FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres modifications
Danish: Andre ændringer
French: Résultat d'une procédure formée au titre de l'article 30 de la directive 2001/83/CE
Danish: Resultat af en procedure i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF
French: Rapporteur:
Danish: Rapportør:
French: Les domaines harmonisés sont les suivants:
Danish: De harmoniserede afsnit omfatter:
French: La Commission européenne a publié une décision le 30 septembre 2010.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 30 september 2010.
French: Patrick Salmon (Irlande)
Danish: Patrick Salmon (Irland)
French: Le traitement peut être prolongé sous surveillance médicale.
Danish: Der kan gives yderligere behandling under lægeligt opsyn.
French: Jens Ersbøll (Danemark)
Danish: Jens Ersbøll (Danmark)
French: La société qui commercialise ces médicaments est Leo Pharmaceutical Products.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører disse lægemidler, er Leo Pharmaceutical Products.
French: Qu'est-ce que Daivobet?
Danish: Hvad er Daivobet?
French: Ne pas utiliser plus de 15 g de gel ou de pommade par jour.
Danish: Der bør ikke anvendes mere end 15 g gel eller salve om dagen.
French: La durée de traitement recommandée pour la pommade est de quatre semaines.
Danish: Den anbefalede behandlingsperiode for salven er fire uger.
French: Daivobet pommade a été autorisé dans certains États membres via une procédure de reconnaissance mutuelle et dans d'autres par le biais de procédures nationales.
Danish: Daivobet salve blev i nogle medlemsstater godkendt via en gensidig anerkendelsesprocedure og i andre medlemsstater via nationale procedurer.
French: Daivobet gel a été autorisé via une procédure décentralisée.
Danish: Daivobet gel blev godkendt via en decentral procedure.
French: 4.3 Contre-indications
Danish: 4.3 Kontraindikationer
French: Le 10 mars 2010, Leo Pharmaceutical Products a saisi le CHMP en vue d'une harmonisation des autorisations de mise sur le marché pour Daivobet dans l'UE.
Danish: Den 10. marts 2010 indbragte Leo Pharmaceutical Products Daivobet for CHMP med henblik på at harmonisere markedsføringstilladelserne for lægemidlet i EU.
French: Le comité a également harmonisé une liste de contre-indications concernant des maladies de la peau, notamment des lésions virales de la peau, des infections fongiques ou bactérienne de la peau, des infections parasitaires et des problèmes de peau dus à la tuberculose ou la syphilis.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes en liste over kontraindikationer i forbindelse med hudsygdomme, herunder virale hudlæsioner, svampe- eller bakterieinfektioner, parasitinfektioner og hudproblemer som følge af tuberkulose eller syfilis.
French: Daivobet est aussi disponible dans l'UE sous la dénomination commerciale Dovobet.
Danish: Daivobet fås også i EU under handelsnavnet Dovobet.
French: Cela a conduit à des différences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les étiquetages et les notices dans les pays où les médicaments sont commercialisés.
Danish: Derfor er der nogle forskelle i produktresuméerne, etiketteringen og indlægssedlerne i de lande, hvor lægemidlerne bliver markedsført.
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g) EMA/CHMP/466386/2010
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g) EMA/CHMP/466386/2010
French: Date de début de la saisine:
Danish: Startdato for indbringelse:
French: Questions et réponses sur Daivobet et noms associés (calcipotriol/bêtaméthasone gel et pommade, 50 microgrammes/0,5 mg par g)
Danish: Spørgsmål og svar vedrørende Daivobet og tilknyttede navne (calcipotriol/betamethason gel og salve, 50 mikrogram/0,5 mg/g)
French: Pour la liste complète, voir le RCP harmonisé.
Danish: Den fuldstændige liste fremgår af det harmoniserede produktresumé.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il était nécessaire d'harmoniser les informations de prescription pour Daivobet dans l'Union européenne (UE).
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at der er behov for at harmonisere ordinationsoplysningerne for Daivobet i Den Europæiske Union (EU).
French: 22 juillet 2010
Danish: 22. juli 2010
French: Co-rapporteur(s):
Danish: Medrapportør(er):
French: Il est disponible en gel et en pommade et est destiné à une utilisation topique (application sur la peau).
Danish: Det fås som gel og salve, og det anvendes topisk (smøres på huden).
French: L'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Daivobet.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har foretaget en revurdering af Daivobet.
French: À la lumière des données soumises et de la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP était d'avis qu'il convient d'harmoniser les RCP, les étiquetages et les notices pour l'ensemble de l'UE.
