FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Recomenda-se precaução no tratamento de doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com compromisso renal e a dose deve ser ajustada de acordo com a depuração da creatinina (CLCR) como se segue: - CLCR > 60 ml/min: não é necessário ajuste da dose.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter, voksne og børn over 6 år, med nedsat nyrefunktion, og dosis skal justeres i henhold til kreatininclearance (CLCR) som følger: - CLCR >60 ml/min: Dosisjustering ikke nødvendig.
Portuguese: Durante o tratamento com Zebinix recomenda-se o ajuste da dose em doentes, adultos e crianças com mais de 6 anos de idade, com depuração da creatinina inferior a 60 ml/min (ver secção 4.2).
Danish: Dosisjustering anbefales under behandling med Zebinix hos patienter, voksne og børn over 6 år, med kreatininclearance <60 ml/min (se pkt.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas emergentes do tratamento associadas a Zebinix, obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observereti kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Portuguese: 10 mg por kg de peso corporal, uma vez por dia durante uma ou duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Danish: Startdosis er 10 mg pr. kg kropsvægt, der tages en gang dagligt i en eller to uger, inden der øges til vedligeholdelsesdosen.
Portuguese: A coadministração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia com varfarina mostrou uma pequena (23%), mas significativa redução da exposição à S-varfarina.
Danish: Samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og warfarin viste et lille (23 %), men statistisk signifikant fald i eksponeringen for S-warfarin.
Portuguese: Quadro 1: Reações adversas emergentes do tratamento associadas a Zebinix,, obtidas de estudos clínicos e da vigilância pós-comercialização
Danish: Tabel 1: Behandlingsrelaterede bivirkninger, der er forbundet med Zebinix og observeret i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
Portuguese: Em estudos peri/pós-natais em ratinhos e ratos foi observado um atraso no desenvolvimento sexual da geração F1.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
Portuguese: Considerando os estudos de fase III, a percentagem de indivíduos com uma redução ≥50% (analisados 1581) na frequência de crises foi de 19,3% com o placebo, 20,8% com acetato de eslicarbazepina 400 mg, 30,5% com acetato de eslicarbazepina 800 mg e 35,3% com acetato de eslicarbazepina 1200 mg diários.
Danish: Procentdelen af forsøgspersoner med ≥ 50 % reduktion (1581 analyserede) i anfaldshyppighed i fase III-studierne var 19,3 % for placebo, 20,8 % for eslicarbazepinacetat 400 mg, 30,5 % for eslicarbazepinacetat 800 mg og 35,3 % for eslicarbazepinacetat 1.200 mg dagligt.
Portuguese: Trombocitopenia, Leucopenia
Danish: Trombocyto peni, leukopeni
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e fenitoína resultou numa redução em média de 31-33% na exposição à eslicarbazepina, provavelmente causada pela indução de glucoronidação, e num aumento médio de 31-35% na exposição à fenitoína, provavelmente causada pela inibição do CYP2C19.
Danish: I et studie med raske forsøgspersoner medførte samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og phenytoin et gennemsnitligt fald på 31-33 % i eksponeringen for den aktive metabolit eslicarbazepin, der sandsynligvis skyldtes induktion af glukuronidering, og en gennemsnitlig stigning på 31-35 % i eksponeringen for phenytoin, sandsynligvis pga. hæmning af CYP2C19.
Portuguese: A administração de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia a mulheres que faziam contraceção oral combinada mostrou uma redução média de 37% e 42% na exposição sistémica ao levonorgestrel e etinilestradiol, respetivamente, provavelmente causada pela indução do CYP3A4.
Danish: Administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt til kvindelige forsøgspersoner, som brugte et oralt kontraceptivum af kombinationstypen, viste et gennemsnitligt fald på henholdsvis 37 % og 42 % i systemisk eksponering for levonorgestrel og ethinylestradiol, sandsynligvis pga. induktion af CYP3A4.
Portuguese: Isto para o caso de algum deles poder interferir com o Zebinix ou do Zebinix interferir com o seu efeito.
Danish: Dette er vigtigt, hvis den anden medicin påvirker Zebinix's virkning, eller Zebinix påvirker den anden medicins virkning.
Portuguese: Insira a ponta da seringa para uso oral na abertura do adaptador do frasco, mantendo-o na posição vertical.
Danish: Anbring spidsen af mundsprøjten i åbningen på flaskeadapteren, mens flasken holdes lodret opad.
Portuguese: Outros medicamentos e Zebinix
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zebinix
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Zebinix Não tome Zebinix
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Zebinix Tag ikke Zebinix:
Portuguese: Num estudo em voluntários saudáveis, a administração concomitante de acetato de eslicarbazepina 1200 mg uma vez por dia e topiramato não mostrou alteração significativa na exposição à eslicarbazepina, mas observou-se uma redução de 18% na exposição ao topiramato, provavelmente causada por uma redução da biodisponibilidade do topiramato.
Danish: I et studie med samtidig administration af eslicarbazepinacetat 1.200 mg en gang dagligt og topiramat til raske forsøgspersoner sås ingen signifikant ændring i eksponeringen for eslicarbazepin, mens der sås et 18 % fald i eksponeringen for topiramat, sandsynligvis pga. nedsat biotilgængelighed af topiramat.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Caixa de 7, 14 ou 28 comprimidos
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Æske med 7, 14 eller 28 tabletter
Portuguese: Doentes renais
Danish: Patienter med nyreproblemer
Portuguese: • dor muscular, dor nos membros, fraqueza muscular
Danish: • muskelsmerter, smerter i arme og ben, muskelsvaghed
Portuguese: • Os outros componentes são: goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414)), roma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial), água purificada.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Xanthangummi (E145), macrogol-100-stearat, methylparahydroxybenzoat (E218), saccharinnatrium (E954), kunstigt smagsstof Tutti-Frutti
Portuguese: • aumento de uma proteína relacionada com o metabolismo ósseo
Danish: • øget niveau af knogleproteiner
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, no frasco ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren, flaske og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: A segurança e eficácia do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante em doentes idosos com crises epiléticas parciais foram avaliadas num estudo não controlado, com duração de 26
Danish: Sikkerhed og virkning af eslicarbazepinacetat som tillægsbehandling til ældre patienter med fokale epileptiske anfald blev evalueret i ét ikke-kontrolleret studie med en varighed på 26 uger hos 72 ældre patienter (≥ 65 år).
Portuguese: Zebinix 50 mg/ml suspensão oral Acetato de eslicarbazepina
Danish: Zebinix 50 mg/ml oral suspension Eslicarbazepinacetat
Portuguese: Crianças com peso ≥ 60 kg Crianças com peso igual ou superior a 60 kg devem ser tratados com dose igual à dos adultos.
Danish: Børn med en kropsvægt på 60 kg eller mere skal have samme dosis som til voksne.
Portuguese: Acetato de eslicarbazepina
Danish: Eslicarbazepinacetat
Portuguese: Foi utilizada a seguinte convenção na classificação de reações adversas: muito frequentes (≥1/10), frequentes( ≥1/100 a <1/10), pouco frequentes( ≥1/1.000 a <1/100) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Danish: Der er benyttet følgende konvention til klassificering af bivirkningerne: meget almindelige ≥1/10, almindelige ≥1/100 til <1/10, ikke almindelige ≥1/1.000 til <1/100 og ikke kendte (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 400 mg (apenas nos estudos -301 e -302), 800 mg e 1200 mg, uma vez por dia.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev undersøgt ved doser på 400 mg (kun i studierne -301 og -302), 800 mg og 1.200 mg en gang dagligt.
Portuguese: Assim, podem surgir interações quando se coadministram doses elevadas de acetato de eslicarbazepina com medicamentos que são principalmente metabolizados pelo CYP2C19 (ex. Fenitoína).
Danish: Der kan derfor opstå interaktion ved samtidig administration af høje doser eslicarbazepinacetat og lægemidler, der hovedsageligt metaboliseres af CYP2C19 (fx phenytoin).
Portuguese: • problemas de fígado
Danish: • problemer med hørelsen
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 7, 14 ou 28 comprimidos.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 7, 14 eller 28 tabletter.
Portuguese: Em doentes com CLCR < 30 ml/min a utilização não é recomendada devido à insuficiência de informação.
Danish: Zebinix bør ikke anvendes til patienter med CLCR <30 ml/min pga. manglende dokumentation.
Portuguese: Os comprimidos de Zebinix podem ser tomados com ou sem alimentos.
Danish: Zebinix tabletter kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Blister PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 20 ou 60 comprimidos.
Danish: PVC/aluminium -blisterkort i æsker med 20 eller 60 tabletter.
Portuguese: O perfil de reações adversas ao acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante em ambos os grupos.
Danish: Bivirkningsprofilen for eslicarbazepinacetat er generelt ens på tværs af aldersgrupper.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Zebinix
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Zebinix indeholder:
Portuguese: Zebinix é para uso oral.
Danish: Zebinix er til indtagelse gennem munden.
Portuguese: Mal-estar, arrepios, edema periférico
Danish: Utilpashed, kuldegysninger, perifere ødemer
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar Zebinix.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Portuguese: Intoxicação medicamentosa, queda, queimadura térmica
Danish: Lægemiddelstoksic itet, fald, brandsår
Portuguese: EU/1/09/514/021 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/022 60 comprimidos - blister PVC/ALU
Danish: EU/1/09/514/021 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/022 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Portuguese: Durante os estudos controlados com placebo de desenvolvimento do acetato de eslicarbazepina na epilepsia, não ocorreram reações adversas raras tais como depressão medular, reações anafiláticas, lúpus eritematoso sistémico ou arritmias cardíacas graves, no programa da epilepsia com acetato de eslicarbazepina.
Danish: Der blev ikke observeret sjældne bivirkninger så som knoglemarvsdepression, anafylaktiske reaktioner, systemisk lupus erythematosus eller alvorlig arytmi under placebo-kontrollerede studier som led i epilepsiprogrammet med eslicarbazepinacetat.
Portuguese: Fadiga, alterações da marcha, astenia
Danish: gangforstyrrels er, asteni
Portuguese: O efeito do tratamento observado durante o período de avaliação de 26 semanas manteve-se ao longo de 1 ano de tratamento, com 64,7 % dos doentes tratados com acetato de eslicarbazepina e 70,3% doentes tratados com carbamazepina de libertação controlada classificados como livres de crises (diferença de riscos média -5,46%, intervalo de confiança de 95%: [-11,88; 0,97].
Danish: Behandlingseffekten, som blev observeret i den 26 ugers lange evalueringsperiode, blev opretholdt i 1 behandlingsår, idet 64,7 % af forsøgspersonerne, der fik eslicarbazepinacetat, og 70,3 % af forsøgspersonerne, der fik carbamazepin-depotformulering, blev klassificeret som anfaldsfri (gennemsnitlig risikoforskel -5,46 %, 95 % konfidensinterval: [-11,88; 0,97]).
Portuguese: - CLCR 30-60 ml/min: dose inicial de 200 mg (ou 5 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) uma vez por dia ou 400 mg (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade) em dias alternados durante 2 semanas seguida de uma dose de 400 mg uma vez por dia (ou 10 mg/kg em crianças com mais de 6 anos de idade).
Danish: - CLCR 30-60 ml/min: Initialdosis på 200 mg (eller 5 mg/kg hos børn over 6 år) én gang dagligt eller 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år) hver anden dag i to uger efterfulgt af en daglig dosis på 400 mg (eller 10 mg/kg hos børn over 6 år).
Portuguese: A proporção global de doentes com exacerbação (aumento de ≥25%) quando comparado com a baseline das Partes III-V foi de 25.7%.
Danish: Den samlede andel af patienter med eksacerbation (stigning på ≥25 %) var 25,7 % sammenlignet med del III-V ved baseline.
Portuguese: Necrólise epidérmica tóxica, síndrome de StevensJohnson, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), angioedema, urticária.
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse, StevensJohnsons syndrom, lægemiddel reaktion med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), angioødem, urticaria
Portuguese: • sonolência excessiva
Danish: • ekstrem søvnighed
Portuguese: Existem registos de distúrbios ósseos incluindo osteopenia e osteoporose (diminuição da densidade óssea) e fraturas com antiepiléticos estruturalmente relacionados como a carbamazepina e oxcarbazepina.
Danish: Der har været rapporter om knoglelidelser, herunder osteopeni og osteoporose (knogleskørhed) og knoglebrud i forbindelse med behandling med beslægtede lægemidler mod epilepsi som carbamazepin og oxcarbazepin.
Portuguese: (observada nas análises ao sangue), intolerância ao frio, língua volumosa, unhas ou cabelos finos e quebradiços e baixa temperatura corporal.
Danish: Symptomerne omfatter nedsat koncentration af skjoldbruskkirtelhormon (målt i blodprøver) intolerance over for kulde, stor tunge, tynde og skøre fingernegle eller tyndt/skørt hår samt lav kropstemperatur
Portuguese: Cada ml de suspensão oral contém 50 mg de acetato de eslicarbazepina.
Danish: Hver ml oral suspension indeholder 50 mg eslicarbazepinacetat.
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que use outras formas de contraceção seguras e efetivas, durante o tratamento com Zebinix e até ao final do ciclo menstrual se parar o tratamento.
Danish: De bør derfor bruge anden sikker prævention under behandling med Zebinix og frem til afslutningen på den aktuelle menstruationscyklus efter endt behandling.
Portuguese: O acetato de eslicarbazepina foi testado nas doses de 20 e 30 mg/kg/dia, até um máximo de 1200 mg/dia.
Danish: Eslicarbazepinacetat blev testet ved doser på 20 og 30 mg/kg/dag op til et maksimum på 1.200 mg/dag.
Portuguese: Os comprimidos são acondicionados em blisters em caixas de cartão contendo 20, 30, 60 ou 90 comprimidos ou em embalagens múltiplas contendo 180 (2x90) comprimidos, e em frascos de polietileno de alta densidade com fecho de segurança para crianças em caixas de cartão contendo 90 comprimidos.
Danish: Tabletterne er pakket i blisterkort i æsker med 20, 30, 60 eller 90 tabletter eller i multipakninger indeholdende 180 (2x90) tabletter, samt i HDPE-flasker med børnesikret lukning i æsker med 90 tabletter.
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de acetato de eslicarbazepina pode necessitar de ser aumentada e a dose de fenitoína pode ter de ser diminuída.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons kan det være nødvendigt at øge doseringen af eslicarbazepinacetat og nedsætte doseringen af phenytoin.
Portuguese: Redução da pressão arterial, diminuição do peso, aumento da pressão arterial, redução dos níveis de sódio no sangue, cloretemia anormal diminuída, osteocalcina aumentada, redução do hematócrito, redução da hemoglobina, aumento das transaminases
Danish: Vægtstigning Blodtryksfald, vægttab, forhøjet blodtryk, fald i serumnatrium, nedsat indhold af chlorid i blodet, øget osteocalcin, fald i hæmatokritværdier, fald i hæmoglobinværdier forhøjede aminotransferaser
Portuguese: • em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante)no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais).
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandlin)til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Portuguese: Obstipação, dispepsia, gastrite, dor abdominal, boca seca, desconforto abdominal, distensão abdominal, gengivite, melenas, odontalgia
Danish: Obstipation, dyspepsi, gastritis, abdominalsmerter, mundtørhed, abdominalgener, oppustethed, gingivitis, melæna, tandpine
Portuguese: Insuficiência visual, oscilopsia, alterações de movimento binocular, hiperemia ocular
Danish: Nedsat syn, oscillopsi, forstyrrelser i binokulært syn, okulær hyperæmi
Portuguese: • em conjunto com outros medicamentos antiepiléticos (terapêutica adjuvante) no tratamento de doentes adultos, adolescentes e crianças com mais de 6 anos que têm crises que afetam uma parte do cérebro (crises parciais).
Danish: • sammen med anden medicin mod epilepsi (supplerende behandling) til voksne, unge og børn over 6 år, som får anfald, der påvirker en del af hjernen (fokale anfald).
Portuguese: A redução da média dos mínimos quadrados relativamente à frequência padronizada de crises desde a baseline ao período de manutenção foi significativamente (p<0,001) maior com acetato de eslicarbazepina (-34,8%) do que com o placebo (-13,8%).
Danish: Mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens fra baseline til vedligeholdelsesperioden var signifikant (p < 0,001) højere med eslicarbazepinacetat (-34,8 %) sammenlignet med placebo (-13,8 %).
Portuguese: Dificuldade de coordenação, deterioração da memória, amnésia, hipersónia, sedação, afasia, disestesia, distonia, letargia, parosmia, síndrome cerebeloso, convulsão, neuropatia periférica, nistagmo, alterações do discurso, disartria, sensação de ardor, parestesia, enxaqueca
Danish: Koordinationsbesvær, svækket hukommelse, amnesi, hypersomni, sedation, afasi, dysæstesi, dystoni, apati, lugtforstyrrelser, cerebralt syndrom, kramper, perifer neuropati, nystagmus, taleforstyrrelser, dysartri, brændende fornemmelse, paræstesi, migræne
Portuguese: A glucoronidação é a principal via metabólica para a eslicarbazepina e lamotrigina e, portanto, é de esperar uma interação.
Danish: Metabolismen for både eslicarbazepin og lamotrigin finder især sted ved glukuronidering, hvorfor interaktion kunne forventes.
Portuguese: Em ensaios controlados com placebo, foram observadas as seguintes reações adversas: diplopia (11,4% dos indivíduos com carbamazepina concomitante, 2,4% dos indivíduos sem carbamazepina concomitante), dificuldade de coordenação (6,7% com carbamazepina concomitante, 2,7% sem carbamazepina concomitante) e tonturas (30,0% com carbamazepina concomitante, 11,5% sem carbamazepina concomitante) em doentes tratados simultaneamente com carbamazepina e acetato de eslicarbazepina, ver secção 4.5.
Danish: Hos patienter i samtidig behandling med carbamazepin og eslicarbazepinacetat i placebokontrollerede studier blev følgende bivirkninger observeret: diplopi (11,4 % af forsøgspersoner med samtidig carbamazepin, 2,4 % af forsøgspersoner uden samtidig carbamazepin), abnorm koordination (6,7 % med samtidig carbamazepin, 2,7 % uden samtidig carbamazepin) og svimmelhed (30,0 % med samtidig carbamazepin, 11,5 % uden samtidig carbamazepin), se pkt.
Portuguese: • sensibilidade táctil anormal
Danish: • unormal følesans
Portuguese: Blister alumínio/alumínio ou PVC/alumínio colocados em embalagens de cartão contendo 30 ou 60 comprimidos.
Danish: Aluminium/aluminium eller PVC/aluminium blisterkort i æsker med 30 eller 60 tabletter.
Portuguese: 20 comprimidos 60 comprimidos
Danish: 20 tabletter 60 tabletter
Portuguese: • sensação de enjoo ou vómito
Danish: • kvalme eller opkastning
Portuguese: Com base na resposta individual, a dose de acetato de eslicarbazepina pode necessitar de ser aumentada se usada concomitantemente com carbamazepina.
Danish: Afhængigt af den enkelte patients respons skal dosis af eslicarbazepinacetat muligvis øges, hvis det anvendes sammen med carbamazepin.
Portuguese: Não se recomenda o ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secção 4.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Como tomar Zebinix
Danish: Sådan skal De tage Zebinix
Portuguese: zebinix 50 mg/ml (só no acondicionamento secundário)
Danish: zebinix 50 mg/ml (kun på den ydre emballage)
Portuguese: Uma vez colocado, o adaptador não deverá ser mais removido do frasco.
Danish: Det kan muligvis være nødvendigt at påføre et vist tryk for at få den sat ordentlig i. Når flaskeadapteren er isat, må den ikke fjernes fra flasken igen.
Portuguese: 30 comprimidos 60 comprimidos
Danish: 30 tabletter 60 tabletter
Portuguese: Mialgia, alteração metabólica óssea, fraqueza muscular, dores nas extremidades
Danish: Myalgi, forstyrrelse i knoglemetabolismen, muskelsvaghed, ekstremitetssmerter
Portuguese: Zebinix pode ser tomado com e sem alimentos.
Danish: Zebinix kan tages alene eller i forbindelse med et måltid.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister ou na embalagem exterior, a seguir a "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: • se tem erupção na pele, bolhas ou descamação da pele e/ou mucosas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço nos lábios, face, pálpebras, garganta e língua.
Danish: • blærer eller afskalning af hud og/eller slimhinder, udslæt, besvær med at synke eller trække vejret, hævelser i læber, ansigt, øjenlåg, hals eller tunge.
Portuguese: Relativamente às crianças com mais de 6 anos, o número de respondedores foi de 36 doentes (35,0%) no grupo do acetato de eslicarbazepina em comparação com 29 doentes (30,2%) no grupo do placebo (p=0,4759).
Danish: Hos børn over 6 år viste 36 patienter (35,0 %) i eslicarbazepinacetat-gruppen respons sammenlignet med 29 patientet (30,2 %) i placebo-gruppen (p = 0,4759), og mindste kvadraters-gennemsnitlige reduktion i standardiseret anfaldsfrekvens var højere i eslicarbazepinacetat-gruppen sammenlignet med placebo (-24,4 % versus -10,5 %).
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sódio no sangue
Danish: • lavt indhold af natrium i blodprøver
Portuguese: Frascos de vidro âmbar tipo III com fecho de polietileno de alta densidade (HDPE) resistente à abertura por crianças, com 200 ml de suspensão oral, dentro de embalagem de cartão.
Danish: Gulbrune glasflasker med børnesikrede lukninger af HDPE, der indeholder 200 ml oral suspension, i æsker.
Portuguese: Endireite o frasco, voltando a colocá-lo na posição vertical, e remova a seringa para uso oral.
Danish: Vend flasken om, så den er lodret opad, og fjern hele mundsprøjten fra flasken.
Portuguese: EU/1/09/514/012 20comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/013 30 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/014 60 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/015 90 comprimidos - blister ALU/ALU EU/1/09/514/016 20 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/017 30 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/018 60 comprimidos - blister PVC/ALU EU/1/09/514/019 90 comprimidos - blister PVC/ALU
Danish: EU/1/09/514/012 20 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/013 30 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/014 60 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/015 90 tabletter - ALU/ALU-blisterkort EU/1/09/514/016 20 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/017 30 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/018 60 tabletter - PVC/ALU-blisterkort EU/1/09/514/019 90 tabletter - PVC/ALU-blisterkort
Portuguese: Esta lista e subsequentes atualizações encontram-se publicadas no Portal Europeu de medicamentos.
Danish: Aktuelt tilgængelige data er beskrevet i pkt.