FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija täsmensi, että tutkimuksessa käytettiin ainoastaan kokeneita tutkijoita, joilla oli asianmukainen laitteen käyttökoulutus, ja että mittaukset tehtiin ACVIM-konsensuslausuman mukaisesti
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja, ka pētījumā iesaistīja vienīgi pieredzējušus pētniekus, kas ir atbilstoši instruēti ierīces lietošanā un ka mērījumus veica saskaņā ar ACVIM vienošanās protokolu Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza informāciju par variāciju koeficientu (CV) starp pieciem atsevišķiem mērījumiem, kas veikti dažādos pētījuma brīžos.
Finnish: Nykyinen hakemus kattaa kolme tablettivahvuutta: Vasotop P 0,625 mg:n, Vasotop P 1,25 mg:n ja Vasotop P 2,5 mg:n.
Latvian: Pašreizējais pieteikums attiecas uz trīs stiprumu tabletēmVasotop P 0,625 mg tabletes, Vasotop P 1,25 mg tabletes un Vasotop P 2,5 mg tabletes.
Finnish: Noin 33 prosentilla tapauksista systolinen verenpaine oli lähtötilanteessa 160-180 mmHg (riskiluokka III) ja 67 prosentilla ≥ 180 mmHg (riskiluokka IV).
Latvian: (III riska grupa) un 67 % gadījumu ≥ 180 mmHg (IV riska grupa).
Finnish: CVMP tutki komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mg- ja Vasotop P 2,5 mg -tableteista koirille ja niiden rinnakkaisnimistä (katso liite I) sekä kirjallisesti toimitetut tiedot ja suulliset selvitykset
Latvian: 1084/2003 6. panta 12. apakšpunktu Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem un radniecīgu nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu), visus kopumā rakstveidā un mutvārdu skaidrojuma laikā iesniegtos datus,
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että verenpainetautiin liittyvien (jo ilmenneiden) silmien leesioiden parantaminen/palauttaminen on vaikeaa, vaikka korkean verenpaineen hallinta aloitettaisiinkin jälkeenpäin.
Latvian: CVMP uzskata, ka ar hipertensiju saistītie acu bojājumi (ja tie rodas) ir grūtāk izārstējami/novēršami, pat ja turpmāk hipertensija tiek kontrolēta.
Finnish: Silkan sattuman osuutta tässä tutkimuksessa ei kuitenkaan voida määrittää, koska lumeryhmää ei ole.
Latvian: Tomēr šajā pētījumā bez placebo grupas novirzes iespējamības faktoru nav iespējams kvantitatīvi noteikt.
Finnish: CVMP pani merkille, että suhteellisen epäspesifeille kliinisille oireille (esim. polyuria, polydipsia, letargia) saatiin hyvät vasteet, kun taas heikoimmat vasteet saatiin silmien leesioille (sokeus, verisuonten mutkittelevuus ja verkkokalvon irtauma).
Latvian: CVMP pieņēma zināšanai, ka labākas atbildes reakcijas tika panāktas salīdzinoši nespecifisko klīnisko pazīmju gadījumā (piemēram, poliūrija, polidipsija, letarģija u.
Finnish: VALMISTETTA NIMELTÄ VASOTOP P 0,625 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE, VASOTOP P 1,25 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE SEKÄ VASOTOP P 2,5 MG, TABLETTI KOIRILLE JA KISSOILLE
Latvian: VASOTOP P 0,625 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM, VASOTOP P 1,25 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM UN VASOTOP P 2,5 MG TABLEŠU SUŅIEM UN KAĶIEM ZINĀTNISKĀ VĒRTĒJUMA VISPĀRĒJS KOPSAVILKUMS
Finnish: S. 542-558.
Latvian: 89.-95. lpp.
Finnish: toimitti vastavuoroisen tunnustamismenettelyn mukaisesti tyypin II muutosta koskevat hakemukset koirien Vasotop P 0,625 mg-, Vasotop P 1,25 mgja Vasotop P 2,5 mg -tableteille.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Intervet International B.V. iesniedza II tipa pieteikumus veikt izmaiņas savstarpējās atzīšanas procedūras (MRP) ietvaros Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletēm suņiem, lai iekļautu šādu jaunu indikāciju kaķiem:
Finnish: Vaikka verenpaine ei laskenut normaalille tasolle 12 kissalla 26:sta, on myös merkille pantavaa, että vakavaa verenpainetautia sairastavilla kissoilla systolisen verenpaineen keskimääräinen lasku oli 37 mmHg.
