FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3,5 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con macitentan 10 mg frente a 2,7 acontecimientos/100 pacientes-año entre los tratados con placebo.
Slovak: Toto korešponduje s 3,5 udalosťami/100 pacientorokov v skupine pacientov liečených 10 mg macitentanu v porovnaní 2,7 udalosťami/100 pacientorokov v skupine s placebom.
Spanish: Opsumit contiene lecitina derivada de la soja.
Slovak: Opsumit obsahuje lecitín získaný zo sóje.
Spanish: Ciclosporina A: El tratamiento concomitante con ciclosporina A 100 mg dos veces al día, un inhibidor combinado del CYP3A4 y OATP, no alteró de forma clínicamente relevante la exposición en equilibrio a macitentan y su metabolito activo.
Slovak: A 100 mg dvakrát denne v kombinácii s inhibítorom CYP3A4 a OATP neovplyvnila v klinicky významnom rozsahu rovnovážnu expozíciu macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu.
Spanish: Tabla 1 Resumen de eventos de morbilidad-mortalidad
Slovak: Tabuľka 1 Súhrn cieľových udalostí
Spanish: Se ha demostrado su eficacia en una población con HAP, incluidos HAP idiopática o heredable, HAP asociada a trastornos del tejido conjuntivo e HAP asociada a cardiopatía congénita corregida simple (ver sección 5.1).
Slovak: PAH spojenou s poruchami spojivového tkaniva a PAH v súvislosti s korigovanou jednoduchou vrodenou chorobou srdca (pozri časť 5.1).
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Opsumit
Slovak: Ak prestanete užívať Opsumit
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas):
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Spanish: • Trombocitopenia (recuento reducido de plaquetas en la sangre)
Slovak: • trombocytopénia (znížený počet krvných doštičiek)
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, macitentan y su metabolito activo no interactúan con proteínas implicadas en el transporte de sales biliares hepáticas, es decir, la bomba de exportación de sales biliares (BSEP) y el polipéptido cotransportador de sodio taurocolato (NTCP).
Slovak: V klinicky významných koncentráciách macitentan a jeho aktívny metabolit neinteragujú s proteínmi aktívnymi v transporte pečeňovo žlčových solí, napr. exportná pumpa pečeňových solí (BSEP)
Spanish: Se ha asociado el edema/retención de líquidos al uso de AREs incluido macitentan.
Slovak: 3Edém/zadržiavanie tekutín súviselo s používaním ERA vrátane macitentanu.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción media en la hemoglobina frente a placebo de 1 g/dl.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bol macitentan 10 mg spájaný s priemerným poklesom hemoglobínu 1 g/dl oproti placebu.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR para BLÍSTERES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM A VNÚTORNOM OBALE ŠKATUĽKA / FĽAŠTIČKA
Spanish: El tratamiento con macitentan 10 mg a los 6 meses dio lugar a una probabilidad un 74% mayor de mejora de la CF de la OMS respecto a placebo (cociente de riesgo de 1,74; IC del 97,5% 1,10 a 2,74; p = 0,0063).
Slovak: Liečba macitentanom 10 mg viedla v 6. mesiaci k 74 % vyššej pravdepodobnosti zlepšenia WHO funkčnej triedy (risk ratio (RR) 1,74; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 1,10 až 2,74; p =
Spanish: Opsumit contiene lecitina de soja.
Slovak: Opsumit obsahuje sójový lecitín.
Spanish: En el periodo basal, la mayoría de los pacientes incluidos (64%) estaban recibiendo tratamiento con una dosis estable de terapia específica para la HAP, como inhibidores de la fosfodiesterasa (61%) y/o prostanoides inhalados/orales (6%).
Slovak: %) liečená stabilnou dávkou terapie špecifickej pre PAH, buď perorálnymi inhibítormi fosfodiesterázy (61
Spanish: • Leucopenia (recuento reducido de glóbulos blancos en la sangre)
Slovak: • leukopénia (znížený počet bielych krviniek)
Spanish: Si es usted alérgico a la soja, no tome este medicamento (ver sección 2 ‘No tome Opsumit').
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste alergický na sóju (pozri časť 2
Spanish: • Valores de aminotransferasas hepáticas (aspartato aminotransferasa(AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × LSN) (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: Počiatočné hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT) >
Spanish: Si cumple alguno de los puntos anteriores, informe al médico.
Slovak: Ak sa vás týka niektorý zo spomínaných bodov, oznámte to svojmu lekárovi.
Spanish: Uso concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4
Slovak: Súčasné užívanie silných inhibítorov CYP3A4
Spanish: Comprimidos recubiertos con película de color blanco a blanquecino, redondos, biconvexos y de 5,5 mm con "10" grabado en ambas caras.
Slovak: 5,5 mm okrúhle bikonvexné biele až sivobiele filmom obalené tablety na oboch stranách s vytlačenou "10".
Spanish: No se observaron hallazgos testiculares en ratones después del tratamiento de hasta 2 años.
Slovak: Nezaznamenali sa žiadne testikulárne nálezy u myší pri liečbe do
Spanish: Criterios de valoración hemodinámicos
Slovak: Hemodynamické výsledky
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antihipertensivos, antihipertensivos para la hipertensión arterial pulmonar código ATC: C02KX04.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antihypertenzíva, antihypertenzíva na pľúcnu artériovú hypertenziu.
Spanish: • Tarjetas de alerta para el paciente.
Slovak: Informačná kartička pre pacienta
Spanish: • Nasofaringitis (inflamación de la garganta y de los conductos nasales)
Slovak: • nazofaryngitída (zápal sliznice nosohltana)
Spanish: • Infección urinaria (infección de la vejiga)
Slovak: • infekcie močového systému (infekcie močového mechúra)
Spanish: • Si tiene anemia (reducción del número de glóbulos rojos)
Slovak: • či máte anémiu (znížené množstvo červených krviniek).
Spanish: Uso concomitante con inductores potentes del CYP3A4
Slovak: Súčasné užívanie silných induktorov CYP3A4
Spanish: Tarjeta de paciente Página 1 (anverso)
Slovak: Strana 1 (predná)
Spanish: Se produjeron elevaciones > 5 × LSN en el 2,5% de los pacientes de macitentan 10 mg frente al 2% de los pacientes con placebo.
Slovak: % pacientov na macitentane 10 mg oproti 2 % pacientov v skupine s placebom.
Spanish: Recubrimiento con película Poli(alcohol vinilico) (E1203) Dióxido de titanio (E171) Talco (E553b)
Slovak: Filmotvorný obal Polyvinylalkohol (E1203)
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción en el recuento medio de plaquetas de 17 × 109/l frente a una reducción media de 11 × 109/l en pacientes tratados con placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s priemerným poklesom počtu trombocytov 17 × 109/l v porovnaní s priemerným poklesom 11 × 109/l v skupine liečenej placebom.
Spanish: Reducción de riesgo relativo (IC del
Slovak: Relatívne zníženie rizika (97,5
Spanish: No tome Opsumit:
Slovak: „Neužívajte Opsumit").
Spanish: Varios miembros de la familia CYP2C, como CYP2C8, CYP2C9 y CYP2C19, así como CYP3A4, intervienen en la formación de estos metabolitos.
Slovak: CYP2C9 a CYP2C19, ako aj CYP3A4.
Spanish: • control periódico de los niveles de hemoglobina;
Slovak: • mesačné tehotenské testy; • pravidelné monitorovania hladín hemoglobínu;
Spanish: Conservación de Opsumit 6.
Slovak: Ako užívať Opsumit 4.
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con HAP, macitentan 10 mg se asoció a una reducción de 0,7 × 109/l en el recuento leucocitario medio respecto al inicio frente a la ausencia de cambio en los pacientes tratados con placebo.
Slovak: V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH sa macitentan 10 mg spájal s poklesom priemerného počtu leukocytov 0,7 × 109/l oproti východiskovým hodnotám v porovnaní so žiadnou zmenou u pacientov s placebom.
Spanish: Opsumit puede provocar efectos adversos como dolores de cabeza y hipotensión (indicados en la sección 4) y los síntomas de la enfermedad también pueden hacer que sea menos apto para conducir.
Slovak: Opsumit môže spôsobiť vedľajšie účinky ako bolesť hlavy a nízky tlak krvi (uvedené v časti 4)
Spanish: La exposición a macitentan y su metabolito activo se incrementó en 1,3 y 1,6 veces, respectivamente, en pacientes con insuficiencia renal severa.
Slovak: U pacientov so závažným poškodením obličiek stúpla expozícia macitentanu a jeho aktívnemu metabolitu na 1,3- resp 1,6-násobok.
Spanish: CRI a (IC del p de la prueba del logaritmo del rango
Slovak: Hodnota p logrank testu
Spanish: Esta reducción no se considera clínicamente relevante (ver las secciones 4.2 y 4.4).
Slovak: %, 34 % a 6 % a hladina aktívneho metabolitu o 20 %, 25 % a 25 %. Tento pokles sa nepovažuje za klinicky významný (pozri časti 4.2 a 4.4).
Spanish: Macitentan y su metabolito activo se unen de forma importante a las proteínas plasmáticas (> 99%), principalmente a la albúmina y, en menor medida, a la alfa-1-glucoproteína ácida.
Slovak: 99 %), prevažne na albumíny a v menšom rozsahu na alfa 1 kyslý glykoproteín.
Spanish: Se observaron reacciones adversas de cefalea, náuseas y vómitos.
Slovak: Pozorovali sa nežiaduce účinky ako bolesť hlavy, nevoľnosť a vracanie.
Spanish: El riesgo de muerte u hospitalización relacionada con la HAP hasta el FdT se redujo en un 50% (HR 0,50; IC del 97,5% 0,34 a 0,75; p de la prueba del logaritmo del rango < 0,0001) en pacientes tratados con macitentan 10 mg (50 eventos) respecto a placebo (84 eventos).
Slovak: Riziko smrti alebo hospitalizácie v súvislosti s PAH sa do ukončenia liečby znížilo o 50 % (HR 0,50; 97,5 % Interval spoľahlivosti (CI): 0,34 až 0,75; logrank p <
Spanish: • Si es posible que pueda quedarse embarazada, utilice un método anticonceptivo fiable mientras está tomando Opsumit.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli počas užívania Opsumitu otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
Spanish: Necesitará someterse a análisis de sangre, según las indicaciones del médico: El médico le realizará análisis de sangre antes de que comience el tratamiento con Opsumit y durante el tratamiento para determinar:
Slovak: Pred začiatkom liečby a počas liečby Opsumitom vám váš lekár vykoná krvné testy, aby zistil:
Spanish: Es importante que informe inmediatamente al médico prescriptor de cualquier embarazo o efecto adverso que pueda producirse durante el tratamiento con Opsumit.
Slovak: Opsumitom okamžite hlásili každé tehotenstvo alebo vedľajší účinok.
Spanish: Si experimenta cualquiera de estos signos, informe al médico inmediatamente.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto prejavov, okamžite informujte svojho lekára.
Spanish: Trombocitos
Slovak: 7Trombocyty
Spanish: Deterioro de la HAP n (%)
Slovak: Zhoršenie PAH n (%) i.v./s.c. iniciácia prostanoidu n (%)
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Spanish: Macitentan no fue genotóxico en una batería estándar de ensayos in vitro e in vivo.
Slovak: V štandardnej sérii in vitro a in vivo testov nebol macitentan genotoxický.
Spanish: • Gripe
Slovak: • chrípka
Spanish: • Pruebas hepáticas elevadas
Slovak: • zvýšené pečeňové testy
Spanish: En un estudio doble ciego en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática, la incidencia de AA de edema periférico en los grupos de tratamiento con macitentan y placebo fue 11,8% y 6,8%, respectivamente.
Slovak: %. V dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s idiopatickou pľúcnou fibrózou bol výskyt periférneho edému v skupine pacientov liečených macitentanom 11,8
Spanish: Estos datos corresponden a
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Spanish: Sin embargo, no existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia hepática moderada o severa.
Slovak: Avšak nie sú klinické skúsenosti s užívaním macitentanu u pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: No existe experiencia clínica con el uso de macitentan en pacientes con HAP e insuficiencia renal severa.
Slovak: Nie sú klinické skúsenosti s používaním macitentanu u pacientov s PAH a so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Spanish: Se debe realizar una determinación de los niveles de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con Opsumit.
Slovak: Pred začiatkom liečby Opsumitom sa majú vykonať testy pečeňových enzýmov.
Spanish: CAJA EXTERIOR/FRASCO
Slovak: ŠKATUĽKA NA BLISTRE
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Opsumit 10 mg comprimidos macitentan
Slovak: Opsumit 10 mg tablety macitentan
Spanish: ES
Slovak: ALEBO
Spanish: • Orina de color oscuro
Slovak: • tmavo sfarbený moč • svrbenie kože
Spanish: Infección urinaria
Slovak: Infekcia močových ciest
Spanish: Conservación de Opsumit
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
Spanish: Se observaron un ligero aumento de la pérdida pre y postimplantación, reducción del número medio de cachorros y reducción del peso de los testículos y el epidídimo con exposiciones 7 veces superiores a la exposición en humanos.
Slovak: pokles priemerného počtu mláďat, zníženie hmotnosti semenníkov a nadsemenníkov.
Spanish: • Listas de control de la prescripción;
Slovak: Kontrolný zoznam pre predpisujúceho lekára
Spanish: Se debe tener precaución cuando macitentan se administra de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej., itraconazol, ketoconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, nefazodona, ritonavir y saquinavir) (ver sección 4.5).
Slovak: (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol, klaritromycín, telitromycín, nefazodón, ritonavir a sachinavir)
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de macitentan.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg macitentanu.
Spanish: • Faringitis (inflamación de la garganta)
Slovak: • faryngitída (zápal hltanu)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/893/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/893/001
Spanish: No procede.
Slovak: • ak dojčíte.
Spanish: En un estudio doble ciego a largo plazo en pacientes con HAP, la incidencia de AA de edema en los grupos de macitentan 10 mg y placebo fue 21,9% y 20,5%, respectivamente.
Slovak: V dlhodobej dvojito zaslepenej štúdii u pacientov s PAH bola incidencia edému v skupinách pacientov liečených macitentanom 10 mg 21,9
Spanish: 15 microgramos HA** por dosis de 0,5 ml
Slovak: 15 mikrogramov HA** v 0,5 ml dávke
Spanish: * propagado en células Madin-Darby Canine Kidney (MDCK) ** hemaglutinina
Slovak: * produkované v psích obličkových bunkách Madin Darby (MDCK, Madin Darby Canine Kidney)
Spanish: Cepa similar a B/Phuket/3073/2013 (cepa natural B/Utah/9/2014)
Slovak: B/Phuket/3073/2013 podobný kmeňu (B/Utah/9/2014, divoký typ)
Spanish: 1 Antígenos de superficie del virus influenza (hemaglutinina y neuraminidasa)*, inactivados, de las cepas siguientes: Cepa similar a A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (cepa natural A/Brisbane/10/2010)
Slovak: Inaktivované povrchové antigény (hemaglutinín a neuraminidáza)* vírusu chrípky nasledujúcich kmeňov: A/California/7/2009
Spanish: Cepa similar a A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) (cepa natural A/South Australia/55/2014)
Slovak: (H3N2) podobný kmeňu (A/South Australia/55/2014, divoký typ)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Cone)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Cone)
Spanish: 1 jeringa precargada (Luer Lock)
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka (Luer Lock)
Spanish: 2 x 10 jeringas precargadas (Luer Lock)
Slovak: 2 x 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Lock)
Spanish: 10 jeringas precargadas (Luer Cone)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek (Luer Cone)
Spanish: (campaña 2015/2016)
Slovak: (sezóna 2015/2016)
Spanish: * Estas reacciones desaparecieron habitualmente en 1-2 días sin tratamiento.
Slovak: * Tieto reakcie zvyčajne ustúpia počas 1 až 2 dní bez liečby.
Spanish: - Fiebre superior a 39,0°C
Slovak: - horúčka vyššia ako 39,0°C
Spanish: En dichos casos, el método Western Blot es negativo.
Slovak: V takýchto prípadoch boli výsledky technikou Western Blot negatívne.
Spanish: Eficacia de la vacuna*
Slovak: Účinnosť vakcíny*
Spanish: - Reacciones alérgicas, en casos muy raros causan shock
Slovak: - alergické reakcie, v zriedkavých prípadoch vedúce k šoku
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a recibir esta vacuna porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať túto vakcínu, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Spanish: • si es alérgico a la vacuna de la gripe o a cualquiera de los demás componentes de esta vacuna
Slovak: • ak ste alergický na chrípkovú vakcínu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto vakcíny
Spanish: Fecha de la primera autorización: 1 de junio de 2007 Fecha de la última renovación: 1 de junio de 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 1. jún 2012
Spanish: (con o sin agujas)
Slovak: (s ihlou alebo bez ihly)
Spanish: Tabla 1: Frecuencia en adultos (18-60 años de edad)
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia u dospelých (18 - 60 rokov veku)
Spanish: Los datos en animales no han mostrado efectos sobre la
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali účinky na
Spanish: La utilización de esta vacuna puede considerarse desde el segundo trimestre de embarazo.
Slovak: Použitie tejto vakcíny sa môže zvážiť od druhého trimestra tehotenstva.
Spanish: ANTES DE vacunarse
Slovak: PRED podaním vakcíny
Spanish: En la población total reclutada para el estudio, la edad media era de 33 años, el 55% eran mujeres, el 84% eran de raza caucásica, el 7% de raza negra, el 7% de raza hispana y el 2% tenía otro origen étnico.
Slovak: Priemerný vek osôb zaradených do štúdie bol 33 rokov, 55 % osôb boli ženy, 84 % osôb bolo bielej rasy, 7 % osôb bolo čiernej rasy, 7 % osôb bolo hispánskej rasy a 2 % mali iný etnický pôvod.
Spanish: Adultos a partir de 18 años:
Slovak: Dospelí starší ako 18 rokov:
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar la gripe.
Slovak: Žiadne zložky vakcíny nemôžu spôsobiť chrípku.
Spanish: La caja exterior de cartón incluirá la "Blue Box".
Slovak: Vonkajšia kartónová škatuľa bude obsahovať „Blue Box".
Spanish: Vigilancia post-comercialización:
Slovak: Sledovanie po uvedení na trh:
Spanish: Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) producirá su propia protección frente al virus de la gripe.
Slovak: Ak osoba dostane vakcínu, imunitný systém (prirodzený obranný systém tela) vytvorí vlastnú ochranu pred vírusom chrípky.
Spanish: • si tiene una enfermedad aguda que cursa con fiebre.
Slovak: • ak máte akútne ochorenie sprevádzané horúčkou.
Spanish: ** Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves con recuentos plaquetarios inferiores
Slovak: ** Trombocytopénia (niektoré veľmi zriedkavé prípady boli závažné s počtom krvných doštičiek menej
Spanish: La persistencia de anticuerpos post-vacunación frente a cepas incluidas en la vacuna es normalmente 6-12 meses, según estudios realizados durante el desarrollo clínico de esta vacuna.
Slovak: Pretrvávanie postvakcinačných protilátok proti kmeňom zahrnutým vo vakcíne zvyčajne dosahuje 6 až 12 mesiacov, ako ukázali štúdie vykonávané počas klinického vývoja tejto vakcíny.
Spanish: La seroprotección se obtiene normalmente tras 3 semanas, como se mostró en el ensayo clínico pivotal de fase III V58P4 en la población adulta y de edad avanzada.
Slovak: Sérologická ochrana sa obvykle dosahuje do 3 týždňov, ako ukázala kľúčová klinická štúdia V58P4 fázy III pre populáciu dospelých a starších osôb.
Spanish: D-35041 Marburg
Slovak: D-35041
Spanish: - Trombocitopenia**
Slovak: - trombocytopénia**
Spanish: No se prevén efectos en niños/recién nacidos lactantes.
Slovak: Neočakávajú sa žiadne účinky u dojčených novorodencov/dojčiat.
Spanish: En total, se administraron 7.253 dosis unitarias de Optaflu a 6.180 adultos de 18 - 60 años de edad y a 1.073 sujetos de edad avanzada (de 61 años de edad o mayores).
Slovak: Spolu bolo podaných 7253 jednotlivých dávok Optaflu, 6180 dospelým vo veku 18 až 60 rokov a 1073 starším pacientom (vo veku 61 rokov alebo starších).
Spanish: • después de cualquier inyección con aguja, o incluso antes, se puede producir un desfallecimiento.
Slovak: • po podaní akejkoľvek injekcie injekčnou ihlou alebo dokonca aj pred jej podaním, sa môžu objaviť mdloby.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Vacuna contra la gripe, código ATC J07BB02
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: chrípková vakcína, ATC kód: J07BB02
Spanish: Agitar antes de usar.
Slovak: Pred použitím pretrepať.
Spanish: Se realizó un ensayo multinacional (EE. UU., Finlandia y Polonia) aleatorizado, con observador ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia clínica de Optaflu durante la temporada de gripe de 2007-2008 en adultos de 18 a 49 años de edad.
Slovak: Vykonala sa medzinárodná (USA, Fínsko a Poľsko), randomizovaná, zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia s cieľom posúdiť účinnosť a bezpečnosť Optaflu u dospelých osôb vo veku 18 až 49 rokov počas chrípkovej sezóny 2007 - 2008.
Spanish: Si toma cualquier medicamento para el cáncer (quimioterapia), corticosteroides (como cortisona) u otros medicamentos que afecten al sistema inmunitario, la respuesta inmunitaria de su organismo puede debilitarse.
Slovak: Ak užívate lieky proti rakovine (chemoterapia), kortikosteroidy (napríklad kortizón) alebo iné lieky ovplyvňujúce imunitný systém, imunitná odpoveď vášho tela môže byť oslabená.
Spanish: Optaflu no se ha estudiado en la población pediátrica, por lo que no se dispone de datos sobre la respuesta inmune para este grupo de edad.
Slovak: Optaflu sa neskúmal v pediatrickej populácii, a preto nie sú pre túto vekovú skupinu k dispozícii údaje
Spanish: Estos resultados transitorios falsos positivos pueden ser debidos a la producción de IgM en respuesta a la vacuna.
Slovak: Prechodné falošné pozitívne reakcie môžu byť spôsobené tvorbou IgM ako odozvou na vakcínu.
Spanish: Tras un episodio de enfermedad de tipo gripal, se tomaron frotis de la garganta y la nariz para su análisis.
Slovak: Po odzení chrípke podobného ochorenia boli odobraté stery z nosa a hrdla na analýzu.
Spanish: Una dosis de 0,5 ml
Slovak: Jedna dávka 0,5 ml
Spanish: Por ello, no se recomienda el uso de Optaflu en niños y adolescentes menores de 18 años de edad (ver sección 5.1).
Slovak: Preto sa Optaflu neodporúča používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov (pozri časť 5.1).
Spanish: Si necesita someterse a un análisis de sangre para buscar indicios de infección con ciertos virus en la primeras semanas después de la vacunación con Optaflu, el resultado de la prueba puede no ser correcto.
Slovak: Ak je u vás počas prvých týždňov po očkovaní vakcínou Optaflu potrebné vykonať vyšetrenie krvi za účelom stanovenia infekcie spôsobenej určitými vírusmi, výsledok vyšetrenia môže byť nesprávny.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y reactogenicidad en todos los sujetos durante las primeras 3 semanas después de la vacunación, y se han recogido las notificaciones de reacciones adversas graves (RAGs) durante seis meses de seguimiento de aproximadamente 6.700 sujetos vacunados.
Slovak: Vyhodnocovanie bezpečnosti a reaktogénnosti sa vykonávalo pre všetkých pacientov počas prvých 3 týždňov po očkovaní a závažné nežiaduce reakcie boli zhromaždené pre približne 6700 očkovancov počas nasledujúcich šiestich mesiacov.
Spanish: La enfermedad de tipo gripal se definió según la definición de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), es decir, fiebre (temperatura oral ≥ 100,0 °F / 38 °C) y tos y dolor de garganta.
Slovak: Chrípke podobné ochorenia boli stanovené na základe definície prípadu ochorenia centier pre kontrolu a prevenciu ochorení (CDC, Centers for Disease Control and Prevention), t.j. horúčky (teplota nameraná v ústnej dutine ≥ 100,0°F / 38°C) a kašľa alebo bolesti v krku.
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en el cartón después de CAD.
Slovak: Nepoužívajte túto vakcínu po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Spanish: La vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y con la decisión de la UE para
Slovak: Vakcína spĺňa odporúčania Svetovej zdravotníckej organizácie (pre severnú pologuľu) a rozhodnutie