FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αν και στις «Κατευθυντήριες γραμμές για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)» ορίζεται ότι «Στις περιπτώσεις όπου το υπό δοκιμή προϊόν είναι πόσιμο διάλυμα το οποίο αναμένεται να είναι βιοϊσοδύναμο με άλλο πόσιμο σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης, απαιτείται η διενέργεια μελετών βιοϊσοδυναμίας», η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης για τη γεφύρωση των δεδομένων που αφορούν διάφορες φαρμακοτεχνικές μορφές θεωρήθηκε ότι τεκμηριώθηκε επαρκώς από επιστημονικής άποψης μέσω της υποβολής δεδομένων από τη δοκιμή προσδιορισμού της διαπερατότητας σειράς τεχνητών μεμβρανών (PAMPA), βιβλιογραφικών δεδομένων και δεδομένων σχετικά με τη διάλυση, τα οποία καταδεικνύουν ότι η δραστική ουσία δεξαμεθαζόνη έχει βιοφαρμακευτικά χαρακτηριστικά κλάσης I/III του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης και ότι τα έκδοχα δεν έχουν ανεπιθύμητες επιδράσεις στη βιοδιαθεσιμότητα.
Czech: uvádějí, že: „V případech, kdy je zkoumaný přípravek ve formě perorálního roztoku, který má být bioekvivalentní s jinou perorální formou přípravku s okamžitým uvolňováním, se požadují studie bioekvivalence", byla žádost o přístup upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému s ohledem na propojení údajů o různých lékových formách považována za dostatečně zdůvodněnou z vědeckého hlediska, a to na základě předložení údajů o testu prostupnosti přes paralelní umělé membrány (PAMPA), údajů z literatury a údajů o rozpustnosti, ze kterých vyplývá, že léčivá látka dexametazon má podle biofarmaceutického klasifikačního systému biofarmaceutické vlastnosti třídy I/III a že pomocné látky nemají žádné nežádoucí účinky na biologickou dostupnost.
Greek: Η βιβλιογραφία που υποβλήθηκε θεωρήθηκε επαρκής για την τεκμηρίωση της καθιερωμένης χρήσης της δεξαμεθαζόνης σε διάφορα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων.
Czech: Předložené bibliografické údaje byly považovány za dostatečné na podporu ověřeného používání dexametazonu ve formách různých tablet.
Greek: Ως εκ τούτου, κινήθηκε διαδικασία παραπομπής στη συντονιστική ομάδα για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)) και ζητήθηκε από τον αιτούντα να υποβάλει αναλυτική βιβλιογραφία και κριτική αξιολόγηση για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του πόσιμου διαλύματος δεξαμεθαζόνης όσον αφορά τις αιτούμενες ενδείξεις.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) zahájila postup předložení žádosti k posouzení a žadatel byl vyzván, aby poskytl podrobnou literaturu a kritické posouzení účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku v požadovaných indikacích.
Greek: Η πλειονότητα της βιβλιογραφίας που υποβλήθηκε από τον αιτούντα αφορούσε τη χορήγηση δόσης σε στερεά μορφή από το στόμα, π.χ. δισκίου.
Czech: Většina literatury předložené žadatelem se týkala podávání perorální pevné lékové formy, tj.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη είναι ιδιαιτέρως ισχυρό γλυκοκορτικοειδές μακράς δράσης με αμελητέες ιδιότητες κατακράτησης νατρίου.
Czech: Dexametazon je vysoce účinný a dlouhodobě působící glukokortikoid se zanedbatelným účinkem na zadržování sodíku.
Greek: Συνεπώς, στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), ζητήθηκαν από τον αιτούντα περαιτέρω δεδομένα γεφύρωσης (ή πλήρης αιτιολόγηση της απουσίας τους) μεταξύ των βιβλιογραφικών δεδομένων και του προτεινόμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupů předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupinou CMD(h) byl žadatel vyzván k předložení dalších propojujících údajů (nebo plného zdůvodnění jejich nepřítomnosti) týkajících se bibliografických údajů a navrhovaného farmaceutického přípravku.
Greek: Από τα βιβλιογραφικά δεδομένα που υπέβαλε ο αιτών δεν προέκυψαν σημαντικές διαφορές μεταξύ της βιοδιαθεσιμότητας των σκευασμάτων υπό μορφή δισκίων άμεσης αποδέσμευσης και των σκευασμάτων υπό μορφή ελιξιρίων δεξαμεθαζόνης (ανεξαρτήτως του χρησιμοποιούμενου σκευάσματος υπό μορφή ελιξιρίου).
Czech: Z údajů z literatury předložených žadatelem vyplývá, že se biologická dostupnost tablet s okamžitým uvolňováním a nápojových forem dexametazonu (bez ohledu na použitou nápojovou formu) významně neliší.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), ο αιτών υπέβαλε δεδομένα σχετικά με τη διαλυτότητα, την απορρόφηση και τη διαπερατότητα της δεξαμεθαζόνης προκειμένου να καταδείξει ότι το Dexamethasone Alapis πληροί όλα τα κριτήρια για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης.
Czech: V průběhu decentralizovaného postupu a postupu předání záležitosti k přezkoumání koordinační skupině CMD(h) poskytl žadatel údaje týkající se rozpustnosti, vstřebávání a prostupnosti dexametazonu s cílem prokázat, že přípravek Dexamethasone Alapis splňuje všechny požadavky přístupu upuštění od studií na základě biofarmaceutického klasifikačního systému.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει τεράστιος όγκος δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της φαρμακευτικής ουσίας δεξαμεθαζόνη.
Czech: Pro farmaceutickou látku dexametazon je k dispozici velký objem dat týkajících se účinnosti a bezpečnosti.
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας(αδειών) κυκλοφορίας για την(ις) οποία(ες) η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συμφωνούν με τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τις εργασίες της συντονιστικής ομάδας όπως αναφέρεται στο Παράρτημα III της παρούσας γνώμης.
Czech: Konečné verze souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace, které byly vytvořeny v průběhu postupu koordinační skupiny, jsou uvedeny v příloze III tohoto stanoviska.
Greek: Την ημέρα 60 της διαδικασίας της συντονιστικής ομάδας για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - φάρμακα για ανθρώπινη χρήση (CMD(h)), η διαδικασία παραπέμφθηκε στη CHMP διότι δεν επιτεύχθηκε συμφωνία.
Czech: Do 60. dne postupu přezkoumávání záležitosti skupinou CMD(h) nebylo dosaženo žádné dohody a záležitost byla tedy předána výboru CHMP.
Greek: Επιπροσθέτως, στις λίγες δημοσιευμένες μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε σκεύασμα υπό μορφή διαλύματος η δοσολογία ήταν παρόμοια με τη δοσολογία του σκευάσματος υπό μορφή δισκίου.
Czech: Omezený počet publikovaných studií roztoků zkoumal podobné dávkování přípravku ve formě tablet.
Greek: Ο αιτών δικαιολόγησε την παράλειψη υποβολής μελέτης βιοϊσοδυναμίας για τη γεφύρωση των υποβληθέντων δεδομένων σχετικά με τα σκευάσματα υπό μορφή δισκίων και τα σκευάσματα υπό μορφή πόσιμου διαλύματος για τα οποία υποβλήθηκε αίτηση μέσω της υποβολής αίτησης για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiver) βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης (BCS).
Czech: Jako zdůvodnění nepředložení studie bioekvivalence k propojení údajů týkajících se přípravku ve formě tablet a požadované formy perorálního roztoku požádal žadatel o upuštění od studií bioekvivalence na základě biofarmaceutického klasifikačního systému (BCS).
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι στην υποβληθείσα βιβλιογραφία είχε τεκμηριωθεί επαρκώς τόσο η αποτελεσματικότητα όσο και η ασφάλεια της δραστικής ουσίας δεξαμεθαζόνη σε ό,τι αφορά τις αιτούμενες θεραπευτικές ενδείξεις.
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k závěru, že účinnost a bezpečnost léčivé látky dexametazonu v požadovaných terapeutických indikacích byla dostatečně prokázána v předložené literatuře.
