FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za dodatne informacije o testiranju vzorca se obrnite na imetnika dovoljenja za promet z zdravilom ali njegovega lokalnega predstavnika (glejte poglavje 7).
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par paraugu analīzēm, lūdzu, sazinieties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku vai tā vietējo pārstāvi (skatīt 7 apakšpunktu ).
Slovenian: V začetnem obdobju po zamenjavi je zato priporočljivo natančnejše spremljanje jetrnih encimov in hematoloških parametrov.
Latvian: Tādēļ pirmajā laikā pēc pārejas uz citu terapiju ieteicams rūpīgāks aknu enzīmu un hematoloģisko parametru monitorings.
Slovenian: Zaradi tega se lahko zveča celotna pogostnost okužb (zlasti rinitisa, bronhitisa in pljučnice).
Latvian: Tādējādi var pieaugt kopējais infekciju (jo īpaši rinīta, bronhīta un pneimonijas) biežums.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Latvian: Leflunomīda terapijas efektivitāte parādījās pēc 1 mēneša, stabilizējās pēc 3 līdz 6 mēnešiem un saglabājās visā ārstēšanas kursa laikā.
Slovenian: V stanju dinamičnega ravnotežja se plazemske koncentracije v primerjavi z enim samim odmerkom akumulirajo okrog 33- do 35-krat.
Latvian: Līdzsvara fāzē salīdzinājumā ar vienreizēju devu koncentrācija plazmā ir aptuveni 33-35 reizes augstāka.
Slovenian: Pri bolnikih z drugimi dejavniki tveganja za tuberkulozo, je potrebno upoštevati tuberkulinski kožni test.
Latvian: Pacientiem ar citiem tuberkulozes riska faktoriem jāapsver nepieciešamība veikt tuberkulīna testu.
Slovenian: Trajanje izpiranja se lahko prilagodi glede na klinične ali laboratorijske parametre.
Latvian: Taču tas var mainīties atkarībā no klīniskajiem vai laboratoriskajiem rādītājiem.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Latvian: Infekcijas var būt smagākas un prasīt savlaicīgāku un intensīvāku ārstēšanu.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah leflunomid ni pokazal kancerogenega potenciala.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar žurkām leflunomīdam netika konstatēts kancerogenitātes potenciāls.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Latvian: Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabojumu pēc 4-6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Slovenian: Pogosto so ti bolniki sočasno dobivali druga hepatotoksična zdravila.
Latvian: Bieži vienlaikus tika lietotas arī citas zāles ar hepatotoksisku iedarbību.
Slovenian: V študiji MN302 je bil leflunomid statistično značilno manj učinkovit kot metotreksat.
Latvian: Pētījumā MN302 leflunomīds bija ievērojami mazāk efektīvs par metotreksātu.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja ali toksičnih učinkov je treba za pospešitev izločanja uporabiti holestiramin ali oglje.
Latvian: Pārdozēšanas vai toksicitātes gadījumā ieteicams lietot holestiramīnu vai ogli, lai paātrinātu izvadīšanu.
Slovenian: Vzemite to navodilo za uporabo, preostanek tablet in vsebnik s seboj v bolnišnico ali k zdravniku, da bodo vedeli, katere tablete ste pogoltnili.
Latvian: Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai būtu zināms, kāda veida tabletes ir lietotas.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba povedati, da morajo po koncu zdravljenja upoštevati 2-letno čakalno obdobje, preden smejo zanositi.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes jāinformē, ka pēc ārstēšanas pārtraukšanas jāievēro 2 gadus ilgs nogaidīšanas periods, pirms pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: Znižanje koncentracije pod 0,02 mg/l je mogoče pričakovati približno 2 leti po prenehanju zdravljenja z leflunomidom.
Latvian: Koncentrācijas pazemināšanās zem 0,02 mg/l paredzama aptuveni 2 gadus pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas.
Slovenian: HDPE vsebniki: 2 leti.
Latvian: ABPE iepakojumi: 2 gadi.
Slovenian: Nemudoma obvestite svojega zdravnika in prenehajte jemati zdravilo Leflunomid Teva:
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Teva lietošanu:
Slovenian: V večini poročil o primerih prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih.
Latvian: Vairumā ziņojumu par pārdozēšanas gadījumiem nevēlamas reakcijas nebija minētas.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6
Latvian: Terapeitiskais efekts parasti parādās pēc 4-6 nedēļām, un tas var pastiprināties vēl 4 līdz 6 mēnešus.
