FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Klaritromütsiini annuse vähendamist kombinatsioonis klaritromütsiin-metronidasool toetavad kliinilised andmed ja ka aruanne Maastricht Consensus Report, milles öeldakse, et 250 mg annus on piisav isegi siis, kui soovituslik annus on 500 mg. Klaritromütsiini vähendamist 250 milligrammini kolmekordses kombinatsioonravis koos amoksitsilliin 1000 milligrammiga siiski aruandes Maastricht 2-2000 Consensus Report ei toetata.
Latvian: Klaritromicīna devas samazināšanu klaritromicīna-metronidazola kombinācijā atbalsta klīniskie dati, kā arī Māstrihtas veinošanās ziņojums, nosakot, ka 250 mg deva ir pietiekama pat tad, ja ieteicamā deva ir 500 mg. Tomēr klaritromicīna samazināšanu līdz 250 gramiem trīskārtējās kombinācijas terapijā ar amoksicilīna 1000 mg neatbalsta Māstrihtas 2 - 2000 vienošanās ziņojums.
Estonian: Soovitusliku annuse saab ühe 30 mg kapsli või kahe 15 mg kapsli manustamisest kaks korda päevas, sest ühe 30 mg lansoprasooli kapsli sisu vastab täpselt kahe 15 mg lansoprasooli kapsli koostisele, nagu on kirjeldatud mõlema tugevust punktis „Ravimpreparaadi kirjeldus ja koostis"(3.2.P1).
Latvian: Ieteicamo devu var sasniegt, indicējot vienu 30 mg kapsulu vai divas 15 mg kapsulas divreiz dienā, jo vienas kapsulas sastāvs ar 30 mg lansoprazolu ir tieši tāds pats, kāds ir divās kapsulās ar 15 mg lansoprazolu saskaņā ar abu stiprumu kapsulu „Zāļu aprakstu un sastāvu" („Description and Composition of the Drug Product") (3.2. daļa, 1. punkts).
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm tuleb sisse võtta tühja kõhuga (enne sööki).
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm jāieņem tukšā dūšā (pirms ēdienreizēm).
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm on soovitatav sisse võtta enne söögikorda, sest samaaegne söömine vähendab lansoprasooli biosaadavust.
Latvian: Ieteicams Lansoprazol-ratiopharm lietot pirms ēdienreizēm, jo vienlaicīga pārtikas uzņemšana samazina lansoprazola pieejamību ķermenī.
Estonian: Sobiva annuse võib saavutada 30 mg kapslite või 15 mg kapslitega ja seetõttu ei nähta 15 mg tugevusega kapslite eradikatsioonraviks kasutamises riski rahvatervisele.
Latvian: Atbilstoša deva būs iespējama ar 30 mg kapsulām, kā arī ar 15 mg kapsulām un tāpēc nav novērojams apdraudējums sabiedrības veselībai, lietojot iznīcināšanas terapijā 15 mg stipras zāles.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine söögi ja joogiga:
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm lietošana kopā ar pārtiku un dzērieniem:
Estonian: Kui te unustasite Lansoprazol-ratiopharm'i sisse võtta Ärge võtke unustatud ravimi kompenseerimiseks topeltannust.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Lansoprazol-ratiopharm Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Estonian: Karbamasepiini (CYP3A substraat) ja lansoprasooli samaaegsel kasutamisel tuleb olla ettevaatlik.
Latvian: Karbamazepīns Vienlaicīgi lietojot kabamazepīnu (CYP3A substrāts) un lansoprazolu, jāievēro piesardzība.
Estonian: Olemasolevad andmed toetavad lansoprasooli-amoksitsilliini-klaritromütsiini kasutamist esimese rea ravis.
Latvian: Pieejamie dati atbalsta lansoprazola-amoksicilīna-klaritromicīna kombināciju kā pirmās izvēles ārstēšanas paņēmienu.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm on ravim, mis vähendab mao poolt toodetava happe hulka (selektiivne prootonpumba inhibiitor).
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm ir zāles, kas samazina kuņģa skābes daudzumu (selektīvais protona sūkņa inhibitors).
Estonian: Imetamise või ravi Lansoprazol-ratiopharm'i jätkamise või katkestamise otsuse tegemisel tuleb arvestada rinnaga toitmise kasu lapsele ning Lansoprazol-ratiopharm'i ravi kasu emale.
Latvian: Pieņemot lēmumu par zīdīšanas vai Lansoprazol-ratiopharm terapijas turpināšanu vai pārtraukšanu, jāapsver bērna zīdīšanas labums un Lansoprazol-ratiopharm ārstēšanas priekšrocības mātei.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine võib peita kasvaja sümptomeid ning edasi lükata diagnoosimist
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm uzņemšana var maskēt audzēja simptomus un kavēt šī stāvokļa diagnosticēšanu
Estonian: Esimese rea ravi peaks olema kolmekordne ravi, milles kasutatakse prootonpumba inhibiitorit või ranitidiinbismuttsitraati kombinatsioonis klaritromütsiiniga (500 mg kaks korda päevas) ja amoksitsilliiniga (1 g kaks korda päevas) või metronidasooliga (500 mg kaks korda päevas).
Latvian: Pirmās izvēles terapija ir trīskārtēja terapija, izmantojot protonu sūkņa inhibitoru vai ranitidīna bismuta citrātu kombinācijā ar klaritromicīnu (500 mg divreiz dienā) un amoksicilīnu (1 g divreiz dienā) vai metronidazolu (500 mg divreiz dienā).
Estonian: Kui te lõpetate Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamise Kui te võtate liiga väikese annuse, kui te kasutate ravimit ebaregulaarselt või kui te katkestate ravi enneaegselt, võib see ohustada teie ravi edukust või põhjustada raskemini ravitavate haiguse ägenemiste teket.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Lansoprazol-ratiopharm Ja Jūs lietojat pārāk mazu devu, lietojat zāles neregulāri vai priekšlaicīgi pārtraucat ārstēšanu, tas var kaitēt ārstēšanas iznākumam vai izraisīt atkārtotus uzliesmojumus, kurus ir grūtāk ārstēt.
Estonian: Raske maksatalitluse häirega patsiendid ei tohi Lansoprazol-ratiopharm'i kasutada, samuti ei tohi neile määrata kombineeritud ravi klaritromütsiiniga.
Latvian: Pacientus ar ļoti smagiem aknu darbības traucējumiem nedrīkst ārstēt ar Lansoprazol-ratiopharm, ne arī lietot kombinācijā ar klaritromicīnu.
Estonian: Fluvoksamiin (depressiooni ravim), ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid), proteaasi inhibiitorid (AIDS-i viiruse vastaste ravimite toimeained) ja makroliidid (teatud tüüpi antibiootikumid) võivad märkimisväärselt tõsta lansoprasooli kontsentratsiooni veres ning seeläbi suurendada Lansoprazol-ratiopharm'i toimet.
Latvian: Fluvoksamīns (zāles depresijas ārstēšanai), ketokonazols un itrakonazols (zāles sēnīšu infekciju ārstēšanai), proteāzes inhibitori (aktīvās vielas, kas tiek lietotas AIDS vīrusa infekcijas ārstēšanai) un makrolīdi (antibiotiku veids) var ievērojami paaugstināt lansoprazola koncentrāciju asinīs un tā pastiprināt Lansoprazol-ratiopharm iedarbību.
Estonian: Võtke Lansoprazol-ratiopharm'i alati täpselt vastavalt teie arsti ettekirjutustele.
Latvian: Vienmēr lietojiet Lansoprazol-ratiopharm tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Estonian: Mis ravim on Lansoprazol-ratiopharm ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Lansoprazol-ratiopharm kasutamist Kuidas Lansoprazol-ratiopharm kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Latvian: Kas ir Lansoprazol-ratiopharm un kādam nolūkam to lieto Pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas Kā lietot Lansoprazol-ratiopharm Iespējamās blakusparādības
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine lastel ei ole soovitatav, sest ravimi kasutamise ohutus ja efektiivsus selles patsiendigrupis ei ole tõestatud.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm nav ieteicams lietošanai bērniem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti šajā pacientu grupā.
Estonian: Kui te olete sisse võtnud rohkem Lansoprazol-ratiopharm'i kui te võisite, siis konsulteerige alati arstiga.
Latvian: Ja esat lietojis Lansoprazol-ratiopharm vairāk nekā noteikts Jums vienmēr jākonsultējas ar ārstu.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamine raseduse ajal ei ole soovitatav.
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Estonian: Lansoprasool on seetõttu soovitatav sisse võtta vähemalt üks tund enne või pärast nende ravimite tarvitamist.
Latvian: Lansoprazola deva ir jālieto vismaz 1 stundu agrāk vai vēlāk pēc antacīdu un sukralfāta lietošanas.
Estonian: ÜLDINE KOKKUVÕTE LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG GASTRORESISTENTSETE KÕVAKAPSLITE TEADUSLIKUST HINDAMISEST (vt I lisa)
Latvian: VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS PAR LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 mg, 30 mg KUNĢĪ NEŠĶĪSTOŠĀM, CIETĀM KAPSULĀM (skatīt I. pielikumu)
Estonian: Ravi Lansoprazol-ratiopharm'iga võib vähesel määral suurendada näiteks Salmonella'st ja Campylobacter'ist põhjustatud gastrointestinaalsete infektsioonide tekke riski.
Latvian: Tāpēc ārstēšana ar Lansoprazol-ratiopharm rada nedaudz paaugstinātu kuņģa-zarnu trakta infekciju risku, piemēram, inficēšanos ar salmonellu un Campylobacter.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm ravi ajal võivad esineda kõrvaltoimed nagu uimasus ja väsimus (vaata lõik 4 "Kõrvaltoimed").
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Lansoprazol-ratiopharm terapijas laikā var tikt novērotas tādas nevēlamas blakusparādības kā reibonis vai nogurums (skatīt apakšpunktu 4 „Nevēlamās blakusparādības").
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i toimet võivad muuta järgmised ravimid või ravimgrupid
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm iedarbību var ietekmēt šādas zāles vai medikamentu grupas
Estonian: - Mida on vaja teada enne ravi Lansoprazol-ratiopharm'iga - kaksteistsõrmiksoole haavandi või maohaavandi ning maohappe tagasivoolust tingitud söögitorupõletiku diagnoos peavad olema kinnitatud gastroskoopial või teiste sobivate diagnostiliste meetodite abil (näiteks kontrastainega röntgenoloogiline uuring) - maohaavandi ravi korral Lansoprazol-ratiopharm'iga peab olema välistatud pahaloomulise maokasvaja olemasolu.
Latvian: - pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas - jāapstiprina divpadsmitpirkstu zarnas vai kuņģa čūlas un kuņģa skābes izraisīta barības vada iekaisuma diagnoze ar gastroskopiju vai citiem piemērotiem diagnostiskajiem izmeklējumiem (piemēram, rentgenoloģiski ar kontrastvielu) - lai lietotu Lansoprazol-ratiopharm pacientiem ar kuņģa čūlu, jāizslēdz ļaundabīga kuņģa audzēja iespēja.
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamist rinnaga toitmise ajal tuleb vältida, sest ravimi kasutamise kogemus imetamise ajal on ebapiisav.
Latvian: Jums ieteicams izvairīties no Lansoprazol-ratiopharm lietošanas zīdīšanas laikā, jo nav pietiekamas pieredzes par lietošanu laktācijas laikā.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI ratiopharm GmbH [vaata I Lisa - täidetakse riiklikult]
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS ratiopharm GmbH [skatīt Pielikumu I - tiks ierakstīts vietēji]
Estonian: Tõstatatud probleemid puudutasid annustamiserinevusi võrreldavate preparaatide H. pylori eradikatsiooniks kasutatavas kolmekordses ravis ja 15 mg annuse näidustust.
Latvian: Bažas radās sakarā ar atšķirībām zāļu devu trīskārtējā terapijā H. pylori iznīcināšanai un 15 mg devas indicēšanā, salīdzinot ar references zālēm.
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE Lansoprazol-ratiopharm'i KASUTAMIST Ärge võtke Lansoprazol-ratiopharm'i - kui te olete allergiline (liiga tundlik) lansoprasoolile või Lansoprazol-ratiopharm'i teistele koostisosadele.
Latvian: Nelietojiet Lansoprazol-ratiopharm šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret lansoprazolu vai kādu citu Lansoprazol-ratiopharm sastāvdaļu.
Estonian: MIS RAVIM ON Lansoprazol-ratiopharm JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Latvian: KAS IR Lansoprazol-ratiopharm UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Estonian: Ketokonasool ja itrakonasool (seeninfektsioonide vastased ravimid) Lansoprasooli ja ketokonasooli või itrakonasooli samaaegset kasutamist tuleb vältida, sest Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamisest tingitud mao happesisalduse langus võib takistada nimetatud teiste ravimite imendumist ning põhjustada ebapiisavat annustamist.
Latvian: No lansoprazola un ketokonazola vai itrakonazola kombinēšanas būtu jāizvairās, jo Lansoprazolratiopharm uzņemšanas izraisītā skābes samazināšanās var traucēt citu zāļu absorbciju asinīs, tā radot nepietiekamu devu.
Estonian: INFO BRAILLE KIRJAS < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [täidetakse riiklikult]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 15 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Estonian: 30 mg") - kui te kasutate Lansoprazol-ratiopharm'i kombinatsioonis antibiootikumidega Helicobacter pylori eradikatsiooni eesmärgil, peate te tähelepanelikult läbi lugema ka samaaegselt kasutatavate antibiootikumide pakendite infolehed - kui te kasutate Lansoprazol-ratiopharm'i pikemat aega kui 1 aasta, peab ravi regulaarselt jälgima ning konsulteerima arstiga kasude riskide suhte hindamiseks.
Latvian: 30 mg") - ja Jūs lietojat Lansoprazol-ratiopharm kombinētā terapijā ar antibiotikām, lai iznīcinātu Helicobacter pylori, Jums uzmanīgi jāizlasa arī šo antibiotiku lietošanas instrukcijas - ja Jūs lietojat Lansoprazol-ratiopharm ilgāk par 1 gadu, ārstēšanu nepieciešams regulāri novērot un ārstam rūpīgi jāapsver priekšrocības pret iespējamo risku - ja Jums rodas jebkādas problēmas ar redzi ilgtermiņa lietošanas laikā (ilgāk par 1 gadu), ārstēšana ar Lansoprazol-ratiopharm nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas pie oftalmologa.
Estonian: INFO BRAILLE KIRJAS < Lansoprazol-ratiopharm 30 mg > [täidetakse riiklikult]
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Lansoprazol-ratiopharm 30 mg> [tiks ierakstīts vietēji]
Estonian: Ärge kasutage Lansoprazol-ratiopharm'i pärast ravimi karbil ja blisterpakendil märgitud kõlblikkusaja möödumist.
Latvian: Nelietot Lansoprazol-ratiopharm, ja beidzies uz kārbas un blistera norādītais derīguma termiņš.
Estonian: - kui te kasutate Lansoprazol-ratiopharm'i kombinatsioonis antibiootikumidega Helicobacter pylori eradikatsiooni eesmärgil, peate te tähelepanelikult läbi lugema ka samaaegselt kasutatavate antibiootikumide pakendite infolehed - kui te kasutate Lansoprazol-ratiopharm'i pikemat aega kui 1 aasta, peab ravi regulaarselt jälgima ning konsulteerima arstiga kasude riskide suhte hindamiseks.
Latvian: - ja Jūs lietojat Lansoprazol-ratiopharm kombinētā terapijā ar antibiotikām, lai iznīcinātu Helicobacter pylori, Jums uzmanīgi jāizlasa arī šo antibiotiku lietošanas instrukcijas - ja Jūs lietojat Lansoprazol-ratiopharm ilgāk par 1 gadu, ārstēšanu nepieciešams regulāri novērot un ārstam rūpīgi jāapsver priekšrocības pret iespējamo risku - ja Jums rodas jebkādas problēmas ar redzi ilgtermiņa lietošanas laikā (ilgāk par 1 gadu), ārstēšana ar Lansoprazol-ratiopharm nekavējoties jāpārtrauc un jākonsultējas pie oftalmologa.
Estonian: H. pylori eradikatsioon ja maohaavandi ravi
Latvian: H. pylori iznīcināšana un kunģa čūlas ārstēšana (zāļu devas)
Estonian: pylori eradikatsioonravi annustamise suhtes;
Latvian: H. pylori iznīcināšanai;
Estonian: ¾ taotleja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, märgistust ja pakendi infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees; on inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovitanud anda müügiload Lansoprazol ratiopharm'ile ja sellega seotud nimetustele (vt I lisa), mille ravimiomaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht on esitatud III lisas.
Latvian: CHMP ir ieteikusi izsniegt reģistrācijas apliecības ar izmaiņām zāļu aprakstā, etiķetēs un lietošanas instrukcijā, kā tas redzams zāļu aprakstā Lansoprazol ratiopharm un ar to saistīto citu nosaukumu zālēm (skatīt I. pielikumu).
Estonian: Lansoprazol-ratiopharm 30 mg kasutamise alguses või lõpus peab jälgima takroliimuse plasmakontsentratsioone.
Latvian: Uzsākot vai nobeidzot ārstēšanu ar Lansoprazol-ratiopharm 30 mg, ieteicams novērot takrolīma koncentrāciju plazmā.
Estonian: - Endoskoopiliselt või radioloogiliselt kinnitust leidnud kaksteistsõrmiksoole- ja maohaavandite ravi - Refluksösofagiidi ravi - Refluksösofagiidi pikaajaline profülaktika - Helicobacter pylori eradikatsioonravi osana koos sobivate antibiootikumidega ja peptiliste haavandite taastekke profülaktika patsientidel, kellel on varem esinenud H. pylori'ga seotud haavandeid - Zollinger-Ellisoni sündroom
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm lieto: divpadsmitpirkstu zarnas un kuņģa čūlu ārstēšanai (diagnoze noteikta ar gastroskopiju vai rentgenoloģiski) barības vada iekaisuma, ko izraisījis kuņģa skābes reflukss, ārstēšanai (refluksa ezofagīts) ilgtermiņa ārstēšanai, lai novērstu kuņģa skābes refluksa izraisītu atkārtotu barības vada iekaisumu ārstējot kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, lai atbrīvotos no Helicobacter pylori baktērijas kopā ar piemērotām antibiotikām (eradikācijas terapija), un novērstu atkārtotu čūlu rašanos pacientiem ar Helicobacter pylori saistītām kuņģa vai divpadsmitpirkstu zarnas čūlām Zolindžera-Elisona sindroma ārstēšanai (čūlu veidošanās kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā, kas saistīta ar pastiprinātu kuņģa skābes veidošanos sekmējoša hormona, ko producē noteikts audzēja veids, sekrēciju)
Estonian: ¾ esildise tegemise eesmärk oli jõuda kokkuleppele ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud H.
Latvian: ¾ ieteikumu izskatīšanas uzdevums bija vienoties par trīskārtējās terapijas saskaņotu devas kursu
Estonian: Samaaegsel kasutamisel võib Lansoprazol-ratiopharm mõjutada järgmiste ravimite või ravimgruppide toimeid
Latvian: Lansoprazol-ratiopharm var ietekmēt šādu zāļu vai medikamentu grupu iedarbību, ja tie tiek lietoti vienlaicīgi
Estonian: Kui te teate, et te ei talu teatud suhkruid, palun konsulteerige enne Lansoprazol-ratiopharm'i kasutamist oma arstiga.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu pirms Lansoprazol-ratiopharm lietošanas, ja Jums ir noteiktu cukuru nepanesamība.
Estonian: KUIDAS Lansoprazol-ratiopharm'i SÄILITADA
Latvian: KĀ UZGLABĀT Lansoprazol-ratiopharm
Estonian: Olge Lansoprazol-ratiopharm kasutamisel väga ettevaatlik - kui teil on maksatalitluse häired (vaata lõik 3.
Latvian: Īpaša piesardzība, lietojot Lansoprazol-ratiopharm, nepieciešama šādos gadījumos: - ja Jums ir aknu funkciju traucējumi (skatīt apakšpunktu 3. „Kā lietot Lansoprazol-ratiopharm")
Estonian: Kokkuvõttes on taotleja andnud küsimustele rahuldavad vastused.
Latvian: Tātad, pieteicējs ir apmierinoši atbildējis uz uzdotajiem jautājumiem.
Estonian: 2006. aasta septembris alustati Lansoprazole suhtes vastastikuse tunnustamise menetlust, milles osales 16 asjaomast liikmesriiki, kellest Ühendkuningriik oli viiteliikmesriik.
Latvian: 2006. gada septembrī tika uzsākta lansoprazola savstarpējās atzīšanas procedūra, kurā piedalījās 16 iesaistītās dalībvalstis un Apvienotā Karaliste kā atsauces dalībvalsts.
Estonian: 30. novembril 2006 tehti esildis küsimuse lahendamiseks vastavalt muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 29.
Latvian: 2006. gada 30. novembrī saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. pantu tika iesniegts izskatīšanai un nodots arbitrāžai iesniegums.
Estonian: LANSOPRAZOLE JA SELLEGA SEOTUD NIMETUSTE TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDINE KOKKUVÕTE (vt I Lisa)
Latvian: LANSOPRAZOLA UN RADNIECĪGO NOSAUKUMU ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Estonian: See tähendab, et viiteja uuringuravimi tasemete väike vahe veres täis kõhu puhul ei ole kliiniliselt oluline.
Latvian: Tas nozīmē, ka nelielā atšķirība starp atsauces un pārbaudāmo zāļu koncentrāciju paēdušu pacientu asinīs nav klīniski nozīmīga.
Estonian: Taotleja on esitanud piisavalt andmeid, mis tõendavad, et täis kõhuga läbi viidud uuringu tulemused ei tähenda potentsiaalset riski inimeste tervisele.
Latvian: Pieteicējs ir iesniedzis pietiekamus datus, lai atbalstītu apgalvojumu, ka pētījuma rezultāti ar paēdušiem pacientiem nerada potenciālu risku sabiedrības veselībai.
Estonian: Seda toetavad kahe sarnase täis kõhuga läbi viidud uuringu tulemused, milles on kasutatud sama viiteravimit ja sama uuringuravimit sama partiinumbriga, kuid saadud täiesti erinevad tulemused ning usaldusvahemikud jäid tavapäraselt vastuvõetavatesse piiridesse.
Latvian: To apstiprina divi līdzīgi pētījumi ar paēdušiem pacientiem, izmantojot tās pašas atsauces zāles un tās pašas pārbaudāmās zāles ar to pašu partijas numuru, kuros tika iegūti pavisam atšķirīgi rezultāti, un kuru ticamības intervāli ir vispārpieņemtās robežās.
Estonian: Lansoprasool on prootonpumba inhibiitor, mis inhibeerib maohappe sekretsiooni ja mida kasutatakse kaksteistsõrmiksoole ja healoomuliste maohaavandite, mao-söögitoru tagasivooluhaiguse ja nendega seotud seisundite raviks.
Latvian: Lansoprazols ir protonu sūkņa inhibitors, kas nomāc kuņģa skābes izdalīšanos un tiek lietots divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, labdabīgās kuņģa čūlas, gastroezofageālas refluksa slimības un saistīto stāvokļu ārstēšanai.
Estonian: puhul 78-110%) jäi tavapärastest piiridest väljapoole, vastavad need laiemale kriteeriumile 75-133%.
Latvian: Lai gan paēdušu pacientu pētījuma rezultātu CI (CI zemlīknes laukumam AUCinf.= 78-110%) bija ārpus vispārpieņemtajām robežām, tie atbilst plašākajam 75-133% kritērijam.
Estonian: Viiteliikmesriik kiitis ravimi kasutamise heaks tühja kõhuga tehtud uuringu tulemuste põhjal, mis näitasid selget bioekvivalentsust, kuna kõveraaluse pindala ja Cmax-i 90% usaldusvahemikud jäid bioekvivalentsuse puhul tavapärasesse vahemikku 80-125%.
Latvian: Atsauces dalībvalsts apstiprināja zāles, pamatojoties uz to, ka tukšā dūšā veikta pētījuma rezultāti parādīja nepārprotamu ekvivalenci, par ko liecina 90% ticamības intervāli (CI) zemlīknes laukumam (AUC) un Cmax, kuri bija vispārpieņemtajās 80-125% bioekvivalences robežās.
Estonian: Nende täis kõhuga läbi viidud uuringute tulemused näitavad, et Lansoprazole biosaadavus mitte ainult ei vähene märgatavalt selle kasutamisel koos toiduga, vaid ka selle imendumine võib toimuda koos toiduga väga ebaühtlaselt.
Latvian: Rezultāti, kas iegūti pētījumos ar paēdušiem pacientiem, parāda, ka lansoprazola biopieejamība ne tikai ievērojami samazinās, ieņemot zāles kopā ar ēdienu, bet arī to, ka zāļu uzsūkšanās ēdiena klātbūtnē var būt ļoti neprognozējama.
Estonian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110
Latvian: TEVA Sweden AB PO Box 1070, SE - 25110 Helsingborg
Estonian: Leiti, et laiemat kriteeriumit võib käesoleval juhul kasutada eriti suure uuringus osalejate sisese varieeruvuse tõttu (70- 82%) täis kõhu korral selles uuringus.
Latvian: Tika uzskatīts, ka šajā gadījumā, sakarā ar pētījumā novēroto ārkārtīgi lielo atšķirību paēdušu pacientu vidū (70-82%), var piemērot plašāko kritēriju.
Estonian: See on Lansoprazole teadaolev farmakokineetiline iseärasus, eriti selle manustamisel koos suure rasvasisalduse ja kalorsusega einega nagu käesoleval juhul.
Latvian: Tā ir zināma lansoprazola farmakokinētikas raksturīga iezīme, sevišķi, ja zāles tiek ieņemtas kopā ar treknu un kalorijām bagātu maltīti, kā tas bija šajā gadījumā.
Estonian: Vastuväiteid esitanud asjaomased liikmesriigid esitasid rahvatervisest lähtuvaid vastuväiteid põhjendusega, et kuigi oli tõendatud bioekvivalentsust tühja kõhu puhul, ei olnud seda tõendatud täis kõhu puhul.
Latvian: Iesaistītās dalībvalstis izvirzīja iebildumus no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta pacientiem tukšā dūšā, bet ne paēdušiem pacientiem.
Estonian: Tulemusi peeti ka kliiniliselt vastuvõetavateks, kuna lansoprasooli efektiivsus on selles raviannuste vahemikus suuresti annusest sõltumatu.
Latvian: Šie rezultāti tika uzskatīti par pieņemamiem arī klīnisko iemeslu dēļ, jo šajās terapeitisko devu robežās lansoprazola efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele esitatud dokumendid näitavad, et uuritud ravim ja viiteravim on sisuliselt sarnased.
Latvian: CHMP iesniegtā dokumentācija rāda, ka pārbaudāmās un atsauces zāles ir pēc būtības vienādas.
Estonian: Lansoprazole 15 ja 30 mg gastroresistentsed kõvakapslid (Teva UK Ltd) on geneerilised preparaadid, mis sisaldavad toimeainena lansoprasooli.
Latvian: Lansoprazola 15 un 30 mg kuņģī nešķīstošās, cietās kapsulas (Teva UK Ltd) ir nepatentēts preparāts, kas satur aktīvo vielu lansoprazolu.
Estonian: Mõlemale ravimile avaldab toit märgatavat mõju, kuigi geneerilisele ravimile näib see avaldavat rohkem mõju suuresti uuringus osalejate sisese varieeruvuse tõttu.
Latvian: Abu zāļu un ēdiena mijiedarbībā rodas spilgti izteikts efekts, lai gan ietekme uz nepatentētajām zālēm šķiet vairāk izteikta, galvenokārt sakarā ar lielo atšķirību pacientu vidū.
Estonian: Lansoprazole kliinilisel efektiivsusel ja ohutusel on lai terapeutiline vahemik.
Latvian: Lansoprazolam attiecībā uz tā klīnisko efektivitāti un nekaitīgumu ir liels terapeitiskais platums.
Estonian: Sellel on ka lame annuse/ravivastuse kõver, s.t selle efektiivsus on suuresti annusest sõltumatu.
Latvian: Lansoprazolam ir arī lēzena devas-efekta līkne, t.i., zāļu efektivitāte ir lielā mērā neatkarīga no devas.
Estonian: C/Guzmán el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda., 28003 Madrid
Latvian: Britannia 4° Izda., 28003 Madrid