FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Finnish: Lisäksi sinun on käytettävä yhdynnässä lisäehkäisynä estemenetelmää seitsemänä ensimmäisenä Zoely-tablettien käyttöpäivänä.
English: Influence of Zoely on other medicinal products
Finnish: Lääkeaineiden väliset yhteisvaikutukset
English: Yellow placebo tablets missed
Finnish: Keltaisia lumetabletteja unohtunut
English: Advice in case of gastro-intestinal disturbances
Finnish: Ohjeet ruoansulatuselimistön häiriöiden yhteydessä
English: The woman may also be advised to discontinue active tablet-taking from the current blister pack.
Finnish: Vaikuttavia aineita sisältävien tablettien ottaminen parhaillaan käytössä olevasta tablettiliuskasta voidaan lopettaa.
English: (See section 2 for more information on the conditions that increase risk for blood clots and the symptoms of a blood clot.)
Finnish: Veritulpan kehittymisen riski voi olla suurempi, jos sinulla on jokin muu tila, joka suurentaa tätä riskiä (ks. kohdasta 2 lisätietoja veritulpan oireista ja tiloista, jotka suurentavat veritulppariskiä).
English: In rare cases, benign (noncancerous) liver tumours, and in even fewer cases malignant (cancerous) liver tumours have been reported in pill users.
Finnish: Harvoissa tapauksissa ehkäisytablettien käyttäjillä on todettu hyvänlaatuisia ja vielä harvemmin pahanlaatuisia maksakasvaimia.
English: Management of missed tablets
Finnish: Tabletin unohtaminen
English: Risk factors for VTE
Finnish: Valtimoveritulppariskiä suurentavat tekijät
English: Tumours
Finnish: Antotapa
English: How to take Zoely
Finnish: Miten Zoely-tabletteja otetaan
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Finnish: • Nykyinen valtimotromboembolia (ATE) tai sen riski o Valtimotromboembolia - nykyinen tai aiemmin ilmennyt valtimotromboembolia (esim. sydäninfarkti) tai sitä ennakoiva tila (esim. angina pectoris) o Aivoverisuonisairaus - nykyinen aivohalvaus, aiemmin ilmennyt aivohalvaus tai sitä ennakoiva tila (esim. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, TIA) o Tunnettu perinnöllinen tai hankittu valtimotromboembolia-alttius, kuten hyperhomokystinemia ja fosfolipidivasta-aineet (kardiolipiinivasta-aineet, lupusantikoagulantti) o Aiemmin ilmennyt migreenipäänsärky, johon on liittynyt fokaalisia neurologisia oireita o Useista samanaikaisista riskitekijöistä johtuva suuri valtimotromboembolian riski (ks. kohta 4.4) tai yksi vakava riskitekijä, kuten:
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi Zoely-tablettien käytön aikana, on tablettien käyttö lopetettava.
English: They are coded ‘ne' on both sides.
Finnish: Tablettien kummallakin puolella on merkintä ”ne”.
English: After drug therapy is discontinued, enzyme induction can last for about 28 days.
Finnish: Induktio voi jatkua vielä noin 28 päivän ajan lääkehoidon lopettamisen jälkeen.
English: These are nomegestrol acetate (a progestogen) and estradiol (an oestrogen).
Finnish: Ne sisältävät pienen määrän kahta eri naishormonia, nomegestroliasetaattia (keltarauhashormoni) ja estradiolia (estrogeeni).
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg tablets nomegestrol acetate/estradiol
Finnish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti nomegestroliasetaatti/estradioli
English: Recovery from blood clots is not always complete.
Finnish: • valtimoon (valtimotukos, valtimotromboembolia eli ATE) Toipuminen veritulpasta ei aina ole täydellistä.
English: • disturbance in attention
Finnish: • keskittymiskyvyn häiriöt
English: 1 will develop a VTE in one year.
Finnish: 1 naiselle 10 000:sta kehittyy laskimotromboembolia yhden vuoden aikana.
English: Start using Zoely when your next injection is due or on the day that your implant or IUS is removed.
Finnish: Kun siirryt pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyruiskeesta, ehkäisykapselista tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS) Aloita Zoely-tablettien käyttö, kun sinun olisi määrä saada seuraava ruiske tai sinä päivänä, jolloin ehkäisykapseli tai kohdunsisäinen ehkäisin poistetaan.
English: Factors that increase your risk of a blood clot in a vein The risk of a blood clot with Zoely is small but some conditions will increase the risk.
Finnish: Zoely-valmisteen käyttöön liittyvä veritulppariski on pieni, mutta jotkin tilat tai sairaudet suurentavat riskiä.
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Finnish: • kylläisyyden, ruuansulatusvaivojen tai tukehtumisen tunne
English: Yellow tablets from the last (4
Finnish: Läpipainopakkauksen viimeisen (neljännen) rivin keltaisten tablettien unohtamista ei tarvitse huomioida.
English: When changing from an injectable, Zoely should be started on the day when the next injection would have been due.
Finnish: Vaihdettaessa ehkäisyinjektiosta Zoely-tabletteihin tablettien ottaminen aloitetaan seuraavana suunniteltuna injektiopäivänä.
English: • severe light headedness or dizziness;
Finnish: • vaikea heikotuksen tunne tai huimaus
English: Medical examination/consultation
Finnish: Lääkärintarkastus
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Finnish: Vaihto pelkkää progestiinia sisältävästä ehkäisyvalmisteesta (minipilleri, implantaatti, injektio) tai hormonia vapauttavasta kohdunsisäisestä ehkäisimestä (IUS) Minipillereistä voidaan siirtyä käyttämään Zoely-tabletteja koska tahansa, ja silloin tablettien ottaminen aloitetaan seuraavana päivänä.
English: Before you can begin taking Zoely, your doctor will ask you some questions about your personal health history and that of your close relatives.
Finnish: Lääkäri kysyy joitakin tietoja sinun ja lähisukulaistesi terveystaustasta ennen kuin voit aloittaa Zoelytablettien käytön.
English: For breast-feeding women see section 4.6.
Finnish: Imetys, ks. kohta 4.6.
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Finnish: • Maksaläiskiä voi joskus esiintyä, erityisesti jos niitä on esiintynyt raskausaikana.
English: Reduced efficacy
Finnish: Maksan vajaatoiminta
English: • upper body discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm and stomach;
Finnish: leukaan, kurkkuun, käsivarteen ja vatsaan
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets Nomegestrol acetate/estradiol
Finnish: Zoely 2,5 mg/1,5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Nomegestroliasetaatti/estradioli
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN MUKANA TULEVA VIIKONPÄIVÄTARRA-ARKKI
English: Retinal vein thrombosis (blood clot in the eye)
Finnish: Verkkokalvon laskimotukos (veritulppa
English: Deep vein thrombosis
Finnish: VERITULPAN TUNNUSMERKIT
English: They may be taken with or without food.
Finnish: Ne voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
English: If possible, show them this leaflet and the medicine package.
Finnish: Mikäli mahdollista, näytä heille tämä pakkausseloste ja lääkepakkaus.
English: This medicine has not been studied in this age group.
Finnish: Lääkettä ei ole tutkittu tässä ikäryhmässä.
English: All events were Grade 1-2.
Finnish: Kaikki tapahtumat olivat astetta 1-2.
English: (11.1, NE)
Finnish: (11,1; Ei arv.)
English: Other contributing factors included diabetes and hypertension.
Finnish: Muita vaikuttavia tekijöitä olivat esimerkiksi diabetes ja hypertensio.
English: Braftovi can be taken with food or between meals.
Finnish: Braftovi voidaan ottaa ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
English: Then continue taking your capsules at regular times as usual.
Finnish: Ota tämän jälkeen kapselit tavanomaisiin aikoihin ja tavanomaiseen tapaan.
English: There is no specific treatment for overdose.
Finnish: Yliannostukseen ei ole spesifistä hoitoa.
English: Therefore, the potential need for dose adjustment cannot be determined.
Finnish: Tästä syystä mahdollista annosmuutosten tarvetta ei voida määrittää.
English: Braftovi is not recommended for children and adolescents under 18 years of age.
Finnish: Braftovi-valmistetta ei suositella alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
English: • Grade 1-3
Finnish: • Asteet 1-3
English: Both patients experienced Grade 3 events.
Finnish: Kummallakin näistä potilaista kyseessä oli asteen 3 tapahtuma.
English: Braftovi with food and drink
Finnish: Braftovi ruuan ja juoman kanssa
English: Partial reversibility of these findings was noted after a 4-week recovery period.
Finnish: Löydösten havaittiin osin korjautuvan 4 viikon toipumisvaiheen jälkeen.
English: Talk to your doctor if you are not sure you can drive.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos et ole varma ajokyvystäsi.
English: If you take more Braftovi than you should
Finnish: Jos otat enemmän Braftovi-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: This translates into a 55% increase of the unbound encorafenib exposure.
Finnish: Tämä tarkoittaa 55 % suurempaa altistusta sitoutumattomalle enkorafenibille.
English: If you miss a dose of Braftovi, take it as soon as you remember.
Finnish: Jos unohdat ottaa Braftovi-annoksen, ota se heti kun muistat.
English: The events were reversible, and no event led to treatment discontinuation.
Finnish: Tapahtumat olivat korjautuvia, eikä yksikään tapahtumista johtanut hoidon lopettamiseen.
English: Also tell your doctor if you have headache, dizziness or weakness.
Finnish: Kerro lääkärille myös, jos sinulla ilmenee päänsärkyä, huimausta tai heikotusta.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue encorafenib therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the mother.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko enkorafenibihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
English: What Braftovi is and what it is used for
Finnish: Mitä Braftovi on ja mihin sitä käytetään
English: Tell your doctor immediately if you have any of the following serious side effects, either for the first time or if they get worse (see also section 2):
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista vakavista haittavaikutuksista ensimmäistä kertaa tai jos haittavaikutus pahenee (ks. myös kohta 2):
English: Date of first authorisation: 20 September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20 syyskuuta 2018
English: Drink plenty of fluids during treatment.
Finnish: Juo hoidon aikana runsaasti nesteitä.
English: If you get serious side effects (such as heart, eye or bleeding problems) your doctor may lower the dose or stop treatment temporarily or permanently.
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu vakavia haittavaikutuksia (kuten sydän- tai silmävaivoja tai verenvuotohäiriöitä), lääkäri saattaa pienentää annosta tai lopettaa hoidon tilapäisesti tai pysyvästi.
English: If you vomit at any time after taking Braftovi, do not take an additional dose.
Finnish: Jos oksennat milloin tahansa Braftovi-valmisteen ottamisen jälkeen, älä ota ylimääräistä annosta.
English: Nominal p-value
Finnish: Nimellinen p-arvo
English: Encorafenib is moderately (86.1%) bound to human plasma proteins in vitro.
Finnish: Enkorafenibi sitoutuu kohtalaisesti (86,1-prosenttisesti) ihmisen plasman proteiineihin in vitro.
English: Other medicines and Braftovi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Braftovi
English: These data show that the efficacy of the combination would be lower in these patients.
Finnish: Näiden tietojen perusteella yhdistelmän teho on heikompi kyseisillä potilailla.
English: Medicinal product interactions
Finnish: Lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
English: Tell your doctor if you have had a different type of cancer than melanoma, as Braftovi may worsen certain other types of cancers.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut jokin muu syöpätyyppi kuin melanooma, sillä Braftovi voi pahentaa tiettyjä muita syöpätyyppejä.
English: The safety and efficacy of encorafenib have not yet been established in children and adolescents.
Finnish: Enkorafenibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
English: Symptomatic treatment and supportive care should be provided as needed.
Finnish: Oireenmukaista hoitoa ja elintoimintoja tukevaa hoitoa on annettava tarpeen mukaan.
English: Contents of the pack and other information What Braftovi contains
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Braftovi sisältää
English: Treatment continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa jatkettiin, kunnes tauti eteni tai ilmeni sietämätöntä toksisuutta.
English: a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 4.03
Finnish: a NCI CTCAE -kriteerit (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events), versio 4.03
English: Patients should be assessed at each visit for symptoms of new or worsening visual disturbance.
Finnish: Potilaat on arvioitava jokaisella käynnillä uusien tai pahenevien näköhäiriöiden oireiden varalta.
English: The efficacy results based on investigator assessment were consistent with the independent central assessment.
Finnish: Tutkijan arvioon perustuvat tehotulokset vastasivat riippumattoman, keskitetyn arvioinnin tuloksia.
English: You will also receive treatment with another medicine, binimetinib.
Finnish: Saat hoidoksi myös toista lääkettä, binimetinibiä.
English: In the small group of patients aged ≥75 years (n=15), patients were more likely to experience serious adverse events and adverse events leading to discontinuation of treatment.
Finnish: ≥ 75-vuotiaiden pienessä ryhmässä (n = 15) potilailla esiintyi todennäköisemmin vakavia haittatapahtumia ja hoidon lopettamiseen johtavia haittatapahtumia.
English: Number of events (%)
Finnish: Tapahtumia (%)
English: Copovidone (E1208) Poloxamer 188
Finnish: Kopovidoni (E1208) Poloksameeri 188
English: Dose reduction recommendations for encorafenib are presented in Table 1.
Finnish: Enkorafenibin annosmuutossuositukset esitetään taulukossa 1.
English: There are no data from the use of encorafenib in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja enkorafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: After repeat once-daily dosing, steady-state conditions were reached within 15 days.
Finnish: Toistuvan kerran vuorokaudessa tapahtuneen annon jälkeen vakaa tila saavutettiin 15 vuorokauden kuluessa.
English: Enrolment in Part 2 started after all Part 1 patients were randomised.
Finnish: Tutkittavien otto osaan 2 alkoi, kun kaikki osan 1 potilaat oli satunnaistettu.
English: If encorafenib is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while taking encorafenib, the patient should be informed of the potential hazard to the foetus.
Finnish: Jos enkorafenibia käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa enkorafenibihoidon aikana, potilaalle on kerrottava sikiöön mahdollisesti kohdistuvista riskeistä.
English: Patients should ensure adequate fluid intake during treatment.
Finnish: Potilaiden on varmistettava hoidon aikana riittävä nesteensaanti.
English: Encorafenib was found to be a substrate of the P-glycoprotein (P-gp) transporters.
Finnish: Enkorafenibin on todettu olevan P-glykoproteiini (P-gp) -kuljettajaproteiinien substraatti.
English: You should use another reliable method of birth control such as a barrier method (e.g. condom) so you do not become pregnant while you are taking this medicine.
Finnish: Lisänä on käytettävä jotain toista luotettavaa ehkäisymenetelmää, kuten estemenetelmää (esim. kondomia), jotta et tule raskaaksi tämän lääkkeen käytön aikana.
English: Braftovi is not recommended during pregnancy.
Finnish: Braftovi-hoitoa ei suositella raskauden aikana.
English: 450 mg once daily
Finnish: 450 mg kerran vuorokaudessa
English: The length of the capsule is approximately 22 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 22 mm.
English: No event required discontinuation, dose modification or interruption.
Finnish: Yksikään tapahtuma ei vaatinut hoidon lopettamista, annoksen muuttamista eikä hoidon keskeyttämistä.
English: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt France
Finnish: Pierre Fabre Médicament 45, place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
English: Other major metabolic pathways involved hydroxylation, carbamate hydrolysis, indirect glucuronidation and glucose conjugate formation.
Finnish: Muita merkittäviä metaboliareittejä olivat hydroksylaatio, karbamaattihydrolyysi, epäsuora glukuronidaatio ja glukoosikonjugaattimuodostus.
English: Before starting treatment your doctor will check for the BRAF mutation.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri varmistaa BRAF-mutaation.
English: There are insufficient data to exclude a clinically significant exposure dependent QT prolongation.
Finnish: Tietoja ei ole riittävästi, jotta kliinisesti merkittävä altistuksesta riippuvainen QT-ajan pidentyminen voitaisiin sulkea pois.
English: Genital examinations (for women) and anal examinations are also recommended before and at the end of your treatment.
Finnish: Myös gynekologisia tutkimuksia (naisilla) ja anaalisia tutkimuksia suositellaan ennen hoidon aloittamista ja hoidon päättyessä.
English: However if the missed dose is more than 12 hours late, skip that dose and take your next dose at the usual time.
Finnish: Jos unohtunut annos on kuitenkin yli 12 tuntia myöhässä, jätä se väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
English: Patients should be instructed to immediately inform their physicians if new skin lesions develop.
Finnish: Potilasta kehotetaan ilmoittamaan lääkärille heti, jos uusia ihomuutoksia kehittyy.
English: Encorafenib was not genotoxic.
Finnish: Enkorafenibi ei osoittautunut genotoksiseksi.
English: QTc Prolongation
Finnish: QTc-ajan piteneminen
English: Mutations in the BRAF gene can produce proteins that cause the melanoma to grow.
Finnish: BRAF-geenimuutokset voivat tuottaa proteiineja, jotka aiheuttavat melanooman kasvua.
English: Benefits and risks should be carefully considered before administering encorafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Finnish: Hyödyt ja riskit on punnittava tarkoin ennen enkorafenibin antoa potilaalle, jolla on tai on ollut RAS-mutaatioon liittyvä syöpä.
English: The length of the capsule is approximately 23 mm.
Finnish: Kapselin pituus on noin 23 mm.
English: Elderly patients No dose adjustment is required for patients aged 65 years and older (see section 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat 65-vuotiaiden ja sitä iäkkäämpien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
English: Patients were permitted to receive prior adjuvant therapy and one prior line of immunotherapy for unresectable locally advanced or metastatic disease.
Finnish: Potilaille oli sallittu aiempi liitännäishoito ja yksi aiempi immunoterapialinja leikkaukseen soveltumattomaan paikallisesti levinneeseen tai etäpesäkkeiseen tautiin.
English: Dose modifications in case of adverse reactions are provided below and in Table 2.
Finnish: Annosmuutokset haittavaikutusten varalle esitetään jäljempänä sekä taulukossa 2.
English: Encorafenib should be withheld for up to 4 weeks.
Finnish: Enkorafenibihoito on keskeytettävä enintään 4 viikoksi.
English: The mean (CV%) apparent clearance (CL/F) of encorafenib was 27.9 L/h (9.15%).
Finnish: Enkorafenibin näennäisen puhdistuman (CL/F) keskiarvo (CV %) oli 27,9 l/h (9,15 %).
English: Vemurafenib N=191 (Vem)
Finnish: Vemurafenibi N = 191 (Vem)
English: If you are a woman who could become pregnant, you must use reliable contraception while you are taking Braftovi, and you must continue to use reliable contraception for at least 1 month after taking your last dose.
Finnish: Jos olet nainen ja voit tulla raskaaksi, sinun on käytettävä luotettavaa ehkäisyä Braftovi-hoidon ajan ja jatkettava luotettavan ehkäisyn käyttöä vähintään kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
English: Effects of other medicinal products on encorafenib Encorafenib is primarily metabolised by CYP3A4.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset enkorafenibiin Enkorafenibi metaboloituu pääosin CYP3A4-välitteisesti.
English: Treatment should continue until the patient no longer derives benefit or the development of unacceptable toxicity.
Finnish: Hoitoa on jatkettava, kunnes potilas ei enää hyödy siitä tai ilmaantuu haittavaikutuksia, jotka eivät ole hyväksyttävissä.
English: The median (range) encorafenib terminal half-life (T1/2) was 6.32 h (3.74 to 8.09 h).
Finnish: Enkorafenibin terminaalisen puoliintumisajan (T1/2) mediaani (vaihteluväli) oli 6,32 h (3,74-8,09 h).
English: 42 hard capsules 168 hard capsules
Finnish: 42 kovaa kapselia 168 kovaa kapselia
English: The NOAEL for the 13-week study was at 14- to 32-times human therapeutic exposures.
Finnish: 13 viikon tutkimuksessa NOAEL-arvo oli 14-32-kertainen ihmisen terapeuttiseen altistukseen verrattuna.
English: In the 13-week study, partial reversibility was noted at the highest dose level (60 mg/kg/d).
Finnish: 13 viikon pituisessa tutkimuksessa todettiin osittaista korjautuvuutta suurimmalla annostuksella (60 mg/kg/vrk).
English: 28 hard capsules 112 hard capsules
Finnish: 28 kovaa kapselia 112 kovaa kapselia
English: Contact your doctor straightaway if you become pregnant while taking Braftovi.
Finnish: Ota välittömästi yhteys lääkäriin, jos tulet raskaaksi Braftovi-hoidon aikana.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between elderly patients (≥ 65) and younger patients.
Finnish: Turvallisuus ja teho eivät kokonaisuutena ajatellen olleet erilaisia iäkkäiden (≥ 65 v) ja nuorempien potilaiden välillä.
English: Confirmed overall responses
Finnish: Vahvistetut kokonaisvasteet
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplastic agent, protein kinase inhibitor, ATC code: L01XE46
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE46
English: The accumulation ratio of approximately 0.5 is likely due to auto-induction of CYP3A4.
Finnish: Kumulaatiokerroin oli noin 0,5, mikä todennäköisesti johtuu CYP3A4:n autoinduktiosta.
English: What you need to know before you take Braftovi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Braftovi-valmistetta
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they experience visual disturbances or any other adverse reactions that may affect their ability to drive and use machines (see sections 4.4 and 4.8).
Finnish: Potilaita on kehotettava olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita, jos heillä on näköhäiriöitä tai muita ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
English: • Recurrent or intolerable Grade 2 adverse reactions
Finnish: • Uusiutuneet tai sietämättömät asteen 2 haittavaikutukset
English: Most events were Grade 1 or 2 (14.6%) and 3.3% were Grade 3-4 events.
Finnish: Useimmat tapahtumat olivat astetta 1 tai 2 (14,6 %), ja 3,3 % oli astetta 3-4.
English: Therefore, female patients using hormonal contraception are advised to use an additional or alternative method such as a barrier method (e.g. condom) during treatment with encorafenib and for at least 1 month following the last dose.
Finnish: Siksi hormonaalista ehkäisyä käyttävien naispotilaiden on suositeltavaa käyttää ylimääräistä tai muunlaista ehkäisymenetelmää kuten estemenetelmää (esim. kondomia) enkorafenibihoidon aikana ja vähintään 1 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
English: Visual disturbances have been reported in some patients treated with encorafenib during clinical studies.
Finnish: Näköhäiriöitä on ilmoitettu joillakin enkorafenibihoitoa saaneilla potilailla kliinisissä tutkimuksissa.
English: Your doctor will check your skin for any new skin cancers before treatment, every 2 months during treatment, and for up to 6 months after you stop taking Braftovi.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi uusien ihosyöpien havaitsemiseksi ennen hoitoa, 2 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan Braftovi-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.