FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den förfyllda sprutan består av ett luer-lås, en förseglingsring och en skyddshatt.
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá z luerového zámku, těsnicího kroužku a krycího víčka.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Påse
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Váček
Swedish: Varje förfylld spruta eller applikator innehåller ett visst antal sfäroider i enlighet med den defektstorlek (10-70 sfäroider/cm2) som ska behandlas.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo aplikátor obsahuje specifický počet sféroidů podle velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm2), který má být léčen.
Swedish: (osteoartrit)
Czech: (osteoartróza),
Swedish: Spherox används för att reparera broskskador i knät hos vuxna.
Czech: Přípravek Spherox se používá u dospělých k nápravě defektů chrupavky v kolenním kloubu.
Swedish: Spherox innehåller 10-70 sfäroider per cm² av broskdefekten.
Czech: Přípravek Spherox obsahuje 10-70 sféroidů na cm² plochy defektu chrupavky.
Swedish: Under rehabiliteringstiden kommer du att gradvis kunna lägga allt mer vikt på leden.
Czech: Během rehabilitačního období se míra zatížení kloubu postupně zvyšuje.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter med tecken på kroniska inflammationssjukdomar.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti se známkami chronických zánětlivých onemocnění.
Swedish: Besök 2: Spherox-implantation
Czech: Druhá návštěva: Implantace přípravku Spherox
Swedish: Om så är möjligt ska samtidiga ledproblem åtgärdas före eller senast vid tiden för Spherox-implantationen.
Czech: Pokud je to možné, souběžná onemocnění kloubů je třeba léčit před implantací přípravku Spherox nebo nejpozději v době jeho implantace.
Swedish: Appliceringssystem co.fix 150 mm: EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Czech: Aplikační systém co.fix 150 mm: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Swedish: Det måste administreras av en ortopedspecialist och på en vårdinrättning.
Czech: Přípravek musí podávat specializovaný ortoped ve zdravotnickém zařízení.
Swedish: I de pivotala studierna av Spherox uteslöts patienter om de genomgick medicinsk behandling med kortikosteroider.
Czech: Z pivotních studií přípravku Spherox byli vyloučeni pacienti, kteří byli léčeni kortikosteroidy.
Swedish: Spherox levereras till läkaren i en behållare och är klar för användning.
Czech: Přípravek Spherox je lékaři dodán v nádobě připravené k aplikaci.
Swedish: Resultaten från magnetisk resonanstomografi (MR) i enlighet med MOCART-poängsystemet (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue) (0 = sämst resultat; 100 = bäst resultat) visade en förbättring inom de första 60 månaderna från 59,8 vid besök 2 (3 månader efter behandling) upp till 75,0 poäng i gruppen av patienter som behandlades med 3-7 sfäroider/cm² defekt, från 64,5 vid besök 2 upp till 76,4 poäng i dosgruppen av 10-30 sfäroider/cm² defekt, och från 64,7 vid besök 2 upp till 73,6 poäng i dosgruppen av 40-70 sfäroider/cm² defekt.
Czech: Výsledky vyšetření magnetickou rezonancí (MRI) podle hodnoticího systému sledování náhrady chrupavčitou tkání magnetickou rezonancí (Magnetic Resonance Observation of Cartilage Repair Tissue, MOCART) (0 bodů = nejhorší výsledek, 100 bodů = nejlepší výsledek) ukázaly zlepšení během prvních 60 měsíců z 59,8 bodu při druhé návštěvě (3 měsíce po léčbě) až na 75 bodů ve skupině pacientů léčených 3-7 sféroidy/cm² plochy defektu, z 64,5 bodu při druhé návštěvě až na 76,4 bodu ve skupině léčené 10-30 sféroidy/cm² plochy defektu a z 64,7 bodu při druhé návštěvě až na
Swedish: Vad Spherox är och vad det används för
Czech: Co je přípravek Spherox a k čemu se používá
Swedish: Alla delar av den förfyllda sprutan är gjorda av polypropen, medan förseglingsringen är av isopren.
Czech: Všechny části předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny z polypropylenu a těsnicí kroužek z isoprenu.
Swedish: IKDC-delresultaten samt resultaten från IKDC:s formulär för aktuell hälsobedömning och den modifierade Lysholm-poängen avslöjade också totala förbättringar från baseline i båda behandlingsgrupperna med något bättre numeriska resultat i Spherox-gruppen men utan statistisk signifikans.
Czech: Lysholmova bodového hodnocení rovněž odhalily celkové zlepšení oproti výchozím hodnotám v obou léčebných skupinách s číselně nepatrně lepšími výsledky ve skupině léčené přípravkem Spherox, nicméně bez statistické významnosti.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Czech: NĚMECKO Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För intraartikulär användning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intraartikulární podání.
Swedish: Vita till gulaktiga sfäroider av matrixassocierade autologa kondrocyter i en klar, färglös lösning.
Czech: Bílé až nažloutlé sféroidy autologních chondrocytů s matrix v čirém, bezbarvém roztoku.
Swedish: En debridering av det defekta området är nödvändig.
Czech: Je nutné provést odstranění nekrotických částí oblasti defektu.
Swedish: I varje medlemsstat där Spherox marknadsförs ska innehavaren av godkännande för försäljning säkerställa att det finns ett system för att kontrollera tillgången till läkemedlet utöver den kontrollnivå som garanteras genom rutinmässiga riskminimeringsåtgärder.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde je přípravek Spherox uveden na trh, byl zaveden systém zaměřený na kontrolu přístupu k přípravku nad rámec rutinních opatření.
Swedish: För patienterna som behandlades genom mikrofraktur steg genomsnittligt totalt KOOS från 51,7 ± 16,5 till 68,1 ± 18,6 efter 12 månader, 72,6 ± 19,5 efter 24 månader och 76,3 ± 17,1 vid 36 månader (p < 0,0001 i alla tre fallen).
Czech: U pacientů léčených mikrofrakturami se průměrná celková hodnota KOOS zvýšila z 51,7 ± 16,5 bodu na 68,1 ± 18,6 bodu po 12 měsících a na 72,6 ± 19,5 po 24 měsících a 76,3 ± 17,1 po 36 měsících (hodnota p < 0,0001 ve všech třech případech).
Swedish: Andra fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Czech: Další případy, kdy není možné přípravek Spherox dodat
Swedish: För att utvärdera den långsiktiga effekten av och säkerhet hos Spherox mot mikrofraktur hos patienter med broskdefekter i knät med en defektstorlek mellan 1 och < 4 cm2, ska innehavaren av godkännande för försäljning utföra och lämna in resultaten från den pågående prospektiva, randomiserade, öppna multicenterstudien.
Czech: s mikrofrakturou u pacientů s defekty chrupavky v kolenním kloubu a velikostí defektu v rozmezí od 1 do < 4 cm2 má držitel rozhodnutí o registraci provést a předložit výsledky probíhající prospektivní,
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Swedish: Vad gäller analysen mellan grupper klarade behandlingen med Spherox testet av "non inferiority" (inte sämre än) jämfört med mikrofraktur (Δ på 5,7 med en lägre koncentration av KI lika med -1,0 vid bedömningen vid 12 månader respektive Δ på 6,1 med en lägre koncentration av KI lika med -0,4 vid bedömningen vid 24 månader, resultat för KOOS vid 36 månader överensstämde med de tidigare tidpunkterna).
Czech: S ohledem na analýzu mezi skupinami prošla léčba přípravkem Spherox testem non-inferiority ve srovnání s mikrofrakturami (Δ 5,7 s nižší hranicí CI v hodnotě -1,0 při hodnocení za 12 měsíců a Δ 6,1 s dolní hranicí CI v hodnotě -0,4 při hodnocení za 24 měsíců, v uvedeném pořadí, výsledky pro KOOS za 36 měsíců odpovídaly předchozím časovým bodům).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga medel för sjukdomar i rörelseapparaten, ATC-kod: M09AX02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva pro poruchy muskuloskeletálního systému, ATC kód:
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med broskdefekter utanför knäleden rekommenderas inte.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u pacientů s defekty chrupavky mimo kolenní kloub se nedoporučuje.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN SEKUNDÄRA FÖRPACKNINGEN Tub
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA SEKUNDÁRNÍM OBALU
Swedish: Reparation av symtomatiska ledbroskdefekter i den femurkondyl och patella (International Cartilage Regeneration & Joint Preservation Society [ICRS] grad III eller IV) med defektstorlek upp till 10 cm2 hos vuxna.
Czech: Regeneration & Joint Preservation Society, ICRS]) s defektem o velikosti až 10 cm2 u dospělých.
Swedish: I analyspopulationen ingick 102 patienter (41 kvinnor, 61 män) med en genomsnittlig ålder av 37 år (intervall mellan 18 och 49 år) och ett genomsnittligt kroppsmasseindex (BMI) på 25,8.
Czech: Analyzovaná populace zahrnovala 102 pacientů (41 žen, 61 mužů) v průměrném věku 37 let (v rozmezí od 18 do
Swedish: Hur Spherox ska förvaras
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Appliceringssystem co.fix 150 mm eller
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Aplikační systém co.fix 150 mm nebo
Swedish: • svullnad till följd av förhindrat vätskeflöde via lymfkärlen
Czech: • otok v důsledku zablokovaného toku tkáňového moku lymfatickými cévami
Swedish: Samtidiga ledproblem såsom tidig osteoartrit, subkondrala bendefekter, ledinstabilitet, lesioner i ligament eller menisk, onormal viktfördelning i leden, varus- eller valgusfelställning, felställning eller instabilitet i knäleden samt metaboliska, inflammatoriska, immunologiska eller neoplastiska sjukdomar i den drabbade leden kan potentiellt medföra komplikationer.
Czech: subchondrální kostní defekty, nestabilita kloubu, léze vazů nebo menisku, abnormální rozložení váhy v kloubu, varózní nebo valgózní postavení kloubu, špatné postavení nebo nestabilita čéšky a metabolická, zánětlivá, imunologická nebo neoplastická onemocnění postiženého kloubu.
Swedish: 72 timmar
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 72 hodin
Swedish: Följande biverkningar som anses vara kirurgirelaterade har rapporterats under kliniska studier och/eller spontant:
Czech: V průběhu klinických studií a/nebo ze spontánních zdrojů byly hlášeny následující nežádoucí účinky považované za související s chirurgickým zákrokem:
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Patient-ID (inräknat tillverkningssatsnumret)}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {Identifikační číslo pacienta (včetně čísla šarže)}
Swedish: Den är förpackad i en steril tub med ett skruvlock och dessutom omgiven av en extra påse.
Czech: Je balena ve sterilní tubě se šroubovacím víčkem a navíc je vložena do dalšího vaku.
Swedish: Tabell 1: Biverkningar relaterade till Spherox
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky v souvislosti s přípravkem Spherox Třída orgánových systémů
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för patienter i åldern över 50 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u pacientů starších 50 let nebyla stanovena.
Swedish: Följ råden från din läkare eller sjukgymnast noga.
Czech: Důsledně dodržujte pokyny svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Swedish: Kliniska uppgifter om exponerade graviditeter saknas för autologa kondrocyter eller sfäroider från autologa kondrocyter.
Czech: Pro autologní chondrocyty nebo sféroidy z autologních chondrocytů nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se exponovaných těhotenství.
Swedish: Information om biverkningar hos 177 patienter från pivotala kliniska prövningar är tillgänglig.
Czech: Z pivotních klinických studií jsou k dispozici informace o nežádoucích účincích u 177 pacientů.
Swedish: 10-70 sfäroider appliceras per kvadratcentimeter defekt.
Czech: Na jeden centimetr čtvereční defektu se aplikuje 10-70 sféroidů.
Swedish: En symtomatisk hypertrofi av transplantatet kan ske under behandling med Spherox med smärta som följd.
Czech: Při léčbě přípravkem Spherox se může rozvinout symptomatická hypertrofie transplantátu, která způsobuje bolest.
Swedish: • SOC Muskuloskeletala systemet och bindväv: ledutgjutning (mycket vanliga), artralgi (mycket vanliga), ledsvullnad (mycket vanliga), tendonit (vanliga), muskelsvaghet (vanliga), patellofemoralt smärtsyndrom (vanliga), osteonekros (mindre vanliga)
Czech: • SOC Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: kloubní výpotek (velmi časté), artralgie (velmi časté), otok kloubu (velmi časté), tendinitida (časté), svalová slabost (časté), syndrom patelofemorální bolesti (časté), osteonekróza (méně časté)
Swedish: Spruta
Czech: Stříkačka
Swedish: o Information om att donatorer måste screenas för hepatit B, hepatit C, hiv och syfilis.
Czech: o informace o přípravku Spherox včetně aktuálně schválené indikace a právního základu, o nutnost vyšetřit dárce na hepatitidu B, hepatitidu C, HIV a syfilis,
Swedish: Spherox ska helst implanteras i en i övrigt frisk led.
Czech: Přípravek Spherox má být pokud možno implantován do jinak zdravého kloubu.
Swedish: Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm som innehåller {antal sfäroider} sfäroider i en steril tub
Czech: V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm obsahující {počet sféroidů} sféroidů ve sterilní tubě
Swedish: Sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter för implantation, suspenderade i fysiologisk natriumkloridlösning.
Czech: Sféroidy lidských autologních chondrocytů v matečném médiu pro implantaci suspendované v izotonickém roztoku chloridu sodného.
Swedish: • Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Czech: • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Detta läkemedel innehåller ett specifikt antal sfäroider av humana autologa matrixassocierade kondrocyter i enlighet med defektstorleken (10-70 sfäroider/cm2).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Tento léčivý přípravek obsahuje specifický počet sféroidů lidských autologních chondrocytů v matečném médiu v závislosti na velikosti defektu (10-70 sféroidů/cm²).
Swedish: • Den aktiva substansen i Spherox är sfäroider som består av broskceller och broskmaterial som härrör från din egen kropp.
Czech: Co přípravek Spherox obsahuje • Léčivou látkou přípravku Spherox jsou sféroidy, které jsou tvořeny buňkami a materiálem chrupavky, které pochází z Vašeho vlastního těla.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten efter "EXP".
Czech: Jak přípravek Spherox uchovávat Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za EXP.
Swedish: CO.DON AG Warthestrasse 21
Czech: Warthestraße 21
Swedish: • SOC Blodkärl: lymfödem (vanliga), tromboflebit (mindre vanliga), djup ventrombos (mindre vanliga), hematom (mindre vanliga)
Czech: • SOC Cévní poruchy: lymfedém (časté), tromboflebitida (méně časté), hluboká žilní trombóza (méně časté), hematom (méně časté)
Swedish: I samtliga 3 dosgrupper kunde en signifikant förbättring (α < 0,05) av KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) ses efter 12, 24, 36, 48 och 60 månader jämfört med före behandling.
Czech: U všech tří skupin dávkování bylo po 12, 24, 36, 48 a 60 měsících ve srovnání se stavem před podáním léčby pozorováno zásadní zlepšení (α < 0,05) KOOS (Knee Injury and Ostheoarthritis Outcome Score, bodové hodnocení poranění kolene a výsledků osteoartrózy).
Swedish: Applikatorn co.fix 150 är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Czech: Aplikátor co.fix 150 je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Swedish: Spherox implanteras i broskdefekten i leden under nästa operation.
Czech: Přípravek Spherox se během další operace implantuje do defektu chrupavky v kloubu.
Swedish: Applicering av Spherox hos patienter med kraftigt övervikt rekommenderas inte.
Czech: Aplikace přípravku Spherox u obézních pacientů se nedoporučuje.
Swedish: Fall där Spherox inte kan tillhandahållas
Czech: Případy, kdy nelze přípravek Spherox použít
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET Om appliceringssystem co.fix 150 mm används som primärförpackningsenhet: {1 eller 2} appliceringssystem co.fix 150 mm i en steril tub Om spruta används som primärförpackningsenhet:
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET V případě, kdy je primárním obalem aplikační systém co.fix 150 mm: {Jeden nebo dva} aplikační systém{y} co.fix 150 mm ve sterilní tubě V případě, kdy je primárním obalem stříkačka:
Swedish: Säkerhet och effekt för Spherox för barn under 15 års ålder har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí mladších 15 let nebyla stanovena.
Swedish: Applikatorn (stamlängd 150 mm (co.fix 150)) är förpackad i en steril tub och dessutom omgiven av en extra påse.
Czech: Aplikátor (délka stopky 150 mm (co.fix 150)) je balen ve sterilní tubě, která je vložena do dalšího vaku.
Swedish: Andra ledproblem ska åtgärdas före eller vid tiden för Spherox-implantationen.
Czech: Jiná onemocnění kloubů mají být napravena před implantací přípravku Spherox nebo v době jeho implantace.
Swedish: Spherox har analyserats i en prospektiv, randomiserad, okontrollerad, öppen klinisk fas IImulticenterstudie med 75 patienter med fokala broskdefekter (ICRS grad III eller IV) i knät med en defektstorlek på 4-10 cm2.
Czech: multicentrické klinické studii fáze II zahrnující 75 pacientů s ohniskovými defekty chrupavky (stupně III nebo IV podle ICRS) v koleni s velikostí defektu 4-10 cm2.
Swedish: För patienterna som behandlades med Spherox steg genomsnittligt totalt KOOS (skala på 0-100 ± SD) från 56,6 ± 15,4 vid baseline till 78,7 ± 18,6 vid uppföljningsbesöket 12 månader efter behandling, förbättrades fram till besöket vid 24 månader till 81,5 ± 17,3 och nådde 83,2 ± 14,9 vid besöket vid 36 månader.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Spherox se průměrná celková hodnota KOOS (na stupnici 0-100 bodů ± SD) při návštěvě uskutečněné v rámci sledování 12 měsíců po léčbě zvýšila z výchozí hodnoty 56,6 ± 15,4 bodu na 78,7 ± 18,6 bodu a zlepšila se až do návštěvy ve 24. měsíci, kdy dosáhla hodnoty 81,5 ± 17,3 bodu a při návštěvě ve 36. měsíci dosáhla 83,2 ± 14,9 bodu.
Swedish: Vänd dig till din läkare eller sjukgymnast om du har ytterligare frågor om behandlingen med Spherox.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Spherox, zeptejte se svého lékaře nebo fyzioterapeuta.
Swedish: Detta kan ta upp till ett år. Din läkare eller sjukgymnast kommer att ge dig råd.
Czech: Poradí Vám Váš lékař nebo fyzioterapeut.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER Pt-namn, Pt-ID: {Patientnamn}, {Patient-ID}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Jméno pacienta, identifikační číslo pacienta: {jméno pacienta}, {identifikační číslo pacienta} Lot {číslo šarže}
Swedish: 14513 Teltow, Tyskland Tel.: +49 3328 43460 Fax: +49 3328 434643 E-post: info@codon.de
Czech: Fax: +49 3328 434643
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER, DONATIONS- OCH PRODUKTKODER {Tillverkningssatsnummer}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU {číslo šarže}
Swedish: Pediatrisk population Säkerhet och effekt för Spherox för barn i åldern 15 till 18 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Spherox u dětí ve věku od 15 do 18 let nebyla stanovena.
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {DD månad ÅÅÅÅ} vid {timmar} CET
Czech: EXP {DD. měsíc RRRR} v {hodin} SEČ
Swedish: Hur du använder Spherox
Czech: Jak se přípravek Spherox používá
Swedish: • smärta i ärrvävnad
Czech: • bolest v jizvě
Swedish: • SOC Skador, förgiftningar och behandlingskomplikationer: ligamentskada (vanliga), suturrelaterad komplikation (mindre vanliga), såröppning (mindre vanliga)
Czech: • SOC Poranění, otravy a procedurální komplikace: podvrtnutí vazu (časté), komplikace související se stehy (méně asté), dehiscence rány (méně časté)
Swedish: För intraartikulär användning.
Czech: Intraartikulární podání.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Spherox 10-70 sfäroider/cm2 suspension för implantation
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Spherox 10-70 sféroidů/cm2 implantační suspenze
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Biverkningar som uppstår efter implantationen av Spherox är oftast förknippade med operationen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Swedish: Det kirurgiska förfarandet kommer att ha en påtaglig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Chirurgický zákrok bude mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: • SOC Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället: smärta (vanliga), gångrubbning (vanliga), obehag (mindre vanliga)
Czech: • SOC Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest (časté), poruchy chůze (časté), nepříjemné pocity (méně časté)
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjukgymnast.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo fyzioterapeutovi.
Swedish: Lawrence).
Czech: (SOC)
Swedish: Autolog kondrocytimplantation (ACI) baseras på extraktion av patientens egna kondrocyter som isolerats från friskt brosk, deras odling in vitro och deras efterföljande implantation i broskdefekten.
Czech: které byly izolovány ze zdravé chrupavky, jejich kultivaci in vitro a jejich následné implantaci do defektu chrupavky.
Swedish: en periostal lambå), eller någon fixering av sfäroiderna med hjälp av fibrinlim.
Czech: Poté lze chirurgickou ránu uzavřít bez jakéhokoli dalšího krytí léčené plochy (například periosteální chlopní) nebo jakékoli fixace sféroidů za použití fibrinového lepidla.
Swedish: Biverkningar med följande frekvenser kan förekomma: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1181/001
Czech: EU/1/17/1181/001 EU/1/17/1181/002
Swedish: • Förskrivarens checklista ska innehålla följande centrala meddelanden:
Czech: • Školicí materiál pro ostatní zdravotníky bude obsahovat následující klíčové prvky:
Swedish: o Bekräftelse att patienten som får läkemedlet är den rätta patienten som får det passande läkemedlet.
Czech: • Kontrolní seznam předepisujícího lékaře bude obsahovat následující klíčové prvky: o ověření, že pacient, kterému je přípravek podáván, je tím správným pacientem, kterému má být příslušný přípravek podán,
Swedish: Information om läkemedlets effekter på lång sikt saknas dock fortfarande.
Czech: Poznatky o dlouhodobých účincích tohoto léčivého přípravku se však teprve očekávají.
Swedish: Säkerhetsprofilen ansågs godtagbar; de flesta av de förväntade biverkningarna kan vara en följd av kirurgin.
Czech: Bezpečnostní profil byl vyhodnocen jako přijatelný a většina očekávaných nežádoucích účinků může být důsledkem operace.
Swedish: Det får heller inte ges till patienter som är infekterade med hepatit B-, Coch/eller hiv-virus.
Czech: Rovněž se nesmí používat u pacientů infikovaných virem hepatitidy B, C a/nebo virem HIV.
Swedish: EPAR för Spherox finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Spherox je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Det är en typ av läkemedel som innehåller celler eller vävnader som har manipulerats så att de kan användas för att återställa, återbilda eller ersätta vävnad.
Czech: Jedná se o druh léčivého přípravku obsahující buňky či tkáně, které byly upraveny tak, aby je bylo možné použít k opravě, obnově nebo nahrazení tkání.
Swedish: Läkemedlet förbereds specifikt för varje enskild patient och måste ges av en läkare med lämplig kompetens på en vårdinrättning.
Czech: Léčivý přípravek se připravuje speciálně pro každého pacienta a musí být podáván kvalifikovaným lékařem ve zdravotnickém zařízení.
Swedish: Företaget kommer även att fortsätta med den första studien för att få mer information om Spherox långvariga säkerhet och effekt.
Czech: Společnost bude také pokračovat v první studii s cílem získat více informací o dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti přípravku Spherox.