FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el CHMP ha solicitado al TAC que realizara un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día.
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, je odbor CHMP imetnika dovoljenja za promet z zdravilom pozval, da izvede študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost polnilnega odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan.
Spanish: Igual que con los estudios con adultos, la curación clínica fue > 80 %.
Slovenian: Pri študijah z odraslimi bolniki je bila klinična ozdravitev
Spanish: a dosis de 10 mg/kg cada 12 horas de 1 a 5 dosis (dosis de carga) y después de 6 a 10 mg/kg una vez al día, es eficaz en el tratamiento de infecciones grampositivas como septicemia, infecciones de la piel y tejidos blandos, infecciones óseas y articulares, infecciones de las vías respiratorias inferiores y en la neutropenia y la fiebre, en niños.
Slovenian: Kljub temu razpoložljivi podatki nakazujejo, da je teikoplanin, če se daje intravensko ali intramuskularno v odmerkih po 10 mg/kg vsakih 12 ur po 1 do 5 odmerkov (polnitveni odmerek), nato pa po 6 do 10 mg/kg enkrat na dan, učinkovit pri zdravljenju po Gramu pozitivnih okužb, kot so septikemija, okužbe kože in mehkih tkiv, okužbe kosti in sklepov, okužbe spodnjih dihalnih poti ter nevtropenije in povišane telesne temperature pri otrocih.
Spanish: El CHMP consideró aceptable la información sobre la determinación de las concentraciones séricas mínimas de la teicoplanina mediante cromatografía de líquidos de alto rendimiento (HPLC) e inmunoensayo por detección de fluorescencia polarizada (FPIA).
Slovenian: Podatki o merjenju najmanjših serumskih koncentracij teikoplanina z metodo tekočinske kromatografije visoke ločljivosti (HPLC) in imunskih testov s fluorescenčno polarizacijo (FPIA) so bili za odbor CHMP sprejemljivi.
Spanish: Dado que los datos para la dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) son limitados, el TAC ha aceptado la petición del CHMP de realizar un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) adecuado para evaluar la seguridad de la dosis de carga más alta de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Slovenian: Ker so varnostni podatki za polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) omejeni, se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom strinjal z zahtevo odbora CHMP, da izvede ustrezno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, da oceni varnost višjega polnilnega odmerka 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Spanish: Sección 4.2- Posología y forma de administración Posología
Slovenian: Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe
Spanish: Dado que esta dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día) no está bien establecida, se ha incluido un texto claro en la sección 4,8 del RCP indicando que se deberá monitorizar especialmente a los pacientes para descartar la aparición de reacciones adversas cuando se administran las dosis más altas (de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día)).
Slovenian: Ker ta polnilni odmerek 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan) ni splošno priznan, je bila v poglavje 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila vključena jasna izjava, da je treba pri uporabi odmerka, višjega od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), bolnike še zlasti nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Spanish: El CHMP aprobó el texto final del prospecto.
Slovenian: Končno besedilo navodil za uporabo je potrdil odbor CHMP.
Spanish: • Peritonitis asociada con diálisis peritoneal ambulatoria continua (CAPD).
Slovenian: • Peritonitis, povezan s kontinuirano ambulantno peritonealno dializo (CAPD) Obstajajo dokazi, ki kažejo na učinkovitost teikoplanina pri tej indikaciji.
Spanish: En base a las simulaciones de Monte Carlo realizadas por Yamada et al2 el TAC ha propuesto una dosis de carga de 6 mg/kg dos veces al día durante 3 administraciones para la mayoría de las infecciones y
Slovenian: Na podlagi simulacij Monte Carlo, ki so jih izvedli Yamada in sod.2, je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal polnitveni odmerek 6 mg/kg dvakrat na dan za tri dajanja pri večini okužb in 12 mg/kg dvakrat na dan za tri do pet dajanj pri okužbah kosti in sklepov ter pri infektivnem endokarditisu.
Spanish: • Infecciones óseas y articulares
Slovenian: • Okužbe kosti in sklepov
Spanish: EL TAC también ha aceptado la petición del CHMP de presentar un plan de gestión del riesgo (en el que se incluirá el protocolo del PASS), en concreto para abordar adecuadamente el potencial riesgo importante del incremento de la frecuencia de nefrotoxicidad y de otras reacciones adversas graves con dosis de carga de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se je prav tako strinjal z zahtevo odbora CHMP, da predloži načrt za obvladovanje tveganja (v katerega bo vključen protokol študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet), zlasti za ustrezno preučitev pomembnega morebitnega tveganja povečane pogostnosti nefrotoksičnosti in drugih resnih neželenih učinkov pri polnilnih odmerkih 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Spanish: Tratamiento de la diarrea y la colitis asociadas a la infección por Clostridium difficile En el programa de desarrollo clínico de la teicoplanina se realizaron tres estudios abiertos no controlados con la formulación de teicoplanina i.v.
Slovenian: Zdravljenje driske in kolitisa zaradi okužbe z bakterijo Clostridium difficile V kliničnem razvojnem programu teikoplanina so izvedli tri odprte nekontrolirane študije z intravensko formulacijo teikoplanina, ki so ga dali peroralno za drisko, povezano z jemanjem antibiotika (AAD), in psevdomembranskim kolitisom (PMC), ki ga povzroča bakterija C. difficile.
Spanish: El CHMP aceptó el texto propuesto del CSP que se adoptó durante el procedimiento compartido del PSUR (número GR/H/PSUR/0001/001).
Slovenian: Besedilo CSP, o katerem so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR (GR/H/PSUR/0001/001), je bilo za odbor CHMP sprejemljivo.
Spanish: En las secciones 4.4 y 4.8 del RCP se ha incluido una advertencia de que se debe realizar un seguimiento especial de los pacientes para descartar reacciones adversas cuando se administran dosis superiores a 12 mg/kg dos veces al día.
Slovenian: V poglavjih 4.4 in 4.8 povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo vključeno opozorilo, da je treba pri odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan, bolnike skrbno nadzorovati zaradi možnega pojava neželenih učinkov.
Spanish: Por tanto, el CHMP no consideró aceptable la indicación para el uso profiláctico de la teicoplanina.
Slovenian: Indikacija za profilaktično uporabo teikoplanina za odbor CHMP zato ni bila sprejemljiva.
Spanish: Prospecto
Slovenian: Odmerjanje
Spanish: Sección 4.4 - Advertencias y precauciones especiales de empleo El TAC propuso para el RCP armonizado el texto del perfil de seguridad básico (CSP) actualmente aprobado durante el procedimiento compartido del PSUR número GR/H/PSUR/0001/001, Toda la información importante sobre seguridad incluida en el RCP se ha enumerado por orden de importancia: reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con la perfusión (síndrome del hombre rojo), reacciones de ampollas graves (incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrólisis epidérmica tóxica (NET)), la advertencia sobre las posibles reacciones adversas con la dosis de carga más elevada de 12 mg/kg dos veces al día (24 mg/kg/día), trombocitopenia, nefrotoxicidad, ototoxicidad y superinfección.
Slovenian: Vse pomembne varnostne informacije, ki so bile vključene v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile navedene po pomembnosti: preobčutljivostne reakcije, reakcije, povezane z infundiranjem (sindrom rdečega moža), resne bulozne reakcije (vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in toksično epidermalno nekrolizo), opozorilo glede možnih neželenih učinkov pri polnilnem odmerku, višjem od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan), trombocitopenija, nefrotoksičnost, ototoksičnost in superinfekcije.
Spanish: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Slovenian: Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Spanish: En general, en la sección 4.8 del RPC armonizado propuesto se han incluido las reacciones adversas indicadas en el CSP adoptado durante el procedimiento compartido del PSUR número (GR/H/PSUR/0001/001) usando los términos preferentes (TP) del MedDRA y la clasificación por sistemas y órganos (SOC).
Slovenian: Neželeni učinki, navedeni v CSP, o katerih so se dogovorili med postopkom za delitev dela PSUR številka GR/H/PSUR/0001/001, so bili vključeni v poglavje 4.8 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila z uporabo priporočenih izrazov po MedDRA in razvrščeni glede na organske sisteme.
Spanish: El CHMP acepto una advertencia modificada propuesta por el TAC sobre las reacciones de hipersensibilidad para abordar los casos mortales notificados y para insistir sobre la posibilidad de que existan reacciones de hipersensibilidad cruzada con la vancomicina No se obtuvieron datos que respaldaran la inclusión de la frase «convulsiones secundarias a la administración intraventricular».
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal spremenjeno opozorilo glede preobčutljivostnih reakcij, ki se nanašajo na smrtne primere, o katerih so poročali, in na okrepitev možnosti navzkrižne preobčutljivosti na vankomicin, kar je odbor CHMP sprejel.
Spanish: La potencia del principio activo teicoplanina se ensaya de acuerdo con la monografía de la Ph. Eur.
Slovenian: Učinkovitost zdravilne učinkovine teikoplanin je bila preskušena v skladu z monografijo Evropske farmakopeje za mikrobiološko določanje antibiotikov.
Spanish: El CHMP ha aceptado la declaración incluida en el RCP por el TAC sobre la ausencia de estudios específicos sobre las interacciones.
Slovenian: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je bila dodana izjava o odsotnosti posebnih študij medsebojnega delovanja, s čimer se je odbor CHMP strinjal.
Spanish: De acuerdo con las guías del CHMP y las guías del RCP, el solicitante ha incluido también información con respecto a la fertilidad.
Slovenian: Predlagatelj je skladno s smernicami odbora CHMP in smernicami za povzetek glavnih značilnosti zdravila vključil tudi informacije o plodnosti.
Spanish: Después de realizar todos estos cambios en el RCP, se tuvieron que hacer las modificaciones oportunas en el prospecto.
Slovenian: Po spremembah povzetka glavnih značilnosti zdravila so uvedli več ustreznih sprememb še v navodilo za uporabo.
Spanish: o i.m.
Slovenian: za teikoplanin.
Spanish: Los protocolos, resúmenes e informes finales del estudio se presentarán en el formato que se indica en el Anexo III del Reglamento de Ejecución de la Comisión (UE) nº 520/2012.
Slovenian: Protokoli, povzetki in zaključna poročila o študiji bodo predloženi v obliki, kot je navedena v Prilogi III Izvedbene uredbe Komisije (EU) št. 520/2012.
Spanish: Anexo IV Condiciones de la autorización de comercialización
Slovenian: Priloga IV Pogoji dovoljenja za promet
Spanish: Condiciones de la autorización de comercialización
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Spanish: Estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) El TAC deberá realizar un estudio de seguridad no intervencionista posterior a la autorización (PASS) con objeto de evaluar la seguridad de Targocid en adultos con infecciones grampositivas expuestos a la dosis de carga más alta de 12 mg /kg dos veces al día (24 mg//kg día).
Slovenian: Študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel neintervencijsko študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za oceno varnosti zdravila Targocid pri odraslih s po Gramu pozitivnimi okužbami, ki so izpostavljeni polnilnemu odmerku, višjemu od 12 mg/kg dvakrat na dan (24 mg/kg/dan).
Spanish: El protocolo del estudio se introducirá en el registro electrónico de la UE para estudios posteriores a la autorización (Registro PAS de la UE) antes de iniciar la obtención de datos.
Slovenian: Protokol študije bo vnesen v elektronski register študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v EU (register EU PAS) pred začetkom zbiranja podatkov.
Spanish: El TAC presentará un plan de gestión de riesgos en un plazo de 6 meses desde la decisión de la Comisión.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo predložil načrt za obvladovanje tveganja v šestih mesecih po sklepu Komisije.
Spanish: El protocolo de este PASS no intervencionista se presentará en un plazo de 2 meses desde la decisión de la Comisión.
Slovenian: Protokol te neintervencijske študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet bo predložen v dveh mesecih po sklepu Komisije.
Spanish: Lysaker, Noruega
Slovenian: Lysaker, Norveška
Spanish: 00351 Helsinki, Finlandia
Slovenian: 00351 Helsinki, Finska
Spanish: Anexo I Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravila, poti uporabe zdravila, imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Budapest, Hungría
Slovenian: Budapest, Madžarska
Spanish: fl.8., Bulgaria
Slovenian: fl.8., Bolgarija
Spanish: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Slovenian: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugalska
Spanish: Reino Unido Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Slovenian: Velika Britanija Aventis Pharma Ltd. (or trading as Marion Merrell or Aventis Pharma)
Spanish: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid España
Slovenian: Marion Merrell S.A. Martínez Villergas, 52 28027 Madrid Španija
Spanish: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grecia
Slovenian: Tatoiou Street 14671 Nea Erythrea, Grčija
Spanish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, República
Slovenian: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6, Češka
Spanish: Noruega sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Slovenian: Norveška sanofi-aventis Norge AS, Strandveien 15, PO Box 133, 1325
Spanish: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Países bajos polvo para solución inyectable
Slovenian: Kampenringweg 45 D-E, 2803 PE Gouda, The Nizozemska
Spanish: 400 mg 400 mg
Slovenian: 400mg
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija
Spanish: Francia sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francia
Slovenian: Francija sanofi-aventis France 1-13 Bd Romain Rolland 75014 Paris, Francija
Spanish: Dunajska cesta 151
Slovenian: Dunajska cesta 151 1000 Ljubljana Slovenija
Spanish: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Reino Unido
Slovenian: One Onslow Street, Guildford Surrey, GU1 4YS, Velika Britanija
Spanish: Dinamarca sanofi-aventis Denmark A/S
Slovenian: Danska sanofi-aventis Denmark A/S
Spanish: Finlandia sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Slovenian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 PL 22
Spanish: Luxemburgo sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Slovenian: Luksemburg sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C
Spanish: Bulgaria sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Slovenian: Bolgarija sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Spanish: República eslovaca sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, República eslovaca
Slovenian: Slovaška sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o Einsteinova 24, 85101 Bratislava, Slovaška
Spanish: Alemania sanofi-aventis Deutschland GmbH
Slovenian: Nemčija sanofi-aventis Deutschland GmbH
Spanish: Austria sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Austria
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, A-1220 Vienna, Avstrija
Spanish: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Dinamarca inyectable intravenosa
Slovenian: Slotsmarken 13, 2970 Hoersholm, Danska
Spanish: Bélgica sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Bélgica
Slovenian: Belgija sanofi-aventis Belgium Culliganlaan 1C 1831 Diegem, Belgija
Spanish: A/S
Slovenian: Priloga I
Spanish: Países bajos sanofi-aventis Netherlands BV.
Slovenian: Nizozemska sanofi-aventis Netherlands BV.
Spanish: Evropská 846/176a, 160 00 Praha 6 República
Slovenian: Evropská 846/176a, 160
Spanish: Italia sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italia
Slovenian: Italija sanofi-aventis SPA Viale L. Bodio, 37/B20158 Milano, Italija
Spanish: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Alemania y para solución inyectable
Slovenian: K 703, 65926 Frankfurt am Main, Nemčija infundiranje / injiciranje ali za peroralno raztopino uporaba, peroralna uporaba
Spanish: Aventis Pharma Ltd. One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Slovenian: One Onslow Street, Guildford, Surrey GU1 4YS,
Spanish: Aventis Pharma Ltd. Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Slovenian: Trading as sanofi-aventis or Sanofi
Spanish: 75mg Cápsula blanda
Slovenian: 75mg Kapsula, mehka
Spanish: Frasco (HDPE)
Slovenian: Peroralna uporaba Steklenika (HDPE)
Spanish: Vía oral
Slovenian: Ovojnina
Spanish: Contenido (Concentración)
Slovenian: Vsebina (koncentracija) Velikost pakiranja
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Slovenian: Številka EU Zaščiteno ime Jakost
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Targretin en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Targretin so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Las tasas de respuesta según las 5 puntuaciones de la piel fueron del 36 % y el 27 %, respectivamente.
Slovenian: Stopnji odziva glede na pet kožnih karakteristik sta bili 36 % oz. 27 %.
Spanish: Se debe continuar con el tratamiento mientras resulte beneficioso para el paciente.
Slovenian: Zdravljenje se nadaljuje, dokler je za bolnika koristno.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Targretin se controlan de forma continua.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Targretin stalno spremljajo.
Spanish: Targretin (bexaroteno)
Slovenian: Targretin (beksaroten)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Targretin?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Targretin?
Spanish: 93 de esos pacientes tenían enfermedad avanzada que no había respondido a otro tratamiento.
Slovenian: 93 bolnikov je imelo bolezen v napredovalnem stadiju, ki se ni odzvala na druga zdravljenja.
Spanish: Después se ajustará dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento o de los efectos adversos.
Slovenian: Odmerek se prilagaja glede na bolnikov odziv na zdravljenje ali glede na neželene učinke.
Spanish: 61 pacientes recibieron la dosis inicial de 300 mg/m2 al día.
Slovenian: 61 bolnikov so zdravili z začetnim odmerkom 300 mg/m2/dan.
Spanish: La dosis inicial recomendada es de 300 mg/m2/día, administrados en una única dosis una vez al día con una comida.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je 300 mg/m2/dan in se jemlje enkrat na dan pri obroku.
Spanish: Targretin no se comparó con ningún otro medicamento.
Slovenian: Zdravila Targretin niso primerjali z drugim zdravilom.
Spanish: La dosis de Targretin dependerá de la superficie corporal del paciente en metros cuadrados (m2).
Slovenian: Odmerek zdravila Targretin se določi glede na bolnikovo telesno površino v kvadratnih metrih (m2).
Spanish: Otra información sobre Targretin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Targretin
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Targretin en la UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Targretin odobreno v EU?
Spanish: En los dos estudios, casi la mitad de los pacientes que recibieron 300 mg/m2 respondieron al tratamiento, según la valoración del médico.
Slovenian: V dveh študijah z bolniki, ki so prejemali odmerek 300 mg/m2, se jih je glede na zdravniško oceno na zdravljenje odzvala približno polovica.
Spanish: Targretin ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 29 de marzo de
Slovenian: Za zdravilo Targretin je bilo 29. marca 2001 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Targretin son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Targretin, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Targretin se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y en el prospecto.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Targretin upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Targretin, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Targretin glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Targretin y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Targretin in za kaj se uporablja?
Spanish: Targretin se presenta en cápsulas (75 mg).
Slovenian: Zdravilo Targretin je na voljo v obliki kapsul (75 mg).
Spanish: Targretin no debe administrarse a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, ni a mujeres que puedan quedarse embarazadas y no utilicen métodos anticonceptivos eficaces; pacientes con pancreatitis (inflamación del páncreas); pacientes con hipercolesterolemia (niveles altos de colesterol en la sangre) no controlada, hipertrigliceridemia (niveles altos de triglicéridos [grasas] en la sangre) o enfermedad tiroidea; pacientes con hipervitaminosis A (niveles elevados de vitamina A); pacientes con enfermedad hepática; y pacientes con una infección activa.
Slovenian: Zdravilo Targretin se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali doječih materah ali pri ženskah, ki bi lahko zanosile in ne uporabljajo učinkovite kontracepcije; bolnikih, ki so imeli pankreatitis (vnetje trebušne slinavke); bolnikih z nekontrolirano hiperholesterolemijo (visoka koncentracija holesterola v krvi), hipertrigliceridemijo (visoka koncentracija trigliceridov [maščob] v krvi) ali boleznijo ščitnice; bolnikih s hipervitaminozo A (visoka koncentracija vitamina A); bolnikih z boleznijo jeter; bolnikih z okužbo v telesu.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Targretin en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Targretin so se pokazale v študijah?
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Targretin (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son leucopenia (recuento bajo de glóbulos blancos), hipotiroidismo (glándula tiroidea poco activa), hiperlipidemia (niveles elevados de grasas en la sangre), hipercolesterolemia (niveles elevados de colesterol en la sangre), dermatitis exfoliativa (descamación de la piel), prurito (picor), erupción, dolor, dolor de cabeza y debilidad.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Targretin (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) so levkopenija (zmanjšano število belih krvničk), hipotiroidizem (zmanjšana funkcija ščitnice), hiperlipemija (visoke koncentracije maščob v krvi), hiperholesterolemija (visoke koncentracije holesterola v krvi), eksfoliativni dermatitis (luščenje kože), pruritus (srbenje), izpuščaji, bolečina, glavobol in šibkost.