FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali Tisseel/Tissucol e Artiss (e denominazioni associate) a cui si fa riferimento nell'Allegato I, in conformità con le modifiche del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo stabilite nell'Allegato III e tenendo conto delle condizioni stabilite nell'Allegato IV.
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změny podmínek rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky Tisseel/Tissucol a Artiss (a související názvy) uvedené v příloze I spolu s potřebnými úpravami souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace uvedenými v příloze III a za podmínek uvedených v příloze IV.
Italian: Durante l'applicazione di questi prodotti mediante spray devono essere intraprese misure appropriate per ottenere una superficie tissutale il più asciutta possibile ed è necessario monitorare variazioni di pressione sanguigna, pulsazioni, saturazione dell'ossigeno e pressione di CO2 espirata data la possibilità che si verifichino embolie di aria o gas.
Czech: Je třeba používat vhodná opatření pro dosažení co nejsuššího povrchu tkáně a během aplikace těchto přípravků ve spreji je třeba monitorovat změny krevního tlaku,
Italian: L'analisi delle segnalazioni dei casi ha mostrato che l'embolia di aria/gas sintomatica si è verificata solo quando non sono state seguite le istruzioni per l'uso; in tutti gli altri casi non è stata seguita almeno una delle attuali linee guida sulla somministrazione in spray dei sigillanti a base di fibrina mediante gas pressurizzato:
Czech: Ve všech ostatních případech nebyl dodržen nejméně jeden z platných pokynů o aplikaci fibrinových tkáňových lepidel ve spreji při použití stlačeného plynu:
Italian: Tisseel / Tissucol e denominazioni associate
Czech: Tisseel/Tissucol a související názvy
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Příloha IV Podmínky rozhodnutí o registraci
Italian: • limitazione alla solo chirurgia sottocutanea a cielo aperto.
Czech: • omezení pouze pro podkožní zákroky u otevřených ran.
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci
Italian: • limitazione per la chirurgia laparoscopica al solo utilizzo se la distanza minima di nebulizzazione di 2 cm (intervallo raccomandato 2-5 cm) può essere valutata accuratamente e utilizzando esclusivamente CO2
Czech: • omezení při laparoskopických zákrocích, kdy lze používat sprej pouze v případě, že je možné přesně odhadnout vzdálenost aplikace, která má být minimálně 2 cm (doporučené rozmezí 2-5 cm) a pouze s CO2,
Italian: • necessità di asciugare la ferita mediante tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima dell'uso del prodotto
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony, použití odsávacích zařízení) před použitím přípravku,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Italian: • necessità di asciugare la ferita usando tecniche standard (ad esempio applicazione intermittente di compresse di garza, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione) prima dell'uso del prodotto
Czech: • požadavku vysušení rány standardními metodami (např. přerušovaná komprese, tampony,
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 1,5 bar (22 psi) nelle procedure minimamente invasive/laparoscopiche.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při minimálně invazivních/laparoskopických zákrocích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 1,5 baru (22 psi).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire entro due anni che il prodotto sia usato in conformità con il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un dispositivo regolatore di pressione che eroghi una pressione massima di non più di 2,0 bar (28,5 psi) nella chirurgia a cielo aperto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že do dvou let bude přípravek používán v souladu se souhrnem údajů o přípravku při otevřených operacích s regulátorem tlaku, na kterém je možné nastavit tlak maximálně 2,0 bary (28,5 psi).
Italian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Czech: Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Italian: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Czech: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Italian: ELENCO DELLE DENOMINAZIONI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI DEI MEDICINALI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL PŘÍPRAVKŮ, CEST PODÁNÍ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VE ČLENSKÝCH STÁTECH
Italian: Repubblica Ceca Baxter Czech spol.
Czech: Baxter Czech spol.
Italian: Artiss e denominazioni associate; Tisseel e denominazioni associate; Tissucol e denominazioni associate
Czech: Artiss a související názvy; Tisseel a související názvy; Tissucol a související názvy Členský stát (v EHP)
Italian: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Czech: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Italian: BERIPLAST P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Czech: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
Italian: Kobaltweg 49, 3542 CE Utrecht The Netherlands
Czech: 3542 CE Utrecht The Netherlands
Italian: Karla Engliše 3201/6
Czech: Karla Engliše 3201/6 150 00 Praha 5
Italian: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O.
Czech: Baxter Medical AB, Isafjordsgatan 30B P.O. Box 63
Italian: Uso intralesionale
Czech: Intralezionální podání
Italian: Beriplast P CombiSet Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Czech: Beriplast P Combi-Set Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
Italian: Combi-Set 2: Trombina : 500 IU/ml
Czech: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Italian: Beriplast P CombiSet 0,5ml/1ml/3ml
Czech: Beriplast P Combi-Set 0,5ml/1ml/3ml
Italian: Baxter B.V.
Czech: Nizozemsko Baxter B.V.
Italian: Componente 2
Czech: Složka 2
Italian: TissucolKit 1,0/2,0/5,0 Immuno
Czech: Tissucol-Kit 1,0/2,0/5,0 I mmuno
Italian: 2° componente: Trombina 500 UI/ml
Czech: 2. složka: Trombin 500 IU/ml
Italian: 1° componente:
Czech: 1. složka:
Italian: Componente 2:
Czech: Složka 2:
Italian: Trombina (umana) 500 UI/ml Cloruro di calcio: 5,88 mg/ml
Czech: Trombin (lidský) 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,88 mg/ml
Italian: Componente 1:
Czech: Složka 1:
Italian: Beriplast e denominazioni associate
Czech: Beriplast a související názvy Členský stát (v EHP)
Italian: Flacone 1: proteine totali 100130 mg/ml; proteina coagulabile 75-115 mg/ml, fattore della coagulazione XIII 10-50 UI/ml; plasminogeno 0,04-0,12 mg/ml; flacone 2: aprotinina bovina 3.000 KUI/ml (1,67 EPU/ml); flacone 3: trombina umana 500 UI/ml; proteine 50 mg/ml; flacone 4: trombina umana 4 UI/ml; proteine 50 mg/ml; flacone 5: cloruro di calcio 40 µmol/ml
Czech: Láhev 1: celková bílkovina 100130 mg/ml; koagulovatelný protein 75-115 mg/ml, faktor XIII 1050 UI/ml; plazminogen 0,040,12 mg/ml; láhev 2: hovězí aprotinin 3000 kIU/ml (1,67 EPU/ml); láhev 3: lidský trombin 500 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 4: lidský trombin 4 IU/ml; proteiny 50 mg/ml; láhev 5: chlorid vápenatý 40 µmol/ml
Italian: Trombina : 500 IU/ml Calcio cloruro biidrato: 5,9 mg/ml
Czech: Thrombin: 500 IU/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
Italian: Solvente per adesivo tissutale
Czech: Rozpouštědlo pro tkáňové lepidlo
Italian: • Manipolazione
Czech: • Manipulace
Italian: "Conservare a  -18 C.
Czech: „Uchovávejte při teplotě  -18C.
Italian: 10 cm-15 cm 2,0 bar-2,5 bar
Czech: 10 cm-15 cm 2,0 barů2,5 barů
Italian: Il regolatore di pressione deve essere utilizzato in conformità alle istruzioni del produttore.
Czech: Tlakový regulátor je nutné používat v souladu s pokyny výrobce.
Italian: Punta flessibile gialla da 6 cm
Czech: Žlutý ohebný hrot 6 cm
Italian: Allegato III Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo
Czech: Příloha III Dodatky, které je třeba přidat do příslušných bodů souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace
Italian: 4.2.2 Modo e via di somministrazione
Czech: 4.2.2 Způsob a cesta podání
Italian: Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "Per uso epilesionale.
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Epilezionální podání.
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Czech: Roztok musí být čirý či lehce opalescentní.
Italian: Regolatore di pressione da utilizzare
Czech: Použitý tlakový regulátor
Italian: Non utilizzare soluzioni che si presentano torbide o con sedimento".
Czech: Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny."
Italian: Dopo lo scongelamento, i flaconcini integri possono essere conservati a 2 °C-8 °C, al riparo dalla luce, per un massimo di 30 giorni.
Czech: Po rozmrazení mohou být neotevřené injekční lahvičky chráněné před světlem uchovávány při teplotě 2 C-8 C po dobu až 30 dnů.
Italian: Il testo deve essere come di seguito:
Czech: Text bude znít takto:
Italian: Distanza raccomandat a dal tessuto da trattare
Czech: Doporučená vzdálenost od cílové tkáně
Italian: Dispositivo applicatore di Quixil
Czech: Aplikační zařízení Quixil
Italian: Il prodotto deve essere nebulizzato sulla superficie del tessuto in piccole quantità (da 0,1 ml a 0,2 ml), in modo da formare uno strato sottile e uniforme.
Czech: Přípravek se poté nastříká na povrch tkáně v krátkých dávkách (0,1 ml-0,2 ml) tak, aby se vytvořila tenká rovnoměrná vrstva.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di utilizzare una pressione superiore a 2,0 bar-2,5 bar.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, tlak nesmí překročit 2,0 barů-2,5 barů.
Italian: Per quanto riguarda la sicurezza in relazione agli agenti trasmissibili, vedere il punto 4.4.
Czech: Bezpečnostní opatření ohledně přenosu infekce viz bod 4.4.
Italian: L'intero paragrafo deve essere come presentato di seguito, nel formato grassetto e sottolineato, dove indicato: "Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Czech: Celý bod bude znít takto, psaný tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno: „Aby se předešlo riziku život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Italian: • "Quixil non deve essere impiegato nelle procedure di chirurgia endoscopica o laparoscopica".
Czech: • „Quixil se nesmí používat při endoskopických a laparoskopických operacích."
Italian: Mantenere i flaconcini nella confezione sterna di cartone per proteggerli dalla luce.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičky ve vnějším kartónovém obalu, aby byl přípravek ochráněn před světlem.
Italian: Collegare il luer-lock femmina del tubo di alimentazione (dotato di filtro batteriostatico) ad un regolatore di pressione.
Czech: Připojte luerovou koncovku trubice s plynem (s bakteriostatickým filtrem) k regulátoru tlaku.
Italian: Nella chirurgia delle ferite aperte, per l'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegato un dispositivo con regolatore di pressione che garantisca una pressione massima non superiore a 2,5 bar e utilizzi esclusivamente anidride carbonica pressurizzata.
Czech: Při otevřených chirurgických zákrocích - pro nástřik přípravku Quixil se smí používat pouze tlakový regulátor dodávající maximální tlak ne vyšší než 2,5 barů a používající pouze plynný oxid uhličitý.
Italian: COME USARE QUIXIL
Czech: JAK SE QUIXIL POUŽÍVÁ
Italian: Una volta aspirati nel dispositivo di somministrazione, il BAC e la trombina devono essere usati immediatamente".
Czech: Jakmile jsou BAC a trombin nataženy do aplikačního zařízení, musí být použity okamžitě."
Italian: Il prodotto deve essere ricostituito e somministrato solo in base a quanto descritto nelle istruzioni e con i dispositivi raccomandati (vedere il Paragrafo 6.6).
Czech: Přípravek je nutné rekonstituovat a aplikovat podle pokynů a s pomocí prostředků doporučených pro tento výrobek (viz bod 6.6).
Italian: "Quixil deve essere utilizzato esclusivamente da chirurghi con esperienza.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové.
Italian: Non nebulizzare a una distanza inferiore a quella raccomandata dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Czech: Nenastřikujte z menší vzdálenosti, než jakou doporučuje výrobce nástřikového zařízení.
Italian: Prima di applicare Quixil l'area superficiale della ferita deve essere asciugata tramite tecniche standard (ad es. applicazione intermittente di compresse, tamponi, uso di dispositivi di aspirazione).
Czech: Před aplikací přípravku Quixil je třeba povrch rány usušit standardní technikou (např. přerušovanou aplikací kompresních obvazů, pomocí tamponů nebo odsávacích zařízení).
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto".
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně."
Italian: deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato, laddove indicato:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě, kde je uvedeno:
Italian: Quixil forma una pellicola trasparente sull'area di applicazione.
Czech: Quixil vytvoří průhledný film přes celou ošetřovanou oblast.
