FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas ir įrodytas jo biologinis ekvivalentiškumas referenciniam vaistui, manoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Desloratadine Teva, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Desloratadine Teva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Desloratadine Teva ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente ad Aerius.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Desloratadine Teva yra panašios kokybės kaip Aerius ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Italian: Desloratadine Teva è un "medicinale generico".
Lithuanian: Desloratadine Teva yra generinis vaistas.
Italian: Perché è stato approvato Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kodėl Desloratadine Teva buvo patvirtintas?
Italian: Questa è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Desloratadine Teva.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Desloratadine Teva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Desloratadine Teva.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Desloratadine Teva rinkodaros teisę ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Italian: Il 24 novembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva, valida in tutta l'Unione europea.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Desloratadine Teva rinkodaros teisę.
Italian: Poiché Desloratadine Teva è un medicinale generico, gli studi sui pazienti si sono limitati a stabilire prove intese a determinare che il medicinale è bioequivalente al medicinale di riferimento, Aerius.
Lithuanian: Kadangi Desloratadine Teva yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Aerius įrodyti.
Italian: Desloratadine Teva è un farmaco contente il principio attivo desloratadina.
Lithuanian: Desloratadine Teva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos desloratadino.
Italian: Come agisce Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kaip veikia Desloratadine Teva?
Italian: Per che cosa si usa Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kam vartojamas Desloratadine Teva?
Italian: Pertanto il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Aerius, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Desloratadine Teva.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Aerius, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Italian: Che cos'è Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kas yra Desloratadine Teva?
Italian: Il principio attivo in Desloratadine Teva, la desloratadina, è un antistaminico.
Lithuanian: Desloratadine Teva veiklioji medžiaga desloratadinas yra antihistamininas.
Italian: Come si usa Desloratadine Teva?
Lithuanian: Kaip vartoti Desloratadine Teva?
Italian: Latte: 72 ore
Lithuanian: Pienui: 72 val.
Italian: 192 07 Sollentuna SVEZIA
Lithuanian: 192 07 Sollentuna ŠVEDIJA
Italian: 88326 Aulendorf GERMANIA
Lithuanian: 88326 Aulendorf VOKIETIJA
Italian: I reni e il fegato erano i tessuti dove il residuo marcatore persisteva più a lungo.
Lithuanian: Inkstai ir kepenys buvo tie audiniai, kuriuose žymeklio likučiai išliko ilgiausiai.
Italian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona SPAGNA
Lithuanian: Reus-Vinyols, Km 4,1 43330 Riudoms, Tarragona ISPANIJA
Italian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTOGALLO
Lithuanian: Rua Agualva dos Açores n.º 16 2735-557 Agualva-Cacém, PORTUGALIJA
Italian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIA
Lithuanian: Intervet GmbH Siemensstraße 107 AT-1210 Wien AUSTRIJA
Italian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex FRANCIA
Lithuanian: Rue Olivier De Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex PRANCŪZIJA
Italian: D-85716 Unterschleißheim GERMANIA
Lithuanian: D-85716 Unterschleißheim VOKIETIJA
Italian: Eliminare, ove applicabile, "in caso di shock nei cavalli".
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, „arkliams šoko atvejais".
Italian: Secondo le attuali informazioni sul prodotto per Dexadreson, il trattamento può essere ripetuto dopo 24-48 ore.
Lithuanian: Remiantis dabartiniais Dexadreson informaciniais dokumentais, gydymą galima kartoti po 2448 valandų.
Italian: 4941 VX Raamsdonksveer OLANDA
Lithuanian: 4941 VX Raamsdonksveer NYDERLANDAI
Italian: Regno Unito Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ REGNO UNITO
Lithuanian: Intervet UK Ltd Walton Manor, Walton Milton Keynes MK7 7AJ JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Italian: Dexadreson injekció A.U.V.
Lithuanian: Dexadreson injekció A.U.
Italian: S.P. Veterinaria, S.A. Ctra.
Lithuanian: Veterinaria, S.A.
