FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lad være med at banke på bunden af hætteglasset ved overførsel af indholdet for at undgå brud på glasset.
Norwegian Bokmål: For å unngå brudd må du unngå å banke på bunnen av hetteglasset når du overfører innholdet.
Danish: Sådan bliver De behandlet med Opgenra
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Opgenra
Danish: Almindelig: øget knogledannelse (heterotop knogledannelse) Ikke kendt: osteolyse
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt benformasjon (heterotopisk benformasjon)
Danish: Tal med lægen eller kirurgen, hvis De tidligere har haft hjerteproblemer eller ofte får infektioner, så lægen kan overvåge Dem nøje.
Norwegian Bokmål: Du skal informere legen eller kirurgen din hvis du har en historie med hjerteproblemer eller har tendens til hyppige infeksjoner, slik at de kan følge deg opp nøye.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 230 mg carmellose.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 230 mg karmellose.
Danish: Brug af dette lægemiddel i halsrygsøjlen anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Bruk av dette legemidlet i cervikalryggraden anbefales ikke.
Danish: Tag hætteglassene ud af emballagen under anvendelse af steril teknik.
Norwegian Bokmål: Bruk steril teknikk for å ta hetteglassene ut av emballasjen.
Danish: • lokal hævelse, hævelse over implantatsstedet
Norwegian Bokmål: • lokalisert hevelse, hevelse på implantasjonsstede,
Danish: Et hætteglas med dette lægemiddel indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og hjælpestoffet bovint kollagen.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med dette legemidlet inneholder 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og hjelpestoffet bovint kollagen.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal oplyse deres læge om muligheden for graviditet før behandling med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må informere kirurgen om mulig graviditet før de administreres dette legemidlet.
Danish: Opbevar blistere i yderpakningen.
Norwegian Bokmål: Blisterpakningene oppbevares i ytteremballasjen.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERFOLIE MED HÆTTEGLAS MED AKTIVT STOF I PULVERFORM
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE BLISTERFOLIE MED HETTEGLASS MED VIRKESTOFF SOM PULVER
Danish: Potentiel interaktion med Calstrux, et fyldningsmateriale til knogledefekter, er blevet rapporteret (se afsnit 4.5).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om potensiell interaksjon med det syntetiske benmasseproduktet Calstrux (se pkt.
Danish: Kontakt lægen, før De behandles med dette lægemiddel .
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du blir gitt dette legemidlet.
Danish: • Fortæl det til lægen eller kirurgen, hvis De tidligere er blevet behandlet med dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • Du skal informere legen din hvis du har fått dette legemidlet tidligere.
Danish: Inddæmning
Norwegian Bokmål: Begrensning
Danish: Fjern det rekonstituerede produkt fra den sterile skål med et sterilt instrument som f.eks. en spatel eller curette.
Norwegian Bokmål: Bruk et sterilt instrument, for eksempel en spatel eller kyrette, til å ta det rekonstituerte produktet opp av den sterile beholderen.
Danish: Opgenra anvendes kun af en tilstrækkeligt kvalificeret kirurg under et indgreb, der sammenføjer en del af rygraden (rygradsfusion).
Norwegian Bokmål: Opgenra skal kun brukes av kvalifiserte kirurger i forbindelse med spinalfusjonskirurgi.
Danish: • Interaktion med fyldningsmaterialer til knogledefekter
Norwegian Bokmål: • interaksjon med syntetiske benmasser
Danish: Øvrige indholdsstoffer: bovint (fra okser) collagen og carmellose.
Norwegian Bokmål: De andre ingrediensene er bovint kollagen og karmellose.
Danish: Nyre/leverinsufficiens
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyre-/leverfunksjon
Danish: Immunreaktion
Norwegian Bokmål: Immunrespons
Danish: - Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Reseptbelagt legemiddel.
Danish: Carmellose pulver til suspension til implantation af Opgenra.
Norwegian Bokmål: Karmellosepulver til suspensjon for implantasjon for Opgenra Til intraossøs bruk
Danish: E-mail: medicalinfo@olympusbiotech.com
Norwegian Bokmål: Faks +353 61 585151 medicalinfo@olympusbiotech.com
Danish: • Brug af Opgenra ved kirurgi i halsrygsøjlen er ikke blevet undersøgt.
Norwegian Bokmål: • Opgenra har ikke blitt studert til bruk ved cervikal spinalkirurgi.
