FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INDFØRES I DE RELEVANTE AFSNIT AF INDLÆGSSEDLEN FOR CRESTOR OG TILKNYTTEDE NAVNE
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Danish: Crestor 40 mg må ikke anvendes til børn.
Czech: Děti by neměly užívat přípravek CRESTOR 40 mg.
Danish: Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-aferese), eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede.
Czech: Léčba homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.
Danish: ÆNDRINGER, DER SKAL INKLUDERES I DE RELEVANTE PUNKTER AF PRODUKTRESUMEET FOR CRESTOR OG RELATEREDE NAVNE
Czech: DOPLNĚNÍ, KTERÁ JE TŘEBA ZAČLENIT DO ODPOVÍDAJÍCÍCH BODŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PRO CRESTOR A SOUVISEJÍCÍ NÁZVY
Danish: Patienter i alderen 6 til 9 år (n = 64) kunne titreres til en maksimal dosis på 10 mg én gang dagligt, og patienter i alderen 10 til 17 år (n = 134) til en maksimal dosis på 20 mg én gang dagligt.
Czech: U pacientů ve věku od 6 do 9 let (n = 64) mohla být dávka titrována na maximální dávku 10 mg jednou denně a u pacientů ve věku od 10 do 17 let (n = 134) na maximální dávku 20 mg jednou denně.
Danish: Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkeligt.
Czech: Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.
Danish: Pædiatrisk population: To farmakokinetiske studier med rosuvastatin (givet som tabletter) hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år og 6-17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi (i alt 214 patienter) viste, at eksponeringen hos pædiatriske patienter tilsyneladende er sammenlignelig med eller lavere end eksponeringen hos voksne patienter.
Czech: Dvě farmakokinetické studie s rosuvastatinem (podávaným v tabletách) u pediatrické populace s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku 10-17 nebo 6-17 let (celkem 214 pacientů) prokázaly, že expozice pediatrických pacientů se zdá být srovnatelná s expozicí dospělých pacientů nebo je menší než expozice dospělých pacientů.
Danish: Efter den 40-ugers open-label-titrering til måldosis ved doser på op til maksimalt 20 mg én gang dagligt havde 70 ud af 173 patienter (40,5 %) opnået LDL-C-målet på under 2,8 mmol/l.
Czech: Na konci 40týdenní otevřené fáze studie s titrací dávky na cílovou hodnotu LDL-C až do maximální dávky 20 mg jednou denně dosáhlo 70 pacientů ze 173 (40,5 %) cílové hodnoty LDL-C nižší než 2,8 mmol/l.
Danish: I et dobbelblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret 12-ugers multicenterstudie (n=176, 97 drenge og 79 piger), efterfulgt af en 40-ugers (n=173, 96 drenge og 77 piger) open-label dosistitreringsfase for rosuvastatin, fik patienter i alderen 10-17 år (Tanner Stage II-V, kvinder mindst ét år efter menarche) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi rosuvastatin 5, 10 eller 20 mg eller placebo dagligt i 12 uger, hvorefter alle fik rosuvastatin dagligt i 40 uger.
Czech: Ve dvojitě zaslepené randomizované multicentrické placebem kontrolované 12týdenní studii (n = 176, 97 chlapců a 79 dívek) následované 40týdenní (n = 173, 96 chlapců a 77 dívek) otevřenou fází studie s titrací dávky rosuvastatinu byl podáván rosuvastatin v dávce 5, 10 nebo 20 mg denně nebo placebo dětem ve věku 10-17 let (stádium podle Tannera II-V, dívky alespoň 1 rok po první menstruaci) s heterozygotní familiární hypercholesterolemií po dobu 12 týdnů a poté byl všem dětem podáván rosuvastatin po dobu 40 týdnů.
Danish: I et klinisk forsøg, hvor børn og unge fik rosuvastatin i 52 uger, blev der hyppigere observeret stigninger i kreatinkinase til mere end 10 gange øvre grænseværdi og muskelsymptomer efter motion eller øget fysisk aktivitet end i kliniske forsøg med voksne (se pkt.
Czech: V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod.
Danish: Børn og teenagere skal sættes på en standard kolesterolsænkende diæt før opstart af rosuvastatinbehandling.
Czech: Před zahájením léčby rosuvastatinem by děti a dospívající měli dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta by měla pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.
Danish: Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere motion ikke altid er nok til at sænke kolesteroltallet.
Czech: Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu.
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 20 mg er ikke undersøgt i denne population.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.
Danish: I de enkelte aldersgrupper var den gennemsnitlige, procentvise reduktioner i LDL-C i forhold til baseline henholdsvis -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 234 mg/dl, måned 24: 124 mg/dl), -45 % (baseline: 234 mg/dl, 124 mg/dl) og -35 % (baseline: 241 mg/dl, måned 24: 153 mg/dl) i aldersgrupperne 6 til <10, 10 til <14 og 14 til <18.
Czech: Ve věkové skupině 6 až< 10 let bylo průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců oproti výchozí hodnotě LDL-C -43 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl), ve věkové skupině 10 až < 14 let -45 % (výchozí hodnota: 234 mg/dl, 24. měsíc: 124 mg/dl) a ve věkové skupině 14 až < 18 let -35 % (výchozí hodnota: 241 mg/dl, 24. měsíc: 153 mg/dl).
Danish: Børn og unge i alderen 6 til 17 år (Tanner Stage <II-V) Hos børn og unge med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er den normale startdosis 5 mg dagligt.
Czech: Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V) U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg denně.
Danish: Efter 24 måneders behandling med rosuvastatin var den gennemsnitlige, procentvise reduktion i LDL-C i forhold til baseline -43 % (beregnet ved mindste kvadraters metode) (baseline: 236 mg/dl, måned 24: 133 mg/dl).
Czech: Průměrné procentuální snížení LDL-C stanovené metodou nejmenších čtverců ve srovnání s výchozí hodnotou bylo -43 % (výchozí hodnota: 236 mg/dl, 24. měsíc: 133 mg/dl).
Danish: Du skal fortsætte med din kolesterolfattige kost og med at motionere, mens du tager Crestor.
Czech: V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CRESTOR.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Crestor [Eksisterende information om den pædiatriske population skal erstattes af følgende:] Børn og unge
Czech: [Existující informace o pediatrické populaci je třeba nahradit následujícími:] Pediatrická populace:
Danish: Sikkerheden og virkningen af doser over 10 mg er ikke undersøgt i denne population.
Czech: U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 10 mg.
Danish: • Hos børn i alderen 6 til 9 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-10 mg oralt én gang dagligt.
Czech: • U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně.
Danish: • Hos børn i alderen 10 til 17 år med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi er det normale dosisinterval 5-20 mg oralt én gang dagligt.
Czech: • U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně.
Danish: • hvis patienten er under 6 år: Crestor bør ikke gives til børn under 6 år.
Czech: Děti a dospívající - Jestliže je pacient mladší než 6 let: přípravek CRESTOR by neměly užívat děti mladší než
Danish: Rosuvastatin blev også undersøgt hos 198 børn i alderen 6 til 17 år (88 drenge og 110 piger, Tanner stage ≤ II-V) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi i et 2-årigt studie med åben behandling og titrering til måldosis.
Czech: Rosuvastatin byl též studován ve 2leté otevřené studii s titrací dávky na cílovou hodnotu u 198 dětí s heterozygotní familiární hypercholesterolemií ve věku od 6 do 17 let (88 chlapců a 110 dívek, stádium podle Tannera < II-V).
Danish: Du har fået ordineret Crestor fordi:
Czech: Byl Vám předepsán přípravek CRESTOR, protože: - Máte vysokou hladinu cholesterolu.
Danish: Efter 52 ugers forsøgsbehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Czech: Po 52 týdnech studijní léčby nebyl pozorován vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Danish: Den sædvanlige startdosis er 5 mg. Din læge kan øge din dosis for at finde den mængde Crestor, der passer til dig.
Czech: Lékař může dávku přípravku CRESTOR zvýšit, aby bylo dosaženo optimálního účinku.
Danish: Pædiatrisk population Den pædiatriske population bør kun behandles af specialister.
Czech: Použití přípravku u dětí by mělo být vyhrazeno pouze specialistům.
Danish: Efter 2 års studiebehandling blev der ikke registreret nogen påvirkning af vækst, vægt, BMI eller seksuel modning (se pkt.
Czech: Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).
Danish: Der blev ikke observeret nogen indvirkning på vækst, vægt, BMI eller seksuel modning efter 24 måneders behandling (se pkt.
Czech: Po 24 měsících léčby nebyl zjištěn vliv na růst, tělesnou hmotnost, BMI nebo pohlavní dospívání (viz bod 4.4).
Danish: • du har for meget kolesterol i blodet, og derfor kan risikere at få en blodprop eller et slagtilfælde.
Czech: Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.
Danish: Virkning og anvendelse [Eksisterende ordlyd i dette afsnit skal erstattes af følgende:] Crestor tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes statiner.
Czech: Přípravek CRESTOR patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelser i medlemsstaterne
Czech: SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH
Danish: 2730-097 Barcarena Portugal
Czech: 2730-097 Barcarena
Danish: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Danmark
Czech: AstraZeneca A/S Arne Jacobsens Allé 13 2300 København S Denmark
Danish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norge
Czech: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Danish: AstraZeneca Farmacéutica Spanien, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Czech: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Parque Norte.Edificio Roble.
Danish: Spanien.
Czech: Spain.
Danish: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Czech: Lucembursko NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Danish: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italien
Czech: Palazzo Galileo, Via F. Sforza, 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italien
Czech: Palazzo Volta, Via F. Sforza 20080 Basiglio (MI), Italy
Danish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgien
Czech: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels, Belgium
Danish: Grækenland AstraZeneca SA 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Czech: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi, Athens Greece
Danish: Rumænien AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Czech: Rumunsko AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street,
Danish: Storbritannien AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Czech: Velká Británie AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU,
Danish: Radnička cesta 80 10000 Zagreb Croatia
Czech: 10000 Zagreb
Danish: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton, LU1 3LU, United Kingdom
Danish: AstraZeneca d.o.o.
Czech: Chorvatsko AstraZeneca d.o.o.
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
Czech: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sweden
Danish: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Czech: AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: Kroatien
Czech: Croatia
Danish: Bulgarien AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sverige
Czech: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Danish: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Ltd 2 Kingdom Street London, W2 6BD, United Kingdom
Danish: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, Storbritannien
Czech: AstraZeneca UK Ltd. 2 Kingdom Street, London W2 6BD, United Kingdom
Danish: Det er dog især vigtigt, at De:
Czech: Nicméně je obzvláště důležité, abyste:
Danish: Andre substitutioner sås mindre hyppigt.
Czech: Jiné substituce byly pozorovány méně často.
Danish: Ingen af disse substitutioner var hverken nødvendige for eller tilstrækkelige til resistens.
Czech: Žádná z těchto substitucí nebyla ani nezbytná ani dostatečná ke vzniku rezistence.
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte det sker:
Czech: Jak často se vyskytují není známo:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 04 oktober 1996 Dato for seneste fornyelse: 18 juli 2011
Czech: Datum první registrace: 4. říjen 1996 Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2011
Danish: *)historisk kontrol
Czech: *)historické kontroly
Danish: Baggrunden for deres resistensbidrag er imidlertid kompleks.
Czech: Podstata jejich příspěvku k rezistenci je však komplexní.
Danish: Immunsystemets væsentligste rolle er at beskytte Dem mod infektioner.
Czech: Hlavní rolí imunitního systému je ochrana před infekcemi.
Danish: Forsigtighed tilrådes.
Czech: Doporučuje se opatrnost.
Danish: De lægemidler, der nævnes ovenfor, gentages ikke i tabel 1 og 2, medmindre specifikke interaktionsdata er tilgængelige.
Czech: Výše uvedené léčivé přípravky nejsou v tabulkách 1 a 2 znovu opakovány, ledaže by byly k dispozici data o specifických interakcích.
Danish: Det er ikke kendt, hvor ofte dette kan ske (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data), men reaktionen kan i nogle tilfælde være alvorlig og omfatte shock.
Czech: Jak často k tomu může dojít není známo (z dostupných údajů to nelze určit), nicméně tato reakce může někdy být závažná a zahrnovat šok.
Danish: De farmakokinetiske parametre i den anden undersøgelse var de samme.
Czech: Farmakokinetické parametry ve druhé studii byly srovnatelné.
Danish: Se "Advarsler og forsigtighedsregler" i punkt 2 ovenfor.
Czech: Viz prosím „Upozornění a opatření" v bodě 2 výše.
Danish: Der er en mulig årsagssammenhæng, selvom virkningsmekanismen ikke er klarlagt.
Czech: Příčinný vztah se nabízí, i když mechanismus účinku nebyl objasněn.
Danish: • nedsætte mængden af hiv i kroppen (Deres "virusbelastning")
Czech: • snižovat množství HIV v těle („virovou zátěž")
Danish: Relevansen af disse fund for mennesker er sandsynligvis begrænset.
Czech: Význam těchto nálezů pro člověka je nejspíše omezený.
Danish: • Hvis dette sker, vil behandlingen miste sin virkning.
Czech: • Pokud k tomu dojde, léčba přestane být účinná.
Danish: De kan stadig få infektioner eller andre sygdomme relateret til hiv.
Czech: Stále můžete dostat infekce či jiné nemoci související s HIV.
Danish: • Tag denne medicin gennem munden.
Czech: • Tento lék užívejte ústy.
Danish: • mindske Deres risiko for at få hiv-relaterede sygdomme
Czech: • snižovat riziko, že onemocníte chorobami souvisejícími s HIV
Danish: For at sikre tilstrækkelig hydrering, anbefales det at voksne drikker mindst 1,5 liter væske i løbet af 24 timer.
Czech: K zajištění dostatečné hydratace se doporučuje, aby dospělí vypili minimálně 1,5 litru tekutin za 24 hodin.
Danish: Brug den lavest mulige dosis atorvastatin med omhyggelig monitorering.
Czech: Používejte nejnižší možnou dávku atorvastatinu za pečlivého monitorování.
Danish: Interaktion via indvirkning på transportproteinerne kan ikke udelukkes.
Czech: Nelze vyloučit interakci prostřednictvím účinku na transport proteinů.
Danish: Kombination anbefales ikke.
Czech: Kombinace se nedoporučuje.
Danish: Hvis alternativ behandling ikke er tilgængelig, bør disse anvendes med omhyggelig monitorering.
Czech: Jestliže není k dispozici alternativní léčba, je třeba užívat za pečlivého monitorování.
Danish: CD4-celler er en vigtig del af immunsystemet.
Czech: Buňky CD4 jsou důležitou součástí Vašeho imunitního systému.
Danish: Det vides ikke, om CRIXIVAN kan skade et ufødt barn, når det tages af en gravid kvinde.
Czech: Není známo, zda by mohl přípravek CRIXIVAN škodit nenarozenému dítěti, pokud by ho užívala těhotná žena.
Danish: Denne andel synes at forblive stabil over længerevarende follow-up perioder.
Czech: Toto procento zůstává při dlouhodobém sledování stabilní.
Danish: Generelt skyldtes højere resistensniveauer imidlertid co-ekspression af et større antal substitutioner ved de 11 identificerede positioner.
Czech: Obecně však platí, že vyšší hladina rezistence byla výsledkem současné exprese většího počtu substitucí na jedenácti výše uvedených pozicích.
Danish: Årsagen til dette kan være, at kroppen igen kan bekæmpe infektioner.
Czech: K tomu může dojít proto, že tělo je znovu schopno začít se infekci bránit.
Danish: Meget almindelige (berører flere end 1 person ud af 10):
Czech: Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):
Danish: Der findes ikke tilstrækkelige og velkontrollerede undersøgelser hos gravide patienter.
Czech: U těhotných pacientek nejsou dostupné adekvátní a dobře kontrolované studie.
Danish: Børn og unge CRIXIVAN anbefales ikke til børn under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek CRIXIVAN se u dětí mladších 18 let nedoporučuje.
Danish: Almindelige (berører færre end 1 person ud af 10):
Czech: Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):
Danish: Deres læge vil overvåge, hvordan lægemidlet virker hos Dem.
Czech: Lékař bude sledovat, jak u Vás tento lék funguje.
Danish: Fortsæt ganske enkelt Deres normale program.
Czech: Stačí pokračovat v pravidelném užívání.
Danish: • øge CD4 (T)-celletallet i Deres krop.
Czech: • zvyšovat počty buněk CD4 (T).
Danish: Mange af disse bivirkninger blev også fundet almindeligt eller hyppigt forekommende tilstande i denne befolkningsgruppe.
Czech: Mnohé z těchto nežádoucích účinků byly také zjišťovány jako běžné, již přítomné nebo často se vyskytující stavy v uvedené populaci.
Danish: Hvis De oplever dette, må De ikke køre bil eller betjene maskiner.
Czech: Pokud k tomu dojde, nesmíte řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Danish: For optimal absorption, skal CRIXIVAN administreres uden mad, men med vand, 1 time før, eller 2 timer efter et måltid.
Czech: Aby se dosáhlo optimální absorpce, je nutno přípravek CRIXIVAN podávat bez jídla, ale s vodou, 1 hodinu před jídlem nebo 2 hodiny po jídle.
Danish: Dette sker hos nogle mennesker med fremskreden hiv-infektion (aids), som tidligere har haft hivrelaterede infektioner.
Czech: K tomu dochází u některých lidí s pokročilou infekcí HIV (AIDS), kteří předtím měli infekce související s HIV.
Danish: Meget almindelige (≥ 1/10); Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10); Ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100); Sjældne (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Meget sjældne (< 1/10.000); Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Der er rapporteret akut hæmolytisk anæmi, som i nogle tilfælde var alvorlig og hurtigt progredierende.
Czech: Byla popsána akutní hemolytická anémie, která byla v některých případech těžká a rychle progredovala.
