FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have an autoimmune disease, in which your body's immune response attacks your body's own cells, Sandimmun stops this immune reaction.
French: • Si vous souffrez d'une maladie auto-immune, dans laquelle votre système immunitaire attaque vos propres cellules, Sandimmun stoppe cette réaction immunitaire.
English: After use, wipe the syringe on the outside only with a dry tissue.
French: Après utilisation, essuyer l'extérieur de la seringue, exclusivement avec un chiffon sec.
English: Frequent monitoring of renal function is therefore required according to local guidelines for the indication in question (see sections 4.2 and
French: Une surveillance fréquente de la fonction rénale est par conséquent nécessaire selon les recommandations locales dans l'indication concernée (voir rubriques 4.2 et 4.8).
English: • Changes in menstrual cycle, enlargement in men.
French: • Changements du cycle menstruel, augmentation de volume des seins chez les hommes.
English: Pregnancy Animal studies have shown reproductive toxicity in rats and rabbits.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction chez le rat et chez le lapin.
English: All available evidence suggests that ciclosporin acts specifically and reversibly on lymphocytes.
French: Les données disponibles suggèrent que l'action de la ciclosporine sur les lymphocytes est spécifique et réversible.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Ciclosporin [To be completed nationally]
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Ciclosporine [A compléter au niveau national]
English: Do not use Sandimmun: - if you are allergic to ciclosporin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6; also see section “Sandimmun contains castor oil and ethanol”).
French: N'utilisez jamais Sandimmun: si vous êtes allergique à la ciclosporine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 ; voir aussi la rubrique ci-dessous “Sandimmun contient de l'huile de ricin et de l'éthanol”).
English: The recommended intravenous dose is 3 to 5 mg/kg/day.
French: La dose intraveineuse recommandée est comprise entre 3 et 5 mg/kg/jour.
English: In a study performed in patients with terminal renal failure, the systemic clearance was approximately two thirds of the mean systemic clearance in patients with normally functioning kidneys.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints d'insuffisance rénale terminale, la clairance systémique représentait les deux tiers environ de la clairance systémique moyenne atteinte chez des patients ayant une fonction rénale normale.
English: In the event of increased lipids being found, restriction of dietary fat and, if appropriate, a dose reduction, should be considered.
French: En cas d'élévation des lipides, un régime pauvre en graisses et, si nécessaire, une réduction de la dose doivent être envisagés.
English: Push down and pull up the plunger a few times.
French: Enfoncer le piston à plusieurs reprises.
English: Sandimmun 25 mg soft capsules Sandimmun 50 mg soft capsules Sandimmun 100 mg soft capsules ciclosporin
French: Sandimmun 25 mg capsules molles Sandimmun 50 mg capsules molles Sandimmun 100 mg capsules molles ciclosporine
English: • Nausea (feeling sick), vomiting, abdominal pain, constipation, diarrhoea.
French: • Nausées (malaise), vomissements, douleurs abdominales, constipation, diarrhée.
English: Sandimmun may also cause dose-dependent, reversible increases in serum bilirubin and in liver enzymes (see section 4.8).
French: Sandimmun peut aussi entraîner des augmentations dose-dépendantes et réversibles de la bilirubinémie et des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.8).
English: This is used to treat high blood pressure and heart pain.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter l'hypertension artérielle et les douleurs cardiaques.
English: Skin infections with Staphylococcus aureus are not an absolute contraindication for Sandimmun therapy, but should be controlled with appropriate antibacterial agents.
French: Les infections cutanées à Staphylococcus aureus ne sont pas une contre-indication absolue au traitement par Sandimmun, mais elles devront être contrôlées par des antibiotiques appropriés.
English: If you think you have been given too much Sandimmun, tell your doctor immediately.
French: Si vous pensez que l'on vous a administré une quantité trop importante de Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin.
English: Except in patients with sight-threatening endogenous uveitis and in children with nephrotic syndrome, the total daily dose must never exceed 5 mg/kg.
French: A l'exception des patients traités pour une uvéite endogène menaçant la vision et des enfants traités pour un syndrome néphrotique, la dose quotidienne totale ne doit jamais dépasser 5 mg/kg.
English: Nephrotic syndrome
French: Syndromes néphrotiques
English: Not all pack sizes may be available.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
English: Some side effects could be serious.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves
English: The concurrent administration of nifedipine with ciclosporin may result in an increased rate of gingival hyperplasia compared with that observed when ciclosporin is given alone.
French: L'administration concomitante de nifédipine et de ciclosporine peut accroître l'incidence de l'hyperplasie gingivale par rapport à ce qui est observé lorsque la ciclosporine est administrée seule.
English: It is recommended that Sandimmun be administered on a consistent schedule with regard to time of day and in relation to meals.
French: Il est recommandé d'administrer Sandimmun de manière régulière selon le moment de la journée et la correspondance avec les repas.
English: • The 1 ml syringe is used to measure doses of 1 ml or smaller.
French: • La seringue de 1 ml est utilisée pour mesurer des doses de 1 ml ou moins.
English: With the exception of patients being treated for nephrotic syndrome, patients with impaired renal function should not receive ciclosporin (see subsection on additional precautions in nontransplantation indications in section 4.4).
French: A l'exception des patients traités pour un syndrome néphrotique, les patients présentant une insuffisance rénale ne doivent pas recevoir de ciclosporine (voir la sous-rubrique sur les précautions d'emploi supplémentaires dans les indications hors greffes à la rubrique 4.4).
English: Ciclosporin increases the exposure to HMG-CoA reductase inhibitors (statins).
French: La ciclosporine augmente l'exposition aux inhibiteurs de la HMG-CoA réducase (statines).
English: This dose should be maintained as the daily dose for 1 to 2 weeks post-operatively, being gradually reduced in accordance with blood levels according to local immunosuppressive protocols until a recommended maintenance dose of about 2 to 6 mg/kg given in 2 divided doses is reached.
French: Cette dose quotidienne doit être maintenue pendant 1 à 2 semaines après l'intervention puis doit être progressivement réduite en fonction des taux sanguins selon les protocoles d'immunosuppressions en vigueur localement jusqu'à atteindre une dose d'entretien recommandée d'environ 2 à 6 mg/kg administrée en 2 prises séparées.
English: Co-administration of ciclosporin with bosentan is not recommended (see above subsection “Drugs that decrease ciclosporin levels” and section 4.3).
French: L'administration concomitante de ciclosporine et de bosentan n'est pas recommandée (voir sous-rubrique ci-dessus, « Médicaments qui diminuent les taux de ciclosporine » et rubrique 4.3).
English: The frequency of malignancies increases with the intensity and duration of therapy (see section 4.4).
French: La fréquence des cancers augmente avec l'intensité et la durée du traitement (voir rubrique 4.4).
English: Oral erythromycin, which is known to have the potential to increase the blood concentration of ciclosporin (see section 4.5), should be avoided.
French: L'utilisation d'érythromycine orale, connue pour entraîner une augmentation de la concentration sanguine de la ciclosporine (voir rubrique 4.5), devra être évitée.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including ciclosporin) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders and solid organ tumours, some with reported fatalities.
French: Les protocoles thérapeutiques associant plusieurs immunosuppresseurs (dont la ciclosporine) doivent donc être utilisés avec prudence car ils peuvent conduire à l'apparition de syndromes lymphoprolifératifs et de tumeurs solides, dont certains ont été rapportés d'issue fatale.
English: Within each frequency grouping, adverse drug reactions are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre de gravité décroissante.
English: During the concomitant use of a drug that may exhibit nephrotoxic synergy, close monitoring of renal function should be performed.
French: En cas d'administration concomitante d'un médicament pouvant présenter une synergie néphrotoxique, un surveillance étroite de la fonction rénale doit être effectuée.
English: • if you have high blood pressure (hypertension) which is not under control with medication.
French: • si vous avez une tension artérielle élevée (hypertension artérielle) qui n'est pas contrôlée par les médicaments.
English: What Sandimmun looks like and contents of the pack Sandimmun concentrate for solution for infusion is supplied in ampoules containing 1 ml or 5 ml concentrate.
French: Aspect de Sandimmun et contenu de l'emballage extérieur Sandimmun solution à diluer pour perfusion est fourni dans des ampoules contenant 1 ml ou 5 ml de solution.
English: What Sandimmun is used for and how it works Sandimmun is used to control the body's immune system following an organ transplant, including bone marrow and stem cell transplantation.
French: Dans quel cas Sandimmun est-il utilisé et comment agit-il Sandimmun est utilisé pour contrôler votre système immunitaire à la suite d'une greffe d'organe, y compris une greffe de moelle osseuse et de cellules souches.
English: It is a clear, yellow to yellow-brownish liquid with a small amount of very fine sediment.
French: C'est un liquide limpide, jaune à jaune brunâtre avec une faible quantité de sédiments très fins.
English: In a few psoriatic patients treated with Sandimmun, lymphoproliferative disorders have occurred.
French: Chez un petit nombre de patients souffrant de psoriasis traités par Sandimmun, des syndromes lymphoprolifératifs ont été observés.
English: A 100 mg dose of Sandimmun contains 556 mg ethanol.
French: Une dose de 100 mg de Sandimmun contient 556 mg d'éthanol.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY [To be completed nationally]
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE [A compléter au niveau national]
English: Special caution should be observed if Sandimmun is used in combination with methotrexate due to nephrotoxic synergy.
French: Une attention particulière est requise si Sandimmun est utilisé en association avec le méthotrexate en raison de leurs effets néphrotoxiques synergiques.
English: • High level of sugar in your blood.
French: • Taux élevé de sucre dans le sang.
English: • Low level of red blood cells or platelets.
French: • Faible taux de globules rouges ou de plaquettes.
English: Too much of the medicine can affect your kidneys.
French: Une trop grande quantité de ce médicament peut altérer le fonctionnement de vos reins.
English: Use of Sandimmun in children for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended (see section 4.4).
French: L'utilisation de Sandimmun chez l'enfant dans des indications hors greffes autres que le syndrome néphrotique ne peut pas être recommandée (voir rubrique 4.4).
English: Expel any large bubbles by depressing and withdrawing the plunger a few times before removing the syringe containing the prescribed dose from bottle.
French: Eliminer les grosses bulles d'air qui peuvent se former en enfonçant puis en relevant le piston à plusieurs reprises avant de retirer la seringue contenant la dose prescrite.
English: Medical supervision
French: Surveillance médicale
English: Skin lesions not typical for psoriasis, but suspected to be malignant or pre-malignant should be biopsied before Sandimmun treatment is started.
French: Les lésions cutanées non typiques du psoriasis, mais suspectées d'être cancéreuses ou pré-cancéreuses, doivent être biopsiées avant l'instauration du traitement par Sandimmun.
English: Treatment of transplant cellular rejection in patients previously receiving other immunosuppressive agents.
French: Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs.
English: Ciclosporin is extensively metabolised to approximately 15 metabolites.
French: La ciclosporine est fortement métabolisée en une quinzaine de métabolites.
English: Patients receiving immunosuppressive therapies, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at increased risk of infections (viral, bacterial, fungal, parasitic) (see section 4.4).
French: Les patients qui reçoivent des traitements immunosuppresseurs, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques incluant la ciclosporine, présentent un risque accru d'infections (infections virales, bactériennes, fongiques et parasitaires) (voir rubrique 4.4).
English: Before and during treatment with Sandimmun, tell your doctor straight away:
French: Avant et pendant le traitement par Sandimmun, prévenez immédiatement votre médecin dans les cas suivants :
English: In a study performed in severe liver disease patients with biopsy-proven cirrhosis, the terminal half-life was 20.4 hours (range between 10.8 to 48.0 hours) compared to 7.4 to 11.0 hours in healthy subjects.
French: Dans une étude conduite chez des patients atteints de maladie hépatique sévère avec cirrhose prouvée par biopsie, la demi-vie d'élimination terminale a été de 20,4 heures (extrêmes : 10,8 et 48,0 heures) contre 7,4 à 11,0 heures chez des sujets sains.
English: Posology The dose ranges given for oral administration are intended to serve as guidelines only.
French: Les intervalles posologiques pour l'administration orale sont donnés à titre de recommandation uniquement.
English: Renal dysfunction (see section 4.4) Reproductive system and breast disorders Rare
French: Dysfonctionnement rénal (voir rubrique 4.4) Affections des organes de reproduction et du sein Rare
English: Fertility There is limited data on the effect of Sandimmun on human fertility (see section 5.3).
French: Fécondité On dispose de données limitées sur l'effet de Sandimmun sur la fécondité humaine (voir rubrique 5.3).
English: If you have questions about how long to take Sandimmun, talk to your doctor or your pharmacist.
French: Si vous avez des questions sur la durée du traitement par Sandimmun, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien.
English: Flakes or small bits (sediments) in the medicine do not affect how the medicine works or how safe it is to use.
French: La présence de paillettes ou de petits morceaux (sédiments) dans le médicament n'altère pas l'action du médicament ou sa sécurité d'emploi.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun is to control your body's immune system.
French: • Si vous avez eu une greffe d'organe, de moelle osseuse ou de cellules souches, la fonction de Sandimmun est de contrôler votre système immunitaire.
English: Ciclosporin was tested in a number of in vitro and in vivo tests for genotoxicity with no evidence for a clincally relevant mutagenic potential.
French: De nombreux tests de génotoxicité in vitro et in vivo ont été menés avec la ciclosporine et ils n'ont pas montré de potentiel mutagénique cliniquement pertinent.
English: For inducing remission, initially 5 mg/kg/day orally given in 2 divided doses are recommended until remission of active uveal inflammation and improvement in visual acuity are achieved.
French: Pour obtenir une rémission, il est recommandé d'administrer initialement 5 mg/kg/jour par voie orale en 2 prises séparées jusqu'à régression des phénomènes inflammatoires de l'uvée et amélioration de l'acuité visuelle.
English: In addition the corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100,
French: De plus, pour chaque effet indé la catégorie de fréquence correspondante est présentée selon la convention suivante (CIOMS III) : très fréquent (≥ 1/1
English: Sandimmun should not be given to children for a non-transplant disease, except for treatment of nephrotic syndrome.
French: Sandimmun ne doit pas être administré à des enfants en dehors d'une greffe, sauf pour le traitement du syndrome néphrotique.
English: A 500 mg dose of Sandimmun contains 500 mg ethanol, equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
French: Une dose de 500 mg de Sandimmun contient 500 mg d'éthanol équivalent à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
English: Hyperuricaemia Caution is required when treating patients with hyperuricaemia.
French: Hyperuricémie La prudence est requise chez les patients présentant une hyperuricémie.
English: Control of serum magnesium levels is therefore recommended in the peri-transplant period, particularly in the presence of neurological symptom/signs.
French: Un dosage du magnésium sérique est de ce fait recommandé durant cette période, particulièrement en cas de symptômes et signes neurologiques.
English: This is equivalent to nearly 15 ml beer or 5 ml wine.
French: Cela équivaut à près de 15 ml de bière ou 5 ml de vin.
English: The elimination half-life in kidney-transplanted patients was approximately 11 hours, with a range between 4 and 25 hours.
French: La demi-vie d'élimination chez les patients transplantés rénaux est d'environ 11 heures, avec un intervalle compris entre 4 et 25 heures.
English: Sandimmun can be given in combination with low-dose corticosteroids and/or non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.4).
French: Sandimmun peut être administré en association avec de faibles doses de corticoïdes et/ou des antiinflammatoires non stéroïdiens (AINS) (voir rubrique 4.4).
English: Before initiation of treatment a reliable baseline assessment of renal function should be established by at least two measurements of eGFR.
French: Avant d'instaurer un traitement, une évaluation fiable de la fonction rénale doit être établie par au moins deux mesures du DFG estimé.
English: Products containing Hypericum perforatum (St John´s Wort) must not be used concomitantly with Sandimmun due to the risk of decreased blood levels of ciclosporin and thereby reduced effect (see section 4.3).
French: Les produits contenant de l'Hypericum perforatum (millepertuis) ne doivent pas être utilisés de façon concomitante à Sandimmun du fait du risque de diminution des taux sanguins de la ciclosporine et donc d'une diminution de l'efficacité (voir rubrique 4.3).
English: This is used to treat tumours, severe psoriasis and severe rheumatoid arthritis.
French: Ce médicament est utilisé pour traiter les tumeurs, le psoriasis sévère et la polyarthrite rhumatoïde sévère.
English: • if you have any type of cancer.
French: • si vous souffrez d'un cancer, quel que soit son type.
English: Starting a new bottle of Sandimmun oral solution Lift the flap in the centre of the metal sealing ring.
French: Ouverture d'un nouveau flacon de Sandimmun, solution buvable Soulever le volet au centre de la capsule métallique d'étanchéité.
English: Optic disc oedema, including papilloedema, with possible visual impairment secondary to benign intracranial hypertension
French: Œdème rétinien incluant œdème papillaire, avec possibilité de troubles visuels secondaires à une hypertension intracrânienne bénigne
English: if you have epilepsy.
French: • si vous souffrez d'épilepsie.
English: If you have any questions about how Sandimmun works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
French: Pour toutes questions sur la manière dont Sandimmun agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
English: In some cases, mainly in transplant patients, fatal outcomes have been reported (see section 4.8).
French: Dans certains cas, principalement chez des patients transplantés, une issue fatale a été rapportée (voir rubrique 4.8).
English: Table 1 Summary of exposure changes of commonly used statins with ciclosporin
French: Tableau 1 Résumé des modifications d'exposition aux statines couramment utilisées lorsqu'elles sont associées à la ciclosporine
English: Octreotide decreases oral absorption of ciclosporin and a 50% increase in the ciclosporin dose or a switch to intravenous administration could be necessary.
French: L'octréotide diminue l'absorption orale de la ciclosporine et il peut être nécessaire d'augmenter de 50 % la dose de ciclosporine ou de changer pour une forme à administration intraveineuse.
English: Uncoloured glass (type I) ampoule.
French: Ampoule en verre (type I) incolore.
English: Ciclosporin is extensively metabolised by the liver.
French: La ciclosporine est métabolisée de manière importante par le foie.
English: [See Annex I - To be completed nationally]
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
English: Your doctor will adjust your dose to one that is ideal for you.
French: - Votre médecin ajustera votre dose afin de vous administrer celle qui est idéale pour vous.
English: If eGFR decreases by more than 25% below baseline at more than one measurement, the dosage of Sandimmun should be reduced by 25 to 50%.
French: Si le DFG estimé diminue de plus de 25 % par rapport à sa valeur initiale à plus d'une reprise, la dose de Sandimmun doit être réduite de 25 à 50 %.
English: • if you have high levels of potassium in your blood.
French: • si vous avez des taux élevés de potassium dans le sang.
English: CARTON AND BOTTLE LABEL
French: ETIQUETTE DE LA BOITE ET DU FLACON
English: After 6 months of therapy, renal function needs to be assessed every 4 to 8 weeks depending on the stability of the disease, its co- medication, and concomitant diseases.
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans la polyarthrite rhumatoïde Après 6 mois de traitement, la fonction rénale doit être évaluée toutes les 4 à 8 semaines en fonction de l'évolution de la maladie, des traitements concomitants et des maladies associées.
English: Pregnant women receiving immunosuppressive therapies after transplantation, including ciclosporin and ciclosporin-containing regimens, are at risk of premature delivery (<37 weeks).
French: Les femmes enceintes qui reçoivent un traitement immunosuppresseur après une greffe, y compris la ciclosporine et des protocoles thérapeutiques contenant de la ciclosporine, présentent un risque d'accouchement prématuré (< 37 semaines).
English: Yellow to brownish yellow liquid, clear or with a small amount of very fine sediment.
French: Liquide jaune à jaune brunâtre, limpide ou avec une faible quantité de sédiments très fins.
English: Additional precautions in nephrotic syndrome
French: Précautions d'emploi supplémentaires dans les syndromes néphrotiques
English: Ciclosporin gave no evidence of mutagenic or teratogenic effects in the standard test systems with oral application (rats up to 17 mg/kg/day and rabbits up to 30 mg/kg/day orally).
French: La ciclosporine per os n'a pas montré d'effet tératogène ni mutagène lors des tests standard (jusqu'à 17 mg/kg/jour chez le rat et 30 mg/kg/jour chez le lapin).