FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študiji pri psoriazi I so 33. teden "izgubo ustreznega odziva" zabeležili pri 28 % bolnikov, ki so dosegli odziv PASI 75 in so bili ob ponovni randomizaciji razvrščeni na placebo, in pri 5 % bolnikov, ki so še naprej dobivali adalimumab (p < 0,001).
Latvian: Psoriāzes pētījumā I 28 % pacientu, kuriem bija atbildes reakcija PASI 75 un kuri 33. nedēļā tika atkārtoti randomizēti saņemt placebo, salīdzinot ar 5 %, kuri turpināja lietot adalimumabu, p < 0,001, bija "adekvātas atbildes reakcijas zudums" (PASI punktu skaits pēc 33. nedēļas un vēlāk vai pirms 52. nedēļas, kura rezultātā bija < PASI 50 atbildes reakcija salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli ar minimālu PASI punktu skaita palielināšanos par 6 punktiem salīdzinājumā ar 33. nedēļu).
Slovenian: • Ta poseben vsebnik shranjujte ves čas nedosegljivo otrokom.
Latvian: • Vienmēr uzglabājiet īpašo tvertni bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa, stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Latvian: 12-17 gadus veci bērni un pusaudži ar hidradenitis suppurativa un ķermeņa masu vismaz 30 kg
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis,
Latvian: • aksiāla spondiloartrīta bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma;
Slovenian: Uporabo 40 mg adalimumaba vsak drugi teden so pri bolnikih z zmernim do hudim aktivnim psoriatičnim artritisom proučili v dveh s placebom kontroliranih študijah, študijah pri psoriatičnem artritisu I in II.
Latvian: Divos placebo kontrolētos pētījumos - PsA pētījumā I un II - adalimumabs pa 40 mg katru otro nedēļu tika pētīts pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu psoriātisko artrītu.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo ali napolnjen injekcijski peresnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Latvian: Uzglabāt pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET Z ZDRAVILOM EU/1/17/1216/009
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1216/009
Slovenian: Glejte podpoglavje Cepljenja zgoraj.
Latvian: Skatīt "Vakcinācija" iepriekš.
Slovenian: Sprememba je bila (povprečje ± standardni odklon) 0,8 ± 2,5 v skupini s placebom (po 24 tednih) in 0,0 ± 1,9; (p < 0,001) v skupini z adalimumabom (po 48 tednih).
Latvian: Ārstēšana ar adalimumabu, salīdzinot ar ārstēšanu ar placebo, mazināja perifēro locītavu bojājumu progresēšanu, kas izteikts kā mTSS (vidējā + SN) pārmaiņas 0,8 + 2,5 placebo grupā (24. nedēļā), salīdzinot ar 0,0 ± 1,9 (p< 0,001) adalimumaba grupā (48. nedēļā).
Slovenian: Zdravilo Imraldi se uporablja za zdravljenje Crohnove bolezni pri odraslih in otrocih, starih 6 do
Latvian: Imraldi lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušajiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - rezultati učinkovitosti po 16 tednih Placebo
Latvian: 17. tabula Ps pētījums I (REVEAL) Efektivitātes rezultāti 16. nedēļā
Slovenian: V vseh študijah revmatoidnega artritisa in psoriatičnega artritisa so se klinični znaki, ki so nakazovali novonastali lupusni sindrom, pojavili pri 2 od
Latvian: Diviem no 3441 ar adalimumabu ārstētiem pacientiem visos reimatoīdā artrīta un psoriātiskā artrīta pētījumos attīstījās klīniskas pazīmes, kas liecināja par tikko radušos vilkēdei līdzīgu sindromu.
Slovenian: Indukcija klinične remisije in odziva (odstotek bolnikov)
Latvian: 23. tabula Klīniskās remisijas indukcija un atbildes reakcija (pacientu procentuālais īpatsvars)
Slovenian: Adalimumab/
Latvian: Adalimumabs b
Slovenian: Varnost in učinkovitost adalimumaba so v randomiziranih, dvojno slepih študijah raziskali pri odraslih bolnikih s kronično psoriazo v plakih (zajete ≥ 10 % telesne površine ter PASI ≥ 12 ali ≥ 10), ki so bili kandidati za sistemsko zdravljenje ali fototerapijo.
