FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα αποτελέσματα στις παραμέτρους του προσαρμοσμένου παιδιατρικού ACR, που περιελάμβαναν συστηματικές και αρθρικές παραμέτρους, συμφωνούσαν με τα αποτελέσματα της συνολικής ανταπόκρισης ACR.
Norwegian Bokmål: Resultater for komponentene i den tilpassede pediatriske ACR som inkluderte systemisk og artritisk komponenter var i overenstemmelse med resultatet for den totale ACR-responsen.
Greek: Ο ρυθμός υποδόριας απορρόφησης υπολογίσθηκε ότι μειωνόταν με την ηλικία και εμφανιζόταν ταχύτερος στους νεώτερους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Subkutan absorpsjonsratio var estimert til å bli redusert med alderen og så ut til å være raskest hos de yngste pasientene.
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία με ULTs αναφέρθηκε από το 42% των ασθενών στην έναρξη της μελέτης.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med ULT ble rapportert av 42 % av pasientene ved start.
Greek: Αν νοιώθετε ένα αίσθημα περιστροφής ή αν νοιώθετε κούραση, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα έως ότου νοιώσετε πάλι καλά.
Norwegian Bokmål: Dersom du føler deg svimmel eller trøtt må du ikke kjøre bil, bruke verktøy eller maskiner før du føler deg normal igjen.
Greek: Εάν εμφανιστεί αιμορραγία, εφαρμόστε ένα καθαρό, στεγνό βαμβακερό μαντηλάκι πάνω από την περιοχή και πιέστε απαλά για 1 έως 2 λεπτά ή μέχρι να σταματήσει η αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Hvis det begynner å blø, hold en ren, tørr bomullskompress over og press forsiktig i 1 til 2 minutter, eller til det stopper å blø.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει την κατάλληλη εκπαίδευση ή εάν δεν είστε σίγουροι πώς να την κάνετε.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å sett en injeksjon på deg selv dersom du ikke har fått god nok opplæring eller hvis du er usikker på hvordan du skal gjøre det.
Greek: Ενημερώνετε τον γιατρό σας για την κατάστασή σας και για οποιοδήποτε σύμπτωμα προτού χρησιμοποιήσετε ή σας χορηγήσουν το Ilaris (βλ. παράγραφο 2).
Norwegian Bokmål: Hold legen din informert om tilstanden din og alle symptomer før du bruker eller får Ilaris (se avsnitt 2).
Greek: • Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS),
Norwegian Bokmål: • Muckle-Wells syndrom (MWS),
Greek: Οι μελέτες ήταν 12 εβδομάδων ακολουθούμενες από διπλά-τυφλή επέκταση 12 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Studiene gikk over 12 uker etterfulgt av en 12 ukers dobbeltblindet forlengelsesperiode.
Greek: Η διαφορά ανάμεσα στις θεραπείες ήταν σημαντική σε όλες τις βαθμολογίες ACR (p ≤ 0,0001)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell for alle ACR-scores var signifikant (p ≤ 0,0001)
Greek: Λιγότεροι ασθενείς ηλικίας 2 έως < 4 ετών επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση (57,1%) σε σχέση με τους μεγαλύτερους παιδιατρικούς και τους ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Færre pasienter i alderen 2 til < 4 år oppnådde fullstendig respons (57,1 %) enn eldre pediatriske og voksne pasienter.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων καθορίζονται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο κανόνα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rangert etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Greek: Ο μέσος αριθμός κρίσεων ουρικής αρθρίτιδας τους προηγούμενους 12 μήνες ήταν 6,5.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall av arthritis urica anfall de siste 12 månedene var 6,5.
Greek: Η μελέτη περιέλαβε 243 ασθενείς με CAPS (μεταξύ των οποίων 85 ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών).
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte 243 CAPS-pasienter (inkludert 85 pasienter under 18 år).
Greek: Ο ασθενής ή ο φροντιστής και ο γιατρός θα πρέπει να αποφασίσετε από κοινού ποιος θα κάνει τις ενέσεις του Ilaris.
Norwegian Bokmål: Pasienten eller omsorgspersonen og legen bør sammen bestemme hvem som skal sette injeksjonen med Ilaris.
Greek: Η μελέτη αποτελείτο από δύο μέρη με δύο ανεξάρτητα κύρια καταληκτικά σημεία (επιτυχής σταδιακή μείωση των στεροειδών και χρόνος έως την υποτροπή).
