FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La evaluación de la función renal ha de repetirse tras una semana, incluyendo niveles de concentración de glucosa, potasio en sangre y glucosa en orina (ver sección 4.8, tubulopatía proximal) si el valor del fosfato sérico es < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) o el aclaramiento de creatinina disminuye a < 50 ml/min en cualquier paciente que reciba Atripla.
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează Atripla, dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la< 50 ml/min, funcţia renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând analiza concentraţiilor de glucoză şi potasiu din sânge şi a glucozei din urină (vezi pct. 4.8, tubulopatie proximală).
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyen toxicidad renal y ósea y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
Romanian: Tenofovir disoproxilul:Studiilede farmacologie non-clinică privind evaluarea siguranţei, efectuate asupra tenofovir disopoxilului nu au evidenţiat niciun risc special la om.Constatările în urma studiilor privind toxicitatea după doze repetate la şobolani, câini şi maimuţe, la niveluri de expunere mai mari sau egale cu nivelurile de expunere clinicăşi cu posibilă relevanţă pentru utilizarea clinică, includtoxicitatea renală şi la nivelul oaselor, precum şi o scădere a concentraţiei plasmatice de fosfat.
Spanish: AUC: ↓ 4% (↓ 0 a ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 a ↓ 51)
Romanian: ASC: ↓ 4% (↓ 0 până la ↓ 31) Cmax: ↓ 47% (↓ 9 până la ↓ 51)
Spanish: Itraconazol/Emtricitabina
Romanian: Itraconazol/Emtricitabină
Spanish: Cuando sus existencias de Atripla empiecen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico.
Romanian: Când comprimatele Atripla sunt pe terminate, prezentaţi-vă la medicul dumneavoastră sau la farmacist pentru o nouă prescripţie.
Spanish: AUC: ↓ 71% (↓ 67 a ↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 a ↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 a ↓ 92)
Romanian: ASC: ↓ 71% (↓ 67 până la↓ 74) Cmax: ↓ 51% (↓ 46 până la↓ 56) Cmin: ↓ 91% (↓ 88 până la↓ 92)
Spanish: • pérdida de apetito
Romanian: • pierderea poftei de mâncare
Spanish: Atripla no se recomienda en pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina (CrCl) < 50 ml/min).
Romanian: Atripla nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei (ClCr) < 50 ml/min).
Spanish: AUC: ↓ 58% (↓ 39 a ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 a ↓ 58)
Romanian: ASC: ↓ 58% (↓ 39 până la ↓ 68) Cmax: ↓ 51% (↓ 32 până la ↓ 58)
Spanish: Uso concomitante no recomendado
Romanian: Administrare concomitentă nerecomandată
Spanish: AUC: ↓ 53% (↓ 61 a ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 a ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 a ↓ 48)
Romanian: ASC: ↓ 53% (↓ 61 până la ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 până la ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 până la ↓ 48)
Spanish: Si es adecuado, deberá garantizarse la reanudación del tratamiento de la hepatitis B. No se recomienda interrumpir el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis ya que la exacerbación post-tratamiento de la hepatitis puede provocar una descompensación hepática.
Romanian: La pacienţii cu afecţiune hepatică în stadiu avansat sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului, deoarece agravările hepatitei în perioada post-terapeutică pot duce la decompensare hepatică.
Spanish: AUC: ↓ 35% (↓ 13 a ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 a ↓ 23)
Romanian: ASC: ↓ 35% (↓ 13 până la ↓ 40) Cmax: ↓ 13% (↓ 0 până la ↓ 23)
Spanish: AUC: ↑ 81% (↑ 68 a ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 a ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 a ↑ 143)
Romanian: ASC: ↑ 81% (↑ 68 până la ↑ 94) Cmax: ↑ 77% (↑ 53 până la ↑ 104) Cmin: ↑ 121% (↑ 100 până la
Spanish: Los datos disponibles son insuficientes para hacer una recomendación sobre la dosificación de saquinavir/ritonavir combinado con Atripla.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a face recomandări privind dozajul saquinavir/ritonavir în asociere cu Atripla.
Spanish: Boceprevir/Efavirenz (800 mg c/8 h/600 mg c/24 h)
Romanian: Boceprevir/Efavirenz (800 mg la fiecare 8 ore/600 mg o dată pe zi)
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 41 a ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 a ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 a ↑ 24)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Spanish: Trastornos gastrointestinales: Muy frecuentes diarrea, náuseas diarrea, vómitos, náuseas
Romanian: Foarte frecvente diaree, greaţă diaree, vărsături, greaţă
Spanish: Metadona/Tenofovir disoproxilo (40-110 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Romanian: Metadonă/Tenofovir disopoxil (40-110 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por el VIH y/o exposición prolongada a la TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la TARC.
Spanish: Maraviroc/Emtricitabina
Romanian: Maraviroc/Emtricitabină
Spanish: AUC: ↓ 39% (↓ 30 a ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 a ↓ 35)
Romanian: ASC: ↓ 39% (↓ 30 până la ↓ 46) Cmax: ↓ 26% (↓ 15 până la ↓ 35)
Spanish: Didanosina/Efavirenz
Romanian: Didanozină/Efavirenz
Spanish: Indinavir/Tenofovir disoproxilo (800 mg c/8 h/245 mg c/24 h)
Romanian: Indinavir/tenofovir disoproxil (800 mg la fiecare 8 ore/245 mg o dată pe zi)
Spanish: Rifabutina:
Romanian: Rifabutină:
Spanish: Fluoxetina/Emtricitabina
Romanian: Fluoxetină/Emtricitabină
Spanish: - Medicamentos usados para tratar la malaria: atovacuona/proguanil o arteméter/lumefantrina.
Romanian: Atovaquonă/proguanil sau artemeter/lumefantrină.
Spanish: Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) Sertralina/Efavirenz (50 mg c/24 h/600 mg c/24 h)
Romanian: Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (SSRI) Sertralină/Efavirenz (50 mg o dată pe zi/600 mg o dată pe zi)
Spanish: Inyectable:
Romanian: Injectabile:
Spanish: AUC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Romanian: Artemeter ASC: ↓ 51% Cmax: ↓ 21%
Spanish: Diltiazem/Emtricitabina
Romanian: Diltiazem/Emtricitabină
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no pueden conseguirse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă necesită ajustarea intervalelor dintre dozele de emtricitabină şi tenofovir disoproxil, care nu poate fi obţinută utilizând comprimatul combinat (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Spanish: Prospecto: información para el paciente Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimidos recubiertos con película
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Atripla 600 mg/200 mg/245 mg comprimate filmate
Spanish: Bupropión:
Romanian: Bupropionă:
Spanish: Atripla y fosamprenavir/ritonavir pueden coadministrarse sin ajuste de dosis.
Romanian: Atripla şi fosamprenavir/ritonavir pot fi administrate concomitent fără ajustarea dozei.
Spanish: No se ha estudiado la utilización de Atripla en niños y adolescentes.
Romanian: - Atripla nu este indicat la copiişi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.Utilizarea Atripla la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Atripla y sofosbuvir/velpatasvir o de sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir (ver sección
Romanian: Administrarea asociată de Atripla şi sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir nu este recomandată(vezi pct.
Spanish: AUC: ↓ 75% (↓ 62 a ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 a ↓ 61)
Romanian: ASC: ↓ 75% (↓ 62 până la ↓ 84) Cmax: ↓ 44% (↓ 20 până la ↓ 61)
Spanish: Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (estos pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Spanish: Didanosina/Emtricitabina
Romanian: Didanozină/Emtricitabină
Spanish: Los siguientes efectos adversos son poco frecuentes (estos pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi):
Spanish: Efectos óseos
Romanian: Efecte asupra oaselor
Spanish: Los niveles plasmáticos de efavirenz pueden reducirse por el uso concomitante de hipérico, debido a la inducción, por parte del hipérico, de las enzimas metabolizadoras del fármaco y/o proteínas de transporte.
Romanian: Sunătoare (Hypericum perforatum):Administrarea asociată de Atripla şi sunătoare sau preparate care conţin sunătoare este contraindicată.Concentraţiile plasmatice de efavirenz pot fi reduse prin administrarea concomitentă de sunătoare, din cauzainducţiei enzimelor responsabile cu metabolizarea medicamentului şi/sau a proteinelor de transport de către sunătoare.
Spanish: Atripla debe administrarse con precaución a pacientes con insuficiencia hepática leve (ver las secciones 4.3 y 4.4).
Romanian: Atripla trebuie administrat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct.
Spanish: Atripla se administró con el estómago vacío (ver sección 4.2).
Romanian: Atripla a fost administrat în condiţii de repaus alimentar (vezi pct. 4.2).
Spanish: AUC: ↓ 69% (↓ 55 a ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 a ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 a ↓ 75)
Romanian: ASC: ↓ 69% (↓ 55 până la ↓ 79) Cmax: ↓ 60% (↓ 50 până la ↓ 68) Cmin: ↓ 63% (↓ 44 până la ↓ 75)
Spanish: Simeprevir/Tenofovir disoproxilo (150 mg c/24 h/245 mg c/24 h)
Romanian: Simeprevir/Tenofovir disoproxil (150 mg o dată pe zi/245 mg o dată pe zi)
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada o grave requieren un ajuste del intervalo de dosis de emtricitabina y tenofovir disoproxilo que no puede conseguirse con el comprimido de combinación (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală moderată sau severă necesită ajustarea intervalelor între dozele de emtricitabină şi tenofovir disoproxil, care nu poate fi obţinută utilizând comprimatul combinat (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Spanish: AUC: ↓ 21% Cmax: ↔
Romanian: Lumefantrină ASC: ↓ 21% Cmax: ↔
Spanish: Fluoxetina/Efavirenz
Romanian: Fluoxetină/Efavirenz
Spanish: AUC: ↓ 34% (↓ 21 a ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 a ↓ 26)
Romanian: ASC: ↓ 34% (↓ 21 până la ↓ 41) Cmax: ↓ 20% (↓ 2 până la ↓ 26)
Spanish: AUC: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 a ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 a ↓ 52)
Romanian: ASC: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52) Cmax: ↓ 28% (↓ 7 până la ↓ 44) Cmin: ↓ 37% (↓ 17 până la ↓ 52)
Spanish: Envase
Romanian: Ambalaj
Spanish: Forma farmacéutica
Romanian: Concentraţie Forma farmaceutică
Spanish: Uso intravenoso Vial (vidrio) 1 vial o
Romanian: 1 flacon l u i e
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis
Romanian: Numărul din UE Denumirea comercială
Spanish: Qué es ATryn y para qué se utiliza
Romanian: Ce este ATryn şi pentru ce se utilizează
Spanish: Este medicamento se ha autorizado bajo "circunstancias excepcionales".
Romanian: Acest medicament a fost autorizat în „condiţii excepţionale".
Spanish: Se desconoce si está presente en la leche materna.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă acesta este prezent în laptele matern.
Spanish: La fecha de caducidad hace referencia a la última fecha del mes
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Spanish: Tras la reconstitución, desde un punto de vista microbiológico, este medicamento debe usarse inmediatamente.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte
Spanish: Por consiguiente, no debe usar este medicamento si tiene menos de 18 años.
Romanian: Prin urmare, acest medicament nu trebuie utilizat dacă aveţi vârsta mai mică de 18 ani.
Spanish: En caso de shock, deberá administrarse el tratamiento médico estándar.
Romanian: În caz de şoc, trebuie administrat tratamentul medical standard.
Spanish: La experiencia obtenida con el tratamiento repetido con este medicamento es muy escasa.
Romanian: Experienţa privind tratamentul repetat cu acest medicament este foarte limitată.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Spanish: Mississauga, Ontario, Canadá L5N 8H9
Romanian: Mississauga, Ontario, Canada L5N 8H9
Spanish: Uso en niños y adolescentes
Romanian: Utilizarea la copii şi adolescenți
Spanish: No puede descartarse un riesgo para el lactante.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Spanish: Justificación para no incluir Braille aceptada.
Romanian: Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Spanish: La respuesta puede variar individualmente en cada paciente, logrando distintos niveles de recuperación in vivo y distintas semividas.
Romanian: Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
Spanish: El material informativo para el médico debería contener los siguientes puntos clave:
Romanian: Materialul educațional pentru medici trebuie să conțină următoarele elemente-cheie:
Spanish: Es uno de los inhibidores naturales de la coagulación de la sangre más importantes.
Romanian: Este unul dintre cei mai importanţi inhibitori naturali ai coagulării sângelui.
Spanish: Los datos disponibles no sugieren efectos dañinos a la madre ni al feto.
Romanian: Datele disponibile nu sugerează efecte nocive la mamă sau copil.
Spanish: Hipersensibilidad a proteínas de la cabra o a componentes de la leche de cabra.
Romanian: Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
Spanish: Se han presentado los resultados del estudio finalizado GTC AT HD 012-04 y, en particular, los resultados de las investigaciones llevadas a cabo en mujeres embarazadas tratadas durante el período del periparto.
Romanian: Au fost depuse rezultatele studiului GTC AT HD 012-04 finalizat şi, în particular, rezultatele investigaţiilor la gravidele tratate în perioada peripartum.
Spanish: • hemorragia (en el lugar de la perfusión o después de la intervención quirúrgica)
Romanian: • sângerare (la locul de perfuzare sau după o intervenţie chirurgicală)
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Spanish: Este medicamento está destinado para un solo uso.
Romanian: Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
Spanish: Para protegerle de la formación de coágulos de sangre, se le seguirá administrando el medicamento hasta que su médico determine que es seguro detener el tratamiento.
Romanian: Pentru a vă proteja împotriva apariţiei de cheaguri de sânge, medicamentul va continua să vă fie administrat până când medicul dumneavoastră decide că este sigur să opriţi tratamentul.
Spanish: • Aclaramiento: 0,665 ± 0,0493 l/h (Media ± ES)
Romanian: • Clearance: 0,665 ± 0,0493 l/oră (medie ± ES)
Spanish: La antitrombina contiene dos dominios funcionalmente importantes.
Romanian: Antitrombina conţine două domenii funcţionale importante.
Spanish: No existe información disponible sobre el uso de ATryn en pacientes menores de 18 años.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spanish: Esto significa que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener una información completa de este medicamento.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos de la población para ATryn derivados del mismo estudio fueron (media ± DS):
Romanian: Parametrii farmacocinetici populaţionali pentru ATryn rezultaţidin acelaşi studiu au evidenţiat (medie ± SD):
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del vial después de CAD.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Spanish: Los complejos enzimáticos inhibidores de la coagulación son eliminados por el sistema reticuloendotelial.
Romanian: Complexele inhibitor-enzimă de coagulare sunt eliminate de sistemul reticulo-endotelial.
Spanish: Los demás componentes son: glicina, cloruro de sodio, citrato de sodio
Romanian: Celelalte componente sunt: glicină, clorură de sodiu, citrat de sodiu.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Spanish: • Material informativo para el médico (guía) • Resumen de las características del producto/ficha técnica
Romanian: • Material educațional pentru medic (ghid) • Rezumatul caracteristicilor produsului
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda dar el pecho mientras se recibe tratamiento con este medicamento.
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Spanish: Sin embargo, se ha demostrado una estabilidad física y química durante 3 horas después de la reconstitución y de 8 horas después de una dilución, a una temperatura no superior a 25
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Spanish: Reacciones adversas, incluida la falta de eficacia
Romanian: • Reacţii adverse la medicament, incluzând absenţa eficacităţii
Spanish: No se han detectado anticuerpos a la antitrombina alfa hasta 90 días después del tratamiento con
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, ATryn puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Romanian: Ca toate medicamentele, ATryn poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spanish: Los factores más intensamente inhibidos son la trombina y el Factor Xa, pero también inhibe la activación de los factores de contacto, el sistema intrínseco y el Factor VIIa/complejo factor tisular.
Romanian: Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Spanish: Por consiguiente, es importante que en estas situaciones se mantenga el nivel de antitrombina en su sangre a niveles
Romanian: Prin urmare, în aceste situaţii este important ca nivelul antitrombinei din sânge să fie menţinută la
Spanish: Contenido de sodio
Romanian: Conţinutul de sodiu
Spanish: Antes de poner en marcha el ATryn en cada estado miembro el TAC se debe poner de acuerdo con la autoridad nacional competente respecto al contenido y formato del programa de formación, incluidos los medios de comunicación, los canales de distribución y otros aspectos del programa.
Romanian: Înainte de lansarea ATryn în fiecare stat membru, DAPP trebuie să convină împreună cu autoritatea competentă națională asupra conținutului și formatului programului educațional, incluzând mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
Spanish: Las frecuencias se dividen en: frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10) y poco frecuentes (de ≥ 1/1.000 a < 1/100).
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Spanish: • Información acerca de las indicaciones registradas actualmente y la población, incluido el hecho de que el producto no está indicado en población pediátrica.
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Spanish: * potencia (UI) determinada según el ensayo cromogénico de la Farmacopea Europea.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Spanish: Se determina la dosis de carga requerida usando la fórmula siguiente:
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Spanish: La actividad específica de ATryn es aproximadamente de 7 UI/mg de proteína.
Romanian: Activitatea specifică a ATryn este de aproximativ 7 UI/mg proteină.
Spanish: No se han descrito casos de sobredosis.
Romanian: Nu s-au raportat cazuri de supradozaj.
Spanish: Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Spanish: Se usa cuando los pacientes se someten a una intervención quirúrgica, para evitar los problemas causados por la formación de coágulos de sangre en los vasos sanguíneos.
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Spanish: En el organismo, la antitrombina bloquea la trombina, una sustancia que desempeña un papel esencial en el proceso de
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Spanish: DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN EXTERIOR (1, 10 O 25 VIALES)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Spanish: A continuación se detallan las reacciones adversas de acuerdo con la Clasificación por Órganos y Sistemas y la frecuencia absoluta.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Spanish: Hable con su médico sobre la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.