FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be given to women of childbearing potential who are not using highly effective contraception (see section 4.6).
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva nesmějí užívat ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné antikoncepční metody (viz bod 4.6).
English: Therefore Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated in pregnancy unless there are no suitable alternative treatments to prevent transplant rejection.
Czech: Z tohoto důvodu je přípravek Mycophenolate mofetil Teva kontraindikován během těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
English: Mycophenolate mofetil Teva is contraindicated during pregnancy unless there is no suitable alternative treatment to prevent transplant rejection.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva je kontraindikován v průběhu těhotenství s výjimkou případů, kdy není k dispozici jiná alternativní léčba k prevenci rejekce transplantovaného orgánu.
English: What Mycophenolate mofetil Teva looks like and contents of the pack
Czech: Jak Mycophenolate mofetil Teva vypadá a co obsahuje toto balení
English: In a single dose study (6 subjects/group), mean plasma MPA AUC observed in subjects with severe chronic renal impairment (glomerular filtration rate < 25 mL/min/1.73 m2) were 28-75% higher relative to the means observed in normal healthy subjects or subjects with lesser degrees of renal impairment.
Czech: Ve studii s jednorázovým podáním (6 pacientů v každé skupině) byly hodnoty plazmatické AUC MPA u pacientů s těžkou chronickou nedostatečností ledvin (glomerulární filtrace < 25 ml/min/1,73 m2) vyšší o 28-75 % než u zdravých subjektů nebo u lehčího stupně nedostatečnosti ledvin.
English: Pregelatinised maize starch
Czech: Předbobtnalý škrob (kukuřičný)
English: • For 6°weeks after you stop taking Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: • po dobu 6 týdnů po ukončení léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
English: • high level of cholesterol and/or lipids in the blood
Czech: • vysoká hladina cukru v krvi • vysoká hladina cholesterolu a/nebo tuků v krvi
English: Trimethoprim/sulfamethoxazole No effect on the bioavailability of MPA was observed.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na biologickou dostupnost MPA.
English: Do not open or crush the capsules and breathe the powder inside the capsules or allow it to touch your skin.
Czech: Prášek, který je uvnitř, nesmí být vdechnut a nesmí přijít do kontaktu s Vaší pokožkou.
English: Patients receiving immunosuppressive regimens involving combinations of medicinal products, including Mycophenolate mofetil Teva, are at increased risk of developing lymphomas and other malignancies, particularly of the skin (see section 4.8).
Czech: Pacienti léčení imunosupresivy včetně kombinací léčivých přípravků, zahrnujících Mycophenolate mofetil Teva jsou vystaveni zvýšenému riziku výskytu lymfomů a dalších malignit, především na kůži (viz bod 4.8).
English: If you are a woman who could become pregnant you must use an effective method of contraception with Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: Antikoncepce u žen, které užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte při užívání přípravku Mycophenolate mofetil Teva používat účinnou metodu antikoncepce.
English: Do not take Mycophenolate mofetil Teva,
Czech: Neužívejte Mycophenolate mofetil Teva
English: What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Mycophenolate mofetil Teva užívat
English: Oral Mycophenolate mofetil Teva should be initiated within 5 days following transplantation.
Czech: Podávání perorálního přípravku Mycophenolate mofetil Teva je třeba začít 5 dnů po transplantaci srdce.
English: Therefore, a change in the dose of Mycophenolate mofetil Teva should not normally be necessary in the absence of clinical evidence of graft dysfunction.
Czech: Změny hladin nemusí přesně znázorňovat změny v celkové expozici MPA, proto by změna dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva neměla být obvykle nutná v nepřítomnosti klinických známek dysfunkce štěpu.
English: In hepatic transplant patients initiated on mycophenolate mofetil and tacrolimus, the AUC and Cmax of MPA, the active metabolite of mycophenolate mofetil, were not significantly affected by coadministration with tacrolimus.
Czech: U pacientů po transplantaci jater, u nichž byla zahájena léčba přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a takrolimem, nemělo současné podání takrolimu významný vliv na AUC ani na Cmax MPA, účinného metabolitu mykofenolát mofetilu.
English: Drugs which interfere with MPA's enterohepatic cycle (e.g. cholestyramine, antibiotics) should be used with caution due to their potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolate mofetil (see also section 4.5).
Czech: antibiotika), mají být vzhledem k jejich potenciálnímu vlivu na snížení plazmatických hladin a účinnosti přípravku Mycophenolate mofetil Teva (viz též bod 4.5) používány s opatrností.
English: No substantial alteration of MPA pharmacokinetics is anticipated and Mycophenolate mofetil Teva dose adjustment is not required.
Czech: Nepředpokládá se podstatné ovlivnění farmakokinetiky MPA a není nutná úprava dávek přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Dose adjustment of Mycophenolate mofetil Teva does not appear to be necessary.
Czech: Nezdá se však, že by byla nutná úprava dávkování přípravku Mycophenolate mofetil Teva.
English: Indigo carmine aluminium lake (E132) Iron oxide black (E172) Iron oxide red (E172)
Czech: Hlinitý lak indogokarmínu (E132) Černý oxid železitý (E172)
English: Elderly patients receiving Mycophenolate mofetil Teva as part of a combination immunosuppressive regimen, may be at increased risk of certain infections (including cytomegalovirus tissue invasive disease) and possibly gastrointestinal haemorrhage and pulmonary oedema, compared to younger individuals.
Czech: Starší pacienti, kteří užívají Mycophenolate mofetil Teva jako součást imunosupresivní léčby, jsou ve srovnání s mladšími pacienty, vystaveni zvýšenému riziku vzniku některých infekcí (včetně cytomegalovirových invazivních onemocnění tkání) a zvýšenému riziku krvácení do zažívacího traktu a plicního edému.
English: • Before you start taking Mycophenolate mofetil Teva
Czech: • před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva
English: Mycophenolate mofetil Teva 250mg hard capsules Mycophenolate mofetil
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky Mycophenolatum mofetilii
English: Red iron oxide (E172)
Czech: Červený oxid železitý (E172)
English: The educational programme is aimed at ensuring that the health professionals and patients are aware of the teratogenicity and mutagenicity, the need for pregnancy tests before starting therapy with
Czech: Edukační program je zaveden s cílem zajistit, aby si lékaři a pacienti byli vědomi rizika teratogenity a mutagenity, nutnosti provedení těhotenských testů před zahájením léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva, požadavků na antikoncepci jak u pacientů mužů, tak žen, a co je třeba učinit v případě, že dojde k otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva.
English: The available evidence does not indicate an increased risk of malformations or miscarriage if the father takes mycophenolate.
Czech: Antikoncepce u mužů, kteří užívají přípravek Mycophenolate mofetil Teva Dostupné důkazy nenaznačují zvýšené riziko vrozených vad nebo potratů v případě, že otec užívá mykofenolát.
English: Reductions in pre-dose (trough) MPA concentrations of about 50% have been reported in renal transplant recipients in the days immediately following commencement of oral ciprofloxacin or amoxicillin plus clavulanic acid.
Czech: Ciprofloxacin nebo amoxicilin s kyselinou klavulanovou U příjemců renálního transplantátu bylo ve dnech bezprostředně následujících po zahájení perorální terapie ciprofloxacinem nebo amoxicilinem s kyselinou klavulanovou zaznamenáno snížení koncentrace (minimální koncentrace v rovnovážném stavu) MPA o přibližně 50 % ve srovnání s koncentracemi před zahájením léčby těmito antibiotiky.
English: How to store Mycophenolate mofetil Teva
Czech: Jak Mycophenolate mofetil Teva uchovávat
English: There have been isolated reports of interstitial lung disease and pulmonary fibrosis in patients treated with mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants, some of which have been fatal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem obsahujícím mykofenolát mofetil v kombinaci s dalšími imunosupresivy byly ojediněle hlášeny případy intersticiálního plicního onemocnění a plicní fibrózy, z nichž některé byly fatální.
English: Mycophenolic acid (MPA) is the active metabolite of mycophenolate mofetil. Renal transplant rejection does not lead to changes in MPA pharmacokinetics; dose reduction or interruption of Mycophenolate mofetil Teva is not required.
Czech: Rejekce renálního transplantátu nevede ke změnám farmakokinetiky MPA; redukce dávky nebo přerušení podávání přípravku Mycophenolate mofetil Teva není nutné.
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate
Czech: Magnesium-stearát Tobolka
English: Mycophenolate mofetil Teva should not be used in children and adolescents (aged 2 to 18) for heart or liver transplantation.
Czech: Přípravek Mycophenolate mofetil Teva se nemá používat u dětí a dospívajících (ve věku od 2 do 18
English: The systemic exposure at these levels is approximately equivalent to or less than 0.5°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 2 g/day for renal transplant patients and approximately 0.3°times the clinical exposure at the recommended clinical dose of 3 g/day for cardiac transplant patients (see section 4.6).
Czech: Systémová expozice při této dávce představuje zhruba polovinu nebo méně než polovinu klinické dávky při doporučené denní dávce 2 g u pacientů po transplantaci ledvin a přibližně třetinu klinické expozice při doporučené dávce 3 g denně u pacientů po transplantaci srdce (viz bod 4.6.)
English: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg film-coated tablets Mycophenolate mofetil
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 500 mg potahované tablety Mycophenolatum mofetilii
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg hard capsules
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky
English: WARNING
Czech: Přípravek
English: There have been published reports of bronchiectasis in adults and children who received mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Czech: U dospělých a dětí, kteří užívali přípravek Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s jinými imunosupresivy, byla publikována hlášení případů bronchiektázie.
English: There have been reports of aplastic anaemia and bone marrow depression in patients treated with mycophenolate mofetil, some of which have been fatal.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Mycophenolate mofetil Teva byly hlášeny případy výskytu aplastické anémie a útlumu kostní dřeně, některé z nich byly fatální.
English: You must not donate blood during treatment with Mycophenolate mofetil Teva and for at least 6 weeks after stopping treatment.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Mycophenolate mofetil Teva a po dobu nejméně 6 týdnů po ukončení léčby nesmíte darovat krev.
English: How to take Mycophenolate mofetil Teva
Czech: Jak se Mycophenolate mofetil Teva užívá
English: Mycophenolate mofetil Teva film-coated tablets should be handled with care.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ S potahovanými tabletami přípravku Mycophenolate mofetil Teva zacházejte opatrně.
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leucoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including Mycophenolate mofetil Teva.
Czech: U pacientů léčených imunosupresivy, včetně přípravku Mycophenolate mofetil Teva byly zaznamenány případy s BK virem asociované nefropatie stejně jako případy s virem
English: PRCA may resolve with dose reduction or cessation of Mycophenolate mofetil Teva therapy.
Czech: Snížení dávky přípravku Mycophenolate mofetil Teva nebo jeho vysazení může být řešením PRCA.
English: If you take more Mycophenolate mofetil Teva than you should
Czech: Jestliže jste užil/a více tobolek přípravku Mycophenolate mofetil Teva, než jste měl/a Je důležité neužívat příliš mnoho tobolek.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Mycophenolate mofetil Teva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg Capsules
Czech: Mycophenolate mofetil Teva 250 mg tvrdé tobolky.
English: What Mycophenolate mofetil Teva is and what it is used for What you need to know before you take Mycophenolate mofetil Teva How to take Mycophenolate mofetil Teva Possible side effects
Czech: Co je Mycophenolate mofetil Teva a k čemu se používá Mycophenolate mofetil Teva je lék užívaný k potlačení imunity.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
English: The active substance in this medicine is called mycophenolate mofetil. Mycophenolate mofetil Teva is used to prevent your body rejecting a transplanted kidney, heart or liver.
Czech: Mycophenolate mofetil Teva se užívá k zábraně odloučení transplantovaných ledvin, transplantovaného srdce nebo transplantovaných jater.
English: Mycophenolate mofetil Teva capsules should be handled with care.
Czech: Při současném podávání těchto léků s mykofenolát mofetilem je doporučeno postupovat s opatrností.
English: Congenital malformations, including reports of multiple malformations, have been observed postmarketing in children of patients exposed to mycophenolate in combination with other immunosuppressants during pregnancy.
Czech: U dětí žen, které byly během těhotenství vystaveny přípravku Mycophenolate mofetil Teva v kombinaci s dalšími imunosupresivy, byly v postmarketingovém sledování zaznamenány kongenitální malformace, včetně hlášení vícečetných malformací.
English: The recommended dose in renal transplant patients is 1 g administered twice daily (2 g daily dose).
Czech: Doporučená dávka u pacientů po transplantaci ledviny je 1 g podávaný dvakrát denně
English: The recommended oral dose in hepatic transplant patients is 1.5°g administered twice daily (3°g daily dose).
Czech: Doporučená perorální dávka je u pacientů po transplantaci jater 1,5 g podávaných dvakrát denně (tj.
English: There have been reports of hypogammaglobulinaemia in association with recurrent infections in patients receiving mycophenolate mofetil in combination with other immunosuppressants.
Czech: byla hlášena hypogamaglobulinémie v souvislosti s opakujícími se infekcemi.
English: A reduction in the AUC of MPA of approximately 40% is associated with the co-administration of cholestyramine (4°g TID), indicating that there is a significant amount of enterohepatic recirculation.
Czech: Podání cholestyraminu (4 g 3krát denně) je spojeno s přibližně 40 %
English: For adults, the recommended dose is 300 mg once a day.
Czech: Doporučená dávka u dospělých je 300 mg jednou denně.
English: Each dose must be taken with food.
Czech: Každá dávka musí být užita spolu s jídlem.
English: A small dose of another medicine, ritonavir, is normally given at the same time as a ‘booster'.
Czech: Malá dávka jiného léčiva, ritonaviru, se obvykle podává současně jako „booster“.
English: This allows a lower dose of atazanavir to be used for the same antiviral effect.
Czech: To umožňuje použít nižší dávku atazanaviru k dosažení stejného antivirového účinku.
English: It blocks an enzyme called protease, which is needed for the HIV virus to multiply.
Czech: Blokuje enzym nazývaný proteáza, který je třeba k množení viru HIV.
English: Further information on Atazanavir Krka can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
Czech: Další informace k přípravku Atazanavir Krka jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/atazanavir-krka.
English: Atazanavir Krka is available as capsules (150 mg, 200 mg and 300 mg).
Czech: Přípravek Atazanavir Krka je dostupný ve formě tobolek (150 mg, 200 mg a 300 mg).
English: Atazanavir Krka (atazanavir) EMA/107659/2019
Czech: Atazanavir Krka (atazanavirum) EMA/107659/2019
English: It is used together with low-dose ritonavir and other antiviral medicines to treat patients aged 6 years and over.
Czech: Používá se spolu s nízkými dávkami ritonaviru a jiných antivirotik k léčbě pacientů ve věku od 6 let.
English: It can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Czech: Léčbu by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: Blocking the enzyme prevents the virus from multiplying, slowing down the spread of infection.
Czech: Blokování enzymu zabraňuje viru v množení, čímž se zpomaluje šíření infekce.
English: Atazanavir Krka is an HIV medicine used to treat patients infected with human immunodeficiency virus type 1 (HIV-1), a virus that causes acquired immunodeficiency syndrome (AIDS).
Czech: Atazanavir Krka je léčivý přípravek používaný k léčbě pacientů nakažených virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), což je virus, který vyvolává syndrom získané imunodeficience (AIDS).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Atazanavir Krka?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Atazanavir Krka?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Atazanavir Krka has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Reyataz.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Atazanavir Krka je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Reyataz.
English: Doctors should prescribe Atazanavir Krka only after they have looked at which medicines the patient has taken and carried out tests to establish that the virus is likely to respond to Atazanavir Krka.
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Atazanavir Krka až poté, co se obeznámí s léčivými přípravky, které již pacient užíval, a provedou testy s cílem potvrdit, že virus pravděpodobně na léčbu přípravkem Atazanavir Krka zareaguje.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the authorised use have already been carried out with the reference medicine, Reyataz, and do not need to be repeated for Atazanavir Krka.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Reyataz, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Atazanavir Krka.
English: The medicine is not expected to work in patients in whom many medicines in the same class as Atazanavir Krka (protease inhibitors) do not work.
Czech: Nepředpokládá se, že by léčivý přípravek účinkoval u pacientů, u kterých neúčinkuje celá řada léčivých přípravků ze stejné skupiny jako přípravek Atazanavir Krka (inhibitory proteáz).
English: Because Atazanavir Krka is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Czech: Jelikož přípravek Atazanavir Krka je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Reyataz, the benefit of Atazanavir Krka outweighs the identified risk and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Reyataz přínosy přípravku Atazanavir Krka převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
English: Atazanavir Krka does not cure HIV infection or AIDS but, when used in combination with other antivirals, it holds off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka infekci HIV ani AIDS neléčí, ale pokud se používá v kombinaci s dalšími antivirotiky, oddaluje poškození imunitního systému a vznik infekcí a onemocnění souvisejících s AIDS.
English: Atazanavir Krka (atazanavir)
Czech: Atazanavir Krka (atazanavirum)
English: For more information about using Atazanavir Krka, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Atazanavir Krka naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Side effects reported with Atazanavir Krka are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Atazanavir Krka jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
English: Ritonavir slows down the break-down of atazanavir, increasing the levels of atazanavir in the blood.
Czech: Ritonavir zpomaluje štěpení atazanaviru a zvyšuje tak hladiny atazanaviru v krvi.
English: In younger patients, the dose of Atazanavir Krka depends on body weight.
Czech: U mladších pacientů závisí dávka přípravku Atazanavir Krka na jejich tělesné hmotnosti.
English: This means that Atazanavir Krka contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the EU called Reyataz.
Czech: Znamená to, že přípravek Atazanavir Krka obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek“, který je již v EU registrován, a sice přípravek Reyataz.
English: Atazanavir Krka, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje jeho hladinu na nízké úrovni.
English: As for all medicines, data on the use of Atazanavir Krka are continuously monitored.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Atazanavir Krka průběžně sledovány.
English: What are the benefits and risks of Atazanavir Krka?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Atazanavir Krka?
English: Atazanavir Krka is normally given with ritonavir to boost its action but doctors can consider stopping ritonavir in adults in some specific situations.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka se za účelem dosažení vyšší účinnosti obvykle podává společně s ritonavirem, u dospělých však lékaři ve specifických případech mohou zvážit ukončení podávání ritonaviru.
English: An overview of Atazanavir Krka and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled pro přípravek Atazanavir Krka a proč byl přípravek registrován v EU
English: Other information about Atazanavir Krka
Czech: Další informace o přípravku Atazanavir Krka
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Atazanavir Krka.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Atazanavir Krka.
English: What is Atazanavir Krka and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Atazanavir Krka a k čemu se používá?
English: Atazanavir Krka contains the active substance atazanavir and is a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Atazanavir Krka obsahuje léčivou látku atazanavir a je to „generikum“.