FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are going to have an operation your first injection will be usually given 2 hours or 12 hours before your operation.
Czech: • Pokud se chystáte na operaci, obvykle Vám bude první injekce podána 2 hodiny nebo 12 hodin před operací.
English: This helps your body to break them down and stop them causing you harm.
Czech: Pomáhá Vašemu tělu při jejich rozkladu a brání jim působit další poškození.
English: From a microbiological point of view, unless the method of dilution precludes the risk of microbial contamination, the product should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, má být přípravek použit okamžitě.
English: ATC code: B01A B05
Czech: ATC kód: B01AB05
English: 2) Sit or lie in a comfortable position so you are relaxed.
Czech: 2) Posaďte se nebo si lehněte, abyste byli uvolnění.
English: As benzyl alcohol may cross the placenta, it is recommended to use a formulation that does not contain benzyl alcohol.
Czech: Vzhledem k tomu, že benzylalkohol může přestupovat přes placentu, doporučuje se používat přípravek, který neobsahuje benzylalkohol.
English: • Lost of control over your bladder or bowel (so you cannot control when you go to the toilet).
Czech: • ztráta kontroly nad močovým měchýřem nebo střevy (nemůžete kontrolovat, kdy jít na toaletu)
English: No data are available.
Czech: Informace nejsou k dispozici.
English: The patients had to be followed up to 30 days.
Czech: Pacienti museli být sledováni po dobu 30 dní.
English: Do not use for more than a week in young children (less than 3 years old), unless advised by your doctor or pharmacist.
Czech: U malých dětí (mladších 3 let), nepoužívejte déle než týden, pokud to nedoporučil Váš lékař nebo lékárník.
English: The amount of Inhixa given to you will depend on your age and the kind of heart attack you have had.
Czech: Množství přípravku Inhixa, které Vám bude podáno, závisí na Vašem věku a typu srdečního infarktu, který jste prodělal(a).
English: • Warfarin - used for thinning the blood
Czech: - warfarin - používá se k ředění krve,
English: For storage conditions after first opening and dilution of the medicinal product, see section 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání po prvním otevření a zředění léčivého přípravku viz bod 6.3.
English: You should tell your doctor straight away
Czech: Okamžitě sdělte lékaři:
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Czech: Stejně jako všechny léky může mít tento léčivý přípravek vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
English: It is recommended to prepare the dilution immediately before use.
Czech: Doporučuje se provádět ředění roztoku bezprostředně před použitím.
English: Remember: Do not inject yourself within 5 cm of your belly button or around existing scars or bruises.
Czech: Pamatujte: Nepodávejte si sami injekci do oblasti 5 cm kolem pupku nebo kolem existujících jizev nebo modřin.
English: • The maximum amount of Inhixa given for the first two injections is 7,500 IU (75 mg).
Czech: • Maximální dávka přípravku Inhixa v prvních dvou injekcích je 7500 IU (75 mg).
English: If you stop, you could get a blood clot which can be very dangerous.
Czech: Pokud přestanete dříve, může dojít k tvorbě krevní sraženiny, což může být velmi nebezpečné.
English: Other medicines and Inhixa
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Inhixa
English: • Proximal DVT
Czech: • proximální DVT
English: • Osteoporosis (a condition where your bones are more likely to break) after long term use.
Czech: • osteoporóza (stav, kdy jsou kosti náchylnější na zlomeninu) po dlouhodobém používání
English: • Inhixa can be given by injection into your vein (intravenous) after certain types of heart attack or operation.
Czech: • Přípravek Inhixa lze podat injekcí do žíly (intravenózně) po určitých typech srdečního infarktu nebo operace.
English: Inhixa is indicated in adults for:
Czech: Přípravek Inhixa je indikován u dospělých:
English: The contents of the bag should be gently mixed.
Czech: Obsah vaku by se měl jemně promíchat.
English: What Inhixa is and what it is used for
Czech: Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá
English: The skin fold should not be released until the injection is complete.
Czech: Kožní záhyb se nemá uvolnit do chvíle, kdy je injekce kompletně aplikována.
English: Like other similar medicines (medicines to reduce blood clotting), Inhixa may cause bleeding which may potentially be life-threatening.
Czech: Stejně jako ostatní přípravky (přípravky na snižování srážlivosti krve), i přípravek Inhixa může způsobit krvácení, které může být potenciálně život ohrožující.
English: Do not try to inject yourself if you have not been trained how to do so.
Czech: Nepokoušejte se podat si injekci sám(sama), pokud jste nebyl(a) vyškolen(a), jak postupovat.
English: • Skin irritation (local irritation).
Czech: • podrážděná kůže (lokální podráždění)
English: Changing of anticoagulant treatment
Czech: Změna antikoagulační léčby
English: If you are pregnant and have a mechanical heart valve, you may be at an increased risk of developing blood clots.
Czech: Pokud jste těhotná a máte mechanickou srdeční chlopeň, může u Vás být vyšší riziko vzniku krevních sraženin.
English: Note for the pre-filled syringes fitted with an automatic safety system: The safety system is triggered at the end of the injection (see instructions in section 6.6).
Czech: Poznámka pro předplněné injekční stříkačky s automatickým bezpečnostním systémem: bezpečnostní systém se aktivuje na konci injekce (viz pokyny v bodě 6.6).
English: Inhixa works in two ways.
Czech: Inhixa působí dvěma mechanismy.
English: Before injecting yourself with Inhixa - Check the expiry date on the medicine.
Czech: Před samostatným podáním injekce přípravku Inhixa - Zkontrolujte datum použitelnosti léku.
English: These reactions have resulted in varying degrees of neurologic injuries including long-term or permanent paralysis (see section 4.4).
Czech: Tyto reakce mají za následek různé stupně neurologického poškození včetně dlouhodobé nebo permanentní paralýzy (viz bod 4.4).
English: 3) Choose an area on the right or left side of your stomach.
Czech: 3) Vyberte si oblast na pravé nebo levé straně břicha.
English: Do not put it in the household rubbish.
Czech: Nevyhazujte ji do domácího odpadu.
English: These medicinal products differ in their manufacturing process, molecular weights, specific anti-Xa and anti-IIa activities, units, dosage and clinical efficacy and safety.
Czech: Tyto léky se liší svým výrobním postupem, molekulární hmotností, specifickou anti Xa aktivitou a anti-IIa aktivitou, jednotkami, dávkováním a klinickou účinností a bezpečností.
English: From a microbiological point of view, once opened, the product may be stored for a maximum of 28 days below 25°C.
Czech: Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dní při teplotě do 25 °C.
English: • Large red irregularly shaped skin lesions with or without blisters.
Czech: • velké červené nepravidelně tvarované kožní léze s puchýři nebo bez nich
English: Make sure you can see the place you are going to inject.
Czech: Ujistěte se, že vidíte místo, kam si budete injekci píchat.
English: EXP The contents of the multidose vial should be used within 28 days of opening.
Czech: EXP Obsah vícedávkové injekční lahvičky je třeba použít během 28 dnů po otevření.
English: If you are going to have a spinal puncture or an operation where an epidural or spinal anaesthetic is used, tell your doctor that you are using Inhixa.
Czech: Pokud se chystáte podstoupit spinální punkci nebo operaci, při které se používají tlumící přípravky nazývané epidurální nebo spinální anestetika, sdělte svému lékaři, že užíváte přípravek Inhixa.
English: • Traceability
Czech: • Sledovatelnost
English: Depending on when you were last given Inhixa, your doctor may decide to give an additional dose of Inhixa before a PCI operation.
Czech: Podle toho, kdy jste dostali naposledy přípravek Inhixa, může lékař rozhodnout o podání další dávky přípravku Inhixa před PCI operací.
English: • The dose will depend on how likely you are to develop a clot.
Czech: • Dávka bude závislá na tom, jaká je u Vás pravděpodobnost, že se Vám vytvoří sraženina.
English: NSTEMI type of heart attack:
Czech: Srdeční infarkt typu NSTEMI:
English: This should be at least 5 cm away from your belly button and out towards your sides.
Czech: Mělo by to být alespoň 5 cm od pupku a zevně směrem k bokům.
English: • Your doctor will normally ask you to take aspirin (acetylsalicylic acid) as well.
Czech: • Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž aspirin (kyselina acetylsalicylová).
English: The safety and efficacy of prophylactic doses in obese patients (BMI > 30 kg/m2) has not been fully determined and there is no consensus for dose adjustment.
Czech: Bezpečnost a účinnost profylaktických dávek u obézních pacientů (BMI > 30 kg/m2) nebyla úplně stanoven a neexistuje konsenzus, pokud jde o úpravu dávek.
English: Do not start treatment with Inhixa until 12 hours after the final dose of direct oral anticoagulant.
Czech: Nezačínejte používání přípravku Inhixa do 12 hodin po poslední dávce přímého perorálního antikoagulancia.
English: Do not release the pressure on the plunger!
Czech: Neuvolňujte tlak palce na píst!
English: It is important for you to keep having Inhixa injections until your doctor decides to stop them.
Czech: Je pro Vás důležité, abyste pokračoval(a) v podávání injekcí přípravku Inhixa, dokud lékař nerozhodne o ukončení.
English: The anticoagulant effects can be largely neutralized by the slow intravenous injection of protamine.
Czech: Antikoagulační efekt může být z velké části neutralizován pomalým intravenózním podáním protaminu.
English: As there is an interval before the VKA reaches its maximum effect, enoxaparin sodium therapy should be continued at a constant dose for as long as necessary in order to maintain the INR within the desired therapeutic range for the indication in two successive tests.
Czech: Vzhledem k časovému intervalu, než VKA dosáhne svého maximálního účinku, léčba sodnou solí enoxaparinu musí pokračovat v konstantní dávce tak dlouho, dokud je to nutné pro udržení INR v požadovaném terapeutickém rozsahu v dané indikaci ve dvou po sobě jdoucích testech.
English: This is because large amounts of benzyl alcohol can build-up in your body and may cause side effects (called “metabolic acidosis”).
Czech: Ve Vašem těle se může nahromadit velké množství benzylalkoholu a může způsobovat nežádoucí účinky (nazývané „metabolická acidóza“).
English: This will send the medicine into the fatty tissue of the stomach.
Czech: Tím se lék dostane do tukové tkáně břicha.
English: Benzyl alcohol (see leaflet for further information) Water for injections
Czech: Benzylalkohol (více informací viz příbalová informace) Voda na injekci
English: Enoxaparin sodium has been evaluated in more than 15,000 patients who received enoxaparin sodium in clinical trials.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu byla hodnocena u více než 15 000 pacientů, kteří ho dostávali v klinických studiích.
English: There were no differences in the rates of bleeding or other complications during the double-blind or follow-up periods.
Czech: Pokud jde o poměr krvácení nebo jiných komplikací během zaslepené nebo sledovací fáze, nebyly žádné rozdíly.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice if you have a liver or kidney disease, or if you are pregnant or breast-feeding.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte onemocněním jater nebo ledvin nebo pokud jste těhotná nebo kojíte.
English: Other adverse reactions observed in clinical studies and reported in post-marketing experience (* indicates reactions from post-marketing experience) are detailed below.
Czech: Další nežádoucí účinky pozorované v těchto klinických studiích a které byly hlášené po uvedení léku na trh (* znamená reakce ze zkušenosti po uvedení léku na trh) jsou podrobněji uvedeny níže.
English: Important information about some of the ingredients of Inhixa Inhixa contains benzyl alcohol (45 mg/3 mL; 75 mg/5 mL; 150 mg/10 mL).
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku Inhixa Inhixa obsahuje benzylalkohol (45 mg/3 ml; 75 mg/5 ml; 150 mg/10 ml).
English: Instructions on injecting yourself with Inhixa 1) Wash your hands and the area that you will inject with soap and water.
Czech: Návod pro samostatné podání injekce přípravku Inhixa 1) Omyjte si ruce a oblast, kam budete podávat injekci mýdlem a vodou.
English: Do not inject Inhixa into a muscle.
Czech: Nepodávajte injekci přípravku Inhixa do svalu.
English: Heparin aPTT Adjusted Intravenous Therapy n (%)
Czech: heparin aPTT upravovaný intravenózní léčbou n (%)
English: • Your doctor will decide how long you should receive Inhixa.
Czech: • Lékař rozhodne, jak dlouho budete dostávat přípravek Inhixa.
English: Stopping blood clots forming in your blood in the following situations: Operation or periods of limited mobility due to an illness
Czech: Zabránění tvorby krevních sraženin v následujících situacích: Operace nebo období snížené pohyblivosti v důsledku nemoci
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 8 hodin při teplotě 25 °C.
English: • If you have problems with your kidneys you may be given a smaller amount of Inhixa.
Czech: • Pokud máte onemocnění ledvin, může Vám být podaná menší dávka přípravku Inhixa.
English: Low weight
Czech: Nízká hmotnost
English: History of HIT (>100 days)
Czech: Anamnéza HIT (>100 dní)
English: The syringe can be additionally equipped with needle guard; or
Czech: Injekční stříkačky mohou být dodatečně vybaveny krytem jehly; nebo
English: If you forget to give yourself a dose, have it as soon as you remember.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Inhixa Pokud si zapomenete podat dávku, podejte si ji ihned, jak si vzpomenete.
English: - The other ingredients are benzyl alcohol (see section 2) and water for injections.
Czech: - Dalšími složkami jsou benzylakohol (viz. část 2) a voda pro injekci.
English: • Decreased red blood cell count.
Czech: • pokles počtu červených krvinek
English: Inhixa can be used for two different types of heart attack called STEMI (ST segment elevation myocardial infarction) or Non STEMI (NSTEMI).
Czech: Přípravek Inhixa lze používat při dvou odlišných typech srdečního infarktu, jeden se nazývá STEMI (infarkt myokardu s elevací ST segmentu) a druhý je Non -STEMI (NSTEMI).
English: • Your doctor will normally ask you to take acetylsalicylic acid as well.
Czech: • Lékař Vás obvykle požádá, abyste užíval(a) rovněž kyselinu acetylsalicylovou.
English: 75236 Uppsala Sweden
Czech: 75236 Uppsala Švédsko
English: At higher doses, increases in activated partial thromboplastin time (aPTT), and activated clotting time (ACT) may occur.
Czech: Při použití vyšších dávek se může vyskytnout prodloužení aktivovaného parciálního tromboplastinového času (APTT) či aktivovaného času koagulace (ACT).
English: Inhixa can be used during breastfeeding.
Czech: Inhixa se může používat během kojení.
English: • Very common: Hepatic enzyme increases (mainly transaminases > 3 times the upper limit of normality)
Czech: • velmi časté: zvýšení jaterních enzymů (zejména transamináz > 3násobek horní hranice normálu)
English: 2) Stopping blood clots forming in your blood.
Czech: 2) Brání vzniku krevních sraženin ve Vaší krvi.
English: High volumes of medicinal products containing benzyl alcohol should be used with caution and only if necessary in patients with liver or kidney impairment, or in pregnant women, because of the risk of accumulation of benzyl alcohol and its toxicity (metabolic acidosis).
Czech: U pacientů s poškozením funkce jater nebo ledvin nebo u těhotných žen by měly být vysoké objemy léčivých přípravků obsahujících benzylalkohol používány s opatrností a pouze v případě nutnosti kvůli riziku akumulace benzylalkoholu a jeho toxicity (metabolická acidóza).
English: Benzyl alcohol may also cause toxic reactions in infants and children up to 3 years old, due to increased risk of accumulation.
Czech: Benzylalkohol může také kvůli zvýšenému riziku akumulace způsobit toxické reakce u kojenců a dětí do 3 let.
English: • Uncommon: Bullous dermatitis
Czech: • méně časté: bulózní dermatitida
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 25°C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 28 dnů při teplotě 25 °C.
English: • At the same time you will also be given Inhixa as an injection underneath your skin (subcutaneous injection).
Czech: • Ve stejné chvíli Vám bude podán přípravek Inhixa injekcí pod kůži (subkutánní injekce).
English: Acute infective endocarditis
Czech: Akutní infekční endokarditida
English: Change the place where you inject between the left and right sides of your stomach, depending on the area you were last injected.
Czech: Měňte místo, kam injekci podáváte, střídejte pravou a levou stranu břicha, v závislosti na oblasti, kam se naposledy injekce píchala.
English: You will be given 2,000 IU (20 mg) or 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Czech: Dostanete dávku 2 000 IU (20 mg) nebo 4 000 IU (40 mg) přípravku Inhixa každý den.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded .
Czech: Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.
English: In humans, there is no evidence that enoxaparin crosses the placental barrier during the second and third trimester of pregnancy.
Czech: U lidí nejsou důkazy o průchodu sodné soli enoxaparinu placentární barierou v druhém a třetím trimestru těhotenství.
English: When administered in conjunction with a thrombolytic (fibrin specific or non-fibrin specific), enoxaparin sodium should be given between 15 minutes before and 30 minutes after the start of fibrinolytic therapy.
Czech: Je-li sodná sůl enoxaparinu podávána spolu s trombolytikem (fibrin specifickým či fibrin nespecifickým), měla by se podat v časovém rozmezí 15 minut před a 30 minut po začátku fibrinolytické léčby.
English: In practice, if a confirmed significant decrease of the platelet count is observed (30 to 50 % of the initial value), enoxaparin sodium treatment must be immediately discontinued and the patient switched to another non-heparin anticoagulant alternative treatment.
Czech: V praxi, pokud se potvrdí signifikantní pokles počtu trombocytů (30 až 50 % z výchozí hodnoty), léčba sodnou solí enoxaparinu se musí okamžitě ukončit a pacient musí přejít na jinou, alternativní neheparinovou antikoagulační léčbu.
English: The 3,000 IU (30 mg) dose can then be directly injected into the intravenous line.
Czech: Dávku 3000 IU (30 mg) lze pak podat přímo do intravenózní linky.
English: When the container is full, dispose of it as your doctor or pharmacist has instructed.
Czech: Jakmile bude nádoba plná, zlikvidujte ji podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Haemorrhage As with other anticoagulants, bleeding may occur at any site.
Czech: Krvácení Stejně jako při jiných antikoagulanciích, ve kterémkoliv místě se může vyskytnout krvácení.
English: Benzyl alcohol has been linked with the risk of severe side effects including breathing problems (called “gasping syndrome”) in young children.
Czech: U benzylalkoholu byly zaznamenány rizika závažných nežádoucích účinků včetně problémů s dýcháním („gasping syndrom“ - „syndrom lapavého dechu“) u malých dětí.
English: Do not use Inhixa - if you are allergic to enoxaparin sodium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Inhixa: - jestliže jste alergický(á) na sodnou sůl enoxaparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If you are not sure what to do, talk to your doctor or nurse immediately.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, poraďte se ihned se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
English: VTE = Venous thromboembolic events which included DVT, PE, and death considered to be thromboembolic in origin * p value versus placebo = 0.0002
Czech: VTE = venózní tromboembolické události, které zahrnovaly DVT, PE a smrt z důvodu tromboembolie * p hodnota oproti placebu = 0,0002
English: - The other ingredient is water for injections.
Czech: - Další složkou je voda pro injekci.
English: • Arterial line injection:
Czech: • Injekce do arteriální linky:
English: o For dosage in patients ≥ 75 years of age, see paragraph “Elderly”.
Czech: o Dávkování u pacientů ve věku ≥ 75 let je uvedeno v bodě „Starší pacienti“.
English: • If you have restricted mobility due to illness, you will normally be given 4,000 IU (40 mg) of Inhixa each day.
Czech: • Pokud máte v důsledku nemoci sníženou pohyblivost, za normální situace Vám bude podána dávka 4 000 IU (40 mg) přípravku Inhixa každý den.
English: Following repeated subcutaneous administration no accumulation takes place.
Czech: Po opakovaném subkutánním podávání se akumulace nezjistila.
English: Frequencies are defined as follows: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); and very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Czech: Četnost výskytu je definována následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: There were no significant differences in major haemorrhages, although a haemorrhage at the site of the subcutaneous injection was more frequent.
Czech: Pokud jde o velké krvácení, nebyly zjištěny žádné rozdíly, i přes to, že v krvácení v místě vpichu subkutánní injekce bylo častější.
English: • When you go home, you may need to continue to use Inhixa and give it yourself (see instructions below on how to do this).
Czech: • Po propuštění z nemocnice může být i nadále nutné pokračovat v používání přípravku Inhixa a budete si ho podávat sám(a) (viz. níže návod k použití, jak postupovat).
English: What Inhixa is and what it is used for What you need to know before you use Inhixa How to use Inhixa
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Inhixa a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inhixa používat Jak se přípravek Inhixa používá
English: - Make sure you know how much you are going to inject.
Czech: - Ujistěte se, že víte, jak velkou dávku si máte podat.
English: • An initial dose of 3,000 IU (30 mg) of Inhixa will be given as injection into your vein.
Czech: • Úvodní dávka 3 000 IU (30 mg) přípravku Inhixa Vám bude podána injekcí do žily.
English: In these patients, careful clinical monitoring is advised, and biological monitoring by anti-Xa activity measurement might be considered (see sections 4.2 and 5.2).
Czech: U těchto pacientů se doporučuje pečlivé klinické monitorování a mohlo by se zvážit i biologické monitorování měřením anti-Xa aktivity (viz body 4.2 a 5.2).
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s)
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky- / -biologických léčivých látek
English: Make sure you hold the skin fold throughout the injection.
Czech: Dbejte na přidržení kožní řasy po celou dobu podávání injekce.
English: Stop using Inhixa and talk to a doctor or nurse at once if you get any signs of a severe allergic reaction (such as difficulty breathing, swelling of the lips, mouth, throat or eyes).
Czech: Přestaňte používat přípravek Inhixa a sdělte ihned lékaři nebo zdravotní sestře, pokud zpozorujete jakékoli projevy těžké alergické reakce (například obtíže s dýcháním, otok rtů, úst, hrdla nebo očí).