FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La seule complication rapportée en rapport avec un surdosage était une légère augmentation transitoire de la pression artérielle chez un patient de 16 ans ayant reçu 24 mg de rFVIIa au lieu de 5,5 mg.
Hungarian: 16 éves beteg esetében, aki 5,5 mg helyett 24 mg rekombináns aktivált VII-es faktort kapott.
French: • D'infection sanguine grave
Hungarian: • ha súlyos vérmérgezésben szenved,
French: Papier de protection
Hungarian: Védőlap
French: Comment utiliser NovoSeven ?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a NovoSeven injekciót?
French: Reconstituez la poudre avec le solvant Maintenez la seringue préremplie légèrement inclinée avec le flacon placé vers le bas.
Hungarian: Oldja fel a port az oldószerrel • Tartsa az előretöltött fecskendőt kissé megdöntve úgy, hogy az injekciós üveg legyen alul.
French: • Visser la tige du piston dans le sens des aiguilles d'une montre sur le piston à l'intérieur de la seringue préremplie jusqu'à sentir une résistance.
Hungarian: • Az óramutató járásával egyező irányba forgatva csavarja be a dugattyúszárat az előretöltött fecskendő belsejében lévő dugattyúba, amíg ellenállást nem érez.
French: Le flacon de poudre contient une poudre blanche et la seringue préremplie contient une solution limpide et incolore.
Hungarian: A port tartalmazó injekciós üveg fehér port, és az oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő tiszta,
French: • 1 seringue préremplie de solvant pour la reconstitution
Hungarian: • 1, oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő a feloldáshoz.
French: • Nausées (envie de vomir)
Hungarian: • Émelygés (hányinger).
French: Utilisez la solution reconstituée de NovoSeven en une seule fois pour éviter les infections.
Hungarian: A fertőzés elkerülése érdekében az elkészített NovoSeven injekciót azonnal használja fel.
French: Ne secouez pas le flacon, car cela entraînerait la formation de mousse.
Hungarian: Ne rázza az injekciós üveget, mert az habzást okoz.
French: La dose initiale recommandée, administrée en bolus intraveineux, est de 90 µg par kg de poids corporel.
Hungarian: A javasolt kezdő adag 90 mikrogramm/ttkg, intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
French: Pour injection en dose unique
Hungarian: Egyszeri adag, injekciózásra.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient NovoSeven
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk A hátoldalon: NovoSeven használati utasítás
French: • Conserver la poudre et le solvant à une température ne dépassant pas 25°C.
Hungarian: • A por és az oldószer legfeljebb 25ºC-on tárolandó.
French: Ces réactions sont rapportées comme peu fréquentes (≥ 1/1 000, < 1/100).
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem gyakoriak (≥ 1/1000
French: Nettoyer le bouchon en caoutchouc du flacon avec un tampon stérile imbibé d'alcool et le laisser sécher quelques secondes avant utilisation.
Hungarian: Egy steril alkoholos törlővel törölje meg az injekciós üveg gumidugóját, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni.
French: La poudre pour solution injectable contient : 1 mg/flacon (correspondant à 50 KUI/flacon), 2 mg/flacon (correspondant à 100 KUI/flacon), 5 mg/flacon (correspondant à 250 KUI/flacon) ou 8 mg/flacon (correspondant à 400 KUI/flacon).
Hungarian: Az injekcióhoz való por tartalma: 1 mg/injekciós üveg (ami 50 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 2 mg/injekciós üveg (ami 100 KNE/injekciós üvegnek felel meg), 5 mg/injekciós üveg (ami 250 KNE/injekciós üvegnek felel meg) illetve 8 mg/injekciós üveg (ami 400 KNE/injekciós üvegnek felel meg).
French: Retirez le capuchon de la seringue préremplie en l'inclinant vers le bas jusqu'à ce que la perforation cède.
Hungarian: Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
French: - Pour les conditions de conservation du produit reconstitué, voir rubrique 6.3.
Hungarian: - A feloldott gyógyszerre vonatkozó tárolási előírásokat lásd a 6.3 pontban.
French: • Le flacon de poudre de NovoSeven et la seringue préremplie de solvant doivent être à température ambiante au moment de la reconstitution.
Hungarian: • A NovoSeven port és az oldószert tartalmazó injekciós üvegek szobahőmérsékletűek legyenek a feloldás megkezdése előtt.
French: Les taux d'efficacité étaient de 81 % et 82 % respectivement chez les patients présentant ou non une absence de réponse aux transfusions plaquettaires et de 77 % et 85 % respectivement chez les patients présentant un statut sérologique d'anticorps positif ou négatif.
Hungarian: A thrombocyta-transfúzióra refrakter betegeknél a hatásosság aránya 81%, míg a nem refrakter betegeknél 82% volt.
French: NovoSeven est désormais prêt à être injecté dans votre veine.
Hungarian: A NovoSeven most egy vénába történő beadásra kész.
French: Essuyez le bouchon en caoutchouc avec un tampon stérile imbibé d'alcool et laissez-le sécher pendant quelques secondes à l'air libre avant utilisation pour assurer une stérilité optimale.
Hungarian: • Egy steril alkoholos törlővel törölje meg a gumidugót, és a felhasználás előtt néhány másodpercig hagyja száradni, így biztosítva az eszköz csíramentességét, amennyire csak lehet.
French: • Reconstituer le produit comme décrit ci-dessus dans la rubrique Reconstitution.
Hungarian: • Feljebb, az adott kiszerelésnek megfelelő Feloldás alcím alatt leírtak szerint oldja fel a készítményt.
French: • Attacher la seringue avec l'adaptateur pour flacon ou l'aiguille de transfert au flacon de poudre.
Hungarian: • A fecskendőt az injekciós üveg-adapterrel vagy a transzfer-tűvel csatlakoztassa a port tartalmazó injekciós üveghez.
French: L'injection dans un DAVC peut nécessiter l'utilisation d'une seringue stérile en plastique de 10 ml pour le retrait de la solution reconstituée.
Hungarian: • A centrális vénába vezetett eszközön keresztül történő injekció beadáskor, az elkészített oldat felszívásához egy steril 10 ml-es műanyag fecskendőre lehet szükség.
French: Nettoyer les bouchons en caoutchouc des flacons avec des tampons imbibés d'alcool et les laisser sécher avant utilisation.
Hungarian: Alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
French: Par ailleurs, l'apparition d'anticorps dirigés contre NovoSeven et le facteur VII a été associée à un surdosage chez un patient atteint d'un déficit en facteur VII.
Hungarian: Továbbá egy VII-esfaktor-hiányban szenvedő betegnél történt túladagolás a NovoSeven és VII-es faktor elleni antitestek kialakulásával járt.
French: Comment conserver NovoSeven ?
Hungarian: Hogyan kell a NovoSeven injekciót tárolni?
French: Si vous prenez de tels médicaments, adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser NovoSeven.
Hungarian: Beszélnie kell kezelőorvosával, mielőtt a NovoSeven injekciót ezekkel a gyógyszerekkel alkalmazná.
French: La fourchette de dose habituelle est de 15 à 30 microgrammes par kilogramme de poids corporel, lors de chaque injection.
Hungarian: Ha VII-esfaktor-hiánya van: Injekciónként a szokásos adag 15-30 mikrogramm testtömegkilogrammonként.
French: NovoSeven contient du facteur de coagulation VII activé recombinant.
Hungarian: A NovoSeven aktivált rekombináns VII-es alvadási faktort tartalmaz.
French: Le traitement par NovoSeven ne nécessite pas de surveillance particulière.
Hungarian: A kezelés monitorozása - laboratóriumi vizsgálatok A NovoSeven injekcióval történő kezelést nem kell monitorozni.
French: Retirez la capsule en plastique du flacon.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag kupakot az injekciós üvegről.
French: Retirer les capsules en plastique des deux flacons.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
French: Ne retirez pas l'adaptateur pour flacon de sa capsule de protection avec vos doigts.
Hungarian: Ne vegye ki az ujjaival az injekciós üveg-adaptert a védőkupakból.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat et noms associés (voir Annexe I)
Hungarian: A Novosis Goserelin 3,6 mg Implantat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
French: Elles incluaient une validation insuffisante des méthodes bioanalytiques, la suppression de données brutes par réinjection d'échantillons, une réintégration manuelle inconséquente de chromatogrammes, l'absence de critères d'acceptation décisifs pour les analyses et une qualité de gestion insuffisante de la part du promoteur.
Hungarian: Ezek közé tartozott a bioanalitikai módszerek elégtelen validálása, a nyers adatok törlése a minták újrainjektálása révén, a kromatogramok következetlen kézi reintegrálása, az elemzések kulcsfontosságú elfogadási kritériumainak hiánya, valamint a megbízó által végzett minőségirányítás elégtelensége.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 36 de la directive 2001/83/CE pour Novosis Goserelin et noms associés, tels que figurant sur la liste dans l'Annexe I;
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 36. cikke szerint az I. mellékletben felsorolt Novosis Goserelin és kapcsolódó nevek vonatkozásában indított beterjesztést.
French: • le comité a convenu que les études bioanalytiques présentées par les titulaires des AMM n'avaient pas été menées conformément aux BPC, comme l'exige l'Annexe I de la directive 2001/83/CE telle que modifiée et que la nature des résultats est telle qu'il est impossible de se fier à la conduite des études et à leurs résultats pour maintenir l'autorisation de mise sur le marché,
Hungarian: • A bizottság egyetértett azzal, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott bioanalitikai vizsgálatokat nem a GCP-vel összhangban végezték el - amint azt a módosított 2001/83/EK irányelv I. melléklete előírja -, és a megállapítások olyan természetűek, hogy azok szerint a vizsgálatok elvégzése és azok eredményei alapján nem javasolható a forgalomba hozatali engedély fenntartása.
French: Autriche implant en seringue préremplie
Hungarian: Goserelin Novosis 3,6 mg Implantat implantátum, előretöltött fecskendő
French: poudre : 2500 UI ; solvant : 3,2 ml
Hungarian: por: 2500 NE; oldószer: 3,2 ml
French: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 UI Poudre et solvant pour solution injectable
Hungarian: EU/1/12/775/001 NovoThirteen 2500 NE Por és oldószer oldatos injekcióhoz
French: Voie intraveineuse poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Hungarian: Intravénás alkalmazás por: injekciós üveg (üveg); oldószer: injekciós üveg (üveg)
French: 1 flacon de poudre + 1 flacon de solvant + 1 adaptateur pour flacon
Hungarian: 1 port tartalmazó injekciós üveg + 1 oldószert tartalmazó injekciós üveg + 1 injekciós üveg-adapter
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól mindegyik tagország illetékes hatóságával kell megállapodást kötni.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten kell megvalósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, elkészíteni és alkalmazni.
French: • comment reconnaître les effets indésirables éventuels (thrombose et embolie)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
French: Les deux documents doivent être utilisés dans le cadre d'un plan d'éducation destiné à minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses, le risque d'évènements thromboemboliques dû à l'augmentation des taux de rFXIII activé non protéolytique liée une mauvaise conservation, et le risque lié à l'utilisation hors AMM dans le traitement des hémorragies intercurrentes.
Hungarian: Mindkét dokumentumot egy oktatási terv részeként kell használni, annak érdekében, hogy a kezelési hibák kockázatát, a helytelen tárolás következtében megemelkedett nem-proteolitikusan aktivált rekombináns XIII-as faktor szint miatt létrejövő thromboemboliás események kockázatát, és az áttöréses vérzések kezelésre való indikáción túli alkalmazás kockázatát a minimumra csökkentsék.
French: • procédures diagnostiques appropriées pour confirmer un déficit en facteur XIII-A
Hungarian: • Megfelelő diagnosztikai eljárások a XIII-as faktor A alegység hiányának igazolásához.
French: • évènements tromboemboliques, y compris l'augmentation du risque d'occlusion des vaisseaux chez les patients présentant un risque de thrombose
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
French: en suivant formule suivante : Dose en ml = 0,042 x poids corporel du patient (kg).)
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani: Az adag térfogata ml-ben = 0,042 x az alany testtömege (kg).
French: Elle doit être administrée en bolus intraveineux une fois par mois.
Hungarian: 35 NE/ttkg havonta egyszer intravénás bolus injekcióban alkalmazva.
French: • distribution et utilisation de la brochure patient et nécessité de s'assurer que le patient a bien lu et compris la brochure
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
French: La brochure médecin doit comporter les éléments clés suivants :
Hungarian: Az orvosok számára készült tájékoztatónak a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
French: • mise en garde et précautions particulières concernant les réactions anaphylactiques
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia.
French: • importance de collecter les données de sécurité et comment faire participer des patients dans les études PASS et autres registres
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit s'assurer, qu'au moment de la mise sur le marché, une lettre est envoyée à tous les médecins susceptibles de prescrire/prescrivant NovoThirteen avec un support d'éducation contenant les éléments suivants :
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell a forgalmazás megkezdésekor, hogy a NovoThirteen injekciót várhatóan és jelenleg rendelő orvosok levelet kapjanak egy oktató csomaggal együtt a következő tartalommal:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer de l'harmonisation entre les termes utilisés dans les brochures et ceux de l'information du médicament.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának egymással összhangba kell hoznia a tájékoztatókban és a termékinformációban használt kifejezéseket.
French: • contre-indication liée à l'hypersensibilité
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
French: • risques associés à une mauvaise conservation et manipulation
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
French: • manipulation correcte et risques associés à une mauvaise manipulation
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
French: • mise en garde sur la différence de posologies et de concentrations entre NovoThirteen et les autres médicaments contenant du FXIII (La dose recommandée de NovoThirteen est de
Hungarian: • Figyelmeztetés a NovoThirteen és a többi XIII-as faktort tartalmazó készítmény között mind az adagolásban, mind a koncentrációban lévő különbségekre.
French: une brochure médecin une brochure patient
Hungarian: • Betegtájékoztató.
French: Avant de commencer, les mains doivent être lavées.
Hungarian: Mielőtt elkezdené, kezet kell mosni.
French: Le risque pour l'homme n'est pas connu.
Hungarian: Emberek esetében a kockázat nem ismert.
French: AUTRES MISES EN GARDE SPÉCIALES, SI NÉCESSAIRE
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: Le contenu final, le format et les modalités de diffusion des deux documents doivent être approuvés par l'autorité nationale compétente de chaque Etat Membre.
Hungarian: Mindkét dokumentum végső tartalmáról, formájáról és a terjesztés módozatairól az egyes tagországok illetékes hatóságaival kell megállapodást kötni.
French: • maux de tête (effet indésirable le plus fréquent)
Hungarian: • Fejfájás (leggyakoribb mellékhatás).
French: Cela signifie que votre corps peut être plus sensible aux infections
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
French: Efficacité et sécurité clinique
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság
French: Le calcul du facteur de correction de 0,117 est lié à la quantité exacte de produit, et non pas à la valeur nominale du produit.
Hungarian: A 0,117 korrekciós faktor számítása a készítmény pontos mennyiségével függ össze és nem a készítmény névleges értékével.
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/12/775/001
Hungarian: EU/1/12/775/001
French: L'activité de ce médicament est exprimée en unités internationales (UI).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
French: • diminution de la quantité de certains types de globules blancs.
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
French: Risque thromboembolique :
Hungarian: A thromboembolia kockázata:
French: Fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre ce plan d'éducation au niveau national, avant la mise sur le marché.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
French: Votre médecin pourra ajuster la dose si cela lui semble nécessaire.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
French: • comment conserver, manipuler, reconstituer et administrer le médicament en toute sécurité
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
French: Utilisation chez les enfants et les adolescents (pesant plus de 24 kg)
Hungarian: Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél (24 kg feletti testtömeg esetén)
French: De plus, le traitement à la demande est suivi dans une étude de sécurité non interventionnelle post-autorisation (NN1841-3868).
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
French: Votre médecin vous expliquera ce qui peut se passer si vous arrêtez le traitement et vous proposera d'autres options.
Hungarian: Önnek, hogy mi történhet, ha abbahagyja a kezelést, és megbeszéli Önnel az egyéb lehetőségeket.
French: • douleur dans les jambes et les bras
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
French: Un traitement alternatif devra être envisagé dans de telles situations, dans l'attente de la disponibilité d'autres résultats.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
French: Si vous arrêtez d'utiliser NovoThirteen, vous ne serez plus protégé contre les saignements.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
French: Une fois la dilution réalisée, suivez l'étape H.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
French: Résumé du profil de sécurité L'effet indésirable le plus fréquent est la céphalée, rapportée chez 37 % des patients.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb mellékhatás a „fejfájás" volt, amiről a betegek 37%-ánál számoltak be.
French: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danemark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
French: Votre dose dépendra de votre poids corporel.
Hungarian: Az Ön gyógyszeradagja a testtömegétől függ.
French: Les injections sont administrées une fois par mois (tous les 28 jours, ± 2 jours).
Hungarian: Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
French: Autres médicaments et NovoThirteen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
French: L'activité spécifique de NovoThirteen est d'environ 165 UI/mg de protéine.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
French: • augmentation de la quantité de petits fragments de protéine en raison de la désintégration des caillots sanguins
Hungarian: • A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
French: Il n'existe aucune donnée concernant l'effet potentiel sur la fertilité chez l'homme.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
French: Instructions générales pour la dilution
Hungarian: A hígításra vonatkozó általános utasítások
French: La décision de poursuivre/d'arrêter l'allaitement ou de poursuivre/d'arrêter le traitement avec NovoThirteen doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par NovoThirteen pour la mère.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
French: Classe pharmacothérapeutique : Facteur de coagulation sanguine, Antihémorragique, Code ATC : B02BD11.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
French: Les anticorps ont été transitoires chez tous les patients.
Hungarian: Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
French: Utilisation chez les jeunes enfants
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
French: NovoThirteen n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
French: L'analyse des données des enfants inclus dans les études cliniques n'a pas montré de différence de réponse thérapeutique selon l'âge.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
French: La brochure patient, qui sera remise aux patients par les médecins, doit comporter les éléments clés suivants :
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
French: Une augmentation des taux de NovoThirteen activé peut augmenter le risque de thrombose.
Hungarian: A NovoThirteen aktivált hatóanyagának magasabb szintje növelheti a thrombosis kockázatát.
French: NovoThirteen peut être utilisé chez les enfants et les adolescents de la même manière que chez les adultes.
Hungarian: A NovoThirteen gyermekeknél és serdülőknél a felnőttekéhez hasonló módon alkalmazható.
French: Si la présence d'inhibiteurs est suspectée, il est nécessaire d'effectuer des analyses à la recherche d'anticorps.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
French: Leucopénie et aggravation d'une neutropénie
Hungarian: Leukopenia és a neutropenia súlyosbodása.