FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po 24 týždňoch liečby sa u pacientov užívajúcich tieto lieky zvýšila hodnota FEV1 priemerne o 3,4 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením o 0,6 percentuálneho bodu v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Maltese: Wara 24 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li ħadu l-mediċini kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 3.4 punti perċentwali meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.6 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Symkevi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symkevi?
Slovak: Cystická fibróza je zriedkavá, a preto bol liek Symkevi dňa 27. februára 2017 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Maltese: Il-fibrożi ċistika hija rari, u Symkevi ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fis-27 ta' Frar 2017.
Slovak: Cystická fibróza je dedičné ochorenie, ktoré má závažný vplyv na pľúca, tráviaci systém a ďalšie orgány.
Maltese: Ilfibrożi ċistika hija marda ereditarja li għandha effetti severi fuq il-pulmuni, fuq is-sistema diġestiva u fuq organi oħrajn.
Slovak: Pacienti, ktorí užívali liek Symkevi a ivakaftor, dosiahli priemerné zvýšenie hodnoty FEV1 o 6,5 percentuálneho bodu v porovnaní so zvýšením o 4,4 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali ivakaftor v monoterapii, a so znížením o 0,3 percentuálneho bodu v prípade pacientov, ktorí užívali placebo.
Maltese: Il-pazjenti li ħadu Symkevi u ivacaftor kellhom żieda medja fil-FEV1 ta' 6.5 punti perċentwali meta mqabbel ma' żieda ta' 4.4 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu ivacaftor waħdu u tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali f'pazjenti li ħadu l-plaċebo.
Slovak: Jedno liečivo lieku Symkevi, tezakaftor, zvyšuje počet proteínov CFTR na povrchu buniek a druhé liečivo, ivakaftor, zvyšuje aktivitu chybného proteínu CFTR.
Maltese: Waħda mis-sustanzi attivi f'Symkevi, tezacaftor, iżżid in-numru ta' proteini CFTR fuq il-wiċċ taċ-ċellola u l-oħra, ivacaftor, iżżid l-attività tal-proteina CFTR difettuża.
Slovak: Symkevi sa používa v prípade pacientov, ktorí majú v géne pre proteín nazývaný regulátor transmembránovej vodivosti pri cystickej fibróze (CFTR) mutáciu (zmenu) nazývanú F508del.
Maltese: Symkevi jintuża f'pazjenti li għandhom mutazzjoni (bidla) imsejħa F508del fil-ġene għal proteina msejħa "regolatur tal-konduttanza transmembranja tal-fibrożi ċistika" (CFTR).
Slovak: sirolímus a everolímus.
Maltese: sirolimus u everolimus.
Slovak: Tezakaftor 6,52 (1,83)
Maltese: Tezacaftor 6.52 (1.83)
Slovak: • flukonazol
Maltese: • fluconazole
Slovak: Analýza
Maltese: Analizi
Slovak: Substráty OATP1B1
Maltese: Substrati ta' OATP1B1
Slovak: NA 1,4 (-1,0; 3,9)
Maltese: MA 1.4 (-1.0, 3.9)
Slovak: NA 2,1 (1,2; 2,9)
Maltese: MA 2.1 (1.2, 2.9)
Slovak: Je označená potlačou „V100".
Maltese: Din hija stampata b'"V100".
Slovak: • erytromycín
Maltese: • erythromycin
Slovak: AlmacPharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Maltese: Almac Pharma Services Ltd 20 Seagoe Industrial Estate Portadown
Slovak: Primárne ppFEV1
Maltese: Primarja ppFEV1
Slovak: Pomer frekvencií (Rate ratio, RR) (95% IS) hodnota P
Maltese: Proporzjon ta' rata (RR, Rate ratio) (95% CI) Valur P
Slovak: Ivakaftor n=156
Maltese: N=156
Slovak: CYP3A, digoxín a iné substráty P-gp
Maltese: CYP3A, digoxin u Substrati oħra ta' P-gp
Slovak: *AUC0-24h tezakaftoru a AUC0-12h ivakaftoru
Maltese: AUC0-24h jew AUC0-12h
Slovak: • telitromycín a klaritromycín
Maltese: • telithromycin u clarithromycin
Slovak: 7 tabliet
Maltese: 7 pillola
Slovak: erytromycín, rifampicín a rifabutín.
