FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since treatment with oxybutynin may cause decreased perspiration, there is an increased risk of fever and heat stroke if you are exposed to high environmental temperatures.
German: Da die Behandlung mit Oxybutynin zu vermindertem Schwitzen führen kann, besteht ein erhöhtes Risiko für Fieber und Hitzschlag, wenn Sie hohen Umgebungstemperaturen ausgesetzt sind.
English: How to use the sachets:
German: So benutzen Sie die Beutel:
English: Each sachet contains 1 g of gel.
German: Jeder Beutel enthält 1 g Gel.
English: Concomitant application of sunscreen, either before or after Kentera application, had no effect on the systemic exposure of oxybutynin.
German: Die begleitende Anwendung von Sonnenschutzmitteln vor oder nach der Anwendung von Kentera hatte keine Auswirkungen auf die systemische Oxybutynin-Exposition.
English: At a concentration of 0.4 mg/kg/day oxybutynin administered subcutaneously, the occurrence of organ anomalies is significantly increased, but is observed only in the presence of maternal toxicity.
German: Bei einer Konzentration von 0,4 mg/kg/Tag von subkutan gegebenem Oxybutynin erhöht sich zwar das Auftreten von Organanomalien signifikant, wird aber nur bei Anwesenheit von maternaler Toxizität beobachtet.
English: Application should not be made to the same site on consecutive days.
German: Die Anwendung soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen.
English: You should discuss this problem with your doctor before using Kentera.
German: Besprechen Sie dieses Problem mit Ihrem Arzt, bevor Sie Kentera anwenden.
English: Kentera has minor influence on the ability to drive and use machines.
German: Kentera hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Gel 30 sachets of 1 gram.
German: Gel 30 Beutel zu je 1 Gramm.
English: If it sticks firmly all over, leave it on.
German: Wenn es überall gut klebt, können Sie es weiterhin tragen.
English: Be sure all of it sticks to your skin, even around the edges.
German: Sorgen Sie dafür, dass es mit seiner ganzen Fläche auf Ihrer Haut klebt, auch an den Rändern.
English: Apply immediately upon opening.
German: Nach dem Öffnen unverzüglich anwenden.
English: The 12-week double-blind treatment included daily applications of Kentera or matching placebo gel.
German: Bei der 12-wöchigen doppelt verblindeten Behandlung wurde täglich entweder Kentera oder entsprechendes Placebo-Gel angewendet.
English: You should not use Kentera if you are pregnant unless your doctor has told you to.
German: Sie dürfen Kentera nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen verordnet.
English: Electrocardiogram abnormal, electrocardiogram change, blood chloride increased
German: Elektrokardiogramm anomal, ElektrokardiogrammVeränderung, Chlorid im Blut erhöht
English: - Tricyclic antidepressants (used to treat depression).
German: - Trizyklische Antidepressiva (zur Behandlung von Depression).
English: The other ingredients are: Each patch contains triacetin, and acrylic adhesive solution.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Jedes Pflaster enthält Triacetin und Acrylcopolymer-Klebelösung.
English: The recommended dose is one 3.9 mg transdermal patch applied twice weekly (every 3 to 4 days).
German: Die empfohlene Dosis ist ein 3,9 mg transdermales Pflaster, zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage).
English: What Kentera looks like and contents of the pack
German: Wie Kentera aussieht und Inhalt der Packung
English: After use the patch still contains substantial quantities of active ingredients.
German: Nach dem Gebrauch enthält das Pflaster noch bedeutende Mengen des Wirkstoffs.
English: Kentera has a concentration of oxybutynin sufficient to maintain continuous transport over the 3 to 4 day dosing interval.
German: Kentera hat eine Oxybutyninkonzentration, die ausreicht, um über das 3- bis 4-tägige Dosierungsintervall einen kontinuierlichen Transport aufrecht zu erhalten.
English: Avoid contact with eyes, nose, open sores, recently shaved skin, and skin with rashes or other areas not approved for the application of Kentera.
German: Der Kontakt mit Augen, Nase, offenen Wunden, frisch rasierter Haut und Haut mit Ausschlag oder anderen für die Anwendung von Kentera ungeeigneten Hautbereichen ist zu vermeiden.
English: If you are a woman of childbearing age, you should be tested for pregnancy before using Kentera.
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie vor der Anwendung von Kentera einen Schwangerschaftstest durchführen.
English: - Erythromycin a macrolide antibiotic (used to treat bacterial infections).
German: - Erythromycin, ein Makrolid-Antibiotikum (zur Behandlung von bakteriellen Infektionen).
English: Physical activity subscale
German: Subskala „Körperliche Aktivität“
English: The R-isomer of oxybutynin shows greater selectivity for the M1 and M3 muscarinic subtypes (predominant in bladder detrusor muscle and parotid gland) compared to the M2 subtype (predominant in cardiac tissue).
German: Das R-Isomer von Oxybutynin weist eine höhere Selektivität für die Muscarin-Subtypen M1 und M3 auf (vorwiegend im Detrusormuskel der Blase und in der Parotis), verglichen mit dem Subtyp M2 (vorwiegend im Herzgewebe).
English: Kentera transdermal patch:
German: Kentera transdermales Pflaster:
English: Oxybutynin may antagonize prokinetic therapies.
German: Oxybutynin kann prokinetischen Therapien entgegenwirken.
English: Thus based on current clinical evidence no need for dose adjustment in elderly patients is considered necessary.
German: Aufgrund der derzeitigen klinischen Nachweise ist bei älteren Patienten daher in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.
English: - If you experience incomplete bladder emptying during urination, the use of oxybutynin may increase this problem.
German: - wenn Sie Ihre Blase während des Wasserlassens nur unvollständig entleeren können, da die Anwendung von Oxybutynin dieses Problem verstärken könnte.
English: For transdermal use only.
German: Nur zur transdermalen Anwendung.
English: The transdermal patches are individually contained in LDPE/paper laminate sachets and supplied in Patient Calendar Boxes of 2, 8 or 24 patches.
German: Die transdermalen Pflaster sind einzeln in Verbundbeuteln aus LDPE/Papier verpackt und werden in Patienten-Kalender-Schachteln zu 2, 8 oder 24 Pflastern angeboten.
English: - Gently bend the patch and remove the first piece of protective liner, which covers the sticky surface of the patch.
German: - Biegen Sie das Pflaster leicht und ziehen Sie den ersten Teil der Schutzfolie ab, die die Klebefläche des Pflasters bedeckt.
English: 2 transdermal patches 8 transdermal patches 24 transdermal patches
German: 2 transdermale Pflaster 8 transdermale Pflaster 24 transdermale Pflaster
English: Do not expose the patch to the sun.
German: Das Pflaster nicht der Sonne aussetzen.
English: This leaflet was approved in
German: Diese Gebrauchsinformation wurde genehmigt im
English: The free base form of oxybutynin is pharmacologically equivalent to oxybutynin hydrochloride.
German: Die freie Base von Oxybutynin ist pharmakologisch äquivalent zu Oxybutyninhydrochlorid.
English: Try not to touch the sticky surface of the patch.
German: Versuchen Sie, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.
English: - Press the entire patch firmly onto the skin with your fingertips.
German: - Drücken Sie das ganze Pflaster mit Ihren Fingerspitzen fest auf die Haut.
English: What Kentera looks like and contents of the pump
German: Wie Kentera aussieht und Inhalt der Pumpe
English: Based on clinical trial experience no dose adjustment is considered necessary in this population.
German: Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Studien ist für diese Population in der Regel keine Dosisanpassung erforderlich.
English: It is recommended to cover the application site with clothing once the gel has dried.
German: Es wird empfohlen, die Anwendungsstelle mit Kleidung zu bedecken, nachdem das Gel getrocknet ist.
English: Headache, somnolence
German: Kopfschmerz, Somnolenz
English: - Do not cut the sachet with scissors, which might damage the patch inside.
German: - Schneiden Sie den Beutel nicht mit der Schere auf, denn das Pflaster könnte dadurch beschädigt werden.
English: Figure A:
German: Abbildung A:
English: Apply a new Kentera patch twice weekly (every 3 to 4 days) according to the instructions for use.
German: Bringen Sie zweimal wöchentlich (alle 3 bis 4 Tage) ein neues Kentera Pflaster entsprechend der Gebrauchsanweisung an.
English: Data on possible effects of the use of oxybutynin on human male and female fertility are not available.
German: Es sind keine Daten über mögliche Auswirkungen der Anwendung von Oxybutynin auf die Fertilität von Männern und Frauen verfügbar.
English: Application sites should be rotated.
German: Die Anwendungsstelle sollte gewechselt werden.
English: Other commonly occurring adverse drug reactions reported were dry mouth (8.6%), constipation (3.9%), diarrhoea (3.2%), headache (3.0%), dizziness (2.3%) and blurred vision (2.3%).
German: Andere häufig auftretende Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit (8,6 %), Obstipation (3,9 %), Diarrhö (3,2 %), Kopfschmerzen (3,0 %), Schwindelgefühl (2,3 %) und verschwommenes Sehen (2,3 %).
English: Plasma concentration of oxybutynin declines within 1 to 2 hours after removal of transdermal system(s).
German: Die Plasmakonzentration von Oxybutynin nimmt innerhalb von 1 bis 2 Stunden nach dem Entfernen des/der transdermalen Systems/Systeme ab.
English: Kentera is formulated for daily application and is capable of maintaining therapeutic blood levels of oxybutynin.
German: Kentera ist für die tägliche Anwendung konzipiert und sorgt für die Aufrechterhaltung des therapeutischen Oxybutynin-Spiegels im Blut.
English: In the subcutaneous fertility study in rats, while no effects were reported in males, in females, fertility was impaired and a NOAEL (no observed adverse effect level) of 5 mg/kg was identified.
German: In einer Fertilitätsstudie mit subkutaner Anwendung bei Ratten wurden bei männlichen Tieren keine Auswirkungen festgestellt, während bei weiblichen Tieren die Fruchtbarkeit beeinträchtigt war, und der NOAEL (no observed adverse effect level = Niveau, bei dem keine Nebenwirkungen beobachtet wurden) lag bei 5 mg/kg.
English: Step 4: Apply the second half of the patch to your skin.
German: Schritt 4: Kleben Sie die zweite Hälfte des Pflasters auf die Haut.
English: Allow the area to dry completely.
German: Warten Sie, bis die Stelle vollständig getrocknet ist.
English: - Tear open along arrows marked on the right side of the sachet as shown in drawing below.
German: - Reißen Sie den Beutel an den Pfeilmarkierungen an der rechten Seite auf, wie in der Zeichnung unten dargestellt.
English: Also, less than 0.1% of the administered dose is excreted as the metabolite N-desethyloxybutynin.
German: Ebenso werden weniger als 0,1 % der gegebenen Dosis als Metabolit N-Desethyl-Oxybutynin ausgeschieden.
English: Kentera is contraindicated in patients with urinary retention, severe gastro-intestinal condition, myasthenia gravis or narrow-angle glaucoma and in patients who are at risk for these conditions.
German: Kentera ist kontraindiziert bei Patienten mit Harnretention, schweren Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Myasthenia gravis oder Engwinkelglaukom und bei Patienten, die ein Risiko für diese Erkrankungen aufweisen.
English: The patch is designed to re-stick.
German: Das Pflaster wird wieder kleben.
English: Ethanol (96 per cent) Glycerol
German: Ethanol (96 %)
English: Step 3: Apply one half of the patch to your skin.
German: Schritt 3: Kleben Sie eine Hälfte des Pflasters auf die Haut.
English: Kentera is not recommended for use in children or adolescents.
German: Kentera wird nicht für eine Anwendung bei Kindern und Jugendlichen empfohlen.
English: As soon as you remember, remove the old patch and apply a new one to a new spot on your abdomen, hips or buttocks.
German: Sobald Sie daran denken, ziehen Sie das alte Pflaster ab und kleben Sie ein neues an eine neue Stelle auf Bauch, Hüfte oder Gesäß.
English: The untreated partners not protected by clothing demonstrated detectable plasma concentrations of oxybutynin (mean Cmax = 0.94 ng/ml).
German: Bei den nicht durch Kleidung geschützten unbehandelten Partnern wurden nachweisbare Oxybutynin-Konzentrationen im Plasma festgestellt (durchschnittlicher Cmax-Wert = 0,94 ng/ml).
English: A total of 957 patients with urge urinary incontinence were evaluated in three controlled studies comparing Kentera to either placebo, oral oxybutynin and/or tolterodine long acting capsules.
German: Insgesamt wurden 957 Patienten mit Dranginkontinenz in drei kontrollierten Studien ausgewertet, wobei Kentera entweder mit Placebo, oralem Oxybutynin und/oder Tolterodin-Kapseln mit Langzeitwirkung verglichen wurde.
English: After the priming step is complete, 30 full doses will remain in the pump.
German: Nach Abschluss des Ansaugvorgangs sind noch 30 volle Dosierungen in der Pumpe enthalten.
English: If irritation persists, please contact your doctor.
German: Wenn eine Reizung nicht abklingt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
English: Kentera pump should be discarded in household trash in a manner that prevents accidental application or ingestion by household members or pets.
German: Die Kentera-Pumpe muss im Haushaltsabfall so entsorgt werden, dass eine versehentliche Anwendung oder Einnahme durch andere Personen im Haushalt oder Haustiere ausgeschlossen ist.
English: Kentera works by allowing the bladder to expand and accommodate more urine.
German: Kentera ermöglicht der Blase, sich auszudehnen und auf diese Weise mehr Harn aufzunehmen.
English: - Without touching the sticky surface, firmly press the patch, adhesive face down, onto the part of the abdomen, hips or buttocks you have selected for application.
German: - Drücken Sie das Pflaster - ohne die Klebefläche zu berühren - mit der klebenden Seite nach unten fest auf den Teil von Bauch, Hüfte oder Gesäß, den Sie für die Anwendung ausgesucht haben.
English: Wash the area where Kentera will be applied with mild soap and water.
German: Waschen Sie den Hautbereich, auf dem Kentera angewendet werden soll, mit Wasser und einer milden Seife.
English: Patients should be informed that alcohol may enhance the drowsiness caused by anticholinergic agents such as oxybutynin (see section 4.7).
German: Die Patienten müssen darüber informiert werden, dass Alkohol die durch Anticholinergika wie Oxybutynin verursachte Schläfrigkeit noch verstärken kann (siehe Abschnitt 4.7).
English: Fold it in half (sticky sides together) and throw it away to keep out of the reach of children and pets.
German: Falten Sie es in der Mitte (klebrige Seiten aufeinander) und entsorgen Sie es so, dass es für Kinder und Haustiere unzugänglich ist.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored since oxybutynin is extensively hepatic metabolised.
German: Die Anwendung von Kentera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss sorgfältig überwacht werden, da Oxybutynin umfassend durch die Leber metabolisiert wird.
English: - Push the liner forward a little to loosen the edge.
German: - Drücken Sie die Schutzfolie etwas nach vorne, um den Rand zu lockern.
English: - If you have a rare condition called myasthenia gravis that makes the muscles in the body become weak and tire easily.
German: - wenn Sie unter einer seltenen Erkrankung namens Myasthenia gravis leiden, bei der die Muskeln schnell ermüden und schwach werden.
English: Kentera is not recommended for use in children and adolescents under 18 years old.
German: Von der Anwendung von Kentera bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird abgeraten.
English: Kentera transdermal patch, gel and gel in sachet:
German: Kentera transdermales Pflaster, Gel und Gel in einem Beutel:
English: Oxybutynin may lead to suppressed salivary secretions which could result in dental caries, parodontosis or oral candidiasis.
German: Oxybutynin kann zu verminderter Speichelbildung führen, was Zahnkaries, Parodontose oder orale Candidiasis zur Folge haben kann.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (Containing 2, 8 and 24 transdermal patches)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (Enthält 2, 8 und 24 transdermale Pflaster)
English: Oxybutynin administered orally is metabolised primarily by the cytochrome P450 enzyme systems, particularly CYP3A4, found mostly in the liver and gut wall.
German: Oral gegebenes Oxybutynin wird primär durch die Cytochrom-P450-Enzymsysteme metabolisiert, insbesondere durch CYP3A4, das vor allem in der Leber und Darmwand gefunden wird.
English: Discard the protective liners.
German: Schutzbeutels auf.
English: If prime is lost during the use (no gel is dispensed after depressing the pump), repeat as instructed above to re-prime the pump.
German: Wenn während der Anwendung nicht mehr angesaugt wird (beim Drücken der Pumpe wird kein Gel mehr abgegeben), muss der Ansaugvorgang wie oben beschrieben wiederholt werden.
English: The use of Kentera in patients with hepatic impairment should be carefully monitored.
German: Die Anwendung von Kentera bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen muss sorgfältig überwacht werden.
English: Take special care when driving or using machinery.
German: Beim Führen von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen ist besondere Vorsicht geboten.
English: Oxybutynin is transported across intact skin and into the systemic circulation by passive diffusion across the stratum corneum.
German: Oxybutynin wird über die intakte Haut durch passive Diffusion über das Stratum corneum in den systemischen Kreislauf transportiert.
English: No matter what day this happens, continue with the twice-a-week schedule that you have marked on your patch box.
German: An welchem Tag das auch geschehen mag, setzen Sie Ihr Schema mit zwei Pflastern pro Woche so fort, wie Sie es auf der Schachtel markiert haben.
English: Travel subscale
German: Subskala „Reisen“
English: If you forget to use Kentera
German: Wenn Sie die Anwendung von Kentera vergessen haben
English: Avoid placing the patch in the waistline area to prevent tight clothing from rubbing against the patch.
German: Kleben Sie das Pflaster nicht im Taillenbereich auf, da enge Kleidungsstücke gegen das Pflaster scheuern könnten.
English: You should not apply Kentera to the same site on consecutive days.
German: Die Anwendung von Kentera soll an aufeinander folgenden Tagen nicht an der gleichen Stelle erfolgen.
English: Oxybutynin is extensively metabolised by the liver, see above, with less than 0.1% of the administered dose excreted unchanged in the urine.
German: Oxybutynin wird umfassend durch die Leber metabolisiert (siehe oben), wobei weniger als 0,1 % der gegebenen Dosis unverändert im Urin ausgeschieden wird.
English: Abdominal discomfort, dyspepsia
German: Abdominales Unwohlsein, Dyspepsie
English: Avoid bathing, swimming, showering, exercising or immersing the application site in water for one hour after application (see section 4.4).
German: Baden, Schwimmen, Duschen, Sport treiben oder Eintauchen der Anwendungsstelle in Wasser sollen für eine Stunde nach der Anwendung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Rings of adhesive that become soiled may require a medical adhesive removal pad that should be available from your pharmacist.
German: Verschmutzte Kleberringe lassen sich mit medizinischem Kleberentferner lösen, der bei Ihrem Apotheker erhältlich ist.
English: Rotating approved application sites with each dose may help in reducing the risk of developing skin irritations.
German: Wenn bei jeder Dosierung eine andere zulässige Anwendungsstelle verwendet wird, trägt dies zur Verminderung des Risikos von Hautreizungen bei.
English: Hydroxypropylcellulose Sodium hydroxide (for pH-adjustment) Purified water
German: Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung) Gereinigtes Wasser
English: Squeeze the entire contents of the sachet onto your hand (palm or fingertips) or squeeze directly onto the application site.
German: Drücken Sie den gesamten Beutelinhalt in Ihre Hand (Handfläche oder Fingerspitzen) oder direkt auf die Anwendungsstelle.
English: Kentera should be applied to dry, intact skin on the abdomen, upper arms/shoulders, or thighs.
German: Kentera muss auf trockener, intakter Haut des Bauchs, der Oberarme/Schultern oder Oberschenkel angewendet werden.
English: Gel in sachet.
German: Gel in einem Beutel.
English: Patients on Kentera therapy should keep application sites covered with clothing when coming into contact with breast-feeding or pregnant women or breast-fed infants.
German: Mit Kentera behandelte Patienten sollten die Anwendungsstellen mit Kleidung bedecken, wenn sie mit stillenden oder schwangeren Frauen oder gestillten Säuglingen in Kontakt kommen.
English: - Antihistamines (used in the treatment of allergies such as hayfever).
German: - Antihistaminika (zur Behandlung von Allergien wie Heuschnupfen).
English: - If you have further questions, please ask your doctor or your pharmacist.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: The sachet is constructed from a multi-layer foil based laminate pouch material (polymethacrylate/acrylonitrile copolymer/adhesive/aluminum/low density polyethylene/paper).
German: Der Beutel besteht aus laminiertem Beutelmaterial, das auf einer mehrschichtigen Verbundfolie basiert (Polymethacrylat/Acrylonitril-Copolymer/Klebstoff/Aluminum/Polyethylen niedriger Dichte/Papier).
English: The Phase 3 study was a randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study that included 789 patients.
German: Es handelte sich dabei um eine randomisierte, doppelt verblindete, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase 3 mit 789 Patienten.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, urinary antispasmodics, ATC code: G04B D04.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Urologika, urologische Spasmolytika, ATC-Code: G04B D04.
English: Each carton contains 1 multidose container with metering pump.
German: Jeder Umkarton enthält 1 Mehrdosenbehältnis mit Dosierpumpe.
English: How to use the multidose container with metering pump:
German: So wird das Mehrdosenbehältnis mit Pumpe verwendet:
English: Women of childbearing potential/Contraception in males and females Women of childbearing age should be tested for pregnancy before beginning therapy, and during therapy utilise some form of pregnancy contraceptive.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Therapie einen Schwangerschaftstest durchführen und während der Therapie ein Verfahren zur Empfängnisverhütung anwenden.
English: The patient should not apply more than one patch at a time.
German: Der Patient darf immer nur ein Pflaster auf einmal tragen.
English: Reductions in weekly incontinence episodes, urinary frequency, and urinary void volume were evaluated.
German: Der Rückgang an Inkontinenzepisoden pro Woche, die Frequenz des Wasserlassens und das Miktionsvolumen wurden bewertet.
English: The recommended dose is one sachet applied once daily which corresponds to a delivery dose of approximately 4 mg.
German: Die empfohlene Dosis ist ein Beutel, einmal täglich angewendet, was einer abgegebenen Dosis von etwa 4 mg entspricht.
English: Effects of showering
German: Einfluss des Duschens
English: Metabolites include phenylcyclohexylglycolic acid, which is pharmacologically inactive, and N-desethyloxybutynin, which is pharmacologically active.
German: Unter den Metaboliten finden sich Phenylcyclohexylglykolsäure, die pharmakologisch inaktiv ist, sowie das pharmakologisch aktive N-Desethyl-Oxybutynin.
English: The active metabolite, N-desethyloxybutynin, has pharmacological activity on the human detrusor muscle that is similar to that of oxybutynin in vitro studies, but has a greater binding affinity for parotid tissue than oxybutynin.
German: Der aktive Metabolit, N-Desethyl-Oxybutynin, wirkt pharmakologisch ähnlich auf den menschlichen Detrusormuskel wie Oxybutynin in In-vitro-Studien, hat aber eine stärkere Bindungsaffinität für Parotisgewebe als Oxybutynin.
English: Kentera must not be taken by mouth.
German: Kentera darf nicht eingenommen werden.