FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Docétaxel Zentiva 160 mg/8 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Spanish: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
French: Docétaxel Zentiva 20 mg/1 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Spanish: Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique sévère (cf. paragraphes 4.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Tableau des effets indésirables dans le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration pour Docétaxel Zentiva 75 mg/m² en association avec la prednisone ou la prednisolone
Spanish: Tabla de las reacciones adversas en cáncer de próstata resistente a la castración para Docetaxel Zentiva 75 mg/m² en combinación con prednisona o prednisolona
French: Docétaxel Zentiva 80 mg/4 ml solution à diluer pour perfusion ne requiert PAS de dilution préalable avec un solvant et est prêt à être ajouté à la solution pour perfusion.
Spanish: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrado para solución para perfusión NO requiere una dilución previa con un disolvente y está lista para ser añadida a la solución de perfusión.
French: Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
Spanish: Zentiva France Tél: +33 (0) 800 089 219 PV-France@zentiva.com
French: • cancer du sein opérable, chez des patients ne présentant pas d'envahissement ganglionnaire
Spanish: • cáncer de mama operable sin afectación ganglionar.
French: Après stratification selon le nombre de ganglions lymphatiques envahis (1-3,4+), 1491 patientes ont été randomisées et ont reçu soit docétaxel 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras TAC), soit 50 mg/m² de doxorubicine suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (bras FAC).
Spanish: Después de la estratificación según el número de ganglios linfáticos positivos (1-3, 4ó+), se aleatorizaron 1491 pacientes para recibir bien docetaxel 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2de ciclofosfamida (grupo TAC), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC).
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel sous forme trihydratée.
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel en forma de trihidrato.
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Docétaxel Zentiva contient de l'éthanol (alcool)
Spanish: Docetaxel Zentiva contiene etanol (alcohol)
French: De rares cas de déshydratation ont été rapportés suite à des évènements gastro-intestinaux incluant des entérocolites et des perforations intestinales.De rares cas d'iléus et d'occlusion intestinale ont été rapportés.
Spanish: Rara vez se han notificado casos de deshidratación como consecuencia de acontecimientos gastrointestinales incluyendo enterocolitis y perforación gastrointestinal.
French: Asthénie (sévère : Rétention hydrique (sévère: 1.2%);
Spanish: Astenia (grave 8,1%); Retención de líquidos (grave 1,2%);
French: Dans le cancer de la prostate métastatique hormono-sensible, indépendemment de l'utilisation concomitante de prednisone ou de prednisolone, la prémédication orale de dexaméthasone recommandée est de 8 mg, 12 heures, 3 heures et 1 heure avant la perfusion de docétaxel (cf. paragraphe 4.4).
Spanish: Para el cáncer de próstata hormonosensible metastásico, independientemente del uso simultáneo de prednisona o prednisolona, la pauta de premedicación recomendada es dexametasona oral 8 mg 12 horas, 3 horas y 1 hora antes de la perfusión de docetaxel (ver sección 4.4).
French: Risque relatif
Spanish: Razón de riesgos
French: Hypersensibilité (G3-4: 1%)
Spanish: Hipersensibilidad (G3-4: 1%)
French: Docétaxel Zentiva, en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement de l'adénocarcinome gastrique métastatique, y compris l'adénocarcinome de la jonction oesogastrique, chez les patients non prétraités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de pacientes con adenocarcinoma gástrico metastásico, incluido el adenocarcinoma de la unión gastroesofágica, que no han recibido previamente quimioterapia para la enfermedad metastásica.
French: L'utilisation de Docétaxel Zentiva dans les populations pédiatriques dans le cancer du sein, le cancer du poumon non à petites cellules, le cancer de la prostate, le cancer gastrique, le cancer des voies aéro-digestives supérieures, n'incluant pas les cancers nasopharyngés type II et III peu différenciés, n'est pas pertinent.
Spanish: Docetaxel Zentiva no debe utilizarse en la población pediátrica para las indicaciones de cáncer de mama, cáncer de pulmón no microcítico, cáncer de próstata, carcinoma gástrico y cáncer de cabeza y cuello, sin incluir el carcinoma nasofaríngeo menos diferenciado de tipo II y III.
French: Le traitement par le docétaxel ne doit pas être repris tant que le nombre de neutrophiles n'est pas remonté ≥1500/mm3 (cf. paragraphe 4.2).
Spanish: Los pacientes serán tratados de nuevo con docetaxel cuando la recuperación de los niveles de neutrófilos sea  a 1.500 células/mm3 (ver sección 4.2).
French: Insomnie (G3: 1%)
Spanish: Insomnio (G3: 1%)
French: Affections hématologiques et du système lymphatique : Rare : épisodes hémorragiques associés à des thrombopénies de grade 3/4.
Spanish: Raros: Episodios hemorrágicos asociados a trombocitopenia G3/4.
French: Les patients dont la tumeur n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie ont débuté entre 4 et 7 semaines après celleci une radiothérapie (RT) d'une durée de 7 semaines, conformément aux recommandations en vigueur dans les centres participants (TPF/RT).
Spanish: Al final de la quimioterapia, tras un intervalo mínimo de 4 semanas y uno máximo de 7, los pacientes cuya enfermedad no había progresado recibieron radioterapia (RT) durante 7 semanas, de acuerdo con las recomendaciones de cada institución (TPF/RT).
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de radiothérapie (TAX323) Dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés et inopérables des voies aéro-digestives supérieures, la posologie recommandée de docétaxelest de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure, suivi de cisplatine à la posologie de 75 mg/m² en perfusion de 1 heure à J1, suivi de 5 fluorouracile à la posologie de 750 mg/m²/jour en perfusion continue sur 5 jours.
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de radioterapia (TAX 323) Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) no operable y localmente avanzado, la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 75 mg/m2 de cisplatino, durante 1 hora, en el día 1, seguido de 750 mg/m2 de
French: Age Catégorie2
Spanish: Grado 2
French: Nombre de patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique Survie globale médiane (mois) IC à 95%
Spanish: Número de pacientes con cáncer de próstata metastásico Mediana de supervivencia global (meses)
French: Hypotension (G3: 0%)
Spanish: Hipotensión (G3: 0%)
French: MISE EN GARDE SPECIALE INDIQUANT QUE LE MEDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVE HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE ET DES ENFANTS
Spanish: ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
French: Patientes présentant au moins 4 ganglions envahis Comme le bénéfice observé chez les patientes présentant au moins 4 ganglions envahis n'était pas statistiquement significatif sur la survie sans maladie (SSM) et la survie globale (SG), le rapport bénéfice/risque positif de TAC chez les patientes ayant au moins 4 ganglions envahis n'a pas été complètement démontré par l'analyse finale (cf. paragraphe 5.1.
Spanish: Como el beneficio observado en pacientes con 4 ó + ganglios no fue estadísticamente significativo respecto a la supervivencia libre de enfermedad (SLE) y supervivencia global (SG), La relación beneficio/riesgo POSITIVA para TAC en pacientes con 4 ó + ganglios no está completamente demostrada en el análisis final (ver sección 5.1).
French: Patients dont le nombre initial de neutrophiles est <1500/mm3.
Spanish: En pacientes que hayan presentado neutropenia febril, recuento de neutrófilos < 500 células/mm3
French: Dans le traitement d'induction des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé des voies aéro-digestives supérieures (VADS) (non résécable techniquement, faible probabilité de curabilité chirurgicale ou préservation d'organe), la posologie recommandée de docétaxel est de 75 mg/m2 en perfusion intraveineuse de 1 heure à J1, suivi de cisplatine à la posologie de 100 mg/m2 en perfusion de 30 minutes à 3 heures, suivi de 5-fluorouracile 1000 mg/m2/jour en perfusion continue de J1 à J4.
Spanish: Para el tratamiento de inducción del carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) localmente avanzado (técnicamente no resecable, con baja probabilidad de curación mediante cirugía o con el fin de conservar los órganos), la dosis recomendada es 75 mg/m2 de docetaxel en 1 hora de perfusión, seguido de 100 mg/m2 de cisplatino, administrado en perfusión entre 30 minutos y 3 horas, en el día 1, seguido de 1000 mg/m2 de 5-fluorouracilo al día, administrado en perfusión continua desde el día 1 hasta el día 4.
French: Des cas de lupus érythémateux cutané et d'éruptions bulleuses tel qu'un érythème polymorpheet des effets indésirables cutanés sévères tels qu'un syndrome de Stevens-Johnson (SSJ), une nécrolyse épidermique toxique (NET) et une pustulose exanthématique aiguë généralisée (PEAG) ont été rapportés avec le docétaxel.
Spanish: Se han notificado con docetaxel casos de lupus eritematoso cutáneo, erupciones bullosas como eritema multiforme y reacciones adversas cutáneas graves como síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrolisis epidérmica tóxica (NET) y pustulosis exantemática generalizada aguda (PEGA).
French: b Survie sans progression: temps entre la randomisation et la caractérisation biochimique d'une progression (définie par une augmentation du PSA de 50% par rapport au nadir dans les 24 semaines et au dessus de 4 ng/ml et confirmé par une nouvelle mesure ou un traitement) ; progression locale, ganglionnaire ou métastatique ; évènement squelettique ou décès lié au cancer de la prostate.
Spanish: Razón de riesgos ajustada IC 95% valor-pa aValor-p calculado a partir del test likelihood ratio y ajustado para todos los factores de estratificación (excepto la terapia hormonal central y planificada) y estratificado por período de ensayo bSupervivencia libre de fracaso: tiempo desde la aleatorización hasta la primera evidencia de al menos uno de los siguientes aspectos: fallo bioquímico (definido como un aumento en el PSA del 50% por encima del nivel más bajo dentro de las 24 semanas y por encima de 4 ng/ml, y confirmado por nueva prueba o tratamiento); progresión local, en ganglios linfáticos o en metástasis a distancia; evento relacionado con el esqueleto; o muerte por cáncer de próstata.
French: Au temps médian de suivi de 77 mois, la survie globale (SG) était plus longue dans le bras TAC, avec une réduction du risque de décès de 24% chez les patientes traitées par TAC, par rapport au bras FAC (hazard ratio=0,76, 95% IC (0,46-1,26) p=0,29).
Spanish: En el tiempo mediano de seguimiento de 77 meses,la supervivencia global (SG) fue mayor en el grupo TAC, cuyos pacientes presentaron una reducción del 24% en el riesgo de muerte frente al grupo FAC (razón de riesgos = 0,76; IC 95% (0,46-1,26), p=0,29).
French: (F) 750 mg/m² par jour pendant 5 jours ; - cisplatine (C) 100 mg/m² à J1 et 5-fluorouracile (F) 1000 mg/m² par jour pendant 5 jours.
Spanish: (75 mg/m2 en el día 1) en combinación con cisplatino (C) (75 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 por día durante 5 días), o bien cisplatino (100 mg/m2 en el día 1) y 5-fluorouracilo (1000 mg/m2 por día durante 5 días).
French: Chaque ml de solution à diluer contient 20 mg de docétaxel (en tant que trihydrate) .
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de concentrado contiene 20 mg de docetaxel (como trihidrato).
French: Chaque boite contient un flacon de 1 ml de solution (20 mg de docétaxel).
Spanish: Cada envase contiene un vial de 1 ml de concentrado (20 mg de docetaxel).
French: Lors d'une étude de phase III randomisée, 1218 patients présentant un cancer bronchique non à petites cellules non résécable de stade IIIB ou IV, avec un indice de performance de Karnofsky de 70% ou plus, et n'ayant pas reçu de chimiothérapie antérieure pour cette indication, ont été inclus soit dans le bras docétaxel (T) 75 mg/m² en perfusion d'une heure immédiatement suivie par du cisplatine (Cis) à 75 mg/m² en 30-60 minutes toutes les 3 semaines (TCis), soit dans le bras docétaxel 75 mg/m² en perfusion d'une heure en association au carboplatine (Cb) (AUC 6 mg/ml x min) en 30-60 minutes toutes les 3 semaines, soit dans le bras vinorelbine (V) 25 mg/m² administrée en 6-10 minutes à J 1, J 8, J 15 et J 22 suivi par du cisplatine à 100 mg/m² administré à J 1 du cycle, répété toutes les 4 semaines (VCis).
Spanish: En un estudio en fase III, se aleatorizaron 1218 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico en estado IIIB ó IV no resecable, con un índice de Karnofsky  70%, que no habían recibido quimioterapia previa para esta enfermedad, en un grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2 de docetaxel (T), seguido inmediatamente de 75 mg/m2 de cisplatino (Cis) durante 3060 minutos, cada 3 semanas (TCis), en otro grupo que recibió una perfusión de 1 hora con 75 mg/m2
French: Chaque boite contient un flacon de 8 ml de solution à diluer (160 mg de docétaxel).
Spanish: Cada envase contiene un vial de 8 ml de concentrado (160 mg de docetaxel).
French: La stabilité physico-chimique en condition d'utilisation, de la solution pour perfusion, préparée selon les recommandations, a été démontrée dans des poches exemptes de PVC, jusqu'à 48 heures conservées entre 2 et 8°C.
Spanish: La estabilidad física y química de la solución de perfusión preparada tal como se recomienda está demostrada hasta 48 horas si se almacena entre 2 y 8ºC en bolsas que no son de PVC.
French: La prednisone ou la prednisolone orale est administrée en continu, à raison de 5 mg deux fois par jour.
Spanish: La prednisona o prednisolona 5 mg por vía oral dos veces al día se puede administrar de forma continua.
