FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you are allergic (hypersensitive) to estradiol, norethisterone acetate or any of the other ingredients of Activelle (listed in section 6,“Further information”).
Italian: • se è allergica (ipersensibile) all'estradiolo, al noretisterone acetato o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Activelle (elencati nella paragrafo 6 “ Altre informazioni”).
English: Do not refrigerate
Italian: Non conservare in frigorifero
English: The tablets are engraved with “NOVO 291” on one side and the “APIS” on the other side.
Italian: Le compresse riportano incisa la scritta “NOVO 291” su un lato e “APIS” sull'altro.
English: • Systemic lupus erythematosus
Italian: • Lupus eritematoso sistemico
English: The number of additional cases of breast cancer in women who use HRT is broadly similar for women who start HRT irrespective of age at start of use (between the ages of 45-65) (see section 4.4).
Italian: Il numero di casi aggiuntivi di carcinoma mammario in donne che utilizzano TOS è per lo più simile per le donne che iniziano TOS a prescindere dall'età di inizio (tra i 45 ed i 65) (vedere paragrafo 4.4).
English: • If you have epilepsy or asthma
Italian: • se ha l'epilessia o l'asma
English: If you get:
Italian: Se ha:
English: Talk to your doctor if your symptoms are not better after three months of treatment.
Italian: Contatti il medico se dopo tre mesi i sintomi non sono migliorati.
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Italian: Muova semplicemente il disco trasparente in senso orario di uno spazio come indicato dalla freccia.
English: • Unexplained migraine-type headaches, with or without disturbed vision.
Italian: • inspiegabili mal di testa tipo emicranie, con o senza disturbi della vista.
English: After oral administration of an Activelle tablet, norethisterone acetate is rapidly absorbed and transformed to norethisterone (NET).
Italian: Dopo la somministrazione per via orale di una compressa di Activelle, il noretisterone acetato viene rapidamente assorbito e trasformato in noretisterone (NET).
English: The Cochrane review (Lethaby et al 2004) and analysis of available observational data (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggest that addition of progestogen for at least 12 days per cycle reduces, but may not completely eliminate, the increased incidence of endometrial cancer caused by unopposed oestrogens; and that combined continuous HRT does not increase the risk of endometrial cancer.
Italian: L'analisi di Cochrane (Lethaby et al 2004) e l'analisi dei dati osservazionali disponibili (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) suggeriscono che l'aggiunta del progestinico per almeno 12 giorni a ciclo riduce, ma potrebbe non eliminare completamente, l'aumento dell'incidenza di cancro dell'endometrio causato dagli estrogeni non contrastati; e che la terapia ormonale sostitutiva continua combinata non aumenta il rischio di cancro dell'endometrio.
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Italian: La remissione dei sintomi menopausali si ottiene durante le prime settimane di trattamento.
English: T3 resin uptake is decreased, reflecting the elevated TBG.
Italian: L'uptake su resina di T3 è ridotto:,cio' riflette l'incremento della TBG.
English: In the present study, 7 samples had insufficient tissue and endometrial thickness > 4mm (the cut-off point for endometrial thickness was 4 mm).
Italian: Nel presente studio, 7 campioni presentavano tessuto insufficiente e spessore endometriale > 4 mm (il valore di soglia per lo spessore endometriale era di 4 mm).
English: Adding a progestagen, such as in Activelle, greatly reduces this increased risk.
Italian: L'aggiunta di un progestinico, come in Activelle, riduce molto questo rischio.
English: If you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking Activelle.
Italian: Se ha delle intolleranze agli zuccheri, contatti il medico prima di iniziare il trattamento con Activelle.
English: - For the calculation of the incidence rate of endometrial hyperplasia and the two-sided 95 % confidence interval, in case of insufficient tissue obtained by biopsy and endometrial thickness ≥ 5 mm, the biopsy should be repeated or patient excluded from the calculation.
Italian: - Per il calcolo del tasso d'incidenza di iperplasia endometriale e dell'intervallo di confidenza al 95% a due code, in caso di tessuto insufficiente ottenuto dalla biopsia e di spessore endometriale ≥ 5 mm, la biopsia deve essere ripetuta oppure la paziente deve essere esclusa dal calcolo.
English: In the already licensed dose of Activelle, the ratio between NETA and E2 is 1:2, while this ratio is 1:5 in the new strength of Activelle.
Italian: Nella dose già autorizzata di Activelle, il rapporto tra NETA ed E2 è di 1:2, mentre nel nuovo dosaggio di Activelle questa proporzione è di 1:5.
English: Therefore, this new product contains a known progestogen at a lower dose than the known marketed dose, and a new ratio oestrogen/progestogen (1:5 instead of 1:2).
Italian: Pertanto, questo nuovo prodotto contiene un noto progestinico ad una dose più bassa rispetto alla dose già commercializzata ed una nuova proporzione estrogeno/progestinico (1:5 invece di 1:2).
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Gravidanza e allattamento Non assuma Activelle se è in gravidanza o sta allattando.
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Italian: I dati su un numero limitato di gravidanze esposte riportano effetti avversi del noretisterone sul feto.
English: • If you have high levels of fat in the blood (hypertriglyceridemia)
Italian: • se ha un alto livello di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia)
English: It substitutes for the loss of oestrogen production in menopausal women, and alleviates menopausal symptoms.
Italian: Sostituisce la perdita della produzione estrogenica in donne in menopausa ed allevia i sintomi della menopausa.
English: Before initiating or reinstituting HRT, a complete personal and family medical history should be taken.
Italian: Prima di iniziare o ricominciare una TOS, si deve valutare l'anamnesi personale e familiare.
English: MANUFACTURER Novo Nordisk A/S
Italian: PRODUTTORE Novo Nordisk A/S
English: The risk of VTE may be temporarily increased with prolonged immobilisation, major trauma or major surgery.
Italian: Il rischio di TEV puo' aumentare transitoriamente in caso di immobilizzazione prolungata, grossi traumi o interventi chirurgici importanti.
English: • Hypersensitivity to the active substances or to any of the excipients
Italian: • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare al di sopra di 25°C
English: Turn the inner disc to set the day of the week opposite the little plastic tab.
Italian: Ruotare il disco interno per impostare il giorno della settimana in corrispondenza della linguetta di plastica.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.
English: The pharmacokinetics of estradiol is not influenced by norethisterone acetate.
Italian: La farmacocinetica dell'estradiolo non è influenzata dal noretisterone acetato.
English: Do not start taking Activelle:
Italian: Non assuma Activelle:
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Italian: Se una gravidanza inizia durante il trattamento con Activelle compresse, il trattamento deve essere sospeso immediatamente.
English: Non-clinical data based on conventional studies of safety pharmacology, genotoxicity and carcinogenic potential reveal no special hazard for humans apart from those already discussed in other sections of the summary of product characteristics.
Italian: Dati preclinici basati su studi convenzionali di tossicità ripetuta della dose, genotossicità e potenziale carcinogenico non hanno rivelato nessun particolare rischio per gli umani oltre quelli già discussi in altri paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: Estradiol: The active ingredient, synthetic 17β-estradiol, is chemically and biologically identical to endogenous human estradiol.
Italian: Estradiolo: il principio attivo, il 17β-estradiolo di sintesi, è chimicamente e biologicamente identico all'estradiolo umano endogeno.
English: Also go for regular health check, including mammography.
Italian: Controlli anche regolarmente il suo stato di salute includendo una mammografia.
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Eccipienti: ogni compressa rivestita con film contiene lattosio monoidrato 37,5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: A switch to a higher dose product, e.g. Activelle 1 mg/0.5 mg tablets, should be considered if the response after three months is insufficient for satisfactory symptom relief.
Italian: Il passaggio ad un prodotto combinato a dose più elevata, ad esempio Activelle 1 mg/0,5 mg compresse, deve essere preso in considerazione se la risposta dopo tre mesi di trattamento è insufficiente per alleviare i sintomi in modo soddisfacente.
English: Taking the above arguments on board, the majority of CHMP members were of the opinion that the data presented demonstrate the importance of types of oestrogen-progestogen regimens for the association with endometrial cancer risk.
Italian: Prendendo atto dei suddetti argomenti, la maggior parte dei membri del CHMP era del parere che i dati presentati dimostrano l'importanza del tipo di regime estrogeno-progestinico per l'associazione con il rischio di cancro dell'endometrio.
English: - The proportion of proliferative endometrium (71%) was higher, on the contrary the proportion of atrophic endometrium was lower (19%) than expected for a continuous combination.
Italian: - La percentuale di endometrio proliferativo (71%) era più alta mentre la percentuale di endometrio atrofico era più bassa (19%) di quanto previsto per una combinazione continua.
English: Where prolonged immobilisation is liable to follow elective surgery, particularly abdominal or orthopaedic surgery to the lower limbs, consideration should be given to temporarily stopping HRT four to six weeks earlier, if possible.
Italian: Qualora dopo un intervento chirurgico si ritenga di dover ricorrere a lunghi periodi di immobilizzazione, soprattutto in caso di chirurgia addominale o ortopedica a carico degli arti inferiori, è opportuno prendere in considerazione una sospensione temporanea della TOS 4-6 settimane prima, se possibile.
English: It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Italian: Si può anche notare che il monitoraggio dello spessore endometriale mediante ecografia pelvica mostrava un notevole aumento, anche con l'E2 da 0,5 mg, che non veniva segnalato nel gruppo placebo.
English: Like other progestogens norethisterone causes virilization of female fetuses in rats and monkeys.
Italian: Il noretisterone, come gli altri progestinici, ha causato la virilizzazione dei feti femmina nei ratti e nelle scimmie.
English: What Activelle looks like and contents of the pack The film-coated tablets are white, round with a diameter of 6 mm.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Activelle e contenuto della confezione Le compresse film- rivestite sono bianche, rotonde con un diametro di 6 mm.
English: • Depression or worsening of existing depression
Italian: • Depressione o peggioramento di una depressione già esistente
English: The only trial that studied the 0.1 mg NETA dose was the Novo Nordisk study KLIM/PD/7/USA , which some CHMP members considered to be inconclusive.
Italian: L'unico studio che sperimentava la dose di NETA da 0,1 mg era lo studio di Novo Nordisk KLIM/PD/7/USA, che alcuni membri del CHMP hanno ritenuto inconcludente.
English: In conclusion, the CHMP agreed that the proliferative effect of unopposed oestrogens on endometrium is dependent on the dose of oestrogens.
Italian: In conclusione, il CHMP ha convenuto sul fatto che l'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio dipende dalla dose di estrogeni.
English: There is no evidence of beneficial effects on the risks of cardiovascular disease with HRT in the menopause.
Italian: Non c'è nessun evidenza degli effetti benefici sul rischio di malattie cardiovascolari con la TOS durante la menopausa.
English: 6.2 Incompatibilities Not applicable.
Italian: 6.2 Incompatibilità
English: These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Italian: Questi dati, insieme ai dati sugli effetti sull'iperplasia endometriale, sostengono in maniera convincente l'ipotesi secondo cui un regime combinato continuo protegge l'endometrio sia dall'iperplasia che dalla neoplasia, un effetto protettivo che sembra essere sia relativo che assoluto (ovvero conferisce un rischio più basso rispetto alle donne non sottoposte al trattamento) e che sembra aumentare con la durata di assunzione.
English: This systematic review therefore supports that a continuous combined low dose regimen, as in Activelle 0,5mg/0,1mg, would provide sufficient endometrial protection.
Italian: Questa analisi sistematica, quindi, sostiene che un regime a basso dosaggio combinato continuo, come quello di Activelle 0,5 mg/0,1 mg, offrirebbe una protezione endometriale sufficiente.
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Italian: Clinicamente, un incremento del metabolismo degli estrogeni e dei progestinici puo' portare ad un effetto ridotto ed a variazioni del profilo di sanguinamento uterino.
English: Conjugated oestrogens are excreted with the bile, where they are hydrolysed and reabsorbed (enterohepatic circulation), and mainly in urine in biologically inactive form.
Italian: Gli estrogeni coniugati vengono escreti per via biliare, dove vengono idrolizzati e riassorbiti (circolazione enteroepatica), e soprattutto nelle urine in forma biologicamente inattiva.
English: Tip out the next tablet.
Italian: Estragga la compressa successiva.
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Italian: Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni da soli, vengono somministrati per periodi prolungati (vedere paragrafo 4.8).
English: Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations, ATC code: G03FA01
Italian: Categoria farmacoterapuetica: progestinici ed estrogeni, combinazione fissa,codice ATC: G03F A01
English: After administration of two Activelle tablets, the average peak plasma concentration was 24 pg/ml (CV 38 %).
Italian: Dopo la somministazione di due compresse di Activelle il picco medio della concentrazione plasmatica è di 24 pg/ml (CV 38 %).
English: If you are experiencing any of the following conditions below, stop taking Activelle, and contact your doctor immediately:
Italian: Se si trova in una delle seguenti condizioni sotto elencate, interrompa il trattamento con Activelle, e contatti immediatamente il medico:
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Italian: Le compresse sono incise con la scritta NOVO 291 su un lato ed il logo della Novo Nordisk (bue APIS) sull'altro.
English: In this review, progestogen addition as continuous therapy was more effective than sequential therapy in reducing the risk of endometrial hyperplasia at longer duration of treatment.
Italian: In questa analisi, l'aggiunta di progestinici come terapia continua era più efficace della terapia sequenziale nel ridurre il rischio di iperplasia endometriale in caso di durata più lunga del trattamento.
English: CONTENT BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 28 film-coated tablets
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 28 compresse rivestite con film
English: As in all postoperative patients, scrupulous attention should be given to prophylactic measures to prevent VTE following surgery.
Italian: Come in tutti i pazienti, nel periodo post-operatorio va posta particolare attenzione alle misure di prevenzione della TEV secondaria ad interventi chirurgici.
English: Therefore, data from higher dose of NETA or other progestogens may not be extrapolated to the NETA 0.1 mg dose.
Italian: Pertanto, i dati della dose più alta di NETA o di altri progestinici non possono essere estrapolati per la dose di NETA da 0,1 mg.
English: - the addition of a progestogen for 12 days of a monthly treatment cycle is considered sufficient to protect the endometrium from an excess risk of hyperplasia (and ultimately endometrial cancer), and even longer periods, and a continuous combination will confer increasing protective effects.
Italian: - l'aggiunta di un progestinico per 12 giorni di un ciclo di trattamento mensile si considera sufficiente per proteggere l'endometrio da un eccessivo rischio di iperplasia (e, di conseguenza, di cancro dell'endometrio), e anche periodi più lunghi e una combinazione continua conferiscono maggiori effetti protettivi.
English: Given that there are studies demonstrating negative effects of combined HRT on the risk of breast cancer and cardiovascular complications, the general recommendation for HRT is to only treat women with severe symptoms, negatively affecting their quality of life.
Italian: Dal momento che vi sono studi che dimostrano gli effetti negativi della terapia ormonale sostitutiva combinata sul rischio di cancro al seno e di complicanze cardiovascolari, la raccomandazione generale per la terapia ormonale sostitutiva è di trattare solo le donne con sintomi severi che influiscono negativamente sulla loro qualità della vita.
English: According to the European guideline, the endometrial biopsies should be classified, according to standardized criteria into the general classes of atrophic, proliferative, secretory, hyperplasia without atypia, hyperplasia with atypia, cancer and others.
Italian: Secondo la linea guida europea, le biopsie endometriali devono essere classificate, secondo i criteri standardizzati, nelle classi generiche di atrofica, proliferativa, secretiva, iperplasia senza atipie, iperplasia con atipie, cancro e altre.
English: Take special care with Activelle
Italian: Faccia particolare attenzione con Activelle
English: If you ever have had angina or heart attack, you should talk to your doctor about the risks and benefits of HRT.
Italian: Se non ha mai avuto angina o attacchi cardiaci, dovrebbe chiedere al medico i rischi ed i benefici del trattamento con TOS.
English: You can only turn the transparent dial after the tablet in the opening has been removed.
Italian: Il disco trasparente può essere ruotato soltanto dopo che la compressa è stata rimossa.
English: Ritonavir and nelfinavir, although known as strong inhibitors, by contrast exhibit inducing properties when used concomitantly with steroid hormones.
Italian: Ritonavir e nelfinavir, sebbene conosciuti come forti inibitori, di contro presentano proprieta' inducenti quando usati in associazione con ormoni steroidei.
English: It is uncertain whether long-term use of combined HRTs confers to a different risk than oestrogen-only products.
Italian: Non è certo che un uso prolungato di TOS combinate possa provocare un differente rischio rispetto ai prodotti contenenti solo estrogeni.
English: In this study, the upper limit of the two-sided 95% CI of the incidence of endometrial hyperplasia was higher than the upper limit of 2%, and is therefore not considered acceptable.
Italian: In questo studio, il limite superiore dell'IC al 95% a due code dell'incidenza di iperplasia endometriale era più alto del limite superiore del 2% e quindi non viene considerato accettabile.
English: However, some CHMP members were of the opinion that the data provided are insufficient to support that it is not the case with 0.5 mg E2.
Italian: Tuttavia, alcuni membri del CHMP erano del parere che i dati forniti non siano sufficienti a sostenere che questo non avviene con l'E2 da 0,5 mg.
English: If you want to stop taking Activelle, talk to your doctor first.
Italian: Se vuole interrompere il trattamento con Activelle, parli prima con il medico.
English: • Diabetes mellitus with or without vascular involvement
Italian: • Diabete mellito con o senza complicanze vascolari
English: • Psychiatric disorders: Insomnia, anxiety, libido decreased, libido increased
Italian: • Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, riduzione della libido, aumento della libido
English: The objective of this study was to determine the endometrial safety of 2 years of treatment with low CEE doses (0.3, 0.45 and 0.625 mg).
Italian: L'obiettivo di questo studio era quello di stabilire la sicurezza endometriale di 2 anni di trattamento con estrogeni coniugati equini a basso dosaggio (0,3, 0,45 e 0,625 mg).
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Italian: Non c'era nessuna differenza significativa nell'incidenza di iperplasia endometriale delle combinazioni estrogeno-progestinico continue rispetto al placebo dopo 12 e 24 mesi.
English: Thus, in spite of the dose-related increase in incidence of hyperplasia, data could be considered insufficient to draw definite conclusions regarding endometrial safety of E2 0.5 mg.
Italian: Pertanto, nonostante l'aumento associato al dosaggio dell'incidenza d'iperplasia, i dati potrebbero essere considerati insufficienti a trarre conclusioni certe in merito alla sicurezza endometriale dell'E2 da 0,5 mg.
English: Active substances that inhibit the activity of hepatic microsomal drug metabolizing enzymes e.g. ketoconazole, may increase circulating levels of the active substances in Activelle.
Italian: Le sostanze attive che inibiscono l'attività degli enzimi microsomiali epatici deputati al metabolismo dei farmaci, es. ketoconazolo, possono aumentare i livelli circolanti dei principi attivi di Activelle.
English: a. the proliferative effect of unopposed oestrogens on the endometrium is dose-dependant, b. this proliferative effect of unopposed oestrogens is time-dependant, especially for high oestrogen doses, c. continuous combined therapy over long duration is more protective that sequential therapy in the prevention of endometrial hyperplasia or carcinoma.
Italian: a. l'effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati sull'endometrio è dipendente dal dosaggio, b. tale effetto proliferativo degli estrogeni non contrastati dipende dal tempo, specialmente per gli estrogeni ad alto dosaggio, c. la terapia combinata continua nel lungo periodo è più protettiva della terapia sequenziale nella prevenzione dell'iperplasia o del carcinoma endometriale.
English: In Pickar J.H.
Italian: Nello studio di Pickar J.H.
English: • If you are bed-ridden for a longer period through surgery, injury or illness
Italian: • se dovete stare immobilizzate a lungo a causa di interventi chirurgici, traumi o malattia
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
Italian: Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
English: • Pain in back or neck
Italian: • Mal di schiena o di collo