de farmakokinetiske profilene, sikkerheten og antiviral aktivitet til fosamprenavir med ritonavir administrert to ganger daglig til pasienter fra 2 til 18 år som tidligere ikke har blitt behandlet med HIV 1-proteasehemmer, og pasienter som tidligere har blitt behandlet med HIV 1-proteasehemmer.
Greek: 1. Ανακινήστε καλά τη φιάλη πριν τη χρήση.
Norwegian Bokmål: Rist flasken kraftig før bruk.
Greek: • δεσιπραμίνη, νορτριπτιλίνη, παροξετίνη και παρόμοια φάρμακα (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης)
Norwegian Bokmål: • desipramin, nortriptylin, paroksetin og liknende legemidler (brukt for å behandle depresjon)
Greek: Η φοσαμπρεναβίρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος ή γονοτοξική σε μεγάλο αριθμό in vivo και in vitro μελετών.
Norwegian Bokmål: Fosamprenavir var ikke mutagent eller gentoksisk i en rekke standard in vitro og in vivo tester.
Greek: Το Telzir μαζί με χαμηλές δόσεις ριτοναβίρης χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα ("συνδυαστική αγωγή") στη θεραπεία ενηλίκων, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των 6 ετών με λοίμωξη από τον HIV.
Norwegian Bokmål: Telzir med lave doser av ritonavir brukes i kombinasjon med andre antiretrovirale legemidler (kombinasjonsbehandling) for å behandle voksne, ungdommer og barn fra 6 år og oppover som er infisert med HIV.
Greek: Η χρήση του Telzir ταυτόχρονα με αλοφαντρίνη ή λιδοκαΐνη (συστηματικά) δεν συνιστάται.
Norwegian Bokmål: Bruk av Telzir samtidig med halofantrin eller lidokain (systemisk) er ikke anbefalt.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν Βότανο του Αγίου Ιωάννη (Hypericum perforatum) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται όταν λαμβάνεται αμπρεναβίρη λόγω του κινδύνου μειωμένων συγκεντρώσεων στο πλάσμα και μειωμένης κλινικής δράσης της αμπρεναβίρης (βλέπε παράγραφο
Norwegian Bokmål: Naturmidler som inneholder Johannesurt (Hypericum perforatum) må ikke brukes under behandling med Telzir på grunn av risikoen for nedsatt plasmakonsentrasjon og redusert klinisk effekt av amprenavir (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους υπήρξε μόνο μία αύξηση στην υπερπλασία του διάμεσου ιστού στους άρρενες σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 0,5 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους και μία αύξηση στα ενδομήτρια αδενοκαρκινωμάτα στους θηλυκούς σε επίπεδα έκθεσης ισοδύναμα με 1,1 φορές των επιπέδων που παρατηρούνται στους ανθρώπους.
Norwegian Bokmål: Kun hos rotter var det en økning i interstitialcellehyperplasi hos hannkjønn ved eksponeringsnivå ekvivalent med 0,5 ganger de hos mennesker, og en økning i adenokarsinom i livmorslimhinnen hos hunnkjønn ved eksponeringsnivå ekvivalent med 1,1 ganger de hos mennesker.
Greek: Το Telzir με ριτοναβίρη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή και σε μειωμένες δόσεις σε ενήλικες με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Telzir med ritonavir bør brukes med forsiktighet og med reduserte doser hos voksne med mild, moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Greek: Η συγχορήγηση της αμπρεναβίρης με χυμό γκρέϊπφρουτ, δε συνδέεται με κλινικά σημαντικές αλλαγές στη φαρμακοκινητική της αμπρεναβίρης πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av amprenavir med grapefruktjuice ble ikke assosiert med klinisk signifikante endringer i farmakokinetikken til amprenavir i plasma.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση εκτός εάν το δυνητικό όφελος της θεραπείας αντισταθμίζει τον κίνδυνο των συστηματικών δράσεων των κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk er ikke anbefalt med unntak av tilfeller hvor den potensielle fordelen av behandling er større enn risikoen for systemiske kortikosteroid effekter (se pkt.
