FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Dosisjusteringer, monitorering og seponering
Swedish: Dosjusteringar, -monitorering och -avbrott
Danish: Firkantet, ugennemsigtig, hvid HDPE-flaske med en gevind ved åbningen indeholdende 100 tabletter.
Swedish: Fyrkantig, ogenomskinlig, vit HDPE-burk med gänga vid mynningen, innehållande 100 tabletter.
Danish: Blødningstid: Der er rapporteret forlænget blødningstid hos patienter behandlet med mitotan, og dette bør tages i betragtning, når der overvejes operation (se pkt.
Swedish: Blödningstid: Förlängd blödningstid har rapporterats hos patienter som behandlats med mitotan och detta bör beaktas vid kirurgiska ingrepp (se avsnitt 4.8).
Danish: Mitotanplasmaniveauer og den mulige relation til dets effektivitet blev undersøgt i FIRM ACTforsøget et randomiseret, prospektivt, kontrolleret, open-label, multicenter parallelgruppe-forsøg, der sammenlignede effektiviteten af etoposid, doxorubicin og cisplatin plus mitotan (EDP/M) med streptozotocin plus mitotan (Sz/M) som førstevalgsbehandling hos 304 patienter.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan och det eventuella sambandet med dess effekt studerades i prövningen FIRM ACT, en randomiserad, prospektiv, kontrollerad, öppen multicenterstudie med parallella grupper för att jämföra effekten av etoposid, doxorubicin och cisplatin plus mitotan (EDP/M) med effekten för streptozoticin plus mitotan (Sz/M) som förstalinjesbehandling på 304 patienter.
Danish: Stoffer, der metaboliseres af CYP450 og især CYP3A4: Mitotan inducerer leverenzymer og bør anvendes med forsigtighed ved samtidig anvendelse af lægemidler, der metaboliseres i leveren (se pkt.
Swedish: Substanser som metaboliseras via cytokrom P450 och särskilt cytokrom 3A4: Mitotan är en leverenzyminducerande substans och bör användas med försiktighet vid samtidig användning av läkemedel som påverkas av levermetabolism (se avsnitt 4.5).
Danish: Andre centralnervøse bivirkninger er blevet rapporteret i litteraturen såsom hukommelsesdefekter, aggressivitet, centralt vestibulært syndrom, dysarthri eller Parkinson syndrom.
Swedish: Andra biverkningar från centrala nervsystemet har rapporterats i litteraturen, som t ex minnesstörningar, aggressivitet, centralt vestibulärt syndrom, dysartri eller Parkinsons syndrom.
Danish: Pædiatriske patienter: Hos børn og unge kan der observeres neuro-psykologisk retardering under behandling med mitotan.
Swedish: Pediatrisk population: Hos barn och ungdomar kan neuropsykologisk retardation ses under mitotanbehandling.
Danish: Mitotanplasmaniveauer over 20 mg/l kan være forbundet med alvorlige bivirkninger og giver ikke yderligere fordele i effektivitet.
Swedish: Plasmanivåer av mitotan som är högre än 20 mg/l kan associeras med svåra biverkningar och ger ingen ökad nytta avseende effekt.
Danish: Enkeltstående tilfælde af komplicerede cyster er indberettet (torkveret adnex og hæmoragisk cysteruptur).
Swedish: Isolerade fall av komplicerade cystor har rapporterats (adnexal torsion och blödande cystruptur).
Danish: Ambulante patienter bør advares om ikke at køre eller betjene maskiner.
Swedish: Uppegående patienter bör varnas för att köra bil och använda maskiner.
Danish: Det anbefales at øge frekvensen af monitorering af plasma-mitotanniveauet (f.eks. hver anden uge) hos patienter, der er i risiko for overdosering (f.eks. ved nyre- eller leverskade, hos overvægtige patienter eller patienter med nyligt vægttab).
Swedish: Tätare monitorering (t ex varannan vecka) av plasmanivån av mitotan rekommenderas hos patienter som riskerar överdos (t ex vid njur- eller leverinsufficiens, överviktiga patienter eller patienter med nylig viktförlust).
Danish: Grundet mitotans lipofile natur vil det sandsynligvis blive udskilt i mælk.
Swedish: På grund av mitotans lipofila beskaffenhet utsöndras det sannolikt i bröstmjölk.
Danish: Warfarin og coumarinlignende antikoagulantia: Mitotan er blevet rapporteret at fremme metaboliseringen af warfarin ved hepatisk mikrosomal enzyminduktion, hvilket kan medføre behov for øget dosis af warfarin.
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Mitotan har rapporterats öka metabolismen av warfarin via hepatisk mikrosomal enzyminduktion, vilket ledde till att dosen av warfarin behövde ökas.
Danish: Den daglige startdosis Lysodren er 1,5 til 3,5 g/m² legemsoverflade (dette vil blive beregnet af Deres læge ud fra barnets vægt og størrelse).
Swedish: Användning för barn och ungdomar Den dagliga startdosen av Lysodren är 1,5 till 3,5 g/m2 kroppsyta (detta beräknas av din läkare enligt barnets vikt och storlek).
Danish: Kvinder i den fertile alder: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling med mitotan (se pkt.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling med mitotan (se avsnitt 4.6).
Danish: Madvarer med højt fedtindhold: Data med forskellige formuleringer af mitotan antyder, at administration sammen med madvarer med højt fedtindhold fremmer absorptionen af mitotan.
Swedish: Fettrik mat: Data från olika mitotanberedningar tyder på att administrering tillsammans med fettrik mat ökar absorptionen av mitotan.
Danish: Brug af mitotan til patienter med stærkt nedsat leverfunktion anbefales ikke.
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig leverinsufficiens rekommenderas inte.
Danish: Eftersom mitotan øger plasmaniveauer af steroidbindende proteiner, er det nødvendigt at bestemme fri kortisol og corticotropin (ACTH) for optimal dosering af steroidsubstitution (se pkt.
Swedish: Eftersom mitotan ökar plasmanivåerna av steroidbindande proteiner är det nödvändigt att mäta nivåerna av fritt kortisol och kortikotropin (ACTH) för optimal dosering av steroidsubstitution (se avsnitt 4.8).
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Danish: Efter seponering af behandling med mitotan, bliver det langsomt frigjort fra opbevaringssteder i fedt, ledende til rapporterede terminale plasmahalveringstider strækkende sig fra 18 til 159 dage.
Swedish: Efter avslutad behandling med mitotan frisätts substansen från lagringsställen i fettvävnad, vilket har lett till rapporterade terminala plasmahalveringstider varierande från 18 till 159 dagar.
Danish: Da mitotan hovedsagelig bliver metaboliseret gennem leveren, forventes plasma-mitotanniveauer at øges, hvis leverfunktionen er nedsat.
Swedish: Då mitotan huvudsakligen metaboliseras i levern förväntas plasmanivån av mitotan att öka vid nedsatt leverfunktion.
Danish: Lysodren er et antitumormiddel.
Swedish: Lysodren är ett läkemedel mot tumörer.
Danish: Analysen af patienter, som opnåede mitotanniveauer ≥ 14 mg/l mindst en gang i løbet af 6 måneder, i forhold til patienter, hvis mitotanniveauer var < 14 mg/l, kunne tyde på, at patienter med plasma-mitotanniveauer ≥ 14 mg/l kunne opnå en forbedring i sygdommens kontrolrate (62,9 % i forhold til 33,5 %; p< 0,0001).
Swedish: Analysen av patienter som uppnådde mitotannivåer på ≥ 14 mg/l minst en gång under 6 månader jämfört med patienter vilkas mitotannivåer var < 14 mg/l, kunde tyda på att patienter med plasmanivåer av mitotan ≥ 14 mg/l kunde ha en förbättring av sjukdomskontrollfrekvensen (62,9 % mot 33,5 %; p < 0,0001).
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER 5.1 Farmakadynamiske egenskaber
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Danish: Dosisjusteringer kan være nødvendige for at nå de ønskede terapeutiske niveauer i vinduet mellem 14-20 mg/l og undgå specifikke bivirkninger (se pkt.
Swedish: Dosjusteringar kan krävas för att uppnå önskade terapeutiska nivåer i fönstret mellan 14-20 mg/l och undvika specifika biverkningar (se avsnitt 4.2).
Danish: Bivirkninger på nervesystemet forekommer reversible efter ophør med mitotanbehandling og fald i plasmaniveauer (se pkt.
Swedish: Biverkningar från nervsystemet förefaller reversibla efter avslutad mitotanbehandling och minskning av plasmanivåerna (se avsnitt 4.4).
Danish: Nedsat blodurinsyre Nedsat androstendion i blodet (hos kvinder) Nedsat testosteron i blodet (hos kvinder) Forhøjet kønshormonbindende globulin
Swedish: Sänkt urinsyra i blodet Sänkt androstenedion i blodet (hos kvinnor) Sänkt testosteron i blodet (hos kvinnor) Ökat könshormonbindande globulin
Danish: Monitorering af plasmaniveauer: Mitotanplasmaniveauer bør monitoreres med henblik på justering af dosis af mitotan, navnlig hvis høje startdoser anses for nødvendige.
Swedish: Monitorering av plasmanivåer: Plasmanivåerna av mitotan bör monitoreras så att man kan justera mitotandosen, speciellt om höga initialdoser anses nödvändigt.
Danish: Lægemidler med indvirkning på centralnervesystemet: Mitotan kan forårsage bivirkninger i centralnervesystemet ved høje koncentrationer (se pkt.
Swedish: Läkemedel som verkar på centrala nervsystemet: Mitotan kan ge upphov till biverkningar från centrala nervsystemet vid höga koncentrationer (se avsnitt 4.8).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Majsstärkelse
Danish: Lysodren påvirker i væsentlig grad evnen til at føre og betjene maskiner.
Swedish: Lysodren har betydande effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Danish: Målt plasma-mitotankoncentration (14 mg/l) blev nået hos alle patienter indenfor 3 til 5 måneder, og den totale mitotandosis strakte sig mellem 283 og 387 g (median værdi: 363 g).
Swedish: Önskad mitotankoncentration i plasma (14 mg/l) nåddes hos alla patienter inom 3 till 5 månader och den kumulativa mitotandosen varierade då mellan 283 och 387 g (medianvärde: 363 g).
Danish: Hyperpyreksi Generaliseret ømhed
Swedish: Hyperpyrexi Generaliserad värk
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE
Swedish: B VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Danish: Lysodren bør fortrinsvis tages i forbindelse med måltider med madvarer med et højt indhold af fedt, såsom mælk, chokolade, olie.
Swedish: Lysodren med mat och dryck Lysodren bör helst tas i samband med måltider som innehåller fettrik mat, t ex mjölk, choklad, olja.
Danish: Hvis De har mulighed for at blive gravid, bør De anvende sikker kontraception under behandlingen med Lysodren, og når behandlingen er slut.
Swedish: Om du kan bli gravid bör du använda ett effektivt preventivmedel under behandling med Lysodren och även efter det att behandlingen har avslutats.
Danish: Virkningen af Lysodren på ikke-funktionelt adrenokortikalt karcinom er ikke fastslået.
Swedish: Effekten av Lysodren på icke-funktionella binjurebarkkarcinom har inte fastställts.
Danish: - Hvis De har leverproblemer: Fortæl det til lægen, hvis De udvikler et af følgende tegn og symptomer på leverproblemer under behandling med Lysodren: kløe, gulfarvning af øjne eller hud, mørk urin og smerter eller ubehag øverst til højre i maveregionen.
Swedish: - om du har problem med levern: Tala om för din läkare om du får något av följande tecken eller symtom på leverproblem under behandlingen med Lysodren: klåda, gulfärgning av ögon eller hud, mörk urin samt smärta eller obehag upptill till höger i buken.
Danish: Hav altid det patientkort, der findes til sidst i denne indlægsseddel, på Dem.
Swedish: Bär alltid med dig Lysodren-patientkortet som finns i slutet av denna bipacksedel.
Danish: Kvinden skal informeres om at søge læge i tilfælde af gynækologiske symptomer som blødnig og/eller underlivssmerter.
Swedish: Kvinnor ska uppmanas att söka medicinsk vård om de upplever gynekologiska symtom såsom blödning och/eller bäckensmärta.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.emea.europa.eu/.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandling og efter seponering af behandlingen, så længe mitotan kan detekteres i plasma.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste använda effektiv antikonception under behandling och efter det att behandlingen avslutats så länge plasmanivåer av mitotan kan detekteras.
Danish: Lysodren findes i plastflasker med 100 tabletter.
Swedish: Lysodren tillhandahålls i plastburkar innehållande 100 tabletter.
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat leverfunktion bør der udvises forsigtighed, og leverfunktionen bør monitoreres.
Swedish: För patienter med lindrig till måttlig leverinsufficiens bör försiktighet iakttas och leverfunktionen monitoreras.
Danish: Derfor skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulansdosis, når mitotan gives til patienter i behandling med coumarin-lignende antikoagulantia.
Swedish: Därför bör patienter monitoreras noga med avseende på eventuellt behov av dosförändring av antikoagulantia vid administrering av mitotan till patienter som använder kumarinliknande antikoagulantia.
Danish: Derfor kan plasmakoncentrationerne af stoffer, der metaboliseres via CYP3A4, ændres.
Swedish: Därför kan plasmakoncentrationerna av de substanser som metaboliseras via cytokrom 3A4 ändras.
Danish: Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før De tager Lysodren.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Lysodren.
Danish: Ikke-maligne makrocyster i ovarierne er beskrevet (med symptomer som underlivssmerter og blødning).
Swedish: Icke-maligna ovariella makrocystor (med symtom såsom bäckensmärtor, blödning) har beskrivits.
Danish: Dosisjustering foretages for at nå et terapeutisk vindue (plasma-mitotanniveau 14-20 mg/l), hvilket sikrer optimal anvendelse af Lysodren med acceptabel sikkerhed.
Swedish: Dosjustering syftar till att nå ett terapeutiskt fönster (plasmanivåer av mitotan 14-20 mg/l) vilket tillförsäkrar optimal användning av Lysodren med acceptabel säkerhet.
Danish: Hypersalivation Dysgeusi
Swedish: Hypersekretion av saliv Dysgeusi
Danish: Derudover inducerer mitotan en tilstand af binyrebarkinsufficiens, der leder til forsvinden af Cushings syndrom hos patienter med udskillende adrenalt carcinom og nødvendiggør substituerende hormonbehandling.
Swedish: Mitotan kan även inducera binjureinsufficiens vilket leder till att Cushings syndrom försvinner hos patienter med hormonproducerande binjurekarcinom och gör hormonsubstitutionsterapi nödvändig.
Danish: Hver tablet indeholder 500 mg mitotan.
Swedish: Varje tablett innehåller 500 mg mitotan.
Danish: På trods af konstant dosering kan mitotan niveauerne derfor øges.
Swedish: Därför kan mitotannivån öka trots en konstant dos.
Danish: Patienterne bør have Lysodren patientkortet, der medfølger indlægssedlen, på sig indikerende, at de er tilbøjelige til binyrebarkinsufficiens, og at der i tilfælde af en nødsituation tages tilstrækkelige forholdsregler.
Swedish: Patienterna bör ha Lysodren-patientkortet på sig som medföljer bipacksedeln och som anger att de har benägenhet för binjureinsufficiens samt att lämpliga försiktighetsåtgärder bör iakttas om behov av akut behandling uppstår.
Danish: Denne dosis Lysodren blev fortsat eller nedsat som funktion af bivirkninger og plasma-mitotanniveauer.
Swedish: Denna dos av Lysodren fortsattes eller minskades beroende på biverkningar och plasmanivån av mitotan.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Danish: Mitotanplasmaniveauer skal vurderes efter hver dosisændring og med frekvente intervaller (f.eks. hver anden uge), indtil den optimale vedligeholdelsesdosis er nået.
Swedish: Plasmanivåerna av mitotan bör bestämmas efter varje dosändring och med frekventa intervaller (t ex varannan vecka) tills den optimala underhållsdosen har nåtts.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, og regelmæssig monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales særligt til disse patienter.
Swedish: Försiktighet bör iakttas och frekvent monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas särskilt hos dessa patienter.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: majsstivelse, mikrokrystallinsk cellulose (E460), macrogol 3350 og silica, kolloid, vandfri.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är majsstärkelse, mikrokristallin cellulosa (E 460), makrogol 3350 och vattenfri kolloidal kiseldioxid
Danish: Hvis De er gravid eller planlægger at blive gravid, skal De fortælle det til Deres læge.
Swedish: Tala om för din läkare om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Danish: Brug af mitotan hos patienter med svær nedsat nyrefunktion anbefales ikke, og i tilfælde af let til moderat nedsat nyrefunktion bør der udvises forsigtighed.
Swedish: Användning av mitotan på patienter med allvarlig njurinsufficiens rekommenderas inte, och vid lindrig till måttlig njurinsufficiens bör försiktighet iakttas.
Danish: Mitotan-overdosering kan lede til svækkelse af centralnervesystemet, især hvis plasmamitotanniveauet er over 20 mg/l.
Swedish: Överdosering av mitotan kan leda till hämning av centrala nervsystemet, speciellt om mitotanplasmanivån är över 20 mg/l.
Danish: Behandling af voksne skal indledes med 2-3 g mitotan dagligt og progressivt øges (f.eks. hver anden uge), indtil plasma-mitotanniveauet når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Swedish: Behandling av vuxna bör inledas med 2-3 g mitotan per dag och ökas progressivt (t ex med tvåveckorsintervall) tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Danish: Hvide, bikonvekse, runde tabletter med delekærv.
Swedish: Vita, bikonvexa, runda tabletter med skåra.
Danish: Alvorlige bivirkninger synes forbundet med den kumulative eksponering for mitotan og vil sandsynligvis forekomme, når plasma-mitotanniveauet er på 20 mg/l eller derover.
Swedish: Allvarliga biverkningar verkar ha samband med den kumulativa exponeringen för mitotan och förekommer oftast vid plasmanivåer av mitotan på 20 mg/l eller högre.
Danish: Patienter bør tilrådes ikke at tage tabletter med synlige tegn på nedbrydning, og sundhedspersonalet skal bruge engangshandsker, når de håndterer tabletterne.
Swedish: Patienter bör informeras om att inte ta tabletter som visar tecken på försämring, och vårdpersonal bör informeras om att bära engångshandskar vid hantering av tabletterna.
Danish: Epigastrisk ubehag
Swedish: Illamående Epigastriskt obehag
Danish: Neuro-psykologisk retardering kan observeres under behandling med mitotan.
Swedish: Neuropsykologisk retardation kan ses under mitotanbehandling.
Danish: Makrocyster i ovarierne
Swedish: Ovariella makrocystor
Danish: - Hvis De har underlivsproblemer som blødning og/eller smerter.
Swedish: - om du har gynekologiska besvär såsom blödning och/eller bäckensmärtor.
Danish: Dosering bør justeres individuelt på grundlag af monitorering af plasma-mitotanniveauer og klinisk tolerance, indtil plasma-mitotanniveauerne når det terapeutiske vindue på 14-20 mg/l.
Swedish: Doseringen ska ställas in individuellt baserat på monitoreringen av plasmanivåerna av mitotan och klinisk tolerans tills plasmanivåerna av mitotan når det terapeutiska fönstret 14-20 mg/l.
Danish: HRA Pharma Rare Diseases 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON Frankrig
Swedish: 200 avenue de Paris 92320 CHATILLON
Danish: Tabletter bør tages med et glas vand i forbindelse med måltider med madvarer med et højt fedtindhold (se pkt.
Swedish: Tabletterna ska tas med ett glas vatten under måltider med fettrik mat (se avsnitt 4.5).
Danish: Hos patienter med mild eller moderat nedsat lever- eller nyrefunktion bør der udvises forsigtighed, og monitorering af plasmamitotanniveauer anbefales specielt (se pkt.
Swedish: För patienter med lindrig eller måttlig levereller njurinsufficiens bör försiktighet iakttas och monitorering av plasmanivåer av mitotan rekommenderas speciellt (se avsnitt 4.2).
Danish: Der er visse data, der tyder på, at plasma-mitotan over 14 mg/l kan give øget virkning, se pkt.
Swedish: Vissa uppgifter tyder på att plasmanivåer av mitotan över 14 mg/l kan leda till bättre effekt (se avsnitt 5.1).
Danish: Hos børn og unge er thyroideaproblemer (problemer med skjoldbruskkirtlen), neuropsykologisk retardering, væksthæmning og et tilfælde af encefalopati (forstyrrelse af hjernens funktion) observeret.
