FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El ensayo ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) fue un ensayo de diseño factorial 2x2, aleatorizado, multicéntrico realizado en 12.537 participantes con alto riesgo cardiovascular (CV) con alteración de la glucosa en ayunas o alteración de la tolerancia a la glucosa (12% de los participantes) o diabetes mellitus tipo 2 tratados con ≤1 antidiabético oral (88% de los participantes).
Slovak: Klinické skúšanie ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) bolo multicentrické, randomizované klinické skúšanie s 2x2 faktoriálnym dizajnom, v ktorom bolo zahrnutých12 537 pacientov s vysokým kardiovaskulárnym (CV) rizikom, s hraničnou glykémiou nalačno (IFG), s poruchou glukózovej tolerancie (IGT)
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Partes del KwikPen
Slovak: Časti pera KwikPen
Spanish: Es recomendable analizar su nivel de azúcar en la sangre inmediatamente después de la ingestión de glucosa para confirmar que padece realmente hipoglucemia.
Slovak: Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.
Spanish: Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Eli Lilly (Suisse)
Spanish: Cada ml contiene 100 unidades de insulina glargina (equivalente a 3,64 mg).
Slovak: Jeden ml obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargínu (zodpovedá 3,64 mg).
Spanish: Al inicio los participantes tuvieron un valor medio de HbA1c de 6,4% y medianas de HbA1c durante el tratamiento que oscilaron del 5,9 al 6,4% en el grupo de insulina glargina, y del 6,2% al 6,6% en el grupo de tratamiento estándar durante la duración del seguimiento.
Slovak: % v skupine s inzulínom glargín a 6,2 až 6,6 % v skupine so štandardnou liečbou počas následného sledovania (follow-up).
Spanish: Inspeccione el cartucho antes de usarlo.
Slovak: Pred použitím skontrolujte náplň.
Spanish: • Limpie el sello de goma con un algodón.
Slovak: Na očistenie gumovej zátky použite tampón
Spanish: Paso 4:
Slovak: Krok 4:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D 18.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE - Cartucho.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽA - Náplň.
Spanish: ABASAGLAR no debe mezclarse con ninguna otra insulina ni debe diluirse.
Slovak: ABASAGLAR sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom a nesmie sa ani riediť.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la exposición a la insulina glargina durante el embarazo en ensayos clínicos controlados.
Slovak: Z kontrolovaných klinických štúdii nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o gravidných ženách vystavených účinku inzulínu glargínu.
Spanish: Paso 3:
Slovak: Krok 3:
Spanish: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Países Bajos.
Slovak: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Holandsko Výrobca
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota los signos de reacción alérgica grave.
Slovak: Ak spozorujete prejavy závažnej alergickej reakcie, okamžite to oznámte lekárovi.
Spanish: 10 cartuchos de 3 ml.
Slovak: 10 náplní obsahujúcich 3 ml.
Spanish: Insuficiencia renal
Slovak: Zhoršená renálna funkcia
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkovom formáte
Spanish: Para más información sobre el tratamiento de la hipoglucemia, ver el recuadro que aparece al final del prospecto.
Slovak: Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
Spanish: Se puede producir una lipodistrofia en el punto de inyección que retrase la absorción local de la insulina.
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Lipodystrofia sa môže vyskytnúť v mieste podania injekcie a spomaľuje lokálnu absorpciu inzulínu.
Spanish: Conservación de ABASAGLAR
Slovak: Ako uchovávať ABASAGLAR
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) En casos muy raros, puede provocar disgeusia (trastornos del gusto) y mialgia (dolores musculares).
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).
Spanish: Trastorno visual
Slovak: Poruchy zraku
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: NÁZOV LIEKU A CESTA PODANIA
Spanish: Las notificaciones de reacciones adversas recibidas después de los estudios poscomercialización incluyeron relativamente con más frecuencia reacciones en el lugar de inyección (dolor en el lugar de inyección, reacción en el lugar de inyección) y reacciones en la piel (erupción, urticaria) en niños y adolescentes (≤ 18 años) que en adultos.
Slovak: 18 rokov) pomerne častejšie reakcie v mieste vpichu (bolesť v mieste vpichu, reakcie v mieste vpichu) a kožné reakcie (vyrážka, urtikária) ako u dospelých (vek >
Spanish: • No congele ABASAGLAR.
Slovak: ABASAGLAR neuchovávajte v mrazničke.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Slovak: Spôsob podávania
Spanish: • Coloque nuevamente con cuidado el protector externo de la aguja.
Slovak: Opatrne nasaďte vonkajší kryt ihly.
Spanish: Medidas
Slovak: PODMIENKY
Spanish: Puede inyectarse dosis múltiples utilizando una pluma.
Slovak: Jedným perom si môžete podať viac dávok.
Spanish: USA
Slovak: Spojené štáty americké
Spanish: El émbolo solo se mueve un poco con cada
Slovak: S každou injekciou sa piest posunie iba máličko,
Spanish: Plumas en uso
Slovak: Použité pero
Spanish: La pluma se debe utilizar según se indica en la información que se proporciona con el dispositivo.
Slovak: Pero sa má používať podľa odporúčaní v návode na použitie dodaného spolu s touto pomôckou.
Spanish: ABASAGLAR 100 unidades/ml solución inyectable en cartucho es una solución transparente e incolora.
Slovak: ABASAGLAR 100 jednotiek/ml injekčný roztok v náplni je číry a bezfarebný roztok.
Spanish: Paso 6:
Slovak: Krok 6:
Spanish: Inspeccionar el cartucho antes usarlo.
Slovak: Pred použitím si náplň prezrite.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Reacciones en el punto de inyección que incluyen enrojecimiento, dolor, prurito, urticaria, hinchazón o inflamación.
Slovak: K reakciám v mieste podania injekcie patrí sčervenanie kože, bolesť, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Slovak: SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU
Spanish: Puede ser necesaria una ingesta mantenida de carbohidratos y someter al paciente a observación porque la hipoglucemia puede recurrir tras una aparente recuperación clínica.
Slovak: Keďže hypoglykémia sa po zdanlivom klinickom zotavení môže vrátiť, pacient musí udržiavať príjem sacharidov a je nutné pacienta pozorovať.
Spanish: ABASAGLAR no debe mezclarse con otra insulina u otros medicamentos o diluirse.
Slovak: ABASAGLAR sa nesmie miešať so žiadnym iným inzulínom ani inými liekmi a nesmie sa ani riediť.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Spanish: Frecuentes Poco frecuentes
Slovak: Menej časté
Spanish: • Presione el botón de dosificación hasta el final.
Slovak: Zatlačte dávkovacie tlačidlo úplne nadoraz,
Spanish: - Si se ha inyectado demasiado ABASAGLAR, su nivel de azúcar en sangre puede llegar a ser demasiado bajo (hipoglucemia).
Slovak: - Ak ste si podali príliš veľa ABASAGLARU, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi (hypoglykémia).
Spanish: EU/1/14/944/007 EU/1/14/944/008 EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Slovak: EU/1/14/944/012 EU/1/14/944/013
Spanish: No existen diferencias clínicamente relevantes en los niveles séricos de insulina o de glucosa tras la administración de insulina glargina en el abdomen, en el deltoides o en el muslo.
Slovak: Po podaní ABASAGLARU do brušnej steny, deltového svalu alebo do stehna nie sú klinicky významné rozdiely v hladinách glukózy alebo inzulínu v sére.
Spanish: Consulte de inmediato con un médico si no es capaz de controlar la hipoglucemia o si ésta reaparece.
Slovak: Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.
Spanish: Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Spanish: Uso de ABASAGLAR con otros medicamentos
Slovak: - súbežná liečba niektorými inými liekmi.
Spanish: Información general sobre el uso seguro y eficaz de su pluma • Mantener su pluma y agujas fuera de la vista y el alcance de los niños.
