FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka bei Patienten, die mit HIV und HBV koinfiziert sind, abgesetzt wird, sollten diese Patienten engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Če se jemanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka preneha pri bolnikih s sočasno okužbo z virusom HIV in HBV, je treba bolnike skrbno nadzorovati glede možnih znakov poslabšanja hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
German: 3, Affektlabilität Verwirrtheitszustand Aggression
Slovenian: 3, stanje zmedenosti 3, agresivnost katatonija
German: Bei Anwendung der einzelnen Wirkstoffe von Efavirenz/ Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil sind leichte bis mittelgradige Exantheme beobachtet worden.
Slovenian: Pri posameznih učinkovinah kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat so poročali o blagem do zmernem izpuščaju.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann Auswirkungen auf Ihre Nieren haben.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko vpliva na ledvice.
German: Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auslassen.
Slovenian: Pomembno je, da ne pozabite vzeti nobenega odmerka zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: (ng/ml)
Slovenian: Cmax (ng/ml)
German: Das Absetzen der Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil bei Patienten mit einer HIV-Infektion und einer HBV-Koinfektion kann mit schweren akuten Exazerbationen der Hepatitis verbunden sein (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Prekinitev zdravljenja s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat pri bolnikih, ki so hkrati okuženi z virusom HIV in HBV, je lahko povezana s hudim akutnim poslabšanjem hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird nicht empfohlen, wenn Sie eine mittelschwere oder schwere Nierenerkrankung haben.
Slovenian: Uporabe zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne priporočamo, če imate zmerno do hudo bolezen ledvic.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten häufig auf (diese können bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten):
Slovenian: Naslednji neželeni učinki so pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
German: Die Autoren einer anderen Studie kamen zu ähnlichen Resultaten, obwohl in dieser Studie die MPAPlasmaspiegel eine höhere Variabilität aufwiesen.
Slovenian: raziskovalci, čeprav so bile koncentracije MPA v plazmi v drugi študiji bolj spremenljive.
German: Bitte beachten Sie die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels zu den Einzelwirkstoffen, um nähere Informationen zur Resistenzentwicklung in vivo bei diesen Arzneimitteln zu erhalten.
Slovenian: Za dodatne informacije glede odpornosti in vivo glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za posamezne učinkovine tega zdravila.
German: In einer dreimonatigen Wechselwirkungsstudie zeigten sich bei Patienten, die eine Efavirenzhaltige antiretrovirale Therapie erhielten, verglichen mit solchen, die keine antiretrovirale Therapie erhielten, keine signifikanten Unterschiede der
Slovenian: Trimesečna študija o medsebojnem delovanju zdravil ni pokazala pomembnih razlik v farmakokinetičnih parametrih MPA pri preiskovancih, ki so prejemali protiretrovirusno zdravljenje z efavirenzom, in pri preiskovancih, ki niso prejemali nobenega protiretrovirusnega zdravljenja.
German: Es ist jedoch sowohl im Zusammenhang mit Efavirenz als auch mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil über Schwindelgefühle berichtet worden.
Slovenian: Vendar so med zdravljenjem z efavirenzom, emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom poročali o omotici.
German: Bei pädiatrischen Patienten, die Emtricitabin einnahmen, kam es häufig zu Anämie und sehr häufig zu einer Verfärbung der Haut (verstärkte Pigmentierung).
Slovenian: Anemija je bila pogosta in sprememba obarvanosti kože (povečana pigmentacija) je bila zelo pogosta, ko so emtricitabin prejemali pediatrični bolniki.
German: - Diltiazem und ähnliche Arzneimittel (Kalziumkanalblocker): Eventuell muss Ihr Arzt Ihre Kalziumkanalblocker-Dosis anpassen, wenn Sie mit der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Slovenian: - Diltiazem ali podobna zdravila (imenovana zaviralci kalcijevih kanalčkov): Ko začnete jemati zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, vam bo zdravnik morda moral prilagoditi odmerek zaviralca kalcijevih kanalčkov.
German: Es ist damit zu rechnen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer sein wird als nach Einnahme des Einzelwirkstoffs Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.2).
Slovenian: Po zaužitju zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri zaužitju samega dizoproksiltenofovirata s hrano (glejte poglavje 5.2).
German: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 bis ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 bis ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 bis ↓ 58) (verminderte ItraconazolKonzentrationen: Induktion von CYP3A4)
Slovenian: AUC: ↓ 39 % (↓ 21 do ↓ 53) Cmax: ↓ 37 % (↓ 20 do ↓ 51) Cmin: ↓ 44 % (↓ 27 do ↓ 58) (zmanjšanje koncentracij itrakonazola: indukcija CYP3A4)
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro je treba kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat uporabljati previdno (glejte poglavji 4.3 in
German: Bei Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird ein Behandlungsabbruch nicht empfohlen, da eine Exazerbation nach Behandlungsende zu einer Dekompensation führen kann.
Slovenian: Mogoče bo upravičena ponovna uvedba zdravljenja hepatitisa B. Pri bolnikih z napredovalo jetrno boleznijo ali cirozo jeter prekinitev zdravljenja ni priporočljiva, poslabšanje hepatitisa po zdravljenju namreč lahko povzroči jetrno dekompenzacijo.
German: Tablettenfilm
Slovenian: filmsko obložena tableta (tableta)
German: Bei gleichzeitiger Anwendung mit Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka sollten sich Erhöhungen der Sertralin-Dosierung nach dem klinischen Ansprechen richten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka je treba glede na klinični odziv povečati odmerek sertralina.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich einem Schwangerschaftstest unterziehen, bevor sie die Therapie mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka beginnen.
Slovenian: Pri ženskah v rodni dobi je treba pred začetkom zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka opraviti test nosečnosti.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka
German: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 bis ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 bis ↓ 62)
Slovenian: AUC12h: ↓ 45 % (↓ 38 do ↓ 51) Cmax: ↓ 51 % (↓ 37 do ↓ 62)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wird zur Behandlung von Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und darüber mit HIV-1-Infektion (Infektion mit dem Humanen Immundefizienzvirus 1) angewendet, die unter ihrer derzeitigen antiretroviralen Kombinationstherapie seit mehr als drei Monaten virussupprimiert sind mit Plasmakonzentrationen der HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml.
Slovenian: Indicirano je za zdravljenje okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti-1 (HIV-1) pri odraslih, starih več kot 18 let, z virološko supresijo (HIV-1 RNK < 50 kopij/ml) pri obstoječem kombiniranem protiretrovirusnem zdravljenju, ki ga prejemajo več kot tri mesece.
German: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 bis ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 bis ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 bis ↓ 46) (Induktion von CYP3A4 und CYP2B6)
Slovenian: AUC: ↓ 26 % (↓ 15 do ↓ 36) Cmax: ↓ 20 % (↓ 11 do ↓ 28) Cmin: ↓ 32 % (↓ 15 do ↓ 46) (indukcija CYP3A4 in CYP2B6)
German: Es gibt keine klinischen Daten zu Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilf bei Patienten mit virologischem Versagen nach antiretroviraler Initialtherapie oder mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat pri bolnikih, pri katerih je prišlo do virološke odpovedi pri primarnem protiretrovirusnem zdravljenju ali pri zdravljenju v kombinaciji z drugimi protiretrovirusnimi učinkovinami, ni.
German: Da die klinische Bedeutung von erniedrigten Indinavir-Konzentrationen nicht bekannt ist, sollte das Ausmaß dieser beobachteten pharmakokinetischen Interaktion berücksichtigt werden, wenn ein Therapieschema gewählt wird, das sowohl Indinavir als auch den
Slovenian: Kliničnega pomena zmanjšanih koncentracij indinavirja niso ugotovili, vendar je treba stopnjo opažene farmakokinetične interakcije upoštevati pri izbiri režima zdravljenja, pri katerem se uporabljata oba - efavirenz, učinkovina zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka, in indinavir.
