FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Toxicidades no hematológicas de Grado ≥ 3 consideradas relacionadas con VELCADE
Polish: Stopień toksyczności niehematologicznej ≥ 3 uznany za związany z produktem VELCADE
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01
Polish: Tabela 12: Wyniki skuteczności badania IFM-2005-01
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de VELCADE en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Polish: Badanie spełniło cel pierwszorzędowy „non-inferiority" dla odsetka odpowiedzi (CR+PR) po 4 cyklach monoterapii produktem VELCADE podawanym zarówno podskórnie jak i dożylnie, który wyniósł 42% w obu grupach.
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de VELCADE
Polish: Tabela 15: Zestawienie analiz skuteczności porównujące podawanie podskórne i dożylne produktu VELCADE
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Polish: Populacja odpowiadająca na leczenie obejmuje pacjentów, u których początkowo stwierdzano objawy choroby i którzy otrzymali co najmniej 1 dawkę badanego produktu leczniczego.
Spanish: De acuerdo a la clasificación NCI Organ Dysfunction Working Group para clasificar la insuficiencia hepática (leve, moderada, grave).
Polish: w oparciu o klasyfikację zaburzeń czynności wątroby NCI Organ Dysfunction Working Group (łagodne, umiarkowane, ciężkie).
Spanish: • instrucciones para la prescripción y administración, que incluyan la duración de los ciclos y el número de ciclos, para minimizar el riesgo de errores de medicación y dispensación potencialmente inducidos por la existencia de los dos diferentes regímenes de combinación de bortezomib en el Ámbito de la Inducción antes del Trasplante (VELCADE más dexametasona y VELCADE más dexametasona y talidomida).
Polish: • instrukcje przepisywania i podawania zawierające długości i liczby cykli, w celu zminimalizowania ryzyka błędów wydawania leków, które mogą powstać w związku z obecnością dwóch różnych schematów skojarzonych bortezomibu w warunkach indukcji przeszczepienia (VELCADE plus deksametazon i VELCADE plus deksametazon i talidomid).
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) • Coágulo sanguíneo en vasos sanguíneos pequeños (microangiopatía trombótica)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób): • zakrzep krwi w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Spanish: En el grupo VcR-CAP, el 22,5% de los pacientes recibieron trasfusiones de plaquetas en comparación con el 2,9% de los pacientes del grupo R-CHOP.
Polish: W Grupie VcR-CAP, 22,5% pacjentów miało przetoczenia płytek krwi w porównaniu z 2,9% pacjentów w grupie R-CHOP.
Spanish: Población por Intención de Tratar n = 74
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia n = 74
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con VELCADE (ver sección 5.3).
Polish: Płodność Nie przeprowadzano badań produktu VELCADE dotyczących płodności (patrz punkt 5.3).
Spanish: Agrupación de más de un término preferente de MedDRA Reacción adversa poscomercialización independientemente de la indicación
Polish: Wskazuje określenia, które obejmują więcej niż jeden preferowany termin MedDRA Działania niepożądane niezależne od wskazania stwierdzone po wprowadzeniu produktu do obrotu
Spanish: Respuesta global completa (CR+CRu)
Polish: Całkowita pełna odpowiedź (CR+CRu)
Spanish: 1 miligramo de bortezomib.
Polish: 1 mg bortezomibu.
Spanish: VELCADE se administró sólo en los Bloques 1 y 2 para evitar posibles toxicidades superpuestas con los fármacos administrados de forma conjunta en el Bloque 3.
Polish: Produkt VELCADE podawano tylko w blokach 1 i 2 by uniknąć możliwej kumulacji toksycznych działań jednocześnie podawanych leków w bloku 3.
Spanish: (95% IC) = 1,428 (0,749;
Polish: (95% CI) = 1,428 (0,749;
Spanish: El tratamiento con VELCADE se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo VELCADE puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Polish: Leczenie produktem leczniczym VELCADE musi być rozpoczynane pod nadzorem wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z nowotworem, jednakże produkt leczniczy VELCADE może być podawany przez fachowy personel medyczny z doświadczeniem w stosowaniu chemioterapeutyków.
