FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi perorálne nebolo pozorované zvýšené riziko v kontrolovaných klinických štúdiach, avšak v hláseniach po uvedení lieku na trh bolo pozorované zvýšené riziko vzniku žalúdočných a duodenálnych vredov, v niektorých prípadoch závažné a s komplikáciami.
Romanian: În timp ce în studiile clinice controlate nu a fost observat un risc crescut la administrarea pe cale orală de bifosfonaţi, au existat raportări după punerea pe piaţă de ulcere gastrice şi duodenale, unele severe şi cu complicaţii.
Slovak: Zaznamenajte si dátum užitia tablety.
Romanian: Notaţi data în care luaţi comprimatul.
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva užívajte aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy (napr. produkty obsahujúce vápnik (mlieko), hliník, horčík a železo) okrem vody.
Romanian: Luaţi Acid ibandronic Teva la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut sau aţi luat alte medicamente sau suplimente (de exemplu produse care conţin calciu (lapte), aluminiu, magneziu şi fier), cu excepţia apei.
Slovak: Tabletu užite nasledujúci deň ráno, potom, ako ste si spomenuli; potom pokračujte v užívaní jednej tablety mesačne v deň, ktorý máte vyznačený vo Vašom kalendári.
Romanian: Trebuie să luaţi un comprimat în dimineaţa zilei următoare celei în care v-aţi amintit; continuaţi apoi să luaţi un comprimat, o dată pe lună în zilele planificate pe care vi le-aţi marcat pe calendar.
Slovak: Na základe farmakodynamického a farmakokinetického profilu a hlásených nežiaducich reakcií sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Ţinând cont de profilul farmacocinetic şi farmacodinamic şi de reacţiile adverse raportate, este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Absorbovaná frakcia kyseliny ibandrónovej je odstránená z obehu prostredníctvom kostnej absorpcie (odhaduje sa, že je to 40 až 50 % absorbcie u žien po menopauze) a zvyšok je eliminovaný v nezmenenom stave obličkami.
Romanian: Fracţia absorbită de acid ibandronic este eliminată din circulaţie prin absorbţie osoasă (estimată la 4050% la femeile în post-menopauză), iar restul este eliminat nemodificat pe cale renală .
Slovak: Po užití mesačnej tablety Kyseliny ibandrónovej Teva počkajte jednu hodinu, kým užijete akýkoľvek ďalší liek vrátane liekov na trávenie, výživových doplnkov obsahujúcich vápnik alebo vitamínov.
Romanian: După ce înghiţiţi, o dată pe lună, comprimatul Acid ibandronic Teva, aşteptaţi 1 oră înainte de a lua orice alt medicament, inclusiv comprimate pentru indigestie, suplimente care conţin calciu sau vitamine.
Slovak: Rozdiel medzi zdanlivým celkovým a renálnym klírensom sa považuje za odraz príjmu kosťou.
Romanian: Diferenţa dintre clearance-ul aparent total şi cel renal se consideră a reflecta preluarea de către os.
Slovak: Osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Romanian: Osteonecroza de maxilar*†, osteonecroza canalului auditiv extern (reacţii adverse specifice clasei bifosfonaţilor)†
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku, ktoré sú uvedené v časti 6,
Romanian: • dacă sunteţi alergic la acidul ibandronic sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament prezentate la pct. 6
Slovak: Zápal oka*†
Romanian: Inflamaţia oculară*†
Slovak: Pacient nemá tabletu žuvať, cmúľať alebo drviť kvôli možnej orofaryngálnej ulcerácii.
Romanian: Pacientul nu trebuie să mestece, să sugă sau să sfărâme comprimatul, datorită posibilităţii de apariţie a unei ulceraţii orofaringiene.
Slovak: Nežiaduce reakcie gastrointestinálneho traktu
Romanian: Reacţii adverse gastrointestinale
Slovak: Teva sa používa u dospelých a bola vám predpísaná, ak máte rakovinu prsníka, ktorá sa vám rozšírila do kostí (čo sa označuje ako kostné „metastázy").
Romanian: Acid ibandronic Teva este utilizat la pacienţii adulţi şi vă este prescris dacă aveţi cancer de sân care sa răspândit în oase (numite "metastaze" osoase).
Slovak: ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE D. PODMIENKY
Romanian: C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Slovak: Užívanie bisfosfonátov perorálne môže spôsobiť lokálne podráždenie sliznice hornej časti gastrointestinálneho traktu.
Romanian: Administrarea orală de bifosfonaţi poate determina iritaţia locală a mucoasei porţiunii superioare a tractului gastro-intestinal.
Slovak: Všetky pacientky dostávali denne 500 mg vápnika a 400 IU vitamínu D.
Romanian: Tuturor pacientelor li s-au administrat zilnic câte 500 mg calciu şi câte 400 UI vitamină D. Eficacitatea a fost evaluată la 2928 paciente.
Slovak: Ezofagitída, gastritída, gastroezofageá lny reflux, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea
Romanian: Esofagită, gastrită, boală de reflux gastroesofagian, dispepsie, diaree, durere abdominală, greaţă
Slovak: U potkanov a králikov, ktorí dostávali perorálne kyselinu ibandrónovú, sa nedokázal jej priamy toxický alebo teratogénny vplyv na plod a u potkanov sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na vývin potomstva F1 pri extrapolovanej expozícii, ktorá bola najmenej 35-krát väčšia ako expozícia u ľudí.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a efectului toxic direct asupra fătului sau a efectului teratogen al acidului ibandronic la şobolanii şi iepurii cărora li s-a administrat pe cale orală acid ibandronic şi nu au existat reacţii adverse asupra dezvoltării la generaţia F1 la şobolani la o expunere de cel puţin 35 de ori mai mare decât expunerea la om.
Slovak: United Kingdom Teva UK Limited Tel:
Romanian: Teva UK Limited
Slovak: Po jednom roku (primárna analýza) bol medián relatívnej zmeny oproti východiskovej hodnote - 76 % pre kyselinu ibandrónovú 150 mg raz mesačne a - 67 % pre kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne.
Romanian: După un an (analiză primară) modificarea relativă mediană faţă de valoarea iniţială a fost de -76% în cazul administrării acid ibandronic 150 mg o dată pe lună şi -67% în cazul administrării de acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi.
Slovak: - Čistá voda je jediný nápoj, ktorý sa môže užívať s Kyselinou ibandrónovou Teva.
Romanian: - Apa este singura băutură cu care trebuie administrat Acid ibandronic Teva.
Slovak: Zníženie rizika vertebrálnych fraktúr bolo s tým v úplnej zhode a bolo pozorované v celkovej populácii.
Romanian: Riscul de fracturi vertebrale a fost mult redus comparativ cu populaţia generală.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto príznaky, prestaňte užívať Kyselinu ibandrónovú Teva a okamžite to oznámte vášmu lekárovi (pozri časť 3).
Romanian: Dacă observaţi apariţia acestor simptome, opriţi administrarea de Acid Ibandronic Teva şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 3).
Slovak: Avšak na základe poznatkov tejto triedy zlúčenín perorálne predávkovanie môže mať za následok nežiaduce účinky v hornej časti gastrointestinálneho traktu (napríklad narušené trávenie, dyspepsia, ezofagitída, gastritída alebo vred) alebo hypokalciémiu.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale orală poate consta în reacţii adverse în porţiunea superioară a tractului gastro-intestinal (cum sunt dureri gastrice, dispepsie, esofagită, gastrită sau ulcer) sau hipocalcemie.
Slovak: • obal tablety: oxid titaničitý (E171), hypromelóza, makrogol 400, polysorbát 80.
Romanian: • film: dioxid de titan (E 171), hipromeloză, macrogol 400, polisorbat 80.
Slovak: Nie je známe, či sa kyselina ibandrónová vylučuje do ľudského mlieka.
Romanian: Nu se ştie dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman.
Slovak: Absorpcia kyseliny ibandrónovej v hornej časti gastrointestinálneho traktu je po perorálnom podaní rýchla.
Romanian: Absorbţia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă, după administrarea orală.
Slovak: Bolesť chrbta Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Romanian: Durere de spate Fracturi subtrohanteriene şi fracturi atipice de diafiză femurală†
Slovak: Renálny klírens (približne 60 ml/min u zdravých žien po menopauze) predstavuje 50 - 60 % celkového klírensu a súvisí s klírensom kreatinínu.
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este în legătură cu clearance-ul creatininei.
Slovak: Teva s H2-antagonistami alebo inými aktívnymi látkami, ktoré zvyšujú pH žalúdka.
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2 sau alte medicamente care cresc pH-ul gastric.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna 50 mg filmom obalená tableta denne.
Romanian: Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť kyseliny ibandrónovej Teva u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Acid ibandronic Teva la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Slovak: Pri dennom podávaní kyseliny ibandrónovej 2,5 mg sa prejavilo štatisticky významné a liečebne dôležité zníženie výskytu nových vertebrálnych fraktúr.
Romanian: Acidul ibandronic 2,5 mg administrat zilnic a determinat o reducere semnificativă statistic şi relevantă clinic a incidenţei noilor fracturi vertebrale.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Kyselina ibandrónová Teva neodporúča pacientkam s klírensom kreatinínu nižším ako 30 ml/min (pozri časť 5.2).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Acid ibandronic Teva nu este recomandat la pacientele cu clearance al creatininei sub 30 ml/min (vezi pct. 5.2).
Slovak: Riziko vzniku závažných vedľajších účinkov na pažeráku sa zdá byť väčšie u pacientov, ktorí nedodržiavajú inštrukcie pre dávkovanie a/alebo u pacientov, ktorí pokračujú v užívaní bisfosfonátov perorálne po vzniku príznakov podráždenia pažeráka.
Romanian: Riscul reacţiilor adverse esofagiene severe pare a fi mai mare la pacientele care nu respectă instrucţiunile de dozare şi/sau care continuă să ia bifosfonaţi pe cale orală după apariţia simptomelor sugestive pentru iritaţia esofagiană.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita†, brochospazmus†, angioedém†, anafylaktická exacerbácia astmy
Romanian: Agravare a sistemului imunitar hipersensibilit ate†, bronhospasm† , angioedem†,
Slovak: Na naviazanie Kyseliny ibandrónovej Teva sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Romanian: Pentru a lega Acidului ibandronic Teva, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa kyselina ibandrónová neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, acidul ibandronic nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Slovak: V celej populácii pacientok v štúdii MF 4411 sa nezaznamenalo zníženie výskytu nevertebrálnych fraktúr, avšak pri dennom podávaní ibandrónátu sa dokázala účinnosť u vysoko rizikovej podskupiny (s hodnotami T-skóre BMD stehnového krčku <-3,0), kde sa zaznamenalo zníženie rizika nevertebrálnych fraktúr o 69 %.
Romanian: Valoarea medie a variaţiei DMO raportată la valoarea iniţială a acesteia la nivelul întregului şold, în cel de al treilea an În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 4411 nu s-a observat reducerea riscului fracturilor non-vertebrale, totuşi administrarea zilnică de ibandronat pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scorT < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de 69%.
Slovak: Kvôli riziku podráždenia pažeráka sa nemá vyvolávať vracanie a pacient má ostať v úplne vzpriamenej polohe.
Romanian: Din cauza riscului de iritaţie esofagienă, nu trebuie induse vărsăturile, şi pacientul trebuie să rămână în ortostatism.
Slovak: • plynatosť (vetry, pocit nafúknutia),
Romanian: • flatulenţă (gaze, senzaţie de balonare)
Slovak: Renálny klírens kyseliny ibandrónovej u pacientov s rôznymi stupňami renálnej insuficiencie je lineárne úmerný klírensu kreatinínu.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală Clearance-ul renal al acidului ibandronic la pacientele cu grade diferite de insuficienţă renală este dependent în mod linear cu clearance-ul creatininei.
Slovak: Kyselinu ibandrónovú Teva neužívajte spolu s jedlom.
Romanian: Nu luaţi Acid ibandronic Teva cu alimente.
