FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Överdosering med Kaletra oral lösning har rapporterats (även med dödlig utgång).
Polish: Informowano o przypadkach przedawkowania produktu Kaletra roztwór doustny (w tym zgonu).
Swedish: Blekt gula, präglade med [Abbott logo] och "KC".
Polish: Bladożółta z wytłoczonym [logo Abbott] i "KC".
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av paritaprevir och därmed ökad risk för alanintransaminas (ALAT) höjning (se avsnitt 4.5).
Polish: Zwiększone stężenia parytaprewiru w osoczu, a tym samym podwyższenie ryzyka zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Ta din nästa dos som vanligt.
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.
Swedish: Försiktighet bör iakttas då karbamazepin eller fenobarbital administreras med Kaletra.
Polish: Należy zachować ostrożność podając karbamazepinę lub fenobarbital z produktem Kaletra.
Swedish: Serumkoncentrationerna av sofosbuvir, velpatasvir och voxilaprevir kan öka på grund av P-glykoprotein, BCRP och OATP1B1/3-hämning orsakad av lopinavir/ritonavir.
Polish: Stężenia w surowicy sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru mogą być zwiększone w wyniku hamowania glikoproteiny P, BCRP i OATP1B1/3 przez lopinawir + rytonawir.
Swedish: Inför beslut om antiretroviral behandling av gravida kvinnor, skall som en generell regel djurdata liksom klinisk erfarenhet tas i beaktande för att bedöma säkerheten för fostret med den tilltänkta behandlingen.
Polish: Zgodnie z ogólną zasadą, kiedy podejmowana jest decyzja o zastosowaniu u kobiet w ciąży leków przeciwretrowirusowych w celu leczenia zakażenia HIV, a w konsekwencji w celu zmniejszenia ryzyka wertykalnego przeniesienia HIV na noworodka, aby określić bezpieczeństwo dla płodu, należy uwzględnić dane uzyskane w badaniach na zwierzętach oraz doświadczenia kliniczne u kobiet w ciąży.
Swedish: Patienter med annan samtidig sjukdom
Polish: Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami
Swedish: * Kroppsytan kan beräknas med följande ekvation
Polish: * Powierzchnię ciała (pc.) można obliczyć za pomocą następującego wzoru:
Swedish: Om användning av atorvastatin anses strikt nödvändig, ska den lägsta möjliga dosen av atorvastatin administreras med nogrann säkerhetsövervakning.
Polish: Jeśli stosowanie atorwastatyny jest bezwzględnie konieczne, należy podawać najmniejszą możliwą dawkę atorwastatyny i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: 10/2,5 mg/kg
Polish: 10/2,5 mg/kg mc.
Swedish: Patienter som uppvisar dessa symtom bör utvärderas och Kaletrabehandlingen avbrytas om diagnosen pankreatit ställs (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów, u których wystąpią te objawy przedmiotowe lub podmiotowe, należy zbadać, a jeśli zapalenie trzustki zostanie rozpoznane, zaprzestać podawania produktu Kaletra (patrz punkt 4.8).
Swedish: HCV proteashämmare Simeprevir 200 mg dagligen (ritonavir 100 mg BID)
Polish: Inhibitory proteazy HCV Symeprewir 200 mg na dobę (rytonawir 100 mg dwa razy na dobę)
Swedish: Vänd sprutan så att spetsen pekar uppåt, knacka försiktigt och tryck på kolven för att ta bort eventuella luftbubblor.
Polish: Obrócić strzykawkę końcówką do góry, delikatnie opukać i nacisnąć na tłok, aby usunąć pęcherzyki powietrza.
Swedish: Kaletras effekt (i kombination med andra antiretrovirala medel) på biologiska markörer (HIV RNA:s plasmanivåer och antal CD4+ T-celler) har undersökts i 48 till 360-veckors, kontrollerade studier med Kaletra.
Polish: Wpływ produktu Kaletra (w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi) na markery biologiczne (poziom RNA HIV w osoczu oraz liczbę komórek T CD4+) badano w kontrolowanych badaniach klinicznych produktu Kaletra trwających od 48 do 360 tygodni.
Swedish: Samtidig administrering med kolkicin är kontraindicerat hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: Jednoczesne stosowanie z kolchicyną jest przeciwwskazane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: Eftersom lopinavirs renala clearance emellertid är försumbar, förväntas inte en minskning av totala kroppsclearance hos patienter med njurinsufficiens.
Polish: Ponieważ w przypadku lopinawiru klirens nerkowy jest nieistotny, nie oczekuje się zmniejszenia klirensu całkowitego u pacjentów z niewydolnością nerek.
Swedish: * Kaletra tabletter får inte inte tuggas, brytas eller krossas.
Polish: * Tabletek produktu Kaletra nie wolno żuć, łamać lub rozkruszać.
Swedish: Kaletra innehåller natrium som sackarinnatrium, natriumklorid och natriumcitrat, som kan vara skadligt för personer som måste äta en diet med lågt natriuminnehåll.
Polish: Kaletra zawiera sód w postaci sacharyny sodowej, chlorku sodu i cytrynianu sodu, co może być szkodliwe dla osób stosujących dietę ubogosodową.
Swedish: Farmakokinetisk data är inkluderad i kliniska studier på barn under 2 år för Kaletra 300/75 mg/m2 två gånger dagligen studerad på totalt 31 barn, från 14 dagars ålder till 6 månader.
Polish: Dane z badań klinicznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat dotyczą właściwości farmakokinetycznych produktu Kaletra w dawce 300/75 mg/m2 pc. dwa razy na dobę, które badano u łącznie 31 dzieci w wieku od 14 dni do 6 miesięcy.
Swedish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Storbritannien AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Nederländerna AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Polish: Aesica Queenborough Ltd, Queenborough, Kent ME11 5EL, Wielka Brytania AbbVie Logistics B.V., Zuiderzeelaan 53, 8017 JV Zwolle, Holandia AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG, Knollstrasse, 67061 Ludwigshafen, Niemcy
Swedish: Preparat innehållande Johannesört får inte kombineras med lopinavir och ritonavir.
Polish: Nie wolno stosować preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny razem z lopinawirem i rytonawirem.
Swedish: Den lämpliga doseringen kan nås med de två tillgängliga styrkorna av Kaletra tabletter: 100/25 mg och 200/50 mg.*
Polish: Właściwe dawkowanie można uzyskać stosując produkt Kaletra tabletki w obu dostępnych dawkach - 100/25 mg i
Swedish: Se doseringsrekommendationer för vuxna * viktbaserade doseringsrekommendationer baseras på begränsade data ** volymen (ml) oral lösning motsvarar den genomsnittliga dosen för viktintervallet
Polish: Patrz zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych * Zalecenia dotyczące dawkowania ustalanego na podstawie masy ciała pacjenta oparte są na ograniczonych danych.
Swedish: Bepridil, systemisk lidokain och kinidin:
Polish: Beprydyl, działająca układowo lidokaina, chinidyna:
Swedish: Samtidig administrering av glekaprevir/pibrentasvir och Kaletra är inte rekommenderat på grund av en ökad risk för ALAThöjningar associerade med ökad glekaprevirexponering.
Polish: Jednoczesne podawanie glekaprewiru/pibrentaswiru i produktu Kaletra jest przeciwwskazane ze względu na zwiększone ryzyko zwiększenia aktywności AlAT związanego ze zwiększoną ekspozycją na glekaprewir.
Swedish: Efter 360 veckors behandling, genomfördes lyckad genotypanalys på virala isolat från 19 av 28 patienter med bekräftad HIV RNA över 400 kopior/ml, och visade inga primära eller "active site"mutationer i proteas (aminosyror i position 8, 30, 32, 46, 47, 48, 50, 82, 84 och 90) eller fenotypisk proteashämmarresistens.
Polish: W ciągu 360 tygodni leczenia genotypową analizę wyizolowanych wirusów przeprowadzono z powodzeniem u 19 z 28 pacjentów z potwierdzonym poziomem RNA HIV powyżej 400 kopii/ml i nie wykryto pierwotnych ani czynnych miejsc mutacji w proteazie (aminokwasy w pozycjach 8, 30, 32,
Swedish: • Din läkare bestämmer rätt dos baserad på barnets längd och vikt.
Polish: • Lekarz prowadzący ustali właściwą dawkę w zależności od wzrostu i masy ciała dziecka.
Swedish: Rekommenderad lopinavir/ritonavir dosering (mg) två gånger dagligen.
Polish: Zalecane dawkowanie lopinawiru z rytonawirem (mg) dwa razy na dobę
Swedish: Om denna kombination anses vara oundviklig, kan en ökad dos av Kaletra med 400 mg/400 mg två gånger dagligen administreras tillsammans med rifampicin under noggrann terapeutisk övervakning och säkerhetsövervakning.
Polish: Jeśli uważa się, że takie leczenie skojarzone jest konieczne, zwiększoną dawkę produktu Kaletra 400 mg/400 mg dwa razy na dobę można podawać z ryfampicyną, monitorując bezpieczeństwo stosowania i terapeutyczne stężenie leku.
Swedish: Patienterna hade en medelålder av 5 år (intervall: 6 månader till 12 år) med 14 patienter yngre än 2 år och 6 patienter 1 år eller yngre.
Polish: Następnie u wszystkich pacjentów kontynuowano leczenie podając dawkę 300/75 mg/m2 pc. Średni wiek pacjentów wynosił 5 lat (zakres: 6 miesięcy do 12 lat) w tym czternastu pacjentów było w wieku poniżej 2 lat, a 6 pacjentów w wieku 1 roku lub poniżej.
Swedish: Ombitasvir/paritaprevir /ritonavir med eller utan dasabuvir
Polish: Ombitaswir/parytaprewir /rytonawir z dazabuwirem lub bez dazabuwiru
Swedish: Tenofovirdisoproxilfumarat (DF), 300 mg QD
Polish: Fumaran dizoproksylu tenofowiru (DF), 300 mg raz na dobę
Swedish: Adekvat exponering för lopinavir/ritonavir kan uppnås när en högre dosering av Kaletra används, men detta associeras med större risk för lever- och gastrointestinaltoxicitet.
Polish: Odpowiednie narażenie na lopinawir z rytonawirem można uzyskać stosując wyższą dawkę produktu Kaletra, ale wiąże się to z większym ryzykiem toksycznego działania na wątrobę i układ pokarmowy.
Swedish: Ångest Mindre vanliga Avvikande drömmar, sänkt libido
Polish: Niezbyt często Niezwykłe sny, osłabienie popędu płciowego
Swedish: Därutöver, har mycket sällsynta ökningar i PR intervallet rapporterats under behandling med Kaletra (se avsnitt 4.4).
Polish: Ponadto, w czasie leczenia produktem Kaletra w rzadkich przypadkach informowano o wydłużeniu odstępu PR (patrz punkt 4.4).
Swedish: Ökande resistens var vanligast i patienter där baslinje-isolaten hade flera proteashämmar-associerade mutationer, men <40-faldigt minskad känslighet för lopinavir vid baslinjen.
Polish: Narastająca oporność występowała najczęściej u osób, u których izolaty początkowe wykazywały kilka mutacji związanych ze stosowaniem inhibitora proteazy, ale ich wrażliwość na lopinawir była zmniejszona mniej niż 40-krotnie.
Swedish: 12/3 mg/kg
Polish: 12/3 mg/kg mc.
Swedish: CHER-studien var en randomiserad, öppen studie som jämförde tre behandlingsstrategier (uppskjuten behandling, tidig behandling i 40 veckor eller tidig behandling i 96 veckor) hos barn med perinatalt förvärvad HIV-1-infektion.
Polish: (leczenie odroczone, wczesne leczenie przez 40 tygodni lub wczesne leczenie przez 96 tygodni) u dzieci zakażonych HIV-1 w okresie okołoporodowym.
Swedish: − antibiotika (t ex rifabutin, rifampicin, klaritromycin);
Polish: • antybiotyki (np. ryfabutyna, ryfampicyna, klarytromycyna);
Swedish: Kaletra innehåller 42% v/v alkohol.
Polish: Kaletra zawiera 42% (v/v) alkoholu.
Swedish: De ökade plasmakoncentrationerna av samtidigt administrerade läkemedel kan förstärka eller förlänga deras terapeutiska och ogynnsamma effekter (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Polish: Takie zwiększenie w osoczu stężeń leków podawanych w skojarzeniu z produktem Kaletra może nasilać lub wydłużać ich działanie lecznicze i działania niepożądane (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Swedish: Lopinavir/ritonavir 800/200 mg en gång dagligen administrerades med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller utan dasabuvir.
Polish: 800/200 mg raz na dobę był podawany z ombitaswirem/parytaprewirem/ rytonawirem z dazabuwirem lub bez dazabuwiru.
Swedish: Ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir + dasabuvir
Polish: Ombitaswir/parytaprewir/ rytonawir + dazabuwir
Swedish: − läkemedel som används för behandling av astma och andra lungbesvär som kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) (t ex salmeterol);
Polish: • leki stosowane w leczeniu astmy i innych chorób płuc, takich jak przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) (np. salmeterol);
Swedish: − svampläkemedel (t ex ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol);
Polish: • leki przeciwgrzybicze (np. ketokonazol, itrakonazol, worykonazol);
Swedish: Upprepad dosering med 800/200 mg Kaletra en gång dagligen under 2 veckor utan matrestriktioner (n=16) gav en genomsnittlig ± SD maximal plasmakoncentration av lopinavir (Cmax) på 14,8 ± 3,5 µg/ml, som uppstod ungefär 6 timmar efter administratrering.
Polish: Podczas wielokrotnego podawania produktu Kaletra w dawce 800/200 mg raz na dobę przez 2 tygodnie (n=16), bez ograniczeń w spożywaniu posiłków, maksymalne stężenie lopinawiru w osoczu (Cmax) wynosiło 14,8 ± 3,5 μg/ml (średnia ± SD), około 6 godzin po podaniu.
Swedish: Klinisk monitoring av antiviral effekt rekommenderas då dessa läkemedel ges samtidigt med Kaletra.
Polish: Zaleca się monitorowanie kliniczne skuteczności działania przeciwwirusowego, gdy leki te są podawane z produktem Kaletra.
Swedish: Kaletra tablett dosering ska ökas till 500/125 mg två gånger dagligen då den ges samtidigt med nevirapin.
Polish: Dawkę produktu Kaletra tabletki należy zwiększyć do 500/125 mg dwa razy na dobę, kiedy podawany jest w skojarzeniu z newirapiną.
Swedish: 1 ml Kaletra oral lösning innehåller 356,3 mg alkohol och 152,7 mg propylenglykol.
Polish: 1 ml produktu Kaletra roztwór doustny zawiera 356,3 mg alkoholu i 152,7 mg glikolu propylenowego.
Swedish: Dosen ska ges med en kalibrerad 2 ml eller 5 ml oral doseringsspruta som bäst motsvarar den förskrivna volymen.
Polish: Dawkę należy podawać za pomocą specjalnej strzykawki dozującej z podziałką, o pojemności 2 ml lub 5 ml, dobranej w zależności od przepisanej objętości leku.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa prekliniska data är inte känd, men en potentiell effekt på hjärtat hos människa kan inte uteslutas (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Nie można jednak wykluczyć potencjalnego działania tego produktu leczniczego na serce u ludzi (patrz również punkty 4.4 i 4.8).
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A kan medföra ökade plasmakoncentrationer av det andra läkemedlet, vilket kan öka eller förlänga dess terapeutiska och ogynsamma effekter.
Polish: Podawanie produktu Kaletra jednocześnie z produktami leczniczymi metabolizowanymi głównie z udziałem izoenzymu CYP3A może powodować zwiększenie ich stężeń w osoczu, co może nasilić lub wydłużyć ich działania lecznicze i niepożądane.
Swedish: Immunrekonstitutionssyndrom
Polish: Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
Swedish: − förändringar i ditt elektrokardiogram (EKG) kallat atrioventrikulärt block (AV-block);
Polish: • nieprawidłowość w zapisie EKG (elektrokardiogram), zwana blokiem przedsionkowokomorowym;
Swedish: Alkohol, isoglukos, propylenglykol, renat vatten, glycerol, povidon, Magnasweet-110 smakämne (blandning av monoammonium glycyrrhizinat och glycerol), vaniljsmak (innehållande phydroxybenzoesyra, p-hydroxybenzaldehyd, vanillinsyra, vanillin, heliotropin, etylvanillin), makrogolglycerolhydroxistearat, sockervaddsarom (innehållande etylmaltol, etylvanillin, acetoin, dihydrocoumarin, propylenglykol), acesulfame-K, sackarinnatrium, natriumklorid, pepparmintolja, natriumcitrat, citronsyra, levomentol.
Polish: glicerol, powidon, aromat Magnasweet-110 (mieszanina glicyryzanu jednoamonowego i glicerolu), aromat waniliowy (zawierający kwas p-hydroksybenzoesowy, aldehyd p-hydroksybenzoesowy, kwas wanilinowy, wanilinę, heliotropinę, etylowanilinę), polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40, aromat landrynkowy (zawierający etylomaltol, etylowanilinę, acetoinę, dihydrokumarynę, glikol propylenowy), potasu acesulfam, sacharyna sodowa, sodu chlorek, olejek mięty pieprzowej, sodu cytrynian, kwas cytrynowy, lewomentol.
Swedish: Användning av avanafil eller vardenafil tillsammans med lopinavir/ritonavir är kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
Polish: Jednoczesne stosowanie awanafilu lub wardenafilu z lopinawirem i rytonawirem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Swedish: Medianökningen av lopinavirs IC50 i dessa 18 isolat vid baslinjen och vid rebound var 6,9- respektive 63-faldig, jämfört med vildtypsvirus.
Polish: Wartość IC50 lopinawiru dla tych 18 izolatów na początku badania i po nawrocie wiremii zwiększyła się odpowiednio 6,9-krotnie i 63-krotnie (mediana), w porównaniu do wirusa typu dzikiego.
Swedish: Ökad risk för alanintransaminas (ALAT) höjning (se avsnitt 4.5).
Polish: Podwyższone ryzyko zwiększenia aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) (patrz punkt 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra och amiodaron eller dronedaron är kontraindicerat (se avsnitt 4.3) eftersom det kan finnas ökad risk för arrytmi eller andra allvarliga biverkningar.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu Kaletra z amiodaronem lub dronedaronem jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ może zwiększyć się ryzyko arytmii lub innych ciężkich działań niepożądanych.
Swedish: Kaletradosen ska titreras upp, endast efter att rifampicin har initierats (se avsnitt 4.4).
Polish: Dawkę produktu Kaletra należy zwiększyć dopiero po rozpoczęciu stosowania ryfampicyny (patrz punkt 4.4).
Swedish: Gravida eller ammande mödrar ska inte ta Kaletra oral lösning utan särskild ordination av läkare.
Polish: Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny stosować leku Kaletra roztwór doustny, o ile wyraźnie nie zaleci tego lekarz.
Swedish: − Berätta för din läkare om du upplever illamående, kräkningar eller buksmärtor då detta kan tyda på pankreatit (inflammation i bukspottkörteln).
Polish: − Należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli wystąpią nudności, wymioty lub bóle brzucha, ponieważ objawy te mogą wskazywać na zapalenie trzustki.
Swedish: − vertigo (svindelkänsla);
Polish: • układowe zawroty głowy (uczucie wirowania);
Swedish: Neratinib
Polish: Neratynib
Swedish: Hos patienter som påbörjar eller avslutar Kaletra under tiden de tar underhållsdos av lamotrigin: Lamotrigin dosen behöver sannorlikt ökas då Kaletra läggs till eller sänkas om Kaletra sätts ut.
Polish: U pacjentów, którzy rozpoczynają lub przerywają przyjmowanie produktu Kaletra w okresie jednoczesnego stosowania lamotryginy w dawce podtrzymującej: może być konieczne zwiększenie dawki lamotryginy, jeśli dodaje się produkt Kaletra lub zmniejszenie dawki, jeśli zaprzestaje się stosowania produktu Kaletra.
Swedish: Mindre vanliga Immunrekonstitutionssyndrom
Polish: Niezbyt często Zapalny zespół rekonstytucji immunologicznej
Swedish: Cmax: ↑ 3,5- gånger
Polish: Cmax: ↑ 3,5-krotne
Swedish: Större effekter kan förväntas då flutikasonpropionat inhaleras Systemeffekter av kortikosteroider, inklusive Cushing's syndrom och binjuresuppression har rapporterats hos patienter som fått ritonavir samtidigt med inhalerat eller intranasalt administerat flutikasonpropionat; detta kan också inträffa med andra kortikosteroider som metaboliseras via P450 3A t ex budesonid och triamcinolon.
Polish: Zgłaszano występowanie układowego działania kortykosteroidów, w tym zespołu Cushinga i zahamowania czynności kory nadnerczy, u pacjentów otrzymujących rytonawir jednocześnie z propionianem flutykazonu podawanym wziewnie lub donosowo; takie działanie może występować również w przypadku innych kortykosteroidów metabolizowanych z udziałem P450 3A,
Swedish: Efter 96 veckor, fanns resultat från genotypisk resistenstestning från 25 patiener i QD-gruppen och från 26 patienter i BID-gruppen vilka hade ofullständigt virologiskt svar.
Polish: Do końca 96. tygodnia, wyniki genotypowej analizy oporności uzyskano u 25 pacjentów z grupy otrzymującej produkt raz na dobę i 26 pacjentów otrzymujących produkt dwa razy na dobę, wykazujących niepełną odpowiedź wirusologiczną.
Swedish: Kaletra ökar sannolikt plasmakoncentrationen av läkemedel som huvudsakligen metaboliseras via CYP3A.
Polish: Kaletra może zwiększać stężenia w osoczu leków, które są metabolizowane głównie z udziałem izoenzymu CYP3A.
Swedish: Kaletra tabletter har också visat mindre farmokokinetisk variabilitet under alla måltidsförhållanden jämfört med Kaletra mjuka kapslar.
Polish: Podczas przyjmowania z różnorodnymi posiłkami produkt Kaletra tabletki wykazywał mniejszą zmienność właściwości farmakokinetycznych niż produkt Kaletra kapsułki miękkie.
Swedish: Kombinationen kan resultera i ökad risk för kardiovaskulära biverkningar som associeras med salmeterol, inkluderande QTförlängning, palpitationer och sinustakykardi.
Polish: Jednoczesne podawanie może spowodować zwiększenie ryzyka działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego związanych ze stosowaniem salmeterolu, w tym wydłużenia odstępu QT, kołatania serca i częstoskurczu zatokowego.
Swedish: Efter marknadsföringen har fall rapporterats av livshotande hjärttoxicitet (inkluderande fullständigt atrioventrikulärt (AV) block, bradykardi och kardiomyopati), mjölksyraacidos, akut njursvikt, CNS-depression och respiratoriska komplikationer som lett till dödsfall, främst hos för tidigt födda barn som fått Kaletra oral lösning (se avsnitt 4.3 och 4.9).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu informowano o zagrażających życiu przypadkach kardiotoksyczności (w tym całkowitego bloku przedsionkowo-komorowego, bradykardii i kardiomiopatii), kwasicy mleczanowej, ostrej niewydolności nerek, stłumienia aktywności OUN i powikłań ze strony układu oddechowego prowadzących do zgonu, głównie u urodzonych przedwcześnie noworodków otrzymujących produkt
Swedish: Förvara i kylskåp (2°C - 8°C).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Swedish: Kaletra ska inte administreras tillsammans med läkemedel vars clearance i hög grad är beroende av CYP3A och för vilka ökade plasmakoncentrationer associeras med allvarliga och/eller livshotande händelser.
Polish: Produktu Kaletra nie należy podawać jednocześnie z lekami, których klirens w znacznym stopniu zależy od izoenzymu CYP3A, a podwyższenie stężenia tych leków w osoczu jest związane z ciężkimi i (lub) zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Swedish: Dra upp kolven tills rätt dosmängd visas på kolven.
Polish: Odciągnąć tłok do ukazania się na tłoku oznaczenia właściwej dawki.
Swedish: Andra biverkningar som har rapporterats med Kaletra:
Polish: Inne działania niepożądane odnotowane w związku ze stosowaniem leku Kaletra:
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Swedish: Pediatrisk population (från 2 år och uppåt)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Swedish: Lopinavirs EC50 mot de 56 utgångsvirusisolaten sträckte sig från 0,6 till 96-faldigt högre än EC50 mot vildtyp-HIV.
Polish: IC50 lopinawiru przeciw 56 początkowym izolatom wirusa była od 0,6 do 96-krotnie większa niż wartość IC50 przeciw HIV typu dzikiego.
Swedish: Det epimeriska paret 4-oxo och 4-hydroxymetabolit är de viktigaste metaboliterna med antiviral aktivitet men omfattar endast minimala mängder total plasmaradioaktivitet.
Polish: Główne metabolity lopinawiru to para epimerów, o działaniu przeciwwirusowym - 4-okso- i 4hydroksymetabolit, ale pochodzą z nich śladowe ilości całkowitej radioaktywności oznaczonej w osoczu.
Swedish: Studien M98-863 var en randomiserad, dubbelblind prövning på 653 för antiretroviralt behandlingsnaiva patienter, vilken undersökte Kaletra (400/100 mg två gånger dagligen) jämfört med nelfinavir (750 mg tre gånger dagligen) plus staduvudin och lamivudin.
Polish: Badanie M98-863 było randomizowanym, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniem z udziałem 653 pacjentów, którzy nie otrzymywali uprzednio leków przeciwretrowirusowych, oceniającym skuteczność produktu Kaletra (400/100 mg dwa razy na dobę) w porównaniu do nelfinawiru (750 mg trzy razy na dobę), podawanych razem ze stawudyną i lamiwudyną.
Swedish: Risk för allvarliga och/eller livshotande reaktioner hos patienter med nedsatt njur- och/eller leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Polish: Możliwość wystąpienia ciężkich i (lub) zagrażających życiu działań niepożądanych u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Swedish: Därför beror Kaletras antivirala aktivitet på lopinavir.
Polish: Zatem przeciwwirusowe działanie produktu Kaletra jest wynikiem działania lopinawiru.
Swedish: Berätta för din läkare om du eller ditt barn upplever
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego pacjenta lub dziecka wystąpią