FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: CHMP lūdza veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai labāk raksturotu šo zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā zāļu parakstītājus pārstāvošās grupās un lai novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Lithuanian: Be to, CHMP nurodė atlikti vaisto vartojimo tyrimą (DUS) siekiant geriau ištirti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines šių vaistų skyrimo priežastis.
Latvian: Veicot turpmāku mehānisku analīzi ar fluorescences in situ hibridizāciju (FISH) un pancentromēriskām DNS provēm, pierādīja, ka kodoliņi veidojās galvenokārt aneigēniska (hromosomu skaita patoloģijas) mehānisma dēļ visos terapijas gadījumos; centromēru krāsošana viennozīmīgi apstiprināja aneiploīdiju.
Lithuanian: FISH) su centromerinės DNR zondais parodė, kad visomis gydymo sąlygomis mikrobranduoliai daugiausia susidaro veikiant aneugeninio poveikio (patologinio chromosomų skaičiaus susidarymo) mechanizmu; aneuploidija aiškiai patvirtinta centromeros dažymu.
Latvian: Dati par tiokolhikozīda un tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 (M1) genotoksicitāti
Lithuanian: TCC ir jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 (M1) genotoksiškumo duomenys
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP secināja, ka tiokolhikozīdu saturošo zāļu, kas indicētas sāpīgu muskuļu kontraktūru papildterapijai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: Nozīmīgi palielināts vēža risks kopumā būs atkarīgs no ilgstošas/hroniskas aneigēna iedarbības/lietošanas.
Lithuanian: Iš esmės vėžio riziką reikšmingai padidintų tik ilgalaikis aneugeno vartojimas.
Latvian: • in vivo kodoliņu tests ar žurku kaulu smadzenēm pēc aglikona metabolīta (SL59.0955) iekšķīgas lietošanas žurkām, veicot centromēru krāsošanu un pilnīgu SL59.0955 un 3-O-glikuronidētā aglikona metabolīta (SL18.0740) iedarbības novērtēšanu, lai labāk noteiktu iedarbības slieksni (Wase K., 2012. gada oktobris).
Lithuanian: • mikrobranduolių in vivo bandymas žiurkių kaulų čiulpuose, joms sugirdžius aglikoninio metabolito (SL59.0955), su centromeros dažymu bei išsamiu metabolito SL59.0955 ir 3-O-gliukuronidinto aglikoninio metabolito (SL18.0740) ekspozicijos vertinimu, siekiant tiksliau įvertinti ekspozicijos slenkstį (angl.
Latvian: Ņemot vērā, ka parasti šīs zāles lieto akūtu traucējumu gadījumā, iekļāva citus ieteikumus par devu, ierobežojot ārstēšanas ilgumu līdz septiņām dienām perorālas lietošanas gadījumā un līdz piecām dienām intramuskulāras lietošanas gadījumā; ieteica norādīt arī maksimālo pieļaujamo devu.
Lithuanian: vaistą vartojant per burną, gydymo trukmę apriboti iki 7 dienų, o vartojant į raumenis - iki 5 dienų; taip pat rekomenduota nurodyti didžiausią leistiną vaisto dozę.
Latvian: Ar tiokolhikozīdu un tā galveno konstatēto (aktīvo) metabolītu 3-O-glikuronidētu aglikonu (SL18.0740) veica dažādus ģenētiskās toksikoloģijas pētījumus.
Lithuanian: Atlikti įvairūs TCC ir nustatyto pagrindinio jo metabolito, 3-O-gliukuronidinto aglikono (SL18.0740), kuris yra aktyvus metabolitas, genetinės toksikologijos tyrimai.
Latvian: Tiokolhikozīds ir indicēts sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai dažādu slimību gadījumā.
Lithuanian: TCC skirtas gydyti įvairiomis aplinkybėmis susidarančias skausmingas raumenų kontraktūras.
Latvian: Līdz ar to Komiteja secināja, ka sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, lietojot tās kā papildterapiju sāpīgu muskuļu kontraktūru ārstēšanai akūtu mugurkaula slimību gadījumā pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma, aizvien ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek iekļauti ierobežojumi, brīdinājumi un veiktas citas izmaiņas, kā arī īstenoti apstiprinātie papildu farmakovigilances un riska mazināšanas pasākumi.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad pagal ūmios stuburo patologijos sukeltų skausmingų raumenų kontraktūrų adjuvantinio gydymo indikaciją suaugusiesiems ir paaugliams nuo 16 metų skiriamų sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra tiokolchikozido, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus įgyvendinti apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai, vykdoma papildoma farmakologinio budrumo veikla ir taikomos rizikos mažinimo priemonės, dėl kurių buvo sutarta.
Latvian: Jaunus pētījumus par pamatsavienojuma (tiokolhikozīda), tā galvenā cirkulējošā metabolīta SL18.0740 un aglikona metabolīta SL59.0955 genotoksicitāti veica 2011. un 2012. gadā.
Lithuanian: atlikti nauji tyrimai, susiję su bepakaičio junginio (TCC), jo pagrindinio cirkuliuojančio metabolito SL18.0740 ir aglikoninio metabolito SL59.0955 genotoksiškumu.
Latvian: Jāveic nepārtraukta jebkāda drošuma signāla uzraudzība, ja tas ir saistīts ar aneiploīdiju (t. i., teratogenitāte, embrio-fetāla toksicitāte/spontāns aborts, auglības traucējumi vīriešiem un vēzis) un grūtniecību, lai varētu apkopot strukturētus datus par nejaušu zāļu iedarbību.
Lithuanian: teratogeniškumu, toksiniu poveikiu embrionui ir vaisiui, spontaniniais abortais, sumažėjusiu vyrų vaisingumu ir vėžiu) turi būti nuolat stebimi, taip pat reikia teikti informaciją apie nėštumo atvejus, kad būtų galima surinkti struktūrinius duomenis apie atsitiktinio vaisto vartojimo atvejus.
Latvian: Pēc tam, kad jaunu neklīnisko atražu dēļ uzņēmums pārtrauca I fāzes klīnisko pētījumu ar tiokolhikozīdu, Itālijas zāļu aģentūra (AIFA) vienam no tiokolhikozīda reģistrācijas apliecības īpašniekiem lūdza turpināt tiokolhikozīda un jo īpaši tā metabolītu genotoksiskās ietekmes izpēti; reģistrācijas apliecības īpašniekam lūdza veikt in vivo un in vitro preklīniskos pētījumus, lai noskaidrotu tiokolhikozīda metabolītu iespējamo genotoksicitāti.
Lithuanian: AIFA) paprašė vieno iš TCC rinkodaros leidimo turėtojų išsamiau ištirti TCC, visų pirma jo metabolitų, genotoksinį potencialą; rinkodaros leidimo turėtojo paprašyta atlikti in vivo ir in vitro ikiklinikinius tyrimus siekiant įvertinti galimą TCC metabolitų genotoksiškumą.
Latvian: CHMP pārskatīja visus no preklīniskiem un klīniskiem pētījumiem, literatūras un pēcreģistrācijas novērojumiem pieejamos datus par aneiploīdiju saistībā ar sistēmiski lietojamo tiokolhikozīdu saturošo zāļu lietošanu.
Lithuanian: CHMP peržiūrėjo visus turimus su aneuploidija susijusius ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų, literatūroje paskelbtus ir po pateikimo rinkai surinktus sisteminio poveikio vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra TCC, duomenis.
Latvian: Turklāt tēviņiem un mātītēm konstatēja tikai nelielas ar dzimumu saistītas iedarbības atšķirības.
Lithuanian: Ekspozicijos skirtumas tarp patinėlių ir patelių taip pat buvo labai nedidelis.
