FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Repaglinide Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
Hungarian: A Repaglinide Teva-ra vonatkozó teljes EPAR itt található.
Finnish: Koska Repaglinide Teva on geneerinen lääke, tutkimukset ovat rajoittuneet kokeisiin, joissa on pyritty osoittamaan, että se on biologisesti samanarvoinen alkuperäisvalmisteen kanssa (joten ne tuottavat kehossa saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta).
Hungarian: Mivel a Repaglinide Teva egy generikus gyógyszer, a vizsgálatok kizárólag a készítmény referenciakészítménnyel való biológiai egyenértékűségének (azaz: a két gyógyszer ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot juttat-e a szervezetbe) bizonyítására korlátozódtak.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä ruokailun ja liikunnan kanssa verensokerin alentamiseksi potilailla, joiden hyperglykemiaa (kohonnutta verensokeria) ei onnistuta riittävän hyvin hoitamaan ruokavaliolla, laihdutuksella ja liikunnalla.
Hungarian: A gyógyszert a vércukorszint csökkentésére irányuló diétával és fizikai aktivitással együtt alkalmazzák azon betegeknél, akik esetében a hiperglikémia (magas vércukorszint) diétával, súlycsökkentéssel és fizikai aktivitással már nem befolyásolható kielégítően.
Finnish: Repaglinide Tevaa voidaan myös käyttää yhdessä metformiinin (toinen diabeteslääke) kanssa tyypin 2 diabeetikoilla, joilla metformiini yksinään ei tyydyttävästi korjaa hyperglykemiaa.
Hungarian: A Repaglinide Teva alkalmazható metforminnal (egy másik diabétesz elleni gyógyszer) kombinálva is azon 2-es típusú cukorbetegek esetében, akiknél a vércukorszint kizárólag a metformin monoterápiával nem tartható egyensúlyban kielégítő módon.
Finnish: Repaglinide Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on repaglinidi.
Hungarian: A Repaglinide Teva egy repaglinid nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Mikä on Repaglinide Tevan hyöty-riskisuhde?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Repaglinide Teva alkalmazása?
Finnish: Repaglinide Teva on tarkoitettu potilaille, joilla on insuliinista riippumaton diabetes (tyypin 2 diabetes).
Hungarian: A Repaglinide Teva-t 2-es típusú cukorbetegségben (nem inzulinfüggő diabétesz) szenvedő betegek kezelésére használják.
Finnish: Miksi Repaglinide Teva on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Repaglinide Teva forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä Repaglinide Teva on?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Repaglinide Teva?
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Repaglinide Teva-t?
Finnish: Miten Repaglinide Tevaa on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Repaglinide Teva-t?
Finnish: Miten Repaglinide Teva vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Repaglinide Teva?
Finnish: Myös sellaiset tyypin 2 diabetespotilaat, joiden verensokeri pysyy yleensä onnistuneesti hallinnassa ruokavaliolla mutta joilla se voi väliaikaisesti olla epätasapainossa, voivat käyttää Repaglinide Tevaa.
Hungarian: A Repaglinide Teva olyan 2-es típusú cukorbetegeknél is alkalmazható, akiknél a vércukorszintek egyébként diétával jól egyensúlyban tarthatóak, de egy rövid időszakra felborult a vércukoranyagcseréjük.
Finnish: 1 sylinteriampulli + 1 automatisoitu miniannostelija
Hungarian: 1 patron + 1 automata mini adagoló
Finnish: 3 (3 x 1) sylinteriampullia + 3 (3 x 1) automatisoitua miniannostelijaa (kerrannaispakkaus)
Hungarian: 3 (3x1) patron + 3 (3x1) automata mini adagoló (multipack)
Finnish: 1 esitäytetty kynä
Hungarian: előretöltött toll
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (kerrannaispakkaus)
Hungarian: 6 (3x2)
Finnish: Tarkista, että:
Hungarian: Ellenőrizze, hogy:
Finnish: Potilaiden seuranta-ajan keskiarvo oli 26 kuukautta.
Hungarian: A betegek követésének átlagos időtartama 26 hónap volt.
Finnish: ATC-koodi: C10AX13
Hungarian: ATC-kód: C10AX13
Finnish: Varoitus: Älä muokkaa laitetta.
Hungarian: Figyelmeztetés: Ne módosítsa az eszközt.
Finnish: Suositeltu annos riippuu perussairaudesta:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja az alapbetegségtől függ:
Finnish: 9 min
Hungarian: 9 perc
Finnish: Siksi saattaa olla perusteltua seurata tarkoin näiden potilaiden tilaa.
