FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze stof kan vele soorten bacteriën doden.
Slovenian: Uniči lahko številne vrste bakterij.
Dutch: Over het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze 61 kinderen vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel dat werd waargenomen bij volwassen patiënten met cIAI.
Slovenian: Na splošno je bil varnostni profil pri teh 61 otrocih podoben kot pri odrasli populaciji s cIAI.
Dutch: Bij het gebruik van dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
Slovenian: Med uporabo tega zdravila se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Dutch: • Ernstige allergische reactie (zie Ernstige bijwerkingen hierboven)
Slovenian: • huda alergijska reakcija (glejte Resni neželeni učinki, zgoraj)
Dutch: Zodra het verdunde middel vanuit de koelkast op kamertemperatuur wordt gebracht, moet dit binnen 12 uur worden gebruikt.
Slovenian: Ko je razredčeno zdravilo enkrat vzeto iz hladilnika in dano na sobno temperaturo, ga je treba uporabiti v 12 urah.
Dutch: Ongeveer 97% van de dosis avibactam wordt teruggevonden in de urine, 95% binnen 12 uur.
Slovenian: Približno 97 % odmerka avibaktama se pojavi v urinu, 95 % v 12 urah.
Dutch: Antibacteriële activiteit in combinatie met andere antibacteriële middelen
Slovenian: Protibakterijsko delovanje v kombinaciji z drugimi protibakterijskimi zdravili
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt, tenzij de reconstitutie en verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden hebben plaatsgevonden.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj, razen če sta bila priprava in redčenje opravljena v nadzorovanih in preverjenih aseptičnih pogojih.
Dutch: • infecties die worden veroorzaakt door bacteriën die mogelijk niet met andere antibiotica kunnen worden gedood
Slovenian: • okužb z bakterijami, ki jih drugi antibiotiki morda ne morejo uničiti.
Dutch: Volume oplosmiddel dat moet worden toegevoegd (ml)
Slovenian: Količina vehikla, ki jo je treba dodati (ml)
Dutch: Overige infecties
Slovenian: Druge okužbe
Dutch: Bij sommige patiënten kan de creatinineklaring geschat op basis van serumcreatinine snel veranderen, met name in een vroeg stadium van behandeling van de infectie.
Slovenian: Nekaterim bolnikom se lahko očistek kreatinina, ocenjen iz serumskega kreatinina, hitro spremeni, zlasti zgodaj v poteku zdravljenja okužbe.
Dutch: Zavicefta kan daarnaast ook van invloed zijn op de resultaten van bepaalde urinetests voor suiker.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta lahko vpliva tudi na rezultate nekaterih preiskav za sladkor v urinu.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis van dit geneesmiddel bevat 444 mg natrium (gevonden in tafelzout).
Slovenian: Največji priporočeni dnevni odmerek tega zdravila vsebuje 444 mg natrija (ki ga najdemo v kuhinjski soli).
Dutch: De klinische relevantie van deze bevinding is onbekend, maar vanwege de kans op antagonisme in vivo moet deze geneesmiddelcombinatie worden vermeden.
Slovenian: Klinični pomen tega ni znan, a zaradi možnega antagonizma in vivo se je treba tej kombinaciji zdravil izogibati.
Dutch: Zeer zelden: (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen) • Zwelling in een deel van de nier waardoor de normale nierfunctie afneemt
Slovenian: Zelo redki: (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) • oteklost v delu ledvice, ki zmanjša njeno normalno delovanje
Dutch: Meng de te reconstitueren oplossing voorzichtig en controleer of de inhoud volledig is opgelost.
Slovenian: Za pripravo previdno premešajte in se prepričajte, ali se je celotna vsebina povsem raztopila.
Dutch: De beoordeling van de veiligheid bij kinderen is gebaseerd op de veiligheidsgegevens van 1 studie waarin 61 kinderen in de leeftijd van 3 jaar tot minder dan 18 jaar met cIAI Zavicefta kregen.
Slovenian: Ocena varnosti pri otrocih temelji na podatkih o varnosti iz 1 preskušanja, v katerem je 61 pediatričnih bolnikov s cIAI, starih od 3 let do manj kot 18 let, prejemalo zdravilo Zavicefta.
