FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assuring the quality of assessments, including strengthened regulatory and scientific consistency.
Italian: assicurazione della qualità delle valutazioni effettuate, anche rispetto ad una maggiore coerenza normativa e scientifica.
English: Provide support to SMEs to contribute towards the promotion of innovation and research in this sector;
Italian: Fornire assistenza alle PMI per contribuire a promuovere l'innovazione e la ricerca nel settore.
English: In addition, a number of recommendations stemming from the Agency's work with patients' and consumers' organisations will be implemented, contacts with patients and healthcare professionals will be strengthened through development of specific frameworks, and a new working group with healthcare professionals will be established.
Italian: Inoltre, si provvederà a dare attuazione ad alcune raccomandazioni derivanti dall'attività svolta dall'Agenzia con le organizzazioni rappresentative dei pazienti e dei consumatori; i contatti con i pazienti e gli operatori sanitari saranno rafforzati grazie all'individuazione di contesti specifici; sarà inoltre costituito un nuovo gruppo di lavoro con gli operatori sanitari.
English: The Agency will conduct exercises and continually test its business-continuity plan, to ensure its proper functioning.
Italian: L'Agenzia eseguirà cicli di verifica e testerà continuamente il proprio piano di continuità, per assicurarne l'adeguato funzionamento.
English: Increase openness and transparency of activities to underline the good corporate governance of the Agency and allow interested parties to closely monitor its activities.
Italian: Rendere più trasparenti le attività svolte per sottolineare il buon livello di corporate governance dell'Agenzia e permettere alle parti interessate di seguire da vicino l'andamento delle sue attività.
English: The project format will include participation in selected meetings and training courses, and organisation of specific conferences.
Italian: Il progetto prevede la partecipazione a determinate riunioni e corsi di formazione, oltre all'organizzazione di conferenze specifiche.
English: The Agency will make every effort to enhance cooperation between European partners on all activities relating to medicines, particularly those which contribute to the safety of patients in Europe and to the availability of new, effective and safe medicines.
Italian: L'Agenzia si impegnerà al massimo per incentivare la collaborazione tra i partner europei su tutte le attività riguardanti i medicinali, con particolare riferimento a quanto possa contribuire alla sicurezza dei pazienti in Europa ed alla disponibilità di medicinali nuovi, efficaci e sicuri.
English: Coordination groups for mutual-recognition and decentralised procedures (human and veterinary products)
Italian: Gruppi di coordinamento per il mutuo riconoscimento e le procedure decentrate (medicinali per uso umano e veterinario)
English: In the area of medicines for human use, the Agency will focus on fully integrating the new legislative requirements relating to pharmacovigilance into its processes, alongside further development and implementation of the European risk-management strategy.
Italian: Nell'area dei medicinali per uso umano, l'Agenzia si concentrerà sulla piena integrazione nei suoi processi dei nuovi requisiti legislativi in materia di farmacovigilanza, oltre ad occuparsi dello sviluppo e dell'attuazione della strategia europea per la gestione dei rischi.
English: The first will include introduction of further improvements to referral procedures dealing with the safety of medicines, so as to shorten the time between initiation of the referral procedure and adoption of the Committee's opinion.
Italian: Il primo di essi prevede tra l'altro l'introduzione di ulteriori miglioramenti alle procedure di deferimento relative alla sicurezza dei medicinali, in modo tale da abbreviare i tempi tra l'avvio della procedura di deferimento e l'adozione del parere da parte del comitato scientifico.
English: Similarly, the provision of certificates free of charge to small and medium-sized enterprises will be accommodated.
Italian: Analogamente, si darà seguito alla disposizione che prevede la gratuità della certificazione per le piccole e medie imprese.
English: Development of the database containing information about authorised medicinal products in the EU will also continue.
Italian: Proseguirà anche lo sviluppo della banca dati, contenente informazioni relative ai medicinali autorizzati nell'UE.
English: EU institutions, agencies and European and international partners Managing the Agency
Italian: Istituzioni dell'UE, agenzie e partner europei ed internazionali La gestione dell'Agenzia
English: The Agency expects that all national competent authorities will be reporting electronically to the EudraVigilance system by the end of 2006, which is reflected in the forecast increase of electronic reports in the chart below.
Italian: L'Agenzia prevede che entro la fine del 2006 tutte le autorità nazionali competenti useranno il sistema elettronico EudraVigilance, il che si riflette nell'aumento previsto delle segnalazioni trasmesse per via elettronica, come indicato nel diagramma qui di seguito esposto.
English: In view of significant technological developments in the field of medicines, the European medicines network will focus its attention in 2006 on ensuring the long-term availability of competences to respond to the emergence of new therapies and technologies.
Italian: Alla luce dei rilevanti sviluppi tecnologici avvenuti in campo farmacologico, nel 2006 la rete europea dei medicinali concentrerà la propria attenzione sulla disponibilità a lungo termine di competenze atte a rispondere all'emergere di nuove terapie e nuove tecnologie.
English: Provide high-quality information to provide for adequately informed patients and improve the availability of useful information to healthcare professionals;
Italian: Fornire informazioni di qualità elevata, affinché i pazienti siano adeguatamente informati; migliorare inoltre la disponibilità di informazioni utili per gli operatori sanitari.
English: The number of certificate requests is expected to increase by 16%, due to the increased number of approved marketing authorisations.
Italian: Il numero delle richieste di certificazione dovrebbe aumentare del 16%, a causa del maggior numero di autorizzazioni all'immissione in commercio già approvate.
English: The EMEA will contribute to international harmonisation discussions on quality systems and implementation of quality risk-management and pharmaceutical development.
Italian: L'EMEA contribuirà al dibattito in corso a livello internazionale sull'armonizzazione dei sistemi di qualità, sull'attuazione di una gestione di qualità dei rischi e sullo sviluppo farmaceutico.
English: An important legislative change requires applicants to include an RMP in their application, to be evaluated by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP).
Italian: Un'importante modifica legislativa fa sì che i richiedenti debbano accludere alla domanda un piano di gestione dei rischi, la cui valutazione compete al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
English: It is projected that the number of applications for scientific advice and protocol assistance (for designated orphan medicinal products) received in 2006 will be twice as high as in 2004; in particular, the ratio of scientific-advice requests relating to products for new therapies and technologies is expected to rise.
Italian: Si prevede che nel 2006 il numero delle domande relative a consulenza scientifica ed assistenza all'elaborazione del protocollo (per medicinali qualificati orfani) raddoppierà rispetto al 2004; in particolare, dovrebbe aumentare l'incidenza delle domande di consulenza scientifica relative a prodotti per nuove terapie e nuove tecnologie.
English: The EMEA will closely monitor the effectiveness and adequacy of all new tools, procedures and processes, and will fine-tune their operation to deliver the best results.
Italian: L'EMEA seguirà da vicino l'efficacia e l'adeguatezza degli strumenti, delle procedure e dei processi di nuova concezione e provvederà ad affinare la propria attività per fornire i migliori risultati.
English: This document provides a summary of the Agency's work programme 2006, adopted by the Management Board on 15 December 2005.
Italian: Questo documento contiene una sintesi del programma di lavoro 2006 dell'Agenzia, adottato dal consiglio d'amministrazione il 15 dicembre 2005.
English: Number of reimbursed delegates
Italian: Numero di delegati rimborsati
English: In 2005, the Agency adapted its scientificadvice and protocol-assistance procedures to meet the requirements of the new legislation, resulting in reduced timelines, extended scope, greater involvement of experts, and increased added value of the advice.
Italian: Nel 2005, l'Agenzia ha modificato le procedure relative alla consulenza scientifica ed all'assistenza al protocollo per venire incontro ai requisiti della nuova normativa, che ha introdotto tempi più ristretti, una sfera d'intervento più ampia ed un maggior coinvolgimento degli esperti, con un maggior valore aggiunto della consulenza fornita.
English: Access to medicines and stimulation of innovation and research
Italian: Accesso ai medicinali e stimolo all'innovazione ed alla ricerca
English: New medicinal products (non-orphan)
Italian: M edicinali nuovi (non orfani)
English: Contribute to the EU programme to reduce animal testing and develop other modern approaches for safety assessment of substances.
Italian: Contribuire al programma comunitario tendente a limitare le sperimentazioni sugli animali ed a sviluppare altri approcci più moderni per la valutazione della sicurezza dei principi attivi.
English: Contributing towards stimulating the innovation and research of medicines in the EU, to allow faster access to new therapies and technologies;
Italian: contribuire a stimolare nell'Unione europea l'innovazione e la ricerca nel campo dei medicinali, per consentire un accesso più veloce a nuove terapie e nuove tecnologie;
English: The Agency is working to provide information that contributes towards more effective and safer use of medicines, for the benefit of its stakeholders.
Italian: L'Agenzia sta lavorando in questo senso, per fornire informazioni in grado di contribuire ad un uso più efficace e sicuro dei medicinali, a beneficio di tutte le parti interessate.
English: TEMPORARY POSTS
Italian: POSTI TEMPORANEI
English: Number of visits to the Agency
Italian: Numero di visite ricevute dall'Agenzia
English: Arbitrations and referrals
Italian: Arbitrati e deferimenti
English: To that effect, the EMEA will investigate translation memory, with the attendant requirement for the development of a translation-terminology database.
Italian: A tal fine, l'EMEA esaminerà le memorie di traduzione, nell'ottica di sviluppare una banca dati terminologica finalizzata alla traduzione.
English: With regard to the area of personnel-management, the Agency will work to implement the staff regulations and a new competence-development policy, and will direct professional-training management towards a continuous system of competence development, taking account of the greater scientific orientation of the Agency.
Italian: Per quanto riguarda la gestione del personale, l'Agenzia provvederà ad attuare lo Statuto dei funzionari ed una nuova politica di sviluppo delle competenze, nonché ad indirizzare la gestione della formazione professionale verso un sistema continuo di sviluppo delle competenze, tenendo conto del maggior orientamento scientifico dell'Agenzia.
English: The EMEA issues certificates of a medicinal product in conformity with the arrangements laid down by the World Health Organisation.
Italian: L'EMEA rilascia certificazioni dei medicinali, in linea con le disposizioni previste dall'Organizzazione mondiale della sanità.
English: Good clinical practice (including pharmacovigilance) GMP (including PMF)
Italian: Buona pratica di laboratorio Buona pratica clinica (inclusa farmacovigilanza) Buona pratica di fabbricazione (inclusi PMF)
English: The main priorities for 2006 are: continued development and modification of systems to implement the new legislation; reliable operation of the EU telematics systems and related services; and continued analysis and development of the EU telematics IT projects.
Italian: Le principali priorità per il 2006 riguardano la prosecuzione dello sviluppo e della modifica dei sistemi occorrenti per dare attuazione alla nuova normativa, l'affidabilità dei sistemi telematici dell'Unione europea e dei relativi servizi, la prosecuzione dell'analisi e dello sviluppo dei progetti telematici dell'UE.
English: The Agency will also continue its work with the World Health Organization, Codex Alimentarius and OIE.
Italian: L'Agenzia continuerà inoltre a lavorare con l'Organizzazione mondiale della sanità, il Codex Alimentarius e l'Ufficio internazionale delle epizoozie (UIE).
English: The Agency will fully embrace its responsibility to assess four classes of medicines for which authorisation must now be sought through the centralised procedure: those for HIV/AIDS, cancer, diabetes and neurodegenerative disorder.
Italian: L'Agenzia si farà pieno carico della responsabilità di valutare quattro classi di medicinali per i quali adesso l'autorizzazione è soggetta a procedura centralizzata: i medicinali per HIV/AIDS, cancro, diabete e disturbi neurodegenerativi.
English: Availability of medicines and innovation
Italian: Disponibilità di medicinali ed innovazione
English: The Agency's work in the infrastructure area is directly linked to the increased number of meetings, visitors to the Agency, telecommunications activities and staff.
Italian: Nell'area dell'infrastruttura l'attività dell'Agenzia è direttamente collegata al maggior numero di riunioni e visitatori, alle attività di telecomunicazioni ed al personale.
English: The Agency will continue its work to fully implement recent Community legislation on herbal medicinal products and to provide Member States and EU institutions with the best-possible scientific opinion on questions relating to herbal medicinal products.
Italian: L'Agenzia continuerà ad operare per l'attuazione a pieno regime della recente normativa comunitaria sui medicinali a base di piante e per fornire agli Stati membri ed alle istituzioni comunitarie i migliori pareri scientifici possibili sulle questioni attinenti ai medicinali a base di piante.
English: Taking into account the change in the legislation regarding automatic referrals and the development of lists of medicinal products for which a harmonised summary of product characteristics (SPC) should be drawn up, an increase in arbitrations/referrals for both human and veterinary medicines is expected.
Italian: Tenuto conto delle modifiche introdotte dalla normativa in merito ai deferimenti automatici ed alla compilazione di elenchi di medicinali per i quali occorra presentare un riassunto armonizzato delle caratteristiche del prodotto, si prevede un aumento di arbitrati/deferimenti sia per i medicinali per uso umano, sia per i medicinali veterinari.
English: To this end, the Agency will: conduct self-assessment activities as part of the EU benchmarking system, alongside its European partners; review the level of implementation of the internal control standards; conduct annual management-review activities; assess its achievements in the area of risk management; and assess the impact of improvements following audits.
Italian: A tal fine, l'Agenzia svolgerà con i partner europei un'attività di autovalutazione nel quadro del sistema europeo di benchmarking, verificherà il livello di applicazione delle norme di controllo interno, porterà avanti le attività annuali di verifica della gestione, valuterà i risultati conseguiti nell'area della gestione dei rischi e valuterà l'impatto dei miglioramenti apportati a seguito degli interventi di audit.
English: In addition, the Agency will encourage marketing-authorisation holders to request pre-submission meetings to streamline the submission and review of line-extension and variation applications, thus facilitating the availability of new indications and pharmaceutical forms.
Italian: Inoltre, l'Agenzia incoraggerà i titolari di autorizzazioni all'immissione in commercio a fare richiesta di riunioni propedeutiche alla presentazione delle domande, per razionalizzare la presentazione e la verifica delle domande di variazione o di estensione di linea, agevolando così la disponibilità di nuove indicazioni e forme farmaceutiche.
English: To carry out its mission relating to protection and promotion of public health, the Agency will draw on the best-available expertise in the EU and EEA-EFTA Member States to assess medicines, to provide high-quality scientific advice, to evaluate safety profiles of medicines and to develop important guidance documents.
Italian: Per svolgere la propria missione riguardante la tutela e la promozione della salute pubblica, l'Agenzia si avvarrà delle migliori competenze disponibili negli Stati membri dell'UE e negli Stati SEE/EFTA, per valutare i medicinali, fornire consulenza scientifica di elevata qualità, valutare i profili di sicurezza dei medicinali ed elaborare importanti documenti di orientamento.
English: The volume of applications to the Agency, and of associated tasks, will increase substantially in 2006.
Italian: Nel 2006 il volume delle domande che perverranno all'Agenzia, con i compiti a ciò associati, aumenterà considerevolmente.
English: Further development of the EudraVigilance system (comprising an electronic database and dataprocessing network for adverse drug reactions) is paramount to the successful implementation of the strategy and will, therefore, remain at the top of the Agency's agenda in the field of safety of medicines.
Italian: Un'ulteriore evoluzione del sistema EudraVigilance (che comprende una banca dati elettronica ed una rete di elaborazione dati per gli effetti indesiderati) è essenziale per il successo della strategia e pertanto, nel campo della sicurezza dei medicinali, resterà in cima all'agenda dell'Agenzia.
English: Given this significant growth in activity, the Agency will develop its meetings-management system to make online booking facilities available to delegates, thereby increasing the efficiency and effectiveness of this process.
Italian: Considerando questa significativa crescita dell'attività, l'Agenzia cercherà di sviluppare il sistema di gestione delle riunioni, per mettere a disposizione dei delegati l'opportunità di effettuare le prenotazioni online, aumentando così l'efficienza e l'efficacia di questo processo.
English: Parallel-distribution notifications validated (Input)
Italian: Notifiche convalidate di distribuzione parallela (in entrata)
English: Existing procedures (such as the CHMP handling of safety concerns for centrally processed applications) will be revised to effectively incorporate the concept of RMPs in the evaluation process.
Italian: Saranno riviste le procedure esistenti (come la gestione da parte del CHMP della problematica della sicurezza rispetto alle domande di autorizzazione per via centralizzata), onde inserire efficacemente nel processo di valutazione il concetto di piani per la gestione dei rischi.
English: The existing business-continuity arrangements will be improved to support a range of disasterrecovery scenarios.
Italian: Per quanto riguarda il piano di continuità, si provvederà a migliorare le soluzioni esistenti a fronte di una serie di scenari diversi di disaster-recovery.
English: Managing the Agency
Italian: La gestione dell'Agenzia
English: The Agency expects to receive a total of 59 initial applications (including ones for generic, biologically similar and compassionate-use products, and products intended for non-EU markets), which is a 44% increase on the previous year;
Italian: L'Agenzia prevede di ricevere in totale 59 domande iniziali (per farmaci generici, prodotti biosimilari, medicinali per uso compassionevole o destinati ad essere immessi in commercio in paesi non-UE), il che rappresenta un aumento del 37% rispetto all'anno precedente;
English: In order to support innovation and research that leads to improved availability of medicines - and to promote access to them - the Agency will conduct a range of activities and implement a variety of tools, as follows:
Italian: Per sostenere l'innovazione e la ricerca, da cui può derivare una maggiore disponibilità di medicinali, ma anche per promuovere illoro accesso, l'Agenzia svolgerà una serie di attività ed utilizzerà un certo numero di strumenti:
English: A staff-motivation exercise will be conducted in 2006, and the impact of actions developed as an outcome of the 2005 exercise will be evaluated.
Italian: Nel 2006 si svolgerà un ciclo di motivazione del personale; si procederà inoltre alla valutazione dell'impatto delle iniziative attuate a seguito del ciclo realizzato nel 2005.
English: Close collaboration between the EMEA, the European Directorate for the Quality of Medicines and the national authorities in this programme continues to prove invaluable in assuring effective and continued post-marketing surveillance of the quality of medicines.
Italian: La stretta collaborazione tra l'EMEA, la Direzione europea per la qualità dei medicinali e le autorità nazionali rispetto a questo programma continua a dimostrarsi impareggiabile, garantendo la vigilanza effettiva e continuativa sulla qualità dei medicinali nella fase successiva all'immissione in commercio.
English: The complexity of the Agency's operations will also increase, due to the growing number of submissions associated with emerging therapies and technologies, and of requests for scientific advice relating to them.
Italian: Aumenterà anche la complessità degli interventi dell'Agenzia, a causa fra l'altro del numero crescente di fascicoli riguardanti terapie e tecnologie emergenti, con le relative richieste di consulenza scientifica.
English: It will also roll out the first production version of the EU-wide database on manufacturing authorisations and GMP certificates.
Italian: Rilascerà anche la prima versione della banca dati di livello europeo riguardante le autorizzazioni alla fabbricazione ed i certificati di GMP.
English: The EMEA will liaise with EU medicines-enforcement officers on their work to investigate the incidence of counterfeit medicines.
Italian: L'EMEA si rapporterà con i responsabili del controllo dei medicinali nell'UE, con riferimento alle attività che essi svolgono per indagare sull'incidenza di medicinali contraffatti.
English: Measures include the provision of free, high-quality scientific advice to companies developing orphan medicines or veterinary medicines intended for use in minor animal species.
Italian: Tali misure comprendono la consulenza scientifica gratuita, di alta qualità, alle aziende farmaceutiche che sviluppano medicinali orfani o medicinali per uso veterinario destinati a specie minori.
English: Building/equipment
Italian: Immobili/materiale
English: This year, the Agency will work to implement new risk-management tools stemming from the legislation and, among other initiatives, will develop an intensive drug-monitoring system.
Italian: Quest'anno l'Agenzia farà in modo di applicare i nuovi strumenti di gestione dei rischi introdotti dalla legislazione; fra le varie iniziative, l'Agenzia svilupperà anche un sistema intensivo di monitoraggio dei farmaci.
English: The Agency's orphan-medicines policy is designed to support innovation and research, including that conducted by small and medium-sized enterprises.
Italian: La politica seguita dall'Agenzia nell'area dei medicinali orfani è volta al sostegno dell'innovazione e della ricerca, anche da parte delle piccole e medie imprese.