FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 ºC.
Greek: Οι κατάλληλες υποστηρικτικές θεραπείες πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας.
Romanian: Este necesar ca facilităţile corespunzătoare pentru terapia de susţinere a funcţiilor vitale să fie imediat disponibile, pentru cazul în care apare o reacţie severă de hipersensibilizare.
Greek: Μελέτη 2: 60 % έναντι 50 %, μη σημαντικό), όταν συγκρίθηκαν με τη θεραπεία αναφοράς.
Romanian: Studiul 2: 60 % vs 50 %, NS), prin comparaţie cu tratamentul standard.
Greek: Κατά συνέπεια, το Paxene πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς πρωτεάσης ως συγχορηγούμενη αγωγή.
Romanian: În consecinţă, Paxene trebuie administrat cu precauţie la pacienţii care primesc inhibitori de protează ca tratament concomitent.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου στο κεντρικό πληθυσμό ήταν 468 ημέρες (95 % CI 257-NE (δεν εκτιμήθηκε)).
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la progresia tumorală în populaţia de referinţă a fost de 468 de zile (IÎ 95 %257-NE).
Greek: Αναιμία (Hb < 11 g/dL) παρατηρήθηκε στο 61 % των ασθενών και ήταν σοβαρή (Hb < 8 g/dL) στο 10 % των ασθενών.
Romanian: Anemia (Hb <11 g/dl) a fost observată la 61 % dintre pacienţi, luând o formă severă (Hb <8 g/dl) în 10 % din cazuri.
Greek: Το paclitaxel σε χαμηλές δόσεις 0,6 mg/kg/ημέρα σχετιζόταν με χαμηλή γονιμότητα και εμβρυϊκή τοξικότητα σε ποντίκια.
Romanian: La doze scăzute, de 0,6 mg/kg şi zi, paclitaxelul a fost asociat cu scăderea fertilităţii şi toxicitate fetală la şobolani.
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Romanian: Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Greek: Δεν επιτρέπεται η χρήση του Paxene κατά την κύηση και οι γυναίκες που λαμβάνουν Paxene δεν πρέπει να θηλάζουν.
Romanian: Paxene nu poate fi utilizat în timpul sarcini iar femeile în tratament cu Paxene nu trebuie să alăpteze.
Greek: Για τη χρήση της σισπλατίνης στη θεραπεία προχωρημένου καρκινώματος ωοθηκών και μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα, παρακαλούμε συμβουλευτείτε για πληροφορίες την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για την σισπλατίνη.
Romanian: Pentru utilizarea cisplatinei în tratamentul carcinomului ovarian avansat şi a carcinomului pulmonar altul decât cel cu celule mici, vă rugăm citiţi Rezumatul Caracteristicilor Produsului referitor la cisplatină, pentru informaţii suplimentare.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν ανάπτυξη σοβαρής μυελοκαταστολής (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru detectarea apariţiei unei supresii medulare profunde (vezi pct. 4.2).
Greek: Μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ασθενείς με AIDS-KS, που λάμβαναν Paxene και πολλαπλά συγχορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα, υποδεικνύουν ότι η συστηματική κάθαρση του paclitaxel ήταν σημαντικά χαμηλότερη (p < 0,05) παρουσία νελφιναβίρης και ριτοναβίρης, όχι όμως παρουσία ινδιναβίρης.
Romanian: Studiile efectuate la pacienţi cu SK-SIDA care au fost trataţi cu Paxene şi o medicaţie multiplă concomitentă au sugerat faptul că clearance-ul sistemic al paclitaxelului a fost semnificativ mai scăzut (p < 0,05) în prezenţa nelfinavirului şi a ritonavirului, dar nu şi a indinavirului.
Greek: Δεδομένου ότι το paclitaxel μεταβολίζεται από τα ισοένζυμα CYP 3A4 και 2C8 του κυτοχρώματος P450, πρέπει να επιδεικνύεται προσοχή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία είναι γνωστό ότι αναστέλλουν (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης) ή επάγουν (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, εφαβιρένζη, νεβιραπίνη) αυτά τα ένζυμα καθώς υπάρχει κίνδυνος επηρεασμού της φαρμακοκινητικής του paclitaxel.