Swedish: Hos barn och ungdomar har man observerat problem med sköldkörtelfunktion, neuropsykologiska problem, tillväxthämning och ett fall av encefalopati.
Danish: Hypertension Ortostatisk hypotension Ansigtsrødme
Swedish: Hypertension Ortostatisk hypotension Flushing
Danish: Sådan skal De tage Lysodren
Swedish: Hur du tar Lysodren
Danish: Data for anvendelse af mitotan hos et begrænset antal gravide indikerer abnormiteter i binyrerne hos fostret.
Swedish: Data från ett begränsat antal graviditeter tyder på missbildningar i binjurarna på fostret efter exponering för mitotan.
Danish: På grund af vævsakkumulation bør plasma-mitotanniveauer desuden monitoreres regelmæssigt (f.eks. en gang om måneden), når vedligeholdelsesdosen er nået.
Swedish: Dessutom bör man på grund av vävnadsackumulation monitorera plasmanivåerna av mitotan regelbundet (t ex varje månad) när underhållsdosen har nåtts.
Danish: Regelmæssig monitorering (f.eks. hver anden måned) af plasma-mitotanniveauer er også nødvendig efter seponering af behandlingen.
Swedish: Regelbunden monitorering (t ex varannan månad) av plasmanivån är också nödvändig efter seponering av behandlingen.
Danish: Fortæl det straks til Deres læge, som kan beslutte at stoppe Lysodren for en tid.
Swedish: Tala omedelbart om det för din läkare, som eventuellt kan besluta att tillfälligt avbryta behandlingen.
Danish: Ingen bevislige modgifte er blevet fastslået for mitotan overdosering.
Swedish: Ingen känd antidot har identifierats för mitotanöverdosering.
Danish: Der bør foretages adfærdsmæssige og neurologiske vurderinger med regelmæssige intervaller, især når plasma-mitotanniveauer overskrider 20 mg/l (se pkt.
Swedish: Neurologisk utvärdering samt bedömning av beteende bör göras med regelbundna intervall, speciellt när plasmanivån av mitotan överstiger 20 mg/l (se avsnitt 4.8).
Danish: Symptomatisk behandling af fremskreden (inoperabelt, metastaserende eller genkommet) adrenokortikalt karcinom.
Swedish: Symtomatisk behandling av avancerat (inoperabelt, metastatiskt eller recidiverat) binjurebarkkarcinom (ACC).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lysodren
Swedish: Andra läkemedel och Lysodren
Danish: Hvis De har taget for mange Lysodren-tabletter
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Lysodren
Danish: Warfarin og coumarin-lignende antikoagulantia: Ved administration af mitotan til patienter, som får coumarin-lignende antikoagulantiga, skal patienterne monitoreres tæt med henblik på eventuel ændring af antikoagulans-dosis (se pkt.
Swedish: Warfarin och kumarinliknande antikoagulantia: Vid administrering av mitotan till patienter som behandlas med kumarinliknande antikoagulantia bör patienter monitoreras noga med avseende på behov av ändrad dos av antikoagulantia (se avsnitt 4.5).
Danish: Flaske med 100 tabletter.
Swedish: Burk innehållande 100 tabletter.
Danish: Reproduktive toksicitetsundersøgelser er ikke blevet udført med mitotan.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte utförts med mitotan.
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer (f.eks. hver anden måned) er derfor også nødvendig efter seponering af behandling, da der kan forekomme længerevarende frigørelse af mitotan.
Swedish: Monitorering av plasmanivå av mitotan (t ex varannan månad) är därför också nödvändig efter seponering av behandling, eftersom förlängd frisättning av mitotan kan förekomma.
Danish: Monitorering af plasma-mitotanniveauer anbefales især hos disse patienter (se pkt.
Swedish: Monitorering av plasmanivåerna av mitotan rekommenderas speciellt vid behandling av dessa patienter (se avsnitt 4.4).
Danish: Stoffer, der metaboliseres via CYP: Mitotan har vist sig at have en induktiv virkning på CYP-enzymer.
Swedish: Substanser som metaboliseras genom cytokrom P450: Mitotan har visats ha en inducerande effekt på cytokrom P450-enzymer.