Greek: Επιπροσθέτως, υποβλήθηκαν βιβλιογραφικές εκθέσεις (CT) σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της δεξαμεθαζόνης υπό μορφή πόσιμου διαλύματος/σιροπιού για τις ακόλουθες αιτούμενες ενδείξεις :
Czech: Pro následující požadované indikace bylo předloženo několik zpráv z literatury týkajících se účinnosti a bezpečnosti dexametazonu ve formě perorálního roztoku/sirupu:
Greek: Σύμφωνα με το Παράρτημα II των «Κατευθυντήριων γραμμών για τη μελέτη της βιοϊσοδυναμίας (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev 1/Corr)», η αίτηση για παρέκκλιση από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας βάσει του συστήματος βιοφαρμακευτικής ταξινόμησης περιορίζεται σε εξαιρετικά διαλυτές φαρμακευτικές ουσίες με γνωστή απορρόφηση από τον ανθρώπινο οργανισμό και με μικρό θεραπευτικό δείκτη.
Czech: Podle přílohy II „Pokynů pro zkoumání bioekvivalence (CPMP/PWP/EWP/1401/98 Rev.
Greek: Περιεκτ ικότητα
Czech: Síla
Greek: Είδος στόχος
Czech: Cílový druh Způsob podání Balení
Greek: Το προϊόν προορίζεται για:
Czech: Přípravek určen pro:
Greek: 3 έτη
Czech: 3 roky
Greek: Το προϊόν δεν προορίζεται για επαναλαμβανόμενες ενέσεις.
Czech: Přípravek není určen k opakovanému injekčnímu podání.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ψυχοληπτικά, κωδικός ATCvet: QN05CM18.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: psycholeptikum, ATCvet kód: QN05CM18.
Greek: 4.7 Χρήση κατά την κύηση ή τη γαλουχία
Czech: 4.7 Použití v průběhu březosti nebo laktace
Greek: Ο μέσος χρόνος ημιζωής της αποβολής της δεξμεντετομιδίνης αυξήθηκε σε 1,6 ώρες και η συνολική έκθεση (AUC) αυξήθηκε κατά 50%.
Czech: Průměrný biologický poločas eliminace dexmedetomidinu je zvýšený na 1,6 h a celková doba působení (AUC) je zvýšena o 50 %.
Greek: Μετά τη θεραπεία, δεν θα πρέπει να δίνεται τροφή ή νερό στα ζώα πριν να είναι ικανά για κατάποση.
Czech: Po léčbě nepodávat zvířeti vodu nebo jídlo dokud není schopno polykat.
Greek: (mcg/kg)
Czech: (mg/kg)
Greek: Στην κυκλοφορία, η δεξμεντετομιδίνη δεσμεύεται σε μεγάλο ποσοστό με τις πρωτεΐνες του πλάσματος (>90%).
Czech: V krevním oběhu je dexmedetomidin převážně vázán na plazmatické proteiny (>90 %).
Greek: Εντός 15 λεπτών οι σκύλοι και οι γάτες έχουν κανονικά ξυπνήσει και είναι όρθιοι.
Czech: Psi a kočky se během 15 minut budí a normálně vstávají.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ 1 ml περιέχει:
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje:
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δείτε την παράγραφο 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz bod 4.6 Nežádoucí účinky.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια των ζώων-στόχων σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, δείτε την παράγραφο 4.10 Υπερδοσολογία.
Czech: Informace týkající se bezpečnosti cílových zvířecích druhů při předávkování viz bod 4.10 Předávkování.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: μήνας/έτος
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP: měsíc/rok
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 2,2 L/kg και ο χρόνος ημιζωής της αποβολής (t½) είναι μία ώρα.
Czech: Zdánlivý distribuční objem (Vd) je 2,2 L/kg a biologický poločas eliminace (t½) je jedna hodina.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της δεξμεντετομιδίνης είναι 60% και ο φαινόμενος όγκος κατανομής (Vd) είναι 0,9 L/kg.
Czech: Biologická dostupnost dexmedetomidinu je 60 % a zdánlivý distribuční objem (Vd) je 0,9 L/kg.
Greek: Η χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης σε σκύλους ηλικίας μικρότερης των 16 εβδομάδων και γάτες ηλικίας μικρότερης των 12 εβδομάδων δεν έχει μελετηθεί.
Czech: Podání dexmedetomidinu štěňatům mladším 16 týdnů a koťatům mladším 12 týdnů nebylo zkoumáno.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Czech: Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a krabičce po EXP.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, η δεξμεντετομιδίνη συνέβαλε στην επίτευξη μετεγχειρητικής αναλγησίας για διάστημα 0,5 - 4 ωρών.
Czech: V klinické studii přispěl dexmedetomidin k pooperační analgezii v rozsahu 0,5 - 4 hodin.
Greek: Δοσολογία: συνιστώνται οι ακόλουθες δόσεις:
Czech: Dávkování: doporučeny jsou následující dávky:
Greek: η Cmax είναι 17 ng/ml.
Czech: je (Cmax) 17 ng/ml.
Greek: Η χρήση άλλων κατασταλτικών του κεντρικού νευρικού συστήματος αναμένεται να ενισχύσει την επίδραση της δεξμεντετομιδίνης και επομένως θα πρέπει να γίνει κατάλληλη προσαρμογή της δόσης.
Czech: Při použití dalších látek tlumících centrální nervovou soustavu lze očekávat potenciaci účinku dexmedetomidinu, a proto je třeba vhodně upravit jeho dávku.
Greek: Ο παρατεταμένος χρόνος ημιζωής της αποβολής αναμένεται επομένως με υπερδοσολογίες ή όταν η δεξμεντετομιδίνη συγχορηγείται με άλλες ουσίες που επηρεάζουν την ηπατική κυκλοφορία.
Czech: Prodloužený poločas eliminace je proto očekáván u předávkování nebo když je dexmedetomidin podáván současně s jinými látkami ovlivňujícími jaterní cirkulaci.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη κατανέμεται επίσης ταχέως στο σώμα και διαπερνά εύκολα τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό.
Czech: Dexmedetomidin je také rychle distribuován v organismu a snadno proniká hematoencefalickou bariérou.
Greek: στις γάτες, η μέγιστη συγκέντρωση της δεξμεντετομιδίνης αυξήθηκε στο διπλάσιο αλλά αυτό δεν επηρέασε το Tmax.
Czech: dochází u koček ke dvojnásobnému vzestupu koncentrace dexmedetomidinu, ale není ovlivněn Tmax.
Greek: Μια δόση 10 mg κεταμίνης/kg χρησιμοποιούμενη ταυτόχρονα με 40 μικρογραμμάρια δεξμεντετομιδίνης/kg ενδέχεται να προκαλέσει ταχυκαρδία.
Czech: Dávka 10 mg ketaminu/kg podaná současně se 40 mikrogramy dexmedetomidinu/kg může způsobit tachykardii.
Greek: Τα αντιχολινεργικά πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή με την δεξμεντετομιδίνη.
Czech: Anticholinergika používejte současně s dexmedetomidinem obezřetně.
Greek: Συνιστάται τα ζώα να είναι νηστικά για 12 ώρες πριν τη χορήγηση.
Czech: Je doporučeno, aby byla zvířata před aplikací 12 hodin lačná.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές έχουν αναφερθεί συχνά περιπτώσεις υποξαιμίας, ιδίως στα πρώτα 15 λεπτά της αναισθησίας με δεξμεντετομιδίνη-κεταμίνη.
Czech: V klinických studiích byl výskyt hypoxémie běžný, zvláště během prvních 15 minut dexmedetomidin-ketaminové anestézie.
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Czech: C. DEKLARACE HODNOT MRL Neuplatňuje se.
Greek: Σκύλοι Βάρος
Czech: Pes Hmotnost
Greek: Οι αντίστοιχες δόσεις με βάση το βάρος σώματος αναφέρονται στους παρακάτω πίνακες.
Czech: Odpovídající dávky podle tělesné hmotnosti jsou popsány v následujících tabulkách.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός α2-αγωνιστής των αδρενεργικών υποδοχέων που αναστέλλει την απελευθέρωση της νοραδρεναλίνης από τους νοραδρενεργικούς νευρώνες.
Czech: Dexmedetomidin je silný, selektivní agonista α2-adrenergních receptorů inhibující uvolňování noradrenalinu z noradrenergních neuronů.
Greek: Τα μάτια πρέπει να προστατεύονται με ένα κατάλληλο υγραντικό ματιών.
Czech: Oči chraňte vhodným očním lubrikantem.
Greek: Το Dexdomitor είναι συμβατό με βουτορφανόλη και κεταμίνη στην ίδια σύριγγα επί τουλάχιστον δύο ώρες.
Czech: Dexdomitor je kompatibilní s butorfanolem a ketaminem ve stejné injekční stříkačce minimálně po dobu dvou hodin.
Greek: Οι δόσεις της δεξμεντετομιδίνης βασίζονται στο εμβαδόν επιφάνειας σώματος:
Czech: Určení dávky dexmedetomidinu je založeno na velikosti tělesného povrchu:
Greek: Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας πρέπει να ακολουθηθούν οι παρακάτω συστάσεις:
Czech: V případě předávkování následujte tyto doporučení:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας οφείλει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης, όπως περιγράφεται στο Μέρος Ι της αίτησης για έγκριση αδείας κυκλοφορίας, είναι εγκατεστημένο και λειτουργεί πριν και κατά τη διάρκεια που το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν είναι στην αγορά.
Czech: Před uvedením veterinárního léčivého přípravku a během jeho uvádění na trh musí držitel rozhodnutí o registraci zajistit, že je systém farmakovigilance funkční a zavedený a to tak, jak je popsán v části 1 žádosti o registraci.
Greek: Στις υψηλές συγκεντρώσεις δεξμεντετομιδίνης στον ορό, η καταστολή δεν αυξάνεται παρόλο που αυξάνεται το επίπεδο της αναλγησίας με περαιτέρω αύξηση της δόσης.
Czech: Při vysokých sérových koncentracích dexmedetomidinu nedochází k prohloubení sedace, i když hladina analgezie se stupňující dávkou zvyšuje.
Greek: Η αρτηριακή πίεση αρχικά αυξάνεται και στη συνέχεια επανέρχεται στο φυσιολογικό ή λίγο πιο χαμηλά από το φυσιολογικό.
Czech: Krevní tlak se zpočátku zvýši, následně klesne k normálu nebo níže.
Greek: Όπως και στους σκύλους, η δεξμεντετομιδίνη έχει υψηλή κάθαρση στις γάτες και η αποβολή της εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος.
Czech: Stejně jako u psů, i u koček má dexmedetomidin vysokou clearance a eliminace je závislá na krevním průtoku játry.
Greek: ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Σκύλοι: ΙΜ, ΙV.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ Psi: i.m., i.v.
Greek: Η καταστολή μπορεί να αναστραφεί με ατιπαμεζόλη.
Czech: Sedaci možno zvrátit atipamezolem.
Greek: ΛΗΞΗ: μήνας/έτος Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες στους 25°C.
Czech: EXP: měsíc/rok Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce při teplotě 25 °C.
Greek: Έπειτα από ταυτόχρονη έκθεση σε μια τριπλή (3X) υπερδοσολογία δεξμεντετομιδίνης και 15 mg κεταμίνης/kg, μπορεί να χορηγηθεί ατιπαμεζόλη στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης για την αναστροφή των αποτελεσμάτων που προκαλούνται από τη δεξμεντετομιδίνη.
Czech: Po současném podání trojnásobku (3×) maximální dávky dexmedetomidinu a 15 mg ketaminu/kg, může být podán atipamezol v doporučených dávkách ke zrušení účinků navozených dexmedetomidinem.
Greek: Μετά τη χορήγηση της δεξμεντετομιδίνης παρατηρείται μείωση του καρδιακού ρυθμού και προσωρινός κολποκοιλιακός αποκλεισμός.
Czech: Po podání dexmedetomidinu lze sledovat snížení srdeční frekvence a dočasný AV blok.
