FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte en carton (pour poudre et solution pour dispersion pour ruche)
Bulgarian: Картонена кутия (за прах и разтвор за дисперсия за пчелни кошери)
French: La dispersion doit être chauffée à 30-35 °C avant l'application.
Bulgarian: Дисперсията трябва да се затопли до 30-35˚C преди прилагане.
French: Cet effet n'a pas eu d'incidence sur le développement à long terme des colonies.
Bulgarian: Това не засяга дългосрочното развитие на колониите.
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 04-2018.
French: Les utilisateurs ne doivent pas manger, boire ou fumer pendant qu'ils utilisent le médicament.
Bulgarian: Не яжте, не пийте и не пушете докато боравите и прилагате лекарството.
French: Les dispositifs de mesure utilisés et les emballages vides doivent être immédiatement éliminés de manière sûre.
Bulgarian: Използваните измервателни уреди и празните контейнери трябва да се изхвърлят незабавно по безопасен начин.
French: Un traitement par Dany's BienenWohl pendant trois semaines a entraîné la mort de 97 % et de 95 % des acariens.
Bulgarian: Лечение с Dany's BienenWohl с продължителност три седмици води до смъртта на 97 и 95% от акарите.
French: De plus amples informations sur Dany's BienenWohl sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Dany's BienenWohl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: Les vêtements contaminés doivent être immédiatement retirés.
Bulgarian: Незабавно свалете замърсеното облекло.
French: Ce médicament est le même qu'Oxybee, qui est déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Bulgarian: Този ВМП е същият като Oxybee, който вече е лицензиран за употреба в Европейския съюз (ЕС).
French: Des vêtements de protection, des gants résistants à l'acide et des lunettes de sécurité doivent être portés durant le traitement.
Bulgarian: По време на третиране трябва да се носи предпазно облекло, киселиноустойчиви ръкавици и защитни очила.
French: L'acarien peut également favoriser la propagation de virus et de bactéries.
Bulgarian: Паразитът може също да помогне за разпространението на вируси и бактерии.
French: Dany's BienenWohl est très acide et peut éventuellement avoir des effets irritants ou corrosifs pour la peau, les yeux et les muqueuses (parois internes des cavités corporelles comme la bouche ou le nez).
Bulgarian: Dany's BienenWohl е силно кисел и може да има дразнещи или корозивни ефекти върху кожата, очите и лигавиците (вътрешната обвивка на телесни кухини, като устата или носа).
French: En cas de contact oculaire, rincer abondamment l'œil affecté avec de l'eau (les lentilles de contact doivent d'abord être retirées).
Bulgarian: При контакт с очите незабавно изплакнете засегнатото око старателно с вода (първо свалете контактните лещи).
French: Dany's BienenWohl (acide oxalique)
Bulgarian: Dany's BienenWohl (oxalic acid)
French: Cette autorisation était fondée sur l'autorisation délivrée pour Oxybee en 2018 («consentement éclairé»).
Bulgarian: Този лиценз се основава на лиценза, издаден на Oxybee през 2018 г. („информирано съгласие").
French: Demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquetage du produit.
Bulgarian: Незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
French: L'efficacité de Dany's BienenWohl contre les acariens Varroa a été évaluée au cours de deux études de terrain réalisées dans des pays européens présentant divers climats.
Bulgarian: Ефективността на Dany's BienenWohl срещу акарите вароа е изследвана в две полеви проучвания в европейски страни с различни климатични условия.
French: Le temps d'attente est le délai à observer après l'administration d'un médicament avant que le miel puisse être utilisé pour la consommation humaine.
Bulgarian: Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт, преди медът да може да бъде използван за консумация от хора.
French: La manière dont l'acide oxalique agit sur les acariens n'est pas bien établie, mais il semble que l'activité de l'acide oxalique sur les acariens s'explique par l'acidité du médicament, qui tue les acariens par contact.
Bulgarian: Начинът на действие на оксаловата киселина върху акарите не е добре изяснен, но се счита, че активността на оксаловата киселина върху акарите се дължи на киселинността на ВМП, която убива акарите при контакт.
French: La société qui fabrique Oxybee a donné son accord pour que ses données scientifiques puissent être utilisées pour Dany's BienenWohl («consentement éclairé»).
