FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Brentuksimabvedotiini antikeha ja ravimi konjugaadi ja monometüülauristatiin E farmakokineetikat hinnati I/II faasi kliinilises uuringus 36-l retsidiveerunud või refraktaarse Hodgkini lümfoomi ja süsteemse anaplastilise suurerakulise lümfoomiga lapsel (7…17-aastased; lapsed vanuses 7…11 aastat, n = 12 ja noorukid vanuses 12…17 aastat, n = 24) brentuksimabvedotiini 30-minutilisel intravenoossel manustamisel iga 3 nädala järel annuses 1,4 mg/kg või 1,8 mg/kg kehakaalu kohta (vt lõik 5.1).
Latvian: Brentuksimaba vedotīna ADC un MMAE farmakokinētiku pēc 30 minūšu ilgas intravenozas brentuksimaba vedotīna infūzijas devas 1,4 mg/kg vai 1,8 mg/kg, kas ievadīta ik pa 3 nedēļām, vērtēja 1/2 fāzes klīniskajā pētījumā 36 pediatriskiem pacientiem (vecumā no 7 līdz 17 gadiem) ar r/r HL un sALCL (bērni vecumā no 7 līdz 11 gadiem, n=12 un pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem, n=24) (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Kombinatsioonravi
Latvian: Kombinētā terapija
Estonian: Efektiivsuse tulemused Hodgkini lümfoomiga patsientidel, kellel oli ASCT-järgselt retsidiivi või progresseerumise kõrgenenud risk ja keda raviti 1,8 mg/kg ADCETRIS iga 3 nädala järel
Latvian: Efektivitātes rādītāji pacientiem ar HL un palielinātu recidīva vai progresēšanas risku pēc ASCT, kas saņēma 1,8 mg/kg ADCETRIS ik pēc 3 nedēļām
Estonian: Febriilne neutropeenia
Latvian: Febrila neitropēnija
Estonian: Perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne motoorne neuropaatia a,
Latvian: Perifēra sensora neiropātija, perifēra motora neiropātija a reibonis
Estonian: Lööve a, kihelus
Latvian: Izsitumi a, nieze
Estonian: Joonis 3.
Latvian: 3. attēls.
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma
Estonian: Nimetus
Latvian: Ievadīšanas veids
Estonian: Ravi pikkus oli 16 nädalat.
Latvian: Ārstēšanas ilgums bija 16 nedēļas.
Estonian: ADCIRCA koos alkoholiga
Latvian: ADCIRCA kopā ar alkoholu
Estonian: Äge müokardiinfarkt viimase 90 päeva jooksul.
Latvian: Akūts miokarda infarkts pēdējo 90 dienu laikā.
Estonian: Hetkel saadaolevad andmed on toodud lõigus 5.1.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. apakšpunktā.
Estonian: Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Latvian: Klīniskā efektivitāte un drošība
Estonian: Insult2, (sealhulgas veritsusjuhud)
Latvian: Insults 2(tostarp asiņošanas gadījumi)
Estonian: ÄRGE võtke neid tablette, kui te juba võtate nitraate.
Latvian: NELIETOJIET šīs tabletes, ja Jūs jau lietojat nitrātus.
Estonian: Selle toime tulemusel paraneb teie füüsiline aktiivsus.
Latvian: Rezultātā uzlabojas Jūsu spējas veikt fiziskas aktivitātes.
Estonian: Te peate mõlemad tabletid võtma ühel ajal, üks teise järel.
Latvian: Abas tabletes viena pēc otras jāieņem vienlaicīgi.
Estonian: Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.
Latvian: Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Estonian: Muud ravimid ja ADCIRCA
Latvian: Citas zāles un ADCIRCA
Estonian: Kui te unustate ADCIRCA't võtta
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADCIRCA
Estonian: ADCIRCA võib mõjutada mõnede ravimite toimet või mõned teised ravimid võivad mõjutada ADCIRCA toimet.
Latvian: ADCIRCA var ietekmēt dažas zāles vai arī tās var ietekmēt ADCIRCA iedarbību.
Estonian: Tõsine hüpotensioon (<90/50 mm Hg).
Latvian: Smaga hipotensija (< 90/50 mmHg).
Estonian: Nendel patsientidel, kelle kohta on andmeid, oli elulemuse määr esimesel aastal 96,4 %.
Latvian: Pacientu, par kuriem ir dati, dzīvildze pēc 1 gada ir 96,4%.
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA VAI PLĀKSNĪTES
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 30° C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADCIRCA ei ole mõeldud laste ja alla 18-aastaste noorukite raviks.
Latvian: Bērni un pusaudži ADCIRCA nav indicēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Estonian: Riski imetatavale lapsele ei saa välistada.
Latvian: Nav iespējams izslēgt risku zīdainim.
Estonian: (2) Enamikul patsientidest, kellel neid nähte esines, olid eelnevalt olemas kardiovaskulaarse riski faktorid.
Latvian: (2) Lielākajai daļai šo pacientu, kuriem aprakstītas minētās parādības, jau bija kardiovaskulāri riska faktori.
Estonian: See toime kestab vähemalt kaksteist tundi ning võib põhjustada sümptomeid, sh sünkoopi.
Latvian: Šī iedarbība ilgst vismaz divpadsmit stundas un ir iespējami tās simptomi, tostarp ģībonis.
Estonian: Kuidas ADCIRCA't säilitada
Latvian: Kā uzglabāt ADCIRCA
Estonian: (6) Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli peavalu.
Latvian: (6) Visbiežāk aprakstītā nevēlamā blakusparādība bija galvassāpes.
Estonian: Need on tavaliselt kerged või mõõdukad.
Latvian: Blakusparādības parasti ir vājas vai mērenas.
Estonian: Ελλάδαa
Latvian: Ελλάδα
Estonian: Koertel täheldati toimeid, mis võivad viidata fertiilsuse häiretele.
Latvian: Suņiem ir novērotas parādības, kas var liecināt par fertilitātes traucējumiem.
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un zīdīšanas periods
Estonian: Seetõttu ei ole selline kombinatsioon soovitatav (vt lõik 4.4).
Latvian: Tādēļ šī kombinācija nav ieteicama (skatīt 4.4 apakšpunktu).
Estonian: Nendest 311 patsienti olid saanud ravi tadalafiiliga vähemalt 6 kuud ja 293 patsienti 1 aasta (keskmine ekspositsioon 365 päeva, vahemik 2 päeva kuni 415 päeva).
Latvian: No šiem pacientiem 311 pacientus ar tadalafilu ārstēja vismaz 6 mēnešus, bet 293 pacientus ārstēja 1 gadu (vidējais preparāta iedarbības ilgums bija 365 dienas, robežās no 2 līdz 415 dienām).
Estonian: Alkoholi tarbimine võib ajutiselt teie vererõhku langetada.
Latvian: Alkoholisko dzērienu lietošana var uz laiku pazemināt Jūsu asinsspiedienu.
Estonian: - järsk nägemiskaotus (teatatud harva).
Latvian: - pēkšņs redzes zudums (aprakstīts reti).
Estonian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madriid, Hispaania.
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Estonian: 6MWD märkimisväärset paranemist (p<0,01) demonstreeriti 12ndal nädalal, kui patsientidel paluti edasi lükata uuringuravimi võtmist, et määrata toimeaine madalaimat kontsentratsiooni.
Latvian: Nozīmīga 6MWD palielināšanās (p < 0,01) tika pierādīta 12. nedēļā, kad pacientiem lūdza atlikt pētījuma zāļu lietošanu, lai atainotu aktīvās vielas minimālo koncentrāciju.
Estonian: Pikenenud erektsioon
Latvian: Ilgstoša erekcija
Estonian: Esinemissagedus: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (sagedust ei ole olemasolevate andmete alusel võimalik määrata).
Latvian: Biežuma vērtējums: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz <1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Estonian: Kardiopulmonaalset hemodünaamikat uuriti 93 patsiendil.
Latvian: Kardiopulmonālā hemodinamika tika noteikta 93 pacientiem.
Estonian: Keskmine jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni tingimustel on ligikaudu 77 l, mis näitab, et tadalafiil jaotub kudedesse.
Latvian: Vidējais sadales tilpums stabilas koncentrācijas apstākļos ir aptuveni 77 l, kas liecina, ka tadalafils izplatās audos.
Estonian: Tadalafiili kasutamisest rasedatel naistel on piiratud andmed.
Latvian: Dati par tadalafila lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti.
Estonian: Need toimed ei olnud seotud muutustega teistes parameetrites nagu liikuvus, morfoloogia ja FSH.
Latvian: Šī ietekme nebija saistīta ar citu raksturlielumu, piemēram, kustīguma, morfoloģijas un FSH, pārmaiņām.
Estonian: MUU E, T, K, N, R, L, P
Latvian: P., O., T.,C., Pk., S., Sv.
Estonian: Mõnedel meestel on täheldatud spermakoguse langust.
Latvian: Dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu skaita samazināšanās.
Estonian: Ainus täheldatud farmakodünaamiline toime oli vähene südamelöögisageduse tõus (3,5 lööki minutis).
Latvian: Vienīgā farmakodinamiskās iedarbības izpausme bija neliela sirdsdarbības ātruma palielināšanās (par 3,5 sitieniem minūtē).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et kui erektsioon kestab 4 tundi või kauem, tuleb kiiresti meditsiinilist abi otsida.
Latvian: Pacientiem, kam erekcija ilgst 4 stundas vai vairāk, jāiesaka nekavējoties meklēt ārsta palīdzību.
Estonian: Enamikul patsientidest oli Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) klassifikatsiooni järgi III (65,2 %) või II (32,1 %) funktsionaalne klass.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu bija III (65,2%) vai II (32,1%) slimības smaguma pakāpe pēc Pasaules Veselības organizācijas (PVO) klasifikācijas.
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISKARP
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ KASTĪTE
Estonian: Hemodialüüsi patsientidel oli Cmax 41 % kõrgem kui tervetel.
Latvian: Pacientiem, kam tiek veikta hemodialīze, Cmax bija par 41% lielāka nekā veseliem indivīdiem.
Estonian: See koostoime kestis kauem kui 24 tundi ja kui tadalafiili viimasest annusest oli möödas 48 tundi, ei olnud see toime enam määratav.
Latvian: Šī mijiedarbība bija ilgāka par 24 stundām un vairāk nebija konstatējama, kad bija pagājušas 48 stundas pēc pēdējās tadalafila devas lietošanas.
Estonian: Võtke oma ravimi annus niipea, kui see teile meenub, juhul kui ajast, mil te oleksite pidanud ravimit võtma on möödunud kuni 8 tundi.
Latvian: Ieņemiet devu, tiklīdz par to atceraties, ja tas noticis astoņu stundu laikā pēc tam, kad Jums bija jālieto zāļu deva.
Estonian: Mis ravim on ADCIRCA ja milleks seda kasutatakse
Latvian: Kas ir ADCIRCA un kādam nolūkam tās lieto
Estonian: Kahes järjestikuses kliinilises uuringus näidati, et see toime on inimesel ebatõenäoline, kuigi mõnedel meestel täheldati sperma kontsentratsiooni langust (vt lõigud 5.1 ja 5.3).
Latvian: Divu secīgi veiktu klīnisko pētījumu rezultāti liecina, ka šāda ietekme uz cilvēku ir maz ticama, tomēr dažiem vīriešiem ir novērota spermatozoīdu koncentrācijas samazināšanās (skatīt 5.1 un 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Selle leiu kliiniline tähtsus ei ole teada.
Latvian: Šī fakta klīniskā nozīme nav zināma.
Estonian: Kuna see võib puudutada kõiki tadalafiili võtnud patsiente, tuleb neile teada anda, et järsu nägemishäire puhul peab ADCIRCA võtmise lõpetama ja viivitamatult konsulteerima arstiga (vt lõik 4.3).
Latvian: Tā kā tas attiecas uz visiem pacientiem, kuri lietojuši tadalafilu, tad pacientam jāpaskaidro, ka pēkšņa redzes defekta gadījumā jāpārtrauc ADCIRCA lietošana un nekavējoties jākonsultējas ar ārstu (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Estonian: Toit ei mõjusta tadalafiili imendumise kiirust ja määra, mistõttu ADCIRCA't võib manustada nii koos toiduga kui ilma.
Latvian: Uzturs neietekmē tadalafila uzsūkšanās ātrumu un apjomu, tādēļ ADCIRCA var lietot neatkarīgi no ēšanas.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) etioloogia oli peamiselt idiopaatiline PAH (61,0 %) või seotud vaskulaarse kollageenhaigusega (23,5 %).
Latvian: Plaušu artēriju hipertensijas (PAH) etioloģija galvenokārt bija idiopātiska (61,0%) un saistīta ar kolagēnu asinsvadu slimību (23,5%).
Estonian: See vanusest tulenev mõju ei oma kliinilist tähtsust ning ei nõua annuse kohandamist.
Latvian: Šī vecuma ietekme nav klīniski nozīmīga un tās dēļ deva nav jāpielāgo.
Estonian: Kui tunnete järsku nägemise halvenemist või kaotust, võtke otsekohe arstiga ühendust.
Latvian: Ja Jums pēkšņi pasliktinās vai zūd redze, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Estonian: Kui te võtate ADCIRCA't rohkem kui ette nähtud Kui teie või keegi teine võtab rohkem tablette kui peaks, informeerige oma arsti või minge koheselt lähimasse haiglasse, võtke ravim või selle pakend kaasa.
Latvian: Ja Jūs vai kāds cits ieņēmis vairāk tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, paņemot līdzi šīs zāles vai to iepakojumu.
Estonian: Prostatsükliin ja selle analooogid
Latvian: Prostaciklīns un tā analogi
Estonian: Rottidel ega hiirtel, kes said tadalafiili kuni 1000 mg/kg/ööpäev, ei ilmnenud teratogeensust ega embrüo- või fetotoksilisust.
Latvian: Žurkām un pelēm, kas saņēma līdz 1000 mg/kg tadalafila dienā, netika novērota teratogēna, embriotoksiska vai fetotoksiska ietekme.
Estonian: ADCIRCA tugevdab nende ravimite toimeid.
Latvian: Ir konstatēts, ka ADCIRCA pastiprina šo zāļu iedarbību.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti ühte viiest ravigruppidest (tadalafiil 2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg, või platseebo).
Latvian: Pacientus randomizēti iedalīja vienā no piecām terapijas grupām (2,5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg tadalafila vai placebo).
Estonian: Pikaajaline ravi
Latvian: Ilgstoša terapija
Estonian: Kui teil on kerge või mõõdukas neeru- või maksatöö häire, soovitab arst teil võtta ainult ühe 20 mg tableti päevas.
Latvian: Ja Jums ir viegla vai vidēji smaga aknu vai nieru slimība, Jūsu ārsts var ieteikt lietot tikai vienu 20 mg tableti dienā.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. oktoober, 2013.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 1. oktobris
Estonian: Terapeutiliste kontsentratsioonide korral seostub 94 % tadalafiilist plasmas valkudega.
Latvian: Terapeitiskā koncentrācijā ar plazmas olbaltumiem saistās 94% tadalafila.
Estonian: Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel ohutus-, korduvannuse toksikoloogia, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivse toksilisuse uuringutel, ei ole näidanud ohtu inimesele.
Latvian: Neklīniskie dati, kas iegūti pamatpētījumos par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti, genotoksicitāti, kancerogenitāti un toksisku ietekmi uz reproduktīvo funkciju, par īpašu risku cilvēkam neliecina.
Estonian: Teil võivad esineda ükskõik millised kõrvaltoimed, mis on loetletud lõigus 4.
Latvian: Jums ir iespējama jebkura no 4. sadaļā aprakstītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Estonian: Uuringus osalenute keskmine vanus oli 54 aastat (vahemikus 14 kuni 90 aastat), enamik patsiente olid heledanahalised kaukaasia rassist (80,5 %) ja naissoost (78,3 %).
Latvian: Visu pacientu vidējais vecums bija 54 gadi (no 14 līdz 90 gadiem) un lielākā daļa pacientu bija baltās rases pārstāvji (80,5%) un sieviešu dzimuma (78,3%).
Estonian: Enam kui pooled (53,3 %) uuringus osalenud isikutest said kaasuvat ravi bosentaaniga.
Latvian: Vairāk par pusi (53,3%) pacientu vienlaikus saņēma bosentānu.
Estonian: Esmaseks efektiivsuse tulemusnäitajaks oli 16. nädalal 6-minuti-käimistesti vahemaa (6MWD) muutus algtasemelt.
Latvian: Primārais efektivitāti raksturojošais parametrs bija 16. nedēļā novērotās 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli.
Estonian: Suukaudseks kasutamiseks.
Latvian: Iekšķīgai lietošanai.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
Latvian: Apvalkotā tablete (tablete).
Estonian: Võrreldes tervete vabatahtlikega ei ole Cmax väärtuses olulist kliinilist erinevust.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem brīvprātīgajiem, klīniski nozīmīgas Cmax atšķirības nav konstatētas.
Estonian: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Latvian: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Estonian: Alumiinium/PVC/PE/PCTFE blisterlehed pappkarpides, milles on 28 ja 56 õhukese polümeerikattega tabletti.
Latvian: Alumīnija/PVH/PE/PCTFE blisteros, kārbiņās pa 28 un 56 apvalkotām tabletēm.
Estonian: Ei ole võimalik määrata, kas need juhud olid otseselt seotud tadalafiiliga.
Latvian: Vai šie gadījumi ir tieši saistīti ar tadalafila lietošanu, nav iespējams noteikt.
Estonian: Üleannuse korral tuleb vajadusel rakendada tavapäraseid toetavaid abinõusid.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāizmanto parastie uzturošas terapijas pasākumi, kad tas nepieciešams.
Estonian: Teadmata1
Latvian: Nav zināms 1
Estonian: Pärast tadalafiili kasutamist on teatatud järsku tekkinud kuulmise kadumisest.
Latvian: Pēc tadalafila lietošanas ir ziņots par pēkšņiem dzirdes zuduma gadījumiem.
Estonian: Tadalafiili ja teiste endoteliin-1-retseptorite antagonistide koosmanustamise efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud.
Latvian: Tadalafila un citu endotelīna-1 receptoru antagonistu kombināciju efektivitāte un lietošanas drošība nav pētīta.
Estonian: Peamiste antihüpertensiivsete ravimrühmade ravimeid manustati uuringus kas monoteraapiana või osana kombineeritud ravist.
Latvian: Tika pētītas galvenās prethipertensijas zāļu grupas, lietojot vai nu monoterapijas veidā vai kā kombinētas terapijas shēmas daļu.
Estonian: 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 56 apvalkotās tabletes
Estonian: Tadalafiil eritub peamiselt inaktiivsete metaboliitidena, valdavalt väljaheitega (ligikaudu 61 % annusest) ning vähemal määral (ligikaudu 36 % annusest) uriiniga.
Latvian: Tadalafils galvenokārt izdalās neaktīvu metabolītu veidā, lielākoties ar izkārnījumiem (aptuveni 61% devas) un mazākā daudzumā ar urīnu (aptuveni 36% devas).
Estonian: Äkiline kuulmise kadu
Latvian: Pēkšņs dzirdes zudums
Estonian: 4.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
Estonian: Seetõttu ei ole tadalafiili ja doksasosiini kombineerimine soovitatav.
Latvian: Tādēļ tadalafila lietošana kombinācijā ar doksazosīnu nav ieteicama.
Estonian: Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1 apakšpunktā.
Estonian: Peavalu võib tekkida ravi alguses ning isegi ravi jätkudes aja jooksul taanduda.
Latvian: Galvassāpes iespējamas terapijas sākumā, tās laika gaitā kļūst vājākas pat tad, ja terapiju turpina.
Estonian: Oranžid ja mandlikujulised õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on märgistus "4467".
Latvian: Oranžas mandeļu formas apvalkotās tabletes ar uzrakstu "4467" vienā pusē
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
Latvian: Drošības īpašību kopsavilkums
Estonian: Kui teil tekivad ükskõik millised järgmised kõrvaltoimed, lõpetage kohe ravimi kasutamine ja pöörduge arsti poole: - allergilised reaktsioonid, sh nahalööve (esinemissagedus: sage).
Latvian: Ja Jums rodas kāda no šīm nevēlamajām blakusparādībām, nekavējoties pārtrauciet zāļu lietošanu un meklējiet medicīnisko palīdzību: - alerģiskas reakcijas, to vidū arī ādas izsitumi (bieža blakusparādība);
Estonian: CYP2C9 substraat (nt R-varfariin)
Latvian: CYP2C9 substrāti (piemēram, R-varfarīns)
Estonian: Annustamine Soovitatav annus on 40 mg (2 x 20 mg) võetuna üks kord päevas koos toiduga või ilma.
Latvian: Ieteicamā deva ir 40 mg (2 x 20 mg), kas jāieņem vienu reizi dienā kopā ar ēdienu vai bez tā.
Estonian: Loomkatsetes ei täheldatud otsest ega kaudset kahjulikku toimet tiinusele ja embrüo/loote arengule, poegimisele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Ar dzīvniekiem veikto pētījumu rezultāti neliecina par tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi uz grūtniecības gaitu, embrija/augļa attīstību, atnešanos vai postnatālo attīstību (skatīt 5.3 apakšpunktu).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada ADCIRCA-ga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta arteriaalse pulmonaarse hüpertensioooni ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par ADCIRCA lietošanu vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās plaušu artēriju hipertensijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2 apakšpunktā).
Estonian: Rasedus, imetamine ja viljakus
Latvian: Grūtniecība, zīdīšanas periods un fertilitāte
Estonian: Mingit paranemist ei täheldatud SF-36 emotsionaalse rolli ja vaimse tervise valdkondades.
Latvian: Netika novērota uzlabošanās attiecībā uz emocionālajām funkcijām un garīgo veselību (pēc SF-36 skalas).
Estonian: Enne autojuhtimist või masinate käsitsemist veenduge põhjalikult, kuidas te ravimile reageerite.
Latvian: Pirms sēšanās pie stūres vai mehānismu darbināšanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz zālēm.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Estonian: Seetõttu on koosmanustamisel soovitatav olla ettevaatlik.
Latvian: Tādēļ vienlaicīgas lietošanas gadījumā jāievēro piesardzība.
Estonian: Neelake tablett tervelt koos veega alla.
Latvian: Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot malku ūdens.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „Kõlblik kuni".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „Derīgs līdz" un "Der. līdz".
Estonian: Tadalafiil toimib PDE5-le tugevamini kui teistele fosfodiesteraasidele.
Latvian: Tadalafilam piemīt daudz spēcīgāka ietekme uz FDE5 nekā uz citām fosfodiesterāzēm.
Estonian: See tuleneb arvatavasti tadalafiili ja nitraatide ühisest toimest lämmastikoksiidi/cGMP rajale.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka to izraisa nitrātu un tadalafila kombinēta ietekme uz slāpekļa oksīda/cGMF metabolismu.
Estonian: Tadalafiil imendub pärast suukaudset manustamist kergesti ning keskmine maksimaalne kontsentratsioon plasmas (Cmax) saabub keskmiselt 4 tunni pärast.
Latvian: Tadalafils viegli uzsūcas pēc perorālas lietošanas, sasniedzot maksimālo koncentrāciju plazmā (Cmax) vidēji 4 stundas pēc lietošanas.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitatav tadalafiili raseduse ajal mitte kasutada.
Latvian: Piesardzības dēļ grūtniecības laikā no tadalafila lietošanas labāk izvairīties.
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED Retseptiravim.
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA Recepšu zāles.
Estonian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Latvian: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande
Estonian: Tadalafiili absoluutset biosaadavust pärast suukaudset manustamist ei ole kindlaks määratud.
Latvian: Nav noteikta tadalafila absolūtā bioloģiskā pieejamība pēc perorālas lietošanas.
Estonian: Lubatud kaasuv ravi sisaldas bosentaani (stabiilne säilitusannus kuni 125 mg kaks korda päevas) ja kroonilist antikoaguleerivat ravi, digoksiini, diureetikume ja hapnikku.
Latvian: Atļautā fona terapija ietvēra bosentānu (divas reizes dienā lietojot stabilu, līdz 125 mg lielu balstdevu) un ilgstošu antikoagulantu lietošanu, kā arī digoksīnu, diurētiskos līdzekļus un skābekļa terapiju.
Estonian: Uuring sisaldas 48-nädalast topeltpimedat perioodi, kus patsiendid randomiseeriti saama iga päev tadalafiili 0,3 mg/kg, tadalafiili 0,6 mg/kg või platseebot.
Latvian: Pētījumam bija 48 nedēļas ilgs dubultmaskēts periods, kura laikā pacienti bija nejaušināti ārstēšanai ar tadalafilu 0,3 mg/kg, tadalafilu 0,6 mg/kg vai placebo katru dienu.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un/vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Estonian: Mõningatest kõrvaltoimetest on harva teatatud: - osaline, ajutine või püsiv nägemise vähenemine või kaotus ühest või mõlemast silmast ja tõsine allergiline reaktsioon, mis põhjustab näo või kurgu paistetust.
Latvian: Dažas retos gadījumos novērotas nevēlamas blakusparādības ir: - daļēja īslaicīga vai paliekoša vienas vai abu acu redzes pasliktināšanās vai zudums un smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas un rīkles pietūkumu.
Estonian: Lisaks ei leitud ka tadalafiili kontsentratsiooni muutusi pärast alkoholiga koosmanustamist.
Latvian: Turklāt pēc vienlaicīgas alkoholisko dzērienu lietošanas netika novērotas arī tadalafila koncentrācijas izmaiņas.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastaminejäävad samasse ajavahemikku, võib need esitada samal ajal.
Latvian: Ja PADZ un atjaunotā RPP iesniegšanas termiņš sakrīt, abi minētie dokumenti jāiesniedz vienlaicīgi.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika
Latvian: Farmakokinētika populācijā