FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De gränsvärden för HCV-RNA som utlöser utsättning av behandlingen (dvs. riktlinjer för att avsluta behandling) anges i tabell 3.
Hungarian: A 3. táblázat ismerteti azokat a HCV-RNS határértékeket, amelyek a kezelés abbahagyásához vezetnek (azaz a kezelés leállításának szabályai).
Swedish: Hos hundar fanns ett samband mellan simeprevir och en reversibel multifokal hepatocellulär nekros förknippad med förhöjning av ALT, AST, alkaliskt fosfatas och/eller bilirubin.
Hungarian: Kutyáknál a szimeprevir reverzibilis multifocalis hepatocellularis necrosissal járt, ami az ALT, AST, alkalikus foszfatáz és/vagy bilirubin szintjének emelkedésével társult.
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med OLYSIO vid användning i kombination med sofosbuvir:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások következhetnek be az OLYSIO-val összefüggésben, amikor azt szofoszbuvirral kombinálva alkalmazzák:
Swedish: In vitro inducerade simeprevir ett fototoxiskt svar hos BALB/c 3T3-fibroblaster efter UVA-exponering, i frånvaro och närvaro av proteintillskott.
Hungarian: In vitro a szimeprevir egy, a BALB/c 3T3 fibroblastokon UV-A expozíció után jelentkező, protein-pótlás hiányában és jelenlétében is fototoxikus válaszreakciót indukált.
Swedish: Medianvärdet vid baslinjen för CD4+-cellantal hos patienter som stod på HAART (highly active antiretroviral therapy) var 561 x 106 celler/ml (intervall: 275-1,407 x 106 celler/ml).
Hungarian: A medián kiindulási CD4+ sejtszám a nagyon aktív antiretrovirális kezelést (HAART) kapó betegeknél 561 x 106 sejt/ml (tartomány: 275-1407 x 106 sejt/ml) volt.
Swedish: Du kan få hudutslag under behandlingen med OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO kezelés során Önnél bőrkiütés jelentkezhet.
Swedish: Därför förväntas inte nedsatt njurfunktion ha någon klinisk relevant effekt på exponeringen för simeprevir.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy a vesekárosodás klinikailag jelentős hatással legyen a szimeprevir-expozícióra.
Swedish: OLYSIO är avsett att användas i kombination med andra läkemedel för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Hungarian: Az OLYSIO más gyógyszerekkel kombinációban felnőttek krónikus hepatitis C (CHC) kezelésére javallott (lásd 4.2, 4.4 és 5.1 pont).
Swedish: HPC2014 (OSIRIS; Fas 2)
Hungarian: HPC2014 (OSIRIS; fázis II)
Swedish: Hämmare av OATP1B1/3, t.ex. eltrombopag eller gemfibrozil, kan ge ökad plasmakoncentration av simeprevir.
Hungarian: Az OATP1B1/3 inhibitorok, mint például eltrombopag vagy gemfibrozil a szimeprevir plazmakoncentráció emelkedését eredményezhetik.
Swedish: OLYSIO innehåller laktos
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz
Swedish: Fall av bradykardi har observerats när OLYSIO används i kombination med sofosbuvir och samtidigt som amiodaron (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Hungarian: Szívritmuszavarok Bradycardia eseteket figyeltek meg, amikor az OLYSIO-t szofoszbuvirral kombinációban és amiodaronnal egyidejűleg alkalmazták (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Swedish: Hos 32 av 48 patienter (67 %) med enbart nyuppkommen D168V-aminosyrasubstitution och hos 34 av 66 patienter (52 %) med enbart nykommen R155K-aminosyrasubstitution gick respektive varianter inte längre att upptäcka i slutet av studierna.
Hungarian: Negyvennyolc beteg közül 32-nél (67%) az egyszeri D168V, és 66 beteg közül 34-nél (52%) az egyszeri R155K szubtitúció esetén a megfelelő, a kezelés következtében kialakuló variáns nem volt tovább kimutatható a vizsgálat végén.
Swedish: HPC2002 (COSMOS; Fas 2)
Hungarian: HPC2002 (COSMOS; fázis II)
Swedish: Inga relevanta förändringar av QTc-intervallet observerades med vare sig den rekommenderade dosen 150 mg en gång dagligen eller en supraterapeutisk dos på 350 mg en gång dagligen.
