FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor PritorPlus is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek PritorPlus nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom PritorPlus pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van PritorPlus vast te stellen.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka PritorPlus.
Dutch: De aan te houden dosering van PritorPlus is afhankelijk van de dosis telmisartan die de patiënt voorheen innam: patiënten die 40 mg telmisartan kregen moeten de 40/12,5 mg-tabletten nemen, en patiënten die 80 mg telmisartan kregen de 80/12,5 mg-tabletten.
Croatian: Doza lijeka PritorPlus koja će se primjenjivati ovisi o dozi telmisartana koju je bolesnik prethodno uzimao: bolesnici koji su primali 40 mg telmisartana trebaju uzimati tablete od 40/12,5 mg, a bolesnici koji su primali 80 mg telmisartana trebaju uzimati tablete od 80/12,5 mg.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van PritorPlus.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka PritorPlus u promet.
Dutch: Bij patiënten met diabetes type 2 of met matige tot ernstige nierproblemen mag PritorPlus evenmin worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die aliskiren bevatten (een ander middel voor de behandeling van essentiële hypertensie).
Croatian: U bolesnika s tipom 2 dijabetesa ili u bolesnika s umjerenim ili ozbiljnim oštećenjem funkcije bubrega, PritorPlus se ne smije koristiti u kombinaciji s lijekovima koji sadrže aliskiren (također se koristi za liječenje esencijalne hipertenzije).
Dutch: PritorPlus mag ook niet worden gebruikt bij mensen met ernstige gal-, lever- of nierproblemen, te lage bloedkaliumspiegels of te hoge bloedcalciumspiegels.
Croatian: PritorPlus se ne smije koristiti ni kod bolesnika s teškim jetrenim, bubrežnim ili žučnim problemima, s preniskom razinom kalija u krvi niti s previsokom razinom kalcija u krvi.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van PritorPlus in combinatie met andere middelen die een effect hebben op de bloedkaliumspiegels.
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene lijeka PritorPlus s drugim lijekovima koji utječu na razinu kalija u krvi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (40 mg of 80 mg telmisartan en 12,5 mg hydrochloorthiazide; 80 mg telmisartan en 25 mg hydrochloorthiazide).
Croatian: Dostupan je u obliku tableta (150 mg ili 80 mg irbesartana i 12,5 mg hidroklorotiazida; 80 mg irbesartana i 25 mg hidroklorotiazida).
Dutch: PritorPlus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Croatian: PritorPlus je lijek koji sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i hidroklorotiazid.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van PritorPlus in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom PritorPlus?
Dutch: De 80/25 mg-tabletten zijn bedoeld voor patiënten bij wie de bloeddruk niet kan worden gereguleerd met de 80/12,5 mg-tabletten of bij wie de bloeddruk gestabiliseerd is met de twee werkzame stoffen afzonderlijk, alvorens op PritorPlus wordt overgeschakeld.
Croatian: Tablete od 80/25 mg koriste se u bolesnika čiji se krvni tlak ne može kontrolirati primjenom tableta jačine 80/12,5 mg ili koji su stabilizirani primjenom dvije djelatne tvari koje se uzimaju zasebno prije prelaska na PritorPlus.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van PritorPlus groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van essentiële hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka PritorPlus nadmašuju s njim povezane rizike za liječenje esencijalne hipertenzije u bolesnika čiji se krvni tlak ne kontrolira primjereno monoterapijom telmisartana.
Dutch: PritorPlus bevat twee werkzame stoffen: telmisartan en hydrochloorthiazide.
Croatian: PritorPlus sadrži dvije djelatne tvari, telmisartan i hidroklorotiazid.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van PritorPlus te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka PritorPlus.
Dutch: Bij patiënten die niet met de 80/12,5 mg-tabletten konden worden gereguleerd, bleek overschakeling op de 80/25 mg-tabletten werkzamer te zijn in termen van verlaging van de diastolische bloeddruk dan handhaving van de lagere dosering.
Croatian: U bolesnika koji nisu odgovarajuće kontrolirani tabletom jačine 80/12,5 mg, prelazak na tabletu jačine 80/25 mg bio je djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog tlaka u odnosi na ostanku na slabijoj dozi.
Dutch: PritorPlus was werkzamer dan placebo en dan telmisartan als monotherapie wat betreft verlaging van de diastolische bloeddruk.
Croatian: PritorPlus je bio djelotvorniji u snižavanju dijastoličkog krvnog tlaka u odnosu na monoterapiju telmisartanom i placebo.
