FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/01/177/002
Croatian: ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/01/177/002
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Croatian: Samo za jednokratnu primjenu
Slovak: Ak vám bude podané viac SonoVue, ako má byť
Croatian: Ako Vam je dano više lijeka SonoVue nego što je trebalo
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na štetne učinke na trudnoću, embrionalni/fetalni razvoj, porod ili postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene).
Slovak: Fluorid sírový je inertný, neškodný plyn, ťažko rozpustný vo vodných roztokoch.
Croatian: Sumporov heksafluorid je inertan, neškodljiv plin, slabo topljiv u vodenim otopinama.
Slovak: Pri vyšetrení musí byť ľahko dostupné pohotovostné vybavenie a personál vyškolený k jeho používaní.
Croatian: Oprema za hitne slučajeve i osoblje obučeno za njezinu primjenu moraju biti u pripravnosti.
Slovak: Doppler malých ciev
Croatian: Doppler malih žila
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Slovak: Pri ultrazvuku srdca alebo ciev a/alebo tkaniva pečene a prsníkov u dospelých osôb: dávka vám bude podaná do žily a bude vypočítaná podľa toho, ktorá časť vášho tela bude vyšetrovaná.
Croatian: Za ultrazvučno snimanje srca ili Vaših krvnih žila i/ili tkiva jetre i dojki u odraslih: doza koja treba biti primijenjena u venu će se izračunati za Vas ovisno o tome koji dio Vašeg tijela se pregledava.
Slovak: Pacient sa má v prípade predávkovania sledovať a liečiť symptomaticky.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnika treba promatrati i liječiti simptomatski.
Slovak: V druhej štúdii zahrňujúcej 228 pacientov (463 obličko-močovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 57 zo 71 jednotiek s refluxom a správne negatívne u 302 z 392 jednotiek bez refluxu.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 228 bolesnika (463 jedinica bubreg-mokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 57 od 71 jedinica sa refluksom i ispravno negativan u 302 od 392 jedinica bez refluksa.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v priebehu klinických štúdií po intravenóznom podaní sú: bolesť hlavy, reakcia v mieste vpichu a nevoľnosť.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, najčešće zabilježene nuspojave nakon intravenske primjene su: glavobolja, reakcija na mjestu injekcije i mučnina.
Slovak: Hrudný diskomfort, , reakcie v mieste podania, návaly tepla
Croatian: Nelagoda u prsištu, reakcija na mjestu primjene injekcije, osjećaj vrućine
Slovak: Odporúča sa udržiavať pacienta pod prísnym lekárskym dohľadom počas a najmenej 30 minút po podaní SonoVue.
Croatian: Preporučuje se pažljivo nadzirati bolesnika tijekom i najmanje 30 minuta nakon primjene lijeka SonoVue.
Slovak: V prvej štúdii zahrňujúcej 183 pacientov (366 obličkomočovodných jednotiek) bolo ultrazvukové vyšetrenie so SonoVue správne pozitívne u 89 jednotiek zo 103 jednotiek s refluxom a správne negatívny u 226 z 263 jednotiek bez refluxu.
Croatian: U jednom ispitivanju koje je uključivalo 183 bolesnika (366 jedinica bubregmokraćovod), SonoVue ultrazvuk je bio ispravno pozitivan u 89 od 103 jedinice s refluksom i ispravno negativan u 226 od 263 jedinice bez refluksa.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Croatian: Nije bilo prijavljenih nuspojava.
Slovak: Štúdia s jednorazovou dávkou a štúdia s opakovanou dávkou, po ktorej nasledovalo obdobie bez liečby, sa uskutočnili u samíc potkanov s lokálnou toxicitou hodnotenou makroskopickým a histopatologickým vyšetrením obličiek, močovodov, močového mechúra a močovej rúry.
Croatian: Ispitivanje pojedinačne doze i ponavljanih doza, nakon kojih je slijedilo u oba slučaja razdoblje bez liječenja, provedena su na ženkama štakora kod kojih se lokalna toksičnost procjenjivala putem makroskopskih i histopatoloških pregleda oba bubrega, mokraćovoda, mokraćnog mjehura i mokraćne cijevi.
Slovak: Vazovagálna reakcia
Croatian: Vazovagalna reakcija
Slovak: Styčná plocha medzi bublinou fluoridu sírového a vodným médiom funguje ako reflektor ultrazvukových lúčov, čo zlepšuje echogenitu krvi a zvyšuje kontrast medzi krvou a okolitým tkanivom.
