FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Behandlung mit Denosumab verhindert, dass sie wachsen und die Knochen abbauen, was dazu beiträgt, dass normaler Knochen den Tumor ersetzt.
Romanian: Celulele din tumora osoasă cu celule gigant se activează tot prin intermediul RANKL, iar tratamentul cu denosumab le împiedică să se dezvolte și să descompună țesutul osos, permițând țesutului osos normal să înlocuiască tumora.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Xgeva, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Xgeva, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: In dieser Studie verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 16 %.
Romanian: În acest studiu, Xgeva a redus cu 16 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
German: In diesen Studien verringerte Xgeva das Risiko eines ersten skelettbezogenen Ereignisses im Vergleich zu Zoledronsäure um 18 %.
Romanian: În aceste studii, Xgeva a redus cu 18 % mai mult decât acidul zoledronic riscul de producere a unui prim eveniment asociat sistemului osos.
German: Xgeva ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit fortgeschrittener Krebserkrankung angewendet wird, die sich auf die Knochen ausgebreitet hat, um knochenbezogene Komplikationen zu verhindern.
Romanian: Xgeva este un medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase la adulți cu cancer în stadiu avansat care s-a răspândit la oase.
German: Dadurch, dass Denosumab an RANKL bindet und dieses hemmt, vermindert es die Bildung und Aktivität der Osteoklasten.
Romanian: denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Xgeva bei Patienten mit Riesenzelltumor des Knochens gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, dass es für die Anwendung in der EU zugelassen wird.
Romanian: Agenția a considerat că beneficiile Xgeva în ceea ce privește tumora osoasă cu celule gigant sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat autorizarea utilizării acestui medicament în UE.
German: Xgeva wurde in vier Hauptstudien bei Patienten mit unterschiedlichen Krebsarten, die das Knochengewebe befallen hatten, mit Zoledronsäure (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Knochenkomplikationen) verglichen.
Romanian: Xgeva a fost comparat cu acidul zoledronic (un alt medicament utilizat pentru prevenirea complicațiilor osoase) în patru studii principale, la pacienți cu diferite forme de cancer răspândit la oase.
German: Übersicht über Xgeva und Begründung für die Zulassung in der EU
Romanian: O prezentare generală a Xgeva și de ce este autorizat acest medicament în UE
German: Dies gilt insbesondere für Patienten mit Nierenproblemen, da die derzeit verfügbaren Behandlungen die Nieren schädigen können.
Romanian: Agenția a observat că este necesar un tratament eficace pentru boala osoasă apărută în stadiul de cancer avansat, în special pentru pacienții cu probleme renale, deoarece tratamentele disponibile în prezent pot fi toxice pentru rinichi.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicament;
German: Es muss innerhalb dieser 30-TageFrist verwendet werden.
Romanian: Trebuie utilizat în decursul acestei perioade de 30 zile.
German: Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre aceasta cu dumneavoastră.
German: Diese Verbesserungen des Schmerzes blieben bei allen nachfolgenden Untersuchungen erhalten.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri ale durerii s-au menţinut la toate evaluările ulterioare.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Endergebnisse dieser Studie gewährt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de a se depune rezultatele finale ale acestui studiu.
German: Keines der unerwünschten Ereignisse wurde als schwerwiegend eingestuft.
Romanian: Niciunul dintre evenimentele adverse nu a fost considerat grav.
German: Wirkung auf Schmerzen
Romanian: Efectul asupra durerii
German: Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Romanian: În cazuri rare reacţiile alergice pot fi severe.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 4. April 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 4 aprilie 2016
German: Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie 4 sind in Abbildung 2 und Tabelle 3 dargestellt.
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea din studiul 4 sunt prezentate în figura 2 şi în tabelul 3.
German: 1 KI = exaktes Konfidenzintervall
Romanian: 1 IÎ = Interval de încredere exact
German: 4 Klasseneffekt
Romanian: 4 Efect de clasă
German: Dies macht die Injektion angenehmer.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie mai confortabilă.
German: Die klinischen Charakteristika dieser Fälle waren in den Behandlungsgruppen ähnlich.
Romanian: Caracteristicile clinice ale acestor cazuri au fost asemănătoare între grupurile de tratament.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 13 iulie 2011
German: Innerhalb dieser aktiv-kontrollierten klinischen Studien wurde die Sicherheit bei 5.931 Patienten untersucht.
Romanian: În cadrul acestor studii clinice controlate activ, siguranța a fost evaluată la 5931 pacienți.
German: Basierend auf diesen limitierten Daten schien das Profil der unerwünschten Ereignisse mit dem der Erwachsenen vergleichbar zu sein.
Romanian: Pe baza acestor date limitate, profilul evenimentelor adverse pare a fi similar cu cel al adulţilor.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel ist bei diesen Patienten besonders wichtig.
Romanian: Monitorizarea regulată a calcemiei este foarte importantă la aceşti pacienţi.
German: Die mediane Dauer des Ansprechens war nicht schätzbar (vier Patienten zeigten eine Krankheitsprogression nach einem objektiven Ansprechen).
Romanian: Durata mediană a răspunsului nu a fost estimabilă (patru pacienţi au prezentat progresia bolii după un răspuns obiectiv).
German: Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
Romanian: Suplimentarea cu calciu şi vitamina D
German: Die mediane Zeit bis zur Operation betrug 261 Tage.
Romanian: Timpul median până la intervenţia chirurgicală a fost de 261 zile.
German: Insgesamt wurden keine Unterschiede bezüglich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Romanian: În general, nu au fost observate diferenţe în ceea ce priveşte siguranţa sau eficacitatea între pacienţii vârstnici şi pacienţii mai tineri.
German: Spezifische radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse.
Romanian: Aceste evenimente sunt caracterizate de semne radiologice specifice.
German: Die Entwicklung der mütterlichen Milchdrüsen verlief normal.
Romanian: Dezvoltarea glandei mamare la mamă a fost normală.
German: Ein steigendes Körpergewicht war mit einer verminderten systemischen Exposition assoziiert, und umgekehrt.
Romanian: Creşterea greutăţii corporale a fost asociată cu scăderi ale expunerii sistemice şi invers.
German: Es gibt keine Erfahrung mit Überdosierung in klinischen Studien.
Romanian: Nu există experienţă privind supradozajul în studiile clinice.
German: Das pharmakokinetische Profil wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
Romanian: Nu a fost evaluat profilul farmacocinetic la copii şi adolescenţi.
German: • Entfernen eines Zahnes,
Romanian: • pierderea unui dinte,
German: Nach Einschluss von 305 Patienten in die Studien 5 und 6 wurde eine retrospektive, unabhängige Bewertung der radiologischen bildgebenden Daten durchgeführt.
Romanian: După înrolarea a 305 pacienţi în studiile 5 şi 6 s-a efectuat o analiză retrospectivă independentă a imaginilor radiografice.
German: Die Gesamtinzidenz einer klinisch signifikanten Hypokalzämie lag bei 9 %.
Romanian: Incidenţa globală a hipocalcemiei semnificative clinic a fost de 9%.
German: Zwischen Woche 9 und 49 variierten die medianen Talspiegel um weniger als 9 %.
Romanian: Între săptămânile 9 şi 49, mediana concentraţiilor minime a variat cu mai puţin de 9%.
German: NR 25,2
Romanian: NO 25,2
German: Es ist keine Dosisanpassung für ältere Patienten erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici.
German: Bedingt durch seine Eigenschaften ist es jedoch unwahrscheinlich, dass Denosumab ein genotoxisches Potenzial besitzt.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza caracterului său, este puţin probabil ca denosumab să aibă potenţial genotoxic.
German: Das Gesamtsicherheitsprofil stimmt in allen zugelassenen Anwendungsgebieten von XGEVA überein.
Romanian: Profilul global de siguranţă este similar în toate indicaţiile aprobate pentru XGEVA.
German: Für Anleitungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
German: Studie 2 Andere solide Tumoren** oder Multiples Myelom
Romanian: Studiul 2 alte tumori solide** sau mielom multiplu
German: Diese Ereignisse sind auch ohne antiresorptive Therapie aufgetreten.
Romanian: Aceste evenimente au apărut de asemenea în absenţa tratamentului antiresorbtiv.
German: NR 26,4
Romanian: NO 26,4
German: Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Romanian: Acestea ar putea fi semne ale unei leziuni a osului din ureche.
German: • Der gesamte Inhalt der Durchstechflasche sollte injiziert werden.
Romanian: • Trebuie injectat întregul conţinut al flaconului.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Ansprechen basierend 190
Romanian: Pe baza celui mai bun răspuns 190
German: Sechs Monate nach der Geburt regenerierten sich die Knochenveränderungen, und es zeigte sich keine Wirkung auf den Zahndurchbruch.
Romanian: La 6 luni după naştere, s-a observat recuperarea modificărilor osoase şi nu a existat nici un efect asupra erupţiei dentare.
German: Alle 20 Patienten (100 %) mit einer histologischen Auswertung sprachen an.
Romanian: Toţi cei 20 pacienţi (100%) cu evaluări histologice au răspuns la tratament.
German: • Bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von
Romanian: • la pacienți cu afecțiuni maligne în stadiul avansat: dezvoltarea altei forme de cancer.
German: Wie XGEVA aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată XGEVA şi conţinutul ambalajului
German: Dichte/Größe4
Romanian: Densitate/Mărime4
German: Nach subkutaner Anwendung betrug die Bioverfügbarkeit 62 %.
Romanian: După administrarea subcutanată, biodisponibilitatea a fost de 62%.
German: Neues primäres Malignom
Romanian: Malignitate primară nouă
German: Einhundertundneunzig hatten mindestens einen auswertbaren Ansprechzeitpunkt und wurden in die Analyse aufgenommen (Tabelle 4).
Romanian: 190 pacienţi au avut cel puţin un răspuns evaluabil la un moment dat şi au fost incluşi în analiză (Tabelul 4).
German: • Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
Romanian: • durere osoasă, articulară şi/sau musculară, care uneori este severă,
German: Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
Romanian: Pentru a reduce riscul de apariţie a osteonecrozei de maxilar trebuie să respectaţi unele precauţii:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen - andere Mittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und die Mineralisation, ATC-Code: M05BX04
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afecţiunilor osoase - alte medicamente ce influenţează structura osoasă şi mineralizarea, codul ATC: M05BX04.
German: Das karzinogene Potenzial von Denosumab wurde nicht in tierexperimentellen Langzeitstudien untersucht.
Romanian: Potenţialul carcinogen al denosumab nu a fost evaluat în studii de lungă durată la animale.
German: Standardtests zur Untersuchung des genotoxischen Potenzials von Denosumab wurden nicht durchgeführt, da solche Tests für dieses Molekül nicht relevant sind.
Romanian: Nu au fost evaluate testele standard pentru investigarea potenţialului de genotoxicitate a denosumab având în vedere că astfel de teste nu sunt relevante pentru această moleculă.
German: Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Au avut loc evenimente în timpul tratamentului şi până la 9 luni după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Romanian: Cerinţele depunerii rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt menţionate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE cu orice actualizari ulterioare şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
German: XGEVA ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Lösung.
Romanian: XGEVA este o soluţie limpede, incoloră până la ușor gălbuie.
German: Im Allgemeinen werden monoklonale Antikörper nicht über den Mechanismus des hepatischen Metabolismus eliminiert.
Romanian: În general, anticorpii monoclonali nu se elimină prin mecanisme metabolice hepatice.
German: • niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
Romanian: • concentraţii scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie),
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen lag bei 3,1 Monaten (95 % KI: 2,89; 3,65).
Romanian: Timpul median pentru răspuns a fost de 3,1 luni (IÎ 95%: 2,89, 3,65).
German: Sekundäre Zielparameter schlossen Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten SRE, Überlegenheit hinsichtlich der Zeit bis zum ersten und folgenden SRE sowie Gesamtüberleben ein.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus superioritatea în ceea ce priveşte durata până la primul EASO, superioritatea până la primul şi până la următoarele EASO și supraviețuirea globală.
German: RANKL tritt als Transmembranprotein oder lösliches Protein auf.
Romanian: RANKL există sub formă de proteină transmembranară sau solubilă.
German: Eine Einschätzung der Prüfärzte ergab, dass alle 18 jugendlichen Patienten als bestes Ansprechen eine stabile Erkrankung oder besser hatten (komplettes Ansprechen bei 2 Patienten, partielles Ansprechen bei 8 Patienten und stabile Erkrankung bei 8 Patienten).
Romanian: În cadrul unei evaluări, un investigator a raportat că toţi cei 18 pacienţi adolescenţi au prezentat cel mai bun răspuns de boală stabilă sau chiar mai bun (răspuns complet la 2 pacienţi, răspuns parţial la 8 pacienţi şi boală stabilă la 8 pacienţi).
German: Diese Studie war nicht kontrolliert in Bezug auf prognostische Faktoren und anti-neoplastische Behandlungen.
Romanian: Acest studiu nu a avut control pentru factorii de prognostic şi pentru tratamentele antineoplazice.
German: - wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la denosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Bei den verbleibenden 15 Patienten zeigte sich bei 10 (67 %) keine Progression der Targetläsion in den radiologischen Untersuchungen.
Romanian: Din cei 15 pacienţi care au rămas, 10 (67%) din măsurătorile radiografice au arătat că nu a existat nicio progresie a leziunii ţintă.
German: Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Romanian: Dacă sunteţi trataţi pentru tumoră osoasă cu celule gigant veţi primi o doză suplimentară în prima şi a 2a săptămână după prima doză.
German: Eine bestehende Hypokalzämie muss vor Beginn der XGEVA-Therapie korrigiert werden.
Romanian: Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de iniţierea tratamentului cu XGEVA.
German: Anteil (%) (95 % KI)1
Romanian: Procentul (%) (IÎ 95%)1
German: • Krebs, Begleiterkrankungen (z. B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen.
Romanian: • cancer, comorbidităţi (de exemplu anemie, coagulopatii, infecţii), fumatul.
German: Die Nicht-Linearität resultiert wahrscheinlich aus einem bei niedrigen Konzentrationen wichtigen sättigbaren zielstruktur-vermittelten Eliminationsweg.
Romanian: Non-linearitatea este probabil datorată unei căi saturabile de eliminare, mediată de către ţintă, importantă la concentraţii scăzute.
German: RANKL ist essenziell für die Bildung, die Funktion und das Überleben von Osteoklasten, dem einzigen Zelltyp, der für die Knochenresorption verantwortlich ist.
Romanian: RANKL este esenţial pentru sinteza, funcţionarea şi supravieţuirea osteoclastelor, singurul tip de celule responsabile pentru resorbţia osoasă.
German: Es ist zu erwarten, dass die Metabolisierung und Elimination dem Weg des Abbaus von Immunglobulinen folgen und in der Degradierung zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren resultieren.
Romanian: Este de aşteptat ca metabolizarea şi eliminarea sa să respecte căile de eliminare a imunoglobulinelor, rezultând degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
German: XGEVA hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: XGEVA nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
German: XGEVA wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Romanian: XGEVA nu a fost studiat la gravide.
German: Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens sollten regelmäßig daraufhin untersucht werden, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren.
Romanian: Pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant trebuie evaluaţi la intervale regulate pentru a determina dacă continuă să beneficieze de pe urma tratamentului.
German: 1,7 ml Lösung in einer Durchstechflasche zum Einmalgebrauch (Glas Typ I ) mit einem Stopfen (Fluoropolymer-beschichtetes Elastomer) und einem Siegel (Aluminium) mit Schnappdeckel.
Romanian: 1,7 ml soluţie într-un flacon pentru o singură utilizare (sticlă de tip I) închis cu dop (fluoropolimer învelit cu elastomer) prevăzut cu capsă (aluminiu).
German: 22,14 (14,26; n. b.)
Romanian: 22,14 (14,26, NE)
German: Bisher liegt keine oder nur eine begrenzte Datenmenge zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date sau există date limitate privind utilizarea denosumab la gravide.
German: Die Änderungen wurden nicht als klinisch relevant angesehen, da auf Knochenumsatzmarkern basierende pharmakodynamische Wirkungen über einen breiten Körpergewichtsbereich konsistent waren.
Romanian: Modificările nu au fost considerate relevante clinic, având în vedere faptul că efectele farmacodinamice bazate pe markerii turn-over-ului osos au fost concordante pentru un interval larg de valori ale greutăţii corporale.
German: - Ihr Arzt wird Ihnen eine Patientenerinnerungskarte mit wichtigen Sicherheitsinformationen aushändigen, die Sie vor und während der Behandlung mit XGEVA kennen müssen.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va înmâna un card de reamintire pentru pacient care conţine informaţii de siguranţă importante despre care trebuie să aveţi cunoştinţă înainte de a începe tratamentul şi în cursul tratamentului cu XGEVA.
German: Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
Romanian: Probleme la nivelul gurii, dinţilor sau maxilarului
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT xgeva
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE xgeva
German: Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru identificarea semnelor radiologice de malignitate, a zonelor noi de radiotransparenţă sau osteoliză.
German: Überlegenheit p-Wert
Romanian: Valoarea p de superioritate
German: In klinischen Studien wurden keine neutralisierenden Antikörper gegen Denosumab beobachtet.
Romanian: În studiile clinice, nu au fost observaţi anticorpi neutralizanţi pentru denosumab.
German: Erstes und folgendes SRE Mittlere Anzahl an Ereignissen/Patient Rate Ratio (95 % KI) Skelettale Morbiditätsrate pro Jahr
Romanian: Primul şi următoarele EASO Număr mediu de evenimente/pacient Raportul ratelor de incidenţă (IÎ 95%) Rata de morbiditate scheletică pe an
German: • Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), so informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit XGEVA behandelt werden.
Romanian: • Dacă urmaţi un tratament dentar sau dacă veţi efectua o intervenţie chirurgicală stomatologică (de exemplu extracţii dentare), informaţi-vă medicul despre tratamentul stomatologic şi spuneţi stomatologului dumneavoastră că urmaţi tratament cu XGEVA.
German: ONJ wurde auch nach dem Ende der Behandlung mit XGEVA diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis auftrat.
Romanian: ONM a fost diagnosticată de asemenea după oprirea tratamentului cu XGEVA, majoritatea cazurilor apărând în cursul a 5 luni după ultima doză.
German: Ältere Patienten (≥ 65 Jahre) Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pacienţi vârstnici (vârsta ≥ 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii vârstnici (vezi pct. 5.2).
German: Patienten, die mit XGEVA behandelt werden, sollten nicht gleichzeitig mit Bisphosphonaten behandelt werden.
Romanian: Pacienţii trataţi cu XGEVA nu trebuie trataţi concomitent cu bisfosfonaţi.
German: Wenn Ihre Durchstechflasche einmal Raumtemperatur (bis zu 25 °C) erreicht hat, muss sie innerhalb von 30 Tagen verwendet werden.
Romanian: Odată ce flaconul a fost lăsat la temperatura camerei (până la 25°C), trebuie utilizat în decurs 30 zile.
German: Studie 2**
Romanian: Studiul 2**
German: Unter den Patienten mit bestätigter ONJ hatten die meisten (81 % in beiden Behandlungsgruppen) eine Vorgeschichte von Zahnextraktion, schlechter Mundhygiene und/oder Verwendung von Zahnersatz.
Romanian: La subiecţii cu ONM confirmată, majoritatea (81% în ambele grupuri de tratament) au avut antecedente de extracţii dentare, igienă orală precară şi/sau utilizare de dispozitive dentare.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
Romanian: În special, este important să îi spuneţi medicului dacă sunteţi în tratament cu:
German: Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung ist ein seltenes Ereignis und ein bekanntes Risiko bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens.
Romanian: Malignitatea tumorii osoase cu celule gigant sau progresia către boala metastatică este un eveniment rar şi un risc cunoscut la pacienţii cu tumoră osoasă cu celule gigant.
German: XGEVA ist eine Injektionslösung (Injektion).
Romanian: XGEVA este o soluţie injectabilă (injecţie).