FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä.
Danish: Amning skal ophøre i mindst 24 timer efter indgivelse af Optimark.
Finnish: Rintaruokinta on lopetettava ainakin 24 tunnin ajaksi Optimark-valmisteen annon jälkeen.
Danish: Gennemsnitligt distributionsvolumen ved en dosis på 100 mikromol/kg hos patienter uden nedsat nyrefunktion (inklusive både normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi) var 158,7 ± 29,0 til 214,3 (område 116,4 til 295,0) ml/kg.
Finnish: Keskimääräinen jakautumistilavuus 100 mikromoolia/kg:n annoksella munuaisiltaan terveillä potilailla (joista osa oli terveitä, osalla oli keskushermoston tai maksan sairaus) oli 158,7 ± 29,0 - 214,3 (vaihteluväli 116,4 - 295,0) ml/kg.
Danish: Optimark leveres i hætteglas forsynet med brombutylgummipropper og aluminium hætter.
Finnish: Optimark toimitetaan injektiopulloissa, joissa on bromobutyylikumitulppa ja alumiininen sinetti.
Danish: Da gadoversetamid kun administreres som en enkeltdosis, vil dette medføre en længere og højere eksponering af begrænset varighed.
Finnish: Koska gadoversetamidi annetaan aina kerta-annoksena, on tästä aiheutuva pidentynyt ja voimistunut altistuminen kuitenkin lyhytaikainen.
Danish: Ved tilstedeværelse af gadoversetamid skaber OCPteknikken en fejlagtigt lav værdi for plasma-calcium.
Finnish: Gadoversetamidin vaikutuksesta OCP-menetelmä vain tuottaa virheellisen matalan arvon seerumin kalsiumpitoisuudelle.
Danish: • til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (GFR <30 ml/min/1,73m2) og/eller akut nyreskade,
Finnish: • potilailla, jotka sairastavat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR <30ml/min/1,73m²) ja/tai joilla on akuutti munuaisvaurio,
Danish: Forsigtighedsregler, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet Beholderen og opløsningen skal inspiceres inden brug som beskrevet under pkt.
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä ja antoa huomioon otettavat varotoimet Pakkaus ja liuos on tutkittava ennen käyttöä, kuten kohdassa selostetaan.
Danish: Hvis der er blevet indsprøjtet for meget Optimark, vil det sandsynligvis ikke gøre nogen skade, idet meget højere doser ikke har medført nogen problemer hos andre mennesker, som fik præparatet.
Finnish: Jos saat enemmän Optimarkia kuin sinun pitäisi Jos sinuun ruiskutetaan liikaa Optimarkia, on epätodennäköistä, että tämä aiheuttaa sinulle juurikaan vaaraa, sillä huomattavasti tavallista suuremmatkaan annokset eivät ole aiheuttaneet ongelmia henkilöille, jotka saivat suuria annoksia.
Danish: Optimark indeholder det aktive stof gadoversetamid.
Finnish: Optimarkin sisältämä vaikuttava aine on gadoversetamidi.
Danish: Data for udskillelse af gadoversetamid i mælk hos dyr er utilstrækkelige.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa gadoversetamidin erittymisestä koe-eläinten rintamaitoon.
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering hos rotter og hunde afslørede vakuolisering af nyrernes tubulære celler med stærke tegn på reversibilitet af effekten.
Finnish: Toistuvan annon toksisuustutkimukset, jotka tehtiin rotilla ja koirilla, osoittivat, että munuaisten tubulussoluihin ilmaantui vakuoleja.
Danish: Optimark har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Finnish: On ilmennyt, että Optimark häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Danish: Det forbedrer kontrasten og fremmer visualiseringen og bidrager til karakteriseringen af fokale læsioner og abnorme strukturerer i CNS og leveren hos voksne patienter og hos børn i alderen 2 år og derover med kendt eller stærkt mistænkt patologi.
Finnish: Valmiste voimistaa kontrastia ja helpottaa keskushermoston ja maksan fokaalimuutosten ja poikkeavien rakenteiden näkymistä ja auttaa niiden luonnehtimista aikuispotilailla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, joilla tiedetään tai joilla epäillään olevan patologisia muutoksia.
Danish: Der blev ikke fundet nogen signifikante forskelle i farmakokinetikken baseret på køn.
Finnish: Sukupuolten välillä ei todettu merkitseviä eroja.
Danish: • når der modtages nye oplysninger, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Finnish: • Kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa vaikuttaa nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
Danish: Nedenstående hyppigheder og symptomer er baseret på kliniske studier og erfaringen med anvendelse af Optimark, efter at det kom på markedet:
Finnish: Seuraavassa esitettävien haittavaikutusten ilmaantumisosuus ja niihin liittyvät oireet perustuvat kliinisiin lääketutkimuksiin sekä varjoaineen markkinoille tulon jälkeisiin haittavaikutusilmoituksiin:
Danish: Optimark er kontraindiceret til nyfødte op til 4 ugers alderen (se pkt.
Finnish: Optimark-valmisteen käyttö on vasta-aiheista vastasyntyneillä 4 viikon ikään asti (ks. kohta 4.3).
Danish: Indvirkningen af nedsat nyrefunktion
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnan vaikutus
Danish: For at sikre injektion af alt kontrastmiddel, skal injektionen efterfølges af gennemskylning med 5 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske.
Finnish: Jotta varmistutaan, että varjoaineannos tulee täysin ruiskutetuksi, on ruiskeen jälkeen annettava 5 ml:n huuhteluannos 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuosta ruiskeena.
Danish: Som ved alle paramagnetiske kontrastmidler kan kontrastøgningen af MR-billederne med gadoversetamid hæmme visualiseringen af eksisterende læsioner.
Finnish: Kuten kaikki paramagneettiset varjoaineet, myös gadoversetamidin tehostaman magneettikuvan kontrasti voi heikentää olemassa olevien leesioiden näkymistä.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Finnish: • Muut aineet ovat: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai vetykloorihappo pH:n säätämistä varten, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: allergisk/overfølsomhedsreaktion, svimmelhed, snurrende fornemmelse, følelsesløshed, nedsat lugtesans, rød og varm hud, tilstoppet næse, ondt i halsen, kvalme, diarré, kløe, udslæt, ubehag i brystet, smerter i brystet, følelse af kulde, herunder kuldefølelse i arme og ben, reaktioner på administrationsstedet, ændring af calciumniveauet i blodet
Finnish: Allerginen/yliherkkyysreaktio, huimaus, pistelyt, alentunut tunto, heikentynyt hajuaisti, ihon punoitus ja kuumotus, nenän tukkoisuus, kurkkuärsytys, pahoinvointi, ripuli, kutina, ihottuma, rintatuntemukset, rintakipu, kylmääminen mukaan luettuna raajojen kylmääminen, antopaikan reaktiot, muutokset veren kalsiumarvoissa
Danish: Hjælpestoffer: versetamid, calciumhydroxid, calciumchloriddihydrat, natriumhydroxid og/eller saltsyre, vand til injektionsvæsker.
Finnish: Apuaineet: versetamidi, kalsiumhydroksidi, kalsiumklorididihydraatti, natriumhydroksidi ja/tai kloorivetyhappo, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Danish: • patienter, som har gennemgået en levertransplantation, eller til
Finnish: • potilailla, joille on suoritettu maksansiirto ja
Danish: Højere doser indeholder 1 mmol natrium eller derover, hvilket der skal tages hensyn til hos patienter på natrium- eller saltfattig diæt.
Finnish: Mainittua suuremmat annokset sisältävät vähintään 1 mmol natriumia, ja niiden potilaiden kohdalla, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, tulee ottaa tämä huomioon.
Danish: Visse af disse læsioner kan ses på ikke-kontrastforstærkede MRI uden kontrastmiddel.
Finnish: Osa näistä leesioista saattaa näet näkyä tehostamattomissa magneettikuvissa, joissa ei ole käytetty varjoainetta.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Denne selvklæbende etiket skal klæbes ind i patientjournalen.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Tämä tarralappu tulee liimata potilasasiakirjoihin.
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation samt til nyfødte.
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä.
Danish: Sandsynligheden for krampeanfald under undersøgelsen er muligvis højere hos patienter, der lider af epilepsi eller hjernelæsioner.
Finnish: Potilailla, joilla on epilepsia tai aivovaurio, kouristusten todennäköisyys tutkimuksen aikaan saattaa olla suurentunut.
Danish: 10 ml injektionssprøjte og 15 ml injektionssprøjte indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Finnish: 10 ml:n injektiopullot ja 15 ml:n injektiopullot sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Danish: Hævelser omkring øjnene, unormalt elektrokardiogram (ekg), besvimelse,
Finnish: Turvotus silmien ympärillä, epänormaali EKG, pyörtyminen, oksentaminen
Danish: Optimark leveres i fyldte injektionssprøjter fremstillet af polypropylen.
Finnish: Optimark toimitetaan esitäytetyissä ruiskuissa, jotka on valmistettu polypropyleenista.
Danish: Risikoen for at udvikle NSF hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m²) er ukendt, derfor bør Optimark kun anvendes efter en grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: NSF:n kehittymisen riskiä kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) sairastavilla potilailla ei tunneta, minkä vuoksi Optimark-varjoainetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Danish: • De lider af allergi (f.eks. over for lægemidler, skaldyr, høfeber, nældefeber) eller astma
Finnish: • sinulla on jokin yliherkkyys (esim. lääkkeille, äyriäisille, heinänuha, nokkosrokko) tai astma
Danish: Den høje udskillelse af dosen som intakt kompleks i urin tyder på, at der ikke forekommer nogen signifikant omsætning af gadoversetamid hos mennesker.
Finnish: Koska suuri osa henkilölle annetusta annoksesta on kerättävissä muuttumattomana gadoversetamidikompleksina virtsasta, viittaa tämä siihen, että gadoversetamidi ei metaboloidu mainittavasti ihmisen elimistössä.
Danish: • De har haft reaktioner på tidligere indsprøjtninger af kontrastmidler, herunder tidligere reaktioner på jodbaserede kontrastmidler
Finnish: • olet saanut jonkin reaktion kun sinuun on aikaisemmin ruiskutettu varjoainetta, mukaan lukien aiemmin ilmennyt yliherkkyys jodia sisältäville varjoaineille
Danish: De fleste bivirkninger, der er set efter anvendelse af Optimark, er forbigående og af let til moderat intensitet.
Finnish: Useimmat Optimarkin käytön jälkeen havaitut haittavaikutukset olivat lieviä tai kohtalaisia ja ohimeneviä.
Danish: Lidelser i centralnervesystemet
Finnish: Keskushermoston häiriöt
Danish: Præparatet skal administreres som en perifer intravenøs bolusinjektion ved en dosis på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) legemsvægt.
Finnish: Valmiste annetaan ääreisverisuoneen boluksena, jonka annos on 0,2 ml (100 mikromoolia/kg) potilaan painokiloa kohti.
Danish: Optimark fyldte injektionssprøjter leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Finnish: Optimark-injektiopullot toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Danish: Prækliniske data viste ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af reproduktionstoksicitet.
Finnish: Reproduktiotoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Danish: Optimark hætteglas leveres i følgende pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Finnish: Optimark esitäytetyt ruiskut toimitetaan seuraavissa pakkauskoissa: 1 x 10 ml 10 x 10 ml
Danish: 10 ml hætteglas og 15 ml hætteglas indeholder mindre end 1 mmol natrium, dvs. de er i det væsentlige natriumfrie.
Finnish: 10 ml:n ruiskut ja 15 ml:n ruiskut sisältävät alle 1 mmol natriumia, eli ne ovat olennaisesti natriumittomia.
Danish: For levermetastaser forbedres signalforskellen mellem tumoren og det omgivende levervæv signifikant i de første 90 sekunder efter, at der er administreret et ekstracellulært gadolinium-kontrastmiddel.
Finnish: Maksametastaasien signaaliero kasvaimen ja ympäröivän maksakudoksen välillä paranee merkittävästi 90 sekunnin aikana siitä hetkestä, kun potilaalle annetaan solunulkoista gadoliniumia sisältävä varjoainebolus.
Danish: Udskillelseshalveringstiden ved en dosis på 100 mikromol/kg ligger fra 1,49 ± 0,15 h hos raske frivillige til 2,11 ± 0,62 h hos forsøgspersoner uden nedsat nyrefunktion (inklusive normale forsøgspersoner og patienter med CNS eller leverpatologi).
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika 100 mikromoolia/kg:n annoksella vaihtelee terveiden henkilöiden arvosta 1,49 ± 0,15 tuntia munuaisiltaan terveiden potilaiden arvoon 2,11 ± 0,62 tuntia (jälkimmäisessä arvossa ovat mukana terveet henkilöt sekä potilaat, joilla on keskushermosto- tai maksasairaus).
Danish: Versetamid
Finnish: Versetamidi
Danish: Risikoen for akut nyreskade kan stige med en øget dosis kontrastmiddel.
Finnish: Akuutin munuaisvaurion riski voi suurentua varjoaineannoksen suurentuessa.
Danish: Hos patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (CrCl<30 ml/min) kan dette endog medføre en seks gange mindsket gadoversetamid-clearance og en tilsvarende seks gange øget eksponeringsgrad AUC og t½.
Finnish: Gadoversetamidin pitoisuudet plasmassa suurenevat lineaarisessa suhteessa munuaisten toiminnan vähenemiseen; potilailla, joiden munuaisten vajaatoiminta on vaikea (CrCl<30 ml/min), tämä johtaa jopa kuusinkertaisesti vähentyneeseen gadoversetamidin puhdistumaan ja vastaavasti kuusinkertaiseen lääkkeelle altistumiseen mitattuna AUC- ja t½ -muuttujilla.
Danish: Hos raske populationer blev der administreret doser på op til 500 mikromol/kg uden sikkerhedsproblemer.
Finnish: Lähes koko annos erittyy kuitenkin 72 tunnin kuluessa virtsaan myös vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, ja terveissä populaatioissa on annettu jopa 500 mikromoolia/kg:n annoksia ilman turvallisuusongelmia.
Danish: Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Danish: Hærdning af huden, som også kan påvirke bløddele og indre organer (nefrogen
Finnish: Ihon kovettuminen, joka saattaa vaikuttaa myös pehmytkudoksiin ja sisäelimiin (nefrogeeninen systeeminen fibroosi), huonovointisuuden tunne
Danish: Hvis Deres nyrer fungerer normalt, får de sandsynligvis ingen problemer.
Finnish: Jos munuaistoimintasi on normaali, on epätodennäköistä, että liiallinen annos aiheuttaa ongelmia.
Danish: Udskillelseshalveringstiden i aldersgrupperne 2 til 11 og 12 til 18 år (henholdsvis 1,4 ± 0,3 og 1,6 ± 0,3 h-1) er kortere end den, der observeredes hos de to voksne populationer (henholdsvis 1,9 ± 0,5 og
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika ikäryhmissä 2 - 11 vuotta (1,4 ± 0,3 h-1) ja 12 - 18 vuotta (1,6 ± 0,3 h-1) on lyhyempi kuin kahdessa aikuispopulaatiossa (1,9 ± 0,5 ikäryhmässä 19 - 64 ja 2,5 ± 0,5 h-1 ikäryhmässä ≥ 65).
Danish: Calciumhydroxid
Finnish: Kalsiumhydroksidi
Danish: Pakningsstørrelser: 1 x 10 ml
Finnish: Pakkauskoot: 1 x 10 ml
Danish: Gadoversetamid har vist sig at forårsage interferens i måling af serumcalcium ved brug af den orthocresolftalein complexon (OCP) colorimetriske metode.
Finnish: On ilmennyt, että gadoversetamidi häiritsee seerumin kalsiumpitoisuuden määrittämistä, kun käytetään ortokresoliftaleiinikompleksoniin (OCP) pohjautuvaa kolorimetristä menetelmää.
Danish: Begrænsede data fra andre gadolinium-kontrastmidler tyder på, at foretagelsen af en MR-undersøgelse med injektion af 300 mikromol/kg legemsvægt Optimark muligvis kan føre til større diagnostisk sikkerhed med hensyn til udelukkelse af yderligere kranielle metastaser hos en patient med en kendt solitær, resektabel metastase.
Finnish: On vähäistä tietoa muista gadoliniumvarjoaineista, jonka mukaan magneettitutkimus, jossa käytetään 300 mikromoolia Optimark-valmistetta potilaan painokiloa kohti, saattaa antaa tarkempaa diagnostista tietoa, kun halutaan poissulkea lisämetastaasien olemassaolo potilailla joilla tiedetään olevan yksittäinen, leikkauksellisesti poistettavissa oleva metastaasi.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion vil clearance af gadoversetamid være forsinket, og interferens i måling af calcium ved brug af OCP vil væreforlænget.
Finnish: Jos potilaan munuaisten toiminta on häiriintynyt, gadoversetamidin poistuminen hidastuu ja aineen aiheuttama kalsiumin määrityshäiriön aika käytettäessä OCP-menetelmää pitenee.
Danish: Læsionssynligheden af hypo- og hypervaskulære læsioner reduceres muligvis, hvis billeddannelsen forsinkes mere end 3 minutter som følge af spredningen af kontrastmidlet i de interstitielle rum af såvel leverparenkym som læsion (f.eks. metastase) og gør læsionen isointens med det normale leverparenkym.
Finnish: Hyvin ja heikosti verisuoritettujen leesioiden erottuminen saattaa huonontua, jos kuvaus aloitetaan yli 3 minuuttia varjoaineen ruiskuttamisesta, sillä varjoaine diffundoituu tänä aikana sekä maksan että leesion (esim. etäpesäkkeen) kudosvälitilaan (interstitiumiin), ja siksi leesion ja terveen maksaparenkyymin intensiteetti on sama.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä injektiopullo ulkopakkauksessa.
Danish: Sprøjtens spidsmuffe og stempel er fremstillet af brombutylgummi.
Finnish: Ruiskun kärjen suojus ja mäntä ovat bromobutyylikumia.
Danish: Optimark bør kun anvendes efter grundig evaluering af risk/benefit hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) og ved en dosis, som ikke overstiger 100 mikromol/kg legemsvægt (se pkt.
Finnish: Optimark-valmistetta tulee käyttää vain huolellisen riskien ja hyötyjen arvioinnin jälkeen potilailla, jotka sairastavat kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa (GFR 30-59 ml/min 1,73 m2) eikä annos saa ylittää 100 mikromoolia/painokilo (ks. kohta 4.4).
Danish: Uro, søvnforstyrrelser, konfusion og desorientering
Finnish: Ahdistus, unihäiriö, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen
Danish: Optimark kan fjernes med dialyse.
Finnish: Optimark voidaan poistaa elimistöstä dialyysin (keinomunuaishoidon) avulla.
Danish: Hæmodialyse kort tid efter administration af Optimark kan være en nyttig måde at fjerne Optimark fra kroppen.
Finnish: Hemodialyysi pian Optimark-varjoaineen annon jälkeen saattaa auttaa poistamaan Optimark-varjoaineen elimistöstä.
Danish: 20 ml injektionsvæske indeholder 28,75 mg natrium.
Finnish: Injektiopullo 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Danish: Klar, farveløs til lys gul opløsning.
Finnish: Kirkas, väritön tai vaalean keltainen liuos.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter,
Finnish: • yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Danish: Derfor må Optimark ikke anvendes til patienter, som har fået eller skal have foretaget en levertransplantation, og til nyfødte (se pkt.
Finnish: Sen vuoksi Optimark-varjoainetta ei saa käyttää potilailla, joille on suoritettu tai suoritetaan maksansiirto eikä vastasyntyneillä (ks. kohta 4.3).
Danish: ml/min/1,73 m2) og/eller akut nyreskade, til
Finnish: 30 ml/min/1,73 m2) ja/tai jos heillä on akuutti munuaisvaurio.
Danish: Ved elektroniske journaler: indtast lægemidlets navn, batchnummer og dosis.
Finnish: Sähköinen potilastietojärjestelmä: merkitse valmisteen nimi, eränro ja annos.
Danish: Størrelsen den værdi der opnås ved brug af denne målingsmetode er proportional med koncentrationen af gadoversetamid i blodet, og hos patienter med normal nyre-clearance opnås der nøjagtige værdier cirka 90 minutter efter injektionen.
Finnish: Tämän mittausvirheen suuruus on verrannollinen veressä olevan gadoversetamidin pitoisuuteen, ja täsmällisiä arvoja saadaan n. 90 minuutin kuluttua injektion jälkeen, jos potilaan munuaisten toiminta on normaalia.
Danish: 20 ml opløsning indeholder 28,75 mg natrium.
Finnish: 20 ml liuosta sisältää 28,75 mg natriumia.
Danish: Optimark må kun administreres af læger med erfaring inden for klinisk MRI-praksis.
Finnish: Ainoastaan lääkäreiden, joilla on kliinistä kokemusta, tulisi antaa Optimark-valmistetta potilaille.
Danish: Ved kraniel MRI, hvor der stadig foreligger stærk klinisk mistanke om en læsion, efter der er foretaget en kontrastforstærket MRI med en enkelt dosis kontrastmiddel, eller hvor mere nøjagtig information om antal, størrelse eller omfang af læsioner kan påvirke behandlingen af patienten, kan der hos personer med normal nyrefunktion administreres en ekstra bolusinjektion på 0,2 ml/kg (100 mikromol/kg) inden for 30 minutter fra den første injektion, da dette kan forbedre det diagnostiske udbytte af undersøgelsen.
Finnish: Jos kallon alueen magneettikuvauksessa on vahva kliininen epäilys, että kuvauskohteessa on muutos vaikka kohde on kuvattu yhden magneettivarjoaineannoksen jälkeen tai jos tarkemmat tiedot leesioiden määrästä, koosta tai laajuudesta saattavat vaikuttaa potilaan hoitolinjoihin tai hoitoon, ja potilaan munuaistoiminta on normaali, voidaan potilaalle antaa toinen 0,2 ml/kg:n (100 mikromoolia/kg) varjoainebolus 30 minuutin kuluessa ensimmäisestä ruiskeesta, sillä tämä saattaa parantaa tutkimuksen diagnostista antia.
Danish: • Overfølsomhed over for gadoversetamid eller over for andre gadoliniumholdige produkter eller over for et eller flere af hjælpestofferne.
Finnish: • Yliherkkyys gadoversetamidille tai muille gadoliniumia sisältäville valmisteille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle.
Danish: Hver 20 ml injektionssprøjte indeholder 6.618 mg gadoversetamid.
Finnish: Jokainen 20 ml:n injektiopullo sisältää 6 618 mg gadoversetamidia.
Danish: Optimark indeholder:
Finnish: Mitä Optimark sisältää
Danish: Erytem i øjenlåg, øjensmerter, uklart syn, konjunktivitis, okulær hyperæmi
Finnish: Silmäluomen punoitus, silmäsärky, epäselvä näkeminen, sidekalvotulehdus, silmien verestys
Danish: Som ved alle andre kontrastmidler af samme klasse kan der i sjældne tilfælde forekomme sene reaktioner (efter flere timer eller dage).
Finnish: Kuten kaikkien samaan luokkaan kuuluvien varjoaineiden kohdalla, saattaa harvoin ilmaantua myöhäisiä yliherkkyysreaktioita (tuntien tai vuorokausienkin kuluttua); tällaisia reaktioita ei kuitenkaan ole raportoitu loppuun saatetuista kliinisistä lääketutkimuksista.
Danish: Efter indsprøjtningen injiceres natriumchloridinjektionsvæske for at sikre, at der ikke efterlades kontrastmiddel i kanylen eller i den slange, der anvendes i forbindelse med indsprøjtningen.
Finnish: Tämän ruiskeen jälkeen ruiskutetaan letkujen huuhtelemiseksi keittosuolaliuosta, jotta varmistutaan, ettei letkuihin eikä muovikanyyliin jää yhtään varjoainetta.
Danish: Opbevar injektionssprøjten i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: Säilytä injektiopullo ulkopakkauksessa valolta suojassa.
Danish: Optimark er indiceret til brug ved magnetisk ressonansbilleddannelse (MRI) af centralnervesystemet (CNS) og leveren.
Finnish: Optimark on tarkoitettu käytettäväksi keskushermoston ja maksan magneettikuvauksiin.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Pidä ruisku ulkopakkauksessa.
Danish: De hyppigste bivirkninger var dysgeusi, varmefornemmelse, hovedpine og svimmelhed.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paha maku suussa, kuumottava olo, päänsärky ja huimaus.