FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) OPTRUMA Resumen del EPAR para el público general
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) OPTRUMA Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Spanish: Optruma no tuvo ningún efecto en las fracturas de cadera.
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
Spanish: En consecuencia, recomendó que se autorizase su comercialización.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Optruma skulle godkännas för försäljning.
Spanish: Optruma no debe utilizarse en personas que pudieran ser hipersensibles (alérgicas) al raloxifeno o a cualquier otro de sus componentes.
Swedish: Optruma ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot raloxifen eller något annat innehållsämne.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Optruma (observados en más de 1 paciente de cada 10) son la vasodilatación (sofocos) y los síndromes gripales.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är vasodilation (blodvallningar) och influensaliknande symtom.
Spanish: Optruma es un medicamento que contiene el principio activo hidrocloruro de raloxifeno.
Swedish: Optruma är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Optruma durante los estudios?
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Optruma a Eli Lilly Nederland B.V.
Swedish: Den 5 augusti 1998 beviljade Europeiska kommissionen Eli Lilly Nederland B.V.
Spanish: Optruma se ha estudiado en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en cuatro estudios principales.
Swedish: Optruma har studerats vid behandling och förebyggande av osteoporos i fyra huvudstudier.
Spanish: • tienen o han tenido problemas de trombos sanguíneos, como trombosis venosa profunda o embolia pulmonar (trombos de sangre en los pulmones);
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Optruma?
Swedish: Varför har Optruma godkänts?
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Optruma puede consultarse en el prospecto.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Optruma finns i bipacksedeln.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Optruma?
Swedish: Vilka är riskerna med Optruma?
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis Optruma fue más eficaz que el placebo en la reducción del número de fracturas vertebrales.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Spanish: En cuatro años, en comparación con el placebo, Optruma redujo el número de fracturas vertebrales nuevas en un 46% en las mujeres que padecían osteoporosis, y en un 32% en las mujeres que padecían osteoporosis y una fractura.
Swedish: Under en fyraårsperiod minskade Optruma, jämfört med placebo, frekvensen nya kotfrakturer med 46 procent hos kvinnor som led av osteoporos och med 32 procent hos kvinnor som led av osteoporos och hade en befintlig fraktur.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) concluyó que Optruma ha demostrado su eficacia en la prevención y tratamiento de la osteoporosis, sin afectar al pecho ni al útero.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Spanish: Optruma reduce de forma significativa el riesgo de fracturas vertebrales osteoporóticas (fracturas en la columna), pero no de fracturas de cadera.
Swedish: Det har visat sig att Optruma väsentligt minskar risken för kotfrakturer (i ryggraden) men inte för höftfrakturer.
Spanish: • tienen alguna enfermedad en el hígado, disfunción renal severa, sangrado vaginal no explicado o cáncer de endometrio (cáncer del revestimiento del útero).
Swedish: • Patienter som har leversjukdom, svår njursjukdom, oförklarlig blödning från livmodern eller livmodercancer.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Optruma?
Swedish: Vad används Optruma för?
Spanish: Optruma fue más eficaz que el placebo en la prevención y tratamiento de la osteoporosis.
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Spanish: El raloxifeno tiene actividad selectiva agonista del receptor estrogénico (una sustancia que lo estimula) en algunos tejidos del organismo.
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Spanish: Optruma no debe administrarse a mujeres que:
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
Spanish: ¿Qué es Optruma?
Swedish: Vad är Optruma?
Spanish: El cuarto estudio comparó los efectos de Optruma con los del placebo en el tratamiento de la osteoporosis en 7 705 mujeres durante cuatro años.
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
Spanish: Decidió que los beneficios de Optruma superan a sus riesgos en el tratamiento y la prevención de la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas.
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Spanish: En tres estudios sobre la prevención de la osteoporosis participaron 1 764 mujeres, que tomaron Optruma o un placebo (tratamiento ficticio) durante dos años, y en los que se midió la densidad ósea.
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
Spanish: En el tratamiento de la osteoporosis, las mujeres a las que fue administrado Optruma registraron un incremento significativo de la densidad ósea de la cadera y de la columna de un 1,6% en dos años y las que recibieron placebo registraron una disminución del 0,8%.
Swedish: Vid förebyggande av osteoporos hade bentätheten i höft eller ryggrad ökat med 1,6 procent under två år hos kvinnor som fick Optruma, medan den hade minskat med 0,8 procent hos kvinnor som fick placebo.