Danish: Der findes ingen data vedrørende passage af indinavir ind i centralnervesystemet hos mennesker.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, týkající se průniku indinaviru do centrálního nervového systému u lidí.
Danish: 30 forsøgspersoner fuldførte 48 ugers behandling.
Czech: 30 subjektů dokončilo 48 týdnů léčby.
Danish: Denne effekt er vedvarende i undersøgelser, også efter længerevarende follow-up perioder.
Czech: Ve studiích tento účinek i při dlouhodobém sledování přetrvává.
Danish: De anbefalede doser er:
Czech: Doporučené dávky jsou:
Danish: • tegn på infektion - dette kan være en tidligere infektion, der vender tilbage kort efter, anti-hivbehandlingen er startet.
Czech: • známky infekce - může jít o předchozí infekci, která se vrátila zpět brzy po zahájení léčby HIV.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (en slags sukker).
Czech: Tento lék obsahuje laktózu (typ cukru).
Danish: Midazolam (parenteral)
Czech: Midazolam (parenterální)
Danish: Distributionen af indinavir over placentabarrieren er signifikant hos rotter, men begrænset hos kaniner.
Czech: Distribuce indinaviru přes placentální bariéru byla významná u potkanů, ale omezená u králíků.
Danish: Andet, De skal vide
Czech: Co byste ještě měl(a) vědět
Danish: De derfor umodne partikler er non-infektiøse og ude af stand til at etablere nye infektionscykler.
Czech: Výsledné nezralé částice nejsou infekční a nedokáží zahajovat nové cykly infekce.
Danish: Hvornår skal De tage medicinen
Czech: Kdy se tento lék užívá
Danish: Opbevares i den originale beholder.
Czech: Uchovávejte v původní lahvičce.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme:
Czech: Mohou se objevit následující příznaky:
Danish: Klinisk signifikans af dette fund er ukendt.
Czech: Klinický význam těchto zjištění není znám.
Danish: 4.2 og 4.3.
Czech: Viz též body 4.2 a 4.3.
Danish: Mødre bør instrueres i at ophøre med amning under behandling.
Czech: Matky je nutno poučit, aby během léčby kojení přerušily.
Danish: Dette kaldes antiretroviral kombinationsbehandling.
Czech: Tento způsob léčby se nazývá kombinovaná antiretrovirová léčba.
Danish: Indinavir bør kun bruges under graviditet, hvis de potentielle fordele retfærdiggør de potentielle risici for fostret.
Czech: Indinavir lze používat během těhotenství pouze v případech, kdy případný terapeutický zisk ospravedlňuje možné riziko pro plod.
Danish: Dosisjustering bør overvejes på basis af patientens kliniske respons på methadonbehandlingen.
Czech: Úpravu dávky je nutno zvážit na základě klinické odpovědi pacienta na methadonovou léčbu.
Danish: Der er også rapporteret bivirkninger efter markedsføring*; da disse er kommet fra spontane rapporter kan incidensen ikke vurderes.
Czech: Nežádoucí účinky byly taktéž hlášeny po uvedení přípravku na trh*; vzhledem k tomu, že byly hlášeny spontánně, nelze určit četnost výskytu.
Danish: Nefrolitiasis og tubulointerstitiel nefritis
Czech: Nefrolitiáza a tubulointersticiální nefritida
Danish: Dosisjustering af warfarin kan være nødvendig.
Czech: Může být potřebná úprava dávky warfarinu.
Danish: CRIXIVAN indeholder et stof, som kaldes indinavir.
Czech: Přípravek CRIXIVAN obsahuje látku nazývanou indinavir.
Danish: Virkning af mad
Czech: Vliv potravy
Danish: Den kumulerede frekvens af nefrolitiasishændelser stiger med stigende eksponering for CRIXIVAN; risikoen over tid forbliver dog relativt konstant.
Czech: Kumulativní frekvence výskytu nefrolitiázy se zvyšuje s rostoucí expozicí přípravku CRIXIVAN; nicméně riziko v čase zůstává relativně konstantní.
Danish: Hvis De er kommet til at springe en dosis over, skal De ikke tage den senere på dagen.
Czech: Pokud jste dávku vynechal(a), neberte si ji později v ten samý den.
Danish: Fordeling Indinavir bindes ikke i udstrakt grad til humane plasmaproteiner (39 % ubundet).
Czech: Distribuce Indinavir se nevázal ve vysoké míře na proteiny v lidské plazmě (39 % nevázáno).
Danish: • hvis De er allergisk over for indinavir eller et af de øvrige indholdstoffer i CRIXIVAN (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na indinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).