FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die aktuelle Studie von Gágyor et al. (2015) zeigte, dass zwei Drittel der Frauen mit unkomplizierten Harnwegsinfekten, die mit Ibuprofen behandelt wurden, ohne Antibiotika eine Genesung erzielten.
Polish: (2015) wykazało, że dwie trzecie kobiet z niepowikłanym zakażeniem układu moczowego leczonych ibuprofenem powróciło do zdrowia bez stosowania antybiotyków.
German: Man ist der Auffassung, dass die unkomplizierte Zystitis ein nicht schweres, nicht lebensbedrohliches Anwendungsgebiet darstellt, bei dem das potenzielle Risiko gegenüber dem Nutzen überwiegt, wenn (Fluor-)Chinolone als First-line-Behandlung angewendet werden.
Polish: Uważa się, że niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego jest nieciężkim, niezagrażającym życiu wskazaniem, w przypadku którego potencjalne ryzyko przeważa nad korzyściami w przypadku zastosowania (fluoro)chinolinów jako leczenia pierwszej linii.
German: Die schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegenüber Pseudomonas aeruginosa schließt es von der Anwendung bei nosokomialer Pneumonie, bei der P. aeruginosa ein häufiger Erreger ist, aus.
Polish: Słaba aktywność przeciwdrobnoustrojowa pefloksacyny względem Pseudomonas aeruginosa wyklucza jej zastosowanie w szpitalnym zapaleniu płuc, gdzie częstym patogenem jest P. aeruginosa.
German: Kategorie 1: keine Änderung der Anwendungsgebiete
Polish: Kategoria 1: brak modyfikacji wskazań
German: Zu den typischen Mikroorganismen, die eine infektiöse Endokarditis verursachen können, zählen Viridans streptococci, Streptococcus bovis, die HACEK-Gruppe, Staphylococcus aureus oder enterococci.
Polish: Typowe drobnoustroje, które mogą wywoływać zakaźne zapalenie wsierdzia, to między innymi Viridans streptococci, Streptococcus bovis, grupa HACEK, Staphylococcus aureus lub enterokoki.
German: Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
Polish: Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych
German: • Kategorie 1: Die Merkmale der neu identifizierten Sicherheitsbedenken ändern das bestehende Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht wesentlich und somit ist keine Änderung beim Anwendungsgebiet erforderlich.
Polish: • Kategoria 1: Nowo ustalony charakter zagrożeń dla bezpieczeństwa nie powoduje istotnej zmiany obecnego stosunku korzyści do ryzyka i nie daje podstaw do zmiany wskazań.
German: Was die Fälle von Pharyngitis bakteriellen Ursprungs betrifft, ist der häufigste Erreger, der eine bakterielle akute Pharyngitis verursacht, Streptococcus pyogenes.
Polish: Co do przypadków zapalenia gardła o etiologii bakteryjnej, najczęstszym patogenem wywołującym ostre bakteryjne zapalenie gardła jest Streptococcus pyogenes.
German: Anwendungsgebiete dieser Kategorie werden geändert (siehe Anhang III), da
Polish: Wskazania w tej kategorii są zmienione (zob.
German: Darüber hinaus ist die Wirkung von Ofloxacin gegenüber den entsprechenden Erregern zu begrenzt, um seine Anwendung bei nosokomialer Pneumonie zu rechtfertigen.
Polish: Ponadto aktywność ofloksacyny w stosunku do odpowiednich patogenów jest zbyt ograniczona, aby uzasadnić zastosowanie w szpitalnym zapaleniu płuc.
German: Dies beruht auf der Schwere der Zielerkrankungen, deren möglichen schweren Komplikationen, einschließlich der Vorbeugung des Auftretens irreversibler anatomischer oder funktioneller Läsionen, der günstigen Verteilung der (Fluor-)Chinolone im Gewebe und der Spezifizität der im mikrobiologischen Spektrum der (Fluor-)Chinolone abgedeckten Erreger.
Polish: Wynika to z ciężkości chorób, ich możliwych poważnych powikłań, w tym zapobiegania występowaniu nieodwracalnych zmian anatomicznych lub czynnościowych, korzystnego rozkładu (fluoro)chinolonów w tkankach oraz specyficzności patogenu objętego spektrum działania mikrobiologicznego (fluoro)chinolonów.
German: • Einfache unkomplizierte, akute Zystitis bei prämenopausalen erwachsenen Frauen
Polish: • Proste niepowikłane ostre zapalenie pęcherza moczowego u dorosłych kobiet w okresie przedmenopauzalnym
German: Eine infektiöse Endokarditis ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer hohen Mortalität verbunden ist.
Polish: Zakaźne zapalenie wsierdzia to ciężka i zagrażająca życiu choroba, związana z wysoką śmiertelnością.
German: Unter Berücksichtigung des begrenzten Nutzens und angesichts des Gesamtrisikos im Zusammenhang mit der Anwendung dieser Arzneimittel, einschließlich der lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen, ist das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Arzneimittel negativ.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczone korzyści oraz ogólne ryzyko związane ze stosowaniem tych produktów leczniczych, w tym ryzyko długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych reakcji, stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów leczniczych jest ujemny.
German: Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae und Moraxella catharralis wurden aus den Sputumproben von bis zu 45 % der Patienten mit akuter Bronchitis isoliert (Macfarlane et al. 1993).
Polish: Bakterie Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae i Moraxella catharralis wyizolowano z próbek plwociny u maksymalnie 45% pacjentów z ostrym zapaleniem oskrzeli (Macfarlane i wsp.
German: Im Hinblick auf die hohen Erfolgsraten bei mit Placebo behandelten Patienten und des leichten Schweregrads von Sinusitis in den meisten Fällen sollte der Nutzen von Antibiotika sorgfältig gegenüber dem Auftreten einer unerwünschten Arzneimittelwirkung und dem potenziellen Risiko einer Selektion von Resistenz abgewogen werden.
Polish: W odniesieniu do wysokiego współczynnika powodzenia u pacjentów leczonych placebo i łagodnego nasilenia zapalenia zatok w większości przypadków, należy uważnie rozważyć korzyści ze stosowania antybiotyków w stosunku do występowania działań niepożądanych i potencjalnego ryzyka selekcji oporności.
German: Septikämie ist eine schwere und lebensbedrohliche Erkrankung, die mit einer hohen Mortalität assoziiert ist.
Polish: Posocznica jest ciężką i zagrażającą życiu chorobą związaną z wysoką śmiertelnością.
German: • Kategorie 3: Die neu identifizierten Sicherheitsbedenken ändern das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu einem negativen Verhältnis und somit sollten diese Anwendungsgebiete gestrichen werden.
Polish: • Kategoria 3: Nowo ustalone zagrożenie dla bezpieczeństwa powoduje zmianę stosunku korzyści do ryzyka na ujemny i wskazania te powinny zostać usunięte.
German: Zum Zwecke dieser Überprüfung werden die Anwendungsgebiete unter Überschriften/Titeln zusammengefasst, wobei alle verfügbaren Daten, insbesondere die Auswirkungen der lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis dieser Anwendungsgebiete, berücksichtigt werden:
Polish: Do celów niniejszego przeglądu wskazania pogrupowano pod względem tytułów/zakresu, z uwzględnieniem wszystkich dostępnych danych, w szczególności wpływu długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych na stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do tych wskazań:
German: (Fluor-)Chinolone werden manchmal bei der Anfangsbehandlung schwerer und/oder komplizierter Fälle aerober Vaginitis empfohlen (d. h. zur Kontrolle akuter Symptome in schweren Fällen, wie etwa Vaginitis aufgrund von Staphylococcus oder makulärer Vaginitis aufgrund von Streptococcus).
Polish: (Fluoro)chinolony są niekiedy zalecane we wstępnym leczeniu poważnych i/lub powikłanych przypadków zapalenia pochwy wywołanego przez bakterie tlenowe (tzn. do kontrolowania ostrych objawów w ciężkich przypadkach, takich jak gronkowcowe lub plamkowe paciorkowcowe zapalenie pochwy).
German: Prophylaxe gegen Reisediarrhö
Polish: Profilaktyka biegunki podróżnych
German: Tabelle 5 - Anwendungsgebiete der Kategorie 4, die mit akkuraten medizinischen Begriffen umformuliert werden müssen
Polish: Tabela 5 - Wskazania kategorii 4 przeznaczone do przeredagowania na prawidłowe terminy medyczne
German: Der generelle Nutzen einer systemischen Antibiotikaprophylaxe bei Ohrchirurgien ohne Zeichen eines Infektes ungewöhnlicher Kontamination („clean-contaminated") ist derzeit nicht hinreichend fundiert und der Nutzen gegenüber topischen Antibiotika nicht belegt.
Polish: Korzyści ze stosowania ogólnoustrojowej profilaktyki antybiotykowej ogólnie w zabiegu chirurgicznym w obrębie czystego-zakażonego ucha nie są obecnie wystarczająco uzasadnione i nie udowodniono korzyści w stosunku do antybiotyków stosowanych miejscowo.
German: Prophylaxe invasiver Infektionen aufgrund von Neisseria meningitidis Lungenmilzbrand (Prophylaxe nach Exposition und kurative Behandlung) Infektionen bei immungeschwächten Patienten
Polish: Profilaktyka inwazyjnych zakażeń wywołanych przez Neisseria meningitidis Płucna postać wąglika (profilaktyka i leczenie poekspozycyjne) Zakażenie u pacjentów z obniżoną odpornością
German: In Bezug auf die Anwendungsgebiete, die in diese Kategorie 1 fallen, ist der PRAC der Auffassung, dass ihr Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt, insbesondere gegenüber dem identifizierten Risiko für das Auftreten lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegende Nebenwirkungen.
Polish: Co do wskazań należących do kategorii 1, PRAC uznał, że w ich przypadku korzyści przewyższają ryzyko, w szczególności stwierdzone ryzyko wystąpienia długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych.
German: Daher ist man der Ansicht, dass sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis im Anwendungsgebiet der unkomplizierten Zystitis geändert hat und (Fluor-)Chinolone nur bei Patienten angewendet werden sollten, für die es keine alternativen Behandlungsoptionen gibt.
Polish: W związku z tym uważa się, że stosunek korzyści do ryzyka we wskazaniu obejmującym niepowikłane zapalenie pęcherza moczowego uległ zmianie i (fluoro)chinolony należy stosować wyłącznie u pacjentów, u których nie istnieją alternatywne możliwości leczenia.
German: Abgesehen davon sind die Resistenzmuster von Pefloxacin wie bei anderen Chinolonen, was Pefloxacin zur Anwendung in der periprozeduralen Prophylaxe ungeeignet macht.
Polish: Poza tym te same wzorce oporności na pefloksacynę są współdzielone z innymi chinolonami, przez co pefloksacyna nie nadaje się do stosowania w profilaktyce okołozabiegowej.
German: Der für die periprozedurale Prophylaxe verwendete Wirkstoff sollte idealerweise keiner sein, der zur Behandlung von Infektionen angewendet wird.
Polish: Najlepiej, aby środek stosowany do profilaktyki okołozabiegowej nie był środkiem, który może być wymagany do leczenia zakażeń.
German: Für diese Anwendungsgebiete sollten (Fluor-)Chinolone nur angewendet werden, wenn die Anwendung anderer Antibiotika, die zur Behandlung dieser Infektionen häufig empfohlen werden, als unangemessen erachtet wird.
Polish: W przypadku tych wskazań produkty lecznicze zawierające (fluoro)chinolony należy stosować wyłącznie wtedy, gdy za niewłaściwe uznaje się stosowanie innych środków przeciwdrobnoustrojowych, które są powszechnie zalecane w leczeniu tych zakażeń.
German: Die maligne Otitis externa (MOE), die auch als Otitis externa necroticans bezeichnet wird, ist eine schwere invasive bakterielle Infektion, die den äußeren Gehörgang und die Schädelbasis betrifft.
Polish: Złośliwe zapalenie ucha zewnętrznego (MOE), określane również jako martwicze zapalenie ucha zewnętrznego, jest ciężkim inwazyjnym zakażeniem w obrębie zewnętrznego kanału słuchowego i podstawy czaszki.
German: In Bezug auf das Anwendungsgebiet der „selektiven Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem" ist der Nutzen der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen äußerst begrenzt.
Polish: W odniesieniu do wskazania „selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego" korzyści ze stosowania (fluoro)chinolonów są bardzo ograniczone.
German: Streptococci der Gruppe B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus und Enterococcus faecalis sind die Organismen, die am häufigsten mit aerober Vaginitis assoziiert sind (Rampersaud et al 2012).
Polish: Paciorkowce grupy B (GBS), Escherichia coli, Staphylococcus aureus i Enterococcus faecalis są drobnoustrojami najczęściej związanymi z zapaleniem pochwy powodowanym przez bakterie tlenowe (AV) (Rampernaud i wsp., 2012).
German: Eine kombinierte lokale Behandlung mit jeweils einem der Arzneimittel der folgenden Klassen erzielt zudem die besten Ergebnisse: Antibiotika (infektiöse Komponente), Steroide (inflammatorische Komponente) und/oder Östrogen (atrophische Komponente).
Polish: AV wymaga leczenia opartego na wynikach badań mikroskopowych i najlepsze wyniki można uzyskać przy zastosowaniu skojarzonego leczenia miejscowego z dowolnym z następujących środków: antybiotyk (komponent zakaźny), sterydy (komponent zapalny) i/lub estrogen (komponent atrofii).
German: Zusätzlich zu den Änderungen an den oben genannten Anwendungsgebieten empfahl der PRAC noch weitere Änderungen an den Produktinformationen, einschließlich weiterer Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung in Bezug auf die lang anhaltenden, die Lebensqualität beeinträchtigenden und potenziell irreversiblen schwerwiegenden Nebenwirkungen.
Polish: Poza zmianami w powyższych wskazaniach PRAC zalecił wprowadzenie innych zmian do druków informacyjnych produktów, w tym dalszych ostrzeżeń i środków ostrożności związanych z długotrwałymi, powodującymi niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnymi działaniami niepożądanymi
German: Die Anwendung von (Fluor-)Chinolonen ist bei leichten bis mittelschweren Episoden, bei denen alternative Behandlungsoptionen bestehen, nicht gerechtfertigt.
Polish: Stosowanie (fluoro)chinolonów nie jest uzasadnione w przypadku epizodów o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, gdy dostępne są alternatywne możliwości leczenia.
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten außerdem die Dosierungsempfehlung begründen und angemessene pharmakodynamische/pharmakokinetische Daten zur Unterstützung des Anwendungsgebiets in Erwägung ziehen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny uzasadnić zalecenia dotyczące dawkowania i uwzględnić odpowiednie dane PK/PD na poparcie wskazania.
German: Bei Anwendungsgebieten der Kategorie 1 ist man der Auffassung, dass die neu identifizierten Sicherheitsbedenken (lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen) einen begrenzten Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis aller Chinolon- und Fluorchinolon-haltigen Arzneimitteln haben.
Polish: W odniesieniu do wskazań z kategorii 1 uznaje się, że nowo ustalone zagrożenie dla bezpieczeństwa (długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne działania niepożądane) ma ograniczony wpływ na stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wszystkich produktów zawierających chinolony/fluorochinolony.
German: Die schwache antimikrobielle Wirkung von Pefloxacin gegen den für das Anwendungsgebiet spezifischen Erreger schließt seine Anwendung in diesem Anwendungsgebiet aus, da ein hohes Risiko besteht, dass der Erreger unangemessen abgedeckt ist und sich eine Resistenz entwickelt.
Polish: Słabe działanie przeciwdrobnoustrojowe pefloksacyny względem patogenu specyficznego dla danego wskazania wyklucza jej stosowanie w tym wskazaniu z uwagi na wysokie ryzyko niewystarczającego spektrum działania i rozwoju oporności.
German: Eine Therapie mit (Fluor-)Chinolonen kann bei Patienten mit rezidivierender Erkrankung und/oder in Fällen von AOM ohne Ansprechen auf die Behandlung aufgrund von multiresistenten Erregern nützlich sein, wenn andere konventionelle Antibiotika wahrscheinlich unwirksam sind.
Polish: Terapia (fluoro)chinolonami mogłaby być korzystna w przypadku pacjentów z nawracającym i/lub niereagującym na leczenie AOM wywołanym przez wielolekooporne czynniki etiologiczne, gdy prawdopodobny jest brak skuteczności leczenia innymi typowymi antybiotykami.
German: Der PRAC empfahl auch die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der folgenden Chinolone: Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin.
Polish: PRAC zalecił również zawieszenie stosowania następujących produktów leczniczych zawierających chinolony: kwas nalidyksowy, kwas pipemidowy, cynoksacynę i flumechinę.
German: Bei der akuten Otitis externa handelt es sich um eine Zellulitis der Haut und der Unterhaut des Gehörgangs mit einer akuten Entzündung und einem variablen Ödem.
Polish: Ostre zapalenie ucha zewnętrznego to zapalenie tkanki łącznej skóry i tkanki podskórnej kanału słuchowego, z ostrym stanem zapalnym i zmiennym obrzękiem.
German: • Der PRAC gelangte zu dem Schluss, dass einige der schweren unerwünschten Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Chinolonen und Fluorchinolonen in sehr seltenen Fällen lang anhaltend, die Lebensqualität beeinträchtigend und potenziell irreversibel sein können und diese Risiken ein Klasseneffekt sind.
Polish: • PRAC stwierdził, że niektóre z poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem chinolonów i fluorochinolonów mogą w bardzo rzadkich przypadkach być długotrwałe, powodujące niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalne oraz że ryzyko to stanowi efekt klasy.
German: Die Beurteilung der spontanen Daten aus der Zeit nach der Markteinführung und der Daten aus der Literatur zusammen mit der Bewertung der verfügbaren nicht klinischen und klinischen Informationen im Zusammenhang mit den möglichen zugrunde liegenden Mechanismen lang anhaltender, die Lebensqualität beeinträchtigender und potenziell irreversibler schwerwiegender Nebenwirkungen lieferten hinreichende Evidenz, die den Kausalzusammenhang zwischen (Fluor-)Chinolonen und potenziell die Lebensqualität beeinträchtigender Nebenwirkungen unterstützen.
Polish: Ocena spontanicznych zgłoszeń porejestracyjnych oraz danych literaturowych wraz z oceną dostępnych informacji z badań nieklinicznych i klinicznych odnośnie do możliwych mechanizmów leżących u podstaw długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych dostarczyła wystarczających dowodów na potwierdzenie związku przyczynowego między (fluoro)chinolinami a potencjalnie upośledzającymi działaniami niepożądanymi.
German: AOM wird als multifaktorielle und polymikrobielle Erkrankung erachtet, die in der Regel als Komplikation einer Virusinfektion der oberen Atemwege auftritt (Marom et al. 2012).
Polish: AOM uznaje się za chorobę o złożonej etiologii, wywołaną przez wiele drobnoustrojów, która zwykle stanowi powikłanie wirusowego zakażenia górnych dróg oddechowych (Marom i wsp.
German: Bei der Überprüfung der verfügbaren Daten, die hauptsächlich auf Tiermodellen basieren (Giamarellou H et al. 1989), konnte kein Nachweis für die Wirksamkeit von Pefloxacin gefunden werden.
Polish: Po dokonaniu przeglądu dostępnych danych, opartych głównie na modelach zwierzęcych (Giamarellou H i wsp.
German: Unter Berücksichtigung der Wirksamkeitsdaten, des Risikos für die Entwicklung einer Resistenz und des Risikoprofils von (Fluor-)Chinolonen in Kombination mit dem neuen Risiko für lang anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen gelangte man zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis nur unverändert ist, wenn es sich um schwere Episoden von AECB und COPD handelt oder andere therapeutische Optionen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden.
Polish: Biorąc pod uwagę dane dotyczące skuteczności, ryzyko rozwoju oporności i profil ryzyka (fluoro)chinolonów wraz z nowym ryzykiem wystąpienia długotrwałych, powodujących niepełnosprawność i potencjalnie nieodwracalnych działań niepożądanych, stwierdza się, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony jedynie w przypadku ciężkich epizodów AECB i POChP lub w przypadku gdy inne możliwości terapeutyczne są nieskuteczne lub nietolerowane.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Anwendung von (Fluor-)Chinolonen bei Pharyngitis und/oder Tonsillitis bakteriellen Ursprungs wird daher als negativ erachtet.
Polish: W związku z tym stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolonów w przypadku zapalenia gardła i/lub zapalenia migdałków pochodzenia bakteryjnego jest uznawany za ujemny.
German: Bei den Anwendungsgebieten, die in die Kategorie 3 fallen, ist man der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Verhältnis unter Berücksichtigung der oben genannten Sicherheitsbedenken und angesichts des begrenzten Nutzens von (Fluor-)Chinolonen bei den entsprechenden Erkrankungen negativ ist.
Polish: Uznaje się, że w przypadku wskazań należących do kategorii 3 stosunek korzyści do ryzyka jest ujemny, biorąc pod uwagę powyższe zagrożenie dla bezpieczeństwa oraz ograniczone korzyści ze stosowania (fluoro)chinolonów w rozpatrywanych chorobach.
German: Auf Grundlage der mangelnden wissenschaftlichen Evidenz für die Wirksamkeit und der Empfehlung der Arbeitsgruppe für Infektionskrankheiten wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von (Fluor-)Chinolonen zur „selektiven Dekontamination des Magen-Darm-Traktes bei Patienten mit geschwächtem Immunsystem" als negativ erachtet.
Polish: W związku z brakiem dowodów naukowych na skuteczność oraz zaleceniami IDWP stosunek korzyści do ryzyka stosowania (fluoro)chinolinów we wskazaniu w „selektywna dekontaminacja przewodu pokarmowego u pacjentów z upośledzeniem układu odpornościowego" uznaje się za ujemny.
German: • Prophylaxe nach Operationen oder chirurgischen Eingriffen im Urogenitalsystem o Prophylaxe nach Operationen oder chirurgischen Eingriffen im Urogenitalsystem o Prophylaxe rezidivierender Infektionen der Harnwege nach transurethraler Operation oder transrektaler Prostatabiopsie Vaginale Infektionen Meningitis Infektion der Zerebrospinalflüssigkeit Endokarditis Nosokomiale Pneumonie Otitis externa
Polish: • Profilaktyka po zabiegach chirurgicznych lub interwencjach w obrębie układu moczowopłciowego o profilaktyka po zabiegach chirurgicznych lub interwencjach w obrębie układu moczowo-płciowego o Profilaktyka nawracających zakażeń dróg moczowych po przezcewkowych zabiegach chirurgicznych lub przezodbytniczej biopsji stercza Zakażenia pochwy Zapalenie opon mózgowych Zakażenie płynu mózgowo-rdzeniowego Zapalenie wsierdzia Szpitalne zapalenie płuc Zapalenie ucha zewnętrznego
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Polish: załącznik III) ze względu na:
German: • Infolgedessen empfahl der PRAC die Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, da sie kein Anwendungsgebiet mit positivem Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweisen.
Polish: • W związku z tym PRAC zalecił zawieszenie stosowania następujących produktów leczniczych zawierających chinolony: kwasu nalidyksowego, kwasu pipemidowego, cynoksacyny i flumechiny, ponieważ nie zachowują one żadnych wskazań o dodatnim stosunku korzyści do ryzyka.
German: • Prophylaxe systemischer Infektionen der Harnwege Vorbeugung von Infektionen im Zuge chirurgischer Eingriffe
Polish: • Profilaktyka ogólnoustrojowych zakażeń dróg moczowych Zapobieganie zakażeniom podczas zabiegów chirurgicznych
German: Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis der Arzneimittel, die die Chinolone Nalidixinsäure, Pipemidsäure, Cinoxacin und Flumequin enthalten, nicht mehr positiv ist und ihre Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt werden sollte.
Polish: PRAC stwierdził również, że stosunek korzyści do ryzyka w odniesieniu do następujących produktów leczniczych zawierających chinolony: kwasu nalidyksowego, kwasu pipemidowego, cynoksacyny i flumechiny nie jest już korzystny i należy zawiesić ich stosowanie.