FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: (61-79 ετών) α
Slovak: Staršie osoby (61 - 79 rokov)a
Greek: 60 ετών)*
Slovak: Dospelí rokov)*
Greek: Εμβόλιο ζωονοσογόνου γρίπης (H5N1) (αντιγόνο επιφανείας, αδρανοποιημένο, ανοσοενισχυμένο).
Slovak: Zoonotická vakcína proti chrípke (H5N1) (inaktivovaný povrchový antigén s adjuvans).
Greek: Σε περίπτωση επίσημης ανακήρυξης πανδημίας γρίπης από τον ιό A/H5N1, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιαστεί με μία ή δύο δόσεις AFLUNOV που περιέχει αντιγόνο αιμοσυγκολλητίνης (HA) προερχόμενο από ένα διαφορετικό κλάδο του ίδιου υποτύπου του ιού της γρίπης όπως το πανδημικό στέλεχος γρίπης, μπορούν να λάβουν μία εφάπαξ δόση του AFLUNOV αντί των δύο δόσεων όπως απαιτείται για άτομα που δεν έχουν εμβολιαστεί στο παρελθόν (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: (HA) odvodený z inej vetvy rovnakého subtypu chrípky ako je kmeň pandemickej chrípky, môže byť podaná len jedna dávka vakcíny AFLUNOV namiesto dvoch dávok, ktoré sú potrebné u osôb, ktoré v minulosti neboli očkované (pozri časť 5.1).
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN έναντι του A/Indonesia/5/2005 κατέδειξαν ένα ποσοστό οροπροστασίας 38% (31-45) σε ενήλικες (18-60 ετών) και 14% (8-20) σε ηλικιωμένους (≥61 ετών), ένα ποσοστό ορομετατροπής 58% (50-65) σε ενήλικες και 30% (23-38) σε ηλικιωμένους και τέλος έναν GMR 4,67 (3,95-5,56) σε ενήλικες και 2,19 (1,86-2,58) σε ηλικιωμένους.
Slovak: % (8 - 20) u starších osôb (≥ 61 rokov); mieru sérokonverzie v rozsahu 58 % (50 - 65) u dospelých a 30 % (23 - 38) u starších osôb a napokon hodnotu GMR v rozmedzí 4,67 (3,95 - 5,56) u dospelých a 2,19 (1,86 - 2,58) u starších osôb.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υποδόρια οδό χορήγησης του AFLUNOV.
Slovak: Neexistujú údaje o použití vakcíny AFLUNOV subkutánnou cestou podávania.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από μια κλινική δοκιμή σε παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) Οι πολύ συχνές γενικές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στην ηλικιακή ομάδα από 6 έως 35 μηνών ήταν ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, μυϊκός πόνος, ευερεθιστότητα και ασυνήθιστο κλάμα.
Slovak: Všeobecné vedľajšie účinky hlásené veľmi často vo vekovej skupine 6-mesačných až 35-mesačných boli začervenanie v mieste vpichu, bolesť svalov, podráždenosť, nezvyčajný plač.
Greek: Μυαλγία
Slovak: Fertilita
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 όπως μετρήθηκαν με τη δοκιμασία SRH ήταν ως εξής:
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 A/Vietnam/1194/2004 merané SRH analýzou boli nasledujúce:
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ανά 0,5 ml τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης
Slovak: 1,175 miligramov na 0,5 ml sorbitantrioleát
Greek: Ένεση 2
Slovak: PRÍLOHA II
Greek: η δόση
Slovak: Dávkovanie
Greek: • Πόνος στο σημείο της ένεσης
Slovak: • bolesť v mieste vpichu,
Greek: (61-91 ετών)
Slovak: Staršie osoby (61 - 91 rokov)a
Greek: Μελέτη V87P11 Ηλικιωμένοι (>6189 ετών)α
Slovak: Štúdia V87P11, staršie osoby (61 - 89 rokov)a N=142
Greek: η ημέρα μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού,
Slovak: Pred podaním vakcíny
Greek: Αρχική κατάσταση οροπροστασίας
Slovak: Počiatočný sérologický stav
Greek: Ωστόσο, ο βαθμός προστασίας που μπορεί να προκληθεί έναντι των στελεχών H5N1 άλλων κλάδων είναι άγνωστος (βλ. παράγραφο 5.1) Εφόσον συνιστάται η χορήγηση μίας δεύτερης δόσης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι δεν υπάρχουν δεδομένα ασφαλείας, ανοσογονικότητας ή αποτελεσματικότητας τα οποία να υποστηρίζουν την εναλλαξιμότητα του AFLUNOV με άλλα μονοδύναμα εμβόλια H5N1.
Slovak: Keďže sa odporúča podať druhú dávku, je potrebné vziať do úvahy, že neexistujú žiadne údaje o bezpečnosti, imunogenite ani údaje o účinnosti, ktoré by podporili zameniteľnosť vakcíny
Greek: (61-84 ετών) α
Slovak: Staršie osoby (61 - 84 rokov)a
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας μικροεξουδετέρωσης (MN) αντιγόνων ομάδων αίματος έναντι του ομόλογου A/Vietnam/1194/2004) υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής κυμαίνονται από 67% (60-74) έως 85% (78-90) και από 65% (58-72) έως 83% (77-89), αντίστοιχα.
Slovak: Mikroneutralizačné (MN) výsledky proti homológnemu kmeňu A/Vietnam/1194/2004 indikujú mieru séroprotekcie a, mieru sérokonverzie v rozsahu 67 % (60 - 74) až 85 % (78 - 90) a 65 % (58 - 72)
Greek: Έξι μήνες μετά τον αρχικό εμβολιασμό, χορηγήθηκε μια τρίτη (αναμνηστική) δόση του AFLUNOV.
Slovak: Tretia dávka vakcíny AFLUNOV (preočkovanie) bola podaná 6 mesiacov a viac po základnom očkovaní.
Greek: • Οίδημα στο σημείο της ένεσης
Slovak: • podliatina v mieste vpichu,
Greek: Το ποσοστό οροπροστασίας*, το ποσοστό ορομετατροπής** και ο συντελεστής ορομετατροπής*** για το αντι-HA αντίσωμα έναντι του H5N1 A/Vietnam/1194/2004 και του H5N1
Slovak: Miera séroprotekcie*, miera sérokonverzie** a faktor sérokonverzie*** pre anti-HA protilátku voči H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 a A/turkey/Turkey/1/2005)
Greek: Τρόπος χορήγησης Η ανοσοποίηση πρέπει να διενεργείται με ενδομυϊκή ένεση στο δελτοειδή μυ.
Slovak: Očkovanie sa má vykonať formou intramuskulárnej injekcie do deltového svalu.
Greek: Τα αποτελέσματα της δοκιμασίας αντιγόνων ομάδων αίματος MN της Μελέτης V87P11 έναντι του ομόλογου A/turkey/Turkey/1/2005 υποδεικνύουν ότι το ποσοστό οροπροστασίας και το ποσοστό ορομετατροπής είναι 68% (59-75) και 81% (74-87), αντίστοιχα.
Slovak: Výsledky MN proti homológnemu kmeňu A/turkey/Turkey/1/2005 v štúdii V87P11 indikujú mieru séroprotekcie a mieru sérokonverzie v rozsahu 68 % (59 - 75) resp. 81
Greek: Σε οποιαδήποτε από αυτές τις περιπτώσεις, ΕΝΗΜΕΡΩΣΤΕ ΤΟΝ ΓΙΑΤΡΟ Ή ΤΟΝ ΝΟΣΗΛΕΥΤΗ ΣΑΣ, καθώς μπορεί ο εμβολιασμός να μη συνιστάται ή να χρειάζεται να αναβληθεί.
Slovak: pretože očkovanie nemusí byť odporúčané alebo môže byť potrebné ho vykonať neskôr.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της ανασκόπησης: 07-2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2019
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Aflunov διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Greek: Ωστόσο, κατά τη διάρκεια πανδημίας ενδέχεται να ενδείκνυται η χορήγηση του εμβολίου στους συγκεκριμένους ασθενείς, υπό την προϋπόθεση ότι υπάρχουν διαθέσιμα μέσα ανάνηψης.
Slovak: Počas pandémie však môže byť vhodné podať očkovaciu látku aj týmto pacientom, pokiaľ sú k dispozícii zariadenia na resuscitáciu.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Aflunov τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní očkovacej látke Aflunov sa neustále kontrolujú.
Greek: Το Aflunov έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 29 Νοεμβρίου 2010.
Slovak: Dňa 29. november 2010 očkovacia látka Aflunov získala povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Το εν λόγω εμβόλιο περιέχει ορισμένα τμήματα του ιού H5N1.
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje niektoré časti vírusu H5N1.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov;
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov?
Greek: Το Aflunov χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Slovak: Výdaj očkovacej látky Aflunov je viazaný na lekársky predpis a má sa používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 240 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν Aflunov στο πλαίσιο διαφορετικών προγραμμάτων εμβολιασμού.
Slovak: V druhej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 240 osôb, boli jedinci zaočkovaní očkovacou látkou Aflunov podľa rôznych očkovacích schém.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Aflunov
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Aflunov
Greek: Πανδημία γρίπης εκδηλώνεται όταν εμφανίζεται ένα νέο στέλεχος ιού της γρίπης που μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άνθρωπο σε άνθρωπο λόγω έλλειψης ανοσίας (προστασίας) του πληθυσμού στο στέλεχος αυτό.
Slovak: Chrípková pandémia nastane vtedy, keď sa objaví nový kmeň chrípkového vírusu, ktorý sa môže ľahko šíriť z človeka na človeka, pretože ľudia proti nemu nemajú vytvorenú imunitu (ochranu).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Aflunov αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri očkovacej látke Aflunov sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Aflunov υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy očkovacej látky Aflunov sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a že môže byť povolená na používanie v EÚ.
Greek: Στη μελέτη αυτή καταδείχθηκε ότι 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 70% περίπου των ενηλίκων κάτω των 60 ετών και το 64% περίπου των ενηλίκων άνω των 60 ετών παρήγαγε αποδεκτή απόκριση αντισωμάτων
Slovak: Na základe tejto štúdie sa ukázalo, že 21 dní po druhej injekcii sa u približne 70 % dospelých vo veku do 60 rokov a u približne 64 % dospelých starších ako 60 rokov vytvorila prijateľná protilátková odpoveď.
Greek: Το Aflunov δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αναφυλακτικής αντίδρασης (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου, καθώς και σε ίχνη ουσιών (πολύ χαμηλό επίπεδο) που βρίσκονται σε αυτό (πρωτεΐνες αυγών ή πουλερικών, ωολευκωματίνη [πρωτεΐνη στο ασπράδι αυγών], καναμυκίνη ή θειϊκή νεομυκίνη (αντιβιοτικά),θειικό βάριο, φορμαλδεΰδη και βρωμιούχο κετυλοτριμεθυλαμμώνιο.
Slovak: Očkovacia látka Aflunov sa nemá podávať pacientom, u ktorých sa vyskytla anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia) na niektorú zo zložiek očkovacej látky vrátane zložiek nachádzajúcich sa v stopových množstvách (veľmi nízkych hladinách) (vaječné alebo kuracie bielkoviny, ovoalbumín (proteín vo vaječnom bielku), kanamycín alebo neomycínsulfát (antibiotiká), síran bárnatý, formaldehyd a cetyltrimetylamónium bromid).
Greek: Με τον τρόπο αυτό, όταν το άτομο εκτεθεί ξανά στον ιό, τα αντισώματα αυτά μαζί με άλλα στοιχεία του ανοσοποιητικού συστήματος θα είναι σε θέση να εξουδετερώσουν τον ιό και να συμβάλλουν στην προστασία από την νόσο.
Slovak: Ak je osoba vystavená tomuto vírusu, tieto protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému dokážu usmrtiť vírusy a pomôžu pri ochrane pred ochorením.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, 21 ημέρες μετά τον δεύτερο εμβολιασμό, το 90% περίπου των ατόμων ηλικίας κάτω των 60 ετών και το 80% περίπου των ατόμων ηλικίας άνω των 60 ετών εμφάνισαν επίπεδα αντισωμάτων που παρείχαν προστασία έναντι του H5N1.
Slovak: V prvej štúdii, 21 dní po druhej injekcii, približne 90 % osôb vo veku do 60 rokov a približne 80 % osôb vo veku nad 60 rokov mali hladinu protilátok dostatočne vysokú na to, aby ich ochránila pred H5N1.
Greek: Οι εμπειρογνώμονες του τομέα της υγείας εκφράζουν την ανησυχία ότι μια μελλοντική πανδημία γρίπης μπορεί να προκληθεί από το στέλεχος H5N1 του ιού, μια λοίμωξη που μπορεί να μεταδοθεί από τα πτηνά στον άνθρωπο («ζωονοσογόνος» λοίμωξη).
Slovak: Zdravotnícki odborníci vyjadrili znepokojenie, že budúca chrípková pandémia by mohla byť zapríčinená vírusovým kmeňom H5N1, infekciou, ktorá sa môže šíriť z vtákov na človeka (tzv. zoonotickou infekciou).
Greek: Οι εν λόγω μελέτες εξέτασαν την ικανότητα του εμβολίου να προκαλεί την παραγωγή αντισωμάτων («ανοσογονικότητα») κατά του ιού της γρίπης.
Slovak: Tieto štúdie sledovali schopnosť očkovacej látky vyvolať tvorbu protilátok (imunogenecitu) proti chrípkovému vírusu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Aflunov (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πονοκέφαλος, μυαλγία (πόνος στους μυς), αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (οίδημα, πόνος, σκλήρυνση και ερυθρότητα) και κόπωση (κούραση).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Aflunov (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 10) sú bolesť hlavy, myalgia (bolesť svalov), reakcie na mieste podania injekcie (opuch, bolesť, indurácia a začervenanie) a únava.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 3.372 άτομα, τα υποκείμενα έλαβαν είτε εμβόλιο εποχιακής γρίπης και, στη συνέχεια, δύο δόσεις Aflunov μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες είτε εικονικό εμβόλιο ακολουθούμενο από δύο δόσεις ανοσοενισχυμένου εποχικού εμβολίου, μεταξύ των οποίων μεσολάβησαν τρεις εβδομάδες.
Slovak: V jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 3 372 osôb, dostali jedinci buď očkovaciu látku proti sezónnej chrípke, pričom potom nasledovali dve dávky očkovacej látky Aflunov v trojtýždňovom odstupe, alebo placebo (zdanlivý liek), po ktorom nasledovali dve dávky očkovacej látky s adjuvans proti sezónnej chrípke v trojtýždňovom odstupe.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό του σύστημα αναγνωρίζει τα τμήματα του ιού ως «ξένα σώματα» και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Slovak: Keď sa človeku podá očkovacia látka, imunitný systém rozpozná vírusové časti ako cudzie a vytvára proti nim protilátky.
Greek: Το Aflunov είναι τύπος εμβολίου ο οποίος χορηγείται πριν ή κατά τη διάρκεια πανδημίας γρίπης για την προστασία έναντι ενός νέου στελέχους του ιού της γρίπης.
Slovak: Aflunov je typ očkovacej látky, ktorá sa má podať pred chrípkovou pandémiou alebo počas nej na ochranu pred novým chrípkovým kmeňom.
Greek: Το Aflunov είναι εμβόλιο που χρησιμοποιείται σε ενήλικες για την προστασία από τη γρίπη που προκαλεί το στέλεχος H5N1 («γρίπη των πτηνών») του ιού της γρίπης τύπου Α. Το Aflunov περιέχει αδρανοποιημένα τμήματα των ιών της γρίπης.
Slovak: Aflunov je očkovacia látka, ktorá sa používa u dospelých na ochranu pred chrípkou zapríčinenou kmeňom H5N1 (tzv. vtáčou chrípkou) chrípkového vírusu A. Očkovacia látka Afluinov obsahuje časti chrípkových vírusov, ktoré boli inaktivované.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Aflunov.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Aflunov boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» το ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του οργανισμού) να αμύνεται ενάντια σε μια νόσο.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že tzv. pripravujú imunitný systém (prirodzenú obranu tela) na obranu pred konkrétnym ochorením.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει «ανοσοενισχυτικό παράγοντα» (ένωση που περιέχει έλαιο) προκειμένου να ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση
Slovak: Očkovacia látka obsahuje tzv. adjuvans (zlúčeninu obsahujúcu olej) na posilnenie odpovede imunitného systému.
Greek: Η εν λόγω μελέτη κατέδειξε ότι το Aflunov πρέπει να χορηγείται σε δύο δόσεις μεταξύ των οποίων να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Slovak: Na základe tejto štúdie sa zistilo, že očkovacia látka Aflunov sa má podávať v dvoch dávkach minimálne v trojtýždňovom odstupe.
Greek: Ανασκόπηση του Aflunov και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o očkovacej látke Aflunov a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Το Aflunov αποδείχθηκε ότι παράγει επαρκή αντισώματα για την ενεργοποίηση της ανοσολογικής απόκρισης και την προστασία από το στέλεχος H5N1.
