FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θεραπεία ασθενών με οξεία συμπτωματική αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση χωρίς συνυπάρχουσα εν τω βάθει θλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ) Μία τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, κλινική μελέτη (CALISTO) συμπεριέλαβε 3.002 ασθενείς με οξεία συμπτωματική μεμονωμένη, αυτόματη επιπολής φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, μήκους τουλάχιστον 5 cm, επιβεβαιωμένη με υπερηχογραφία συμπίεσης.
Slovenian: Opravljeno je bilo randomizirano, dvojno slepo klinično preskušanje (CALISTO), ki je zajelo 3002 bolnika z akutno, simptomatsko, izolirano spontano povrhnjo vensko trombozo spodnjih udov, dolgo vsaj 5 cm in potrjeno s kompresijskim ultrazvočnim pregledom.
Greek: Χλωριούχο νάτριο Ενέσιμο ύδωρ Υδροχλωρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina natrijev hidroksid
Greek: · αιμορραγικών διαταραχών,
Slovenian: · boleznijo strjevanja krvi,
Greek: Tο Arixtra 7,5 mg/0,6 ml διατίθεται σε συσκευασίες των 2, 7, 10 και 20 προγεμισμένων συρίγγων.
Slovenian: Zdravilo Arixtra 7,5 mg/0,6 ml je na voljo v pakiranjih z 2, 7, 10 in 20 napolnjenih injekcijskih brizg.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας είναι η εταιρεία Glaxo Group Ltd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Glaxo Group Ltd.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 08-2010.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2010.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Arixtra.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Arixtra, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. marca 2002.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Arixtra:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Arixtra:
Greek: Arixtra νατριούχος φονταπαρινόξη
Slovenian: Arixtra natrijev fondaparinuks
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιπηκτικά φάρμακα, η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Arixtra είναι η αιμορραγία.
Slovenian: Kot pri vseh drugih antikoagulacijskih zdravilih je najpogostejši neželeni učinek zdravila Arixtra krvavenje.
Greek: Σε περίπτωση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική επέμβαση η αρχική δόση πρέπει να χορηγείται έξι ώρες μετά το τέλος της επέμβασης.
Slovenian: Bolnikom po operaciji se začetni odmerek da šest ur po koncu operacije.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Arixtra.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Arixtra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Arixtra večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Greek: Η αιμοπηκτική δράση ενδέχεται να αποτελέσει πρόβλημα όταν διαταράσσεται η ροή του αίματος κατ' οποιονδήποτε τρόπο.
Slovenian: Strjevanje krvi lahko predstavlja resno težavo, če je pretok krvi kakor koli oviran.
Greek: Βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που απεβίωσαν ή υπέστησαν «ισχαιμικό επεισόδιο» (περιορισμός της παροχής αίματος σε όργανο, περιλαμβανομένης της καρδιάς).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so umrli ali so imeli „ishemični dogodek" (omejitev dotoka krvi do organov, vključno do srca).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Arixtra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Arixtra preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Arixtra διατίθεται εδώ.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Arixtra je na voljo tukaj.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Arixtra;
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Arixtra?
Greek: Σε όλες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων (επιπλοκές που προκαλούνται από θρόμβους στο αίμα).
Slovenian: V vseh študijah je bilo glavno merilo učinkovitosti celokupna stopnja trombotičnih dogodkov (zapletov zaradi krvnih strdkov).
Greek: Η αγωγή πρέπει να ξεκινά το ταχύτερο δυνατό μετά τον αποκλεισμό ΕΒΦΘ, και πρέπει να συνεχίζεται για 30 έως 45 ημέρες.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej po izključitvi možnosti nastanka globoke venske tromboze in ga je treba nadaljevati od 30 do 45 dni.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να συνεχίζεται μέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ΦΘΕ, πράγμα που συνήθως επιτυγχάνεται τουλάχιστον πέντε έως εννέα ημέρες μετά την επέμβαση.
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler se tveganje za vensko tromboembolične dogodke ne zmanjša, navadno vsaj pet do devet dni po operaciji.
Greek: Όταν αυτός αναστέλλεται, δεν μπορεί να παραχθεί θρομβίνη (άλλος παράγοντας) και, κατά συνέπεια, ούτε να δημιουργηθούν θρόμβοι.
Slovenian: Če je ta zaviran, se trombin (drugi faktor) ne more več tvoriti, zaradi česar tudi krvni strdki ne morejo več nastajati.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοσθεί αναλόγως του σωματικού βάρους του ασθενούς.
Slovenian: Odmerek se lahko prilagodi, odvisno od telesne mase.
Greek: Πάντως τα αποτελέσματα αυτά είναι ανεπαρκή για να αποδειχθεί κατά πόσο το Arixtra ήταν αποτελεσματικότερο από τη μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Slovenian: Vendar ti rezultati niso bili zadostni, da bi pokazali, da je zdravilo Arixtra učinkovitejše od nefrakcioniranega heparina.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Arixtra..
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Arixtra, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Arixtra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Arixtra, glejte navodilo za uporabo.
Greek: Μπορεί επίσης να χρησιμοποιείται σε ενήλικες που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο (λόγω ηλικίας ή ασθένειας) σε περίπτωση χειρουργικής επέμβασης κοιλίας ή σε περίπτωση υποχρεωτικής κατάκλισης λόγω οξείας νόσου.
Slovenian: Prav tako se lahko uporablja pri bolnikih, pri katerih obstaja povečano tveganje (zaradi njihove starosti ali bolezni) pri kirurških posegih v trebušni votlini ali pri bolnikih, ki so morajo ostati v postelji zaradi akutne bolezni.
Greek: Το Arixtra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νατριούχο φονταπαρινόξη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου, σε άτομα με ενεργό αιμορραγία, σε άτομα με οξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα (καρδιακή λοίμωξη) ή με σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Slovenian: Zdravila Arixtra ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) natrijev fondaparinuks ali katero koli drugo sestavino zdravila, ter osebe, ki krvavijo ali imajo akutni bakterijski endokarditis (okužbo srca) ali hude težave z ledvicami.
Greek: Το Arixtra δεν συνιστάται σε ασθενείς που πρόκειται να υποβληθούν σε ορισμένες μορφές επέμβασης για απόφραξη των αιμοφόρων αγγείων της καρδιάς.
Slovenian: Zdravilo Arixtra se ne priporoča bolnikom, pri katerih bodo izvedene določene vrste kirurških posegov za odmašitev srčnih krvnih žil.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (περιλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης).
Slovenian: Za več informacij glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Greek: Σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια το Arixtra μπορεί να μην είναι κατάλληλο ή μπορεί να χορηγηθεί στη μικρότερη δόση των 1,5 mg.
Slovenian: Za bolnike, ki imajo težave s ledvicami, zdravilo Arixtra morda ni ustrezno oziroma se lahko uporabi 1,5-miligramski odmerek.
Greek: Το Arixtra περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο φονταπαρινόξη (1,5, 2,5, 5, 7,5 ή 10 mg ανά σύριγγα).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino natrijev fondaparinuks (1,5 mg, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg ali 10 mg na brizgo).
Greek: Στη μελέτη του εμφράγματος μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST, το Arixtra επέφερε μείωση του κινδύνου θανάτου ή περαιτέρω καρδιακής προσβολής κατά 14% μετά από 30 ημέρες, σε σύγκριση με τη συνήθη αγωγή.
Slovenian: Pri študiji miokardnega infarkta z dvigom spojnice ST je zdravilo Arixtra v primerjavi s standardnim zdravljenjem po 30 dneh zmanjšalo tveganje smrti ali ponovnega srčnega napada za 14 %.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε τουλάχιστον εξίσου αποτελεσματικό με την ενοξαπαρίνη για την πρόληψη θανάτου ή ισχαιμικού επεισοδίου σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, με περίπου 5% των ασθενών κάθε ομάδας να έχει αποβιώσει ή να έχει υποστεί ισχαιμικό επεισόδιο μετά από εννέα ημέρες.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo vsaj toliko učinkovito kot enoksaparin pri preprečevanju smrti ali ishemičnih dogodkov pri bolnikih z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST, pri čemer je po devetih dneh približno 5 % bolnikov v vsaki skupini umrlo ali imelo ishemični dogodek.
Greek: Το Arixtra μελετήθηκε επίσης σε δύο βασικές μελέτες σε ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so tudi raziskovali v dveh glavnih študijah bolnikov z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom.
Greek: Στη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, το Arixtra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε μία μελέτη στην οποία συμμετείχαν 3.000 ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση των κάτω άκρων, χωρίς ΕΒΦΘ.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze so zdravilo Arixtra primerjali s placebo v eni študiji s 3 000 bolniki s površinsko vensko trombozo nog brez globoke venske tromboze.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Arixtra σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Arixtra izkazalo med študijami?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας της εν λόγω μελέτης ήταν η συνολική συχνότητα εμφάνισης ΦΘΕ ή ο θάνατος.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti študije je bil celokupni pojav venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti.
Greek: Στις μελέτες πρόληψης το Arixtra συγκρίθηκε με άλλα αντιπηκτικά: την ενοξαπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γονάτου σε πάνω από 8.000 ασθενείς) ή τη δαλτεπαρίνη (σε χειρουργική επέμβαση κοιλίας σε 2.927 ασθενείς).
Slovenian: V študijah za preprečevanje bolezni so zdravilo Arixtra primerjali z drugimi antikoagulanti: enoksaparinom (pri operacijah kolka ali kolena; več kot 8 000 bolnikov) ali dalteparinom (pri operacijah v trebušni votlini; 2 972 bolnikov).
Greek: Η συγκέντρωση των 2,5 mg χορηγείται επίσης για τη θεραπεία ενηλίκων με «ασταθή στηθάγχη» (μορφή πόνου στο στήθος με μεταβαλλόμενη ένταση λόγω της μειωμένης ροής του αίματος προς την καρδιά) ή ασθενών που έχουν υποστεί έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή) με ή χωρίς «ανάσπαση του διαστήματος ST» (ένα μη φυσιολογικό εύρημα στο ηλεκτροκαρδιογράφημα ή ΗΚΓ).
Slovenian: 2,5-miligramski odmerek se uporablja tudi za zdravljenje odraslih ljudi z nestabilno angino pektoris (vrsto bolečine v prsih, katere jakost se spreminja zaradi zmanjšanega dotoka krvi v srce) ali miokardnim infarktom (srčnim napadom) z „dvigom spojnice ST" (nenormalnim izpisom na elektrokardiogramu ali EKG-ju) ali brez njega.
Greek: Εκπονήθηκαν μελέτες για το Arixtra σε ό,τι αφορά την πρόληψη και τη θεραπεία των ΦΘE.
Slovenian: Zdravilo Arixtra so proučevali z vidika preprečevanja in zdravljenja venskih tromboemboličnih dogodkov.
Greek: Η δραστική ουσία του Arixtra, η νατριούχος φονταπαρινόξη, αναστέλλει μία από τις ουσίες (παράγοντες) που ευθύνονται για τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα, τον παράγοντα Xa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Arixtra, natrijev fondaparinuks, zavira eno od snovi (faktorjev), ki sodelujejo pri strjevanju krvi, in sicer faktor Xa.
Greek: Το Arixtra αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση της συνολικής συχνότητας εμφάνισης ΦΘΕ ή θανάτων σε ασθενείς με επιφανειακή φλεβική θρόμβωση.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je bilo pri zmanjševanju celokupnega pojava venskih tromboemboličnih dogodkov ali smrti pri bolnikih s površinsko vensko trombozo učinkovitejše od placeba.
Greek: Η συνολική συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε ασθενείς που έλαβαν Arixtra ήταν σημαντικά μικρότερη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ή ενοξαπαρίνη (ασθενείς οι οποίοι υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση κάτω άκρου), ενώ ήταν παρόμοια με τη συχνότητα εμφάνισης θρομβωτικών επεισοδίων σε θεραπείες με ενοξαπαρίνη (στη θεραπεία ΕΒΦΘ), δαλτεπαρίνη ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη.
Slovenian: Skupna stopnja trombotičnih dogodkov pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arixtra, je bila znatno manjša kot pri bolnikih, zdravljenih s placebom ali enoksaparinom (pri bolnikih, operiranih na nogah), oziroma je bila podobna tisti, ugotovljeni pri uporabi enoksaparina (pri zdravljenju globoke venske tromboze), dalteparina ali nefrakcioniranega heparina.
Greek: Με τον περιορισμό των θρόμβων στο αίμα, το Arixtra μπορεί επίσης να βοηθήσει στη διατήρηση της καλής ροής του αίματος προς την καρδιά σε ασθενείς με στηθάγχη ή ασθενείς που υφίστανται καρδιακή προσβολή.
Slovenian: Poleg zmanjševanja nastanka krvnih strdkov lahko zdravilo Arixtra pomaga bolnikom z angino pektoris ali bolnikom, ki imajo srčni napad, da ohranijo enak pretok krvi v srce.
Greek: Η χρήση του Αrixtra μετεγχειρητικά μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Slovenian: Z uporabo zdravila Arixtra po operaciji se tveganje za nastanek krvnih strdkov močno zmanjša.
Greek: Σε υψηλότερες συγκεντρώσεις (5, 7,5 και 10 mg) το Arixtra χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της πνευµονικής εµβολής (ΠΕ, δηλαδή θρόμβος σε αιμοφόρο αγγείο που τροφοδοτεί τους πνεύμονες).
Slovenian: Zdravilo Arixtra v večjih jakostih (5 mg, 7,5 mg in 10 mg) se uporablja za zdravljenje globoke venske tromboze ali pljučne embolije (PE, tj. strdkov v krvnih žilah, ki oskrbujejo pljuča).
Greek: Για τη θεραπεία ΕΒΦΘ ή ΠΕ η συνιστώμενη δόση είναι 7,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση, συνήθως επί επτά ημέρες.
Slovenian: Pri zdravljenju globoke venske tromboze ali pljučne embolije je priporočeni odmerek 7,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo, navadno sedem dni.
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και των 2,5 mg) χρησιμοποιείται επίσης για την θεραπεία ενηλίκων που έχουν θρόμβους στις επιφανειακές φλέβες των κάτω άκρων (επιφανειακή φλεβική θρόμβωση) αλλά όχι στις εν τω βάθει φλέβες [εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση (ΕΒΦΘ)].
Slovenian: Zdravilo Arixtra (v 1,5 in 2,5 mg) je mogoče uporabljati tudi za zdravljenje odraslih, ki imajo krvne strdke in površinskih venah nog (površinska venska tromboza), a ne v globokih venah (globoka venska tromboza, DVT).
Greek: Το Arixtra (σε συγκεντρώσεις των 1,5 και 2,5 mg) χρησιμοποιείται για την πρόληψη «φλεβικών θροµβοεµβολικών επεισοδίων» (ΦΘE, ήτοι επιπλοκές που προκαλούνται από τη δημιουργία θρόμβων στις φλέβες) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που υποβλήθηκαν σε σοβαρή χειρουργική επέμβαση των κάτω άκρων, όπως επέμβαση στο ισχίο ή το γόνατο.
Slovenian: Zdravilo Arixtra (jakosti 1,5 mg in 2,5 mg) se uporablja za preprečevanje venskih tromboemboličnih dogodkov (VTE, tj. zapletov, ki jih povzročajo krvni strdki) pri bolnikih (starejših od 18 let) po velikih operativnih posegih na nogah, kot so operativno zdravljenje kolka ali kolena.
Greek: Τι είναι το Arixtra;
Slovenian: Kaj je zdravilo Arixtra?
Greek: Το Arixtra είναι αντιπηκτικό: προλαμβάνει τη δημιουργία θρόμβων στο αίμα.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je antikoagulant: preprečuje koagulacijo (strjevanje) krvi.
Greek: Το Arixtra είναι ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Slovenian: Zdravilo Arixtra je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Greek: Για την πρόληψη ΦΘΕ η συνιστώμενη δόση Arixtra είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Slovenian: Za preprečevanje tromboemboličnih dogodkov je priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat na dan, ki se daje s subkutano injekcijo (pod kožo).
Greek: Για τη θεραπεία της επιφανειακής φλεβικής θρόμβωσης, η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα χορηγούμενη με υποδόρια ένεση.
Slovenian: Pri zdravljenju površinske venske tromboze znaša priporočeni odmerek zdravila Arixtra 2,5 mg enkrat, ki se daje s subkutano injekcijo.
Greek: Για ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα του μυοκαρδίου η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg μία φορά την ημέρα με υποδόρια ένεση, αλλά η πρώτη δόση χορηγείται ενδοφλεβίως (εντός φλέβας) μέσω υπάρχουσας διάταξης παροχής ή υπό μορφή έγχυσης (κατά σταγόνες) σε ασθενείς με ανάσπαση διαστήματος ST.
Slovenian: Za bolnike z nestabilno angino pektoris ali miokardnim infarktom je priporočeni odmerek 2,5 mg enkrat na dan s subkutano injekcijo, pri čemer se prvi odmerek daje intravensko (v veno) skozi obstoječo cevko ali kot infuzijo (kapalno infuzijo) pri bolnikih z dvigom spojnice ST. Zdravljenje se mora pričeti takoj po diagnozi in mora trajati do osem dni ali do odpusta bolnika iz bolnišnice.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Arixtra;
Slovenian: Kako se zdravilo Arixtra uporablja?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Arixtra;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Arixtra odobreno?
Greek: Πώς δρα το Arixtra;
Slovenian: Kako zdravilo Arixtra deluje?
Greek: Στην πρώτη μελέτη συγκρίθηκαν οι επιδράσεις του Arixtra με εκείνες της ενοξαπαρίνης σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς με ασταθή στηθάγχη ή έμφραγμα μυοκαρδίου χωρίς ανάσπαση διαστήματος ST, ενώ στη δεύτερη συγκρίθηκε το Arixtra με συνήθη αγωγή (με μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη σε επιλέξιμους ασθενείς ή με εικονικό φάρμακο) σε περισσότερους από 12.000 ασθενείς με έμφραγμα μυοκαρδίου με ανάσπαση διαστήματος ST.
Slovenian: V drugi študiji pa so primerjali učinke zdravila Arixtra s standardnim zdravljenjem (nefrakcioniranim heparinom pri ustreznih bolnikih ali s placebom) pri več kot 12 000 bolnikih s miokardnim infarktom z dvigom spojnice ST.
Greek: Συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) μελετώντας ασθενείς με οξεία νόσο (839 ασθενείς) και ασθενείς που συνέχισαν την αγωγή για επιπλέον 24 ημέρες έπειτα από χειρουργική επέμβαση κατάγματος ισχίου (656 ασθενείς).
Slovenian: Prav tako so ga primerjali s placebom (zdravljenjem brez zdravilne učinkovine), in sicer pri bolnikih z akutno boleznijo (839 bolnikov) in pri bolnikih, ki so bili zdravljeni nadaljnjih 24 dni po operaciji zloma kolka (656 bolnikov).Pri zdravljenju venskih tromboemboličnih dogodkov, kot sta globoka venska tromboza in pljučna embolija, so zdravilo Arixtra primerjali z enoksaparinom (globoka venska tromboza: 2 192 bolnikov) ali z nefrakcioniranim heparinom (pljučna embolija: 2 184 bolnikov).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti nemudoma.
Greek: Prilaz baruna Filipovića 25 Κροατία
Slovenian: Prilaz baruna Filipovića 25
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 18 januar 2016
Greek: Η κατάστασή σας θα παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Vaše stanje bodo med zdravljenjem skrbno nadzorovali.
Greek: Ανενεργό εμβόλια θα πρέπει να χρησιμοποιούνται όπου είναι δυνατόν.
Slovenian: Če je mogoče, je treba uporabiti inaktivirano cepivo.
Greek: Το ρΗ είναι μεταξύ 7,0 και 8,0.
Slovenian: pH je med 7,0 in 8,0.
Greek: 20014 Nerviano (Milan)
Slovenian: 20014 Nerviano (Milano) Italija
Greek: RO-011171 Bucharest
Slovenian: RO-011171 Bukarešta Romunija
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναρχίσει σύμφωνα με τις κατευθυντήριες οδηγίες του Πίνακα 2.
Slovenian: Z zdravljenjem nadaljujemo skladno s smernicami v Preglednici 2.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησηή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Greek: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Greek: Η λοίμωξη (σήψη) μπορεί να είναι σοβαρή και μπορεί να οδηγήσει σε θάνατο
Slovenian: Okužbe (sepse) so lahko hude in povzročijo lahko smrt.
Greek: Εκτίμηση συχνοτήτων: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), Όχι συχνές (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Pogostnosti so določene kot: zelo pogosto (≥ 1/10), pogosto (≥ 1/100 do < 1/10), občasno (≥1/1.000 do < 1/100), redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redko (< 1/10.000) in neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης μειωμένη**
Slovenian: Znižan očistek kreatinina**
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: To zdravilo se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Greek: 220 Hafnarfjörður
Slovenian: 220 Hafnarfjörður Islandija
Greek: Το προφίλ ασφάλειας της θεραπείας συντήρησης με πεμετρεξίδη για τις δύο μελέτες JMEN και PARAMOUNT ήταν παρόμοιο.
Slovenian: Profila varnosti vzdrževalnega zdravljenja s pemetreksedom iz obeh študij, JMEN in PARAMOUNT, sta bila podobna.
Greek: Οποιαδήποτε τοξικότητα Βαθμού 3 ή 4, εκτός της βλεννογονίτιδας
Slovenian: Katere koli toksičnosti stopnje 3 ali 4, razen vnetja sluznice
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2 ° C έως 8 ° C).
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem (2°C to 8°C).
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο.
Slovenian: Zdravilo shranjujte in prevažajte na hladnem.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με τη πεμετρεξίδη σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τις ήδη εγκεκριμένες ενδείξεις του (βλέπε παράγραφο 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od obveze za predložitev rezultatov študij s pemetreksedom za vse skupine pediatrične populacije za odobrene indikacije (glejte poglavje 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τους ενδεχόμενους κινδύνους από τη λήψη του Armisarte κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Z zdravnikom se pogovorite o možnem tveganju pri prejemanju zdravila Armisarte v času nosečnosti.