FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Dôsledkom liečby tiotepou v odporúčanej dávke a režime je silná myelosupresia vyskytujúca sa u všetkých pacientov.
Estonian: Tiotepa kasutamisel vastavalt soovitatavale annusele ja manustamisskeemile on ravitulemuseks tugeva müelosupressiooni teke kõigil patsientidel.
Slovak: To umožní transplantáciu nových buniek kostnej drene (hematopoetické progenitorové bunky) ktorá následne umožní tvorbu zdravých krvných buniek v tele.
Estonian: See võimaldab siirdada uued luuüdirakud (vereloome eellasrakud), mis omakorda võimaldavad organismil toota terveid vererakke.
Slovak: Tiotepa je slabý inhibítor CYP2B6 a preto môže potenciálne zvyšovať plazmatické koncentrácie látok metabolizovaných prostredníctvom CYP2B6, ako sú ifosfamid, tamoxifén, bupropión, efavirenz a cyklofosfamid.
Estonian: Tiotepa on CYP2B6 nõrk inhibiitor ja võib seetõttu suurendada CYP2B6 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt ifosfamiid, tamoksifeen, bupropioon, efavirents ja tsüklofosfamiid) sisaldust vereplasmas.
Slovak: Ako používať TEPADINU
Estonian: Kuidas TEPADINAt manustatakse
Slovak: Vzhľadom na to, že všetci pacienti boli liečení na vysokorizikové solídne nádory, výsledky DFS potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pediatrických pacientov so solídnymi nádormi.
Estonian: Arvestades seda, et kõikidel patsientidel raviti kõrge riskiga soliidtuumoreid, kinnitavad haigusvaba elulemuse tulemused, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga lastel efektiivne ravistrateegia.
Slovak: Cyklosporín, takrolimus: nadmerná imunosupresia s rizikom lymfoproliferácie.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta järgmist: Tsüklosporiin, takroliimus: liigne immunosupressioon koos lümfoproliferatiivse haiguse riskiga.
Slovak: Taliansko adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia adienne@adienne.com
Slovak: Leukoencefalopatia
Estonian: Leukoentsefalopaatia
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 50 % do 100 % a sledovanie bolo v rozsahu od 9,4 až do 121 mesiacov.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 50…100%, kusjuures jälgimisperiood oli 9,4 kuni 121 kuud.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 17 % do 84 % a sledovanie bolo v rozsahu od 12,3 až do 99,6 mesiacov.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 17…84%, kusjuures jälgimisperiood oli 12,3 kuni 99,6 kuud.
Slovak: Ablácia kostnej drene predstavuje toxicitu obmedzujúcu dávku tiotepy, čo umožňuje významnú eskaláciu dávky pri infúzii autológnej HPCT.
Estonian: Tiotepa annust piiravaks toksiliseks toimeks on luuüdi ablatsioon, mis võimaldab infusiooni annust autoloogse HPCT puhul oluliselt suurendada.
Slovak: Očkovacia látka proti žltej zimnici: riziko fatálneho generalizovaného ochorenia vyvolaného očkovaním.
Estonian: Samaaegse kasutamise vastunäidustused Kollapalaviku vaktsiin: oht surmaga lõppeva vaktsiinist tingitud generaliseerunud haiguse tekkeks.
Slovak: Taliansko Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia Tel: +39-02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: Nepoužívajte liek TEPADINA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Estonian: Ärge kasutage TEPADINAt pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja viaali sildil pärast tähist EXP. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Slovak: Tiotepa sa v dôsledku neprítomnosti extramedulárnej toxicity aj napriek eskalácii dávky na vyššie ako myelotoxické dávky, používa desaťročia v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi pred autológnou a alogénnou HPCT.
Estonian: Tänu tiotepa ekstramedullaarse toksilisuse puudumisele, kuigi kasutatud on müelotoksilistest annustest suuremaid annuseid, on tiotepat kasutatud juba aastakümneid koos teiste kemoterapeutikumidega enne autoloogset või allogeenset HPTCd.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov s ochoreniami obličiek v anamnéze a počas liečby tiotepou sa má zvážiť pravidelné sledovanie funkcie obličiek.
Estonian: Tiotepaga ravimise ajal tuleb kaaluda neerufunktsiooni regulaarset jälgimist.
