FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A menos que otra etiología alternativa se haya identificado, los signos y síntomas de endocrinopatías se deben considerar inmuno-relacionados.
Latvian: Ja vien nav pierādīta cita etioloģija, endokrinopātijas pazīmes vai simptomi jāuzskata par saistītiem ar imunitāti.
Spanish: Dieciséis por ciento de pacientes habían recibido tratamiento adyuvante previo; el tratamiento adyuvante más común fue interferón (9%).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Spanish: Se permitió el tratamiento adyuvante o neoadyuvante si se completaba al menos 6 semanas antes de la aleatorización.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Spanish: La frecuencia se basa en la exposición durante todo el programa.
Latvian: Sastopamība ir aprēķināta, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Spanish: No interrumpa el tratamiento con OPDIVO a menos que lo haya comentado con su médico.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar OPDIVO, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Spanish: Se sabe que la IgG4 humana atraviesa la barrera placentaria, y nivolumab es una IgG4; por tanto, nivolumab tiene el potencial de transmitirse de la madre al feto en desarrollo.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG4 šķērso placentāro barjeru, un nivolumabs ir IgG4, tāpēc no mātes nivolumabs var nonākt augļa organismā.
Spanish: Raramente, se han observado casos de SSJ y NET, algunos de ellos mortales (ver secciones 4.2 y 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Spanish: Proporción ≥12 meses en duración
Latvian: Īpatsvars ≥ 12 mēnešu ilgums
Spanish: Estas reacciones se presentan según el sistema de clasificación de órganos y por frecuencias.
Latvian: Šīs blakusparādības sakārtotas pēc orgānu sistēmu klasēm un biežuma.
Spanish: No alcanzado (0+
Latvian: Nav sasniegts (0+
Spanish: Las evaluaciones de eficacia incluyeron la evaluación de la TRO por el investigador, retrospectivamente evaluado por un IRRC y la duración de la respuesta.
Latvian: Efektivitātes novērtējumi ietvēra pētnieka vērtētu ORR, kas retrospektīvi novērtēts IRRC, un atbildes reakcijas ilgumu.
Spanish: Nivolumab se produce en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Latvian: Nivolumabs ir iegūts no Ķīnas kāmju olnīcu šūnām ar rekombinantās DNS tehnoloģijas palīdzību.
Spanish: La preparación la debe realizar personal formado de acuerdo con las normas de buenas prácticas, especialmente en lo que respecta a la asepsia.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Spanish: De acuerdo con sus propiedades farmacodinámicas, es poco probable que nivolumab afecte a la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Latvian: Pamatojoties uz nivolumaba farmakodinamiskajām īpašībām, maz ticams, ka tas varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Spanish: Samsung Biologics Co. Ltd. 300, Songdo Bio Way (Daero) Yeonsu-gu, Incheon, 21987 Corea
Latvian: 300, Songdo Bio Way (Daero)Yeonsu-gu, Incheon, 21987
Spanish: El seguimiento estaba en marcha en el momento de la presentación de los datos b
Latvian: Novērošana turpinājās datu iesniegšanas brīdī.
Spanish: Los resultados de los índices de crecimiento, así como de los parámetros teratogénicos, neuroconductuales, inmunológicos y de patología clínica a lo largo de un periodo postnatal de 6 meses fueron comparables a los del grupo control.
Latvian: Augšanas indikatoru rezultāti, kā arī teratogenitātes, imunoloģisko un klīniskās patoloģijas rādītāju vērtēšanas rezultāti 6 mēnešu laikā pēc dzimšanas bija līdzīgi kontroles grupai.
Spanish: Ácido pentético (ácido dietilentriaminopentaacético) Polisorbato 80
Latvian: Pentetīnskābe (dietilēnetriamīnpentaetiķskābe) Polisorbāts 80
Spanish: No se han notificado diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām drošuma atšķirībām starp gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi).
