FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC) arvioi kaikki saatavilla olevat tiedot, jotka olivat peräisin kliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta sekä syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) sisältävien lääkevalmisteiden markkinoille tulon jälkeen kertyneistä kokemuksista.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje z klinických štúdií, farmakoepidemiologických štúdií, publikovanej literatúry, skúseností s bezpečnosťou po uvedení liekov obsahujúcich cyproterónacetát/etinylestradiol (2 mg/0,035 mg) na trh, ako aj dokumenty predložené zainteresovanými stranami najmä v súvislosti s tromboembolickými príhodami.
Finnish: INAS-OC-tutkimuksessa 28,1 prosenttia käytöstä liittyy ehkäisyyn; tutkimukseen osallistui yhteensä 1 672 syproteroniasetaattia sisältävien valmisteiden käyttäjää.
Slovak: V štúdii INAS-OC bolo použitie na antikoncepciu na úrovni 28,1
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa syproteroniasetaattia ja etinyyliestradiolia (2 mg/0,035 mg) verrattiin levonorgestreeliin ja etinyyliestradioliin.
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s levonorgestrelom/EE (LNG/EE).
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, jossa tarkasteltiin sellaista aknea, johon ei liity androgeenisia piirteitä, vertailtiin syproteroniasetaattia/etinyyliestradiolia ja tetrasykliiniä (systeeminen antibioottihoito).
Slovak: Pokiaľ ide o akné bez androgénnych znakov, v jednej štúdii sa porovnával CPA/EE so systémovým antibiotikom tetracyklínom, pričom sa zistila podobná účinnosť (Greenwood R., et al., 1985).
Finnish: 29. elokuuta 2014
Slovak: 29. augusta 2014
Finnish: Kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Slovak: V priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvät ehdot
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie na trh
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä.
Slovak: Návrh vzdelávacích materiálov v priebehu 3 mesiacov od rozhodnutia EK
Finnish: Myyntilupaan liittyvät ehdot
Slovak: Podmienky povolení na uvedenie na trh
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) alebo referenčného členského štátu (referenčných členských štátov) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Finnish: Ne sisällytetään riskinhallintasuunnitelmaan, ja niissä korostetaan tromboembolian riskejä ja esitetään niitä koskevia varoituksia (esimerkiksi kansallisella tasolla toteutettava tarkistuslista).
Slovak: Tieto materiály, ktoré budú súčasťou plánu riadenia rizík, budú upozorňovať na riziká tromboembólie (napr. formou zaškrtávacieho zoznamu, ktorý sa vypracuje na vnútroštátnej úrovni).
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) nasledujúcu správu PSUR do:
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh v rámci predloženia plánu riadenia rizík predloží (predložia) vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby a pacientov.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman keskeiset osat (ja luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta, markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta ja perehdytysmateriaaleista) EUformaatissa.
Slovak: Držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh predloží (predložia) kľúčové prvky (vrátane návrhu štúdie o používaní lieku, štúdie PASS a vzdelávacích materiálov) plánu riadenia rizík vo formáte EÚ.
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä, myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsob podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Finnish: 5. em.
Slovak: E ép. 5. em.
Finnish: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI) Italy
Slovak: Viale Certosa, 130 20156 Milano (MI)
Finnish: Bayer SA/NV 14 J.E.
Slovak: Luxembursko Bayer SA/NV 14 J.E.
Finnish: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108 Alcobendas Madrid
Slovak: Teva Pharma, SLU Anabel Segura 11 Edificio Albatros B 1ª planta 28108
Finnish: Lajos u. 48-66
Slovak: Pharmaceutical Limited Lajos u. 48-66
Finnish: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt France
Slovak: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Finnish: East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Slovak: East Sussex BN22 9AG
Finnish: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovak: Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Finnish: Parc d'Activités des Peupliers 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Slovak: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Finnish: Budapest 1074
Slovak: Budapest 1074 Hungary
Finnish: 220, avenue de la Recherche 59120 Loos
Slovak: Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Finnish: Berlifarma - Especialidades Farmaceuticas, Lda.
Slovak: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Finnish: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovak: Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Finnish: Generics (UK) Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Slovak: Limited Station Close Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Finnish: Bayer Oy Pansiontie 47 FI-20210 Turku Finland
Slovak: Oy Pansiontie 47 FI-20210
Finnish: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108 Spain
Slovak: Farmalider SA Calle Aragoneses 15 Alcobendas Madrid E-28108
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN S Denmark
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 KØBENHAVN
Finnish: Bayer Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Slovak: Vital GmbH Kaiser-Wilhelm-Allee 51373 Leverkusen Germany
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079 Ulm Germany
Slovak: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 DE-89079
Finnish: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Nycomed Sefa AS Jaama 55B 63308
Finnish: Stragen Nordic A/S Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Slovak: Helsingørsgade 8C DK-3400 Hillerød Denmark
Finnish: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308 Põlva Estonia
Slovak: Takeda Pharma AS Jaama 55B 63308
Finnish: Taurus Pharma GmbH Benzstr.
Slovak: Pharma GmbH Benzstr.
Finnish: Osa Mayor, 4 28023 Aravaca Madrid
Slovak: Osa Mayor, 4 28023
Finnish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton 92800 Puteaux
Slovak: Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Finnish: Jäsenvaltio ETA Myyntiluvan haltija
Slovak: Členský štát EÚ/EHP
Finnish: Generis Farmaceutica, S.A. Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua Joao de Deus, 19 2700-487
Finnish: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier 92366 Meudon la Foret France
Slovak: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Finnish: Chatfield Pharmaceuticals Limited Kramer Mews
Slovak: Chatfield Pharmaceuticals Limited
Finnish: London SW5 9JL
Slovak: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Finnish: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Slovak: Parallelvej 10-12
Finnish: Sandoz Farmaceutica, S.A. Avda.
Slovak: Sandoz Farmaceutica, S.A.
Finnish: DIANE 35 µg, Tabletti, päällystetty
Slovak: DIANE 35 µg, coated tablet
Finnish: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Slovak: Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Finnish: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Slovak: Mommaertslaan B-1831
Finnish: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Acis Arzneimittel GmbH Lil-Dagover-Ring 7 82031
Finnish: Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poland
Slovak: 95-200 Pabianice Poland
Finnish: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031 Grünwald Germany
Slovak: Dermapharm AG Lil-Dagover-Ring 7 82031
Finnish: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Slovak: Stammhausstraße 31 1140 Wien
Finnish: Generics UK Cyproterone Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Slovak: Acetate and Ethinylestradiol Tablets
Finnish: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris
Slovak: France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Finnish: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovak: Baix Llobregat 3 y 5 08970
Finnish: Jan Emiel Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Slovak: J. E. Mommaertslaan 14 B-1831
Finnish: Bayer N.V.
Slovak: Bayer SA- N.V.
Finnish: DK-5260 Odense S. Denmark
Slovak: Odense S. Denmark
Finnish: Laboratorios EFFIK, S.A. San Rafael, 3
Slovak: Laboratorios EFFIK, S.A.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti
Slovak: Farmaceutická forma
Finnish: Clairette Tablets 2000/35
Slovak: Clairette 2000/35
Finnish: Acnocin 2000/35 Tablets
Slovak: Acnocin 2000/35
Finnish: Chloe 35 micrograms/2 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Finnish: Diane 2000 micrograms/35 micrograms Tabletti, kalvopäällysteinen
Slovak: Diane 2000 micrograms/35 micrograms film-coated tablets
Finnish: Via Ponte della Fabbrica 3/A 35031 Abano Terme (PD) Italy
Slovak: Via Ponte della Fabbrica 3/A
Finnish: Dianette 2mg/35 microgram Tabletti, päällystetty.
Slovak: Dianette 2mg/35 microgram coated tablets.
Finnish: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets
Slovak: Strandhaven Co-Cyprindiol 2000/35
Finnish: ACETATO DE
Slovak: ACETATO
Finnish: EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Slovak: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Finnish: Polfarmex S.A. Józefów 9
Slovak: Polfarmex S.A.
Finnish: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela 2794-003 Carnaxide Portugal
Slovak: Rua Quinta Pinheiro, 5, Outurela
Finnish: Femina 2 mg/35 micrograms Tabletti, päällystetty
Slovak: Femina 2 mg/35 micrograms coated tablets
Finnish: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovak: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Finnish: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Finnish: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35
Slovak: Co-Cyprindiol 2000/35
Finnish: 49 avenue Georges Pompidou 92593 Levallois Perret Cedex France
Slovak: 49 avenue Georges Pompidou
Finnish: Bayer Hellas ABEE Sorou 18-20
Slovak: Bayer Hellas ABEE
Finnish: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovak: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Finnish: 25. heinäkuuta 2013 EMA/318380/2013
Slovak: 25. júla 2013 EMA/318380/2013
Finnish: Puhelin +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Slovak: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey Allchurch
Slovak: Obráťte sa na našich tlačových tajomníkov Monika Benstetterová alebo Martin Harvey Allchurch
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee noudattaa seuraavia suosituksia:
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Finnish: Lisätietoa PRAC:n suosituksesta ja tämän arvioinnin taustasta on viraston verkkosivuilla.
Slovak: Ďalšie informácie o odporúčaní výboru PRAC a základné informácie pre tento prieskum sa nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Finnish: Ensimmäisen näiden tietojen arvioinnin teki lääketurvatoiminnan riskinarviointikomitea (PRAC).
Slovak: Prieskum týchto údajov prvý raz vykonal výbor na hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC).
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisille lähetettiin lisätietoja sisältävä kirje.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude zaslaný list s ďalšími informáciami.
Finnish: Diane 35 sai myyntiluvan ensimmäisen kerran vuonna 1985.
Slovak: Liek Diane 35 bol schválený najprv v roku 1985.
Finnish: Syproteroni estää myös ovulaation, ja siksi sillä on ehkäisyvaikutus.
Slovak: Cyproterón potláča tiež ovuláciu, a preto má antikoncepčný účinok.
Finnish: Nämä lääkevalmisteet vaikuttavat estämällä androgeeneiksi kutsuttujen hormonien vaikutukset.
Slovak: Tieto lieky účinkujú tak, že zablokujú účinok skupiny hormónov nazývaných androgény.
Finnish: Sen tärkein vastuualue on ratkaista keskinäisen tunnustamisen tai hajautetussa menettelyssä osallisina olevien jäsenvaltioiden väliset erimielisyydet, jotta voidaan varmistaa, että potilaat saavat saman suojan kaikkialla EU:n alueella.
Slovak: Hlavnou zodpovednosťou koordinačnej skupiny je riešiť nezhody medzi členskými štátmi zapojenými do postupov vzájomného uznávania alebo decentralizovaných postupov na zabezpečenie, aby pacienti mali rovnakú úroveň ochrany bez ohľadu na to, v ktorom štáte EÚ sa nachádzajú.
Finnish: Syproteroniasetaattia 2 milligrammaa ja etinyyliestradiolia 35 mikrogrammaa sisältäviä lääkevalmisteita on hyväksytty kansallisten menettelyjen kautta, ja niitä on saatavana lääkärin määräyksestä eri kauppanimillä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa Kyprosta lukuun ottamatta.
Slovak: Lieky obsahujúce cyproterón acetát 2 mg a etinylestradiol 35 mikrogramov boli schválené prostredníctvom vnútroštátnych postupov a sú dostupné na lekársky predpis pod rôznymi obchodnými názvami vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Cypru.
Finnish: Tätä menettelyä kutsutaan myös kiireelliseksi unionin menettelyksi.
Slovak: i) smernice 2001/83/ES, ktorý je tiež známy ako naliehavý postup Únie.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (CMD(h)), joka antoi lopullisen lausunnon.
Slovak: Odporúčania výboru PRAC boli zaslané koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh), ktorá prijala záverečné stanovisko.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arviointi aloitettiin helmikuussa 2013 Ranskan pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Slovak: Prieskum lieku Diane 35 a jeho generík bol iniciovaný vo februári 2013 na žiadosť Francúzska podľa článku 107, písm.
Finnish: Tässä arviossa korostuivat vakavat tromboemboliset tapahtumat ja laaja näiden lääkevalmisteiden käyttöaiheen vastainen käyttö pelkästään ehkäisyvalmisteena.
Slovak: Na základe tohto prieskumu sa zdôraznili závažné tromboembolické udalosti, ako aj rozsiahle používanie týchto liekov mimo schválených indikácií len ako antikoncepcie.
Finnish: Tämä CMDh:n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Slovak: Keďže koordinačná skupina CMDh zaujala takéto stanovisko väčšinou hlasov, toto stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá ho schválila a 25. júla 2013 a prijala záverečné právne záväzné rozhodnutie.
Finnish: Ilmoita riskiin liittyvistä oireista, kuten jalkojen kivusta ja turvotuksesta tai hengenahdistuksesta ja pistävästä rintakivusta, välittömästi lääkärille.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek relevantné príznaky, ako je bolesť a opuch nôh alebo dýchavičnosť a ostrá bolesť v hrudníku, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Finnish: PRAC:n suosituksesta huolimatta ANSM ei kumonnut päätöstään peruuttaa lääkevalmisteiden myyntilupa Ranskassa.
Slovak: Napriek odporúčaniu výboru PRAC agentúra ANSM pristúpila k pozastaveniu povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky vo Francúzsku.
Finnish: • Älä lopeta näiden lääkevalmisteiden käyttöä keskustelematta siitä ensin lääkärin kanssa.
Slovak: Ak chcete prestať užívať tieto lieky, najprv sa poraďte so svojím lekárom.
Finnish: • Tietoja tehosta alopecia androgenetican hoidossa ja sellaisen aknen hoidossa, johon ei liity androgeenisiä vaikutuksia, on vähän.
Slovak: Údaje o účinnosti pri liečbe ochorenia alopecia androgenetica a akné bez súvislosti s androgénmi sú obmedzené.
Finnish: • Aknen hoitoon näitä lääkevalmisteita saa käyttää vain sen jälkeen, kun paikallishoito tai systeeminen antibioottihoito ei ole tuottanut tulosta.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať len v prípade, že lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba boli neúspešné.
Finnish: Valmistetietojen päivityksen lisäksi on kuitenkin ryhdyttävä myös muihin varotoimiin, jotta tämä riski olisi mahdollisimman pieni.
Slovak: Na minimalizovanie tohto rizika sa však musia zaviesť ďalšie opatrenia okrem aktualizovaných informácií o výrobku.
Finnish: • Lääkäreiden tulee keskustella potilaidensa kanssa tromboemboliariskistä sekä riskitekijöistä, kuten ikääntymisestä, tupakoinnista, liikalihavuudesta ja pitkäaikaisesta liikkumattomuudesta.
Slovak: Lekári musia svoje pacientky informovať o riziku tromboembólie a rizikových faktoroch, ako je vyšší vek, fajčenie, obezita a dlhodobá imobilita.
Finnish: Ranskan lääkevirasto (ANSM) pani vireille Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden arvioinnin päätettyään peruuttaa Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntiluvan Ranskassa kolmen kuukauden kuluessa.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky, vnútroštátna agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) iniciovala prieskum lieku Diane 35 a jeho generík na základe svojho rozhodnutia pozastaviť liek Diane 35 a jeho generiká vo Francúzsku do troch mesiacov.
Finnish: CMDh hyväksyi nämä suositukset EU:n jäsenvaltioita edustavana elimenä.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh, orgán zastupujúci členské štáty EÚ, schválila tieto odporúčania.
Finnish: Näiden valmisteiden tromboemboliariski tunnetaan hyvin ja se on vähäinen.
Slovak: Riziko tromboembólie vyskytujúce sa pri používaní týchto liekov je nízke a dobre známe.
Finnish: Näitä varotoimia ovat muun muassa sellaisen perehdytysaineiston toimittaminen lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille, jossa korostetaan tromboembolian riskiä, esimerkiksi lääkevalmistetta määräävän lääkärin tarkistuslista, jonka avulla voidaan varmistaa, että riskeistä sekä merkeistä ja oireista keskustellaan potilaan kanssa.
Slovak: K týmto opatreniam patrí zabezpečenie vzdelávacích materiálov pre predpisujúce osoby a pacientky, v ktorých sa zdôrazňujú riziká tromboembólie, napríklad zoznam pre predpisujúce osoby na zabezpečenie toho, že pacientka bude informovaná o týchto rizikách a tiež o príznakoch a symptómoch.
Finnish: • Lue aina pakkausseloste ja ota huomioon, että näihin lääkevalmisteisiin liittyy vähäinen verihyytymien riski.
Slovak: Vždy si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa, aby ste boli informovaná o tom, že pri užívaní týchto liekov je nízke riziko vytvárania krvných zrazenín.
Finnish: • Lääkäreiden on arvioitava Diane 35:tä ja sen rinnakkaisvalmisteita käyttävät potilaat näiden suositusten mukaisesti heidän seuraavalla lääkärikäynnillään.
Slovak: Lekári musia skontrolovať pacientky užívajúce liek Diane 35 a jeho generiká v súlade s týmito odporúčaniami pri nasledujúcej naplánovanej návšteve.
Finnish: • Jos käytät näitä lääkevalmisteita muiden sairauksien hoitoon, varaa ei-kiireellinen aika lääkärille hoitosi tarkistamista varten.
Slovak: Ak používate tieto lieky na iné stavy, máte navštíviť lekára, aby prehodnotil vašu liečbu.
Finnish: CMDh:n kanta hyväksyttiin yksimielisen päätöksen sijaan enemmistöpäätöksellä, ja siksi se lähetettiin Euroopan komissioon, joka hyväksyi sen ja teki asiasta koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan, laillisesti sitovan päätöksen 25. heinäkuuta 2013.
Slovak: Keďže stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo prijaté väčšinou hlasov a nie na základe konsenzu, stanovisko koordinačnej skupiny CMDh bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 25. júla 2013 schválila právne záväzné rozhodnutie v celej EÚ.
Finnish: Teho keskivaikean ja vaikean sellaisen aknen, johon liittyy tai ei liity seborreaa, ja/tai hirsutismin hoidossa on osoitettu yli 30 kliinisessä tutkimuksessa.
Slovak: Účinnosť lieku pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou alebo bez seborey a/alebo hirzutizme sa preukázala vo viac ako 30 klinických skúšaniach.
Finnish: Tämän jälkeen tehty Euroopan komission päätös myyntiluvan pitämisestä voimassa sovituin riskin vähentämiseen tarkoitetuin varotoimin, joita ovat esimerkiksi muutokset lääkevalmisteita määrääville lääkäreille ja potilaille toimitettaviin tietoihin, on kuitenkin pantava toimeen kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
Slovak: Vo všetkých členských štátoch sa však má zaviesť následné rozhodnutie Európskej komisie na zachovanie povolenia na uvedenie na trh so schválenými opatreniami na minimalizovanie rizika vrátane zmien v informáciách pre predpisujúce osoby a pacientky.
Finnish: Lisäksi Diane 35:tä ja sen rinnakkaislääkkeitä tulee käyttää aknen hoitoon vain silloin, kun vaihtoehtoiset hoidot, kuten paikallishoito ja antibioottihoito, eivät ole tehonneet.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká sa majú používať len na liečbu akné, keď iná liečba, napríklad lokálna liečba a antibiotická liečba neboli úspešné.
Finnish: • Arviointi osoitti myös, että suurentunut laskimoveritulpan riski on suurimmillaan Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden ensimmäisen käyttövuoden aikana tai kun Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden käyttö aloitetaan uudelleen tai näihin ehkäisyvalmisteisiin siirrytään hormonaalisesta ehkäisytabletista vähintään yhden kuukauden tauon jälkeen.
Slovak: Z tohto prieskumu tiež vyplynulo, že nadmerné riziko žilovej tromboembólie je najvyššie počas prvého roku užívania lieku Diane 35 a jeho generík alebo pri opätovnom zavedení liečby alebo pri prechode z perorálnej antikoncepcie na liek Diane 35 a jeho generiká po intervale bez piluliek trvajúcom najmenej jeden mesiac.
Finnish: Nämä suositukset perustuvat tromboemboliariskistä sekä Diane 35:stä ja sen rinnakkaisvalmisteista käytettävissä olevien tietojen arviointiin:
Slovak: Tieto odporúčania sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku tromboembólie, ako aj o prínosoch lieku Diane 35 a jeho generík:
Finnish: Diane 35 ja sen rinnakkaisvalmisteet toimivat myös hormonaalisena ehkäisyvalmisteena, joten jos lopetat niiden käytön, sinun on käytettävä toista ehkäisykeinoa ei-toivottujen raskauksien ehkäisemiseksi.
Slovak: Liek Diane 35 a jeho generiká účinkujú tiež ako hormonálna antikoncepcia a vysadiť tieto lieky znamená, že budete musieť používať inú formu antikoncepcie na zabránenie nežiaducej gravidity.
Finnish: Havainnoivat tutkimukset ovat osoittaneet, että näihin lääkevalmisteisiin liittyvän laskimoveritulpan riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Slovak: Pozorovacími štúdiami sa preukázalo, že riziko žilovej tromboembólie (VTE) pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri používaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Finnish: Näihin lääkevalmisteisiin liittyvien verihyytymien riski on 1,5-2 kertaa suurempi kuin levonorgestreeliä sisältävillä yhdistelmäehkäisytableteilla ja voi olla yhtä suuri kuin gestodeenia, desogestreeliä tai drospirenonia sisältäviin ehkäisyvalmisteisiin liittyvä riski.
Slovak: Riziko vytvárania krvných zrazenín v žilách pri užívaní týchto liekov je 1,5- až 2-násobne vyššie ako pri užívaní kombinovanej perorálnej antikoncepcie (COC) obsahujúcej levonorgestrel a môže byť podobné ako riziko pri užívaní antikoncepcie obsahujúcej gestodén, desogestrel alebo drospirenón.
Finnish: Diane 35:n ja sen rinnakkaisvalmisteiden samanaikainen käyttö toisen hormonaalisen ehkäisyvalmisteen kanssa altistaa suuremmalle estrogeeniannokselle ja lisää tromboembolian riskiä.
Slovak: Diane 35 a jeho generík s inou hormonálnou antikoncepciou vystaví tieto ženy vyššej dávke estrogénu a zvýši riziko tromboembólie.