Slovak: Ak je dávka u detí nižšia ako 250 mg, možno použiť primeraný objem roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Estonian: Juhul, kui laste raviks kasutamisel on annus väiksem kui 250 mg, võib TEPADINA lõppkontsentratsiooni 0,5 kuni 1 mg/ml saavutamiseks kasutada sobivat kogust naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
Slovak: Porucha pigmentácie
Estonian: Pigmentatsioonihäire
Slovak: Tieto účinky sa pozorovali v dávkach nižších, ako sú dávky, ktoré sa používajú u ľudí.
Estonian: Kõnealused toimed ilmnesid inimestel kasutatavatest annustest väiksemate annuste puhul.
Slovak: Neuskutočnili sa štúdie u pacientov s poruchou funkcie obličiek.
Estonian: Uuringuid neerupuudulikkusega patsientidel ei ole läbi viidud.
Slovak: Opatrnosť je nevyhnutná u pacientov so srdcovými ochoreniami v anamnéze a u pacientov dostávajúcich tiotepu sa musí pravidelne sledovať funkcia srdca.
Estonian: Tiotepat saavatel patsientidel tuleb südametööd regulaarselt jälgida.
Slovak: Neodporúča sa súbežné použitie s očkovacími látkami obsahujúcimi živé oslabené mikroorganizmy (okrem očkovacích látok proti žltej zimnici), s fenytoínom a fosfenytoínom (pozri časť 4.5).
Estonian: Kasutamine koos nõrgestatud elusvaktsiinidega (v.a kollapalaviku vaktsiinid), fenütoiini ja fosfenütoiiniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Slovak: Zdá sa, že zdanlivý distribučný objem tiotepy nezávisí od podanej dávky.
Estonian: Tiotepa näiline jaotusruumala ei sõltu manustatud annusest.
Slovak: Alkylačné chemoterapeutické látky, vrátane tiotepy, inhibujú plazmatickú pseudocholínesterázu o 35 % až 70 %. Účinok sukcinylcholínu sa môže predĺžiť o 5 až 15 minút.
Estonian: Alküülivad kemoterapeutikumid, kaasa arvatud tiotepa, pärsivad vereplasma pseudokoliinesteraasi aktiivsust 35…70%.
Slovak: Pri príprave infúzneho roztoku sa preto odporúča používať rukavice.
Estonian: Seetõttu soovitatakse infusioonilahuse ettevalmistamisel kasutada kindaid.
Slovak: Predpokladá sa, že rádiomimetický účinok tiotepy spočíva v uvoľnení etylénimínových radikálov, ktoré podobne, ako v prípade liečby ožarovaním, narušujú väzby DNA, napr. alkyláciou guanínu v pozícii
Estonian: Tiotepa radiomimeetiline toime usutakse avalduvat etüleenimiini radikaalide vabanemisel, mis, sarnaselt kiiritusravi puhul esinevaga, lõhuvad DNA ahelad guaniini alküülimisel N-7 positsioonis, lõhkudes seose puriinaluse ja suhkru vahel ning vabastades alküülitud guaniini.
Slovak: Tiotepa ako alkylačná látka spôsobuje najsilnejšiu inhibíciu rastu nádorových buniek in vitro pri najmenšom zvýšení koncentrácie lieku.
Estonian: Alküüliva ainena on tiotepa in vitro kasvajaraku kasvu kõige tugevam inhibiitor, vajades seejuures väikseimat ravimisisalduse suurendamist.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.
Estonian: Ühes karbis on 1 viaal.
Slovak: Liek TEPADINA je nestabilny v kyslom roztoku.
Estonian: TEPADINA on happelises keskkonnas ebastabiilne.
Slovak: Počas liečby tiotepou a najmenej 30 dní po transplantácii sa odporúča denne kontrolovať počet bielych krviniek a krvných doštičiek.
Estonian: Tiotepaga ravimise ajal ja pärast siirdamist on igapäevane leukotsüütide ja trombotsüütide sisalduse määramine soovitatav vähemalt 30 päeva jooksul.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 26,7
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: raviga seotud suremuseks teatati 0…26,7%.
Slovak: OS bolo v rozsahu od 29 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 22 až do 63 mesiacov.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 29…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 22 kuni 63 kuud.
Slovak: V dôsledku zvýšeného rizika trombózy v prípade malignity je použitie antikoagulačnej liečby časté.
Estonian: Kõigile tsütotoksilistele ainetele omased koostoimed Pahaloomuliste kasvajate korral esineva tromboosiriski suurenemise tõttu on antikoagulantravi kasutamine sage.
Slovak: LYMFÓM
Estonian: LÜMFOOM
Slovak: Infúzny roztok lieku TEPADINA sa má pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc.
Estonian: TEPADINA infusioonilahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida tahkete osakeste suhtes.
Slovak: infekcie, cytopénia, akútna GvHD a chronická GvHD, poruchy gastrointestinálneho traktu, hemoragická cystitída a zápal slizníc.
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mida tiotepat sisaldavate erinevate ettevalmistavate raviskeemide puhul täheldati, olid infektsioonid, tsütopeenia, äge GvHD ja krooniline GvHD, gastrointestinaalsed häired, hemorraagiline tsüstiit, limaskestapõletik.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak v tepnách (krvných cievach) pľúc (pľúcna artériová hypertenzia), - závažné poškodenie kože (napr. závažné rany, pľuzgiere atď.), s možným výskytom na celom povrchu tela, čo môže byť aj život ohrozujúce, - poškodenie časti mozgu (tzv. bielej hmoty), čo môže byť aj život ohrozujúce
Estonian: Teadmata: olemasolevate andmete alusel ei saa sagedust hinnata - kopsuarterite (veresoonte) vererõhu tõus (pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon) - potentsiaalselt kogu keha haarav raske nahakahjustus (nt rasked kahjustused, suured villid jmt),
Slovak: DFS: V hlásených štúdiách pri sledovaní 36 až 57 mesiacov bolo DFS v rozsahu 46 % až 70 %.
Estonian: Haigusvaba elulemus: 36 kuni 57 kuud kestva jälgimisperioodi puhul oli haigusvaba elulemus uuringutulemuste põhjal 46…70%.
Slovak: Tiotepa bola teratogénna u myší a potkanov a fetálnoletálna u králikov.
Estonian: Ravim oli hiirtel ja rottidel teratogeenne ning põhjustas küülikutel lootesurma.
Slovak: OS: OS bolo v rozsahu od 30 % do 87 % a sledovanie bolo v rozsahu od 11,7 až do 87 mesiacov.
Estonian: Üldine elulemus: üldine elulemus oli 30…87%, kusjuures jälgimisperiood oli 11,7 kuni 87 kuud.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 5.3).
Estonian: Meespatsiendid peaksid otsima enne ravi algust võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohi eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppemist (vt lõiku 5.3).
Slovak: Podávanie tiotepy sa u starších pacientov špecificky neskúmalo.
Estonian: Tiotepa manustamist eakatel patsientidel ei ole eraldi uuritud.
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po ukončení liečby nemajú splodiť dieťa (pozri časť 4.6).
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.6).
Slovak: Roztoky obsahujúce precipitáty sa musia zlikvidovať.
Estonian: Sadet sisaldavat lahust ei tohi kasutada.
Slovak: Τηλ: +30-210 6194 170
Estonian: Κύπρος aVIPHARMA International S.A. Τηλ: +30-210 6194 170
Slovak: Po intravenóznom podaní je expozícia CSF lieku takmer ekvivalentná expozícii dosiahnutej v plazme; priemerný pomer AUC v CSF a plazme pre tiotepu je 0,93.
Estonian: Tiotepa liikvori/plasma kontsentratsioonikõvera aluse pindala (AUC, area under curve) keskmine suhe on 0,93.
Slovak: RRM a TRM: Boli hlásené nízke hodnoty, čo potvrdzuje bezpečnosť prípravnej liečby zahŕňajúcej tiotepu pri alogénnej HPCT u dospelých pacientov s hematologickými ochoreniami.
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: teatati madalatest määradest, mis kinnitab, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel täiskasvanud patsientidel ohutu.
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u dospelých pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava raviga ja mida täheldati täiskasvanud patsientidel ning millest teatati rohkem kui üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Slovak: Rozmazané videnie Encefalopatia
Estonian: Ähmane nägemine Entsefalopaatia Krambid
Slovak: V prípade každého hláseného prípravného režimu obsahujúceho tiotepu bola miera relapsu v rozsahu 15 % - 44
Estonian: Haiguse retsidiiv: kõigi teatatud tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul oli haiguse retsidiveerumise osakaal 15…44%.
Slovak: Ženy v rámci preventívneho opatrenia nesmú počas liečby liekom TEPADINA dojčiť.
Estonian: Ettevaatusabinõuna ei tohi TEPADINAga ravimise ajal last rinnaga toita.
Slovak: Ako uchovávať TEPADINU
Estonian: Kuidas TEPADINA't säilitada
Slovak: I s gumovou (brómbutylovou alebo chlórbutylovou) zátkou obsahujúca 15 mg tiotepy.
Estonian: Kummikorgiga (bromobutüül või klorobutüül) I tüüpi klaasviaal, mis sisaldab 15 mg tiotepat.
Slovak: Lymfedém Hypertenzia
Estonian: Lümfödeem Hüpertensioon
Slovak: Keďže tiotepa sa metabolizuje najmä v pečeni, pri použití tiotepy u pacientov s už existujúcou poruchou funkcie pečene, najmä u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, je potrebná opatrnosť.
Estonian: Et tiotepa metabolism toimub peamiselt maksa kaudu, tuleb tiotepa kasutamisel olla ettevaatlik varasema maksapuudulikkusega, eriti aga raskekujulise maksapuudulikkusega patsientidel.
Slovak: Porucha sluchu
Estonian: Nõrgenenud kuulmine
Slovak: Nežiaduce reakcie, ktoré sa považovali aspoň za potenciálne súvisiace s prípravnou liečbou zahŕňajúcou tiotepu, hlásené u pediatrických pacientov ako viac než izolovaný prípad, sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a podľa frekvencie.
Estonian: Kõrvalnähud, mida peeti vähemalt tõenäoliselt seotuks tiotepat sisaldava ettevalmistava raviga ja mida täheldati lapspatsientidel ning millest teatati rohkem kui ühel üksikjuhul, on esitatud allpool organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie obličiek na elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Estonian: Neerupuudulikkus Neerupuudulikkuse mõju tiotepa eritumisele ei ole hinnatud.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 125 mg/m2/deň (3,38 mg/kg/deň)
Estonian: Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 125 mg/m ööpäevas (3,38 mg/kg ööpäevas)
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia
Estonian: Vere- ja lümfisüsteemi häired Trombotsütopeenia Febriilne neutropeenia
Slovak: Očkovacie látky obsahujúce živé oslabené mikroorganizmy (s výnimkou žltej zimnice): riziko systémového, možno fatálneho ochorenia.
Estonian: Nõrgestatud elusvaktsiinid (v.a. kollapalavik): potentsiaalselt surmaga lõppeva süsteemse haiguse tekke risk.
Slovak: Špecifické interakcie s tiotepou
Estonian: Spetsiifilised koostoimed tiotepaga
Slovak: Veľkosť balenia po 1 injekčnej liekovke.
Estonian: Pakendi suurus on 1 viaal.
Slovak: Odporúčaná dávka pri hematologických ochoreniach je v rozsahu od 185 mg/m2/deň (5 mg/kg/deň) do
Estonian: Soovitatav annus hematoloogiliste haiguste puhul on 185 mg/m ööpäevas (5 mg/kg ööpäevas) kuni
Slovak: Stav zmätenosti Zmeny duševného stavu
Estonian: Segasusseisund Muutused vaimses seisundis
Slovak: Najvážnejšie vedľajšie účinky lieku TEPADINA alebo transplantačného zákroku môžu zahŕňať - zníženie počtu krvných buniek v obehu (zámerný účinok lieku ako príprava na infúziu transplantátu), - infekciu,
Estonian: TEPADINA ravi või siirdamisprotseduuri kõige raskemate kõrvaltoimete hulgas võivad olla: - vererakkude sisalduse vähenemine vereringes (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamiseks), - infektsioon, - maksahäired, sh maksaveeni umbumine, - siirik ründab teie organismi (siiriku peremehevastane reaktsioon), - hingamisega seotud tüsistused.
Slovak: - zápal a olupovanie kože (erytrodermická psoriáza), - delírium, nervozita, halucinácie, chorobný nepokoj, - vred žalúdka a čreva, - zápal srdcového svalu (myokarditída), - neobvyklý stav srdca (kardiomyopatia).
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) - nahapõletik ja ketendus (erütrodermne psoriaas) - deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus - seedetrakti haavandid - südamelihasepõletik (müokardiit) - kõrvalekalded südametöös (kardiomüopaatia)
Slovak: TEPADINA sa podáva pred HPCT v rôznych dávkach v kombinácii s ďalšími chemoterapeutickými liekmi u pacientov s hematologickými ochoreniami alebo so solídnymi nádormi.
