FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Inhibitory enzymu CYP3A4 Po podaniu umiarkowanego inhibitora enzymu CYP3A4 w postaci propionianu erytromycyny (w dawce 500 mg przyjmowanej dwa razy na dobę przez 9 dni) zdrowym ochotniczkom płci żeńskiej wartość Cmax oraz AUC octanu uliprystalu wzrosły odpowiednio 1,2 i 2,9-krotnie; wartość AUC czynnego metabolitu octanu uliprystalu wzrosła 1,5-krotnie, natomiast wartość Cmax jego czynnego metabolitu uległa obniżeniu (0,52-krotna zmiana).
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av den moderate CYP3A4-inhibitoren erytromycinpropionat (500 mg to ganger daglig i 9 dager) til friske, kvinnelige, frivillige forsøkspersoner, økte Cmax og AUC for ulipristalacetat henholdsvis 1,2 og 2,9 ganger; AUC for den aktive metabolitten for ulipristalacetat økte 1,5 ganger mens Cmax for den aktive metabolitten ble redusert (0,52 ganger endring).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Octan uliprystalu powinien być przepisywany wyłącznie po postawieniu dokładnej diagnozy.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat skal kun forskrives etter nøye diagnostisering.
Polish: 2 lub 4 cykl leczenia
Norwegian Bokmål: Pasienter som starter behandlingsregim e 2 eller 4
Polish: mg na dobę przez 6 dni) powodowało około 65% niższą wartość średnią C max, wydłużenie czasu tmax (z mediany 0,75 godziny do 1,0 godziny) i 13% wyższą średnią wartość AUC.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av ulipristalacetat (10 mg tablett) sammen med protonpumpehemmeren esomeprazol (20 mg daglig i 6 dager) førte til ca. 65 % lavere gjennomsnittlig Cmax, forsinket tmax (fra en median på 0,75 timer til 1,0 timer) og 13 % høyere gjennomsnittlig AUC.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Octan uliprystalu jest wskazany do przeprowadzenia jednego cyklu leczenia przedoperacyjnego w przypadku umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym.
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for en behandlingskur preoperativt ved behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder.
Polish: Octan uliprystalu jest wskazany w przerywanym (okresowym) leczeniu umiarkowanych i ciężkich objawów mięśniaków macicy występujących u kobiet dorosłych w wieku rozrodczym, które nie kwalifikują się do operacji ze względów medycznych lub z uwagi na decyzję pacjentki
Norwegian Bokmål: Ulipristalacetat er indisert for intermitterende behandling av moderate til alvorlige symptomer på uterusmyomer hos voksne kvinner i fertil alder som ikke er aktuelle for kirurgi.
Polish: x GGN).
Norwegian Bokmål: nevirapin).
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem a Ocena 2 cyklu leczenia odpowiada 2 cyklowi leczenia plus jednemu krwawieniu miesięcznemu.
Norwegian Bokmål: -58,0 %a a Vurderingen av behandlingsregime 2 tilsvarer behandlingsregime 2 pluss én menstruasjonsblødning.
Polish: - W przypadku ciężkiej astmy stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter może nie być odpowiednie.
Norwegian Bokmål: - Hvis du lider av alvorlig astma, kan det hende at behandling med Ulipristal Acetate Gedeon Richter ikke er egnet for deg. Legen vil diskutere dette med deg.
Polish: Stosowanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter należy zawsze rozpoczynać w ciągu pierwszego tygodnia miesiączki.
Norwegian Bokmål: Du skal alltid begynne å ta Ulipristal Acetate Gedeon Richter i løpet av første menstruasjonsuke.
Polish: OBJAWY PRZEDMIOTOWE I PODMIOTOWE MOŻLIWYCH ZABURZEŃ CZYNNOŚCI
Norwegian Bokmål: Mulige bivirkninger
Polish: Ulipristal Acetate Gedeon Richter przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter zawiera substancję czynną octan uliprystalu.
Norwegian Bokmål: Ulipristal Acetate Gedeon Richter inneholder virkestoffet ulipristalacetat.
Polish: W przypadku przyjmowania któregokolwiek z niżej wymienionych leków, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter lub też lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter może wpływać na ich działanie:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller apotek hvis du tar noen av legemidlene under, siden disse legemidlene kan påvirke Ulipristal Acetate Gedeon Richter eller bli påvirket av Ulipristal Acetate Gedeon Richter: - Enkelte legemidler som brukes til å behandle hjertet (f.eks. digoksin).
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Ulipristal Acetate Gedeon Richter przeprowadzone zostaną badania krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler - Før du starter behandlingen med Ulipristal Acetate Gedeon Richter, blir det tatt blodprøver for å finne ut hvor godt leveren din fungerer.
Polish: tkliwość/ból piersi krwawienia międzymiesiączkow e wydzielina z dróg rodnych dyskomfort piersi obrzęk piersi
Norwegian Bokmål: Uterin blødning* Metroragi Genital utflod Ubehag i brystene
Polish: - W przypadku jednoczesnego przyjmowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (na przykład tabletki antykoncepcyjne) (patrz punkt „Lek Ulipristal Acetate Gedeon Richter a inne leki").
Norwegian Bokmål: - Dersom du tar et hormonelt prevensjonsmiddel (for eksempel p-piller) (Se "Andre legemidler og Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), bør du bruke en alternativ, pålitelig barrieremetode (for eksempel kondom) mens du tar Ulipristal Acetate Gedeon Richter.
Polish: Średnia zmiana w objętości mięśniaka od stanu przed leczeniem do tygodnia 13a a W badaniu 1 zmiana całkowitej objętości mięśniaka względem stanu przed rozpoczęciem leczenia została zbadana metodą rezonansu magnetycznego.
Norwegian Bokmål: Median endring i myomvolum fra baseline til uke 13a a I studie 1 ble endring av totalt myomvolum fra baseline målt med MR. I studie 2 ble endring av volum for de tre største myomene målt med ultralyd.
Polish: Zaburzenia psychiczne niepokój zaburzenia emocjonalne
Norwegian Bokmål: Emosjonell forstyrrelse
Polish: pęknięcie torbieli jajnika*
Norwegian Bokmål: Ruptert ovariecyste* Oppsvulmede bryster
Polish: • konieczność poinformowania patologa, że pacjentki były leczone lekiem Ulipristal Acetate
Norwegian Bokmål: • Behovet for å informere patologen om at pasienter er behandlet med Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis biopsiprøver/kirurgiske prøver skal sendes inn til analyse.
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle mięśniowo szkieletowy bóle pleców
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej trądzik łysienie**
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykd ommer
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevar blisterne i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Polish: Leku Ulipristal Acetate Gedeon Richter nie należy przyjmować w okresie ciąży.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ulipristal Acetate Gedeon Richter hvis du er gravid.
Polish: W ciężkich przypadkach pacjenta należy hospitalizować.
Norwegian Bokmål: I alvorlige tilfeller bør pasienten legges inn på sykehus.
Polish: Codzienne czynności
Norwegian Bokmål: Daglige aktiviteter
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 września 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 maja 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. september 2013 Dato for siste fornyelse: 22. mai 2018
Polish: Każdy blister zawiera 6 lub 10 kapsułek twardych.
Norwegian Bokmål: Hver blister inneholder enten 6 eller 10 harde kapsler.
Polish: Nie sugerowało to żadnej różnicy pomiędzy podgrupami etnicznymi w tej populacji.
Norwegian Bokmål: Ingenting tydet på noen forskjell mellom ulike etniske undergrupper i denne populasjonen.
Polish: Nie stwierdzono różnic między poszczególnymi podgrupami etnicznymi.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen forskjell mellom etniske subgrupper.
Polish: Tydzień 26
Norwegian Bokmål: Uke 26
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (w wieku 75 lat i powyżej) Jeśli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy może stosować ten lek w takiej samej dawce, jak pozostali dorośli pacjenci.