Romanian: Întrucât paclitaxelul este metabolizat de către izoenzimele 3A4 şi 2C8 ale citocromului P450, trebuie adoptată o atitudine precaută în cazul utilizării altor medicamente cunoscute pentru proprietăţile lor inhibitoare (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice) sau inductoare (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, efavirenz, nevirapină) asupra acestor enzime, deoarece acestea pot afecta parametrii farmacocinetici ai paclitaxelului.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του paclitaxel αξιολογήθηκαν σε δύο κύριες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές (έναντι κυκλοφωσφαμίδης 750 mg/m2/ σισπλατίνης 75 mg/m2).
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa utilizării paclitaxelului au fost evaluate în cadrul a două studii majore randomizate, controlate (vs. ciclofosfamidă 750 mg/m2 / cisplatină 75 mg/m2).
Greek: Κατά τη θεραπεία, εάν δεν αισθάνεστε καλά, πρέπει να το αναφέρετε στο ιατρικό προσωπικό.
Romanian: În timpul tratamentului, trebuie să spuneţi personalului medical dacă vă simţiţi rău.
Greek: Tο Paxene πρέπει να αραιωθεί κάτω από άσηπτες συνθήκες πριν από την έγχυση.
Romanian: Paxene trebuie să fie diluat în condiţii aseptice, înainte de perfuzare.
Greek: Πολύ σπάνιες*: σύνδρομο Stevens-Johnson, επιδερμική νεκρόλυση, πολύμορφο ερύθημα, κνίδωση, ονυχόλυση (οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία πρέπει να φορούν αντιηλιακή προστασία στα χέρια και πόδια)
Romanian: Foarte rare*: sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică, eritem multiform, urticarie, onicoliză (pacienţii aflaţi sub tratament trebuie să utilizeze mijloace de protecţie solară pentru mâini şi picioare)
Greek: Ο χρόνος ημιζωής τελικής απέκκρισης ήταν κατά μέσο όρο 23,7 ώρες (εύρος 12 - 33).
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare a fost de aproximativ 23,7 ore (variind în intervalul 12 - 33).
Greek: Απορρίψατε κάθε περιεχόμενο που απέμεινε μετά την πρώτη χρήση.
Romanian: A se elimina orice cantitate de medicament rămasă nefolosită după prima utilizare.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται σετ χορήγησης που δεν περιέχουν PVC, όπως αυτά που έχουν επένδυση από πολυαιθυλένιο.
Romanian: Trebuie utilizate seturi de perfuzie care nu conţin PVC, cum sunt cele căptuşite cu polietilenă.
Greek: Η διάμεση επιβίωση για κάθε θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε paclitaxel δεν ήταν σημαντικά διαφορετική σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,097 και 0,090 για υψηλή δόση paclitaxel και χαμηλή δόση paclitaxel, αντίστοιχα).
Romanian: Timpul median de supravieţuire pentru fiecare braţ de tratament în care a fost administrat paclitaxel nu a fost semnificativ diferit faţă de schema de tratament etoposidă/cisplatină (p=0,097 şi 0,090 pentru doza ridicată de paclitaxel şi, respectiv, doza redusă de paclitaxel).
Greek: Μελέτη 2: διάμεση τιμή 17 μήνες έναντι 13 μηνών, p< 0,001), και μεγαλύτερη διάρκεια επιβίωσης (Μελέτη 1: διάμεση τιμή 36 μήνες έναντι 26 μηνών, p= 0,0016.
Romanian: Studiul 2: valoare mediană 17 luni vs 13 luni, p < 0,001), şi un timp mai lung de supravieţuire (Studiul 1: valoare mediană 36 luni vs 26 luni, p=0,0016;
Greek: Σοβαρή περιφερική νευροπάθεια εμφανίστηκε στο 3 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη δόση και το πρόγραμμα χορήγησης Paxene.
Romanian: Neuropatia periferică severă a apărut la 3 % dintre pacienţii trataţi în condiţiile dozei şi schemei de tratament recomandate pentru Paxene.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού paclitaxel/σισπλατίνη έχει καταδειχθεί σε δυο τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες δοκιμές σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό NSCLC.
Romanian: Eficacitatea asocierii paclitaxel/cisplatină a fost demonstrată în cadrul a două studii randomizate, controlate, la pacienţi cu NSCLC local avansat sau metastatic.
Greek: Oι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να παρουσιαστούν κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Paxene ή μετά από τη θεραπεία.
Romanian: Este posibilă apariţia de reacţii adverse în timpul administrării Paxene sau tratamentelor ulterioare.
Greek: Μεταξύ των ασθενών (> 50 % που λάμβαναν αναστολείς πρωτεάσης) με φυσιολογική ηπατική λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, το 28 %, το 43 % και το 44 % παρουσίασε αύξηση στις χολερυθρίνη, αλκαλική φωσφατάση και AST (SGOT), αντίστοιχα.
Romanian: Dintre pacienţii (>50 % trataţi cu inhibitori de protează) cu funcţia hepatică normală la momentul iniţial, 28 %, 43 % şi 44 % au prezentat valori crescute ale bilirubinei, fosfatazei alcaline şi, respectiv, AST (SGOT).
Greek: Προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί η έκθεση του ασθενή στον πλαστικοποιητή DEHP [di-(2-ethylhexyl)phthalate], που μπορεί να διυλιστεί από τους σάκκους ή τις συσκευές έγχυσης PVC, τα αραιωμένα διαλύματα Paxene πρέπει να αποθηκεύονται σε φιάλες (γυαλί, πολυπροπυλένιο) ή πλαστικούς σάκκους (πολυπροπυλένιο, πολυολεφίνη) και να χορηγούνται μέσω επικαλυμμένων με πολυαιθυλένιο συσκευών χορήγησης.
Romanian: Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastifiantul DEHP [di-(2-etilhexil)ftalat], care poate proveni din pungile sau seturile de perfuzie din PVC, soluţiile diluate de Paxene trebuie păstrate în flacoane (sticlă, polipropilenă) sau pungi din plastic (polipropilenă, poliolefină) şi administrate cu ajutorul unor seturi de perfuzie căptuşite cu polietilenă.
Greek: • σε περίπτωση υπερευαισθησίας (αλλεργίας) στο paclitaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Paxene,
Romanian: • dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la paclitaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με εξασθενημένη νεφρική λειτουργία και τα δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να επιτρέπουν τη σύσταση δοσολογίας (βλέπε παράγραφο 5.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la pacienţii cu insuficienţă renală iar datele existente sunt insuficiente pentru a se putea face recomandări în privinţa dozelor (vezi pct. 5.2).
Greek: Η καταστολή του μυελού των οστών ήταν η κύρια τοξικότητα που οδήγησε σε περιορισμό της δόσης Paxene.
Romanian: Supresia măduvei osoase a reprezentat principalul efect de toxicitate care a impus limitarea dozelor de Paxene.
Greek: Σε οκτώ δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (8 δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.735 ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο ωοθηκών και σε δώδεκα δημοσιευμένες κλινικές δοκιμές (μία μεγάλη δοκιμή Φάσης ΙΙ και έντεκα δοκιμές Φάσης ΙΙΙ) που περιλάμβαναν 4.315 ασθενείς με NSCLC υπό θεραπευτικά σχήματα που περιείχαν paclitaxel και πλατίνη, παρατηρήθηκαν παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με paclitaxel.
Romanian: În cadrul a opt studii clinice publicate (8 studii de Fază III) care au inclus 4735 pacienţi cu cancer ovarian avansat şi a douăsprezece studii clinice publicate (un studiu de Fază II de mari dimensiuni şi unsprezece studii de Fază III) care au inclus 4315 pacienţi cu NSCLC trataţi cu scheme terapeutice ce includeau paclitaxel şi platină, a fost observată o incidenţă similară a reacţiilor adverse comparativ cu tratamentul cu paclitaxel în monoterapie.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρές αντιδράσεις δεν πρέπει να ξαναχρησιμοποιήσουν το προϊόν.
Romanian: La pacienţii care au înregistrat reacţii severe nu trebuie să mai fie administrat acest medicament.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης 19 Ιουλίου 1999.
Romanian: Data primei autorizări:19 iulie 1999.
Greek: Το ποσοστό κλινικής ανταπόκρισης ήταν 21,7 % (CI: 14,7 - 31,1 %), ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 4,1 μήνες (CI: 3,3 - 4,9 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 13,4 μήνες (CI: 11,5 - 15,0 μήνες).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 21,7 % (IÎ: 14,731,1 %), valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 4,1 luni (IÎ: 3,34,9 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 13,4 luni (IÎ: 11,5 - 15,0 luni).
Greek: Εάν το Paxene έρθει σε επαφή με τους βλεννογόνιους υμένες, οι υμένες πρέπει να ξεπλένονται σχολαστικά με νερό.
Romanian: În cazul în care Paxene intră în contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Greek: Tο πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση θα φυλάσσεται στο φαρμακείο και θα το προετοιμάζουν για να είναι έτοιμο για χορήγηση από γιατρό ή νοσοκόμα.
Romanian: Concentratul pentru soluţia perfuzabilă va fi păstrat la farmacie, unde va fi preparată soluţia ce va fi administrată de către medic sau asistentă.
Greek: Εάν υποβάλλεστε ήδη σε θεραπεία με doxorubicin για την ασθένειά σας, τότε η πρώτη δόση σας paclitaxel πρέπει να χορηγείται 24 ώρες μετά τη doxorubicin.
Romanian: Dacă urmaţi deja tratament cu doxorubicină pentru cancer de sân şi medicul dumneavoastră doreşte să vă administreze şi paclitaxel, atunci, prima doză de paclitaxel trebuie să vă fie administrată la 24 de ore după doxorubicină.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγείται πριν από τη σισπλατίνη, το προφίλ ασφάλειας του paclitaxel συμφωνεί με αυτό που αναφέρεται κατά τη χρήση του σε μονοθεραπεία.
Romanian: În cazul în care paclitaxelul este administrat înaintea cisplatinei, profilul de siguranţă al paclitaxelului este similar cu cel din cazul utilizării sale în monoterapie.
Greek: Όταν χορηγείται ως μέρος θεραπευτικού σχήματος συνδυασμού με σισπλατίνη, συνιστάται να χορηγείται το Paxene πριν από τη σισπλατίνη.
Romanian: Atunci când este administrat ca parte a unei scheme terapeutice, în asociere cu cisplatina, se recomandă ca Paxene să fie administrat înaintea cisplatinei.
Greek: Η παρακολούθηση της καρδιακής λειτουργίας δεν συνιστάται εκτός από περιπτώσεις ασθενών με σοβαρές διαταραχές αγωγιμότητας ή αρρυθμίες.
Romanian: Nu se recomandă monitorizarea cardiacă, cu excepţia pacienţilor cu grade severe de anomalii de conducere sau aritmii.
Greek: Σε ασθενείς με NSCLC και σε ασθενείς με καρκίνο ωοθηκών που έλαβαν θεραπεία με paclitaxel επί 3 ώρες ακολουθούμενο από σισπλατίνη, υπάρχει εμφανής αύξηση στη συχνότητα εμφάνισης της σοβαρής νευροτοξικότητας.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC şi cancer ovarian trataţi cu paclitaxel timp de 3 ore, urmat de cisplatină, există o creştere aparentă a incidenţei neurotoxicităţii severe.