Maltese: clarithromycin, erythromycin, rifampicin u rifabutin.
Slovak: Pulmonálne exacerbácie
Maltese: Aggravamenti pulmonari
Slovak: Sem patrí ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum).
Maltese: John's wort (Hypericum perforatum).
Slovak: • ketokonazol, itrakonazol, posakonazol a vorikonazol
Maltese: • ketoconazole, itraconazole, posaconazole u voriconazole
Slovak: Farmakokinetika tezakaftoru a ivakaftoru je podobná u zdravých dospelých dobrovoľníkov a u pacientov s CF.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor hi simili bejn voluntiera adulti f'saħħithom u pazjenti b'CF.
Slovak: Dátum prvej registrácie:31. október 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Ottubru 2018
Slovak: Hydroxypropylcelulóza (E463)
Maltese: Hydroxypropyl cellulose (E463)
Slovak: Dôležitá informácia o obsahu Symkevi
Maltese: Informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi
Slovak: Placebo n=256
Maltese: N=256
Slovak: Placebo n=161
Maltese: N=161
Slovak: • avokádo, hummus (nátierkavyrobená z cíceru), produktyzo sóje (tofu)
Maltese: • Avocados, hummus, prodotti bbażati fuq is-sojja (tofu)
Slovak: • rifampicín, rifabutín, fenobarbital, karbamazepín, fenytoín a ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)
Maltese: • rifampicin, rifabutin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, u St.
Slovak: Na konci časti 2 pozri dôležitú informáciu o obsahu Symkevi.
Maltese: Ara t-tmiem ta' sezzjoni 2 għal informazzjoni importanti dwar il-kontenut ta' Symkevi.
Slovak: Jadro tablety: acetátosukcinát hypromelózy, laurylsíran sodný (E487), hypromelóza (E464), mikrokryštalická celulóza (E460(i)), sodná soľ kroskarmelózy (E468) a stearan horečnatý (E470b)
Maltese: Hypromellose acetate succinate, sodium laurilsulfate (E487), hypromellose (E464), microcrystalline cellulose (E460(i)), croscarmellose sodium (E468), u magnesium stearate (E470b).
Slovak: Bezpečnostný profil je zvyčajne zhodnýmedzi dospievajúcimi a dospelými pacientmi.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà hu ġeneralment konsistenti fost pazjenti adolexxenti u adulti.
Slovak: #Hodnoty P štatisticky nevýznamné.
Maltese: #valur-P ma kienx statistikament sinifikanti.
Slovak: Odporúčaná dávka:
Maltese: Id-doża rakkomandata:
Slovak: Liečivo Cmax(μg/ml) t½ (h)
Maltese: Mediċina Cmax (mcg/mL)
Slovak: Filmový obal tablety:hypromelóza (E464), hydroxypropylcelulóza (E463), oxid titaničitý (E171), mastenec (E553b) a žltý oxid železitý (E 172)
Maltese: Hypromellose (E464), hydroxypropyl cellulose (E463), titanium dioxide (E171), talc (E553b), u ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že tezakaftor je substrátom vychytávacích polypeptidov transportujúcich organické anióny (organic-anion-transporting polypeptide, OATP1B1), efluxné transportéry P-gp a proteín zodpovedný za rezistenciu pri karcinóme prsníka (Breast Cancer Resistance Protein, BCRP).
Maltese: Potenzjal għal tezacaftor/ivacaftor li jinteraġixxi ma' trasportaturi Studji in vitro wrew li tezacaftor huwa substrat għat-trasportatur uptake OATP1B1 (organic-aniontransporting polypepti), u t-trasportaturi efflux P-gp u l-Proteina ta' Reżistenza għall-Kanċer tas-Sider (BCRP, Breast Cancer Resistance Protein).
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky 100 mg 14C-tezakaftoruzdravým mužom boli M1-TEZ, M2-TEZ a M5-TEZtrihlavné cirkulujúce metabolity tezakaftoru u ľudí,s podielom 15 %, 31 % a 33 % celkového rádioaktívne značeného liečiva, v tomto poradí.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 100 mg 14C-tezacaftor lil individwi rġiel f'saħħithom, M1-TEZ, M2-TEZ, u M5-TEZ kienu t-tliet metaboliti li jiċċirkolaw maġġuri ta' tezacaftor fil-bnedmin, u kkontribwew għal 15%, 31%, u 33% tar-radjuattività totali, rispettivament.
Slovak: Priemerné (SD) polčasy eliminácie M1-IVA a M6-IVA boli 11,3 (2,12) h a 14,4 (6,14) hn, v tomto poradí.
Maltese: Il-half-lives tal-eliminazzjoni medji (SD) għal M1-IVA u M6-IVA kienu 11.3 (2.12) sigħat u 14.4
Slovak: posakonazol, vorikonazol a flukonazol.
Maltese: itraconazole, posaconazole, voriconazole u fluconazole.
Slovak: Lieky, ktoré sú ovplyvnené tezakaftorom a ivakaftorom Substráty CYP2C9
Maltese: Prodotti mediċinali affettwati minn tezacaftor u ivacaftor Substrati ta' CYP2C9
Slovak: Veľkosť balenia s 28 tabletami (4 blistre, v každom 7 tabliet).
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 28 pillola (4 folji, kull waħda b'7 pilloli).
Slovak: Tezakaftor
Maltese: Tezacaftor
Slovak: Lieky na diabetes mellitus.Sem patria glimepirid a glipizid.
Maltese: Dawn jinkludu glimepiride u glipizide.
Slovak: Údaje in vitro ain vivo naznačujú, že ivakaftor sa metabolizuje primárne prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5.
Maltese: Dejta in vitro u in vivo tindika li ivacaftor jiġi metabolizzat primarjament minn CYP3A4 u CYP3A5.
Slovak: Podobné trendy boli pozorované u skóre respiračnej domény CFQ-R, mierypľúcnych exacerbácií a BMI.
Maltese: Kienu osservati tendenzi simili għall-punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R, għar-rata ta' aggravament pulmonari u għall-BMI.
Slovak: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Maltese: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L,
Slovak: PoUt St Št Pi SoNe
Maltese: T TL E Ħ G S Ħ
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so samotným ivakaftorom u ľudí sa zistila minimálna eliminácia ivakaftoru a jeho metabolitov močom (iba 6,6 % z celkového rádioaktívne značeného liečiva sa vylúčilo močom).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'ivacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' ivacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (6.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina).
Slovak: Iné lieky a Symkevi
Maltese: Mediċini oħra u Symkevi
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických štúdiách u pacientov liečených ivakaftorom v monoterapii.
Maltese: Tabella 4 tirrifletti reazzjonijiet avversi osservati fi studji kliniċi f'pazjenti ttrattati b'monoterapija ta' ivacaftor.
Slovak: Približne 99 % ivakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na alfa-1-kyslý glykoproteín a na albumín.
Maltese: Ivacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament ma' alpha 1-acid glikoproteina u mal-albumina.
Slovak: Blistre z PCTFE (polychlorotrifluóretylénu)/PVC (polyvinylchloridu) s krytom z hliníkovej fólie vystuženej papierom.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folja li tikkonsisti minn PCTFE (polychlorotrifluoroethylene)/PVC (polyvinyl chloride) b'paper-backed foil lidding tal-aluminju.
Slovak: Podľa obmedzených PK (farmakokinetických) údajov sa ukazuje, že expozície tezakaftoru u pacientov bielej (n=652) a inej (n=8) rasy sú porovnateľné.
Maltese: Dejta PK limitata ħafna tindika esponiment komparabbli ma' tezacaftor f'pazjenti bojod (n=652) u pazjenti mhux bojod (n=8).
Slovak: M6-IVA sa nepovažuje za farmakologicky aktívny.
Maltese: M6-IVA mhuwiex ikkunsidrat farmakoloġikament attiv.
Slovak: Štúdie 1 a štúdie 2 zahŕňali celkovo 39 pacientov liečených Symkevi v kombinácii s ivakaftorom s ppFEV1 < 40.
Maltese: Studju 1 u Studju 2 inkludew total ta' 39 pazjent ikkurati b'Symkevi flimkien ma' ivacaftor b'ppFEV1 <40.
Slovak: Kľúčové sekundárne ppFEV1
Maltese: Sekondarju Ewlieni ppFEV1
Slovak: *Ukazovatele štatistickej významnosti potvrdené v hierarchickom testovaní.
Maltese: *Jindika sinifikanza statistika kkonfermata fil-proċedura ta' ttestjar ġerarkiku.
Slovak: Rozdiel v liečbe oproti IVA LS priemer (95%
Maltese: Differenza fil-kura kontra medja LS ta' IVA (95% CI)
Slovak: Tezakaftor nie je súbstrátom OATP1B3.
Maltese: Tezacaftor mhuwiex substrat għal OATP1B3.
Slovak: Skóre CFQ-R respiračnej domény
Maltese: Punteġġ ta' dominju respiratorju CFQ-R Valur fil-linja bażi
Slovak: Priemer (SD)
Maltese: n/N Medja (SD)
Slovak: Tezakaftor nemal žiaden účinok na fertilitu a indexy reprodukčnej výkonnosti u samcov a samíc potkanov v dávkach až do 100 mg/kg/deň.
Maltese: Tezacaftor ma kellu l-ebda effetti fuq l-indiċijiet tal-fertilità u prestazzjoni riproduttiva f'firien irġiel u nisa f'dożi sa 100 mg/kg/jum.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru Induktory CYP3A
Maltese: Prodotti mediċinali li jaffettwaw il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor Indutturi ta' CYP3A
Slovak: Imunosupresíva (používané po transplantácii orgánov).
Maltese: • Immunosoppressanti (użati wara trapjant tal-organi).
Slovak: (Childova-Pughova trieda B)
Maltese: Moderat (Child-Pugh Klassi B)
Slovak: Farmakokinetické parametre tezakaftoru v kombinácii s ivakaftorom u starších pacientov (65 až 72 rokov) sú porovnateľné s parametrami u mladších dospelých.
Maltese: Ilparametri farmakokinetiċi ta' tezacaftor flimkien ma' ivacaftor f'pazjenti anzjani (65 sa 72 sena) huma komparabbli ma' dawk f'adulti iżgħar.
Slovak: Percento ppFEV1 pri skríningu bolo u pacientov medzi 40 až 90 %. Priemerný ppFEV1 na začiatku štúdie bol 62,3 % (rozmedzie:od 34,6 % do
Maltese: Il-ppFEV1 medju fil-linja bażi kien 62.3% (medda: 34.6% sa 93.5%).
Slovak: (ivacaftorum).
Maltese: Ivacaftor
Slovak: Účinnosť Symkevi v kombinácii s tabletami s obsahom 150 mg ivakaftoru u pacientov s CF sa preukázala v dvoch dvojito zaslepených, kontrolovaných štúdiách fázy 3 (štúdia 1 a štúdia 2) a v jednej otvorenej predĺženej štúdii fázy 3 (štúdia 3).
Maltese: L-effikaċja ta' Symkevi flimkien ma' pillola ivacaftor ta' 150 mg f'pazjenti b'CF intweriet f'żewġ studji ta' Fażi 3, double-blind u kkontrollati (Studju 1 u Studju 2), u studju open-label ta' estensjoni ta' Fażi 3 (Studju 3).
Slovak: Pri súbežnom podávaní so silnými inhibítormi CYP3A (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, posakonazolom, vorikonazolom, telitromycínom a klaritromycínom) sa má dávka upraviť na jednu tabletu Symkevi dvakrát týždenne v intervale približne 3 až 4 dni.
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri qawwija ta' CYP3A (eż. ketoconazole, itraconazole, posaconazole, voriconazole, telithromycin, u clarithromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata għal pillola Symkevi waħda darbtejn fil-ġimgħa li tittieħed bejn wieħed u ieħor kull 3 jew 4 ijiem.
Slovak: Analýza podskupín pacientov so závažnou pľúcnou dysfunkciou (ppFEV1 <
Maltese: Analiżi ta' sottogruppi ta' pazjenti b'funzjonament ħażin server tal-pulmun (ppFEV1 <40)
Slovak: Sem patrí warfarín.
Maltese: Dawn jinkludu warfarin.
Slovak: Tabuľka 6: Primárne a kľúčové sekundárne analýzy účinnosti, úplná analýza setu (študia 2)
Maltese: Tabella 6: Analiżijiet ta' effikaċja primarji u sekondarji ewlenin, sett sħiħ ta' analiżi (Studju 2) Analizi
Slovak: EU/1/18/1306/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1306/001
Slovak: Pri súbežnom podávaní so stredne silnými inhibítormi CYP3A (napr. flukonazol, erytromycín) sa má dávka upraviť podľa tabuľky 1 (pozri časti 4.4 a 4.5).
Maltese: Meta jingħata flimkien ma' inibituri moderati ta' CYP3A (eż. fluconazole, erythromycin), id-doża għandha tiġi aġġustata skont Tabella 1 (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5).
Slovak: AUCτ,ss (µg∙h/ml)
Maltese: Medja ta' Tezacaftor (SD) AUCτ,ss (mcg∙h/mL)
Slovak: Ďalší minoritný cirkulujúci metabolit M3TEZ sa tvorí priamou glukuronidáciou tezakaftoru.
Maltese: Metabolit li jiċċirkola minuri ieħor, M3-TEZ, huwa ffurmat bilglukuronidazzjoni diretta ta' tezacaftor.
Slovak: (uvedených v časti 6).
Maltese: (imniżżla f'sezzjoni 6).
Slovak: Sem patria: fenobarbital, karbamazepín a fenytoín.
Maltese: Dawn jinkludu phenobarbital, carbamazepine u phenytoin.
Slovak: Bolesť ucha, nepríjemné pocity v uchu, tinitus, hyperémia tympanickej membrány, vestibulárna porucha časté
Maltese: Uġigħ fil-widnejn, Skonfort filwidnejn, Tinnitus, Iperimija filmembrana timpanika, Disturb vestibulari komuni
Slovak: Medián (rozmedzie) tmax, ivakaftoru bol približne 6 hodín(3 až 10 hodín) po jedle.
Maltese: Il-medjan (medda) tattmax ta' ivacaftor kien ta' madwar 6 sigħat (3 sa 10 sigħat) wara li wieħed ikun kiel.
Slovak: Symkevi 100 mg, 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Symkevi 100 mg, 150 mg
Slovak: Symkevi 100 mg/150 mg tablety tezacaftorum/ivacaftorum
Maltese: Symkevi 100 mg/150 mg pilloli tezacaftor/ivacaftor
Slovak: Približne 99 % tezakaftoru sa viaže na plazmatické proteíny, predovšetkým na albumín.
Maltese: Tezacaftor jeħel b'madwar 99% mal-proteini tal-plażma, primarjament mal-albumina.
Slovak: Po opakovanom podaní tezakaftoru a ivakaftoru počas 10 dní bol u osôbso stredne ťažkou poruchou funkcie pečene (Childova-Pughova trieda B, skóre 7 až 9) vzostup AUC asi o 36 % a vzostup Cmaxo 10 %pri tezakaftore a vzostup AUC o 50 % u osôb na ivakaftore, v porovnaní so zdravými osobami, ktorí sa demograficky zhodovali.
Maltese: Wara l-għoti ta' dożi multipli ta' tezacaftor u ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'indeboliment moderat tal-fwied (Child-Pugh Klassi B, punteġġ 7 sa 9) kellhom żieda ta' madwar 36% fl-AUC u 10% żieda filCmax għal tezacaftor, u 50% żieda fl-AUC ta' ivacaftor meta mqabbel ma' individwi f'saħħithom meta mqabbla mad-demografija.
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 504 pacientov vo veku 12 rokov a starších (priemerný vek 26,3 rokov), ktorí boli homozygotní nosiči mutácie F508del na géne CFTR (randomizácia 1:1: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom 248 pacientov, placebo 256 pacientov).
Maltese: Total ta' 504 pazjent li kellhom 12-il sena jew aktar (età medja ta' 26.3 snin) li kienu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR, intgħażlu b'mod każwali (1:1 għażla b'mod każwali: 248 Symkevi flimkien ma' ivacaftor, 256 plaċebo).
Slovak: U 244 pacientov zaradených do štúdie 2 boli prítomné nasledujúce uvedené mutácie spojené s reziduálnou aktivitou CFTR: P67L,R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, a 3849+10kbC→T.
Maltese: Symkevi huwa indikat f'kors ikkombinat ma' pilloli ivacaftor ta' 150 mg għall-kura ta' pazjenti b'fibrożi ċistika (CF) li għandhom 12-il sena u aktar u li jkunu omożigotiċi għall-mutazzjoni F508del jew eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u li jkollhom waħda mill-mutazzjonijiet li ġejjin fil-ġene cystic fibrosis transmembrane conductance regulator (CFTR): P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, u 3849+10kbC→T.
Slovak: Symkevi v kombinácii s ivakaftorom sa skúmal s pitavastatínom, substrátom OATP1B1, a zistilo sa, že nemá žiaden klinicky významný účinok na expozíciu pitavastatínu (1,24-násobné zvýšenie expozície podľa AUC).
Maltese: Symkevi flimkien ma' ivacaftor ġie studjat ma' pitavastatin, substrat ta' OATP1B1 u nstab li ma kellu lebda effett klinikament sinifikanti fuq l-esponiment ta' pitavastatin (żieda ta' 1.24 darbiet fl-esponiment ibbażata fuq l-AUC).
Slovak: BMI sa zvýšilo v oboch liečebných skupinách (Symkevi v kombinácii s ivakaftorom: 0,18 kg/m2, placebo0,12 kg/m2).
Maltese: Il-BMI żdied fiż-żewġ gruppi ta' kura (Symkevi flimkien ma' ivacaftor: 0.18 kg/m2, plaċebo 0.
Slovak: Kongescia prinosových dutín, Faryngeálny erytém časté
Maltese: Konġestjoni tas-sinus, Eritema farinġeali komuni
Slovak: Bezpečnostný profil Symkevi v kombinácii s ivakaftorom vrátane respiračných udalostí (napr. diskomfort na hrudníku, dyspnoe a poruchy dýchania) bol vo všeobecnosti podobný vo všetkých podskupinách pacientov, vrátane analýzy podľa veku, pohlavia a východiskovej hodnoty úsilného expiračného objemu v prvej sekunde vyjadreného v percentách predpokladanej hodnotyFEV1(percent predicted FEV1, ppFEV1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Symkevi flimkien ma' ivacaftor, inklużi avvenimenti respiratorji (eż., skonfort fis-sider, qtugħ ta' nifs, u respirazzjoni anormali), kien ġeneralment simili fis-sottogruppi kollha talpazjenti, inkluż analiżi bl-età, sess tal-persuna, u l-linja bażi f'perċentwali tal-FEV1 imbassar (ppFEV1).
Slovak: Dopad ťažkej poruchy funkcie pečene (Childova-Pughova trieda C, skóre 10 až 15) na farmakokinetiku tezakaftoru a ivakaftoru sa neštudoval.
Maltese: L-effett ta' indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ, punteġġ 10 sa 15) fuq il-farmakokinetika ta' tezacaftor u ivacaftor ma ġiex studjat.
Slovak: (štúdia 1)
Maltese: (sigħat)
Slovak: Štúdia u pacientov s CF, ktorí boli heterozygotní nosiči mutácie F508del a druhej mutácie spojenej s reziduálnou aktivitou CFTR (štúdia 2)
Maltese: Studju f'pazjenti b'CF li kienu eterożigotiċi għall-mutazzjoni F508del u mutazzjoni oħra assoċjata ma' attività CFTR residwa (Studju 2)
Slovak: • upchatý nos (kongescia prinosových dutín)
Maltese: • Imnieħer imblukkat (konġestjoni tas-sinus)
Slovak: Antimykotiká (používané na liečbu plesňových infekcií).
Maltese: • Mediċini antibijotiċi (użati għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali).
Slovak: Pacienti s anamnézou kolonizácie organizmami, ktoré sú spojené s rýchlym poklesom pľúcnych funkcií, ako Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa alebo Mycobacterium abscessus, alebo ktorí mali dvaalebo viac testovfunkcie pečenemimo normy (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3-násobok ULN alebo celkový bilirubín ≥ 2-násobok ULN) boli vyradení z oboch štúdií.
Maltese: Pazjenti bi storja medika ta' kolonizzazzjoni b'organiżmi assoċjati ma' tnaqqis mgħaġġel fl-istat talpulmun bħal Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, jew Mycobacterium abscessus, jew li kellhom tnejn jew aktar testijiet tal-funzjoni tal-fwied b'riżultat anormali fl-iscreening (ALT, AST, AP, GGT ≥3 x ULN jew bilirubina totali ≥2 x ULN) jew AST jew ALT ≥5 x ULN, ġew esklużi miż-żewġ studji.
Slovak: Účinok heterozygótneho genotypu CYP3A4*22 na expozície tezakaftoru a ivakaftoru je konzistentný s účinkom pri súbežnom podaní slabého inhibítora CYP3A4, ktorý nie je klinicky relevantný.
Maltese: L-effett tal-ġenotip eterożigotiku ta' CYP3A4*22 fuq l-esponiment ta' tezacaftor u ivacaftor huwa konsisenti mal-effett tal-għoti flimkien ta' inibitur dgħajjef ta' CYP3A4, li mhuwiex klinikament relevanti.
Slovak: (n)/N
Maltese: NUMRU(I)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený) názov Sila
Maltese: Numru tal-MA (EU) Isem (ivvintat) Qawwa
Slovak: EMA/353154/2018
Maltese: EMA/353154/2018 EMEA/H/C/004391
Slovak: Symtuza sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Symtuza tinstab fis-sit web talAġenzija: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/symtuza.
Slovak: Symtuza (darunavir/kobicistat/emtricitabín/tenofovir alafenamid)
Maltese: Symtuza (darunavir / kobiċistat / emtriċitabina / tenofovir alafenamid)
Slovak: Symtuza je k dispozícii vo forme tabliet, pričom každá tableta obsahuje 800 mg darunaviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu.
Maltese: Symtuza jiġi bħala pilloli, li kull waħda fiha 800 mg darunavir, 150 mg kobiċistat, 200 mg emtriċitabina u 10 mg tenofovir alafenamid.
Slovak: Takéto zníženie dosiahlo po 24 týždňoch liečby celkovo 75 % pacientov užívajúcich liek Symtuza (77 pacientov zo 103), čo bolo porovnateľné so 74 % (37 z 50) pacientov, ktorí takéto zníženie dosiahli pomocou porovnávacieho lieku.
Maltese: B'mod globali, 75 % tal-pazjenti li kienu qed jieħdu Symtuza (77 pazjent minn 103) kisbu dan it-tnaqqis wara 24 ġimgħa ta' kura, li kien simili għall-74 % (37 minn 50) tal-pazjenti li kisbuh bil-komparatur.
Slovak: Symtuza bolo dňa 21. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Maltese: Symtuza rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' Settembru 2017.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Symtuza?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Symtuza?
Slovak: HIV-1 je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: L-HIV-1 huwa virus li jikkawża s-sindrome tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS, acquired immune deficiency syndrome).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Symtuza
Slovak: Symtuza je antivírusový liek, ktorý sa používa na liečbu infekcie spôsobenej ľudským vírusom imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov (a s hmotnosťou aspoň 40 kg).
Maltese: Symtuza huwa mediċina antivirali li tintuża għall-kura tal-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1) f'adulti u f'adoloxxenti minn 12-il sena 'l fuq (u li jiżnu mill-inqas 40 kg).
Slovak: Blokuje proteázu, vírusový enzým, ktorý vírusu umožňuje množiť sa v bunkách, ktoré infikoval.
Maltese: Dan jimblokka protease, enzima tal-virus li tippermettilu jipproduċi lilu nnifsu fiċ-ċelloli li jkun infetta.
Slovak: Symtuza obsahuje liečivá darunavir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Maltese: Symtuza fih is-sustanzi attivi darunavir, kobiċistat, emtriċitabina u tenofovir alafenamid.
Slovak: Účinnosť sa merala znížením vírusovej záťaže (množstva vírusu HIV-1 v krvi) na menej ako 50 kópií/ml.
Maltese: L-effettività tkejlet minn tnaqqis fit-tagħbija virali (l-ammont ta' HIV-1 fiddemm) għal inqas minn 50 kopja/ml.