Bulgarian: Фирмата производител на Oxybee е дала съгласие научните ѝ данни да се използват за Dany's BienenWohl („информирано съгласие").
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Dany's BienenWohl, voir la notice ou contacter votre vétérinaire ou votre pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Dany's BienenWohl прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
French: Si possible, l'utilisation de Dany's BienenWohl doit être alternée avec un autre médicament qui tue les acariens selon un mode d'action différent, pour diminuer les risques que les acariens ne développent une résistance.
Bulgarian: Ако е възможно, употребата на Dany's BienenWohl трябва да се редува с друго лекарство, което убива акарите по различен начин, за да се намали вероятността акарите да развият резистентност.
French: L'acarien Varroa se nourrit de l'hémolymphe (sang) des abeilles adultes et du couvain (stades de développement de l'abeille), ce qui entraîne des dommages pour les abeilles et/ou leur mort.
Bulgarian: Акарът вароа се храни с хемолимфата (кръвта) на възрастни пчели и с пилото (стадиите на развитие на медоносната пчела), което води до увреждане и/или смърт на пчелите.
French: La varroose est une maladie des abeilles causée par l'infestation par un parasite appelé «acarien Varroa» (Varroa destructor).
Bulgarian: Вароозата е болест при медоносните пчели, причинена от заразяване с паразит, наречен акар вароа (Varroa destructor).
French: Autres informations relatives à Dany's BienenWohl
Bulgarian: Допълнителна информация за Dany's BienenWohl
French: En cas d'ingestion accidentelle, la personne concernée doit se laver la bouche à l'eau et boire de l'eau ou du lait, mais ne doit pas se faire vomir.
Bulgarian: При случайно поглъщане на продукта почистете устата с вода и пийте вода или мляко, но не предизвиквайте повръщане.
French: Une infestation significative par l'acarien peut provoquer la destruction d'une colonie d'abeilles.
Bulgarian: Значителното опаразитяване с акари може да доведе до разрушаване на колонията от медоносни пчели.
French: Le temps d'attente pour le miel issu d'abeilles traitées par Dany's BienenWohl est de zéro jour, ce qui signifie qu'il n'y a aucun temps d'attente obligatoire.
Bulgarian: Карентният срок за мед от медоносни пчели, третирани с Dany's BienenWohl, е „нула" дни, което означава, че не е необходим период на изчакване.
French: Dany's BienenWohl ne peut être utilisé que dans des colonies sans couvain et doit être utilisé dans le cadre d'un programme de lutte plus large.
Bulgarian: Dany's BienenWohl може да се прилага само върху колонии без пило и трябва да се използва като част от по-широка програма за лечение.
French: Une dose de Dany's BienenWohl allant jusqu'à 6 ml est versée lentement sur les abeilles présentes dans la ruche et ne doit être utilisée que lorsque la température extérieure est d'au moins 3 °C.
Bulgarian: До 6 ml от Dany's BienenWohl се накапват върху пчелите в кошера и трябва да се използва само когато температурата извън кошерите е поне 3˚C.
French: Tout contact avec ces zones doit être évité, tant directement que par contact main-bouche et mainœil.
Bulgarian: Трябва да се избягва както директен контакт с тези области, така и контакт на ръцете с устата или на ръцете с очите.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Dany's BienenWohl (qui peut toucher plus d'une colonie d'abeilles sur 10) est une augmentation du nombre d'abeilles tuées.
Bulgarian: Най-честата неблагоприятна реакция при Dany's BienenWohl (която е възможно да засегне повече от 1 на 10 колонии) е повишена смъртност при пчелите.
French: Pourquoi Dany's BienenWohl est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Dany's BienenWohl е лицензиран в ЕС?
French: Laver immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon les mains et la peau exposée.
Bulgarian: Измийте веднага със сапун и много вода ръцете и кожата, влязла в контакт.
French: Dany's BienenWohl contient le principe actif acide oxalique.
Bulgarian: Dany's BienenWohl съдържа активната субстанция оксалова киселина.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que les bénéfices de Dany's BienenWohl sont supérieurs à ses risques et que son utilisation peut-être autorisée au sein de l'UE.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата заключи, че ползите от Dany's BienenWohl са по-големи от рисковете, и препоръча Dany's BienenWohl да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
French: Dany's BienenWohl est un médicament utilisé pour traiter la varroose dans les colonies d'abeilles.
Bulgarian: Dany's BienenWohl е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на варооза на медоносни пчели в колонии.
French: Dany's BienenWohl est disponible sous la forme d'une poudre et d'une solution pour dispersion pour ruches d'abeilles (une solution à utiliser à l'intérieur de la ruche d'abeilles) et est délivré sans ordonnance.
Bulgarian: Dany's BienenWohl се предлага под формата на прах и разтвор за приготвяне на дисперсия за пчелни кошери (течност за употреба вътре в кошерите) и се отпуска без лекарско предписание.
French: Dany's BienenWohl a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne le 14/06/2018.
Bulgarian: На 14/06/2018 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Dany's BienenWohl, валиден в Европейския съюз.
French: Quels sont les bénéfices de Dany's BienenWohl démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Dany's BienenWohl са установени в проучванията?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Dany's BienenWohl?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Dany's BienenWohl?
French: Dans la première étude, le traitement par Dany's BienenWohl a été comparé avec un autre médicament contenant de l'acide oxalique ainsi qu'à un groupe qui n'a reçu aucun traitement.
Bulgarian: В първото проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с друг съдържащ оксалова киселина ВМП и с група без лечение, докато във второто проучване лечението с Dany's BienenWohl се сравнява с група без лечение.
French: Qu'est-ce que Dany's BienenWohl et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Dany's BienenWohl и за какво се използва?
French: Comment Dany's BienenWohl agit-il?
Bulgarian: Как действа Dany's BienenWohl?
French: Comment Dany's BienenWohl est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Dany's BienenWohl?
French: Aperçu de Dany's BienenWohl et pourquoi il est autorisé dans l'UE.
Bulgarian: Преглед на Dany's BienenWohl и причини за лицензирането му в ЕС
French: Cette réaction allergique grave nécessite une prise en charge médicale immédiate.
Bulgarian: Тази сериозна алергична реакция изисква неотложни медицински грижи.
French: Cependant, d'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
French: % Différence
Bulgarian: % разлика
French: Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Bulgarian: Трябва да се вземат предвид официалните ръководства за правилна употреба на антибактериални средства.
French: Aucune différence notable concernant la tolérance locale ou la nature et la fréquence des effets indésirables n'a été démontrée.
Bulgarian: Няма съществена разлика в локалната поносимост или по отношение на естеството и честотата на нежеланите реакции.
French: Des instructions détaillées pour l'utilisation et la manipulation sont données à la fin de cette notice.
Bulgarian: Подробни инструкции за употребата и работата са дадени в края на листовката.
French: Étant donné que la pharmacocinétique est comparable (voir rubrique 5.2), les marges de sécurité sont très similaires pour les deux modes d'administration.
Bulgarian: Тъй като фармакокинетиката (вж. точка 5.2) е сравнима, границите на безопасност за двата начина на приложение са много сходни.
French: Les résultats peuvent suggérer une coagulation faible alors qu'en réalité il n'y a aucun problème.
Bulgarian: Резултатите могат да предположат лошо съсирване на кръвта, когато всъщност няма проблем.
French: - Si vous présentez une surcharge pondérale importante.
Bulgarian: - Ако имате прекомерно наднормено тегло.
French: Fabricant Hospira UK Limited Horizon
Bulgarian: Производител Hospira UK Limited Horizon
French: Classe pharmacothérapeutique : Antibactériens à usage systémique, Autres antibactériens, Code ATC : J01XX09
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибактериални средства за системна употреба, други антибактериални средства, ATC код: J01XX09
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement après reconstitution (voir rubrique 6.3).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага след разтваряне (вж. точка 6.3).
French: En cas de survenue de surinfection au cours du traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникне суперинфекция, трябва да се предприемат подходящи мерки.
French: Selon la durée de l'étude, tous les effets musculaires, y compris les modifications microscopiques, étaient réversibles en l'espace de 1 à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Bulgarian: В зависимост от продължителността на проучването всички мускулни ефекти, включително микроскопски промени, са напълно обратими в рамките на 1-3 месеца след прекратяване на приема.
French: Cette interférence a donné lieu à une valeur inexacte de prolongation du TP et à une augmentation de l'INR.
Bulgarian: Това взаимодействие води до фалшиво удължаване на PT и повишаване на INR.
French: La dose dépend de votre poids et du type d'infection à traiter.
Bulgarian: Дозата ще зависи от това колко тежите и от типа на инфекцията, която се лекува.
French: Ce mode d'administration a été étudié uniquement chez le volontaire sain.
Bulgarian: Този начин на приложение е изследван само при здрави участници.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution et après reconstitution et dilution, voir la rubrique 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне и след разтваряне и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments à l'exception de ceux mentionnés ci-dessus.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на посочените по-горе.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти
French: La préparation de la solution pour perfusion nécessite une étape supplémentaire de dilution comme décrit ci-dessous.
Bulgarian: За подготовката на инфузионния разтвор се изисква допълнителна стъпка на разреждане, както е описано по-долу.
French: Environ 5 % de la substance radiomarquée administrée étaient excrétés dans les fèces.
Bulgarian: Приблизително 5% от приложения радиомаркер се екскретира в изпражненията.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des douleurs, une sensibilité ou une faiblesse musculaire inexpliquée.
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, ако получите необяснена мускулна болка, чувствителност или слабост.
French: Chasser l'air, les grosses bulles, et tout excès de solution pour obtenir la dose nécessaire.
Bulgarian: Отстранете въздуха, големите въздушни мехурчета и излишния разтвор, за да получите необходимата доза.
French: Tableau 1 : Effets indésirables issus des études cliniques et des notifications depuis la commercialisation
Bulgarian: Таблица 1 Нежелани реакции, съобщени по време на клинични проучвания и постмаркетинговия период
French: Effets indésirables graves avec une fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
French: Le type d'infection le plus fréquemment traité était l'infection de plaies (38 % des patients), 21 % des patients présentaient des abcès importants.
Bulgarian: Най-честият вид лекувани инфекции са раневи инфекции (38% от пациентите), като 21% имат обширни абсцеси.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de recevoir ce médicament.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
French: Aucune différence de la Cmax n'a été observée.
Bulgarian: Няма разлики в Cmax.
French: Tout reste inutilisé dans le flacon doit être éliminé.
Bulgarian: Неизползваната част, която остава във флакона, трябва да се изхвърли.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant le traitement et au cours du suivi aux fréquences suivantes correspondant à très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Съобщава се за следните нежелани реакции по време на лечението и при проследяването с честоти, съответстващи на много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
French: Le(s) mécanisme(s) de résistance à la daptomycine n'est (ne sont) pas totalement élucidé(s).
Bulgarian: Механизмът(ите) на резистентност към даптомицин не е (са) напълно изяснен(и).
French: - Les autres composants sont l'hydroxyde de sodium et l'acide citrique.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хидроксид и лимонена киселина.
French: - Les patients doivent être examinés régulièrement pendant le traitement afin de détecter tout signe ou symptôme évocateur d'une éventuelle myopathie.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат преглеждани редовно по време на лечението за признаци или симптоми, които могат да са изява на миопатия.
French: - Le taux de CPK doit être dosé plus fréquemment (par ex., tous les 2-3 jours au moins pendant les deux premières semaines de traitement) chez les patients présentant un risque élevé de développer une myopathie.
Bulgarian: • CPK трябва да се измерва по-често (напр. на всеки 2-3 дни през първите две седмици от лечението) при пациентите с по-висок риск от развитие на миопатия.
French: Difference
Bulgarian: разлика
French: - Diarrhée, en particulier si vous remarquez du sang ou du mucus dans les selles ou si la diarrhée devient sévère ou persistante.
Bulgarian: - Диария, особено ако забележите кръв или слуз, или диарията стане тежка или упорита.
French: Population ITT (en intention de traiter)
Bulgarian: Популация, подлежаща на лечение (Intent to treat population, ITT)
French: Les concentrations à l'état d'équilibre sont atteintes à la troisième dose quotidienne.
Bulgarian: Стационарните концентрации се постигат при третата дневна доза.
French: Date de première autorisation : 22 mars 2017
Bulgarian: 22 март 2017 <Дата на последно подновяване:
French: Les différences retrouvées s'expliquent vraisemblablement par la diminution de la fonction rénale communément retrouvée dans la population gériatrique.
Bulgarian: Забелязаните разлики най-вероятно се дължат на нормално намаляване на бъбречната функция, наблюдавано в гериатричната популация.
French: Les modifications touchant les nerfs périphériques se caractérisaient par une dégénération axonale minimale à légère et s'accompagnaient fréquemment de modifications fonctionnelles.
Bulgarian: Промените в периферните нерви се характеризират с минимална до лека аксонална дегенерация и често са придружени от функционални промени.
French: Pour minimiser la formation de mousse, ÉVITER d'agiter ou de secouer vigoureusement le flacon pendant ou après la reconstitution.
Bulgarian: За намаляване до минимум образуването на пяна ИЗБЯГВАЙТЕ енергично разбъркване или разклащане на флакона по време или след разтваряне.
French: Les études in vitro menées sur des hépatocytes humains ont montré que la daptomycine n'inhibe pas ou n'induit pas l'activité des isoformes suivants du cytochrome CYP P450 humain : 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4.
Bulgarian: In vitro проучванията с човешки хепатоцити показват, че даптомицин не инхибира и не индуцира активността на следните човешки изоформи на цитохром P450: 1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 и 3A4.
French: ** Voir rubrique 4.4.
Bulgarian: Вижте точка 4.4.
French: N'allaitez pas si vous recevez Daptomycine Hospira car il peut passer dans votre lait maternel et avoir des effets néfastes pour le bébé.
Bulgarian: Не кърмете, ако получавате Даптомицин Hospira, тъй като той преминава в кърмата и може да окаже влияние върху Вашето бебе.
French: Aucune modification fonctionnelle ou pathologique n'a été observée sur les muscles lisses ou cardiaques.
Bulgarian: Не се наблюдават функционални или патологични изменения на гладката или сърдечната мускулатура.
French: La daptomycine est un antibiotique capable d'arrêter la croissance de certaines bactéries.
Bulgarian: Даптомицин е антибактериално средство, което може да спре растежа на определени бактерии.
French: Les résultats de ces études montrent que les expositions (ASC) chez les patients pédiatriques, à toutes les doses, sont généralement inférieures à celles des adultes à des doses comparables.
Bulgarian: Резултатите от тези проучвания показват, че експозициите (AUC) при педиатрични пациенти при всички дози като цяло са по-ниски в сравнение с тези при възрастни в съответните дози.
French: Il est recommandé de surveiller régulièrement la fonction rénale (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Препоръчва се редовно проследяване на бъбречната функция (вж. точка 5.2).
French: Les personnes âgées de plus de 65 ans peuvent recevoir la même dose que les autres adultes, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Bulgarian: На лица на възраст над 65 години може да се прилага същата доза като при другите възрастни, при условие че бъбреците им функционират правилно.
French: - À conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Bulgarian: - Да не се съхранява над 30°C.
French: La même dose est recommandée chez les personnes âgées de plus de 65 ans, dans la mesure où leurs reins fonctionnent correctement.
Bulgarian: Същата доза се препоръчва при лица на възраст над 65 години, при условие че бъбреците функционират добре.
French: Elles peuvent être les signes d'une atteinte pulmonaire rare mais grave appelée pneumonie à éosinophiles.
Bulgarian: Това може да са признаци на рядко, но сериозно нарушение, наречено еозинофилна пневмония.
French: Les modifications microscopiques du muscle squelettique étaient minimes (approximativement 0,05 % de myofibres atteintes) et s'accompagnaient d'élévations des CPK aux doses plus élevées.
Bulgarian: Микроскопските промени в скелетната мускулатура са минимални (приблизително 0,05% миофибрите са засегнати), а по-високите дози са придружени от повишения на CPK.
French: Aucun patient âgé de 1 à < 2 ans n'a été recruté pour l'étude.
Bulgarian: В проучването не са включени пациенти на възраст от 1 до < 2 години.