Greek: Για μεγαλύτερα μεγέθη βάρους, χρησιμοποιήστε DEXDOMITOR 0,5 mg/ml και τους δοσολογικούς πίνακές του.
Czech: U vyšších hmotností použijte DEXDOMITOR 0,5 mg/ml a jeho dávkovací schéma.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε περίπτωση γνωστής υπερευαισθησίας στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Czech: Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.
Greek: Το Dexdomitor, η βουτορφανόλη και/ή η κεταμίνη μπορούν να αναμιχθούν στην ίδια σύριγγα καθώς έχει αποδειχθεί ότι είναι φαρμακολογικά συμβατές.
Czech: Dexdomitor, butorfanol a/nebo ketamin lze míchat ve stejné injekční stříkačce, jelikož byla prokázána jejich farmaceutická kompatibilita.
Greek: ου βαθμού ή συστολές και ρυθμούς εκ διαφυγής.
Czech: stupně nebo zástavě tepu/rytmu.
Greek: Γάτες: Η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται περίπου 0,24 ώρες μετά από ενδομυϊκή χορήγηση.
Czech: Kočky: Maximální plazmatické koncentrace je po intramuskulárním podání dosaženo asi za 0,24 hodiny.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη έχει υψηλή κάθαρση και η αποβολή της εξαρτάται από την αιματική ροή του ήπατος.
Czech: Dexmedetomidin má vysokou clearance a jeho vyloučení závisí na krevním průtoku játry.
Greek: Η χορήγηση του προϊόντος από άτομα με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Czech: Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by měli podávat přípravek obezřetně.
Greek: Λόγω της α2-αδρενεργικής δράσης της, η δεξμεντετομιδίνη προκαλεί μείωση του καρδιακού ρυθμού και της θερμοκρασίας του σώματος.
Czech: Vzhledem ke své α2-adrenergní aktivitě způsobuje dexmedetomidin snížení tepové frekvence a tělesné teploty.
Greek: Συμβουλή προς τους ιατρούς: Το Dexdomitor είναι ένας α2 -αδρενεργικός αγωνιστής, και τα συμπτώματα μετά την απορρόφησή του μπορεί να προκαλέσουν κλινικές επιδράσεις στις οποίες περιλαμβάνονται δοσοεξαρτώμενη καταστολή, αναπνευστική καταστολή, βραδυκαρδία, υπόταση, ξηροστομία και υπεργλυκαιμία.
Czech: Informace pro lékaře: Dexdomitor je agonista α2-adrenergního receptoru, symptomy po vstřebání mohou zahrnovat klinické účinky včetně sedace odvíjející se od dávky, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucha v ústech a hyperglykémie.
Greek: ενδομυϊκώς ταυτόχρονα με 5 mg κεταμίνης/kg σ.β.
Czech: současně s 5 mg ketaminu/kg ž.hm.
Greek: 17 νανογραμμάρια/ml.
Czech: je (Cmax) 17 nanogramů/ml.
Greek: Η χορήγηση ατιπαμεζόλης μετά από τη δεξμεντετομιδίνη αναστρέφει γρήγορα τις επιδράσεις του φαρμάκου και έτσι μειώνει το χρόνο ανάνηψης.
Czech: Podání atipamezolu po dexmedetomidinu rychle ruší jeho účinek a tím zkracuje dobu zotavení.
Greek: Σκύλοι: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 12 νανογραμμαρίων/ml έπειτα από 0,6 ώρες.
Czech: Psi: Po intramuskulární aplikaci dávky 50 mikrogramů/kilogram je maximální plazmatické koncentrace 12 nanogramů/ml dosaženo asi za 0,6 hodiny.
Greek: Η δεξμεντετομιδίνη προκαλεί επίσης έναν αριθμό άλλων επιδράσεων, για τις οποίες μεσολαβούν οι α2-αδρενεργικοί υποδοχείς, που περιλαμβάνουν ανόρθωση τριχών, καταστολή των κινητικών και εκκριτικών λειτουργιών της γαστρεντερικής οδού, διούρηση και υπεργλυκαιμία.
Czech: Dexmedetomidin vyvolává také řadu dalších účinků zprostředkovaných α2-adrenergními receptory, které zahrnují ježení chlupů (piloerekci), snížení motorické a sekreční funkce gastrointestinálního traktu, diurézy a hyperglykémie.
Greek: Η δόση προνάρκωσης με δεξμεντετομιδίνη είναι 125375 μικρογραμμάρια/τετραγωνικό μέτρο εμβαδού επιφάνειας σώματος, χορηγούμενη 20 λεπτά πριν από την εισαγωγή για διαδικασίες που απαιτούν αναισθησία.
Czech: Premedikační dávka dexmedetomidinu je 125-375 mikrogramů/metr čtvereční tělesného povrchu, podaná 20 minut před započetím postupů vyžadovaných pro anestézii.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες, δείτε την παράγραφο Ανεπιθύμητες ενέργειες.
Czech: Informace týkající se nežádoucích účinků viz oddíl Nežádoucí účinky.
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις ενδέχεται να παρατηρηθούν υπερκοιλιακές και κοιλιακές πρώιμες συστολές, φλεβοκομβική παύση και κολποκοιλιακός αποκλεισμός 3
Czech: Ve vzácných případech mohou být pozorovány také supraventrikulární a ventrikulární extrasystoly, pauza sinusového uzlu a AV blok 3.
Greek: Σκύλοι: Μετά από μία ενδομυϊκή δόση των 50 μικρογραμμαρίων/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα περίπου 12 ng/ml έπειτα από 0,6 ώρες.
Czech: Psi: Po intramuskulární aplikaci dávky 50 mikrogramů/kilogram je maximální plazmatické koncentrace 12 ng/ml dosaženo asi za 0,6 hodiny.
Greek: ου βαθμού και φλεβοκομβική ανακοπή.
Czech: stupně a zástavu sinusového uzlu.
Greek: Όταν η δεξμεντετομιδίνη και η βουτορφανόλη χορηγούνται ταυτόχρονα σε σκύλους, ενδέχεται να παρουσιαστεί βραδύπνοια, ταχύπνοια, ακανόνιστος ρυθμός αναπνοής (20-30 δευτερόλεπτα άπνοιας ακολουθούμενα από αρκετές ταχείες αναπνοές), υποξαιμία, μυϊκές συσπάσεις ή τρόμος ή ακούσιες κινήσεις των μπροστινών ποδιών, διέγερση, σιελόρροια, ακούσια προσπάθεια για έμετο, έμετος, ούρηση, δερματικό ερύθημα, απότομη αφύπνιση ή παρατεταμένη καταστολή.
Czech: Při současném použití dexmedetomidinu a butorfanolu u psů, může dojít k bradypnoe, tachypnoe, nepravidelnému dýchání (20-30 sekund apnoe následováno několika rychlými dechy), hypoxémii, svalovým záškubům nebo třesu nebo hrabání na prázdno, excitaci, hypersalivaci, dávení, zvracení, močení, kožnímu erytému, náhlému probuzení nebo prolongované sedaci.
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ, ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Το προϊόν προορίζεται για: - Σκύλους: ενδοφλέβια ή ενδομυϊκή χρήση - Γάτες: ενδομυϊκή χρήση
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTY A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek je určen pro: - Psi: intravenózní nebo intramuskulární podání - Kočky: intramuskulární podání
Greek: Το Dexdomitor περιέχει δεξμεντετομιδίνη ως δραστική ουσία, η οποία προκαλεί καταστολή και αναλγησία στους σκύλους και στις γάτες.
Czech: Dexdomitor obsahuje účinnou látku dexmedetomidin, která vyvolává sedaci a analgezii u psů a koček.
Greek: Σε περίπτωση που ο χειρισμός του προϊόντος γίνεται από εγκύους, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε να αποτραπεί η αυτοένεση καθώς ενδέχεται να εμφανιστούν συσπάσεις της μήτρας και μειωμένη αρτηριακή πίεση του εμβρύου μετά από ακούσια συστηματική έκθεση.
Czech: Pokud s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba, aby dbaly zvláštní opatrnosti a přípravek si nevstříkly, neboť po náhodné systémové expozici se mohou objevit děložní stahy a snížení fetálního krevního tlaku.