FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií, alebo so základnými stavmi, ktoré môžu ďalej predisponovať pacientov na rozvoj závažnej infekcie napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Latvian: Ārstam jāievēro piesardzība, lemjot par rituksimaba lietošanu pacientiem ar atkārtotām vai hroniskām infekcijām anamnēzē vai pamatslimībām, piemēram, hipogammaglobulinēmiju, kas turpmāk var predisponēt pacientus nopietnām infekcijām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Je nutné používať aseptickú techniku prípravy, pretože tento liek neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné alebo bakteriostatické látky.
Latvian: Tā kā zāles nesatur pretmikrobu konservantus vai bakteriostatiskus līdzekļus, jāievēro aseptikas noteikumi.
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab na indukciu remisie GPA a MPA a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina po 6 mesiacoch Telový systém Nežiaduca udalosť
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās ≥ 5 % pacientu, kuri rituksimabu saņēma GPA un MPA balstterapijā, un ar lielāku biežumu nekā kontrolgrupā Orgānu sistēmu klasifikācija Nevēlamā blakusparādība
Slovak: Opakovaná liečba, raz týždenne, spolu 4 dávky V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom, 58 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným B-bunkovým NHL, a to lymfómom s nízkym stupňom malignity alebo folikulovým lymfómom, ktorí dosiahli objektívnu klinickú odpoveď na predchádzajúcu liečbu rituximabom, bolo znova liečených s 375 mg/m rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu štyri dávky.
Latvian: Daudzcentru, vienas grupas pētījumā 58 pacienti ar zemas diferenciācijas vai folikulāras B-šūnu NHL recidīvu vai rezistenci pret ķīmijterapiju un kuriem bija klīniska atbildes reakcija uz iepriekšējo rituksimaba terapijas kursu, saņēma atkārtotu terapiju ar rituksimabu 375 mg/m nedēļā intravenozas infūzijas veidā, 4 devas.
Slovak: Zápcha
Latvian: Aizcietējums
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia
Latvian: Nehodžkina limfoma un hroniska limfoleikoze
Slovak: závažná vírusová infekcia2, pneumocysti s jirovecii
Latvian: nopietna vīrusa infekcija,2
Slovak: Neexistoval žiadny zjavný negatívny vplyv prítomnosti ADA na bezpečnosť alebo účinnosť v skúšaní na indukciu remisie.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pozitīvai ADA atradei nebija negatīvas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
Slovak: ORR na liečbu bola 36 % (IS95 % 21
Latvian: ORR bija 36 % (TI95 % 21-51 %;
Slovak: Rituximab + nízka dávka prednizónu (n =
Latvian: Rituksimabs prednizons mazā devā (n 38)
Slovak: Signifikantný rozdiel oproti placebu v primárnom časovom bode: *p <
Latvian: Nozīmīga atšķirība no placebo primārajā definētajā laikā: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001.
Slovak: Incidencia IRR klesala pri nasledujúcich infúziách.
Latvian: Pēc nākamajām infūzijām ISR sastopamība samazinājās.
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
Latvian: Uz ādas vai gļotādām, piemēram, mutes dobumā, dzimumorgānu apvidū vai uz plakstiņiem, var rasties apsārtums, bieži kopā ar pūšļiem, kā arī var būt drudzis.
Slovak: Neexistoval žiadny zjavný negatívny vplyv prítomnosti ADA na bezpečnosť alebo účinnosť v klinickom skúšaní udržiavacej liečby.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par balstterapiju pozitīvai ADA atradei nebija negatīvas ietekmes uz drošumu vai efektivitāti.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené závažné IRR s fatálnymi následkami.
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par smagām ISR ar letālu iznākumu.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1205/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1205/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1205/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1205/002
Slovak: Tento liek obsahuje 263,2 mg sodíka na v 50 mL injekčnú liekovku, čo zodpovedá 13,2%
Latvian: Šīs zāles satur 263,2 mg nātrija 50 mL flakonā, kas ir līdzvērtīgi 13,2% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): porucha trávenia zápcha kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov návaly alebo sčervenanie kože horúčka upchaný alebo tečúci nos stuhnuté alebo bolestivé svaly bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel nízky počet červených krviniek (anémia) nízky počet krvných doštičiek v krvi zvýšenie množstva draslíka v krvi zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne.
