FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Substance pharmacologiquement active
German: Pharmakologisch wirksamer Bestandteil
French: Au vu de l'ensemble des données concernant la déplétion des résidus du clorsulon, il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour calculer le temps d'attente parce que certaines suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
German: Bei genauer Betrachtung der Gesamtheit der Daten über die Clorsulon-Rückstandsdepletion konnte die statistische Methode nicht für die Berechnung der Wartezeiten angewendet werden, da wichtige statistische Annahmen nicht erfüllt waren.
French: Parmi les données générales soumises par les TAMM et par les autorités nationales compétentes des États membres, 11 études sur la déplétion des résidus d'ivermectine seulement étaient considérées comme d'une qualité suffisante pour permettre de calculer les temps d'attente, puisque les tissus pertinents comprenant les sites d'injection n'ont été prélevés et analysés que dans ces études.
German: Aus der Gesamtheit der von den Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und den zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedsstaaten vorgelegten Daten erschienen lediglich 11 Ivermectin-Rückstandsdepletionsstudien für die Berechnung von Wartezeiten verwertbar, da nur in diesen Studien Proben aus den relevanten Geweben (einschließlich der Injektionsstelle) entnommen und untersucht worden waren.
French: Dopharma Research B.V.
German: Niederlande Dopharma Research B.V.
French: D'après les résultats des études concernant les résidus, le premier temps auquel aucune valeur ne dépassait la LMR pour le clorsulon était de 60 jours.
German: Ausgehend von den Rückstandsdaten der Studien betrug der Zeitpunkt, an dem erstmals kein Wert über der MRL (Rückstandshöchstmenge) für Clorsulon lag, 60 Tage.
French: Aucune LMR dans le muscle n'ayant été fixée pour l'ivermectine, la méthode basée sur la DJA a été utilisée pour évaluer l'ingestion journalière totale des résidus susceptible de provenir de la consommation de tissus de chaque animal (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
German: Da es für Ivermectin keinen MRL-Wert für Muskelgewebe gibt, wurde der ADI-Wert für die Bewertung der möglichen Tagesgesamtaufnahme von Rückständen durch den Verzehr der Gewebe einer Tierart herangezogen (EMEA/CVMP/542/03-Final)2.
French: Les formulations de tous les produits contenant de l'ivermectine et du clorsulon étaient similaires et plusieurs études de déplétion concernant le composant clorsulon des produits de ce groupe ont été communiquées.
German: Alle Tierarzneimittel mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Clorsulon hatten ähnliche Formulierungen, und eine Reihe von Rückstandsdepletionsstudien wurden für den Inhaltsstoff Clorsulon von Tierarzneimitteln aus dieser Gruppe vorgelegt.
French: Allemagne MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
German: Deutschland MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6
French: Le CVMP estime que des produits pratiquement identiques (en termes de formulation) devraient avoir des temps d'attente identiques.
German: Der CVMP vertritt die Auffassung, dass für (bezüglich der Formulierung) im Wesentlichen gleiche Tierarzneimittel identische Wartezeiten gelten sollten.
French: Luxembourg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
German: Luxemburg MERIAL Belgium S.A. Bld Sylvain Dupuis 243
French: Cependant, les données publiées indiquent que la formulation peut avoir un impact sur le taux d'absorption des avermectines à partir des sites d'injection.
German: Literaturdaten zeigen jedoch, dass die Formulierung Auswirkungen auf die Resorptionsrate der Avermectine an der Injektionsstelle haben kann.
French: Le Comité a considéré qu'en se fondant sur la totalité des données et sur le fait qu'à partir du 49e jour inclus, l'ingestion calculée ne restait supérieure à la DJA que pour deux animaux seulement, un temps d'attente de 49 jours offrirait un degré de sécurité comparable à celui obtenu en utilisant la méthode statistique (et un temps d'attente basé sur la limite de tolérance de 95%).