Spanish: (IC 95%)c nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador nivolumab elección del investigador
Latvian: (95% TI)c nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles nivolumabs pētnieka izvēlētās zāles
Spanish: NE (1,4+-25,5+)
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Spanish: Derivado de un modelo de riesgo proporcional estratificado.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Spanish: Proporción ≥24 meses en duración
Latvian: Īpatsvars ≥ 24 mēnešu ilgums
Spanish: Vial sin abrir 3 años
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Spanish: • sujetos menores de 18 años.
Latvian: • pacienti līdz 18 gadu vecumam
Spanish: Basado en el método DerSimonian-Laird estratificado.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Spanish: c incluyó 4 muertes relacionadas con el fármaco: 1 neumonitis, 1 fallo respiratorio agudo, 1 fallo respiratorio y 1 fallo cardiovascular.
Latvian: c iekļauti 4 ar zālēm saistīti nāves gadījumi: 1 pneimonīts, 1 akūta elpošanas mazspēja, 1 elpošanas mazspēja un 1 kardiovaskulāra mazspēja.
Spanish: El ensayo CA209017 incluyó un número limitado de pacientes ≥ 75 años de edad (11 en el grupo de nivolumab y 18 en el grupo de docetaxel).
Latvian: CA209017 pētījumā tika iekļauts ierobežots pacientu skaits ≥ 75 gadu vecumā (11 nivolumaba grupā un 18 docetaksela grupā).
Spanish: Se debe evaluar a los pacientes con síntomas cardíacos o cardio-pulmonares para detectar una posible miocarditis.
Latvian: Pacientiem ar sirds vai kardiopulmonāriem simptomiem jāizvērtē miokardīta iespējamība.
Spanish: Sin embargo, el papel de este biomarcador (expresión de PD-L1 en el tumor) no ha sido completamente aclarado.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (audzēja PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Spanish: No se recomienda ni escalada ni reducción de la dosis.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Spanish: Los pacientes se deben vigilar de forma continuada (como mínimo hasta 5 meses después de la última dosis) ya que se puede producir una reacción adversa con nivolumab o con nivolumab en combinación con ipilimumab en cualquier momento durante o después de la suspensión del tratamiento.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Spanish: Nota: los grados de toxicidad se determinan de acuerdo con los Criterios de terminología común para acontecimientos adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Latvian: Toksicitātes smaguma pakāpes norādītas atbilstoši Nacionālā Vēža institūta Vispārējo blakusparādību terminoloģijas kritēriju 4.0 versijai (NCI-CTCAE v4).
Spanish: Una vez abierto
Latvian: Pēc atvēršanas
Spanish: Los resultados de eficacia basados en las tasas de respuesta evaluadas por el investigador en la semana 12 se presentan en la Tabla 10 a continuación.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, kas balstīti uz pētnieku novērtētajiem atbildes reakcijas rādītājiem 12. nedēļā, parādīti 10. tabulā.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con OPDIVO deben recibir la tarjeta de información para el paciente y deben ser informados sobre los riesgos de OPDIVO (ver también el prospecto de este medicamento).
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar OPDIVO, jāiedod pacientiem paredzētā brīdinājuma kartīte un jāinformē par riskiem, kas saistīti ar OPDIVO lietošanu (skatīt arī lietošanas instrukciju).
Spanish: Se notificó síndrome febril que requirió esteroides, sin causa infecciosa identificada, en seis pacientes (12%) dentro de las primeras 6 semanas post-trasplante, de los que tres pacientes respondieron a los esteroides.
Latvian: Febrilu sindromu, kad bija nepieciešama steroīdu lietošana, bez identificēta infekcioza cēloņa novēroja sešiem pacientiem (12%) pirmo 6 nedēļu laikā pēc transplantācijas, un trim pacientiem bija atbildes reakcija uz steroīdiem.
Spanish: OPDIVO se debe conservar en nevera (2°C-8°C).
Latvian: OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Spanish: b el intervalo de confianza RC+RP, se basa en el método Clopper y Pearson.
Latvian: b CR + PR, ticamības intervāls, pamatojoties uz Clopper un Pearson metodi.
Spanish: Al paciente se le suministrará la Tarjeta de Información para el Paciente con cada prescripción.
