FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Elimination of perindoprilat is decreased in the elderly, and also in patients with heart or renal failure.
Dutch: De eliminatie van perindopril is verminderd bij bejaarden, en ook bij patiënten met hartfalen of nierinsufficiëntie.
English: The volume of distribution is approximately 0.2 l/kg for unbound perindoprilat.
Dutch: Het distributievolume van vrij perindoprilaat bedraagt ongeveer 0,2 l/kg.
English: Symptomatic hypotension may occur following initiation of therapy with < COVERSYL and associated names>; this is more likely in patients who are being treated concurrently with diuretics.
Dutch: Symptomatische hypotensie kan optreden na het opstarten van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>; dit is meer waarschijnlijk bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met diuretica.
English: As with other ACE inhibitors, < COVERSYL and associated names> should be given with caution to patients with mitral valve stenosis and obstruction in the outflow of the left ventricle such as aortic stenosis or hypertrophic cardiomyopathy.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, dient <COVERSYL en geassocieerde namen> met voorzorg toegediend te worden bij patiënten met mitralisklepstenose en obstructie in de outflow van het linkerventrikel zoals aortastenose of hypertrofische cardiomyopathie.
English: If possible, the diuretic should be discontinued 2 to 3 days before beginning therapy with < COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Dutch: Indien mogelijk, dient het diureticum stopgezet te worden 2 tot 3 dagen voor het begin van de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
English: The main efficacy criterion was the composite of cardiovascular mortality, non fatal myocardial infarction and/or cardiac arrest with successful resuscitation.
Dutch: Het belangrijkste werkzaamheidscriterium was het samengestelde eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet dodelijk myocardinfarct en/of hartstilstand met succesvolle reanimatie.
English: In the Final Assessment report (dated on 14.02.2005), the indication proposed by the RMS was restricted to “Reduction of risk of recurrent MI in patients with a history of MI” considering that the risk reduction was only demonstrated on the “non fatal MI” component of the primary endpoint and that the effect of perindopril was only clearly established in patients with previous MI.
Dutch: 14.02.2005) werd de door de rapporterende lidstaat voorgestelde indicatie beperkt tot "Vermindering van het risico op recidief MI bij patiënten met een voorgeschiedenis van MI", aangezien de risicoreductie alleen was aangetoond voor de component "niet-fataal MI" van het primaire eindpunt, en het effect van perindopril alleen duidelijk was vastgesteld bij patiënten met een eerder MI.
English: Vital signs, serum electrolytes and creatinine concentrations should be monitored continuously.
Dutch: De vitale kenmerken, de serumelektrolyten en de creatininespiegels dienen continu gevolgd te worden.
English: 1.- The Applicant should justify the proposed indication based on the results of the EUROPA trial and relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Dutch: 1.- De aanvrager moet de voorgestelde indicatie verantwoorden op basis van de resultaten van het EUROPA-onderzoek en relevante publicaties over andere ACE-I's, in termen van te betrekken patiënten en doelstellingen van de therapie.
English: This is most likely to occur in those patients with more severe degrees of heart failure, as reflected by the use of high doses of loop diuretics, hyponatraemia or functional renal impairment.
Dutch: Dit zal het meest waarschijnlijk optreden bij patiënten met een ernstigere graad van hartfalen, wat blijkt uit het gebruik van hoge doses lisdiuretica, hyponatriëmie of functionele nierinsufficiëntie.
English: In comparative studies, the first administration of 2 mg of <COVERSYL and associated names> to patients with mild to moderate heart failure was not associated with any significant reduction of blood pressure as compared to placebo.
Dutch: In vergelijkende studies ging de eerste toediening van 2 mg <COVERSYL en geassocieerde namen> aan patiënten met lichte tot matig hartfalen niet gepaard met een significante bloeddrukdaling in vergelijking met placebo.
English: In some patients with congestive heart failure who have normal or low blood pressure, additional lowering of systemic blood pressure may occur with < COVERSYL and associated names>.
Dutch: Bij sommige patiënten met congestief hartfalen die een normale of lage bloeddruk hebben, kan er een bijkomende verlaging van de systemische bloeddruk optreden met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
English: In cases of renal impairment (creatinine clearance < 60 ml/min) the initial perindopril dosage should be adjusted according to the patient's creatinine clearance (see 4.2 “Posology and method of administration”) and then as a function of the patient's response to treatment.
Dutch: In geval van nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 60 ml/min) dient de initiële dosis perindopril aangepast te worden volgens de creatinineklaring van de patiënt (zie 4.2 “Dosering en wijze van toediening”) en dan in functie van de respons van de patiënt op de behandeling.
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use, Haemodialysis Patients.)
Dutch: (Zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik, Patiënten onder hemodialyse).
English: Perindopril may be used concomitantly with acetylsalicylic acid (when used as a thrombolytic), thrombolytics, beta-blockers and/or nitrates.
Dutch: Perindopril mag gelijktijdig met acetylsalicylzuur (indien gebruikt als thrombolyticum), thrombolytica, bètablokkers en/of nitraten toegediend worden.
English: Cough has been reported with the use of ACE inhibitors.
Dutch: Hoest werd gerapporteerd bij het gebruik van ACE-remmers.
English: Pacemaker therapy is indicated for therapy-resistant bradycardia.
Dutch: Een behandeling met een pacemaker is aangewezen bij therapieresistente bradycardie.
English: As with other ACE inhibitors, perindopril may be less effective in lowering blood pressure in black people than in non-blacks, possibly because of a higher prevalence of low-renin states in the black hypertensive population.
Dutch: Zoals bij andere ACE-remmers, kan de bloeddrukverlagende werking van perindopril minder effectief zijn bij negroïde patiënten dan bij niet-negroïde patiënten, wellicht omwille van de hogere prevalentie van een lage-renine status in de negroïde hypertensieve populatie.
English: If concomitant use is indicated because of demonstrated hypokalaemia they should be used with caution and with frequent monitoring of serum potassium.
Dutch: Als een gelijktijdig gebruik aangewezen is omwille van een bewezen hypokaliëmie, moet dit met voorzorg gebeuren en met een frequente monitoring van de kaliumconcentraties in het serum.
English: Rarely, acute renal failure may occur, especially in patients with compromised renal function such as those who are elderly or dehydrated.
Dutch: Uitzonderlijk, kan er acute nierinsufficiëntie optreden, vooral bij patiënten met een verstoorde nierfunctie zoals bejaarden of patiënten met dehydratatie.
English: Inhibition of ACE results in a reduction of angiotensin II in the plasma, which leads to increased plasma renin activity (by inhibition of the negative feedback of renin release) and reduced secretion of aldosterone.
Dutch: Remming van het ACE leidt tot een afname van de plasmaspiegels van angiotensine II, wat leidt tot een verhoging van de renineactiviteit in het plasma (door remming van de negatieve feedback van de reninesecretie) en tot een verminderde secretie van aldosteron.
English: Concomitant use of thiazide diuretics may increase the risk of lithium toxicity and enhance the already increased risk of lithium toxicity with ACE inhibitors.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van thiazidediuretica kan het risico op de toxiciteit van lithium verhogen en het reeds verhoogd risico op lithium toxiciteit van de ACE-remmers versterken.
English: Patients with stable coronary artery disease:
Dutch: Patiënten met stabiel coronair vaatlijden:
English: Heart failure: <COVERSYL and associated names> reduces cardiac work by a decrease in pre-load and after-load.
Dutch: Hartfalen: <COVERSYL en geassocieerde namen> vermindert de cardiale druk door een afname van de pre- en after-load.
English: The possibility of hypotensive effects can be reduced by discontinuation of the diuretic, by increasing volume or salt intake prior to initiating therapy with low and progressive doses of perindopril.
Dutch: De kans op hypotensieve effecten worden verkleind door de behandeling met het diureticum te stoppen, door eerst het volume of de zoutinname te verhogen en vervolgens de behandeling te starten met een lagere en progressievere dosis van perindopril.
English: In patients with a congenital deficiency of G-6PDH, very rare cases of haemolytic anaemia have been reported (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dutch: Bij patiënten met een congenitale G-6PDH deficiëntie, werden er zeer zeldzame gevallen van hemolytische anemie gerapporteerd (zie rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: In responding patients, normalisation is achieved within a month and persists without the occurrence of tachyphylaxis.
Dutch: De bloeddrukdaling treedt snel op. Bij patiënten die reageren, wordt er een normalisatie bereikt binnen één maand en deze blijft bestaan zonder het optreden van tachyfylaxie.
English: Additionally, NSAIDs and ACE inhibitors exert an additive effect on the increase in serum potassium and may result in a deterioration of renal function.
Dutch: Bovendien hebben NSAID's en ACE-remmers een additief effect op de stijging van de serumkaliumconcentraties en kunnen ze leiden tot een verslechtering van de nierfunctie.
English: Perindopril may be removed from the general circulation by haemodialysis.
Dutch: Perindopril kan uit de algemene circulatie verwijderd worden door hemodialyse.
English: Epidemiological studies have suggested that concomitant administration of ACE inhibitors and antidiabetic medicines (insulins, oral hypoglycaemic agents) may cause an increased blood-glucose lowering effect with risk of hypoglycaemia.
Dutch: Epidemiologische studies suggereerden dat de gelijktijdige toediening van ACE-remmers en antidiabetica (insulines, orale bloedsuikerverlagende middelen) aanleiding kan geven tot een verhoging van het bloedsuikerverlagend effect met een risico op hypoglykemie.
English: The dose should be individualised according to the patient profile (see 4.4 “Special warnings and special precautions for use”) and blood pressure response.
Dutch: De dosis dient individueel aangepast te worden volgens het profiel van de patiënt (zie 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”) en de bloeddrukrespons.
English: This dose may be increased by increments of 2 mg at intervals of no less than 2 weeks to 4 mg once daily if tolerated.
Dutch: Deze dosis mag verhoogd worden met stappen van 2 mg met intervallen van niet minder dan 2 weken tot 4 mg eenmaal per dag indien deze dosis verdragen wordt.
English: At its meeting of 25-28 July 2005, the CHMP considered the data on efficacy presented by the MAHs and concluded that it had been shown that Coversyl and associated names was effective in the reduction of risk of cardiac events in patients with stable coronary artery disease with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Dutch: Op zijn vergadering van 25-28 juli 2005 heeft het CHMP de door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen voorgelegde werkzaamheidsgegevens bestudeerd en geconcludeerd dat deze aantoonden dat Coversyl en aanverwante namen daadwerkelijk leidden tot een vermindering van het risico op cardiale events bij patiënten met een stabiele coronaire hartziekte met een voorgeschiedenis van myocardinfarct en/of revascularisatie.
English: Concomitant use of certain anaesthetic medicinal products, tricyclic antidepressants and antipsychotics with ACE inhibitors may result in further reduction of blood pressure (see section 4.4).
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van sommige anesthetica, tricyclische antidepressiva en antipsychotica met ACE-remmers kan aanleiding geven tot een verdere bloeddrukdaling (zie rubriek 4.4).
English: This wording was based on a significant relative risk reduction (RRR) of 20% (95% CI [9.4; 28.6] p=0.0003) in the primary combined endpoint of cardiovascular mortality, non-fatal myocardial infarction (MI) or cardiac arrest with successful resuscitation observed in the EUROPA study.
Dutch: Deze formulering was gebaseerd op een in de EUROPA-studie waargenomen significante relatieve risicoreductie (RRR) met 20% (95% CI [9,4; 28,6] p=0,0003) op het gecombineerde primaire eindpunt van cardiovasculaire mortaliteit, niet-fataal myocardinfarct (MI) of hartstilstand met succesvolle reanimatie.
English: This is more likely to occur in patients with pre-existing renal impairment.
Dutch: Dit is meer waarschijnlijk bij patiënten met vooraf bestaande nierstoornissen.
English: Symptoms associated with overdosage of ACE inhibitors may include hypotension, circulatory shock, electrolyte disturbances, renal failure, hyperventilation, tachycardia, palpitations, bradycardia, dizziness, anxiety, and cough.
Dutch: De symptomen die gepaard gaan met overdosering van de ACE-remmers kunnen omvatten: hypotensie, circulatoire shock, elektrolytenstoornissen, nierinsufficiëntie, hyperventilatie, tachycardie, palpitaties, bradycardie, duizeligheid, angst en hoest.
English: The trial population had evidence of coronary artery disease with no evidence of clinical signs of heart failure.
Dutch: De onderzoekspopulatie had bewezen coronair vaatlijden zonder bewijs van klinische verschijnselen van hartfalen.
English: Similar considerations apply to patients with ischaemic heart or cerebrovascular disease in whom an excessive fall in blood pressure could result in a myocardial infarction or cerebrovascular accident.
Dutch: Deze voorzorgsmaatregelen gelden ook voor patiënten met ischemisch hart- of cerebrovasculaire ziekte waarbij een overmatige bloeddrukdaling aanleiding zou kunnen geven tot een myocardinfarct of een cerebrovasculair accident.
English: Perindopril is an inhibitor of the enzyme that converts angiotensin I into angiotensin II (Angiotensin Converting Enzyme ACE).
Dutch: Perindopril remt het enzym dat angiotensine I omzet in angiotensine II (Angiotensine Converterend Enzym - ACE).
English: ACE inhibitors may cause a fall in blood pressure.
