FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Rozpuszczanie i rozcieńczanie powinno się odbywać zgodnie z zasadami dobrej praktyki, szczególnie w zakresie aseptyki.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering og fortynning skal gjøres i henhold til god praksis, spesielt med henblikk på aseptikk.
Polish: Abatacept Abatacept Placebo Grupa przyjmująca abatacept w okresie B
Norwegian Bokmål: Abatacept Abatacept Placebo Abataceptgruppe i periode
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 5%), wśród pacjentów leczonych abataceptem, były bóle głowy, nudności i zakażenia górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie zatok).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 5 %) blant pasientene som fikk abatacept, var hodepine, kvalme og øvre luftveisinfeksjoner (inkludert sinusitt).
Polish: Wykazano przenikanie abataceptu przez łożysko u szczurów i królików.
Norwegian Bokmål: Abatacept krysset placenta hos rotter og kaniner.
Polish: Informacja dotycząca bezpieczeństwa w odniesieniu do klasy farmakologicznej
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsinformasjon relatert til farmakologisk klasse
Polish: Jednakże, ze względów mikrobiologicznych, powinien on być podany natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den imidlertid brukes umiddelbart.
Polish: A. Sprawdzić termin ważności i numer serii na opakowaniu Termin ważności znajduje się na kartoniku leku ORENCIA oraz na każdej strzykawce.
Norwegian Bokmål: A. Sjekk utløpsdato og batchnummer (Lot) på esken Utløpsdatoen er angitt på ORENCIA-esken og på hver sprøyte.
Polish: d Po 6 miesiącach pacjenci otrzymywali możliwość uczestnictwa w badaniu otwartym.
Norwegian Bokmål: d Etter 6 måneder fikk pasientene mulighet til å gå over til en åpen studie.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA u pacjentów z czynnymi zakażeniami, do czasu uzyskania kontroli nad zakażeniem.
Norwegian Bokmål: Behandling med ORENCIA bør ikke initieres hos pasienter med aktive infeksjoner før infeksjonene er under kontroll.
Polish: Abatacept zmniejsza antygenowo-swoistą produkcję TNFα, interferonu-γ i interleukiny-2 przez limfocyty T.
Norwegian Bokmål: Abatacept reduserer dannelsen av antigenspesifikk TNFα, interferon-γ og interleukin-2 fra T-lymfocytter.
Polish: Wprowadzić igłę szybkim ruchem w uchwycony fałd skóry pod kątem 45° (Rysunek 5.
Norwegian Bokmål: Før med en rask bevegelse nålen inn i den sammenklemte huden i 45° vinkel (figur 5).
Polish: Odpowiedzi kliniczne w badaniach kontrolowanych Odsetek pacjentów
Norwegian Bokmål: Klinisk respons i kontrollerte studier Prosentandel av pasientene
Polish: Zgodnie z wcześniejszymi doświadczeniami, oznaczane miana i utrzymywanie się odpowiedzi ze strony przeciwciał były zazwyczaj niskie i nie zwiększały się w trakcie dalszego podawania leku (wynik serododatni podczas 2 kolejnych wizyt uzyskano u 6,8% pacjentów), jak też nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy rozwojem przeciwciał i odpowiedzią kliniczną, zdarzeniami niepożądanymi lub parametrami farmakokinetycznymi.
Norwegian Bokmål: I overensstemmelse med tidligere erfaringer var titere og vedvarende antistoffrespons generelt lave, og økte ikke ved fortsatt dosering (6,8 % av personene var seropositive ved 2 påfølgende besøk), og det var ingen tydelig sammenheng mellom antistoffutvikling og klinisk respons, bivirkninger, eller farmakokinetikk.
Polish: Wszystkie reakcje w miejscu wstrzyknięcia opisano jako łagodne lub umiarkowane (krwiak, świąd lub rumień) i zazwyczaj nie wymagały one przerwania leczenia.
Norwegian Bokmål: Alle reaksjoner på injeksjonsstedet ble beskrevet som milde til moderate (hematom, kløe eller erytem) og nødvendiggjorde generelt ikke seponering av legemidlet.