Latvian: Pacientiem brīdinājuma kartīte tiks nodota kopā ar katru recepti.
Spanish: Adicionalmente, para los pacientes que experimentaron un acontecimiento, la Tabla 7 indica el porcentaje de pacientes que requirieron dosis altas de corticosteroides (al menos 40 mg al día de prednisona o equivalente) por pauta de administración.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem radās blakusparādības, 7. tabulā norādīts to pacientu procentuālais īpatsvars, kuriem bija nepieciešamas lielas kortikosteroīdu devas (vismaz 40 mg dienā prednizona ekvivalentas devas).
Spanish: La aleatorización se estratificó por expresión de PD-L1 en el tumor y estadio M (M0/M1a/M1b frente a M1c).
Latvian: Randomizācija tika stratificēta pēc audzēja PD-L1 statusa un M stadijas (M0/M1a/M1b, salīdzinot ar M1c).
Spanish: Nueve de 49 pacientes (18,4%) murieron por complicaciones del TPH alogénico tras nivolumab.
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Spanish: 30 septiembre 2021
Latvian: 2021. gada 30. septembris
Spanish: Sin embargo, una vez en tratamiento con OPDIVO, su médico, puede administrarle corticosteroides para reducir cualquier efecto adverso posible que pudiese tener durante su tratamiento y esto no impactará en el efecto del medicamento.
Latvian: Taču OPDIVO terapijas laikā ārsts var Jums ievadīt kortikosteroīdus, lai mazinātu jebkādas iespējamās blakusparādības, kas varētu rasties ārstēšanas laikā, un tas zāļu iedarbību neietekmēs.
Spanish: La seguridad fue la variable principal y la eficacia fue la variable secundaria.
Latvian: Drošums bija primārais mērķa kritērijs, un efektivitāte bija sekundārais kritērijs.
Spanish: AAir Grado 3-4 con AntiCTLA-4
Latvian: 3.-4. pakāpes blakusparādī bas ar AntiCTLA-4
Spanish: Trastornos pericárdicos es un término compuesto que incluye pericarditis, derrame pericárdico, taponamiento cardiaco y síndrome de Dressler.
Latvian: Perikarda traucējumi ir salikts termins, kas ietver perikardītu, perikarda izsvīdumu, sirds tamponādi un Dressler sindromu.
Spanish: La mayoría de los pacientes (72%) fueron tratados después de un régímen de tratamiento antiangiogénico.
Latvian: Vairums pacientu (72%) jau bija saņēmis vienu antiangiogēnas terapijas kursu.
Spanish: En estos pacientes, se debe valorar el beneficio del tratamiento con nivolumab frente al posible riesgo (ver sección 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas ar nivolumabu ieguvums, salīdzinot ar iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Mediana de edad, años (rango) Género
Latvian: Vecuma mediāna, gadi (diapazons)
Spanish: Las respuestas se evaluaron por RECIST 1.1 para 588/1.008 (58,3%) de pacientes que continuaron en tratamiento hasta la semana 12 y a los que se les realizó un escáner de seguimiento en la semana 12.
Latvian: Atbildes reakcijas tika novērtētas atbilstoši RECIST 1.1 versijai 588/1008 (58,3%) pacientiem, kas turpināja ārstēšanu līdz 12. nedēļai, un 12. nedēļā bija veikta novērošanas skenēšana.
Spanish: Debido al pequeño tamaño de este subgrupo, no se pueden extraer conclusiones definitivas de estos datos.
Latvian: Ņemot vērā šīs apakšgrupas mazo izmēru, no šiem datiem nevar izdarīt galīgus secinājumus.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles de poscomercialización).
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100, < 1/10); retāk (≥ 1/1000, < 1/100); reti (≥ 1/10 000, < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem pēcreģistrācijas datiem).
Spanish: Supervivencia libre de progresión Eventos (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas Gadījumi (%)
Spanish: Uno de los casos de neumonitis de Grado 3 empeoró durante 11 días con desenlace mortal.
Latvian: Vienā gadījumā 3. smaguma pakāpes pneimonīts 11 dienu laikā saasinājās, un tam bija letāls iznākums.
Spanish: Elevación de la aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) de Grado 2 o bilirrubina total
Latvian: 2. pakāpes aspartāta aminotransferāzes (AsAT), alanīna aminotransferāzes (AlAT) vai kopējā bilirubīna līmeņa paaugstināšanās
Spanish: Se debe tomar una decisión acerca de interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con nivolumab, teniendo en cuenta el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar nivolumabu jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Spanish: No intente tratar estos síntomas con otros medicamentos por su cuenta.
Latvian: Nemēģiniet ar citām zālēm pats novērst šos simptomus.
Spanish: • pacientes con enfermedad autoinmune previa y cualquier condición que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (≥ 10 mg diarios de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores,
Latvian: • pacienti ar iepriekš esošu autoimūnu slimību un jebkuru stāvokli, kam nepieciešama sistēmiska ārstēšana ar kortikosteroīdiem (≥ 10 mg dienā prednizona vai līdzvērtīgu) vai citām imūnsupresīvām zālēm;
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta no se alcanzó (rango: 4,4-16,6+ meses).
Latvian: Atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta (diapazons: 4.4-16.6+ mēneši).
Spanish: El seguimiento mínimo para el análisis de TRO fue 28 meses.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Spanish: NE (28,2; NE)
Latvian: NA (28,2; NA)
Spanish: Las directrices para la interrupción permanente o la suspensión de alguna dosis se describen en la Tabla 4.
Latvian: Norādījumi par pilnīgu devu ievadīšanas pārtraukšanu vai lietošanas apturēšanu sniegti 4. tabulā.
Spanish: Tabla 10: Tasa de respuesta en la semana 12 - todos los pacientes con respuestas evaluables y por subgrupo (CA209172)
Latvian: 10. tabula:Atbildes reakcijas rādītājs 12. nedēļā - visi atbildes reakcijas novērtējamie pacienti un pa apakšgrupām (CA209172)
Spanish: El nivel de expresión de PD-L1+ TAIC en el microambiente tumoral se evaluó cualitativamente y se caracterizó como "numeroso", "intermedio" y "raro" en base a las evaluaciones de los patólogos.
Latvian: PD-L1+ TAIC klātbūtne audzēja mikrovidē tika novērtēta kvantitatīvi un, pamatojoties uz patologa vērtējumu, raksturota kā "daudzskaitlīga", "vidēja" un "reta".
Spanish: OPDIVO se utiliza sólo por vía intravenosa.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Spanish: Una disminución rápida de la dosis puede provocar un empeoramiento o recurrencia de la reacción adversa.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Spanish: La inflamación podría causar un daño grave a su cuerpo y algunas condiciones inflamatorias podrían suponer una amenaza para la vida y necesitaría tratamiento o la retirada de nivolumab.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Spanish: Dado que los anticuerpos monoclonales no se metabolizan por las enzimas del citocromo P450 (CYP) u otras enzimas metabolizadoras de medicamentos, no se prevé que ni la inhibición ni la inducción de estas enzimas por medicamentos administrados de forma conjunta afecte a la farmacocinética de nivolumab.
Latvian: Tā kā monoklonālo antivielu metabolismā nav iesaistīti citohroma P450 (CYP) vai citi zāļu metabolisma enzīmi, nav paredzams, ka vienlaicīgi lietotu zāļu izraisītā šo enzīmu inhibīcija vai inducēšana varētu ietekmēt nivolumaba farmakokinētiku.
Spanish: El análisis primario de SG no fue ajustado para considerar los tratamientos posteriores, con 54 (40,6%) pacientes en el brazo de quimioterapia tratados posteriormente con un anti-PD1.
Latvian: Primārā OS analīze nebija koriģēta, lai ņemtu vērā turpmākās terapijas, taču 54 (40,6%) pacienti ķīmijterapijas grupā pēc tam saņēma anti-PD1 terapiju.
Spanish: investigator's choice (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Spanish: Los resultados preliminares muestran que la inmunosupresión sistémica después del comienzo del tratamiento con nivolumab no parece excluir la respuesta de nivolumab.
Latvian: Pagaidu rezultāti liecina, ka sistēmiska imūnsupresija pēc nivolumaba terapijas uzsākšanas nekavē atbildes reakciju pret nivolumabu.
Spanish: Esta observación se mantuvo con los resultados de SG con un seguimiento mínimo de 36 meses.
Latvian: Šis novērojums ar OS rezultātiem saglabājās ar vismaz 36 mēnešu ilgu novērojuma laiku.
Spanish: Se ha notificado infección/reactivación de la infección por citomegalovirus (CMV) en pacientes con colitis inmuno-relacionada refractaria a corticosteroides.
Latvian: Ir ziņots par citomegalovīrusu (CMV) infekciju / reaktivāciju pacientiem ar kortikosteroīdu refraktoru ar imūnitāti saistītu kolītu.
Spanish: ipilimumab 10 mg/kg (n = 453)
Latvian: Ipilimumabs 10 mg/kg (n = 453)
Spanish: 31 marzo 2019
Latvian: 2019. gada 31. marts
Spanish: Para consultar las instrucciones sobre la preparación y manejo del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6.
Latvian: Norādījumus par sagatavošanu un rīkošanos ar zālēm pirms to ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Spanish: Según los modelos que describen la relación dosis/exposición, con la eficacia y seguridad, no hay diferencias clínicamente significativas en la eficacia ni en la seguridad entre la dosis de nivolumab 240 mg cada 2 semanas o nivolumab 3 mg / kg cada 2 semanas.
Latvian: Pamatojoties uz devas/iedarbības efektivitātes un drošuma attiecību modelēšanu, nav klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp nivolumaba devu 240 mg ik pēc 2 nedēļām un 3 mg/kg ik pēc 2 nedēļām.
Spanish: • pacientes con tratamiento previo del melanoma (excepto pacientes con cirugía, radioterapia adyuvante tras resección neuroquirúrgica de las lesiones del sistema nervioso central y adyuvancia previa con interferón finalizada ≥ 6 meses antes de la aleatorización),
Latvian: • pacienti ar iepriekšēju melanomas terapiju (izņemot pacientus, kuriem ir bijusi ķirurģiska iejaukšanās, adjuvanta staru terapija pēc neiroķirurģiskās centrālās nervu sistēmas bojājumu rezekcijas un iepriekšēja adjuvanta interferona lietošana, kas pabeigta ≥6 mēnešus pirms randomizācijas);
Spanish: No alcanzada (1,9+; 12,0+)
Latvian: Nav sasniegts (1,9+; 12,0+)
Spanish: La recomendación para el uso de tratamiento hormonal de sustitución se incluye en la sección 4.4.
Latvian: Ieteikumi par hormonaizstājterapijas lietošanu sniegti 4.4. apakšpunktā.
Spanish: • Signos y síntomas de las cuestiones de seguridad y cómo buscar la atención de un profesional sanitario
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Spanish: Los datos disponibles muestran que la aparición del efecto de nivolumab se retrasa de modo que el beneficio de nivolumab frente a la quimioterapia puede tardar 2-3 meses.
Latvian: Pieejamie dati norāda, ka nivolumaba iedarbības sākums aizkavējas, tādēļ, lai novērotu nivolumaba priekšrocības pār ķīmijterapiju, var būt nepieciešami 2-3 mēneši.
Spanish: Seguridad y eficacia en pacientes de edad avanzada No se han notificado diferencias generales en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada (≥ 65 años) y pacientes más jóvenes (< 65 años).
Latvian: Drošums un efektivitāte gados vecākiem pacientiem Kopumā drošuma un efektivitātes atšķirības gados vecākiem (vismaz 65 gadus veciem) pacientiem un gados jaunākiem (līdz 65 gadus veciem) pacientiem nav novērotas.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con la combinación, se aconseja a los prescriptores que evalúen cuidadosamente tanto a los pacientes individualmente como las características del tumor, teniendo en cuenta los beneficios observados y la toxicidad de la combinación con respecto a nivolumab en monoterapia (ver las secciones 4.8 y 5.1).
Latvian: Pirms sākt kombinētu terapiju, ārstiem ieteicams rūpīgi izvērtēt konkrētā pacienta un viņa audzēja īpatnības, ņemot vērā arī novēroto kombinācijas radīto ieguvumu un toksicitāti salīdzinājumā ar nivolumaba monoterapiju (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Spanish: Las curvas de Kaplan-Meier para SG (con un seguimiento mínimo de 24 meses) en pacientes de riesgo intermedio/alto se muestran en la Figura 11.
Latvian: Kaplana-Meijera OS līknes (ar vismaz 24 mēnešu novērošanas periodu) pacientiem ar vidēju vai zemu riska pakāpi parādītas 11. attēlā.
Spanish: De acuerdo a la 8ª edición del AJCC, corresponde a pacientes con afectación de los ganglios linfáticos o metástasis.
Latvian: Pēc AJCC 8. izdevuma tas atbilst pacientiem ar limfmezglu iesaistīšanos vai metastāzēm.
Spanish: Se desconocen los efectos de OPDIVO en mujeres embarazadas, pero es posible que el principio activo, nivolumab, pueda ocasionar daños fetales.
Latvian: OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Spanish: Si se queda embarazada mientras usa OPDIVO informe a su médico.
Latvian: Ja OPDIVO lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, informējiet ārstu.
Spanish: Diferencia ajustada por estrato.
Latvian: Strata koriģētā starpība.
Spanish: Sesenta y cuatro por ciento de los pacientes fueron varones y el 98% de raza blanca.
Latvian: Sešdesmit četri procenti pacientu bija vīrieši, un 98% bija baltās rases pārstāvji.
Spanish: • pacientes con tratamiento anterior con anticuerpos anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, antiCD137, o anti CTLA-4 (incluyendo ipilimumab o cualquier otro anticuerpo o medicamento dirigido específicamente a las vías de coestimulación o a los puntos de control de las células T),
Latvian: • pacienti, kas iepriekš ārstēti ar anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 vai anti CTLA-4 antivielām (tostarp ipilimumabu vai jebkuru citu antivielu vai zālēm, kas īpaši vērsta uz T šūnu stimulēšanu vai kontrolpunktu ceļiem);
Spanish: Tabla 9: Mejor respuesta global, tiempo y duración de la respuesta (CA209037)
Latvian: Labākā vispārējā atbildes reakcija, laiks un atbildes reakcijas ilgums (CA209037)
Spanish: • Reacciones adversas de Grado 4 o de Grado 3 recurrentes;
Latvian: • rodas 4. pakāpes vai recidivējošas 3. pakāpes blakusparādības;
Spanish: La mediana de la edad fue 60 años (rango: 23-88).
Latvian: Vecuma mediāna bija 60 gadi (diapazons: 23-88).
Spanish: Además, en el ensayo CA209037 se excluyeron pacientes que habían tenido una reacción adversa Grado 4 relacionada con el tratamiento anti-CTLA-4 (ver sección 5.1).
Latvian: Turklāt no CA209037 pētījuma bija izslēgti pacienti, kuriem bija 4. pakāpes ar anti-CTLA-4 terapiju saistītas blakusparādības (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Spanish: La progenie restante de las hembras tratadas con nivolumab sobrevivió a la terminación programada, sin signos clínicos, alteraciones respecto al desarrollo normal, efectos en el peso de los órganos o cambios patológicos macroscópicos o microscópicos asociados al tratamiento.
Latvian: Pārējie pēcnācēji mātītēm, kurām tika ievadīts nivolumabs, izdzīvoja līdz paredzētajam dzemdību laikam, un tiem netika novērotas ar zālēm saistītas klīniskas pazīmes, novirzes no normālas attīstības, ietekme uz orgāniem vai ķermeņa masu vai makroskopiskas vai mikroskopiskas patoloģiskas izmaiņas.