FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Proporção ao Dia 183 Proporção ao Dia 302 Proporção ao Dia 394 Proporção com uma melhoria na pontuação total de etapas motoras Proporção com um agravamento na pontuação total de etapas motoras
Czech: Podíl ve 183. dni Podíl ve 302. dni Podíl ve 394. dni Podíl zlepšení v celkovém skóre motorických milníků Podíl zhoršení v celkovém skóre motorických milníků
Portuguese: Os valores medianos da Tmáx plasmática variaram entre 1,7 a 6,0 horas.
Czech: Medián hodnot Tmax v plazmě byl v rozmezí 1,7 až 6,0 hodin.
Portuguese: Se identificar quaisquer sintomas de aumento do tamanho da cabeça, decréscimo da consciência, náuseas, vómitos ou dores de cabeça, ou outros sintomas que suscitem preocupação, por favor informe o seu médico ou o médico do(a) seu(ua) filho(a) para se efetuar o tratamento necessário.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakýkoliv z příznaků zahrnující zvětšení hlavy, sníženou úroveň vědomí, přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo bolest hlavy, nebo jiné příznaky, které Vás znepokojují, informujte prosím svého lékaře či lékaře Vašeho dítěte, aby mohl zajistit nezbytnou léčbu.
Portuguese: A dose habitual de Spinraza é de 12 mg.
Czech: Obvyklá dávka přípravku Spinraza je 12 mg.
Portuguese: Após a administração intratecal, as concentrações plasmáticas mínimas de nusinersen foram relativamente baixas em comparação com a concentração mínima no LCR.
Czech: Po intratekálním podání byly minimální koncentrace nusinersenu v plazmě relativně nízké v porovnání s minimální koncentrací v CSF.
Portuguese: No momento da análise interina, 22 dos 24 doentes (92%) encontravam-se vivos.
Czech: V době předběžné analýzy bylo 22 z 24 pacientů (92 %) naživu.
Portuguese: EU/1/17/1188/001
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/17/1188/001
Portuguese: A maioria dos doentes estudados eram caucasianos.
Czech: Většina pacientů zařazených do studie byli běloši.
Portuguese: 5Com base na regressão logística com efeito e ajuste do tratamento em função da idade de cada indivíduo aquando da avaliação e da pontuação na HFMSE no início do estudo
Czech: 5Založeno na logistické regresi s léčebným účinkem a úpravou podle věku každého pacienta při screeningu a skóre HFMSE na začátku studie.
Portuguese: No estudo de 53 semanas via administração intratecal em macacos cinomolgos, não se observaram quaisquer efeitos de toxicidade com níveis até 14 vezes a dose de manutenção clínica anual recomendada.
Czech: V 53týdenní studii s intratekálním podáváním makakům jávským nebyly pozorovány žádné toxické účinky při hladinách až 14násobně převyšujících doporučenou roční klinickou udržovací dávku.
Portuguese: Os restantes 2 acontecimentos (erupção cutânea e aumento na contagem de eosinófilos, ambos não graves) estariam possivelmente relacionados com nusinersen.
Czech: Zbývající 2 příhody (vyrážka a zvýšený počet eozinofilů v krvi, žádná z těchto příhod nebyla závažná) mohou potenciálně souviset s nusinersenem.
Portuguese: O teste da marcha cronometrado de 6 minutos (six-minute walk test - 6MWT) foi conduzido apenas nos doentes em ambulatório.
Czech: Šestiminutový test chůze (six-minute walk test, 6MWT) byl proveden pouze u chodících pacientů.
Portuguese: O tempo mediano até à morte ou ventilação permanente foi de 50,9 semanas após o início do tratamento com Spinraza no estudo CS11.
Czech: Medián doby do úmrtí nebo do permanentní ventilace byl 50,9 týdne od zahájení léčby přípravkem Spinraza ve studii CS11.
Portuguese: Doentes sintomáticos
Czech: Symptomatičtí pacienti
Portuguese: • Dores de cabeça
Czech: • bolest hlavy,
Portuguese: Sobrevida global2
Czech: Celkové přežití2
Portuguese: Estes podem incluir dores de cabeça, vómitos e dores nas costas.
Czech: Tyto nežádoucí účinky mohou zahrnovat bolest hlavy, zvracení a bolest zad.
Portuguese: A injeção não pode ser administrada em áreas da pele com sinais de infeção ou inflamação.
Czech: Injekce se nesmí podat do míst na kůži, která vykazují známky infekce či zánětu.
Portuguese: A decisão de tratar deve basear-se numa avaliação individualizada por um especialista dos benefícios esperados do tratamento para esse indivíduo, ponderados relativamente ao potencial risco do tratamento com Spinraza.
Czech: Rozhodnutí o léčbě má být založeno na individualizovaném odborném zhodnocení očekávaných přínosů léčby pro konkrétního pacienta v porovnání s možnými riziky léčby přípravkem Spinraza.
Portuguese: O que é Spinraza e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Spinraza a k čemu se používá
Portuguese: Doze dos 20 doentes (60%) no estudo tinham atingido os parâmetros de avaliação primários com uma melhoria na concretização média de etapas motoras ao longo do tempo.
Czech: Dvanáct z 20 pacientů (60 %) ve studii splnilo primární cílový parametr se zlepšováním dosažení průměrného motorického milníku v průběhu času.
Portuguese: Se o frasco para injetáveis permanecer por abrir e a solução não for utilizada, o mesmo deve voltar a ser colocado no frigorífico (ver secção 6.4).
Czech: Pokud se injekční lahvička neotevře a roztok se nepoužije, má být vrácena zpět do chladničky (viz bod 6.4).
Portuguese: Spinraza funciona ao ajudar o organismo a produzir mais proteína SMN da qual as pessoas com SMA têm falta.
Czech: Přípravek Spinraza působí tak, že pomáhá tělu vytvořit více bílkoviny SMN, které mají lidé s SMA nedostatek.
Portuguese: A extensão de melhoria no CHOP INTEND é apresentada na Figura 1 (alteração na pontuação inicial para cada indivíduo).
Czech: Rozsah zlepšení v CHOP INTEND je znázorněn na obrázku 1 (změna oproti výchozímu skóre u každého pacienta).
Portuguese: Não se observou qualquer impacto na fertilidade dos machos ou fêmeas, no desenvolvimento embrio-fetal ou no desenvolvimento pré/pós-natal.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu samců a ani samic, na embryofetální vývoj ani na prenatální/postnatální vývoj.
Portuguese: Proporção que atingiu os critérios prédefinidos de respondedor de uma etapa motora (HINE secção 2)4,5
Czech: Podíl pacientů, kteří dosáhli předem definovaných kritérií respondéra pro motorický milník (HINE část 2)4,5
Portuguese: Desconhece-se a frequência destas reações uma vez que as mesmas foram notificadas no contexto de pós-comercialização.
Czech: Frekvence těchto účinků není známa, neboť byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.
Portuguese: A presença de nusinersen foi também demonstrada em neurónios e noutros tipos de células da medula espinhal e cérebro, e nos tecidos periféricos, tais como os músculos esqueléticos, fígado e rins.
Czech: Přítomnost nusinersenu byla také prokázána v neuronech a v jiných typech buněk míchy a mozku, jakož i v periferních tkáních, např. kosterních svalech, játrech a ledvinách.
Portuguese: No momento de uma análise interina do estudo CS11, 61 de 65 doentes (94%) encontravam-se vivos.
Czech: V době předběžné analýzy studie CS11 bylo 61 z 65 pacientů (94 %) naživu.
Portuguese: O deslocamento destes fatores leva à retenção do exão 7 no ARNm do SMN2 e, por conseguinte, quando o ARNm do SMN2 é produzido, o mesmo pode ser traduzido numa proteína funcional de SMN de extensão total.
Czech: Odstranění těchto faktorů vede k uchování exonu 7 v mRNA pro SMN2 a tudíž, když se mRNA pro SMN2 vytvoří, může být přepsána do funkčního SMN proteinu v plné délce.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de você ou o(a) seu(ua) filho(a) começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než bude Vám nebo Vašemu dítěti podán tento léčivý přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Portuguese: Spinraza é administrado na forma de uma injeção intratecal em bólus durante 1 a 3 minutos, utilizando uma agulha de anestesia espinhal.
Czech: Přípravek Spinraza se podává prostřednictvím intratekální bolusové injekce po dobu 1 až 3 minut za použití spinální anestetické jehly.
Portuguese: Para o CS3B, os dados foram agrupados em intervalos de acordo com o tempo da base de referência.
Czech: Pro studii CS3B byla data rozdělena do intervalů podle doby od začátku studie.
Portuguese: A maioria dos doentes tratados com Spinraza apresentou estabilização ou melhoria na função motora, com o maior benefício observado naqueles com início do tratamento mais precoce.
Czech: Většina pacientů léčených přípravkem Spinraza zaznamenala stabilizaci nebo zlepšení motorických funkcí, přičemž největší přínos byl pozorován u pacientů s dřívějším zahájením léčby.
Portuguese: 5 ml num frasco para injetáveis de vidro do Tipo I com uma rolha de borracha de bromobutilo e um selo de alumínio e cápsula de fecho de plástico.
Czech: 5 ml v injekční lahvičce ze skla třídy I s brombutylovou pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem a plastovým víčkem.
Portuguese: A exceção foi um défice agudo, transitório, dos reflexos espinhais inferiores que ocorreram com os níveis de doses mais elevadas em cada estudo (3 ou 4 mg por dose; equivalente a 30 ou 40 mg por dose intratecal em doentes).
Czech: Výjimkou byl akutní, přechodný deficit spinálních reflexů v dolní části míchy, který se vyskytl v každé studii při nejvyšších hladinách dávek (3 nebo 4 mg na dávku; což odpovídá 30 nebo 40 mg na intratekální dávku u pacientů).
Portuguese: A posologia recomendada é de 12 mg (5 ml) por administração.
Czech: Doporučená dávka je 12 mg (5 ml) při jednom podání.
Portuguese: A iniciação do tratamento logo após o aparecimento dos sintomas resultou numa melhoria mais cedo e superior da função motora do que naqueles em que o início do tratamento foi atrasado; contudo, ambos os grupos obtiveram um benefício em comparação com o controlo com simulação.
Czech: Dřívější zahájení léčby po nástupu příznaků mělo za následek rychlejší a výraznější zlepšení motorických funkcí než v případě opožděného zahájení léčby; nicméně v obou skupinách došlo ke zlepšení oproti kontrolní skupině s předstíranou léčbou.
Portuguese: Estes resultados são suportados por 2 estudos sem ocultação (estudo CS2 e estudo CS12).
Czech: Tyto výsledky jsou podpořeny 2 otevřenými klinickými studiemi (studií CS2 a studií CS12).
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas a nusinersen, o CHMP considera que a relação riscobenefício do(s) medicamento(s) que contém (contêm) nusinersen se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se nusinersenu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího / léčivých přípravků obsahujících nusinersen zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Portuguese: As análises da farmacocinética populacional não revelaram qualquer correlação aparente entre os marcadores de química clínica hepáticos e renais e a variabilidade interindivíduo.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy neodhalily žádnou zjevnou korelaci mezi klinickými biochemickými markery jater a ledvin a variabilitou mezi jednotlivými pacienty.
Portuguese: Após conclusão do estudo CS4 (CHERISH), 125 doentes foram incluídos no estudo CS11 (SHINE), no qual todos os doentes receberam Spinraza.
Czech: Po dokončení studie CS4 (CHERISH) bylo 125 pacientů zařazeno do studie CS11 (SHINE), v rámci které byl všem pacientům podáván přípravek Spinraza.
Portuguese: Foi considerado que os doentes neste estudo tinham uma maior probabilidade de desenvolver SMA do Tipo I. A idade mediana aquando da primeira dose foi de 162 dias.
Czech: U pacientů v této studii bylo velmi vysoce pravděpodobné, že se u nich rozvine SMA typu I. Medián věku při první dávce byl 162 dní.
Portuguese: Em termos globais, a incidência de AcFx foi baixa, sendo que 15 (4%) doentes foram classificados globalmente como positivos para AcFx , dos quais 4 tiveram uma resposta transitória, 5 tiveram uma resposta persistente e 6 doentes tiveram respostas que não puderam ser classificadas como transitórias ou persistentes no momento de cut-off dos dados.
Czech: Celkově byla incidence ADA nízká, přičemž 15 pacientů (4 %) bylo klasifikovaných jako celkově pozitivní na přítomnost ADA, z nichž 4 případy vykazovaly přechodnou odpověď, 5 vykazovalo perzistentní odpověď a u 6 pacientů nebylo možné k datu ukončení sběru dat klasifikovat, zda se jednalo o přechodnou či perzistentní odpověď.
Portuguese: A análise da farmacocinética populacional sugere que é pouco provável que a raça afete a farmacocinética de nusinersen.
Czech: Populační farmakokinetická analýza ukazuje, že rasa pravděpodobně nemá vliv na farmakokinetiku nusinersenu.
Portuguese: Foram conduzidos estudos de toxicologia reprodutiva com a administração subcutânea de nusinersen em ratinhos e coelhos.
Czech: Byly provedeny studie reprodukční toxicity za použití subkutánního podání nusinersenu myším a králíkům.
Portuguese: Na Parte 1 do estudo, os doentes foram acompanhados durante uma mediana de 302 dias.
Czech: V 1. části této studie byli pacienti sledováni po dobu 302 dní (medián).
Portuguese: • Hipersensibilidade (uma reação alérgica ou reação do tipo alérgico que pode incluir inchaço do rosto, dos lábios ou da língua, erupção cutânea ou comichão)
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce nebo reakce podobná alergické reakci, která může zahrnovat otok obličeje, rtů nebo jazyka, vyrážku nebo svědění).
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento com nusinersen em doentes com uma derivação ventrículo-peritoneal são desconhecidos até ao momento e a continuação do tratamento tem de ser cuidadosamente considerada.
Czech: Přínosy a rizika léčby nusinersenem u pacientů s ventrikuloperitoneální drenáží nejsou v současnosti známy a pokračování v léčbě po tomto zákroku je nutné pečlivě zvážit.
Portuguese: No caso de se observarem partículas e/ou se o líquido no frasco para injetáveis não estiver límpido e incolor, o frasco para injetáveis não pode ser utilizado.
Czech: Jestliže jsou v injekční lahvičce přítomné částice a/nebo pokud roztok není čirý a bezbarvý, nesmí se injekční lahvička použít.
Portuguese: Em termos globais, 11 em 20 doentes (55%) cumpriram com o parâmetro de avaliação de um aumento da pontuação total do CHOP INTEND ≥ 4 pontos em relação à última visita do estudo.
Czech: Celkově 11 z 20 pacientů (55 %) splnilo cílový parametr zvýšení v celkovém skóre CHOP INTEND o ≥4 body v čase poslední návštěvy v rámci studie.
Portuguese: Adicionalmente, nenhum doente do grupo Spinraza ou do grupo de controlo com simulação necessitou de ventilação permanente.
Czech: Kromě toho žádný pacient ze skupiny pacientů, kterým byl podáván přípravek Spinraza, ani z kontrolní skupiny s předstíranou léčbou nevyžadoval použití permanentní ventilace.
Portuguese: Avaliou-se a proporção de doentes que desenvolveram SMA com manifestação clínica entre os doentes que atingiram a visita do dia 700 na análise interina (n=16).
Czech: Podíl pacientů s rozvíjející se klinicky manifestovanou SMA byl vyhodnocen u pacientů, kteří při předběžné analýze absolvovali návštěvu v 700. dni (n = 16).
Portuguese: Um estudo clínico adicional, o CS7 (EMBRACE), foi aberto para doentes não elegíveis para participação no estudo CS3B ou no estudo CS4 devido à idade de rastreio ou ao número de cópias do SMN2.
Czech: Další klinická studie, CS7 (EMBRACE), byla otevřena pro pacienty, kteří nebyli způsobilí k účasti ve studii CS3B nebo ve studii CS4 v důsledku věku při screeningu nebo počtu kopií genu SMN2.
Portuguese: Em estudos de toxicidade em animais, não foram observados quaisquer efeitos na fertilidade masculina ou feminina (ver secção 5.3).
Czech: Ve studiích toxicity na zvířatech nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců ani samic (viz bod 5.3).
Portuguese: Média (+/- EP) da pontuação total de etapas motoras
Czech: Průměrné (+/- SE) skóre celkového motorického milníku
Portuguese: Outros medicamentos e Spinraza
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Spinraza
Portuguese: No entanto, os dados individuais de segurança para os casos positivos para AcFx emergentes do tratamento foram revistos e não foram identificados acontecimentos adversos de interesse.
Czech: Byly však přezkoumány údaje vztahující se k bezpečnosti pro jednotlivé pozitivní případy ADA související s léčbou a nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost.
Portuguese: Imediatamente antes da administração, retirar a cápsula de fecho de plástico e inserir a agulha da seringa no frasco para injetáveis através do centro do selo para remover o volume apropriado.
Czech: Těsně před podáním přípravku odstraňte plastové víčko a vsuňte jehlu injekční stříkačky středem zátky do injekční lahvičky, aby se odebral příslušný objem roztoku.
Portuguese: Para cada estudo, as visitas com n < 5 não foram consideradas no gráfico.
Czech: Návštěvy s n < 5 nejsou pro žádnou ze studií ve schématu vyznačeny.
Portuguese: Spinraza é administrado por injeção na parte inferior das costas.
Czech: Přípravek Spinraza se podává injekcí do dolní části zad.
Portuguese: A partir de 19 de outubro de 2018, 100 acontecimentos adversos de hipersensibilidade devido à administração de nusinersen foram identificados a partir da base de dados de ensaios clínicos.
Czech: K 19. říjnu 2018 bylo v databázi klinických hodnocení identifikováno 100 nežádoucích příhod hypersenzitivity v důsledku podávání nusinersenu.
Portuguese: É praticamente "isento de sódio" e pode ser utilizado por pessoas submetidas a uma dieta com restrição de sódio.
Czech: To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku" a může se použít u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Portuguese: Isto resulta na perda de células nervosas na medula espinhal, levando a fraqueza dos músculos nos ombros, ancas, coxas e parte superior das costas.
Czech: To má za následek ztrátu nervových buněk v míše, což vede ke slábnutí svalů v oblasti ramen, kyčlí, stehen a horní části zad.
Portuguese: Foi realizada uma análise interina quando os doentes estavam em estudo, numa mediana de 27,1 meses (15,1 - 35,5 meses) e apresentavam uma mediana de idades na última consulta de 26,0 meses (14,0 - 34,3 meses).
Czech: Předběžná analýza byla provedena v době, když byli pacienti ve studii po dobu 27,1 měsíce (medián) (15,1 až 35,5 měsíce) a medián věku při poslední návštěvě byl 26,0 měsíce (14,0 až 34,3 měsíce).
Portuguese: O estudo CS11 é um estudo de extensão aberto para doentes com SMA que participaram anteriormente noutros estudos clínicos de Spinraza.
Czech: Studie CS11 je otevřená rozšířená studie pro pacienty se SMA, kteří se již dříve účastnili jiných klinických studií s přípravkem Spinraza.
Portuguese: Trombocitopenia e anomalias na coagulação
Czech: Trombocytopenie a koagulační abnormality
Portuguese: Potenciais dificuldades com esta via de administração podem ser observadas em doentes muito jovens ou naqueles com escoliose.
Czech: Možné obtíže spojené s touto cestou podání mohou nastat u velmi mladých pacientů a u pacientů se skoliózou.
Portuguese: Em caso de níveis proteicos elevados e persistentes na urina, deve considerar-se uma avaliação adicional.
Czech: Při přetrvávající zvýšené hladině bílkovin v moči se mají zvážit další vyšetření.
Portuguese: Não há acumulação nas medidas de exposição do plasma (Cmáx e AUC) após doses múltiplas.
Czech: Po vícenásobných dávkách nedocházelo k žádné akumulaci plazmatických parametrů expozice (Cmax a AUC).
Portuguese: O efeito da insuficiência hepática ou renal como covariantes não pôde ser devidamente avaliado no modelo de farmacocinética populacional dada a raridade de doentes que manifestam insuficiências hepáticas ou renais clinicamente relevantes.
Czech: Vliv insuficience jater nebo ledvin jako kovariát nemohl být v populačním farmakokinetickém modelu, vzhledem k vzácnosti výskytu pacientů, kteří vykazují klinicky relevantní insuficienci jater či ledvin, podrobně vyhodnocen.
Portuguese: A SMA é uma doença neuromuscular progressiva que resulta de mutações no cromossoma 5q no gene SMN1.
Czech: SMA je progresivní neuromuskulární onemocnění, které je následkem mutací v genu SMN1 na dlouhém raménku 5. chromozomu (5q).
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são comunicados num período de 72 horas após o procedimento.
Czech: Většina těchto účinků byla hlášena během 72 hodin od podání přípravku.
Portuguese: Nusinersen não demonstrou qualquer evidência de genotoxicidade.
Czech: U nusinersenu nebyla prokázána genotoxicita.
Portuguese: Tabela 2: Parâmetros de avaliação primários e secundários na análise final - Estudo CS3B Parâmetro de Eficácia
Czech: Tabulka 2: Primární a sekundární cílové parametry při závěrečné analýze - studie CS3B Parametr účinnosti
Portuguese: Foram também notificadas hidrocefalia comunicante, meningite asséptica e hipersensibilidade (por exemplo, angioedema, urticária e erupção cutânea).
Czech: Taktéž byl hlášen výskyt komunikujícího hydrocefalu, aseptické meningitidy a hypersenzitivity (např. angioedém, kopřivka a vyrážka).
Portuguese: Antes de utilizar Spinraza, o seu médico pode decidir realizar uma análise à urina para verificar que os seus rins estão a funcionar normalmente.
Czech: Předtím než je Vám přípravek Spinraza podán, může Váš lékař provést vyšetření moči, aby zkontroloval, že ledviny pracují normálně.
Portuguese: Dores nas costas*
Czech: Bolest zad*
Portuguese: Uma pesquisa cumulativa de dados póscomercialização identificou 37 possíveis acontecimentos de hipersensibilidade; 20 confirmados clinicamente.
Czech: Kumulativním průzkumem dat po uvedení přípravku na trh se odhalilo 37 potenciálních příhod hypersenzitivity, přičemž 20 z nich bylo lékařsky potvrzeno.
Portuguese: Os doentes com hipotonia profunda e insuficiência respiratória ao nascimento, nos quais Spinraza não foi estudado, poderão não ter um benefício clinicamente significativo devido à deficiência grave em proteína SMN (Survival Motor Neuron - Sobrevivência do Neurónio Motor).
Czech: Pacienti se závažnou hypotonií a respiračním selháním při narození, kde nebyl přípravek Spinraza hodnocen, nemusí v důsledku závažného nedostatku proteinu SMN (survival motor neuron) zaznamenat klinicky významný přínos.
Portuguese: Todos os doentes tinham a capacidade de sucção e deglutição na última avaliação, com 22 (88%) lactentes a atingir uma pontuação máxima na secção 1 do HINE.
Czech: Všichni pacienti měli při posledním vyšetření schopnost sát a polykat, přičemž 22 (88 %) novorozenců/kojenců dosáhlo maximálního skóre podle části 1 HINE.
Portuguese: Os benefícios e os riscos de continuar o tratamento com Spinraza em simultâneo com a colocação de uma "derivação ventrículo-peritoneal" são desconhecidos até ao momento.
Czech: Přínosy a rizika pokračující léčby přípravkem Spinraza po zavedení „ventrikuloperitoneální drenáže" nejsou v současné době známy.
Portuguese: Nusinersen é um oligonucleótido antisense (antisense oligonucleotide - ASO) que aumenta a proporção de inclusão do exão 7 em transcrições do ácido ribonucleico mensageiro (ARNm) do gene de sobrevivência do neurónio motor 2 (SMN2) pela ligação a um local de silenciamento de splicing intrónico (ISS-N1) que se encontra no intrão 7 do ácido ribonucleico pré-mensageiro (ARNpré-m) do SMN2.
Czech: Nusinersen je antisense oligonukleotid (antisense oligonucleotide, ASO), který zvyšuje podíl zařazení exonu 7 v transkriptech mediátorové RNA (messenger ribonucleic acid, mRNA) pro SMN2 (survival motor neuron 2) vazbou na intronic splice silencing site (ISS-N1) nacházející se v intronu 7 premRNA (pre-messenger ribonucleic acid) pro SMN2.
Portuguese: Spinraza não é metabolizado pelo sistema de enzimas do citocromo P450 no fígado,desta forma é pouco provável que seja necessário um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático (ver secções 4.5 e 5.2).
Czech: Přípravek Spinraza není metabolizován prostřednictvím enzymového systému cytochromu P450 v játrech, proto není pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater bylo zapotřebí upravit dávku (viz body 4.5 a 5.2).
Portuguese: A duração do tratamento variou entre 74 e 474 dias (mediana de 250 dias) no momento da análise interina.
Czech: Délka léčby se v době předběžné analýzy pohybovala v rozmezí od 74 do 474 dní (s mediánem 250 dní).