FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Francúzsko
Maltese: 63963, Clermont Ferrand Cedex 9 Franza
Slovak: rozdiel %
Maltese: % differenza
Slovak: Pozri časti 4.4, 4.8 a 5.3.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4, 4.8 u 5.3.
Slovak: Streptokoky skupiny G
Maltese: Streptococci grupp G
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. november 2010
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 29 Novembru 2010
Slovak: Daptomycín
Maltese: Daptomycin
Slovak: Streptococcus dysgalactiae poddruh equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Maltese: Streptococcus agalactiae* Streptococcus dysgalactiae sottospeċi equisimilis* Streptococcus pyogenes*
Slovak: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@
Maltese: MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00 msdnorge@ msd.no
Slovak: & Dohme Chibret Route de Marsat
Maltese: Laboratoires Merck Sharp & Dohme Chibret Route de Marsat
Slovak: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL
Maltese: Belgique/België/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL
Slovak: Štúdie in vitro s ľudskými hepatocytmi naznačujú, že daptomycín neinhibuje ani neindukuje aktivitu nasledujúcich izoforiem ľudského cytochrómu P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4.
Maltese: Studji in vitro b'epatoċiti umani juru li daptomycin ma jinibixxix jew ma jinduċix l-attivitajiet taliżoformi taċ-ċitokromu uman P450 li ġejjin: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4.
Slovak: Hnačka súvisiaca s Clostridium difficile
Maltese: Dijarea assoċjata ma' clostridium difficile
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. január 2006
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Jannar 2006
Slovak: Pozri časti 4.4 a 5.1.
Maltese: Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1.
Slovak: V klinických štúdiách sa Cubicin podával 2 011 dospelým osobám.
Maltese: Fi studji kliniċi, aktar minn 2,011-il individwu adult irċevew Cubicin.
Slovak: България Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Maltese: Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.:
Slovak: 7 až 11 rokov
Maltese: 7 sa 11-il sena
Slovak: 12 až 17 rokov
Maltese: 12 sa 17-il sena
Slovak: Mikrobiologicky modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (microbiologically modified intent-to-treat, mMITT)
Maltese: Microbiologically modified intent-to-treat)
Slovak: Nasledujúce látky sa preukázali ako kompatibilné v prípade ich pridávania do infúznych roztokov obsahujúcich Cubicin: aztreonam, ceftazidím, ceftriaxón, gentamicín, flukonazol, levofloxacín, dopamín, heparín a lidokaín.
Maltese: Dawn li ġejjin intwerew li kienu kompatibbli meta miżjuda ma' soluzzjonijiet tal-infużjoni li kien fihom Cubicin: aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, gentamicin, fluconazole, levofloxacin, dopamine, heparin u lidocaine.
Slovak: Menej časté: supraventrikulárna tachykardia, extrasystola
Maltese: Takikardija supraventrikolari, extrasystole
Slovak: Anafylaxia/reakcie z precitlivenosti
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività
Slovak: 3 roky
Maltese: 30 minuta
Slovak: Cubicinu sa uskutočnili s aztreonamom, tobramycínom, warfarínom a probenecidom.
Maltese: Saru studji dwar l-interazzjoni bejn Cubicin u aztreonam, tobramycin, warfarin u probenecid.
Slovak: Daptomycín n/N
Maltese: Daptomycin n/N (%)
Slovak: vyrážka, pruritus
Maltese: Dispepsja, glossite
Slovak: Modifikovaná populácia podľa liečebného zámeru (modified intent-to-treat, MITT)
Maltese: Intenzjoni li tiġi ttrattata modifikata (MITT, Modified intent-to-treat)
Slovak: CL/wt (ml/h/kg)
Maltese: (ml/siegħa/kg)
Slovak: Daptomycín podlieha iba nepatrne, prípadne vôbec nepodlieha metabolizmu sprostredkovanému cytochrómom P450 (CYP450).
Maltese: Daptomycin ikollu ftit li xejn jew l-ebda metaboliżmu permezz ta' cytochrome P450 (CYP450).
Slovak: Pri používaní Cubicinu sa hlásila hnačka súvisiaca s Clostridium difficile (Clostridium difficileassociated diarrhoea, CDAD) (pozri časť 4.8).
Maltese: Kienet irrappurtata dijarea assoċjata ma' clostridium difficile (CDAD) bi Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Indikácia cSSTI bez SAB
Maltese: Indikazzjoni cSSTI mingħajr SAB
Slovak: Cubicin je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1).
Maltese: Cubicin huwa indikat għall-kura ta' infezzjonijiet li ġejjin (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Slovak: Cubicin podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia (iba dospelí pacienti)
Maltese: Cubicin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina (pazjenti adulti biss)
Slovak: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Maltese: Tel: +353 (0)1 299 8700 medinfo_ireland@merck.com
Slovak: Dospelí (vo veku 18 rokov a starší)
Maltese: Adulti (18-il sena u aktar)
Slovak: Až do 14 dní
Maltese: Sa 14-il Jum
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 389 osôb, z ktorých 256 osôb dostávalo daptomycín a 133 osôb dostávalo štandardnú liečbu.
Maltese: 389 individwu fl-istudju, inklużi 256 individwu li ngħataw daptomycin u 133 individwu li ngħataw standard ta' kura.
Slovak: Pomocná látka: hydroxid sodný
Maltese: Sodium hydroxide
Slovak: abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP))
Maltese: Testijiet tal-funzjoni tal-fwied mhux normali2 (żieda fl-alanine aminotransferase (ALT), fl-aspartate aminotransferase (AST) jew fl-alkaline phosphatase (ALP))
Slovak: Neznáme*: eozinofilová pneumónia 1**, kašeľ
Maltese: Pulmonite Eosinofilika1**, sogħla
Slovak: Staphylococcus haemolyticus
Maltese: Staphylococcus aureus * Staphylococcus haemolyticus
Slovak: Vekové rozmedzie
Maltese: Firxa tal-Età
Slovak: Klinický úspech pri pediatrickej SAB Daptomycín n/N
Maltese: Suċċess Kliniku f'SAB Pedjatrika Daptomycin n/N (%)
Slovak: Komparátor
Maltese: Komparatur
Slovak: Časté:
Maltese: Rari:
Slovak: - Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Slovak: Eozinofilová pneumónia
Maltese: Pulmonite eosinofilika
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Cubicin, sa hlásila eozinofilová pneumónia (pozri časť 4.8).
Maltese: Pulmonite eosinofilika kienet irrappurtata f'pazjenti mogħtija Cubicin (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: - Lieky proti bolesti nazývané nesteroidné antiflogistiká (NSAID) alebo inhibítory COX-2 (napr. celekoxib).
Maltese: - Mediċini kontra l-uġigħ magħrufin bħala mediċini mhux sterojdi kontra l-infjammazzjoni (NSAIDs) jew inibituri tal-COX-2 (eż.celecoxib).
Slovak: Druh Peptostreptococcus
Maltese: Clostridium perfringens Peptostreptococcus spp
Slovak: Pneumónia
Maltese: Pulmonite
Slovak: Nezistili sa žiadne rozdiely v Cmax.
Maltese: Ma kienx hemm differenzi fis-Cmax.
Slovak: Štúdie Cubicinu s inými antikoagulanciami než warfarín sa neuskutočnili.
Maltese: Ma sarux studji dwar Cubicin ma' antikoagulanti apparti mal-warfarin.
Slovak: Daptomycín podávaný ako 2-minútová intravenózna injekcia tiež vykazoval farmakokinetiku úmernú dávke v rozmedzí schválených terapeutických dávok 4 až 6 mg/kg.
Maltese: Daptomycin mogħti bħala injezzjoni ta' 2 minuti fil-vina ukoll wera farmakokinetika fi proporzjon mad-doża fuq il-medda tad-doża terapewtika approvata ta' 4 sa 6 mg/kg.