Norwegian Bokmål: Eldre (75 år eller eldre) Er du 75 år eller eldre kan du bruke den samme dosen av dette legemidlet som andre voksne.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, by nie przyjmowali więcej niż jednej dawki na dobę.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal anmodes om ikke å ta mer enn én dose daglig.
Polish: Zgłoszenia otrzymane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu; częstość oszacowana jednak na podstawie danych pochodzących z badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Spontanrapporter er mottatt etter markedsføring; frekvensen er imidlertid beregnet basert på data fra kliniske studier.
Polish: Informacje o możliwych interakcjach są na podstawie danych o potencjalnych interakcjach każdej z dwóch substancji czynnych.
Norwegian Bokmål: Informasjon om potensialet for interaksjoner er basert på potensialet for hvert av de to virkestoffene.
Polish: Rakotwórczość oceniano w dwuletnim badaniu na szczurach oraz 6-miesięcznym badaniu na myszach transgenicznych.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet ble vurdert i en to-årig studie med rotter og en seks måneders studie med transgene mus.
Polish: Jeśli do niego dojdzie, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego i zastosować leczenie alternatywne.
Norwegian Bokmål: Dersom dette oppstår, skal behandlingen seponeres umiddelbart og erstattes med alternativ behandling.
Polish: Doświadczenie w leczeniu pacjentów rasy czarnej jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset erfaring med behandling av den svarte populasjonen.
Polish: AUC dla FEV1:
Norwegian Bokmål: FEV1 AUC:
Polish: Ponadto, kategorie częstości występowania działań niepożądanych ustalono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Følgende frekvensinndeling er brukt: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Polish: Obserwowano hydroksylację prowadzącą do powstania różnych metabolitów mono- i bihydroksylowanych oraz bezpośrednią hydrolizę, w wyniku której powstała pochodna kwasu karboksylowego (M9).
Norwegian Bokmål: Det ble observert hydroksylering som ga flere ulike mono- og bishydroksylerte metabolitter og direkte hydrolyse som førte til dannelse av karboksylsyrederivatet (M9).
Polish: Należy poinstruować pacjentów, jak prawidłowo przyjmować ten produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres i hvordan legemidlet administreres riktig.
Polish: Do innych działań niepożądanych mogą należeć:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Polish: Analiza farmakokinetyczna populacji wykazała, że wiek (dorośli w wieku do 88 lat), płeć, masa ciała (32-168 kg) lub rasa nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę indakaterolu.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse viste at alder (voksne opptil 88 år), kjønn, vekt (32-168 kg) eller rase ikke har klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til indakaterol.
Polish: Maksymalny wpływ na stężenie glukozy we krwi wyniósł 0,67 mmol/l.
Norwegian Bokmål: Den maksimale effekten på blodglukose var 0,67 mmol/liter.
Polish: Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgengelige data.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, leki adrenergiczne w skojarzeniu z lekami przeciwcholinergicznymi, kod ATC: R03AL04
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler ved obstruktiv lungesykdom, adrenergika i kombinasjon med antikolinergika, ATC-kode: R03A L04
Polish: Ten lek zawiera laktozę (23,5 mg w kapsułce).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder laktose (23,5 mg per kapsel).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję w przypadku klinicznie istotnej ekspozycji (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet ved klinisk relevant eksponering (se pkt.
Polish: Wszystkie te objawy występowały przy ekspozycjach wystarczająco większych od tych przewidywanych u ludzi.
Norwegian Bokmål: Alle disse funnene skjedde ved eksponering tilstrekkelig over det som er forventet hos mennesker.
Polish: W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes, skal dosen tas så snart som mulig samme dag.
Polish: • ból gardła.
Norwegian Bokmål: • sår hals.
Polish: • nieregularne bicie serca.
Norwegian Bokmål: • uregelmessig hjerterytme.
Polish: Pacjent może wymagać pomocy medycznej.
Norwegian Bokmål: Medisinsk tilsyn kan være nødvendig.
Polish: • zmiana barwy głosu (chrypka).
Norwegian Bokmål: • forandringer i stemmen (heshet).
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie:
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger som kan være alvorlige:
Polish: • trudności ze snem.
Norwegian Bokmål: • søvnproblemer.
Polish: • obrzęk rąk, kostek i stóp.
Norwegian Bokmål: • hovne hender, ankler og føtter.
Polish: • Kapsułki Ultibro Breezhaler należy zawsze przechowywać w blistrze i należy je wyjmować tylko bezpośrednio przed użyciem.
Norwegian Bokmål: • Ultibro Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes rett før bruk.
Polish: Beztłuszczowa masa ciała (będąca funkcją masy ciała i wzrostu) została zidentyfikowana jako współzmienna.
Norwegian Bokmål: Slank kropp (som defineres som en funksjon av vekt og høyde) ble identifisert som et kovariat.
Polish: Utlenowane metabolity znaleziono w inkubacjach z rekombinowanym CYP1A1, CYP2D6 oraz CYP3A4.
Norwegian Bokmål: De oksidative metabolittene ble funnet i inkubasjoner med rekombinant CYP1A1, CYP2D6 og CYP3A4.
Polish: Indakaterol i jego metabolity przenikały szybko do mleka karmiących samic szczura.
Norwegian Bokmål: Indakaterol og dets metabolitter gikk raskt over i melken til diegivende rotter.
Polish: • uczucie zmęczenia lub silnego pragnienia, zwiększony apetyt bez zwiększenia masy ciała i częstsze niż zwykle oddawanie moczu - mogą to być objawy wysokiego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia).
Norwegian Bokmål: • følelse av å være trett eller svært tørst, økt appetitt uten vektøkning og større urinmengde enn vanlig - dette kan være tegn på høyt nivå av sukker i blodet (hyperglykemi).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania tego leku u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy substancja czynna zawarta w tym leku przenika do mleka kobiecego.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av dette legemidlet hos gravide kvinner og det er ikke kjent om virkestoffene i dette legemidlet går over i brystmelk.
Polish: Terapia przewidziana na 90 dni [90 x 1 kapsułka + tylko 1 inhalator].
Norwegian Bokmål: Behandling i 90 dager [90 x 1 kapsler + kun 1 inhalator].
Polish: Nie należy przyjmować wziewnie więcej niż jednej dawki leku tego samego dnia.
Norwegian Bokmål: Ikke inhaler mer enn én dose på samme dag.
Polish: U pacjentów z POChP, farmakokinetyczny stan stacjonarny glikopironium osiągnięto w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med KOLS ble farmakokinetisk steady state av glykopyrronium oppnådd innen én uke etter behandlingsstart.
Polish: Patrz punkt 4.
Norwegian Bokmål: Se avsintt 4.
Polish: • trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem.
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer med pipende pust eller hoste.
Polish: • przyspieszone bicie serca.
Norwegian Bokmål: • hurtig hjerterytme.
Polish: - Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli objawy POChP, takie jak duszność, świszczący oddech, kaszel, nie zmniejszą się lub dojdzie do ich nasilenia.
Norwegian Bokmål: - Si ifra til legen din umiddelbart hvis KOLS-symptomene slik som kortpustethet, pipende pust eller hoste ikke blir bedre eller blir verre.
Polish: Korpus inhalatora i nasadka są wykonane z akrylonitrylo-butadieno-styrenu, przyciski są wykonane z metylometakrylanu akrylonitrylo-butadieno-styrenu.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren og beskyttelseshetten er laget av akrylonitril-butadien-styren, knappene som trykkes på er laget av metylmetakrylat-akrylonitril- butadien-styren.
Polish: Stężenia indakaterolu w stanie stacjonarnym osiągane były w ciągu 12 do 15 dni po podaniu raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Steady state-konsentrasjoner av indakaterol ble oppnådd innen 12 til 15 dager etter dosering én gang daglig.
