FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: descenso en las pruebas de función pulmonar1
Dutch: verminderde longfunctietestwaarden1
Spanish: Con una mano mantenga el vial firme, use la otra mano para levantar lentamente la cápsula de cierre azul.
Dutch: Houd de injectieflacon vast met de ene hand en klap de blauwe dop langzaam omhoog met de andere hand.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de aztreonam liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd aztreonam en 88 ampullen met oplosmiddel.
Spanish: La inhalación de soluciones administradas por nebulización puede inducir un reflejo tusígeno.
Dutch: Inhalatie van aërosoloplossingen kan een hoestreflex veroorzaken.
Spanish: Cayston es un polvo de color entre blanco y blancuzco y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Dutch: Cayston is een wit tot gebroken wit poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Spanish: artralgias
Dutch: artralgie
Spanish: Polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing.
Spanish: Entre los criterios de inclusión se encontraban que el VEF1 inicial de la fibrosis quística estuviera entre el 25% y el 75%, y la presencia de infección pulmonar crónica por P. aeruginosa.
Dutch: Criteria voor opname omvatten CF, FEV1-aanvangswaarde tussen 25% en 75% van voorspeld en een chronische longinfectie met P. aeruginosa.
Spanish: En el ensayo se incluyó a 59 pacientes pediátricos de 6 a 17 años de edad.
Dutch: Negenenvijftig pediatrische patiënten in de leeftijd van 6 tot 17 jaar werden in het onderzoek opgenomen.
Spanish: El aislamiento intermitente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 7% de los pacientes tratados con aztreonam frente al 1% de los tratados con TNS y el aislamiento persistente de SARM surgido en relación con el tratamiento ocurrió en el 3% de los pacientes tratados con aztreonam frente a ninguno de los tratados con TNS.
Dutch: Intermitterend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 7% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van 1% van de patiënten die met verneveloplossing met tobramycine werden behandeld, en aanhoudend isoleren van MRSA tijdens de behandeling kwam voor bij 3% van de met aztreonam behandelde patiënten ten opzichte van geen enkele patiënt die met verneveloplossing met tobramycine werd behandeld.
Spanish: Lea atentamente las instrucciones de uso del fabricante suministradas con el sistema nebulizador Altera.
Dutch: Lees de gebruiksaanwijzing van de fabrikant die bij uw Altera vernevelaarsysteem hoort zorgvuldig door.
Spanish: Cómo administrar Cayston utilizando el dispositivo nebulizador de mano Altera
Dutch: Hoe wordt Cayston gebruikt met behulp van de Altera vernevelaar
Spanish: Extraiga un vial de color ámbar de Cayston y una ampolla de disolvente de la caja.
Dutch: Neem één amberkleurige injectieflacon met Cayston en één ampul met oplosmiddel uit de doos.
Spanish: ≤ 75%, enfermedad pulmonar estable, un cultivo de esputo reciente positivo para P. aeruginosa y tratamiento previo con antibióticos en aerosol sin demostración de intolerancia medicamentosa.
Dutch: De opnamecriteria bestonden uit CF, FEV1-waarde ≤ 75% van voorspeld, stabiele longziekte, een recente positieve sputumkweek voor P. aeruginosa en een eerdere behandeling met aërosolantibiotica zonder enig bewijs van intolerantie voor het geneesmiddel.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) - Dificultad para respirar - Molestias en el pecho - Secreción nasal - Expectoración de sangre - Exantema - Dolor en las articulaciones - Resultados más bajos en las pruebas de función pulmonar
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (komt voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers) - Ademhalingsproblemen - Klachten op de borst - Loopneus - Bloed ophoesten - Huiduitslag - Gewrichtspijn - Lagere longfunctietestwaarden
Spanish: El tratamiento con hasta nueve ciclos de 28 días de Cayston administrado en dosis de 75 mg, tres veces al día, produjo mejorías clínicamente relevantes en los síntomas respiratorios, la función pulmonar y la densidad de UFC de P. aeruginosa en el esputo; no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que la CMI90 aumentó intermitentemente hasta 4 veces la CMI inicial.
Dutch: Maximaal negen behandelingskuren van 28 dagen met driemaal daags 75 mg Cayston leidde tot klinisch belangrijke verbeteringen van de ademhalingsklachten, de longfunctie en de densiteit van de CFU's van P. aeruginosa in het sputum; er werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 intermitterend steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC-waarde.
Spanish: Es necesario mezclar Cayston con un disolvente antes de inhalarse utilizando el nebulizador Altera.
Dutch: Cayston moet met een oplosmiddel worden gemengd voordat het met behulp van de Altera vernevelaar wordt geïnhaleerd.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: Muy frecuentes:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Zeer vaak:
Spanish: Las variables de eficacia coprimarias fueron la no inferioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio relativo desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado y la superioridad de Cayston con respecto a la TNS en el cambio real desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento (el promedio del cambio real en el % de VEF1 esperado observado al final de cada ciclo de tratamiento).
Dutch: De coprimaire eindpunten waren niet-inferioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de relatieve verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde en superioriteit van Cayston ten opzichte van verneveloplossing met tobramycine met betrekking tot de feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren (het gemiddelde van de feitelijke verandering in percentage FEV1 van voorspeld dat werd waargenomen aan het einde van elke behandelingskuur).
Spanish: - Cada dosis consiste en un vial de Cayston que se mezcla con el contenido de la ampolla de disolvente.
Dutch: - Elke dosis bestaat uit één injectieflacon met Cayston die wordt gemengd met één ampul met oplosmiddel.
Spanish: Una vez transcurrido este tiempo, recambie su dispositivo nebulizador de mano Altera, incluido el generador de aerosol.
Dutch: Na deze tijd moet u uw Altera vernevelaar, inclusief de aërosolproductie-eenheid, vervangen.
Spanish: Las cuatro ampollas adicionales de disolvente se suministran por si se producen derrames.
Dutch: De vier extra ampullen met oplosmiddel dienen als reserve in geval van morsen.
Spanish: Cayston sólo debe reconstituirse con el disolvente suministrado.
Dutch: Cayston mag alleen met het meegeleverde oplosmiddel worden gereconstitueerd.
Spanish: Puede conservarse fuera de la nevera, pero a una temperatura inferior a 25°C durante un máximo de 28 días.
Dutch: Mag maximaal 28 dagen buiten de koelkast bewaard worden, mits beneden 25°C.
Spanish: Cayston sólo debe utilizarse con el dispositivo nebulizador de mano Altera y el generador de aerosol Altera, conectados a un eBase Controller o a una unidad de mando eFlow rapid.
Dutch: Cayston mag alleen worden gebruikt met de Altera vernevelaar en de Altera aërosolproductie-eenheid, aangesloten op een eBase Controller of een eFlow rapid besturingseenheid.
Spanish: Se recomienda administrar Cayston inmediatamente después de su reconstitución con el disolvente.
Dutch: Het wordt aanbevolen om Cayston onmiddellijk na reconstitutie met het oplosmiddel toe te dienen.
Spanish: La función pulmonar y los síntomas respiratorios mejoraron significativamente con respecto a los valores iniciales hasta el día 28 en pacientes tratados con un ciclo de Cayston.
Dutch: In vergelijking met de aanvangswaarden waren de longfunctie en de ademhalingsklachten significant verbeterd op Dag 28 bij patiënten die één behandelingskuur met Cayston hadden gekregen.
Spanish: Cada envase de Cayston para 28 días contiene 84 viales de Cayston liofilizado y 88 ampollas de disolvente.
Dutch: Elke verpakking Cayston voor 28 dagen bevat 84 injectieflacons met gelyofiliseerd Cayston en 88 ampullen met oplosmiddel.
Spanish: Cayston está indicado para el tratamiento de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa en pacientes con fibrosis quística (FQ) a partir de 6 años de edad.
Dutch: Cayston is geïndiceerd voor de suppressieve behandeling van chronische longinfecties veroorzaakt door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten in de leeftijd van 6 jaar en ouder met cystische fibrose (CF).
Spanish: No obstante, se observaron mejorías similares de la función pulmonar tras el tratamiento con Cayston en los pacientes con aislados de P. aeruginosa sensibles o resistentes al aztreonam.
Dutch: Na een behandeling met Cayston werden echter vergelijkbare verbeteringen in de longfunctie waargenomen onder patiënten met aztreonamgevoelige of -resistente isolaten van P. aeruginosa.
Spanish: El cambio porcentual medio ajustado desde la situación inicial hasta el día 28 en el % de VEF1 esperado fue de 8,35 y 0,55 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 7,80; p=0,0001; IC del 95%: 3,86; 11,73).
Dutch: De aangepaste gemiddelde procentuele verandering in percentage FEV1 van voorspeld op Dag 28 ten opzichte van de aanvangswaarde bedroeg 8,35 en 0,55 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 7,80; p=0,0001; 95%-BI: 3,86; 11,73).
Spanish: En un ensayo clínico sobre la terapia con Cayston, de 24 semanas de duración controlado con un agente activo, se observaron aumentos de la CMI90 para todos los aislados de P. aeruginosa, así como en los porcentajes de pacientes con P. aeruginosa resistente (CMI por encima del punto de corte parenteral) al aztreonam, a un antibiótico betalactámico como mínimo y a los 6 antibióticos betalactámicos investigados (ver sección 5.1).
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd klinisch onderzoek naar behandeling met Cayston werden stijgingen van de MRC90 waargenomen voor alle isolaten van P. aeruginosa evenals stijgingen van de percentages patiënten met P. aeruginosa met resistentie (MRC boven het parenterale breekpunt) tegen aztreonam, tegen ten minste 1 bètalactamantibioticum en tegen alle 6 geteste bètalactamantibiotica (zie rubriek 5.1).
Spanish: El vial de polvo también contiene L-lisina La ampolla de disolvente contiene cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
Dutch: Injectieflacon met poeder bevat ook L-lysine Ampul met oplosmiddel bevat natriumchloride, water voor injectie
Spanish: El cambio real medio ajustado desde la situación inicial en el % de VEF1 esperado a lo largo de 3 ciclos de tratamiento fue de 2,05 y -0,66 en los grupos tratados con Cayston y TNS, respectivamente (diferencia entre tratamientos: 2,70; p=0,0023; IC del 95%: 0,98; 4,43).
Dutch: De aangepaste gemiddelde feitelijke verandering ten opzichte van de aanvangswaarde voor het percentage FEV1 van voorspeld voor de 3 behandelingskuren bedroeg 2,05 en -0,66 in respectievelijk de groep met Cayston en de groep met verneveloplossing met tobramycine (verschil in behandeling: 2,70; p=0,0023; 95%-BI: 0,98; 4,43).
Spanish: Cierre el contenedor del medicamento alineando las guías de la tapa del contenedor del medicamento con las ranuras del contenedor.
Dutch: Sluit het geneesmiddelreservoir door het deksel met de lipjes in de daarvoor bestemde sleuven van het reservoir te plaatsen.
Spanish: A continuación, se agita suavemente el vial con un movimiento circular, hasta que su contenido se haya disuelto por completo.
Dutch: Daarna wordt de injectieflacon voorzichtig rondgezwenkt, totdat de inhoud volledig is opgelost.
Spanish: En un ensayo controlado de 24 semanas de duración con un agente activo sobre la terapia con Cayston, no se observaron aumentos de la CMI50 para P. aeruginosa (cambio de ± 2 diluciones), mientras que se demostró un aumento de la CMI90 de hasta 4 veces la CMI inicial.
Dutch: In een 24 weken durend, met actieve stof gecontroleerd onderzoek naar behandeling met Cayston werden geen stijgingen van de MRC50 van P. aeruginosa (± 2 verdunningsverandering) waargenomen, terwijl de MRC90 steeg tot 4 maal de aanvankelijke MRC.
Spanish: Recambio del dispositivo nebulizador de mano Altera
Dutch: De Altera vernevelaar vervangen
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes en una proporción 2:2:1:1 para recibir tratamiento con aztreonam 75 mg, dos o tres veces al día, o un placebo con un volumen idéntico, dos o tres veces al día, durante 28 días inmediatamente después del ciclo de 28 días de preinclusión con TNS administrado durante la fase abierta.
Dutch: De patiënten werden in een verhouding van 2:2:1:1 gerandomiseerd voor een 28 dagen durende behandeling met 75 mg aztreonam 2 of 3 maal daags of een in volume overeenstemmende placebo 2 of 3 maal daags onmiddellijk na de 28 dagen durende inleidende kuur met open-label verneveloplossing met tobramycine.
Spanish: Tras dosis únicas idénticas administradas por vía IM o IV, las concentraciones séricas son comparables al cabo de 1 hora (1,5 horas desde el inicio de la perfusión IV), con pendientes similares de concentraciones séricas a partir de entonces.
Dutch: doses zijn de serumconcentraties na 1 uur (1,5 uur na het begin van de i.v.
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron en una proporción 1:1 a recibir aztreonam (75 mg) administrado mediante inhalación tres veces al día o TNS (300 mg) administrado dos veces al día.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar ofwel aztreonam (75 mg) dat 3 maal daags via inhalatie werd toegediend of verneveloplossing met tobramycine (300 mg) die 2 maal daags werd toegediend.
Spanish: De los 101 pacientes, todos con cultivos positivos para P. aeruginosa en los 30 días previos a su inscripción en el ensayo, 56 (55,4%) estaban libres de P. aeruginosa al inicio del ensayo; todos los pacientes completaron un ciclo de tratamiento de 28 días; de estos pacientes el 89,1% (n = 90) estaban libres de P. aeruginosa al final del tratamiento (día 28) y el 75,2% (n = 76) estaban libres de P. aeruginosa 1 mes después del final del tratamiento (día 56).Un total de 79 pacientes que completaron un ciclo de tratamiento de 28 días y no recibieron un antibiótico adicional contra pseudomonas durante el periodo de tratamiento fueron evaluables 6 meses después del final del tratamiento; de ellos, el 58,2% (n = 46) permanecieron libres de P. aeruginosa a largo de todo este periodo de tiempo.
Dutch: Van de 101 patiënten (allen met een positieve kweek voor P. aeruginosa binnen 30 dagen voor opname in het onderzoek, waarbij 56 (55.4%) bij aanvang vrij van P. aeruginosa waren) die een behandelingskuur van 28 dagen voltooiden, was 89,1% (n=90) aan het einde van de behandeling (Dag 28) vrij van P. aeruginosa en was 75,2% (n=76) 1 maand na het einde van de behandeling
Spanish: - Use Cayston 3 veces al día en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Dutch: - Gebruik Cayston driemaal daags in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston.
Spanish: Los pacientes deben utilizar un broncodilatador antes de cada dosis de Cayston.
Dutch: Patiënten dienen vóór elke dosis Cayston een bronchodilatator te gebruiken.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR (Embalaje exterior que contiene un envase de Cayston para 28 días y un dispositivo nebulizador de mano Altera con Blue Box)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS (Buitendoos met een Blue Box die één verpakking Cayston voor 28 dagen en één Altera vernevelaar bevat)
Spanish: Prospecto: información para el usuario Cayston 75 mg polvo y disolvente para solución para inhalación por nebulizador
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Cayston 75 mg poeder en oplosmiddel voor verneveloplossing
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Sin Blue Box - para uso solamente al ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Geen Blue Box - uitsluitend voor verpakking samen met de Altera vernevelaar te gebruiken)
Spanish: Cayston no debe reconstituirse hasta que sea necesario administrar una dosis.
Dutch: Cayston dient pas te worden gereconstitueerd als een dosis klaar is voor toediening.
Spanish: La aparición de P. aeruginosa resistente a antibióticos y la sobreinfección por otros agentes patógenos son riesgos potenciales asociados al tratamiento antibiótico.
Dutch: De ontwikkeling van antibioticaresistente P. aeruginosa en superinfectie met andere pathogenen vormen potentiële risico's bij antibioticabehandelingen.
Spanish: Los broncodilatadores de acción corta pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston y los de acción larga entre 30 minutos y 12 horas antes.
Dutch: Kortwerkende bronchusverwijders kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchusverwijders tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Spanish: Los broncodilatadores de acción corta pueden usarse entre 15 minutos y 4 horas antes de cada dosis de Cayston, y los de acción prolongada, entre 30 minutos y 12 horas antes.
Dutch: Kortwerkende bronchodilatatoren kunnen tussen 15 minuten en 4 uur en langwerkende bronchodilatatoren tussen 30 minuten en 12 uur voorafgaand aan een dosis Cayston worden gebruikt.
Spanish: Cayston no debe utilizarse con ningún otro tipo de dispositivo de mano ni generador de aerosol.
Dutch: Cayston mag niet met een ander type vernevelaar of aërosolproductie-eenheid worden gebruikt.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en los casos de insuficiencia renal, ya que la concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es muy baja (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk, omdat de systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston zeer laag is (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de la solución para inhalación por nebulizador contiene 75 mg de aztreonam (como lisina).
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml van de verneveloplossing 75 mg aztreonam (als lysine).
Spanish: Paso A: con la pestaña de la cápsula de cierre azul orientada hacia usted, coloque el vial sobre una superficie plana.
Dutch: Stap A: Plaats de injectieflacon op een vlakke ondergrond met het lipje van de blauwe dop naar u gericht.
Spanish: Ver sección 4.
Dutch: 1 Zie rubriek .
Spanish: pirexia
Dutch: pyrexie
Spanish: EU/1/09/543/002: envase de Cayston para 28 días más un dispositivo nebulizador de mano Altera
Dutch: EU/1/09/543/002: verpakking Cayston voor 28 dagen plus één Altera vernevelaar
Spanish: La influencia de Cayston sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas es nula o insignificante.
Dutch: Cayston heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es baja en comparación con una dosis estándar de aztreonam inyectable (aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis de 500 mg de aztreonam inyectable).
Dutch: De systemische concentratie van aztreonam na inhalatie van Cayston is laag in vergelijking met een standaarddosis van aztreonam voor injectie (ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een dosis van 500 mg aztreonam voor injectie).
Spanish: Golpee suavemente el vial de color ámbar de Cayston, de modo que el polvo se deposite en el fondo.
Dutch: Tik voorzichtig tegen de injectieflacon met Cayston, zodat het poeder op de bodem van de flacon komt te liggen.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERIOR DE CAYSTON (Con Blue Box - No para ser embalado con el dispositivo nebulizador de mano Altera)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENDOOS CAYSTON (Met een Blue Box - Niet bestemd voor verpakking samen met de Altera vernevelaar)
Spanish: Saque cuidadosamente (pero no deseche todavía) el tapón de goma.
Dutch: Gooi de metalen zegel op een veilige manier weg. Verwijder voorzichtig de rubber stop (maar gooi die nog niet weg).
Spanish: Dado que es un medicamento inhalado, Cayston puede provocarle tos, lo que podría causar una expectoración de sangre.
Dutch: Omdat Cayston een middel is dat wordt geïnhaleerd, kan het tot gevolg hebben dat u moet hoesten.
Spanish: Vial de polvo: vial de vidrio ámbar tipo I con tapón de goma gris siliconada y sobresellado de aluminio desprendible con una cápsula de cierre azul.
Dutch: Injectieflacon met poeder: injectieflacon van amberkleurig glas (type I) met gesiliconiseerde grijze rubber stop en een aluminium aftrekbaar kapje met blauwe dop.
Spanish: Después de cada ciclo de 28 días de Cayston hubo un periodo de 28 días sin medicación.
Dutch: Elke 28 dagen durende kuur met Cayston werd gevolgd door een geneesmiddelvrije periode van 28 dagen.
Spanish: - No introduzca otros medicamentos en el dispositivo nebulizador de mano Altera.
Dutch: - Doe geen andere geneesmiddelen in de Altera vernevelaar.
Spanish: Después de nueve ciclos de 28 días de tratamiento, las medidas de función pulmonar (VEF1), puntuaciones de síntomas respiratorios CFQ-R y densidad de P. aeruginosa en el esputo mostraron una tendencia a la mejoría, mientras los pacientes recibían tratamiento, en comparación con la ausencia de tratamiento.
Dutch: In vergelijking met patiënten die geen behandeling kregen, duidden de metingen van de longfunctie (FEV1), de CFQ-R-scores voor ademhalingsklachten en de densiteit van P. aeruginosa in het sputum over een periode van negen behandelingskuren van 28 dagen op een tendens tot verbetering wanneer de patiënten werden behandeld.
Spanish: ETIQUETA DE LA AMPOLLA DE DISOLVENTE
Dutch: ETIKET AMPUL MET OPLOSMIDDEL
Spanish: La concentración sistémica de aztreonam tras la administración de Cayston por vía inhalatoria es aproximadamente el 1% de la concentración que resultaría de administrar una dosis estándar de aztreonam inyectable.
Dutch: Na inhalatie van Cayston bedraagt de systemische concentratie van aztreonam ongeveer 1% van de concentratie die wordt bereikt na een standaarddosis van aztreonam voor injectie.
Spanish: En los ensayos combinados de fase 3 controlados con placebo, diez minutos después de la administración de una dosis única de 75 mg de aztreonam inhalado los días 0, 14 y 28, las concentraciones medias en el esputo de 195 pacientes con FQ fueron de 726 µg/g, 711 µg/g y 715 µg/g, respectivamente, lo que indica que tras la administración de dosis repetidas no se produce acumulación de aztreonam.
Dutch: Voor de gecombineerde placebogecontroleerde Fase 3-onderzoeken bedroegen de gemiddelde sputumconcentraties bij 195 CF-patiënten 10 minuten na een enkele dosis van 75 mg aztreonam voor inhalatie 726 µg/g op Dag 0, 711 µg/g op Dag 14 en 715 µg/g op Dag 28.
Spanish: Sólo para uso por vía inhalatoria.
Dutch: Uitsluitend voor inhalatie.
Spanish: Cayston puede administrarse en ciclos repetidos de 28 días de terapia seguidos de 28 días sin terapia con Cayston.
Dutch: Cayston kan in herhaalde cycli van 28 dagen met behandeling gevolgd door 28 dagen zonder behandeling met Cayston worden gebruikt.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial, la ampolla de disolvente y el embalaje.
Dutch: Die is te vinden op het etiket van de injectieflacon, de ampul met oplosmiddel en de doos.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: Frecuentes:
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Vaak: