FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: При тези проучвания, контролирани с активно вещество, безопасността е оценена при 5 931 пациенти.
Estonian: Neis aktiivse võrdlusravimi rühmaga kliinilistes uuringutes hinnati ohutust 5 931 patsiendil.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/11/703/001 -1 флакон за еднократна употреба EU/1/11/703/002 -4 флакона за еднократна употреба EU/1/11/703/003 -3 флакона за еднократна употреба 13.
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/703/001 - 1 viaal ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/002 - 4 viaali ühekordseks kasutamiseks EU/1/11/703/003 - 3 viaali ühekordseks kasutamiseks
Bulgarian: Неоплазми доброкачествени, злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка, съответно след „EXP" и „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni" või „EXP".
Bulgarian: Хипокалциемия1, 2
Estonian: Hüpokaltseemia1, 2
Bulgarian: Нито едно от нежеланите събития не се счита за сериозно.
Estonian: Ühtki kõrvalnähtu ei hinnatud tõsiseks.
Bulgarian: От голямо значение е да съобщите на Вашия лекар, ако се лекувате с
Estonian: Eriti oluline on teavitada oma arsti, kui teid ravitakse
Bulgarian: Това може да са признаци на увреждане на костите на ухото.
Estonian: Need võivad olla luukahjustuse sümptomid kõrvas.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктоза не трябва да използват този лекарствен продукт.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Bulgarian: Проучване 2 други солидни тумори** или множествен миелом
Estonian: 2. uuring, teised soliidtuumorid** või hulgimüeloom
Bulgarian: Как изглежда XGEVA и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas XGEVA välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него преди да вземете това лекарство, тъй като то съдържа сорбитол (E420).
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga, sest see sisaldab sorbitooli (E420).
Bulgarian: Ако се лекувате за гигантоклетъчен тумор на костта, ще получите допълнителна доза 1 седмица и 2 седмици след първата доза.
Estonian: Kui teid ravitakse hiidrakulise luukasvaja tõttu, siis saate täiendava annuse 1 nädal ja 2 nädalat pärast esimest annust.
Bulgarian: Преди да започнете лечението, уведомете Вашия лекар/медицинска сестра (медицински специалист), ако имате някакви проблеми с устата или зъбите.
Estonian: • Enne ravi alustamist teavitage oma arsti/meditsiiniõde (tervishoiutöötajat), kui teil on mis tahes probleemid suu või hammastega.
Bulgarian: Това включва лекарства, отпускани без рецепта.
Estonian: See hõlmab ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Bulgarian: • диария.
Estonian: • diarröa.
Bulgarian: Оценката на изследователя съобщава, че всички 18 пациенти в юношеска възраст са имали най-добър отговор на стабилно заболяване или по-добър (пълен отговор при 2 пациенти, частичен отговор при 8 пациенти и стабилно заболяване при 8 пациенти).
Estonian: Uurija hinnanguaruandes teatati, et kõigil 18 noorukiealisel patsiendil oli parim ravivastus stabiilse haiguse või sellest parema tulemusena (2 patsiendil täielik ravivastus, 8 patsiendil osaline ravivastus ja 8 patsiendil stabiilne haigus).
Bulgarian: Пациентите с гигантоклетъчен тумор на костта трябва да бъдат оценявани редовно, за да се определи дали продължават да имат полза от лечението.
Estonian: Hiidrakulise luukasvajaga patsiente tuleb regulaarselt hinnata, et teha kindlaks, kas ravi on neile jätkuvalt kasulik.
Bulgarian: При пациенти, чието заболяване се контролира от XGEVA, ефектът от прекъсване или спиране на лечението не е оценен, но ограничените данни при тези пациенти не показват наличие на ребаунд ефект след прекратяване на лечението.
Estonian: Patsientidel, kelle haigus allub ravile XGEVA'ga, ei ole hinnatud ravi katkestamise või peatamise mõju, kuid piiratud andmed nende patsientide kohta ei viita tagasilöögiilmingu tekkele pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Медианата на времето до отговор е 3,1 месеца (95% CI: 2,89, 3,65).
Estonian: Mediaanaeg ravivastuseni oli 3,1 kuud (95% CI: 2,89; 3,65).
Bulgarian: 1,7 ml разтвор във флакон за еднократна употреба (стъкло тип I) със запушалка (еластомер покрит с флуорополимер) и обкатка (алуминий) с отчупващо се капаче.
Estonian: 1,7 ml lahust ühekordselt kasutatavas viaalis (I tüüpi klaas) korgi (fluoropolümeeriga kaetud elastomeer) ja sulgurkattega (alumiinium) koos ärarebitava kaanega.
Bulgarian: Остеонекроза на външния слухов проход3,4
Estonian: Väliskuulmekäigu osteonekroos3,4
Bulgarian: Важно е да се направи опит за предотвратяване развитието на остеонекроза на челюстта, тъй като това може да е болезнено състояние, което може да се окаже трудно за лечение.
Estonian: On oluline püüda ennetada lõualuu osteonekroosi teket, mis võib olla valulik haigusseisund ja raskesti ravitav.
Bulgarian: Ефектите на XGEVA е вероятно да са по-големи по време на втория и третия триместър на бременността, тъй като моноклоналните антитела преминават през плацентата по линеен модел с напредване на бременността, като най-голямо количество преминава през третия триместър.
Estonian: XGEVA mis tahes toimed on tõenäoliselt tugevamad raseduse teisel ja kolmandal trimestril, sest monoklonaalsed antikehad läbivad platsentat lineaarselt raseduse arenguga, suurim kogus kolmandal trimestril.
Bulgarian: За прилагане на денозумаб се препоръчва игла с размер 27 G.
Estonian: • Denosumabi manustamiseks on soovitatav kasutada nõela suurusega 27.
Bulgarian: От останалите 15 пациенти, при 10 (67%) рентгенографските измервания не показват прогресия на прицелната лезия.
Estonian: Ülejäänud 15 patsiendist 10-l (67%) ei näidanud radioloogilised mõõtmised haiguskolde progresseerumist.
Bulgarian: В резултат на това, остеолизата намалява и пролиферативната туморна строма се замества с непролиферативна, диференцирана, плътна новообразувана кост.
Estonian: Seeläbi väheneb osteolüüs ning proliferatiivne kasvajastrooma asendub mitteproliferatiivse, diferentseerunud, tihedakoelise luuga.
Bulgarian: Опаковки от един, три или четири флакона.
Estonian: Pakendi suurus on üks, kolm või neli viaali.
Bulgarian: Нелинейността вероятно е в резултат на насищаем, таргетно-медииран път на елиминиране, който е от значение при ниски концентрации.
Estonian: Mittelineaarsus on tõenäoliselt tingitud küllastuvast eliminatsioonist toime sihtkoha vahendusel, mis on oluline madala kontsentratsiooni korral.
Bulgarian: Няма данни за увреждане на майката преди раждането; нежелани ефекти при майката възникват нечесто по време на раждането.
Estonian: Puuduvad tõendid emaslooma sünnituseelsele kahjustuse kohta; emasloomal tekkisid kõrvaltoimed sünnituse ajal harva.
Bulgarian: След като се извади от хладилника, XGEVA може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) до 30 дни в оригиналната опаковка.
Estonian: Pärast külmkapist välja võtmist võib XGEVA't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) kuni 30 päeva originaalpakendis.
Bulgarian: Ниският калций в кръвта може да доведе до промяна в сърдечния ритъм, наречена удължаване на QT, което се вижда на електрокардиограмата (ЕКГ).
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres võib põhjustada muutusi südametöös, mida nimetatakse QT-intervalli pikenemiseks ja see on nähtav elektrokardiogrammil (EKG).
Bulgarian: Проучване 2**
Estonian: Uuring 2**
Bulgarian: Ако сте подложени на стоматологично лечение или Ви предстои стоматологична операция (напр. изваждане на зъб), информирайте Вашия лекар за Вашето стоматологично лечение и уведомете зъболекаря си, че се лекувате с XGEVA.
Estonian: • Kui te saate hambaravi või teile plaanitakse kirurgilist hambaravi (nt hamba väljatõmbamine), teavitage oma arsti ja rääkige oma hambaarstile, et teid ravitakse XGEVA'ga.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа един, три или четири флакона за еднократна употреба.
Estonian: Üks pakend sisaldab ühte, kolme või nelja ühekordselt kasutatavat viaali.
Bulgarian: Разлика в медианата на времето (месеци)
Estonian: Mediaanaja erinevus (kuud)
Bulgarian: Хипокалциемията може да е тежка и симптоматична (вж. точка 4.8 - описание на избрани нежелани реакции).
Estonian: Hüpokaltseemia võib olla raske ja sümptomaatiline (vt lõik 4.8 „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus").
Bulgarian: Сто и деветдесет са имали поне 1 оценим в даден момент от време отговор и са включени в анализа (таблица 4).
Estonian: Saja üheksakümnel oli ravivastus vähemalt 1 hindamise ajapunktis, mis kaasati analüüsi (tabel 4).
Bulgarian: Преди приложение, разтворът XGEVA трябва да се провери визуално.
Estonian: • Enne manustamist peab XGEVA lahust visuaalselt kontrollima.
Bulgarian: Тези събития са настъпили без антирезорбтивна терапия.
Estonian: Need juhud on tekkinud ka ilma antiresorptiivse ravita.
Bulgarian: Общият профил на безопасност е в съответствие с всички одобрени показания за XGEVA.
Estonian: Üldine ohutusprofiil on ühetaoline kõikidel XGEVA ametlikult kinnitatud näidustustel.
Bulgarian: Поради това, лечението с денозумаб може да наруши костния растеж при деца с отворени растежни плочки и може да потисне пробива на зъбите.
Estonian: Seega võib denosumab kahjustada luude kasvu avatud kasvuplaatidega lastel ning pärssida hammaste lõikumist.
Bulgarian: Хипокалциемия се съобщава много често след приложение на XGEVA, предимно през първите 2 седмици.
Estonian: XGEVA manustamise järel on väga sageli teatatud hüpokaltseemiast, peamiselt esimese kahe nädala jooksul.
Bulgarian: Всичките 20 пациенти (100%) с хистологични оценки са отговорили.
Estonian: Kõigil histoloogiliselt hinnatud 20 patsiendil (100%) oli ravivastus.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти.
Estonian: Geriaatriliste patsientide ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud üldisi erinevusi efektiivsuses ja ohutuses.
Bulgarian: Стандартни тестове за изследване на генотоксичния потенциал на денозумаб не са оценявани, тъй като не са приложими при тази молекула.
Estonian: Standarduuringuid denosumabi võimaliku genotoksilisuse tuvastamiseks ei ole tehtud, sest need ei ole selle molekuli puhul asjakohased.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на денозумаб не е оценяван в дългосрочни проучвания при животни.
Estonian: Denosumabi võimalikku kartsinogeensust ei ole pikaajalistes loomkatsetes hinnatud.
Bulgarian: XGEVA не се препоръчва за употреба при бременни жени и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Estonian: XGEVA't ei soovitata kasutada rasedatel ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastast vahendit.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на XGEVA, ако сте бременна.
Estonian: XGEVA't ei ole soovitatav kasutada, kui te olete rase.
Bulgarian: Проучване 1 рак на гърдата
Estonian: 1. uuring, rinnavähk
Bulgarian: Редовното проследяване на калциевите нива е особено важно при тези пациенти.
Estonian: Selliste patsientide puhul on eriti oluline kaltsiumitaseme regulaarne jälgimine.
Bulgarian: Очаква се неговият метаболизъм и елиминиране да следват пътищата на клирънс на имуноглобулините, водещи до разграждане до малки пептиди и отделни аминокиселини.
Estonian: Eeldatavasti toimub metabolism ja eliminatsioon samal viisil nagu puhastumine immunoglobuliinidest, mille tulemuseks on lagundamine väikesteks peptiidideks ja individuaalseteks aminohapeteks.
Bulgarian: Тежка, нелекувана хипокалциемия (вж. точка 4.4).
Estonian: Raske, ravimata hüpokaltseemia (vt lõik 4.4).
Bulgarian: Проследяване на калциевите нива трябва да се извършва (i) преди началната доза на XGEVA, (ii) в рамките на две седмици след началната доза, (iii) ако се появят предполагаеми симптоми на хипокалциемия (вж. точка 4.8 за симптоми).
Estonian: Kaltsiumitaset tuleb kontrollida (i) enne XGEVA esimest annust, (ii) kahe nädala jooksul pärast esimest annust, (iii) hüpokaltseemia sümptomite kahtluse korral (vt lõik 4.8 sümptomite kohta).
Bulgarian: Ново първично злокачествено заболяване
Estonian: Uus primaarne pahaloomuline kasvaja
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате XGEVA
Estonian: Mida on vaja teada enne XGEVA kasutamist
Bulgarian: - Други лекарства, повлияващи костната структура и минерализация, ATC код: M05BX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: ravimid luuhaiguste raviks - teised mineralisatsiooni mõjustavad ained; ATC-kood: M05BX04
Bulgarian: Ако по време на приложението на XGEVA се появи хипокалциемия, може да се наложи допълнително добавяне на калций и допълнително проследяване.
Estonian: Kui ravi ajal XGEVA'ga tekib hüpokaltseemia, võib olla vajalik kaltsiumi täiendav manustamine ja täiendav jälgimine.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4 за препоръки относно проследяване на калциевите нива, 4.8 и 5.2).
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.4, soovitused kaltsiumitaseme jälgimiseks, 4.8 ja 5.2).
Bulgarian: Хипокалциемия може да възникне по всяко време в хода на лечението с XGEVA.
Estonian: Hüpokaltseemia võib tekkida igal ajal ravi vältel XGEVA'ga.
Bulgarian: Преди лечение с денозумаб се препоръчва стоматологичен преглед с профилактично зъболечение и индивидуална оценка на съотношението полза/риск.
Estonian: Enne ravi alustamist denosumabiga on soovitatav hammaste arstlik kontroll koos preventiivse hambaraviga ning individuaalse kasu ja riski hindamine.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако имате или сте имали тежки бъбречни проблеми, бъбречна недостатъчност, или се нуждаете от хемодиализа, които могат да увеличат риска от поява на ниски нива на калций, особено ако не получавате добавки с калций.
Estonian: Öelge oma arstile kui teil on või on olnud tõsiseid probleeme neerudega, neerupuudulikkus või olete vajanud dialüüsravi, sest see võib suurendada madala kaltsiumisisalduse tekkeriski teie veres, eriti kui te ei võta täiendavalt kaltsiumi.
Bulgarian: Денозумаб е човешко моноклонално антитяло IgG2, произведено в клетъчни линии от бозайници (клетки от яйчник на китайски хамстер) чрез рекомбинантна ДНК технология.
Estonian: Denosumab on inimese monoklonaalne IgG2 antikeha, mis on toodetud imetaja rakuliinis (hiina hamstri munasarjarakud) rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Bulgarian: Категория честота
Estonian: Sageduskategooria
Bulgarian: - Вашият лекар ще Ви даде напомняща карта за пациента, съдържаща важна информация във връзка с безопасността, с която трябва да се запознаете преди и по време на лечението Ви с XGEVA.
Estonian: - Arst annab teile patsiendi meelespea, mis sisaldab olulist ohutusteavet, mida peate teadma enne ravi alustamist ja ravi ajal XGEVA'ga.
Bulgarian: Проучване 3*
Estonian: Uuring 3*
Bulgarian: XGEVA съдържа сорбитол
Estonian: XGEVA sisaldab sorbitooli
Bulgarian: Прогресията на заболяването е сходна между XGEVA и золедронова киселина при всичките три проучвания и при предварително определения анализ на комбинацията от трите проучвания.
Estonian: Haigus progresseerus XGEVA ja zoledroonhappega samavõrra kõigis kolmes uuringus ja kolme uuringu kombineeritud andmete eelnevalt määratletud analüüsis.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ не показва клинично значими промени в системната експозиция на денозумаб в стационарно състояние по отношение на възраст (18 до 87 години), раса/етнически произход (изследвани са чернокожи, с испански произход, азиатци и бели), пол или вид на солидния тумор, или пациенти с множествен миелом.
Estonian: Populatsioonifarmakokineetika analüüs ei näidanud kliiniliselt olulisi muutusi denosumabi süsteemses saadavuses püsitasakaalu korral, sõltuvalt vanusest (18 kuni 87 aastat), rassist/etnilisest kuuluvusest (uuriti mustanahalisi, hispaania, aasia ja europiidset päritolu), sugupoolest, soliidtuumori tüübist või hulgimüeloomiga patsientidel.
Bulgarian: Контролирани клинични проучвания с XGEVA при пациенти на възраст над 65 години с напреднали злокачествени заболявания, засягащи костите, са показали сходна ефикасност и безопасност при по-възрастни и при по-млади пациенти.
Estonian: XGEVA kontrollitud kliinilistes uuringutes luukoesse levinud kaugelearenenud pahaloomulise kasvajaga patsientidega vanuses üle 65 aasta olid efektiivsus ja ohutus vanematel ja noorematel patsientidel ühetaolised.