Italian: Di conseguenza la Germania ha considerato che sia nell'interesse della sicurezza del consumatore valutare l'adeguatezza dei tempi di attesa per la carne nei bovini e nei cavalli e per il latte nei bovini.
Lithuanian: Todėl Vokietija manė, kad vartotojų saugumui užtikrinti reikia įvertinti galvijų ir arklių mėsai bei galvijų pienui taikomų išlaukų tinkamumą.
Italian: In merito a questa restrizione, il CVMP ha concluso che la somministrazione unica dei prodotti interessati non ha conseguenze sulla loro efficacia clinica.
Lithuanian: Nustačiusi šį apribojimą CVMP taip pat padarė išvadą, kad vienkartinės susijusių preparatų dozės skyrimas neturi įtakos jų klinikiniam veiksmingumui.
Italian: Eliminare, ove applicabile, tutti i riferimenti al trattamento ripetuto nei bovini e cavalli e al trattamento in caso di shock nei cavalli.
Lithuanian: Išbraukti, jei taikytina, visas nuorodas dėl pakartotinio gydymo galvijams ir arkliams ir gydymo arkliams šoko atvejais.
Italian: La valutazione dell'efficacia dei prodotti per le altre indicazioni approvate rimane invariata.
Lithuanian: Preparatų veiksmingumo vartojant juos pagal kitas patvirtintas indikacijas vertinimas nesikeičia.
Italian: Conclusione sul rapporto rischi/benefici
Lithuanian: Išvados dėl naudos ir rizikos santykio
Italian: Pertanto, il 22 agosto 2012 la Germania ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento a norma dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate nonché per i relativi prodotti generici.
Lithuanian: rugpjūčio 22 d. Vokietija, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 35 straipsniu, agentūrai pateikė kreipimosi pranešimą dėl Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų.
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer OLANDA
Lithuanian: Wim de Körverstraat 35 5831, AN Boxmeer NYDERLANDAI
Italian: p.o. box 50
Lithuanian: box 50
Italian: Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.
Lithuanian: Neregistruota naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Italian: In questa procedura di deferimento non sono stati valutati la qualità, la sicurezza per la specie di destinazione, la sicurezza per l'utilizzatore e il rischio ambientale.
Lithuanian: Vaistų kokybė, saugumas paskirties gyvūnų rūšims, saugumas naudotojams ir rizika aplinkai per šią kreipimosi procedūrą nebuvo vertinami.
Italian: 5830 AB Boxmeer OLANDA
Lithuanian: 5830 AB Boxmeer NYDERLANDAI
Italian: Magna Drive, Magna Business Park
Lithuanian: Magna Drive, Magna Business Park Citywest Road Dublin 24
Italian: Sono stati forniti tre studi di deplezione dei residui nei bovini, due studi di deplezione dei residui nei tessuti bovini e uno studio di deplezione dei residui nel latte.
Lithuanian: Pateikti trys likučių pasišalinimo iš galvijų tyrimai, du likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimai ir vienas likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas.
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, delle concentrazioni dei medicinali veterinari, delle specie animali, titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati Membri
Lithuanian: Veterinarinių vaistų pavadinimų, vaisto formų, stiprumo, gyvūnų rūšių, rinkodaros teisės turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Italian: Tutti gli studi sono stati condotti alla dose unica di 0,06 mg/kg di peso corporeo.
Lithuanian: Visi tyrimai atlikti su vienkartine 0,06 mg/kg kūno svorio doze.
Italian: Dopharma Research B.V.
Lithuanian: Dopharma Research B.
Italian: L'altro studio è stato considerato valido, tuttavia la serie di dati da esso ottenuti non consentiva il ricorso all'approccio statistico per la determinazione dei tempi di attesa secondo l'orientamento "CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)"2 poiché i criteri statistici per l'analisi di regressione lineare non erano soddisfatti.
Lithuanian: Kitas tyrimas laikytas tinkamu, tačiau remiantis iš jo gautais duomenimis nebuvo galima taikyti statistinio metodo išlaukoms nustatyti pagal CVMP rekomendacijas dėl išlaukos suderinimo metodo (EMEA/CVMP/036/95)2, nes nebuvo įvykdyti linijinės regresinės analizės statistiniai kriterijai.
Italian: Il desametasone è un glucocorticoide sintetico ad azione prolungata usato come antinfiammatorio, antiallergico e gluconeogenetico per la somministrazione ad animali da reddito e domestici.
Lithuanian: Deksametazonas - ilgai veikiantis sintetinis gliukokortikoidas, vartojamas kaip vaistas nuo uždegimo, alergijos ir kaip gliukoneogenezinė medžiaga, skirta žemės ūkio ir naminiams gyvūnams.
Italian: Carne e visceri: 8 giorni
Lithuanian: Skerdienai ir subproduktams: 8 paros.
Italian: Lo studio di deplezione dei residui nel latte è stato considerato accettabile ma, a causa del numero insufficiente di animali interessati dallo studio, non è stato possibile utilizzare il metodo raccomandato per il calcolo del tempo di attesa per il latte secondo la nota orientativa del CVMP per la determinazione dei tempi di attesa nel latte (EMEA/CVMP/473/98)3, ossia il metodo del tempo di concentrazione sicura o "Time to safe concentration (TTSC)".
Lithuanian: Likučių pasišalinimo iš pieno tyrimas laikytas priimtinu, tačiau dėl nepakankamo į tyrimą įtrauktų gyvūnų skaičiaus negali būti taikomas CVMP rekomendacijose dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98)3 rekomenduojamas išlaukos pienui apskaičiavimo metodas - laiko iki saugios koncentracijos susidarymo (angl.
Italian: I tempi di attesa per le specie minori dei cavalli possono essere basati sul confronto tra i dati farmacocinetici, che indicano che la deplezione della sostanza nei cavalli non è inferiore a quella dei bovini.
Lithuanian: Išlaukos retesnei rūšiai (arkliams) gali būti pagrįstos farmakokinetikos duomenų, iš kurių matyti, kad veiklioji medžiaga iš arklių organizmo pasišalina ne lėčiau nei iš galvijų, palyginimu.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui nei cavalli per il trattamento in dose unica o ripetuta.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš arklių po vienkartinės ar pakartotinės vaisto dozės nepateikta.
Italian: Uno degli studi sulla deplezione dei residui nei tessuti bovini non è stato condotto per un periodo sufficientemente lungo e non è stato pertanto considerato idoneo per ricavare tempi di attesa validi per la carne e le frattaglie di bovino.
Lithuanian: Vienas iš atliktų likučių pasišalinimo iš galvijų audinių tyrimų buvo nepakankamos trukmės, todėl laikytas netinkamu pagrįstoms mėsos ir subproduktų išlaukoms nustatyti.
Italian: La Germania ha rilevato che, per Dexadreson 2 mg/ml e relative denominazioni associate, gli Stati membri dell'UE/SEE hanno fissato tempi di attesa differenti per i bovini (carne e latte) e i cavalli (carne).
Lithuanian: Vokietija atkreipė dėmesį, kad ES ir EEE valstybėse narėse nustatyta skirtinga Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų išlauka galvijams (mėsai ir pienui) ir arkliams (mėsai).
Italian: Di conseguenza è stato considerato appropriato il ricorso a un metodo alternativo per fissare un tempo di attesa per i tessuti bovini.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad išlaukai galvijų audiniams nustatyti būtų tikslinga taikyti alternatyvų metodą.
Italian: I medicinali veterinari Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, sono soluzioni iniettabili che contengono 2 mg di desametasone per ml.
Lithuanian: Veterinariniai vaistiniai preparatai Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistai bei generiniai vaistai yra injekciniai tirpalai, kurių sudėtyje yra 2 mg deksametazono viename mililitre.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui alla dose massima prevista e in risposta ai timori di cui sopra, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito al trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini.
Lithuanian: Atsižvelgdami į tai, kad nėra duomenų apie likučių pasišalinimą po didžiausios leistinos dozės, ir į pirmiau išreikštą susirūpinimą, rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą galvijams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę.
Italian: Allegato I), allo scopo di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto, le etichette e i fogli illustrativi in linea con le modifiche raccomandate per le informazioni sul prodotto, secondo quanto esposto nell'Allegato III.
Lithuanian: I priedą) rinkodaros leidimus, kad atsižvelgiant į III priede rekomenduojamus informacinių dokumentų pakeitimus būtų iš dalies pakeisti vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
Italian: Non è disponibile alcun dato farmacocinetico o sulla deplezione dei residui per i dosaggi molto più elevati raccomandati per il trattamento dello shock nei cavalli.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant daug didesnes dozes, rekomenduojamas arklių šokui gydyti, nepateikta.
Italian: Il rapporto rischi/benefici per i prodotti interessati rimane positivo, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Atlikus susijusių preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, jų naudos ir rizikos santykis išlieka teigiamas.
Italian: 3 CVMP note for guidance for the determination of withdrawal periods in milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf
Lithuanian: 3 CVMP rekomendacijos dėl išlaukos pienui nustatymo (EMEA/CVMP/473/98) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio hanno convenuto di eliminare dalle informazioni sul prodotto l'avvertenza in merito alla ripetizione della dose di trattamento.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojai sutiko iš preparatų informacinių dokumentų išbraukti patarimą arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę.
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui per i dosaggi più elevati raccomandati per l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli, non può essere stabilito alcun periodo di attesa sicuro per tali dosaggi di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici.
Lithuanian: • duomenų apie likučių pasišalinimą ar farmakokinetiką skiriant didesnes dozes, rekomenduojamas pagal arklių šoko gydymo indikaciją, nepateikta, šioms Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos.
Italian: • il CVMP ha considerato che il rapporto rischi/benefici complessivo è positivo per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, ferme restando le modifiche delle informazioni sul prodotto;
Lithuanian: • CVMP nusprendė, kad bendras Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų naudos ir rizikos santykis, atlikus preparatų informacinių dokumentų pakeitimus, yra teigiamas;
Italian: Per questi dosaggi non può essere definito alcun tempo di attesa di sicurezza e il CVMP ha considerato che l'indicazione per lo shock debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto di Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Lithuanian: Šioms dozėms negalima nustatyti saugios išlaukos, todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
Italian: il CVMP ha raccomandato di apportare modifiche alle autorizzazioni all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Lithuanian: CVMP rekomendavo keisti Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų (žr.
Italian: Cavalli:
Lithuanian: Arkliai:
Italian: A causa delle lacune nel disegno dello studio, è stato considerato necessario un prolungamento massimo di sicurezza del 30%, da cui deriva un tempo di attesa di otto giorni per il trattamento in dose unica con 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Lithuanian: Dėl tyrimo modelio trūkumų nuspręsta nustatyti ne ilgesnį nei 30 % saugumo intervalą, ir tuo remiantis vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei nustatyta aštuonių parų išlauka.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Lithuanian: Mokslinės išvados ir pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius
Italian: • sulla base dei dati sulla deplezione dei residui nei bovini e dei dati farmacocinetici nei cavalli presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che tempi di attesa di otto giorni per la carne e le frattaglie di bovino, di 72 ore per il latte di bovino e otto giorni per la carne e le frattaglie di cavallo fossero sicuri;
Lithuanian: • remdamasis Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų rinkodaros leidimo turėtojų pateiktais likučių pasišalinimo iš galvijų ir farmakokinetikos arklių organizme duomenimis, CVMP nusprendė, kad aštuonių parų išlauka galvijienai ir subproduktams, 72 val.
Italian: Pertanto il CVMP ha considerato che l'indicazione relativa al trattamento dello shock nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Lithuanian: Todėl CVMP nusprendė, kad šoko indikaciją iš preparatų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikia išbraukti;
Italian: Concentrazione Forma farmaceutica
Lithuanian: Stiprumas Vaisto forma Gyvūnų rūšys
Italian: • in assenza di dati farmacocinetici o sulla deplezione dei residui in seguito a una ripetizione del trattamento nei bovini e nei cavalli con Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici, il CVMP ha considerato che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose dopo 24-48 ore nei bovini e nei cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto;
Lithuanian: • duomenų apie Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų vaistų bei generinių vaistų likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP nusprendė, kad patarimą galvijams ir arkliams po 24-48 valandų skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikia išbraukti;
Italian: Poiché non esistevano dati sulla deplezione dei residui per il trattamento raccomandato con ripetizione della dose nei bovini e nei cavalli, il CVMP ha concluso che l'avvertenza sul trattamento con ripetizione della dose per i bovini e i cavalli dovesse essere eliminata dalle informazioni sul prodotto.
Lithuanian: Duomenų apie likučių pasišalinimą iš galvijų ir arklių organizmo po rekomenduojamos pakartotinės vaisto dozės nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad patarimą galvijams ir arkliams skirti pakartotinę vaisto dozę iš preparatų informacinių dokumentų reikėtų išbraukti.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Dexadreson 2 mg/ml e denominazioni associate, e relativi prodotti generici (cfr.
Lithuanian: Bendra Dexadreson 2 mg/ml ir susijusių pavadinimų bei generinių vaistų (žr.
Italian: Sei giorni dopo la somministrazione, le concentrazioni dei residui erano
Lithuanian: Po šešių dienų likučių koncentracijos inkstuose ir kepenyse buvo mažesnės už atitinkamus mažiausius leistinus likučių kiekius.
Italian: Può essere applicato lo stesso tempo di attesa per i tessuti commestibili dei bovini e dei cavalli con lo stesso regime di dosaggio, che si traduce in un tempo di attesa per la carne e le frattaglie di cavallo di otto giorni per il trattamento in un'unica dose di 0,06 mg di desametasone per kg di peso corporeo.
Lithuanian: Ta pati išlauka valgomiems audiniams taikant tą pačią dozavimo tvarką gali būti nustatyta ir galvijams, ir arkliams, taigi arklienai ir subproduktams nustatyta aštuonių parų išlauka vienkartinei 0,06 mg/kg kūno svorio deksametazono dozei.
Italian: Bovini, cavalli
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai
Italian: Dal momento che non esistevano dati disponibili a sostegno dei tempi di attesa di sicurezza per la carne e le frattaglie di cavallo dopo la somministrazione di dosaggi elevati in caso di trattamento dello shock, il CVMP ha concluso che l'indicazione relativa allo shock nei cavalli debba essere eliminata dalle informazioni sul prodotto per Dexadreson e relativi prodotti generici, ove pertinente.
Lithuanian: Duomenų, kuriais būtų pagrįsta saugi išlauka arklienai ir subproduktams po didelių vaisto dozių šokui gydyti skyrimo, nepateikta, todėl CVMP padarė išvadą, kad šoko indikaciją iš Dexadreson ir generinių vaistų informacinių dokumentų, jeigu taikytina, reikėtų išbraukti.
Italian: Bovini, cavalli, capre, suini, cani e gatti
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, arkliai, ožkos, kiaulės, šunys ir katės
Italian: Modifiche nelle relative sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglietto illustrativo
Lithuanian: Pakeitimai atitinkamuose veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyriuose
Italian: Bovini, suini, cani e gatti
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Galvijai, kiaulės, šunys ir katės
Italian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP note for guidance: approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004428.pdf inferiori ai valori dei limiti massimi di residui (MRL) nei reni e nel fegato.
Lithuanian: Žymeklio likučių pasišalinimo tyrimai preparatų išlaukoms nustatyti" (EMA/CVMP/VICH/463199/2009) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf.
Italian: Motivazioni della modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi
Lithuanian: Pagrindas keisti veterinarinio vaisto aprašus, ženklinimą ir informacinius lapelius