Hungarian: Ezért szoros ellenőrzésre lehet szükség ezeknél a betegeknél.
Finnish: Kumulatiivinen ilmaantuvuus (%)
Hungarian: Kumulatív incidencia (%)
Finnish: Koko sisältö injisoidaan.
Hungarian: A teljes tartalmat be kell adni.
Finnish: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, U.S.A.
Hungarian: Amgen Inc., One Amgen Center Drive, Thousand Oaks, CA, Amerikai Egyesült Államok
Finnish: Nämä annostukset ovat kliinisesti samanarvoisia.
Hungarian: Ez a két dózis klinikailag egyenértékű.
Finnish: • Allergiset reaktiot, mukaan lukien ihottuma
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütést
Finnish: Potilasjoukko (N)
Hungarian: Betegpopuláció (N)
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Finnish: Tyypin BF liityntäosa
Hungarian: BF-típusú alkalmazott alkatrész
Finnish: Korkeusrajat −300 metriä - 3500 metriä.
Hungarian: A tengerszint feletti magasság tartománya: -300 méter és 3500 méter.
Finnish: N Annoksen pistäminen kestää noin 9 minuuttia.
Hungarian: N Az injekció beadása mintegy 9 percet vesz igénybe.
Finnish: • Käynnistyspainiketta voi painaa vain kerran.
Hungarian: • Az indítógombot csak egyszer nyomhatja meg.
Finnish: GRH0525FI v1
Hungarian: GRH0542HU v1
Finnish: Saavutetuista hyvin alhaisista LDL-kolesteroliarvoista huolimatta uusia turvallisuusongelmia ei havaittu (ks. kohta 4.8).
Hungarian: Az elért nagyon alacsony LDL-C-szintek ellenére nem figyeltek meg új biztonságossági problémákat (lásd 4.8 pont).
Finnish: Älä pidä niitä esimerkiksi auton hansikaslokerossa tai tavaratilassa.
Hungarian: Például ne tárolja autója kesztyűtartójában vagy a csomagtartóban.
Finnish: Evolokumabin efektiivisen puoliintumisajan arvioitiin olevan 11-17 vuorokautta.
Hungarian: Az evolokumab becsült tényleges felezési ideje 11-17 nap.
Finnish: B Avaa pakkaus ja irrota valkoinen paperikansi.
Hungarian: B Nyissa ki a dobozt és húzza le a fehér papírborítást.
Finnish: F Tarkasta lääke ja ruisku.
Hungarian: F Vizsgálja meg a gyógyszert és a fecskendőt.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä.
Hungarian: Ellenőrizze a lejárati időt.
Finnish: Se sisältää elektroniikkaa, joka ei saa kastua.
Hungarian: Elektronikát tartalmaz, melyet nem érhet nedvesség.
Finnish: ApoB/ ApoA1suhde
Hungarian: ApoB/ ApoA1 arány
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Repatha
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Repatha
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on vaurioitunut
Hungarian: Ne használja, ha a csomagolás sérült.
Finnish: Pistämisen aikana automatisoidun miniannostelijan on oltava vähintään 10 cm:n etäisyydellä muista elektronisista laitteista, kuten matkapuhelimista.
Hungarian: Az injekció beadása alatt tartsa az automata mini-adagolót legalább 10 cm távolságra más elektronikai berendezésektől, például mobiltelefonoktól.
Finnish: Ota sitten yhteyttä lääkäriin, joka neuvoo sinulle, milloin sinun pitäisi ottaa seuraava annos, ja noudata uutta aikataulua juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Hungarian: Utána hívja fel kezelőorvosát, aki elmondja, hogy mikorra ütemezze a következő adagot, Ön pedig kövesse pontosan az új ütemezést a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően.
Finnish: Työnnä neula ihon sisään 45-90 asteen kulmassa.
Hungarian: 45-90 fokos szögben szúrja be a tűt a bőrbe.
Finnish: Statiinien annostusta ei tarvitse muuttaa, kun niitä annetaan yhtaikaa Repathan kanssa.
Hungarian: Nincs szükség a sztatinok adagolásának módosítására, ha Repatha-val együtt alkalmazzák őket.
Finnish: Suhteellinen kosteus 15-85 %.
Hungarian: A relatív páratartalom tartománya: 15% - 85%.