Hungarian: Nem figyeltek meg érdemi változást a QTc távolságban sem az ajánlott, naponta egyszer 150 mg-os adag sem pedig a naponta egyszer 350 mg terápiás dózis fölötti adag esetében.
Swedish: Se produktresumén för peginterferon alfa och ribavirin för kraven på laboratorieundersökningar innan behandlingen inleds, under behandling och efter behandling, inklusive hematologi, biokemi (inklusive leverenzymer och bilirubin) samt graviditetstest.
Hungarian: Kérjük, olvassa el a peginterferon alfa és a ribavirin alkalmazási előírásában a kezelés előtti, a kezelés alatti és a kezelés utáni laboratóriumi vizsgálati követelményeket, beleértve a hematológiai, biokémiai (köztük a májenzimek és bilirubin), valamint a terhességi vizsgálati követelményeket.
Swedish: Under administrering av simeprevir med peginterferon alfa och ribavirin var ökningen av direkt och indirekt bilirubin generellt inte kopplade till ökningar av levertransaminaser och värdena normaliserades efter avslutad behandling.
Hungarian: A peginterferon alfával és ribavirinnel együtt adott szimeprevir alkalmazása alatt a direkt és indirekt bilirubin szintjének emelkedése rendszerint nem járt a hepatikus transzaminázok szintjének emelkedésével, és a kezelés befejezése után normalizálódott.
Swedish: OATP1B1/3 och MRP2 är involverade i transporten av bilirubin in i och ut ur hepatocyter.
Hungarian: Az OATP1B1/3 és MRP2 részt vesz a bilirubin hepatocytákba és az onnan kifelé irányuló transzportjában.
Swedish: Laboratorieundersökningar under behandling med OLYSIO, peginterferon alfa och ribavirin HCV-RNA nivåerna bör kontrolleras vecka 4 och 12 och enligt klinisk indikation (se även riktlinjerna för behandlingslängd respektive behandlingsavbrott, avsnitt 4.2).
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálatok az OLYSIO, peginterferon alfa és ribavirin kezelés ideje alatt A HCV-RNS-szintet a 4. és a 12. héten, valamint ahogy az klinikailag indokolt, monitorozni kell (lásd még a terápiás időtartamra vonatkozó irányelvek és a kezelés leállításának szabályai, 4.2 pont).
Swedish: Fotosensitivitetsreaktioner
Hungarian: Fotoszenzitivitási reakciók
Swedish: - Veckodagarna är tryckta på blisterkartan.
Hungarian: A hét napjait a buborékfóliára nyomtatták.
Swedish: Lipas Grad 1
Hungarian: Lipáz 1. fokozat
Swedish: - Om du är kvinna får du inte bli gravid under behandlingen och inte på flera månader efter att du har avslutat behandlingen.
Hungarian: - ha Ön nőbeteg, a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Swedish: Graviditet, preventivmedel och amning
Hungarian: Terhesség, fogamzásgátlás és szoptatás
Swedish: Alltför stor exponering för solljus och användning av solarium under behandling med OLYSIO bör undvikas.
Hungarian: Az OLYSIO-kezelés alatt a túlzott napozás és a szolárium használata kerülendő.
Swedish: Hos friska vuxna individer som fick enstaka doser upp till 600 mg eller dagliga doser på upp till 400 mg i 5 dagar och hos HCVinfekterade vuxna patienter som fick 200 mg en gång dagligen i 4 veckor överensstämde biverkningarna med de som observerats i kliniska studier vid rekommenderad dos (se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az egyszeri, legfeljebb 600 mg-os adagot vagy 5 napig naponta egyszer, legfeljebb 400 mg-os adagot kapó egészséges felnőtt alanyoknál és a 4 hétig naponta egyszer 200 mg-os adagot kapó, HCV-fertőzött felnőtt betegeknél megfigyelt mellékhatások konzisztensek voltak a javasolt adaggal végzett klinikai vizsgálatokban megfigyeltekkel (lásd 4.8 pont).
Swedish: 24 veckor OLYSIO + sofosbuvir eller 12 veckor OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
Hungarian: 24 hét OLYSIO + szofoszbuvir vagy 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir + ribavirin2
Swedish: Informera därför mycket noga om vikten att undvika graviditet hos kvinnliga patienter och hos kvinnliga partners till manliga patienter (se avsnitt 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség elkerülése érdekében a nőbetegeknél és a férfi betegek nőpartnereinél rendkívüli elővigyázatosság szükséges (lásd 4.6 pont).
