FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Bedenken bestanden, dass die unterschiedlichen Wartezeiten, die in der Europäischen Union für injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 µg Ivermectin pro kg Körpergewicht festgesetzt worden waren, eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die menschliche Gesundheit darstellen könnten, befasste das Vereinigte Königreich die EMEA am 14. Dezember 2007 gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG mit der Angelegenheit.
Danish: Som følge af betænkeligheder ved, at forskellen i tilbageholdelsestider, som er fastsat i Den Europæiske Union for injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, der er indiceret til anvendelse i kvæg ved en dosis a 200 µg ivermectin/kg kropsvægt, kan udgøre en potentiel alvorlig risiko for menneskers sundhed, indbragte Det Forenede Kongerige sagen for EMEA den 14. december 2007 i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82//EF.
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 15. April 2009 eingeleitet.
Danish: Revurderingsproceduren indledtes den 15. april 2009.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 16. Januar 2008 eingeleitet.
Danish: Indbringelsesproceduren indledtes den 16. januar 2008.
German: Am 21. Mai 2008 gingen bei der EMEA insgesamt 19 schriftliche Erklärungen von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ein (in Form von Gruppenerklärungen oder Erklärungen einzelner Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen).
Danish: Den 21. maj 2008 modtog EMEA i alt 19 skriftlige redegørelser fra indehaverne af markedsføringstilladelserne (enten som en gruppe af eller som enkeltstående indehavere af markedsføringstilladelser).
German: Achtzehn Mitgliedstaaten kamen der Aufforderung nach und legten Informationen zu 103 der noch verbleibenden 120 Genehmigungen für das Inverkehrbringen vor.
Danish: 18 medlemsstater svarende og indsendte oplysninger om 103 af de resterende 120 markedsføringstilladelser.
German: Am 25. Februar 2009 unterrichtete das Unternehmen Norbrook Laboratories Ltd die EMEA von seiner Absicht, um Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 11. Februar 2009 zu ersuchen.
Danish: Den 25. februar 2009 meddelte Norbrook Laboratories Ltd EMEA, at virksomheden havde til hensigt at anmode om en revurdering af CVMP's udtalelse af 11. februar 2009.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass sein Gutachten vom 11. Februar 2009 überarbeitet werden sollte.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at udvalgets udtalelse af 11. februar 2009 skulle revideres.
German: Am 9. Dezember 2008 und 14. Januar 2009 wurden zwei Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen auf ihr Ersuchen hin angehört.
Danish: Den 9. december 2008 og den 14. januar 2009 afgav to indehavere af markedsføringstilladelse mundtlige redegørelser efter egen anmodning.
German: 1. Oktober 2009 Dok.-Ref. EMEA/471056/2009
Danish: ref.: EMEA/471056/2009
German: Am 12. Mai 2009 fand eine Anhörung statt.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 12. maj 2009.
German: Im Hinblick auf Arzneimittel, die Ivermectin in Kombination mit Clorsulon als zweitem Wirkstoff enthalten, wurde eine Wartezeit von 66 Tagen bei Rindern empfohlen.
Danish: Med hensyn til lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med clorsulon som et andet aktivt stof blev der anbefalet en tilbageholdelsesperiode på 66 dage for kvæg.
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 351 FÜR Injizierbare, Ivermectin enthaltende Tierarzneimittel zur Anwendung bei Rindern in einer Dosierung von 200 μg Ivermectin pro kg Körpergewicht
Danish: UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 351 OM Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin, som er indiceret til anvendelse i kvæg i en dosis a 200 μg ivermectin pr. kg kropsvægt
German: Ivermectin ist ein Endektozid und gehört zur Gruppe der makrozyklischen Laktone; es ist bei einem breiten Spektrum interner und externer Parasiten wirksam.
Danish: Ivermectin tilhører klassen af makrocykliske lactoner i endectociderne og virker mod en lang række interne og eksterne parasitter.
German: Daher nahm der Ausschuss am 5. Juni 2009 im schriftlichen Verfahren ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen entsprechend den Änderungsvorschlägen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage zu ändern.
Danish: Udvalget vedtog derfor ved skriftlig procedure en udtalelse den 5. juni 2009, hvori det anbefalede ændring af den eksisterende markedsføringstilladelse i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresumé, etikettering og indlægsseddel.
German: Der CVMP vertrat aufgrund der Beurteilung der zu diesem Zeitpunkt verfügbaren Daten sowie der Bewertung der Berichterstatter die Ansicht, dass eine einheitliche Wartezeit von 49 Tagen für alle betroffenen injizierbaren, Ivermectin enthaltenden Arzneimittel für Rinder festgesetzt werden sollte.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende data og rapportørernes vurdering var CVMP af den opfattelse, at der skulle fastsættes en enkelt tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin.
German: Am 14. April 2009 übermittelte Norbrook Laboratories Ltd die ausführliche Begründung für die Überprüfung.
Danish: De nærmere begrundelser for revurderingen blev fremlagt af Norbrook Laboratories Ltd den 14. april 2009.
German: Am 17. September 2008 gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass bei einigen Arzneimitteln weiterer Klärungsbedarf bestand und forderte die betroffenen Inhaber der Genehmigungen für das
Danish: Den 17. september 2008 konstaterede CVMP, at der stadig var spørgsmål med hensyn til visse af lægemidlerne, for hvilke der manglede yderligere oplysninger, og udvalget anmodede derfor de relevante indehavere af markedsføringstilladelser om at besvare de udestående spørgsmål skriftligt.
German: Die Wartezeit von 49 Tagen bei Rindern würde ebenso für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel gelten, die Ivermectin in Kombination mit Closantel als zweitem Wirkstoff enthalten.
Danish: Tilbageholdelsesperioden på 49 dage for kvæg skulle også finde anvendelse på alle berørte injicerbare lægemidler indeholdende ivermectin i kombination med closantel som et andet aktivt stof.
German: Injizierbare Tierarzneimittel, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff oder in Kombination mit einem zweiten Wirkstoff enthalten, sind bei endo- und ektoparasitärem Befall zur Behandlung von Rindern angezeigt.
Danish: Injicerbare veterinærlægemidler indeholdende ivermectin enten som et enkelt aktivt stof eller i kombination med et andet aktivt stof er indiceret til anvendelse i kvæg til behandling af endoparasitiske og ektoparasitiske sygdomme.
German: Nach dem Rücktritt von Professor R. Kroker als Mitglied des CVMP wurde an seiner Stelle Dr. C. Ibrahim als Mitberichterstatter benannt.
Danish: Som følge af, at prof. R. Kroker trak sig som medlem af CVMP, blev dr. C. Ibrahim udpeget til at afløse ham og overtog medrapportørfunktionen.
German: Daher nahm der Ausschuss am 11. Februar 2009 ein Gutachten mit der Empfehlung an, die bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den Änderungsempfehlungen für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ändern.
Danish: Udvalget vedtog derfor en udtalelse den 11. februar 2009, hvori det anbefalede godkendelse af ændringen af de eksisterende markedsføringstilladelser i overensstemmelse med de foreslåede ændringer af produktresuméet.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, og det ændrede produktresumé, etikettering og indlægsseddel findes i bilag III.
German: Der Ausschuss bestätigte, dass für alle betroffenen injizierbaren Arzneimittel für Rinder, die Ivermectin als einzigen Wirkstoff enthalten, eine Wartezeit von 49 Tagen festgelegt werden sollte.
Danish: Udvalget bekræftede, at der skulle fastsættes en tilbageholdelsesperiode på 49 dage for alle de berørte injicerbare lægemidler til kvæg indeholdende ivermectin som et enkelt aktivt stof.
German: 28. März 2014
Danish: Den 28. marts 2014
German: Das überarbeitete Gutachten wurde am 28. März 2014 in eine Entscheidung der Europäischen Kommission umgewandelt.
Danish: Den reviderede udtalelse blev den 28. marts 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
German: Internationaler Freiname (INN): Bariumselenat
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): bariumselenat
German: Das Überprüfungsverfahren wurde am 11. Juni 2013 eingeleitet.
Danish: Den fornyede overvejelsesprocedure blev indledt den 11. juni 2013.
German: Am 23. August 2013 ersuchte die Europäische Kommission den CVMP um eine Prüfung seines Gutachtens, hauptsächlich zur Klarstellung einiger Aspekte in Bezug auf die Beurteilung des Verbraucherrisikos.
Danish: Den 23. august 2013 anmodede Europa-Kommissionen CVMP om fornyet overvejelse af sin udtalelse, hovedsagelig med henblik på præcisering af visse aspekter vedrørende vurderingen af risikoen for forbrugerne.
German: Selen ist sowohl für Tiere als auch für Menschen ein essenzielles Spurenelement.
Danish: Selen er et essentielt mikronæringsstof for både dyr og mennesker.
German: Bei seiner Sitzung vom 14. bis 16. Mai 2013 ernannte der CVMP K. Törneke zum Berichterstatter und K. Baptiste zum Mitberichterstatter für das Überprüfungsverfahren.
Danish: På sit møde den 14.-16. maj 2013 udpegede CVMP K. Törneke som rapportør og K. Baptiste som medrapportør for den fornyede overvejelsesprocedure.
German: Am 14. November 2011 und am 30. November 2012 wurden von den Antragstellern und Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Danish: Ansøgerne og indehaverne af markedsføringstilladelse fremsendte skriftlige redegørelser den 14. november 2011 og den 30. november 2012.
German: Die gemeinsame ausführliche Begründung für die Überprüfung legten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) am 10. Juni 2013 vor.
Danish: Den samlede detaljerede begrundelse for fornyet overvejelse blev indgivet af Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) den 10. juni 2013.
German: Bariumselenat wird in injizierbaren Depotformulierungen von Tierarzneimitteln zur therapeutischen und prophylaktischen Behandlung des Selenmangels bei Rindern und Schafen angewendet.
Danish: Bariumselenat har været anvendt i veterinære depotinjektionsvæsker til behandling og forebyggelse af selenmangel hos kvæg og får.
German: Deutschland verwies die Angelegenheit an den CVMP wegen schwerwiegender Bedenken betreffend die menschliche Gesundheit im Zusammenhang mit der Exposition gegenüber Rückständen an der Injektionsstelle nach Anwendung von lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Tierarzneimitteln zur Injektion.
Danish: Tyskland indbragte sagen for CVMP på grund af alvorlig bekymring for menneskers sundhed ved eksponering for restkoncentrationer fra injektionsstedet af depotinjektionsvæsker indeholdende bariumselenat til veterinær anvendelse.
German: Am 26. April 2013 unterrichteten Cross Vetpharm Group Limited und Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) die Agentur über ihre Absicht, eine Überprüfung des CVMP-Gutachtens vom 10. April 2013 zu beantragen.
Danish: Den 26. april 2013 anmodede Cross Vetpharm Group Limited og Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) agenturet om fornyet overvejelse af CVMP's udtalelse af 10. april 2013.
German: Am 14. September 2011 legte Deutschland der Agentur eine Mitteilung über eine Befassung gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG in Bezug auf alle lang wirkenden Bariumselenat enthaltenden Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten vor, die der Lebensmittelgewinnung dienen.
Danish: Den 14. september 2011 foretog Tyskland en indbringelse for agenturet i henhold til artikel 35 i direktiv 2011/82/EF for alle depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter til levnedsmiddelproduktion.
German: Am 6. März 2013 fand eine Anhörung des Antragstellers/der Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen statt.
Danish: Ansøgerne/indehaverne af markedsføringstilladelse afgav en mundtlig redegørelse den 6. marts 2013.
German: Der Ausschuss nahm daher am 10. April 2013 mehrheitlich ein negatives Gutachten an, in dem er die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von allen betroffenen Tierarzneimitteln empfahl.
Danish: Udvalget vedtog derfor den 10. april 2013 ved en flertalsafgørelse en negativ udtalelse med anbefaling om suspendering af markedsføringstilladelserne for alle berørte produkter.
German: Am 17. Juli 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein Gutachten an, in dem die Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Tierarzneimittel auszusetzen, bestätigt wurde.
Danish: Den 17. juli 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en udtalelse, der fastholdt anbefalingen om suspendering af markedsføringstilladelserne for de berørte veterinærlægemidler.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen.
Danish: Betingelserne for ophævelse af suspenderingen af markedsføringstilladelserne fremgår af bilag III.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der verfügbaren Daten erachtete der CVMP das Nutzen-RisikoVerhältnis der betroffenen Tierarzneimittel als negativ, da nach Behandlung mit Bariumselenat in der empfohlenen Dosierung Rückstände über längere Zeiträume nach der Behandlung an der
Danish: Efter vurdering af de foreliggende data fandt CVMP, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, eftersom bariumselenat persisterede for lang tid på injektionsstedet efter behandling med de anbefalede doser, hvorfor indtagelse af rester fra injektionsstedet kan udgøre en væsentlig risiko for menneskers sundhed.
German: Am 6. November 2013 nahm der CVMP mehrheitlich ein überarbeitetes Gutachten an, in dem die im Gutachten vom 17. Juli 2013 enthaltene Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die betroffenen Tierarzneimittel negativ sei, bestätigt wurde.
Danish: Den 6. november 2013 vedtog CVMP ved en flertalsafgørelse en revideret udtalelse, der bekræftede anbefalingen i udvalgets udtalelse af 17. juli 2013 om, at benefit/risk-forholdet for de berørte veterinærlægemidler var negativt, hvorfor CVMP anbefalede afslag på ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse og suspendering af de eksisterende markedsføringstilladelser for de berørte produkter.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 351 für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Danish: 1-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 350F für lang wirkende Bariumselenat enthaltende Formulierungen zur Injektion für alle Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen
Danish: Udtalelse efter en artikel 350F-indbringelse vedrørende depotinjektionspræparater indeholdende bariumselenat til alle arter bestemt til levnedsmiddelproduktion EMA/197955/2014
German: Die folgenden Indikationen sind gerechtfertigt:
Danish: Der er fremlagt begrundelse for følgende indikationer:
German: EMEA/436209/2008-DE
Danish: EMEA/436209/2008-DA
German: Ziel der Beurteilung war es zu ermitteln, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen und Anträge im Rahmen des Verfahrens mit Blick auf die Begründung für dieses Verfahren erteilt, aufrechterhalten, ausgesetzt, geändert oder widerrufen werden sollten.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om de markedsføringstilladelser og ansøgninger, der var omfattet af proceduren for den indbragte sag, skulle udstedes, opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes på grundlag af begrundelserne for indbringelsen.
German: London, September 2008 EMEA/436209/2008
Danish: London, 26.09.2008 EMEA/436209/2008
German: Da von dem Verfahren mehrere Arzneimittel betroffen sind, wurde die Beurteilung auf bestimmte Teile der Genehmigungen in Übereinstimmung mit Artikel 35 Absatz 2 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) beschränkt.
Danish: Da proceduren vedrører en række lægemidler, blev vurderingen begrænset til bestemte dele af tilladelserne, jf. artikel 35, stk. 2, i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer.
German: AUSSCHUSS FÜR TIERARZNEIMITTEL (CVMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 35 BEZÜGLICH NATRIUMSALICYLAT
Danish: UDVALGET FOR VETERINÆRLÆGEMIDLER (CVMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 35 VEDRØRENDE NATRIUMSALICYLAT
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 15. Juli 2008 abgegeben, und das Gutachten des CVMP wurde am 16. Juli 2008 angenommen.
Danish: Den mundtlige redegørelse blev fremsat den 15. juli 2008, og CVMP's udtalelse blev vedtaget den 16. juli 2008.
German: Irland ging davon aus, dass die Anwendung eines solchen Arzneimittels zur Massenmedikation die klinischen Symptome einer sich entwickelnden Infektionskrankheit überdecken könnte, die sich so auf andere Tiere ausbreiten und hierdurch zu einer Gefährdung sowohl der Tiergesundheit als auch der öffentlichen Gesundheit führen könne.
Danish: Irland mente, at anvendelse af et sådant lægemiddel til massemedicinering kunne sløre de kliniske tegn på en infektionssygdom under udvikling, som kunne sprede sig til andre dyr og dermed indebære en risiko for såvel dyresundheden som folkesundheden.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragsteller legten schriftliche Stellungnahmen vor, und die Uhr wurde am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen og ansøgeren fremsendte en skriftlig redegørelse, og uret blev startet igen den 14. marts 2008.
German: Das Gutachten des CVMP wurde am 16.07.2008 angenommen und die entsprechende Entscheidung der Kommission am 26.09.2008 verabschiedet.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 16.07.2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 26.09.2008.
German: Am 27. November 2007 befasste Irland die EMEA mit der Anwendung eines Verfahrens gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG (einschließlich Änderungen) betreffend alle Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen, die Natriumsalicylat enthalten und für die Anwendung bei Kälbern und Schweinen angezeigt sind.
Danish: Irland indbragte den 27. november 2007 en sag for EMEA i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, vedrørende alle opløselige pulvere til kalve og svin, der indeholder natriumsalicylat.
German: Nach Abwägung der Begründung für dieses Verfahren und der Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und Antragstellers gelangte der CVMP zu folgendem Schluss:
Danish: CVMP har undersøgt begrundelserne for indbringelsen og de redegørelser, som indehaveren af markedsføringstilladelsen og ansøgeren har fremsendt, og konkluderer følgende:
German: Irland vertrat die Ansicht, dass die Tiergesundheit durch Zulassung eines potenziell unwirksamen Arzneimittels für die Massenanwendung durch Landwirte möglicherweise ernsthaft gefährdet sei, insbesondere angesichts des Umstands, dass mehrere zugelassene NSAR für die individuelle Anwendung bei Tieren zur Verfügung stehen.
Danish: Irland mente, at der var en potentiel alvorlig risiko for dyresundheden forbundet med at give tilladelse til et potentielt ineffektivt lægemiddel til masseanvendelse hos landmændene, særlig når der findes adskillige godkendte NSAID-præparater til anvendelse på de enkelte dyr.
German: Das Verfahren wurde am 11. Dezember 2007 eingeleitet, und nach Verabschiedung einer Liste von Fragen wurde die Uhr am 15. Januar 2008 angehalten.
Danish: Proceduren for den indbragte sag blev indledt den 11. december 2007, og efter vedtagelse af en liste med spørgsmål blev uret sat i stå den 15. januar 2008.
German: Am 14. Mai 2008 wurde die Uhr erneut angehalten und am 6. Juni nach Eingang der Antworten auf offene Fragen wiederum in Gang gesetzt.
Danish: Uret blev igen stoppet den 14. maj 2008 og startet igen den 6. juni, da man havde modtaget svar på de udestående spørgsmål.
German: Allerdings sollte in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Jungtiere angegeben werden, dass das Arzneimittel weder bei neugeborenen oder sehr jungen Kälbern im Alter unter zwei Wochen noch bei Ferkeln im Alter unter vier Wochen angewendet werden darf.
Danish: • Det blev påvist, at produktets benefit/risk-forhold var positivt, men det skal fremgå af produktresuméet, at lægemidlet ikke bør anvendes til nyfødte eller meget unge kalve, der er mindre end 2 uger gamle og smågrise, der er mindre end 4 uger gamle.
German: Nach Vorlage der Stellungnahme zu den Fragen wurde die Uhr am 14. März 2008 wieder in Gang gesetzt.
Danish: Da der var blevet fremsendt en besvarelse af spørgsmålene, blev uret startet igen den 14. marts 2008.
German: NA-Salicylaat, 100%, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Kälber: Zur unterstützenden Behandlung von Pyrexie bei akuter Erkrankung der Atemwege, ggf. in Kombination mit einer geeigneten (z. B. antiinfektiösen) Therapie.
Danish: NA-Salicylaat, 100 %, pulver til opløsning, til oral indgift 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Kalve: understøttende behandling af feber ved akut respiratorisk sygdom i kombination med passende (f.eks. antiinfektiøs) behandling efter behov.
German: • Die Wirksamkeit von Natriumsalicylat zur unterstützenden Behandlung bei Kälbern und Schweinen wurde für Atemwegsinfektionen nachgewiesen.
Danish: • Effektiviteten af natriumsalicylat som understøttende behandling, når det gives til kalve og svin, blev påvist ved luftvejsinfektioner, og nytten af dette stof var tydelig i forbindelse med behandling af betændelsestilstande i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
German: • Nach oraler Anwendung von Natriumsalicylat bei Kälbern und Schweinen werden therapeutische Spiegel erreicht und aufrecht gehalten, wobei die für Kälber erforderliche Dosis jedoch 40 mg/kg Körpergewicht beträgt.
Danish: Den påkrævede dosering for kalve er dog 40 mg/kg legemsvægt.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierarten Schweine: Zur Förderung der Erholung der Atmung und zur Verringerung von Husten bei Infektionen der Atemwege unter antibiotischer Begleittherapie.
Danish: Svin: til at fremme genopretning af åndedrættet og nedbringe hoste ved luftvejsinfektioner i kombination med samtidig antibiotikabehandling.
German: 11. Dezember 2014
Danish: Den 11. december 2014
German: Internationaler Freiname (INN): Spiramycin
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): spiramycin
German: Das Abschlussgutachten wurde am 11. Dezember 2014 in einen Beschluss der Europäischen Kommission umgewandelt.
Danish: Den endelige udtalelse blev den 11. december 2014 omarbejdet til en beslutning af EuropaKommissionen.
German: Mündliche Erläuterungen wurden am 9. September 2014 gegeben.
Danish: Mundtlige redegørelser blev afgivet den 9. september 2014.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 13. September 2012 eingeleitet.
Danish: Indbringelsen blev indledt den 13. september 2012.
German: Ibrahim als Berichterstatterin und B. Urbain als Mitberichterstatter.
Danish: Som rapportør og medrapportør udpegede udvalget henholdsvis C. Ibrahim og B. Urbain.