FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einigen ausgewerteten Konditionierungen lagen die Rezidivraten auch nach 5 Jahren unter 60 %.
Latvian: Dažiem novērtētajiem sagatavojošas terapijas veidiem pēc pieciem gadiem ir novērots par 60 % mazāki recidīvu rādītāji.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von TEPADINA beachten?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms TEPADINA lietošanas
German: Lösungen, die ein Präzipitat enthalten, müssen verworfen werden.
Latvian: Šķīdumi, kas satur sīkas daļiņas, ir jāiznīcina.
German: Falls Thiotepa versehentlich mit Schleimhaut in Kontakt kommt, muss diese gründlich mit Wasser gespült werden.
Latvian: Ja tiotepa nejauši saskaras ar gļotādām, tās kārtīgi jānoskalo ar ūdeni.
German: • mit oder ohne Ganzkörperbestrahlung (GKB) zur Konditionierung vor allogener oder autologer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSZT) für die Behandlung von hämatologischen Erkrankungen bei Erwachsenen und Kindern;
Latvian: TBI) vai bez tās kā sagatavojoša terapija pirms allogēnas vai autologas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (haematopoietic progenitor cell transplantation; HPCT) hematoloģisku slimību gadījumā pieaugušajiem un pediatriskajiem pacientiem;
German: Deshalb wird empfohlen, bei der Zubereitung der Infusionslösung Handschuhe zu tragen.
Latvian: Tādēļ, sagatavojot šķīdumu infūzijām, ir ieteicams uzvilkt cimdus.
German: Abgeschwächte Lebendimpfstoffe (außer Gelbfieberimpfstoff): Risiko einer systemischen, potenziell tödlichen Erkrankung.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīgi lietošana nav ieteicama Dzīvas novājinātas vakcīnas (izņemot dzelteno drudzi): sistēmiskas, iespējams, letālas slimības risks.
German: Bilirubinanstieg Transaminasenanstieg
Latvian: Paaugstināts transamināžu līmenis
German: Vor und nach jeder Infusion sollte der Verweilkatheter mit etwa 5 ml isotonischer Natriumchloridlösung 9 mg/ml für Injektionszwecke gespült werden.
Latvian: Pirms un pēc katras infūzijas ilgkatetra sistēma ir jāizskalo ar aptuveni 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām.
German: Wachstumsretardierung
Latvian: Augšanas aizture
German: Gleichzeitige Anwendung zu überdenken Ciclosporin, Tacrolimus: übermäßige Immunsuppression mit Risiko der Lymphoproliferation.
Latvian: Kombinācijas, kuras vienlaicīgi jālieto piesardzīgi Ciklosporīns, takrolīms: pārmērīgs imūnās sistēmas nomākums ar limfoproliferācijas risku.
German: Elimination Die Gesamtclearance von Thiotepa lag im Bereich von 11,4 bis 23,2 l/h/m2.
Latvian: Kopējais tiotepa klīrenss bija robežās no 11,4 līdz 23,2 l/h/m2. Eliminācijas pusperiods bija robežās no 1,5 līdz 4,1 stundām.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder vermuten schwanger zu sein, bevor Sie mit TEPADINA behandelt werden.
Latvian: Jums pirms TEPADINA lietošanas ir jāpastāsta ārstam, ja esat grūtniece vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība.
German: United Kingdom Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Latvian: Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
German: Die gleichzeitige Anwendung von Thiotepa und anderen myelosuppressiven oder myelotoxischen Präparaten (wie etwa Cyclophosphamid, Melphalan, Busulfan, Fludarabin, Treosulfan) kann das Risiko von hämatologischen Nebenwirkungen aufgrund der sich überlappenden Toxizitätsprofile dieser Arzneimittel potenzieren.
Latvian: Lietojot tiotepu vienlaicīgi ar citiem mielosupresīviem vai mielotoksiskiem līdzekļiem (t. i., ciklofosfamīdu, melfalānu, busulfānu, fludarabīnu, treosulfānu), var palielināties hematoloģisko blakusparādību risks, jo pārklājas šo zāļu toksiskā iedarbība.