Estonian: TEPADINAt manustatakse erinevates annustes kombinatsioonis teiste kemoterapeutikumidega enne konventsionaalset vereloome eellasrakkude siirdamist (HPCT) patsientidele, kellel on hematoloogilised haigused või soliidtuumorid.
Slovak: Liek TEPADINA sa musí rekonštituovať s 1,5 ml sterilnej vody na injekcie.
Estonian: TEPADINA tuleb lahustada 1,5 ml steriilse süsteveega.
Slovak: Počas liečby tiotepou je dojčenie kontraindikované v dôsledku jej farmakologických vlastností a jej potenciálnej toxicity pre novorodencov/dojčatá.
Estonian: Ravimi farmakoloogiliste omaduste ja potentsiaalse toksilisuse tõttu rinnaga toidetavale vastsündinule/imikule on imetamine ravi ajal tiotepaga vastunäidustatud.
Slovak: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Estonian: 20867 Caponago (MB) Itaalia Tel: +39 02 40700445 adienne@adienne.com
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok a až do 5 rokov potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované alogénnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Estonian: Haigusvaba elulemus: rohkem kui üks aasta ja üle viie aasta kestva jälgimisperioodi puhul teatatud protsendimäärad kinnitavad, et tiotepat sisaldav allogeense HPCT ettevalmistav ravi on tõhus valik hematoloogiliste haigustega patsientide raviks.
Slovak: Najvýznamnejšími nežiaducimi reakciami očakávanými v prípade predávkovania sú myeloablácia a pancytopénia.
Estonian: Kõige tähtsamaks kõrvalnähuks on müeloablatsioon ja pantsütopeenia.
Slovak: Zvýšenie bilirubínu v krvi Zvýšenie transamináz Zvýšenie amylázy v krvi
Estonian: Kaalutõus Vere bilirubiinisisalduse suurenemine Transaminaaside aktiivsuse suurenemine Amülaasi aktiivsuse suurenemine
Slovak: Prijatie štepu:
Estonian: Infolehe sisukord:
Slovak: Pacienti mužského pohlavia si pred začatím liečby majú nechať zmraziť spermie a počas liečby a rok po jej ukončení nemajú splodiť dieťa.
Estonian: Meespatsiendid peaksid enne ravi algust otsima võimalust sperma külmsäilitamiseks ning ei tohiks eostada last ravi ajal ja kuni ühe aasta jooksul pärast ravi lõppu.
Slovak: Dávkovanie TEPADINY u dospelých a pediatrických pacientov je zhrnuté podľa typu HPCT (autológna alebo alogénna) a ochorenia.
Estonian: TEPADINA manustamine toimub täiskasvanutel ja lastel sõltuvalt HPCT tüübist (autoloogne või allogeenne) ja haigusest.
Slovak: Accord Healthcare GmbH
Estonian: Accord Healthcare bvba
Slovak: DFS: Hlásené percentá s dobou sledovania viac ako 1 rok potvrdzujú, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou voľbou pre liečbu pacientov so solídnymi nádormi.
Estonian: Haigusvaba elulemus: rohkem kui üks aasta kestva jälgimisperioodi puhul saadud protsendimäärad kinnitavad, et tiotepat sisaldav autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on soliidtuumoriga patsientide raviks tõhus valik.
Slovak: RRM a TRM: Hlásené hodnoty RRM boli v rozsahu od 0 % do 2,5
Estonian: Raviga seotud suremus ja siirikuga seotud suremus: raviga seotud suremuseks teatati 0…2,5%.
Slovak: Po piatich rokoch bol hlásený odhad 43 %, čo potvrdzuje, že prípravné liečby obsahujúce tiotepu nasledované autológnou HPCT sú účinnou terapeutickou stratégiou na liečbu pacientov s hematologickými ochoreniami.
Estonian: Haigusvaba elulemus: kirjeldatud on 5 aasta hinnangulist elulemust 43%, mis kinnitab, et tiotepal põhinev autoloogse HPCT ettevalmistav ravi on hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel tõhus ravistrateegia.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita lieku počas používania po zriedení bola preukázaná počas 24 hodín, keď sa liek uchováva pri 2 °C - 8 °C a počas 4 hodín, keď sa liek uchováva pri 25 °C.
Estonian: Pärast lahjendamist on keemiline ja füüsikaline kasutusaegne stabiilsus tõendatud 24 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 2°C…8°C, ning 4 tunni jooksul, kui ravimit säilitatakse temperatuuril 25 °C.
Slovak: Encefalopatia Konvulzie Cerebrálna hemorágia Poruchy pamäte Paréza
Estonian: Peavalu Entsefalopaatia Krambid Ajuverejooks Mäluhäired Parees
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml 10 mg tiotepy (10 mg/ml).
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab üks milliliiter lahust 10 mg tiotepat (10 mg/ml).
Slovak: Tiotepa v dôsledku svojej silnej myeloablatívnej charakteristiky zvyšuje imunosupresiu a myeloabláciu u príjemcu, čím sa posilňuje prijatie štepu; tým sa vykompenzuje strata účinkov GvL spojených s GvHD.
Estonian: Tänu oma väga headele müeloablatiivsetele omadustele tugevdab tiotepa patsiendi immunosupressiooni ja müeloablatsiooni ning seeläbi siiriku sobitumist.
Slovak: Vplyv poruchy funkcie pečene na metabolizmus a elimináciu tiotepy sa nehodnotil.
Estonian: Maksapuudulikkus Maksapuudulikkuse mõju tiotepa metabolismile ja eritumisele ei ole hinnatud.
Slovak: V prípade každej prípravnej liečby obsahujúcej tiotepu bola po viac ako 1 roku hlásená miera relapsu 60 % alebo nižšia, ktorú lekári považujú za prahovú hodnotu na dokázanie účinnosti.
Estonian: Haiguse retsidiiv: igasuguste tiotepat sisaldavate ettevalmistavate raviskeemide puhul on teatatud haiguse retsidiveerumisest rohkem kui ühe aasta pärast 60% või väiksemal arvul juhtudest, mida arstid peavad efektiivsuse kinnitamise läveks.
Slovak: Výpočet dávky lieku TEPADINA
Estonian: TEPADINA annuse arvutamine
Slovak: 800 mg/m2 (21,62 mg/kg) počas celého obdobia prípravnej liečby.
Estonian: (21,62 mg/kg) kogu ettevalmistava ravi jooksul.
Slovak: Odporúčaná dávka je v rozsahu od 120 mg/m2/deň (3,24 mg/kg/deň) do 250 mg/m2/deň
Estonian: Soovitatav annus soliidtuumorite puhul on 120 mg/m ööpäevas (3,24 mg/kg ööpäevas) kuni
Slovak: Obsah injekčnej striekačky vstreknite do injekčnej liekovky cez gumovú zátku.
Estonian: Süstige süstla sisu läbi kummikorgi viaali.
Slovak: Syndróm idiopatickej pneumónie
Estonian: Idiopaatiline kopsupõletiku sündroom Epistaksis
Slovak: Liekové a iné interakcie
Estonian: 4.5 Koostoime teiste ravimitega ja muud koostoimed
Slovak: TEPADINA je biely kryštalický prášok, ktorý sa dodáva v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg tiotepy.
Estonian: Milline TEPADINA välja näeb ja pakendi sisu TEPADINA on valge kristalliline pulber, mida tarnitakse klaasviaalides; iga viaal sisaldab 100 mg tiotepat.
Slovak: To znamená, že sa používa mnohé roky a že je dostatok informácií o jej účinnosti a bezpečnosti.
Estonian: See tähendab, et toimeainet on kasutatud juba aastaid ning selle efektiivsuse ja ohutuse kohta on piisavalt andmeid.
Slovak: Keďže tiotepa sa v EÚ používa už mnoho rokov, spoločnosť predložila údaje z publikovanej literatúry.
Estonian: Et tiotepat on Euroopa Liidus kasutatud juba aastaid, esitas ettevõte avaldatud kirjandusest pärinevaid andmeid.
Slovak: EMEA/H/C/001046
Estonian: EMA/638722/2014 EMEA/H/C/001046
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Tepadina bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Tepadina võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Tepadina?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tepadina ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Tepadina sa používa v kombinácii s chemoterapiou (liekmi na liečbu rakoviny) dvomi spôsobmi:
Estonian: Tepadinat kasutatakse koos keemiaraviga (vähiravimid) kahel viisil:
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Tepadina na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tepadina müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Slovak: Dávka tiež závisí od veľkosti povrchu tela pacienta (vypočíta sa na základe výšky a hmotnosti pacienta) alebo od hmotnosti pacienta.
Estonian: Samuti sõltub annus patsiendi kehapindalast (arvutatakse pikkuse ja kehakaalu järgi) või patsiendi kaalust.