FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Zinbryta anwenden: - falls Sie an anderen Autoimmunerkrankungen zusätzlich zu MS leiden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du bruger Zinbryta:
German: Während der Behandlung und bis zu 6 Monate nach der letzten Zinbryta-Dosis sollen die SerumTransaminasen- und Gesamtbilirubin-Werte der Patienten mindestens einmal monatlich und so zeitnah wie möglich vor jeder Anwendung des Arzneimittels überprüft werden, und wenn es klinisch angezeigt ist, auch häufiger.
Danish: Patientens aminotransferaser og totalt bilitrubin i serum skal monitoreres mindst månedligt så tæt på hver administration som muligt, og hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen og i op til 6 måneder efter den sidste Zinbryta-dosis.
German: Leberprobleme: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Leverproblemer: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter)
German: Wenn Sie die Anwendung von Zinbryta vergessen haben Zinbryta wird einmal monatlich injiziert.
Danish: Zinbryta injiceres månedligt.
German: Hautreaktionen: (Häufig - können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Danish: Hudreaktioner: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
German: Es wird einmal monatlich unter die Haut injiziert.
Danish: Det injiceres under huden én gang om måneden.
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde am 9. Juni 2017 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Danish: Gennemgangen af Zinbryta blev indledt den 9. juni 2017 på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: • Diese Empfehlungen aktualisieren die im Juli 2017 eingeführten vorläufigen Maßnahmen, die Angehörigen der Heilberufe in der EU direkt mitgeteilt wurden.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
German: Zinbryta enthält den Wirkstoff Daclizumab und wurde im Juli 2016 in der EU zugelassen.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab og blev godkendt i EU i juli 2016.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 08/01/2018 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtlich bindende Entscheidung fällte.
Danish: CHMP's udtalelse blev fremsendt til Europa-Kommissionen, som vedtog en endelig juridisk bindende beslutning med gyldighed i alle EU-medlemsstater den 08/01/2018.
German: • Kontaktieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn bei Ihnen Anzeichen und Symptome für Leberprobleme auftreten, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Danish: • Kontakt din læge omgående, hvis du udvikler tegn og symptomer på leverproblemer, f.eks. uventet kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
German: Ihr Doktor kann Ihre Behandlung abbrechen und Sie an einen Leberspezialisten überweisen.
Danish: Din læge kan standse behandlingen og henvise dig til en leverspecialist.
German: Es wird eine neue schriftliche Mitteilung an Angehörige der Heilberufe mit den aktualisierten Empfehlungen übermittelt.
Danish: En ny skriftlig meddelelse med de opdaterede anbefalinger vil blive fremsendt til sundhedspersoner.
German: Die Multiple Sklerose ist eine Erkrankung, bei der die schützende Hülle um die Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark durch eine Entzündung beschädigt wird.
Danish: Multipel sklerose er en sygdom, hvor den beskyttende skede omkring nervecellerne i hjernen og rygmarven beskadiges af inflammation.
German: Es wurde über mehrere Fälle schwerer Leberschädigungen, einschließlich immunvermittelter Hepatitis und fulminanter Leberschädigung, berichtet.
Danish: Der er rapporteret om adskillige tilfælde af alvorlig leverskade, herunder immunmedieret hepatitis og fulminant leverskade.
German: Am 9. November 2017 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) ihre Überprüfung des Arzneimittels Zinbryta (Daclizumab) gegen Multiple Sklerose ab und bestätigte weitere Beschränkungen zur Reduzierung des Risikos einer schweren Leberschädigung.
Danish: Den 9. november 2017 afsluttede det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) sin gennemgang af lægemidlet Zinbryta (daclizumab) til behandling af multipel sklerose og bekræftede indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for alvorlig leverskade.
German: • Zinbryta kann bei manchen Patienten schwerwiegende und lebensbedrohliche Leberprobleme hervorrufen.
Danish: • Zinbryta kan forårsage alvorlige og livstruende leverproblemer hos nogle patienter.
German: Es wird ein Bestätigungsformular für Patienten zur Verfügung gestellt, um zu bestätigen, dass Patienten das Risiko verstanden haben.
Danish: Der udleveres en erklæringsblanket, som patienterne skal underskrive til bekræftelse af, at de har forstået risikoen.
German: − Überwachen Sie die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum der Patienten mindestens einmal monatlich und so kurz wie möglich vor jeder Verabreichung sowie bis zu 6 Monate lang nach Absetzen der Behandlung.
Danish: − Overvåge patienternes serumtransaminase og bilirubin mindst en gang måneden og så tæt som muligt forud for hver administration samt i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
German: EMA schließt Überprüfung von Zinbryta ab und bestätigt weitere Beschränkungen, um das Risiko einer Leberschädigung zu reduzieren
Danish: EMA afslutter gennemgangen af Zinbryta og bekræfter indførelsen af yderligere begrænsninger for at reducere risikoen for leverskade
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) nahm anschließend das abschließende Gutachten der EMA an, das an die Europäische Kommission übermittelt wurde, damit diese eine rechtlich bindende Entscheidung fällt.
Danish: Derefter vedtog Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) EMA's endelige udtalelse, som blev fremsendt til Europa-Kommissionen, der traf en juridisk bindende beslutning.
German: • Zinbryta kann unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen verursachen.
Danish: • Zinbryta kan give uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade.
German: • Wenn Sie derzeit mit Zinbryta behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie Ihre Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med Zinbryta, vil din læge undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en anden behandling.
German: − Überprüfen Sie alle Patienten, die aktuell Zinbryta erhalten, um zu beurteilen, ob das Arzneimittel für sie weiterhin geeignet ist.
Danish: − Gennemgå alle patienter, der er i behandling med Zinbryta, for at vurdere, om lægemidlet stadig er hensigtsmæssigt for dem.
German: • Informieren Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel, die Sie einnehmen, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, da diese Auswirkungen auf die Leber haben können.
Danish: • Du skal fortælle lægen om alle de lægemidler, du tager, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud, da disse også kan have indvirkning på leveren.
German: Die Überprüfung der Auswirkungen von Zinbryta auf die Leber wurde vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA durchgeführt, der im Oktober 2017 Empfehlungen herausgab.
Danish: Gennemgangen af Zinbrytas leverpåvirkning blev foretaget af EMA's Udvalg for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der fremsatte sine anbefalinger i oktober 2017.
German: Weitere Informationen können Sie der speziell für dieses Arzneimittel eingerichteten Seite auf der Website der EMA entnehmen.
Danish: Yderligere oplysninger findes på EMA's websted under Find medicine.
German: − Lassen Sie Vorsicht walten bei Patienten, die andere Arzneimittel mit bekanntem hepatotoxischem Potenzial, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel, einnehmen.
Danish: − Udvise forsigtighed hos patienter, der tager andre lægemidler med kendt levertoksisk potentiale, herunder håndkøbsmedicin og kosttilskud.
German: Wenn Sie Ihre Leber nicht gemäß den Anforderungen untersuchen lassen, kann es sein, dass Ihnen das Arzneimittel nicht weiter verschrieben wird.
Danish: Hvis du ikke får tjekket din lever efter forskrifterne, kan dine recepter blive standset.
German: • Darüber hinaus wird Angehörigen der Heilberufe geraten, die folgenden Maßnahmen anzuwenden, um die Risiken zu minimieren:
Danish: • Derudover anbefales nedenstående risikominimerende foranstaltninger, idet sundhedspersoner bør:
German: − Überweisen Sie Patienten mit Anzeichen und Symptomen einer Leberschädigung umgehend an einen Spezialisten.
Danish: − Henvise patienter med tegn og symptomer på leverskade til en leverspecialist med det samme.
German: • Man wird Ihnen ein Formular zum Ausfüllen aushändigen, auf dem Sie bestätigen müssen, dass Sie sich der Risiken für die Leber und der Notwendigkeit regelmäßiger Untersuchungen bewusst sind.
Danish: • Du vil få udleveret en erklæringsblanket, som du skal udfylde for at vise, at du forstår leverrisikoen og nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
German: In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Leberschädigung auf.
Danish: I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta.
German: Detailinformationen zu den Empfehlungen für Patienten und Angehörige der Heilberufe sind nachstehend angegeben.
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
German: • In klinischen Prüfungen trat bei 1,7 % der mit Zinbryta behandelten Patienten eine schwere Reaktion der Leber auf, wie z. B. Autoimmunhepatitis, Hepatitis und Ikterus.
Danish: • I de kliniske undersøgelser sås en alvorlig leverreaktion hos 1,7 % af de patienter, der fik Zinbryta, herunder autoimmun hepatitis, hepatitis og gulsot.
German: − Informieren Sie Patienten über die Risiken einer Leberschädigung, wie diese zu erkennen ist und über die Notwendigkeit einer regelmäßigen Überwachung.
Danish: − Informere patienterne om risikoen for leverskade, om symptomerne på leverskade og om nødvendigheden af regelmæssig kontrol.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei neuen Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die dem 2-Fachen der oberen Normgrenze (upper limit of normal, ULN) entsprechen oder sogar darüber liegen, sowie bei Patienten mit anderen Autoimmunerkrankungen als Multiple Sklerose nicht einzuleiten.
Danish: − Det anbefales ikke at påbegynde behandling hos nye patienter, der har ALAT- eller ASATniveauer på 2 gange den øvre normalgrænse (ULN) eller derover, eller hos patienter med andre autoimmune tilstande end multipel sklerose.
German: − Führen Sie bei neuen Patienten vor Beginn der Behandlung ein Screening auf eine Hepatitis-Boder Hepatitis-C-Infektion durch und überweisen Sie Patienten mit positivem Testergebnis an einen Leberspezialisten.
Danish: − Screene nye patienter for hepatitis B eller C før behandlingsstart og henvise patienter med positive test til en leverspecialist.
German: − Verschreiben Sie Zinbryta nicht für Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Leberinsuffizienz, da das Arzneimittel bei diesen Patienten kontraindiziert ist.
Danish: − Lade være med at ordinere Zinbryta til patienter med eksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion, da lægemidlet er kontraindiceret hos disse patienter.
German: Zinbryta ist ein Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Erwachsener mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af visse patienter med recidiverende (tilbagevendende) multipel sklerose.
German: Zinbryta ist als Injektionslösung in Fertigpens und Fertigspritzen erhältlich.
Danish: Zinbryta fås som injektionsvæske i fyldte penne og sprøjter.
German: − Ziehen Sie das Absetzen von Zinbryta in Erwägung, wenn kein ausreichendes Ansprechen auf die Behandlung erreicht wird oder der Patient der Anforderung, die geplanten Leberfunktionstests durchführen zu lassen, nicht nachkommt.
Danish: − Overveje at seponere Zinbryta, hvis patienten ikke udviser tilstrækkeligt respons på behandlingen eller ikke kommer til de planlagte leverfunktionstest.
German: Zinbryta soll bei einer eingeschränkten Patientengruppe mit engmaschiger Überwachung der Leber angewendet werden
Danish: Zinbryta kan anvendes hos en begrænset patientgruppe under nøje overvågning af leverfunktionen
German: „Schubförmig" bedeutet, dass der Patient neurologische Symptome in Schüben erleidet.
Danish: Recidiverende (tilbagevendende) vil sige, at patienten oplever en opblussen af de neurologiske symptomer.
German: • Angesichts der Risiken wird die Indikation für Zinbryta auf erwachsene Patienten mit schubförmig verlaufenden Formen der Multiplen Sklerose beschränkt, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) unzureichend angesprochen haben und bei denen eine Behandlung mit einer anderen DMT kontraindiziert oder anderweitig ungeeignet ist.
Danish: • På baggrund af denne risiko begrænses indikationen for Zinbryta til voksne patienter med recidiverende multipel sklerose, der har udvist utilstrækkeligt respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og hos hvem behandling med andre sygdomsmodificerende midler er kontraindiceret eller på anden måde uhensigtsmæssigt.
German: Die Überprüfung der Daten erfolgte durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), dem für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss der EMA, der eine Reihe von Empfehlungen aussprach.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), der har ansvar for vurdering af sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som fremsatte en række anbefalinger.
German: − Es wird empfohlen, die Behandlung bei Patienten mit ALT- bzw. AST-Konzentrationen, die über dem 3-Fachen der ULN liegen, unabhängig von den Bilirubinkonzentrationen, abzusetzen.
Danish: − Det anbefales, at behandlingen seponeres hos patienter med ALAT- eller ASAT-niveauear på over 3 gange den øvre normalgrænse (ULN), uanset bilirubin-niveau.
German: Bei der Überprüfung wurde festgestellt, dass während der Behandlung mit Zinbryta und bis zu 6 Monate nach Absetzen der Behandlung eine unvorhersehbare und potenziell tödliche immunvermittelte Leberschädigungen auftreten kann.
Danish: Under gennemgangen blev det vurderet, at der kan opstå uforudsigelig og potentielt dødelig immunmedieret leverskade under behandling med Zinbryta og i op til 6 måneder efter behandlingens afslutning.
German: Zinbryta sollte nun ausschließlich bei Patienten angewendet werden, die auf mindestens zwei krankheitsmodifizierende Therapien (DMT) nur unzureichend ansprachen und die mit keinen anderen DMT behandelt werden können.
Danish: Zinbryta må nu kun anvendes hos patienter, der har udvist utilstrækkelig respons på mindst 2 sygdomsmodificerende midler, og som ikke kan behandles med andre sygdomsmodificerende midler.
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet; der CHMP nahm das Gutachten der Agentur an.
Danish: PRAC's anbefalinger blev fremsendt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som vedtog agenturets udtalelse.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leber während der Behandlung mit Zinbryta und nach Absetzen der Behandlung bis zu 6 Monate lang regelmäßig (mithilfe eines Bluttests) untersuchen.
Danish: • Din læge vil undersøge din lever regelmæssigt (via en blodprøve), mens du er i behandling med
German: • Aufgrund dieses Risikos wird Zinbryta ab jetzt nur noch Patienten gegeben, die mindestens zwei andere krankheitsmodifizierende Therapien ausprobiert haben und mit keinen anderen derartigen Therapien behandelt werden können.
Danish: • Som følge af denne risiko vil Zinbryta fremover kun blive givet til patienter, der har prøvet mindst
German: Die Überprüfung von Zinbryta wurde auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Danish: Eftersynet af Zinbryta blev indledt på anmodning af Europa-Kommissionen i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004.
German: Wenn Sie Zinbryta erhalten und Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: Hvis du får Zinbryta og har spørgsmål eller problemer, skal du tale med din læge eller apoteker.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass eines rechtsverbindlichen Beschlusses durch die Europäische Kommission, der in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Danish: Det sidste trin i eftersynsproceduren er Europa-Kommissionens vedtagelse af en retligt bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande.
German: Während die Überprüfung noch läuft, hat der PRAC eine Reihe von vorläufigen Empfehlungen zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ausgesprochen.
Danish: Mens eftersynet foregår, har PRAC udstedt en række foreløbige anbefalinger for at beskytte folkesundheden.
German: • Wenn Sie bereits mit diesem Arzneimittel behandelt werden, wird Ihr Arzt prüfen, ob Sie die Behandlung fortsetzen oder auf eine alternative Behandlung umgestellt werden sollten.
Danish: • Hvis du allerede er i behandling med denne medicin, vil lægen undersøge, om du skal fortsætte eller skifte til en alternativ behandling.
German: • Wenn kein adäquates therapeutisches Ansprechen erreicht wurde, ist das Absetzen der Therapie in Erwägung zu ziehen.
Danish: • Hvis en tilstrækkelig terapeutisk respons ikke opnås, bør seponering af behandlingen overvejes.
German: • Patienten sollten über das potenzielle Risiko schwerer Leberprobleme informiert sowie in Kenntnis gesetzt werden, wie diese zu erkennen sind.
Danish: • Patienter bør informeres om den potentielle risiko for alvorlige leverproblemer, og hvordan de genkender dem.
German: Diese wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 14. Juli 2017 einen vorläufigen, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindlichen Beschluss verabschiedete.
Danish: Disse blev sendt til Europa-Kommissionen, som udstedte en foreløbig retlig bindende beslutning med gyldighed i alle EU's medlemslande den 14. juli 2016.
German: Als Vorsichtsmaßnahme wurden Änderungen an der Art der Anwendung des Arzneimittels während der Überprüfung vorgenommen:
Danish: Som en sikkerhedsforanstaltning er der foretaget ændringer af den måde, hvorpå medicinen bruges, medens denne undersøgelse står på:
German: • Sie sollten die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt absetzen.
Danish: • Du bør ikke standse behandlingen, før du har talt med din læge.
German: Angehörige der Heilberufe wurden schriftlich über die von Ärzten zu treffenden vorläufigen Vorsichtsmaßnahmen informiert.
Danish: Sundhedspersonale er blevet skriftligt underrettet om de foreløbige forholdsregler, der skal følges af lægerne.
German: • Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel sollten Sie Ihren Arzt unverzüglich kontaktieren, wenn bei Ihnen ein Symptom eines Leberproblems auftritt, wie z. B. Übelkeit mit ungeklärter Ursache, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Gelbfärbung der Haut oder Augen und dunkler Urin.
Danish: • Når du er under behandling med dette lægemiddel, bør du kontakte din læge omgående, hvis du udvikler symptomer på leverproblemer, f.eks. uforklaret kvalme, opkastning, mavesmerter, træthed, appetitløshed, gulfarvning af hud og øjne og mørk urin.
German: • Sobald die Überprüfung von Zinbryta abgeschlossen ist, werden weitere Informationen zur Verfügung gestellt.
Danish: • Når eftersynet af Zinbryta er afsluttet, vil der blive givet yderligere information.
German: Die Überprüfung erfolgt durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss.
Danish: Eftersynet foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som har ansvar for at vurdere sikkerhedsspørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker.
German: Das Risiko einer Leberschädigung durch das Arzneimittel war zum Zeitpunkt von dessen Zulassung in der EU bereits bekannt, und es existierten mehrere Maßnahmen zur Handhabung dieses Risikos, einschließlich der Vorschrift zur Überwachung der Leberfunktion und der Bereitstellung von Aufklärungsmaterialien zum Risiko einer Leberschädigung für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Danish: Risikoen for leverskader på grund af medicinen var allerede kendt på tidspunktet for dets godkendelse i EU, og flere foranstaltninger var gennemført med henblik på at håndtere denne risiko, herunder forpligtelsen til at overvåge leverfunktionen og stille undervisningsmateriale til rådighed for sundhedspersonale og patienter med risiko for leverskader.
German: • Vor Einleitung der Behandlung sollten die ALT-, AST- und Bilirubinkonzentrationen gemessen werden.
Danish: • Før behandlingen indledes, bør ALT, AST og bilirubinniveauer måles.
German: Diese vorläufigen Maßnahmen wurden als Sicherheitsvorkehrung getroffen, um sicherzustellen, dass Zinbryta während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber weiterhin so sicher wie möglich angewendet wird.
Danish: Disse midlertidige foranstaltninger er truffet som en forholdsregel for at sikre, at Zinbryta fortsat anvendes så sikkert som muligt, mens en undersøgelse af dets leversikkerhed foregår.
German: Wenn bei Ihnen Anzeichen einer Leberschädigung vorliegen, wird Sie Ihr Arzt an einen Leberspezialisten überweisen.
Danish: Hvis du har tegn på leverskader, vil din læge henvise dig til en leverspecialist.
German: • Angehörige der Heilberufe sollten alle Patienten, die derzeit Zinbryta erhalten, umgehend erneut untersuchen, um zu beurteilen, ob dieses Arzneimittel für sie weiter geeignet ist.
Danish: • Sundhedspersonale skal omgående gennemgå alle patienter, der aktuelt tager Zinbryta, med henblik på at vurdere, om denne medicin fortsat er egnet for dem.
German: Die Transaminasen- und Bilirubinkonzentrationen im Serum sollten während der Behandlung mindestens monatlich sowie häufiger bei klinischer Indikation und nach der letzten Dosis bis zu 4 Monate überwacht werden.
Danish: Serum transaminase- og bilirubinniveauer skal kontrolleres mindst én gang om måneden eller oftere, hvis det er klinisk indikeret, under behandlingen og indtil 4 måneder efter sidste dosis.
German: • Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion mindestens monatlich testen und Sie auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung untersuchen.
Danish: • Din læge vil teste din leverfunktion mindst én gang om måneden og kontrollere for tegn og symptomer på leverskader.
German: • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit der Einnahme anderer Arzneimittel beginnen, einschließlich rezeptfrei erhältlicher Arzneimittel und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel.
Danish: • Tal med din læge eller apoteket, før du begynder at tage andre lægemidler, herunder ikkereceptpligtige lægemidler og kosttilskud.
German: Ärzte sollten die Leberfunktion von Patienten, die das Arzneimittel erhalten, weiter überwachen und Patienten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Leberschädigung beobachten.
Danish: Læger bør fortsat overvåge leverfunktionen hos patienter, der modtager medicinen og holde nøje øje med patienter for tegn og symptomer på leverskader.
German: • Patienten, die bereits an einer Leberschädigung leiden, werden nicht mit diesem Arzneimittel behandelt.
Danish: • Patienter, der i forvejen har leverskader, vil ikke blive behandlet med medicinen.
German: Die Beschränkungen sind vorläufige Maßnahmen während der Überprüfung der Sicherheit für die Leber
Danish: Begrænsningerne er midlertidige foranstaltninger, mens eftersynet af leversikkerheden finder sted