Swedish: - Om du är man får din kvinnliga partner inte bli gravid under din behandling och inte på flera månader efter att du har slutat med behandlingen.
Hungarian: - ha Ön férfi beteg, az Ön nő partnerének a kezelés alatt és a kezelést követő több hónapon át tilos teherbe esnie.
Swedish: INFORMATION I BLINDSKRIFT olysio 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK olysio 150 mg
Swedish: Jämfört med friska försökspersoner med normal leverfunktion var medelvärdet för AUC för simeprevir vid steady-state 2,4 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B) och 5,2 gånger högre hos försökspersoner utan HCV-infektion med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C).
Hungarian: Normális májműködésű egészséges alanyokhoz viszonyítva a szimeprevir átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú AUC-je 2,4-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, közepes fokú májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh B stádium) alanyoknál, és 5,2-szer magasabb volt a HCV-vel nem fertőzött, súlyosan májkárosodásban szenvedő (Child-Pugh C stádium) alanyoknál.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig administrering av OLYSIO och substanser som ger en måttlig eller stark hämning eller induktion av CYP3A4.
Hungarian: Ezért nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen gátolják vagy indukálják a CYP3A4-t.
Swedish: Inkluderar 4 simeprevir-behandlade patienter som fick relaps efter SVR12.
Hungarian: Beleértve 4 szimeprevirrel kezelt olyan beteget is, akiknél az SVR12 után tapasztaltak relapszust.
Swedish: Simeprevirs farmakokinetiska egenskaper har undersökts på friska vuxna försökspersoner och hos vuxna patienter med HCV-infektion.
Hungarian: A szimeprevir farmakokinetikai tulajdonságait egészséges felnőtt alanyoknál és felnőtt, HCV-fertőzött betegeknél értékelték.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras i originalförpackningen.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK A fénytől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
Swedish: 1 Kan inkludera ett fåtal patienter med annan HCV-genotyp än 1a/1b.
Hungarian: 1 Tartalmazhat néhány nem 1a/1b genotípusú HCV-fertőzött beteget.
Swedish: In vitro-försök visar att simeprevir är ett substrat för läkemedelstransportörerna P-glykoprotein (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 och OATP2B1.
Hungarian: In vitro kísérletek azt mutatják, hogy a szimeprevir szubsztrátja a gyógyszer-transzporter P-glikoproteinnek (P-gp), MRP2-nek, OATP1B1/3-nak és OATP2B1-nek.
Swedish: Förhöjda amylas- och lipasvärden var övergående och i allmänhet lindriga eller måttliga.
Hungarian: Az amiláz- és a lipázszint emelkedések átmeneti jellegűek, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
Swedish: Om övriga läkemedel som används i kombination med OLYSIO för behandling av CHC av någon anledning sätts ut permanent ska även OLYSIO sättas ut.
Hungarian: Ha az OLYSIO-val kombinált CHC kezelésre szolgáló többi gyógyszer alkalmazását bármilyen okból végleg abbahagyják, akkor az OLYSIO alkalmazását is abba kell hagyni.
Swedish: Kapselns innehåll Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat Vattenfri kolloidal kiseldioxid Kroskarmellosnatrium Laktosmonohydrat
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát Magnézium-sztearát Vízmentes, kolloid, szilicium-dioxid, Kroszkarmellóz-nátrium Laktóz-monohidrát
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket: Leírás
Swedish: Närvaro av 50 % humant serum minskade simeprevirs replikonaktivitet 2,4 gånger.
Hungarian: 50%-os humán szérum jelenléte a szimeprevir replikon aktivitást
Swedish: Effekten på QT-intervallet av 150 mg respektive 350 mg simeprevir en gång dagligen i 7 dagar undersöktes i en 4-vägs cross-over randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie med positiv kontroll (moxifloxaxin 400 mg en gång dagligen) med 60 friska försökspersoner.
Hungarian: A naponta egyszer 150 mg és a 7 napig naponta egyszer adott 350 mg szimeprevir QT távolságra való hatását egy randomizált, kettős-vak, placebo- és pozitív kontrollos (naponta egyszer 400 mg moxifloxacin), 4 karos, keresztezett vizsgálatban értékelték, 60 egészséges alany esetében.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxicitet (se avsnitt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek a reprodukcióra gyakorolt hatásokat mutattak (lásd 5.3 pont).