Latvian: Nacionālām kompetentām iestādēm kopā ar riska pārvaldības plānu iesniegs arī tādu izglītojošu materiālu zāļu parakstītājiem un pacientiem, kurā akcentēts genotoksisko reakciju risks un sniegti brīdinājumi par tām.
Lithuanian: Galiausiai vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirta šviečiamoji medžiaga, kurioje turėtų būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos, taip pat bus pateikta nacionalinėms kompetentingoms institucijoms kartu su RVP.
Latvian: Tomēr aizvien nav vienprātības par to, vai aneiploīdija veicina neoplastisku transformāciju vai drīzāk ir tās sekas.
Lithuanian: Vis dėlto aneuploidijos kaip vėžį skatinančios priežasties arba tiktai kaip neoplazinės transformacijos pasekmės vertinimas yra prieštaringas.
Latvian: CND), secinājumus par aneiploīdiju izraisošo robeždevu izpēti nebija iespējams izdarīt.
Lithuanian: spindle toxins) dozės poveikį, jokių išvadų dėl slenkstinių aneuploidiją sukeliančių dozių nebuvo galimybės padaryti.
Latvian: 20 reižu pārsniedz M1 iedarbību, kas novērota cilvēkiem pēc tiokolhikozīda 8 mg perorālas devas iekšķīgas lietošanas divreiz dienā (175 ng.h/ml pēc 30 min).
Lithuanian: Ji buvo susijusi su 4073 ng.h/mL metabolito M1 koncentracijos kraujo plazmoje plotu po kreive (AUC), o tai yra daugiau kaip 20 kartų daugiau už metabolito M1 ekspoziciją žmogaus organizme per burną vartojant po 8 mg TCC du kartus per parą (175 ng.h/mL po 30 min.).
Latvian: To plaši izmanto zāļu parakstītāji iesaistītajās dalībvalstīs (skatīt I pielikumu), un tiokolhikozīdu saturošo zāļu ieguvumi ir atzīti klīniskā praksē.
Lithuanian: I priedą); šių vaistų nauda klinikinėje praktikoje yra pripažįstama.
Latvian: • in vitro kodoliņu tests cilvēka limfocītu primārajā kultūrā ar aglikona metabolītu (SL59.0955) un centromēru krāsošanu (Whitwell J., 2012);
Lithuanian: • mikrobranduolių in vitro bandymas pirminėje žmogaus limfocitų kultūroje su aglikoniniu metabolitu (SL59.
Latvian: Testa apstākļos ņēma vērā arī līmeni bez novērotas nelabvēlīgas ietekmes (No Observed Adverse Effect Level; NOAEL) un zemāko līmeni, pie kura novērota nelabvēlīga ietekme (lowest-observedadverse-effect level; LOAEL), bet, atzīstot, ka piemērotākais mērķa kritērijs, kas vērtējams, pētot vārstu toksīnu mazas devas ietekmi, ir hromosomu neatvienošanās (chromosome non disjunction;
Lithuanian: LOAEL), tačiau pripažįstant, kad chromosomų neišsiskyrimas yra tyrimui tinkamiausia vertinamoji baigtis, kai siekiama nustatyti nedidelės achromatinės verpstės toksinų (angl.
Latvian: Lai mazinātu šīs bažas, vienojās par grozījumu zāļu aprakstā.
Lithuanian: Buvo sutarta dėl preparato informacinių dokumentų pakeitimo, kad į juos būtų įtraukta su šiuo klausimu susijusi informacija.
Latvian: 30 dienu laikā pēc Eiropas Komisijas lēmuma pieņemšanas
Lithuanian: Per 30 dienų nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo
Latvian: Pētījuma galīgais ziņojums jāiesniedz līdz:
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta ne vėliau kaip:
Latvian: Tajā jāuzsver genotoksisku reakciju risks un brīdinājumi par tām.
Lithuanian: Joje turi būti atkreiptas dėmesys į genotoksiškumo reakcijų riziką ir įspėjimus dėl tokios rizikos.
