FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: DATE ON WHICH THE PACKAGE LEAFLET WAS LAST APPROVED To be completed nationally.
Italian: DATA DELL'ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO Da completare a livello nazionale.
English: The AHEG agreed that there is no evidence available in public literature to support the use of ACEI in the treatment of dogs with CKD in general and neither the scientific literature nor clinical experience would clearly provide evidence of the efficacy in ACEI in the treatment of all dogs with CKD.
Italian: L'AHEG si è trovato concorde nell'indicare, in generale, l'assenza di riscontri disponibili nella letteratura pubblicata a sostegno dell'impiego di ACE-inibitori per il trattamento dei cani affetti da CKD.
English: However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Italian: Tuttavia, è opportuno aggiungere alle informazioni sul prodotto una precauzione circa il trattamento di cani affetti contemporaneamente da insufficienza cardiaca e insufficienza renale non controllata, in quanto l'impiego di Fortekor in queste circostanze potrebbe contribuire ad un ulteriore deterioramento della funzione renale.
English: Vomiting, poor appetite, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported on rare occasions in cats.
Italian: In rare occasioni nei gatti sono stati segnalati vomito, scarso appetito, disidratazione, letargia e diarrea.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Italian: Le concentrazioni del benazeprilato declinano in modo bifasico: la fase iniziale rapida (t½ = 1,7 ore nei cani) rappresenta l'eliminazione della molecola libera, mentre la fase terminale (t½ = 19 ore nei cani) riflette il rilascio del benazeprilato che era legato all'ACE, principalmente nei tessuti.
English: Film-coated tablets
Italian: Compresse rivestite
English: PACKAGE SIZE To be completed nationally.
Italian: CONFEZIONI Da completare a livello nazionale.
English: “Product name”2.5 mg (to be completed nationally) 1 tablet 2 tablets
Italian: “Nome del prodotto” 2,5 mg (da completare a livello nazionale) 1 compressa 2 compresse
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 20 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Benazepril cloridrato 20 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
English: In contrast with other ACE inhibitors, benazeprilat is excreted equally by both biliary and urinary routes in dogs, and therefore no adjustment of the dose of “product name” (to be completed nationally) is necessary in the treatment of cases with renal insufficiency.
Italian: A differenza di altri ACE-inibitori, il benazeprilato è escreto nella stessa percentuale sia per via biliare che per via urinaria nei cani e pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) nel trattamento dei casi con insufficienza renale.
English: 2100 Kööpenhamina Tanska
Italian: 2100 Kööpenhamina Danimarca
English: < - To be supplied only on veterinary prescription.>
Italian: Da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico-veterinaria
English: No evidence of renal toxicity of the veterinary medicinal product has been observed in dogs during clinical trials, however, as is routine in cases of chronic kidney disease, it is recommended to monitor plasma creatinine, urea and erythrocyte counts during therapy.
Italian: Precauzioni speciali per l'impiego negli animali Non è stata osservata evidenza di tossicità renale del medicinale veterinario nei cani durante gli studi clinici, comunque, come di routine in casi di malattia renale cronica, si raccomanda di monitorare la creatinina plasmatica, l'urea e la conta degli eritrociti durante la terapia.
English: INDICATIONS For treatment of congestive heart failure in dogs.
Italian: INDICAZIONI Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
English: Dogs: Treatment of heart failure.
Italian: Cani: Trattamento dell'insufficienza cardiaca.
English: Emesis, anorexia, dehydration, lethargy and diarrhoea have been reported in rare occasions in cats.
Italian: In rare occasioni nei gatti sono stati segnalati emesi, anoressia, disidratazione, letargia e diarrea.
English: Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Italian: Studi di laboratorio su ratti hanno evidenziato l'esistenza di effetti embriotossici (malformazioni fetali del tratto urinario) a dosi non maternotossiche.
English: For dogs over 2.5 kg Treatment of heart failure
Italian: Per cani > 2.5 kg Trattamento dell'insufficienza cardiaca.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Benazepril cloridrato 5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Active substance: Benazepril hydrochloride 2.5 mg For a full list of excipients, see section 6.1.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo: Benazepril cloridrato 2,5 mg Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1
English: Do not use during pregnancy or lactation.
Italian: Non usare durante la gravidanza e l'allattamento.
English: the CVMP, concluded that the overall benefit/risk balance for this product remains positive, except for the chronic kidney disease in dogs, subject to the recommended changes in the product information.
Italian: • il CVMP ha revisionato i riassunti delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e i fogli illustrativi proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio e ha considerato tutti i dati presentati nella loro globalità il CVMP ha concluso che il rapporto rischi/benefici complessivo del prodotto resta positivo, eccezion fatta per l'insufficienza renale cronica nel cane, soggetta alle variazioni delle informazioni sul prodotto raccomandate.
English: Belgium Novartis Consumer Health B.V.
Italian: Novartis Consumer Health B.V.
English: “Product name” 2.5 mg (to be completed nationally )
Italian: “Nome del prodotto” 2,5 mg (da completare a livello nazionale)
English: The safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs or cats.
Italian: La sicurezza di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) non è stata testata in cani e gatti riproduttori, gravidi o in allattamento.
English: The safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in breeding, pregnant or lactating dogs.
Italian: La sicurezza di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) non è stata testata in cani riproduttori, gravidi o in allattamento.
English: For dogs over 5 kg Treatment of heart failure
Italian: Per cani >5 kg Trattamento dell'insufficienza cardiaca.
English: Strengths Pharmaceutical forms
Italian: Forma farmaceutica
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs or cats with impaired renal function and therefore no adjustment of “product name” (to be completed nationally) dose is required in either species in cases of renal insufficiency.
Italian: La clearance del benazeprilato non è modificata in cani o gatti con funzionalità renale alterata e pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) in nessuna delle due specie in caso d'insufficienza renale.
English: The clearance of benazeprilat is not affected in dogs with impaired renal function and therefore no adjustment of “product name” (to be completed nationally) dose is required in cases of renal insufficiency.
Italian: La clearance del benazeprilato non è modificata in cani con funzionalità renale alterata e pertanto non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) in caso d'insufficienza renale.
English: Tablets for cats and dogs
Italian: Compresse per cani e gatti
English: For dogs -Treatment of heart failure
Italian: Per cani - Trattamento dell'insufficienza cardiaca
English: 2.5 mg Tablets
Italian: 2,5 mg Compresse
English: Heart diseases in dogs
Italian: Malattia cardiaca nel cani
English: Cats: Treatment of chronic renal insufficiency.
Italian: Gatti: trattamento dell'insufficienza renale cronica.
English: “Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs and cats, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs and >90% in cats) persisting 24 hours after dosing.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) determina un'inibizione protratta dell'attività dell'ACE plasmatico nei cani e nei gatti, con più del 95% di inibizione al culmine dell'effetto ed un'attività significativa (> 80% nei cani e >90% nei gatti ) che persiste per 24 ore dopo la somministrazione.
English: “Product name” 5 mg (to be completed nationally )
Italian: “Nome del prodotto” 5 mg (da completare a livello nazionale)
English: Treatment of heart failure in dogs
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani
English: For treatment of congestive heart failure in dogs.
Italian: Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca congestizia nei cani.
English: “Product name” 20 mg (to be completed nationally)
Italian: “Nome del prodotto”20 mg (da completare a livello nazionale)
English: “Product name” 5 mg (to be completed nationally ) 0.5 tablet 1 tablet
Italian: “Nome del prodotto” 5 mg (da completare a livello nazionale) ½ compressa 1 compressa
English: Heart disease in dogs
Italian: Malattia cardiaca nei cani.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Italian: NUMERO DI LOTTO lot {numero}
English: Due to this a precaution for treatment of dogs with heart failure and concomitant uncontrolled kidney disease should be added to the product information.
Italian: In base a quanto sopra riportato, è opportuno aggiungere alle informazioni sul prodotto una precauzione riguardo il trattamento di cani affetti, contemporaneamente, da insufficienza cardiaca e insufficienza renale non controllata.
English: “Product name” (to be completed nationally) causes long-lasting inhibition of plasma ACE activity in dogs, with more than 95% inhibition at peak effect and significant activity (>80% in dogs) persisting 24 hours after dosing.
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) determina un'inibizione protratta dell'attività dell'ACE plasmatico nei cani, con più del 95% di inibizione al culmine dell'effetto ed un'attività significativa (> 80% nei cani) che persiste per 24 ore dopo la somministrazione.
English: In a clinical trial in cats with chronic kidney disease, “product name” (to be completed nationally) significantly reduced protein loss in the urine; this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane.
Italian: In una prova clinica in gatti con malattia renale cronica “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) ha ridotto significativamente la perdita di proteine nelle urine; questo effetto è probabilmente mediato dalla riduzione della ipertensione glomerulare e dagli effetti positivi sulla membrana basale glomerulare.
English: Film-coated tablets for cats and dogs
Italian: Compresse rivestite con film per cani e gatti
English: Treatment of heart failure in dogs Treatment of chronic renal insufficiency in cats
Italian: Per cani - Trattamento dell'insufficienza cardiaca Per gatti - Trattamento dell'insufficienza renale cronica
English: Treatment of heart failure in dogs.
Italian: Trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 2.5 mg benazepril hydrochloride.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene 2,5 mg di benazepril cloridrato.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 20 mg benazepril hydrochloride.
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene 20 mg di benazepril cloridrato.
English: Placebo controlled clinical field studies in cats with chronic kidney disease (CKD) have demonstrated that “product name” (to be completed nationally) significantly reduced levels of urine protein and urine protein to creatinine ratio (UPC); this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane.
Italian: Prove di campo controllate con placebo in gatti con malattia renale cronica hanno dimostrato che “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale)ha ridotto significativamente il livello di proteine nelle urine e il rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPC) ; questo effetto è probabilmente mediato dalla riduzione della ipertensione glomerulare e dagli effetti positivi sulla membrana basale glomerulare.
English: Placebo controlled clinical field studies in cats with chronic kidney disease (CKD) have demonstrated that “Product name” (to be completed nationally) significantly reduced levels of urine protein and urine protein to creatinine ratio (UPC); this effect is probably mediated via reduced glomerular hypertension and beneficial effects on the glomerular basement membrane.
Italian: Prove di campo controllate con placebo in gatti con malattia renale cronica hanno dimostrato che “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale)ha ridotto significativamente il livello di proteine nelle urine e il rapporto proteine/creatinina nelle urine (UPC); questo effetto è probabilmente mediato dalla riduzione della ipertensione glomerulare e dagli effetti positivi sulla membrana basale glomerulare.
English: 20 mg Tablets
Italian: 20 mg Compresse
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCT OR WASTE
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL
English: In cats “product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily according to the following table:
Italian: Nei gatti “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale con un dosaggio minimo di 0,5 mg (range 0,5-1,0) di benazepril cloridrato/kg di peso corporeo una volta la giorno in base alla tabella seguente:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each film-coated tablet contains 20 mg benazepril hydrochloride
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa rivestita con filmcontiene 20 mg di benazepril cloridrato.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each film-coated tablet contains 5 mg benazepril hydrochloride
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa rivestita con filmcontiene 5 mg di benazepril cloridrato.
English: Cats: “Product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.5 mg (range 0.5-1.0) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily according to the following table:
Italian: Gatti: “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale con un dosaggio minimo di 0,5 mg (range 0,5-1,0) di benazepril cloridrato/kg di peso corporeo una volta la giorno in base alla tabella seguente:
English: For the treatment of heart failure in dogs.
Italian: Per il trattamento dell'insufficienza cardiaca nei cani
English: <Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
Italian: Titolare dell'autorizzazione alla produzione responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Da completare a livello nazionale.
English: “Product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.25 mg (range 0.25-0.5) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily, according to the following table:
Italian: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale con un dosaggio minimo di 0,25 mg (range 0,25- 0,5) di benazepril cloridrato/kg di peso corporeo una volta la giorno in base alla tabella seguente:
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 5 mg benazepril hydrochloride
Italian: INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPI(O) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni compressa contiene 5 mg di benazepril cloridrato.
English: Film-coated tablets for dogs
Italian: Compresse rivestite con film per cani
English: Heart failure in dogs
Italian: Insufficienza cardiaca nei cani.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER NOVARTIS
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
English: In dogs “product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.25 mg (range 0.25-0.5) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily, according to the following table:
Italian: Nei cani “nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale con un dosaggio minimo di 0,25 mg (range 0,25- 0,5) di benazepril cloridrato/kg di peso corporeo una volta al giorno in base alla tabella seguente:
English: Dogs: “Product name” (to be completed nationally) should be administered orally at a minimum dose of 0.25 mg (range 0.25-0.5) benazepril hydrochloride/kg body weight once daily, according to the following table:
Italian: Cani: “Nome del prodotto” (da completare a livello nazionale) va somministrato per via orale con un dosaggio minimo di 0,25 mg (range 0,25- 0,5) di benazepril cloridrato/kg di peso corporeo una volta la giorno in base alla tabella seguente:
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Da completare a livello nazionale.
English: SPECIAL WARNINGS, IF NECESSARY Read the package leaflet before use.
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO
English: After the Commission decision the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, will update the product information as required.
Italian: Dopo la decisione della Commissione le autorità dello Stato Membro competente, in relazione con lo Stato membro di riferimento, aggiornerà le informazioni del prodotto come richiesto.
English: • Do not stand up quickly after you have been sitting or lying down for a long time.
Italian: • Non si alzi velocemente dopo che è rimasto seduto o sdraiato a lungo.
English: This can cause problems for the man and may cause problems in sexual relationships.
Italian: Questo può causare problemi all'uomo e può causare problemi durante i rapporti sessuali.
English: To help lower the chance of this happening:
Italian: Per ridurre la possibilità che questo succeda:
English: Your doctor may increase the dose to 60 mg.
Italian: Il suo medico può aumentare la dose a 60 mg.
English: • Priligy should not be used by either men under the age of 18 or men 65 years or older
Italian: • Priligy non deve essere usato da uomini di età inferiore ai 18 anni o di età pari o superiore ai 65 anni.
English: Priligy is used to treat premature ejaculation, in men between 18 and 64 years old.
Italian: Priligy è usato per il trattamento dell'eiaculazione precoce negli uomini di età compresa tra i 18 e i 64 anni.
English: • Ringing in the ears
Italian: • fischio alle orecchie
English: • Do not take Priligy if you are dehydrated (you do not have enough water in your body).
Italian: • non assuma Priligy se è disidratato (non ha abbastanza acqua in corpo).
English: • Discuss your Priligy treatment with your doctor after the first 4 weeks or after 6 doses to see whether you should continue treatment.
Italian: • Riveda il trattamento con Priligy con il suo medico dopo le prime 4 settimane o dopo 6 dosi per vedere se è necessario continuare il trattamento.
English: Priligy may also be known as a ‘urological' medicine.
Italian: Priligy può essere conosciuto anche come farmaco “urologico”.
English: • Do not take Priligy more than once every 24 hours or every day.
Italian: • Non assuma Priligy più di una volta ogni 24 ore o tutti i giorni.
English: • The usual dose is 30 mg.
Italian: • La dose abituale è 30 mg.
English: If you take more Priligy than you should
Italian: Se prende più Priligy di quanto deve
English: • This medicinal product does not require any special storage conditions.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
English: • You drink alcohol (see section “Taking Priligy with food and drink”)
Italian: • beve alcolici (vedere il paragrafo “Assunzione di Priligy con cibi e bevande”)
English: • Nefazodone an antidepressant.
Italian: • Nefazodone, un antidepressivo.
English: The valid summary of product characteristics is the final version achieved during the Coordination group procedure.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Il riassunto delle caratteristiche del prodotto valido è la versione finale raggiunta durante la procedura del gruppo di Coordinamento.
English: Premature ejaculation is when a man ejaculates with little sexual stimulation and before the man wants.
Italian: L'eiaculazione precoce avviene quando un uomo eiacula con uno stimolo sessuale ridotto e prima che lo desideri.
English: This may help lower your chance of fainting (see ‘Fainting and low blood pressure' in section 4).
Italian: Ciò può ridurre la possibilità di svenimenti (vedere “Svenimenti e pressione bassa” nel paragrafo 4).
English: Therefore, use of other medicines may affect the maximum dose of Priligy you're allowed to take.
Italian: Pertanto, l'uso di altri medicinali può incidere sulla dose massima di Priligy che è consentito assumere.
English: • Loss of sex drive, problems reaching orgasm
Italian: • perdita dello stimolo sessuale, problemi a raggiungere l'orgasmo
English: • You notice any changes in your mood
Italian: • nota un qualsiasi cambiamento dell'umore
English: • You have not been diagnosed with premature ejaculation
Italian: • non le è stata diagnosticata un'eiaculazione precoce
English: • Difficulty concentrating
Italian: • difficoltà di concentrazione
English: • Dry mouth.
Italian: • bocca secca.
English: You may have problems sleeping and feel dizzy after you stop taking this medicine, even if you have not taken it every day.
Italian: Potrebbe avere problemi a dormire e avere capogiri, dopo aver interrotto il trattamento con questo medicinale, anche se non l'ha preso ogni giorno.
English: If treatment is continued, you should see your doctor again to discuss this at least every six months.
Italian: Se il trattamento viene continuato, deve rivedere la terapia con il suo medico almeno ogni sei mesi.
English: • Lower interest in sex
Italian: • ridotto interesse verso la sessualità
English: This may reduce the frustration or worry about fast ejaculation.
Italian: Questo può ridurre la frustrazione o la preoccupazione causata dalla eiaculazione veloce.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For oral use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale.
English: Before you start taking Priligy, your doctor should perform a test to make sure that your blood pressure doesn't drop too much when you stand up from lying down.
Italian: Prima di iniziare a prendere Priligy, il medico deve effettuare un esame per assicurarsi che la sua pressione del sangue non cali troppo quando da sdraiato passa in posizione eretta.