FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Velphoro podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Velphoro a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O estudo investigou a alteração da quantidade de fosfato no sangue, medida em unidades de mmol/l.
Slovak: V štúdii sa skúmala zmena množstva fosfátu v krvi, meraná v jednotkách mmól/l.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Velphoro.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Velphoro.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Velphoro.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Velphoro.
Portuguese: A dose do Velphoro deve ser ajustada a cada duas a quatro semanas, até se alcançar um nível aceitável de fosfato no sangue, o qual deve, então, ser regularmente monitorizado.
Slovak: Velphoro sa má upravovať každé dva až štyri týždne, kým sa nedosiahne prijateľná hladina fosfátu v krvi, ktorá sa potom musí pravidelne sledovať.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Velphoro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Velphoro sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Portuguese: Tal causa hiperfosfatemia (níveis elevados de fosfato no sangue), o que, a longo prazo, pode causar complicações, como doença cardíaca e óssea.
Slovak: To vedie k hyperfosfatémii (vysokej hladine fosfátu v krvi), ktorá môže z dlhodobého hľadiska zapríčiniť také komplikácie ako je ochorenie srdca a kostí.
Portuguese: O Velphoro está disponível na forma de comprimidos para mastigar (contendo 500 mg de ferro).
Slovak: Velphoro je k dispozícii vo forme žuvacích tabliet (obsahujúcich 500 mg železa).
Portuguese: Decorridos 6 meses, mais de metade dos doentes podia manter o mesmo tratamento até perfazer um ano, enquanto um grupo pequeno tomou o Velphoro numa dose inferior apenas durante três semanas.
Slovak: Po 6 mesiacoch mohla viac ako polovica pacientov pokračovať v rovnakej liečbe až počas jedného roka, zatiaľ čo malá skupina dostávala liek Velphoro v nižšej dávke len počas troch týždňov.
Portuguese: Os doentes com doença renal grave não conseguem eliminar o fosfato do organismo.
Slovak: Pacienti so závažným ochorením obličiek nedokážu vylučovať z tela fosfát.
Portuguese: O Velphoro foi investigado num estudo principal que incluiu 1059 adultos com doença renal crónica e hiperfosfatemia.
Slovak: Velphoro sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 1 059 dospelých s dlhodobým ochorením obličiek a hyperfosfatémiou.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Velphoro?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1500 mg (3 comprimidos) por dia, dividida pelas refeições diárias.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 500 mg (3 tablety) denne, ktorá sa užíva v rozdelených dávkach spolu s jedlom.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento é o oxi-hidróxido sucroférrico (também conhecido como mistura de oxi-hidróxido de ferro (III) polinuclear, sacarose (açúcar) e amidos).
Slovak: Účinná látka tohto lieku je hydroxid železitý so sacharózou (známy tiež ako zmes viacjadrového oxiduhydroxidu železitého (III), sacharózy (cukru) a škrobov).
Portuguese: Decorridos 3 meses de tratamento, os níveis de fosfato no sangue diminuíram, em média, 0,7 mmol/l com o Velphoro, em comparação com 0,8 mmol/l com o sevelâmero, e após 6 meses de tratamento, 53 % dos doentes a tomarem o Velphoro apresentaram níveis normais de fosfato no sangue (1,13 a 1,78 mmol/l), em comparação com 54 % dos doentes a tomarem o sevelâmero.
Slovak: Velphoro klesla priemerne o 0,7 mmólu/l v porovnaní s 0,8 mmólu/l pri užívaní sevelameru, a po 6 mesiacoch liečby malo normálnu hladinu fosfátu v krvi (1,13 až 1,78 mmólu/l) 53 % pacientov užívajúcich liek Velphoro v porovnaní s 54 % pacientov užívajúcich sevelamer.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Velphoro demonstrou um claro efeito benéfico na redução dos níveis de fosfato.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Velphoro má preukázateľne zjavný prínosný účinok na zníženie hladiny fosfátu.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Velphoro (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são diarreia e fezes descoloradas, que podem tornar-se menos frequentes com o tratamento continuado.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Velphoro (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú hnačka a zmena zafarbenia stolice, čo môže byť menej časté pri pokračovaní liečby.
Portuguese: Todos os doentes estavam sujeitos a diálise e tomaram o Velphoro ou um outro ligante fosfato, o sevelâmero, durante 6 meses.
Slovak: Všetci pacienti boli na dialýze a užívali buď liek Velphoro alebo iný viazač fosfátu, sevelamer, počas 6 mesiacov.
Portuguese: Nos doentes cuja dose do Velphoro foi, então, reduzida, os níveis de fosfato aumentaram ao fim de 3 semanas, ao passo que os níveis se mantiveram estáveis nos doentes que continuaram o tratamento com a mesma dose até um ano.
Slovak: Velphoro bola potom znížená, sa hladina fosfátu zvýšila po 3 týždňoch, zatiaľ čo táto hladina ostala stabilná u pacientov, ktorí pokračovali v liečbe rovnakou dávkou až počas jedného roka.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Velphoro.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Velphoro bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Velphoro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Velphoro vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Portuguese: O que é o Velphoro e para que é utilizado?
Slovak: Velphoro a na čo sa používa?
Portuguese: Em 26 de agosto de 2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velphoro.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Velphoro na trh platné v celej Európskej únii.
Portuguese: Os doentes devem seguir as dietas pobres em fosfato prescritas.
Slovak: Pacienti musia dodržiavať predpísanú diétu s nízkym obsahom fosfátu.
Portuguese: O Velphoro é utilizado com outros tratamentos, como suplementos de cálcio ou vitamina D, que ajudam a controlar a doença óssea ligada a insuficiência renal e níveis elevados de fosfato.
Slovak: Velphoro sa používa spolu s ďalšou liečbou, ako sú napríklad doplnky obsahujúce vápnik alebo vitamín D, ktoré pomáhajú kontrolovať ochorenie kostí súvisiace so zlyhávaním obličiek a vysokou hladinou fosfátu.
Portuguese: Quando tomado com as refeições, o ferro contido no Velphoro liga-se ao fosfato dos alimentos no interior do intestino, impedindo a sua absorção pelo organismo e ajudando a manter baixos os níveis de fosfato no sangue.
Slovak: Keď sa liek užíva spolu s jedlom, železo obsiahnuté v lieku Velphoro sa naviaže na fosfát z potravy v črevách, čo zabráni jeho absorpcii v tele a pomôže udržiavať hladinu fosfátu v krvi na nízkej úrovni.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Velphoro?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Velphoro?
Portuguese: O Velphoro é um medicamento utilizado para controlar os níveis de fosfato no sangue em adultos com doença renal crónica (de longa duração) sujeitos a hemodiálise ou diálise peritoneal para eliminar os produtos residuais do sangue.
Slovak: Velphoro je liek, ktorý sa používa na kontrolu hladiny fosfátu v krvi u dospelých s dlhodobým ochorením obličiek, ktorí podstupujú hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu, na odstránenie odpadových látok z krvi.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Velphoro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Velphoro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O Velphoro foi tão eficaz como o sevelâmero na redução dos níveis de fosfato no sangue do doente e na manutenção desta situação.
Slovak: Velphoro bol pri znížení hladiny fosfátu v krvi pacientov a zachovaní tohto účinku taký účinný ako sevelamer.
Portuguese: Por que foi aprovado o Velphoro?
Slovak: Prečo bol liek Velphoro povolený?
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť hydroxid železitý so sacharózou
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições relativamente ao Velphoro, consulte o Folheto Informativo.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pozorovaných pri používaní lieku Velphoro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Velphoro, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Velphoro, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľov alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Portuguese: O uso do Velphoro está contraindicado em doentes com distúrbios de acumulação do ferro, como hemocromatose.
Slovak: Liek Velphoro sa nesmie používať u pacientov s poruchami hromadenia železa, ako je napríklad hemochromatóza.
Portuguese: A substância ativa do Velphoro, o oxi-hidróxido sucroférrico, é um ligante fosfato.
Slovak: Účinná látka lieku Velphoro, hydroxid železitý so sacharózou, viaže fosfát.
Portuguese: Como funciona o Velphoro?
Slovak: Velphoro účinkuje?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Velphoro durante os estudos?
Slovak: Velphoro boli preukázané v štúdiách?
Portuguese: Outras informações sobre o Velphoro
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Portuguese: Como se utiliza o Velphoro?
Slovak: Ako sa liek Velphoro používa?
Portuguese: Nome de (fantasia)
Slovak: ) názov
Portuguese: Visita do estudo (semana)
Slovak: Vizita v rámci štúdie (týždeň)
Portuguese: Isto pode causar fraqueza ou mesmo paralisia.
Slovak: Môže to mať za následok slabosť alebo dokonca aj ochrnutie.
Portuguese: Data em que foi retirado do frigorífico: ______
Slovak: Dátum vybratia z chladničky: ______
Portuguese: Não foram efetuados estudos de carcinogenicidade.
Slovak: Štúdie karcinogenity neboli vykonané.
Portuguese: Código ATC: V03AE09
Slovak: ATC kód: V03AE09
Portuguese: O que é Veltassa e para que é utilizado
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa
Portuguese: Poderá ter de fazê-lo novamente para se certificar de que tomou a totalidade do pó.
Slovak: Možno to budete musieť urobiť ešte raz, aby ste sa ubezpečili, že ste užili všetok prášok.
Portuguese: Como medida preventiva, é preferível evitar a utilização de patirómero durante a gravidez.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu patiromera počas gravidity.
Portuguese: Não dê Veltassa a crianças com menos de 18 anos de idade, pois não foi estudado neste grupo etário.
Slovak: Veltassu deťom do 18 rokov, keďže nebol skúmaný v tejto vekovej skupine.
Portuguese: A segurança e eficácia de Veltassa em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Veltassy u detí do 18 rokov nebola doteraz stanovená.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para não descontinuar a terapêutica sem consultar os seus médicos.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby neprerušovali liečbu bez konzultácie s lekárom.
Portuguese: Não deve ser tomado na sua forma seca.
Slovak: Neužívajte ho v suchej forme.
Portuguese: • se tem alergia ao patirómero ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Slovak: • ak ste alergický na patiromer alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Portuguese: O cálcio é parcialmente libertado, podendo parte ser absorvida (ver secção 5.1).
Slovak: Vápnik sa čiastočne uvoľňuje a určité množstvo z neho sa môže vstrebať (pozri časť 5.1).
Portuguese: As frequências são definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000) e desconhecido
Slovak: Frekvencie sa definujú takto: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10) a menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Portuguese: Foram notificados os seguintes efeitos secundários: Frequentes, podem afetar até 1 em 10 pessoas:
Slovak: Pacienti hlásili tieto vedľajšie účinky: Časté, môžu postihnúť až 1 z 10 pacientov:
Portuguese: Esta ação pode ser repetida, conforme necessário, para assegurar a administração da totalidade da dose.
Slovak: Tento postup možno v prípade potreby zopakovať, aby sa zabezpečilo užitie celej dávky.
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos de idade)
Slovak: Staršia populácia (od 65 rokov)
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente
Slovak: Písomná informácia pre používateľa: Informácie pre pacienta
Portuguese: Devido à insolubilidade e características de não absorção deste medicamento, não podem ser realizados diversos estudos clássicos de farmacocinética.
Slovak: Vzhľadom na nerozpustnosť a neabsorpčné vlastnosti tohto lieku nie je možné vykonať veľa klasických farmakokinetických štúdií.
Portuguese: Uma vez que o patirómero não é absorvido nem metabolizado pelo organismo, existem efeitos limitados sobre a função de outros medicamentos.
Slovak: Keďže patiromer nie je v tele absorbovaný ani metabolizovaný, má obmedzené účinky na funkciu iných liekov.
Portuguese: Tabela 1: Fase de tratamento com patirómero (Parte A): Objetivo primário Potássio inicial
Slovak: Tabuľka 1: Fáza užívania patiromera (časť A): Primárny výsledok
Portuguese: Utilize Veltassa durante a gravidez e a amamentação apenas se o seu médico o considerar necessário.
Slovak: Veltassa užívajte počas tehotenstva a dojčenia iba vtedy, ak to lekár považuje za nevyhnutné.
Portuguese: Não pare de tomar este medicamento sem o consentimento do seu médico, uma vez que o seu nível de potássio no sangue pode aumentar.
Slovak: Neprestaňte užívať liek bez súhlasu lekára, pretože hladina draslíka v krvi sa môže zvýšiť.
Portuguese: Estrato de K+ superior:
Slovak: Vyššia vrstva K+:
Portuguese: Os benefícios e os riscos da administração deste medicamento devem ser cuidadosamente avaliados em doentes com risco de hipercalcemia.
Slovak: Prínosy a riziká podávania tohto lieku je potrebné starostlivo zhodnotiť u pacientov s rizikom hyperkalciémie.
Portuguese: Após a descontinuação do patirómero, os níveis de potássio permaneceram estáveis durante 24 horas após a última dose e, de seguida, aumentaram novamente durante um período de observação de 4 dias.
Slovak: Po vysadení patiromera zostala hladina draslíka stabilná počas 24 hodín po poslednej dávke a potom znova rástla počas 4 dní pozorovania.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Fármacos para o tratamento da hipercaliemia e da hiperfosfatemia.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: lieky na liečbu hyperkaliémie a hyperfosfatémie.
Portuguese: A presença de demasiado potássio no sangue pode afetar a forma como os seus nervos controlam os seus músculos.
Slovak: Priveľa draslíka v krvi môže ovplyvniť spôsob ovládania svalov nervami.
Portuguese: Não são esperados quaisquer efeitos sobre os recém-nascidos/lactentes amamentados, porque a exposição sistémica da mulher a amamentar ao patirómero é negligenciável.
Slovak: Neočakáva sa žiaden účinok u dojčených novorodencov/dojčiat, keďže systémová expozícia patiromeru u dojčiacich žien je zanedbateľná.
Portuguese: Informação sobre o sorbitol
Slovak: Informácie o sorbitole
Portuguese: Nos doentes aleatorizados para tomarem patirómero, a dose diária média foi de 21 g no início da Parte B e durante a Parte B.
Slovak: U pacientov užívajúcich patiromer bola priemerná denná dávka 21 g na začiatku časti B a v priebehu časti B.
Portuguese: Aproximadamente 97% dos doentes tinham hipertensão, 57% tinham diabetes tipo 2 e 42% tinham insuficiência cardíaca.
Slovak: Približne 97 % pacientov malo hypertenziu, 57 % malo diabetes 2. typu a 42 % malo srdcové zlyhanie.
Portuguese: O outro componente é a goma xantana.
Slovak: Ďalšia zložka je xantánová guma.
Portuguese: O que é Veltassa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Veltassa Como tomar Veltassa
Slovak: Čo je Veltassa a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Veltassu Ako užívať Veltassu
Portuguese: A excreção urinária diária de cálcio aumentou em relação aos valores iniciais para 53 mg/dia.
Slovak: Denné urinárne vylučovanie vápnika sa zvýšilo v porovnaní s východiskovou hodnotou o 53 mg/deň.
Portuguese: População total (n=237)
Slovak: Celková populácia (n =
Portuguese: Tome a suspensão de Veltassa, depois de preparada, com ou sem alimentos, preferencialmente à mesma hora todos os dias.
Slovak: Pripravenú suspenziu Veltassy užívajte s jedlom alebo bez jedla a pokiaľ možno v rovnaký čas každý deň.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com patirómero em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da hipercaliemia (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s patiromerom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe hyperkaliémie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Portuguese: Veltassa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Slovak: Veltassa môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Podese adicionar mais água à mistura para obter a consistência pretendida.
Slovak: V prípade potreby možno na dosiahnutie požadovanej konzistencie pridať viac vody.
Portuguese: Num estudo aberto, 114 doentes com hipercaliemia foram aleatorizados para patirómero, uma vez por dia, com ou sem alimentos.
Slovak: V otvorenej štúdii bolo randomizovaných 114 pacientov s hyperkalémiou, ktorí mali užívať patiromer raz denne s jedlom alebo bez jedla.
Portuguese: Se for determinado que é necessária a intervenção médica, podem ser consideradas medidas apropriadas para recuperar o potássio sérico.
Slovak: V prípade zistenej potreby lekárskeho zásahu možno zvážiť vhodné opatrenia na obnovenie hladiny draslíka v sére.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos do patirómero na fertilidade humana.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve patiromera na fertilitu u ľudí.
Portuguese: Pouco frequentes, podem afetar até 1 em 100 pessoas: náuseas vómitos
Slovak: Menej časté, môžu postihnúť až 1 zo 100 pacientov: nevoľnosť, vracanie.
Portuguese: Na Parte A, 243 doentes foram tratados com patirómero durante 4 semanas.
Slovak: A 243 pacientov užívalo patiromer počas 4 týždňov.
Portuguese: De um modo geral, a ingestão de sumo de mirtilo deve ser limitada a quantidades moderadas (por exemplo, menos de 400 ml por dia) devido à sua potencial interação com outros medicamentos.
Slovak: Všeobecne platí, že príjem brusnicovej šťavy je potrebné obmedziť na mierne množstvo (napríklad menej ako 400 ml denne) vzhľadom na jej potenciálnu interakciu s inými liekmi.
Portuguese: Outros medicamentos e Veltassa
Slovak: Iné lieky a Veltassa
Portuguese: • quinidina: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular.
Slovak: • chinidín - liek na liečbu nepravidelného srdcového rytmu.
Portuguese: Nunca aqueça Veltassa nem o adicione a alimentos ou líquidos aquecidos.
Slovak: Liek Veltassa nikdy neohrievajte ani nepridávajte do teplého jedla ani tekutiny.
Portuguese: Hipercaliemia grave
Slovak: Závažná hyperkaliémia
Portuguese: Apresentações: caixas de 30, 60 ou 90 saquetas.
Slovak: Veľkosti balenia: škatule s 30, 60 alebo 90 vreckami.
Portuguese: Valor inicial, média (DP)
Slovak: Východisková hodnota, priemer (SD)
Portuguese: No caso de se ter esquecido de tomar uma dose, tome-a, o mais rapidamente possível, no mesmo dia.
Slovak: Ak ste dávku vynechali, užite ju čo najskôr ešte v ten istý deň.
Portuguese: A dose total deve ser colocada num copo, contendo aproximadamente 40 ml de água, e agitada.
Slovak: Celú dávku vylejte do pohára s obsahom približne 40 ml vody a rozmiešajte.
Portuguese: Os estudos em animais não demonstraram alterações na função reprodutiva ou na fertilidade (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne účinky na reprodukčnú funkciu ani plodnosť (pozri časť 5.3).
Portuguese: Como conservar Veltassa
Slovak: Ako uchovávať Veltassu
Portuguese: Como medida de precaução e com base nos dados resumidos abaixo, a administração de patirómero deve ser, por isso, realizada com um intervalo mínimo de 3 horas de outros medicamentos orais.
Slovak: Ako preventívne opatrenie a na základe nižšie zhrnutých údajov je preto potrebné podávanie patiromera oddeliť od podávania iných perorálnych liekov aspoň 3-hodinovým intervalom.
Portuguese: Num estudo aberto para avaliar o tempo de início de ação, foi observada uma redução estatisticamente significativa no potássio sérico em doentes com hipercaliemia 7 horas após a primeira dose.
Slovak: V otvorenej štúdii na zhodnotenie času do nástupu účinku sa zistilo štatisticky významné zníženie hodnoty draslíka v sére u hyperkaliemických pacientov 7 hodín po podaní prvej dávky.
Portuguese: Os níveis elevados de potássio também podem resultar em batimento cardíaco anormal, o que pode causar efeitos graves no seu ritmo cardíaco.
Slovak: Vysoké hladiny draslíka môžu mať tiež za následok abnormálny srdcový tep s možným závažným vplyvom na srdcový rytmus.
Portuguese: Uma vez que doses excessivas de Veltassa podem provocar hipocaliemia, deve-se monitorizar os níveis de potássio sérico.
Slovak: Keďže nadmerné dávky Veltassy môžu mať za následok hypokaliémiu, je potrebné monitorovať hladiny draslíka v sére.
Portuguese: Os ensaios clínicos com patirómero não incluíram uma exposição superior a um ano.
Slovak: Expozícia v klinických štúdiách s patiromerom nepresahovala jeden rok.
Portuguese: As reações de doenças gastrointestinais foram, em geral, ligeiras a moderadas por natureza e não pareceram estar relacionadas com a dose, desapareceram, geralmente, de forma espontânea ou com o tratamento e nenhuma delas foi notificada como grave.
Slovak: Reakcie pri poruchách gastrointestinálneho traktu boli všeobecne mierneho až stredne závažného charakteru, nevykazovali závislosť od dávky, zvyčajne odzneli spontánne alebo po liečbe a žiadne z nich sa nehodnotili ako závažné.
Portuguese: As reações adversas estão listadas de acordo com as classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v zozname nižšie podľa klasifikácie systémových orgánov a podľa frekvencie.
Portuguese: Pare de tomar Veltassa e fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Prestaňte užívať Veltassu a ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Portuguese: Se o pó permanecer no copo depois de beber, deve-se adicionar mais água, agitar a suspensão e tomar imediatamente.
Slovak: Ak po vypití zostane v pohári prášok, pridajte vodu, suspenziu rozmiešajte a ihneď užite.
Portuguese: Veltassa está disponível em embalagens contendo 30, 60 ou 90 saquetas.
Slovak: Liek Veltassa je dostupný v baleniach po 30, 60 alebo 90 vreciek.