FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A single 6 mcg (0.5 ml) booster dose was administered at 11 or 23 months after the first dose to subjects, which were determined to be seronegative (PRNT50 titers < 1:10) at month 6 and/or month 12 after the primary immunization.
French: Une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) était administrée 11 ou 23 mois après la première dose aux sujets avérés séronégatifs (titres PRNT50 < 1:10) aux mois 6 et/ou 12 après la primoimmunisation.
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon: lymphadenopathy Rare: thrombocytopenia
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Peu fréquent : lymphadénopathie Rare : thrombocytopénie
English: IXIARO N=365 GMT (n)
French: IXIARO N=365 MGT (n)
English: vaccination.
French: Dose de vaccin
English: 2 months<6 months
French: 2 mois< 6 mois
English: 0.25 mL Booster Dose N=81
French: Dose de rappel de 0,25 ml N=81
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed) Presentation for adults, adolescents and children
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé) Présentation pour l'adulte, l'adolescent et l'enfant
English: Concomitant administration of IXIARO and inactivated hepatitis A vaccine was shown to be non-inferior to single vaccinations with regard to GMT of anti-JE virus neutralizing antibody and HAV antibody, and for seroconversion rates of both antibody types (Table 7).
French: L'étude a montré que l'administration concomitante d'IXIARO et du vaccin inactivé contre l'hépatite A par rapport aux vaccins administrés seuls ne diminuait substantiellement ni la MGT d'anticorps neutralisants anti-VEJ et d'anticorps anti-VHA, ni le taux de séroconversion (TSC) pour ces deux types d'anticorps (tableau 7).
English: What IXIARO looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que IXIARO et contenu de l'emballage extérieur
English: Table 3:
French: Tableau 3 :
English: There was no significant difference between seroconversion rates in subjects aged <50 years compared to those aged ≥50 years at Day 28 or Day 56 for either treatment group.
French: En ce qui concerne les taux de séroconversion, aucune différence significative n'a été observée entre le groupe de sujets de moins de 50 ans et le groupe de sujets âgés de 50 ans et plus au jour 28 ou au jour 56 dans l'un ou l'autre des bras de traitement.
English: Attach a needle to the pre-filled syringe.
French: Fixer une aiguille sur la seringue préremplie.
English: Frequency of adverse reactions observed in children given the 0.25 ml dose (2 months to <3 years of age) and in children and adolescents given the 0.5 ml dose (3 years to <18 years of age)
French: Tableau 1 : Fréquence des effets indésirables observés chez les enfants (2 mois à < 3 ans) ayant reçu la dose de 0,25 ml et chez les enfants et adolescents (3 ans à < 18 ans) ayant reçu la dose de 0,5 ml.
English: Results indicate that the second injection of the primary immunization series can be given up to 11 months after the first dose.
French: Les résultats indiquent que la deuxième injection de primo-immunisation peut s'administrer jusqu'à 11 mois après la première.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMÉES OU LES FILMS THERMOSOUDÉS
English: Very common (affects more than 1 user in 10): headache, muscle pain, injection site pain, injection site tenderness, tiredness
French: Très fréquents (affectent plus d'1 utilisateur sur 10): Maux de tête, douleur musculaire, douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue
English: SCR [%] (n/N)
French: TSC [%] (n/N)
English: Antibody persistence and booster dose in children and adolescents from a JEV-endemic country The persistence of JEV neutralizing antibodies after primary immunisation and safety and immunogenicity of an IXIARO booster dose 12 months after primary immunization were evaluated in a randomized, controlled, open-label clinical trial conducted in the Philippines, where JEV is endemic (300 children, mean age 5.3 years, range 1.2 - 17.3 years).
French: La persistance des anticorps neutralisant du VEJ après la primo-vaccination ainsi que la sécurité et l'immunogénicité d'une dose de rappel IXIARO 12 mois après la primo-vaccination ont été évaluées dans un essai clinique randomisé, contrôlé, en ouvert, mené aux Philippines où le VEJ est endémique (300 enfants entre 1,2 et 17,3 ans, âge moyen de 5,3 ans).
English: For instruction on the preparation of the 0.25 ml dose, please refer to the end of this package leaflet.
French: Les instructions pour la préparation de la dose de 0,25 ml sont données à la fin de cette notice.
English: Age Group ≥3 to <18 years
French: Groupe d'âge ≥ 3 ans à < 18 ans
English: Adult and older adults (>65 years) population
French: adultes et personnes âgées (> 65 ans)
English: Phosphate buffered solution consisting of sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate and water for injections.
French: Solution saline tamponnée phosphate composée de chlorure de sodium, de phosphate monopotassique, de phosphate disodique et d'eau pour préparations injectables.
English: Children and adolescents from 3 years to < 18 years of age should receive a single 0.5 ml booster dose.
French: Les enfants et les adolescents entre 3 ans et moins de 18 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,5 ml.
English: Shake to form a uniform suspension.
French: Agiter pour obtenir une suspension homogène.
English: GMT 95% CI
French: MGT IC à 95 %
English: Children from 14 months to < 3 years of age should receive a single 0.25 ml booster dose.
French: Les enfants entre 14 mois et moins de 3 ans doivent recevoir une seule dose de rappel de 0,25 ml.
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy should be avoided.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse.
English: Month 24 Month 36
French: Mois 24 Mois 36
English: Month 12 Month 13
French: Mois 12 Mois 13
English: 0.5 ml single dose in a pre-filled syringe + 1 needle.
French: Dose unique de 0,5 ml dans une seringue préremplie + 1 aiguille
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common: myalgia
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : myalgies
English: Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
French: Vaccin contre l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
English: Most commonly reported adverse reactions in children and adolescents included pyrexia, diarrhoea, influenza like illness, irritability, injection site pain, injection site tenderness, and injection site redness (see table 1).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les enfants et les adolescents sont : fièvre, diarrhée, syndrome pseudo-grippal, irritabilité, douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection et rougeur au site d'injection (voir tableau 1).
English: 0.5 mL Booster Dose N=67
French: Dose de rappel de 0,5 ml N=67
English: Rapid Schedule (N)
French: Schéma rapide (N)
English: Seroprotection rate (SPR) defined as neutralizing antibody titer ≥1:10 and geometric mean titers (GMT) are presented in Table 11.
French: Le taux de séroprotection (TSP) défini en tant que titre en anticorps neutralisants ≥1:10 et la moyenne géométrique des titres (MGT) sont indiqués dans le tableau 11.
English: For any information about this medicine, please contact the Marketing Authorization Holder by the following email-address:
French: Pour toute autre information sur ce médicament, veuillez contacter le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché à l'adresse e-mail suivante : infoixiaro@valneva.com
English: Concomitant administration of IXIARO with inactivated rabies vaccine (Rabipur): In an observer-blind Phase 3 study, concomitant administration of IXIARO and Rabipur has been studied in adults aged 18 to ≤ 65 years of age in comparison to respective single vaccinations in conventional schedule.
French: Dans une étude de phase III menée à l'insu de l'investigateur, l'administration concomitante d'IXIARO et de Rabipur a été étudiée chez des adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans et comparée à des vaccinations uniques respectives réalisées selon un schéma conventionnel.
English: Conventional Schedule (N)
French: Schéma conventionnel (N)
English: Dispose of in accordance with local requirements.
French: Éliminer le médicament conformément à la réglementation locale en vigueur
English: GMT [95% CI] (N)
French: MGT [IC à 95 %] (N)
English: GMT [95% CI]
French: MGT [IC à 95 %]
English: There was no interference with the immune response to Japanese encephalitis virus (JEV) or to hepatitis A or rabies virus vaccines (see section
French: Aucun impact sur la réponse immunitaire aux vaccins contre le VEJ, l'hépatite A ou le virus de la rage n'a été observé (voir rubrique 5.1).
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000): vomiting, skin rash, changes in the lymph-nodes, migraine (throbbing headache, often accompanied by nausea and vomiting and sensitivity to light), dizziness, vertigo (spinning sensation), diarrhoea, belly pain, excessive sweating, itching, chills, general condition of feeling unwell, musculoskeletal stiffness, joint pain, weakness, abnormal laboratory liver test results (hepatic enzymes increased)
French: Vomissements, éruption cutanée, modifications des ganglions lymphatiques, migraine (maux de tête lancinants, souvent accompagnés de nausées et de vomissements et d'une sensibilité à la lumière), sensation vertigineuse, vertiges (sensation de perte d'équilibre), diarrhée, maux de ventre, transpiration intense, démangeaisons, frissons, malaise général, raideur musculo-squelettique, douleurs articulaires, faiblesse, anomalies biologiques hépatiques (élévation des enzymes hépatiques)
English: SCR and GMT at four weeks after a single 6 mcg booster dose administered to subjects with a PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 means a subject is no longer seroprotected) at month 11 or month 23 after recommended primary immunization (2x 6 mcg) or incomplete (1x6 mcg) primary immunization with IXIARO (ITT population)
French: Tableau 6 : Taux de séroconversion (TSC) et MGT quatre semaines après une dose unique de rappel de 6 µg administrée à des sujets avec titre PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 signifie que le sujet n'est plus séroprotégé) au mois 11 ou 23 après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (2x6 µg) ou incomplète (1x6 µg) (population ITT)
English: 6 months<12 months
French: 6 mois< 12 mois
English: Phosphate Buffered Saline 0.0067 M (in PO4) has the following saline composition: NaCl - 9mg/mL
French: Ce produit peut contenir des traces résiduelles de métabisulfite de sodium, inférieures au seuil de détection La composition en sels de la solution saline tamponnée phosphate 0,0067 M (en PO4) est comme suit : NaCl - 9 mg/ml
English: A booster dose (third dose) should be given within the second year (i.e. 12 - 24 months) after primary immunization, prior to potential re-exposure to JEV.
French: Une dose de rappel (troisième dose) doit être administrée au cours de la seconde année (c'est-à-dire 1224 mois) après la primo-vaccination, avant une exposition potentielle au VEJ.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine Intramuscular (IM) use
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise Administration intramusculaire (IM)
English: Conventional Schedule % (n/N)
French: Schéma conventionnel % (n/N)
English: IXIARO is used to prevent infection with the Japanese encephalitis virus (JEV).
French: IXIARO est utilisé pour prévenir les infections par le virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
English: Seroconversion rates and geometric mean titers of IXIARO and JE VAX in the Per Protocol Population.
French: Tableau 2 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres associés à IXIARO et JE-VAX dans la population per protocole.
English: Second dose following incomplete primary immunization (1x6 mcg) Second dose at Month 11 Second dose at Month 23
French: Rappel après la primo-immunisation recommandée (2x6 µg) Rappel au mois 11 Rappel au mois 23 Deuxième dose après primoimmunisation incomplète (1x6 µg) Deuxième dose au mois 11 Deuxième dose au mois 23
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant women.
French: Il existe peu de données sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse.
English: Primary immunization should be completed at least one week prior to potential exposure to JEV.
French: La primo-immunisation doit être effectuée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au VEJ.
English: Age group ≥75 years
French: Groupe > 65 - < 75 ans Groupe ≥ 75 ans
English: n.a.
French: A.
English: Sodium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium hydrogen phosphate Water for injections
French: Chlorure de sodium Phosphate monopotassique Phosphate disodique Eau pour préparations injectables
English: The other ingredients are: Sodium chloride, potassium dihydrogen phosphate, disodium hydrogen phosphate, water for injections
French: Les autres composants du vaccin sont les suivants: chlorure de sodium, phosphate monopotassique, phosphate disodique et eau pour préparations injectables
English: As a precautionary measure, the use of IXIARO during pregnancy or breast-feeding should be avoided.
French: Par mesure de précaution, l'utilisation d'IXIARO doit être évitée pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: Rapid Schedule % (n/N)
French: Schéma rapide % (n/N)
English: Antibody persistence in children and adolescents from non-endemic countries
French: Persistance des anticorps et dose de rappel chez les enfants et les adolescents dans les pays où le VEJ est endémique
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and geometric mean titers (GMT) at Month 2, 6, 12, 24 and 36 after vaccination with IXIARO (ITT population)
French: Pourcentage de sujets avec titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et moyenne géométrique des titres (MGT) aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 après la vaccination par IXIARO (population ITT)
English: General disorders and administration site conditions Very common: injection site pain, injection site tenderness, fatigue Common: influenza like illness, pyrexia, other injection site reactions e.g. redness, hardening, swelling, itching
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquents : douleur au site d'injection, sensibilité au site d'injection, fatigue Fréquents : syndrome pseudo-grippal, pyrexie, autres réactions au site d'injection (par ex., rougeur, induration, tuméfaction, prurit)
English: Elderly (>65 years of age)
French: Personnes âgées (> 65 ans)
English: GMT (n)
French: MGT (N)
English: GMT (N)
French: MGT (n)
English: Antibody persistence was evaluated for three years after the primary vaccination with IXIARO in an uncontrolled, open-label follow-up clinical trial conducted in the United States, Europe and Australia.
French: Persistance des anticorps et dose de rappel chez les enfants et les adolescents dans des pays non endémiques La persistance des anticorps a été évaluée pendant trois ans après la primo-vaccination avec IXIARO lors d'un essai clinique non contrôlé de suivi en ouvert, réalisé aux États-Unis, en Europe et en Australie.
English: 3 years< 12 years
French: 3 ans< 12 ans
English: Month 12 Month 24
French: Mois 12 Mois 24
English: Month 7
French: Mois 6
English: There are limited amount of data from the use of IXIARO in pregnant or breast-feeding women.
French: Il existe des données limitées sur l'utilisation d'IXIARO pendant la grossesse ou l'allaitement.
English: IXIARO suspension for injection Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
French: IXIARO suspension injectable Vaccin de l'encéphalite japonaise (inactivé, adsorbé)
English: The safety profiles of IXIARO and the other studied vaccines were not compromised when administered concomitantly.
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins étudiés n'a pas entraîné de modification de leur profil de sécurité.
English: How to use IXIARO
French: COMMENT UTILISER IXIARO?
English: The co-primary endpoint was seroconversion rate (anti JEV antibody titer ≥1:10) and geometric mean titers (GMT) at Day 56
French: Les co-critères d'évaluation primaires étaient le taux de séroconversion (titre des anticorps anti-VEJ ≥ 1:10) et la moyenne géométrique des titres (MGT) au jour 56,
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.5 ml each, according to the following conventional schedule:
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,5 ml chacune, administrées selon le schéma conventionnel suivant :
English: What you need to know before you and/or your child receive IXIARO Do not use IXIARO:
French: Qu'est-ce que IXIARO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant que vous et/ou votre enfant receviez IXIARO Comment utiliser IXIARO
English: IXIARO will not prevent infections caused by other viruses than the Japanese encephalitis virus.
French: • IXIARO ne permet pas de prévenir les infections causées par des virus autres que celui de l'encéphalite japonaise.
English: Rate of subjects with PRNT50≥1:10
French: PRNT50≥1:10)
English: Seroprotection Rate % (n/N)
French: Taux de séroprotection % (n/N)
English: IXIARO Day 0,7 Rabipur Day 0,3,7
French: IXIARO - Jour 0, 7 Rabipur - Jour 0, 3, 7
English: Seroconversion rates (rate of subjects with PRNT50≥1:10) and GMTs (plaque reduction neutralization test) for anti-JEV neutralizing antibodies after administration of IXIARO and Rabipur in conventional schedule, Per Protocol population Seroconversion rates and geometric mean titer for JEV neutralizing antibody at Day 56
French: Tableau 8 : Taux de séroconversion (pourcentage de sujets avec un titre PRNT50≥1:10) et MGT (test de neutralisation par réduction des plages) des anticorps neutralisants anti-VEJ après l'administration d'IXIARO et de Rabipur selon un schéma conventionnel, population per protocole
English: Remove the syringe tip cap by gently twisting it. Do not attempt to snap or pull the tip off as this may damage the syringe.
French: Ne pas tenter de briser ou d'arracher le protège embout ; cela pourrait abîmer la seringue.
English: The primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV) (see section 4.4).
French: La primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ) (voir rubrique 4.4).
English: Geometric Mean Titer
French: Moyenne géométrique des titres
English: Table 10: Seroconversion rates, rates of subjects with at least 4-fold increase in JEV neutralizing antibody titers and Geometric Mean Titers at baseline, Day 56 and Month 7 stratified by age group, Intent To Treat Population Vaccine Dose
French: Tableau 10 : Taux de séroconversion, proportion de sujets présentant une multiplication par au moins 4 des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ et moyenne géométrique des titres, à l'inclusion dans l'étude, au jour 56 et au mois 7, stratifiés par groupe d'âge, dans la population en intention de traiter
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT before and at months 1, 6 and 12 after a single 6 mcg (0.5 ml) booster dose administered to subjects at 15 months after recommended primary immunization with IXIARO (ITT population)
French: Tableau 4 : Pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et MGT avant et aux mois 1, 6 et 12 après une dose unique de rappel de 6 µg (0,5 ml) administrée aux sujets 15 mois après la primo-immunisation par IXIARO recommandée (population ITT)
English: Seroconversion Rates % (n/N)
French: Taux de séroconversion en % (n/N)
English: Group C: IXIARO + HAVRIX 1440
French: Groupe C: IXIARO + HAVRIX 1440 Groupe B: HAVRIX + Placebo
English: Adults aged 18 to ≤ 65 years can also be vaccinated as follows: The first injection on Day 0
French: Les adultes âgés de 18 à ≤ 65 ans peuvent également être vaccinés comme suit:
English: When IXIARO is administered concomitantly with injectable vaccines, they should be given with separate syringes at opposite sites.
French: L'administration concomitante d'IXIARO avec d'autres vaccins injectables nécessite d'utiliser des seringues distinctes, ainsi que des sites d'injection différents.
English: Table 12: Seroconversion rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
French: Tableau 12 : Taux de séroconversion et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants antiVEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMTs at Months 2, 6, 12, 24 and 36 are summarized in Table 3 for the ITT population.
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la moyenne géométrique des titres aux mois 2, 6, 12, 24 et 36 sont présentés dans le tableau 3 pour la population en intention de traiter.
English: How to store IXIARO
French: Comment conserver IXIARO
English: By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration - voir Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
English: The primary vaccination series consists of two separate doses of 0.25 ml according to the following schedule:
French: La primo-vaccination consiste en deux injections séparées de 0,25 ml chacune, administrées selon le schéma suivant :
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000): palpitations, rapid heartbeat, difficulty to breathe, abnormal sensation of skin (for example pins and needles), hives, skin redness, pain in leg or arm, platelet deficiency, nerve inflammation, limb swelling and ankle swelling, taste disturbance, swelling of eyelid, fainting
French: Palpitations, battements rapides du cœur, difficulté respiratoire, sensation anormale sur la peau (par ex., fourmillements), urticaire, rougeur de la peau, douleur dans une jambe ou un bras, manque de plaquettes sanguines, inflammation de nerfs, gonflement des membres et des chevilles, altération du goût, gonflement des paupières, évanouissement
English: IXIARO Dose
French: Dose de rappel
English: Rates of subjects with PRNT50≥1:10 and GMT over time are summarised in table 4:
French: Le pourcentage de sujets avec un titre en anticorps neutralisants ≥1:10 (PRNT50) et la MGT en fonction du temps figurent au tableau 4 :
English: Adverse reactions are listed according to the following frequencies:
French: Les effets indésirables sont énumérés selon les fréquences suivantes : Très fréquents : ≥ 1/10
English: Table 13: Seroprotection rates and geometric mean titer of JEV neutralizing antibody by vaccine dose and age group.
French: Tableau 13 : Taux de séroprotection et moyennes géométriques des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ par dose de vaccin et par groupe d'âge.
English: Additional side effects in children aged 2 months to <3 years
French: Effets indésirables supplémentaires chez les enfants âgés de 2 mois à moins de 3 ans
English: Seroconversion rates and geometric mean titer of anti JEV neutralizing antibody at Day 56 and seroconversion rates and geometric mean titer for HAV antibody at Day 28 in the Per Protocol Population
French: Tableau 7 : Taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps neutralisants anti-VEJ au jour 56 et taux de séroconversion et moyenne géométrique des titres d'anticorps anti-VHA au jour 28 dans la population per protocole
English: C. OTHER CONDITIONS OR REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic Safety Update Reports
French: C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
English: Hence, primary immunisation should be completed at least one week prior to potential exposure to Japanese encephalitis virus (JEV).
French: Par conséquent, la primo-vaccination doit être achevée au minimum une semaine avant l'exposition potentielle au virus de l'encéphalite japonaise (VEJ).
English: Uncommon: cough
French: Peu fréquent: toux