FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Xarelto 2,5 mg tweemaal daags in combinatie met ASA plus clopidogrel/ticlopidine is alleen onderzocht bij patiënten met een nog recent ACS (zie rubriek 4.1).
Icelandic: 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring, ásamt asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels/ticlopidíns hafa aðeins verið rannsökuð hjá sjúklingum með nýlegt brátt kransæðaheilkenni (sjá kafla 4.1).
Dutch: Placebo N=3.096 n (%)
Icelandic: Lyfleysa N=3096 n (%)
Dutch: PAV-patiënten hadden eerdere interventies gehad zoals een bypass-operatie of percutane transluminale angioplastiek, of een amputatie van een ledemaat of voet vanwege arteriële vaatziekte, of claudicatio intermittens met een bloeddrukverhouding tussen enkel en arm < 0,90 en/of significante perifere arteriële stenose of eerdere revascularisatie van de halsslagader of asymptomatische stenose van de halsslagader
Icelandic: Sjúklingar með útslagæðakvilla höfðu gengist undir inngrip svo sem hjáveituaðgerð eða kransæðavíkkun (percutaneous transluminal angioplasty) eða aflimun eða fótarnám vegna sjúkdóms í slagæð eða voru með heltiköst (intermittent claudication) með hlutfalli milli blóðþrýstings í ökkla og handlegg <0,90 og/eða verulegar þrengingar í útlægum slagæðum eða sögu um enduræðamyndun í hálsslagæð (carotid revascularization) eða þrengingar í hálsslagæð um ≥50% án einkenna.
Dutch: U heeft Xarelto gekregen omdat - bij u een acuut coronair syndroom is vastgesteld (een verzameling aandoeningen, waaronder een hartaanval en instabiele angina pectoris, een ernstige vorm van pijn op de borst) en er is aangetoond dat u een verhoging heeft in bepaalde bloedwaarden voor het hart.
Icelandic: Þú hefur fengið Xarelto vegna þess að - þú hefur greinst með brátt kransæðaheilkenni (nokkrir samtengdir kvillar, þ.á m. hjartaáfall og hvikul hjartaöng, sem er alvarlegur brjóstverkur) og tiltekin gildi í blóðprófum, sem sýna ástand hjartans, hafa hækkað.
Dutch: Duale behandeling met trombocytenaggregatieremmers is niet onderzocht in combinatie met Xarelto 2,5 mg tweemaal daags bij patiënten met CHZ/PAV (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Icelandic: Meðferð með tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum hefur ekki verið rannsökuð samhliða 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring hjá sjúklingum með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Eliminatie van rivaroxaban uit plasma vindt bij jonge mensen plaats met terminale halfwaardetijden van 5 tot 9 uur en bij ouderen bedragen de terminale halfwaardetijden 11 tot 13 uur.
Icelandic: Brotthvarf rivaroxabans úr plasma á sér stað með endanlegum helmingunartíma 5 til 9 klst.
Dutch: • Als de eerste en tweede letters BX zijn, dan is de fabrikant Bayer AG
Icelandic: BX, þá er framleiðandinn Bayer AG
Dutch: Gelijktijdige toediening van rivaroxaban en de sterke CYP3A4-inductor rifampicine leidde tot een afname van de gemiddelde AUC-waarde voor rivaroxaban met ongeveer 50%, met overeenkomstige afname van de farmacodynamische effecten.
Icelandic: Gjöf rivaroxabans samtímis öfluga CYP3A4 virkinum rífampicíni leiddi að meðaltali til um 50% minnkunar á AUC rivaroxabans og þar með minnkunar lyfhrifa þess.
Dutch: Vanwege het farmacologische werkingsmechanisme kan het gebruik van Xarelto geassocieerd zijn met een verhoogd risico op occulte of duidelijke bloedingen van elk weefsel of orgaan, die kunnen leiden tot posthemorragische anemie.
Icelandic: Vegna lyfjafræðilegs verkunarháttar Xarelto getur notkun þess tengst auknum líkum á dulinni eða greinilegri blæðingu frá hvaða vef eða líffæri sem er, sem getur leitt til blóðleysis eftir blæðinguna.
