FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Evoltra ir pieejams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí odpovedajú na liečbu, sa účinok dostaví po jednom alebo dvoch liečebných cykloch.
Latvian: Ja zāles iedarbojas, vairumam pacientu tas notiek pēc viena vai diviem ārstēšanas cikliem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, u ktorých nastala remisia (klírens leukémie z kostnej drene a úplné alebo čiastočné obnovenie počtu krviniek na normálnu úroveň).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija to pacientu skaits, kuriem iestājās remisija (leikēmijas izzušana no kaulu smadzenēm un pilnīga vai daļēja asinsķermenīšu skaita atgriešanās normas robežās).
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Evoltra
Latvian: Cita informācija par Evoltra
Slovak: Po liečbe liekom Evoltra 10 pacientov bolo schopných podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek.
Latvian: Pēc ārstēšanas ar Evoltra desmit pacientiem varēja veikt cilmes šūnu transplantāciju.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Evoltra vyrába, vytvorí register na monitorovanie vedľajších účinkov lieku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Evoltra, izveidos reģistru zāļu blakusparādību uzraudzībai.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Evoltra vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Evoltra zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Slovak: Liek Evoltra sa nesmie podávať pacientom so závažným ochorením obličiek alebo pečene.
Latvian: Evoltra nedrīkst lietot arī pacienti ar smagu nieru vai aknu slimību.
Slovak: Liek Evoltra sa používa na liečbu detí a dospelých do 21 rokov veku s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Latvian: Evoltra lieto, lai ārstētu bērnus un pieaugušos līdz 21 gada vecumam, kuriem ir akūta limfoblastiskā leikēmija (ALL), kas ir limfocītu (balto asins šūnu veida) vēzis.
Slovak: Liečbu liekom Evoltra má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Latvian: Ārstēšana ar Evoltra jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi akūtas leikēmijas ārstēšanā.
Slovak: Výbor rozhodol, že prínos lieku Evoltra je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Komiteja nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Evoltra ir lielāks par šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liečbou liekom Evoltra je možné dosiahnuť remisiu choroby a uľahčiť transplantáciu kmeňových buniek.
Latvian: CHMP secināja, ka ārstēšana ar Evoltra var dot iespēju panākt remisiju un atvieglot cilmes šūnu transplantāciju.
Slovak: Evoltra je liek proti rakovine, ktorý obsahuje účinnú látku klofarabín.
Latvian: Evoltra ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu klofarabīnu.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Latvian: Tās lieto, ja slimība nepakļaujas citai ārstēšanai vai atkārtojas pēc vismaz diviem citiem terapijas veidiem, un nav sagaidāms, ka cits ārstēšanas kurss būs efektīvs.
Slovak: To zabraňuje tomu, aby bunky vytvárali novú DNA a RNA a spomaľuje to rast rakovinových buniek.
Latvian: Tā rezultātā šūnas vairs neražo jaunus DNS un RNS, palēninot audzēja šūnu augšanu.
Slovak: To znamená, že klofarabín nahrádza adenín v tele a interferuje s enzýmami zapojenými do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Latvian: Tas nozīmē, ka organismā klofarabīns aizstāj adenīnu un traucē ģenētiskā materiāla veidošanā iesaistīto fermentu - DNS polimerāzes un RNS reduktāzes - darbību.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Evoltra.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Evoltra lietošanu.
Slovak: Liek Evoltra bol povolený za mimoriadnych okolností.
Latvian: Evoltra ir reģistrētas „izņēmuma kārtā".
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Latvian: Klofarabīns ir adenīnašūnu ģenētiskā pamatmateriāla (DNS un RNS) sastāvdaļas- analogs.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Evoltra na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 29. maijā izsniedza Evoltra reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Evoltra v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Evoltra iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Prečo bol liek Evoltra povolený?
Latvian: Kāpēc Evoltra tika apstiprinātas?
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, ako sú rakovinové bunky).
Latvian: Evoltra aktīvā viela klofarabīns ir citotoksisks līdzeklis (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Evoltra?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Evoltra?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Evoltra sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pilns visu Evoltra izraisīto nevēlamo blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Slovak: Liek Evoltra bol skúmaný v jednej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 61 pacientov vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Latvian: Evoltra pētījumā bija iekļauts 61 ALL pacients vecumā līdz 21 gadam.
