FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Kolbam előnyös hatásokkal rendelkezik a következő májenzimek hiányában szenvedő betegeknél: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz és koleszterin-7-hidroxiláz.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Hungarian: Ha hiányoznak a primer epesavak, a szervezet kóros epesavakat termel helyettük, amelyek károsíthatják a májat, és életveszélyes májelégtelenséghez vezethetnek.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
Hungarian: A kezelés során a napi adagot minden egyes beteg esetében a beteg vérében és vizeletében található epesavak szintjei és a májfunkció alapján választják ki és módosítják.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kolbam alkalmazása?
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Hungarian: A betegséget „a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeinek" nevezik.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Hungarian: A Kolbam-ot olyan felnőtteknél és legalább egy hónapos gyermekeknél engedélyezték élethosszig tartó kezelésre, akik bizonyos genetikai rendellenességek következtében nem képesek megfelelő mennyiségű primer epesavat, például kólsavat termelni, ami a következő májenzimek hiányát eredményezi: szterol-27-hidroxiláz, 2-metilacil-CoA-racemáz vagy koleszterin-7-hidroxiláz.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Hungarian: A Kolbam-ot egy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelybe 52, a primer epesavszintézis veleszületett rendellenességeiben szenvedő beteget vontak be, akik közül 7 beteg esetében a szterol-27-hidroxiláz, a 2-metilacil-CoA-racemáz vagy a koleszterin-7-hidroxiláz hiánya volt kimutatható.
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kolbam-ot?
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
Hungarian: A Kolbam mellékhatásai általában enyhék vagy közepesen súlyosak, és átmeneti jellegűek.
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kolbam?
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
Hungarian: A kólsav a máj által termelt főbb primer epesavak közé tartozik.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: A Kolbam-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kolbam és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Numer EU
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi Név
Polish: Może on wywierać wpływ na dziecko.
Hungarian: Ennek az az oka, hogy hatással lehet a gyermekre.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Hungarian: Az alkohol és az alkohol tartalmú gyógyszerek fogyasztását kerülni kell.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Hungarian: A vörösvértestek a legnagyobb valószínűséggel egy másodlagos megoszlási kompartmentet képviselnek.
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. november 24. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. július 15.
Polish: Patrz również punkt 5.1.
Hungarian: Lásd még 5.1 pont.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia u tych pacjentów.
Hungarian: A kezelés elkezdése nem ajánlott ezeknél a betegeknél.
Polish: Pacjenci ze zdarzeniami n (%)
Hungarian: Betegek, akiknél esemény következett be n (%)
Polish: Wartość p=0,0166.
Hungarian: p-érték = 0,0166.
Polish: Często • metaliczny posmak w ustach.
Hungarian: Gyakori • fémes íz a szájban.
Polish: Częstość występowania została zdefiniowana jako: bardzo często (1/10), często (1/100, 1/10), niezbyt często (1/1000, 1/100), rzadko (1/10 000, 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 - < 1/100), ritka ( 1/10 000 - < 1/1000) és nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Tego leku nie należy stosować w leczeniu tej choroby;
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható ennek a betegségnek a kezelésére.
Polish: Nie zidentyfikowano u ludzi metabolitów metforminy.
Hungarian: Embernél nem azonosítottak metabolitokat.
Polish: • zmęczenie.
Hungarian: • fáradtság.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Hungarian: Az átlagos Vd 63-276 l között van.
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Hungarian: A kezdeti 24-hetes vizsgálati időszakot befejező betegek alkalmasak voltak egy 28-hetes hosszú távú (52 hét) kiterjesztéses vizsgálatba való belépésre.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem tartották klinikailag jelentősnek.
Polish: LRM = Longitudinal repeated measures = analiza długookresowa pomiarów powtarzanych (z wykorzystaniem wartości sprzed zastosowania leku ratunkowego).
Hungarian: LRM = Longitudinális ismételt mérések (Longitudinal repeated measures - a „mentőkezelés" előtti értékek felhasználásával).
Polish: Wyniki badania SAVOR
Hungarian: SAVOR-vizsgálat eredményei
Polish: U osób zdrowych pokarm miał relatywnie niewielki wpływ na farmakokinetykę saksagliptyny.
Hungarian: Egészséges alanyoknál az étel viszonylag kis mértékben befolyásolta a szaxagliptin farmakokinetikáját.
Polish: Wartość p < 0,0001.
Hungarian: p-érték <0,0001.
Polish: Zatem nie ustalono skuteczności i profilu bezpieczeństwa saksagliptyny w tej grupie pacjentów.
Hungarian: Ezért a szaxagliptin hatásosságát és biztonságossági profilját ezeknél a betegeknél nem állapították meg.
Polish: • zmniejszone stężenie witaminy B12
Hungarian: • csökkent B12-vitaminszint,
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg w każdej z grup.
Hungarian: Az átlagos metformin dózis körülbelül 1900 mg volt mindegyik kezelési csoportban.
Polish: Lekarz prowadzący poinformuje pacjenta, jaką dokładnie dawkę tego leku ma przyjmować.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan el fogja mondani Önnek, hogy mennyi gyógyszert vegyen be.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wywiera korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Hungarian: Embernél a glykaemiára gyakorolt hatásától függetlenül a metforminnak kedvező hatása van a lipid metabolizmusra.
Polish: Nie wiadomo, czy lek ten jest bezpieczny i skuteczny podczas stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: Nem ismert, hogy ez a gyógyszer biztonságos és hatásos, amikor gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazzák.
Polish: Obserwowano niewielkie zmniejszenie bezwzględnej liczby limfocytów.
Hungarian: Az abszolút lymphocyta-szám kismértékű csökkenését figyelték meg.
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet ciężarnych nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wrodzonych wad rozwojowych.
Hungarian: A korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a metformin terhes nőknél történő alkalmazása nem jár a veleszületett fejlődési rendellenességek fokozott kockázatával.
Polish: Metformina przenika do erytrocytów.
Hungarian: A metformin belép az erythrocytákba.
Polish: Te działania niepożądane zostały również stwierdzone w przedrejestracyjnych badaniach klinicznych leku, lecz nie spełniają one kryteriów uwzględnienia ich w Tabeli 2.
Hungarian: Ezeket a mellékhatásokat szintén azonosították a forgalomba hozatali engedélyt megelőző klinikai vizsgálatokban, de ezek nem felelnek meg az 2. táblázat kritériumainak.
Polish: • Nie należy zażywać dawki podwójnej tego leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Hungarian: • Ne alkalmazzon kétszeres gyógyszer adagot a kihagyott adag pótlására.
Polish: Saksagliptyna jest bardzo silnym (Ki: 1,3 nM), wybiórczym, odwracalnym, kompetycyjnym inhibitorem DPP4.
Hungarian: A szaxagliptin egy igen hatékony (Ki: 1,3 nM), szelektív, reverzíbilis, kompetitív DPP-4 inhibitor.
Polish: Saksagliptyna (N=8280)
Hungarian: Szaxagliptin (N = 8280)
Polish: Częstości występowania poszczególnych działań niepożądanych podano na podstawie doświadczenia uzyskanego w toku badań klinicznych.
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok a klinikai vizsgálatokban szerzett tapasztalaton alapulnak.
Polish: W przeprowadzonych badaniach in vitro saksagliptyna i jej główny metabolit nie hamowały aktywności enzymów CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 lub 3A4, ani nie pobudzały enzymów CYP1A2, 2B6, 2C9 lub 3A4.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban sem a szaxagliptin, sem annak fő metabolitja nem gátolta a CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 vagy 3A4, illetve nem indukálta a CYP1A2, 2B6, 2C9 vagy 3A4 enzimek működését.
Polish: W badaniu SAVOR w podgrupach wiekowych powyżej 65 lat oraz powyżej 75 lat skuteczność i bezpieczeństwo były takie jak w całej populacji objętej badaniem.
Hungarian: A SAVOR-vizsgálat 65 év feletti és 75 év feletti alcsoportjaiban a hatásosság és biztonságosság konzisztens volt a teljes vizsgálati populációban észlelttel.
Polish: Dane kliniczne przedstawione poniżej sugerują, że ryzyko wystąpienia istotnych klinicznie interakcji podczas stosowania z innymi produktami jest małe.
Hungarian: Az alábbiakban ismertetett klinikai adatok arra utalnak, hogy más gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor a klinikailag jelentős kölcsönhatások kialakulásának kicsi a kockázata.
Polish: W badaniach klinicznych nie obserwowano zwiększonej częstości uszkodzeń skóry.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem figyelték meg a bőrelváltozások gyakoribb előfordulását.