Bulgarian: От 35-те пациенти, включени в анализа за ефикасност, 85,7% (95% CI: 69,7, 95,2) са имали терапевтичен отговор към лечението с XGEVA.
Estonian: Efektiivsusanalüüsi kaasatud 35 patsiendist oli 85,7% (95% CI: 69,7; 95,2) ravivastus XGEVA'le.
Bulgarian: Повишаването на телесното тегло е било свързано с намаляване на системната експозиция и обратно.
Estonian: Suurem kehakaal seondus madalama süsteemse saadavusega ja vastupidi.
Bulgarian: Времето до облекчаване на болката (т.е., ≥ 2 точки намаляване от изходното ниво на скора за най-силна болка по скалата на BPI-SF) е сходно между денозумаб и золедронова киселина при всяко проучване и в интегрираните анализи.
Estonian: Aeg valu leevenemiseni (st ≥ 2-punktine langus lähteväärtusest BPI-SF tugevaima valu skooris) oli igas uuringus ning integreeritud analüüsis denosumabi ja zoledroonhappega samaväärne.
Bulgarian: Съобщава се за клинично значима хиперкалциемия и в тази група пациенти, седмици до месеци след прекратяване на лечението.
Estonian: Kliiniliselt olulisest hüperkaltseemiast on teatatud ka selles patsientide rühmas nädalaid kuni kuid pärast ravi lõpetamist.
Bulgarian: Това проучване не е за контролиране на прогностичните фактори и антинеопластичните лечения.
Estonian: Antud uuringus ei arvestatud prognostiliste faktorite ja kasvajavastase raviga.
Bulgarian: Всеки 1,7 ml от разтвора съдържа 78 mg сорбитол (E420).
Estonian: Iga 1,7 ml lahust sisaldab 78 mg sorbitooli (E420).
Bulgarian: Пациентите в проучване фаза II, които са претърпели пълна резекция на гигантоклетъчен тумор на костта, са получили още 6 месеца лечение след операцията, съгласно протокола на проучването.
Estonian: Patsiendid, kelle hiidrakuline luukasvaja eemaldati kirurgiliselt täielikult II faasi uuringus, said kirurgilise ravi järgselt 6 kuud täiendavat ravi vastavalt uuringuprotokollile.
Bulgarian: Проучване 1*
Estonian: Uuring 1*
Bulgarian: Тъй като биологичната активност на денозумаб при животни е специфична за нечовекоподобни примати, за оценка на фармакодинамичните свойства на денозумаб при модели на гризачи се прави оценка на генно моделирани (knockout) мишки или се използват други биологични инхибитори на RANK/RANKL пътя, като OPG-Fc и RANK-Fc.
Estonian: Kuivõrd denosumabi farmakokineetika loomadel on spetsiifiline mitteinimprimaatidele, kasutati denosumabi farmakodünaamiliste omaduste hindamisel näriliste mudelis geneetiliselt muundatud (väljalülitatud geenidega) hiiri või RANK/RANKL-juhtetee pärssimist teiste bioloogiliste inhibiitoritega, nt OPG-Fc ja RANK-Fc.
Bulgarian: болка в костите, ставите и/или мускулите, която понякога е силна,
Estonian: • luu-, liiges- ja/või lihasvalu, mis on mõnikord tugev,
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба (вж. точка 4.8), като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението, но може да се появят и по-късно.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (k.a surmaga lõppenud juhud, vt lõik 4.8), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses, kuid võib tekkida hiljem.
Bulgarian: Ако нивото на калций в кръвта Ви е ниско, лекарят може да реши да Ви даде добавки с калций, преди да започнете лечение с XGEVA.
Estonian: Kui kaltsiumisisaldus teie veres on madal, määrab arst teile täiendavalt kaltsiumit enne ravi alustamist XGEVA'ga.
Bulgarian: Модифицирани критерии на Европейската организация за изследване и лечение на рака за оценка на метаболитния отговор с помощта на позитронна емисионна томография с флуородезоксиглюкоза (FDG-PET)
Estonian: 3 EORTC: Kasvajauuringute ja ravi Euroopa Organisatsiooni modifitseeritud kriteeriumid metaboolse ravivastuse hindamiseks, kasutades fluorodeoksüglükoos-positron-emissioontomograafiat (FDG-PET).
Bulgarian: Добавки с калций и витамин D
Estonian: Täiendav kaltsium ja D-vitamiin
Bulgarian: Съобщава се за тежка симптоматична хипокалциемия (включително фатални случаи) при постмаркетинговата употреба, като повечето случаи са настъпили в първите седмици от началото на лечението.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud raskest sümptomaatilisest hüpokaltseemiast (kaasaarvatud fataalsed juhud), mis enamikul juhtudest tekkis esimestel nädalatel ravi alguses.
Bulgarian: След прекратяване на лечението, наблюдавайте пациентите за признаци и симптоми на хиперкалциемия, обмислете периодична оценка на серумния калций и направете повторна оценка на нуждите на пациента от добавяне на калций и витамин D (вж. точка 4.8).
Estonian: Pärast ravi lõpetamist tuleb patsientidel jälgida hüperkaltseemia nähte ja sümptomeid; kaalutlege seerumi kaltsiumisisalduse regulaarset mõõtmist ning hinnake, kas patsiendil on vaja täiendavalt manustada kaltsiumit ja D-vitamiini (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вашият лекар няма да Ви приложи XGEVA, ако имате много ниско ниво на калций в кръвта, което не е било лекувано.
Estonian: Tervishoiutöötaja ei manusta teile XGEVA't kui teil on väga madal kaltsiumisisaldus veres, mida ei ole ravitud.
Bulgarian: Повишената активност на остеокластите, стимулирани от RANKL, е ключов медиатор за костната деструкция при метастатични костни заболявания и множествен миелом.
Estonian: RANKL poolt stimuleeritud osteoklastide suurenenud aktiivsus on võtmetähtsusega luukoe lagunemise mediaator metastaatilise luuhaiguse ja hulgimüeloomi korral.
Bulgarian: Намаляването на серумния калций обикновено се овладява по подходящ начин с помощта на добавки с калций и витамин D.
Estonian: Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemist sai üldiselt asjakohaselt ravida kaltsiumi ja D-vitamiini manustamisega.
Bulgarian: Честота на скелетна заболеваемост за година
Estonian: Luustiku haigestumusmäär aasta kohta
Bulgarian: При пациенти, които са преустановили дозата от 120 mg на всеки 4 седмици, средният полуживот е 28 дни (граници 14 до 55 дни).
Estonian: Isikutel, kes lõpetasid manustamise 120 mg iga 4 nädala järel, oli keskmine poolväärtusaeg 28 päeva (vahemik 14 kuni 55 päeva).
Bulgarian: Средният брой на приложените дози е 16 за XGEVA и 15 за золедронова киселина.
Estonian: Manustatud annuste arvu mediaan oli XGEVA puhul 16 ja zoledroonhappe puhul 15.
Bulgarian: ниски нива на фосфати в кръвта (хипофосфатемия),
Estonian: • madal fosfaadisisaldus veres (hüpofosfateemia),
Bulgarian: Анафилактична реакция1
Estonian: Anafülaktiline reaktsioon1
Bulgarian: Сред пациентите с потвърдена ОНЧ, повечето (81% при двете групи на лечение) са имали анамнеза за екстракция на зъб, лоша устна хигиена и/или зъбни конструкции.
Estonian: Kinnitust leidnud lõualuu osteonekroosiga isikute hulgas oli enamikul (81% mõlemas ravirühmas) anamneesis hamba väljatõmbamine, halb suuhügieen ja/või hambaraviseadmete kasutamine.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на 120 mg, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 120 mg kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: Брой пациенти с обективен отговор
Estonian: Objektiivse ravivastusega patsientide arv
Bulgarian: Как да съхранявате XGEVA
Estonian: Kuidas XGEVA't säilitada
Bulgarian: По време на лечението, инвазивни стоматологичии процедури трябва да се извършват само след внимателна преценка и трябва да се избягва извършването им в непосредствена близост с приложението на XGEVA.
Estonian: Ravi ajal tohib teostada invasiivseid hambaprotseduure ainult pärast hoolikat kaalumist ja vältides ajalist lähedust XGEVA manustamisega.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на денозумаб не са изследвани при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Estonian: Denosumabi efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 5.2).
Bulgarian: Ниски нива на калций в кръвта
Estonian: Madal kaltsiumisisaldus veres
Bulgarian: EU/1/11/703/001 EU/1/11/703/002 EU/1/11/703/003
Estonian: EU/1/11/703/002