Spanish: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Polish: Vc = VELCADE; Dx = deksametazon; T = talidomid
Spanish: ≤ 1,0x LSN
Polish: ≤ 1,0x GGN
Spanish: El análisis demostró una mejora de ORR (CR+PR) (razón de probabilidades: 3,769; IC 95%: 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (razón de riesgos: 0,511; IC 95%: 0,309-0,845; p = 0,008) y TTP (razón de riesgos: 0,385; IC 95%: 0,212-0,698; p = 0,001) para VELCADE en combinación con dexametasona con respecto a VELCADE en monoterapia.
Polish: Analiza wykazała poprawę ORR (CR+PR) (iloraz szans 3,769; 95% CI 2,045-6,947; p < 0,001), PFS (iloraz ryzyka 0,511; 95% CI 0,309-0,845; p = 0,008), TTP (iloraz ryzyka 0,385; 95% CI 0,212-0,698; p = 0,001) dla produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem w porównaniu do monoterapii VELCADE.
Spanish: M (9 mg/m P (60 mg/m
Polish: M (9 mg/m pc.) P (60 mg/m pc.)
Spanish: Se aconseja seguir una técnica aséptica estricta durante la manipulación de VELCADE, puesto que carece de conservantes.
Polish: Należy ściśle przestrzegać zasad techniki aseptycznej podczas obchodzenia się z produktem VELCADE, ponieważ nie zawiera on substancji konserwujących.
Spanish: La mayoría de los pacientes en ambos grupos completaron el tratamiento, el 80% en el grupo VcR-CAP y el 82% en el grupo R-CHOP.
Polish: Większość pacjentów w obu grupach ukończyło leczenie, 80% w grupie VcR-CAP a 82% w grupie R-CHOP.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
Polish: Tabela 13: Wyniki skuteczności badania MMY-3010
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con VELCADE tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Polish: Pacjenci, u których przed rozpoczęciem leczenia występowała ciężka neuropatia, mogą być leczeni produktem VELCADE tylko po starannej ocenie ryzyka i korzyści wynikających z leczenia.
Spanish: Se observó neuropatía periférica de Grado ≥ 3 en el 6% de los pacientes del grupo de tratamiento subcutáneo, en comparación con el 16% en el grupo de tratamiento intravenoso (p = 0,0264).
Polish: Neuropatia obwodowa stopnia ≥ 3 wystąpiła u 6% pacjentów w grupie terapii podskórnej w porównaniu z 16% w grupie terapii dożylnej (p = 0,0264).
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté usando VELCADE.
Polish: Pacjentki nie powinny karmić piersią w trakcie stosowania leku VELCADE.
Spanish: Los pacientes que no lograron una respuesta óptima (menos que Respuesta Completa [CR]) al tratamiento con VELCADE en monoterapia tras 4 ciclos pudieron recibir 20 mg diarios de dexametasona el mismo día de la administración de VELCADE y el día siguiente.
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali optymalnej odpowiedzi (mniej niż pełna odpowiedź [Complete Response - CR]) na leczenie produktem VELCADE w monoterapii po 4 cyklach, mogli otrzymywać deksametazon w dawce 20 mg na dobę w dniu podawania produktu VELCADE i w dniu następnym.
Spanish: (95% IC) = 1,688 (1,148;
Polish: OR e (95% CI) = 1,688 (1,148;
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/l
Polish: • neutropenia stopnia ≥ 3 z gorączką, neutropenia stopnia 4 trwająca dłużej niż 7 dni, liczba płytek krwi < 10 000 /μl
Spanish: Este análisis intermedio mostró una reducción del riesgo de TTP del 45 % (IC 95 %: 29-57 %, p < 0,0001) en los pacientes tratados con la combinación de VELCADE y doxorubicina liposomal pegilada.
Polish: Analiza pośrednia wykazała redukcję ryzyka TTP o 45% (95% CI; 29-57%, p < 0,0001) u pacjentów leczonych skojarzeniem VELCADE i pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Spanish: Basado en las estimaciones de los límites de producto de Kaplan-Meier.