Latvian: Adalimumaba lietošanas drošums un efektivitāte tika pētīti pieaugušiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi (≥ 10 % BSA iesaiste un PASI ≥ 12 vai ≥ 10), kuri randomizētos, dubultmaskētos pētījumos bija kandidāti sistēmiskai terapijai vai fototerapijai.
Slovenian: • Potem, ko ste sneli prozorni pokrovček igle, brizge nikoli NE ODLOŽITE.
Latvian: • Pēc caurspīdīgā adatas uzgaļa noņemšanas nekur šļirci NENOVIETOJIET.
Slovenian: • Vsako injekcijsko brizgo uporabite samo enkrat.
Latvian: • Katru pildspalvveida pilnšļirci izmantojiet tikai vienu reizi.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Imraldi pri bolnikih z artritisom, povezanim z entezitisom
Latvian: Imraldi deva pacientiem, kam ir ar entezītu saistīts artrīts
Slovenian: Odzivi ACR v študiji revmatoidnega artritisa V (odstotek bolnikov)
Latvian: 8. tabula ACR atbildes reakcijas RA pētījumā V (procentuālais pacientu īpatsvars)
Slovenian: Varnost in učinkovitost večkratnih odmerkov adalimumaba so ocenili pri odraslih z zmernim do hudo aktivnim ulceroznim kolitisom (ocena Mayo od 6 do 12 z endoskopsko podoceno 2 do 3) v randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih študijah.
Latvian: Adalimumaba multidevas lietošanas drošums un efektivitāte tika novērtēta randomizētā, dubultmaskētā, placebo kontrolētā pētījumā (Meijo indekss 6 līdz 12; endoskopijas apakšrezultāts 2 līdz 3), kurā piedalījās pieauguši pacienti ar vidēji smagu līdz smagu čūlaino kolītu.
Slovenian: Zdravilo Imraldi pri teh populacijah bolnikov še ni bilo preskušeno, zato priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Latvian: Šajā pacientu populācijā Imraldi nav pētīts.
Slovenian: zelo pogosti levkopenija (vključno z nevtropenijo in agranulocitozo),
Latvian: Leikopēnija (tai skaitā neitropēnija un agranulocitoze), anēmija
Slovenian: V kontroliranih preskušanjih faze 3 z adalimumabom pri bolnikih s psoriazo s plaki in s trajanjem kontrolnega obdobja od 12 do 24 tednov, se je zvišanje ALT ≥ 3 × ULN pojavilo pri 1,8 % bolnikov,
Latvian: Kontrolētos 3. fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās ≥ 3 × NAR bija 1,8 % ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8 % ar salīdzinājuma zālēm ārstēto pacientu.
Slovenian: • Crohnove bolezni,
Latvian: • Krona slimības;
Slovenian: oniholiza,
Latvian: Hepatīts,
Slovenian: V redkih primerih lahko žival kolabira.
Latvian: Retos gadījumos dzīvnieks var saļimt.
Slovenian: Ne prekoračite navedenega odmerka.
Latvian: Nepārsniedziet norādīto devu.
Slovenian: Lahko je potrebno simptomatsko zdravljenje.
Latvian: Var būt nepieciešama simptomātiska ārstēšana.
Slovenian: Interval dajanja ne sme biti krajši od 3 dni ali daljši od 17 dni.
Latvian: Intervāli starp abām ievadīšanas reizēm nedrīkst būt mazāki par 3 dienām vai lielāki par 17 dienām.
Slovenian: Po uporabi si snemite rokavice ter si umijte roke in izpostavljeno kožo.
Latvian: Pēc lietošanas novelciet cimdus un nomazgājiet rokas un atklāto ādu.
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Latvian: Apvienotā Karaliste vai
Slovenian: Protistrup ni poznan.
Latvian: Nav zināms antidots.
Slovenian: Izogibajte se sočasni uporabi teh zdravil.
Latvian: Jāizvairās no vienlaicīgas šādu zāļu lietošanas.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 09/12/2015
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 09/12/2015
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja.
Latvian: Efektivitāti pārbaudīja, izmantojot parastu pārvaldības praksi.
Slovenian: Ti klinični znaki se običajno pojavijo 30 minut do 2 uri po prvem odmerku in minejo v 2 urah.
