FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) Harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Hyvin harvinainen (< 1/10 000)
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissageduse klassifitseerimiseks on kasutatud alljärgnevaid termineid väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Tästä johtuen näiden haittavaikutusten esiintymistiheydet on arvioitu SPS- ja ZEST-tutkimuksissa raportoitujen haittatapahtumien perusteella (riippumatta tutkijan ilmoittamasta yhteydestä rokotteeseen).
Estonian: Seega on nende kõrvaltoimete esinemissagedused määratud uuringutes SPS ja ZEST teatatud kõrvaltoimetele põhinedes (sõltumata uuringu läbiviija määratud seosest vaktsiiniga).
Finnish: Rokotteeseen liittyviä vakavia haittavaikutuksia raportoitiin 0,01 %:lla Zostavax-rokotetta saaneista ja lumerokotetta saaneista tutkittavista.
Estonian: Vaktsineerimisega seotud rasketest kõrvaltoimetest teatati 0,01% ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikutest ja platseebot saanud isikutest.
Finnish: Yliherkkyysreaktiot, mukaan lukien anafylaktiset reaktiot
Estonian: Immuunsüsteemi häired ülitundlikkusreaktsioonid, sh anafülaktilised reaktsioonid
Finnish: Yksikään tutkittava ei raportoinut vesirokon kaltaisesta tai vyöruusun kaltaisesta ihottumasta.
Estonian: Ühelgi uuritaval ei ilmnenud tuulerõugetega või vöötohatisega sarnanevat löövet.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä raskauden välttämiseksi yhden kuukauden ajan rokotuksen antamisen jälkeen.
Estonian: Viljastumisvõimelises eas olevad naised peavad pärast vaktsineerimist kasutama vähemalt 1 kuu jooksul tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zostavax pienentää tehokkaasti vyöruusun ja postherpeettisen neuralgian ilmaantuvuutta rokotetuilla tutkittavilla verrattuna rokottamattomaan vertailuryhmään.
Estonian: Tulemused näitasid, et ZOSTAVAX on efektiivne vöötohatise ja vöötohatise järgse neuralgia esinemuse vähendamisel vaktsineeritud isikutel võrreldes vaktsineerimata võrdlusrühmaga.
Finnish: Vähintään 80 vuotta
Estonian: 80+ aastat
Finnish: On tärkeää, että kullekin rokotettavalle käytetään erillistä, steriiliä ruiskua ja neulaa, jotta taudinaiheuttajat eivät siirry rokotettavien välillä.
Estonian: Oluline on kasutada iga patsiendi jaoks eraldi steriilset süstalt ja nõela, et vältida nakkustekitajate ülekandumist ühelt isikult teisele.
Finnish: Jos haluat tietoa Zostavaxin ja pneumokokkipolysakkaridirokotteen samanaikaisesta antamisesta, ota yhteys lääkäriin tai terveyskeskukseen/sairaalaan.
Estonian: ZOSTAVAXi ja pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegse manustamise kohta teabe saamiseks rääkige oma arsti või tervishoiutöötajaga.
Finnish: Korjattu riskisuhde, jolla verrattiin vyöruusun ilmaantuvuutta näissä kahdessa ryhmässä, oli 1,04 (95 % CI 0,92, 1,16) seurantajaksolla, jonka mediaani oli 4,7 vuotta.
Estonian: Kohandatud riskitiheduste suhe, mis võrdleb HZ esinemuse määra kahes rühmas, oli 1,04 (95% CI, 0,92; 1,16) 4,7 aasta pikkuse mediaanse jälgimisperioodi jooksul.
Finnish: Hävitä rokote, jos sitä ei ole käytetty 30 minuutin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Estonian: Kui manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini ei ole kasutatud 30 minuti jooksul, tuleb see ära visata.
Finnish: Zostavax sisältää natriumia Zostavax sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) annosta kohden eli siinä ei käytännössä ole natriumia.
Estonian: ZOSTAVAX sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Finnish: Zostavax injektiokuiva-aine s.c./i.m.
Estonian: ZOSTAVAX süstelahuse pulber s.c./i.m.
Finnish: Kuten monet muutkaan rokotteet, Zostavax ei välttämättä anna täydellistä suojaa kaikille rokotetuille.
Estonian: Nagu paljude vaktsiinide puhul, ei pruugi ZOSTAVAX tagada kõigi vaktsineeritute täielikku kaitset.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Kaliumkloridi
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Kaaliumkloriid
Finnish: Perinteisiä prekliinisiä tutkimuksia ei tehty, mutta kliiniseen turvallisuuteen liittyviä sellaisia ei-kliinisiä huolenaiheita ei odoteta olevan, joita ei olisi käsitelty jo tämän valmisteyhteenvedon muissa osissa.
Estonian: Traditsioonilisi mittekliinilisi uuringuid ei ole läbi viidud, kuid kliinilise ohutuse suhtes ei peetud oluliseks muid mittekliinilisi andmeid peale nende, mis sisalduvad ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C ).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Finnish: Immuunipuutteiset potilaat Rokotteen vaikutusta ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt immuniteetti.
Estonian: Nõrgenenud immuunsusega isikud Vaktsiini ei ole uuritud kahjustunud immuunsusega isikutel.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Zostavaxia primaarin varicella-zostervirusinfektion (vesirokon) ehkäisyyn lapsilla ja nuorilla.
Estonian: Puudub asjakohane ZOSTAVAXi kasutus primaarse tuulerõugete nakkuse ennetamiseks lastel ja noorukitel.
Finnish: Seurantaajan mediaani oli STPS-tutkimuksessa noin 1,2 vuotta (vaihteluväli: yksi päivä - 2,2 vuotta) ja LTPStutkimuksessa noin 3,9 vuotta (vaihteluväli: yksi viikko - 4,75 vuotta).
Estonian: Järelkontrolli aja mediaan STPS-is oli ligikaudu 1,2 aastat (vahemikus üks päev kuni 2,2 aastat) ja LTPS-is ligikaudu 3,9 aastat (vahemikus üks nädal kuni 4,75 aastat).
Finnish: Zostavax-rokotteen samanaikainen käyttö 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen kanssa heikensi Zostavaxin immunogeenisuutta eräässä suppeassa kliinisessä tutkimuksessa.
Estonian: ZOSTAVAXi ja 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini samaaegne kasutamine põhjustas ühes väikses kliinilises uuringus ZOSTAVAXi immunogeensuse vähenemist.
Finnish: SPS- ja ZEST-tutkimuksissa vyöruusuihottumia ja niiden kaltaisia ihottumia raportoineiden tutkittavien määrä oli alle 0,2 % Zostavax- ja lumerokoteryhmässä, eikä näiden kahden ryhmän välillä havaittu merkitsevää eroa.
Estonian: Uuringutes SPS ja ZEST oli isikute arv ZOSTAVAXi ja platseebo rühmas, kes teatasid vöötohatise/vöötohatisega sarnanevast lööbest, vähem kui 0,2%; kahe grupi vahel märkimisväärseid erinevusi ei täheldatud.
Finnish: Kaikissa muissa kliinisissä tutkimuksissa Oka/Merck-kanta tunnistettiin PCR-analyysillä ihottumanäytteistä vain kahdella tutkittavalla, jotka raportoivat vesirokon kaltaisesta ihottumasta (oireet ilmaantuneet 8. ja 17. päivänä).
Estonian: Kõikide teiste kliiniliste uuringute proovidest tuvastati Oka/ Mercki tüvi polümeraasahelreaktsiooniga vaid kahel isikul, kes teatasid tuulerõugetele sarnanevast lööbest (lööve tekkis 8. ja 17. päeval).
Finnish: Zostavaxia ei voi käyttää jo puhjenneen vyöruusun tai sen aiheuttaman kivun hoitamiseen.
Estonian: ZOSTAVAXi ei saa kasutada juba olemasoleva vöötohatise või sellega seotud valu raviks.
Finnish: Zostavaxia käytetään rokotteena 50-vuotiaille ja sitä vanhemmille.
Estonian: ZOSTAVAXi kasutatakse 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Finnish: • Yleinen (voi esiintyä enintään yhdellä rokotetulla kymmenestä): kuumotus, mustelmat, kovettumat ja ihottuma pistoskohdassa*, päänsärky*, kipu käsivarressa tai jalassa*, nivelkipu, lihaskipu, kuume, ihottuma
Estonian: • Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st): soojustunne, verevalum, kõva tükk ja lööve süstekohas*, peavalu*, valu käes või jalas*, liigesevalu, lihasvalu, palavik, lööve
Finnish: Zostavaxin immunogeenisuus
Estonian: ZOSTAVAXi immunogeensus
Finnish: Vahvistettujen vyöruusutapausten määrä
Estonian: Isikute arv Kinnitatud vöötohatise juhtude arv
Finnish: Rokotteen vaikuttavuus (VE) vyöruusua vastaan arvioitiin kahdeksan vuoden ajalta rokottamisen jälkeen.
Estonian: Vaktsiini efektiivsust (VE) vöötohatise ennetamisel hinnati kuni kaheksa aasta jooksul pärast vaktsineerimist.
Finnish: Valmistaja: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Alankomaat
Estonian: Tootja: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoidut haittavaikutukset olivat enimmäkseen lieviä.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes täheldatud kõrvaltoimetest olid kerged.
Finnish: 1, ihottuma, kuume
Estonian: 1, lööve, püreksia
Finnish: Kerro lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imettämistä.
Estonian: Informeerige oma arsti, kui te imetate last või plaanite seda teha.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö vesirokkovirus ihmisen rintamaitoon.
Estonian: Ei ole teada, kas tuulerõugeviirus eritub inimese rinnapiima.
Finnish: Laajasta havainnoivasta tutkimuksesta saadut tiedot eivät kuitenkaan viitanneet suurentuneeseen vyöruusuriskiin näiden kahden rokotteen samanaikaisen antamisen jälkeen.
Estonian: Suurest jälgimisuuringust kogutud andmed ei näidanud siiski suurenenud riski herpes zoster'i arenemiseks pärast nende kahe vaktsiini samaaegset manustamist.
Finnish: Käytä rokote heti käyttökuntoon saattamisen jälkeen tai 30 minuutin kuluessa, jos se säilytetään 20 °C25 °C:ssa.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada kohe või 30 minuti jooksul, kui on hoitud temperatuuril 20 °C...25 °C.
Finnish: STPS-tutkimuksessa Zostavax-ryhmässä oli 84 arvioitavissa olevaa vyöruusutapausta [8,4/1000 henkilövuotta] ja lumeryhmässä 95 tapausta [14,0/1000 henkilövuotta].
Estonian: STPS-is oli 84 hinnatavat vöötohatise juhtumit (8,4/1000 isikuaasta kohta) ZOSTAVAXi rühmas ja 95 hinnatavat juhtumit (14,0/1000 isikuaasta kohta) platseeborühmas.
Finnish: Arvioituna 4 viikkoa rokotteen antamisen jälkeen nykyisen jääkaapissa säilytettävän valmistemuodon immunogeenisuuden todettiin vastaavan Zostavaxin aikaisemman pakastetun valmistemuodon immunogeenisuutta.
Estonian: 4 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud mõõtmiste põhjal osutus praegune külmas keskkonnas stabiilse vormi immunogeensus sarnaseks ZOSTAVAXi varasema külmutatud vormi immunogeensusega.
Finnish: Suurin osa raportoiduista ihottumista, jotka oli määritetty vesirokkoviruksen aiheuttamiksi PCR-analyysillä, liittyivät villin tyypin vesirokkovirukseen.
Estonian: Enamik raporteeritud löövetest, mis polümeraasi ahelreaktsiooni analüüsi põhjal sisaldasid tuulerõuge viirust, olid metsikut tüüpi.
Finnish: Zostavax on tarkoitettu yli 50-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen.
Estonian: ZOSTAVAX on näidustatud 50-aastaste ja vanemate inimeste vaktsineerimiseks.
Finnish: Rokoteryhmässä vyöruusun jälkeisen postherpeettisen neuralgian riski oli 9 % (27/315), kun taas lumeryhmässä se oli 13 % (80/642).
Estonian: Vaktsiini saanute hulgas oli risk vöötohatise järgse neuralgia tekkeks pärast vöötohatise teket 9% (27/315), samas kui platseebot saanute seas oli see 13% (80/642).
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 ºC...8 ºC).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Zostavaxvalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (ks. kohta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama ZOSTAVAXiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Keskimääräi nen VE§ 3 vuotta rokottamisen jälkeen 5 vuotta rokottamisen jälkeen
Estonian: 3 aasta jooksul pärast vaktsineerimist 5 aasta jooksul pärast vaktsineerimist
Finnish: Allergisia reaktioita voi esiintyä harvoin (enintään yhdellä rokotetulla tuhannesta).
Estonian: Harva (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000-st) võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Finnish: • jos sairastat aktiivista, hoitamatonta tuberkuloosia
Estonian: • kui teil on aktiivne ravimata tuberkuloos;
Finnish: b. Haittatapahtumien taulukoitu yhteenveto
Estonian: b. Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Finnish: † Rokotteen vaikuttavuus arvioitiin ensimmäisen seuranta-aikana ilmenneen vyöruusuepisodin mukaan ja laskettiin seuraavasti: (1 - riskisuhde) * 100 * Coxin mallit, jotka oli korjattu kalenteriajan, iän, sukupuolen, rodun / etnisen ryhmän, terveydenhuollon resurssien käyttöasteen (influenssarokotus, avohoitokäynnin sisältäneiden viikkojen vuotuinen lukumäärä), samanaikaisten sairauksien (DxCGpistemäärä, HCUP-riskipistemäärä) ja immuunipuutestatuksen suhteen seuranta-aikana ‡ Rokotteen vaikuttavuus tutkimusjakson aikana tarkoittaa rokotteen vaikuttavuutta, joka on laskettu tutkimuksen koko keston ajalta (2007-2014) tämän välianalyysin ajankohtana § Keskimääräinen rokotteen vaikuttavuus laskettiin rokotteen vaikuttavuuden vuosittaisten arvioiden painotettuna keskiarvona 3 ja 5 vuoden ajalta siten, että painot muodostuvat koko katetun ajanjakson osuudesta ¶ Ei tietoja saatavilla
Estonian: † VE hinnangu aluseks oli esimene vöötohatise episood jälgimisperioodil ning selle arvutamiseks kasutati valemit (1riskisuhe)*100 * Cox mudelid kohandati kalendriajale, vanusele, soole, rassile/etnilisele kuuluvusele, tervishoiuressursside kasutamisele (gripivastane vaktsineerimine, ambulatoorse visiidiga nädalate arv aasta kohta), kaasnevatele haigusseisunditele (DxCG skoor, HCUP riskiskoor), immuunsuse langusele jälgimisperioodil ‡ Kogu uuringuperioodi VE on vaktsiini efektiivsus, mis on selle vaheanalüüsi käigus välja arvutatud kogu uuringuperioodi kohta (2007…2014) § Keskmine VE arvutati iga-aastaste VE hinnangute kaalutud keskmistena vastavalt 3 ja 5 aasta kohta proportsionaalselt kaetud ajaperioodile ¶ Andmed puuduvad
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitettu rokote on tarkistettava silmämääräisesti ennen antamista vieraiden hiukkasten ja/tai poikkeavan ulkonäön varalta.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida mistahes võõrosakeste ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Finnish: Vyöruusuihottumat / vyöruusua muistuttavat ihottumat ja vesirokkoihottumat / vesirokkoa muistuttavat ihottumat kliinisissä tutkimuksissa
Estonian: Vöötohatis/vöötohatisega sarnane lööve ja tuulerõuged/tuulerõugetega sarnane lööve kliinilistes uuringutes
Finnish: • Primaari ja hankinnainen immuunivajavuus, joka johtuu esimerkiksi seuraavista tiloista: akuutti ja krooninen leukemia, lymfooma ja muutluuytimeen tai lymfaattiseen järjestelmään vaikuttavat sairaudet, HIV:n tai AIDS:in aiheuttama immuunivajavuus (ks. kohdat 4.4, 4.8 ja 5.1), soluvälitteiset immuunivajavuudet.
Estonian: • Primaarse ja omandatud immuunpuudulikkuse ilmingud selliste seisundite nagu ägedate ja krooniliste leukeemiate; lümfoomi ja teiste luuüdi või lümfisüsteemi mõjutavate seisundite; HIV/AIDS-ist tingitud immunosupressiooni (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1) ja rakuliste immuunpuudulikkuste tõttu.
Finnish: Zostavax on saatavana 1, 10 tai 20 kappaleen pakkauksissa neulojen kanssa tai ilman neuloja.
Estonian: ZOSTAVAX on saadaval 1, 10 või 20 annust sisaldavate pakenditena koos nõeltega või ilma.
Finnish: Lisäksi raskaaksi tulemista on vältettävä yhden kuukauden ajan rokotuksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Estonian: Lisaks tuleb rasedusest hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist (vt lõik 4.6).
Finnish: Tämä riski on teoreettinen Zostavax-rokotetta käytettäessä.
Estonian: ZOSTAVAXiga vaktsineerimisel on see teoreetiline risk.
Finnish: Rokotteet on pistettävä erikseen ja eri kohtaan kehossa.
Estonian: Kaks vaktsiini tuleb manustada eraldi süstidena erinevatesse kehapiirkondadesse.
Finnish: Ajanjaksona, joka alkoi 90 päivää ihottuman puhkeamisen jälkeen ja kesti seurannan loppuun, kivun vaikeusastetta ja kestoa kuvaava pistearvo pieneni 57 % (keskimääräinen pistearvo oli Zostavax-ryhmässä 347 ja lumeryhmässä 805); p = 0,016).
Estonian: Ajavahemikus alates 90 päeva pärast lööbe teket kuni jälgimisaja lõpuni vähenes tugevuse ja kestuse skoor 57% (ZOSTAVAXi keskmine skoor 347 ja platseebol 805; p = 0,016).
Finnish: Kun henkilö on sairastanut vesirokon, sen aiheuttanut virus jää kehon hermosoluihin.
Estonian: Pärast seda kui teil on olnud tuulerõuged, jääb neid põhjustanud viirus teie keha närvirakkudesse alles.
Finnish: STPS-tutkimuksessa pyrittiin saamaan lisätietoa rokotteen tehon säilymisestä tutkittavilla, jotka saivat Zostavaxia SPStutkimuksessa.
Estonian: STPS algatati, et saada lisateavet vaktsiini efektiivsuse püsimise kohta isikutel, kes said uuringus SPS ZOSTAVAXi.
Finnish: BOIpisteiden keskiarvo
Estonian: Keskmine BOI skoor
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston kotisivulla: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Yhdysvaltalaisessa vaikuttavuutta koskeneessa kohorttitutkimuksessa, johon osallistui 35 025 aikuista yli 60-vuotiasta tutkittavaa, ei kuitenkaan havaittu suurentunutta vyöruusuriskiä Zostavaxia ja 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta samanaikaisesti saaneilla tutkittavilla (n = 16 532) verrattuna tutkittaviin, jotka saivat Zostavaxia yhden kuukauden - yhden vuoden kuluttua 23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen saamisesta (n = 18 493) tavanomaisen käytännön mukaisesti.
Estonian: Ühes USA efektiivsuse kohortuuringus 35 025 täiskasvanul vanuses ≥ 60 aastat ei täheldatud siiski herpes zoster'i riski suurenemist isikutel, kes said ZOSTAVAXi samaaegselt 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiiniga (N=16 532), võrreldes isikutega, kes said ZOSTAVAXi üks kuu kuni üks aasta pärast 23-valentse pneumokoki polüsahhariidvaktsiini manustamist (N=18 493) tavapärase praktika alusel.
Finnish: Hedelmällisyys Zostavax-valmistetta ei ole arvioitu fertiliteettitutkimuksissa.
Estonian: Fertiilsus ZOSTAVAXi kohta ei ole teostatud fertiilsusuuringuid.
Finnish: Jos sinulla on veren hyytymishäiriö tai verihiutaleiden määrä veressäsi on alhainen, pistos annetaan ihon alle.
Estonian: Kui teil on vere hüübimishäire või madal vereliistakute arv, tehakse teile süst naha alla.
Finnish: Natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) Urea
Estonian: Naatriumvesinikfosfaat Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Uurea
Finnish: Zostavaxin suojaava kliininen teho osoitettiin kahdessa suuressa satunnaistetussa kliinisessä lumevertailututkimuksessa, joissa tutkittavat saivat Zostavaxia ihon alle (ks. taulukot 2 ja 3).
Estonian: ZOSTAVAXi kaitsvat kliinilist efektiivsust näidati kahes suures randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilises uuringus, kus isikud said ZOSTAVAXi subkutaanselt (vt tabelid 2 ja 3).
Finnish: Useimpien näistä paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista raportoitiin olevan lieviä.
Estonian: Enamik lokaalseid ja süsteemseid kõrvaltoimeid olid kerged.
Finnish: Silmänseudun vyöruusua esiintyi 35:llä Zostavax-rokotuksen saaneella ja 69:llä lumerokotuksen saaneella tutkittavalla.
Estonian: Silma vöötohatis tekkis 35-l ZOSTAVAXiga vaktsineeritul ja 69-l platseebot saanul.
Finnish: Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, urea, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-L-glutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, uurea, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid.
Finnish: SPS-tutkimuksessa arvioitiin rokotuksen aikaansaamaa immuunivastetta tutkimukseen otettujen henkilöiden alaryhmässä (N = 1395).
Estonian: Vöötohatise ennetamise uuring (Shingles Prevention Study, SPS) SPS-is hinnati vaktsineerimisega seotud immuunvastuseid ühes uuringuga liitunud patsientide alarühmas (n = 1395).
Finnish: Jos niitä esiintyy, hävitä rokote.
Estonian: Juhul kui täheldatakse ükskõik kumba neist, tuleb vaktsiin ära visata.
Finnish: Taulukko 2: Zostavaxin teho vyöruusun ilmaantuvuuden perusteella lumerokotteeseen verrattuna ZEST-tutkimuksessa 50-59-vuotiailla tutkittavilla*
Estonian: Tabel 2: ZOSTAVAXi toime vöötohatise esinemisele võrreldes platseeboga uuringus ZEST 50...59-aastastel isikutel *
Finnish: Zostavax annetaan kerta-annoksena (0,65 ml).
Estonian: Manustada tuleb üks annus (0,65 ml).
Finnish: Niillä tutkittavilla, joille kehittyi vyöruusu, Zostavax vähensi myöhemmän postherpeettisen neuralgian riskiä.
Estonian: Isikutel, kellel tekkis vöötohatis, vähenes risk selle järgse neuralgia tekkeks.
Finnish: EU/1/06/341/ 001 EU/1/06/341/ 002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010 EU/1/06/341/011 EU/1/06/341/012 EU/1/06/341/013
Estonian: EU/1/06/341/001 EU/1/06/341/002 EU/1/06/341/003 EU/1/06/341/004 EU/1/06/341/005 EU/1/06/341/006 EU/1/06/341/007 EU/1/06/341/008 EU/1/06/341/009 EU/1/06/341/010
Finnish: Vyöruusutapausten määrä
Estonian: Vöötohatise juhtude arv
Finnish: Zostavax sisältää eläviä, heikennettyjä varicella-zoster viruksia, ja rokotteen antaminen henkilöille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on heikentynyt, voi aiheuttaa yleistyneen varicella-zoster virusinfektion, joka voi johtaa kuolemaan.
Estonian: ZOSTAVAX on tuulerõuge viirust sisaldav nõrgestatud elusvaktsiin ja selle manustamine immunosupresseeritud või immuunpuudulikkusega isikutele võib lõppeda dissemineerunud varicella zoster viirushaiguse tekkega, sh letaalse lõppega juhud.
Finnish: Rokotesuojan säilyvyyttä rokotuksen jälkeen on arvioitu pitkäaikaisella seurannalla STPS-tutkimuksessa (Short-term Persistence Substudy) ja LTPS-tutkimuksessa (Long-term Persistence Substudy), ja tulokset osoittavat Zostavaxin hyödyn säilyvän koko tutkittujen seurantajaksojen ajan.
Estonian: Vaktsiini toime püsimist hinnati pikemaajalisel järeljälgimisel vaktsiini toime lühiajalise püsimise alauuringuga (Short-term Persistance Substudy, STPS) ja vaktsiini toime pikaajalise püsimise alauuringuga (Long-term Persistance Substudy, LTPS).
Finnish: Kliinisessä satunnaistetussa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa Zostavaxia annettiin sadalle yli 50-vuotiaalle tutkittavalle, jotka olivat sairastaneet vyöruusun ennen rokotusta, jotta voitiin arvioida Zostavaxin immunogeenisuutta ja turvallisuutta (ks. kohta 4.8).
Estonian: Topeltpimedas platseebokontrolliga randomiseeritud kliinilises uuringus manustati ZOSTAVAXi 100-le 50-aastasele või vanemale isikule, kes olid enne vaktsineerimist põdenud vöötohatist, et hinnata ZOSTAVAXi immunogeensust ja ohutust (vt lõik 4.8).
Finnish: Zostavaxin käyttö ei kuitenkaan ole vasta-aiheista henkilöillä, jotka saavat kortikosteroideja paikallisesti/hengitysteitse tai systeemisesti pieninä annoksina tai potilailla, jotka saavat kortikosteroideja korvaushoitona esimerkiksi lisämunuaisten vajaatoimintaan (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Estonian: Siiski ei ole ZOSTAVAX vastunäidustatud isikutele, kes kasutavad paikseid/sissehingatavaid kortikosteroide, väikeses annuses süsteemseid kortikosteroide või patsientidele, kes saavad kortikosteroide asendusravina, nt neerupealiste puudulikkuse tõttu (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Finnish: Tätä pitkäaikaista hermokipua kutsutaan postherpeettiseksi neuralgiaksi eli vyöruusun jälkeiseksi hermosäryksi.
Estonian: Sellist pikaajalist närvivalu kutsutakse vöötohatisejärgseks neuralgiaks.
Finnish: Sakkaroosi, hydrolysoitu gelatiini, natriumkloridi, kaliumdivetyfosfaatti, kaliumkloridi, mononatrium-Lglutamaattimonohydraatti, dinatriumfosfaatti, natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen) ja urea.
Estonian: Sahharoos, hüdrolüüsitud želatiin, naatriumkloriid, kaaliumdivesinikfosfaat, kaaliumkloriid, mononaatriumglutamaatmonohüdraat, naatriumvesinikfosfaat, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja uurea.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 10 tai 20.
Estonian: 1, 10 või 20 pakendis.
Finnish: Zostavaxin tehon säilyvyyttä tutkittiin STPS-tutkimuksessa 4-7 vuotta rokotuksen jälkeen 7320 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu Zostavaxilla, ja 6950 tutkittavalla, jotka oli aikaisemmin rokotettu lumerokotteella SPS-tutkimuksessa (keski-ikä tutkimukseen otettaessa 73,3 vuotta), sekä 7-10 vuotta rokotuksen jälkeen LTPS-tutkimuksessa, jossa oli 6867 aikaisemmin Zostavaxilla rokotettua tutkittavaa (keski-ikä LTPS-tutkimukseen otettaessa oli 74,5 vuotta).
Estonian: ZOSTAVAXi efektiivsuse püsimist uuriti 4...7 aastat pärast vaktsineerimist uuringus STPS, kus osales 7320 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut ja 6950 eelnevalt uuringus SPS platseeboga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel oli 73,3 eluaastat) ning 7...10 aastat pärast vaktsineerimist pikaajalise püsimise alauuringus (LTPS), kus osales 6867 eelnevalt ZOSTAVAXiga vaktsineeritud isikut (keskmine vanus liitumisel LTPS-iga oli 74,5 eluaastat).