Slovak: • Uchovávajte pero a ihly mimo dohľadu a dosahu detí.
Spanish: Su capacidad de concentración o de reacción puede verse reducida si: - tiene hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre), - tiene hiperglucemia (niveles altos de azúcar en sangre), - tiene problemas de visión.
Slovak: - máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi), - máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi), - máte problémy so zrakom.
Spanish: Poblaciones especiales
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 01-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2015
Spanish: EMA/391396/2014 EMEA/H/C/002835
Slovak: EMEA/H/C/002835
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la dosis eficaz más baja.
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Spanish: Abasaglar se administra una vez al día, a la misma hora.
Slovak: Liek Abasaglar sa podáva raz denne, každý deň v rovnakom čase.
Spanish: Encontrará más información en el resumen del plan de gestión de riesgos.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne plánu riadenia rizík.
Spanish: Se utiliza en adultos y niños de más de 2 años para el tratamiento de la diabetes.
Slovak: Liek sa používa u dospelých a detí starších ako dva roky na liečbu cukrovky.
Spanish: El 3 de diciembre de 2014 se cambió el nombre del medicamento, pasándose a llamar Abasaglar.
Slovak: Dňa 3. decembra 2014 bol názov lieku zmenený na Abasaglar.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Abasaglar pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Abasaglar a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Abasaglar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Abasaglar.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila liek s cieľom odporučiť jeho povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jeho používania.
Spanish: Las reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor, picor e hinchazón) y las reacciones cutáneas (erupción) se han observado con más frecuencia en niños que en adultos.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie (začervenanie, bolesť, svrbenie a opuch) a kožné reakcie (vyrážka) sa pozorovali častejšie u detí ako u dospelých.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos biosimilares, ver aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Spanish: Esta diferencia hace que el organismo la absorba de una forma más lenta y constante tras la inyección, y que su efecto sea de larga duración.
Slovak: Táto zmena znamená, že v tele sa po podaní injekcie absorbuje pomalšie a pravidelne, pričom pôsobí dlho.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Abasaglar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Abasaglar.
Spanish: Otras informaciones sobre Abasaglar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Abasaglar
Spanish: ¿Qué es Abasaglar y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Abasaglar a na čo sa používa?
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que, de acuerdo con los requisitos de la UE para los medicamentos biosimilares, Abasaglar ha demostrado tener una calidad comparable y un perfil de seguridad y eficacia equivalentes a los de Lantus.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Abasaglar preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Lantus.
Spanish: El medicamento de referencia de Abasaglar es Lantus.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Abasaglar je Lantus.
Spanish: Al controlar el nivel de glucosa sanguínea, se reducen los síntomas y complicaciones de la diabetes.
Slovak: Kontrolou hladiny glukózy v krvi sa zmiernia symptómy a komplikácie cukrovky.
Spanish: La diabetes es una enfermedad en la cual el organismo no produce suficiente cantidad de insulina para controlar el nivel de glucosa sanguínea.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo neprodukuje dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Abasaglar es un «medicamento biosimilar», es decir, similar a un medicamento biológico (el «medicamento de referencia») ya autorizado en la Unión Europea (UE).
Slovak: To znamená, že liek Abasaglar sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
Spanish: Se realizaron estudios para demostrar que la forma en que Abasaglar se absorbe en el organismo y la forma en que actúa sobre la glucosa sanguínea eran similares a las de Lantus.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že spôsob, akým sa liek Abasaglar absorbuje v tele, a spôsob, akým pôsobí na glukózu v krvi, sú podobné ako v prípade lieku Lantus.
Spanish: El principio activo de Abasaglar, insulina glargina, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: la fabrican bacterias a las que se ha implantado un gen (ADN) que las capacita para producir insulina glargina.
Slovak: Účinná látka lieku Abasaglar, inzulín glargín, je vyrobený metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrábajú ju baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), vďaka ktorému sú schopné produkovať inzulín glargín.
