FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die im Zusammenhang mit Tecfidera festgestellten Hauptrisiken werden als behandelbar erachtet und umfassen Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme (die häufigsten Nebenwirkungen) sowie niedrige Konzentrationen an weißen Blutkörperchen sowie Proteine im Urin.
Hungarian: Ezek közé tartozik a kipirulás és a gasztrointesztinális panaszok (a leggyakoribb mellékhatások), valamint a csökkent fehérvérsejtszám és a fehérje a vizeletben.
German: Wie wirkt Tecfidera?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tecfidera?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: EMA iktatási szám (Kereskedelmi ) név
German: 4 Fertigspritzen
Hungarian: Hatáserő sség
German: Sie müssen nichts dagegen tun.
Hungarian: Semmit nem kell tennie ezzel kapcsolatban.
German: Lassen Sie die Haut an der Luft trocknen.
Hungarian: Hagyja a bőrt megszáradni a levegőn.
German: Behandlung sollte abgebrochen werden.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
German: Andere Erwärmungsmethoden dürfen nicht angewendet werden.
Hungarian: Nem szabad más felmelegítési eljárásokat alkalmazni.
German: Sie sollte mindestens 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Hungarian: Alkalmazás előtt legalább 30 perccel ki kell venni a hűtőszekrényből.
German: In einigen Fällen waren definitive Beurteilungen nur begrenzt möglich, da die Kovariaten durch die insgesamt niedrigen Zahlen begrenzt waren.
Hungarian: Egyes esetekben a végleges vizsgálatok korlátozottak voltak, mivel a kovariánsokat az általánosan alacsony számok korlátozták.
German: (Monate)
Hungarian: (hónap)
German: Mittel (SD) 1 Basierend auf klinischer Datenbank
Hungarian: átlag (SD) 1 A klinikai adatbázis alapján
German: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irische
Hungarian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írország
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Hungarian: Fontos, hogy beszámoljon kezelőorvosának arról, ha már kezelik a következő gyógyszerek bármelyikével:
German: Dies deutet auf einen immunologieabhängigen Mechanismus hin.
Hungarian: Ez immunológiai mechanizmusra utal.
German: Wenn Sie den Kolben zu schnell loslassen, könnte etwas vom Arzneimittel verloren gehen.
Hungarian: Ha túl gyorsan engedi el a dugattyút, elveszíthet egy keveset a gyógyszerből.
German: * Wenn der nachfolgende Test das anfängliche Testergebnis bestätigt, sollten die Überwachungsfrequenz und die Dosierung wie in der Tabelle empfohlen angepasst werden.
Hungarian: * Ha a következő vizsgálatok igazolják a kezdeti vizsgálati eredményt, az ellenőrzés gyakoriságát és az adagolást a táblázatban szereplő ajánlások szerint kell módosítani.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. július 6.
German: • Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Karton und überprüfen Sie das Verfalldatum.
Hungarian: • Vegye ki a műanyag tálcát a dobozból, és ellenőrizze a lejárati dátumot.
German: Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
Hungarian: A következetes adagolás érdekében fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy az injekciót minden héten, ugyanazon a napon kell megkapniuk.
German: Mittel (SD) hATTR-CM-Krankheitsdauer
Hungarian: átlag (SD) hATTR-CM betegség időtartama
German: Die Spritze darf zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heißem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen ergewärmt werden.
Hungarian: Például, ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben, vagy más hőforrások közelében.
German: Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermäßige Blutungen und innere Blutungen, führen.
Hungarian: Ez véraláfutásokhoz, illetve súlyosabb problémákhoz, így például túlzott mértékű vérzéshez és belső vérzéshez vezethet.
German: Die Dosierung sollte den Laborwerten entsprechend wie folgt angepasst werden:
Hungarian: Az adagot az alábbiak szerint kell módosítani a laboratóriumi értékek alapján:
German: Wöchentlich
Hungarian: Hetente
German: Thrombozytenzahl (x109/l)
Hungarian: Thrombocytaszám (×109/l)
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján ( http://www.ema.europa.eu) található.
German: Mittel (SD)
Hungarian: Átlag (SD)
German: Anschließend wöchentliche Überwachung bis zur Stabilisierung.
Hungarian: Ezután hetenkénti ellenőrzés, a stabil állapot eléréséig.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Az idegrendszer egyéb gyógyszerei, ATC-kód: N07XX15
German: Abschnitt 4.4).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
German: Nicht-V30
Hungarian: Non-V30
German: Inotersen (N = 112)
Hungarian: Inoterszen (N = 112)
German: Vor der Einführung von Tegsedi in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über Inhalt und Format des Schulungsmaterials, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms einigen.
Hungarian: A Tegsedi egyes tagállamokban történő forgalomba hozatala előtt forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyetértésre kell jutnia a nemzeti illetékes hatósággal az oktatási anyagok tartalmát és formátumát illetően, ideértve a kommunikációs eszközöket, a terjesztési módokat és a program minden más aspektusát.
German: Drücken Sie erneut nach unten, wenn der Kolben sich nicht automatisch zu heben beginnt.
Hungarian: Nyomja le még egyszer, ha a dugattyú nem kezd automatikusan emelkedni.
German: Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen.
Hungarian: A tű végén folyadékcsepp jelenhet meg.
German: Nicht verwenden, wenn das Verfalldatum abgelaufen ist.
Hungarian: Ne alkalmazza a lejárati dátum után.
German: Symptome eines niedrigen Vitamin-A-Spiegels sind:
Hungarian: Az alacsony A-vitamin-szint tünetei közé tartozik:
German: Sie dürfen Tegsedi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordet.
Hungarian: Nem alkalmazhatja a Tegsedi-t, ha Ön terhes, hacsak a kezelőorvosa kifejezetten ezt nem tanácsolta.
German: Die statistische Signifikanz zugunsten von Inotersen wurde an allen Schwellenwerten jenseits einer 0-Punkt-Änderung nachgewiesen.
Hungarian: Az inoterszennek kedvező statisztikai szignifikanciáját igazoltak minden 0-pontos változást meghaladó küszöbérték esetében.
German: Diese Reaktionen gehen in der Regel nach einigen Behandlungstagen spontan zurück.
Hungarian: Ez a reakció jellemzően néhány napos kezelés után spontán megoldódik.
German: • die Karte während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Behandlungsabbruch immer bei sich zu tragen;
Hungarian: • arra, hogy a kártyát mindig tartsa magánál a kezelés ideje alatt, továbbá a kezelés megszakítása után legfeljebb 8 hétig;
German: Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészhez küldi vizsgálatra, ha szükséges.
German: Vitamin-A-Mangel
Hungarian: A-vitamin-hiány
German: V30M TTR-Mutation
Hungarian: V30M TTR mutáció
German: Zusätzlich gilt für die Häufigkeitskategorien der einzelnen UAWs die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: Ezenkívül az egyes gyógyszermellékhatások gyakorisági csoportjai a következő egyezményen alapulnak: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - <1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
German: Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Hungarian: Kérjen azonnali segítséget, ha tarkótáji merevséget vagy szokatlan és erős fejfájást tapasztal, mivel ezeket a tüneteket agyvérzés is okozhatja.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
Hungarian: Az inoterszen-kezelés alatt leggyakrabban észlelt mellékhatások az injekció beadásának helyén fellépő események voltak (50,9%).
German: Sekunden.
Hungarian: Várjon másodpercig
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Hungarian: Emelje fel egyenesen felfelé az egész előretöltött fecskendőt.
German: Die Erkrankung hATTR-PN wird in 3 Stadien eingeteilt: i) Patienten im Stadium1 benötigen keine Hilfe beim Gehen, ii) Patienten im Stadium 2 benötigen Hilfe beim Gehen und iii) Patienten im Stadium 3 sind an den Rollstuhl gebunden.
Hungarian: A hATTR-PN betegségnek 3 stádiumát különböztetik meg: i) az I. stádiumban a betegeknek segítség nélkül tudnak járni, ii) a II. stádiumban a betegek csak segítséggel tudnak járni, és iii) a III. stádiumban a betegek kerekesszékhez kötöttek.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inotersen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Hungarian: Az inoterszen biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Andere am häufigsten berichtete Nebenwirkungen mit Inotersen waren Übelkeit (31,3%), Anämie (27,7%), Kopfschmerz (23,2%), Fieber (19,6%), peripheres Ödem (18,8%), Schüttelfrost (17,9%), Erbrechen (15,2%), Thrombozytopenie (13,4%) und verminderte Thrombozytenzahl (10,7%).
Hungarian: Az inoterszennel kapcsolatosan jelentett további leggyakoribb mellékhatások a következők voltak: hányinger (31,3%), anaemia (27,7%), fejfájás (23,2%), láz (19,6%), perifériás oedema (18,8%), hidegrázás (17,9%), hányás (15,2%), thrombocytopenia (13,4%) és csökkent thrombocytaszám (10,7%).
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes
Hungarian: • a szemszárazság, a rossz látás, az éjszakai látás csökkenése, a homályos vagy ködös látás
German: Patienten und/oder Pflegepersonen sollten in der subkutanen Anwendung von Tegsedi geschult werden.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozókat meg kell tanítani a Tegsedi subcutan beadására.
German: Bei einigen mit Inotersen behandelten Patienten ist diese Erkrankung aufgetreten.
Hungarian: Egyes inoterszennek kezelt betegeknél kialakult ez a betegség.
German: Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
Hungarian: A Tegsedi-t akkor alkalmazzák, ha a betegség polineuropátiás (idegkárosodási) tüneteket okoz.
German: Die demographischen Daten und Krankheitsmerkmale zu Therapiebeginn sind in Tabelle 3 dargestellt.
Hungarian: A kiindulási demográfiai adatokat és betegségjellemzőket a 3. táblázatban lettek összefoglalva.
German: Inotersen zeigte in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial und war in transgenen rasH2Mäusen nicht krebserregend.
Hungarian: Az inoterszen nem rendelkezik in vitro és in vivo genotoxikus potenciállal, és transzgenikus rasH2 egereknél nem volt karcinogén.
German: Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen.
Hungarian: Ha nincs elegendő vérlemezke a vérében, mint például trombocitopénia esetében, előfordulhat, hogy a vére nem alvad meg elég gyorsan a vérzés elállításához.
German: Die wöchentliche Dosierung sollte fortgesetzt werden.
Hungarian: A hetenkénti adagolást kell folytatni.
German: Diese Ereignisse sind in der Regel entweder selbstlimitierend oder lassen sich symptomatisch behandeln.
Hungarian: Ezek az események spontán megszűnnek vagy tüneti kezeléssel megoldhatók.
German: Folglich konnten bei diesen Untersuchungen nur Effekte erfasst werden, die mit der Blutchemie von Inotersen zusammenhängen.
Hungarian: Következésképpen ezekben a vizsgálatokban csupán az inoterszen kémiájával kapcsolatos hatásokat lehetett tanulmányozni.
German: Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Hungarian: Ha Önnek vagy gondozójának bármilyen kérdése lenne, forduljon kezelőorvosához.
German: Sie werden nur dann mit Tegsedi behandelt, wenn alle diese Werte auf einem akzeptablen Niveau sind.
Hungarian: Csak akkor kaphat Tegsedi-kezelést, ha a fenti összes paraméter szintje elfogadható.
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Hungarian: Az adagokat hetente egyszer kell beadni.
German: Alter (Jahre), Mittel (SD) Alter 65 Jahre und älter, n (%) Männlich, n (%) mNIS+7, Mittel (SD) Norfolk QoL-DN, Mittel (SD) Krankheitsstadium, n /%)
Hungarian: Életkor (év), átlag (SD) 65 éves és idősebb, n (%) Férfi, n (%) mNIS+7, átlag (SD) Norfolk QoL-DN, átlag (SD) Betegségstádium, n (%)
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Hungarian: Lehet, hogy a dugattyút egy kicsit erősebben kell lenyomni, hogy biztos legyen benne, hogy ütközésig lenyomta.
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Inotersen (siehe Abschnitt 5.2) kann es auch nach Beendigung der Behandlung zu einem Vitamin-A-Defizit kommen.
Hungarian: Az inoterszen hosszú felezési ideje miatt (lásd 5.2 pont) az A-vitamin-hiány kialakulhat akár a kezelés abbahagyását követően is.
German: Mit dem Abbruch der Behandlung normalisierte sich die Thrombozytenzahl wieder, sank jedoch bei Wiederaufnahme der Inotersen-Gabe auf noch niedrigere Werte ab.
Hungarian: A kezelés leállításakor a thrombocytaszám visszatért a normálértékre, az inoterszen-kezelés folytatásakor azonban még alacsonyabb szintre csökkent.
German: Zwischen anderen erwachsenen und älteren Patienten wurden insgesamt keine Unterschiede in der Pharmakokinetik beobachtet.
Hungarian: Összességében nem voltak megfigyelhetők farmakokinetikai különbségek az idős betegek és a többi felnőtt között.
German: Tegsedi kann in die Muttermilch übergehen.
Hungarian: A Tegsedi bekerülhet az anyatejbe.
German: Im Placebo-Arm sank die mittlere TTR-Konzentration im Serum in Woche 3 um 8,50% und blieb dann während des gesamten Behandlungszeitraums ziemlich konstant.
Hungarian: A placebo csoportban az átlagos TTR-koncentráció a szérumban 8,50%-kal csökkent a 3. héten, majd többé-kevésbé állandó maradt a teljes kezelési időszak alatt.
German: Nach der Anwendung wird die Sicherungsfeder automatisch aktiviert und die Nadel eingefahren.
Hungarian: Használatot követően a biztonsági rugó automatikusan aktiválódik, és visszahúzza a tűt.
German: Während der ersten 60 Tage der Schwangerschaft können sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Spiegel mit einem erhöhten Risiko für fetale Fehlbildungen verbunden sein.
Hungarian: A terhesség első 60 napja alatt a túl magas és a túl alacsony A-vitamin-szintek egyaránt a magzati fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával társulhatnak.
German: Empfehlungen zur Anpassung der Überwachungsfrequenz und Dosierung von Inotersen sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az ellenőrzés gyakoriságára és az inoterszen adagolásra vonatkozó módosításokkal kapcsolatos ajánlások az 1. táblázatban kerültek feltüntetésre (lásd 4.2 pont).
German: - 1 Fertigspritze aus dem Kühlschrank - 1 Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert) - 1 Mulltupfer oder Wattebausch (nicht mitgeliefert) - 1 einstichfeste Entsorgungsbox (nicht mitgeliefert)
Hungarian: - 1 előretöltött fecskendő a hűtőszekrényből - 1 alkoholos törlőkendő (nincs mellékelve) - 1 db gézlap vagy vattapamacs (nincs mellékelve) - 1 szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartály (nincs mellékelve)
German: Die Entwicklung von Anti-DrugAntikörpern gegen Inotersen war durch einen spätes Einsetzen (Einsetzen median nach > 200 Tagen) und einen niedrigen Titer (medianer Peak-Titer von 284 in der pivotalen Studie) gekennzeichnet.
Hungarian: Az inoterszennel szembeni gyógyszerellenes antitestek képződésére késői megjelenés (medián megjelenési idő > 200 nap) és alacsonyabb titer (284-es medián csúcstiter a pivotális vizsgálatban) volt jellemző.
German: Thrombozytenzahl vermindert
Hungarian: Csökkent thrombocytaszám
German: Die Thrombozyten- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden.
Hungarian: A thrombocytaszámot és a vesefunkciót rendszeresen ellenőrizni kell.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine unterstützende medizinische Versorgung einschließlich einer Beratung durch medizinisches Fachpersonal und eine engmaschige Beobachtung des klinischen Status des Patienten gewährleistet sein.
Hungarian: Túladagolás esetén szupportív kezelést ellátást kell biztosítani, ideértve az egészségügyi szakemberrel való konzultációt, és a beteg klinikai állapotának szoros ellenőrzését.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses 1,5 ml Lösung in einer Fertigspritze aus klarem Typ-1-Glas.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése 1,5 ml oldat átlátszó, I. típusú üvegből készült előretöltött fecskendőben.
German: Abbildung 2 Unterschiede in den Kleinstquadrat-Mittelwerten (LSM) der Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich mNIS+7 und Komponenten
Hungarian: 2. ábra A legkisebb négyzetek átlagának (LSM) kiindulási értékhez viszonyított változásának eltérései a kezelési csoportok között az mNIS+7 és a komponensek tekintetében
German: Liste der Nebenwirkungen in klinischen Studien
Hungarian: 2. táblázat Klinikai vizsgálatokban tapasztalt mellékhatások felsorolása
German: Im Falle eines durch wiederholte Tests bestätigten UPCR-Wertes ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) sollte die Inotersen-Gabe unterbrochen werden, während eine weitere Abklärung für akute Glomerulonephritis durchgeführt wird.
Hungarian: Ismételt vizsgálatokkal igazolt UPCR ≥ 2 g/g (226 mg/mmol) érték esetén az inoterszen adagolását szüneteltetni kell, amíg elvégzik az akut glomerulonephritis irányában történő kivizsgálást.
German: Die vorherrschende zirkulierende Komponente ist unverändertes Inotersen.
Hungarian: A túlsúlyban lévő keringő komponens a változatlan formájú inoterszen.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Hungarian: A szérum TTR-szint kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változása a 68,41% és 74,03% közötti tartományban mozgott (medián tartomány: 74,64% - 78,98%) a 13. és a 65.
German: ENTSORGUNG UND PFLEGE Entsorgen Sie die gebrauchte Fertigspritze
Hungarian: ÁRTALMATLANÍTÁS ÉS ÁPOLÁS Az előretöltött fecskendő ártalmatlanítása
German: In der pivotalen Phase-2/3-Studie war bei 30,4% der mit Inotersen behandelten Patienten nach 15 Monaten Behandlung der Test für Anti-Drug-Antikörper positiv.
Hungarian: A pivotális II/III. fázisú vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 30,4%-ánál gyógyszerellenes antitest pozitivitást mutattak ki 15 hónapos kezelést követően.
German: Sicherungsfeder (im Gehäuse)
Hungarian: Biztonsági rugó (a fecskendő testén belül)
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung in der Schwangerschaft ausreicht, um einem Vitamin-A-Mangel vorzubeugen, wenn die schwangere Frau weiterhin Inotersen erhält.
Hungarian: Nem ismert, hogy a terhesség alatti A-vitamin-pótlás elegendő-e az A-vitamin-hiány megelőzésére, ha a terhes nő továbbra is kapja az inoterszent.
German: Kann nach der Abgabe an den Patienten 6 Wochen lang unter 30°C gelagert werden.
Hungarian: Miután kiadták a betegnek, 6 hétig tárolható 30 °C alatt.
German: Tegsedi muss vor der Anwendung optisch überprüft werden.
Hungarian: A Tegsedi-t alkalmazás előtt meg kell tekinteni.
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
Hungarian: Az injekció beadásakor kerülni kell a derékvonalat, illetve egyéb olyan területeket, amelyekre a ruházat nyomást gyakorolhat vagy kidörzsölhet.
German: Klare, farblose bis schwach gelbe Lösung (pH 7,5 - 8,8)
Hungarian: Tiszta, színtelen vagy halványsárga oldat (pH: 7,5-8,8)
German: Es ist nicht bekannt, ob eine Vitamin-A-Supplementierung ausreicht, um das Risiko für den Fetus zu verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy az A-vitamin pótlása elegendő-e a magzati kockázat csökkentéséhez (lásd 4.4 pont).
German: Tegsedi kann bis zu 6 Wochen ungekühlt bei einer Temperatur unter 30 °C gelagert werden.
Hungarian: A Tegsedi legfeljebb 6 hétig tárolható hűtés nélkül 30 °C alatti hőmérsékleten.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAWs nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen.
Hungarian: Minden egyes szervrendszeri kategórián belül a mellékhatásokat gyakoriság szerint lettek rangsorolva, a leggyakoribb mellékhatásokkal kezdve.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert dem Inotersenoder Placebo-Arm zugewiesen.
Hungarian: A betegeket 2 : 1 arányban randomizálták az inoterszen, illetve placebo csoportba.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Hungarian: A leggyakrabban észlelt események közé tartoztak az injekció beadásának helyén fellépő reakciók (többek között az injekcióbeadás helyén fellépő fájdalom, erythema, viszketés, duzzanat, kiütés, induratio, véraláfutás és vérzés).
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Hungarian: Az egyes előretöltött fecskendők egy adagot tartalmaznak, és kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgálnak.
German: Inotersen wird nicht primär in der Leber verstoffwechselt, es ist kein Substrat für die CYP450-Oxidation und wird weitgehend durch Nukleasen in allen Geweben seiner Verteilung metabolisiert.
Hungarian: Az inoterszen nem a májban történő anyagcsere útján ürül ki elsősorban, nem szubsztrátja a CYP450 oxidációnak, és nukleázok metabolizálják széles körben az összes szövetben, ahol eloszlik.
German: VORBEREITUNG
Hungarian: ELŐKÉSZÜLETEK
German: Nach Beendigung der Behandlung sollten UPCR und eGFR 8 Wochen lang überwacht werden.
Hungarian: A kezelés felfüggesztése után a UPCR- és eGFR-értékeket 8 hétig ellenőrizni kell.
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Hungarian: Az inoterszen emberi termékenységre gyakorolt hatására vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
German: Wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
Hungarian: Ha az oldat zavaros vagy látható részecskéket tartalmaz, a fecskendő tartalmát tilos befecskendezni.
German: Injizieren Sie nicht im Bereich von 3 cm um den Bauchnabel.
Hungarian: Ne adja be az injekciót a köldököt körülvevő 3 cm-es sáv területére.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Tegsedi vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől transthyretin amyloidosisban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: 2 jahre.
Hungarian: 2 hetenként