FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen bör reduceras till 2,5 mg två gånger dagligen under minst 2,5 dagar (5 doser) om patienten uppfyller kriterierna för dosreduktion (se ovan avsnitt Dosreduktion och Nedsatt njurfunktion).
Icelandic: Minnka skal skammtagjöf í 2,5 mg apixaban tvisvar á dag í minnst 2,5 daga (5 staka skammta) ef sjúklingurinn uppfyllir skilyrði fyrir skammtaminnkun (sjá kaflana Skammtaminnkun og Skert nýrnastarfsemi hér að ofan).
Swedish: I NVAF-studierna var den totala incidensen av biverkningar relaterade till blödning med apixaban 24,3 % i studien av apixaban vs warfarin och 9,6 % i studien av apixaban vs acetylsalicylsyra.
Icelandic: Í rannsóknum á gáttatifi sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum (NVAF) var heildartíðni aukaverkana sem tengdust blæðingum með apixaban 24,3% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við warfarín og 9,6% í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við asetýlsalisýlsýru.
Swedish: Tabell 8: Huvudsakliga effektresultat hos patienter med förmaksflimmer i AVERROES-studien Apixaban N = 2 807 n (%/år)
Icelandic: Helstu niðurstöður varðandi virkni hjá sjúklingum með gáttatif í AVERROES rannsókninni Apixaban N = 2.807 n (%/ár)
Swedish: Risken kan också öka av traumatisk eller upprepad epidural- eller spinalpunktion.
Icelandic: Líkurnar geta einnig aukist við áverka við utanbasts- eða mænustungur eða vegna endurtekinna stungna.
Swedish: Kartonger med 14, 20, 28, 56, 60, 168 och 200 filmdragerade tabletter.
Icelandic: Öskjur með 14, 20, 28, 56, 60, 168 eða 200 filmuhúðuðum töflum.
Swedish: Samtidig administrering av apixaban 10 mg och atenolol 100 mg hade ingen kliniskt relevant effekt på apixabans farmakokinetiska egenskaper.
Icelandic: Samtímis gjöf apixabans 10 mg með atenololi 100 mg hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf apixabans.
Swedish: Ökningen av koagulationsvärden (PT, INR och aPTT) motsvarade effekterna av behandling med enbart apixaban.
Icelandic: (PT, INR og aPTT) var í samræmi við áhrif apixabans eins sér.
Swedish: Tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har något av följande: - ökad blödningsrisk, som till exempel: blödningsrubbningar, inklusive tillstånd som resulterar i minskad blodplättsaktivitet mycket högt blodtryck som inte kontrolleras genom medicinering du är 75 år eller äldre du väger 60 kg eller mindre
Icelandic: blæðingasjúkdómar, m.a. ástand sem veldur minni virkni blóðflagna mjög hár blóðþrýstingur, sem ekki hefur náðst stjórn á með lyfjameðferð þú ert eldri en 75 ára þú ert 60 kg að þyngd eða minna.
Swedish: I studien av apixaban vs warfarin var incidensen av större gastrointestinala blödningar, enligt ISTH, (inklusive övre GI, lägre GI och rektala blödningar) 0,76 %/år med apixaban.
Icelandic: Í rannsókninni þar sem apixaban var borið saman við warfarín var tíðni meiriháttar blæðinga í meltingarvegi samkvæmt ISTH (þ.m.t. blæðing í efri hluta meltingarvegar, neðri hluta meltingarvegar og endaþarmi) hjá þeim sem fengu apixaban 0,76% á ári.
Swedish: Detta kan inkludera pågående eller nyligen inträffad gastrointestinal ulceration, förekomst av maligna neoplasmer med hög blödningsrisk, nyligen inträffad hjärn- eller ryggradsskada, nyligen genomgången hjärn-, ryggrads- eller ögonkirurgi, nyligen inträffad intrakraniell blödning, kända eller misstänkta esofagusvaricer, arteriovenösa missbildningar, vaskuläraneurysm eller omfattande intraspinala eller intracerebrala vaskulära missbildningar.
Icelandic: Þar með talið nýlegur eða virkur sárasjúkdómur í meltingarvegi, illkynja æxli með mikilli blæðingarhættu, nýlegir áverkar á heila eða mænu, nýleg skurðaðgerð á heila, mænu eða auga, nýleg innankúpublæðing, æðahnútar í vélinda eða grunur um slíkt, slagæða- og bláæðatenging, æðagúlar eða meiriháttar óeðlilegar æðar í mænu eða heila.
Swedish: Upprepade doser av rekombinant faktor VIIa kan övervägas och titreras beroende på hur blödningen utvecklas.
Icelandic: Íhuga má endurtekna gjöf raðbrigðastorkuþáttar VIIa og stilla skammta með hliðsjón af því hvernig gengur að draga úr blæðingunni.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i incidensen av större + CRNM, mindre och alla blödningar mellan gruppen som fick apixaban 2,5 mg två gånger dagligen och placebogruppen (se tabell 13).
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á tíðni meiriháttar blæðinga + CRNM, minniháttar blæðinga og allra blæðinga milli meðferðarhópsins sem fékk 2,5 mg af apixabani tvisvar á dag og þeim sem fékk lyfleysu (sjá töflu 13).
Swedish: Farmakokinetiskt/farmakodynamiskt samband
Icelandic: Lyfjahvörf/lyfhrif samband
Swedish: Innan behandling med Eliquis påbörjas ska leverfunktionstester utföras.
Icelandic: Framkvæma skal mælingar á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Eliquis er hafin.
Swedish: Behandlingsperiod Större
Icelandic: Meðferð Skammtur Meðferðarlengd
Swedish: • Rekommendationer om dosjustering för riskgrupper, inklusive patienter med nedsatt njur- och leverfunktion
Icelandic: Ráðleggingar um skammtabreytingar hjá áhættuhópum, þ.m.t. sjúklingum með skerta nýrnaeða lifrarstarfsemi
Swedish: Hos patienter med icke-valvulärt förmaksflimmer som använder apixaban som profylax av stroke och systemisk embolism, visar resultaten en mindre än 1,7-faldig fluktuation i topp-till-botten nivåer.
Icelandic: Hjá sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum, sem taka apixaban til forvarnar gegn heilaslagi eða segareki í slagæðum, sýna niðurstöður fram á minna en 1,7-faldan mun á há- og lágstyrk.
Swedish: Större Större + CRNM Mindre Alla
Icelandic: Innankúpu Meiriháttar + CRNM Allar
Swedish: För att förhindra att blodproppar bildas i hjärtat hos patienter med oregelbunden hjärtrytm och ytterligare minst en riskfaktor.
Icelandic: Til að koma í veg fyrir að blóðtappi myndist í hjarta hjá sjúklingum með óreglulegan hjartslátt og a.m.k. einn áhættuþátt til viðbótar
Swedish: Enoxaparin 40 mg sc en gång dagligen 12 ± 2 d
Icelandic: Enoxaparin 40 mg sc einu sinni á dag 12 ± 2 d
Swedish: I ADVANCE-3-studien deltog 5 407 patienter som genomgick planerad höftledsplastik och i ADVANCE-2-studien deltog 3 057 patienter som genomgick planerad knäledsplastik.
Icelandic: 5.407 sjúklingar sem gengust undir valfrjáls mjaðmarliðskipti og í ADVANCE -2 rannsókninni voru
Swedish: Eliquis kan tas med eller utan mat. Försök att ta tabletterna vid samma tidpunkt varje dag för att få bästa effekt av behandlingen.
Icelandic: Töflurnar á að reyna að taka alltaf á sama tíma sólarhringsins svo meðferðin virki sem best.
Swedish: • Överför allt pulver försiktigt till en lämplig behållare och blanda sedan pulvret med lite (t.ex. 30 ml (2 msk)) vatten eller någon av de andra vätskorna som nämnts ovan för att tillreda en blandning.
