FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Asimismo, se debe considerar la interrupción del tratamiento con tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con una disminución del aclaramiento de creatinina a < 50 ml/min o con una disminución del fosfato sérico a < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alá, vagy a szérum foszfátszintje 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l) alá csökken, a tenofovir-dizoproxil-kezelés megszakítása is megfontolandó.
Spanish: Puntuación Z media (d.t.)
Hungarian: Teljes test átlagos (SD)
Spanish: Los pacientes que reciben ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir de forma concomitante con tenofovir disoproxilo y un inhibidor de la proteasa del VIH potenciado deben ser controlados para detectar reacciones adversas relacionadas con tenofovir disoproxilo.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil- és ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir kezelést plusz megerősített hatású HIV proteáz-inhibitort egyidejűleg kapó betegeknél monitorozni kell a tenofovir-dizoproxillal összefüggő mellékhatásokat.
Spanish: Doscientos quince pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 125) y HBeAg positivo (GS-US-174-0103, n = 90) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con adefovir dipivoxil y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el momento basal.
Hungarian: 215 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 125) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 90) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráznak a vizsgálat megkezdéséhez viszonyított genotípusos változásait, akiket kezdetben a kettős-vak, adefovir-dipivoxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Spanish: Posteriormente, tenofovir se transforma en el metabolito activo, difosfato de tenofovir, un provocador de la terminación de la cadena, por enzimas celulares expresadas de forma constitutiva.
Hungarian: Ezután konstitutívan expresszálódó sejtenzimek az aktív metabolittá, tenofovir-difoszfáttá, egy obligát láncterminátorrá alakítják.
Spanish: Brotes después de interrumpir el tratamiento: También se ha notificado exacerbación aguda de la hepatitis en pacientes que habían interrumpido el tratamiento de la hepatitis B. Las exacerbaciones post-tratamiento se asocian habitualmente con aumentos en los niveles de ADN del VHB, y en la mayoría de casos parecen ser autolimitadas.
Hungarian: A kezelés után fellépő exacerbatiók általában a HBV DNS-szintjének emelkedésével járnak együtt, és az esetek nagy része úgy tűnik, magától gyógyul.
Spanish: La seguridad de tenofovir disoproxilo en el contexto de ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir y un potenciador farmacocinético no se ha establecido.
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil biztonságosságát ledipaszvir/szofoszbuvir, szofoszbuvir/velpataszvir vagy szofoszbuvir/velpataszvir/voxilaprevir és valamilyen farmakokinetikai hatásfokozó egyidejű alkalmazása mellett nem igazolták.
Spanish: El estudio GS-99-903 a 144 semanas, doble ciego con control activo, evaluó la eficacia y seguridad de 245 mg de tenofovir disoproxilo frente a estavudina cuando se utilizan en combinación con lamivudina y efavirenz en pacientes adultos infectados por VIH-1 naive al tratamiento antirretroviral.
Hungarian: A GS-99-903-as klinikai vizsgálat 144-hetes, kettős-vak, aktív kontrollos fázisa alapján értékelték a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil hatásosságát és gyógyszerbiztonságát a sztavudinhoz képest.
Spanish: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 29% Cmax: ↓ 41%
Spanish: • Adolescentes entre 12 y menos de 18 años que ya hayan sido tratados con otros medicamentos contra el VIH los cuales ya no sean plenamente efectivos debido al desarrollo de resistencias, o que hayan causado efectos adversos.
Hungarian: HIV elleni gyógyszerrel, amelyek rezisztencia kialakulása miatt már nem teljesen hatásosak,
Spanish: La toxicidad ósea en ratas y perros adultos jóvenes se produjo a exposiciones ≥ 5 veces la exposición en los pacientes pediátricos o adultos; se produjo toxicidad ósea en monos infectados jóvenes, a exposiciones muy altas después de la administración por vía subcutánea (≥ 40 veces la exposición en los pacientes).
Hungarian: A fiatal felnőtt patkányok és kutyák esetében a csontokra kifejtett toxikus hatás a gyermekgyógyászati vagy felnőtt betegek expozíciójának ≥ 5-szörösénél jelentkezett.
Spanish: Si vomita más de 1 hora después de tomar tenofovir disoproxilo, no es necesario que tome otra dosis.
Hungarian: Ha a tenofovir-dizoproxil bevételét követő 1 óra után hány a beteg, nem szükséges egy másik adagot bevenni.
Spanish: Tenofovir se elimina por excreción renal y la exposición a tenofovir aumenta en pacientes con insuficiencia renal.
Hungarian: A tenofovir a vesén keresztül választódik ki veseműködési zavarban szenvedő betegeknél jelentősen megnő a tenofovir-expozíció.
Spanish: El cambio medio desde el nivel basal de ARN del VIH-1 y el recuento de CD4 a las 48 semanas de tratamiento fue similar para los dos grupos de tratamiento (-3,09 y -3,09 log10 copias/ml; +169 y 167 células/mm en el grupo tratado con 245 mg de tenofovir disoproxilo y estavudina respectivamente).
Hungarian: A 48. héten a HIV-1 RNS plazmakoncentráció, valamint a CD4 sejtek számának a kezdeti értékekhez viszonyított változása hasonló volt a két kezelt csoportban (a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml, a sztavudinnal kezelt csoport: -3,09 log10 RNS kópia/ml; a 245 mg-os tenofovir-dizoproxillal kezelt csoport: +169 CD4 sejt/mm
Spanish: El uso de tenofovir disoproxilo no está recomendado en pacientes pediátricos con insuficiencia renal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil alkalmazása vesekárosodásban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél nem javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 245 mg de tenofovir disoproxilo (correspondiente a 300 mg de tenofovir disoproxilo maleato).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 245 mg tenofovir-dizoproxil (300 mg tenofovir-dizoproxil-maleátnak megfelelő mennyiség) filmtablettánként.
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de tenofovir disoproxilo con didanosina ya que genera un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil és didanozin együttes alkalmazása nem javasolt, mert a szisztémás didanozinexpozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Spanish: En los pacientes de edad avanzada es más probable que tengan la función renal disminuida, por tanto debe tenerse precaución cuando se trate a pacientes de edad avanzada con tenofovir disoproxilo.
Hungarian: Mivel idős betegeknél nagyobb valószínűséggel fordul elő csökkent veseműködés, a tenofovir-dizoproxil alkalmazása idős betegeknél fokozott óvatosságot igényel.
Spanish: La administración concomitante de tenofovir disoproxilo y didanosina produce un aumento de un 40-60% en la exposición sistémica a didanosina lo que puede aumentar el riesgo de aparición de reacciones adversas relacionadas con didanosina (ver sección 4.5).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil és a didanozin együttes alkalmazása a szisztémás didanozin-expozíció 40-60%-os fokozódásához vezet, amely növelheti a didanozinnal összefüggésbe hozható mellékhatások veszélyét (lásd 4.5 pont).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE), con un cierre de seguridad de polipropileno (PP), a prueba de niños, con sello por inducción de aluminio y secante (gel de sílice), disponible en los tamaños de envase siguientes: 30 comprimidos recubiertos con película y multienvases de 90 (3 envases de 30) comprimidos recubiertos con película.
Hungarian: Nagy sűrűségű polietilénből (HDPE) készült tartály alumínium indukciós tömítőbetéttel ellátott, gyerekbiztos polipropilén (PP) kupakkal és nedvességmegkötővel (szilikagél), elérhető az alábbi kiszerelésekben:
Spanish: Cómo tomar Tenofovir disoproxilo Mylan
Hungarian: Hogyan kell szedni a Tenofovir disoproxil Mylant?
Spanish: Cuatrocientos veintiséis pacientes HBeAg negativo (GS-US-174-0102, n = 250) y HBeAg positivo (GS-US-174-0103, n = 176) que se aleatorizaron inicialmente a tratamiento doble ciego con tenofovir disoproxilo y luego pasaron a tratamiento con tenofovir disoproxilo en abierto fueron evaluados para observar si aparecían cambios genotípicos en la polimerasa del VHB desde el momento basal.
Hungarian: 426 HBeAg-negatív (GS-US-174-0102, n = 250) és HBeAg-pozitív (GS-US-174-0103, n = 176) olyan beteg esetén értékelték ki a HBV polimeráz genotípusos változásait a kiinduláshoz képest, akiket kezdetben a kettős-vak, tenofovir-dizoproxil-kezelésre randomizáltak, majd a kezelést nyílt tenofovir-dizoproxilra váltották.
Spanish: Composición de Tenofovir disoproxilo Mylan - El principio activo es tenofovir disoproxilo.
Hungarian: Mit tartalmaz a Tenofovir disoproxil Mylan - A készítmény hatóanyaga a tenofovir-dizoproxil.
Spanish: Velpatasvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Hungarian: Velpataszvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: ↑ 63%
Spanish: • No dé el pecho a su niño durante el tratamiento con Tenofovir disoproxilo Mylan.
Hungarian: • Ne szoptasson a Tenofovir disoproxil Mylan-kezelés ideje alatt.
Spanish: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Hungarian: Szofoszbuvir: AUC: ↓ 27% Cmax: ↓ 37%
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg (n = 45)
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil 245 mg (n = 45)
Spanish: Al cabo de 168 semanas, el 16% (7/45) de los sujetos del grupo tratado con tenofovir disoproxilo, el 4% (2/45) de los sujetos del grupo tratado con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 14% (3/22) de los sujetos del grupo tratado con entecavir presentaron fallo de tolerabilidad.
Hungarian: hét után a tenofovir-dizoproxil-csoportban a betegek 16%-ánál (7/45), az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxilcsoportban a betegek 4%-ánál (2/45), az entekavir-csoportban pedig a betegek 14%-ánál (3/22) észleltek tolerálhatósági kudarcot.
Spanish: Considerando como fracaso los pacientes que no hayan completado o hayan cambiado el tratamiento (NC/S=F), el 50% (21/42) de los sujetos tratados con tenofovir disoproxilo, el 76% (28/37) de los sujetos tratados con emtricitabina más tenofovir disoproxilo y el 52% (11/21) de los sujetos tratados con entecavir alcanzaron un ADN del VHB < 400 copias/ml en la semana 168.
Hungarian: A GS-US-174-0108 vizsgálat során a 48. hét után szerzett tapasztalatok Egy elemzés során, melyben a kezelést megszakító/más kezelésre áttérő vizsgálati alanyokat kudarcnak tekintették („noncompleter/switch = failure analysis), a tenofovir-dizoproxilt szedő vizsgálati alanyok 50%-a (21/42), az emtricitabin plusz tenofovir-dizoproxilt szedő vizsgálati alanyok 76%-a (28/37), az entekavirt szedő vizsgálati alanyoknak pedig 52%-a (11/21) ért el HBV DNS < 400 kópia/ml szintet a 168.
Spanish: Comparándolos con pacientes con función renal normal, la exposición media (%CV) de tenofovir se incrementó desde 2.185 (12%) ng·h/ml en sujetos con CrCl > 80 ml/min hasta 3.064 (30%) ng·h/ml, 6.009 (42%) ng·h/ml y 15.985 (45%) ng·h/ml en pacientes con insuficiencia renal leve, moderada y grave respectivamente.
Hungarian: Az átlagos (% variancia hányados) tenofovir expozíció az egészséges veseműködésű (CrCl > 80 ml/min) személyeknél mért 2185 (12%) ng·h/ml-rel szemben az enyhefokú vesekárosodásban szenvedőknél 3064 (30%) ng·h/ml, közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 6009 (42%) ng·h/ml, súlyos fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15 985 (45%) ng·h/ml volt.
Spanish: Las evaluaciones genotípicas realizadas en todos los pacientes con ADN del VHB > 400 copias/ml en la semana 48 (n = 16), 96 (n = 5), 144 (n = 1), 192 (n = 2), 240 (n = 1), 288 (n = 1) y 384 (n = 2) de tratamiento con tenofovir disoproxilo en monoterapia mostraron que no se habían desarrollado mutaciones asociadas con resistencia a tenofovir disoproxilo.
Hungarian: (n = 5), a 144. (n = 1), a 192. (n = 2), a 240. (n = 1), a 288. (n = 1) és a 384. héten (n = 2) > 400 kópia/ml volt a HBV DNS szintjük, azt mutatták, hogy nem alakultak ki a tenofovir-dizoproxil- rezisztenciával összefüggésbe hozható mutációk.
Spanish: Se espera que las dosis recomendadas en pacientes con insuficiencia renal, con aumento del intervalo de dosis, den lugar a concentraciones plasmáticas más altas y a menores niveles de Cmin en pacientes con insuficiencia renal comparados con pacientes con función renal normal.
Hungarian: Az egészséges veseműködésű betegekhez viszonyítva a vesekárosodásban szenvedő betegek esetében a dózisintervallum növelése várhatóan a maximális plazmakoncentráció emelkedéséhez és a Cmin szint csökkenéséhez vezet.
Spanish: Insuficiencia renal moderada (aclaramiento de creatinina 30-49 ml/min) Dado que no es posible administrar una dosis inferior del comprimido de 245 mg, pueden ampliarse los intervalos de dosis utilizando los comprimidos recubiertos con película de 245 mg. Se puede utilizar la administración de 245 mg de tenofovir disoproxilo cada 48 horas, según el modelado de datos farmacocinéticos obtenidos tras la administración de dosis única en sujetos VIH negativo y no infectados por VHB con diferentes grados de insuficiencia renal, incluyendo enfermedad renal en fase terminal que requiere hemodiálisis, aunque esta recomendación no ha sido confirmada en ensayos clínicos.
Hungarian: Egyszeri dózis alkalmazására vonatkozó farmakokinetikai adatok modellezése alapján különböző mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV negatív és nem HBV-fertőzött betegeknél 245 mg tenofovir-dizoproxil 48 óránként alkalmazható, beleértve a hemodialízisre szoruló, végstádiumú veseelégtelenségben szenvedőket is, azonban ezt klinikai vizsgálatok nem erősítették meg.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg n = 176
Hungarian: Tenofovir-dizoproxil 245 mg n = 176
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK A DOBOZ CÍMKESZÖVEGE
Spanish: Tenofovir disoproxilo Mylan contiene lactosa
Hungarian: A Tenofovir disoproxil Mylan laktózt tartalmaz
Spanish: En el grupo tratado con tenofovir disoproxilo, la disminución de la DMO de la columna vertebral y los cambios en biomarcadores óseos desde el valor basal fue significativamente mayor a las 144 semanas.
Hungarian: A gerinc BMD-jének csökkenése, illetve a csont biomarkerek kezdeti értékeihez viszonyított változásai a 144. héten szignifikánsan nagyobbak voltak a tenofovir-dizoproxillal kezelt csoportban.
Spanish: Tenofovir disoproxilo 245 mg comprimidos recubiertos con película está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica en adultos con:
Hungarian: A245 mg-os tenofovir-dizoproxil filmtabletta olyan felnőttek krónikus hepatitis B fertőzésének kezelésére javallt, akiknek:
Spanish: Se recomienda modificar el intervalo de dosificación de 245 mg de tenofovir disoproxilo en pacientes adultos con un aclaramiento de creatinina < 50 ml/min o en los pacientes con enfermedad renal terminal que requieran diálisis (ver sección 4.2).
Hungarian: Olyan felnőtt betegeknél, akiknél a kreatinin-clearance < 50 ml/min, vagy akik már végstádiumú veseelégtelenségben szenvednek és dialízisre szorulnak, javasolt a 245 mg-os tenofovir-dizoproxil dózisintervallumának módosítása (lásd 4.2 pont).
Spanish: Qué es Tenofovir disoproxilo Mylan y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Tenofovir disoproxil Mylan külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Spanish: - Si usted tiene más de 65 años.
Hungarian: - ha már elmúlt 65 éves.
Spanish: ** con base en una comparación histórica.
Hungarian: **korábbi összehasonlításon alapul.
Spanish: - Comunique a su médico:
Hungarian: - Tájékoztassa kezelőorvosát:
Spanish: - si padece enfermedad hepática grave.
Hungarian: - ha súlyos májbetegségben szenved.
Spanish: todos los grados, 18%)3
Hungarian: minden fokozat, 18%)3
Spanish: Lleve consigo el frasco de comprimidos para que pueda describir fácilmente qué ha tomado.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer üveg, így könnyen elmagyarázhatja, hogy mit vett be.
Spanish: Con base en distintas rutas de eliminación, no se espera ninguna interacción.
Hungarian: Az eltérő eliminációs utak alapján nem várható interakció.
Spanish: * inferior a las dosis recomendadas; se esperan resultados similares con las dosis recomendadas.
Hungarian: *az ajánlott dózisoknál kevesebb; hasonló eredmények várhatók az ajánlott dózisoknál.
Spanish: - si alguno de sus familiares (padres, abuelos, hermanos o hermanas) ha muerto repentinamente a causa de un problema cardiaco o nació con problemas cardiacos.
Hungarian: - ha bármely családtagja (szülője, nagyszülője, testvére) hirtelen halt meg szívprobléma miatt vagy veleszületett szívbetegségben szenvedett.
Spanish: Esto es sumamente importante, porque la cantidad de virus empezará a aumentar si deja de tomar el medicamento, aunque sea por un breve espacio de tiempo.
Hungarian: Ez nagyon fontos, mert a vírus mennyisége már akkor is emelkedni kezdhet, ha a gyógyszer szedését akár csak rövid időre abbahagyja.
Spanish: No existen suficientes datos de seguridad disponibles en el caso de niños menores de 18 años de edad.
Hungarian: Tizennyolc évesnél fiatalabb gyermekek esetén nem állnak rendelkezésre megfelelő biztonságossági adatok.
Spanish: Almacenar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Spanish: sueños anormales, insomnio
Hungarian: szokatlan álmok, álmatlanság
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o muy poco frecuentes (≥1/10.000 a <1/1.000).
Hungarian: A gyakoriság meghatározásai: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000).
Spanish: Actualmente se desconoce si estos trastornos neurológicos son transitorios o permanentes.
Hungarian: Egyelőre nem ismert, hogy átmeneti vagy tartós neurológiai zavarokról van e szó.
Spanish: No se ha estudiado su interacción.
Hungarian: Az interakciót nem vizsgálták.
Spanish: Los valores de prueba y de referencia son la media (% coeficiente de variación).
Hungarian: A Teszt és Referencia oszlopokban megadott értékek középértékek (% variációs koefficiens).
Spanish: esteatosis hepática, hepatitis
Hungarian: steatosis hepatis, hepatitis
Spanish: Esta reducción de Cmín de atazanavir puede afectar de manera negativa a la eficacia de atazanavir.
Hungarian: Az atazanavir Cmin csökkenése negatívan befolyásolhatja az atazanavir hatásosságát.
Spanish: Tamaño del envase: 30 comprimidos
Hungarian: Kiszerelés: 30 tabletta
Spanish: Concentraciones de tenofovir no medidas; no se esperan efectos.
Hungarian: A tenofovir koncentrációját nem mérték, hatás nem várható.
Spanish: Si usted tiene infección por hepatitis B, su médico considerará cuidadosamente el mejor régimen de tratamiento para usted.
Hungarian: Ha Ön hepatitisz B-vel fertőzött, kezelőorvosa alaposan mérlegeli, hogy melyik az Ön számára legmegfelelőbb kezelés.
Spanish: Las reacciones adversas fueron en general concordantes con las observadas en los ensayos previos de los componentes individuales.
Hungarian: A mellékhatások általában megegyeztek azokkal, amelyeket a korábbi vizsgálatokban az egyes hatóanyagok esetében észleltek.
Spanish: En estos pacientes, se debe plantear la posibilidad de interrumpir o suspender el tratamiento (ver sección 4.8).
Hungarian: Az ilyen betegek esetében fontolóra kell venni a kezelés megszakítását vagy leállítását (lásd 4.8 pont).
Spanish: Debe plantearse el uso de un anticonvulsivo alternativo.
Hungarian: Mérlegelni kell egy alternatív antikonvulzív kezelés alkalmazását.
Spanish: Otros investigadores obtuvieron resultados similares, aunque los niveles plasmáticos de MPA fueron más variables en el segundo estudio.
Hungarian: Hasonló eredményeket találtak más kutatók is, habár a második vizsgálat során a plazma MPA-szintek nagyobb különbségeket mutattak.
Spanish: Al ajustar la dosis, deben tenerse en cuenta la tolerancia y la respuesta virológica individuales (ver sección 5.2).
Hungarian: Dózismódosításkor figyelembe kell venni az egyéni tolerabilitást és virológiai választ (lásd 5.2 pont).
Spanish: También se observaron sustituciones en las posiciones 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 o 225 de TI, pero con frecuencias más bajas y, a menudo, solo en combinación con K103N.
Hungarian: Az RT 98-as, 100-as, 101-es, 108-as, 138-as, 188-as, 190-es vagy 225-ös pozícióiban bekövetkezett szubsztitúciókat szintén megfigyeltek, de csekélyebb gyakorisággal, és gyakran csak a K103N-nel kombináltan.
Spanish: Los requisitos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) estipulada en el artículo 107c (apartado 7), de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Spanish: Mujeres en edad fértil (ver más abajo y la sección 5.3)
Hungarian: Fogamzóképes nők (lásd alább és 5.3 pont)
Spanish: Deben monitorizarse los pacientes para controlar las convulsiones.
Hungarian: A betegeket a rohamok korlátozása érdekében monitorozni kell.
Spanish: Cmáx: ↑ 64% (Mecanismo de interacción desconocida)
Hungarian: Cmax: ↑ 64% (az interakció mechanizmusa ismeretlen)
Spanish: Dihidroartemisinina (metabolito activo):
Hungarian: Dihidro-artemizinin (aktív metabolit):
Spanish: - Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).
Hungarian: - Ginkgo biloba-kivonat (gyógynövénykészítmény).
Spanish: Cambio porcentual medio en AUC, Cmáx, Cmín con intervalos de confianza del 90% si están disponibles
Hungarian: Átlagos, %-ban kifejezett AUC, Cmax, és Cmin változás, 90%-os konfidenciaintervallum megadásával, amennyiben rendelkezésre áll
Spanish: Estos tumores no parecen ser de relevancia para los seres humanos.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ezeknek a tumoroknak humán jelentősége lenne.
Spanish: No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
Hungarian: Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Tabla 3: Desarrollo de resistencia en el ensayo GS-01-934 hasta la semana 144
Hungarian: 3. táblázat: A GS-01-934-es számú, 144 hetes vizsgálat során kialakult rezisztencia
Spanish: Se desconoce el mecanismo de formación del tumor y su potencial importancia en seres humanos.
Hungarian: A daganatképződés mechanizmusa és annak lehetséges humán vonatkozásai nem ismertek.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivíricos de uso sistémico, antivíricos para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones, código ATC: J05AR06.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vírusellenes szerek szisztémás alkalmazásra, vírusellenes szerek HIVfertőzés kezelésére, kombinációk, ATC kód: J05AR06.
Spanish: 3 Para más detalles, ver sección 4.8 Descripción de determinadas reacciones adversas.
Hungarian: 3 A további részleteket lásd a 4.8 pontban, a Kiválasztott mellékhatások leírása c. részben.
Spanish: * inferior a la dosis recomendada
Hungarian: *az ajánlott dózisnál kevesebb
Spanish: Los niveles de carbamazepina en plasma deben monitorizarse de forma periódica.
Hungarian: A karbamazepin plazmaszintet időszakosan monitorozni kell.
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No almacenar a una temperatura superior a 25 °C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 25°C-on tárolandó.
Spanish: Verapamilo, felodipina, nifedipina y nicardipina
Hungarian: Verapamil, felodipin, nifedipin és nikardipin
Spanish: Poco frecuentes síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme3, exantema cutáneo grave (<1%)
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma, erythema multiforme3, súlyos kiütés (< 1%)
Spanish: Actividad antivírica in vitro
Hungarian: In vitro vírusellenes aktivitás