FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μια άλλη μελέτη σε 1.149 ενήλικες ασθενείς έδειξε ότι ο συνδυασμός του Pegasys με τη ριμπαβιρίνη ήταν επίσης πιο αποτελεσματικός από τη μονοθεραπεία με Pegasys (45 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία κατά την περίοδο παρακολούθησης σε σύγκριση με 24 %) και εξίσου αποτελεσματικός με τον συνδυασμό ιντερφερόνης άλφα-2α και ριμπαβιρίνης (39 % αποκρίθηκαν στη θεραπεία).
Lithuanian: Atlikus kitą tyrimą, kuriame dalyvavo 1 149 suaugę pacientai, nustatyta, kad Pegasys ir ribavirino derinys taip pat buvo veiksmingesnis už vieną Pegasys (tolesnio stebėjimo laikotarpiu atsakas į gydymą nustatytas atitinkamai 45 proc.
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, το ποσοστό των ασθενών χωρίς κανένα σημείο ιικής δραστηριότητας στο αίμα τους 6 μήνες μετά τη θεραπεία ήταν 32% με το Pegasys και 22% με τη λαμιβουδίνη σε θετικούς σε HBeAg ασθενείς (μολυσμένους με τον κοινό τύπο του ιού της ηπατίτιδας Β).
Lithuanian: Atliekant šiuos tyrimus, praėjus 6 mėnesiams po gydymo, pacientų, kurių kraujyje buvo nustatytas hepatito B e antigenas (HBeAg) (užsikrėtusių paplitusios rūšies hepatito B virusu), grupėje virusų aktyvumo požymių nenustatyta 32 proc.
Greek: Η πεγκιντερφερόνη άλφα-2α είναι παρόμοια με την ιντερφερόνη άλφα-2α, η οποία κυκλοφορεί ευρέως στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) με την εμπορική ονομασία Roferon-A. Στο Pegasys, η ιντερφερόνη άλφα2α είναι «πεγκυλιωμένη» (προσκολλημένη σε μια χημική ουσία η οποία ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Lithuanian: Peginterferonas alfa-2a yra panašus į interferoną alfa-2a, kuris plačiai prieinamas Europos Sąjungoje (ES) kaip Roferon-A.
Greek: MA (EU) Αριθμός (Επινοηθείσα) ονομασία
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί)
Lithuanian: Injekcinis tirpalas Leisti po oda užpildytas švirkštas (stiklinis)
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pegfilgrastim Mundipharma rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pegfilgrastim-mundipharma.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε πολύ μεγάλο βαθμό παρόμοιο με άλλο βιολογικό φάρμακο (το «φάρμακο αναφοράς») το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην ΕΕ.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Pegfilgrastim Mundipharma yra labai panašus į kitą biologinį vaistą („referencinį vaistą"), kuris jau registruotas ES.
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση εάν έχουν εκπαιδευθεί κατάλληλα.
Lithuanian: Pacientai, išmokyti tinkamai atlikti procedūrą, vaistą gali susišvirkšti patys.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του Pegfilgrastim Mundipharma (ενδέχεται να παρατηρηθεί σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι πόνος στα οστά.
Lithuanian: Dažniausias Pegfilgrastim Mundipharma šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra kaulų skausmas.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Pegfilgrastim Mundipharma vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma;
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Pegfilgrastim Mundipharma vartojimą?
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Neulasta, τα οφέλη του Pegfilgrastim Mundipharma υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και μπορεί να χορηγηθεί άδεια για τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Lithuanian: Todėl Agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Neulasta, Pegfilgrastim Mundipharma nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Pegfilgrastim Mundipharma vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Greek: Η φιλγραστίμη δρα διεγείροντας τον μυελό των οστών ώστε να παράγει περισσότερα λευκά αιμοσφαίρια, αυξάνοντας έτσι τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και θεραπεύοντας την ουδετεροπενία.
Lithuanian: Filgrastimas skatina kaulų čiulpus gaminti daugiau baltųjų kraujo ląstelių, taip didina baltųjų kraujo ląstelių kiekį ir gydo neutropeniją.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Pegfilgrastim Mundipharma θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pegfilgrastim Mundipharma
Lithuanian: Kita informacija apie Pegfilgrastim Mundipharma
Greek: Δεδομένου ότι το Pegfilgrastim Mundipharma είναι βιοομοειδές φάρμακο, οι μελέτες σχετικά με την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της πεγφιλγραστίμης που διεξήχθησαν για το Neulasta δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Pegfilgrastim Mundipharma.
Lithuanian: Kadangi Pegfilgrastim Mundipharma yra panašus biologinis vaistas, visų su Neulasta atliktų pegfilgrastimo veiksmingumo ir saugumo tyrimų nereikia kartoti su Pegfilgrastim Mundipharma.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pegfilgrastim Mundipharma.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Pegfilgrastim Mundipharma vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ για τα βιοομοειδή φάρμακα, το Pegfilgrastim Mundipharma μοιάζει σε μεγάλο βαθμό ως προς τη δομή, την καθαρότητα και τη βιολογική δραστηριότητα με το Neulasta και κατανέμεται με τον ίδιο τρόπο εντός του οργανισμού.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad atsižvelgiant į panašiems biologiniams vaistams keliamus ES reikalavimus, savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu ir tuo, kaip pasiskirsto organizme, Pegfilgrastim Mundipharma labai panašus į Neulasta.
Greek: Τι είναι το Pegfilgrastim Mundipharma και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Lithuanian: Kas yra Pegfilgrastim Mundipharma ir kam jis vartojamas?
Greek: Όλα αυτά τα δεδομένα θεωρήθηκαν επαρκή για να εξαχθεί το συμπέρασμα ότι το Pegfilgrastim Mundipharma θα συμπεριφερθεί με τον ίδιο τρόπο όπως το Neulasta ως προς την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια για τις εγκεκριμένες ενδείξεις του.
Lithuanian: Nuspręsta, kad visų šių duomenų pakanka padaryti išvadai, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojamas Pegfilgrastim Mundipharma yra toks pat veiksmingas ir saugus kaip Neulasta.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Pegfilgrastim Mundipharma, η πεγφιλγραστίμη, είναι μια μορφή φιλγραστίμης, η οποία παρουσιάζει πολύ μεγάλες ομοιότητες με μια ανθρώπινη πρωτεΐνη που ονομάζεται παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Lithuanian: Veiklioji Pegfilgrastim Mundipharma medžiaga pegfilgrastimas yra tam tikros formos filgrastimas, labai panašus į žmogaus baltymą, vadinamą granulocitų kolonijas stimuliuojančiu faktoriumi (GKSF).
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Pegfilgrastim Mundipharma είναι το Neulasta.
Lithuanian: Referencinis Pegfilgrastim Mundipharma vaistas yra Neulasta.
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία του καρκίνου ή αιματολογικών διαταραχών.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis vėžio arba kraujo ligų gydymo patirties.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma δεν προορίζεται για χρήση σε ασθενείς με έναν τύπο καρκίνου του αίματος που ονομάζεται χρόνια μυελοειδής λευχαιμία ή σε ασθενείς με μυελοδυσπλασιακά σύνδρομα (παθήσεις που παράγουν μεγάλο αριθμό μη φυσιολογικών αιμοσφαιρίων και μπορεί να εξελιχθούν σε λευχαιμία).
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma nėra skirtas pacientams, sergantiems kraujo vėžiu, lėtine mieloidine leukemija arba mielodisplaziniais sindromais (sutrikimai, kuriems esant paciento kraujyje dideliais kiekiais gaminamos pakitusios kraujo ląstelės, ir kurie gali išsivystyti į leukemiją).
Greek: Ειδικότερα, το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται για τη μείωση της διάρκειας της ουδετεροπενίας και την πρόληψη της εμπύρετης ουδετεροπενίας (όταν η ουδετεροπενία συνοδεύεται από πυρετό λόγω λοίμωξης).
Lithuanian: Šis vaistas skiriamas siekiant sumažinti neutropenijos trukmę ir išvengti febrilinės neutropenijos (kai neutropenija pasireiškia su infekcijos sukeltu karščiavimu).
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma χορηγείται με εφάπαξ υποδόρια ένεση των 6 mg τουλάχιστον 24 ώρες μετά την ολοκλήρωση κάθε κύκλου χημειοθεραπείας.
Lithuanian: Skiriama viena Pegfilgrastim Mundipharma 6 mg dozės poodinė injekcija, praėjus ne mažiau kaip 24 val.
Greek: Ανασκόπηση του Pegfilgrastim Mundipharma και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Pegfilgrastim Mundipharma;
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Pegfilgrastim Mundipharma vartojimu?
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι φάρμακο το οποίο χορηγείται σε καρκινοπαθείς για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας (χαμηλά επίπεδα ουδετερόφιλων, ενός τύπου λευκών αιμοσφαιρίων), η οποία αποτελεί συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια κατά τη χημειοθεραπεία του καρκίνου και καθιστά τους ασθενείς ευάλωτους σε λοιμώξεις.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma - tai vaistas, skiriamas vėžiu sergantiems pacientams gydant neutropeniją (sumažėjęs neutrofilų, tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių, kiekis), kuri yra dažnas chemoterapinio gydymo nuo vėžio šalutinis poveikis, dėl kurio pacientai gali būti pažeidžiami infekcijų.
Greek: Στο Pegfilgrastim Mundipharma, η φιλγραστίμη είναι «πεγκυλιωμένη» (έχει προσκολληθεί σε μια χημική ουσία που ονομάζεται πολυαιθυλενογλυκόλη).
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma sudėtyje esantis filgrastimas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos, vadinamos polietileno glikoliu).
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Pegfilgrastim Mundipharma σύμφωνα με τις μελέτες;
Lithuanian: Kokia Pegfilgrastim Mundipharma nauda nustatyta tyrimų metu?
Greek: Πώς δρα το Pegfilgrastim Mundipharma;
Lithuanian: Kaip veikia Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Αξιολογήθηκε η ασφάλεια του Pegfilgrastim Mundipharma και, βάσει όλων των μελετών που διενεργήθηκαν, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου θεωρούνται συγκρίσιμες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς Neulasta.
Lithuanian: Įvertinus Pegfilgrastim Mundipharma saugumą ir remiantis visais atliktais tyrimais, nustatyta, kad šalutinis vaisto poveikis yra panašus į referencinio vaisto Neulasta.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Pegfilgrastim Mundipharma, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Pegfilgrastim Mundipharma sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma περιέχει τη δραστική ουσία πεγφιλγραστίμη.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma sudėtyje yra veikliosios medžiagos pegfilgrastimo.
Greek: Μελέτες έχουν επίσης καταδείξει ότι η χορήγηση Pegfilgrastim Mundipharma παράγει παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό με τη χορήγηση Neulasta.
Lithuanian: Tyrimais taip pat nustatyta, kad vartojant Pegfilgrastim Mundipharma pacientų organizme susidaranti veikliosios medžiagos koncentracija yra panaši į susidarančią vartojant Neulasta.
Greek: Από εργαστηριακές μελέτες που συνέκριναν το Pegfilgrastim Mundipharma με το Neulasta προέκυψε ότι η δραστική ουσία του Pegfilgrastim Mundipharma είναι σε μεγάλο βαθμό όμοια με τη δραστική ουσία του Neulasta από άποψη δομής, καθαρότητας και βιολογικής δραστηριότητας.
Lithuanian: Atlikus laboratorinius tyrimus, kuriuose Pegfilgrastim Mundipharma buvo lyginamas su Neulasta, nustatyta, kad savo struktūra, grynumu ir biologiniu aktyvumu Pegfilgrastim Mundipharma sudėtyje esanti veiklioji medžiaga labai panaši į Neulasta veikliąją medžiagą.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma είναι «βιο-ομοειδές φάρμακο».
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma yra panašus biologinis vaistas.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Pegfilgrastim Mundipharma;
Lithuanian: Kaip vartoti Pegfilgrastim Mundipharma?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Pegfilgrastim Mundipharma στην ΕΕ;
Lithuanian: Kodėl Pegfilgrastim Mundipharma buvo registruotas ES?
Greek: Η σημασία των ευρημάτων αυτών για τον άνθρωπο δεν είναι γνωστή.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė žmonėms nežinoma.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά γενικά εμφανίζονται με ταχύ ρυθμό.
Lithuanian: Šie simptomai paprastai vystosi greitai.
Greek: Μόνο για επαγγελματίες υγείας
Lithuanian: Tik sveikatos priežiūros specialistams
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu patiriate šiuos simptomus.
Greek: Βήμα 2: Ετοιμαστείτε Α Πλύνετε καλά τα χέρια σας.
Lithuanian: 2 žingsnis: pasiruoškite A Kruopščiai nusiplaukite rankas.
Greek: Εάν παρουσιαστεί σοβαρή αλλεργική αντίδραση, θα πρέπει να χορηγηθεί η κατάλληλη αγωγή, με στενή παρακολούθηση του ασθενούς για αρκετές ημέρες.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, reikia skirti atitinkamą gydymą ir atidžiai stebėti pacientą keletą dienų.
Greek: • Υπάρχουν σημεία που φαίνεται να έχουν ραγίσει ή σπάσει.
Lithuanian: • Jeigu kokia nors dalis atrodo įskilusi arba sulūžusi.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1409/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/19/1409/001
Greek: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ισπανία
Lithuanian: Calle García Ximénez, nº3-1º 31002 Pamplona (Navarra) Ispanija
Greek: Την κοιλιά, εκτός από μια περιοχή 5 εκατοστών (2 ιντσών) γύρω από τον αφαλό σας.
Lithuanian: Pilvą, išskyrus 5 cm sritį aplink bambą.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να κάνετε την ένεση στον εαυτό σας.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytojas Jums parodys, kaip susileisti vaisto.
Greek: Την εξωτερική περιοχή του επάνω μέρους του βραχίονα (μόνο αν κάποιος άλλος σας κάνει την ένεση).
Lithuanian: Išorinę žasto sritį (tik tuomet, jeigu injekciją Jums atlieka kitas asmuo).
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν: - είστε έγκυος - νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή - σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Lithuanian: - esate nėščia; - manote, kad galbūt esate nėščia; - planuojate pastoti.
Greek: Ορισμένες περιπτώσεις ρήξης του σπλήνα είχαν θανατηφόρο κατάληξη.
Lithuanian: Kai kurie blužnies plyšimo atvejai baigėsi mirtimi.
Greek: • Έχει περάσει η τελευταία ημέρα του μήνα της ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα.
Lithuanian: • Ant etiketės nurodytas tinkamumo laikas pasibaigė paskutinę nurodyto mėnesio dieną.
Greek: Εάν ο αριθμός των λευκοκυττάρων ξεπεράσει τα 50 × 109/l μετά από το αναμενόμενο ναδίρ, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Lithuanian: Jei leukocitų skaičius viršija 50 x 109/l po tikėtinos žemiausios ribos, šio vaistinio preparato vartojimą reikia nedelsiant nutraukti.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Greek: Η κατηγορία συχνότητας εκτιμήθηκε με έναν στατιστικό υπολογισμό με βάση 1.576 ασθενείς που έλαβαν pegfilgrastim σε εννέα τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές.
Lithuanian: Dažnio kategorija buvo vertinama pagal statistinius skaičiavimus, remiantis 1 576 pacientų, kurie vartojo pegfilgrastimą devyniuose atsitiktinių imčių klinikiniuose tyrimuose, duomenimis.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 °C-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Greek: (≥1/1.000 έως <1/100)
Lithuanian: (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100)
Greek: Γυρίστε το έμβολο για να μετακινηθεί η ετικέτα σε θέση στην οποία θα μπορέσετε να αφαιρέσετε την ετικέτα της σύριγγας.
Lithuanian: Pasukite stūmoklį taip, kad etiketė būtų tokioje padėtyje, kurioje galėtumėte nuimti švirkšto etiketę.
Greek: 79539 Loerrach
Lithuanian: 8 79539 Loerrach Vokietija
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με εκείνες των ατόμων που λάμβαναν χαμηλότερες δόσεις pegfilgrastim.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai buvo panašūs į tų tiriamųjų, kuriems buvo skiriamos mažesnės pegfilgrastimo dozės.
Greek: • Είναι σημαντικό να μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση μόνοι σας στον εαυτό σας, παρά μόνο εάν έχετε εκπαιδευτεί από τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Lithuanian: • Svarbu, kad nebandytumėte sau susileisti vaisto, jeigu gydytojas arba sveikatos priežiūros specialistas Jūsų neapmokė.
Greek: Β ΠΙΕΣΤΕ το έμβολο ασκώντας αργή και σταθερή πίεση μέχρι να νιώσετε ή να ακούσετε ένα «κλικ».
Lithuanian: B Lėtai ir tolygiai spausdami STUMKITE stūmoklį, kol pajusite arba išgirsite spragtelėjimą.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα υποδεικνύουν ότι η φαρμακοκινητική της pegfilgrastim σε ηλικιωμένα άτομα (>65 ετών) είναι παρόμοια με εκείνη των ενηλίκων.
Lithuanian: Riboti duomenys rodo, kad pegfilgrastimo farmakokinetika senyviems tiriamiesiems (> 65 metų) yra panaši į kitų suaugusiųjų.
Greek: Έχουν αναφερθεί όχι συχνά περιστατικά συνδρόμου Sweet, αν και σε ορισμένα περιστατικά οι υποκείμενες αιματολογικές κακοήθειες μπορεί να παίζουν κάποιον ρόλο.
Lithuanian: Nedažnai stebėtas Sweet sindromas, nors kai kuriais atvejais įtakos galėjo turėti ir esanti piktybinė kraujo liga.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεμισμένη σύριγγα εάν έχει πέσει σε σκληρή επιφάνεια.
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jeigu jis buvo nukritęs ant kieto paviršiaus.
Greek: Πριν χρησιμοποιήσετε μια προγεμισμένη σύριγγα Pegfilgrastim Mundipharma με αυτόματο μηχανισμό κάλυψης βελόνας, διαβάστε αυτές τις σημαντικές πληροφορίες:
Lithuanian: Svarbu Prieš naudodami Pegfilgrastim Mundipharma užpildytą švirkštą su automatine adatos apsauga, perskaitykite šią svarbią informaciją:
Greek: Η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια στον φάκελο του ασθενούς.
Lithuanian: Pavartoto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašyti paciento dokumentuose.
Greek: Έπειτα ΣΗΚΩΣΤΕ τη σύριγγα από το δέρμα.
Lithuanian: Tuomet PATRAUKITE švirkštą nuo odos.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η pegfilgrastim χορηγήθηκε με ασφάλεια 14 ημέρες πριν από τη χημειοθεραπεία.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pegfilgrastimo buvo saugiai skiriama likus 14 dienų iki chemoterapijos pradžios.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την προγεµισµένη σύριγγα εάν:
Lithuanian: Nenaudokite užpildyto švirkšto, jei:
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma προορίζεται για χρήση σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma skiriama suaugusiems 18 metų ir vyresniems pacientams.
Greek: Τα δεδομένα στον παρακάτω πίνακα περιγράφουν ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από κλινικές δοκιμές και αυθόρμητες αναφορές.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos, gautos iš klinikinų tyrimų ir spontaninių pranešimų.
Greek: Είναι σημαντικό να πιέσετε ως το τέρμα μέχρι να ακουστεί το «κλικ» για να χορηγηθεί ολόκληρη η δόση.
Lithuanian: Svarbu stumti, kol išgirsite spragtelėjimą, kad suleistumėte visą dozę.
Greek: Έχουν αναφερθεί συχνά περιστατικά λευκοκυττάρωσης (αριθμός λευκοκυττάρων [WBC] >100 × 109/l) (βλ. παράγραφο 4.4).
Lithuanian: Dažnai pranešta apie leukocitozės atvejus (leukocitų skaičius (LS) > 100 x 109/l) (žr.
Greek: Μην ανακυκλώσετε τις προγεμισμένες σύριγγες και μην τις πετάξετε στα οικιακά απορρίμματα.
Lithuanian: Neperdirbkite užpildytų švirkštų ir neišmeskite jų su buitinėmis atliekomis.
Greek: • Το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Lithuanian: • Vaistas yra drumstas ir jame matosi dalelės.
Greek: Χρησιμοποιήστε μια καινούργια προγεμισμένη σύριγγα και επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον επαγγελματία υγείας σας.
Lithuanian: Naudokite naują užpildytą švirkštą ir susisiekite su savo gydytoju arba sveikatos priežiūros specialistu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοδιεγερτικά, παράγοντας διέγερσης αποικιών, κωδικός ATC: L03AA13
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - imunostimuliatoriai, kolonijas stimuliuojantis faktorius, ATC kodasL03AA13
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων ή μεταβολισμού, ωστόσο, σε κλινικές δοκιμές δεν υποδείχθηκε αλληλεπίδραση της pegfilgrastim με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Lithuanian: Specifinės sąveikos ar metabolizmo tyrimai nebuvo atliekami, tačiau klinikiniai tyrimai neatskleidė pegfilgrastimo sąveikos su kitais vaistiniais preparatais.
Greek: Η δραστικότητα αυτού του προϊόντος δεν θα πρέπει να συγκρίνεται με τη δραστικότητα άλλης πεγκυλιωμένης ή μη πεγκυλιωμένης πρωτεΐνης της ίδιας θεραπευτικής κατηγορίας.
Lithuanian: Šio preparato poveikio stiprumo negalima lyginti su kitų tos pačios terapinės grupės pegiliuoto ar nepegiliuoto baltymo poveikio stiprumu.
Greek: Μετά από τη χρήση
Lithuanian: Po naudojimo
Greek: Σημαντικό: διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τον χειρισμό της προγεμισμένης σύριγγας.
Lithuanian: Svarbu: prieš naudodami užpildytą švirkštą perskaitykite pakuotės lapelį.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της pegfilgrastim σε παιδιά δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Lithuanian: Pegfilgrastimo saugumas ir veiksmingumas vaikams dar neištirti.
Greek: Το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να χρησιμοποιηθεί αν έχει κατά λάθος καταψυχθεί δύο φορές για χρονικό διάστημα μικρότερο των 72 ωρών την κάθε φορά.
Lithuanian: Pegfilgrastim Mundipharma galima vartoti, jeigu jis buvo atsitiktinai užšaldytas du laikotarpius, trukusius po mažiau nei 72 valandas.
Greek: Αυτή η αύξηση των λευκοκυττάρων είναι παροδική, εμφανίζεται συνήθως 24 με 48 ώρες μετά από τη χορήγηση και αντιστοιχεί στις φαρμακοδυναμικές επιδράσεις αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Lithuanian: Toks leukocitų kiekio padidėjimas yra trumpalaikis, dažniausiai stebimas praėjus nuo 24 iki 48 valandų po pegfilgrastimo skyrimo ir sutampa su šio vaistinio preparato farmakodinaminiu poveikiu.
Greek: Πλύνετε καλά τα χέρια σας µε σαπούνι και νερό.
Lithuanian: Kruopščiai nusiplaukite rankas vandeniu ir muilu.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει το αίμα και τα ούρα σας τακτικά, καθώς το Pegfilgrastim Mundipharma μπορεί να βλάψει τα μικροσκοπικά φίλτρα που βρίσκονται μέσα στα νεφρά σας (σπειραματονεφρίτιδα).
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins kraują ir šlapimą, nes Pegfilgrastim Mundipharma gali pažeisti Jūsų inkstuose esančius smulkius filtrus (glomerulonefritas).
Greek: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi
Lithuanian: 3P BIOPHARMACEUTICALS SL C/ Mocholi 2, Poligono Industrial Mocholi 31110 Noain
Greek: 2 Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια προσδιορίστηκε μέσω της επιτήρησης μετά την κυκλοφορία στην αγορά, αλλά δεν παρατηρήθηκε σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές σε ενήλικες στις οποίες στηρίχθηκε η άδεια κυκλοφορίας.
Lithuanian: 2 Ši nepageidaujama reakcija nustatyta vaistinio preparato poregistracinio stebėjimo laikotarpiu, bet nenustatyta atsitiktinių imčių, kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo suaugusiesieji, metu.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί με προσαρτημένη βελόνα από ανοξείδωτο χάλυβα και κάλυμμα βελόνας.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas stiklinis švirkštas su pritvirtinta nerūdijančio plieno adata ir adatos dangteliu.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν οστικός πόνος (πολύ συχνή [≥1/10]) και μυοσκελετικός πόνος (συχνή).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos buvo kaulų skausmas (labai dažnos [≥ 1/10]) bei kaulų ir raumenų skausmas (dažnos).
Greek: Εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Pegfilgrastim Mundipharma, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Lithuanian: Jeigu gydymo Pegfilgrastim Mundipharma metu tapote nėščia, informuokite gydytoją.