FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Lumigan (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří hyperémie spojivek (zvýšený přítok krve do oka, který vede k zarudnutí očí).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Lumigan (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú spojivková hyperémia (zvýšený prívod krvi do oka, čo vedie k podráždeniu a začervenaniu oka).
Czech: Přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem bylo účinnější než pokračování v léčbě samotným betablokátorem.
Slovak: Pridanie lieku Lumigan 0,3 mg/ml k existujúcej betablokátorovej liečbe bolo účinnejšie ako pokračovanie v liečbe betablokátorom samotným.
Czech: Lumigan bimatoprost Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Czech: Co je Lumigan?
Slovak: Lumigan?
Czech: U pacienta s oční hypertenzí nebo glaukomem jsou hodnoty obvykle vyšší než 21 mmHg.
Slovak: V prípade pacientov s vysokým očným tlakom a glaukómom je očný tlak väčšinou vyšší ako 21 mmHg.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vykazuje vyšší hladiny benzalkonium chloridu než přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, přípravek Lumigan 0,1 mg/ml nesmí být používán u lidí, u kterých se již dříve vyskytla reakce na přípravek obsahující benzalkonium chlorid a následně museli tento přípravek přestat užívat.
Slovak: Keďže liek Lumigan 0,1 mg/ml obsahuje vyššie hladiny benzalkóniumchloridu ako Lumigan 0,3 mg/ml, Lumigan 0,1 mg/ml nesmú používať osoby, u ktorých sa v minulosti vyskytla reakcia na liek s obsahom benzalkóniumchloridu, a preto museli prestať používať liek obsahujúci túto látku.
Czech: Prostaglandin zlepšuje v oku odtok vodnaté kapaliny (komorové vody) z oka.
Slovak: Prostaglandín v oku zvyšuje odtok vodnatej tekutiny (komorového moku) z očnej gule.
Czech: Jaký přínos přípravku Lumigan byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Lumigan v týchto štúdiách?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lumigan?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Lumigan?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Lumigan je k dispozici zde.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lumigan sa nachádza tu.
Czech: Navíc byly u více než 1 pacienta z 10, kteří užívali přípravek Lumigan 0,3 mg/ml, pozorovány i tyto vedlejší účinky: růst řas a oční pruritus (svědění oka).
Slovak: Okrem toho boli u viac ako 1 pacienta z 10 pozorované tieto vedľajšie účinky pri používaní lieku Lumigan 0,3 mg/ml: rast očných rias a okulárny pruritus (svrbenie očí).
Czech: Přípravek byl rovněž srovnáván s latanoprostem (jiným analogem prostaglandinu používaným k léčbě glaukomu) v šestiměsíční studii zahrnující 269 pacientů.
Slovak: Porovnával sa aj s latanoprostom (iný analóg prostaglandínu na liečbu glaukómu) v jednej šesťmesačnej štúdii zahŕňajúcej 269 pacientov.
Czech: Je dostupný ve dvou variantách, které se liší obsahem léčivých látek, 0,1 mg a 0,3 mg na mililitr.
Slovak: Liek je dostupný v dvoch silách: 0,1 a 0,3 mg na mililiter.
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně byl srovnáván s timololem (betablokátorem používaným k léčbě glaukomu) ve dvou studiích trvajících 12 měsíců, do nichž bylo zařazeno celkem 1 198 pacientů.
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samotný sa porovnával s timololom (betablokátor, ktorý sa používa na liečbu glaukómu) v dvoch 12-mesačných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 198 pacientov.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lumigan je uveden v příbalových informacích.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lumigan sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Czech: Tento účinek byl zachován po dvou nebo třech letech léčby, přičemž průměrné snížení nitroočního tlaku se pohybovalo mezi 7,1 a 8,6 mmHg při léčbě přípravkem Lumigan podávaným jednou denně ve srovnání s 4,6 až 6,4 mmHg při léčbě timololem.
Slovak: Tento účinok sa zachoval po dvoch alebo troch rokoch liečby, pričom sa očný tlak priemerne znížil o 7,1 až 8,6 mmHg pri používaní lieku Lumigan jedenkrát denne v porovnaní so znížením o 4,6 až 6,4 mmHg pri používaní timololu.
Czech: Účinky přidání přípravku Lumigan 0,3 mg/ml ke stávající léčbě betablokátorem ve formě očních kapek byly porovnány s účinky přidání placeba (léčby neúčinnými očními kapkami) v jedné studii, do které bylo zařazeno 285 pacientů.
Slovak: Lumigan 0,3 mg/ml k existujúcej liečbe betablokátorovými očnými kvapkami sa porovnávala s účinnosťou pridania placeba (zdanlivý liek vo forme očných kvapiek) v jednej štúdii zahŕňajúcej 285 pacientov.
Czech: Lumigan je čirý roztok očních kapek, které obsahují léčivou látku bimatoprost.
Slovak: Lumigan je číra očná roztoková instilácia, ktorá obsahuje účinnú látku bimatoprost.
Czech: Dodatečná, 12měsíční studie srovnávala u 561 pacientů přípravek Lumigan 0,1 mg/ml s přípravkem Lumigan 0,3 mg/ml a s variantou s obsahem léčivých látek 0,125 mg/ml.
Slovak: V ďalšej 12-mesačnej štúdii sa porovnával účinok lieku Lumigan v sile 0,1 mg/ml so silou 0,3 mg/ml a prechodnou silou 0,125 mg/ml v prípade 561 pacientov.
Czech: Účinky přípravku Lumigan jako přídatné léčby k léčbě betablokátorem byly také v jiné studii u 437 pacientů porovnávány s účinky latanoprostu.
Slovak: Lumigan po pridaní k liečbe betablokátorom sa tiež porovnávala s účinnosťou latanoprostu v ďalšej štúdii zahŕňajúcej 437 pacientov.
Czech: Jak byl přípravek Lumigan zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Lumigan skúmaný?
Czech: Po třech měsících poklesl u skupiny, u které byl ke stávající léčbě přidán přípravek Lumigan, nitrooční tlak o 7,4 mmHg ve srovnání s 3,6 mmHg u skupiny, která jako přídatnou léčbu užívala placebo.
Slovak: Po troch mesiacoch sa očný tlak znížil o 7,4 mmHg v skupine, ktorej sa pridal liek Lumigan, v porovnaní so znížením o 3,6 mmHg v skupine, ktorej sa pridalo k liečbe placebo.
Czech: Přípravek Lumigan byl zkoumán u dospělých s glaukomem nebo oční hypertenzí.
Slovak: Lumigan sa skúmal u dospelých s glaukómom (zeleným zákalom) alebo vysokým očným tlakom.
Czech: Jak přípravek Lumigan působí?
Slovak: Lumigan účinkuje?
Czech: Přípravek Lumigan 0,1 mg/ml vyvolal mírně nižší pokles nitroočního tlaku než přípravek 0,3 mg/ml.
Slovak: Pri liečbe liekom Lumigan v sile 0,1 mg/ml bolo dosiahnuté zníženie vnútroočného tlaku o niečo menšie ako pri liečbe silou 0,3 mg/ml.
Czech: Jako přídatná léčba k léčbě betablokátorem prokázal přípravek Lumigan po třech měsících stejnou účinnost jako latanoprost: snížení nitroočního tlaku při přidání přípravku Lumigan činilo 8,0 mmHg a v případě latanoprostu 7,4 mmHg.
Slovak: Lieku Lumigan bol taký účinný ako latanoprost, ak sa pridal k betablokátorovej liečbe, pričom sa po troch mesiacoch dosiahlo zníženie očného tlaku o 8,0, respektíve o 7,4 mmHg.
Czech: Další informace o přípravku Lumigan:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Přípravek Lumigan 0,3 mg/ml byl rovněž účinnější než latanoprost: pacienti užívající přípravek Lumigan dosáhli po šesti měsících léčby snížení nitroočního tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg ve srovnání s 4,9 až 7,2 mmHg v případě latanoprostu.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí dostávali liek Lumigan, sa dosiahlo zníženie očného tlaku o 6,0 až 8,2 mmHg po šiestich mesiacoch liečby v porovnaní so znížením o 4,9 až 7,2 mmHg pri používaní latanoprostu.
Czech: V rámci snížení nitroočního tlaku byl přípravek Lumigan 0,3 mg/ml užívaný samostatně účinnější než timolol.
Slovak: Liek Lumigan 0,3 mg/ml bol účinnejší aj ako latanoprost.
Czech: Obsah Velikosti balení njekční lahvička (skleněná)
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania
Czech: njekcní lahvicka (skleněná)
Slovak: Vnútorný obal
Czech: Spočítají pro vás správnou dávku.
Slovak: Vypočítajú pre vás správnu dávku.
Czech: Žádné studie interakcí nebyly provedeny a žádné jiné formy interakce nebyly identifikovány.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a nezistili sa žiadne iné formy interakcie.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE AK JE TO POTREBNÉ
Czech: Datum první registrace: 20. září 2006
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. septembra 2006
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. července 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. července 2016
Czech: V případě předávkování podnikne lékař odpovídající kroky.
Slovak: V prípade predávkovania lekár vykoná náležité opatrenia.
Czech: Resuscitační vybavení a školený personál musí být vždy okamžitě k dispozici.
Slovak: Resuscitačné vybavenie a školený personál musí byť okamžite dostupný.
Czech: Tyto hodnoty značně překračují doporučenou maximální klinickou dávku.
Slovak: Tieto hladiny podstatne prevyšujú odporúčanú maximálnu klinickú dávku.
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin populace
Slovak: Farmakokinetika v špeciálnych skupinách populácie
Czech: Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):
Slovak: Neznáme (frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov)
Czech: Je to kontrastní látka (lék, který pomáhá zviditelnit vnitřní tělesné struktury v průběhu zobrazovacích vyšetření).
Slovak: Ide o kontrastnú látku (liek, ktorý pomáha zviditeľniť vnútorné štruktúry v tele počas zobrazovacích vyšetrení).
Czech: V klinických studiích byly tyto reakce hlášeny vzácně a v hlášeních po uvedení přípravku na trh byla jejich frekvence uváděna jako neznámá.
Slovak: V klinických štúdiách boli tieto reakcie hlásené zriedkavo a v rámci hlásení po uvedení na trh ich frekvencia nie je známa.
Czech: Nelze definovat pevný vztah dávka/odpověď, přestože bylo prokázáno, že vyšší dávky produkují dlouhodobější kontrastní efekt.
Slovak: Nie je možné stanoviť presný vzťah medzi dávkou/odpoveďou, aj keď sa dokázalo, že vyššie dávky spôsobujú kontrastný efekt dlhšieho trvania.
Czech: Všechny lipidy se metabolizují na volné mastné kyseliny.
Slovak: Všetky lipidy sú metabolizované na voľné mastné kyseliny.
Czech: Kontrastní echokardiografie by u těchto pacientů měla být zvažována pouze tehdy, pokud by výsledky vyšetření pravděpodobně vedly ke změně v individuálním léčebném plánu pacienta.
Slovak: Kontrastná echokardiografia u týchto pacientov sa má zvážiť len v prípade, že výsledky pravdepodobne vyvolajú zmenu v liečbe individuálneho pacienta.
Czech: Viz bod 4.
Slovak: Pozri časť 4..
Czech: Není známo, zda se přípravek Luminity vylučuje u lidí do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa Luminity vylučuje do ľudského materského mlieka.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Luminity u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Luminity u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Czech: Léčba předávkování spočívá v podpoře všech vitálních funkcí a rychlém zavedení symptomatické terapie.
Slovak: Liečba predávkovania má byť zameraná na podporu všetkých životne dôležitých funkcií a včasné zahájenie symptomatickej liečby.
Czech: U některých pacientů se objevily srdeční problémy nebo problémy s dýcháním, včetně srdeční zástavy.
Slovak: U niektorých pacientov sa vyskytli problémy so srdcom alebo dýchaním vrátane zástavy srdca.
Czech: Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí reakce patří: bolesti hlavy (2,0 %), návaly (1,0 %) a bolesti zad (0,9 %).
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú: bolesť hlavy (2,0%), návaly horúčavy (1,0%) a bolesť chrbta (0,9%).
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle rychle odezní bez jakékoli léčby.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky zvyčajne rýchlo ustúpia bez potreby akejkoľvek liečby.
Czech: EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekční lahvičky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekční lahvička
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/06/361/001 4 jednodávkové injekčné liekovky EU/1/06/361/002 1 jednodávková injekčná liekovka
Czech: Pomocné látky se známým účinkem:
Slovak: Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom
Czech: Obsah balení a další informace Co Luminity obsahuje
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Luminity obsahuje
Czech: Rychlost infuze se zpočátku nastaví na 4 ml/minutu, ale podle potřeby se titruje pro dosažení optimálního zobrazení, přičemž však nesmí překročit 10 ml/minutu.
Slovak: Infúzia sa má začať podávať rýchlosťou 4 ml za minútu, ale v prípade potreby sa môže zrýchliť, aby sa dosiahlo optimálne zlepšenie zobrazenia, nesmie však prekročiť 10 ml za minútu.
Czech: V některých případech může lékař použít dvě injekce, aby dokončil ultrazvukové vyšetření.
Slovak: V niektorých prípadoch sa váš lekár môže rozhodnúť, že na vykonanie ultrazvukového vyšetrenia použije dve injekcie.
Czech: Existuje ale riziko, že tyto alergické reakce budou závažnější a mohou zahrnovat anafylaktický šok (závažná, potenciálně život ohrožující alergická reakce).
Slovak: Existuje aj riziko, že tieto alergické typy reakcií budú vážne a môžu zahŕňať anafylaktický šok (vážnu, potenciálne život ohrozujúcu alergickú reakciu).
Czech: • změněná chuť,
Slovak: • zmenené vnímanie chuti,
Czech: Vzácné: abnormální elektrokardiogram
Slovak: Zriedkavé: abnormálny elektrokardiogram
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Slovak: 4.6 Plodnosť, gravidita a laktácia
Czech: Podávání a postup mechanické aktivace
Slovak: Podávanie a postup mechanickej aktivácie
Czech: Pacienti na mechanické ventilaci
Slovak: Pacienti na mechanickej ventilácii
Czech: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu v průběhu 10 minut (t1/2 přibližně 2 minuty) odpovídal poklesu měřitelných hodnot perflutrenu v krvi.
Slovak: Pozorovaný 99% pokles intenzity dopplerovského signálu do 10 minút (t1/2 približne 2 minúty) bol v zhode s poklesom merateľných hladín perflutrénu v krvi.
Czech: Luminity se nemá používat se základní zobrazovací technikou při zátěžové echokardiografii, jelikož jeho účinnost a bezpečnost nebyly zatím stanoveny.
Slovak: Luminity sa nemá podávať pri základnej zobrazovacej metóde pre záťažovú echokardiografiu, keďže účinnosť a bezpečnosť neboli stanovené.
Czech: Není známo: abnormální vidění
Slovak: Neznáme: abnormálne videnie
Czech: Intenzita dopplerovských signálů dobře odpovídala měřeným i extrapolovaným koncentracím perflutrenu v krvi.
Slovak: Intenzita dopplerovského signálu sa dobre zhodovala s meranými a extrapolovanými koncentráciami perflutrénu v krvi.
Czech: Tyto účinky byly pozorovány při hodnotách expozice přesahujících maximální expozici u člověka, což ukazuje na jejich nízkou závažnost pro klinické použití.
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali pri expozičných hladinách vyšších než maximálna expozícia u ľudí, čo poukazuje na malý význam týchto zistení pre klinické použitie.
Czech: Luminity by se neměl podávat dětem ani dospívajícím (mladším 18 let), protože u těchto skupin nebyl lék studován.
Slovak: Luminity sa nemá používať u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov), keďže nebol skúmaný u týchto skupín pacientov.
Czech: Do lahvičky se nesmí vstřikovat vzduch.
Slovak: Do injekčnej liekovky sa nesmie vstreknúť vzduch.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na dávku, tzn., že je v podstatě bez obsahu sodíku.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. je v podstate bez obsahu sodíka.
Czech: Vialmix není součástí balení Luminity, ale bude dodán zdravotnickým pracovníkům po objednávce balení.
Slovak: Vialmix nie je súčasťou balenia Luminity, ale zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý po objednaní balenia.
Czech: Co je Luminity a k čemu se používá
Slovak: Čo je Luminity a na čo sa používa
Czech: Bezpečnost mikrokuliček u pacientů na mechanické ventilaci nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť mikrosférických častíc u pacientov na mechanickej ventilácii nebola stanovená.
Czech: Obsah injekční lahvičky je určen pouze k jednorázovému použití.
Slovak: Obsah injekčnej liekovky je určený len na jednorazové použitie.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ultrazvuková kontrastní látka, fosfolipidové mikrokuličky, ATC kód: V08DA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: kontrastné látky na ultrazvuk, fosfolipidové mikročastice, ATC kód: V08DA04
Czech: Koncentrace perflutrenu v krvi klesaly monoexponenciálním způsobem se středním poločasem 1,3 minuty u zdravých jedinců a 1,9 minuty u jedinců s CHOPN.
Slovak: Dokázalo sa, že koncentrácie perflutrénu v krvi klesajú monoexponenciálnym spôsobom s priemerným polčasom 1,3 minút u zdravých jedincov a 1,9 minút u jedincov s CHOCHP.
Czech: Farmakokinetika a metabolizmus MPEG5000 DPPE nebyl u lidí hodnocen.
Slovak: MPEG5000 DPPE u ľudí neboli hodnotené.
Czech: Je důležité dodržovat pokyny pro použití a manipulaci s přípravkem Luminity a v průběhu přípravy zachovávat přísně aseptický postup.
Slovak: Je dôležité riadiť sa pokynmi na použitie a zaobchádzanie s Luminity a počas prípravy dodržiavať prísne aseptické podmienky.
Czech: Perflutrenová složka přípravku Luminity byla ze systémového oběhu rychle eliminována přes plíce.
Slovak: Perflutrénová zložka Luminity bola rýchlo odstránená zo systémového obehu cez pľúca.
Czech: Je-li Luminity aplikován pacientovi přímo bez mechanické aktivace pomocí Vialmixu (viz bod 6.6), přípravek nebude mít zamýšlený účinek.
Slovak: Ak sa Luminity podá pacientovi priamo bez mechanickej aktivácie pomocou Vialmixu (pozri časť 6.6), liek nedosiahne želaný účinok.
Czech: Méně časté: bolesti zad
Slovak: Menej časté: bolesť chrbta
Czech: Pacienti by měli být pečlivě sledováni a podávání přípravku by mělo probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hypersenzitivních reakcí včetně těžkých alergických reakcí, které mohou vyžadovat resuscitaci.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo monitorovaní a podanie má byť pod vedením lekára skúseného v liečbe hypersenzitívnych reakcií, vrátane závažných alergických reakcií, ktoré môžu vyžadovať resuscitáciu.
Czech: • bolesti zad, bolesti na prsou,
Slovak: • bolesť chrbta, bolesť na hrudníku,
Czech: Ultrazvukové odrazy od krevních částic a měkkých tkání, jako jsou tuk a svaly, jsou vytvářeny na styčných plochách v důsledku malých rozdílů v ultrazvukových vlastnostech tkání.
Slovak: Odrazy ultrazvukových vĺn od krvi a biologických mäkkých tkanív, ako sú tuk a svaly, sa vytvárajú na dotykových plochách v dôsledku malých rozdielov v ultrazvukových vlastnostiach tkanív.
Czech: Přípravek Luminity se aktivuje pomocí Vialmixu, který je naprogramován na protřepávání po dobu 45 sekund.
Slovak: Luminity sa aktivuje pomocou Vialmixu, ktorý má naprogramovanú 45 sekundovú dobu trepania.
Czech: U těchto pacientů mohou fosfolipidové zapouzdřené mikrokuličky obejít plíce a proniknout přímo do arteriálního oběhu.
Slovak: U týchto pacientov môžu mikrosférické častice obalené fosfolipidmi obísť pľúca a priamo preniknúť do arteriálneho obehu.
Czech: Studie se zvířaty neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu.
Slovak: Plodnosť Štúdie na zvieratách nepreukázali priame ani nepriame škodlivé účinky na plodnosť.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem by měli být sledováni během a nejméně 30 minut po podání přípravku Luminity.
Slovak: Pacientov s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením je potrebné sledovať počas podania Luminity a minimálne 30 minút po jeho podaní.
Czech: Přirozeně se vyskytující fosfolipidy v přípravku Luminity (viz bod 6.1) se distribuují do endogenních lipidových zásobáren v těle (např. do jater), zatímco syntetická složka (MPEG5000) se v neklinických studiích vylučovala do moči.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúce fosfolipidy obsiahnuté v Luminity (pozri časť 6.1) sú distribuované do endogénnych zásob lipidov v tele (napríklad do pečene), pričom u syntetickej zložky (MPEG5000) sa v predklinických štúdiách dokázalo, že sa vylučuje močom.
Czech: Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem
Slovak: Pacienti s nestabilným kardiopulmonálnym ochorením
Czech: V klinických studiích s Luminity byly použity základní a nelineární zobrazovací techniky (druhá harmonická, multipulzní fáze a/nebo modulace amplitudy) používající jak kontinuální tak i pulzní příjem.
Slovak: V klinických štúdiách s Luminity boli použité základné a nelineárne zobrazovacie metódy (druhá harmonická, multifrekvenčná fáza a/alebo amplitúdová modulácia) s kontinuálnym aj pulzným zberom dát.
Czech: Tím je zajištěno správné a dostatečně dlouhé protřepání přípravku k vytvoření ‚disperze‘ správné velikosti mikrokapiček plynu perflutrenu s cílem získat kvalitní obraz.
Slovak: Tým sa zabezpečí, že prípravok sa mieša správnym spôsobom a dostatočne dlho na to, aby vznikla disperzia mikrosférických častíc perflutrénového plynu správnej veľkosti s cieľom získať zobrazenie dobrej kvality.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že celková systémová eliminace perflutrenu je rychlá a u pacientů s CHOPN není významně snížena v porovnání se zdravými jedinci.
Slovak: Tieto výsledky svedčia o tom, že celkové systémové vylučovanie perflutrénu je rýchle a nie je významne znížené u pacientov s CHOCHP v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: Léčivou látkou je perflutrenum.
Slovak: Liečivo je perflutrén.
Czech: U většiny jedinců byl perflutren v krvi a vydechovaném vzduchu nedetekovatelný po 4-5 minutách.
Slovak: U väčšiny jedincov nebolo po 4-5 minútach možné zistiť perflutrén v krvi a vydýchnutom vzduchu.
Czech: Poznámka: Jestliže se přípravek nechá stát více než 5 minut po aktivaci, je třeba jej ručně protřepat po dobu 10 sekund před natažením do stříkačky.
Slovak: Poznámka: ak sa liek nechá po aktivácii stáť dlhšie ako 5 minút, musí sa resuspendovať 10 sekundovým ručným pretrepaním skôr, ako sa z injekčnej liekovky natiahne do injekčnej striekačky.
Czech: Není známo: zástava dýchání, snížené okysličování, hypoxie
Slovak: Neznáme: zástava dychu, znížená oxygenácia, hypoxia
Czech: Bylo zjištěno, že CLlung je u žen významně nižší (51 %) než u mužů (všichni jedinci).
Slovak: Zistilo sa, že CLlung bol významne znížený (51%)
Czech: Někteří pacienti navíc mohou trpět záchvaty křečí, které mohou být spojeny s uvedenými alergickými reakcemi.
Slovak: Navyše, niektorí pacienti môžu mať v spojení s týmito alergickými reakciami kŕče.
Czech: Podmínky pro uchovávání po aktivaci léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po aktivácii lieku, pozri časť 6.3.
Czech: U těchto pacientů by monitorování mělo zahrnovat měření životních funkcí, elektrokardiografii a pokud je to klinicky vhodné, kožní saturaci kyslíkem.
Slovak: Pre týchto pacientov má sledovanie pozostávať zo sledovania vitálnych funkcií, elektrokardiografie a ak je to klinicky vhodné, z kutánnej saturácie kyslíkom.
Czech: U některých pacientů se mohou objevit reakce alergického typu jako otok obličeje.
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať alergický typ reakcie, ako napríklad opuchnutie tváre.
Czech: Opatrnost je nutná u pacientů s klinicky závažným plicním onemocněním včetně difúzní intersticiální plicní fibrózy a těžké chronické obstrukční plicní choroby, jelikož u těchto pacientů nebyly provedeny žádné studie.
Slovak: Opatrnosť je potrebná u pacientov s klinicky významným pulmonálnym ochorením, vrátane difúznej intersticiálnej pľúcnej fibrózy a závažnej chronickej obštrukčnej choroby pľúc, keďže sa u týchto pacientov neuskutočnili žiadne štúdie.
Czech: Tento lék obsahuje 103,5 mg/ml propylenglykolu, což odpovídá 182,2 mg propylenglykolu v každé lahvičce.
Slovak: Tento liek obsahuje 103,5 mg/ml propylénglykolu, čo zodpovedá 182,2 mg v každej liekovke.
Czech: Přípravek Luminity by se měl těmto pacientům podávat pouze po důkladném zhodnocení rizika a prospěchu.
Slovak: Luminity sa má podávať týmto pacientomlen po starostlivom posúdení rizika/prínosu.
Czech: Klinické důsledky předávkování přípravkem Luminity nejsou známy.
Slovak: Klinické následky predávkovania s Luminity nie sú známe.
Czech: Doba do maximální intenzity dopplerovského signálu tmax byla podobná jako tmax perflutrenu v krvi (1,13 v porovnání s 1,77 minuty).
Slovak: Dokázalo sa, že čas do dosiahnutia maximálnej intenzity dopplerovského signálu tmax je podobný času do dosiahnutia maximálnych koncentrácií tmax perflutrénu v krvi (1,13 oproti 1,77 minút).
Czech: Nepoužívejte Luminity jestliže jste alergický/á na perflutren nebo na kteroukoli další složku Luminity (uvedenou v bodě 6).
Slovak: - ak ste alergický na perflutrén alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Luminity (uvedených v časti 6).
Czech: Bolesti hlavy, návaly.
Slovak: Bolesť hlavy, návaly horúčavy.