FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - Hipogamaglobulinemii i i nawracających zakażeń u pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM).
Romanian: - Hipogamaglobulinemie și infecţii recurente la pacienții cu mielom multiplu (MM).
Polish: Pacjentów należy poinformować, o pierwszych objawach incydentów zakrzepowo-zatorowych, obejmujących duszność, ból i obrzęk kończyny, ogniskowe, ubytkowe objawy neurologiczne i ból w klatce piersiowej oraz należy im zalecić natychmiastowe zgłoszenie się do lekarza w razie wystąpienia objawów.
Romanian: Pacienții trebuie să fie informați cu privire la primele simptome ale evenimentelor tromboembolice, care includ dificultăţi de respiraţie, dureri și umflarea unui membru, deficite neurologice focale și dureri în piept, și li se va cere să-și contacteze medicul imediat după debutul simptomelor.
Polish: Jeśli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie objawy, należy przerwać infuzję i zgłosić się natychmiast do najbliższego szpitala.
Romanian: Dacă observați astfel de semne în timpul perfuziei cu Hizentra, opriți perfuzia și mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Polish: W rzadkich przypadkach normalna immunoglobulina ludzka może wywoływać nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi, a w pojedynczych przypadkach wstrząs anafilaktyczny nawet, jeśli po poprzednim podaniu produktu pacjent nie wykazywał nadwrażliwości.
Romanian: Rar, imunoglobulinele umane normale pot determina o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi, în cazuri izolate, şoc anafilactic, chiar dacă pacientul nu a prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.
Polish: Jeśli pacjent uważa, że powinien otrzymywać lek Hizentra z większą lub mniejszą częstotliwością, powinien skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Dacă credeți că trebuie să primiți Hizentra mai mult sau mai puțin frecvent, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Polish: Pacjenci otrzymujący większą dawkę produktu Hizentra pozostawali stabilni na podstawie oceny według skali centylowej Rasch-built Overall Disability Scale (R-ODS).
Romanian: Subiecții din grupul Hizentra cu doză ridicată au rămas stabili în scorul Centile scor global pentru persoanele cu dizabilități (R-ODS).
Polish: Symulacje z zastosowaniem empirycznych modeli farmakokinetyki populacyjnej sugerowały, że porównywalne poziomy ekspozycji na IgG (AUC0-14dni, Cmin 14dni) można osiągnąć podczas podawania produktu Hizentra podskórnie co dwa tygodnie w dawce dwa razy większej od dawki stosowanej co tydzień w leczeniu podtrzymującym.
Romanian: Simulările efectuate folosind modele farmacocinetice populaţionale empirice au sugerat că ar putea fi obţinute niveluri comparabile de expunere la IgG (ASC0-14zile, Cmin 14zile) dacă Hizentra este administrată subcutanat o dată la două săptămâni folosind dublul dozei săptămânale pe durata tratamentului de întreţinere.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli badanie PATH bez nawrotu otrzymując dawkę 0,2 g/kg mc. i początkowo otrzymywali tę dawkę w badaniu przedłużonym mieli wskaźnik nawrotów wynoszący 50% (3/6 pacjentów).
Romanian: Pacienții care au terminat studiul PATH fără recădere la doza de 0,2 g/kg și au primit inițial această doză în studiul de extindere au avut o rată de recidivă de 50% (3/6 pacienți).
Polish: W czasie wykonywania infuzji należy cały czas dokładnie monitorować pacjenta i uważnie obserwować pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent, iar în timpul administrării trebuie monitorizaţi atent pentru decelarea apariţiei oricăror evenimente adverse.
Polish: Drżenie (w tym nadpobudliwość psychoruchowa)
Romanian: Tremor (inclusiv hiperactivitatea psihomotorie)
Polish: Lek Hizentra może obniżać skuteczność niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takie jak szczepionka przeciwko odrze, różyczce, śwince i ospie wietrznej.
