FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten mit bestätigtem Verlust einer MR4 (MR4 = BCR-ABL/ABL ≤0,01 % IS) während der therapiefreien Phase (zwei aufeinanderfolgende Messungen im mindestens 4-wöchigen Abstand zeigen den Verlust der MR4) oder mit dem Verlust einer guten molekularen Remission (MMR = BCR-ABL/ABL ≤0,1 % IS) müssen innerhalb von 4 Wochen nach Kenntnis des Remissionsverlusts erneut mit der Behandlung beginnen.
Bulgarian: Пациентите с потвърдена загуба на MR4 (MR4= BCR-ABL/ABL ≤0,01%IS) по време на фазата без лечение (две последователни измервания в интервал от поне 4 седмици, показващи загуба на MR4) или загуба на голям молекулярен отговор (MMR=BCR-ABL/ABL ≤0,1%IS) трябва да подновят лечението си в рамките на 4 седмици от момента, в който се разбере, че е настъпила загуба на ремисията.
German: Patienten mit einer unkontrollierten oder signifikanten Herzerkrankung (z. B. kürzlich aufgetretener Herzinfarkt, dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina oder klinisch signifikante Bradykardie) waren von den klinischen Studien ausgeschlossen.
Bulgarian: От клиничните проучвания са изключвани пациентите с неконтролирани или значими сърдечни заболявания (напр. скоро прекаран инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна ангина или клинично значима брадикардия).
German: - Patienten mit einer unkontrollierten signifikanten Herzerkrankung, einschließlich kürzlich aufgetretenem Herzinfarkt, dekompensierter Herzinsuffizienz, instabiler Angina oder klinisch signifikanter Bradykardie.
Bulgarian: QT интервал - с неконтролирани или значими сърдечни заболявания като скоро прекаран инфаркт на миокарда, застойна сърдечна недостатъчност, нестабилна ангина или клинично значима брадикардия.
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 200 mg zweimal täglich erreicht.
Bulgarian: Тази доза се постига чрез приемане на две твърди капсули по 200 mg два пъти дневно.
German: Weißes bis gelbliches Pulver in einer Gelatine-Hartkapsel der Größe 4 mit einem roten nicht transparenten Oberteil und einem hellgelben nicht transparenten Unterteil, mit schwarzem radialem Aufdruck „NVR/ABL".
Bulgarian: Бял до жълтеникав прах в твърда желатинова капсула с червено непрозрачно капаче и светложълто непрозрачно тяло, размер 4 с черен радиален надпис "NVR/ABL" върху капачето.
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб (вж. точка 4.4).
German: CML-CP und CML-AP mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit 400 mg zweimal täglich n=279
Bulgarian: ХМЛ-ХФ и ХМЛ-AФ при пациенти, резистентни или с непоносимост към иматиниб 400 mg два пъти дневно n=279
German: ventrikuläre Dysfunktion, Perikarditis, verminderte Ejektionsfraktion
Bulgarian: Камерна дисфункция, перикардит, намалена фракция на изтласкване
German: Benommenheit, periphere Neuropathie, Hypoästhesie, Parästhesien
Bulgarian: Замаяност, периферна невропатия, хипоестезия, парестезии
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tasigna eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Tasigna eingenommen haben als Sie sollten oder wenn jemand anderes versehentlich Ihre Hartkapseln eingenommen hat, holen Sie sofort von Ihrem Arzt oder im Krankenhaus Rat ein.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Tasigna, или ако някой друг случайно приеме
German: Die nachfolgenden Studienergebnisse basieren auf einer Gesamtzahl von 279 erwachsenen Patienten aus einer randomisierten Phase-III-Studie an Patienten mit neu diagnostizierter Ph-positiver CML in der chronischen Phase, die mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib behandelt wurden.
Bulgarian: Данните, представени по-долу, отразяват експозицията на нилотиниб на общо 279 възрастни пациенти по време на рандомизирано Фаза III проучване при пациенти с новодиагностицирана Ph+ХМЛ в хронична фаза, лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно.
German: Tasigna ist für die Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML, sowie für CML-Patienten bestimmt, die auf ihre bisherige Therapie einschließlich Imatinib nicht mehr ansprechen.
Bulgarian: Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ или при пациенти с ХМЛ, които вече не се повлияват от предшестващо лечение, включващо иматиниб.
German: Neu diagnostizierte CML-CP 300 mg zweimal täglich
Bulgarian: Новодиагностицирана ХМЛ-ХФ 300 mg два пъти дневно
German: Schließt man klonale Evolution als Kriterium für eine Progression ein, hatten bis zum Stichtag 25 Patienten während der Behandlung eine Progression in die akzelerierte Phase bzw. Blastenkrise (3 in der Gruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 5 im Behandlungsarm mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 17 in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib).
Bulgarian: Включвайки клоналната еволюция като критерий за прогресия, общо 25 пациенти са прогресирали към фаза на акселерация или бластна криза до крайната дата за събиране на данни за анализа (3 в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 5 в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 17 в групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно).
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MR4 und MR4,5 betrug 12,0 Wochen (95%-KI: 8,3; 12,7) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,4; 16,1).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MR4,0 и MR4,5 с нилотиниб е съответно 12,0 седмици (95% CI: 8,3, 12,7) и 13,1 седмици (95% CI: 12,4, 16,1).
German: Dabei traten Neutropenie, Erbrechen und Benommenheit auf.
Bulgarian: Наблюдаваните случаи включват неутропения, повръщане и сънливост.
German: Hypertonie, Hitzegefühl/Hautrötung, periphere arterielle Stenose
Bulgarian: Хипертония, зачервяване, периферна артериална стеноза
German: Im CML-Mausmodell reduziert Nilotinib als oral angewendetes Monotherapeutikum die Tumorlast und verlängert das Überleben.
Bulgarian: При модели на мишки с ХМЛ, като самостоятелно средство, нилотиниб намалява туморното натоварване и удължава преживяемостта след перорално приложение.
German: Die mittels der Kaplan-Meier-Methode (KM) geschätzte mediane Zeit unter der Behandlung mit Nilotinib bis zum Wiedererlangen einer MMR und MR4,5 betrug 7,9 Wochen (95%-KI: 5,1; 8,0) bzw. 13,1 Wochen (95%-KI: 12,3; 15,7).
Bulgarian: Изчислената по Kaplan-Meier (KM) медиана на времето за повторно постигане на MMR и MR4,5 при лечение с нилотиниб е съответно 7,9 седмици (95% CI: 5,1, 8,0) и 13,1 седмици (95% CI: 12,3, 15,7).
German: Bei 53 % (95%-KI: 39 % - 67 %) der Patienten, die eine HR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Bulgarian: От пациентите, постигнали ХО, 53% (95% CI: 39% - 67%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
German: Ischämischer Schlaganfall, zerebraler Infarkt, Migräne, Parästhesien
Bulgarian: Исхемичен инсулт, мозъчен инфаркт, мигрена, парестезии
German: Häufigkeit selten: Es wurde über Fälle von Tumor-Lyse-Syndrom bei Patienten berichtet, die mit Nilotinib behandelt wurden.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на тумор-лизис синдром при пациенти на лечение с нилотиниб.
German: Bei geeigneten erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver (Ph+) CML in der chronischen Phase, die über mindestens 3 Jahre mit 300 mg Nilotinib zweimal täglich behandelt wurden, kann ein Absetzen der Behandlung erwogen werden, wenn eine tiefe molekulare Remission unmittelbar vor Absetzen der Therapie mindestens ein Jahr angedauert hat.
Bulgarian: Преустановяване на лечението може да се обмисли при подходащи възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб 300 mg два пъти дневно в продължение на минимум 3 години, ако постигнатият дълбок молекулярен отговор е бил устойчив в продължение на минимум една година непосредствено преди преустановяване на лечението.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit Tasigna Alle nicht-hämatologischen Nebenwirkungen (auffällige Laborwerte ausgenommen), die bei mindestens 5 % der erwachsenen Patienten in klinischen Studien zu Tasigna auftraten, auf denen die Zulassung der Anwendungsgebiete basieren, sind in Tabelle 3 aufgeführt.
Bulgarian: Нехематологичните нежелани реакции (с изключение на отклоненията в лабораторните показатели), които се съобщават при поне 5% от възрастните пациенти при клиничните проучвания с Tasigna, върху които се основават одобрените показания, са показани в Таблица 3.
German: Leukopenie, Eosinophilie, febrile Neutropenie, Panzytopenie, Lymphopenie
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, фебрилна неутропения, панцитопения, лимфопения
German: Die Nilotinib-Exposition der Weibchen, bei der noch keine unerwünschten Wirkungen auftraten (NOAEL-Wert: no observed adverse effect level), war im Allgemeinen niedriger oder ähnlich wie beim Menschen bei Einnahme von 800 mg/Tag.
Bulgarian: Експозицията на нилотиниб при женски екземпляри, при нива при които не се наблюдават нежелани реакции, обикновено е по-малка или равна на тази при хора при доза 800 mg/дневно.
German: Mit diesen Tests - wird kontrolliert, wie viele Blutzellen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und
Bulgarian: Чрез тях ще се проследява: - количеството на кръвните клетки в организма (бели кръвни клетки, червени кръвни клетки и тромбоцити), за да се установи как понасяте лечението с Tasigna.
German: Wenn Ihr Arzt empfiehlt, dass Sie die Behandlung mit Tasigna abbrechen Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig mit einem speziellen diagnostischen Test beurteilen und entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter einnehmen sollen.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще оценява ефекта от лечението Ви с помощта на специфични диагностични тестове и ще прецени, дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
German: 28 Hartkapseln.
Bulgarian: 28 твърди капсули.
German: Der Anteil der 137 AP-Patienten mit gesicherter Gesamt-HR betrug 50 %.
Bulgarian: Общата потвърдена степен на ХО при 137 пациенти в АФ е 50%.
German: Hämorrhagischer Schock, Hypotonie, Thrombose Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Häufig:
Bulgarian: Хеморагичен шок, хипотония, тромбоза Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Чести:
German: Zytogenetische Remission (%) Gut (95%-KI)
Bulgarian: Цитогенетичен отговор (%)
German: Blutlaktatdehydrogenase erhöht, Blutzucker erniedrigt, Blutharnstoff erhöht
Bulgarian: Повишена лактат дехидрогеназа в кръвта, понижена кръвна захар, повишена урея в кръвта
German: Dehydratation, gesteigerter Appetit, Gicht, Dyslipidämie
Bulgarian: Дехидратация, повишен апетит, подагра, дислипидемия
German: In einer Studie mit gesunden Probanden unter vergleichbarer Wirkstoffexposition wie in der Therapie verlängerte sich die zeitgemittelte durchschnittliche plazebobereinigte QTcF-Zeit gegenüber Studienbeginn um 7 msec (KI ± 4 msec).
Bulgarian: При проучване със здрави доброволци с експозиция, която е сравнима с експозициите наблюдавани при пациенти, осреднената по време, средна, плацебо-извадена промяна в QTcF спрямо изходната стойност е 7 msec (CI ± 4 msec).
German: Systemorganklasse/ Nebenwirkung
Bulgarian: Системоорганни класове/
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen der Dauer der ersten MMR beträgt der Anteil an Patienten, die 72 Monate lang ein Ansprechen beibehalten haben, von den Patienten, die eine MMR erreicht haben, 92,5 % (95%-KI: 88,6 - 96,4 %) in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 92,2 % (95%-KI: 88,5 - 95,9 %) in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 88,0 % (95%-KI: 83,0 - 93,1 %) in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier относно продължителността на първия MMR, процентът на пациентите, запазили постигнатия отговор в продължение на 72 месеца е бил 92,5% (95% CI: 88,6-96,4%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 92,2% (95% CI: 88,5-95,9%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 88,0% (95% CI: 83,0-93,1%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
German: Die Veränderung des durchschnittlichen zeitgemittelten QTcF-Intervalls im Steady-State betrug 6 msec gegenüber Studienbeginn.
Bulgarian: QTcF интервал в стационарно състояние, спрямо изходния е била 6 msec.
German: Resistenz
Bulgarian: Резистентни
German: Für die Gesamtpopulation der CML-Patienten betrug die mediane tatsächlich angewendete Dosisstärke 435,5 mg/m2/Tag (Bereich: 149 bis 517 mg/m2/Tag) und die mediane relative Dosisstärke
Bulgarian: В сборната пациентска популация с ХМЛ, медианата на действителната наситеност на дозата е 435,5 mg/m2/ден (интервал: 149 до 517 mg/m2/ден), а медианата на относителната наситеност на дозата е 94,7% (интервал: 32 до 112%).
German: Bei <1 % dieser Patienten wurde eine QTcF-Zeit von >500 msec gemessen.
Bulgarian: QTcF >500 msec се наблюдава при <1% от тези пациенти.
German: Basierend auf Kaplan-Meier-Schätzungen betrug der Anteil an Patienten, die 72 Monate lang ein Ansprechen beibehielten, von den Patienten, die eine CCyR erreicht haben, 99,1 % (95%-KI: 97,9 - 100 %) in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, 98,7 % (95%-KI: 97,1 - 100 %) in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib und 97,0 % (95%-KI: 94,7 - 99,4 %) in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Bulgarian: Въз основа на оценка по Kaplan-Meier, процентът на пациентите, запазили отговора в продължение на 72 месеца сред пациентите, постигнали CCyR е бил 99,1% (95% CI: 97,9-100%) в групата на нилотиниб 300 mg два пъти дневно, 98,7% (95% CI: 97,1-100%) в групата на нилотиниб 400 mg два пъти дневно и 97,0% (95% CI: 94,7-99,4%) в групата на иматиниб 400 mg веднъж дневно.
German: Erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen Phase, die mit Nilotinib als Erstlinientherapie behandelt wurden und die eine anhaltende tiefe molekulare Remission (MR4,5) erreicht haben
Bulgarian: Възрастни пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са лекувани с нилотиниб като терапия от първа линия и които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор (МR4,5)
German: In eine unverblindete, einarmige Studie wurden 163 erwachsene Patienten mit Ph+-CML in der chronischen Phase aufgenommen, die über ≥ 3 Jahre Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) eingenommen hatten (Imatinib als erste TKI-Therapie über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen, ohne dass unter Imatinib zum Zeitpunkt der Umstellung auf Nilotinib ein dokumentierte MR4,5 erreicht wurde; anschließend erfolgte eine Umstellung auf eine mindestens zweijährige Behandlung mit Nilotinib) und die unter der Behandlung mit Nilotinib eine MR4,5 erreicht hatten (gemessen mit dem MolecularMD MRDx BCR-ABL-Test).
Bulgarian: В открито проучване с едно рамо 163 възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, приемащи тирозин киназни инхибитори (TKIs) в продължение на ≥3 години (иматиниб като първоначална TKI терапия в продължение на повече от 4 седмици, без документиран MR4,5 с иматиниб към момента на преминаване към нилотиниб, след което преминали на нилотиниб в продължение на поне две години), и които са постигнали MR4,5 при лечение с нилотиниб, определен чрез MolecularMD MRDx BCR-ABL тест, са включени да продължат лечението с нилотиниб за нови 52 седмици (консолидираща фаза с нилотиниб).
German: Tasigna 50 mg Hartkapseln Tasigna 200 mg Hartkapseln
Bulgarian: ПРОДУКТ Tasigna 50 mg твърди капсули Tasigna 200 mg твърди капсули
German: Benommenheit, Hypästhesie, periphere Neuropathie
Bulgarian: Замаяност, хипоестезия, периферна невропатия
German: Nach 6 Jahren
Bulgarian: До 6 години
German: Besondere Überwachung von erwachsenen Ph+-CML-Patienten in der chronischen Phase, die eine anhaltende tiefe molekulare Remission erreicht haben
Bulgarian: Специално проследяване на възрастни пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали траен дълбок молекулярен отговор
German: Bei Patienten, die wieder eine Therapie mit Nilotinib beginnen, sollten die BCR-ABL-Transkriptmengen bis zur erneuten Bestätigung einer guten molekularen Remission oder einer MR4 monatlich und anschließend alle 12 Wochen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: При пациентите, които подновят лечението с нилотиниб, трябва да се проследяват нивата на BCR-ABL транскрипти всеки месец докато не се установи отново предишния голям молекулярен отговор или MR4 и на всеки 12 седмици след това (вж. точка 4.4).
German: Bei Kindern und Jugendlichen muss die Behandlung bis zu einem Rückgang der Werte auf Grad 1 unterbrochen werden.
Bulgarian: При педиатрични пациенти лечението трябва да се прекъсне до обратно развитие на събитието до Степен 1.
German: Tasigna wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter CML angewendet.
Bulgarian: Tasigna се прилага при възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана ХМЛ.
German: Wenn es klinisch angemessen ist, sollte erwogen werden, die Dosierung bei erwachsenen Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase wieder auf die Anfangsdosis von 300 mg zweimal täglich, bei erwachsenen Patienten mit CML in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Imatinib-Resistenz oder -Unverträglichkeit wieder auf 400 mg zweimal täglich oder bei Kindern und Jugendlichen auf 230 mg/m zweimal täglich zu steigern.
Bulgarian: Ако е подходящо от клинична гледна точка, трябва да се обмисли повторно увеличаване на дозата до начална доза 300 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза или до 400 mg два пъти дневно при възрастните пациенти с ХМЛ в хронична фаза или във фаза на акселерация, резистентни или с непоносимост към иматиниб или до 230 mg/m два пъти дневно при педиатричните пациенти.
German: Leukopenie, Eosinophilie, Lymphopenie
Bulgarian: Левкопения, еозинофилия, лимфопения
German: UMKARTON FÜR DIE BÜNDELPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Bulgarian: ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА) (С BLUE BOX)
German: UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (WALLET) UMKARTON FÜR DIE EINZELPACKUNG (UMKARTON)
Bulgarian: ТИП "ПОРТФЕЙЛ") КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА (КАРТОНЕНА ОПАКОВКА)
German: Augenblutungen, periorbitales Ödem, Augenjucken, Konjunktivitis, trockene Augen (einschließlich Xerophthalmie)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото, периорбитален оток, сърбеж в очите, конюнктивит, сухо око (включително ксерофталмия)
German: CCyR-Raten nach 24 Monaten (einschließlich Patienten, die als Responder zu diesem Zeitpunkt oder davor eine CCyR erreicht hatten) waren sowohl in der Behandlungsgruppe mit zweimal täglich 300 mg Nilotinib, als auch in der Gruppe mit zweimal täglich 400 mg Nilotinib statistisch höher, als in der Gruppe mit einmal täglich 400 mg Imatinib.
Bulgarian: Честотата на CCyR до 24 месец (включва пациентите постигнали CCyR на или преди 24-ия месец, означавани като отговорили на лечението) е била статистически по-висока в двете групи на нилотиниб - 300 mg два пъти дневно и 400 mg два пъти дневно, в сравнение с групата на иматиниб 400 mg еднократно дневно.
German: Der Anteil der Patienten, die ein molekulares Ansprechen von ≤0,01 % und ≤0,0032 % nach IS nach unterschiedlichen Zeitpunkten hatten, ist in den Abbildungen 2 und 3 dargestellt.
Bulgarian: Процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в различните времеви точки е представен в Таблица 8, също така процентът на пациентите постигнали молекулярен отговор от ≤0,01% и ≤0,0032% по IS в отделните времеви точки са представени и на Фигури 2 и 3.
German: Von den CP-Patienten ohne CHR zu Studienbeginn erreichten 70 % eine CHR, in einer medianen Zeit von 1 Monat.
Bulgarian: От пациентите в ХФ без изходен ПХО, 70% постигат ПХО като медианата на времето до ПХО е 1 месец, а медианата на продължителност на ПХО е била 32,8 месеца.
German: Bei 77 % (95%-KI: 70 % - 84 %) der Patienten, die eine MCyR erreichten, bestand das Ansprechen auch noch nach 24 Monaten.
Bulgarian: От пациентите, постигнали MCyR, 77% (95% CI: 70% - 84%) задържат отговора в рамките на 24 месеца.
German: Die Patienten wurden in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert und erhielten entweder Nilotinib 300 mg zweimal täglich (n=282), Nilotinib 400 mg zweimal täglich (n=281) oder Imatinib 400 mg einmal täglich (n=283).
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани 1:1:1 да приемат нилотиниб 300 mg два пъти дневно (n=282), нилотиниб 400 mg два пъти дневно (n=281) или иматиниб 400 mg веднъж дневно (n=283).
German: Lokalisierte Ödeme
Bulgarian: Локализиран оток
German: Imatinib 400 mg einmal täglich (n = 283)
Bulgarian: Иматиниб 400 mg веднъж дневно (n = 283)
German: Während der Therapie mit Nilotinib wird bei pädiatrischen Patienten eine enge Überwachung des Wachstums empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се стриктно проследяване на растежа при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
German: Bei CML liegt in der DNA, dem menschlichen Erbgut, eine Veränderung vor, die dem Körper das Signal gibt, krankhaft veränderte weiße Blutkörperchen zu bilden.
Bulgarian: При пациенти с ХМЛ, промяна в ДНК (генетичния материал) поражда сигнал, който кара организма да произвежда абнормни бели кръвни клетки. Tasigna блокира този сигнал и по този начин спира образуването на тези клетки.
German: Hämoglobin erniedrigt, Blutamylase erhöht, Alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht, Blutkreatininkinase erhöht, Gewichtsabnahme, Gewichtszunahme, Blut-Insulin erhöht, Globuline erniedrigt
Bulgarian: Понижен хемоглобин, повишена амилаза в кръвта, повишена алкална фосфатаза в кръвта, повишена гама-глутамилтрансферазата, повишена креатинин фосфокиназа в кръвта, понижено тегло, повишено тегло, повишено ниво на инсулин в кръвта, понижени глобулини
German: Tabelle 11 Merkmale der CML-Vorgeschichte
Bulgarian: Характеристики на хода на протичане на ХМЛ
German: Häufigkeit sehr häufig: Eine Wachstumsverzögerung wurde bei pädiatrischen Patienten, die mit Nilotinib behandelt wurden, dokumentiert.
Bulgarian: Забавяне на растежа е документирано при педиатрични пациенти на лечение с нилотиниб.
German: Kumulative Inzidenz eines molekularen Ansprechens MR (BCR-ABL ≤0,0032% auf der internationalen Skala) %
Bulgarian: Кумулативна честота на молекулярен отговор 4.5 (BCR-ABL ≤0,0032% по международната скала) %
German: 40 Hartkapseln
Bulgarian: 40 твърди капсули
German: Diese Dosis wird mit zwei Hartkapseln zu je 150 mg zweimal täglich erreicht.
Bulgarian: Тази доза се постига чрез приемане на две твърди капсули по 150 mg два пъти дневно.
German: Tasigna ist angezeigt für die Behandlung von: - erwachsenen Patienten, Kindern und Jugendlichen mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, - erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver CML in der chronischen und akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib.
Bulgarian: Tasigna е показана за лечение на: - възрастни и педиатрични пациенти с новодиагностицирана, положителна за Филаделфийска хромозома, хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, - педиатрични пациенти с положителна за Филаделфийска хромозома ХМЛ в хронична фаза, които са резистентни или не понасят добре предхождаща терапия, включваща иматиниб.
German: Pankreatitis, Magenbeschwerden, aufgeblähter Bauch, Dysgeusie, Flatulenz
Bulgarian: Панкреатит, коремен дискомфорт, раздуване на корема, дисгеузия, флатуленция
German: 9/l und/oder Thrombozyten >75 x 10
Bulgarian: 9/l и/или тромбоцити >75 x 10
German: 40 Hartkapseln.
Bulgarian: 40 твърди капсули.
German: • Bündelpackungen mit 112 (4 Packungen mit 28) Hartkapseln, mit 120 (3 Packungen mit 40)
Bulgarian: Групови опаковки съдържащи 112 (4 опаковки по 28) твърди капсули, 120 (3 опаковки по
German: PVC/PVDC/Alu [Umkarton] 392 Hartkapseln
Bulgarian: PVC/PVDC/Alu [в картонена опаковка] 392 твърди капсули