FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Reproduktionstoksicitetsstudier viste ingen skadelige virkninger på hanners og hunners fertilitet og postnatale udvikling hos afkommet hos rotter, og der var ingen evidens for teratogenicitet hos rotter (1.000 mg/kg/dag) eller kaniner (300 mg/kg/dag).
Finnish: Teratogeenisuutta ei havaittu rotilla (1 000 mg painokiloa kohti päivässä) tai kaneilla (300 mg painokiloa kohti päivässä).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter Pirfenidon
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit pirfenidoni
Danish: Esbriet 534 mg filmovertrukne tabletter er orange, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Finnish: Esbriet 534 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Danish: Infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion Blod og lymfesystem
Finnish: Ylähengitysteiden infektio, virtsatieinfektio
Danish: Derfor skal patienter, der udvikler tegn eller symptomer på angioødem eller allergiske reaktioner af svær grad efter administration af Esbriet, ophøre med behandlingen omgående.
Finnish: Potilaiden on lopetettava hoito välittömästi, jos heille kehittyy angioedeeman tai vaikea-asteisten allergisten reaktioiden oireita Esbriet-valmisteen annon jälkeen.
Danish: 1 blister indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (21 i alt) 2 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (42 i alt) 4 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (84 i alt) 8 blister hver indeholdende 21 filmovertrukne tabletter (168 i alt)
Finnish: 1 läpipainoliuska, jossa 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 21 tablettia) 2 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 42 tablettia) 4 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 84 tablettia) 8 läpipainoliuskaa, joista kukin sisältää 21 kalvopäällysteistä tablettia (yhteensä 168 tablettia)
Danish: Hvis symptomerne varer ved, kan dosis af pirfenidon reduceres til 267 mg-534 mg to til tre gange dagligt sammen med føde og derefter forhøjes til den anbefalede daglige dosis, som tåles.
Finnish: Jos oireet eivät siitä huolimatta häviä, pirfenidoni-annosta voidaan pienentää 267−534 mg:aan otettuna kaksi tai kolme kertaa päivässä ruoan kanssa.
Danish: Esbriet 267 mg filmovertrukne tabletter er gule, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Finnish: Esbriet 267 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat keltaisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Danish: De foreliggende data for farmakokinetikken hos dyr har vist, at pirfenidon og/eller dets metabolitter udskilles i mælk, og der er potentiale for akkumulation af pirfenidon og/eller dets metabolitter i mælken (se pkt.
Finnish: Käytettävissä olevien eläimiä koskevien farmakokineettisten tietojen perusteella vaikuttaa siltä, että pirfenidoni ja/tai sen metaboliitit erittyvät rintamaitoon, joten on mahdollista, että pirfenidonia ja/tai sen metaboliitteja kertyy rintamaitoon (ks. kohta 5.3).
Danish: 2-ugers pakning til initiering af behandling: multipakning indeholdende 63 filmovertrukne tabletter (1 pakning indeholdende 1 blister a 21 og 1 pakning indeholdende 2 blister a 21)
Finnish: Kahden viikon aloituspakkaus: monipakkaus, jossa yhteensä on 63 kalvopäällysteistä tablettia (toisessa pakkauksessa on 21 tablettia ja toisessa 2 x 21 tablettia).
Danish: Samtidig brug af stærke CYP1A2-induktorer, herunder rygning, bør ud fra det observerede forhold mellem rygning og dens potentielle CYP1A2-induktion undgås under behandling med Esbriet.
Finnish: Voimakkaiden CYP1A2-entsyymien induktorien samanaikaista käyttöä sekä tupakointia tulee välttää Esbriet-hoidon aikana.
Danish: Hvis du af en eller anden grund er nødt til at holde op med at tage Esbriet i mere end 14 dage efter hinanden, skal din læge starte behandlingen igen med en dosis på 267 mg tre gange dagligt og gradvist øge dosen til 801 mg tre gange dagligt.
Finnish: Tällöin sinun tulee ottaa ensin 267 mg:n annos kolme kertaa päivässä ja suurentaa annosta asteittain kolme kertaa päivässä otettavaan 801 mg:n annokseen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKET - BEHOLDER 200 ML
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ETIKETTI - PURKKI 200 ML
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Esbriet på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/009 21 tabletter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/009 21 tablettia
Danish: Eksponering for 5-carboxy-pirfenidon øges 3,5 gange eller mere hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion.
Finnish: Jos potilaalla on keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa, altistus 5-karboksi-pirfenidonille suurenee 3,5-kertaiseksi tai suuremmaksi.
Danish: Lad derfor være med at give medicinen til andre.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä saa antaa muiden käyttöön.
