FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Czech: gskcyprus@gsk.com
Maltese: dk-info@gsk.com
Czech: Třídy orgánových systémů Četnost výskytu
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Přehled bezpečnostního profilu
Maltese: .8 Effetti mhux mixtieqa Sommarju tal-profil tas-sigurtà
Czech: kohorta) Endpoint HPV-16/18
Maltese: Endpoint HPV-16/18
Czech: Ve studii HPV-023 byly subjekty z brazilské kohorty (N = 437) studie 001/007 sledovány v průměru 8,9 let (standardní odchylka 0,4 roku) po první dávce.
Maltese: Fl-istudju HPV-023, individwi mill-koort Brażiljan (N = 437) ta' studju 001/007 kienu segwiti għal medja ta' 8.9 snin (devjazzjoni standard 0.4 snin) wara l-ewwel doża.
Czech: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Maltese: EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Czech: Primárním endpointem účinnosti byl CIN2+ spojený s HPV-16 a/nebo HPV-18 (HPV-16/18).
Maltese: L-endpoint ta' effikaċja primarja kien CIN2+ assoċjat ma' HPV-16 u/jew HPV-18 (HPV-16/18).
Czech: Vakcínou indukované IgG geometrické střední titry
Maltese: IgG Geometric Mean Titres
Czech: Papillomaviri humani1 typi 16 proteinum L12,3,4
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 16 LI2,3,4
Czech: Podíl subjektů, které dosáhly anti-HBs ≥ 10mIU/ml byl při současném podání 98,3 % a po podání samotné vakcíny Twinrix 100 %.
Maltese: Il-proporzjon ta' individwi li laħqu anti-HBs ≥ 10mIU/ml kien 98.3% għal vaċċinazzjoni fl-istess ħin u 100% għal Twinrix mogħti waħdu.
Czech: Účinnost proti ≥ ASC-US (abnormální cytologie) spojená s onkogenními nevakcinálními typy byla 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (ATP).
Maltese: Tinkludi 15 % tal individwi bi storja preċedenti ta' marda/infezzjoni ta' HPV L-effikaċja kontra ≥ASC-US (ċitoloġija anormali) assoċjata ma' tipi mhux tal-vaċċin onkoġeniċi kienet ta' 37.2 % (96.2 % CI [21.3; 50.1]) (ATP).
Czech: Imunogenicita u žen infikovaných HIV virem V klinické studii HPV-020, která byla provedena v Jižní Africe, bylo 22 HIV neinfikovaných a 42 HIV infikovaných jedinců (WHO klinické stadium 1; ATP kohorta pro imunogenicitu) očkováno vakcínou Cervarix.
Maltese: Fl-istudju HPV-020, li sar fl-Afrika ta' Isfel, 22 individwu mhux infettati bl-HIV u 42 infettati bl-HIV
Czech: Sérologické údaje naznačují, že anti-HPV-16 a anti-HPV-18 protilátky prostupují u potkanů v období laktace do mléka.
Maltese: Informazzjoni seroloġika turi transfer ta' anti-korpi anti-HPV-16 u anti-HPV-18 mill-ħalib waqt il perjodu ta' treddigħ fil-firien.
Czech: Hodnoty GMT byly u HIV infikované skupiny nižší (bez překrývání 95% intervalu spolehlivosti).
Maltese: Il-GMTs dehru li kienu aktar baxxi fil-grupp infettat bl-HIV (intervall ta' kunfidenza li ma jikkoinċidix ta' 95%).
Czech: Závrať
Maltese: DOŻI
Czech: HPV typi 18 proteinum L11,2
Maltese: Proteina HPV tat-tip 18 LI1,2
Czech: • infekce horních cest dýchacích (infekce nosu, hrdla nebo průdušnice);
Maltese: • infezzjoni fl-apparat respiratorju tan-naħa ta' fuq (infezzjoni ta' l-imnieħer, griżmejn jew trakea)
Czech: Cervarix je zakalená bílá suspenze.
Maltese: Cervarix hu suspensjoni bajda u mdardra.
Czech: Použití s hormonální antikoncepcí
Maltese: Użu ma' kontraċettiv ormonali
Czech: 26 let a starších.
Maltese: 9 sa 14-il sena.