Dutch: Na gecombineerde toediening van enoxaparine (enkele dosis 40 mg) en rivaroxaban (enkele dosis 10 mg) werd een additief effect op antistollingsfactor Xa-activiteit waargenomen, zonder enig extra effect op stollingstesten (PT, APTT).
Icelandic: Eftir samhliða gjöf enoxaparins (40 mg stakur skammtur) og rivaroxabans (10 mg stakur skammtur) komu fram samanlögð áhrif á virkni gegn storkuþætti Xa (anti-factor Xa activity), án nokkurra viðbótaráhrifa á storkupróf (PT, aPTT).
Dutch: 3, 6 of 12 maanden N=4.150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
Dutch: 168 filmomhulde tabletten 196 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tabletten 100 x 1 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten
Icelandic: 56 filmuhúðaðar töflur 60 filmuhúðaðar töflur 98 filmuhúðaðar töflur 168 filmuhúðaðar töflur 196 filmuhúðaðar töflur 10 x 1 filmuhúðuð tafla 100 x 1 filmuhúðuð tafla 30 filmuhúðaðar töflur
Dutch: De behandeling werd voortgezet met een vitamine K-antagonist, waarvan de dosis zo werd aangepast dat de PT/INR-waarden binnen het therapeutisch bereik van 2,0 tot 3,0 bleven.
Icelandic: Meðferð hélt áfram með K vítamín hemli og skammtar voru aðlagaðir til að halda PT/INR gildum innan meðferðargilda upp á 2,0 til 3,0.
Dutch: Groep 1 ontving 15 mg rivaroxaban eenmaal daags (10 mg eenmaal daags bij patiënten met creatinineklaring van 30-49 ml/min) plus een P2Y12-remmer.
Icelandic: Hópur 1 fékk 15 mg af rivaroxabani einu sinni á dag (10 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með úthreinsun kreatíníns 30-49 ml/mín) ásamt P2Y12 hemli.
Dutch: Het is niet nodig om stollingsparameters te bewaken tijdens behandeling met rivaroxaban in de klinische praktijk.
Icelandic: Engin þörf er á eftirliti með storkugildum meðan á venjubundinni klínískri meðferð með rivaroxabani stendur.
Dutch: Voor het gemodificeerde ISTH-criterium ernstige bloeding was de waargenomen stijging voor risico HR 2,12 (95% BI: 1,5-3,0) bij patiënten ≥ 75 jaar (5,2% vs 2,5%) en HR=1,53 (95% BI: 1,2-1,9) bij patiënten < 75 jaar (2,6% vs 1,7%).
Icelandic: Varðandi meiriháttar blæðingu samkvæmt aðlöguðu ISTH varð vart við aukna áhættu og var áhættuhlutfallið 2,12 (95% CI 1,5-3,0) hjá sjúklingum sem voru ≥75 ára (5,2% á móti 2,5%) og 1,53 (95% CI 1,2-1,9) hjá sjúklingum sem voru <75 ára (2,6% á móti 1,7%).
Dutch: 1,4 per 100 patiëntjaren
Icelandic: 1,4 á hver 100 sjúklingaár
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie waren gevoeliger voor rivaroxaban wat resulteerde in een grotere PK/PD-verhouding tussen concentratie en PT.
Icelandic: Sjúklingar með meðalskerta lifrarstarfsemi voru næmari fyrir rivaroxabani sem varð til þess að halli PK/PD varð meiri á PT-þéttniferlinum.
Dutch: • CHZ-patiënten met ernstig symptomatisch hartfalen.
Icelandic: sjúklingar með kransæðasjúkdóm og alvarlega hjartabilun með einkennum.
Dutch: Ernstige bloeding volgens gemodificeerde ISTH
Icelandic: Meiriháttar blæðing samkvæmt aðlöguðu ISTH
Dutch: Er moet ten minste 18 uur worden gewacht na de laatste toediening van rivaroxaban, voordat een epidurale katheter mag worden verwijderd.
Icelandic: Að minnsta kosti 18 klst. skulu líða frá síðustu gjöf rivaroxabans þar til mænuleggur (epidural) er fjarlægður.
Dutch: Daarom dient toediening van rivaroxaban distaal van de maag te worden vermeden, omdat dit kan leiden tot verlaagde absorptie en hieraan gerelateerde verlaagde blootstelling aan rivaroxaban.
Icelandic: Því á að forðast að gefa rivaroxaban neðar í meltingarvegi en í maga, þar sem það getur leitt til minnkaðs frásogs og tengdrar útsetningar fyrir rivaroxabani.
Dutch: Xarelto verkleint bij volwassenen de kans om opnieuw een hartaanval te krijgen of verkleint de kans op overlijden door een ziekte van uw hart of bloedvaten.
Icelandic: Xarelto dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.
Dutch: - U heeft een leverziekte en daardoor een verhoogde kans op bloedingen.
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm sem veldur aukinni hættu á blæðingu
Dutch: CHZ-/PAV-patiënten die eerder een hemorragische of lacunaire beroerte hebben gehad, of die in de voorafgaande maand een ischemische, niet-lacunaire beroerte hebben gehad, werden niet onderzocht (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla með sögu um heilaslag með blæðingu eða ördrepi, eða heilaslag með blóðþurrð og án ördreps innan síðasta mánaðar voru ekki rannsakaðir (sjá kafla 4.3).
Dutch: Symptomatische recidief PE 20
Icelandic: Einkenni um endurkomið segarek í lungum 20
Dutch: - een reactie op het geneesmiddel die huiduitslag, koorts, ontsteking van inwendige organen, afwijkingen in de bloedwaarden en systemische ziekte (DRESS-syndroom) veroorzaakt.
Icelandic: - lyfjaviðbrögðum sem valda útbrotum, hita, bólgu í innri líffærum, röskunum á blóðmynd og almennum veikindum (DRESS-heilkenni).
Dutch: Als u nierproblemen heeft, kan de dosering worden verlaagd tot eenmaal daags één tablet Xarelto 15 mg.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm er skammturinn ef til vill minnkaður niður í eina 15 mg töflu af Xarelto einu sinni á dag.
Dutch: Gezien het voorspelbare, dosisafhankelijke farmacokinetische profiel van rivaroxaban, zijn de resultaten van dit onderzoek met betrekking tot de biologische beschikbaarheid waarschijnlijk ook van toepassing op lagere doses van rivaroxaban.
Icelandic: Að teknu tilliti til fyrirsjáanlegra og skammtaháðra lyfjahvarfa rivaroxabans er líklegt að niðurstöður þessarar rannsóknar á aðgengi eigi einnig við um minni skammta af rivaroxabani.
Dutch: Xarelto 20 mg eenmaal daags
Icelandic: Xarelto 20 mg einu sinni á dag
Dutch: Transfusie van 2 of meer eenheden erytrocytenconcentraat of volbloed* Niet-ernstige klinisch relevante bloeding
Icelandic: Gjöf 2 eða fleiri eininga af einangruðum rauðum blóðfrumum eða heilblóði* Klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar
Dutch: Deze verkennende studie heeft vergelijkbare werkzaamheid en veiligheid aangetoond tussen groepen die behandeld werden met rivaroxaban en VKA rondom cardioversie.
Icelandic: Þessi könnunarrannsókn sýndi svipaða virkni og öryggi í hópunum sem fengu rivaroxaban og K-vítamín hemla við rafvendingu/lyfjavendingu.
Dutch: 4.541 patiënten die een totale heupvervanging kregen
Icelandic: Rannsóknarþýði 4.541 sjúklingur (skipt var um allan mjaðmarliðinn)
Dutch: ASA eenmaal daags 100 mg
Icelandic: ASA 100 mg einu sinni á dag
Dutch: De analyse van de gepoolde resultaten van de fase III-onderzoeken bevestigde de gegevens die in de afzonderlijke onderzoeken werden verkregen met betrekking tot de reductie van het totale aantal VTE's, ernstige VTE's en symptomatische VTE's met rivaroxaban 10 mg eenmaal daags vergeleken met enoxaparine 40 mg eenmaal daags.
Icelandic: stigs rannsóknanna staðfesti niðurstöður einstakra rannsókna, þ.e. lægri tíðni bláæðasegareks í heild, meiriháttar bláæðasegareks og bláæðasegareks með einkennum, þegar veitt var meðferð með rivaroxabani 10 mg, samanborið við enoxaparin 40 mg einu sinni á dag.
Dutch: 28 per 100 patiëntjaren
Icelandic: 28 á hver 100 sjúklingaár
Dutch: Gebruik wordt niet aanbevolen bij patiënten met creatinineklaring < 15 ml/min.
Icelandic: Notkun er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun < 15 ml/mín.
Dutch: Patiënten die Xarelto 2,5 mg tweemaal daags innemen, dienen ook een dagelijkse dosis van 75 - 100 mg ASA in te nemen.
Icelandic: Sjúklingar sem taka 2,5 mg af Xarelto tvisvar á sólarhring eiga einnig að taka 75 - 100 mg af asetýlsalisýlsýru á sólarhring.
Dutch: Kern van de tablet Microkristallijne cellulose Natriumcroscarmellose Lactosemonohydraat Hypromellose 2910
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910
Dutch: Patiënten met recent acuut coronair syndroom die PCI ondergaan a)
Icelandic: Sjúklingar með nýlegt brátt kransæðaheilkenni sem fara í kransæðavíkkun a)
Dutch: Na een behandeling van ten minste 6 maanden voor bloedstolsels is de aanbevolen dosering ofwel één tablet van 10 mg eenmaal per dag of één tablet van 20 mg eenmaal per dag.
Icelandic: 6 mánaða meðferð við blóðtappa er ráðlagður skammtur annaðhvort ein 10 mg tafla einu sinni á dag eða ein 20 mg tafla einu sinni á dag.
Dutch: Erytromycine (500 mg driemaal daags), dat een matig sterke remmer is van CYP3A4 en Pgp, leidde tot een 1,3-voudige verhoging van de gemiddelde AUC-waarde en van de Cmax voor rivaroxaban.
Icelandic: Erythromycin (500 mg þrisvar á sólarhring), sem hamlar CYP3A4 og P-gp í meðallagi, leiddi til 1,3 faldrar aukningar á meðalgildi AUC og Cmax við jafnvægi.
Dutch: Een specifiek reverterend middel (andexanet alfa) dat de farmacodynamische effecten van rivaroxaban tegengaat, is beschikbaar (zie de samenvatting van de productkenmerken van andexanet alfa).
Icelandic: Sértækt mótefni sem snýr við lyfhrifum rivaroxabans (andexanet alfa) er fáanlegt (sjá Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir andexanet alfa).
Dutch: Als uw arts denkt dat u een hoger risico heeft op het krijgen van een maag- of darmzweer, kan hij een preventieve zweerbehandeling geven.
Icelandic: Telji læknirinn að þú sért í aukinni hættu á sáramyndun í maga eða görnum, getur verið að hann velji einnig að nota fyrirbyggjandi meðferð við sárum.
Dutch: Bij patiënten met mild en matig hartfalen waren de behandeleffecten voor de COMPASS-studie subgroep vergelijkbaar met die van de gehele studiepopulatie (zie rubriek CHZ/ PAV).
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga eða miðlungi alvarlega hjartabilun voru meðferðaráhrif hjá hópnum sem tók þátt í COMPASS-rannsókninni svipuð og hjá heildarrannsóknarþýðinu (sjá kaflann Kransæðasjúkdómur/útslagæðakvilli).
Dutch: De orale absorptie van rivaroxaban is vrijwel volledig en de orale biologische beschikbaarheid is hoog (80 - 100%) voor de dosis van een tablet van 2,5 mg en 10 mg, ongeacht de nuchterheids-/voedingsconditie.
Icelandic: Frásog rivaroxabans um munn er næstum því algjört og aðgengi um munn er hátt (80 - 100%) fyrir 2,5 mg og 10 mg töflur, hvort sem sjúklingur er fastandi eða ekki.
Dutch: Blisterverpakkingen van PP/aluminiumfolie in een mapje dat 49 filmomhulde tabletten bevat: 42 filmomhulde tabletten Xarelto 15 mg en 7 filmomhulde tabletten Xarelto 20 mg.
Icelandic: PP/álþynnupakkningar í lyfjaveski sem inniheldur 49 filmuhúðaðar töflur 42 filmuhúðaðar töflur Xarelto 15 mg og 7 filmuhúðaðar töflur Xarelto 20 mg.
Dutch: ACS studie
Icelandic: stigs rannsóknum
Dutch: Het voordeel kwam vooral door een vermindering in cardiovasculair overlijden en MI in het begin van de behandeling met een constant behandelingseffect over de gehele behandelingsperiode (zie Tabel 4 en Figuur 1).
Icelandic: á tíðni dauðsfalla af völdum hjarta- og æðakvilla og dreps í hjartavöðva og kom fram snemma í rannsókninni og hélst stöðugt og yfir allan meðferðartímann (sjá Töflu 4 og Mynd 1).
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico op bloedingen en de aanwijzingen dat rivaroxaban de placenta passeert, is Xarelto gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Vegna hugsanlegra eiturverkana á æxlun, innri blæðingarhættu og vísbendinga um að rivaroxaban fari yfir fylgju má ekki nota Xarelto á meðgöngu (sjá kafla 4.3).
Dutch: 8.281 patiënten met symptomatische acute DVT of PE
Icelandic: 8.281 sjúklingur með einkenni um bráða segamyndun í djúplægum bláæðum eða brátt segarek í lungum
Dutch: Dag 22 en daarna
Icelandic: Frá degi 22:
Dutch: Een gerandomiseerde, open-label, multicenter studie (PIONEER AF-PCI) werd uitgevoerd bij 2.124 patiënten met non-valvulair atriumfibrilleren die PCI met stentplaatsing ondergingen vanwege primaire atherosclerose om de veiligheid tussen twee rivaroxaban behandelregimes en een VKA behandelregime te vergelijken.
Icelandic: Sjúklingar með gáttatif án lokusjúkdóms sem gangast undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets Slembiröðuð, opin, fjölsetra rannsókn (PIONEER AF-PCI) var gerð hjá 2.124 sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets vegna frumkominnar æðakölkunar, til að bera saman öryggi við tvenns konar meðferð með rivaroxabani og eina meðferð með K-vítamín hemli (VKA).
Dutch: Rivaroxaban remt noch induceert belangrijke isovormen van CYP, zoals CYP3A4.
Icelandic: Rivaroxaban hamlar hvorki né hvetur neitt af helstu CYP ísóensímunum, svo sem CYP3A4.
Dutch: Fluconazol (eenmaal daags 400 mg), dat wordt beschouwd als een matig sterke CYP3A4-remmer, leidde tot een 1,4-voudige stijging van de gemiddelde AUC-waarde van rivaroxaban en een 1,3-voudige stijging van de gemiddelde Cmax.
Icelandic: Fluconazol (400 mg á sólarhring), sem talið er miðlungs CYP3A4 hemill, leiddi til 1,4 faldrar aukningar á meðal rivaroxaban AUC og 1,3 faldrar aukningar á meðal Cmax.
Dutch: • met een lager lichaamsgewicht (< 60 kg) indien gelijktijdig gegeven met alleen ASA of met ASA plus clopidogrel of ticlopidine.
Icelandic: með lægri líkamsþyngd (< 60 kg), ef lyfið er gefið ásamt asetýlsalisýlsýru eða asetýlsalisýlsýru og clopidogreli eða ticlopidíni.
Dutch: De APTT (activated partial thromboplastin time) en HepTest worden ook dosisafhankelijk verlengd; deze worden echter niet aanbevolen om het farmacodynamische effect van rivaroxaban te beoordelen.
Icelandic: Virkjaður hlutatromboplastíntími (aPTT) og Heptest lengjast einnig, á skammtaháðan hátt, en hins vegar er ekki mælt með þeim til þess að meta lyfhrif rivaroxabans.
Dutch: Door te veel Xarelto in te nemen wordt de kans op bloedingen verhoogd.
Icelandic: Of margar Xarelto töflur auka hættu á blæðingum.
Dutch: De duur van de behandeling en keuze van dosering dienen individueel te worden bepaald na zorgvuldige afweging van de voordelen van de behandeling tegen het risico op een bloeding (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Lengd meðferðar skal vera einstaklingsbundin eftir vandlegt mat á ávinningi meðferðar gegn hættunni á blæðingu (sjá kafla 4.4).
Dutch: Daarna, wanneer de aanbevolen dosering 20 mg eenmaal daags is, dient een verlaging van de dosering van 20 mg eenmaal daags naar 15 mg eenmaal daags alleen te worden overwogen als men het risico op bloedingen voor de patiënt hoger inschat dan het risico op recidief DVT en PE.
Icelandic: Eftir það, þegar ráðlagður skammtur er 20 mg einu sinni á dag, skal íhuga að minnka skammta úr 20 mg einu sinni á dag í 15 mg einu sinni á dag ef áætluð blæðingahætta sjúklingsins er talin vega þyngra en hætta á endurteknum tilvikum segamyndunar í djúplægum bláæðum og segareks í lungum.
Dutch: 22 per 100 patiëntjaren
Icelandic: 22 á hver 100 sjúklingaár
Dutch: Er is beperkte ervaring met tranexaminezuur en geen ervaring met aminocapronzuur en aprotinine bij personen die rivaroxaban krijgen.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af transexamic sýru og engin reynsla af amínócapróic sýru eða aprótíníni hjá einstaklingum sem fá rivaroxaban.
Dutch: Bij ACS-patiënten zijn de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto 2,5 mg onderzocht in combinatie met de trombocytenaggregatieremmers ASA alleen of ASA plus clopidogrel/ticlopidine.
Icelandic: Hjá sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto verið rannsökuð með blóðflöguhemjandi efnunum asetýlsalisýlsýru (ASA) einni sér eða asetýlsalisýlsýru ásamt clopidogreli/ticlopidíni.
Dutch: Xarelto eenmaal daags 20 mg (eenmaal daags 15 mg voor patiënten met matige nierinsufficiëntie)
Icelandic: 20 mg einu sinni á dag (15 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum með miðlungsskerta nýrnastarfsemi)
Dutch: De interactie met fluconazol is waarschijnlijk niet klinisch relevant voor de meeste patiënten, maar kan mogelijk significant zijn bij hoog-risicopatiënten.
Icelandic: Milliverkun við fluconazol hefur líklega ekki klíníska þýðingu hjá flestum sjúklingum, en getur hugsanlega skipt máli hjá sjúklingum í áhættuhópum.
Dutch: Maximale behandelingsduur
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd
Dutch: Patiënten met een hoog risico van drievoudig positief antifosfolipidesyndroom In opdracht van de onderzoeker werd in een gerandomiseerde, multicenter open-labelstudie met geblindeerde eindpunttoekenning rivaroxaban vergeleken met warfarine bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom en met een hoog risico op trombo-embolische voorvallen (positief voor alle drie antifosfolipidetests: lupus anticoagulans, anticardiolipine-antilichamen en anti-bèta 2glycoproteïne 1-antilichamen).
Icelandic: Sjúklingar með há-áhættu, þriggja mælinga jákvætt andfosfólípíð heilkenni Í slembaðri, opinni, fjölsetra rannsókn, sem kostuð var af rannsakandanum, með blinduðu mati á endapunkti, var rivaroxaban borið saman við warfarin hjá sjúklingum með sögu um segamyndun, greindir með andfosfólípíð heilkenni og í mikilli hættu á segareki (jákvæð mæling fyrir öll þrjú andfosfólípíð prófin: andstorkulúpusi, andkardíólípín mótefnum, og anti-beta 2-glycoprotein I mótefnum).
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer rivaroxaban gelijktijdig werd toegediend met midazolam (substraat van CYP3A4), digoxine (substraat van Pgp), atorvastatine (substraat van CYP3A4 en Pgp) of omeprazol (protonpompremmer).
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa komu fram þegar rivaroxaban var gefið ásamt mídazólami (hvarfefni CYP3A4), dígoxíni (hvarfefni P-gp), atorvastatíni (hvarfefni CYP3A4 og P-gp) eða omeprazóli (prótónupumpuhemill).
Dutch: Het belangrijkste eindpunt voor veiligheid (voorvallen van ernstige bloeding) was vergelijkbaar voor patiënten die werden behandeld met Xarelto eenmaal daags 20 mg, eenmaal daags 10 mg en 100 mg acetylsalicylzuur.
Icelandic: Öryggi fyrir fyrsta endapunkt (meiriháttar blæðingar) var svipað hjá sjúklingum sem fengu Xarelto 20 mg og 10 mg einu sinni á dag samanborið við 100 mg af asetýlsalisýlsýru.
Dutch: Rivaroxaban wordt snel geabsorbeerd, waarbij maximale concentraties (Cmax) 2 - 4 uur na het innemen van de tablet worden bereikt.
Icelandic: Rivaroxaban frásogast hratt og nær hámarksþéttni (Cmax) 2 - 4 klst.
Dutch: Er zijn geen klinisch significante farmacokinetische of farmacodynamische interacties waargenomen wanneer rivaroxaban gelijktijdig werd toegediend met 500 mg acetylsalicylzuur.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir, m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa, komu fram þegar rivaroxaban var gefið samtímis 500 mg af asetýlsalisýlsýru.
Dutch: Ernstige bloedingen kwamen voor bij 35 (0,4%) van de patiënten in de rivaroxaban-groep en bij 29 (0,3%) patiënten in de groep die behandeld werd conform de standaardprocedure (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Icelandic: Meiri háttar blæðingar urðu hjá 35 (0,4%) þeirra sem fengu rivaroxaban og 29 (0,3%) hjá sjúklingum sem fengu hefðbundna meðferð (HR 1,10; 95% CI 0,67-1,80).
Dutch: Andere geneesmiddelen / aandoeningen:
Icelandic: Önnur lyf / sjúkdómar:
Dutch: 2,5 per 100 patiëntjaren
Icelandic: 2,5 á hver 100 sjúklingaár
Dutch: Week 1, week 2, week 3
Icelandic: VIKA 1, VIKA 2, VIKA 3
Dutch: De duur van de behandeling dient voor elke individuele patiënt te worden vastgesteld op basis van regelmatige evaluaties, waarbij men rekening moet houden met het risico van trombotische voorvallen tegenover de risico's van een bloeding.
Icelandic: Ákvarða skal lengd meðferðar fyrir hvern sjúkling á grundvelli reglulegs mats og taka skal mið af hættu á segamyndun samanborið við hættu á blæðingu.
Dutch: Aanpassen van de dosering is niet nodig.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xarelto in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van trombo-embolieën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Icelandic: Evrópu hafur fallið frá kröfum um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Xarelto hjá öllum undirhópum barna vegna fyrirbyggjandi aðgerða við segarekstilfellum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Dutch: Bij patiënten met CHZ/PAV met een hoog risico op ischemische voorvallen zijn de werkzaamheid en veiligheid van Xarelto 2,5 mg alleen onderzocht in combinatie met ASA.
Icelandic: Hjá sjúklingum í mikilli hættu á blóðþurrð með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla, hafa verkun og öryggi 2,5 mg af Xarelto aðeins verið rannsökuð við notkun ásamt asetýlsalisýlsýru.
Dutch: Meer dan 12.800 patiënten werden onderzocht in vier gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische fase III-onderzoeken (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension en Einstein Choice) en additioneel werd een vooraf bepaalde gepoolde analyse van de Einstein DVT- en Einstein PE-onderzoeken uitgevoerd.
Icelandic: III stigs klínískum samanburðarrannsóknum (Einstein DVT, Einstein PE, Einstein Extension og Einstein Choice), auk þess sem gerð var fyrir fram ákveðin greining á samsöfnuðum niðurstöðum úr Einstein DVT og Einstein PE rannsóknunum.