FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El mecanismo de acción no se ha comprendido de forma completa, pero aparentemente la ara-CTP actúa de forma principal mediante la inhibición de la síntesis del ADN.
Estonian: Toimemehhanismi ei ole täielikult välja selgitatud, kuid on tõenäoline, et ara-CTP peamine toime seisneb DNA sünteesi inhibeerimises.
Spanish: No se debe reiniciar la perfusión.
Estonian: Infusiooni ei tohi uuesti alustada.
Spanish: La evaluación del riesgo ambiental ha mostrado que no se prevé que Vyxeos liposomal tenga el potencial de ser persistente, bioacumulativo ni tóxico para el medio ambiente.
Estonian: Keskkonnariski hindamine on näidanud, et Vyxeos liposoomne eeldatavalt ei ole keskkonnas potentsiaalselt püsiv, bioakumuleeruv või toksiline.
Spanish: El uso simultáneo de cardiotóxicos puede aumentar el riesgo de cardiotoxicidad.
Estonian: Kardiotoksiliste ainete samaaegne kasutamine võib suurendada kardiotoksilisuse riski.
Spanish: Su médico también puede controlar su corazón, ya que Vyxeos liposomal puede afectarlo.
Estonian: Teie arst võib kontrollida ka teie südant, sest Vyxeos liposoomne võib seda kahjustada.
Spanish: Estos principios activos actúan en distintas formas para destruir las células cancerosas, impidiéndoles crecer y dividirse.
Estonian: Need toimeained hävitavad vähirakke erinevatel viisidel, takistades nende kasvu ja jagunemist.
Spanish: En particular, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes fármacos:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või meditsiiniõele, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:
Spanish: Si este es su caso: - puede que su médico le dé un medicamento para ayudarlo a evitar una infección; - su médico también le examinará para detectar infecciones durante el tratamiento.
Estonian: Kui see puudutab teid: võib arst manustada teile ka ravimit, mis aitab teil infektsioone ennetada; kontrollib teie arst teid ravi ajal ka infektsioonide suhtes;
Spanish: Torta liofilizada púrpura.
Estonian: Purpurpunane lüofiliseeritud kook.
Spanish: Cardiotoxicidad (72) Arritmia a
Estonian: Kardiotoksilisus (72) Arütmia a
Spanish: • medicamentos para el cáncer que pueden afectar el corazón, como doxorrubicina;
Estonian: • vähiravimid, mis võivad kahjustada teie südant, näiteks doksorubitsiin;
Spanish: No reiniciar la perfusión, ni repetir el tratamiento.
Estonian: Mitte alustada infusiooni uuesti ja ravi mitte korrata.
Spanish: Este medicamento le será administrado en un hospital, por un médico o enfermero.
Estonian: Seda ravimit manustab teile haiglas arst või meditsiiniõde.
Spanish: Tabla 4: Resultados de eficacia para el Estudio 301
Estonian: Uuringu 301 efektiivsusealased tulemused
Spanish: La incidencia de infecciones mortales fue del 6,9%.
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonide esinemissagedus oli 6,9%.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas en la solución diluida.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate lahjendatud lahuses osakesi.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes: ≥ 1/10; frecuentes: ≥ 1/100 a < 1/10; poco frecuentes: ≥ 1/1.000 a < 1/100; raras: ≥ 1/10.000 a < 1/1.000; de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Estonian: Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: La variable principal fue la supervivencia general medida desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus, mida mõõdeti alates randomiseerimise kuupäevast kuni surmani mis tahes põhjusel.
Spanish: • latidos lentos, rápidos o irregulares del corazón, dolor en el pecho (que puede ser signo de infección)
Estonian: • aeglane, kiire või ebaregulaarne südametegevus, valu rindkeres (mis võib olla infektsiooni näht);
Spanish: Por vía intravenosa tras la dilución.
Estonian: Intravenoosne pärast lahjendamist.
Spanish: Las RAM más graves y de mayor frecuencia fueron infección (58,7%), cardiotoxicidad (18,7%) y hemorragia (13,1%).
Estonian: Kõige tõsisemad ja kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid infektsioon (58,7%), kardiotoksilisus (18,7%) ja verejooks (13,1%).
Spanish: Los medicamentos hepatotóxicos pueden deteriorar la función hepática y aumentar la toxicidad.
Estonian: Hepatotoksilised ravimid võivad kahjustada maksafunktsiooni ja suurendada toksilisust.
Spanish: Se aleatorizó a 153 pacientes para recibir Vyxeos liposomal y 156 pacientes para el grupo de control 7+3.
Estonian: 153 patsienti randomiseeriti Vyxeos liposoomnee rühma ja 156 patsienti randomiseeriti 7+3 kontrollrühma.
Spanish: No se deben guardar los restos no utilizados para una administración posterior.
Estonian: Kasutamata osa ei tohi säilitada hiljem manustamiseks.
Spanish: Todavía no se ha evaluado la farmacocinética de Vyxeos liposomal en pacientes de >85 años de edad.
Estonian: Vyxeos liposoomnee farmakokineetikat patsientidel vanuses > 85 aastat ei ole veel hinnatud.
Spanish: Cardiotoxicidad (18,7)
Estonian: Kardiotoksilisus (18,7)
Spanish: La farmacocinética de cada fármaco se basó en las concentraciones plasmáticas totales (es decir, medicamento encapsulado más no encapsulado).
Estonian: Kummagi ravimi farmakokineetika põhines üldistel plasmakontsentratsioonidel (s.t kapseldatud ja kapseldamata ravim kokku).
Spanish: • calambres estomacales o exceso de gases
Estonian: • kõhukrambid või liigsed gaasid;
Spanish: La toxicidad se clasifica como leve (Grado 1), moderada (Grado 2), grave (Grado 3), o potencialmente mortal (Grado 4), con parámetros específicos conforme al sistema orgánico involucrado.
Estonian: Toksilisus hinnatakse kergeks (1. aste), mõõdukaks (2. aste), raskeks (3. aste) või eluohtlikuks (4. aste) olenevalt asjaomase organsüsteemiga seotud konkreetsetest parameetritest.
Spanish: El medicamento es solo para un único uso.
Estonian: Ravim on ette nähtud ainult ühekordseks kasutatamiseks.
Spanish: • si tiene bajas cantidades de plaquetas, glóbulos rojos o glóbulos blancos en su sangre (se le hará un análisis de sangre antes de iniciar el tratamiento).
Estonian: • kui teil on veres vähe trombotsüüte või puna- või valgeliblesid (teile tehakse enne ravi alustamist vereanalüüs).
Spanish: La incidencia de acontecimientos mortales de cardiotoxicidad fue del 0,5%.
Estonian: Surmaga lõppenud kardiotoksilisuse nähtude esinemissagedus oli 0,5%.
Spanish: Su médico o enfermero calcularán la dosis del medicamento en función de su peso y altura.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde arvutab teie ravimiannuse teie kehakaalu ja kehapikkuse põhjal.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de consolidación en pacientes que no presenten progresión de la enfermedad ni toxicidad inaceptable en el periodo de 5 a 8 semanas posteriores al inicio de la primera consolidación.
Estonian: Edasise konsolideeriva ravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei ole tekkinud haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust 5 kuni 8 nädala möödumisel esimese konsolideeriva ravi algusest.
Spanish: Cada consolidación
Estonian: Iga konsolideeriv ravi
Spanish: Se debe controlar a los pacientes para identificar una respuesta hematológica y toxicidades.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hematoloogilise ravivastuse ja toksilisuste suhtes.
Spanish: • sangrado o hematomas sin lesiones
Estonian: • verejooksud või verevalumid ilma vigastusteta;
Spanish: La evaluación de la médula ósea tras la recuperación del ciclo previo de tratamiento de inducción determina si es necesario un ciclo de inducción adicional.
Estonian: Luuüdi hindamine pärast eelmisest induktsioonravi kuurist taastumist näitab, kas on vaja teha edasist induktsioonravi.
Spanish: No se debe administrar por vía intramuscular, intratecal ni subcutánea.
Estonian: Seda ei tohi manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt.
Spanish: Por lo tanto, debe informar a su médico de inmediato si presenta:
Estonian: Seepärast peate ütlema arstile kohe, kui teil tekivad:
Spanish: El estudio incluyó 2 fases: 1) Fase de tratamiento, en la que los pacientes recibieron hasta 2 ciclos de inducción y 2 de consolidación; y 2) Fase de seguimiento, que comenzó a los 30 días del último ciclo de inducción o consolidación, y continuó por un plazo máximo de 5 años con respecto a la aleatorización.
Estonian: Uuring koosnes 2 faasist: 1) ravifaas, mille jooksul patsiendid said kuni 2 induktsioonravi ja 2 konsolideeriva ravi kuuri, ja 2) järelkontrolli faas, mis algas 30 päeva pärast viimast induktsioonravi või konsolideeriva ravi kuuri ning jätkus kuni 5 aasta möödumiseni randomiseerimisest.
Spanish: No administrar por vía intramuscular, intratecal ni subcutánea (ver sección 4.2).
Estonian: Mitte manustada intramuskulaarselt, intratekaalselt ega subkutaanselt (vt lõik 4.2).
Spanish: • Determinar la dosis y la cantidad de viales de Vyxeos liposomal en función de la superficie corporal del paciente individual tal como se indica en la sección 4.2.
Estonian: • Määrake kindlaks konkreetse patsiendi kehapindalast sõltuv Vyxeos liposoomnee annus ja viaalide arv vastavalt lõigule 4.2.
Spanish: Infección (58,7)
Estonian: Infektsioon (58,7)
Spanish: Si se utiliza el medicamento durante el embarazo, o si la paciente queda embarazada durante la administración de Vyxeos liposomal, se debe informar a la paciente el posible riesgo para el feto.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub Vyxeos liposoomnee kasutamise ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Spanish: • si es alérgico a los principios activos (daunorubicina o citarabina), o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Estonian: • kui olete toimeainete (daunorubitsiini või tsütarabiini) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Spanish: • Hacer girar con cuidado el contenido del vial durante 5 minutos, mientras se invierte suavemente el vial cada 30 segundos.
Estonian: • Keerutage viaali sisu ettevaatlikult 5 minutit, pöörates viaali iga 30 sekundi järel ettevaatlikult alaspidi.
Spanish: La toxicidad de Vyxeos liposomal a dosis repetidas se evaluó en estudios de toxicidad de perfusión intravenosa en dos ciclos con periodos de recuperación de 28 días, realizados en ratas y perros.
Estonian: Vyxeos liposoomnee korduvtoksilisust testiti kahetsüklilistes intravenoosse infusiooni toksilisuse uuringutes 28-päevase taastumisperioodiga, mis viidi läbi rottidel ja koertel.
Spanish: Se recomienda una evaluación de la función cardíaca antes de iniciar el tratamiento, en especial en pacientes con un alto riesgo de toxicidad cardíaca.
Estonian: Enne ravi alustamist on soovitatav hinnata südame funktsiooni, eriti patsientide puhul, kellel on kõrge kardiotoksilisuse risk.
Spanish: Se deben seguir los procedimientos especiales aplicables para la manipulación y la eliminación.
Estonian: Tuleb järgida kohaldatavaid spetsiaalseid käsitsemis- ja hävitamisjuhiseid.
Spanish: Si este es su caso, puede que su médico le examine el corazón antes de iniciar y durante el tratamiento.
Estonian: Kui see puudutab teid, võib arst kontrollida enne ravi alustamist ja ravi ajal teie südant;
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad ni la eficacia de Vyxeos liposomal en niños de 0 a 18 años.
Estonian: Vyxeos liposoomnee ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0...18 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: Delirio (2,4)
Estonian: Deliirium (2,4)
Spanish: • fiebre, a menudo con otros signos de infección, por una muy baja cantidad de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Estonian: • palavik, sageli koos teiste infektsiooni tunnustega, põhjustatud vere valgeliblede arvu suurest langusest (febriilne neutropeenia);
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad, mutagenia y toxicidad para la reproducción con Vyxeos liposomal.
Estonian: Kantserogeensuse, mutageensuse ning reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole Vyxeos liposoomneega läbi viidud.
Spanish: Se puede administrar un ciclo posterior de inducción en pacientes que no muestran una progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Estonian: Edasise induktsioonravi kuuri võib manustada patsientidele, kellel ei esine haiguse progresseerumist ega vastuvõetamatut toksilisust.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los efectos adversos enumerados más arriba.
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui te märkate mõnda eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Spanish: No es necesario ajuste de dosis en los pacientes de edad avanzada (≥65 años) (ver sección 5.2).