German: Diese Arzneimittel sind am Anfang von Abschnitt 2 aufgeführt, unter Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht eingenommen werden.
Slovenian: Ta zdravila so navedena v razdelku Ne jemljite zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, na začetku drugega poglavja.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka ist bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.3) kontraindiziert und wird für Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka je kontraindicirana pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje 4.3) in se ne priporoča pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro.
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, geordnet nach dem Wirkstoff/den Wirkstoffen von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil, dem/denen die Nebenwirkungen zuzuordnen sind
Slovenian: Tabela 2: Neželeni učinki, povezani s kombinacijo efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, našteti po učinkovini/-ah kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat, ki se ji/-m neželeni učinek pripisuje efavirenz emtricitabin dizoproksiltenofovirat
German: Manie 3, Paranoia Halluzination 3, euphorische
Slovenian: 3, halucinacije evforično razpoloženje afektivna labilnost
German: Zwei Patienten mit bestätigtem virologischen Versagen entwickelten zu Woche 240 (96 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) und zu Woche 204 (60 Wochen Behandlung mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil) Substitutionen, die mit einer Resistenz gegen Efavirenz (NNRTI) assoziiert sind, einschließlich der K103N-, V106V/I/M- und Y188Y/C-Substitution in der Reversen Transkriptase.
Slovenian: Dva bolnika s potrjenim virološkim povratnim odzivom sta razvila z odpornostjo proti NNRTI povezane substitucije za efavirenz, vključno s substitucijami reverznih transkriptaz K103N, V106V/I/M in Y188Y/C v 240. tednu (po 96 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat) in 204. tednu (po 60 tednih jemanja kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
German: Sie dürfen Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka nicht gleichzeitig mit bestimmten anderen Arzneimitteln einnehmen.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka ne smete jemati skupaj z določenimi drugimi zdravili.
German: Es ist anzunehmen, dass die Exposition gegenüber Tenofovir (AUC) nach Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil auf nüchternen Magen um rund 30 % geringer ist als nach Einnahme von Tenofovirdisoproxil mit Nahrungsmitteln (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Po zaužitju kombinacije efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat na prazen želodec je pričakovana izpostavljenost (AUC) tenofovirju približno za 30 % manjša kot pri uporabi samega dizoproksiltenofovirata s hrano (glejte poglavje 5.1).
German: Ärzte, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka wahrscheinlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationsset für Ärzte erhalten, das folgendes beinhaltet:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo vsi zdravniki, pri katerih se pričakuje, da bodo predpisovali/uporabljali zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, dobili izobraževalni komplet za zdravnike, ki vsebuje naslednje:
German: Tacrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
Slovenian: takrolimus: AUC: ↔ Cmax: ↔ C24h: ↔
German: Effekt auf CYP2D6, sind für Fluoxetin gleichfalls keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Slovenian: Ker ima fluoksetin podobni presnovni profil kot paroksetin, tj. močno zavira CYP2D6, tudi pri fluoksetinu ni pričakovati interakcij.
German: Die Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka mit Nahrungsmitteln kann die Efavirenz-Exposition erhöhen und zu einem Anstieg der Häufigkeit von Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.4 und 5.2).
Slovenian: Dajanje zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka s hrano lahko poveča izpostavljenost efavirenzu in lahko pripelje do večje pogostnosti neželenih učinkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
German: Abschnitt 4.4).
Slovenian: Glejte poglavje 4.
German: Morgen-Cmax: ↑ 24 % (↑ 12 bis ↑ 38) Abend-Cmax: ↔
Slovenian: Cmax zjutraj: ↑ 24 % (↑ 12 do ↑ 38) Cmax zvečer: ↔
German: Im Rahmen klinischer Studien mit Efavirenz erwies sich K103N als die am häufigsten beobachtete RTSubstitution in Virusisolaten von Patienten mit einem Wiederanstieg der Viruslast.
Slovenian: Najpogostejša substitucija RT pri izolatih, pridobljenih pri bolnikih, pri katerih je med kliničnimi študijami efavirenza prišlo do povečanja koncentracije virusa, je bila K103N.
German: Deshalb sollten Sie bis 12 Wochen nach Ende der Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka-Behandlung auf die oben beschriebene Weise verhüten.
Slovenian: Zato morate upoštevati zgoraj opisana navodila glede kontracepcije še 12 tednov po prenehanju zdravljenja z zdravilom Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka.
German: Morgen-Cmin: ↑ 42 % (↑ 9 bis ↑ 86) Abend-Cmin: ↑ 24 % (↑ 3 bis ↑ 50)
Slovenian: Cmin zjutraj: ↑ 42 % (↑ 9 do ↑ 86) Cmin zvečer: ↑ 24 (↑ 3 do ↑ 50)
German: Anwendung von Efavirenz und niedrig dosiertem Ritonavir in Kombination mit einem Proteasehemmer wird auf den nachstehenden Abschnitt über Ritonavir verwiesen.
Slovenian: Za sočasno uporabo efavirenza in majhnih odmerkov ritonavirja v kombinaciji z zaviralcem proteaze glejte poglavje o ritonavirju zgoraj.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka, darf Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka nicht gleichzeitig mit Lamivudin angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka, se zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksilt enofovirat Krka ne sme uporabljati sočasno z lamivudinom (glejte poglavje 4.4).
German: AUC: ↔*/** (↓ 10 % bis ↑ 26 %)
Slovenian: AUC: ↔*/** (↓ 10 % do ↑ 26 %) Cmax: ↔*/** (↓ 5 % do ↑ 26 %)
German: mg)
Slovenian: GMR
German: Wenn Sie früher einmal von einem anderen NNRTI-Arzneimittel Ausschlag bekommen haben, kann auch ein größeres Risiko dafür bestehen, dass Sie von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Ausschlag bekommen.
Slovenian: Če ste med jemanjem drugega nenukleozidnega zaviralca reverzne transkriptaze (NNRTI) imeli izpuščaj, je morda tveganje za nastanek izpuščaja med jemanjem zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri vas večje.
German: Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 bis ↑ 49) (Induktion von CYP3A4).
Slovenian: Cmin: ↑ 12 %*/** (↓ 16 do ↑ 49) (indukcija CYP3A4) *V primerjavi z atazanavirjem
German: Die Pharmakokinetik von Tenofovir war bei Patienten mit einer Leberfunktionsstörung nicht wesentlich verändert.
Slovenian: Farmakokinetika tenofovirja se pri osebah z jetrno okvaro ni bistveno spremenila, kar nakazuje, da pri teh osebah ni treba prilagoditi odmerjanja dizoproksiltenofovirata.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Teno fovirdisoproxil Krka und Vigabatrin oder Gabapentin werden nicht erwartet, da Vigabatrin und Gabapentin ausschließlich unverändert mit dem Urin ausgeschieden werden und es daher unwahrscheinlich ist, dass sie um dieselben metabolischen Enzymsysteme und Eliminationswege konkurrieren wie Efavirenz.
Slovenian: Klinično pomembnih interakcij ni pričakovati, saj se vigabatrin in gabapentin izločata izključno z urinom v nespremenjeni obliki ter ni verjetno, da bi prišlo do kompeticije za iste presnovne encime in poti izločanja kot pri efavirenzu.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Slovenian: Če bolnik tableto izbruha več kot 1 uro po zaužitju zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, mu ni treba vzeti še enega odmerka.
German: Clarithromycin/ Tenofovirdisoproxil Wechselwirkungen wurden nicht untersucht.
Slovenian: klaritromicin/dizoproksiltenofovirat Interakcij niso preučevali.
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih je bolj verjetno, da imajo zmanjšano delovanje jeter ali ledvic, zato je pri uporabi zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka pri starejših bolnikih potrebna previdnost (glejte poglavje 4.2).
German: Raltegravir/ Tenofovirdisoproxil (400 mg b.i.d./-)
Slovenian: raltegravir/dizoproksiltenofovirat (400 mg dvakrat dnevno/-)
German: Bei allen Patienten mit einem Serumphosphatspiegel < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) oder einer auf < 50 ml/min erniedrigten Kreatinin-Clearance, die Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka erhalten, muss die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
Slovenian: Če je pri kateremkoli bolniku, ki prejema zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka, koncentracija fosfata v serumu < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali če se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je treba delovanje ledvic znova oceniti v enem tednu, vključno z meritvami koncentracije glukoze v krvi, kalija v krvi in glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka kann Hautausschläge hervorrufen.
Slovenian: Zdravilo Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka lahko povzroči izpuščaje.
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil oder mit Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten, angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne sme uporabljati sočasno z adefovirdipivoksilatom ali z zdravili, ki vsebujejo alafenamidtenofovirat.
German: Rifampicin/Efavirenz (600 mg q.d./600 mg q.d.)
Slovenian: rifampicin/efavirenz (600 mg dnevno/600 mg dnevno)
German: Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil Krka 600 mg/200 mg/245 mg Filmtabletten Efavirenz/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil
Slovenian: Efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka 600 mg/200 mg/245 mg filmsko obložene tablete efavirenz/emtricitabin/dizoproksiltenofovirat (efavirenzum/emtricitabinum/tenofovirum disoproxilum)
German: Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei Patienten, deren HIV-1 eine K65R-Mutation zeigt, ist zu vermeiden.
Slovenian: Uporabi dizoproksiltenofovirata se je treba izogniti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki ima mutacijo
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung dieses Arzneimittels ergriffen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe tega zdravila?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit diesem Arzneimittel verbunden?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani s tem zdravilom?
German: Es heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann jedoch die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Slovenian: Ne ozdravi okužbe z virusom HIV ali aidsa, lahko pa upočasni slabšanje imunskega sistema ter prepreči razvoj okužb in bolezni, povezanih z aidsom.
German: Es wird nur bei Patienten angewendet, deren HIV-Spiegel im Blut (Viruslast) unter ihrer derzeitigen HIV-Kombinationsbehandlung seit mehr als 3 Monaten unter 50 Kopien/ml liegt.
Slovenian: Uporablja se samo pri bolnikih, pri katerih je raven virusa HIV v krvi (virusno breme) ob dosedanjem kombiniranem zdravljenju virusa HIV že več kot tri mesece nižje od 50 kopij/ml.
German: Dies bedeutet, dass es dieselben Wirkstoffe enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel", Atripla.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enake zdravilne učinkovine in ima enak način delovanja kot referenčno zdravilo Atripla, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Tenofovir ist ein Nukleotid-Reverse-Transkriptase-Hemmer.
Slovenian: Tenofovir je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze.
German: Warum wurde das Arzneimittel zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo odobreno?
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen eine frühere HIV-Kombinationsbehandlung versagt oder nicht mehr angeschlagen hat.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, pri katerih predhodna kombinirana zdravljenja virusa HIV niso bila ali so prenehala biti učinkovita.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung des Arzneimittels zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von HIVInfektionen besitzt.
Slovenian: Zdravljenje lahko uvede le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem okužbe z virusom HIV.
German: Des Weiteren darf die Behandlung nicht bei Patienten eingeleitet werden, die jemals mit einem HI-Virus infiziert waren, das gegenüber einem der drei Wirkstoffe in dem Arzneimittel resistent ist.
Slovenian: Prav tako se ne sme uvesti pri bolnikih, ki so se kadar koli okužili z virusom HIV, odpornim proti kateri koli od treh zdravilnih učinkovin v zdravilu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für das Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Atripla vergleichbare Qualität aufweist und mit Atripla bioäquivalent ist.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima to zdravilo primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Atripla ter da mu je biološko enakovredno.
German: Das Arzneimittel ist in Form von Tabletten und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: To zdravilo je na voljo v obliki tablet, predpisovanje in izdaja zdravila pa je le na recept.