FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuentes:
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige:
Spanish: Qué es Rebetol y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Rebetol Cómo usar Rebetol
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Rebetol er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Rebetol Hvordan du bruker Rebetol
Spanish: Aplasia eritrocitaria pura, púrpura trombocitopénica idiopática, púrpura trombocitopénica trombótica
Norwegian Bokmål: Ren erytroaplasi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, trombotisk trombocytopenisk purpura
Spanish: Por lo tanto, Rebetol debe administrarse con precaución en los pacientes con una enfermedad cardiaca preexistente (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Rebetol skal derfor gis med forsiktighet til pasienter med tidligere hjertesykdom (se pkt.
Spanish: EU/1/99/107/001 84 cápsulas duras EU/1/99/107/005 112 cápsulas duras EU/1/99/107/002 140 cápsulas duras EU/1/99/107/003 168 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 84 harde kapsler EU/1/99/107/005 112 harde kapsler EU/1/99/107/002 140 harde kapsler EU/1/99/107/003 168 harde kapsler
Spanish: Su médico le prescribirá la presentación que es mejor para usted.
Norwegian Bokmål: Legen vil forskrive den pakningsstørrelsen som er best for deg.
Spanish: La jeringa de plástico para uso oral consta de dos partes, un cuerpo opaco, y un émbolo blanco que encaja en el cuerpo.
Norwegian Bokmål: Den orale doseringssprøyten i plastikk består av to deler, en opak sylinder og et hvitt stempel som passer akkurat ned i sylinderen.
Spanish: Sorbitol líquido (cristalizante) Propilenglicol
Norwegian Bokmål: Sorbitol, flytende (krystalliserende) Propylenglykol
Spanish: Usted o su pareja femenina deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tiempo que tome Rebetol y durante los 7 meses siguientes a la suspensión del tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel den tiden du tar Rebetol og i 7måneder etteravsluttet behandling.
Spanish: La farmacocinética de Rebetol se ve alterada en pacientes con disfunción renal debido a la reducción del aclaramiento aparente en estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til Rebetol endres hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon pga. reduksjon i tilsynelatende clearance hos disse pasientene.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ˚C.
Spanish: Colitis ulcerativa*
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt*
Spanish: *AUC12 (ng.hr/ml) para Rebetol; AUC0-24 (UI.h/ml) para interferón alfa-2b
Norwegian Bokmål: *AUC12 (ng.time/ml) for Rebetol; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Spanish: Los estudios de toxicidad no han proporcionado evidencia alguna de que Rebetol induzca las enzimas hepáticas.
Norwegian Bokmål: Ut fra toksisitetsstudier finnes det ingen tegn på at Rebetol induserer leverenzymer.
Spanish: Los resultados de estas investigaciones mostraron que Rebetol en monoterapia no tuvo efectos sobre la eliminación del virus de la hepatitis (ARN-VHC) o sobre la mejoría de la histología hepática tras 6 a 12 meses de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
Norwegian Bokmål: Resultater av disse undersøkelsene viste at Rebetol-monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
Spanish: • Efectos psiquiátricos y del sistema nervioso central (tales como depresión, pensamientos suicidas, intento de suicidio y comportamiento agresivo, etc.).
Norwegian Bokmål: - Psykiatriske effekter og effekter på sentralnervesystemet (f.eks. depresjon, selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd osv.).
Spanish: El AUCtf medio fue tres veces superior en pacientes con aclaramiento de creatinina entre 10 y 30 ml/min comparado con los pacientes del grupo control.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUCtf var tre ganger større hos personer med kreatininclearance mellom 10 og 30 ml/min sammenlignet med kontrollpersoner.
Spanish: Por lo tanto, debe advertirse a los pacientes que muestren fatiga, somnolencia o confusión durante el tratamiento que eviten la conducción o el uso de maquinaria.
Norwegian Bokmål: Pasienter som blir trøtte, søvnige eller forvirret under behandlingen, bør advares mot å kjøre bil eller betjene maskiner.
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en pacientes no tratados previamente, dos con Rebetol + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con Rebetol + peginterferón alfa-2b (C/I98580).
Norwegian Bokmål: Tre studier undersøkte bruken av interferon hos naive pasienter, to med Rebetol + interferon alfa-2b (C95-132 og I95-143) og en med Rebetol + peginterferon alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: Tomar el medicamento Tome o administre por la boca la dosis prescrita por la mañana y por la noche, con una comida.
Norwegian Bokmål: Ta alt av legemidlet ditt: Den forskrevne dosen tas eller gis i munnen morgen og kveld i forbindelse med et måltid.
Spanish: En un estudio de dosis únicas, cruzado, de ribavirina en pacientes adultos sanos, se observó que las formulaciones en forma de cápsula y en forma de solución oral eran bioequivalentes.
Norwegian Bokmål: I en enkeltdose, crossover-studie av ribavirin hos friske voksne ble det fastslått at kapsel og oral formulering er bioekvivalente.
Spanish: Anticuerpos anti-tiroideos positivos
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoid antistoff
Spanish: Esta solución se acondiciona en frascos de vidrio ámbar de 118 ml de tamaño que contienen 100 ml de solución oral.
Norwegian Bokmål: Denne oppløsningen finnes i brune glassflasker på 118 ml som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Spanish: No tome más dosis de la recomendada y tome el medicamento durante el plazo que se le haya prescrito.
Norwegian Bokmål: Ta ikke mer enn anbefalt dose og ta legemidlet i hele perioden det er forskrevet.
Spanish: • tiene otro problema de hígado adicional a la infección por hepatitis C.
Norwegian Bokmål: - har en annen leversykdom i tillegg til hepatitt C-infeksjon.
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la combinación Rebetol e interferón alfa-2b en pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
Norwegian Bokmål: To studier undersøkte bruken av Rebetol + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling hos pasienter med tilbakefall (C95-144 og I95-145); 345 pasienter med kronisk hepatitt som fikk tilbakefall etter forrige interferonbehandling, ble behandlet i seks måneder etterfulgt av seks måneders oppfølging.
Spanish: Los pacientes que pesen > 47 kg y que puedan tragar cápsulas pueden tomar una dosis equivalente de cápsulas de 200 mg de ribavirina dividida en dos tomas (Consultar la ficha técnica de Rebetol cápsulas).
Norwegian Bokmål: Pasienter som veier > 47 kg, og som er i stand til å svelge kapsler, kan ta den tilsvarende dosen av ribavirin 200 mg kapsler fordelt på to doser (se SPC for Rebetol-kapsler).
Spanish: NR: Paciente que no responde definido como niveles positivos de ARN-VHC séricos/plasmáticos al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento.
Norwegian Bokmål: NR: Ikke-responder definert som positiv serum/plasma-HCV-RNA ved slutten av minst 12 ukers behandling.
Spanish: La respuesta virológica sostenida al final del seguimiento se incrementó significativamente por la adición de Rebetol al interferón alfa-2b (41 % frente a 16 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Den vedvarende behandlingsresponsen på slutten av oppfølgingsperioden var signifikant økt når Rebetol ble gitt i tillegg til interferon alfa-2b (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Spanish: * Cualquier paciente con un nivel indetectable de ARN-VHC en la visita de la semana 12 de seguimiento y sin datos en la visita de la semana 24 de seguimiento se consideró que tuvo una respuesta sostenida.
Norwegian Bokmål: * Enhver pasient med et ikke-detekterbart HCV-RNA-nivå ved oppfølgingsbesøket i uke 12, og manglende data ved oppfølgingsbesøket i uke 24 ble ansett som en vedvarende responder.
Spanish: La dosis de Rebetol en niños y adolescentes se determina por el peso corporal del paciente.