Slovak: Cubicin vám bude zvyčajne podávať lekár alebo zdravotná sestra.
Maltese: Cubicin normalment jingħatalek minn tabib jew infermier.
Slovak: Menej časté: trombocytémia, eozinofília, zvýšený medzinárodný normalizovaný pomer (international normalised ratio, INR), leukocytóza
Maltese: Tromboċitemija, eosinofilja, żieda fil-proporzjon internazzjonali normalizzat (INR), lewkoċitożi
Slovak: Nepozorovali sa žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike daptomycínu súvisiace s pohlavím.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-farmakokinetika ta' daptomycin relatati massess tal-persuna.
Slovak: Primárnym cieľom štúdie DAP-PEDBAC-11-02 bolo hodnotenie bezpečnosti intravenóznej liečby daptomycínom oproti antibiotikám SOC.
Maltese: L-iskop primarju tal-Istudju DAP-PEDBAC-11-02 kien li jistma s-sigurtà ta' daptomycin mill-vini versus antibijotiċi SOC.
Slovak: Pediatrickí pacienti so SAB
Maltese: Pazjenti pedjtariċi b'SAB
Slovak: U zdravých dospelých dobrovoľníkov a dospelých pacientov liečených daptomycínom predstavovala väzba na proteíny v priemere asi 90 %, vrátane osôb s poruchou funkcie obličiek.
Maltese: F'voluntiera adulti f'saħħithom u f'pazjenti adulti kkurati b'daptomycin, l-irbit mal-proteini laħaq medja ta' 90% inklużi individwi b'indeboliment renali.
Slovak: Vekové rozmedzie 12 - 17 rokov (N =
Maltese: 12-17-il sena (N=13)
Slovak: Cubicin 500 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/002
Maltese: Cubicin 500 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/002
Slovak: V štúdii bolo liečených celkovo 81 osôb, zahŕňajúcich 55 osôb, ktoré dostávali daptomycín a 26 osôb, ktoré dostávali štandardnú liečbu.
Maltese: Total ta' 81 individwu ġew ittrattati fl-istudju, inklużi 55 individwu li rċivew daptomycin u 26 individwu li rċivew kura standard.
Slovak: UAB Merck Sharp
Maltese: UAB Merck Sharp & Dohme
Slovak: V rámci týchto skúšaní 1 221 osôb dostávalo dennú dávku 4 mg/kg, z toho 1 108 bolo pacientov a 113 bolo zdravých dobrovoľníkov; 460 osôb dostávalo dennú dávku 6 mg/kg, z toho 304 bolo pacientov a 156 bolo zdravých dobrovoľníkov.
Maltese: F'dawn il-provi, 1,221 individwu rċevew doża ta' 4 mg/kg kuljum li minnhom 1,108 kienu pazjenti u 113 kienu voluntiera b'saħħithom; 460 individwu irċevew doża ta' 6 mg/kg li minnhom 304 kienu pazjenti u 156 kienu voluntiera f'saħħithom.
Slovak: Súhrn sponzorom definovaného klinického výsledku pri TOC:
Maltese: Sommarju ta' eżitu kliniku definit mill-isponsor f'TOC:
Slovak: FK/FD vzťah
Maltese: Relazzjoni PK/PD
Slovak: Ak sa u pacientov užívajúcich daptomycín spozorujú nevysvetliteľné abnormality PT/INR, má sa vziať do úvahy možná in vitro interakcia s laboratórnym testom.
Maltese: Jekk ikun hemm anormalitajiet bla spjegazzjoni fil-PT/INR ta' pazjenti fuq daptomycin, għandha tkun ikkunsidrata interazzjoni in vitro mat-test tal-laboratorju.
Slovak: Pri Cubicine sa hlásili anafylaktické reakcie/reakcie z precitlivenosti.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet anafilattiċi/ta' ipersensittività bi Cubicin.
Slovak: Staphylococcus aureus rezistentný voči meticilínu (MRSA)
Maltese: Staphylococcus aureus reżistenti għall-metiċillina (MRSA)
Slovak: Tabuľka 3 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) so SAB v štúdii DAP-PEDBAC-11-02
Maltese: Tabella 3 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'SAB (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDBAC-11-02
Slovak: Nie je dostatok dôkazov na to, aby bolo možné vyvodiť akékoľvek závery týkajúce sa možnej klinickej účinnosti Cubicinu proti infekciám spôsobeným enterokokmi, vrátane Enterococcus faecalis a Enterococcus faecium.
Maltese: M'hemmx biżżejjed evidenza sabiex wieħed jasal għal xi konklużjonijiet fir-rigward tal-effikaċja klinika possibbli ta' Cubicin għall-infezzjonijiet ġejjin minn enterokokki, inklużi Enterococcus faecalis u Enterococcus faecium.
Slovak: Tabuľka 2 Priemer (štandardná odchýlka) farmakokinetiky daptomycínu u pediatrických pacientov (vo veku 1 až 17 rokov) s cSSTI v štúdii DAP-PEDS-07-03
Maltese: Tabella 2 Medja (Devjazzjoni Standard) tal-Farmakokinetika ta' Daptomycin f'Pazjenti Pedjatriċi b'cSSTI (Età minn sena sa 17-il Sena) fl-Istudju DAP-PEDS-07-03
Slovak: hubové infekcie, infekcia močových ciest, kandidová infekcia, anémia, úzkosť, nespavosť, závraty, bolesť hlavy, hypertenzia, hypotenzia, bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia, abnormálne výsledky testov funkcie pečene (zvýšená alanínaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) alebo alkalická fosfatáza (ALP)), vyrážka, pruritus, bolesť v končatine, zvýšená kreatínfosfokináza (CPK) v sére, reakcie v mieste podania infúzie, pyrexia, asténia.
Maltese: Infezzjonijiet bil-fungu, infezzjoni fil-passaġġ tal-awrina, infezzjoni b'kandida, anemija, ansjetà, nuqqas ta' rqad, sturdament, uġigħ ta' ras, pressjoni għolja, pressjoni baxxa, uġigħ gastrointestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarrea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni, testijiet mhux normali tal-funzjoni tal-fwied (żieda f'alanine aminotransferase (ALT), f'aspartate aminotransferase(AST) jew alkaline phosphatase (ALP)), raxx, ħakk, uġigħ fl-idejn u r-riġlejn, żieda fil-creatine phosphokinase fis-serum (CPK), reazzjonijiet fis-sit tal-infużjoni, deni, astenja.
Slovak: Balenie 500 mg:
Maltese: Preparat tat-500 mg:
Slovak: Dospelí a pediatrickí (vo veku 1 až 17 rokov) pacienti s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus (Staphylococcus aureus bacteraemia, SAB).
Maltese: - Pazjenti adulti u pedjatriċi (b'età minn sena sa 17-il sena) b'batterimja minn Staphylococcus aureus (SAB).
Slovak: Z týchto 19 pacientov bolo 11 infikovaných Staphylococcus aureus citlivým na meticilín (methicillin-susceptible Staphylococcus aureus, MSSA) a 8 Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu (methicillin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA).
Maltese: Minn dawn id-19-il pazjent 11 kienu infettati bi Staphylococcus aureus suxxettibbli u 8 bi Staphylococcus aureus reżistenti għall-methicillin.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách u dospelých týkajúcich sa komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív spĺňalo 36 % pacientov liečených Cubicinom kritériá syndrómu systémovej zápalovej odpovede (systemic inflammatory response syndrome, SIRS).
Maltese: F'żewġ provi kliniċi ta' infezzjonijiet ikkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob fl-adulti, 36% talpazjenti kkurati b'Cubicin laħqu l-kriterju għal sindromu ta' rispons infjammatorju sistemiku (SIRS).
Slovak: Pediatrickým pacientom vo veku 7 až 17 rokov sa Cubicin podáva intravenóznou infúziou trvajúcou 30 minút (pozri časť 6.6).
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi li għandhom bejn 7 snin u 17-il sena, Cubicin jingħata permezz ta' infużjoni filvina fuq perjodu ta' 30 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Slovak: Cubicin 350 mg prášok na injekčný alebo infúzny roztok EU/1/05/328/001
Maltese: Cubicin 350 mg trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni jew għall-infużjoni EU/1/05/328/001
Slovak: - Dospelí pacienti s pravostrannou infekčnou endokarditídou (right-sided infective endocarditis, RIE) spôsobenou Staphylococcus aureus.
Maltese: - Pazjenti adulti b'endokardite infettiva fin-naħa tal-lemin (RIE) minħabba Staphylococcus aureus.
Slovak: Dôležité upozornenie:
Maltese: Importanti:
Slovak: Kľúčovým ukazovateľom účinnosti bol sponzorom definovaný klinický výsledok pri teste vyliečenia (test-of-cure, TOC), ktorý stanovil zaslepený vedúci medicínsky pracovník.
Maltese: L-endpoint tal-effikaċja prinċipali kien leżitu kliniku definit mill-isponsor f'test tal-kura (TOC), li kien definit minn direttur mediku mgħammad.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Merck Sharp & Dohme B.V.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Merck Sharp & Dohme B.V.
Slovak: RIE alebo cSSTI spojené so SAB
Maltese: RIE jew cSSTI assoċjata ma' SAB
Slovak: RIE spôsobená Staphylococcus aureus
Maltese: RIE minħabba Staphylococcus aureus
Slovak: Napríklad pacienti s akýmkoľvek stupňom poruchy funkcie obličiek (klírens kreatinínu < 80 ml/min; pozri tiež časť 4.2), vrátane pacientov podstupujúcich hemodialýzu alebo CAPD, a pacienti užívajúci iné lieky, o ktorých je známe, že sa spájajú s myopatiou (napr. inhibítory HMG CoA-reduktázy, fibráty a cyklosporín).
Maltese: Per eżempju, pazjenti bi kwalunkwe grad ta' indeboliment tal-kliewi (tneħħija tal-krejatinina < 80 ml/min; ara wkoll sezzjoni 4.2), inkluż dawk li qegħdin fuq l-emodijalisi jew is-CAPD, u pazjenti li qed jieħdu prodotti mediċinali oħra magħrufa li huma assoċjati ma' mijopatija (eż. impedituri ta' HMG-CoA reductase, fibrates u ciclosporin).
Slovak: bolesť gastrointestinálneho traktu a brucha, nauzea, vracanie, zápcha, hnačka, flatulencia, nadúvanie a distenzia
Maltese: Uġigħ gastro-intestinali u addominali, dardir, rimettar, stitikezza, dijarea, gass fl-istonku, nefħa u distensjoni
Slovak: Balenie 350 mg:
Maltese: Preparat tat-350 mg:
Slovak: Klinicky hodnotiteľné (clinically evaluable, CE)
Maltese: Setgħu jiġu vvalutati b'mod kliniku (CE, clinically evaluable)
Slovak: Streptococcus pyogenes Osoby, ktoré dosiahli klinický úspech (klinická odpoveď „vyliečenie" alebo „zlepšenie stavu") a mikrobiologický úspech (stupeň odpovede patogénu „eradikovaný" alebo „pravdepodobne eradikovaný") sú hodnotené ako celkový úspech liečby.
Maltese: Streptococcus pyogenes a Individwi li jiksbu suċċess kliniku (Rispons kliniku ta' "Kura" jew "Imtejjeb") u suċċess mikrobijoloġiku (rispons fil-livell tal-patoġenu ta' "Eradikat" jew "Preżunt Eradikat") jiġu klassifikati bħala li jiksbu suċċess terapewtiku globali.
Slovak: Miera mikrobiologického úspechu pri pediatrickej SAB n/N
Maltese: Rata ta' Suċċess Mikrobijoloġiku f'SAB
Slovak: j. považované skúšajúcim za možno, pravdepodobne alebo určite súvisiace s liekom) sa hlásili s podobnou frekvenciou pri režimoch Cubicinu a komparátora.
Maltese: Reazzjonijiet avversi (ie. dawk meqjusa mill-investigatur bħala possibiliment, probabbilment jew bla ebda dubju relatati mal-prodott mediċinali) kienu rappurtati bi frekwenzi simili għal Cubicin u l-korsijet li ngħataw għat-tqabbil.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že daptomycín bude inhibovať alebo indukovať metabolizmus liekov metabolizovaných systémom P450.
Maltese: M'huwiex mistenni li daptomycin jinibixxi jew jinduċi l-metaboliżmu ta' prodotti mediċinali mmetabolizzati bis-sistema P450.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent:
Slovak: - Ústami užívané antikoagulanciá (napr. warfarín), čo sú lieky, ktoré bránia zrážaniu krvi.
Maltese: - Antikoagulanti orali (eż. warfarin), li huma mediċini li ma jħallux id-demm jagħqad.
Slovak: Veková skupina 2 (n = 113): 7 až 11 rokov, liečená daptomycínom v dávke 7 mg/kg alebo SOC;
Maltese: • Grupp ta' età 2 (n=113): Minn 7 snin sa 11-il sena kkurati b'daptomycin f'doża ta' 7 mg/kg jew
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky daptomycínu 4 mg/kg alebo 6 mg/kg počas 30 minút dospelým osobám s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek sa celkový klírens (CL) daptomycínu znížil a systémová expozícia (AUC) sa zvýšila, ako sa znižovala funkcia obličiek (klírens kreatinínu).
Maltese: Wara li ngħatat doża waħda ta' 4 mg/kg jew 6 mg/kg daptomycin minn ġol-vina lill-individwi adulti fuq medda ta' 30 minuta li kellhom gradi varji ta' indeboliment renali, it-tneħħija totali ta' daptomycin (CL) naqset u l-esponiment sistemiku (AUC) żdied ma tnaqqis fil-funzjoni tal-kliewi (tneħħija talkrejatinina).
Slovak: Po intravenóznom podaní je plazmatický klírens daptomycínu približne 7 až 9 ml/h/kg a renálny klírens daptomycínu je 4 až 7 ml/h/kg.
Maltese: Wara li jingħata minn ġol-vina, it-tneħħija ta' daptomycin mill-plażma hija madwar 7 sa 9 ml/siegħa/kg u t-tneħħija mill-kliewi hija 4 sa 7 ml/siegħa/kg.
Slovak: Menej často hlásené, ale závažnejšie nežiaduce reakcie zahŕňajú reakcie z precitlivenosti, eozinofilovú pneumóniu (niekedy sa prejavujúca ako organizujúca pneumónia), liekovú vyrážku s eozinofíliou a systémovými príznakmi (drug rash with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), angioedém a rabdomyolýzu.
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati b'anqas frekwenza, imma aktar serji, jinkludu reazzjonijiet ta' sensittiva eċċessiva, pnewmonja eosinofilika (li kultant tidher bħala pulmonite sistematizzata), raxx minħabba l-mediċina b'eosinofilja u sintomi sistemiċi (DRESS), anġjoedima u rabdomijolisi.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikácia C podľa Childa-Pugha) sa nehodnotila.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied sever (klassifikazzjoni ta' Child-Pugh Klassi C) ma kinitx evalwata.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť daptomycínu sa hodnotila u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov (štúdia DAP-PEDBAC-11-02) s bakteriémiou spôsobenou Staphylococcus aureus.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' daptomycin kienet ivvalutata f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn sena sa 17-il sena (Studju DAP-PEDBAC-11-02) b'batterimja kkawżata minn Staphylococcus aureus.