Swedish: Data för korttidsmonoterapi med simeprevir från studierna C201 (genotyp 1) och C202 (genotyp 2, 3, 4, 5 och 6) hos patienter som fick 200 mg simeprevir en gång dagligen i sju dagar presenteras i tabell 9.
Hungarian: A szimeprevir rövid távú monoterápiájának adatai a C201-es (1-es genotípus) és C202-es (2-es, 3-as, 4-es, 5-ös és 6-os genotípus), 7 napig naponta egyszer 200 mg OLYSIO-t kapó betegekkel végzett vizsgálatokból a 9. táblázatban vannak bemutatva.
Swedish: Hyperbilirubinemi Grad 1
Hungarian: Hiperbilirubinémia 1. fokozat
Swedish: I studie HPC3021 (PLUTO) fick patienter simeprevir + sofosbuvir under 12 veckor (se tabell 11).
Hungarian: A HPC3021-es vizsgálatban (PLUTO) a betegek 12 hétig kaptak szimeprevirt + szofoszbuvirt (lásd 11. táblázat).
Swedish: Genotyp 1b N = 81 % (n)
Hungarian: 1b genotípus N = 81 % (n)
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med delavirdin, etravirin eller nevirapin rekommenderas inte.
Hungarian: Az OLYSIO és a delavirdin, etravirin vagy nevirapin egyidejű alkalmazása nem ajánlott.
Swedish: I poolade säkerhetsdata från fas 3-studier var svårighetsgraden för huvuddelen av de biverkningar som rapporterades under 12 veckors behandling med simeprevir grad 1 eller 2.
Hungarian: Az összesített fázis III vizsgálati adatok közül a 12 hetes szimeprevir-kezelés alatt jelentett mellékhatások többségének súlyossága 1-2.
Swedish: STIMULANTIA Metylfenidat
Hungarian: STIMULÁNSOK Metilfenidát
Swedish: - Svälj kapseln hel.
Hungarian: - A kapszulát egészben nyelje le.
Swedish: Koncentrationerna av ledipasvir och simeprevir ökar när simeprevir administreras tillsammans med ledipasvir.
Hungarian: A ledipaszvir és a szimeprevir koncentrációk emelkednek, amikor a szimeprevirt ledipaszvirral adják egyidejűleg.
Swedish: När ribavirin används som tillägg till kombinationen av OLYSIO och sofosbuvir, och ribavirin behöver sättas ut, kan behandlingen med OLYSIO och sofosbuvir fortgå utan ribavirin (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Ha az OLYSIO és szofoszbuvir kombinált kezeléshez ribavirint adnak, és a ribavirin kezelést abba kell hagyni, az OLYSIO- és szofoszbuvir-kezelés ribavirin nélkül folytatható (lásd 5.1 pont).
Swedish: Korsresistens förväntas inte mellan direktverkande antivirala substanser med olika verkningsmekanism.
Hungarian: A különböző hatásmechanizmusú, direkt hatású antivirális szerek között kereszt-rezisztencia nem várható.
Swedish: Samadministrering rekommenderas inte.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem javasolt.
Swedish: Regler för att stoppa HCV-behandlingen användes för att säkerställa att patienter med otillfredsställande virologiskt svar under behandlingen avbröt behandlingen.
Hungarian: A HCV kezelés esetén a kezelés leállításának szabályait annak biztosítása érdekében alkalmazták, hogy a kezelés alatt inadekvát virológiai választ mutató betegeknél alkalmas időben abbahagyják a kezelést.
Swedish: Det finns inga data om säkerhet och effekt av OLYSIO hos patienter över 75 års ålder.
Hungarian: Az OLYSIO biztonságosságával és hatásosságával kapcsolatban 75 évnél idősebb betegeknél nem állnak rendelkezésre adatok.
Swedish: Data från en pågående långtidsuppföljningsstudie (studie HPC3002) med patienter som inte uppnådde SVR med en simeprevir-baserad regim i en tidigare fas 2-studie visade att det hos 70 % (16/23) av dessa patienter inte längre gick att upptäcka några nyupptäckta mutationer efter en mediantid för uppföljning på 88 veckor (intervall 47-147 veckor).
Hungarian: Egy korábbi fázis II vizsgálatban egy szimeprevir-alapú kezelési renddel SVR-t el nem érő betegekkel végzett folyamatban lévő, hosszú távú követéses vizsgálatból (HPC3002-vizsgálat) származó adatok azt mutatták, hogy ezeknek a betegeknek a 70%-ánál (16/23) a kezelés következtében kialakuló mutációk a 88 hetes medián időtartamú (tartomány 47-147 hét) követést követően nem voltak többé kimutathatók.
Swedish: Hård kapsel (kapsel)
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula)
Swedish: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (kroppsviktsbaserad ribavirindosering två gånger dagligen i enlighet med ribavirins produktresumé); SMV = simeprevir.
Hungarian: peg-IFN-alfa = peginterferon alfa; RBV = ribavirin (testtömegen alapuló, napi kétszeri ribavirin adagolás, a ribavirin
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare
Hungarian: Gyakori: 10 beteg közül legfeljebb 1 betegnél jelentkezhet:
Swedish: HPC3007 (PROMISE; Fas 3)
Hungarian: HPC3007 (PROMISE; fázis III)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Swedish: OLYSIO bidrar till att bekämpa hepatit C-infektion genom att förhindra HCV från att föröka sig.
Hungarian: Az OLYSIO a hepatitisz C fertőzés ellen hat, gátolja a HCV szaporodását.
Swedish: HPC3011 (RESTORE; Fas 3)
Hungarian: HPC3011 (RESTORE; fázis III)
Swedish: Tabell 11: Studier med simeprevir + sofosbuvir: population och sammanfattning av studiedesignen
Hungarian: 11. táblázat: A szimeprevir + szofoszbuvirral folytatott vizsgálatok: populáció és a vizsgálat tervezetének összefoglalása
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot en överdos av OLYSIO.
Hungarian: Az OLYSIO túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Swedish: 12, 24 eller 48 veckor SMV i kombination med 48 veckor peg-IFN-alfa + RBV; kontrollgrupp: 48 veckor placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Hungarian: 12, 24 vagy 48 hetes SMV, 48 hetes peg-IFN-alfa + RBV-nel kombinálva; kontroll-csoport: 48 hetes placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Swedish: Medianvärdena för EC50 och EC90 för simeprevir mot ett HCV-replikon med genotyp 1b var 9,4 nM (7,05 ng/ml) respektive 19 nM (14,25 ng/ml).
Hungarian: A szimeprevir 1b genotípusú HCV replikon elleni medián EC50- és EC90-értéke sorrendben 9,4 nM (7,05 ng/ml) és 19 nM (14,25 ng/ml) volt.
Swedish: NAMN PÅ INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Janssen-Cilag International NV
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Janssen-Cilag International NV.
Swedish: Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar OLYSIO.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike is vonatkozik Önre (vagy nem biztos abban, hogy vonatkozik-e Önre), akkor az OLYSIO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
Hungarian: HPC3021-es vizsgálat N = 40 % (n/N)
Swedish: Njuren har en obetydlig roll för elimineringen.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Swedish: 2 Av de 3 patienterna som drabbades av behandlingssvikt drabbades 2 patienter av ett virusutbrott och en patient avbröt behandlingen i förtid på grund av en biverkning.
Hungarian: 2 A 3, kezelés közbeni sikertelenséget mutató beteg közül 2 betegnél tapasztaltak virális áttörést, és egy beteg hagyta abba idő előtt a kezelést egy nemkívánatos esemény miatt.
Swedish: Om du ändå blir gravid under denna period ska du genast kontakta din läkare.
Hungarian: Ha ebben az időszakban terhesség lép fel, haladéktalanul tájékoztatnia kell kezelőorvosát.
Swedish: Tidigare nollresponders
Hungarian: Korábbi null-reszponderek
Swedish: Tryck på ena änden av blisterbubblan
Hungarian: A kapszulafészek egyik végét nyomja meg.
Swedish: Patienter med sällsynta ärftliga tillstånd såsom galaktosintolerans, laktasbrist som förekommer hos samer eller glukos-galaktosmalabsorption ska inte använda detta läkemedel.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban szenvedő betegek ezt a gyógyszert nem szedhetik.
Swedish: Denna bilirubinförhöjning var inte förknippad med några data som tydde på leverpåverkan.
Hungarian: A bilirubinszintnek ez az emelkedése nem járt együtt májműködéssel összefüggő bármely nemkívánatos biztonságossági hatással.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare: - illamående - klåda på huden - hudutslag - andfåddhet.
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint1 betegnél jelentkezhet: - émelygés (hányinger),
Swedish: Simeprevirresistenta varianter som studerades förblev känsliga för representativa nukleosid- och icke-nukleosid-polymerashämmare mot HCV och för NSSA-hämmare.
Hungarian: A vizsgált szimeprevir-rezisztens variánsok érzékenyek maradtak a tipikus HCV nukleozid- és nem nukleozid polimeráz inhibitorokra és az NS5A-inhibitorokra.
Swedish: Varianter med aminosyrasubstitutioner som ger minskad känslighet för NS5A-hämmare (L31F/V, Y93C/H), nukleosid-polymerashämmare (S282T) och icke-nukleosid-polymerashämmare (C316N, M414I/L, P495A) förblev känsliga för simeprevir in vitro.
Hungarian: Az NS5A inhibitorokkal (L31F/V, Y93C/H), nukleozid polimeráz inhibitorokkal (S282T) és nem nukleozid polimeráz inhibitorokkal (C316N, M414I/L, P495A) szembeni csökkent érzékenységért felelős aminosav-szubsztitúciókat hordozó variánsok in vitro érzékenyek maradtak a szimeprevirre.
Swedish: Patienter utan cirros N = 155 % (n/N)
Hungarian: Cirrhosis nélküli betegek N = 155 % (n/N)
Swedish: Genotyp 1a1 N = 116 % (n)
Hungarian: 1a genotípus1 N = 116 % (n)
Swedish: Behandlingsrelaterade laboratorieavvikelser för amylas och lipas har observerats hos patienter som behandlats med simeprevir i kombination med sofosbuvir (tabell 6).
Hungarian: Az amiláz- és a lipázszint kezelés következtében kialakuló laboratóriumi eltéréseit észlelték a szofoszbuvirral kombinált szimeprevirrel kezelt betegeknél (6. táblázat).
Swedish: Samadministrering av OLYSIO med substanser som ger måttlig eller stark induktion eller hämning av cytokrom P450 3A (CYP3A4) rekommenderas inte eftersom detta kan leda till betydligt minskad respektive ökad exponering för simeprevir.
Hungarian: Nem javasolt az OLYSIO egyidejű alkalmazása olyan hatóanyagokkal, amelyek közepes mértékben vagy erősen indukálják vagy gátolják a citokróm P450 3A-t (CYP3A4), mivel ez lényegesen alacsonyabb, illetve magasabb szimeprevir-expozícióhoz vezethet.
Swedish: klåda*, fotosensitivitetsreaktion*
Hungarian: pruritus*, fotoszenzitivitási reakció*
Swedish: Den totala SVR12-frekvensen var ungefär densamma hos patienter som fick simeprevir+ sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Hungarian: A teljes SVR12 arányok hasonlóak voltak a szimeprevirt + szofoszbuvirt ribavirinnel vagy anélkül kapó betegeknél.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av OLYSIO Om du fått i dig för stor mängd läkemedel kontakta genast läkare eller apotekspersonal.
Hungarian: Ha az előírtnál több OLYSIO-t vett be Amennyiben az előírtnál több OLYSIO-t vett be, haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Swedish: OLYSIO bör endast användas under graviditet eller av kvinnor i fertil ålder om nyttan anses motivera riskerna.
Hungarian: Terhesség alatt és fogamzóképes korban lévő nőknél az OLYSIO csak abban az esetben alkalmazható, ha a várható előnyök indokolják a kockázatot.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A szimeprevir-expozíciót befolyásoló gyógyszerek
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos OLYSIO och märker det inom 12 timmar efter den normala doseringstiden ska patienten ta den glömda dosen OLYSIO i samband med måltid så snart som möjligt och sedan ta nästa dos OLYSIO vid rätt tid.
Hungarian: Ha egy adag OLYSIO kimarad, és ezt a beteg a szokásos bevételi időponthoz képest 12 órán belül észleli, a kihagyott OLYSIO adagot a beteg a lehető leghamarabb, étellel együtt vegye be, majd a következő OLYSIO adagot a szokásos, tervezett időben vegye be.
Swedish: Kvinnliga patienter i fertil ålder och manliga patienter med kvinnliga partners i fertil ålder ska använda effektiv preventivmetod under behandling med ribavirin och under den period efter avslutad behandling med ribavirin som anges i produktresumén för ribavirin.
Hungarian: A fogamzóképes nőbetegeknek, valamint a férfi betegeknek és azok fogamzóképes korban lévő nőpartnereinek ribavirin-kezelés alatt és a ribavirin-kezelés befejezése után a ribavirin alkalmazási előírásában meghatározott ideig hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk.