FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La répétition du traitement consiste en une perfusion intraveineuse supplémentaire de 5 mg d'acide zolédronique à un intervalle d'un an ou plus de l'administration initiale chez les patients pour lesquels il a été observé une rechute.
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de ácido zoledrónico 5 mg após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
French: L'Agence Européenne du Médicament a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le médicament de référence contenant de l'acide zolédronique dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs et dans la prévention des complications osseuses chez des patients atteints de pathologie maligne à un stade avancé avec atteinte osseuse (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale (taux de créatinine) avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: O seu médico deve realizar-lhe análises sanguíneas para verificar a sua função renal (níveis de creatinina) antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Ne pas mélanger la solution à diluer d'Acide zolédronique Hospira avec des solutions contenant du calcium ou d'autres cations divalents telles que la solution de Ringer lactate.
Portuguese: Não misturar Ácido Zoledrónico Hospira concentrado com soluções contendo cálcio ou contendo outros catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer.
French: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Hospira ?
Portuguese: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Hospira
French: Il est recommandé de mesurer la calcémie avant la perfusion d'acide zolédronique chez les patients atteints de la maladie de Paget.
Portuguese: Recomenda-se a determinação dos níveis séricos de cálcio antes da administração de Ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget.
French: Des arythmies cardiaques et des effets indésirables neurologiques (y compris convulsions, hypoesthésie et tétanie) ont été rapportés à la suite de cas d'hypocalcémie sévère.
Portuguese: Têm sido notificadas arritmias cardíacas e reações adversas neurológicas (incluindo convulsões, hipoestesia e tetania) relacionadas com casos de hipocalcemia grave.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Hospira chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Portuguese: O uso de Ácido Zoledrónico Hospira está contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
French: Peu fréquent Asthénie, œdème périphérique, réactions au site d'injection (y compris douleurs, irritation, tuméfaction, induration), douleur thoracique, prise de poids, réaction/choc anaphylactique, urticaire
Portuguese: Astenia, edema periférico, reações no local de administração (incluindo dor, irritação, tumefação, induração), dor torácica, aumento de peso, reação/ choque anafilático, urticária
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : - Evanouissement dû à une pression artérielle basse.
Portuguese: Muito raras (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Desmaios devido a pressão arterial baixa.
French: Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une hypercalcémie induite par des tumeurs avec une créatininémie < 400 μmol/l ou < 4,5 mg/dl (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com HIT e creatinina sérica < 400 μmol/l ou 4,5 mg/dl (ver secção 4.4).
French: Des douleurs osseuses, articulaires et/ou musculaires sévères et parfois invalidantes ont été rarement rapportées chez les patients traités par des bisphosphonates, y compris l'acide zolédronique (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificados não frequentemente dor óssea incapacitante grave e ocasional, dor articular e/ou muscular em doentes a tomar bifosfonatos, incluindo Ácido zoledrónico (ver secção 4.8).
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o ácido zoledrónico), ou a qualquer outro componente de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Les patients doivent être correctement hydratés avant et après l'administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: Doentes devem ser mantidos bem hidratados previamente e após administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: - si vous avez un problème aux reins ou si vous en avez eu. - si vous ne pouvez pas prendre chaque jour une supplémentation en calcium.
Portuguese: - se não puder tomar suplementos de cálcio diariamente.
French: Qu'est-ce qu'Acide zolédronique Hospira et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Hospira e para que é utilizado
French: Les patients traités par Acide zolédronique Hospira ne doivent pas être traités de façon concomitante par ces produits ou par un autre bisphosphonate car les effets de ces associations ne sont pas connus.
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
French: L'utilisation d'acide zolédronique chez des patients présentant une altération sévère de la fonction rénale (clairance de la créatinine < 35 ml/min) est contre-indiquée, en raison d'un risque plus élevé d'insuffisance rénale dans cette population.
Portuguese: O uso de Ácido zoledrónico é contraindicado em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 35 ml/min) devido a um risco aumentado de insuficiência renal nesta população.
French: Pour la préparation des doses réduites pour les patients ayant une CLcr initiale ≤ 60 ml/min, se référer au Tableau 1 ci-dessous.
Portuguese: Para preparar doses reduzidas para doentes com CLcr basal ≤ 60 ml/min, consulte a Tabela 1 abaixo.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Hospira :
Portuguese: Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira:
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère sait dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro sabem como conservar Ácido Zoledrónico Hospira adequadamente.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée à la sévérité de votre problème rénal.
Portuguese: Que quantidade de Ácido Zoledrónico Hospira é administrada A dose única habitual são 4 mg. Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
French: L'objectif étant que chez les patients avec atteinte rénale, les doses réduites permettent d'obtenir la même ASC que celle observée chez des patients avec une clairance de la créatinine de 75 ml/min.
Portuguese: É expectável que após administração de doses reduzidas em doentes com disfunção renal se atinja a mesma AUC que em doentes com depuração da creatinina de 75 ml/min.
French: La clairance rénale de l'acide zolédronique a été corrélée à la clairance de la créatinine, la clairance rénale représentant 75 ± 33% de la clairance de la créatinine, avec une valeur moyenne de 84 ± 29 ml/min (extrêmes : 22 ml/min et 143 ml/min) chez les 64 patients étudiés.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico foi correlacionada com a depuração da creatinina, a depuração renal representa 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual mostrou valores médios de 84 ± 29 ml/min (média de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes com cancro estudados.
French: Une altération de la fonction rénale a été observée après l'administration d'acide zolédronique (voir rubrique 4.8), particulièrement chez les patients présentant une altération rénale préexistante ou d'autres facteurs de risque comme un âge avancé, la prise concomitante de médicaments néphrotoxiques ou de diurétiques (voir rubrique 4.5) ou en cas de déshydratation survenant après l'administration d'acide zolédronique.
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de ácido zoledrónico (ver secção 4.8), especialmente em doentes com insuficiência renal preexistente ou com outros riscos incluindo idade avançada, nefrotoxicidade concomitante a terapêutica diurética (ver secção 4.5), ou desidratação após a administração de ácido zoledrónico.
French: Chaque boîte contient une poche contenant 4 mg d'acide zolédronique.
Portuguese: Cada embalagem contém um único saco que contém 4 mg de ácido zoledrónico.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions données par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
French: L'acide zolédronique n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer.
Portuguese: O ácido zoledrónico não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
French: Acide zolédronique Hospira n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira não está recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
French: Si vous avez une hypocalcémie, elle doit être corrigée avant de débuter le traitement par Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: Se tiver hipocalcemia, esta deve ser corrigida antes de iniciar a primeira dose de ácido zoledrónico.
French: Eruption cutanée, hyperhydrose, prurit, érythème
Portuguese: Erupção cutânea, hiperidrose, prurido, eritema
French: Dans l'étude pivotale HORIZON Pivotal fracture Trial [PFT] (voir rubrique 5.1), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) et de 1,9% (75 sur 3 852) chez les patients recevant respectivement de l'acide zolédronique et un placebo.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
French: - Acide zolédronique Hospira doit être administré uniquement par des professionnels de santé expérimentés dans l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse, c'est-à-dire dans une veine.
Portuguese: - Ácido Zoledrónico Hospira deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência na administração de bifosfonatos intravenosos, i.e. através de uma veia.
French: La première étude randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo comparait 4 mg d'acide zolédronique au placebo dans la prévention des complications osseuses (Skeletal Related Events : SREs) chez des patients présentant un cancer de la prostate.
Portuguese: No primeiro ensaio clínico aleatorizado, em dupla ocultação e controlado por lacebo, o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico foi comparado ao tratamento com placebo relativamente à prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro da próstata.
French: Très rare (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : - Conséquences d'un taux de calcium bas : convulsions, engourdissement et tétanie (à la suite d'une hypocalcémie).
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): - Como consequência de valores de cálcio baixos: convulsões, dormência e tetania (relacionadas com hipocalcemia).
French: Une réapparition des symptômes a été observée chez certains patients après la reprise du traitement avec l'acide zolédronique ou avec un autre bisphosphonate.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto a ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous rencontrez des problèmes au niveau de votre bouche ou de vos dents comme un déchaussement des dents, des douleurs ou un gonflement, ou une non-cicatrisation des plaies ou un écoulement, car ceuxci pourraient être les signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Portuguese: Contacte o seu médico e dentista imediatamente se tiver algum problema com a sua boca ou dentes, como dentes soltos, dor ou inchaço, ou não-cicatrização de feridas ou de supuração (deitar pus), uma vez que estes podem ser sinais de osteonecrose da mandíbula.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Acide zolédronique Hospira :
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de lhe ser administrado Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Avec les résultats regroupés, une diminution équivalente des scores de la sévérité de la douleur et du retentissement fonctionnel a été observée sur 6 mois par rapport à la situation initiale pour l'acide zolédronique et le risédronate.
Portuguese: Numa análise interina aos 6 meses, observou-se diminuição similar nos índices de gravidade da dor e de alteração das atividades diárias devida à dor, relativamente aos valores basais, tanto para Ácido zoledrónico como para risedronato.
French: CONDITIONNEMENT EXTÉRIEUR POUR 1 FLACON - CONDITIONNEMENT UNITAIRE
Portuguese: Cartonagem de um frasco para injetáveis como embalagem unitária
French: Médiane de survenue de la ère complication osseuse (jours)
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient l'acide zolédronique) ou à l'un des autres composants contenus dans Acide zolédronique Hospira (listés dans la rubrique 6).
Portuguese: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido zoledrónico, a outro bifosfonato (grupo de substâncias ao qual pertence o ácido zoledrónico), ou a qualquer outro componente de Ácido Zoledrónico Hospira (indicados na secção 6).
French: Les facteurs de risque suivants doivent être considérés lors de l'évaluation du risque de développement d'une ostéonécrose de la mâchoire : - L'efficacité du bisphosphonate (risque plus élevé avec les composés les plus efficaces), la voie d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et l'accumulation des doses du bisphosphonate.
Portuguese: Quando se avalia o risco de um doente desenvolver ONM deve ter-se em consideração o seguinte: - Potência do medicamento que inibe a reabsorção óssea (maior risco para os compostos muito potentes), via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose cumulativa de terapêutica de reabsorção óssea.
French: - Des études avec plusieurs types de tubulures à perfusion en chlorure de polyvinyle, polyéthylène et polypropylène n'ont montré aucune incompatibilité avec Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: - Estudos efetuados com diferentes tipos de linhas de perfusão, demonstraram não existir incompatibilidade quando utilizados polietileno, cloreto de polivinilo e polipropileno com ácido zoledrónico.
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'acide zolédronique sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (ver secção "Posologia" acima e secção 4.4)
French: Répétition du traitement de la maladie de Paget : Il a été observé une période de rémission prolongée chez les patients répondeurs au traitement de la maladie de Paget après l'administration initiale d'acide zolédronique.
Portuguese: Repetição do tratamento na doença de Paget: Após tratamento inicial com ácido zoledrónico em doentes com doença de Paget, foi observado um extenso período de remissão da doença nos doentes que responderam ao tratamento.
French: Votre médecin peut vous demander de faire un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: O seu médico pode pedir que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Peu fréquent Vision trouble, sclérite et inflammation orbitale Rare
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital
French: - Puissance d'action du médicament inhibiteur de la résorption osseuse (risque plus élevé pour les molécules très puissantes), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration par voie parentérale) et dose cumulée du traitement inhibiteur de la résorption osseuse.
Portuguese: Potência dos bifosfonatos (risco mais elevado para compostos mais fortes), via de administração (risco mais elevado para administrações parentais) e dose acumulativa do bifosfonato;
French: Un bilan bucco-dentaire accompagné de soins dentaires préventifs et d'une évaluation individuelle du rapport bénéfice-risque est recommandé avant le traitement par Acide zolédronique Hospira chez les patients présentant des facteurs de risque.
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira em doentes com fatores de risco concomitantes.
French: Des augmentations de la créatininémie peuvent aussi s'observer, quoique moins fréquemment, chez quelques patients qui reçoivent de l'acide zolédronique en administration chronique aux doses recommandées pour la prévention des complications osseuses.
Portuguese: Apesar de menos frequentemente, em alguns doentes sujeitos a administração crónica de ácido zoledrónico nas doses recomendadas para prevenção de complicações ósseas também ocorre aumento dos níveis séricos de creatinina.
French: - Hypersensibilité au principe actif, à d'autres bisphosphonates ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Portuguese: - Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer bifosfonato, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: L'analyse des événements multiples a montré une réduction de 30,7% du risque de développer des SREs dans le groupe acide zolédronique 4 mg en comparaison avec le placebo.
Portuguese: A análise da ocorrência de complicações múltiplas mostrou uma redução de 30,7% no risco de desenvolvimento de complicações ósseas (SREs) no grupo tratado com 4 mg de ácido zoledrónico comparativamente ao placebo.
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (lésions osseuses de la mâchoire) a été rapporté après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com ácido zoledrónico para a osteoporose.
French: Variations moyennes du score de douleur BPI par rapport à l'état initial
Portuguese: Variações médias do BPI desde o valor basal.
French: Le taux de fibrillations auriculaires classées comme événements indésirables graves était plus élevé chez les patientes traitées par l'acide zolédronique (1,3%) (51 sur 3 862) comparé aux patientes recevant le placebo (0,6%) (22 sur 3 852).
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber ácido zoledrónico (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
French: Des ostéonécroses de la mâchoire ont été rapportées après commercialisation chez des patients recevant de l'acide zolédronique dans le traitement de l'ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com ácido zoledrónico para osteoporose (ver secção 4.8).
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: O seu médico pode recomendar que se submeta a um exame dentário antes de iniciar o tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira.
French: (inclus dans la section 1)
Portuguese: (ver secção 4.4).
French: Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
French: Acide zolédronique Hospira est contre-indiqué pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Portuguese: Ácido Zolendrónico Hospira está contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
French: Votre médecin doit faire réaliser un examen sanguin afin de vérifier votre fonction rénale avant chaque administration d'Acide zolédronique Hospira.
Portuguese: O seu médico deve solicitar uma análise sanguínea para verificar a sua função renal antes da administração de cada dose de Ácido Zoledrónico Hospira.
French: Myalgies, arthralgies, douleurs osseuses, douleurs dorsales, douleurs au niveau des extrémités
Portuguese: Mialgia, artralgia, dor óssea, raquialgia, dor nas extremidades
French: Chez les patients présentant une atteinte rénale légère à modérée, des doses réduites d'Acide zolédronique Hospira sont recommandées (voir rubrique « Posologie » ci-dessus et rubrique 4.4).
Portuguese: Em doentes com compromisso da função renal ligeiro a moderado, recomenda-se a redução das doses de ácido zoledrónico (Ver secção "Posologia" acima e secção 4.4).
French: Œdème périphérique, soif, réaction inflammatoire aiguë, douleur thoracique d'origine non-cardiaque
Portuguese: Edema periférico, sede, reação de fase aguda, dor no peito não cardíaca
French: Avant administration, 5,0 ml de solution à diluer ou le volume de solution à diluer requis prélevé dans le flacon doivent être dilués avec 100 ml de solution de perfusion exempte de calcium (solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) ou solution de glucose à 5%).
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glucose a 5% p/v).
French: Au cours d'une étude de 3 ans, randomisée et contrôlée en double aveugle, qui a évalué l'efficacité et la tolérance de 5 mg d'acide zolédronique administré une fois par an versus placebo dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique (OPM), l'incidence globale des fibrillations auriculaires a été de 2,5% (96 sur 3 862) dans le bras acide zolédronique et de 1,9% (75 sur 3 852) dans le bras placebo.
Portuguese: Num ensaio clínico de 3 anos, aleatorizado, controlado em dupla ocultação que avaliou a eficácia e segurança do ácido zoledrónico uma vez por dia vs. placebo no tratamento da osteoporose pós¬menopáusica (OPM), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico 5 mg e placebo, respetivamente.
French: Contient aussi : mannitol, citrate de sodium, eau pour préparations injectables et chlorure de sodium.
Portuguese: Contém também, manitol, citrato de sódio, água para preparações injetáveis e cloreto de sódio
French: Il n'est pas clairement établi à ce jour que l'acide zolédronique soit à l'origine de ces irrégularités du rythme cardiaque mais si ces symptômes apparaissent après avoir reçu de l'acide zolédronique, vous devez en faire part à votre médecin.
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.