FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Myös potilaiden veriarvoja on seurattava hoidon kuuden ensimmäisen kuukauden ajan, ja seurannan tiheys määräytyy absoluuttisen neutrofiiliarvon (ANC:n) mukaan.
Hungarian: A beteg vérsejtszámát szintén ellenőrizni kell a kezelés első hat hónapja alatt, az abszolút neutrofil számhoz (ANSZ) igazítva az ellenőrzés gyakoriságát.
Finnish: Vaikka näitä riskejä pidettiin hyväksyttävinä, koska suotuisa vaikutus oli osoitettu tutkimuksissa, jotka tukivat alkuperäistä myyntilupahakemusta ja käyttöaiheiden laajentamista myöhemmin, nämä kolme tutkimusta viittaavat kuitenkin siihen, että potilailla, joilla on varhaisvaiheen tauti (KLL tai iNHL), riskit (etenkin vakavan infektion riski) ovat hyötyjä suuremmat.
Hungarian: Míg ezeket a kockázatokat elfogadhatónak ítélték a bizonyított kedvező hatás miatt, amelyet az első forgalomba hozatalt, illetve a javallatok későbbi kiterjesztését szolgáló vizsgálatok során figyeltek meg, e három új vizsgálat azt jelzi, hogy a betegség (CLL vagy iNHL) korai stádiumában lévő betegeknél a kockázatok (különös tekintettel a súlyos fertőzésre) meghaladják az előnyöket.
Finnish: Koska tästä käyttöaiheesta ei tehty kontrolloitua tutkimusta, myyntiluvan haltijan on tehtävä vakavien infektioiden riskin merkittävyyden vuoksi markkinoille tulon jälkeinen tutkimus, jotta lääkkeen turvallisuudesta näillä potilailla saadaan lisää tietoa.
Hungarian: Továbbá mivel nem végeztek kontrollált vizsgálatot ezen javallatra vonatkozóan, a súlyos fertőzések kockázatának fontosságára való tekintettel a forgalomba hozatali engedély jogosultjának el kell végeznie egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatot az ezen betegekről való további biztonságossági adatok gyűjtése céljából.
Finnish: Tutkimusten -0124 ja -0125 epäsuotuisat tulokset kuvastavat lisähoidon käyttöön liittyvää myrkyllisyyttä, joka ei ole sama asia kuin hyväksyttyyn käyttöön yksilääkehoitona liittyvä myrkyllisyys.
Hungarian: A -0124 és -0125 vizsgálatok kedvezőtlen eredményei a kiegészítő kezelés alkalmazásához köthető toxicitást tükrözik, amely nem felel meg az engedélyezett monoterápia alkalmazásának.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea päätti, ettei tätä mainintaa tarvitse lisätä valmisteyhteenvetoon.
Hungarian: Ezért a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy ezt az állítást nem szükséges az alkalmazási előírásba foglalni.
Finnish: Valmistetietoihin on lisättävä nämä suositukset sekä kuvaus infektiotapahtumista, ja myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus, jossa arvioidaan, miten hyvin terveydenhuollon ammattilaiset tietävät näistä riskinminimointitoimista.
Hungarian: Ezen javaslatokat a fertőzéses események leírásával együtt a kísérőiratokban közölni kell, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának végeznie kell egy vizsgálatot az egészségügyi szakemberek ezen kockázatminimalizáló eljárásokról való ismereteinek felmérése céljából.
Finnish: Euroopan komissio katsoi uusien turvallisuutta koskevien tietojen valossa, että kliinisten tutkimusten löydöksiä ja kaikkia saatavissa olevia idelalisibiin liittyviä turvallisuustietoja on arvioitava, jotta voidaan määrittää niiden mahdollinen vaikutus Zydeligin hyöty-riskisuhteeseen hyväksytyissä käyttöaiheissa ja käytössä olevissa variaatioissa.
