FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă sunteţi inclus într-un studiu clinic sau într-un program de uz compasional şi aveţi nevoie de mai multe informaţii referitoare la tratamentul pe care îl urmaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră curant.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato Spanidin per sei "cicli", ciascun ciclo essendo costituito da tre settimane "con" trattamento seguite da una settimana "senza" trattamento.
Romanian: Aceştia au primit Spanidin timp de şase „cicluri", fiecare ciclu constând din trei săptămâni cu tratament, urmate de o săptămână de pauză.
Italian: In particolare, alcuni pazienti inclusi nello studio potevano avere assunto altri trattamenti per la malattia, che quindi non poteva essere considerata "refrattaria".
Romanian: Mai precis, studiul a inclus şi pacienţi care ar fi putut face alte tratamente pentru boală, şi care, prin urmare, nu puteau fi consideraţi „refractari".
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional cu Spanidin?
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, era opinione del CHMP che i benefici di Spanidin non fossero stati sufficientemente dimostrati e che comunque non fossero superiori ai rischi identificati.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Spanidin nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Italian: In questa malattia, il sistema immunitario attacca i neutrofili (un tipo di globuli bianchi), provocando l'infiammazione dei vasi sanguigni piccoli e medi e la formazione di granulomi (aggregati di globuli bianchi).
Romanian: În această boală, sistemul imunitar atacă neutrofilele (un tip de globule albe din sânge), cauzând inflamarea vaselor de sânge mici şi medii şi formarea de granuloame (noduli de globule albe).
Italian: La granulomatosi di Wegener è una malattia rara autoimmune (ossia una malattia causata dallo stesso sistema di difesa dell'organismo, che attacca il tessuto normale).
Romanian: Granulomatoza Wegener este o boală rară, autoimună (o boală cauzată de propriul sistem de apărare al organismului, care atacă ţesutul normal).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Spanidin.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Spanidin.
Italian: Il CHMP temeva anche che nello studio fossero inclusi pazienti per cui il trattamento di induzione non era necessario e altri che non avevano i sintomi della granulomatosi di Wegener "classica" che colpisce le vie respiratorie, i polmoni e i reni.
Romanian: CHMP a fost de asemenea îngrijorat de faptul că studiul a inclus atât pacienţi pentru care tratamentul de inducţie nu era necesar, cât şi alţii care nu aveau simptomele granulomatozei Wegener „clasice" care afectează căile respiratorii, plămânii sau rinichii.
Italian: Come avrebbe agito Spanidin?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Spanidin ?
Italian: Il principio attivo contenuto in Spanidin, gusperimus, è un medicinale immunosoppressore, ossia una sostanza che riduce l'attività del sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo).
Romanian: Substanţa activă din Spanidin, gusperimus, este un medicament imunosupresor, ceea ce înseamnă că reduce activitatea sistemului imunitar (sistemul de apărare al organismului).
Italian: Spanidin non è stato confrontato con altri trattamenti in questo studio, ma i pazienti potevano prendere corticosteroidi (una categoria di immunosoppressori) in aggiunta a Spanidin.
Romanian: În acest studiu, Spanidin nu a fost comparat cu niciun alt tratament, dar pacienţii puteau lua corticosteroizi (o grupă de medicamente imunosupresoare), pe lângă Spanidin.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande formulate dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che non potesse essere autorizzata la commercializzazione di Spanidin per l'induzione della remissione in adulti affetti da granulomatosi di Wegener clinicamente refrattaria.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu, conform căruia Spanidin nu putea fi aprobat pentru inducerea remisiei la pacienţii adulţi care suferă de granulomatoză Wegener refractară clinic.
Italian: Spanidin è stato esaminato in uno studio principale condotto su 45 pazienti affetti da granulomatosi di Wegener e "refrattari" (non rispondenti) al trattamento standard.
Romanian: Spanidin a fost studiat într-un studiu principal care a inclus 45 de pacienţi cu granulomatoza Wegener care erau „refractari" (nu răspundeau) la tratamentul standard.
Italian: Quali erano i principali dubbi del CHMP a quel punto?
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Italian: Spanidin avrebbe dovuto essere utilizzato per controllare i sintomi della granulomatosi di Wegener in pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.
Romanian: Spanidin trebuia să se utilizeze pentru ţinerea sub control a simptomelor granulomatozei la pacienţii care nu răspundeau la alte tratamente.
Italian: Si pensa che, nella granulomatosi di Wegener, agisca arrestando la crescita e l'attività dei linfociti (un tipo di globuli bianchi), che sono coinvolti nel processo di infiammazione.
Romanian: În granulomatoza Wegener ar trebui să acţioneze prin inhibarea dezvoltării şi activităţii globulelor albe numite limfocite, care sunt implicate în procesul de inflamaţie.
Italian: Il CHMP ha osservato che, per dissolvere questi dubbi, sarebbe necessario uno studio supplementare che sia condotto su pazienti effettivamente refrattari ad altri trattamenti o che confronti Spanidin direttamente con ciclofosfamide (il trattamento standard per indurre remissione nella granulomatosi di Wegener).
Romanian: Acest studiu ar trebui să includă pacienţi care sunt cu adevărat refractari la alte tratamente, sau ar trebui să compare Spanidin direct cu ciclofosfamida (tratamentul standard pentru inducerea remisiei în granulomatoza Wegener).
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DELLA DOMANDA DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per SYNORDIA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI CU PRIVIRE LA RETRAGEREA CERERII DE COMERCIALIZARE pentru SYNORDIA
Italian: Londra, 14 dicembre 2006 Doc.
Romanian: Londra, 14 decembrie 2006 Ref. doc.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di due studi principali che hanno coinvolto 1 065 pazienti.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a 2 studii principale incluzând 1065 de pacienţi.
Italian: 2/2 ©EMEA 2006
Romanian: 2/2 ©AEM 2006
Italian: Che cos'è Synordia?
Romanian: Ce este Synordia?
Italian: Dopo il parere del CHMP, occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Romanian: În urma opiniei exprimate de CHMP, este nevoie de aproximativ 2 luni pentru acordarea unei licenţe de către Comisia Europeană.
Italian: Le compresse contengono 80 mg di fenofibrato e 500 mg di metformina, 80 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina, o 54 mg di fenofibrato e 850 mg di metformina.
Romanian: Tabletele conţin 80 mg fenofibrat şi 500 mg metformin, 80 mg fenofibrat şi 850 mg metformin, sau 54 mg fenofibrat şi 850 mg metformin.
Italian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda è disponibile qui.
Romanian: Adresa venită din partea companiei, care înştiinţa EMEA în ceea ce priveşte retragerea cererii, este disponibilă aici.
Italian: La metformina riduce i livelli elevati di glucosio nel sangue.
Romanian: Metforminul reduce nivelele ridicate de glucoză în sânge.
Italian: Il fenofibrato può aiutare a correggere i livelli lipidici nel sangue attivando un recettore presente all'interno delle cellule e denominato "recettore attivato dal proliferatore del perossisoma (PPAR) alfa".
Romanian: Fenofibratul poate ajuta la corectarea nivelelor de grăsimi din sânge prin activarea unui receptor în interiorul celulelor, cunoscut sub denumirea de „receptori activaţi de peroxisom proliferator (PPAR) alfa".
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il 180o giorno).
Romanian: De îndată ce compania furnizează răspunsuri la întrebări, CHMP le revizuieşte şi poate, înainte de a transmite o opinie, să solicite orice alte răspunsuri rămase, în cea de-a 180-a zi.
Italian: Attivando questo recettore, il farmaco aumenta il tasso di colesterolo HDL e riduce le concentrazioni di trigliceridi e di altri tipi di grassi.
Romanian: Prin activarea acestui receptor, medicamentul creşte nivelele de colesterol HDL şi scade nivelele de trigliceride şi alte tipuri de grăsimi.
Italian: Questo recettore è normalmente coinvolto nel controllo dei livelli lipidici nell'organismo.
Romanian: Acest receptor contribuie în mod normal la controlul nivelelor de grăsimi din organism.
Italian: Entrambi gli studi hanno confrontato gli effetti di varie dosi di fenofibrato e metformina assunti come farmaci separati.
Romanian: Ambele studii au comparat efectele diverselor doze de fenofibrat şi metformin luate ca medicamente separate.
Italian: I principi attivi di Synordia, fenofibrato e metformina, sono entrambi medicinali ben noti: il fenofibrato è un agente ipolipidemizzante disponibile nell'Unione europea dal 1975, mentre la metformina cloridrato è un farmaco antidiabetico disponibile dal 1959.
Romanian: Substanţele active în Synordia, fenofibratul şi metformin, sunt ambele medicamente foarte cunoscute: fenofibratul este un agent de reducere a lipidei serice care este disponibil în Uniunea Europeană încă din 1975 şi hidroclorura de metformin este un medicament anti-diabetic care este disponibil încă din 1959.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Synordia.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există nici un fel de consecinţe care să se răsfrângă asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia.
Italian: Le dosi erano le stesse delle tre formulazioni disponibili nelle compresse di Synordia.
Romanian: Dozele au fost similare celor 3 doze disponibile în tabletele Synordia.
Italian: Agisce principalmente inibendo la produzione di glucosio e abbattendone l'assorbimento nell'intestino.
Romanian: Funcţionează în principal prin inhibarea producerii de glucoză şi reducerea absorbţiei acesteia în intestin.
Italian: Circa metà dei pazienti che hanno partecipato allo studio erano affetti da diabete mellito di tipo 2.
Romanian: Aproximativ jumătate din pacienţii supuşi studiului sufereau de diabet de tip 2.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la variazione dei livelli di trigliceridi nel sangue dopo 12 settimane.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de modificarea nivelelor de trigliceridă în sânge după 12 săptămâni.
Italian: In Synordia sono uniti in un'unica compressa al fine di ridurre il numero di compresse che i pazienti devono assumere ogni giorno.
Romanian: Sunt combinate într-o singură tabletă de Synordia în vederea reducerii numărului de tablete necesare în administrarea zilnică de către pacienţi.
Italian: Era stato concepito per i pazienti che necessitavano sia di fenofibrato che di metformina, e la cui condizione era già stata stabilizzata assumendo i due farmaci separatamente.
Romanian: Acest medicament urma să fie administrat pacienţilor care necesită atât fenofibrat, cât şi metformin, şi a căror condiţie era deja stabilizată prin administrarea acestor două medicamente în mod separat.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di rivolgersi al medico che le sta trattando.
Romanian: Dacă vă aflaţi în teste clinice şi necesitaţi informaţii suplimentare cu privire la tratamentul dvs., contactaţi medicul care vă administrează acest tratament.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Synordia?
Romanian: Pentru ce a fost prevăzută folosirea Synordia?
Italian: Il 7 dicembre 2006 la ditta Fournier Laboratories Ireland Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Synordia.
Romanian: În data de 7 decembrie 2006, Fournier Laboratories Ireland Ltd. a notificat în mod oficial Comitetul pentru Produse Medicinale de Uz Uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale privind autorizaţia de comercializare pentru Synordia în vederea îmbunătăţirii controlului glicemic şi dislipidemiei la pacienţii cu diabet de tip 2.
Italian: Il principale indicatore dell'efficacia era la percentuale di pazienti i cui livelli di glucosio e di lipidi erano tornati nella norma dopo 12 settimane di trattamento.
Romanian: Măsura principală a eficienţei a fost constituită de numărul pacienţilor ale căror nivele de glucoză şi grăsimi au revenit la un nivel normal după 12 săptămâni de tratament.
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il 120o giorno) da inviare alla ditta.
Romanian: În baza reviziei documentaţiei iniţiale, CHMP formulează o listă cu întrebări în cea de-a 120-a zi, care este trimisă către companie.
Italian: I pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 presentano spesso dislipidemia (alterazione dei livelli lipidici nel sangue), come livelli ridotti di colesterolo legato alle lipoproteine ad alta densità (HDL o colesterolo "buono") e livelli elevati di trigliceridi.
Romanian: Pacienţii cu diabet de tip 2 au adesea dislipidemie (nivele anormale de grăsime în sânge), cum ar fi nivele scăzute de lipoproteină cu densitate mare (HDL sau „colesterol bun") şi nivele ridicate de trigliceride.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): fenofibrato/metformina cloridrato
Romanian: Denumire internaţională nebrevetată (INN) fenofibrat/hidroclorură de metformin
Italian: Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia in cui il pancreas non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio (zuccheri) nel sangue.
Romanian: Diabetul de tip 2 este o boală ce se caracterizează prin producerea insuficientă a insulinei de către pancreas, care să controleze nivelul de glucoză (zahăr) din sânge.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora espresso raccomandazioni.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie şi nu a făcut încă nici o recomandare în acest sens.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda al 113o giorno del processo di valutazione.
Romanian: Cererea se afla în cea de-a 113-a zi de evaluare în momentul retragerii acesteia de către companie.
Italian: Synordia è un farmaco contenente i principi attivi fenofibrato e metformina cloridrato.
Romanian: Synordia este un medicament a cărui substanţă activă este fenofibratul şi hidroclorura de metformin.
Italian: Il secondo studio ha esaminato gli effetti di una combinazione di due sostanze attive in 683 pazienti con livelli di glucosio e lipidi nel sangue al di fuori della norma.
Romanian: Cel de-al doilea studiu a examinat efectele în urma combinării celor 2 substanţe active, la 683 de pacienţi cu nivele anormale de glucoză sau grăsimi în sânge.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Synordia?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii, asupra pacienţilor care se află în teste clinice cu Synordia?
Italian: Si desiderava in tal modo semplificare l'assunzione della terapia per i pazienti.
Romanian: Se spera ca acest tratament să fie mult mai la îndemâna pacienţilor.
Italian: Come avrebbe agito Synordia?
Romanian: Cum se aşteaptă să acţioneze Synordia?
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Romanian: CHMP se afla în faza de evaluare a documentelor iniţiale puse la dispoziţie de companie.
Italian: Il primo studio ha coinvolto 382 pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 e con livelli elevati di trigliceridi nel sangue e che erano già trattati con metformina, per esaminare l'effetto del fenifibrato in aggiunta alla terapia in corso.
Romanian: Primul studiu a inclus 382 de pacienţi cu diabet de tip 2 şi nivele ridicate de trigliceridă în sânge care erau deja trataţi cu metformin.
Italian: Synordia avrebbe dovuto essere usato, in associazione a un cambiamento di dieta e ad esercizio fisico, per migliorare i livelli di zucchero e lipidi nel sangue in pazienti con diabete mellito di tipo 2.
Romanian: Synordia urma să contribuie la îmbunătăţirea nivelului de zahăr şi grăsimi din sângele pacienţilor cu diabet de tip 2, pe lângă o alimentaţie modificată corespunzător şi exerciţii fizice.
Italian: Si pensava che le concentrazioni di lipidi e glucosio nel sangue migliorassero grazie all'azione combinata delle due sostanze.
Romanian: În urma acţiunii ambelor substanţe, se aştepta ca nivelele de grăsimi şi glucoză din sânge să se îmbunătăţească.
Italian: Ref. EMEA/651597/2008
Romanian: EMEA/651597/2008
Italian: Londra, 19 dicembre 2008 Doc.
Romanian: Londra, 19 decembrie 2008 Ref. doc.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Theraloc
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Theraloc
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): nimotuzumab
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): nimotuzumab
Italian: Quando viene attivata, l'EGFR favorisce la crescita, la moltiplicazione e la diffusione delle cellule tumorali.
Romanian: Atunci când este activat, EGFR contribuie la creşterea, multiplicarea şi răspândirea celulelor tumorale.
Italian: Inoltre non era chiaro se tutti i pazienti partecipanti allo studio erano affetti da malattia resistente o recidivante.
Romanian: În plus, nu a fost clar dacă toţi pacienţii incluşi în studiu aveau boli rezistente sau recurente.
Italian: Theraloc è stato qualificato medicinale orfano il 2 settembre 2004.
Romanian: Theraloc a fost desemnat produs medicamentos orfan la 2 septembrie 2004.
Italian: Il CHMP nutriva inoltre dubbi sulla sicurezza del medicinale.
Romanian: CHMP şi-a exprimat, de asemenea, preocuparea cu privire la siguranţa medicamentului.
Italian: Theraloc non è stato confrontato con altri trattamenti.
Romanian: Theraloc nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 173.
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 173 din perioada de evaluare.
Italian: Gli effetti di Theraloc sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Romanian: Efectele Theraloc au fost mai întâi testate pe modele experimentale înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Italian: Che cos'è Theraloc?
Romanian: Ce este Theraloc?
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato per i gliomi "resistenti" (ovvero che non rispondono ad altri trattamenti) o "recidivanti" (che si ripresentano dopo un precedente trattamento).
Romanian: Theraloc urma să fie utilizat în cazul în care gliomul era „rezistent" (nu răspundea la alte tratamente) sau „recurent" (recidivase în urma unor tratamente anterioare).
Italian: Non sono state fornite informazioni sull'eventuale produzione nell'organismo di anticorpi diretti contro il medicinale; vi era inoltre un tasso elevato di effetti indesiderati gravi.
Romanian: Nu au fost furnizate informaţii cu privire la producerea de către organism a unor anticorpi împotriva medicamentului şi exista o rată ridicată de reacţii adverse grave.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o serie de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Italian: Il 1° dicembre 2008 la Oncoscience AG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Theraloc per il trattamento dei bambini e degli adolescenti con glioma resistente o recidivante di alto grado.
Romanian: La 1 decembrie 2008, Oncoscience AG a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) cu privire la intenţia de a-şi retrage cererea de autorizaţie de punere pe piaţă pentru Theraloc, pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu gliom rezistent sau recurent cu grad mare de malignitate.
Italian: Il glioma è un tipo di tumore cerebrale che origina nelle cellule della "neuroglia" (ovvero le cellule che circondano e sostengono i neuroni).
Romanian: Gliomul este un tip de tumoră cerebrală care începe în celulele „gliale" (celulele care înconjoară şi susţin celulele nervoase).
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Theraloc?
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Theraloc?
Italian: Theraloc avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di adolescenti e bambini dai tre anni in su con glioma di alto grado.
Romanian: Theraloc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea adolescenţilor şi a copiilor cu vârste peste trei ani cu gliom cu grad ridicat de malignitate.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Theraloc?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Theraloc?
Italian: Il nimotuzumab si lega ad un antigene denominato "recettore per il fattore di crescita epidermico" (EGFR), una proteina che può essere presente sulla superficie delle cellule di alcuni tumori.
Romanian: Nimotuzumab se leagă de un antigen numit receptor al factorului de creştere epidermică (EGFR), o proteină care este prezentă pe suprafaţa anumitor celule tumorale.
Italian: Theraloc è stato oggetto di uno studio principale condotto su 47 tra bambini e adolescenti con glioma per i quali non esistevano trattamenti che potessero curarli.
Romanian: Theraloc a fost studiat în cadrul unui studiu principal la care au participat 47 de copii şi adolescenţi cu gliom, pentru care nu existau tratamente care să vindece boala.
Italian: I timori del comitato derivavano dal fatto che non erano stati dimostrati vantaggi di Theraloc, in quanto lo studio principale non aveva evidenziato un beneficio in termini di sopravvivenza e in nessuno dei pazienti trattati con Theraloc si era avuta la completa scomparsa dei tumori.
Romanian: Comitetul şi-a exprimat preocuparea că beneficiile Theraloc nu fuseseră demonstrate, deoarece studiul principal nu a arătat un beneficiu în termeni de supravieţuire şi niciunul dintre pacienţii cărora li s-a administrat Theraloc nu a prezentat o dispariţie completă a tumorilor.