FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If PML is suspected, the MRI protocol should be extended to include contrast-enhanced T1weighted imaging and testing of CSF for the presence of JC virus DNA using ultrasensitive PCR should be considered.
Bulgarian: Т1-претеглено изобразяване и изследване на цереброспиналната течност за наличието на ДНК на JC вируса, като се използва свръхчувствителен PCR.
English: • For patients at higher risk of PML, more frequent MRIs (e.g. every 3-6 months) using an abbreviated protocol (e.g.
Bulgarian: ЯМР сканирания (например на всеки 3 до 6 месеца), които да се провеждат като се използват опростени протоколи.
English: New data from large clinical studies also suggest that, in patients who have not been treated with immunosuppressants (medicines that reduce the activity of the immune system) before starting Tysabri, the blood level of antibodies against JC virus (‘antibody index') relates to the level of risk for PML.
Bulgarian: Новите данни от големи клинични проучвания предполагат, че при пациенти, които са третирани с имуносупресанти (лекарства, които понижават активността на имунната система) преди да
English: In light of the new evidence, patients are considered at higher risk of developing PML if they:
Bulgarian: започнат Tysabri, нивото на антитела срещу JC вируса в кръвта („антитяло индекс“) се свързва с нивото на риск от PML. С оглед на новите доказателства, пациентите се считат за изложени на повисок риск от развитие на PML, ако:
English: London, 19 March 2008 Doc.
Bulgarian: Лондон, 19 март 2008 г.
English: Ref. EMEA/136938/2008
Bulgarian: Документ за справка: EMEA/180126/2008
English: This is expected to help to prevent organ damage.
Bulgarian: Очаква се това да попречи на увреждането на органите.
English: Kiacta was designated an orphan medicinal product on 31 July 2001.
Bulgarian: Kiacta е определен за лекарство сирак на 31 юли 2001 г.
English: International non-proprietary name (INN): eprodisate sodium
Bulgarian: Международно непатентовано име (INN): натриев епродисат
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose kidney function got significantly worse or who died over two years of treatment.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, чиято бъбречна функция се влошава значително или които умират след две години на лечение.
English: This is a rare, life-threatening disease that occurs in patients with long-lasting inflammation, most commonly due to rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Това е рядко, животозастрашаващо заболяване, което се проявява при пациенти с продължително възпаление, най-често поради ревматоиден артрит.
English: What are the consequences of the withdrawal for patients in clinical trials with Kiacta?
Bulgarian: Какви са последствията от оттеглянето за пациентите, участващи в клинични изпитвания с Kiacta?
English: In addition, following an inspection of the site where the data from the study were analysed, the CHMP had concerns over the reliability of the study's findings because of the way the analysis was carried out.
Bulgarian: Освен това, след проверка на мястото, където са анализирани данните от проучването, CHMP има опасения относно надеждността на резултатите поради приложения метод на анализ.
English: What is Kiacta?
Bulgarian: Какво представлява Kiacta?
English: On 13 March 2008, Neurochem Luxco II SARL officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of amyloid A amyloidosis.
Bulgarian: На 31 март 2008 г. Neurochem Luxco II SARL уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на амилоид
English: Kiacta is a medicine containing the active substance eprodisate disodium.
Bulgarian: Kiacta е лекарство, съдържащо активното вещество двунатриев епродисат.
English: Although there was a suggestion that Kiacta may be active, the Committee concluded that another study would be needed to demonstrate the medicine's effectiveness.
Bulgarian: Въпреки предположението, че Kiacta действа, Комитетът заключава, че е необходимо друго проучване, което да покаже ефективността на лекарството.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP's view was that a benefit of Kiacta had not been sufficiently demonstrated and any benefits did not outweigh the identified risks.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето позицията на CHMP е, че ползата от Kiacta не е достатъчно добре доказана, а другите ползи не са по-големи от установените рискове.
English: The effectiveness of Kiacta was studied in one main study involving 183 patients with AA amyloidosis, in which Kiacta was compared with placebo (a dummy treatment).
