FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti žijící pohlavním životem s ženami ve fertilním věku musí během léčby přípravkem Erleada a 3 měsíce po poslední dávce používat kondom spolu s další vysoce účinnou antikoncepční metodou.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir dzimumattiecības ar reproduktīvā vecuma sievietēm, ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc Erleada pēdējās devas lietošanas jāizmanto prezervatīvs kopā ar citu ļoti efektīvu kontracepcijas metodi.
Czech: Přípravek Erleada může snížit mužskou plodnost.
Latvian: Erleada var mazināt vīriešu fertilitāti.
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Erleada un kādam nolūkam to lieto
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Latvian: Visas ķirurģiski nekastrētās pētāmās personas visu pētījuma laiku nepārtraukti saņēma ADT.
Czech: V celkovém přežití nebylo dosaženo statistické významnosti v předem stanovených průběžných analýzách.
Latvian: Kopējās dzīvildzes statistiskā ticamība iepriekš definētā starpposma analīzē netika sasniegta.
Czech: Androgen může způsobit růst nádoru.
Latvian: Androgēni var izraisīt vēža augšanu.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erleada
Latvian: Citas zāles un Erleada
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hormonální léčiva používaná v onkologii, antiandrogeny, ATC kód: L02BB05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: endokrīnās terapijas līdzekļi, antiandrogēni, ATĶ kods: L02BB05
Czech: Léčba přípravkem apalutamid má být zahájena a kontrolována odbornými lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou karcinomu prostaty.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu jāsāk un jākontrolē ārstiem speciālistiem, kuriem ir pieredze prostatas vēža ārstēšanā ar zālēm.
Czech: • Přípravek Erleada užívejte s jídlem nebo mezi jídly.
Latvian: • Jūs varat lietot Erleada kopā ar uzturu vai starp ēdienreizēm.
Czech: Nežádoucí účinek a četnost
Latvian: Nevēlamā blakusparādība un biežums
Czech: Přípravek Erleada účinkuje tak, že blokuje aktivitu hormonů nazývaných androgeny (jako je testosteron).
Latvian: Erleada darbojas, bloķējot par androgēniem sauktu hormonu (piemēram, testosterona) darbību.
Czech: Jestliže máte zvýšené riziko záchvatů (viz bod 2), poraďte se se svým lékařem.
Latvian: Ja Jums ir paaugstināts krampju risks (skatīt 2. punktu), konsultējieties ar ārstu.
Czech: Není známo, zda se apalutamid/metabolity vylučují do lidského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Srdeční poruchy není známo: prodloužení QT (viz body 4.4 a 4.5)
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi nav zināmi: QT pagarināšanās (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu)
Czech: Kožní vyrážka související s přípravkem Erleada byla nejčastěji popisována jako makulózní nebo makulopapulózní.
Latvian: Ar Erleada saistītie izsitumi uz ādas visbiežāk aprakstīti kā makulāri vai makulopapulozi.
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam veselības aprūpes sniedzējam, ja pamanāt kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo cév, včetně problémů se srdečním rytmem (arytmie)
Latvian: • Jums ir jebkādas sirds vai asinsvadus slimības, tajā skaitā sirds ritma traucējumi (aritmija).
Czech: Tablety mohou být dodávány buď v lahvičce nebo v pouzdrovém balení.
Latvian: Tabletes var tikt piegādātas pudelē vai futrālī.
Czech: Blokováním účinku androgenů zastavuje apalutamid růst a dělení buněk rakoviny prostaty.
Latvian: Bloķējot androgēnu ietekmi, apalutamīds aptur prostatas vēža šūnu augšanu un dalīšanos.
Czech: • nedostatečná funkce štítné žlázy, při které se můžete cítit více unavený a máte potíže se zahájením ranní aktivity a krevní testy mohou také prokázat její nedostatečnou činnost
Latvian: • pavājināta vairogdziedzera darbība, kas var Jums izraisīt pastiprinātu nogurumu un apgrūtināt aktivitāšu uzsākšanu no rīta, un asins analīzēs var būt pavājināta vairogdziedzera darbība.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nebyly ve farmakokinetice apalutamidu mezi bělochy (evropského původu, Hispánci nebo Latinoameričany, n=761), černochy (Afričané nebo Afroameričané, n=71), Asiaty (nejaponci, n=58) a Japonci (n=58) žádné klinicky relevantní rozdíly.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi, klīniski nozīmīgas apalutamīda farmakokinētikas atšķirības starp baltās rases pārstāvjiem (baltādainiem, spāņu vai Latīņamerikas izcelsmes cilvēkiem; N=761), melnās rases pārstāvjiem (afrikāņiem vai afroamerikāņiem; N=71), aziātiem (ne-Japānas izcelsmes cilvēkiem; N=58) un japāņiem (N=58) nekonstatēja.
Czech: Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích jsou uvedeny dále podle kategorie četnosti.
Latvian: Klīniskos pētījumos novērotās nevēlamās blakusparādības turpmāk ir uzskaitītas atbilstoši biežuma kategorijai.
Czech: Může být potřeba změnit dávku přípravku Erleada nebo jiného přípravku, který užíváte.
Latvian: Var būt jāmaina Erleada vai kādu citu Jūsu lietoto zāļu deva.
Czech: Použité léčivé přípravky zahrnovaly topické kortikosteroidy, systémové kortikosteroidy a perorální antihistaminika.
Latvian: Izmantotās zāles ietvēra lokāli lietojamus kortikosteroīdus, sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus un perorāli lietojamus antithistamīna līdzekļus.
Czech: Riziko pro kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou únava (30 %), kožní vyrážka (24 % jakéhokoli stupně a 5 % stupně 3 nebo 4), snížení tělesné hmotnosti (16 %), artralgie (16 %) a pád (16 %).
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir nogurums (30%), izsitumi uz ādas (24% jebkādas pakāpes un 5% 3. vai 4. pakāpes), ķermeņa masas samazināšanās (16%), artralģija (16%) un kritieni (16%).
Czech: Mezi léčebnými rameny byly vyváženy následující demografické charakteristiky pacientů a výchozí charakteristiky onemocnění.
Latvian: Turpmāk minētie pacientu demogrāfiskie rādītāji un sākotnējās slimības iezīmes starp terapijas grupām bija līdzsvarotas.
Czech: • Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít déle než jeden den - ihned se poraďte se svým lékařem.
Latvian: • Ja esat aizmirsis lietot Erleada ilgāk par vienu dienu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Czech: V obou léčebných skupinách došlo u poloviny pacientů k pádu během 7 dní před příhodou s frakturou.
Latvian: Pusei pacientu abās terapijas grupās 7 dienu laikā pirms lūzuma bija kritiens.
Czech: Po podávání 240 mg jednou denně bylo rovnovážného stavu apalutamidu dosaženo za 4 týdny a střední hodnota akumulačního poměru byla přibližně 5násobná v porovnání s jedinou dávkou.
Latvian: Pēc 240 mg lietošanas vienu reizi dienā apalutamīda līdzsvara koncentrācija tika sasniegta pēc 4 nedēļām, un akumulācijas vidējā attiecība bija aptuveni 5 reizes lielāka nekā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít, užijte obvyklou dávku, jakmile si vzpomenete.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada, lietojiet parasto devu, tiklīdz par to atceraties.
Czech: Mediám přežití ve skupině s apalutamidem nebyl dosažen ve srovnání s 39,03 měsíci s 95% CI (39,03, NE) v placebové skupině.
Latvian: Dzīvildzes mediāna apalutamīda grupā nebija sasniegta, salīdzinot ar 39,03 mēnešiem (95% TI 39,03, NE) placebo grupā.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: Starší pacienti U starších pacientů není nutná úprava dávky (viz body 5.1 a 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Czech: Enzymy metabolizující léčivé přípravky
Latvian: Zāles metabolizējošie enzīmi
Czech: Antikoncepci používejte během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.
Latvian: Lietojiet kontracepciju ārstēšanas laikā un 3 mēnešus pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas.
Czech: Ve skupině s apalutamidem 62 (7,7%) subjektů zemřelo ve srovnání s 42 (10,5%) subjektů ve skupině s placebem.
Latvian: Apalutamīda grupā nomira 62 pētāmās personas (7,7%), salīdzinot ar 42 pētāmām personām (10,5%) placebo grupā.
Czech: Průměrná hodnota absolutní perorální biologické dostupnosti je přibližně 100 %, což ukazuje na to, že apalutamid se po perorálním podání vstřebává kompletně.
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir aptuveni 100%, kas liecina, ka apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas.
Czech: Po perorálním podání byl medián doby do dosažení maximálních plasmatických koncentrací (tmax) 2 hodiny (rozmezí: 1 až 5 hodin).
Latvian: Pēc iekšķīgas lietošanas laika mediāna līdz maksimālās koncentrācijas plazmā sasniegšanai (tmax) bija 2 stundas (diapazons: 1-5 stundas).
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Latvian: Izsitumi uz ādas atjaunojās aptuveni pusei pacientu, kuriem atsāka zāļu lietošanu.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou dávku.
Latvian: Nelietojiet divkāršu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Czech: Sedmdesát sedm procent (77 %) subjektů v obou léčebných ramenech podstoupilo předchozí chirurgický zákrok prostaty nebo radioterapii prostaty.
Latvian: Septiņdesmit septiņiem procentiem (77%) pētāmo personu abās terapijas grupās iepriekš bija veikta prostatas operācija vai staru terapija.
Czech: Nedošlo k žádným příhodám stupně 3 nebo 4.
Latvian: 3. vai 4. pakāpes nevēlamās blakusparādības nekonstatēja.
Czech: Kolik přípravku se užívá Doporučená dávka je 240 mg (čtyři tablety) jednou denně.
Latvian: Cik daudz jālieto Ieteicamā deva ir 240 mg (četras tabletes) vienu reizi dienā.
Czech: Doba do symptomatické progrese byla definována jako doba od randomizace do vzniku skeletálních příhod, bolesti/příznaků vyžadujících zahájení nové systémové protinádorové léčby nebo progrese lokálního nádoru v dané oblasti vyžadující ozařování/chirurgický zákrok.
Latvian: Laiks līdz simptomātiskai progresēšanai bija definēts kā laiks kopš randomizācijas līdz brīdim, kad rodas ar skeletu saistīti traucējumi, sāpes/simptomi, kuru dēļ jāsāk jauna sistēmiska pretvēža terapija, vai lokāli-reģionāla audzēja progresēšana, kurai nepieciešama staru terapija/operācija.
Czech: Konzistentní zlepšení MFS pro přípravek Erleada bylo pozorováno u všech specifikovaných podskupin, včetně věku, rasy, regionu, stavu uzlin, předchozího počtu hormonálních terapií, výchozí hodnoty PSA, času zdvojnásobení PSA, stavu výchozí hodnoty ECOG a užívání přípravků šetřících kosti).
Latvian: Konsekventu MFS uzlabošanos, lietojot Erleada, novēroja visās iepriekš definētajās apakšgrupās, tai skaitā pēc vecuma, rases, pasaules reģiona, limfmezglu stāvokļa, iepriekš veikto hormonālo terapiju skaita, sākotnējā PSA līmeņa, PSA rādītāju dubultošanās laika, sākotnējā ECOG statusa un kaulus saudzējošu līdzekļu lietošanas.
Czech: Není známo, zda jsou apalutamid nebo jeho metabolity přítomny ve spermatu.
Latvian: Nav zināms, vai apalutamīds vai tā metabolīti ir konstatējami spermā.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Erleada u všech podskupin pediatrické populace v indikaci pokročilého karcinomu prostaty.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Erleada visās pediatriskās populācijas apakšgrupās progresējoša prostatas vēža gadījumā.
Czech: Sedmdesát tři procenta (73 %) subjektů bylo předtím léčeno antiandrogenem první generace; 69 % subjektů dostávalo bikalutamid a 10 % subjektů dostávalo flutamid.
Latvian: Septiņdesmit trīs procenti (73%) pētāmo personu iepriekš bija saņēmuši ārstēšanu ar pirmās paaudzes antiandrogēnu; 69% pētāmo personu saņēma bikalutamīdu un 10% pētāmo personu saņēma flutamīdu.
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Latvian: • pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Czech: U pacientů s kožní vyrážkou došlo k přerušení podávání ve 28 % a ke snížení dávky ve 12 % (viz bod 4.2).
Latvian: No pacientiem ar izsitumiem uz ādas zāļu lietošanu pārtrauca 28% un devu samazināja 12% pacientu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v dávce 240 mg (4 tablety), to znamená, že je v podstatě "bez sodíku".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) 240 mg devā (4 tabletēs), t.i., būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Czech: U osmdesát jednoho procenta pacientů se vyrážka vyřešila s mediánem 60 dní.
Latvian: 81% pacientu pēc 60 dienu mediānas izsitumi bija izzuduši.
Czech: Patnáct procent (15 %) subjektů mělo při zařazení do studie pánevní uzliny < 2 cm.
Latvian: Piecpadsmit procentiem (15%) pētāmo personu, uzsākot dalību pētījumā, iegurņa limfmezgli bija < 2 cm.
Czech: Jestliže byla léčba započata, je nutné pacienty sledovat s ohledem na nežádoucí účinky uvedené v bodu 4.8 a dávku snižte dle bodu 4.2 Dávkování a způsob podání.
Latvian: Ja ārstēšana ir sākta, pacienti jākontrolē, vai nerodas 4.8. apakšpunktā minētās nevēlamās blakusparādības, un deva jāsamazina atbilstoši 4.2. apakšpunktā "Devas un lietošanas veids" sniegtajiem norādījumiem.
Czech: Nežádoucí účinky nebyly při předávkování dosud pozorovány, předpokládá se, že by takové účinky připomínaly nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8.
Latvian: Nevēlamas reakcijas pārdozēšanas gadījumā vēl nav novērotas, paredzams, ka šādas reakcijas būs līdzīgas 4.8. apakšpunktā minētajām nevēlamajām blakusparādībām.
Czech: Tablety jsou dodávány v plastové lahvičce s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Tabletes tiek piegādātas plastmasas pudelē ar bērniem neatveramu aizdari.
Czech: Léčba apalutamidem snižuje proliferaci nádorových buněk a zvyšuje apoptózu, což vede k silné protinádorové aktivitě.
Latvian: Ārstēšana ar apalutamīdu mazina audzēja šūnu proliferāciju un palielina apoptozi, izraisot spēcīgu pretaudzēja iedarbību.
Czech: • Pokud máte pohlavní styk s ženou, která může otěhotnět - používejte kondom a další vysoce účinné antikoncepční metody.
Latvian: • Ja Jums ir dzimumattiecības ar sievieti, kurai var iestāties grūtniecība, izmantojiet prezervatīvu un citu ļoti efektīvu kontracepcijas līdzekli.
Czech: Vliv apalutamidu na substráty CYP2B6 nebyl in vivo hodnocen a čistý účinek není v současnosti známý.
Latvian: Apalutamīda ietekme uz CYP2B6 substrātiem in vivo nav vērtēta un kopējā ietekme pašlaik nav zināma.
Czech: Endokrinní poruchy časté: hypotyreóza*
Latvian: Endokrīnās sistēmas traucējumi bieži: hipotireoze*
Czech: Při předávkování ukončete podávání přípravku Erleada, přijměte obecná podpůrná opatření do doby, než se klinická toxicita zmírní nebo vymizí.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā jāpārtrauc Erleada lietošana un jāveic vispārēji atbalstoši pasākumi, līdz klīniskā toksicitāte ir mazinājusies vai izzudusi.
Czech: ** Viz „kožní vyrážka" pod „Popisem vybraných nežádoucích účinků"
Latvian: Skatīt "Izsitumi uz ādas" sadaļā "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts".
Czech: Těhotné ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět (viz bod 4.6).
Latvian: Sievietes, kurām ir iestājusies vai var iestāties grūtniecība (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: • Dalšími látkami v jádře tablety jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, acetátosukcinát hypromelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa a silicifikovaná mikrokrystalická celulosa.
Latvian: • Citas tabletes kodola sastāvdaļas ir koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromelozes acetāta sukcināts, magnija stearāts, mikrokristāliska celuloze un ar silīciju piesātināta mikrokristāliskā celuloze.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
Latvian: Informācija par nieru darbības traucējumu, aknu darbības traucējumu, vecuma, rases un citu ārējo faktoru ietekmi uz apalutamīda farmakokinētiku ir apkopota turpmāk.
Czech: Současnému podávání apalutamidu s léčivými přípravky, které jsou citlivými substráty mnoha metabolizujících enzymů nebo transportérů (viz bod 4.5) je obecně třeba se vyhnout, pokud je pro pacienta jejich terapeutický účinek velmi důležitý a pokud úpravu dávkování nelze snadno provést na základě sledování účinnosti nebo plasmatických koncentrací.
Latvian: Kopumā jāizvairās no apalutamīda lietošanas vienlaicīgi ar zālēm, kuras ir daudzu metabolizējošo enzīmu vai transportolbaltumvielu jutīgi substrāti (skatīt 4.5. apakšpunktu), ja to terapeitiskā iedarbības pacientam ir ļoti nozīmīga un ja, pamatojoties uz efektivitātes vai plazmas koncentrācijas kontroli, nav iespējams vienkārši pielāgot devu.
Czech: Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3).
Latvian: Pamatojoties uz pētījumiem ar dzīvniekiem, Erleada var mazināt reproduktīvā vecuma vīriešu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: • již nereaguje na přípravek nebo chirurgickou léčbu, která snižuje testosteron (kastračně rezistentní karcinom prostaty).
Latvian: • vairs nereaģē uz terapeitisku vai ķirurģisku ārstēšanu, kas pazemina testosterona līmeni
Czech: Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Latvian: Apalutamīds, galvenokārt metabolītu veidā, galvenokārt tiek izvadīts ar urīnu.
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně používaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un var izraisīt daudzu bieži lietotu zāļu efektivitātes zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Jelikož se apalutamid po perorálním podání kompletně vstřebává, P-gp absorpci apalutamidu neomezuje, a proto se nepředpokládá, že by inhibice nebo indukce P-gp měla na biologickou dostupnost apalutamidu vliv.
Latvian: Tā kā apalutamīds pēc iekšķīgas lietošanas pilnībā uzsūcas, P-gp neierobežo apalutamīda uzsūkšanos un tādēļ nav paredzams, ka P-gp inhibīcija ietekmēs apalutamīda biopieejamību.
Czech: Kožní vyrážky stupně 3 (definované jako pokrývající > 30 % plochy povrchu těla) byly při léčbě přípravkem Erleada hlášeny u 5,2 % pacientů.
Latvian: Par 3. pakāpes izsitumiem uz ādas (definēti kā tādi, kas sedz > 30% ķermeņa virsmas laukuma [ĶVL]) Erleada lietošanas laikā ziņots 5,2% pacientu.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou z 96 %, respektive z 95 % navázány na plasmatické proteiny, přičemž jsou vázány zejména na sérový albumin bez závislosti na koncentraci.
Latvian: Attiecīgi 96% un 95% apalutamīda un N-dezmetilapalutamīda ir saistīti ar plazmas olbaltumvielām, galvenokārt ar seruma albumīnu no koncentrācijas neatkarīgā veidā.
Czech: Apalutamid zabraňuje nukleární translokaci androgenového receptoru, inhibuje vazbu DNA, brání transkripci zprostředkované androgenovým receptorem a na androgenovém receptoru nepůsobí agonostickou aktivitu.
Latvian: Apalutamīds novērš AR nukleāru translokāciju, inhibē DNS saistīšanos, kavē AR mediētu transkripciju un nedarbojas kā androgēnu receptoru agonists.
Czech: Pokud přípravek Erleada náhodně užije dítě nebo mladý člověk:
Latvian: Ja bērns vai jaunietis nejauši lietojis Erleada:
Czech: Jestliže jste zapomněl přípravek Erleada užít
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Erleada
Czech: Koloidní bezvodý oxid křemičitý Sodná sůl kroskarmelosy Acetátosukcinát hypromelosy Magnesium-stearát
Latvian: Koloidālais bezūdens silīcija dioksīds Kroskarmelozes nātrija sāls Hipromelozes acetāta sukcināts Magnija stearāts
Czech: Pacienti mají být poučeni o riziku souvisejícím se schopností řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Pacienti jāinformē par šo risku saistībā ar transportlīdzekļu vadīšanu vai mehānismu apkalpošanu.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného apalutamidu bylo 89 % radioaktivity zachyceno až 70 dní po podání dávky: 65 % bylo zachyceno v moči (1,2 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2,7 % jako N-desmethylapalutamid) a 24 % bylo zachyceno ve stolici (1,5 % dávky jako nezměněný apalutamid a 2 % jako N-desmethylapalutamid).
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta apalutamīda vienreizējas iekšķīgas lietošanas 89% radioaktivitātes tika konstatēti līdz 70 dienām pēc zāļu lietošanas: 65% konstatēja urīnā (1,2% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2,7% N-dezmetilapalutamīda veidā) un 24% konstatēja izkārnījumos (1,5% devas neizmainīta apalutamīda veidā un 2% N-dezmetilapalutamīda veidā).
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a zvyšuje syntézu mnoha enzymů a transportérů; proto se předpokládá interakce s mnoha běžnými léčivými přípravky, které jsou substráty enzymů nebo transportérů.
Latvian: Apalutamīds ir spēcīgs enzīma induktors un veicina daudzu enzīmu un transportolbaltumvielu sintēzi, tādēļ paredzama mijiedarbība ar daudzām bieži lietotām zālēm, kas ir enzīmu vai transportolbaltumvielu substrāti.
Czech: Další tablety nemají být užity pro nahrazení vynechaných tablet.
Latvian: Papildu tabletes, lai aizvietotu izlaisto devu, nedrīkst lietot.
Czech: Na předávkování apalutamidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Latvian: Specifiska antidota apalutamīda pārdozēšanas gadījumā nav.
Czech: Subjekty randomizované do jednoho z ramen měly v léčbě pokračovat do progrese nemoci definované zaslepenou centrální zobrazovací kontrolou (blinded central imaging review - BICR), zahájení nové léčby, nepřijatelné toxicity nebo ukončení účasti ve studii.
Latvian: Kādā no grupām randomizētajām pētāmajām personām bija jāturpina ārstēšana līdz slimības progresēšanai, kas definēta pēc maskēta centralizēta attēlu pārskata (BICR; blinded central imaging review), kā jaunas ārstēšanas uzsākšana, nepieņemama toksicitāte vai terapijas pārtraukšana.
Czech: Bílá, neprůhledná lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem.
Latvian: Balta necaurspīdīga augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) aizdari.
Czech: C, představoval apalutamid, aktivní metabolit, N-desmethylapalutamid, a neaktivní karboxylovaný metabolit většinu C-radioaktivity v plasmě, přičemž představovaly 45 %, 44 %, respektive 3 % celkové
Latvian: C-iezīmēta apalutamīda 240 mg devas lietošanas apalutamīds, aktīvais metabolīts, N-dezmetilapalutamīds un neaktīvais karboksilskābes metabolīts veidoja lielāko daļu C-radioaktivitātes plazmā, veidojot attiecīgi 45%, 44% un 3% no kopējā
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid se dále karboxylestarázou metabolizují na neaktivní karboxylovaný metabolit.
Latvian: Apalutamīdu un N-dezmetilapalutamīdu tālāk metabolizē karboksilesterāze, veidojot neaktīvu karboksilskābes metabolītu.
Czech: Indukce CYP3A4 apalutamidem naznačuje, že aktivací jaderného pregnanového receptoru X (PXR) může být rovněž indukována UDP-glukuronosyltransferáza (UGT).
Latvian: Apalutamīda izraisīta CYP3A4 indukcija liecina, ka nukleārā pregnāna X receptora (PXR) aktivizācija var inducēt arī UDF-glikuronoziltransferāzi (UGT).
Czech: Mikrokrystalická celulosa Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Mikrokristāliskā celuloze (piesātināta ar silīciju)
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s anamnézou epileptických záchvatů nebo jiných predisponujících faktorů, včetně, ale ne výlučně, poranění mozku, nedávné cévní mozkové příhody (během 1 roku), primárních nádorů mozku nebo metastáz v mozku.
Latvian: Erleada nav ieteicams pacientiem, kuriem anamnēzē ir krampji vai citi predisponējoši faktori, tai skaitā, bet ne tikai, galvas smadzeņu bojājums, nesen (pēdējā gada laikā) pārciests insults, primāri galvas smadzeņu audzēji vai metastāzes galvas smadzenēs.
Czech: • vezměte s sebou tuto příbalovou informaci a ukažte ji lékaři na příjmu.
Latvian: • paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju, lai to varētu parādīt neatliekamās palīdzības ārstam.
Czech: 120 tablet
Latvian: 120 tabletes
Czech: Inhibice transportéru organického aniontu 1 (OAT1) nebyla in vitro pozorována.
Latvian: In vitro organiskās anjonu transportolbaltumvielas 1 (OAT1) inhibīciju nenovēroja.