Czech: N = počet subjektů v každé skupině n = počet subjektů hlášených alespoň s jednou události v každé skupině 6M PI = 6 měsíců přetrvávající infekce
Maltese: ASC-US+ N = numru ta' individwi f'kull grupp n = numru ta' individwi li rrappurtaw tal-inqas avveniment wieħed f'kull grupp 6M PI = Infezzjoni persistenti ta' 6 xhur CI = Intervall ta' Kunfidenza
Czech: EU/1/07/419/004 EU/1/07/419/005 EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Maltese: EU/1/07/419/006 EU/1/07/419/007 EU/1/07/419/008 EU/1/07/419/009
Czech: Velikosti balení jsou 1, 10 a 100 lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 10 u 100 kunjetti.
Czech: Papillomaviri humani1 typi 18 proteinum L12,3,4
Maltese: Papillomavirus Uman1 tat-tip 18 LI2,3,4
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný (NaCl)
Maltese: Sodium chloride (NaC1)
Czech: HPV a séronegativní na HPV-16 a HPV-18.
Maltese: HPV-16 u HPV-18.
Czech: Imunogenicita indukovaná třemi dávkami vakcíny Cervarix byla hodnocena u 5 465 žen ve věku od
Maltese: L-immunoġeneċità ikkawżata minn tliet dożi ta' Cervarix ġiet evalwata f'5,465 suġġetti nisa mill-eta`
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity, toxicity po opakovaném podávání, místní snášenlivosti, vlivu na fertilitu, embryofetální a postnatální toxicitu (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Maltese: Tagħrif mhux kliniku ibbażat fuq studji konvenzjonali ta' sigurtà farmakoloġika, effett tossiku akut u minn dożi ripetuti, tolleranza lokali, fertilità, effett tossiku fuq l-embriju/fetu u wara t-twelid (sa tmiem il-perjodu tat-treddigħ), ma juri l-ebda periklu speċjali għall-bnedmin.
Czech: Jak Cervarix uchovávat Obsah balení a další informace
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Czech: U typů HPV-31, 33 a 45 byla prokázána konzistentní zkřížená protektivita proti 6 měsíců přetrvávající infekci a CIN2+ lézím, což byly endpointy ve všech studovaných kohortách.
Maltese: HPV-31, 33 u 45 urew protezzjoni inkroċjata konsistenti għall-endpoints ta' infezzjoni persistenti għal
Czech: 100x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 100 doża x 1 (0.5 ml)
Czech: Velmi časté (≥ 1/10);
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10)
Czech: 0,5 ml suspenze v jednodávkové injekční lahvičce (sklo třídy I) se zátkou (butylpryž).
Maltese: 0.5 ml suspensjoni f'kunjett (tip I tal-ħġieġ) għal doża 1 b'tapp (butyl rubber).
Czech: Poruchy imunitního systému Není známo* Alergické reakce (včetně anafylaktických a anafylaktoidních reakcí), angioedém
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (inklużi reazzjonijiet anafilattiċi u dawk li jixbħu r-reazzjonijiet anafilattiċi), anġjoedema
Czech: 1adjuvovaný na AS04 obsahující: 3-O-deacyl-4'-monofosforyl-lipid A (MPL)2
Maltese: 3-O-desacyl-4'- monophosphoryl lipid A (MPL)2
Czech: Cervarix injekční suspenze ve vícedávkovém obalu Vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16, 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Maltese: Cervarix, suspensjoni għall-injezzjoni f'kunjett Vaċċin tal-Papillomavirus Uman [Tipi 16 u 18] (Rikombinanti, imsaħħaħ, adsorbit)
Czech: 10x 1 dávka (0,5 ml)
Maltese: 10 dożi x 1 (0.5 ml)
Czech: Cervarix Kontrola % účinnosti (95% CI)
Maltese: % Effikaċja (95%
Czech: Nicméně, stabilita při uchovávání mimo chladničku byla prokázána po dobu až 3 dnů při teplotě 8 °C až 25 °C nebo až 1 den při teplotě 25 °C až 37 °C.
Maltese: Madankollu, , l-istabilità intweriet sa 3 ijiem meta maħżun barra mill-friġġ f'temperaturi bejn 8˚C u 25˚C jew sa ġurnata f'temperaturi bejn 25˚C u 37˚C.
Czech: Cervarix vakcína proti lidskému papilomaviru [typy 16 a 18] (rekombinantní, adjuvovaná, adsorbovaná)
Maltese: Cervarix vaċċin papillomavirus uman [tipi 16, 18] (rikombinanti, adjuvantat, assorbit)
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Cervarix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2016.
Czech: Podobná studie byla provedena u dívek ve věku od 9 do 14 let.
Maltese: Studju simili sar fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena.
Czech: Další informace o přípravku Cervarix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cervarix
Czech: Přípravek Cervarix obsahuje čištěné proteiny L1 z HPV typu 16 a 18, které se vyrábějí metodou zvanou „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou buňky schopné produkovat proteiny L1.
Maltese: Cervarix fih proteini L1 purifikati għat-tipi 16 u 18 tal-HPV, li huma prodotti b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': huma magħmulin minn ċelloli li fihom tiġi introdotta ġene (DNA) li ġġiegħel liċ-ċelloli jkunu kapaċi jipproduċu l-proteini L1.
Czech: Cervarix je vakcína.
Maltese: Cervarix huwa vaċċin.
Czech: Jedná se o injekční suspenzi, která obsahuje čištěné proteiny (bílkoviny) ze dvou typů lidského papilomaviru (typů 16 a 18).
Maltese: Dan huwa sospensjoni għal injezzjoni li fiha proteini purifikati għal żewġ tipi ta' papillomavirus uman (tipi 16 u 18).
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cervarix.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Cervarix.
Czech: • prekancerózní léze (abnormální růst buněk) v oblasti genitálií (děložního čípku, vulvy, vaginy nebo konečníku).
Maltese: • leżjonijiet prekanċeroġeni (tkabbir anormali taċ-ċelloli) fil-parti ġenitali (ċerviċi, vulva, vaġina jew anus).
Czech: HPV typu 16 a 18 způsobují přibližně 70 % případů rakoviny děložního čípku a 90 % případů rakoviny konečníku.
Maltese: It-tipi 16 u 18 tal-HPV jikkawżaw madwar 70% tal-kanċers taċ-ċerviċi u bejn 75 u 90% tal-kanċers anali.
Czech: Jakmile je pacientovi očkovací látka podána, jeho imunitní systém začne tvořit protilátky proti proteinům L1.
Maltese: Meta pazjent jingħata l-vaċċin, is-sistema immunitarja tipproduċi antikorpi kontra l-proteini L1.
Czech: Přípravek Cervarix byl srovnáván s jinou vakcínou, která nepůsobí proti HPV (v tomto případě to byla vakcína proti viru hepatitidy A).
Maltese: Cervarix tqabbel ma' vaċċin ieħor li mhuwiex attiv kontra l-HPV (f'dan il-każ, vaċċin kontra l-virus tal-epatite A).
Czech: Přípravek Cervarix se používá u mužů a žen ve věku od 9 let k ochraně proti těmto onemocněním způsobeným některými typy lidských papilomavirů (HPV):
Maltese: Cervarix jintuża f'irġiel u f'nisa mill-età ta' disa' snin għall-protezzjoni kontra l-kondizzjonijiet li ġejjin ikkawżati minn tipi speċifiċi ta' papillomavirus uman (HPV):
Czech: Co je Cervarix?
Maltese: X'inhu Cervarix?
Czech: Všechny papilomaviry mají obal (tzv. kapsid) tvořený specifickými bílkovinami zvanými „proteiny L1".
Maltese: Il-papillomavirusis kollha jkollhom qoxra jew ‘kapside', magħmula minn proteini distintivi msejħin ‘proteini L1'.
Czech: V rámci prevence prekancerózních lézí nebo rakoviny děložního čípku byl přípravek Cervarix zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno téměř 19 000 žen ve věku od 15 do 25 let.
Maltese: Għall-prevenzjoni ta' leżjonijiet prekanċeroġeni jew kanċer taċ-ċerviċi, Cervarix kien investigat fi studju ewlieni li kien jinvolvi kważi 19,000 mara li għandhom bejn il-15 u l-25 sena.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cervarix (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolesti hlavy, myalgie (bolesti svalů), reakce v místě vpichu injekce (včetně bolesti, zarudnutí a otoku) a únava.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Cervarix (li dehru f'aktar minn pazjent 1 minn 10) huma wġigħ ta' ras, mijalġija (uġigħ fil-muskoli), reazzjonijiet fil-post tal-injezzjoni inkluż uġigħ, ħmura u nefħa, u għeja (ħedla).
Czech: Pro srovnání u žen, kterým byla podána jiná vakcína, se jednalo o 56 z více než 7 000 žen.
Maltese: Dan tqabbel ma' 56 mara fost aktar minn 7,000 li ngħataw il-vaċċin l-ieħor.
Czech: Společnost dále předložila údaje týkající se prevence prekancerózních lézí na vulvě a ve vagině u pacientek očkovaných přípravkem Cervarix.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ukoll data dwar il-protezzjoni mil-leżjonijiet prekanċeroġeni vulvulari u vaġinali f'pazjenti li ngħataw Cervarix.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii dne 20. září 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Cervarix fl-20 ta' Settembru 2007.
Czech: Druhá hlavní studie prokázala, že dvě dávky přípravku Cervarix podané s odstupem 5 až 13 měsíců nebyly u dívek ve věku od 9 do 14 let méně účinné než standardní třídávkové očkování u starších osob: u všech dosud nechráněných osob byly jeden měsíc po poslední dávce zaznamenány vysoké hladiny ochranných protilátek proti viru typu 16 a 18.
Maltese: It-tieni studju ewlieni wera li żewġ dożi ta' Cervarix li jingħataw 5 xhur sa 13-il xahar bejn waħda u oħra ma kinux inqas effettivi fi bniet li għandhom minn 9 snin sa 14-il sena minn tilqima standard ta' tliet dożi f'persuni ikbar fl-età: il-persuni kollha li qabel ma kinux protetti kienu żviluppaw livelli għoljin ta' antikorpi protettivi kontra t-tipi 16 u 18 tal-virus xahar wara l-aħħar doża tagħhom.
Czech: 7 lahviček + 7 předplnĕných stříkaček + 14 injekční jehly + 14 tampóny s alkoholem
Maltese: Mnejn jingħata Il-pakkett
Czech: 1 lahvička + 1 předplnĕná stříkačka + 2 injekční jehly + 2 tampóny s alkoholem
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Další informace o přípravku Cetrotide jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/cetrotide.
Czech: Z výsledků vyplynulo, že u 95 až 97 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Cetrotide, nebylo zaznamenáno prudké zvýšení výskytu hormonu LH, ve srovnání s 98 % pacientek užívajících buserelin a 97 % pacientek užívajících triptorelin.
Maltese: Ir-riżultati wrew li bejn 95 u 97 % tal-pazjenti li kienu qegħdin jirċievu Cetrotide ma kellhom l-ebda żieda f'daqqa ta' LH, meta mqabbla ma' 98 % għal buserelin u 97 % għal triptorelin.
Czech: Další informace o přípravku Cetrotide
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Cetrotide
Czech: Přípravku Cetrotide bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 13. dubna 1999.
Maltese: Cetrotide ngħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE fit-13 ta' April 1999.
Czech: Doporučená dávka je 0,25 mg každých 24 hodin, buď ráno, nebo večer.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.25 mg mogħtija kull 24 siegħa, jew filgħodu jew filgħaxija.
Czech: Po ukončení postupu asistované reprodukce otěhotnělo 23 % pacientek, kterým byl podáván přípravek Cetrotide, v porovnání s 32 % pacientek ve srovnávacích skupinách.
Maltese: Ladarba lproċedura ta' riproduzzjoni assistita kienet intemmet, 23 % tal-pazjenti li rċevew Cetrotide inqabdu tqal, meta mqabbla ma' 32 % fil-gruppi komparaturi.
Czech: Do studií bylo zařazeno 814 žen a přípravek Cetrotide byl srovnáván s nosním sprejem buserelinu a s depotní injekcí triptorelinu.
Maltese: L-istudji involvew 814-il mara u qabbel Cetrotide mal-isprej għall-imnieħer buserelin u mal-injezzjoni depot triptorelin.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cetrotide (které mohou postihnout 1 až 10 pacientek ze 100) jsou mírná až středné silná nadměrná stimulace vaječníků (která se vyskytuje jako nežádoucí účinek samotného postupu stimulace vaječníků) a reakce v místě vpichu injekce, jako například zarudnutí, otok a svědění.
Maltese: L-effetti sekondarji l-iktar komuni b'Cetrotide (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 pazjenti f'100) huma stimulazzjoni żejda tal-ovarji minn ħafifa għal moderata (li tista' sseħħ bħala effett sekondarju talproċedura ta' stimulazzjoni tal-ovarji nnifisha) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni, bħal ħmura, nefħa u ħakk.
Czech: Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku cetrorelix.
Maltese: Cetrotide fih is-sustanza attiva setroreliks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Cetrotide, cetrorelix, blokuje působení hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH) v těle.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cetrotide, is-setroreliks, timblokka l-effetti tal-ormon ta' rilaxx tal-ormon lutejinazzazzjoni (LHRH) fil-ġisem.
