FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de pharmacocinétique WP18551, après administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 6 mg (perfusion de 15 minutes), l'AUC0-24 h moyenne a augmenté de 14 % et 86 % respectivement chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (moyenne estimée Clcr = 68,1 ml/min) et modérée (moyenne estimée Clcr = 41,2 ml/min) comparée aux volontaires sains (moyenne estimée Clcr = 120 ml/min).
Portuguese: 86%, respetivamente em indivíduos com compromisso renal ligeiro (média estimada de CLcr=68,1 ml/min) e moderado (média estimada de CLcr=41,2 ml/min), quando comparada com a de indivíduos saudáveis (média estimada de CLcr=120 ml/min).
French: Affections cardiaques
Portuguese: Doentes com compromisso cardíaco
French: Chaque flacon contient 2 mg d'acide ibandronique (sous forme de monohydrate de sodium).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 2 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico monohidratado).
French: Dans l'intervalle thérapeutique recommandé, les taux de réponse suivants et intervalles de confiance ci-dessous ont été démontrés lors d'essais cliniques chez les patients ayant une calcémie de base corrigée en fonction de l'albumine  ,0 mmol/l et une hydratation correcte.
Portuguese: Nos ensaios clínicos realizados em doentes com valores basais séricos de cálcio corrigidos para a albumina 3,0 mmol/l após rehidratação adequada, demonstraram-se as seguintes taxas de resposta, com os respetivos intervalos de confiança, no intervalo de doses recomendadas para o tratamento.
French: • douleur osseuse
Portuguese: • nódoas negras
French: La perfusion dure deux heures.
Portuguese: A perfusão tem uma duração de 2 horas.
French: Les patients doivent également prendre de la vitamine D et des compléments de calcium.
Portuguese: Os doentes devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio.
French: L'EPAR complet relatif aux médicaments de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Portuguese: Os EPAR completos sobre os medicamentos de referência podem também ser consultados no sítio Internet da Agência.
French: L'EPAR complet relatif à Ibandronic acid Accord est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Ácido ibandrónico Accord pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Bondronat et Bonviva, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança do Bondronat e do Bonviva, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance.
Portuguese: Só pode ser obtido mediante receita médica.
French: • le traitement de l'hypercalcémie (taux élevés de calcium dans le sang) due à des tumeurs.
Portuguese: • no tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité d'Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Como para qualquer outro medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Ácido ibandrónico Accord.
French: Étant donné qu'Ibandronic acid Accord est un médicament générique, ses bénéfices et ses risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux des médicaments de référence.
Portuguese: Uma vez que o Ácido ibandrónico Accord é um medicamento genérico, considera-se que os seus benefícios e riscos são idênticos aos dos medicamentos de referência.
French: En principe, la perfusion ramènera le taux de calcium dans le sang à des valeurs normales en l'espace d'une semaine.
Portuguese: Este tratamento normalmente reduz os níveis de cálcio no sangue para valores normais numa semana.
French: Il n'a pas été nécessaire de mener des études de «bioéquivalence» pour vérifier si Ibandronic acid Accord est absorbé de manière similaire au médicament de référence pour produire le même niveau de principe actif dans le sang.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se o Ácido ibandrónico Accord é absorvido da mesma forma que os medicamentos de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
French: Des études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec les médicaments de référence, à savoir Bondronat et Bonviva, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Uma vez que já foram realizados estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas relativamente aos medicamentos de referência, o Bondronat e o Bonviva, não existe necessidade de os repetir relativamente ao Ácido ibandrónico Accord.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré qu'Ibandronic acid Accord est comparable à Bondronat et Bonviva.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Ácido ibandrónico Accord demonstrou ser comparável ao Bondronat e ao Bonviva.
French: L'ostéonécrose de la mâchoire est une maladie qui affecte les os de la mâchoire, ce qui peut entraîner des douleurs, des plaies dans la bouche ou la perte de dents.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar é uma doença que afeta os ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou mobilidade dentária.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ácido ibandrónico Accord.
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux ou pour traiter l'hypercalcémie chez des patients atteints d'un cancer, le traitement par ce médicament doit uniquement être initié par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto ou no tratamento de hipercalcemia em doentes oncológicos, o tratamento com este medicamento só deverá ser instituído por um médico com experiência no tratamento do cancro.
French: • la prévention des «événements osseux» (fractures ou complications osseuses nécessitant un traitement) chez les patientes atteintes d'un cancer du sein et de métastases osseuses (propagation du cancer aux os).
Portuguese: • na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto (fraturas ou complicações ósseas que necessitem de tratamento) em doentes com cancro da mama e metástases ósseas (cancro propagado aos ossos);
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Ibandronic acid Accord.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Ácido ibandrónico Accord.
French: Ibandronic acid Accord sous forme de concentré pour solution pour perfusion (goutte-à-goutte) est utilisé chez les adultes pour:
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord na forma de concentrado para solução para perfusão (administração gota a gota) em adultos é utilizado:
French: Cela tient au fait qu'Ibandronic acid Accord est administré par perfusion ou injection dans une veine; le principe actif est donc injecté directement dans la circulation sanguine.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de o Ácido ibandrónico Accord ser administrado por perfusão ou injeção numa veia, para que a substância ativa entre diretamente na corrente sanguínea.
French: La société qui commercialise Ibandronic acid Accord fournira une carte pour informer les patients recevant Ibandronic acid Accord en perfusion du risque d'ostéonécrose de la mâchoire et pour leur indiquer de contacter leur médecin s'ils ressentent des symptômes.
Portuguese: A empresa que comercializa o Ácido ibandrónico Accord fornecerá um cartão para informar os doentes a receber este medicamento sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
French: Ibandronic acid Accord est disponible sous la forme d'une solution injectable (3 mg) en seringues préremplies et sous la forme d'un concentré (2 et 6 mg) à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord está disponível na forma de solução para injeção (3 mg) numa seringa précheia e na forma de concentrado (2 mg e 6 mg) para solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
French: En empêchant la dégradation des os, Ibandronic acid Accord contribue également à réduire la quantité de calcium libérée dans le sang.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, o Ácido ibandrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio liberto na circulação sanguínea.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ibandronic acid Accord, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Ácido ibandrónico Accord, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ibandronic acid Accord, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ácido ibandrónico Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: L'Agence a recommandé que l'utilisation d'Ibandronic acid Accord au sein de l'UE soit approuvée.
Portuguese: A Agência recomendou a aprovação do Ácido ibandrónico Accord para utilização na UE.
French: Ibandronic acid Accord est un médicament utilisé pour traiter certaines affections ayant une incidence sur les os et le calcium dans le sang.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord é um medicamento utilizado para tratar algumas doenças que afetam os ossos e os níveis de cálcio no sangue.
French: Pour le traitement de l'hypercalcémie causée par des tumeurs, Ibandronic acid Accord est administré par perfusion dans une veine, à raison de 2 ou 4 mg, selon le degré de gravité de l'hypercalcémie.
Portuguese: No tratamento da hipercalcemia induzida por tumores, o Ácido ibandrónico Accord é administrado por perfusão intravenosa de 2 ou 4 mg, em função da gravidade da hipercalcemia.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ibandronic acid Accord, le 19 novembre 2012.
Portuguese: Em 19 de novembro de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ácido ibandrónico Accord.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ácido ibandrónico Accord?
French: Il inhibe l'activité des ostéoclastes, les cellules du corps qui interviennent dans la dégradation du tissu osseux, ce qui réduit la perte osseuse.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo responsáveis pela degradação do tecido ósseo, levando a que haja menor perda de osso.
French: Cela signifie qu'Ibandronic acid Accord contient le même principe actif et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE).
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord contém a substância ativa ácido ibandrónico e é um medicamento genérico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE).
French: En cas d'utilisation pour prévenir les événements osseux chez des patientes souffrant d'un cancer du sein et de métastases osseuses, Ibandronic acid Accord est administré dans une veine en perfusion de 6 mg d'une durée minimale de quinze minutes toutes les trois à quatre semaines.
Portuguese: Na prevenção de eventos relacionados com o esqueleto em doentes com cancro da mama e metástases ósseas, é recomendada uma perfusão intravenosa do Ácido ibandrónico Accord doseado a 6 mg, com a duração mínima de 15 minutos, a cada três a quatro semanas.
French: La réduction de la perte osseuse contribue à réduire la probabilité que les os se brisent chez les patients atteints d'un cancer présentant des métastases osseuses et chez les femmes atteintes d'ostéoporose.
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda também a tornar os ossos mais resistentes a fraturas em doentes com cancro e metástases ósseas e em mulheres com osteoporose.
French: Pour le traitement de l'ostéoporose, Ibandronic acid Accord est administré par injection dans une veine une fois tous les trois mois.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Ácido ibandrónico Accord é administrado por injeção intravenosa (injeção numa veia) de três em três meses.
French: Ibandronic acid Accord en solution injectable est utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (maladie qui fragilise les os) chez les femmes post-ménopausées qui présentent un risque de fractures des os.
Portuguese: O Ácido ibandrónico Accord na forma de solução injetável é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pós-menopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
French: Le principe actif d'Ibandronic acid Accord, l'acide ibandronique, est un bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Ácido ibandrónico Accord, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
French: Ibandronic acid Accord acide ibandronique
Portuguese: Ácido ibandrónico Accord ácido ibandrónico
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ibandronic acid Accord ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Ácido ibandrónico Accord.
French: Qu'est-ce qu'Ibandronic acid Accord et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Ácido ibandrónico Accord e para que é utilizado?
French: Autres informations relatives à Ibandronic acid Accord:
Portuguese: Outras informações sobre o Ácido ibandrónico Accord
French: Les médicaments de référence pour Ibandronic acid Accord sont Bondronat et Bonviva.
Portuguese: Ácido ibandrónico Accord são o Bondronat e o Bonviva.
French: Pourquoi Ibandronic acid Accord est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ácido ibandrónico Accord?
French: Comment Ibandronic acid Accord est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ácido ibandrónico Accord?
French: Numéro UE Nom
Portuguese: Número EU
French: Buvez un grand verre de lait avant de partir.
Portuguese: Beba um copo cheio de leite antes de ir.
French: Mode d'administration Voie orale.
Portuguese: Modo de administração Por via oral.
French: Prendre ce médicament
Portuguese: Ao tomar este medicamento
French: Quelle quantité prendre
Portuguese: Quanto deve tomar
French: Incidence de performance OMS * 0,54
Portuguese: Índice de performance da OMS* 0,54
French: Il est important d'essayer de prévenir le développement d'une ONM car c'est une affection douloureuse qui peut être difficile à traiter.
Portuguese: É importante tentar prevenir o desenvolvimento da ONM, uma vez que é uma condição dolorosa que pode ser difícil de tratar.
French: Vous pouvez contribuer à empêcher ces manifestations de se produire en suivant les recommandations suivantes :
Portuguese: Pode ajudar a evitar que isto aconteça procedendo do seguinte modo:
French: Date de première autorisation : 26 juillet 2011 Date de dernier renouvellement : 13 avril 2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 26 de julho de 2011 Data da última renovação: 13 de abril de 2016
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Portuguese: Tal permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
French: Problèmes héréditaires rares
Portuguese: Problemas hereditários raros
French: • prenez votre comprimé uniquement avec un grand verre d'eau (environ 200 ml).
Portuguese: • Tome o seu comprimido, com um copo cheio de água (cerca de 200 ml).
French: Dans une analyse multifactorielle, l'âge n'est apparu comme un facteur indépendant pour aucun des paramètres pharmacocinétiques étudiés.
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não se comportou como um fator independente de qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
French: Les catégories de fréquence sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raros (≥ 1/10 000 a < 1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecidos (não é possível a determinação a partir dos dados disponíveis).
French: Voir la notice Pour plus d'informations.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Portuguese: Em cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
French: L'analyse du SMPR a été ajustée en fonction du temps et a pris en compte le fait qu'un ou plusieurs événements survenant pendant une période unique de 12 semaines pouvaient être potentiellement reliés.
Portuguese: A análise da SMPR foi ajustada ao tempo e teve em consideração o facto de que a ocorrência de uma ou mais complicações no espaço de 12 semanas poderem estar relacionadas.
French: Lorsqu'il est administré 30 minutes avant un repas, la réduction de la biodisponibilité est approximativement de 30 %.
Portuguese: Quando ingerido 30 minutos antes de uma refeição, a diminuição da biodisponibilidade é de aproximadamente 30%.
French: La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reacções adversas após a autorização do medicamento é importante.
French: Ils sont disponibles en boîtes de 3, 6, 9, 28 et 84 comprimés
Portuguese: Estão disponíveis em embalagens de 3, 6, 9, 28 e 84 comprimidos.
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Portuguese: Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico.
French: Fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) crise d'asthme
Portuguese: Desconhecidos (não é possível determinar a frequência a partir dos dados disponíveis) • ataque de asma
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE PORTÉE ET DE VUE DES ENFANTS Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora do alcance e da vista das crianças.
French: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Slovénie
Portuguese: Verovškova 57, 1526 Ljubljana Eslovénia
French: • après avoir pris votre comprimé, attendez au moins 30 minutes.
Portuguese: • Depois de tomar o seu comprimido, espere pelo menos 30 minutos.
French: • si vous avez ou avez déjà eu un faible taux de calcium dans le sang
Portuguese: • se tem ou teve alguma vez níveis baixos de cálcio no sangue.
French: Aucune donnée n'est disponible (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Portuguese: Não existem dados disponíveis (ver secções 5.1 e 5.2).
French: Ce médicament agira uniquement si vous le prenez tout le temps.
Portuguese: Isto porque o medicamento só funcionará se o mesmo for tomado sempre.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados bifosfonatos.
French: • si vous êtes allergique à l'acide ibandronique ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Portuguese: • se tem alergia ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento listados na secção 6
French: **Voir les informations supplémentaires ci-dessous †Recensées dans le cadre de la pharmacovigilance.
Portuguese: **Ver informação adicional abaixo †Identificado na experiência pós-comercialização.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários directamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Anexo V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Portuguese: Tal inclui quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto.
French: Trouble du métabolisme et de la nutrition
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição
French: La voie de sécrétion ne semble pas inclure de systèmes de transport acides ou basiques connus impliqués dans l'excrétion d'autres substances actives.
Portuguese: A via de excreção renal não parece incluir os sistemas de transporte conhecidos, de natureza ácida ou básica, envolvidos na excreção de outras substâncias ativas.
French: Les exigences relatives à la remise de rapports périodiques de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'article 107c(7) de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD) nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e de quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
French: Π.T.Χατζηγεωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
Portuguese: Π.T.Χατζηγeωργίου εταιρεία Ltd CY-3042 Λεμεσός, Γιλντίζ 31 Τηλ: 00357 25372425
French: L'instauration du traitement ou d'un nouveau cycle de traitement doit être retardée chez les patients présentant des lésions des tissus mous non cicatrisées dans la bouche.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado em doentes com lesões abertas não cicatrizadas dos tecidos moles da boca.
French: • avalez le comprimé entier.
Portuguese: • Engula o comprimido inteiro.
French: - Les comprimés doivent être avalés entiers avec un grand verre d'eau (180 à 240 ml), le patient se tenant droit, en position assise ou debout.
Portuguese: Os comprimidos devem ser deglutidos inteiros com o auxílio de um copo cheio (180 a 240 ml) de água, estando o doente em pé ou sentado, em posição vertical.
French: • des suppléments contenant du calcium, du magnésium, du fer ou de l'aluminium
Portuguese: • suplementos de cálcio, magnésio, ferro ou alumínio.
French: Une mauvaise consolidation de ces fractures a été également rapportée.
Portuguese: Foi também referida uma fraca cicatrização destas fraturas.
French: Ne jetez aucun médicament au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Portuguese: Não elimine quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.