Bulgarian: Ефективността на Kiacta е проучена в едно основно проучване, обхващащо 183 пациенти с АА амилоидоза, при което Kiacta е сравнен с плацебо (сляпо лечение).
English: The company had requested a re-examination of the negative opinion, but this had not yet finished when the company withdrew.
Bulgarian: Компанията е поискала преразглеждане на отрицателното становище, но към момента, когато компанията оттегля заявлението, процедурата не е приключила.
English: The company informed the CHMP that the ongoing clinical trial with Kiacta is being stopped, so that it can carry out a second study to compare Kiacta with placebo.
Bulgarian: Компанията е уведомила CHMP, че текущото клинично изпитване с Kiacta е в процес на спиране, така че компанията да проведе второ проучване, сравняващо Kiacta с плацебо.
English: The most serious symptoms of the disease are caused by AA deposits building up in the kidneys and damaging them.
Bulgarian: Най-сериозните симптоми на заболяването се причиняват от отлагания на АА, които се натрупват в бъбреците и ги увреждат.
English: What was Kiacta expected to be used for?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Kiacta?
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP list of questions at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion and did not recommend a marketing authorisation for Kiacta for the treatment of AA amyloidosis.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията и отговорите на компанията по списъка с въпроси на CHMP към момента на оттеглянето, становището на CHMP е отрицателно и Комитетът не препоръчва издаване на разрешение за употреба за Kiacta, показан за лечение на АА амилоидоза.
English: QUESTIONS AND ANSWERS ON THE WITHDRAWAL OF THE MARKETING APPLICATION for KIACTA
Bulgarian: И ОТГОВОРИ ОТНОСНО ОТТЕГЛЯНЕТО НА ЗАЯВЛЕНИЕТО ЗА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА за KIACTA
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Kiacta in treating AA amyloidosis had not been demonstrated sufficiently in the single main study.
Bulgarian: CHMP се опасява, че ефективността на Kiacta за лечението на АА амилоидоза не е достатъчно добре доказана в единственото проучване на продукта.
English: AA is produced in the body from a protein called ‘serum amyloid A', which is released by liver cells in response to inflammation.
Bulgarian: АА се произвежда в организма от белтък, наречен „серумен амилоид А“, който се освобождава от клетките на черния дроб в отговор на възпалението.
English: Kiacta was expected to be used to treat amyloid A amyloidosis.
Bulgarian: Очаквало се е Kiacta да се използва за лечение на амилоид
English: The active substance in Kiacta, eprodisate disodium, is expected to work by interfering with the formation of fibrils of AA, preventing the deposits from building up in the organs.
Bulgarian: Очаква се активното вещество в Kiacta, двунатриев епродисат, да възпрепятства образуването на фибрили на АА и да предотвратява натрупването на отлагания в органите.
English: How is Kiacta expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Kiacta?
English: Amyloid A amyloidosis is caused by the build-up of insoluble ‘fibrils' (fine threads) of a protein called ‘amyloid A' (AA) in the organs of the body.
Bulgarian: Амилоид А амилоидозата се причинява от натрупването на неразтворими „фибрили“ (тънки влакна) на белтък, наречен „амилоид А“ (АА), в органите на организма.
English: The effects of Kiacta were first tested in experimental models before being studied in humans.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Kiacta са изследвани върху експериментални модели.
English: Pilisborosjenő 2097 Hungary
Bulgarian: Pilisborosjenх 2097 Унгария
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANTS / MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
English: Marketing Authorisation Holder
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ, ЗАЯВИТЕЛИТЕ/ПРИТЕЖАТЕЛИТЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ-ЧЛЕНКИ
English: Applicant
Bulgarian: В ДОЗОВА
English: They may also have episodes of depression.
Bulgarian: Възможни са също епизоди на депресия.
English: Treatment must not last longer than 12 weeks.
Bulgarian: Лечението не трябва да продължава повече от 12 седмици.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Accord can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Арипипразол Accord може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
Bulgarian: шизофрения - психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на неща, които реално не съществуват), подозрителност и делюзии (погрешни представи).
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Bulgarian: Това прекъсва сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите“ - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да комуникират една с друга.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Accord is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Арипипразол Accord се използва възможно най-безопасно.
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Accord is broken down in the body.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира при пациенти, които приемат други лекарства, повлияващи на начина, по който Арипипразол Accord се разгражда в организма.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Abilify, the benefit outweighs the identified risk.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Abilify, ползите превишават установените рискове.
English: For further information, see the Summary of Product Characteristics (also part of the EPAR).
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
English: To prevent manic episodes in adults, the same dose should be continued.
Bulgarian: За да се предотвратят епизоди на мания при възрастни, приемът на същата доза трябва да продължи.
English: This means that Aripiprazole Accord is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
Bulgarian: Това означава, че Арипипразол Accord е подобно на „референтното лекарство“ Abilify, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
English: The Committee recommended that Aripiprazole Accord be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Арипипразол Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Aripiprazole Accord?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Арипипразол Accord?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Aripiprazole Accord.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Арипипразол Accord.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Aripiprazole Accord.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Арипипразол Accord.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Aripiprazole Accord has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Abilify.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Арипипразол Accord е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Abilify.
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Accord will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
Bulgarian: Освен това фирмата, която предлага Арипипразол Accord, ще предостави образователни материали за пациентите или техните болногледачи и за лекарите, в които се разяснява безопасната употреба на лекарството при пациенти на възраст между 13 и 17 години.
English: Aripiprazole Accord is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Арипипразол Accord се предлага под формата на таблетки (5, 10, 15 и 30 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Accord, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Арипипразол Accord, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: Since dopamine and 5-hydroxytryptamine are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole helps to normalise the activity of the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Bulgarian: Тъй като допамин и 5хидрокситриптамин имат отношение към шизофренията и биполярното разстройство, арипипразол помага за нормализиране на дейността на мозъка, като намалява психотичните симптоми или симптомите на мания и предотвратява повторната им поява.
English: Aripiprazole Accord is used in patients aged 15 years or over;
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти на възраст 15 или повече години;
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Bulgarian: Точният механизъм на действие не е известен, но в мозъка арипипразол се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки.
English: What are the benefits and risks of Aripiprazole Accord?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Арипипразол Accord?
English: Because Aripiprazole Accord is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: The active substance in Aripiprazole Accord, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Bulgarian: Активното вещество в Арипипразол Accord, арипипразол, е антипсихотично лекарство.
English: This means that aripiprazole acts like dopamine and 5hydroxytryptamine by activating these receptors, but less strongly than the neurotransmitters.
Bulgarian: Това означава, че aрипипразол действа като допамин и 5-хидрокситриптамин, като активира тези рецептори, но по-слабо от невротрансмитерите.
English: Aripiprazole Accord is used in adults to treat moderate to severe manic episodes and to prevent new manic episodes in adults who have responded to the medicine in the past.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при възрастни за лечение на умерени до тежки епизоди на мания и за предотвратяване на нови епизоди на мания при възрастни, които са се повлияли от лекарството в миналото.
English: For more information about treatment with Aripiprazole Accord, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Арипипразол Accord прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Aripiprazole Accord is a medicine used in patients with the following mental illnesses:
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва при пациенти със следните психични заболявания:
English: Aripiprazole is thought to act mainly by being a ‘partial agonist' for the receptors for the neurotransmitters dopamine and 5hydroxytryptamine (also called serotonin).
Bulgarian: Смята се, че арипипразол действа основно като „частичен агонист“ на рецепторите за невротрансмитерите допамин и 5-хидрокситриптамин (известен също като серотонин).
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
Bulgarian: І - психично заболяване, при което пациентите имат епизоди на мания (периоди на необичайна приповдигнатост), редуващи се с периоди на нормално настроение.
English: For practical information about using Aripiprazole Accord, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Арипипразол Accord пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What is Aripiprazole Accord and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Арипипразол Accord и за какво се използва?
English: Aripiprazole Accord contains the active substance aripiprazole and is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Арипипразол Accord съдържа активното вещество арипипразол (aripiprazole) и представлява „генерично лекарство“.