Polish: U pacjentów badanych na obecność przeciwciał przeciwko abataceptowi po ostatnim podaniu abataceptu (> 42 dni po ostatniej dawce), 103 z 1 888 (5,5%) było seropozytywnych.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble undersøkt for antiabatacept-antistoffer etter seponering av abatacept (> 42 dager etter siste dose), var 103 av 1888 (5,5 %) seropositive.
Polish: Składnik opakowania złożonego nie może być sprzedawany oddzielnie.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, kan ikke selges separat.
Polish: W badaniu IV. nie określono konkretnej liczby tkliwych bądź obrzękniętych stawów.
Norwegian Bokmål: I studie IV var det ikke nødvendig med noe bestemt antall ømme eller hovne ledd.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących zgodności fizycznej lub biochemicznej w celu oceny możliwości jednoczesnego podawania produktu ORENCIA z innymi lekami.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført fysiske eller biokjemiske forlikelighetsstudier for å undersøke samtidig administrasjon av ORENCIA med andre legemidler.
Polish: Jest prawdopodobne, że zwiększona podatność na infekcje oportunistyczne zaobserwowane u młodych szczurów jest związana z ekspozycją na abatacept przed rozwojem pamięci odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at den økte følsomheten for opportunistiske infeksjoner sett hos juvenile rotter, er assosiert med eksponering for abatacept før utvikling av hukommelsesresponser.
Polish: Lekarz prowadzący może także zlecić przeprowadzenie badania krwi.
Norwegian Bokmål: Lege kan også ønske å undersøke blodverdiene dine.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty
Norwegian Bokmål: Beholder for skarpe gjenstander
Polish: * p < 0,05 vs placebo, wartości p nie były oceniane dla ACR 50 i ACR 70. a 37% pacjentów leczono wcześniej inhibitorem TNF.
Norwegian Bokmål: * p < 0,05 vs. placebo, p-verdier ikke vurdert for ACR 50 og ACR 70. a 37 % av pasientene er tidligere behandlet med TNF-hemmer.
Polish: Badanie SC-II: abatacept wobec adalimumab
Norwegian Bokmål: Studie SC-II: abatacept vs. adalimumab
Polish: Przerwanie przyjmowania leku ORENCIA Decyzję o przerwaniu stosowania leku ORENCIA należy omówić z lekarzem prowadzącym.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med ORENCIA Beslutningen om å avbryte behandlingen med ORENCIA må diskuteres med lege.
Polish: Gdy nie podano dożylnej dawki początkowej, średnie najniższe stężenie o wartości 12,6 μg/ml zaobserwowano po 2 tygodniach podawania leku.
Norwegian Bokmål: Når intravenøs bolusdose ikke ble gitt, ble gjennomsnittlig bunnkonsentrasjon på 12,6 mikrogram/ml oppnådd etter 2 uker med dosering.
Polish: Niniejsza Karta Specjalnych Ostrzeżeń zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, z których należy zdawać sobie sprawę przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Dette informasjonskortet inneholder viktig sikkerhetsinformasjon som du må være klar over før du får ORENCIA og når du er under behandling med ORENCIA.
Polish: Unikać długiego, energicznego poruszania.
Norwegian Bokmål: Unngå å rotere for lenge eller for kraftig.
Polish: Lek ORENCIA należy ponownie podać po 2, a następnie po 4 tygodniach od wykonania pierwszej infuzji.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal gis på nytt 2 uker og deretter 4 uker etter den første infusjonen.
Polish: Marketing Authorization Holder - MAH) podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Polish: Nieprawidłowy wynik badań czynności wątroby (w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz)
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonsprøver (inkludert forhøyede transaminaser)
Polish: W tym okresie miało miejsce ogółem sześć przypadków przerwania leczenia, z czego tylko jeden był spowodowany zdarzeniem niepożądanym (ciężkie zdarzenie niepożądane, którym było zakażenie rany pooperacyjnej).
Norwegian Bokmål: Det var totalt seks som avsluttet studien i denne perioden, kun 1 var på grunn av en uønsket hendelse (SAE med postoperativ sårinfeksjon)).
Polish: Badanie VI
Norwegian Bokmål: Studie VI
Polish: Ciężkie infekcje zgłaszano u 0,8% (1/119), 3,4% (4/116) i 0% (0/116) pacjentów.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner ble rapportert hos 0,8 % (1/119), 3,4 % (4/116) og 0 % (0/116) pasienter.
Polish: W ramach programu badań oceniających podskórne podawanie leku przeprowadzono badanie oceniające wpływ odstawienia (na trzy miesiące) i ponownego rozpoczęcia leczenia podskórnego abataceptem na immunogenność.
Norwegian Bokmål: En studie i det subkutane programmet ble gjennomført for å undersøke effekten av avbrudd (tre måneder) og gjenoppstart av subkutan abataceptbehandling på immunogenitet.
Polish: DOCIŚNIJ do skóry
Norwegian Bokmål: TRYKK NED på huden
Polish: Migreny, parestezje
Norwegian Bokmål: Migrene, parestesier
Polish: Osoby, które nie uzyskały odpowiedzi w okresie A
Norwegian Bokmål: Ikke-responder i periode A
Polish: Badania eksploracyjne mające na celu ocenę wpływu abataceptu na odpowiedź ze strony przeciwciał na szczepienie w grupie zdrowych ochotników, a także na odpowiedź ze strony przeciwciał na szcepionki przeciw grypie oraz pneumokokową u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, sugerowały, że abatacept może osłabiać skuteczność odpowiedzi immunologicznej, jednak nie hamuje w sposób istotny statystycznie zdolności zdrowych pacjentów do rozwinięcia istotnej klinicznie lub korzystnej odpowiedzi immunologicznej.
Norwegian Bokmål: Undersøkende studier for å vurdere effekten av abatacept på antistoffresponsen mot vaksinering hos friske individer, samt antistoffresponsen mot influensa og pneumokokkvaksiner hos pasienter med revmatoid artritt, viste at abatacept kan dempe effektiviteten av immunresponsen, men hemmet ikke evnen betydelig nok til å utvikle en klinisk signifikant eller positiv immunrespons.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2°C til 8°C).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność abataceptu podawanego podskórnie oceniano w otwartym badaniu jednoramiennym, w którym pierwszorzędowy punkt końcowy stanowiło minimalne stężenie w stanie stacjonarnym (cmin) po 4 miesiącach leczenia (okres krótkoterminowy) w grupie wiekowej w wieku 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av subkutan abatacept ble undersøkt i en åpen, enkeltarmet studie med det primære endepunktet steady-state bunnkonsentrasjoner (Cmin) ved måned 4 (kortvarig periode) i aldersgruppen 6 til 17 år.
Polish: Stopień postępu strukturalnego uszkodzenia stawów po 2 latach był istotnie mniejszy niż obserwowany po 1. roku u pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej abatacept (p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Progresjonsraten for strukturelle skader i år 2 var signifikant lavere enn i år 1 for pasienter randomisert til abatacept (p < 0,0001).
Polish: In vitro, abatacept osłabia aktywację ludzkich limfocytów T, określaną jako zmniejszenie szybkości proliferacji i wytwarzania cytokiny.
Norwegian Bokmål: In vitro reduserer abatacept aktivering av humane T-lymfocytter målt som nedsatt proliferasjon og dannelse av cytokiner.
Polish: Leczenie immunosupresyjne przy użyciu takiego produktu jak ORENCIA może wiązać się z występowaniem postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (PML).
Norwegian Bokmål: Behandling med immunsuppressive legemidler som ORENCIA kan være forbundet med progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat 39 (84,8%) pacjentów ukończył 2-letni okres leczenia.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år fullførte 39 pasienter 2 år (84,8 %).
Polish: ≥ 60 kg do ≤ 100 kg
Norwegian Bokmål: ≥ 60 kg, ≤ 100 kg
Polish: jeśli występuje u pacjenta ciężkie lub niekontrolowane zakażenie, nie wolno rozpoczynać leczenia produktem ORENCIA.
Norwegian Bokmål: dersom du har en kraftig eller ukontrollert infeksjon, må du ikke starte behandling med ORENCIA.
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk aktivt virkestoff:
Polish: Po ponownym rozpoczęciu leczenia nie zaobserwowano żadnych reakcji na wstrzyknięcie ani żadnych innych problemów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów, u których przerwano leczenie podskórne na okres do 3 miesięcy, w porównaniu z pacjentami, u których nadal kontynuowano leczenie podskórne, niezależnie od tego, czy leczenie to wprowadzono z zastosowaniem dożylnej dawki nasycającej, czy też bez takiej dawki.
Norwegian Bokmål: Ved reinitiering av behandling var det ingen injeksjonsreaksjoner eller annen sikkerhetsproblematikk hos pasienter som avbrøt subkutan behandling i inntil 3 måneder sammenlignet med dem som forble på subkutan behandling, verken om behandlingen ble reinitiert med eller uten en intravenøs bolusdose.
Polish: Należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 30 minut, w dawce określonej w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon i henhold til dosen som er spesifisert i tabell 1.
Polish: Maltoza
Norwegian Bokmål: Maltose
Polish: Immunogenność abataceptu po długookresowym podawaniu drogą podskórną oceniano przy użyciu nowej metody elektrochemiluminescencji (ECL).
Norwegian Bokmål: Immunogenitet til abatacept etter langvarig subkutan administrasjon ble vurdert ved bruk av et nytt elektrokjemisk luminescens (ECL)-assay.
Polish: Ten produkt leczniczy jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun til engangsbruk.
Polish: Jak każdy lek, lek ORENCIA może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Nie należy stosować produktu ORENCIA w okresie ciąży chyba, że stan kliniczny kobiety wymaga leczenia abataceptem.
Norwegian Bokmål: ORENCIA skal ikke brukes under graviditet, hvis ikke den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med abatacept nødvendig.
Polish: Wykazano obecność abataceptu w mleku samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Abatacept er påvist i melk fra rotter.
Polish: Jest bardzo ważne, aby poinformować lekarza o przebytej gruźlicy lub bliskim kontakcie z osobą chorą na gruźlicę.
Norwegian Bokmål: Det er veldig viktig at du forteller legen din om du tidligere har hatt TB eller om du har hatt nær kontakt med andre som har hatt TB.
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat 132 (76.3%) pacjentów ukończyło 2-letni okres leczenia.
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år fullførte 132 pasienter 2 år (76,3 %).
Polish: Poprawa wskaźnika HAQ-DI utrzymywała się lub wzrastała w okresie do 1 roku podczas kontynuacji leczenia abataceptem w obu badaniach (PsA-I i PsA-II).
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DI-verdier ble opprettholdt eller forbedret i opptil 1 år ved fortsatt abataceptbehandling i både PsA-I- og PsA-II-studien.
Polish: W momencie usunięcia ze skóry, przezroczysta końcówka zamknie się nad igłą.
Norwegian Bokmål: Straks du tar den bort fra huden vil den gjennomsiktige tuppen dekke over nålen.
Polish: Pojemnik na ostre przedmioty to specjalny, odporny na przekłucie pojemnik, który można zakupić w wielu sklepach.
Norwegian Bokmål: Beholderen for skarpe gjenstander er spesielle stikkresistente avfallsbeholdere som kan kjøpes på apotek.
Polish: Nie ma konieczności jego usuwania.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke fjerne den.
Polish: Pacjenci włączeni do badania charakteryzowali się średnią wieku 12,4 lat oraz średnią czasu trwania choroby na poziomie 4,4 lata.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble med i studien hadde en gjennomsnittsalder på 12,4 år og en gjennomsnittlig sykdomsvarighet på 4,4 år.
Polish: Stwierdzono także zmniejszenie stężenia TNFα w surowicy.
Norwegian Bokmål: Det ble også observert reduksjon i serum-TNFα.
Polish: NIE NALEŻY używać jeśli jest pęknięty lub złamany.
Norwegian Bokmål: IKKE bruk dersom den er sprukket eller ødelagt.
Polish: Średnie oszacowane wartości klirensu ustrojowego (0,28 ml/h/kg), objętość dystrybucji (0,11 l/kg) i okres półtrwania (14,3 dnia) były porównywalne dla podania podskórnego i dożylnego.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig estimat for systemisk clearance (0,28 ml/t/kg), distribusjonsvolum (0,11 l/kg) og terminal halveringstid (14,3 dager) var sammenlignbar mellom subkutan og intravenøs administrasjon.
Polish: Po zastosowaniu produktu ORENCIA mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner kan oppstå ved bruk av ORENCIA.
Polish: Po podaniu dawki 10 mg/kg mc., średni końcowy okres półtrwania wynosił 13,1 dni (w zakresie od 8 do 25 dni).
Norwegian Bokmål: Ved dosen 10 mg/kg var gjennomsnittlig halveringstid 13,1 dager, og varierte fra 8 til 25 dager.
Polish: Badanie pJIA sc. obejmowało 46 pacjentów w wieku od 2 do 5 lat i 173 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Studien med pJIA s.c. inkluderte 46 pasienter i aldersgruppen 2-5 år og 173 pasienter i aldersgruppen 6-17 år.
Polish: e DAS28-CRP remisja zdefiniowana jako wynik DAS28-CRP < 2,6 f Dane na podstawie protokołu są przedstawione w tabeli.
Norwegian Bokmål: e DAS28-CRP-bedring er definert som en DAS28-CRP-score < 2,6 f Per protokolldata er presentert i tabell.
Polish: Odsetek pacjentów z odpowiedziami ACR w 24. tygodniu w badaniach PsA-I i PsA-II
Norwegian Bokmål: Andel pasienter med ACR-respons i uke 24 i studiene PsA-I og PsA-II PsA-Ia
Polish: Należy wyjąć jeden wstrzykiwacz z lodowki i pozostawić w temperaturze pokojowej (około 25°C) na 30 minut.
Norwegian Bokmål: Ta en penn ut av kjøleskapet og la den ligge i romtemperatur (rundt 25°C) i 30 minutter.
Polish: PO-CZEKAJ aż niebieski wskażnik
Norwegian Bokmål: VENT inntil blå indikator slutter å bevege seg
Polish: Ogólnie, nie stwierdzono wyraźnej korelacji pomiędzy powstawaniem przeciwciał a kliniczną odpowiedzią na leczenie lub występowaniem zdarzeń niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Det var generelt ingen tilsynelatende korrelasjon mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Polish: W oparciu o mechanizm działania można oczekiwać, iż abatacept nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: På grunnlag av virkningsmekanismen, er abatacept forventet å ha ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zapewni, że w każdym państwie członkowskim, w którym produkt ORENCIA jest wprowadzany do obrotu, wszyscy pacjenci, którzy stosują produkt ORENCIA, mają dostęp do Karty Ostrzeżeń dla Pacjenta (dostarczanej w ramach każdego opakowania leku).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sikre at alle pasienter som forventes å bruke ORENCIA har tilgang på pasientkortet (som skal ligge vedlagt i hver legemiddelpakning) i hvert medlemsland der ORENCIA er markedsført.
Polish: Nadciśnienie tętnicze, podwyższenie ciśnienia tętniczego
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, forhøyet blodtrykk
Polish: Produkty lecznicze do stosowania parenteralnego, zawierające maltozę, mogą zakłócać odczyt stężenia glukozy we krwi przez urządzenia, w których stosuje się testy paskowe z enzymem dehydrogenazą glukozową pirolochinolinochinonu (GDH-PQQ).
Norwegian Bokmål: Parenterale legemidler som inneholder maltose kan forstyrre avlesningen av blodglukosemålere som benytter test-striper med glukosedehydrogenasepyrrolokinolinkinon (GDH-PKK).
Polish: Częstość występowania skorygowana o wartość ekspozycji (w przeliczeniu na 100 osobolat) pozostawała niezmieniona w trakcie leczenia.
Norwegian Bokmål: Den eksponeringsjusterte insidensraten (uttrykt per 100 pasientår) var stabil under hele behandlingen.
Polish: Przezroczysta końcówka zamyka się nad igłą, gdy wstrzyknięcie jest zakończone oraz wstrzykiwacz jest usunięty ze skóry.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsiktige tuppen dekker over nålen så snart injeksjonen er ferdig og pennen er tatt bort fra huden.
Polish: Ponadto, zapalenie tarczycy i trzustki było często obserwowane zarówno młodych jak i dorosłych szczurów eksponowanych na abatacept.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det ofte sett inflammasjon av thyreoidea og pankreas i både juvenile og voksne rotter som ble eksponert for abatacept.
Polish: Lekarz prowadzący może zalecić inną metodę badania stężenia glukozy we krwi.
Norwegian Bokmål: Lege kan anbefale en annen metode for å måle blodsukkernivået.
Polish: Młode szczury wydawały się być bardziej wrażliwe na limfatyczne zapalenie tarczycy.
Norwegian Bokmål: Juvenile rotter så ut til å være mer sensitive for lymfocytisk inflammasjon i thyreoidea.
Polish: Po wielokrotnej infuzji dożylnej (dni 1., 15., 30. a następnie co 4 tygodnie), farmakokinetyka abataceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wykazywała proporcjonalne do dawki zwiększenie wartości Cmax i AUC, w zakresie dawek od 2 mg/kg mc. do 10 mg/kg mc.
Norwegian Bokmål: Etter gjentatte intravenøse infusjoner (dag 1, 15, 30, og deretter hver 4. uke) viste farmakokinetikken til abatacept hos pasienter med revmatoid artritt en doseproporsjonal økning i Cmax og AUC i doseområdet 2 mg/kg til 10 mg/kg.
Polish: Nie należy wstrząsać strzykawką, gdyż może to spowodować uszkodzenie leku ORENCIA.
Norwegian Bokmål: Ikke rist på sprøyten, da dette kan ødelegge ORENCIA legemidlet.
Polish: Pacjenci włączani do tych dwóch badań dotyczących ŁZS cierpieli na łuszczycę o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, a mediana wyniku w skali PASI wynosiła u nich 8,6 w badaniu PsA-I oraz 4,5 w badaniu PsA-II.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok i de to PsA-studiene hadde mild til moderat psoriasis med median PASI-verdier på 8,6 i PsA-I og 4,5 i PsA-II.
Polish: Występowanie anafilaksji było rzadkie podczas badań z podwójnie ślepą próbą i w skumulowanym okresie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av anafylaksi var fortsatt sjelden under både den dobbeltblindede og den kumulative perioden.
Polish: * n = 119 dla abataceptu podawanego podskórnie + MTX; n = 116 dla MTX
Norwegian Bokmål: * n = 119 for subkutan abatacept + MTX; n = 116 for MTX
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Zakażenia
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger Infeksjoner
Polish: Etap 6: Po wstrzyknięciu
Norwegian Bokmål: Trinn 6: Etter injeksjonen
Polish: Ciąża i kobiety w wieku rozrodczym
Norwegian Bokmål: Graviditet og fertile kvinner
Polish: Przy użyciu kciuka wcisnąć tłoczek, mocno naciskając go do oporu, tak aby wstrzyknąć cały lek (Rysunek 6.
Norwegian Bokmål: Bruk tommelen til å trykke stempelet ned, ved å presse kraftig til stempelet ikke går videre og all medisin er injisert (figur 6).
Polish: Oszacowana średnia geometryczna (90% przedział ufności) biodostępności abataceptu po podaniu podskórnym w porównaniu z podaniem dożylnym wynosiła 78,6% (64,7%; 95,6%).
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittsestimatet (90 % konfidensintervall) for biotilgjengeligheten av abatacept etter subkutan administrasjon i forhold til intravenøs administrasjon er 78,6 % (64,7 %, 95,6 %).
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest długotrwałą, postępującą chorobą ogólnoustrojową, która nie leczona może prowadzić do poważnych następstw, takich jak: zniszczenie stawów, narastająca niepełnosprawność oraz zaburzenie zdolności wykonywania czynności codziennych.
Norwegian Bokmål: Leddgikt er en langvarig, progressiv sykdom som virker på hele kroppen og som kan ha alvorlige konsekvenser dersom den ikke blir behandlet, f.eks. ødelagte ledd, økende funksjonshemming og redusert evne til å utføre daglige aktiviteter.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu ORENCIA u osób z gruźlicą utajoną jest nieznane.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av ORENCIA hos individer med latent tuberkulose er ukjent.
Polish: Ostatnie podanie:
Norwegian Bokmål: Siste behandling:
Polish: U pacjentów leczonych abataceptem podawanym podskórnie uzyskano również podobne odsetki odpowiedzi ACR 50 i 70, jak u pacjentów otrzymujących abatacept dożylnie po 6 miesiącach.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble behandlet med subkutan abatacept, oppnådde også tilsvarende ACR 50 og 70 responser ved 6 måneder som de pasientene som fikk abatacept intravenøst.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i kartoniku po skrócie EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP/Utløpsdato.