FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: São necessários ajustes de dose para recém-nascidos, lactentes, crianças e adolescentes com peso corporal < 33 kg (ver secção 4.2).
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δόσης για νεογνά, βρέφη, παιδιά και εφήβους με σωματικό βάρος < 33 kg (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: A hidrólise do anel beta-lactâmico da ceftarolina ocorre para formar o metabolito de anel aberto, microbiologicamente inativo, a ceftarolina M-1.
Greek: Προκαλείται υδρόλυση του δακτυλίου βλακτάμης της κεφταρολίνης για το σχηματισμό του μικροβιολογικά ανενεργού, ανοικτού δακτυλίου μεταβολίτη, κεφταρολίνη M-1.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da ceftarolina fosamilo na fertilidade de humanos.
Greek: Οι επιδράσεις της φοσαμιλικής κεφταρολίνης στη γονιμότητα του ανθρώπου δεν έχουν μελετηθεί.
Portuguese: Não foi observada acumulação apreciável de ceftarolina após perfusão intravenosa múltipla de 600 mg a cada 8 ou 12 horas em adultos saudáveis com CLCr  50 ml/min.
Greek: Δεν παρατηρείται αξιοσημείωτη συσσώρευση της κεφταρολίνης μετά την πολλαπλή χορήγηση ενδοφλέβιων εγχύσεων 600 mg κάθε 8 ή 12 ώρες σε υγιείς ενήλικες με CrCL > 50 mL/min.
Portuguese: A ceftarolina fosamilo (pró-fármaco) é convertida no plasma em ceftarolina ativa por enzimas fosfatases e as concentrações do pró-fármaco são mensuráveis no plasma, primariamente durante a perfusão intravenosa.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη (προφάρμακο) μετατρέπεται στον ενεργό μεταβολίτη κεφταρολίνη στο πλάσμα μέσω ενζύμων φωσφατάσης και οι συγκεντρώσεις του προφαρμάκου είναι μετρήσιμες στο πλάσμα κυρίως κατά τη διάρκεια της ενδοφλέβιας έγχυσης.
Portuguese: Deverá ser seguida uma técnica assética na preparação da solução de perfusão.
Greek: Πρέπει να ακολουθείται άσηπτη τεχνική κατά την προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης.
Portuguese: O que é Zinforo e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το Zinforo και ποια είναι η χρήση του
Portuguese: A ação bactericida da ceftarolina é mediada pela ligação às proteínas essenciais de ligação à penicilina (PLPs).
Greek: Η βακτηριοκτόνος δράση της κεφταρολίνης διαμεσολαβείται από την πρόσδεσή της σε σημαντικές πρωτεΐνες σύνδεσης πενικιλλινών (PBPs).
Portuguese: A fração ativa após a administração de Zinforo é a ceftarolina.
Greek: Η δραστική ουσία μετά τη χορήγηση του Zinforo είναι η κεφταρολίνη.
Portuguese: • Staphylococcus aureus (incluindo estirpes resistentes à meticilina)
Greek: • Staphylococcus aureus (περιλαμβανομένων των ανθεκτικών στη μεθικιλλίνη στελεχών)
Portuguese: Calculada utilizando a fórmula de Schwartz para doentes pediátricos (em ml/min/1,73 m2) .
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz για παιδιατρικούς ασθενείς (σε mL/min/1,73 m2).
Portuguese: Doentes com crise convulsiva pré-existente
Greek: Ασθενείς με προϋπάρχουσες διαταραχές σπασμών
Portuguese: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Greek: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: +49 (0)800 8535555
Portuguese: As doses recomendadas de Zinforo indicadas nas Tabelas 1 a 4 para o tratamento de IPTMc causada por S. aureus com uma CIM para ceftarolina de 2 ou 4 mg/l são baseadas em modelos farmacocinéticos-farmacodinâmicos e simulação (ver secções 4.2 e 5.1).
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις του Zinforo που παρουσιάζονται στους Πίνακες 1 έως 4 για τη θεραπεία των cSSTI οφειλόμενων σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L βασίζονται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Portuguese: Pneumonia adquirida na comunidade
Greek: Πνευμονία από την κοινότητα
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se tem dúvidas), fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Zinforo.
Greek: Εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς (ή δεν είστε σίγουρος(η)), ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας πριν χρησιμοποιήσετε το Zinforo.
Portuguese: • Infeções complicadas da pele e tecidos moles (IPTMc) • Pneumonia adquirida na comunidade (PAC)
Greek: • Επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) • Πνευμονία από την κοινότητα (CAP)
Portuguese: Em doentes pediátricos a avaliação de segurança é baseada em dados de segurança de 2 ensaios no qual 227 doentes com idade compreendida entre os 2 meses e os 17 anos com IPTMc ou PAC receberam Zinforo.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 227 ασθενείς ηλικίας από 2 μηνών έως 17 ετών με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI) ή πνευμονία από την κοινότητα (CAP) έλαβαν Zinforo.
Portuguese: A ceftarolina é principalmente eliminada pelos rins.
Greek: Η κεφταρολίνη απομακρύνεται κυρίως μέσω των νεφρών.
Portuguese: Como resultado, concentrações inibitórias mínimas (CIMs) da ceftarolina contra uma proporção destes organismos testados cai no intervalo de sensibilidade (ver secção abaixo Resistência).
Greek: Ως αποτέλεσμα, οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις (MIC) της κεφταρολίνης για ένα ποσοστό αυτών των οργανισμών που ελέγχονται, εμπίπτουν στο εύρος ευαισθησίας (βλ. παράγραφο Αντοχή ακολούθως).
Portuguese: Após reconstituição: O frasco para injetáveis reconstituído deve ser imediatamente diluído.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Το ανασυσταθέν φιαλίδιο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Portuguese: Os quistos envolveram uma pequena parte do rim e ocorreram na ausência de alterações significativas quer da função renal ou dos parâmetros urinários.
Greek: Οι κύστεις καταλάμβαναν ένα μικρό τμήμα του νεφρού και εμφανίστηκαν σε απουσία σημαντικών μεταβολών είτε στη νεφρική λειτουργία ή στις παραμέτρους της εξέτασης ούρων.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamados "antibióticos cefalosporinas".
Greek: Η ουσία αυτή ανήκει σε μία ομάδα αντιβιοτικών που ονομάζονται "κεφαλοσπορίνες".
Portuguese: Doentes que têm história de hipersensibilidade às cefalosporinas, penicilinas ou outros antibacterianos beta-lactâmicos podem também ser hipersensíveis à ceftarolina fosamilo.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στις κεφαλοσπορίνες, τις πενικιλλίνες ή άλλα αντιμικροβιακά β-λακτάμης μπορεί να έχουν υπερευαισθησία και στη φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Portuguese: • Staphylococcus aureus (apenas estirpes sensíveis à meticilina)
Greek: • Staphylococcus aureus (μόνο στελέχη ευαίσθητα στη μεθικιλλίνη)
Portuguese: > 30 a ≤ 50 400 mg c/a cada 12 horas
Greek: > 30 έως ≤ 50 400 mg γ/κάθε 12 ώρες
Portuguese: Zinforo é um medicamento antibiótico que contém a substância ativa ceftarolina fosamilo.
Greek: Το Zinforo είναι ένα αντιβιοτικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία φοσαμιλική κεφταρολίνη.
Portuguese: Pode vir a apresentar alterações numa análise laboratorial (chamada teste de Coombs) que indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos.
Greek: Μπορεί να έχετε μη φυσιολογικά αποτελέσματα σε μία εξέταση (ονομάζεται δοκιμασία Coombs), που αναζητά ορισμένα αντισώματα, τα οποία μπορεί να δράσουν κατά των ερυθροκυττάρων σας.
Portuguese: A razão da AUC média plasmática da ceftarolina M-1 e ceftarolina após perfusão intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo em indivíduos saudáveis é aproximadamente 20-30%.
Greek: Η μέση αναλογία AUC πλάσματος της κεφταρολίνης M-1 προς την κεφταρολίνη μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης σε υγιή άτομα είναι κατά προσέγγιση 20-30%.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro (Tipo 1) de 20 ml fechado com uma rolha de borracha (halobutílica) e fecho de alumínio com cápsula de fecho de abertura fácil.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο των 20 mL (Τύπου 1) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (αλοβουτυλίου) και σφράγισμα αλουμινίου με καπάκι flip-off.
Portuguese: A eficácia clínica ainda não foi estabelecida contra os patogénios seguintes, embora estudos in vitro sugiram que os mesmos sejam sensíveis à ceftarolina na ausência de mecanismos de resistência adquiridos:
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί κλινική αποτελεσματικότητα έναντι των ακόλουθων παθογόνων, μολονότι in vitro μελέτες υποδεικνύουν ότι θα ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη απουσία μηχανισμών επίκτητης αντοχής:
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade compreendida entre ≥2 e < 18 anos
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας από ≥ 2 ετών έως < 18 ετών
Portuguese: As recomendações de dose de Zinforo da tabela 2 para doentes pediátricos < 2 meses de idade são baseadas num modelo farmacodinâmico e farmacocinético e de simulação.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Zinforo που παρουσιάζεται στον Πίνακα 2 για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας < 2 μηνών βασίζεται σε φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση.
Portuguese: Zinforo é indicado em recém-nascidos, lactentes, crianças, adolescentes e adultos para o tratamento das seguintes infeções (ver secções 4.4 e 5.1):
Greek: Το Zinforo ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων λοιμώξεων σε νεογνά, βρέφη, παιδιά, εφήβους και ενήλικες (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Portuguese: Adicionalemente, a avaliação de segurança em recém-nascidos baseia-se nos dados de segurança de 2 ensaios clínicos, nos quais 34 doentes (faixa etária desde o nascimento até menos de 60 dias) receberam Zinforo; 23 destes doentes receberam apenas uma dose única de Zinforo.
Greek: Επιπρόσθετα, η αξιολόγηση της ασφάλειας σε νεογνά βασίζεται στα δεδομένα ασφάλειας από 2 δοκιμές στις οποίες 34 ασθενείς (ηλικιακό εύρος από τη γέννηση έως μικρότερο των 60 ημερών) έλαβαν Zinforo.
Portuguese: A solução resultante deve ser administrada de acordo com a dose selecionada durante 5 a 60 minutos para a dose padrão ou durante 120 minutos para a dose alta em volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Greek: Το διάλυμα που προκύπτει πρέπει να χορηγείται, ανάλογα με την επιλεγμένη δόση, για διάστημα 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL.
Portuguese: A ceftarolina fosamilo e a ceftarolina foram clastogénicas num ensaio de aberração cromossomal in vitro, contudo não houve evidência de atividade mutagénica no teste de Ames, no linfoma de murganho e no ensaio de síntese de DNA não programada.
Greek: Η φοσαμιλική κεφταρολίνη και η κεφταρολίνη επέδειξαν κλαστογόνο δράση σε in vitro δοκιμασία χρωμοσωμιακών ανωμαλιών, ωστόσο δεν υπήρξαν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου δράσης στη δοκιμασία Ames, στη δοκιμασία λεμφώματος και μη προγραμματισμένης σύνθεσης DNA στον ποντικό.
Portuguese: Este teste indica a presença de alguns anticorpos que podem destruir os seus glóbulos vermelhos.
Greek: Η εξέταση αυτή αναζητά ορισμένα αντισώματα που μπορεί να δράσουν κατά των ερυθρών αιμοσφαιρίων σας.
Portuguese: Cefaleias, tonturas
Greek: Εξάνθημα, κνησμός
Portuguese: • Um aumento no número de certos glóbulos brancos no seu sangue (eosinofilia).
Greek: • Αύξηση του αριθμού ορισμένων λευκοκυττάρων στο αίμα σας (ηωσινοφιλία).
Portuguese: DRT, incluindo hemodiáliseb
Greek: ESRD, περιλαμβανομένης της αιμοδιύλισης
Portuguese: Ser-lhe-á administrado por perfusão ("gota-a-gota") na veia durante 5 a 60 minutos se receber a dose habitual ou durante 120 minutos se receber uma dose aumentada.
Greek: Το φάρμακο χορηγείται στάγδην σε μια φλέβα σε διάστημα 5 έως 60 λεπτών εάν παίρνετε τη συνηθισμένη δόση ή 120 λεπτών εάν παίρνετε αυξημένη δόση.
Portuguese: * Calculado usando a fórmula de Schwartz (em ml/min/1,73 m2) para doentes pediátricos
Greek: Υπολογισμένη με βάση τον τύπο Schwartz (σε mL/min/1,73 m 2) για παιδιατρικούς ασθενείς.
Portuguese: Toxicologia genética
Greek: Γενετική τοξικολογία
Portuguese: Ceftarolina deve ser usada com precaução em doentes com história de reações de hipersensibilidade não grave a qualquer outro antibiótico beta-lactâmico (por ex., penicilinas ou carbapenemos).
Greek: Η κεφταρολίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό μη σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας σε οποιοδήποτε άλλα β-λακταμικά αντιβιοτικά (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Portuguese: A depuração renal da ceftarolina é aproximadamente igual, ou ligeiramente inferior à taxa de filtração glomerular no rim, e estudos de transportadores in vitro indicam que a secreção ativa não contribui para a eliminação renal da ceftarolina.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της κεφταρολίνης είναι κατά προσέγγιση ίση, ή ελαφρά χαμηλότερη από το ρυθμό σπειραματικής διήθησης στους νεφρούς, και in vitro μελέτες μεταφορέων υποδεικνύουν ότι η ενεργός έκκριση δε συμβάλλει στη νεφρική απέκκριση της κεφταρολίνης.
Portuguese: A ceftarolina é uma cefalosporina antibacteriana com atividade in vitro contra bactérias Grampositivas e negativas.
Greek: Η κεφταρολίνη είναι μία αντιβακτηριακή κεφαλοσπορίνη με in vitro δραστικότητα έναντι Gram θετικών και Gram αρνητικών βακτηριών.
Portuguese: A ceftarolina não é ativa contra estirpes de Enterobacterales produtoras de beta-lactamases de largo espectro (ESBLs) das famílias TEM, SHV ou CTX-M, carbapenemases serinas (como as KPC), metalo beta-lactamases classe B ou cefalosporinases classe C (AmpC).
Greek: Η κεφταρολίνη δεν είναι δραστική έναντι στελεχών Enterobacterales που παράγουν ευρέως φάσματος β-λακταμάσες (ESBLs) των οικογενειών TEM, SHV ή CTX-M, των καρβαπενεμασών σερίνης (όπως η KPC), των μεταλλο-β-λακταμασών τάξης Β ή τάξης C κεφαλοσπορινασών (AmpC).
Portuguese: 60/a cada 8 horas
Greek: 60/κάθε 8 ώρες
Portuguese: A mediana do volume de distribuição da ceftarolina no estado estacionário em homens adultos saudáveis após dose intravenosa única de 600 mg de ceftarolina fosamilo marcada radioativamente foi de 20,3 l, similar ao volume do fluido extracelular.
Greek: Ο διάμεσος όγκος κατανομής της κεφταρολίνης στη σταθεροποιημένη κατάσταση σε υγιείς ενήλικες άνδρες μετά την εφάπαξ χορήγηση ενδοφλέβιας δόσης των 600 mg ραδιοσεσημασμένης φοσαμιλικής κεφταρολίνης ήταν 20,3 L, παρόμοιος με τον όγκο του εξωκυττάριου υγρού.
Portuguese: Uma vez removido da refrigeração para temperatura ambiente, o produto diluído deve ser utilizado num prazo de 6 horas.
Greek: Μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο και την τοποθέτηση σε θερμοκρασία δωματίου, το αραιωμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(EIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ (ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: Assim, não se recomenda ajuste de dose em doentes com compromisso hepático.
Greek: Ως εκ τούτου, δε συνιστάται προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Portuguese: A eficácia foi demonstrada em estudos clínicos contra os patogénios listados sob cada indicação em que eram sensíveis à ceftarolina in vitro.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα έναντι συγκεκριμένων παθογόνων Αποτελεσματικότητα έχει καταδειχθεί σε κλινικές μελέτες έναντι των παθογόνων που παρατίθενται κάτω από κάθε ένδειξη, τα οποία ήταν ευαίσθητα στην κεφταρολίνη in vitro.
Portuguese: Adolescentes com idade compreendida entre os 12 e < 18 anos com peso corporal ≥ 33 kg
Greek: Έφηβοι ηλικίας από 12 έως < 18 ετών με σωματικό βάρος ≥ 33 kg
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém ceftarolina fosamilo solvatada em ácido acético mono-hidratado equivalente a 600 mg de ceftarolina fosamilo.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει επιδιαλυτωμένη μονοϋδρική οξεική φοσαμιλική κεφταρολίνη, ισοδύναμη με 600 mg φοσαμιλικής κεφταρολίνης.
Portuguese: Análise laboratorial
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις
Portuguese: • Sentir-se doente (náuseas) ou ficar enjoado (vómitos)
Greek: • Αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία) ή αδιαθεσία (εμετός)
Portuguese: • Erupção na pele com comichão (urticária)
Greek: • Επηρμένο κνησμώδες εξάνθημα (κνίδωση)
Portuguese: O conteúdo do frasco para injetáveis de Zinforo deve ser reconstituído com 20 ml de água esterilizada para preparações injetáveis.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Zinforo πρέπει να ανασυστάται με 20 mL στείρου ύδατος για ενέσιμα.
Portuguese: Hipersensibilidade imediata e grave (por ex., reação anafilática) a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico (por ex., penicilinas ou carbapenemos).
Greek: Άμεση και σοβαρή υπερευαισθησία (π.χ. αναφυλακτική αντίδραση) σε οποιοδήποτε άλλο αντιμικροβιακό παράγοντα τύπου β-λακτάμης (π.χ. πενικιλλίνες ή καρβαπενέμες).
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσηλευτή σας.
Portuguese: Lactentes com idade compreendida entre ≥ 2 meses e < 2 anos
Greek: Βρέφη ≥ 2 μηνών έως < 2 ετών
Portuguese: Note-se que: não existem dados de ensaios clínicos relativos à utilização de ceftarolina para tratar PAC devido a S. aureus com CIMs de ceftarolina > 1 mg/l
Greek: Να ληφθεί υπόψη: Δεν υπάρχουν δεδομένα κλινικών δοκιμών σχετικά με τη χρήση της κεφταρολίνης στη θεραπεία της CAP οφειλόμενης σε S. aureus με MICs κεφταρολίνης > 1 mg/L.
Portuguese: O que é Zinforo
Greek: Τι είναι το Zinforo
Portuguese: 120/a cada 8 horas
Greek: 120/κάθε 8 ώρες
Portuguese: A dose deve ser ajustada quando a depuração de creatinina (CLCr) é ≤ 50 ml/min, como indicado nas Tabelas 3 e 4 (ver secção 5.2).
Greek: Όταν η κάθαρση κρεατινίνης (CrCL) είναι ≤ 50 mL/min, απαιτείται προσαρμογή της δόσης, όπως υποδεικνύεται στους Πίνακες 3 και 4 (βλ. παράγραφο 5.2).
Portuguese: Refere-se à administração em adultos ou adolescentes (a partir de 12 anos e 33 kg) de ceftarolina a cada 12 horas utilizando uma perfusão de 1 hora (ver secção 4.2).
Greek: Αναφέρεται στη δοσολογία ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 12 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 1 ώρας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Portuguese: A incidência de seroconversão DAGT em doentes a receber ceftarolina fosamilo foi de 11,2% no agrupamento dos cinco estudos principais com administração a cada 12 horas (600 mg administrados durante 60 minutos a cada 12 horas) e 32,3% num estudo com doentes a receber ceftarolina fosamilo a cada 8 horas (600 mg administrados durante 120 minutos a cada 8 horas), (ver secção 4.8).
Greek: Η συχνότητα ορομετατροπής στην DAGT σε ασθενείς που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη ήταν 11,2% στα συγκεντρωτικά δεδομένα των πέντε βασικών μελετών με χορήγηση κάθε 12 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 60 λεπτά κάθε 12 ώρες) και 32,3% σε μελέτη ασθενών που έλαβαν φοσαμιλική κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες (600 mg χορηγούμενα επί 120 λεπτά κάθε 8 ώρες), (βλ. παράγραφο 4.8).
Portuguese: Num estudo de doentes adultos com IPTMc realizado com Zinforo 600 mg administrado durante 120 minutos a cada 8 horas foi observada uma maior incidência de erupção cutânea em doentes Asiáticos (ver abaixo) e de uma maior incidência de seroconversão DAGT (ver secção 4.4).
Greek: Σε μια μελέτη ενηλίκων ασθενών με cSSTI που διεξήχθη με Zinforo 600 mg χορηγούμενο σε διάστημα 120 λεπτών κάθε 8 ώρες, παρατηρήθηκε υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης εξανθήματος σε Ασιάτες ασθενείς (βλ. παρακάτω) και υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης DAGT ορομετατροπής (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: • Se alguma vez teve quaisquer reações alérgicas não graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenem.
Greek: • Εάν είχατε ποτέ κάποιες μη σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη
Portuguese: A ceftarolina ou a ceftarolina fosamilo não são metabolizadas pelas enzimas do CYP450 in vitro, assim é pouco provável que a administração concomitante de indutores ou inibidores do CYP450, influencie a farmacocinética da ceftarolina.
Greek: Η κεφταρολίνη ή η φοσαμιλική κεφταρολίνη δε μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450 in vitro, ως εκ τούτου, η συγχορήγηση επαγωγέων ή αναστολέων του CYP450 δεν είναι πιθανό να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης.
Portuguese: Análises PK-PD sugerem que a administração em adultos ou adolescentes (a partir de 12 anos e 33 kg) de ceftarolina a cada 8 horas utilizando perfusões de 2 horas pode tratar IPTMc causada por S. aureus para as quais a CIM de ceftarolina é 4 mg/l.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές-φαρμακοδυναμικές αναλύσεις δείχνουν ότι η δόση των ενηλίκων ή εφήβων (από 12 ετών και 33 kg) με κεφταρολίνη κάθε 8 ώρες, χρησιμοποιώντας εγχύσεις διάρκειας 2 ωρών, μπορούν να θεραπεύσουν τις cSSTI οφειλόμενες σε S. aureus, για τους οποίους η MIC κεφταρολίνης είναι 4 mg/L.
Portuguese: É expectável um baixo potencial de interação da ceftarolina ou ceftarolina fosamilo com medicamentos metabolizados pelas enzimas do CYP450 visto ambos não serem nem inibidores nem indutores das enzimas do CYP450 in vitro.
Greek: Το δυναμικό αλληλεπίδρασης της κεφταρολίνης ή της φοσαμιλικής κεφταρολίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από τα ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450, αναμένεται να είναι χαμηλό, δεδομένου ότι δεν αποτελούν αναστολείς ή επαγωγείς των ενζύμων του κυτοχρώματος CYP450 in vitro.
Portuguese: Não existe experiência com ceftarolina no tratamento de IPTMc nos seguintes grupos de doentes: imunocomprometidos, doentes com sépsis grave/choque séptico, fasceíte necrosante, abcesso perirretal e doentes com queimaduras extensas e de terceiro grau.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την κεφταρολίνη στη θεραπεία των επιπλεγμένων λοιμώξεων των μαλακών μορίων στις ακόλουθες ομάδες ασθενών: τους ανοσοκατεσταλμένους, ασθενείς με σοβαρή σηψαιμία/σηπτική καταπληξία, νεκρωτική περιτονίτιδα, περιορθικό απόστημα και ασθενείς με τρίτου βαθμού και εκτεταμένα εγκαύματα.
Portuguese: Num conjunto de microssomas hepáticos humanos, a conversão metabólica para a ceftarolina foi baixa, indicando que a ceftarolina não é metabolizada por enzimas hepáticas do CYP450.
Greek: Σε συγκεντρωμένα από διάφορους δότες, ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια, ο ρυθμός μεταβολισμού για την κεφταρολίνη ήταν χαμηλός, υποδεικνύοντας ότι η κεφταρολίνη δε μεταβολίζεται από τα ηπατικά ένζυμα του κυτοχρώματος CYP450.
Portuguese: Posologia (mg/perfusão)
Greek: Δοσολογία (mg/έγχυση)
Portuguese: Zinforo é administrado por perfusão intravenosa durante 5 a 60 minutos para a dose padrão ou 120 minutos para a dose alta (para IPTMc causada por S. aureus com CIM de 2 mg/l ou 4 mg/l para a ceftarolina) em volumes de perfusão de 50 ml, 100 ml ou 250 ml (ver secção 6.6).
Greek: Το Zinforo χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 5 έως 60 λεπτών για την τυπική δόση ή 120 λεπτών για την υψηλή δόση (για cSSTI που οφείλεται σε S. aureus με MIC κεφταρολίνης 2 ή 4 mg/L) σε όγκους έγχυσης των 50 mL, 100 mL ή 250 mL (βλ. παράγραφο 6.6).
Portuguese: Pode ocorrer sobredosagem relativa em doentes com compromisso renal moderado.
Greek: Σχετική υπερδοσολογία θα μπορούσε να εμφανιστεί σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: A farmacocinética da ceftarolina em doentes com compromisso hepático ainda não foi estabelecida.
Greek: Η φαρμακοκινητική της κεφταρολίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: • Se teve anteriormente reações alérgicas graves a outros antibióticos como a penicilina ou carbapenemos.
Greek: • Σε περίπτωση που είχατε προηγούμενες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις σε άλλα αντιβιοτικά όπως η πενικιλλίνη ή η καρβαπενέμη.
Portuguese: 12 mg/kg até uma máximo de 400 mg b/a cada 8 horas
Greek: 12 mg/kg έως μέγιστη δόση 400 mg β/κάθε 8 ώρες
Portuguese: São necessários ajustes de dose em adultos, adolescentes e crianças com CLCr ≤ 50 ml/min (ver secção 4.2).
Greek: Απαιτούνται προσαρμογές της δοσολογίας σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά με κάθαρση κρεατινίνης CrCL ≤ 50 mL/min (βλ. παράγραφο 4.2).
Portuguese: Microrganismos anaeróbios Microrganismos Gram-positivo
Greek: Αναερόβιοι μικροοργανισμοί Gram-θετικοί μικροοργανισμοί
Portuguese: A administração da ceftarolina a coelhos fêmeas grávidas resultou num aumento da incidência fetal da asa do osso hioide angulada, uma alteração frequente no esqueleto de fetos de coelho, com exposições semelhantes às clinicamente observadas.
Greek: Η χορήγηση κεφταρολίνης σε εγκύους κονίκλους προκάλεσε αυξημένη συχνότητα γωνιωδών πτερυγίων υοειδούς, που αποτελεί συνηθισμένη σκελετική ανωμαλία στα έμβρυα κονίκλων, σε εκθέσεις παρόμοιες με εκείνες που παρατηρούνται κλινικά.
Portuguese: Quando a ceftarolina foi administrada durante a organogénese, pequenas alterações no peso fetal e atraso na ossificação do osso interparietal foram observadas nos ratos a exposições abaixo das clinicamente observadas.
Greek: Όταν η κεφταρολίνη χορηγήθηκε κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης, παρατηρήθηκαν στους επίμυες μικρές μεταβολές του εμβρυικού βάρους και καθυστερημένη οστεοποίηση του μεσοβρεγματικού οστού, σε εκθέσεις χαμηλότερες εκείνων που παρατηρούνται κλινικά.