FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the effect of a single dose is insufficient or later, when the analgesic effect subsides, your doctor may administer another dose up to a daily maximum dose as detailed below.
Romanian: În cazul în care efectul unei doze unice este insuficient sau dacă, mai târziu, efectul analgezic scade, medicul dumneavoastră vă poate administra o altă doză, până la o doză zilnică maximă, după cum este detaliat mai jos.
English: Based on published data from pregnant women exposed to metamizole during the first trimester (n=568) no evidence for teratogenic or embryotoxic effects was identified.
Romanian: Pe baza datelor publicate, colectate de la femeile gravide expuse la metamizol în timpul primului trimestru de sarcină (n=568), nu au fost identificate dovezi ale efectelor teratogene sau embriotoxice.
English: Available data on the use of metamizole during the first three months of pregnancy is limited but do not indicate harmful effects to the embryo.
Romanian: Datele disponibile cu privire la utilizarea metamizolului în timpul primelor trei luni de sarcină sunt limitate, însă nu indică efecte dăunătoare asupra embrionului.
English: This following wording should be reflected in this section.
Romanian: Următorul text trebuie redat la acest punct.
English: Amendments to relevant sections of the Product Information
Romanian: Amendamente la secțiunile relevante din Informațiile despre medicament
English: In animals metamizole induced reproductive toxicity but no teratogenicity (see Section 5.3).
Romanian: La animale, metamizolul a determinat toxicitate asupra funcției de reproducere, dar nu și teratogenitate (vezi pct. 5.3).
English: • Section 4.3 Contraindications
Romanian: 4.3 Contraindicații
English: It is essential to choose the lowest dose that controls pain and fever .
Romanian: Este esențial să se aleagă cea mai mică doză care controlează durerea şi febra.
English: In selected cases when no other treatment options exist, single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable after consultation with your doctor or pharmacist and after the benefits and risks of metamizole use have been carefully weighed up.
Romanian: În anumite cazuri, dacă nu există alte opțiuni de tratament, poate fi acceptabilă administrarea unei singure doze de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină, după ce ați discutat cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul și după ce au fost evaluate cu atenție beneficiile și riscurile utilizării de metamizol.
English: • Section 4.2 Posology and method of administration
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
English: Children age range (body weight)
Romanian: Grupa de vârstă pentru copii (greutate corporală)
English: All formulations including fixed combination medicinal products o Do not use X: - if you are in the last three months of pregnancy - if you are breast-feeding
Romanian: Toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă o Nu utilizați X: - dacă sunteți în ultimele 3 luni de sarcină - dacă alăptați
English: Section 2: What you need to know before you use X This following wording should be reflected in this section.
Romanian: 2: Ce trebuie să știți înainte să utilizați X
English: Age (body weight)
Romanian: Vârstă (greutate corporală)
English: In children under 1 year of age, metamizole should be injected by the intramuscular route only.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, metamizolul trebuie injectat numai pe cale intramusculară.
English: Elderly population, debilitated patients, and patients with reduced creatinine clearance
Romanian: Vârstnici, pacienți debilitați și pacienți cu un clearance scăzut al creatininei
English: The following dosage scheme for single doses intravenous (except infants below 1 year) or intramuscular should be used as a guide:
Romanian: Trebuie folosită ca ghid următoarea schemă terapeutică pentru dozele unice administrate intravenos (cu excepția sugarilor sub 1 an) sau intramuscular:
English: In case of a single administration of metamizole, mothers are advised to collect and discard the breastmilk for 48 hours after the dose
Romanian: În cazul administrării unei doze unice de metamizol, mamele sunt sfătuite să colecteze și să arunce laptele matern timp de 48 ore de la administrarea dozei.
English: Infants and children
Romanian: Sugari și copii
English: Use during the third trimester is associated with fetotoxicity (renal impairment and ductus arteriosus constriction) and thus the use of metamizole is contraindicated during the third trimester of pregnancy (see section 4.3).
Romanian: Administrarea în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină este asociată cu fetotoxicitate (afectare renală și îngustare a canalului arterial) și, prin urmare, este contraindicată utilizarea de metamizol în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3).
English: In selected cases single doses of metamizole during the first and second trimester might be acceptable when no other treatment options exist.
Romanian: În anumite cazuri, administrarea unor doze unice de metamizol în timpul primului și celui de-al doilea trimestru de sarcină poate fi acceptabilă, atunci când nu există alte opțiuni de tratament.
English: The maximum daily dose for adults and adolescents over 15 years is 4 suppositories/sachets of effervescent powder (corresponding to 4,000 mg).
Romanian: Doza zilnică maximă pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 15 ani este de 4 supozitoare/plicuri cu pulbere efervescentă (corespunzător la 4000 mg).
English: 300 mg suppository
Romanian: Supozitor a 300 mg
English: Daily maximum dose kg age suppository/effervescent powder suppository/effervescent powder
Romanian: kg vârsta supozitor/pulbere efervescentă mg supozitor/pulbere efervescentă
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced creatinine clearance, as elimination of the metabolic products of metamizole may be prolonged.
Romanian: Doza trebuie scăzută la vârstnici, la pacienții debilitați și la cei cu un clearance scăzut al creatininei, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi prelungită.
English: 50 mg/ml syrup
Romanian: Sirop 50 mg/ml
English: • third trimester of pregnancy
Romanian: • trimestrul trei de sarcină
English: Elderly and patients in poor general health/with renal impairment
Romanian: Vârstnici și pacienți care au o stare de sănătate precară/cu insuficiență renală
English: In children under 1 year of age, <invented name> should be injected by the intramuscular route only.
Romanian: La copiii cu vârsta sub 1 an, <nume inventat> trebuie administrat numai prin injectare intramusculară.
English: Daily maximum dose kg age capsules capsules
Romanian: kg vârsta capsule capsule
English: In case of inadvertent use of metamizole during the third trimester amniotic fluid and the ductus arteriosus should be controlled by ultrasound and echocardiographia.
Romanian: În cazul utilizării accidentale de metamizol în cel de-al treilea trimestru de sarcină, trebuie verificate lichidul amniotic și canalul arterial cu ajutorul ecografiei și ecocardiografiei.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products:
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă:
English: However, in general the use of metamizole during the first and second trimester is not recommended.
Romanian: Cu toate acestea, în general, nu este recomandată utilizarea metamizolului în timpul primului sau celui de al doilea trimestru.
English: Other forms and strengths of this medicine are available for younger children; ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru copii mai mici, sunt disponibile alte forme farmaceutice și concentrații ale acestei substanţe active; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: In the case of fever, a dose of 10 mg of <invented name> per kilogram body weight is generally sufficient for children:
Romanian: În caz de febră, o doză de 10 mg de <nume inventat> per kilogram corp este, în general, suficientă la copii:
English: <Invented name> is not recommended for adolescents less than 15 years and children, as formulations containing less active substance are needed.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani, fiind necesare forme farmaceutice care conțin mai puțină substanță activă.
English: In case of fever, a dose of 10 mg metamizole per kilogram body weight is generally sufficient for children.
Romanian: În caz de febră, o doză de 10 mg metamizol per kilogram corp este, în general, suficientă la copii.
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops)
Romanian: Picături orale, soluție 500 mg/ml (1 ml = 20 picături)
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500mg powder for oral solution/effervescent powder/granules for oral solution)
Romanian: Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere pentru soluție orală în plic/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg)
English: The lowest dose needed to control pain and fever should always be selected.
Romanian: Trebuie aleasă întotdeauna cea mai mică doză necesară pentru a controla durerea și febra.
English: For all formulations including fixed combination medicinal products
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice, inclusiv medicamentele care conțin combinații în doză fixă
English: A clear effect can be expected 30 minutes after parenteral administration.
Romanian: Un efect clar poate fi așteptat după 30 minute de la administrarea parenterală.
English: The maximum daily dose is 8 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 10 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 8 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 10 ml (corespunzător la 5000 mg <nume inventat>).
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately be dosed for smaller children (see section 4.3).
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici (vezi pct. 4.3).
English: 3,450mg (corresponding to 6 capsules) is the maximum daily dose.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 3450 mg (corespunzător la 6 capsule).
English: For adults and adolescents 15 years and over (> 53 kg) other strengths or pharmaceutical forms are available.
Romanian: Pentru adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (> 53 kg) sunt disponibile alte concentrații sau forme farmaceutice.
English: The dose should be reduced in elderly people, in debilitated patients and in those with reduced renal function, as excretion of the breakdown products of metamizole may be delayed.
Romanian: La vârstnici, la pacienții cu o stare de sănătate precară și la cei cu funcție diminuată a rinichilor, trebuie scăzută doza, deoarece eliminarea produșilor de metabolizare a metamizolului poate fi întârziată.
English: As the rate of elimination is reduced in patients with impaired kidney or liver function, repeated high doses should be avoided.
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în cazul pacienților cu insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
English: Daily maximum dose kg age tablets /sachets mg tablets/sachets mg
Romanian: kg vârsta comprimate /plicuri comprimate/plicuri mg
English: As the elimination rate is reduced when renal or hepatic function is impaired, multiple high doses should be avoided.
Romanian: Deoarece viteza de eliminare este scăzută în caz de insuficiență renală sau hepatică, trebuie evitată administrarea unor doze mari, repetate.
English: Infants 3 - 11 months (ca. 5 - 8 kg)
Romanian: Sugari 3 - 11 luni (aproximativ 5 - 8 kg)
English: The maximum daily dose is 10,0 mL; if needed, the daily dose may be increased up to 12,5 ml (corresponding to 5,000 mg of <invented name>).
Romanian: Doza zilnică maximă este de 10 ml; dacă este necesar, doza zilnică poate fi crescută până la 12,5 ml (corespunzător la 5000 mg <nume inventat>).
English: <invented name> should not be used for children younger than 15 years of age.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani.
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for infants below the age of 3 months.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru sugari cu vârsta mai mică de 3 luni.
English: 250 mg tablets
Romanian: Comprimate a 250 mg
English: 4-6 years (19-23 kg)
Romanian: 4-6 ani (19-23 kg)
English: 500 mg tablets/capsules (also applicable for 500 mg powder for oral solution/powder for oral solution in sachet/effervescent powder/granules oral solution) The dose is dependent on the intensity of the pain or fever and the individual's sensitivity of response to <invented name>.
Romanian: Comprimate/capsule a 500 mg (valabil, de asemenea, pentru pulbere pentru soluție orală/pulbere efervescentă/granule pentru soluție orală a 500 mg) Doza este determinată de intensitatea durerii sau a febrei şi de sensibilitatea individuală în ceea ce privește răspunsul la <numele inventat>.
English: 500 mg/ml solution for injection/infusion
Romanian: Soluție injectabilă/perfuzabilă 500 mg/ml
English: A clear effect is expected 30 to 60 minutes after using the medicine.
Romanian: Un efect clar este așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea medicamentului.
English: Use in children and adolescents For the treatment of pain children and adolescents up to 14 years old can take from 8 to 16 mg of <invented name> per kilogram body weight as an individual dose (see table above).
Romanian: Pentru tratamentul durerii, la copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză de la 8 la 16 mg de <nume inventat> per kilogram corp, sub forma unei doze unice (vezi tabelul de mai sus).
English: 1 - 3 years (ca. 9 - 15 kg)
Romanian: 1 - 3 ani (aproximativ 9 - 15 kg)
English: Other pharmaceutical forms/strengths are available which can be appropriately dosed for smaller children.
Romanian: Sunt disponibile alte forme farmaceutice/concentrații care pot fi dozate corespunzător pentru copii mai mici.
English: 10-12 years (31-45 kg)
Romanian: 10-12 ani (31-45 kg)
English: For all formulations
Romanian: Pentru toate formele farmaceutice
English: 13-14 years (46-53 kg)
Romanian: 13-14 ani (46-53 kg)
English: <invented name> should not be given to children under 3 months of age.
Romanian: <Numele inventat> nu trebuie administrat copiilor cu vârsta sub 3 luni.
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Romanian: În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be given up to 6 times daily at intervals of 4-8 hours.
Romanian: În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 6 ori pe zi, la intervale de 4-8 ore.
English: 7-9 years (24-30 kg)
Romanian: 7-9 ani (24-30 kg)
English: Patients with impaired kidney or liver function
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală sau hepatică
English: 32 - 53 10-14 years 1 - 2 ≥ 15 years 2 - 4
Romanian: 32 - 53 10-14 ani ≥ 15 ani
English: Paediatric population <Invented name> is contraindicated in infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight (see section 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este containdicat pentru utilizare la sugari cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală sub 5 kg (vezi pct. 4.3).
English: <Invented name> intravenous route is contraindicated in infants under 1 year of age (see section
Romanian: Administrarea intravenoasă a <numelui inventat> este contraindicată la sugarii cu vârsta sub 1 an (vezi pct. 4.3).
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 5 mL (corresponding to 2,500 mg <invented name>).
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 5 ml (corespunzător la 2500 mg <nume inventat>).
English: A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after oral administration.
Romanian: Un efect clar poate fi așteptat după 30 până la 60 minute de la administrarea orală.
English: 50 mg/ml syrup <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Romanian: Sirop 50 mg/ml <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.
English: Daily maximum dose kg age
Romanian: Doză unică kg vârstă
English: For children and adolescents up to 14 years of age, a single dose of 8 to 16 mg metamizole sodium per kilogram of body weight is given.
Romanian: La copii și adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra o doză unică de 8 până la 16 mg metamizol sodic per kilogram corp.
English: 10 - 12 years (ca. 31 - 45 kg)
Romanian: 10 - 12 ani (aproximativ 31 - 45 kg)
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can be given 1 - 2,5 mL intravenously or intramuscularly as a single dose; if needed, the single dose may be increased up to 6,2 mL (corresponding to 2,480 mg <invented name>).
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra intravenos sau intramuscular o doză de 1-2,5 ml, ca doză unică; dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 6,2 ml (corespunzător la 2480 mg <nume inventat>).
English: 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 0.5-1.4 46-53 13-14 years 0.8-1.8 ≥ 15 years 1.0-2.0* 500-1,000* 4.0-8.0* 2,000-4,000* * If necessary, the single dose can be increased to 5 ml (corresponding to 2,500 mg metamizole) and the daily dose to 10 ml (corresponding to 5,000 mg metamizole).
Romanian: 1-3 ani 4-6 ani 7-9 ani 10-12 ani 13-14 ani ≥ 15 ani * Dacă este necesar, doza unică poate fi crescută până la 6,2 ml (ceea ce corespunde unei doze de 2480 mg metamizol), iar doza zilnică poate fi crescută până la 12,5 ml (ceea ce corespunde unei doze de 5000 mg metamizol).
English: 1 suppository for children (equivalent to 300 mg metamizole)
Romanian: 1 supozitor pentru copii (echivalent cu 300 mg metamizol)
English: 4,000 mg (corresponding to 8 tablets/sachets) is the maximum daily dose.
Romanian: Doza zilnică maximă este de 4000 mg (corespunzător la 8 comprimate/plicuri).
English: B. Package Leaflet
Romanian: ANEXA III
English: 4 - 6 years (ca. 16 - 23 kg)
Romanian: 4 - 6 ani (aproximativ 16 - 23 kg)
English: 500 mg/ml oral drops, solution (1 ml = 20 drops) <invented name> is contraindicated for infants below the age of 3 months or below 5 kg of body weight
Romanian: Picături orale, soluție 500 mg/ml (1 ml = 20 picături) <Numele inventat> este contraindicat pentru utilizare la sugarii cu vârsta sub 3 luni sau cu greutatea corporală mai mică de 5 kg.
English: 13 - 14 years (ca. 46 - 53 kg)
Romanian: 13 - 14 ani (aproximativ 46 - 53 kg)
English: In dependence on the daily maximum dose a single dose can be administrated up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours corresponding to a maximum daily dose of 4,000 mg. A clear effect can be expected 30 to 60 minutes after rectal administration.
Romanian: În conformitate cu doza zilnică maximă, o doză unică poate fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore, ceea ce corespunde unei doze zilnice maxime de 4000 mg.
English: Up to 3 suppositories for children (equivalent to up to 900 mg metamizole)
Romanian: Până la 3 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 900 mg metamizol)
English: 7 - 9 years (ca. 24 - 30 kg)
Romanian: 7 - 9 ani (aproximativ 24 - 30 kg)
English: Up to 5 suppositories for children (equivalent to up to 1500 mg metamizole)
Romanian: Până la 5 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 1500 mg metamizol)
English: • Section 4.6 Fertility, pregnancy and lactation This wording below should be reflected in this section.
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
English: Body weight kg age drops
Romanian: kg vârsta picături picături
English: Adults and adolescents over 15 years of age or older (weighing more than 53 kg) can use 1 suppository/sachets as a single dose up to four times a day.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani sau peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra 1 supozitor/plic, sub forma unei doze unice, această doză putând fi administrată până la de 4 ori pe zi.
English: Body weight kg age
Romanian: kg vârsta
English: 3-11 months 1-3 years 4-6 years 7-9 years 31-45 10-12 years 46-53 13-14 years ≥ 15 years
Romanian: 3-11 luni 1-3 ani 4-6 ani 7-9 ani 10-12 ani 13-14 ani ≥ 15 ani
English: Up to 6 suppositories for children (equivalent to up to 1800 mg metamizole)
Romanian: Până la 6 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 1800 mg metamizol)
English: Up to 4 suppositories for children (equivalent to up to 1200 mg metamizole)
Romanian: Până la 4 supozitoare pentru copii (echivalent cu până la 1200 mg metamizol )
English: <invented name> is not recommended for children younger than 4 years of age due to the fixed amount of 300mg metamizole contained in one suppository.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 4 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută într-un supozitor, de 300 mg.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) can take 1 capsule (575 mg metamizole) as a single dose, which can be taken up to 6 times daily at intervals of 4 - 6 hours.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (> 53 kg), se poate administra 1 capsulă (575 mg metamizol) sub forma unei doze unice, această doză putând fi administrată până la de 6 ori pe zi, la intervale de 4-6 ore.
English: <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 1000mg metamizole contained in one suppository/sachet.
Romanian: <Numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 15 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută într-un supozitor/plic, de 1000 mg.
English: Paediatric population <invented name> is not recommended for children younger than 15 years of age due to the fixed amount of 575mg metamizole contained in one capsule.
Romanian: <numele inventat> nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 15 ani din cauza cantității fixe de metamizol conținută într-o capsulă, de 575 mg.
English: In children and adolescents up to 14 years old, 8-16 mg metamizole per kg body weight can be given as a single dose.
Romanian: La copii şi adolescenți cu vârsta până la 14 ani, se poate administra doza de 8-16 mg metamizol per kg corp, sub forma unei doze unice.
English: Adolescents of 15 years of age or older (> 53 kg) and adults can administrate 1,000 mg metamizole as a single dose.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (>53 kg) se poate administra o doză de 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice.
English: • breast-feeding
Romanian: • Pct.
English: Adults and adolescents of 15 years of age or older (weighting more than 53 kg) can take up to 1,000 mg metamizole as a single dose (2 tablets /sachets) which can be taken up to 4 times daily at intervals of 6-8 hours.
Romanian: La adulți și adolescenți cu vârsta de 15 ani și peste (cu greutatea peste 53 kg), se poate administra o doză de până la 1000 mg metamizol, sub forma unei doze unice (2 comprimate/plicuri), această doză putând fi administrată până la de 4 ori pe zi, la intervale de 6-8 ore.