FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: ORR byl konzistentní napříč podskupinami.
Estonian: ORR oli järjepidev kõigi alarühmade lõikes.
Czech: ORR zahrnoval CR a CRi.
Estonian: ORR hõlmas CR ja CRi.
Czech: Cmax (kopií/μg)
Estonian: Cmax (koopiat/μg)
Czech: T½ (den)
Estonian: T½ (päev)
Czech: Aktualizované zprávy: září 2019, listopad 2020
Estonian: Ajakohastatud aruanded: september 2019, november 2020
Czech: Pouze autologní použití.
Estonian: Ainult autoloogseks kasutamiseks.
Czech: Klinické studie B2202 (n=75) + C2201 (n=111)
Estonian: Uuringud B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Czech: Mezi tyto léky patří:
Estonian: Nendeks ravimiteks võivad olla:
Czech: Rasa/etnická příslušnost
Estonian: Rass/etniline kuuluvus
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Estonian: Järgnev teave on ainult arstidele.
Czech: HBV reaktivace
Estonian: HBV reaktiveerumine
Czech: Tento proces trvá obvykle méně než 1 hodinu.
Estonian: Infusioon kestab tavaliselt alla 1 tunni.
Czech: - Lékař Vám poskytne pohotovostní kartu pacienta.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi teabekaardi.
Czech: Výsledky účinnosti této studie jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Selle uuringu efektiivsustulemused on toodud tabelis 4.
Czech: Jedna individuální léčebná dávka zahrnuje 1 až 3 infuzní vaky.
Estonian: Üks individuaalne raviannus koosneb 1 kuni 3 infusioonikotist.
Czech: Zvláštní populace Mezi různými věkovými podskupinami nebyly pozorovány žádné rozdíly v účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: Patsientide erirühmad Eri vanuseliste alarühmade vahel ei täheldatud erinevusi efektiivsuses ega ohutuses.
Czech: DLBCL: U pacientů nad 65 let není nutná žádná úprava dávkování.
Estonian: DLBCL: üle 65-aastastel patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Czech: • Přípravek Kymriah je jednorázová léčba.
Estonian: • Kymriah on ühekordne ravi.
Czech: • Vaše bílé krvinky jsou následně zmrazeny a odeslány na výrobu přípravku Kymriah.
Estonian: • Teie valgevererakud külmutatakse ja saadetakse Kymriahi valmistamiseks.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ning kasutamise, manustamise või implanteerimise erivahendid
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas esinemissagedus grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Tito pacienti jsou pravděpodobně více náchylní vůči následkům nežádoucích účinků popsaných níže a vyžadují zvláštní pozornost.
Estonian: Need patsiendid on tõenäolisemalt allpool kirjeldatud kõrvaltoimete tagajärgede suhtes tundlikumad ja vajavad eritähelepanu.
Czech: Pacienti jsou počítáni pouze pro nejhorší stupeň pozorovaný po začátku.
Estonian: Patsiente võetakse arvesse ainult kõige tõsisema täheldatud raskusastme järgi, mis pärast ravi algust tekkis.
Czech: Obvykle nastanou v prvních 8 týdnech po podání infuze, mohou se však rozvinout i později:
Estonian: Need probleemid tekivad tavaliselt esimese 8 nädala jooksul pärast infusiooni, kuid võivad ka hiljem areneda:
Czech: Přibližně 30 % pacientů ukončilo studii před podáním přípravku Kymriah.
Estonian: Ligikaudu 30% patsientidest lõpetas uuringu enne Kymriahi manustamist.
Czech: • Modré rty, ruce a nohy
Estonian: • sinakad huuled, käed ja jalad;
Czech: Buněčné složení a konečný počet buněk se liší mezi individuálními šaržemi pacientů.
Estonian: Rakuline koostis ja lõplik rakkude arv erineb individuaalsete patsiendipartiide vahel.
Czech: • Velmi závažný zánět v těle (způsobený syndromem imunitní aktivace)
Estonian: • väga raske põletik kogu kehas (immuunaktivatsiooni sündroomi tõttu);
Czech: Některé z Vašich bílých krvinek se oddělí od krve a zbytek krve Vám vrátí do žíly.
Estonian: Osa teie valgevererakkudest eraldatakse verest ja ülejäänud veri viiakse veeni tagasi.
Czech: • vysoká horečka nebo zimnice.
Estonian: • kõrge palavik ja külmavärinad.
Czech: • Antihistaminikum (přípravek k léčbě alergie) jako například difenhydramin.
Estonian: • allergiavastane ravim (antihistamiin), näiteks difenhüdramiin.
Czech: Tyto příznaky se téměř vždy objeví během prvních 10 dnů po infuzi.
Estonian: Need sümptomid tekivad peaaegu alati esimese 10 päeva jooksul pärast infusiooni;
Czech: Časté (≥1/100 to <1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 to <1/10)
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Estonian: • madal või kõrgenenud vererõhk;
Czech: Neexistuje žádný alternativní vhodný zvířecí model.
Estonian: Puuduvad muud vastavad loommudelid.
Czech: Lékař doporučí, abyste se po dobu alespoň 10 dnů vracel(a) denně do nemocnice a zváží, zda musíte zůstat v nemocnici prvních 10 dnů po infuzi.
Estonian: Teie arst soovitab teil vähemalt 10 päeva jooksul iga päev haiglasse jälgimisele tulla ja kaalub, kas peaksite 10 esimeseks infusioonijärgseks päevaks haiglasse jääma.
Czech: Důvody odložení léčby
Estonian: Ravi edasilükkamise põhjused
Czech: Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: dosud nepřidělen
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: ei ole veel omistatud
Czech: Dlouhodobá neutropenie byla spojena se zvýšeným rizikem vzniku infekce.
Estonian: Pikaajalist neutropeeniat on seostatud suurenenud infektsiooniohuga.
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Estonian: Saavutamata (10,0; NE 4) Saavutamata (10,0; NE
Czech: • po ukončení léčby v době zotavování imunitního systému.
Estonian: • pärast ravi, kui immuunsüsteem on taastumas.
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět (viz "Těhotenství a kojení" a "Antikoncepce pro ženy a muže" níže).
Estonian: • kui olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda (vt lõigud „Rasedus ja imetamine" ja „Rasestumisvastased vahendid naistele ja meestele" allpool).
Czech: Riziko pro kojené dítě nelze vyloučit.
Estonian: Riski rinnatoidul olevale imikule ei saa välistada.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krevní obraz, protože se počet krvinek a jiných složek krve může snížit.
Estonian: Arst kontrollib regulaarselt teie vererakkude arvu, sest vererakkude ja muude verekomponentide hulk võib väheneda;
Czech: Předchozí anti-CD19 terapie
Estonian: Eelnev ravi anti-CD19ga
Czech: Třes Periferní neuropatie g)
Estonian: Treemor Perifeerne neuropaatia g)
Czech: Pacienti, kterým nikdy dříve nebyl podán dextran a DMSO, mají být pečlivě sledováni během prvních minut infuze.
Estonian: Patsiente, kes pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Czech: Před podáním přípravku Kymriah sdělte svému lékaři nebo zdravotní sestře, zda užíváte jakékoli léky oslabující Váš imunitní systém, jako jsou kortikosteroidy, jelikož tyto léky mohou ovlivňovat účinek přípravku Kymriah.
Estonian: Enne Kymriahi manustamist öelge oma arstile või õele, kui võtate teie immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid, nagu näiteks kortikosteroidid, kuna need ravimid võivad mõjutada Kymriahi toimet.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Estonian: Varajane Tmax ei pruugi näidata tõelist maksimaalset ekspansiooni, pigem näitab see transgeeni hulka kateetris, kust proov koguti.
Czech: • Pokud jste byl(a) očkován(a) v předešlých 6 týdnech nebo očkování plánujete v následujících několika měsících.
Estonian: • kui saite vaktsiini eelneva 6 nädala jooksul või kui kavatsete end lähikuudel vaktsineerida.
Czech: Intravenózní podání Nepoužívejte leukodepleční filtr.
Estonian: Intravenoosne Mitte kasutada leukotsüütide filtrit.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud je infuzní vak poškozen nebo netěsní.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui infusioonikott on kahjustatud või lekib.
Czech: - Po prvních 10 dnech po infuzi má být pacient sledován podle uvážení lékaře.
Estonian: - Pärast esimest 10 infusioonijärgset päeva tuleb patsienti jälgida vastavalt arsti äranägemisele.
Czech: Geometrický průměr (CV%), n
Estonian: Geomeetriline keskmine (CV%), n
Czech: Roční bezpečnostní zprávy a pětileté prozatímní zprávy
Estonian: Ajakohastatud aruanded: iga-aastased ohutusaruanded ja 5aasta vahearuanded
Czech: Přípravek Kymriah Vám vždy bude podávat lékař.
Estonian: Kymriahit manustab teile alati arst.
Czech: • Červené nebo nachové skvrny pod kůží
Estonian: • punased või lillakad laigud naha all;
Czech: Tmax (den)
Estonian: Tmax (päev)
Czech: Přípravek Kymriah má výrazný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Estonian: Kymriah mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Czech: Medián (měsíce) (95% CI)
Estonian: Mediaan (kuud) (95% CI)
Czech: Jeden pacient zemřel kvůli progresi onemocnění a zbývající tři pacienti dosáhli CR nebo CRi a zůstávají stále naživu 1,5-2 roky po infuzi.
Estonian: Üks patsient suri haiguse progresseerumise tõttu ja ülejäänud kolm patsienti saavutasid CR või CRi ja püsisid elus 1,5...2 aastat pärast infusiooni.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Estonian: Kõigi näidustuste puhul tagada infektsioonide asjakohane profülaktika ja ravi ning kindlustada kõigi olemasolevate infektsioonide täielik paranemine.
Czech: To může narušovat funkci různých tělesných orgánů, obzvláště ledvin, srdce a nervového systému (syndrom nádorového rozpadu).
Estonian: See võib häirida mitme elundi tööd, eelkõige neerusid, südant ja närvisüsteemi (tuumori lüüsi sündroom).
Czech: Můžete dostat léky, které pomohou tomuto stavu předejít.
Estonian: Teile võidakse anda ravimeid olukorra ennetamiseks;
Czech: Výroba a propuštění přípravku Kymriah obvykle trvá 3-4 týdny.
Estonian: Kymriahi tootmine ja väljastamine võtab tavaliselt aega ligikaudu 3...4 nädalat.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA organsüsteemi klasside järgi.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku infuzího vaku za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud infusioonikoti sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Estonian: Uuringutulemuste lõpparuanne: detsember 2038
Czech: Neexistuje žádný zjevný vztah mezi dávkou a AUC0-28d nebo Cmax.
Estonian: Puudub selge seos annuse ja AUC0-28p või Cmax väärtuste vahel.
Czech: Nedosaženo (8,6; NE 9) Nedosaženo (8,6; NE)
Estonian: Saavutamata (8,6; NE 9) Saavutamata (8,6; NE)
Czech: Léčba přípravkem Kymriah má být odložena u některých rizikových skupin pacientů (viz bod 4.4).
Estonian: Kymriah-ravi peab mõnedel riskirühma patsientidel edasi lükkama (vt lõik 4.4).
Czech: Je to z proto, aby se zabránilo reakcím na infuzi a horečce.
Estonian: See aitab ennetada infusiooniga seotud reaktsioone ja palavikku.
Czech: Průměr (směrodatná odchylka) Medián (minimum - maximum) Věková kategorie (roky) - n (%) <10 let ≥10 let a <18 let ≥18 let
Estonian: Keskmine (standardhälve) Mediaan (minimaalne - maksimaalne) Vanuserühm (aastad) - n (%) <10 aastat ≥10 aastat ja <18 aasta ≥18 aastat
Czech: Velmi časté (≥1/10)
Estonian: Väga sage (≥1/10)
Czech: Pro minimalizaci rizik spojených s léčbou přípravkem KYMRIAH musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, aby byly nemocnice a jejich přidružená centra vydávající přípravek KYMRIAH speciálně kvalifikovány v souladu s odsouhlaseným programem řízené distribuce.
Estonian: KYMRIAH-raviga seotud riskide minimeerimiseks peab müügiloa hoidja tagama, et haiglad ja nendega seotud KYMRIAHit väljastavad keskused oleksid spetsiaalselt kvalifitseeritud vastavalt kokkulepitud kontrollitud jaotusprogrammile.
Czech: Studie in vivo u imunokompromitovaných myší nepotvrdily známky abnormálního buněčného růstu nebo známky klonální expanze po dobu až 7 měsíců, což je nejdelší významné období sledování imunokompromitovaných myších modelů.
Estonian: In vivo uuringud immuunkomprimeeritud hiirtega ei näidanud rakkude ebanormaalse kasvu ega rakkude klonaalse ekspansiooni ilminguid kuni 7 kuu jooksul, mis on pikim tähendusrikas vaatlusperiood immuunkomprimeeritud hiirte mudelite puhul.
Czech: • Selhání více orgánů
Estonian: • multiorganpuudulikkus;
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Estonian: • kui teil on probleeme kopsude, südame või vererõhuga (madal või kõrgenenud);
Czech: Pro stanovení, zda jsou nějaké rozdíly v účinnosti nebo bezpečnosti mezi různými věkovými podskupinami nejsou dostatečné údaje, ačkoliv klinický přínos a bezpečnost u starších pacientů s DLBCL ve věku nad 65 let (23 % populace ve studii) byly srovnatelné s celkovou populací.
Estonian: Andmeid pole piisavalt, et määrata, kas erinevate vanuseliste alarühmade vahel on efektiivsuses või ohutuses erinevusi, kuigi kliiniline kasu ja ohutuskogemus eakatel, üle 65-aastastel DLBCLiga patsientidel (23% uuringupopulatsioonist) on võrdeline kogemusega üldrahvastikul.
Czech: To obvykle trvá tři až čtyři týdny, ale čas se může lišit.
Estonian: Kymriahi valmistamiseks kulub tavaliselt 3...4 nädalat, kuid see aeg võib varieeruda.
Czech: T-lymfocyty jsou důležité pro správné fungování imunitního systému (obranyschopnosti organismu).
Estonian: T-rakud on vajalikud, et immuunsüsteem (keha kaitsemehhanism) korralikult töötaks.
Czech: U pacientů, kteří dosáhli úplné remise po léčbě přípravkem Kymriah, mohou vzniklé nízké hladiny imunoglobulinů způsobit zvýšené riziko infekcí.
Estonian: Patsientidel, kes saavutavad Kymriah-ravi järgselt täieliku remissiooni, võib sellest tingitud madal immunoglobuliinide tase suurendada riski infektsioonide tekkeks.
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Estonian: Kymriahiga pole loomkatseid läbi viidud, et hinnata, kas manustamine rasedale naisele võib lootekahjustust põhjustada (vt lõik 5.3).
Czech: Souběžná onemocnění
Estonian: Samaaegne haigus
Czech: - Pohotovostní kartu pacienta noste s sebou a vždy ji ukažte lékaři nebo zdravotní sestře při návštěvě v ordinaci nebo při hospitalizaci.
Estonian: - Näidake patsiendi teabekaarti alati arstile või meditsiiniõele, kelle poole te pöördute või kui lähete haiglasse.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Estonian: Ravimi säilitamistingimusi pärast sulatamist vt lõik 6.3.
Czech: Delirium c)
Estonian: Deliirium c)
Czech: Celková míra remise (ORR)
Estonian: Üldine remissiooni määr (ORR)
Czech: - Informace v této příbalové informaci jsou určeny pro Vás nebo pro Vaše dítě - avšak dále bude v příbalové informaci uvedeno pouze oslovení "Vy".
Estonian: - Infolehes toodud teave on mõeldud teile või teie lapsele - kuid infolehes on kasutatud lihtsalt
Czech: Pokud máte vysokou teplotu, ihned navštivte lékaře.
Estonian: Kõrge temperatuuri korral pöörduge kohe arsti poole;
Czech: Leukaferézní materiál od těchto pacientů proto nebude akceptován pro výrobu přípravku Kymriah.
Estonian: Seetõttu ei võeta nendelt patsientidelt leukafereesi matejali Kymriahi tootmiseks.
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Estonian: Maksimaalne ekspansioon (Cmax) oli ligikaudu 2 korda suurem CR/CRi patsientidel (n=79) kui ravivastust mittesaavutanud (NR) patsientidel (n=10), mõõdetuna qPCR abil.
Czech: Uvedené termíny infekcí a infestací spadají mezi high-level group terms v terminologii MeDRA.
Estonian: Esitletud infektsioonid ja infestatsioonid kajastavad MedDRA HLGT (high-level group term) termineid.
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Estonian: • kontrollib teie kopse, südant ja vererõhku;
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
Estonian: Seitsmele patsiendile, kes saavutasid Kymriahi infusiooni järgselt CR/CRi, tehti remissioonis olles siirdamine.
Czech: Primární cílový parametr byl analyzován u všech pacientů, jejichž přípravek Kymriah byl vyroben ve výrobním místě společnosti Novartis v USA.
Estonian: Esmast tulemusnäitajat analüüsiti kõigil patsientidel, kellele manustati Kymriahit Novartise US rajatises.
Czech: Neexistuje žádný důkaz, že by přítomnost pre-existujících a léčbou vyvolaných protilátek anti-mCAR19 ovlivnila bezpečnost nebo účinnost přípravku Kymriah.
Estonian: Puuduvad tõendid selle kohta, et olemasolevad ja ravitekkelised antimCAR19 antikehad Kymriahi ohutust või efektiivsust mõjutaksid.
Czech: Je tomu tak proto, že účinky přípravku Kymriah u těhotných nebo kojících žen nejsou známy a mohou poškodit Vaše nenarozené dítě nebo Vašeho novorozence/kojence.
Estonian: See on vajalik, sest Kymriahi toimed rasedatel või imetavatel naistel on teadmata ja see võib kahjustada veel sündimata last või vastsündinut/imikut.
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroomi taandumise mediaanaeg oli 7 päeva.
Czech: Koagulopatie
Estonian: Koagulopaatia
Czech: Vyžaduje, aby stav remise byl zachován alespoň 28 dnů bez klinických projevů relapsu.
Estonian: Remissioon peab püsima vähemalt 28 päeva ilma retsidiveerumise kliiniliste tunnusteta.
Czech: U pacientů léčených přípravky namířenými proti B-lymfocytům se může objevit reaktivace HBV, která v některých případech vede k fulminantní hepatitidě, selhání jater a úmrtí.
Estonian: B-rakkude vastu suunatud ravimeid saavatel patsientidel võib tekkida HBV reaktiveerumine, mis mõningatel juhtudel viib fulminantse hepatiidi, maksapuudulikkuse ja surma tekkeni.
Czech: Podávání přípravku Kymriah se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Estonian: Kymriahit ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Uchovávejte a přepravujte při teplotě pod -120 °C.
Estonian: Säilitada ja transportida temperatuuril alla -120 °C.
Czech: Pacienti mají být sledováni pro možné neurologické příhody.
Estonian: Patsiente tuleb neuroloogiliste häirete suhtes jälgida.
Czech: Periferní neuropatie zahrnuje parestezii, periferní senzorickou neuropatii, periferní neuropatii, hyperestezii a hypoestezii.
Estonian: Perifeerne neuropaatia hõlmab: paresteesia, perifeerne sensoorne neuropaatia, perifeerne neutropaatia, hüperesteesia ja hüpoesteesia.
Czech: To odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého, který činí 2 g. Pokud Vám nikdy dříve nebyl podán dextran nebo DMSO, měl(a) byste být důkladně sledován(a) během prvních minut infuze.
Estonian: See on võrdne 1 kuni 6%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel, s.o. 2 g. Kui te pole varem dekstraani või DMSOga kokku puutunud, peab teid infusiooniperioodi esimeste minutite jooksul hoolikalt jälgima.
Czech: • Úzkost, podrážděnost
Estonian: • ärevus, ärrituvus;
Czech: Negativní MRD (minimální reziduální onemocnění) bylo definováno jako MRD průtokovou cytometrií < 0,01 %.
Estonian: MRD (minimaalne jääkhaigus) negatiivsus oli defineeritud kui voolutsütomeetria abil määratud MRD <0,01%.
Czech: Míra objektivní odpovědi (ORR) (CR+PR)
Estonian: Üldine ravivastuse määr (ORR) (CR+PR)
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny dle četnosti, nejčastější nežádoucí účinky jsou řazeny jako první, s využitím následujíci konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed järjestatud esinemissageduse järgi, kus kõige sagedasemad kõrvaltoimed on toodud esimesena, kasutades järgnevat kokkulepet: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: - Pacienti s tělesnou hmotností nad 50 kg: 0,1 až 2,5 x 10
Estonian: - Patsientidel kehakaaluga üle 50 kg: 0,1...2,5 x 10
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Estonian: Rasestumisvõimelised naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Czech: • Zkontroluje, zda se stav Vaší rakoviny nezhoršil.
Estonian: • kontrollib, kas teie vähk süveneb;
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
Estonian: Väga sage: võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st
Czech: Přípravek rozmrazte až před použitím.
Estonian: Sulatada alles vahetult enne kasutamist.
Czech: Kvalita života související se zdravím (HRQoL) byla hodnocena pomocí dotazníků PedsQL™ a EQ-5D vyplněných pacienty od 8 let a více (n=58).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteedi (health-related quality of life, HRQoL) hindamiseks olid kasutusel PedsQL™ ja EQ-5D küsimustikud, mida täitsid 8-aastased ja vanemad patsiendid (n=58).
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Estonian: • kontrollib B-hepatiidi, C-hepatiidi või HIV nakkuse suhtes.
Czech: Vak x z y
Estonian: Kott x / y
Czech: Kortikosteroidy se nemají nikdy užívat s výjimkou život ohrožujícího stavu (viz bod 4.4).
Estonian: Kortikosteroide ei tohi kasutada, välja arvatud eluohtliku seisundi puhul (vt lõik 4.4).
Czech: Navíc má žadatel předložit finální CSR včetně pětiletého následného sledování.
Estonian: Lisaks peab taotleja esitama 5-aastase järelkontrolli lõpliku kliinilise ohutusaruande.
Czech: Cerebrální krvácení** Neuralgie
Estonian: Ajuhemorraagia** Neuralgia
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (SD/PD/Není známo) n=58
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (SD/PD/teadmata) N=58
Czech: Nebyly provedeny studie juvenilní toxicity.
Estonian: Noorloomade toksilisusuuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Co je přípravek Kymriah a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Kymriah ja milleks seda kasutatakse
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z následujících nežádoucích účinků po podání infuze přípravku Kymriah.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni järgnevatest kõrvaltoimetest pärast Kymriahi infusiooni.
Czech: • Horečku, která může být příznakem infekce.
Estonian: • palavik- see võib olla põletiku sümptom.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
Estonian: Kymriahi eliminatsiooniprofiil hõlmab bieksponentsiaalset langust perifeerses veres ja luuüdis.
Czech: Předchozí transplantace
Estonian: Eelnev siirdamine
Czech: • Lékař zkontroluje, zda se individuální identifikační údaje pacienta uvedené na infuzním vaku přípravku Kymriah shodují s Vašimi údaji.
Estonian: • Arst kontrollib, kas individuaalsed patsiendiandmed Kymriahi infusioonikotil ühtivad teie isikuga.
Czech: • Provede vyšetření známek infekce; jakákoli infekce musí být vyléčena před podáním přípravku
Estonian: • uurib teid infektsiooninähtude suhtes; enne Kymriahi manustamist tuleb igasugune infektsioon välja ravida;
Czech: Stav onemocnění (%) Refrakterní k poslední linii léčby Relaps po poslední linii léčby
Estonian: Haigusseisund (%) Refraktaarne viimase raviliiniga Retsidiiv viimase raviliiniga
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
Estonian: • vähirakkude kiire lagunemine, mis põhjustab nende sisu vabanemise vereringesse.
Czech: • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a).
Estonian: • Vähemalt 4 nädalat pärast Kymriahi manustamist viibige 2 tunni sõidu kaugusel haiglast, kus teid raviti.
Czech: V klinické studii C2201 bylo celkem 88 % bělochů, 5 % Asiatů, 4 % černochů nebo afroameričanů a 3 pacienti (3 %) neznámé rasy.
Estonian: Uuringus C2201 olid 88% patsientidest valge rassi esindajad, 5% asiaadid, 4% mustanahalised/afroameerika päritolu patsiendid ning kolme patsiendi (3%) rass oli teadmata.
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
Estonian: Ravivastust mittesaavutanud patsiendid (NR) N=11