FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varför godkänns Rekovelle?
Maltese: Għaliex ġie approvat Rekovelle?
Swedish: Rekovelle follitropin delta
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku follitropin delta
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Rekovelle (kan uppträda hos mellan 1 och 10 personer av 100) är huvudvärk, obehag och smärta i bäckenområdet vilket kan härröra från äggstockarna, illamående och trötthet och ovariellt överstimuleringssyndrom (OHSS).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rekovelle (li jistgħu jaffettwaw bejn persuna 1 u 10 persuni minn kull 100) huma uġigħ ta' ras, skumdità u uġigħ fil-parti pelvika li jistgħu jkunu kkawżati mill-ovarji, dardir (tħossok ma tiflaħx) u għeja u sindromu ta' iperstimulazzjoni ovarja (OHSS, ovarian hyperstimulation syndrome).
Swedish: Den aktiva substansen i Rekovelle, follitropin delta, är en kopia av det naturliga hormonet som kallas follikelstimulerande hormon (FSH) vilket spelar en viktig roll för fertilitet hos kvinnor genom att stimulera produktionen av ägg i äggstockarna.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rekovelle, il-follitropin delta, hija kopja tal-ormon naturali msejjaħ ormon stimulanti tal-follikuli (FSH) li għandu rwol ewlieni fil-fertilità fin-nisa billi jistimula l-produzzjoni talbajd fl-ovarji.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Rekovelle.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rekovelle.
Swedish: Rekovelle är ett läkemedel som ges till kvinnor som genomgår fertilitetsbehandlingar såsom in vitrofertilisering (IVF) eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI).
Maltese: Rekovelle huwa mediċina mogħtija lil nisa li jkunu qed jieħdu kuri tal-fertilità bħall-fertilizzazzjoni in vitro (IVF, in vitro fertilisation) jew l-injezzjoni tal-isperma intraċitoplasmika (ICSI, intracytoplasmic sperm injection).
Swedish: Biverkningsfrekvensen kan minska med upprepade behandlingscykler.
Maltese: Il-frekwenza tal-effetti sekondarji tista' tonqos b'ċikli ta' kura ripetuti.
Swedish: Strength Pharmaceutical Form
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: Packaging
Maltese: Qawwa
Swedish: (Invented) name
Maltese: Numru ta' l-UE Isem (inventat)
Swedish: Viktig information:
Maltese: Noti importanti:
Swedish: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Maltese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Il-Polonja
Swedish: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7 Tjeckien
Maltese: Jankovcova 1569/2c 170 00, Praha 7
Swedish: Metylnaltrexonbromid
Maltese: Methylnaltrexone bromide
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 27 maj 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 27 Mejju, 2013
Swedish: Dos (ml) = patientens vikt (kg) x 0,0075
Maltese: Doża (mL) = piz tal-pazjent (kg) x 0.0075
Swedish: PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Maltese: FIS-SUQ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Swedish: Totalt 136, 21 och 82 patienter erhöll minst en öppen dos i studierna 301, 301EXT respektive 302EXT.
Maltese: Total ta' 136, 21, u 82 pazjent irċevew minn ta' lanqas doża waħda open label fl-istudji 301, 301EXT, u 302EXT, rispettivament.
Swedish: Mindre än 38 kg
Maltese: Inqas minn 38 kg
Swedish: Mer än 114 kg
Maltese: Iktar minn 114 kg
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) är ca 8 timmar.
Maltese: Il-half-life terminali ta' dispozizzjoni t1/2) huwa ta' madwar 8 sigħat.
Swedish: Metylnaltrexonbromid påverkar inte farmakokinetiken för läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450-isoenzymer (CYP).
Maltese: Methylnaltrexone bromide ma jaffettwax il-farmakokinetiċi ta' prodotti mediċinali oħrajn metabolizzati bl-isoenzimi P450 (CYP) ta' cytochrome.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg/0,6 ml
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg/0.6 mL
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 8 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 8 mg
Swedish: Metylnaltrexonbromid är minimalt bundet till humana plasmaproteiner (11,0 % till 15,3 %) vid bestämning med jämviktsdialys.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jintrabat mill-inqas mal proteini tal-plażma tal-bniedem (11.0 % sa 15.3 %) kif stabbilit b'dijaliżi ta' ekwilibriju.
Swedish: 18 månader.
Maltese: 39 jum).
Swedish: Resultat från 133 (62 metylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter analyserades.
Maltese: Ġie analizzat tagħrif minn 133 (62 methylnaltrexone bromide, 71 plaċebo) pazjent.
Swedish: En uppdaterad RMP bör insändas:
Maltese: RMP aġġornat għandu jiġi ppreżentat:
Swedish: Förpackningsstorlekar som finns är 4, 7, 8 och 10 förfyllda sprutor.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 4, 7, 8 u 10 siringi mimlijin għal-lest.
Swedish: Genomsnittlig Cmax vid steady-state och AUC för de äldre personerna var 545 ng/ml och 412 ng·h/ml, ca 8,1 % respektive 20 % högre än för unga personer.
Maltese: L-istat fiss medju Cmax u AUC għall-anzjani kienu 545 ng/mL u 412 ng·h/mL, madwar 8.1 %
Swedish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Maltese: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Swedish: Metylnaltrexonbromid elimineras primärt som den oförändrade aktiva substansen.
Maltese: Methylnaltrexone bromide jiġi eliminat primarjament bħala s-sustanza attiva mhux mibdula.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT RELISTOR 12 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE RELISTOR 12 mg
Swedish: Totalt 460 patienter (metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen, n=150, metylnaltrexonbromid 12 mg varannan dag, n=148, placebo, n=162), behandlades under den dubbelblinda fasen.
Maltese: Total ta' 460 pazjent (methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum, n=150, methylnaltrexone bromide 12 mg darba iva darba le, n =148, plaċebo n=162) kienu trattati fil-perijodu double-blind.
Swedish: Absolut biotillgänglighet av en 0,30 mg/kg subkutan dos jämfört med en 0,30 mg/kg intravenös dos är 82 %.
Maltese: Il bijodisponibilità assoluta ta' doża taħt il-ġilda ta' 0.30 mg/kg kontra doża ta' 0.30 mg/kg li tingħata ġol-vina hija ta' 82 %.
Swedish: Den genomsnittliga metylnaltrexonbromid exponeringen vid 0,15 mg/kg över ett viktintervall på 38 till 114 kg var 179 (intervall=139-240) ng•h/ml.
Maltese: 38 sa 114 kg kienet ta' 179 (firxa ta' = 139-240) ng•h /mL.
Swedish: En ml injektionsvätska innehåller 20 mg metylnaltrexonbromid.
Maltese: Millilitru ta' soluzzjoni fih 20 mg methynaltrexone bromide.
Swedish: För förvaringsanvisningar av detta läkemedel i spruta, se avsnitt 6.3.
Maltese: Għall-kondizzjonijiet ta' ħażna tal-prodott mediċinali fis-siringa, ara sezzjoni 6.3.
Swedish: Biverkningarna kategoriseras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100 till <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100); sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000)u mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Swedish: Totalt 154 patienter (metylnaltrexonbromid 0,15 mg/kg, n=47, metylnaltrexonbromid 0,3 mg/kg, n=55, placebo, n=52) behandlades under den dubbelblinda perioden.
Maltese: Total ta' 154 pazjent (methylnaltrexone bromide 0.15 mg/kg, n = 47, methylnaltrexone bromide 0.3 mg/kg, n = 55, plaċebo, n = 52) kienu trattati fil perijodu double-blind.
Swedish: In vitrostudier av metabolismen tyder på att metylnaltrexonbromid inte hämmar aktiviteten av CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, medan det är en svag hämmare av metabolismen av en CYP2D6-substratmodell.
Maltese: Methylnaltrexone bromide huwa metabolizzat mill-inqas b'isoenzimi CYP. Studji in vitro dwar il-metaboliżmu jissuġġerixxu li methylnaltrexone bromide ma jimpedixxix l-attività ta' CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19
Swedish: Distributionsvolymen vid steady-state (Vss) är ca. 1,1 l/kg.
Maltese: distribuzzjoni (Vss) huwa madwar 1.1 l/kg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Laxermedel, Perifer opioidreceptorantagonist, ATC-kod A06AH01
Maltese: Porog, Antagonisti riċettaturi ta' opijojdi periferali, Kodiċi ATC:
Swedish: Natriumkalciumedetat
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika
Swedish: Detta resulterade dock i en liten reduktion av totalt clearance (från 107 l/timme till 95 l/timme).
Maltese: Madankollu dan jirriżulta fi tnaqqis zgħir mit-tneħħija totali (minn 107 l/h sa 95 l/h).
Swedish: Dra försiktigt tillbaka sprutkolven tills den befinner sig antingen vid markeringen 0,4 ml motsvarande 8 mg Relistor eller 0,6 ml motsvarande 12 mg Relistor.
Maltese: Iġbed il-planġer tas-siringa lura jew għall-marka ta' 0.4 mL għal 8 mg ta' Relistor jew għall-marka 0.6 mL għal 12 mg Relistor.
Swedish: Använd inte Relistor
Maltese: Mediċini oħra u Relistor
Swedish: Detta ger en genomsnittlig exponering på 187 (intervall =148-220) ng•h/ml.
Maltese: 114 kg, li jrendi espożizzjoni medja ta' 187 (firxa =148-220) ng•h /mL.
Swedish: Dessutom visade analysen att en dos på 8 mg för kroppsvikt 38 till mindre än 62 kg och en dos på 12 mg för kroppsvikt 62 till 114 kg motsvarar genomsnittliga doser på 0,16 (intervall= 0,21-0,13) mg/kg respektive 0,16 (intervall=0,190,11) mg/kg baserat på kroppsviktsfördelningen hos de patienter som deltog i studie 301 och 302.
Maltese: 62 sa 114 kg jikkorispondu għal dożi medji ta' 0.16 (firxa = 0.21-0.13) mg/kg u 0.16 (firxa = 0.190.11) mg/kg, rispettivament, skont id-distribuzzjoni tal-piż tal-ġisem ta' pazjenti li pparteċipaw flistudji 301 u 302.
Swedish: I den här studien var medianåldern 49 år (intervall 23-83), 60 % var kvinnor.
Maltese: 23-83); 60% kienu nisa.
Swedish: I en dubbelblind, randomiserad, EKG-studie i parallella grupper av enstaka subkutana doser metylnaltrexonbromid (0,15; 0,30 och 0,50 mg/kg) hos 207 friska frivilliga upptäcktes inga tecken på QT/QTc-förlängning eller något bevis för någon effekt på sekundära EKG-parametrar eller vågformsmorfologi jämfört med placebo och en positiv kontroll (peroralt tillfört 400 mg moxifloxacin).
Maltese: Fi studju double-blind, randomizzat ta' l-ECG fuq grupp parallel f'207 voluntier b'saħħtu, li ngħataw doża waħda taħt il-ġilda ta' methylnaltrexone bromide (0.15, 0.30 u 0.50 mg/kg), ma kien hemm ebda sinjal ta' titwil ta' QT/QTc jew evidenza oħra fuq parametri sekondarji ta' l-ECG jew morfoloġija fuq il-waveform ma ġie indikat meta mqabbel ma' plaċebo jew kontroll pożittiv (400 mg moxifloxacin mogħti mill-ħalq).
Swedish: Steg 4b: Att injicera Relistor med en injektionsspruta och injektionsnål av standardtyp
Maltese: Pass 4b: Kif tinjetta Relistor permezz ta' siringa ta' l-injezzjoni u labra ta' l-injezzjoni standard
Swedish: Biverkningar i form av konvulsioner och ansträngningsdyspné inträffade hos juvenila råttor vid intravenös administrering av metylnaltrexonbromid i 13 veckor vid doserna (≥ 3 mg/kg/dag) och exponeringen (5,4 gånger exponeringen {AUC} hos vuxna vid en subkutan dos på 0,15 mg/kg), vilket var lägre än den dos som orsakade liknande toxicitet hos vuxna råttor (20 mg/kg/dag).
Maltese: F'firien għadhom żgħar mogħtija methylnaltrexone bromide ġol-vini għal 13-il ġimgħa, seħħew sinjali kliniċi avversi (inċidenzi ta' konvulżjonijiet u diffikultà fit-teħid tan-nifs) f'dożaġġi (≥ 3 mg/kg/kuljum) u espożizzjonijiet (5.4 drabi l-espożizjoni {AUC} f'adulti umani f'doża taħt ilġilda ta' 0.15 mg/kg) li kienu inqas minn dawk li kkawżaw tossiċità simili f'firien adulti (20 mg/kg/kuljum).
Swedish: Skillnaden mellan metylnaltrexonbromid 12 mg en gång dagligen och placebo var 1,6 RFBM i veckan, vilket är statistiskt signifikant (p <0,001) och kliniskt betydelsefullt.
Maltese: Id-differenza ta' 1.6 RFBMs fil-ġimgħa bejn methylnaltrexone bromide 12 mg darba kuljum u plaċebo kien statistikament sinifikanti (p < 0.001) u klinikament notevoli.
Swedish: Vanlig: Yrsel
Maltese: Komuni: Remettar
Swedish: Medelprocentandelen av metylnaltrexonbromid som resulterade i en RFBM inom 4 timmar var 28,9% och 30,2% för grupperna som fick en dos om dagen respektive varannan dag, jämfört med 9,4% och 9,3% respektive för den motsvarande placebobehandlingen (p < 0,001).
Maltese: Il-perċentwali medja ta' methylnaltrexone bromide li tirriżulta minn RFBM fi żmien 4 sigħat kienet ta' 28.9% u 30.2% rispettivament għal gruppi ta' dawk li kienu jieħdu d-doża tagħhom kuljum jew ġurnata iva u ġurnata le meta mqabbla ma' 9.4% u 9.3% rispettivament għal trattament korrispondenti ta' plaċebo(p < 0.001).
Swedish: Uppgifter från kliniska prövningar tyder på att behandling med metylnaltrexonbromid kan resultera i snabbt inträdande tarmtömning (i genomsnitt inom 30-60 minuter).
Maltese: Tagħrif minn provi kliniċi jissuġġerixxi li t-trattament b'methylnaltrexone bromide jista' jikkaġuna bidu rapidu (fi żmien medju ta' bejn 30 u 60 minuta) fl-imsaren.
Swedish: Illamående (känsla av illamående)
Maltese: {numru} [numru tas-serje]
Swedish: Detta läkemedel ges som en injektion under huden (som subkutan injektion) antingen i (1) låren, (2) buken (magen) eller (3) överarmen (ej vid självinjicering).
Maltese: Din il-mediċina tingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda (b'injezzjoni subkutanja) jew (1) fil-parti ta' fuq ta' riġlejk (koxxa), (2) f'żaqqek (l-istonku), u (3) fil-parti ta' fuq ta' dirgħajk (jekk ma tinjettax lilek innifsek).
Swedish: Natriumklorid, natriumkalciumedetat, glycinhydroklorid, vatten för injektionsvätskor, saltsyra (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering).
Maltese: Sodium chloride, sodium calcium edetate, glycine hydrochloride, ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid (biex jaġġusta l-pH), sodium hydroxide (biex jaġġusta l-pH).
Swedish: Pharmaswiss Hellas A.E. Τηλ: +30 210 8108 460
Maltese: Τηλ: +30 210 8108 460
Swedish: Njurclearance för metylnaltrexonbromid reducerades efter upprepad tillförsel av cimetidin (från 31 l/timme till 18 l/timme).
