FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazol-expozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Icelandic: Þéttni óbundins lyfs var ekki mæld og ekki er hægt að útiloka að aukning á útsetningu fyrir óbundnu posakónazóli sé meiri en sú 60% aukning sem sést hefur á heildar AUC.
Hungarian: • halofantrin (malária kezelésére)
Icelandic: • halofantrín (notað til meðferðar við malaríu)
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Talkum
Icelandic: Títaníumtvíoxíð (E171) Talkúm
Hungarian: Klinikai siker arány a 14. napon Klinikai siker arány 4 héttel a kezelés befejezése után
Icelandic: Klínískt árangurshlutfall á degi 14 Klínískt árangurshlutfall 4 vikum eftir lok meðferðar
Hungarian: Cav = a dinamikus egyensúlyi állapotkor mért koncentráció *20 beteg kapott 200 mg-ot naponta egyszer (1. napon 200 mg-ot naponta kétszer)
Icelandic: Cav = Meðalþéttni mæld við jafnvægi *20 sjúklingar fengu 200 mg einu sinni á dag (1. degi 200 mg tvisvar sinnum)
Hungarian: Fokozott elővigyázatosság szükséges az olyan esetekben, amikor a pozakonazolt perifériásan adják be, mivel az ajánlott 30 perces infúziós idő tovább növelheti a Cmax-ot.
Icelandic: Einkum skal gæta varúðar í þeim tilfellum þegar posakónazól er gefið útlægt þar sem ráðlagður innrennslistími, 30 mínútur getur aukið Cmax enn frekar.
Hungarian: • egy, a vénájába helyezett műanyag csövön keresztül (intravénás infúzióban)
Icelandic: • gegnum plastslöngu í æð (innrennsli í bláæð)
Hungarian: • duzzanat, pirosodás és érzékenység a véna mentén, ahova a Noxafilt beadták
Icelandic: • þroti, roði og eymsli meðfram æð sem Noxafil var gefið um
Hungarian: EU/1/05/320/002 24 tabletta EU/1/05/320/003 96 tabletta
Icelandic: EU/1/05/320/002 24 töflur EU/1/05/320/003 96 töflur
Hungarian: A rezisztencia fő mechanizmusa a szubsztitúció a célfehérjén, a CYP51-en.
Icelandic: Meginverkunarháttur ónæmis eru útskiptingar í markpróteininu CYP51.
Hungarian: • köhögés, csuklás
Icelandic: útbrot, kláði
Hungarian: Más gyógyszerek hatása a pozakonazolra
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á posakónazól
Hungarian: A vizsgálatban 155 (65%) AML-ben vagy MDS-ben szenvedő beteget, és 82 (35%) HSCT-ben részesült beteget kezeltek, amelyek vizsgálat kezdetekor fennálló primer betegségek voltak.
Icelandic: Í rannsókninni fengu 155 (65%) einstaklingar með brátt kyrningahvítblæði eða mergmisþroska meðferð og 82 (35%) einstaklingar sem höfðu fengið ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna sem frumsjúkdóma við upphaf rannsóknarinnar.
Hungarian: • Amennyiben a felbontásától számított négy hét elteltével marad még a palackban szuszpenzió, azt már nem szabad felhasználni.
Icelandic: Ef eitthvað er eftir af mixtúrunni í flöskunni fjórum vikum eftir að hún var opnuð, skaltu ekki nota lyfið.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 5. és 6. táblázatban.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 5 og 6.
Hungarian: A pozakonazol gátolja a lanoszterol-14α-demetiláz enzimet (CYP51), amely az ergoszterolbioszintézis egyik alapvető lépését katalizálja.
Icelandic: Posakónazól hamlar ensíminu lanosteról 14α-demetýlasa (CYP51), sem hvetur nauðsynlegt þrep í lífefnamyndun ergosteróls.
Hungarian: Ha ilyen hatást tapasztal, ne vezessen, és ne kezeljen gépeket, ill. keresse fel kezelőorvosát.
Icelandic: Ef þetta gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar og hafa samband við lækninn.
