FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - A necessidade de manter um registo diário para documentar cada tratamento recebido em casa e de tê-lo consigo sempre que vá a uma consulta.
Estonian: - Iga koduse ravi dokumenteerimiseks tuleb pidada päevikut ja see tuleb igale visiidile kaasa võtta.
Portuguese: Os resultados de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foram reduzidos a zero ou mantidos a zero em todos os pontos avaliados no tempo após a linha de base durante o tratamento em 19/27 doentes que completaram o estudo sem um aumento da dose.
Estonian: Pindmiste nahakapillaaride endoteeli GL-3 skoorid langesid raviga nulltasemele või püsisid nulltasemel kõikidel mõõtmise ajahetkedel pärast uuringu algust 19/27 patsiendil, kes läbisid uuringu ilma annust suurendamata.
Portuguese: Estes doentes devem ser tratados com precaução ao readministrar-se a agalsidase beta (ver secção 4.8).
Estonian: Beetaagalsidaasi taasmanustamisel nendele patsientidele peab olema ettevaatlik (vt lõik 4.8).
Portuguese: Este resultado foi consistente nos acontecimentos renais, cardíacos e cerebro-vasculares.
Estonian: Tulemus kehtis samaväärselt nii renaalsete, kardiaalsete kui ka tserebrovaskulaarsete juhtude kohta.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Fabrazyme Não utilizar Fabrazyme
Estonian: Mida on vaja teada enne Fabrazyme'i kasutamist Ärge kasutage Fabrazyme'i
Portuguese: Qual o aspecto de Fabrazyme e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Fabrazyme välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: Demonstrou-se a presença de anticorpos IgE num número limitado de doentes (ver secção 4.4).
Estonian: Piiratud arvul patsientidel tekkisid IgE antikehad (vt lõik 4.4).
Portuguese: • Manual de perfusão em casa para profissionais de saúde
Estonian: • koduse infusiooni juhist tervishoiutöötajatele;
Portuguese: Frequentes (afetam até 1 em cada 10 pessoas): • dor no peito
Estonian: Sageli (võib tekkida kuni 1 inimesel 10-st) • valu rindkeres
Portuguese: Com base no seu metabolismo é pouco provável que agalsidase beta seja um candidato a interações medicamentosas mediadas pelo citocromo P450.
Estonian: Beetaagalsidaas ei ole oma metabolismi tõttu tõenäoliselt seotud tsütokroom P450 vahendatud ravimite koostoimetega.
Portuguese: Não utilize a solução se forem observadas partículas estranhas ou se a solução estiver descolorada.
Estonian: Ärge kasutage lahust, kui selles on võõrkehasid või selle värv on muutunud.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, sessenta e sete por cento (67%) dos doentes sofreram pelo menos uma reação associada com a perfusão (ver secção 4.8).
Estonian: Kliiniliste uuringute käigus koges kuuskümmend seitse protsenti (67%) patsientidest vähemalt ühte infusiooniga seotud reaktsiooni (vt lõik 4.8).
Portuguese: Neste ensaio, a administração inicial de teste foi uma dose baixa e uma taxa de perfusão lenta (1/2 da dose terapêutica administrada a 1/25 da taxa padrão inicial recomendada).
Estonian: Selle uuringu ajal katsetati taasmanustamist madala annuse ja vähendatud infusioonikiirusega (1/2 raviannusest ja 1/25 algsest soovitatud standardkiirusest).
Portuguese: No caso de não ser utilizado imediatamente, as condições de conservação antes da sua utilização, são da responsabilidade do utilizador.
Estonian: Kui lahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Portuguese: A depuração de GL-3 no endotélio vascular cutâneo superficial foi conseguida em todos os doentes que apresentavam acumulação de GL-3 na linha de base.
Estonian: GL-3 kliirens nahapinna vaskulaarses endoteelis saavutati kõigil patsientidel, kellel lähteseisundis oli GL-3 akumulatsioon.
Portuguese: Dadas as limitações do desenho do estudo (um pequeno número de doentes), não se pode retirar nenhuma conclusão definitiva no que respeita ao regime de manutenção, mas estes dados sugerem que após a dose redutora inicial de 1,0 mg/kg de 2 em 2 semanas, em alguns doentes, 0,3 mg/kg de 2 em 2 semanas pode ser suficiente para manter a depuração de GL-3.
Estonian: Uuringu ülesehitusest tulenevate piirangute tõttu (patsientide väike arv) ei saa teha lõplikke järeldusi säilitusravi annustamisskeemi kohta, kuid leiud näitavad, et pärast esialgset küllastusannust 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel, võib järgnev annus 0,3 mg/kg iga 2 nädala järel olla mõnedel patsientidel piisav GL-3 puhastumise säilitamiseks.
Portuguese: Fabrazyme é fornecido como um pó branco ou quase branco.
Estonian: Fabrazyme on valge kuni koltunud valge pulber.
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser mantida até 24 horas a 2 °C -8 °C.
Estonian: Valmistatud lahust ei tohi säilitada, vaid see tuleb kohe lahjendada; ainult lahjendatud lahust võib hoida kuni 24 tundi temperatuuril 2°C…8°C.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as actividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer actualizações subsequentes do PGR acordadas.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Portuguese: Fabrazyme não deve ser administrado com cloroquina, amiodarona, benoquin ou gentamicina devido ao risco teórico de inibição da atividade da α-galactosidase A intracelular.
Estonian: Fabrazyme'i ei tohi manustada koos klorokviini, amiodarooni, benokviini või gentamütsiiniga rakusisese α-galaktosidaas A aktiivsuse pärssimise teoreetilise võimaluse tõttu.
Portuguese: Os sintomas muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) incluem arrepios, febre, sensação de frio, náuseas, vómitos, dor de cabeça e sensações cutâneas anormais, tais como ardor e formigueiro.
Estonian: Väga sagedaste kõrvaltoimete (võivad mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st) hulka kuuluvad külmavärinad, palavik, külmatunne, iiveldus, oksendamine, peavalu ja ebamugavustunne nahal, nt kuumatunne või kihelus.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Fabrazyme
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Fabrazyme sisaldab
Portuguese: O seu médico poderá aconselhá-lo a continuar o tratamento em casa, no caso de respeitar todos os critérios.
Estonian: Teie arst võib teile selgitada, et juhul, kui vastate teatud kriteeriumitele, võib teid ravida kodus.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Fabrazyme
Estonian: Kui te unustate Fabrazyme'i kasutada
Portuguese: O fecho consiste numa rolha de butilo siliconisada e num selo de alumínio com uma cápsula plástica destacável.
Estonian: Sulgur koosneb silikooniga kaetud butüülkorgist ja eemaldatava plastkattega alumiiniumümbrisest.
Portuguese: • Resumo das características do medicamento e o Folheto informativo
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtet ja infolehte.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outro produto do tracto alimentar e do metabolismo -, enzimas.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedetrakti ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid.
Portuguese: A Vss variou entre 8.3-40.8 l, a depuração plasmática variou entre 119-345 ml/min e a semi-vida de eliminação média variou entre 80-120 minutos.
Estonian: Vss oli vahemikus 8,3...40,8 l, plasma kliirens 199...345 ml/min ja keskmine eliminatsiooni poolestusaeg 80…120 minutit.
Portuguese: Os efeitos de Fabrazyme sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos no dia da sua administração devido à possível ocorrência de tonturas, sonolência, vertigem e síncope (ver secção 4.8).
Estonian: Fabrazyme'il võib olla kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele Fabrazyme'i manustamise päeval, sest võivad tekkida pearinglus, somnolentsus, peapööritus ja minestamine (vt lõik 4.8).
Portuguese: O titular da AIM deve certificar-se de que todos os profissionais de saúde suscetíveis de prescrever/utilizar Fabrazyme recebem um programa de formação que se destina, não só, a facilitar a aprendizagem de doentes/prestadores de cuidados, mas também a orientar os prescritores no que respeita à avaliação e seleção dos doentes e aos requisitos para a perfusão em casa.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõik tervishoiutöötajad, kes hakkavad Fabrazyme'i välja kirjutama / kasutama, saavad koolituspaketi, mille eesmärk on aidata kaasa patsientide/hooldajate koolitusele ja anda juhised patsientide hindamise ning valimise ja koduse manustamise korraldamise nõuete kohta.
Portuguese: A eliminação renal de agalsidase beta é considerada uma via menor para a depuração.
Estonian: Beetaagalsidaasi renaalset eliminatsiooni peetakse kliirensi vähemtähtsaks kõrvalteeks.