Polish: Na podstawie oszacowania Kaplana-Meiera.
Spanish: Tabla 9: Incidencia de neuropatía periférica por toxicidad durante el tratamiento de inducción e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica IFM-2005-01
Polish: Tabela 9: Częstość neuropatii obwodowej podczas indukcji leczenia wg toksyczności i rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowej IFM-2005-01
Spanish: En el grupo de VcTDx el 12% de los pacientes se clasificaron como citogenéticamente de alto riesgo frente al 16% de los pacientes en el grupo de TDx.
Polish: W grupie VcTDx 12% pacjentów sklasyfikowano cytogenetycznie jako wysokie ryzyko vs. 16% pacjentów w grupie TDx.
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con VELCADE La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Polish: 222 osoby włączono do badania; 221 osób leczono produktem VELCADE Oszacowanie wartości współczynnika ryzyka przeprowadzono w oparciu o model ryzyka proporcjonalnego Coxa dopasowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg Międzynarodowego Systemu Stopniowania (ISS, International Staging System) i liczby wcześniejszych linii terapii.
Spanish: Se recomiendan seis ciclos de VELCADE, aunque en pacientes con una primera respuesta documentada en el ciclo 6, se les puede administrar 2 ciclos adicionales de VELCADE.
Polish: Zaleca się podanie sześciu cykli VELCADE, chociaż pacjentom z potwierdzoną pierwszą odpowiedzią w cyklu 6. można podać dodatkowo 2 cykle VELCADE.
Spanish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Polish: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Spanish: Además, la incidencia de neuropatías periféricas de grado 3 o mayor fue un 10 % menor, y la tasa de abandonos por neuropatías periféricas fue un 8% menor en el grupo de tratamiento subcutáneo en comparación con el grupo de tratamiento intravenoso.
Polish: Ponadto, częstość występowania neuropatii obwodowych o toksyczności stopnia 3 lub wyższego była o 10% mniejsza a odsetek rezygnacji z leczenia z powodu neuropatii obwodowych był o 8% mniejszy w grupie podskórnej niż dożylnej.
Spanish: • Inyecte la solución por vía subcutánea, en un ángulo de 45-90°.
Polish: • Roztwór leku wstrzyknąć podskórnie, pod kątem 45-90°.
Spanish: Melfalán y prednisona se deben administrar ambos oralmente en los días 1, 2, 3 y 4 de la primera semana de cada ciclo de tratamiento de VELCADE.
Polish: Zarówno melfalan, jak i prednizon powinny być podane doustnie w dniach 1., 2., 3. i 4. pierwszego tygodnia w każdym cyklu VELCADE.
Spanish: No use VELCADE - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Polish: Kiedy nie stosować leku VELCADE - jeśli pacjent ma uczulenie na bortezomib, boron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma szczególnie ciężkie choroby płuc lub serca.
Spanish: Reactivación e infección del virus de Hepatitis B (VHB) Cuando rituximab se usa en combinación con VELCADE, antes de iniciar el tratamiento, se debe realizar siempre un análisis de detección del VHB en pacientes con riesgo de infección por VHB.
Polish: Zakażenie i reaktywacja wirusa WZW typu B (HBV) Gdy rytuksymab ma być stosowany w skojarzeniu z produktem VELCADE, należy zawsze przed rozpoczęciem leczenia wykonać badanie obecności HBV u pacjentów zagrożonych infekcją HBV.
Spanish: El análisis de datos pareados es un método estadístico en el cual los pacientes del grupo de tratamiento (p. ej., VELCADE combinado con dexametasona) y los pacientes del grupo de comparación (p. ej., VELCADE) se hacen comparables con respecto a los factores de confusión mediante el emparejamiento individual de los sujetos del estudio.
Polish: Analiza porównawcza (matched-pair) jest statystyczną metodą, w której pacjenci w grupie terapeutycznej (np. VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem) i pacjenci z grupy porównawczej (np. VELCADE) stają się porównywalni dzięki indywidualnemu dopasowaniu osób badanych z uwzględnieniem czynników zakłócających.
