FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: {PRODUCT NAME} is contraindicated in patients with active liver disease (see section 4.3).
Slovak: {NÁZOV PRODUKTU} je kontraindikovaný v prípade pacientov s aktívnym ochorením pečene (pozri časť 4.3).
English: The patient should be placed on a standard cholesterol-lowering diet before receiving {PRODUCT NAME} and should continue on this diet during treatment with {PRODUCT NAME}.
Slovak: Skôr ako pacient začne užívať {NÁZOV PRODUKTU}, má dodržiavať štandardnú diétu na zníženie cholesterolu a v tejto diéte má pokračovať počas liečby liekom {NÁZOV PRODUKTU}.
English: As "insomnia" and "nightmares" have already been included in the SmPC and "memory loss" is found as "amnesia", additional terms were not considered to be necessary by the MAH, in order to fulfill the PhVWP Statin Class wording, and this proposal was accepted by the CHMP.
Slovak: Keďže „nespavosť“ a „nočné mory“ už sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a „strata pamäte“ je v podstate „amnézia“, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh nepovažoval ďalšie výrazy za potrebné pre splnenie znenia triedy statínov podľa pracovnej skupiny dohľadu nad liekmi a výbor CHMP prijal tento návrh.
English: The dose should be individualised according to baseline LDL-C levels, the goal of therapy, and patient response.
Slovak: Dávka má byť prispôsobená pacientovi podľa hladiny LDL-C vo východiskovom bode, cieľa liečby a reakcie pacienta.
English: Summaries of the studies investigating the effect of atorvastatin on Atherosclerosis (REVERSAL study), Acute Coronary Syndrome (MIRACL trial), the Prevention of Cardiovascular Disease (ASCOT-LLA and CARDS trials), Recurrent Stroke (SPARCL study) were included.
Slovak: Uviedli sa súhrny štúdií skúmajúcich účinok atorvastatínu na aterosklerózu (štúdia REVERSAL), akútny koronárny syndróm (štúdia MIRACL), prevenciu kardiovaskulárneho ochorenia (štúdie ASCOT-LLA a CARDS) a rekurentnú mŕtvicu (štúdia SPARCL).
English: The MAH considered it important that physicians be aware of the potential increased risk in this population and monitor these patients for skeletal muscle effects, and a cross-reference to section 4.4 has been added referring to precautionary information regarding patient history of renal impairment as a potential risk factor for development of rhabdomyolysis and recommending closer monitoring for muscle symptoms.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh považoval za dôležité, aby lekári boli informovaní o možnom zvýšenom riziku v tejto skupine pacientov a aby sledovali týchto pacientov z hľadiska účinkov na kostrové svalstvo, a bol pridaný aj krížový odkaz na časť 4.4 týkajúci sa upozornenia na pacientovu anamnézu poškodenia funkcie obličiek ako potenciálneho rizikového faktora pre vznik rabdomyolýzy a odporúčania pozorne sledovať svalové príznaky.
English: The following wording was agreed by the CHMP:
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie:
English: In the primary prevention trials the dose was 10 mg/day.
Slovak: Dávka v štúdiách primárnej prevencie bola 10 mg/deň.
English: For the hypercholesterolaemia indication, the MAH proposes removing the additional text around guidelines.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu hypercholesterolémia, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje odstrániť ďalší text v odseku o usmerneniach.
English: Regarding the time of medication intake and meals, the information is taken from the MRP SmPC, where it is recommended that each daily dose is given all at once, and at any time of the day, with or without food.
Slovak: Pokiaľ ide o čas príjmu lieku a jedla, informácia je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania, kde sa odporúča podávať každú dennú dávku naraz kedykoľvek počas dňa s jedlom alebo bez jedla.
English: Doses should be individualised and adjusted every 4 weeks to 40 mg daily.
Slovak: Dávky majú byť prispôsobené pacientovi a majú sa upravovať každé 4 týždne na 40 mg denne.
English: The remaining undesirable effects mentioned in the PhVWP Statin Class wording have also been included.
Slovak: Uviedli sa tiež ostatné nežiaduce účinky uvedené v znení triedy statínov podľa pracovnej skupiny pre dohľad nad liekmi.
English: Information regarding Concomitant treatment with other medications has been included in section 4.5.
