FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: EMLA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines when used at the recommended doses.
Norwegian Bokmål: Når EMLA blir brukt i anbefalte doser, har den ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: 3) Plasma concentrations have not been determined in patients treated with doses of >10 g (see also Section 4) In adolescents weighing less than 20 kg the maximum dose of EMLA on genital mucosa should be proportionally reduced.
Norwegian Bokmål: 5.2) 4) Hos ungdom som veier mindre enn 20 kg, bør maksimaldosen av EMLA på genitalslimhinner reduseres proporsjonalt.
English: 2) EMLA should not be used in infants up to 12 months of age receiving treatment with methaemoglobin inducing agents, because of safety concerns, see sections 4.4 and 4.8.
Norwegian Bokmål: 2) EMLA bør ikke brukes hos spedbarn opptil 12 måneders alder, som får behandling med methemoglobin-induserende midler, grunnet sikkerhet, se pkt.
English: Newborn infants and infants 0-2
Norwegian Bokmål: Nyfødte spedbarn og spedbarn 0-2 måneder1) 2) 3)
English: The usual dose is 1 g of cream (1g to 2 g for female genital skin) for each area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1 gram krem (1-2 gram for hud på kvinnelige kjønnsorganer) for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
English: Use on leg ulcers before cleaning or removal of damaged skin The usual dose is 1g to 2 g of cream for each area of skin that is 10 cm2 up to a total of 10 g.
Norwegian Bokmål: Bruk på leggsår før rensing eller fjerning av skadet hud - Vanlig dose er 1-2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2, opptil totalt 10 gram. - Kremen blir dekket med en lufttett bandasje, som f.eks. plastomslag.
English: Contents of the pack and other information
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer EMLA Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
English: Elderly No dose reduction is necessary in elderly patients (see sections 5.1 and 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
English: Always use EMLA exactly as your doctor, pharmacist or nurse has told you.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik lege, apotek eller sykepleier har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
English: 5) EMLA has been used for the treatment of leg ulcers up to 15 times over a period of 1 to 2 months without loss of efficacy or increased number or severity of adverse events.
Norwegian Bokmål: 5) EMLA har vært brukt for behandling av leggsår opptil 15 ganger over en periode på 1 til 2 måneder,
English: The effectiveness of EMLA when drawing blood from the heel of newborn infants or to provide adequate analgesia for circumcision could not be confirmed in clinical studies.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har man ikke kunnet bekrefte effekten av EMLA når det tas blodprøve fra hælen hos nyfødte eller for å gi adekvat smertelindring ved omskjæring.
English: Blurred vision.
Norwegian Bokmål: - Tåkesyn.
English: Following repeated application of 2-10 g EMLA to leg ulcers with an area of up to 62 cm2 for 30-60 minutes 3-7 times a week for up to 15 doses during a period of one month, there was no apparent accumulation in plasma of lidocaine and its metabolites monoglycinexylidide and 2,6-xylidine or of prilocaine and its metabolite ortho-toluidine.
Norwegian Bokmål: 7 ganger per uke med opptil 15 doser i en periode på 1 måned, var det tilsynelatende ingen akkumulering i plasma av lidokain og metabolittene monoglysinxylidid og 2,6-xylidin eller av prilokain og metabolitten orto-toluidin.
English: 2 g/16 cm2
Norwegian Bokmål: 3 - 12 måneder 2 g/16 cm2
English: EMLA should not be applied to an impaired tympanic membrane.
Norwegian Bokmål: EMLA skal ikke påføres en skadet trommehinne.
English: The usual dose is 1.5 g to 2 g of cream for each of area of skin that is 10 cm2 (10 square centimetres) in size.
Norwegian Bokmål: - Vanlig dose er 1,5 gram til 2 gram krem for hvert hudområde på 10 cm2 (10 kvadratcentimeter).
English: The incidences of the Adverse Drug Reactions (ADRs) associated with EMLA therapy is tabulated below.
Norwegian Bokmål: Forekomst av bivirkninger forbundet med EMLA-behandling, er oppgitt i tabellen nedenfor.
English: Up to 1 g and 10 cm2 for one hour4)
Norwegian Bokmål: Opptil 1 g og 10 cm2 i 1 time4)
English: Cutaneous use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL OM AT LEGEMIDLET SKAL OPPBEVARES UTILGJENGELIG FOR BARN
English: Eleven clinical studies in newborn infants and infants showed that peak methaemoglobin concentrations occur about 8 hours after epicutaneous EMLA administration, are clinically insignificant with recommended dosage, and return to normal values after about 12-13 hours.
Norwegian Bokmål: Elleve kliniske studier med nyfødte spedbarn og spedbarn viste at maksimal methemoglobinkonsentrasjon oppstår ca. 8 timer etter epikutan EMLA-administrering.
English: Up to 2 g and 20 cm2 for one hour5)
Norwegian Bokmål: Opptil 2 g og 20 cm2 i 1 time5)
English: 1-2 g/10 cm2 for 60 minutes
Norwegian Bokmål: 1 g/10 cm2 i 15 minutter 1-2 g/10 cm2 i 60 minutter
English: Application site pallor 1,
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet1
English: If you use more EMLA than you should
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av EMLA
English: EMLA should not be applied to an impaired eardrum.
Norwegian Bokmål: EMLA bør ikke appliseres på en svekket trommehinne.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally] INSTRUCTIONS ON USE
Norwegian Bokmål: GENERELL KLASSIFIKASJON FOR UTLEVERING [Fylles ut nasjonalt]
English: Your doctor, pharmacist or nurse will put the cream on or show you how to do it yourself.
Norwegian Bokmål: - Legen din, apoteket eller en sykepleier vil påføre kremen eller vise hvordan du selv kan gjøre det. - Når EMLA blir brukt på kjønnsorganene, bør en lege eller sykepleier overvåke bruken.
English: Up to 10 g and 100 cm2 for 1-5 hours6)
Norwegian Bokmål: Opptil 10 g og 100 cm2 i 15 timer6)
English: Up to 20 g and 200 cm2 for 1-5 hours6)
Norwegian Bokmål: Opptil 20 g og 200 cm2 i 15 timer6)
English: When you use EMLA before being vaccinated with live vaccines (e.g. tuberculosis vaccine), you should return to your doctor or nurse after the time period requested to follow-up the vaccination result.
Norwegian Bokmål: tuberkulosevaksine), bør du oppsøke legen eller sykepleieren etter en viss tidsperiode for å få informasjon om resultatet av vaksineringen.
English: Genital mucosa
Norwegian Bokmål: Genitalslimhinner
English: Feeling light-headed or dizzy.
Norwegian Bokmål: - Ørhet eller svimmelhet.
English: Purpura1, Petechiae1
Norwegian Bokmål: Methemoglobinemi1
English: Peel the paper layer from the dressing.
Norwegian Bokmål: Trekk av papirlaget på bandasjen.
English: Burning sensation2, 3 Application site pruritus 2, 3
Norwegian Bokmål: Pruritt på applikasjonsstedet2, 3 Erytem på applikasjonsstedet1, 2, 3 Ødem på applikasjonsstedet1, 2, 3 Varmefølelse på applikasjonsstedet2, 3 Pallor på applikasjonsstedet1, 2, 3
English: if you or your child have a problem with blood pigment levels called ‘methaemoglobinaemia'.
Norwegian Bokmål: - dersom du eller barnet ditt har et problem med blodpigment-nivået, som kalles methemoglobinemi - Bruk ikke EMLA på områder med hudutslett, kutt, oppskrapninger eller andre åpne sår, med unntak av leggsår.
English: PHARMACEUTICAL FORM Cream [To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Krem [Fylles ut nasjonalt]
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem [Se Vedlegg I- Fylles ut nasjonalt] lidokain / prilokain
English: Application site warmth 2, 3
Norwegian Bokmål: Parestesi på applikasjonsstedet2,
English: An initially mild sensation of burning, itching or warmth at the treated area during treatment of genital mucosa or leg ulcers.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer) - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av huden - Nummenhet (kribling) på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner - Irritert hud på det behandlede området ved behandling av leggsår.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people)
Norwegian Bokmål: <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
English: 1 g/10 cm2
Norwegian Bokmål: 0 - 3 måneder 1 g/10 cm2
English: Following repeated application of 10 g EMLA to chronic leg ulcers with an area between 62-160 cm2 for 60 minutes once daily during 10 consecutive days, the mean maximum plasma concentration of the sum of lidocaine and prilocaine concentrations was 0.6 µg/mL.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatt applisering av 10 g EMLA på kroniske leggsår med et areal på mellom 62-160 cm2 i
English: Transient local skin reactions (paleness, redness, swelling) in the treated area during treatment of skin, genital mucosa or leg ulcers.
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer) - Forbigående lokale hudreaksjoner (blekhet, rødhet, opphovning) på det behandlede området ved behandling av hud, kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår - I begynnelsen en svak brennende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede området ved behandling av kjønnsorganenes slimhinner eller leggsår.
English: It may harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
Norwegian Bokmål: Legen din, apoteket eller en sykepleier vil fortelle deg hvor du skal til påføre den. - Kremen blir deretter dekket av en bandasje [plastomslag].
English: For children the amount of EMLA used and how long depends on their age.
Norwegian Bokmål: - For barn avhenger mengden av EMLA som brukes, og hvor lenge den skal virke, av barnets alder. Legen din, sykepleier eller apotek vil fortelle deg hvor mye du skal bruke og når den skal påføres.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem [Se vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally] lidocaine / prilocaine
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt] lidokain / prilokain
English: EMLA and associated names (see Annex I) 25mg/g + 25mg/g cream [See Annex I - To be completed nationally]
Norwegian Bokmål: Emla 25 mg/g + 25 mg/g krem [Se Vedlegg I - Fylles ut nasjonalt]
English: Posology
Norwegian Bokmål: Leggsår
English: Cutaneous use
Norwegian Bokmål: Dosering
English: for avoiding bias.
Norwegian Bokmål: for å unngå bias.
English: The application was submitted to France as reference Member State and to Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain and the United Kingdom as concerned Member States.
Norwegian Bokmål: Søknaden ble inngitt til Frankrike som referanseland og til Østerrike, Belgia, Bulgaria, Kypros, Tsjekkia, Danmark, Estland, Finland, Tyskland, Hellas, Ungarn, Irland, Italia, Latvia, Litauen, Luxembourg, Nederland, Norge, Polen, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spania og Storbritannia som berørte land.
English: The submitted studies are considered to be well conducted.
Norwegian Bokmål: Studiene som er lagt fram, anses å være godt gjennomført.
English: However, any use of antibiotic will lead to increase of resistance and therefore, prudent use should always be recommended.
Norwegian Bokmål: Imidlertid vil enhver bruk av antibiotika føre til økt resistens, og følgelig bør forsiktig bruk alltid anbefales.
English: The warnings in the product information remain appropriate.
Norwegian Bokmål: Advarslene i preparatinformasjonen er fortsatt relevante.
English: The variation procedure (FR/V/0167/01/II/017) started on 28 January 2013.
Norwegian Bokmål: Endringsprosedyren (FR/V/0167/01/II/017) ble innledet 28. januar 2013.
English: The MIC90 of the total population of M. bovis was 4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: MIC90 for hele populasjonen av M. bovis var 4 µg/ml.
English: 49071 Beaucouzé France
Norwegian Bokmål: 49071 Beaucouzé Frankrike
English: There are too many uncertainties in the PK/PD analysis to justify the dose.
Norwegian Bokmål: Det er for mange usikkerhetsfaktorer i PK/PD-analysen til å begrunne dosen.
English: List of the name, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, marketing authorisation holder in the Member States
Norwegian Bokmål: Liste over navn, legemiddelform, veterinærpreparatets styrke, dyreart, administrasjonsvei og innehaver av markedsføringstillatelsen i medlemslandet
English: No further risk management or mitigation measures are required as a consequence of this referral procedure.
Norwegian Bokmål: Det kreves ingen ytterligere risikohåndterings- eller risikoreduserende tiltak som følge av denne tvisteløsningsprosedyren.
English: D-85716 Unterschleißheim Germany
Norwegian Bokmål: D-85716 Unterschleißheim Tyskland
English: Mannheimia haemolytica was the most prevalent pathogen pre-treatment (142 isolates).
Norwegian Bokmål: Mannheimia haemolytica var det mest utbredte patogenet før behandling (142 isolater).
English: Treatment failures between Day 8 and Day 18 were considered relapses.
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt mellom dag 8 og dag 18 ble betraktet som tilbakefall.
English: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spain
Norwegian Bokmål: Polígono Industrial El Montalvo I c/Zeppelín n° 6, parcela 38 37008 Carbajosa de la Sagrada - Salamanca Spania
English: However, it could not be used alone in this study, as this would have given an advantage to the tested product which is a combined product of florfenicol and flunixin.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kunne det ikke brukes alene i denne studien, da dette ville ha medført en fordel for forsøkspreparatet, som er et kombinasjonspreparat av florfenikol og fluniksin.
English: The efficacy of Resflor against respiratory infection caused by M. bovis was demonstrated in two experimental models (performed in 2008 and 2012) and two clinical field trials (performed in 2004 and
Norwegian Bokmål: Resflors effekt mot luftveisinfeksjoner forårsaket av M. bovis ble dokumentert i to eksperimentelle modeller (utført i 2008 og 2012) og to kliniske feltforsøk (utført i 2004 og 2005).
English: There is little information on how pharmacokinetic and pharmacodynamic data should be applied in the treatment of M. bovis infections.
Norwegian Bokmål: Det foreligger lite informasjon om hvordan farmakokinetiske og farmakodynamiske data bør anvendes i behandlingen av infeksjoner med M. bovis.
English: Germany Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
Norwegian Bokmål: Intervet Deutschland GmbH Feldstraße 1a
English: have been approved by the Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) and that there is no well-established pharmacokinetic/pharmacodynamic (PK/PD) relationship, no conclusion can be drawn on the predictive efficacy of this approach.
Norwegian Bokmål: er godkjent av CLSI (Clinical and Laboratory Standards Institute), og at det ikke finnes noe veletablert farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) forhold, kan det ikke trekkes noen konklusjoner med hensyn til denne metodens prediktive verdi.
English: Quality, target animal safety, user safety, environmental risk and residues were not assessed in this referral procedure.
Norwegian Bokmål: Kvalitet, sikkerhet for måldyret, brukersikkerhet, miljørisiko og restmengder ble ikke vurdert i denne tvisteløsningsprosedyren.
English: • the CVMP considered that no specific risk of antimicrobial resistance has been identified with the use of this product at the recommended dose;
Norwegian Bokmål: • CVMP anser at det ikke er identifisert noen spesifikk risiko for antimikrobiell resistens ved bruk av dette preparatet i anbefalt dose,
English: The follow up of animals was sufficiently long as to observe the same clinical disease progression in the control group as in the field.
Norwegian Bokmål: Dyrene ble fulgt opp i tilstrekkelig lang tid til at samme kliniske sykdomsutvikling ble observert i kontrollgruppen som i felt.
English: Mycoplasma bovis was next with 63 isolates followed by Pasteurella multocida (50 isolates).
Norwegian Bokmål: Deretter fulgte Mycoplasma bovis med 63 isolater, etterfulgt av Pasteurella multocida (50 isolater).
English: This is in line with the recommendations of the CVMP guideline on statistical principles (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
Norwegian Bokmål: Dette er i tråd med anbefalingene i CVMPs retningslinjer for statistiske prinsipper (EMA/CVMP/EWP/81976/2010)
English: Based on the fact that susceptibility testing for Mycoplasma in animals is not currently standardised (the “true” MIC90 cannot be determined with certainty), that no MIC breakpoint values for Mycoplasma spp.
Norwegian Bokmål: Ettersom følsomhetstesting for Mycoplasma hos dyr for tiden ikke er standardisert (altså at “sann” MIC90 ikke kan fastsettes med sikkerhet), at ingen brytningspunkter for MIC hos Mycoplasma spp.
English: In order to address the concerns raised by Denmark and Germany, the marketing authorisation holder was requested to provide all available efficacy data for Resflor, together with a justification for the recommended treatment dose and the appropriateness of the study design for the pivotal challenge study performed in 2012.
Norwegian Bokmål: For å ta hensyn til de bekymringer Danmark og Tyskland hadde gitt uttrykk for, ble markedsføringstillatelsens innehaver anmodet om å legge fram alle tilgjengelige opplysninger om effekt for Resflor, sammen med en begrunnelse for anbefalt dosering og for studiedesignets egnethet når det gjaldt hovedprovokasjonsstudien som ble utført i 2012.
English: The tested group was compared to two control groups, one negative control (saline) and a positive control.
Norwegian Bokmål: Forsøksgruppen ble sammenlignet med to kontrollgrupper, en negativ kontroll (saltvann) og en positiv kontroll.
English: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
Norwegian Bokmål: Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Østerrike
English: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf
Norwegian Bokmål: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2012/01/WC500120834.pdf respirasjonsskår 6 timer etter behandling.
English: Member State EU/EEA
Norwegian Bokmål: EU/EEA
English: Overall summary of the scientific evaluation of Resflor solution injectable and associated names (see annex I)
Norwegian Bokmål: Generelt sammendrag av den vitenskapelige vurderingen av Resflor injeksjonsvæske, oppløsning og andre berørte navn (se vedlegg I)
English: Discussion
Norwegian Bokmål: Diskusjon
English: The clinical cure rate in the florfenicol group (88.5%) was compared to the tulathromycin group (82%) and significant non-inferiority on Day 7 was confirmed.
Norwegian Bokmål: Klinisk helbredelsesrate i florfenikol-gruppen (88,5 %) ble sammenlignet med tulathromycin-gruppen (82 %), og signifikant ikke-underlegenhet på dag 7 ble bekreftet.
English: Clinical data
Norwegian Bokmål: Kliniske opplysninger
English: As the reference and concerned Member States were not able to reach an agreement in respect of the variation, on 24 January 2014, France referred the matter to the CVMP under Article 13(2) of Commission Regulation (EC) No
Norwegian Bokmål: Ettersom referanselandet og de berørte land ikke klarte å komme til enighet om endringen, oversendte Frankrike den 24. januar 2014 saken til Komiteen for legemidler til dyr (CVMP) i henhold til artikkel 13 nr. 2 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008.
English: Nevertheless, based on the pre-clinical data provided by the marketing authorisation holder, MICs of florfenicol against M. bovis strains isolated in several EU Member States between 2007 and 2013 ranged between 0.5 and >64 µg/ml.
Norwegian Bokmål: Ut fra prekliniske data framlagt av markedsføringstillatelsens innehaver varierte MIC for florfenikol mot M. bovis-stammer isolert i flere EU-medlemsstater i perioden 20072013 fra 0,5 til >64 µg/ml.
English: The differences in daily failure rates from Day 5 to Day 18 between the two treatment groups were not statistically significant at any of these days nor was the overall difference in cumulative failure rates from Day 5 to Day 18 (29.9% vs. 23.6%; p = 0.3682).
Norwegian Bokmål: Forskjellen mellom de to behandlingsgruppene når det gjaldt daglig sviktrate fra dag 5 til dag 18, var ikke statistisk signifikant på noen av disse dagene; det samme var tilfelle for total forskjell i kumulative sviktrater fra dag 5 til dag 18 (29,9 % vs. 23,6 %; p = 0,3682).
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Norwegian Bokmål: Endringer i relevante avsnitt i preparatomtale, merking og pakningsvedlegg
English: This issue remained unsolved and therefore a CMDv procedure under Article 13(1) of Commission Regulation (EC) No 1234/2008 has started on 6 November 2013.
Norwegian Bokmål: Da problemet ikke ble løst, ble saken brakt inn for CMDv i henhold til artikkel 13 nr. 1 i kommisjonsforordning (EF) nr. 1234/2008, og prosedyren ble innledet 6. november 2013.
English: Assessment of the data submitted
Norwegian Bokmål: Vurdering av innsendte data
English: The success rate on Day 4 and Day 7 (primary endpoints) were significantly higher in the Resflor than in the saline group (Day 4: Resflor 96.9% versus saline 61.9%; Day 7: Resflor 92.2% versus saline 47.6%; p<0.0001 - Fischer exact test).
Norwegian Bokmål: Suksessraten på dag 4 og dag 7 (primære endepunkt) var signifikant høyere i Resflor-gruppen enn i gruppen som fikk saltvann (dag 4: Resflor 96,9 % versus saltvann 61,9 %; dag 7: Resflor 92,2 % versus saltvann 47,6 %; p<0.0001 - Fischer Exact Test).
English: The reference product in the positive control group contains tulathromycin and is approved for the treatment and prevention of BRD associated with M. bovis.
Norwegian Bokmål: Referansepreparatet i den positive kontrollgruppen inneholder tulathromycin og er godkjent for behandling og forebygging av BRD assosiert med M. bovis.
English: The marketing authorisation holder Intervet International BV, submitted an application for a type II variation to add Mycoplasma bovis as a target pathogen.
Norwegian Bokmål: Markedsføringstillatelsens innehaver, Intervet International BV, har sendt inn en søknad om endring av type II for å legge til Mycoplasma bovis som målpatogen.
English: An additional statistical analysis has been carried out to demonstrate non-inferiority of florfenicol in comparison to the positive control with regards to the clinical cure rate on Day 7.
Norwegian Bokmål: Ytterligere en statistisk analyse er blitt utført for å vise at florfenikol ikke er dårligere enn den positive kontrollgruppen med hensyn til klinisk helbredelsesrate på dag 7.
English: This study demonstrated the efficacy of Resflor in the treatment of BRD associated with major pathogens.
Norwegian Bokmål: Denne studien dokumenterte effekten av Resflor i behandlingen av BRD assosiert med viktige patogener.
English: The final outcome and the risk for relapse was assessed when the antimicrobial effect of Resflor has ceased.
Norwegian Bokmål: Det endelige utfallet og risikoen for tilbakefall ble vurdert da Resflor ikke lenger hadde noen antimikrobiell effekt.
English: By the end of the study (Day 18), 61 of 87 cases (70.1%) were successfully treated with florfenicol compared to 68 out of 89 cases (76.4%) treated with tulathromycin.
Norwegian Bokmål: Da studien ble avsluttet (dag 18), var behandlingen vellykket for 61 av 87 tilfeller (70,1 %) behandlet med florfenikol, mot 68 av 89 tilfeller (76,4 %) behandlet med tulathromycin.