FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Diflucan ha sido incluido en la lista de productos para la armonización del resumen de las características del producto (RCP) de conformidad con el apartado 2 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE y sus modificaciones.
Hungarian: A Diflucan a módosított 2001/83/EK irányelv 30. cikkének (2) bekezdésének megfelelően felkerült azon termékek listájára, amelyek alkalmazási előírását harmonizálni kell.
Spanish: La candidiasis esofaríngea se asocia principalmente a infección por el VIH o a otras formas de inmunodepresión en niños.
Hungarian: A nyelőcsői candidiasis gyermekeknél elsősorban HIV-fertőzéshez vagy a csökkent immunműködés egyéb formáihoz társul.
Spanish: Respecto a los pacientes con insuficiencia renal, se ha añadido una advertencia que hace referencia a sección 4.2 sobre la posología en esta población de pacientes.
Hungarian: Ami a vesekárosodásban szenvedő betegeket illeti, e betegpopulációra nézve figyelmeztetést illesztettek be, kereszthivatkozással az adagolásról szóló 4.2 pontra.
Spanish: Así pues, el resultado de este procedimiento de arbitraje no incluye una evaluación de la formulación de gel.
Hungarian: E beterjesztési eljárás kimenetele ezért semmilyen értékelést nem tartalmaz a gél gyógyszerformáról.
Spanish: El uso de antibióticos de amplio espectro, corticosteroides, fármacos citotóxicos y radioterapia son también factores que predisponen a la infección.
Hungarian: A széles spektrumú antibiotikumok, kortikoszteroidok, citotoxikus szerek és a sugárkezelés alkalmazása szintén hajlamosító tényező.
Spanish: Aunque C. neoformans infecta normalmente a personas inmunocomprometidas, algunos pacientes sin problemas aparentes del sistema inmunológico presentan también criptococosis.
Hungarian: Bár a C. neoformans jellemzően csökkent immunműködésű személyeket fertőz, nyilvánvaló immunrendszeri problémákat nem mutató betegeknél is kialakul cryptococcosis.
Spanish: La coccidioidomicosis es una enfermedad con manifestaciones proteicas.
Hungarian: A coccidiomycosis változó megjelenési formákat mutató betegség.
Spanish: En los Estados miembros se observaron diferencias en la posologías para diversas infecciones, p. ej., para las infecciones por Candida de las mucosas.
Hungarian: A tagállamokban eltérések mutatkoztak a különböző fertőzések esetén alkalmazott adagolás terén, pl. a nyálkahártya egyes candida-fertőzéseire nézve.
Spanish: Además, el CHMP consideró que la seguridad y eficacia para la indicación de la candidiasis genital no se ha establecido en la población pediátrica, ya que todos los datos disponibles en niños y adolescentes proceden de estudios realizados en otras indicaciones distintas a la candidiasis genital.
Hungarian: A CHMP véleménye ezenfelül az, hogy a gyermekpopulációban a nemi szerveket érintő candidiasis javallatát illetően nem igazolták a biztonságosságot és hatásosságot, mivel a gyermekekre és serdülőkre vonatkozóan rendelkezésre álló adatok mindegyike más javallatokra, nem pedig nemi szerveket érintő candidiasisra irányuló vizsgálatokból származik.
Spanish: El fluconazol administrado a niños en dosis de 12 mg/kg/día consigue una exposición similar a la dosis diaria habitual de 400 mg en adultos, no recomendándose dosis más altas para uso pediátrico.
Hungarian: A gyermekeknél 12 mg/kg/nap adagban adott flukonazol a felnőtteknél alkalmazott napi 400 mg-os szokványos adaghoz hasonló expozíciót eredményez, és gyermekek esetében nem ajánlott ennél nagyobb adagokat alkalmazni.
Spanish: En el texto final aprobado de la sección 4.2 del RCP, las dosis en la población pediátrica se dividieron en grupos de edad de niños desde 28 días hasta 11 años de edad, adolescentes de 12 a 17 años de edad y recién nacidos a término de 0 a 27 días de vida.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjának végleges, jóváhagyott szövegében a gyermekpopulációra vonatkozó adatokat az alábbi korcsoportonkénti bontásban szerepeltetik: csecsemő, kisgyermek és gyermek (28 napostól 11 éves korig), serdülők (12 évestől 17 éves korig) és időre született újszülöttek (0-tól 27 napos korig).
Spanish: La solubilidad que le caracteriza permite su administración por vía oral y también intravenosa.
Hungarian: Az oldhatósági tulajdonságok a szájon át és intravénás úton végzett alkalmazást egyaránt lehetővé teszik.
Spanish: Se siguen dando casos de esofagitis por Candida en niños que no responden al tratamiento antirretroviral.
Hungarian: A Candida okozta nyelőcsőgyulladás továbbra is olyan gyermekeknél észlelhető, akik nem reagálnak az antiretrovirális kezelésre.
Spanish: Así pues, el texto final en la sección 4.2 del RCP relativo a esta indicación refleja el debate mantenido en el seno del CHMP sobre todas las formulaciones, incluida la presentación de una cápsula única de 150 mg.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.2 pontjában e javallatra nézve szereplő végleges megfogalmazás tehát az összes gyógyszerforma, ezen belül az egyetlen 150 mg-os kapszulát tartalmazó kiszerelés terén a CHMP-ben lezajlott vitát tükrözi.
Spanish: El CHMP evaluó la ficha técnica del producto teniendo en cuenta las fichas nacionales y los conocimientos científicos actuales y evaluó las indicaciones para cada uno de los distintos procesos.
Hungarian: A CHMP a jelenlegi nemzeti terméktájékoztatók és a rendelkezésre álló tudományos ismeretek figyelembevételével értékelte a terméktájékoztatót, és a javallatokat minden egyes egészségi problémára nézve megvitatta.
Spanish: Exhibe también actividad in vitro frente a especies de Cryptococcus.
Hungarian: A flukonazol in vitro körülmények között a Cryptococcus-fajokkal szemben is aktivitást mutat.
Spanish: Candidiasis de las mucosas (orofaríngeas y esofágicas) en niños
Hungarian: Nyálkahártya-candidiasis (oropharyngealis és nyelőcsői) gyermekeknél
Spanish: Se ha demostrado que el fluconazol es seguro y eficaz para la candidiasis invasiva.
Hungarian: Igazolták, hogy a flukonazol biztonságos és hatásos invazív candidiasis esetén.
Spanish: En conclusión, tras la evaluación de la propuesta y las respuestas del TAC y las deliberaciones del Comité, el CHMP aprobó los textos armonizados de la ficha técnica del producto para las distintas presentaciones de Diflucan y denominaciones asociadas, teniendo en cuenta las formas farmacéuticas.
Hungarian: Összefoglalva, a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott javaslat és az azzal kapcsolatos válaszok értékelése alapján, valamint a bizottságban folytatott egyeztetést követően, a CHMP a gyógyszerformákat figyelembe véve a Diflucan és kapcsolódó nevek különféle kiszereléseire vonatkozó terméktájékoztató dokumentumok harmonizált sorát fogadta el.
Spanish: El TAC presentó una propuesta para la armonización del módulo sobre calidad.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javaslatot nyújtott be a minőségi modul harmonizálására.
Spanish: Se analizaron los datos farmacocinéticos de 113 pacientes pediátricos que habían participado en 5 estudios; 2 estudios de dosis únicas, 2 estudios de dosis repetidas y un estudio en neonatos prematuros.
Hungarian: A farmakokinetikai adatokat 5 vizsgálat - 2 egyszeri adagolású vizsgálat, 2 többszöri adagolású vizsgálat és egy koraszülöttek körében végzett vizsgálat - alapján, 113 gyermekkorú betegre nézve értékelték.
Spanish: El fluconazol es una sustancia perteneciente al grupo de los derivados triazólicos.
Hungarian: A flukonazol a triazolszármazékok kémiai osztályába tartozó anyag.
Spanish: Se constató la misma situación para las criptococosis y la prevención de infecciones criptocócicas, para la candidiasis invasiva o para la candidiasis vaginal.
Hungarian: Ugyanez a helyzet volt észlelhető a cryptococcosis/cryptococcusok okozta fertőzések megelőzése, az invazív candidiasis vagy a vaginalis candidiasis esetében.
Spanish: Todos los cambios fueron aceptados por el CHMP.
Hungarian: A CHMP e változtatások mindegyikét elfogadta.
Spanish: El fluconazol se utiliza también como tratamiento de mantenimiento (profilaxis) para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Hungarian: A flukonazolt a vaginalis candidiasis kiújulásának megelőzésére fenntartó kezelésként (profilaxis) is alkalmazzák.
Spanish: Casi siempre se asocia a deficiencia inmunológica grave causada por diabetes mellitus, leucemia, linfoma, neoplasia, neutropenia e infección por VIH, siendo un factor predictivo de la progresión clínica a SIDA.
Hungarian: A legtöbb esetben diabetes mellitus, leukémia, limfóma, rosszindulatú betegség, neutropénia és HIV-fertőzés miatt kialakult súlyos immunológiai károsodáshoz társul; a HIV esetében az AIDS-szé történő klinikai progresszió előrejelzője.
Spanish: Diflucan (fluconazol) está indicado en las siguientes infecciones fúngicas (ver sección 5.1).
Hungarian: A Diflucan (flukonazol) az alábbi gombás fertőzések esetén javallt (lásd 5.1 pont).
Spanish: Se ha reforzado la advertencia sobre el efecto en el sistema cardiovascular y la asociación con la prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma.
Hungarian: Megerősítették a szív-ér rendszerre gyakorolt hatásra, valamint a QT-szakasz elektrokardiogramon megfigyelhető megnyúlásával fennálló összefüggésre vonatkozó figyelmeztetést.
Spanish: En el caso de las micosis endémicas profundas, los datos sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de otras formas de micosis endémicas como paracoccidioidomicosis, esporotricosis linfocutánea e histoplasmosis eran limitados y estas indicaciones no figuran ya en la sección 4.1 de la ficha técnica del producto.
Hungarian: A mély endémiás mikózisok esetében korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre arról, hogy mennyire hatásos a flukonazol az endémiás mikózisok egyéb formái, így a paracoccidiomycosis, a limfokután sporotrichosis és a histoplasmosis terén, és ezek már nem szerepelnek a terméktájékoztató 4.1 pontjában.
Spanish: Se ha añadido información más extensa en la sección 4.5 del RCP.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontjába részletesebb információt illesztettek be.
Spanish: El fluconazol, administrado en dosis de 1 mg/kg/día y 3 mg/kg/día, fue más eficaz que el fármaco de comparación activo en la prevención de infecciones fúngicas.
Hungarian: Az 1 mg/kg/nap és 3 mg/kg/nap adagban adott flukonazol hatásosabban előzte meg a gombafertőzéseket, mint az aktív összehasonlító készítmény.
Spanish: El perfil farmacocinético del fluconazol en niños tiene una relación igual de bien establecida que en los adultos cuando se tienen en cuenta el volumen de distribución y eliminación.
Hungarian: A flukonazol gyermekeknél fennálló farmakokinetikai profilja jól ismert összefüggésben áll a felnőtteknél megfigyelttel, ha a megoszlási térfogatot és a clearance-t vesszük figyelembe.
Spanish: Candidiasis invasiva en niños
Hungarian: Invazív candidiasis gyermekeknél
Spanish: • Prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada (como pacientes con neoplasias hematológicas que reciban quimioterapia o pacientes que hayan recibido un trasplante de células madre hematopoyéticas (ver sección 5.1)).
Hungarian: • Tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése (például rosszindulatú vérképzőszervi betegségben szenvedő, kemoterápia alatt álló betegek vagy vérképzőőssejttranszplantáción áteső betegek (lásd 5.1 pont)).
Spanish: La candidiasis diseminada es poco frecuente entre los niños infectados por el VIH, pero Candida puede propagarse desde el esófago, especialmente cuando hay coinfección por el virus del herpes simplex (VHS) o por el citomegalovirus (CMV).
Hungarian: A HIV-fertőzött gyermekek körében nem gyakori a disszeminált candidiasis, de a candida különösen Herpes simplex vírus (HSV) vagy Cytomegalovírus (CMV) okozta egyidejű fertőzés megléte esetén képes a nyelőcsőből szétterjedni.
Spanish: El CHMP concluyó que el tratamiento continuado con 100 mg/día de fluconazol y el tratamiento continuado o intermitente con 200 mg/día de fluconazol son eficaces para la prevención de recaídas de candidiasis orofaríngeas o esofágicas en pacientes inmunocomprometidos y se toleran bien.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a napi 100 mg flukonazollal végzett folyamatos kezelés, valamint a napi 200 mg adaggal végzett, folyamatos vagy időszakos kezelés a csökkent immunműködésű betegeknél hatásosan előzi meg az oropharyngealis vagy a nyelőcsői candida-fertőzés kiújulását, és a betegek jól tolerálják.
Spanish: El fluconazol se utiliza para el tratamiento de pacientes pediátricos con enfermedad criptocócica.
Hungarian: A flukonazolt alkalmazzák a cryptococcusok okozta betegségben szenvedő gyermekkorú betegek kezelésére.
Spanish: el CHMP ha recomendado la modificación de las autorizaciones de comercialización cuyo resumen de las características del producto, etiquetado y prospecto se incluyen en el Anexo III para Diflucan y denominaciones asociadas (Ver Anexo I).
Hungarian: a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedélyek módosítását, amelyek tekintetében a Diflucan-ra és kapcsolódó nevekre (lásd I. melléklet) vonatkozó alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Spanish: Prevención de infecciones por Candida en niños inmunocomprometidos
Hungarian: Candida-fertőzések megelőzése csökkent immunműködésű gyermekeknél
Spanish: La candidemia afecta hasta al 12 % de los niños infectados por el VIH con catéteres venosos centrales implantados de forma crónica para alimentación parenteral total o para la administración de antibióticos por vía intravenosa.
Hungarian: Teljes parenterális táplálást vagy antibiotikumok intravénás adását szolgáló, állandó beültetett centrális vénás katétert viselő HIV-fertőzött gyermekek akár 12%-ánál fordul elő candidaemia.
Spanish: Alternativamente, se puede administrar un ciclo inicial de tratamiento con amfotericina B, seguido con precaución por un último ciclo de tratamiento con fluconazol.
Hungarian: Ennek alternatívájaként, kezdésként egy ciklus amfotericinB-kezelést lehet alkalmazni, majd ezt egy ciklus, körültekintően alkalmazott flukonazolkezelés követi.
Spanish: Se introdujeron los siguientes apartados: mecanismo de acción, relación FC/FD, mecanismo(s) de resistencia y valores límite (según el Comité Europeo de Evaluación de la Sensibilidad a los Antimicrobianos - EUCAST).
Hungarian: rezisztencia mechanizmusa(i) és töréspontok (az antimikrobiális érzékenység tesztelésével foglalkozó európai bizottság - EUCAST - szerint).
Spanish: Hizo, además, algunas aclaraciones sobre las indicaciones pediátricas.
Hungarian: Ezenfelül tisztázták a gyermekgyógyászati javallatokat.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo con los datos presentados y aceptó que el fluconazol es eficiente para la prevención de infecciones por Candida en pacientes con neutropenia prolongada.
Hungarian: A CHMP egyetértett a benyújtott adatokkal, és elfogadta, hogy a flukonazol hatásos a tartósan neutropéniás betegek candida-fertőzéseinek megelőzése terén.
Spanish: • Meningitis criptocócica (ver sección 4.4).
Hungarian: • Cryptococcusok okozta meningitis (lásd 4.4 pont).
Spanish: El CHMP consideró que el tratamiento de la candidiasis invasiva en niños no ha quedado suficientemente demostrado.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a gyermekeknél fellépő invazív candidiasis kezelését kielégítően igazolták.
Spanish: La dosis recomendada para la prevención de infecciones fúngicas en adultos es de 50-400 mg y el uso del algoritmo anterior da como resultado una recomendación posológica en niños de 3-12 mg/kg.
Hungarian: A flukonazol felnőtteknél kialakuló gombás fertőzések megelőzésére javasolt adagja 50400 mg, és a fenti algoritmust alkalmazva ez gyermekekre nézve 3-12 mg/kg javasolt adagot eredményez.
Spanish: Puesto que las propiedades farmacocinéticas del fluconazol administrado por vía oral e intravenosa son similares y se trata de un compuesto con una elevada biodisponibilidad, los resultados obtenidos con la administración por vía oral son también aplicables a la formulación intravenosa.
Hungarian: Mivel a szájon át és az intravénásan alkalmazott flukonazol farmakokinetikai tulajdonságai hasonlók, és a flukonazol jó biológiai hasznosulást mutat, a szájon át végzett adagolás esetén kapott eredmények az intravénás készítményre is vonatkoznak.
Spanish: El resultado es un régimen posológico en niños equivalente al de los adultos.
Hungarian: Ebből gyermekekre nézve a felnőttekével egyenértékű adagolási rend nyerhető.
Spanish: Diflucan está indicado en recién nacidos a término, niños y adolescentes de 0 a 17 años de edad:
Hungarian: A Diflucan időre született újszülötteknél, csecsemőknél, kisgyermekeknél, gyermekeknél és serdülőknél, 0-17 éves kor között a következők esetére javallt:
Spanish: Diflucan puede utilizarse como tratamiento de mantenimiento para la prevención de recidivas de meningitis criptocócica en niños con alto riesgo de recurrencia (ver sección 4.4).
Hungarian: A Diflucan a kiújulás szempontjából nagy kockázatú gyermekeknél, a cryptococcusok okozta meningitis kiújulásának megelőzése céljából, fenntartó kezelésként alkalmazható (lásd 4.4 pont).
Spanish: Conclusiones científicas y motivos de la modificación del resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto presentados por la Agencia Europea de Medicamentos
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Spanish: El tratamiento de las candidiasis invasivas requiere dosis de fluconazol más altas que las usadas para la enfermedad mucocutánea.
Hungarian: Az invazív candidiasis kezeléséhez a mukokután betegségnél alkalmazotthoz képest nagyobb adag flukonazolra van szükség.
Spanish: Además, se ha demostrado que la halofantrina prolonga el intervalo QT a la dosis terapéutica recomendada y que es un sustrato de CYP3A4.
Hungarian: Ezenfelül a halofantrinról igazolták, hogy terápiás adagok mellett a QTc-szakasz megnyúlását okozza és a CYP3A4 szubsztrátja.
Spanish: Para Tinea unguinium (onicomicosis), el fluconazol está indicado solo cuando otros fármacos no se consideran adecuados.
Hungarian: A tinea unguinum (körömgomba) esetén azt a következtetést vonták le, hogy a flukonazol csak akkor javallt, ha más szerek nem tekinthetők megfelelőnek.
Spanish: Este azol de tercera generación presenta una elevada biodisponibilidad oral, una distribución generalizada en los fluidos y tejidos corporales y un aclaramiento renal predecible, lo que hace posible su administración en una sola toma diaria.
Hungarian: A harmadik generációs azolok közé tartozó flukonazol nagymértékű orális biológiai hasznosulással, a testnedvekben és szövetekben kialakuló széles körű eloszlással, kiszámítható vese-clearance-szel és naponta egyszeri alkalmazással jellemezhető.
Spanish: • Prevención de recidivas de meningitis criptocócica en pacientes con alto riesgo de recurrencia.
Hungarian: • Cryptococcus okozta meningitis kiújulása, a kiújulás szempontjából nagy kockázatú betegeknél.
Spanish: Se investigó la indicación de prevención de recidivas en pacientes inmunocomprometidos (VIH y cáncer).
Hungarian: Megvizsgálták a csökkent immunműködésű (HIV-fertőzött és daganatos) betegeknél a kiújuló esetek megelőzésére irányuló javallatot.
Spanish: Esos estudios demostraron que el fluconazol oral es un antimicótico eficaz y bien tolerado frente a Tinea corporis, Tinea cruris, Tinea pedis, Tinea versicolor y onicomicosis.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a szájon át adott flukonazol hatásos és jól tolerálható gombaellenes szer tinea corporis, tinea cruris, tinea pedis, tinea versicolor és körömgomba ellen.
Spanish: En todos los estudios de las candidiasis de las mucosas, el fluconazol fue eficaz y equivalente o superior a otros medicamentos utilizados habitualmente tanto en pacientes adultos como pediátricos.
Hungarian: A flukonazol a nyálkahártya-candidiasisra irányuló összes vizsgálatban hatásosnak bizonyult, és a szokványos szerekkel egyenértékű vagy azoknál hatásosabb volt, felnőttek és gyermekkorú betegek esetében egyaránt.
Spanish: El CHMP se mostró de acuerdo en separar el tratamiento de la profilaxis de las recidivas en las candidiasis orofaríngeas y presentar la posología en consecuencia.
Hungarian: A CHMP egyetért azzal, hogy a kezelést válasszák külön az oropharyngealis candidiasis kiújulásának megelőzésétől, és az adagolást ennek megfelelően ismertessék.
Spanish: El CHMP pidió al TAC que evaluara todas las demás secciones de los RCP aprobados en los respectivos Estados miembros de la UE y que propusiera los cambios oportunos en el texto cuando existieran divergencias.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultját felkérték, hogy értékelje a nemzeti szinten jóváhagyott alkalmazási előírások összes többi pontját, és javasoljon megfelelő változtatásokat a szövegben, ahol eltérések mutatkoznak.
Spanish: El CHMP concluyó que el fluconazol exhibe actividad frente a las especies de Candida y una farmacocinética que le convierten en una alternativa segura, eficaz y cómoda al tratamiento tópico, con una dosis única, tanto para la vaginitis por Candida como para la balinitis por Candida en adultos, así como para la prevención de la recurrencia de candidiasis vaginal.
Hungarian: A CHMP azt a következtetést vonta le, hogy a flukonazol Candida-fajokkal szembeni aktivitása és farmakokinetikája révén egyszeri adagolású kezelési rend formájában a helyi kezelés biztonságos, hatásos és kényelmes alternatívát nyújtja, mind a felnőttek candida okozta hüvelygyulladása és candida balanitise, mind pedig a vaginalis candidiasis kiújulásának megelőzése terén.
Spanish: En cuanto a la criptococosis, se dispone de datos limitados sobre la eficacia del fluconazol en el tratamiento de las criptococosis de otros sitios (p. ej., criptococosis pulmonar y cutánea).
Hungarian: A cryptococcosist illetően korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre a flukonazol más területeket érintő cryptococcosisok (pl. tüdő- és bőr-cryptococcosis) kezelése terén fennálló hatásosságáról.
Spanish: El fluconazol se ha utilizado para el tratamiento de infecciones invasivas por Candida en niños.
Hungarian: A flukonazolt már alkalmazzák gyermekek invazív candida-fertőzéseinek kezelésére.
Spanish: Cápsulas 50 mg, 100 mg, 150 mg y 200 mg; jarabe 5 mg/ml, polvo para suspensión oral 50 mg/5 ml o 200 mg/5 ml, solución para perfusión 2 mg/ml
Hungarian: 50 mg, 100 mg, 150 mg és 200 mg kapszula, 5 mg/ml szirup, 50 mg/5 ml vagy 200 mg/5 ml por oldatos szuszpenzióhoz, 2 mg/ml oldatos infúzió.
Spanish: Se ha demostrado la eficacia de dosis de 3 mg/kg frente a las infecciones fúngicas en niños inmunocomprometidos y también para el tratamiento de pacientes pediátricos con infecciones fúngicas graves, como la meningitis criptocócica.
Hungarian: A gyermekeknél alkalmazott 3 mg/kg-os adagok hatásosnak bizonyultak a csökkent immunműködésű gyermekek gombás fertőzéseivel szemben, valamint a súlyos gombás fertőzésben - mint a cryptococcusok okozta meningitis - szenvedő gyermekkorú betegek kezelése terén.
Spanish: Consideró justificada la inclusión de sustancias relacionadas con CYP3A4 y con efectos negativos aditivos en la prolongación del intervalo QT (como halofantrina, midazolam y triazolam).
Hungarian: Indokolt azon anyagok szerepeltetése, amelyek esetében ismert, hogy metabolizmusukban a CYP3A4 szerepet játszik, és a QT-szakasz megnyúlására additív negatív hatással bírnak (például halofantrin, midazolám és triazolám).
Spanish: Se modificó la referencia a la interacción del itraconazol (otro triazol) en la ficha técnica del saquinavir, teniendo también en cuenta los cambios recientes realizados en el prospecto del saquinavir (contraindicando la administración simultánea con otros fármacos que prolongan el intervalo QTc).
Hungarian: A szakinavir terméktájékoztatójában az itrakonazollal (egy másik triazollal) fennálló kölcsönhatásra vonatkozó szöveg szerepeltetését a szakinavir alkalmazási előírásának közelmúltbeli változásainak (az ismerten QTc-szakasz megnyúlást okozó szerekkel végzett egyidejű alkalmazás ellenjavallata) figyelembevételével módosították.