Romanian: Hizentra poate diminua eficacitatea unor vaccinuri cu virus viu atenuat, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
Polish: Podejmowane środki uważa się za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak wirus ludzkiego niedoboru odporności (HIV, wirus wywołujący AIDS) oraz wirus zapalenia wątroby (WZW) typu B i C, jak i wirusów bezotoczkowych: wirusa WZW typu A i parwowirusa B19.
Romanian: Măsurile luate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV, virusul care provoacă SIDA), virusurile hepatice B şi C (inflamaţie a ficatului) şi al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
Polish: ); - są starannie monitorowani w celu wykrycia jakichkolwiek objawów podczas całego okresu stosowania infuzji.
Romanian: - sunt monitorizaţi cu atenţie, observând orice simptom care poate să apară în timpul administrării.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy wymagane jest podzielenie na kilka dni dawki nasycającej (dla dorosłych i dzieci) wynoszącej co najmniej od 1 do 2,5 ml/kg masy ciała.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă aveţi nevoie de o doză de încărcare (pentru adulţi şi copii şi adolescenţi) de cel puţin 1-2,5 ml/kg corp administrată în mai multe prize pe parcursul mai multor zile.
Polish: Początkowa szybkość infuzji nie powinna przekraczać 20 ml/godzinę/miejsce.
Romanian: Rata de perfuzare inițială nu trebuie să depășească 20 ml/oră/loc.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka może zostać umieszczona bezpośrednio w pompie, należy przejść do pkt.
Romanian: Dacă seringa preumpluă poate fi plasată direct in pompă, atunci urmați Pasul 6.
Polish: Osoby w podeszłym wieku Te same ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą osób w podeszłym wieku.
Romanian: Aceleaşi atenţionări şi precauţii se aplică la pacienți vârstnici.
Polish: W badaniach klinicznych, produkt leczniczy Hizentra był oceniany u 13 pacjentów z PID w wieku >65 lat.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluat la 9 pacienți cu PID, cu vârsta >65 de ani.
Polish: Terapia zastępcza Ten produkt leczniczy należy podawać podskórnie.
Romanian: Terapia de substituție Medicamentul trebuie administrat pe cale subcutanată.
Polish: Produkt Hizentra oceniano u 68 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z PID w wieku od 2 do <12 lat oraz u 57 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży w wieku od 12 do <18lat.
Romanian: Hizentra a fost evaluat la 68 subiecţi copii cu PID în vârsta de 2 până la 12 ani şi 57 adolescenţi în vârsta de 12 până la 18 ani.
Polish: U pacjentów z objawami AMS należy przeprowadzić pełne badanie neurologiczne, w tym badania płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Romanian: Pacienții care prezintă semne și simptome de SMA trebuie supuşi unui consult neurologic amănunțit, inclusiv analize de LCR, pentru a exclude alte cauze de meningită.
Polish: Leczenie immunomodulacyjne
Romanian: Terapie imunomodulatoare
Polish: Nie należy stosować roztworów, które są mętne lub zawierają cząstki stałe.
Romanian: Nu utilizați soluții care sunt tulburi sau care conțin particule în suspensie.
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci (0-18 lat) w następujących sytuacjach:
Romanian: Medicamentul este folosit la adulți, adolescenți și copii (0-18 ani) în afecţiunile următoare:
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Romanian: Afectiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Polish: Jeżeli podczas infuzji leku Hizentra wystąpią takie reakcje, należy niezwłocznie przerwać infuzję leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala.
Romanian: Dacă observaţi astfel de simptome în timpul perfuzării Hizentra, opriți perfuzia și contactați-vă doctorul sau mergeți imediat la cel mai apropiat spital.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego i wszystkie używane do podawania materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Romanian: Eliminați orice produs nefolosit și toate consumabilele folosite după administrare în conformitate cu reglementările locale.
Polish: Po osiągnięciu stanu stacjonarnego stężeń IgG podaje się dawki podtrzymujące w regularnych odstępach czasu tak, aby osiągnąć skumulowaną miesięczną dawkę rzędu od 0,4 do 0,8 g/kg (od 2,0 do 4,0 ml/kg) masy ciała.