Slovak: Ako bol liek Evoltra skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Evoltra izpēte?
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Evoltra sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Latvian: Pilns Evoltra EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar Evoltra pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pred liečbou, počas liečby a po liečbe liekom Evoltra treba prestať dojčiť.
Latvian: Zīdīšana jāpārtrauc pirms un pēc Evoltra lietošanas, kā arī to lietošanas laikā.
Slovak: Čo je liek Evoltra?
Latvian: Kas ir Evoltra?
Slovak: Ako sa liek Evoltra používa?
Latvian: Kā lieto Evoltra?
Slovak: Veľkosť balenia fľaška (HDPE) 30 tabliet fľaška (HDPE) 90 (3 x 30) tabliet (multibalenie)
Latvian: Iepakojuma lielumi apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 30 tabletes apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai pudele (ABPE) 90 (3 x 30) tabletes (multipaka)
Slovak: Dátum prvej registrácie: 13. júla 2015
Latvian: Pirmās reģistrācijas datums: 2015. gada 13. jūlijs.
Slovak: Nasledujúcu dávku nezdvojnásobujte.
Latvian: Nedubultojiet nākamo devu.
Slovak: Niektorým pacientom sa dodatočne podával faktor VIII.
Latvian: Dažiem pacientiem papildus tika lietots VIII faktors.
Slovak: Odporúča sa sledovať INR (Medzinárodný normalizovaný pomer).
Latvian: Ieteicams kontrolēt INR (starptautisko normalizēto attiecību).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2, no nemožno vykonať žiadne odporučenie na dávkovanie.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Slovak: Takéto reakcie sa, spravidla, pozorovali počas prvých niekoľkých týždňov alebo mesiacov po začatí CART.
Latvian: Parasti šādas reakcijas novērotas pirmo nedēļu vai mēnešu laikā pēc CART sākšanas.
Slovak: Didanozín (s jedlom)
Latvian: Didanozīns (ar pārtiku)
Slovak: Vyžaduje sa opatrnosť.
Latvian: Jāievēro piesardzība.
Slovak: *Neprítomnosť farmakokinetických interakcií, hranice 70-143 %
Latvian: *Farmakokinētiskās mijiedarbības robežu trūkums 70-143%
Slovak: Nedávajte tento liek deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Akékoľvek zápalové príznaky sa majú zhodnotiť a ak je to potrebné má sa začať liečba.
Latvian: Jebkādi iekaisuma simptomi jāizvērtē, un, ja nepieciešams, jāsāk ārstēšana.
Slovak: Použitie EVOTAZU počas gravidity sa má zvážiť iba, ak potenciálny prínos preváži možné riziko.
Latvian: EVOTAZ lietošanu grūtniecības laikā drīkst apsvērt tikai tad, ja ieguvums atsver potenciālo risku.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné prínosy a riziká užívania EVOTAZU pre vás a vaše dieťa.
Latvian: Ārsts ar Jums pārrunās EVOTAZ lietošanas iespējamo ieguvumu un radīto risku Jums un Jūsu bērnam.
Slovak: V predpôrodnom období sa má zvážiť dodatočné sledovanie.
Latvian: Pirmsdzemdību periodā jāapsver papildu novērošana.
Slovak: Medián veku jedincov bol 36 rokov (rozsah:19-70).
Latvian: Vidējais pacienta vecums bija 36 gadi (diapazons: 19-70).
Slovak: 144. týždeň
Latvian: 144. nedēlā
Slovak: Počkajte a užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase.
Latvian: Nogaidiet un lietojiet nākamo devu parastajā laikā.
Slovak: Naďalej sa u vás môžu rozvíjať infekcie alebo iné ochorenia súvisiace s infekciou HIV.
Latvian: Jums arī turpmāk var rasties infekcijas vai citas slimības, kas saistītas ar HIV infekciju.
Slovak: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Taliansko
Latvian: FONTANA DEL CERASO, ANAGNI, 03012, Itālija
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť EVOTAZU u detí vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Latvian: EVOTAZ drošums un efektivitāte bērniem vecumā līdz 18 gadiem nav pierādīta.
Slovak: Na začiatku sa má sa zvážiť zníženie dávky diltiazemu o 50 % a odporúča sa sledovanie elektrokardiogramu.
Latvian: Jāapsver diltiazēma sākumdevas mazināšana par 50 %, un ieteicama elektrokardiogrammas kontrole.
Slovak: Iné lieky a EVOTAZ
Latvian: Citas zāles un EVOTAZ
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne odporúčania o primeranej liečbe tuberkulózy u pacientov infikovaných HIV.
Latvian: Jāņem vērā oficiālās vadlīnijas par atbilstošu tuberkulozes ārstēšanu HIV inficētiem pacientiem.
Slovak: Profil bezpečnosti v týchto štúdiách bol celkovo porovnateľný s tým, ktorý sa pozoroval u dospelých.
Latvian: Šajos pētījumos novērotais kopējais drošuma profils bija līdzīgs drošuma īpašībām pieaugušajiem.
Slovak: U niektorých pacientov bola potrebná hospitalizácia z dôvodu ďalšej liečby a niektorí mali komplikácie.
Latvian: Daži pacienti papildu ārstēšanai bija jāhospitalizē, bet dažiem slimniekiem radās komplikācijas.
Slovak: Na začiatku sa má predpísať najnižšia dávka digoxínu.
Latvian: Sākotnēji jāordinē mazākā digoksīna deva.
Slovak: U viac ako polovice hlásených prípadov, liečba inhibítormi proteáz naďalej pokračovala alebo sa znovu obnovila, ak bola liečba prerušená.
Latvian: Vairāk nekā pusē šo gadījumu proteāzes inhibitoru lietošana tika turpināta vai atsākta, ja ārstēšana bija pārtraukta.
Slovak: Účinky nie sú známe
Latvian: Ietekme nav zināma.
Slovak: Vo väčšine prípadov sa žltačka hlásila v priebehu niekoľkých dní až niekoľkých mesiacov po začatí liečby (pozri časť 4.4).
Latvian: Vairumā gadījumu par dzelti ziņoja no dažām dienām līdz dažiem mēnešiem pēc ārstēšanas sākšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Zvyčajne sa používa v kombinácii s inými anti-HIV liekmi, ktoré pomáhajú kontrolovať infekciu HIV.
Latvian: Parasti to lieto kombinācijā ar citām zālēm pret HIV, kas palīdz kontrolēt HIV infekciju.
Slovak: Účinkujú tak, že znižujú množstva HIV vo vašom tele a vedú k posilneniu vášho imunitného systému.
Latvian: Tas darbojas, samazinot HIV daudzumu ķermenī un tā stiprinot Jūsu imūnsistēmu.
Slovak: Váš lekár s vami prekonzultuje, ktorá kombinácia týchto liekov s EVOTAZOM je pre vás najlepšia.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums, kura šo zāļu kombinācija ar EVOTAZ ir Jums piemērotākā.
Slovak: EVOTAZ nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: EVOTAZ neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete EVOTAZ
Latvian: Kas Jums jāzina pirms EVOTAZ lietošanas
Slovak: Ak užijete viac EVOTAZU, ako máte
Latvian: Ja esat lietojis EVOTAZ vairāk, nekā noteikts
Slovak: Odporúča sa sledovanie elektrokardiogramu.
Latvian: Ieteicama elektrokardiogrammas kontrole.
Slovak: EVOTAZ nevylieči infekciu HIV.
Latvian: EVOTAZ neizārstē HIV infekciju.
Slovak: EU/1/15/1025/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/15/1025/002 90 (3 fľašky po30) filmom obalených tabliet
Latvian: EU/1/15/1025/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/15/1025/002 90 (3 pudeles pa 30) apvalkotās tabletes
Slovak: U ľudí, ktorí už majú hemofíliu typu A alebo B, sa môže spozorovať zvýšené krvácanie.
Latvian: Cilvēkiem, kuriem jau ir A vai B tipa hemofīlija, var pastiprināties asiņošana.