Latvian: Šīs klīniskās pazīmes parasti parādās laikā no 30 minūtēm līdz 2 stundām pēc pirmās devas un izzūd 2 stundu laikā.
Slovenian: Oznaka ATC vet: QL03AA90
Latvian: ATĶ vet kods: QL03AA90
Slovenian: Zdravljenje naj bo simptomatsko.
Latvian: Ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Slovenian: Režim zdravljenja vključuje dve injekcijski brizgi.
Latvian: Ārstēšanas shēmā paredzētas divas injekcijas.
Slovenian: V tej evropski študiji je 312 krav prejemalo zdravilo Imrestor na vsakih 10 primerov kliničnega mastitisa, ki so bili preprečeni v peripartalnem obdobju.
Latvian: Šī ES pētījuma laikā 312 govis ārstēja ar Imrestor uz katriem 10 klīniskā mastīta gadījumiem, kas tika novērsti grūsnības perioda laikā.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET EU/2/15/193/001-003
Latvian: EU/2/15/193/001-003
Slovenian: Zdravilo lahko pri temperaturi 25 °C hranite največ 24 ur.
Latvian: Uzglabāt 25 °C temperatūrā līdz 24 stundām.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 2,7 ml pilnšļirce satur:
Slovenian: Mleko: nič dni.
Latvian: Pienam: nulle dienas.
Slovenian: Govedo MRL ni potreben
Latvian: Liellopu Nav MRL
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Koloniju stimulējošie faktori.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Terapevtske klasifikacije
Latvian: Terapeitiskā klasifikācija
Slovenian: Pri rokovanju z zlomljenimi ali poškodovanimi injekcijskimi brizgami nosite osebno zaščitno opremo, ki sestoji iz rokavic.
Latvian: Lietojot salauztas vai bojātas šļirces, jāizmanto individuālais aizsargtērps, kas sastāv no cimdiem.
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se lahko pojavijo glavobol ter bolečine v kosteh in mišicah.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, var parādīties galvassāpes un kaulu un muskuļu sāpes.
Slovenian: Na voljo v škatlah z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami.
Latvian: Pieejams kastēs ar 10, 50 vai 100 šļircēm.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Latvian: Gaļai un blakusproduktiem: nulle dienas.
Slovenian: Dokazano je bilo tudi, da zdravilo izboljšuje mikrobiocidne zmožnosti nevtrofilcev, ki so odvisne od mieloperokidaznega halogenida vodikovega peroksida.
Latvian: Ir arī pierādīts, ka tās uzlabo mieloperoksidāzes ūdeņraža peroksīda halogenīdu mediētas neitrofilu mikrobiocīdu spējas.
Slovenian: Vsebina ene napolnjene injekcijske brizge se injicira kravi molznici/telici subkutano 7 dni pred predvidenim datumom telitve.
Latvian: Vienas pilnšļirces saturs paredzēts subkutānai injicēšanai piena govīm/telēm 7 dienas pirms paredzētā atnešanās datuma.
Slovenian: Zdravilo uporabite le na podlagi pozitivne ocene razmerja korist/tveganje, ki jo na ravni črede opravi odgovorni veterinar.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai pēc ārstējošā veterinārārsta pozitīvas ieguvuma un riska izvērtēšanas ganāmpulka līmenī.
Slovenian: Ni podatkov o farmakokinetiki pegbovigrastima pri govedu.
Latvian: Nav datu par pegbovigrastima farmakokinētiku liellopiem.
Slovenian: Poleg delovanja na nevtrofilce ima faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov (bG-CSF), tudi dodatne funkcije, in sicer neposredno ali posredno delovanje na druge celice/receptorje in poti citokinov.
Latvian: bG-CSF bez neitrofilu darbības ietver arī papildu funkcijas un tās var būt tiešas vai netiešas funkcijas uz citām šūnām/receptoriem un citokīnu ceļiem.
Slovenian: Učinkovitost so preizkusili skupaj z običajno prakso upravljanja črede.
Latvian: Efektivitāti pārbaudīja, izmantojot piena ganāmpulku parastu pārvaldības praksi.
Slovenian: Zaradi pretiranega stresanja injekcijske brizge se lahko pegbovigrastim sprime, s čimer se zmanjša njegova biološka aktivnost.