Slovak: Preukázalo sa, že očkovacia látka Aflunov vytvára dostatočné hladiny protilátok na stimuláciu imunitnej odpovede a ochranu pred H5N1.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ένεση στον μυ του ώμου, σε δύο εφάπαξ δόσεις, μεταξύ των οποίων μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τριών εβδομάδων.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva injekčne do ramenného svalu v dvoch samostatných dávkach aspoň v trojtýždňovom odstupe.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Aflunov;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Aflunov?
Greek: Τι είναι το Aflunov και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je očkovacia látka Aflunov a na čo sa používa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Aflunov σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky Aflunov boli preukázané v štúdiách?
Greek: Κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, παρασχέθηκαν στοιχεία αναφορικά με τον εμβολιασμό με Aflunov σε υγιείς ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών από δύο κύριες μελέτες, στις οποίες χρησιμοποιήθηκε στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)(NIBRG-14).
Slovak: V čase počiatočného povolenia na uvedenie na trh dve hlavné štúdie používajúce kmeň nazývaný A/Vietnam/1194/2004
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Aflunov στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Aflunov povolená v EÚ?
Greek: Σε περίπτωση επίσημης κήρυξης πανδημίας γρίπης προκληθείσας από το στέλεχος H5N1 του ιού της γρίπης τύπου A, τα άτομα τα οποία έχουν ήδη εμβολιασθεί με Aflunov (με μία ή δύο δόσεις) μπορούν να λάβουν μόνο μία ακόμη δόση αντί των δύο δόσεων που συνιστώνται για άτομα που δεν έχουν ήδη εμβολιασθεί.
Slovak: A môžu osoby, ktoré už boli zaočkované očkovacou látkou Aflunov (jednou alebo dvomi dávkami), dostať už len jednu ďalšiu dávku namiesto dvoch dávok, ktoré sa odporúčajú pre nezaočkované osoby.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Aflunov;
Slovak: Ako sa očkovacia látka Aflunov používa?
Greek: Μια τρίτη μελέτη, στην οποία χρησιμοποιήθηκε εμβόλιο με στέλεχος όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) πραγματοποιήθηκε σε 343 ενήλικες ηλικίας κάτω και άνω των 60 ετών.
Slovak: (H5N1)-variant kmeňa (NIBRG-23), sa uskutočnila u 343 dospelých vo veku do 60 rokov a starších ako 60 rokov.
Greek: Το Aflunov περιέχει στέλεχος του ιού της γρίπης όμοιο με A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (NIBRG-23) (κλάδος 2.2.1).
Slovak: Očkovacia látka Afluin obsahuje chrípkový kmeň, ktorý sa nazýva A/turkey/Turkey/1/2005
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Aflunov, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky Aflunov sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Παράρτημα A
Slovak: Príloha A
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευσία Μέγεθος συσκευασίας
Slovak: Veľkosť balenia
Greek: Χρόνος αναμονής
Slovak: Ochranná lehota
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Slovak: Referenčné číslo v EÚ
Greek: Περιεκτικό τητα
Slovak: Balenie
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: Μάρτιος 2019.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: marec 2019
Greek: Το φάρμακο αυτό είναι ίδιο με το NexGard, το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek NexGard, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Greek: Επειδή τα παράσιτα πρέπει να αρχίσουν να τρέφονται από τον σκύλο προκειμένου να εξοντωθούν από το φάρμακο, ενδέχεται να υπάρξει κίνδυνος μετάδοσης των νόσων με τις οποίες ενδέχεται να έχουν μολυνθεί.
Slovak: Keďže parazity sa musia začať živiť na psovi, aby ich liek mohol usmrtiť, môže existovať riziko prenosu ochorení, ktorými sa psy môžu infikovať.
Greek: Τα άτομα που χειρίζονται το φάρμακο πρέπει να πλένουν καλά τα χέρια τους μετά τη χορήγηση του φαρμάκου.
Slovak: Osoby manipulujúce s liekom si majú po použití lieku umyť ruky.
Greek: EMA/206832/2019 EMEA/V/C/005126
Slovak: EMEA/V/C/005126
Greek: Το Afoxolaner Merial σκοτώνει τους ψύλλους εντός 8 ωρών και τους κρότωνες εντός 48 ωρών.
Slovak: Merial usmrtí blchy do 8 hodín a kliešte do 48 hodín.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Afoxolaner Merial διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Slovak: Merial sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/afoxolaner-merial.
Greek: Η afoxolaner σκοτώνει τα παράσιτα προκαλώντας υπερδιέγερση του νευρικού τους συστήματος.
Slovak: Afoxolaner zabíja parazity tým, že spôsobuje nadmernú stimuláciu ich nervového systému.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Afoxolaner Merial, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o používaní lieku Afoxolaner Merial, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa alebo sa obráťte na svojho veterinára, resp. lekárnika.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι εξουδετερώνει τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ακάρεα.
Slovak: To znamená, že usmrcuje parazity, ktoré žijú na koži alebo v srsti zvierat, ako sú napríklad blchy, kliešte a roztoče.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Afoxolaner Merial υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Afoxolaner Merial sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Greek: Η κατάλληλη περιεκτικότητα των δισκίων προς χορήγηση καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος του σκύλου.
Slovak: Vhodná sila tabliet, ktoré sa majú podať, sa stanoví na základe hmotnosti psa.
Greek: Αναστέλλει τη φυσιολογική κίνηση των φορτισμένων σωματιδίων χλωρίου (ιόντων) εντός και εκτός των νευρικών κυττάρων, ιδίως των νεύρων που παράγουν μια ουσία για τη ρύθμιση του νευρικού συστήματος, το γ-αμινοβουτυρικό οξύ (GABA).
Slovak: Blokuje normálny pohyb nabitých chloridových častíc (iónov) do nervových buniek a z nervových buniek, najmä tých, ktoré vytvárajú látku nazývanú kyselina gama-aminomaslová (GABA) slúžiacu na regulovanie nervového systému.
Greek: Η υπερδιέγερση αυτή έχει ως αποτέλεσμα την ανεξέλεγκτη δραστηριότητα του νευρικού συστήματος και την παράλυση και τον θάνατο των ψύλλων, των κροτώνων και των ακάρεων.
Slovak: To vedie k nekontrolovanej aktivite nervového systému, paralýze a usmrteniu bĺch, kliešťov a roztočov.
Greek: Για να επιδράσει η δραστική ουσία, οι ψύλλοι και οι κρότωνες πρέπει να προσκολληθούν στο δέρμα και να αρχίσουν να τρέφονται με το αίμα του σκύλου.
Slovak: Na dosiahnutie účinku liečiva je nevyhnutné, aby blchy a kliešte boli prichytené na koži psa a začali sa živiť jeho krvou.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να επαναλαμβάνεται ανά μηνιαία διαστήματα καθ' όλη την εποχή των ψύλλων ή των κροτώνων, σε μηνιαία βάση για τη θεραπεία της δεμοδεκτικής ψώρας έως ότου η ψώρα αντιμετωπιστεί επιτυχώς (η επιτυχής θεραπεία επιβεβαιώνεται με τη λήψη δύο αρνητικών δειγμάτων δέρματος με διαφορά ενός μηνός μεταξύ τους) και σε μηνιαία βάση επί δύο μήνες για τη θεραπεία της σαρκοκοπτικής ψώρας, ή για μεγαλύτερο διάστημα εφόσον η θεραπεία δεν είναι επιτυχής σύμφωνα με τα κλινικά σημεία και κατόπιν λήψης δειγμάτων δέρματος.
Slovak: Liečba sa má v sezóne bĺch a kliešťov opakovať v mesačných intervaloch, v prípade demodektického svrabu raz za mesiac dovtedy, kým nedôjde k jeho úspešnému vyliečeniu (ktoré sa potvrdí dvomi negatívnymi kožnými vzorkami s odstupom jedného mesiaca) a v prípade sarkoptového svrabu raz za mesiac počas dvoch mesiacov, alebo dlhšie v prípade, že liečba je na základe klinických príznakov a kožných vzoriek neúspešná.
Greek: Το Afoxolaner Merial έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 20 Μαΐου 2019.
Slovak: Dňa 20. mája 2019 liek Afoxolaner Merial získal povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Greek: Η afoxolaner σκοτώνει τους ψύλλους πριν γεννήσουν τα αβγά τους και, συνεπώς, βοηθάει να περιοριστεί η μόλυνση του περιβάλλοντος του σκύλου.
Slovak: Afoxolaner usmrtí blchy predtým, ako môžu naklásť vajíčka, čo pomáha znížiť kontamináciu prostredia, v ktorom psy žijú.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του NexGard έχει συναινέσει στη χρήση των επιστημονικών δεδομένων του για το Afoxolaner Merial («συναίνεση κατόπιν ενημέρωσης»).
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek NexGard, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Afoxolaner Merial (tzv. informovaný súhlas).