Spanish: Además, dos estudios de apoyo en los que participaron un total de 1.295 adultos con diabetes demostraron que el tratamiento con Abasaglar una vez al día es comparable al del medicamento de referencia, Lantus.
Slovak: Okrem toho, v dvoch podporných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 1 295 dospelých s cukrovkou sa preukázalo, že liečba liekom Abasaglar podávaným raz denne je porovnateľná s referenčným liekom Lantus.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Abasaglar (observado en más de 1 paciente de cada 10) es hipoglucemia (bajo nivel de glucosa en sangre).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Abasaglar (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je hypoglykémia (nízka hladina glukózy v krvi).
Spanish: La inyección debe ponerse cada vez en un sitio distinto para evitar alteraciones de la piel (como el engrosamiento) que podrían hacer que la insulina actuara con menos eficacia de lo esperado.
Slovak: Miesto podania injekcie sa má meniť pri každej injekcii, aby sa predišlo zmenám na koži (napríklad zhrubnutiu), ktoré môžu spôsobiť, že inzulín bude účinkovať menej, ako sa očakáva.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Abasaglar se administra de una forma lo más segura posible.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Abasaglar bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Spanish: La insulina glargina es ligeramente distinta de la insulina humana.
Slovak: Inzulín glargín sa trochu odlišuje od ľudského inzulínu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Abasaglar?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Spanish: En ambos estudios, la principal medida de eficacia fue el cambio, tras 6 meses de tratamiento, en los niveles sanguíneos de una sustancia denominada «hemoglobina glucosilada» (HbA1c), que refleja el grado de control de los niveles de glucosa en sangre.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v obidvoch štúdiách bola zmena hladiny látky v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), po 6 mesiacoch liečby, ktorá udáva, do akej miery je glukóza v krvi kontrolovaná.
Spanish: Los pacientes pueden administrarse Abasaglar ellos mismos si cuentan con la preparación adecuada.
Slovak: Pacienti si môžu liek Abasaglar injikovať sami, ak boli náležite zaškolení.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Abasaglar la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Abasaglar vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: La insulina de sustitución actúa de la misma forma que la insulina producida de forma natural y ayuda a que la glucosa de la sangre pase al interior de las células.
Slovak: Náhradný inzulín účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha, aby glukóza prenikla z krvi do buniek.
Spanish: Se administra mediante inyección bajo la piel de la pared abdominal (la tripa), el muslo o la región del deltoides (parte superior del brazo).
Slovak: Liek sa podáva formou injekcie pod kožu do brušnej steny (brucha), stehna alebo deltoidnej oblasti (nadlaktia).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Abasaglar en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Abasaglar boli preukázané v štúdiách?
Spanish: Abasaglar es una insulina de sustitución, muy similar a la insulina fabricada por el organismo.
Slovak: Liek Abasaglar je náhradný inzulín, ktorý je veľmi podobný ako inzulín produkovaný v tele.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Abasaglar?
Slovak: Prečo bol liek Abasaglar povolený?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Abasaglar?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Abasaglar?
Spanish: La dosis se ajusta para cada paciente, por lo que debe analizarse el nivel de glucosa sanguínea (azúcar) del paciente de forma periódica para buscar
Slovak: Dávka lieku sa upravuje individuálne, pričom sa má pravidelne testovať hladina glukózy (cukru) v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Abasaglar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Abasaglar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: • En uno de los estudios, se comparó Abasaglar con Lantus cuando se añadía al tratamiento con insulina de acción corta en 536 pacientes con diabetes tipo 1.
Slovak: V jednej štúdii sa liek Abasaglar porovnával s liekom Lantus, keď bol pridaný k liečbe inzulínom s krátkodobým účinkom u 536 pacientov s cukrovkou typu 1.
Spanish: Abasaglar se presenta en cartuchos y plumas precargadas desechables (KwikPen) y solo se podrá dispensar con receta médica.
Slovak: Liek Abasaglar je k dispozícii vo forme náplní a naplnených jednorazových pier (KwikPen) a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Spanish: • En el segundo estudio, se compararon los tratamientos con Abasaglar o con Lantus en 759 pacientes con diabetes tipo 2, como complemento a los medicamentos antidiabéticos orales.
Slovak: V druhej štúdii sa liečba liekom Abasaglar alebo Lantus porovnávala u 759 pacientov s cukrovkou typu 2 ako doplňujúca liečba k perorálne užívaným liekom na cukrovku.
Spanish: Abasaglar también puede administrarse junto con medicamentos antidiabéticos orales en pacientes con diabetes tipo 2.
Slovak: Liek Abasaglar sa môže podávať spolu s perorálne užívanými liekmi na cukrovku u pacientov, ktorí majú cukrovku typu 2.
Spanish: Abasaglar es un medicamento que contiene el principio activo insulina glargina.
Slovak: Abasaglar je liek, ktorý obsahuje účinnú látku inzulín glargín.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Lantus, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar la comercialización de Abasaglar.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Abasaglar, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Spanish: La HbA1c media al inicio era del 8,3 %, y cayó por debajo del 7 % en el 48,8 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 52,5 % de los que recibieron Lantus, con una caída media de 1,29 y 1,34 puntos porcentuales, respectivamente.
Slovak: % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 52,5 % pacientov užívajúcich liek Lantus s priemernou hodnotou percentuálneho bodového poklesu o 1,29, respektíve 1,34.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Abasria el 09 septiembre de 2014.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Abasria na trh platné v celej Európskej únii.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť inzulín glargín
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Abasaglar, ver el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Abasaglar a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Abasaglar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Abasaglar, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Spanish: Su HbA1c media antes del tratamiento era del 7,8 % y la disminución media a los 6 meses fue similar (0,35 % en el grupo de Abasaglar y 0,46 % en el grupo de Lantus); el 34,5 % de los pacientes que recibieron Abasaglar y el 32,2 % de los que recibieron Lantus presentaron niveles inferiores al objetivo del 7 %.
Slovak: % v skupine užívajúcej liek Lantus); 34,5 % pacientov užívajúcich liek Abasaglar a 32,2 % pacientov užívajúcich liek
Spanish: Para más información, consulte el prospecto.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Abasaglar?
Slovak: Ako sa liek Abasaglar používa?
Spanish: EU/1/04/276/03Abilify 1 mg/ml
Slovak: EU/1/04/276/036 Abilify 7,5 mg/ml Injekčný roztok Intramuskulárne použitie
Spanish: Número de la UE
Slovak: EU číslo
Spanish: Contenido Tamaño del envase
Slovak: Obsah Veľkosť balenia
Spanish: Vía intramuscular
Slovak: 1 injekčná liekovka
Spanish: Víal (vidreo)
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Spanish: 1 Vaso dosificador + 1 cuentagotas calibrado
Slovak: x 1 tableta (jednotlivou dávkou)
Spanish: Envase
Slovak: Cesta podania Balenie
Spanish: 1 Frasco +
Slovak: 1,3 ml
Spanish: Probablemente necesitará acostarse hasta que se encuentre mejor.
Slovak: Pravdepodobne si budete musieť ľahnúť kým sa nebudete cítiť lepšie.
Spanish: Esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Slovak: Tento rozdiel nebol štatisticky významný.
Spanish: Se desconoce si es seguro y efectivo en estos pacientes.
Slovak: Nie je známe, či je u týchto pacientov bezpečný a účinný.
Spanish: Otros síntomas pueden incluir:
Slovak: Ďalšie príznaky zahŕňajú:
Spanish: No interrumpa su tratamiento sólo porque se sienta mejor.
Slovak: Neukončite liečbu len preto, že sa už cítite lepšie.
Spanish: La duración del estudio de seguridad a largo plazo se limitó a 52 semanas.
Slovak: Trvanie dlhodobej štúdie bezpečnosti bolo obmedzené na 52 týždňov.
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
Slovak: Môže vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Spanish: (ver sección 5.3).
Slovak: (pozri časť 5.2).