FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ko je dosežen ciljni krvni tlak, je treba odmerek postopoma zmanjšati.
Estonian: Vererõhu sihtväärtuse saavutamisel tuleb annust progresseeruvalt vähendada.
Slovenian: Agencija Združenega kraljestva za zdravila je odbor CHMP zaprosila, da oceni razmerje med tveganji in koristmi intravenskega nikardipina in izda mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v Evropski uniji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Estonian: Ühendkuningriigi ravimiamet palus inimravimite komiteel hinnata intravenoosse nikardipiini kasulikkuse ja riski tasakaalu ning anda oma arvamus nende ravimite müügilubade säilitamise, muutmise, peatamise või tühistamise kohta kogu Euroopa Liidus.
Slovenian: − pri hudi preeklampsiji, kadar drugi intravenski antihipertenzivi niso priporočljivi ali so kontraindicirani;
Estonian: − raske preeklampsia, kui muud intravenoossed hüpertensioonivastased ravimid ei ole soovitatavad või on vastunäidustatud;
Slovenian: • zdravljenje pooperacijske hipertenzije.
Estonian: • postoperatiivse hüpertensiooni ravi.
Slovenian: Zdravilo lahko daje samo specialist v nadzorovanem okolju in ob stalnem spremljanju krvnega tlaka.
Estonian: Seda tohivad manustada ainult spetsialistid kontrollitud keskkonnas vererõhu pideva jälgimisega.
Slovenian: • V EU je bila opravljena presoja zdravil, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, na podlagi katere so bila izdana priporočila za zagotovitev varne in učinkovite uporabe teh zdravil.
Estonian: • Toimus veeni manustatavate nikardipiini sisaldavate ravimite läbivaatamine kogu Euroopa Liidus ning anti soovitused nende ravimite ohutu ja efektiivse kasutamise tagamiseks.
Slovenian: Ugotovila je tudi, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, odobrena tudi v drugih državah EU, vendar se odobrena uporaba v posameznih državah razlikuje.
Estonian: Amet märkis ka, et nikardipiini sisaldavad intravenoosselt manustatavad ravimid on saanud müügiloa teistes ELi riikides, kuid lubatud kasutusalad on eri riikides erinevad.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je izdala priporočila za uporabo intravenskega nikardipina
Estonian: Euroopa Ravimiamet annab intravenoosse nikardipiini kasutamise kohta soovitused
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da se lahko ta zdravila uporabljajo samo za zdravljenje akutnega (nenadnega) smrtno nevarnega visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et neid ravimeid tohib kasutada ainult ägeda (järsu) eluohtliku vererõhu tõusu raviks ja operatsioonijärgse kõrge vererõhu reguleerimiseks.
Slovenian: Potem ko je ocenil razpoložljive dokaze o varnosti in učinkovitosti intravenskega nikardipina iz objavljenih študij in podatkov iz obdobja trženja, je odbor CHMP zaključil, da so zdravila za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, koristna za zdravljenje visokega krvnega tlaka v določenih okoliščinah, pri čemer mora intervencijo ter spremljanje opraviti specialist.
Estonian: Olles hinnanud intravenoosse nikardipiini ohutuse ja efektiivsuse kohta avaldatud uuringuid ning turustamisjärgseid andmeid, järeldas inimravimite komitee, et nikardipiini intravenoosne ravimvorm on kasulik kõrge vererõhu raviks konkreetsetes olukordades koos sobiva spetsialisti sekkumise ja jälgimisega.
Slovenian: Uporaba zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, pri drugih indikacijah ni več priporočljiva.
Estonian: Intravenoossete nikardipiini sisaldavate ravimite kasutamine muudel näidustustel ei ole enam soovitatav.
Slovenian: • zdravljenje akutne, smrtno nevarne hipertenzije, še posebej:
Estonian: • ägeda eluohtliku hüpertensiooni ravi, eriti järgmistel juhtudel:
Slovenian: − pri maligni arterijski hipertenziji/hipertenzivni encefalopatiji;
Estonian: − pahaloomuline arteriaalne hüpertensioon / hüpertensiivne entsefalopaatia;
Slovenian: Priporočene terapevtske indikacije intravenskega nikardipina so po novem:
Estonian: Intravenoosse nikardipiini soovitatavad terapeutilised näidustused on nüüd:
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 24. oktobra 2013 zaključila presojo razmerja med tveganji in koristmi zdravil za intravensko uporabo (dajanje v veno), ki vsebujejo nikardipin.
Estonian: 24. oktoobril 2013 lõpetas Euroopa Ravimiamet intravenoossete (veeni manustatavate) nikardipiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski läbivaatamise.
Slovenian: Nikardipin se je v nekaterih državah EU uporabljal tudi za nadzorovano hipotenzijo med anestezijo, za nadzorovanje hipertenzije med kirurškim posegom in za zdravljenje akutne hude hipertenzije z dekompenzacijo levega prekata ter pljučnim edemom.
Estonian: Nikardipiini kasutati ka mõnes Euroopa Liidu riigis hüpotensiooni reguleerimiseks anesteesia ajal, operatsiooni ajal ning vasaku vatsakese dekompensatsiooni ja kopsutursega kulgeva ägeda raske hüpertensiooni raviks.
Slovenian: Nikardipin je treba pri določenih populacijah bolnikov, kot so na primer bolniki, ki imajo težave z jetri in ledvicami, ter otroci, uporabljati previdno in v manjših odmerkih.
Estonian: Spetsiifilistes patsiendipopulatsioonides, sealhulgas maksa- ja neeruprobleemidega patsiendid ja lapsed, tuleb nikardipiini kasutada ettevaatlikult ja väiksemates annustes.
Slovenian: Nikardipin je „antihipertenzivno" zdravilo, ki sprošča krvne žile in s tem zniža krvni tlak.
Estonian: Nikardipiin on hüpertensioonivastane ravim, mis langetab vererõhku veresoonte lõõgastamise teel.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo nikardipin in se dajejo v veno, se lahko uporabljajo za zdravljenje zelo visokega krvnega tlaka in za uravnavanje visokega krvnega tlaka po operaciji.
Estonian: • Veeni manustatavaid nikardipiini sisaldavaid ravimeid tohib kasutada väga kõrge vererõhu raviks või kõrge vererõhu reguleerimiseks pärast operatsiooni.
Slovenian: Presojo intravenskega nikardipina je sprožila regulativna agencija Združenega kraljestva za zdravila (MHRA), potem ko je bila v tej državi predložena vloga za generično zdravilo za intravensko uporabo, ki vsebuje nikardipin.
Estonian: Intravenoosse nikardipiini läbivaatamise algatas Ühendkuningriigi ravimiamet (MHRA) pärast Ühendkuningriigis esitatud geneerilise intravenoosse nikardipiini sisaldava ravimi müügiloa taotluse esitamist.
Slovenian: Podrobne informacije o priporočeni uporabi zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, vključno z navodili za uporabo, so navedene v nadaljevanju.
Estonian: Allpool on üksikasjalik teave intravenoosse nikardipiini soovitatavate kasutusvaldkondade kohta, sealhulgas nende ravimite kasutamise juhised.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako priporočil, naj ta zdravila dajejo samo specialisti v bolnišnicah ali enotah za intenzivno nego z neprekinjenim infundiranjem (kapalno infuzijo) v veno.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas samuti, et neid ravimeid tohib manustada ainult püsiinfusioonina veeni, kui seda teeb spetsialist haiglas või intensiivravi osakonnas.
Slovenian: Ko kalcijevi ioni prodrejo v celice mišic v stenah krvnih žil, se te začnejo krčiti.
Estonian: Kaltsiumiioonide sisenemine veresoonte seinte lihaste rakkudesse põhjustab nende kokkutõmbumise.
Slovenian: Deluje kot „zaviralec kalcijevih kanalčkov", kar pomeni, da zavira določene kanalčke na površini celic, ki jih imenujemo kalcijevi kanalčki in skozi katere v celice običajno vstopajo kalcijevi ioni.
Estonian: See tähendab, et ravim blokeerib rakkude pinnal asuvaid spetsiifilisi kaltsiumikanaleid, mille kaudu sisenevad kaltsiumiioonid rakkudesse.
Slovenian: • Zdravila vam bodo dali v bolnišnici s kapalno infuzijo v veno in stalno spremljali vaš krvni tlak.
Estonian: • Ravimeid manustatakse haiglas tilkinfusioonina veeni ja vererõhku kontrollitakse regulaarselt.
Slovenian: Na podlagi presoje zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo nikardipin, opravljene v EU, so bila spremenjena navodila za njihovo predpisovanje.
Estonian: Kogu Euroopa Liidus toimunud intravenoosse nikardipiini läbivaatamise tulemusena uuendati nende ravimite ravimiteavet.
Slovenian: Pri odmerjanju je treba upoštevati, da se mora nikardipin dajati z neprekinjenim intravenskim infundiranjem.
Estonian: Nikardipiini tuleb manustada intravenoosse püsiinfusioonina.
Slovenian: Nikardipin z zmanjšanjem prehajanja kalcija v celice prepreči krčenje celic in tako pomaga sprostiti krvne žile.
Estonian: Vähendades kaltsiumivoolu rakkudesse, ei lase nikardipiin rakkudel kokku tõmbuda.
Slovenian: ali v kombinaciji z agonistom beta adrenergičnih receptorjev, kadar agonisti beta adrenergičnih receptorjev v obliki monoterapije niso učinkoviti;
Estonian: − aordi dissektsioon, kui ravi lühitoimelise beetablokaatoriga ei ole sobiv, või intravenoosne nikardipiin kombinatsioonis beetablokaatoriga, kui beetablokaad üksi ei ole efektiivne;
Slovenian: Uradni jeziki:
Estonian: Ametlikud keeled:
Slovenian: Evropska unija - ključna dejstva
Estonian: Euroopa Liit - peamised faktid
Slovenian: Število prebivalcev: več kot 500 milijonov
Estonian: Rahvaarv: üle 500 miljoni
Slovenian: BDP: 12,9 trilijona evrov
Estonian: SKP: 12,9 triljonit eurot
Slovenian: Evropska unija= 28 držav članic
Estonian: Euroopa Liit= 28 liikmesriiki
Slovenian: Smernice in znanstveni nasveti
Estonian: Suunised ja teaduslikud nõuanded
Slovenian: Spodbujanje regulativne znanosti izven EU - postopek iz člena 58
Estonian: Reguleerimisalase teadustegevuse toetamine väljaspool ELi - artikli 58 kohane menetlus
Slovenian: Evropska komisija lahko ukrepa tudi v zvezi z drugimi vidiki regulacije zdravil:
Estonian: Euroopa Komisjon võib võtta ka muude ravimiregulatsiooni aspektidega seotud meetmeid:
Slovenian: Mednarodno sodelovanje
Estonian: Rahvusvaheline koostöö
Slovenian: Oblikovanje cen in povračilo
Estonian: Hinnakujundus ja hüvitamine
Slovenian: Tudi pristojni nacionalni organi lahko dajejo znanstvene nasvete.
Estonian: Teaduslikke nõuandeid võivad anda ka riikide pädevad asutused.
Slovenian: Vloga Evropske komisije
Estonian: Euroopa Komisjoni roll
Slovenian: Dovoljenja za proizvajalce in nadzor nad njimi
Estonian: Tootjatele tegevuslubade andmine ja nende järelevalve
Slovenian: Agencija EMA ima sedem znanstvenih odborov, ki opravljajo znanstvene ocene:
Estonian: EMA-l on seitse teaduskomiteed, mis viivad läbi teaduslikke hindamisi:
Slovenian: Te smernice odražajo najnovejša dognanja glede razvoja v biomedicinski znanosti.
Estonian: Suunised kajastavad biomeditsiini uusimaid suundumusi.
Slovenian: Nedavno je bil ustanovljen strateški forum na ravni svetovnih agencij - Mednarodna koalicija regulativnih organov za zdravila (ICMRA).
Estonian: Hiljuti loodi kogu maailma asutusi hõlmav strateegiline foorum - ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvaheline koalitsioon (ICMRA).
Slovenian: Pristojni nacionalni organi
Estonian: Riikide pädevad asutused
Slovenian: • Izvajanje - lahko sprejme izvedbene ukrepe in nadzoruje pravilno uporabo prava EU na področju zdravil;
Estonian: • rakendamine - komisjon võib võtta rakendusmeetmeid ning teha ELi ravimiõiguse nõuetekohase rakendamise üle järelevalvet;
Slovenian: Evropska komisija igra pomembno vlogo pri regulaciji zdravil v EU.
Estonian: Euroopa Komisjonil on ELis ravimite reguleerimisel oluline roll.
Slovenian: Ko podjetje želi pridobiti dovoljenje za promet z zdravilom v več državah članicah, lahko uporabi enega od naslednjih postopkov:
Estonian: Kui äriühing soovib saada ravimi müügiluba mitmes liikmesriigis, võib ta kasutada üht järgmistest menetlustest:
Slovenian: • Globalno delovanje - zagotavlja ustrezno sodelovanje z zadevnimi mednarodnimi partnerji in promovira regulativni sistem EU po svetu.
Estonian: • üleilmne haare - komisjon tagab sobiva koostöö asjakohaste rahvusvaheliste partneritega ja edendab ELi reguleerimissüsteemi kogu maailmas.
Slovenian: Regulativno sodelovanje in izmenjava informacij z mednarodnimi regulativnimi organi se zagotavlja tudi prek Mednarodnega farmacevtskega regulativnega foruma (IPRF).
Estonian: Reguleerimisalane koostöö ja teabevahetus rahvusvaheliste reguleerivate asutustega tagatakse ka ravimeid reguleerivate asutuste rahvusvahelise foorumi (IPRF) kaudu.
Slovenian: Ta postopek dopušča državam članicam, da se zanašajo na znanstvene ocene drugih držav članic.
Estonian: See protsess võimaldab liikmesriikidel tugineda üksteise teaduslikele hinnangutele.
Slovenian: Regulativni organi posamezne države članice so odgovorni za izdajanje licenc za dejavnosti, ki se odvijajo na njihovem ozemlju.
Estonian: Iga liikmesriigi reguleerivad asutused vastutavad selliste tegevuslubade andmise eest oma territooriumil.
Slovenian: • Pravica do pobude - lahko predlaga novo ali spremenjeno zakonodajo za farmacevtski sektor;
Estonian: • algatusõigus - komisjon võib teha ravimisektoris uute õigusaktide või õigusaktide muudatuste ettepanekuid;
Slovenian: S tesnim sodelovanjem države članice zmanjšujejo možnost podvajanja, si porazdelijo delovno obremenitev in zagotavljajo učinkovito in uspešno regulacijo zdravil po vsej EU.
Estonian: Tihedalt koostööd tehes vähendavad liikmesriigid dubleerimist, jagavad töökoormust ning tagavad ravimite tõhusa ja tulemusliku reguleerimise kogu ELis.
Slovenian: V dejavnost agencije je vključenih vse več bolnikov in zdravstvenih delavcev, tudi pri ocenjevanju zdravil.
Estonian: Ka patsiendid ja tervishoiutöötajad osalevad üha enam ameti töös, sealhulgas ravimite hindamisel.
Slovenian: Obstajajo še številni dvostranski sporazumi o sodelovanju, ki olajšujejo izmenjavo pomembnih informacij glede zdravil med regulativnimi organi znotraj in izven EU.
Estonian: Sõlmitud on ka hulk kahepoolseid koostöölepinguid, mis hõlbustavad olulise ravimiteabe vahetamist reguleerivate asutuste vahel ELis ja väljaspool.
Slovenian: S pristopom k EU se država zaveže k izvajanju pravnega reda Skupnosti (zakonodaja in smernice EU), kar zagotavlja, da vse države članice EU upoštevajo iste standarde.
Estonian: ELiga ühinemine tähendab kohustust kohaldada ühenduse õigustikku (ELi õigusaktide ja suuniste kogumit), et tagada samade standardite järgimine kõikides ELi liikmesriikides.
Slovenian: Klinična preskušanja
Estonian: Kliinilised uuringud
Slovenian: Strokovnjaki z agencijo EMA sodelujejo kot člani znanstvenih odborov, delovnih skupin, znanstvenih svetovalnih skupin in drugih ad hoc svetovalnih skupin ali kot člani nacionalnih ocenjevalnih skupin, ki ocenjujejo zdravila.
Estonian: Eksperdid osalevad EMA töös teaduskomiteede, töörühmade, teadusnõuanderühmade ja muude ad hoc nõuanderühmade liikmetena või ravimeid hindavate riiklike hindamisrühmade liikmetena.
Slovenian: Zdravila, ki so upravičena do tega postopka, ki izhaja iz člena 58 ustanovitvene uredbe agencije, so namenjena preprečevanju ali zdravljenju bolezni, ki vplivajo na globalno javno zdravje.
Estonian: Ravimeid, millele kohaldatakse ameti asutamismääruse artiklist 58 tulenevat menetlust, kasutatakse üleilmselt rahvatervist mõjutavate haiguste ennetamiseks või raviks.
Slovenian: Evropska unija (EU) je razvila enotni trg s pomočjo standardiziranega sistema zakonov, ki veljajo za vse države članice.
Estonian: Euroopa Liit (EL) on loonud kõikides liikmesriikides kohaldatava standardse õigussüsteemi abil ühtse turu.
Slovenian: Da bi zaščitili javno zdravje in zagotovili dostop do visokokakovostnih, varnih in učinkovitih zdravil za vse evropske državljane, morajo v EU vsa zdravila prejeti dovoljenje, preden se lahko dajo na trg.
Estonian: Rahvatervise kaitsmiseks ja Euroopa kodanikele kvaliteetsete, ohutute ja tõhusate ravimite kättesaadavuse tagamiseks peavad kõik ravimid saama enne ELi turule laskmist müügiloa.
Slovenian: Agencija EMA prav tako podjetjem pri razvoju zdravil ponuja znanstvene nasvete za posamezne proizvode.
Estonian: EMA annab äriühingutele ravimite arendamiseks ka tootepõhiseid teaduslikke nõuandeid.
Slovenian: ICMRA je prostovoljna svetovna organizacija regulativnih organov za zdravila na izvršilni ravni, ki nudi strateško usklajevanje, zagovorništvo in vodstvo.
Estonian: ICMRA on ravimeid reguleerivate asutuste juhtide vabatahtlik ülemaailmne organisatsioon, mis tegeleb strateegilise koordineerimise, nõustamise ja juhtimisega.
Slovenian: V tej brošuri je opisano, kako deluje evropski regulativni sistem za zdravila.
Estonian: Käesolevas brošüüris selgitatakse Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi toimimist.
Slovenian: Enakovrednost inšpektoratov držav članic se zagotavlja in ohranja na več načinov, vključno s skupno zakonodajo, skupno dobro proizvodno prakso, skupnimi postopki za inšpektorate, tehnično podporo, srečanji, usposabljanji ter notranjimi in zunanjimi revizijami.
Estonian: Liikmesriikide inspektsioonide samaväärsust tagatakse ja säilitatakse mitmel viisil, sealhulgas ühtsete õigusnormide, ühise hea tootmistava, ühtsete inspekteerimismenetluste, tehnilise toe, koosolekute, koolituse ning sise- ja välisaudititega.
Slovenian: Agencija EMA in države članice nenehno spremljajo te podatke, da bi odkrile morebitne nove informacije o varnosti.
Estonian: EMA ja liikmesriigid jälgivad neid andmeid pidevalt uue ohutusteabe tuvastamiseks.
Slovenian: Regulacija medicinskih pripomočkov ne spada med pristojnosti evropskega regulativnega sistema za zdravila.
Estonian: Meditsiiniseadmete reguleerimine ei kuulu Euroopa ravimite reguleerimissüsteemi kohaldamisalasse.
Slovenian: Namen teh dejavnosti je spodbujati pravočasno izmenjavo regulativnega in strokovnega znanja ter razvijati najboljše prakse na področju regulacije po vsem svetu.
Estonian: Selle tegevuse eesmärk on edendada reguleerimisalaste ja teaduslike eriteadmiste õigeaegset vahetamist ning reguleerimisvaldkonna parimate tavade väljatöötamist kogu maailmas.
Slovenian: Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Estonian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA sodelujeta s Svetovno zdravstveno organizacijo (SZO) pri številnih vprašanjih, kot so zdravila, namenjena trgom izven EU (zdravila, pregledana v skladu s EMA t.i. ‘postopkom iz člena 58'), kakovost zdravil in razvoj mednarodnih nelastniških imen.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad Maailma Terviseorganisatsiooniga (WHO) koostööd mitmesugustes küsimustes, nagu ELi-välistele turgudele suunatud ravimid (ravimid, mis vaadatakse üle EMA nn artikli 58 kohase menetluse alusel), ravimite kvaliteet ja rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste väljatöötamine.
Slovenian: Po dodelitvi dovoljenja za promet se cena in povračilo določita na ravni posameznih držav članic, ob upoštevanju morebitne vloge in uporabe zdravila v nacionalnem zdravstvenem sistemu zadevne države.
Estonian: Pärast müügiloa andmist määratakse igas liikmesriigis eraldi kindlaks ravimi hind ja hüvitamiskord, võttes arvesse ravimi võimalikku rolli ja kasutust riigi tervishoiusüsteemis.
Slovenian: Forum vodij agencij za zdravila se sreča štirikrat letno, da bi razpravljal o ključnih strateških vprašanjih, ki zadevajo mrežo, kot so izmenjava informacij, razvoj na področju IT in izmenjava najboljših praks, in poenostavil postopke medsebojnega priznavanja in decentralizirane postopke.
Estonian: Ravimiametite juhtide koostöövõrgustik kohtub neli korda aastas, et arutada võrgustiku jaoks olulisi strateegilisi küsimusi, nagu teabevahetus, IT-areng ja parimate tavade vahetamine, ning ühtlustada vastastikust tunnustamist ja detsentraliseeritud menetlusi.
Slovenian: Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) ima širok obseg pristojnosti, ki pokrivajo vse vidike farmakovigilance.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel on ulatuslik pädevus, mis hõlmab ravimiohutuse järelevalve kõiki aspekte.
Slovenian: Vodje pristojnih nacionalnih organov so tesno povezani z agencijo EMA in Evropsko komisijo, da bi zagotovili učinkovito in uspešno sodelovanje znotraj evropske regulativne mreže za zdravila ter njeno delovanje.
Estonian: Riikide pädevate asutuste juhid teevad EMA ja Euroopa Komisjoniga tihedat koostööd, et tagada tõhus ja tulemuslik koostöö Euroopa ravimite reguleerimisvõrgustikus ja selle toimimine.
Slovenian: Znanstveni odbori agencije EMA
Estonian: EMA teaduskomiteed
Slovenian: To je pomemben način, kako olajšati razvoj in dostopnost visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil v korist bolnikov.
Estonian: Selle olulise vahendiga edendatakse kvaliteetsete, tõhusate ja ohutute ravimite arendamist ja kättesaadavust patsientide hüvanguks.
Slovenian: Za odobritev in nadzor kliničnega preskušanja je od govorna država članica, v kateri preskušanje poteka.
Estonian: Kliinilise uuringu loa andmise ja järelevalve eest vastu tab liikmesriik, kus uuring toimub.
Slovenian: Evropska komisija in agencija EMA tesno sodelujeta z državami članicami in skušata vzpostaviti trdne vezi s partnerskimi organizacijami po vsem svetu.
Estonian: Euroopa Komisjon ja EMA teevad liikmesriikidega tõhusalt koostööd tihedate sidemete loomiseks part nerorganisatsioonidega kogu maailmas.
Slovenian: Vse proizvodne in uvozne licence so vnesene v EudraGMDP, javno dostopno evropsko bazo podatkov, ki jo upravlja agencija EMA.
Estonian: Kõik tootmis- ja impordiload sisestatakse avalikku Euroopa andmebaasi EudraGMDP, mida haldab EMA.
Slovenian: Spremljanje varnosti zdravil
Estonian: Ravimiohutuse järelevalve
Slovenian: Pojasnjeno je, kako so v Evropski uniji (EU) odobrena in nadzorovana zdravila1 in kako evropska regulativna mreža za zdravila - partnerstvo med Evropsko komisijo, regulativni organi za zdravila v državah članicah EU in v Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) in Evropsko agencijo za zdravila (EMA) - bolnikom v EU zagotavlja dostop do visokokakovostnih, učinkovitih in varnih zdravil.
Estonian: Selles kirjeldatakse ravimite1 müügilubade andmist ja ravimijärelevalvet Euroopa Liidus (EL) ning seda, kuidas Euroopa ravimite reguleerimissüsteem - Euroopa Komisjoni, ELi ja Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriikide ravimeid reguleerivate asutuste ning Euroopa Ravimiameti (EMA) partnerlus - toimib, et tagada ELi patsientide juurdepääs kvaliteetsetele, tõhusatele ja ohututele ravimitele.
Slovenian: Za EU je eden najpomembnejših forumov za večstransko mednarodno sodelovanje Mednarodni svet za usklajevanje tehničnih zahtev glede zdravil za uporabo v humani medicini (ICH), ki združuje regulativne organe za zdravila in farmacevtsko industrijo iz Evrope, Japonske in Združenih držav.
Estonian: ELis on üks peamisi mitmepoolse rahvusvahelise koostöö foorumeid inimravimite tehniliste nõuete rahvusvaheline ühtlustamisnõukogu (ICH), mis ühendab Euroopa, Jaapani ja Ameerika Ühendriikide ravimiameteid ja farmaatsiatööstust.
Slovenian: ki jo sestavlja približno 50 regulativnih organov za zdra vila iz 31 držav Evropskega gospodarskega prostora (28 držav članic EU ter Islandija, Lihtenštajn in Norveška), Evropska komisija in Evropska agencija za zdravila.
Estonian: 31 EMP riigist (28 ELi liikmesriiki ning Island, Liechtenstein ja Norra), Euroopa Komisjon ja EMA.
Slovenian: Uporaba centraliziranega postopka je obvezna pri večini inovativnih zdravil, vključno z zdravili za redke bolezni.
Estonian: Tsentraliseeritud müügiloa menetlus on kohustuslik enamiku uuenduslike ravimite, sealhulgas harvikravimite korral.
Slovenian: Strokovnjaki so izbrani na podlagi svojega strokovnega znanja, večinoma pa jih na voljo agenciji EMA dajejo pristojni nacionalni organi v državah članicah.
Estonian: Eksperdid valitakse nende teaduslike eriteadmiste põhjal ja enamiku neist lähetavad liikmesriikide pädevad asutused.
Slovenian: Vsi morebitni neželeni učinki, o katerih poročajo bolniki in zdravstveni delavci, morajo biti vneseni v sistem EudraVigilance, to je spletni informacijski sistem EU, ki ga upravlja agencija EMA in ki zbira, upravlja in analizira poročila o možnih neželenih učinkih zdravil.
Estonian: Kõik võimalikud kõrvaltoimed, millest patsiendid ja tervishoiutöötajad teatavad, tuleb sisestada EMA hallatavasse veebipõhisesse ELi infosüsteemi EudraVigilance, mille abil kogutakse, hallatakse ja analüüsitakse ravimite võimalike kõrvaltoimete teateid.
Slovenian: Agencija EMA omogoča eno prošnjo, eno oceno in eno dovoljenje za promet za celotno EU.
Estonian: EMA võimaldab kasutada üht taotlust, üht hindamist ja üht müügiluba kogu ELis.