Slovenian: Priporočeni vzdrževalni odmerek je 10 do 20 mg leflunomida enkrat na dan, odvisno od resnosti (aktivnosti) obolenja.
Latvian: Ieteicamā balstdeva ir 10 līdz 20 mg leflunomīda vienu reizi dienā atkarībā no slimības smaguma (aktivitātes).
Slovenian: Peroralno in intraperitonealno aplicirani leflunomid so proučili v študijah akutne toksičnosti pri miših in podganah.
Latvian: Perorāli un intraperitoneāli lietots leflunomīds ir pētīts akūtās toksicitātes pētījumos ar pelēm un žurkām.
Slovenian: Tveganje za njen pojav je povečano pri bolnikih z anamnezo intersticijske bolezni pljuč.
Latvian: Tās rašanās risks pacientiem ar intersticiālu plaušu slimību anamnēzē ir palielināts.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Slovenian: - če ste kdaj imeli tuberkulozo ali intersticijsko bolezen pljuč (pljučna bolezen),
Latvian: - Ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze vai intersticiāla plaušu slimība (plaušu slimība).
Slovenian: 3542 DR Utrecht Nizozemska
Latvian: 3542 DR Utrecht
Slovenian: Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Latvian: Magyarország Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Slovenian: V tem preskušanju sta polnilni in vzdrževalni odmerek leflunomida temeljila na treh kategorijah telesne mase: < 20 kg, od 20 do 40 kg in > 40 kg.
Latvian: Šajā pētījumā leflunomīda sākumdeva un balstdeva tika noteikta atbilstoši trim ķermeņa masas kategorijām: <20 kg, 20-40 kg un >40 kg.
Slovenian: Da bi čim bolj zmanjšali morebitno tveganje, morajo moški, ki želijo zaploditi otroka, nehati uporabljati leflunomid in 11 dni jemati po 8 g holestiramina 3-krat na dan ali 11 dni jemati po 50 g aktivnega oglja v prahu 4-krat na dan.
Latvian: Lai mazinātu jebkādu iespējamo risku, vīriešiem, kuri vēlas kļūt par tēvu, jāapsver leflunomīda lietošanas pārtraukšana un holestiramīna lietošana 8 g devā 3 reizes dienā 11 dienas vai aktivētā ogle pulvera veidā 50 g devā 4 reizes dienā 11 dienas.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Pacientiem, kuriem novēroja atbildes reakciju, tā saglabājās 48 nedēļu laikā (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Slovenian: • Bolniki s hudo hipoproteinemijo, npr. pri nefrotskem sindromu.
Latvian: • Pacienti ar smagu hipoproteinēmiju, piemēram, nefrotisko sindromu.
Slovenian: Druge učinke, ugotovljene na srcu, jetrih, roženici in dihalih, je mogoče razložiti kot okužbe zaradi imunosupresije.
Latvian: Citas parādības, kas konstatētas sirdī, aknās, radzenē un elpceļos, varētu būt skaidrojamas kā infekcijas imūnsistēmas nomākuma dēļ.
Slovenian: C. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ EFEKTĪVU UN DROŠU ZĀĻU LIETOŠANU
Slovenian: Študije in vitro kažejo, da A771726 zavira aktivnost citokroma P4502C9 (CYP2C9).
Latvian: Pētījumi in vitro liecina, ka A771726 inhibē citohroma P4502C9 (CYP2C9) aktivitāti.
Slovenian: Leflunomid ni bil mutagen.
Latvian: Leflunomīds nebija mutagēns.
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Latvian: Kombinācijas ar cita veida ārstēšanu
Slovenian: Če test potrdi, da ste noseči, se bo zdravnik pogovoril z vami o tveganjih za nosečnost.
Latvian: Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ar grūtniecību saistīto risku.
Slovenian: V študiji US301 pa se parametri primarne učinkovitosti med leflunomidom in metotreksatom niso značilno razlikovali.
Latvian: Tomēr pētījumā US301, vērtējot primāros efektivitātes parametrus, būtiskas atšķirības starp leflunomīdu un metotreksātu nenovēroja.
Slovenian: Po aplikaciji radioaktivno označenega odmerka leflunomida se je ta v enaki meri izločal v blatu (verjetno z biliarnim izločanjem) in urinu.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan urīnu.