Latvian: Pārmērīga šļirces sakratīšana var veidot pegbovigrastim agregātus, samazinot tā bioloģisko aktivitāti.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri)
Latvian: - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Slovenian: Uporabite samo raztopino, ki je bistra in brez trdih delcev.
Latvian: Drīkst lietot tikai caurspīdīgu šķīdumu bez daļiņām.
Slovenian: UK-L24 2LN
Latvian: L24 2LN
Slovenian: Zaradi subkutane uporabe zdravila se lahko na mestu injiciranja pojavi prehodna lokalna oteklina kot tudi vnetne reakcije, ki izzvenijo v 14 dneh po zdravljenju.
Latvian: Subkutāna veterināro zāļu ievadīšana var izraisīt pārejošu lokālu pietūkums injekcijas vietā, kā arī iekaisuma reakciju, kas izzūd 14 dienu laikā pēc ārstēšanas.
Slovenian: 2,7 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi iz brezbarvnega polipropilena z zamaškom iz silikoniziranega klorobutila in z iglo iz nerjavečega jekla z varovalom za iglo.
Latvian: 2,7 ml šķīdums injekcijai polipropilēna bezkrāsainā pilnšļircē ar silikonizētu hlorbutila aizbāzni un nerūsējošā tērauda adatu ar adatas aizsargu.
Slovenian: Zdravilo zvišuje število nevtrofilcev v obtoku.
Latvian: Šīs veterinārās zāles palielina cirkulējošo neitrofilu skaitu.
Slovenian: Občutljivo na svetlobo.
Latvian: Sargāt no gaismas.
Slovenian: Pri živalih, ki imajo zaradi farmacevtske snovi spremenjeno delovanje imunskega sistema, kot so npr. živali, ki so pred kratkim prejele sistemsko uporabljene kortikosteroide ali nesteroidna protivnetna zdravila, to zdravilo morda ne bo učinkovito.
Latvian: Dzīvniekiem, kam ir farmaceitiski mainīta imūnsistēmas funkcija, piem., tiem, kas nesen saņēmuši sistēmiski ievadītus kortikosteroīdus vai nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, šīs zāles var nebūt efektīvas.
Slovenian: Kot je pričakovano iz načina delovanja zdravilne učinkovine, varnostni podatki kažejo, da se pri posameznih kravah lahko blago in prehodno poveča število somatskih celic (Somatic Cell Count, SCC).
Latvian: Kā jau bija gaidāms no aktīvās vielas darbības veida, drošuma dati liecina, ka var parādīties viegls un pārejošs somatisko šūnu skaita kāpums atsevišķām govīm.
Slovenian: Faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, je naravno prisoten protein, ki ga proizvajajo mononuklearni levkociti, endotelijske celice in fibroblasti.
Latvian: Liellopu granulocītu koloniju stimulējošais faktors ir dabiski sastopams proteīns, ko ražo mononukleārie leikocīti, endotēlija šūnas un fibroblasti.
Slovenian: V kliničnih študijah so bile netipične anafilaktoidne reakcije ugotovljene občasno.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netipiskas anafilaktoīdas reakcijas tika novērotas retāk.
Slovenian: DATUM ZADNJE ODOBRITVE NAVODIL ZA UPORABO Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Faktorji, ki spodbujajo nastajanje kolonij, regulirajo nastajanje in delovanje imunskih celic.
Latvian: Koloniju stimulējošie faktori regulē imūno šūnu ražošanu un funkcionālās darbības.
Slovenian: 4.2 Indikacije za uporabo pri ciljnih živalskih vrstah Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Kā palīglīdzeklis ganāmpulku pārvaldības programmā, lai samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām piena govīm un telēm 30 dienu laikā pēc atnešanās.
Slovenian: Vsebino druge napolnjene injekcijske brizge injicirajte subkutano v 24 urah po telitvi.
Latvian: Otras pilnšļirces saturs paredzēts subkutānai injicēšanai 24 stundu laikā pēc atnešanās.
Slovenian: V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Latvian: Eiropas lauka pētījumā novērotā klīniskā mastīta sastopamība ārstēšanas grupā bija 9,1 % ( 113/1235) un kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta sastopamības samazinājumu par 26,0 % (p = 0,0094).
Slovenian: Klinični mastitis se ugotavlja kot sprememba v videzu mleka ali vimenski četrti ali obeh (v videzu mleka in vimenski četrti).
Latvian: Klīniskais mastīts tika pētīts kā izmaiņas piena vai tesmeņa izskatā vai gan piena, gan tesmeņa izskatā.
Slovenian: Vsaka 2,7 ml napolnjena injekcijska brizga vsebuje 15 mg pegbovigrastima.
Latvian: Katra 2,7 ml pilnšļirce satur 15 mg pegbovigrastim.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodilo za uporabo ali ovojnino.
Latvian: Nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti in učinkovitosti ob sočasni uporabi tega zdravila in cepiv.
Latvian: Nav pieejama informācija par šo veterināro zāļu drošumu un iedarbīgumu, kad tās tiek lietotas kopā ar vakcīnām.
Slovenian: Dokazi, zbrani za podobne zdravilne učinkovine pri ljudeh, nakazujejo, da nenamerna uporaba odmerka, večjega od predpisanega, lahko povzroči neželene učinke, ki so povezani z aktivnostjo pegbovigrastima.
Latvian: Pierādījumi no līdzīgām aktīvajām vielām cilvēkiem liecina, ka nejauša lielākas par atļauto devu ievadīšana liellopiem var izraisīt blakusparādības, kas saistītas ar pegbovigrastim darbību.
Slovenian: C. NAVEDBA NAJVIŠJIH DOVOLJENIH KOLIČIN OSTANKOV ZDRAVILA (MRL) Učinkovina v zdravilu Imrestor 15 mg raztopina za injiciranje za govedo je dovoljena učinkovina, kot je navedena v tabeli 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010: Farmakološko aktivna snov
Latvian: Veterināro zāļu Imrestor 15 mg šķīdums injekcijai liellopiem aktīvā viela ir iekļauta atļauto vielu sarakstā, kas noteikts Komisijas Regulas (EK) Nr. 37/2010 pielikuma 1. tabulā:
Slovenian: Govedo (krave molznice in telice).
Latvian: Liellopi (piena govis un teles).
Slovenian: Lahko se pojavijo tudi drugi učinki, vključno s slabostjo, izpuščajem na koži in preobčutljivostnimi reakcijami (težave z dihanjem, hipotenzija, urtikarija in angioedem).
Latvian: Var būt arī cita iedarbība, tostarp slikta dūša un ādas izsitumi, paaugstinātas jutības reakcijas (elpošanas grūtības, hipotensija, nātrene un angionedēma).
Slovenian: Kot pomoč pri programu upravljanja črede za zmanjševanje tveganja za klinični mastitis pri kravah molznicah in telicah v peripartalnem obdobju brejosti in še 30 dni po telitvi.
Latvian: Kā palīglīdzeklis ganāmpulku pārvaldības programmā, lai samazinātu klīniskā mastīta risku grūsnām piena govīm un telēm 30 dienu laikā pēc atnešanās.
Slovenian: Ni podatkov o morebitni imunski reakciji na zdravilo ali na endogeno molekulo (faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov, bG-CSF) po ponavljajoči se uporabi zdravila pri kravah.
Latvian: Nav pieejama informācija par iespējamu imūno reakciju pret zālēm vai endogēno molekulu (bG-CSF) pēc atkārtotas zāļu lietošanas govīm.
Slovenian: Količina aktivne učinkovine je odvisna od telesne mase živali: npr. krava, težka 700 kg, prejme odmerek 21 µg/kg telesne mase, telica, težka 450 kg, pa 33 µg/kg telesne mase.
Latvian: Viena šļirce nodrošina 20-40 μg/kg pegbovigrastim devu vairumam govju, atkarībā no ķermeņa svara: piem., deva 21 µg/kg ķermeņa svara 700 kg govij vai 33 µg/kg ķermeņa svara 450 kg telei.
Slovenian: Pred uporabo opravite vizualni pregled raztopine.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdums vizuāli jāpārbauda.
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero koli pomožno snov.
Latvian: KONTRINDIKĀCIJAS Nelietot gadījumos, ja konstatēta pastiprināta jutība pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām.
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGIH SESTAVIN Zdravilo je bistra brezbarvna do bledorumena raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi, ki vsebuje 15 mg pegbovigrastima (pegiliranega faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov).
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Veterinārās zāles ir caurspīdīgs, bezkrāsains līdz bāli dzeltens šķidrums injekcijām, kas satur 15 mg pegbovigrastima (pegilēta liellopu granulocītu koloniju stimulējošā faktora) pilnšļircē.
Slovenian: Imunoregulatorne aktivnosti faktorja, ki spodbuja nastajanje kolonij granulocitov, se večinoma nanašajo na celice nevtrofilne granulocitne linije, ki nosijo celične površinske receptorje za protein.
Latvian: Granulocītu koloniju stimulējošā faktora imūnregulējošās darbības būtiski skar neitrofilo granulocītu izcelsmes šūnas, kam ir šūnu virsmas receptori šim proteīnam.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojnini in na napolnjeni injekcijski brizgi.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts uz iepakojuma un pilnšļirces.
Slovenian: pegbovigrastim (pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov [PEG bG-CSF]) 15 mg
Latvian: Granulocyte Colony Stimulating Factor [PEG bG-CSF])) 15 mg
Slovenian: Osebe z znano preobčutljivostjo na pegbovigrastim naj se izogibajo stiku z zdravilom.
Latvian: Personām zināmu ar pastiprinātu jutību pret pegbovigrastim jāizvairās no saskares ar šīm veterinārajām zālēm.
Slovenian: Imrestor 15 mg injekcija pegbovigrastim
Latvian: Imrestor 15 mg injekcijām pegbovigrastim
Slovenian: NI NA VOLJO
Latvian: NAV IERAKSTU
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
Latvian: Tikai subkutānai ievadīšanai.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto V evropski terenski študiji so v skupini, zdravljeni z zdravilom, poročali o 9,1 % pojavnosti kliničnega mastitisa (113/1235), v kontrolni skupini pa o 12,4 % (152/1230), kar kaže na relativno 26,0 % zmanjšanje pojavnosti mastitisa (p=0,0094).
Latvian: Eiropas lauka pētījumā novērotā klīniskā mastīta sastopamība ārstēšanas grupā bija 9,1 % (113/1235) un kontroles grupā 12,4 % (152/1230), uzrādot relatīvu mastīta sastopamības samazinājumu par 26,0 % (p = 0,0094).
Slovenian: Imrestor (delež preprečitve) 0,25 (s 95 % intervalom zaupanja 0,14-0,35).
Latvian: Pamatojoties uz visiem lauka pētījumiem, mastīta proporcija, kas tika novērsta, ārstējot ganāmpulku ar Imrestor (novērstā daļa), ir 0,25 (ar 95 % ticamības intervālu 0,14 - 0,35).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Kartonske škatle z 10, 50 ali 100 injekcijskimi brizgami
Latvian: Kartona kastes ar 10, 50 vai 100 šļircēm
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey je bil varnostni prag tega zdravila 1,5-krat večji od največjega priporočenega odmerka (trikrat je bil uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg) (glejte tudi poglavje 4.10).
Latvian: Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm šo zāļu drošības robeža bija 1,5x augstāka par rekomendēto augstāko devu (trīs gadījumos tika ievadīta pārāk liela deva 60 µg/kg) (skatīt arī 4.10. apakšpunktā).
Slovenian: Pegilirani faktor, ki spodbuja nastajanje kolonij govejih granulocitov
Latvian: Pegilēts liellopu granulocītu koloniju stimulējošais faktors
Slovenian: Pri kravah so se pojavile reakcije, kot so oteklost sluznic (zlasti sluznice vulve in vek), kožne reakcije, zvišana frekvenca dihanja in slinjenje.
Latvian: Govīm parādījās gļotādas (īpaši vulvas un plakstiņu) pietūkums, ādas reakcijas, paātrināta elpošana un siekalošanās.
Slovenian: V eni študiji varnosti zdravila pri kravah pasme jersey, pri katerih je bil trikrat uporabljen prevelik odmerek 60 µg/kg (1,5-kratnik največjega priporočenega odmerka), so opazili ulkuse siriščnika.
Latvian: Vienā drošuma pētījumā Džersijas govīm pie 60 µg/kg pārdozēšanas, kas tika ievadīta trīs gadījumos (1,5x pārsniedzot augstāko rekomendēto devu), tika novērotas glumenieka čūlas.