FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la dilución inspeccione visualmente la solución en los viales; la solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, e incolora; no la utilice si la solución está descolorida o si se observa presencia de material particulado extraño.
Croatian: Prije razrjeđivanja, vizualno pregledajte otopinu u bočicama; otopina treba biti bistra do lagano opalescentna i bezbojna; nemojte koristiti ako je otopina promijenila boju ili ako su prisutne vidljive čestice.
Spanish: Cada vial se reconstituye utilizando agua estéril para inyectables:
Croatian: Svaka se bočica priprema za primjenu sa sterilnom vodom za injekcije: Veličina bočice
Spanish: Se observaron mejorías con respecto al inicio en la media de Z-scores de densidad mineral ósea (DMO) de columna lumbar y cuello femoral al mes 24 (0,4; IC del 95% 0,1, 0,7) y al mes 33 (0,4; IC del 95% 0,2, 0,6), respectivamente.
Croatian: Poboljšanja u odnosu na početnu vrijednost u srednjim Z-rezultatima mineralne gustoće kostiju (BMD, engl. bone mineral density) lumbalne kralježnice uočena su u 24. mjesecu (0,4; 95% CI 0,1; 0,7), odnosno vrata femura u 33. mjesecu (0,4; 95% CI 0,2; 0,6).
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia de una dosis de <15 unidades/kg de imiglucerasa se les administró 15 unidades/kg de velaglucerasa alfa.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s doze od <15 jedinica/kg imigluceraze primili su 15 jedinica/kg velagluceraze alfa.
Spanish: la media del Z-score de DMO de columna lumbar al inicio fue -1,820 (IC del 95%: -2,21, -1,43), y aumentó en un 0,62 (IC del 95%: 0,39, 0,84) con respecto al inicio tras 24 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa.
Croatian: Od 31 odraslih bolesnika liječenih velaglucerazom alfa koji nisu bili prethodno liječeni, srednji Z-rezultat BMD-a lumbalne kralježnice na početku ispitivanja bio je -1,820 (95% CI: -2,21,1,43) i povećao se za 0,62 (95% CI: 0,39, 0,84) u odnosu na početnu vrijednost nakon 24 mjeseca liječenja velaglucerazom alfa.
Spanish: • Anexo: RCP; Guía de reconstitución para profesionales sanitarios, Diario de perfusiones.
Croatian: • prilog: sažetak opisa svojstava lijeka; upute za pripremu lijeka namijenjene zdravstvenim radnicima, dnevnik infuzija.
Spanish: Estudio en pacientes transferidos del tratamiento con imiglucerasa a VPRIV El estudio 034 era un estudio de seguridad abierto, de 12 meses de duración, en 40 pacientes a partir de los 2 años de edad, que habían estado recibiendo tratamiento con imiglucerasa en dosis de 15 a 60 unidades/kg durante un mínimo de 30 meses consecutivos.
Croatian: Ispitivanje na bolesnicima koji su prešli s liječenja imiglucerazom na VPRIV Ispitivanje 034 bilo je 12-mjesečno, otvoreno ispitivanje sigurnosti na 40 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji su primali terapiju imiglucerazom u dozama u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg kroz najmanje 30 mjeseci zaredom.
Spanish: Todos los pacientes recibieron TSE por un mínimo de 2 años, y se les hizo seguimiento durante una media de 4,5 años (mínimo 2,3 años, máximo 5,8 años).
Croatian: Svi su bolesnici primali najmanje 2 godine enzimsko nadomjesno liječenje i bili su praćeni prosječno 4,5 godina (min.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 25 viales
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 25 bočica
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju
Spanish: Quedará un resto de solución en el vial:
Croatian: Dio će otopine ostati u bočici:
Spanish: VPRIV puede administrarse a pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años de edad) a la misma dosis y frecuencia que en adultos.
Croatian: VPRIV se može davati starijima (u dobi preko 65 godina) u istoj dozi i učestalosti kao kod odraslih.
Spanish: El volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Croatian: Ukupni potrebni volumen razrjeđuje se u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 5 viales)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s 5 bočica)
Spanish: VIAL - 400 UNIDADES
Croatian: BOČICA - 400 JEDINICA
Spanish: VPRIV contiene sodio
Croatian: VPRIV sadržava natrij
Spanish: VPRIV es un polvo para solución para perfusión.
Croatian: VPRIV je prašak za otopinu za infuziju.
Spanish: Efectos adversos frecuentes son: - dolor abdominal/náuseas - fácil sangrado y formación de hematomas - enrojecimiento de la piel - aceleración de los latidos del corazón - erupción/urticaria - desarrollo de anticuerpos contra VPRIV (ver sección 2)
Croatian: Česte nuspojave su: - bol u trbuhu/mučnina - lako krvarenje/lako zadobivanje modrica - crvenilo kože uz osjećaj užarenosti - brzi otkucaji srca - osip/koprivnjača - razvijanje protutijela na VPRIV (vidjeti dio 2)
Spanish: Si se produjera cualquiera de estas reacciones, infórmelo de inmediato a su médico.
Croatian: Ako se bilo što od ovoga dogodi, odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: VPRIV es exclusivamente para un solo uso, y se administra a través de un filtro de 0,22 µm.
Croatian: VPRIV je isključivo za jednokratnu primjenu i primjenjuje se kroz filtar od 0,22 µm.
Spanish: El volumen calculado del medicamento se retira de la correspondiente cantidad de viales, y el volumen total requerido se diluye en 100 ml de solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) para perfusión.
Croatian: Izračunati volumen lijeka izvlači se iz odgovarajućeg broja bočica te se ukupni potrebni volumen razrjeđuje u 100 ml 0,9%-tne (9 mg/ml) otopine natrijeva klorida za infuziju.
Spanish: El compromiso óseo produce anormalidades y deformidades esqueléticas, y también crisis de dolor óseo.
Croatian: Zahvaćanje kostiju dovodi do abnormalnosti skeleta te deformiteta kao i do kriza s bolovima u kostima.
Spanish: Cómo usar VPRIV
Croatian: Kako primjenjivati VPRIV
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas con VPRIV observadas en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Croatian: Tablica 1: Nuspojave zabilježene kod primjene VPRIV-a u bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Spanish: 9/l) Volumen normalizado de hígado* (%PC) Volumen normalizado de bazo* (%PC) Excluye pacientes con esplenectomía.
Croatian: Normalizirani volumen jetre* (%TT) Normalizirani volumen slezene* (%TT)
Spanish: A los pacientes en proceso de transferencia del tratamiento con imiglucerasa se les administraron perfusiones de velaglucerasa alfa cada dos semanas con el mismo número de unidades que imiglucerasa dentro del rango de 15 a 60 unidades/kg.
Croatian: Bolesnici koji su prešli s imigluceraze primili su infuzije velagluceraze alfa svakog drugog tjedna s istim brojem jedinica kao i imigluceraze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg.
Spanish: Ver sección 5.1.
Croatian: Pogledajte dio 5.1.
Spanish: Se observaron resultados similares en pacientes sin tratamiento previo que recibieron 9 meses de imiglucerasa seguido de velaglucerasa alfa durante 15 meses.
Croatian: Slični rezultati primijećeni su u bolesnika koji nisu prethodno bili liječeni, a koji su dobivali imiglucerazu tijekom 9 mjeseci, a nakon toga velaglucerazu alfa tijekom 15 mjeseci.
Spanish: Tamaño del vial
Croatian: Veličina bočice
Spanish: Aparte de los síntomas asociados a las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como fatiga, mareo, pirexia, aumento de la tensión arterial, prurito o visión borrosa.
Croatian: Osim simptoma povezanih s reakcijama preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao umor, omaglica, pireksija, povišenje krvnog tlaka, pruritus ili zamagljen vid.
Spanish: - Aparte de los síntomas de las reacciones de hipersensibilidad, las reacciones relacionadas con la perfusión pueden manifestarse como mareo, tensión arterial alta, cansancio, fiebre, picor o visión borrosa.
Croatian: - Osim simptoma reakcija preosjetljivosti, reakcije povezane s infuzijom mogu se očitovati kao omaglica, visok krvni tlak, umor, vrućica, svrbež ili zamagljen vid.
Spanish: Tras la reconstitución, un ml de la solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración reacción relacionada con la perfusión, astenia/fatiga, pirexia/aumento de la temperatura corporal
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene reakcija povezana s infuzijom, astenija/umor, vrućica/povišena tjelesna temperatura nelagoda u prsištu
Spanish: EMBALAJE EXTERIOR - 400 UNIDADES (envase de 1 vial)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE - 400 JEDINICA (pakiranje s jednom bočicom)
Spanish: • Diario de perfusiones.
Croatian: • dnevnik infuzija;
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, mareos
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja, omaglica
Spanish: VPRIV se suministra en un vial en forma de polvo compactado que se mezcla con agua estéril y se diluye posteriormente en solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%) antes de la perfusión intravenosa.
Croatian: VPRIV se nalazi u bočici kao upakirani prašak koji se prije intravenske infuzije otapa u sterilnoj vodi i dalje razrjeđuje u otopini natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Spanish: Un vial contiene 400 unidades* de velaglucerasa alfa**.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica* velagluceraze alfa**.
Spanish: Trastornos vasculares hipertensión, hipotensión, rubor
Croatian: Krvožilni poremećaji hipertenzija, hipotenzija, crvenilo uz osjećaj vrućine
Spanish: En el grupo de 45 unidades/kg se observaron aumentos significativos con respecto a los valores iniciales en la concentración de hemoglobina (+2,4 g/dl) y el recuento de plaquetas (+40,9 x 10
Croatian: Značajan porast od početne vrijednosti bio je primijećen u skupini koja je primala dozu od 45 jedinica/kg u koncentraciji hemoglobina (+2,4 g/dl) i broju trombocita (+40,9 x 10
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo dolor óseo, artralgia, dolor de espalda
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva bol u kostima, bol u zglobovima, bol u leđima
Spanish: Un vial contiene 400 unidades de velaglucerasa alfa.
Croatian: Jedna bočica sadržava 400 jedinica velagluceraze alfa.
Spanish: Si experimenta cualquier efecto adverso como éstos, infórmelo a su médico de inmediato.
Croatian: Ako osjetite bilo koju nuspojavu poput ovih, molimo da odmah obavijestite svog liječnika.
Spanish: Los viales no deben agitarse.
Croatian: . Bočice se ne smiju tresti.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción, urticaria, prurito
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip, urtikarija, pruritus
Spanish: Los pacientes fueron asignados en forma aleatoria para recibir velaglucerasa alfa en una dosis de 45 unidades/kg (N=13) o 60 unidades/kg (N=12) cada dos semanas.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani na primanje velagluceraze alfa u dozi od 45 jedinica/kg (N=13) ili 60 jedinica/kg (N=12) svaki drugi tjedan.
Spanish: En los estudios clínicos se han evaluados dosis de 15 a 60 unidades/kg cada dos semanas.
Croatian: Klinička ispitivanja ocijenila su doze u rasponu od 15 do 60 jedinica/kg svaki drugi tjedan.
Spanish: Los pacientes recibían 60 unidades/kg de velaglucerasa alfa (N=17) o 60 unidades/kg de imiglucerasa (N=17) cada dos semanas.
Croatian: Bolesnici su primili ili velaglucerazu alfa od 60 jedinica/kg (N=17) ili imiglucerazu od 60 jedinica/kg (N=17) svaki drugi tjedan.
Spanish: El estudio 039 era un estudio a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 9 meses de duración, de eficacia y no inferioridad, controlado con comparador activo (imiglucerasa), en 34 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Croatian: Ispitivanje 039 bilo je 9-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, neinferiornog dizajna, aktivnokontrolirano (imiglucerazom) ispitivanje djelotvornosti na paralelnim skupinama od 34 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 12 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Spanish: VPRIV 400 unidades polvo para solución para perfusión velaglucerasa alfa
Croatian: VPRIV 400 jedinica prašak za otopinu za infuziju velagluceraza alfa
Spanish: El estudio 025 era un estudio abierto, de 9 meses de duración, en 12 pacientes adultos (≥18 años) sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 12 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Croatian: Ispitivanje 025 bilo je devetomjesečno, otvoreno ispitivanje na 12 odraslih bolesnika (≥18 godina) koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (što je bilo definirano tako da nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom barem 12 mjeseci prije ulaska u ispitivanje).
Spanish: La media del aumento absoluto con respecto al inicio en las concentraciones de hemoglobina fue de 1,624 g/dl (±0,223 EE) tras 9 meses de tratamiento con velaglucerasa alfa.
Croatian: Srednja vrijednost apsolutnog porasta u odnosu na početnu vrijednost koncentracije hemoglobina nakon 9 mjeseci liječenja velaglucerazom alfa bila je 1,624 g/dl (±0,223 SE).
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Croatian: Doziranje Preporučena doza je 60 jedinica/kg primijenjena svaki drugi tjedan.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 unidades/kg administradas cada dos semanas.
Croatian: Preporučena doza je 60 jedinica/kg koja se daje svaki drugi tjedan.
Spanish: VPRIV es una terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo para pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Croatian: VPRIV je dugoročna nadomjesna enzimska terapija za bolesnike s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Croatian: • procjena i odabir bolesnika;
Spanish: El texto en cursiva hace referencia a los acontecimientos poscomercialización.
