FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Collyre en solution 90 x 0,4 ml
Spanish: Colirio en solución 90 envases de 0,4 ml
French: La sécurité et l'efficacité de GANFORT chez les enfants âgés de 0 à 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de GANFORT en niños de 0 a 18 años.
French: Autres médicaments et GANFORT collyre en solution en récipient unidose L'action de GANFORT collyre en solution en récipient unidose peut affecter ou être affectée par l'action d'autres médicaments que vous prenez, y compris par d'autres collyres prescrits en cas de glaucome.
Spanish: GANFORT unidosis puede afectar o verse afectado por otros medicamentos que esté utilizando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR SACHET CONTENANT UNE BARRETTE DE 5 RÉCIPIENTS UNIDOSES
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOLSA QUE CONTIENE UNA TIRA DE 5 ENVASES UNIDOSIS
French: Qu'est-ce que GANFORT collyre en solution en récipient unidose et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser GANFORT collyre en solution en récipient unidose
Spanish: Qué es GANFORT unidosis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar GANFORT unidosis Cómo usar GANFORT unidosis Posibles efectos adversos
French: 2, œdème conjonctival douleur de la paupière sensation anormale dans l'œil1, asthénopie, trichiasis hyperpigmentation de l'iris approfondissement du sillon palpébral, rétraction de la paupière
Spanish: Iritis2, edema conjuntival2, dolor de los párpados2, sensación anómala en el ojo1, astenopía, triquiasis2, hiperpigmentación del iris2, surco parpebral más profundo, retracción del párpado2, decoloración de las pestañas (oscurecimiento)1
French: Fréquence indéterminée œdème maculaire cystoïde gonflement de l'œil, vision trouble
Spanish: No conocida edema macular cistoide2, inflamación de los ojos, visión borrosa2
French: Chaque boîte contient 1 ou 3 flacons en plastique munis d'un bouchon à vis. Chaque flacon est rempli à moitié environ et contient 3 millilitres de solution.
Spanish: Cada embalaje contiene 1 envase de plástico o 3 envases de plástico cada uno de ellos provisto de tapón de rosca.
French: 1, paresthésie
Spanish: No conocida alopecia2
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient GANFORT collyre en solution en récipient unidose
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de GANFORT unidosis
French: La sécurité et l'efficacité de GANFORT en récipient unidose chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de GANFORT unidosis en niños menores de 18 años de edad.
French: Aucune accumulation de l'un ou l'autre des principes actifs n'a été mise en évidence durant les deux études de 12 mois portant sur GANFORT (flacon multidose) au cours desquelles l'absorption systémique a été mesurée.
Spanish: En dos estudios de 12 meses de GANFORT (formulación multidosis), en los que se midió la absorción sistémica, no se observó acumulación de ninguno de los dos componentes individuales.
French: EMA/520660/2016 EMA/H/C/000668
Spanish: EMA/520660/2016 EMEA/H/C/000668
French: Cela peut entraîner une perte grave de vision et même une cécité.
Spanish: Esto puede producir una pérdida de visión grave e incluso ceguera.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Ganfort le 19 mai 2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Ganfort el 19 de mayo de 2006.
French: Les valeurs ont diminué d'environ 8 à 10 mm Hg.
Spanish: Los valores se redujeron en aproximadamente 8-10 mmHg.
French: Il doit être pris chaque jour à la même heure.
Spanish: El producto debe administrarse a la misma hora cada día.
French: Le timolol est couramment utilisé pour traiter le glaucome depuis les années 1970.
Spanish: El timolol se ha utilizado como tratamiento habitual del glaucoma desde la década de 1970.
French: L'EPAR complet relatif à Ganfort est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Ganfort se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ganfort?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ganfort?
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Ganfort.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Ganfort.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ganfort ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ganfort se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: La posologie de Ganfort est d'une goutte dans l'œil ou les yeux atteints une fois par jour, soit le matin ou le soir.
Spanish: Ganfort se administra aplicando una gota en el ojo o los ojos afectados una vez al día, bien por la mañana, bien por la noche.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ganfort, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ganfort, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Quatre études principales ont été réalisées sur 1964 adultes atteints d'hypertension oculaire ou de glaucome.
Spanish: Se han efectuado cuatro estudios principales en los que participaron 1 964 adultos con hipertensión ocular o glaucoma.
French: En cas d'utilisation de plusieurs types de collyres, chacun doit être administré à au moins cinq minutes d'intervalle.
Spanish: Si se está empleando más de un tipo de colirio deberá dejarse al menos cinco minutos de intervalo entre uno y otro.
French: Autres informations relatives à Ganfort
Spanish: Otras informaciones sobre Ganfort:
French: Ganfort est un collyre en solution incolore qui contient deux principes actifs: le bimatoprost (0,3 mg/ml) et le timolol (5 mg/ml).
Spanish: Ganfort es un colirio (oftálmico) que contiene dos principios activos: bimatoprost (0,3 mg/ml) y timolol (5mg/ml).
French: Les principales mesures d'efficacité étaient la réduction moyenne de la pression oculaire ou le nombre de patients dont la pression intraoculaire a diminué en-deçà de la cible de 18 mmHg (atteignant ainsi des valeurs normales).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron la reducción media de la presión ocular o el número de pacientes cuya presión ocular disminuyó por debajo del objetivo de 18 mmHg (situándola dentro de los niveles normales).
French: Le bimatoprost seul a déjà été approuvé dans l'Union européenne sous le nom de Lumigan.
Spanish: El bimatoprost administrado en monoterapia ha sido ya autorizado en la Unión Europea con el nombre de Lumigan.
French: Le CHMP a décidé que les bénéfices de Ganfort sont plus importants que ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Ganfort son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: L'augmentation de la pression intraoculaire provoque des lésions de la rétine (la membrane photosensible à l'arrière de l'œil) et du nerf optique qui envoie des signaux de l'œil vers le cerveau.
Spanish: El aumento de la presión intraocular provoca lesiones en la retina (membrana sensible a la luz en la parte posterior del ojo) y en el nervio óptico que envía señales del ojo al cerebro.
French: Les études ont comparé Ganfort avec le bimatoprost, le timolol, ou le bimatoprost et le timolol administrés en même temps après trois semaines à quatre mois de traitement.
Spanish: Los estudios compararon Ganfort con bimatoprost, timolol, o bimatoprost y timolol administrados simultáneamente después de tres a cuatro meses de tratamiento.
French: Le timolol est un bêta-bloquant qui agit en réduisant la production de liquide au niveau de l'œil.
Spanish: El timolol es un betabloqueante que actúa reduciendo la producción de líquido en el ojo.
French: Quels est le risque associé à Ganfort?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ganfort?
French: Il ne doit pas être utilisé chez les patients souffrant d'asthme ou atteints de maladie pulmonaire grave ou de maladie cardiaque.
Spanish: Ganfort no debe utilizarse en pacientes con asma o enfermedad pulmonar grave, ni en personas con ciertas afecciones cardíacas.
French: Le bimatoprost est un analogue de la prostaglandine (une copie de la prostaglandine naturelle), qui agit en augmentant l'écoulement de liquide à partir de l'œil.
Spanish: El bimatoprost es un análogo de la prostaglandina (copia de la sustancia natural prostaglandina) que actúa aumentando el drenaje del líquido del ojo.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ganfort.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ganfort, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Ganfort, ver el prospecto.
French: Pourquoi Ganfort a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ganfort?
French: L'effet indésirable le plus courant (observé chez plus d'un patient sur 10) est une hyperémie conjonctivale (augmentation de l'irrigation sanguine de l'œil entraînant une rougeur de l'œil).
Spanish: El efecto adverso más frecuente (observado en más de 1 paciente de cada 10) es la hiperemia conjuntival (aumento del aporte de sangre al ojo que produce enrojecimiento ocular).
French: En faisant baisser la pression, Ganfort réduit le risque de lésion.
Spanish: Al reducir la presión, Ganfort reduce el riesgo de sufrir estas lesiones.
French: Il est utilisé chez les patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertension intraoculaire insuffisamment contrôlés par les solutions ophtalmiques contenant des bêta-bloquants ou des analogues de prostaglandines (autres médicaments utilisés pour ces pathologies).
Spanish: Se emplea en pacientes adultos que presentan «glaucoma de ángulo abierto» o hipertensión ocular que no responden suficientemente a los colirios oftálmicos que contienen betabloqueantes o análogos de la prostaglandina (otros medicamentos utilizados para estas dolencias).
French: De plus, Ganfort s'est avéré aussi efficace que le bimatoprost et le timolol administrés simultanément.
Spanish: Además, se demostró que Ganfort es tan eficaz como el bimatoprost y el timolol administrados al mismo tiempo.
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ganfort au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Ganfort durante los estudios?
French: Ganfort était, cependant, plus efficace que le bimatoprost chez les patients dont la pression n'était pas contrôlée par les gouttes ophtalmiques contenant uniquement des prostaglandines.
Spanish: Ganfort fue, sin embargo, más eficaz que el bimatoprost en pacientes cuya presión no se controlaba con colirios que contenían prostaglandinas en monoterapia.
French: Dans le glaucome à angle ouvert, la pression élevée est due au liquide qui ne parvient pas à s'écouler hors de l'œil.
Spanish: En el glaucoma de ángulo abierto, la causa de la elevada presión radica en el hecho de que el ojo no drena suficiente líquido.
French: Globalement, les études ont démontré l'efficacité de Ganfort sur la réduction de la pression intraoculaire.
Spanish: Globalmente, estos estudios demostraron que Ganfort es eficaz para reducir la presión ocular.
French: Qu'est-ce que Ganfort?
Spanish: ¿Qué es Ganfort?
French: Ganfort est utilisé pour réduire la pression à l'intérieur de l'œil.
Spanish: Ganfort se utiliza para reducir la presión intraocular.
French: Les deux principes actifs de Ganfort, le bimatoprost et le timolol, font baisser la pression dans l'œil par des mécanismes différents.
Spanish: Ganfort contiene dos principios activos, bimatoprost y timolol, que disminuyen la presión ocular mediante diferentes mecanismos.
French: Il y a hypertension oculaire lorsque la pression dans l'œil est plus élevée que la normale.
Spanish: Por «hipertensión ocular» se entiende una presión en el ojo superior a lo habitual.
French: Ganfort a été plus efficace que le timolol seul et aussi efficace que le bimatoprost.
Spanish: Ganfort fue más eficaz que el timolol en monoterapia y tan eficaz como el bimatoprost.
French: Ganfort a diminué la pression à moins de 18 mmHg chez 18,7% de ces patients, comparé à 10,2% de patients avec le bimatoprost seul.
Spanish: Ganfort redujo la presión a menos de 18 mmHg en 18,7% de estos pacientes frente a 10,2% con bimatoprost en monoterapia; y un mayor número de pacientes a los que se administró Ganfort consiguieron reducir la presión en más de un 20% (67,9% frente al 48,9%).
French: Quelles études ont été menées sur Ganfort?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Ganfort?
French: L'association de ces deux principes actifs a un effet cumulatif: la réduction de la pression artérielle est plus importante quand ils sont associés que lorsqu'ils sont utilisés seuls.
Spanish: La combinación de estos dos principios activos tiene un efecto aditivo, reduciendo la presión en el ojo en mayor grado que cada uno de los componentes por separado.
French: Comment Ganfort agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ganfort?
French: Comment Ganfort est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Ganfort?
French: Dans quel cas Ganfort est-il utilisé ?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Ganfort?
French: --1 1 dose (0,5 ml) contient environ :
Spanish: --1 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente:
French: Voie d'administratio
Spanish: Vía de administración
French: Contenu (concentration)
Spanish: Contenido (concentració n)
French: Protéine L1 sous la forme de pseudo particules virales produites sur des cellules de levure (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (souche 1895)) par la technique de l'ADN recombinant.
Spanish: Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología del ADN recombinante.
French: Adsorbée sur sulfate d'hydroxyphosphate d'aluminium amorphe comme adjuvant (Al: 0,5 milligrammes)
Spanish: adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (0,5 miligramos de Al).
French: Conditionnement primaire
Spanish: Acondicionamien to Primario
French: Papillomavirus Humain = HPV.
Spanish: Virus del Papiloma Humano = VPH
French: 1 seringue + 2 aiguilles
Spanish: 1 jeringa precargada + 2 agujas
French: 10 seringues + 20 aiguilles
Spanish: 10 jeringas precargadas + 20 agujas
French: Nom de fantaisie
Spanish: Denominació n (de fantasía)
French: 10 seringues
Spanish: 10 jeringas precargadas
French: Flacon (verre)
Spanish: Tamaño de envase vial (vidrio)
French: Certaines de ces réactions ont été sévères.
Spanish: Algunas de estas reacciones han sido graves.
French: Dans cette étude, une protection durable a été statistiquement démontrée jusqu'à environ 10 ans.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera por un tiempo aproximado de 10 años.
French: Administrer la dose entière conformément au protocole standard.
Spanish: Administre la dosis completa conforme al protocolo estándar.
French: Voir les rubriques 4.4 et 5.1 pour des informations importantes sur les données soutenant ces indications.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1 para consultar información importante sobre los datos que dan soporte a esta indicación.
French: HR=Haut Risque.
Spanish: AR=Alto Riesgo.
French: Demandez conseil à votre médecin pour plus d'informations.
Spanish: Consulte a su médico para más información.
French: Ces effets indésirables étaient en général d'intensité légère ou modérée.
Spanish: Estas reacciones adversas fueron normalmente de intensidad leve o moderada.
French: mMU = milli-Merck unités.
Spanish: mMU=milli-Unidades Merck.
French: • souffrez d'une maladie accompagnée d'une fièvre élevée.
Spanish: • padece una enfermedad con fiebre alta.
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, esta vacuna no debe mezclarse con otros medicamentos.
French: n Nombre de cas*
Spanish: Número de casos*
French: Le vaccin n'a pas démontré d'effet thérapeutique.
Spanish: La vacuna no ha demostrado tener un efecto terapéutico.
French: *Nombre de sujets ayant eu au moins une visite de suivi après le 7
Spanish: *Número de individuos con al menos una visita de control después del Mes 7.
French: Des études de suivi sur le long terme sont en cours pour déterminer si une dose de rappel sera nécessaire.
Spanish: Están en marcha estudios de seguimiento a largo plazo para determinar si sería necesaria una dosis de recuerdo.
French: Utilisation avec des contraceptifs hormonaux
Spanish: Uso con anticonceptivos hormonales
French: valeur p < 0,001.
Spanish: p-valor <0.001.
French: POPULATION
Spanish: POBLACIÓN
French: %Efficacité** (IC à 95 %)
Spanish: %Eficacia* *(IC 95%)
French: La séroconversion pour les quatre antigènes est survenue chez plus de 96 % des sujets.
Spanish: Se produjo seroconversión a los cuatro antígenos en más del 96% de los individuos.
French: MGT = moyenne géométrique des titres.
Spanish: GMT=Media Geométrica de los Títulos.
French: Les échelles pour ces tests sont propres à chaque type d'HPV, en conséquence les comparaisons entre les types et avec d'autres essais ne sont pas appropriées.
Spanish: Las escalas para estos ensayos son únicos para cada tipo de VPH; por lo tanto, las comparaciones entre tipos y con otros ensayos no son apropiadas.
French: Une étude de toxicité avec des doses répétées chez les rats, qui a inclus une évaluation avec une dose unique toxique et une évaluation de la tolérance locale, n'a révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Spanish: Un estudio de toxicidad a dosis repetidas en ratas, que incluyó una evaluación de toxicidad a dosis única y tolerancia local, no reveló ningún riesgo especial en humanos.
French: La durée de protection n'est pas encore connue.
Spanish: Actualmente se desconoce la duración de la protección.
French: Les VLP ne peuvent pas infecter les cellules, se multiplier, ni provoquer de maladie.
Spanish: Las VLPs no pueden infectar células, reproducirse ni causar enfermedad.
French: Etudes d'efficacité à long terme
Spanish: Estudios de efectividad a largo plazo
French: La nécessité d'une dose de rappel n'a pas été établie.
Spanish: No se ha establecido la necesidad de una dosis de recuerdo.
French: Cependant, ces données sont considérées comme insuffisantes pour recommander l'utilisation de Gardasil 9 pendant la grossesse.
Spanish: Sin embargo, estos datos son considerados insuficientes para recomendar el uso de Gardasil 9 durante el embarazo.
French: Liquide clair avec un précipité blanc.
Spanish: Líquido transparente con un precipitado blanco.
French: Par conséquent, les personnes vaccinées doivent être suivies pendant environ 15 minutes après la vaccination.
Spanish: Por lo tanto, debe observarse cuidadosamente a los vacunados durante aproximadamente 15 minutos después de la vacunación.
French: La démonstration de non infériorité nécessitait que la limite inférieure de l'IC à 95% du ratio des MGT soit supérieure à 0,67.
Spanish: La demostración de la no inferioridad requería que el límite inferior del IC al 95% del ratio de GMT sea superior a 0,67.
French: Les données de stabilité montrent que les composants du vaccin sont stables jusqu'à 72 heures quand le vaccin est conservé à des températures entre 8°C et 25°C ou entre 0°C et 2°C.
Spanish: Los datos de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas de 8°C a 25°C o de 0°C a 2°C.
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmier/ère pour les visites des doses suivantes.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones de su médico o enfermero/a con respecto a las visitas para la administración de las siguientes dosis.
French: En conséquence, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce produit conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http ://www.ema.europa.eu.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
French: Cependant, certains effets indésirables mentionnés dans le rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent temporairement affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Spanish: Sin embargo, algunos de los efectos mencionados en la sección 4.8 "Reacciones adversas", pueden afectar temporalmente la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
French: Si vous manquez une injection, votre médecin décidera quand administrer la dose manquante.
Spanish: Si olvidó una inyección programada, su médico decidirá cuándo administrarle la dosis olvidada.
French: La décision de vacciner un sujet doit tenir compte du risque d'exposition antérieure au HPV et le bénéfice potentiel de la vaccination.
Spanish: La decisión de vacunar a un individuo debe tener en cuenta el riesgo de exposición previa al VPH y el beneficio potencial de la vacunación.
French: Comme l'efficacité de Gardasil 9 ne pouvait pas être évaluée versus placebo, les analyses exploratoires suivantes ont été menées.
Spanish: Dado que la eficacia de Gardasil 9 no pudo evaluarse frente a placebo, se realizaron los siguientes análisis exploratorios.
French: • présentez des troubles du saignement (une maladie faisant saigner plus que la normale), par exemple l'hémophilie ;
Spanish: • tiene un trastorno de la coagulación (una enfermedad que haga sangrar más de lo normal), por ejemplo hemofilia.
French: IC = intervalle de confiance.
Spanish: IC=Intervalo de Confianza.
French: Ce vaccin contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, il est donc considéré comme essentiellement "sans sodium".
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
French: Comme ces événements ont été rapportés spontanément à partir d'une population de taille incertaine, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ni d'établir pour tous les événements un lien de cause à effet avec la vaccination.
Spanish: Debido a que estos acontecimientos se notificaron voluntariamente por una población de tamaño indeterminado, no es siempre posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a la vacuna.