Czech: Jak se přípravek Cetrotide používá?
Maltese: Kif jintuża Cetrotide?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cetrotide?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Cetrotide?
Czech: Přípravek Cetrotide je účinnou alternativou stávající léčby k prevenci předčasné ovulace a jeho nežádoucí účinky jsou zvladatelné.
Maltese: Cetrotide huwa alternattiva effettiva għall-kuri eżistenti għall-prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura u l-effetti sekondarji tiegħu huma maniġġabbli.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Cetrotide průběžně sledovány.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Cetrotide hija ssorveljata kontinwament.
Czech: 0,1 ml x min
Maltese: 0.1 mL x min x kg
Czech: Méně časté: Závažný OHSS (WHO stupeň III).
Maltese: Mhux komuni: OHSS sever (WHO grad III).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. dubna 2009
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' April 2009
Czech: • v prášku: mannitol,
Maltese: • Fit-trab: mannitol
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU cetrotide 0,25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE cetrotide 0.25 mg
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM PC:
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC: {numru}
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 13. dubna 1999
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' April 1999
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nizozemsko
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, L-Olanda Manifattur
Czech: Nežádoucí účinky uváděné níže jsou seřazeny podle četnosti výskytu následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati hawn taħt huma kklassifikati skont il-frekwenza tal-okkorrenza kif ġej: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Opakovaná procedura ovariální stimulace
Maltese: Proċeduri ripetuti tal-istimulazzjoni tal-ovarji
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/99/100/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/99/100/001
Czech: Použité množství
Maltese: U KWANTITATTIVA
Czech: Výrobce Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, Německo
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250, D-64293 Darmstadt, il-Ġermanja Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f'{XX/SSSS}.
Czech: Přípravek Cetrotide obsahuje léčivou látku zvanou „cetrorelix".
Maltese: Cetrotide fih mediċina msejħa ‘cetrorelix'.
Czech: Co je přípravek Cetrotide
Maltese: Tużax Cetrotide
Czech: Eliminace Hodnota celkové plazmatické clearance činí 1,2 ml x min kg
Maltese: Eliminazzjoni It-tneħħija għal kollox mill-plasma u t-tneħħija mill-kliewi huma ta' 1.2 mL x min-1 x kg-1 u
Czech: V klinických studiích byly tyto účinky pozorovány po opakovaném podání přípravku Cetrotide 0,25 mg s četností 9,4%.
Maltese: Fi studji kliniċi, dawn l-effetti kienu osservati bi frekwenza ta' 9.4% wara injezzjonijiet multipli ta' Cetrotide 0.25 mg.
Czech: • LHRH reguluje jiný hormon, zvaný LH („luteinizační hormon").
Maltese: • LHRH jikkontrolla ormon ieħor, imsejjaħ LH (‘ormon ta' lutejinazzazzjoni').
Czech: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250 D-64293 Darmstadt Německo
Maltese: Merck Healthcare KGaA, Frankfurter Straße 250
Czech: 7 subkutánních injekčních jehel (velikost 27) 14 tampónů napuštěných alkoholem
Maltese: 7 labar tal-injezzjoni (20 gauge) 7 labar tal-injezzjoni ipodermiċi (27 gauge) 14 tajjara bl-alkoħol
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {DD.MM.RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST {JJ/XX/SSSS}
Czech: Prevence předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, následovanou odběrem oocytů a technikami asistované reprodukce.
Maltese: Prevenzjoni ta' ovulazzjoni prematura f'pazjenti li qed jingħataw stimulazzjoni kkontrollata tal-ovarji, segwita minn ġbir ta' bajd bħala parti mit-teknika ta' riproduzzjoni assistita.
Czech: OHSS se má léčit symptomaticky, např. klidem na lůžku, intravenózní aplikací elektrolytů/koloidů a terapií heparinem.
Maltese: OHSS għandu jiġi kkurat b'mod sintomatiku, eż., bil-mistrieħ, elettroliti/kollojdi ġol-vini u terapija bleparina.
Czech: Přípravek Cetrotide blokuje přirozený hormon zvaný LHRH („hormon uvolňující luteinizační hormon") v těle.
Maltese: Cetrotide jimblokka ormon naturali f'ġismek li jissejjaħ LHRH (‘ormon li jistimula l-produzzjoni talormon ta' lutejinazzazzjoni').
Czech: Předplněná injekční stříkačka (sklo třídy I) s pístovým uzávěrem (silikonizovaná brombutylová pryž) a víčkem na hrot (polypropylenová a styren-butadienová pryž).
Maltese: Siringa mimlija għal-lest (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp tal-planġer (lastku bromobutyl silikonizzat) u għatu tat-tarf (lastku polypropylene u styrene butadiene).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly, že cetrorelix má na dávce závislý vliv na fertilitu, celkovou reprodukční schopnost a těhotenství.
Maltese: Studji fuq annimali indikaw li cetrorelix jeżerċita influwenza fuq il-fertilità, kapaċità riproduttiva u tqala skont kemm tkun qawwija d-doża li tingħata.
Czech: Vzhled prášku: bílý lyofilizát Vzhled rozpouštědla: čirý a bezbarvý roztok pH vzniklého roztoku je 4,0-6,0.
Maltese: Apparenza tat-trab: lajofilizzat abjad Apparenza tas-solvent għal soluzzjoni: soluzzjoni ċara u mingħajr kulur Il- pH tas-soluzzjoni rrikostitwita hija 4.0-6.0.
Czech: Cetrorelix je antagonista hormonu uvolňujícího gonadotropiny (luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Maltese: Cetrorelix hu antagonist tal-ormon li jistimula l-produzzjoni tal-ormon ta' lutejinazzazzjoni (LHRH).
Czech: Poruchy nervového systému Méně časté: Bolest hlavy
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża
Czech: Omezené údaje z klinických prodloužených studií u 316 novorozenců žen, kterým byl podáván cetrorelix pro léčbu neplodnosti, naznačují, že cetrorelix nezvyšuje riziko vrozených vad u potomků.
Maltese: Dejta limitata minn studji kliniċi ta' segwitu fit-316-il tarbija tat-twelid ta' nisa li ngħataw cetrorelix għal trattamenti kontra l-infertilità tissuġġerixxi li cetrorelix ma jżidx ir-riskju ta' anomaliji konġenitali fit-trabi.
Czech: Cetrorelix je kontraindikován u pacientů s těžkou renální dysfunkcí (viz bod 4.3).
Maltese: Cetrorelix hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-kliewi (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Poruchy reprodukčního systému a prsu Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider Komuni:
Czech: Alergie
Maltese: Allerġiji
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista gonadotropin uvolňujícího hormonu, ATC kód: H01CC02.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: ormoni li jħollu l-irbit ta' anti-gonadotropin, Kodiċi ATC:
Czech: PŘÍLOHA II
Maltese: ANNEX
Czech: Distribuce Distribuční objem (Vd) je 1,1 l x kg
Maltese: Distribuzzjoni Il-volum fejn jinfirex (Vd) hu ta' 1.1 L x kg
Czech: Vrozené vady
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Czech: • jestliže jste alergická na léčiva podobná přípravku Cetrotide (nebo jiným peptidovým hormonům),
Maltese: • jekk inti allerġika għal mediċini simili għal Cetrotide (jew għal xi ormoni peptidi oħrajn).
Czech: 107c odst.
Maltese: U L-UŻU C.
Czech: (Viz další část „Použité množství".)
Maltese: (Ara s-sezzjoni li jmiss ‘Kemm għandek tuża').
Czech: Při podání první dávky byly hlášeny případy alergické/pseudo-alergické reakce, včetně život ohrožující anafylaxe (viz bod 4.8).
Maltese: Każijiet ta' reazzjonijiet allerġiċi/psewdo-allerġiċi, li jinkludu anafilassi ta' theddida għall-ħajja malewwel doża ġew irrappurtati (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Smyšlený název
Maltese: Isem inventat
Czech: Přípravek je generikem přípravku Baycox 5% perorální roztok.
Maltese: Il-prodott huwa ġeneriku ta' Baycox 5% soluzzjoni orali.
Czech: Pokyn VICH GL 6 stanoví, že:
Maltese: Il-VICH GL 6 tgħid li:
Czech: 3 CVMP/VICH GL6: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí (EIAS) - fáze I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků (VLP) na životní prostředí - fáze II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) a Posouzení dopadu veterinárních léčivých přípravků na životní prostředí v souladu s pokyny VICH GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1)
Maltese: 3 CVMP/VICH GL6: Valutazzjoni tal-impatt ambjentali (EIAS) għal prodotti mediċinali veterinarji - Fażi I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38: Valutazzjonijiet tal-impatt ambjentali għal prodotti mediċinali veterinarji (VMPs) - Fażi