German: Thiotepa unterliegt einer oxidativen Desulfurierung durch die Cytochrom P450 CYP2B- und CYP3AIsoenzymfamilien zum wichtigsten und aktiven Metaboliten TEPA (Triethylenphosphoramid).
Latvian: Tiotepa tiek pakļauta oksidatīvai desulfurizācijai par galveno aktīvo metabolītu TEPA (trietilēnfosforamīdu), ko veic citohroma P450 CYP2B un CYP3A izoenzīma grupas.
German: TEPADINA wird von einer ausgebildeten medizinischen Fachkraft nach Verdünnung des Inhalts der Durchstechflasche als intravenöse Infusion (Tropf in eine Vene) verabreicht.
Latvian: TEPADINA ievada kvalificēts veselības aprūpes speciālists intravenozas infūzijas veidā (pilienveidā vēnā) pēc flakona satura atšķaidīšanas.
German: Daraus ergibt sich, dass Konditionierungen mit Thiotepa myeloablativ sind.
Latvian: Tādēļ var secināt, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ir mioablatīva.
German: In einigen Fällen lagen die Rezidivraten auch nach 5 und 10 Jahren unter 40 %.
Latvian: Dažos gadījumos pēc pieciem un desmit gadiem ir novēroti par 40 % mazāki recidīvu rādītāji.
German: TEPADINA wird in verschiedenen Dosierungen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika bei Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren vor der HSZT angewendet.
Latvian: TEPADINA lieto dažādās devās, kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem, pacientiem ar hematoloģiskām slimībām vai norobežotiem audzējiem pirms HPCT.
German: Falls die Thiotepa-Lösung versehentlich auf die Haut gelangt, muss die betroffene Hautstelle sofort gründlich mit Wasser und Seife gewaschen werden.
Latvian: Ja tiotepa šķīdums nejauši saskaras ar ādu, āda nekavējoties kārtīgi jānomazgā ar ziepēm un ūdeni.
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Therapie eine Kryokonservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas kriokonservācijas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnu terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (skatīt 5.3.
German: (Anämie) - Transplantat-Wirt-Reaktion (die transplantierten Spenderzellen greifen Ihren Körper an) - Schwindel, Kopfschmerzen, verschwommenes Sehen - Krampfanfall - Gefühl des Kribbelns, Prickelns oder der Taubheit (Parästhesie) - teilweise Lähmung - Herzstillstand - Übelkeit, Erbrechen, Durchfall - Entzündung der Mundschleimhaut (Mukositis) - Reizung von Magen, Speiseröhre, Darm - Entzündung des Dickdarms - verminderter Appetit (Anorexie) - hoher Blutzucker - Hautausschlag, Juckreiz, Hautschuppung - Störung der normalen Hautfärbung (nicht zu verwechseln mit Gelbsucht - siehe unten) - Hautrötung (Erythem) - Haarausfall - Rücken- und Bauchschmerzen, allgemeine Schmerzen - Muskel- und Gelenkschmerzen - anormale elektrische Aktivität des Herzens (Arrhythmie) - Entzündung von Lungengewebe - Lebervergrößerung - Störung von Organfunktionen - Verschluss einer Lebervene (venookklusive Erkrankung, VOD) - Gelbfärbung von Haut und Augen (Gelbsucht) - Hörstörung - Verschluss von Lymphbahnen - Bluthochdruck - Anstieg von Leber-, Nieren- und Verdauungsenzymen - abnormale Elektrolytwerte im Blut - Gewichtszunahme - Fieber, allgemeine Schwäche, Schüttelfrost - Blutung (Hämorrhagie) - Nasenbluten - allgemeine Schwellung durch Flüssigkeitsansammlung (Ödem) - Schmerzen oder Entzündung an der Injektionsstelle - Augeninfektion (Konjunktivitis) - verminderte Zahl der Spermien - Scheidenblutung - Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhoe) - Gedächtnisverlust - Verzögerung von Wachstum und Gewichtszunahme - Blasenfunktionsstörung - Unterproduktion von Testosteron - ungenügende Produktion von Schilddrüsenhormon - mangelhafte Aktivität der Hirnanhangsdrüse (Hypophyse) - Verwirrtheitszustand
Latvian: - samazināts leikocītu, trombocītu un eritrocītu skaits (anēmija); - transplantēto šūnu uzbrukums Jūsu organismam (reakcija‘transplantāts pret saimnieku'); - reibonis, galvassāpes, neskaidra redze; - nekontrolēta ķermeņa raustīšanās (krampji); - durstīšanas, tirpšanas sajūta vai nejūtīgums (parestēzija); - daļējs kustību zudums; - sirdsdarbības apstāšanās; - slikta dūša, vemšana, caureja; - mutes dobuma gļotādas iekaisums (mukozīts); - kuņģa, barības vada, zarnu kairinājums; - resnās zarnas iekaisums; - anoreksija, samazināta ēstgriba; - augsts glikozes līmenis asinīs; - izsitumi uz ādas, nieze, ādas lobīšanās; - ādas krāsas pārmaiņas (nejaukt ar dzelti - skatīt tālāk); - ādas apsārtums (eritēma);
German: Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Gummi-Stopfen (Brombutyl oder Butyl); enthält 100 mg Thiotepa.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai butila) aizbāzni, kas satur 100 mg tiotepas.
