FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dawka i czas trwania leczenia zależą od stanu klinicznego pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia oraz stężeń zarówno VWF:RCo, jak i FVIII:C. Jeżeli wyjściowe stężenie FVIII:C w osoczu wynosi <40% lub jest nieznane i we wszystkich sytuacjach, w których należy osiągnąć szybką korektę hemostazy, takich jak leczenie ostrego krwotoku, ciężkiego urazu lub zabieg chirurgiczny w stanie nagłym, niezbędne jest podawanie rekombinowanego produktu czynnika VIII z pierwszą infuzją produktu leczniczego VEYVONDI, aby osiągnąć hemostatyczne stężenie FVIII:C w osoczu.
Croatian: Ako je bolesnikova početna razina FVIII:C u plazmi < 40% ili je nepoznata te u svim situacijama kada je potrebno postići brzu korekciju hemostaze, kao što je liječenje akutnog krvarenja, teška trauma ili hitni kirurški zahvat, nužno je primijeniti lijek s rekombinantnim faktorom VIII s prvom infuzijom lijeka VEYVONDI, kako bi se postigla hemostatska razina FVIII:C u plazmi.
Polish: Route de Pierre-a-Bot 111
Croatian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-a-Bot 111 CH-2000 Neuchatel ŠVICARSKA
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformowaćo wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości, które mogą obejmować między innymi tachykardię, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i (lub) ostrą niewydolność oddechową, niedociśnienie tętnicze, uogólnioną pokrzywkę, świąd, nieżyt nosa i spojówek, obrzęk naczynioruchowy, senność, nudności, wymioty, parestezję, niepokój oraz mogą ulegać progresji do wstrząsu anafilaktycznego.
Croatian: Bolesnike i/ili njihove skrbnike treba informirati o ranim znakovima reakcija preosjetljivosti koje uključuju, između ostalog, tahikardiju, stezanje u prsima, piskanje pri disanju i/ili akutni respiratorni distres, hipotenziju, generaliziranu urtikariju, pruritus, rinokonjunktivitis, angioedem, letargiju, mučninu, povraćanje, paresteziju, nemir, a mogu napredovati u anafilaktički šok.
Polish: Jeśli stężenie FVIII u pacjenta będzie nieprawidłowe, lekarz może podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna) na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego celem zwiększenia poziomów FVIII do stężenia docelowego (0,4 j.m./ml w przypadku małego i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego).
Croatian: Ako vaša razina FVIII, nije odgovarajuća vaš liječnik vam može dati dozu od 4060 IU/kg lijeka VEYVONDI 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata kako bi povisio endogene razine FVIII na ciljnu razinu (0,4 IU/ml za manji i barem 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat).
Polish: - Sporządzonego roztworu nie przechowywać w lodówce.
Croatian: - Ne odlažite otopinu u hladnjak nakon pripreme.
Polish: Instrukcje podawania
Croatian: Upute za primjenu
Polish: W trakcie zabiegu i po zabiegu
Croatian: Tijekom i nakon kirurškog zahvata
Polish: Co zawiera lek VEYVONDI
Croatian: Što VEYVONDI sadrži
Polish: - Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku VEYVONDI,
Croatian: - Ako se Vaše krvarenje ne može kontrolirati pomoću lijeka VEYVONDI, odmah se obratite liječniku.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę z lekiem VEYVONDI (zawierającą rozpuszczony produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza, mocując i obracając strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži otopljeni lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak spajanjem i okretanjem štrcaljke u smjeru kazaljke na satu.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 650 j.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEYVONDI 650 IU prašak vonikog alfa
Polish: Jeżeli wymagane są większe objętości leku VEYVONDI, możliwe jest połączenie ze sobą dwóch fiolek leku VEYVONDI.
Croatian: U slučaju ako su potrebne velike količine lijeka VEYVONDI, moguće je zajedno povući sadržaj dvije bočice lijeka VEYVONDI.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 1300 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Croatian: VEYVONDI 1300 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Svaka bočica praška nominalno sadrži 1300 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Polish: Stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C Zalecenia dotycząceZalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Croatian: Tablica 2: Ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C Preporučene ciljne vršne plazmatske razine VWF:RCo i FVIII:C koje treba postići prije kirurškog zahvata za sprečavanje prekomjernog krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata
Polish: Zalecana minimalne stężenia VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu i zalecany minimalny czas trwania leczenia dla kolejnych dawek podtrzymujących w zapobieganiu nadmiernemu krwawieniu po zabiegu chirurgicznym
Croatian: Tablica 3: Preporučene najniže ciljne razine VWF:RCo i FVIII:C u plazmi i minimalno trajanje liječenja za naknadne doze održavanja za prevenciju prekomjernog krvarenja nakon kirurškog zahvata
Polish: W przypadku zapobiegania nadmiernemu krwawieniu, lekarz oceni stężenia FVIII:C w ciągu 3 godzin przed zabiegiem chirurgicznym.
Croatian: Vaš liječnik će procijeniti razine FVIII:C unutar 3 sata prije kirurškog zahvata.
Polish: Jeżeli dawka przepisana pacjentowi wymaga użycia wielu strzykawek, przymocować i podawać po jednej dodatkowej strzykawce leku VEYVONDI w tym samym czasie.
Croatian: Ako je za Vašu dozu potrebno više štrcaljki, spojite i primijenite svaku dodatnu štrcaljku lijeka VEYVONDI jednu po jednu.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1298/001 EU/1/18/1298/002
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1298/001
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości krwawienia.
Croatian: Doza ovisi o razinama VWF i FVIII u pacijenta, vrsti i ozbiljnosti krvarenja.
Polish: 9 Pozostawiając fiolkę produktu leczniczego VEYVONDI (zawierającą rekonstytuowany produkt) na płaskiej powierzchni roboczej, podłączyć strzykawkę do przezroczystego, plastikowego złącza i obrócić strzykawkę w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara.
Croatian: 9 Bočicu s lijekom VEYVONDI (koja sadrži rekonstituirani lijek) ostavite na ravnoj radnoj površini, a štrcaljku spojite na prozirni plastični priključak i okrenite štrcaljku u smjeru kazaljke na satu.
Polish: Dawka kolejna
Croatian: Naknadna doza
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Każda fiolka proszku zawiera nominalnie 650 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica praška nominalno sadrži 650 međunarodnih jedinica (IU) vonikoga alfa.
Polish: Wonikog alfa to oczyszczony, rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda (rVWF).
Croatian: Vonikog alfa je pročišćen rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Polish: 0,60 j.m./ml
Croatian: 0,60 IU/ml
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA VEYVONDI 1300 j.m.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA VEYVONDI 1300 IU prašak vonikog alfa
Polish: Po 72 godzin ach od zabiegu
Croatian: Poslije 72 sata nakon kirurškog zahvata
Polish: Zalecenia dotyczące leczenia w przypadku kolejnych dawek podtrzymujących, patrz Tabela 3.
Croatian: Pogledajte Tablicu 3 s preporukama za terapiju naknadnim dozama održavanja.
Polish: Proszek jest białym lub zbliżonym do białego liofilizowanym proszkiem.
Croatian: Prašak je bijeli do bjelkasti liofilizirani prašak Otapalo je bistra i bezbojna otopina.
Polish: U pacjentów z odpowiednimi poziomami FVIII dawkę VEYVONDI 40-60 j.m./kg mc. należy podać na 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego (dawka przedoperacyjna) celem uzyskania przed zabiegiem endogennego stężenia FVIII na poziomie co najmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegów małych i co najmniej 0,8 j.m./ml w przypadku poważnych zabiegów chirurgicznych.
Croatian: U bolesnika s neodgovarajućim razinama FVIII, doza od 40 do 60 IU/kg lijeka VEYVONDI treba se primijeniti 12 do 24 sata prije početka elektivnog kirurškog zahvata (predoperativna doza) kako bi se osigurale preoperativne razine endogenog FVIII ili barem 0,4 IU/ml za manji i najmanje 0,8 IU/ml za veći kirurški zahvat.
Polish: Lek VEYVONDI zawiera substancję czynną wonikog alfa, która jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem von Willebranda (rVWF).