Maltese: It-tneħħija mill-kliewi ta' methylnaltrexone bromide tnaqqset wara l għoti f'dożi multipli ta' cimetidine (minn 31 L/h sa 18 L/h).
Swedish: In vitro-studier har visat att metylnaltrexonbromid är en mu-opioidreceptorantagonist (inhibitionskonstant [Ki] = 28 nM) med 8-faldigt lägre affinitet för kappaopioidreceptorer (Ki = 230 nM) och mycket reducerad affinitet för deltaopioidreceptorer.
Maltese: Studji in vitro wrew li methylnaltrexone bromide huwa riċettatur antagonista ta' mu-opjojdi (konstant ta' l inibizzjoni [Ki] = 28 nM), b'potenza ta' 8 darbiet inqas għal riċettaturi opjojdi kappa (Ki = 230 nM) u b'affinità mnaqqsa ħafna għal riċettaturi opjojdi delta.
Swedish: Relistor metylnaltrexonbromid
Maltese: Relistor bromur tal-metilnaltrekson
Swedish: Procentandelarna injektioner som utlöst tarmtömning var omkring 30 procent respektive 9 procent.
Maltese: Il-perċentwal ta' injezzjonijiet li rnexxew għaż-żewġ gruppi kien madwar 30% u 9%, rispettivament.
Swedish: Mer information om Relistor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relistor
Swedish: Den aktiva substansen i Relistor, metylnaltrexonbromid, är en my-opioidreceptorantagonist.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Relistor, il-bromur tal-metilnaltrekson, hija 'antagonista ta' riċettur mu-opjojde'.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Relistor.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Relistor.
Swedish: Resultaten visade att 34 procent av patienterna som fick Relistor (102 av 298) hade tarmtömning inom fyra timmar efter den första injektionen, jämfört med 10 procent av dem som fick placebo (16 av 162).
Maltese: Ir-riżultati wrew li 34% tal-pazjenti li rċevew Relistor (102 minn 298) kellhom moviment fl-imsaren fi żmien erba' sigħat wara l-ewwel injezzjoni, meta mqabbla ma' 10% ta' dawk li rċevew plaċebo (16 minn 162).
Swedish: Relistor har också jämförts med placebo i en tredje studie på 496 patienter med förstoppning orsakad av opioider, men utan att sjukdomen var långt framskriden.
Maltese: Relistor tqabbel ukoll ma' plaċebo fit-tielet studju li fih ħadu sehem 496 pazjent bi stitikezza kkawżata mill-opjojdi, iżda mhux minn marda avvanzata.
Swedish: I den andra studien hade 52 procent av patienterna som fick Relistor tarmtömning minst två gånger inom fyra timmar efter de första fyra doserna (32 av 62 patienter), jämfört med 8 procent av dem som fick placebo (6 av 71 patienter).
Maltese: Fit-tieni studju, 52% tal-pazjenti li rċevew Relistor kellhom moviment fl-imsaren minn tal-inqas darbtejn fi żmien erba' sigħat mill-ewwel erba' dożi (32 minn 62), meta mqabbla ma' 8% ta' dawk li rċevew plaċebo (6 minn 71).
Swedish: Relistor har visats vara effektivare än placebo (overksam behandling) för att stimulera tarmtömning i två huvudstudier som gjorts på sammanlagt 288 patienter med långt framskriden sjukdom och förstoppning orsakad av opioider.
Maltese: Intwera li Relistor kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) biex jistimula l-moviment fl-imsaren f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 288 pazjent b'marda avvanzata u stitikezza kkawżata mill-opjojdi.
Swedish: Vilka är riskerna med Relistor?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Relistor?
Swedish: Varför godkänns Relistor?
Maltese: Għaliex ġie approvat Relistor?
Swedish: KOL
Maltese: Ażma
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Relvar Ellipta (flutikasonfuroat/vilanterol)
Maltese: Relvar Ellipta (fluticasone furoate / vilanterol)
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Swedish: Relvar Ellipta finns som en inhalator i två styrkor (92/22 mikrogram och 184/22 mikrogram).
Maltese: Relvar Ellipta jiġi bħala inalatur f'żewġ qawwiet (92/22 mikrogramma u 184/22 mikrogramma).
Swedish: Vilanterol är en långverkande beta-2-agonist.
Maltese: Vilanterol huwa agonista beta-2 li jaħdem fit-tul.
Swedish: Mer information om Relvar Ellipta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Relvar Ellipta
Swedish: Flutikasonfuroat är en kortikosteroid.
Maltese: Fluticasone furoate huwa kortikosterojde.
Swedish: Relvar Ellipta innehåller de aktiva substanserna flutikasonfuroat och vilanterol.
Maltese: Relvar Ellipta fih is-sustanzi attivi fluticasone furoate u vilanterol.
Swedish: Relvar Ellipta 184/22 förbättrade också FEV1 med 193 ml mer än flutikasonfuroat och 210 ml mer än en annan inhalator som innehöll flutikasonpropionat.
Maltese: Relvar Ellipta 184/22 tejjeb ukoll il-FEV1 b'193 ml aktar minn fluticasone furoate u b'210 ml aktar minn inalatur ieħor li fih fluticasone propionate.
Swedish: Relvar Ellipta är en inhalator för behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
Maltese: Relvar Ellipta huwa inalatur biex jikkura l-ażma u marda pulmonari ostruttiv kroniku (COPD, chronic obstructive pulmonary disease).
Swedish: Den 13 november 2013 beviljades Relvar Ellipta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Maltese: Relvar Ellipta rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU fit-13 ta' Novembru 2013.
Swedish: En fjärde studie på 1 522 patienter visade att Relvar Ellipta var lika effektivt som ett annat läkemedel som innehåller en kortikosteroid (flutikasonpropionat) och en långverkande beta-2 agonist (salmeterol).
Maltese: Ir-raba' studju f'1,522 pazjent wera li Relvar Ellipta kien effettiv daqs mediċina oħra li fiha kortikosterojde (fluticasone propionate) u agonista beta-2 li jaġixxi fit-tul (salmeterol).
Swedish: I två ytterligare studier minskade Relvar Ellipta antalet symtomattacker med 13-34 procent mer än vilanterol ensamt.
Maltese: F'żewġ studji oħra, Relvar Ellipta naqqas in-numru ta' episodji ta' feġġa mill-ġdid b'bejn 13 u 34 % aktar minn vilanterol waħdu.
Swedish: Den första studien visade att Relvar Ellipta 92/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 115 ml mer än placebo, och en andra studie visade att Relvar Ellipta 184/22 förbättrade genomsnittlig FEV1 med 131 ml mer än placebo.
Maltese: L-ewwel studju wera li Relvar Ellipta 92/22 tejjeb il-FEV1 medju b'115 ml aktar mill-plaċebo, u t-tieni studju wera li Relvar Ellipta 184/22 tejjeb il-FEV1 medju b'131 ml aktar mill-plaċebo.
Swedish: Hur verkar Relvar Ellipta?
Maltese: Kif jaħdem Relvar Ellipta?
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Relvar Ellipta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Maltese: Leffetti sekondarji rrappurtati b'Relvar Ellipta huma evalwati bir-reqqa u hija meħuda kull azzjoni meħtieġa biex tipproteġi lill-pazjenti.
Swedish: Färre patienter som tog Relvar Ellipta 92/22 fick i en tredje studie minst en allvarlig symtomattack efter ett års behandling än dem som tog flutikasonfuroat ensamt (13 procent mot 16 procent).
Maltese: Fit-tielet studju, inqas pazjenti li kienu qed jieħdu Relvar Ellipta 92/22 kellhom tal-inqas feġġa mill-ġdid severa waħda wara sena ta' kura minn dawk li kienu qed jieħdu fluticasone furoate waħdu (13 % kontra 16 %).
Swedish: Kvot vs VI
Maltese: Proporzjon vs VI
Swedish: 92/22 mikrogram
Maltese: 92/22 mikrogramma
Swedish: Extrasystole Palpitationer Takykardi
Maltese: Extrasistoli Palpitazzjonijiet Takikardija
Swedish: 14 doser 30 doser
Maltese: 14-il doża 30 doża
Swedish: Behandlingsdos FF/VI* (mikrogram)
Maltese: Doża tal-kura ta' FF/VI*(mikrogrammi)
Swedish: Interaktion med CYP3A4-hämmare
Maltese: Interazzjoni ma' inibituri ta' CYP3A4
Swedish: 184/22 mikrogram
Maltese: 184/22 mikrogramma
Swedish: • inflammation i lungorna (bronkit)
Maltese: • infjammazzjoni fil-pulmuni (bronkite)
Swedish: *FF/VI = flutikasonfuroat/vilanterol
Maltese: *FF/VI = fluticasone furoate/vilanterol
Swedish: Riskkvot (95 % KI) % riskreduktion p-värde p<0,001
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) % ta' tnaqqis tar-riskju valur p p<0.001
Swedish: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irland
Maltese: 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, L-Irlanda
Swedish: Sympatomimetiska läkemedel
Maltese: Prodotti mediċinali simpatomimetiċi
Swedish: Totalmortaliteten var: flutikasonfuroat/vilanterol, 6,0 %; placebo, 6,7 %; flutikasonfuroat, 6,1 %; vilanterol, 6,4 %.
Maltese: Il-mortalità minn kull kawża kienet: fluticasone furoate/vilanterol, 6.0%; plaċebo, 6.7%; fluticasone furoate, 6.1%; vilanterol, 6.4%.
Swedish: Tabell 1 - Resultat för primära och viktiga sekundära effektmått i HZA106827 och HZA106829
Maltese: Tabella 1 - Riżultati tal-endpoints primarji u tal-endpoints sekondarji prinċipali fl-istudji HZA106827 u HZA106829
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Flutikasonfuroat och vilanterol är substrat till P-glykoprotein (P-gp).
Maltese: Fluticasone furoate u vilanterol, it-tnejn huma substrati tal-glikoproteina P (P-gp).
Swedish: HZC102970 och HZC102871 sammantaget
Maltese: HZC102970 u HZC102871 integrati
Swedish: <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: <1/10); mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100); rari ( >1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: KOL (kroniskt obstruktiv lungsjukdom)
Maltese: COPD (Mard Kroniku Ostruttiv tal-Pulmuni)
Swedish: GSK logga GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Maltese: GSK Logo GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Swedish: FF/VI 184/22 en gång dagligen vs FP 500 två gånger dagligen
Maltese: FF/VI 184/22 Darba Kuljum vs FP 500
Swedish: Flutikasonfuroat/ vilanterol
Maltese: Fluticasone furoate/vilanterol
Swedish: I tre randomiserade, dubbelblinda fas III-studier (HZA106827, HZA106829 och HZA106837) med olika varaktighet bedömdes säkerhet och effekt av flutikasonfuroat/vilanterol hos vuxna och ungdomar med persisterande astma.
Maltese: III (HZA106827, HZA106829 u HZA106837) ta' tul differenti evalwaw is-sigurtà u l-effikaċja ta' fluticasone furoate/vilanterol f'pazjenti adulti u adolexxenti li kellhom ażżma persistenti.
Swedish: Anvisningar steg-för-steg
Maltese: Struzzjonijiet pass pass
Swedish: Inhalatorn består av flera olika komponenter tillverkade av polypropen, högdensitetspolyeten, polyoximetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat och rostfritt stål.
Maltese: L-inalatur huwa strument multi-komponenti magħmul minn polypropylene, polyethylene ta' densità għolja, polyoxymethylene, polybutylene terephthalate, acrylonitrile butadiene styrene, polycarbonate u stainless steel.