FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Morphin (siehe Abschnitt 5.1) ist möglich, erfordert aber besondere Vorsicht, da in Studie 202 trotz niedrig dosiertem Ziconotid eine hohe Rate neuropsychiatrischer unerwünschter Wirkungen (Verwirrtheit/abnorme Gedanken, paranoide Reaktionen und Halluzinationen sowie auffälliges Gangbild), einige davon von schwerwiegender Natur, beobachtet wurde.
Croatian: Moguće je intratekalni zikonotid dodavati stabilnim dozama intratekalnog morfina (vidjeti dio 5.1), ali zahtijeva posebnu pozornost jer je u ispitivanju 202, iako je doza zikonotida bila mala, opažena velika stopa neuropsihijatrijskih nuspojava (smetenost/poremećeno mišljenje, paranoidne reakcije i halucinacije te poremećen hod) od kojih su neke bile ozbiljne.
German: • Anaphylaktische Reaktion (es ist nicht bekannt, bei wie vielen Menschen dies auftritt) - hierbei handelt es sich um eine schwere allergische Reaktion, zu den Anzeichen gehören: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Croatian: • Anafilaktička reakcija (nije poznato u koliko se osoba može javiti) - teška alergijska reakcija čiji su znakovi iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
German: Ziconotid (n = 112)
Croatian: Zikonotid (n = 112)
German: Im Falle eines progressiven Anstiegs oder einer signifikanten Erhöhung der Kreatinphosphokinase in Kombination mit den klinischen Merkmalen einer Myopathie oder Rhabdomyolyse sollte ein Absetzen von Ziconotid in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: U slučaju progresivnog ili značajnog povišenja kreatin fosfokinaze povezanog s kliničkom slikom miopatije ili rabdomiolize potrebno je razmotriti obustavu zikonotida (vidjeti dio 4.4).
German: Durchstechflaschen aus Typ I-Glas mit Stopfen aus Butylkautschuk mit Fluorpolymerkaschierung.
Croatian: I s čepovima od butilne gume prevučenim fluoriranim polimerom.
German: Mit Ziconotid wurden keine speziellen klinischen Arzneimittelinteraktionsstudien durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena posebna klinička ispitivanja interakcija drugih lijekova sa zikonotidom.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ziconotid bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni zikonotida u trudnica ograničeni.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Prialt erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Prialt erhalten, als Ihr Arzt vorgesehen hat, können Sie sich unwohl fühlen mit Zeichen wie Verwirrung, Sprechschwierigkeiten, Wortfindungsschwierigkeiten, übermäßigem Schütteln, Benommenheit, übermäßiger Schläfrigkeit, Krankheitsgefühl oder Krankheit.
Croatian: Ako primite više lijeka Prialt nego što je to odredio liječnik, možda se nećete osjećati dobro uz znakove kao što su smetenost, teškoće s govorom, otežano nalaženje pravih riječi, prekomjerno drhtanje, ošamućenost, pretjerana pospanost, osjećaj mučnine ili povraćanje.
German: Die Symptome der Meningitis sind Kopfschmerzen, Nackensteife, Abneigung gegen helles Licht, Fieber, Erbrechen, Verwirrtheit und Schläfrigkeit.
Croatian: Simptomi meningitisa su glavobolja, ukočen vrat, nepodnošenje jarkog svjetla, vrućica, povraćanje, smetenost i omamljenost.
German: Zur Gabe von Prialt sollten Pumpen mit CE-Kennzeichnung, die mit der Synchromed- bzw. CADD-Micro-Pumpe äquivalent sind, verwendet werden.
Croatian: Za primjenu Prialta treba upotrijebiti pumpe obilježene oznakom CE, ekvivalentne pumpama Synchromed i CADD-Micro.
German: Es wird empfohlen, die Patienten vor und nach Beginn der intrathekalen Anwendung von Ziconotid neuropsychiatrisch zu untersuchen.
Croatian: Preporučuje se neuropsihijatrijska procjena bolesnika prije i poslije početka primjene intratekalnog zikonotida.
German: Erhöhungen der Kreatinkinase
Croatian: Povišenje kreatin kinaze
German: In einer Fertilitätsstudie an männlichen und weiblichen Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanju plodnosti mužjaka i ženki štakora nisu opaženi učinci u mužjaka dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija (vidjeti dio 5.3).
German: Die Anwendung von Prialt während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Croatian: Prialt se ne preporučuje tijekom trudnoće niti u žena koje mogu rađati a ne koriste kontracepciju.
German: Um das Auftreten von schweren unerwünschten Wirkungen zu beschränken, wird eine maximale Dosis von 21,6 µg/Tag empfohlen.
Croatian: Da bi se ograničila pojava ozbiljnih nuspojava, preporučuje se maksimalna doza od 21,6 μg/dan.
German: Vor Beginn der Therapie muss eine interne Pumpe dreimal mit 2 ml Prialt in einer Konzentration von 25 μg/ml gespült werden.
Croatian: Prije početka terapije, unutarnju pumpu treba isprati tri puta s 2 ml Prialta u koncentraciji od 25 μg/ml.
German: Symptome der Rhabdomyolyse sind abnormale Urinfarbe (braunfarben), verminderte Harnproduktion, Muskelschwäche, dumpfe Muskelschmerzen und Druckschmerzhaftigkeit der Muskulatur.
Croatian: Simptomi rabdomiolize su neuobičajena boja mokraće (smeđe boje), smanjeno stvaranje mokraće, slabost mišića, tupa bol u mišićima i osjetljivost mišića.
German: • Krampfanfälle (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) - bei Konvulsionen (Krampfanfällen) kommt es zu schnellen und unkontrollierbaren Zuckungen der Körpers.
Croatian: • Konvulzije (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba) - konvulzije (napadaji) su kada se tijelo osobe brzo i nekontrolirano trese.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach Verwendbar bis bzw. EXP angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza "Rok valjanosti" / "EXP".
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel nach einer Verdünnung sofort in die Infusionspumpe überführt werden.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, ako je lijek razrijeđen treba ga odmah prebaciti u infuzijsku pumpu.
German: Mittlerer VASPI-Score zu Studienbeginn in mm (SD) Mittlerer VASPI-Score am Ende der initialen Titrierung in mm (SD) % Verbesserung des VASPIScores am Ende der initialen Titrierung (SD) Respondera n (%)
Croatian: Srednja vrijednost rezultata VASPI na kraju početne titracije u mm (SD) % poboljšanja u rezultatu VASPI na kraju početne titracije (SD)
German: Vor der Anwendung sollte sie visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Croatian: Prije primjene treba je vizualno pregledati zbog mogućih čestica i promjene boje.
German: Wenn sich Ihre Depressionen nach dem Beginn der Prialt-Behandlung verschlechtern oder andere Beeinträchtigungen Ihrer Stimmungslage auftreten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: U slučaju da nakon što se počeli primati Prialt osjetite pogoršanje depresije ili imate neke druge simptome koji utječu na Vaše raspoloženje, molimo Vas da o tome obavijestite zdravstvenog djelatnika.
German: Beim Auftreten von Zeichen oder Symptomen kognitiver Beeinträchtigung oder unerwünschter neuropsychiatrischer Wirkungen sollte die Ziconotiddosis reduziert oder abgesetzt werden, wobei aber andere Ursachen mit möglichem Einfluss berücksichtigt werden sollten.
Croatian: Dozu zikonotida treba smanjiti ili obustaviti ako se razviju znakovi ili simptomi kognitivnog oštećenja ili neuropsihijatrijske nuspojave, ali je potrebno uzeti u obzir i druge uzroke koji mogu pridonijeti njihovoj pojavi.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom jetre.
German: Bei einigen Patienten, die intrathekale Dosen über der maximal empfohlenen Dosis erhielten, wurden verstärkte pharmakologische Wirkungen wie z.B. Ataxie, Nystagmus, Schwindel, Stupor, vermindertes Bewusstsein, Muskelspasmen, Verwirrung, Sedierung, Hypotonie, Aphasie, Sprachstörungen, Übelkeit und Erbrechen beobachtet.
Croatian: U nekih bolesnika koji su primili intratekalne doze veće od najviše preporučene doze opaženi su pretjerani farmakološki učinci, npr. ataksija, nistagmus, omaglica, stupor, snižena razina svijesti, spazam mišića, stanje smetenosti, sedacija, hipotenzija, afazija, poremećaj govora, mučnina i povraćanje.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Ziconotid mit systemischem Baclofen, Clonidin, Bupivacain oder Propofol wurde eine erhöhte Inzidenz von Somnolenz beobachtet, so dass von deren gleichzeitiger Anwendung bis auf weiteres abgeraten wird.
Croatian: Povećana incidencija somnolencije opažena je kada se zikonotid primjenjivao zajedno sa sistemskim baklofenom, klonidinom, bupivakainom ili propofolom pa se stoga u ovom trenutku ne podržava njihova istodobna primjena.
German: Nieren- und Leberfunktionsstörungen
Croatian: Oštećenje jetre i bubrega
German: Flüssigkeitsmatrix
Croatian: Put primjene Tekući matriks
German: - Wenn Sie eine Chemotherapie erhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Croatian: - Molimo obavijestite liječnika ako primate kemoterapiju.
German: Infusionen von 1 - 10 μg Ziconotid bei Patienten mit chronischen Schmerzen untersucht.
Croatian: Farmakokinetika zikonotida u cerebrospinalnoj tekućini ispitana je nakon jednosatnih intratekalnih infuzija od 1 do 10 μg zikonotida u bolesnika s kroničnom boli.
German: In Fertilitätsstudien an Ratten zeigten sich bei den männlichen Ratten keine Wirkungen, während bei den weiblichen Tieren Reduktionen der Corpora lutea, Implantationen und der Zahl der lebenden Embryos beobachtet wurden.
Croatian: U ispitivanjima plodnosti na štakorima nije bilo učinaka u mužjaka, dok su u ženki opažena smanjenja žutog tijela, mjesta implantacije i broja živih embrija.
German: Anwendung von Prialt zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden (zum Beispiel Baclofen zur Behandlung von Muskelspastik, Clonidin zur Behandlung von Bluthochdruck, Bupivacain zur lokalen Betäubung, Morphium zur Behandlung von Schmerzen, Propofol zur Vollnarkose oder ein anderes Arzneimittel, das als intrathekale Injektion, d. h. als Injektion in den Hohlraum um das Rückenmark und das Gehirn, verabreicht wird).
Croatian: Obavijestite liječnika ako uzimate, ako ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti neki drugi lijek (npr. baklofen za liječenje spazma mišića, klonidin za liječenje visokog krvnog tlaka, bupivakain za lokalnu anesteziju, morfij za bol, propofol za opću anesteziju ili neki drugi lijek koji se primjenjuje intratekalnom injekcijom (injekcija koja se daje u prostor oko kralježnične moždine i mozga)).
German: Langzeitgabe (bis zu 9 Monate) wurde keine Kumulation von Ziconotid im Plasma festgestellt.
Croatian: Nije opažena akumulacija zikonotida u plazmi nakon dugotrajne intratekalne primjene (do 9 mjeseci).
German: Die Patienten sollten in Dosisinkrementen von ≤ 2,4 μg/Tag bis zu einer Maximaldosis von 21,6 µg/Tag eingestellt werden.
Croatian: Titraciju u bolesnika treba provoditi u povećanjima doze od ≤ 2,4 μg/dan, do najviše doze od 21,6 μg/dan.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Verfärbung, Trübung oder Schwebeteilchen.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je promijenio boju ili je mutan ili su u njemu opažene čestice.
German: Die mittlere Plasmaeliminationshalbwertszeit (t½) beträgt 1,3 Std. Ziconotid ist ein Peptid mit einem relativ geringen Molekulargewicht (MW = 2.639), das durch die Glomeruli der Nieren gefiltert wird, aber nach intravenöser Infusion werden nur minimale Ziconotidmengen (< 1%) im Humanurin wieder gefunden.
Croatian: Zikonotid je peptid relativno male molekularne težine (MW = 2639) i filtrira se u bubrežnom glomerulu ali samo minimalne količine zikonotida (< 1%) nađu se u urinu nakon intravenske infuzije.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Methionin, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure und Natriumhydroxid.
Croatian: - Ostali su sastojci metionin, natrijev klorid, voda za injekcije, kloridna kiselina i natrijev hidroksid.
German: Hinweise für die Handhabung
Croatian: Upute za primjenu i rukovanje
German: Zur Untersuchung der Auswirkungen auf die Fertilität wurden beim Menschen keine speziellen Studien mit Ziconotid durchgeführt.
Croatian: Specifična ispitivanja u svrhu procjene učinaka zikonotida na plodnost u ljudi nisu provedena.
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
German: Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen Unerwünschte kognitive und neuropsychiatrische Wirkungen, insbesondere Verwirrung, sind bei mit Ziconotid behandelten Patienten häufig.
Croatian: Kognitivne i neuropsihijatrijske nuspojave, posebice smetenost, česte su u bolesnika liječenih zikonotidom.
German: Somit wird Ziconotid offenbar hauptsächlich durch den Fluss des Großteils des Liquors aus dem ZNS durch die Arachnoidalzotten mit anschließendem Transfer in die systemische Zirkulation aus dem Liquor eliminiert (mittlere t½ = 4,6 Std).
Croatian: Stoga se, izgleda, zikonotid uglavnom eliminira iz cerebrospinalne tekućine (srednje t½ = 4,6 h) prijelazom cerebrospinalne tekućine iz središnjeg živčanog sustava preko arahnoidnih resica uz posljedični prijelaz u sistemsku cirkulaciju.
German: Aufgrund der relativ hohen systemischen Expositionen, die erforderlich sind, um diese Wirkungen bei Ratten und Kaninchen auszulösen, lassen diese Ergebnisse nicht auf ein signifikantes Risiko für Menschen schließen.
Croatian: Ti rezultati ne pokazuju značajan rizik za ljude zbog relativno visokih sistemskih izlaganja potrebnih da bi se takvi učinci pojavili u štakora i kunića.
German: - Sie müssen Ihren Arzt sofort informieren, wenn es bei Ihnen nach der Behandlung zu einem der folgenden Symptome kommt: plötzlich auftretende pfeifende Atemgeräusche, Atemnot, Schmerzen in der Brustgegend, Anschwellen der Augenlider, des Gesichts oder der Lippen, Hautausschlag oder Juckreiz (insbesondere bei Auftreten am ganzen Körper).
Croatian: - Ako nakon primljene terapije osjetite neki od sljedećih simptoma, odmah obavijestite liječnika: iznenadno piskanje, otežano disanje, bol u prsnom košu, oticanje kapaka, lica ili usana, osip ili svrbež (osobito po cijelom tijelu).
German: Wenn dies bei Ihnen der Fall ist, müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, da sich dieser dann gegebenenfalls zum Abbruch Ihrer Behandlung mit Prialt entschließt.
Croatian: Ako je to slučaj, morate odmah obavijestiti svog liječnika jer će možda odlučiti prekinuti Vaše liječenje lijekom Prialt.
German: Prialt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen kontrolliert werden.
Croatian: Prije primjene Prialt treba vizualno pregledati zbog moguće prisutnosti čestica i promjene boje.
German: - Die Auswirkungen einer Langzeitbehandlung mit Prialt sind derzeit nicht geklärt, und die Möglichkeit toxischer (schädlicher) Wirkungen auf das Rückenmark wurde noch nicht ausgeschlossen.
Croatian: - Ovog trenutka ne zna se pouzdano koji su učinci dugotrajnog liječenja Prialtom pa mogućnost toksičnih učinaka na kralježničnu moždinu još nije isključena.
German: Es wurden keine Untersuchungen an Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega.
German: Ihr Arzt wird die Prialtdosis durch eine Erhöhung um maximal 2,4 Mikrogramm/Tag an die Schwere Ihrer Schmerzen anpassen.
Croatian: Liječnik će Vam prilagoditi dozu Prialta prema jačini bola koji osjećate, dodajući ne više od 2,4 mikrograma/dan.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde berichtet, dass Prialt zu Verwirrung und Schläfrigkeit führen kann.
Croatian: Prijavljeno je da primjena lijeka Prialt uzrokuje smetenost i pospanost.
German: Gelegentlich kommt es zu einer progressiven Erhöhung der Kreatinkinase.
Croatian: Progresivno povišenje kreatin kinaze nije često.
German: Eine niedrigere Platzierung, z.B. im Lendenbereich, kann die Inzidenz von Ziconotid-bedingten unerwünschten neurologischen Wirkungen reduzieren.
Croatian: Uvođenje vrha katetera niže, npr. u predjelu slabinskog dijela leđa može smanjiti incidenciju neuroloških nuspojava povezanih sa zikonotidom.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.)
German: Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ziconotid verzichtet werden soll / die Behandlung mit Ziconotid zu unterbrechen ist.
Croatian: Nužno je odlučiti treba li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja zikonotidom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
German: Allergische Reaktionen
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Verwirrung, Schwindel, Verschwommensehen, Kopfschmerzen, Augenzittern, Verlust oder Beeinträchtigung des Gedächtnisses (Vergesslichkeit), Erbrechen, Übelkeit, allgemeine Schwäche und Schläfrigkeit.
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 korisnika na 10) Smetenost, omaglica, zamagljen vid, glavobolja, brzo pomicanje očiju lijevo-desno, gubitak ili oštećeno pamćenje (zaboravljivost), povraćanje, mučnina, opća slabost i pospanost.
German: Falls erforderlich, kann die Dosis zur Behebung von unerwünschten Wirkungen um eine beliebige Menge gesenkt (bzw. die Infusion auch ganz abgesetzt) werden.
Croatian: Ako je potrebno, dozu se može smanjiti za bilo koju količinu (uključujući zaustavljanje infuzije) radi kontrole nuspojava.
German: Häufig (kann 1 bis 10 von 100 Behandelten betreffen) Verminderter Appetit, Ängstlichkeit oder Verschlimmerung von Ängstlichkeit, Halluzinationen, Einoder Durchschlafstörungen, Unruhe, Desorientiertheit, Depression oder Verschlechterung einer Depression, Nervosität, Stimmungsschwankungen, Veränderungen des Geisteszustands (abnorme Gedanken, Verwirrung), Wahnvorstellungen (Paranoia), Reizbarkeit, Verschlimmerung von Verwirrung, Lern-, Gedächtnis- oder Denkprobleme, fehlende oder gestörte Reflexe, Probleme Worte auszudrücken oder zu verstehen, verwaschene Sprache, Schwierigkeiten mit der Sprache oder Verlust der Sprechfähigkeit, Trägheit, Gleichgewichts- oder Koordinationsstörungen, Gefühl von Brennen, verstärkte anorme Empfindung, Bewusstseinstrübung (Gleichgültigkeit oder annähernde Bewusstlosigkeit), Dämpfung (Sedierung), Konzentrationsstörungen, Probleme mit dem Geruchsinn, eigenartiger Geschmack oder kein Geschmackssinn, Schütteln, Gefühl von Nadelstichen, Doppeltsehen, Sehstörungen, Lichtunverträglichkeit, Tinnitus (Ohrenklingen), Schwindel oder Drehgefühl, Benommenheit oder Schwindel beim Stehen, niedriger Blutdruck, Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen, Verschlechterung von Übelkeit, Durchfall, Verstopfung, Schwitzen, Juckreiz, Muskelschwäche, Muskelspasmen, Muskelkrampf, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Wasserlassen, Schwierigkeit das Wasserlassen einzuleiten oder zu kontrollieren, nervöse Ängstlichkeit, Sturz, Schmerzen oder Verschlimmerung von Schmerzen, Müdigkeit, Kältegefühl, Schwellung im Gesicht, in den Beinen oder Füßen, Brustschmerzen, Veränderungen der Blutchemie, mentale Beeinträchtigung und vermindertes Gewicht.
Croatian: Često (mogu se javiti u 1 do 10 korisnika na 100) Smanjeni apetit, tjeskoba ili pogoršana tjeskoba, halucinacije, nemogućnost usnivanja ili održavanja sna, uznemirenost, gubitak orijentacije, depresija ili pogoršana depresija, nervoza, promjene raspoloženja, promjene mentalnog statusa (poremećeno mišljenje, smetenost), paranoja, razdražljivost, pogoršana smetenost, otežano učenje, pamćenje ili razmišljanje, odsutni ili oštećeni refleksi, teškoće s izražavanjem ili razumijevanjem riječi, nerazumljiv govor, teškoće s govorom ili gubitak sposobnosti govora, tromost, oštećena ravnoteža ili koordinacija, osjećaj žarenja, povećan poremećaj osjeta, snižena razina svijesti (bez odgovora ili gotovo bez svijesti), sedacija, teškoće s koncentracijom, teškoće s osjetom okusa, čudan okus ili bez osjeta okusa, drhtanje, trnci i bockanje, dvoslike, smetnje vida, nepodnošenje svjetla, tinitus (zvonjava u ušima), omaglica ili osjećaj vrtnje, ošamućenost ili omaglica u stojećem položaju, nizak krvni tlak, nedostatak zraka, suha usta, bol u trbuhu, pogoršana mučnina, proljev, zatvor, znojenje, svrbež, mišićna slabost, spazam mišića, grčevi u mišićima, bol u mišićima ili zglobovima, otežano ili bolno mokrenje, teškoće sa započinjanjem ili kontrolom mokrenja, osjećaj nervoze, padanje, bol ili pojačana bol, umor, osjećaj hladnoće, oticanje lica, nogu ili stopala, bol u prsnom košu, biokemijske promjene krvi, mentalno oštećenje i smanjena težina.
German: Es wurden drei placebokontrollierte klinische Studien mit i.th.
Croatian: Provedena su tri placebom kontrolirana ispitivanja s intratekalnim zikonotidom.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie sind die unerwünschten Wirkungen in absteigender Häufigkeit aufgelistet.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane redoslijedom prema padajućoj učestalosti.
German: Das Arzneimittel wird fortlaufend von einer Pumpe aus zugeführt, die entweder in Ihre Bauchdecke implantiert ist oder außerhalb in einer Gürteltasche getragen wird.
Croatian: Lijek će biti primijenjen kontinuirano iz pumpe koja je ili ugrađena
German: - Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome vorliegt: hohe Temperatur, Kopfschmerzen, Nackensteife, Müdigkeit, Verwirrung, Krankheitsgefühl, Erbrechen oder gelegentliche Anfälle.
Croatian: - Ako imate neki od sljedećih simptoma: visoka temperatura, glavobolja, ukočen vrat, umor, smetenost, osjećaj mučnine, povraćanje ili povremeni napadaji, to mogu biti znakovi meningitisa.
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.4).
German: Bei der Gabe von Ziconotid an Patienten, die eine systemische Chemotherapie erhalten, ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Croatian: Potreban je oprez kad se zikonotid primjenjuje u bolesnika koji primaju sistemsku kemoterapiju (vidjeti dio 4.5).
German: Orthostatische Hypotonie, Hypotonie
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipoten zija, hipotenzija
German: Die Studie 301 (n = 220) dauerte länger (21 Tage), beinhaltete eine sanftere Dosissteigerung und niedrigere Dosen des i.th.
Croatian: Ispitivanje 301 (n = 220) trajalo je dulje (21 dan), uključivalo je oprezniju titraciju prema višim dozama te niže doze intratekalnog zikonotida i uključivalo je populaciju bolesnika u koje se najteže postizao odgovor (refraktorna) u sva tri ispitivanja.
German: 1 Durchstechflasche zu 5 ml 5 ml
Croatian: 1 bočica od 5 ml 5 ml
German: Erkrankungen des Nervensystems
Croatian: Nuspojave središnjeg živčanog sustava
German: Sind niedrige Ziconotiddosen erforderlich, zum Beispiel zu Beginn der Titrierung, muss Ziconotid vor der Anwendung mit einer konservierungsmittelfreien Natriumchlorid-Injektionslösung 9 mg/ml (0,9 %) verdünnt werden.
Croatian: Kad su potrebne male doze zikonotida, npr. kad se započinje titracija, zikonotid se mora prije primjene razrijediti 0,9%-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijeva klorida za injekciju bez konzervansa.
German: 100 Mikrogramm / 1 ml
Croatian: 100 mikrograma/1 ml
German: 200 Mikrogramm / 2 ml
Croatian: 200 mikrograma/2 ml