Greek: Άμεσα δρώντα αντιιικά κατά του ιού της ηπατίτιδας C (HCV): Όταν αντιιικά φάρμακα άμεσης δράσης κατά του ιού της ηπατίτιδας C (DAA), τα οποία μεταβολίζονται από το CYP3A4 ή επάγουν/αναστέλλουν το CYP3A4, συγχορηγούνται με φοσαμπρεναβίρη/ριτοναβίρη, αναμένονται τροποποιήσεις στις συγκεντρώσεις των φαρμάκων στο πλάσμα λόγω της αναστολής ή επαγωγής της δραστηριότητας του ενζύμου CYP3A4 (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.5).
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-virus (HCV) direktevirkende antivirale legemidler: Når hepatitt C-virus direktevirkende antivirale legemidler, som metaboliseres av CYP3A4 eller induserer/hemmer CYP3A4, administreres sammen med fosamprenavir/ritonavir, forventes endringer i plasmakonsentrasjonene av legemidler på grunn av hemming eller induksjon av CYP3A4 enzym aktivitet (se pkt.
Greek: Παριταπρεβίρη (μαζί με ριτοναβίρη και ομπιτασβίρη και συγχορηγείται με ντασαμπουβίρη)
Norwegian Bokmål: Paritaprevir (kombinasjonsformulering med ritonavir og omibitasvir og gitt samtidig med dasabuvir)
Greek: Η φαρμακοκινητική, της φοσαμπρεναβίρης δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for fosamprenavir har ikke blitt studert hos denne pasientpopulasjonen (se pkt.
Greek: Η κύρια οδός αποβολής της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης είναι μέσω ηπατικού μεταβολισμού.
Norwegian Bokmål: Den hovedsakelige eliminasjonsveien for amprenavir og ritonavir er metabolisme i lever.
Greek: Φυτικά παρασκευάσματα που περιέχουν βότανο του Αγίου Ιωάννη δεν πρέπει να συνδυάζονται με το Telzir (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Plantebaserte legemidler som inneholder Johannesurt må ikke tas samtidig med Telzir (se pkt.
Greek: Σε αρουραίους που εκτέθηκαν πριν και μετά τη γέννηση σε φοσαμπρεναβίρη, τα νεογνά εμφάνισαν επηρεασμένη φυσική και λειτουργική ανάπτυξη και ελαττωμένη κατά μήκος αύξηση.
Norwegian Bokmål: Hos rotter eksponert pre- og postnatalt for fosamprenavir, viste avkom nedsatt fysisk og funksjonell utvikling og redusert vekst.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του πόσιμου εναιωρήματος Telzir Το πόσιμο εναιώρημα Telzir περιέχει πρόπυλο και μέθυλο παραϋδρόξυβενζοϊκό.
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Telzir mikstur Telzir mikstur inneholder propyl- og metylparahydroksybenzoat.
Greek: Μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης με φοσαμπρεναβίρη σε αρουραίους έδωσαν αποτελέσματα συμβατά με επαγωγή ηπατικών ενζύμων, η οποία προδιαθέτει τους αρουραίους σε νεοπλασίες του θυρεοειδούς.
Norwegian Bokmål: Studier med gjentatt dosering av fosamprenavir i rotter viste effekter i overensstemmelse med induksjon av leverenzymer, hvilket predisponerer rotter for tyreoidale neoplasmer.
Greek: Μέση τιμή (n)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (n)
Greek: • αλοφαντρίνη (χρησιμοποιείται στη θεραπεία της ελονοσίας)
Norwegian Bokmål: • halofantrin (brukt for å behandle malaria)
Greek: Η συγχορήγηση ριτοναβίρης με φοσαμπρεναβίρη αυξάνει την AUC της αμπρεναβίρης στο πλάσμα κατά 2 φορές περίπου και την Cτ,ss στο πλάσμα κατά 4- έως 6-φορές, συγκριτικά με τις τιμές που επιτυγχάνονται όταν χορηγείται μόνο φοσαμπρεναβίρη.
Norwegian Bokmål: Administrering av ritonavir sammen med fosamprenavir øker amprenavir plasma AUC med omtrent 2 ganger og plasma C,ss med 4 til 6 ganger sammenlignet med verdier for fosamprenavir administrert alene.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα:
Norwegian Bokmål: Disse kan ses hos opptil 1 av 1000 personer: