FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 10-bodové zhoršenie oproti východiskovému stavu) v celkovom zdravotnom stave [medián BLINCYTO oproti SOC: 8,1 mesiaca oproti 1,0 mesiaca; HR =
Norwegian Bokmål: I en post-hoc sensitivitetsanalyse forsinket BLINCYTO, sammenlignet med standardbehandling, konsekvent tiden til klinisk meningsfylt reduksjon av helserelatert livskvalitet (≥ 10 poengs forverring i forhold til baseline) for global helsestatus [median BLINCYTO versus standardbehandling: 8,1 måneder versus 1,0 måned; HR = 0,60 (95 % KI = 0,42, 0,85)], funksjonskala, symptomskala og individuelle punkter.
Slovak: B- a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Norwegian Bokmål: Forventet uttømming av B- og T-celler ble observert hos drektige mus, men hematologiske effekter ble ikke vurdert hos fosteret.
Slovak: (napr. epilepsia, záchvat, paréza, afázia, mozgová príhoda, závažné poškodenia mozgu, demencia, Parkinsonova choroba, cerebrálne ochorenie, organický mozgový syndróm, psychóza) alebo u tých, ktorí majú túto patológiu v anamnéze, sú obmedzené skúsenosti, pretože z klinických skúšaní boli vylúčení.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring hos pasienter med tidligere eller eksisterende klinisk relevante patologiske tilstander i sentralnervesystemet (CNS) (f.eks. epilepsi, kramper, parese, afasi, slag, alvorlige hjerneskader, demens, Parkinsons sykdom, sykdom i cerebellum, organisk hjernesyndrom, psykose), da disse ble ekskludert fra kliniske studier.
Slovak: %); o Na minimalizovanie počtu aseptických transferov použite 250 ml naplnený infúzny vak.
Norwegian Bokmål: • Infusjonspose med 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning; o For å minimere antall aseptiske overføringer, bruk en ferdigfylt infusjonspose på 250 ml.
Slovak: Trvanie MRD kompletnej odpovede [95
Norwegian Bokmål: Varighet av fullstendig MRD-respons [95 % CI]
Slovak: Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Norwegian Bokmål: Kontroller visuelt den rekonstituerte oppløsningen for partikler og misfarging under rekonstitueringen og før infusjon.
Slovak: Vo vývojovej štúdii embryonálnej/fetálnej toxicity vykonanej na myšiach, myšia náhrada prenikla cez placentu v obmedzenom rozsahu (pomer koncentrácie v sére plodu a matky < 1
Norwegian Bokmål: I en embryo-føtal utviklingsstudie av toksisitet hos mus, krysset det murine surrogatet placenta kun i liten grad (føtal-til-maternal serumkonsentrasjonsratio < 1 %) og induserte ikke embryo-føtal toksisitet eller teratogenisitet.
Slovak: U pacientov dostávajúcich BLINCYTO sa pozorovala neutropénia a febrilná neutropénia vrátane život ohrozujúcich prípadov.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni og febril nøytropeni, inkludert livstruende tilfeller, har blitt observert hos pasienter som fikk BLINCYTO.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne farmakokinetické štúdie s blinatumomabom.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle farmakokinetiske studier av blinatumomab har blitt gjort hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Slovak: Informačná karta pacienta
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Slovak: • znížené hladiny červených krviniek (anémia), znížené hladiny krvných doštičiek
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av røde blodceller (anemi), redusert nivå av blodplater (trombocytopeni), redusert nivå av enkelte hvite blodceller (leukopeni)
Slovak: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1)
Norwegian Bokmål: 6,3 ml (3) 5,9 ml (3) 5,5 ml (2) 5,1 ml (2) 4,7 ml (2) 4,2 ml (2) 3,8 ml (2) 3,4 ml (2) 3,0 ml (2) 2,6 ml (1) 2,2 ml (1) 1,8 ml (1)
Slovak: 3,6 mesiaca (2,3; 7,2)
Norwegian Bokmål: 3,6 måneder (2,3, 7,2) (N = 33)
Slovak: 189), sa u 66,0 % pacientov vyskytla jedna alebo viac neurologických nežiaducich reakcií (vrátane psychických porúch), pričom sa týkali najmä centrálneho nervového systému.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med BLINCYTO i en randomisert fase III-studie (N = 267) og en enarmet fase II-studie (N = 189) fikk 66,0 % av pasientene én eller flere nevrologiske bivirkninger (inkludert psykiatriske lidelser) som primært omfattet sentralnervesystemet.
Slovak: Odporúčanie pre pacientov, aby počas liečby BLINCYTOM neviedli vozidlo.
Norwegian Bokmål: • Anbefaling om at pasientene ikke skal kjøre når de får BLINCYTO En kobling til pakningsvedlegget
Slovak: Ak sa toxicita znovu nevyskytne, po 7 dňoch zvýšte dávku na 28 µg/deň.
Norwegian Bokmål: Øk til 28 mikrog/dag etter 7 dager dersom toksisiteten ikke oppstår på nytt.
Slovak: S blinatumomabom sa neuskutočnili štúdie reprodukčnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Studier av reproduksjonstoksisitet er ikke utført med blinatumomab.
Slovak: Na posúdenie vplyvu poruchy funkcie pečene na klírens blinatumomabu sa použili východiskové hladiny ALT a AST.
Norwegian Bokmål: Baselinenivå av ALAT og ASAT ble brukt for å vurdere effekten av nedsatt leverfunksjon på clearance av blinatumomab.
Slovak: Kde môžem získať viac informácií?
Norwegian Bokmål: Hvor kan jeg få mer informasjon?
Slovak: Prečo som dostal túto kartu?
Norwegian Bokmål: Hvorfor har jeg fått dette kortet?
Slovak: Čo ešte potrebujem vedieť?
Norwegian Bokmål: Hva bør jeg ellers vite noe om?
Slovak: Čo mám robiť s touto kartou?
Norwegian Bokmål: Hva skal jeg gjøre med dette kortet?
Slovak: Bolesť bez toho, že by ste sa zranili
Norwegian Bokmål: • Smerte uten at du tydelig har skadet deg
Slovak: • ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku.
Norwegian Bokmål: • du tar medisiner mot høyt blodtrykk.
Slovak: Tieto vyšetrenia môžu byť doplnené ďalšími vhodnými markermi v súlade s lokálnymi odporúčaniami.
Norwegian Bokmål: Disse kan komplementeres av andre egnede markører i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: • Čo máte urobiť, ak si myslíte, že ste mohli dostať infekciu.
Norwegian Bokmål: • Hva du må gjøre dersom du tror at du har fått en infeksjon.
Slovak: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapešť
Norwegian Bokmål: Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest
Slovak: Nevyhnutnosť zdieľania týchto informácii so svojím partnerom alebo opatrovateľom
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å dele denne informasjonen med sin partner eller omsorgsperson
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v Tabuľke 6.
Norwegian Bokmål: Nøkkelresultater fra alle fire studiene er oppsummert i Tabell 6.
Slovak: Všetky indikácie
Norwegian Bokmål: Alle indikasjoner
Slovak: Váš lekár rozhodne, či máte súčasne dostávať aj inú liečbu.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om du bør få støttebehandling samtidig.
Slovak: Pozri časť 5.1 pre ďalšie informácie.
Norwegian Bokmål: 5.1 for ytterligere informasjon.
Slovak: Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka".
Norwegian Bokmål: Dette er en type protein som kalles "monoklonale antistoff".
Slovak: Tieto prípady sa vyskytli v neschválených indikáciách a väčšina pacientov bola HIV pozitívna.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV-positive.
Slovak: • ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie.
Norwegian Bokmål: • dersom du tror du kan ha en infeksjon, selv en mild infeksjon som forkjølelse.
Slovak: Títo pacienti sa majú veľmi pozorne sledovať počas prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene må følges veldig nøye under hele første infusjon.
Slovak: Bola hlásená len najvyššia frekvencia výskytu pozorovaná v skúšaniach.
Norwegian Bokmål: Kun den høyeste frekvensen observert i studiene er rapportert.
Slovak: Blitzima môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan også forårsake endringer i laboratorietester som utføres av legen din.
Slovak: Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis gitt hver 3. uke opptil 8 ganger.
Slovak: Onkologické indikácie:
Norwegian Bokmål: Onkologiske indikasjoner:
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti je upravený interval podľa Newcombe
Norwegian Bokmål: 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Slovak: Liečba, n
Norwegian Bokmål: Behandling, n
Slovak: Všetky IRR boli 1. alebo 2. stupňa podľa CTC.
Norwegian Bokmål: Alle IRRs var CTC grad 1 eller 2.
Slovak: Túto kartu vždy noste so sebou - napríklad vo vašej náprsnej taške alebo v peňaženke.
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks. i lommeboken eller vesken din.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť liečby Blitzimou u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Blitzima hos barn under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Slovak: Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Du må informere lege eller sykepleier dersom du er gravid, tror at du kan væ re gravid eller planlegger å bli gravid.
Slovak: Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.
Norwegian Bokmål: Vennligst også informer legen din dersom du ofte har hatt infeksjoner tidligere eller lider av alvorlige infeksjoner.
Slovak: Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene væ rt fatale.
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.
Norwegian Bokmål: Dette er i tilfelle du får bivirkninger.
Slovak: Vopred špecifikovaná hranica non-inferiority pre rozdiel v liečbe bola 20%.
Norwegian Bokmål: Forskjellen på den forhåndsdefinerte non-inferiority marginen for behandlingsforskjell var 20 %.
Slovak: Na zadnej strane je miesto pre vaše meno a meno vášho lekára a jeho telefónne číslo.
Norwegian Bokmål: Det inneholder også navnet ditt og din leges navn og telefonnummer på baksiden.
Slovak: Je to z dôvodu, že nie je veľa informácií o použití Blitzimy u detí a mladých ľudí.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det finnes lite informasjon om bruk av Blitzima hos barn og ungdom.
Slovak: * na konci udržiavacieho obdobia/obdobia pozorovania; výsledky finálnej analýzy založené na mediáne následného sledovania v trvaní 73 mesiacov.
Norwegian Bokmål: * ved slutten av vedlikehold/observasjon; endelige analyseresultater basert på median oppfølging på 73 måneder.
Slovak: Analýza podskupiny PFS
Norwegian Bokmål: Subgruppe analyser PFS
Slovak: Blitzimu vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou.
Norwegian Bokmål: Blitzima vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier som har erfaring med bruken av denne behandlingen.
Slovak: Primárny cieľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli ACR20 odpoveď v 24. týždni.
Norwegian Bokmål: Det primæ re endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Slovak: 5 Zahŕňajúc fatálne prípady.
Norwegian Bokmål: 5 Inkluderer dødelige utfall
Slovak: Hodnotenie fyzických funkcií a kvality života
Norwegian Bokmål: fysisk funksjon og livskvalitet
Slovak: V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan fortsette når disse symptomene forsvinner eller forbedres.
Slovak: Skríning má minimálne zahŕňať vyšetrenia HBsAg-statusu a HBcAb-statusu.
Norwegian Bokmål: Som et minimum skal dette inkludere HBsAg-status og HBcAb-status.
Slovak: Blitzima sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých.
Norwegian Bokmål: Blitzima kan brukes til behandling av flere ulike sykdommer hos voksne.
Slovak: Syndróm sa často prejaví do jednej alebo dvoch hodín od začiatku prvej infúzie.
Norwegian Bokmål: Syndromet manifesteres ofte innen én til to timer etter oppstart av første infusjon.
Slovak: Incidencia závažných infekcií bola podobná v oboch ramenách (približne 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12%).
Slovak: Konečná analýza účinnosti zahŕňala všetkých pacientov randomizovaných do oboch častí štúdie.
Norwegian Bokmål: Den endelige effektanalysen inkluderer alle pasienter randomisert i begge faser av studien.
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Norwegian Bokmål: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Slovak: Informácie pre lekára a informácie pre pacienta musí pred distribúciou odsúhlasiť národná autorita a karta pre pacienta má byť súčasťou vnútorného balenia.
Norwegian Bokmål: Informasjonen til legen og pasientinformasjonen skal godkjennes av nasjonale myndigheter før distribusjon, og pasientkortet skal inkluderes som en del av den indre pakningen.
Slovak: Nevykonali sa štandardné testy na zisťovanie mutagenity, pretože uvedené testy nie sú pre túto molekulu relevantné.
Norwegian Bokmål: Standardtester for å undersøke mutagenisiteten er ikke utført, ettersom slike tester ikke er relevante for dette molekylet.
Slovak: Riziko progresie ochorenia sa znížilo o 46% a riziko relapsu o 51%.
Norwegian Bokmål: Risiko for sykdomsprogresjon ble redusert med 46 % og risiko for residiv med 51 %.
Slovak: Finálna analýza (medián FU: 9 rokov)
Norwegian Bokmål: Endelig analyse (median FU: 9,0 år)
Slovak: • ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan ha behov for noen vaksiner i nær framtid, inklusive vaksiner som er nødvendige for å reise til andre land.
Slovak: Nepoužívajte Blitzimu, ak:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Blitzima dersom:
Slovak: Medián sledovania pacientov bol 53 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Median tid for oppfølging av pasientene var 53 måneder.
Slovak: Neboli identifikované žiadne ďalšie zistenia vzhľadom na bezpečnosť.
Norwegian Bokmål: Ingen ytterligere sikkerhetssignaler ble identifisert.
Slovak: Ú plná remisia po 12 a 18 mesiacoch
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon ved 12 og 18 måneder
Slovak: Pre každý výraz bola frekvencia výskytu založená na reakciách všetkých stupňov (od miernych k závažným) s výnimkou výrazov označených "+", kde frekvencia výskytu bola založená len na závažných (≥ stupeň 3 všeobecných kritérií toxicity NCI) reakciách.
Norwegian Bokmål: For hver hendelse var frekvensen basert på reaksjoner av alle grader (fra mild til alvorlig), unntatt hendelser merket med "+" hvor frekvensen var basert bare på alvorlige (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
Slovak: Pacientovi sa má odporučiť, aby o liečbe informoval svojho partnera alebo osoby, ktoré sa o neho starajú, pretože tí si môžu všimnúť príznaky, ktoré pacient sám nezaznamená.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør også rådes til å informere partneren eller omsorgspersoner om behandlingen, da de kan legge merke til symptomer som pasienten ikke er klar over.
Slovak: Incidencia všetkých stupňov infekcií bola medzi ramenami podobná.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alle grader av infeksjoner var tilsvarende mellom armene.
Slovak: Najčastejšie hlásenými alebo pozorovanými závažnými nežiaducimi reakciami na liek boli:
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte eller observerte alvorlige bivirkningene var:
Slovak: podiel pacientov bez zmeny erózie
Norwegian Bokmål: Andel pasienter uten erosjonsforandringer
Slovak: priemerná zmena SF-36 PHS
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i SF-36 PHS
Slovak: Azatioprín 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0 Merk: Pasientene ble sensurert ved måned 28 dersom de ikke opplevde hendelser
Slovak: V troch prípadoch nemali hlásenú nežiaducu udalosť.
Norwegian Bokmål: Tre tilfeller hadde ingen rapporterte alvorlige hendelser.
Slovak: Túto kartu ukážte každému lekárovi, zdravotnej sestre alebo zubárovi, ktorého navštívite - nielen špecialistovi, ktorý vám predpisuje Blitzimu.
Norwegian Bokmål: • Vis dette kortet til hver lege, sykepleier eller tannlege som behandler deg - ikke bare til den legen som har foreskrevet Blitzima.
Slovak: Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan endre på dette, avhengig av hvordan du reagerer på legemidlet.
Slovak: Azatioprín 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Počet jedincov s veľkým relapsom
Norwegian Bokmål: Azatioprin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Antall pasienter med risiko
Slovak: Podobné účinky sa pozorovali v štúdiách na zvieratách (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Lignende effekter har blitt observert i dyrestudier (se pkt.
Slovak: IgM sa zvyčajne vrátilo prinajmenšom do východiskovej hladiny v priebehu 4 mesiacov.
Norwegian Bokmål: Den forbigående IgM økningen gikk vanligvis tilbake til minst baseline nivå i løpet av 4 måneder.
Slovak: neskorá neutropénia3,
Norwegian Bokmål: Sent forekommende nøytropeni3,
Slovak: a p-hodnota pochádza z Fisherovho exaktného testu s úpravou na mid-p-hodnotu b
Norwegian Bokmål: a p-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b
Slovak: 9.32 years
Norwegian Bokmål: 9,32 år
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2017 Dato for siste fornyelse:
Slovak: Post-hoc retrospektívne laboratórne hodnotenia
Norwegian Bokmål: Post-hoc retrospektiv laboratorieevaluering
Slovak: Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du tar vare på pasientkortet og viser det til din partner eller omsorgspersonene dine.
Slovak: Predtým ako vám podajú Blitzimu, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.
Norwegian Bokmål: Før du får Blitzima, vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
Slovak: Medián TTP:
Norwegian Bokmål: Median TTP:
Slovak: p-hodnota (Wald test, neadjustovaný)
Norwegian Bokmål: p-verdi (Wald-test, ikke justert)
Slovak: Mierne ale nesignifikantné zlepšenie celkového prežívania bolo hlásené v skupine R-FC v porovnaní s FC.
Norwegian Bokmål: En liten, men ikke signifikant forbedring i total overlevelse ble rapportert i R-FCsubgruppen sammenlignet med FC-subgruppen.
Slovak: Blitzima v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.
Norwegian Bokmål: Blitzima i kombinasjon med kjemoterapi ødelegger disse cellene som gradvis fjernes fra kroppen ved biologiske prosesser.
Slovak: Dvaja pacienti boli znova liečení dvakrát v štúdii.
Norwegian Bokmål: For to pasienter ble behandlingen gjentatt to ganger i studien.
Slovak: Medián TTF: 2,6 rokov Nebol dosiahnutý p <
Norwegian Bokmål: Median TTF: 2,6 år Ikke nådd p < 0,001
Slovak: Medián TTF/PFS/ EFS mesiace
Norwegian Bokmål: Median TTF/PFS/ EFS mnd
Slovak: Počty B-buniek u týchto zvierat sa vrátili do normálnych hodnôt v priebehu 6 mesiacov po narodení a nezhoršili reakciu na imunizáciu.
Norwegian Bokmål: Antall B-celler hos disse dyrene ble normalisert innen 6 måneder etter fødsel og svekket ikke reaksjonen på immunisering.
Slovak: Tento antigén sa po väzbe s protilátkou neinternalizuje a neodstraňuje sa z bunkového povrchu.
Norwegian Bokmål: Dette antigen internaliseres ikke etter antistoffbinding og avgis ikke fra celleoverflaten.
Slovak: Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú".
Norwegian Bokmål: Disse er listet opp under "andre bivirkninger".
Slovak: Pacienti s vyšším počtom CD19-pozitívnych buniek alebo väčšími tumoróznymi léziami mali vyššiu hodnotu CL2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med høyere antall CD19-positive celler eller større tumorlesjoner hadde en høyere CL2.
Slovak: Kedy nesmiem dostať Blitzimu?
Norwegian Bokmål: Når skal jeg ikke bruke Blitzima?
Slovak: • ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
Norwegian Bokmål: • du er allergisk overfor rituksimab, andre proteiner som likner på rituksimab, eller overfor noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Trvanie odpovede* Prežívanie bez ochorenia (DFS)**
Norwegian Bokmål: Varighet av response * Sykdomsfri overlevelse (DFS)**
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Blitzimou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Norwegian Bokmål: Legen din kan avgjøre at du skal avslutte behandlingen med Blitzima hvis disse reaksjonene er alvorlige.
Slovak: Účinnosť sa pozorovala u pacientov s novodiagnostikovaným ochorením aj u pacientov s recidivujúcim ochorením (Tabuľka 17).
Norwegian Bokmål: Effekten ble observert både for pasienter med nylig diagnostisert sykdom og for pasienter med tilbakevendende sykdom (Tabell 17).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza preukázala, že plocha povrchu tela a pohlavie sú najsignifikantnejšie faktory na vysvetlenie interindividuálnej variability farmakokinetických parametrov.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at BSA og kjønn var de mest signifikante kovariansene for å forklare interindividuell variasjon i farmakokinetiske parametre.
Slovak: A Binet štádium B Binet štádium C
Norwegian Bokmål: Binet stadium A Binet stadium B Binet stadium C
Slovak: CD20 necirkuluje v plazme ako voľný antigén, a preto nesúťaží o väzbu s protilátkami.
Norwegian Bokmål: CD20 sirkulerer ikke i plasma som et fritt antigen og konkurrerer således ikke om antistoffbindingen.
Slovak: Rozdiel liečby (rituximab - cyklofosfamid)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (rituksimab-cyklofosfamid)
Slovak: Karta pre pacienta obsahuje dôležité bezpečnostné informácie pre pacientov, so zreteľom na možné zvýšené riziko infekcií vrátane PML.
Norwegian Bokmål: Pasientkortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon til pasientene angående potensielt økt risiko for infeksjoner, inkludert PML.
Slovak: Kompletná remisia Všetci pacienti Novodiagnostikovaní Recidivujúci
Norwegian Bokmål: Fullstendig remisjon Alle pasientene Nylig diagnostisert Residiv
Slovak: V incidencii iných tromboembolických príhod nebol medzi liečenými skupinami žiaden rozdiel.
Norwegian Bokmål: Det var ingen forskjell mellom behandlingsgruppene i insidensen av andre tromboemboliske hendelser.
Slovak: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Kórejská republika
Norwegian Bokmål: CELLTRION Inc., 20 Academy ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Sør-Korea
Slovak: Znížený hemoglobín
Norwegian Bokmål: Nedsatt hemoglobin
Slovak: Reakcie, ktoré sa vyskytli počas alebo v priebehu 24 hodín po podaní infúzie.
Norwegian Bokmål: 3 Reaksjoner under eller innen 24 timer etter infusjon.
Slovak: Tabuľka 17 Kompletná remisia po 6 mesiacoch podľa stavu ochorenia Rituximab
Norwegian Bokmål: Tabell 17 Fullstendig remisjon etter 6 måneder ved sykdomsstatus Rituksimab
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých.
Norwegian Bokmål: Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) er den vanligste formen av leukemi hos voksne.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto udalostí.
Norwegian Bokmål: Rituksimab ble gitt i kombinasjon med intravenøse glukokortikoider som kan redusere forekomst og alvorlighetsgrad av disse hendelsene.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu rituximabu sa majú pacienti opäť vyšetriť z dôvodu možného rizika infekcií.
Norwegian Bokmål: Før det gis en ny syklus med rituksimab behandling, bør pasienter undersøkes på nytt med hensyn til mulig risiko for infeksjoner.
Slovak: Povedzte ihneď osobe, ktorá vám podáva infúziu, ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť.
Norwegian Bokmål: Informer straks personen som gir deg infusjonen dersom du utvikler noen av disse symptomene, da det kan bli nødvendig å redusere infusjonshastigheten eller avbryte infusjonen for en periode.
Slovak: Rozdiely vo farmakokinetike v závislosti od pohlavia sa nepovažujú za klinicky významné a úprava dávky nie je potrebná.
Norwegian Bokmål: De kjønnsavhengige farmakokinetiske forskjellene anses ikke som klinisk relevante og dosejustering er ikke nødvendig.