FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Spanish: Falta de eficacia y riesgo de infección en caso de régimen de acondicionamiento con una dosis elevada de melfalan
Lithuanian: Veiksmingumo stoka ir infekcijų rizika skiriant kartu su melfalano didelių dozių palaikomuoju režimu
Spanish: Esta dosis se administra en forma de inyección intravenosa (en una vena).
Lithuanian: Ši dozė bus suleista kaip intraveninė injekcija (į veną).
Spanish: No se han notificado casos manifiestos de pancreatitis en esta población de pacientes.
Lithuanian: Pranešimų apie akivaizdžius pankreatito atvejus šios populiacijos pacientams negauta.
Spanish: Valor p*
Lithuanian: p-vertė*
Spanish: Qué es Kepivance y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance
Lithuanian: Kas yra Kepivance ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Kepivance
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Kepivance No use Kepivance:
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kepivance Kepivance vartoti negalima:
Spanish: Reacción anafiláctica/hipersensibilidad
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos / padidėjęs jautrumas
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo,
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos , kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Spanish: En ninguno de los dos regímenes de dosificación se obtuvieron resultados estadísticamente significativos frente a placebo.
Lithuanian: Lyginant su placebu, nei vienas iš dviejų dozavimo režimų neparodė statistiškai reikšmingų rezultatų.
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACION SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: D SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Spanish: La seguridad a largo plazo de Kepivance no ha sido evaluada plenamente en lo que se refiere a la supervivencia global, supervivencia libre de progresión y neoplasias secundarias.
Lithuanian: Ilgalaikio gydymo Kepivance saugumas atsižvelgiant į bendrąjį išgyvenamumą, išgyvenamumą be ligos progresavimo ir antrinių piktybinių navikų nėra iki galo ištirtas.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes) son:
Lithuanian: Labai dažni (pasireiškia daugiau kaip 1 pacientui iš 10) šalutiniai reiškiniai yra:
Spanish: Incidencia de neutropenia febril * Utilizando el test de Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) estratificado por centro.
Lithuanian: * Naudojant Cochran-Mantel-Haenszel (CMH) testą, pagal tyrimo centrus.
Spanish: Palifermina
Lithuanian: Paliferminas
Spanish: Estudios realizados en animales han evidenciado toxicidad reproductiva y del desarrollo (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį poveikį reprodukcijai ir vystymuisi (žr.
Spanish: - si es alérgico a la palifermina‚ proteínas derivadas de Escherichia coli o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija paliferminui, iš Escherichia coli gautiems baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: Después de la reconstitución: 24 horas a 2 °C - 8 °C, protegido de la luz.
Lithuanian: 6 metai Atskiesto tirpalo - 24 valandos 2 °C - 8 °C temperatūroje, saugoti nuo šviesos.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación sobre el ajuste de la dosis.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.2 skyriuje, tačiau rekomendacijų dėl dozės pritaikymo pateikti negalima.
Spanish: Aunque la palifermina fue segura a todas las dosis probadas, la incidencia de reacciones cutáneas aumentó con la dosis.
Lithuanian: Nors visos tiriamos palifermino dozės buvo saugios, odos reakcijų dažnis didėjo tiesiogiai proporcingai dozės dydžiui.
Spanish: Una vez reconstituido, conservar en nevera y utilizar dentro de las 24 horas siguientes.
Lithuanian: Atskiestą laikyti šaldytuve ir suvartoti per 24 valandas.
Spanish: - El principio activo es palifermina.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra paliferminas.
Spanish: El tratamiento con Kepivance debe estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de tratamientos antineoplásicos.
Lithuanian: Gydymą Kepivance turi stebėti gydymo priešvėžiniais vaistais patirtį turintis gydytojas.
Spanish: 1 Kepivance puede provocar el aumento de los niveles de lipasa y amilasa en algunos pacientes, con o sin síntomas de dolor abdominal o de espalda.
Lithuanian: 1 Dėl Kepivance kai kuriems pacientams gali padidėti lipazės ir amilazės kiekis, jiems gali būti arba ne tokių simptomų kaip pilvo ar nugaros skausmas.
Spanish: Uso con quimioterapia
Lithuanian: Vartojimas su chemoterapija
Spanish: En un estudio en el que se evaluaba el potencial carcinogénico en ratones transgénicos rasH2, no se observó un aumento de la incidencia de lesiones neoplásicas relacionadas con el tratamiento.
Lithuanian: Galimo kancerogeninio poveikio tyrimo su transgeninėmis rasH2 pelėmis duomenimis, su gydymu susijusio navikinių pažeidimų padažnėjimo nenustatyta.
Spanish: Kepivance puede interactuar con un medicamento llamado heparina.
Lithuanian: Kepivance gali sąveikauti su heparinu.
Spanish: La dosis recomendada es de 60 microgramos por kilogramo de peso corporal al día.
Lithuanian: Įprasta Kepivance dozė yra 60 mikrogramų kilogramui kūno svorio per parą.
Spanish: • dolor en articulaciones (artralgia); y
Lithuanian: • sąnarių skausmas (artralgija);
Spanish: Kepivance reconstituido no debe se dejar a temperatura ambiente durante más de una hora y se debe proteger de la luz.
Lithuanian: Paruoštas vartoti Kepivance neturi būti paliktas kambario temperatūroje ilgiau kaip vieną valandą, turi būti saugomas nuo šviesos.
Spanish: Para consultar la información sobre la toxicidad limitante de la dosis, ver sección 4.8.
Lithuanian: Informacija apie nuo dozės priklausomus toksinius reiškinius pateikta 4.8 skyriuje.
Spanish: En este ensayo, 212 pacientes fueron asignados de manera aleatoria para recibir palifermina o placebo.
Lithuanian: Šiame tyrime buvo atsitiktine tvarka atrinkta 212 pacientų, kurie gavo arba paliferminą, arba placebą.
Spanish: Para tratar la leucemia puede que esté recibiendo quimioterapia, radioterapia y transplante de células madre hematopoyéticas autólogas (células de su propia sangre que producen células sanguíneas).
Lithuanian: Kraujo vėžiui gydyti Jums gali būti skiriama chemoterapija, radioterapija ir autologinė kraujodaros kamieninių ląstelių (Jūsų pačių organizmo ląstelių, gaminančių kraujo kūnelius) transplantacija.
Spanish: Muy frecuente
Lithuanian: Labai dažni:
Spanish: El criterio de valoración principal del estudio fue el número de días durante los cuales los pacientes experimentaron mucositis oral grave (grado 3/4 en la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS)).
Lithuanian: Pagrindinis tyrimo efektyvumo tikslas buvo dienų skaičius, per kurį pacientui pasireiškė sunkus burnos gleivinės uždegimas (3 ir 4 balų pagal Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO) skalę).
Spanish: En este ensayo clínico en fase 3, los pacientes tratados con palifermina demostraron beneficios significativos en la frecuencia de dolor de boca y garganta referido por el paciente y su impacto sobre las actividades de tragar, beber, comer y hablar.
Lithuanian: Šio 3 fazės klinikinio tyrimo metu paliferminu gydomi pacientai reikšmingai geriau patys vertino rezultatą burnos ir gerklės skausmui ir jo įtakai rijimui, gėrimui, valgymui ir kalbėjimui.
Spanish: Se desconoce si Kepivance está presente en la leche humana.
Lithuanian: Nežinoma, ar Kepivance patenka į motinos pieną.
Spanish: Además, se observó una elevada incidencia de infecciones en pacientes a los que se administró palifermina antes y después de la quimioterapia (49,5%), en comparación con el placebo (24,6%).
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems palifermino skirta prieš chemoterapiją ir po jos, dažniau pasireiškė infekcijų (49,5 %), palyginti su placebo grupe (24,6 %).
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Lithuanian: Priimtas paaiškinimas nenurodyti informacijos Brailio raštu
Spanish: El efecto farmacodinámico de la palifermina, medido por el cambio en la expresión del gen Ki67, tendió a ser menor cuando se administraba con heparina, aunque la relevancia clínica de estos resultados no está clara.
Lithuanian: Nustatyta, kad palifermino farmakodinaminis poveikis, išmatuojamas Ki67 raiškos pokyčiu, mažesnis vaisto vartojant kartu su heparinu, bet šios išvados klinikinė reikšmė neaiški.
Spanish: No se recomienda la administración de Kepivance a niños y adolescentes (de 0 a 18 años).
Lithuanian: Kepivance nerekomenduojamas vaikams (0-18 metų amžiaus)
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a proteínas derivadas de Escherichia coli.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai, arba iš Escherichia coli gautiems baltymams.
Spanish: Kepivance es un producto estéril sin conservantes de un solo uso.
Lithuanian: Kepivance yra sterilus preparatas, bet jame nėra konservantų, todėl galima vartoti tik vieną kartą.
Spanish: La mediana de tiempo hasta su aparición fue de 6 días aproximadamente contados a partir de la primera de las 3 dosis diarias consecutivas de Kepivance, con una duración media de 5 días aproximadamente.
Lithuanian: Vidutiniškai jos pasireikšdavo praėjus maždaug 6 dienoms nuo pirmosios iš trijų nuoseklių kasdienių Kepivance dozių; vidutinė trukmė maždaug 5 dienos.
Spanish: Para el criterio principal de valoración, que era la incidencia del desarrollo o la progresión de cataratas a los 12 meses (definido como un aumento del ≥ 0,3 en la puntuación LOCS III), una proporción mayor de pacientes experimentaron un desarrollo de cataratas en el grupo de palifermina en comparación con el grupo de placebo (28,6 % del grupo de placebo frente al 48,1% del grupo de palifermina).
Lithuanian: Vertinant pirminę vertinamąją baigtį, t. y., kataraktos išsivystymo ar progresavimo praėjus 12 mėnesių dažnį (pagal LOCS III skalę apibrėžiama kaip ≥ 0,3 balo padidėjimas), kataraktos išsivystimas pasireiškė didesniam palifermino grupės pacientų skaičiui, nei placebo grupėje (28,6 % pacientų placebo grupėje ir 48,1 % - palifermino grupėje).
Spanish: Uso simultáneo con heparina
Lithuanian: Vienalaikis heparino vartojimas
Spanish: Comparado con el grupo placebo, el grupo pre/post-quimioterapia registró una incidencia mayor de infecciones por el virus del herpes (95 frente a 0%), infecciones fúngicas orales (7% frente a 2%) y septicemia/choque septicémico (12% frente a 2%).
Lithuanian: palyginti su placebo grupe, dažniau nustatyta herpes viruso infekcijų (9 %, palyginti su 0 %), burnos grybelinių infekcijų (7 %, palyginti su 2 %) ir sepsis arba sepsinis šokas (12 %, palyginti su 2 %).
Spanish: Sin embargo, los pacientes tratados con quimioterapia y/o radioterapia presentan un riesgo superior de desarrollar tumores secundarios, algunos de los cuales pueden expresar receptores de KGF y, teóricamente, ser estimulados por ligandos de receptores de KGF.
Lithuanian: Tačiau, chemoterapija ir (ar) radioterapija gydomiems pacientams yra didesnė antrinių navikų, kurie gali ekspresuoti KAF receptorius ir todėl, teoriškai, juos gali stimuliuoti KAF receptorių ligandai, atsiradimo rizika.
Spanish: L-Histidina
Lithuanian: L-histidinas Manitolis
Spanish: Estas dosis NOAEL se asociaron a exposiciones sistémicas (basadas en el AUC) hasta 9,7 y 2,1 veces, respectivamente, superiores a la exposición clínica prevista.
Lithuanian: Po šių KBSNP dozių sisteminė ekspozicija (apskaičiuota pagal AUC) buvo, atitinkamai, iki 9,7 ir 2,1 karto didesnė už numatomą klinikinę.
Spanish: Por tanto, no debe administrase palifermina a pacientes con neoplasias no hematológicas conocidas o sospechadas.
Lithuanian: Todėl paliferminas neturi būti skiriamas pacientams, kuriems nustatytos arba įtariamos nehematologinės piktybinės ligos.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento informadas con más frecuencia (detectadas en > 1/10 pacientes) concuerdan con la acción farmacológica de Kepivance sobre la piel y el epitelio bucal; p. ej., edema, incluido el edema periférico, y la hipertrofia de las estructuras bucales.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos į vaistą (pranešta apie > 1/10 pacientų) yra susijusios su Kepivance farmakologiniu poveikiu odos ir burnos epiteliui, pvz., edema, įskaitant periferinę edemą bei burnos struktūrinių vienetų hipertrofiją.