Polish: Jeśli to konieczne, preferowane jest stosowanie betaadrenolityków o działaniu kardioselektywnym, chociaż podczas ich stosowania należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig bør kardioselektive adrenerge betablokkere foretrekkes, men de skal gis med forsiktighet.
Polish: Działania niepożądane zaobserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA (Tabela 1).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger oppdaget i kliniske studier og som spontanrapporter etter markedsføring er listet opp etter MedDRA organklassesystem (tabell 1).
Polish: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej po wziewnym przyjęciu leku była prawie 20-krotnie większa, co świadczy o dużo wolniejszym wydalaniu leku po podaniu wziewnym.
Norwegian Bokmål: Det tilsynelatende distribusjonsvolumet i terminalfasen etter inhalasjon var nesten 20 ganger større, noe som gjenspeiler en betydelig langsommere eliminasjon etter inhalasjon.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że opakowanie jest uszkodzone lub widoczne są ślady otwierania.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet dersom du oppdager at pakningen er ødelagt eller viser tegn til forringelse.
Polish: Ich obecność w sercu zwiększa prawdopodobieństwo, że nawet wysoce selektywni agoniści receptorów beta2-adrenergicznych mogą wpływać na serce.
Norwegian Bokmål: Deres tilstedeværelse i hjertet gir en mulighet for at selv veldig selektive beta2-adrenerge agonister kan ha effekter på hjertet.
Polish: Nie stwierdzono dużych różnic w całkowitej ogólnoustrojowej ekspozycji na lek (AUC) między Japończykami a pacjentami rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Det var ingen betydelige forskjeller i total systemisk eksponering (AUC) mellom japanske og kaukasiske personer.
Polish: 3H] średnie wydalanie radioaktywności z moczem w ciągu 48 godzin wyniosło 85% dawki.
Norwegian Bokmål: 3H]-merket glykopyrroniumbromid, er gjennomsnittlig urinutskillelse av radioaktivitet i løpet av 48 timer relatert til 85 % av dosen.
Polish: Jeśli pacjent stosuje ten lek raz na dobę, pozwoli on zmniejszyć wpływ POChP na codzienne życie pacjenta.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet én gang daglig vil bidra til å redusere effektene av KOLS i din hverdag.
Polish: W przypadku wystąpienia takiego działania w czasie stosowania tego produktu leczniczego, może być konieczne przerwanie leczenia.
Norwegian Bokmål: Hvis slike effekter forekommer med dette legemidlet, kan seponering være nødvendig.
Polish: • próchnica zębów.
Norwegian Bokmål: • tannråte.
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu w surowicy jest zwykle przemijające i nie jest konieczne stosowanie suplementacji.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av serumkalium er vanligvis forbigående og tilskudd er vanligvis ikke nødvendig.
Polish: 6 x 1 kapsułka + 1 inhalator 10 x1 kapsułka + 1 inhalator 12 x 1 kapsułka + 1 inhalator 30 x 1 kapsułka + 1 inhalator 90 x 1 kapsułka + 1 inhalator
Norwegian Bokmål: 6 x 1 kapsler + 1 inhalator 10 x 1 kapsler + 1 inhalator 12 x 1 kapsler + 1 inhalator 30 x 1 kapsler + 1 inhalator 90 x 1 kapsler + 1 inhalator
Polish: U pacjentów z lekkim lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby nie wykazano istotnych zmian w wartościach Cmax lub AUC indakaterolu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon viste ingen relevant endring i Cmax eller AUC for indakaterol.
Polish: Blokowanie głównych czynników inaktywacji indakaterolu, CYP3A4 oraz glikoproteiny P (P-gp) zwiększa ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol nawet dwukrotnie.
Norwegian Bokmål: Hemming av faktorer som er viktige for utskillelse av indakaterol, CYP3A4 og P-glykoprotein (P-gp) øker systemisk eksponering for indakaterol opp til to ganger.