Hungarian: Ugyanakkor a felmerült biztonságossági adatok fényében az Európai Bizottság úgy ítélte meg, hogy a klinikai vizsgálatokból származó eredmények és az idelaliszibbel kapcsolatos valamennyi biztonságossági adat felülvizsgálata szükséges, hogy értékeljék a Zydelig előny-kockázat profiljára kifejtett lehetséges hatásukat a jóváhagyott javallatokban és a releváns folyamatban lévő variációkban.
Finnish: Euroopan komissiolle ilmoitettiin 10. maaliskuuta 2016, että riippumaton seurantaryhmä (IDMC) oli havainnut, että idelalisibia saaneilla potilailla oli kolmessa kliinisessä tutkimuksessa suurempi kuoleman riski kuin verrokkiryhmien potilailla ja että vakavat haittatapahtumat olivat heillä yleisempiä kuin verrokkiryhmissä.
Hungarian: 2016. március 10-én arról tájékoztatták az Európai Bizottságot, hogy a független biztonságossági adatfigyelő csoport három klinikai vizsgálatban a kontrollcsoportokhoz képest az idelaliszibet kapó alanyoknál a halálozás fokozott kockázatát és a súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási gyakoriságát figyelte meg.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys tieteellisistä johtopäätöksistä, jotka koskevat lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukseen liittyviä eroja
Hungarian: A PRAC ajánlástól való eltérések tudományos indoklásának részletes magyarázata
Finnish: Tätä varten PRAC suositteli, että idelalisibihoitoa ei tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu systeemisiä infektioita, ja että potilaita on seurattava hengitystieoireiden varalta ja että heille on annettava Pneumocystis jirovecii -keuhkokuumeen estolääkitystä idelalisibihoidon aikana ja sen jälkeen.
Hungarian: E célból a PRAC azt javasolta, hogy az idelaliszibbel való kezelést ne kezdjék meg bizonyítottan szisztémás fertőzésben szenvedő betegnél, a beteget monitorozzák légzőszervi tünetek szempontjából, valamint az idelaliszibkezelés alatt és után Pneumocystis jirovecii pneumonia profilaxist alkalmazzanak.
Finnish: Näiden tulosten perusteella on kuitenkin tärkeää varmistaa, että vakavan infektion riski minimoidaan asianmukaisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa niiden toimien mukaisesti, joita käytettiin idelalisibin suotuisan hyöty-riskisuhteen osoittaneissa tutkimuksissa.
Hungarian: Mindazonáltal az eredmények rávilágítanak a súlyos fertőzés kockázatminimalizálása biztosításának fontosságára az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, az idelaliszib pozitív előny-kockázat profilját mutató vizsgálatokban alkalmazott intézkedésekkel összhangban.
Finnish: Erityisesti PRAC suositteli, ettei hoitoa tulisi aloittaa potilailla, joilla on todettu meneillään oleva systeeminen infektio, ja että potilaita on seurattava hengitysteihin liittyvien merkkien ja oireiden varalta koko hoidon ajan ja että potilaita on kehotettava ilmoittamaan uusista hengitystieoireista välittömästi.
Hungarian: Nevezetesen a PRAC azt javasolta, hogy ne kezdjék meg a kezelést igazoltan fennálló szisztémás fertőzés mellett, a beteget monitorozzák légzőrendszeri jelekre és tünetekre a kezelés alatt, és kérjék a betegtől, hogy új légzőrendszeri tüneteiről azonnal számoljon be.
Finnish: • PRAC totesi, että suurin osa tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 ilmoitetuista vakavista haittatapahtumista liittyi infektioihin.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban jelentett súlyos nemkívánatos események többsége fertőzésekkel volt kapcsolatos.
Finnish: Kun otetaan kuitenkin huomioon näiden tapahtumien vakavuus ja tieteellisen neuvonnan työryhmän antamat neuvot, PRAC suositteli, että niiden potilaiden, joilla on todistetusti ollut sytomegalovirusinfektio aikaisemmin, on käytävä säännöllisesti kliinisessä seurannassa ja laboratoriokokeissa, ja potilaita, joiden veressä esiintyy sytomegalovirusta, on seurattava tiiviisti.
Hungarian: Mindazonáltal ezen események súlyosságát figyelembe véve, valamint követve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC azt javasolta, hogy azokat a betegeket, akiknél korábbi CMV-fertőzés igazolódott, általános klinikai és laboratóriumi ellenőrzésnek vessék alá, illetve a CMV-virémiás betegeket szorosan monitorozzák.
Finnish: Myöskään tutkimuksissa -0124 ja -0125 idelalisibia ei käytetty yksilääkehoitona nykyisen hyväksynnän mukaisesti, vaan yhdistelmänä rituksimabin tai sen ja bendamustiinin kanssa.
Hungarian: Hasonlóan, a -0124 és a -0125 vizsgálatokban az idelaliszibet nem monoterápiában alkalmazták, mint ahogy az jelenleg engedélyezett, hanem rituximabbal, vagy rituximabbal és bendamusztinnal
Finnish: Jos potilaalle kehittyy sytomegalovirusinfektion kliinisiä merkkejä, on harkittava idelalisibihoidon keskeyttämistä, kunnes infektio on parantunut.
Hungarian: CMVfertőzés klinikai tüneteinek megjelenése esetén fontolóra kell venni az idelaliszib-kezelés megszakítását a fertőzöttség megszűntéig.
Finnish: PRAC katsoi, että hyöty-riskisuhde on tässä käyttöaiheessa edelleen suotuisa, kunhan riskinminimointitoimet toteutetaan.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy ezen javallat előny-kockázat profilja pozitív marad, amennyiben a kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
Finnish: Idelalisibihoitoryhmistä ilmoitettiin myös huomattavan paljon sytomegalovirusinfektioita, kun taas kontrolloiduista tutkimuksista, joissa idelalisibia annettiin rituksimabin tai ofatumumabin mutta ei bendamustiinin kanssa, sitä ilmoitettiin vähän.
Hungarian: A CMV-fertőzéseknek szintén gyakori előfordulásáról számoltak be az idelaliszib kezelési karoknál, ugyanakkor azoknál a vizsgálatoknál, amelyeknél az idelaliszibet rituximabbal vagy ofatumumabbal, és nem bendamusztinnal kombinációban alkalmazták, az előfordulási arány alacsony volt.
Finnish: Idelalisibi on tarkoitettu myös yksilääkehoidoksi sellaista follikulaarista lymfoomaa (FL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden sairauteen kaksi aiempaa hoitolinjaa ei ole tehonnut.
Hungarian: Az idelaliszib továbbá monoterápiaként olyan, follikuláris limfómában (FL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére is javallott, akiknek a betegsége két előző kezelési vonalra refrakter.
Finnish: Vakavan neutropenian yhteydessä hoito on keskeytettävä, ja kun neutropenia on parantunut, hoitoa voidaan jatkaa pienemmällä annoksella.
Hungarian: Súlyos neutropénia esetén a kezelést meg kell szakítani és alacsonyabb dózisban újra lehet kezdeni a neutropénia megszűnését követően.
Finnish: Ei kuitenkaan ollut viitteitä siitä, että aiemmin hoitoa saamattomat KLL-potilaat olisivat sellainen potilasryhmä, jolla on suurempi riski idelalisibiin liittyvien haittavaikutusten kehittymisestä verrattuna potilaisiin, joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton.
Hungarian: Ugyanakkor nem volt arra utaló jel, hogy a CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek populációja jobban ki van téve az idelaliszibhez kapcsolódó mellékhatások kockázatának a recidiváló/refrakter betegségben szenvedőkhöz képest.
Finnish: Näissä tutkimuksissa arvioitiin hoitoa yhdistettynä kemoterapiaan ja immunoterapiaan, jotka eivät ole tällä hetkellä Zydeligin (idelalisibi) hyväksyttyjä käyttöaiheita potilailla, joiden sairaudelle ominaiset piirteet poikkeavat nykyisestä hyväksytystä käyttöaiheesta.
Hungarian: A vizsgálatokban olyan, kemoterápiával és immunterápiával kombinációban végzett kezeléseket értékeltek, amelyek jelenleg nem engedélyezettek a Zydelig (idelaliszib) vonatkozásában a jelenleg jóváhagyott indikációnál korábbi betegségjellemzőket mutató populációknál.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi hiljattain myönteisen lausunnon, jonka perusteella idelalisibin käyttö yhdistettynä ofatumumabiin, toiseen monoklonaaliseen CD20-vasta-aineeseen, hyväksyttiin KLL:n hoitoon.
Hungarian: A CHMP a közelmúltban pozitív véleményt fogadott el az idelaliszibnek egy másik anti-CD20 monoklonális antitesttel, az ofatumumabbal kombinációban való alkalmazásának engedélyezéséről.
Finnish: Tämä arviointi aloitettiin sen vuoksi, että kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) havaittiin kuoleman ja vakavien haittavaikutusten ilmaantumisen riskin suurentuneen idelalisibia saavilla potilailla verrokkiryhmiin verrattuna.
Hungarian: A felülvizsgálatot azt követően indították, hogy három klinikai vizsgálat során (GS-US-312-0123, GSUS-313-0124, GS-US-313-01251) a halálozás emelkedett kockázatát és súlyos nemkívánatos események magasabb előfordulási arányát találták idelaliszibbel kezelt betegek esetében a kontrollcsoporthoz képest.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilaiden sairauden piirteet vastasivat hyvää ennustetta, ja sairaus myös eteni hitaasti, joten samoin kuin tutkimuksessa -0123, idelalisibin myrkyllisyys ei peittynyt.
Hungarian: A betegek jellemzői ezekben a vizsgálatokban jó prognózissal, például lassú betegségprogresszióval összeegyeztethetőek, így ez vezethet az idelaliszib-toxicitás felfedéséhez, mint ahogy a -0123 vizsgálat esetében történt.
Finnish: Tätä tekstiä ei pidetty tarpeellisena, koska asianmukaiset tiedot idelalisibin hyöty-riskisuhteesta näillä potilailla sisältyvät jo valmisteyhteenvedon muihin kohtiin.
Hungarian: Ezt a szöveget nem ítélték az alkalmazási előírásba foglalandónak, mivel a kísérőiratok egyéb pontjai korábban már tartalmazták a megfelelő információt az idelaliszib előny-kockázat profiljára vonatkozóan ezen betegek esetében.
Finnish: Tutkimuksen -0123 tuloksia ei pidetä kovin oleellisina idelalisibin hyöty-riskisuhteen kannalta hyväksytyssä KLL-käyttöaiheessa bendamustiinin aiheuttaman lisämyrkyllisyyden vuoksi.
Hungarian: A -0123 vizsgálat eredményeit korlátozott relevanciájúnak ítélték az idelaliszib előny-kockázat profilja szempontjából a CLL-re vonatkozóan engedélyezett javallat kapcsán a bendamusztin hozzáadódó toxicitása miatt.
Finnish: Lisäksi tietojen mukaan vaikuttaa siltä, että nämä tulokset viittaavat siihen, että hoidon hyödyt eivät ylittäneet sen tiedettyä myrkyllisyyttä, koska sairauden ennuste on hyvä ja aiemmin hoitoa saamattomien KLL-potilaiden sairauteen liittyvä kuolleisuus on näin ollen vähäistä.
Hungarian: Továbbá az adatok azt mutatják, hogy ezen eredmények tükrében a kezelés ismert toxikus hatását nem haladják meg a CLL-ben szenvedő, korábban nem kezelt betegek jó prognózisából, és az ennek következtében a betegséggel összefüggő alacsony halálozásából származó előnyök.
Finnish: PRAC katsoi, että idelalisibin käyttöön liittyvään, hyvin tunnettuun infektioriskiin kohdistuvat riskinminimoinnin lisätoimenpiteet ovat tarpeen.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy további intézkedések szükségesek az idelaliszib alkalmazásával kapcsolatos fertőzések ismert kockázatának minimalizálása érdekében.
Finnish: Samoista syistä tutkimuksen -0123 tulosten merkitystä ei pidetä kovin oleellisena idelalisibin ja ofatumumabin yhdistelmän hyöty-riskisuhteen kannalta samantyyppisillä KLL-potilailla.
Hungarian: Ugyanezen okokból a -0123 vizsgálat eredményeinek relevanciáját korlátozottnak tekintették az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációjának előny-kockázat profiljára vonatkozóan ugyanazon típusú CLL-ben szenvedő betegek esetében.
Finnish: PRAC katsoi, että näitä toimia on sovellettava, kun idelalisibia käytetään ofatumumabiin yhdistettynä KLL-potilaiden hoidossa.
Hungarian: A PRAC úgy ítélte meg, hogy ezen intézkedéseket kell alkalmazni az idelaliszib ofatumumabbal való kombinációjának CLL-ben szenvedő betegeknél történő alkalmazása során.
Finnish: Jos idelalisibihoidon jatkamisen hyötyjen katsotaan olevan suuremmat kuin sytomegalovirusinfektion riskien, on harkittava sytomegalovirusinfektion ehkäisyhoidon antamista potilaalle.
Hungarian: Amennyiben az idelaliszib folytatásából származó előny nagyobbnak bizonyul a CMV kockázatánál, fontolóra kell venni a preemptív CMV-terápia adását.
Finnish: Jos ANC-arvo on hyvin matala (<500/mm3), hoito on keskeytettävä.
Hungarian: Nagyon alacsony ANSZ (<500/mm3) esetén a kezelést meg kell szakítani, majd a probléma megszűnte után alacsonyabb dózisban újra lehet indítani.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Zydeligin myyntilupien ehtoja muutetaan.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zydelig forgalomba hozatali engedélye feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Finnish: Zydelig (idelalisibi) on keskitetysti hyväksytty valmiste, ja sen nykyiset käyttöaiheet ovat käyttö yhdistelmänä rituksimabin kanssa sellaisilla kroonista lymfaattista leukemiaa (KLL) sairastavilla aikuispotilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa, tai käyttö ensisijaisena hoitona 17pdeleetion tai TP53-mutaation yhteydessä potilailla, joille ei sovi kemo-immunoterapia.
Hungarian: A Zydelig (idelaliszib) egy központilag engedélyezett készítmény, és jelenleg rituximabbal kombinálva olyan, krónikus limfocitás leukémiában (CLL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi kezelést kaptak, illetve 17p deléció vagy TP53 mutáció jelenléte esetén első vonalbeli kezelésként olyan betegeknél, akik nem alkalmasak kemo-immunterápiára.
Finnish: PRAC otti huomioon uudet väliraportteihin perustuvat turvallisuustiedot ja niukat tehoa koskevat tiedot kolmesta päättyneestä tutkimuksesta (-0123, -0124, -0125) ja arvioi idelalisibin lisäämistä KLL:n sekä uusiutuneen hidaskasvuisen non-Hodgkin-lymfooman (iNHL:n) / pienen lymfaattisen lymfooman ensisijaisiin vakiohoitoihin sekä tuloksia kaikista olennaisista tutkimuksista, myös niistä, jotka tukivat edellä lueteltuja käyttöaiheita.
Hungarian: A PRAC értékelte a három, már befejezett vizsgálatból (-0123, -0124,0125) származó új előzetes biztonságossági, valamint a rendkívül korlátozott hatásossági adatokat, értékelve a standard terápiák idelaliszibbel való kiegészítését a CLL, illetve a kiújuló indolens nonHodgkin limfóma (iNHL)/kis limfocitás limfóma (SLL) első vonalbeli kezelésében, valamint egyéb releváns vizsgálatok eredményeit, többek között olyanokat, amelyeknél a fent felsorolt javallatok szerepeltek.
Finnish: • PRAC totesi, että tutkimuksissa -0123, -0124 ja -0125 oli erilaisia potilasryhmiä ja lääkeyhdistelmiä kuin Zydeligin hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a -0123, -0124 és -0125 vizsgálatokban a Zydelig vonatkozásában a jelenleg engedélyezettől eltérő betegcsoportok és kezelési kombinációk szerepeltek.
Finnish: Rituksimabiin yhdistetyn idelalisibin hyötyriskisuhdetta KLL-potilailla, joita ei ole hoidettu aikaisemmin ja joiden sairaus on uusiutunut tai hoitoon vastaamaton, pidetään edelleen suotuisana, kunhan suositellut riskinminimointitoimet toteutetaan.
Hungarian: Az idelaliszib rituximabbal való kombinációjának előny-kockázat profilja a korábban nem kezelt és a kiújuló/refrakter CLL vonatkozásában ezért pozitív marad, amennyiben a javasolt kockázatminimalizáló intézkedéseket betartják.
Finnish: • PRAC tarkasteli myyntiluvan haltijan toimittamia alustavia tietoja, jotka perustuvat tutkimusten GS-US-312-0123, GS-US-313-0124 ja GS-US-313-0125 väliaikaisiin tuloksiin.
Hungarian: • A PRAC áttekintette az előzetes adatokat, amelyeket a forgalomba hozatali engedély jogosultja nyújtott be a GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125 vizsgálatok köztes eredményeivel kapcsolatosan, amelyek az idelaliszib esetében a halálozás és a súlyos fertőzések fokozott kockázatára utaltak.
Finnish: Vaikka myös näillä tuloksilla on vain vähän merkitystä hyväksytyn käytön osalta potilaille, joiden sairauteen kaksi aiempaa follikulaarisen lymfooman hoitolinjaa eivät ole tehonneet, idelalisibin on osoitettu olevan tehokas, kun muita tehokkaita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Hungarian: Ezért bár ezen eredmények relevanciája szintén korlátozott a follikuláris limfóma két előző kezelési vonalára refrakter betegek esetében történő engedélyezett alkalmazás tekintetében, olyan eseteknél, amikor az idelaliszib hatásosnak bizonyult, és nincs egyéb hatásos kezelési lehetőség, hangsúlyozzák a súlyos fertőzések kockázatminimalizálásának fontosságát.
Finnish: Kaiken edellä esitetyn perusteella PRAC katsoi, että Zydeligin hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että valmistetietoihin tehdään edellä kuvatun mukaiset muutokset.
Hungarian: A fentiek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Zydelig előny-kockázat profilja kedvező marad a kísérőiratok fentiekben leírt módosítása mellett.
Finnish: PRAC päätti, että hyöty-riskisuhde oli hyväksytyissä käyttöaiheissa edelleen suotuisa edellyttäen, että idelalisibia käytetään ensisijaisena hoitolinjana vain potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio ja joille muut hoidot eivät sovi, ja että valmistetietoihin tehdään muutoksia vakavien infektioiden riskin minimoimiseksi.
Hungarian: A PRAC arra a következtetésre jutott, hogy az előny-kockázat profil pozitív marad az engedélyezett javallatokra vonatkozóan, amennyiben az idelaliszibbel való első vonalbeli kezelést kizárólag olyan, 17p-delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező betegek esetében alkalmazzák, akiknél más terápia nem választható, illetve a terméktájékoztatóba foglalják a módosításokat a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suosittelee, että Zydeligin myyntiluvan ehtoja muutetaan.
Hungarian: A CHMP ezért a Zydelig (idelaliszib) forgalomba hozatali engedélyeinek feltételeit érintő módosításokat javasol.
Finnish: KLL:n ensisijaista hoitovaihtoehtoa koskevaa sanamuotoa on muutettava lisäämällä siihen edellä mainittu suositus.