Latvian: 2017. gada novembrim
Lithuanian: 2017 m.
Latvian: Dalībvalsts(-u) nacionālām kompetentām iestādēm atsauces dalībvalsts(-u) vadībā, ja piemērojams, jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) izpilda šādus nosacījumus:
Lithuanian: Valstybės (-ių) narės (-ių) nacionalinės kompetentingos institucijos, kurių veiklą, jei taikoma, koordinuoja referencinė (-ės) valstybė (-ės) narė (-ės), užtikrina, kad rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) įvykdytų toliau nurodytas sąlygas:
Latvian: Tiokolhikozīds ir iekļauts zāļu aģentūru vadītāju īstenotajā periodiski atjaunināmā ziņojuma par zāļu drošumu sinhronizācijas projektā.
Lithuanian: Tiokolchikozidas yra įtrauktas į Vaistų agentūrų vadovų vykdomą PSUR sinchronizavimo projektą.
Latvian: 2015. gada 4. jūlijam
Lithuanian: liepos 4 d.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem riska pārvaldības plānā jāiekļauj izglītojošs materiāls zāļu parakstītājiem un pacientiem.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų rizikos valdymo plane pateikti vaistus išrašantiems gydytojams ir pacientams skirtą šviečiamąją medžiagą.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam(-iem) kopā ar riska pārvaldības plānu jāiesniedz arī zāļu patēriņa pētījuma protokols, lai raksturotu zāļu parakstīšanas praksi standarta klīniskas lietošanas gadījumā pārstāvošās zāļu ordinētāju grupās un novērtētu galvenos zāļu parakstīšanas iemeslus.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas (-ai) turėtų kartu su rizikos valdymo planu pateikti vaisto vartojimo tyrimo, kurio tikslas - nustatyti šių vaistinių preparatų skyrimo tipinėje klinikinėje praktikoje ypatumus tipinėse šiuos vaistus išrašančių gydytojų grupėse bei įvertinti pagrindines jų išrašymo priežastis, protokolą.
Latvian: Saskaņā ar CHMP apstiprināto rīcības plānu reģistrācijas apliecības īpašniekiem sadarbībā ar nacionālām kompetentām iestādēm jāizplata apstiprinātā vēstule veselības aprūpes speciālistam.
Lithuanian: Suderinę veiksmus su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis, rinkodaros leidimo turėtojai turėtų, vadovaudamiesi su CHMP suderintu veiksmų planu, išplatinti DHPC, dėl kurio buvo sutarta.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekiem jāiesniedz riska pārvaldības plāns (iekļaujot informāciju par zāļu patēriņa pētījumu un izglītojošos materiālus, skat. arī turpmāk)
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai turėtų pateikti ES patvirtinta forma parengtą rizikos valdymo planą (įskaitant DUS ir šviečiamosios medžiagos planą, taip pat žr.
Latvian: Zāļu nosaukumi, zāļu formas, stiprumi, lietošanas veidi, reģistrācijas apliecības īpašnieki dalībvalstīs
Lithuanian: Pavadinimų, farmacinių formų, vaistų stiprumo, vartojimo būdo, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Latvian: 280, rue de Goa Z.I.
Lithuanian: 280, rue de Goa Z.
Latvian: 85033Episcopia (Potenza)
Lithuanian: 85033Episcopia (Potenza) Italy
Latvian: K. Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Lithuanian: Pirotta Birkirkara, BKR 1114, Malta
Latvian: Triq Kan.
Lithuanian: Triq Kan. K.
Latvian: Kapsula, cieta
Lithuanian: Kapsulė, kieta
Latvian: Salaužama tablete
Lithuanian: Čiulpiama tabletė
Latvian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti)
Lithuanian: 66020 San Giovanni Teatino (Chieti) Italy
Latvian: MUSCORIL CPS
Lithuanian: MUSKORILAS CPS
Latvian: MUSCORIL INJ
Lithuanian: MUSCORILAS INJ
Latvian: Čehija sanofi-aventis, s.r.o.
