FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Slovenian: Apneja pri zelo prezgodaj rojenih nedonošenčkih (v 28. tednu gestacije ali prej) (glejte poglavje 4.4)
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis ( 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket 3 adagos DTaP vakcinával végzett alapimmunizálásban részesítették egy nagymértékben endémiás országban (Szenegálban).
Slovenian: Učinkovitost cepiva z brezceličnimi antigeni oslovskega kašlja (aP), ki jih vsebuje cepivo Hexyon, proti tipičnemu oslovskemu kašlju v skladu z definicijo SZO (napadi kašlja, ki trajajo ≥ 21 dni), je dokumentirana v randomizirani dvojno slepi študiji pri dojenčkih z osnovno serijo treh odmerkov s cepivom DTaP v visoko endemični državi (Senegal).
Hungarian: Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexyon és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.
Slovenian: Klinično pomembne spremembe odziva protiteles se lahko pojavijo pri sočasni uporabi cepiv Hexyon in cepiva proti noricam, zato ju ne smemo uporabljati istočasno.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: Če je bil ob rojstvu uporabljen odmerek cepiva proti hepatitisu B, je mogoče za zaporedno primarno cepljenje dojenčka uporabiti razpored heksavalentno/pentavalentno/heksavalentno s cepivom Hexyon in pentavalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai (0,5 ml)1 adagonként: Diphtheria toxoid legalább 20 NE2
Slovenian: Zdravilne učinkovine na odmerek (0,5 ml)1 so: davični toksoid ne manj kot 20 i.e.2
Hungarian: Anti-Polio 2-es típus ( 8 (1/hígítás))
Slovenian: Protitelesa proti poliovirusu tipa 2 (≥ 8 (1/redčitev))
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Slovenian: Kako uporabljati cepivo Hexyon Cepivo Hexyon bo vašemu otroku injiciral zdravnik ali medicinska sestra, saj sta usposobljen za uporabo cepiv in za obravnavo vseh občasnih hudih alergijskih reakcij na injekcijo.
Hungarian: A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Slovenian: Pojav anafilaktične reakcije po predhodnem cepljenju s cepivom Hexyon.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Slovenian: Imunski odzivi na antigena Hib in oslovskega kašlja po 2 odmerkih v starosti 2 in 4 mesece Imunski odziv na Hib (PRP) in antigene oslovskega kašlja (PT in FHA) je bil ovrednoten po prejemu dveh odmerkov v podskupini, ki je prejemala Hexyon (N=148) pri starosti 2, 4 in 6 mesecev.
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Slovenian: Podatki o sočasnem dajanju cepiva Hexyon z meningokoknim C konjugiranim cepivom ali z meningokoknim konjugiranim cepivom skupin A, C, W-135 in Y niso pokazali klinično pomembnih sprememb odziva protiteles na posamezne antigene.
Hungarian: • A Hexyon-t intramuscularisan kell beadni.
Slovenian: • Cepivo Hexyon se daje intramuskularno.
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-nal történő alapimmunizálás után
Slovenian: Preglednica 1: Stopnja serozaščite/serokonverzije* en mesec po osnovnem cepljenju z 2 ali 3 odmerki cepiva Hexyon
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Slovenian: † Poglejte poglavje c c- Opis označenega neželenega učinka
Hungarian: A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje posameznikov, ki so bili pred tem cepljeni z drugim šestvalentnim cepivom ali petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib povezanim z monovalentnim cepivom proti hepatitisu B.
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy. sz.:
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Številka serije:
Hungarian: • Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig (hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok - HHE).
Slovenian: • Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 cepljenih) so: - epizode, pri katerih je vaš otrok v šoku podobnem stanju oziroma je določen čas bled, mlahav in neodziven (hipotonične reakcije ali hipotonično-hiporesponzivne epizodeHHE).
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest-titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Študije dolgoročne ohranitve s cepivom izzvanih protiteles, po različnih primarnih zaporedjih cepljenj dojenčkov/malih otrok in po cepljenju proti hepatitisu B ob rojstvu ali brez cepljenja proti hepatitisu B ob rojstvu, so pokazale, da se raven protiteles ohrani nad priznanimi zaščitnimi ravnmi ali nad pragom protiteles za antigene cepiv (glejte preglednico 3).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I)
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA intramuskularna uporaba
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Slovenian: Anoreksija (zmanjšan apetit)
Hungarian: 5 Ekvivalens antigénmennyiség a vakcinában 6 Hansenula polymorpha élesztősejteken, rekombináns DNS-technológiával előállítva
Slovenian: 6 Pridobljen v celicah kvasovke Hansenula polymorpha s tehnologijo rekombinantne DNA.
