FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Efektivitātes demonstrācija tika pamatota ar randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes pētījumu (pētījums BO21990, "AVAglio"), kurā pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu (GBM) tika ārstēti ar bevacizumabu, temozolomīdu un staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), kam sekoja terapija ar bevacizumabu un temozolomīdu (uzturēšanas fāze), kurai sekoja terapija ar bevacizumabu (monoterapijas fāze), salīdzinot ar placebo, temozolomīdu (TMZ) un staru terapiju, kurai sekoja placebo, kā arī temozolomīdu, kam sekoja placebo.
Maltese: III, randomizzata, double-blind, ikkontrollata bi plaċebo, b'aktar minn ċentru wieħed (studju BO21990, "AVAglio") ta' bevacizumab, temozolomide u radjoterapija (fażi konkomittanti) segwit minn bevacizumab u temozolomide (fażi ta' manteniment) segwit minn bevacizumab (fażi ta' monoterapija) meta mqabbel ma' plaċebo f'pazjenti li kienu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma (GBM).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība (HR 0,89, 95 % CL 0,75 - 1,07, p = 0,2135).
Maltese: L-OS tal-analiżi ma uriet ebda differenza statistikament sinifikanti fiż-żmien ta' sopravivenza bejn il-fergħa ta' bevacizumab u l-fergħa tal-plaċebo (HR 0.89, 95% CI 0.75-1.07, p=0.2135).
Latvian: Šajā pētījumā tika novērots nedaudz biežāks arteriālās trombembolijas, galvenokārt išēmisku insultu, gadījumu skaits (5,0 %) salīdzinājumā ar iepriekšējiem bevacizumaba pētījumiem (kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijām līdz 3,8 %), kas bija lielāks kā placebo grupā (1,6 %).
Maltese: Avvenimenti arterjali tromboemboliċi, l-iktar puplesiji iskemiċi, ġew osservati f'inċidenza ftit ogħla f'din il-prova (5.0%) milli fi provi preċedenti bi bevacizumab (sa 3.8% flimkien ma' kemoterapiji differenti), u ogħla milli fil-grupp tal-plaċebo (1.6%).
Latvian: Avaglio pētījumā tika prospektīvi izmantotas vairākas stratēģijas, lai samazinātu nepareizu MR skenēšanas rezultātu interpretāciju, tostarp pseido-progresijas noteikšanas algoritma izmantošana.
Maltese: Ġew applikati diversi strateġiji prospettivament f'Avaglio sabiex titnaqqas il-possibilità ta' interpretazzjoni żbaljata tal-iskenn MRI, inkluż implimentazzjoni ta' algorittmu għad-determinazzjoni ta' psewdoprogressjoni.
Latvian: Tādēļ 2014. gada 22. maijā CHMP secināja, ka ieguvumu/risku attiecība bevacizumaba kombinācijai ar staru terapiju un temozolomīdu pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu ir negatīva.
Maltese: Għalhekk, fit-22 ta' Mejju 2014, is-CHMP ikkonkluda li l-proporzjon benefiċċju/riskju ta' bevacizumab f'kombinazzjoni ma' radjoterapija u temozolomide għall-kura ta' pazjenti adulti li jkunu għadhom kif ġew dijanjostikati bi glijoblastoma kien wieħed negattiv.
Latvian: Pētījuma BO21990 novērotie efektivitātes rezultāti kopumā bija saskanīgi ar cita pētījuma, kurā tika pētīta bevacizumaba iedarbība uz glioblastomu (RTOG0825) ziņotajiem rezultātiem, t.i., nav iedarbības uz kopējo dzīvildzi, nav HRQoL uzlabojuma un iespējama pat neirokognitīvās funkcijas pasliktināšanās (kā ierosināts pētījumā RTOG0825).
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja osservati fi studju BO21990 kienu ġeneralment konsistenti mar-riżultati rrappurtati minn prova oħra li investigat l-effett ta' bevacizumab fi glijoblastoma (RTOG0825), jiġifieri, ebda effett fuq OS, ebda benefiċċji f'termini ta' HRQoL, u possibbilment saħansitra detriment fil-funzjonament newrokonjittiv (kif issuġġerit minn studju RTOG0825).