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν πρέπει να αντιμετωπίζονται με paclitaxel.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică severă nu trebuie trataţi cu paclitaxel.
Greek: Το Paxene ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που είναι γνωστά ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες.
Romanian: Paxene aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antineoplazice (împotriva cancerului).
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος διατήρησης κατά τη χρήση και οι συνθήκες που προηγούνται της χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2 έως 8 °C, εκτός εάν η αραίωση έλαβε χώρα σε ελεγχόμενες και αποδεδειγμένα άσηπτες συνθήκες.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, intervalele de depozitare în perioada de utilizare şi condiţiile înainte de utilizare sunt de responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să depăşească, în mod normal, 24 ore la 2 - 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a fost făcută în condiţii aseptice controlate şi validate.
Greek: Χρήση άλλων φαρμάκων
Romanian: Utilizarea altor medicamente:
Greek: Νευροπάθεια
Romanian: Neuropatia
Greek: Συνεπώς, μπορεί να μην είναι ασφαλές για σας να οδηγείτε ή να χρησιμοποιείτε μηχανές για έως και αρκετές ώρες μετά την υποβολή σας σε θεραπεία.
Romanian: Din acest motiv, conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor ar putea să prezinte un anumit pericol timp de câteva ore după tratament.
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το Paxene
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Paxene:
Greek: London E16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χορήγησης paclitaxel έχουν παρατηρηθεί υπόταση, υπέρταση και βραδυκαρδία αλλά οι ασθενείς είναι συνήθως ασυμπτωματικοί και δεν απαιτείται θεραπεία.
Romanian: În timpul administrării paclitaxelului au fost observate hipotensiune arterială, hipertensiune arterială şi bradicardie, dar de obicei pacienţii sunt asimptomatici şi nu necesită tratament.
Greek: Όταν το paclitaxel χορηγήθηκε μετά τη σισπλατίνη, οι ασθενείς εμφάνισαν πιο έντονη μυελοκαταστολή και μείωση κατά 20 % περίπου της κάθαρσης paclitaxel.
Romanian: În cazurile în care paclitaxelul a fost administrat după cisplatină, pacienţii au prezentat un grad mai mare de supresie medulară şi o scădere de aproximativ 20 % a clearance-ului pentru paclitaxel.
Greek: Σοβαρή νευροπάθεια και σοβαρή παραισθησία παρουσιάστηκε στο 3 % και 5 % των ασθενών, αντίστοιχα.
Romanian: Neuropatia severă şi parestezia severă au apărut la 3 % şi, respectiv, 5 % dintre pacienţi.
Greek: Το Paxene πρέπει να προετοιμάζεται και να χορηγείται μόνο από προσωπικό κατάλληλα εκπαιδευμένο για το χειρισμό κυτταροτοξικών παραγόντων.
Romanian: Prepararea şi administrarea Paxene trebuie să se facă numai de către personal instruit în mod adecvat în ceea ce priveşte manipulareacitotoxicelor.
Greek: Το ποσοστό κλινικής απόκρισης ήταν 18,5 %, ο διάμεσος χρόνος έως την εξέλιξη ήταν 2,8 μήνες (CI: 2,1 - 3,3 μήνες) και ο διάμεσος χρόνος επιβίωσης ήταν 9,9 μήνες (CI: 7,8 - 13,1 μήνες).
Romanian: Rata de răspuns clinic a fost de 18,5 %, valoarea mediană a timpului până la apariţia progresiei tumorale a fost de 2,8 luni (IÎ: 2,1 - 3,3 luni), iar timpul median de supravieţuire a fost de 9,9 luni (IÎ: 7,8 - 13,1 luni).
Greek: Σοβαρή ουδετεροπενία (< 500 κύτταρα/mm3) παρουσιάστηκε στο 20 % και το 39 % των ασθενών κατά τη διάρκεια του πρώτου κύκλου θεραπείας και ολόκληρης της περιόδου θεραπείας, αντίστοιχα.
Romanian: Neutropenia severă (<500 celule/mm3) a apărut la 20 % până la 39 % dintre pacienţi pe durata primului ciclu de tratament şi, respectiv, pe întreaga perioadă a tratamentului.
Greek: Πολύ σπάνια αναφέρθηκε πνευμονίτιδα σε ασθενείς υπό ταυτόχρονη ακτινοθεραπεία και/ή γεμσιταβίνη.
Romanian: Cazurile de pneumonită la pacienţii trataţi concomitent cu radioterapie şi/sau gemcitabină au fost raportate foarte rar.
Greek: Πολύ συχνές: νευροπάθεια (κυρίως περιφερική), παραισθησία, υπνηλία
Romanian: Foarte frecvente: neuropatie (în special periferică), parestezie, somnolenţă
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι είστε έγκυος ή θηλάζετε πριν σας χορηγηθεί θεραπευτική αγωγή με Paxene.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu Paxene, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.
Greek: Ωστόσο, εάν πρόκειται να συνεχιστεί η θεραπεία, η δόση του paclitaxel πρέπει να μειωθεί για όλους τους επακόλουθους κύκλους Paxene (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, dacă se decide continuarea tratamentului, doza de paclitaxel trebuie redusă la toate ciclurile următoarele de tratament cu Paxene (vezi pct. 4.2).
Greek: Ασθενείς με εξασθενημένη ηπατική λειτουργία:
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică:
Greek: • Μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε περίπτωση που δεν είναι δυνατή η πιθανώς θεραπευτική χειρουργική επέμβαση και/ή ακτινοθεραπεία, σε συνδυασμό με σισπλατίνη.
Romanian: • carcinom pulmonar altul decât cel cu celule mici aflat în stadiu avansat în cazurile în care intervenţia chirurgicală curativă şi/sau radioterapia nu sunt posibile, în asociere cu cisplatină.
Greek: • εάν παίρνετε άλλα φάρμακα που σας έχουν συνταγογραφηθεί από γιατρό για οποιαδήποτε άλλη ασθένεια (π.χ. ερυθρομυκίνη, φλουοξετίνη, γεμφιβροζίλη, αντιμυκητιασικά ιμιδαζόλης, ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη),
Romanian: • luaţi orice alte medicamente prescrise de medicul dumneavoastră, pentru orice altă problemă (de exemplu, eritromicină, fluoxetină, gemfibrozil, antifungice imidazolice, rifampicină, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital);
Greek: Εντούτοις, σοβαρές αντιδράσεις, όπως υπόταση που απαιτεί θεραπεία, δύσπνοια που απαιτεί βρογχοδιασταλτικά, αγγειοοίδημα ή γενικευμένη κνίδωση, απαιτούν την άμεση διακοπή του paclitaxel και επιθετική συμπτωματική θεραπεία.
Romanian: Pe de altă parte, reacţiile adverse precum hipotensiunea arterială care necesită tratament, dispneea care necesită administrarea de bronhodilatatoare, angioedemul sau urticaria generalizată, solicită întreruperea imediată a tratamentului cu paclitaxel şi instituirea unei terapii simptomatice susţinute.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί περιφερική νευροπάθεια μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας και μπορεί να επιδεινωθεί με την αυξανόμενη έκθεση στο paclitaxel.
Romanian: Neuropatia periferică poate apare în urma primului ciclu de tratament şi se poate agrava odată cu creşterea expunerii la paclitaxel.
Greek: Νευροπάθεια παρουσιάστηκε στο 18 % των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Paxene.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de neuropatie la 18 % dintre pacienţii trataţi cu Paxene.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη χορήγηση του paclitaxel σε μονοθεραπεία ως έγχυση 3 ωρών στη μεταστατική κατάσταση (286 ασθενείς έλαβαν θεραπεία στις κλινικές μελέτες με Paxene και 812 έλαβαν θεραπεία σε άλλες κλινικές μελέτες με paclitaxel), και αυτές που αναφέρθηκαν από την παρακολούθηση του paclitaxel μετά τη διάθεση του φαρμάκου στην αγορά*.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă reacţiile adverse asociate cu administrarea de paclitaxel în monoterapie, sub forma unei perfuzii cu durata de 3 ore, la pacienţi cu boală în stadiu metastatic (286 pacienţi trataţi în cadrul studiilor clinice cu Paxene şi 812 pacienţi trataţi în cadrul altor studii clinice care au utilizat paclitaxel), precum şi pe cele raportate în cadrul supravegherii după punerea pe piaţă, pentru paclitaxel*.
Greek: Στους ασθενείς πρέπει να χορηγείται συστηματικά προκαταρκτική θεραπεία με ένα κορτικοστεροειδές, ένα αντιισταμινικό και έναν ανταγωνιστή Η2 υποδοχέων πριν από το Paxene προκειμένου να αποφευχθούν οι σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze premedicaţie de rutină cu un corticosteroid, un antihistaminic şi un antagonist de receptori H2 înainte de administrarea Paxene, pentru a preveni reacţiile de hipersensibilizare (vezi pct. 4.2).
Greek: Tο Paxene πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση χρησιμοποιείται για τη θεραπεία:
Romanian: Paxene concentrat pentru soluţie perfuzabilă se utilizează pentru tratarea:
Greek: Απορρίπτετε κάθε αχρησιμοποίητο περίσσευμα σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική για τους κυτταροτοξικούς παράγοντες.
Romanian: Orice cantitate de medicament rămasă nefolosită trebuie eliminată conform practicilor standard pentru citotoxice.
Greek: Καρδιαγγειακά συμβάματα σοβαρής μορφής παρατηρήθηκαν συχνότερα σε ασθενείς με NSCLC από ό,τι σε ασθενείς με καρκίνωμα μαστού ή ωοθηκών.
Romanian: La pacienţii cu NSCLC au fost observate evenimente cardiovasculare mai frecvent decât la cei cu carcinom de sân sau ovarian.
Greek: Πρόκειται για έναν όγκο που προέρχεται από αιμοφόρα αγγεία στο δέρμα ή τα εσωτερικά όργανα και εμφανίζεται χαρακτηριστικά υπό μορφή επίπεδων ή εξογκωμένων, βαθυκόκκινων έως σκούρων καφετιών κηλίδων στο δέρμα.
Romanian: Aceasta este o tumoră care ia naştere din vasele sanguine ale pielii sau organelor interne şi are, în mod tipic, aspectul unor pete pe piele de culoare purpurie sau maroniu întunecat, netede sau reliefate.
Greek: Αυτό ενδέχεται να είναι σημείο σοβαρής φλεγμονής του εντέρου (ψευδομεμβρανώδης κολίτις).
Romanian: Acesta poate fi un semn de inflamaţie severă a intestinului (colită pseudomembranoasă).
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ PAXENE
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ PAXENE
Greek: Το Paxene πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου σε μονάδες εξειδικευμένες στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων (βλέπε παράγραφο 6.6).
Romanian: Paxene trebuie administrat numai sub îndrumarea unui medic specialist oncolog , în unităţi medicale specializate pentru administrarea medicamentelor citotoxice (vezi pct. 6.6).
Greek: London E16 2QJ Ηνωμένο Βασίλειο
Romanian: London E16 2QJ Marea Britanie
Greek: Σε ό,τι αφορά στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου, σημειώθηκαν αποτελέσματα υψηλής στατιστικής σημασίας για το θεραπευτικό σκέλος που περιλάμβανε υψηλή δόση paclitaxel σε σύγκριση με ετοποσίδη/σισπλατίνη (p= 0,007).
Romanian: În ceea ce priveşte timpul de supravieţuire în absenţa progresiei tumorale, au fost observate diferenţe foarte semnificative din punct de vedere statistic pentru braţul tratat cu paclitaxel în doză mare comparativ cu etoposidă/cisplatină (p=0,007).