Lithuanian: Čekijos Respublika sanofi-aventis, s.r.o.
Latvian: D'Europa, 681 Rome
Lithuanian: Viale Citta' D'Europa, 681 Rome
Latvian: Angenerico S.P.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Lithuanian: Via Nocera Umbra, 75 00181 Rome Italy
Latvian: TIOCOLCHICOSIDE UNION HEALTH
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS UNION HEALTH
Latvian: Prodotti Antibiotici S.P.A.
Lithuanian: SPA - Societa' Prodotti Antibiotici S.P.A.
Latvian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.L.
Lithuanian: Laboratorio Farmaceutico C.T. S.R.
Latvian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av. 13451 Kamatero,Athens Greece
Lithuanian: Iasis Pharmaceuticals Hellas AEBE, 137 Fylis Av.
Latvian: Mutē disperģējamā tablete
Lithuanian: Padalinamoji tabletė Vartoti per burną
Latvian: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS MYLAN GENERICS
Latvian: Tiocolquicosido Arrowblue 4 mg
Lithuanian: Tiokolchikozidas Arrowblue 4 mg
Latvian: MYOPLEGE 4 mg, gélule 4 mg
Lithuanian: MYOPLEGE 4 mg, kapsulė 4 mg
Latvian: TIOCOLCHICOSIDE GERMED
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS GERMED
Latvian: TIOCOLCHICOSIDE EG 4 mg/2 ml
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS EG 4 mg / 2 ml
Latvian: Zentiva Italia S.R.L. Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Lithuanian: Viale Luigi Bodio, 37/B 20158 Milan Italy
Latvian: MIOREL 4 mg, gélule
Lithuanian: MIOREL 4 mg, kapsulė
Latvian: DECONTRIL
Lithuanian: DEKONTRILIS
Latvian: STRIALISIN
Lithuanian: STRIALIZINAS
Latvian: TIOCOLCHICOSIDE ANGENERICO
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ANGENERICO
Latvian: COLTHIOZID 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums
Lithuanian: KOLTIOZIDAS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas
Latvian: MIOREL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums (IM) en ampoule
Lithuanian: MIOREL 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Latvian: TIOCOLCHICOSIDE ZENTIVA
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS ZENTIVA
Latvian: MOVERIL
Lithuanian: MOVERILIS
Latvian: MIOREXIL
Lithuanian: MIOREKSILIS
Latvian: Crinos S.P.A. Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Lithuanian: Via Pavia, 6 20136 Milan Italy
Latvian: COLTRAMYL 4 mg/2 ml, injicējams šķīdums IM en ampoule
Lithuanian: KOLTRAMILIS 4 mg / 2 ml, injekcinis tirpalas (leidžiamas į raumenis) ampulėje
Latvian: TIOCOLCHICOSIDE
Lithuanian: TIOKOLCHIKOZIDAS
Latvian: 2) Apsēdieties vai apgulieties ērtā stāvoklī, lai jūs būtu atslābinājies.
Lithuanian: 2) Atsisėskite arba atsigulkite patogiai, kad jaustumėtės atsipalaidavę.
Latvian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdama Nīderlande
Lithuanian: Strawinskylaan 1143, Toren C-11 1077XX Amsterdamas Nyderlandai
Latvian: Techdow Pharma Netherlands B.V.
Lithuanian: Techdow Pharma Netherlands B.
Latvian: Tā jūs nodrošināsiet, ka adata paliek tīra (sterila).
Lithuanian: Tai yra būtina, kad adata išliktų švari (sterili).
Latvian: Pilnšļirce 2 gadi
Lithuanian: Užpildytas švirkštas 2 metai
Latvian: Thorinane darbojas divējādi.
Lithuanian: Thorinane veikia dviem būdais.