Dutch: ACE-remmers kunnen een bloeddrukdaling teweegbrengen.
English: Pregnancy and lactation: (See section 4.3 “Contraindications” and section 4.6 “Pregnancy and lactation”).
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding: (Zie rubriek 4.3 “Contra-indicaties” en rubriek 4.6 “Zwangerschap en borstvoeding”).
English: Prolonged ACE inhibitor exposure during the second and third trimesters is known to induce human foetotoxicity (decreased renal function, oligohydramnios, skull ossification retardation) and neonatal toxicity (renal failure, hypotension, hyperkalaemia).
Dutch: Een langdurige blootstelling aan ACE-remmers tijdens het tweede en derde trimester staat erom bekend humane foetotoxiciteit (verminderde nierfunctie, oligohydramnion, vertraagde ossificatie van de schedel) en neonatale toxiciteit (nierinsufficiëntie, hypotensie, hyperkaliëmie) te induceren.
English: • The posology in Section 4.2 has been updated as follows:
Dutch: • De dosering in rubriek 4.2 is als volgt aangepast:
English: The converting enzyme, or kinase, is an exopeptidase that allows conversion of angiotensin I into the vasoconstrictor angiotensin II as well as causing the degradation of the vasodilator bradykinin into an inactive heptapeptide.
Dutch: Het converterend enzym, of kinase, is een exopeptidase dat angiotensine I omzet in het vaatvernauwende angiotensine II, en dat het vaatverwijdende bradykinine afbreekt tot een inactief heptapeptide.
English: Anaphylactoid reactions have been reported in patients dialysed with high flux membranes, and treated concomitantly with an ACE inhibitor.
Dutch: Er werden anafylactoïde reacties gerapporteerd bij patiënten die gedialyseerd werden met high flux membranen, en die gelijktijdig behandeld werden met een ACE-remmer.
English: Cardio-vascular disorders:
Dutch: Cardio-vasculaire aandoeningen:
English: 6.3 Shelf life <[To be completed nationally]> 6.4 Special precautions for storage <[To be completed nationally]> 6.5 Nature and contents of container <[To be completed nationally]> 6.6 Instructions for use and handling < and disposal> <[To be completed nationally]>
Dutch: 6.3 Houdbaarheid <[nationaal te implementeren]> 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren <[nationaal te implementeren]> 6.5 Aard en inhoud van de verpakking <[nationaal te implementeren]> 6.6 Instructies voor gebruik en verwerking <[nationaal te implementeren]>
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between CMS regarding the wording of the indication that adequately reflects the EUROPA data.
Dutch: Aan het eind van de procedure voor wederzijdse erkenning waren de betrokken lidstaten het er niet over eens welke indicatieformulering de EUROPA-gegevens het beste weergaf.
English: Acetylsalicylic acid, thrombolytics, beta-blockers, nitrates:
Dutch: Acetylsalicylzuur, trombolytica, bètablokkers, nitraten:
English: Very rare: hepatitis either cytolytic or cholestatic (see section 4.4 Special warnings and special precautions for use)
Dutch: Zeer zelden: cytolytische of cholestatische hepatitis (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik)
English: Common: hypotension and effects related to hypotension Very rare: arrhythmia, angina pectoris, myocardial infarction and stroke, possibly secondary to excessive hypotension in high-risk patients (see 4.4 Special warnings and special precautions for use).
Dutch: Vaak: hypotensie en effecten gerelateerd aan hypotensie Zeer zelden: aritmie, angina pectoris, myocardinfarct en beroerte, eventueel secundair aan overmatige hypotensie bij patiënten met hoog risico (zie 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
English: Patients with a strongly activated renin-angiotensin-aldosterone system (in particular, renovascular hypertension, salt and/or volume depletion, cardiac decompensation or severe hypertension) may experience an excessive drop in blood pressure following the initial dose.
Dutch: Patiënten met een sterk geactiveerd renine-angiotensine-aldosteron systeem (in het bijzonder, renovasculaire hypertensie, zout- en/of volumedepletie, decompensatiocordis of ernstige hypertensie) kunnen een overmatig bloeddrukdaling vertonen na de eerste dosis.
English: Common: headache, dizziness, vertigo, paresthaesia Very rare: confusion
Dutch: Vaak: hoofdpijn, duizeligheid, vertigo, paresthesieën Zeer zelden: confusie
English: Dialysis clearance of perindoprilat is equal to 70 ml/min.
Dutch: De klaring van perindoprilaat bij dialyse bedraagt 70 ml/min.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients <[To be completed nationally]> 6.2 Incompatibilities <[To be completed nationally]>
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen <[nationaal te implementeren]> 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid <[nationaal te implementeren]>
English: Perindopril is currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure”.
Dutch: De huidige indicaties voor perindopril zijn de behandeling van hypertensie en van symptomatisch hartfalen.
English: In some patients with bilateral renal artery stenosis or stenosis of the artery to a solitary kidney, who have been treated with ACE inhibitors, increases in blood urea and serum creatinine, usually reversible upon discontinuation of therapy, have been seen.
Dutch: Bij sommige patiënten met bilaterale stenose van de renale arterie of stenose van de renale arterie naar één enkele nier, die behandeld werden met ACE-remmers, werden er stijgingen in de bloed ureumspiegels en serum creatininespiegels waargenomen, die gewoonlijk reversibel zijn na stopzetting van de behandeling.
English: In patients undergoing major surgery or during anaesthesia with agents that produce hypotension, <COVERSYL and associated names> may block angiotensin II formation secondary to compensatory renin release.
Dutch: Bij patiënten die een zware chirurgische ingreep ondergaan of tijdens anesthesie met middelen die aanleiding geven tot hypotensie, kan <COVERSYL en geassocieerde namen> de vorming van angiotensine II blokkeren, secundair aan de compensatoire afgifte van renine.
English: This may occur at any time during therapy.
Dutch: Dit effect kan optreden gedurende de hele behandeling.
English: 4 mg per day
Dutch: 4 mg per dag
English: Clinical trials:
Dutch: Klinische onderzoek:
English: Neutropenia/agranulocytosis, thrombocytopenia and anaemia have been reported in patients receiving ACE inhibitors.
Dutch: Er werd neutropenie/agranulocytose, thrombocytopenie en anemie gerapporteerd bij patiënten die ACE-remmers kregen.
English: If hypotension becomes symptomatic, a reduction of dose or discontinuation of < COVERSYL and associated names> may be necessary.
Dutch: Als de hypotensie symptomatisch wordt, kan er een dosisverlaging of een stopzetting van behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> nodig zijn.
English: <COVERSYL and associated names> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 3.338 mg perindopril
Dutch: <COVERSYL en geassocieerde namen> 4 mg: 4 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 3,338 mg perindopril
English: decreased left and right ventricular filling pressures,
Dutch: Een daling van de linker en rechter ventriculaire vullingsdrukken,
English: Surgery/Anaesthesia:
Dutch: Chirurgie/anesthesie:
English: However, the quantity of perindoprilat formed is not reduced and therefore no dosage adjustment is required (see also sections 4.2 “Posology and method of administration” and 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Dutch: Echter, de hoeveelheid gevormd perindoprilaat is niet verminderd zodat geen dosisaanpassing is vereist (zie ook rubrieken 4.2 “Dosering en wijze van toediening” en 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).
English: If concomitant use of the abovementioned agents is deemed appropriate, regular monitoring of serum potassium is recommended.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik van eerder genoemde middelen noodzakelijk lijkt, is er een regelmatige monitoring van de serumkaliumconcentraties aanbevolen.
English: <COVERSYL and associated names> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine salt, equivalent to 1.669 mg perindopril
Dutch: <COVERSYL en geassocieerde namen> 2 mg: 2 mg perindopril tert-butylamine zout, overeenkomend met 1,669 mg perindopril
English: Psychiatric disorders: Uncommon: mood or sleep disturbances
Dutch: Psychische stoornissen: Soms: gemoedsstoornissen of slaapstoornissen
English: Patients at high risk of symptomatic hypotension e.g. patients with salt depletion with or without hyponatraemia, patients with hypovolaemia or patients who have been receiving vigorous diuretic therapy should have these conditions corrected, if possible, prior to therapy with <COVERSYL and associated names>.
Dutch: Bij patiënten met een hoog risico op symptomatische hypotensie, bijv. patiënten met zoutdepletie met of zonder hyponatriëmie, patiënten met hypovolemie of patiënten die krachtige diuretica kregen, dienen deze aandoeningen gecorrigeerd te worden, indien mogelijk, voor de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen>.
English: Blood pressure, renal function and serum potassium should be monitored closely, both before and during treatment with <COVERSYL and associated names> (see section 4.4 “Special warnings and special precautions for use”).
Dutch: De bloeddruk, de nierfunctie, en de serumkaliumconcentratie dienen strikt gecontroleerd te worden, zowel voor als tijdens de behandeling met <COVERSYL en geassocieerde namen> (zie rubriek 4.4 “Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik”).