FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Koska hiukkaskoon jakautuminen on riittävä ilmaisin liukoisuudesta, lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetun valmisteen ja vertailuvalmisteen liukenemisominaisuudet ovat samanlaisia riippumatta käytetystä sumutepumppulaitteesta.
Polish: Uznając rozmiary cząstek za wystarczający wskaźnik rozpuszczalności, CHMP wysnuł wniosek, że właściwości produktu proponowanego i produktów referencyjnych pod względem rozpuszczania są równoważne, niezależnie od używanego modelu pompki rozpylającej.
Finnish: Sen vuoksi PBE-menetelmä saattaa olla sallivampi kuin Average Bioequivalence (ABE) -menetelmä, jota on kuvattu lääkevalmistekomitean Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) -ohjeissa.1 Komitea pani merkille, että hakija oli esittänyt perustelut PBE
Polish: Metoda PBE może być zatem bardziej tolerancyjna niż metoda przeciętnej biorównoważności (ABE) opisana w dokumencie CHMP
Finnish: Koska mometasonifuroaatin systeeminen biologinen hyötyosuus on pieni ja koska se imeytyy huonosti ruoansulatuskanavasta, hakija päätti olla tekemättä farmakokineettisiä tai farmakodynaamisia tutkimuksia.
Polish: Ze względu na niską biodostępność ustrojową i słabe wchłanianie pirośluzanu mometazonu z przewodu pokarmowego Wnioskodawca zdecydował się nie przeprowadzać analiz farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych i zamiast tego przeprowadził porównawcze badania in vitro pomiędzy produktami proponowanymi oraz referencyjnymi dla obu modeli aplikatorów mających postać pompek rozpylających.
Finnish: Arvioituaan sumutepumppujen suorituskyvyn ja sumutteen sisältämän suspension ominaisuudet lääkevalmistekomitea päätti, että on riittävästi näyttöä siitä, että vaikuttavaa ainetta sisältävän suspension hiukkaskoon jakautuminen ehdotetuissa valmisteissa ja vertailuvalmisteessa on verrannollista.
Polish: Poddawszy ocenie skuteczność pompek rozpylających i właściwości rozpylanej zawiesiny, CHMP uznał, iż istnieją wystarczające dowody porównywalnej dystrybucji rozmiarów cząstek zawiesiny substancji czynnej pomiędzy produktami proponowanymi i referencyjnymi, a także uznał, że wykazano porównywalne lokalizacje i modele depozycji.
Finnish: Tuolloin oli mainittu, että paikallisesti käytettävissä ja vaikuttavissa valmisteissa, jotka sisältävät tunnettuja ainesosia, in vitro -menetelmää voidaan periaatteessa käyttää samanarvoisuuden osoittamiseen, mikäli tällainen menettelytapa on perusteltua.
Polish: CHMP odnotował, że Wnioskodawca korzystał z doradztwa naukowego CHMP dotyczącego programu badań klinicznych i uzyskał opinię, że dla produktów do stosowania miejscowego, działających miejscowo i zawierających znane składniki, wyniki badań in vitro zasadniczo mogą posłużyć jako dowód równoważności terapeutycznej pod warunkiem, że podejście takie jest uzasadnione.
Finnish: menetelmän käytölle ja että sen käyttö oli määritelty tarvittaessa ennalta, mutta komitea totesi, että PBE:n käyttö biologisen samanarvoisuuden tutkimuksissa ei ole suotavaa, koska se voi johtaa siihen, että lääkevalmisteiden osalta aletaan hyväksyä suurempaa vaihtelevuutta.
Polish: Guideline on the Requirements for Clinical Documentation for Orally Inhaled Products (OIP) [Wytyczne określające wymagania w zakresie dokumentacji klinicznej dla doustnie wdychanych produktów leczniczych].1 W związku z tym, że Wnioskodawca przedstawił uzasadnienia użycia metody PBE oraz że jej użycie zostało już wcześniej opisane w konkretnych zastosowaniach, CHMP uznał, iż użycie metody PBE w badaniach biorównoważności nie jest pożądane, ponieważ może prowadzić do przyjęcia wyższych poziomów zmienności pomiędzy produktami leczniczymi.
Finnish: Antoreitti
Polish: Wielkość
Finnish: EU numero Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Finnish: Pakkaus
Polish: Rodzaj opakowania Zawartość
Finnish: Tyypin 1 diabeteksessa annostus vaihtelee välillä 0,5 - 1,0 KY/kg (0,7 - 1,0 KY/kg lapsilla ennen murrosikää), tyypin 2 diabeteksessa annostus on 0,3 - 0,6 KY/kg.
Polish: W cukrzycy typu 1 dawka waha się między 0.5 a 1.0 IU/kg (0.7 i 1.0 IU/kg u dzieci przed okresem dojrzewania), a w cukrzycy typu 2 dawka wynosi między 0.3 a 0.6 IU/kg.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Novo Nordisk A/S:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Monotardia varten 7. lokakuuta 2002.
Polish: W dniu 7 października 2002 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Monotard, ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi tammikuussa 2006.©EMEA 2006
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 1-2006.
Finnish: Muita tietoja Monotardista
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Monotard:
Finnish: Monotard saattaa aiheuttaa hypoglykemiaa (tavallista alhaisempaa veren glukoosipitoisuutta).
Polish: Monotard może powodować hipoglikemię (niskie stężenie glukozy we krwi).
Finnish: Ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että Monotardin edut ovat sen riskejä suuremmat diabeteksen hoidossa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zdecydował, że korzyści ze stosowania leku Monotard przewyższają związane z tym ryzyko w przypadku leczenia cukrzycy.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain lääkärin määräyksestä.
Polish: Lekarstwo jest dostępne jedynie na receptę.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) MONOTARD Julkinen EPAR-yhteenveto
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) MONOTARD Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Finnish: Mitä hyötyä Monotardista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Monotard zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Monotardia on tutkittu sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksessa ja sitä on verrattu muunlaisiin insuliineihin (sian, ihmisen).
Polish: Monotard zbadano zarówno w cukrzycy typu 1 i 2, porównano go również do innych typów insuliny (świńskiej, ludzkiej).
Finnish: Potilaan veren sokeripitoisuutta olisi testattava säännöllisesti, jotta löydettäisiin alin tehoava annostus.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać badania poziomu cukru we krwi pacjenta w celu znalezienia najniższej skutecznej dawki.
Finnish: Monotardia voidaan käyttää hoidettaessa tyypin 1 diabetesta, jolloin haima ei kykene tuottamaan insuliinia, ja hoidettaessa tyypin 2 diabetesta, jolloin keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti hyväkseen.
Polish: Monotard może być stosowany w cukrzycy typu 1, tam gdzie trzustka nie może wytwarzać insuliny, i w cukrzycy typu 2, w przypadku gdy ciało nie jest w stanie skutecznie wykorzystywać insuliny.
Finnish: Sitä voidaan antaa kerran päivässä tai kaksi kertaa päivässä ruiskeena joko yhdessä nopeavaikutteisen insuliinin kanssa (aterioiden yhteydessä) tai ilman sitä lääkärin suosituksen mukaan.
Polish: Monotard jest insuliną o działaniu przedłużonym w czasie i może być wstrzykiwany raz lub dwa razy na dzień, osobno lub z szybko działającą insuliną (w trakcie posiłku) zgodnie z zaleceniem lekarza.
Finnish: Monotard johti HbA1c:n pitoisuuden laskuun, mikä osoitti, että veren sokeripitoisuus oli saatu samalle tasolle kuin muulla ihmisinsuliinilla.
Polish: Monotard doprowadził do obniżenia poziomu HbA1c wskazując, że poziomy cukru we krwi były kontrolowane na zbliżonym poziomie jak w przypadku innej ludzkiej insuliny.
Finnish: Monotard on korvaava insuliini, joka on identtinen haiman tuottaman insuliinin kanssa.
Polish: Monotard jest insuliną zastępczą, która jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez trzustkę.
Finnish: Monotard sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia (rDNA).
Polish: Monotard zawiera czynny składnik insuliny ludzkiej (rDNA).
Finnish: Verensokerin säätelyn avulla vähennetään diabeteksen oireita ja komplikaatioita.
Polish: Poprzez kontrolowanie poziomu cukru we krwi zredukowane zostają symptomy i powikłania cukrzycy.
Finnish: CHMP suositteli myyntiluvan myöntämistä Monotardille.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Monotard do obrotu.
Finnish: Monotardin aktiivinen aine, ihmisinsuliini (rDNA), tuotetaan yhdistelmätekniikka-nimisellä menetelmällä.
Polish: Czynny składnik preparatu Monotard, insulina ludzka (rDNA), wytwarzany jest metodą zwaną „technologią rekombinacji".
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota tarpeeksi insuliinia veren sokeripitoisuuden säätelemiseksi.
Polish: Cukrzyca jest chorobą objawiającą się niewystarczającym wytwarzaniem insuliny przez ciało do kontroli poziomu krwi.
Finnish: Insuliini tehdään geenin (DNA) saaneen hiivan avulla, joka siten pystyy tuottamaan insuliinia.
Polish: Insulina produkowana jest przez drożdże, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający im produkcję insuliny.
Finnish: Monotardin annostusta voi myös olla tarvetta muuttaa, kun sitä annetaan samanaikaisesti joidenkin muiden lääkkeiden kanssa, joilla voi olla vaikutusta veren sokeripitoisuuteen (näiden valmisteiden luettelo on kokonaisuudessaan pakkausselosteessa).
Polish: Przy podawaniu z innymi lekarstwami, które mogą oddziaływać na poziom cukru we krwi, może zajść konieczność skorygowania dawek preparatu Monotard (pełna lista dostępna jest w ulotce dla pacjenta).
Finnish: Monotardia koskeva julkinen arviointikertomus on kokonaisuudessaan tässä.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dla preparatu Monotard dostępne jest tutaj.
Finnish: Monotardia käytetään diabetes mellitusta sairastavien potilaiden hoitoon.
Polish: Monotard stosuje się u pacjentów z cukrzycą.
Finnish: Mitä Monotard on?
Polish: Co to jest Monotard?
Finnish: Monotard oli tehokas sekä tyypin 1 että tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Polish: Monotard okazał się skuteczny zarówno dla cukrzycy typu 1 i 2.
Finnish: Miten Monotard vaikuttaa?
Polish: Jak działa Monotard?
Finnish: Monotard on insuliini-injektioneste, suspensio.
Polish: Monotard jest zawiesiną insuliny do wstrzykiwań.
Finnish: Mitä riskejä Monotardiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Monotard?
Finnish: Seos on hiukkasina, joista insuliini imeytyy paljon hitaammin päivän aikana.
Polish: Monotard zawiera insulinę wymieszaną z inną substancją - cynkiem w cząsteczkach, z których insulina jest pochłaniana znaczniej wolniej w ciągu dnia, a przez to Monotard charakteryzuje się znacznie dłuższym działaniem.
Finnish: Sitä voidaan myös antaa vatsanpeitteisiin, pakaroihin tai hartioiden alueelle.
Polish: Dla większej wygody lek może być również podawany w ścianę brzuszną (brzuch), pośladki lub w okolice mięśnia naramiennego.
Finnish: Tutkimuksissa mitattiin veren sokeripitoisuutta, kun potilas ei ollut syönyt mitään, tai veren HbA1c-tasoa sen selvittämiseksi, miten hyvin veren sokeripitoisuus on tasapainossa.
Polish: W badaniach mierzono poziom redukcji poziomu cukru we krwi lub substancji (glikozylohemoglobiny, HbA1c), co pokazuje jak dobrze kontrolowany jest poziom cukru we krwi.
Finnish: Henkilöiden, jotka voivat olla allergisia ihmisinsuliinille (rDNA) tai lääkkeen jollekin muulle aineelle, ei pitäisi käyttää Monotardia.
Polish: Preapartu Monotard nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na insulinę ludzką (rDNA) lub jakikolwiek inny składnik preparatu.
Finnish: Monotardia annetaan ruiskeena ihon alle, yleensä reiteen.
Polish: Monotard podawany jest poprzez zastrzyk podskórnie, przeważnie w udo.
Finnish: Miten Monotardia käytetään?
Polish: Jak stosować Monotard?
Finnish: Miksi Monotard on hyväksytty?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Monotard?
Finnish: Sitä on saatavana 40 tai 100 kansainvälisen yksikön (KY) vahvuisena injektiopulloissa.
Polish: Monotard jest dostępny w fiolkach o mocy 40 lub 100 IU.
Finnish: Se auttaa glukoosia siirtymään verestä soluihin.
Polish: Insulina zastępcza działa w taki sam sposób jak naturalnie produkowana insulina i pomaga glukozie przenieść się z krwi do komórek.
Finnish: EMA/HMPC/331455/2015
Polish: 10 lipca 2015 r. EMA/HMPC/331455/2015
Finnish: HMPC totesi, ettei huopakeltanosta ole tehty kliinisiä tutkimuksia, mutta otti huomioon, että tämän kasvirohdoslääkkeen käyttö edellä mainituissa käytöissä on hyvin dokumentoitu.
Polish: HMPC odnotował brak badań klinicznych dotyczących ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem, ale wziął pod uwagę dobrze udokumentowane stosowanie tego leku roślinnego w wyżej wymienionych wskazaniach.
Finnish: Tämän tiivistelmän tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Finnish: Lisätietoja huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden HMPC-arvioinnista sekä yksityiskohtaista tietoa komitean johtopäätöksistä löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym szczegóły wniosków Komitetu, znajdują się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Vain aikuiset saavat käyttää huopakeltanoa.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem mogą stosować tylko osoby dorosłe.
Finnish: Lisätietoja huopakeltanosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyvistä riskeistä, mukaan lukien niiden turvallista käyttöä koskevat asianmukaiset varoitukset, on esitetty monografiassa, joka löytyy viraston verkkosivuston kohdasta "All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajdują się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Finnish: Jos oireet jatkuvat yli kahden viikon ajan hoidon aikana, on hakeuduttava lääkärinvastaanotolle.
Polish: Jeśli objawy nie ustępują po dwóch tygodniach leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Finnish: Tämä on tiivistelmä kasvirohdosvalmistekomitean (HMPC) tieteellisistä päätelmistä, jotka koskevat huopakeltanon lääkinnällisiä käyttötarkoituksia.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem wniosków naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Finnish: Muita tietoja huopakeltanosta valmistetuista lääkkeistä
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem
Finnish: EU:n jäsenvaltiot ottavat HMPC:n päätelmät huomioon arvioidessaan hakemuksia, jotka koskevat luvan myöntämistä huopakeltanosta valmistetuille kasvirohdoslääkkeille.
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o zatwierdzenie leków roślinnych zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem.
Finnish: Tiedot huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä ja EU:n jäsenvaltioissa hyväksytyistä luvista pitäisi saada asiaankuuluvilta kansallisilta viranomaisilta.
Polish: Informacji na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Finnish: Huopakeltanosta valmistettuja kasvirohdoslääkkeitä on yleensä saatavana juotavaksi tarkoitettuna rohdosteenä sekä suun kautta otettavina kiinteinä valmisteina.
Polish: Leki roślinne zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są zazwyczaj dostępne w postaci naparu do picia i w postaci stałej do przyjmowania doustnie.
Finnish: Miten huopakeltanosta valmistetut lääkkeet hyväksytään EU:ssa?
Polish: W jaki sposób zatwierdza się leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w UE?
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käyttämisestä ja siitä, kuka voi käyttää niitä, on esitetty lääkkeen mukana tulevassa pakkausselosteessa.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Finnish: Huopakeltanolääkkeitä siedetään yleensä hyvin.
Polish: Leki zawierające ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem są z reguły dobrze tolerowane.
Finnish: Mitä huopakeltano on?
Polish: Co to jest ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Finnish: HMPC:n päätelmät huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käytöstä lievien virtsatievaivojen hoidossa perustuvat niiden "perinteiseen käyttöön" näiden tilojen hoidossa.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem w łagodzeniu drobnych dolegliwości dróg moczowych wynikają z ich „tradycyjnego stosowania".
Finnish: HMPC katsoi, että huopakeltanoa voidaan sen pitkään jatkuneen käytön perusteella käyttää mietona diureettina (lääkkeenä, joka lisää virtsan tuotantoa) lievien virtsatievaivojen helpottamiseksi (virtsatiet ovat virtsaa kuljettavia rakenteita).
Polish: Na podstawie ugruntowanego stosowania ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem HMPC uznał, że można używać go jako łagodnego środka o działaniu moczopędnym (leku zwiększającego produkcję moczu), łagodzącego drobne dolegliwości dróg moczowych (układu transportującego mocz).
Finnish: Huopakeltanosta valmistettuja kasvirohdostuotteita saadaan hienontamalla (pienentämällä hyvin pieniksi paloiksi) tai jauhamalla kuivattuja kasvinosia.
Polish: Preparaty z ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem uzyskuje się poprzez rozdrabnianie (kruszenie na drobne kawałki) lub proszkowanie suszonych fragmentów rośliny.
Finnish: Potilaat, joilla on jokin sairaus, jossa suositellaan vähentämään nesteiden juomista (kuten vakava sydän- tai munuaissairaus), eivät saa käyttää huopakeltanolääkkeitä.
Polish: Leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem nie należy podawać pacjentom z chorobami, w których zaleca się zmniejszenie ilości przyjmowanych płynów (takich jak ciężka choroba serca lub nerek).
Finnish: Mitä riskejä huopakeltanosta valmistettuihin lääkkeisiin liittyy?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Finnish: Lisää tietoa hoidosta huopakeltanosta valmistetuilla lääkkeillä saa lääkkeen mukana tulevasta pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Millainen näyttö tukee huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Finnish: Huopakeltano on yleisnimi Hieracium pilosella L. -kasvin maanpäällisille (mahdollisesti kukkia mukana) ja juuren osille.
Polish: Ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem to nazwa zwyczajowa części nadziemnych (może obejmować też kwiaty) oraz części korzenia rośliny Hieracium pilosella L. Roślina ta jest uprawiana i zbierana w celu uzyskania jej części do celów leczniczych.
Finnish: Potilas saa huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających ziele jastrzębca kosmaczka z korzeniem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Mitkä ovat HMPC:n päätelmät sen lääkinnällisestä käytöstä?
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych ziela jastrzębca kosmaczka z korzeniem?
Finnish: Huopakeltanosta valmistettujen lääkkeiden lupahakemukset on toimitettava kansallisille lääkevalmisteista vastaaville viranomaisille, jotka arvioivat kasvirohdoslääkehakemuksen ottaen huomioon HMPC:n tieteelliset päätelmät.
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Finnish: • sekoita ja juo heti
Polish: • Wymieszać i wypić natychmiast
Finnish: Melko harvinainen Harvinainen Tuntematon
Polish: Niezbyt często Rzadko Nieznana
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 8. joulukuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 23. syyskuuta 2019
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 września 2019
Finnish: Mitä Moventig on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest Moventig i w jakim celu się go stosuje
Finnish: Samanaikainen metadonin käyttö
Polish: Równoczesne stosowanie metadonu
Finnish: Opioideihin liittyvä ummetus voi aiheuttaa oireita, kuten:
Polish: Zaparcie związane z przyjmowaniem opioidów może powodować występowanie takich objawów, jak:
Finnish: • uusiutunut tai pitkälle edennyt munasarjasyöpä
Polish: • z nawrotowym lub zaawansowanym rakiem jajnika
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptorin antagonistit ATC-koodi: A06AH03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwko zaparciom, antagoniści obwodowych receptorów opioidowych, kod ATC: A06AH03
Finnish: • kovia ulosteita (ulosteita, jotka ovat '"kovia kuin kivet")
Polish: • twarde stolce (stolce „twarde jak kamień")
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla
Polish: Wymagania dotyczące przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego zostały określone w liście unijnych dat referencyjnych (European Union Reference Dates, EURD) zgodnie z Artykułem 107c(7) Dyrektywy 2001/83/EC oraz wszelkimi późniejszymi aktualizacjami opublikowanymi na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
Finnish: Näiden metaboliittien osuus oli yli 32 % annetusta annoksesta ja ne muodostuivat N-dealkylaation, O-demetylaation, oksidaation ja PEG-ketjun osittaisen häviämisen kautta.
Polish: Metabolity te stanowiły ponad 32% podanej dawki i powstały w wyniku reakcji N-dealkilacji, O-demetylacji, oksydacji oraz częściowej utraty łańcucha PEG.
Finnish: Northumberland, NE61 3YA Iso-Britannia
Polish: Northumberland, NE61 3YA Wielka Brytania
Finnish: • jos opioidilääkityksesi täytyy keskeyttää yli 24 tunnin ajaksi
Polish: • jeżeli przyjmowanie przez pacjenta leku opioidowego ma zostać wstrzymane na czas dłuższy niż 24 godziny;
Finnish: Moventig-valmisteen käyttöä ei suositella lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Moventig nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie był on badany w tych grupach wiekowych.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksiin on osallistunut yli 65-vuotiaita potilaita.
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 65 lat byli reprezentowani w badaniach fazy III.
Finnish: Opioidivieroitusoireita saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta.
Polish: Objawy odstawienia opioidów mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.
Finnish: Siksi on noudatettava varovaisuutta määrättäessä naloksegolia näille potilaille (ks. kohta 4.3).
Polish: Z tego względu należy zachować ostrożność podczas stosowania naloksegolu u takich pacjentów (patrz punkt 4.3).
Finnish: Ruuan vaikutus: Runsasrasvainen ateria suurensi naloksegolin imeytymisen astetta ja nopeutta.
Polish: Wpływ pokarmu: Posiłek bogatotłuszczowy zwiększał ilość i tempo wchłaniania naloksegolu.
Finnish: Jos sinun on vaikea niellä tabletti
Polish: W przypadku trudności z połykaniem tabletki
Finnish: Suun kautta annon jälkeen naloksegoli imeytyy nopeasti ja huippupitoisuus (Cmax) saavutetaan alle 2 tunnissa.
Polish: Po podaniu doustnym naloksegol jest wchłaniany szybko, a stężenie maksymalne (Cmax) jest osiągane przed upływem 2 godzin.