Hungarian: • Rázza fel az előretöltött fecskedőt, amíg a tartalma homogénné válik.
Slovenian: • Vialo pretresite, da se vsebina homogenizira.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilne učinkovine ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, na sledove zaostankov (gluteraldehida, formaldehida, neomicina, streptomicina in polimiksina B), na katero koli cepivo proti oslovskemu kašlju ali preobčutljivost po predhodnem cepljenju s cepivom
Hungarian: 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
Slovenian: Pakiranje po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Hungarian: Az adszorbenseket lásd a 2. Pontban
Slovenian: Za adsorbent: glejte poglavje 2.
Hungarian: A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko daje istočasno kot druga cepiva, kot so polisaharidna konjugirana cepiva proti pnevmokokom, cepiva proti ošpicam, mumpsu in rdečkam, cepiva proti rotavirusom ali cepiva proti meningokokom.
Hungarian: A Hexyon-nal történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je kontraindicirano, če je dojenček prebolel encefalopatijo neznanega izvora, ki se je pojavila v 7 dneh po predhodnem cepljenju s cepivom, ki je vsebovalo tudi cepivo proti oslovskemu kašlju (cepivo proti oslovskemu kašlju s celimi celicami ali acelularno).
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Slovenian: Protitelesa proti HBs (≥ 10 m i.e./ml)
Hungarian: A hagyományos - ismételt adagolású dózistoxicitási, helyi toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény emberen való alkalmazásakor különös veszély nem várható
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih in študij lokalne tolerance ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmunizál ást követően
Slovenian: Obnovitveno cepljenje pri starosti 1112 mesecih po osnovnem cepljenju z dvema odmerkoma
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/829/001
Hungarian: A szamárköhögés megfertőzheti a fület, a mellkast (bronhitisz) amely elhúzódhat, a tüdőt (tüdőgyulladás), rohamokat, agykárosodást és akár halált is okozhat.
Slovenian: Oslovski kašelj lahko povzroči vnetje ušes, okužbo pljuč (bronhitis), ki lahko traja zelo dolgo, pljučno okužbo (pljučnico), krče,
Hungarian: Hexyon injekciós üvegben EU/1/13/829/001
Slovenian: Cepivo Hexyon v napolnjenih injekcijskih brizgah EU/1/13/829/002
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hexyon szuszpenziós injekció
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Hexyon suspenzija za injiciranje
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/009
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/829/009
Hungarian: A három adag Hexyon-ból álló WHO EPI sémát (6, 10 és 14 hetes korban) követően, amennyiben születéskor az újszülött nem kapott hepatitis B elleni oltást, kötelező a hepatitis B elleni emlékeztető oltás alkalmazása.
Slovenian: Po 3-odmerkih cepiva Hexyon po EPI shemi SZO (6, 10 in 14 tednov) in če cepljeni ni prejel cepiva proti hepatitisu B ob rojstvu, ga je treba cepiti z obnovitvenim odmerkom cepiva proti hepatitisu B. Potrebno je dati najmanj obnovitveni odmerek cepiva proti otroški paralizi.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE GLEDE VARNOSTI IN UČINKOVITOSTI ZDRAVILA
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Slovenian: Priporočeni mesti injiciranja sta zgornji anterolateralni predel stegna ter deltoidna mišica pri starejših otrocih (po možnosti od 15 meseca dalje).
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Slovenian: Osnovno cepljenja je sestavljeno iz dveh odmerkov (v presledku najmanj 8 tednov) ali treh odmerkov
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás - fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén - ingerlékenység - (38°C-os vagy magasabb) láz
Slovenian: • Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 cepljenih) so: - izguba apetita (anoreksija) - jok - zaspanost (solmolenca) - bruhanje - bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja; - razdražljivost
Hungarian: A Hexyon oltás beadását gondosan mérlegelni kell hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél.
Slovenian: Pri posameznikih z anamnezo resnih oziroma hudih reakcij v 48 urah po predhodni injekciji cepiva, ki je vsebovalo podobne komponente, je treba skrbno premisliti o cepljenju s cepivom Hexyon.
Hungarian: Hexyon elöretöltött fecskendőben EU/1/13/829/002
Slovenian: Cepivo Hexyon v vialah EU/1/13/829/001
Hungarian: Bordetella pertussis antigének
Slovenian: antigeni Bordetelle pertussis toksoid oslovskega kašlja
Hungarian: A beadásra ajánlott terület a comb felső részének anterolateralis területe, míg idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Slovenian: Priporočena mesta za injiciranje so zgornji anterolateralni predel stegna in deltoidna mišica pri starejših otrocih (po možnosti od 15 meseca starosti dalje).
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció DTaP-IPV-HB-Hib im.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Hexyon suspenzija za injiciranje DTaP-IPV-HB-Hib i. m.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: dinatrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, trometamol, saharoza, esencialne aminokisline, vključno z L-fenilalaninom, natrijev hidroksid in/ali ocetna kislina in/ali klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injiciranje.
Hungarian: Kiszerelési egység: 1 vagy 10 darab előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül.
Slovenian: Pakiranje po 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez injekcijskih igel.
Hungarian: Amennyiben az újszülött kapott hepatitis B elleni oltást, a Hexyon alkalmazható emlékeztető hepatitis B elleni oltásként hat hetes kortól.
Slovenian: Če je bil otrok cepljen proti hepatitisu B ob rojstvu, se cepivo Hexyon lahko uporabi za dodatne odmerke cepiva proti hepatitisu B od starosti šestih tednov dalje.
Hungarian: Egy adag, 0,5 ml kivétele injekciós fecskendővel történik.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml iz viale odvzamite s pomočjo injekcijske brizge.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás: 50 darab (tartalma: 5 doboz, dobozonként 10 darab) előretöltött fecskendő tű nélkül.
Slovenian: Združeno pakiranje po 50 (5 pakiranj po 10) napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció
Slovenian: Hexyon suspenzija za injiciranje
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentrációnak nagyobbnak vagy egyenlőnek kell lennie, mint a vakcináció előtti (első adag előtti) koncentráció.
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po obnovitvenem cepljenju ≥ kakor je bila pred cepljenjem (pred 1. odmerkom).
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo kot suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (0,5 ml).
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Slovenian: 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 2 injekcijskima iglama 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 20 injekcijskimi iglami
Hungarian: Láz (testhőmérséklet ≥ 38,0°C)
Slovenian: - zvišana telesna temperatura (38°C ali več).
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Slovenian: • imel motnje dihanja ali otekanje obraza (anafilaktično reakcijo) po cepljenju s cepivom Hexyon.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v združenem pakiranju 5 škatel, vsaka vsebuje 10 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Hungarian: - allergiás reakció - csomó az injekció helyén, - (39,6°C vagy magasabb) láz
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja - zvišana telesna temperatura (39,6°C ali več).
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexyon alkalmazása.
Slovenian: Anamneza vročinskih krčev in družinska anamneza krčev ali sindroma nenadne smrti dojenčka (SIDS
Hungarian: légzéshez és a nyeléshez szükséges izmok bénulása halált okozhat.
Slovenian: Paraliza mišic, ki nadzorujejo dihanje in požiranje, je lahko usodna.
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül 50 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) brez injekcijske igle 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 50 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) brez injekcijske igel 1 napolnjena injekcijska brizga (0,5 ml) z 1 injekcijsko iglo 10 napolnjenih injekcijskih brizg (0,5 ml) z 10 injekcijskimi iglami
Hungarian: Szóba jöhet a Hexyon emlékeztető oltásként történő alkalmazása.
Slovenian: Cepivo Hexyon se lahko uporabi za obnovitveno cepljenje.
Hungarian: A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után, 2 és 4 hónapos korban
Slovenian: Imunski odziv na (PRP) in antigene PT in FHA en mesec po prejemu 2 odmerka, ki sta bila dana pri 2 in 4
Hungarian: pontban.
Slovenian: zvok.
Hungarian: Egyik vagy mindkét alsó végtagot érintő ödémás reakció előfordulhat a b típusú Haemophilus influenzae-t tartalmazó vakcina beadását követően.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu injiciranja Po cepljenju s cepivi, ki vsebujejo komponento proti hemofilusu influence tipa b, lahko pride do edematoznih reakcij, ki prizadenejo eno ali obe spodnji okončini.
Hungarian: A Hexyon 1, 10 vagy 50 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartalmazó csomagolásban kerül forgalomba.
Slovenian: Cepivo Hexyon je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1, 10 ali 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez pritrjene igle.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén jelentkező induratio
Slovenian: - vozlič na mestu injiciranja
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden bo vaš otrok prejel cepivo Hexyon Kako uporabljati cepivo Hexyon
Hungarian: Nincsen igazolt jelentősebb klinikai interakció más kezelésekkel vagy biológiai készítményekkel, kivéve az immunszuppresszív kezelést (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Poročana ni bila nobena pomembna klinična interakcija z drugimi zdravljenji ali z biološkimi zdravili,
Hungarian: A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:/Felh.:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake „EXP".
Hungarian: A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Slovenian: Po osnovnem cepljenju z 2-odmerkoma cepiva Hexyon mora otrok prejeti obnovitveni odmerek.
Hungarian: Amennyiben az újszülött születésekor kapott hepatitis B elleni oltást, a három oltásból álló alapimmunizáció után a Hexyon vagy egy ötkomponensű (DTaP-IPV/Hib) vakcina alkalmazható emlékeztető oltásként.
Slovenian: Če je cepljeni prejel cepivo proti hepatitisu B ob rojstvu in nato 3-odmerke osnovnega cepljenja, je priporočljivo obnovitveno cepljenje s cepivom Hexyon ali s petvalentnim cepivom DTaP-IPV/Hib.
Hungarian: Milyen a Hexyon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled cepiva Hexyon in vsebina pakiranja
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Hexyon és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je cepivo Hexyon in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
Slovenian: Sicer pa naj bi bila koncentracija protiteles po cepljenju ≥ izmerjeni pred imunizacijo.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Hexyon - doboz (injekciós üveg - 10 db-os kiszerelés).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI Hexyon - škatla z vialami.
Hungarian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Franciaország Gyártó:
Slovenian: Sanofi Pasteur Europe, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, Francija Izdelovalca:
Hungarian: Nagyon gyakori Hányás Gyakori
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) csecsemők és kisgyermekek alapimmunizálására, illetve emlékeztető oltására szolgál diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, poliomyelitis, valamint a Haemophilus influenzae b típusa (Hib) által okozott invazív fertőzések ellen hathetes kortól.
Slovenian: Cepivo Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) je indicirano za osnovno in obnovitveno cepljenje dojenčkov in malčkov, starejših od šest tednov, proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju, hepatitisu B,
Hungarian: Anti-diphtheria ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-tetanusz ( 0,01 NE/ml) ( 0,1 NE/ml) Anti-PTe
Slovenian: Antidifterijsko (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Antitetanusno (≥ 0,01 i.e./ml) (≥ 0,1 i.e./ml) Anti-PTe (≥ 8 E.e./ml) Anti-FHAe (≥ 8 E.e./ml) Anti-HBs (≥ 10 mi.e./ml) Antipolio tip 1
Hungarian: Pertussis toxoid
Slovenian: • davični toksoid
Hungarian: 2013. április 17-én az Európai Bizottság a Hexyon-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Hexyon, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 17. aprila 2013.
Hungarian: A Hexyon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell elvégezni.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba izvajati v skladu z uradnimi priporočili.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hexyon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Hexyon?
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Hexyon alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Hexyon večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Hungarian: Ez a dokumentum a Hexyon-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Hexyon.
Hungarian: A Hexyon-nal kapcsolatos egyéb információ
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hexyon
Hungarian: A Hexyon egy vakcina.
Slovenian: Zdravilo Hexyon je cepivo.
Hungarian: Nem alkalmazható olyan gyermekeknél, akik az agyat vagy az idegrendszert érintő, nem kontrollált vagy súlyos betegségben, például nem kontrollált epilepsziában szenvednek, kivéve, ha kezelés hatására a betegség stabilizálódott, és az előny egyértelműen meghaladja a kockázatot.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri otrocih, ki imajo nenadzorovana ali resna obolenja možganov ali živčnega sistema, kot je nenadzorovana epilepsija (napadi), razen če se je stanje z zdravljenjem ustalilo in so koristi cepljenja veliko večje od tveganj.
Hungarian: A Hexyon vakcina beadását el kell halasztani, ha a gyermeknek mérsékelt vagy magas láza van.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Hexyon je treba odložiti, če ima otrok srednje ali zelo povišano telesno temperaturo.