Hungarian: A pozakonazol nem bizonyult kevésbé hatásosnak, mint a flukonazol a klinikai siker arányt tekintve a 14. napon, valamint 4 héttel a kezelés befejezését követően.
Icelandic: Posakónazól sýndi ekki slakara klínískt árangurshlutfall en flúkónazól á degi 14 sem og 4 vikum eftir lok meðferðar.
Hungarian: A leggyakoribb alapbetegség az újonnan diagnosztizált akut myeloid leukaemia volt (435/602, [72%]).
Icelandic: Nýgreining bráðs kyrningahvítblæðis var algengasti undirliggjandi sjúkdómurinn (435/602, [72%]).
Hungarian: 300 mg naponta egyszer (1. napon 300 mg naponta kétszer)*
Icelandic: 300 mg einu sinni á dag (1. dagur 300 mg tvisvar á dag)*
Hungarian: Gentamicin szulfát Hidromorfon hidroklorid Levofloxacin Lorazepam
Icelandic: Gentamícín sulfat Hýdrómorfón hýdróklóríð Levofloxacín Lórazepam
Hungarian: Az forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2010. október 25.
Icelandic: 25. október 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Hungarian: A pozakonazol UDP glükuronidáción keresztül metabolizálódik (2. fázisú enzimek), és szubsztrátja a P-glikoproteinen (P-gp) keresztül történő kiáramlásnak in vitro.
Icelandic: Posakónazól umbrotnar með UDP glúkúróníðtengingu (fasa 2 ensím) og er hvarfefni fyrir p-glýkóprótein (P-gp) útflæði in vitro.
Hungarian: Feltétlenül sorolja fel kezelőorvosának az összes, Ön által szedett gyógyszert (a vényköteleseket és a vény nélkül kaphatóakat is).
Icelandic: Gættu þess að segja lækninum frá öllum lyfjum sem þú notar (bæði lyfseðilsskyldum og þeim sem fást án lyfseðils).
Hungarian: Ez a túlélési előny akkor is megmutatkozott, ha az értékelés a bármely okból bekövetkezett halálozást (P= 0,0354), illetve akkor is, ha az IGF-hez kapcsolódó halálozást (P = 0,0209) vette figyelembe.
Icelandic: Sýnt var fram á þennan ávinning varðandi lifun þegar greiningin var gerð með tilliti til dauðsfalla af hvaða orsök sem var (p=0,0354) og jafnframt dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum (p=0,0209).
Hungarian: A mellékhatások magasabb előfordulási gyakorisága nem zárható ki.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hærri tíðni aukaverkana.
Hungarian: 3. táblázat.
Icelandic: Tafla 2.
Hungarian: Vinka alkaloidok
Icelandic: Vinka alkalóíðar
Hungarian: Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor vegye be azt az adagot a szokásos időben.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum komið að næsta skammti skaltu taka skammtinn þá.
Hungarian: 27 óráról legfeljebb ~43 órára növekedett.
Icelandic: 27 klst. til allt að ~43 klst. hjá hvorum hóp fyrir sig.
Hungarian: Minden üveg mellett adagolókanál található, amivel a belsőleges szuszpenzió 2,5 és 5 ml-es adagja mérhető ki.
Icelandic: Með hverri flösku fylgir mæliskeið til að mæla 2,5 ml og 5 ml skammta af mixtúrunni.
Hungarian: Az alveolusok dilatációját és obstrukcióját eredményező pulmonalis phospholipidosist figyeltek meg egy kétéves, patkányokon végzett vizsgálatban.
Icelandic: Uppsöfnun fosfólípíða í lungum sem leiddi til útvíkkunar og teppu í lungnablöðrum kom fram í rannsókn á rottum sem stóð yfir í tvö ár.
Hungarian: A 316-os vizsgálatban az összhalálozás hasonló volt (POS, 25%; FLU, 28%); azonban az IGF-hez kapcsolódó halálozás szignifikánsan alacsonyabb volt a POS-csoportban (4/301) a FLU-csoporttal összehasonlítva (12/299; P= 0,0413).