Latvian: Biežas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem): gremošanas traucējumi; aizcietējums; ādas izsitumi, tai skaitā pinnes vai plankumi; pietvīkums vai ādas apsārtums; drudzis; aizlikts deguns vai iesnas; saspringti vai sāpīgi muskuļi; sāpes muskuļos, plaukstās vai pēdās; mazs sarkano asins šūnu skaits (anēmija); mazs trombocītu skaits asinīs; paaugstināts kālija līmenis asinīs; sirdsdarbības ritma izmaiņas vai sirds sitas ātrāk nekā parasti.
Slovak: Infúzny koncentrát 500 mg / 50 ml 1 injekčná liekovka
Latvian: Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai 500 mg / 50 ml
Slovak: Pacienti s veľkou nádorovou záťažou alebo s vysokým počtom (≥
Latvian: Pacientus ar lielu audzēja slodzi vai lielu cirkulējošo ļaundabīgo šūnu skaitu (≥ 25 x 10
Slovak: opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B.
Latvian: Vīrushepatīta B infekcija
Slovak: Exacerbácia základného kardiálneho ochorenia ako anginy pectoris alebo kongestívneho zlyhania srdca alebo závažné kardiálne poruchy (zlyhanie srdca, infarkt myokardu, fibrilácia predsiení), pľúcny edém, multi-orgánové zlyhanie, syndróm rozpadu tumoru, syndróm uvoľnenia cytokínov, zlyhanie obličiek a zlyhanie dýchania boli hlásené s nižšou alebo neznámou frekvenciou.
Latvian: Mazāk bieži vai ar nezināmu biežumu radās jau pirms tam esošu slimību, piemēram, stenokardijas vai sirds mazspējas, paasinājums vai smagas kardiālas komplikācijas (sirds mazspēja, miokarda infarkts, priekškambaru plandīšanās), plaušu tūska, daudzu orgānu mazspēja, audzēja sabrukšanas sindroms, citokīnu atbrīvošanās sindroms, nieru mazspēja un elpošanas mazspēja.
Slovak: zlyhanie obličiek závažná strata zraku.
Latvian: - neskaidra redze vai redzes zudums.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 μg/ml pri dávke 2 ×
Latvian: Pēc pirmās 2 x 500 mg lielās devas infūzijas vidējā rituksimaba Cmax serumā bija robežās no 157 līdz 171 μg/ml, bet 2 x 1000 mg lielas devas gadījumā tā bija robežās no 298 līdz 341 μg/ml.
Slovak: Infekcia herpetickým vírusom
Latvian: Infekcijas un infestācijas Herpes vīrusa infekcija
Slovak: V miere výskytu závažných infekcií sa neprejavil žiaden významný nárast po opakovaných liečebných cykloch rituximabu.
Latvian: Pēc daudzkārtējiem rituksimaba kursiem nopietno infekciju sastopamības rādītājs nozīmīgi nepalielinājās.
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať pred každým podaním Blitzimy.
Latvian: Pirms katras Blitzima ievadīšanas reizes vienmēr jāveic premedikācija, kurā ietilpst pretdrudža līdzeklis un antihistamīna līdzeklis, piemēram, paracetamols un difenhidramīns.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu tinnitus, bolesť ucha strata sluchu5
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi troksnis ausīs, ausu sāpes dzirdes zudums5
Slovak: Riziko takýchto reakcií sa znižuje s ďalšími infúziami.
Latvian: Turpmāku infūziju gadījumā šādu reakciju risks samazinās.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Blitzima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Blitzima EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pacienti takisto dostanú pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Latvian: Pacienti saņems arī brīdinājumu karti, kura viņiem būs jānēsā līdzi visu laiku un kurā sniegtas norādes nekavējoties sazināties ar savu ārstu, ja viņiem rodas jebkurš no minētajiem infekcijas simptomiem.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Blitzima.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Blitzima.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientov so závažnou infekciou alebo so závažne oslabeným imunitným systémom.
Latvian: Tās nedrīkst arī lietot pacienti ar smagu infekciju vai nopietni novājinātu imūnsistēmu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu?
Slovak: V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96 % prípadov (67 zo 70 pacientov) pri použití lieku Blitzima a v 90 % prípadov (63 zo 70 pacientov) pri použití lieku Rituxan.
Latvian: Šajā pētījumā uzlabojums tika novērots 96 % gadījumu (67 no 70 pacientiem), lietojot Blitzima, un 90 % gadījumu (63 no 70 pacientiem), lietojot Rituxan.
Slovak: To znamená, že liek Blitzima sa veľmi podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Latvian: Tas nozīmē, ka Blitzima ir ļoti līdzīgas bioloģiskajām zālēm (sauktām arī par „atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā (ES).
Slovak: Liek Blitzima nesmú používať ani pacienti s GPA alebo MPA, ak majú závažné problémy so srdcom.
Latvian: Pacienti ar GPA vai MPA arī nedrīkst lietot Blitzima, ja viņiem ir nopietnas problēmas ar sirdi.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu mozgu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Latvian: Citas nopietnas nevēlamas blakusparādības ir B hepatīta reaktivizācija (iepriekš aktīvas aknu B vīrushepatīta infekcijas recidīvs) un reta un smaga smadzeņu infekcija, kas pazīstama kā progresējoša multifokāla leikoencefalopātija (PML).
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú reakcie súvisiace s infúziou, infekcie a u pacientov s rakovinou problémy súvisiace so srdcom.
Latvian: Visbiežākās nopietnās nevēlamās blakusparādības ir reakcijas infūzijas vietā, infekcijas un vēža pacientiem ar sirdi saistītas problēmas.
Slovak: Agentúra preto dospela k názoru, že tak, ako v prípade lieku MabThera, prínos prevyšuje identifikované riziko a odporučila vydať povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
Latvian: Tāpēc Aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā MabThera gadījumā, ieguvums pārsniedz identificēto risku, un ieteica izsniegt Blitzima reģistrācijas apliecību.
Slovak: Blitzima sa používa u dospelých na liečbu týchto druhov rakoviny krvi a zápalových ochorení:
Latvian: Blitzima ir zāles, ko lieto, lai pieaugušajiem ārstētu šādus asins vēža veidus un iekaisuma slimības:
Slovak: Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky).
Latvian: Pacientam pirms katras infūzijas ir jāievada antihistamīns (lai novērstu alerģiskas reakcijas) un pretdrudža līdzeklis (zāles drudža mazināšanai).
Slovak: V štúdii sa preukázalo, že lieky Blitzima a MabThera majú porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Blitzima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Latvian: Pētījumā tika pierādīts, ka Blitzima un MabThera ir salīdzināma ietekme uz artrīta simptomiem: pēc 24 nedēļām simptomu rādītāja (ko dēvē par ACR20) uzlabošanos par 20 % sasniedza 74 % (114 no 155) pacientiem, kuri bija lietojuši Blitzima, un 73 % (43 no 59) pacientiem, kuri bija lietojuši MabThera.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Blitzima.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Blitzima lietošanu.
Slovak: Ďalší dôkaz pochádzal z podporných štúdií vrátane jednej štúdie zahŕňajúcej 121 pacientov s pokročilým folikulovým lymfómom, v ktorej bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom také účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera.
Latvian: Citi pierādījumi iegūti papildu pētījumos, tostarp pētījumā, kurā piedalījās 121 pacients ar progresējušu folikulāro limfomu un kurā Blitzima pievienošana ķīmijterapijas zālēm nodrošināja vismaz tikpat augstu efektivitāti kā Rituxan (MabThera ASV versijas) pievienošana.
Slovak: Blitzima je tzv. biologicky podobný liek.
Latvian: Blitzima ir „bioloģiski līdzīgas zāles".
Slovak: V prípade GPA a MPA sa zničením B-buniek znižuje produkcia protilátok, o ktorých sa predpokladá, že sa významne podieľajú na napádaní krvných ciev a spôsobovaní zápalu.
Latvian: GPA un MPA gadījumā B šūnu iznīcināšana samazina tādu antivielu veidošanos, kurām, domājams, ir liela nozīme kaitējuma nodarīšanā asinsvadiem un iekaisuma izraisīšanā.
Slovak: V závislosti od liečeného ochorenia sa liek Blitzima môže podávať s chemoterapiou (ďalšími protirakovinovými liekmi) alebo s liekmi, ktoré sa používajú na zápalové poruchy (kortikosteroidy).
Latvian: Atkarībā no slimības, kuras ārstēšanai tās lieto, Blitzima var lietot kopā ar ķīmijterapiju (citām pretvēža zālēm) vai ar zālēm pret iekaisuma slimībām (kortikosteroīdiem).
Slovak: Liek Blitzima sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Latvian: Blitzima ir jāievada pieredzējuša veselības aprūpes speciālista ciešā uzraudzībā un vidē, kur iespējama pacientu tūlītēja pieslēgšana reanimācijas iekārtām.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Blitzima uvádza na trh, poskytne lekárom a pacientom používajúcim tento liek na iné ako rakovinové ochorenia vzdelávací materiál obsahujúci informáciu, že liek sa má podávať v prostredí, kde sú k dispozícii resuscitačné zariadenia, ako aj o riziku infekcie vrátane PML.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Blitzima, ārstiem un pacientiem, kuri lieto zāles ar vēzi nesaistītu stāvokļu ārstēšanai, nodrošinās izglītojošo materiālu par to, ka šīs zāles jālieto vidē, kur ir pieejams reanimācijas aprīkojums, un par infekciju risku, tostarp PML.
Slovak: Blitzima je liek MabThera.
Latvian: Blitzima atsauces zāles ir MabThera.
Slovak: Blitzima sa okrem toho porovnával s liekom MabThera podávaným do žily v štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalovým ochorením).
Latvian: Turklāt Blitzima ar MabThera tika salīdzinātas, ievadot zāles vēnā pamatpētījumā, kurā piedalījās 372 pacienti ar aktīvu reimatoīdo artrītu (iekaisuma slimību).
Slovak: Blitzima a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Blitzima un kāpēc tās lieto?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, zimnica a triaška), ktoré sa vyskytujú v čase prvej infúzie u väčšiny pacientov s rakovinou a u viac než 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA.
Latvian: Visbiežākās rituksimaba blakusparādības ir ar infūziju saistītas reakcijas (piemēram, drudzis, drebuļi un salšanas sajūta), kas lielākajai daļai vēža pacientu un desmitajai daļai GPA un MPA pacientu rodas pēc pirmās infūzijas.
Slovak: Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny), ktorá bola navrhnutá tak, aby rozpoznala bielkovinu s názvom CD20, ktorá sa nachádza na povrchu B-buniek (druh bielych krviniek), a naviazala sa na túto bielkovinu.
Latvian: Blitzima aktīvā viela rituksimabs ir monoklonāla antiviela (proteīna veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu tā dēvēto CD20 proteīnu un piesaistītos tam uz B šūnu (balto asins šūnu paveida) virsmas.
Slovak: Okrem toho, v štúdii, v ktorej sa liek Blitzima porovnával s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť použitie lieku pri iných zápalových poruchách, ako je GPA a MPA), sa preukázalo, že obidva lieky majú podobnú účinnosť a v podpornej štúdii, v ktorej sa skúmal folikulový lymfóm, sa preukázala účinnosť lieku pri rakovine.
Latvian: Turklāt pētījumā, kur Blitzima un MabThera tika salīdzinātas pacientiem ar reimatoīdo artrītu (kas var pamatot šo zāļu lietošanu citu iekaisuma slimību, piemēram, GPA un MPA, ārstēšanā), tika pierādīts, ka abām zālēm ir līdzīga efektivitāte, un papildu pētījumā par folikulāro limfomu tika pierādīta to efektivitāte vēža ārstēšanā.
Slovak: Prečo bol liek Blitzima povolený?
Latvian: Kāpēc Blitzima tika apstiprinātas?
Slovak: • folikulový lymfóm a difúzny B-veľkobunkový non-Hodgkinov lymfóm (dva druhy non-Hodgkinovho lymfómu, rakoviny krvi),
Latvian: • folikulāro limfomu un difūzo lielo B šūnu nehodžkina limfomu (divu veidu nehodžkina limfomu asins vēzi);
Slovak: Blitzima sa nesmie používať u osôb, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Latvian: Blitzima nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret rituksimabu, peļu olbaltumvielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: • granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové ochorenia krvných ciev.
Latvian: • granulomatozi ar poliangītu (GPA jeb Vēgenera granulomatozi) un mikroskopisku poliangītu (MPA),
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Blitzima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku MabThera a že sa v tele distribuuje rovnakým spôsobom.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka atbilstoši ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Blitzima ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas MabThera un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Slovak: Liek je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa musí podávať formou infúzie (na kvapkanie) do žily.
Latvian: Zāles ir pieejamas kā koncentrāts šķīduma pagatavošanai, ko ievada vēnā infūzijas veidā (pa pilienam).
Slovak: Všetky tieto údaje sa preto považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnakým spôsobom ako liek MabThera v schválených indikáciách, pokiaľ ide o účinnosť.
Latvian: Līdz ar to visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Blitzima iedarbība apstiprināto indikāciju gadījumā ir tāda pati kā MabThera.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Blitzima?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Blitzima?
Slovak: • chronická lymfocytová leukémia (CLL, iný druh rakoviny postihujúci biele krvinky),
Latvian: • hronisku limfoleikozi (HLL, cita veida asins vēzi, kas ietekmē baltās asins šūnas);
Slovak: Ak sa rituximab naviaže na CD20, spôsobí smrť B-buniek, čo pomáha pri lymfóme a CLL, pri ktorej sa B-bunky stávajú rakovinovými.
Latvian: Rituksimaba piesaistīšanās CD20 izraisa B šūnu bojāeju, kas palīdz limfomas un HLL gadījumā, kad B šūnas ir kļuvušas kancerogēnas.
Slovak: Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, všetky štúdie účinnosti a bezpečnosti rituximabu uskutočnené s liekom MabThera sa v prípade lieku Blitzima nemusia opakovať.
Latvian: Tā kā Blitzima ir bioloģiski līdzīgas zāles, ar Blitzima nav jāatkārto pētījumi par rituksimaba drošumu un efektivitāti, kas jau ir veikti saistībā ar MabThera.
Slovak: Liek Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Latvian: Blitzima satur aktīvo vielu rituksimabu.
Slovak: Blitzima na rakovinu dostanú vzdelávací materiál s pripomienkou, že liek sa má používať len formou infúzie do žily.
Latvian: Ārstiem, kuri izraksta Blitzima vēža ārstēšanai, tiks nodrošināti izglītojošie materiāli, kuros atgādināts, ka šīs zāles jālieto tikai ar infūziju vēnā.
Slovak: Blitzima rituximab
Latvian: Blitzima rituksimabs
Slovak: Blitzima boli preukázané v štúdiách?
Latvian: Kādas bija Blitzima priekšrocības pētījumos?
Slovak: V štúdiách sa takisto preukázalo, že pri podávaní lieku Blitzima sa vytvára v tele podobná hladina účinnej látky ako pri podávaní lieku MabThera.
Latvian: Pētījumos arī pierādīts, ka Blitzima lietošana rada organismā līdzīgu aktīvās vielas līmeni kā MabThera.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Blitzima lietošanu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Blitzima, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Blitzima, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Blitzima, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Blitzima lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Čo je liek
Latvian: kas ir asinsvadu iekaisuma slimības.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Blitzima s liekom MabThera, sa preukázalo, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná účinnej látke lieku MabThera, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Latvian: Laboratoriskos pētījumos, salīdzinot Blitzima ar MabThera, ir pierādīts, ka Blitzima aktīvā viela pēc struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ir ļoti līdzīga MabThera aktīvajai vielai.
Slovak: Ako sa liek Blitzima používa?
Latvian: Kā lieto Blitzima?
Slovak: Blitzima účinkuje?
Latvian: Kā Blitzima darbojas?
Slovak: Blitzima je viazaný na lekársky predpis.
Latvian: Blitzima var iegādāties tikai pret recepti.
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log 10)
Latvian: (*) ekvivalents titram pirms inaktivācijas (log 10)
Slovak: Lieková forma Cieľový druh
Latvian: Zāļu forma Mērķa sugas
Slovak: Vymyslen ý názov
Latvian: Piešķirtais nosaukums
Slovak: (*) ekvivalentné titru pred inaktiváciou (log10)
Latvian: (*) līdzvērtīgs titram pirms inaktivācijas (log10)
Slovak: Purifikovaný saponín (Quil A)
Latvian: Attīrīts saponīns (Quil A)
Slovak: Dátum prvého rozhodnutia o registrácii: 14/04/2011
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 14/04/2011
Slovak: Tieto opatrenia by mali byť v súlade s ochranou životného prostredia
Latvian: Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady v znení neskorších predpisov, členský štát môže, , v súlade s jeho národnou legislatívou zakázať výrobu, dovoz, držbu, predaj, výdaj a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Latvian: Saskaņā ar Eiropas Parlamenta un Padomes Direktīvas 2001/82/EK un tās grozījumu 71. pantu, dalībvalsts atbilstoši saviem tiesību aktiem var aizliegt imunoloģisko veterināro zāļu ražošanu, ievešanu, uzglabāšanu, pārdošanu, piegādi un/vai lietošanu visā tās teritorijā vai tās daļā, ja ir noteikts, ka:
Slovak: Každý ml vakcíny obsahuje:
Latvian: 1 ml vakcīnas satur:
Slovak: ATCvet: QI04AA02 (ovce) a QI02AA08 (hovädzí dobytok).
Latvian: ATĶ vet kods: QI04AA02 (aitas) un QI02AA08 (liellopi).
Slovak: Biely alebo ružovo-biele.
Latvian: Balta vai rozīgi balta suspensija.
Slovak: Nezmrazovať.
Latvian: Nesasaldēt.