Croatian: Tekst u kurzivu označava događaj zabilježen nakon stavljanja lijeka u promet.
Spanish: Los síntomas de hipersensibilidad notificados con mayor frecuencia son náuseas, erupción cutánea, disnea, dolor de espalda, molestias torácicas (incluida, opresión torácica), urticaria, artralgia y cefalea.
Croatian: Najčešće zabilježeni simptomi preosjetljivosti uključuju mučninu, osip, dispneju, bol u leđima, nelagodu u prsištu (uključujući stezanje u prsištu), urtikariju, artralgiju i glavobolju.
Spanish: Se requiere una vigilancia estrecha del embarazo y de las manifestaciones clínicas de la enfermedad de Gaucher para la individualización del tratamiento.
Croatian: Da bi terapija bila prilagođena pojedinoj bolesnici, potrebno je pažljivo pratiti trudnoću i kliničke manifestacije Gaucherove bolesti.
Spanish: En este estudio se evaluó la DMO mediante densitometría dual de rayos X de columna lumbar y cuello femoral.
Croatian: U tom je ispitivanju BMD procijenjen primjenom denzitometrije kostiju lumbalne kralježnice i vrata bedrene kosti.
Spanish: En este único acontecimiento, se determinó el carácter neutralizante de los anticuerpos en un ensayo in vitro.
Croatian: U ovom jednom slučaju, pomoću in vitro analize utvrđena su neutralizirajuća protutijela.
Spanish: VPRIV está indicado para la terapia de sustitución enzimática (TSE) a largo plazo en pacientes con enfermedad de Gaucher de tipo 1.
Croatian: VPRIV je indiciran za dugotrajno enzimsko nadomjesno liječenje bolesnika s Gaucherovom bolešću tipa 1.
Spanish: No hay datos provenientes de estudios en mujeres en periodo de lactancia.
Croatian: Za dojilje ne postoje podaci iz ispitivanja.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako VPRIV izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: La influencia de VPRIV sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Croatian: VPRIV ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Spanish: Polvo para solución para perfusión 5 viales
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 5 bočica
Spanish: Tras la reconstitución, un ml de solución contiene 100 unidades de velaglucerasa alfa.
Croatian: Nakon pripreme, jedan ml otopine sadržava 100 jedinica velagluceraze alfa.
Spanish: El estudio 032 era un estudio de eficacia a doble ciego, aleatorizado, en grupos paralelos, de 12 meses de duración, en 25 pacientes a partir de los 2 años de edad, sin TSE previa (definido como no haber recibido terapia de sustitución enzimática durante 30 meses como mínimo antes de la incorporación al estudio).
Croatian: Ispitivanje 032 bilo je 12-mjesečno, randomizirano, dvostruko slijepo, ispitivanje djelotvornosti s paralelnim skupinama od 25 bolesnika u dobi od 2 godine i starijim koji nisu bili liječeni enzimskom nadomjesnom terapijom (definirano kao neuzimanje enzimske nadomjesne terapije barem 30 mjeseci prije uključenja u ispitivanje).
Spanish: Polvo para solución para perfusión 1 vial
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju 1 bočica
Spanish: Se debe disponer de un apoyo médico adecuado, incluido personal debidamente formado para adoptar medidas de urgencia, cuando se administra velaglucerasa alfa.
Croatian: Tijekom primjene velagluceraze alfa treba biti brzo dostupna odgovarajuća medicinska potpora, uključujući osoblje koje je primjereno uvježbano u primjeni hitnih mjera.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: .
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u.
Spanish: Vpriv velaglucerasa alfa
Croatian: Vpriv velagluceraza alfa
Spanish: Los efectos adversos más graves son las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas).
Croatian: The most serious side effects are hypersensitivity (allergic) reactions.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejora de la anemia, uno de los síntomas de la enfermedad, transcurridas 41 semanas.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bilo je poboljšanje anemije, jednog od simptoma bolesti, nakon 41 tjedna.
Spanish: Vpriv aumentó la concentración de hemoglobina (la proteína que se encuentra en los glóbulos rojos y transporta el oxígeno) una media de 1,6 gramos por decilitro (partiendo de 11,4 g/dl) mientras que la imiglucerasa aumentó la concentración de hemoglobina una media de 1,5 g/dl (partiendo de 10,6 g/dl).
Croatian: Vpriv je povećao količinu hemoglobina (proteina u crvenim krvnim stanicama koji prenosi kisik) za prosječno 1,6 grama po decilitru (od 11,4 g/dl), dok je imigluceraza povećala količinu hemoglobina za prosječno 1,5 g/dl (od 10,6 g/dl).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vpriv el 26 de agosto de 2010.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Vpriv na snazi u Europskoj uniji od 26. kolovoza 2010.
Spanish: Las tres primeras perfusiones se realizan en el hospital, pero las siguientes se podrán realizar en casa si los pacientes toleran bien el medicamento.
Croatian: Prve tri infuzije primjenjuju se u bolnici, ali se naknadne infuzije mogu primijeniti kod kuće u onih bolesnika koji dobro podnose lijek.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vpriv?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Vpriv?
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 06-2016
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06. 2016.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Vpriv?
Croatian: Zašto je Vpriv odobren?
Spanish: La empresa que comercializa Vpriv proporcionará material educativo a todos los médicos y pacientes que previsiblemente vayan a usar el medicamento con información sobre cómo gestionar las posibles reacciones relacionadas con la perfusión cuando el medicamento se administra en el domicilio.
Croatian: The company that markets Vpriv will provide educational material to all doctors and patients expected to use Vpriv, informing them of how to manage the risk of infusion-related reactions when the medicine is given at home.
Spanish: El texto completo del EPAR de Vpriv puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las perfusiones realizadas en casa deberán ser supervisadas por un profesional sanitario con experiencia en medidas de urgencia.
Croatian: Infuzije kod kuće trebao bi nadgledati zdravstveni djelatnik uvježban u primjeni hitnih mjera.
Spanish: Vpriv no deberá administrarse a personas que puedan sufrir una reacción alérgica grave a la velaglucerasa alfa o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Croatian: Vpriv se ne smije upotrebljavati u osoba koje imaju teške alergijske reakcije na velaglucerazu alfa ili bilo koji drugi sastojak.
Spanish: Vpriv fue tan eficaz como la imiglucerasa para la reducción de la anemia.
Croatian: Vpriv je bio učinkovit kao i imigluceraza pri smanjenju anemije.
Spanish: ¿Qué es Vpriv?
Croatian: Što je Vpriv?
Spanish: La velaglucerasa alfa sustituye a la enzima que falta en la enfermedad de Gaucher ayudando a descomponer el glucocerebrósido y deteniendo su acumulación en el organismo.
Croatian: Velagluceraza alfa zamjenjuje enzim koji nedostaje u slučaju Glaucherove bolesti, pomažući pri razgradnji glukocerebrozida te pri zaustavljanju njegova nakupljanja u tijelu.
Spanish: La dosis recomendada de Vpriv es de 60 unidades/kg de peso corporal, y se administra como perfusión durante una hora, una vez cada dos semanas.
Croatian: Preporučena doza lijeka Vpriv je 60 jedinica/kg tjelesne težine koja se primjenjuje kao jednosatna infuzija svaka dva tjedna.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Vpriv está disponible en el sitio web de la Agencia en EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Croatian: Sažetak mišljenja Odbora za lijekove za rijetke bolesti za lijek Vpriv nalazi se na internetskim stranicama Agencije: EMA website/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Spanish: El estudio también analizó el control de otros signos de la enfermedad, como el aumento del número de plaquetas en la sangre, y la reducción del tamaño del hígado y el bazo.
Croatian: Ispitivanjem je obuhvaćena i kontrola drugih znakova bolesti, kao što je broj trombocita u krvi te smanjenje veličine jetre i slezene.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Vpriv.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 35 pacientes (incluidos 9 niños) con la enfermedad de Gaucher tipo 1, Vpriv se comparó con la imiglucerasa (otro medicamento para la enfermedad de Gaucher).
Croatian: Vpriv je u okviru jednoga glavnog ispitivanja, u kojem je sudjelovalo 35 bolesnika (uključujući devetero djece) s Gaucherovom bolesti tipa 1, uspoređen s imiglucerazom (drugim lijekom za Gaucherovu bolest).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vpriv (observados en más un paciente de cada 10) son reacciones relacionadas con la perfusión, como dolor de cabeza, mareos, hipotensión (tensión baja), hipertensión (tensión alta), náuseas, astenia (debilidad) o fatiga y pirexia (fiebre) o temperatura corporal elevada.
Croatian: The most common side effects with Vpriv (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions, which include headache, dizziness, hypotension (low blood pressure), hypertension (high blood pressure), nausea (feeling sick), asthenia (weakness) or fatigue (tiredness), and pyrexia (fever) or increased body temperature.