FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 30 kohase esildismenetluse1 korras.
Latvian: Šis pārskats tika veikts atbilstoši 30. pantā minētajai pārskatīšanas1 procedūrai.
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Estonian: 28. aprill 2008, 24. oktoober 2008
Latvian: 2008. gada 28. aprīlī un 24. oktobrī
Estonian: Miks Tritazide uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kāpēc tika veikta Tritazide pārskatīšana?
Estonian: Tritazidet turustab ettevõte Sanofi-aventis.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgo Tritazide, ir Sanofi-aventis.
Estonian: • Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Latvian: • 2. un 3. grūtniecības trimestris (skatīt 4.4. un 4.6. apakšpunktu);
Estonian: Annus tuleb valida individuaalselt vastavalt patsiendiprofiilile (vt lõik 4.4) ja vererõhu reguleerimise viisile.
Latvian: Deva jānosaka individuāli, ņemot vērā pacienta profilu (skatīt 4.4.apakšpunktu) un asinsspiediena kontroli.
Estonian: See on kooskõlas inimravimite komitee ravimiohutuse järelevalve töörühma soovitustega ACEinhibiitorite kasutamise kohta raseduse ajal.
Latvian: Tas ir saskaņā ar CHMP Farmakoloģiskās uzraudzības darba grupas ieteikumu par AKE inhibitoru lietošanu grūtniecības laikā.
Estonian: Arvamuse kuupäev:
Latvian: Atzinuma pieņemšanas datums:
Estonian: Enamikel juhtudel oli soovitatav algannus sama, kuid erinevusi oli annuse edasises kohandamises (nii annuse suurendamise sageduse kui ka suurima ööpäevase annuse osas).
Latvian: Vairumā gadījumu sākotnējā ieteicamā deva ir vienāda, bet pastāv atšķirības attiecībā uz turpmāko titrēšanu (gan palielinājuma biežuma, gan maksimālās dienas devas ziņā).
Estonian: Komitee lisas ka uued hoiatused raseduse, operatsioonide, elektrolüüdihäirete ja köha kohta.
Latvian: CHMP arī iekļāva jaunu brīdinājumu par: grūtniecību, ķirurģisku iejaukšanos, elektrolītu traucējumiem un klepu.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas vastunäidustusena lisada vaid raseduse teise ja kolmanda trimestri.
Latvian: CHMP ieteica kontrindikāciju tikai grūtniecības otrajā un trešajā trimestrī.
Estonian: Inimravimite komitee arutas ka valdkondi, kus esines soovitusliku annuse erinevusi.
Latvian: CHMP apsprieda tās jomas, kurās bija konstatētas atšķirības ieteiktajās devās.
Estonian: Ramipriil on angiotensiinkonvertaasi (ACE) inhibiitor.
Latvian: Ramiprils ir angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitors.
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Latvian: • zīdīšana (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Estonian: Tritazide sisaldab kaht toimeainet: ramipriili ja hüdrokloortiasiidi.
Latvian: Tritazide satur divas aktīvās vielas - ramiprilu un hidrohlorotiazīdu.
Estonian: • Hüpertensiooni ravi
Latvian: • hipertensijas ārstēšana;
Estonian: 18. jaanuaril 2008 tegi Euroopa Komisjon inimravimite komiteele esildise, et ühtlustada Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas Tritazide müügiload.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 18. janvārī nodeva šo jautājumu Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), lai tā saskaņotu Tritazide reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā un Eiropas Ekonomikas zonā.
Estonian: Komitee võttis vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse:
Latvian: CHMP pieņēma saskaņoto formulējumu:
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ravimite loetelu, millel on või võib olla Tritazidega koostoimeid, sealhulgas lisateksti, mis rõhutab liitiumi toksilisust.
Latvian: CHMP apstiprināja pašreizējo zāļu sarakstu, kuras mijiedarbojas vai var mijiedarboties ar Tritazide, tostarp papildu tekstu, kas pastiprina litija toksicitāti.