Danish: Et hætteglas indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa*.
Danish: Pulveret, der indeholder det aktive stof, er granuleret og hvidt til råhvidt.
Norwegian Bokmål: Pulveret med den aktive substansen er et hvitt til offwhite, kornet pulver.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Olympus Biotech International Limited Block 2, International Science Centre National Technology Park Castletroy
Danish: Det omgivende muskelvæv lukkes derefter omkring den implanterede medicin, og det samme gælder huden oven på musklen.
Norwegian Bokmål: Det omkringliggende muskelvevet lukkes deretter over det implanterte legemidlet.
Danish: • Brug af dette lægemiddel er ikke en garanti for fusion; ekstra indgreb kan være påkrævede.
Norwegian Bokmål: • Bruk av dette legemidlet garanterer ikke fusjon.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER BLISTER TIL HÆTTEGLAS MED CARMELLOSEPULVER
Norwegian Bokmål: BLISTER TIL HETTTEGLASS MED KARMELLOSEPULVER
Danish: Et hætteglas indeholder 3,3 mg eptotermin alfa.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med 3,3 mg eptotermia alfa.
Danish: 1 hætteglas, der indeholder 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 1 g pulver (3,3 mg eptotermin alfa).
Danish: Luk blødvævsdele omkring stedet med produktet ved hjælp af suturmateriale efter eget skøn.
Norwegian Bokmål: Bruk foretrukket suturmateriale for å lukke bløtvevet rundt stedet der produktet er plassert.
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af lægemidlet hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data når det gjelder bruk av legemidlet på pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og det anbefales derfor å utvise forsiktighet ved behandling av slike pasienter.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Opgenra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Opgenra
Danish: Brugen af dette lægemiddel sammen med syntetisk knogleerstatningsmateriale anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Det anbefales ikke å bruke dette legemidlet sammen med syntetiske bensubstitutter.
Danish: Hver yderpakning indeholder et hætteglas, der indeholder 1 g pulver med 3,3 mg eptotermin alfa og et hætteglas, der indeholder 230 mg carmellosepulver.
Norwegian Bokmål: Hver yttereske inneholder ett hetteglass med 1 g pulver, inkludert 3,3 mg eptotermin alfa og ett hetteglass med 230 mg karmellosepulver.
Danish: Når Opgenra er klargjort, skal det anvendes straks.
Norwegian Bokmål: Opgenra skal brukes umiddelbart etter tilberedning.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De behandles med dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du blir gitt dette legemidlet.
Danish: Opgenra indeholder det aktive stof eptotermin alfa
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Opgenra er eptotermin alfa.
Danish: Oral anvendelse Blister (OPA/alu/tørremiddel/PE-alu) Initieringspakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x
Norwegian Bokmål: Startpakning: 21 depottabletter (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Danish: 0,52 mg + 7 x
Norwegian Bokmål: 0,26 mg + 0,52 mg + 1,05 mg
Danish: Én gang dagligt.
Norwegian Bokmål: En gang daglig.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12 september 2008 Dato for seneste fornyelse: 9 april 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 12 september 2008 Dato for siste fornyelse: 9 april 2013
Danish: 4.4), f.eks. i tilfælde hvor en antagonistisk virkning kan forventes.
Norwegian Bokmål: 4.4), for eksempel hvis antagonistisk effekt kan forventes.
Danish: Meget almindelig: - Kvalme
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - kvalme
Danish: De tre ark er markeret med "Uge 1", "Uge 2" og "Uge 3".
Norwegian Bokmål: De tre stripsene er merket med "Uke 1", "Uke 2" og "Uke 3".
Danish: Danmark KRKA Sverige AB
Norwegian Bokmål: Sverige KRKA Sverige AB
Danish: - Dystoni (manglende evne til at holde din krop og nakke lige og oprejst (aksial dystoni)).
Norwegian Bokmål: - dystoni (manglende evne til å holde kroppen og nakken oppreist (aksial dystoni)).
Danish: Pregelatineret majsstivelse Povidon K25
Norwegian Bokmål: Pregelatinisert maisstivelse Povidon K25
Danish: 3 ugers behandlingsstart pakke
Norwegian Bokmål: 3-ukers behandlingsstartpakke
Danish: Sjælden til <1/1.000)
Norwegian Bokmål: Sjeldne til <1/1000
Danish: Anvendelse af Oprymea tabletter bør overvejes i stedet.
Norwegian Bokmål: Bruk av Oprymea tabletter bør overveies.
Danish: Kaplan-Meier analyse af tid til augmentation viste ingen signifikant forskel mellem pramipexol- og placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier analyse av tid til økning viste ingen signifikant forskjell mellom pramipexol og placebogruppen.
Danish: I alt blev 63 patienter randomiseret (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt ble 63 pasienter randomisert (43 til pramipexol, 20 til placebo).
Danish: Pramipexol var ikke genotoksisk.
Norwegian Bokmål: Pramipexol var ikke gentoksisk.
Danish: Virkningen blev bevaret hos 87 ud af 103 patienter, som skiftede til pramipexol depottabletter.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte hos 87 av 103 pasienter som byttet til pramipexol depottabletter.
Danish: Hvis du har restless legs syndrom, kan du muligvis få følgende bivirkninger:
Norwegian Bokmål: Hvis du har restless legs syndrom kan du få følgende bivirkninger:
Danish: Disse studier viste ikke tegn på direkte eller indirekte skadelig virkning på fertiliteten hos hanner.
Norwegian Bokmål: Disse dyrestudiene viste dog ingen direkte eller indirekte skadelig effekt med hensyn til fertiliten hos hanndyr.
Danish: Pga. de valgte dyrearter og det begrænsede antal undersøgte parametre er pramipexols bivirkninger i forbindelse med graviditet og mandlig fertilitet ikke fuldt belyst.
Norwegian Bokmål: Pga. de valgte dyrearter og det begrensede antall undersøkte parametre er pramipexols bivirkninger ved graviditet og mannlig fertilitet ikke fullt belyst.
Danish: Patienter med nyresygdomme Hvis du har en alvorlig nyresygdom, er Oprymea måske ikke den egnede behandling for dig.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nyresykdom Hvis du har alvorlig nyresykdom er Oprymea ikke passende behandling for deg.
Danish: Et vægtab på 30 kg viste en Cmax-stigning på 45%.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av kroppsvekten med 30 kg medførte en økning i Cmax på 45 %.
Danish: Tag dine almindelige Oprymea tabletter som normalt dagen før, du skifter.
Norwegian Bokmål: Ta dine Oprymea tabletter (som frigjøres raskt) som vanlig dagen før du bytter.
Danish: Pramipexol absorberes hurtigt og fuldstændigt efter oral administration.
Norwegian Bokmål: Pramipexol absorberes raskt og fullstendig etter oral administrering.
Danish: Sjælden: - Mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: - mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset)
Danish: Derfor bør du ikke tage Oprymea, hvis du er gravid, medmindre din læge anbefaler dig at gøre det.
Norwegian Bokmål: Ta derfor ikke Oprymea hvis du er gravid, hvis ikke legen din har anbefalt deg å gjøre det.
Danish: - Stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige konsekvenser.
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser*
Danish: Oprymea bør ikke anvendes under graviditeten, medmindre det er strengt nødvendigt, og hvis fordelene opvejer den potentielle risiko for fostret.
Norwegian Bokmål: Oprymea skal ikke brukes under graviditet hvis ikke strengt nødvendig, dvs. dersom fordelen av behandlingen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken indeholder tre blisterark med tabletter - et ark for hver af de første tre uger af din behandling.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartspakken med Oprymea inneholder tre blisterstrips med tabletter, én strip for hver av de tre første ukene av behandlingen.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-Parkinson lægemiddel, dopaminreceptoragonist, ATC kode: N04BC05
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, dopaminagonister, ATC-kode: N04B C05.
Danish: Literaturen rapporterer, at behandling af restless legs syndrom med dopaminerge lægemidler kan resultere i augmentation.
Norwegian Bokmål: Rapporter fra litteraturen antyder at behandling av restless legs syndrom med dopaminerge legemidler kan føre til økning av plagene.
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Oprymea.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Oprymea.
Danish: Nogle patienter har rapporteret om rester i afføringen, der kan ligne intakte Oprymea depottabletter.
Norwegian Bokmål: Enkelte pasienter har meldt fra om rester i avføringen som kan ligne intakte Oprymea depottabletter.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved Parkinsons sygdom
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved Parkinsons sykdom
Danish: Samtidig indtagelse af mad påvirker generelt ikke biotilgængeligheden af pramipexol.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med mat påvirker generelt ikke biotilgjengeligheten til pramipexol.
Danish: Tag ikke Oprymea - hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Oprymea (angivet i punkt 6.1).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Oprymea: - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Brugen af pramipexol har ikke været undersøgt hos hæmolysepatienter eller hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Norwegian Bokmål: Bruk av pramipexol er ikke undersøkt hos hemodialyse-pasienter eller hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Danish: Hvis du har glemt at tage Oprymea
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Oprymea
Danish: Augmentation blev observeret hos 11,8% af patienterne i pramipexolgruppen (N = 152) og hos 9,4% af patienterne i placebogruppen (N = 149).
Norwegian Bokmål: Økning ble observert hos 11,8 % av pasientene i pramipexolgruppen (N = 152) og 9,4 % av pasientene i placebogruppen (N = 149).
Danish: Oprymea behandlingsstart pakken skal kun anvendes i begyndelsen af behandlingen med Oprymea.
Norwegian Bokmål: Behandlingsstartpakken med Oprymea skal kun brukes i starten av behandlingen med Oprymea.
Danish: Den daglige dosis, du tager af Oprymea, øges hver uge.
Norwegian Bokmål: Den daglige dosen med Oprymea øker hver uke.
Danish: I et farmakoepidemiologisk forsøg var brug af pramipexol associeret med en øget risiko for hjertesvigt sammenlignet med ikke-brug af pramipexol (observeret risikoratio 1,86; 95% CI
Norwegian Bokmål: I en farmakoepidemiologisk studie kunne bruk av pramipexol forbindes med økt risiko for hjertesvikt sammenlignet med ingen bruk av pramipexol (observert risiko ratio 1,86; 95 % KI,
Danish: De primære virkningsparametre var gennemsnitsændringen fra baseline af restless legs syndrom Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Norwegian Bokmål: De primære effektparametrene var gjennomsnittlig endring fra baseline i Restless Legs Syndrome Rating Scale (IRLS) og Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du tager Oprymea.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Oprymea.
Danish: Patienter og pårørende bør informeres om, at mani og delirium kan forekomme hos patienter i behandling med pramipexol.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at mani og delirium kan oppstå hos pasienter som behandles med pramipexol.
Danish: Kvalme og træthed blev oftere rapporteret hos kvindelige patienter behandlet med Oprymea (henholdsvis 20,8% og 10,5%) sammenlignet med mandlige patienter (henholdsvis 6,7% og 7,3%).
Norwegian Bokmål: Kvalme og utmattelse ble hyppigere rapportert hos kvinner behandlet med pramipexol (henholdsvis 20,8 % og 10,5 %) enn hos menn (henholdsvis 6,7 % og 7,3 %).
Danish: - Alvorlige hjerte- eller karsygdomme.
Norwegian Bokmål: - alvorlig hjerte- og karsykdom.
Danish: Oprymea bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Oprymea bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se pkt 5.1).
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende virkning.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenstudie utviklet hannrotter Leydig celle hyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhemmende effekt.
Danish: Dyrestudier har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at pramipexol hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning.
Danish: Absorptionshastigheden reduceres ved samtidig indtagelse af et måltid, men påvirker ikke den samlede optagelse af pramipexol.
Norwegian Bokmål: Absorpsjonshastigheten reduseres ved samtidig inntak av mad, mens den totale absorpsjon av pramipexol ikke påvirkes.
Danish: YDRE ÆSKE (behandlingsstart pakke indeholdende 3 pakninger med 7 depottabletter)
Norwegian Bokmål: YTRE KARTONG (behandlingsstartpakke inneholdende 3 kartonger med 7 depottabletter)
Danish: Beskrivelse af udvalgt bivirkninger
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Oprymeas farmakokinetik kendes ikke.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på Oprymeas farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Danish: Parkinsons sygdom Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Danish: Hypotension kan forekomme i begyndelsen af behandlingen, specielt hvis pramipexol optitreres for hurtigt.
Norwegian Bokmål: Hypotensjon kan forekomme initialt, særlig hvis pramipexol titreres for raskt.
Danish: 2 af studierne blev udført hos patienter med tidlig Parkinsons sygdom, og det 3. studie blev udført hos patienter med fremskreden Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: To studier ble gjennomført hos pasienter med tidlig Parkinsons sykdom, og én hos pasienter med langt fremskreden Parkinsons sykdom.
Danish: Pga. mangel på humane data må Oprymea ikke anvendes under amning.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør Oprymea ikke brukes under amming.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner ved behandling med Oprymea.
Danish: Den potentielle virkning af pramipexol på den reproduktive funktion er blevet undersøgt i rotter og kaniner.
Norwegian Bokmål: Pramipexols effekt på reproduksjonen er undersøkt hos rotte og kanin.
Danish: Virkningsmekanismen for prampipexol til behandling af restless legs syndrom er ukendt.
Norwegian Bokmål: Pramipexols virkningsmekanisme ved restless legs syndrom er ukjent.
Danish: Kun en patient, som skiftede til pramipexol depottabletter, fik en lægemiddelrelateret bivirkning, der medførte seponering.
Norwegian Bokmål: Bare én pasient som byttet til pramipexol depottabletter opplevde en legemiddelrelatert bivirkning som medførte studieavbrudd.
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed ved restless legs syndrom Virkningen af pramipexol er blevet evalueret i fire placebo kontrollerede kliniske forsøg hos cirka 1.000 patienter med moderat til meget svær idiopatisk restless legs syndrom.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved restless legs syndrom Effekten av pramipexol ble vurdert i fire placebo-kontrollerte kliniske studier hos ca. 1000 pasienter med moderat til svært alvorlig idiopatisk restless legs syndrom.
Danish: Laveste vedligeholdelsesdosis Højeste vedligeholdelsesdosis
Norwegian Bokmål: Laveste vedlikeholdsdose Høyeste vedlikeholdsdose
Danish: Den samlede incidens af hallucinationer og døsighed var generelt højere i optitreringsfase for pramipexol gruppen.
Norwegian Bokmål: Insidensen av hallusinasjoner og somnolens var generelt høyere i opptrappingsfasen i pramipexolgruppen.
Danish: Pramipexol er kun i ringe udstrækning bundet til plasmaproteiner (< 20%), og der er kun set beskeden biotransformation hos mennesker.
Norwegian Bokmål: Pramipexol bindes i liten grad til plasmaproteiner (< 20 %) og det er kun sett beskjeden biotransformasjon hos mennesker.
Danish: Der blev ikke observeret nogen forskel på pramipexol og placebo for hverken det primære endepunkt eller for nogen af de sekundære endepunkter inklusive YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller
Norwegian Bokmål: Ingen endringer ble observert i pramipexolgruppen sammenlignet med placebogruppen verken for det primære endepunkt eller for noen av de sekundære effektendepunktene inkludert YGTSS total score, Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) eller Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).
Danish: Efter 26 ugers behandling var der en gennemsnitlig justeret reduktion i IRLS total-score på mindst 13,7 og 11,1 point i henholdsvis pramipexol- og placebogruppen med en statistisk signifikant (p = 0,008) gennemsnitlig behandlingsforskel på -2,6.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling var det en justert gjennomsnittlig reduksjon i IRLS total score på 13,7 og 11,1 poeng i henholdsvis pramipexol og placebogruppen, med statistisk signifikant (p = 0,008) gjennomsnittlig behandlingsforskjell på -2,6.
Danish: Pga. en mulig additiv virkning, bør forsigtighed udvises, når patienter tager andre sedative lægemidler eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipexol (se pkt.
Danish: Den totale clearance for pramipexol er omkring 500 ml/min og den renale clearance er omkring 400 ml/min.
Norwegian Bokmål: Total clearance for pramipexol er ca 500 ml/min., renal clearance er ca 400 ml/min.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev virkningen af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipexol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Oprymea, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med Oprymea, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Danish: Tag Oprymea depottabletter den næste morgen, og tag så ikke flere almindelige Oprymea tabletter.
Norwegian Bokmål: Ta deretter Oprymea depottabletter neste morgen, og ikke ta flere Oprymea tabletter (som frigjøres raskt).
Danish: Disse punkter skal overvejes ved initiering af pramipexol behandling hos patienter med Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Disse forholdene bør vurderes ved start av pramipexolbehandling hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Danish: Efter 12 ugers behandling var baseline IRLS scoren forbedret fra 23,5 til 14,1 point for placebo og fra 23,4 til 9,4 point for pramipexol (kombinerede doser).
Norwegian Bokmål: Etter 12 uker behandling var det bedring fra baseline i IRLS score fra 23,5 poeng til 14,1 poeng for placebo og fra 23,4 til 9,4 poeng for pramipexol (kombinerte doser).