Croatian: Granica između mjehurića sumporovog heksafluorida i vodenog medija djeluje kao reflektor ultrazvučnih valova i tako povećava ehogenost krvi te pojačava kontrast između krvi i okolnih tkiva.
Slovak: U pacientov s difúznou intersticiálnou pľúcnou fibrózou sa vo vydychovanom vzduchu dokázalo priemerne 100% fluoridu sírového a terminálny polčas bol podobný polčasu nameranému u zdravých dobrovoľníkov.
Croatian: Kod bolesnika s difuznom intersticijskom plućnom fibrozom, postotak doze koja se izlučila u izdahnutom zraku bio je u prosjeku 100%, a terminalni poluvijek sličan onome izmjerenom kod zdravih dobrovoljaca.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue v rámci intravenózneho podania sa vyhodnotila v 58 klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnilo 4653 pacientov.
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravenske primjene ocijenjena je na 4653 odraslih bolesnika koji su sudjelovali u 58 kliničkih ispitivanja.
Slovak: Čo SonoVue obsahuje
Croatian: Što SonoVue sadrži
Slovak: - Liečivo je fluorid sírový vo forme mikrobublín.
Croatian: - Djelatna tvar je sumporov heksafluorid u obliku mikromjehurića.
Slovak: Tu sa musí zdôrazniť, že nie len záťažová echokardiografia môže vyvolať ischemickú epizódu ale aj stresory môžu vyvolať predvídateľné a od dávky závislé účinky na kardiovaskulárny systém (napr. zvýšenie srdcovej frekvencie, krvného tlaku a ventrikulárnu ektopickú aktivitu vyvolanú dobutamínom alebo zníženie krvného tlaku vyvolaného adenozínom a dipyridamolom) ako aj nepredvídateľné reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Treba naglasiti da stres ehokardiografija može ne samo inducirati ishemijsku epizodu, već stresori mogu inducirati i predvidljive, o dozi ovisne učinke na kardiovaskularni sustav (npr. povećanje srčane frekvencije, krvnog tlaka i ventrikularne ektopičke aktivnosti za dobutamin ili smanjenje krvnog tlaka za adenozin i dipiridamol) kao i nepredvidljive reakcije preosjetljivosti.
Slovak: V priebehu jedného vyšetrenia sa môže podať aj druhá injekcia odporúčanej dávky, pokiaľ to lekár považuje za potrebné.
Croatian: Ako je potrebno, tijekom jednog pregleda liječnik može dati drugu, dodatnu injekciju preporučene doze.
Slovak: SonoVue neovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: SonoVue ne utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Ihneď po prvom vyprázdnení mechúra môže byť mechúr opätovne naplnený fyziologickým roztokom a môže tak byť zahájený druhý cyklus naplnenia a vyprázdnenia mechúra bez potreby druhého podania SonoVue.
Croatian: Odmah nakon prvog pražnjenja, mjehur se može ponovno napuniti fiziološkom otopinom za drugi ciklus pražnjenja i oslikavanja, bez potrebe ponovne primjene lijeka SonoVue.
Slovak: Infarkt myokardu** Ischémia srdečného svalu**
Croatian: Infarkt miokarda** Ishemija miokarda**
Slovak: Ultrazvukové zobrazenie močového mechúra a obličiek sa sleduje v priebehu plnenia a vyprázdňovania mechúra.
Croatian: Ultrazvučno oslikavanje mjehura i bubrega izvodi se tijekom punjenja i pražnjenja mjehura.
Slovak: U pacientov mladších ako 18 rokov sa može SonoVue používať iba pri ultrazvuku močových ciest.
Croatian: Za bolesnike mlađe od 18 godina SonoVue se smije koristiti samo za ultrazvučno oslikavanje mokraćnog sustava.
Slovak: Povedzte, prosím, vášmu lekárovi, ak ste za posledné 2 dni mali: - pravidelnú a/alebo opakujúcu sa angínu alebo bolesť na prsiach, zvlášť ak ste mali ochorenie srdca v minulosti,
Croatian: Obratite se svom liječniku ako ste u protekla 2 dana imali: - čestu i/ili ponavljajuću anginu ili bol u prsnom košu, osobito ako ste imali bolest srca, - nedavne elektrokardiografske promjene.
Slovak: I obsahujú 25 mg suchého, lyofilizovaného prášku v atmosfére fluoridu sírového uzavreté sivou butyl-kaučukovou zátkou utesnenou hliníkovým krimpovacím flip-off viečkom.
Croatian: I koja sadrži 25 mg suhog, liofiliziranog praška u atmosferi sumporovog heksafluorida zatvorena sa sivim butilnim gumenim čepom i zapečaćena aluminijskim zatvaračem sa flip-off poklopcem.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch boli hlásené smrteľné prípady v priamej súvislosti po použití SonoVue.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima, prijavljeni su fatalni ishodi vremenski povezani s primjenom lijeka SonoVue.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Bracco International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Bracco International B.V.
Slovak: SonoVue musí byť podávaný u týchto pacientov iba po dôkladnom zvážení rizika/prospechu a v priebehu podávania a po podaní sa musia pozorne monitorovať vitálne funkcie.
Croatian: U takvih bolesnika SonoVue se smije primijeniti samo nakon pažljive procjene rizika i koristi, a tijekom i nakon primjene potrebno je pomno praćenje vitalnih znakova.
Slovak: V štúdiách na zvieratách aplikácia echokontrastných látok odhalila biologické nežiaduce účinky (napr. poškodenie endotelových buniek, ruptúra kapilár) pri interakcii s ultrazvukovým lúčom.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da je primjena eho-kontrastnog sredstva dovela do bioloških nuspojava (npr. oštećenje endotelnih stanica, puknuće kapilara) u interakciji s ultrazvučnim valovima.
Slovak: Interpretácia mikčnej urosonografie so SonoVue a obmedzenie použitia Pri vyšetrení sa môžu vyskytnúť falošne negatívne prípady, ktoré neboli pri mikčnej ultrasonografii so SonoVue zistené (pozri časť 5.1).
Croatian: Interpretacija mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i ograničenja u primjeni Lažno negativni slučajevi mogu se pojaviti tijekom mikcijske urosonografije s lijekom SonoVue i oni nisu razjašnjeni (vidjeti dio 5.1).
Slovak: V navrhovaných klinických dávkach pre intravenózne použitie, SonoVue vyvolal značné zvýšenie intenzity signálu na viac ako 2 minúty pre B-režim zobrazovania v echokardiografii a na 3 až 8 minút pre Dopplerovské zobrazenie veľkých ciev a malých ciev.
Croatian: U preporučenim kliničkim dozama za intravensku primjenu, SonoVue pruža znatan porast u intenzitetu signala za više od 2 minute pri ehokardiografiji u B-modu i za 3 do 8 minuta pri dopplerskom oslikavanju velikih i malih žila.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 1 injekčná liekovka, 1 naplnená injekčná striekačka rozpúšťadlom, 1 prenosový systém
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 bočica s praškom,1 napunjena štrcaljka s otapalom, 1 sustav za prijenos
Slovak: SonoVue nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: SonoVue ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Bezpečnosť SonoVue po intravezikálnom podaní bola stanovená na základe vyhodnotenia literárnych zdrojov, ktoré zahrňujú použitie SonVue u viac ako 6000 pediatrických pacientov (vekové rozmedzie 2 dni až 18 rokov).
Croatian: Sigurnost lijeka SonoVue nakon intravezikalne primjene ocijenjena je na temelju objavljene literature koja obuhvaća primjenu u preko 6000 pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 dana do 18 godina).
Slovak: Fluorid sírový sa rozpúšťa v krvi a následne sa vydychuje.
Croatian: Sumporov heksafluorid otapa se u krvi, a potom se izlučuje u izdahnutom zraku.
Slovak: Echokardiografia
Croatian: Ehokardiografija
Slovak: Neklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, genotoksičnosti te reproduktivne toksičnosti.
Slovak: Avšak na základe rýchleho odbúravania z tela vo vydychovanom vzduchu sa predpokladá, že žena môže začať znova dojčiť za dve až tri hodiny po podaní Sono Vue.
Croatian: Međutim, zbog njegove brze eliminacije iz tijela izdahnutim zrakom, smatra se da se dojenje može nastaviti dva do tri sata nakon primjene lijeka SonoVue.
Slovak: Disperzia SonoVue sa musí podať do 6 hodín od prípravy.
Croatian: SonoVue disperzija treba biti primijenjena unutar šest sati od pripreme.
Slovak: Celkové množstvo fluoridu sírového podaného v klinickej dávke je extrémne nízke (mikrobubliny v 2 ml dávke obsahujú 16 µl plynu).
Croatian: Ukupna količina sumporovog heksafluorida primijenjenog u kliničkoj dozi je izuzetno mala, (u dozi od 2 ml mikromjehurići sadrže16 µl plina).
Slovak: Odskrutkujte injekčnú striekačku od prenosového systému.
Croatian: Odvijte štrcaljku sa sustava za prijenos.
Slovak: Intravenózne podanie SonoVue je kontraindikované u pacientov so zistenou existenciou pravo-ľavých skratov, ťažkou pľúcnou hypertenziou (pľúcny arteriálny tlak > 90 mmHg), nekontrolovanou systémovou hypertenziou a u pacientov so syndrómom dychovej tiesne dospelých.
Croatian: Intravenska primjena lijeka SonoVue je kontraindicirana u bolesnika s poznatim desno-lijevim šantovima, teškom plućnom hipertenzijom (tlak plućne arterije > 90 mmHg), nekontroliranom sistemskom hipertenzijom i kod bolesnika s respiratornim distres sindromom odraslih.
Slovak: Jeden ml disperzie obsahuje 8 µl mikrobublín fluoridu sírového, čo zodpovedá 45 µg.
Croatian: Jedan ml disperzije sadrži 8 µl mikromjehurića sumporovog heksafluorida, što odgovara 45 mikrograma.
Slovak: V prípadoch pripomínajúcich precitlivenosť sa môže vyskytnúť: začervenanie kože, bradykardia, hypotenzia, dyspnoe, strata vedomia, srdcová/kardiorespiračná zástava, anafylaktická reakcia, anafylaktický šok.
Croatian: * Slučajevi koji upućuju na preosjetljivost mogu uključivati: eritem kože, bradikardiju, hipotenziju, dispneju, gubitak svijesti, kardijalni/kardiorespiratorni arest, anafilaktičku reakciju, anafilaktički šok.
Slovak: Liek je určený iba na jedno vyšetrenie.
Croatian: Ovaj proizvod namijenjen je samo jednom pregledu.
Slovak: Nie je známe, či sa fluorid sírový vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se sumporov heksafluorid u majčino mlijeko.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Croatian: Ne može se procijeniti iz dostupnih podataka
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré boli hlásené v súvislosti s intravenóznym použitím SonVue boli vo všeobecnosti nezávažné, prechodné a spontánne vymizli bez trvalých účinkov.
Croatian: Nuspojave zabilježene s lijekom SonoVue nakon intravenske primjene, općenito, nisu bile ozbiljne, bile su prolazne i povlačile su se spontano bez posljedica.
Slovak: Buďte opatrní pri liečbe analyfaxie s epinefrínom u pacientov užívajúcich beta blokátory, pretože odpoveď môže byť nedostatočná alebo môže viesť k nežiaducim alfa-adrenergným a vagotonickým účinkom (hypertenzia, bradykardia).
Croatian: Potreban je oprez kod liječenja anafilaksije s epinefrinom u bolesnika koji uzimaju beta-blokatore budući da odgovor može biti slab ili može potaknuti neželjene alfa-adrenergičke i vagotoničke učinke
Slovak: Ak spozorujete nasledujúce vedľajšie účinky, ihneď to oznámte svojmu lekárovi - môžete potrebovať lekárske ošetrenie: opuch tváre, pier, úst, hrdla, ktoré môžu spôsobovať ťažkosti pri prehĺtaní a dýchaní, kožné vyrážky, opuch rúk, nôh a členkov.
Croatian: Odmah recite liječniku ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava, možda trebate hitno medicinsko liječenje: oticanje lica, usana, usta ili grla što može otežati gutanje ili disanje; osip kože; koprivnjača; oticanje šaka, stopala ili gležnjeva.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť SonoVue u pacientov mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ preukázaná pre intravenózne podanie a pre použitie pri echokardiografii a pri Dopplerovom vyšetrení ciev.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka SonoVue kod bolesnika mlađih od 18 godina nisu ustanovljene za intravensku primjenu i primjenu u ehokardiografiji i Doppler prikazu krvnih žila.
Slovak: Ďalšie sprievodné ochorenia
Croatian: Ostale prateće bolesti
Slovak: Za účelom ďalšieho hodnotenia senzitivity a špecifickosti lieku SonoVue pri detekcii vezikoureterálneho refluxu ovplyvňujúceho liečbu pacienta, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh má vykonať a predložiť výsledky pozorovacej kohortnej štúdie (podľa schváleného prospektívnej protokolu)
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES): Kako bi se dodatno procijenila osjetljivost i specifičnost lijeka SonoVue za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa kroz njegov učinak u liječenju bolesnika, nositelj odobrenja treba provesti i predati rezultate prospektivnog opservacijskog kohortnog ispitivanja (u skladu s dogovorenim protokolom).
Slovak: Nie je známe, či SonoVue prechádza do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se SonoVue u majčino mlijeko.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita bola preukázaná počas 6 hodín po rekonštitúcii.
Croatian: Nakon rekonstitucije, kemijska i fizikalna stabilnost je dokazana tijekom 6 sati.
Slovak: SonoVue sa nesmie používať v kombinácii s dobutamínom u pacientov s nestabilným stavom kardiovaskulárneho systému, kde je dobutamín kontraindikovaný.
Croatian: SonoVue se ne smije koristiti u kombinaciji s dobutaminom kod bolesnika sa stanjima koja ukazuju na vaskularne nestabilnosti kada je dobutamin kontraindiciran.
Slovak: SonoVue sa má použiť len u pacientov, u ktorých by vyšetrenie bez zvýšenia kontrastu bolo nepreukazné.
Croatian: SonoVue se smije koristiti samo kod bolesnika kod kojih pretraga bez kontrastnog sredstva ne omogućuje zaključak.
Slovak: SonoVue je indikovaný na použitie pri ultrasonografii vylučovacieho traktu u pediatrických pacientov, od novorodencov až do veku 18 rokov, na zistenie vezikoureterálneho refluxu.
Croatian: SonoVue je indiciran za uporabu u ultrasonografiji ekskretornog urinarnog trakta u pedijatrijskih bolesnika od novorođenačke dobi do 18 godina za otkrivanje vezikoureteralnog refluksa.
Slovak: SonoVue obsahuje sodík
Croatian: SonoVue sadrži natrij
Slovak: B-režim zobrazovania srdcových komôr, v pokoji alebo pri záťaži: 2 ml.
Croatian: • Snimanje srčanih komora B-modom, pri mirovanju ili pri stres ehokardiografiji: 2 ml.
Slovak: SonoVue je súprava, ktorá zahŕňa sklenenú injekčnú liekovku obsahujúcu biely prášok, sklenenú injekčnú striekačku obsahujúcu rozpúšťadlo a prenosový systém.
Croatian: SonoVue je set koji uključuje staklenu bočicu koja sadržava bijeli prašak, staklenu štrcaljku koja sadrži otapalo i sustav za prijenos.
Slovak: Na zobrazenie močového mechúra, močovodov a obličiek sa pri ultrasonografii močového traktu s kontrastnou látkou odporúča nízky mechanický index (≤
Croatian: Za oslikavanje mjehura, mokraćovoda i bubrega tijekom ultrasonografije urinarnog trakta s kontrastom, preporučuje se niski mehanički indeks (≤ 0,4).
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje.
Croatian: Plodnost Nisu dostupni klinički podaci.
Slovak: Prášok a disperzné prostredie na injekčnú suspenziu.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za disperziju za injekciju.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Način primjene Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Prudko pretrepte asi 20 sekúnd, aby bol celý obsah injekčnej liekovky premiešaný (k získaniu homogénnej mliečnej tekutiny).
Croatian: Snažno protresite 20 sekundi kako bi se pomiješao sav sadržaj bočice i kako bi dobili bijelu mliječnu homogenu tekućinu.
Slovak: SonoVue je kontrastná látka používaná pri ultrazvuku a obsahujúca veľmi malé bublinky naplnené plynom s názvom fluorid sírový.
Croatian: SonoVue je ultrazvučno kontrastno sredstvo koje sadrži sitne mjehuriće ispunjene plinom koji se naziva sumporov heksaflourid.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100)
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do < 1/100)
Slovak: Dospelá populácia - intravenózne použitie
Croatian: Odrasla populacija-Intravenska primjena
Slovak: Dávky až do 52 ml SonoVue sa podávali zdravým dobrovoľníkom v klinickej štúdii 1. fázy, bez toho, aby boli hlásené vážne nežiaduce účinky.
Croatian: U ispitivanju faze 1 zdravi dobrovoljci su primili doze do 52 ml lijeka SonoVue i nisu prijavili ozbiljne nuspojave.
Slovak: Otvorte blister MiniSpike prenosového systému a odstráňte hrotový uzáver injekčnej striekačky.
Croatian: Otvorite blister MiniSpike sustava za prijenos i uklonite zatvarač sa vrha štrcaljke.
Slovak: Pridanie injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) k lyofilizovanému prášku a nasledovné prudké pretrepanie má za následok tvorbu mikrobublín fluoridu sírového.
Croatian: Dodatak otopine natrijevog klorida 9 mg/ml (0,9%) za injekciju u liofilizirani prašak nakon kojeg slijedi snažno protresanje dovodi do stvaranja mikromjehurića sumporovog heksafluorida.
Slovak: Číra sklenená naplnená injekčná striekačka typu
Croatian: Napunjena štrcaljka od prozirnog stakla tipa
Slovak: Zvláštna opatrnosť je nutná pri zvažovaní podania SonoVue u pacientov s nedávnym akútnym koronárnym syndrómom alebo s klinicky nestabilnou ischemickou chorobou srdca, vrátane: vyvíjajúceho sa alebo pokračujúceho infarktu myokardu, typickej kľudovej angíny pectoris za posledných 7 dní, výrazného zhoršenia srdcových príznakov za posledných 7 dní, nedávneho zákroku u koronárnej artérie alebo ostatných faktorov naznačujúcich klinickú nestabilitu (napríklad nedávne zhoršenie EKG, laboratórnych alebo klinických výsledkov), akútneho zlyhania srdca, zlyhania srdca triedy III/IV alebo ťažkej arytmie, pretože u týchto pacientov reakcia podobná alergii a/alebo vazodilatačné reakcie môžu viesť k život ohrozujúcim stavom.
Croatian: Primjenu lijeka SonoVue u bolesnika s nedavnim akutnim koronarnim sindromom ili klinički nestabilnom ishemijskom bolesti srca, uključujući: infarkt miokarda u razvoju ili u tijeku, tipičnu anginu u mirovanju u zadnjih 7 dana, značajno pogoršanje srčanih simptoma u zadnjih 7 dana, nedavne intervencije na koronarnim arterijama ili druge čimbenike koji ukazuju na kliničku nestabilnost (primjerice, nedavno pogoršanje EKG-a, laboratorijskih ili kliničkih nalaza), akutno zatajenje srca, zatajenje srca klase III/IV ili teške poremećaje ritma, potrebno je razmotriti uz veliki oprez jer kod takvih bolesnika, alergijske i/ili vazodilatacijske reakcije mogu dovesti do stanja opasnih po život.
Slovak: Ako uchovávať SonoVue
Croatian: Kako čuvati SonoVue
Slovak: Odporúčaná dávka SonoVue u pediatrických pacientov je 1 ml.
Croatian: Intravezikalna primjena • U pedijatrijskih bolesnika preporučena doza za SonoVue je 1 ml.
Slovak: Po intravezikálnom podaní pri ultrasonografii vývodných močových ciest u detí SonoVue zvyšuje intenzitu signálu tekutín vo vnútri močovej rúry, močového mechúra, močovodov a obličkovej panvičky a uľahčuje tak detekciu refluxu tekutín z močového mechúra do močovodov.
Croatian: Za ultrasonografiju ekskretornog urinarnog trakta u pedijatrijskih bolesnika, nakon intravezikalne primjene, SonoVue povećava intenzitet signala tekućina unutar mokraćne cijevi, mjehura, mokraćovoda i bubrežne nakapnice, te olakšava otkrivanje refluksa tekućine iz mjehura u mokraćovode.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pokiaľ sa tento liek podáva pacientom: s akútnou endokarditídou, umelými srdcovými chlopňami, s akútnym systémovým zápalom a/alebo sepsou, so stavmi zvýšenej zrážavosti a/alebo nedávnou tromboembóliou a obličkovým alebo pečeňovým ochorením v konečnom štádiu, pretože počet pacientov s vyššie uvedenými ťažkosťami, ktorí boli vystavení pôsobeniu SonoVue v klinických štúdiách bol obmedzený
Croatian: Savjetuje se oprez kod uporabe ovog lijeka kod bolesnika s: akutnim endokarditisom, umjetnim zaliscima, akutnom sistemskom upalom i/ili sepsom, hiperkoagulacijskim stanjima i/ili nedavnom tromboembolijom te završnim stadijima bolesti bubrega ili jetre, s obzirom da je broj bolesnika s ovim stanjima koji su bili izloženi lijeku SonoVue tijekom kliničkih ispitivanja ograničen.