Icelandic: Færðu allt duftið varlega í viðeigandi ílát, blandaðu síðan duftið með litlu magni, t.d. 30 ml (2
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Icelandic: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Swedish: När neuraxialanestesi (spinal-/epiduralanestesi) eller spinal-/epiduralpunktion utförs, utsätts patienter som behandlas med antitrombotiska läkemedel för profylax av tromboemboliska komplikationer, för risken att utveckla ett epidural- eller spinalhematom som kan resultera i långvarig eller permanent förlamning.
Icelandic: Þegar mænu-/utanbastsdeyfing eða mænu-/utanbastsstunga er gerð eru sjúklingar sem eru á fyrirbyggjandi meðferð með segavarnarlyfjum til að koma í veg fyrir segarek eftir aðgerð, í hættu á að fá utanbastsblæðingu eða blæðingu í mænu sem getur leitt til langvinnrar eða varanlegrar lömunar.
Swedish: För att behandla blodproppar i benens vener och blodproppar i lungorna
Icelandic: Til meðferðar við blóðtöppum í bláæðum í fótum og í æðum í lungum
Swedish: Profylax av recidiverande DVT och/eller LE efter slutförd 6månadersbehandling för DVT eller LE
Icelandic: Forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki að lokinni 6 mánaða meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum eða lungnasegareki
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum.
Swedish: Följande mediciner kan minska Eliquis förmåga att förebygga blodproppsbildning: - läkemedel mot epilepsi eller kramper (t.ex. fenytoin med flera) - johannesört (ett växtbaserat läkemedel mot lätt nedstämdhet) - läkemedel mot tuberkulos och andra infektioner (t.ex. rifampicin)
Icelandic: Eftirfarandi lyf geta dregið úr virkni Eliquis gegn blóðtappamyndun: lyf sem notuð eru við flogaveiki eða til að koma í veg fyrir krampa (t.d. fenytoin og fleiri lyf) jónsmessurunni/jóhannesarjurt (jurtalyf sem notað er við þunglyndi) lyf sem notuð eru til meðferðar við berklum eða öðrum sýkingum (t.d. rifampicin).
Swedish: - ökat bilirubin, en nedbrytningsprodukt av röda blodkroppar som kan ge gulfärgning av hud och ögon.
Icelandic: óeðlilega lifrarstarfsemi aukningu nokkurra lifrarensíma aukningu á bilirúbíni, niðurbrotsefni rauðra blóðkorna, sem getur valdið gulnun húðar og augna.
Swedish: Profylax av stroke och systemisk embolism hos vuxna patienter med NVAF med en eller flera riskfaktorer (NVAF)
Icelandic: Forvörn gegn heilaslagi og segareki í slagæð hjá fullorðnum sjúklingum með gáttatif sem ekki tengist hjartalokusjúkdómum með einn eða fleiri áhættuþætti (NVAF)
Swedish: Händelser bedömda som större gastrointestinal blödning enligt ISTH inträffade hos 6 (0,2 %) apixabanbehandlade patienter och hos 17 (0,6 %) enoxaparin/warfarinbehandlade patienter.
Icelandic: Meiriháttar blæðingar í maga og þörmum, skilgreindar samkvæmt viðmiðum International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH), komu fram hjá 6 (0,2%) sjúklingum sem fengu apixaban og 17 (0,6%) sjúklingum sem fengu enoxaparin/warfarín.
Swedish: Behandling av DVT och LE och profylax av recidiverande DVT och LE (VTE) Det kliniska programmet (AMPLIFY: apixaban vs enoxaprin/warfarin, AMPLIFY-EXT: apixaban vs placebo) utformades för att demonstrera effekt och säkerhet för apixaban vid behandling av DVT och/eller LE (AMPLIFY), och förlängd behandling vid profylax av recidiv av DVT och/eller LE efter 6 till 12 månaders antikoagulationsbehandling för DVT och/eller LE (AMPLIFY-EXT).
Icelandic: Klíníska rannsóknaráætlunin (AMPLIFY: apixaban borið saman við enoxaparin/warfarín, AMPLYFY-EXT: apixaban borið saman við lyfleysu) var gerð til þess að sýna fram á verkun og öryggi apixabans sem meðferð við segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY) og viðbótarmeðferð sem forvörn gegn endurtekinni segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki að lokinni 6 til 12 mánaða meðferð með segavarnarlyfjum gegn segamyndun í djúplægum bláæðum og/eða lungnasegareki (AMPLIFY-EXT).
Swedish: Profylax av VTE (VTEp): elektiv höft- eller knäledsplastik Rekommenderad dos av apixaban är 2,5 mg oralt två gånger dagligen.
Icelandic: Forvörn gegn bláæðasegareki (VTEp): valfrjáls mjaðmarliðskipti eða hnéliðskipti Ráðlagður skammtur af apixaban er 2,5 mg til inntöku, tvisvar sinnum á sólarhring.
Swedish: Resultaten av större blödningar för de förspecificerade undergrupperna inklusive CHADS2-poäng, ålder, kroppsvikt, kön, njurfunktionsstatus, tidigare stroke eller TIA och diabetes, var enhetliga med resultaten för hela studiepopulationen.
Icelandic: Niðurstöður varðandi blæðingar hjá fyrirfram skilgreindum undirhópum, þ.m.t. eftir CHADS2-skori, aldri, líkamsþyngd, kyni, nýrnastarfsemi, sögu um heilaslag eða TIA og sykursýki voru í samræmi við niðurstöður fyrir heildarþýðið sem tók þátt í rannsókninni.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Blödning vid appliceringsstället
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Blæðing á notkunarstað
Swedish: • Förskrivarguide
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid tillstånd med ökad blödningsrisk.
Icelandic: Ráðlegt er að nota lyfið með varúð ef um aukna blæðingarhættu er að ræða.
Swedish: Det rekommenderas inte till patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (se avsnitten 4.4 och 5.2).
Icelandic: Lyfið er ekki ráðlagt handa sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Swedish: Gula, runda tabletter med 893 präglat på ena sidan och 2½ på den andra sidan.
Icelandic: Filmuhúðuð tafla (tafla) Gular, kringlóttar töflur merktar með 893 á annarri hliðinni og 2½ á hinni hliðinni.
Swedish: Klåda
Icelandic: Hárlos
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i incidensen av större + CRNM, mindre och alla blödningar mellan gruppen som fick apixaban 2,5 mg två gånger dagligen och placebogruppen (se tabell 11).
Icelandic: Ekki var tölfræðilega marktækur munur á tíðni meiriháttar blæðinga + CRNM, minniháttar blæðinga og allra blæðinga milli meðferðarhópsins sem fékk 2,5 mg af apixabani tvisvar á dag og hjá þeim hjá þeim sem fékk lyfleysu (sjá töflu 11).
Swedish: Eliquis bör användas med försiktighet vid samtidig behandling med SSRI/SNRI eller NSAID (inklusive acetylsalicylsyra), då dessa läkemedel vanligen medför ökad blödningsrisk.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Eliquis þegar lyfið er notað samtímis sértækum serótónín endurupptökuhemlum/serótónín-noradrenalín endurupptökuhemlum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum (þ.m.t. asetýlsalisýlsýru) þar sem slík lyf auka yfirleitt blæðingarhættu.
Swedish: Inledning av lämplig behandling, som kirurgisk hemostas, transfusion av färskfrusen plasma eller administrering av ett reverserande läkemedel för faktor Xa-hämmare bör övervägas.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi meðferð, t.d. stöðvun blæðingar með skurðaðgerð, blóðgjöf með fersku frosnu plasma eða gjöf efnis sem snýr við virkni hemla gegn storkuþætti Xa.
Swedish: För närvarande finns inga erfarenheter av användning av rekombinant faktor VIIa till individer som får apixaban.
Icelandic: Engin reynsla er enn sem komið er af notkun raðbrigðastorkuþáttar VIIa hjá einstaklingum sem fá apixaban.
Swedish: Genomsnittsåldern var 56,7 år och 91,7% av de randomiserade patienterna hade oprovocerade VTE-händelser.
Icelandic: Meðalaldurinn var 56,7 ár og 91,7% slembivöldu sjúklinganna höfðu fengið tilvik um bláæðasegarek sem komu fram án áreitis.
Swedish: Apixaban är en kraftfull, oral, reversibel, direkt och ytterst selektiv hämmare av faktor Xa.
Icelandic: Apixaban er ætlað til inntöku og er öflugur, afturkræfur, beinn og mjög sértækur hemill á virkniset storkuþáttar Xa.
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek blister (PVC/PE/PVDC/alu)
Icelandic: Pakkningastærð þynna (PVC/PE/PVDC/ál) 1 tafla ellaOne 30 mg Filmuhúðuð tafla
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka
Icelandic: Styrklei ki
Swedish: MTnr
Icelandic: Lyfjaform
Swedish: <{DD/MM/YYYY}>
Icelandic: <{DD/MM/ÁÁÁÁ}>
Swedish: Din information förblir anonym - ingen kommer att veta att informationen gäller dig.
Icelandic: Upplýsingarnar þínar verða trúnaðarmál - enginn fær að vita að þessar upplýsingar eru um þig.
Swedish: Effekten på nyfödda/spädbarn har inte studerats.
Icelandic: Áhrif á nýbura/ungbörn hafa ekki verið rannsökuð.
Swedish: Du bör omgående göra ett graviditetstest.
Icelandic: Þú ættir tafarlaust að framkvæma þungunarpróf.
Swedish: Förseningen var över 20 dagar hos 4 % av kvinnorna
Icelandic: Þessi seinkun var lengri en 20 dagar hjá 4% kvennanna.
Swedish: Ulipristalacetats säkerhet har utvärderats hos 4 718 kvinnor under det kliniska utvecklingsprogrammet.
Icelandic: Öryggi úlipristal asetats hefur verið metið hjá 4.718 konum í klínískum rannsóknum (clinical development program).
Swedish: I majoriteten av fallen (88,2 %) rapporterades blödningen som stänkblödning.
Icelandic: Í langflestum tilvikum (88,2%) var þessari blæðingu lýst sem punktblæðingu.
Swedish: Ju fortare du tar akutpreventivmedlet, desto större är chansen att du undviker en graviditet.
Icelandic: Því fyrr sem þú tekur neyðargetnaðarvörnina, þeim mun meiri líkur eru á því að koma í veg fyrir þungun.
Swedish: Om du upplever dessa symtom ska du inte köra eller använda maskiner.
Icelandic: Ef vart verður við slík einkenni skaltu ekki aka eða nota vélar.
Swedish: ellaOne fungerar inte om du redan är gravid.
Icelandic: ellaOne virkar ekki ef þú ert þegar þunguð.
Swedish: ATC-kod: G03AD02.
Icelandic: G03AD02.
Swedish: Tabletten kan tas med eller utan föda.
Icelandic: Taka má töfluna með eða án matar.
Swedish: Ulipristalacetat är inte något substrat för vare sig OATP1B1 eller OATP1B3.
Icelandic: Úlipristal asetat er hvorki hvarfefni fyrir OATP1B1 né OATP1B3.
Swedish: Det på grund av att spermier kan överleva i din kropp upp till 5 dygn efter samlaget.
Icelandic: Það er vegna þess að sæði getur lifað í allt að 5 daga í líkamanum eftir samfarir.
Swedish: Men det är viktigt att du kontaktar läkare.
Icelandic: Hins vegar er er mikilvægt að þú talir við lækninn.
Swedish: En minoritet (8,7 %) av kvinnorna rapporterade mellanblödningar som varade i genomsnitt 2,4 dagar.
Icelandic: Minnihluti (8,7%) kvennanna tilkynnti um millitíðablæðingu sem varði að meðaltali 2,4 daga.
Swedish: Inga skillnader i säkerhet eller effekt har visats jämfört med vuxna kvinnor, 18 år gamla och äldre (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Enginn munur hefur komið fram á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Swedish: Detta läkemedel påverkar inte din framtida fertilitet.
Icelandic: Þetta lyf hefur ekki áhrif á frjósemi þína í framtíðinni.
Swedish: Frankrike Laboratorios León Farma S.A.
Icelandic: Frakkland Laboratorios León Farma S.A.
Swedish: Vissa läkemedel kan hindra ellaOne från att fungera effektivt.
Icelandic: Sum lyf geta komið í veg fyrir að ellaOne virki rétt.
Swedish: Enskilda doser på upp till 200 mg har använts av kvinnor utan säkerhetsproblem.
Icelandic: Stakur skammtar allt að 200 mg hefur verið notaður hjá konum án þess að öryggi væri í húfi.
Swedish: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
Icelandic: 59452 Lys-Lez-Lannoy Frakkland
Swedish: Om de tas tillsammans, kan effekten av detta läkemedel minska.
Icelandic: Með því að taka þær saman getur verið að virkni lyfsins minnki.
Swedish: Endast kondom kan skydda dig mot sexuellt överförda sjukdomar.
Icelandic: Aðeins smokkar geta varið þig gegn kynsjúkdómum.
Swedish: Syftet med detta nätbaserade register är att samla in säkerhetsinformation från kvinnor som har tagit ellaOne under graviditet eller blivit gravida efter intag av ellaOne.
Icelandic: Tilgangur þessarar skráningar á netinu er að safna öryggisupplýsingum frá konum sem tekið hafa ellaOne á meðgöngu eða hafa orðið þungaðar eftir inntöku ellaOne.
Swedish: Efter intag av tabletten kan menstruationen ibland komma några dagar tidigare eller senare än förväntat.
Icelandic: Eftir að taflan er tekin inn geta tíðir stundum komið fram nokkrum dögum fyrr eða síðar en búist var við.
Swedish: *Symtom som också kan vara relaterade till en odiagnosticerad graviditet (eller relaterade komplikationer).
Icelandic: *Einkenni sem einnig kunna að tengjast ógreindri þungun (eða tengdum fylgikvillum)
Swedish: Det finns många olika slags preventivmetoder och du kan säkert hitta en som passar dig.
Icelandic: Margar mismunandi gerðir af getnaðarvörnum eru í boði og þú ættir að geta fundið eitthvað sem hentar þér.
Swedish: 1: Brache et al, Contraception 2013 §: definierad som förekomst av ej rupturerad, dominerande follikel fem dagar efter behandling i sen follikelfas *: jämfört med levonorgestrel
Icelandic: Brache et al, Contraception 2013 §: skilgreint sem órofið eggbú (unruptured dominant follicle) fimm dögum eftir síðbúna meðferð á eggbústigi *:
Swedish: Patienten bör informeras om att hon inte bör framföra fordon eller använda maskiner om hon upplever sådana symtom (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinginn um að hvorki aka né nota vélar ef þessi einkenni koma fram (sjá kafla 4.8).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Swedish: Vid dessa upprepade doser är säkerheten för mänskliga foster inte känd.
Icelandic: Við þessa endurteknu skammta er öryggi fyrir fósturvísi hjá mönnum ekki þekkt.
Swedish: Det finns data som tyder på att detta läkemedel kan vara mindre effektivt med ökande kroppsvikt eller Body Mass Index (BMI), men dessa data är begränsade och ofullständiga.
Icelandic: Vísbendingar liggja fyrir um að verkun lyfsins kunni að vera minni við aukna líkamsþyngd eða hærri líkamsþyngdarstuðul (BMI), en þessar upplýsingar eru takmarkaðar og ófullnægjandi.
Swedish: Icke desto mindre är det viktigt att alla graviditeter hos kvinnor som tagit ellaOne rapporteras till www.hra-pregnancy-registry.com.
Icelandic: Hins vegar er mikilvægt ef þunguð kona hefur tekið ellaOne, að það sé tilkynnt til www.hra-pregnancy-registry.com.
Swedish: I fas III-studierna påbörjade 82 kvinnor en studie mer än en gång och fick därför mer än en dos ellaOne (73 kvinnor rekryterades två gånger och 9 rekryterades tre gånger).
Icelandic: 82 konur skráðar til þátttöku oftar en einu sinni og fengu því fleiri en einn skammt af ellaOne (73 konur tóku þátt tvisvar og 9 þrisvar).
Swedish: En observationsstudie efter marknadslanseringen för utvärdering av effekt och säkerhet för ellaOne hos ungdomar, 17 år och yngre, visade ingen skillnad i säkerhets- och effektprofil jämfört med vuxna kvinnor, 18 år och äldre.
Icelandic: Áhorfsrannsókn eftir markaðssetningu þar sem öryggi og verkun ellaOne voru metin hjá unglingum 17 ára og yngri sýndi ekki fram á neinn mun á öryggi og verkun samanborið við fullorðnar konur 18 ára og eldri.
Swedish: Du kan också själv rapportera in denna information till www.hra-pregnancyregistry.com.
Icelandic: Þú getur einnig skráð þessar upplýsingar sjálf á www.hra-pregnancyregistry.com.
Swedish: Om du tar detta läkemedel medan du ammar ditt barn, ska du inte amma under en vecka efter att du har tagit detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú tekur þetta lyf á meðan á brjóstagjöf stendur skaltu ekki gefa barni brjóst í eina viku eftir töku lyfsins.
Swedish: Exempel på regelbundna preventivmetoder:
Icelandic: Dæmi um reglubundnar getnaðarvarnir:
Swedish: Enzyminduktion klingar av långsamt, och plasmakoncentrationen av ulipristalacetat kan påverkas, även om en kvinna har slutat ta en enzyminducerare under de senaste 4 veckorna.
Icelandic: Ensímörvun fjarar hægt út og áhrif á plasmaþéttni úlipristal asetats geta komið fram jafnvel þótt kona hafi hætt að taka ensímörva á síðustu 4 vikum.
Swedish: Information från studier av reproduktionstoxicitet är begränsad på grund av avsaknad av exponeringsmått i dessa studier.
Icelandic: Upplýsingar úr rannsóknum á eiturverkunum á æxlun eru takmarkaðar vegna þess að mælingar á útsetningu skortir í þessum rannsóknum.
Swedish: Levonorgestrel n=48
Icelandic: Levónorgestrel n=48
Swedish: Så höga doser tolererades väl men dessa kvinnor hade en kortare menstruationscykel (uterin blödning inträffade 2-3 dagar tidigare än förväntat) och för vissa kvinnor varade blödningen längre än normalt även om den inte var riklig (stänkblödning).
Icelandic: Svo stórir skammtar þoldust vel, hins vegar voru þessar konur með styttri tíðahring (blæðingar úr legi 2-3 dögum fyrr en búist var við) og hjá sumum konum voru blæðingar lengri þótt þær væru ekki mjög miklar.
Swedish: Detta är särskilt viktigt om du drabbas av svåra buksmärtor eller blödningar eller om du tidigare har utomkvedshavandeskap, operarat äggledarna eller haft en långvarig (kronisk) infektion i könsorganen.
Icelandic: Þetta er sérstaklega mikilvægt ef þú ert með mikinn verk í kvið eða blæðingar eða ef þú hefur áður verið með utanlegsþungun, farið í aðgerð á eggjastokkum eða haft langvinna sýkingu í kynfærum.
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 237 mg laktos (som monohydrat).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 237 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder ellaOne.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar ellaOne.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 15 maj 2009 Datum för den senaste förnyelsen: 21 mars 2014
Icelandic: 15 maí 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Swedish: Ulipristalacetat har en embryoletal effekt på råtta, kanin (vid upprepade doser över 1 mg/kg) och apa.
Icelandic: Úlipristal asetat hefur deyðandi áhrif á fósturvísi hjá rottum, kanínum (þegar notaðir eru endurteknir skammtar stærri en 1 mg/kg) og öpum.