Slovak: 12 mg/kg 60 minút
Maltese: 12 mg/kg
Slovak: Po infúzii 14C-daptomycínu u zdravých dospelých bola rádioaktivita plazmy podobná ako koncentrácia stanovená mikrobiologickým testom.
Maltese: Wara l-infużjoni ta' 14C-daptomycin f'adulti f'saħħithom, ir-radjuattività fil-plażma kien jixbah lillkonċentrazzjoni ddeterminata permezz ta' analiżi mikrobijoloġika.
Slovak: Pri porovnaní s rovnakými dávkami podanými vo forme intravenóznej infúzie počas 30 minút však neboli žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike a bezpečnostnom profile daptomycínu (pozri tiež časti 4.8 a 5.2).
Maltese: Madankollu, meta mqabbel mal-istess dożi mogħtija bħala infużjoni ġol-vini fuq perjodu ta' 30 minuta ma kien hemm l-ebda differenzi klinikament importanti fil-farmakokinetika u l-profil ta' sigurtà ta' daptomycin (ara wkoll sezzjonijiet 4.8 u 5.2).
Slovak: Klinické údaje o použití Cubicinu na liečbu RIE spôsobenej Staphylococcus aureus sú obmedzené na 19 dospelých pacientov (pozri „Informácie z klinických skúšaní" v časti 5.1).
Maltese: Dejta klinika dwar l-użu ta' Cubicin għall-kura ta' RIE minħabba Staphylococcus aureus hija limitata għall-19-il pazjent (ara "Tagħrif minn provi kliniċi" f'sezzjoni 5.1).
Slovak: Predovšetkým u pacientov infikovaných Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis alebo Enterococcus faecium, vrátane pacientov s bakteriémiou, sa vyskytli hlásenia o zlyhaniach liečby, ktoré sa spájali so selekciou organizmov so zníženou citlivosťou alebo zjavnou rezistenciou voči daptomycínu počas liečby.
Maltese: B'mod partikolari, kien hemm rapporti ta' fallimenti ta' kura f'pazjenti infettati b'Staphylococcus aureus, Enterococcus faecalis jew Enterococcus faecium, inklużi pazjenti bil-batterimja, li kienet assoċjata mal-għażla tal-organiżmi b'suxxettibilità mnaqqsa jew reżistenza evidenti għal daptomycin waqt itterapija.
Slovak: Farmakokinetika daptomycínu sa u osôb so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (klasifikovanou ako porucha funkcie pečene triedy B podľa Childa-Pugha) po podaní jednorazovej dávky 4 mg/kg nemení v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi zodpovedajúceho pohlavia, veku a hmotnosti.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' daptomycin ma tinbidilx f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat (Klassi B ta' indeboliment tal-fwied ta' Child-Pugh) meta mqabbla ma' voluntiera b'saħħithom ippariġġati skont is-sess, l-età u l-piż tal-ġisem wara doża waħda ta' 4 mg/kg.
Slovak: Daptomycín nemal žiadny vplyv na farmakokinetiku warfarínu alebo probenecidu, ani tieto lieky nemenili farmakokinetiku daptomycínu.
Maltese: Daptomycin ma kellu l-ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' warfarin jew probenecid, u dawn ilprodotti mediċinali lanqas ma bidlu l-farmakokinetika ta' daptomycin.
Slovak: Hlboko lokalizované infekcie
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Slovak: - Cubicin môže ovplyvniť testy koagulácie (PT/INR), čo môže viesť k nesprávnym výsledkom.
Maltese: - Li Cubicin jista' jinterferixxi mat-testijiet ta' koagulazzjoni (PT/INR) u dan jista' jwassal għal riżultati foloz.
Slovak: EMEA/H/C/000637
Maltese: EMA/713114/2017 EMEA/H/C/000637
Slovak: Cubicin daptomycín
Maltese: Cubicin daptomiċina
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Cubicin sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2017
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 12-2017.