Dutch: • u nierproblemen heeft - uw arts geeft u dan mogelijk een lagere dosis om te verzekeren dat u niet te veel van dit geneesmiddel toegediend krijgt.
Slovenian: • če imate težave z ledvicami - vam bo zdravnik lahko predpisal nižji odmerek zdravila, da bo prepričan, da ne prejmete prevelikega odmerka zdravila.
Dutch: • ernstige allergische reacties - tekenen zijn onder meer plotselinge zwelling van de lippen, het gezicht, de keel of de tong, ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, moeite met slikken of ademhalen.
Slovenian: • Hude alergijske reakcije - med znaki so nenadna oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika, hud izpuščaj ali druge hude kožne reakcije, težko požiranje ali težko dihanje.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de in-use bewaartijden en -omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovenian: Če ni uporabljeno takoj, so čas shranjevanja med uporabo in pogoji pred uporabo odgovornost uporabnika.
Dutch: Dit kan van invloed zijn op uw rijvaardigheid of het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Slovenian: To lahko neugodno vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil, orodij in strojev.
Dutch: Ernstige en soms fatale overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk (zie rubrieken 4.3 en 4.8).
Slovenian: Možne so resne preobčutljivostne reakcije, občasno s smrtnim izidom (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Dutch: Als zich overgevoeligheidsreacties voordoen, moet de behandeling met Zavicefta onmiddellijk worden stopgezet en moeten geschikte noodmaatregelen worden getroffen.
Slovenian: V primeru preobčutljivostnih reakcij je treba zdravljenje z zdravilom Zavicefta nemudoma prekiniti in uvesti ustrezne nujne ukrepe.
Dutch: Als u nierproblemen heeft, geeft uw arts u wellicht een lagere dosis.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, vam bo zdravnik morda zmanjšal odmerek.
Dutch: Dit komt overeen met 22,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Slovenian: To ustreza 22,2 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija s hrano za odrasle osebe.
Dutch: Patiënten met CrCL 30 tot 50 ml/min ontvingen een lagere dosering Zavicefta dan op dit moment wordt aanbevolen bij patiënten in deze subgroep.
Slovenian: Bolniki z ledvičnim očistkom (CrCL) 30 do 50 ml/min so prejeli nižji odmerek zdravila Zavicefta kot je trenutno priporočeno pri bolnikih v tej podskupini.
Dutch: Breng de gehele inhoud (ongeveer 12,0 ml) van de verkregen oplossing onmiddellijk over naar een infuuszak.
Slovenian: Celotno količino (približno 12,0 ml) nastale raztopine takoj prenesite v infuzijsko vrečko.
Dutch: Gecompliceerde IAI
Slovenian: Zapletene IAI
Dutch: 2 uur Op basis van de ernst van de infectie, de pathogenen en de klinische en bacteriologische vooruitgang van de patiënt
Slovenian: Odvisno od tega, kako huda je okužba, od patogena/patogenov in od bolnikovega kliničnega in bakteriološkega napredka
Dutch: Het poeder moet gereconstitueerd worden met water voor injecties en het resulterende concentraat moet vervolgens onmiddellijk worden verdund voorafgaand aan het gebruik.
Slovenian: Prašek je treba pripraviti z vodo za injekcije, nastali koncentrat pa nato takoj razredčiti pred uporabo.
Dutch: De frequentiecategorieën zijn afgeleid van de bijwerkingen en/of mogelijk klinisch significante laboratoriumafwijkingen en worden gedefinieerd volgens de volgende conventies:
Slovenian: Kategorije pogostnosti so oblikovane na podlagi neželenih učinkov in/ali potencialno klinično pomembnih laboratorijskih nepravilnosti ter so opredeljene po naslednjem dogovoru:
Dutch: Niet bekend: (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Slovenian: Neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Dutch: In zeven klinische fase 2- en fase 3-studies werden 2024 volwassen patiënten behandeld met Zavicefta.
Slovenian: V sedmih kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze so z zdravilom Zavicefta zdravili 2024 odraslih bolnikov.
Dutch: • Staphylococcus aureus (meticilline-gevoelig en meticilline-resistent)
Slovenian: • Staphylococcus aureus (tako občutljiv kot odporen na meticilin)
Dutch: De compatibiliteit van Zavicefta met andere geneesmiddelen is niet vastgesteld.
Slovenian: Kompatibilnost zdravila Zavicefta z drugimi zdravili ni ugotovljena.
Dutch: Andere soorten interactie
Slovenian: Druge vrste medsebojnih delovanj
Dutch: Ceftazidim dringt slecht door een intacte bloed-hersenbarrière.
Slovenian: Ceftazidim slabo prodira skozi intaktno krvno-možgansko pregrado.
Dutch: Ceftazidim/avibactam mag tijdens de zwangerschap uitsluitend worden gebruikt als de mogelijke voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Slovenian: Kombinacijo ceftazidima in avibaktama se sme med nosečnostjo uporabiti le, če morebitne koristi pretehtajo možno tveganje.
Dutch: De verkregen oplossing moet gedurende 120 minuten worden toegediend.
Slovenian: Nastalo raztopino je treba infundirati 120 minut.
Dutch: Het is mogelijk dat dit bloedarmoede (hierdoor kunt u zich vermoeid voelen) en geelzucht (gele verkleuring van de huid en ogen) veroorzaakt.
Slovenian: Obstaja verjetnost, da to povzroči anemijo (zaradi katere lahko občutite utrujenost) in zlatenico (porumenelost kože in oči).
Dutch: Als deze bijwerking optreedt, mag u geen geneesmiddelen gebruiken die de stoelgang tegenhouden of vertragen.
Slovenian: Če se to zgodi, ne jemljite zdravil, ki ustavijo ali upočasnijo gibanje črevesa.
Dutch: Tijdens een hemodialyseperiode van 4 uur werd 55% van de dosis avibactam verwijderd.
Slovenian: Štiriurna hemodializa je odstranila 55 % odmerka avibaktama.
Dutch: Dit zou bijwerkingen kunnen voorzaken zoals epileptische aanvallen (zie rubriek Heeft u te veel van dit middel gebruikt?).
Slovenian: To bi lahko povzročilo simptome, kot so napadi, podobni epileptičnim (glejte poglavje Če ste uporabili večji odmerek zdravila
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die zich voordeden bij ≥5% van de patiënten die werden behandeld met Zavicefta, waren een positieve directe Coombs-test, misselijkheid en diarree.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so se pojavili pri ≥ 5 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Zavicefta, so bili pozitiven direktni Coombsov test, navzea in driska.
Dutch: Ceftazidim wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden door middel van glomerulaire filtratie; ongeveer 80-90% van de dosis wordt binnen 24 uur in de urine teruggevonden.
Slovenian: Ceftazidim se nespremenjen izloča v urin z glomerulno filtracijo; približno 80 do 90 % odmerka se v 24 urah pojavi v urinu.
Dutch: 7-14 dagen
Slovenian: 7-14 dni
Dutch: 5-10 dagen
Slovenian: 5-10 dni
Dutch: Minder dan 1% van de ceftazidim wordt uitgescheiden via de gal en minder dan 0,25% van de avibactam wordt uitgescheiden in de ontlasting.
Slovenian: Manj kot 1 % ceftazidima se izloči z žolčem in manj kot 0,25 % avibaktama se izloči v blato.
Dutch: Er is zeer beperkte ervaring met het gebruik van Zavicefta gedurende meer dan 14 dagen
Slovenian: Izkušnje pri uporabi zdravila Zavicefta za več kot 14 dni so zelo omejene.
Dutch: Ongeveer 87% van patiënten had APACHE II scores van ≤ 10 en 4,0% had bacteriëmie bij aanvang.
Slovenian: Približno 87 % bolnikov je imelo oceno APACHE II ≤ 10 in 4 % so imeli izhodiščno bakteriemijo.
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats waar Zavicefta in de ader werd toegediend
Slovenian: • pordelost, bolečina ali oteklost na mestu, kjer ste zdravilo Zavicefta dobili v veno
Dutch: Studies naar klinische werkzaamheid en veiligheid van Zavicefta zijn bij cIAI, cUTI en HAP uitgevoerd (inclusief VAP).
Slovenian: Klinične študije učinkovitosti in varnosti zdravila Zavicefta so izvedli le pri cIAI, cUTI in HAP (vključno z VAP).
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C, gevolgd door maximaal 12 uur bij een temperatuur niet hoger dan 25°C.
Slovenian: Kemična in fizikalna stabilnost med uporabo sta dokazani do 24 ur pri temperaturi od 2 do 8 °C in nato do 12 ur pri največ 25°C.
Dutch: Bij patiënten met een nierinsufficiëntie wordt nauwgezette monitoring van de geschatte creatinineklaring aangeraden.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic je priporočljivo natančno spremljati ocenjeni očistek kreatinina.
Dutch: Bij ratten werden geen nadelige effecten waargenomen op de embryofoetale ontwikkeling of de vruchtbaarheid.
Slovenian: Pri podganah niso opažali neželenih učinkov na embrio-fetalni razvoj ali plodnost.
Dutch: • De andere stof in dit middel is natriumcarbonaat (watervrij).
Slovenian: • Druga sestavina zdravila je natrijev karbonat (brezvodni).
Dutch: • Gele verkleuring van het wit van de ogen of de huid
Slovenian: • porumenelost očesnih beločnic ali kože
Dutch: In twee studies bij patiënten met cIAI was de meest voorkomende diagnose (ongeveer 42%) een geperforeerde blindedarm of een abces rondom de blindedarm.
Slovenian: V dveh študijah pri bolnikih s cIAI je bila najpogostejša diagnoza (približno 42 %) predrtje slepiča ali periapendikalni absces.
Dutch: Probenecide (een krachtige OAT-remmer) remt deze opname met 56% tot 70% in vitro en heeft derhalve het potentieel om de eliminatie van avibactam te wijzigen.
Slovenian: Probenecid (ki močno zavira OAT) in vitro zavre ta prevzem za 56 do 70 % in tako lahko spremeni izločanje avibaktama.
Dutch: De effecten van ceftazidim/avibactam op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Slovenian: Vplivi ceftazidima/avibaktama na plodnost pri človeku niso raziskani.
Dutch: Het plasmablootstellingsniveau op het maternale en foetale NOAEL (100 mg/kg/dag) duidt op middelmatige tot lage veiligheidsmarges.
Slovenian: Plazemska koncentracija ob NOAEL za mater in plod (100 mg/kg/dan) kaže zmerno do nizko mejo varnosti.
Dutch: In het ziekenhuis opgelopen pneumonie, waaronder VAP
Slovenian: Bolnišnična pljučnica, vključno z VAP
Dutch: De totale tijdsduur vanaf het begin van de reconstitutie tot en met het afronden van de bereiding van het intraveneuze infuus mag niet meer dan 30 minuten bedragen.
Slovenian: Celotni čas med začetkom priprave in koncem priprave intravenske infuzije ne sme preseči 30 minut.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis van dit product is equivalent aan 22,2% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
Slovenian: Največji dnevni odmerek tega zdravila ustreza 22,2 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča WHO.
Dutch: Hoewel in klinische onderzoeken DAGT-seroconversie zeer vaak voorkwam bij patiënten die Zavicefta kregen (het geschatte bereik van seroconversie bij fase 3 studies was 3,2% tot 20,8% bij patiënten met een negatieve Coombs-test bij aanvang en minstens één vervolgtest), was er geen bewijs van hemolyse bij patiënten die een positieve DAGT ontwikkelden door de behandeling.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila serokonverzija DAGT pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zavicefta, zelo pogosta (ocenjeni razpon serokonverzij v študijah 3. faze je bil od 3,2 do 20,8 % pri bolnikih, ki so imeli izhodiščno negativen Coombsov test in vsaj še enega med spremljanjem), a pri bolnikih, ki se jim je med zdravljenjem pojavil pozitiven DAGT, ni bilo dokazov o hemolizi.
Dutch: Opmerking: om de steriliteit van het middel te behouden, is het belangrijk dat de ontluchtingsnaald pas door de dop van het flesje wordt gestoken nadat het middel is opgelost.
Slovenian: Opomba: za ohranitev sterilnosti zdravila je pomembno, da odzračevalne igle ne zabodete skozi pokrovček viale, dokler se zdravilo ne raztopi.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met ceftazidim duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, embryonale/foetale ontwikkeling, bevalling of postnatale ontwikkeling.
Slovenian: Študije ceftazidima na živalih niso pokazale neposrednih ali posrednih škodljivih vplivov na nosečnost, razvoj zarodka/plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Dutch: Onderzoeken hebben aangetoond dat infusie-oplossingen met Zavicefta gedurende maximaal 12 uur stabiel zijn bij kamertemperatuur.
Slovenian: Študije so pokazale, da so raztopine za infundiranje Zavicefta na sobni temperaturi stabilne do 12 ur.
Dutch: Patiënten bij wie anemie optreedt tijdens of na de behandeling met Zavicefta moeten op deze mogelijkheid worden onderzocht.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se jim med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po njem pojavi anemija, je treba raziskati to možnost.
Dutch: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Ierland
Slovenian: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irska
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 6,44 mmol natrium (ongeveer 148 mg), overeenkomend met 7,4% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname.
Slovenian: Ena viala vsebuje skupaj 6,44 mmol natrija (približno 148 mg), kar ustreza 7,4 % največjega dnevnega vnosa natrija, ki ga priporoča Svetovna zdravstvena organizacija (WHO - World Health Organisation).
Dutch: • Plotseling ontstaan van ernstige huiduitslag of blaren of schilferingen van de huid, eventueel in combinatie met hoge koorts of gewrichtspijn (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen zoals toxische epidermale necrolyse, het Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend staat als DRESS, geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen).
Slovenian: • nenaden pojav hudega izpuščaja, mehurjev ali lupljenja kože, lahko skupaj z močno zvišano telesno temperaturo ali bolečinami v sklepih (to so lahko znaki resnejših motenj, na primer toksične epidermalne nekrolize, Stevens-Johnsonovega sindroma, multiformnega eritema ali stanja, ki ga imenujemo "reakcija na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi" [DRESSDrug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
Dutch: • Gecompliceerde intra-abdominale infecties (complicated Intra-Abdominal Infection, cIAI)
Slovenian: • zapletenih intraabdominalnih okužb (cIAI - complicated intra-abdominal infection),
Dutch: Deze stoffen laten zien hoe goed uw nieren werken.
Slovenian: kako dobro vam delujejo ledvice
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn gemeld met ceftazidim alleen en/of zijn geïdentificeerd tijdens de klinische fase 2- en fase 3-studies met Zavicefta.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih ceftazidima samega in/ali ugotovljenih v kliničnih preskušanjih 2. in 3. faze z zdravilom Zavicefta.
Dutch: De terminale halfwaardetijd (t½) van zowel ceftazidim als avibactam bedraagt na intraveneuze toediening ongeveer 2 uur.
Slovenian: Terminalni razpolovni čas (t1/2) ceftazidima in avibaktama je po intravenski uporabi približno 2 uri.
Dutch: Ceftazidim wordt niet gemetaboliseerd.
Slovenian: Ceftazidim se ne presnavlja.
Dutch: • diarree die steeds erger wordt of aanhoudt, of ontlasting die bloed of slijm bevat - dit kan voorkomen tijdens de behandeling met Zavicefta of nadat de behandeling is gestopt.
Slovenian: • Drisko, ki se slabša ali ne mine, ali blato, ki vsebuje kri ali sluz - driska se lahko pojavi med zdravljenjem z zdravilom Zavicefta ali po koncu zdravljenja z njim.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met ceftazidim/avibactam moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Slovenian: Odločiti se je treba bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prekinitev/prenehanje zdravljenja s kombinacijo ceftazidima in avibaktama, upoštevaje korist dojenja za otroka in korist zdravljenja za žensko.
Dutch: 5-14 dagen
Slovenian: 5-14 dni
Dutch: De minimale remmende concentraties (MIC) breekpunten vastgesteld door EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) voor ceftazidim/avibactam zijn als volgt:
Slovenian: Mejni vrednosti minimalne inhibitorne koncentracije (MIC - Minimum Inhibitory Concentration), ki ju je za ceftazidim/avibaktam postavil Evropski odbor za testiranje protimikrobne občutljivosti (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing), sta:
Dutch: Breekpunten voor gevoeligheidstests
Slovenian: Mejne vrednosti za testiranje občutljivosti
Dutch: Het middel remt zowel Ambler klasse A als Ambler klasse C β-lactamasen en bepaalde klasse D-enzymen, waaronder extended-spectrum β-lactamasen (ESBL's), KPC- en OXA48-carbapenemasen en AmpC-enzymen.
Slovenian: Zavre betalaktamaze razreda A in razreda C po Amblerju ter nekatere encime razreda D, vključno z betalaktamazami razširjenega spektra (ESBL - extended-spectrum betalactamases), karbapenemazami KPC in OXA-48 ter encimi AmpC.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 167,3 mg ceftazidim en 41,8 mg avibactam (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Po pripravi vsebuje 1 ml raztopine 167,3 mg ceftazidima in 41,8 mg avibaktama (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Zavicefta wordt via intraveneuze infusie gedurende 120 minuten toegediend met een infusievolume van 100 ml.
Slovenian: Zdravilo Zavicefta se daje v 120-minutni intravenski infuziji v infuzijskem volumnu 100 ml.
Dutch: Zavicefta mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Slovenian: Zdravila Zavicefta se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih.
Dutch: Er kan een gereduceerde dosis worden verkregen door een geschikt volume van de resulterende oplossing over te brengen naar een infuuszak, gebaseerd op een ceftazidim- en avibactamgehalte van respectievelijk 167,3 mg/ml en 41,8 mg/ml.
Slovenian: Manjše odmerke je mogoče dobiti s prenosom ustrezne količine nastale raztopine v infuzijsko vrečko upoštevaje vsebnost 167,3 mg/ml ceftazidima in 41,8 mg/ml avibaktama.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie en verdunning van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o pripravi in redčenju zdravila pred uporabo glejte poglavje 6.6.
Dutch: Avibactam wordt ongewijzigd in de urine uitgescheiden met een nierklaring van ongeveer 158 ml/min, wat suggestief is voor actieve tubulaire secretie naast glomerulaire filtratie.
Slovenian: Avibaktam se nespremenjen izloča v urin z ledvičnim očistkom približno 158 ml/min; to kaže, da poleg glomerulne filtracije poteka aktivna tubulna sekrecija.
Dutch: De totale stabiliteit bij gebruik vanaf reconstitutie tot toediening mag niet langer duren dan 36 uur (24 uur bij 2-8 °C plus 12 uur bij kamertemperatuur).
Slovenian: Celotni čas od priprave do dajanja zdravila zaradi stabilnosti ne sme preseči 36 ur (24 ur na temperaturi od 2 do 8 °C in 12 ur na sobni temperaturi).
Dutch: Overlijden vond plaats bij 2,1% (18/857) van de patiënten die Zavicefta en metronidazol ontvingen en bij 1,4% (12/863) van de patiënten die meropenem ontvingen.
Slovenian: Smrt se je pojavila pri 2,1 % (18/857) bolnikih, ki so prejeli zdravilo Zavicefta in metronidazol in pri 1,4 % (12/863) bolnikih, ki so prejeli meropenem.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij toediening van Zavicefta aan patiënten die een natriumarm dieet volgen.
Slovenian: To je treba upoštevati v primeru uporabe zdravila Zavicefta pri bolnikih, ki so na dieti z omejeno količino natrija.
Dutch: ceftazidim 2 g/avibactam 0,5 g
Slovenian: ceftazidim 2 g/avibaktam 0,5 g
Dutch: Ernstige overgevoeligheid (bijvoorbeeld anafylactische reactie, ernstige huidreactie) voor antibacteriële middelen uit andere β-lactam-klassen (bijvoorbeeld penicillines, monobactams of carbapenems).
Slovenian: Huda preobčutljivost (npr. anafilaktična reakcija, huda kožna reakcija) za katero koli drugo vrsto betalaktamskih antibiotikov (npr. na peniciline, monobaktame ali karbapeneme).
Dutch: Ceftazidim heeft weinig tot geen activiteit tegen de meeste Gram-positieve organismen en anaeroben (zie rubrieken 4.2 en 5.1).
Slovenian: Ceftazidim deluje le malo ali sploh nič proti večini grampozitivnih organizmov in anaerobov (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Dutch: • Ceftazidim behoort tot de groep antibiotica die "cefalosporines" worden genoemd.
Slovenian: • Ceftazidim spada v skupino antibiotikov, imenovanih "cefalosporini".