Norwegian Bokmål: Studien bestod av to perioder med to uavhengige primære endepunkter (vellykket reduksjon av steroider og tid til oppbluss).
Greek: Η τελική ημιζωή κυμαίνετο από 22,9 έως 25,7 ημέρες, παρόμοια με τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες που παρατηρήθηκαν σε ενήλικες ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Terminal halveringstid varierte fra 22,9 til 25,7 dager, tilsvarende farmakokinetiske egenskaper observert hos voksne.
Greek: Ο κίνδυνος για το έμβρυο/τη μητέρα είναι άγνωστος.
Norwegian Bokmål: Risikoen for mor/foster er ukjent.
Greek: Μετά από την ένεση
Norwegian Bokmål: Etter injeksjonen
Greek: Αύξηση των τρανσαμινασών έχει παρατηρηθεί σπάνια σε ασθενείς με CAPS.
Norwegian Bokmål: Økning i transaminaser har sjelden blitt observert hos pasienter med CAPS.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 10 personer):
Greek: Διεξήχθησαν δύο μελέτες ανοιχτού σχεδιασμού, μη ελεγχόμενες, μακροχρόνιες, φάσης ΙΙΙ.
Norwegian Bokmål: To åpne, ukontrollerte, langtids fase III-studier ble utført.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με την κατάλληλη για εσάς δόση.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil instruere deg i hva som er riktig dose for deg.
Greek: ΣNIA σε νέους ενήλικες και AOSD
Norwegian Bokmål: sJIA hos unge voksne og AOSD
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller barnets lege umiddelbart dersom du merker noen av disse symptomene.
Greek: Η εκτιμώμενη AUCtau σταθεροποιημένης κατάστασης ήταν 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Norwegian Bokmål: Estimert steady state AUCtau var 636,7 ± 260,2 μg*d/ml.
Greek: Οι ασθενείς ηλικίας > 28 ημερών αλλά < 2 ετών επιτρεπόταν να εισέλθουν στη μελέτη απευθείας σε ένα ανοικτό σκέλος του Μέρους II ως μη τυχαιοποιημένοι ασθενείς (και αποκλείονταν από την πρωτεύουσα ανάλυση αποτελεσματικότητας).
Norwegian Bokmål: Pasienter > 28 dager men < 2 år fikk lov til å gå direkte inn i studien i en åpen arm i Del II som ikkerandomiserte pasienter (og ble ekskludert fra den primære effektanalysen).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του canakinumab σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset mengde data på bruk av canakinumab hos gravide kvinner.
Greek: Ωστόσο, ο κίνδυνος σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας, ο οποίος δεν είναι ασυνήθιστος για τις ενέσιμες πρωτεΐνες, δεν μπορεί να αποκλειστεί (βλ. παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Risiko for alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner, som ikke er uvanlig for injiserbare proteiner, kan imidlertid ikke utelukkes (se pkt.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν να υπολογισθεί το ποσοστό των ασθενών που παρέμειναν ελεύθεροι υποτροπών την εβδομάδα 24, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών εκείνων στους οποίους είχε αυξηθεί η δόση.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet var å undersøke andelen pasienter uten tilbakefall ved uke 24, inkludert de pasientene hvor dosen ble økt.
Greek: Πριν την έναρξη της θεραπείας όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να εξετάζονται και για ενεργή και για λανθάνουσα λοίμωξη από φυματίωση.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandlingen må alle pasienter vurderes for både aktiv og latent tuberkuloseinfeksjon.
Greek: ΛΗΞΗ Να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter åpning.
Greek: Η διάμεση βελτίωση από την έναρξη της μελέτης έως το τέλος του Μέρους Ι της μελέτης G2301 ήταν 0,88 (79%).
Norwegian Bokmål: Median forbedring fra baseline til avslutning av Periode I i studie G2301 var 0,88 (79 %).
Greek: Το canakinumab σχετίζεται με αυξημένη επίπτωση σοβαρών λοιμώξεων.
Norwegian Bokmål: Canakinumab er forbundet med en økt forekomst av alvorlige infeksjoner.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εμφανής συσχέτιση ανάμεσα στην ανάπτυξη αντισωμάτων και την κλινική ανταπόκριση ή τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett en tydelig sammenheng mellom utvikling av antistoffer og klinisk respons eller bivirkninger.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ilaris περιλαμβάνουν: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους): Λοιμώξεις οποιουδήποτε τύπου.
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Ilaris inkluderer: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): Alle typer infeksjoner.
Greek: * Υποδηλώνει σημαντική τιμή p ≤ 0,025
Norwegian Bokmål: * Angir signifikant p-verdi ≤ 0,025
Greek: Αυτό συνάδει με την παρατηρούμενη αύξηση της CL/F με το σωματικό βάρος.
Norwegian Bokmål: Dette er konsistent med den observerte økningen i CL/F med kroppsvekt.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας την ανάγκη να αρχίσετε ή να προσαρμόσετε τη θεραπεία ελάττωσης του ουρικού οξέος ώστε να μειωθούν τα επίπεδα ουρικού οξέος στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere med deg behovet for å starte eller justere en uratsenkende behandling for å senke urinsyrenivået i blodet ditt.
Greek: Το Ilaris έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ilaris har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικά, αναστολείς ιντερλευκίνης, κωδικός ATC: L04AC08
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, interleukinhemmere, ATC-kode: L04A C08
Greek: Πίνακας 4 Ανταπόκριση στα Παιδιατρικά ACR και κατάσταση της νόσου τις ημέρες 15 και 29
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Pediatrisk ACR-respons og sykomsrespons ved dag 15 og 29
Greek: Ουρική αρθρίτιδα: Το Ilaris δεν συνιστάται για παιδιά ή εφήβους κάτω των 18 ετών.
Norwegian Bokmål: Urinsyregikt: Ilaris er ikke anbefalt til barn og ungdom under 18 år.
Greek: Μην προσπαθήσετε να ζεστάνετε το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Ikke prøv å varme hetteglasset.
Greek: Η κλινική εμπειρία σε ασθενείς με CAPS χωρίς επιβεβαιωμένη μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring hos CAPS-pasienter uten en bekreftet mutasjon i NLRP3 genet er begrenset.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 600 mg ή 8 mg/kg (ή ακόμη υψηλότερη), 43,8% επέτυχαν πλήρη ανταπόκριση.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som ble behandlet med 600 mg eller 8 mg/kg (eller enda høyere), oppnådde 43,8 % fullstendig respons.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται ανά κατηγορία συχνότητας με πρώτη την πιο συχνή.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens med den mest vanlige først.
Greek: Ο πρωτεύων στόχος ήταν την ημέρα 15 το ποσοστό των ασθενών με τουλάχιστον 30% βελτίωση στα παιδιατρικά κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολλεγίου Ρευματολογίας (ACR) προσαρμοσμένα ώστε να περιλαμβάνουν και την απουσία πυρετού.
Norwegian Bokmål: Det primære målet var den andelen av pasientene som ved dag 15 oppnådde minst 30 % forbedring i pediatrisk American College of Rheumatology (ACR)-responskriterium, endret til å inkludere fravær av feber.
Greek: Οι ασθενείς που παρουσιάζουν τέτοια συμπτώματα κατά τη διάρκεια θεραπείας με Ilaris θα πρέπει να περιμένουν να υποχωρήσουν εντελώς πριν οδηγήσουν ή χειρισθούν μηχανήματα.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike symptomer under behandling med Ilaris bør vente til dette har forsvunnet helt før man kjører bil eller bruker maskiner.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που έλαβαν μη-ζώντες, καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας (Ν=7) ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner (n=7) utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Greek: Για την μακροχρόνια ή τις επαναλαμβανόμενες θεραπείες, συνιστάται επίσης να γίνεται περιοδικός έλεγχος του αριθμού των λευκοκυττάρων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ved kronisk eller gjentatt behandling, anbefales det også at antall hvite blodceller bestemmes periodevis under behandling.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Ilaris - σε περίπτωση αλλεργίας στο canakinumab ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Ilaris dersom du er allergisk overfor canakinumab eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε το Ilaris εκτός εάν σας το πει ο γιατρός σας.
Norwegian Bokmål: Avbryt ikke behandlingen med Ilaris, med mindre legen din forteller deg det.
Greek: Η αποτελεσματικότητα που παρατηρήθηκε στις μελέτες G2305 και G2301 διατηρήθηκε στην συνεχιζόμενη ανοιχτή, μακροχρόνια μελέτη επέκτασης (διαθέσιμα δεδομένα από τις διάμεσες τιμές παρακολούθησης 49 μηνών).
Norwegian Bokmål: Effekten som ble sett i studie G2305 og G2301 ble opprettholdt i den pågående, åpne, langtids forlengelsesstudien (data tilgjengelig for en median på 49 uker med oppfølging).
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται ευκρινώς.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler, skal navnet og batchnummeret til det administrerte legemidlet tydelig registreres.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες διασταυρούμενης αντίδρασης, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, ανοσοτοξικότητας, τοξικότητας στην αναπαραγωγή και την ανάπτυξη.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av kryssreaktivitet, toksisitetstester ved gjentatt dosering, immuntoksisitet og reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide/Prevensjon hos menn og kvinner
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας.
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosereduksjon er nødvendig.
Greek: Πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Norwegian Bokmål: Smerter i ledd (artralgi).
Greek: Επετεύχθη σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από 110 ημέρες.
Norwegian Bokmål: "Steady-state" ble nådd etter 110 dager.
Greek: Ουσιώδης προετοιμασία
Norwegian Bokmål: Nødvendige forberedelser
Greek: Ο γιατρός σας ενδέχεται να επιθυμεί να ελέγξει το ιστορικό εμβολιασμών σας και να σας χορηγήσει κάποια εμβόλια που δεν σας έχουν χορηγηθεί, πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen din kan ønske å sjekke hvilke vaksiner du har fått tidligere og gi deg vaksiner som du ikke har fått før du starter behandling med Ilaris.
Greek: Πενήντα επτά (62%) από τους 92 ασθενείς που επιχείρησαν την σταδιακή μείωση, μπόρεσαν να μειώσουν επιτυχώς την δόση των κορτικοστεροειδών και 42 (46%) διέκοψαν τα κορτικοστεροειδή.
Norwegian Bokmål: Femtisyv (62 %) av de 92 pasientene som prøvde å redusere dosen var suksessfulle i å klare å redusere dosen med kortikosteroider og 42 (46 %) seponerte kortikosteroider.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ilaris από την κανονική Εάν κατά λάθος κάνετε ένεση με μεγαλύτερη δόση Ilaris από τη συνιστώμενη δόση, είναι απίθανο αυτό να είναι σοβαρό, αλλά θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτριά σας το συντομότερο δυνατό.
Norwegian Bokmål: Hvis du ved et uhell injiserer mer Ilaris enn det som er anbefalt dose, er det lite sannsynlig at det er alvorlig, men du bør informere legen, apoteket eller sykepleieren din så fort som mulig.
Greek: Οι ασθενείς με νόσο του Still μπορεί να εμφανίσουν μια πάθηση που ονομάζεται σύνδρομο ενεργοποίησης μακροφάγων (MAS), η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Stills sykdom kan utvikle en tilstand som kalles makrofag aktiveringssyndrom (MAS), som kan være livstruende.
Greek: Μολονότι περιορισμένες, ωστόσο υπάρχουν ενδείξεις από τις κλινικές μελέτες που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στο tocilizumab ή στο anakinra μπορεί να ανταποκριθούν στο canakinumab.
Norwegian Bokmål: Selv om de er begrensede, antyder materiale fra kliniske studier at pasienter som ikke responderer på tocilizumab eller anakinra kan respondere på canakinumab.
Greek: Βάσει της εμπειρίας των κλινικών μελετών, το canakinumab δεν φαίνεται να αυξάνει την επίπτωση του MAS στους ασθενείς με ΣΝΙΑ, αλλά δεν μπορεί να εξαχθεί οριστικό συμπέρασμα.
Norwegian Bokmål: Basert på erfaring fra kliniske studier ser det ikke ut som canakinumab øker forekomsten av MAS hos pasienter med sJIA, men ingen endelig konklusjon kan trekkes.
Greek: Μην εισάγετε αέρα μέσα στο υγρό.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser luft i væsken.
Greek: - Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Norwegian Bokmål: - Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall.
Greek: Η μελέτη αξιολόγησε επίσης την επίδραση του canakinumab στην ανάπτυξη αντισωμάτων έναντι των καθιερωμένων εμβολίων της παιδικής ηλικίας.
Norwegian Bokmål: Studien vurderte også effekten av canakinumab på utvikling av antistoffer mot vanlige barnevaksiner.
Greek: Μην κάνετε την ένεση σε ουλώδη ιστό, καθώς αυτό μπορεί να σημαίνει ότι δεν θα πάρετε όλο το φάρμακό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i arrvev fordi dette kan gjøre at du ikke får all medisinen din.
Greek: Ο γιατρός ή η νοσηλεύτρια θα σας δείξουν πώς γίνονται οι ενέσεις του Ilaris.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal sette injeksjonen med Ilaris.
Greek: Συνολικά 324 αθενείς με ΣΝΙΑ ηλικίας 2 έως < 20 ετών έχουν λάβει Ilaris σε παρεμβατικές κλινικές μελέτες, στους οποίους περιλαμβάνονταν 293 ασθενείς ηλικίας 2 έως < 16 ετών, 21 ασθενείς ηλικίας 16 έως < 18 ετών και 10 ασθενείς ηλικίας 18 έως < 20 ετών.
Norwegian Bokmål: Totalt 324 sJIA-pasienter i alderen 2 til < 20 år har fått Ilaris i intervensjonelle kliniske studier, inkludert 293 pasienter i alderen 2 til < 16 år, 21 pasienter i alderen 16 til < 18 år og 10 pasienter i alderen 18 til < 20 år.
Greek: Έλεγχος για φυματίωση
Norwegian Bokmål: Screening for tuberkulose
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών συγκριτικά με τους ασθενείς ηλικίας 2 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjeller på sikkerhet eller effekt hos pasienter under 2 år sammenlignet med pasienter som var 2 år og eldre.
Greek: Επιπλέον, 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας κάτω των 2 ετών αξιολογήθηκαν σε μια μικρή κλινική μελέτη ανοιχτού σχεδιασμού.
Norwegian Bokmål: Seks (6) pediatriske pasienter under 2 år ble i tillegg vurdert i en liten, åpen klinisk studie.
Greek: Μετάλλαξη του γονιδίου NLRP3 σε ασθενείς με CAPS
Norwegian Bokmål: Mutasjon i NLRP3 genet hos CAPS-pasienter
Greek: Μελέτες σε ζώα υποδηλώνουν ότι το canakinumab διαπερνά τον πλακούντα και ανιχνεύεται στο έμβρυο.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer at canakinumab krysser placenta og kan påvises hos fosteret.
Greek: Συνιστάται ο αριθμός των λευκοκυττάρων (WBC), συμπεριλαμβανομένου και του αριθμού των ουδετεροφίλων, να εκτιμάται πριν την έναρξη της θεραπείας και ξανά μετά από 1 έως 2 μήνες.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at antall hvite blodceller inkludert nøytrofile bestemmes før behandlingsstart, og igjen etter 1 til 2 måneder.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις σχετικά με την τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα στον άνθρωπο, αλλά δεδομένου ότι το canakinumab είναι μια ανοσοσφαιρίνη G ισότοπου (IgG1), αναμένεται διαπλακούντια μεταφορά στον άνθρωπο.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelig hos mennesker, men ettersom canakinumab er et immunglobulin av G-klassen (IgG1), er transplacental overføring forventet.
Greek: Τα αποτελέσματα μιας μελέτης 56 εβδομάδων, ανοιχτού σχεδιασμού, σε ασθενείς με CAPS ηλικίας 4 ετών και μικρότερους κατέδειξαν ότι όλοι οι ασθενείς που υποβλήθηκαν στους καθιερωμένους εμβολιασμούς της παιδικής ηλικίας με μη-ζώντα εμβόλια ανέπτυξαν προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en 56 ukers åpen studie hos pasienter med CAPS som var 4 år og yngre viste at alle pasientene som mottok ikke-levende, standard barnevaksiner utviklet beskyttende antistoffnivåer.
Greek: Οι παρούσες πληροφορίες του προϊόντος έχουν επικαιροποιηθεί ώστε να συμπεριλάβουν τα αποτελέσματα των μελετών με Ilaris στον παιδιατρικό πληθυσμό.
Norwegian Bokmål: Denne produktinformasjonen er oppdatert for å inkludere resultater fra studier med Ilaris i den pediatriske populasjonen.
Greek: Το Ilaris ενδείκνυται επίσης για τη θεραπεία των:
Norwegian Bokmål: Ilaris er også indisert til behandlingen av:
Greek: Για οδηγίες σχετικά με το πώς να κάνετε τις ενέσεις του Ilaris, παρακαλείσθε να διαβάσετε την ενότητα «Οδηγίες χρήσης» στο τέλος του παρόντος φύλλου οδηγιών.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om hvordan du skal sette en injeksjon med Ilaris på deg selv, les avsnittet "Instruksjoner vedrørende bruk" i slutten av dette pakningsvedlegget.
Greek: Την εβδομάδα 12, η προσαρμοσμένη παιδιατρική ανταπόκριση ACR30, 50, 70, 90 και 100 ήταν: 70%, 69%, 61%, 49% και 30%, αντίστοιχα και 28% των ασθενών είχαν μη ενεργό νόσο (Ν=178).
Norwegian Bokmål: Ved uke 12 var de tilpassede pediatriske ACR30-, 50-, 70-, 90- og 100-responsene på henholdsvis 70 %, 69 %, 61 %, 49 % og 30 %, og 28 % av pasientene hadde ikke-aktiv sykdom (n=178).
Greek: (Μπορεί να υπάρχει περίσσεια διαλύματος εντός του φιαλιδίου.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
Greek: Η AUCss σε κάθε ηλικιακή ομάδα ήταν 692, 615, 707 και 742 µg*d/ml για ηλικίες 2-3, 4-5, 6-11, και 12-19 ετών, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: AUCss4uker i hver aldersgruppe var 692, 615, 707 og 742 mikrog*d/ml for henholdsvis 2-3, 4-5, 6-11 og 12-19 år gamle.
Greek: Η νέα έξαρση οριζόταν ως βαθμολογία PGA ≥ 2 ("ήπια, μέτρια ή σοβαρή νόσος") και CRP ≥ 30 mg/l.
Norwegian Bokmål: En ny oppblussingen ble definert som en PGA score ≥ 2 ("mild, moderat eller alvorlig sykdom") og CRP ≥ 30 mg/l.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (V/F) ήταν 4,96 l σε σωματικό βάρος 55 kg.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende distribusjonsvolum (V/F) var 4,96 l med en kroppsvekt på 55 kg.
Greek: Αφού βγάλετε το φιαλίδιο από το ψυγείο, ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Etter at hetteglasset er tatt ut av kjøleskapet, sjekk utløpsdato på hetteglasset.
Greek: Αυτό είναι κλινικά σχετικό για υποστρώματα του CYP450 με στενό θεραπευτικό δείκτη για τα οποία η δόση προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Norwegian Bokmål: Dette er klinisk relevant for CYP450 substrater med et smalt terapeutisk vindu der dosen justeres individuelt.
Greek: Περιστρέψτε αργά το φιαλίδιο υπό γωνία περίπου 45° για περίπου 1 λεπτό και αφήστε το να σταθεί για περίπου 5 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45° i ca. 1 minutt og la det deretter stå i ca. 5 minutter.
Greek: Στην πλειονότητα των παιδιατρικών ασθενών επετεύχθη βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων και των αντικειμενικών δεικτών της φλεγμονής (π.χ. SAA και CRP).
Norwegian Bokmål: De fleste pediatriske pasientene oppnådde forbedring av kliniske symptomer og objektive inflammasjonsmarkører (f.eks. SAA og CRP)
Greek: Ο γιατρός σας θα σας παρακολουθεί για πιθανούς παράγοντες πυροδότησης του MAS που περιλαμβάνουν λοιμώξεις και επαν-ενεργοποίηση της υποκείμενης νόσου του Still (υποτροπή).
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg om mulige faktorer som kan utløse MAS, inkludert infeksjoner og re-aktivering av underliggende Stills sykdom (oppblussing).
Greek: Κατάλληλες δοκιμασίες διαλογής (π.χ. δερματική δοκιμασία φυματίνης, δοκιμασία απελευθέρωσης ιντερφερόνης-γ ή ακτινογραφία θώρακος) πρέπει να γίνονται σε όλους τους ασθενείς (μπορεί να ισχύουν τοπικές συστάσεις).
Norwegian Bokmål: Egnede screeningtester (f.eks. tuberkulin hudtest, interferon gamma release assay eller røntgen av brystet) bør utføres hos alle pasienter (lokale anbefalinger kan gjelde).
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του υποδόρια χορηγούμενου canakinumab εκτιμάτο ότι ήταν 66%.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av canakinumab gitt subkutant ble estimert til å være 66 %.