Latvian: Kas ir Thorinane un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra Thorinane ir kam jis vartojamas
Latvian: • Pēc došanās mājās Jums var būt nepieciešams turpināt lietot Thorinane un ievadīt to patstāvīgi
Lithuanian: • Išleidus Jus į namus, gali reikėti ir toliau vartoti Thorinane ir patiems jį susileisti (žr.
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinimas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Latvian: • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, Jums var lietot mazāku Thorinane daudzumu.
Lithuanian: • Jeigu yra inkstų funkcijos sutrikimų, Jums gali būti skirta mažesnė Thorinane dozė.
Latvian: Pārtrauciet lietot K vitamīna antagonistu.
Lithuanian: , Nutraukite vitamino K antagonisto vartojimą.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE ((iepakojumi pa 2 vai 10)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (Pakuotėje yra 2 arba 10)
Latvian: Ja Jums paredzēta spināla punkcija vai operācija ar epidurālo vai spinālo anestēziju, informējiet ārstu, ka Jūs lietojat Thorinane.
Lithuanian: Jeigu Jums ketinama atlikti stuburo punkciją ar operaciją, kurios metu bus taikoma epidurinė ar spinalinė anestezija, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Thorinane.
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem Thorinane drošums un efektivitāte bērniem un pusaudžiem nav novērtēta.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Thorinane saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi • Bieži: galvassāpes*
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai • Dažni: galvos skausmas*.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles, lai samazinātu asiņu recēšanu), Thorinane var izraisīt asiņošanu, kas var būt bīstama dzīvībai.
Lithuanian: Thorinane, kaip ir kiti panašūs vaistai (vaistai, slopinantys kraujo krešėjimą), gali sukelti kraujavimą, kuris gali būti pavojingas gyvybei.
Latvian: Pirms Thorinane injekcijas sev: - pārbaudiet zāļu derīguma termiņu.
Lithuanian: Prieš susileidžiant Thorinane - Patikrinkite vaisto tinkamumo laiką.
Latvian: Kad tvertne ir pilna, atdodiet to savam ārstam vai mājas aprūpes medmāsai iznīcināšanai.
Lithuanian: Kai konteineris taps pilnas, atiduokite jį savo gydytojui arba namų slaugytojui, kad sunaikintų.
Latvian: Thorinane ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Thorinane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ja Thorinane nejauši injicē bērnam vai ja bērns nejauši norij šīs zāles, nekavējoties nogādājiet viņu slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļā.
Lithuanian: Jeigu vaikas atsitiktinai susileido arba nurijo Thorinane, nedelsdami vežkite jį į ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Latvian: Thorinane pilnšļirces ir paredzētas tikai vienreizējai lietošanai.
Lithuanian: Thorinane užpildyti švirkštai skirti tik vienkartiniam vartojimui.
Latvian: VTE = venoza trombembolija, kas ietvēra DzVT, PE un nāvi, par kuras cēloni uzskatīja trombemboliju * p vērtība salīdzinājumā ar placebo =0,0002
Lithuanian: VTE = venų tromboembolijos reiškiniai, įskaitant GVT, PE ir mirtį, jeigu laikyta, kad jos priežastis buvo tromboembolija * p rodmuo, palyginti su placebu =0,0002
Latvian: ĶĪNA
Lithuanian: KINIJA
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk lielu vai pārāk mazu Thorinane daudzumu, nekavējoties informējiet par to ārstu, medmāsu vai farmaceitu, pat ja nav nekādu problēmu pazīmju.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Thorinane dozę? Jeigu manote, kad pavartojote per didelę ar per mažą Thorinane dozę, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, net jeigu neatsirado jokių sutrikimų požymių.
Latvian: Piegādāts iepakojumos pa 2 vai 10 pilnšļircēm.
Lithuanian: Tiekamas pakuotėmis po 2 arba 10 užpildytų švirkštų.
Latvian: Subkutāna injekcija Thorinane nedrīkst sajaukt kopā ar jebkādām citām injekcijām vai infūzijām.
Lithuanian: Injekcija po oda Thorinane negalima maišyti su kitomis injekcijomis arba infuzijomis.
Latvian: - enoksaparīna nātrija sāls ik pēc 12 stundām salīdzinājumā ar heparīnu (no -4,2 līdz 1,7).
Lithuanian: - enoksaparino natrio druska kas 12 valandų, palyginti su heparinu (nuo -4,2 iki 1,7).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 15/09/2016
Lithuanian: Registravimo data: 15/09/2016
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Thorinane neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Thorinane gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Latvian: Tam jābūt vismaz 5 cm no nabas uz abiem sāniem.
Lithuanian: Tai turėtų būti ne mažiau kaip 5 cm nuo bambos
Latvian: SC, IV un ekstrakorporālai lietošanai
Lithuanian: Naudoti SC, IV ir ne kūne
Latvian: Šis daudzums būt atkarīgs no zāļu lietošanas iemesla.
Lithuanian: Dozė priklausys nuo priežasties, dėl kurios šis
Latvian: • Ja Jūs lietojat Thorinane pret organismā esošiem trombiem un Jums nākamo 24 stundu laikā paredzēta spinālā vai epidurālā anestēzija vai lumbālā punkcija.
Lithuanian: • jeigu Thorinane vartojate gydymui nuo kraujyje susidariusių krešulių ir 24 valandų laikotarpiu planuojama sukelti spinalinę ar epidurinę anesteziją arba atlikti juosmeninę punkciją.
Latvian: • ja Jums ir sāpīgi izsitumi un tumši sarkanas krāsas plankumi zem ādas, kas neizzūd, tiem uzspiežot.
Lithuanian: • Jeigu atsiranda išbėrimas poodinėmis tamsiai raudonomis dėmėmis, neišnykstančiomis jas
Latvian: Sīkāka informācijas par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Latvian: • ja Jums pirms neilga laika ir veikta acu vai galvas smadzeņu operācija; • ja esat gados vecāks cilvēks (pēc 65 gadu vecuma) un it īpaši, ja esat vairāk nekā 75 gadus
Lithuanian: • esate senyvas (vyresnis kaip 65 metų) ir ypač jeigu esate vyresnis kaip 75 metų;
Latvian: Thorinane var lietot laktācijas periodā.
Lithuanian: Thorinane gali būti vartojamas žindymo metu.
Latvian: Neizmetiet to sadzīves atkritumos.
Lithuanian: Negalima jo išmesti kartu su buitinėmis atliekomis.
Latvian: 5) Turiet šļirci rokā, ar kuru jūs rakstāt (kā zīmuli), un ar otru roku maigi satveriet starp rādītājpirkstu un īkšķi notīrīto vēdera apvidu, lai izveidotu ādas kroku.
Lithuanian: 5) Rankoje, su kuria Jūs rašote, laikykite švirkštą (kaip pieštuką), o kitos rankos smiliumi ir nykščiu švelniai suimkite nuvalytą pilvo odos plotą, kad susidarytų odos raukšlė;
Latvian: • Liels trombocītu skaits asinīs
Lithuanian: • Didelis trombocitų skaičius kraujyje.
Latvian: Kopējais VTE gadījumu skaits
Lithuanian: Visi VTE atvejai
Latvian: 9) Izmetiet izmantoto šļirci tās aizsargapvalkā Jums iedotajā aso priekšmetu tvertnē.
Lithuanian: 9) Panaudotą švirkštą kartu su apsaugine mova išmeskite į aštriems daiktams skirtą konteinerį.
Latvian: • ja Jums ir diabēts un tā izraisītas problēmas ar acu asinsvadiem (to sauc par diabētisku
Lithuanian: • sergate cukriniu diabetu arba yra jo sukeltų akių kraujagyslių sutrikimų (vadinamoji diabetinė
Latvian: KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu