FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de octubre de 2005.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande inleddes den 21 oktober 2005.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 31 de marzo de 2006.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars
Spanish: El procedimiento de arbitraje se inició el 27 de abril de 2006.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 27 april 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de mayo de 2006.
Swedish: Ytterligare information inlämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante se había apartado de las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuell ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det finns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Spanish: Los Estados miembros interesados eran Portugal, Eslovenia y Reino Unido, que no llegaron a un acuerdo sobre el reconocimiento mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Swedish: Dessa medlemsstater kunde inte enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Spanish: Arrow Generics UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Swedish: Arrow Generics UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Spanish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxazosin Retard "Arrow" 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó alegaciones verbales el 27 de junio de
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 27 juni 2006.
Spanish: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Swedish: London 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Spanish: El procedimiento de reconocimiento mutuo se inició el 21 de octubre de 2005 y los Estados miembros interesados eran Alemania, Hungría, Noruega, Polonia, Eslovaquia, España y Reino Unido.
Swedish: Berörda medlemsstater var Tyskland, Ungern, Norge, Polen, Slovakien, Spanien och Storbritannien.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada
Swedish: (1) Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: Dinamarca presentó a la EMEA los motivos del desacuerdo el 31 de marzo de 2006.
Swedish: Danmark hänsköt skälen för oenighet till EMEA den 31 mars 2006.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó información complementaria el 23 de mayo de 2006.
Swedish: Ytterligare information lämnades av innehavaren av godkännande för försäljning den 23 maj 2006.
Spanish: Durante su reunión de junio de 2006, el CHMP, tras examinar todos los datos presentados y el debate científico celebrado en el seno del Comité, llegó a la conclusión de que la relación riesgo/beneficio es favorable para Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados, que las objeciones presentadas no son óbice para que se le conceda una autorización de comercialización y que es necesario modificar el Resumen de las Características del Producto, el etiquetado y el prospecto del Estado miembro de referencia.
Swedish: Vid sitt möte i juni 2006 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är positivt för Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer, att de invändningar som rests inte skulle vara något hinder för att bevilja ett godkännande för försäljning och att produktresumén, märkningen och bipacksedeln i referensmedlemsstaten skulle ändras.
Spanish: La remisión tenía por objeto decidir si Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada difería significativamente del producto de origen en cuanto a la curva de liberación, con una posible mayor incidencia de reacciones adversas como mareo e hipotensión; si existían diferencias dignas de mención en la eficacia de los lotes sometidos a ensayo durante la fase de dosis única de los estudios 5208 y 1995, y si el solicitante no había seguido las directrices del CHMP al diseñar los estudios de bioequivalencia, especialmente en relación con el efecto de los alimentos.
Swedish: Avsikten med det hänskjutna ärendet var att avgöra om frisättningsprofilen för Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter skiljer sig väsentligt från originalläkemedlet med eventuellt ökad risk för biverkningar som yrsel och lågt blodtryck, vidare om det fanns avsevärda skillnader i testsatsernas prestanda i enkeldosfasen av studierna 5208 och 1995, samt om den sökande har frångått CHMP:s riktlinjer när det gäller utformningen av bioekvivalensstudierna, i synnerhet i fråga om effekten av intag av föda.
Spanish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd presentó solicitudes de reconocimiento mutuo de Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados basadas en la autorización de comercialización concedida por Dinamarca el 30 de septiembre de 2002.
Swedish: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd lämnade in ansökningar om ömsesidigt erkännande av Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer med utgångspunkt i det godkännande för försäljning som Danmark beviljade den 30 september 2002.
Spanish: Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados (doxazosina) es un bloqueante de los receptores alfa utilizado en el tratamiento de pacientes con hipertensión esencial y en el tratamiento sintomático de la hiperplasia prostática benigna.
Swedish: Doxazosin "Winthrop" 4 mg depottabletter med synonymer (Doxazosin) är ett Alfa-1receptorblockerande medel som används för behandling av patienter med essentiell hypertoni och för symptomatisk behandling av patienter med benign prostatahyperplasi.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN TRAS UNA REMISIÓN EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 29, APARTADO 21 Doxazosin "Winthrop" 4 mg comprimidos de liberación prolongada y nombres asociados Denominación Común Internacional (DCI): doxazosina
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2(1) FÖR
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Bélgica, Alemania, Luxemburgo y los Países Bajos.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Belgien, Tyskland, Luxemburg och Nederländerna.
Spanish: Los Estados miembros concernidos no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la Autorización de Comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Swedish: De berörda medlemsstaterna har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Spanish: El 20 de enero de 2005 se inició el procedimiento de arbitraje.
Swedish: Skiljedomsförfarandet inleddes den 20 januari 2005.
Spanish: El 16 de septiembre de 2004 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september 2004.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 15.09.05.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 15 september 2005.
Spanish: Durante la reunión de junio de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansopon.
Swedish: Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansopon.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 13 de abril de
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 13 april 2005.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Swedish: Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Spanish: La solicitud fue retirada en los Países Bajos, y Alemania presentó en la EMEA el 15 de diciembre de 2004 las razones de su desacuerdo.
Swedish: Nederländerna och Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Spanish: La lista de nombres del producto concernidos figura en el Anexo I. Las conclusiones científicas se proporcionan en el Anexo II, junto con el Resumen de las Características del Producto modificado que figura en el Anexo III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och produktresumén i bilaga III.
Spanish: Lansopon (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Swedish: Lansopon (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania contiene dosis específicas y patrones de dosificación para combinaciones de lansoprazol y antibióticos recomendadas para la erradicación del Helicobacter pylori.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller specifika doser och doseringsscheman för kombinationer av lansoprazol och rekommenderat antibiotikum för eradikering av Helicobacter pylori.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de posología del RCP.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
Spanish: 15 de Septiembre de 2005 EMEA/CHMP/230274/2005 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansopon 15 mg y 30 mg
Swedish: YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansopon 15 mg och 30 mg
Spanish: y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansopon (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i Finland den 7 november 2003.
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la expresión de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 23 de junio de 2005.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradiktering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pyolori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y el Estado miembro concernido era Alemania.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörd medlemsstat var Tyskland.
Spanish: 1 Artículo 29(2) de la Directiva 2001/83/CE, modificada.
Swedish: 1 Artikel 29.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse.
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Spanish: Estos Estados miembros no han podido alcanzar un acuerdo respecto al Reconocimiento Mutuo de la autorización de comercialización concedida por el Estado miembro de referencia.
Swedish: Dessa medlemsstater har inte kunnat enas om ett ömsesidigt erkännande av det godkännande för försäljning som beviljats av referensmedlemsstaten.
Spanish: La Comisión Europea convirtió el dictamen final en una Decisión el 21 de febrero de 2006.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 21 februari 2006.
Spanish: Alemania remitió a la EMEA las razones para su desacuerdo el 15 de diciembre de 2004.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Spanish: El ponente y ponente adjunto designados fueron respectivamente Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Swedish: Rapportör respektive medrapportör var Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne.
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol AbZ-Pharma.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol AbZ-Pharma.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentó explicaciones por escrito el 20.07.05.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 20 juli 2005.
Spanish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Swedish: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol AbZ-Pharma (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia en cuanto a la sección del RCP "Posología".
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller avdelningen om dosering i produktresumén.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol AbZ-Pharma 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg och 30 mg
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el 15.09.05.
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Spanish: 21 de febrero 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Swedish: 21 februari 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Spanish: Durante la reunión de septiembre de 2005 el CHMP, a la vista de los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Swedish: Vid mötet i september 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol CT-Arzneimittel.
Spanish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) es un inhibidor de la bomba de protones que inhibe la secreción de ácido gástrico y se utiliza para el tratamiento de la úlcera duodenal y gástrica, la esofagitis por reflujo, la enfermedad de reflujo gastroesofágico, el tratamiento y prevención de las úlceras gástrica y duodenal asociadas a AINEs, el síndrome de Zollinger-Ellison y, en combinación con los regímenes terapéuticos antibacterianos apropiados, para la erradicación del Helicobacter pylori y la prevención de la recaída de la úlcera péptica en pacientes con úlceras asociadas a H .pylori.
Swedish: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazol) är en protonpumpshämmare som hämmar sekretion av magsyra och används för behandling av duodenal- och ventrikelsår, refluxesofagit, gastroesofageal refluxsjukdom, behandling och profylaktisk behandling av NSAID-relaterade ventrikel- och duodenalsår, Zollinger-Ellisons syndrom samt eradikering av Helicobacter pylori i kombination med rekommenderat antibiotikum och förebyggande mot återfall hos patienter med peptiska sår orsakade av Helicobacter pylori.
Spanish: El 7 de noviembre de 2003 se había concedido en Finlandia una autorización de comercialización para Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 y 30 mg.) a ratiopharm GMBH.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg och 30 mg) beviljades till ratiopharm GmbH i Finland den 7 november 2003.
Spanish: COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN DE CONFORMIDAD CON LO DISPUESTO EN EL ARTÍCULO 29 (2)1 REMISIÓN RELATIVA A Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 y 30 mg Denominación común internacional (DCI): Lansoprazol
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL (CHMP) YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 29.2 (1) FÖR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg och 30 mg
Spanish: El CHMP aprobó los cambios de la sección 4.2 del RCP (Posología y métodos de administración), ofreciendo una recomendación detallada para los antibióticos, de acuerdo con los "aspectos a considerar en la redacción de la terapia de erradicación del Helicobacter Pylori en determinadas secciones del RCP, concediéndole un dictamen positivo el
Swedish: Ändringar av produktresuméns avsnitt 4.2 (Dosering och administreringssätt) med utförliga doseringsrekommendationer för antibiotika i enlighet med "Riktlinjer för ordalydelsen i utvalda avsnitt i produktresumér om behandling för eradikering av Helicobacter pylori" ("Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections"), godkändes av CHMP och ett positivt yttrande antogs den 15 september 2005.
Spanish: El Estado miembro de referencia era Finlandia y los Estados miembros concernidos eran Austria, Dinamarca, Alemania y Suecia.
Swedish: Finland var referensmedlemsstat och berörda medlemsstater var Österrike, Danmark, Tyskland och Sverige.
Spanish: Alemania presentó en la EMEA el 15 de diciembre de 2004 las razones de su desacuerdo.
Swedish: Tyskland hänsköt skälen till oenigheten till EMEA den 15 december 2004.
Spanish: Durante la reunión de junio de 2005 el CHMP, vistos los datos presentados y el debate científico mantenido en el seno del comité, consideró que la relación riesgo/beneficio es favorable para Lansoprazol Hexal.
Swedish: Vid mötet i juni 2005 ansåg CHMP, mot bakgrund av samtliga inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén, att nytta/riskförhållandet är gynnsamt för Lansoprazol Hexal.
Spanish: El 16 de septiembre de 2004 se inició un procedimiento de reconocimiento mutuo.
Swedish: Ett förfarande för ömsesidigt erkännande inleddes den 16 september
Spanish: Se han identificado diferencias importantes en comparación al producto de referencia con respecto a la sección de indicaciones del RCP.
Swedish: Signifikanta skillnader har konstaterats i jämförelse med referensläkemedlet när det gäller indikationsavsnittet i produktresumén.
Spanish: Hexal (15 y 30 mg.) a Hexal AG en Finlandia.
Swedish: Ett godkännande för försäljning av Lansoprazol Hexal (15 mg och 30 mg) beviljades till Hexal AG i
Spanish: El RCP del producto de referencia en Alemania no contiene las indicaciones relativas al uso concomitante de AINEs y al tratamiento y prevención de ulceraciones gástricas y duodenales provocadas por estos compuestos.
Swedish: Produktresumén för referensprodukten i Tyskland innehåller inte indikationerna som rör samtidig användning av NSAID-preparat och behandling och förebyggande av NSAID-relaterade duodenal- och ventrikelsår.