FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection Each vial contains nominally 3000 IU human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa.
Portuguese: Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 3000 UI de fator VIII da coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa.
English: Nuwiq 3000 IU contains approximately 1200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Nuwiq 3000 UI contém aproximadamente 1200 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 1000 IU simoctocog alfa (400 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 1000 UI de simoctocog alfa (400 UI/mL após reconstituição).
English: Nuwiq 4000 IU contains approximately 1600 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Nuwiq 4000 UI contém aproximadamente 1600 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Nuwiq 500 IU contains approximately 200 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Nuwiq 500 UI contém aproximadamente 200 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: Nuwiq 1000 IU contains approximately 400 IU/mL of human coagulation factor VIII (rDNA), simoctocog alfa after reconstitution.
Portuguese: Nuwiq 1000 UI contém aproximadamente 400 UI/mL do fator VIII de coagulação humana (ADN recombinante), simoctocog alfa após reconstituição.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) 1 Powder vial contains 500 IU simoctocog alfa (200 IU/mL after reconstitution).
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) 1 frasco para injetáveis com pó contém 500 UI de simoctocog alfa (200 UI/mL após reconstituição).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 250 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 250 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 2000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 2500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 2500 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: An updated RMP should be submitted: • At the request of the European Medicines Agency;
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 4000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 4000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 500 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 500 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nuwiq 2000 UI pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante) Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 250 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nuwiq 250 UI pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante) Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 2500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nuwiq 2500 UI pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante) Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 3000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 3000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 500 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nuwiq 500 UI pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante) Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Nuwiq 1000 IU powder and solvent for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII)
Portuguese: Nuwiq 1000 UI pó e solvente para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 4000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nuwiq 4000 UI pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante) Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 1000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nuwiq 1000 UI pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante) Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/936/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Nuwiq 3000 IU powder for solution for injection simoctocog alfa (recombinant human coagulation factor VIII) For intravenous use after reconstitution.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Nuwiq 3000 UI pó para solução injetável simoctocog alfa (Fator VIII da coagulação humana recombinante) Para utilizar por via intravenosa após reconstituição.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/002
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/936/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/007
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/936/007
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/936/001
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/936/006
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/004
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/936/004
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/14/936/003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/936/003
English: Yervoy has been authorised since July 2011.
Portuguese: Yervoy está autorizado desde julho de 2011.
English: Opdivo has been authorised since June 2015.
Portuguese: Opdivo está autorizado desde junho de 2015.
English: What happened during the re-examination?
Portuguese: O que aconteceu durante o reexame?
English: What were the CHMP's main concerns that led to the initial negative opinion?
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram ao parecer negativo inicial?
English: At the request of the company, the CHMP re-examined its opinion.
Portuguese: A pedido da empresa, o CHMP reexaminou o seu parecer.
English: They contain the active substances nivolumab and ipilimumab respectively.
Portuguese: Contêm as substâncias ativas nivolumab e ipilimumab, respetivamente.
English: 16 November 2018 EMA/799169/2018
Portuguese: 16 de novembro de 2018 EMA/852837/2018
English: The company that applied for the change to the authorisation is Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
Portuguese: A empresa que solicitou a alteração dos termos da autorização é a Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG.
English: During the re-examination, the CHMP looked again at all the data and consulted a group of cancer experts and patients with cancer.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP voltou a analisar todos os dados e consultou um grupo de especialistas em cancro, bem como doentes com cancro.
English: It is used to treat adults with advanced melanoma.
Portuguese: É utilizado para o tratamento de adultos com melanoma avançado.
English: Opdivo and Yervoy are cancer medicines.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são medicamentos contra o cancro.
English: However, the company must conduct a study to determine the precise contribution of Yervoy in the combination and if the risks could be further minimised.
Portuguese: No entanto, a empresa deve realizar um estudo para determinar o contributo exato de Yervoy na associação dos dois medicamentos e se os riscos podem ser ainda mais minimizados.
English: The company presented the results of a main study involving 1,096 patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados de um estudo principal que incluiu 1096 doentes com carcinoma de células renais avançado não tratado anteriormente.
English: It is also used to treat the following other cancers: melanoma (a skin cancer), non-small cell lung cancer, classical Hodgkin lymphoma (a blood cancer), squamous cell cancer of the head and neck, and urothelial (bladder) cancer.
Portuguese: É também utilizado para o tratamento dos seguintes cancros: melanoma (um cancro da pele), cancro do pulmão de não-pequenas células, linfoma Hodgkin clássico (um cancro do sangue), carcinoma de células escamosas da cabeça e do pescoço e cancro urotelial (cancro da bexiga).
English: The CHMP also discussed the possibility to request that further data be collected following the authorisation of the combination.
Portuguese: O CHMP discutiu a possibilidade de solicitar a recolha de dados adicionais após a autorização da associação dos dois medicamentos.
English: The active substance in both medicines, nivolumab and ipilimumab, are monoclonal antibodies, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a specific structure.
Portuguese: As substâncias ativas dos dois medicamentos, o nivolumab e o ipilimumab, são anticorpos monoclonais (um tipo de proteína que foi concebido para reconhecer e ligar-se a uma estrutura específica).
English: The CHMP was of the opinion that the benefits of the combination largely outweigh its risks and therefore recommended granting the change to the marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP considerou que os benefícios da associação dos dois medicamentos eram largamente superiores aos seus riscos e recomendou a concessão da alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
English: Although the precise contribution of Yervoy was not clear, the CHMP reassessed data from other non-clinical and clinical studies, including studies with the combination in relevant other cancer types, and considered that the benefit of Yervoy in the combination has been sufficiently demonstrated.
Portuguese: Embora o contributo exato do Yervoy não fosse claro, o CHMP reavaliou os dados de outros estudos não clínicos e clínicos, incluindo estudos com a associação dos dois medicamentos noutros tipos de cancro relevantes, e considerou que o benefício de Yervoy utilizado em associação foi suficientemente demonstrado.
English: Further information on Opdivo and Yervoy's current uses can be found on the Agency's website.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre as utilizações atuais de Opdivo e Yervoy no sítio da Internet da Agência em:
English: Following the re-examination, the CHMP adopted a final positive opinion on 15 November 2018 recommending that the change to the marketing authorisation be granted for Opdivo and Yervoy, but requested the company to conduct a study to collect further data.
Portuguese: Na sequência do reexame, o CHMP adotou um parecer favorável final, em 15 de novembro de 2018, recomendando a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para Opdivo e Yervoy mas instando a empresa a realizar um estudo para recolher dados adicionais.
English: On 26 July 2018, the CHMP had originally adopted a negative opinion for the use of Opdivo and Yervoy for the treatment of renal cell carcinoma.
Portuguese: Em 26 de julho de 2018, o CHMP adotara inicialmente um parecer negativo sobre a utilização de Opdivo e Yervoy para o tratamento do carcinoma das células renais.
English: The change concerns the use of both medicines together to treat renal cell carcinoma (kidney cancer).
Portuguese: A alteração refere-se à utilização da associação dos dois medicamentos para o tratamento do carcinoma das células renais (cancro dos rins).
English: On 15 November 2018, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) recommended that a change to the marketing authorisation for the medicinal products Opdivo (nivolumab) and Yervoy (ipilimumab) be granted.
Portuguese: Em 15 de novembro de 2018, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado para os medicamentos Opdivo (nivolumab) e Yervoy (ipilimumab).
English: Opdivo and Yervoy are to be used together in patients with previously untreated advanced renal cell carcinoma that is considered to be of moderate or high risk of worsening.
Portuguese: Opdivo e Yervoy são utilizados em associação em doentes com carcinoma das células renais avançado não tratado anteriormente e considerado em risco moderado ou elevado de progressão.
English: The CHMP considered that the results from the main study comparing Opdivo and Yervoy with sunitinib showed a clinically important increase in patients' survival with the combination, and side effects were considered acceptable.
Portuguese: O CHMP considerou que os resultados do estudo principal que comparou a associação de Opdivo e Yervoy ao sunitinib mostraram um aumento clinicamente importante da sobrevida dos doentes que receberam a associação, e que os efeitos secundários eram aceitáveis.
English: This means that the CHMP had no way to know if the addition of Yervoy to Opdivo treatment produced additional benefit.
Portuguese: Tal significa que o CHMP não dispunha de dados suficientes que permitissem concluir se a adição de Yervoy a Opdivo produzira benefícios adicionais.
English: At the same time it was clear that combination with Yervoy resulted in more side effects than are seen with Opdivo alone.
Portuguese: Além disso, tinha ficado claro que a associação com Yervoy originara mais efeitos secundários do que os observados com Opdivo em monoterapia.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP considered that the combination could not be approved because of the lack of knowledge of the contribution of Yervoy.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que a associação dos dois medicamentos não poderia ser aprovada, dada a incerteza sobre o contributo de Yervoy.
English: Although improvements in survival were seen in previously untreated patients given the combination of Opdivo and Yervoy compared with sunitinib, there was no evidence showing if Yervoy contributed to these results and if so, how much.
Portuguese: Embora, por comparação ao sunitinib, tenham sido observadas melhorias na sobrevida de doentes não tratados anteriormente que receberam a associação de Opdivo e Yervoy, não houve evidências que demonstrassem em que medida o Yervoy contribuíra para esses resultados.
English: By attaching to the receptor, nivolumab prevents PD-L1 and PD-L2 from switching off the T cells, thereby increasing the ability of the immune system to kill cancer cells.
Portuguese: Ao ligar-se ao recetor, o nivolumab impede que as proteínas PD-1 e PD-2 inibam as células T, aumentando assim a capacidade do sistema imunitário de destruir as células cancerosas.
English: It is already used on its own to treat renal cell carcinoma in patients who have previously been treated with other cancer medicines.
Portuguese: É utilizado em monoterapia para o tratamento do carcinoma das células renais em doentes que já tenham recebido tratamento com outros medicamentos contra o cancro.
English: It is known that Opdivo alone produces benefit in previously treated patients with renal cell carcinoma.
Portuguese: Sabe-se que Opdivo em monoterapia produz benefícios em doentes com carcinoma de células renais tratados anteriormente.
English: What are Opdivo and Yervoy?
Portuguese: O que são Opdivo e Yervoy?
English: How do Opdivo and Yervoy work?
Portuguese: Como funcionam Opdivo e Yervoy?
English: By blocking CTLA-4, ipilimumab causes activation and increase of T cells, which enter into tumours and kill the tumour cells.
Portuguese: O ipilimumab liga-se à CTLA-4 (uma proteína que controla a atividade das células T) e bloqueia a atividade das células T. Ao bloquear a CTLA-4, o ipilimumab causa a ativação e o aumento do número de células T, as quais penetram nos tumores e destroem as células tumorais.
English: Cancer cells can produce proteins (PD-L1 and PD-L2) that attach to this receptor and switch off the activity of the T cells, preventing them from attacking the cancer.
Portuguese: O nivolumab liga-se a um recetor denominado PD-1, que se encontra em determinadas células do sistema imunitário denominadas células T. As células cancerígenas podem produzir proteínas (PD-L1 e PD-L2) que se ligam a este recetor e inibem a atividade das células T, impedindo-as de atacar o cancro.
English: What are Opdivo and Yervoy to be used for?
Portuguese: Qual a utilização prevista para Opdivo e Yervoy?
English: The study looked at the patients' response to treatment and how long patients lived, or lived without their disease getting worse.
Portuguese: O estudo comparou o tratamento com Opdivo e Yervoy ao tratamento com outro medicamento contra o cancro, o sunitinib, e analisou a resposta dos doentes ao tratamento e o tempo de vida dos doentes ou o tempo de vida até ao agravamento da doença.
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form(s), strength(s) of the medicinal product(s), route(s) of administration, marketing authorisation holder(s) in the member states
Portuguese: Anexo I Lista do(s) nome(s), forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de admnistração do(s) medicamento(s), do(s) titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado no(s) estados-membros
English: 27400 Louviers France
Portuguese: 27400 Louviers França
English: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Portuguese: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polónia
English: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Portuguese: 747 70 Opava-Komárov Républica Checa
English: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Portuguese: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Républica Checa
English: Luxembourg Defiante Farmacêutica, S.A.
Portuguese: Luxemburgo Defiante Farmacêutica, S.A.
English: 4.5 mg (1:1:1) film-coated tablet
Portuguese: 4.5 mg (1:1:1) Comprimido revestido por película
English: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Eslovénia
English: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Portuguese: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Eslovénia
English: Gastro-resistant tablet
Portuguese: Comprimido astroresistente
English: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule soft capsule
Portuguese: CAPERGYL 4,5 mg DOSE QUOTIDIENNE UNIQUE, capsule cápsulas moles
English: HYDERGINE 1 mg/ml, solution buvable en gouttes
Portuguese: HYDERGINE 1 mg/ml, solução buvable en gouttes
English: Hydergin SRO 6 mg Kapseln modified-release capsule, hard
Portuguese: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
English: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Portuguese: Hydergin 3 mg/ml Tropfen 3 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
English: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) oral drops, solution oral use
Portuguese: Hydergin 1 mg/ml Tropfen 1 mg/ml (1:1:1) gotas orais, solução oral use
English: Hydergin Fas 4,5 mg Filmtabletten
Portuguese: Hydergin Fas 4,5 mg Filmcomprimidoten
English: Redergin 1,5 mg tablete 1,5 mg
Portuguese: Redergin 1,5 mg comprimidoe
English: Belgium Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Portuguese: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
English: Redergin 4,5 mg tablete 4,5 mg
Portuguese: Redergin 4,5 mg comprimidoe
English: What is Septanest?
Portuguese: O que é Septanest?
English: 27 May 2019
Portuguese: 27 de maio de 2019
English: Septanest has been authorised in the EU via national procedures.
Portuguese: Septanest foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
English: It is given by injection.
Portuguese: É administrado por injeção.
English: The package leaflet has been updated accordingly.
Portuguese: O folheto informativo foi atualizado em conformidade.
English: Why was Septanest reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto Septanest?
English: It must also not be given to patients with epilepsy who are not adequately controlled by treatment.
Portuguese: É também contraindicado em doentes com epilepsia não adequadamente controlados por tratamento.
English: The recommended dose of Septanest depends on the patient's body weight.
Portuguese: A dose recomendada de Septanest depende do peso corporal do doente.
English: The amended information to doctors and patients is available here.
Portuguese: A informação destinada aos médicos e aos doentes pode ser consultada aqui.
English: In addition, parts of Module 3 of the medicine dossier (which describes how the medicine is produced and its quality controlled) have also been harmonised.
Portuguese: Além disso, partes do Módulo 3 do dossiê do medicamento (que descreve a forma como o medicamento é produzido e o seu controlo de qualidade) também foram harmonizadas.
English: After review of the available data, a number of other contraindications which were only valid in some countries were considered not to be supported by sufficient data or were considered redundant.
Portuguese: Após revisão dos dados disponíveis, considerou-se que outras contraindicações que eram válidas apenas em alguns países não eram sustentadas por dados suficientes ou eram redundantes.
English: A European Commission decision valid throughout the EU was issued on 27/05/2019.
Portuguese: Em 27/05/2019, foi emitida uma decisão da Comissão Europeia válida em toda a UE.
English: The maximum recommended dose in all ages is 7 mg of articaine per kg body weight, up to a maximum total dose of 500 mg in adults and 385 mg in children.
Portuguese: A dose máxima recomendada em todas as idades é de 7 mg de articaína por quilograma de peso corporal, até ao limite de uma dose total máxima de 500 mg em adultos e de 385 mg em crianças.