FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tähän annokseen liittyvä AUC-arvo on 4 kertaa suurempi kuin kliininen AUC-altistus.
Slovenian: Vrednost AUC, povezana s tem odmerkom, je bila 4-krat večja od vrednosti AUC pri klinični uporabi.
Finnish: ANTIKOAGULANTIT Dabigatraanieteksilaatti
Slovenian: ANTIKOAGULANSI Dabigatran eteksilat
Finnish: Hoitoviikko 12: ≥ 25 IU/ml
Slovenian: 12. teden zdravljenja: ≥ 25 i.e./ml
Finnish: Useimmilla potilaista (71 %:lla, mukaan lukien 98 % potilaista, joiden aiempi proteaasinestäjähoito oli epäonnistunut) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Slovenian: Večina bolnikov (71 %, vključno z 98 % bolnikov z neuspešnim predhodnim zdravljenjem z zaviralcem proteaze) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Finnish: Dialyysi ei todennäköisesti pienennä plasman daklatasviiripitoisuutta merkitsevästi, koska daklatasviiri sitoutuu proteiineihin suuressa määrin (99 %) ja sen molekyylipaino on > 500.
Slovenian: Ker se daklatasvir močno veže na beljakovine (99 %), njegova molekulska masa pa je > 500, je malo verjetno, da bi dializa pomembneje zmanjšala koncentracije daklatasvirja v plazmi.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositukset muiden lääkeaineiden kanssa Lääkeaineet terapeuttisen ryhmän mukaan
Slovenian: Tabela 4: Interakcije in priporočila za odmerjanje pri sočasni uporabi drugih zdravil
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa minkä tahansa asteista munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s katero koli stopnjo okvare ledvic odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Yhdeksässä vaiheen 2/3 tutkimuksessa, joissa daklatasviiria annettiin yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa tai yhdessä sofosbuviirin ja ribaviriinin kanssa tai ilman ribaviriinia, tällaisia NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin lähtötilanteessa seuraavasti:7 % oli genotyypin 1a infektioita (M28T, Q30, L31 ja/tai Y93), 11 % genotyypin 1b infektioita (L31 ja/tai Y93H),51 % genotyypin 2 infektioita (L31M), 8 % genotyypin 3 infektioita (Y93H) ja 64 % genotyypin 4 infektioita (L28 ja/tai L30).
Slovenian: V 9 fazi 2/3 študij z daklatasvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa + ribavirinom ali v kombinaciji s sofosbuvirjem +/- ribavirinom so opazili naslednje pogostnosti takšnih RAV v izhodišču: 7 % pri okužbi z genotipom 1a (M28T, Q30, L31 in/ali Y93), 11 % pri okužbi z genotipom 1b (L31 in/ali Y93H), 51 % pri okužbi z genotipom 2 (L31M), 8 % pri okužbi z genotipom 3 (Y93H) ter 64 % pri okužbi z genotipom 4 (L28 in/ali L30).
Finnish: Daklinza 30 mg, 60 mg ja 90 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat saatavina 28 tabletin kalenteripakkauksessa (ei repäisylinjoja) ja yksittäispakatuissa (repäisylinjat) läpipainopakkauksissa.
Slovenian: Daklinza 30 mg, 60 mg in 90 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pakiranjih po 28 tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih in perforiranih enoodmernih pretisnih omotih.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri (ilman ribaviriinia) 24 viikon ajan
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir (brez ribavirina) 24 tednov
Finnish: Telapreviiri 750 mg 8 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Telaprevir 750 mg vsakih 8 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Finnish: - Jos mittaamattoman alhainen HCV RNA -taso saavutetaan, muttei molemmilla viikoilla 4 ja 12, Daklinza pitää lopettaa ja pegyloituaa alfainterferonia ja ribaviriinia jatkaa yhteensä 48 viikkoa.
Slovenian: - Če je dosežena nezaznavna raven HCV RNA, vendar ne v obeh tednih, to je v 4. in 12. tednu zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Daklinza po 24 tednih zdravljenja prekiniti, zdravljenje s peginterferonom alfa in z ribavirinom pa se mora nadaljevati tako, da v celoti traja 48 tednov.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Daklinza Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: NS5A-proteiinilla on monia eri tehtäviä, ja se on olennainen osa HCV-replikaatiokompleksia.
Slovenian: Daklatasvir je zaviralec nestrukturne beljakovine 5A (NS5A), multifunkcijske beljakovine, ki je bistveni sestavni del replikacijskega kompleksa HCV. Daklatasvir zavira tako replikacijo virusne RNA kot sestavo viriona.
Finnish: daklatasviiri + PEG-IFN/RBV
Slovenian: daklatasvir + pegIFN/RBV
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Daklinzaa annetaan yhdessä rosuvastatiinin tai muiden OATP1B1:n tai BCRP:n substraattien kanssa.
Slovenian: Daklinza in rosuvastatina ali drugih substratov za OATP 1B1 ali BCRP je potrebna previdnost.
Finnish: Potilaat, joilla on kirroosi CP A tai B
Slovenian: Bolniki s cirozo CP A ali B
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan Daklinza + sofosbuviiri +/- ribaviriini 24 viikon ajan
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov Daklinza + sofosbuvir +/- ribavirin 24 tednov
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 30 mg, 60 mg tai 90 mg daklatasviiria (dihydrokloridina).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg, 60 mg ali 90 mg daklatasvirja (v obliki daklatasvirjevega diklorida).
Finnish: Niistä daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV:n yhdistelmähoitoa saaneista potilaista, jotka saavuttivat SVR12:n ja joita seurattiin tämän jälkeen 22 kuukautta (mediaani), 1 % potilasta relapsoitui.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so pri zdravljenju z daklatasvirjem + pegIFN/RBV dosegli SVR12, je v 22 mesecih (mediana vrednost trajanja spremljanja) po-SVR12 do ponovitve prišlo pri 1 % bolnikov.
Finnish: Tämä lääke ei sovi potilaalle, jolla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Finnish: Erytromysiini
Slovenian: Eritromicin
Finnish: Niillä daklatasviirilla hoidetuilla potilailla, joilta saatiin HCV RNA -tulokset molemmilla seurantaviikoilla 12 ja 24, SVR12:n ja SVR24:n konkordanssi oli 97 % HCV:n genotyypin 1 suhteen ja 100 % HCV:n genotyypin 4 suhteen.
Slovenian: Pri z daklatasvirjem zdravljenih bolnikih z ovrednoteno vrednostjo HCV RNA pri obeh kontrolnih obiskih, to je v 12. in 24. tednu, je bila pri genotipu 1 HCV ugotovljena 97-% skladnost med SVR12 in SVR24, pri genotipu 4 HCV pa 100-% skladnost.
Finnish: Annossuositukset HIVviruslääkkeille, ks. kohta 4.5.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje skupaj s protivirusnimi zdravili proti HIV glejte poglavje 4.5.
Finnish: AI444043 oli avoin, yhden hoitoryhmän tutkimus, jossa arvioitiin daklatasviirin ja PEG-IFN/RBV-yhdistelmähoitoa kroonisen genotyypin 1 HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli myös HIV.
Slovenian: Študija AI444043 je bila odprta, enoskupinska študija uporabe daklatasvirja v kombinaciji s pegIFN/RBV pri zdravljenju predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikov s kronično okužbo z genotipom 1 HCV in sočasno okužbo z virusom HIV.
Finnish: Daklatasviirialtistus oli 60 mg:n annoksella samaa luokkaa terveillä tutkittavilla ja HCV-infektiota sairastaneilla potilailla.
Slovenian: Pri uporabi 60 mg odmerka je bila izpostavljenost daklatasvirju pri zdravih osebah in bolnikih, okuženih s HCV, podobna.
Finnish: Nukleosidi-/nukleotidirakenteiset käänteiskopioijaentsyymin estäjät (NRTI-lääkkeet)
Slovenian: Nukleozidni/nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze (NRTI-ji) Tenofovirdizoproksil fumarat
Finnish: Daklatasviiri estää OATP1B1:tä ja BCRP:tä.
Slovenian: Zaviranje OATP 1B1 in BCRP z daklatasvirjem.
Finnish: GT: Genotyyppi; CP: Child-Pugh * Mukana potilaat, joilla myös HIV (ihmisen immuunikatovirus)-infektio.
Slovenian: GT: genotip; CP: Child-Pugh
Finnish: Uusintahoito daklatasviirilla
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja z daklatasvirjem
Finnish: Koska Daklinzaa käytetään aina yhdessä muiden C-hepatiitti infektiolääkkeiden kanssa, tutustu näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteiden kohtaan "Älä ota".
Slovenian: Ker je treba zdravilo Daklinza vedno uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili proti okužbi z virusom hepatitisa C, morate prebrati poglavje "Ne jemljite zdravila" v navodilih za uporabo teh zdravil.
Finnish: Metaboliittien pitoisuus verenkierrossa oli enintään 5 % kanta-aineen pitoisuudesta.
Slovenian: Ugotovljena količina presnovkov v obtoku ni presegala 5 %
Finnish: Myyntiluvan haltija Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road
Finnish: Daklinza 90 mg kalvopäällysteiset tabletit 2 vuotta
Slovenian: Daklinza 90 mg filmsko obložene tablete 2 leti
Finnish: LIPIDEJÄ MUUNTAVAT LÄÄKKEET HMG-CoA-reduktaasin estäjät Rosuvastatiini 10 mg kertaannoksena (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZMANJŠANJE RAVNI LIPIDOV Zaviralci reduktaze HMG-CoA Rosuvastatin, enkratni 10-mg odmerek (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Finnish: Ensimmäisen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa ei ilmennyt odottamattomia haittavaikutuksia terveillä tutkittavilla, jotka saivat enintään 100 mg kerran vuorokaudessa enintään 14 päivän ajan tai enintään 200 mg:n kerta-annoksia.
Slovenian: V kliničnih študijah 1. faze uporaba odmerkov do 100 mg enkrat na dan v trajanju 14 dni ali enkratnih odmerkov do 200 mg pri zdravih osebah ni bila povezana s pojavom nepričakovanih neželenih učinkov.
Finnish: Kirroosi määritettiin maksabiopsialla, FibroScanilla (>14,6 kPa) tai FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määrä -suhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Slovenian: Ciroza je bila določena z biopsijo jeter, z metodo FibroScan (> 14,6 kPa) ali z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartat-aminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Finnish: Telapreviiri 500 mg 12 tunnin välein (daklatasviiri 20 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Telaprevir 500 mg vsakih 12 ur (daklatasvir 20 mg enkrat na dan)
Finnish: Yksi 90 mg:n kalvopäällysteinen tabletti sisältää 173 mg laktoosia (vedetöntä).
Slovenian: Ena 90-mg filmsko obložena tableta vsebuje 173 mg brezvodne laktoze.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri 12 viikon ajan
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir 12 tednov
Finnish: Tutkimustietojen puutteen vuoksi Daklinzan yhteisanto etraviriinin tai nevirapiinin kanssa ei ole suositeltavaa.
Slovenian: Daklinza in etravirina ali nevirapina ni priporočljiva.
Finnish: *Daklatasviiria verrattiin aiempiin tutkimustuloksiin (3 tutkimuksesta, joissa daklatasviiria annettiin 60 mg kerran vuorokaudessa pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa).
Slovenian: (podatki iz 3 študij daklatasvirja v odmerku 60 mg enkrat na dan s peginterferonom alfa in ribavirinom).
Finnish: Kliinisten tutkimustulosten populaatiofarmakokineettisessa analyysissa rotu (luokat "muut" [potilaat, jotka eivät ole valkoihoisia, mustaihoisia eivätkä aasialaisia] ja "mustaihoiset") tunnistettiin tilastollisesti merkitseväksi kovariaatiksi daklatasviirin näennäisessä puhdistumassa suun kautta (CL/F) ja näennäisessä jakautumistilavuudessa (Vc/F); tämän vuoksi altistus on hieman suurempi kuin valkoihoisilla potilailla.
Slovenian: [bolniki, ki niso belci, črnci ali Azijci] in "črni") statistično pomembna kovariata za navidezni peroralni očistek daklatasvirja (CL/F) in navidezni volumen porazdelitve (Vc/F), pri čemer so bile izpostavljenosti nekoliko višje v primerjavi z bolniki bele rase, obseg učinka na izpostavljenost daklatasvirju pa ni bil klinično pomemben.
Finnish: Relapsi * Pääasiassa interferonipohjainen hoito, mutta 7 potilasta sai sofosbuviiria + ribaviirinia ja 2 potilasta sai syklofiliinin estäjää.
Slovenian: 7 bolnikov je prejemalo sofosbuvir + ribavirin, 2 bolnika pa sta prejemala zaviralec ciklofilina.
Finnish: SYDÄN- JA VERISUONISAIRAUKSIEN LÄÄKKEET Rytmihäiriölääkkeet
Slovenian: ZDRAVILA ZA BOLEZNI SRCA IN OŽILJA Antiaritmiki
Finnish: HCV RNA havaittavissa hoidon lopussa
Slovenian: Zaznavna raven HCV RNA ob koncu zdravljenja
Finnish: ↑ Digoksiini
Slovenian: ↑ Digoksin
Finnish: Metadoni 40-120 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena* (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Metadon, 40 do 120 mg enkrat na dan, individualizirani odmerek* (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Finnish: SVR-arvot olivat >94% kaikissa antiretroviraalisissa yhdistelmähoidoissa (cART), PI- ja NNRTI-hoidoissa sekä integraasin estäjähoidoissa (INSTI).
Slovenian: Po režimih kombiniranega protiretrovirusnega zdravljenja (cART - combination antiretroviral therapy), vključno z zdravljenji na osnovi okrepljenega PI, NNRTI in zaviralca integraze (INSTI), so bili deleži SVR > 94 %.
Finnish: Odotettavissa, koska daklatasviiri estää P-gp:tä: ↑ Dabigatraanieteksilaatti
Slovenian: Pričakovano zaradi zaviranja P-gp z daklatasvirjem:
Finnish: Atatsanaviiri/kobisistaatti
Slovenian: Atazanavir/kobicistat
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä.
Slovenian: Zaviranje P-gp z daklatasvirjem.
Finnish: Virologinen epäonnistuminen
Slovenian: Virusni neodziv
Finnish: Daklinza yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa Useimmin ilmoitetut haittavaikutukset olivat väsymys, päänsärky, kutina, anemia, influenssan kaltainen sairaus, pahoinvointi, unettomuus, neutropenia, voimattomuus, ihottuma, ruokahalun heikkeneminen, ihon kuivuminen, hiustenlähtö, kuume, lihaskipu, ärtyneisyys, yskä, ripuli, hengenahdistus ja nivelkipu.
Slovenian: Zdravilo Daklinza v kombinaciji s peginterferonom alfa in z ribavirinom Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili utrujenost, glavobol, srbenje, anemija, gripi podobna bolezen, navzea, nespečnost, nevtropenija, astenija, izpuščaj, zmanjšanje apetita, suha koža, alopecija,
Finnish: Daklinzan anto näistä minkä tahansa kalsiuminestäjän kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Slovenian: Daklinza in katerega koli zaviralca kalcijevih kanalčkov se koncentracije daklatasvirja lahko povečajo.
Finnish: Daklinzan vaikuttava aine on daklatasviiri.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je daklatasvir.
Finnish: Jos tulet raskaaksi, lopeta Daklinzan käyttö ja kerro asiasta heti lääkärille.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Daklinza zanosite, takoj prenehajte jemati zdravilo in o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Finnish: Virologisen vasteen menettäminen**
Slovenian: Povečanje virusnega bremena med zdravljenjem ("virologic breakthrough")**
Finnish: Suositellut hoito-ohjelmat HCV:n eri genotyypeille, ks. kohta 4.2.
Slovenian: Genotipsko specifična aktivnost Za priporočene režime pri različnih genotipih HCV glejte poglavje 4.2.
Finnish: Muita daklatasviiripohjaisia hoitoja saaneilla potilailla daklatasviiriresistenssiin liittyvien substituutioiden on osoitettu kestävän 2 vuotta hoidon jälkeen ja sitä kauemmin.
Slovenian: Za substitucije, povezane z odpornostjo proti daklatasvirju, ki so se pojavile med zdravljenjem, je bilo dokazano, da so prisotne še 2 leti po zdravljenju in dlje pri bolnikih, zdravljenih z drugimi režimi na osnovi daklatasvirja.
Finnish: Miten Daklinzaa otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Daklinza
Finnish: ↔ Daklatasviiri ↔ Maraviroki
Slovenian: Pričakovano: ↔ Daklatasvir ↔ Maravirok
Finnish: Jos voit tulla raskaaksi, käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää Daklinza-hoidon aikana ja 5 viikon ajan sen päättymisen jälkeen.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 5 tednov po zdravljenju z zdravilom Daklinza uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Finnish: ↔ Daklatasviiri
Slovenian: ↓ Daklatasvir
Finnish: ↓ Daklatasviiri
Slovenian: ↔ Daklatasvir
Finnish: ** Kirroosi määritettiin 14 potilaalla maksabiopsialla (METAVIR F4), 11 potilaalla FibroScanilla (>14,6 kPa) ja 7 potilaalla FibroTest-pistemäärällä (≥0,75) ja aspartaattiaminotransferaasi: verihiutaleiden määräsuhdeluvulla [(ASAT): platelet ratio index (APRI) >2].
Slovenian: (> 14,6 kPa), pri 7 bolnikih pa z oceno FibroTesta ≥ 0,75 in indeksom razmerja med aspartataminotransferazo (AST) in trombociti (APRI) > 2.
Finnish: Suositeltu annos käytettäessä samanaikaisesti muita lääkevalmisteita Sytokromi P450 3A4 (CYP3A4) -entsyymin voimakkaat estäjät Daklinza-annos on pienennettävä 30 mg:aan kerran vuorokaudessa annettaessa samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4-estäjän kanssa.
Slovenian: Močni zaviralci encima 3A4 citokroma P450 (CYP3A4) Pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 je treba odmerek zdravila Daklinza zmanjšati na 30 mg enkrat na dan.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset daklatasviirin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z daklatasvirjem za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje kroničnega hepatitisa C
Finnish: Lopeta Daklinza, pegyloitu alfainterferoni ja ribaviriini
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Daklinza, s peginterferonom alfa in z ribavirinom.
Finnish: Erityisluvallisissa tutkimuksissa hoidettiin HCV-infektiopotilaat (kaikki genotyypit), joilla oli suuri dekompensaation tai kuoleman riski ilman hoitoa seuraavan 12 kuukauden aikana.
Slovenian: Bolnike z okužbo s HCV (kateri koli genotip) in visokim tveganjem za dekompenzacijo ali smrt v
Finnish: Pegyloidun alfainterferonin pienimmät farmakokineettiset pitoisuudet sitä, ribaviriinia ja daklatasviiria saaneilla potilailla olivat samaa luokkaa kuin potilailla, jotka saivat pegyloitua alfainterferonia, ribaviriinia ja lumelääkettä.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in daklatasvir, so bile najmanjše farmakokinetične vrednosti peginterferona alfa podobne vrednostim pri bolnikih, ki so prejemali peginterferon alfa, ribavirin in placebo.
Finnish: C-hepatiitti on C-hepatiittiviruksen aiheuttama infektiosairaus, joka vaikuttaa maksaan.
Slovenian: Daklatasvir uporabljamo za zdravljenje odraslih s hepatitisom C. Hepatitis C je nalezljiva bolezen, ki prizadene jetra in je posledica okužbe z virusom hepatitisa C.
Finnish: Daklinzaa ei saa antaa samanaikaisesti systeemisen deksametasonin tai muiden vahvojen CYP3A4:n induktoreiden kanssa (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Daklinza s sistemskim deksametazonom ali z drugimi močnimi induktorji CYP3A4 je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Digoksiini 0,125 mg kerran vuorokaudessa (daklatasviiri 60 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Digoksin 0,125 mg enkrat na dan (daklatasvir 60 mg enkrat na dan)
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa ≥ 65-vuotiaalle potilaalle (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Taulukko 12: Hoitotulokset - daklatasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmä 12 viikon ajan genotyypin 3 HCV-potilaille ALLY-3-tutkimuksessa Aiemmin hoitamattomat N=101
Slovenian: Tabela 12: Izidi zdravljenja v študiji ALLY-3, daklatasvir v kombinaciji s sofosbuvirjem 12 tednov, bolniki z genotipom 3 HCV Predhodno nezdravljeni N=101
Finnish: Daklinzan voi ottaa joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Slovenian: Zdravilo Daklinza lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
Finnish: Proteaasinestäjät (PI) Bosepreviiri
Slovenian: Zaviralci proteaz (PI-ji) Boceprevir
Finnish: ≤30 ml/min tai hemodialyysi
Slovenian: ≤ 30 ml/min ali hemodializa ukinite ribavirin
Finnish: Triatsolaami Alpratsolaami
Slovenian: Triazolam Alprazolam
Finnish: Hoitoon vastaamattomat potilaat (ei-SVR12) joilla sekvenssi lähtötilanteessa ja sen jälkeen joilla kehittynyt NS5A RAV*** M28: T
Slovenian: s sekvenco v izhodišču in kasneje s pojavom RAV NS5A***
Finnish: Ei kirroosia
Slovenian: Brez ciroze
Finnish: 400 mg päivässä
Slovenian: 400 mg na dan
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin yhdellä henkilöllä kymmenestä): päänsärky, pahoinvointi, väsymys punasolumäärän pieneneminen (anemia)
Slovenian: glavobol, navzea (siljenje na bruhanje), utrujenost zmanjšanje števila rdečih krvnih celic (anemija) Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):
Finnish: Antiviraalinen teho soluviljelyssä
Slovenian: Protivirusno delovanje v celični kulturi
Finnish: AUC: 3,00 (2,62-3,44) Cmax: 1,57 (1,31-1,88)
Slovenian: ↑ Daklatasvir AUC: 3,00 (2,62; 3,44) Cmax: 1,57 (1,31; 1,88)
Finnish: ↔ Midatsolaami AUC: 0,87 (0,83-0,92) Cmax: 0,95 (0,88-1,04)
Slovenian: ↔ Midazolam AUC: 0,87 (0,83; 0,92) Cmax: 0,95 (0,88; 1,04)
Finnish: Kaikki potilaat Kirroosi
Slovenian: Vsi bolniki Ciroza
Finnish: Daklinza-annosta ei tarvitse muuttaa potilaalle, jonka maksan vajaatoiminta on lievä (Child-Pugh A, pisteet 5-6), keskivaikea (Child-Pugh B, pisteet 7-9) tai vaikea (Child-Pugh C, pisteet ≥ 10) (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh A, ocena 5-6), zmerno (Child-Pugh B, ocena 7-9) ali s hudo (Child-Pugh C, ocena ≥ 10) okvaro jeter odmerka zdravila Daklinza ni treba prilagajati.
Finnish: Daklatasviiri estää P-gp:tä ja BCRP:tä
Slovenian: Zaviranje P-gp in BCRP z daklatasvirjem.
Finnish: Lopinaviiri 400 mg/ritonaviiri 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (daklatasviiri 30 mg kerran vuorokaudessa)
Slovenian: Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg dvakrat na dan (daklatasvir 30 mg enkrat na dan)
Finnish: AUC: 0,21 (0,19-0,23) Cmax: 0,44 (0,40-0,48)
Slovenian: ↓ Daklatasvir AUC: 0,21 (0,19; 0,23) Cmax: 0,44 (0,40; 0,48)
Finnish: CP A CP B CP C Genotyyppi 1 1a 1b Genotyyppi 2 Genotyyppi 3 Genotyyppi 4
Slovenian: Genotip 1a Genotip 1b Genotip 2 Genotip 3 N=301
Finnish: Mediaani-ikä oli 55 vuotta (vaihteluväli 24-73); 90 % potilaista oli valkoihoisia; 4 % oli mustaihoisia/afroamerikkalaisia; 5 % oli aasialaisia; 16 % latinalaisamerikkalaisia tai Yhdysvalloissa asuvia latinalaisamerikkalaisia.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55 let (razpon: od 24 do 73), 90 % bolnikov je bilo belcev, 4 % bolnikov črncev/Afroameričanov, 5 % bolnikov Azijcev, 16 % bolnikov pa je bilo hispanskega ali latinskega porekla.
Finnish: Hoidon loputtua HCV RNA ei havaittavissa
Slovenian: Konec zdravljenja HCV RNA nezaznavna
Finnish: Pakkauskoko 28 kalvopäällysteistä tablettia kalenteripakkauksissa, joissa ei ole repäisylinjoja.
Slovenian: Velikost pakiranja: 28 filmsko obloženih tablet v neperforiranih koledarskih pretisnih omotih.
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini 12 viikon ajan (ks. kohta 5.1)
Slovenian: Daklinza + sofosbuvir + ribavirin 12 tednov (glejte poglavje 5.1)
Finnish: Useimmilla potilaista (61 %) oli IL-28B rs12979860 ja muu kuin CC-genotyyppi.
Slovenian: Večina bolnikov (61 %) je imela ne-CC genotipe IL-28B rs12979860.
Finnish: Daklinzan anto erytromysiinin kanssa voi suurentaa daklatasviiripitoisuutta.
Slovenian: Daklinza in eritromicina se koncentracije daklatasvirja v plazmi lahko povečajo.
Finnish: Koska tämä vaikutus on vähäinen, samanaikaisesti annettujen CYP3A4-substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Slovenian: Zaradi tega omejenega učinka pri sočasni uporabi substratov za CYP3A4
Finnish: Daklinza + sofosbuviiri + ribaviriini N=203
Slovenian: Daklinza +sofosbuvir + ribavirin N=203
Finnish: Lähtötilanteessa ilmenevien NS5A-resistenssiin liittyvien varianttien (RAV) esiintyvyys Lähtötilanteessa ilmeneviä NS5A-resistenssiin liittyviä variantteja havaittiin kliinisissä tutkimuksissa daklatasviirista useasti.
Slovenian: V kliničnih študijah daklatasvirja so v izhodišču pogosto opazili RAV NS5A.
Finnish: vuoden 2021 toiseen vuosineljännekseen mennessä
Slovenian: Q2 2021
Finnish: Daklatasviiri yhdessä pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin kanssa AI444042 ja AI444010 olivat satunnaistettuja kaksoissokkotutkimuksia, joissa arvioitiin daklatasviirin, pegyloidun alfainterferonin ja ribaviriinin (PEG-IFN/RBV) yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta kroonisen HCV-infektion hoidossa aiemmin hoitamattomilla aikuisilla, joilla oli jokin kompensoitu maksasairaus (mukaan lukien kirroosi).
Slovenian: Daklatasvir v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom Študiji AI444042 in AI444010 sta bili randomizirani, dvojno slepi študiji, ki sta vrednotili učinkovitost in varnost daklatasvirja v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom