FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij volwassenen, jongeren en kinderen (in de leeftijd van 6 jaar en ouder) kan Cinryze de hoeveelheid C1-remmer in het bloed verhogen en zwellingaanvallen routinematig voorkomen.
Latvian: Pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem (sākot no 6 gadu vecuma un vecākiem) Cinryze var palielināt C1 inhibitora daudzumu asinīs un ikdienā novērst tūskas lēkmju rašanos.
Dutch: Deze omvatten zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om zeker te stellen dat degenen met het risico van het dragen van infecties worden uitgesloten, en het testen van elke donatie en plasmapools op tekenen van virus/infecties.
Latvian: Piemēram, rūpīga asins un plazmas donoru atlase, lai pārliecinātos, ka netiek iekļauts infekciju pārnēsātāju materiāls, un katra materiāla un plazmas fonda testēšana, lai noteiktu vīrusu/infekciju pazīmes.
Dutch: Elk Cinryze-pakket bevat:
Latvian: Katrā Cinryze iepakojumā ir:
Dutch: Elke injectieflacon met het product dient te worden gereconstitueerd met 5 ml water voor injecties.
Latvian: Katrs zāļu flakons jāsagatavo ar 5 ml ūdens injekcijām.
Dutch: Verwijder het hulpmiddel niet uit te verpakking.
Latvian: Ierīci no iepakojuma neizņemiet.
Dutch: • Cinryze dient intraveneus (in een ader) te worden geïnjecteerd.
Latvian: • Cinryze jāinjicē intravenozi (vēnā).
Dutch: • Afhankelijk van uw respons op Cinryze kan het doseringsinterval door uw arts worden aangepast.
Latvian: • Ārsts, ņemot vērā Jūsu reakciju uz Cinryze, var pielāgot starplaiku starp devām.
Dutch: Bewaar de resterende injectieflacon en toedieningsset voor de volgende dosis.
Latvian: Atlikušo flakonu un ievadīšanas aprīkojumu saglabājiet nākošajai devai.
Dutch: Preparatie en hantering
Latvian: Sagatavošana un rīkošanās
Dutch: Symptomen kunnen maagpijn en zwelling omvatten van de:
Latvian: Starp simptomiem var būt sāpes vēderā un šādu ķermeņa daļu pietūkums:
Dutch: Het aantal HAE-aanvallen die binnen 4 uur na behandeling met Cinryze duidelijk verlichting van het definiërende symptoom bereikten was vergelijkbaar tussen de 22 opgenomen kinderen (leeftijdsbereik: 2-17) en volwassenen, waarbij respectievelijk 89% en 86% van de aanvallen verlichting bereikte.
Latvian: HAE lēkmju attiecība, kad noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 4 stundu laikā pēc Cinryze terapijas, bija salīdzināma gan 22 pētījumā iekļautajiem bērniem (vecuma diapazons: 2-17), gan pieaugušajiem, atvieglojumu panākot attiecīgi 89% un 86% lēkmju gadījumu.
Dutch: Voorafgaand aan opname meldden proefpersonen een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,08-28,0); tijdens behandeling met profylactische Cinryze was dit percentage 0,21 (bereik: 0-4,56) en 86% van de proefpersonen ondervond een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand.
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā subjektu ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,08-28,0); profilaktiskas Cinryze terapijas laikā šis skaits bija 0,21 (diapazons: 0-4,56) un 86% subjektu mēnesī bija vidēji ≤ 1 lēkme.
Dutch: AUC(0-t) (E*uur/ml)
Latvian: AUC(0-t) (V*h/ml)
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden): hoge bloedsuiker, bloedstolling, pijnlijke aderen, opvliegers, hoesten, maagpijn, diarree, huidschilferen, gewrichtszwelling en -pijn, spierpijn en borstklachten.
Latvian: Retākas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100): augsts cukura līmenis asinīs, trombi, sāpīgas vēnas, karstuma viļņi, klepus, sāpes vēderā, caureja, ādas lobīšanās, locītavu pietūkums un sāpes, muskuļu sāpes, un diskomforta sajūta krūškurvī.
Dutch: Uw behandeling wordt ingesteld en toegediend onder toezicht van een arts met ervaring in de verzorging van patiënten met erfelijk angio-oedeem (HAE).
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzsāks un pārraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar iedzimtu angioedēmu (hereditary angioedema - HAE) ārstēšanā.
Dutch: Bijwerkingen gerapporteerd in klinische onderzoeken en in postmarketingmeldingen Systeem/orgaanklasse
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas perioda ziņojumos
Dutch: Toediening van C1-remmer verhoogt de serumspiegels van de C1-remmer en herstelt tijdelijk de natuurlijke regulering van de contact-, complement- en de fibrinolytische systemen waarbij de zwelling of de neiging tot zwelling onder controle wordt gehouden.
Latvian: Pēc C1 inhibitora ievadīšanas paaugstinās C1 inhibitora aktivitātes līmenis serumā un īslaicīgi tiek atjaunota dabiskā kontaktsistēmas, komplementu sistēmas un fibrinolītiskās sistēmas regulācija, tādējādi kontrolējot pietūkumu vai tieksmi veidoties tūskai.
Dutch: Voor proefpersonen met > 1 aanval, was de proportie van aanvallen die binnen 4 uur na dosering met Cinryze een respons vertoonden en de tijd tot respons vergelijkbaar, ongeacht het aantal behandelde aanvallen.
Latvian: Subjektiem, kam bija vairāk nekā > 1 lēkme, to lēkmju, kas reaģēja 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas, un laika līdz reakcijai attiecība bija salīdzināma ārpus ārstēto lēkmju skaita.
Dutch: Twee injectieflacons met poeder.
Latvian: Divi flakoni pulvera;
Dutch: Verwijder de kunststof verpakking van het transferhulpmiddel en gooi hem weg.
Latvian: No pārliešanas ierīces noņemiet plastmasas iepakojumu un izmetiet to.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kas ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties kunnen symptomen hebben die overeenkomen met angio-oedeemaanvallen.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakciju simptomi var būt līdzīgi angioedēmas lēkmēm.
Dutch: Beide Cinryze-doses leidden tot relevante plasmaspiegels van de antigene en functionele activiteit van de C1-remmer.
Latvian: Abas Cinryze devas izraisīja nozīmīgu C1 INH antigēna līmeni plazmā un funkcionālo aktivitāti.
Dutch: Onder rapporten van veneuze trombose was de vaakst voorkomende onderliggende risicofactor de aanwezigheid van een interne katheter.
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts Ziņojumos par vēnu trombozi visizplatītākais apslēptais riska faktors bija ilgkatetra klātbūtne.
Dutch: Desondanks kan, wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van overdracht van infectueuze agentia niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Neraugoties uz to, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas izraisītāju pārnešanas iespēju.
Dutch: Dubbele dosis (dosis van 1.000 eenheden gevolgd door een tweede dosis van 1.000 eenheden 60 minuten later)
Latvian: Divas devas (1000 vienību deva un pēc 60 minūtēm otra 1000 vienību deva)
Dutch: Ondanks deze maatregelen kan wanneer uit humaan bloed of plasma bereide geneesmiddelen worden toegediend, de mogelijkheid van het doorgeven van infectie niet volledig worden uitgesloten.
Latvian: Lai kādi pasākumi tiktu veikti, tomēr, ievadot no cilvēka asinīm vai plazmas pagatavotas zāles, nevar pilnībā izslēgt infekcijas pārnešanas iespēju.
Dutch: Cinryze is niet goedgekeurd voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar voor de routinepreventie van angio-oedeemaanvallen.
Latvian: Cinryze nav paredzēts lietošanai bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei.
Dutch: Onderzoek 0624-301: Zes pediatrische proefpersonen (6 t/m 11 jaar) werden opgenomen en gerandomiseerd voor dosering tweemaal per week gedurende 12 weken in 2 opeenvolgende behandelingen (500/1.000 eenheden of 1.000/500 eenheden
Latvian: Seši pediatriskie subjekti (6 līdz 11 gadus veci) tika iesaistīti un randomizēti, lai 12 nedēļas saņemtu dozēšanu divreiz nedēļā 2 ārstēšanas secībās (500/1000 vienības vai
Dutch: Eliminatiehalfwaardetijd (uur)
Latvian: Eliminācijas pusperiods (h)
Dutch: In reproductieonderzoeken bij ratten werden geen maternale of embryofoetale effecten van de behandeling opgemerkt op dosisniveaus tot 28 keer de aanbevolen humane dosis (1.000 IE) op basis van een gemiddeld volwassen lichaamsgewicht van 70 kg.
Latvian: Reproduktīvos pētījumos ar žurkām, lietojot devas, kas līdz 28 reizēm pārsniedza cilvēkam ieteicamo devu (1000 SV), ņemot vērā vidējo pieauguša cilvēka ķermeņa svaru 70 kg, ārstēšanas izraisītu ietekmi uz māti vai embriju/augli nenovēroja.
Dutch: In klinische onderzoeken resulteerde de intraveneuze toediening van Cinryze binnen 1 uur na toediening in een significante verhoging van systemische spiegels van antigene en functionele C1-remmer.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1 stundu pēc intravenozas Cinryze ievadīšanas ievērojami paaugstinājās antigēnā un funkcionālā C1 inhibitora sistēmiskie līmeņi.
Dutch: C1-remmer is een lid van de serineproteaseremmer-, of serpine-, superproteïnenfamilie.
Latvian: C1 inhibitors pieder serīna proteāzes inhibitoriem jeb serpīniem, proteīnu virsdzimtai.
Dutch: Veneuze trombose, flebitis, veneus brandend gevoel, opvliegers
Latvian: Retāk vēnu tromboze, flebīts, dedzinoša sajūta vēnās, karstuma viļņi
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij adolescenten in de leeftijd van 12 tot 17 jaar is de dosis dezelfde als voor volwassenen.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: Preventie:
Latvian: Profilakse
Dutch: Het totale aantal dagen van zwelling tijdens profylactische behandeling met Cinryze werd verminderd in vergelijking met placebo (gemiddeld 10,1 dagen versus 29,6 dagen of een 66% vermindering, p<0,0001).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā kopējais pietūkuma dienu skaits bija mazāks, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 10,1 dienas un 29,6 dienas jeb samazinājums par 66%, p<0,0001).
Dutch: Met klem wordt geadviseerd dat elke keer dat u een dosis Cinryze ontvangt de naam en het chargenummer van het product worden genoteerd door uw verpleegkundige of arts om een rapport bij de houden van de gebruikte charges.
Latvian: Katru reizi, kad saņemat Cinryze devu, stingri ieteicams, lai medmāsa vai ārsts pierakstītu zāļu nosaukumu un sērijas numuru, tādējādi saglabājot informāciju par izmantotajām zāļu sērijām.
Dutch: Maak het etiket voor de injectieflacon met het poeder los door de door de omgekeerde driehoek gemarkeerde geperforeerde strip los te scheuren.
Latvian: Noņemiet pulvera flakona etiķeti, noplēšot ar apgāzto trijstūrīti apzīmēto perforēto strēmeli.
Dutch: Het gereconstitueerde product dient te worden toegediend door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut.
Latvian: Sagatavotās zāles jāievada intravenozas injekcijas veidā ar ātrumu 1 ml minūtē.
Dutch: 2 t/m 11 jaar, 10-25 kg:
Latvian: 2 līdz 11 gadu vecumā, 1025 kg
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg zoals een familielid of door middel van zelftoediening.
Latvian: Ārsts, parakstot zāles, var izlemt, ka daži pacienti Cinryze var lietot mājās un zāles viņiem ievadīs nevis veselības aprūpes speciālists, bet ģimenes loceklis vai pacients pats.
Dutch: Pas op dat u het blootgestelde uiteinde van het transferhulpmiddel niet aanraakt.
Latvian: Nepieskarieties pārliešanas ierīces atsegtajam galam.
Dutch: De angio-oedeemaanvallen waren ook minder ernstig tijdens profylactische behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddelde ernstscore 1,3 versus 1,9 of een vermindering van 32%, p=0,0008) en van kortere duur (gemiddeld 2,1 dagen versus 3,4 dagen of een vermindering van 38%, p=0,0004).
Latvian: Profilaktiskas Cinryze terapijas laikā angioedēmas lēkmes bija arī vieglākas, salīdzinot ar placebo grupu (vidējais smaguma pakāpes novērtējums 1,3 un 1,9 jeb samazinājums par 32%, p=0,0008) un ne tik ilgstošas (vidēji 2,1 dienas un 3,4 dienas jeb samazinājums par 38%, p=0,0004).
Dutch: Er is nu een internationale referentiestandaard (IE) geïmplementeerd, waarbij IE ook gedefinieerd wordt als de hoeveelheid C1-remmer die aanwezig is in 1 ml normaal humaan plasma.
Latvian: Tagad ir ieviests starptautisks atsauces standarts (SV), kur SV ir arī definēta kā C1 inhibitora daudzums normālas cilvēka plazmas 1 mililitrā.
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-1: Tweeëntwintig pediatrische proefpersonen werden behandeld voor 121 acute HAE-aanvallen.
Latvian: 22 pediatriskajiem subjektiem tika ārstēta 121 akūta HAE lēkme.
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
Latvian: Ieteicamā Cinryze deva pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem, gados vecākiem cilvēkiem vai pacientiem ar nieru vai aknu darbības traucējumiem atbilst devai, kas norādīta tālāk tekstā.
Dutch: Bijwerkingen bij behandeling met Cinryze worden geklasseerd per systeem/orgaanklasse volgens MedDRA en absolute frequentie in Tabel 1.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas saistītas ar Cinryze terapiju, 1. tabulā klasificētas pēc MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijas un absolūtā biežuma.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat behandeling met Cinryze binnen 4 uur na het begin van een HAE-aanval resulteerde in een meer dan 2-voudige daling in de tijd tot het begin van duidelijke verlichting van het definiërende symptoom van de HAE-aanval in vergelijking met placebo (mediaan 2 uur voor Cinryze versus >4 uur voor placebo, p=0,048).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka pēc ārstēšanas ar Cinryze, to ievadot 4 stundu laikā pēc HAE lēkmes sākuma, HAE lēkmes noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums sākās vairāk nekā 2 reizes ātrāk, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 2 stundas Cinryze grupā salīdzinot ar > 4 stundām placebo grupā, p=0,048).
Dutch: 2 wegwerpspuiten van 10 ml
Latvian: 2 vienreizlietojamas 10 ml šļirces;
Dutch: Cinryze voor de routinepreventie van HAE-aanvallen Bij onderzoek LEVP 2005-1/B werd een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overontwerp gebruikt; 22 proefpersonen waren evalueerbaar voor werkzaamheid (gerandomiseerd en behandeld in beide cross-overperioden).
Latvian: Pētījums LEVP 2005-1/B bija randomizēts, dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts, krustenisks; efektivitāti varēja novērtēt 22 subjektiem (bija randomizēti un ārstēti abos krusteniskajos periodos).
Dutch: Voor behandeling, routinepreventie en pre-procedure preventie bij oudere patiënten, van 65 jaar of ouder, is de dosis gelijk aan die voor volwassenen.
Latvian: Ārstēšanas, regulāras profilakses un profilakses pirms procedūrām deva gados vecākiem pacientiem, kas sasnieguši 65 gadu vecumu, ir tāda pati kā pieaugušajiem.
Dutch: Binnen 4 uur na dosering met Cinryze dosering, bereikte 87% van de aanvallen duidelijke verlichting van het definiërende symptoom.
Latvian: 4 stundu laikā pēc Cinryze ievadīšanas noteicošā simptoma nepārprotams atvieglojums tika panākts 87% lēkmju gadījumu.
Dutch: Het bestaan van een postmarketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
Latvian: Pēcreģistrācijas reģistrā ir sistēma, kurā ārsti tiek mudināti reģistrēt pacientus.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is C1-remmer geproduceerd uit het plasma van humane donoren.
Latvian: Aktīvā viela ir C1 inhibitors, kas izgatavots no donoru - cilvēku - plazmas.
Dutch: Zorg ervoor dat de injectieflacon met het poeder en de injectieflacon met het oplosmiddel op kamertemperatuur zijn (15ºC - 25ºC).
Latvian: Pārliecinieties, ka pulvera flakons un šķīdinātāja flakons sasilis līdz istabas temperatūrai (15°C-25ºC).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden): overgevoeligheid, duizeligheid, braken, huiduitslag, jeuk of roodheid, uitslag of pijn op de injectieplek, koorts.
Latvian: Biežas blakusparādības (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 10): paaugstināta jutība, reibonis, vemšana, izsitumi, nieze vai apsārtums, izsitumi vai sāpes injekcijas vietā, drudzis.
Dutch: Als u dit geneesmiddel bij uzelf injecteert, gebruik het dan altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld.
Latvian: Ja Cinryze injicējat sev pats, vienmēr lietojiet to, ievērojot ārsta norādījumus.
Dutch: (*), en 3 proefpersonen (>25 kg) 1.500 eenheden
Latvian: ; 3 subjekti (>25 kg) 1000 vienības
Dutch: • 1.000 IE Cinryze om de 3 of 4 dagen is de aanbevolen aanvangsdosis voor routinepreventie van angio-oedeemaanvallen; het doseringsinterval moet mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
Latvian: • Ieteicamā sākuma deva angioedēmas lēkmju regulārai profilaksei ir 1000 SV Cinryze ik pēc 3 vai 4 dienām; starplaiks starp devām, iespējams, jāpielāgo atbilstīgi konkrētam pacientam raksturīgajai reakcijai.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven worden voorzien van een instructiepakket.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt Cinryze, būtu saņēmuši izglītojošo materiālu komplektu.
Dutch: In onderzoek 0624-203 werd de antigene en functionele activiteit van C1-remmer in het plasma bij 9 patiënten verkregen na een enkele i.v.
Latvian: Pētījumā 0624-203 deviņiem pacientiem tika mērīts C1 INH antigēna līmenis plazmā un funkcionālā aktivitāte pēc vienas 500 vienību
Dutch: • genitaliën
Latvian: • dzimumorgānu.
Dutch: Daarnaast had men minder open-label Cinryze-infusies nodig voor behandeling van HAE-aanvallen tijdens behandeling met Cinryze in vergelijking met placebo (gemiddeld 4,7 infusies versus 15,4 infusies of 70% vermindering, p<0,0001).
Latvian: Turklāt Cinryze terapijas laikā atklātas Cinryze infūzijas HAE lēkmju ārstēšanai bija nepieciešamas mazāk nekā placebo grupā (vidēji 4,7 infūzijas un 15,4 infūzijas jeb samazinājums par 70%, p<0,0001).
Dutch: Het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel niet verwijderen van de injectieflacon met het poeder.
Latvian: Pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu nenoņemiet no pulvera flakona.
Dutch: Behandeling met Cinryze resulteerde in verhoging van C4-spiegels na 12 uur.
Latvian: 12 stundas pēc ārstēšanas ar Cinryze paaugstinājās C4 līmenis.
Dutch: Verwijder de bescherming van de bovenkant van de verpakking van het transferhulpmiddel.
Latvian: No pārliešanas ierīces iepakojuma virspuses noņemiet aizsargpārsegu.
Dutch: Na reconstitutie zijn de Cinryze-oplossingen kleurloos tot iets lichtblauw en transparant.
Latvian: Pēc sagatavošanas Cinryze šķīdums ir bezkrāsains līdz iezilgans un dzidrs.
Dutch: De Cinryze-injectieflacon is voor eenmalig gebruik.
Latvian: Cinryze flakons paredzēts lietošanai tikai vienreiz.
Dutch: Bevestig de venapunctieset aan de spuit met Cinryze-oplossing en injecteer intraveneus in de patiënt.
Latvian: Šļircei ar Cinryze šķīdumu pievienojiet venopunkcijas komplektu un injicējiet pacientam intravenozi.
Dutch: Draai de injectieflacon met het poeder voorzichtig rond tot alle poeder is opgelost.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet pulvera flakonu, līdz viss pulveris izšķīdis.
Dutch: Instructiematerialen voor niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Latvian: Izglītojošajiem materiāliem, kas paredzēti cilvēkiem, kas nav veselības aprūpes speciālisti.
Dutch: Tijdens het onderzoek tijdens de ontvangst van Cinryze-profylaxe (1.000 eenheden om de 3 tot 7 dagen; met uitzondering van een kind van 3 jaar, dat 500 eenheden om de 3 tot 7 dagen kreeg) ondervonden kinderen in de verschillende leeftijdssubgroepen mediane maandelijks HAE-aanvalpercentages van 0,4 (bereik: 0-3,4) en 87% van de kinderen rapporteerde een gemiddelde van ≤ 1 aanval per maand; deze resultaten waren vergelijkbaar met de resultaten bij volwassenen.
Latvian: kurš saņēma 500 vienības ik pēc 3 līdz 7 dienām), bērniem dažādās vecuma apakšgrupās novērotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 0,4 (diapazons: 0-3,4), bet 87% bērnu ziņoja vidēji par ≤ 1 lēkmi mēnesī; šie rezultāti bija salīdzināmi ar tiem, ko novēroja pieaugušajiem.
Dutch: Shire International Licensing B.V. Strawinskylaan 481
Latvian: Shire International Licensing B.V.
Dutch: Het transferhulpmiddel moet verticaal zijn alvorens het door de sluiting van de stop dringt.
Latvian: Pārliešanas ierīcei pirms iespiešanās aizbāznī jābūt vertikāli.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening (in een ader) na reconstitutie met water voor injecties.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai (vēnā) pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Dutch: Cinryze is bedoeld voor intraveneuze toediening na reconstitutie met water voor injecties.
Latvian: Cinryze ir paredzēts intravenozai ievadīšanai pēc izšķīdināšanas ūdenī injekcijām.
Dutch: Dien 500 IE (gereconstitueerd in 5 ml water voor injecties) Cinryze toe door middel van intraveneuze injectie met een snelheid van 1 ml per minuut gedurende 5 minuten.
Latvian: 500 SV (izšķīdinātas 5 mililitros ūdens injekcijām) Cinryze 5 minūšu laikā injicējiet intravenozi ar ātrumu 1 ml minūtē.
Dutch: • Een dosis van 1.000 IE (twee injectieflacons) Cinryze dient tot 24 uur vóór een medische,
Latvian: • 1000 SV (divus flakonus) liela Cinryze deva jāinjicē ne agrāk kā 24 stundas pirms medicīniskas,
Dutch: Cinryze voor de behandeling van HAE-aanvallen
Latvian: Cinryze HAE lēkmju ārstēšanai
Dutch: Elke injectieflacon met poeder bevat 500 IE C1-remmer.
Latvian: Katrā pulvera flakonā ir 500 SV C1 inhibitora.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms Cinryze lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Dutch: Kinderen Behandeling van angiooedeemaanvallen
Latvian: Bērni Angioedēmas lēkmju ārstēšana
Dutch: Uitslag/erytheem op de injectieplek, pijn op de infusieplek, pyrexie
Latvian: Bieži izsitumi/eritēma injekcijas vietā, sāpes infūzijas vietā, drudzis
Dutch: • Er kan een tweede injectie van 1.000 IE worden gegeven wanneer uw symptomen niet verbeteren na 60 minuten.
Latvian: • Otru 1000 SV devu var injicēt, ja pēc 60 minūtēm simptomi neuzlabojas.
Dutch: Keer het transferhulpmiddel en de injectieflacon met het oplosmiddel met water voor injecties om en steek het transparante uiteinde van het transferhulpmiddel in de injectieflacon met het poeder, duw hem omlaag tot de pen door de rubberen stop gaat en het transferhulpmiddel op zijn plaats klikt.
Latvian: Pārliešanas ierīci un šķīdinātāja flakonu, kur ir ūdens injekcijām, apgrieziet otrādi un pārliešanas ierīces caurspīdīgo galu ievietojiet pulvera flakonā, spiežot to uz leju, līdz adata izduras cauri gumijas aizbāznim un pārliešanas ierīce ar knikšķi iegulst vietā.
Dutch: Het onderzoek heeft aangetoond dat profylaxe met Cinryze resulteerde in een meer dan 2-voudige vermindering van het aantal HAE-aanvallen in vergelijking met placebo (gemiddeld 6,3 aanvallen voor Cinryze versus 12,8 aanvallen voor placebo, p<0,0001).
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka, profilaksei lietojot Cinryze, HAE lēkmju skaits samazinājās vairāk nekā 2 reizes, salīdzinot ar placebo grupu (vidēji 6,3 lēkmes Cinryze grupā un 12,8 lēkmes placebo grupā, p<0,0001).
Dutch: Gebruik een steriele wegwerpspuit van 10 ml, trek de plunjer naar achteren en laat ongeveer 5 ml lucht in de spuit.
Latvian: Sterilai vienreizlietojamai 10 ml šļircei atvelciet virzuli, šļircē ievelkot apmēram 5 ml gaisa.
Dutch: Oplosmiddel voor Cinryze Water voor injecties
Latvian: Cinryze šķīdinātājs Ūdens injekcijām
Dutch: 2 venapunctiesets
Latvian: 2 venopunkcijas komplekti;
Dutch: Onderzoek LEVP 2006-4: Voorafgaand aan opname meldden 23 kinderen (leeftijdsbereik: 3 tot 17 jaar) een gemiddeld maandelijks HAE-aanvalspercentage van 3,0 (bereik: 0,5-28,0).
Latvian: Pirms iekļaušanas pētījumā 23 bērnu (vecuma diapazons: no 3 līdz 17 gadiem) ziņotais vidējais HAE lēkmju skaits mēnesī bija 3,0 (diapazons: 0,5-28,0).
Dutch: Die is te vinden op de doos of injectieflacons na "EXP".
Latvian: Nelietot Cinryze pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes vai flakoniem pēc "EXP".
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Shire Services BVBA
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Dutch: Werk op de meegeleverde mat en was uw handen alvorens de volgende procedures uit te voeren.
Latvian: Darbojieties uz komplekta salvetes un pirms darbību izpildīšanas nomazgājiet rokas.