FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Öt évesnél idősebb betegek esetében a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hányinger, hasi fájdalom, kiütés, ízületi károsodás, ízületi fájdalom, hátfájás, végtagfájdalom, kipirulás, láz, valamint az infúzió beadásának helyén fellépő reakciók.
Estonian: Aldurazyme kõige sagedamad kõrvalnähud üle 5-aastastel patsientidel (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, iiveldus, kõhuvalu, lööve, artropaatia (liigesekahjustus), liigesevalu, seljavalu, valu kätes ja jalgades, õhetus, püreksia (palavik) ja infusioonikoha reaktsioonid.
Hungarian: Az Aldurazyme-et placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 45, legalább hatéves, diagnosztizált MPS I-ben szenvedő betegnél.
Estonian: Aldurazymet võrreldi platseeboga (näiv ravim) 45-l vähemalt 6-aastasel patsiendil, kellel oli MPS I kinnitatud diagnoos.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az erőltetett kilégzési vitálkapacitás (FVC, a tüdő működésének mutatója) volt, valamint az, hogy a betegek milyen messzire tudtak elsétálni hat perc alatt.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid forsseeritud vitaalkapatsiteet (FVC - suurim õhumaht, mille patsient suudab pärast suurimat sissehingamist jõuliselt välja hingata) ja teepikkus, mille patsiendid suutsid läbida kuue minuti jooksul.
Hungarian: Öt évesnél fiatalabb betegeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megemelkedett vérnyomás, a csökkent oxigén-telítettség (a tüdő működésének mutatója), a gyors szívverés, a láz és a hidegrázás.
Estonian: Alla 5-aastastel patsientidel on kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) kõrgenenud vererõhk, vere hapnikuküllastuse (kopsutalitluse näitaja) vähenemine, tahhükardia (südame löögisageduse suurenemine), püreksia (palavik) ja külmavärinad.
Hungarian: A laronidázt „enzimpótló terápiaként" alkalmazzák, ami azt jelenti, hogy helyettesíti az MPS I-ben szenvedő betegeknél hiányzó enzimet.
Estonian: Laronidaasi kasutatakse ensüümiasendusraviks, st see asendab I tüüpi mukopolüsahharidoosiga patsiendi organismis puuduvat ensüümi.
Hungarian: Az Aldurazyme forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel a betegség ritka, és az engedélyezés időpontjában korlátozott információ állt rendelkezésre.
Estonian: Aldurazyme kiideti esialgu heaks erandkorras, sest harvaesineva haiguse tõttu ei olnud heakskiitmise ajal võimalik saada Aldurazyme kohta täielikku teavet.
Hungarian: Az Aldurazyme-mel kapcsolatos egyéb információ
Estonian: Muu teave Aldurazyme kohta
Hungarian: Az Aldurazyme-kezelést az MPS I-ben, illetve más örökletes anyagcsere-betegségekben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Estonian: Ravi Aldurazymega võib toimuda üksnes MPS I või muude pärilike ainevahetushaiguste ravis kogenud arsti järelevalve all.
Hungarian: A „rekombináns DNS-technológia" néven ismert módszerrel állítják elő: az enzimet olyan sejtek termelik, amelyekbe olyan gént (DNS-t) juttattak, amelynek hatására képes a laronidáz előállítására.
Estonian: Seda valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: ensüümi toodavad rakud, millesse on viidud laronidaasi teket võimaldav geen (DNA).
Hungarian: Az Aldurazyme alkalmazása során tapasztalt mellékhatások többségét nem maga a gyógyszer, hanem inkább az infúzió beadása okozza.
Estonian: Enamik Aldurazymega kaasnevatest kõrvalnähtudest on reaktsioonid, mis on tingitud infusioonist, mitte ravimist endast.
Hungarian: Az Aldurazyme hatóanyaga, a laronidáz az α-L-iduronidáz humán enzim másolata.
Estonian: Aldurazyme toimeaine laronidaas on inimorganismis leiduva loodusliku ensüümi α-L-iduronidaasi koopia.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Aldurazyme alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Az Aldurazyme oldatos infúzió, amelynek hatóanyaga a laronidáz.
Estonian: Aldurazyme on infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus), mis sisaldab toimeainena laronidaasi.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Aldurazyme on retseptiravim.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Aldurazyme alkalmazása?
Estonian: Mis riskid Aldurazymega kaasnevad?
Hungarian: A bizottság megállapította, hogy az Aldurazyme alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Aldurazyme on MPS I sümptomite reguleerimisel efektiivne.Komitee otsustas, et Aldurazyme kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Miért engedélyezték az Aldurazyme forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Aldurazyme heaks kiideti?
Hungarian: Az Aldurazyme-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Aldurazyme kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Kui vajate Aldurazymega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Aldurazyme alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Aldurazyme kasulikkus?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Aldurazyme-et?
Estonian: Kuidas Aldurazymet kasutatakse?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták az Aldurazyme-et?
Estonian: Kuidas Aldurazymet uuriti?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Aldurazyme?
Estonian: Mis on Aldurazyme?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Aldurazyme?
Estonian: Kuidas Aldurazyme toimib?
Hungarian: Kiszerelés buborékcsomagolás (PA/Alu/PVC/A lu)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus blister (PA/Alu/PVC/Alu) HDPE pudel
Hungarian: 224 (4x56) db kapszula
Estonian: 224 (4 x 56) Kapslid 240 Kapslid
Hungarian: Közvetlen Csomagolás
Estonian: Pakendi suurus
Hungarian: Az alkalmazás módja
Estonian: Manustamistee
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszer forma
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Hungarian: A medián életkor 54 év volt.
Estonian: Mediaanvanus oli 54 aastat.
Hungarian: Néhány mellékhatás súlyos lehet.
Estonian: Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised.
Hungarian: ● Egyéb összetevők:
Estonian: • Teised koostisosad on:
Hungarian: .Σταμάτης & Σια Λτδ.
Estonian: Kύπρος Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.
Hungarian: ● Kockázatkezelési terv
Estonian: • Riskijuhtimiskava
Hungarian: ● Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Estonian: • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
Hungarian: Késve bevett vagy kihagyott adagok
Estonian: Hilinenud või unustatud annused
Hungarian: A következő adagot a szokott időben vegye be.
Estonian: Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
Hungarian: Gyakorisági kategória (minden fokozat)
Estonian: Esinemissageduse kategooria (kõik raskusastmed)
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Hungarian: Extrém testtömeg (> 130 kg)
Estonian: Väga suur kehakaal (> 130 kg)
Hungarian: Az egyidejűleg alkalmazott orális fogamzásgátlók hatékonysága csökkenhet.
Estonian: Samaaegselt manustatavate suukaudsete kontratseptiivide efektiivsus võib väheneda.
Hungarian: [95%-os CI]
Estonian: [95% CI]
Hungarian: ALK-pozitív nem kissejtes tüdőrák
Estonian: ALK-positiivne mitteväikerakk-kopsuvähk
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyek az Ön és partnere számára megfelelő fogamzásgátló módszerek.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, millised on õiged rasestumisvastased meetodid teile ja teie partnerile.
Hungarian: Az M4 esetén ugyanez a két érték 217 l/óra, illetve 30,7 óra volt.
Estonian: Vastavad väärtused M4 puhul olid 217 l/tunnis ja 30,7 tundi.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Estonian: Eakad (65-aastased ja vanemad)
Hungarian: 80 évesnél idősebb betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Estonian: Puuduvad andmed üle 80-aastaste patsientide kohta.
Hungarian: Stratifikált log-rank P-érték p < 0,0001
Estonian: Stratifitseeritud logaritmilise astaktesti p-väärtus p < 0,0001
Hungarian: Ezek közé tartoznak:
Estonian: Nendeks on:
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Alecensa
Estonian: Muud ravimid ja Alecensa
Hungarian: Az Alecensa kismértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Alecensa mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Ne hagyja abba a gyógyszer szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Estonian: Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt arstiga nõu pidamata.
Hungarian: ● A gyógyszeres kezelés ideje alatt ne essen teherbe!
Estonian: • Selle ravimi võtmise ajal ei tohi jääda rasedaks.
Hungarian: Ennek az enzimnek a kóros formái (amelyek a kialakulásáért felelős gén hibája miatt keletkeznek) elősegítik a daganatos sejtek növekedését.
Estonian: Selle ensüümi ebanormaalsed vormid (vea tõttu seda tootvas geenis) aitavad soodustada vähirakkude kasvu.
Hungarian: Az események gyakorisága a kezelés első hónapja után csökkent.
Estonian: Nende esinemissagedus vähenes pärast esimest ravikuud.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázatminimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. december 1.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 1. detsember 2017
Hungarian: Nincsenek adatok 130 kg feletti testtömeggel rendelkező betegekre vonatkozóan.
Estonian: Puuduvad andmed üle 130 kg kaaluvate patsientide kohta.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a metabolit/alapvegyület arányának mértani átlaga 0,399.
Estonian: Geomeetriline keskmine metaboliidi/lähteühendi suhe tasakaaluseisundis on 0,399.
Hungarian: [NE; NE]
Estonian: NE [NE; NE]
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, Protein-kináz inhibitorok; ATC kód: L01XE36.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitor; ATC-kood: L01XE36.
Hungarian: Fontos, hogy naponta kétszer vegye be az Alecensa-t mindaddig, amíg kezelőorvosa felírja Önnek.
Estonian: Tähtis on võtta Alecensa't kaks korda päevas senikaua, kui arst seda soovitab.
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegek
Estonian: Varem ravi mittesaanud patsiendid
Hungarian: A 6. táblázat mutatja be a központi idegrendszeri végpontokra vonatkozó összefoglaló elemzést.
Estonian: Tabelis 6 on toodud kesknärvisüsteemi tulemusnäitajate koondanalüüsi kokkuvõte.
Hungarian: A gyógyszer szedése közben az alábbi mellékhatások jelentkezhetnek.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget gondosan meg kell figyelni, és általános szupportív kezelésben kell részesíteni.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja alustada üldtoetavat ravi.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli.
Estonian: Teavitage otsekohe oma arsti, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest.
Hungarian: Az Alecensa olyan mellékhatásokat okozhat, amelyeket azonnal el kell mondania kezelőorvosának.
Estonian: Alecensa võib põhjustada kõrvaltoimeid, millest tuleb otsekohe rääkida oma arstile.
Hungarian: Az Alecensa terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Alecensa kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Hungarian: Fogamzásgátlás, terhesség és szoptatás - információk nők részére
Estonian: Rasestumisvastane kaitse, rasedus ja imetamine - teave naistele Rasestumisvastane kaitse - teave naistele
Hungarian: Az adagolás módosítására vonatkozó útmutatást az 1. és 2. táblázatok tartalmazzák.
Estonian: Annuse muutmise soovitused on toodud tabelites 1 ja 2 allpool.
Hungarian: Az Alecensa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Estonian: Alecensa ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Hungarian: A 3-as fokozatú CPK-szint emelkedés előfordulása 3,7% volt.
Estonian: 3. raskusastme KFK aktiivsuse suurenemise esinemissagedus oli 3,7%.
Hungarian: ● Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
Estonian: • Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Hungarian: (See Ireland)
Estonian: Malta (See Ireland)
Hungarian: 2-es vagy 3-as fokozatú bradycardiaa (tünetekkel járó, mely lehet súlyos és orvosilag jelentős, orvosi beavatkozás indikált)
Estonian: 2. või 3. raskusastme bradükardiaa (sümptomaatiline, võib olla raske ja meditsiiniliselt oluline, näidustatud on meditsiiniline sekkumine)
Hungarian: A betegeknél monitorozni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes.
Hungarian: Vigye magával a gyógyszer dobozát és ezt a betegtájékoztatót!
Estonian: Võtke ravimi pakend ja käesolev infoleht endaga kaasa.
Hungarian: Ha Ön az Alecensa-kezelés megkezdése előtt súlyos májbetegségben szenved:
Estonian: Kui teil on enne ravi alustamist Alecensa'ga rasked maksavaevused:
Hungarian: Minden fokozat
Estonian: Kõik raskusastmed
Hungarian: 65 éves és idősebb betegekre vonatkozóan, az Alecensa biztonságosságáról és hatásosságáról rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű adat nem utal arra, hogy a dózis módosítása szükséges idős betegeknél (lásd 5.2 pont).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel Alecensa ohutuse ja efektiivsuse kohta saadud vähesed andmed ei näita annuse kohandamise vajadust eakatel (vt lõik 5.2).
Hungarian: Az Alecensa lelassíthatja vagy megállíthatja a daganat növekedését.
Estonian: Alecensa võib aeglustada või peatada vähi kasvu.
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (70%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (70%).
Hungarian: (tartomány 1-30)
Estonian: (vahemik 1...30)
Hungarian: Grenzach-Wyhlen Németország
Estonian: Grenzach-Wyhlen Saksamaa
Hungarian: In vitro adatok alapján, az alektinib nem P-gp szubsztrát.
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole alektiniib P-gp substraat.
Hungarian: Az Alecensa egyidejű alkalmazása étellel, itallal
Estonian: Alecensa koos toidu ja joogiga
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, vagy azokat nem tudja megemészteni, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu või ei ole võimeline seedima teatud suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Hungarian: 4-es fokozatú bradycardiaa (életveszélyes következmények, sürgős beavatkozás indikált)
Estonian: 4. raskusastme bradükardiaa (eluohtlikud tagajärjed, näidustatud on kohene sekkumine)
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 8 kapszulát (1200 mg) vesz be.
Estonian: • See tähendab, et võtate iga päev kokku 8 kapslit (1200 mg).
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 84% fehér bőrű, 8% ázsiai, 55% nő.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 84% olid valge rassi esindajad, 8% asiaadid ja 55% naised.
Hungarian: Farmakokinetika speciális betegcsoportokban
Estonian: Farmakokineetika patsientide erirühmades
Hungarian: A teljes vizsgálati populáció demográfiai jellemzői: 67% fehér bőrű, 26% ázsiai, 56% nő, a medián életkor 52 év volt.
Estonian: Demograafilised andmed kogu uuringupopulatsioonis: 67% olid valge rassi esindajad, 26% asiaadid, 56% naised ning mediaanvanus oli 52 aastat.
Hungarian: A vizsgálatba történő randomizálás előtt minden beteg szövetmintáját az ALK-protein-expresszió-pozitivitás tekintetében Ventana anti-ALK (D5F3) immunhisztokémiai (IHC) eljárással kellett központilag tesztelni.
Estonian: Enne uuringusse randomiseerimist oli nõutav kõigi patsientide koeproovide tsentraalne testimine ALK valgu ekspressiooni positiivsuse suhtes Ventana anti-ALK (D5F3) immunohistokeemilise (IHK) analüüsi abil.
Hungarian: ● Amennyiben teherbe esik a gyógyszer szedése alatt, vagy az utolsó adag bevételét követő
Estonian: • Kui te jääte rasedaks ravimi võtmise ajal või 3 kuu jooksul pärast viimase annuse võtmist,
Hungarian: ● fertőzések kezelésére használt gyógyszerek.
Estonian: • ravimid, mida kasutatakse infektsioonide raviks.
Hungarian: A gyógyszert csak akkor alkalmazzák, ha a tüdődaganat:
Estonian: Seda kasutatakse juhul, kui teil esinev kopsuvähk:
Hungarian: ● és előrehaladott
Estonian: • ja on kaugelearenenud.
Hungarian: További információkért kérjük olvassa el a 4. pont „Mellékhatások" című részt.
Estonian: Lisateabe saamiseks vt lõik 4 „Kõrvaltoimed".
Hungarian: Az alektinib és fő metabolitja, az M4 erősen kötődik a humán plazmafehérjékhez (>99%), a hatóanyag koncentrációjától függetlenül.
Estonian: Alektiniib ja selle põhiline metaboliit M4 seonduvad ulatuslikult inimese plasmavalkudega (> 99%), sõltumata toimeaine kontsentratsioonist.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Ödéma
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Hungarian: A betegek többsége soha nem dohányzott (62%).
Estonian: Enamikel patsientidel puudus suitsetamise anamnees (62%).
Hungarian: Nincsenek adatok extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegekre vonatkozóan (lásd 4.2 pont).
Estonian: Puuduvad andmed väga suure kehakaaluga (> 130 kg) patsientide kohta (vt lõik 4.2).
Hungarian: (tartomány 0,5 - 29,0)
Estonian: (vahemik 0,5...29,0)
Hungarian: Az Alecensa laktózt (egy cukorfajta) tartalmaz.
Estonian: Alecensa sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur).
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK alecensa
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) alecensa
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a pneumonitisre utaló pulmonalis tüneteket (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Estonian: Patsiente tuleb jälgida pneumoniidile viitavate pulmonaalsete sümptomite suhtes (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Hungarian: 3 hónapban, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát.
Estonian: teavitage sellest otsekohe oma arsti.
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Különleges és korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Hungarian: A kezelés időtartama Az Alecensa-kezelést a betegség progressziójáig, illetve elfogadhatatlan toxicitásig kell folytatni.
Estonian: Ravi Alecensa'ga peab jätkama kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Hungarian: ● Ájulás, szédülés és alacsony vérnyomás (a lassú szívverés lehetséges jelei).
Estonian: • minestus, pearinglus ja madal vererõhk (võimalikud südametegevuse aeglustumise nähud);
Hungarian: A 3. táblázat a gyógyszermellékhatásokat szervrendszerenként és gyakorisági kategóriák szerint csoportosítva tartalmazza, az alábbi kategóriák alkalmazásával: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
Estonian: Tabelis 3 loetletud kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooriate järgi, mille määratlemisel on kasutatud järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni <1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Hungarian: ● A készítmény hatóanyaga az alektinib.
Estonian: • Toimeaine on alektiniib.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh B) májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő adagot nem szükséges módosítani.
Estonian: Olemasoleva kerge (Child-Pugh A) või mõõduka (Child-Pugh B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Hungarian: A legtöbb ilyen esemény a kezelés első 3 hónapjában fordult elő.
Estonian: Enamus juhtudest ilmnes esimese 3 ravikuu jooksul.
Hungarian: ● Ez azt jelenti, hogy Ön minden nap összesen 6 kapszulát (900 mg) vesz be.
Estonian: • see tähendab, et võtate iga päev kokku 6 kapslit (900 mg).
Hungarian: A pulzusszám kevesebb mint 60 szívverés/perc.
Estonian: Südame löögisagedus < 60 lööki/minutis.
Hungarian: CYP3A-induktorok
Estonian: CYP3A indutseerijad
Hungarian: A mikronukleusz-indukció mechanizmusa kóros kromoszóma-szegregáció volt (aneugén hatás), nem pedig klasztogén hatás.
Estonian: Mikrotuumade tekke mehhanismiks oli ebanormaalne kromosoomide segregatsioon (aneugeensus) ja mitte klastogeenne toime kromosoomidele.
Hungarian: 4. táblázat: A BO28984 (ALEX) vizsgálat hatásossági eredményeinek összefoglalása Krizotinib n = 151
Estonian: Tabel 4 Uuringust BO28984 (ALEX) saadud efektiivsustulemuste kokkuvõte Krisotiniib N=151
Hungarian: Humán tömegegyensúly vizsgálat eredményei igazolták, hogy az alektinib és az M4 voltak a plazma fő keringő komponensei, és a plazma teljes radioaktivitásának körülbelül 76%-áért voltak felelősek.
Estonian: Inimese massitasakaalu uuringu tulemused näitasid, et alektiniib ja M4 olid põhilised tsirkuleerivad ühendid plasmas, moodustades 76% kogu radioaktiivsusest plasmas.
Hungarian: Preklinikai adatok alapján az alektinib nem szubsztrátja sem a p-glikoproteinnek, sem a BCRP-nek (mindkettő a vér-agy gáton előforduló efflux transzporter), ezért képes a központi idegrendszerbe bejutni, és ott bentmaradni.
Estonian: Prekliiniliste andmete põhjal ei ole alektiniib P-glükoproteiini ega BCRP substraat, mis on mõlemad hematoentsefaalbarjääri väljavoolu transporterid, ning on seetõttu võimeline tungima kesknärvisüsteemi ja seal püsima.
Hungarian: Ez egyenértékű a felnőtteknek javasolt napi maximum 2 g nátriumbevitel 2,4%-ával.
Estonian: See on võrdne 2,4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Hungarian: A pulzusszámot és a vérnyomást, ahogy az klinikailag indokolt, ellenőrizni kell.
Estonian: Südame löögisagedust ja vererõhku tuleb mõõta nagu kliiniliselt näidustatud.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az alektinib látszólagos clearanc-e (CL/F) 81,9 l/óra volt.
Estonian: Populatsiooni PK analüüsi põhjal oli alektiniibi näiline kliirens (CL/F) 81,9 l/tunnis.
Hungarian: A tünetek hasonlóak lehetnek a tüdődaganat okozta tünetekhez.
Estonian: Nähud võivad sarnaneda kopsuvähi sümptomitega.
Hungarian: Az egyéni eliminációs felezési idő mértani átlaga az alektinib esetén becslés szerint 32,5 óra volt.
Estonian: Alektiniibi geomeetriline keskmine individuaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg oli 32,5 tundi.
Hungarian: Tünetmentes bradycardia esetén nem szükséges az adagolást módosítani (lásd 4.2 pont).
Estonian: Asümptomaatilise bradükardia korral ei ole vaja annust muuta (vt lõik 4.2).
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az Alecensa befolyásolhatja néhány gyógyszer hatását, illetve egyes gyógyszerek befolyásolhatják az Alecensa hatását.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Alecensa võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Hungarian: Noha az Alecensa-val végzett farmakokinetikai szimulációs adatok nem mutatnak extrém testtömeggel (>130 kg) rendelkező betegeknél alacsony expozíciót, az alektinib nagymértékben eloszlik, és az alektinibbel végzett klinikai vizsgálatokba bevont betegek testtömege 36,9-123 kg közötti tartományba esett.
Estonian: Kuigi Alecensa farmakokineetika simulatsioonid ei näita madalaid ekspositsiooni väärtusi väga suure kehakaaluga (st > 130 kg) patsientidel, jaotub alektiniib laialdaselt ning alektiniibi kliinilistesse uuringutesse kaasati patsiendid kehakaaluga vahemikus 36,9...123 kg.