Romanian: După ce au fost obţinute concentraţii la starea de echilibru de IgG, se administrează doze de întreţinere la intervale repetate pentru a atinge o doză lunară cumulativă de aproximativ 0,4 până la 0,8 g/kg corp (2,0 până la 4,0 ml/kg corp).
Polish: Produkt leczniczy Hizentra jest dostarczany w postaci gotowego do użytku roztworu w fiolkach lub ampułko-strzykawkach do jednorazowego użycia.
Romanian: Hizentra este disponibil sub formă de soluţie gata preparată în flacoane de unică folosinţă sau seringi preumplute de unică folosință.
Polish: • Przechowywać ten lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: • Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Polish: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 CH-3000 Berno 22 Szwajcaria
Romanian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3000 Bern 22
Polish: Oceniono czas do nawrotu CIDP (rycina 1), a odpowiadające prawdopodobieństwa nawrotu CIDP oszacowane metodą Kaplana-Meiera wynosiły: placebo - 58,8%; produkt Hizentra w dawce 0,2 g/kg mc. - 35,0% i produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. - 22,4%.
Romanian: Timpul până la recidiva CIDP (Figura 1) a fost evaluat, iar probabilitățile corespunzătoare pentru recidiva CIDP pe baza estimărilor Kaplan-Meier au fost: placebo, 58,8%; 0,2 / kg gc greutate Hizentra, 35,0%; și 0,4 g / kg gc greutate Hizentra, 22,4%.
Polish: 10 Dokumentowanie infuzji
Romanian: 10 Înregistrați datele administrării
Polish: Przykład: dawka IVIG 1g/kg mc. podawana co 3 tygodnie może być zamieniona na dawkę 0,33 g/kg mc. produktu Hizentra podawaną raz na tydzień.
Romanian: De exemplu, o doză de 1 g/kg IVIG administrată la fiecare 3 săptămâni s-ar transforma într-o doză Hizentra săptămânală de 0,33 g/kg.
Polish: • niski poziom immunoglobuliny z nawracającymi zakażeniami wraz z brakiem wytwarzania odpowiedniej liczby przeciwciał po zaszczepieniu (pospolity zmienny niedobór odporności)
Romanian: • combinaţia de concentraţii scăzute de imunoglobuline, infecţii frecvente şi incapacitatea de a produce cantităţi corespunzătoate de anticorpi după vaccinare (imunodeficienţă comună variabilă)
Polish: Lek Hizentra oraz pozostały osprzęt potrzebny do infuzji umieścić na czystej i równej powierzchni.
Romanian: 2 Asamblare Așezați Hizentra și celelalte consumabile și echipamente necesare pentru injectare pe o suprafață curată și plată.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona przez niektóre działania niepożądane związane z produktem Hizentra.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje poate fi afectată de unele reacții adverse asociate cu Hizentra.
Polish: Mimo to, podczas podawania produktów medycznych przygotowanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Romanian: Cu toate acestea, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea transmiterii unor agenţi infecţioşi.
Polish: Jeśli ampułko-strzykawka jest dopasowana do wymagań dla pompy, wtedy zawartość ampułko-strzykawki powinna być przeniesiona do innej strzykawki, której rozmiar odpowiada danej pompie.
Romanian: Dacă dimensiunea seringii preumplute Hizentra nu corespunde cerințelelor pompei, atunci conținutul seringii preumplute poate fi transferat într-o altă seringă de o dimensiune specifică pentru pompă.
Polish: Lekarz rozpocznie leczenie lekiem Hizentra 1 tydzień po ostatniej infuzji dożylnej immunoglobuliny podając go pod skórę (podskórnie) z dawką tygodniową wynoszącą 1,0 do 2,0 ml/kg masy ciała.
Romanian: Medicul dumneavoastră va iniția terapia cu Hizentra la o săptămână după ultima perfuzie cu imunoglobulină intravenoasă, administrată sub piele (subcutanat) cu o doză săptămânală de 1,0 până la 2,0 ml / kg de greutate corporală.
Polish: Prisum International Trading srl Tel: +40 21 322 01 71
Romanian: Prisum International Trading S.R.L. Tel: +40 21 322 01 71
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przypadkach uprzedniej złej tolerancji któregokolwiek z wcześniej wymienionych składników.
Romanian: spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului dacă aţi prezentat anterior o intoleranţă la unul dintre aceste componente.
Polish: Pomagają one w zwalczaniu zakażeń i spowodowanych przez bakterie i wirusy lub pozwalają utrzymać równowagę w układzie odpornościowym pacjenta (określanym jako immunomodulacja).
Romanian: Ele vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor cauzate de bacterii și viruși sau să mențină echilibrul sistemului imunitar (denumit imunomodulare).
Polish: W ciągu tygodnia pacjenci otrzymali łącznie 1831 infuzji produktu leczniczego Hizentra.
Romanian: Subiecţilor li sau administrat în total 1831 injecţii săptămânale cu Hizentra.
Polish: W przypadku używania igły, należy odciągnąć tłok strzykawki, aby wprowadzić do niej ilość powietrza porównywalną z ilością pobieranego leku Hizentra.
Romanian: Dacă utilizați un ac, trageți înapoi pistonul pentru a trage aer în seringă care să fie comparabil cu cantitatea de Hizentra care trebuie extrasă.
Polish: Następujące działania niepożądane są bardzo częste (dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10):
Romanian: Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 pacient din 10):
Polish: Podawać roztwór w temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.
Romanian: Administrați soluția la temperatura camerei sau a corpului.
Polish: • Podawać lek Hizentra wyłącznie drogą podskórną.
Romanian: • Administraţi Hizentra doar sub piele.
Polish: Usunąć wieczko zabezpieczające z fiolki, aby odsłonić centralną część gumowego korka.
Romanian: Curățați dopul flaconului - Îndepărtați capacul protector al flaconului pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc.
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin i nawracających zakażeń bakteryjnych u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL); pewnym rodzajem nowotworu krwi, gdy profilaktyka antybiotykowa okazała się nieskuteczna lub jest przeciwwskazana
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină și a infecţiilor bacteriene recurente la pacienţii cu leucemie limfocitară cronică (LLC), un anumit tip de cancer al sângelui, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eşuat sau este contraindicat.
Polish: Reakcje miejscowe w miejscach infuzji to: obrzęk, bolesność, zaczerwienienie, stwardnienie, miejscowe odczuwanie ciepła, swędzenie, zasinienie i wysypka.
Romanian: Reacţii locale la locul de injectare: tumefiere, inflamaţie, înroşire, induraţie, senzaţie de căldură locală, prurit, echimoze şi erupţie cutanată tranzitorie.
Polish: Rozważając wyłącznie nawroty choroby, nawrót CIDP wystąpił u 19,0% w grupie stosującej produkt Hizentra w dawce 0,4 g/kg mc. i u 33,3% w grupie stosującej dawkę 0,2 g/kg mc. w porównaniu do 56,1% w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio p<0,001 lub p=0,012).
Romanian: Când au fost luate în considerare numai recidivele, ratele de recidivă a CIDP au fost de 19,0% pentru Hizentra 0,4 g / kg gc și 33,3% pentru Hizentra de 0,2 g / kg gc, comparativ cu 56,1% pentru placebo (p <0,001 sau p = 0,012).
Polish: Substancje pomocnicze: L-prolina, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Romanian: L-prolină, polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile.
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy Hizentra oceniano u 61 pacjentów z CIDP w wieku >65 lat i nie było konieczne dostosowywanie dawki w celu uzyskania pożądanego wyniku klinicznego.
Romanian: În studiile clinice, Hizentra a fost evaluată la 61 subiecți cu vârsta > 65 ani, cu CIDP și nu au fost necesare ajustări specifice ale dozei pentru a se obține rezultatul clinic dorit.
Polish: ► jeśli u pacjenta występuje hiperprolinemia (schorzenie genetyczne powodujące, że we krwi występuje nadmiar aminokwasu proliny).
Romanian: ► dacă suferiţi de hiperprolinemie (o boală genetică care cauzează creşterea nivelului în sânge al aminoacidului prolină) . ► într-un vas de sânge.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Hizentra należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
Romanian: Înainte să utilizaţi Hizentra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Polish: Leczenie podtrzymujące produktem Hizentra nie było badane przez okres dłuższy niż 18 miesięcy.
Romanian: Terapia de întreținere Hizentra în CIDP nu a fost studiată pentru perioade mai lungi de 18 luni.
Polish: Roztwory mętne lub zawierające cząstki stałe nie powinny być używane.
Romanian: Soluţiile care sunt tulburi sau care au depuneri nu trebuie utilizate.
Polish: W przypadku leczenia domowego zainicjuje je personel medyczny doświadczony w leczeniu niedoboru odporności/CIDP z zastosowaniem immunoglobulin podskórnych i prowadzeniu pacjentów leczonych w domu.
Romanian: În cazul tratamentului la domiciliu, acesta va fi iniţiat de un cadru medical cu experienţă în tratamentul imunodeficienţei/CIDP cu SCIg şi care cunoaşte recomandările referitoare la tratamentul pacienţilor la domiciliu.
Polish: W amerykańskim, prospektywnym, otwartym, jednoramiennym i wieloośrodkowym badaniu produktem leczniczym Hizentra przez okres do 15 miesięcy leczono łącznie 49 pacjentów z zespołami pierwotnego niedoboru odporności w wieku od 5 do 72 lat.
Romanian: În studiul american deschis, prospectiv, cu un singur braț și multicentric, au fost trataţi cu Hizentra 49 subiecţi cu sindroame de imunodeficienţă primară, cu vârsta cuprinsă între 5 şi 72 ani, timp de până la 15 luni.
Polish: - Hipogammaglobulinemii u pacjentów z przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Romanian: - Hipogamaglobulinemie la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH).
Polish: Jej rozkład podklas immunoglobuliny G jest zbliżony do tego występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Romanian: Prezintă o distribuţie a subclaselor de imunoglobulină G aproape proporţională cu cea din plasma umană nativă.
Polish: Dla wszystkich pacjentów, którzy otrzymali dawkę 0,2 g/kg mc. w przedłużonym badaniu, odsetek nawrotów wynosił 47,9% (35/73 pacjentów).
Romanian: Pentru toți pacienții care au primit 0,2 g/kg corp în studiul de extensie, 47,9% (35/73 pacienți) au prezentat o recădere.
Polish: AMPUŁKO-STRZYKAWKA NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA
Romanian: SERINGĂ PREUMPLUTĂ DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE
Polish: Niekiedy mogą występować działania niepożądane, takie jak: dreszcze, ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, niskie ciśnienie krwi i umiarkowany ból pleców.
Romanian: Ocazional pot să apară reacţii adverse precum frisoane, cefalee, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgii, hipotensiune arterială şi dureri de spate moderate.
Polish: • od poprzedniej infuzji upłynął dłuższy czas (ponad osiem tygodni).
Romanian: • a trecut o perioadă lungă de timp (mai mult de opt săptămâni) de la ultima perfuzie În aceste cazuri, se recomandă să fiţi supravegheat în timpul primei perfuzii şi timp de o oră după aceea.
Polish: Jak działa lek Hizentra
Romanian: Cum acţionează Hizentra
Polish: Zalecana początkowa szybkość infuzji wynosi maksymalnie 20 ml/godzinę/miejsce.
Romanian: Viteza iniţială recomandată de perfuzare este de până la 20 ml/oră/ loc de injectare.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR A nu se injecta intravascular.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa w odniesieniu do przenoszonych czynników, patrz punkt 4.4.
Romanian: Pentru siguranta privind agenţii transmisibili, vezi pct. 4.4.
Polish: 40 ml/miejsce
Romanian: 40 ml/loc
Polish: Ampułko-strzykawki EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Romanian: Seringi preumplute EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Polish: W razie przypadkowego podania produktu leczniczego Hizentra do naczynia krwionośnego pacjenta może wystąpić wstrząs.
Romanian: Dacă Hizentra este administrată accidental într-un vas de sânge, pacienţii pot intra în şoc.
Polish: Co to jest lek Hizentra i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Hizentra şi pentru ce se utilizează
Polish: Dlatego po przyjęciu tego leku może zachodzić konieczność odłożenia szczepienia szczepionką zawierającą żywe wirusy na okres do 3 miesięcy.
Romanian: De aceea, după ce vi se administrează acest medicament, este posibil să fie nevoie să aşteptaţi până la 3 luni înainte de a vi se administra vaccinul cu virus viu atenuat.
Polish: Opakowania po 1 i 10 ampułko-strzykawek.
Romanian: Cutii cu 1 sau 10 seringi preumplute.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (ampułko-strzykawka)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (seringă preumplută)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE (fiolka)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (flacon)
Polish: Nie obserwowano różnic we właściwościach farmakodynamicznych w badaniu z udziałem pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży z PID.
Romanian: Nu au fost observate diferenţe în proprietăţile farmacodinamice între pacienţii cu PID din studiu, adulţi şi copii și adolescenți.
Polish: Immunoglobuliny są wytwarzane przez ludzki układ odpornościowy.
Romanian: Imunoglobulinele sunt produse de sistemul imunitar al organismului uman.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z zastosowaniem produktu leczniczego Hizentra (n=46) pacjenci osiągali długotrwałe stężenia minimalne (średnio 8,1 g/l) w okresie 29 tygodni, przyjmując średnie dawki tygodniowe od 0,06 do 0,24 g/kg mc.
Romanian: Într-un studiu clinic de fază III cu Hizentra (n=46), subiecţii au obţinut valori susţinute ale concentraţiilor plasmatice minime înaintea administrării următoarei doze (valoare mediană de 8,1 g/l) într-un interval de 29 săptămâni, în cazul administrării de doze mediane săptămânale de 0,06 până la 0,24 g/kg gc.
Polish: W szczególności podczas podawania pierwszej infuzji oraz w pierwszej godzinie od jej zakończenia należy monitorować pacjentów nieleczonych uprzednio normalną immunoglobuliną ludzką, pacjentów otrzymujących dotychczas alternatywny produkt lub w razie dłuższego odstępu czasu od poprzedniej infuzji, w celu wykrycia objawów ewentualnych działań niepożądanych.
Romanian: În special, pacienţii care nu au mai fost trataţi cu imunoglobulină umană normală, pacienţii cărora li s-a schimbat tratamentul conţinând un medicament alternativ sau atunci când a trecut un interval lung de timp de la ultima administrare trebuie monitorizaţi în timpul primei administrări şi în prima oră după prima administrare pentru a decela apariţia eventualelor reacţii adverse.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA
Romanian: Mod şi cale de administrare
Polish: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Romanian: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Polish: • Swędzenie (świąd)
Romanian: • Mâncărime (prurit)
Polish: Leczenie niskiego poziomu immunoglobulin u pacjentów przed i po allogenicznym przeszczepie krwiotwórczych komórek macierzystych (HSCT).
Romanian: Tratamentul nivelurilor reduse de imunoglobulină la pacienți înainte sau după un transplant alogen de celule stem hematopoietice (TCSH)
Polish: ► W pojedynczych przypadkach pacjent może być uczulony (nadwrażliwy) na immunoglobuliny i mogą u niego wystąpić reakcje alergiczne takie, jak nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi lub wstrząs (np. u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, omdlenia w pozycji stojącej, odczucie zimna w rękach i stopach, uczucie nieregularnej pracy serca lub ból w klatce piersiowej, nieostre widzenie).
Romanian: ► În cazuri izolate, puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline și pot să apară reacții alergice cum ar fi scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șocul (de exemplu, puteți simți amețeli, amețeli, leșin în picioare, frig în mâini și picioare, simți o bătaie anormală a inimii sau durere toracică sau aveți vedere încețoșată).