FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant {nom du/des principe(s) actif(s)}, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes:
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a somatropina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Omnitrope est de l'hormone de croissance humaine recombinante (également appelée somatropine).
Portuguese: Omnitrope é a hormona recombinante de crescimento humana (também denominada somatropina).
French: Durée de conservation après première utilisation
Portuguese: Prazo de validade após a primeira utilização
French: Le tissu graisseux de la peau peut diminuer au niveau du site d'injection.
Portuguese: O tecido gordo da pele pode encolher no local de injeção.
French: Votre médecin devra peut-être ajuster la dose d'Omnitrope ou des autres médicaments :
Portuguese: O seu médico pode precisar de ajustar a dose de Omnitrope ou dos outros medicamentos:
French: Les femmes peuvent avoir besoin de doses plus élevées que les hommes, les hommes présentant une augmentation de la sensibilité de l'IGF-1 au cours du temps.
Portuguese: As mulheres podem necessitar doses mais elevadas do que os homens que apresentam uma sensibilidade aumentada ao IGF-I ao longo do tempo.
French: La somatropine augmente aussi le débit cardiaque mais le mécanisme n'a pas encore été élucidé.
Portuguese: A somatropina aumenta também o débito cardíaco, mas o mecanismo tem de ser ainda clarificado.
French: Dans ce cas, le traitement peut soit commencer à l'âge adulte, soit se poursuivre depuis l'enfance.
Portuguese: Isto pode começar durante a idade adulta ou ser uma continuação da infância.
French: Chez l'enfant • Raideur des bras et des jambes
Portuguese: Nas crianças • Rigidez de pernas e braços
French: Jetez les seringues en toute sécurité dans un contenant fermé.
Portuguese: Descarte as seringas de forma segura num contentor fechado.
French: Il n'existe pas, à ce jour, de données disponibles sur la taille définitive des patients atteints d'insuffisance rénale chronique traités par Omnitrope.
Portuguese: Até à data, não estão disponíveis dados sobre a altura final dos doentes com insuficiência renal crónica tratados com Omnitrope.
French: Somatropine
Portuguese: Somatropina
French: En raison de la présence d'alcool benzylique, ce médicament ne doit pas être administré aux prématurés ni aux nouveau-nés à terme.
Portuguese: Devido à presença de álcool benzílico, o medicamento não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos.
French: Mais il n'est pas déterminé si ces deux pathologies sont, ou non, plus fréquentes lorsque les enfants sont traités par la somatropine.
Portuguese: Desconhece-se, no entanto, se estas duas patologias são mais frequentes ou não durante o tratamento com somatropina.
French: Introduisez la seringue dans la peau qui a été pincée avec un angle de 45° à 90°.
Portuguese: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45° a 90°.
French: • Si vous étiez petit ou trop léger à la naissance.
Portuguese: • se era pequeno ou com muito baixo peso à nascença.
French: - Assurez-vous que l'extrémité de l'aiguille se trouve dans la solution d'Omnitrope reconstituée.
Portuguese: - Assegure-se de que a ponta da seringa se encontra na solução reconstituída de Omnitrope.
French: Les signes de scoliose devront être recherchés au cours du traitement.
Portuguese: Devem-se monitorizar sinais de escoliose durante o tratamento.
French: - Tirez lentement le piston et prélevez dans la seringue juste un peu plus que la dose prescrite par votre médecin.
Portuguese: - Puxe o êmbolo lentamente e retire apenas um pouco mais que a dose prescrita pelo seu médico para a seringa.
French: Se reporter à la rubrique 4.4 concernant le diabète et les troubles thyroïdiens, et à la rubrique 4.2 pour l'information concernant le traitement substitutif oral par les œstrogènes.
Portuguese: Ver também a secção 4.4 no que respeita à diabetes mellitus e perturbações da tiroide e a secção 4.2 no que respeita à terapêutica oral de substituição de estrogénios.
French: Autres médicaments et Omnitrope
Portuguese: Outros medicamentos e Omnitrope
French: Dans le cas d'une insuffisance rénale chronique, la fonction rénale devra être inférieure à 50 % par rapport à la normale avant l'initiation du traitement.
Portuguese: Na insuficiência renal crónica, a função renal deve situar-se abaixo de 50 por cento do normal antes da instituição da terapêutica.
French: Le texte ci-dessous est une description générale des processus de reconstitution et d'administration.
Portuguese: O texto que se segue é uma descrição geral do processo de reconstituição e administração.
French: Épiphysiolyse fémorale supérieure et maladie de Legg-Calvé-Perthes
Portuguese: Epifisiólise femoral superior e doença de Legg-Calvé-Perthes
French: Réaction au site d'injection$
Portuguese: Reação no local de injeção$
French: La dose minimale efficace devra être utilisée.
Portuguese: Deve utilizar-se a dose mínima eficaz.
French: Il peut provoquer des réactions toxiques et des réactions allergiques chez les nourrissons et les enfants jusqu'à 3 ans.
Portuguese: Pode causar reacções tóxicas e reacções alérgicas em crianças até 3 anos de idade.
French: Diabète de type 2
Portuguese: Diabetes mellitus Tipo 2
French: Retirez la seringue et l'aiguille.
Portuguese: Retire a seringa e agulha.
French: Ne massez pas le site d'injection.
Portuguese: Não massaje o local de injeção.
French: Ce médicament devra impérativement vous être prescrit par un médecin ayant l'expérience du traitement par l'hormone de croissance et ayant confirmé votre diagnostic.
Portuguese: Este medicamento só lhe deve ser administrado por um médico que tenha experiência no tratamento com hormona do crescimento e que tenha confirmado o seu diagnóstico.
French: Autres composants :
Portuguese: Outros componentes:
French: Un surdosage peut, à long terme, conduire à des signes et symptômes similaires aux effets connus de l'excès d'hormone de croissance chez l'homme.
Portuguese: A sobredosagem crónica pode dar origem a sinais e sintomas idênticos aos efeitos conhecidos do excesso de hormona do crescimento humana.
French: Chez l'adulte, Omnitrope est utilisé pour
Portuguese: Nos adultos, Omnitrope é usado para
French: Le traitement devra être interrompu après la première année de traitement si la vitesse de croissance est inférieure à + 1 DS.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso após o primeiro ano de tratamento, se a pontuação do desvio padrão da velocidade de crescimento for inferior a + 1.
French: • informez votre médecin si Omnitrope vous a été prescrit pour stimuler votre croissance mais que vous avez déjà fini de grandir (épiphyses soudées).
Portuguese: • e informe o seu médico se lhe foi receitado Omnitrope para promover o crescimento, mas já parou de crescer (epífises fechadas).
French: Il doit être reconstitué avec le matériel de transfert recommandé dans la notice du matériel de transfert.
Portuguese: Deve ser reconstituído com um dispositivo de transferência como recomendado na informação fornecida com o dispositivo de transferência.
French: Le traitement devra être interrompu si la vitesse de croissance est < 2 cm/an et si une confirmation est nécessaire, l'âge osseux est > 14 ans (pour les filles) et > 16 ans (pour les garçons), correspondant à la soudure des cartilages de conjugaison épiphysaires.
Portuguese: O tratamento deve ser suspenso se a velocidade de crescimento for < 2 cm/ano e, no caso de ser necessária a confirmação, a idade óssea for > 14 anos (raparigas) ou > 16 anos (rapazes), correspondendo ao encerramento das placas de crescimento epifisárias.
French: Votre médecin pourra faire effectuer des analyses et, si nécessaire, prescrire le traitement adapté.
Portuguese: Estes podem ser analisados pelo seu médico que, se necessário, receitará o tratamento adequado.
French: Si du sang est entré dans la seringue, l'aiguille est dans un vaisseau sanguin.
Portuguese: Se sair sangue para a seringa, a agulha entrou num vaso sanguíneo.
French: • des hormones surrénaliennes de synthèse (corticostéroïdes).
Portuguese: • hormonas suprarrenais (corticosteroides).
French: Toutefois, aucun élément ne permet de mettre en évidence un risque accru de leucémie en l'absence de facteurs de prédisposition, tels qu'une radiothérapie du cerveau ou de la tête.
Portuguese: Contudo, não existe evidência de um risco acrescido de leucemia sem fatores de predisposição, como radioterapia do cérebro ou da cabeça.
French: Vous pourriez avoir des tremblements, une forte transpiration, des somnolences ou avoir l'impression de ne pas être dans votre état normal, et vous pourriez vous évanouir.
Portuguese: Pode sentirse fraco, transpirado, sonolento ou não se sentir "você mesmo" e pode desmaiar.
French: L'hormone de croissance augmente la conversion extrathyroïdienne de T4 en T3, ce qui entraîne une diminution de la concentration sérique en T4 et une augmentation de la concentration sérique en T3.
Portuguese: A hormona do crescimento aumenta a conversão extratiroideia de T4 em T3, que pode originar uma redução da concentração sérica de T4 e um aumento da concentração sérica de T3.
French: Informations importantes concernant certains composants d'Omnitrope
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Omnitrope
French: - Avec une main, pincez un pli de peau.
Portuguese: - Com uma mão, segure uma prega de pele.
French: La recherche d'anticorps à la somatropine doit être réalisée chez tout patient présentant un manque de réponse au traitement autrement inexpliqué.
Portuguese: Deve ser realizada uma análise de anticorpos à somatropina em todos os doentes com falta de resposta de outro modo não explicada.
French: Cependant, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée jusqu'à 24 heures entre 2°C et 8°C dans l'emballage d'origine.
Portuguese: No entanto, foi demonstrada a estabilidade em utilização durante 24 horas a 2°C - 8°C na embalagem de origem.
French: - La solution résiduelle, les flacons et matériel à usage unique doivent être jetés.
Portuguese: - A solução residual, frascos para injetáveis e materiais de injeção destinados a utilização única devem ser eliminados.
French: • Votre médecin vous indiquera le régime alimentaire à suivre pour contrôler votre poids.
Portuguese: • O seu médico dar-lhe-á uma dieta restritiva para seguir, a fim de controlar o seu peso.
French: Le traitement médical pour vos reins devra être maintenu.
Portuguese: O tratamento médico para o seu rim deve ser continuado.
French: L'initiation du traitement par la somatropine peut entraîner une inhibition de la 11βHSD-1 et réduire les concentrations sériques de cortisol.
Portuguese: A introdução do tratamento com somatropina pode resultar na inibição da 11ßHSD-1 e na redução das concentrações séricas de cortisol.
French: Notez les injections oubliées et indiquez-les à votre médecin lors de la visite de contrôle suivante.
Portuguese: Tome nota de quantas injeções se esqueceu e informe o seu médico na próxima visita de check-up.
French: Un ajustement de la posologie pourra être nécessaire au bout de 6 mois de traitement.
Portuguese: Pode ser necessário proceder ao ajuste da dose após 6 meses de tratamento.
French: Les meilleurs sites d'injection sont les tissus avec une couche graisseuse entre la peau et le muscle, comme la cuisse ou le ventre (sauf le nombril et la taille).
Portuguese: Os melhores locais para injeção são tecidos com uma camada de gordura entre a pele e o músculo, tais como as ancas e a barriga (exceto umbigo e cintura).
French: Si vous avez injecté beaucoup plus de médicament que vous n'auriez dû, contactez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible.
Portuguese: Se tiver injetado muito mais do que deveria, consulte o seu médico ou farmacêutico logo que possível.
French: Compte tenu de ces résultats, ces patients ne devront pas être traités par de la somatropine.
Portuguese: Com base nesta informação, este tipo de doentes não deve ser tratado com somatropina.
French: • des hormones thyroïdiennes,
Portuguese: • hormonas tiroideias,
French: La somatropine n'est pas recommandée pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Portuguese: A somatropina não é recomendada durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
French: • Si vos douleurs abdominales empirent, vous devez en informer votre médecin.
Portuguese: • se tiver agravamento de dor abdominal deve informar o seu médico.
French: - Eliminez toute bulle d'air.
Portuguese: - Eliminar quaisquer bolhas de ar.
French: Chez les patients âgés de plus de 80 ans, l'expérience est limitée.
Portuguese: A experiência em doentes com mais de 80 anos é limitada.
French: Faites vos injections à l'endroit où votre médecin vous l'a montré.
Portuguese: Dê a sua injeção no local que o seu médico lhe indicou.
French: - 2 tampons de nettoyage (non fournis dans la boîte).
Portuguese: - 2 compressas de limpeza (não fornecidas na embalagem).
French: La mortalité était plus élevée chez les patients traités par 5,3 mg ou 8 mg de somatropine par jour comparée aux patients recevant le placebo, soit 42 % contre 19 %.
Portuguese: A mortalidade foi superior nos doentes tratados com 5,3 ou 8 mg de somatropina por dia, em comparação com os doentes tratados com placebo, 42% vs 19%.
French: Leucémie†
Portuguese: Leucemia†
French: Chez les adultes, comme chez les enfants, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique, et en mobilisant les graisses corporelles.
Portuguese: Nos adultos, tal como nas crianças, a somatropina mantém uma composição orgânica normal, através do aumento da retenção de azoto e estimulação do crescimento do músculo esquelético, e através da mobilização lipídica.
French: Afin de confirmer le retard de croissance, la croissance devra être suivie au préalable pendant un an avant de mettre en route le traitement.
Portuguese: Para verificar perturbações do crescimento, o crescimento deve ser seguido durante um ano antes da instituição da terapêutica.
French: Chez tous les patients qui développent un état critique aigu autre ou similaire, le bénéfice possible d'un traitement par de la somatropine doit être mis en balance avec le risque potentiel.
Portuguese: Em todos os doentes que desenvolvam um estado crítico agudo semelhante ou de outro tipo, o possível benefício do tratamento com somatropina deve ser ponderado em relação ao potencial risco envolvido.
French: Il est possible qu'un ajustement de la posologie soit nécessaire après 6 mois de traitement (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Pode ser necessária uma correção de dose após seis meses de tratamento (ver secção 4.4).
French: Au cours de cette période, un traitement de l'insuffisance rénale (incluant le contrôle de l'acidose, de l'hyperparathyroïdie et de l'état nutritionnel) devra avoir été instauré et devra être maintenu pendant la durée du traitement.
Portuguese: Durante este período, deve ter sido estabelecido tratamento conservador para a insuficiência renal (que inclui o controlo da acidose, do hiperparatiroidismo e do estado nutricional), e deve ser mantido durante o tratamento.
French: Chez tous les autres patients, un dosage de l'IGF-I et un test de stimulation par l'hormone de croissance seront nécessaires.
Portuguese: Todos os outros doentes necessitarão de uma análise à IGF-I e um teste de estimulação da hormona do crescimento.
French: La force musculaire et la capacité à l'exercice physique sont améliorées après un traitement à long terme avec la somatropine.
Portuguese: A força muscular e capacidade de exercício físico aumentam após um tratamento prolongado com somatropina.
French: - une aiguille pour stylo pour injection sous-cutanée.
Portuguese: - Uma agulha de caneta para injeção subcutânea.
French: EXP Après première ouverture, utiliser dans les 28 jours.
Portuguese: Após a primeira abertura, utilizar no prazo de 28 dias.
French: Étant donné l'absence d'information disponible sur la sécurité d'un traitement substitutif par l'hormone de croissance chez les patients présentant un état critique aigu, les bénéfices de la poursuite du traitement dans cette situation doivent être mis en balance avec les risques potentiels.
Portuguese: Como não existe informação disponível sobre a segurança da terapêutica de substituição com a hormona de crescimento nos doentes em estado crítico agudo, os benefícios da continuação do tratamento nesta situação devem ser ponderados em relação aos potenciais riscos envolvidos.
French: Bien que rare, une pancréatite doit être envisagée chez les enfants traités par la somatropine présentant des douleurs abdominales.
Portuguese: Apesar de ser rara, a pancreatite deve ser considerada em crianças tratadas com somatropina que desenvolvam dor abdominal.
French: Des doses plus élevées peuvent être nécessaires chez les femmes que chez les hommes.
Portuguese: As mulheres podem necessitar de doses mais elevadas do que os homens.
French: Des irrégularités ou bosses peuvent se former sur la peau autour du site d'injection, mais ceci ne devrait pas se produire si vous faites l'injection à un endroit différent à chaque fois.
Portuguese: A pele à volta do local de injeção pode tornar-se irregular ou rugosa, mas tal não acontece se injetar num local diferente de cada vez.
French: Des doses plus élevées pourront être nécessaires si le rythme de croissance est trop faible.
Portuguese: Podem ser necessárias doses mais elevadas se a taxa de crescimento for demasiado baixa.
French: Formation d'anticorps contre l'hormone de croissance injectée, ceux-ci ne semblant toutefois pas empêcher l'hormone de croissance de fonctionner.
Portuguese: Formação de anticorpos contra a hormona do crescimento injetada, mas estes não parecem impedir o funcionamento da hormona do crescimento.
French: L'hormone de croissance peut vous aider à grandir si vous n'avez pas pu rattraper votre retard de croissance ou garder un rythme de croissance normal à l'âge de 4 ans ou plus.
Portuguese: A hormona do crescimento ajudá-lo-á a ficar mais alto se não conseguiu atingir o crescimento esperado ou manter o crescimento normal até aos 4 anos ou mais de idade.
French: Pour le suivi, l'obtention d'un pic normal de masse osseuse définie comme un score T > -1 (c.-à-d. standardisé d'après le pic de masse osseuse moyen de l'adulte mesuré par absorptiométrie biphotonique à rayons X en tenant compte du sexe et de l'origine ethnique) constitue l'un des objectifs thérapeutiques lors de la période de transition.
Portuguese: Para a monitorização, a obtenção de um pico normal da massa óssea definido como uma pontuação T > -1 (i.e., padronizado para a massa óssea adulta média medida por absorciometria de raios-X de dupla energia tendo em conta o sexo e a etnia) é um dos objetivos terapêuticos durante o período de transição.
French: Le surdosage aigu peut conduire initialement à une hypoglycémie, puis secondairement à une hyperglycémie.
Portuguese: A sobredosagem aguda pode dar origem inicialmente a hipoglicemia e subsequentemente a hiperglicemia.
French: • Douleur ou sensation de brûlure dans les mains ou les avants-bras (appelé syndrome du canal carpien)
Portuguese: • Dor ou sensação de ardor nas mãos e nos antebraços (conhecidas como síndrome de túnel cárpico).
French: • des médicaments pour traiter le diabète,
Portuguese: • medicamentos para tratar a diabetes mellitus,
French: En particulier, la clairance des composés métabolisés par le cytochrome P450 3A4 (exemples : hormones sexuelles stéroïdes, corticostéroïdes, anticonvulsivants et ciclosporine) peut être augmentée, entraînant une diminution des taux plasmatiques de ces composés.
Portuguese: A depuração de compostos metabolizados pelo citocromo P 450 3A4 (i.e. esteroides sexuais, corticosteroides, anticonvulsivantes e ciclosporina) pode aumentar consideravelmente, resultando num baixo nível plasmático destes compostos.
French: Administrer la dose adéquate par injection sous-cutanée en utilisant une aiguille à stylo stérile.
Portuguese: Administrar a dose apropriada por injeção subcutânea utilizando uma agulha de caneta estéril.
French: Cela empêchera également l'air de pénétrer dans le stylo et tout bouchage de l'aiguille.
Portuguese: Isto também irá impedir que o ar entre na caneta e a coagulação na agulha.
French: Votre glycémie (taux de sucre dans le sang) pourrait diminuer excessivement puis augmenter excessivement par la suite.
Portuguese: Os seus níveis de glucose no sangue podem baixar demasiado e a seguir subir demasiado.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être apportée lorsqu'Omnitrope est administré à des femmes allaitantes.
Portuguese: Portanto, deve haver precaução quando se administra Omnitrope a mulheres a amamentar.
French: D'autres effets indésirables peuvent être considérés comme des effets de classe de la somatropine, telle qu'une possible hyperglycémie provoquée par unediminution de la sensibilité à l'insuline, une baisse du taux de thyroxine libre et une hypertension intracrânienne bénigne.
Portuguese: Outras reações adversas medicamentosas podem ser consideradas como efeitos da classe das somatropinas como, por exemplo, uma possível hiperglicemia causada por diminuição da sensibilidade à insulina, diminuição do nível de tiroxina livre e hipertensão intracraniana benigna.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstauré, une surveillance attentive de la survenue des symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Portuguese: Se o tratamento com a hormona do crescimento for restabelecido, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de hipertensão intracraniana.
French: Chez l'enfant
Portuguese: Nas crianças
French: Un traitement concomitant par des glucocorticoïdes inhibe les effets stimulants de la croissance de Omnitrope.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucocorticóides inibe os efeitos favoráveis ao crescimento do Omnitrope.
French: Si un déficit sévère en hormone de croissance est confirmé, votre médecin proposera de poursuivre le traitement par Omnitrope.
Portuguese: Caso se confirme a deficiência grave em hormona do crescimento, o seu médico propor-lhe-á a continuação do tratamento com Omnitrope.
French: Bien que les taux périphériques d'hormones thyroïdiennes soient restés dans les normes de référence des sujets sains, une hypothyroïdie peut en théorie se développer chez les sujets présentant une hypothyroïdie infraclinique.
Portuguese: Enquanto que os níveis periféricos da hormona tiroideia permaneceram nos limites de referência para indivíduos saudáveis, pode desenvolver-se teoricamente hipotiroidismo em indivíduos com hipotiroidismo subclínico.
French: La cartouche en verre est enserrée d'une façon irréversible dans un contenant transparent et fixée à un mécanisme en plastique avec une tige filetée à une extrémité.
Portuguese: O cartucho de vidro está integrado de forma irreversível num recipiente transparente e unido a um mecanismo de plástico com uma haste roscada numa extremidade.
French: Diminution du cortisol sanguin ‡
Portuguese: Diminuição do cortisol sanguíneo
French: Omnitrope est une solution injectable limpide et incolore.
Portuguese: Omnitrope é uma solução injetável límpida e incolor.
French: L'expérience chez les patients présentant un syndrome de Silver Russel est limitée.
Portuguese: A experiência em doentes com a síndrome de Silver-Russel é limitada.
French: Votre médecin vous expliquera quelle dose spécifique d'Omnitrope sera utilisée chez vous, dose exprimée en milligrammes (mg) d'après votre masse corporelle en kilogrammes (kg) ou votre surface corporelle calculée selon votre taille et votre poids en mètres carrés (m2), ainsi que votre calendrier de traitement.
Portuguese: O seu médico aconselhá-lo-á sobre a sua dose individualizada de Omnitrope em miligramas (mg) de acordo com o seu peso corporal em quilogramas (kg) ou da sua área de superfície corporal, calculada a partir da sua altura e do seu peso em metros quadrados (m2), assim como sobre o seu esquema posológico.
French: Ci-dessous figure une description générale du procédé d'administration.
Portuguese: O texto que se segue é uma descrição geral do processo de administração.