FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maitohappoasidoosi on hyvin harvinainen, mutta vakava (ilman nopeaa hoitoa suurta kuolleisuutta aiheuttava) aineenvaihduntahäiriö, joka voi johtua metformiinin (tämän lääkevalmisteen aineosan) kertymisestä elimistöön.
Estonian: Laktatsidoos on väga harv, kuid raske (kohese ravi puudumisel kõrge suremus) metaboolne tüsistus, mis võib tekkida selle ravimi koostisosa metformiini kumuleerumise tagajärjel.
Finnish: Metformiini1
Estonian: Metformiin1
Finnish: Xigduo on vasta-aiheinen, jos potilaalla on jokin seuraavista:
Estonian: Xingduo on vastunäidustatud patsientidele, kel esineb:
Finnish: Vulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaaliinfektiot*,b,c
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid*,b,c Kuseteede infektsioon*,
Finnish: Dysuria Polyuria*,f
Estonian: Düsuuria Polüuuria*, f
Finnish: Dapagliflotsiinin keskimääräinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa oli 118 l.
Estonian: Dapagliflosiini keskmine jaotusruumala tasakaalu seisundis oli 118 l.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI AstraZeneca AB
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI AstraZeneca AB
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää metformiinia, joten hoito täytyy lopettaa 48 tuntia ennen elektiivistä leikkausta, jossa käytetään yleisanestesiaa, spinaali- tai epiduraalipuudutusta.
Estonian: Kuna see ravim sisaldab metformiini, tuleb ravi katkestada 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üld-, spinaal- või epiduraalanesteesias.
Finnish: Jos munuaisten toiminta heikkenee niin, että CrCl on < 60 ml/min tai eGFR on < 60 ml/min/1,73 m2, hoito on keskeytettävä.
Estonian: Kui neerufunktsioon langeb alla CrCl < 60 ml/min või eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, tuleb ravi katkestada.
Finnish: Sen yhteydessä vereen kertyy maitohappoa, ja tila voi johtaa kuolemaan.
Estonian: See tähendab piimhappe moodustumist veres, mis võib lõppeda surmaga.
Finnish: Dapagliflotsiinin käyttöä yhdessä glukagoninkaltaisen peptidi 1:n (GLP-1) analogien kanssa ei ole tutkittu.
Estonian: Mitteuuritud kombinatsioonid Dapagliflosiini koosmanustamist glükagoonisarnase peptiid-1 (GLP-1) analoogiga ei ole uuritud.
Finnish: Maitohappoasidoosi on lääketieteellinen hätätilanne, joka vaatii sairaalahoitoa.
Estonian: Laktatsidoos on erakorralise meditsiini juhtum, mida tuleb ravida haiglas.
Finnish: Munuaiset on tutkittava ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista ja vähintään kerran vuodessa lääkkeen käytön aikana.
Estonian: Neerufunktsioon Enne kui te alustate selle ravimi kasutamist ja vähemalt üks kord aastas ravi ajal tuleb teie neere kontrollida.
Finnish: Lisälääkeyhdistelmä Sulfonyyliurea + metformiini1
Estonian: Kombinatsioonravi Sulfonüüluurea + metformiin1
Finnish: bLisätietoja on vastaavassa alakohdassa.
Estonian: b Täiendavaks informatsiooniks vt vastavat alalõiku allpool.
Finnish: • jos käytät keuhkoputkia avaavia lääkkeitä (beeta-2-agonisteja), joita käytetään astman hoitoon.
Estonian: • kui te kasutate bronhilõõgasteid (β-2 agoniste), millega ravitakse astmat;
Finnish: Tämä saattaa aiheuttaa metformiinin kasautumista, joka voi lisätä maitohappoasidoosin riskiä.
Estonian: See võib põhjustada metformiini kuhjumist, mis suurendab laktatsidoosi riski.
Finnish: Diagnostisia laboratoriolöydöksiä ovat veren matala pH, plasman laktaattipitoisuus yli 5 mmol/l, lisääntynyt anionivaje ja suurentunut laktaatti-pyruvaattisuhde.
Estonian: Diagnostilistest laboratoorsetest leidudest esinevad vere pH langus, vereplasma laktaadisisaldus üle 5 mmol/l, suurenenud katioonide-anioonide vahe ning laktaadi ja püruvaadi suhe.
Finnish: Munuaistoimintaa on seurattava metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin ehkäisemiseksi etenkin iäkkäillä potilailla (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Estonian: Metformiiniga seotud laktatsidoosi vältimiseks on vaja neerufunktsiooni jälgida, eriti vanematel inimestel (vt lõik 4.3 ja 4.4).
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille ja keskeytettävä tämän lääkkeen käyttö joksikin aikaa ja lisäksi vähintään 2 päiväksi tutkimuksen jälkeen (munuaisten toiminnan mukaan).
Estonian: Te peate sellest rääkima oma arstile ja katkestama selle ravimi kasutamise teatud ajaks ja sellele järgnevaks kaheks või enamaks päevaks, olenevalt sellest, kuidas teie neerud töötavad.
Finnish: 250 % tutkittavista sai insuliinia monoterapiana lähtötilanteessa; 50 % sai yhtä tai kahta suun kautta otettavaa glukoosipitoisuutta pienentävää lääkevalmistetta insuliinin lisäksi: Jälkimmäisestä ryhmästä 80 % sai pelkästään metformiinia, 12 % metformiinia ja sulfonyyliureaa ja loput muita suun kautta otettavia glukoosipitoisuutta pienentäviä lääkevalmisteita.
Estonian: 250% isikutest olid enne uuringu algust insuliini monoteraapial; 50% isikutest said insuliinile lisaks 1 või 2 suukaudset vereglükoosi taset langetavat ravimit: viimastest 80% said lisaks ainult metformiini, 12% said metformiini koos sulfonüüluureaga ning ülejäänud said teisi suukaudseid vere glükoositaset langetavaid ravimeid.
Finnish: Maitohappoasidoosi B12-vitamiinin puutosh,§
Estonian: Laktatsidoos B12-vitamiini vaegush,§
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan (ks. kohta 4).
Estonian: Lõpetage selle ravimi kasutamine ja konsulteerige otsekohe arsti või lähima haiglaga (vt lõik 4).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/012
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/900/012
Finnish: Maksan vajaatoiminta Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Estonian: Maksakahjustus Seda ravimit ei tohi maksakahjustusega patsientidel kasutada (vt lõik 4.3, 4.4 ja 5.2).
Finnish: Tämä on todettu hoitoannoksilla kontrolloiduissa keskipitkissä ja pitkissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa metformiini pienensi kokonaiskolesterolin, LDLkolesterolin ja triglyseridien pitoisuuksia.
Estonian: Seda on näidatud terapeutiliste annustega kontrollitud kliinilistes keskmise kestusega või pikaajalistes uuringutes: metformiin alandab üldkolesterooli taset, LDL-kolesterooli ja triglütseriidide taset.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Xigduo Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Estonian: Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Finnish: • jos käytät kortikosteroideja, jotka ovat esim. astman ja niveltulehduksen hoitoon käytettyjä tulehduslääkkeitä.
Estonian: • kui te kasutate kortikosteroide, millega ravitakse põletikke selliste haiguste nagu astma ja liigesepõletiku puhul.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosik
Estonian: Diabeetiline ketoatsidoos
Finnish: Dapagliflotsiini on erittäin voimakas (Ki: 0,55 nM), selektiivinen ja reversiibeli natriumin- ja glukoosinkuljettajaproteiini 2:n (SGLT2) estäjä.
Estonian: Dapagliflosiin on tugev (Ki=0,55 nM), selektiivne ja pöörduv naatriumsõltuv glükoosi kaastransportija 2 (SGLT2) inhibiitor.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/900/006
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/900/006
Finnish: - yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille - diabeettinen ketoasidoosi, diabeettisen kooman esivaihe (prekooma) - kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti tila, joka saattaa vaikuttaa munuaisten toimintaan, kuten: nestehukka vaikea infektio sokki - akuutti tai krooninen sairaus, joka voi aiheuttaa kudoshypoksiaa, kuten: sydämen vajaatoiminta tai hengitysvajaus hiljattain sairastettu sydäninfarkti sokki - maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2) - akuutti alkoholimyrkytys, alkoholismi (ks. kohta 4.5).
Estonian: - ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes; - diabeetiline ketoatsidoos, diabeetiline prekooma; - keskmise raskusega ja raske neerukahjustus (kreatiniini kliirens < 60 ml/min; eGFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.2); - ägedad seisundid, mis võivad muuta neerufunktsiooni nagu: - dehüdratsioon, - raske infektsioon, - šokk; - äge või krooniline haigus, mis võib põhjustada kudede hüpoksiat, nagu: - südame- või hingamispuudulikkus, - hiljutine müokardiinfarkt, - šokk; - maksakahjustus (vt lõik 4.2, 4.4 ja 5.2); - äge alkoholimürgistus, alkoholism (vt lõik 4.5).
Finnish: Yhdistelmät, joita ei ole tutkittu
Estonian: Mittesoovitatavad kombinatsioonid
Finnish: Lopeta Xigduo-valmisteen käyttö viimeistään 48 tuntia ennen suunniteltua leikkausta, joka tehdään nukutuksessa, ja aloita hoito uudestaan vasta aikaisintaan 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Estonian: Te peate Xigduo kasutamise lõpetama vähemalt 48 tundi enne plaanilist operatsiooni üldanesteesias ning ei tohi seda ravimit uuesti võtta enne 48 tunni möödumist operatsioonist.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 98 kalvopäällysteistä tablettia.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 98 õhukese polümeerikattega tabletti.
Finnish: Tutkimus, johon osallistui seitsemän tavallista tervettä vapaaehtoista, osoitti, että simetidiini (400 mg x 2) suurensi systeemistä metformiinialtistusta (AUC) 50 % ja maksimipitoisuutta (Cmax) 81 %.
Estonian: Seitsme terve vabatahtlikuga läbiviidud uuring näitas, et tsimetidiini annuse 400 mg kaks korda ööpäevas toimel suurenes metformiini süsteemne ekspositsioon (AUC) 50% ja Cmax 81%.
Finnish: Lopeta heti tämän lääkkeen käyttö ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin tai lähimpään sairaalaan.
Estonian: Lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja rääkige sellest otsekohe arstile või minge lähimasse haiglasse.
Finnish: Dapagliflotsiiniin liittyvä tilavuusvajeen riski on myös otettava huomioon (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Estonian: Samuti tuleb arvesse võtta dapagliflosiiniga seotud ringleva vere mahu vähenemise riski (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Xigduo-valmistetta
Estonian: Mida on vaja teada enne Xigduo võtmist Ärge võtke Xigduot:
Finnish: Dapagliflotsiini 10 mg + insuliini ± suun kautta otettavat glukoosipitoisuutta pienentävät lääkevalmisteet2
Estonian: Dapagliflosiin 10 mg + insuliin ± suukaudsed glükoositaset langetavad ravimid2
Finnish: Hepatiitti
Estonian: Hepatiit§
Finnish: Metformiinin, tämän lääkevalmisteen vaikuttavan aineen, vuoksi maitohappoasidoosin riski suurenee akuutin alkoholimyrkytyksen yhteydessä (varsinkin jos siihen liittyy paasto, aliravitsemus tai maksan vajaatoiminta) (ks. kohta 4.4).
Estonian: Selle ravimi toimeaine metformiini tõttu on ägeda alkoholimürgistuse korral (eriti kaasuva nälguse, alatoitumuse või maksapuudulikkuse puhul) suurenenud risk laktatsidoosi tekkeks (vt lõik 4.4).
Finnish: Lisäksi metformiini erittyy munuaisten kautta, ja kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta suurentaa maitohappoasidoosin riskiä (ks. kohta 4.4).
Estonian: Lisaks eritub metformiin neerude kaudu ning keskmise raskusega või raske neerupuudulikkus suurendab laktatsidoosi riski (vt lõik 4.4).
Finnish: Kun Xigduo-valmistetta käytetään yhdessä insuliinin tai insuliinin eritystä lisäävän lääkkeen, kuten sulfonyyliurean kanssa, voidaan harkita insuliinin tai sulfonyyliurean annoksen pienentämistä hypoglykemian riskin pienentämiseksi (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Estonian: Xigduo kasutamisel kombinatsioonis insuliini või insuliini sekretagoogiga nagu sulfonüüluurea, võib hüpoglükeemia riski vähendamiseks kaaluda insuliini või sulfonüüluurea annuse vähendamist (vt lõik 4.5 ja 4.8).
Finnish: Verensokeriarvoja pienentävän lääkevalmisteen annosta on tarvittaessa muutettava sekä toisen lääkevalmisteen käytön aikana että sen käytön lopettamisen yhteydessä.
Estonian: Vajadusel tuleb ravi ajal teise ravimpreparaadiga ja pärast selle ärajätmist korrigeerida diabeediravimi annust.
Finnish: Dapagliflotsiini on äärimmäisen nopeasti metaboloituva ja tuottaa pääasiassa dapagliflotsiini-3-Oglukuronidia, joka on inaktiivinen metaboliitti.
Estonian: Dapagliflosiin metaboliseerib ulatuslikult, peamiselt dapagliflosiin 3-O-glükuroniidiks, mis on inaktiivne metaboliit.
Finnish: fPolyuria sisältää seuraavat termit: pollakisuria, polyuria, lisääntynyt virtsantuotanto.
Estonian: f Polüuuria hõlmab eelistatavaid termineid: pollakisuuria, polüuuria, uriini hulga suurenemine.
Finnish: Glukokortikoideilla (sekä systeemisesti että paikallisesti käytettäessä), beeta2-agonisteilla ja diureeteilla on luonnostaan verensokeriarvoja suurentava vaikutus.
Estonian: Glükokortikosteroidid (nii süsteemsed kui lokaalsed), β-2-agonistid ja diureetikumid omavad nn sisemist hüperglükeemilist aktiivsust.
Finnish: kohta 4.4
Estonian: k vt lõik 4.4.
Finnish: Česká republika
Estonian: Slovenská republika
Finnish: Potilaat, joiden hoitotasapaino on riittämätön pelkällä metformiinihoidolla tai metformiinin ja verensokeria alentavien lääkevalmisteiden, kuten insuliinin, yhdistelmähoidolla Suositusannos on yksi tabletti kaksi kertaa vuorokaudessa.
Estonian: Patsiendid, kelle ravivastus ei ole piisav metformiini monoteraapia või metformiini ja teiste vere glükoosisisaldust langetavate ravimite, sh insuliini, kombinatsiooniga Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas.
Finnish: Metformiinilla on kolme mahdollista vaikutusmekanismia: - maksan glukoosituotanto vähenee, kun glukoneogeneesi ja glykogenolyysi estyvät; - lihasten insuliiniherkkyys paranee jonkin verran, mikä tehostaa glukoosin soluunottoa ja käyttöä lihaksessa; - glukoosin imeytyminen suolesta viivästyy.
Estonian: Metformiinil on kolm toimemehhanismi: vähendab glükoosi produktsiooni maksas glükoneogeneesi ja glükogenolüüsi pärssimise teel; suurendades mõõdukalt insuliinitundlikkust, parandab glükoosi perifeerset omastamist ja utiliseerimist lihastes; aeglustab glükoosi imendumist seedetraktist.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Estonian: Sageduskategooriad on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 10000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10000), teadmata (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: • jos sinulle joudutaan antamaan injektioina jodia sisältävää varjoaineeksi kutsuttua lääkettä, esimerkiksi ennen röntgentutkimusta tai kuvantamistutkimusta.
Estonian: • kui teie vereringesse on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, näiteks enne röntgen- või kompuuteruuringut.
Finnish: Pienentynyt kreatiniinin munuaispuhdistumab Dyslipidemiaj
Estonian: Vähenenud kreatiniini renaalne kliirensb Düslipideemiaj
Finnish: − kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203), makrogoli 3350 (E1520(iii)), talkki (E553b), titaanidioksidi (E171), rautaoksidit (E172).
Estonian: - polümeerikate: polüvinüülalkohol (E1203), makrogool 3350 (E1520(iii)), talk (E553b), titaandioksiid (E171), raudoksiidid (E172).
Finnish: iRuuansulatuskanavan oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua, ripulia, vatsakipua ja ruokahaluttomuutta esiintyy tiheimmin hoidon alussa, ja ne menevät useimmiten ohi itsestään.
Estonian: Seedetrakti sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja isutus esinevad kõige sagedamini ravi alustamisel ning taanduvad enamasti spontaanselt.
Finnish: − tabletin ydin: hydroksipropyyliselluloosa (E463), mikrokiteinen selluloosa (E460(i)), magnesiumstearaatti (E470b), natriumtärkkelysglykolaatti.
Estonian: • Teised koostisosad on: - tableti sisu: hüdroksüpropüültselluloos (E463), mikrokristalliline tselluloos (E460(i)), magneesiumstearaat (E470b), naatriumtärklisglükolaat.
Finnish: Mahdolliset elimistön liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4 "Mahdolliset haittavaikutukset" alussa.
Estonian: Organismi veekaotuse võimalikud sümptomid on loetletud lõigu 4 ('Võimalikud kõrvaltoimed') ülaosas.
Finnish: Koska diureetit, erityisesti loop-diureetit, voivat heikentää munuaisten toimintaa, ne saattavat suurentaa maitohappoasidoosin riskiä.
Estonian: Diureetikumid, eriti lingudiureetikumid omavad neerufunktsiooni vähendamise potentsiaali, mistõttu võib tõusta laktatsidoosi risk.
Finnish: Lääkäri saattaa kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön, kunnes olet parantunut, jotta ei synny nestehukkaa.
Estonian: Teie arst võib käskida teil katkestada ravi selle ravimiga, kuni teil nimetatud seisundid mööduvad, et ennetada dehüdratsiooni;
Finnish: Maitohappoasidoosin ilmaantuvuutta voidaan ja pitää vähentää kartoittamalla myös kaikki muut riskitekijät, kuten diabeteksen huono hoitotasapaino, ketoosi, pitkittynyt paasto, alkoholin liikakäyttö, maksan vajaatoiminta ja hypoksiaa aiheuttavat tilat.
Estonian: Laktatsidoosi esinemist saab ja tuleb vähendada ka muude riskifaktorite nagu halvasti kontrollitud suhkurtõve, ketoosi, pikaajalise paastumise, alkoholi liigtarvitamise, maksapuudulikkuse ja igasuguste hüpoksiaga seotud seisundite hindamise abil.
Finnish: • jos olet allerginen dapagliflotsiinille, metformiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Estonian: • kui olete dapagliflosiini, metformiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Finnish: Selektiivisesti munuaisessa esiintyvä SGLT2 on kuljettajaproteiini, jota ei ole havaittu yli 70 muussa kudoksessa, kuten maksassa, luustolihaksissa, rasvakudoksessa, rintarauhasissa, virtsarakossa ja aivoissa.
Estonian: SGLT2 ekspresseerub selektiivselt neerudes; enam kui 70 teises koes, nagu maks, skeletilihased, rasvkude, rinnanääre, kusepõis ja peaaju, ei ole selle ekspresseerumist leitud.
Finnish: eVähentynyt nestetilavuus sisältää esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: dehydraatio, hypovolemia, alhainen verenpaine.
Estonian: Vere mahu vähenemine hõlmab nt eelnevalt määratletud termineid: dehüdratsioon, hüpovoleemia, hüpotensioon.
Finnish: cVulvovaginiitti, balaniitti ja vastaavat genitaali-infektiot sisältävät esim. seuraavat ennalta määritellyt termit: vulvovaginaalinen mykoottinen infektio, vaginaalinen infektio, balaniitti, genitaalialueen sieni-infektio, vulvovaginaalinen kandidiaasi, vulvovaginiitti, Candidan aiheuttama balaniitti, genitaalialueen kandidiaasi, sukupuolielinten infektio, miehen sukupuolielinten infektio, penistulehdus, vulviitti, bakteerin aiheuttama vaginiitti, vulvan absessi.
Estonian: Vulvovaginiit, balaniit ja nendega seotud genitaalinfektsioonid hõlmavad järgnevaid eelnevalt määratletud eelistatavaid termineid: vulvovaginaalne seeninfektsioon, vaginaalinfektsioon, balaniit, genitaalne seeninfektsioon, vulvovaginaalkandidoos, vulvovaginiit, Candida-põhjustatud balaniit, genitaalkandidiaas, genitaalinfektsioon, meeste genitaalinfektsioon, peeniseinfektsioon, vulviit, bakteriaalne vaginiit, vulvaarabstsess.
Finnish: • vähintään 2-4 kertaa vuodessa, kun munuaisten toiminnanvajauksen vaikeusaste lähenee kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa.
Estonian: • kui neerufunktsioon on keskmise raskusega neerupuudulikkuse tasemel: vähemalt kaks kuni neli korda aastas.
Finnish: Keltainen, kaksoiskupera, 10,5 x 21,5 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/1000" ja toisella puolella merkintä "1069".
Estonian: Kollased, kaksikkumerad, 10,5 x 21,5 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/1000" ja teisel küljel "1069".
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Monipakkaus: 196 (2 x 98) kalvopäällysteistä tablettia
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Multipakend: 196 (kaks 98 tabletiga pakendit) õhukese polümeerikattega tabletti
Finnish: Ruskea, kaksoiskupera, 9,5 x 20 mm:n kokoinen soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka toisella puolella on merkintä "5/850" ja toisella puolella merkintä "1067".
Estonian: Pruunid, kaksikkumerad, 9,5 x 20 mm läbimõõduga, ovaalsed, õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk "5/850" ja teisel küljel "1067".
Finnish: (95 %:n luottamusväli) Tutkittavat (%), jotka saavuttivat seuraavat arvot: HbA1c < 7 % Korjattuna suhteessa lähtötilanteeseen
Estonian: (95% CI) HbA1c < 7% saavutanud isikud (%) Algväärtusega korrigeeritud
Finnish: Hypoglykemia (kun käytettiin yhdessä sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa)b
Estonian: Hüpoglükeemia (kasutades koos SU või insuliiniga)b
Finnish: Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy lopettaa ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua tutkimuksesta, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.5).
Estonian: Seetõttu tuleb see ravim ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal ning ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles normaalse neerufunktsiooni tuvastamise järgselt (vt lõik 4.5).
Finnish: Kationisilla lääkeaineilla (esim. simetidiinillä), jotka eliminoituvat erittymällä munuaisten kautta tubulussekreetion välityksellä, voi olla yhteisvaikutuksia metformiinin kanssa, sillä ne kilpailevat munuaistubuluksessa samoista kuljetusmekanismeista.
Estonian: Katioonaktiivsetel ravimitel, mis erituvad renaalse tubulaarse sekretsiooni teel (nt tsimetidiin), võib olla koostoimeid metformiiniga, konkureerides ühise renaalse tubulaarse transportsüsteemi pärast.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa käyttää, jos potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma [CrCl] on < 60 ml/min tai joiden glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFR] on < 60 ml/min/1,73 m2, ks. kohdat 4.3, 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Estonian: Seda ravimit ei tohi kasutada keskmise raskusega või raske neerukahjustusega patsientidel (patsientidel, kelle kreatiniini kliirens [CrCl] < 60 ml/min või arvutuslik glomerulaarfiltratsiooni kiirus [eGFR] < 60 ml/min/1,73 m2, vt lõik 4.4, 4.8, 5.1 ja 5.2).
Finnish: Vähintään 65-vuotiailla tutkittavilla raportoitiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen tai vajaatoimintaan liittyviä haittavaikutuksia 7,7 %:lla dapagliflotsiinilla hoidetuista tutkittavista ja 3,8 %:lla lumelääkkeellä hoidetuista tutkittavista (ks. kohta 4.4).
Estonian: ≥ 65-aastastel patsientidel täheldati neerukahjustuse või -puudulikkusega seotud kõrvaltoimeid 7,7%-l dapagliflosiinravi saavatel ning 3,8%-l platseebot saavatel isikutel (vt lõik 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/850 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS xigduo 5 mg/850 mg
Finnish: Metformiinihoidon aikana on ilmoitettu esiintyneen maitohappoasidoositapauksia lähinnä diabeetikoilla, joilla on huomattava munuaisten vajaatoiminta.
Estonian: Metformiini kasutavatel patsientidel on registreeritud laktatsidoosi juhud esinenud peamiselt olulise neerupuudulikkusega diabeetilistel patsientidel.
Finnish: HbA1c (%) Lähtötilanne (keskiarvo) Muutos lähtötilanteestad
Estonian: HbA1c (%) Algväärtus (keskmine) Muutus algväärtusestd
Finnish: Varotoimia vaativat lääkeyhdistelmät
Estonian: Kombinatsioonid, mille puhul on vajalik ettevaatusabinõude rakendamine
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten toimintaan mahdollisesti vaikuttavien verenpainelääkkeiden, kuten angiotensiinikonvertaasin estäjien (ACE-I) ja angiotensiinireseptorin (tyypin 1) salpaajien (ATRsalpaajien), käyttö on todennäköisempää iäkkäillä potilailla.
Estonian: Eakatel patsientidel esineb tõenäolisemalt neerufunktsiooni halvenemist ja/või neid ravitakse tõenäolisemalt antihüpertensiivsete ravimitega, mis võivad põhjustada neerufunktsiooni muutusi, nagu angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorid (AKE-I) ning angiotensiin-II-retseptor-1 blokaatorid (ARB).
Finnish: Lumelääk e QD
Estonian: Platseebo QD
Finnish: Maitohappoasidoosin riski täytyy ottaa huomioon, jos potilaalle ilmenee ei-spesifisiä oireita, kuten ruuansulatushäiriöihin liittyviä lihaskouristuksia, vatsakipua ja vakavaa asteniaa.
Estonian: Laktatsidoosi riski tuleb arvesse võtta mittespetsiifiliste sümptomite nagu lihaskrampide, seedehäirete, kõhuvalu ja raske asteenia esinemisel.
Finnish: Tästä syystä tämän lääkevalmisteen käyttö täytyy keskeyttää ennen tutkimusta tai sen yhteydessä ja aloittaa uudelleen vasta 48 tunnin kuluttua, kun munuaistoiminta on ensin arvioitu uudelleen ja todettu normaaliksi (ks. kohta 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb see ravim ära jätta enne vastavat uuringut või selle ajal; ravi tohib uuesti alustada 48 tunni möödumisel uuringust ning alles normaalse neerufunktsiooni tuvastamise järgselt (vt lõik 4.4).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA xigduo 5 mg/1 000 mg
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS xigduo 5 mg/1000 mg
Finnish: Veren kreatiniinipitoisuuden kohoami nen**,b
Estonian: Kreatiniini taseme tõus veres**, b