FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il secondo studio di laboratorio ha evidenziato che il 93 % (14 su 15) dei suini risultava immunizzato contro l'infezione sperimentale con Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Polish: W drugim badaniu laboratoryjnym wykazano, że 93% (14 z 15) świń było chronione przed zakażeniem prowokacyjnym bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Italian: A distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Polish: Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2.
Italian: Il parametro dell'efficacia era la percentuale di suini vaccinati liberi da particolari lesioni cutanee (a forma di rombo) nel sito di inoculo.
Polish: Kryterium oceny skuteczności był odsetek zaszczepionych świń, u których w miejscu zakażenia prowokacyjnego nie pojawiły się charakterystyczne (romboidalne) zmiany skórne.
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette che risultavano immunizzate dalla vaccinazione.
Polish: Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng zaobserwowano w badaniach?
Italian: Come agisce Eryseng?
Polish: Jak działa produkt Eryseng?
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng?
Italian: Per che cosa si usa Eryseng?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Eryseng?
Italian: * RP - potenza relativa (ELISA)
Polish: * RP, względna moc (ELISA)
Italian: Codice ATCvet: QI09AL01
Polish: Kod ATCvet: QI09AL01
Italian: Data della prima autorizzazione: 08/07/2014 Data dell'ultimo rinnovo:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08/07/2014
Italian: Gravidanza e allattamento: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento.
Polish: Ciąża i laktacja: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Italian: E. rhusiopathiae: tre settimane dopo il completamento del programma di vaccinazioni di base.
Polish: E. rhusiopathiae: po trzech tygodniach od ukończenia podstawowego programu szczepień.
Italian: Parvovirus suino: dall'inizio del periodo di gestazione.
Polish: Parwowirus świński: od początku okresu ciąży.
Italian: Può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento
Polish: Może być stosowana w okresie ciąży i laktacji.
Italian: Deve essere iniettata una dose unica (2 ml) di vaccini miscelati, entro 2 ore, per via intramuscolare.
Polish: Jedna dawka (2 ml) zmieszanych szczepionek powinna być wstrzyknięta w przeciągu 2 godzin drogą domięśniową.
Italian: Sono disponibili dati su sicurezza ed efficacia che dimostrano che il vaccino può essere miscelato con UNISTRAIN PRRS (dove il vaccino è autorizzato) e somministrato in un'iniezione unica.
Polish: Dostępne są dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności, które wykazują, że ta szczepionka może być mieszana z UNISTRAIN PRRS (tam gdzie ta szczepionka jest dopuszczona do obrotu) i podawana w tym samym miejscu wkłucia.
Italian: Periodo di validità dopo miscela con UNISTRAIN PRRS: 2 ore.
Polish: Okres ważności po zmieszaniu z UNISTRAIN PRRS: 2 godziny
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione 4.9.
Polish: Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt 4.9.
Italian: In caso di reazioni avverse dopo l'autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico e mostrare il foglietto illustrativo o l'etichetta.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji niepożądanych po przypadkowej samoiniekcji, należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub etykietę.
Italian: Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne il prodotto summenzionato.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym za wyjątkiem wyżej wymienionego produktu.
Italian: Devono essere seguite le istruzioni specificate di seguito: i contenuti di un singolo flaconcino di UNISTRAIN PRRS devono essere ricostruiti con i contenuti di un singolo flaconcino di ERYSENG PARVO.
Polish: Należy wykonać według następujących instrukcji: zawartość jednej fiolki UNISTRAIN PRRS rekonstytuuje się z zawartością jednej fiolki ERYSENG PARVO.
Italian: * * IE50 % inibizione ELISA - 50%
Polish: ** IE50 % hamowania ELISA - 50%
Italian: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) SPAIN
Polish: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral
Italian: La rivaccinazione deve avvenire prima di ciascuna gestazione, vedere sezione "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Polish: Ponowne szczepienie należy wykonać przed każdą ciążą, patrz punkt "Dawkowanie dla każdego gatunku, droga (-i) i sposób podania".
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo 4.9.
Polish: E. rhusiopathiae: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt 4.9.
Italian: Prima della somministrazione della miscela delle preparazioni consultare le informazioni sul prodotto UNISTRAIN PRRS.
Polish: Przed podaniem zmieszanych produktów należy zapoznać się z informacją na temat produktu UNISTRAIN PRRS.
Italian: Per l'immunizzazione attiva delle femmine dei suini per proteggere la prole contro l'infezione transplacentare provocata da parvovirus suino.
Polish: Czynna immunizacja osobników żeńskich w celu ochrony potomstwa przed zakażeniem przezłożyskowym powodowanym przez parwowirusa świńskiego.
Italian: Incompatibilità: Non miscelare con altri medicinali veterinari fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem UNISTRAIN PRRS.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico Immunologici per suidi, vaccini inattivati batterici e virali.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki immunologiczne dla świniowatych, Inaktywowane szczepionki wirusowe i bakteryjne.
Italian: Parvovirus suino: la vaccinazione assicura la protezione del feto per tutta la durata della gestazione.
Polish: Parwowirus świński: szczepionka zapewnia ochronę płodu do końca ciąży.
Italian: ERYSENG PARVO sospensione iniettabile per suini
Polish: ERYSENG PARVO zawiesina do wstrzykiwań dla świń
Italian: Per l'uso simultaneo con UNISTRAIN PRRS in scrofe da riproduzione dai 6 mesi di età, la somministrazione della miscela di ERYSENG PARVO ed UNISTRAIN PRRS può essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione degli animali prima dell'accoppiamento.
Polish: Do jednoczesnego stosowania z UNISTRAIN PRRS w przypadku loch rozpłodowych od 6 miesiąca życia, podawanie zmieszanych produktów ERYSENG PARVO i UNISTRAIN PRRS może być tylko stosowane w szczepieniach zwierząt przed kryciem.
Italian: Non miscelare con altri medicinali veterinari, fatta eccezione per UNISTRAIN PRRS.
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym, z wyjątkiem UNISTRAIN PRRS.
Italian: 10 dosi
Polish: 10 dawek
Italian: FLACONE (20 ml, 50 ml), E FLACONCINO (20 ml, 50 ml) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Polish: BUTELKI (20 ml, 50 ml), FIOLKI (20 ml, 50 ml) NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Italian: 25 dosi
Polish: 25 dawek
Italian: Prima di somministrare il vaccino, lasciare che raggiunga una temperature compresa tra +15 e + 25 C. Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Przed podaniem pozostawić szczepionkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (15-25 ºC).
Italian: 50 dosi
Polish: 50 dawek
Italian: Per la stimolazione dell'immunità attiva contro parvovirus suino e erisipela suina.
Polish: Stymulacja czynnej immunizacji przeciwko parwowirusowi świńskiemu i różycy świń.
Italian: La somministrazione congiunta di UNISTRAIN PRRS ed ERYSENG PARVO deve essere utilizzata esclusivamente per la vaccinazione di animali prima dell'accoppiamento.
Polish: Podawanie zmieszanych szczepionek UNISTRAIN PRRS i ERYSENG PARVO można tylko stosować szczepiąc zwierzęta przed kryciem.
Italian: + 50 dosi (100 ml)
Polish: + 50 dawek (100 ml)
Italian: E. rhusiopathiae: la vaccinazione protegge contro l'erisipela suina fino al momento della rivaccinazione raccomandata (circa sei mesi dopo il programma di vaccinazioni di base), vedere il paragrafo "Posologia per ciascuna specie, via(e) e modalità di somministrazione".
Polish: E. rhusiopathiae: szczepienie chroni przed różycą świńską do czasu zalecanego ponownego szczepienia (około sześć miesięcy po podstawowym programie szczepień), patrz punkt
Italian: + 10 dosi (20 ml)
Polish: + 10 dawek (20 ml)
Italian: + 25 dosi (50 ml)
Polish: + 25 dawek (50 ml)
Italian: È stato dimostrato che in caso di uso della miscela, l'inizio e la durata dell'immunità del componente Parvovirus e l'inizio dell'immunità del componente Erysipelas, sono equivalenti a quelli determinati per ERYSENG PARVO.
Polish: Wykazane zostało, że przy zastosowaniu zmieszanych szczepionek odporność na parvowirusa rozpoczyna się i trwa tyle samo jak w przypadku zastosowania samego ERYSENG PARVO.
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 ........................................................... RP* > 1,15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 .............. ELISA > 3,34 log2 IE50 % **
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 ........................................... RP > 1,15 * Inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ...... ELISA > 3,34 log2 IE50 %**
Italian: Parvovirus suino inattivato, ceppo NADL-2 .......................................................... RP > 1,15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inattivato, ceppo R32E11 ............... ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - potenza relativa (ELISA).
Polish: Inaktywowany parwowirus świński, szczep NADL-2 .............................................. RP > 1,15 inaktywowany Erysipelothrix rhusiopathiae, szczep R32E11 ....... ELISA > 3,34 log2 IE50 % * * IE50 % hamowania ELISA - 50%
Italian: Scatola di cartone con un flaconcino di vetro da 10 dosi (20 ml).
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką szklaną zawierającą 10 dawek (20 ml).
Italian: In data 8 luglio 2014 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Eryseng Parvo, valida in tutta l'Unione europea.
Polish: W dniu 8 lipca 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Italian: È stato introdotto anche un gruppo di controllo non vaccinato.
Polish: W badaniu była także obecna niezaszczepiona grupa kontrolna.
Italian: Per l'erisipela suina sono stati effettuati due studi di laboratorio.
Polish: W przypadku różycy świń przeprowadzono dwa badania laboratoryjne.
Italian: In caso di esposizione al parvovirus suino e ai batteri Erysipelothrix rhusiopathiae in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente.
Polish: W przypadku narażenia na parwowirus świński oraz bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae w przyszłości układ odpornościowy zwierzęcia będzie w stanie zareagować szybciej.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Eryseng Parvo (osservato in più di 1 suino su 10) è un'infiammazione da lieve a moderata nel sito di iniezione, che di solito si risolve entro quattro giorni, ma in alcuni casi può persistere fino a 12 giorni dopo la vaccinazione.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane (obserwowane u więcej niż 1 na 10 świń) związane ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo to stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego, który zazwyczaj ustępuje w ciągu czterech dni, ale w niektórych przypadkach może trwać do 12 dni po szczepieniu.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Eryseng Parvo sono superiori ai rischi per l'indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Eryseng Parvo w leczeniu zatwierdzonego wskazania przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Eryseng Parvo do obrotu.
Italian: Il tempo di sospensione per Eryseng Parvo equivale a zero giorni.
Polish: Okres karencji w przypadku produktu Eryseng Parvo wynosi zero dni.
Italian: Dallo studio sul parvovirus è emerso che Eryseng Parvo aveva protetto il 100 % dei feti, mentre nel gruppo di controllo si è osservata mummificazione fetale nell'89 % dei casi.
Polish: W badaniu nad parwowirusem wykazano, że produkt Eryseng Parvo ochronił 100% płodów, podczas gdy 89% płodów w grupie kontrolnej uległo mumifikacji.
Italian: Il primo studio è stato condotto su 40 suini, di cui 30 sono stati vaccinati con due dosi, somministrate a distanza di tre settimane, mentre un gruppo di controllo di 10 suini è stato trattato con placebo (trattamento fittizio).
Polish: W pierwszym badaniu obejmującym 40 świń, 30 świń zaszczepiono dwiema dawkami w odstępie trzech tygodni, podczas gdy 10 świniom należącym do grupy kontrolnej podano placebo (leczenie pozorowane).
Italian: Un secondo studio di laboratorio è stato condotto su 15 scrofette, che sono state vaccinate secondo il calendario vaccinale di base con una dose di richiamo a distanza di sei mesi.
Polish: Drugie badanie laboratoryjne obejmowało 15 loszek, które były szczepione zgodnie z podstawowym kalendarzem szczepień i którym sześć miesięcy później podano dawkę przypominającą.
Italian: Le scrofette sono state esposte intenzionalmente all'infezione da parvovirus il giorno 40 di gravidanza e quindi sottoposte a eutanasia (morte dolce) il giorno 90 di gravidanza.
Polish: U świń wykonano testy prowokacyjne z użyciem parwowirusa w 40. dniu ciąży, a następnie poddano je eutanazji (uśmiercono humanitarnie) w 90. dniu ciąży.
Italian: Contiene un ceppo di parvovirus suino denominato NADL-2 e un ceppo di Erysipelothrix rhusiopathiae detto R32E11.
Polish: Zawiera ona szczep parwowirusa świńskiego o nazwie NADL-2 oraz szczep bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae o nazwie R32E11.
Italian: Per il parvovirus suino è stato condotto uno studio di laboratorio con tre gruppi di 11 scrofette sessualmente mature (femmine di suino che non hanno ancora figliato), che sono state vaccinate con concentrazioni diverse di parvovirus suino.
