FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandlingen med pembrolizumab kan genoptages inden for 12 uger efter den sidste dosis af KEYTRUDA, hvis bivirkningen forbliver ≤ grad 1, og kortikosteroiddosis er reduceret til ≤ 10 mg prednison dagligt eller en dosis ækvivalent hermed.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi má hefja aftur innan 12 vikna frá seinasta skammti KEYTRUDA ef aukaverkunin er áfram ≤ 1. stigs og skammtur barkstera hefur verið minnkaður í ≤ 10 mg prednisón eða jafngildi þess á sólarhring.
Danish: • Hvis ALAT eller ASAT er ≥ 10 gange ULN eller > 3 gange ULN med samtidig total-bilirubinværdi ≥ 2 gange ULN, skal både KEYTRUDA og axitinib seponeres permanent, og behandling med kortikosteroider kan overvejes.
Icelandic: Ef ALAT eða ASAT ≥ 10-föld eðlileg efri mörk eða > 3-föld eðlileg efri mörk og heildarbilirúbín samhliða ≥ 2-föld eðlileg efri mörk skal hætta notkun bæði KEYTRUDA og axitinibs fyrir fullt og allt og íhuga má meðferð með barksterum.
Danish: • Før rekonstitution kan hætteglasset med frysetørret pulver (lyofilisat) opbevares uden for køleskab (ved temperaturer på eller under 25 °C) i op til 24 timer.
Icelandic: Fyrir blöndun má hettuglasið með frostþurrkaða duftinu vera utan kælis (hitastig við eða undir 25°C) í allt að 24 klst.
Danish: Grad 2 med aspartataminotransferase (ASAT) eller alaninaminotransferase (ALAT) > 3-5 gange ULN eller totalbilirubin > 1,5-3 gange ULN
Icelandic: 2. stigs með aspartat aminótransferasa (ASAT) eða alanín aminótransferasa (ALAT)
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal det rekonstituerede koncentrat eller den fortyndede infusionsvæske anvendes straks.
Icelandic: Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota blandaða eða þynnta lausn tafarlaust.
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Icelandic: Byggt á sjúklingum með bestu heildarsvörun staðfest með algjörri svörun eða hlutasvörun
Danish: Pembrolizumabmonoterapi n=133
Icelandic: Pembrolizumab einlyfjameðferð n=133
Danish: I tabel 27 opsummeres de centrale effektresultater for populationen med TPS ≥ 50%.
Icelandic: 27 eru lykilniðurstöður verkunar fyrir TPS ≥50% þýði teknar saman.
Danish: Medianvarigheden var 1,6 måneder (interval: 1 dag til 27,3+ måneder).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,6 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 27,3+ mánuður).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 43 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 43 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Danish: Systemiske kortikosteroider og andre immunsuppressiva kan dog anvendes til at behandle immunrelaterede bivirkninger efter initiering af pembrolizumab (se pkt.
Icelandic: Engu að síður er hægt að nota barkstera með altæka verkun og önnur ónæmisbælandi lyf við ónæmistengdum aukaverkunum þegar meðferð með pembrolizumabi er hafin (sjá kafla 4.4).
Danish: og paclitaxel 200 mg/m2 på dag 1 i hver 21-dages serie i 4 serier eller nab-paclitaxel 100 mg/m2 på dag 1, 8 og 15 i hver 21-dages serie i 4 serier, efterfulgt af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge.
Icelandic: á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum og paclitaxel 200 mg/m 2 á degi 1 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum eða nab-paclitaxel 100 mg/m 2 á degi 1, 8 og 15 í hverri 21 dags lotu af 4 lotum, fylgt eftir með lyfleysu á 3 vikna fresti.
Danish: Der er efter markedsføringen rapporteret om afstødning af transplanterede solide organer hos patienter, der er behandlet med PD-1-hæmmere.
Icelandic: Greint hefur verið frá höfnun eftir ígræðslu fastalíffæris eftir markaðssetningu lyfsins hjá sjúklingum sem fengu meðferð með PD-1 blokkum.
Danish: Grad 4 eller tilbagevendende grad 3
Icelandic: 4. stigs eða endurkoma
Danish: Tabel 15: Effektresultater i KEYNOTE-407
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-407
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
Icelandic: tegund nýrnakrabbameins sem kallað er nýrnafrumukrabbamein.
Danish: Immunrelateret pneumonitis
Icelandic: Ónæmistengd lungnabólga (pneumonitis)
Danish: Prognostiske sygdomskarakteristika ved baseline hos studiepopulationen i KEYNOTE-052 inkluderede en procentdel patienter, der var egnet til carboplatinbaseret kombinationsbehandling, hvor fordelen bliver vurderet i et komparativt studie, og patienter, der var egnede til mono-kemoterapi, hvor der ikke foreligger randomiserede data.
Icelandic: Upphafseinkenni og sjúkdómshorfur þátttakenda í KEYNOTE-052 innihéldu að hluta sjúklinga þar sem samsett krabbameinslyfjameðferð með carboplatini hefði komið til greina, en verið er að meta ávinning fyrir þá í samanburðarrannsókn, og sjúklinga sem hentar einlyfjakrabbameinsmeðferð, sem engar slembaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um.
Danish: Lægen bør overveje benefit/risk-forholdet for de tilgængelige behandlingsmuligheder (pembrolizumab som monoterapi eller pembrolizumab i kombination med kemoterapi), før behandling initieres hos tidligere ubehandlede patienter med ikke-småcellet lungecancer, hvis tumorer udtrykker PD-L1.
Icelandic: Læknar eiga að hafa í huga hlutfall ávinnings og áhættu fyrir tiltæk meðferðarúrræði (pembrolizumab einlyfjameðferð eða pembrolizumab í samsettri krabbameinslyfjameðferð) áður en meðferð er hafin hjá sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð með PD-L1 æxlistjáningu, sem hafa ekki fengið meðferð áður.
Danish: • Træk det påkrævede volumen (op til 2 ml (50 mg)) KEYTRUDA op og overfør det til en intravenøs infusionspose, der indeholder natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) eller glucose 50 mg/ml (5%) for at fremstille den færdige infusionsvæske med en endelig koncentration på 1 til 10 mg/ml.
Icelandic: Dragið það magn upp sem á að nota, allt að 2 ml (50 mg) af KEYTRUDA og færið yfir í innrennslispoka með natríumklóríðlausn 9 mg/ml (0,9%) eða glúkósalausn 50 mg/ml (5%) til þess að útbúa þynnta lausn með endanlega þéttni á bilinu 1 til 10 mg/ml.
Danish: Þ) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Icelandic: Þ) sjúklinga með lengd svörunar ≥6 mánuðir
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed i kombination med kemoterapi er blevet vurderet hos 1.067 patienter med NSCLC eller HNSCC, der fik 200 mg, 2 mg/kg eller 10 mg/kg pembrolizumab hver 3. uge, i kliniske studier.
Icelandic: Öryggi pembrolizumabs í samsettri krabbameinslyfjameðferð hefur verið metið í klínískum rannsóknum hjá 1.067 sjúklingum með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð eða flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi sem fengu 200 mg, 2 mg/kg eða 10 mg/kg pembrolizumab á 3 vikna fresti.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Patienterne havde PD-L1-ekspression med TPS  1% baseret på PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Icelandic:  1% TPS byggt á PD-L1 IHC 22C3 pharmDx
Danish: 4. kvartal 2023
Icelandic: 4. ársfjórðungur 2023
Danish: Almindelig ekstremitetssmerter, myositis w, artritis myositis ekstremitetssmerter, artritis myositis w, artritis x,
Icelandic: Algengar verkir í útlimum, vöðvabólga w, liðbólga vöðvabólga w, verkir í útlimum, liðbólga vöðvabólga w, liðbólga x,
Danish: Immunrelateret hepatitis
Icelandic: Ónæmistengd lifrarbólga
Danish: Efter administration af pembrolizumab 200 mg hver 3. uge til patienter med cHL var den observerede mediane Cmin ved steady state op til 40% højere end den, som blev observeret ved andre tumortyper, der blev behandlet med samme dosis.
Icelandic: Eftir gjöf pembrolizumabs 200 mg á 3 vikna fresti hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, var Cmin við jafnvægi allt að 40% hærra en í öðrum æxlistegundum við sömu skömmtun, hins vegar er lágþéttni innan svipaðs bils.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab i doser på 200 mg hver 3. uge, indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Icelandic: 200 mg á 3 vikna fresti þar til óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða sjúkdómurinn ágerðist.
Danish: erytem, tør hud alvorlige hudreaktioner s,
Icelandic: roði, húðþurrkur veruleg húðviðbrögð s,
Danish: Systemiske kortikosteroider og immunsuppressiva bør undgås før initiering af behandling med pembrolizumab på grund af deres potentielle interferens med pembrolizumabs farmakodynamiske aktivitet og virkning.
Icelandic: Forðast á notkun barkstera með altæka verkun og annarra ónæmisbælandi lyfja áður en byrjað er að nota pembrolizumab þar sem það getur hugsanlega verkað truflandi á lyfhrif og verkun pembrolizumabs.
Danish: Patienterne skal derfor monitoreres for ændringer i thyreoideafunktionen (ved behandlingsstart, periodevist i løbet af behandlingen og som indiceret på basis af den kliniske vurdering) samt for kliniske tegn og symptomer på thyreoideasygdomme.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til breytinga á starfsemi skjaldkirtils (við upphaf meðferðar, reglulega meðan á meðferðinni stendur og eins og við á samkvæmt klínísku mati) og klínískum einkennum skjaldkirtilstruflana.
Danish: Disse bivirkninger er anført ud fra systemorganklasse og hyppighed.
Icelandic: Aukaverkanirnar eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Icelandic: stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 1 hettuglas
Danish: Pembrolizumab Axitinib n=432
Icelandic: Axitinib n=432
Danish: Klargøring og administration af infusionsvæske
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Danish: Medianvarigheden var 1,1 måneder (interval: 1 dag til 20,9+ måneder).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,1 mánuður (á bilinu 1 dagur til 20,9+ mánuðir).
Danish: Behandling med pembrolizumab kan øge risikoen for afstødning hos modtagere af transplanterede solide organer.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi getur aukið hættu á höfnun hjá líffæraþegum eftir ígræðslu fastalíffæris.
Danish: Der blev udført en analyse i KEYNOTE-045 hos patienter, der havde PD-L1 CPS < 10 [pembrolizumab: n=186 (69%) versus kemoterapi: n=176 (65%)] eller ≥ 10 [pembrolizumab: n=74 (27%) versus kemoterapi: n=90 (33%)] i både pembrolizumab- og kemoterapi-armene (se tabel 20).
Icelandic: Greining var gerð í KEYNOTE-045 hjá sjúklingum með PD-L1 CPS <10 [pembrolizumab: n=186 (69%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n=176 (65%)] eða ≥10 [pembrolizumab: n=74 (27%) samanborið við krabbameinslyfjameðferð: n= 90 (33%)] bæði hjá hópnum sem fékk pembrolizumab og hópnum sem fékk krabbameinslyfjameðferð (sjá töflu 20).
Danish: EU/1/15/1024/001 (1 hætteglas)
Icelandic: EU/1/15/1024/001 (1 hettuglas)
Danish: Der er ingen væsentlig forskel i median Cmax mellem cHL og andre tumortyper.
Icelandic: Enginn markverður munur er á miðgildi Cmax við hefðbundið Hodgkins eitlaæxli og við aðrar æxlistegundir.
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal seponeres permanent ved en hvilken som helst immunrelateret bivirkning af grad 3, som recidiverer, og ved alle immunrelaterede bivirkninger af grad 4 (se pkt.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi verður að hætta fyrir fullt og allt vegna hvaða 3. stigs ónæmistengdrar aukaverkunar sem er sem kemur aftur fram og vegna allra 4. stigs ónæmistengdra aukaverkana (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Danish: Baseline-karakteristika for disse 129 patienter inkluderede: medianalder 62 år (40% i alderen 65 år eller ældre); 81% mænd; 78% kaukasere, 11% asiater og 2% negroide; henholdsvis 23% og 77% havde ECOG-performance-status på 0 eller 1; og 19% havde HPV-positive tumorer.
Icelandic: Einkenni þessara 129 sjúklinga við upphaf voru: miðgildi aldurs 62 ár (40% 65 ára eða eldri); 81% karlar; 78% hvítir, 11% asískir og 2% svartir; 23% með ECOG færniskor 0 og 77% með ECOG færniskor 1; og 19% með HPV jákvæð æxli.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC hos voksne, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med TPS ≥ 50% og med sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við flöguþekjukrabbameini í höfði og hálsi, sem er endurkomið eða með meinvörpum hjá fullorðnum með æxli sem tjá PD-L1 með TPS ≥50% og versnun á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur platínu (sjá kafla 5.1).
Danish: • Data om RNA og proteomisk profilering af serum2.
Icelandic: Upplýsingar um RNA og próteinsnið sermis
Danish: Medianvarigheden var 1,9 måneder (interval: 1 dag til 25,3+ måneder).
Icelandic: Miðgildi varanleika var 1,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 25,3+ mánuðir).
Danish: Baseret på Kaplan-Meier-estimater; inkluderer 16 patienter med respons på 6 måneder eller længere
Icelandic: á Kaplan-Meier mati; meðtaldir 16 sjúklingar með svörun í 6 mánuði eða lengur
Danish: Patienterne skal monitoreres for ændringer i nyrefunktionen, og andre årsager til nedsat nyrefunktion skal udelukkes.
Icelandic: Fylgjast skal með breytingum á nýrnastarfsemi og útiloka aðrar orsakir truflunar á nýrnastarfsemi.
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Icelandic: EU/1/15/1024/002 (1 hettuglas)
Danish: Patienter med autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede immunsuppression, blev ekskluderet fra studiet.
Icelandic: Sjúklingar með sjálfsofnæmissjúkdóma eða kvilla sem kröfðust ónæmisbælingar voru útilokaðir frá rannsókninni.
Danish: 87% af patienterne havde viscerale metastaser, herunder 34% med levermetastaser.
Icelandic: Áttatíu og sjö prósent sjúklinganna voru með meinvörp í innyflum þar af voru 34% með meinvörp í lifur.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Icelandic: Ástand æxlis var metið á 6 vikna fresti í 18 vikur, á 9 vikna fresti í 45 vikur og síðan á 12 vikna fresti.
Danish: Ved vægtbaseret dosering på 2 mg/kg hver 3. uge hos pædiatriske patienter (2 til 17 år) er koncentrationen af pembrolizumab sammenlignelig med koncentrationen hos voksne ved samme dosis.
Icelandic: Hjá sjúklingum á barnsaldri (2 til 17 ára) er þéttni pembrolizumabs eftir 2 mg/kg skammta eftir líkamsþyngd á 3 vikna fresti sambærileg við sömu skömmtun hjá fullorðnum.
Danish: Nefritis gik over hos 13 patienter, 3 med sequelae.
Icelandic: Nýrnabólga gekk til baka hjá 13 sjúklingum, hjá 3 með afleiðingum.
Danish: Kombinationsbehandling med pembrolizumab skal anvendes med forsigtighed hos patienter ≥ 75 år efter grundig overvejelse af benefit/risk-forholdet på individuel basis (se pkt.
Icelandic: ≥ 75 ára skal nota samsetta meðferð með pembrolizumabi með varúð eftir vandlegt einstaklingsbundið mat á hugsanlegum ávinningi/áhættu (sjá kafla 5.1).
Danish: KEYTRUDA 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Icelandic: KEYTRUDA 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn.
Danish: Binyrebarkinsufficiens (primær og sekundær) er rapporteret hos patienter, der fik pembrolizumab.
Icelandic: Greint hefur verið frá nýrnahettubarkarskerðingu (frumkominni og afleiddri) hjá sjúklingum sem fá pembrolizumab.
Danish: Karakteristika for studiepopulationen var: medianalder på 65 år (interval: 29 til 88); 55% i alderen 65 år eller ældre; 81% mænd; 77% kaukasere; ECOG-performance status 0 (29%) og 1 (71%); og 8% med behandlede hjernemetastaser ved baseline.
Icelandic: Einkenni þátttakendanna voru: miðgildi aldurs 65 ár (á bilinu: 29 til 88); 55% voru 65 ára eða eldri; 81% karlar; 77% hvítir; ECOG færniskor 0 (29%) og 1 (71%); og 8% höfðu fengið meðferð við meinvörpum í heila við upphaf.
Danish: Den anbefalede dosis af KEYTRUDA som monoterapi er enten 200 mg hver 3. uge eller 400 mg hver 6. uge administreret som intravenøs infusion over 30 minutter.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er annaðhvort 200 mg á 3 vikna fresti eða 400 mg á 6 vikna fresti gefinn sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget i uge 6 og uge 12 og efterfølgende hver 9. uge derefter.
Icelandic: Ástand æxlis var metið í viku 6 og viku 12, eftir það síðan á 9 vikna fresti.
Danish: Behandling med pembrolizumab fortsatte indtil sygdomsprogression defineret i henhold til RECIST 1.1 efter investigators vurdering, uacceptabel toksicitet eller i højst 24 måneder.
Icelandic: Meðferð með pembrolizumabi var haldið áfram fram að sjúkdómsversnun samkvæmt skilgreiningu RECIST 1.1 ákvarðað af rannsóknarlækni, óásættanlegum eiturverkunum eða í að hámarki 24 mánuði.
Danish: Renalcellekarcinom
Icelandic: Algengar lifrarbólga
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Icelandic: KEYTRUDA sem einlyfjameðferð er ætlað til meðferðar við þvagfæraþekjukrabbameini sem er staðbundið langt gengið eða með meinvörpum hjá fullorðnum, þegar krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur cisplatin hentar ekki, sem eru með æxli sem tjá PD-L1 með CPS (combined positive score) ≥10 (sjá kafla 5.1).
Danish: Axitinib kunne pauseres eller reduceres til 3 mg to gange dagligt og efterfølgende til 2 mg to gange dagligt med henblik på at behandle toksicitet.
Icelandic: Til að bregðast við eiturverkunum mátti gera hlé á gjöf axitinibs eða minnka skammta í 3 mg tvisvar sinnum á dag og í kjölfarið í 2 mg tvisvar sinnum á dag.
Danish: † (95% CI) p-værdi Median i måneder (95% CI) 6-måneders rate (%) (95% CI) Samlet responsrate ORR% (95% CI) p-værdi Komplet respons Partielt respons Stabil sygdom Responsvarighed Median i måneder (interval)
Icelandic: p-gildi Mánuðir, miðgildi (95% CI) Hlutfall (%) við 6 mánuði (95% CI) Heildarsvörunartíðni ORR% (95% CI) p-gildi Algjör svörun Hlutasvörun Sjúkdómur stöðugur Lengd svörunar Mánuðir, miðgildi (bil)
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge (n=136)
Icelandic: Pembrolizumab 2mg/kg á 3 vikna fresti (n=136)
Danish: Eksponeringen for pembrolizumab udtrykt ved peak-koncentration (Cmax) eller areal under kurven for plasmakoncentration over tid (AUC) steg dosisproportionalt inden for det terapeutiske dosisinterval.
Icelandic: Samkvæmt hámarksþéttni (Cmax) eða flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eykst útsetning fyrir pembrolizumabi í réttu hlutfalli við skammta á skammtabili verkunar.
Danish: Et hætteglas med 4 ml indeholder 100 mg pembrolizumab.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml inniheldur 100 mg pembrolizumab.
Danish: Behandlingen skal initieres og superviseres af læger med erfaring i behandling af cancer.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í krabbameinslækningum á að hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Danish: Ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, kun hos patienter med cHL, skal KEYTRUDA pauseres, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð með KEYTRUDA vegna 4. stigs eiturverkana á blóð, eingöngu hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli þar til aukaverkanir ganga til baka að stigi 0-1.
Danish: Patienterne skal monitoreres ved mistanke om alvorlige hudreaktioner, og andre årsager skal udelukkes.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum með tilliti til gruns um veruleg húðviðbrögð og útiloka aðrar orsakir.
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til heiladingulsbólga kom fram var 5,9 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypotyroidisme var 3,5 måneder (interval: 1 dag til 19,6 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til vanstarfsemi skjaldkirtils kom fram var 3,5 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 19,6 mánuðir).
Danish: Følgende bivirkninger er indberettet i kliniske studier med pembrolizumab i kombination med axitinib:
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum í klínískum rannsóknum á pembrolizumabi í samsettri meðferð með axitinibi:
Danish: Den mediane tid til indtræden af binyrebarkinsufficiens var 5,4 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Icelandic: Miðgildistími þar til nýrnahettubarkarskerðing kom fram var 5,4 mánuðir (á bilinu 1 dagur til 17,7 mánuðir).
Danish: Studiet viste statistisk signifikante forbedringer i OS og ORR for patienter, der var randomiseret til pembrolizumab sammenlignet med kemoterapi.
Icelandic: Rannsóknin sýnir tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar fyrir heildarlifun og ORR hjá sjúklingum sem fengu pembrolizumab samkvæmt slembiröðun miðað við krabbameinslyfjameðferð.
Danish: Pembrolizumab + platinbaseret kemoterapi + 5-FU n=126
Icelandic: + Platínukrabbameinslyfjameðferð + 5-FU n=126
Danish: Patienter med HNSCC eller tidligere ubehandlet urotelialt karcinom skal udvælges til behandling på basis af PD-L1-tumorekspression, som er bekræftet af en valideret test (se pkt.
Icelandic: Sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í höfði og hálsi eða áður ómeðhöndlað þvagfæraþekjukrabbamein á að velja til meðferðar samkvæmt PD-L1 tjáningu æxlisins sem staðfest er með gilduðu prófi (sjá kafla 5.1).
Danish: træthed eller brystsmerter; betændelse i hjertesækken - ændret hårfarve; tør, kløende hud; små buler eller sår på huden.
Icelandic: bólga í himnunni sem umlykur hjartað - breytingar á háralit; þurr húð með kláða; litlar bólur á húðinni, hnúðar eða sár
Danish: Patienter, der fik placebo plus kemoterapi, som oplevede uafhængigt verificeret sygdomsprogression, blev tilbudt pembrolizumab som monoterapi.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu lyfleysu ásamt krabbameinslyfjameðferð með sjúkdóm sem staðfest var af óháðum aðila að ágerðist var boðið pembrolizumab sem einlyfjameðferð.
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil uacceptabel toksicitet eller sygdomsprogression.
Icelandic: Sjúklingar fengu meðferð með pembrolizumabi þar til óásættanleg eiturverkun kom fram eða að sjúkdómurinn ágerðist.
Danish: Colitis
Icelandic: Lyfleysa
Danish: Komplikationer ved allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) Allogen HSCT efter behandling med pembrolizumab Tilfælde af graft versus host-sygdom (GVHD) og hepatisk veno-okklusiv sygdom (VOD) er observeret hos patienter med klassisk Hodgkins lymfom, der gennemgår allogen HSCT efter tidligere eksponering for pembrolizumab.
Icelandic: Fylgikvillar ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu Ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðsla eftir meðferð með pembrolizumabi Hýsilsótt og lifrarbláæðateppusjúkdómur hefur komið fram hjá sjúklingum með hefðbundið Hodgkins eitlaæxli, sem gengust undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir fyrri útsetningu fyrir pembrolizumabi.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med pembrolizumab hos dyr.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá dýrum hafa ekki verið gerðar með pembrolizumabi.
Danish: Der blev ikke påvist klinisk betydningsfulde forskelle i pembrolizumabs clearance mellem patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion og patienter med normal nyrefunktion.
Icelandic: Enginn klínískur munur sem skiptir máli á úthreinsun pembrolizumabs kom fram hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi og sjúklingum með eðlilega nýrnastarfsemi.
Danish: I tabel 4 opsummeres de centrale effektresultater efter den endelige analyse hos patienter, der tidligere har været behandlet med ipilimumab, og KaplanMeier-kurven for PFS er vist i figur 3.
Icelandic: Tafla 4 sýnir lykilútkomumælingar í endanlegu greiningunni hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið ipilimumab og mynd 3 sýnir Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar.
Danish: Pembrolizumab + pemetrexed + platinbaseret kemoterapi n=410
Icelandic: + Pemetrexed + krabbameinslyfjameðferð með platínu n=410
Danish: Pembrolizumab 2 mg/kg hver 3. uge n=180
Icelandic: Pembrolizumab 2 mg/kg á 3 vikna fresti n=180
Danish: Intravenøs anvendelse i.v.
Icelandic: Til notkunar í bláæð i.v.
Danish: Se produktresuméet for de samtidigt administrerede lægemidler ved anvendelse i kombinationsbehandling.
Icelandic: Sjá SmPC fyrir lyf sem gefin eru samhliða vegna notkunar í samsettri meðferð.
Danish: Antal i risikogruppe Pembrolizumab + Axitinib:
Icelandic: Pembrolizumab + axitinib
Danish: Tabel 12: Effektresultater i KEYNOTE-024
Icelandic: Niðurstöður verkunar í KEYNOTE-024
Danish: På basis af en anbefaling fra en ekstern datamonitoreringskomité blev tilgangen af patienter i armen med pembrolizumab som monoterapi stoppet for patienter, hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS < 10.
Icelandic: Á grundvelli tilmæla frá utanaðkomandi gagnaeftirlitsnefnd (external Data Monitoring Committee) var skráning sjúklinga með æxli sem tjá PD-L1 með CPS <10 stöðvuð í hópinn sem fær einlyfjameðferð með pembrolizumabi.