Danish: På grundlag af de fremlagte oplysninger og den faglige drøftelse i udvalget var CHMP af den opfattelse, at produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen skulle harmoniseres inden for EU.
French: Le comité a aussi harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques concernant les mises en garde spéciales, la grossesse et l'allaitement et les effets indésirables.
Danish: Udvalget harmoniserede ligeledes andre punkter i produktresuméet, herunder punkterne om særlige advarsler, fertilitet, graviditet og amning samt bivirkninger.
French: Le CHMP a convenu que Daivobet pommade est à utiliser pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis en plaques, quand il est possible d'utiliser un médicament topique.
Danish: CHMP vedtog, at Daivobet salve skulle bruges til behandling af voksne med plaque-psoriasis, når det er muligt at bruge et topisk lægemiddel.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients présentant des taux anormaux de calcium dans le sang.
Danish: Daivobet må heller ikke anvendes hos patienter med unormale calciumniveauer i blodet.
French: Daivobet contient deux principes actifs: le calcipotriol et la bêtaméthasone.
Danish: Daivobet indeholder to aktive stoffer: calcipotriol og betamethason.
French: 30 septembre 2010
Danish: 30. september 2010
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs ou à l'un des autres composants.
Danish: Daivobet bør ikke anvendes hos patienter, der kan være overfølsomme (allergiske) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
French: Daivobet est utilisé pour le traitement des adultes souffrant de psoriasis (une maladie induisant la formation de plaques rouges squameuses sur la peau).
Danish: Daivobet anvendes til behandling af voksne med psoriasis (en sygdom, der medfører røde, skællende pletter på huden).
French: Pour le gel, la durée de traitement recommandée est de quatre semaines pour le psoriasis du cuir chevelu et de huit semaines pour le psoriasis des autres parties du corps.
Danish: For gelen er den anbefalede behandlingsperiode fire uger for psoriasis i hovedbunden og otte uger for psoriasis andre steder end i hovedbunden.
French: Daivobet ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent certains types de psoriasis dont les plaques sont rouges et s'écaillent ou contiennent du pus.
Danish: Daivobet må ikke anvendes hos patienter, der har visse typer psoriasis, som er rødt og skællende eller fydt med pus.
French: 20 avril 2010
Danish: 20. april 2010
French: 4.2 Posologie et mode d'administration
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesvej
French: Daivobet doit être appliqué une fois par jour sur les régions de la peau qui sont atteintes.
Danish: Daivobet skal smøres på de berørte hudområder én gang om dagen.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Daivobet?
Danish: Hvorfor blev Daivobet undersøgt igen?
French: Daivobet gel est destiné au traitement du psoriasis du cuir chevelu ou du psoriasis en plaques léger à modéré sur d'autres parties du corps.
Danish: Daivobet gel anvendes til behandling af psoriasis i hovedbunden eller mild til moderat plaque-psoriasis andre steder på kroppen.
French: Le calcipotriol, une substance dérivée de la vitamine D, agit au niveau de récepteurs présents dans la peau pour empêcher la multiplication de cellules responsables de la formation des plaques squameuses du psoriasis.
Danish: Calcipotriol er et stof, der stammer fra D-vitamin, og som virker via receptorer i huden og hindrer den celledeling, der er årsag til de skællende pletter ved psoriasis.
French: La bêtaméthasone est un médicament anti-inflammatoire, qui aide à réduire l'inflammation et les démangeaisons qui accompagnent le psoriasis.
Danish: Betamethason er et betændelseshæmmende lægemiddel, som er med til at mindske den betændelse og kløe, der optræder i forbindelse med psoriasis.
French: Réponses de la société fournies le: 16 juin 2010 Date de l'avis:
Danish: Dato for virksomhedens svar:
French: 28 juin 2012
Danish: Den 28. juni 2012
French: Résultat d'une procédure au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 29 i direktiv 2001/83/EF, som ændret
French: La Commission européenne a adopté une décision le 28 juin 2012.
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 28. juni 2012.
French: Quelles sont les conclusions du CHMP?
Danish: Hvilke konklusioner traf CHMP?
French: Toutefois, ces États membres n'ont pas pu parvenir à un accord et le Royaume-Uni a saisi le CHMP pour arbitrage le 22 décembre 2011.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og Det Forenede Kongerige henviste sagen til CHMP med henblik på voldgift den 22. december 2011.
French: EMA/264710/2012 Rev.1 EMEA/H/A-29/001326 EMEA/H/A-29/001327
Danish: EMA/264710/2012 rev.1 EMEA/H/A-29/001326
French: À la lumière de ce qui précède, les Pays-Bas se sont interrogés sur l'efficacité à long terme de ce produit en ce qui concerne le contrôle de l'asthme.
Danish: På denne baggrund betvivlede Nederlandene den langsigtede virkning af produktet til astmakontrol.
French: Le 19 avril 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage consécutive à un désaccord entre États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation des médicaments Flutiform et Iffeza et noms associés.
Danish: Den 19. april 2012 gennemførte Det Europæiske Lægemiddelagentur en voldgiftsprocedure efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne i Den Europæiske Union (EU) vedrørende godkendelsen af Flutiform og Iffeza og relaterede navne.
French: Flutiform sera également commercialisé sous les noms de Flofera et de Flutiformo.
Danish: Flutiform vil desuden blive markedsført under navnene Flofera og Flutiformo.
French: Que sont Flutiform et Iffeza?
Danish: Hvad er Flutiform og Iffeza?
French: Il s'agit d'une procédure lancée lorsqu'un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Royaume-Uni) évalue un médicament en vue d'accorder une autorisation de mise sur le marché qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», en l'occurrence l'Allemagne, l'Autriche, la Belgique, la Bulgarie, Chypre, le Danemark, la Finlande, la France, l'Irlande, l'Islande, l'Italie, le Luxembourg, la Norvège, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la République tchèque, la Roumanie, la Slovaquie et la Suède).
Danish: re. Ved denne procedure vurderer én medlemsstat ("referencemedlemsstaten", her Det Forenede Kongerige) et lægemiddel med henblik på udstedelse af en markedsføringstilladelse, der er gyldig i det pågældende land foruden i andre medlemsstater (de "berørte medlemsstater", her Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig).
French: Le CHMP a examiné sur toutes les preuves disponibles sur les bénéfices et les risques du médicament dans le traitement de l'asthme et a conclu que les questions soulevées sur son efficacité à long terme avaient été traitées comme il se doit.
Danish: CHMP gennemgik al foreliggende dokumentation om fordele og risici ved lægemidlet til behandling af astma og konkluderede, at de rejste spørgsmål vedrørende dets langsigtede virkning er tilfredsstillende belyst.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Royaume-Uni et dans les États membres de l'UE suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Finlande, France, Irlande, Islande, Italie, Luxembourg, Norvège, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République tchèque, Roumanie, Slovaquie et Suède.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Flutiform og Iffeza er større end risiciene, og at der kan udstedes markedsføringstilladelse i Det Forenede Kongerige og i følgende EU-medlemsstater: Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrig, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Sverige, Tjekkiet, Tyskland og Østrig.
French: Napp Pharmaceuticals Ltd a déposé des demandes d'autorisation de mise sur le marché pour Flutiform et Iffeza et noms associés auprès de l'agence britannique de règlementation des médicaments par l'intermédiaire de la procédure décentralisée.
Danish: Napp Pharmaceuticals Ltd indgav ansøgninger om markedsføringstilladelse for Flutiform og Iffeza og relaterede navne til Det Forenede Kongeriges lægemiddelstyrelse i henhold til den decentrale procedu
French: Par conséquent, le comité a conclu que les bénéfices de Flutiform et d'Iffeza sont supérieurs aux risques qu'ils comportent, et que l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans tous les États membres concernés.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at fordelene ved Flutiform og Iffeza overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i alle de berørte medlemsstater.
French: La saisine avait pour motif des inquiétudes exprimées par les Pays-Bas sur le fait que certaines données montraient des taux de propionate de fluticasone dans le sang suite à l'administration de Flutiform et d'Iffeza inférieurs à ceux obtenus après l'administration de propionate de fluticasone seul: ces données pourraient signifier qu'une quantité plus faible de propionate de fluticasone se dépose dans les poumons.
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var betænkeligheder, der var rejst af Nederlandene vedrørende data, der viser, at indgift af Flutiform og Iffeza giver lavere indhold af fluticasonpropionat i blodet end indgift af fluticasonpropionat alene, hvilket kan betyde, at der afsættes mindre fluticasonpropionat i lungerne.
French: Lorsqu'il est inhalé, le fumarate de formotérol aide à garder les voies respiratoires ouvertes et permet ainsi au patient de respirer plus facilement.
Danish: Når formoterolfumarat inhaleres, holder det luftvejene åbne, så patienten får lettere ved at trække vejret.
French: Ils doivent être utilisés pour le traitement de l'asthme dans les situations où l'association d'un corticostéroïde inhalé (tel que le propionate de fluticasone) et d'un bêta-2-agoniste à longue durée d'action (tel que le fumarate de formotérol) est appropriée.
Danish: Det anvendes til behandling af astma i situationer, hvor kombination af inhalationskortikosteroid (her fluticasonpropionat) og en langtidsvirkende beta 2-agonist (her formoterolfumarat) er hensigtsmæssig.
French: Le propionate de fluticasone est un corticostéroïde inhalé ayant une forte activité anti-inflammatoire locale, dont on a montré qu'il diminuait les symptômes de l'asthme, d'une part, et les exacerbations de l'asthme, d'autre part.
Danish: Fluticasonpropionat er et inhalationsglukokortikosteroid med høj lokal antiinflammatorisk virkning og er påvist at nedsætte symptomerne på astma og at reducere anfald med forværring af astma.
French: Flutiform et Iffeza sont des médicaments contre l'asthme contenant deux principes actifs, le propionate de fluticasone et le fumarate de formotérol.
Danish: Flutiform og Iffeza er astmalægemidler, der indeholder de to aktive stoffer fluticasonpropionat og formoterolfumarat.
French: Le fumarate de formotérol, qui est un bêta-2-agoniste sélectif à longue durée d'action, agit sur les récepteurs bêta-2 présents sur les muscles lisses du poumon en produisant une relaxation des voies respiratoires et une bronchodilatation.
Danish: Den selektive langtidsvirkende beta 2-agonist formoterolfumarat virker på beta 2-receptorerne i glat muskulatur i lungerne, så luftvejene afslappes, og bronkierne udvides.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Flutiform et d'Iffeza?
Danish: Hvorfor blev Flutiform og Iffeza vurderet igen?
French: État membre l'UE/EEE
Danish: Medlemsstat EU/EØS
French: Absence de différence de la formulation
Danish: Fravær af en forskel i formuleringerne
French: Le changement de nom était dû au rachat de la société.
Danish: Navneændringen skyldtes en virksomhedsovertagelse.
French: En conclusion, ces deux résultats ont été considérés comme absolument acceptables.
Danish: Som konklusion anses begge resultaterne for at være fuldt acceptable.
French: Selon Coupe A.J.
Danish: Ifølge A.J.
French: MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Danish: BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
French: ANNEXE IV CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: BILAG IV BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Toutes les données disponibles étaient incluses sans aucune imputation ou extrapolation.
Danish: Alle de tilgængelige data var medtaget uden imputering eller ekstrapolering.
French: La phase de wash-out était de 7 jours.
Danish: Udvaskningsfasen var på 7 dage.
French: (Nom de fantaisie)
Danish: (Sær)navn
French: Tous les tests ont donné des résultats acceptables.
Danish: Alle test viste acceptable resultater.
French: Tous les tests ont donné des résultats satisfaisants avec de faibles écarts seulement.
Danish: Alle test opnåede tilfredsstillende resultater med kun små afvigelser.
French: Pour la stabilité à long terme, une réduction de la teneur en pantoprazole de 6 à 8% de la teneur nominale a été observée, ce qui était considéré comme acceptable.
Danish: Med hensyn til langsigtet stabilitet sås en reduktion i pantoprazolindholdet på 6-8 % af det nominelle indhold, hvilket blev anset for at være acceptabelt.
French: Elles ont toutes, sauf une, été classées comme sans signification clinique ou résolues après le suivi mené par le demandeur.
Danish: Alle undtagen en blev klassificeret som værende klinisk insignifikante eller blev løst efter den opfølgning, som ansøgeren gennemførte.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE PANTOPRAZOLE OLINKA ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF PANTOPRAZOL OLINKA OG TILKNYTTEDE NAVNE (SE BILAG I)
French: Les échantillons ont immédiatement été conservés à -25°C et transférés aux services analytiques.
Danish: Prøverne blev øjeblikkeligt nedfrosset til -25 °C og sendt til analysefaciliteten.
French: Aucune extrapolation ou imputation n'a été utilisée dans l'analyse statistique.
Danish: Der er ikke anvendt nogen ekstrapolering eller imputering i den statistiske analyse.
French: Les résultats détaillés des données de stabilité à long terme des échantillons humains ont été donnés.
Danish: Der blev fremsendt detaljerede resultater for de langsigtede stabilitetsdata for prøver fra mennesker.
French: Une période de 15 heures était par conséquent considérée comme appropriée pour la quantification d'au moins 80 % de l'ASC totale, comme recommandé dans les lignes directrices.
Danish: En periode på 15 timer blev derfor anset for at være passende til kvantificering af mindst 80 % af den samlede AUC som anbefalet i retningslinjerne.
French: L'État membre de référence (EMR) pour la procédure décentralisée relative à la demande concernant Pantoprazole Olinka était le Royaume-Uni et les États membres concernés (EMC) étaient les suivants: la République tchèque, l'Allemagne, la Pologne et la République slovaque.
Danish: Referencemedlemsstaten for den decentraliserede procedure for Pantoprazol Olinka var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var: Den Tjekkiske Republik, Tyskland, Polen og Den Slovakiske Republik.
French: La documentation des méthodes analytiques comprenait un rapport analytique et un rapport de revalidation.
Danish: Dokumentationen af analysemetoderne omfattede en analyserapport og en revalideringsrapport.
French: Analyse secondaire
Danish: Sekundær analyse
French: Population étudiée
Danish: Undersøgt population
French: (ii) Les résultats de l'analyse des données de l'étude et la raison pour laquelle le demandeur estime qu'ils excluent une différence de formulation en présence d'aliments.
Danish: (ii) Resultaterne af analyserne af dataene fra undersøgelsen, og hvorfor ansøgeren mener, at de udelukker en formuleringsforskel efter fødeindtagelse.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE L'AVIS POSITIF
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR POSITIV UDTALELSE
French: Si une estimation précise de la demi-vie terminale est nécessaire, celle-ci doit être obtenue en collectant au moins trois ou quatre échantillons pendant la phase terminale log-linéaire.
Danish: Hvis et pålideligt estimat af den terminale halveringstid er nødvendigt, bør dette opnås ved indsamling af mindst 3-4 prøver i den terminale logaritmisk lineære fase.
French: le CHMP a jugé satisfaisantes les justifications relatives à la conception des études, en ce qui concerne:
Danish: CHMP fandt tilfredsstillende begrundelser for udformningen af undersøgelsen med hensyn til:
French: Résultats concernant la sécurité
Danish: Sikkerhedsresultater
French: Le fabricant était Altana pour les études Pan 2006/006 et Pan 2006/007, et Nycomed pour l'étude 2009-2106.
Danish: Producenten var Altana for undersøgelserne Pan 2006/006 og Pan 2006/007 og Nycomed for undersøgelsen 2009-2106.
French: Le demandeur a répondu qu'une exigence moins stricte pourrait s'appliquer au pantoprazole et a soumis un rapport sur la pertinence clinique attendue de l'absorption retardée du pantoprazole observée dans l'étude 2009-2106.
Danish: Ansøgeren svarede, at et mindre strengt krav kunne gælde for pantoprazol, og fremlagde en rapport om den forventede kliniske relevans af den forsinkede absorption af pantoprazol, der blev observeret i undersøgelse 2009-2106.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS OU LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Danish: BILAG I LISTE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, ANSØGERE I MEDLEMSSTATERNE
French: La période d'observation de 30 heures dépassait les exigences minimales pour les études portant sur le pantoprazole, qui sont de 24 heures.
Danish: Observationsperioden på 30 timer var længere end minimumskravet for undersøgelser med pantoprazol, der anses for at være på 24 timer.
French: Aucun décès n'a été signalé et aucun événement indésirable sérieux ou significatif n'a été noté au cours de l'étude.
Danish: Der var ingen dødsfald og ingen alvorlige eller andre signifikante bivirkninger i løbet af undersøgelsen.
French: Le demandeur a présenté la population recrutée pour l'étude confirmatoire.
Danish: Ansøgeren redegjorde for den population, der var udvalgt til den bekræftende undersøgelse.
French: L'étude a été effectuée dans des conditions non à jeun et un petit déjeuner à forte teneur lipidique et calorique a été servi 30 minutes avant l'administration du médicament.
Danish: Undersøgelsen blev gennemført med fødeindtagelse, og en fedt- og kalorierig morgenmad blev serveret 30 minutter forud for indgivelsen af lægemidlet.
French: Le demandeur a montré que le nombre de patients présentant une augmentation du % de l'ASC extrapolée était très faible et que la variabilité des deux paramètres d'intérêt était très élevée.
Danish: Ansøgeren påviste, at antallet af patienter med en øget % af ekstrapoleret AUC var meget lavt, og variabiliteten i begge de pågældende parametre var meget høj.