FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Para el uso del comprimido de 150 mg, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Vitekta 150 mg comprimidos.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 150 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 150 mg tabletten.
Spanish: Debido a la insuficiencia de datos clínicos, no se recomienda la asociación de elvitegravir y tipranavir (ver sección 4.2).
Dutch: Omdat er onvoldoende klinische gegevens zijn, wordt de combinatie van elvitegravir met tipranavir niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Spanish: Comprimido recubierto con película, de color verde y forma triangular, de dimensiones 10,9 mm x 10,5 mm, marcado en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "150".
Dutch: Groene, driehoekige, filmomhulde tablet met een afmeting van 10,9 mm x 10,5 mm, met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Spanish: Vitekta debe administrarse en combinación con un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir.
Dutch: Vitekta moet worden toegediend in combinatie met een met ritonavir gebooste proteaseremmer.
Spanish: INHIBIDORES DE LA HMG CO-A REDUCTASA
Dutch: HMG-COA-REDUCTASEREMMERS
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, los análisis de subgrupos por inhibidor de la proteasa administrado en combinación mostraron tasas similares de éxito virológico para elvitegravir y raltegravir en cada subgrupo de inhibidor de la proteasa en las semanas 48 y 96 (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) (Tabla 6).
Dutch: In onderzoek GS-US-183-0145 vertoonden analyses van subgroepen naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer soortgelijke percentages van virologisch succes voor elvitegravir en raltegravir binnen elke proteaseremmer-subgroep in week 48 en 96 (HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml) (tabel 6).
Spanish: Consulte el prospecto de Vitekta 85 mg comprimidos.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter van Vitekta 85 mg tabletten.
Spanish: • si está tomando uno de estos medicamentos: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, utilizados para tratar la epilepsia y prevenir las crisis convulsivas rifampicina, utilizada para prevenir y tratar la tuberculosis y otras infecciones hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un remedio a base de plantas utilizado para la depresión y la ansiedad, o productos que la contengan
Dutch: • U gebruikt een van de volgende geneesmiddelen: carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne; deze worden gebruikt om epilepsie te behandelen en om epileptische aanvallen te voorkomen rifampicine; dit wordt gebruikt om tuberculose en andere infecties te voorkomen en te behandelen
Spanish: Tipranavir (500 mg dos veces al día)
Dutch: Tipranavir (500 mg tweemaal daags)
Spanish: Raltegravir + pauta de base n = 351
Dutch: Raltegravir + basisbehandeling n = 351
Spanish: El peso y los niveles de glucosa y lípidos en la sangre pueden aumentar durante el tratamiento
Dutch: Het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale
Spanish: Las tasas de éxito virológico en la semana 96 para elvitegravir y raltegravir fueron del 39,0% (23/59) y el 52,2% (35/67) (diferencia: -8,4% [IC del 95%: -26,1% a 9,2%]), respectivamente, para las mujeres y del 55,1% (161/292) y el 53,2% (151/284) (diferencia: 1,5% [IC del 95%: -6,5% a 9,6%]), respectivamente, para los hombres.
Dutch: De percentages van virologisch succes in week 96 bedroegen voor elvitegravir en raltegravir respectievelijk 39,0% (23/59) en 52,2% (35/67) (verschil: -8,4% [95%-BI: -26,1% tot 9,2%]) voor vrouwen en respectievelijk 55,1% (161/292) en 53,2% (151/284) (verschil: 1,5% [95%-BI: -6,5% tot 9,6%]) voor mannen.
Spanish: Las tasas de éxito virológico en la semana 48 para elvitegravir y raltegravir fueron del 47,5% (28/59) y el 62,7% (42/67) (diferencia: -12,3% [IC del 95%: -30,1% a 5,5%]), respectivamente, para las mujeres y del 62,3% (182/292) y el 56,3% (160/284) (diferencia: 5,3% [IC del 95%: -2,5% a 13,2%]), respectivamente, para los hombres.
Dutch: De percentages van virologisch succes in week 48 bedroegen voor elvitegravir en raltegravir respectievelijk 47,5% (28/59) en 62,7% (42/67) (verschil: -12,3% [95%-BI: -30,1% tot 5,5%]) voor vrouwen en respectievelijk 62,3% (182/292) en 56,3% (160/284) (verschil: 5,3% [95%-BI: -2,5% tot 13,2%]) voor mannen.
Spanish: Ritonavir (100 mg una vez al día)
Dutch: Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
Spanish: Elvitegravir + pauta de base n = 351
Dutch: Elvitegravir + basisbehandeling n = 351
Spanish: Ketoconazol (200 mg dos veces al día)
Dutch: Ketoconazol (200 mg tweemaal daags)
Spanish: Se recomienda un intervalo de separación de al menos 4 horas entre la administración de Vitekta y la de los antiácidos.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de toediening van Vitekta en van antacida met een interval van ten minste 4 uur gescheiden te houden.
Spanish: d Incluye a los pacientes que abandonaron por motivos distintos de un AA, muerte o ausencia o pérdida de la eficacia, p. ej., que retiraron el consentimiento, se perdieron para el seguimiento, etc.
Dutch: c Dit zijn patiënten die stopten vanwege een bijwerking of overlijden op enig moment vanaf dag 1 tot het eind van het tijdvenster, als dit resulteerde in het ontbreken van virologische gegevens bij behandeling gedurende het opgegeven d Dit zijn personen die stopten om andere redenen dan een bijwerking, overlijden of uitblijven of verlies van werkzaamheid, bijv. het intrekken van de toestemming, loss to follow-up, enz.
Spanish: No se observaron diferencias clínicamente relevantes en la farmacocinética de elvitegravir entre los pacientes con insuficiencia moderada y los individuos sanos.
Dutch: Er werden geen klinisch relevante verschillen waargenomen in de farmacokinetiek van elvitegravir tussen personen met matigernstige leverfunctiestoornis en gezonde proefpersonen.
Spanish: Entre los pacientes con una puntuación de sensibilidad genotípica >1, el 57% y el 56% tenían un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 en las ramas de tratamiento con elvitegravir y raltegravir, respectivamente.
Dutch: Bij personen met een score van > 1 voor genotypische gevoeligheid had 57% en 56% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 85 mg de elvitegravir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Spanish: Tabla 5: Resultado virológico del tratamiento aleatorizado en el ensayo GS-US-183-0145 en la semana 48 y en la semana 96 (análisis de "foto fija")
Dutch: Tabel 5: Virologisch resultaat van de gerandomiseerde behandeling van onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Spanish: Entre los pacientes con una puntuación de sensibilidad genotípica ≤1, el 76% y el 69% tenían un ARN del VIH-1 <50 copias/ml en la semana 48 en las ramas de tratamiento con elvitegravir y raltegravir, respectivamente.
Dutch: Bij personen met een score van ≤ 1 voor genotypische gevoeligheid had 76% en 69% in week 48 HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml in respectievelijk de behandelingsgroep met elvitegravir en de behandelingsgroep met raltegravir.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de elvitegravir.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Spanish: Puntuación basal de sensibilidad genotípica a a Las puntuaciones de sensibilidad genotípica se calculan sumando los valores de sensibilidad farmacológica (1 = sensible, 0 = sensibilidad reducida) de todos los fármacos de la pauta de base inicial.
Dutch: +-celtelling ≤ 200 cellen/mm Score genotypische gevoeligheid in de uitgangssituatie a a Scores voor genotypische gevoeligheid worden berekend door de waarden van gevoeligheid van de geneesmiddelen op te tellen (1 = gevoelig; 0 = verminderde gevoeligheid) van alle geneesmiddelen van de basisbehandeling in de
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con atazanavir más telaprevir potenciados con ritonavir.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ritonavir-geboost atazanavir plus telaprevir.
Spanish: Recomendación relativa a la administración concomitante con elvitegravir potenciado con ritonavir
Dutch: Aanbeveling m.b.t. gelijktijdige toediening met ritonavir-geboost elvitegravir
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Vitekta con rifabutina.
Dutch: Gelijktijdige toediening van Vitekta en rifabutine wordt niet aanbevolen.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 85 mg de elvitegravir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 85 mg elvitegravir.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de elvitegravir.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 150 mg elvitegravir.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma triangular, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "150".
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, driehoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "150" gegraveerd.
Spanish: Luego tome la dosis siguiente de la forma habitual.
Dutch: Neem de tablet altijd met voedsel in. Neem de volgende dosis in volgens uw normale schema.
Spanish: Emtricitabina: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Dutch: Emtricitabine: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↔
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con buprenorfina/naloxona.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met buprenorfine/naloxon.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) ni moderada (clase B de Child-Pugh) (ver secciones 4.2 y 5.2).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Spanish: Tabla 6: Éxito virológico por inhibidor de la proteasa administrado en combinación en el ensayo GS-US-183-0145 en la semana 48 y en la semana 96 (análisis de "foto fija")
Dutch: Tabel 6: Virologisch succes naar gelijktijdig toegediende proteaseremmer in onderzoek GS-US-183-0145 in week 48 en week 96 (snapshot-analyse)
Spanish: Dosis del inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir administrado en combinación atazanavir 300 mg y ritonavir 100 mg una vez al día lopinavir 400 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día darunavir 600 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día fosamprenavir 700 mg y ritonavir 100 mg dos veces al día
Dutch: 150 mg eenmaal daags darunavir 600 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags fosamprenavir 700 mg en ritonavir 100 mg tweemaal daags
Spanish: No se dispone de datos para hacer recomendaciones posológicas para la administración concomitante con otras dosis de lopinavir/ritonavir (ver sección 4.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor doseringsaanbevelingen voor gelijktijdige toediening met andere doses van lopinavir/ritonavir (zie rubriek 4.2).
Spanish: Si vomita antes de que transcurra 1 hora tras haber tomado Vitekta, tome otro comprimido con alimentos.
Dutch: Als u binnen 1 uur na het innemen van Vitekta moet overgeven, neem dan een nieuwe tablet met
Spanish: Se debe consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto del inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir, que se administra en combinación.
Dutch: De Samenvatting van de productkenmerken van de gelijktijdig toegediende en met ritonavir gebooste proteaseremmer moet worden geraadpleegd.
Spanish: El uso de Vitekta solamente está indicado cuando se administra en combinación con ritonavir como agente de refuerzo.
Dutch: Vitekta is uitsluitend geïndiceerd voor gebruik bij gelijktijdige toediening met ritonavir als booster.
Spanish: Elvitegravir (200 mg una vez al día)
Dutch: Elvitegravir (200 mg eenmaal daags)
Spanish: Tabla 3: Tabla de las reacciones adversas a elvitegravir a partir de la experiencia durante 96 semanas en el ensayo clínico GS-US-183-0145
Dutch: Tabel 3: Samenvatting in tabelvorm van bijwerkingen van elvitegravir op basis van ervaring uit klinisch onderzoek GS-US-183-0145 gedurende 96 weken
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con ketoconazol.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met ketoconazol.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk voor patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis.
Spanish: (media ± DE) tras múltiples dosis de elvitegravir más un inhibidor de la proteasa potenciado con ritonavir (150 mg de elvitegravir con darunavir o fosamprenavir; 85 mg de elvitegravir con atazanavir o lopinavir) en pacientes infectados por el VIH-1 fueron de 1,4 ± 0,39 µg/ml, 18 ± 6,8 µg•h/ml y 0,38 ± 0,22 µg/ml para elvitegravir, respectivamente.
Dutch: Na toediening van meerdere doses van elvitegravir plus een met ritonavir gebooste proteaseremmer (150 mg elvitegravir met darunavir of fosamprenavir; 85 mg elvitegravir met atazanavir of lopinavir) aan met HIV-1 geïnfecteerde personen bedroegen de gemiddelde Cmax, AUCtau en Cdal (gemiddelde ± SD) voor elvitegravir bij steady-state respectievelijk 1,4 ± 0,39 μg/ml, 18 ± 6,8 μg•h/ml en 0,38 ± 0,22 μg/ml.
Spanish: Ritonavir (200 mg dos veces al día)
Dutch: Ritonavir (200 mg tweemaal daags)
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con tenofovir disoproxil fumarato o con emtricitabina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist bij gelijktijdige toediening van Vitekta met tenofovirdisoproxilfumaraat of met emtricitabine.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Vitekta son comprimidos de color verde y forma pentagonal, marcados en una de las caras con "GSI" y en la otra con el número "85".
Dutch: Vitekta filmomhulde tabletten zijn groene, vijfhoekige tabletten met aan de ene kant van de tablet "GSI" en aan de andere kant van de tablet "85" gegraveerd.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Dutch:  Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Spanish: Por consiguiente, cuando se emplea en combinación con atazanavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe reducirse de 150 mg una vez al día a 85 mg una vez al día (ver secciones 4.2 y 4.4).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta dienovereenkomstig worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Spanish: La actividad antiviral de elvitegravir frente a aislados clínicos y de laboratorio del VIH-1 se evaluó en células linfoblastoides, células monocíticas/macrofágicas y linfocitos de sangre periférica y los valores de la concentración efectiva al 50% (CE50) oscilaron entre 0,02 y 1,7 nM. Elvitegravir mostró actividad antiviral en cultivos celulares frente a los clados del VIH-1 A, B, C, D, E, F, G y O (con valores de CE50 de 0,1 a 1,3 nM) y actividad frente al VIH-2 (CE50 de 0,53 nM).
Dutch: De waarden voor de 50% effectieve concentraties (EC50) lagen in het bereik van 0,02 tot 1,7 nM. Elvitegravir vertoonde antivirale werking in celkweken tegen HIV-1-subtypen A, B, C, D, E, F, G en O (EC50-waarden varieerden van 0,1 tot 1,3 nM) en tegen HIV-2 (EC50: 0,53 nM).
Spanish: Para más información, ver sección 4 de este prospecto.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Spanish: Para el uso del comprimido de 85 mg, consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Vitekta 85 mg comprimidos.
Dutch: Raadpleeg voor het gebruik van de tablet van 85 mg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
Spanish: Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH o exposición prolongada al TARC, aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol, inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado).
Dutch: Hoewel men aanneemt dat bij de etiologie vele factoren een rol spelen (waaronder gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, ernstige immunosuppressie, hoge Body Mass Index), zijn gevallen van osteonecrose vooral gemeld bij patiënten met voortgeschreden HIV-infectie en/of langdurige blootstelling aan CART.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Spanish: Famotidina (40 mg una vez al día) Elvitegravir (150 mg una vez al día)
Dutch: Famotidine (40 mg eenmaal daags) Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
Spanish: En el ensayo GS-US-183-0145, el incremento medio con respecto a la situación basal en el recuento de células CD4+ en la semana 96 fue de 205 células/mm en los pacientes tratados con elvitegravir y de 198 células/mm en los pacientes tratados con raltegravir.
Dutch: +-celtelling ten opzichte van de uitgangswaarde in week 96 bij de met elvitegravir behandelde patiënten 205 cellen/mm en bij de met raltegravir behandelde patiënten 198 cellen/mm
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con atazanavir, la dosis de Vitekta debe ser de 85 mg una vez al día.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir moet de dosis Vitekta 85 mg eenmaal daags zijn.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis cuando se administra Vitekta en combinación con una dosis reducida de rifabutina.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing van Vitekta vereist bij gelijktijdige toediening met een verlaagde dosis rifabutine.
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con fosamprenavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met fosamprenavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Spanish: Vitekta 150 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Vitekta 150 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Cuando se utiliza en combinación con darunavir, la dosis de Vitekta debe ser de 150 mg una vez al día.
Dutch: Bij gebruik in combinatie met darunavir moet de dosis Vitekta 150 mg eenmaal daags zijn.
Spanish: Elvitegravir (50 mg una vez al día) Ritonavir (100 mg una vez al día)
Dutch: Elvitegravir (85 mg eenmaal daags) Ritonavir (100 mg eenmaal daags)
Spanish: Cuando se emplea en combinación con atazanavir/ritonavir y lopinavir/ritonavir, la dosis de Vitekta debe reducirse de 150 mg una vez al día a 85 mg una vez al día (ver sección 4.2).
Dutch: Bij gebruik in combinatie met atazanavir/ritonavir en lopinavir/ritonavir moet de dosis Vitekta worden verlaagd van 150 mg eenmaal daags tot 85 mg eenmaal daags (zie rubriek 4.2).
Spanish: Vitekta 85 mg comprimidos recubiertos con película
Dutch: Vitekta 85 mg filmomhulde tabletten
Spanish: Elvitegravir sufre metabolismo oxidativo por el CYP3A (vía mayor) y glucuronidación a través de las
Dutch: Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Spanish: Consultar la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto de Vitekta 85 mg comprimidos.
Dutch: Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken voor Vitekta 85 mg tabletten.
Spanish: Elvitegravir (150 mg una vez al día)
Dutch: Elvitegravir (150 mg eenmaal daags)
Spanish: • si es alérgico a elvitegravir o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6 de este prospecto).
Dutch: • U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de Vitekta en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh) o moderada (clase B de Child-Pugh).
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing van Vitekta noodzakelijk.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 11-2013.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 11/2013.
Spanish: El EPAR completo de Vitekta puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Vitekta is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Vitekta.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Vitekta.
Spanish: Otras informaciones sobre Vitekta
Dutch: Overige informatie over Vitekta
Spanish: Vitekta se presenta en comprimidos (85 y 150 mg); la dosis recomendada es un comprimido al día, tomado con alimentos.
Dutch: Vitekta is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (85 en 150 mg); de aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet, ingenomen met voedsel.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Vitekta el 13 de noviembre de 2013.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 13 november 2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Vitekta verleend.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Vitekta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Vitekta.
Spanish: Después de 48 semanas, aproximadamente el 59 % de los pacientes tratados con Vitekta (207 de 351) respondieron al tratamiento, en comparación con aproximadamente un 58 % de los pacientes tratados con raltegravir
Dutch: Na 48 weken reageerde ongeveer 59% van de met Vitekta behandelde patiënten (207 van de 351) op de behandeling, tegen ongeveer 58% van de met raltegravir behandelde patiënten (203 van de 351).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Vitekta (observados en hasta un paciente de cada 10) son dolor de cabeza, dolor abdominal (dolor de estómago), diarrea, vómitos, náuseas, sarpullido y cansancio.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Vitekta (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, buikpijn, diarree, braken, misselijkheid, huiduitslag en vermoeidheid.
Spanish: Vitekta no debe usarse junto con ciertos medicamentos que pueden reducir su efectividad o aumentar el riesgo de resistencia.
Dutch: Vitekta mag niet worden gebruikt met bepaalde andere geneesmiddelen die de werkzaamheid ervan kunnen verlagen of de risico's op resistentie kunnen verhogen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Vitekta son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Vitekta groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Spanish: La elección de la dosis de Vitekta dependerá de los otros medicamentos que se estén administrando al mismo tiempo.
Dutch: De hoogte van de dosis van Vitekta hangt af van de andere geneesmiddelen die gelijktijdig worden gebruikt.
Spanish: Con respecto al perfil de seguridad del medicamento, este no ha dado lugar a reservas ya que los efectos adversos son comparables a los de otros medicamentos similares.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van het geneesmiddel werd niet als een punt van zorg beschouwd gezien het feit dat de bijwerkingen vergelijkbaar waren met die van andere vergelijkbare geneesmiddelen.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Vitekta la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Vitekta veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.