FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • koorts, rillingen/koude rillingen, zweten, misselijkheid (gevoel van misselijkheid), braken, lage bloeddruk, lage witte/rode bloedcelaantallen, infecties (inclusief longontsteking en bloedvergiftiging), irritatie en/of blaarvorming in het gebied bij mond, lage bloedplaatjesaantallen, vermoeidheid, huiduitslag, jeuk, rode bovenop de huid liggende letsels, kortademigheid, hoofdpijn, diarree en verlies van eetlust.
Norwegian Bokmål: • feber, skjelvinger/frysninger, svette, kvalme, oppkast, lavt blodtrykk, lave nivåer av hvite/røde blodceller, infeksjoner (inkludert lungebetennelse og blodforgiftning), irritasjon og/eller blemmer i/rundt munnen, lavt nivå av blodplater, tretthet, utslett, kløe, røde hevelser i huden, kortpustethet, hodepine, diaré og tap av matlyst
Dutch: Conjunctivitis
Norwegian Bokmål: Conjunktivitt
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd die specifiek waren gericht op het effect van leeftijd op MabCampathdispositie en toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har vært gjennomført spesielt med hensyn til alderseffekt på MabCampath disposisjon og toksisitet.
Dutch: Er dient in het bijzonder opgelet te worden dat de steriliteit van de oplossing gegarandeerd wordt, daar geen antimicrobiële conserveringsmiddelen zijn toegevoegd.
Norwegian Bokmål: Det må tas forholdsregler for spesielt å sikre steriliteten av den tilberedte oppløsningen fordi den ikke inneholder antimikrobielle konserveringsmidler.
Dutch: Stoornissen van het centrale zenuwstelsel: intracraniale hemorragie met fatale afloop heeft zich voorgedaan bij patiënten met trombocytopenie.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer: Intrakraniell blødning har forekommet hos pasienter med trombocytopeni
Dutch: Hartstilstand Myocard infarct Atrium fibrilleren Supraventriculair tachycardie Arritmie
Norwegian Bokmål: Hjertestans Myokardinfarkt Atriell fibrillasjon Supraventrikulær takykardi Arrytmi
Dutch: Eerstelijnspatiënten met B-CLL
Norwegian Bokmål: Pasienter med B-KLL
Dutch: Bij deze patiëntenpopulatie zijn myocard-infarct en hartstilstand waargenomen in verband met MabCampathinfusie.
Norwegian Bokmål: Hjerteinfarkt og hjertestans har blitt observert i sammenheng med MabCampath infusjon hos denne pasientgruppen.
Dutch: Acute bijwerkingen die zich kunnen voordoen bij de dosisverhogingen aan het begin van de behandeling en waarvan sommige het gevolg kunnen zijn van cytokinevrijzetting zijn onder meer hypotensie, koude rillingen/rigors, koorts, kortademigheid en huiduitslag.
Norwegian Bokmål: Akutte bivirkningsreaksjoner som kan oppstå under den første doseopptrappingen grunnet frigjøring av cytokiner omfatter hypotensjon, frysninger/kulderystelser, feber, kortpustethet, frostanfall og utslett.
Dutch: MabCampath is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL) bij wie fludarabine in combinatie met chemotherapie niet aangewezen is.
Norwegian Bokmål: MabCampath er indisert i behandlingen av pasienter med kronisk lymfatisk B-celle leukemi (B-KLL) der kombinasjonsbehandling med fludarabin og annen kjemoterapi ikke er egnet.
Dutch: • U heeft een ander actief kwaadaardig gezwel.
Norwegian Bokmål: • har en aktiv sekundær malignitet (ondartethet).
Dutch: Ernstige bijwerkingen, inclusief ademhalingsproblemen, longontsteking, extreme kortademigheid, flauwvallen, hartaanval, lage rode bloedcel- en lage bloedplaatjes aantallen, infecties, hersenbloeding (intracraniale bloeding) zijn opgetreden met een fatale afloop.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger, som omfatter pustevansker, lungebetennelse, veldig tung pust, besvimelse, hjerteinfarkt, lavt antall røde blodceller og blodplater, infeksjoner, hjerneblødning (intrakraniell blødning), har forekommet med dødelig utfall.
Dutch: Haemolytische anaemie, verlaagd haptoglobine
Norwegian Bokmål: Hemolytisk anemi, Redusert haptoglobin Beinmargsdepresjon Epistakse
Dutch: Orthostatische hypotensie Opvliegers
Norwegian Bokmål: Ortostatisk hypotensjon Hetetokter
Dutch: In het gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoek met eerstelijnspatiënten (onderzoek 4) werden de patiënten in de MabCampath-groep wekelijks vanaf de aanvang tot beëindiging van de behandeling en om de 2 weken tijdens de eerste 2 maanden na de behandeling met een PCR-test (polymerase chain reaction) op CMV getest.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte kontrollerte studien av førstelinjepasienter (studie 4), ble pasienter i MabCampathgruppen testet ukentlig med henblikk på CMV ved hjelp av PCR-analyse (polymerasekjedereaksjon) fra oppstart frem til behandlingen var avsluttet, og annenhver uke de to første månedene etter behandlingen.
Dutch: Bij een ernstige infectie of zware hematologische toxiciteit dient men te stoppen met MabCampath tot de problemen zijn opgelost.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig infeksjon eller kraftig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampath avbrytes inntil tilstanden er under kontroll.
Dutch: Er zijn geen studies met MabCampath gedaan naar reproductie bij dieren.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr har ikke vært utført med MabCampath.
Dutch: Diarree
Norwegian Bokmål: Diarré
Dutch: Bijwerkingen bij eerstelijnspatiënten
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos førstelinjepasienter
Dutch: Tinea corporis
Norwegian Bokmål: Tinea corporis Nasofaryngitt Rinitt
Dutch: Pulmonaal oedeem
Norwegian Bokmål: Pulmonalt ødem
Dutch: Dichtgesnoerde keel
Norwegian Bokmål: Stramming i halsen
Dutch: Bij eerder behandelde patiënten die MabCampath toegediend kregen, is de mediane tijd om een niveau van 200 cellen/l te bereiken 2 maanden na de laatste infusie met MabCampath maar het kan meer dan 12 maanden duren om ongeveer het niveau van vóór de behandeling te bereiken.
Norwegian Bokmål: I tidligere behandlete pasienter som fikk MabCampath var mediantiden for å oppnå et nivå på 200 celler/l er 2 måneder etter siste infusjon med MabCampath, men det kan ta 6 måneder eller lengre for å oppnå tilsvarende nivå som før behandlingen.
Dutch: De inhoud van de ampul dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Ampulleinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Dutch: Dinatriumedetaat, Polysorbaat 80, kaliumchloride, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat, water voor injectie
Norwegian Bokmål: Natriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, vann til injeksjonsvæske
Dutch: Bij ernstige hematologische toxiciteit dient men de behandeling met MabCampath te onderbreken tot de problemen zijn verdwenen.
Norwegian Bokmål: Dersom alvorlig hematologisk toksisitet oppstår skal MabCampathbehandlingen avbrytes inntil tilstanden har gått tilbake.
Dutch: Men zal u tijdens uw behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden erna onderzoeken op symptomen van een bepaald type virale infectie, CMV (cytomegalovirus) genoemd.
Norwegian Bokmål: Du vil bli undersøkt for symptomer på en bestemt type virusinfeksjon som heter CMV (cytomegalovirus) mens du behandles med MabCampath, og i minst 2 måneder etterpå.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op 10 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (sett hos flere enn 1 av 10 pasienter behandlet i kliniske studier):
Dutch: Bij patiënten die MabCampath hebben gekregen heeft zich hypotensie van voorbijgaande aard voorgedaan.
Norwegian Bokmål: Forbigående hypotensjon har forekommet hos pasienter som får MabCampath.
Dutch: Erytheem op infusieplek Plaatselijk oedeem Oedeem op infusieplek Malaise
Norwegian Bokmål: Erytem på infusjonsstedet Lokalisert ødem Ødem på infusjonsstedet Uvelhet
Dutch: Blauwe plek op infusieplek
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet
Dutch: Corticosteroïden kunnen naar gelang gestaakt worden zodra dosisescalatie is bereikt.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
Dutch: • oorsuizen, doofheid
Norwegian Bokmål: Ødem, munn
Dutch: Graad 3 of 4 infusiereacties komen zelden voor na de eerste week van behandeling.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner av grad 3 eller 4 er uvanlige etter den første
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse Svært vanlige
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de ampul of ander onbedoeld morsen.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste ampuller eller andre uhell med søl.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C-8C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C-8°C)..
Dutch: Metabolisme en voedingsstoornissen: tumorlysesyndroom met fatale uitkomst is gemeld.
Norwegian Bokmål: Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer: Tumor-lysis syndrom med dødelig utfall har
Dutch: Borstvoeding
Norwegian Bokmål: Brystsmerte
Dutch: Daarnaast kan een oraal antihistaminicum, bijv. difenhydramine 50 mg en een analgeticum, bijv. 500 mg paracetamol worden gegeven.
Norwegian Bokmål: I tillegg kan det gis et oralt antihistamin, for eksempel difenhydramin 50 mg, og et analgetikum, for eksempel paracetamol 500 mg. Skulle akutte infusjonsreaksjoner vedvare, kan infusjonstiden økes opptil 8 timer fra det tidspunkt MabCampathoppløsningen er klargjort for infusjon.
Dutch: • andere bijwerkingen heeft, meestal bloedstoornissen, als gevolg van het gebruik van
Norwegian Bokmål: • har andre bivirkninger, som oftest i blodsystemet fordi du tar MabCampath.
Dutch: Infusiereacties: Ernstige en soms fatale reacties, waaronder bronchospasme, hypoxie, syncope, pulmonale infiltraten, acute respiratory distress syndrome (ARDS), ademstilstand, myocard-infarct, aritmieën, acute hartinsufficiëntie en hartstilstand zijn geobserveerd.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner: Alvorlige og iblant dødelige reaksjoner, inkludert bronkospasme, hypoksi, synkope, lungeinfiltrater, sjokklunge (ARDS), respirasjonsstans, hjerteinfarkt, arrytmi, akutt kardial insuffisiens og hjertestans har forekommet.
Dutch: Bovendien moet een herziening van het RMP worden ingediend Wanneer er nieuwe informatie beschikbaar is die van invloed kan zijn op de bestaande veiligheidsspecificatie (Safety Specification), het Pharmacovigilance Plan of maatregelen voor
Norwegian Bokmål: I tillegg skal en oppdatert RMP sendes inn: når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter innen 60 dager etter at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er på forespørsel fra det europeiske legemiddelkontoret
Dutch: Abdominale pijn Orale klachten Maagklachten
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter Munnubehag Ubehag i magen
Dutch: Perifere ischemie
Norwegian Bokmål: Perifert ødem
Dutch: Abdominale pijn
Norwegian Bokmål: Ileus abdominale smerter
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn dinatriumedetaat, polysorbaat 80, kaliumchloride,, kaliumdiwaterstoffosfaat, natriumchloride, dinatriumwaterstoffosfaat en water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er dinatriumedetat, polysorbat 80, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, natriumklorid, dinatriumfosfat og vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen echter niet aan het MabCampath-infuus worden toegevoegd of tegelijk via dezelfde intraveneuze lijn worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler må imidlertid ikke tilsettes MabCampath-infusjonen eller infuseres samtidig gjennom samme intravenøse slange.
Dutch: Einddoseringsregime
Norwegian Bokmål: Endelig dosering
Dutch: Pijn op infusieplek
Norwegian Bokmål: Smerter i skjelettet
Dutch: Bronchospasme Pulmonale infiltratie Hoesten
Norwegian Bokmål: Bronkospasme Pulmonalinfiltrasjon Pleural effusjon
Dutch: Gedurende de eerste week wordt 3 mg Mabcampath gegeven op dag 1, dan 10 mg op dag 2 en dan 30 mg op dag 3, afhankelijk van de tolerantie.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell I løpet av den første uken gis 3 mg MabCampath på dag 1, deretter 10 mg på dag 2 og så 30 mg på dag 3, avhengig av tolerabilitet.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Zeer vaak Vaak
Norwegian Bokmål: Systemorganklasse Svært vanlige Vanlige
Dutch: Gebruikt u naast MabCampath nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan?
Norwegian Bokmål: Bruk av andre legemidler sammen med MabCampath Rådfør deg alltid med lege dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 100 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld):
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (forekommer hos 1 til 10 av 100 pasienter behandlet i kliniske studier):
Dutch: Het wordt aangeraden om tijdens de dosisverhoging, en zoals klinisch geïndiceerd, de patiënten premedicatie te geven in de vorm van oraal of intraveneus toegediende corticosteroïden, 30-60 minuten vóór elke MabCampath-infusie.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter premedisineres med orale eller intravenøse steroider 30-60 minutter før hver MabCampath infusjon under dosetitrering og i henhold til klinisk behov.
Dutch: Bacteriële infectie Virale infectie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell infeksjon
Dutch: Andere geneesmiddelen mogen niet aan de MabCampath-oplossing voor intraveneuze infusie toegevoegd of gelijktijdig geïnfuseerd worden door dezelfde intraveneuze lijn (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre medikamenter skal ikke tilsettes MabCampath infusjonsoppløsningen eller gis samtidig gjennom samme infusjonsslange (se pkt.
Dutch: Verminderde urineproductie Dysurie
Norwegian Bokmål: Muskelspasmer Redusert urinmengde Dysuri
Dutch: MabCampath mag niet worden toegediend aan zwangere patiënten, daarom:
Norwegian Bokmål: MabCampath må ikke gis til pasienter som er gravide.
Dutch: Verlaagd totaal proteïne Anorexia
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom Hyperglykemi Fall i total protein Anoreksi
Dutch: Het gebruik van latexhandschoenen en veiligheidsbril wordt aanbevolen om blootstelling te vermijden in geval van breuk van de flacon of ander onbedoeld morsen.
Norwegian Bokmål: Bruk av latexhansker og beskyttelsesbriller er anbefalt for å hindre eksponering i tilfelle knuste hetteglass eller andre uhell med søl.
Dutch: 1-14 dagen) na de laatste dosis van 30 mg. Steady-state-concentraties werden na ongeveer 6 weken dosering bereikt.
Norwegian Bokmål: Steady-state konsentrasjoner ble nådd etter omkring 6 ukers behandling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE
Dutch: ≥ 50% daling van de uitgangswaarde in patiënten met een uitgangswaarde ANC ≤ 250/μl en/of een uitgangswaarde van bloedplaatjes aantallen ≤ 25.000/μl Onderbreek de MabCampath therapie.
Norwegian Bokmål: Ved et ≥ 50 % fall fra baselineverdien hos pasienter som starter opp behandlingen med en baseline for ANC ≤ 250/(l og/eller en baseline
Dutch: Gedurende een dosisverhoging moeten patiënten 30-60 minuten vóór elke infusie met MabCampath en daarna volgens klinische indicatie premedicatie krijgen met orale of intraveneuze corticosteroïden, een geschikt antihistaminicum en een geschikt analgeticum (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter skal premedisineres med orale eller intravenøse steroider, et egnet antihistamin og smertestillende midler i 30-60 minutter før enhver infusjon med MabCampath under doseøkningsperioden og deretter etter klinisk behov (se pkt.
Dutch: Ελλάδα/Κύπρος
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER)
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de flacon moet worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengde av hetteglassinnholdet skal tilsettes 100 ml natriumkloridoppløsning til infusjon 9 mg/ml (0,9 %) eller glukoseoppløsning (5 %) til infusjon.
Dutch: De vergunninhouder zal jaarlijks een periodiek bijgewerkt veiligheidsrapport (Periodic Safety Update Report (PSUR)) indienen, tenzij anders gespecificeerd door de CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH vil fortsette å sende inn årlige PSUR, med mindre noe annet er spesifisert fra CHMP.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum die staat vermeld op de doos en het etiket.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke MabCampath etter utløpsdatoen (UTLØPSDATO/EXP) som er angitt på ytteremballasjen og ampulleetiketten.
Dutch: Anaemie
Norwegian Bokmål: Anemi
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij elke 1 tot 10 op 1000 patiënten die in klinisch onderzoek zijn behandeld)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger ((forekommer hos 1 til 10 av 1000 pasienter behandlet i kliniske
Dutch: ANC ≥ 500/μl en bloedplaatjes ≥
Norwegian Bokmål: ANC < 250 /(l) og/eller blodplatetall ≤25 000
Dutch: De benodigde hoeveelheid van de inhoud van de ampul moet via een steriele, laag-proteïnebindende, niet-vezelige 5 μm-filter worden toegevoegd aan 100 ml 9 mg/ml natriumchloride- (0,9%) of 5% glucose-oplossing voor infusie.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige mengde av ampulleinnholdet skal tilsettes, via et sterilt lav-proteinbindende, non-fiber 5 μm filter, 100 ml natriumkloridoppløsning til infusjon, 9 mg/ml (0,9 %)eller glukoseoppløsning (5 %) til infusjon.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2C-8C) .
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2ºC - 8ºC).
Dutch: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom),
Norwegian Bokmål: United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics Ltd. (United Tel: +44 1865 405200
Dutch: Pancytopenie Verspreide intravasculaire coagulatie
Norwegian Bokmål: Granulocytopeni Febril nøytropeni Beinmargsaplasi Disseminert intravaskulær koagulasjon
Dutch: MabCampath is een concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie in een glazen ampul.
Norwegian Bokmål: Hvordan MabCampath ser ut og innholdet i pakningen MabCampath er et konsentrat til infusjonsvæske som leveres i en glassampulle.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV
Dutch: Psychische stoornissen
Norwegian Bokmål: Personlighetsforstyrrelse
Dutch: Persoonlijkheidsstoor-nis
Norwegian Bokmål: Personlighetsforstyrrel se
Dutch: De inhoud van de flacon dient voorafgaand aan toediening geïnspecteerd te worden op stofdeeltjes en verkleuring.
Norwegian Bokmål: Hetteglassinnholdet skal inspiseres for utfellinger og misfarging før administrering.
Dutch: Eén ml bevat 30 mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 30 mg alemtuzumab.
Dutch: Gang abnormaal
Norwegian Bokmål: Unormal gange
Dutch: • gewichtsverlies, uitdroging, dorst, zwelling van de onderbenen, gevoel van temperatuurverandering, lage calcium-, of natriumbloedspiegels
Norwegian Bokmål: • vekttap, dehydrering, tørste, hevelse i nedre del av beina, følelse av temperaturendring, lave nivåer
Dutch: Eén ml bevat 10 mg alemtuzumab.
Norwegian Bokmål: 1 ml inneholder 10 mg alemtuzumab.
Dutch: Eruptio bullosa Maculo-papuleuze uitslag
Norwegian Bokmål: Bulløs erupsjon Makulopapullært utslett
Dutch: Ampul van type I helder glas , met 3 ml concentraat.
Norwegian Bokmål: Klar Type 1 glassampulle som inneholder 3 ml konsentrat Pakningsstørrelse: eske med 3 ampuller.
Dutch: Tijdens een behandeling met MabCampath en gedurende ten minste 2 maanden na beëindiging van de behandeling moet doorlopend klinisch beoordeeld worden of het een symptomatische CMV-infectie betreft.
Norwegian Bokmål: Det bør gjøres en kontinuerlig klinisk vurdering med hensyn til symptomatisk CMV-infeksjon under MabCampath-behandling og minst 2 måneder etter at behandlingen er fullført.
Dutch: EMA Procedurenummer
Norwegian Bokmål: EMEAs prosedyrenummer EU-nummer
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte
Dutch: Toedieningsweg Primaire Verpakking
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold
Dutch: Dit kan fataal zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 2 juni 1998 Datum van laatste verlenging: 2 juni 2008
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. juni 1998 Dato for siste fornyelse: 2. juni 2008
Dutch: Hoeveel en hoe vaak zult u uw behandeling krijgen?
Norwegian Bokmål: Hvor mye og hvor ofte du vil få behandlingen
Dutch: In zeldzame gevallen zijn sommige van deze reacties fataal geweest.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller har noen av disse reaksjonene vært fatale.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Dutch: Distributie/eliminatie
Norwegian Bokmål: Distribusjon/Eliminasjon
Dutch: 38 maanden
Norwegian Bokmål: 38 måneder
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Ikke kjent
Dutch: Indien het niet onmiddellijk gebruikt wordt moet de bereiding plaatsvinden onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Norwegian Bokmål: Om løsningen ikke benyttes umiddelbart bør tilberedningen foregå under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Dutch: Geometrisch gemiddelde
Norwegian Bokmål: Geometrisk gjennomsnitt
Dutch: Vertel het in het bijzonder aan uw arts:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din spesielt:
Dutch: • Houd deze kaart altijd bij ubijvoorbeeld in uw portemonnee of handtas
Norwegian Bokmål: • Ha alltid med deg dette kortetoppbevar det f.eks i lommeboken eller vesken din.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 5.1 for ytterligere informasjon.
Dutch: • Naalden en spuiten mogen nooit worden hergebruikt.
Norwegian Bokmål: • Kanyler og sprøyter bør aldri gjenbrukes
Dutch: Het primaire eindpunt was het aandeel patiënten dat een ACR20 respons bereikte in week 24.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde en ACR20 respons ved uke 24.
Dutch: Datum van de meest recente infusie:___________ Datum van de eerste infusie:_________________ Naam patiënt:_____________________________ Naam arts:________________________________ Contactgegevens arts:_______________________
Norwegian Bokmål: Dato for når du fikk din første infusjon: ______ Pasientens navn:________________________ Legens navn: __________________________ Legens kontaktinformajon:________________
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig zijn (zie de informatie over Infecties binnen deze rubriek).
Norwegian Bokmål: Noen infeksjoner kan bli alvorlig (se informasjon under infeksjoner i dette avsnittet).
Dutch: Deze gevallen traden op bij niet-geregistreerde indicaties en de meerderheid van de patiënten was HIV-positief.
Norwegian Bokmål: Disse tilfellene oppstod ved ikke godkjente indikasjoner, og flertallet av pasientene var HIV positive.
Dutch: Dit kan na enkele maanden zijn.
Norwegian Bokmål: Dette kan være måneder frem i tid.
Dutch: Azathioprine 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituximab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Norwegian Bokmål: Azatioprin 59 56 52 50 47 47 44 44 42 41 40 39 36 34 0 Rituksimab 58 56 56 56 55 54 54 54 54 54 54 54 52 50 0
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en omstandigheden voorafgaand aan gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstid og oppbevaringsbetingelser før anvendelse er brukerens eget ansvar.
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden gevolgd voor wat betreft het gebruik en het verwijderen van spuiten en andere scherpe medische voorwerpen:
Norwegian Bokmål: Følgende punkter bør overholdes nøye når det gjelder bruk og destruksjon av sprøyter og andre skarpe gjenstander til medisinsk bruk:
Dutch: Figuur 3: Cumulatieve incidentie van het eerste ernstige recidief in de tijd
Norwegian Bokmål: Figur 3: Kumulativ insidens over tid for første alvorlige tilbakefall
Dutch: Alle patiënten n=99
Norwegian Bokmål: Alle pasienter n = 99
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was vergelijkbaar in beide armen (ongeveer 12%).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var tilsvarende i begge armene (omtrent 12 %).
Dutch: 95,1%b BI (-3,2%, 24,3%) a
Norwegian Bokmål: 95,1 %b KI (−3,2 %, 24,3 %) a