FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This means you will usually take one capsule at breakfast time, one capsule at lunch time and one capsule at dinner time.
Italian: Ciò significa che generalmente dovrà prendere una capsula a colazione, una a pranzo ed una a cena.
English: INFORMATION IN BRAILLE xenical
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE xenical
English: The volume of distribution cannot be determined because the drug is minimally absorbed and has no defined systemic pharmacokinetics.
Italian: Il volume di distribuzione non può essere determinato poiché il farmaco viene assorbito in misura minima e non ha una farmacocinetica sistemica definita.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000) and very rare (<1/10,000) including isolated reports.
Italian: Le frequenze sono definite nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da 1/1000 a <1/100), raro (da ≥1/10000 a <1/1000) e molto raro (<1/10000) incluse le segnalazioni isolate.
English: Orlistat, M1 and M3 are all subject to biliary excretion.
Italian: Orlistat, M1 ed M3 sono tutti soggetti ad escrezione biliare.
English: In patients receiving amiodarone treatment, the clinical relevance of this effect remains unknown but may become clinically relevant in some cases.
Italian: Nei pazienti sottoposti a trattamento con amiodarone, il significato clinico di questo effetto rimane sconosciuto ma in alcuni casi può diventare clinicamente rilevante.
English: In animal reproductive studies, no teratogenic effect was observed.
Italian: In studi riproduttivi condotti sugli animali non è stato osservato nessun effetto teratogeno.
English: If you take more XENICAL than you should
Italian: Se prende più XENICAL di quanto deve
English: The following table of undesirable effects is based on post-marketing spontaneous reports, and therefore the frequency remains unknown:
Italian: La seguente tabella di effetti indesiderati si basa sulle segnalazioni spontanee successive alla commercializzazione e pertanto la frequenza rimane sconosciuta:
English: Your doctor may suggest you take a multivitamin supplement.
Italian: Il medico può suggerirle di prendere un integratore multivitaminico.
English: Other medicines and Xenical
Italian: Altri medicinali e Xenical
English: • if you are allergic (hypersensitive) to orlistat or to any of the other ingredients of Xenical,
Italian: • se è allergico (ipersensibile) a orlistat o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Xenical,
English: • if you have chronic malabsorption syndrome (insufficient absorption of nutrients from alimentary tract),
Italian: • se soffre di sindrome da malassorbimento cronico (insufficiente assorbimento di sostanze nutritive dall'apparato digerente),
English: Therefore the combination is not recommended (see section 4.4).
Italian: Perciò questa combinazione non è raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
English: • Iodine salts and/or levothyroxine.
Italian: • Sali di iodio e/o levotiroxina.
English: Approximately 97 % of the administered dose was excreted in faeces and 83 % of that as unchanged orlistat.
Italian: Circa il 97 % della dose somministrata è risultato escreto nelle feci e l'83 % di essa sotto forma di orlistat immodificato.
English: The undigested fat cannot be absorbed and is eliminated by your body.
Italian: I grassi non digeriti non possono essere assorbiti e vengono eliminati dall'organismo.
English: Xenical is a medicine used to treat obesity.
Italian: Xenical è un medicinale utilizzato per trattare l'obesità.
English: Common: Anxiety
Italian: Comune: Ansia
English: Xenical is not recommended for people taking acarbose (an anti-diabetic drug used to treat type 2 diabetes mellitus).
Italian: Xenical non è raccomandato per le persone che assumono acarbosio (un medicinale anti-diabetico utilizzato per trattare il diabete mellito di tipo 2).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential, and toxicity to reproduction.
Italian: I dati non-clinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità riproduttiva.
English: The primary endpoint was the change in body mass index (BMI) from baseline to the end of the study.
Italian: L'endpoint primario è stato il cambio dell'indice di massa corporea (BMI) dal momento iniziale alla fine dello studio.
English: For orlistat no clinical data on exposed pregnancies are available.
Italian: Per orlistat non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
English: The capsule should be swallowed with water.
Italian: Le capsule devono essere deglutite con acqua.
English: Like all medicines, Xenical can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Xenical può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Weight loss may also affect the dose of medicines taken for other conditions (e.g. high cholesterol or diabetes).
Italian: La perdita di peso può anche influenzare la dose dei medicinali assunti per trattare altre condizioni (ad esempio ipercolesterolemia o diabete).
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember provided this is within one hour of your last meal, then continue to take it at the usual times.
Italian: Qualora dimentichi di prendere il medicinale, lo assuma appena se ne ricorda, a condizione che ciò avvenga entro un'ora dall'ultimo pasto, e successivamente continui a prenderlo secondo lo schema prestabilito.
English: These symptoms are generally mild, occur at the beginning of treatment and are particularly experienced after meals containing high levels of fat.
Italian: Questi sintomi sono generalmente lievi, si manifestano all'inizio del trattamento e si verificano in particolare dopo pasti aventi un alto contenuto di grassi.
English: Adverse reaction/event
Italian: Reazione/evento avverso
English: See Chapter 2, take special care with Xenical.
Italian: Vedere paragrafo 2, Faccia particolare attenzione con XENICAL.
English: Upon discontinuation of therapy, faecal fat content usually returns to pre-treatment levels, within 48 to 72 hours.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento, il contenuto di grassi nelle feci ritorna generalmente ai livelli pre-trattamento entro 48-72 ore.
English: • Anticoagulant drugs (e.g. warfarin).
Italian: • Medicinali anticoagulanti (ad es. warfarin).
English: Please contact your doctor if you think that the frequency and/or severity of the convulsions have changed when taking Xenical together with antiepileptic drugs.
Italian: Contatti il medico se ritiene che la frequenza e/o la gravità delle convulsioni siano cambiate assumendo Xenical contemporaneamente a medicinali antiepilettici.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: To gain optimal benefit, avoid the intake of food containing fat between meals, such as biscuits, chocolate and savoury snacks.
Italian: Per avere un risultato ottimale, occorre evitare di assumere tra i pasti principali cibo contenente grassi, quali biscotti, cioccolato e salatini.
English: Ciclosporin blood levels should be monitored until stabilised.
Italian: I livelli ematici di ciclosporina devono essere controllati fino a quando si stabilizzano.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) ) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines webportal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggionamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Treatment with orlistat may potentially impair the absorption of fat-soluble vitamins (A, D, E and K).
Italian: La terapia con orlistat può potenzialmente modificare l'assorbimento delle vitamine liposolubili (A, D, E e K).
English: If you take more capsules than you have been told to take, or if someone else accidentally takes your medicine, contact a doctor, pharmacist or hospital as you may need medical attention.
Italian: Se prende più capsule di quanto le è stato prescritto o se un'altra persona assume accidentalmente il suo medicinale, contatti un medico, un farmacista o si rivolga ad un ospedale, in quanto può essere necessario un intervento medico.
English: Your doctor may need to monitor your blood coagulation.
Italian: Il medico può avere la necessità di controllare la coagulazione sanguigna.
English: Upper respiratory infection Lower respiratory infection
Italian: Infezioni respiratorie del tratto superiore Infezioni respiratorie del tratto inferiore
English: Pancreatitis (inflammation of the pancreas).
Italian: Pancreatite (infiammazione del pancreas).
English: If the submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time
Italian: Se la presentazione dello PSUR e del RMP aggiornato coincide, PSUR e RMP possono essere presentati allo stesso tempo.
English: The majority of orlistat overdose cases received during post-marketing reported either no adverse events or adverse events that are similar to those reported with recommended dose.
Italian: La maggioranza dei casi di sovradosaggio con orlistat ricevuti successivamente alla commercializzazione non ha riportato eventi avversi o ha riportato eventi avversi simili a quelli riportati con la dose raccomandata.
English: Pharmaco-therapeutic group: Peripherally acting antiobesity agent, ATC code A08AB01.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaco contro l'obesità ad azione periferica, codice ATC: A08AB01.
English: What Xenical is and what it is used for What you need to know before you take Xenical How to take Xenical
Italian: Che cos'è Xenical e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prima di prendere Xenical Come prendere Xenical
English: What XENICAL is and what it is used for
Italian: Che cos'è XENICAL e a cosa serve
English: Stop Xenical if such symptoms occur and tell your doctor.
Italian: Interrompere l'assunzione di Xenical se si verificano questi sintomi e informare il medico.
English: Diverticulitis.
Italian: Diverticolite.
English: - Chronic malabsorption syndrome.
Italian: - Sindrome da malassorbimento cronico.
English: Effects on clotting with anti-coagulants.
Italian: Effetti sulla coagulazione in associazione con anticoagulanti.
English: • Ciclosporin.
Italian: • Ciclosporina.
English: The incidence of adverse events decreased with prolonged use of orlistat.
Italian: L'incidenza di tali reazioni è diminuita con l'uso prolungato di orlistat.
English: The results were significantly superior in the orlistat group (difference in BMI of 0.86 kg/m2 in favour of orlistat).
Italian: I risultati sono stati significativamente superiori nel gruppo trattato con orlistat (differenza nel BMI di 0,86 kg/m2 a favore di orlistat).
English: Normally, these symptoms disappear if you continue treatment and keep to your recommended diet.
Italian: Normalmente questi sintomi scompaiono con il proseguimento della terapia e se viene seguita la dieta prescritta.
English: The majority of unwanted effects related to the use of Xenical result from its local action in your digestive system.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati legati all'impiego di Xenical sono la diretta conseguenza della sua azione locale a livello dell'apparato digerente.
English: The absence of these interactions has been demonstrated in specific drug-drug-interaction studies.
Italian: L'assenza di queste interazioni è stata dimostrata in studi di interazione farmacologica specifici.
English: In vitro orlistat is > 99 % bound to plasma proteins (lipoproteins and albumin were the major binding proteins).
Italian: In vitro orlistat è legato per oltre il 99 % alle proteine plasmatiche (le principali proteine di legame sono le lipoproteine e l'albumina).
English: Patients should be advised to adhere to the dietary recommendations they are given (see section 4.2).
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di osservare le raccomandazioni dietetiche ricevute (vedere paragrafo
English: If a multivitamin supplement is recommended, it should be taken at least two hours after the administration of orlistat or at bedtime.
Italian: Nel caso in cui sia raccomandata l'assunzione di un integratore multivitaminico esso deve essere assunto almeno due ore dopo la somministrazione di orlistat o prima di coricarsi.
English: Co-administration of orlistat with ciclosporin is not recommended (see section 4.5).
Italian: La co-somministrazione di orlistat con ciclosporina non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
English: Very common: Influenza General disorders and administration site conditions
Italian: Molto comune: Influenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
English: In addition your daily intake of fat should be distributed evenly over three main meals because if Xenical is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal effects may increase.
Italian: Inoltre l'assunzione quotidiana di grassi deve essere distribuita in parti uguali nei tre pasti principali, in quanto se Xenical viene assunto in concomitanza ad un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si verifichino effetti gastrointestinali può aumentare.
English: Adverse events are listed below by system organ class and frequency.
Italian: Gli eventi avversi sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza.
English: The recommended dose of orlistat is one 120 mg capsule taken with water immediately before, during or up to one hour after each main meal.
Italian: Il dosaggio raccomandato di orlistat è di una capsula da 120 mg assunta con acqua immediatamente prima, durante o fino ad un'ora dopo ogni pasto principale.
English: The possibility of this happening may increase if Xenical is taken with a diet high in fat.
Italian: La probabilità di comparsa di questi eventi può aumentare se Xenical viene assunto con una dieta ricca di grassi.
English: Your doctor may need to monitor your ciclosporin blood levels more frequently than usual.
Italian: Il medico può avere la necessità di controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore rispetto a quella abituale.
English: Very common side effects (affects more than 1 user in 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (che interessano più di 1 paziente su 10)
English: Therefore, if you miss a main meal or if you have a meal containing no fat, Xenical need not be taken.
Italian: Pertanto se salta un pasto principale o se consuma un pasto che non contiene grassi, non è necessario prendere Xenical.
English: The reason for this difference is that the five 2-year studies included a 4-week diet and placebo lead-in period during which patients lost on average 2.6 kg prior to commencing treatment.
Italian: Il motivo di questa differenza è che i cinque studi della durata di 2 anni hanno incluso un periodo iniziale di 4 settimane di dieta e placebo durante il quale i pazienti hanno perso in media 2,6 kg prima di iniziare il trattamento.
English: Rectal bleeding Diverticulitis Pancreatitis
Italian: Sanguinamento rettale Diverticolite Pancreatite
English: However, if such concomitant use is unavoidable, more frequent monitoring of ciclosporin blood levels should be performed both after addition of orlistat and upon discontinuation of orlistat in ciclosporin treated patients.
Italian: Tuttavia, se tale uso concomitante è inevitabile, è necessario controllare i livelli ematici di ciclosporina con frequenza maggiore sia dopo l'aggiunta di orlistat sia dopo l'interruzione del trattamento con orlistat nei pazienti trattati con ciclosporina.
English: Very common: Headache Respiratory, thoracic and mediastinal disorders Very common:
Italian: Molto comune: Cefalea Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto comune:
English: There is no relevant indication for use of Xenical in children.
Italian: Non ci sono indicazioni relative all'uso di Xenical nei bambini.
English: In order to ensure adequate nutrition, patients on a weight control diet should be advised to have a diet rich in fruit and vegetables and use of a multivitamin supplement could be considered.
Italian: Al fine di assicurare un adeguato apporto nutrizionale, ai pazienti che si attengono ad una dieta per il controllo del peso deve essere consigliata un'abbondante assunzione di frutta e verdura, e può essere presa in considerazione una integrazione multivitaminica.
English: However, there was an unexplained increase in the incidence of bone fractures (6 % versus 2.8 % in the orlistat and placebo groups, respectively).
Italian: Tuttavia, si è avuto un aumento inspiegabile nell'incidenza delle fratture ossee (6 % contro 2,8 %, rispettivamente nel gruppo orlistat e nel gruppo placebo).
English: Xenical is indicated in the treatment of obesity in conjunction with a low calorie intake diet.
Italian: Xenical è indicato per il trattamento dell'obesità in associazione ad una dieta a basso contenuto di calorie.
English: Increase in liver transaminases and in alkaline phosphatase.
Italian: Aumento delle transaminasi epatiche e della fosfatasi alcalina.
English: Hepatitis (inflammation of the liver).
Italian: Epatite (infiammazione del fegato).
English: If orlistat is taken with a meal very high in fat, the possibility of gastrointestinal adverse reactions may increase.
Italian: Se orlistat viene assunto con un pasto molto ricco di grassi, la probabilità che si manifestino reazioni avverse gastrointestinali può aumentare.
English: M1 and M3 have an open beta-lactone ring and extremely weak lipase inhibitory activity (1000 and 2500 fold less than orlistat respectively).
Italian: M1 ed M3 presentano un anello beta-lattamico aperto ed un'attività di inibizione delle lipasi estremamente debole (rispettivamente 1000 e 2500 volte inferiore all'orlistat).
English: Skin blistering (including blisters that burst).
Italian: Eruzioni bollose (comprese vescicole che bruciano).
English: In a 4 year clinical trial, the general pattern of adverse event distribution was similar to that reported for the 1 and 2 year studies with the total incidence of gastrointestinal related adverse events occurring in year 1 decreasing year on year over the four year period.
Italian: In uno studio clinico durato 4 anni, lo schema generale di distribuzione degli eventi avversi è stato simile a quello riportato per gli studi di 1 e 2 anni con l'incidenza totale di eventi avversi di tipo gastrointestinale nel primo anno che si riduce di anno in anno nel corso dei quattro anni.
English: Co-administration with ciclosporin is not recommended.
Italian: La somministrazione contemporanea con ciclosporina non è raccomandata.
English: In addition, doses of 240 mg tid have been administered to obese patients for 6 months.
Italian: Inoltre dosi di 240 mg tre volte al giorno sono state somministrate a pazienti obesi per 6 mesi.
English: Xenical reduces the absorption of supplements of some fat soluble nutrients, particularly beta-carotene and vitamin E. You should therefore follow your doctor's advice in taking a well balanced diet rich in fruit and vegetables.
Italian: Xenical riduce l'assorbimento di alcuni elementi nutritivi solubili nei grassi somministrati in aggiunta alla dieta, in particolare il beta-carotene e la vitamina E. Deve quindi seguire le indicazioni del medico assumendo una dieta ben bilanciata e ricca di frutta e verdura.
English: Studies in normal weight and obese volunteers have shown that the extent of absorption of orlistat was minimal.
Italian: Studi in volontari normopeso ed obesi hanno dimostrato che l'assorbimento di orlistat è minimo.
English: The effect of orlistat in patients with hepatic and/or renal impairment, children and elderly patients has not been studied.
Italian: Non è stato studiato l'effetto di orlistat in pazienti con ridotta funzionalità epatica e/o renale, bambini e pazienti anziani.
English: The use of orlistat may be associated with renal stones in patients suffering from chronic kidney disease.
Italian: L'uso di orlistat può essere associato a calcoli renali in pazienti affetti da malattie renali croniche.
English: Xenical can be taken immediately before, during a meal or up to one hour after a meal.
Italian: Xenical può essere assunto immediatamente prima, durante un pasto o fino ad un'ora dopo un pasto.
English: The great majority of diabetes cases came from the subgroup of patients with impaired glucose tolerance at baseline, which represented 21 % of the randomised patients.
Italian: La grande maggioranza dei casi di diabete si è riscontrata nel sottogruppo di pazienti con una ridotta tolleranza al glucosio al basale, che rappresentava il 21 % dei pazienti randomizzati.
English: The disposition of orlistat appeared to be similar between normal weight and obese volunteers.
Italian: L'eliminazione di orlistat sembra essere simile nei volontari normopeso ed obesi.
English: However, orlistat may indirectly reduce the availability of oral contraceptives and lead to unexpected pregnancies in some individual cases.
Italian: In ogni caso, orlistat può indirettamente ridurre la disponibilità dei contraccettivi orali e portare in alcuni casi ad una gravidanza indesiderata.
English: No interactions with amitriptyline, atorvastatin, biguanides, digoxin, fibrates, fluoxetine, losartan, phenytoin, phentermine, pravastatin, nifedipine Gastrointestinal Therapeutic System (GITS), nifedipine slow release, sibutramine or alcohol have been observed.
Italian: Non sono state osservate interazioni con amitriptilina, atorvastatina, biguanidi, digossina, fibrati, fluoxetina, losartan, fenitoina, fentermina, pravastatina, nifedipina Sistema Terapeutico Gastrointestinale (GTS), nifedipina a lento rilascio, sibutramina o alcool.
English: Studies in normal weight and obese subjects have shown that faecal excretion of the unabsorbed drug was the major route of elimination.
Italian: Studi in soggetti normopeso ed obesi hanno dimostrato che l'escrezione nelle feci di farmaco non assorbito è la principale via di eliminazione.
English: Common side effects (affects 1 to 10 users in 100)
Italian: Effetti indesiderati comuni (che interessano da 1 a 10 pazienti su 100)
English: If you have missed several doses, please inform your doctor and follow the advice given to you.
Italian: Se ha omesso di prenderlo per diverse volte, informi il medico e segua le sue indicazioni.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 21 hard capsules
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 21 capsule rigide
English: Doses of orlistat above 120 mg three times daily have not been shown to provide additional benefit.
Italian: Dosi di orlistat superiori a 120 mg tre volte al giorno non si sono dimostrate maggiormente efficaci.
English: Taking Xenical during pregnancy is not recommended.
Italian: Non è raccomandato l'uso di Xenical durante la gravidanza.
English: In view of this low inhibitory activity and the low plasma levels at therapeutic doses (average of 26 ng/ml and 108 ng/ml respectively), these metabolites are considered to be pharmacologically inconsequential.
Italian: In considerazione di questa ridotta capacità di inibizione e dei ridotti livelli plasmatici ai dosaggi terapeutici (in media rispettivamente 26 ng/ml e 108 ng/ml), si ritiene che questi metaboliti non abbiano attività farmacologica valutabile.