Estonian: Esitatud andmetele ja komiteesisesele arutelule tuginedes jõudis komitee arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb kogu Euroopa Liidus ühtlustada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes komitejā, CHMP secināja, ka ZA, marķējumiem un zāļu lietošanas pamācībām jābūt saskaņotām visā Eiropas Savienībā.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes abiaine või mis tahes muu ACE-inhibiitori suhtes
Latvian: • paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, jebkuriem palīglīdzekļiem vai kādiem citiem AKE
Estonian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg)
Latvian: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg ramiprilu un hidrohlorotiazīdu saturošo Tritazide tablešu pārskatīšanu
Estonian: Ramipriili 2,5 mg / hüdrokloortiasiidi 12,5 mg kombinatsiooniga alanes vererõhk rohkem kui üksikkomponentidega ning 5 mg / 25 mg kombinatsiooni raviefekt oli parem kui ainult ramipriili annuse kahekordistamisel 10 mg-ni.
Latvian: 2,5 mg ramiprila/12,5 mg HCTZ kombinācija izraisīja lielāku asinsspiediena samazināšanos nekā ārstēšana ar atsevišķiem komponentiem, un 5 mg/25 mg kombinācija sniedza labāku terapeitisko iedarbību nekā ramiprila devas dubultošana līdz 10 mg.
Estonian: Tritazide ja sarnaste nimetuste manustamist tuleb alustada väikseimast olemasolevast annusest.
Latvian: Tritazide un radniecīgo nosaukumu zāles jāsāk lietot ar mazāko pieļaujamo devu.
Estonian: (vt lõik 6.1).
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Estonian: Euroopa Ravimiamet on lõpetanud ravimi Tritazide kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) ir pabeigusi Tritazide pārskatīšanu.
Estonian: Komitee märkis samuti, et uuringuandmed kõnealuse kombinatsiooni kohandamisastmete kohta on piiratud.
Latvian: CHMP arī atzīmēja, ka bija ierobežoti pētījuma rezultāti attiecībā uz titrēšanas soļiem, izmantojot šo kombināciju.
Estonian: Tritazide on Euroopa Liidus heaks kiidetud riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Eiropas Savienībā (ES) zāles Tritazide ir apstiprinātas atbilstoši valstīs spēkā esošajai kārtībai.
Estonian: • Oluline kahepoolne või ainsa funktsioneeriva neeru neeruarteristenoos.
Latvian: • būtiska abpusēja nieru artēriju stenoze vai vienīgās funkcionējošās nieres artērijas stenoze;
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et mõni riiklikes ravimi omaduste kokkuvõtetes loetletud vastunäidustus (näiteks äge hüpertensioon või primaarne aldosteronism) ei ole tegelikult vastunäidustused.
Latvian: CHMP atzīmēja, ka dažas no vietējos zāļu aprakstos iekļautām kontrindikācijām (tādas kā akūta hipertensija vai primārs aldosteronisms) patiesībā nemaz nebija kontrindikācijas.
Estonian: Võttes arvesse, et ramipriili / hüdrokloortiasiidi ohutuse, efektiivsuse ja kliiniliste kõrvalnähtude olulised probleemid hüdrokloortiasiidi või ramipriili monoteraapiale mittereageerijatel puuduvad, võttis inimravimite komitee näidustuste jaoks vastu kaks ühtlustatud sõnastust:
Latvian: Ņemot vērā, ka nav pamata nopietnām šaubām saistībā ar ramiprila/HCTZ kombinācijas nekaitīgumu, iedarbīgumu un klīniskām nelabvēlīgajām blakusparādībām tādiem pacientiem, kas nereaģē uz HCTZ vai uz ramiprilu atsevišķi, CHMP pieņēma indikācijām šādus divus saskaņotos formulējumus:
Estonian: Kui primaarse hüperaldosteronismiga patsiendil kasutatakse ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsiooni, on vaja hoolikalt jälgida plasma kaaliumisisaldust.
Latvian: Ja ramiprilu un hidrohlorotiazīdu izmanto pacientam ar primāro hiperaldosteronismu, uzmanīgi jāuzrauga kālija līmenis plazmā.
Estonian: 4.6 Rasedus ja imetamine
Latvian: Grūtniecības un zīdīšanas periods
Estonian: Inimravimite komitee lisas sellesse lõiku hoiatuse primaarse hüperaldosteronismi kohta ja võttis seetõttu vastu järgmise ühtlustatud sõnastuse: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi kombinatsioon ei ole valikravimiks primaarse hüperaldosteronismi korral.
Latvian: Šajā sēdē CHMP iekļāva brīdinājumu par primāro hiperaldosteronismu, tāpēc pieņēma šādu saskaņoto formulējumu: ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācija nav ieteicamā ārstēšana primārā hiperaldosteronisma gadījumā.
Estonian: • Raske neerupuudulikkus (kreatiniini kliirens alla 30 ml/min) dialüüsravi mittesaavatel patsientidel.
Latvian: • nopietna nieru darbības pavājināšanās, kad pacientiem, kam nav veikta dialīze, kreatinīna klīrenss nepārsniedz 30 ml/min;
Estonian: Ramipriili ja hüdrokloortiasiidi fikseeritud kombinatsiooni on tavaliselt soovitatav manustada pärast kombinatsiooni ühe üksikkomponendi annuse kohandamist.
Latvian: Fiksētas ramiprila un hidrohlorotiazīda kombinācijas lietošana parasti ir ieteicama pēc devas titrēšanas vienam no šiem komponentiem atsevišķi.
Estonian: • Käesolev fikseeritud annusega kombinatsioon on näidustatud patsientidele, kelle vererõhk ei allu piisavalt ravile üksnes ramipriili või üksnes hüdrokloortiasiidiga.
Latvian: • šī fiksēto devu kombinācija norādīta pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et eri riikide müügilubades on erinevusi näidustuse sõnastuseskasutatud on nimetusi „essentsiaalne hüpertensioon", „arteriaalne hüpertensioon" ja „essentsiaalne arteriaalne hüpertensioon".
Latvian: CHMP atzīmēja neatbilstības indikāciju formulējumā dažādās valstīs, kur tika izmantoti šādi termini„esenciālā hipertensija", „arteriālā hipertensija" un „arteriālā esenciālā hipertensija".
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Euroopa Liidus ja Euroopa Majanduspiirkonnas on vaja ühtlustada Tritazide määramisega seotud teave.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Eiropas Savienībā (ES) un Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ) jāsaskaņo Tritazide izrakstīšanas informācija.
Estonian: Kaasettekandja:
Latvian: Līdzreferents:
Estonian: Sel põhjusel ravimi kasutamisviisid eri liikmesriikides ei ühti: riikides, kus ravim on müügil, on ravimi omaduste kokkuvõte, pakendimärgistus ja pakendi infoleht erinev.
Latvian: Tāpēc dažādās dalībvalstīs radušās atšķirības informācijā par zāļu lietošanas veidu, kā tas konstatēts atšķirībās, kas novērotas zāļu aprakstos (ZA), marķējumā un zāļu lietošanas pamācībās tajās valstīs, kurās tirgo šīs zāles.
Estonian: Aine suurendab uriinieritust, vähendades vedeliku hulka veres ja langetades vererõhku.
Latvian: Tas palielina urīna izvadi, samazinot šķidruma daudzumu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Estonian: • Raske maksapuudulikkus, hepaatiline entsefalopaatia.
Latvian: • nopietna aknu darbības pasliktināšanās, aknu encefalopātija.
Estonian: • Kliiniliselt olulised elektrolüüdihäired, mis võivad Tritazide-ravi järel süveneda (vt lõik 4.4).
Latvian: • klīniski būtiski elektrolītu traucējumi, kas varētu pasliktināt turpmāko ārstēšanu ar TRITAZIDE
Estonian: Vere voolukogus soontes suureneb, sest läbi laienenud veresoonte pumbatakse rohkem verd.
Latvian: Tādējādi sirds var vieglāk sūknēt asinis, kā arī palielinās asins plūsma, jo lielākajos asinsvados un caur tiem tiek sūknēts vairāk asiņu.
Estonian: Inimravimite komitee rõhutas, et näidustus peaks olema hüpertensioon ning kahe toimeainega ravi peaks olema täiendav, kui ravi kummagi ravimi monoteraapiaga ei ole mõjunud.
Latvian: CHMP uzsvēra to, ka indikācijai jābūt hipertensijai un kā papildterapijai, ja visas monoterapijas ir bijušas neveiksmīgas.
Estonian: Tritazidet kasutatakse hüpertensiooni (kõrge vererõhu) raviks ja see on näidustatud patsientidele, kellel kas ainult ramipriili või hüdrokloortiasiidiga ei saavutata küllaldast vererõhu langust.
Latvian: Tritazide lieto hipertensijas ārstēšanai, un to nozīmē pacientiem, kuru asinsspiediens netiek pietiekami kontrolēts tikai ar ramiprilu vai tikai ar hidrohlorotiazīdu.
Estonian: • Ekstrakorporaalne ravi, mille tõttu puutub veri kokku negatiivselt laetud pindadega (vt lõik 4.5).
Latvian: • ekstrakorporālas terapijas veidi, kas izraisa asins saskari ar negatīvi lādētām virsmām (skatīt
Estonian: Enamik vastunäidustusi on seotud ramipriili kui Tritazide komponendiga, millele lisanduvad hüdrokloortiasiidi vastunäidustused.
Latvian: Vairums kontrindikāciju ir saistītas ar ramiprila kā Tritazide komponenta lietošanu.
Estonian: Vajaduse korral võib annust järk-järgult suurendada, et saavutada vererõhu sihtväärtus; suurim lubatud annus on 10 mg ramipriili ja 25 mg hüdrokloortiasiidi ööpäevas.
Latvian: Maksimālās pieļaujamās devas ir 10 mg ramiprila un 25 mg hidrohlorotiazīda dienā.
Estonian: Ettekandja:
Latvian: Referents:
Estonian: • Anamneesis angioödeem (pärilik, idiopaatiline, ACE-inhibiitorite või angiotensiini II
Latvian: • angioneirotiska tūska anamnēzē (iedzimta, idiopātiska vai iepriekšēja angioneirotiska tūska ar
Estonian: Hüdrokloortiasiid on diureetikum.
Latvian: Hidrohlorotiazīds (HCTZ) ir diurētiķis.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordinatsioonirühm nimetas Tritazide ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Identificēts, ka zālēm Tritazide nepieciešama savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupas cilvēku jautājumos (CMD(h)) veiktā saskaņošana.
Estonian: ACE-inhibiitorid vähendavad tugevatoimelise vasokonstriktori (veresooni ahendav aine) angiotensiin II teket organismis, mille tulemusel veresooned lõõgastuvad ja laienevad.
Latvian: AKE inhibitori mazina angiotenzīna II (spēcīga vazokonstriktora - vielas, kas sašaurina asinsvadus) veidošanos.
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised.
Latvian: Saskaņojamie apakšpunkti ir:
Estonian: prof János Borvendég (Ungari) Esildismenetluse alguse kuupäev: 24. jaanuar 2008 Ettevõtte vastuste kuupäev:
Latvian: Prof János Borvendég (Ungārija)
Estonian: restseptori antagonistide (AIIRA) põhjustatud varasem angioödeem).
Latvian: AKE inhibitoriem vai AIIRA (Angiotenzīna II receptoru antagonisti));
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildismenetluse tulem
Latvian: Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu veiktās procedūras iznākums
Estonian: Alar Irs (Eesti)
Latvian: Alar Irs (Igaunija)
Estonian: Pieter de Graeff (Madalmaad)
Latvian: Pieter de Graeff (Nīderlande)
Estonian: Mis on Atacand Plus?
Latvian: Kas ir Atacand Plus?
Estonian: atud teave arstidele ja patsientidele on siin
Latvian: Grozītā informācija ārstiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Estonian: Atacand Plusi tuleb võtta üks tablett üks kord ööpäevas.
Latvian: Atacand Plus jālieto pa vienai tabletei vienreiz dienā.
Estonian: Ravimeid turustavad AstraZeneca and Takeda.
Latvian: Uzņēmumi, kas tirgo šīs zāles, ir AstraZeneca un Takeda.
Estonian: Esildismenetluse alustamise kuupäev:
Latvian: Pārskatīšanas procedūras sākuma datums:
Estonian: Atacand Plus kiideti Euroopa Liidus heaks riiklike menetluste kaudu.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir reģistrētas nacionālo procedūru veidā.
Estonian: Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus ja Ratacand Plus.
Latvian: Atacand Plus Eiropas Savienībā ir pieejams arī ar citiem tirdzniecības nosaukumiem: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus un Ratacand Plus.
Estonian: Sel põhjusel ei ühti eri liikmesriikides ravimi kasutamisvõimalused, nagu nähtub erinevustest ravimi omaduste kokkuvõtetes, pakendi märgistustes ja pakendi infolehtedes riikides, kus neid ravimeid turustatakse.
Latvian: Tādēļ dalībvalstīs sniegti dažādi norādījumi par zāļu lietošanu, ko apliecina atšķirības zāļu aprakstos (ZA), marķējuma tekstos un lietošanas pamācībās valstīs, kurās šīs zāles tiek tirgotas.
Estonian: Ettevõtte vastuste kuupäev:
Latvian: Uzņēmums atbildes sniedza:
Estonian: Annust on soovitatav tii et arst katsetab eri tugevusega tablette, kuni leitakse annus, mis reguleerib patsiendi vajalikul määral.
Latvian: Tas nozīmē, ka ārstam jāizmēģina dažāda stipruma tabletes, līdz tiek atrasts stiprums, kas pietiekami kontrolē pacienta asinsspiedienu.
Estonian: Ühtlustamist vajavad valdkonnad on järgmised:
Latvian: Saskaņoja šādus apakšpunktus:
Estonian: Miks Atacand Plusi taotlus uuesti läbi vaadati?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Atacand Plus?
Estonian: 16. september 2010 EMA/CHMP/402912/2010 rev.1
Latvian: 2010. gada 16. septembris EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Estonian: 25. veebruar 2010
Latvian: 2010. gada 25. februārī Atzinuma pieņemšanas datums: 2010. gada 24. jūnijs
Estonian: Kandesartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib organismis h angiotensiin II toime.
Latvian: Kandesartāns ir "angiotenzīna II receptoru antagonists", kas nozīmē, ka tas bloķē par angiotenzīnu II dēvēta hormona darbību organismā.
Estonian: used
Latvian: Citas izmaiņas
Estonian: ndamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu põhjal jõudis inimravimite te kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed tuleb Euroopa ada.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus un zinātniskās apspriedes Komitejā, CHMP atzina, ka Eiropas Savienībā jāsaskaņo zāļu apraksti, marķējuma teksti un lietošanas pamācības.
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluse koordine Atacand Plusi ühtlustamist vajavaks ravimiks.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu savstarpējās atzīšanas un decentralizēto procedūru koordinācijas grupa (CMD(h)) secināja, ka nepieciešama informācijas par Atacand Plus saskaņošana.
Estonian: See suurendab uriinieritust ning vähendab vedeliku hulka veres, mille tulemusena vererõhk alaneb.
Latvian: Tas darbojas, palielinot izdalītā urīna daudzumu, samazinot šķidruma saturu asinīs un pazeminot asinsspiedienu.
Estonian: Euroopa Komis se 16. septem
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2010. gada 16. septembrī.
Estonian: EMA) on lõpetanud Atacand Plusi ja sarnaste nimetuste kohta tehtud taotluse läbivaatamise.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir pabeigusi Atacand Plus un sinonīmisku nosaukumu zāļu pārskatīšanas procedūru.
Estonian: Atacand Plusi ei tohi a teisel ja kolmandal trimestril ega ka raske podagra (valulik liigesepõletik), hüpokale (vere suur kaltsiumisisaldus) patsientidel ud lõigud, sealhulgas erihoiatuste, koostoime imitega ning rased mise lõigud.
Latvian: To nedrīkst lietot arī sievietes otrā vai trešā grūtniecības trimestrī un pacienti ar smagiem nieru vai aknu darbības traucējumiem, holestāzi (žults izvades traucējumiem), podagru (sāpīgu locītavu iekaisumu) un hipokaliēmiju (pazeminātu kālija līmeni asinīs) vai hiperkalciēmiju (paaugstinātu kalcija līmeni asinīs).
Estonian: 27. oktoobri komiteele esildise, et ühtlustada Atacand Plu
Latvian: 2009. gada 27. oktobrī Eiropas Komisija nosūtīja lietu CHMP, lai saskaņotu Atacand Plus reģistrācijas apliecības Eiropas Savienībā.
Estonian: Inimravimite komitee soovit täiskasvanutel, kelle vererõhku ei saa optimaalselt reguleerida ainult kandesartaa hüdroklorotiasiidiga.
Latvian: CHMP ieteica Atacand Plus lietot esenciālas hipertensijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem asinsspiediens nav pietiekami kontrolēts, lietojot tikai kandesartāna cileksetilu vai hidrohlortiazīdu.
Estonian: Angiotensiin II on tugev vasokonstriktor (veresooni ahend retseptorid, millega angiotensiin II tavaliselt seondub, peatab kandesartaa soodustab veresoonte laienemist, nii et
Latvian: Bloķējot receptorus, pie kuriem angiotenzīns II parasti tiek piesaistīts, kandesartāns pārtrauc hormona iedarbību, izraisot asinsvadu paplašināšanos un asinsspiediena pazemināšanos.
Estonian: Atacand Plus on ravim, mis sisaldab kahte toim Seda kasutatakse essentsiaalse hüpertensiooni (kõrgvererõhutõve) raviks.
Latvian: Atacand Plus ir zāles, kas satur divas aktīvās vielas - kandesartāna cileksetilu un hidrohlortiazīdu.
Estonian: : Atacand Plus Forte,
Latvian: Devu ieteicams titrēt.
Estonian: Komitee ühtlustas ka ravimi omaduste kokkuvõtte mu teiste rav use ja imeta
Latvian: Komiteja saskaņoja arī citus zāļu apraksta apakšpunktus, tostarp apakšpunktus, kuros sniegta informācija par īpašiem brīdinājumiem, mijiedarbību ar citām zālēm un lietošanu grūtniecības un zīdīšanas laikā.
Estonian: Nende kahe toimeaine kem kui kumbki ravim eraldi.
Latvian: Divu aktīvo vielu kombinācijai ir papildinoša ietekme, jo tā pazemina asinsspiedienu efektīvāk nekā katras zāles atsevišķi.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 2. oktoobril 2009.
Latvian: Eiropas Komisija pieņēma lēmumu 2009. gada 2. oktobrī.
Estonian: Lk 2/2
Latvian: 2./2 lpp.
Estonian: dr Hudson (Ühendkuningriik)
Latvian: Hudson (Apvienotā Karaliste)
Estonian: dr Broich (Saksamaa)
Latvian: Broich (Vācija)
Estonian: Muudetud teave arstidele ja patsientidele on siin.
Latvian: Grozītā informācija veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem ir pieejama šeit.
Estonian: London, 2. oktoober 2009 Viide EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Latvian: Londona, 2009. gada 2. oktobris Atsauces dok.: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Estonian: 1 Muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikkel 29, esildise tegemine võimaliku tõsise ohu tõttu rahvatervisele.
Latvian: Grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 29. pants, pārskatīšanas procedūra, pamatojoties uz iespējamu nopietnu sabiedrības veselības apdraudējumu.
Estonian: 25. juuni 2009
Latvian: 2009. gada 25. jūnijs
Estonian: Ettevõte taotles müügiloa tunnustamist Prantsusmaal ja Portugalis (asjaomased liikmesriigid).
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai reģistrāciju atzītu arī Francijā un Portugālē ("iesaistītajās dalībvalstīs").
Estonian: Taotlus vaadati läbi artikli 291 kohase esildismenetluse korras.
Latvian: Pārbaude tika veikta saskaņā ar 29. panta pārskatīšanas procedūru1.
Estonian: 26. jaanuar 2009; 27. aprill 2009; 28. mai 2009
Latvian: 2009. gada 26. janvārī; 2009. gada 27. aprīlī; 2009. gada 28. maijā
Estonian: Bayer Vital GmbH esitas infusioonilahuse Octegra vastastikuse tunnustamise menetluseks Saksamaa poolt 30. aprillil 2002 antud esialgse müügiloa põhjal.
Latvian: Bayer Vital GmbH iesniedza Octegra šķīdumu infūzijām sasvstarpējās atzīšanas procedūrai, pamatojoties uz sākotnējo reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Vācijā 2002. gada 30. aprīlī.
Estonian: Esildise aluseks olid Prantsusmaa kahtlused seoses riskiga, et ravim põhjustab südame rütmihäireid (QT-intervalli pikenemine).
Latvian: Pārskatīšanas procedūras uzsākšanas iemesls bija Francijas izteiktās bažas par risku, ka zāles varētu izraisīt sirds ritma traucējumus (QT intervāla pagarināšanos).
Estonian: Liikmesriigid ei jõudnud selles küsimuses üksmeelele ja Saksamaa pädev asutus tegi 10. oktoobril 2008 Euroopa Ravimiametile esildise vahekohtumenetluse alustamiseks.
Latvian: Taču dalībvalstis nespēja vienoties, un Vācijas zāļu aģentūra 2008. gada 10. oktobrī nosūtīja lietu CHMP arbitrāžas procedūras veikšanai.
Estonian: Selle tagajärjel ei ole bakterid enam võimelised kasvama ega paljunema.
Latvian: Tādā veidā tas pārtrauc baktēriju augšanu un vairošanos.
Estonian: Praegu kättesaadavate andmete põhjal tehtud hindamise ja komitees toimunud teadusliku arutelu järel leidis inimravimite komitee, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ning seetõttu tuleb anda ravimile müügiluba kõikides asjaomastes liikmesriikides.
Latvian: Pamatojoties uz pašlaik pieejamo datu novērtējumu un zinātniskām apspriedēm komitejā, CHMP secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un tādēļ Octegra šķīdums infūzijām ir jāreģistrē visās iesaistītajās dalībvalstīs.
Estonian: Teave järgmise ravimi esildise kohta: Octegra infusioonilahus, mis sisaldab 250 ml kohta 400 mg moksifloksatsiini
Latvian: Jautājumi un atbildes par pārskatīšanu attiecībā uz zālēm Octegra šķīdumu infūzijām, kas satur moksifloksacīnu 400 mg/250 ml
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et infusioonilahuse Octegra kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimile võib anda müügiloa lisaks Saksamaale ka Euroopa Liidu liikmesriikides Prantsusmaal ja Portugalis.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka Octegra šķīduma infūzijām sniegtais ieguvums pārsniedz tā radīto risku, un Vācijā izsniegto reģistrācijas apliecību var atzīt citās ES dalībvalstīs, proti, Francijā un Portugālē.
Estonian: Mis on infusioonilahus Octegra?
Latvian: Kas ir Octegra šķīdums infūzijām?
Estonian: Ravim blokeerib ensüüme, mida bakterid kasutavad DNA sünteesiks.
Latvian: Tas darbojas, bloķējot enzīmus, ko baktērijas izmanto, lai sintezētu vairāk DNS.
Estonian: Infusioonilahus Octegra on antibiootikum, mida manustatakse infusioonina (tilgutatakse veeni).
Latvian: Octegra šķīdums infūzijām ir antibiotisks līdzeklis, ko ievada infūzijas veidā (pilienveidā vēnā).