English: Aripiprazole Accord is also used for up to 12 weeks to treat moderate to severe manic episodes in patients aged 13 years or over.
Bulgarian: Арипипразол Accord се използва също за лечение до 12 седмици на умерени до тежки епизоди на мания при пациенти на възраст 13 или повече години.
English: Other information about Aripiprazole Accord
Bulgarian: Допълнителна информация за Арипипразол Accord:
English: For treating manic episodes in bipolar disorder, the recommended starting dose in adults is 15 mg once a day, either on its own or in combination with other medicines.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при биполярно разстройство препоръчителната начална доза при възрастни е 15 mg дневно, самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
English: For schizophrenia, the recommended starting dose is 10 or 15 mg per day in adults, followed by a ‘maintenance' dose of 15 mg once a day.
Bulgarian: За шизофрения препоръчителната начална доза при възрастни е 10 или 15 mg дневно, последвано от „поддържаща“ доза от 15 mg веднъж дневно.
English: Because Aripiprazole Accord is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Abilify.
Bulgarian: Тъй като Арипипразол Accord е генерично лекарство, направените проучвания целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Abilify.
English: In patients aged between 15 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Bulgarian: При пациенти на възраст между 15 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
English: For treating manic episodes in patients aged between 13 and 17 years, the starting dose is 2 mg a day (using an aripiprazole product available in liquid form), which is gradually increased to the recommended dose of 10 mg once a day.
Bulgarian: За лечение на епизоди на мания при пациенти на възраст между 13 и 17 години началната доза е 2 mg дневно (с използване на продукт, съдържащ арипипразол в течна форма), която се увеличава постепенно до достигане на препоръчителната доза от 10 mg веднъж дневно.
English: Why is Aripiprazole Accord approved?
Bulgarian: Защо Арипипразол Accord е разрешен за употреба?
English: How does Aripiprazole Accord work?
Bulgarian: Как действа Арипипразол Accord?
English: How is Aripiprazole Accord used?
Bulgarian: Как се използва Арипипразол Accord?
English: EPAR summary for the public
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване aripiprazole
English: Aripiprazole Accord aripiprazole
Bulgarian: биполярно разстройство тип
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Remicade?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Remicade?
English: Further information on Remicade can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Remicade.
English: Remicade received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 August 1999.
Bulgarian: Remicade получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 13 август 1999 г.
English: As for all medicines, data on the use of Remicade are continuously monitored.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Remicade непрекъснато се проследяват.
English: It is usually used when other medicines or treatments have failed, in adults with the following diseases:
Bulgarian: Обикновено се използва след неуспех на други лекарства или лечения при възрастни със следните заболявания:
English: The European Medicines Agency decided that Remicade's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Remicade са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Other information about Remicade
Bulgarian: Допълнителна информация за Remicade:
English: All patients are monitored for any reactions during the infusion and for at least one to two hours afterwards.
Bulgarian: Всички пациенти следва да се наблюдават за реакции по време на вливането и най-малко един до два часа след това.
English: For more information about using Remicade, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Remicade вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
English: What are the risks associated with Remicade?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Remicade?
English: The effects of adding Remicade to existing treatment have also been studied in 103 children and adolescents with Crohn's disease who were aged between 6 and 17 years.
Bulgarian: Ефектите от добавянето на Remicade към съществуващо лечение са проучени също при 103 деца и юноши с болестта на Crohn, които са на възраст между 6 и 17 години.
English: An overview of Remicade and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Общ преглед на Remicade и защо е разрешен за употреба в ЕС
English: Remicade is given as an infusion lasting one or two hours.
Bulgarian: Remicade се прилага под формата на вливане с продължителност един или два часа.
English: Why is Remicade authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Remicade е разрешен за употреба в ЕС?
English: Remicade is usually given as 3 mg per kilogram body weight in rheumatoid arthritis, although the dose can be increased if necessary.
Bulgarian: При ревматоиден артрит обикновено се прилага доза от 3 mg на килограм телесно тегло, но ако е необходимо, дозата може да бъде увеличена.