Icelandic: Í rannsókn 316 var heildardánartíðni svipuð (POS, 25%; FLU, 28%), samt sem áður var hlutfall dauðsfalla sem tengdust ífarandi sveppasýkingum marktækt lægra hjá POS-hópnum (4/301) samanborið við FLU-hópinn (12/299; P= 0,0413).
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni.
Icelandic: Posakónazól á að taka með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks þegar það er mögulegt.
Hungarian: A szer felszívódásának javítása érdekében, amikor csak lehetséges, a pozakonazolt étkezés, illetve tápszer adása közben, vagy közvetlenül azt követően kell alkalmazni (lásd 3. pont: „Hogyan kell szedni a Noxafilt?").
Icelandic: Til að auka nýtingu posakónazóls frá meltingarvegi á að taka það með eða strax eftir neyslu fæðu eða næringardrykks, þegar það er mögulegt (sjá kafla 3 „Hvernig taka á Noxafil").
Hungarian: • a Candida családba tartozó gombák által okozott száj- vagy torokfertőzések esetén (amiket szájpenésznek is neveznek), amelyeket korábban nem kezeltek.
Icelandic: • sýkingar í munni og hálsi (oft kallað þruska) af völdum svepps sem kallaður er Candida (hvítsveppur) sem hafa ekki verið meðhöndlaðar áður.
Hungarian: Kombináció más antifungalis szerekkel
Icelandic: Samsetning með öðrum sveppalyfjum
Hungarian: Az orális alkalmazásra való áttérés javasolt, amint azt a betegek állapota lehetővé teszi (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ráðlagt er að skipta yfir í lyfjaform til inntöku um leið og ástand sjúklingsins leyfir (sjá kafla 4.4).
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik tolerálják az ételt vagy a tápszert, naponta kétszer 400 mg (10 ml) adható, étkezés, illetve tápszer adása közben vagy közvetlenül azt követően.
Icelandic: Einnig mega sjúklingar sem þola máltíð eða fæðuuppbót taka 400 mg (10 ml) tvisvar á dag með eða strax eftir máltíð eða fæðuuppbót.
Hungarian: A pozakonazol lassan szívódik fel és lassan eliminálódik, nagy látszólagos megoszlási térfogata van (1774 liter), és nagymértékben kötődik (> 98%) fehérjékhez, elsősorban szérumalbuminhoz.
Icelandic: Posakónazól frásogast hægt og brotthvarf er hægt með stóru dreifirúmmáli (1.774 lítrar) og er mikið próteinbundið (> 98%), aðallega við albúmín í sermi.
Hungarian: A kezelés átlagos időtartama 80 nap volt a pozakonazol és 77 nap a flukonazol esetében.
Icelandic: Meðallengd meðferðar var 80 dagar hjá þeim sem fengu posakónazól og 77 dagar hjá þeim sem fengu flúkónazól.
Hungarian: Rögzített időtartam
Icelandic: Ákveðið tímabil
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
Icelandic: Ef posakónazól er notað samhliða CYP3A4 hvarfefnum sem eru gefin til inntöku, og þar sem aukin plasmaþéttni getur tengst óásættanlegum aukaverkunum, skal fylgjast vandlega með plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefnisins og/eða aukaverkunum og breyta skammtinum eftir þörfum.
Hungarian: A pozakonazol a CYP3A4 hatásos inhibitora.
Icelandic: Posakónazól er öflugur CYP3A4 hemill.
Hungarian: Idős vizsgálati alanyoknál ( 65 éves 24 alany) a Cmax (26%) és az AUC (29%) emelkedését figyelték meg a fiatalabb alanyokhoz viszonyítva (18 és 45 év közötti 24 alany).
Icelandic: Aukinga á Cmax (26%) og AUC (29%) kom fram hjá öldruðum einstaklingum (24 einstaklingar  65 ára) miðað við yngri einstaklinga (24 einstaklingar 18 - 45 ára).
Hungarian: • üres vagy sötét folt a látótérben
Icelandic: blindur eða dökkur blettur í sjónsviði
Hungarian: A pozakonazol AUC-je az éhgyomri állapothoz képest 4-szer nagyobb, ha magas zsírtartalmú (~ 50 g zsír) étellel adják, és körülbelül 2,6-szor nagyobb, ha zsírmentes táplálékkal vagy tápszerrel adják (14 g zsír) (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: AUC fyrir posakónazól er um 4 sinnum stærra þegar það er gefið með fituríkri máltíð (~ 50 g af fitu) og u.þ.b. 2,6 sinnum stærra þegar það er gefið með fitusnauðri máltíð eða fæðubótarefni (14 g af fitu) en á fastandi maga (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Hungarian: A 5520-as vizsgálatba összesen 279 betegek vontak be, beleértve azt a 268 beteget, akik legalább egy adag pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz készítményt kaptak.
Icelandic: 279 einstaklingar þátt í rannsókn 5520, þar af voru 268 sem fengu a.m.k. einn skammt af posakónazóli innrennslisþykkni, lausn.
Hungarian: A pozakonazolnak a CYP3A4-szubsztrátra kifejtett hatása betegek esetében valamivel alacsonyabb lehet annál, mint amit egészséges önkénteseken figyeltek meg, és a betegek közötti eltérő pozakonazol-expozíciónak köszönhetően várhatóan eltérő lesz a betegek között.
Icelandic: Áhrif posakónazóls á CYP3A4 hvarfefni hjá sjúklingum geta hugsanlega verið minni en áhrif sem sjást hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, einnig er gert ráð fyrir breytilegum áhrifum milli sjúklinga vegna mismunandi útsetningar fyrir posakónazóli hjá sjúklingum.
Hungarian: Amikor centrális vénás katéter nem állt rendelkezésre, a betegek 30 percig egyszeri infúziót kaptak perifériás vénás kanülön keresztül.
Icelandic: Ef miðlægur bláæðaleggur var ekki tiltækur, mátti gefa sjúklingi stakt innrennsli á 30 mínútum um útlægan bláæðalegg.
Hungarian: Az átlagos Cmin koncentrációk alapján ki lehetett számolni a becsült átlag koncentrációt (Cav) 186, 300 mg-os adagot kapó betegnél.
Icelandic: Cmin, var hægt að reikna út áætlaða meðalþéttni (Cav) hjá 186 þátttakendum sem fengu 300 mg skammt.
Hungarian: • Ha azonban már majdnem itt a következő adag bevételének ideje, akkor ne vegye be a kihagyott adagot és a szokásos módon folytassa az adagolást.
Icelandic: Ef hins vegar er næstum því komið að þeim tíma sem þú áttir að taka næsta skammt skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram töku lyfsins samkvæmt venjulegri áætlun.
Hungarian: A Noxafil glükózt tartalmaz
Icelandic: Noxafil inniheldur glúkósa
Hungarian: A bevont betegek többségénél (377/600, [63%]) akut 2-es vagy 3-as fokú vagy krónikus extenzív (195/600, 32,5%) GVH reakció volt a vizsgálat kezdetén.
Icelandic: Meirihluti (377/600, [63%]) sjúklinganna sem tóku þátt í rannsókninni voru með bráða 2. eða 3. gráðu eða langvinna útbreidda (extensive) hýsilssótt (195/600, [32,5%]) þegar rannsóknin hófst.
Hungarian: Számos, különböző gombafertőzés megelőzésére és kezelésére használják.
Icelandic: Það er notað til að koma í veg fyrir og meðhöndla margar mismunandi sveppasýkingar.
Hungarian: A Noxafil emelheti e gyógyszerek szintjét a vérben, ami súlyosan csökkentheti a kéz ujjainak vagy a láb ujjainak vérellátását és károsodást okozhat.
Icelandic: Noxafil getur aukið magn þessara lyfja í blóðinu sem getur leitt til alvarlegrar minnkunar á blóðflæði til fingra eða táa og gæti skaðað þær.
Hungarian: fumigatus A.
Icelandic: A. fumigatus
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre elegendő adat az Aspergillus spp. klinikai határértékeinek megállapításához.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir nægjanlegar upplýsingar til að ákvarða klínísk næmismörk fyrir Aspergillus spp.
Hungarian: Az első napot követően vegyen be 100 mg-ot (2,5 ml) naponta egyszer.
Icelandic: Eftir fyrsta daginn eru 100 mg (2,5 ml) tekin einu sinni á dag.
Hungarian: • szívelégtelenség vagy szívroham, amely a szívverés leállását és halált okozhat, problémák a szívritmusban, hirtelen halállal
Icelandic: hjartabilun eða hjartaáfall sem gæti leitt til hjartastopps og dauða, hjartsláttartruflanir ásamt skyndidauða
Hungarian: A biztonságosságot és hatásosságot 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum yngri en 18 ára.
Hungarian: A két vizsgálat eredményeit lásd az 4. és 5. táblázatban.
Icelandic: Niðurstöður úr báðum rannsóknunum eru í töflum 4 og 5.
Hungarian: • hidegrázás, általános rossz közérzet
Icelandic: • skjálfti, almenn vanlíðunartilfinning
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, pótolja ezt mielőbb, s a továbbiakban a szokásos módon folytassa az adagolást.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt, skaltu taka skammt um leið og þú manst eftir honum og halda síðan áfram eins og venjulega.
Hungarian: A következő gyógyszerek adhatóak be egyidőben ugyanazzal az intravénás szerelékkel (vagy kanüllel) a Noxafil koncentrátum oldatos infúzióhoz készítménnyel együtt:
Icelandic: Eftirtalin lyf má gefa á sama tíma í gegnum sömu innrennslisslöngu í bláæð (eða holnál) og Noxafil innrennslisþykkni, lausn:
Hungarian: A pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 268 betegen értékelték.
Icelandic: Öryggi posakónazóls innrennslisþykknis, lausnar hefur verið metið hjá 268 sjúklingum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Olvassa el az „Egyéb gyógyszerek és a Noxafil" fejezetet, amelyben azokról az egyéb gyógyszerekről talál információt, amelyek kölcsönhatásba léphetnek a Noxafillal.
Icelandic: Sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil" hér á eftir varðandi upplýsingar um fleiri lyf sem geta haft milliverkanir við Noxafil.
Hungarian: 300 mg pozakonazol koncentrátum oldatos infúzióhoz 90 percig történő adását követően az átlagos maximális plazmakoncentráció az infúzió végén 3280 ng/ml (74% CV) volt.
Icelandic: 90 mínútum var meðal hámarksplasmaþéttni í lok innrennslis 3.280 ng/ml (74% CV).
Hungarian: • csökkent tapintásérzés, illetve érzékelés különösképpen a bőrön
Icelandic: • breyting á næmi, sérstaklega í húð
Hungarian: • Önnek májbetegsége volt vagy van.
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tímann verið með lifrarsjúkdóm.
Hungarian: A pozakonazol emelheti a vinka alkaloidok plazmakoncentrációit, ami neurotoxicitást és egyéb súlyos mellékhatásokat okozhat.
Icelandic: Posakónazól getur aukið plasmaþéttni vinka alkalóíða sem getur valdið eiturverkunum á taugar og öðrum alvarlegum aukaverkunum.
Hungarian: SPECIAL STORAGE CONDITIONS
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI
Hungarian: A pozakonazolnak az átlagos látszólagos eloszlási térfogata 394 liter (42%) a tabletta alkalmazása után, az egyes vizsgálatokban, egészséges önkénteseknél 294 és 583 liter közötti határértékkel.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál posakónazóls eftir gjöf þess á töfluformi er 394 l (42%), á milli 294-583 l í rannsóknum á heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Hungarian: Az invazív gombafertőzések (IGF) profilaxisa (316-os és 1899-es vizsgálat)
Icelandic: Fyribyggjandi meðferð gegn ífarandi sveppasýkingu (rannsókn 316 og 1899)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, vesicularis bőrkiütés
Icelandic: Stevens Johnson heilkenni, vessablöðruútbrot
Hungarian: A szervrendszeri kategóriákon belül a mellékhatások a következő előfordulási gyakoriság szerint vannak csoportosítva: nagyon gyakori ( 1/10); gyakori ( 1/100 - <1/10); nem gyakori ( 1/1000< 1/100); ritka ( 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Innan líffæraflokka eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (1/10), algengar (1/100 til <1/10), sjaldgæfar (1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A pozakonazolnak az atazanavirral vagy atazanavirral és ritonavirral történő kezeléshez való hozzáadása a plazma bilirubin szintjének emelkedésével járt együtt.
Icelandic: Viðbót posakónazóls við meðferð með atazanavíri eða meðferð með atazanavíri ásamt ritonavíri tengdist hækkun á plasmaþéttni bilirúbíns.
Hungarian: Fehér szuszpenzió
Icelandic: Hvít dreifa
Hungarian: Ne állítsa be saját magának az adagot, illetve ne változtasson a kezelési ütemterven a kezelőorvossal történt előzetes megbeszélés nélkül.
Icelandic: Þú mátt hvorki breyta skömmtum né meðferðaráætlun án þess að ræða fyrst við lækninn.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Noxafil
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Noxafil
Hungarian: A megmaradt szuszpenziót tartalmazó palackot, kérjük, vigye vissza gyógyszerészének.
Icelandic: Vinsamlegast skilaðu flöskunni með afganginum af mixtúrunni í apótek.
Hungarian: Q1 Q2 Q3 Q4
Icelandic: J02AC04.
Hungarian: Noxafil 100 mg gyomornedv-ellenálló tabletta 24 (2x12) vagy 96 (8x12) tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban.
Icelandic: Noxafil magasýruþolnar töflur eru pakkaðar í þynnur í öskjur með 24 (2x12) eða 96 (8x12) töflum.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
Icelandic: Samhliða gjöf posakónazóls og CYP3A4 hvarfefna getur leitt til mikillar aukningar á útsetningu fyrir CYP3A4 hvarfefnum eins og fram kemur aftar varðandi áhrif á tacrolimus, sirolimus, atazanavír og mídazólam.
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt, ha a fentiek közül valamelyik vonatkozik Önre.
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Hungarian: Egy betegen belül is eltérő lehet a pozakonazollal való együttes alkalmazásnak a CYP3A4-szubsztrát plazmaszintjére gyakorolt hatása, kivéve, ha a pozakonazolt szigorúan standardizált módon adják az étkezéshez képest, mivel az étkezésnek nagy hatása van a pozakonazol-expozícióra (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Einnig geta áhrif samhliðagjafar posakónazóls á plasmaþéttni CYP3A4 hvarfefna í plasma verið breytileg hjá sama sjúklingi, nema ef posakónazól er eingöngu gefið á staðlaðan hátt með mat, vegna þeirra miklu áhrifa sem fæða hefur á útsetningu fyrir posakónazóli (sjá kafla 5.2).
Hungarian: A pozakonazol tabletta biztonságosságát a klinikai vizsgálatokba bevont 336 betegen és egészséges önkéntesen értékelték.
Icelandic: Öryggi posakónazól-taflna hefur verið metið hjá 336 sjúklingum og heilbrigðum sjálfboðaliðum sem tóku þátt í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ezen gyógyszerek együttadása esetén a teljes vérkép és az emelkedett rifabutin-szintekkel összefüggő mellékhatások (pl. uveitis) gondos monitorozása javasolt.
Icelandic: Ef þessi lyf eru gefin samhliða er ráðlegt að fylgjast vandlega með heildarfjölda blóðfrumna (full blood counts) og aukaverkunum sem tengjast hækkaðri þéttni rífabútíns (t.d. æðahjúpsbólgu).
Hungarian: QTc-megnyúlás
Icelandic: QTc-lenging
Hungarian: A pozakonazol hatását a rifabutin plazmaszintjeire lásd alább.
Icelandic: Sjá einnig aftar varðandi áhrif posakónazóls á plasmaþéttni rífabútíns.
Hungarian: Ezen felül, nagyobb vizsgálati betegpopulációtól, több napon keresztül, gyérített gyakorisággal is gyűjtöttek PK mintákat a dinamikus egyensúlyi állapot során, a következő adag alkalmazása előtt (Cmin).
Icelandic: Hjá stærri hópi þátttakenda voru auk þess tekin strjál sýni til rannsókna á lyfjahvörfum í nokkra daga við jafnvægi fyrir næsta skammt (Cmin).
Hungarian: A szoptatást a pozakonazol-kezelés kezdetekor abba kell hagyni.
Icelandic: Hætta verður brjóstagjöf þegar meðferð með posakónazóli hefst.
Hungarian: A Noxafil a következő gombafertőzések kezelésére alkalmazható felnőtteknél, amennyiben egyéb gomba elleni gyógyszerek hatástalanok voltak, vagy abba kellett hagynia szedésüket:
Icelandic: Noxafil má nota hjá fullorðnum við eftirfarandi sveppasýkingum þegar önnur sveppalyf hafa ekki dugað til eða ef þurft hefur að hætta meðferð með þeim:
Hungarian: Szükség esetén, ha kezelőorvosa javasolja Önnek, bevehet naponta kétszer 400 mg-ot (két 5 ml-es adagolókanálnyit) is, amennyiben képes mindkét adagot étkezés, illetve tápszerfogyasztás közben vagy után bevenni.
Icelandic: Einnig getur læknirinn ráðlagt þér að taka 400 mg (tvær fullar mæliskeiðar) tvisvar á dag að því tilskildu að þú getir tekið báða skammtana með eða eftir máltíð eða næringardrykk.
Hungarian: Úgyszintén, a profilaktikus vizsgálatokban a pozakonazol egyensúlyi, átlagos koncentrációja (Cav) hasonló volt a tíz serdülőnél (13-17 éves) a felnőttekben (≥ 18 éves) tapasztaltakéhoz.
Icelandic: Svipað kom í ljós í rannsóknunum á fyrirbyggjandi meðferð, þar var meðalþéttni posakónazóls (Cav) við jafnvægi hjá 10 unglingum (13-17 ára) sambærileg við meðalþéttni sem náðist hjá fullorðnum ( ≥ 18 ára).
Hungarian: Sárga bevonatú, kapszula formájú, 17,5 mm hosszúságú tabletta, egyik oldalán „100" mélynyomású jelzéssel ellátva.
Icelandic: Magasýruþolin tafla (tafla) Gulhúðuð, hylkislaga tafla sem er 17,5 mm löng með „100" ígreyptu á annarri hliðinni.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a kezelés időtartama alatt (a vizsgálati készítmény első adagolásától az utolsó adagolásig + 7 nap).
Icelandic: Lykilaukaendapunktur var tíðni staðfestrar/líklegrar ífarandi sveppasýkingar meðan á meðferð stóð (frá fyrsta skammti til síðasta skammts rannsóknarlyfsins + 7 dagar).
Hungarian: Súlyos mértékben károsodott veseműködésű alanyoknál (n=6, Cl cr < 20 ml/perc/1,73 m2) a pozakonazol AUC-je nagymértékben variábilis volt [> 96% CV (variancia-koefficiens)] az egyéb vesecsoportokkal összehasonlítva [< 40% CV].
Icelandic: Hjá einstaklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (fjöldi=6, kreatínínúthreinsun < 20 ml/mín./1,73 m2), var AUC fyrir posakónazól mjög breytilegt [> 96% CV (fráviksstuðull (coefficient of variance))] samanborið við aðra nýrnahópa [< 40% CV].
Hungarian: Ne szedje a Noxafilt, ha az alábbi gyógyszerek közül valamelyiket szedi:
Icelandic: Taktu ekki Noxafil ef þú notar eitthvert eftirtalinna lyfja: