FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Londra, 14 novembre 2008 EMEA/CHMP/633329/2008
Dutch: Londen, 14 november 2008 EMEA/CHMP/633333/2008
Italian: Articolo 29 paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era l'Ungheria e gli Stati membri interessati erano Repubblica ceca, Estonia, Ungheria, Lituania, Lettonia, Polonia, Romania e Repubblica slovacca.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Hongarije en de betrokken lidstaten waren Tsjechië, Estland, Hongarije, Litouwen, Letland, Polen, Roemenië en Slowakije.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate è riportato nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Dutch: De lijst van desbetreffende handelsnamen is bijgevoegd in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III.
Italian: La Repubblica ceca e la Lettonia hanno inviato all'EMEA i motivi del disaccordo il 1° febbraio 2008.
Dutch: Tsjechië en Letland verwezen de punten waarover verschil van mening bestond op 1 februari 2008 naar het EMEA.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 3 agosto 2007.
Dutch: Op 3 augustus 2007 werd de wederzijdseerkenningsprocedure ingeleid.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea in data 12 novembre
Dutch: Het definitieve advies werd op 12 november 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato per consenso il 24 luglio 2008.
Dutch: Op 24 juli 2008 werd met eenparigheid van stemmen een positief advies vastgesteld.
Italian: Il relatore e il correlatore erano rispettivamente il dr. Ondřej Slanař (CZ) e il prof. János Borvendég (HU).
Dutch: De rapporteur was dr. Ondřej Slanař (CZ) en de co-rapporteur was prof. János Borvendég (HU).
Italian: Lisonorm compresse contiene 5 mg di amlodipina e 10 mg di lisinopril; è un antipertensivo indicato nei pazienti con pressione sanguigna sufficientemente controllata con lisinopril e amlodipina somministrati contemporaneamente nello stesso dosaggio.
Dutch: Lisonorm bevat 5 mg amlodipine en 10 mg lisinopril en is een bloeddrukverlagend middel dat wordt voorgeschreven bij patiënten bij wie de bloeddruk voldoende onder controle wordt gebracht bij gelijktijdig gebruik van lisinopril en amlodipine in diezelfde dosering.
Italian: I timori si riferivano alla dimostrazione formale della bioequivalenza e alla mancanza di un'ampia esperienza terapeutica, che sono state ritenute un grave rischio potenziale per la salute pubblica.
Dutch: De zorgen betroffen het formele bewijs van bio-equivalentie en het ontbreken van brede therapeutische ervaring.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 21 febbraio 2008 con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 21 februari 2008 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29 PARAGRAFO 41 PER Lisonorm e denominazioni associate Denominazione comune internazionale (DCI): lisinopril + amlodipina
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41 Lisonorm en aanverwante namen Algemene internationale benaming (INN): lisinopril + amlodipine
Italian: Nel corso della riunione del luglio 2008 il CHMP, in considerazione del complesso dei dati presentati e della discussione scientifica in seno al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici di Lisonorm fosse favorevole, che le obiezioni sollevate da Repubblica ceca e Lettonia non dovessero impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, ma che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Dutch: Tijdens de vergadering van juli 2008 was het CHMP, in het licht van alle ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, van mening dat de baten/risicoverhouding voor Lisonorm gunstig is en dat de bezwaren die door Tsjechië en Letland naar voren zijn gebracht, geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio (MAA) per Lisonorm tramite la procedura di mutuo riconoscimento sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio concessa dall'Ungheria il 30 aprile 2004.
Dutch: Gedeon Richter Plc diende een aanvraag in voor een vergunning voor het in de handel brengen door middel van een wederzijdse-erkenningsprocedure voor Lisonorm op grond van de op 30 april 2004 door Hongarije verleende handelsvergunning.
Italian: Il 2 giugno 2008 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito chiarimenti scritti.
Dutch: De vergunninghouder gaf op 2 juni 2008 een schriftelijke toelichting.
Italian: La Gedeon Richter Plc ha ottenuto in Bulgaria un'autorizzazione all'immissione in commercio nazionale per Lisonorm il 29 dicembre 2006, ovvero prima che la Bulgaria aderisse all'Unione europea.
Dutch: De firma Gedeon Richter Plc verkreeg op 29 december 2006 een nationale vergunning voor het in de handel brengen van Lisonorm in Bulgarije, dat toen nog niet tot de Europese Unie was toegetreden.
Italian: Tali obiezioni sono state ritenute gravemente preoccupanti per la salute pubblica.
Dutch: Deze bezwaren werden beschouwd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid.
Italian: PARERE SU DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 4 1PER
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 4,1 VOOR
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Belgio, Grecia, Irlanda, Polonia e Spagna.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren België, Griekenland, Ierland, Polen en Spanje.
Italian: Il relatore era il dott. Ian Hudson ed il correlatore era il dott. Michał Pirożynski.
Dutch: De rapporteur was dr. Ian Hudson en corapporteur was dr. Michał Pirożynski.
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Italian: Londra, 1 aprile 2008 EMEA/180086/2008
Dutch: Londen, 1 april 2008 EMEA/180090/2008
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 1° aprile 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 1 april 2008 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Italian: La procedura di mutuo riconoscimento è stata avviata il 17 ottobre 2006.
Dutch: De procedure voor wederzijdse erkenning werd gestart op 17 oktober 2006.
Italian: Inoltre non era possibile accettare che non fossero forniti dati sull'impiego di Menitorix oppure sulla persistenza degli anticorpi oltre il secondo anno di vita.
Dutch: Bovendien kon niet worden aanvaard dat geen gegevens waren ingediend over het gebruik van Menitorix of de persistentie van de antilichamen na het tweede levensjaar.
Italian: Questi Stati membri non sono pervenuti ad un accordo riguardo al mutuo riconoscimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dallo Stato membro di riferimento.
Dutch: Deze lidstaten slaagden er niet in tot een overeenkomst te komen over de wederzijdse erkenning van de door de rapporterende lidstaat verleende handelsvergunning.
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Dutch: De lijst van de desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Italian: Il 29 marzo 2007 il Regno Unito ha illustrato all'EMEA i motivi del disaccordo.
Dutch: Op 29 maart 2007 verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond naar het EMEA.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 26 aprile 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 26 april 2007 werd de arbitrageprocedure gestart met de vaststelling van een lijst met vragen.
Italian: Il 15 novembre 2007 è stato adottato all'unanimità un parere favorevole.
Dutch: Op 15 november 2007 werd een consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Italian: Nella riunione di novembre 2007, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato, si è dichiarato del parere che il rapporto beneficio/rischio sia favorevole per Menitorix, che le obiezioni sollevate da Grecia, Polonia e Spagna non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Dutch: Tijdens de vergadering van november 2007 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Menitorix gunstig is, dat de door Griekenland, Polen en Spanje naar voren gebrachte bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een handelsvergunning en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Italian: Sono state sollevate obiezioni concernenti la salute pubblica poiché non erano approntati i correlati immunologici di protezione per i MenC coniugati e poiché per autorizzare l'uso nei lattanti e nei bambini era necessario presentare i dati relativi all'efficacia osservati degli studi pre-licenza.
Dutch: Er werden bezwaren in verband met de volksgezondheid naar voren gebracht omdat geen immunologische correlaten van bescherming zijn vastgesteld voor MenC-conjugaten en omdat de indiening van gegevens over de werkzaamheid vóór de vergunningverlening vereist was voor het gebruik van het middel bij zuigelingen en peuters.
Italian: Denominazione comune: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitolo fosfato) coniugato al tossoide tetanico e polisaccaride del Neisseria meningitidis di sierogruppo C (MenC) coniugato al tossoide tetanico
Dutch: Generieke benaming: Polysaccharide van Haemophilus influenzae type b (polyribosylribitolfosfaat), geconjugeerd aan tetanustoxoïde, en polysaccharide van Neisseria meningitidis serogroep C (MenC), geconjugeerd aan tetanustoxoïde
Italian: Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile è un vaccino, indicato per la prevenzione di malattie invasive da Haemophilus influenzae di tipo b (Hib) e Neisseria meningitidis di gruppo C (MenC) nei bambini di età compresa tra due mesi e due anni.
Dutch: Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, is een vaccin dat geïndiceerd is ter voorkoming van invasieve ziekten veroorzaakt door Haemophilus influenzae type b (Hib) en Neisseria meningitidis groep C (MenC) bij zuigelingen vanaf 2 maanden oud en kinderen tot 2 jaar.
Italian: GlaxoSmithKline Biologicals ha presentato domande di mutuo riconoscimento di Menitorix, 5 microgrammi di PRP con 12,5 microgrammi di TT, 5 microgrammi di PSC con 5 microgrammi di TT sotto forma di polvere e solvente per soluzione iniettabile sulla base dell'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Regno Unito il 19 dicembre 2005.
Dutch: GlaxoSmithKline Biologicals heeft aanvragen ingediend voor wederzijdse erkenning van Menitorix, 5 microgram PRP met 12,5 microgram TT en 5 microgram PSC met 5 microgram TT in de vorm van een poeder en een oplosmiddel voor oplossing voor injectie, op grond van de door het Verenigd Koninkrijk op 19 december 2005 verleende handelsvergunning.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato chiarimenti per iscritto il 19 luglio e il 17 ottobre 2007.
Dutch: Op 19 juli 2007 en op 17 oktober 2007 verstrekte de vergunninghouder een schriftelijke toelichting.
Italian: Questi elementi sono stati considerati un problema grave per la salute pubblica.
Dutch: De kwesties werden als zorgwekkend voor de volksgezondheid werd beschouwd.
Italian: Lo Stato membro di riferimento era il Regno Unito e gli Stati membri interessati erano Austria, Germania, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi e Svezia.
Dutch: De rapporterende lidstaat was het Verenigd Koninkrijk en de betrokken lidstaten waren Oostenrijk, Duitsland, Finland, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland en Zweden.
Italian: Il relatore era il dr. Tomas Salmonson (SE) ed il co-relatore il dr. Ian Hudson (UK).
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (SE) en de corapporteur was dr. Ian Hudson (UK).
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 22 luglio 2008.
Dutch: Het definitieve advies werd op 22 juli 2008 omgezet in een besluit van de Europese Commissie.
Italian: Le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio si trovano nell'allegato IV.
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel brengen worden uiteengezet in bijlage IV.
Italian: La procedura di arbitrato è iniziata il 20 settembre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 20 september 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Italian: La procedura decentralizzata UK/H/0892/01/DC è iniziata il 12 aprile 2006.
Dutch: Op 12 april 2006 werd de gedecentraliseerde procedure UK/H/0892/01/DC ingeleid.
Italian: Londra, 23 luglio 2008 EMEA/427613/2008
Dutch: Londen, 23 juli 2008 EMEA/CHMP/222164/2008
Italian: Era stata individuata una differenza significativa per quanto riguarda la mancanza di sufficienti prove di sicurezza ed efficacia, la comparsa di resistenza batterica causata dall'uso di Oracea e la dimostrazione insufficiente di un rapporto benefici/rischi positivo.
Dutch: Er werden significante verschillen van inzicht vastgesteld over onvoldoende veiligheid en aantoonbare werkzaamheid, in het bijzonder met betrekking tot het ontbreken van voldoende bewijs voor de veiligheid en werkzaamheid, de opkomst van bacteriële resistentie door het gebruik van Oracea en een onvoldoende onderbouwing voor een positieve baten-risicoverhouding.
Italian: I suddetti Stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e pertanto il Regno Unito, in data 27 luglio 2007, ha sottoposto al CHMP i motivi del disaccordo.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees het Verenigd Koninkrijk de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 juli 2007 naar het EMEA.
Italian: Il richiedente, la FGK Representative Service GmbH, ha presentato una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, in base alla domanda di immissione in commercio presentata nel Regno Unito il 28 febbraio 2006.
Dutch: De aanvrager, de firma FGK Representative Service GmbH, heeft een aanvraag ingediend voor een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte, op grond van de bij het Verenigd Koninkrijk op 28 februari 2006 ingediende aanvraag.
Italian: Il richiedente ha fornito chiarimenti scritti in data 30 novembre 2007 e 3 marzo 2008.
Dutch: Op 30 november 2007 en op 3 maart 2008 verstrekte de aanvrager schriftelijke toelichtingen.
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO (CHMP) PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41 PER Oracea Denominazione comune internazionale (DCI): doxiciclina monoidrato
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK (CHMP) ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE Oracea Algemene internationale benaming (INN): doxycyclinemonohydraat
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate del medicinale figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche si trovano nell'allegato II e il riassunto delle caratteristiche del prodotto nell'allegato III.
Dutch: De lijst van de medische handelsnamen is opgenomen in bijlage I, de wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II en de samenvatting van de productkenmerken is opgenomen in bijlage III.
Italian: Nella riunione dell'aprile 2008, il CHMP, alla luce di tutti i dati presentati e della discussione scientifica all'interno del Comitato, ha espresso il parere che le obiezioni che hanno portato al deferimento ai sensi dell'articolo 29 non debbano impedire il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Oracea e che il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo dello Stato membro di riferimento debbano essere modificati.
Dutch: Tijdens de vergadering van april 2008 was het CHMP, in het licht van de overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de bezwaren die aanleiding waren geweest voor de verwijzing uit hoofde van artikel 29, de verlening van een vergunning voor het in de handel brengen van Oracea niet in de weg mochten staan en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat gewijzigd moesten worden.
Italian: Oracea, 40 mg, capsule a rilascio modificato, è un antibiotico (doxiciclina) indicato per la riduzione delle lesioni papulo-pustolose in pazienti adulti affetti da rosacea facciale.
Dutch: Oracea, 40 mg, capsules met gereguleerde afgifte is een antibioticum (doxycycline), dat is geïndiceerd voor de behandeling van papulopustuleuze laesies bij volwassen patiënten met faciale rosacea.
Italian: Il 24 aprile 2008 è stato pertanto adottato per consenso un parere positivo e sono stati allegati i motivi del parere, le condizioni dell'autorizzazione all'immissione in commercio e la versione modificata dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo dello Stato membro interessato.
Dutch: De redenen voor het advies, de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen en de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter van de betreffende lidstaat werden als bijlagen toegevoegd.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen
Italian: Questo si riferisce alla strategia ponte del richiedente e veniva considerato un serio problema per la salute pubblica.
Dutch: Dit heeft betrekking op de overbruggingstrategie van de aanvrager en werd als een ernstig probleem voor de volksgezondheid beschouwd.
Italian: PARERE IN SEGUITO A UN DEFERIMENTO AI SENSI DELL'ARTICOLO 29, PARAGRAFO 41
Dutch: ADVIES INGEVOLGE EEN VERWIJZING UIT HOOFDE VAN ARTIKEL 29, LID 41, INZAKE
Italian: Londra, 12 settembre 2008 EMEA/CHMP/495846/2008
Dutch: Londen, 12 september 2008 EMEA/CHMP/495850/2008
Italian: Articolo 29, paragrafo 4 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche.
Dutch: Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Italian: Il relatore era il Dr Tomas Salmonson (SE) mentre il Dr Pierre Demolis (FR) era il corelatore.
Dutch: De rapporteur was dr. Tomas Salmonson (Zweden) en de co-rapporteur was dr. Pierre Demolis (Frankrijk).
Italian: Tali stati membri non sono riusciti a raggiungere un accordo e la Svezia ha riferito all'EMEA i motivi del disaccordo il 27 settembre 2007.
Dutch: Deze lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken en daarom verwees Zweden de punten waarover verschil van inzicht bestond op 27 september 2007 naar het EMEA.
Italian: La procedura decentralizzata, SE/H/575/07/DC, è stata avviata l'1 settembre 2006.
Dutch: Op 1 september 2006 werd de gedecentraliseerde procedure SE/H/575/07/DC ingeleid.
Italian: Lo stato membro di riferimento era la Svezia mentre gli stati membri interessati erano Austria, Belgio, Cipro, Repubblica ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica slovacca, Slovenia, Spagna e Regno Unito.
Dutch: De rapporterende lidstaat was Zweden en de betrokken lidstaten waren België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, IJsland, Letland, Litouwen, Luxemburg, Noorwegen, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk.
Italian: Il 7 aprile 2008 il richiedente ha fornito chiarimenti scritti.
Dutch: Op 7 april 2008 verstrekte de aanvrager een schriftelijke toelichting.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata il 18 ottobre 2007 con l'adozione di un elenco di domande.
Dutch: Op 18 oktober 2007 werd met de arbitrageprocedure begonnen en werd een vragenlijst vastgesteld.
Italian: Durante la riunione di giugno 2008, il CHMP, alla luce dei dati complessivi presentati e della discussione scientifica interna al comitato, era del parere che il rapporto rischi/benefici fosse favorevole per Rapinyl e denominazioni associate, che le obiezioni sollevate da Germania, Francia, Norvegia e Regno Unito non dovessero impedire la concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio e che il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo dello stato membro di riferimento dovessero essere modificati.
Dutch: Tijdens zijn bijeenkomst van juni 2008 was het CHMP, in het licht van alle overgelegde gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het comité, van mening dat de baten-risicoverhouding voor Rapinyl en aanverwante namen gunstig is, dat de door Duitsland, Frankrijk, Noorwegen en het Verenigd Koninkrijk geopperde bezwaren geen beletsel mogen zijn voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen, en dat de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat moeten worden gewijzigd.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fentanil citrato
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): fentanylcitraat
Italian: È stata identificata una differenza significativa in merito alla necessità di altri dati sull'efficacia e la sicurezza clinica per valutare il rapporto rischi/benefici e all'assenza di dati farmacocinetici in condizioni d'uso normale del prodotto.
Dutch: Er is een significant verschil van inzicht vastgesteld met betrekking tot de noodzaak voor aanvullende klinische werkzaamheids- en veiligheidsgegevens voor de evaluatie van de baten-risicoverhouding en het gebrek aan PK-gegevens over het gebruik van het product onder normale omstandigheden.
Italian: Un parere favorevole è stato adottato all'unanimità il 26 giugno 2008.
Dutch: Op 26 juni 2008 werd consensus bereikt en een positief advies uitgebracht.
Italian: ProStrakan Ltd ha presentato domande per Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali.
Dutch: De firma ProStrakan Ltd heeft aanvragen ingediend voor Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong.
Italian: Rapinyl e denominazioni associate, 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg, 800 µg, compresse sublinguali è indicato per la terapia del dolore episodico intenso nei pazienti adulti che fanno uso di terapia con oppioidi per il dolore oncologico cronico.
Dutch: Rapinyl en aanverwante namen, 50µg, 100µg, 200µg, 300µg, 400µg, 600µg, 800µg, tabletten voor onder de tong wordt gebruikt voor de beheersing van doorbraakpijn bij volwassen patiënten die worden behandeld met opioïden voor chronische pijn als gevolg van kanker.
Italian: 1 Articolo 29, paragrafo 4 della direttiva 2001/83/CE, così come modificata.
Dutch: 1 Artikel 29, lid 4, van Richtlijn 2001/83/EC, als gewijzigd.