Slovenian: Če se je zdravilo Leflunomid Teva dovolj odstranilo iz telesa, morate počakati vsaj še 6 tednov, preden zanosite.
Latvian: Ja Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no organisma, Jums jānogaida vēl vismaz 6 nedēļas, pirms pieļaujama grūtniecības iestāšanās.
Slovenian: • Pri revmatoidnem artritisu: zdravljenje z leflunomidom se ponavadi začne z začetnim odmerkom 100 mg enkrat na dan 3 dni.
Latvian: • Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, kuru lieto 3 dienas.
Slovenian: Ponavljajoče se peroralne aplikacije leflunomida mišim do 3 mesecev, podganam in psom do 6 mesecev in opicam do 1 meseca so pokazale, da so glavni tarčni organi toksičnosti kostni mozeg, kri, prebavila, koža, vranica, timus in bezgavke.
Latvian: Atkārtoti perorāli lietojot leflunomīdu pelēm līdz 3 mēnešu garumā, žurkām un suņiem līdz 6 mēnešu garumā un pērtiķiem līdz 1 mēneša garumā, tika atklāts, ka galvenie toksicitātes mērķa orgāni ir kaulu smadzenes, asinis, kuņģa-zarnu trakts, āda, liesa, aizkrūts dziedzeris un limfmezgli.
Slovenian: A771726 je izpodrinil ibuprofen, diklofenak in tolbutamid, vendar se je nevezana frakcija teh zdravil zvečala samo za 10 do 50%.
Latvian: A771726 izspieda ibuprofēnu, diklofenaku un tolbutamīdu, taču šo zāļu nesaistītā frakcija palielinās tikai par 10 līdz 50 %.
Slovenian: • potem vsakih 8 tednov (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • ik pēc 8 nedēļām pēc tam (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Slovenian: Leflunomid je učinkovit v živalskih modelih artritisa, drugih avtoimunskih bolezni in presaditev, predvsem če je uporabljen med senzibilizacijsko fazo.
Latvian: Leflunomīds ir efektīvs dzīvnieku artrīta un citu autoimūno slimību, kā arī transplantācijas modeļos, galvenokārt, ja to lieto sensibilizācijas fāzē.
Slovenian: - suha koža,
Latvian: - Sausa āda.
Slovenian: Bolniki so bili stari od 3 do 17 let, imeli so aktiven JRA s poliartikularnim potekom, ne glede na način pojava, in še niso dobivali metotreksata ali leflunomida.
Latvian: Pacienti bija 3-17 gadus veci indivīdi ar aktīvu poliartikulāru JRA neatkarīgi no slimības sākuma veida, kuri iepriekš nebija lietojuši ne metotreksātu, ne leflunomīdu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z leflunomidom je treba izključiti nosečnost.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar leflunomīdu, jāizslēdz grūtniecības iespējamība.
Slovenian: Leflunomid v živalskih modelih ni deloval antigeno.
Latvian: Dzīvnieku modeļos leflunomīds nebija antigēns.
Slovenian: • Bolniki z resnimi okužbami (glejte poglavje 4.4).
Latvian: • Pacienti ar smagu infekciju (skatīt 4.4 apakšpunktu ).
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljeni RMP vložiti,
Latvian: Turklāt papildināts RVP jāiesniedz:
Slovenian: • Navodilo za zdravnika
Latvian: • lietošanas instrukcija ārstiem.
Slovenian: Določenih cepiv se med uporabo zdravila Leflunomid Teva in določen čas po koncu tega zdravljenja ne sme uporabljati.
Latvian: Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Leflunomide Teva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Slovenian: Študija MN303 je bila fakultativno 6-mesečno slepo nadaljevanje MN301 brez skupine s placebom in je omogočila 12-mesečno primerjavo leflunomida in sulfasalazina.
Latvian: Pētījums MN303 bija 6 mēnešus ilgs MN301 izvēles pagarinājums bez placebo grupas, un rezultātā bija iespējams salīdzināt leflunomīda un sulfasalazīna lietošanu 12 mēnešu garumā.
Slovenian: Tako holestiramin kot aktivno oglje v prahu lahko vplivata na absorpcijo estrogenov in progestagenov, tako da peroralni kontraceptivi med postopkom izpiranja s holestiraminom ali aktivnim ogljem v prahu ne zagotavljajo zanesljive kontracepcijske zaščite.
Latvian: Gan holestiramīns, gan aktivētā ogle pulvera veidā var ietekmēt estrogēnu un progestogēnu uzsūkšanos, tādēļ organisma attīrīšanas procedūras laikā, lietojot holestiramīnu vai aktivēto ogli pulvera veidā, perorālie kontraceptīvie līdzekļi var negarantēt drošu kontracepciju.
Slovenian: Specifičnih podatkov o toksičnih učinkih za plod, ki jih lahko posreduje moški, ni.
Latvian: Specifiski dati par vīrieša mediētās toksiskās ietekmes uz augli risku nav pieejami.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri miših se je v skupini, ki je dobivala največji odmerek, pri samcih zvečala pogostnost malignih limfomov; to je domnevno posledica imunosupresivnega delovanja leflunomida.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumā ar pelēm lielākās devas grupā dzīvnieku tēviņiem novēroja palielinātu ļaundabīgas limfomas biežumu; domājams, ka cēlonis bija leflunomīda imūnsistēmu nomācošā darbība.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI To zdravilo vsebuje laktozo (za dodatne informacije glejte Navodilo za uporabo).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Slovenian: motnje okusa
Latvian: - Garšas traucējumi.
Slovenian: Običajno boste zdravilo Leflunomid Teva jemali dolgo časa.
Latvian: Parasti Jūs lietosiet Leflunomide Teva ilgstoši.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 194,5 mg laktoze monohidrata in 6,25 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Katra tablete satur 194,5 mg laktozes monohidrāta un 6,25 mg bezūdens laktozes.
Slovenian: Podobne študije so pokazale, da ibuprofen in diklofenak ne izpodrineta A771726, v prisotnosti tolbutamida pa se nevezana frakcija A771726 zveča za 2- do 3-krat.
Latvian: Līdzīgi pētījumi liecināja, ka ibuprofēns un diklofenaks neizspieda A771726, savukārt tolbutamīda klātbūtnē A771726 nesaistītā frakcija pieauga 2-3 reizes.
Slovenian: Brezvodni koloidni silicijev dioksid Brezvodna laktoza Magnezijev stearat
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Bezūdens laktoze
Slovenian: Ena tableta vsebuje 97,25 mg laktoze monohidrata in 3,125 mg brezvodne laktoze.
Latvian: Katra tablete satur 97,25 mg laktozes monohidrāta un 3,125 mg bezūdens laktozes.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje tudi laktozo (za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravila Leflunomid Teva ni priporočljivo uporabljati za bolnike do 18. leta starosti, ker učinkovitost in varnost pri juvenilnem revmatoidnem artritisu (JRA) nista ugotovljeni (glejte poglavje 5.1 in 5.2).
Latvian: Leflunomide Teva nav ieteicams lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo efektivitāte un drošība juvenila reimatoīdā artrīta (JRA) gadījumā nav pierādīta (skatīt 5.1 un 5.2
Slovenian: Čas do najvišje plazemske koncentracije A771726 je zelo različen; najvišja koncentracija v plazmi se lahko pojavi med 1 in 24 urami po enkratnem odmerku.
Latvian: Laiks, kādā tiek sasniegta maksimālā A771726 koncentrācija plazmā, ir ļoti atšķirīgs; maksimālā koncentrācija plazmā var tikt sasniegta 1 līdz 24 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas.
Slovenian: Če zvišanje ALT (SGPT) na več kot 2-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti traja ali če presega 3-kratno zgornjo mejo normalne vrednosti, je uporabo leflunomida treba prekiniti in začeti postopke izpiranja.
Latvian: Ja AlAT vērtība, kas vairāk nekā 2 reizes pārsniedz normas augšējo robežvērtību, saglabājas ilgstoši vai ja tā normas augšējo robežvērtību pārsniedz vairāk nekā 3 reizes, leflunomīda terapija jāpārtrauc un jāuzsāk organisma attīrīšanas procedūras.
Slovenian: Če se pojavijo takšni toksični učinki oz. če je zaradi kateregakoli drugega razloga potrebno A771726 nemudoma očistiti iz telesa, je potrebno slediti postopku izpiranja.
Latvian: Tādēļ gadījumā, ja rodas šāda veida toksicitāte vai jebkādu iemeslu dēļ nepieciešama A771726 ātra izvadīšana no organisma, jāveic organisma attīrīšanas procedūra.
