FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP therefore concluded that the benefits of Methylphenidate Hexal outweigh its risks and recommended that the marketing authorisation be granted in the concerned Member States.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Methylphenidate Hexal υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: EMA/444166/2013 rev.1 EMEA/H/A-29/1360
Greek: 1 EMEA/H/A-29/1360
English: A: We recommend no longer than one hour.
Greek: A: Συνιστούμε όχι περισσότερο από μία ώρα.
English: Repeat steps 8 and 9 until it appears.
Greek: Επαναλάβετε τα στάδια 8 και 9 μέχρι να εμφανιστεί.
English: The results of both studies were similar.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών ήταν παρόμοια.
English: • Do not use the same needle for more than one person.
Greek: • Μη χρησιμοποιείτε την ίδια βελόνα για περισσότερα από ένα άτομα.
English: Thus, the risk for humans is unknown.
Greek: Επομένως, ο κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος.
English: Be patient.
Greek: Να είστε υπομονετικοί.
English: To guard against the spread of infection, follow these safety measures:
Greek: Για προστασία ενάντια στη διάδοση των μολύνσεων, ακολουθήστε αυτά τα μέτρα ασφάλειας:
English: See also section “warning and precautions”.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο «προειδοποιήσεις και προφυλάξεις».
English: Do not use alcohol.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε οινόπνευμα.
English: A: No.
Greek: A: Όχι.
English: If you travel outside the European Union, make sure you take enough needles for the duration of your stay.
Greek: Αν ταξιδεύετε εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης, βεβαιωθείτε ότι έχετε πάρει αρκετές βελόνες για τη διάρκεια της παραμονής σας.
English: Then the doctor can increase the dose depending on your response.
Greek: Στη συνέχεια, ο γιατρός μπορεί να αυξήσει τη δόση ανάλογα με την ανταπόκρισή σας.
English: A drop of blood may appear.
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί μία σταγόνα αίμα.
English: A: To maintain its strength.
Greek: A: Για να διατηρηθεί η δράση του.
English: This can start during adult life or continue from when you were a child.
Greek: Αυτό μπορεί να ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της ενήλικης ζωής ή να συνεχίζεται από την παιδική ηλικία.
English: Protect from intense light.
Greek: Προστατεύστε από το έντονο φως.
English: The clinical significance of this decrease is unknown.
Greek: Η κλινική σημασία της μείωσης αυτής είναι άγνωστη.
English: This happens generally in patients who grow rapidly.
Greek: Αυτό παρουσιάζεται εν γένει σε ασθενείς που αναπτύσσονται γρήγορα.
English: Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not possible to reliably estimate their frequency.
Greek: Επειδή αυτές οι αντιδράσεις αναφέρονται εθελοντικά από έναν πληθυσμό αβέβαιου μεγέθους, δεν είναι δυνατός ο αξιόπιστος υπολογισμός της συχνότητάς τους.
English: • Risk Management Plan (RMP)
Greek: • Σχέδιο Διαχείρισης Κινδύνου (RMP)
English: • Avoid excessive temperatures.
Greek: • Αποφύγετε τις υπερβολικές θερμοκρασίες.
English: • Wash your hands thoroughly with soap and water before using your pen.
Greek: • Πλύνετε τα χέρια σας καλά με σαπούνι και νερό πριν χρησιμοποιήσετε το στυλό σας.
English: A: Yes.
Greek: A: Ναι.
English: Continue with your usual dosage the next day and tell your doctor at your next appointment.
Greek: Συνεχίστε με τη συνήθη δοσολογία σας την επόμενη ημέρα και ενημερώστε τον γιατρό σας στην επόμενη συνάντησή σας.
English: • If your pen requires cleaning, do not place under water.
Greek: • Αν το στυλό σας χρειαστεί καθάρισμα, μην το βάλετε κάτω από το νερό.
English: Part II: Storage and Maintenance
Greek: Μέρος II: Αποθήκευση και Συντήρηση
English: When these antibodies were found in patients, it did not prevent them from growing.
Greek: Όταν αυτά τα αντισώματα ανιχνεύθηκαν σε ασθενείς, δεν εμπόδισαν την ανάπτυξή τους.
English: • You may remove the pen and cartridge from the refrigerator up to 45 minutes prior to use.
Greek: • Μπορείτε να βγάλετε το στυλό και το φυσίγγιο από το ψυγείο μέχρι και 45 λεπτά πριν από τη χρήση.
English: The greatest risk is at the beginning of treatment.
Greek: Ο μεγαλύτερος κίνδυνος εμφανίζεται κατά την έναρξη της θεραπείας.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Λόγω της έλλειψης μελετών σχετικών με την συμβατότητα, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
English: The maximum recommended daily dose should not be exceeded (see section 4.2).
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν πρέπει να υπερβαίνεται (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Do not change the dosage without consulting your doctor.
Greek: Μην αλλάζετε τη δοσολογία χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
English: Avoid areas of extreme temperature.
Greek: Αποφύγετε περιοχές με ακραίες θερμοκρασίες.
English: If you stop using NutropinAq too early or for too long, the results will not be as expected.
Greek: Εάν σταματήσετε πολύ νωρίς τη χρήση του NutropinAq ή για μεγάλο χρονικό διάστημα, τα αποτελέσματα δεν θα είναι τα αναμενόμενα.
English: Follow the instructions in this section if you are using the pen for the first time or are replacing an empty cartridge.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες σε αυτό το μέρος αν χρησιμοποιείτε το στυλό για πρώτη φορά ή αν αντικαθιστάτε ένα άδειο φυσίγγιο.
English: It is recombinant, meaning it is made outside of the body by a special process.
Greek: Το ότι είναι ανασυνδυασμένη σημαίνει ότι παρασκευάζεται εκτός του οργανισμού μέσω μίας ειδικής διαδικασίας.
English: • The NutropinAq cartridge may be used for up to 28 days.
Greek: • Το φυσίγγιο NutropinAq μπορεί να χρησιμοποιηθεί για έως και 28 ημέρες.
English: • if you have an active tumour (cancer).
Greek: • Εάν έχετε ενεργό όγκο (καρκίνο).
English: Part IV: Commonly Asked Questions
Greek: Μέρος IV: Συχνές ερωτήσεις και απαντήσεις
English: You should stop taking NutropinAq if you are pregnant.
Greek: Θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε το NutropinAq εάν είστε έγκυος.
English: Under the proposed indications, the use of somatropin is not expected to result in an unacceptable risk to the environment.
Greek: Για τις προτεινόμενες ενδείξεις, η χρήση της σωματροπίνης δεν αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα μη αποδεκτό κίνδυνο για το περιβάλλον.
English: Caution:
Greek: Προφύλαξη:
English: Put a plaster on the injection site if you wish.
Greek: Τοποθετήστε έναν λευκοπλάστη στο σημείο της ένεσης αν επιθυμείτε.
English: The improvements in growth were not accompanied by undue advancement of bone age, which would jeopardise future growth potential.
Greek: Οι βελτιώσεις στην ανάπτυξη δεν συνοδεύονταν από αδικαιολόγητη αύξηση της οστικής ηλικίας, η οποία θα έθετε σε κίνδυνο τη μελλοντική δυναμική ανάπτυξης.
English: There are no or limited data from the use of somatropin in pregnant women.
Greek: Δεν υπάρχουν καθόλου ή υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της σωματροπίνης σε εγκύους γυναίκες.
English: Freezing will damage the pen and medicine.
Greek: Η κατάψυξη θα καταστρέψει το στυλό και το φάρμακο.
English: Now you are ready to administer the dose.
Greek: Τώρα είστε έτοιμοι να χορηγήσετε τη δόση.
English: Do not throw the larger cap away as it will be used later for proper needle removal and disposal.
Greek: Μην πετάξετε το μεγαλύτερο καπάκι, αφού αργότερα θα χρησιμοποιηθεί για τη σωστή αφαίρεση της βελόνας και την απόρριψή της.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for somatropin, the scientific conclusions of CHMP are as follows:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την(τις) PSUR(s) για την σωματροπίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
English: After this training, you will be able to inject yourself or be injected by a trained care-giver.
Greek: Μετά από αυτή την εκπαίδευση, θα μπορείτε να χορηγείτε εσείς την ένεση στον εαυτό σας ή να σας χορηγείται η ένεση από έναν εκπαιδευμένο φροντιστή.
English: Q: Why do I keep my medication in the refrigerator?
Greek: Ε: Γιατί να βάζω το φάρμακό μου στο ψυγείο;
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Greek: Σε γηραιότερους ή παχύσαρκους ασθενείς μπορεί να απαιτούνται χαμηλότερες δόσεις.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ειδική ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
English: Q: What should I do if there is not enough solution left in the cartridge for my next dose?
Greek: Ε: Τι πρέπει να κάνω αν δεν έχει μείνει στο φυσίγγιο αρκετό διάλυμα για την επόμενη δόση;
English: • in children if the bones have already stopped growing.
Greek: • Σε παιδιά σε περίπτωση που τα οστά έχουν ήδη σταματήσει να αναπτύσσονται
English: Always store the pen and cartridges in a clean, safe place in the refrigerator at a temperature between 2-8°C and out of children's reach and sight.
Greek: Να φυλάσσετε πάντοτε το στυλό και τα φυσίγγια σε ένα καθαρό, ασφαλές μέρος στο ψυγείο σε θερμοκρασία μεταξύ 2-8°C και μακριά από εκεί που βλέπουν και φτάνουν τα παιδιά.
English: No conventional reproduction studies were performed.
Greek: Δεν διενεργήθηκαν συμβατικές μελέτες αναπαραγωγής.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
Greek: Εάν οι ημερομηνίες για την υποβολή ΕΠΠΑ και την επικαιροποίηση του ΣΔΚ συμπίπτουν, δύναται να κατατεθούν ταυτόχρονα.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φυσιγγίου και του κουτιού μετά την ένδειξη EXP.
English: Before using your NutropinAq Pen, please read the following instructions carefully.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε το Στυλό NutropinAq Pen, παρακαλείσθε να διαβάστε προσεκτικά τις ακόλουθες οδηγίες.
English: Your doctor or nurse will show you how to do this.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα σας δείξει πώς να το κάνετε αυτό.
English: • if you are allergic to somatropin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: • Εάν είστε αλλεργικοί στη σωματροπίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας καλούνται να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρονται στο Παράρτημα V.
English: Batteries typically last 24 months and have a 4-week life from the time the „bt‟ first starts blinking.
Greek: Οι μπαταρίες τυπικά διαρκούν 24 μήνες και έχουν ζωή 4 εβδομάδων από την στιγμή που θα αρχίσει να αναβοσβήνει η ένδειξη ‘bt' για πρώτη φορά.
English: If this appears to be particularly troublesome, you should discuss it with your doctor.
Greek: Εάν αυτό είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό, θα πρέπει να το συζητήσετε με τον γιατρό σας.
English: It is important to change the place where you have your injection every day to avoid damaging your skin.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε τη θέση χορήγησης της ένεσης κάθε ημέρα για να αποφύγετε την πρόκληση βλάβης στο δέρμα σας.
English: You should see a drop of solution appear.
Greek: Θα πρέπει να δείτε να εμφανίζεται μία σταγόνα διαλύματος.
English: Personality changes or abnormal behaviour.
Greek: Διαταραχές προσωπικότητας ή μη φυσιολογική συμπεριφορά.
English: No data for other races are available.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για άλλες φυλές.
English: Scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Greek: Σκολίωση μπορεί να εμφανιστεί σε οποιοδήποτε παιδί κατά τη διάρκεια ταχείας ανάπτυξης.
English: If you accidentally turn it too far, go back one click (0.1 mg).
Greek: Αν το γυρίσετε υπερβολικά κατά λάθος, πηγαίνετε πίσω κατά ένα κλικ (0,1 mg).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines webportal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή περιοδικών επικαιροποιημένων εκθέσεων ασφαλείας για το συγκεκριμένο φάρμακο παρατίθενται στον κατάλογο των ημερομηνιών αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ (7) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Greek: Στη συνέχεια, η θεραπεία μπορεί να ξεκινήσει και πάλι μετά την υποχώρηση του επεισοδίου.
English: Small bubbles may remain and will not affect the dose.
Greek: Μπορεί να παραμείνουν μικρές φυσαλίδες οι οποίες δεν θα επηρεάσουν τη δόση.
English: For instructions for use and handling of the medicinal product, see section 6.6.
Greek: Για οδηγίες χρήσης και χειρισμού του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.6.
English: Benefits if using this medicine
Greek: Οφέλη από τη χρήση αυτού του φαρμάκου
English: Tell your doctor if you have or have had an active tumour.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ένα ενεργό όγκο.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects, you can help provide more information on the safety of this medicine.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε τις ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που απαριθμείται στο Παράρτημα V. Με την αναφορά αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών βοηθάτε στην συλλογή περισσότερων πληροφοριών για την ασφάλεια αυτού του φαρμάκου.
English: Reporting of suspected adverse reactions after authorization of the medicinal product is important.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προιόντος είναι σημαντική.
English: Pack sizes of 1, 3 and 6 cartridges.
Greek: Συσκευασίες των 1, 3 και 6 φυσιγγίων.
English: • When your kidneys are damaged and they lose their ability to function normally with an impact on growth.
Greek: • Όταν οι νεφροί σας παρουσιάζουν βλάβη και χάνουν την ικανότητά τους να λειτουργούν φυσιολογικά, με αντίκτυπο στην ανάπτυξη.
English: Women may require higher doses than men, with men showing an increasing IGF-I sensitivity over time.
Greek: Οι γυναίκες μπορεί να απαιτούν υψηλότερες δόσεις από τους άνδρες, ενώ οι άνδρες εμφανίζουν αυξανόμενη ευαισθησία στον IGF-I με την πάροδο του χρόνου.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Greek: Θα πρέπει μόνο να χρησιμοποιείται για την εκτίμηση της δόσης που απομένει στο φυσίγγιο.
English: The average change in height SDS after 5 years of treatment was close to 2 standard deviations (SDs).
Greek: Η μέση μεταβολή του SDS του ύψους μετά από 5 έτη θεραπείας ήταν σχεδόν 2 τυπικές αποκλίσεις (SD).
English: Overall, 171 patients were exposed to somatropin for an average of 3.5 or 2.8 years.
Greek: Συνολικά, 171 ασθενείς εκτέθηκαν στη σωματροπίνη για μέση διάρκεια 3,5 ή 2,8 ετών.
English: As shown by the illustrations below, NutropinAq pen and cartridges are available in two designs (with or without additional yellow colour).
Greek: Όπως δείχνεται στα παρακάτω σχήματα, το στυλό NutropinAq pen και τα φυσίγγια είναι διαθέσιμα σε δύο τύπους (με ή χωρίς το επιπρόσθετο κίτρινο χρώμα).
English: A: Contact your doctor or nurse if you need a replacement part or if you need to replace your entire pen.
Greek: A: Επικοινωνήστε με τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας αν χρειαστείτε κάποιο ανταλλακτικό ή αν χρειαστεί να αντικαταστήσετε ολόκληρο το στυλό σας.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατίθενται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
English: In general, the lowest efficacious dose should be administered.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη αποτελεσματική δόση.
English: 190 Bath Road Slough, Berkshire
Greek: 190 Bath Road Slough, Berkshire SL1 3XE
English: If you are using the passive shield (or no shield) proceed to step 13.
Greek: Αν χρησιμοποιείτε το κάλυμμα παθητικής προστασίας (ή κανένα προστατευτικό κάλυμμα) προχωρήστε στο στάδιο 13.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Greek: Τα αποτελέσματα έως τον Μήνα 60 καταδεικνύουν συνεχή βελτίωση και σε περισσότερους ασθενείς επιτεύχθηκε SDS ύψους εντός του φυσιολογικού εύρους.
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Greek: Μην ανακινείτε δυνατά καθώς αυτό μπορεί να μετουσιώσει την πρωτεΐνη.
English: The site of injection should be changed.
Greek: Το σημείο της ένεσης θα πρέπει να αλλάζει.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι υπάρχει κίνδυνος οι γυναίκες, ειδικά εκείνες που λαμβάνουν θεραπεία υποκατάστασης οιστρογόνων από το στόμα, να υπό-αντιμετωπίζονται ενώ οι άνδρες υποβάλλονται σε υπερβολική θεραπεία.
English: Approximately 2.5 % of patients from the NCGS have experienced drug related adverse reactions.
Greek: Περίπου 2.5% των ασθενών στην μελέτη NCGS εμφάνισαν ανεπιθύμητες αντιδράσεις σχετιζόμενες με το φάρμακο.
English: • Use needles only once.
Greek: • Να χρησιμοποιείτε κάθε βελόνα μόνο μία φορά.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Greek: A: Το Στυλό NutropinAq Pen έχει σχεδιαστεί ώστε να διαρκεί για 24 μήνες από την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το στυλό.
English: Toxicity to reproduction and development
Greek: Τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη
English: Table 1 contains very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000) adverse reactions which occurred in clinical trials and a post-marketing surveillance survey.
Greek: Ο Πίνακας 1 περιλαμβάνει πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100, < 1/10), μη συχνές (≥ 1/1000, < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10,000, < 1/1,000) ανεπιθύμητες αντιδράσεις που εμφανίστηκαν στις κλινικές μελέτες και σε μία μελέτη επισκόπησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Greek: Επίσης συνιστούμε να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας για μία επίδειξη.
English: Gather all of these components prior to use.
Greek: Συγκεντρώστε όλα αυτά τα εξαρτήματα πριν από τη χρήση.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον ρυθμό ανάπτυξης και τον SDS του ύψους ήταν σε μεγάλο βαθμό παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν στις πιλοτικές μελέτες.
English: The growth rate decreased after the first year in both studies, but continued to be greater than pretreatment levels for up to 48 months treatment (7.1 cm/year).
Greek: Ο ρυθμός ανάπτυξης μειώθηκε μετά το πρώτο έτος σε αμφότερες τις μελέτες αλλά συνέχισε να είναι υψηλότερος από τα προθεραπευτικά επίπεδα για έως και 48 μήνες θεραπείας (7,1 εκατοστά/έτος).
English: Read all the instructions for use carefully (on the reverse) before you start using NutropinAq Pen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες χρήσης (αναγράφονται στο πίσω μέρος) πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε το Στυλό NutropinAq Pen.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Greek: Αν χρειάζεται, αφαιρέστε το άδειο φυσίγγιο και απορρίψτε το με τον ενδεικνυόμενο τρόπο.
English: When travelling, place your pen case in a cooler.
Greek: Όταν ταξιδεύετε, βάλτε το στυλό σας σε ένα ψυκτικό δοχείο.
English: • If your body does not make enough growth hormone as an adult.
Greek: • Εάν ο οργανισμός σας δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη ως ενήλικας.
English: A new needle should be used for every injection.
Greek: Να χρησιμοποιείται μία νέα βελόνα για κάθε ένεση.
English: Warning and Precautions
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις
English: Then, start a new cartridge (as described in Part I) to administer the remaining portion of your medication.
Greek: Μετά ξεκινήστε με ένα νέο φυσίγγιο (όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι) για να χορηγήσετε την υπόλοιπη δόση του φαρμάκου σας.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Greek: Αφαιρέστε προσεκτικά και τα δύο προστατευτικά καπάκια από τη βελόνα, τραβώντας απαλά.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Greek: Συνεπώς, η μέγιστη βελτίωση του ύψους ενηλίκου παρατηρήθηκε σε ασθενείς που έλαβαν πρώιμη θεραπεία με GH και θεραπεία με οιστρογόνα μετά την ηλικία των 14 ετών.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας κάτω των 11 ετών τυχαιοποιήθηκαν επίσης σε θεραπεία με οιστρογόνα, είτε στα τελευταία στάδια(ηλικία 15 ετών) είτε στα πρώτα στάδια (ηλικία 12 ετών) της εφηβείας.
English: There is a risk of neoplasia due to treatment with GH.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεοπλασίας λόγω της θεραπείας με GH.
English: In general, the lowest dose leading to a response should be given to you.
Greek: Γενικά, θα πρέπει να σας χορηγείται η χαμηλότερη δόση που προκαλεί ανταπόκριση.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Greek: • Όταν ο οργανισμός δεν παράγει αρκετή αυξητική ορμόνη και για αυτόν τον λόγο δεν αναπτύσσεστε σωστά.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Greek: Οι ήχοι «κλικ» αποτελούν μόνον ηχητική επιβεβαίωση ότι το μαύρο κουμπί της δόσης έχει μετακινηθεί.
English: Do not take a double dose to make up for a missed dose.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που παραλείψατε.
English: If you cannot dial the full dose, either start a new cartridge (as described in Part I), or inject the partial dose.
Greek: Αν δεν μπορείτε να σχηματίσετε ολόκληρη τη δόση, είτε ξεκινήστε ένα νέο φυσίγγιο (περιγράφεται στο Μέρος Ι), είτε ενέστε μικρότερη δόση.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν κάποιον ειδικό κίνδυνο για τους ανθρώπους, με βάση συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δοσολογίας.
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Greek: • Πάντοτε να διατηρείτε το Στυλό NutropinAq Pen και το φυσίγγιο στο ψυγείο και προστατευμένα από το φως όταν δεν χρησιμοποιούνται.
English: The average treatment time was 4.7 years in the somatropin three times a week group and 4.6 years in the somatropin daily group.
Greek: Η μέση διάρκεια θεραπείας ήταν 4,7 έτη στην ομάδα χορήγησης της σωματροπίνης τρεις φορές την εβδομάδα και 4,6 έτη στην ομάδα καθημερινής χορήγησης της σωματροπίνης.
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Greek: Τα επίπεδα IGF-I, τα οποία ήταν χαμηλά κατά την ένταξη στις μελέτες, αποκαταστάθηκαν εντός του φυσιολογικού εύρους με τη θεραπεία με σωματροπίνη.