German: Hypopituitarismus Hypogonadismus Hypothyroidismus
Latvian: Hipopituitārisms Hipogonādisms
German: Wenn die Dosis bei Kindern unter 250 mg liegt, ist ein entsprechendes Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke zu verwenden, mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird.
Latvian: Bērniem, ja deva ir mazāka par 250 mg, jālieto atbilstošs 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā injekcijām daudzums, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.
German: Gesamtüberleben (OS): Das Gesamtüberleben betrug 29 % bis 87 % bei einer Nachbeobachtungszeit von 22 bis 63 Monaten.
Latvian: OS): OS bija robežās no 29 % līdz 87 % ar novērošanas ilgumu no 22 līdz 63 mēnešiem.
German: TEPADINA ist in sauren Medien instabil.
Latvian: TEPADINA ir nestabilas skābā vidē.
German: Die einschlägigen Vorschriften für die Handhabung und Entsorgung von Zytostatika müssen beachtet werden.
Latvian: Ir jāievēro pareizas pretvēža līdzekļu lietošanas un iznīcināšanas procedūras.
German: Kreatininanstieg Anstieg der Aspartataminotransferase Anstieg der Alaninaminotransferase
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes līmenis
German: Nach Verdünnung ist das Arzneimittel für 24 Stunden stabil, wenn es bei 2 °C-8 °C gelagert wird, und für 4 Stunden stabil, wenn es bei 25 °C gelagert wird.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas zāles ir stabilas 24 stundas, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, un 4 stundas, uzglabājot 25°C temperatūrā.
German: Durchstechflasche aus klarem Typ-I-Glas mit einem Gummi-Stopfen (Brombutyl oder Chlorobutyl); enthält 15 mg Thiotepa.
Latvian: I tipa caurspīdīga stikla flakons ar gumijas (brombutila vai hlorbutila) aizbāzni, kas satur 15 mg tiotepa.
German: Zubereitung von TEPADINA
Latvian: TEPADINA sagatavošana
German: TEPADINA wird in verschiedenen Dosen in Kombination mit anderen Chemotherapeutika vor einer konventionellen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSZT) zur Behandlung von hämatologischen Erkrankungen oder soliden Tumoren angewendet.
Latvian: TEPADINA lieto dažādās devās kombinācijā ar citiem ķīmijterapijas līdzekļiem pacientiem pirms tradicionālas asinsrades cilmes šūnu transplantācijas (HPCT) hematoloģisku slimību vai norobežotu audzēju ārstēšanai.
German: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Latvian: Τηλ: +30-210 6194 170
German: Hämatologische Erkrankungen
Latvian: Hematoloģiskas slimības
German: Gegenanzeigen für die gleichzeitige Anwendung Gelbfieberimpfstoff: Risiko einer tödlichen generalisierten impfstoffinduzierten Erkrankung.
Latvian: Kombinācijas, kuru vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta Dzeltenā drudža vakcīna: letālas ģeneralizētas vakcinācijas izraisītas slimības risks.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa wurden Rezidivraten nach mehr als einem Jahr von 60 % oder niedriger berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir 60 % vai mazāki, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen mit Thiotepa lagen die Rezidivraten nach mehr als einem Jahr unter 60 %, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Latvian: Recidīvs: visiem tiotepu saturošiem sagatavojošas terapijas veidiem recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 60 %, ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Thiotepa bei Schwangeren vor.
Latvian: Datu par tiotepa lietošanu grūtniecības laikā nav.
German: Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 185 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis
Latvian: Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 185 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz
German: Die Herzfunktion muss bei Patienten, die mit Thiotepa behandelt werden, regelmäßig überwacht werden.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir sirds slimības, un pacientiem, kas saņem tiotepu, regulāri ir jākontrolē sirdsdarbība.
German: Die empfohlene Dosis bei soliden Tumoren beträgt 120 mg/m 2/Tag (3,24 mg/kg/Tag) bis
Latvian: Ieteicamā deva norobežotu audzēju gadījumā ir robežās no 120 mg/m2 dienā (3,24 mg/kg dienā) līdz
German: Hautreaktionen einschließlich Fälle von Stevens-Johnson Syndrom und Epidermolysis acuta toxica
Latvian: Džonsona sindroma gadījumi un toksiskā epidermas nekrolīze
German: Fälle von Leukenzephalopathie wurden infolge der Behandlung mit Thiotepa bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten mit mehreren vorausgegangenen Chemotherapien einschließlich Methotrexat und Strahlentherapie beobachtet.
Latvian: Pieaugušiem un pediatrijas pacientiem, kuriem iepriekš vairākkārt veikta ķīmijterapija, tostarp ārstēšana ar methotrexate un staru terapija, pēc ārstēšanas ar thiotepa ir novēroti leikoencefalopātijas gadījumi.
German: Thrombozytopenische Purpura
Latvian: Trombocito pēniskā purpura
German: Aufgrund des erhöhten Thromboserisikos bei Krebserkrankungen wird häufig eine gerinnungshemmende Behandlung durchgeführt.
Latvian: Visiem citotoksiskiem līdzekļiem raksturīgā mijiedarbība Tā kā ļaundabīgas slimības gadījumā ir paaugstināts trombotisku traucējumu risks, bieži tiek lietoti antikoagulanti.
German: Lungenödem Husten Pneumonitis
Latvian: Plaušu asiņošana Plaušu tūska
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Es gibt keine klaren Hinweise auf eine Sättigung der metabolischen Clearancemechanismen bei hohen Dosen von Thiotepa.
Latvian: Linearitāte/nelinearitāte Skaidru pierādījumu par metaboliskā klīrensa mehānismu piesātinājumu, lietojot lielas tiotepa devas,
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - Angst, Verwirrtheit - krankhafte Ausbuchtung einer Arterie im Gehirn (intrakranielles Aneurysma) - Kreatininanstieg - allergische Reaktionen - Verschluss eines Blutgefäßes (Embolie) - Herzrhythmusstörung - Herzversagen - Herz-Kreislauf-Versagen - Sauerstoffmangel - Flüssigkeitsansammlung in der Lunge (Lungenödem) - Lungenblutung - Atemstillstand - Blut im Urin (Hämaturie) und mittelschwere Niereninsuffizienz - Entzündung der Harnblase - Beschwerden beim Wasserlassen und verminderte Urinausscheidung (Dysurie und Oligurie) - Anstieg der Stickstoffverbindungen im Blut (Harnstoff-Stickstoff-Anstieg) - Augenlinsentrübung (Katarakt) - Leberversagen - Hirnblutung - Husten - Verstopfung und Magenverstimmung - Darmverschluss - Magendurchbruch - Veränderungen der Muskelspannung - Koordinationsstörung grober Muskelbewegungen - Blutergüsse aufgrund erniedrigter Zahl der Blutplättchen - Wechseljahresbeschwerden - Krebs (sekundäre Malignome) - Hirnfunktionsstörungen - männliche und weibliche Unfruchtbarkeit
Latvian: - patoloģiska kādas galvas smadzeņu artērijas sieniņas izvelvēšanās (intrakraniāla aneirisma); - paaugstināts kreatinīna līmenis; - alerģiskas reakcijas; - asinsvada nosprostošanās (embolija); - sirds ritma traucējumi; - sirds vājums; - sirds un asinsvadu vājums; - skābekļa trūkums; - šķidruma uzkrāšanās plaušās (plaušu tūska); - plaušu asiņošana; - elpošanas apstāšanās; - asinis urīnā (hematūrija) un vidēji smaga nieru mazspēja; - urīnpūšļa iekaisums; - nepatīkama sajūta urinējot un samazināts izdalītā urīna daudzums (dizūrija un oligūrija); - palielināts slāpekļa sastāvdaļu daudzums asinsritē (palielināts atlieku slāpekļa daudzums asinīs);
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus TEPADINA var būtiski ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
German: A. HERSTELLER, DER (DIE), DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
German: Männliche Patienten sollten vor Beginn der Behandlung eine Konservierung von Spermien in Erwägung ziehen und während der Behandlung sowie ein Jahr danach kein Kind zeugen.
Latvian: Vīriešiem ir jānoskaidro spermas saglabāšanas iespējas pirms terapijas uzsākšanas, un viņi nedrīkst radīt bērnus terapijas laikā un vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
German: Rückenschmerzen Myalgie
Latvian: Sāpes mugurā Mialģija Artralģija
German: Rezidive: Bei allen Konditionierungen, die Thiotepa beinhalteten, wurden Rezidivraten nach mehr als 1 Jahr von unter 40 % berichtet, was von den Ärzten als Schwellenwert für den Nachweis der Wirksamkeit betrachtet wurde.
Latvian: Recidīvs: visiem sagatavojošas terapijas veidiem, kas satur tiotepu, recidīvu rādītāji pēc vairāk nekā gada ir mazāki par 40 % (ko ārsti uzskata par efektivitātes pierādīšanas slieksni).
German: LYMPHOM
Latvian: LIMFOMA
German: Blutbild, einschließlich des Differentialblutbildes und der Thrombozytenzahl, muss während der Behandlung und bis zur Normalisierung des Blutbildes häufig kontrolliert werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā un līdz stāvokļa normalizēšanās brīdim bieži ir jāveic asins analīzes, tostarp jānosaka leikocitārā formula un trombocītu skaits.
German: Während der Therapie mit Thiotepa sollte eine regelmäßige Überwachung der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Latvian: Piesardzība ir jāievēro pacientiem, kam anamnēzē ir nieru slimības, un terapijas laikā ar tiotepu ir jāapsver regulāra nieru darbības uzraudzība.
German: Autologe HSZT
Latvian: AUTOLOGA HPCT
German: AUTOLOGE HSZT
Latvian: Autologa HPCT
German: Fosphenytoin).
Latvian: (leikoencefalopātija).
German: Übelkeit Stomatitis Erbrechen Diarrhoe Bauchschmerzen
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Gļotādu iekaisums Sāpes
German: Das Gesamtvolumen der zu verabreichenden, rekonstituierten Durchstechflaschen sollte vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) weiterverdünnt werden.
Latvian: Kopējais šķīduma daudzums pirms lietošanas jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg).
German: Idiopathisches Pneumoniesyndrom Epistaxis
Latvian: Idiopātiskās pneimonijas sindroms
German: Anstieg des Blutharnstoffs Abnormale Elektrolytwerte Erhöhung der ProthrombinzeitRatio
Latvian: Elektrolītu līdzsvara traucējumi asinīs Palielināta protrombīna laika attiecība
German: Schwere toxische
Latvian: Smagas toksiskas ādas reakcijas,
German: Die empfohlene Dosis bei hämatologischen Erkrankungen beträgt 125 mg/m2/Tag (5 mg/kg/Tag) bis
Latvian: Ieteicamā deva hematoloģisku slimību gadījumā ir robežās no 125 mg/m2 dienā (5 mg/kg dienā) līdz
German: Krankheitsfreies Überleben (DFS): Die bei Nachbeobachtungszeiten von mehr als 1 Jahr und bis zu 5 Jahren beobachteten Werte bestätigen, dass Konditionierungen mit Thiotepa und anschließender allogener HSZT wirksame Optionen zur Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen sind.
Latvian: DFS): procentuālie rādītāji, par kuriem ziņots pēc vairāk nekā gadu un līdz pieciem gadiem ilga novērošanas perioda, apstiprina, ka tiotepu saturoša sagatavojoša terapija ar tai sekojošu allogēnu HPCT ir efektīva izvēle, lai ārstētu pacientus ar hematoloģiskām slimībām.
German: Die rekonstituierte Lösung ist hypotonisch und muss vor der Anwendung mit 500 ml isotonischer Natriumchloridlösung für Injektionszwecke (1000 ml bei einer Dosis von über 500 mg) bzw. mit einem entsprechenden Volumen an isotonischer Natriumchloridlösung, mit dem eine Endkonzentration TEPADINA zwischen 0,5 und 1 mg/ml erreicht wird, weiterverdünnt werden.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir hipotonisks, un pirms lietošanas tas vēl jāatšķaida ar 500 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām (1000 ml, ja deva ir lielāka par 500 mg) vai ar attiecīgu 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma daudzumu, lai iegūtu galīgo TEPADINA koncentrāciju 0,5 - 1 mg/ml robežās.
German: In der Druckversion der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Latvian: 20867 Caponago (MB) Itālija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche 18 Monate.
Latvian: 18 mēneši.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Latvian: TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
German: Was TEPADINA enthält - Der Wirkstoff ist Thiotepa.
Latvian: - Aktīvā viela ir tiotepa.
German: Nach Rekonstitution mit 1,5 ml Wasser für Injektionszwecke enthält jeder ml Lösung 10 mg Thiotepa (10 mg/ml).
Latvian: Pēc izšķīdināšanas ar 1,5 ml ūdens injekcijām viens ml šķīduma satur 10 mg tiotepas (10 mg/ml).
German: Das apparente Verteilungsvolumen von Thiotepa scheint unabhängig von der verabreichten Dosis zu sein.
Latvian: Tiotepa šķietamais izkliedes tilpums nav atkarīgs no lietotās devas.
German: Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 15 mg Thiotepa.
Latvian: Viens flakons ar pulveri satur 15 mg tiotepas (thiotepa).
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff seit vielen Jahren angewendet wird und hinreichende Informationen über seine Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā ir lietota daudzus gadus un ir pietiekami daudz informācijas par tās efektivitāti un drošumu.
German: Thiotepa
Latvian: Tepadina tiotepa
German: Da Thiotepa seit vielen Jahren in der EU angewendet wird, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor.
Latvian: Tā kā tiotepu Eiropas Savienībā lieto daudzus gadus, uzņēmums iesniedza zinātniskajā literatūrā publicētos datus.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Tepadina ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Tepadina lietošanu?
German: Welchen Nutzen hat Tepadina in diesen Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Tepadina priekšrocības šajos pētījumos?
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Tepadina so sicher wie möglich angewendet wird.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Tepadina lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Tepadina in der gesamten Europäischen Union.
Latvian: Eiropas Komisija 2010. gada 15. martā izsniedza Tepadina reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
German: Bei Kindern beläuft sich die tägliche Dosis auf 125 bis 350 mg/m2, die an bis zu drei Tagen vor der Transplantation verabreicht wird.
Latvian: Bērniem dienas deva ir robežās no 125 līdz 350 mg/m2, ievadot līdz trim dienām pirms transplantācijas.
German: Da es nur wenige Patienten mit dieser Art von Konditionierung und Transplantat in der Europäischen Union (EU) gibt, wurde Tepadina am 29. Januar 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („OrphanArzneimittel") ausgewiesen.
Latvian: Tā kā pacientu skaits, kuriem Eiropas Savienībā (ES) tiek veikta šāda veida sagatavošana un transplantācija, ir mazs, 2007. gada 29. janvārī Tepadina tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Tepadina finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Tepadina EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.