Polish: Stężenie indakaterolu w surowicy krwi zmniejszało się w sposób wielofazowy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym od 45,5 do 126 godzin.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av indakaterol ble redusert på en flerfasisk måte med en gjennomsnittlig terminal halveringstid i området fra 45,5 til 126 timer.
Polish: Jednak, jak to wykazano w badaniu klinicznym, w którym uczestniczyły populacje z różnymi genotypami UGT1A1, rodzaj genotypu UGT1A1 nie wpływa znacząco na ogólnoustrojową ekspozycję na indakaterol.
Norwegian Bokmål: Som vist i en klinisk studie med en populasjon med forskjellige UGT1A1-genotyper, er derimot ikke systemisk eksponering for indakaterol signifikant påvirket av UGT1A1-genotypen.
Polish: Podobnie w przypadku glikopironium nie odnotowano wydłużenia odstępu QT w badaniu TQT po wziewnym podaniu dawki stanowiącej 8-krotność zalecanej dawki terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende så man for glykopyrronium ingen QT-forlengelse i en TQT-studie etter inhalasjon av en dose på 8 ganger den anbefalte terapeutiske dosen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania produktu Ultibro Breezhaler u kobiet w ciąży.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Ultibro Breezhaler hos gravide kvinner.
Polish: Badania in vitro wykazały, że indakaterol wykazuje wielokrotnie większą aktywność w pobudzaniu receptorów beta2, w porównaniu do receptorów beta1 oraz beta3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at indakaterol har flere ganger større agonistaktivitet på beta2-reseptorer sammenlignet med beta1- og beta3-reseptorer.
Polish: Lek ten hamuje skurcz tych mięśni w płucach, dzięki czemu powietrze łatwiej dostaje się do płuc i wydostaje z płuc.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet motvirker strammingen av musklene i lungene og gjør det lettere å få luften inn og ut av lungene.
Polish: Średnie działanie rozszerzające oskrzela oceniane na podstawie pomiarów FEV1 wykonywanych seryjnie w ciągu 24 godzin wyniosło 320 ml po 26 tygodniach leczenia.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig bronkodilaterende effekt som ble oppnådd ved gjentatte målinger av FEV1 i løpet av 24 timer var 320 ml etter 26 ukers behandling.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią zawroty głowy podczas stosowania tego leku, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel ved bruk av dette legemidlet, ikke kjør bil eller bruk maskiner.
Polish: - W opakowaniu znajduje się inhalator i kapsułki (w blistrach) zawierające lek w postaci proszku do inhalacji.
Norwegian Bokmål: - I denne pakningen finner du en inhalator og kapsler (i blistere) som inneholder medisinen som inhalasjonspulver.
Polish: W warunkach in vitro wiązanie z białkami ludzkiej surowicy i osocza wynosiło około 95%.
Norwegian Bokmål: In vitro var human serum- og plasmaproteinbinding ca. 95 %.
Polish: Włożyć kapsułkę
Norwegian Bokmål: Sett inn kapselen
Polish: Efektywny okres półtrwania, obliczany na podstawie kumulacji indakaterolu po podaniu wielokrotnym produktu wynosił od 40 do 52 godzin, co jest zgodne z obserwowanym czasem niezbędnym do osiągnięcia stanu stacjonarnego wynoszącym około 12 do 15 dni.
Norwegian Bokmål: Den effektive halveringstiden beregnet ut fra akkumulering av indakaterol etter gjentatt dosering var i området fra 40 til 52 timer, noe som stemmer overens med den observerte tiden til steady state på ca. 12-15 dager.
Polish: Opakowanie jednostkowe zawierające 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 lub 90x1 kapsułek twardych oraz 1 inhalator.
Norwegian Bokmål: Enkeltpakning inneholdende 6x1, 10x1, 12x1, 30x1 eller 90x1 harde kapsler og 1 inhalator.