Estonian: Eakatel (≥ 65 aastat) ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Spanish: • una disminución de la cantidad de glóbulos rojos (anemia) causante de cansancio y debilidad
Estonian: • vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia), mis tekitab väsimust ja nõrkust;
Spanish: El índice de acumulación fue 1,3 para daunorubicina y 1,4 para citarabina.
Estonian: Akumulatsiooni suhe oli daunorubitsiini puhul 1,3 ja tsütarabiini puhul 1,4.
Spanish: Daunorubicina tiene actividad antimitótica y citotóxica, que se obtiene formando complejos con ADN, inhibiendo la actividad de la topoisomerasa II, inhibiendo la actividad de la ADN polimerasa, afectando la regulación de la expresión génica y produciendo radicales libres genotóxicos.
Estonian: Daunorubitsiinil on antimitootiline ja tsütotoksiline aktiivsus, mis saavutatakse DNA-ga komplekside moodustamise teel, topoisomeraas II aktiivsuse inhibeerimise, DNA polümeraasi aktiivsuse inhibeerimise, geeniekspressiooni regulatsiooni mõjutamise ja DNA-d kahjustavate vabade radikaalide produtseerimise teel.
Spanish: • Retirar la cantidad adecuada de viales de Vyxeos liposomal de la nevera, y esperar durante 30 minutos a que alcance la temperatura ambiente (15°C a 30°C).
Estonian: • Võtke külmkapist välja vajalik arv Vyxeos liposoomnee viaale ja laske neil 30 minutit toatemperatuurini soojeneda (15 °C kuni 30 °C).
Spanish: No hay experiencia específica en el tratamiento de la sobredosis en pacientes.
Estonian: Üleannustamise ravi kohta patsientidel spetsiaalsed kogemused puuduvad.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura/reconstitución/dilución impida el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar de inmediato.
Estonian: Kui pakendi avamise/ preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise /lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Spanish: Como daunorubicina es metabolizada por el hígado, los cambios en la función hepática inducidos por tratamientos concomitantes pueden afectar el metabolismo, la farmacocinética, la eficacia terapéutica y/o la toxicidad de Vyxeos liposomal (ver sección 5.2).
Estonian: Kuna daunorubitsiini metaboliseeritakse maksas, võivad samaaegselt kasutatavate ravimite poolt maksafunktsioonis esilekutsutud muutused mõjutada Vyxeos liposoomnee metabolismi, farmakokineetikat, terapeutilist efektiivsust ja/või toksilisust (vt lõik 5.2).
Spanish: • A continuación, reconstituir cada vial con 19 ml de agua estéril para preparaciones inyectables utilizando una jeringa de 20 ml, e inmediatamente después poner en marcha un temporizador de 5 minutos.
Estonian: • Seejärel lisage iga viaali sisule 19 ml steriilset süstevett, kasutades selleks 20 ml süstalt, ja käivitage seejärel kohe 5-minutiline taimer.
Spanish: No se evaluó la unión a proteínas plasmáticas.
Estonian: Seondumist plasmavalkudega ei hinnatud.
Spanish: Vyxeos liposomal demostró superioridad en supervivencia general en la población por ITT, frente al régimen de tratamiento comparador 7+3 (Figura 1).
Estonian: Tõestati Vyxeos liposoomnee paremust ravikavatsusliku populatsiooni üldisele elulemusele võrreldes võrdlusraviskeemiga 7+3 (joonis 1).
Spanish: Infección (78,1)
Estonian: Infektsioon (78,1)
Spanish: Las dosis acumuladas totales de daunorubicina no liposomal superiores a 550 mg/m² han sido asociadas con un aumento de la incidencia de insuficiencia cardíaca congestiva inducida por el tratamiento.
Estonian: Mitteliposomaalse daunorubitsiini kumulatiivseid koguannuseid üle 550 mg/m on seostatud ravist põhjustatud südame paispuudulikkuse esinemissageduse suurenemisega.
Spanish: Su médico lo vigilará durante el tratamiento.
Estonian: Teie arst jälgib teid ravi ajal.
Spanish: Los pacientes aleatorizados tenían una mediana de edad de 68 años (rango 60-75 años); 61% eran varones, y el 88% tenían un estado funcional según escala ECOG de 0-1.
Estonian: Randomiseeritud patsientide mediaanne vanus oli 68 (vahemikus 60...75 aastat), 61% olid mehed ja 88%-l oli jõudluse staatus ECOG-i järgi 0...1.
Spanish: La mediana de supervivencia para el grupo de tratamiento con Vyxeos liposomal fue de 9,56 meses, frente a 5,95 meses para el grupo de tratamiento 7+3 (índice de riesgo = 0,69, IC 95% = 0,52, 0,90, p = 0,005 por prueba de log-rank bilateral).
Estonian: Vyxeos liposoomnee ravirühmas oli mediaanne elulemus 9,56 kuud võrreldes 5,95 kuuga 7+3 ravirühmas (riskisuhe = 0,69, 95% usaldusvahemik = 0,52, 0,90, kahepoolse logaritmilise astaktesti p = 0,005).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Vyxeos liposomal en uno o más grupos de la población pediátrica en leucemia mieloide aguda (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Vyxeos liposoomneega läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta ägeda müeloidleukeemia korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Spanish: Si bien en estos estudios se incluyeron parámetros para sistema nervioso central (SNC) y sistema cardiovascular, dadas la morbilidad y mortalidad observadas, la información fue insuficiente para arribar a una evaluación integrada de la farmacología de seguridad de Vyxeos liposomal.
Estonian: Kuigi neis uuringutes võeti täheldatud haigestumiste ja suremuse tõttu arvesse ka kesknärvisüsteemi ja südame-veresoonkonna parameetreid, ei olnud Vyxeos liposoomnee ohutusfarmakoloogia terviklikuks hindamiseks piisavalt teavet.
Spanish: Meses desde aleatorización
Estonian: Kuude arv alates randomiseerimisest
Spanish: El uso de Vyxeos liposomal en pacientes que previamente han recibido doxorrubicina aumenta el riesgo de cardiotoxicidad (ver sección 4.4).
Estonian: Vyxeos liposoomnee kasutamine patsientidel, kellele on varem manustatud doksorubitsiini, suurendab kardiotoksilisuse riski (vt lõik 4.4).
Spanish: Mientras esté recibiendo el tratamiento con Vyxeos liposomal su médico le hará análisis de sangre regulares para evaluar cómo responde al tratamiento y para comprobar que sea bien tolerado.
Estonian: Teie ravi ajal Vyxeos liposoomneega teeb arst teile regulaarselt vereanalüüse, et hinnata teie ravivastust ja kontrollida selle talutavust.
Spanish: La frecuencia de acontecimientos mortales por hipersensibilidad fue 0 (ver sección 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud ülitundlikkusega seotud nähtude esinemissagedus oli 0 (vt lõik 4.4).
Spanish: Citarabina es metabolizada por la enzima citidina deaminasa al metabolito inactivo 1-β (beta)-D-arabinofuranosiluracilo (AraU).
Estonian: Tsütarabiini metaboliseerib tsütidiindeaminaas inaktiivseks metaboliidiks 1-β (beeta)-D-arabinofuranosüüluratsiiliks (AraU).
Spanish: Ajustes de dosis recomendada durante el tratamiento
Estonian: Soovitused annuse kohandamiseks ravi ajal
Spanish: Efectos inmunosupresores/Aumento de la susceptibilidad a infecciones La administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en pacientes inmunocomprometidos por agentes quimioterápicos puede dar lugar a infecciones graves o mortales.
Estonian: Immunosupressiivsed toimed / suurenenud vastuvõtlikkus infektsioonidele Elusviiruste või nõrgestatud elusviirustega vaktsiinide manustamine keemiaravi ravimite tõttu nõrgenenud immuunsusega patsientidele võib kutsuda esile tõsiseid või surmaga lõppevaid infektsioone.
Spanish: La cantidad de inducciones y consolidaciones recibidas por el paciente dependía de una respuesta completa (RC) o respuesta completa con recuperación incompleta (RCi), confirmada mediante evaluación de la médula ósea.
Estonian: Patsiendile manustatavate induktsioonravi ja konsolideeriva ravi kuuride arv sõltus täieliku ravivastuse (Complete Response, CR) või mittetäieliku paranemisega täieliku ravivastuse (Complete Response with incomplete recovery, CRi) saavutamisest, mida kinnitati luuüdi hindamise teel.
Spanish: Su médico evaluará su respuesta al tratamiento después de cada ciclo.
Estonian: Arst hindab teie ravivastust pärast iga ravikuuri.