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.
Hungarian: A kezelés szoros ellenőrzés mellett folytatható a megfelelően tájékozott betegeknél.
Polish: • bóle stawów (artralgia)
Hungarian: • ízületi fájdalom (artralgia),
Polish: Saksagliptyna i jej główny metabolit mogą być usunięte za pomocą hemodializy (23% dawki przez 4 godziny).
Hungarian: A szaxagliptin és fő metabolitja haemodialysissel eltávolítható (4 óra alatt a dózis 23%-a).
Polish: Poniższe informacje dotyczą danych dostępnych dla poszczególnych substancji czynnych.
Hungarian: Az alábbi megállapítások az egyes hatóanyagokkal kapcsolatban rendelkezésre álló információkra vonatkoznak.
Polish: Bardzo rzadko długotrwałe stosowanie metforminy związane było ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co bardzo rzadko skutkuje klinicznie znaczącym niedoborem witaminy B12 (np. anemia megaloblastyczna).
Hungarian: A hosszan tartó metformin-kezelés a B12-vitamin felszívódásának csökkenésével járt, ami nagyon ritkán klinikailag jelentős B12-vitamin-hiányt (pl. megaloblastos anaemiát) eredményezhet.
Polish: Uważa się, że nie ma to znaczenia klinicznego, dlatego nie ma konieczności dostosowania dawki tego produktu leczniczego wyłącznie na podstawie wieku.
Hungarian: Ezt nem tekintik klinikai szempontból jelentős különbségnek, ezért kizárólag az életkor alapján nem javasolt a gyógyszer adagját módosítani.
Polish: • Silny i utrzymujący się ból brzucha (w okolicach żołądka), który może sięgać aż do pleców, jak również, nudności i wymioty, gdyż mogą wskazywać na zapalenie trzustki (pancreatitis).
Hungarian: • Erős és állandó hasi fájdalom (a gyomortájékon), amely a hátba sugározhat, valamint hányinger és hányás, mivel ezek a hasnyálmirigy-gyulladás (pankreátitisz) tünetei lehetnek.
Polish: Metformina zwiększa zdolności transportowe wszystkich rodzajów nośników glukozy przez błony komórkowe (GLUT-1 i GLUT-4).
Hungarian: A metformin növeli a membrán glükóz transzporterek (GLUT-1 és GLUT-4) specifikus típusainak transzportkapacitását.
Polish: Podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że podczas badań dotyczących stosowania saksagliptyny obserwowano zawroty głowy.
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy a szaxagliptinnel végzett vizsgálatokban szédülésről számoltak be.
Polish: Dawka początkowa nie jest większa niż połowa dawki maksymalnej.
Hungarian: A kezdő adag legfeljebb a maximális dózis fele.
Polish: Należy poinformować pacjenta o konieczności częstego kontrolowania stężenia glukozy we krwi, szczególnie na początku leczenia takimi produktami leczniczymi.
Hungarian: A betegeket erről tájékoztatni kell, és a vércukorszint gyakoribb ellenőrzése szükséges, különösen az ilyen gyógyszerekkel történő kezelés kezdetén.
Polish: Rdzeń tabletki Powidon K30
Hungarian: Tabletta mag Povidon K30
Polish: Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Włochy
Hungarian: Contrada Fontana del Ceraso IT 03012 Anagni (FR) Olaszország
Polish: Jednak jeśli zbliża się pora zażycia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następną o zwykłej porze.
Hungarian: Ugyanakkor, ha már itt az ideje a következő adagnak, hagyja ki az elfelejtett adagot, és a szokott időben vegye be a következő adagot.
Polish: Nie stymuluje ona wydzielania insuliny, w związku z czym nie powoduje hipoglikemii.
Hungarian: Nem serkenti az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Polish: Tabela 7: Główne i drugorzędowe kliniczne punkty końcowe w badaniu SAVOR, z podziałem według grup terapeutycznych*
Hungarian: 7. táblázat: A SAVOR-vizsgálat elsődleges és másodlagos klinikai végpontjai terápiás csoportonként
Polish: Poniższe informacje dotyczą właściwości farmakokinetycznych poszczególnych substancji czynnych produktu Komboglyze.
Hungarian: Az alábbi megállapítások a Komboglyze egyes hatóanyagaival kapcsolatban rendelkezésre álló farmakokinetikai tulajdonságokra vonatkoznak.
Polish: Podczas stosowania saksagliptyny samej lub z innymi lekami, u niektórych pacjentów występowały zaparcia z nieznaną częstością (nie można określić częstości występowania na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: Amikor a szaxagliptint önmagában vagy kombinációban alkalmazták, a betegek egy része székrekedést tapasztalt, nem ismert gyakorisággal (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: • Rdzeń tabletki: powidon K30, magnezu stearynian.
Hungarian: • Tabletta mag: povidon K30, magnézium-sztearát.
Polish: Początek dolegliwości po włączeniu leczenia może być szybki lub dolegliwości mogą pojawiać się po dłuższym czasie trwania terapii.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés elkezdését követően a tünetek első megjelenése gyors is lehet, vagy hosszabb kezelési időszak után is kialakulhatnak.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása nem javallt terhesség alatt.
Polish: Znaczenie kliniczne tego zmniejszenia liczby limfocytów w porównaniu do placebo jest nieznane.
Hungarian: A lymphocyta-számnak ezen, placebóhoz viszonyított csökkenésének klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Pogorszenie czynności nerek u pacjentów w podeszłym wieku występuje często i przebiega bezobjawowo.
Hungarian: A csökkent veseműködés az idős betegeknél gyakori és tünetmentes.
Polish: Średnia bezwzględna liczba limfocytów pozostała niezmieniona do 102. tygodnia codziennego podawania leku.
Hungarian: Az átlagos abszolút lymphocyta-szám a 102 hétig tartó napi adagolás során változatlan maradt.
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Hungarian: • a hímvessző merevedés elérésének vagy fenntartásának zavara (erektilis diszfunkció).
Polish: Pacjenci odczuwali ustąpienie objawów po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego, a niektórzy pacjenci odczuwali nawrót dolegliwości po ponownym włączeniu leczenia tym samym lub innym inhibitorem DPP-4.
Hungarian: A betegek a gyógyszer abbahagyását követően a tünetek enyhülését tapasztalták, és néhány beteg az azonos vagy egyéb DPP-4 inhibitor kezelés újrakezdését követően a tünetek ismételt megjelenéséről számolt be.
Polish: Lekarz może przepisać lek w celu leczenia alergii i inny lek w celu leczenia cukrzycy.
Hungarian: Kezelőorvosa az allergiás reakció kezelésére szolgáló gyógyszert, illetve a cukorbetegsége kezelésére szolgáló más gyógyszert írhat fel Önnek.
Polish: Jak wygląda lek Komboglyze i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen a Komboglyze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Niepożądane reakcje hipoglikemii opracowano na podstawie wszystkich zgłoszeń hipoglikemii; równolegle pomiary stężenia glukozy nie były konieczne.
Hungarian: A hypoglykaemia mellékhatások az összes hypoglykaemia bejelentésen alapultak, a glükózszint egyidejű mérése nem volt szükséges.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu tabletek zawierających 500 mg metforminy u zdrowych osób wynosi w przybliżeniu 50 do 60%.
Hungarian: Egészséges alanyoknál egy 500 mg-os metformin tabletta abszolút biohasznosulása megközelítőleg 50-60%-os.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących interakcji produktu Komboglyze.
Hungarian: Nincsenek a Komboglyze-zal végzett formális interakciós vizsgálatok.
Polish: Po podaniu doustnym okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6,5 godziny.
Hungarian: Egy per os dózis adását követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő megközelítőleg 6,5 óra.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały, że saksagliptyna i (lub) jej metabolit oraz metformina przenikają do mleka.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek kimutatták, hogy mind a szaxagliptin és/vagy annak metabolitja, mind a metformin kiválasztódik a tejbe.
Polish: Pacjentów należy poinformować, jakie są charakterystyczne objawy niewydolności serca oraz pouczyć o konieczności natychmiastowego zgłaszania wystąpienia tych objawów.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a szívelégtelenség jellemző tüneteiről és arról, hogy az ilyen tünetek észlelését azonnal jelezzék kezelőorvosuknak.
Polish: Odpowiada to wartości Cmax wynoszącej odpowiednio 24 ng/ml i 47 ng/ml.
Hungarian: A megfelelő plazma Cmax-értékek sorrendben 24 ng/ml és 47 ng/ml voltak.
Polish: Nie wiadomo czy saksagliptyna przenika do mleka ludzkiego, ale metformina przenika w niewielkich ilościach.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szaxagliptin kiválasztódik-e a humán anyatejbe, de a metformin kis mennyiségben igen.
Polish: - W przypadku czynności nerek z wielkością GFR bliską umiarkowanym zaburzeniom czynności nerek oraz u pacjentów w wieku podeszłym co najmniej 2 do 4 razy w roku.
Hungarian: - A közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködést megközelítő GFR szintek esetén és az idős betegeknél legalább 2 - 4 alkalommal évente.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie produktu leczniczego Komboglyze i zalecane jest zwrócenie się do lekarza.
Hungarian: Dehydratio (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a Komboglyze adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Polish: Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę lub gdy zajdzie w ciążę podczas leczenia tym produktem leczniczym, należy zaprzestać stosowania tego produktu leczniczego i zmienić leczenie na stosowanie insuliny, najszybciej jak to jest możliwe.
Hungarian: Ha a beteg teherbe szeretne esni, vagy ha terhesség alakul ki, a gyógyszeres kezelést abba kell hagyni, és amilyen hamar csak lehet, inzulin-kezelésre kell átállni.
Polish: Pacjentów należy poinformować o charakterystycznych objawach ostrego zapalenia trzustki: uporczywym, silnym bólu brzucha.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az akut pancreatitis jellemző tünetéről: az állandó, súlyos hasi fájdalomról.
Polish: Znaczenie kliniczne obserwowanych u zwierząt zmian skórnych nie jest znane, jednakże zmian odpowiadających uszkodzeniom skóry obserwowanym u małp nie obserwowano w badaniach klinicznych saksagliptyny prowadzonych u ludzi.
Hungarian: A bőrelváltozások klinikai jelentősége nem ismert, ugyanakkor a majmok bőrelváltozásainak megfelelő klinikai jelenséget a szaxagliptinnel végzett humán klinikai vizsgálatokban nem észleltek.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu Komboglyze w skojarzeniu z innymi przeciwcukrzycowymi produktami leczniczymi, o których wiadomo, że powodują hipoglikemię (np. insulina, pochodne sulfonylomocznika).
Hungarian: Emellett a betegeket figyelmeztetni kell a hypoglykaemia kockázatára, amikor a Komboglyze-t más, olyan antidiabetikus gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (pl. inzulin, szulfonilureák).
Polish: Po średnim okresie obserwacji wynoszącym 2 lata w badaniu osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa, wykazujący, że saksagliptyna nie zwiększa ryzyka incydentów sercowo-naczyniowych u pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo, gdy jest stosowana jako lek dodany do bieżącej terapii podstawowej.
Hungarian: Az átlagosan 2 éves követés után a vizsgálat teljesítette az elsődleges biztonságossági végpontját, igazolva, hogy a szaxagliptin a placebóhoz képest nem növeli a cardiovascularis kockázatot a 2-es típusú diabeteses betegeknél, ha azt a folyamatban lévő háttérkezelés kiegészítéseként adják.
Polish: Istotność nie była testowana.
Hungarian: A szignifikanciát nem vizsgálták.
Polish: Badanie prowadzone na siedmiu zdrowych ochotnikach wykazało, iż cymetydyna, stosowana w dawkach 400 mg dwa razy na dobę, zwiększała ekspozycję systemową metforminy (AUC) o 50% i Cmax o 81%.
Hungarian: Egy 7 egészséges önkéntessel végzett vizsgálat azt mutatta, hogy a naponta kétszer adott 400 mg cimetidin 50%-kal emelte a metformin szisztémás expozícióját (AUC) és 81%-kal a Cmax-át.
Polish: Europejska Agencja ds. Produktów Leczniczych zniosła obowiązek przedstawienia wyników badań nad Komboglyze z udziałem podgrup dzieci z cukrzycą typu 2 (patrz punkt 4.2 zawierający informacje o stosowaniu u dzieci).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Komboglyze vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabetes mellitusban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Doświadczenie ze stosowania leku po wprowadzeniu do obrotu, uzyskane w ramach badań klinicznych oraz ze spontanicznych doniesień medycznych
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a spontán mellékhatás bejelentésekből származó, a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalat