FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese Behandlungen können ebenfalls Teile Ihres Immunsystems schwächen.
Estonian: Need ravimeetodid võivad samuti nõrgestada osa immuunsüsteemist.
German: Siehe in der vollständigen Liste dieser Nebenwirkungen unter „Schwerwiegende Nebenwirkungen" in Abschnitt 4.
Estonian: Nende kõrvaltoimete täielikku nimekirja vaadake peatükist „Rasked kõrvaltoimed", lõigus 4.
German: In der PsA-Studie 1 (PSUMMIT I) und der PsA-Studie 2 (PSUMMIT II) waren 80 % bzw. 86 % der Patienten mit DMARDs vorbehandelt.
Estonian: PsA uuringus 1 (PSUMMIT I) ja PsA uuringus 2 (PSUMMIT II) oli vastavalt 80% ja 86% patsientidest saanud eelnevalt ravi HMARR-idega.
German: Annähernd 50 % der Patienten setzten die Behandlung unter stabil bleibenden MTX-Dosen (≤ 25 mg/Woche) fort.
Estonian: Umbes 50% patsientidest jätkas MTX-i stabiilsete annustega (< 25 mg nädalas).
German: • An der Injektionsstelle kann sich ein wenig Blut oder Flüssigkeit befinden.
Estonian: • Süstekohal võib olla väike kogus verd või vedelikku.
German: Pressen Sie diese nicht fest zusammen.
Estonian: Ärge pigistage seda liiga tugevalt.
German: Wenn ein Patient eine schwerwiegende Infektion entwickelt, muss der Patient engmaschig überwacht werden und STELARA darf vor Abklingen der Infektion nicht verabreicht werden.
Estonian: Kui patsiendil tekib raske infektsioon, tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja STELARA't ei tohi infektsiooni taandumiseni manustada.
German: • wenn die Flüssigkeit verfärbt oder trübe ist oder wenn Sie Fremdstoffe darin schweben sehen (siehe Abschnitt 6 „Wie Stelara aussieht und Inhalt der Packung")
Estonian: • kui lahus on teistsugust värvi, hägune või kui lahuses leidub muid silmaga nähtavaid võõrkehasid (vt allpool lõik 6 „Kuidas Stelara välja näeb ja pakendi sisu");
German: Die Auswirkungen von Stelara auf Schwangere sind nicht bekannt.
Estonian: Stelara toime rasedatele ei ole teada.
German: • Stelara wird unter die Haut („subkutan") gespritzt.
Estonian: • Stelara't manustatakse süstena naha alla (subkutaanselt).
German: Monoklonale Antikörper sind Proteine, die bestimmte Proteine im Körper erkennen und spezifisch an diese binden.
Estonian: Monoklonaalsed antikehad on valgud, mis tunnevad teatud valgud organismis ära ja seonduvad spetsiifiliselt nendega.
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen am Menschen durchgeführt.
Estonian: Inimestel ei ole koostoimeuuringuid läbi viidud.
German: Dies ist bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 6.6).
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul (vt lõik 6.6).
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder kürzlich hatten oder wenn Sie irgendwelche unnormalen Hautöffnungen (Fisteln) haben.
Estonian: • Kui teil on või on hiljuti olnud infektsioon või kui teil on ebanormaalseid nahamulgustusi (fistulid).
German: Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel schädigen.
Estonian: Pikaajaline ja tugev loksutamine võib ravimit kahjustada.
German: Abbildung 1 zeigt, wie die Fertigspritze aussieht.
Estonian: Joonis 1 näitab, kuidas süstel välja näeb.
German: Die Ergebnisse einer In-vitro-Studie deuten nicht darauf hin, dass bei Patienten, die gleichzeitig CYP450-Substrate erhalten, eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Ühe in vitro uuringu põhjal ei ole samal ajal CYP450 substraate kasutavatel patsientidel annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
German: • Gute Injektionsstellen sind der Oberschenkel oder der Bauchbereich mindestens 5 cm vom
Estonian: • Headeks süstekohtadeks on reie ülaosa ja kõhupiirkond, mis jääb nabast vähemalt 5 cm kaugusele.
German: Anschließend wird eine Dosierung alle 12 Wochen empfohlen.
Estonian: Seejärel on soovitatav jätkata annustamist iga 12 nädala järel.
German: In der Psoriasis-Studie 1 (PHOENIX 1) wurden 766 Patienten ausgewertet.
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 (PHOENIX 1) hinnati 766 patsienti.
German: Woche 12 2 Dosen (Woche 0 und Woche 4)
Estonian: Nädal 12 2 annust (nädal 0 ja nädal 4)
German: Die endoskopische Normalisierung wurde als ein endoskopischer Mayo-Subscore von 0 definiert und wurde bereits in Woche 8 der UNIFI-I-Studie beobachtet.
Estonian: Endoskoopiline normaliseerumine määratleti kui Mayo endoskoopiline alamskoor 0 ja seda täheldati juba uuringu UNIFI-I 8.nädalal.
German: Stelara kann Ihre Fähigkeit, Infektionen zu bekämpfen, herabsetzen und einige Infektionen könnten einen schwerwiegenden Verlauf nehmen.
Estonian: Stelara võib nõrgendada teie vastupanuvõimet infektsioonidele ja mõned infektsioonid võivad muutuda tõsisteks.
German: Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen sollten angewiesen werden, die verordnete Menge STELARA gemäß den Anweisungen in der Packungsbeilage zu injizieren.
Estonian: Patsiendile või hooldajale tuleb öelda, et ta süstiks määratud STELARA koguse vastavalt pakendi infolehes toodud juhistele.
German: Das Verhältnis von Patienten mit Basalzell- zu Plattenepithelkarzinomen (3:1) ist mit dem in der Normalbevölkerung erwarteten Verhältnis vergleichbar (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Basaalse ja skvamoosrakulise nahavähi suhe (3 : 1) patsientidel on võrreldav eeldatava suhtega üldises populatsioonis (vt lõik 4.4).
German: • Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; Husten, der nicht abklingt
Estonian: • väsimus- või hingeldustunne; köha, mis ei taandu;
German: Es wurde eine chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch von 8 Stunden bei 15-25 °C nachgewiesen.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 8 tunni jooksul temperatuuril 15°C…25°C.
German: In Studie 1 war eine Vorbehandlung mit Tumornekrose-Faktor(TNF)α-Inhibitoren nicht zulässig.
Estonian: Uuringus 1 eelnev ravi tuumorinekroosifaktor (TNF)  vastaste ühenditega ei olnud lubatud.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Loomkatsetest ei nähtu otseseid või kaudseid kahjulikke toimeid tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Eine Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) Annuse kohandamine eakatel patsientidel ei ole vajalik (vt lõik 4.4).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit unter Anwendung der folgenden Kategorien klassifiziert: Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), Selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klasside ja esinemissageduse alusel järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: Wenn Sie diese abbrechen, könnten Ihre Symptome jedoch wieder auftreten.
Estonian: Samas võivad ravi katkestamisel sümptomid tagasi tulla.
German: Während der Behandlung mit Ustekinumab können sich Antikörper gegen Ustekinumab entwickeln, die meist neutralisierend wirken.
Estonian: Ravi ajal ustekinumabiga võivad tekkida ustekinumabivastased antikehad, mis enamasti on neutraliseerivad.
German: Es ist nicht bekannt, ob Ustekinumab nach der Aufnahme systemisch resorbiert wird.
Estonian: Ei ole teada, kas ustekinumab imendub pärast suukaudset manustamist süsteemselt.
German: Für die Placebo-Gruppe in Woche 12, n = 36 p = 0,028
Estonian: Platseeborühmas 12. nädalaks, N = 36 p = 0,028
German: Annähernd ein Drittel (PsoriasisStudie 1) und ein Viertel (Psoriasis-Studie 2) der Studienteilnehmer hatten eine psoriatische Arthritis (PsA).
Estonian: Ligikaudu ühel kolmandikul (Psoriaasi uuring 1) ja ühel neljandikul (Psoriaasi uuring 2) uuringus osalejatest oli psoriaatiline artriit (PsA - Psoriatic Arthritis).
German: Anaphylaxie und Angioödem traten auf.
Estonian: Tekkinud on anafülaksia ja angioödeem.
German: Es ist über einen Zeitraum von mindestens einer Stunde zu verabreichen.
Estonian: Seda manustatakse vähemalt ühe tunni jooksul.
German: • Wählen Sie wenn möglich keine Hautbereiche aus, die Anzeichen der Psoriasis zeigen
Estonian: • Võimalusel ärge kasutage nahapiirkondi, kus esineb psoriaasinähte.
German: • Der Wirkstoff ist Ustekinumab.
Estonian: • Toimeaine on ustekinumab.
German: • Fieber, grippeähnliche Symptome, Nachtschweiß
Estonian: • palavik, gripitaolised sümptomid, öine higistamine;
German: Um das Injektionsvolumen (ml) für Patienten < 60 kg zu berechnen, wenden Sie die folgende Formel an: Körpergewicht (kg) x 0,0083 (ml/kg) oder siehe Tabelle 2.
Estonian: Et arvutada süstitavat kogust (ml) patsientidele, kelle kehakaal on < 60 kg, kasutage valemit: kehakaal (kg) x 0,0083 (ml/kg) või vt tabel 2.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen, können Sie Stelara erhalten, um
Estonian: Kui teil ei teki piisavat ravivastust nendele ravimitele, võidakse teile anda Stelara't, et:
German: Die strukturellen Schäden in Händen und Füßen wurden als Veränderung gegenüber dem Ausgangsbefund des van-der-Heijde-Sharp-Gesamtscores (vdH-S-Score), der für PsA durch Hinzufügen der distalen interphalangealen Gelenke modifiziert wurde, bewertet.
Estonian: Struktuurset kahjustust nii kätes kui ka jalgades väljendati kui muutust võrreldes algtasemega kogu van der Heijde-Sharpi skooris (vdH-S skoor), mis oli kohandatud PsA jaoks, lisades käte distaalsed interfalangeaalsed liigesed.
German: Das endgültige Volumen im Infusionsbeutel soll 250 ml betragen.
Estonian: Infusioonikoti lõplik maht peab olema 250 ml.
German: Dadurch kann sich das Krebsrisiko erhöhen.
Estonian: See võib kasvaja tekkeohtu suurendada.
German: Endoskopie
Estonian: Endoskoopia
German: Es wird nicht empfohlen, Lebendvirus- oder Lebendbakterienimpfstoffe (wie Bacillus Calmette Guérin (BCG)) gleichzeitig mit STELARA zu verabreichen.
Estonian: Bakterite või viiruste elusvaktsiine (nagu Bacillus Calmette-Guerin'i - BCG) ei soovitata koos STELARA'ga kasutada.
German: Vor einer Impfung mit Lebendviren oder lebenden Bakterien muss die Behandlung mit STELARA nach der letzten Dosis für mindestens 15 Wochen unterbrochen gewesen sein und kann frühestens 2 Wochen nach der Impfung wieder aufgenommen werden.
Estonian: Enne bakterite või viiruste elusvaktsiini manustamist tuleb STELARA-ravi pärast viimase annuse manustamist vähemalt 15 nädalaks peatada ja ravimit võib uuesti kasutama hakata alles 2 nädalat pärast vaktsineerimist.
German: Patienten sollen angewiesen werden, medizinischen Rat einzuholen, wenn Anzeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Infektion hinweisen.
Estonian: Patsientidele tuleb öelda, et nad otsiksid meditsiinilist abi, kui ilmnevad infektsioonile viitavad nähud või sümptomid.
German: Anzahl der randomisierten Patienten
Estonian: Randomiseeritud patsientide arv
German: In der populationspharmakokinetischen Analyse gab es keine Hinweise auf eine Auswirkung von Tabak oder Alkohol auf die Pharmakokinetik von Ustekinumab.
Estonian: Populatsioonipõhises farmakokineetika analüüsis ei leitud tõendeid selle kohta, et tubaka või alkoholi tarvitamine ustekinumabi farmakokineetikat mõjutaks.
German: Vor der Verabreichung soll STELARA Raumtemperatur erreichen (ungefähr eine halbe Stunde).
Estonian: Enne manustamist tuleb STELARA'l lasta seista kuni toatemperatuurini (ligikaudu pool tundi).
German: Ihr Arzt wird Sie untersuchen und einen Tuberkulosetest durchführen, bevor Sie Stelara bekommen.
Estonian: Teie arst vaatab teid läbi ja teeb tuberkuloositesti, enne kui teile manustatakse Stelara't.
German: Die am häufigsten beobachteten malignen Tumore, nicht-melanozytärer Hautkrebs ausgenommen, waren Prostatakrebs, Kolorektalkrebs, Melanom und Brustkrebs.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud pahaloomulised kasvajad peale mitte-melanoomsete nahavähkide olid eesnäärme-, kolorektaalne, melanoom ja rinnanäärmevähk.
German: Diese Arzneimittel wirken durch Abschwächung eines Teils des Immunsystems.
Estonian: Nende ravimite toime nõrgestab teatud osa immuunsüsteemist.
German: Wie viel Stelara angewendet wird Ihr Arzt wird entscheiden, wie viel und wie lange Sie Stelara benötigen.
Estonian: Kui palju Stelara't manustatakse Teie arst otsustab, kui palju Stelara't te peate kasutama ja kui kaua te peate seda tegema.
German: Dies können Anzeichen von Infektionen wie Atemwegsinfektionen, Hautinfektionen oder Gürtelrose sein, welche schwerwiegende Komplikationen verursachen können.
Estonian: Need võivad olla selliste infektsioonide nähud nagu rindkereinfektsioonid või nahainfektsioonid või vöötohatis, millel võivad olla tõsised tüsistused.
German: Tabelle 3 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Tabel 3 Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
German: Wenn Sie die Anwendung von Stelara abbrechen Es ist nicht gefährlich, die Anwendung von Stelara abzubrechen.
Estonian: Kui te lõpetate Stelara kasutamise Stelara kasutamise lõpetamine ei ole ohtlik.
German: Die Anzeichen umfassen: o Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken o niedrigen Blutdruck, der Schwindel oder Benommenheit verursachen kann o Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund oder Hals.
Estonian: Nähtude hulka kuuluvad: o hingamis- või neelamisraskused; o madal vererõhk, mis võib põhjustada pearinglust või uimasust; o näo, huulte, suu või kõri turse.
German: Zu Beginn der Behandlung wird Ihnen medizinisches Personal bei Ihrer ersten Injektion helfen.
Estonian: Ravikuuri alguses aitab teie tervishoiutöötaja teil esimest süstet teha.
German: Die Auswirkungen von Ustekinumab auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Fertiilsus Ustekinumabi toimet inimese fertiilsusele ei ole hinnatud (vt lõik 5.3).
German: Vor Beginn der Behandlung mit STELARA sollen Patienten auf eine Tuberkuloseinfektion untersucht werden.
Estonian: Enne STELARA-ravi alustamist tuleb patsiente hinnata tuberkuloosi infektsiooni suhtes.
German: Primärer Endpunkt war der Prozentsatz der Patienten, die in Woche 24 ein Ansprechen gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) von 20 erzielten.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli patsientide protsent, kes saavutas 24. nädalaks Ameerika Reumatoloogia Kolledži (American College of Rheumatology (ACR)] väärtuse 20.
German: Bei Morbus Crohn nach einer Unterbrechung der Therapie ist eine Wiederaufnahme mit subkutaner Dosierung alle 8 Wochen sicher und wirksam.
Estonian: Crohni tõve puhul on pärast ravi katkestamist ravi jätkamine subkutaansete annustega iga 8 nädala järel ohutu ja efektiivne.
German: • die Durchstechflasche nicht beschädigt ist und das Siegel nicht gebrochen ist
Estonian: • kas viaal ei ole kahjustatud ja sulgur ei ole katki;
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie offene Schnittwunden oder andere Wundstellen haben, weil sich diese entzünden könnten.
Estonian: Öelge oma arstile, kui teil on lahtisi haavu või lamatisi, sest nendes võib tekkida infektsioon.
German: Tabelle 2 Liste der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Tabel 2 Kõrvaltoimete loetelu Organsüsteemi klass
German: Sie zeigte, dass IL-12 und/oder IL-23 bei Konzentrationen von 10 ng/ml die humanen CYP450-Enzymaktivitäten (von CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4) nicht ändern (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Uuringu tulemustest selgus, et IL-12 ja/või IL-23 (kontsentratsioonis 10 ng/ml) ei mõjutanud inimese CYP450 ensüümide (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 või 3A4, vt lõik 4.5) aktiivsust.
German: In der Psoriasis-Studie 2 wurden in Woche 4 und 12 ähnlich signifikante Verbesserungen beobachtet, die bis Woche 24 anhielten.
Estonian: Sarnaseid märkimisväärseid paranemisi nähti ka psoriaasi uuringus 2 nädalatel 4 ja 12, mis püsisid ka nädalal 24.
German: Wenn bei Ihnen eine aktive psoriatische Arthritis vorliegt, werden Sie zuerst andere Arzneimittel erhalten.
Estonian: Kui teil on aktiivne psoriaatriline artriit, antakse teile enne teisi ravimeid.
German: > 55 kg bis ≤ 85 kg
Estonian: > 55 kg kuni ≤ 85 kg
German: • wenn Sie kürzlich geimpft wurden oder geimpft werden sollen.
Estonian: • kui teid on hiljuti vaktsineeritud või teid vaktsineeritakse lähimal ajal.
German: Klinische Bilder umfassten Husten, Dyspnoe und interstitielle Infiltrate nach der Anwendung von einer bis drei Dosen.
Estonian: Kliinilisteks ilminguteks olid köha, düspnoe ja interstitsiaalsed infiltraadid, mis tekkisid pärast ühe kuni kolme annuse manustamist.
German: Bei Verdacht auf eine Arzneimittelreaktion muss STELARA abgesetzt werden.
Estonian: Kui kahtlustatakse ravimreaktsiooni, tuleb ravi STELARA'ga lõpetada.
German: Eine ähnliche Krankheitsschwere wurde auch in der Psoriasis-Studie 3 beobachtet.
Estonian: Ka psoriaasi uuringus 3 täheldati samasugust haiguse raskusastet.
German: • wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Estonian: • kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Die Wirksamkeit (definiert als PGA 0 oder 1) wurde bereits bei der ersten Post-Baseline Visite in Woche 4 beobachtet und der Anteil der Studienteilnehmer, die einen PGA-Score von 0 oder 1 erreichten, stieg bis Woche 16 an und blieb dann bis Woche 52 relativ stabil.
Estonian: Efektiivsust (määratletud kui PGA 0 või 1) täheldati juba esimesel ravi alustamisele järgnenud visiidil 4. nädalal ning patsientide osakaal, kes saavutasid PGA skoori 0 või 1, suurenes kuni 16. nädalani ja jäi siis suhteliselt stabiilseks kuni 52. nädalani.
German: Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht ausreichend ansprechen oder Sie diese nicht vertragen, erhalten Sie möglicherweise Stelara, um die Anzeichen und Symptome Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Estonian: Kui teie haigus ei allu piisavalt ravile või kui te ei talu neid ravimeid, siis manustatakse teile Stelara't, et vähendada teie haiguse nähtusid ja sümptomeid.
German: • warme, gerötete und schmerzende Haut oder ein schmerzhafter Hautausschlag mit
Estonian: • soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;
German: In der Psoriasis-Studie 2 (PHOENIX 2) wurden 1.230 Patienten ausgewertet.
Estonian: Psoriaasi uuringus 2 (PHOENIX 2) hinnati 1230 patsienti.
German: Manche Patienten können schwerwiegende Nebenwirkungen bekommen, die eine dringende Behandlung notwendig machen können.
Estonian: Rasked kõrvaltoimed Mõnedel patsientidel võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed, mis võivad vajada kohest ravi.
German: STELARA soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über dasselbe intravenöse Schlauchsystem gegeben werden.
Estonian: STELARA't ei tohi manustada samaaegselt sama infusioonitee kaudu koos teiste ravimitega.
German: • die Lösung in der Spritze nicht gefroren ist.
Estonian: • kas lahus süstlis ei ole külmunud.
German: Stelara enthält Natrium
Estonian: Stelara sisaldab naatriumi
German: Körperliche Funktionsfähigkeit und gesundheitsbezogene Lebensqualität Mit Ustekinumab behandelte Patienten zeigten in Woche 24 gemäß Bewertung mit dem Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI) eine signifikante Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit.
Estonian: Füüsiline funktsioon ja tervisega seotud elukvaliteet Ustekinumabiga ravitud patsiendid näitasid 24. nädalaks olulist paranemist füüsilises funktsioonis, mida hinnati tervise hindamise küsimustiku võimetuse indeksiga (Disability Index of the Health Assessment Questionnaire (HAQ-DI)].
German: Stelara wird bei Erwachsenen zur Behandlung folgender entzündlicher Erkrankungen angewendet:
Estonian: Stelara't kasutatakse täiskasvanutel järgmiste põletikuliste haiguste raviks:
German: Systemische und respiratorische Überempfindlichkeitsreaktionen Systemisch
Estonian: Süsteemsed ja respiratoorsed ülitundlikkusreaktsioonid Süsteemsed reaktsioonid
German: STELARA darf Patienten mit aktiver Tuberkulose nicht verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.3).
Estonian: STELARA't ei tohi manustada aktiivse tuberkuloosiga patsientidele (vt lõik 4.3).
German: Jugendliche Patienten (12-17 Jahre)
Estonian: Noorukid (12...17-aastased)
German: Die Pharmakokinetik von Ustekinumab war bei Patienten mit Psoriasis und Colitis ulcerosa mit asiatischer und nicht-asiatischer Herkunft generell vergleichbar.
Estonian: Ustekinumabi farmakokineetika oli psoriaasiga ja haavandilise koliidiga Aasia ja mitte-Aasia päritoluga patsientidel üldiselt võrreldav.
German: Patienten, die STELARA erhalten, können gleichzeitig Impfungen mit inaktivierten oder Totimpfstoffen erhalten.
Estonian: Patsiendid, kes saavad STELARA't, võivad samaaegselt saada inaktiveeritud või surmatud vaktsiini.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ustekinumab nach einer einzelnen subkutanen Gabe wurde bei Patienten mit Psoriasis auf 57,2 % geschätzt.
Estonian: Pärast ühekordset nahaalust manustamist oli ustekinumabi absoluutne biosaadavus psoriaasiga patsientidel hinnanguliselt 57,2%.
German: Diese Packungsbeilage wurde für die Person erstellt, die dieses Arzneimittel anwendet.
Estonian: See infoleht on kirjutatud ravimit saavale isikule.
German: Fertigspritze, Nadel und Durchstechflasche dürfen niemals wiederverwendet werden.
Estonian: Süstalt/süstlit, nõela ja viaali ei tohi uuesti kasutada.
German: p < 0,001 p < 0,05 p = NS (nicht signifikant)
Estonian: p < 0,001 p < 0,05 p = NS
German: Wird die gleichzeitige Anwendung von anderen Immunsuppressiva und STELARA oder ein Wechsel von anderen biologischen Immunsuppressiva in Erwägung gezogen, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Teiste immunosupressantide ja STELARA samaaegsel kasutamisel või üleminekul mõne teise bioloogilise immunosupressandi kasutamiselt tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.5).
German: Alle Patienten, besonders diejenigen über 60 Jahre sowie Patienten mit einer längeren immunsuppressiven Therapie oder PUVA-Behandlung in der Anamnese, sollten hinsichtlich des Auftretens von nicht-melanozytärem Hautkrebs überwacht werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kõiki patsiente, eriti üle 60-aastaseid, kellel on anamneesis pikaaegne immunosupressantravi või PUVA-ravi, tuleb jälgida mittemelanoomse nahavähi tekke suhtes (vt lõik 4.8).
German: In der Psoriasis-Studie 1 war die Aufrechterhaltung des PASI 75 bei kontinuierlicher Behandlung dem Absetzen der Behandlung signifikant überlegen (p < 0,001).
Estonian: Psoriaasi uuringus 1 oli PASI 75 ravivastuse püsimine märkimisväärselt parem pideva ravi korral võrreldes ravi katkestamisega (p < 0,001).
German: STELARA wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Immuntherapie gegen eine Allergie unterzogen haben.
Estonian: STELARA't ei ole hinnatud patsientidel, kellel on läbi viidud allergia immunoteraapia.
German: Verwenden Sie nur ein Infusionsset mit einem sterilen, nicht pyrogenen In-line-Filter mit geringer Proteinbindung (Porengröße 0,2 Mikrometer).
Estonian: Kasutage üksnes sisseehitatud steriilse mittepürogeense madala valgusiduvusega filtriga (poori suurus 0,2 mikromeetrit) infusioonisüsteemi.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit Ustekinumab aufgrund des Mangels an geeigneten Modellen für einen Antikörper ohne Kreuzreaktivität auf Nager-IL-12/23-p40 nicht durchgeführt.
Estonian: Kartsinogeensuse uuringuid ustekinumabil läbi ei viidud, kuna puuduvad sobivad mudelid antikeha jaoks, millel on ristuv reaktiivsus näriliste IL-12/23 p40-ga.
German: Aus Vorsichtsgründen ist die Anwendung von STELARA während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav STELARA kasutamist raseduse ajal vältida.
German: Dadurch wird verhindert, dass sich in der Spritze Luftblasen bilden (siehe Abbildung 4)
Estonian: See takistab süstlas õhumullide moodustumist (vt joonis 4).
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf jegliche Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und gegebenenfalls umgehend eine geeignete symptomatische Behandlung einzuleiten.
Estonian: Üleannustamise korral on soovitatav patsiendi jälgimine kõrvaltoimete sümptomite või nähtude suhtes ja viivitamatu sümptomaatiline ravi.