Spanish: ¿Cómo se usa Optruma?
Swedish: Hur används Optruma?
Spanish: Optruma está indicado para el tratamiento y la prevención de la osteoporosis (enfermedad que fragiliza los huesos) en mujeres posmenopáusicas.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Spanish: El texto completo del EPAR de Optruma puede encontrarse aquí.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Spanish: ¿Cómo actúa Optruma?
Swedish: Hur verkar Optruma?
Spanish: Bebés y niños hasta los 12 años.
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Spanish: Debe tomar una cápsula de Oracea cada día por la mañana.
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Spanish: 80339 Munich, Alemania
Swedish: 80339 München, Tyskland
Spanish: Código ATC: J01AA02.
Swedish: ATC-kod: J01AA02.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar una cápsula olvidada.
Swedish: Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd kapsel.
Spanish: Por tanto, debe evitarse su administración concomitante.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Spanish: La mayoría de estos pacientes tomaron la medicación inmediatamente antes de acostarse.
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Spanish: Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE bajo los siguientes nombres:
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
Spanish: Tomar con agua.
Swedish: Sväljes med vatten.
Spanish: Cada envase contiene 56 cápsulas.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Spanish: En los ensayos clínicos, los pacientes fueron tratados durante 16 semanas.
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Spanish: Toma de Oracea con los alimentos y bebidas
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Spanish: Distribución, metabolismo y eliminación:
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Spanish: La experiencia posterior a la comercialización no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son: Frecuentes:
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
Spanish: El procedimiento se remitió al CHMP, que planteó una serie de cuestiones mediante una lista de preguntas y una posterior lista de cuestiones pendientes a las que respondió el solicitante.
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Spanish: Otras interacciones:
Swedish: Andra interaktioner:
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las siguientes condiciones:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Spanish: Tenga especial cuidado con Oracea
Swedish: Var särskilt försiktig med Oracea
Spanish: • Cambios del número o tipo de ciertas células sanguíneas
Swedish: • Förändringar i antalet eller typen av vissa blodkroppar
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE ORACEA
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Spanish: Farmacocinética en poblaciones especiales:
Swedish: Farmakokinetik i specialpopulationer:
Spanish: • Reacción alérgica (hipersensibilidad) en todo el cuerpo*
Swedish: • Allergi (överkänslighet) i hela kroppen *
Spanish: La función tiroidea es normal.
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Spanish: Debe interrumpirse el tratamiento ante el primer signo de fotosensibilidad.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
Spanish: Los niveles plasmáticos máximos se alcanzann por lo general a las 2 ó 3 horas después de la administración.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Spanish: Estos efectos pueden ser síntomas de una reacción alérgica grave (hipersensibilidad).
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Spanish: Los datos obtenidos de este estudio deberán remitirse a las autoridades competentes pertinentes de cada Estado miembro para su evaluación.
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Spanish: Sin embargo, los estudios presentados referentes a la ausencia de riesgo de selección de resistencias antibióticas en la microbiota normal no se consideraron totalmente convincentes dadas las limitaciones de los métodos empleados.
Swedish: Inlämnade studier beträffande avsaknaden av risker för val av antibiotikaresistens i normal mikrobiota ansågs emellertid inte vara helt övertygande på grund av begränsningar i de metoder som använts.
Spanish: En general, se calcula que, desde la autorización, se han despachado más de 400.000 recetas de Oracea en las farmacias de EEUU hasta noviembre de 2007 y la experiencia en el mercado no ha detectado ningún problema de seguridad nuevo.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda la evaluación de los pacientes 4 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Spanish: Los estudios en animales no han demostrado efecto teratogénico alguno.
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Spanish: Adultos, incluidos pacientes de edad avanzada:
Swedish: Vuxna, även äldre:
Spanish: Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección 4.6).
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Spanish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, Reino Unido.
Swedish: Cardinal Health UK 417 Ltd, Great Oakley, Corby, Northamptonshire NN18 8HS, UK.
Spanish: Esta reacción es más frecuente durante el uso del medicamento a largo plazo, pero también se ha observado después de ciclos repetidos de corta duración.
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Spanish: Se consideró que la indicación de la rosácea, según la definición de los criterios de inclusión de los estudios, cumplía con estos criterios.
Swedish: Indikationen rosacea så som denna definieras i inklusionskriterierna för studien anses uppfylla dessa kriterier.
Spanish: Interacciones que afectan a otros medicamentos:
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
Spanish: Oracea y otros medicamentos pueden no funcionar debidamente cuando se toman juntos.
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Spanish: Los pacientes deben ser evaluados al cabo de 6 semanas y, si no se observan ningún efecto, debe considerarse la posibilidad de interrumpir el tratamiento.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Spanish: • Reacción alérgica que provoca la hinchazón de los ojos, labios o lengua*
Swedish: • Allergisk reaktion som ger svullnad i ögon, läppar eller tunga*
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTE(S), EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Spanish: Los estudios clínicos no mostraron ningún AA grave relacionado con el tratamiento y parece que la tolerabilidad no resulta afectada por el sexo, la edad, ni la gravedad de la enfermedad.
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Spanish: En humanos, el uso de tetraciclinas durante un número limitado de embarazos no ha revelado ninguna malformación específica hasta la fecha.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Spanish: Ingiera la cápsula entera y no la mastique.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Spanish: Si toma más cápsulas de Oracea de las que debiera, consulte inmediatamente a su médico.
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Spanish: Debe continuar tomando Oracea hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
Swedish: Fortsätt ta Oracea tills läkaren säger till dig att sluta.
Spanish: No obstante, el médico debe ser consciente siempre de la posibilidad de incidencia de acontecimientos adversos, y debe controlar a los pacientes en consecuencia.
Swedish: Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Spanish: El fabricante responsable de la liberación de los lotes es:
Swedish: Den tillverkare som är ansvarig för batchutgivningen är:
Spanish: Aumento de la ASAT
Swedish: Förhöjt ASAT
Spanish: • Cambios en algunos parámetros analíticos sanguíneos (niveles de glucosa en sangre o pruebas de la función hepática).
Swedish: • Förändringar vid vissa blodprover (mängden glukos i blodet eller test av leverfunktionen).
Spanish: Se pidió también al solicitante que reflejara la información sobre este particular en las secciones 4.4 y 5.1 del RCP.
Swedish: Sökanden anmodades även att återge information i denna fråga i avdelningarna 4.4 och 5.1 i produktresumén.
Spanish: Cápsula de color beis, tamaño nº 2, con la inscripción "CGPI 40".
Swedish: Beige kapsel, storlek nr 2, med märkningen "CGPI 40".
Spanish: Esferas de azúcar (almidón de maíz, sacarosa)
Swedish: Sockerkulor (majsstärkelse, sackaros)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico, tetraciclinas.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antibakteriella medel för systemisk användning, Tetracykliner.
Spanish: • Daños a los glóbulos rojos (anemia hemolítica)
Swedish: • Skada på de röda blodkropparna (hemolytisk anemi)
Spanish: Dado que no se han realizado estudios formales sobre la respuesta a la dosis, se analizaron los datos de la fase III para investigar la existencia de alguna relación entre dosis y eficacia.
Swedish: Eftersom några formella dosresponsstudier inte har genomförts har fas III-data analyserats för att undersöka om det finns något förhållande mellan dos och effekt.
Spanish: Por lo tanto, dichos medicamentos o alimentos deben tomarse 2 ó 3 horas después de la ingestión de doxiciclina.
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Spanish: La aprobación del nombre se espera La aprobación del nombre se espera
Swedish: Avvaktan på namngodkännande Avvaktan på namngodkännande
Spanish: Estos medicamentos pueden reducir la efectividad de Oracea si se toman al mismo tiempo.
Swedish: Dessa läkemedel kan reducera verkan för Oracea om de tas samtidigt.
Spanish: Oracea no debe utilizarse para tratar infecciones provocadas por organismos sensibles (o presuntamente sensibles) a la doxiciclina.
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Spanish: • Aumento de la presión en el cerebro
Swedish: • Ökat tryck i hjärnan
Spanish: Debe tomar Oracea con un vaso lleno de agua, mientras está sentado o de pie, para evitar cualquier irritación de la garganta.
Swedish: Du bör ta Oracea med ett fullt glas vatten när du sitter ned eller står upp för att undvika irritation i halsen.
Spanish: Excipiente: Cada cápsula dura contiene entre 102 y 150 mg de sacarosa.
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Spanish: Para evitar la irritación y ulceración esofágica, hay que tomar líquidos adecuados (agua) con este medicamento (ver la sección 4.2).
Swedish: För att undvika esofageal irritation och ulceration måste tillräckligt med vätska (vatten) intas tillsammans med detta läkemedel (se avsnitt 4.2).
Spanish: La cápsula debe tomarse por la mañana, con una cantidad suficiente de agua para reducir el riesgo de irritación y ulceración esofágica (ver la sección 4.4).
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Spanish: Interacciones que afectan a la doxiciclina:
Swedish: Interaktioner som påverkar doxycyklin:
Spanish: • Inflamación de la membrana que rodea el corazón
Swedish: • Inflammation i membranen som omger hjärtat
Spanish: En consecuencia, el CHMP consideró que la eficacia clínica de Oracea había quedado suficientemente demostrada en los dos estudios en fase 3 controlados con placebo y que la cuestión estaba resuelta.
Swedish: CHMP ansåg därför att den kliniska effekten för Oracea hade påvisats tillräckligt i de två placebokontrollerade fas 3-studierna och att frågan var löst.
Spanish: Éste puede incluir la interrupción de la administración de doxiciclina y la iniciación de un tratamiento antibiótico específico.
Swedish: Detta kan innefatta avbrott av doxycyklinbehandlingen och insättning av specifik antibiotikabehandling.
Spanish: Cambio medio desde la situación basal hasta la semana 16 en el recuento total de lesiones inflamatorias:
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Spanish: La administración de tetraciclinas durante el segundo y tercer trimestre ocasiona una decoloración permanente de los dientes de leche de los hijos.
Swedish: Administrering av tetracykliner under den andra och tredje trimestern resulterar i permanent missfärgning av mjölktänderna på barnet.
Spanish: Oracea no debe utilizarse al mismo tiempo que el medicamento isotretinoína, debido al riesgo de un aumento de la presión en el cerebro.
Swedish: Oracea ska inte användas samtidigt som läkemedlet isotretinoin på grund av risken för ökat tryck i hjärnan.
Spanish: al cabo de 92 horas, entre el 40% y el 60% de una dosis administrada puede detectarse en la orina, y aproximadamente el 30% en las heces.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Spanish: Muy raros: Se ha notificado una decoloración microscópica parda-negra del tejido tiroideo con el uso de tetraciclinas a largo plazo.
Swedish: Mycket sällsynta: Brunsvart mikroskopisk missfärgning av tyroid vävnad har rapporterats vid långtidsanvändning av tetracykliner.
Spanish: En ambos ensayos, la reducción media del recuento total de lesiones inflamatorias fue significativamente mayor en el grupo de Oracea que en el grupo del placebo:
Swedish: I båda studierna var den genomsnittliga minskningen av det totala antalet inflammatoriska lesioner signifikant större i Oracea-gruppen än i placebogruppen:
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Oracea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Swedish: Om din läkare har sagt att du är överkänslig mot vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Spanish: Se han observado las siguientes reacciones adversas en pacientes que recibían tetraciclinas:
Swedish: Följande biverkningar har observerats hos patienter som får tetracykliner:
Spanish: En casos de sobredosis significativa, debe interrumpirse de inmediato el tratamiento con doxiciclina y deben adoptarse las medidas sintomáticas que sean necesarias.
Swedish: Vid betydande överdosering ska doxycyklinbehandlingen stoppas omedelbart och symptomatiska åtgärder vidtas efter behov.
Spanish: Informe a su médico de los medicamentos que está usando o piensa usar mientras toma Oracea.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal vilka läkemedel du tar, eller planerar att ta, samtidigt som du tar Oracea.
Spanish: Siempre que la indicación propuesta sea reflejo del criterio de valoración principal de los estudios más decisivos, como se está sugiriendo, el CHMP cree que la eficacia podría considerarse suficientemente demostrada en las poblaciones que se examinan ahora en los estudios en fase III presentados.
Swedish: Under förutsättning att den föreslagna indikationen återspeglar primär endpoint i de pivotala studierna, vilket för närvarande verkar vara fallet, ansåg CHMP att effekten har visats på ett tillfredsställande sätt för de studerade populationerna i de fas 3-studier som har lämnats in.
Spanish: Después de la administración de 40 mg de la formulación de liberación modificada de doxiciclina, las concentraciones máximas excretadas de doxiciclina estarán entre 0,03 y 0,16 mg/l en todos los mecanismos excretores.
Swedish: Efter administration av 40 mg formulering med modifierad frisättning av doxycyclin kommer de högsta utsöndrade koncentrationerna av doxycyclin att ligga mellan 0,03-0,16 mg/l för alla utsöndringsmekanismer.
Spanish: • Reacción anormal de la piel provocada por el sol
Swedish: • Onormal reaktion i huden mot solljus