Slovenian: Toksičnost pri živalih je bila ugotovljena v odmerkih, ekvivalentnih terapevtskim odmerkom pri ljudeh.
Latvian: Toksicitāte dzīvniekiem tika konstatēta, lietojot devas, kuras bija ekvivalentas terapeitiskajām devām cilvēkiem.
Slovenian: Prioritetnega privzema v eritrocite ni.
Latvian: Primāra saistīšanās ar eritrocītiem nav vērojama.
Slovenian: • Bolniki s hudo imunsko pomanjkljivostjo, npr. AIDS.
Latvian: • Pacienti ar smagu imūndeficītu, piemēram, AIDS.
Slovenian: Farmakologija pri ljudeh
Latvian: Farmakoloģija cilvēkiem
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Latvian: Tādos gadījumos pacientiem jāatturas no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Slovenian: V mali prospektivni študiji, ki je vključevala ženske (n=64), ki so nenačrtovano zanosile in prejemale leflunomid v obdobju, ki ni bil daljši od treh tednov po zanositvi in je vključeval tudi obdobje postopka eliminacije zdravila iz telesa, niso opazili statistično pomembnih razlik (p=0,13) v skupnem številu večjih strukturnih defektov (5,4%), v primerjavi z obema primerjanima skupinama (4,2% v skupini, ki je identična glede na bolezen [n=108] in 4,2% v skupini zdravih nosečnic [n=78]).
Latvian: Nelielā retrospektīvā pētījumā par sievietēm (n=64), kurām neplānoti iestājās grūtniecība leflunomīda terapijas laikā, to turpinot ne ilgāk par trim nedēļām pēc apaugļošanās un pēc tam veicot zāļu izvadīšanas procedūru, netika novērotas būtiskas atšķirības (p=0,13) attiecībā uz būtisku strukturālu defektu kopējo biežumu (5,4 %) salīdzinājumā ar kādu salīdzinājumam izmantotajām grupām (4,2 % pēc slimības pielāgotajā grupā [n=108] un 4,2 % veselu grūtnieču grupā [n=78]).
Slovenian: hude anafilaktične/anafilaktoidne reakcije, vaskulitis, vključno s kožnim nekrotizirajočim vaskulitisom
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu.
Slovenian: anemija, blaga trombocitopenija (trombociti < 100 x 109/l)
Latvian: anēmija, viegla trombocitopēnija (trombocītu skaits <100 G/l).
Slovenian: Zdravnik, ki je pri vas začel zdravljenje z zdravilom Leflunomid Teva in vas spremlja med zdravljenjem, mora biti izkušen v zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Latvian: Ārstam, kurš Jums sāk lietot Leflunomide Teva un šo zāļu lietošanas laikā Jūs uzrauga, jābūt pieredzējušam reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Slovenian: Uporaba zdravila Leflunomid Teva ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Latvian: Bērni un pusaudži Leflunomide Teva neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovenian: blage alergijske reakcije
Latvian: vieglas alerģiskās reakcijas.
Slovenian: Pri bolnikih z revmatoidnim artritisom ni bilo ugotovljenih farmakokinetičnih interakcij med leflunomidom (10 do 20 mg na dan) in metotreksatom (10 do 25 mg na teden).
Latvian: Pacientiem ar reimatoīdo artrītu farmakokinētiskā mijiedarbība starp leflunomīdu (10-20 mg dienā) un metotreksātu (10-25 mg nedēļā) netika pierādīta.
Slovenian: Če se pojavi zamuda menstruacije ali obstaja kakšen drug razlog za sum, da je bolnica zanosila, mora o tem takoj obvestiti zdravnika in se z njim dogovoriti za nosečnostni test; če je nosečnostni test pozitiven, se morata zdravnik in bolnica pogovoriti o tveganjih v nosečnosti.
Latvian: Paciente jāinformē, ka gadījumā, ja kavējas menstruācija vai ja ir jelkāds pamats aizdomām par grūtniecību, viņām nekavējoties jāinformē ārsts, lai veiktu grūtniecības testu, un pozitīva rezultāta gadījumā ārstam ar pacienti jāpārrunā ar grūtniecību saistītais risks.
Slovenian: Dodatni simptomi, ki prizadanejo celotno telo, vključujejo izgubo apetita, povišano telesno temperaturo, izgubo energije in anemijo (pomanjkanje rdečih krvnih celic).
Latvian: Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits).
Slovenian: Pričakovati je mogoče, da bo plazemska koncentracija A771726 dolgo časa nad 0,02 mg/l.
Latvian: Paredzams, ka A771726 koncentrācija plazmā ilgāku laiku būs virs 0,02 mg/l.
Slovenian: Zdravljenje lahko prične in nadzira le specialist, ki ima izkušnje pri zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi) Uporaba nekaterih imunosupresivnih zdravil poveča nevarnost malignomov, zlasti limfoproliferativnih bolezni.
Latvian: Labdabīgi, ļaundabīgi un neprecizēti audzēji (ieskaitot cistas un polipus) Lietojot dažus imūnsupresantus, palielinās ļaundabīgu audzēju, īpaši limfoproliferatīvo traucējumu, risks.
Slovenian: Nedavno, sočasno ali navezujoče se zdravljenje s potencialno mielotoksičnimi zdravili poveča nevarnost za hematološke učinke.
Latvian: Nesena, vienlaicīga vai sekojoša potenciāli mielotoksisku līdzekļu lietošana var būt saistīta ar palielinātu hematoloģiskās ietekmes risku.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Leflunomid Teva
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Leflunomide Teva
Slovenian: Pri mišjih samicah je bilo ugotovljeno od odmerka odvisno zvečanje pogostnosti bronhioloalveolarnih adenomov in karcinomov pljuč.
Latvian: Peļu mātītēm konstatēja no devas lieluma atkarīgu bronhu un alveolu adenomu un karcinomu biežuma pieaugumu.
Slovenian: Obstajajo poročila o kroničnem prevelikem odmerjanju pri bolnikih, ki so jemali leflunomid v dnevnih odmerkih, do petkrat večjih od priporočenega dnevnega odmerka, in poročila o akutnem prevelikem odmerjanju pri odraslih in otrocih.
Latvian: Ir bijuši ziņojumi par hronisku pārdozēšanu pacientiem, kuri lietojuši leflunomīdu tādās dienas devās, kas līdz piecas reizes pārsniegušas ieteicamo dienas devu, kā arī ziņojumi par akūtu pārdozēšanu pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Oznaka ATC: L04AA13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: selektīvi imūnsupresanti, ATĶ kods: L04AA13.
Slovenian: Vendar je tudi po kateremkoli od obeh postopkov izpiranja treba koncentracijo preveriti z 2 ločenima testoma v presledku vsaj 14 dni, z zanositvijo pa počakati še en mesec in pol po prvem znižanju plazemske koncentracije pod 0,02 mg/l.
Latvian: Tomēr pēc jebkuras organisma attīrīšanas procedūras nepieciešams pārliecināties, veicot 2 atsevišķas pārbaudes ar vismaz 14 dienu intervālu, un no brīža, kad sasniegta par 0,02 mg/l zemāka koncentrācija plazmā, līdz apaugļošanās dienai jāievēro pusotru mēnesi ilgs nogaidīšanas periods.
Slovenian: Prav tako odmerka ni treba prilagajati pri bolnikih, starejših od 65 let.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo Leflunomid Teva bo enak tistem za referenčno zdravilo Arava, dokler ne bo določeno drugače.
Latvian: Leflunomide Teva PADZ cikls atbildīs tam, kāds būs noteikts atsauces zālēm Arava, ja vien nebūs norādīts citādi.
Slovenian: V študijah z več odmerki pri bolnikih z revmatoidnim artritisom so bili farmakokinetični parametri A771726 v območju odmerkov od 5 do 25 mg linearni.
Latvian: Vairāku devu pētījumos pacientiem ar reimatoīdo artrītu A771726 farmakokinētiskie parametri 5 līdz 25 mg devu amplitūdā bija lineāri.
Slovenian: Izločanje A771726 je počasno, z navideznim očistkom približno 31 ml/uro.
Latvian: A771726 eliminācija ir lēna, un tai raksturīgs šķietamais klīrenss aptuveni 31 ml/h.
Slovenian: Aktivni presnovek leflunomida, A771726, ima dolg razpolovni čas, ponavadi od 1 do 4 tedne.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti 1 līdz 4 nedēļas.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Latvian: Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da leflunomid ali njegovi presnovki prehajajo v mleko.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka leflunomīds vai tā metabolīti izdalās mātes pienā.