German: Eine Wartezeit von 49 Tagen, die daraus abgeleitet wurde, dass aus sämtlichen verfügbaren Daten ab Tag 49 nur für zwei Tiere der Aufnahmewert noch oberhalb des ADI lag, bietet nach Auffassung des Ausschusses eine vergleichbare Sicherheit wie der statistische Ansatz (bzw. eine Wartezeit auf der Grundlage des 95 %-Toleranzlimits).
French: Le tableau suivant énumère les 13 groupes de formulation, ainsi que le nombre de produits de chaque groupe, le nombre d'études disponibles pour chaque groupe, et les temps d'attente individuels calculés pour les divers produits pour lesquels des données satisfaisantes étaient disponibles.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind diese 13 Formulierungsgruppen mit der Anzahl der jeweils enthaltenen Präparate, der Anzahl der verfügbaren Studien zu dieser Gruppe und den für die einzelnen Präparate (für die adäquate Daten vorlagen) berechneten Wartezeiten aufgeführt.
French: La variabilité des temps d'attente calculés reflète la variabilité des profils de déplétion et en particulier la variabilité de la déplétion des résidus à partir du site d'injection.
German: Diese Variabilität der berechneten Wartezeiten spiegelt die Variabilität der Abklingprofile und insbesondere der Konzentrationsabnahme im Bereich der Injektionsstelle wider.
French: Bien que les informations examinées par le CVMP aboutissaient à des temps d'attente calculés différents pour des produits qui sont pratiquement identiques, cette variabilité n'était pas supposée refléter des effets spécifiques du produit, mais il s'agissait plutôt d'une caractéristique de la manière dont les produits étaient utilisés (c'est-à-dire que la variation provient de différences concernant notamment le poids corporel, la race, le sexe, l'âge de l'animal, le volume d'injection et la procédure de prélèvement des échantillons).
German: Aus den vom CVMP analysierten Daten errechneten sich zwar unterschiedliche Wartezeiten für im Wesentlichen gleichartige Tierarzneimittel, jedoch sind diese Unterschiede nach Auffassung des CVMP nicht auf produktspezifische Wirkungen zurückzuführen, sondern vielmehr Ausdruck der unterschiedlichen Anwendung der Präparate (z.B. durch Unterschiede in Körpergewicht, Rasse, Geschlecht und Alter der Tiere oder im Injektionsvolumen und der Vorgehensweise bei der Probennahme).
French: Il n'était pas possible d'utiliser la méthode statistique pour analyser ce pool de données parce qu'un certain nombre de suppositions statistiques n'étaient pas remplies.
German: Der statistische Ansatz konnte für die Auswertung der gepoolten Daten nicht verwendet werden, da eine Reihe von wichtigen statistischen Annahmen nicht erfüllt waren.
French: Intervet International B.V.
German: Bulgarien Intervet International B.V.
French: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
German: Griechenland Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,
French: Les données de déplétion des résidus soumises pour le groupe de formulation contenant de l'ivermectine et du closantel aboutissaient à un temps d'attente de 36 jours pour le closantel, calculé en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 30%.
German: Rückstandsdepletionsdaten, die für die Formulierungsgruppe mit den Inhaltsstoffen Ivermectin und Closantel vorgelegt wurden, führten bei einer Berechnung nach dem Alternativansatz und bei Anwendung einer Sicherheitsspanne von 30 % zu einer Wartezeit von 36 Tagen für Closantel.
French: Dans tous les cas, un temps d'attente d'au moins 49 jours s'appliquera à l'association de produits.
German: Deshalb gilt für die Kombinationspräparate in allen Fällen eine Wartezeit von mindestens 49 Tagen.
French: Aucune corrélation n'a été déduite des données disponibles, qui puisse expliquer la différence concernant les profils de déplétion ou les temps d'attente estimés, et aucun des paramètres suivi n'a pu être identifié comme constituant une source de variation unique de grande envergure.
German: Aus den verfügbaren Daten konnten jedoch keinerlei Korrelationen abgeleitet werden, die die Unterschiede bei den Abklingprofilen bzw. geschätzten Wartezeiten erklärt hätten, und es gab auch keinen Einzelparameter, der für sich gesehen für einen größeren Teil der Variabilität verantwortlich gewesen wäre.
French: Dose d'administration recommandée
German: Empfohlene Dosierung
French: 2.2 Déduction du temps d'attente pour les médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine ainsi qu'un second principe actif (association de produits)
German: 2.2 Ableitung der Wartezeit für veterinärmedizinische Injektionslösungen mit dem Inhaltsstoff Ivermectin und einem weiteren Wirkstoff (Kombinationspräparate)
French: Roumanie Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
German: Rumänien Bremer Pharma GmbH Cherbourger Str. 25
French: Parmi les groupes de formulation dans lesquels les médicaments ont été classés aux fins de la présente procédure, deux contenaient une association de produits; le premier, une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le clorsulon, et le second une association de produits dont les principes actifs étaient l'ivermectine et le closantel.
German: Von den Formulierungsgruppen, in die Tierarzneimittel im Rahmen dieses Verfahrens eingeteilt wurden, enthielten zwei Kombinationspräparate; eine Gruppe umfasste Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Clorsulon, und die andere Gruppe enthielt Tierarzneimittel mit den Wirkstoffen Ivermectin und Closantel.
French: Toutes les espèces de mammifères productrices d'aliments
German: Nahrungsmittelerzeugung genutzten Säugetierarten
French: VET4VET d.o.o.
German: Slowenien VET4VET d.o.o.
French: ANNEXE III MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
German: ANHANG III ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Temps d'attente individuels (jours) provenant des études portant sur les résidus d'ivermectine
German: Aus den IvermectinRückstandsstudien abgeleitete individuelle Wartezeiten (in Tagen)
French: Il ressort clairement de ce tableau 1 que, pour le groupe 1, pour lequel un certain nombre d'études étaient disponibles, la plage des temps d'attente calculés était très large (de 21 à >49 jours).
German: Aus der obigen Tabelle 1 wird deutlich, dass die berechneten Wartezeiten für Tierarzneimittel aus der Gruppe 1, für die mehrere Studien vorlagen, beträchtlich (zwischen 21 und >49 Tagen) schwankten.
French: Ingestion totale de résidus d'ivermectine (µg) pour un consommateur, calculée d'après les données obtenues pour chaque animal (points), comparée à la DJA (µg/personne, ligne horizontale) sur une échelle logarithmique.
German: Logarithmische Darstellung der Ivermectin-Gesamtrückstandsaufnahme (µg) durch den Verbraucher, berechnet aus den Daten einzelner Tiere (Datenpunkte) und dargestellt im Vergleich zum ADI-Wert (in µg/Person; durchgezogene Linie).
French: Lorsque la méthode alternative a été utilisée pour les résultats d'études sur les résidus individuels, le temps d'attente était déduit du premier temps pour lequel toutes les ingestions calculées étaient inférieures à la DJA, en ajoutant une marge de sécurité.
German: Bei Anwendung des Alternativansatzes auf die Daten einer Rückstandsstudie wurde die Wartezeit aus dem Zeitpunkt abgeleitet, zu dem alle berechneten Aufnahmemengen - unter Berücksichtigung einer zusätzlichen Sicherheitsspanne - erstmals unterhalb des ADI lagen.
French: Kleermakerstraat 10 1991 JL Velserbroek The Netherlands
German: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
French: Roumanie BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
German: Rumänien BIOVET JSC 39 Petar Rakov Str.
French: MOTIFS DE MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
German: BEGRÜNDUNG FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
French: • le CVMP, après avoir évalué les données originales fournies au cours de la présente saisine, est parvenu à la conclusion qu'un impact de la formulation sur la déplétion des résidus n'a pas pu être démontré et que la variabilité des données est telle qu'un effet de la formulation sur la déplétion des résidus pourrait avoir été masqué;
German: • Der CVMP bewertete die im Verlauf dieses Befassungsverfahren vorgelegten Originaldaten und gelangte zu der Auffassung, dass anhand dieser Daten kein Einfluss der Formulierung auf den Abbau von Rückständen nachgewiesen werden bzw. ein solcher Effekt der Formulierung durch die starke Variabilität der Daten überdeckt worden sein konnte.
French: Le temps d'attente harmonisé de 49 jours n'est applicable que pour le composant ivermectine des médicaments injectables contenant de l'ivermectine.
German: Die harmonisierte Wartezeit von 49 Tagen gilt nur für den Inhaltsstoff Ivermectin der Injektionslösungen, die Ivermectin enthalten.
French: Ces observations étayent le point de vue selon lequel, dans les études fournies au CVMP, il existait des sources de variation qui étaient plus importantes que les effets dus à la formulation.
German: Diese Daten stützen die Auffassung des CVMP, dass in den ihm vorgelegten Studien andere Einflussfaktoren vorlagen, die einen größeren Effekt als die pharmazeutische Formulierung hatten.
French: MODIFICATIONS À INCLURE DANS LES SECTIONS PERTINENTES DE L'ÉTIQUETAGE
German: DIE IN DEN BETREFFENDEN ABSCHNITTEN DER ETIKETTIERUNG VORZUNEHMENDEN ÄNDERUNGEN
French: Une dose journalière acceptable (DJA) sur le plan toxicologique de 10 µg/kg pc/jour (600 µg/personne par jour) a été fixée sur la base de la NOEL de 0,5 mg/kg pc/jour provenant d'une étude de 14 semaines menée chez le chien, en appliquant un facteur de sécurité de 50.
German: Dabei wurde auf der Grundlage des aus einer 14-wöchigen Studie an Hunden abgeleiteten NOEL von 0,5 mg/kgKG/d mit einem Sicherheitsfaktor von 50 eine toxikologisch zulässige tägliche Aufnahmemenge (acceptable daily intake, ADI) von 10 µg/kgKG/d (oder 600 µg pro Person und Tag) festgelegt.
French: • le CVMP a considéré qu'il existe des sources de variation liées à l'utilisation sous-cutanée de l'ivermectine chez les bovins qui aboutissent à des profils de déplétion différents dans les études portant sur les résidus et que cette variation est beaucoup plus importante que toute variation susceptible d'être causée par des différences de formulation.
German: • Nach Auffassung des CVMP ergeben sich aus der subkutanen Anwendung von Ivermectin bei Rindern Unsicherheitsfaktoren, die in den Rückstandsstudien zu sehr unterschiedlichen Abklingprofilen führten, und diese Variabilität hat wesentlich größere Auswirkungen als eine eventuelle durch die Formulierung bedingte Variabilität.
French: Roumanie Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
German: Rumänien Laboratorios HIPRA S.A. Avda.
French: Comme l'équivalence du taux de résidus local au niveau du site d'injection ne peut pas être prédite en se fondant sur la bioéquivalence plasmatique, et comme les données publiées indiquent que la formulation est susceptible d'avoir un impact sur les profils de déplétion des résidus pour l'ivermectine, le CVMP a considéré que, d'une manière générale, rien ne permet d'extrapoler automatiquement le temps d'attente établi pour une formulation à une seconde formulation, même si la bioéquivalence plasmatique a été démontrée.
German: Da also einerseits die Äquivalenz lokaler Rückstandskonzentrationen an der Injektionsstelle nicht aus der Bioäquivalenz (d.h. äquivalenten Plasmakonzentrationen) abgeleitet werden kann und andererseits aufgrund der Literaturdaten ein Einfluss der pharmazeutischen Formulierung auf die Abklingkinetik von Ivermectin-Rückständen anzunehmen ist, ist die automatische Extrapolation der für eine bestimmte Formulierung festgelegten Wartezeiten auf andere Formulierungen nach Auffassung des CVMP nicht von vornherein gerechtfertigt, selbst wenn die Bioäquivalenz der Plasmakonzentrationen nachgewiesen wurde.
French: 2.1 Calcul d'un temps d'attente harmonisé pour les médicaments injectables contenant de l'ivermectine destinés à être utilisés chez les bovins
German: 2.1 Berechnung einer harmonisierten Wartezeit für Ivermectin enthaltende Injektionslösungen für Rinder
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
French: Veemweg 1-3771 MT BARNEVELEND The Netherlands
German: Veemweg 1-3771 MT
French: De plus, pour 11 autres produits pour lesquels les données de déplétion des résidus ont été fournies, il a été conclu qu'aucun temps d'attente individuel ne peut être calculé en raison de l'insuffisance des données spécifiques du produit fournies.
German: Für weitere 11 Präparate konnten trotz vorhandener Rückstandsdepletionsdaten keine individuellen Wartezeiten abgeleitet werden, da die vorgelegten produktspezifischen Daten keine ausreichende Qualität aufwiesen.
French: A. Pour les produits figurant à l'annexe I contenant de l'ivermectine et du clorsulon en tant que principes actifs :
German: A. Für die in Anhang I aufgeführten Tierarzneimittel, die Ivermectin und Clorsulon als Wirkstoffe enthalten:
French: 1 Note d'orientation du CVMP: Méthode d'harmonisation des temps d'attente http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
German: 1 CVMP Note for guidance: Approach towards harmonisation of withdrawal periods, http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
French: SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou 17455, Athens Greece
German: Griechenland SCHERING PLOUGH SA 65,Ag Dimitriou
French: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Swine
German: Paramectin Multi Injection 1% w/v Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
French: Ces études, réalisées dans les règles de l'art, comprenaient un nombre considérable de points.
German: Es handelte sich dabei um sehr gut geführte Studien, die auch eine beträchtliche Anzahl von Schlachtungszeitpunkten umfassten.
French: En principe, pour les médicaments pour lesquels une bioéquivalence a été démontrée, il faut noter que la définition de la bioéquivalence ne garantit pas des niveaux équivalents de résidus au niveau du site d'injection à des temps éloignés du moment où les échantillons de plasma sont prélevés.
German: Prinzipiell muss festgehalten werden, dass der Nachweis und die Definition der Bioäquivalenz verschiedener Arzneimittel nicht beinhalten, dass an der Injektionsstelle über den Zeitraum der Plasmaprobennahme hinaus gleiche Rückstandskonzentrationen vorherrschen.
French: Discussion sur les points particuliers soulevés dans la notification de saisine
German: Diskussion der in der Verfahrensanmeldung genannten Einzelpunkte
French: 3440 AB Woerden, The Netherlands
German: 3440 AB Woerden,
French: Toutes les données disponibles concernant l'ingestion totale de résidus d'ivermectine sont reportées dans le schéma suivant et comparées à la DJA.
German: In der nachfolgenden Abbildung sind alle verfügbaren Daten zur Gesamtaufnahme von Ivermectinrückständen im Vergleich zum ADI aufgetragen.
French: Si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est inférieur à 49 jours, un temps d'attente de 49 jours sera recommandé pour le médicament.
German: Falls die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit unter 49 Tagen liegt, wird für das Tierarzneimittel eine Wartezeit von 49 Tagen empfohlen.
French: Animec injection Injektionslöng für Rinder und Schweine
German: Animec injection Injektionslösung für Rinder und Schweine
French: Il faut noter que, dans un grand nombre des études, les données présentent une telle dispersion que la méthode statistique harmonisée ne peut pas être utilisée pour établir les temps d'attente, et que le temps d'attente qui résulte de l'utilisation de la méthode alternative est toujours fortement tributaire du choix des temps.
German: Festzuhalten ist, dass der harmonisierte statistische Ansatz zur Festlegung von Wartezeiten für viele Studien aufgrund der starken Streuung der Daten nicht verwendet werden konnte und die anhand des alternativen Ansatzes berechneten Wartezeiten in erheblichem Maße von der Wahl der Messzeitpunkte abhängig sind.
French: Comme pour ces médicaments le temps d'attente calculé en se fondant sur le composant clorsulon dépassait les 49 jours fixés pour le composant ivermectine, un temps d'attente de 66 jours est recommandé pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec du clorsulon.
German: Da die auf der Grundlage des Inhaltsstoffes Clorsulon berechnete Wartezeit die für den Inhaltsstoff Ivermectin abgeleiteten 49 Tage überschreitet, werden 66 Tage als Wartezeit für Kombinationspräparate empfohlen, die Ivermectin und Clorsulon enthalten.
French: Dans le cas des médicaments vétérinaires injectables contenant de l'ivermectine en association avec un autre principe actif, la déplétion des résidus provenant du second principe actif doit également être prise en compte, et un temps d'attente doit également être fixé pour le second principe actif.
German: Bei veterinärmedizinischen Injektionslösungen, die Ivermectin in Kombination mit einem weiteren Wirkstoff enthalten, muss die Rückstandsdepletion dieses weiteren Wirkstoffs ebenfalls berücksichtigt werden, und für diesen Wirkstoff ist eine Wartezeit zu berechnen.
French: En revanche, si le temps d'attente déterminé d'après les données de déplétion des résidus provenant du second principe actif est supérieur à 49 jours, le temps d'attente recommandé pour le médicament sera fondé sur la déplétion des résidus du second principe actif.
German: Falls jedoch die auf der Grundlage der Rückstandsdepletionsdaten für den weiteren Wirkstoff bestimmte Wartezeit 49 Tage überschreitet, sollte die für das Tierarzneimittel empfohlene Wartezeit auf der Depletion von Rückständen dieses weiteren Wirkstoffes basieren.
French: • le CVMP a considéré que, pour les produits contenant de l'ivermectine en association avec un second principe actif, la déplétion des résidus du second principe actif doit également être prise en compte pour fixer le temps d'attente et que le temps d'attente du médicament doit être le temps le plus long déterminé pour les composants individuels ;
German: • Der CVMP vertrat die Auffassung, dass bei Kombinationspräparaten, die Ivermectin und einen weiteren Wirkstoff enthalten, auch die Rückstandsdepletion des anderen Wirkstoffs bei die Festlegung der Wartezeit berücksichtigt werden muss und als Wartezeit die für die einzelnen Inhaltsstoffe ermittelte längste Wartezeit gelten soll.
French: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
German: AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas
French: Un temps d'attente de 66 jours a été déduit en utilisant la méthode alternative et en appliquant une marge de sécurité de 10%.
German: Mit dem Alternativansatz und einer Sicherheitsspanne von 10 % wurde eine Wartezeit von 66 Tagen ermittelt.
French: Lithuanie Invesa International S.A. Esmeralda 19
German: Bulgarien Invesa International S.A. Esmeralda 19
French: La présente saisine a soulevé la question cruciale de savoir si la formulation a un effet sur la déplétion des résidus à partir des tissus et en particulier à partir du site d'injection.
German: Eine der zentralen Fragen, die im Rahmen des Befassungsverfahrens aufgeworfen worden waren, bezog sich darauf, inwieweit die pharmazeutische Formulierung einen Einfluss auf die Konzentrationsabnahme von Rückständen in den Geweben und insbesondere an der Injektionsstelle hat.
French: Chaque groupe contenait des produits considérés comme pratiquement identiques, en termes de formulation.
German: Auf diese Weise wurden 13 Formulierungsgruppen mit jeweils mehreren Präparaten gebildet, die im Hinblick auf ihre pharmazeutische Formulierung als im Wesentlichen gleich angesehen wurden.