Spanish: Los hallazgos más destacados en los estudios toxicológicos realizados con ratas y monos generalmente eran atribuibles a la actividad farmacológica de palifermina, concretamente, la proliferación de tejidos epiteliales.
Lithuanian: Svarbiausi žiurkių ir beždžionių toksikologinių tyrimų metu nustatyti pakitimai dažniausiai atsirado dėl palifermino farmakologinio veikimo, ypač dėl epitelinio audinio proliferacijos.
Spanish: Uno de los efectos adversos de este tratamiento es la mucositis oral.
Lithuanian: Vienas iš šalutinių šio gydymo poveikių yra burnos gleivinės uždegimas.
Spanish: Kevipance le será administrado por un médico o enfermero experto en la aplicación de tratamientos contra el cáncer.
Lithuanian: Kepivance Jums skirs gydytojas ar slaugytoja, turintys vėžio gydymo patirties.
Spanish: Por lo tanto, la palifermina no debe utilizarse en combinación con un régimen de acondicionamiento mielosupresor sólo con quimioterapia.
Lithuanian: Palifermino negalima skirti kartu su mieloabliacine chemoterapija tik kondicionavimo režimu.
Spanish: Debido a que se dispone de datos limitados en pacientes, las heparinas se deben utilizar con precaución en aquellos pacientes que reciban palifermina, y se les deben realizar las pruebas de coagulación necesarias para el control del tratamiento.
Lithuanian: Dėl ribotų duomenų, gautų tiriant pacientus, pacientams, vartojantiems palifermino, heparinų reikia skirti atsargiai ir atlikti atitinkamus kraujo krešumo tyrimus jų gydymui stebėti.
Spanish: Se sabe que los receptores de KGF se manifiestan en el cristalino ocular.
Lithuanian: Žinoma, kad KAF receptorių yra ant akies lęšiuko.
Spanish: Hubo un desequilibrio en la distribución de edades, con pacientes de mayor edad (> 65 años) en el grupo de palifermina.
Lithuanian: Pacientų pasiskirstymas pagal amžių tiriamosiose grupėse buvo netolygus, kai palifermino grupėje buvo daugiau senyvų (vyresnių kaip 65 metų) pacientų.
Spanish: El diluyente debe inyectarse lentamente en el vial de Kepivance.
Lithuanian: Skiediklį lėtai sušvirkšti į Kepivance buteliuką.
Spanish: Incidencia de nutrición parenteral total (NPT)
Lithuanian: (atitinkamai morfino mg) Pilno parenterinio maitinimo (PPN)
Spanish: No tome Kepivance si está embarazada a no ser que sea estrictamente necesario.
Lithuanian: Jei esate nėščia, turite nevartoti Kepivance, jeigu tai nėra akivaizdžiai būtina.
Spanish: La incidencia de mucositis ulcerativa oral fue de 57,9% en el grupo placebo, de 68,7% en el grupo antes/después de la QT y de 51,4% en el grupo antes de la QT.
Lithuanian: Opinio burnos gleivinės uždegimo pasireiškimo dažnis placebo grupėje buvo 57.9%, prieš ir po ChT grupėje buvo 68.7% ir prieš ChT grupėje buvo 51.4%.
Spanish: No se dispone de datos adecuados sobre la utilización de Kepivance en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Nepakanka duomenų apie nėščiųjų gydymą Kepivance.
Spanish: Palifermina actúa del mismo modo que el factor de crecimiento queratinocítico (KGF), que es sintetizado de forma natural por el organismo en cantidades pequeñas.
Lithuanian: Paliferminas veikia taip pat, kaip ir keratinocitų augimo faktorius (KAF), kuris natūraliai gaminamas organizmo nedideliais kiekiais.
Spanish: En pacientes con alteración renal crónica terminal (requiriendo diálisis), el aclaramiento de palifermina disminuyó un 10% (n = 6).
Lithuanian: Paskutinės stadijos inkstų liga sergantiems pacientams (kai reikėjo dializės) palifermino klirensas sumažėjo 10 % (n = 6).
Spanish: puede ingerir alimentos sólidos; grado 3 = úlceras, sólo puede ingerir líquidos;
Lithuanian: gali valgyti kietą maistą; 3 balai = opos, reikalinga skysčių dieta; 4 balai = negali valgyti
Spanish: Palifermina es un factor de crecimiento queratinocítico (KGF) humano, producido mediante tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Lithuanian: Paliferminas yra žmogaus keratinocitų augimo faktorius (KAF), gautas rekombinantinės DNR technologijos būdu iš Escherichia coli.
Spanish: Kepivance debe reconstituirse con 1,2 ml de agua para inyectables.
Lithuanian: Kepivance reikia atskiesti 1,2 ml injekcinio vandens.
Spanish: La variabilidad entre sujetos es alta, con un CV% de cerca del 50% para CL y 60% para Vss.
Lithuanian: Tarp asmenų rodiklių įvairovė didelė, VK % buvo CL - 50 %, Vpusiausv - 60 %.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: Prieš vartojant šį vaistą būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Spanish: Los datos in-vitro e in-vivo sugieren que la palifermina se une tanto a heparinas de bajo peso molecular como a heparinas no fraccionadas.
Lithuanian: In-vitro ir in-vivo tyrimų duomenys rodo, kad paliferminas jungiasi ir su nefrakcionuotu heparinu, ir su mažos molekulinės masės heparinais.
Spanish: ** Escala de mucositis oral de la OMS: grado 1 = dolor/eritema; grado 2 = eritema, úlceras,
Lithuanian: ** PSO burnos gleivinės uždegimo skalė: 1 balas = skausmas ir eritema; 2 balai = eritema, opos,
Spanish: Otros criterios de valoración estudiados incluyeron la incidencia, duración y gravedad de la mucositis oral y la necesidad de analgesia opioide.
Lithuanian: Kiti tikslai buvo burnos gleivinės uždegimo dažnis, trukmė ir sunkumas bei nuskausminimo opioidiniais analgetikais poreikis.
Spanish: Las frecuencias de las reacciones adversas incluidas a continuación se definen según la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Lithuanian: (≥ 1/100 iki < 1/10), dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Spanish: El tratamiento con estas dosis también se asoció a efectos maternos (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal/consumo de alimento), lo que sugiere la ausencia de una toxicidad selectiva del desarrollo de palifermina en las dos especies.
Lithuanian: Gydymas tokiomis dozėmis taip pat paveikė motiną (klinikiniai reiškiniai ir (ar) pakitęs kūno svoris ar maisto suvartojimas), tai rodo, kad paliferminas selektyviai toksiškai vystymosi neveikė nei vienai rūšiai.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes (afectan a hasta 1 de cada 10 pacientes) son:
Lithuanian: Dažni (pasireiškia 1-10 pacientų iš 100) šalutiniai reiškiniai yra:
Spanish: - Los demás componentes son manitol, sacarosa, l-histidina, polisorbato 20 y ácido clorhídrico
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis, sacharozė, l-histidinas, polisorbatas 20 ir praskiesta
Spanish: Estas reacciones revistieron una gravedad principalmente de leve a moderada y fueron reversibles.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai yra silpnos arba vidutinės, jų poveikis grįžtamas.
Spanish: Kepivance no ha sido estudiado en mujeres embarazadas.
Lithuanian: Kepivance poveikis nėščiosioms netirtas.
Spanish: Kepivance contiene el principio activo palifermina, que es una proteína producida mediante biotecnología en una bacteria llamada Escherichia coli.
Lithuanian: Kepivance veiklioji medžiaga yra paliferminas, biotechnologijos būdu iš bakterijos Escherichia coli gautas baltymas.
Spanish: Ácido clorhídrico diluido
Lithuanian: Praskiesta vandenilio chlorido rūgštis
Spanish: El programa clínico de palifermina en el marco del tratamiento mielotóxico complementario con células madre hematopoyéticas incluyó a 650 pacientes con neoplasias hematológicas reclutados en 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados con placebo y un estudio farmacocinético.
Lithuanian: Palifermino klinikinėje programoje gydymo mielotoksiniais vaistais, kai kartu skiriama kraujo kamieninių ląstelių (KKL) infuzija, srityje stebėta 650 pacientų, sergančių piktybiniais kraujo navikais, dalyvavusių 3 atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose ir farmakokinetikos tyrime.
Spanish: No se observaron diferencias de género en la farmacocinética de palifermina.
Lithuanian: Palifermino farmakokinetikos skirtumų tarp lyčių nebuvo stebėta.
Spanish: Uso intravenoso.
Lithuanian: Vartojamas į veną.
Spanish: El régimen de acondicionamiento consistió en irradiación corporal total (TBI), etopósido y ciclofosfamida.
Lithuanian: Paruošiamąjį režimą sudarė bendrasis kūno švitinimas, etopozidas ir ciklofosfamidas.
Spanish: • reacción cutánea en pies y manos (hormigueo en las palmas de las manos o las plantas de los pies, entumecimiento, dolor, hinchazón o enrojecimiento)
Lithuanian: • plaštakų ir pėdų odos reakcija (plaštakų delnai ir pėdų padai dilgčioja, nutirpsta, pasidaro skausmingi, patinsta ar parausta);
Spanish: Si se utiliza heparina para mantener una vía intravenosa, debe utilizarse una solución de cloruro sódico para aclarar la vía antes y después de la administración de Kepivance, ya que se ha demostrado que palifermina se une a la heparina in vitro.
Lithuanian: Jei lašinės sistemos priežiūrai vartojamas heparinas, lašinę sistemą reikia praplauti natrio chloridu prieš ir po Kepivance vartojimo, kadangi yra duomenų, kad in vitro paliferminas jungiasi su heparinu.
Spanish: Se observaron toxicidad sistémica (signos clínicos y/o cambios en el peso corporal) y efectos adversos en los parámetros de fertilidad masculina y femenina con dosis ≥ 300 microgramos/kg/día (5 veces superiores que la dosis recomendada para humanos).
Lithuanian: Sisteminis toksiškumas (klinikiniai požymiai ir / arba kūno svorio pokyčiai) bei neigiamas poveikis vyrų ir moterų vaisingumui nenustatytas skiriant ≥ 300 mikrogramų / kg dozes per parą (tai 5 kartus didesnė nei žmogui rekomenduojama dozė).
Spanish: La eficacia y seguridad de la palifermina sólo se ha establecido en asociación con regímenes de acondicionamiento para tratamiento complementario con células madre hematopoyéticas autólogas, que incluyan irradiación corporal total y quimioterapia a dosis altas (ciclofosfamida y etopósido) (ver sección 5.1).
Lithuanian: Palifermino veiksmingumas ir saugumas nustatyti tik kartu su kondicionavimo režimu skiriama autologinių hematopoetinių kamieninių ląstelių transplantacija, į kurią įeina bendrasis kūno švitinimas ir didelių dozių chemoterapija (ciklofosfamidas ir etopozidas) (žr.
Spanish: La primera de las tres dosis administradas después de la quimioterapia y radioterapia se debe administrar al menos 7 días después de la última dosis de Kepivance.
Lithuanian: Pirmoji iš trijų dozių, kurios vartojamos po chemoterapijos ir radioterapijos, turi būti skiriama praėjus ne mažiau nei 7 dienoms nuo paskutinio Kepivance vartojimo.
Spanish: Kepivance es un factor de crecimiento que estimula la proliferación de células epiteliales que manifiestan receptores de KGF.
Lithuanian: Kepivance yra augimo faktorius, kuris skatina KAF receptorių turinčių epitelio ląstelių proliferaciją.
Spanish: Tras dosis intravenosas únicas de 20 a 250 microgramos/kg (voluntarios sanos) y 60 microgramos/kg (pacientes oncológicos), palifermina presentó una distribución extravascular rápida.
Lithuanian: Po vienkartinės 20-250 mikrogramų/kg (sveikiems savanoriams) ir 60 mikrogramų/kg (vėžiu sergantiems pacientams) dozės į veną, paliferminas greitai pasiskirstė ekstravaskulinėje terpėje.
Spanish: Kepivance no debe administrarse durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Lithuanian: Kepivance nevartotinas nėštumo metu, išskyrus būtinus atvejus.
Spanish: Kevipance no se debe administrar por vía subcutánea debido a la baja tolerabilidad local.
Lithuanian: Kepivance neturi būti leidžiamas į poodį, nes lokaliai yra menkai toleruojamas.