Polish: W przypadku parwowirusa świńskiego przeprowadzono badanie laboratoryjne obejmujące trzy grupy 11 loszek (samic świni, które jeszcze nie rodziły prosiąt), którym podano szczepionki o różnych stężeniach parwowirusa świńskiego.
Italian: Le scrofette sono state vaccinate con due dosi a un intervallo di tre settimane; la seconda dose è stata somministrata 3-4 settimane prima dell'accoppiamento.
Polish: Świniom podano dwie dawki szczepionki w odstępie trzech tygodni, przy czym drugą dawkę podano trzy-cztery tygodnie przed kryciem.
Italian: Il parametro dell'efficacia era l'assenza di parvovirus suino e di anticorpi contro il parvovirus suino nei feti.
Polish: kryterium oceny skuteczności był brak parwowirusa świńskiego i przeciwciał skierowanych przeciwko niemu w płodach.
Italian: Eryseng Parvo è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile.
Polish: Produkt Eryseng Parvo jest dostępny w postaci zawiesiny do wstrzykiwań.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino.
Polish: Produkt Eryseng Parvo to szczepionka.
Italian: Per quanto riguarda l'erisipela suina, nel primo studio di laboratorio il 90 % (27 su 30) dei suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1, e non mostrava lesioni cutanee specifiche, mentre il 93 % (28 su 30) di suini vaccinati è risultato immunizzato contro Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 2, senza lesioni cutanee specifiche.
Polish: W przypadku różycy świń w pierwszym badaniu laboratoryjnym wykazano, że 90% (27 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne, a jednocześnie 93% (28 z 30) zaszczepionych świń było chronionych przed bakteriami Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 2 i nie pojawiły się u nich charakterystyczne zmiany skórne.
Italian: Quando i suini vengono vaccinati con Eryseng Parvo, il loro sistema immunitario riconosce i virus e i batteri come "estranei" e produce anticorpi contro di loro.
Polish: Po podaniu produktu Eryseng Parvo świni układ odpornościowy zwierzęcia rozpoznaje wirusy i bakterie jako struktury „obce" i wytwarza skierowane przeciwko nim przeciwciała.
Italian: Eryseng Parvo è un vaccino veterinario che contiene il parvovirus suino e batteri Erysipelothrix rhusiopathiae inattivati (uccisi).
Polish: Eryseng Parvo jest szczepionką weterynaryjną zawierającą inaktywowane (zabite) parwowirus świński i bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae.
Italian: Eryseng Parvo contiene un adiuvante (idrossido di alluminio, DEAE-destrano e ginseng), che serve a migliorare la risposta immunitaria.
Polish: Produkt Eryseng Parvo zawiera adjuwant (wodorotlenek glinu, DEAE-dekstran oraz żeń-szeń) mający na celu wzmocnienie odpowiedzi układu odpornościowego.
Italian: Le scrofette sono state infettate dopo altri sei mesi con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2; il parametro dell'efficacia era la percentuale di scrofette immunizzate dalla vaccinazione.
Polish: Po kolejnych sześciu miesiącach u świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2, a kryterium oceny skuteczności był odsetek świń chronionych dzięki szczepieniu.
Italian: In questo modo l'organismo riuscirà a proteggersi meglio dal parvovirus suino e dall'erisipela suina.
Polish: Pomoże to w ochronie zwierząt przed parwowirusem świńskim i różycą świń.
Italian: Vaccino (inattivato) contro il parvovirus suino e l'erisipela suina
Polish: Szczepionka przeciwko różycy i parwowirozie świń (inaktywowana)
Italian: Quali benefici ha mostrato Eryseng Parvo nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Eryseng Parvo zaobserwowano w badaniach?
Italian: Eryseng Parvo è anche usato per l'immunizzazione attiva di suini maschi e femmine contro l'erisipela suina causata da batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipo 1 e sierotipo 2.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się również w celu ochrony samców i samic świń przed różycą świń wywoływaną przez bakterie Erysipelothrix rhusiopathiae o serotypie 1 i 2.
Italian: Tutti i suini sono stati infettati in via sperimentale a distanza di 22 giorni dalla seconda vaccinazione con iniezioni di batteri Erysipelothrix rhusiopathiae, sierotipi 1 e 2.
Polish: Po 22 dniach od podania drugiej dawki szczepionki u wszystkich świń wykonano testy prowokacyjne w postaci wstrzyknięć bakterii Erysipelothrix rhusiopathiae należących do serotypów 1 i 2.
Italian: Che cos'è Eryseng Parvo?
Polish: Co to jest Eryseng Parvo?
Italian: Eryseng Parvo è usato per l'immunizzazione attiva della prole dei suini in stadio embrionale e fetale (prima della nascita) contro l'infezione transplacentare (attraverso la placenta) provocata da parvovirus suino.
Polish: Produkt Eryseng Parvo stosuje się w celu ochrony embrionów i płodów (nienarodzonych) prosiąt przed zakażeniem parwowirusem świńskim za pośrednictwem łożyska.
Italian: Altre informazioni su Eryseng Parvo
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Eryseng Parvo:
Italian: Il parvovirus suino causa infertilità, morte endouterina fetale e piccole figliate nelle scrofe (femmina in riproduzione dopo il primo parto).
Polish: Parwowirus świński powoduje niepłodność, wewnątrzmaciczne obumarcie płodu oraz małe mioty u loch (samic świni, które już rodziły prosięta).
Italian: Qual è il rischio associato a Eryseng Parvo?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Eryseng Parvo?
Italian: 270 capsule
Polish: 270 kapsułek
Italian: 252 x 1 capsule (dose unitaria)
Polish: 252 x 1 kapsułki (dawka jednostkowa)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 capsule (7 x 3 e 7 x 6)
Polish: Opakowanie na okres leczenia wstępnego: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsułki
Italian: Confezione di inizio trattamento: 63 compresse (1 x 21 e 2 x 21)
Polish: Opakowanie zbiorcze na okres leczenia wstępnego: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tabletki
Italian: Annex A
Polish: Nazwa (własna)
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere:
Polish: Pakiet szkoleniowy powinien zawierać:
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE ATTUATE DAGLI STATI MEMBRI
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEWIDZIANE DO WPROWADZENIA W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, d'accordo con le autorità competenti degli Stati membri, attuerà prima del lancio un programma educativo destinato ai medici allo scopo di fornire materiale educativo circa la corretta prescrizione di Esbriet.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu uzgodni z właściwymi organami w państwach członkowskich program szkoleniowy dla lekarzy w celu dostarczenia materiałów szkoleniowych dotyczących przepisywania produktu Esbriet.
Italian: • Informazioni per il medico (checklist per la sicurezza)
Polish: • informację dla lekarzy (wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa);
Italian: La checklist per la sicurezza relativa a Esbriet deve contenere i seguenti elementi chiave relativi alla funzionalità epatica e alla fotosensibilità:
Polish: Wykazy kontrolne dotyczące bezpieczeństwa stosowania produktu Esbriet powinny zawierać następujące główne informacje dotyczące czynności wątroby i nadwrażliwości na światło:
Italian: Le informazioni per il medico devono incoraggiare chi prescrive il farmaco a riferire reazioni avverse gravi e clinicamente significative di particolare interesse comprendenti:
Polish: W informacji dla lekarzy należy zachęcić lekarzy przepisujących lek do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i istotnych klinicznie działań niepożądanych na lek, wymagających szczególnej uwagi, takich jak:
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di evitare o ridurre l'esposizione alla luce sole diretta (comprese le lampade abbronzanti).
Polish: • Pacjentom zaleca się unikanie lub ograniczenie ekspozycji na bezpośrednie światło słoneczne (także solarium).
Italian: • Informazioni per il paziente (foglio illustrativo)
Polish: • informację dla pacjenta (ulotka).
Italian: • I pazienti devono essere informati che Esbriet può causare reazioni di fotosensibilità e che è necessario adottare misure precauzionali.
Polish: • Należy poinformować pacjentów, że stosowanie produktu Esbriet może wiązać się z występowaniem reakcji nadwrażliwości na światło i że należy podjąć środki zapobiegawcze.
Italian: • Durante il trattamento con Esbrier possono verificarsi aumenti delle transaminasi sieriche.
Polish: • Podczas leczenia produktem Esbriet może dojść do zwiększenia aktywności aminotransferaz w surowicy.
Italian: • Si raccomanda ai pazienti di usare quotidianamente una protezione solare totale, di indossare indumenti che proteggano dal sole e di evitare l'assunzione di altri medicinali che provocano fotosensibilità.
Polish: • Pacjenci powinni zostać pouczeni o potrzebie stosowania filtra słonecznego, noszenia odzieży zabezpieczającej przed ekspozycją na słońce i unikania innych produktów leczniczych wywołujących nadwrażliwość na światło.