FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Croatian: Jivi se daje injekcijom u venu.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Jivi pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek za liječenje ili sprječavanje krvarenja, kao i o stupnju hemofilije, jačini i mjestu krvarenja te općem stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Croatian: Jivi se ne smije davati bolesnicima s alergijskim reakcijama na bjelančevine miševa ili hrčaka.
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Croatian: Međutim, laboratorijska ispitivanja pokazuju da se PEG, koji je dio djelatne tvari lijeka Jivi, nakon dugotrajne terapije može akumulirati u organizmu, uključujući u dijelu mozga naziva koroidni pleksus.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Jivi, damoktokog alfa pegol, djeluje na isti način kao i ljudski faktor VIII.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Jivi također se nalaze u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Croatian: Kako djeluje Jivi?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Jivi?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Jivi nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Croatian: Dio djelatne tvari je tvar naziva „polietilenglikol" (PEG) koja je dodana kako bi lijek duže ostao u tijelu i stoga duže djelovao.
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Croatian: Jivi se pokazao djelotvornim u smanjenju broja epizoda krvarenja u bolesnika s teškom hemofilijom i zaustavljanju krvarenja kad do njega dođe.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Croatian: U drugom ispitivanju na 61 djetetu mlađem od 12 godina, Jivi je primijenjen kao preventivno liječenje te je smanjio broj epizoda krvarenja na otprilike 3 godišnje.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Jivi i zašto je odobren u EU-u
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, bjelančevina potrebna za zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Croatian: U drugom dijelu ispitivanja, 17 bolesnika primilo je lijek Jivi za kontrolu krvarenja tijekom 20 kompleksnijih operacija.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Croatian: Nakon liječenja lijekovima koji sadrže faktor VIII, uključujući Jivi, u nekih bolesnika mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora VIII koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Croatian: Jivi sadrži djelatnu tvar damoktokog alfa pegol.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Jivi pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Croatian: Svih 20 bolesnika koji su primili Jivi za liječenje samog krvarenja iskusili su oko 23 epizode krvarenja godišnje.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Croatian: U ispitivanju na 134 bolesnika od 12 godina i starijih, njih 114 primilo je lijek Jivi kao preventivno liječenje te je iskusilo oko 2 epizode krvarenja godišnje.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Jivi djelotvoran u sprječavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova koji sadrže faktor VIII.
Spanish: Jivi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Croatian: Jivi je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A, nasljednim poremećajem krvarenja koji je uzrokovan manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor VIII.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Jivi
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Croatian: Kako se Jivi primjenjuje?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Jivi utvrđene u ispitivanjima?
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Croatian: Završno izvješće ispitivanja mora se predati do 31. prosinca 2028.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Croatian: Iskustva s bolesnicima ≥ 65 godina su ograničena.
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Croatian: Ta ispitivanja nisu pokazala nikakve sigurnosne rizike za ljude.
Spanish: No se notificaron acontecimientos adversos.
Croatian: Nije bilo prijavljenih štetnih događaja.
Spanish: Qué es Jivi y para qué se utiliza
Croatian: Što je Jivi i za što se koristi
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Croatian: Sljedeći simptomi mogu biti rano upozorenje za ove reakcije:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 22. studeni 2018.
Spanish: No toque la punta de la jeringa con la mano ni con cualquier superficie.
Croatian: Ne dodirujte vrh štrcaljke rukom ili bilo kakvom drugom površinom.
Spanish: • infecciones locales
Croatian: • lokalne infekcije
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Croatian: Provjerite da se prašak u potpunosti otopio.
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i toplom vodom.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Croatian: Ovo ispitivanje provedeno je u skladu s dogovorenim Planom pedijatrijskog ispitivanja.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Croatian: Utjecaj na plodnost u ljudi nije poznat.
Spanish: Otros medicamentos y Jivi
Croatian: Drugi lijekovi i Jivi
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Croatian: Najveća brzina davanja je 2,5 ml u minuti.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Croatian: • imate bolest srca ili rizik za bolesti srca.
Spanish: Parámetros (unidades)
Croatian: Parametri (jedinice)
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Croatian: 80 - 100 (prije i poslije operacije)
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Croatian: Molekularna težina proteina približno je 234 kDa.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Croatian: Dio višestrukog pakiranja, ne može se prodavati zasebno.
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Croatian: *AUC izračunata za dozu od 60 IU/kg
Spanish: • alteración del gusto
Croatian: • poremećaj okusa
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije miješati s drugim injekcijama.
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Croatian: U rijetkim se slučajevima inhibitori mogu razviti nakon prvih 50 dana izloženosti.
Spanish: Se recomienda que cada vez que use Jivi, anote el nombre y el número de lote del medicamento.
Croatian: Preporučuje se da svaki put kad primjenjujete Jivi zapišete naziv i broj serije lijeka.
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Croatian: Učestalost doziranja (sati) / trajanje liječenja (dani)
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Croatian: Najozbiljnije nuspojave su alergijske reakcije ili teška alergijska reakcija.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza vrijede kako za odrasle, tako i za adolescente.
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
Croatian: Doza koja se bazira na tjelesnoj težini može zahtijevati prilagodbu u bolesnika s prekomjernom težinom.
Spanish: No use Jivi si es
Croatian: Nemojte primjenjivati Jivi ako ste
Spanish: Se produce con tecnología recombinante sin adición de ningún componente de origen humano o animal en el proceso de fabricación.
Croatian: Proizvodi se rekombinantom tehnologijom bez dodavanja sastojaka ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom procesa proizvodnje.
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
Croatian: Nastavak ispitivanja uključio je bolesnike koji su završili glavno ispitivanje.
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Croatian: Neotvorenu bočicu, a također i štrcaljku držite u rukama kako biste ih ugrijali do ugodne temperature (ne više od 37 °C).
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Croatian: Klinički učinci faktora VIII najvažniji su element za procjenu učinkovitosti liječenja.
Spanish: Repetir la inyección cada 24-48 horas.
Croatian: Ponoviti injekciju svaka 24 - 48 sati.
Spanish: OTROS Bayer-Logo
Croatian: DRUGO Bayer-Logo
Spanish: Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta la cicatrización.
Croatian: Svaka 24 sata, najmanje jedan dan, do zacjeljivanja.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se nakon rekonstitucije treba odmah primijeniti.
Spanish: Si olvidó usar Jivi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Jivi
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Croatian: Nisu zabilježeni simptomi predoziranja.
Spanish: • la gravedad de su hemofilia A
Croatian: • težina hemofilije A
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
Croatian: To mogu biti znakovi rijetke teške iznenadne alergijske reakcije na lijek.
Spanish: No se han realizado estudios para la reproducción en animales con factor VIII.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja reprodukcije na životinjama s faktorom VIII.
Spanish: Respuesta inmunológica a polietilenglicol (PEG)
Croatian: Imunološki odgovor na polietilenglikol (PEG)
Spanish: Cuarenta y dos de 110 pacientes de los grupos de profilaxis (38,2 %) no experimentaron ningún episodio de hemorragia.
Croatian: Četrdeset dvoje od 110 ispitanika u skupinama koje su primale profilaksu (38,2 %) nije imalo nijednu epizodu krvarenja.
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
Croatian: Potrebna doza lijeka Jivi određuje se sljedećom formulom:
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost lijeka nakon rekonstitucije dokazana je za razdoblje od 3 sata pri sobnoj temperaturi.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Croatian: Hemostaza je u svim dostupnim slučajevima procijenjena kao dobra ili odlična.
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la siguiente convención: muy frecuentes: (≥ 1/10), frecuentes: (≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes: (≥ 1/1.000 a < 1/100).
Croatian: Učestalosti su procijenjene na sljedeći način: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Spanish: En ensayos clínicos hubo un caso de sobredosis.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zabilježen je jedan slučaj predoziranja.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico o médico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita.
Croatian: Pitajte svog ljekarnika ili liječnika kako baciti lijekove koje više ne koristite.
Spanish: En 3 de 44 pacientes (7 %), la pérdida del efecto farmacológico se combinó con reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
Croatian: U 3 od 44 (7 %) bolesnika gubitak učinka lijeka bio je kombiniran s reakcijama preosjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
Spanish: Sesenta y un sujetos (83,6 %) completaron el ensayo principal y 59 pacientes continuaron en el ensayo de extensión opcional.
Croatian: Šezdeset i jedan ispitanik (83,6 %) završio je glavno ispitivanje, a 59 bolesnika nastavilo je sudjelovati u ponuđenom nastavku ispitivanja.
Spanish: En los pacientes con sobrepeso, la dosis máxima por inyección para la profilaxis no debe ser mayor de 6000 UI, aproximadamente.
Croatian: Za bolesnike s prekomjernom tjelesnom težinom maksimalna doza po injekciji za profilaksu ne smije biti veća od približno 6000 IU.
Spanish: Se realizaron 34 cirugías menores adicionales en 19 pacientes.
Croatian: Dodatno su provedena 34 manja kirurška zahvata u 19 bolesnika.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): • glavobolja
Spanish: Jivi se debe usar en el plazo de 3 horas después de su reconstitución.
Croatian: Jivi se mora upotrijebiti u roku od 3 sata nakon pripreme za primjenu.
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Croatian: Stupanj krvarenja / vrsta kirurškog zahvata
Spanish: • un adaptador de vial (con filtro integrado)
Croatian: • jedan nastavak za bočicu (s integriranim filtrom)
Spanish: Jivi se produce sin la adición de ninguna proteína de origen humano o animal en el proceso de cultivo celular, purificación, pegilación o formulación final.
Croatian: Jivi je proizveden bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog porijekla tijekom postupka dobivanja u staničnoj kulturi, pročišćavanja, pegilacije ili završne formulacije.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Croatian: Ako se to dogodi, lijek može prestati djelovati i može doći do krvarenja koje ne prestaje.
Spanish: Aplique un torniquete en su brazo.
Croatian: Postavite povesku na ruku.
Spanish: A continuación, la trombina convierte el fibrinógeno en fibrina, formándose el coágulo.
Croatian: Trombin zatim pretvara fibrinogen u fibrin i omogućuje stvaranje ugruška.
Spanish: • el nivel requerido de factor VIII
Croatian: • potrebna razina faktora VIII.
Spanish: Jivi se evaluó en estudios de farmacología, a dosis únicas y repetidas, así como en estudios de toxicidad juvenil en ratas y conejos.
Croatian: Jivi je procijenjen u ispitivanjima farmakologije, toksičnosti jednokratnih i ponovljenih doza, kao i juvenilne toksičnosti u štakora i zečeva.
Spanish: Al final de este periodo, el medicamento no se debe volver a colocar en la nevera y será necesario utilizarlo o desecharlo.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se ne smije vratiti natrag u hladnjak, nego se mora iskoristiti ili baciti.
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Croatian: Završni protokol ispitivanja mora se predati unutar 3 mjeseca od Mišljenja CHMPa.
Spanish: Un total de 121 sujetos recibieron tratamiento durante el ensayo de extensión con una mediana de duración de 464 días.
Croatian: Ukupno je 121 ispitanik primao lijek tijekom nastavka ispitivanja, a medijan trajanja terapije iznosio je 464 dana.
Spanish: Población adolescente
Croatian: Adolescentska populacija
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Croatian: Napomena: ABR se ne može uspoređivati kod različitih koncentrata faktora i različitih kliničkih ispitivanja.
Spanish: La variable principal de valoración de la eficacia fue la tasa anualizada de hemorragias (ABR).
Croatian: Primarna varijabla djelotvornosti bila je anualizirana stopa krvarenja (engl. annualized bleed rate, ABR).
Spanish: Puede ser necesario ajustar la posología del paciente de forma individualizada a fin de obtener resultados clínicos satisfactorios.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu svakom bolesniku individualno kako bi se postigli zadovoljavajući klinički rezultati.
Spanish: Esta fecha no debe superar nunca la fecha de caducidad impresa en el embalaje exterior.
Croatian: Taj datum nikad ne smije biti dulji od datuma isteka roka valjanosti otisnutog na vanjskom pakiranju.
Spanish: Jivi es para un solo uso.
Croatian: Jivi je namijenjen samo za jednokratnu upotrebu.
Spanish: Si no se precisan más dosis, retire el equipo de punción venosa y la jeringa.
Croatian: Ako nije potrebna druga doza, uklonite pribor za venepunkciju i štrcaljku.
Spanish: Contenido del prospecto Qué es Jivi y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Jivi Cómo usar Jivi
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Jivi i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Jivi Kako primjenjivati Jivi
Spanish: Retire la cápsula protectora del vial (A).
Croatian: Uklonite zaštitni zatvarač s bočice (A).
Spanish: • la localización y gravedad de la hemorragia
Croatian: • mjesto i ozbiljnost krvarenja
Spanish: De manera específica, no se detectó radiactividad residual en el cerebro, lo que indica que el compuesto marcado con radiactividad no atravesó la barrera hematoencefálica.
Croatian: Naročito nije bilo rezidualne radioaktivnosti u mozgu, što upućuje na to da radiološki obilježena komponenta nije prešla krvno-moždanu barijeru.
Spanish: Retire el torniquete.
Croatian: Uklonite povesku.
Spanish: Tabla 1: Guía posológica en hemorragias y cirugías para adolescentes y adultos
Croatian: Tablica 1: Vodič za doziranje u epizodama krvarenja i kod kirurških zahvata u adolescenata i odraslih
Spanish: Se desconocen las implicaciones de cualquier posible riesgo para los pacientes afectados por una reacción de hipersensibilidad a las proteínas pegiladas.
Croatian: Posljedice bilo kojeg mogućeg rizika za bolesnike s reakcijom preosjetljivosti na pegilirane proteine nisu poznate.
Spanish: No es para uso en niños menores de 12 años.
Croatian: Nije za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Spanish: Noventa y nueve de 110 pacientes (90 %) permanecieron en la pauta posológica asignada.
Croatian: Devedeset devet od 110 bolesnika (90 %) ostalo je na dodijeljenom režimu.
Spanish: Si es necesario, su médico le puede cambiar otra vez al tratamiento con factor VIII que usaba previamente.
Croatian: Ako je potrebno, liječnik Vas može vratiti na lijek s faktorom VIII koji ste prethodno primali.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Croatian: Doza faktora VIII mjeri se u međunarodnim jedinicama (IU).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihemorrágicos: factor VIII de coagulación, código ATC: B02BD02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici: krvni koagulacijski faktor VIII, ATK oznaka: B02BD02.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Croatian: Za uvjete čuvanja nakon rekonstitucije lijeka, vidjeti dio 6.3.
Spanish: Anticuerpos frente al PEG
Croatian: Protutijela na PEG
Spanish: El complejo de factor VIII/factor de von Willebrand está formado por dos moléculas (factor VIII y factor de von Willebrand) con funciones fisiológicas diferentes.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dvije molekule (faktora VIII i von Willebrandova faktora) različitih fizioloških funkcija.
Spanish: Por lo tanto, factor VIII solo se utilizará durante el embarazo y la lactancia si está claramente indicado.
Croatian: Stoga se faktor VIII u trudnoći i tijekom dojenja smije primjenjivati samo ako za to postoje jasne indikacije.
Spanish: Repetir la inyección cada 8 a 24 horas hasta que el riesgo desaparezca.
Croatian: Ponoviti injekciju svakih 8 do 24 sata dok se ne ukloni opasnost.
Spanish: El damoctocog alfa pegol no contiene factor de von Willebrand.
Croatian: Damoktokog alfa pegol ne sadrži von Willebrandov faktor.
Spanish: Repetir la dosis cada 12-24 horas hasta la cicatrización adecuada de la herida; después tratamiento durante un mínimo de 7 días más para mantener una actividad de factor VIII del 30-60 % (UI/dl).
Croatian: Ponoviti dozu svakih 12 - 24 sata do odgovarajućeg zacjeljivanja rane, zatim terapija još najmanje 7 dana kako bi se aktivnost faktora VIII održala na razini od 30 - 60 % (IU/dl).
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en las cajas.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnicama i kutijama.
Spanish: La mediana del tiempo en el ensayo fue de 713 días, con una mediana de 131 días de exposición (intervalo: 1 a 309 días).
Croatian: Medijan vremena u ispitivanju bio je 713 dana s medijanom od 131 dana izloženosti (raspon: 1 - 309 dana).
Spanish: Se notificó un único resultado positivo no confirmado de un título bajo de un inhibidor del factor VIII (1,7 UB/ml) en un paciente adulto tras una intervención quirúrgica.
Croatian: Zabilježen je samo jedan nepotvrđen pozitivan rezultat niskog titra inhibitora FVIII (1,7 BU/ml) u jednog odraslog bolesnika nakon kirurškog zahvata.