Spanish: La incidencia de hemorragia mortal fue del 2,1%.
Estonian: Surmaga lõppenud verejooksude esinemissagedus oli 2,1%.
Spanish: Las infecciones mortales fueron sepsis y neumonía (ver sección 4.4).
Estonian: Surmaga lõppenud infektsioonid olid sepsis ja kopsupõletik (vt lõik 4.4).
Spanish: Dolor torácico (17,6)
Estonian: Valu rindkeres (17,6)
Spanish: Vyxeos liposomal también puede provocar problemas cardíacos y daños al músculo cardíaco.
Estonian: Vyxeos liposoomne võib põhjustada ka südamehäireid ja kahjustada südamelihast.
Spanish: Gluconato de cobre Trolamina (para ajuste de pH) Sacarosa
Estonian: Trolamiin (pH korrigeerimiseks) Sahharoos
Spanish: Segunda inducción
Estonian: Teine induktsioon
Spanish: Teniendo en cuenta los resultados de los estudios realizados en animales y su mecanismo de acción, no debe utilizarse Vyxeos liposomal durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera el tratamiento y justifique el posible riesgo para el feto (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatsete ja Vyxeos liposoomnee toimemehhanismi põhjal ei tohi seda kasutada raseduse ajal, välja arvatud, kui naise kliiniline seisund vajab ravi ning sellega on põhjendatud potentsiaalne risk lootele (vt lõik 5.3).
Spanish: El tratamiento con Vyxeos liposomal se debe iniciar y controlar bajo la supervisión de un médico experimentado en el uso de medicamentos quimioterápicos.
Estonian: Ravi Vyxeos liposoomneega tuleb alustada ja jälgida keemiaravi ravimite kasutamise alal kogenud arsti järelevalve all.
Spanish: Se identificó mutación en el gen FLT3 en el 15% (43/279) de los pacientes evaluados, y mutación del NPM1 en el 9% (25/283) de los pacientes evaluados.
Estonian: 15%-l (43/279) testitud patsientidest tuvastati FLT3 mutatsioon ja 9%-l (25/283) testitud patsientidest tuvastati NPM1 mutatsioon.
Spanish: La eficacia de Vyxeos liposomal en el tratamiento de la LMA de alto riesgo fue evaluada en un estudio controlado.
Estonian: Vyxeos liposoomnee efektiivsust kõrge riskiga ägeda müeloidleukeemia ravis hinnati ühes kontrollrühmaga uuringus.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, 2 viales o 5 viales.
Estonian: Pakendis on 1, 2 või 5 viaali.
Spanish: Este medicamento podría presentar un riesgo potencial para el ambiente por sus actividades citotóxicas y antimitóticas, que podrían inducir posibles efectos para la reproducción.
Estonian: See ravim võib oma tsütotoksilise ja antimitootilise aktiivsuse tõttu potentsiaalselt ohustada keskkonda, kutsudes esile potentsiaalseid toimeid reproduktiivsusele.
Spanish: Al inicio, el 20%% tenía LMA-t, 54% tenía LMA con trastorno hematológico previo y 25% tenía LMA de novo con anomalías citogenéticas relacionadas con mielodisplasia; el 34% había sido tratado previamente con un agente hipometilante por SMD; el 54% tenía un cariotipo adverso.
Estonian: Ravi algul oli 20%-l t-AML, 54% -l oli äge müeloidleukeemia sellele eelnenud hematoloogilise häirega ja 25%-l oli de novo äge müeloidleukeemia müelodüsplaasiaga seotud tsütogeneetiliste kõrvalekalletega; 34%-l oli müelodüsplastilist sündroomi varem ravitud hüpometüüliva ainega; 54%-l oli ebasoodne karüotüüp.
Spanish: Para obtener una médula de apariencia normal se puede requerir más de un ciclo de inducción.
Estonian: Luuüdi normaalse seisukorra saavutamiseks võidakse vajada mitut induktsioonravi kuuri.
Spanish: Hiperhidrosis (0,3)
Estonian: Hüperhidroos (0,3)
Spanish: En los estudios clínicos con Vyxeos liposomal se produjo un acontecimiento de extravasación, pero no se observó necrosis.
Estonian: Vyxeos liposoomnee kliinilistes uuringutes tekkis ühel juhul ekstravasatsioon, kuid nekroosi ei täheldatud.