Danish: Esbriet 801 mg filmovertrukne tabletter er brune, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med "PFD".
Finnish: Esbriet 801 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat ruskeita, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä tabletteja, joihin on kaiverrettu "PFD".
Danish: Behandling med Esbriet reducerede også faldet i procent forventet FVC fra udgangspunktet til uge 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) og 39 (p=0,000002) signifikant.
Finnish: Esbriet-hoito vähensi merkittävästi huononemaa FVC-arvon prosenttiosuudessa odotusarvosta aloitusarvoon nähden myös viikoilla 13 (p<0,000001), 26 (p<0,000001) ja 39 (p=0,000002).
Danish: En filmovertrukket tablet indeholder 267 mg pirfenidon.
Finnish: Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 267 mg pirfenidonia.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium
Finnish: Kroskarmelloosinatrium
Danish: Ved behandlingsafbrydelser på under 14 fortløbende dage kan dosis genoptages ved den tidligere anbefalede daglige dosis uden titrering.
Finnish: Jos hoito on ollut keskeytyneenä alle 14 peräkkäistä päivää, hoitoa voidaan jatkaa ennen keskeytystä käytetyllä ylläpitoannoksella, eikä annosta tarvitse tällöin titrata.
Danish: Blisterpakningerne indeholder 21, 42, 84 eller 168 filmovertrukne tabletter og multipakningerne indeholder 63 (2-ugers pakning til initiering af behandling 21+42) eller 252 (vedligeholdelsespakning 3x84) filmovertrukne tabletter.
Finnish: Monipakkaukset sisältävät 63 kalvopäällysteistä tablettia (2 viikon aloituspakkaus 21 + 42) tai 252 kalvopäällysteistä tablettia (ylläpitopakkaus 3 x 84).
Danish: 4.2 og 5.2).
Finnish: dialyysia vaativa munuaissairaus (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Danish: Agranulocytose1
Finnish: Agranulosytoosi1
Danish: Esbriet er indiceret til voksne til behandling af mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Finnish: Esbrietillä hoidetaan aikuisia, jotka sairastavat lievää tai keskivaikeaa idiopaattista keuhkofibroosia.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/11/667/011 90 tabletter
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/11/667/011 90 tablettia
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 03-2017.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 03-2017.
Danish: "Idiopatisk" betyder, at sygdommens årsag er ukendt.
Finnish: Idiopaattinen tarkoittaa, että sairauden syy on tuntematon.
Danish: Esbriet pirfenidon
Finnish: Esbriet pirfenidoni
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Esbriet den 28. februar 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Esbrietia varten 28. helmikuuta 2011.
Danish: CHMP bemærkede ligeledes, at der manglede effektive alternative behandlinger.
Finnish: Lääkevalmistekomitea huomautti myös, että muita tehokkaita vaihtoehtoisia lääkehoitoja ei ole saatavana.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Esbriet.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Esbrietvalmistetta.
Danish: FVC bliver mindre, efterhånden som sygdommen bliver værre.
Finnish: FVC-arvo pienenee sairauden pahentuessa.
Danish: Hvorfor blev Esbriet godkendt?
Finnish: Miksi Esbriet on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Esbriet
Finnish: Muuta tietoa Esbriet-valmisteesta
Danish: FVC er den maksimale mængde luft, som en patient kan udånde med stor kraft efter at have taget en dyb indånding.
Finnish: FVC on enimmäismäärä ilmaa, jonka henkilö syvän sisäänhengityksen jälkeen pystyy hengittämään voimakkasti ulos.
Danish: Hvad er Esbriet, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Esbriet on ja mihin sitä käytetään?
Danish: I den første undersøgelse sammenlignede man også to forskellige doser af Esbriet (399 mg og 801 mg tre gange dagligt).
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa verrattiin myös kahta Esbriet-annosta (399 mg ja 801 mg annettuna kolmesti päivässä).
Danish: Esbriet fås som kapsler (267 mg) og tabletter (267 mg, 534 mg og 801 mg) til indtagelse sammen med et måltid.
Finnish: Esbrietia saa kapseleina (267 mg) ja tabletteina (267, 534 ja 801 mg), jotka otetaan aterioinnin yhteydessä.
Danish: Resultaterne fra de højere doser i den første undersøgelse kombineret med resultaterne af den anden undersøgelse (hvor samme høje dosis var anvendt) viste, at den gennemsnitlige reduktion i FVC var 8,5 % for patienter, der tog Esbriet, sammenlignet med 11 % for patienter, der tog placebo.
Finnish: Ensimmäisen tutkimuksen suurempi annostus yhdistettynä toisen tutkimuksen tuloksiin (jossa käytettiin samaa suurempaa annosta) osoitti sen, että keskimääräinen FVC-pienenemä oli 8,5 % Esbrietia ottaneilla potilailla verrattuna 11 %:iin lumelääkettä ottaneilla potilailla.
Danish: Da antallet af patienter, der lider af IPF, er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Esbriet blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. november 2004.
Finnish: Koska kroonista idiopaattista keuhkofibroosia sairastavia potilaita on vähän, tauti katsotaan harvinaiseksi, ja Esbriet nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 16. marraskuuta 2004.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Esbrietin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: De hyppigste bivirkninger under de kliniske undersøgelser med Esbriet var kvalme, udslæt, træthed, diarré, dyspepsi (halsbrand), appetitløshed, hovedpine og lysoverfølsomhedsreaktioner (reaktioner, der ligner solskoldning, efter at have været udsat for lys).
Finnish: Kliinisten tutkimusten mukaan Esbrietin yleisimmät sivuvaikutukset ovat pahoinvointi, ihottuma, väsymys, ripuli, ruuansulatushäiriöt (närästys), ruokahaluttomuus, päänsärky ja valoherkkyysreaktiot (valolle altistumisesta johtuvat auringonpolttaman kaltaiset reaktiot).
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) fandt, at det er påvist, at Esbriet bremser progressionen af IPF, målt ved hjælp af FVC, uden at der var nogen alvorlige risici for patienterne.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi Esbrietin hidastavan IPF:n edistymistä FVC:llä mitattuna ja ilman vakavia riskejä potilaille.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Esbriet er større end risiciene, og anbefalede, at der udstedes markedsføringstilladelse for Esbriet.
Finnish: Komitea katsoi, että Esbrietin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Danish: Dosen af Esbriet øges gradvist og starter med 267 mg tre gange dagligt den første uge, 534 mg tre gange dagligt den anden uge og 801 mg tre gange dagligt den tredje uge og fremefter.
Finnish: Esbriet-annosta lisätään jatkuvasti seuraavasti: ensimmäisen viikon aikana otetaan 267 mg:n aloitusannos kolmesti päivässä, toisena viikon aikana otetaan 534 mg:n annos kolmesti päivässä ja kolmantena viikkona ja siitä eteenpäin otetaan 801 mg:n annos kolmesti päivässä.
Danish: Esbriet må ikke tages af patienter, der allerede tager fluvoxamin (et lægemiddel, der anvendes til behandling af depression og obsessiv-kompulsiv tilstand), eller patienter med svære lever- eller nyreproblemer.
Finnish: Esbrietia ei saa antaa potilaille, jotka jo ottavat fluvoksamiinia (lääke, jolla hoidetaan masennusta ja pakko-oirehäiriötä) tai joilla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Danish: Patienter, der oplever bivirkninger såsom maveproblemer, lysfølsomhedsreaktioner i huden eller væsentlige ændringer i leverenzymniveauerne, skal måske tage en lavere dosis, i det mindste midlertidigt.
Finnish: Potilaiden, joilla on sivuvaikutuksia, kuten vatsaongelmia, valolle altistumisesta johtuvia ihon reaktioita tai maksaentsyymien pitoisuuksien merkittäviä muutoksia, saattaa olla tarpeen väliaikaisesti ottaa pienempi annos.
Danish: Virksomheden skal ligeledes sikre, at alle læger, som forventes at ordinere Esbriet, får udleveret informationsmateriale med sikkerhedsinformation om leverfunktion og lysfølsomhedsreaktioner.
Finnish: Lääkeyhtiön on myös varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määrävän Esbrietiä, toimitetaan turvallisuustietoa maksan toiminnasta ja valoherkkyysreaktioista.
Danish: I den første undersøgelse viste det sig også, at Esbriet var mest effektivt ved den højere dosis.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Esbrietin osoitettiin myös olevan tehokkaampi, kun sitä otettiin suurempana annoksena.
Danish: Hvordan virker Esbriet?
Finnish: Miten Esbriet vaikuttaa?
Danish: Esbriet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af IPF.
Finnish: Esbriet on reseptilääke, ja hoidon saa aloittaa ja sitä on valvottava vain sellainen lääkäri, jolla on kokemusta idiopaattisen keuhkofibroosin diagnosoinnista ja hoidosta.
Danish: IPF er en langvarig sygdom, hvor der til stadighed dannes fibrøst arvæv i lungerne, hvilket medfører vedvarende hoste, hyppige lungeinfektioner og svær kortåndethed.
Finnish: Idiopaattinen keuhkofibroosi on pitkäaikainen sairaus, jossa keuhkoihin muodostuu jatkuvasti säikeistä arpikudosta aiheuttaen jatkuvaa yskimistä, toistuvia tulehduksia keuhkoissa ja voimakasta hengenahdistusta.
Danish: Det er ikke helt klart, hvordan pirfenidon, som er det aktive stof i Esbriet, virker, men det har vist sig, at det reducerer dannelsen af fibroblaster og andre stoffer, som er involveret i dannelsen af fibrøst væv under kroppens vævsrepareringsproces, og at det dermed hæmmer sygdommens udvikling hos IPF-patienter.
Finnish: Esbrietin vaikuttavan aineen pirfenidonin vaikutusmekanismia ei täysin tunneta, mutta sen on osoitettu vähentävän fibroblastien ja muiden säikeisen kudoksen muodostukseen osallistuvien aineiden tuotantoa kudoksen korjausprosessin aikana kehossa, ja näin hidastavan sairauden etenemistä IPFpotilailla.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Esbriet?
Finnish: Mitä riskejä Esbriet-valmisteeseen liittyy?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Esbriet skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä ja lääkkeen käytön ehdoista.
Danish: Esbriet er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne med mild til moderat idiopatisk pulmonal fibrose (IPF).
Finnish: Esbriet on lääke, jolla hoidetaan lievää tai kohtalaista idiopaattista keuhkofibroosia (IPF) sairastavia aikuisia.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Esbriet, har indledt en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen for at indsamle yderligere information om patienter, som får ordineret Esbriet, og om formodede bivirkninger.
Finnish: Esbrietia valmistava yhtiö on käynnistänyt markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen, jossa kootaan lisätietoa potilaista, joille on määrätty Esbrietia, ja lääkkeen epäillyistä sivuvaikutuksista.
Danish: Hvordan anvendes Esbriet?
Finnish: Miten Esbrietia käytetään?
Danish: I begge undersøgelser var det primære effektmål ændringen i patienternes lungefunktion efter 72 ugers behandling, målt ved hjælp af deres "forcerede vitalkapacitet" (FVC).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli vitaalikapasiteetin (FVC) muutokset potilaiden keuhkojen toiminnassa 72 hoitoviikon jälkeen.
Danish: Esbriet indeholder det aktive stof pirfenidon.
Finnish: Esbrietin vaikuttava aine on pirfenidoni.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Esbriet, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Esbriet-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: I den første undersøgelse havde de patienter, der tog Esbriet, en mindre reduktion i FVC efter 72 uger end de patienter, der tog placebo.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa Esbrietia ottaneiden potilaiden FVC-alenema oli vähäisempi 72 hoitoviikon jälkeen kuin lumelääkettä ottaneilla.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Esbriet?
Finnish: Mitä hyötyä Esbrietista on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Esbriet fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Esbrietin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Esbriet.
Finnish: Esbriet-valmisteen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Danish: Hyppigere overvågning end månedligt anses ikke for praktisk muligt.
Finnish: Useammin kuin kuukausittain tapahtuvaa seurantaa ei pidetä käytännössä mahdollisena.
Danish: July 2014; 109(7):950-66.
Finnish: Heinäkuu 2014; 109(7):950-66.
Danish: Lancet, 27. januar 2001;357(9252):293-8.
Finnish: Lancet, 27. tammikuuta 2001; 357(9252):293-8.
Danish: CHMP's udtalelse
Finnish: CHMP:n lausunto
Danish: Disse nye henstillinger erstatter den midlertidige foranstaltning, der er indebar at undlade at behandle nye patienter, som PRAC anbefalede i februar 2018.
Finnish: Nämä uudet suositukset syrjäyttävät PRAC:n helmikuussa 2018 suositteleman tilapäisen toimen olla hoitamatta uusia potilaita.
Danish: Efter gennemgang af PRAC's henstilling tilslutter CHMP sig PRAC's overordnede konklusioner og begrundelse for henstillingen.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CHMP hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Danish: Begrundelse for PRAC's henstilling
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet
Danish: Der blev ligeledes gennemgået data fra kliniske og ikke-kliniske undersøgelser, herunder in vitro-testning.
Finnish: Myös tiedot kliinisistä tutkimuksista ja ei-kliinisistä tutkimuksista, in vitro -testit mukaan lukien, arvioitiin.
Danish: Uterusfibromer er den hyppigst forekommende indikation for hysterektomi1.
Finnish: Kohdun sileälihaskasvaimet ovat yleisin yksittäinen hysterektomian indikaatio1.
Danish: Det må bemærkes, at menopausen udgør en naturlig afslutning på behandlingsbehovet.
Finnish: On syytä huomata, että vaihdevuodet ovat luonnollinen päätös tälle hoitotarpeelle.
Danish: Den 30. november 2017 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 på baggrund af lægemiddelovervågningsdata og anmodede PRAC om at vurdere virkningen af ovennævnte betænkeligheder på benefit/risk-forholdet for Esmya og fremsætte en henstilling om, hvorvidt de pågældende markedsføringstilladelser bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Finnish: Euroopan komissio aloitti lääketurvallisuutta koskevien tietojen perusteella asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn 30. marraskuuta 2017 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta Esmyan riskihyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Danish: Endvidere bør den eksisterende ordinationsvejledning ajourføres tilsvarende.
Finnish: Lisäksi olemassa oleva lääkärin opas lääkkeen määräykseen on päivitettävä vastaavasti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør implementere disse spørgeskemaer, og resultaterne af dem bør diskuteres i fremtidige periodiske opdaterede sikkerhedsrapporter (PSUR'er).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on otettava nämä kyselyt käyttöön, ja niiden tulokset on käsiteltävä tulevissa määräaikaisissa turvallisuuskatsauksissa (PSUR-katsauksissa).
Danish: Hysterektomi er en meget almindelig kurativ gynækologisk operation, der er forbundet med lav dødelighed (dødelighedsfrekvensen angives til mellem 0,02 % og 0,17 %) og lav risiko for intra- eller postoperative komplikationer (angivet til 5 % til 8 %).
Finnish: Hysterektomia on hyvin yleinen parantava gynekologinen leikkaustoimenpide, jonka kuolleisuus on pieni (ilmoitetut kuolleisuusluvut 0,02-0,17 %) ja jonka leikkauksen aikaisten tai jälkeisten komplikaatioiden riski on pieni (ilmoitetut luvut 5-8 %).
Danish: Den præoperative behandling kan betragtes som den mindst gavnlige, da den afspejler en situation, hvor der planlægges operation; reduktionen i myomstørrelse samt reduktion af blodtab og anæmi anses dog for at have klinisk betydning.
Finnish: Leikkausta edeltävää hoitoa voidaan pitää vähiten hyödyllisenä, sillä se kuvaa tilannetta, jossa leikkaus on suunniteltu; myoomien koon pienenemistä ja verenhukan ja anemian vähenemistä pidetään kuitenkin kliinisesti merkityksellisinä.
Danish: PRAC var endvidere af den opfattelse, at de indberettede tilfælde af leverskader bør overvåges tæt; til dette formål indeholder den reviderede risikostyringsplan et spørgeskema med henblik på målrettet opfølgning.
Finnish: PRAC oli myös sitä mieltä, että raportoituja maksavauriotapauksia on seurattava tarkkaan; tätä tarkoitusta varten muutettuun riskinhallintasuunnitelmaan (RMP) on liitetty kohdennettu seurantakysely.
Danish: Oplysningerne fra disse tilfælde er dog tilstrækkelige til at konkludere, at der i det mindste er en rimelig mulighed for, at Esmya i sjældne tilfælde kan bidrage til leverskade.
Finnish: Näistä tapauksista on kuitenkin riittävästi tietoa sen johtopäätöksen tekemiseen, että on vähintäänkin kohtuullinen mahdollisuus siihen, että Esmya saattaa harvoissa tapauksissa myötävaikuttaa maksavaurioon.
Danish: Derudover bør der træffes foranstaltninger til minimering af risikoen for leverskade.
Finnish: Lisäksi käyttöön on otettava toimet maksavaurioriskin minimoimiseksi.
Danish: Udvalget anbefaler derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for produkter indeholdende Esmya (ulipristalacetat).
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee, että Esmyan (ulipristaaliasetaatti) myyntilupien ehtoja muutetaan.
Danish: Sædvanligvis forekommer hændelser med medikamentel leverskade inden for de første 6 måneder efter initiering af ny medicinering2.
Finnish: Lääkeaineen aiheuttamia maksavaurioita ilmenee yleensä ensimmäisen 6 kuukauden sisällä uuden lääkityksen aloittamisesta2.
Danish: Dette er rationalet for den obligatoriske leverovervågning i løbet af de første 2 behandlingsforløb, mens der under efterfølgende forløb anbefales monitorering som klinisk indiceret.
Finnish: Nämä ovat perusteet pakolliselle maksantoiminnan seurannalle kahden ensimmäisen hoitojakson aikana, kun taas myöhemmissä hoitojaksoissa suositellaan seurantaa kliinisen tarpeen mukaan.