Slovak: V časti 4.5 je uvedená informácia o súbežnej liečbe inými liekmi.
English: The usual starting dose is 10 mg once a day.
Slovak: Zvyčajná úvodná dávka je 10 mg raz denne.
English: The MAH has provided satisfactory justification for the proposed atorvastatin dosing recommendations associated with the specific fold-increases of atorvastatin exposure during coadministration with the interacting drugs.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil uspokojivé odôvodnenie navrhnutých odporúčaní týkajúcich sa dávkovania atorvastatínu spojeného so špecifickými niekoľkonásobnými zvýšeniami expozície atorvastatínu počas súbežného podávania s interagujúcimi liekmi.
English: A contraindication in patients during pregnancy, while breast-feeding and in women of child-bearing potential not using appropriate contraceptive measures was included.
Slovak: Uviedla sa kontraindikácia v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky.
English: Hepatic impairment {PRODUCT NAME} should be used with caution in patients with hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Slovak: Poškodenie funkcie pečene {NÁZOV PRODUKTU} sa má v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene používať opatrne (pozri časť 4.4 a 5.2).
English: The recommended starting dose in this population is 10 mg of atorvastatin per day.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka v tejto skupine pacientov je 10 mg atorvastatínu denne.
English: - The MAH has followed the request by the CHMP to include a recommendation for caution for patients with hepatic impairment in section 4.2, with cross references to sections 4.4 and 5.2 of the harmonised SmPC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil požiadavku výboru CHMP uviesť odporúčanie týkajúce sa opatrnosti v prípade pacientov s poškodením funkcie pečene v časti 4.2 s krížovým odkazom na časť 4.4 a 5.2 harmonizovaného súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: Adjustment of dose should be made at intervals of 4 weeks or more.
Slovak: Dávka sa má upravovať najskôr v 4-týždňových intervaloch.
English: The MAH has used the MRP text as the harmonised SmPC including the proposed harmonised wording for special populations such as the elderly, paediatrics, gender differences, patients with renal and hepatic insufficiency and SLOC1B1 polymorphism (and its effects on atorvastatin exposure) have been included.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text schválený na základe postupu vzájomného uznávania, pretože je uvedený harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku vrátane navrhnutého harmonizovaného znenia pre špeciálne skupiny pacientov, ako sú napríklad starší pacienti, pediatrickí pacienti, pacienti podľa pohlavia, pacienti s nedostatočnosťou obličiek a pečene a s polymorfizmom SLOC1B1 (a jeho vplyv na vystavenie atorvastatínu).
English: The proposed SmPC changes were based on data from the Anglo-Scandinavian Cardiac Outcomes Trial - Lipid-Lowering Arm (ASCOT-LLA), and the Collaborative Atorvastatin Diabetes Study (CARDS).
Slovak: Navrhnuté zmeny v súhrne charakteristických vlastností lieku boli založené na údajoch angloškandinávskej štúdie skúmajúcej výsledky kardiakov - rameno pre zníženie lipidov (ASCOT-LLA), a štúdie uskutočnenej v spolupráci skúmajúcej atorvastatín v prípade cukrovky (CARDS).
English: Following agreement of the Statin Class wording by the PhVWP in November 2009, the agreed text has been included.
Slovak: Tento schválený text bol uvedený po schválení znenia triedy statínov pracovnou skupinou dohľadu nad liekmi v novembri 2009.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration No differences are made in dosing recommendations for the treatment of hypercholesterolaemia related to the starting dose regimen and the dose titration in 4 week intervals.
Slovak: V odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania pri liečbe hypercholesterolémie nie sú žiadne rozdiely týkajúce sa režimu úvodnej dávky a titrácie dávky v 4-týždňových intervaloch.
English: The information that rare reports of congenital anomalies have been received following exposure to HMG-CoA reductase inhibitors has been included.
Slovak: Uviedla sa informácia, že po vystavení inhibítorom HMG-CoA-reduktázy boli hlásené zriedkavé prípady kongenitálnych anomálií.
English: {PRODUCT NAME} is also indicated to reduce total-C and LDL-C in patients with homozygous familial hypercholesterolaemia as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) or if such treatments are unavailable.'
Slovak: {NÁZOV PRODUKTU} je tiež indikovaný na zníženie celkového C a LDL-C v prípade pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr.
English: Clinical particulars
Slovak: Klinické údaje
English: Hence, the MAH has not included this wording in the proposed harmonised SmPC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preto neuviedol toto znenie v navrhnutom harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku.
English: Paediatric use Paediatric use should only be carried out by specialists.
Slovak: Podávať liek deťom smú len špecialisti.
English: The information in Section 4.5 (text and table formats) has been rearranged such that drug interactions are now grouped under either “Effect of co-administered drugs on atorvastatin” or “Effect of atorvastatin on co-administered drugs.” As requested by the CHMP, the MAH has included mechanistic information and extrapolations.
Slovak: Informácia v časti 4.5 (v textovom a tabuľkovom formáte) sa presunula, napríklad liekové interakcie sú teraz uvedené pod nadpisom „Vplyv súbežného podávania liekov na atorvastatín” alebo „Vplyv atorvastatínu na súbežne podávané lieky.”
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction For pharmacokinetic interactions, introductory information has been retained in the text, whilst the interaction information as well as the corresponding clinical recommendation such as cut-off values for special dosage recommendations or other recommendations has been included.
Slovak: Pokiaľ ide o farmakokinetické interakcie, v texte sa zachovala úvodná informácia a uviedla sa informácia o interakciách a zodpovedajúce klinické odporúčanie, napríklad hraničné hodnoty pre špeciálne odporúčania týkajúce sa dávkovania alebo iné odporúčania.
English: The MAH proposes the inclusion of the contraindication in patients during pregnancy, while breastfeeding and in women of childbearing potential not using appropriate contraceptive measures with a cross reference to section 4.3 of the SmPC.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhuje uviesť kontraindikáciu v prípade pacientok počas gravidity, dojčenia a v prípade žien v plodnom veku, ktoré nepoužívajú vhodné antikoncepčné prostriedky, spolu s krížovým odkazom na časť 4.3 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
English: Higher doses may be necessary in order to attain (LDL-) cholesterol levels according to current guidelines……………… Method of administration {PRODUCT NAME} is for oral administration.
Slovak: Možno budú potrebné vyššie dávky, aby sa dosiahla hladina LDL cholesterolu podľa súčasných usmernení………………
English: Lower starting doses of atorvastatin for potent CYP3A4 inhibitors and lower maximum doses of atorvastatin for both potent and moderate CYP3A4 inhibitors have been recommended as requested by the CHMP.
Slovak: Podľa požiadavky výboru CHMP sa odporučili nižšie úvodné dávky atorvastatínu pre silné inhibítory CYP3A4 a nižšie maximálne dávky atorvastatínu pre silné a stredne silné inhibítory CYP3A4.
English: ‘Hypercholesterolaemia ‘{PRODUCT NAME} is indicated as an adjunct to diet for reduction of elevated total cholesterol (totalC), LDL-cholesterol (LDL-C), apolipoprotein B, and triglycerides in patients with primary hypercholesterolaemia including familial hypercholesterolaemia (heterozygous variant) or combined (mixed) hyperlipidaemia (Corresponding to Types IIa and IIb of the Fredrickson classification) when response to diet and other nonpharmacological measures is inadequate.
Slovak: B a triglyceridov v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane familiárnej hypercholesterolémie (heterozygotný variant) alebo kombinovanej (zmiešanej) hyperlipidémie (zodpovedá typom IIa a IIb podľa Fredricksonovej klasifikácie), keď reakcia na diétu a iné nefarmakologické opatrenia nie sú adekvátne.
English: The harmonized text is identical to the current approved MRP SPC.
Slovak: Harmonizovaný text je rovnaký ako súčasný súhrn charakteristických vlastností lieku schválený na základe postupu vzájomného uznávania.
English: The MAH agreed to relocate the specified ADRs to their primary MedDRA SOC as requested by the CHMP.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh na požiadanie výboru CHMP súhlasil s presunutím špecifických nežiaducich liekových reakcií do ich primárneho SOC podľa MedDRA.
English: Atorvastatin should be used as an adjunct to other lipid-lowering treatments (e.g. LDL apheresis) in these patients or if such treatments are unavailable.