Slovak: Užite tabletu aspoň 6 hodín po tom, čo ste naposledy požili jedlo, nápoj alebo akýkoľvek iný liek, či doplnok výživy okrem vody.
Romanian: Luaţi comprimatul la cel puţin 6 ore după ce aţi mâncat, băut orice sau aţi luat alte medicamente sau suplimente, cu excepţia apei.
Slovak: Môže sa vyskytnúť podráždenie, zápal alebo tvorba vredov v pažeráku, často s príznakmi silnej bolesti v hrudníku, silné bolesti pri prehĺtaní jedla a/alebo pití, ťažká nevoľnosť alebo vracanie, najmä, ak nevypijete plný pohár vody a/alebo ak si ľahnete do jednej hodiny od užitia Kyseliny ibandrónovej Teva.
Romanian: Este posibil să apară iritaţie, inflamaţie sau ulceraţie la nivelul esofagului, însoţite des de simptome precum durere severă în piept, durere severă după ce înghiţiţi alimente şi/sau băuturi, senzaţie intensă de greaţă sau vărsături, în special dacă nu beţi un pahar plin cu apă şi/sau dacă vă aşezaţi în poziţia culcat la mai puţin de o oră după ce luaţi Acid ibandronic Teva.
Slovak: Vo fáze 1 bioekvivalenčnej štúdie vykonanej u 72 žien po menopauze dostávajúcich 150 mg perorálne každých 28 dní, celkovo 4 dávky, inhibícia sérového CTX nasledujúca po prvej dávke bola pozorovaná už do 24 hodín po dávke (medián inhibície 28
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în post-menopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Slovak: Teva sa má užívať ráno nalačno (najmenej 6 hodín) a 1 hodinu pred prvým jedlom alebo nápojom (okrem vody) toho dňa (pozri časť 4.5) alebo akýmkoľvek iným liekom alebo výživovým doplnkom (vrátane vápnika).
Romanian: Acid Ibandronic Teva trebuie administrat dimineaţa pe nemâncate (la cel puţin 6 ore de la ultima masă) şi cu 1 oră înainte de consumul primului aliment sau a primei băuturi (alta decât apa) în ziua respectivă (vezi pct. 4.5) sau înainte de utilizarea oricărui alt medicament administrat oral sau a suplimentelor (incluzând calciu).
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia/šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, podráždenie gastrointestinálneho traktu a zápal oka (pozri odsek
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse raportate sunt reacţia anafilactică/şocul anafilactic, fracturile femurale atipice, osteonecroza de maxilar, iritaţia gastro-intestinală şi inflamaţia oculară (vezi paragraful
Slovak: Kyselina ibandrónová 50 mg n=287
Romanian: Acid ibandronic 50 mg n=287
Slovak: Preukázalo sa zníženie rizika vertebrálnych fraktúr, účinnosť u fraktúr femorálneho krčku nebola stanovená.
Romanian: A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, keď sa bisfosfonáty podávajú v kombinácii s aminoglykozidmi, pretože obe látky môžu dlhodobejšie znížiť hodnoty vápnika v sére.
Romanian: În cazul administrării concomitente a bifosfonaţilor cu aminoglicozide, se recomandă prudenţă, deoarece ambele medicamente pot să scadă concentraţia plasmatică a calciului pentru perioade prelungite.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr ≥30 a <50 ml/min) alebo ťažkým poškodením funkcie obličiek (CLcr <30 ml/min) sa odporúča úprava dávkovania (pozri časť 4.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală moderată (Clcr ≥30 şi <50 ml/min) sau insuficienţă renală severă (Clcr <30 ml/min) este recomandată o ajustare a dozei (vezi pct. 4.2).
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm†, multiformný erytém†, bulózna dermatitída†
Romanian: Sindrom StevensJohnson†, eritem polimorf†, dermatită buloasă
Slovak: Artralgia, myalgia, bolesť svalov, svalové kŕče, svalová stuhnutosť
Romanian: Artralgie, mialgie, durere musculo scheletică,
Slovak: Poland Sp.z o.o.
Romanian: Teva Operations Poland Sp.z o.o ul.
Slovak: • pálenie záhy, ťažkosti pri prehĺtaní, bolesť žalúdka alebo brucha (môže byť dôsledkom zápalu žalúdka), porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka,
Romanian: • senzaţie de arsură gastrică, disconfort la înghiţire, durere abdominală sau de stomac (pot apărea din cauza inflamaţiei stomacului), indigestie, greaţă, diaree (scaune moi)
Slovak: Tabuľka 3: Výsledky trojročnej štúdie MF 4411
Romanian: Tabelul 3: Rezultatele studiului MF 4411 cu durata de 3 ani, referitor la efectul asupra fracturilor (IÎ%
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali žiadny náznak účinku na genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat nici o dovadă a activităţii genetice a acidului ibandronic.
Slovak: U pacientok, ktoré užívali bisfosfonáty perorálne boli zaznamenané nežiaduce reakcie ako je ezofagitída, vredy pažeráka a erózie pažeráka, v niektorých prípadoch závažné a vyžadujúce hospitalizáciu, zriedkavo s krvácaním alebo s následnou striktúrou pažeráka alebo jeho perforáciou.
Romanian: La pacientele tratate cu bifosfonaţi pe cale orală au fost raportate reacţii adverse cum sunt esofagită, ulcere esofagiene şi eroziuni esofagiene, în unele cazuri severe şi necesitând spitalizare, rareori fiind însoţite de sângerare sau urmate de strictură esofagiană sau perforaţie.
Slovak: K týmto zlomeninám dochádza po minimálnej alebo žiadnej traume a u niektorých pacientov sa niekoľko týždňov až mesiacov pred vznikom úplnej zlomeniny stehennej kosti vyskytne bolesť v stehne alebo slabine, pri zobrazovacom vyšetrení často spojená s charakteristikami únavovej zlomeniny.
Romanian: Aceste fracturi apar în urma unui traumatism minor sau în absenţa unui traumatism, iar unele paciente prezintă durere la nivelul coapsei sau la nivel inghinal, asociată adesea cu aspecte imagistice de fracturi de stres, prezente cu săptămâni până la luni de zile înainte de apariţia unei fracturi femurale complete.
Slovak: - Pacientky si nemajú ľahnúť 1 hodinu po užití Kyseliny ibandrónovej Teva.
Romanian: - Pacientele nu trebuie să stea în clinostatism timp de 1 oră după administrarea Acid ibandronic
Slovak: H2 antagonisty alebo iné lieky, ktoré zvyšujú pH žalúdka U zdravých mužov - dobrovoľníkov a u žien po menopauze intravenózny ranitidín spôsobil zvýšenie biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej o asi 20 % (čo je v rámci normálnej variability biologickej dostupnosti kyseliny ibandrónovej), pravdepodobne následkom zníženej acidity žalúdka.
Romanian: La voluntarii sănătoşi de sex masculin şi la voluntari sănătoşi de sex feminin în perioada post-menopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat creşterea biodisponibilităţii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al acidităţii gastrice scăzute.
Slovak: Pozri časť 4.
Romanian: Vezi pct. 4.4.
Slovak: %, v celej bedrovej oblasti 3,4 % a 5,5 % v trochanteri.
Romanian: 5,5% la nivelul trohanterului.
Slovak: Váš lekár vás môže požiadať, aby ste pred začatím liečby Kyselinou ibandrónovou Teva absolvovali preventívnu zubnú prehliadku.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate solicita să efectuaţi un control stomatologic înainte de a începe tratamentul cu Acid ibandronic Teva.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli zaznamenané predovšetkým u pacientov s nádorovým ochorením liečených liekmi, ktoré inhibujú resorpciu v kosti, ako napríklad kyselina ibandronová (pozri časť 4.4).
Romanian: Cazuri de osteonecroză de maxilar au fost raportate, în special la pacienţii cu neoplasm trataţi cu medicamente care inhibă resorbţia osoasă, cum este acidul ibandronic (vezi pct. 4.4.).
Slovak: Teva je určená len na použitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy, ktoré ešte môžu otehotnieť.
Romanian: Acid ibandronic Teva este destinat administrării numai femeilor aflate în postmenopauză şi nu trebuie administrat femeilor care încă ar putea avea un copil.
Slovak: Pacienti so závažným poškodením funkcie obličiek (CLcr menší ako 30 ml/min), ktorí denne dostávali perorálnu dávku 10 mg kyseliny ibandrónovej počas 21 dní, mali 2 až 3-krát vyššie plazmatické koncentrácie ako pacienti s normálnou funkciou obličiek a celkový klírens kyseliny ibandrónovej u nich bol 44 ml/min.
Romanian: Pacientele cu insuficienţă renală severă (CLcr mai mic de 30 ml/min) care au primit zilnic o doză orală de 10mg acid ibandronic timp de 21 zile au prezentat concentraţii plasmatice de 2-3 ori mai mari decât pacientele cu funcţie renală normală, iar clearance-ul total al acidului ibandronic a fost de 44 ml/min.
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientky poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každú pacientku s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Romanian: În timpul tratamentului cu bifosfonaţi, pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze orice durere la nivelul coapsei, şoldului sau la nivel inghinal, iar orice pacient care prezintă astfel de simptome trebuie evaluat pentru o fractură femurală incompletă.
Slovak: Duodenitída
Romanian: Duodenită
Slovak: (%, 95 % IS) zameranej na fraktúry u pacientok, ktoré mali vo východiskovom bode T-skóre BMD driekovej chrbtice nižšie ako -2,5
Romanian: (%,IÎ 95%), la pacientele care aveau ca valoare iniţială a DMO la nivelul coloanei lombare scorul T
Slovak: Ezofagitída vrátane ezofagálnych vredov alebo striktúr a dysfágia, vracanie, plynatosť
Romanian: Esofagită inclusiv ulceraţii sau stricturi esofagiene şi disfagie,
Slovak: Môžete viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože sa predpokladá, že Kyselina ibandrónová Teva nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje, deoarece este de aşteptat ca Acid ibandronic Teva să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Slovak: Kyselina ibandrónová 150 mg raz mesačne
Romanian: Acid ibandronic 150 mg o dată pe lună
Slovak: Biologická dostupnosť sa znížila asi o 90 %, keď bola kyselina ibandrónová podávaná so štandardnými raňajkami v porovnaní s biologickou dostupnosťou u pacientok, ktoré liek užívali na prázdny žalúdok.
Romanian: Biodisponibilitatea este scăzută cu aproximativ 90% dacă acidul ibandronic este administrat cu un mic dejun standard comparativ cu biodisponibilitatea observată la pacientele care nu au ingerat alimente sau băuturi.
Slovak: Testy na genotoxicitu nedokázali genetickú aktivitu kyseliny ibandrónovej.
Romanian: Testele de genotoxicitate nu au evidenţiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny ibandrónovej v štúdiách o reprodukčnej toxicite u potkanov boli také, aké sa zvyčajne pozorujú v prípade bisfosfonátov.
Romanian: Reacţiile adverse ale acidului ibandronic în studiile de toxicitate reproductivă la şobolan au fost cele observate la clasa bisfosfonaţilor.
Slovak: Kyselina ibandrónová patrí do skupiny bisfosfonátov, skupiny látok, ktoré špecificky pôsobia na kosť.
Romanian: Acidul ibandronic aparţine grupului de compuşi bifosfonaţi care acţionează specific asupra osului.
Slovak: Tabletu nežujte, necmúľajte alebo nedrvte.
Romanian: Nu mestecaţi, nu sugeţi sau nu sfărâmaţi comprimatul.
Slovak: Vyhľadajte okamžite svojho lekára a zubára, ak sa u vás vyskytnú problémy s ústami alebo zubami, ako napríklad strata zuba, bolesť alebo opuch, alebo nehojace sa rany a výtok, keďže to môžu byť príznaky osteonekrózy čeľuste.
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau medicul stomatolog în cazul în care aveţi probleme la nivelul gurii sau dinţilor, precum mobilitate dentară, durere sau umflare, ulceraţii care nu se vindecă sau secreţii,