Latvian: Līdz ar to tiek ņemta vērā atrade, ka pēc ārstēšanas ar Vasotop P 63 % kaķu ar smagu hipertensiju asinsspiediens ir normalizējies vai sistoliskais asinsspiediens ir pazeminājies par >20 mmHg; lai gan uzskata, ka 12/26 kaķiem asinsspiediens nenormalizējās, konstatēta arī vidējā sistoliskā asinsspiediena pazemināšanās par 37 mmHg kaķiem ar smagu hipertensiju.
Finnish: Eläinlääkekomitea myöntää täysin, että on tieteellisesti perusteltua vaatia vertailuryhmien käyttöä kliinisissä tutkimuksissa, mutta katsoo kuitenkin, että merkittävällä osalla keskivaikeaa tai vaikeaa verenpainetautia (systolinen verenpaine >180 mmHg) sairastavista lumeryhmän kissoista olisi kohdeelinvaurion vaara, jos ne eivät saisi hoitoa 63 päivään.
Latvian: Pilnībā pieņemot kontroles grupu nepieciešamības klīniskajos pētījumos zinātnisko pamatojumu, CVMP uzskata, ka nozīmīga placebo-kontroles grupas kaķu daļa ar vidēji smagu vai smagu hipertensiju (t.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Latvian: Dalībvalsts/EE Z Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Finnish: J Vet Intern Med, 1999, 13.
Latvian: J Vet Intern Med, 1999, 13. 134.-142. lpp.
Finnish: Vasotop P 0,625 mgtablettien ramipriilipitoisuus on 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg -tablettien 1,25 mg ja Vasotop P 2,5 mg -tablettien 2,5 mg. Ramipriili on angiotensiinikonvertaasientsyymin (ACE) estäjä.
Latvian: Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg un Vasotop P 2,5 mg tabletes ir veterinārās zāles, kas satur aktīvo vielu ramiprilu attiecīgi 0,625 mg, 1,25 mg un 2,5 mg koncentrācijā.
Finnish: Epäspesifien oireiden, kuten polyurian ja polydipsian, osalta CVMP katsoi, että verenpainemittaustulosten kohenemisen ja kyseisten oireiden lievenemisen välillä voidaan olettaa olevan vastaavuussuhde.
Latvian: c. CVMP uzskata, ka, iespējams, ir saistība starp asinsspiediena mērījumu uzlabošanos un šo pazīmju izzušanu.
Finnish: Pertaktiini (PRN)
Latvian: Pertaktīnu (PRN)
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu)4 Tyyppi 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus)4: 1. tipa (Mahoney)
Finnish: 50 (5 x 10) esitäytettyä ruiskua (monipakkaus)
Latvian: 50 (5 x 10) pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Finnish: Tyypin 2 ja 3 fimbriat (FIM)
Latvian: 2. un 3. tipa fimbrijas (FIM)
Finnish: adsorboitu alumiinifosfaattiin (0,17 mg Al 2 adsorboitu amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,15 mg Al3+)
Latvian: 1 Adsorbēta uz alumīnija fosfāta (0,17 mg Al3+) 2 Adsorbēta uz amorfa alumīnija hidroksifosfāta sulfāta (0,15 mg Al3+)
Finnish: --1 Yksi annos (0,5 ml) sisältää: Difteriatoksoidi1
Latvian: --1 Katra deva (0,5 ml) satur: Difterijas toksoīdu1:
Finnish: Haemophilus influenzae tyyppi b -polysakkaridi (polyribosyyliribitolifosfaatti)
Latvian: b tipa Haemophilus influenzae polisaharīdu (poliribosilribitolfosfāts)
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä1: Pertussistoksoidi (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus1: Garā klepus toksoīdu (PT)
Finnish: Konjugoitu meningokokkiproteiiniin2
Latvian: Konjugētu ar meningokoku proteīnu2
Finnish: Tetanustoksoidi1
Latvian: Stingumkrampju toksoīdu1:
Finnish: Hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni2,3
Latvian: B hepatīta virsmas antigēnu2,3:
Finnish: Filamenttihemagglutiniini (FHA)
Latvian: Bārkstiņu hemaglutinīnu (FHA)
Finnish: tuotettu hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae) yhdistelmä-DNA-teknologialla tuotettu Vero-soluissa 5 tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Latvian: 5 Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 15. helmikuuta 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 15. februāris
Finnish: Tietoja ei ole saatavilla vanhemmista lapsista (katso kohdat 4.8 ja 5.1).
Latvian: Nav datu par vecākiem bērniem (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: N=89 koehenkilöä erillisestä tutkimuksesta
Latvian: N=89 pētāmās personas atsevišķā pētījumā
Finnish: (Ks. kohta 4.8).
Latvian: (Skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: • jos lapsi syntyi hyvin ennenaikaisena (28. raskausviikolla tai sitä ennen).
Latvian: • bērns ir dzimis ļoti priekšlaicīgi (28. grūtniecības nedēļā vai agrāk).
Finnish: Rokotteen kutakin komponenttia koskevat tulokset on esitetty yhteenvetona taulukoissa 2 ja 3.
Latvian: Iegūtie rezultāti attiecībā uz katru vakcīnas komponentu ir apkopoti 2. un 3. tabulā.
Finnish: Säilyvyystiedot osoittavat, että rokote on vakaa alle 25 °C:n lämpötilassa 150 tuntia.
Latvian: Stabilitātes dati liecina, ka vakcīna ir stabila 150 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Finnish: Vaxelista tulee käyttää virallisten suositusten mukaisesti.
Latvian: Vaxelis jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Finnish: Tämän ajan jälkeen Vaxelis tulee käyttää tai heittää pois.
Latvian: Šī perioda beigās Vaxelis ir jāizlieto vai jāizmet.
Finnish: Osa monipakkausta.
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa.
Finnish: Osa monipakkausta, ei myydä erikseen
Latvian: Daudzdevu iepakojuma sastāvdaļa, nav atļauts pārdot atsevišķi
Finnish: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Alankomaat
Latvian: Robert Boyleweg 4 2333 CG Leiden Nīderlande
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}.
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Vaxelista annetaan lapsille 6 viikon iästä alkaen.
Latvian: Vaxelis nozīmē bērniem, sākot no sešu nedēļu vecuma.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyyppi 1 (Mahoney)
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1. tipa (Mahoney)
Finnish: • Tämä rokote ei sisällä eläviä bakteereja tai viruksia eikä se voi aiheuttaa mitään niistä tartuntataudeista, joilta se suojaa.
Latvian: • Vakcīna nesatur dzīvas baktērijas un vīrusus un nevar izraisīt nevienu no infekcijas slimībām, no kurām tā pasargā.
Finnish: Rokotuksen jälkeiset vakavat allergiset reaktiot ovat hyvin harvinaisia (niitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta).
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas pēc jebkādas vakcinācijas sastopamas ļoti reti, proti, mazāk nekā vienam no 10 000 cilvēku.
Finnish: Ihottuma, hyperhidroosi
Latvian: Izsitumi, hiperhidroze
Finnish: Tänä aikana on suoritettava muita kokeita Hib-infektion toteamiseksi.
Latvian: Tāpēc šajā periodā Hib infekcijas apstiprināšanai jāizmanto citi laboratoriskie izmeklējumi.
Finnish: Nämä tiedot on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten ohjeistamiseksi vain, kun kyseessä on väliaikainen lämpötilan vaihtelu.
Latvian: Šie dati ir paredzēti izmantošanai veselības aprūpes speciālistiem tikai īslaicīgu temperatūras noviržu gadījumos.
Finnish: • allerginen reaktio, vakava allerginen reaktio (anafylaktinen reaktio)
Latvian: • alerģiskas reakcijas, smagas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas),
Finnish: 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Latvian: 2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators..