Croatian: VEYVONDI sadrži djelatnu tvar vonikog alfa, a to je rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor (rVWF).
Polish: Jeżeli stężenia FVIII:C nie są równe zalecanym wartościom docelowym,w ciągu 1 godziny przed zabiegiem produkt leczniczy rFVIII należy podać oprócz wonikogu alfa w celu zwiększenia stężeń VWF:RCo i FVIII:C. Zalecane stężenia docelowe czynnika FVIII:C, patrz tabela 2.
Croatian: Ako razine FVIII:C nisu pri preporučenim ciljnim razinama, rFVIII treba primijeniti kao dodatak vonikogu alfa kako bi se povisile razine VWF:RCo i FVIII:C, unutar 1 sat prije postupka.
Polish: Poważny
Croatian: Veće
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Rozpuszczalnik produktu leczniczego VEYVONDI Woda do wstrzykiwań
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za VEYVONDI
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA (SOC)
Croatian: MedDRA klasifikacija organskih sustava
Polish: Mocno wcisnąćniebieski, plastikowy kolec urządzenia przez środek korka fiolki z rozpuszczalnikiem, dociskając pionowo w dół.
Croatian: Čvrsto umetnite plavi plastični šiljak uređaja u središte čepa bočice s otapalom tako da ga gurnete ravno prema dolje.
Polish: Δ = szczytowe stężenie VWF:RCo w osoczu - wyjściowe stężenie VWF:RCo w osoczu cIR = odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery) zmierzony u pacjenta.
Croatian: = Ciljna vršna razina VWF:RCo u plazmi - početna razina VWF:RCo u plazmi IR = prirast po jedinici doze (engl.
Polish: Należy to uwzględnić, jeśli pacjent stosuje dietę o kontrolowanej zawartości sodu.
Croatian: To je potrebno uzeti u obzir kod bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 5 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 5 ml priloženog otapala, VEYVONDI sadrži približno 130 IU/mL vonikoga alfa.
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do fiolki zawierającej rozpuszczony produkt leczniczy VEYVONDI.
Croatian: Ne dodirujte kraj plastičnog priključka pričvrščenog na bočicu VEYVONDI koja sadrži otopljeni lijek.
Polish: Po rekonstytucji przy użyciu 10 ml rozpuszczalnika dostępnego w zestawie VEYVONDI zawiera około 130 j.m./ml wonikogu alfa.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 10 ml priloženog otapala, VEYVONDI sadrži približno 130 IU/mL vonikoga alfa.
Polish: proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Lek wonikog alfa (rekombinowany ludzki czynnik von Willebranda)
Croatian: VEYVONDI 650 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju vonikog alfa (rekombinantni ljudski von Willebrandov faktor)
Polish: 2 Zdezynfekować każdy korek oddzielnym jałowym wacikiem nasączonym alkoholem (lub innym odpowiednim jałowym roztworem sugerowanym przez lekarza lub ośrodek leczenia hemofilii), przecierając korek przez kilka sekund.
Croatian: 2 Dezinficirajte svaki čep zasebnim sterilnim alkoholnim tupferima (ili drugom odgovarajućom sterilnom otopinom koju preporučuje
Polish: Nie dotykać końca plastikowego złącza przyłączonego do zawierającej rozpuszczony produkt fiolki z lekiem VEYVONDI.
Croatian: Ne dodirujte kraj plastičnog priključka pričvršćenog na bočicu VEYVONDI koja sadrži otopljeni lijek.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (5 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom (5 ml), 1 Mix2Vial uređaj
Polish: Obliczanie dawki: Dawka produktu leczniczego VEYVONDI [j.m.]
Croatian: Izračun doze: Doza lijeka VEYVONDI [IU] = doza [IU/kg] x težina [kg]
Polish: UWAGA: Podczas wtłaczaniapowietrza do drugiej fiolki z lekiem VEYVONDI, która ma być połączona w jednej strzykawce, ustawić fiolkę i podłączoną strzykawkę tak, aby fiolka była u góry.
Croatian: Pri potiskivanju zraka u drugu bočicu lijeka VEYVONDI za uvlačenje u štrcaljku, usmjerite bočicu i spojenu štrcaljku tako da bočica bude na vrhu.
