FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes que não apresentaram resposta ao tratamento foram tratados pelo médico, utilizando cuidados convencionais.
Slovak: Pacientov, ktorí neodpovedali na liečbu, liečil lekár štandardnou starostlivosťou.
Portuguese: A informação sobre como preparar a solução consta na parte final deste folheto.
Slovak: Informácie o príprave roztoku sú uvedené na konci tejto písomnej informácie.
Portuguese: Pouco frequentes: aumento da pressão sanguínea diastólica
Slovak: Menej časté: zvýšenie diastolického krvného tlaku
Portuguese: Informe o seu médico se tem um pacemaker.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak máte kardiostimulátor.
Portuguese: Foram observados, pouco frequentemente, casos graves de hipotensão.
Slovak: Prípady závažnej hypotenzie boli pozorované menej často.
Portuguese: Vernacalant é extensa e rapidamente distribuído no organismo, com um volume de distribuição de aproximadamente 2 l/kg.
Slovak: Vernakalant je do značnej miery a rýchlo distribuovaný v tele, s distribučným objemom približne 2 l/kg.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve fornecer uma lista de verificação em cada embalagem, cujo texto está incluído no Anexo IIIA.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh vloží do každého balenia kontrolný zoznam, ktorého text je uvedený v Prílohe IIIA.
Portuguese: O que é BRINAVESS e para que é utilizado
Slovak: Čo je BRINAVESS a na čo sa používa
Portuguese: Passo 2: Diluição do concentrado
Slovak: Krok 2: Zriedenie koncentrátu
Portuguese: As variações da cor dentro destes limites não afetam a potência.
Slovak: Zmeny sfarbenia v tomto rozmedzí neovplyvňujú účinnosť.
Portuguese: A osmolalidade do medicamento encontra-se controlada nos seguintes limites: 270-320 mOsmol/kg
Slovak: Osmolalita lieku je regulovaná v rámci nasledujúceho rozmedzia: 270-320 mosmol/kg.
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, domnievate sa, že by ste mohli byť tehotná, alebo plánujete mať dieťa, pred užívaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom.
Portuguese: Na generalidade, a bradicardia respondeu bem à interrupção do tratamento com vernacalant e/ou administração de atropina.
Slovak: Vo všeobecnosti bradykardia dobre reagovala na prerušenie liečby a/alebo podanie atropínu.
Portuguese: Outras patologias e situações não estudadas
Slovak: Iné neskúmané ochorenia a stavy
Portuguese: • na atividade elétrica do seu coração (pouco frequentes)
Slovak: • elektrickej aktivity vášho srdca (menej časté).
Portuguese: • dor nos dedos das mãos e pés, uma sensação de ardor
Slovak: • bolesť v prstoch na rukách a nohách, pocit pálenia;
Portuguese: Estas reações ocorreram próximo do momento da perfusão, foram de natureza transitória e raramente limitativas do tratamento.
Slovak: Tieto reakcie, ktoré sa vyskytovali približne v čase infúzie, boli prechodné a zriedkavo obmedzovali liečbu.
Portuguese: **ver secção a seguir
Slovak: ** pozri časť nižšie
Portuguese: Frequentes: Bradicardia**; flutter auricular**
Slovak: Časté: bradykardia**; atriálny flutter**
Portuguese: A segurança de vernacalant foi avaliada em estudos clínicos que incluíram 1148 indivíduos (doentes e voluntários saudáveis) submetidos a um tratamento com com vernacalant.
Slovak: Bezpečnosť vernakalantu sa hodnotila v klinických štúdiách zahŕňajúcich 1 148 jedincov (pacientov a zdravých dobrovoľníkov), ktorí dostali liečbu vernakalantom.
Portuguese: Placebo Valor de P†
Slovak: Placebo hodnota P†
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram a presença de malformações após uma exposição oral repetida (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali malformácie po opakovanej perorálnej expozícii (pozri časť 5.3).
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, não foi possível estabelecer, de forma independente, qual o efeito aditivo, se algum, da segunda dose.
Slovak: V uskutočnených klinických štúdiách nie je možné nezávisle stanoviť aditívny účinok druhej dávky, ak existuje.
Portuguese: Se estes acontecimentos ocorrerem no decurso da primeira perfusão com vernacalant, os doentes não devem receber uma segunda dose.
Slovak: Ak sa tieto udalosti vyskytnú počas prvej infúzie vernakalantu, pacienti nemajú dostať druhú dávku.
Portuguese: O doente tem intervalo QT prolongado antes do início do tratamento (não corrigido > 440 mseg)?
Slovak: Má pacient na začiatku predĺžený QT interval (nekorigovaný > 440 ms)?
Portuguese: O doente tem uma tensão arterial sistólica < 100 mmHg?
Slovak: Má pacient systolický krvný tlak < 100 mm Hg?
Portuguese: Passo 3: Inspecionar a solução
Slovak: Krok 3: Kontrola roztoku
Portuguese: O doente tem estenose aórtica grave?
Slovak: Má pacient závažnú stenózu aorty?
Portuguese: Análises de sangue
Slovak: Krvné vyšetrenia
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco frasco após EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de BRINAVESS durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu BRINAVESS počas gravidity.
Portuguese: 15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux França
Slovak: 15 rue du Bicentenaire 92800
Portuguese: • alguns tipos de problemas de batimentos cardíacos (como consciência do bater do coração
Slovak: • určité druhy problémov s pulzom srdca (napríklad uvedomovanie si búšenia srdca (palpitácie)
Portuguese: BRINAVESS contém sódio
Slovak: BRINAVESS obsahuje sodík
Portuguese: • Bradicardia
Slovak: • bradykardia,
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração inferior a 48 horas, foi permitida a cardioversão imediata.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej menej ako 48 hodín bola povolená okamžitá kardioverzia.
Portuguese: A hipotensão ocorre, tipicamente, numa fase precoce, quer durante a perfusão quer pouco tempo depois de terminar a perfusão, podendo geralmente ser corrigida por medidas de suporte convencionais.
Slovak: Hypotenzia sa zvyčajne vyskytuje skoro, buď počas infúzie alebo krátko po skončení infúzie a môže sa zvyčajne korigovať štandardnými podpornými opatreniami.
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas com BRINAVESS *
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie pri BRINAVESSE*
Portuguese: Vernacalant tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de condução e utilização de máquinas.
Slovak: Vernakalant má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Pode consultar informação detalhada sobre alertas e precauções relacionadas com efeitos ssecundários possíveis na secção 4.
Slovak: Podrobné informácie o upozorneniach a opatreniach týkajúcich sa vedľajších účinkov, ktoré by sa mohli vyskytnúť, sú uvedené v časti 4.
Portuguese: Não foram avaliadas doses acumulativas de 565 mg.
Slovak: Kumulatívne dávky nad 565 mg sa nehodnotili.
Portuguese: Um dos doentes que recebeu 3 mg/kg de vernacalant durante 5 minutos (em vez dos 10 minutos recomendados) desenvolveu taquicardia de complexos amplos, hemodinamicamente estável, que se resolveu sem sequelas.
Slovak: U jedného pacienta, ktorý dostal vernakalant v dávke 3 mg/kg počas 5 minút (namiesto odporúčaných 10 minút), sa vyvinul hemodynamicky stabilný široký komplex tachykardie, ktorý ustúpil bez následkov.
Portuguese: • dor na boca ou garganta
Slovak: • bolesť v ústach alebo v hrdle
Portuguese: O concentrado estéril diluído é química e fisicamente estável durante um período de 12 horas a uma temperatura igual ou inferior a 25 ºC.
Slovak: Zriedený sterilný koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný po dobu 12 hodín pri teplote 25 °C alebo nižšej.
Portuguese: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien Correvio
Portuguese: BRINAVESS pode estar disponível em diferentes tamanhos de frasco (inserir localmente o tamanho de frascos disponíveis).
Slovak: BRINAVESS môže byť dostupný v injekčných liekovkách rôznych veľkostí (dostupné veľkosti injekčných liekoviek uviesť lokálne).
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo pálida, com um valor de pH de aproximadamente 5,5.
Slovak: Číry a bezfarebný až bledožltý roztok s pH približne 5,5.
Portuguese: Para garantir uma administração correta, deve preparar-se uma quantidade suficiente de 20 mg/ml de BRINAVESS no início da terapêutica para administrar na perfusão inicial e na segunda perfusão, caso se justifique.
Slovak: Na zabezpečenie správneho podania sa má na začiatku liečby pripraviť dostatočné množstvo BRINAVESSU 20 mg/ml, aby bolo možné podať úvodnú aj druhú infúziu, ak bude odôvodnená.
Portuguese: BRINAVESS ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde.
Slovak: BRINAVESS vám podá zdravotnícky pracovník.
Portuguese: Se sentir tonturas, deve evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas após utilizar BRINAVESS.
Slovak: Ak máte závrat, vyhýbajte sa vedeniu vozidiel alebo obsluhe strojov po podaní BRINAVESSU.
Portuguese: O tratamento com vernacalant não afetou a taxa de resposta para cardioversão elétrica (incluindo a mediana do número de choques ou de joules necessários para obter uma cardioversão eficaz), nos casos em que a tentativa de cardioversão foi realizada 2 a 24 horas após a administração do medicamento do estudo.
Slovak: Liečba vernakalantom neovplyvňovala mieru odpovede na elektrickú kardioverziu (vrátane mediánu počtu šokov alebo joulov potrebných na úspešnú kardioverziu) v prípadoch, keď sa skúšala v priebehu 2 až 24 hodín po podaní skúmaného lieku.
Portuguese: Vernacalant tem sido administrado a doentes com QT não corrigido inferior a 440 mseg, sem um risco aumentado de torsade de pointes.
Slovak: Vernakalant sa podával pacientom s nekorigovaným QT intervalom menej ako 440 ms bez zvýšeného rizika vzniku torsades de pointes.
Portuguese: Não se realizaram estudos formais de interação com vernacalant injetável.
Slovak: S injekčným vernakalantom sa neuskutočnili žiadne formálne interakčné štúdie.
Portuguese: • nariz entupido
Slovak: • upchatý nos,
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deverá ser utilizado imediatamente após a preparação.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
Portuguese: Leia todos os passos antes da administração
Slovak: Pred podaním si prečítajte všetky kroky.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que todos os profissionais de saúde envolvidos na administração do BRINAVESS recebem um conjunto de informação para profissionais de saúde contendo o seguinte:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh zabezpečí, že všetci zdravotnícki pracovníci (ZP) podieľajúci sa na podávaní BRINAVESSU dostanú informačný balíček pre zdravotníckych pracovníkov, ktorý obsahuje:
Portuguese: Caso se observe flutter auricular hemodinamicamente estável após a perfusão inicial, pode ser administrada a segunda perfusão uma vez que os doentes podem fazer a conversão em ritmo sinusal (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Keď sa po úvodnej infúzii pozoruje hemodynamicky stabilný atriálny flutter, môže sa podať druhá infúzia, pretože pacienti môžu konvertovať na sínusový rytmus (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: A FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Portuguese: Se lhe for administrada uma dose mais elevada de BRINAVESS do que deveria
Slovak: Ak vám podajú viac BRINAVESSU ako treba
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por via intravenosa durante 10 minutos.
Slovak: Bude vám podaný do žily ( i.v. - intravenózne) v priebehu 10 minút.
Portuguese: A semivida de eliminação média de vernacalant em doentes foi de aproximadamente 3 horas nos metabolizadores potentes da CYP2D6 e de aproximadamente 5,5 horas nos metabolizadores fracos.
Slovak: Priemerný polčas eliminácie vernakalantu u pacientov bol približne 3 hodiny u extenzívnych CYP2D6 metabolizérov a približne 5,5 hodiny u slabých metabolizérov.
Portuguese: O doente tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes?
Slovak: Má pacient precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok?
Portuguese: A Cmáx e a AUC demonstraram proporcionalidade com a dose, entre 0,5 mg/kg e 5 mg/kg.
Slovak: Cmax a AUC boli úmerné dávke v rozmedzí 0,5 mg/kg a 5 mg/kg.
Portuguese: • diminuição da sensibilidade ou de sensação
Slovak: • znížená vnímavosť alebo citlivosť
Portuguese: Contudo, é aceitável uma bomba de seringa desde que o volume calculado possa ser administrado com rigor dentro do tempo de perfusão especificado.
Slovak: Pumpa s injekčnou striekačkou je však tiež prijateľná za predpokladu, že vypočítaný objem bude presne podaný v rámci stanovenej doby infúzie.
Portuguese: Globalmente, a associação dos efeitos de vernacalant sobre as correntes de sódio e potássio cardíacas resulta em efeitos antiarrítmicos substanciais, que se concentram principalmente nas aurículas.
Slovak: Vo všeobecnosti má kombinácia účinkov vernakalantu na srdcové draslíkové a sodíkové prúdy za následok podstatné antiarytmické účinky, ktoré sú sústredené predovšetkým v predsieňach.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular de Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Portuguese: Na fibrilhação auricular de duração superior a 48 horas, foi necessária anticoagulação em conformidade com as normas orientadoras terapêuticas.
Slovak: Pri atriálnej fibrilácii trvajúcej dlhšie ako 48 hodín sa vyžadovala antikoagulácia v súlade s liečebnými usmerneniami.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com vernacalant em todos os subgrupos da população pediátrica na fibrilhação auricular (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre vernakalant s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich pre atriálnu fibriláciu (pozri časť 4.2 pre informáciu o pediatrickom použití).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 pessoa em 10
Slovak: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Portuguese: Nos estudos clínicos realizados, a necessidade de anticoagulação antes da administração de vernacalant foi clinicamente avaliada pelo médico responsável pelo tratamento.
Slovak: V klinických štúdiách sa potreba antikoagulácie pred podaním vernakalantu hodnotila podľa klinickej praxe ošetrujúceho lekára.
Portuguese: Não reinicie a administração de BRINAVESS.
Slovak: Nezačínajte s opätovným podávaním BRINAVESSU.
Portuguese: Em doentes, a depuração total no organismo característica de vernacalant foi estimada em 0,41 l/h/kg.
Slovak: U pacientov bol typický celkový telový klírens vernakalantu odhadovaný na 0,41 l/h/kg.
Portuguese: Antes da administração, o médico deve determinar a elegibilidade do doente recorrendo à lista de verificação fornecida.
Slovak: Pred podaním sa od predpisujúceho lekára vyžaduje, aby použitím priloženého kontrolného zoznamu určil vhodnosť pacienta.
Portuguese: Não é necessário efetuar qualquer ajuste da dose (ver secções 4.4 e 5.2).
Slovak: Nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 4.4 a 5.2).
Portuguese: Se acha que lhe está a ser administrada uma dose excessiva de BRINAVESS, informe de imediato o seu médico.
Slovak: Ak si myslíte, že vám podali príliš veľa BRINAVESSU, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Portuguese: Num estudo sobre eletrofisiologia realizado em doentes, vernacalant prolongou significativamente o período refratário efetivo auricular, de forma dose-dependente, não se associando a um aumento significativo do período refratário efetivo ventricular.
Slovak: V elektrofyziologickej štúdii u pacientov vernakalant významne predlžoval atriálnu efektívnu refraktérnu periódu na dávke závislým spôsobom, ktorý nesúvisel s významným zvýšením ventrikulárnej efektívnej refraktérnej periódy.
Portuguese: Foi observada bradicardia, em especial no momento da conversão em ritmo sinusal.
Slovak: Bradykardia sa pozorovala predovšetkým v čase konverzie na sínusový rytmus.
Portuguese: A quantidade de BRINAVESS que lhe será administrada dependerá do seu peso.
Slovak: Množstvo BRINAVESSU, ktoré môžete dostať, bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti.
Portuguese: Os efeitos direcionados para o tecido auricular, associados ao bloqueio da corrente de sódio tardia, sugerem que vernacalant apresenta um reduzido potencial proarrítmico.
Slovak: Cieľové účinky na atriálne tkanivo spojené s blokádou neskorého sodíkového prúdu naznačujú, že vernakalant vykazuje nízky proarytmický potenciál.
Portuguese: Além disso, a capacidade de vernacalant bloquear o componente tardio da corrente de sódio limita os efeitos sobre a repolarização ventricular induzida pelo bloqueio das correntes de potássio no ventrículo.
Slovak: Okrem toho, schopnosť vernakalantu blokovať neskorú zložku sodíkového prúdu obmedzuje účinky na ventrikulárnu repolarizáciu indukovanú blokádou draslíkových prúdov v komore.
Portuguese: Para Via intravenosa após diluição.
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení.
Portuguese: Se a sua tensão arterial é muito baixa ou se a sua frequência cardíaca (ritmo do coração) é muito lenta, ou se tem determinadas alterações no seu eletrocardiograma enquanto utiliza este medicamento, o seu médico irá interromper o seu tratamento.
Slovak: Ak máte veľmi nízky krvný tlak alebo pomalý pulz srdca alebo určité zmeny vo vašom EKG počas používania tohto lieku, váš lekár ukončí vašu liečbu.
Portuguese: Não é conhecido se o BRINAVESS passa para o leite materno.
Slovak: Nie je známe, či BRINAVESS prechádza do materského mlieka.
Portuguese: Embora BRINAVESS possa não ser eficaz no tratamento de alguns outros tipos de alterações do ritmo cardíaco, o seu médico saberá quais são.
Slovak: BRINAVESS nemusí pôsobiť v liečbe niektorých iných druhov nezvyčajného srdcového rytmu, váš lekár však bude o tom informovaný.
Portuguese: Se o medicamento não for utilizado imediatamente, os tempos de conservação durante a utilização e as condições de conservação anteriores à utilização serão da responsabilidade do utilizador e não deverão, em condições normais, ultrapassar 24 horas a uma temperatura entre 2 ºC e 8 ºC, exceto nos casos em que a diluição tenha sido realizada em condições asséticas controladas e validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas uchovávania a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a repetição da dose após a perfusão inicial e a segunda perfusão.
Slovak: O opakovanom podaní dávky po úvodnej a druhej infúzii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Portuguese: É preferível evitar a utilização de BRINAVESS durante a gravidez.
Slovak: Je vhodnejšie vyhýbať sa používaniu BRINAVESSU počas tehotenstva.
Portuguese: Estas arritmias apresentaram-se tipicamente sob a forma de taquicardias ventriculares assintomáticas, monomórficas, não mantidas (em média, 3 - 4 batimentos).
Slovak: Tieto arytmie sa zvyčajne vyznačujú asymptomatickými, monomorfnými, nie trvalými (v priemere 3 - 4 údery) ventrikulárnymi tachykardiami.
Portuguese: Contudo, tem sido documentado um bloqueio de correntes catiónicas, incluindo os canais hERG e os canais de sódio dependentes da voltagem cardíacos, que se encontram presentes nos ventrículos.
Slovak: Bola však dokumentovaná blokáda katiónových prúdov vrátane hERG kanálov a napäťovo závislých sodíkových kanálov v srdci, ktoré sú prítomné v komorách.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de vernacalant/metabolitos no leite de animais a amamentar.
Slovak: Nie sú žiadne informácie o vylučovaní vernakalantu/metabolitov do mlieka u zvierat.
Portuguese: ACT III
Slovak: I a ACT III
Portuguese: Se algumas das situações atrás mencionadas se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico.
Slovak: Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených bodov (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: O seu médico irá avaliar se necessita de mais algum medicamento para controlar o ritmo cardíaco, 4 horas após utilizar BRINAVESS.
Slovak: Váš lekár zváži, či potrebujete ďalší liek na kontrolu rytmu 4 hodiny po užití BRINAVESSU.
Portuguese: Não é previsível que vernacalant, administrado por perfusão, produza interações medicamentosas significativas devido a uma rápida distribuição e exposição transitória, reduzida ligação às proteínas, ausência de inibição de outras enzimas do CYP P450 testadas (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 ou 2E1) e ausência de inibição da glicoproteína-P num ensaio de transporte da digoxina.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by vernakalant podávaný infúziou spôsobil významné liekové interakcie vzhľadom na rýchlu distribúciu a prechodnú expozíciu, nízku väzbu na bielkoviny, chýbajúcu inhibíciu iných skúšaných enzýmov CYP P450 (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19 alebo 2E1) a chýbajúcu inhibíciu P-glykoproteínu v hodnotení transportu digoxínu.
Portuguese: Pouco frequentes: Dores nas extremidades
Slovak: Menej časté: bolesť v končatine
Portuguese: Nos doentes com hipocaliemia não corrigida (potássio sérico inferior a 3,5 mmol/l), os níveis de potássio devem ser corrigidos antes de administrar vernacalant.
Slovak: U pacientov s nekorigovanou hypokaliémiou (sérový draslík menej ako 3,5 mmol/l) sa majú pred použitím vernakalantu korigovať hladiny draslíka.
Portuguese: Como conservar BRINAVESS
Slovak: Ako uchovávať BRINAVESS
Portuguese: Foram notificados casos de tonturas nas primeiras 2 horas após a sua administração de (ver secção 4.8).
Slovak: V priebehu prvých 2 hodín po podaní sa zaznamenal závrat (pozri časť 4.8).
Portuguese: Uma vez que se dispõe de experiência limitada em ensaios clínicos realizados em doentes com compromisso hepático avançado, vernacalant não é recomendado nestes doentes.
Slovak: Keďže skúsenosti z klinických skúšaní u pacientov s pokročilou poruchou funkcie pečene sú obmedzené, vernakalant sa u týchto pacientov neodporúča.
Portuguese: BRINAVESS atua convertendo o seu batimento cardíaco rápido ou irregular num batimento cardíaco normal.
Slovak: BRINAVESS pôsobí tak, že mení váš nepravidelný alebo rýchly srdcový rytmus na normálny srdcový rytmus.
Portuguese: Não existe utilização relevante de vernacalant em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade na indicação atual, pelo que não deve ser utilizado nesta população.
Slovak: Použitie vernakalantu sa netýka detí a dospievajúcich vo veku < 18 rokov v tejto indikácii, a preto sa nemá v tejto skupine pacientov používať.
Portuguese: Material Educacional para Profissionais de Saúde Resumo das Características do Medicamento, Folheto Informativo e Rotulagem
Slovak: edukačný materiál pre zdravotníckych pracovníkov, súhrn charakteristických vlastností lieku, písomná informácia pre používateľa a označenie obalu.
Portuguese: O dispositivo de administração mais adequado é uma bomba de perfusão.
Slovak: Uprednostňovanou aplikačnou pomôckou je infúzna pumpa.
Portuguese: Pensa-se que estas ações anti-fibrilhatórias sobre os períodos refratários e sobre a condução suprimem a reentrada e são potenciadas nas aurículas durante a fibrilhação auricular.
Slovak: O týchto antifibrilačných účinkoch na refraktérnosť a kondukciu sa predpokladá, že potláčajú opätovný návrat (re-entry) a sú potenciované v predsieňach počas atriálnej fibrilácie.
Portuguese: ACT I
Slovak: I a ACT
Portuguese: Não devem ser administradas doses cumulativas superiores a 5 mg/kg num período de 24 horas.
Slovak: V priebehu 24 hodín sa nemajú podávať kumulatívne dávky vyššie ako 5 mg/kg.
Portuguese: Antes de lhe administrar este medicamento, o seu médico decidirá se deve efetuar análises de sangue para avaliar a sua coagulação, bem como os seus valores de "potássio".
Slovak: Pred podaním tohto lieku sa váš lekár rozhodne, či vyšetrí vašu krv, aby zistil, ako veľmi sa zráža a tiež preto, aby zistil vašu hladinu draslíka.