Portuguese: Contudo, com a dose mais baixa, os anticorpos IgG podem desempenhar algum papel no que respeita à depuração de GL-3 em alguns doentes.
Estonian: Siiski võivad IgG antikehad mõnedel patsientidel väiksema annuse korral omada rolli GL-3 puhastumises.
Portuguese: As reações ligeiras a moderadas associadas com a perfusão, que surgiram nos doentes em tratamento com agalsidase beta durante os ensaios clínicos, foram controladas reduzindo a taxa de perfusão (~0,15 mg/min; 10 mg/hr) e/ou efetuando um pré-tratamento com anti-histamínicos, paracetamol, ibuprofeno e/ou corticosteroides.
Estonian: Kliinilistes uuringutes beetaagalsidaasiga ravitud patsiendid, kes kogesid kergeid või mõõdukaid infusiooniga seotud reaktsioone, on jätkanud ravi pärast infusioonikiiruse vähendamist (~0,15 mg/min; 10 mg/t) ja/ või premedikatsiooni antihistamiinsete ainete, paratsetamooli, ibuprofeeni ja/või kortikosteroididega.
Portuguese: Não mexa nem agite excessivamente o saco de infusão.
Estonian: Ärge raputage infusioonikotti ega liigutage seda ülemäära.
Portuguese: Não utilize este medicamento depois do prazo de validade impresso no rótulo após "VAL".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil pärast teksti EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Portuguese: A fundamentação da terapêutica de substituição enzimática consiste em restabelecer um nível de atividade enzimática suficiente para eliminar o substrato acumulado nos tecidos dos órgãos, prevenindo, estabilizando ou revertendo, assim, o declínio progressivo da função destes órgãos antes de ocorrerem lesões irreversíveis.
Estonian: Ensüümasendusravi eesmärgiks on ensümaatilise aktiivsuse taastamine tasemel, mis oleks küllaldane kuhjuvate ainete eemaldamiseks kudedest, ning mille abil oleks enne pöördumatute muutuste teket võimalik nende organite talitluse progresseeruvat häirumist vältida ja talitlust stabiliseerida ja taastada.
Portuguese: Se for tratado com Fabrazyme, pode desenvolver reações relacionadas com a perfusão.
Estonian: Kui teid ravitakse Fabrazyme'iga, võivad teil tekkida infusiooniga seotud allergilised reaktsioonid.
Portuguese: Se tiver algum efeito secundário grave, informe o seu médico imediatamente.
Estonian: Kui teil tekib mõni tõsine kõrvaltoime, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
Portuguese: Os doentes com anticorpos contra a agalsidase beta têm um risco mais elevado de reações associadas com a perfusão (RAPs), que são definidas como qualquer reação adversa relacionada que ocorra no dia da perfusão.
Estonian: Beetaagalsidaasi (r-hαGAL) vastaste antikehadega patsientidel on suurem potentsiaal kogeda infusiooniga seotud reaktsioone (IR), mis on defineeritud mistahes kõrvaltoimena infusioonipäeva jooksul.
Portuguese: Se não fez uma perfusão de Fabrazyme, contacte o seu médico.
Estonian: Fabrazyme'i infusiooni vahelejäämisel võtke palun ühendust oma arstiga.
Portuguese: Fabrazyme será utilizado apenas sob a supervisão de um médico com conhecimentos no tratamento da doença de Fabry.
Estonian: Fabrazyme'i kasutamine on lubatud üksnes arsti kontrolli all, kellel on piisavalt teadmisi Fabry haiguse ravi kohta.
Portuguese: Se sofrer da doença de Fabry, uma substância gorda, chamada globotriaosilceramida (GL-3), não é removida das células do seu corpo e começa a acumular-se nas paredes dos vasos sanguíneos dos órgãos.
Estonian: Fabry haiguse puhul ei eemaldata organismi rakkudest rasvasubstantsi, mida nimetatakse globotriaosüültseramiidiks (GL-3) ja see koguneb teie elundite veresoonte seintesse.
Portuguese: Antes da implementação desse programa a nível nacional, o titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve acordar os detalhes do programa de formação para a perfusão de Fabrazyme em casa, com as Autoridades Nacionais Competentes.
Estonian: Müügiloa hoidja peab jõudma siseriikliku pädeva asutusega kokkuleppele Fabrazyme'i koduse infusiooni koolitusprogrammi üksikasjades enne programmi riiklikku rakendamist.
Portuguese: Foram efetuadas biópsias renais na linha de base e aos 5 anos num subgrupo de 6 doentes: no total, as pontuações GL-3 do endotélio capilar renal foram reduzidas a zero, mas foram observados efeitos altamente variáveis no GL-3 nos podócitos, com redução em 3 doentes.
Estonian: 6 patsienti hõlmavas alarühmas võeti neerubiopsiad uuringueelselt ja 5 aasta pärast; kõigis oli neerukapillaaride endoteeli GL-3 skoor langenud nulltasemele, kuid podotsüütide GL-3 sisaldus varieerus suuresti, vähenedes 3 patsiendil.
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos em doses de 0,3 mg, 1 mg e 3 mg/kg de peso corporal, os valores da AUC aumentaram proporcionalmente à dose, mais do que seria de esperar, devido a uma diminuição da depuração, indicando uma depuração saturada.
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele annustes 0,3 mg/kg, 1 mg/kg ja 3 mg/kg kehakaalu kohta suurenesid AUC väärtused rohkem kui annusest sõltuvalt, tulenevalt kliirensi langusest, mis viitab küllastunud kliirensile.
Portuguese: Fabrazyme contém a substância ativa agalsidase beta e é usado como terapêutica de substituição enzimática na doença de Fabry, na qual o nível da atividade da enzima α-galactosidase está ausente ou é inferior ao normal.
Estonian: Fabrazyme sisaldab toimeainena beetaagalsidaasi ja seda kasutatakse Fabry haiguse ensüümasendusraviks, mille puhul α-galaktosidaasi ensümaatiline aktiivsus puudub või on langenud.
Portuguese: Dez (10) doentes atingiram os critérios por protocolo para aumento da dose, dois (2) tiveram um aumento para a dose recomendada de 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Estonian: Kümme (10) patsienti vastas uuringuplaanis sätestatud annuse suurendamise kriteeriumitele, kahel (2) patsiendil suurendati annust soovitatava annuseni 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: Sessenta e sete por cento (67%) dos doentes tiveram pelo menos uma reação associada com a perfusão.
Estonian: Kuuekümne seitsmel protsendil (67%) patsientidest oli vähemalt üks infusiooniga seotud reaktsioon.
Portuguese: Tamanho das embalagens: 1, 5 e 10 frascos para injetáveis por caixa.
Estonian: Pakendi suurused: 1, 5 ja 10 viaali pakendis.
Portuguese: Em seguida, injete lentamente a solução reconstituída diretamente na solução intravenosa de cloreto de sódio a 0,9% (não em qualquer espaço de ar remanescente) até perfazer uma concentração final entre 0,05 mg/ml e 0,7 mg/ml.
Estonian: Seejärel süstige lahjendatud lahus otse 0,9% naatriumkloriidi intravenoosseks kasutamiseks mõeldud lahusesse (mitte infusioonikotti jäänud õhuruumi) kuni lõppkontsentratsioonini vahemikus 0,05 mg/ml…0,7 mg/ml.
Portuguese: A decisão de iniciar a perfusão em casa deve ser tomada após avaliação e recomendação do médico responsável pelo tratamento.
Estonian: Otsus patsiendi üleviimise kohta kodustele infusioonidele tuleb teha pärast raviarsti hinnangut ja soovitust.
Portuguese: Num estudo aberto pediátrico, dezasseis doentes com a doença de Fabry (entre os 8 e os 16 anos; 14 do sexo masculino e 2 do feminino) foram tratados durante um ano com 1,0 m/kg a cada 2 semanas.
Estonian: Ühes avatud pediaatrilises uuringus raviti kuutteist Fabry haigusega patsienti (vanuses 8…16 aastat; 14 mees- ja 2 naissoost patsienti) ühe aasta jooksul annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Portuguese: Uma vez que se verifique que o doente tolera a perfusão, a dose pode ser aumentada até atingir a dose terapêutica de 1 mg/kg e a taxa de perfusão pode também ser gradualmente aumentada, de acordo com a tolerância.
Estonian: Kui patsient talub infusiooni, võib annust suurendada raviannuseni, mis on 1 mg/kg, ning infusioonikiirust võib suurendada aeglaselt ülespoole tiitrides, vastavalt talutavusele.
Portuguese: - O médico prescritor tem a responsabilidade do verificar que quem não seja profissional de saúde adquiriu todas as competências necessárias á administração, em casa, de Fabrazyme de forma segura e eficaz.
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst peab tagama, et inimene, kes ei ole tervishoiutöötaja, on omandanud kõik vajalikud oskused ning Fabrazyme'i saab manustada kodus ohutult ja efektiivselt.
Portuguese: Consequentemente, pensa-se que uma função hepática alterada não afetará a farmacocinética de agalsidase beta de um modo clinicamente significativo.
Estonian: Järelikult ei tohiks nõrgenenud maksatalitlus kliiniliselt oluliselt mõjutada beetaagalsidaasi farmakokineetikat.
Portuguese: Observou-se uma redução da GL-3 no rim, coração, pele e plasma com qualquer das doses.
Estonian: Kõikide annuste korral täheldati GL-3 vähenemist neerudes, südames, nahas ja plasmas.
Portuguese: • fraco batimento cardíaco devido a perturbações da condução
Estonian: • juhtehäiretest tingitud südame löögisageduse vähenemine
Portuguese: A solução reconstituída não pode ser conservada e deve ser imediatamente diluída; apenas a solução diluída pode ser conservada até 24 horas a 2ºC-8ºC.
Estonian: Valmistatud lahust ei ole võimalik säilitada ning see tuleb koheselt lahjendada; lahjendatud lahust on võimalik säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2ºC...8ºC.
Portuguese: - O médico prescritor irá centrar a formação nos seguintes elementos:
Estonian: - Ravimit välja kirjutav arst teeb koolituse, mis sisaldab järgmiseid elemente.
Portuguese: Como utilizar Fabrazyme
Estonian: Kuidas Fabrazyme'i kasutada
Portuguese: A dose recomendada de Fabrazyme é de 1 mg/kg de peso corporal, administrada uma vez cada 2 semanas sob a forma de uma perfusão intravenosa.
Estonian: Soovitatav Fabrazyme'i annus on 1 mg/kg kehakaalu kohta, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel intravenoosse infusioonina.
Portuguese: Pó compacto ou solto, branco ou quase branco, liofilizado.
Estonian: Valge või valkjas lüofiliseeritud tükk või pulber.
Portuguese: Reações alérgicas graves de perigo de vida ("reações anafilácticas") foram notificadas em alguns doentes.
Estonian: Mõnel patsiendil on tekkinud raskeid eluohtlikke allergilisi reaktsioone (anafülaktoidsed reaktsioonid).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, de toxicidade com dose única ou com doses repetidas e de toxicidade embrionária/fetal.
Estonian: Mittekliinilised andmed, tuginedes uuringutele farmakoloogilise ohutuse, üksikannuse toksilisuse ja korduva manustamise toksilisuse ja embrüonaalse/lootetoksilisuse kohta, ei näita ohtu inimestele.
Portuguese: Gravidez Não existem dados suficientes sobre a utilização de agalsidase beta em mulheres grávidas.
Estonian: Rasedus Beetaagalsidaasi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Portuguese: As perfusões subsequentes podem ter de ser administradas sob vigilância clínica.
Estonian: Järgmised infusioonid võivad vajaduse korral toimuda kliinikus.
Portuguese: As reações associadas com a perfusão resolveram-se com a redução da velocidade da perfusão, juntamente com a administração de anti-inflamatórios não esteróides, anti-histamínicos e/ou corticosteroides.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonide tekkimisel kasutati infusioonikiiruse vähendamist koos mittesteroidsete põletikuvastaste ainete, antihistamiinsete ainete ja/või kortikosteroidide manustamisega.
Portuguese: Após administração intravenosa de agalsidase beta a adultos com um tempo de perfusão de aproximadamente 300 minutos e numa dose de 1mg/kg de peso corporal, de duas em duas semanas, a concentração plasmática média Cmax variou entre 2000-3500 ng/ml, enquanto que a AUCinf variou entre 370-780 μg min/ml.
Estonian: Pärast beetaagalsidaasi intravenoosset manustamist täiskasvanutele infusiooniajaga ligikaudu 300 minutit ja annuses 1 mg/kg kehakaalu kohta kahenädalase vahega oli maksimaalne kontsentratsioon plasmas Cmax keskmiselt vahemikus 2000…3500 ng/ml, samas kui AUCinf kõikus vahemikus 370…780 µg min/ml.
Portuguese: GL-3 em certos tipos celulares; contudo, não foi estabelecida a relevância clínica a longo prazo destes dados (ver secção 5.1).
Estonian: Nende leidude pikaajaline kliiniline tähtsus ei ole siiski teada (vt lõik 5.1).
Portuguese: Depois da tolerância do doente estar estabelecida, o ritmo de perfusão pode ser aumentado gradualmente nas perfusões subsequentes.
Estonian: Kui patsient talub seda hästi, siis võib järgnevate infusioonide puhul infusioonikiirust järk-järgult suurendada.
Portuguese: • desconforto no peito
Estonian: • ebamugavustunne kõhus
Portuguese: No estudo de determinação de dose, avaliaram-se os efeitos de 0,3; 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez de 2 em 2 semanas, e de 1,0 e 3,0 mg/kg, uma vez, de 2 em 2 dias.
Estonian: Annusemääramise uuringus hinnati ravimi toimet annuses 0,3 mg/kg; 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg, manustatuna üks kord iga 2 nädala järel, ning 1,0 mg/kg ja 3,0 mg/kg toimet, manustatuna iga 2 päeva järel.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6
Estonian: Manustamisviis Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja lahjendamiseks, vt lõik 6.6.
Portuguese: - O médico responsável pelo tratamento deve determinar quais os doentes aptos para a autoadministração ou perfusão de Fabrazyme em casa e organizar o tratamento em casa, garantindo a adequada formação do doente e/ou prestador de cuidados para que sejam adquiridas todas as competências necessárias.
Estonian: - Raviarst otsustab, milline patsient võib manustada Fabrazyme'i kodus või iseseisvalt ja organiseerib koduse ravi ning patsiendi ja/või hooldaja koolituse selle jaoks vajalike oskuste omandamiseks.
Portuguese: A informação limitada dos ensaios clínicos sugere que o perfil de segurança do tratamento com Fabrazyme em doentes pediátricos entre os 5 e os 7 de idade, tratados tanto com 0,5 mg/kg a cada 2 semanas ou com 1,0 mg/kg a cada 4 semanas é semelhante aos doentes (com mais de 7 anos de idade) tratados com 1,0 mg/kg a cada 2 semanas.
Estonian: Piiratud andmed kliinilistest uuringutest viitavad sellele, et Fabrazyme'i ohutusprofiil lastel vanuses 5…7 aastat, keda ravitakse annustega 0,5 mg/kg iga 2 nädala järel või 1,0 mg/kg iga 4 nädala järel, on sarnane ohutusprofiiliga patsientidel (vanuses üle 7 aasta), keda ravitakse annusega 1,0 mg/kg iga 2 nädala järel.
Portuguese: O seu médico pode decidir baixar a taxa de perfusão ou administrar outros medicamentos para prevenir tais reações.
Estonian: Teie arst võib kõrvaltoimete vältimiseks vähendada infusioonikiirust või anda teile muid ravimeid.
Portuguese: SN: NN:
Estonian: PC: SN:
Portuguese: • respiração rápida
Estonian: • kiirenenud hingamine
Portuguese: Soluções reconstituídas e diluídas
Estonian: Lahustatud ja lahjendatud lahused
Portuguese: Não foram detectadas questões de segurança inesperadas em doentes com um aumento da exposição após a seroconversão.
Estonian: Serokonversioonijärgse süsteemse saadavuse suurenemisega seoses ei täheldatud neil patsientidel ootamatuid ohutusega seonduvaid probleeme.
Portuguese: A frequência das RAPs diminuiu com o tempo.
Estonian: Aja möödudes IR sagedus langes.
Portuguese: Um pequeno número de doentes teve reações sugestivas de hipersensibilidade imediata (Tipo I).
Estonian: Mõned patsiendid on kogenud reaktsioone, mis viitavad otsesele (I tüüpi) ülitundlikkusele.
Portuguese: Para além disso, as reações associadas com a perfusão foram dependentes da dose.
Estonian: Lisaks osutusid ka infusiooniga seotud reaktsioonid annusest sõltuvaks.