Italian: Deve essere sostituito con il testo indicato di seguito, in grassetto e sottolineato:
Czech: se nahradí níže uvedeným textem psaným tučným písmem a podtrženě:
Italian: Si deve aggiungere il testo seguente alla fine del paragrafo, prima dell'ultima frase, come indicato di seguito:
Czech: 4.8 Nežádoucí účinky Níže uvedený text se přidá na konec tohoto bodu před poslední větu, jak je uvedeno níže:
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, Quixil deve essere nebulizzato esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, smí se Quixil aplikovat pouze pomocí stlačeného CO2.
Italian: Collegare il tubo corto presente sull'applicatore al raccordo maschio luer-lock che si trova all'estremità del tubo lungo di alimentazione del gas.
Czech: Spojte krátkou trubici na aplikačním zařízení s luerovou koncovkou na dlouhé trubici, která přivádí plyn.
Italian: Questo evento sembra collegato all'utilizzo del dispositivo di nebulizzazione a pressioni maggiori di quelle raccomandate e/o molto vicino alla superficie del tessuto.
Czech: Zdá se, že tato příhoda souvisí s použitím nástřikových zařízení při vyšším než doporučeném tlaku nebo v těsné blízkosti povrchu tkáně.
Italian: Il testo seguente:
Czech: Na konci bodu se uvede tento text:
Italian: • "L'applicazione di Quixil per nebulizzazione non deve essere impiegata nelle procedure endoscopiche".
Czech: • „Přípravek Quixil se nesmí aplikovat nástřikem při endoskopických zákrocích."
Italian: Per evitare il rischio di embolia di aria potenzialmente fatale, si raccomanda che il chirurgo nebulizzi Quixil esclusivamente mediante CO2 pressurizzata.
Czech: Aby se předešlo riziku potenciálně život ohrožující vzduchové embolie, vašemu chirurgovi bylo doporučeno aplikovat Quixil nástřikem pouze pomocí stlačeného CO2.
Italian: I dispositivi di nebulizzazione e le punte accessorie vengono forniti assieme alle relative istruzioni per l'uso, contenenti raccomandazioni sugli intervalli di pressione e sulla distanza di nebulizzazione dalla superficie del tessuto.
Czech: K nástřikovým zařízením a doplňkovým hrotům jsou k dispozici návody k použití s doporučenými rozmezími tlaku a vzdálenosti nástřiku od povrchu tkáně.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, Quixil non deve essere nebulizzato a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, Quixil se nesmí nastřikovat ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Italian: È necessario apportare le seguenti modifiche al foglio illustrativo di Quixil.
Czech: V příbalové informaci k přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Italian: Chirurgia a cielo aperto
Czech: Otevřená operace
Italian: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso del prodotto.
Czech: „Quixil smějí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL".
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, assicurarsi che la pressione utilizzata rientri nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione (per le pressioni e le distanze raccomandate, vedere tabella al Paragrafo 6.6).
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení udržujte tlak v rozmezí doporučeném výrobcem nástřikového zařízení (tlak a vzdálenost viz tabulka v bodě 6.6).
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il testo di questo paragrafo deve essere come indicato di seguito: "L'utilizzo di Quixil è riservato a chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione specifica sull'uso di QUIXIL".
Czech: Text tohoto bodu bude znít takto: „Quixil smí používat pouze zkušení chirurgové, kteří absolvovali školení pro použití přípravku QUIXIL."
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, è necessario impiegare una pressione e una distanza dal tessuto che rientrino nei range raccomandati dal produttore (vedere il Paragrafo 4.4).
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak a vzdálenost od tkáně v rozmezích doporučených výrobcem (viz bod 4.4)
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm-15 cm dalla superficie del tessuto.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm-15 cm od povrchu tkáně.
Italian: In assenza di una raccomandazione specifica, evitare di nebulizzare a una distanza inferiore a 10 cm15 cm dalla superficie del tessuto.
Czech: Pokud nejsou k dispozici konkrétní doporučení, nenastřikujte ze vzdálenosti menší než 10 cm15 cm od povrchu tkáně.
Italian: Le seguenti controindicazioni devono essere aggiunte nella parte finale del paragrafo:
Czech: Na konci bodu se uvede tato kontraindikace:
Italian: Quando si utilizzano punte accessorie con questo prodotto, è necessario seguire le istruzioni per l'uso delle punte".
Czech: Při používání přídavných hrotů s tímto výrobkem je třeba se řídit návodem k použití hrotů."
Italian: Punte applicatrici da utilizzare
Czech: Aplikace nástřikem
Italian: L'applicazione di Quixil per nebulizzazione deve essere impiegata solo quando è possibile valutare accuratamente la distanza di nebulizzazione, in base a quanto raccomandato dal produttore.
Czech: Quixil se smí aplikovat nástřikem pouze v případech, kdy je možné přesně odhadnout vzdálenost nástřikového zařízení od tkáně podle doporučení výrobce - neaplikujte z menší než doporučené vzdálenosti.
Italian: Per quanto riguarda l'applicazione per nebulizzazione, vedere i Paragrafi 4.4 e 6.6 per raccomandazioni specifiche sulle pressioni di nebulizzazione e le distanze dal tessuto richieste".
Czech: Konkrétní doporučení ohledně požadovaného tlaku a vzdálenosti od tkáně při nástřiku naleznete v bodech 4.4 a 6.6."
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO (RCP) Si devono apportare le seguenti modifiche all'RCP di Quixil.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku Quixil je třeba provést tyto změny:
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere anche il Paragrafo 4.2)".
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz také bod 4.2)."
Italian: • "Si è verificata embolia di aria o gas potenzialmente fatale (ingresso di aria nella circolazione sanguigna, con conseguenze gravi o potenzialmente fatali) con l'impiego di dispositivi di nebulizzazione che utilizzano un regolatore di pressione per la somministrazione di Quixil.
Czech: • „Při použití nástřikových zařízení s tlakovým regulátorem při aplikaci přípravku Quixil došlo k životu ohrožující vzduchové nebo plynové embolii (do krevního oběhu se dostane vzduch, což může být vážné nebo život ohrožující).
Italian: Quando si applica Quixil utilizzando un dispositivo di nebulizzazione, la pressione deve rientrare nel range raccomandato dal produttore del dispositivo di nebulizzazione.
Czech: Při aplikaci přípravku Quixil pomocí nástřikového zařízení musí být tlak v rozsahu doporučeném výrobcem nástřikového zařízení.
Italian: Dato il potenziale verificarsi di embolia di aria o gas, quando si nebulizza Quixil si devono monitorare i cambiamenti della pressione sanguigna, del battito cardiaco, della saturazione dell'ossigeno e della CO2 espirata (vedere Paragrafi 4.2 e 4.4)".
Czech: Při nástřiku přípravku Quixil je třeba monitorovat změny krevního tlaku, pulzu, saturace kyslíkem a koncentrace CO2 na konci výdechu, protože je zde možnost výskytu vzduchové nebo plynové embolie (viz body 4.2 a 4.4).
Italian: Sono state introdotte modifiche di minore entità relative alla formattazione.
Czech: Byly také provedeny menší změny formátování.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Quixil
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Quixil
Italian: Distanza inadeguata dalla superficie tissutale 2.
Czech: 1. nevhodná vzdálenost od povrchu tkáně,
Italian: Pressione eccessiva 3.
Czech: 2. příliš vysoký tlak,
Italian: Gli esperti hanno concordato all'unanimità che il rischio di embolia gassosa non è correlato al medicinale in sé ma al dispositivo e al suo scorretto utilizzo.
Czech: Odborníci se jednomyslně shodli, že riziko vzduchové embolie nesouvisí se samotným léčivým přípravkem, ale s konstrukcí přístroje a jeho nevhodným použitím v praxi.
Italian: L'intervallo di pressione per Quixil è, per ciò, maggiore (2,0-2,5 bar) in confronto a Evicel (1,0-1,7 bar).
Czech: Rozmezí tlaku u přípravku Quixil je proto větší (2,0-2,5 baru) než u přípravku Evicel (1,0-1,7 baru).
Italian: • il Comitato ha riesaminato tutti i dati forniti per iscritto e nella spiegazione orale dal titolare dell'autorizzazione in commercio e l'esito della riunione del gruppo consultivo apposito di esperti;
Czech: • výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci v písemné nebo ústní formě a výsledek ad hoc zasedání poradní skupiny odborníků;