Slovak: Atorvastatín sa má v prípade týchto pacientov užívať ako doplnok k inej liečbe na zníženie lipidov (napr.
English: Information from the compassionateuse study in the homozygous familial hypercholesterolaemia patient population has also been included in this section.
Slovak: V tejto časti je tiež uvedená informácia zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lipitor and associated names (see Annex I).
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa posudzovali na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
English: The following wording was agreed by the CHMP: ‘Posology
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie: „Dávkovanie
English: The MAH has used the MRP SmPC text as the proposed harmonised SmPC text as the overdose wording across the Member State SmPCs is essentially identical to the current MRP SmPC text.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil text zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania ako navrhnutý harmonizovaný text pre súhrn charakteristických vlastností lieku, pretože znenie predávkovania v súhrnoch charakteristických vlastností lieku všetkých členských štátov je v podstate rovnaké ako súčasný text v súhrne charakteristických vlastností lieku schválenom na základe postupu vzájomného uznávania.
English: The CHMP agreed with the MAH's proposal.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s návrhom držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh.
English: For the indication relating to the prevention of cardiovascular disease, the dosing information is taken from the MRP SmPC.
Slovak: Pokiaľ ide o indikáciu prevencia kardiovaskulárneho ochorenia, informácia o dávkovaní je prevzatá zo súhrnu charakteristických vlastností lieku schváleného na základe postupu vzájomného uznávania.
English: Patients should be started with {PRODUCT NAME} 10 mg daily.
Slovak: Pacienti by mali začať dávkou lieku {NÁZOV PRODUKTU}
English: - A review of the MAH's clinical trial data did not reveal a muscle safety concern in the renal impairment population and a review of the medical literature suggested that statins can be used safely in patients with chronic kidney disease (CKD).
Slovak: Špeciálne skupiny pacientov: - Informácia odvodená zo štúdie skúmajúcej použitie lieku v naliehavých prípadoch v skupine pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou sa presunula do časti 5.1 podľa návrhu výboru CHMP. - V preskúmaní údajov z klinických skúšok držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa neodhalili obavy týkajúce sa bezpečnosti svalov v skupine pacientov s poškodením funkcie obličiek a z prieskumu medicínskej literatúry vyplynulo, že statíny sa môžu bezpečne používať v prípade pacientov s chronickým ochorením obličiek.
English: The resulting harmonised SPC, labelling and package leaflet was agreed by the CHMP.
Slovak: Výbor CHMP schválil výsledný harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomnú informáciu pre používateľov.
English: Annex related to the Art. 127a Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States
Slovak: Príloha k článku 127a Podmienky alebo obmedzenia týkajúce sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré majú byť implementované členskými štátmi
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the Member States The Member States should ensure that all conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product described below are implemented: The Member State shall agree the details of the Prescriber kit and a controlled distribution system with the Marketing Authorisation Holder (MAH) and must implement such programme nationally prior to launch to ensure that:
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, implementovanie všetkých podmienok alebo obmedzení týkajúcich sa bezpečného a účinného používania lieku, ktoré sú opísané nižšie: Členský štát sa má dohodnúť s
English: • Prior to prescribing (where appropriate, and in agreement with the National Competent Authority, dispensing) all healthcare professionals who intend to prescribe (and dispense) are provided with a prescriber kit containing the following: o Educational Health Care Professional's kit o Educational brochures for Patients o Patient cards o Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling.
Slovak: Všetci zdravotnícki odborníci, ktorí môžu predpisovať (alebo, a po dohode s príslušným vnútroštátnym orgánom, podávať liek), obdržia ešte pred predpísaním lieku Súpravou pre predpisujúceho lekára, ktorá bude obsahovať:
English: Date of latest renewal: 18/09/2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. septembra 2014
English: Urorec is not intended for use by women.
Slovak: Urorec nie je určený na použitie u žien.
English: This effect disappears after discontinuation of Urorec.
Slovak: Tento účinok po vysadení Urorecu zmizne.
English: What Urorec is and what it is used for What you need to know before you take Urorec How to take Urorec
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Ako užívať Urorec
English: If you take more Urorec than you should
Slovak: Ak užijete viac Urorecu, ako máte
English: What you need to know before you take Urorec Do not take Urorec if you are allergic to silodosin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Urorec Neužívajte Urorec ak ste alergický na silodozín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Orthostatic hypotension may occasionally lead to syncope (see section 4.4).
Slovak: Ortostatická hypotenzia môže niekedy viesť k synkope (pozri časť 4.4).
English: Other medicines and Urorec
Slovak: Iné lieky a Urorec
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Urorec in all subsets of the paediatric population in BPH (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Urorecom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s BHP (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Dizziness when standing up and occasionally fainting may occur when taking Urorec, particularly when starting treatment or if you are taking other medicines that lower blood pressure.
Slovak: Pri užívaní Urorecu sa môžu pri vstávaní vyskytnúť závraty a príležitostne mdloby, hlavne na začiatku liečby alebo ak užívate ďalšie lieky, ktoré znižujú krvný tlak.
English: Contact your doctor immediately if you notice any of the following allergic reactions: swelling of the face or throat, difficulty in breathing, feeling faint, itchy skin or hives since the consequences could become serious.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z nasledujúcich alergických reakcií, okamžite to oznámte svojmu lekárovi: opuch tváre alebo hrdla, sťažené dýchanie, pocit mdloby, svrbenie kože alebo žihľavka, pretože dôsledky môžu byť závažné.
English: Urorec belongs to a group of medicines called alpha1A-adrenoreceptor blockers.
Slovak: Urorec patrí do skupiny liekov nazývaných blokátory alfa1A-adrenoreceptorov.
English: If you have moderate kidney problems, your doctor will start Urorec with caution and possibly with a lower dose (see section 3 “Dose”).
Slovak: Ak máte stredne závažné problémy s obličkami, váš lekár začne liečbu Urorecom opatrne a pravdepodobne v nižšej dávke (pozri časť 3, „Dávka“).
English: What Urorec contains
Slovak: Čo Urorec obsahuje
English: Difference (95 % CI) vs placebo
Slovak: Rozdiel (95 % IS) oproti placebu
English: If you stop taking Urorec
Slovak: Ak prestanete užívať Urorec
English: What Urorec is and what it is used for
Slovak: Čo je Urorec a na čo sa používa
English: There is inadequate information about the safe use of silodosin in association with other α-adrenoreceptor antagonists.
Slovak: O bezpečnom používaní silodozínu v spojení s inými antagonistami α-adrenoreceptorov neexistujú dostatočné informácie.
English: Urorec has minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Urorec má malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 29/01/2010
Slovak: Dátum prvej registrácie: 29. januára 2010
English: In total, 1,581 patients have received silodosin at a dose of 8 mg once daily, including 961 patients exposed for at least 6 months and 384 patients exposed for 1 year.
Slovak: Silodozín bol v dávke 8 mg jedenkrát denne podávaný celkom 1 581 pacientom vrátane 961 pacientov, ktorí Urorec užívali najmenej 6 mesiacov a 384 pacientov, ktorí ho užívali 1 rok.
English: Urorec does not treat prostate cancer.
Slovak: Urorec nelieči rakovinu prostaty.
English: If you forget to take Urorec
Slovak: Ak zabudnete užiť Urorec
English: It is important that you immediately inform your eye specialist if you are using or have previously used Urorec.
Slovak: Je dôležité, aby ste okamžite informovali vášho očného lekára, ak užívate alebo ste v minulosti užívali Urorec.
English: • medicines for epilepsy or rifampicin (a medicine to treat tubercolosis), since the effect of Urorec may be reduced.
Slovak: • lieky na epilepsiu alebo rifampicín (liek na liečbu tuberkulózy), pretože sa môže znížiť účinok Urorecu.
English: If you have severe kidney problems, you should not take Urorec.
Slovak: Ak máte závažné problémy s obličkami, Urorec neužívajte.
English: Urorec may reduce the amount of sperm, and so could temporarily affect your ability to father a child.
Slovak: Urorec môže znižovať počet spermií a tak dočasne ovplyvniť vašu schopnosť splodiť dieťa.
English: Urorec may cause complications during a cataract surgery (eye surgery because of cloudiness of the lens, see section “Warnings and precautions”).
Slovak: Urorec môže spôsobiť komplikácie počas operácie katarakty (operácia oka kvôli zákalu očnej šošovky, pozri časť „Upozornenia a opatrenia“).