Dutch: Hoe is PritorPlus onderzocht?
Croatian: Kako je PritorPlus ispitivan?
Dutch: Hoe werkt PritorPlus?
Croatian: Kako djeluje PritorPlus?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van PritorPlus.
Croatian: Potpuni popis svih nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka PritorPlus potražite u uputi o lijeku.
Dutch: In vier van deze studies (in totaal 2 272 patiënten) werd PritorPlus vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) en met telmisartan als monotherapie.
Croatian: PritorPlus je uspoređen s placebom (prividnim liječenjem) i s telmisartanom koji je samostalno uzimalo ukupno 2272 bolesnika.
Dutch: Hoe wordt PritorPlus gebruikt?
Croatian: Kako se PritorPlus koristi?
Dutch: Dit betekent dat het de werking blokkeert van het hormoon angiotensine II.
Croatian: PritorPlus je „antagonist receptora angiotenzina II", što znači da blokira rad hormona angiotenzina II u tijelu.
Dutch: PritorPlus wordt gebruikt bij volwassen patiënten met essentiële hypertensie (hoge bloeddruk) die niet adequaat kan worden behandeld met telmisartan alleen.
Croatian: PritorPlus se koristi kod odraslih bolesnika s esencijalnom hipertenzijom (visokim krvnim tlakom) koja se ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom. „Esencijalno" znači da ne postoji očiti uzrok hipertenzije.
Dutch: Welke voordelen bleek PritorPlus tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi lijeka PritorPlus utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: De gemiddelde verbetering was ongeveer 1,4 punt.
Croatian: Prosječno poboljšanje bilo je približno 1,4 boda.
Dutch: Bij de patiënten deden zich gemiddeld 0,08 ernstige infecties per jaar voor.
Croatian: Bolesnici su imali u prosjeku 0,08 ozbiljnih infekcija godišnje.
Dutch: Meer informatie over Privigen is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Croatian: Više informacija nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Privigen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2019.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 01. 2019.
Dutch: Overige informatie over Privigen
Croatian: Ostale informacije o lijeku Privigen
Dutch: Privigen werd op twee opeenvolgende dagen toegediend.
Croatian: Lijek Privigen primjenjivao se dva uzastopna dana.
Dutch: IgG wordt al sinds de jaren 1980 als geneesmiddel gebruikt en vertoont een zeer brede werking tegen organismen die infectie kunnen veroorzaken.
Croatian: IgG se primjenjuje kao lijek od 1980-ih godina i ima širok spektar djelovanja protiv organizama koji mogu uzrokovati infekciju.
Dutch: Privigen (humaan normaal immunoglobuline)
Croatian: Privigen (normalni ljudski imunoglobulin)
Dutch: Privigen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam) te ondersteunen bij twee hoofdgroepen van patiënten:
Croatian: Privigen je lijek koji se primjenjuje za potporu imunosnom sustavu (prirodna obrana tijela) u dviju glavnih skupina bolesnika:
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen te waarborgen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Privigen?
Dutch: Het bevat immunoglobuline G (IgG), een bepaald type antilichaam.
Croatian: Sadržava imunoglobulin G (IgG) koji je vrsta protutijela.
Dutch: Aangezien dit aantal lager is dan de vooraf vastgestelde drempelwaarde van één ernstige infectie per jaar, geeft dit aan dat het geneesmiddel werkzaam is als substitutietherapie.
Croatian: Budući da je to manje od unaprijed utvrđene granične vrijednosti od jedne ozbiljne infekcije godišnje, to znači da je lijek učinkovit kao terapija nadomještanja.
Dutch: Omdat humaan normaal immunoglobuline al geruime tijd voor de behandeling van deze aandoeningen wordt gebruikt, waren er volgens de huidige richtlijnen maar drie kleine studies nodig om de werkzaamheid en veiligheid van Privigen bij patiënten vast te stellen.
Croatian: Budući da se ljudski normalni imunoglobulin odavno primjenjuje za liječenje ovih bolesti, u skladu s postojećim smjernicama bilo je potrebno provesti samo tri mala ispitivanja kako bi se utvrdila učinkovitost i sigurnost lijeka Privigen u bolesnika.
Dutch: In deze derde studie reageerden 17 van de 28 patiënten (61%) op de behandeling met een verbetering van ten minste één punt op de invaliditeitsschaal.
Croatian: U tom trećem ispitivanju, 17 od 28 bolesnika (61 %) odgovorilo je na liječenje, uz poboljšanje od najmanje jednog boda na ljestvici onesposobljenosti.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Privigen groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Privigen nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Privigen continu gemonitord.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Privigen kontinuirano se prate.
Dutch: Privigen heeft op 25 april 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Croatian: Lijek Privigen dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 25. travnja 2008.
Dutch: Hoe werkt Privigen?
Croatian: Kako djeluje Privigen?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Privigen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid, pijn (waaronder in de rug, nek, ledematen, gewrichten en het gezicht), koorts, koude rillingen en griepachtige ziekte.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Privigen (opažene u više od 1 na 10 bolesnika) su glavobolja, mučnina, bol (u leđima, vratu, udovima, zglobovima i licu), vrućica, zimica i bolest slična gripi.
Dutch: Een overzicht van Privigen en waarom het is geregistreerd in de EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Privigen i zašto je odobren u EU-u
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal ernstige bacteriële infecties gedurende een jaar behandeling.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj ozbiljnih bakterijskih infekcija tijekom jednogodišnjeg liječenja.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Privigen, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Privigen nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Dutch: Er is eerder gemeld dat ernstige hemolyse bij Privigen iets vaker voorkomt dan bij enkele andere middelen die dezelfde werkzame stof bevatten.
Croatian: Prethodno je zabilježeno da se teška hemoliza javlja malo češće pri primjeni lijeka Privigen nego pri primjeni nekih drugih lijekova koji sadrže istu djelatnu tvar.
Dutch: Privigen werkt door abnormaal lage bloedspiegels van IgG te herstellen tot hun normale bereik.
Croatian: Privigen djeluje tako što omogućuje da abnormalno niske razine IgG-a u krvi opet postanu normalne.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Privigen worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Privigen pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Dutch: Privigen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling voor patiënten met een tekort aan antilichamen moet worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring in het behandelen van dergelijke aandoeningen.
Croatian: Privigen se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje bolesnika s nedostatkom protutijela treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju takvih stanja.
Dutch: Privigen werd in deze studies niet met andere behandelingen vergeleken.
Croatian: U tim ispitivanjima lijek Privigen nije uspoređen s drugim oblicima liječenja.
Dutch: • patiënten met bepaalde immunologische aandoeningen.
Croatian: • bolesnika s određenim poremećajima imunosnog sustava.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat een verbetering vertoonde in hun invaliditeit, gemeten via een afname op een 10-puntsschaal m.b.t. invaliditeit in armen en benen.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika kod kojih je došlo do ublažavanja onesposobljenosti, što se mjerilo smanjenjem onesposobljenosti u rukama i nogama na ljestvici od 10 bodova.
Dutch: Waarom is Privigen geregistreerd in de EU?
Croatian: Zašto je lijek Privigen odobren u EU-u?
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Croatian: Lijek je dostupan kao otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Dutch: Bij een derde studie werd het gebruik van Privigen voor immunomodulatie onderzocht bij 28 patiënten met CIDP die elke drie weken Privigen kregen gedurende een periode van 24 weken.
Croatian: U trećem ispitivanju ispitana je primjena lijeka Privigen za imunomodulaciju u 28 bolesnika s CIDP-om, koji su dobivali lijek Privigen svaka tri tjedna tijekom razdoblja od 24 tjedna.
Dutch: Hiertoe behoren patiënten met primaire immuuntrombocytopenie (ITP), die niet beschikken over voldoende bloedplaatjes (bestanddelen in het bloed die het helpen stollen) en bij wie een hoog risico op bloedingen bestaat; patiënten met het syndroom van Guillain-Barré of chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP), inflammatoire zenuwaandoeningen die leiden tot spierzwakte en gevoelloosheid; patiënten met de ziekte van Kawasaki, een ziekte die voornamelijk bij kinderen wordt gezien en die ontsteking van bloedvaten veroorzaakt; en patiënten met multifocale motore neuropathie (MMN), zenuwbeschadiging die zwakte van de armen en benen veroorzaakt.
Croatian: To su bolesnici s primarnom imunom trombocitopenijom (ITP), koji nemaju dovoljno trombocita (komponente u krvi koje potiču njezino zgrušavanje) i koji su izloženi visokom riziku od krvarenja; bolesnici s Guillain-Barréovim sindromom ili kroničnom upalnom demijelinizirajućom polineuropatijom (CIDP), upalnim poremećajima živaca koji uzrokuju slabost i utrnulost mišića; bolesnici koji imaju Kawasakijevu bolest, koja se uglavnom pojavljuje u djece i uzrokuje upalu krvnih žila; te bolesnici koji imaju multifokalnu motornu neuropatiju (MMN), tj. oštećenje živaca koje uzrokuje slabost ruku i nogu.
Dutch: Naargelang de reactie van de patiënt kan het nodig zijn de dosis aan te passen.
Croatian: Dozu će možda biti potrebno prilagoditi ovisno o odgovoru bolesnika.
Dutch: In de eerste studie werd Privigen gebruikt bij 80 patiënten met PID, waarbij het geneesmiddel elke drie of vier weken via infusie werd toegediend.
Croatian: U prvom ispitivanju lijek Privigen primijenjen je u 80 bolesnika s PID-om, pri čemu se lijek ukapavao svaka tri ili četiri tjedna.
Dutch: Wat is Privigen en wanneer wordt het voorgeschreven?
Croatian: Što je Privigen i za što se primjenjuje?
Dutch: • patiënten met een infectierisico omdat ze niet beschikken over voldoende antilichamen (ook aangeduid als immunoglobulinen, eiwitten die het lichaam helpen om aandoeningen te bestrijden).
Croatian: • bolesnika koji su izloženi riziku od infekcije jer nemaju dovoljno protutijela (koja se također nazivaju imunoglobulini, a to su bjelančevine u krvi koje pomažu tijelu u borbi protiv bolesti).
Dutch: Het bedrijf dat Privigen in de handel brengt heeft enkele wijzigingen in haar productielijn doorgevoerd en verricht onderzoek om de effecten van de veranderingen te bewaken.
Croatian: Tvrtka koja lijek Privigen stavlja u promet uvela je određene promjene u načinu proizvodnje lijeka kako bi se smanjio taj rizik te provodi ispitivanje u cilju nadzora učinka tih promjena.
Dutch: De werkzame stof in Privigen, humaan normaal immunoglobuline, is een sterk gezuiverd eiwit dat uit menselijk plasma (deel van het bloed) wordt verkregen.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Privigen, ljudski normalni imunoglobulin, iznimno je pročišćena bjelančevina dobivena iz ljudske plazme (dijela krvi).
Dutch: In deze studie hadden 46 van de 57 patiënten (81%) ten minste één keer tijdens de studie een aantal bloedplaatjes van meer dan 50 miljoen per milliliter.
Croatian: U tom ispitivanju broj trombocita u 46 od 57 bolesnika (81 %) iznosio je više od 50 milijuna trombocita po mililitru barem jednom tijekom ispitivanja.
Dutch: In de tweede studie werd het gebruik van Privigen onderzocht bij 57 patiënten met ITP.
Croatian: U drugom ispitivanju proučavana je primjena lijeka Privigen u 57 bolesnika s ITP-om.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof humaan normaal immunoglobuline.
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar ljudski normalni imunoglobulin.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane normale immunoglobuline of voor één van de andere bestanddelen, of bij patiënten die allergisch zijn voor andere typen immunoglobuline, in het bijzonder wanneer zij een tekort aan (een zeer lage concentratie) immunoglobuline A (IgA) hebben en antilichamen tegen IgA hebben.
Croatian: Privigen se ne smije primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na normalni ljudski imunoglobulin ili bilo koji drugi sastojak, ni u bolesnika koji su alergični na druge vrste imunoglobulina, posebice ako imaju nedostatak (vrlo niske razine) imunoglobulina A (IgA) i ako imaju protutijela protiv IgA.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was in dit geval het hoogste aantal bloedplaatjes dat werd bereikt in de week nadat Privigen was toegediend.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bila je najviša razina trombocita u krvi postignuta u tjednu nakon primjene lijeka Privigen.
Dutch: Dit bevestigde dat Privigen werkzaam is voor wat betreft immunomodulatie.
Croatian: Time je potvrđeno da je lijek Privigen učinkovit u imunomodulaciji.
Dutch: Hemolyse (afbraak van rode bloedcellen) is een ongebruikelijke bijwerking bij patiënten die humaan normale immunoglobuline krijgen (wat voorkomt bij minder dan 1 op de 100 doses).
Croatian: U bolesnika koji primaju ljudski normalni imunoglobulin pojavljuje se hemoliza (raspadanje crvenih krvnih stanica) kao manje česta nuspojava (javlja se u manje od 1 na 100 doza).
Dutch: Welke voordelen bleek Privigen tijdens de studies te hebben?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Privigen utvrđene u ispitivanjima?
Dutch: Het risico op sommige bijwerkingen is groter bij een hoge infusiesnelheid, bij patiënten met lage immunoglobulinespiegels of bij patiënten die nog niet eerder of lang geleden humaan normaal immunoglobuline toegediend hebben gekregen.
Croatian: Vjerojatnije je da će pojedine nuspojave nastupiti prilikom primjene infuzije velikom brzinom u bolesnika s niskim razinama imunoglobulina ili u bolesnika koji prethodno ili tijekom dužeg razdoblja nisu primili ljudski normalni imunoglobulin.
Dutch: Hoe wordt Privigen gebruikt?
Croatian: Kako se Privigen primjenjuje?
Dutch: Dit kunnen ook mensen zijn die een tekort aan antilichamen hebben ontwikkeld na hun geboorte (secundair immunodeficiëntiesyndroom, SID), die lage concentraties van bepaalde antilichamen hebben (zogenaamde IgG) en die lijden aan infecties die ernstig zijn, herhaaldelijk terugkeren en niet genezen door geneesmiddelen die gebruikt worden om infecties te behandelen;
Croatian: To mogu biti osobe koje su rođene s nedostatkom protutijela (sindrom primarne imunodeficijencije, PID) ili osobe koje su razvile nedostatak protutijela nakon rođenja (sindrom sekundarne imunodeficijencije, SID), koje imaju niske razine određenih protutijela (naziva IgG) i koje opetovano obolijevaju od ozbiljnih infekcija koje nisu izliječene lijekovima protiv infekcija;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Privigen in?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Privigen?
Dutch: De dosis en frequentie van de infusies (hoe vaak het middel wordt toegediend) zijn afhankelijk van de ziekte die wordt behandeld.
Croatian: Doziranje i učestalost infuzija ovise o bolesti koja se liječi.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Privigen.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Privigen pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Privigen mag niet worden gebruikt bij patiënten met hyperprolinemie type I of II (een genetische afwijking waardoor het bloed hoge concentraties van het aminozuur proline bevat).
Croatian: I ili II (genetski poremećaj koji uzrokuje visoke razine aminokiseline prolina u krvi).
Dutch: 3 jaar Stabiliteit na eerste opening:
Croatian: 3 godine Stabilnost nakon prvog otvaranja:
Dutch: Welk toezicht is er nodig tijdens de infusie?
Croatian: Koja vrsta nadzora je potrebna tijekom infuzije?
Dutch: Men kent op de hele wereld slechts een paar families met deze ziekte.
Croatian: U svijetu je poznato samo nekoliko obitelji koje pate od ovog poremećaja.
Dutch: Somnolentie, tremor
Croatian: Somnolencija, tremor
Dutch: Er zijn twee behandelingsschema's mogelijk:
Croatian: Postoje dva rasporeda liječenja:
Dutch: t½ (dagen)
Croatian: t½ (dana)
Dutch: Lees deze rubriek zorgvuldig.
Croatian: Pažljivo pročitajte ovaj dio.
Dutch: Echter zijn echte allergische reacties zeldzaam.
Croatian: Međutim, prave su alergijske reakcije rijetke.
Dutch: In bepaalde omstandigheden zijn speciale voorzorgsmaatregelen noodzakelijk.
Croatian: određenim okolnostima mogu biti potrebne posebne mjere opreza.
Dutch: 1 ml bevat:
Croatian: 1 ml sadrži:
Dutch: • u krijgt Privigen toegediend voor de eerste keer of na een lange onderbreking van de behandeling (bijv. enkele maanden).
Croatian: • primate Privigen prvi put ili nakon duljeg prekida u liječenju (primjerice, nakon nekoliko mjeseci)
Dutch: Interferentie met serologische tests
Croatian: Interferencije sa serološkim testiranjem
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Croatian: LIJEKA Plan upravljanja rizikom (RMP)
Dutch: Alle overige patiënten moeten ten minste 20 minuten na toediening worden geobserveerd.
Croatian: Sve ostale bolesnike treba nadzirati barem 20 minuta nakon primjene.
Dutch: Dit is een acute ziekte die voornamelijk jonge kinderen treft.
Croatian: To je akutna bolest koja uglavnom zahvaća mlađu djecu.
Dutch: Welke omstandigheden verhogen het risico op het krijgen van bijwerkingen?
Croatian: Koje okolnosti povećavaju rizik od nuspojava?
Dutch: Zie rubriek 6.6 voor instructies.
Croatian: Za upute vidjeti dio 6.6.