Hungarian: Az első vonalbeli CLL javallatának szövegét módosítani kell úgy, hogy a fenti ajánlást tükrözze, és tisztázni kell, hogy ez a rendelkezésre álló korlátozott számú adattal van összefüggésben.
Finnish: Potilaille, joilla on todettu infektioita, suositellaan myös säännöllistä kliinistä seurantaa ja laboratoriokokeita sytomegaloviruksen aiheuttaman infektion varalta.
Hungarian: Citomegalovírus-fertőzés rendszeres klinikai és laboratóriumi ellenőrzése javasolt azon betegek esetében, akiknél korábbi fertőzés igazolódott.
Finnish: Vaikka sytomegalovirusinfektio ja PJP ovat vakavia riskejä, tutkimuksissa niiden osuus havaituista vakavista infektioista oli kuitenkin pieni.
Hungarian: Míg a CMV és a PJP jelentős kockázatok, a vizsgálatokban a megfigyelt súlyos fertőzések relatíve kis hányadát adják, ezért a PRAC úgy vélte, hogy az átmeneti intézkedések keretén belül több általános intézkedés megvalósítása indokolt a súlyos fertőzések kockázatminimalizálása érdekében.
Finnish: PRAC totesi, että tutkimuksessa -0123 idelalisibia annettiin yhdessä rituksimabin ja bendamustiinin (hyväksymätön yhdistelmä) kanssa KLL-potilaille, joita ei ollut hoidettu aiemmin ja joilla oli 17p-deleetio / TP53-mutaatio tai joilla ei ollut niitä.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy a -0123 vizsgálatban az idelaliszibet rituximabbal és bendamusztinnal kombinációban alkalmazták (amely egy nem engedélyezett kombináció) korábban nem kezelt, CLL-ben szenvedő betegeknél 17p-deléció/TP53-mutáció jelenlétében vagy hiányában, ami nem ugyanaz a populáció, mint amit a jelenlegi első vonalbeli kezelésre vonatkozó indikáció előír.
Finnish: Lisäksi näissä kahdessa tutkimuksessa oli potilaita, joiden sairaus on varhaisemmassa vaiheessa kuin siinä potilasryhmässä, jonka hoitoon idelalisibi on hyväksytty.
Hungarian: Továbbá ebben a két vizsgálatban az idelaliszib vonatkozásában a jelenleg jóváhagyottnál korábbi betegségjellemzőket mutató betegek is részt vettek.
Finnish: PRAC katsoi, että näiden tutkimusten tuloksilla ei ole kovin suurta merkitystä idelalisibin hyöty-riskisuhteelle sen hyväksytyissä käyttöaiheissa eikä parhaillaan vireillä olevalle käyttöaiheen laajentamiselle,
Hungarian: A PRAC megvizsgálta ezen korlátozott jelentőségű vizsgálatok eredményeit az idelaliszib előnykockázat profilja tekintetében az engedélyezett javallatok és az ofatumumabbal való kombináció javallatának folyamatban lévő kibővítése vonatkozásában a CLL kezelésében.
Finnish: Koska ennuste on kuitenkin huono niillä potilailla, joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, niiltä potilailta, joiden sairaus oli uusiutunut tai ei vastannut hoitoon ja joilla on 17p-deleetio tai TP53-mutaatio, saatujen myönteisten tulosten, jotka tukivat käyttöaiheen alustavaa hyväksyntää niille potilaille, joille kemoimmunoterapia ei sovi, ekstrapolointia ei kuitenkaan kyseenalaisteta.
Hungarian: Bár 17p-deléció vagy TP53-mutáció mellett a betegség kedvezőtlen prognózisú, a 17p delécióval vagy TP53-mutációval rendelkező relapszusos/refrakter alanyoknál megfigyelt pozitíveredmények extrapolációját, amely a kemoimmunoterápiára nem alkalmas betegek elsőként felállított javallatát képezte, nem kérdőjelezték meg.