FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans la majorité des cas, aucun symptôme de surdosage n'a été signalé.
Bulgarian: В болшинството от случаите не се съобщава за симптоми на предозиране.
French: Ils peuvent être pris pendant ou en dehors des repas (voir rubrique 5.2).
Bulgarian: Могат да се приемат със или без храна (вж. точка 5.2).
French: <Code barre 2D portant l'identifiant unique inclus.>
Bulgarian: <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор>
French: • vous devez prochainement subir une opération chirurgicale.
Bulgarian: предстои Ви операция.
French: Cholib contient du fénofibrate et de la simvastatine, qui ont des modes d'action différents comme décrits ci-dessus.
Bulgarian: Cholib съдържа фенофибрат и симвастатин, които са с различни механизми на действие, както е описано по-горе.
French: La fréquence des effets indésirables est évaluée selon l'échelle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции са групирани по следния начин: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
French: Les études de mutagénicité du fénofibrate ont donné des résultats négatifs.
Bulgarian: Изпитвания за мутагенност на фенофибрат са дали отрицателен резултат.
French: Ne consommez pas de jus de pamplemousse avec Cholib, car cela pourrait augmenter le risque de troubles musculaires.
Bulgarian: Не консумирайте сок от грейпфрут с Cholib, тъй като това може да повиши риска от проблеми с мускулите Ви.
French: Chez la plupart des personnes, il n'y a pas, dans un premier temps de signe clinique lié à un problème de cholestérol ou de triglycérides.
Bulgarian: При повечето хора в началото няма признаци за проблеми, свързани с холестерола или триглицеридите.
French: Qu'est-ce que Cholib et dans quel cas est-il utilisé ?
Bulgarian: Какво представлява Cholib и за какво се използва
French: Ne prenez jamais Cholib :
Bulgarian: Не приемайте Cholib:
French: L'acide fénofibrique est fortement lié à l'albumine plasmatique (plus de 99 %).
Bulgarian: Фенофибриновата киселина се свързва във висока степен с плазмения албумин (над 99%).
French: L'association F145/S40 a démontré une supériorité statistiquement significative sur tous les paramètres, à l'exception de l'augmentation de l'ApoA1.
Bulgarian: F145/S40 показва статистически значимо превъзходство по отношение на всички параметри с изключение на повишаване на ApoA1.
French: Niacine (acide nicotinique) ≥ 1 g/jour
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина) ≥ 1 g/ден
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V .
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V*.
French: Cholib doit être utilisé avec prudence chez les patients consommant des quantités importantes d'alcool.
Bulgarian: Cholib трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които консумират значително количество алкохол.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage.
Bulgarian: Няма специфично лечение за случаите на предозиране.
French: L'hydrolyse a lieu principalement dans le foie ; le taux d'hydrolyse plasmatique est très faible.
Bulgarian: Хидролизата се извършва основно в черния дроб; степента на хидролиза в човешката плазма е много ниска.
French: Autres médicaments et Cholib:
Bulgarian: Други лекарства и Cholib
French: • Troubles du sommeil dont cauchemars
Bulgarian: нарушения на съня, включително кошмари
French: L'INR doit être déterminé avant de commencer le traitement par Cholib, puis de manière fréquente en début de traitement afin de s'assurer que l'INR ne présente aucune modification significative.
Bulgarian: INR трябва да се определи преди започване на лечението с Cholib, както и достатъчно често в ранните етапи на лечение, за да се гарантира, че няма да настъпи значимо изменение в стойностите на INR.
French: Une prolongation de la période de gestation et des difficultés durant la mise bas ont été observées à des doses élevées.
Bulgarian: Удължен гестационен период и трудности при раждането са наблюдавани при високи дози.
French: Après une dose orale de simvastatine radioactive chez l'homme, 13 % de la radioactivité sont éliminés dans les urines et 60 % dans les selles dans les 96 heures.
Bulgarian: След перорална доза от радиоактивен симвастатин, приложна на човек, 13% от радиоактивността се екскретира в урината и 60% - в изпражненията до 96 часа.
French: Le traitement par statine peut être repris sept jours après la dernière dose d'acide fusidique.
Bulgarian: Лечението със статини може да започне отново седем дни след приема на последната доза фузидова киселина.
French: Par conséquent, le fénofibrate ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque.
Bulgarian: Поради това, фенофибрат може да се прилага по време на бременност само след внимателна оценка на съотношението полза/риск.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Cholib dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique avec dyslipidémie combinée (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cholib във всички подгрупи на педиатричната популация при комбинирана дислипидемия (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: • Si vous êtes enceinte ou vous allaitez
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите
French: Après injection intraveineuse du métabolite bêta-hydroxyacide, sa demi-vie a été environ de 1,9 heures.
Bulgarian: След интравенозна инжекция на метаболита бета-хидроксикиселина, неговият полуживот е средно около 1,9 часа.
French: Des examens complémentaires et un traitement peuvent être nécessaires pour la diagnostiquer et la traiter.
Bulgarian: Може да е необходимо провеждането на допълнителни изследвания и прием на допълнителни лекарства за диагностика и лечение на това състояние.
French: Avec le temps, la formation de cette plaque peut entraîner une obstruction de vos artères.
Bulgarian: С времето това натрупване на плаки може да доведе до запушване на артериите.
French: Sujets âgés (≥ 65 ans)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
French: Pendant la durée du traitement avec ce médicament, votre médecin vous surveillera régulièrement si vous êtes atteint de diabète ou que vous risquez de développer un diabète.
Bulgarian: Докато приемате това лекарство, Вашият лекар ще следи внимателно състоянието Ви, в случай, че страдате от диабет или има риск да развиете диабет.
French: Votre médecin déterminera la dose recommandée en fonction de votre état, de votre traitement actuel et des facteurs de risque qui vous sont propres.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи подходящия за Вас вид таблетки в зависимост от състоянието Ви, текущото Ви лечение и личния Ви рисков статус.
French: Troubles du sommeil, dont cauchemars, dépression fréquence indéterminée
Bulgarian: Нарушения на съня, включително кошмари, депресия с неизвестна честота
French: Les taux de transaminases doivent être contrôlés avant le début du traitement, tous les 3 mois durant les 12 premiers mois de traitement et régulièrement par la suite.
Bulgarian: Нивата на трансаминазите трябва да се проследяват преди започване на лечението, на всеки 3 месеца през първите 12 месеца от лечението и периодично след това.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате някое от следните лекарства:
French: Ceci est sans conséquence pour l'utilisation thérapeutique chez l'homme.
Bulgarian: Това няма отношение за клиничната употреба при хора.
French: Réactions de photosensibilité rare
Bulgarian: Реакции на фоточувствителност редки
French: Ajuster la dose de ces anticoagulants oraux en fonction des résultats de l'INR
Bulgarian: Коригирайте дозата на тези перорални антикоагуланти в зависимост от данните от проследяване на INR
French: Afin d'établir une valeur de référence initiale, le taux de créatine kinase doit être mesuré avant le début du traitement dans les situations suivantes :
Bulgarian: За да се разполага с утвърдена референтна стойност на изходно ниво, нивата на креатин киназата трябва да се измерят преди започване на лечението в следните случаи:
French: La liaison aux protéines plasmatiques de la simvastatine et de son métabolite actif est > 95 %.
Bulgarian: Свързването на симвастатин и на активния му метаболит е > 95%.
French: Quatre essais cliniques pivots ont été menés dans le cadre du programme clinique.
Bulgarian: В клиничната програма са проведени общо четири основни клинични изпитвания.
French: Crospovidone (E1202)
Bulgarian: Кросповидон (E1202)
French: Le fénofibrate et la simvastatine renforcent les effets des antagonistes de la vitamine K et peuvent accroître le risque de saignement.
Bulgarian: Фенофибрат и симвастатин усилват ефектите на антагонистите на витамин K и може да повишат риска от кървене.
French: 10 comprimés pelliculés 30 comprimés pelliculés 90 comprimés pelliculés
Bulgarian: 10 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 90 филмирани таблетки
French: Cela concerne également les médicaments obtenus sans ordonnance et à base de plantes.
Bulgarian: Това се отнася и до лекарства, отпускани без рецепта, включително билкови лекарства.
French: La quantité retrouvée dans les selles représente les équivalents du médicament absorbé excrétés par la bile ainsi que le médicament non absorbé.
Bulgarian: Установеното количеството в изпражненията представлява еквиваленти на абсорбирания лекарствен продукт, отделен в жлъчката, както и на неабсорбирания лекарствен продукт.
French: Ce risque est néanmoins compensé par la réduction du risque vasculaire avec le traitement par statines, et ne constitue donc pas un motif d'interruption de ce traitement.
Bulgarian: Над този риск обаче надделява намаляването на съдовия риск от действието на статините, поради което няма причина за спиране на лечението със статини.
French: Les triglycérides sont une autre catégorie de graisses présentes dans le sang.
Bulgarian: Триглицеридите са друг вид мастни вещества в кръвта.
French: Le traitement par Cholib doit être interrompu temporairement quelques jours avant toute intervention chirurgicale majeure programmée et en cas de situations médicale ou chirurgicale majeure.
Bulgarian: Лечението с Cholib трябва да се спре временно за няколко дни при голяма планова операция или при наслагване на друго основно заболяване или хирургична намеса.
French: La dose habituelle est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Обичайната доза е една таблетка дневно.
French: Prévenez également votre médecin ou votre pharmacien si vous avez une faiblesse musculaire constante.
Bulgarian: Също така информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако имате мускулна слабост, която е постоянна.
French: Le mécanisme de cette interaction (pharmacodynamique et/ou pharmacocinétique) reste inconnu.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие (независимо дали е от фармакодинамичен или фармакокинетичен тип или от двата типа) засега е неизвестен.
French: Recommandations de prescription
Bulgarian: Препоръки за предписване
French: Il est recommandé de réduire d'un tiers le dosage de ces anticoagulants oraux en début de traitement, puis de procéder à un ajustement progressif de la posologie en fonction des résultats de l'INR (International Normalised Ratio).
Bulgarian: Препоръчва се дозата на тези перорални антикоагуланти да бъде намалена до една трета в началото на лечението и след това постепенно да бъде коригирана, ако е необходимо според данните от проследяването на INR (международно нормализирано съотношение).
French: Des études chez la souris, le rat et le lapin n'ont mis en évidence aucun effet tératogène.
Bulgarian: Изпитванията при мишки, плъхове и зайци не показват тератогенен ефект.
French: Les comprimés sont conditionnés dans un emballage en carton contenant des plaquettes de 10, 30 ou 90 comprimés.
Bulgarian: Таблетките се предлагат в картонени кутии с блистери, съдържащи 10, 30 или 90 таблетки.
French: La simvastatine est contre-indiquée pendant la grossesse.
Bulgarian: Симвастатин е противопоказан по време на бременност.
French: % d'évolution - Moyenne (ET)
Bulgarian: Промяна в %, средна (SD)
French: Si vous êtes allergique aux arachides, au soja ou à l'huile d'arachide, vous ne devez pas utiliser Cholib.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци, соя или фъстъчено олио, не използвайте Cholib.
French: Le fénofibrate n'est pas hydrosoluble et doit être pris avec de la nourriture pour faciliter son absorption.
Bulgarian: Фенофибратът е водонеразтворим и трябва да се приема с храна за улесняване на абсорбцията.
French: Le risque de myopathie liée à une forte dose (80 mg) de simvastatine est d'environ 1 % en général, sans test génétique.
Bulgarian: Рискът от свързаната с висока доза (80 mg) симвастатин миопатия общо е около 1 %, без генетично изследване.
French: Le traitement par simvastatine doit être interrompu pendant la durée de la grossesse ou jusqu'à ce que l'absence de grossesse ait été vérifiée.
Bulgarian: Лечението със симвастатин трябва да бъде временно спряно за срока на бременността или докато се установи, че жената не е бременна .
French: Aux doses maximales tolérées à la fois chez le rat et le lapin, la simvastatine n'a entraîné aucune malformation fœtale, et n'a eu aucun effet sur la fertilité, la reproduction ou le développement néonatal.
Bulgarian: При максимално поносими дози както при плъхове, така и при зайци, симвастатин не предизвиква малформации на плода и няма ефект върху фертилитета, репродуктивните функции и неонаталното развитие.
French: Le fénofibrate a également des effets uricosuriques entraînant une baisse d'environ 25 % des taux d'acide urique.
Bulgarian: Фенофибратът има и урикозуричен ефект, водещ до намаляване на нивата на пикочна киселина с приблизително 25%.
French: En moyenne, seuls 0,3 % de la dose IV ont été éliminés dans les urines sous forme d'inhibiteurs.
Bulgarian: Средно едва около 0,3% от приложената интравенозно доза се екскретира в урината като инхибитори.
French: Cela n'a pas été observé dans le sous-groupe susmentionné de patients atteints de dyslipidémie, mais il n'y avait là pas non plus de preuve évidente de bénéfice chez les femmes traitées par administration concomitante de fénofibrate et simvastatine, et un effet potentiellement délétère dans ce sous-groupe ne doit pas être exclu.
Bulgarian: Това не е било наблюдавано при посочената по-горе подгрупа от пациенти с дислипидемия, но от друга страна липсват и сигурни доказателства за полза при жени с дислипидемия, лекувани с фенофибрат плюс симвастатин и възможни вредни ефекти в тази подгрупа не могат да бъдат изключени.
French: La concentration plasmatique maximale des inhibiteurs actifs est atteinte environ 1 à 2 heures après la prise de simvastatine.
Bulgarian: Максималната плазмена концентрация на активните инхибитори се достига за приблизително 1-2 часа след приложение то на симвастатин.
French: Chez les patients prenant des médicaments contenant de l'elbasvir et du grazoprévir de façon concomitante avec Cholib, la dose de simvastatine ne doit pas dépasser 20 mg/jour.
Bulgarian: При пациенти, които приемат продукти, съдържащи елбасвир или гразопревир, едновременно с Cholib, дозата на симвастатин не трябва да превишава 20 mg/ден.
French: Cet effet indésirable doit être pris en compte lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines sous traitement par Cholib.
Bulgarian: Тази нежелана реакция трябва да се има предвид при управление на моторни преводни средства или работа с машини по време на лечение с Cholib.
French: En outre, la simvastatine augmente modérément le HDL-C et réduit les TG plasmatiques.
Bulgarian: В допълнение, симвастатин умерено повишава HDL-C и намалява плазмените нива на TG.
French: Consultez les informations de prescription de tous les médicaments utilisés de façon concomitante pour vous renseigner sur leurs interactions éventuelles avec la simvastatine et/ou les altérations potentielles des enzymes ou transporteurs et les ajustements possibles de la dose et de la posologie.
Bulgarian: Консултирайте се с информацията за предписване за всички съпътстващо използвани лекарства, за да получите повече информация за потенциалните им взаимодействия със симвастатин и/или потенциала за промени в ензимите или транспортерите и възможните корекции на дозата и схемите.
French: • Pancréatite aiguë ou chronique, à l'exception d'une pancréatite aiguë due à une hypertriglycéridémie sévère
Bulgarian: Хроничен или остър панкреатит с изключение на остър панкреатит, дължащ се на тежка хипертриглицеридемия
French: Le médicament est excrété essentiellement par voie urinaire.
Bulgarian: Лекарството се екскретира основно в урината.
French: Vous pourrez être considéré comme sujet à risque si vous présentez un taux élevé de sucre ou de graisse dans le sang, si vous êtes en surpoids ou si vous avez une pression artérielle élevée.
Bulgarian: Възможно е да има риск от развитие диабет, ако имате високи нива на захар и мазнини в кръвта си, ако сте с наднормено тегло и имате високо кръвно налягане.
French: Cholib contient deux principes actifs : le fénofibrate (qui appartient à la classe des « fibrates ») et la simvastatine (qui appartient à la classe des « statines »).
Bulgarian: Cholib съдържа две различни активни вещества: фенофибрат (принадлежи към групата на т.нар. "фибрати") и симвастатин (принадлежи към групата на т.нар. "статини").
French: Chez des volontaires sains, l'exposition plasmatique de la simvastatine acide est diminuée de 93 % dans le cadre d'une administration concomitante de rifampicine.
Bulgarian: При здрави доброволци, плазмената експозиция на симвастатинова киселина е намалена с 93% при cъпътстващо приложение с рифампицин.
French: Par conséquent, il convient d'éviter de consommer du jus de pamplemousse durant le traitement par Cholib.
Bulgarian: Поради това трябва да се избягва консумацията на сок от грейпфрут по време на лечението с Cholib.
French: Cholib ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Bulgarian: Cholib не трябва да се дава на деца и юноши (на възраст под 18 години).
French: Les substances actives sont le fénofibrate et la simvastatine.
Bulgarian: Активните вещества са фенофибрат и симвастатин.
French: Plusieurs mécanismes peuvent contribuer à des interactions éventuelles avec les inhibiteurs de la HMG CoA réductase.
Bulgarian: Множество механизми могат да допринасят за потенциалните взаимодействия с инхибиторите на HMG Co-A редуктаза.
French: Cela a pour effet global de réduire le taux de lipoprotéines de faible et très faible densité par rapport aux lipoprotéines de haute densité.
Bulgarian: Цялостният ефект е намаляване на съотношението на липопротеините с ниска и много ниска плътност към липопротеините с висока плътност.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с Вашия лекар преди да приемате това лекарство.
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé dans les études non cliniques de toxicité reproductive concernant le fénofibrate.
Bulgarian: Не са установени ефекти върху фертилитета при неклинични проучвания за репродуктивна токсичност, проведени с фенофибрат.
French: • Antécédents personnels ou familiaux de troubles musculaires héréditaires
Bulgarian: Лична или фамилна анамнеза за наследствени заболявания на мускулите
French: • Population pédiatrique (patients âgés de moins de 18 ans)
Bulgarian: Педиатрична популация (възраст под 18 години)
French: • Troubles sexuels
Bulgarian: сексуални проблеми
French: Une fonction réduite peut être due à une inhibition liée à une interaction médicamenteuse (p. ex. ciclosporine) ou survenir chez des patients porteurs du génotype SLCO1B1 c.521T>C.
Bulgarian: Намалената функция може да настъпи като резултат от инхибиране на взаимодействащи си лекарства (например циклоспорин) или при пациенти, които са носители на генотип SLCO1B1 c.521T>C.
French: La réponse au traitement doit être surveillée par détermination des taux sériques des lipides (cholestérol total [CT], LDL-C, triglycérides [TG]).
Bulgarian: Отговорът на лечението трябва да се следи чрез определяне на стойностите на серумните липиди (общ холестерол (ТС), LDL-C, триглицериди (TG)).
French: Dans la majorité des cas, ces augmentations étaient transitoires, mineures et asymptomatiques, et n'ont pas nécessité d'interruption du traitement.
Bulgarian: В повечето случаите нарастването е преходно, незначително и асимптомно, без нужда от спиране на лечението.
French: Niacine (acide nicotinique)
Bulgarian: Ниацин (никотинова киселина)
French: Leur administration concomitante peut accroître les concentrations plasmatiques des deux médicaments.
Bulgarian: Съвместното приложение на тази комбинация може да причини повишаване на плазмените концентрации и на двете вещества.
French: N'utilisez pas Cholib après la date de péremption indiquée sur l'emballage et la plaquette après EXP.
Bulgarian: Не използвайте Cholib след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистера след съкращението "Годен до:/EXP".
French: Votre médecin peut mesurer votre taux de lipides par une simple analyse de sang.
Bulgarian: Вашият лекар може да измери липидите с обикновено изследване на кръвта.
French: Il vous faudra peut-être interrompre la prise de Cholib provisoirement.
Bulgarian: Възможно е да се наложи да спрете за кратко време приема на Cholib.
French: Les principaux métabolites de la simvastatine présents dans le plasma humain sont le bêta-hydroxyacide et quatre autres métabolites actifs.
Bulgarian: Основните метаболити на симвастатин, които се откриват в човешката плазма са бета-хидроксикиселина и четири допълнителни метаболита.
French: Aucun antidote spécifique n'a été identifié.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du fénofibrate chez la femme enceinte.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на фенофибрат при бременни жени.
French: • Diminution du nombre de globules rouges (anémie)
Bulgarian: намален брой на червените кръвни клетки (анемия)
French: • Éruption cutanée, démangeaisons, plaques rouges sur la peau
Bulgarian: обриви, сърбеж, червени петна по кожата
French: Si le taux initial de créatine kinase présente une élévation significative (> 5 x LSN), il doit à nouveau être mesuré dans les 5 à 7 jours suivants pour confirmer le résultat.
Bulgarian: Ако нивата на креатин киназата са значимо повишени в сравнение с изходно ниво (> 5 x ГГН), нивата трябва да се изследват повторно след 5 до 7 дни, за да се потвърдят резултатите.
French: Tous les patients débutant le traitement ou dont la dose de simvastatine va être augmentée doivent être informés du risque de myopathie et encouragés à signaler rapidement toute douleur, sensibilité ou faiblesse musculaire inexpliquée.
Bulgarian: Всички пациенти, при които започва лечение или се увеличава дозата на симвастатин, трябва да бъдат информирани за риска от миопатия и да получат указания да съобщават незабавно за всички необясними мускулни болки, болезненост и слабост.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines:
Bulgarian: Шофиране и работа с машини
French: • Hypersensibilité aux principes actifs, aux arachides, au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 (voir aussi la rubrique 4.4)
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества, фъстъци, соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. също точка 4.4)