FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When this happens, C. difficile bacteria can multiply and produce toxins (poisons), which cause illness such as diarrhoea and fever.
Swedish: När detta sker kan bakterier av typen C. difficile föröka sig och bilda toxiner (gifter) som orsakar sjukdomar som till exempel diarré och feber.
English: Dificlir must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to fidaxomicin or any of the other ingredients.
Swedish: Dificlir får inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot fidaxomicin eller något annat innehållsämne.
English: Dificlir is used to treat adults with infections of the gut caused by bacteria called Clostridium difficile.
Swedish: Dificlir används för att behandla vuxna med tarminfektioner orsakade av bakterier som kallas Clostridium difficile.
English: What is Dificlir?
Swedish: Vad är Dificlir?
English: The most common side effects with Dificlir (seen in between 1 and 10 patients in 100) are nausea (feeling sick), vomiting and constipation.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Dificlir (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är illamående, kräkningar och förstoppning.
English: Dificlir has been compared with vancomycin (another antibiotic for C. difficile infections) in two main studies involving a total of 1,147 adult patients with mild to moderately severe C. difficile infection.
Swedish: Dificlir har jämförts med vankomycin (ett annat antibiotikum för infektioner med C. difficile) i två huvudstudier på sammanlagt 1 147 vuxna patienter med mild till måttligt svår infektion med C. difficile.
English: It works by blocking the bacterial enzyme RNA
Swedish: Den verkar genom att blockera bakterieenzymet
English: What is Dificlir used for?
Swedish: Vad används Dificlir för?
English: The CHMP considered the severity of C. difficile infections and the drawbacks of current treatments and concluded that benefits of Dificlir are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Swedish: CHMP fann dock med hänsyn till svårighetsgraden av infektioner med C. difficile och nackdelarna med nuvarande behandlingar att nyttan med Dificlir är större än riskerna och rekommenderade att Dificlir skulle godkännas för försäljning.
English: The CHMP considered that Dificlir was effective in curing C. difficile infections and was generally well tolerated with side effects that are similar to vancomycin.
Swedish: CHMP fann att Dificlir var effektivt när det gällde att bota infektioner med C. difficile och att det generellt tolererades väl med liknande biverkningar som de som orsakas av vankomycin.
English: For the full list of all side effects reported with Dificlir, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Dificlir finns i bipacksedeln.
English: For more information about treatment with Dificlir, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Dificlir finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How is Dificlir used?
Swedish: Hur används Dificlir?
English: When looking at the results of the two studies, 92 % of patients on Dificlir were cured compared with 90% of patients on vancomycin.
Swedish: Dificlir var minst lika effektivt som vankomycin när det gällde att bota infektion med C. difficile När man tittade på resultaten av de två studierna botades 92 procent av patienterna som fick Dificlir, jämfört med 90 procent av patienterna som fick vankomycin.
English: How has Dificlir been studied?
Swedish: Hur har Dificlirs effekt undersökts?
English: 6 February 2012
Swedish: 6 februari 2012
English: Article 34 of Directive 2001/82/EC
Swedish: Artikel 34 i direktiv 2001/82/EG
English: The Committee appointed Dr Karolina Törneke as rapporteur and Dr Michael Holzhauser-Alberti as co-rapporteur.
Swedish: Kommittén utsåg dr Karolina Törneke som föredragande och dr Michael Holzhauser-Alberti som medföredragande.
English: Veterinary Medicines and Product Data Management
Swedish: Veterinärmedicinska läkemedel och produktdatahantering
English: Fortekor and associated names
Swedish: 1 för Fortekor och associerade namn
English: The referral procedure started on 11 November 2009.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet startade den 11 november 2009.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 6 February 2012.
Swedish: Europeiska kommissionen omvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 6 februari 2012.
English: The Committee adopted a positive opinion by majority on 10 November 2011.
Swedish: Kommittén antog ett positivt majoritetsyttrande den 10 november 2011.
English: Oral explanations were given on 4 May 2011.
Swedish: Muntliga förklaringar lämnades den 4 maj 2011.
English: Written explanations were provided by the marketing authorisation holders on 24 May 2010 and 6 January 2011.
Swedish: Innehavarna av godkännandet för försäljning lämnade skriftliga förklaringar den 24 maj 2010 och 6 januari 2011.
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II, together with the amended product information in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II tillsammans med den senaste produktinformationen i bilaga III.
English: Opinion following an Article 34
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34
English: International non-proprietary name (inn): benazepril hydrochloride
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): benazeprilhydroklorid
English: An ad-hoc expert group meeting was held on 10 October 2011 and the marketing authorisation holders attended the meeting for an oral explanation.
Swedish: Ett möte för ad hocexpertgruppen hölls den 10 oktober 2011 och innehavarna av godkännandet för försäljning deltog i mötet för en muntlig förklaring.
English: Fortekor and associated names is a veterinary medicinal product containing benazepril hydrochloride presented in 2.5 mg, 5 mg and 20 mg flavoured tablets and 5 mg and 20 mg film-coated tablets intended for use in dogs and cats.
Swedish: Fortekor och associerade namn är ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller benazeprilhydroklorid inlagt i 2,5 mg, 5 mg och 20 mg smaksatta tabletter och 5 mg och 20 mg filmdragerade tabletter avsett för användning till hund och katt.
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Swedish: I linje med principerna för hänskjutningsförfaranden enligt artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG, skickade Sverige den 16 september 2010 en ändrad hänskjutningsanmälan i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG och utökade hänskjutningsförfarandets omfattning till alla tablettstyrkor och -formuleringar under Fortekor och associerade namn.
English: The product is intended for the treatment of heart failure in dogs and/or the treatment of chronic kidney disease in cats and dogs, and the approved indications and target species varied between the Member States.
Swedish: Produkten är avsedd för behandling av nedsatt hjärtfunktion hos hund och/eller behandling av kronisk njursjukdom hos katt och hund samt godkända indikationer och målarter som skiljer sig åt mellan medlemsstaterna.
English: Benazeprilat is a highly potent and selective inhibitor of angiotensin converting enzyme, thus preventing the conversion of inactive angiotensin I to active angiotensin II and thereby also reducing synthesis of aldosterone.
Swedish: Benazeprilat är en högpotent och selektiv hämmare av enzymet angiotensinkonvertas och förhindrar på så sätt omvandlingen av inaktivt angiotensin I till aktivt angiotensin II så att syntesen av aldosteron därigenom också minskar.
English: Due to the divergent decisions taken by Member States concerning the authorisation of Fortekor and associated names (5 mg benazepril hydrochloride film-coated tablet) and differences between the summary of product characteristics of the product as authorised in the Member States, the issue was referred on 16 October 2009 by Sweden to the CVMP under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC.
Swedish: Till följd av de avvikande nationella beslut som medlemsstater tagit beträffande godkännandena av Fortekor och associerade namn (5 mg benazeprilhydroklorid filmdragerad tablett) och skillnaderna mellan produktens produktresuméer, såsom de godkänts i medlemsstaterna, hänsköts frågan den 16 oktober 2009 av Sverige till CVMP i enlighet med artikel 34.1 i direktiv 2001/82/EG.
English: Based on the assessment of the currently available data and further to a consultation with the ad-hoc expert group, the CVMP considered that the benefit-risk balance for Fortekor and associated names remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to variation of the marketing authorisations in accordance with the recommended product information.
Swedish: Utifrån bedömningen av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och med beaktande av ett samråd med ad hoc-expertgruppen, fann CVMP att nytta-riskförhållandet för Fortekor och associerade namn är fortsatt positivt, utom för kronisk njursjukdom hos hund, efter ändring av godkännandena för försäljning i enlighet med den rekommenderade produktinformationen.
English: Benazepril hydrochloride is a prodrug hydrolysed in vivo to its active metabolite, benazeprilat.
Swedish: Benazeprilhydroklorid är en s.k. prodrug som in vivo hydrolyseras till den aktiva metaboliten benazeprilat.
English: holders' oral explanations to the Committee, the CVMP, at its May 2011 meeting, agreed that an ad-hoc expert group should be consulted regarding the scientific evidence base for angiotensin converting enzyme inhibitor in the treatment of chronic kidney disease in dogs.
Swedish: Med beaktande av de muntliga förklaringarna till kommittén från innehavarna av godkännandet för försäljning, enades CVMP vid sitt möte i maj 2011 om att en ad hoc-expertgrupp skulle anlitas för den vetenskapliga faktabasen för angiotensinkonvertashämmare vid behandling av kronisk njursjukdom hos hund.
English: Opinion following an Article 34 referral for Fortekor and associated names EMA/965903/2011
Swedish: Yttrande efter ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 34 för Fortekor och associerade namn
English: The four remaining studies are summarised below.
Swedish: De fyra återstående studierna sammanfattas här nedan.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Greece, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, Latvia, Lithuania, Malta, The Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Swedish: Referensmedlemsstaten var Irland och de berörda medlemsstaterna var Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Island, Lettland, Litauen, Malta, Nederländerna, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Sverige, Tjeckien, Ungern och Österrike.
English: It is noted that the study (2002) predates the introduction of that guideline (2005).
Swedish: Det noteras att studien (2002) utfördes innan denna riktlinje offentliggjordes (2005).
English: The log Pow of 4.4 can therefore only be considered as an indicator of the actual value.
Swedish: Ett log Pow på 4,4 kan därför bara betraktas som en indikator av det faktiska värdet.
English: This method is however not considered suitable for substances with a log Pow above 4.
Swedish: Denna metod anses dock inte lämplig för substanser med ett log Pow över 4.
English: Although this study was well conducted other studies cannot be disregarded unless there is a sound reason for doing so (e.g. evidence of mistakes).
Swedish: Även om denna studie var väl utförd kan inte andra studier bortses från, om det inte finns goda skäl att göra detta (t.ex. bevis på misstag).
English: Therefore, this scenario was not considered for sheep.
Swedish: Därför övervägdes inte detta scenario för får.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Swedish: Lägg till följande text i relevanta avsnitt av produktinformationen:
English: It protects pigs against infection or reinfection with Sarcoptes scabiei for 18 days.
Swedish: Det skyddar svin mot infektion eller reinfektion av Sarcoptes scabiei i 18 dagar.
English: It cannot be excluded that actual injection sites were missed in this study.
Swedish: Det kan inte uteslutas att faktiska injektionsställen har förbigåtts i denna studie.
English: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development Sandwich Kent CT13 9NJ Storbritannien
English: The Committee noted that the final version of the product information achieved during the Coordination Group procedure at day 210 includes specific warnings concerning conditions of use in dairy cattle.
Swedish: Kommittén noterade att den slutliga versionen av produktinformationen som upprättades under samordningsgruppens förfarande på dag 210 tar med särskilda varningar beträffande villkoren för användning hos mjölkboskap.
English: However, this study is not available and cannot be requested in this referral.
Swedish: Denna studie är dock inte tillgänglig och kan inte efterfrågas för denna hänskjutning.
English: Based on the data from the last study a withdrawal period of 54 days could be calculated.
Swedish: Baserat på uppgifterna från den sista studien skulle en karenstid på 54 dagar kunna beräknas.
English: This results in a withdrawal period of 70 days.
Swedish: Detta ger en karenstid på 70 dagar.
English: Grounds for amendments of the product information
Swedish: Skäl till ändringar av produktinformationen
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Swedish: Sökanden tillhandahöll en målinriktad fas II miljöriskbedömning.
English: Consequently the matter was referred to the CVMP.
Swedish: Följaktligen hänsköts ärendet till CVMP.
English: All except one were GLP studies and were carried out with the same formulation (plus or minus radioactive tracer).
Swedish: Alla studier utom en var GLP-studier (god laboratoriesed) och utfördes med samma formulering (plus eller minus radioaktivt spårämne).
English: Two subcutaneous administrations were performed instead of one leading to more injection sites.
Swedish: Två subkutana administreringar utfördes istället för en, vilket gav fler injektionsställen.
English: The product is applied by a single subcutaneous or intramuscular injection.
Swedish: Läkemedlet appliceras genom en enda subkutan eller intramuskulär injektion.
English: Before addressing the issues of disagreement the following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Swedish: Innan de omtvistade frågorna prövas bör följande två ändringar av den ursprungliga ansökan noteras vilka gjordes under det decentraliserade förfarandet och CVMP:s hänskjutningsförfarande:
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 18 to 42 days.
Swedish: Läkemedlet påstås ha en kvarstående effekt som varar mellan 18 och 42 dagar.
English: During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Swedish: 1) Under det decentraliserade förfarandet enades man om att den generiska produkten under namnet ”Dectomax” inte ska godkännas förrän referensläkemedlet under namnet ”Dectomax” antingen har dragits in eller döpts om.
English: Special warnings, if necessary
Swedish: SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
English: Benefits have not been subject of this referral; they were considered in the preceding decentralised procedure.
Swedish: Nyttan har inte tagits upp i denna hänskjutning, utan behandlades i det föregående decentraliserade förfarandet.
English: This was not part of this referral and therefore not considered by the CVMP.
Swedish: Detta ingick inte i denna hänskjutning och beaktades därför inte av CVMP.
English: The following MRLs have been established in the EU for the active substance doramectin (Table 1 of the Annex to Regulation (EU) No 37/2010 for all mammalian food producing species:
Swedish: Följande gränsvärden för högsta tillåtna resthalter (MRL-värden) har fastställts inom EU för den aktiva substansen doramektin (tabell 1 i bilagan till förordning (EU) nr 37/2010 för samtliga livsmedelsproducerande däggdjursarter:
English: 4.5 Special precaution for use
Swedish: 4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Swedish: De interna och externa parasiter som är indicerade för detta läkemedel är kända för att orsaka betydande produktionsförluster och för att påverka djurs välbefinnande negativt.
English: Cattle, sheep and pigs
Swedish: Nötkreatur, får och svin
English: Several studies and published literature on the toxicity to dung fauna were available.
Swedish: Flera studier och publicerad litteratur om toxicitet för gödselorganismer fanns tillgängliga.
English: CATTLE:
Swedish: NÖTKREATUR:
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Swedish: Läkemedlet har dubbel verkan mot endo- och ektoparasiter och kan minska antalet behandlingar med olika farmaceutiska produkter.
English: Therefore, appropriate risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Swedish: Därför anses det nödvändigt att införa lämpliga riskreducerande åtgärder, i enlighet med produktinformationen.
English: However, no bioaccumulation study was provided; also no assessment of secondary poisoning was performed.
Swedish: Ingen bioackumuleringsstudie tillhandahölls dock, och inte heller utfördes någon bedömning av sekundär förgiftning.
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Swedish: Det är en makrocyklisk lakton och nära besläktat med ivermektin.
English: As for the benefits, quality of the product was not discussed by CVMP as part of this referral.
Swedish: Vad gäller nyttan diskuterade inte CVMP produktens kvalitet inom denna hänskjutning.
English: This study was considered the most appropriate study on which to base a withdrawal period for meat and offal in cattle, although all relevant data should be taken into account in the assessment.
Swedish: Denna studie ansågs vara den lämpligaste studien att basera karenstiden för kött och inälvor från nötkreatur på, även om hänsyn ska tas till alla relevanta uppgifter i bedömningen.
English: As a result of a log Pow ≥ 4 the assessment of bioaccumulation is required.
Swedish: Som en följd av ett log Pow ≥ 4 måste bioackumuleringen bedömas.
English: The following text is proposed in section 4.5 (special precautions for use):
Swedish: Följande text föreslås för avsnitt 4.5 (särskilda försiktighetsmått):
English: Both compounds share a wide spectrum of antiparasitic activity and produce a similar paralysis in nematodes and parasitic arthropods.
Swedish: De två föreningarna delar ett brett spektrum av antiparasitisk aktivitet och framkallar en likartad paralys hos nematoder och parasitiska artropoder.
English: In terms of bioaccumulation the log Pow value is not considered to be robust given the method employed (shake flask).
Swedish: Vad gäller bioackumulering anses inte log Pow-värdet vara robust med tanke på den tillämpade metoden (skakkolv).
English: Seven residue studies were made available and assessed by the CVMP for the evaluation of the withdrawal period for cattle.
Swedish: Sju studier av resthalter gjordes tillgängliga och bedömdes av CVMP för utvärdering av karenstiden för nötkreatur.
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment and the proposed withdrawal period for cattle.
Swedish: Under förfarandet uppstod oenighet mellan referensmedlemsstaten och de berörda medlemsstaterna angående de data som hade lagts fram till stöd för miljöriskbedömningen och den föreslagna karenstiden för nötkreatur.
English: The application was submitted in accordance with the Article 13(1) of the Directive 2001/82/EC (i.e. an application for a generic product).
Swedish: Ansökan lämnades in i enlighet med artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG (dvs. ansökan för ett generiskt läkemedel).
English: There are no specific studies available on dung fauna in sheep.
Swedish: Inga specifika studier finns tillgängliga om gödselorganismer i får.
English: Significant differences between studies were observed (range from 5 to 68-fold) which cannot be explained by different sample weights of injection sites.
Swedish: Betydande skillnader sågs mellan studierna (mellan 5 och 68 gånger) som inte går att förklara genom olika vikter på proven från injektionsställena.
English: Two of the residue studies were carried out using a different route of administration than the intended use of the product and were therefore not considered relevant for the evaluation.
Swedish: Två av resthaltsstudierna använde en annan administreringsväg än den som var avsedd för läkemedlets användning och betraktades därför inte som relevanta för utvärderingen.
English: The CVMP considered that the test method for the determination of the n-octanol/water partition coefficient was not appropriate.
Swedish: CVMP ansåg att testmetoden för bestämning av n-oktanol/vattenkoefficienten inte var välbetänkt.
English: Residues were found to be highly variable between animals.
Swedish: Resthalterna befanns vara högst varierande mellan djuren.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the veterinary medicinal product, animal species, route of administration, withdrawal periods, applicant in the Member States
Swedish: Förteckning över det veterinärmedicinska läkemedlets namn, läkemedelsform, styrka, djurslag, administreringssätt, karenstider, sökande i medlemsstaterna
English: In particular the Committee considered that findings in other studies showing residues above the MRLs for muscle at the last measured timepoints of 35 and 49 days could not be ignored.
Swedish: Kommittén fann i synnerhet att fynden i andra studier som visade resthalter över gränsvärdet för högsta tillåtna resthalter i muskel vid de sist uppmätta tidpunkterna 35 och 49 dagar inte gick att ignorera.
English: Therefore no PEC refinement based on metabolism is possible, the risk assessment is based on total residues.
Swedish: Därför är det inte möjligt att förfina PEC baserat på metaboliseringen, utan riskbedömningen bygger på totala resthalter.
English: Conclusions regarding the environmental impact
Swedish: Slutsatser avseende miljömässig påverkan
English: The groups included more animals than the minimum number recommended in the withdrawal period guideline (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 animals per groups instead of 4.
Swedish: Grupperna omfattade fler djur än det minsta rekommenderade antalet i riktlinjen för karenstider (EMEA/CVMP/036/95/final): 6 djur per grupp istället för 4.
English: No data on the nature and rates of metabolites are available.
Swedish: Data saknas om metaboliternas typ och antal.