Slovak: Elektrokardiografické zmeny (sínusová bradykardia, predĺženie PR intervalu, predĺženie QT intervalu a predĺženie QRS komplexu) sa pozorovali len v prvých 2-týždňoch štúdie perorálnej toxicity vykonanej na psoch.
Latvian: Elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas (sinusa bradikardija, PR intervāla pagarināšanās, QT intervāla pagarināšanās un QRS kompleksa pagarināšanās) tika novērotas tikai sākotnējā 2 nedēļu perorālās toksicitātes pētījumā ar suņiem.
Slovak: Kobicistat priamo nelieči HIV, ale posilňuje hladiny atazanaviru v krvi.
Latvian: Kobicistats tieši neietekmē HIV, bet paaugstina atazanavīra līmeni asinīs.
Slovak: Liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou HIV infekcie.
Latvian: Terapiju drīkst sākt ārsts ar pieredzi HIV infekcijas ārstēšanā.
Slovak: Mechanizmus interakcie nie je známy.
Latvian: Mijiedarbības mehānisms nav zināms.
Slovak: Ubezpečte sa, že váš lekár vie: ak máte problémy s pečeňou ak sa u vás vyvinú prejavy alebo príznaky žlčníkových kameňov (bolesť na pravej strane).
Latvian: Pārliecinieties, ka Jūsu ārsts zina: ja Jums ir aknu darbības traucējumi; ja Jums rodas žultsakmeņu pazīmes vai simptomi (sāpes labajā pusē).
Slovak: Ak sa nemôžu použiť alternatívy, liek sa má použiť len po lekárskom posúdení a lekár vás musí pozorne sledovať z hľadiska vedľajších účinkov kortikosteroidov.
Latvian: Ja nav iespējams lietot alternatīvas zāles, šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja ir veikts medicīnisks izvērtējums un Jūsu ārsts rūpīgi uzrauga kortikosteroīdu izraisītās blakusparādības.
Slovak: Predpokladá sa kauzálny vzťah, aj keď mechanizmus účinku nie je objasnený.
Latvian: Izteikta hipotēze par cēlonisku sakarību, lai gan darbības mehānisms nav noskaidrots.
Slovak: Nesmiete užívať EVOTAZ s určitými liekmi.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot EVOTAZ kopā ar noteiktām zālēm.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov po registrácii.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums sešu mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
Slovak: Súbežné použitie je kontraindikované
Latvian: Vienlaicīga lietošana ir kontrindicēta
Slovak: Liečba má pozostávať zo všeobecných podporných opatrení vrátane sledovania životných funkcií a EKG ako aj pozorovania klinického stavu pacienta.
Latvian: Ārstēšanai jāietver vispārīgi balstterapijas pasākumi, tai skaitā vitālo pazīmju un EKG kontrole, kā arī pacienta klīniskā stāvokļa novērošana.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, ktorá telu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré môžu byť prítomné bez akýchkoľvek jasných príznakov.
Latvian: Uzskata, ka šos simptomus izraisa ķermeņa imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tā ļauj ķermenim cīnīties pret infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas.
Slovak: EVOTAZ môžu používať dospelí vo veku nad 18 rokov a starší, ktorí sú infikovaní HIV, vírusom, ktorý zapríčiňuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS).
Latvian: EVOTAZ var lietot pieaugušajiem no 18 gadu vecuma, kuri ir inficēti ar HIV vīrusu, kas izraisa iegūto imūndeficīta sindromu (AIDS).
Slovak: Najlepšie výsledky pri liečbe týchto udalostí vychádzajú z včasnej diagnostiky a okamžitého prerušenia podávania akýkoľvek podozrivých liekov.
Latvian: Labākos rezultātus šādu komplikāciju ārstēšanā ļauj sasniegt agrīna diagnostika un tūlītēja visu, reakciju iespējami izraisošo zāļu lietošanas pārtraukšana.
Slovak: Poruchy imunitného systému sa môžu vyskytnúť mnoho mesiacov po začatí liečby.
Latvian: Autoimūnie traucējumi var rasties vairākus mēnešus pēc terapijas sākšanas.
Slovak: Hoci sa preukázalo, že účinná vírusová supresia dosiahnutá pri antiretrovírusovej liečbe značne znižuje riziko prenosu HIV pohlavným stykom, reziduálne riziko nemožno vylúčiť.
Latvian: Lai gan ir pierādīts, ka efektīva vīrusa nomākšana ar antiretrovirālu terapiju būtiski samazina seksuālas transmisijas risku, atlikušo risku izslēgt nav iespējams.
Slovak: Pri liekoch, o ktorých je známe, že indukujú predĺženia PR, sa má postupovať obozretne.
Latvian: Lietojot zāles ar pierādītu spēju izraisīt PR intervāla pagarināšanos, jāievēro piesardzība.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje na odporúčania používania EVOTAZU s inými perorálnymi kontraceptívami.
Latvian: Nav pieejami dati, lai sniegtu ieteikumus par EVOTAZ lietošanu kopā ar citiem perorāliem kontracepcijas līdzekļiem.
Slovak: Tento spôsob vám zaručí, že liek je plne účinný, a že sa u vás znižuje riziko rozvoja odolnosti HIV vírusu na liečbu.
Latvian: Tā Jūs varat būt pārliecināts, ka zāles būs pilnīgi iedarbīgas un mazināsies risks, ka HIV vīrusam radīsies rezistence pret ārstēšanu.
Slovak: Účinky na odhadovaný klírens kreatinínu
Latvian: Ietekme uz aprēķināto kreatinīna klīrensu
Slovak: Môže sa zvážiť zníženie dávky buprenorfínu.
Latvian: Var apsvērt mazāku buprenorfīna devu.
Slovak: V prípade dostupnosti sú v zátvorkách uvedené 90 % intervaly spoľahlivosti (IS).
Latvian: Iekavās norādīts 90% ticamības intervāls (TI), ja tas ir bijis pieejams.
Slovak: Ďalšie menej významné metabolické dráhy pozostávajú z N-dealkylácie a hydrolýzy.
Latvian: Papildu mazāk nozīmīgi metabolisma ceļi ir N-dealkilēšana un hidrolīze.
Slovak: Fľaška s polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým uzáverom bezpečným pred deťmi.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem drošu polipropilēna vāciņu.
Slovak: Odporúča sa, aby ženy infikované HIV nedojčili, pretože sa vírus môže preniesť cez materské mlieko.
Latvian: Ar HIV inficētām sievietēm iesaka nebarot bērnu ar krūti, jo vīruss var tikt nodots ar mātes pienu.
Slovak: Medián terminálneho plazmatického polčasu kobicistatu po podaní kobicistatu je približne 3-4 hodiny.
Latvian: Mediānais terminālais kobicistata eliminācijas pusperiods plazmā pēc tā lietošanas ir aptuveni 3-4 stundas.
Slovak: Tenofovir DF môže znížiť AUC a Cmin atazanaviru.
Latvian: Tenofovīrs DF var samazināt atazanavīra AUC un Cmin.
Slovak: Majú sa zvážiť alternatívne antibiotiká.
Latvian: Jāapsver citu piemērotu antibiotisku līdzekļu lietošana.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróma,b, vezikulobulózna vyrážka, ekzém, vazodilatácia
Latvian: Stīvensa-Džonsona sindromsa,b, vezikobullozi izsitumi, ekzēma, vazodilatācija
Slovak: Následné 9-mesačné štúdie toxicity po perorálnom podávaní na psoch nepreukázali elektrokardiografické zmeny súvisiace s liečivom.
Latvian: Turpmākie 9 mēnešu perorālās toksicitātes pētījumi ar suņiem neuzrādīja ar zālēm saistītas elektrokardiogrāfiskas pārmaiņas.
Slovak: Odporúčaná dávka EVOTAZU pre dospelých je jedna tableta denne užívaná ústami a s jedlom, v kombinácii s inými liekmi proti HIV.
Latvian: Ieteicamā EVOTAZ deva pieaugušajiem ir viena tablete dienā iekšķīgi un kopā ar pārtiku, kombinācijā ar citām zālēm pret HIV.
Slovak: Nie je známe, či sa kobicistát, ďalšia zložka EVOTAZU, vylučuje do materského mlieka u ľudí, no u zvierat je potvrdené, že sa do mlieka vylučuje.
Latvian: Nav zināms, vai kobicistats, otra EVOTAZ sastāvdaļa, izdalās cilvēka pienā, tomēr pētījumi ar dzīvniekiem liecina, ka tas izdalās pienā.
Slovak: Kobicistat nemá antivírusovú aktivitu.
Latvian: Kobicistatam nav pretvīrusu aktivitātes.
Slovak: Filmom obalená tableta sa má užiť celá a nesmie sa žuvať, lámať, rezať ani drviť.
Latvian: Apvalkotā tablete jānorij vesela, un to nedrīkst košļāt, dalīt, pārlauzt vai smalcināt.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Slovak: Potenciálne účinky tohto lieku na srdce nie je možné u ľudí vylúčiť (pozri časti 4.4 a 4.8.).
Latvian: Iespējamo šo zāļu ietekmi uz sirdi cilvēkam nevar izslēgt (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Slovak: Tieto lieky kontrolujú infekciu spôsobenú vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) zastavením tvorby bielkoviny, ktorú HIV potrebuje na svoje rozmnožovanie.
Latvian: Šīs zāles kontrolē cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju, apstādinot proteīna ražošanu, kas nepieciešams, lai HIV varētu vairoties.
Slovak: Ak sa u pacienta v súvislosti s užívaním EVOTAZU vyvinie SJS alebo DRESS, liečba EVOTAZOM sa nesmie obnoviť.
Latvian: Ja pacientam radies ar EVOTAZ lietošanu saistīts SDžS vai DRESS, EVOTAZ lietošanu nedrīkst atsākt.
Slovak: Ak sú žltačka alebo sklérový ikterus neakceptovateľné pacientom, možno zvážiť alternatívnu antiretrovírusovú liečbu namiesto EVOTAZU.
Latvian: Ja dzelte vai sklēras ikteruss pacientam nav pieņemams, jāapsver alternatīva antiretrovirāla terapija EVOTAZ vietā.
Slovak: Mechanizmus tohto zníženia nie je známy (pozri časti 4.2 a 4.4.).
Latvian: Šī samazinājuma mehānisms nav zināms (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Slovak: Ak zabudnete užiť EVOTAZ
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot EVOTAZ
Slovak: V klinických štúdiách s pediatrickými pacienmi vo veku od 3 mesiacov do 18 rokov bola priemerná dĺžka liečby atazanavirom 115 týždňov.
Latvian: Klīniskos pētījumos atazanavīra terapijas vidējais ilgums pediatriskiem pacientiem vecumā no 3 mēnešiem līdz mazāk nekā 18 gadiem bija 115 nedēļas.
Slovak: Ako uchovávať EVOTAZ
Latvian: Kā uzglabāt EVOTAZ
Slovak: Priemerný počet údajov u gravidných žien (medzi 300-1 000 výsledkami gravidít) nepreukázal žiadnu malformačnú toxicitu atazanaviru.
Latvian: Dati par vidēju skaitu (300-1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda atazanavīra radītas malformācijas.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky; vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Latvian: Papildināts RPP jāiesniedz: pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma; ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Slovak: Má sa zvážiť úpravu dávkovania midazolamu, najmä ak sa podáva viac ako jedna jednorazová dávka midazolamu.
Latvian: Jāapsver midazolāma devas pielāgošana, īpaši tad, ja tiek lietota vairāk nekā viena midazolāma deva.
Slovak: Nasledovné vyjadrenia odrážajú výsledky predklinickej bezpečnosti jednotlivých liečiv EVOTAZU.
Latvian: Turpmākie apgalvojumi atspoguļo atsevišķu EVOTAZ aktīvo vielu preklīnisko drošuma pētījumu rezultātus.
Slovak: Na zlepšenie biologickej dostupnosti sa má EVOTAZ užívať s jedlom.
Latvian: Lai palielinātu biopieejamību, EVOTAZ jālieto kopā ar pārtiku.
Slovak: Je dôležité, aby ste nevynechávali žiadne dávky EVOTAZU ani vašich iných liekov proti HIV.
Latvian: Ir svarīgi neizlaist nevienu EVOTAZ un pārējo zāļu pret HIV devas.