Finnish: Mitä Vaxelis on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelista Miten Vaxelista käytetään
Latvian: Kas ir Vaxelis un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam Kā lietot Vaxelis
Finnish: Vaxelis-injektioneste i.m.
Latvian: Vaxelis - injekcijām i.m.
Finnish: Lisääntynyt ruokahalu
Latvian: Palielināta apetīte
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa nämä rokotteet eri kohtiin ja käyttää kuhunkin injektioon eri ruiskuja ja neuloja.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa ievadīs šīs injekcijas dažādās vietās un katrai injekcijai izmantos dažādas pilnšļirces un adatas.
Finnish: Geneettinen polymorfismi Immuunivastetta rokotteelle ei ole tutkittu geneettisen polymorfismin kannalta.
Latvian: Ģenētiskais polimorfisms Imūnreakcijas uz vakcīnu ģenētiskā polimorfisma kontekstā nav pētītas.
Finnish: Mitä Vaxelis sisältää
Latvian: Ko Vaxelis satur
Finnish: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Ranska
Latvian: Sanofi Pasteur SA 1541 Avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Francija
Finnish: Koska tässä lapsiryhmässä rokotuksen tuoma hyöty on suuri, rokotuksia ei tästä syystä tule jättää antamatta tai lykätä.
Latvian: Vakcīna šai zīdaiņu grupai sniedz lielu ieguvumu, tāpēc to nedrīkst atlikt vai no tās atteikties.
Finnish: Riski näyttää olevan riippuvainen aiemmin annettujen solutonta hinkuyskärokotetta sisältävien rokoteannosten määrästä ja on suurempi neljännen ja viidennen annoksen jälkeen.
Latvian: Šāda pietūkuma risks varētu būt atkarīgs no iepriekš saņemto bezšūnu garā klepus vakcīnas devu skaita un palielināties pēc ceturtās un piektās devas.
Finnish: Prekliiniset tiedot eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille konventionaalisten tutkimusten perusteella.
Latvian: Preklīniskie drošuma dati, kas iegūti tradicionālajos pētījumos, neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Finnish: On tärkeää noudattaa lääkärin tai sairaanhoitajan antamia ohjeita, jotta lapsesi saa koko rokotussarjan.
Latvian: Svarīgi ir sekot ārsta vai medmāsas norādījumiem, lai Jūsu bērns saņemtu pilnu vakcinācijas kursu.
Finnish: • alhainen verenpaine, joka aiheuttaa huimausta tai pyörtymisen.
Latvian: • pazemināts asinsspiediens, kas izraisa reiboņus vai nespēku.
Finnish: Poliovirus (inaktivoitu) Tyypit 1/2/3
Latvian: Poliovīrusus (inaktivētus) 1./2./3. tipa
Finnish: Jos siinä havaitaan vierashiukkasia ja/tai fysikaalisia muutoksia, esitäytetty ruisku on hävitettävä.
Latvian: Ja manāma svešu daļiņu klātbūtne vai fizikālas izmaiņas, pilnšļirce ir jāiznīcina.
Finnish: Myyntiluvanhaltijan tulee toimittaa tälle valmisteelle ensimmäinen määräaikainen turvallisuuskatsaus kuuden kuukauden kuluessa myyntiluvan myöntämisestä
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Finnish: Unihäiriöt, sisältyy unettomuus, levottomuus
Latvian: Miega traucējumi, tostarp bezmiegs, nemiers
Finnish: Joissakin olosuhteissa, kuten hinkuyskän ilmaantuvuuden ollessa suuri, odotettavissa oleva hyöty voi olla suurempi kuin mahdolliset haitat.
Latvian: Dažos gadījumos, piemēram, ja ir augsta saslimstība ar garo klepu, iespējamie ieguvumi var pārsniegt risku.
Finnish: Difteriatoksoidi vähintään 20 IU
Latvian: Difterijas toksoīdu ne mazāk kā 20 SV
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja kertoo, pitääkö lapsesi tulla uudelleen seuraavaa rokotusta varten paikallisen rokotusohjelman mukaisesti.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jūs informēs par to, kad bērnam jāatgriežas, lai saņemtu nākamo injekciju atbilstoši vietējai vakcinācijas programmai.
Finnish: Tai vastaava sopivalla immunokemiallisella menetelmällä määritetty antigeenipitoisuus.
Latvian: Vai ekvivalents antigēna daudzums, kas noteikts ar piemērotu imūnķīmisko metodi.
Finnish: Kontrolloimaton neurologinen sairaus tai kontrolloimaton epilepsia: hinkuyskärokotetta ei saa antaa ennen kuin oireiden hoito on vakiintunut, potilaan tila on vakaa ja rokotteen hyöty on selvästi sen riskejä suurempi.
Latvian: Nekontrolējamas neiroloģiskas saslimšanas un nekontrolējama epilepsija: garā klepus vakcīnu drīkst nozīmēt tikai tad, ja tiek veikta atbilstoša ārstēšana, stāvoklis stabilizējies un ieguvumi nepārprotami atsver risku.
Finnish: • Hepatiitti B:n aiheuttaja on hepatiitti B -virus.
Latvian: • B hepatītu izraisa B hepatīta vīruss.
Finnish: Immunosuppressiivinen hoito saattaa häiritä odotetun immuunivasteen kehittymistä (ks. kohta 4.4)
Latvian: Imūnsupresīvā terapija var ietekmēt nepieciešamās imūnreakcijas izstrādāšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin lapsellesi annetaan Vaxelista
Latvian: Kas jāzina pirms Vaxelis lietošanas Jūsu bērnam
Finnish: Virus voi pysyä joidenkin henkilöiden elimistössä pitkään ja se voi lopulta aiheuttaa vaikeita maksaongelmia, myös maksasyöpää.
Latvian: Dažiem cilvēkiem vīruss organismā var palikt ilgu laiku un izraisīt smagas aknu problēmas, tai skaitā aknu vēzi.
Finnish: Lapsesi saa joko kaksi tai kolme rokotusta vähintään yhden kuukauden välein.
Latvian: Jūsu bērns saņems divas vai trīs injekcijas ar vismaz viena mēnešu intervālu.
Finnish: Rokotteen antaa lapsellesi rokotusten antamiseen koulutettu lääkäri tai sairaanhoitaja, jolla on käytössään yllättävien ja vakavien allergisten reaktioiden hoitoon tarvittavat välineet (katso kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset").
Latvian: Jūsu bērnam Vaxelis injicēs ārsts vai medmāsa, kuri apmācīti darbam ar vakcīnām un kuru rīcībā ir viss nepieciešamais jebkuru retu, nopietnu injekcijas izraisītu alerģisku reakciju novēršanai (skatīt 4. punktu "Iespējamās blakusparādības").
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Vaxelisin pistoksena lapsen reiteen (6 viikon ikäisistä imeväisistä alkaen) tai käsivarteen (vanhemmille kuin vuoden ikäisille lapsille).
Latvian: Ārsts vai medmāsa injicēs Vaxelis bērna augšstilbā (zīdaiņiem no sešu nedēļu vecuma) vai augšdelmā (bērniem no viena gada vecuma).
Finnish: Jos näitä oireita esiintyy, ne ilmenevät yleensä nopeasti rokotuksen jälkeen, kun lapsi on vielä klinikalla tai lääkärin vastaanotolla.
Latvian: Parasti minētās izpausmes parādās īsu brīdi pēc injekcijas, kad bērns vēl atrodas ārstniecības iestādē vai ārsta kabinetā.
Finnish: EXP: {KK/VVVV}
Latvian: EXP {MM/GGGG}
Finnish: Rajalliset tiedot 111 vastasyntyneellä keskosella tehdyistä kliinisistä kokeista osoittavat, että Vaxelista voi antaa ennenaikaisesti syntyneille.
Latvian: Ierobežoti klīnisko pētījumu dati par 111 neiznēsātiem jaundzimušajiem liecina, ka Vaxelis drīkst lietot neiznēsātiem jaundzimušajiem.
Finnish: • pitkään jatkuva, tyyntymätön itku ≥3 tunnin ajan, joka ilmenee 48 tunnin kuluessa rokotuksesta;
Latvian: • ilgstoša (≥ 3 stundām), nepārtraukta raudāšana, kas rodas 48 stundu laikā pēc vakcinācijas;
Finnish: Ennen rokotteen antamista rokotettavan henkilön lääketieteellinen historia on selvitettävä (erityisesti aiemmat rokotukset ja mahdolliset haittavaikutukset).
Latvian: Pirms vakcinācijas jāiepazīstas ar bērna slimības vēsturi (jo īpaši, jau veiktajām vakcinācijām un dažādu blakusparādību varbūtību).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: Hyvin yleinen
Latvian: Nevēlamās blakusparādības iedalītas pēc šādas klasifikācijas: Ļoti bieži
Finnish: Rokote on ulkonäöltään normaalisti tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio, joka saattaa saostua varastoinnin aikana.
Latvian: Vakcīna ir viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija, kas uzglabāšanas laikā var nogulsnēties.
Finnish: Jos rokotussarja jää vajaaksi, lapsesi ei ehkä ole täysin suojattu tauteja vastaan.
Latvian: Pretējā gadījumā mazulis var nebūt pilnā mērā pasargāts no slimībām.
Finnish: Huomattava määrä tutkimustietoa osoittaa, että sellaiset henkilöt, jotka ovat joskus saaneet serosuojavasteen hepatiitti B -rokotteelle, saavat muistivasteen, joka suojaa kliiniseltä sairaudelta hepatiitti B -virukselle altistuttaessa.
Latvian: Vērā ņemami pētījumu dati ļauj secināt, ka indivīdi, kuriem jebkad ir bijusi seroprotektīva reakcija pret B hepatīta vakcīnu, būs imūnatmiņas reakcija, kas aizsargā pret klīnisku slimību, ja notiek saskare ar B hepatīta vīrusu.
Finnish: Vaxelis ei suojaa muiden Haemophilus influenzae -tyyppien kuin tyypin b aiheuttamilta infektiotaudeilta eikä muiden mikrobien, mukaan lukien N. meningitidis, aiheuttamilta invasiivisilta taudeilta kuten meningiitti tai sepsis.
Latvian: Vaxelis pasargā tikai no b tipa Haemophilus influenzae izraisītām infekcijas slimībām, bet nepasargā no citu mikroorganismu izraisītām invazīvām slimībām, piemēram, meningīta vai sepses, tostarp N. meningitidis.
Finnish: Vaxelista ei saa sekoittaa minkään muun rokotteen tai parenteraalisesti annettavan lääkevalmisteen kanssa.
Latvian: Vaxelis nedrīkst sajaukt ar citām vakcīnām un parenterāli ievadāmiem medikamentiem.
Finnish: • Vaxelis auttaa suojaamaan mainituilta taudeilta vain, jos ne on aiheuttanut bakteeri tai virus, joita vastaan rokote on tehty.
Latvian: • Vaxelis palīdz izsargāties tikai no tām slimībām, ko izraisījušas baktērijas un vīrusi, pret kuriem šī vakcīna darbojas.
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä: (pertussistoksoidi/ filamenttihemagglutiniini/ tyypin 2 ja 3 fimbriat/ pertaktiini)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus (Garā klepus toksoīdu/Bārkstiņu hemaglutinīnu/2. un 3. tipa fimbrijas/pertaktīnu)
Finnish: Taulukko 1: Haittavaikutusten yhteenveto
Latvian: 1. tabula: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, rokotetta ei saa sekoittaa muiden rokotteiden tai lääkevalmisteiden kanssa.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šo vakcīnu nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām vakcīnām vai zālēm.
Finnish: Älä käytä tätä rokotetta ulkopakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz kastītes un etiķetes pēc vārdiem "EXP".
Finnish: Suspensio on tarkastettava silmämääräisesti ennen rokottamista vierashiukkasten ja/tai fysikaalisten muutosten varalta.
Latvian: Pirms lietošanas suspensija ir jāapskata, vai tajā nav svešu daļiņu piejaukumu un/vai fizikālu izmaiņu.
Finnish: •jos lapsesi saa hoitoa (kuten steroideja, lääkehoitoa tai sädehoitoa) tai jos hänellä on sairaus, joka alentaa tai heikentää elimistön kykyä vastustaa infektioita.
Latvian: • bērns saņem zāles, kas nomāc imūno sistēmu (piemēram, steroīdus, ķīmijterapiju vai starošanu) vai viņam ir kāda saslimšana, kas novājina organisma spēju cīnīties ar infekciju.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin lapsesi rokotetaan tällä lääkkeellä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Latvian: Pirms bērna vakcinācijas ar šo medikamentu uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur viņam/ viņai svarīgu informāciju.
Finnish: Pakkauskoko: 10 kpl (ilman sinistä laatikkoa).
Latvian: Iepakojumā 10 pilnšļirces (bez blue box).
Finnish: 3 µg konjugoituna meningokokkiproteiiniin
Latvian: 3 µg konjugētu ar meningokoku proteīnu
Finnish: d- Ennenaikaisesti syntyneet
Latvian: d- Neiznēsāti zīdaiņi
Finnish: Tasainen, samea, valkoinen tai luonnonvalkoinen suspensio.
Latvian: Viendabīga, duļķaina, balta līdz pelēkbalta suspensija.
Finnish: Immuunivaste saattaa kuitenkin olla heikompi, eikä rokotteen kliininen suojateho ole tiedossa.
Latvian: Tomēr jāņem vērā, ka imūnreakcija var būt mazāk izteikta un nav zināma klīniskās aizsardzības pakāpe.
Finnish: Lapset, joilla on heikentynyt immuunivaste
Latvian: Bērni ar novājinātu imunitāti
Finnish: • jos lapsellasi on diagnosoimaton aivosairaus tai kontrolloimaton epilepsia.
Latvian: •bērnam ir jebkāda nediagnosticēta smadzeņu saslimšana vai epilepsija, kas netiek kontrolēta.
Finnish: Anafylaktinen reaktio aikaisemman Vaxelis-rokotuksen tai samoja aineita tai ainesosia sisältävän rokotteen antamisen jälkeen.
Latvian: Anamnēzē anafilaktiska reakcija pēc agrāk veiktas vakcinācijas ar Vaxelis vai vakcīnu, kas satur tādus pašus komponentus vai sastāvdaļas.
Finnish: Bordetella pertussis -antigeenejä Pertussistoksoidi (PT)
Latvian: Bordetella pertussis antigēnus Garā klepus toksoīdu (PT)
Finnish: • Haemophilus influenzae tyyppi b (Hib) -infektiot ovat vakavia bakteeri-infektioita ja ne voivat aiheuttaa aivokalvotulehduksen, josta voi olla seurauksena aivovaurio, kuurous, epilepsia tai osittainen sokeus.
Latvian: • Haemophilus influenzae b tipa infekcija ir nopietna bakteriāla infekcija un tā var izraisīt meningītu (t. i., smadzeņu apvalku iekaisumu), kas savukārt var radīt smadzeņu bojājumu, kurlumu, epilepsiju vai daļēju redzes zudumu.
Finnish: Varmistuaksesi siitä, että Vaxelis sopii lapsellesi, on tärkeää, että kerrot lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos jokin alla olevista koskee lastasi.
Latvian: Lai pārliecinātos, vai Vaxelis ir piemērots Jūsu bērnam, svarīgi konsultēties ar ārstu vai medmāsu, ja bērnam ir kāda no tālāk uzskaitītajām problēmām.
Finnish: Kolme annosta 2, 4 kuukautta 2, 3, 4 kuukautta 2, 4, 6 kuukautta N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Latvian: N = 319-609 % N = 498-550 % N = 2455-2696
Finnish: • ≥40,5 °C kuume 48 tunnin kuluessa rokotuksesta ilman muuta ilmeistä syytä;
Latvian: • temperatūra ≥ 40,5 °C turpmākajās 48 stundās pēc vakcinācijas, kas nav saistāma ar kādu citu iemeslu;
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen käsittelystä ennen lääkkeen antoa.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Finnish: Etiologialtaan tuntematon enkefalopatia 7 päivän kuluessa aiemman hinkuyskäantigeenejä sisältävän rokotteen antamisesta.
Latvian: Neskaidras etioloģijas encefalopātija, kas attīstījusies septiņu dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas ar garā klepus komponentu.