Finnish: Kaikkien ilmoitettujen yliherkkyysreaktioiden tarkastelu toi esiin selvää näyttöä evolokumabiin liittyvän yliherkkyyden erilaisista kliinisistä ilmentymistä.
Hungarian: Az összes jelentett túlérzékenységi reakció áttekintése egyértelmű bizonyítékot tárt fel az evolokumabbal összefüggő túlérzékenység különböző klinikai megjelenéseivel kapcsolatban.
Finnish: Lume 13780 Repatha 13784
Hungarian: Placebo 13780 Repatha 13784
Finnish: Jos unohdat ottaa Repathan
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Repatha-t
Finnish: Evolokumabialtistuksen havaittiin olevan noin 40-50 % pienempi kuin terveillä tutkittavilla.
Hungarian: Az evolokumab expozíció körülbelül 40-50%-kal kisebb volt, mint az egészséges személyeknél.
Finnish: Ota heti yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: (HMD) (atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Hungarian: (HMD) (az atorvasztatin csoportok együtt)
Finnish: Automatisoidun miniannostelijan käyttölämpötila on 15-40 °C.
Hungarian: Az automata mini-adagoló működési hőmérsékleti tartománya: 15°C - 40°C.
Finnish: Repathaa ei ole tutkittu raskauden aikana.
Hungarian: A Repatha-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Finnish: Odota 45 minuuttia.
Hungarian: 45 percig.
Finnish: Valitse kiinteä ja tasainen ihoalue.
Hungarian: Válasszon feszes és lapos bőrfelületet.
Finnish: (hoito ilman statiinia)
Hungarian: (kezelés sztatin nélkül)
Finnish: C Ota esiin kaikki pistosta varten tarvittavat välineet ja pese kädet huolellisesti saippualla ja vedellä.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt, majd szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Finnish: Ellei mäntä peitä ikkunaa, ota yhteyttä lääkäriin.
Hungarian: Ha a dugattyú nem tölti ki az ablakot, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával.
Finnish: Harvinaiset: näitä voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta • Kasvojen, suun, kielen tai nielun turpoaminen (angioedeema)
Hungarian: Ritka mellékhatás (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): • Az arc, száj, nyelv vagy torok duzzanata (angioödéma)
Finnish: Rintamaitoa saavaan vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvaa riskiä ei voida sulkea pois.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Finnish: OSLER-2-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 3681 potilasta.
Hungarian: Összesen 3681 beteget vontak be az OSLER-2 vizsgálatba.
Finnish: Käännä kantta vasemmalle.
Hungarian: Forgassa el az ajtót balra.
Finnish: D Valitse kohta, johon kiinnität automatisoidun miniannostelijan.
Hungarian: D Válassza ki a helyet, ahova felhelyezi az automata mini-adagolót.
Finnish: Iäkkäät (≥ 65-vuotiaat) potilaat Annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb) betegek Idős betegek esetében nem szükséges az adagolás módosítása.
Finnish: Ei tiedetä, vahingoittaako Repatha sikiötä.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Repatha károsítja-e a magzatot.
Finnish: Katso pistosohjeet kohdasta 6.6 ja pakkauksesta kohdasta "Käyttöohjeet".
Hungarian: Az alkalmazási utasításokat a 6.6 pont és a csomagolásban található „Használati utasítás" tartalmazza.
Finnish: Vihreän valon pitää nyt olla sammunut.
Hungarian: A zöld fénynek ekkor már nem szabad világítania.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria eikä epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt evolokumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az evolokumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Finnish: Ennen Repatha-hoidon aloittamista on suljettava pois hyperlipidemian tai sekamuotoisen dyslipidemian sekundaariset syyt (esim. nefroottinen oireyhtymä, hypotyreoosi).
Hungarian: A Repatha-kezelés indítása előtt ki kell zárni a hyperlipidaemia, illetve a kevert dyslipidaemia másodlagos okait (pl. a nephrosis szindrómát, hypothyreosist).
Finnish: harmaa neulansuojus puuttuu tai se ei ole kunnolla paikoillaan.
Hungarian: a szürke tűvédő kupak hiányzik, vagy nem rögzül szorosan.
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, ei saa myydä erikseen.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, külön nem értékesíthető.
Finnish: L Kun sininen valo vilkkuu, automatisoitu miniannostelija on käyttövalmis.
Hungarian: L Amikor a kék állapotjelző fény villog, az automata mini-adagoló készen van.
Finnish: Aseta puhtaalle, hyvin valaistulle työtasolle:
Hungarian: Az alábbiakat helyezze egy tiszta, jól megvilágított munkafelületre:
Finnish: Venytä ihoa (vain vatsan alueella).
Hungarian: Tartsa a bőrt széthúzva (csak a has területén).
Finnish: • Teräville jätteille tarkoitettu keräysastia
Hungarian: • Éles tárgyak tárolására alkalmas hulladékgyűjtő
Finnish: OSLER-tutkimukseen otettiin mukaan yhteensä 1324 potilasta.
Hungarian: Összesen 1324 beteget vontak be az OSLER vizsgálatba.
Finnish: Jos tapahtuu virhe, automatisoitua miniannostelijaa ei voi enää käyttää.
Hungarian: Hiba esetén az automata mini-adagoló nem használható.
Finnish: Repathan yliannokseen ei ole spesifistä hoitoa.
Hungarian: A Repatha-túladagolásnak nincsen specifikus kezelése.
Finnish: Pitkään kestävien hyvin alhaisten LDL-kolesteroliarvojen (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) pitkäaikaista turvallisuutta ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Ez idáig nem igazolták az LDL-C tartósan nagyon alacsony szintjének (< 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) hosszú távú biztonságosságát.
Finnish: Tarkista, etteivät vaatteet peitä automatisoitua miniannostelijaa ja että näet sinisen valon koko ajan.
Hungarian: Ügyeljen arra, hogy a ruházata ne legyen a betöltött automata mini-adagoló útjában, és hogy mindig lássa a kék színű fényt.
Finnish: Myyntiluvan haltijan turvallisuustietokannasta löytyi 97 tapausta, joissa oli kyse systeemisestä yliherkkyysreaktiosta.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának (MAH) biztonságossági adatbázisából 97 szisztémás túlérzékenységi reakció kérhető le.
Finnish: LDL-kolesterolipitoisuuden mediaani (Q1, Q3) lähtötilanteessa oli 2,4 mmol/l (2,1; 2,8).
Hungarian: A kiindulási LDL-C-szint mediánja (Q1, Q3) 2,4 mmol/l (2,1; 2,8) volt.
Finnish: Älä käytä esitäytettyä Repatha-ruiskua, jos pakkaus on auki tai vaurioitunut.
Hungarian: NE használja a Repatha előretöltött fecskendőt, ha a csomagolás nyitott vagy sérült.
Finnish: Annos on pistetty, kun:
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, ha:
Finnish: (potilaat, jotka eivät siedä statiineja)
Hungarian: (sztatinokat nem toleráló betegek)
Finnish: • Saatat kuulla pumppausäänen.
Hungarian: • Pumpáló hangot hallhat.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut lipidejä muuntavat lääkeaineet.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb lipidmódosító szerek.
Finnish: Keskeisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoidut haittavaikutukset suositeltuja annoksia käytettäessä olivat nenänielun tulehdus (7,4 %), ylähengitystieinfektio (4,6 %), selkäkipu (4,4 %), nivelsärky (3,9 %), influenssa (3,2 %) ja injektiokohdan reaktiot (2,2 %).
Hungarian: A döntő fontosságú vizsgálatokban az ajánlott adagok alkalmazása mellett a leggyakrabban jelentett mellékhatások a nasopharyngitis (7,4%), a felső légúti fertőzés (4,6%), a hátfájás (4,4%), az ízületi fájdalom (3,9%), az influenza (3,2%) és az injekció beadási helyén jelentkező reakciók (2,2%) voltak.
Finnish: Ensimmäisen vuoden lopussa (OSLERtutkimuksessa viikolla 52 ja OSLER-2-tutkimuksessa viikolla 48) potilaat siirtyivät Repatha-jaksoon, jossa kaikki potilaat saivat avointa Repatha-hoitoa vielä 4 vuoden (OSLER) tai 2 vuoden (OSLER-2) ajan.
Hungarian: héten az OSLER, illetve a 48. héten az OSLER-2 vizsgálatban) a betegek beléptek a Repatha-időszakba, melyben minden beteg nyílt elrendezésben Repatha-t kapott 4 évig (OSLER), illetve 2 évig (OSLER-2).
Finnish: Tärkeää: Jos käyttövalmiista automatisoidusta miniannostelijasta vuotaa lääkettä, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkiin.
Hungarian: Fontos: Ha gyógyszer szivárog a betöltött automata mini-adagolóból, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Finnish: Annostelulaite on tarkoitettu käyttäväksi vain pakkauksessa mukana olevan 3,5 ml:n esitäytetyn sylinteriampullin kanssa.
Hungarian: Az adagoló eszköz kizárólag a csomagolásban található 3,5 ml-es előretöltött patron-szerelvénnyel együtt alkalmazható.
Finnish: Injektioneste, liuos (injektioneste) (SureClick).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció) (SureClick).
Finnish: • Ota kotelo käteesi.
Hungarian: • Vegye kézbe a tálcát.
Finnish: Yli 99 % potilaista sai kohtalaisen tai suuren intensiteetin statiinia ja vähintään yhtä muuta sydän- ja verisuonisairauksien lääkettä, kuten verihiutaleiden estäjiä, beetasalpaajia, ACE:n estäjiä tai angiotensiinireseptorin salpaajia.
Hungarian: A betegek több mint 99%-a kapott közepes vagy nagy intenzitású sztatin-kezelést és még legalább egy másik szív- és érrendszerre ható gyógyszert, mint például vérlemezke-gátló szereket, béta-blokkolókat, ACE-gátlókat vagy angiotenzin-receptor blokkolókat.
Finnish: B Poista ilmakupla / tyhjä tila.
Hungarian: B Távolítsa el a légbuborékokat, illetve a levegőréteget.
Finnish: Sydän- ja verisuonitautikuolleisuudessa tai kokonaiskuolleisuudessa ei havaittu merkitsevää eroa, mutta tällaisen eron osoittaminen ei ollut tutkimusasetelman tavoitteena.
Hungarian: Nem volt jelentős különbség megfigyelhető a szív- és érrendszeri vagy az összmortalitásban, egyébként a vizsgálatot nem az ilyen különbség felismerésére tervezték.
Finnish: Kun laite on irrotettu, tarkista lääkeikkuna.
Hungarian: Miután eltávolította, ellenőrizze a gyógyszerablakot.
Finnish: Keskeisissä kliinisissä vertailututkimuksissa esiintyneet sekä spontaanisti raportoidut haittavaikutukset on lueteltu alla taulukossa 1 elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan seuraavaa käytäntöä noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Hungarian: A döntő fontosságú, kontrollos vizsgálatok, továbbá spontán jelentések során jelentett mellékhatások szervrendszerenként és gyakoriság alapján az alábbi, 1. táblázatban kerülnek ismertetésre, a következő megállapodás szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000).
Finnish: Jos automatisoitu miniannostelija on jo kiinnitetty ihoon, irrota se varovasti.
Hungarian: Ha az automata mini-adagoló a bőrére van ragasztva, óvatosan távolítsa el.
Finnish: • Influenssan kaltaiset oireet
Hungarian: • Influenzaszerű tünetek
Finnish: Älä työnnä sormia keltaisen turvasuojuksen sisään.
Hungarian: Ne tegye be az ujját a sárga biztonsági tűvédőbe.
Finnish: yksinään tai yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien lääkkeiden kanssa, jos statiinit eivät tehoa riittävän hyvin tai niitä ei voida käyttää.
Hungarian: önmagában vagy más koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel együtt, ha a sztatinok nem elég hatásosak, vagy nem alkalmazhatók.
Finnish: Tarkista, että kotelossa on nimi Repatha.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy a Repatha név van-e feltüntetve a doboz címkéjén.
Finnish: Repathaa ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä evolokumabihoitoa.
Hungarian: A Repatha alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az evolokumabbal történő kezelést.
Finnish: e Aika epästabiilista angina pectoriksesta johtuvaan sairaalahoitoon arvioitiin ad hoc.
Hungarian: e Az instabil angina miatti hospitalizációig eltelő idő értékelése ad-hoc módon történt.
Finnish: Evolokumabia koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että evolokumabia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Hungarian: Az evolokumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az evolokumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Finnish: Injektiokohdan reaktiot1
Hungarian: Az injekció beadási helyén jelentkező reakciók1
Finnish: (HMD) (rosuvastatiini-, simvastatiini- & atorvastatiiniryhmät yhdistettyinä)
Hungarian: (HMD) (a rozuvasztatin-, szimvasztatin- és atorvasztatincsoportok együtt)
Finnish: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Alankomaat
Hungarian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Hollandia
Finnish: ÄLÄ käytä käytettyyn ruiskuun jäänyttä lääkettä.
Hungarian: NE használja a fecskendőben maradt gyógyszert.
Finnish: Jos havaitset ilmakuplan tai tyhjää tilaa:
Hungarian: Ha légbuborékot vagy levegőréteget lát:
Finnish: • Saatat kuulla piippausääniä, jotka kertovat, että lääkkeen pistäminen on alkanut.
Hungarian: • Sípolást hallhat, ami jelzi, hogy az injekciózás elkezdődött.
Finnish: Tutkimustuloksia Repathan vaikutuksista LDL-kolesteroliin ja sydän- ja verisuonitautitapahtumiin sekä tutkittuihin potilasryhmiin kuvataan kohdassa 5.1.
Hungarian: Az LDL-C-re, a szív- és érrendszeri eseményekre és a tanulmányozott populációra gyakorolt hatásra vonatkozó vizsgálatokat lásd az 5.1 pontban.
Finnish: Sitoutumattoman PCSK9:n ja seerumin lipoproteiinien muutokset palautuivat ennalleen Repatha-hoidon lopettamisen jälkeen.
Hungarian: A nem kötött PCSK9 és a szérum lipoproteinek változásai visszafordíthatók voltak a Repatha-kezelés leállításával.
Finnish: Se metaboloituu ja eliminoituu todennäköisesti immunoglobuliinipuhdistuman reittejä pitkin ja pilkkoutuu pieniksi peptideiksi ja yksittäisiksi aminohapoiksi.
Hungarian: Metabolizmusa és eliminációja várhatóan az immunglobulinok kiürülési útvonalait követi, ami kisméretű peptidekre, majd különálló aminosavakra történő lebomlást eredményez.
Finnish: Lyhenteet: OLE = avoin jatkotutkimus (open-label extension).
Hungarian: Jelmagyarázat: OLE = nyílt elrendezésű kiterjesztés.
Finnish: • Tarkista, että näet vilkkuvan vihreän merkkivalon.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy az állapotjelző lámpa zölden villog-e.
Finnish: OSLER ja OSLER-2 olivat kaksi satunnaistettua avointa vertailevaa jatkotutkimusta, joissa arvioitiin Repathan pitkäaikaista turvallisuutta ja tehoa potilailla, jotka olivat mukana päätutkimuksessa hoidon loppuun asti.
Hungarian: Az OSLER és az OSLER-2 két randomizált, kontrollos, nyílt kiterjesztett vizsgálat volt a Repatha hosszú távú biztonságosságának és hatásosságának értékelésére olyan betegeknél, akik befejezték a kezelést a fő vizsgálatban.
Finnish: Repatha laski LDL-kolesterolipitoisuutta noin 55-75 % jo ensimmäisellä viikolla, ja vaikutus säilyi pitkäaikaishoidossa.
Hungarian: Az LDL-C szintjének 55-75%-os csökkenését már a Repatha-kezelés 1. hetében elérték, és a csökkenés fennmaradt a hosszú távú kezelés alatt.
Finnish: Hoito ilman statiinia
Hungarian: Kezelés sztatin nélkül
Finnish: Sitä annetaan: yhdessä muiden kolesteroliarvoa alentavien hoitojen kanssa.
Hungarian: A gyógyszer adható: más koleszterinszint-csökkentő kezelésekkel együtt.
Finnish: • On tärkeää, ettet yritä pistää lääkettä itse, ellet ole saanut siihen opetusta terveydenhoitohenkilökunnalta.
Hungarian: • Fontos, hogy addig ne próbálja beadni magának az injekciót, amíg a gondozását végző szakszemélyzet be nem tanította Önt arra.
Finnish: Nosta esitäytetty kynä varovasti suoraan ulos laatikosta.
Hungarian: Óvatosan húzza ki egyenesen felfelé a Repatha előretöltött injekciós tollat a dobozból.
Finnish: Ota unohtamasi Repatha-annos heti kun voit.
Hungarian: A kihagyott Repatha adagot pótolja, amilyen hamar csak lehetséges.
Finnish: Repathan vaikuttava aine on evolokumabi, joka on monoklonaalinen vasta-aine (eräänlainen erikoistunut proteiini, joka kiinnittyy elimistössä olevaan kohdeaineeseen).
Hungarian: A Repatha hatóanyaga - az evolokumab - monoklonális ellenanyag (egy speciális fehérjefajta, mely képes a szervezetben egy adott célmolekulához kötődni).
Finnish: Evolokumabin puhdistuma oli noin 20 % suurempi potilailla, jotka saivat samanaikaisesti statiineja.
Hungarian: Az evolokumab clearance-ének körülbelül 20%-os növekedését figyelték meg az egyidejűleg sztatinokkal is kezelt betegeknél.