FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um estudo em coelhos não indicou toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (ver secção 5.3).
Romanian: Un studiu la iepuri nu a evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltării (vezi pct. 5.3).
Portuguese: * Na ausência de critérios de imunogenicidade do CHMP para crianças, os critérios de imunogenicidade do CHMP utilizados para avaliar as vacinas da gripe sazonal em adultos foram aplicados aos dados serológicos obtidos após a vacinação das crianças.
Romanian: * În absenţa criteriilor CHMP de imunogenitate pentru copii şi adolescenţi, datelor serologice obţinute după vaccinarea copiilor şi adolescenţilor li s-au aplicat criteriile CHMP de imunogenitate utilizate pentru evaluarea vaccinurilor gripale sezoniere la adulţi .
Portuguese: Leia com atenção este folheto antes de iniciar a administração desta vacina.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos realizados em crianças (dos 6 meses aos 17 anos) (Estudo V87P6)
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) (Studiul V87P6)
Portuguese: Consequentemente, os profissionais saúde devem avaliar os benefícios e os potenciais riscos da administração da vacina em indivíduos com trombocitopenia ou qualquer outra alteração hemorrágica que possa contra-indicar a injecção intramuscular, a menos que o potencial benefício seja superior ao risco de hemorragia.
Romanian: Ca urmare, furnizorii de servicii medicale trebuie să evalueze beneficiile şi posibilele riscuri ale administrării vaccinului la persoane cu trombocitopenie sau cu orice tulburări de coagulare, în cazul cărora ar fi contraindicată administrarea intramusculară, cu excepţia cazului în care beneficiile potenţiale depăşesc riscul de hemoragii.
Portuguese: Vacina contra a gripe H5N1
Romanian: Vaccin gripal H5N1
Portuguese: Os resultados MN, à semelhança dos resultados SRH, demonstraram uma forte resposta imunitária após o final da primo-imunização das séries de vacinação numa população de indivíduos idosos.
Romanian: Rezultatele la testul MN, similar rezultatelor la analiza SRH, au demonstrat un răspuns imunitar puternic după încheierea seriei de primovaccinare la o populaţie de subiecţi vârstnici.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 3 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. do Pedido da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Portuguese: Num estudo semelhante, a sobrecarga intranasal foi adiada até cerca de 4 meses após a administração da segunda dose da vacina contendo 3,75 ou 7,5 microgramas de antigénio.
Romanian: Într-un studiu similar, expunerea intranazală a fost întârziată până la aproximativ 4 luni după administrarea celei de-a doua doze de vaccin conţinând 3,75 sau 7,5 micrograme de antigen.
Portuguese: Vigilância após a comercialização
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă
Portuguese: • Dados disponíveis em populações pediátricas
Romanian: • Date disponibile la copii şi adolescenţi
Portuguese: Imunização activa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
Romanian: Imunizarea activă împotriva subtipului H5N1 al virusului gripal A.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal mesmo quando os títulos de anticorpos HI eram baixos ou indetectáveis.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală chiar şi atunci când titrurile de anticorpi măsurate prin testul IH erau scăzute sau nedetectabile.
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falsos-positivos em testes serológicos com o método ELISA para o anticorpo do vírus-1 da imunodeficiência humana (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Romanian: După vaccinarea gripală se pot obţine rezultate fals pozitive în cazul testării serologice prin tehnica ELISA pentru depistarea anticorpilor faţă de virusul imunodeficienţei umane 1 (HIV-1), virusul hepatitei C şi în special HTLV-1.
Portuguese: Raros: Convulsões, olhos inchados e anafilaxia.
Romanian: Rare: Convulsii, umflarea ochilor şi anafilaxie.
Portuguese: Loc. Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Itália
Romanian: Bellaria - 53018 Rosia - Sovicille (SI) Italia
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injectáveis, deve sempre dispor-se de supervisão clínica e tratamento médico adequado para utilização imediata, no caso de ocorrer uma reacção anafiláctica rara após a administração da vacina.
Romanian: Ca la toate vaccinurile injectabile, trebuie să existe întotdeauna posibilitatea unui tratament medical imediat şi a unei supravegheri adecvate în situaţiile rare de reacţii anafilactice după administrarea vaccinului.
Portuguese: Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei înainte de a vi se administra acest vaccin.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central) e um tipo de paralisia chamado síndrome de Guillain-Barré.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central) şi un tip de paralizie cunoscută sub denumirea de sindrom Guillain-Barré.
Portuguese: Cloreto de potássio Fosfato monopotássico Fosfato dissódico di-hidratado Cloreto de magnésio hexa-hidratado Cloreto de cálcio di-hidratado Citrato de sódio
Romanian: Clorură de sodiu Clorură de potasiu Dihidrogenofosfat de potasiu Fosfat disodic dihidrat Clorură de magneziu hexahidrat Clorură de calciu dihidrat Citrat de sodiu
Portuguese: A experiência em idosos com idade superior a 70 anos é limitada (ver secção 5.1).
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici cu vârsta peste 70 ani-(vezi pct. 5.1).
Portuguese: Adjuvante: MF59C.1 óleo composto por esqualeno, polissorbato 80 e trioleato de sorbitano.
Romanian: Adjuvant: ulei MF59C.1 compus din scualen, polisorbat 80 şi sorbitan trioleat.
Portuguese: A eficácia contra a sobrecarga (challenge) também foi testada para a A/Indonesia/5/05 do vírus heterólogo.
Romanian: A fost testată, de asemenea, eficacitatea la expunerea la virusul heterolog A/Indonesia/5/05.
Portuguese: Resposta imunitária contra a A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Romanian: Răspunsul imunitar împotriva tulpinii A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Portuguese: 0,5 ml numa seringa pré-cheia (vidro tipo I) com êmbolo (borracha de bromobutilo).
Romanian: 0,5 ml în seringă preumplută (sticlă de tip I) cu opritor pentru piston (din cauciuc bromobutilic).
Portuguese: Os efeitos secundários são, em geral, semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal.
Romanian: În general, reacţiile adverse sunt similare cu cele care apar în urma administrării vaccinului gripal sezonier.
Portuguese: Os efeitos secundários abaixo mencionados apareceram nos dias ou semanas após a vacinação com a vacina H1N1v Focetria.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile ulterioare administrării vaccinului H1N1v Focetria.
Portuguese: Idosos (>60 anos de idade)
Romanian: Vârstnici (>60 ani)
Portuguese: As taxas de reacções adversas notificadas após cada dose de vacinação (ou seja, 1ª, 2ª ou reforço) foram semelhantes e encontram-se listadas de acordo com a seguinte frequência:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse raportate după administrarea oricărei doze de vaccinare (adică prima doză, a doua doză sau doza de rapel) au fost similare şi sunt prezentate pe baza următoarei frecvenţe:
Portuguese: Vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos que pode causar erupção cutânea, dor nas articulações e problemas nos rins) e eritema multiforme exsudativo (um tipo de reacção alérgica na pele que aparece como resposta a medicamentos, infecções ou doenças).
Romanian: Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge, care poate determina o erupţie pe piele, dureri ale articulaţiilor şi probleme ale rinichilor), eritem exsudativ polimorf (un tip de reacţie alergică la nivelul pielii care apare ca răspuns la medicamente, infecţii sau boli).
Portuguese: No entanto, numa situação de pandemia pode ser adequado administrar-lhe a vacina desde que esteja imediatamente disponível tratamento médico, no caso de aparecer uma reacção alérgica.
Romanian: Cu toate acestea, într-o situaţie de pandemie, vi se poate recomanda administrarea vaccinului, cu condiţia ca în cazul unei reacţii alergice să fie disponibil imediat tratament medical adecvat.
Portuguese: Adolescentes (9-<18 anos)
Romanian: Adolescenţi (9<18 ani)
Portuguese: Efeitos secundários de estudos clínicos em crianças (dos 6 meses aos 17 anos de idade) Foi realizado um estudo clínico com a mesma vacina em crianças.
Romanian: Reacţii adverse din studii clinice la copii (cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani) S-a efectuat un studiu clinic la copii utilizând acelaşi vaccin.
Portuguese: Muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10) Frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) Pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000) Raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) Muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000)
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită pe baza următoarei convenţii: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Portuguese: Consistente com os dados observados por ensaio para as reações solicitadas, verificou-se uma tendência geral para a diminuição das notificações de reacções locais após a segunda vacinação, em comparação com a primeira injecção.
Romanian: La fel ca în cazul datelor colectate într-un studiu pentru reacţii solicitate, a existat o tendinţă generală de scădere a numărului de raportări referitoare la reacţii locale după a doua vaccinare, comparativ cu cele de după prima administrare.
Portuguese: Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Romanian: Semnele unei reacţii alergice pot include erupţii pe piele însoţite de mâncărimi, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii.
Portuguese: Independentemente da idade, a reactogenicidade foi maior após a primeira dose do que após a segunda vacinação.
Romanian: Indiferent de vârstă, reactogenitatea a fost mai crescută după prima doză comparativ cu a doua vaccinare.
Portuguese: Alguns dos efeitos indesejáveis mencionados na secção 4.8 podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Portuguese: A vacina será injectada nos músculos da parte superior do braço (músculo deltóide).
Romanian: Vaccinul va fi injectat la nivelul unui muşchi în partea superioară a braţului (muşchiul deltoid).
Portuguese: Duas doses da vacina protegeram 92% dos animais e uma dose única da vacina protegeu 50% dos animais contra a A/Indonesia/5/05 do vírus.
Romanian: Administrarea a două doze de vaccin a protejat 92% dintre animale, iar administrarea unei doze unice de vaccin a protejat 50% dintre animale împotriva virusului A/Indonesia/5/05.
Portuguese: Os resultados MN deram origem a uma razão da média geométrica (GMR) contra a A/turkey/Turkey/05 entre 1,59 e 2,95.
Romanian: Rezultatele la testul MN au indicat o valoare a RMG pentru A/turkey/Turkey/05 de la 1,59 până la 2,95.
Portuguese: Alguns dos efeitos mencionados na secção 4 "Efeitos Secundários Possíveis" podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Romanian: Unele dintre reacţiile menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Portuguese: Pode não ser atingida uma resposta imunitária protectora em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imunitar de protecţie (vezi pct. 5.1).
Portuguese: O seu médico deve avaliar os benefícios e os potenciais riscos de lhe administrar a vacina caso esteja grávida ou a amamentar.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării vaccinului în cazul în care sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Portuguese: Reacções alérgicas, anafilaxia, incluindo dispneia, broncoespasmo, edema da laringe, resultando, em casos raros, em choque.
Romanian: Reacţii alergice, anafilaxie incluzând dispnee, bronhospasm, edem laringian, care în cazuri rare au determinat apariţia şocului.
Portuguese: Advertência: Não injectar por via intravascular ou intradérmica.
Romanian: A nu se injecta intravascular sau intradermic.
Portuguese: Cardiopatias Palpitação, taquicardia.
Romanian: Palpitaţii, tahicardie.
Portuguese: A experiência em idosos é limitada.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la vârstnici.
Portuguese: A vacinação protegeu os animais da sobrecarga letal com o vírus homólogo e heterólogo para a vacina.
Romanian: Vaccinarea a protejat animalele de expunerea letală la virusuri omologe şi heterologe faţă de vaccin.
Portuguese: Se aparecer qualquer um destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei.
Portuguese: Por 0,5 ml, a vacina contém 9,75 mg de esqualeno, 1,175 mg polissorbato 80 e 1,175 mg de trioleato de sorbitano.
Romanian: Vaccinul conţine per 0,5 ml 9,75 mg scualen, 1,175 mg polisorbat 80 şi 1,175 mg sorbitan trioleat.
Portuguese: Outros componentes: cloreto de sódio, cloreto de potássio, fosfato monopotássico, fosfato dissódico di-hidratado, magnésio, cloreto hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado, citrato de sódio, ácido cítrico anidro, água para preparações injectáveis
Romanian: Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, clorură de potasiu, dihidrogenofosfat de potasiu, fosfat disodic dihidrat, clorură de magneziu hexahidrat, clorură de calciu dihidrat, citrat de sodiu, acid citric şi apă pentru preparate injectabile.
Portuguese: Os resultados SHR após a primeira dose, que mimetizam a primo-imunização prépandemia mais dose de reforço heteróloga única, cumpriram todos os critérios do CHMP.
Romanian: Rezultatele obţinute la analiza SRH după administrarea primei doze, care sunt similare primovaccinării prepandemice plus o doză de rapel heterologă unică, au îndeplinit toate criteriile CHMP.
Portuguese: 1 x dose única de 0,5 ml em seringa pré-cheia 10 x dose única de 0,5 ml em seringa pré-cheia
Romanian: 1 x doză unică a 0,5 ml seringă preumplută 10 x doză unică a 0,5 ml seringi preumplute
Portuguese: Reacções adversas de ensaios clínicos em adultos (idade igual ou superior a 18 anos).
Romanian: Reacţii adverse din studiile clinice la adulţi (cu vârsta de 18 ani şi peste).
Portuguese: Utilização em crianças A experiência em crianças com idades entre os 6 meses e os 17 anos é limitada.
Romanian: Există experienţă limitată privind utilizarea la copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 17 ani.
Portuguese: A reactogenicidade após uma terceira dose, administrada 12 meses após a primeira dose, foi maior do que após a primeira e a segunda doses.
Romanian: Reactogenitatea după a treia doză administrată la 12 luni de la prima doză a fost mai ridicată decât reactogenitatea după prima doză şi după a doua doză.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência:
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Portuguese: Foram administradas duas doses da vacina contendo o H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg de HA/dose com adjuvante) com um intervalo de três semanas a 156 adultos saudáveis.
Romanian: S-au administrat două doze de vaccin conţinând H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutinină [HA]/doză, cu adjuvant) la interval de 3 săptămâni, la un eşantion de 156 adulţi sănătoşi.
Portuguese: Foi observada em ensaios clínicos alguma protecção cruzada contra variantes do vírus H5N1 relacionadas (ver secção 5.1).
Romanian: În studiile clinice s-a observat un anumit nivel de protecţie încrucişată împotriva variantelor virusului H5N1 înrudite (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes: tumefacção no local da injecção, dor no local da injecção, induração no local da injecção, rubor no local da injecção, fadiga
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Foarte frecvente: tumefiere la locul de injectare, durere la locul de injectare, induraţie la locul de injectare, înroşire la locul de injectare, oboseală
Portuguese: Reacções alérgicas possivelmente com dificuldade em respirar, sibilos (pieira), inchaço da garganta, ou conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial que, se não for tratada, pode levar a choque.
Romanian: Reacţii alergice cu posibilitatea de apariţie a senzaţiei de lipsă de aer, a respiraţiei şuierătoare, a umflării gâtului sau care pot conduce la scăderea periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot determina apariţia şocului.
Portuguese: Ácido cítrico anidro Água para preparações injectáveis
Romanian: Apă pentru preparate injectabile
Portuguese: Os dados preliminares obtidos a partir de reacções notificadas espontaneamente e estudos após a comercialização em curso (registo de gravidezes e estudo intervencional prospectivo) não sugerem efeitos nefastos directos ou indirectos das vacinas da gripe com adjuvante MF59 no que respeita à gravidez, fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Romanian: Datele preliminare obţinute în urma evenimentelor raportate spontan şi a studiilor în desfăşurare după punerea pe piaţă (registrul sarcinilor şi un studiu intervenţional prospectiv) nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte ale vaccinurilor gripale cu adjuvant MF59 asupra sarcinii, fertilităţii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale.
Portuguese: Foi detectável alguma resposta imunitária heteróloga contra a A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; grupo 2.2) e A/H5N1/Indonesia (grupo 2.1) tanto após a segunda como a terceira vacinações, indicando reactividade cruzada da vacina grupo 1 contra as estirpes grupo 2.
Romanian: S-a detectat prezenţa unui anumit răspuns imun heterolog împotriva virusurilor gripale A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; tulpina 2.2) şi A/H5N1/Indonesia (tulpina 2.1), atât după a doua, cât şi după a treia vaccinare, indicând reactivitatea încrucişată a vaccinului conţinând tulpina 1 împotriva tulpinilor tip 2.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Alterações neurológicas, tais como encefalomielite e síndrome de Guillain Barré.
Romanian: Tulburări neurologice, cum sunt encefalomielita şi sindromul Guillain Barré.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequentes: cefaleia
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente: cefalee Rare: convulsii
Portuguese: Esta indicação baseia-se em dados de imunogenicidade de indivíduos saudáveis com idade igual ou superior a 18 anos após a administração de duas doses da vacina contendo a estirpe do tipo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (ver secção 5.1).
Romanian: Această indicaţie se bazează pe date de imunogenitate de la subiecţi sănătoşi cu vârsta începând de la 18 ani, obţinute în urma administrării a două doze de vaccin care conţin tulpina similară virusului A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (vezi pct. 5.1).
Portuguese: A resposta do anticorpo determinada por SHR (Hemólise Radial Simples) contra uma estirpe Vietnam homóloga do H5N1 ao dia 43 cumpriu todos os critérios do CHMP para todas as 3 estirpes.
Romanian: Răspunsul anticorpilor, în cadrul analizei SRH, faţă de o tulpină H5N1 Vietnam omologă, în ziua 43, a îndeplinit toate criteriile CHMP pentru toate cele 3 tulpini.
Portuguese: Os efeitos secundários gerais referidos muito frequentemente no grupo dos 6 meses aos 35 meses de idade foram o rubor (vermelhidão) no local da injecção, dor muscular, irritabilidade e choro pouco habitual.
Romanian: Reacţiile adverse generale raportate foarte frecvent la grupa de vârstă cuprinsă între 6 şi 35 luni au fost înroşirea la locul de injectare, durerile musculare, iritabilitatea şi plânsul neobişnuit.
Portuguese: Dores de cabeça, tonturas, sonolência, desmaio.
Romanian: Dureri de cap, ameţeală, somnolenţă, leşin.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Trombocitopenia transitória.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Trombocitopenie tranzitorie.
Portuguese: Os dados sobre a segurança de uma dose de reforço da actual formulação de Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics são limitados a três ensaios (V87P1, V87P2 e V87P1E1) que incluíram 116 adultos e 56 idosos.
Romanian: Datele privind siguranţa în administrare a unei doze de rapel cu formula actuală a Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sunt limitate la trei studii (V87P1, V87P2 şi V87P1E1) care au inclus 116 adulţi şi 56 vârstnici.
Portuguese: Novartis V&D S.r.l.
Romanian: Novartis V&D S.r.l. - Italia
Portuguese: Consequentemente, logo que a pandemia seja declarada e a vacina contra a pré-pandemia seja utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente relatórios periódicos de segurança simplificados, actualizados com a periodicidade e o formato definidos no "CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009)"e nas suas actualizações subsequentes.
Romanian: Ca urmare, imediat ce este declarată o pandemie şi se utilizează vaccinul prepandemic, DAPP trebuie să depună mai des rapoarte periodice actualizate referitoare la siguranţă, simplificate, cu o periodicitate şi un format definite în „Recomandările CHMP pentru informaţiile de bază ale Planului de management al riscului pentru vaccinurile gripale obţinute din virusuri cu potenţial de a declanşa o pandemie şi destinate utilizării în afara contextului dosarului de bază" (EMEA/49993/2008) şi orice actualizări ulterioare.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a vacina deve atingir a temperatura ambiente.
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Portuguese: Alterações neurológicas, tais como dor penetrante ou palpitante ao longo de um ou mais nervos, formigueiros, convulsões e neurite (uma inflamação dos nervos).
Romanian: Tulburări neurologice cum sunt durerea ascuţită sau pulsatorie severă de-a lungul unuia sau mai multor nervi, furnicături, convulsii şi nevrită (inflamarea nervilor).
Portuguese: Frequentes: equimose no local da injecção, febre, mal-estar geral, calafrios Pouco frequentes: estado gripal
Romanian: Frecvente: echimoză la locul de injectare, febră, stare generală de rău, frisoane Mai puţin frecvente: afecţiuni similare gripei