Spanish: Tasa de respuestas población e n = 668
Polish: Współczynnik odpowiedzi na leczenie populacja e n = 668
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Polish: Bardzo często leczeniu produktem VELCADE towarzyszy toksyczność hematologiczna (małopłytkowość neutropenia i niedokrwistość).
Spanish: Toxicidad Hematológica
Polish: Toksyczność hematologiczna
Spanish: • Si en una dosis diaria de VELCADE el recuento de plaquetas es ≤ 30 x 10
Polish: • Jeżeli liczba płytek krwi w badaniu morfologicznym wynosi ≤ 30 x 10
Spanish: Luego, la solución reconstituida se inyecta en una vena rápidamente en un tiempo de 3 a 5 segundos.
Polish: Następnie sporządzony roztwór wstrzykiwany jest szybko dożylnie, przez 3 do 5 sekund.
Spanish: El TAC se asegurará de que todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE disponen del material educativo.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy przedstawiciele opieki zdrowotnej, którzy będą przepisywać/wydawać/stosować/podawać produkt Velcade otrzymają materiały szkoleniowe.
Spanish: La mediana de duración de la respuesta completa fue de 42,1 meses en el grupo VcR-CAP en comparación con 18 meses en el grupo R-CHOP.
Polish: Mediana czasu trwania całkowitej odpowiedzi wyniosła 42,1 miesięcy w grupie VcR-CAP w porównaniu z 18 miesiącami w grupie R-CHOP.
Spanish: b (95% IC) = 0,63 (0,50; 0,79) valor p d < 0,001
Polish: HR b (95% CI) = 0,63 (0,50; 0,79) d < 0,001
Spanish: La mediana del TTP fue de 6,5 meses en los pacientes que recibieron VELCADE en monoterapia, en comparación con 9,3 meses en los tratados con la combinación de VELCADE más doxorubicina liposomal pegilada.
Polish: Mediana TTP wyniosła 6,5 miesięcy u pacjentów stosujących monoterapię VELCADE w porównaniu do 9,3 miesięcy u pacjentów stosujących skojarzenie VELCADE z pegylowaną liposomalną doksorubicyną.
Spanish: Tratamiento combinado con VELCADE y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY-3001)
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (badanie DOXIL-MMY-3001)
Spanish: Tabla 10: Incidencia de neuropatía periférica en el estudio LYM-3002 por toxicidad e interrupción del tratamiento debido a neuropatía periférica VcR-CAP (N = 240)
Polish: Tabela 10: Częstość obwodowej neuropatii w badaniu LYM-3002 wg toksyczności i przerwania leczenia z powodu neuropatii obwodowej VcR-CAP (N = 240)
Spanish: Población por intención de tratar (ITT)
Polish: Populacja oceniana wg zamiaru leczenia (ang. intent to treat, ITT).
Spanish: • Las toxicidades no hematológicas deben ser resueltas a Grado 1 o situación inicial
Polish: • Toksyczność niehematologiczna nie powinna przekraczać stopnia 1. lub powinna osiągnąć stopień wyjściowy
Spanish: El polvo de VELCADE se tiene que disolver antes de la administración.
Polish: Proszek leku VELCADE musi zostać rozpuszczony przed podaniem.
Spanish: • notificar cualquier acontecimiento adverso, o error de medicación ocurridos con la administración de VELCADE 3,5 mg.
Polish: • by zgłaszać każde zdarzenie niepożądane lub błąd w leczeniu występujące podczas podawania produktu VELCADE 3,5 mg
Spanish: VELCADE no se debe administrar por otras vías.
Polish: VELCADE nie należy podawać inną drogą.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con VELCADE a 1,3 mg/m e incluidos en la Tabla 7.
Polish: Zawarte w Tabeli 7 działania niepożądane pochodzą ze zintegrowanego zestawu danych od 5 476 pacjentów, z których 3 996 było leczonych produktem VELCADE w dawce 1,3 mg/m2 pc.
Spanish: p-valor de la prueba logarítmico ordinal de la estratificación; análisis por línea de terapia excluye la estratificación para la historia terapéutica; p < 0,0001
Polish: Wartość p ze stratyfikowanego testu logarytmicznego rang; analiza według programu leczenia nie obejmuje stratyfikacji według dotychczasowej terapii; p < 0,0001.
Spanish: N = 130 (población ITT)
Polish: N = 130 (populacja ITT)
Spanish: La exposición de VELCADE (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu VELCADE (znormalizowane względem dawki pole pod krzywą AUC i stężenie maksymalne Cmax) były porównywalne dla wszystkich grup (patrz punkt 4.2).
Spanish: La influencia de VELCADE sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es moderada.
Polish: Produkt VELCADE może wywierać umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: En el estudio LYM-3002, se administró soporte con factores estimulantes de colonias al 78% de los pacientes del brazo VcR-CAP y al 61% de los pacientes del brazo R-CHOP.
Polish: W badaniu LYM-3002, czynniki stymulujące kolonie stosowało 78% pacjentów w ramieniu VcR-CAP i 61% pacjentów w ramieniu R-CHOP.
Spanish: Aunque en pacientes ≥ 75 años, ambos regímenes VcR-CAP y RCHOP, fueron menos tolerados, la tasa de acontecimientos adversos graves en los grupos VcR-CAP fue de 68%, comparado con 42% en el grupo R-CHOP.
Polish: Chociaż w drugiej grupie pacjentów oba schematy VcR-CAP oraz R-CHOP były gorzej tolerowane, ciężkie zdarzenia niepożądane w grupach VcR-CAP wystąpiły u 68% w porównaniu z 42% w grupie R-CHOP.
Spanish: 198 (82%) de los pacientes y 208 (87%) de los pacientes de los grupos VAD y VcDx respectivamente, recibieron trasplantes autólogos de progenitores hematopoyéticos; la mayoría de los pacientes recibieron un único trasplante.
Polish: Przeszczepienia hematopoetycznych komórek macierzystych otrzymało odpowiednio 198 (82%) i 208 (87%) pacjentów w grupach VDDx i VcDx; większość pacjentów przeszła jeden zabieg przeszczepienia.
Spanish: valor p g = 0,275
Polish: g = 0,275
Spanish: N = 127 (población ITT)
Polish: N = 127 (populacja ITT)
Spanish: No se observaron nuevos problemas de seguridad cuando VELCADE se añadió al tratamiento de base de quimioterapia convencional para LLA pediátrica de células precursoras-B.
Polish: Nie stwierdzono żadnych nowych kwestii dotyczących bezpieczeństwa, gdy produkt VELCADE dodano do standardowego pediatrycznego schematu podstawowego.
Spanish: Prueba del rango logarítmico ajustada por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Polish: Logarytmiczny test rang dostosowany do czynników stratyfikacji: zaawansowania szpiczaka wg ISS i liczby wcześniejszych linii terapii.
Spanish: VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Polish: Lek VELCADE może być przyczyną uczucia zmęczenia, zawrotów głowy, omdleń i niewyraźnego widzenia.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de VELCADE.
Polish: Bez względu na początkowe stężenia 2-mikroglobuliny, wszystkie wskaźniki skuteczności (czas do progresji choroby, całkowite przeżycie, jak również odsetek odpowiedzi na leczenie) uległy znamiennej poprawie u pacjentów z grupy otrzymującej VELCADE.
Spanish: 1 mg/m 2 a 0,7 mg/m
Polish: 1 mg/m 2 na 0,7 mg/m
Spanish: La incidencia de neuropatía periférica de cualquier grado con VELCADE administrado por vía intravenosa fue menor en los estudios históricos de VELCADE administrado por vía intravenosa que en el estudio MMY-3021.
Polish: Częstość występowania wszystkich stopni neuropatii obwodowej podczas podawania dożylnie produktu VELCADE była niższa we wcześniejszych badaniach niż w badaniu MMY-3021.
Spanish: En el intervalo de concentración del bortezomib de 0,01 a 1,0 microgramo /mililitro, la unión in vitro a las proteínas del plasma humano fue en promedio del 82,9%.
Polish: W przedziale stężeń bortezomibu od 0,01 do 1 g/ml zbadany w warunkach in vitro stopień wiązania z białkami osocza krwi człowieka wynosił średnio 82,9%.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de bortezomib en relación con la exposición durante el embarazo.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących ekspozycji na produkt VELCADE w okresie ciąży.
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando medicamentos que contienen alguno de los siguientes principios activos: - ketoconazol, para tratar infecciones por hongos - ritonavir, para tratar la infección por el VIH - rifampicina, un antibiótico para tratar infecciones por bacterias - carbamazepina, fenitoína o fenobarbital utilizados para tratar la epilepsia - hierba de San Juan (Hypericum perforatum), utilizada para la depresión u otras situaciones - antidiabéticos orales
Polish: W szczególności należy poinformować lekarza prowadzącego, jeżeli pacjent stosuje leki zawierające którąkolwiek z niżej wymienionych substancji czynnych: - ketokonazol, stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych; - rytonawir, stosowany w leczeniu zakażenia HIV; - ryfampicyna, antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych; - karbamazepina, fenytoina lub fenobarbital w leczeniu padaczki; - ziele dziurawca (Hypericum perforatum) w leczeniu depresji i innych stanów; - doustne leki przeciwcukrzycowe.
Spanish: Por lo tanto, los recuentos de plaquetas deberían ser supervisados antes de cada administración de VELCADE.
Polish: Dlatego, należy badać liczbę płytek krwi przed każdym podaniem produktu VELCADE.
Spanish: Este medicamento debe usarse únicamente por vía intravenosa.
Polish: Ten lek stosuje się wyłącznie dożylnie.
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bortezomib fue evaluada en un estudio fase I durante el primer ciclo de tratamiento, que incluyó a 61 pacientes con tumores sólidos fundamentalmente y distintos grados de insuficiencia hepática, con dosis de bortezomib de 0,5 a 1,3 mg/m
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby na farmakokinetykę bortezomibu oceniano w badaniu Fazy I podczas pierwszego cyklu terapii u 61 pacjentów, głównie z guzami litymi i zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia z zastosowaniem dawek bortezomibu w zakresie od 0,5 do 1,3 mg/m
Spanish: A los pacientes se les administraron dosis intravenosas de 0,7 a 1,3 mg/m2 de VELCADE dos veces a la semana.
Polish: Pacjentom podawano dożylnie dawki 0,7 do 1,3 mg/m pc. produktu VELCADE dwa razy w tygodniu.
Spanish: (ClCr = 20-39 ml/min/1,73 m2; n = 9), y Grave (ClCr < 20 ml/min/1,73 m2; n = 3).
Polish: (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n = 3).
Spanish: Tratamiento combinado con VELCADE y dexametasona Al no existir ninguna comparación directa entre VELCADE y VELCADE combinado con dexametasona en pacientes con mieloma múltiple en progresión, se realizó un análisis estadístico de datos pareados para comparar los resultados del grupo no aleatorizado de VELCADE en combinación con dexametasona (estudio de fase II abierto MMY-2045) con los resultados obtenidos en los grupos de VELCADE en monoterapia de diferentes estudios de fase III aleatorizados (M34101-039 [APEX] y DOXIL MMY-3001) en la misma indicación.
Polish: VELCADE w terapii skojarzonej z deksametazonem Przy braku jakiegokolwiek bezpośredniego porównania produktu VELCADE i produktu VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem u pacjentów z progresją szpiczaka mnogiego, przeprowadzono statystyczną analizę porównawczą (matched-pair analysis) w celu porównania wyników z nierandomizowanego ramienia badania VELCADE w skojarzeniu z deksametazonem (faza II otwartego badania MMY-2045) z wynikami uzyskanymi w ramionach z zastosowaniem VELCADE w monoterapii z innych randomizowanych badań fazy III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001) w tym samym wskazaniu.