FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: IDELVION 2000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
English: 500 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: 500 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 200 UI/ml di albutrepenonacog alfa.
English: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germany
Italian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Str. 76 35041 Marburg Germania
English: IDELVION 500 IU powder and solvent for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa
English: After reconstitution with 5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di albutrepenonacog alfa.
English: Type of surgical procedure
Italian: Grado di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
English: IDELVION 1000 IU powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder
Italian: IDELVION 1000 UI, polvere e solvente per soluzione iniettabile: 1 flaconcino con polvere
English: 1000 IU per vial; after reconstitution with 2.5 ml of water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: 1000 UI per flaconcino; dopo la ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili, la soluzione contiene 400 UI/ml di albutrepenonacog alfa.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 250 IU albutrepenonacog alfa (100 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Italian: 1 flaconcino con polvere: 250 UI albutrepenonacog alfa (100 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
English: Attach the syringe to the threaded, locking end of the venipuncture kit.
Italian: Applicare la siringa all'estremità filettata di chiusura del set per l'iniezione in vena.
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 100 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 100 UI/ml di albutrepenonacog alfa.
English: Withdrawal and Application
Italian: Prelievo e somministrazione
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 200 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 200 UI/ml di albutrepenonacog alfa.
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 500 IU albutrepenonacog alfa (200 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Italian: 1 flaconcino con polvere: 500 UI albutrepenonacog alfa (200 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
English: After reconstitution with 2.5 ml water for injections the solution contains 400 IU/ml of albutrepenonacog alfa.
Italian: Dopo ricostituzione con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili la soluzione contiene 400 UI/ml di albutrepenonacog alfa.
English: One pack with 2000 IU containing: 1 vial with powder 1 vial with 5 ml water for injections 1 filter transfer device 20/20
Italian: 1 flaconcino con polvere: 2000 UI albutrepenonacog alfa (400 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
English: IDELVION 1000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 1000 UI polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa Uso endovenoso
English: IDELVION 2000 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 2000 UI polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa Uso endovenoso
English: powder and solvent for solution for injection 1 vial with powder: 1000 IU albutrepenonacog alfa (400 IU/ml after reconstitution) 1 vial with 2.5 ml water for injections
Italian: 1 flaconcino con polvere: 1000 UI albutrepenonacog alfa (400 UI/ml dopo ricostituzione) 1 flaconcino con 2,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili 1 dispositivo di trasferimento con filtro 20/20
English: IDELVION 500 IU powder for solution for injection Albutrepenonacog alfa
Italian: IDELVION 500 UI polvere per soluzione iniettabile Albutrepenonacog alfa Uso endovenoso
English: Degree of Haemorrhage /
Italian: Gradi di emorragia / Tipo di intervento chirurgico
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato, anche non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista o l'infermiere.
English: Pharmaceutical Form Route of administrationPackaging
Italian: Forma farmaceutica
English: Priapism.
Italian: Priapismo.
English: Frequency: common
Italian: Frequenza: comune
English: 2 - What you need to know before you take <product name> Warnings and precautions
Italian: 2 - Cosa deve sapere prima di prendere <denominazione del medicinale> Avvertenze e precauzioni
English: Adopted at the 28 November-1 December 2016 PRAC
Italian: Adottato nella riunione del PRAC del 28 novembre-1 dicembre 2016
English: It is important to contact your doctor straight away if your erection lasts for longer than 2 hours, particularly if this is painful.
Italian: È importante rivolgersi al medico immediatamente se l'erezione dura più di 2 ore, in particolare se è dolorosa.
English: Summary of product characteristics (both prescription and non-prescription) 4.8.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (prescrizione e non prescrizione) 4.8.
English: This adverse reaction occurs more frequently in patients with chronic kidney disease.
Italian: Tale effetto indesiderato si verifica più frequentemente in pazienti affetti da malattia renale cronica.
English: Patients who develop abnormally sustained or frequent and painful erections should seek immediate medical attention.
Italian: I pazienti che sviluppano erezioni prolungate in modo anomalo o erezioni frequenti e dolorose devono consultare immediatamente un medico.
English: Calciphylaxis is a rare syndrome of vascular calcification with cutaneous necrosis, associated with high mortality.
Italian: La calcifilassi è una rara sindrome di calcificazione vascolare con necrosi cutanea, associata a elevata mortalità.
English: A painful skin rash.
Italian: eruzione cutanea dolorosa.
English: The condition is mainly observed in patients with end-stage renal disease on dialysis or in patients with known risk factors such as protein C or S deficiency, hyperphosphataemia, hypercalcaemia or hypoalbuminaemia.
Italian: Tale affezione si osserva principalmente in pazienti in dialisi affetti da malattia renale allo stadio terminale oppure in pazienti con fattori di rischio noti quali deficit di proteina C o S, iperfosfatemia, ipercalcemia o ipoalbuminemia.
English: 4 - Possible side effects
Italian: 4 - Possibili effetti indesiderati
English: Summary of product characteristics (fluindione, phenindione)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (fluindione, phenindione)
English: Prolonged and painful erections have been reported in association with methylphenidate products, mainly in association with a change in the methylphenidate treatment regimen.
Italian: Sono state riferite erezioni prolungate e dolorose in associazione a medicinali contenenti metilfenidato, soprattutto a seguito di un cambiamento nel regime di trattamento con metilfenidato.
English: During treatment, boys and adolescents may unexpectedly experience prolonged erections.
Italian: Durante il trattamento, i ragazzi e gli adolescenti possono sperimentare inaspettatamente erezioni prolungate che possono essere dolorose e avvenire in qualsiasi momento.
English: On rare occasions <product name> can cause serious skin conditions, including one called calciphylaxis that can start with a painful skin rash but can lead to serious complications.
Italian: In rari casi <denominazione del medicinale> può causare gravi affezioni della cute, tra cui la cosiddetta calcifilassi che può manifestarsi inizialmente con un'eruzione cutanea dolorosa ma può comportare altre gravi complicazioni.
English: Gastrointestinal disorders: Fundic gland polyps (benign) Frequency: common
Italian: Patologie gastrointestinali: polipi della ghiandola fundica (benigni) Frequenza: comune
English: Prolonged erections, sometimes painful, or an increased number of erections Frequency: not known
Italian: Erezioni prolungate, talvolta dolorose, o aumento del numero delle erezioni Frequenza: non nota
English: In case calciphylaxis is diagnosed, appropriate treatment should be started and consideration should be given to stopping treatment with <product name>.
Italian: Qualora fosse diagnosticata calcifilassi, deve essere iniziata una terapia adeguata e presa in considerazione l'interruzione del trattamento a base di <denominazione del medicinale>.
English: Summary of product characteristics (acenocoumarol, phenprocoumon)
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (acenocoumarolum, phenprocoumonum)
English: Package leaflet (acenocoumarol, phenprocoumon) 4 - Possible side effects
Italian: Foglietto illustrativo (acenocoumarolum, phenprocoumonum) 4 - Possibili effetti indesiderati
English: Methylphenidate - Priapism (EPITT no 18719)
Italian: Metilfenidato - priapismo (EPITT n. 18719)
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists, also in the absence of renal disease.
Italian: Rari casi di calcifilassi sono stati riferiti in pazienti che assumevano antagonisti della vitamina K, anche in assenza di malattia renale.
English: Vildagliptin; Vildagliptin, metformin - Pemphigoid (EPITT no 18692)
Italian: Vildagliptin; vildagliptin, metformina - pemfigoide (EPITT n. 18692)
English: Rare cases of calciphylaxis have been reported in patients taking vitamin K antagonists including <product name>, also in the absence of renal disease.
Italian: Rari casi di calcifilassi sono stati riferiti in pazienti che assumevano antagonisti della vitamina K, incluso <denominazione del medicinale>, anche in assenza di malattia renale.
English: Undesirable effects Skin and subcutaneous tissue disorders Frequency ‘not known': Calciphylaxis
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Frequenza “non nota”: calcifilassi
English: Proton pump inhibitors (PPIs): dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole ; pantoprazole; rabeprazole - Gastric polyps (EPITT no 18725)
Italian: Inibitori della pompa protonica (IPP): dexlansoprazolo; esomeprazolo; lansoprazolo; omeprazolo; pantoprazolo; rabeprazolo - polipi gastrici (EPITT n. 18725)
English: Acenocoumarol; phenprocoumon; fluindione; phenindione - Calciphylaxis (EPITT no 18710)
Italian: Acenocoumarolum; phenprocoumonum; fluindione; phenindione - calcifilassi (EPITT n. 18710)
English: Package leaflet (both prescription and non-prescription) 4 - Possible side effects
Italian: Foglio illustrativo (prescrizione e non prescrizione) 4 - Possibili effetti indesiderati Polipi benigni nello stomaco
English: Reproductive system and breast disorders Priapism, erection increased and prolonged erection Frequency: not known
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Priapismo, aumento del numero delle erezioni ed erezioni prolungate Frequenza: non nota
English: Bullous or exfoliative Exfoliative and bullous skin lesions, including bullous pemphigoid Frequency: not known
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Lesioni cutanee bollose ed esfoliative esfoliative e bollose, incluso pemfigoide bolloso Frequenza: non nota
English: Ginger
Italian: Zenzero
English: Moreover, these intended uses do not require medical supervision.
Italian: Inoltre, l'uso previsto non richiede la supervisione medica.
English: EMA/HMPC/296580/2012
Italian: EMA/HMPC/296580/2012 Comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC)
English: This means that there are bibliographic data providing scientific evidence of their effectiveness and safety when used in this way, covering a period of at least 10 years in the EU.
Italian: Ciò significa che esistono dati bibliografici che forniscono prove scientifiche dell'efficacia e della sicurezza dello zenzero usato a tale scopo, riguardanti un periodo di almeno 10 anni nell'UE.
English: What is ginger?
Italian: Che cos'è lo zenzero?
English: In its assessment, the HMPC considered a number of clinical studies with ginger, looking at its effectiveness in treating different conditions.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato alcuni studi clinici condotti con lo zenzero, che ne esaminavano l'efficacia nel trattamento di condizioni diverse.
English: When serotonin attaches to these receptors it causes nausea and vomiting.
Italian: Quando si lega a questi recettori, la serotonina provoca nausea e vomito.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing ginger.
Italian: Il presente riassunto non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo dei medicinali contenenti zenzero.
English: The plant is cultivated or gathered to obtain the rhizome for medicinal use.
Italian: La pianta è coltivata o raccolta per ottenere il rizoma per uso terapeutico.
English: The exact way ginger acts on the stomach and gut is not fully known, but it is thought to work by blocking certain receptors for the hormone 5HT3, known as serotonin, which are involved in the contraction of the smooth muscles inside the stomach and gut.
Italian: Le modalità d'azione esatte dello zenzero a livello di stomaco e intestino non sono del tutto chiare, ma si ritiene che agisca bloccando taluni recettori dell'ormone 5HT3, noto come serotonina, che è implicato nella contrazione della muscolatura liscia presente all'interno di stomaco e intestino.
English: Ginger is the common name for the whole or cut rhizome (underground stems) of the plant Zingiber officinale.
Italian: Zenzero è la denominazione comune del rizoma (fusto sotterraneo) intero o in pezzi della pianta Zingiber officinale.
English: Herbal medicines containing ginger are usually available in solid forms and are taken by mouth.
Italian: I medicinali di origine vegetale contenenti zenzero sono solitamente disponibili in forma solida da assumere per bocca.
English: Other information about ginger medicines
Italian: Altre informazioni sui medicinali contenenti zenzero
English: How are ginger medicines approved in the EU?
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti zenzero nell'UE?
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of ginger.
Italian: Questo è il riassunto delle conclusioni scientifiche definite dal comitato per i medicinali di origine vegetale (HMPC) sugli usi terapeutici dello zenzero.
English: Detailed instructions on how to take ginger-containing medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Italian: Istruzioni dettagliate su come assumere i medicinali contenenti zenzero e su chi può farne uso si possono trovare nel foglio illustrativo fornito insieme al medicinale.
English: How does ginger work as a medicine?
Italian: Come agisce lo zenzero in qualità di medicinale?
English: The results showed that ginger was more effective than placebo and as effective as other medicines in preventing motion sickness.
Italian: Lo zenzero è risultato più efficace del placebo e altrettanto efficace di altri medicinali nella prevenzione della chinetosi.
English: Any applications for the licensing of medicines containing ginger have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Italian: Tutte le richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti zenzero devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la richiesta di rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale di origine vegetale tenendo in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing ginger.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sono prese in considerazione dagli Stati membri dell'UE al momento della valutazione delle richieste di autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali di origine vegetale contenenti zenzero.
English: Further information on the risks associated with ginger medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sui rischi associati ai medicinali contenenti zenzero, comprese le precauzioni appropriate per il loro utilizzo sicuro, si possono trovare nella monografia accessibile al sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Further information on the HMPC assessment of ginger, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Italian: Ulteriori informazioni sulla valutazione dell'HMPC relativa ai medicinali contenenti zenzero, comprese le informazioni dettagliate sulle conclusioni del comitato, si possono trovare sul sito web dell'EMA sotto la voce contrassegnata con “All documents” seguendo il percorso: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Information on the use and licensing of ginger medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso e sull'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti zenzero negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti in materia di medicinali.
English: What are the risks associated with ginger medicines?
Italian: Quali sono i rischi associati ai medicinali contenenti zenzero?
English: What evidence supports the use of ginger medicines?
Italian: Quali sono le prove a sostegno dell'uso dei medicinali contenenti zenzero?
English: In particular, ginger has been compared with placebo (a dummy treatment) or other treatments in the prevention of nausea and vomiting in motion sickness.
Italian: In particolare, lo zenzero è stato confrontato con placebo (sostanza priva di effetti sull'organismo) o con altri medicinali nella prevenzione di nausea e vomito nella chinetosi.
English: It also concluded that, on the basis of its long-standing use, ginger can be used in adults to treat the symptoms of mild complaints affecting the stomach or gut (including bloating and flatulence), and in adults and children aged six and above to treat the symptoms of motion sickness.
Italian: L'HMPC ha altresì concluso che, sulla base del suo utilizzo di lunga data, zenzero può essere usato negli adulti per il trattamento dei sintomi di lievi disturbi a carico di stomaco o intestino (compresi gonfiore addominale e flatulenza cioè gas intestinale), e negli adulti e nei bambini a partire da sei anni di età per il trattamento dei sintomi della chinetosi.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the prevention of nausea and vomiting in motion sickness are based on their ‘well-established use' in this indication.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti zenzero usati nella prevenzione di nausea e vomito nella chinetosi sono basate sul suo “uso consolidato” in questa indicazione.
English: Common side effects (seen between 1 and 10 patients in 100) have been reported with ginger, mostly affecting the stomach and gut: stomach upset, eructation (belching), dyspepsia (heartburn) and nausea (feeling sick).
Italian: Sono stati segnalati effetti indesiderati frequenti (che possono riguardare 1-10 pazienti su 100) associati all'uso di medicinali contenenti zenzero perlopiù a carico di stomaco e intestino: sensazione di stomaco in disordine, eruttazione, dispepsia (bruciore di stomaco) e nausea.
English: For practical information about using ginger medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso dei medicinali contenenti zenzero, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The HMPC conclusions on the use of ginger medicines for the treatment of symptoms of motion sickness and of mild complaints affecting the stomach or gut are based on their ‘traditional use' in these indications.
Italian: Le conclusioni dell'HMPC sull'uso dei medicinali contenenti zenzero nel trattamento dei sintomi della chinetosi e di lievi disturbi a carico di stomaco o intestino sono basate sul loro "uso tradizionale" in queste indicazioni.
English: The herbal preparation is obtained by drying and powdering the rhizome.
Italian: I preparati contenenti Zenzero sono ottenuti essiccando e polverizzando il rizoma.
English: For more information about treatment with ginger, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con i medicinali contenenti zenzero, leggere il foglio illustrativo fornito insieme al medicinale oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The HMPC concluded that ginger can be used in adults to prevent nausea and vomiting in motion sickness.
Italian: L'HMPC ha concluso che lo zenzero può essere usato negli adulti per prevenire nausea e vomito causati da chinetosi (disturbo dovuto a spostamenti ritmici o irregolari del corpo durante un moto).
English: Date of first authorisation: 17 July 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 17 luglio 2017
English: Trimbow contains a small amount of ethanol.
Italian: Trimbow contiene una piccola quantità di etanolo.
English: It is important to use Trimbow every day.
Italian: È importante usare Trimbow ogni giorno.
English: Immediate hypersensitivity reactions have been reported after administration of Trimbow.
Italian: Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di Trimbow.
English: In addition, two Phase IIIb studies were conducted to support the clinical efficacy and safety of Trimbow.
Italian: Inoltre, sono stati condotti due studi di fase IIIb per corroborare l'efficacia e la sicurezza clinica di Trimbow.
English: Using Trimbow together with:
Italian: L'uso di Trimbow insieme a:
English: Some medicines may increase the effects of Trimbow and your doctor may wish to monitor you carefully if you are taking these medicines (including some medicines for HIV: ritonavir, cobicistat).
Italian: Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Trimbow e il medico potrebbe volerla tenere sotto stretta osservazione se sta assumendo questi medicinali (compresi alcuni medicinali per l'HIV: ritonavir, cobicistat).
English: 1 Adverse reactions reported in the SmPC of at least one of the individual components, but not observed as adverse reactions in the clinical development of Trimbow
Italian: 1 Reazioni avverse segnalate nell'RCP di almeno uno dei singoli componenti, ma non osservate come reazioni avverse nello sviluppo clinico di Trimbow