Latvian: Šīs šķietamās atbildes reakcijas ne vienmēr liecina par patiesu antigliomas iedarbību.
Maltese: Dawn ir-risponsi evidenti mhux neċessarjament dejjem ikunu indikattivi tal-effett veru tal-antiglijoma.
Latvian: 3641 RT Mijdrecht Nīderlande
Maltese: 3641 RT Mijdrecht Olanda
Latvian: 1123 Budapest Ungārija
Maltese: 1123 Budapest Ungerija
Latvian: Viale Certosa, 130 20156 Milano Itālija
Maltese: Viale Certosa, 130 20156 Milano Italja
Latvian: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugāle
Maltese: Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide Portugall
Latvian: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Francija
Maltese: BAYER SANTE 13, rue Jean Jaurès 92807 PUTEAUX CEDEX Franza
Latvian: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Beļģija
Maltese: Avenue Louise 143 B-1050 Bruxelles Belġju
Latvian: De Zeneta, 149 30588 Murcia Spānija
Maltese: ESPAÑA, SL Crta. De Zeneta, 149 30588 Murcia Spanja
Latvian: Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovēnija
Maltese: BAYER d.o.o. Bravničarjeva 13 1000 Ljubljana Slovenja
Latvian: EE - Igaunija
Maltese: EE - Estonja
Latvian: Šajā procedūrā Vācija ir atsauces dalībvalsts, bet AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK un UK ir iesaistītās dalībvalstis.
Maltese: Din il-proċedura hija riferiment wara Proċedura ta' Għarfien Reċiproku dwar l-applikazzjoni talvarjazzjoni msemmija fuq li ġiet sottomessa għall-pilloli miksijin b'rita ta' Avalox lill-Ġermanja bħala Stat Membru ta' Referenza (RMS) u lill-Istati Membri Konċernati (CMS) AT, BE, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HU, IE, IT, LT, LU, LV, MT, NL, PL, PT, SE, SI, SK u UK fil-5 ta' Diċembru ta' l2006.
Latvian: LV - Latvija
Maltese: LV - Latvja
Latvian: SK - Slovākija
Maltese: SK - Slovakkja
Latvian: LT - Lietuva
Maltese: LT - Litwanja
Latvian: NL - Nīderlande
Maltese: NL - Olanda
Latvian: IE - Īrija
Maltese: IE - Irlanda
Latvian: SI - Slovēnija
Maltese: SI - Slovenja
Latvian: CZ - Čehijas Republika Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Maltese: CZ - Republika Ċeka Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen
Latvian: Avalox pirmo reizi tika reģistrēta 1999. gada jūnijā.
Maltese: Avalox kien approvat inizjalment f'Ġunju ta' l-1999.
Latvian: HU - Ungārija
Maltese: HU - Ungerija
Latvian: Eliminācija:
Maltese: Eliminazzjoni
Latvian: PL - Polija
Maltese: PL - Polonja
Latvian: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Vācija
Maltese: Bayer Vital GmbH 51368 Leverkusen Ġermanja
Latvian: Ievads
Maltese: Introduzzjoni
Latvian: Austrija
Maltese: Belgju
Latvian: Stiprums
Maltese: Awstrija
Latvian: Savstarpējas atzīšanas procedūras (MRP) izmaiņu pieteikumā (DE/H/155/01/II/38) ir lūgts paplašināt indikācijas, iekļaujot vieglas vai mēreni smagas iegurņa orgānu iekaisīgas slimības (PID), ieskaitot salpingītu (olvadu iekaisumu) un endometrītu (dzemdes gļotādas iekaisumu).
Maltese: L-applikazzjoni tal-varjazzjoni ta' l-MRP DE/H/155/01/II/38 kienet dwar estensjoni ta' l-indikazzjoni biex ikun inkluż it-trattament tal-marda infjammatorja tal-pelvis (PID) moderata jew severa, jiġifieri infezzjonijiet tal-parti ta' fuq tal-passaġġ ġenitali, inklużi s-salpinġite u l-endometrite.
Latvian: Iepakojuma lielumi
Maltese: Daqs talPakkett
Latvian: (ES) numurs
Maltese: Numru MA (EU)
Latvian: Reģ. apl.
Maltese: Il- Pakkett li jmiss malprodott
Latvian: Sīkāka informācija par Avonex ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/avonex.
Latvian: • pacientus ar recidivējošu multiplo sklerozi (MS).
Maltese: • pazjenti bi sklerożi multipla rikaduta (MS).
Latvian: Cita informācija par Avonex
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Avonex
Latvian: Avonex satur aktīvo vielu interferonu bēta-1a.
Maltese: Avonex fih is-sustanza attiva interferon beta-1a.
Latvian: Katra pilnšļirce un pildspalvveida pilnšļirce satur 30 mikrogramus interferona bēta-1a.
Maltese: Kull siringa u pinna fiha 30 mikrogramma ta' interferon beta-1a.
Latvian: 1997. gada 13. martā Avonex tika izsniegta reģistrācijas apliecība, kas derīga visā ES.
Maltese: Avonex irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-13 ta' Marzu 1997.
Latvian: Aplēstais otras demielinizācijas lēkmes risks pacientiem, kurus ārstēja ar Avonex, bija mazāks nekā pacientiem, kuri saņēma placebo: ar Avonex risks bija 21 % divos gados un 35 % trijos gados, savukārt ar placebo risks bija 39 % divos gados un 50 % trijos gados.
Maltese: Ir-riskju stmat li jkollhom it-tieni attakk ta' demijelinazzjoni kien aktar baxx fil-pazjenti li kienu qed jieħdu Avonex milli fil-pazjenti li kienu qed jieħdu plaċebo: b'Avonex, ir-riskju kien 21 % f'sentejn u 35 % fi tliet snin, filwaqt li r-riskju bil-plaċebo kien 39 % f'sentejn u 50 % fi tliet snin.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Avonex?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Avonex?
Latvian: Pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma) ieteicamā Avonex deva ir 30 mikrogrami, un to ievada ar injekciju muskulī vienreiz nedēļā.
Maltese: Fl-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata ta' Avonex hija 30 mikrogramma, mogħtija b'injezzjoni f'muskolu darba fil-ġimgħa.
Latvian: Avonex aktīvā viela interferons bēta-1a ir proteīns, kas pieder interferonu grupai un dabīgi veidojas organismā, lai palīdzētu tam cīnīties pret vīrusiem un citiem uzbrukumiem.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Avonex hija l-proteina interferon beta-1a, waħda minn grupp ta' interferons li tista' tiġi prodotta b'mod naturali mill-ġisem biex tgħinu fil-ġlieda kontra l-viruses u attakki oħra.
Latvian: Pirms katras injekcijas un 24 stundas pēc tās pacientam var dot drudzi mazinošu pretsāpju līdzekli, lai atvieglotu gripai līdzīgus simptomus, kas var rasties ārstēšanas pirmajos mēnešos.
Maltese: Pillola kontra l-uġigħ li tipprevjeni d-deni tista' tingħata qabel kull injezzjoni u għal 24 siegħa wara l-injezzjoni biex tnaqqas is-sintomi simili għal dawk tal-influwenza li jistgħu jseħħu matul l-ewwel ftit xhur ta' kura.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 383 pieaugušie, kuri bija pieredzējuši vienu demielinizācijas lēkmi, un tika salīdzināta Avonex un placebo spēja novērst otras lēkmes risku.
Maltese: It-tieni studju involva 383 adult li esperjenzaw attakk wieħed ta' demijelinazzjoni u qabbel l-abbiltà ta' Avonex u plaċebo biex inaqqsu r-riskju ta' attakk ieħor.
Latvian: Pēc diviem gadiem invaliditāte bija pasliktinājusies 22 % pacientu, kurus ārstēja ar Avonex, un 35 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Maltese: Wara sentejn, 22 % tal-pazjenti kkurati b'Avonex u 35 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo kellhom aggravar tad-diżabilità.
Latvian: Multiplās sklerozes gadījumā imūnsistēmai (organisma dabīgajai aizsargsistēmai) ir darbības traucējumi, un tā uzbrūk centrālās nervu sistēmas daļām (galvas smadzenēm, muguras smadzenēm un redzes nervam jeb nervam, kas sūta signālus no acs uz smadzenēm), izraisot iekaisumu, kas bojā nervus un to apvalku.
Maltese: Fl-MS, issistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) ma taħdimx tajjeb u tattakka partijiet tas-sistema nervuża ċentrali (il-moħħ, is-sinsla tad-dahar u n-nerv ottiku [nerv li jibgħat sinjali mill-għajn għallmoħħ]), li tikkawża infjammazzjoni li tagħmel ħsara lin-nervituri u l-insulazzjoni madwarhom.
Latvian: Taču tas iesniedza informāciju no publicētajiem pētījumiem par Avonex lietošanu pacientiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem, un tā liecina, ka pacientiem ir samazinājies recidīvu skaits, un tas varētu būt saistīts ar Avonex terapiju.
Maltese: Madankollu, din ippreżentat informazzjoni minn studji ppubblikati dwar l-użu ta' Avonex f'pazjenti li għandhom bejn 12 u 18-il sena, li wrew li kellhom tnaqqis fir-rata ta' rikaduti, possibbilment minħabba kura b'Avonex.
Latvian: Uzņēmums nav veicis nevienu oficiālu pētījumu par pacientiem, kuri jaunāki par 16 gadiem.
Maltese: Il-kumpanija ma wettqet l-ebda studju formali ta' pazjenti ta' inqas minn 16-il sena.
Latvian: Visbiežākās Avonex blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir galvassāpes, gripai līdzīgi simptomi, pireksija (drudzis), drebuļi un svīšana.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Avonex (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sintomi li jixbhu l-influwenza, piressija (deni), sirdat u għaraq.
Latvian: (Informācija ievērībai)
Maltese: (Noti ta' informazzjoni)
Latvian: Biogen Inc., 5000 Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, ASV.
Maltese: Davis Drive, POB 14627, Research Triangle Park, North Carolina, 27709, L-Istati
Latvian: Tā ir reta parādība.
Maltese: Dan huwa rari.
Latvian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Nīderlande
Maltese: Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp L-Olanda
Latvian: Ελλάδα Genesis Pharma SA
Maltese: Genesis Pharma SA
Latvian: Depresija
Maltese: Depressjoni
Latvian: Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1,
Latvian: Lietuva UAB "JOHNSON & JOHNSON"
Maltese: UAB "JOHNSON &
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 1997. gada 13. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2007. gada 13. marts
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2007
Latvian: Interferonum beta-1a
Maltese: Interferon beta-1a
Latvian: 3 Injicējiet
Maltese: 3 Injetta
Latvian: Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā
Maltese: JOHNSON" filiāle Latvijā
Latvian: (interferonum beta-1a).
Maltese: (Interferon beta-1a)
Latvian: Italia Biogen Italia s.r.l.
Maltese: Biogen Italia s.r.l.
Latvian: Ireland Biogen Idec (Ireland)
Maltese: Ireland Biogen Idec (Ireland) Ltd.
Latvian: Pamatojoties uz pētījumu datiem par dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu), iespējams, pastāv paaugstināts spontāna aborta risks.
Maltese: Abbażi ta' dejta dwar l-annimali (ara sezzjoni 5.3), possibbilment hemm riskju miżjud għal abort spontanju.
Latvian: España Biogen Spain S.L.
Maltese: Biogen Spain S.L.
Latvian: Eesti UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal
Maltese: JOHNSON" Eesti filiaal
Latvian: Tie ir MHC 1. grupa, Mx olbaltums, 2' / 5'-oligoadenilāta sintetāze, β2 mikroglobulīns un neopterīns.
Maltese: Klassi I, proteina Mx, 2 '/5' -oligoadenylate synthetase, β2-microglobulin u neopterin.
Latvian: Bēta interferonu producē dažāda veida šūnas, ieskaitot fibroblastus un makrofāgus.
Maltese: L-interferon beta huwa prodott minn diversi tipi ta' ċelluli, fosthom fibroblasti u makrofaġi.
Latvian: Atklāti trīs galvenie interferonu veidi: alfa, bēta un gamma.
Maltese: Tlett forom prinċipali ta' interferoni ġew identifikati: alfa, beta u gamma.
Latvian: Plaušu arteriālā hipertensija
Maltese: Ipertensjoni arterjali tal-pulmun
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese Biogen Inc., 250 Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, ASV.
Maltese: Binney Street, Cambridge, Massachusetts 02142, L-Istati Uniti tal-Amerika.
Latvian: Vairāk par depresiju.
Maltese: Aktar dwar depressjoni.
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā devu salīdzinošā pētījumā, kurā piedalījās 802 pacienti ar recidivējošo MS (AVONEX 30 mikrogrami n = 402 un AVONEX 60 mikrogrami n = 400) netika pierādītas statistiski ticamas atšķirības vai to noslieces starp AVONEX 30 mikrogramu un 60 mikrogramu devām, izvērtējot klīniskos un vispārējos MRI raksturlielumus.
Maltese: Studju randomised u double-blind biex jikkompara d-dożi fuq 802 pazjenti b'MS li tirkadi (AVONEX 30 mikrogramma, n=402, AVONEX 60 mikrogramma, n=400) ma wera l-ebda differenza statistikament sinnifikanti, jew tendenzi bejn dożi ta' 30 mikrogramma u 60 mikrogramma ta' AVONEX, la fil-parametri kliniċi u l-anqas fil-parametri ġenerali tal-MRI.
Latvian: Luxembourg/Luxemburg Biogen Belgium NV/SA
Maltese: Biogen Belgium NV/SA
Latvian: AVONEX mijiedarbība ar kortikosteroīdiem vai adrenokortikotropo hormonu (AKTH) nav sistemātiski pētīta.
Maltese: L-interazzjoni ta' AVONEX ma' kortikosterojdi jew l'ormon adrenokortikotropiku (ACTH )ma ġietx studjata sistematikament.
Latvian: Svarīgi ir lietot Avonex regulāri.
Maltese: Huwa importanti li tkompli tuża Avonex b'mod regolari.
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz <1/1000 pacientgadiem);
Maltese: Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000 snin tal-pazjent);
Latvian: Atlokiet
Maltese: Pożoloġija
Latvian: Alternatīvas izmeklēšanas metodes nav pietiekami jutīgas.
Maltese: Tekniki alternattivi ta' assay mhumiex sensittivi biżżejjed.
Latvian: • Pacienti, kam diagnosticēta recidivējoša multipla skleroze (MS).
Maltese: • Pazjenti dijanjostikati bi sklerosi multipla (MS) li tirkadi.
Latvian: Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi reti nefrotiskais sindroms, glomeruloskleroze (skatīt 4.4. apakšpunktu "Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā")
Maltese: Disturbi fil-kliewi u fis-sistema urinarja rari sindrome nefrotiku, glomerulosklerożi (ara sezzjoni 4.4 ‘twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu')
Latvian: Ražotāju, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Maltese: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS, Biogen Allé 1, DK-3400 Hillerød, Id-Danimarka.
Latvian: Neitralizējošās antivielas izraisa AVONEX bioloģiskās iedarbības mazināšanos in vivo un, iespējams, ir saistītas ar klīniskās efektivitātes mazināšanos.
Maltese: Anti-korpi newtralizzanti huma assoċjati ma' tnaqqis fl-effetti bijoloġiċi ta' AVONEX in vivo u potenzjalment jistgħu jkunu assoċjati ma' tnaqqis ta' l-effikaċja klinika.
Latvian: aknu funkciju testu rezultātu izmaiņas
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Latvian: Psihiskie traucējumi bieži nav zināmi depresija (skatīt 4.4. apakšpunktu), bezmiegs pašnāvība, psihoze, nemiers, apjukums, emocionālā nestabilitāte
Maltese: Depressjoni (ara sezzjoni 4.4), problemi biex torqod suwiċidju, psikożi, ansjetà, konfużjoni, nuqqas ta' stabilita' emozzjonali
Latvian: Citas zāles un AVONEX
Maltese: Mediċini oħra u AVONEX
Latvian: Koncentrācija ir 30 mikrogrami / 0,5 ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni hi ta' 30 mikrogramma kull 0.5 ml.
Latvian: Dānija
Maltese: España
Latvian: Gripai līdzīgi simptomi
Maltese: Sindrome Nefrotiku:
Latvian: Alfa un bēta interferoni ir 1. tipa interferoni, un gamma interferons - 2. tipa interferons.
Maltese: u interferon gamma hu interferon tat-Tip II.
Latvian: Iespējamās blakusparādības (Informācija ievērībai)
Maltese: Effetti sekondarji possibbli (Noti ta' informazzjoni)
Latvian: Klīniskajos pētījumos konstatētās blakusparādības.
Maltese: Effetti sekondarji li deheru fi studji kliniċi.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: interferoni, ATĶ kods: L03 AB07.
Maltese: L03 AB07.
Latvian: Pacienti, kam EDSS bija 1,0 līdz 3,5, tika iekļauti klīniskajā pētījumā.
Maltese: Pazjenti b'EDSS ta' 1.0 sa 3.5 meta daħlu fl-istudju kienu inklużi fil-prova klinika.
Latvian: Nākošā (otrā) bojājuma gadījuma aprēķinātais risks placebo grupā bija 50 % pēc 3 gadiem un 39 % pēc diviem gadiem un AVONEX grupā tas bija 35 % (pēc trim gadiem) un 21 % (pēc diviem gadiem).
Maltese: Ir-riskju li jkun hemm it-tieni episodju ġie stmat bħala 50 % fi tlett snin u 39 % f'sentejn fil-grupp fuq il-plaċebo u 35 % (fi tlett snin) u 21 % (f'sentejn) fil-grupp fuq AVONEX.
Latvian: muskuļu spasticitāte, hipoestēzija neiroloģiski simptomi, apziņas atslēgšanās3, hipertonija, reibonis, parestēzija, krampji, migrēna
Maltese: twebbis tal-muskoli, ipo-estesija sintomi newroloġiċi, sinkope3, ipertonija, sturdament, parasteżija, puplesija, emikranja
Latvian: Nefrotiskais sindroms: ārstējot ar bēta interferonu saturošām zālēm, tika ziņots par nefrotiskā sindroma gadījumiem ar dažādām nefropātijām, tostarp ar kolapsējošu fokālu segmentālu glomerulosklerozi (FSGS), minimālu pārmaiņu slimību (MPS), membranoproliferatīvu glomerulonefrītu (MPGN) un mebranozo glomerulopātiju (MGP).
Maltese: Każijiet ta' sindrome nefrotiku b'nefropatiji sottostanti differenti li jinkludi glomerulosklerożi segmentali fokali li tikkollassa (FSGS), mard b'tibdil minimu (MCD), glomerulonefrite membranoproliferattiva (MPGN) u glomerulopatija membranuża (MGN) ġew irrappurtati matul il-kura bi prodotti li fihom interferon beta.
Latvian: Pieaugušajiem: Ieteicamā deva recidivējošas MS ārstēšanai ir 30 mikrogrami (0,5 ml šķīduma), ko ievada intramuskulāras (i.m.) injekcijas veidā vienu reizi nedēļā (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Maltese: Adulti : Id-doża rakkomandata għall-kura ta' sklerożi multipla rikadenti hi ta' 30 mikrogramma (0,5 ml ta' taħlita likwida) li tingħata b'injezzjoni ġol-muskoli (IM) darba fil-ġimgħa (ara sezzjoni 6.6).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi bieži vemšana, diareja, nelaba dūša2
Maltese: Disturbi gastro-intestinali komuni remettar, dijareja, dardir2
Latvian: Avonex tiek lietots multiplās sklerozes (MS) ārstēšanai.
Maltese: Avonex jintuża għall-kura ta' Sklerożi Multipla (MS).
Latvian: Interferoni ir citokīni, kas piedalās pretvīrusu, antiproliferatīvās un imūnmodulējošās reakcijās.
Maltese: L-interferoni huma ċitokini li jiffaċilitaw attivitajiet antivirali, antiproliferattivi u immunomodulatorji.
Latvian: • Injektoru turpiniet turēt piespiestu ādai un lēni skaitiet līdz pilnām 10 sekundēm.
Maltese: • Kompli żomm il-pinna fuq il-ġilda tiegħek u għodd bil-mod għal 10 sekondi sħaħ.
Latvian: 3Pēc AVONEX injekcijas iespējama apziņas zuduma epizode, normāli tā ir viena epizode, parasti tā rodas vienu reizi terapijas sākumā un neatkārtojas pēc nākamām injekcijām.
Maltese: 3Jista' jkun hemm episodju ta' sinkope wara injezzjoni ta' AVONEX, dan normalment ikun episodju wieħed li ħafna drabi jidher fil-bidu tal-kura u ma jerġax jidher fl-injezzjonijiet ta' wara.
Latvian: Jāapsver ārstēšanas ar AVONEX pārtraukšana (skatīt arī 4.3. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Twaqqif tal-kura b'AVONEX għandha tiġi ikkunsidrata (ara sezzjoni 4.3 u 4.8).
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi nav zināmi reti pancitopēnija, trombocitopēnija trombotiskā mikroangiopātija, tostarp trombotiska trombocitopēniska purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms*
Maltese: Disturbi tad-demm u tas-sistema limfatika mhux magħrufa rari panċitopenja ,tromboċitopenja mikroanġjopatija trombotika inklużi tromboċitopenika purpura / sindromu uremiku emolitiku trombotika.
Latvian: Trombotiska mikroangiopātija (TMA): Saistībā ar bēta interferonu saturošo preparātu lietošanu ir saņemti ziņojumi par trombotiskās mikroangiopātijas gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu, kas izpaudušies kā trombotiska trombocitopēniska purpura (TTP) vai hemolītiski urēmiskais sindroms (HUS).
Maltese: Mikroanġjopatija trombotika (TMA): Każijiet ta 'mikroanġjopatija trombotika, manifestata bħala purpura tromboċitopenika trombotika (TTP) jew sindromu uremiku emolitiku (HUS), inklużi każijiet fatali, kienu rrappurtati bi prodotti beta interferon.
Latvian: 4 pildspalvveida injektori.
Maltese: Għall-użu intramuskolari.
Latvian: AVONEX jālieto piesardzīgi pacientiem, kuriem novērotas lēkmes, kuri saņem ārstēšanu ar pretepilepsijas medikamentiem, īpaši ja epilepsija nav adekvāti kontrolējama ar pretepilepsijas zālēm (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Maltese: AVONEX għandu jingħata b'attenzjoni lill-pazjenti b'passat ta' attakki epilettiċi, dawk li qed jiġu kkurati b'anti-epilettiċi, partikolarment jekk l-epilessija li għandhom mhux ikkontrollata sew bl-antiepilettiċi (ara sezzjonijiet 4.5 u 4.8)
Latvian: • Pārbaudiet, vai ir atbrīvojies drošinātājs.
Maltese: • Iċċekkja li s-safety lock tkun miftuħa.
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Multi-iepakojuma sastāvdaļa.
Maltese: U KONTENUT Parti minn pakkett multiplu.
Latvian: AVONEX 30 mikrogramu/0,5 ml šķīdums injekcijām pildspalvveida injektorā Interferonum beta-1a
Maltese: AVONEX 30 mikrogramma/0.5 ml taħlita likwida għall-injezzjoni Interferon beta-1a
Latvian: Pēc Pasaules Veselības Organizācijas (PVO) standarta 30 mikrogrami AVONEX satur 6 miljonus SV pretvīrusu aktivitātes.
Maltese: Skond l-istandard Internazzjonali ta' l-Organiżazzjoni Mondjali tas-Saħħa (WHO) għal Interferon, 30 mikrogramma ta' AVONEX fihom 6 miljun IU ta' attività antivirali .
Latvian: Visām interferonu grupas zālēm raksturīga blakusparādība, skatīt turpmāk "Plaušu arteriālā hipertensija".
Maltese: ┼ Tikketta tal-klassi għall-prodotti interferon, ara taħt Ipertensjoni arterjali tal-pulmun.
Latvian: • Avonex jāinjicē muskulī, piemēram, augšstilba muskulī.
Maltese: • Avonex jiġi injettat ġo muskolu.
Latvian: Nopietnas alerģiskas reakcijas
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi serji