Polish: wonikogu alfa, ok. 130 j.m./ml po rekonstytucji przy użyciu 10 ml wody do wstrzykiwań
Croatian: 1 bočica sadrži 1300 IU vonikoga alfa, otprilike 130 IU/ml nakon rekonstitucije s 10 ml vode za injekcije
Polish: Dawka zależy od stężeń VWF oraz czynnika VIII u pacjenta, rodzaju i ciężkości przewidywanego krwawienia.
Croatian: Doza ovisi o postojećim razinama VWF i FVIII pacijenta, vrsti i ozbiljnosti očekivanog krvarenja.
Polish: Lek VEYVONDI a inne leki
Croatian: Drugi lijekovi i VEYVONDI
Polish: Aby zapewnić przed zabiegiem endogenne stężenia FVIII (przynajmniej 0,4 j.m./ml w przypadku zabiegu małego oraz w obrębie jamy ustneji 0,8 j.m./ml w przypadku poważnego zabiegu chirurgicznego), 12-24 godziny przed rozpoczęciem planowanego zabiegu chirurgicznego pacjentom można podać dawkę 40-60 j.m./kg mc. leku VEYVONDI (dawka przedoperacyjna).
Croatian: Za osiguranje preoperativnih endogenih razina FVIII od barem 0,4 IU/ml za manje i oralne i 0,8 IU/ml za veće kirurške zahvate doza od 40 - 60 IU/kg lijeka VEYVONDI može se primijeniti 12 - 24 sata (preoperativna doza) prije započinjanja elektivnog kirurškog zahvata.
Polish: Zakrzepica i zatory
Croatian: Tromboza i embolija
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań Zawartość: 1 fiolka z proszkiem, 1 fiolka z rozpuszczalnikiem (10 ml), 1 urządzenie Mix2Vial
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Prašak i otapalo za otopinu za injekciju Sadržaj: 1 bočica s praškom, 1 bočica s otapalom (10 ml),, 1 Mix2Vial uređaj
Polish: Sprawdzić wzrokowo strzykawkę pod kątem obecności cząstek stałych; roztwór powinien być przezroczysty i bezbarwny.
Croatian: Štrcaljku treba pregledati kako biste provjerili sadrži li strane čestice; otopina treba biti bistra i bezbojna.
Polish: Zalecane szczytowe stężenia docelowe VWF:RCo oraz FVIII:C w osoczu, które należy osiągnąć przed zabiegiem chirurgicznym celem zapobiegania nadmiernemu krwawieniu w trakcie i po zabiegu chirurgicznym
Croatian: Tablica 2: Preporučene ciljne vršne, plazmatske razine VWF:RCo i FVIII:C koje treba postići prije kirurškog zahvata za sprečavanje prekomjernog krvarenja tijekom i nakon kirurškog zahvata
Polish: Jak stosować lek VEYVONDI
Croatian: Kako primjenjivati VEYVONDI
Polish: Tachykardia
Croatian: Disgeuzija
Polish: Rozpuszczalnik: 20 ml (10 mg/ml)
Croatian: Prašak: 200 mg Otapalo: 20 ml (10 mg/ml)
Polish: 1 fiolka + 1 worek infuzyjny + 1 strzykawka + 1 łącznik fiolki
Croatian: 1 bočica + 1 vrećica za infuziju + 1 štrcaljka + 1 adapter za bočicu
Polish: 200 mg Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Croatian: 200 mg Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Polish: Proszek: fiolka (szklana) Rozpuszczalnik: worek infuzyjny
Croatian: U venu Prašak: bočica (staklena)
Polish: 200 mg Proszek do sporządzania roztworu do infuzji fiolka (szklana)
Croatian: 200 mg Prašak za otopinu za infuziju
Polish: 1 fiolka
Croatian: 100 tablets
Polish: Gwiazdką (*) oznaczono interakcje dwustronne.
Croatian: Zvjezdicom (*) je označena dvosmjerna interakcija.
Polish: Zawiesina VFEND jest przygotowana, jeśli występuje w postaci płynnej.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Polish: Te środki ostrożności dotyczą także dzieci.
Croatian: Ove mjere opreza vrijede također i za djecu.
Polish: * Dotyczy również pacjentów w wieku 15 lat i starszych.
Croatian: *Odnosi se također na bolesnike u dobi od 15 ili više godina
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Croatian: Međutim, neke od njih mogu biti ozbiljne te zahtijevati liječničku pomoć.
Polish: Patrz tabele leczenia powyżej.
Croatian: Pogledajte tablice liječenja u gornjem tekstu.
Polish: 37530 Poce-sur-Cisse
Croatian: 37530 Pocé-sur-Cisse
Polish: Strzykawkę należy umyć po każdym użyciu.
Croatian: Štrcaljku morate oprati nakon svake uporabe.
Polish: Dostępne dane opisano w punktach 4.8 i 5.1, jednakże na ich podstawie nie można ustalić żadnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Croatian: Do sada dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8 i 5.1, ali ne mogu se dati preporuke za doziranje.
Polish: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Włochy
Croatian: Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) Italija
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednak miejsce działania znajduje się najprawdopodobniej w siatkówce.
Croatian: Mehanizam ovih reakcija nije poznat, iako je mjesto njihova nastanka najvjerojatnije u mrežnici.
Polish: Nie wstrzykiwać leku szybko.
Croatian: Nemojte naglo uštrcati lijek.
Polish: Ten lek należy stosować jedynie pod nadzorem lekarza.
Croatian: Ovaj se lijek smije uzimati samo pod nadzorom liječnika.
Polish: Następnie spłukać wodą.
Croatian: Zatim ih isperite vodom.
Polish: Produkt leczniczy [Mechanizm interakcji]
Croatian: Lijek [Mehanizam interakcije]
Polish: Przygotowana zawiesina:
Croatian: U neovisnom objavljenom ispitivanju:
Polish: Dostosowanie dawki (dorośli)
Croatian: Prilagodba doze (odrasli)
Polish: Sukces w dniu 100
Croatian: Uspjeh na 100. dan
Polish: Zakończono co najmniej 100 dni stosowania profilaktycznego badanego leku
Croatian: Dovršeno najmanje 100 dana profilakse ispitivanim lijekom
Polish: Enzym ten wykazuje polimorfizm genetyczny.
Croatian: Ovaj enzim iskazuje genetski polimorfizam.
Polish: Należy zawsze dodać w sumie 46 ml wody bez względu na przyjmowaną dawkę.
Croatian: Uvijek morate dodati ukupno 46 ml vode, bez obzira na dozu koju uzimate.
Polish: Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Croatian: liječenje invazivne aspergiloze.
Polish: W tym akatyzja i parkinsonizm.
Croatian: Uključuje akatiziju i parkinsonizam.
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin, zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Croatian: Većina (> 94%) ukupne radioaktivnosti izluči se tijekom prvih 96 sati i nakon peroralne i nakon intravenske primjene.
Polish: Doświadczenie kliniczne W rozdziale tym za dobry wynik końcowy uznano całkowitą lub częściową odpowiedź na leczenie.
Croatian: Kliničko iskustvo Pozitivan ishod u ovom je odjeljku definiran kao potpun ili djelomičan odgovor.
Polish: Spowoduje to powrót leku do butelki.
Croatian: Tako ćete lijek vratiti u bocu.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 marca 2002 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 21 luty 2012
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 21. veljače 2012.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (1/10); Często (1/100 do <1/10); Niezbyt często (1/1000 do <1/100); Rzadko (1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i ≤ 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i ≤ 1/1000); vrlo rijetko (≤ 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Istotne instrukcje bezpiecznego i skutecznego korzystania z zestawu do infuzji
Croatian: Ključne upute za sigurnu i učinkovitu uporabu kompleta za infuziju
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L) ≤S (wrażliwe) >R (oporne)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/l) ≤ S (Osjetljivi) > R (Rezistentni)
Polish: Zalecany schemat dawkowania przy profilaktyce jest taki sam, jak dla leczenia w odpowiednich grupach wiekowych.
Croatian: Preporučen režim doziranja za profilaksu isti je kao i za liječenje u odgovarajućim dobnim skupinama.
Polish: • Dziecku można podawać tabletki, jeżeli jest w stanie je przełknąć.
Croatian: • Tablete se smiju davati samo ako ih dijete može progutati.
Polish: Należy skontrolować worek, aby upewnić się, że infuzja zakończyła się.
Croatian: Potrebno je provjeriti vrećicu kako bi se bilo sigurno da je infuzija dovršena.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kad su se podaci o sigurnosti primjene analizirali s obzirom na dob, rasu ili spol.
Polish: • Fototoksyczność
Croatian: • Fototoksičnost
Polish: 4 Delikatnie odwrócić fiolkę.
Croatian: 4 Nježno preokrenite bočicu.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Croatian: Stopa preživljenja na 180. dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Polish: Przygotowana zawiesina: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C, nie chłodzić, nie zamrażać.
Croatian: Pripremljena suspenzija: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C; ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.
Polish: Stosowanie profilaktyczne należy rozpocząć w dniu przeszczepienia i może trwać do 100 dni po przeszczepieniu.
Croatian: Profilaksu je potrebno započeti na dan transplantacije i smije se davati najviše 100 dana.
Polish: Przeżycie do dnia 180
Croatian: Preživljenje do 180. dana
Polish: Wytwórca: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja
Croatian: Proizvođač Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francuska.
Polish: Zgodność z roztworami o innych stężeniach nie jest znana.
Croatian: Kompatibilnost s drugim koncentracijama nije poznata.
Polish: EUCAST stężenia graniczne
Croatian: EUCAST granične vrijednosti
Polish: W czasie terapii lekiem VFEND:
Croatian: Za vrijeme liječenja lijekom VFEND:
Polish: Biały lub zbliżony do białego proszek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Polish: Na przykład uważa się, że 15-20% populacji Azji to osobnicy słabo metabolizujący worykonazol.
Croatian: Primjerice, može se očekivati da će 15-20% azijske populacije biti spori metabolizatori.
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki omyłkowego przedawkowania.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su 3 slučajna predoziranja.
Polish: Zawiesiny nie należy dodatkowo rozcieńczać wodą lub innymi substancjami.
Croatian: Suspenzija se ne smije dodatno razrjeđivati s vodom ili drugim tekućinama.
Polish: Zawiesiny VFEND nie należy mieszać z innymi lekami.
Croatian: VFEND suspenzija se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: U szczurów, myszy i psów worykonazol wywoływał także minimalne zmiany w nadnerczach.
Croatian: U štakora, miševa i pasa vorikonazol je također izazvao minimalne promjene nadbubrežne žlijezde.
Polish: Sukces w dniu 180*
Croatian: Uspjeh na 180. dan*
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 95,5 dnia.
Croatian: Medijan trajanja profilakse ispitivanim lijekom bio je 95,5 dana u skupini MITT.
Polish: Niezgodności:
Croatian: Inkompatibilnosti:
Polish: Nie badano wydzielania worykonazolu do mleka matki.
Croatian: Nije se ispitivalo izlučivanje vorikonazola u majčino mlijeko.
Polish: Różnica w odsetkach i 95% przedział ufności (CI)
Croatian: Razlika u udjelima i 95%-tni interval pouzdanosti (CI)
Polish: Międzyosobnicza zmienność farmakokinetyki worykonazolu jest bardzo duża.
Croatian: Interindividualna varijabilnost farmakokinetike vorikonazola je velika.
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować wyizolowany szczep Candida do konkretnego gatunku.
Croatian: Stoga svakako treba učiniti napor da se Candida identificira do razine vrste.
Polish: Zanieczyszczenie to należy uznać za substancję potencjalnie rakotwórczą dla ludzi.
Croatian: To onečišćenje treba smatrati tvari s kancerogenim potencijalom u ljudi.
Polish: Obecnie nie ma wystarczających danych pozwalających na zalecanie odpowiedniego dawkowania w takiej sytuacji (patrz punkt 4.5).
Croatian: Trenutno nema dovoljno podataka da bi se mogle dati preporuke za doziranje u tom slučaju (vidjeti dio 4.5).
Polish: Nie chłodzić, nie zamrażać.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak i ne zamrzavati.