Norwegian Bokmål: Dosering av Rebetol til barn og ungdom bestemmes ut ifra pasientens kroppsvekt.
Spanish: Su médico ha determinado la dosis correcta de este medicamento basándose en su peso o en el del niño que está a su cargo.
Norwegian Bokmål: Legen din har fastsatt den korrekte dosen av dette legemidlet basert på hvor mye du eller barnet du har omsorg for, veier.
Spanish: Los niveles séricos de ARN-VHC se midieron en un laboratorio central mediante una valoración cuantitativa de reacción en cadena de la polimerasa basada en la investigación *La intención de tratar a la población incluye 7 pacientes, para los cuales no se puede confirmar al menos 12 semanas de terapia previa.
Norwegian Bokmål: Plasma-HCV-RNA måles med en forskningsbasert kvantitativ polymerase chain reaction assay ved et sentralt laboratorium *Intent to treat-populasjonen inkluderer 7 pasienter hvor minimum 12 uker av tidligere behandling ikke kunne verifiseres.
Spanish: En niños y adolescentes tratados con Rebetol más interferón alfa-2b, reducir la dosis de Rebetol hasta 7,5 mg/kg/día.
Norwegian Bokmål: Hos barn og ungdom behandlet med Rebetol og interferon alfa-2b, reduser Rebetol-dosen til 7,5 mg/kg/dag.
Spanish: Tabla 13 Tasa de respuesta virológica sostenida (n a,b
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Vedvarende virologiske responsrater (n a,b
Spanish: Al final de las 24 semanas del seguimiento después del tratamiento, la media de la disminución basal en los percentiles de peso y altura fueron todavía de 3 percentiles y 7 percentiles respectivamente, y el 20 % de los niños continuaron teniendo un crecimiento inhibido (velocidad de crecimiento < al 3
Norwegian Bokmål: Ved slutten av oppfølgingsperioden på 24 uker var gjennomsnittlig reduksjon fra utgangspunktet i vekt- og høydepersentiler fortsatt på henholdsvis 3 persentiler og 7 persentiler, og 20 % av barna hadde fortsatt hemmet vekst (veksthastighet < 3. persentil).
Spanish: Si toma más Rebetol del que debe Comuníqueselo a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Rebetol Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Spanish: Recaída*
Norwegian Bokmål: Tilbakefall*
Spanish: La reducción de la dosis de Rebetol depende de la posología inicial de Rebetol, la cual depende del medicamento utilizado en combinación con Rebetol.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av Rebetol avhenger av startdosen med Rebetol, som er avhengig av legemidlet som brukes i kombinasjon med Rebetol.
Spanish: Sin embargo, se ha estimado la exposición sistémica de ribavirina en la pareja femenina después de la relación sexual con un paciente tratado y sigue siendo extremadamente limitada en comparación con la concentración plasmática terapéutica de ribavirina.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av ribavirin hos en kvinnelig partner etter samleie med en behandlet pasient er beregnet og holder seg ekstremt lav, sammenlignet med terapeutisk plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Spanish: Intentos de suicidio, crisis de angustia, alucinación
Norwegian Bokmål: Selvmordsforsøk, panikkanfall, hallusinasjon
Spanish: El uso de Rebetol en combinación con peginterferón alfa-2b no tuvo un impacto negativo apreciable sobre el control de la viremia de VIH durante el tratamiento o el seguimiento.
Norwegian Bokmål: Bruken av Rebetol i kombinasjon med peginterferon alfa-2b hadde ingen synlig negativ effekt på kontrollen av HIV-viremi under behandling eller oppfølging.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes de cápsulas duras
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release for de harde kapslene
Spanish: Neuralgia, letargia, hiperactividad psicomotora
Norwegian Bokmål: Nevralgi, letargi, psykomotorisk hyperaktivitet
Spanish: El Estudio 2 (P02080) fue un ensayo aleatorizado, unicéntrico que incluyó 95 pacientes adultos, no tratados previamente, con hepatitis C crónica y que estaban coinfectados con VIH.
Norwegian Bokmål: Studie 2 (P02080) var en randomisert, enkeltsenterstudie som inkluderte 95 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Spanish: Tanto la ribavirina como sus metabolitos triazol carboxamida y triazol ácido carboxílico se excretan también por vía renal.
Norwegian Bokmål: Både ribavirin og dens triazol-, karboksamid- og triazolkarboksylsyremetabolitter utskilles også via nyrene.
Spanish: Datos preclínicos: - Fertilidad: En estudios en animales, Rebetol produjo efectos reversibles sobre la espermatogénesis (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data - Fertilitet: I dyrestudier medførte Rebetol reversible effekter på spermatogenesen (se pkt.
Spanish: Envases de 84, 112, 140 y 168 cápsulas.
Norwegian Bokmål: Pakker med 84, 112, 140 og 168 kapsler.
Spanish: Tras la administración oral de 600 mg dos veces al día, el estado de equilibrio se alcanzó en unas cuatro semanas, con unas concentraciones plasmáticas medias en estado de equilibrio de unos 2.200 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter oralt inntak av 600 mg to ganger daglig ble steady state oppnådd etter cirka fire uker, med gjennomsnittlige plasmakonsentrasjoner på 2200 ng/ml.
Spanish: En el ensayo pivotal de eficacia clínica, se instruyó a los pacientes para que tomaran ribavirina con la comida para alcanzar la concentración plasmática máxima de ribavirina.
Norwegian Bokmål: I den pivotale kliniske effektstudien ble pasientene informert om å ta ribavirin samtidig med måltid for å oppnå maksimal plasmakonsentrasjon av ribavirin.
Spanish: Esto se observó para todos los genotipos del VHC, en particular para el Genotipo 1, para el que se redujo la tasa de recidiva en un 30 % en comparación con la monoterapia con el interferón alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt alle hepatitt C-genotyper, spesielt genotype 1, hvor andelen som fikk tilbakefall, ble redusert med 30 % sammenlignet med interferon alfa-2b-monoterapi.
Spanish: Según los datos publicados, la farmacocinética de una dosis única de ribavirina se vio alterada (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en pacientes con disfunción renal en comparación con los pacientes de control (aclaramiento de creatinina  90 ml/minuto).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/min).
Spanish: Interferón alfa-2b 3 MUI/m 2 3 veces por semana (n = 54)
Norwegian Bokmål: Interferon alfa-2b 3 MIE/m 2 tre ganger per uke (n = 54)
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la terapia combinada Rebetol + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene C95-132 og I95-143, viste Rebetol + interferon alfa-2b kombinasjonsbehandling seg å være signifikant mer effektivt enn interferon alfa-2b monoterapi (fordobling i vedvarende respons).
Spanish: El fracaso de la terapia previa se definió como la recaída o la ausencia de respuesta (ARN-VHC positivo al final de un mínimo de 12 semanas de tratamiento).
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt ble definert som tilbakefall eller ikke-respons (positiv HCV-RNA i slutten av minst 12 ukers behandling).
Spanish: Sin embargo, en un estudio de farmacocinética poblacional, la edad no fue un factor clave en la cinética de la ribavirina; el factor determinante fue la función renal.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk studie var imidlertid ikke alder noen nøkkelfaktor for ribavirins kinetikk.
Spanish: Rebetol contiene sacarosa y sorbitol
Norwegian Bokmål: Rebetol inneholder sukrose og sorbitol
Spanish: EU/1/99/107/001 (84 cápsulas duras) EU/1/99/107/005 (112 cápsulas duras) EU/1/99/107/002 (140 cápsulas duras) EU/1/99/107/003 (168 cápsulas duras)
Norwegian Bokmål: EU/1/99/107/001 (84 harde kapsler) EU/1/99/107/005 (112 harde kapsler) EU/1/99/107/002 (140 harde kapsler) EU/1/99/107/003 (168 harde kapsler)
Spanish: Los pacientes cuya dosis de Rebetol se reduzca a 600 mg diarios reciben una cápsula de 200 mg por la mañana y dos cápsulas de 200 mg por la noche.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Rebetol-dose redusert til 600 mg daglig skal ta én 200 mg kapsel om morgenen og to 200 mg kapsler om kvelden.
Spanish: Composición de Rebetol
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Rebetol
Spanish: En aquellos pacientes que recibieron > 10,6 mg/kg de Rebetol (dosis de 800 mg en el paciente tipo de 75 kg), independientemente del genotipo o la carga viral, las tasas de respuesta fueron significativamente más altas que en aquellos pacientes que recibieron  10,6 mg/kg de Rebetol (Tabla 7), mientras que las tasas de respuesta en pacientes que recibieron > 13,2 mg/kg de Rebetol fueron aún más altas.
Norwegian Bokmål: For de pasienter som fikk > 10,6 mg/kg Rebetol (800 mg dose til en normalpasient på 75 kg), uavhengig av genotype eller virusmengde, viste det seg at responsraten var signifikant høyere enn hos de pasientene som fikk  10,6 mg/kg Rebetol (tabell 7), mens responsraten hos pasienter som fikk > 13,2 mg/kg Rebetol, var enda høyere.
Spanish: En este ensayo, la combinación de Rebetol y peginterferón alfa-2b (1,5 microgramos/kg/semana) fue significativamente más eficaz que la combinación de Rebetol e interferón alfa-2b, particularmente en pacientes infectados con Genotipo 1.
Norwegian Bokmål: I denne studien var kombinasjonen av Rebetol og peginterferon alfa-2b (1,5 mikrogram/kg/uke) signifikant mer effektiv enn kombinasjonen av Rebetol og interferon alfa-2b, spesielt hos pasienter infisert med genotype 1.
Spanish: La ribavirina cuenta con dos vías metabólicas: 1) una vía de fosforilación reversible; 2) una vía de degradación, que implica la derribosilación y la hidrólisis de la amida para producir un metabolito triazol carboxiácido.
Norwegian Bokmål: Ribavirin har to ruter til metabolisme: 1) en reversibel fosforyleringsrute og 2) en nedbrytende vei som involverer deribosylering og amidhydrolyse som gir en triazolkarboksylsyremetabolitt.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7 % (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el punto de inyección (1 %), dolor en las extremidades (1 %), dolor de cabeza (1 %), neutropenia (1 %), y pirexia (4 %).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble rapportert hos 7 % (8/107) av alle pasientene og inkluderte smerte på injeksjonsstedet (1 %), smerte i ekstremiteter (1 %), hodepine (1 %), nøytropeni (1 %) og pyreksi (4 %).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas notificadas en el estudio fueron de una intensidad media o moderada.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene rapportert i denne studien var milde eller moderate i alvorlighetsgrad.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar mayor riesgo de desarrollar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Norwegian Bokmål: I tillegg kan pasienter som får zidovudin med ribavirin i kombinasjon med alfainterferoner, ha en økt risiko for å utvikle anemi (lavt antall røde blodceller).
Spanish: Respuesta Virológica al tratamiento en la semana 12, respuesta al final del tratamiento, tasa de recaída* y Respuesta Virológica Sostenida (RVS)
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Virologisk respons ved behandlingsuke 12, respons ved behandlingsslutt, tilbakefallsrate* og vedvarende virologisk respons (SVR)
Spanish: El tratamiento de combinación con Rebetol e interferón alfa-2b resultó en una respuesta virológica sostenida diez veces superior a la obtenida con el interferón alfa-2b solo (49 % frente a 5 %, p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonsbehandling med Rebetol + interferon alfa-2b resulterte i en vedvarende virologisk respons som var ti ganger høyere enn den med interferon alfa-2b alene (49 % vs 5 %, p < 0,0001).
Spanish: Dolor en una extremidad, dolor de espalda, contractura muscular
Norwegian Bokmål: Smerte i ekstremiteter, ryggsmerte, muskelkontraksjon
Spanish: 4 cápsulas Consultar las recomendaciones de dosis en adultos
Norwegian Bokmål: 4 kapsler Se doseanbefalinger for voksne
Spanish: Los niveles de ARN-VHC se deben medir periódicamente durante el tratamiento (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: HCV-RNA bør måles periodevis under behandling (se pkt.
Spanish: Hemorragias retinianas*, retinopatías (que incluyen edema macular)*, oclusión arterial retiniana*, oclusión venosa retiniana*, neuritis óptica*, papiledema*, pérdida de la agudeza visual o del campo visual*, exudados retinianos*
Norwegian Bokmål: Retinalblødninger*, retinopatier (inkludert maculaødem)*, retinal arterieokklusjon*, retinal veneokklusjon*, optisk nevritt*, papillødem*, tap av synsskarphet eller synsfelt*, retinale eksudater*
Spanish: Trastorno bipolar*
Norwegian Bokmål: Bipolare sykdommer*
Spanish: Rebetol, a través de un efecto inhibitorio sobre la inosina monofosfato deshidrogenada, puede interferir con el metabolismo de la azatioprina, produciendo posiblemente una acumulación de 6-metiltioinosina monofosfato (6-MTIMP), la cual se ha asociado con la mielotoxicidad de pacientes tratados con azatioprina.
Norwegian Bokmål: Rebetol kan, ved dens hemmende effekt på inosinmonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Spanish: En el animal, estas dosis produjeron unas exposiciones sistémicas mucho menores que la alcanzada en el ser humano a las dosis terapéuticas.
Norwegian Bokmål: Disse dosene hos dyr gir systemiske eksponeringer vesentlig under dem man oppnår hos mennesker ved terapeutiske doser.
Spanish: Efectos adversos comunicados de forma muy rara (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): - suicidio, - derrame cerebral (accidente cerebrovascular).
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 000 brukere): - selvmord, - slag (cerebrovaskulære hendelser).
Spanish: REBETOL - 84, 112, 140, 168 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: Rebetol - 84, 112, 140, 168 harde kapsler
Spanish: Se dispuso de datos de altura final adulta de 14 de esos niños que mostraban que 12 seguían teniendo déficits de altura de más de15 percentiles, 10 a 12 años después de finalizar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler, 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Spanish: Depresión, insomnio, labilidad emocional
Norwegian Bokmål: Depresjon, insomni, emosjonell labilitet
Spanish: Este medicamento se encuentra disponible en diferentes presentaciones de 84, 112, 140 ó 168 cápsulas de 200 mg, que deben tragarse.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet finnes i forskjellige pakningsstørrelser inneholdende 84, 112, 140 eller 168 kapsler á 200 mg som skal svelges.
Spanish: No utilice este medicamento sin consultarlo antes con su médico o farmacéutico si observa algún cambio en el aspecto de la solución.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet uten å rådføre deg med lege eller apotek hvis du oppdager forandringer i utseendet på oppløsningen.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 5 se basan en la experiencia obtenida en ensayos clínicos en pacientes adultos tratados durante 1 año que no habían sido tratados previamente y en la utilización post-comercialización.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppført i tabell 5 er basert på erfaring fra kliniske studier hos voksne naive pasienter behandlet i ett år og bruk etter markedsføring.
Spanish: - Embarazo (ver las secciones 4.4, 4.6 y 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.6 og 5.3).
Spanish: Propilenglicol Hidróxido de amonio Agente colorante (E 132)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol Ammoniumhydroksid Fargestoff (E132)