French: Cancer de la prostate métastatique résistant à la castration La tolérance et l'efficacité de docétaxel en association avec la prednisone ou la prednisolone chez les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration ont été évaluées lors d'une étude de Phase III randomisée multicentrique (TAX327).
Spanish: La seguridad y la eficacia de docetaxel en combinación con prednisona o prednisolona en pacientes con cáncer de próstata metastático resistente a la castración se han estudiado en un estudio multicéntrico aleatorizado en fase III (TAX 327).
French: Flacon en verre (type I) incolore de 7 ml recouvert d'une capsule verte en aluminium et d'une surcapsule verte en plastique de type flip-off contenant 1 ml de solution à diluer.
Spanish: Vial de 7 ml, de vidrio transparente (Clase I), con un sello de aluminio verde y un tapón expulsor flipoff de plástico de color verde, que contiene 1 ml de concentrado.
French: Il est conseillé de vous renseigner sur la conservation du sperme avant le traitement parce que le docétaxel peut altérer la fertilité masculine.
Spanish: Si es usted un hombre en tratamiento con Docetaxel Zentiva, se le recomienda no tener un hijo durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo, así como que se informe sobre la conservación del esperma antes del tratamiento, ya que el docetaxel puede alterar la fertilidad masculina.
French: - Pour le traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures, Docétaxel Zentiva est administré en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile.
Spanish: - Para el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello, Docetaxel Zentiva se administra en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo.
French: La procédure de soumission des PSUR devra suivre la procédure du produit de l'AMM de Référence TAXOTERE.
Spanish: La presentación del ciclo de PSUR de Docetaxel Zentiva seguirá el del producto al que hace referencia cruzada, TAXOTERE, hasta que se especifique lo contrario.
French: Vous ne devez pas allaiter pendant la durée du traitement par Docétaxel Zentiva .
Spanish: Docetaxel Zentiva no debe utilizarse durante la lactancia.
French: Traitement standard seul
Spanish: Tratamiento combinado
French: 1060 patientes ont été randomisées pour recevoir soit Docétaxel Zentiva 75 mg/m² administré une heure après 50 mg/m² de doxorubicine et 500 mg/m² de cyclophosphamide (539 patientes dans le bras TAC), soit doxorubicine 50 mg/m² suivie par 500 mg/m² de fluorouracile et 500 mg/m² de cyclophosphamide (521 patientes dans le bras FAC).
Spanish: Se aleatorizaron 1060 pacientes para recibir bien Docetaxel Zentiva 75 mg/m2 administrados 1 hora después de 50 mg/m2 de doxorubicina y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo TAC con 539 pacientes), ó 50 mg/m2 de doxorubicina seguidos de 500 mg/m2 de fluorouracilo y 500 mg/m2 de ciclofosfamida (grupo FAC con 521 pacientes), como tratamiento adyuvante en pacientes de cáncer de mama operable sin afectación ganglionar con alto riesgo de recaída según el criterio St.Gallen 1998 (tamaño del tumor >2 cm y/o ER y PR negativo y/o elevado grado histológico/nuclear (grado 2 a 3) y/o <35 años de edad).
French: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Zentiva, k.s.
French: ETIQUETTE DU FLACON/ DOCETAXEL ZENTIVA 160 mg/8 ml
Spanish: ETIQUETA DEL VIAL/ Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml
French: Eruption érythémateuse (G3/4: <1%); Décoloration des ongles; Onycholyse (G3/4: 1%)
Spanish: Rash eritematoso (G3/4: < 1%); Decoloración de las uñas; Onicolisis (G3/4: 1%)
French: Affections vasculaires : Des effets thrombo-emboliques veineux ont rarement été rapportés.
Spanish: Se han notificado raramente acontecimientos tromboembólicos venosos.
French: Flacon en verre (type I) incolore de 15 ml recouvert d'une capsule bleue en aluminium et d'une surcapsule bleue en plastique de type flip-off contenant 4 ml de solution à diluer.
Spanish: Vial de 15 ml, de vidrio transparente (Clase I), con un sello de aluminio azul y un tapón expulsor flipoff de plástico de color azul, que contiene 8 ml de concentrado.
French: Neutropénie (Grade 4) Neutropénie fébrile Infection neutropénique Infection neutropénique (Grade 3-4)
Spanish: Infección neutropénica (Grado 3-4)
French: Docetaxel Zentiva en association avec le cisplatine et le 5-fluorouracile est indiqué dans le traitement d'induction des carcinomes épidermoïdes localement avancés des voies aéro-digestives supérieures.
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con cisplatino y 5-fluorouracilo está indicado para el tratamiento de inducción de pacientes con carcinoma escamoso de cabeza y cuello y localmente avanzado.
French: Les résultats d'efficacité pour les patients atteints d'un cancer de la prostate métastatique dans le bras docétaxel versus bras standard sont résumés dans le tableau ci-dessous :
Spanish: En la siguiente tabla se resume los resultados de eficacia en pacientes con cáncer de próstata metastásico para el grupo docetaxel frente el grupo control:
French: Dans l'étude GEICAM 9805, des alopécies apparues pendant la période de traitement ont persisté pendant la période de suivi et perduraient chez 49 patientes (9,2%) dans le bras TAC et chez 35 patientes (6,7%) dans le bras FAC.
Spanish: En el estudio GEICAM 9805, la alopecia que se inició durante el periodo de tratamiento y persistió en el periodo de seguimiento se observó que continuaba en 49 pacientes (9,2 %) en el brazo TAC y 35 pacientes (6,7 %) en el brazo FAC.
French: En cas de contact d'une muqueuse avec la solution à diluer ou la solution pour perfusion de Docétaxel Zentiva, il convient de laver immédiatement la région souillée, à grande eau.
Spanish: Si el concentrado de Docetaxel Zentiva o la solución de perfusión entrase en contacto con las mucosas, lavar inmediata y concienzudamente con agua.
French: Docétaxel Zentiva en association avec la capécitabine
Spanish: Docetaxel Zentiva en combinación con capecitabina
French: • Chimiothérapie d'induction suivie de chimioradiothérapie (TAX324)
Spanish: • Quimioterapia de inducción seguida de quimioradioterapia (TAX 324)
French: Pour l'utilisateur :
Spanish: Para el usuario:
French: Les réponses ont été présentées à l'EMEA le 12 septembre 2006.
Spanish: Las respuestas fueron remitidas a la EMEA el 12 de septiembre de 2006.
French: Belgique, République tchèque, Danemark, Espagne, Finlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Norvège, Pologne et Slovaquie
Spanish: Bélgica, República Checa, Dinamarca, España, Finlandia, Italia, Luxemburgo, Países Bajos, Noruega, Polonia y Eslovaquia
French: - Maltodextrine
Spanish: - Maltodextrina
French: Il n'y a pas d'antidote spécifique.
Spanish: No existe un antídoto específico.
French: De telles études n'ont pas été effectuées chez les bovins.
Spanish: No se han realizado estudios de este tipo en bovino.
French: La biodisponibilité après un dosage oral est d'environ 76 %.
Spanish: La biodisponibilidad tras la administración por vía oral es aproximadamente del 76 %.
French: La demi-vie de l'élimination après administration orale a été d'environ 4,5 heures.
Spanish: La semivida de eliminación tras la administración oral fue de aproximadamente 4,5 horas.
French: Pour les applications génériques, la bioéquivalence doit être démontrée.
Spanish: En el caso de las solicitudes de genéricos, se tiene que demostrar la bioequivalencia.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE 3.8.2005 (révisée le 10.11.2006)
Spanish: FECHA EN QUE FUE APROBADO EL PROSPECTO POR ÚLTIMA VEZ 3/8/2005 (revisado el 10/11/2006).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ XXXXX
Spanish: NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN XXXXX
French: Il s'agit également de l'indication ayant fait l'objet de la demande au début de la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Spanish: Esa misma indicación es la que se solicitó al inicio del procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM).
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Spanish: 4.10 Sobredosificación (síntomas, procedimientos de emergencia, antídotos), si procede
French: Les numérations des cellules somatiques ont été affectées par la stimulation ; on observe peu de différences entre les groupes.
Spanish: Los recuentos de células somáticas se vieron afectados por la provocación, observándose pocas diferencias entre los grupos.
French: La variation entre les veaux individuels était de 1-3 heures.
Spanish: Las variaciones entre animales fueron de 1-3 horas.
French: Le rendement laitier a baissé dans tous les groupes et a de nouveau augmenté après la stimulation, de façon similaire dans tous les groupes.
Spanish: La producción de leche disminuyó en todos los grupos y volvió a aumentar después de la exposición de forma similar en todos ellos.
French: Cette décision est justifiée par le fait que les autorités nationales compétentes de Belgique et de Norvège considèrent que ce médicament pourrait présenter un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux, le dossier n'ayant pas apporté la preuve suffisante de l'efficacité du produit.
Spanish: El motivo de dicha remisión fue que las autoridades nacionales competentes de Bélgica y Noruega consideraban que este medicamento podía representar un grave riesgo potencial para la salud de los animales debido a que su eficacia no había quedado suficientemente demostrada en el expediente.