FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ambrisentan Mylan tablets contain small amounts of a sugar called lactose.
Romanian: Ambrisentan Mylan comprimate conține lactoză și roșu Allura (E129) Ambrisentan Mylan comprimate conține cantități mici dintr-un glucid numit lactoză.
English: Special populations
Romanian: Grupuri speciale de pacienți
English: The placebo-adjusted improvement in mean 6MWD at week 12 in patients in the 10 mg group in ARIES-1 was 51.4 m (95% CI: 26.6 to 76.2; p<0.001).
Romanian: În studiul ARIES-1, îmbunătățirea DPM6 ajustată în funcție de placebo în săptămâna 12, a fost în medie de 51,4 m (IÎ 95%: 26,6 până la 76,2; p < 0,001), în cadrul grupului care a primit Volibris în doză de 10 mg.
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: Patients on ambrisentan therapy should be closely monitored when starting treatment with rifampicin (see sections 4.4 and 4.5).
Romanian: Pacienții care primesc tratament cu ambrisentan trebuie monitorizați atent când încep tratamentul cu rifampicină (vezi pct. 4.4 și 4.5).
English: Time to First Clinical Failure Event (Adjudicated) Clinical failure, no.
Romanian: Timp până la eșecul clinic
English: How to store Ambrisentan Mylan
Romanian: Cum se păstrează Ambrisentan Mylan
English: The primary analysis was combination group vs. pooled monotherapy groups.
Romanian: Analiza principală a fost comparația între grupul la care s-a administrat asocierea de medicamente versus rezultatul global al grupurilor la care s-a administrat monoterapie.
English: • flushing (redness of the skin)
Romanian: • erupție trecătoare pe piele
English: However, there was no clinically relevant effect on ambrisentan exposure by day 8, following administration of multiple doses of rifampicin.
Romanian: Totuși, în urma administrării de doze multiple de rifampicină, nu s-a observat niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la ambrisentan până la ziua 8.
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate
English: Data derived from routine pharmacovigilance surveillance Most of the reported cases of cardiac failure were associated with fluid retention.
Romanian: Cele mai multe cazuri raportate de insuficiență cardiacă au fost asociate cu retenție hidrică în organism.
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate
English: • dizziness
Romanian: • amețeli
English: Liver function
Romanian: Funcția hepatică
English: Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Romanian: Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate ambrisentan
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets ambrisentan
Romanian: Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate ambrisentan
English: Ambrisentan in combination with tadalafil
Romanian: Administrarea ambrisentan în asociere cu tadalafil
English: Dizziness
Romanian: Alăptare
English: Rash includes rash erythematous, rash generalised, rash papular and rash pruritic
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie include erupție cutanată eritematoasă, erupție cutanată generalizată, erupție papulară și erupție însoțită de prurit
English: Ambrisentan Mylan 5 mg film-coated tablets Ambrisentan Mylan 10 mg film-coated tablets ambrisentan
Romanian: Prospect: Informații pentru utilizator Ambrisentan Mylan 5 mg comprimate filmate Ambrisentan Mylan 10 mg comprimate filmate ambrisentan
English: • liver injury
Romanian: • durere de cap
English: Inflammation and changes in the nasal cavity epithelium have been seen in rodents after chronic administration at exposures below the therapeutic levels in humans.
Romanian: La rozătoare, după administrarea cronică de ambrisentan la valori de expuneri mai mici decât dozele terapeutice utilizate la om, s-au observat inflamație și modificări ale epiteliului cavității nazale.
English: Peripheral oedema has been observed with ERAs including ambrisentan.
Romanian: După administrarea ARE, inclusiv ambrisentan, a fost observată apariția edemului periferic.
English: Monotherapy Pooled
Romanian: Rezultat global monoterapie
English: Tadalafil monotherapy
Romanian: Monoterapie cu tadalafil
English: Tel: + 386 1 236 31 80
Romanian: Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 236 31 80
English: CI: -44.8, -20.7
Romanian: 1 an 88,9%
English: Liver function abnormalities have been associated with PAH.
Romanian: HTAP a fost asociată cu anomalii ale funcțiilor hepatice.
English: Median 22.4 months
Romanian: Mediană 22,4 luni
English: Elderly (≥65 years of age)
Romanian: Vârstnici (vârsta ≥65 ani)
English: You will be checked closely and if you do have any reactions these will be treated.
Romanian: Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta va fi tratată.
English: In rare cases, these reactions may lead to death.
Romanian: În cazuri rare, aceste reacţii pot duce la deces.
English: • producing less urine than normal
Romanian: • producerea unei cantităţi mai mici de urină decât în mod obişnuit
English: The disease can also affect other organs in your body.
Romanian: Boala poate afecta şi alte organe din corp.
English: Best response is a clinical response that did not improve with 3 additional cycles of treatment.
Romanian: Cel mai bun răspuns este un răspuns clinic care nu s-a îmbunătăţit cu 3 cicluri de tratament suplimentare.
English: • if you have had heart problems,
Romanian: • dacă aţi avut probleme cu inima,
English: Complete resolution of constitutional symptoms b
Romanian: Dispariţia completă a simptomelor constituţionale b
English: 1) Cycle for which the pharmacokinetic parameters are presented in this table.
Romanian: 1) Ciclul pentru care parametri farmacocinetici sunt prezentați în acest tabel.
English: Electrolyte abnormalities should be corrected.
Romanian: Anomaliile electrolitice trebuie corectate.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se adminstreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
English: Your doctor may treat you if any electrolyte imbalance is detected.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
English: What Arzerra is and what it is used for
Romanian: Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
English: A risk to newborns/infants cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul asupra nou-născuţilor/sugarilor.
English: Improvements also were demonstrated in components of the NCI-WG response criteria.
Romanian: De asemenea, s-au demonstrat îmbunătăţiri ale componentelor criteriilor de răspuns NCI-WG.
English: Your response to the vaccine may be weakened and you may not be fully protected.
Romanian: Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
English: Pre- and post-natal development studies have not been performed.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de dezvoltare pre- şi postnatală.
English: See section 5.1 for further information.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii suplimentare.
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om.
English: Classical biotransformation studies have not been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clasice de biotransformare.
English: Ask your doctor for advice if you are planning to become pregnant after this period.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această perioadă.
English: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 United States
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, NH 03801-2815 Statele Unite ale Americii
English: Do not use this medicine after the expiry date shown on the carton and vial label.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului.
English: These could be symptoms of a blockage in the bowel, especially during the early stages of your treatment.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale unui blocaj la nivelul intestinelor, mai ales în primele stadii ale tratamentului dumneavoastră.
English: The safety and efficacy of Arzerra in children aged below 18 years have not been established.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Arzerra la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Effects on male and female fertility have not been evaluated in animal studies.
Romanian: Efectele asupra fertilităţii masculine şi feminine nu au fost evaluate în studii la animale.
English: Your doctor may treat you with a suitable anti-viral medicine to help prevent this.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
English: You must not be given Arzerra:
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Arzerra:
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are ranked in order of decreasing seriousness.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
English: These reactions may result in temporary interruption or withdrawal of treatment.
Romanian: Aceste reacţii pot duce la întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului.
English: See also section 4, ‘Possible side effects'.
Romanian: Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”.
English: Median, all patients 95% CI
Romanian: Mediana, toţi pacienţii IÎ 95%
English: Probability of Progression-free Survival
Romanian: Probabilitatea supravieţuirii fără progresie
English: Post-natal recovery has therefore not been demonstrated.
Romanian: Ca urmare, recuperarea în perioada postnatală nu a putut fi demonstrată.
English: Do not shake the ofatumumab vial for this inspection.
Romanian: A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
English: Vial 3 years.
Romanian: Flacon 3 ani.
English: Lymphadenopathy measured by sum of the products of greatest diameters (SPD) as assessed by physical examination.
Romanian: Limfadenopatia măsurată prin suma produselor diametrelor maxime (SPD) evaluate prin examen fizic.
English: Date of first authorisation: 19 April 2010 Date of latest renewal: 17 February 2015
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 17 februarie 2015
English: Tell your doctor or a nurse immediately if you get any of these symptoms.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveţi vreunul din aceste simptome.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
English: Thus, the benefit of such a new combination over a rituximab based regimen is unknown.
Romanian: Prin urmare, nu se cunoaşte beneficiul unei asemenea noi combinaţii versus un tratament pe bază de rituximab.
English: • If you do become pregnant during treatment with Arzerra, tell your doctor.
Romanian: • Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.
English: • Tell your doctor if you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
Romanian: • Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
English: This is followed by a four- to five-week gap.
Romanian: Apoi va urma o pauză de patru sau cinci săptămâni.
English: Published data suggest that neonatal and infant consumption of breast milk does not result in substantial absorption of these maternal antibodies into circulation.
Romanian: Datele publicate sugerează faptul că alimentarea nou-născuţilor şi sugarilor cu lapte uman nu are ca rezultat absorbţia substanţială în circulaţie a acestor anticorpi de la mamă.
English: Vaccination and Arzerra
Romanian: Vaccinarea şi Arzerra
English: No large changes in the mean QTc interval (i.e. >20 milliseconds) were detected.
Romanian: Nu s-au detectat schimbări majore în media intervalului QTc (şi anume >20 milisecunde).
English: Patients refractory to fludarabine and alemtuzumab n=95
Romanian: Pacienţi refractari la fludarabină şi alemtuzumab n=95
English: The majority of infusion-related reactions were Grade 1 or Grade 2 in severity.
Romanian: Majoritatea reacţiilor care au apărut în timpul perfuziei au fost de gradul 1 sau 2 de severitate.
English: The lymphocytes multiply too quickly and live too long, so there are too many of them circulating in your blood.
Romanian: Limfocitele se înmulţesc prea repede şi au o durată de viaţă prea lungă, de aceea în sângele dumneavoastră vor circula mult prea multe limfocite.
English: Ofatumumab should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Romanian: Ofatumumab nu trebuie utilizat la gravide, cu excepţia cazului în care beneficiul potenţial pentru mamă depăşeşte riscul potenţial pentru făt.
English: • the bone marrow failing to produce enough red or white blood cells
Romanian: • măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe
English: No substantial differences related to age were seen in safety and efficacy (see section 5.1).
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative legate de vârstă, în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea (vezi pct. 5.1).
English: These included bacterial, viral and fungal infections.
Romanian: Acestea au inclus infecţii bacteriene, virale și fungice.
English: Patients received a median of 5 prior therapies, including rituximab (57%).
Romanian: Pacienţilor li s-a administrat anterior un număr median de 5 terapii, incluzând rituximab (57%).
English: Contact your doctor immediately if you experience constipation, a swollen abdomen or abdominal pain.
Romanian: Contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă prezentați constipație, abdomen umflat sau durere abdominală.
English: Excludes patients' visits from date of first transfusion, treatment with erythropoietin, or treatment with growth factors.
Romanian: Exclude vizitele la care au participat pacienţii începând cu data primei transfuzii, a tratamentului cu eritropoietină sau a tratamentului cu factori de creştere.
English: Number at risks at
Romanian: Număr cu risc
English: Additionally a group of patients (n=16) who were intolerant/ineligible for fludarabine treatment and/or intolerant to alemtuzumab treatment were treated with Arzerra.
Romanian: În plus, un grup de pacienţi (n=16) care erau intoleranţi la/neeligibili pentru tratamentul cu fludarabină şi/sau intoleranţi la tratamentul cu alemtuzumab au fost trataţi cu Arzerra.
English: Patients received treatment for a minimum of 3 months until best response or up to a maximum of 12 cycles.
Romanian: Pacienţii au primit tratament pentru minimum 3 luni până la obţinerea celui mai bun răspuns sau timp de până la maxim 12 cicluri.
English: It is unknown whether Arzerra is excreted in human milk, however human IgG is secreted in human milk.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Arzerra se elimină în laptele uman; cu toate acestea, IgG umană se excretă în laptele uman.
English: If you notice these symptoms, contact your doctor as soon as possible.
Romanian: Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
English: Sodium acetate (E262)
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
English: Tell your doctor immediately if you have memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii.
English: After this period, planning of a pregnancy in relation to the underlying disease, should be evaluated by the treating physician.
Romanian: După această perioadă, planificarea unei sarcini, avându-se în vedere boala preexistentă, trebuie evaluată de medicul curant.
English: • If you have persistent stomach pain, see your doctor as soon as possible.
Romanian: • Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
English: What you need to know before you are given Arzerra
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: DAPP trebuie să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
English: Keep the vial in the outer carton in order to protect from light.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
English: You will be given an initial infusion followed by a second infusion 7 days later.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie inițială, urmată de o a doua perfuzie la un interval de șapte zile.
English: Store the diluted infusion solution between 2C and 8 C and use within 24 hours.
Romanian: A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore.
English: Patients with a history of cardiac disease should be monitored closely.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de boală cardiacă trebuie monitorizaţi atent.
English: There are no adequate and well-controlled studies in pregnant women to inform a product-associated risk.
Romanian: Nu există studii adecvate și bine controlate cu privire la utilizarea ofatumumab la gravide pentru o avertizare privind riscul asociat administrării medicamentului.
English: Time after start of infusion (minutes)
Romanian: Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)
English: If you had these symptoms prior to treatment with Arzerra, tell your doctor immediately about any changes in these symptoms.
Romanian: Dacă aţi avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Arzerra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice modificări ale acestor simptome.
English: The recommended dose and schedule is 12 doses administered as follows:
Romanian: Doza recomandată și schema de dozare este de 12 doze administrate după cum urmează:
English: You will be given an infusion once a week for eight weeks.
Romanian: Vi se va administra o perfuzie o dată pe săptămână timp de opt săptămâni.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 48 hours at ambient conditions (less than 25°C).
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică după diluare a fost demonstrată pentru un interval de 48 de ore la temperatura camerei (sub 25°C).
English: Concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
English: You need to take this into account if you are on a controlled sodium diet.
Romanian: Trebuie să ţineţi cont de acest aspect dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
English: Intravenous administration of ofatumumab to pregnant cynomolgus monkeys at 100 mg/kg once weekly from days 20 to 50 of gestation did not elicit maternal or foetal toxicity or teratogenicity.
Romanian: Administrarea intravenoasă a ofatumumab la femele gestante de maimuţe cynomolgus în doză de 100 mg/kg o dată pe săptămână între ziua 20 şi 50 a gestaţiei nu a indus toxicitate sau teratogeneză maternă sau fetală.
English: First and second infusions
Romanian: Prima şi a doua perfuzie
English: What Arzerra contains - The active substance is ofatumumab.
Romanian: Ce conţine Arzerra - Substanţa activă este ofatumumab.
English: Patients received treatment for a maximum of 6 cycles.
Romanian: Pacienţii au primit tratament până la maxim 6 cicluri.
English: Pharmacotherapeutic group: antineoplasic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC10
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antineoplazice, anticorpi monoclonali, codul ATC: L01XC10.
English: Ofatumumab is a human monoclonal antibody produced in a recombinant murine cell line (NS0).
Romanian: Ofatumumab este un anticorp monoclonal uman produs într-o linie de celule murine recombinante (NS0).
English: • problems with blood clotting
Romanian: • probleme de coagulare a sângelui
English: Patients with an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2 were enrolled into the study and 91% had an ECOG performance status of 0 or 1.
Romanian: În studiu au fost incluşi pacienţi cu un status de performanţă ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) cuprins între 0 şi 2, iar 91% dintre ei au avut un status de performanţă ECOG 0 sau 1.
English: No formal studies were conducted to examine the effect of hepatic impairment.
Romanian: Nu au fost efectuate studii formale pentru a evalua efectul insuficienţei hepatice.
English: These included improvements associated with constitutional symptoms, lymphadenopathy, organomegaly, or cytopenias (see Table 4).
Romanian: Acestea au inclus îmbunătăţiri asociate simptomelor constituţionale, limfadenopatiei, organomegaliei sau citopeniei (vezi tabelul 4).
English: Before diluting Arzerra
Romanian: Înainte de a dilua Arzerra
English: Arzerra contains sodium
Romanian: Arzerra conţine sodiu
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2-8 ºC, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile şi timpul de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească în mod normal 24 ore la 28ºC, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea/diluarea s-a realizat în condiţii de asepsie controlate şi validate.
English: • 2000 mg every 28 days for 4 doses (infusions 9 to 12)
Romanian: • 2000 mg la fiecare 28 zile pentru 4 doze (perfuziile 9 la 12)
English: Two percent of the infusion-related reactions led to discontinuation of treatment.
Romanian: 2% dintre reacţiile apărute în timpul perfuziei au dus la întreruperea tratamentului.
English: Sepsis (including neutropenic sepsis and septic shock) herpes viral infection, urinary tract
Romanian: Sepsis (inclusiv sepsis neutropenic şi şoc septic), infecţie cu virus herpetic, infecţii ale tractului urinar
English: With a median follow-up of approximately 34 months, 67 deaths (37%) in the OFA+FC arm and 69 deaths (38%) in the FC arm were reported.
Romanian: Cu o urmărire mediană de aproximativ 34 luni, au fost raportate 67 decese (37%) în braţul de tratament OFA+FC şi 69 decese (38%) în braţul de tratament FC.
English: However, patients with hepatic impairment are unlikely to require dose modification (see section 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil ca pacienţii cu insuficienţă hepatică să necesite modificarea dozelor (vezi pct. 5.2).
English: The response to vaccination could be impaired when B-cells are depleted.
Romanian: Răspunsul la vaccinare poate fi afectat atunci când numărul limfocitelor B este diminuat.
English: Although limited formal drug-drug interaction data exist for ofatumumab, there are no known clinically significant interactions with other medicinal products.
Romanian: Deşi pentru ofatumumab există date specifice limitate privind interacţiunile, nu se cunosc interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic cu alte medicamente.