FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Desconhece-se o efeito potencial para o ser humano.
Finnish: Mahdollisia vaikutuksia ihmisillä ei kuitenkaan tunneta.
Portuguese: Se a menstruação não vier ou se julgar que poderá estar grávida, contacte o seu médico imediatamente.
Finnish: Jos kuukautisesi jäävät pois tai epäilet, että voisit olla raskaana, ota heti yhteys lääkäriin.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, devem aplicar-se tratamentos sintomáticos e de apoio.
Finnish: Yliannoksen sattuessa on annettava oireenmukaista ja peruselintoimintoja tukevaa hoitoa.
Portuguese: O Thelin baixa a tensão arterial ao alargar estes vasos, de forma a que o seu coração possa bombear sangue com mais eficácia.
Finnish: Thelin alentaa keuhkovaltimopainetta laajentamalla näitä verisuonia, jolloin sydän voi pumpata verta tehokkaammin.
Portuguese: Contudo, uma série de doentes que não demonstraram reacção até à semana 12 do tratamento com Thelin reagiram favoravelmente até à semana 24, pelo que poderá considerar-se um prolongamento de mais 12 semanas no tratamento.
Finnish: Joukolla potilaita, joilla ei saatu vastetta 12 viikon Thelin-hoidon jälkeen, ilmeni kuitenkin hyvä vaste 24 viikon kuluttua, joten voi olla syytä harkita hoidon jatkamista toiset 12 viikkoa.
Portuguese: A ser escrito em braille na altura do fabrico.
Finnish: Kirjoitetaan pistekirjoituksella valmistamisen yhteydessä.
Portuguese: Os efeitos adversos mais frequentes com esta dose foram dores de cabeça, náuseas e vómitos.
Finnish: Tämän annoksen aiheuttamat yleisimmät haittavaikutukset olivat päänsärky, pahoinvointi ja oksentelu.
Portuguese: • Tente tomar o comprimido sempre à mesma hora do dia para o ajudar a lembrar-se.
Finnish: • Yritä muistamisen helpottamiseksi ottaa tabletti aina samaan aikaan.
Portuguese: o tratamento tem de ser descontinuado e a reintrodução de Thelin não deve ser considerada.
Finnish: Hoito on lopetettava eikä Thelinin aloittamista uudestaan pidä harkita.
Portuguese: A depuração da ciclosporina A manteve-se inalterada.
Finnish: Siklosporiini A:n puhdistuma pysyi muuttumattomana.
Portuguese: • A substância activa é o sitaxentano sódico.
Finnish: • Vaikuttava aine on sitaksentaaninatrium.
Portuguese: 28 comprimidos revestidos
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia
Portuguese: Se tal for necessário, devem realizar-se testes de detecção da gravidez.
Finnish: Tarvittaessa on suoritettava raskaustesti.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaiset alumiiniset läpipainopakkaukset
Portuguese: Porém, os doentes que terminaram o STRIDE-2 eram elegíveis para se inscreverem em estudos de rótulo aberto (STRIDE-2X e STRIDE-3,).
Finnish: Potilaille, jotka suorittivat loppuun STRIDE-2-tutkimuksen, tarjottiin kuitenkin mahdollisuus osallistua avoimiin tutkimuksiin (STRIDE-2X ja STRIDE-3).
Portuguese: • se for possível que venha a engravidar ou se estiver grávida (leia a secção "Gravidez e aleitamento" abaixo);
Finnish: • Jos voit tulla raskaaksi tai olet raskaana (lue jäljempänä kohta "Raskaus ja imetys").
Portuguese: Observou-se atrofia tubular testicular nas ratazanas, mas não nos ratos ou cães.
Finnish: Tubulaarista atrofiaa kiveksissä ilmeni rotilla, mutta ei hiirillä eikä koirilla.
Portuguese: Se ocorrer uma diminuição acentuada na concentração de hemoglobina, deve proceder-se a mais avaliações para determinar a causa e a necessidade de tratamento específico.
Finnish: Jos hemoglobiinipitoisuus laskee huomattavasti, laskun syy ja spesifisen hoidon tarve pitää selvittää.
Portuguese: Com base nos resultados da análise farmacocinética da população e nos dados farmacocinéticos agrupados de vários estudos, concluiu-se que o sexo, a raça e a idade não afectam de forma clinicamente significativa a farmacocinética do sitaxentano sódico.
Finnish: Tutkimusjoukkoon kohdistuvaan farmakokineettiseen analyysiin ja useasta tutkimuksesta saatuja farmakokineettisiä tuloksia yhdistelemällä saatuihin tuloksiin perustuen todettiin, että sukupuoli, etninen tausta ja ikä eivät vaikuta merkittävästi sitaksentaaninatriumin farmakokinetiikkaan.
Portuguese: Capacidade de exercício submáxima: Esta foi avaliada através da medição da distância percorrida em 6 minutos (teste da caminhada de 6 minutos) às 12 semanas no STRIDE-1 e às 18 semanas no STRIDE-2 e STRIDE-4.
Finnish: Submaksimaalinen suorituskyky: Tämä määritettiin mittaamalla kuudessa minuutissa kävelty matka (kuuden minuutin kävelytesti) 12 viikon kuluttua STRIDE-1-tutkimuksessa ja 18 viikon kuluttua STRIDE-2 ja STRIDE-4-tutkimuksissa.
Portuguese: O Thelin revelou-se teratogénico com a dose testada mais baixa, correspondendo, nas ratazanas, a exposições superiores a 30 vezes a exposição humana.
Finnish: Thelin oli rotille teratogeeninen alhaisimmalla testatulla annoksella, joka vastasi yli 30-kertaista altistusta ihmisellä.
Portuguese: Doentes que necessitem desta combinação devem ser cuidadosamente monoritorizados.
Finnish: Potilaita, joita on tarpeen hoitaa tällaisella yhdistelmälääkityksellä, on seurattava tarkkaan.
Portuguese: Efeitos do Thelin noutros medicamentos
Finnish: Thelinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin
Portuguese: Considerando, em teoria, um maior risco de tromboembolia, a utilização concomitante tradicional de antagonistas da vitamina K deve ser considerada.
Finnish: Koska tromboembolian riski on teoreettisesti suurentunut, perinteellistä yhteiskäyttöä K-vitamiiniantagonistien kanssa on harkitattava.
Portuguese: A segurança do Thelin foi avaliada em ensaios clínicos com mais de 1200 doentes com HAP, assim como, pelos dados de segurança pós-comercialização.
Finnish: Thelinin turvallisuutta on arvioitu kliinisissä tutkimuksissa yli 1200:lla pulmonaalihypertensiota sairastavalla potilaalla, sekä markkinoilletulon jälkeen saatujen turvallisuustietojen perusteella.
Portuguese: Se notar qualquer destes sinais:
Finnish: Jos sinulla ilmenee seuraavia oireita:
Portuguese: O significado clínico desta situação é desconhecido.
Finnish: Tämän kliinistä merkitystä ei tiedetä.
Portuguese: Os aumentos corrigidos pelo placebo na distância percorrida na cohort total em comparação com a situação de referência foram de 35 metros (p=0,006; ANCOVA) e de 31 metros (p<0,05; ANCOVA), respectivamente.
Finnish: Lumekorjattu kävelymatkojen pituuden lisäys koko tutkimuskohortissa verrattuna lähtötasoon oli 35 metriä (p=0,006; ANCOVA) ja 31 metriä (p<0,05; ANCOVA).
Portuguese: > 8 x UNL
Finnish: >8 x ULN:
Portuguese: O médico poderá querer que pare de tomar Thelin.
Finnish: Lääkäri voi määrätä, että sinun pitää lopettaa Thelinin ottaminen.
Portuguese: Blisters de PVC/ACLAR/alumínio com suporte de papel contendo 14 comprimidos.
Finnish: PVC/ACLAR/paperitaustaisia alumiiniläpipainopakkauksia, jotka sisältävät 14 tablettia.
Portuguese: Estas alterações nas concentrações plasmáticas do sildenafil não foram consideradas clinicamente significativas.
Finnish: Näitä plasman sildenafiilipitoisuuksien muutoksia ei pidetty kliinisesti merkittävinä.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Portuguese: Dado que o aumento de AST e/ou ALT associadas ao tratamento constituem um marcador de potencial lesão hepática grave, os níveis da aminotransferase hepática têm de ser medidos antes do início do tratamento e posteriormente em intervalos mensais.
Finnish: Koska hoidon aikana ilmenevä ASAT- ja/tai ALAT-pitoisuuksien nousu on merkki mahdollisesta vakavasta maksavauriosta, maksan aminotransferaasipitoisuudet pitää mitata ennen hoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain.
Portuguese: Além disso, deve ser submetido um PGR actualizado
Finnish: Lisäksi päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava
Portuguese: O significado destas conclusões para os seres humanos é desconhecido.
Finnish: Näiden löydösten merkitystä ihmiselle ei tiedetä.
Portuguese: Compromisso hepático ligeiro a grave (Classe A-C de Child-Pugh)
Finnish: Lievä tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokat A-C).
Portuguese: O médico pode recomendar que faça testes de detecção da gravidez mensalmente enquanto estiver a tomar o Thelin.
Finnish: Lääkäri voi suositella raskaustestien tekemistä kuukausittain käyttäessäsi Theliniä.
Portuguese: Um efeito indesejável conhecido são as tonturas, que poderá influenciar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Heitehuimaus on tiedossa oleva haittavaikutus, joka voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: Se parar de tomar o Thelin Fale com o seu médico antes de parar o tratamento.
Finnish: Jos lopetat Thelinin oton Keskustele lääkärin kanssa ennen lääkityksen lopettamista.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência em lactase de Lapp ou má absorção da glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasin puutos (Lapp lactase deficiency) tai glukoosigalaktoosi-malabsorptio, ei pitäisi käyttää tätä lääkettä.
Portuguese: As doses mais elevadas não contribuíram com benefícios adicionais suficientes para compensar o maior risco de reacções adversas, sobretudo lesões hepáticas (ver secção 4.4).
Finnish: Suuremmat annokset eivät antaneet lisähyötyä, joka olisi riittävän suuri, jotta suurentunut haittavaikutusriski (etenkin maksavaurio) olisi perusteltavissa (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (é provável que afectem mais de 1 em cada 10 doentes): • dor de cabeça
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin yhdellä 10 potilaasta): • päänsärky
Portuguese: A dose habitual é um comprimido de 100 mg uma vez por dia.
Finnish: Tavanomainen annos on 100 mg:n tabletti kerran vuorokaudessa.
Portuguese: O mecanismo de toxicidade hepática não está totalmente documentado e pode variar entre os antagonistas dos receptores da endotelina.
Finnish: Maksatoksisuuden mekanismia ei ole täysin selvitetty, ja se saattaa eri endoteliinisalpaajilla olla erilainen.
Portuguese: Os parâmetros de avaliação da eficácia incluíram capacidade de exercício submáximo, classe funcional da OMS e Tempo para Agravamento da Situação Clínica para todos os estudos e hemodinâmica para o estudo STRIDE-1.
Finnish: Tehon päätetapahtumina olivat submaksimaalinen suorituskyky, WHO:n toimintakykyluokka ja aika kliinisen tilan huononemiseen kaikissa tutkimuksissa, sekä hemodynamiikka STRIDE-1-tutkimuksessa.
Portuguese: Se o INR não for correctamente monitorizado e se o aumento da exposição aos antagonistas da vitamina K não for detectado, podem ocorrer episódios hemorrágicos graves ou com perigo de vida.
Finnish: Jos INR-arvoa ei seurata asianmukaisesti ja lisääntynyt altistus Kvitamiiniantagonisteille jää havaitsematta, voi ilmetä vakavia tai hengenvaarallisia verenvuotoja.
Portuguese: Parâmetros hemodinâmicos: Os parâmetros foram avaliados no STRIDE-1 para os doentes na classe funcional II e III.
Finnish: Hemodynaamiset parametrit: STRIDE-1-tutkimuksessa määritettiin hemodynaamisia parametreja toimintakykyluokkaan II ja III kuuluvilta potilailta.
Portuguese: Se for intolerante a determinados açúcares, contacte o seu médico antes de tomar os comprimidos de Thelin.
Finnish: Jos et siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin ryhdyt ottamaan Thelin-tabletteja.
Portuguese: A retoma deve seguir as directrizes pormenorizadas na secção 4.2.
Finnish: Hoidon uudelleen aloittamisessa on otettava huomioon kohdassa 4.2 esitetyt ohjeet.
Portuguese: Classes de Sistemas de Órgãos / Reacção Adversa
Finnish: Elinjärjestelmä / Haittavaikutus
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve assegurar que o sistema de farmacovigilância, tal como descrito na versão 2.0 apresentadano Módulo 1.8.1 do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e em funcionamento antes e enquanto o produto estiver no mercado.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulin 1.8.1. versiossa 2.0. kuvailtu lääketurvajärjestelmä on toimintavalmiina ja toiminnassa, ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille sekä tuotteen markkinoillaolon ajan.
Portuguese: Nos doentes com HAP associada a DTC, nos ensaios STRIDE-1 e STRIDE-2, foi observada uma diferença estatisticamente significativa por oposição ao placebo (37,73 metros, p<0,05).
Finnish: Potilailla, joilla oli sidekudossairauteen liittyvä PAH STRIDE-1 ja STRIDE-2-tutkimuksissa, havaittiin tilastollisesti merkitsevä ero lumeeseen verrattuna (37,73 metriä, p<0,05).
Portuguese: EU/1/06/353/001 (14 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/002 (28 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/003 (56 comprimidos revestidos em blisters) EU/1/06/353/004 (84 comprimidos revestidos em blisters)
Finnish: EU/1/06/353/001 (14 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/002 (28 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/003 (56 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa) EU/1/06/353/004 (84 kalvopäällysteistä tablettia läpipainopakkauksessa)
Portuguese: Este grupo específico teve um risco mais elevado (19%; N=10/53 de desenvolver aumentos na ALT e/ou AST > 3 ULN indicando que é necessário um cuidado apropriado nesta população de doentes, quando o sitaxentano é iniciado.
Finnish: Tällä nimenomaisella ryhmällä oli suurempi (19 %, N=10/53) ALAT- ja/tai ASAT-pitoisuuksien nousun kehittymisriski >3 kertaa viitealueen ylärajan yläpuolelle, mikä osoittaa, että aloitettaessa sitaksentaania tällaisille potilaille on noudatettava asianmukaista varovaisuutta.
Portuguese: O Thelin não afectou a fertilidade nos machos e nas fêmeas.
Finnish: Thelin ei vaikuttanut naaraiden ja koiraiden hedelmällisyyteen.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar o Thelin
Finnish: Jos unohdat ottaa Theliniä
Portuguese: Se houver hipótese de engravidar, tem de utilizar um método de contracepção eficaz enquanto estiver a tomar o Thelin.
Finnish: Jos on mahdollista, että voisit tulla raskaaksi, sinun täytyy käyttää tehokasta ehkäisyä käyttäessäsi Theliniä.
Portuguese: Em ambos os ensaios, STRIDE-1 e STRIDE-2, o tratamento com Thelin resultou num aumento significativo da capacidade de exercício.
Finnish: Sekä STRIDE-1- että STRIDE-2-tutkimuksessa Thelin-hoito paransi suorituskykyä merkittävästi.
Portuguese: A retoma do tratamento com Thelin só deve ser considerada se os potenciais benefícios do tratamento com Thelin superarem os potenciais riscos e quando os níveis de aminotransferase hepática estiverem dentro dos valores anteriores ao tratamento.
Finnish: Thelin-hoidon aloittamista uudestaan pitäisi harkita vain, jos Thelin-hoidon mahdolliset hyödyt ovat suuremmat kuin mahdolliset riskit ja maksan aminotransferaasiarvot ovat hoitoa edeltäneellä tasolla.
Portuguese: • Amarelecimento da pele ou olhos (icterícia) e náuseas e/ou vómitos persistentes podem ser indicativos de alterações no fígado.
Finnish: • ihon tai silmien keltaisuus ja sitkeä pahoinvointi ja/tai oksentelu voivat olla merkkejä muutoksista maksan toiminnassa
Portuguese: Antes de começar a tomar Thelin, e a intervalos durante o tratamento, terá de fazer as duas seguintes análises ao sangue:
Finnish: Ennen kuin ryhdyt ottamaan Theliniä, sinulle tehdään seuraavat kaksi verikoetta.
Portuguese: Hepatite sintomática
Finnish: Oireinen hepatiitti
Portuguese: Os níveis de aminotransferase devem ser verificados 3 dias após a retoma e depois novamente após outras 2 semanas e, a partir daí, de acordo com as recomendações acima descritas.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuudet pitää tarkistaa kolmen vuorokauden sisällä hoidon uudelleenaloittamisesta ja sitten uudelleen kahden viikon kuluttua ja sen jälkeen yllä mainittujen suositusten mukaisesti.
Portuguese: O sitaxentano sódico não penetra nos eritrócitos e não parece atravessar a barreira hematoencefálica.
Finnish: Sitaksentaaninatrium ei tunkeudu punasoluihin eikä näytä läpäisevän veri-aivoestettä.
Portuguese: O efeito do Thelin no resultado da doença é desconhecido.
Finnish: Thelinin vaikutusta sairauden kulkuun ei tunneta.
Portuguese: Nesta população total, as estimativas Kaplan-Meier em relação à sobrevivência no ano 1, 2 e 3 eram de 96%, 85% e 78%, respectivamente.
Finnish: Tässä kokonaispopulaatiossa yhden, kahden ja kolmen vuoden sitaksentaaninatriumhoidon jälkeen KaplanMeier-eloonjäämisennuste oli 96 %, 85 % ja 78 %.
Portuguese: O grau de ligação é independente da concentração no intervalo clinicamente relevante.
Finnish: Sitoutumisen määrä on riippumaton pitoisuudesta kliinisesti merkittävällä alueella.
Portuguese: Não há qualquer experiência específica com a gestão da sobredosagem de Thelin.
Finnish: Thelinin yliannoksen hoidosta ei ole nimenomaisia kokemuksia.
Portuguese: Estas estimativas de sobrevivência foram semelhantes no subgrupo de doentes com HAP associada a DTC para o grupo tratado com Thelin (98%, 78% e 67%, respectivamente).
Finnish: Nämä eloonjäämisennusteet olivat samanlaisia sidekudossairauteen liittyvää PAH:ta sairastavien, Thelinillä hoidettujen potilaiden alaryhmässä (98 %, 78 % ja 67 %).
Portuguese: ANTES DE TOMAR O THELIN
Finnish: ENNEN KUIN OTAT THELINIÄ
Portuguese: Não utilize o Thelin após o prazo de validade impresso na embalagem blister, frasco ou embalagem exterior, a seguir a VAL.
Finnish: Älä käytä Theliniä läpipainopakkaukseen, pulloon tai rasiaan merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização do sitaxentano sódico em mulheres grávidas.
Finnish: Tietoja, jotka koskevat sitaksentaaninatriumin käyttöä ihmisellä raskauden aikana, ei ole käytettävissä.
Portuguese: Sobrevida a longo prazo: Não há estudos aleatorizados para demonstrar efeitos benéficos na sobrevivência do tratamento com sitaxentano sódico.
Finnish: Pitkäaikaiseloonjääminen: Satunnaistettuja tutkimuksia, joissa olisi osoitettu sitaksentaaninatriumhoidon myönteinen vaikutus eloonjäämiseen, ei ole tehty.
Portuguese: Na HAP e na insuficiência cardíaca, na ausência de antagonismo dos receptores de endotelina, as concentrações elevadas de ET-1 estão fortemente correlacionadas com a gravidade e o prognóstico destas doenças.
Finnish: PAH:ssa ja sydämen vajaatoiminnassa endoteliinireseptoriantagonismin puuttuessa, suurentuneet ET-1-pitoisuudet korreloivat voimakkaasti sairauden vaikeusasteen ja ennusteen kanssa.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA
Portuguese: Diminuição na hemoglobina (ver secção 4.4)
Finnish: Pienentynyt hemoglobiinipitoisuus (ks. kohta 4.4)
Portuguese: Efeitos secundários raros (é provável que afectem menos de 1 em cada 1000 doentes):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (harvemmalla kuin yhdellä 1000 potilaasta):
Portuguese: Não houve alteração clinicamente significativa da depuração do nelfinavir, num indivíduo classificado como um fraco metabolizador CYP2C19.
Finnish: Nelfinaviirin puhdistuma ei muuttunut kliinisesti merkittävästi yhdellä henkilöllä, joka luokiteltiin CYP2C19:n suhteen hitaaksi metaboloijaksi.
Portuguese: Num estudo de rótulo aberto da hipertensão, 10 doentes receberam 480 mg duas vezes ao dia (um aumento na dose diária de cerca de 10 vezes em comparação com a máxima dose humana recomendada (MRHD)) durante um máximo de 2 semanas.
Finnish: Avoimessa verenpainetutkimuksessa 10 potilasta sai 480 mg kahdesti vuorokaudessa (noin 10-kertainen päivittäinen annos verrattuna suurimpaan ihmisille suositeltuun annokseen) enintään kahden viikon ajan.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Diminuição da hemoglobina (raramente originando anemia), diminuição do hematócrito
Finnish: Hemoglobiinin lasku (joka harvoin johtaa anemiaan), hematokriitin pieneneminen
Portuguese: Recomendações em caso de aumento de ALT/AST durante o tratamento: Se os valores da ALT/AST subirem para os seguintes níveis, devem ser feitas alterações na monitorização e no tratamento:
Finnish: Suosituksia siinä tapauksessa, että ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat hoidon aikana: Jos ALAT-/ASAT-pitoisuudet nousevat seuraavana mainituille tasoille, seurantaa tai hoitoa on muutettava
Portuguese: Kent CT13 9NJ
Finnish: Kent CT13 9NJ Iso-Britannia Valmistaja:
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, o Thelin foi administrado como dose oral diária de 1000 mg/dia durante 7 dias a voluntários saudáveis.
Finnish: Kliinisten tutkimusten aikana Theliniä annettiin päivittäin suun kautta 1000 mg/vrk seitsemän vuorokauden ajan terveille vapaaehtoisille tutkimushenkilöille.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 5 do Plano de Gestão de Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutuu tekemään lääketurvasuunnitelmassa mainitut tutkimukset ja lääketurvatoiminnan lisätoimenpiteet, kuten on sovittu riskienhallintasuunnitelman versiossa 5, joka sisältyy myyntilupahakemuksen moduuliin 1.8.2, ja päivittämään tämän jälkeen riskienhallintasuunnitelmaa ihmislääkekomitean (CHMP) mahdollisten esitysten mukaisesti.
Portuguese: Os aumentos nos níveis de AST e/ou ALT associadas ao Thelin ocorrem tanto no início como no fim do tratamento, costumam progredir lentamente e são normalmente assintomáticos.
Finnish: Thelinin antoon liittyvää ASAT:n ja/tai ALAT:n pitoisuuksien nousua esiintyy sekä hoidon varhaisettä myöhäisvaiheessa; se etenee yleensä hitaasti eikä yleensä aiheuta oireita.
Portuguese: Nestes estudos, o medicamento do estudo foi adicionado à terapia em curso dos doentes, que poderia ter incluído uma combinação de digoxina, anticoagulantes, diuréticos, oxigénio e vasodilatadores (p. ex. bloqueadores de canais de cálcio, inibidores da ECA).
Finnish: Näissä tutkimuksissa tutkimuslääkettä annettiin potilaan nykyisen lääkityksen lisäksi, joka mahdollisesti koostui digoksiinin, antikoagulanttien, diureettien, hapen ja vasodilaattoreiden yhdistelmistä (esim. kalsiumkanavaestäjät, ACE-estäjät).
Portuguese: A endotelina-1 (ET-1) é um potente péptido paracrino e autocrino vascular no pulmão, podendo também promover a fibrose, a proliferação das células, a hipertrofia cardíaca e a remodelação, sendo igualmente pró-inflamatório.
Finnish: Endoteliini-1 (ET-1) on voimakas vaskulaarinen parakriininen ja autokriininen keuhkoissa sijaitseva peptidi, joka myös voi aiheuttaa fibroosia, solujen proliferaatiota, sydämen hypertrofiaa ja kudosten uudelleenmuotoutumista.
Portuguese: As dores de cabeça (algumas fortes), os edemas periféricos e as anemias foram os efeitos adversos mais frequentemente notificados nestes doentes, nenhum dos quais foi considerado grave.
Finnish: Päänsärky (joista jotkut olivat vaikeita), perifeerinen turvotus ja anemiat olivat useimmin raportoituja haittavaikutuksia näillä potilailla.
Portuguese: Estes medicamentos podem interferir com o efeito do Thelin.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat heikentää Thelinin tehoa.
Portuguese: O Thelin é fornecido em embalagens blister de 14, 28, 56 e 84 comprimidos e em frascos de 28 comprimidos.
Finnish: Thelin toimitetaan läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 14, 28, 56 tai 84 tablettia ja 28 tabletin pulloissa.
Portuguese: Efeitos de outros medicamentos no Thelin
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset Theliniin
Portuguese: Aumento da aminotransferase hepática, aumento da bilirrubina (associado ao aumento da aminotransferase hepática)
Finnish: Kohonneet maksan aminotransferaasipitoisuudet, bilirubiinipitoisuuden nousu (johon liittyy maksan aminotransferaasipitoisuuden nousu)
Portuguese: Os aumentos da dose do antagonista da vitamina K devem ser feitos em pequenos incrementos para se alcançar um INR alvo apropriado.
Finnish: K-vitamiiniantagonistin annosta pitää suurentaa vähän kerrallaan INR-tavoitearvon saavuttamiseksi.
Portuguese: Os produtos metabólicos mais comuns são pelo menos 10 vezes menos potentes como antagonistas da ETA do que o sitaxentano sódico num teste de actividade in vitro padrão.
Finnish: Yleisimpien metaboliittien ETA-antagonistivaikutus on vakioidussa in vitro -aktiivisuustestissä vähintään 10 kertaa heikompi kuin sitaksentaaninatriumin.