FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Άλλες συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερους από 1 στους 100 ασθενείς) είναι παραρρινοκολπίτιδα (φλεγμονή των παραρρίνιων κόλπων), βήχας, ναυτία και διάρροια.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции (които е възможно да засегнат повече от 1 пациент на 100) са синузит (възпаление на синузите), кашлица, гадене (позиви за повръщане) и диария.
Greek: Η δόση 400 μικρογραμμαρίων του Eklira Genuair αντιστοιχεί σε εισπνοή που παρέχει 322 μικρογραμμάρια ακλιδίνιο.
Bulgarian: Дозата от 400 микрограма Eklira Genuair отговаря на една инхалация, осигуряваща 322 микрограма аклидиниум.
Greek: Οι μουσκαρινικοί υποδοχείς ελέγχουν τη σύσπαση των μυών και όταν ο ασθενής εισπνέει το βρωμιούχο ακλιδίνιο χαλαρώνουν οι μυς των αεραγωγών.
Bulgarian: Мускариновите рецептори контролират свиването на мускулите и когато се инхалира аклидиниум бромид, той причинява отпускане на мускулите на дихателните пътища.
Greek: Η μελέτη συνέκρινε τη χορήγηση δύο διαφορετικών δόσεων του Eklira Genuair (200 και 400 μικρογραμμάρια) με εισπνοή δύο φορές την ημέρα με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Bulgarian: Проучването сравнява две дози от Eklira Genuair (200 и 400 микрограма), инхалирани два пъти дневно, с плацебо.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Eklira Genuair
Bulgarian: Допълнителна информация за Eklira Genuair:
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Eklira Genuair περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Eklira Genuair, вижте листовката.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Eklira Genuair;
Bulgarian: Как се използва Eklira Genuair?
Greek: Η ΧΑΠ είναι μακροχρόνια νόσος κατά την οποία παρατηρείται βλάβη ή απόφραξη των αεραγωγών και των αεροφόρων σάκων των πνευμόνων, η οποία οδηγεί σε δύσπνοια.
Bulgarian: ХОББ е хронично белодробно заболяване, при което дихателните пътища и алвеоларните торбички в белите дробове се увреждат или запушват, което води до затруднено дишане.
Greek: Τι είναι το Eklira Genuair και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Bulgarian: Какво представлява Eklira Genuair и за какво се използва?
Greek: Το Eklira Genuair διατίθεται υπό μορφή σκόνης για εισπνοή με χρήση φορητής συσκευής εισπνοών.
Bulgarian: Eklira Genuair се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Eklira Genuair.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Eklira Genuair, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Greek: Η δραστική ουσία του Eklira Genuair, το βρωμιούχο ακλιδίνιο, είναι αντιχολινεργικός βρογχοδιαστολέας.
Bulgarian: Активното вещество в Eklira Genuair, аклидиниум бромид, е антимускаринов бронходилататор.
Greek: Στις 20 Ιουλίου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Eklira Genuair.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Eklira Genuair, валидно в Европейския съюз.
Greek: Πώς δρα το Eklira Genuair;
Bulgarian: Как действа Eklira Genuair?
Greek: Το Eklira Genuair περιέχει τη δραστική ουσία βρωμιούχο ακλιδίνιο.
Bulgarian: Eklira Genuair съдържа активното вещество аклидиниум бромид (aclidinium bromide).
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Bulgarian: Търговско име КоличествоЛекарствена форма
Greek: Οδός χορήγησης Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Bulgarian: Опаковка
Greek: 31 Μαρτίου κάθε χρόνο
Bulgarian: 31 март всяка година
Greek: Ίσως χρειαστεί να μείνετε στο νοσοκομείο.
Bulgarian: Може да се наложи да останете в болница.
Greek: Οι αλλαγές από το Μήνα 4 έως το Μήνα 36 ήταν μικρές.
Bulgarian: Промените от месец 4 до месец 36 са малки.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση να ξεκινήσει το συντομότερο δυνατόν.
Bulgarian: Препоръчва се инфузията да започне възможно най-скоро.
Greek: Τα τρέχοντα ιατρικά πρότυπα για επείγουσα θεραπεία πρέπει να τηρηθούν.
Bulgarian: Трябва да се спазват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Greek: Τα αποτελέσματα παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 2.
Greek: Τηλ: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Bulgarian: Teл.: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Greek: Οι μειώσεις ήταν εμφανείς μέχρι την εβδομάδα 18 και διατηρήθηκαν έως την εβδομάδα 53.
Bulgarian: Намаленията са видими от седмица 18 и се поддържат до седмица 53.
Greek: Παρακαλείσθε να συμβουλεύεστε τον γιατρό σας για επιπρόσθετες πληροφορίες.
Bulgarian: Моля консултирайте се с Вашия лекар за допълнителна информация.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Elaprase
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Bulgarian: Липсва клиничен опит при пациенти, по-възрастни от 65 години.
Greek: Υψηλότερος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) παρατηρήθηκε στις ομάδες του χαμηλότερου βάρους.
Bulgarian: По-голям обем на разпределение в стационарно състояние (Vss) е наблюдаван в групите с найниско тегло.
Greek: 111 20 Stockholm Σουηδία
Bulgarian: 111 20 Stockholm Швеция
Greek: Από άποψη μικροβιολογικής ασφάλειας, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност продуктът трябва да се употреби веднага след разреждането.
Greek: ▼ Το φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Bulgarian: Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Greek: Η έγχυση θα έχει φυσιολογικά διάρκεια από 1 έως 3 ώρες και θα γίνεται κάθε εβδομάδα.
Bulgarian: Обикновено инфузията е с продължителност от 1 до 3 часа и се извършва всяка седмица.
Greek: Σύνθετο (6MWT και %FVC)
Bulgarian: Съставен (6MWT и %FVC)
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας προτού χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да използвате това лекарство.
Greek: • Αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση (βλ. παράγραφο με τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»)
Bulgarian: Свързана с инфузията реакция (вижте раздела, озаглавен „Предупреждения и предпазни мерки")
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του idursulfase κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на идурсулфаза по време на бременност.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι κατά την περίοδο χρήσης χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν θα πρέπει να είναι μεγαλύτεροι από 24 ώρες στους 2 έως 8°C C.
Bulgarian: Ако не се употреби веднага, потребителят носи отговорност за срока на съхранение след първо отваряне на опаковката и за условията преди неговата употреба, като те не трябва да бъдат по-продължителни от 24 часа при 2 до 8°C.
Greek: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 Η.Π.Α.
Bulgarian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 САЩ
Greek: Περίληψη προφίλ ασφάλειας
Bulgarian: Обобщение на профила на безопасност
Greek: Το Elaprase περιέχει νάτριο
Bulgarian: Elaprase съдържа натрий
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2C - 8C)
Greek: Συσκευασίες των 1, 4, και 10 φιαλιδίων.
Bulgarian: Опаковки по 1, 4 и 10 флакона.
Greek: Το διάλυμα δεν θα πρέπει να αναταράσσεται.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се разклаща.
Greek: - Ο υπολογισμένος όγκος του Elaprase θα πρέπει να αποσύρεται από τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων.
Bulgarian: - Изчисленият обем Elaprase трябва да се изтегли от съответния брой флакони.
Greek: Η καθιέρωση θετικής πίεσης στους αεραγωγούς μπορεί να είναι απαραίτητη σε ορισμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: В някои случаи може да се наложи прилагане на положително налягане в дихателните пътища.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι υπάρχει αποχρωματισμός ή παρουσία ξένων σωματιδίων.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите обезцветяване или наличие на чужди частици.
Greek: Οι περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ήπιες έως μέτριες και σχετίζονται με την έγχυση, ωστόσο ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени и са свързани с инфузията, но някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни.
Greek: Τα δεδομένα αυτά θα επαναξιολογούνται ετησίως και τα αποτελέσματα θα αναφέρονται και θα συζητιόνται στις Ετήσιες Επανεκτιμήσεις.
Bulgarian: Тези данни ще бъдат преоценявани ежегодно, а резултатите съобщавани и обсъждани в рамките на годишните преоценки.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 Η.Π.Α.
Bulgarian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 САЩ
Greek: Η θεραπεία ενζυμικής αντικατάστασης συνήθως χορηγείται ως μακροπρόθεσμη θεραπεία.
Bulgarian: Ензимозаместващата терапия обикновено се прилага като продължително лечение.
Greek: Η διαχείριση των ασθενών πρέπει να αποφασίζεται σε μεμονωμένη βάση (βλ. παράγραφο 4.8).
Bulgarian: Решението за лечение на пациентите трябва да се взема на индивидуална основа (вж. точка 4.8).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφονται στον πίνακα 1 με πληροφορίες που παρουσιάζονται ανά κατηγορία οργάνου συστήματος και συχνότητα.
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени в таблица 1, като информацията е представена по системоорганни класове и честота.
Greek: Δεν υπάρχει γνωστή αλληλεπίδραση αυτού του φαρμάκου με άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Няма известни взаимодействия на това лекарство с други лекарства.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση idursulfase σε έγκυες γυναίκες.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на идурсулфаза при бременни жени.
Greek: Οι μέσες αλλαγές κυμαίνονται από 0,07l έως 0,31l και το ποσοστό κυμαινόταν από 6,3% έως 25,5% (μέγιστο στο Μήνα 30).
Bulgarian: Средните промени варират от 0,07 l до 0,31 l, a процентът е в диапазона от 6,3% до 25,5% (максимум на месец 30).
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Ιανουαρίου 2007 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 09 Σεπτεμβρίου 2016
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 8 януари 2007 г.
Greek: - Ο αριθμός των φιαλιδίων που θα αραιωθούν θα πρέπει να καθορίζεται με βάση το σωματικό βάρος κάθε ασθενούς και τη συνιστώμενη δόση των 0,5 mg/kg.
Bulgarian: - Броят на флаконите, подлежащи на разреждане, трябва да се определи на базата на индивидуалното тегло на пациента и препоръчваната доза от 0,5 mg/kg.
Greek: Με το χρόνο ο αριθμός αυτών των σχετιζόμενων με την έγχυση ενεργειών μειώνεται.
Bulgarian: С времето броят на тези свързани с инфузията реакции намалява.
Greek: Ένας ασθενής ήταν μη ταξινομημένος / μη ταξινομήσιμος.
Bulgarian: Един пациент не е класифициран/не може да бъде класифициран.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η έγχυση να πραγματοποιείται σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον.
Bulgarian: Такива пациенти трябва да бъдат проследявани внимателно и инфузията трябва да се прави в подходяща клинична обстановка.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (προτιμώμενος όρος)
Bulgarian: Нежелана реакция (предпочитан термин)
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα που να καταδεικνύουν κάποιο όφελος στις νευρολογικές εκδηλώσεις της διαταραχής.
Bulgarian: Липсват клинични данни, показващи полза за неврологичните прояви на това разстройство.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μόνο κατά το χρονικό διάστημα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος περιλαμβάνονται επίσης στον πίνακα με κατηγορία συχνότητας «μη γνωστές» (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени само през постмаркетинговия период, също са включени в таблицата с категория на честота „с неизвестна честота" (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς η γλυκοζαμινογλυκάνη συσσωρεύεται επίσης στον εγκέφαλο.
Bulgarian: При някои пациенти гликозаминогликан се натрупва и в мозъка.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν, γενικώς, παρόμοιες με εκείνες που αναφέρθηκαν στους ενήλικες.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщавани при педиатричната популация, като цяло са сходни с тези, наблюдавани при възрастни.
Greek: Το Idursulfase έχει μοριακό βάρος περίπου 76 kD.
Bulgarian: Идурсулфазa има молекулно тегло от приблизително 76 kD.
Greek: Μπορούν να σας δοθούν επιπλέον φάρμακα όπως αντιισταμινικά και κορτικοστεροειδή για να αντιμετωπίσουν ή να βοηθήσουν στην πρόληψη των αντιδράσεων αλλεργικού τύπου.
Bulgarian: Могат да Ви бъдат предписани допълнителни лекарства, като антихистамини и кортикостероиди, за лечение или предотвратяване на реакции от алергичен тип.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις, ενδέχεται να αναπτυχθούν τα αποκαλούμενα «αντισώματα εξουδετέρωσης», τα οποία ενδέχεται να μειώσουν τη δράση του Elaprase και την ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Bulgarian: В отделни случаи може да се развият така наречените „неутрализиращи антитела", които може да намалят действието на Elaprase и Вашия отговор към лечението.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιά και εφήβους είναι η ίδια με εκείνη των ενηλίκων.
Bulgarian: Препоръчителната доза при деца и юноши е същата както при възрастни.
Greek: Τα επίπεδα GAG ούρων κανονικοποιήθηκαν κάτω από το ανώτερο όριο του φυσιολογικού (ορίζεται ως 126,6 μg GAG/mg κρεατινίνης) σε ποσοστό 50% των ασθενών που λάμβαναν εβδομαδιαία θεραπεία.
Bulgarian: Нивата на ГАГ в урината се нормализират до под горната граница на нормалните стойности (дефинирана като 126,6 µg ГАГ/mg креатинин) при 50% от пациентите на ежеседмично лечение.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με το idursulfase, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с идурсулфаза, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) είναι:
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) са:
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на сериозността.
Greek: Η εμφάνιση μιας ανεπιθύμητης ενέργειας σε ένα μεμονωμένο ασθενή ορίζεται ως συχνή λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των υπό θεραπεία ασθενών.
Bulgarian: Появяването на дадена нежелана реакция при отделен пациент се дефинира като честа с оглед на броя лекувани пациенти.
Greek: Τι είναι το Elaprase και ποια είναι η χρήση του
Bulgarian: Какво представлява Elaprase и за какво се използва
Greek: Όψιμα ανακύπτοντα συμπτώματα και σημεία αναφυλακτοειδών/αναφυλακτικών αντιδράσεων έχουν παρατηρηθεί έως και 24 ώρες μετά την αρχική αντίδραση.
Bulgarian: Късно проявяващи се симптоми и признаци на анафилактоидни/анафилактични реакции са наблюдавани в продължение на до 24 часа след първоначалната реакция.
Greek: Η κλινική μελέτη HGT-ELA-038 αξιολόγησε την ανοσογονικότητα σε παιδιά ηλικίας 16 μηνών έως 7,5 ετών.
Bulgarian: HGT-ELA-038 оценява имуногенността при деца на възраст от 16 месеца до 7,5 години.
Greek: Το Idursulfase παράγεται σε μια ανθρώπινη κυτταρική σειρά μέσω τεχνολογίας γενετικής μηχανικής (περιλαμβάνει την εισαγωγή γενετικών πληροφοριών μέσα σε ανθρώπινα κύτταρα στο εργαστήριο, τα οποία στη συνέχεια θα παραγάγουν το επιθυμητό προϊόν).
Bulgarian: Идурсулфаза се произвежда чрез технология на генното инженерство в човешка клетъчна линия (тя включва въвеждането на генетична информация в човешките клетки в лабораторни условия, които след това ще произвеждат желания продукт).
Greek: Οι εγχύσεις στο σπίτι θα πρέπει να πραγματοποιούνται υπό την επιτήρηση γιατρού ή άλλου επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Bulgarian: Инфузиите в домашни условия трябва да се извършват под наблюдението на лекар или друг медицински специалист.
Greek: Η φύση του γονοτύπου σας (μια γενετική σύνθεση όλων των ενεργών γονιδίων στα ανθρώπινα κύτταρα, που καθορίζει τα ειδικά, μεμονωμένα χαρακτηριστικά κάποιου ατόμου) μπορεί να επηρεάσει τη θεραπευτική σας απόκριση σε αυτό το φάρμακο, καθώς και τον κίνδυνο που διατρέχετε για την ανάπτυξη αντισωμάτων και ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Bulgarian: Видът на Вашия генотип (генетичен състав на всички активни гени в човешките клетки, който определя специфичните, индивидуални характеристики на човека) може да повлияе на терапевтичния отговор на това лекарство, а също така и на риска от образуване на антитела и развитие на нежелани реакции, свързани с инфузията.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μια έγχυση 0,5 mg (μισό χιλιοστόγραμμο) για κάθε κιλό σωματικού βάρους σας.
Bulgarian: Препоръчителната доза е инфузия на 0,5 mg (половин милиграм) на килограм от телесното Ви тегло.
Greek: Ο συνολικός ρυθμός αντισωμάτων εξουδετέρωσης ήταν 26/107 ασθενείς (24%).
Bulgarian: Общото съотношение на неутрализиращите антитела е 26/107 пациенти (24%).
Greek: Εάν παρουσιαστούν βαριές αλλεργικές αντιδράσεις, ο γιατρός σας θα σταματήσει αμέσως την έγχυση, και θα ξεκινήσει να σας χορηγεί κατάλληλη θεραπεία.
Bulgarian: Ако се появят тежки алергични реакции, Вашият лекар незабавно ще спре инфузията и ще започне да Ви прилага подходящо лечение.
Greek: Βάρος (kg)
Bulgarian: Тегло (kg)
Greek: * Το idursulfase παράγεται από τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε συνεχή ανθρώπινη κυτταρική σειρά.
Bulgarian: * идурсулфаза се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология в непрекъсната човешка клетъчна линия.
Greek: Η βαριά ή δυνητικά απειλητική για τη ζωή υπερευαισθησία είναι μια αντένδειξη για επαναπρόκληση, εάν η υπερευαισθησία δεν είναι υπό έλεγχο (βλ. παράγραφο 4.3).
Bulgarian: Тежка или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е противопоказание за повторно прилагане, ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана (вж. точка 4.3).
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες TKT024 και HGT-ELA-038 στρωματοποιήθηκαν επίσης σε πέντε κατηγορίες βάρους, όπως φαίνεται στον ακόλουθο πίνακα:
Bulgarian: Пациентите в проучванията TKT024 и HGT-ELA-038 са стратифицирани и в пет тегловни категории, както е показано в следващата таблица:
Greek: Αποτελέσματα από βασική κλινική μελέτη σε 0,5 mg/kg εβδομαδιαίως (Μελέτη TKT024).
Bulgarian: Резултати от основно клинично проучване с доза 0,5 mg/kg седмично (проучване TKT024).
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο Μην καταψύχετε.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник
Greek: Κατά την εσωτερίκευση από τα κύτταρα, εντοπίζεται εντός των κυτταρικών λυσοσωμάτων, περιορίζοντας ως εκ τούτου την κατανομή της πρωτεΐνης.
Bulgarian: След клетъчната интернализация се локализира в рамките на клетъчните лизозоми, като по този начин се ограничава разпределението на протеина.
Greek: Συνιστάται να χορηγείται ο συνολικός όγκος της έγχυσης χρησιμοποιώντας ένα φίλτρο γραμμής 0,2 μm.
Bulgarian: Препоръчително е общият обем на инфузията да се приложи, като се използва вграден филтър с размер на порите 0,2 µm.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα προϊόντα πεπτικής οδού και μεταβολισμού - ένζυμα, κωδικός ATC: A16AB09.
Bulgarian: Други продукти повлияващи храносмилателната система и метаболизма - ензими, ATC код: A16AB09.
Greek: Αυτή ήταν μια ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη ενός σκέλους για εγχύσεις idursulfase σε άρρενες ασθενείς με σύνδρομο Hunter ηλικίας μεταξύ 16 μηνών και 7,5 ετών.
Bulgarian: Това е открито, многоцентрово проучване с едно рамо на инфузии на идурсулфаза при пациенти от мъжки пол със синдром на Hunter на възраст между 16 месеца и 7,5 години.
Greek: Η συχνότητα δίνεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10).
Bulgarian: Честотата е представена като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10) или нечести (≥1/1 000 до <1/100).
Greek: Το Elaprase χορηγείται σε δόση 0,5 mg/kg σωματικού βάρους κάθε εβδομάδα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης επί διάστημα 3 ωρών, που σταδιακά μπορεί να μειωθεί σε 1 ώρα εάν δεν παρατηρηθούν αντιδράσεις που να σχετίζονται με την έγχυση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Прилаганата доза Elaprase е 0,5 mg/kg телесно тегло веднъж седмично чрез интравенозна инфузия с продължителност 3 часа, която може да бъде редуцирана постепенно до 1 час, ако не се наблюдават свързани с инфузията реакции (вж. точка 4.4).
Greek: Συνολικά, δεν υπήρξε εμφανής τάση ούτε στη συστηματική έκθεση ούτε στο ρυθμό κάθαρσης του idursulfase σχετικά είτε με την ηλικία είτε με το σωματικό βάρος.
Bulgarian: Като цяло не е имало очевидна тенденция нито при системната експозиция, нито при скоростта на клирънс на идурсулфаза по отношение на възрастта или телесното тегло.
Greek: 5 έως 11 (n=11)
Bulgarian: 5 до 11 (n=11)
Greek: Καθώς μπορεί να παρατηρήθηκαν περισσότερες από μια αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε μεμονωμένης έγχυσης, οι παραπάνω αριθμοί είναι πιθανόν να υπερεκτιμούν την πραγματική συχνότητα εμφάνισης των ενεργειών που σχετίζονται με την έγχυση.
Bulgarian: Тъй като по време на която и да е отделна инфузия може да се е появила повече от една реакция, свързана с инфузията, е вероятно горните данни да водят до завишена оценка на реалната честота на реакциите към инфузията.
Greek: Ασθενείς που παρουσιάζουν βαριές ή ανθεκτικές στη θεραπεία αναφυλακτοειδείς/αναφυλακτικές αντιδράσεις ενδέχεται να χρειαστούν παρατεταμένη κλινική παρακολούθηση.
Bulgarian: Пациентите, получили тежки или неподдаващи се на лечение анафилактоидни/анафилактични реакции, могат да изискват продължително клинично проследяване.
Greek: Άλλα φάρμακα και Elaprase
Bulgarian: Други лекарства и Elaprase
Greek: Μην αναταράσσετε.
Bulgarian: Да не се разклаща.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη μεταγεννητική ανάπτυξη.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността, ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие.
Greek: 1,4 έως 7,5 (n=27)
Bulgarian: 1,4 дo 7,5 (n=27)
Greek: Μετά από 105 εβδομάδες έκθεσης στο idursulfase, ούτε η κατάσταση αντισωμάτων ούτε ο γονότυπος επηρέασαν τις μειώσεις στο μέγεθος του ήπατος και του σπλήνα ή την απόσταση που διανύθηκε στη δοκιμασία βάδισης 6 λεπτών ή μετρήσεις της βιαίως εκπνεόµενης ζωτικής χωρητικότητας.
Bulgarian: След 105 седмици с експозиция на идурсулфаза нито статусът на антителата, нито генотипът са оказали влияние върху намаляването на размера на черния дроб и на далака или върху разстоянието, изминато при 6-минутния тест с ходене или на измерванията от форсирания витален капацитет.
Greek: Πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή στη διαχείριση και τη θεραπεία τέτοιων ασθενών μέσω περιορισμού ή προσεκτικής παρακολούθησης της χρήσης αντιισταμινικού ή άλλου κατασταλτικού φαρμακευτικού προϊόντος.
Bulgarian: Контролът на състоянието и лечението на такива пациенти трябва да се извършват с повишено внимание чрез ограничаване или прецизен мониторинг на използването на антихистаминни и други седативни лекарствени средства.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, βήχας, χαμηλά επίπεδα οξυγόνου σου αίμα σας
Bulgarian: Затруднено дишане, кашлица, ниски нива на кислород в кръвта
Greek: Ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Пациенти с бъбречни или чернодробни увреждания Липсва клиничен опит при пациенти с бъбречна или чернодробна недостатъчност (вж. точка 5.2).
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Elaprase
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Elaprase