FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Žiadateľ predložil údaje z jednej perspektívnej multicentrickej randomizovanej kontrolovanej kľúčovej štúdie porovnávajúcej účinnosť chemoterapie prvej línie s použitím bendamustínu a prednisonu (BP) s liečbou pomocou melfalánom a prednisonom (MP) v prípade pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí predtým neboli liečení.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza datus no prospektīva, daudzcentru nejaušināta kontrolēta pivotāla pētījuma, kurā salīdzināta pirmās rindas ķīmijterapijas ar bendamustīnu un prednizonu (BP) efektivitāte ar melfāna un prednizona (MP) terapijas efektivitāti pacientiem ar iepriekš neārstētu multiplo mielomu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uskutoční po povolení lieku komparatívnu randomizovanú multicentrickú štúdiu fázy 3 na preskúmanie účinnosti bendamustínu pri liečbe pacientov s indolentným non-Hodgkinovým lymfómom refraktérnym voči rituximabu.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks pēc reģistrācijas veiks salīdzinošu nejaušinātu daudzcentru 3. fāzes pētījumu, lai novērtētu bendamustīna efektivitāti pacientu ar mazaktīvu, pret rituksimabu rezistentu Nehodžkina limfomu ārstēšanā.
Slovak: BP sa preukázal dlhší čas do zlyhania liečby (14 oproti 9 mesiacom) a vyššie percento úplnej remisie (32
Latvian: Pacientiem BP grupā konstatēja ilgāku TTF (14 mēneši salīdzinājumā ar deviņiem mēnešiem) un lielāku pilnīgas remisijas gadījumu procentuālo daudzumu (32 % salīdzinājumā ar 11 %).
Slovak: Žiadateľ tiež navrhol uskutočniť po povolení lieku porovnávaciu štúdiu v podmienkach refraktérnosti voči rituximabu (bendamustín v porovnaní s najlepšou liečbou podľa výskumníka).
Latvian: Turklāt pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt salīdzinošu pēcreģistrācijas pētījumu pret rituksimabu rezistentiem pacientiem (bendamustīnu salīdzinot ar pētnieka labāko izvēles līdzekli).
Slovak: Výbor CHMP vzhľadom na predložené údaje a adekvátne záväzky považoval uvedené indikácie za povoliteľné.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem un ņemot vērā atbilstošu apņemšanos, CHMP uzskatīja, ka minētās indikācijas ir apstiprināmas.
Slovak: B alebo C podľa Bineta) v prípade pacientov, pre ktorých fludarabínová kombinovaná chemoterapia nie je vhodná.
Latvian: "Hroniskas limfoleikozes (B vai C stadija pēc Binet klasifikācijas) pirmās rindas terapija pacientiem, kuriem nav piemērota kombinēta ķīmijterapija ar fludarabīnu.
Slovak: Výbor CHMP bol však toho názoru, že potvrdzujúca štúdia porovnávajúca bendamustín s najlepšou liečbou podľa výskumníka využívajúca údaje o čase do udalosti by sa mala uskutočniť až po povolení lieku.
Latvian: Tomēr CHMP uzskatīja, ka pēc reģistrācijas būtu jāveic apstiprinošs pētījums, kurā bendamustīnu salīdzinātu ar labāko pētnieka izvēles līdzekli, izmantojot datus par laiku līdz notikumam.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že režim skupiny BP dokumentuje účinnosť v prípade mnohopočetného myelómu, ako to vyplýva z dlhšieho priemerného PFS a TTF v porovnaní so skupinou MP. Výsledky v podskupinách pacientov starších ako 60 alebo 65 rokov sú zhodné a Nemecká onkologická spoločnosť v súčasnosti pacientom starším ako 80 rokov odporúča v klinickej praxi bendamustín v kombinácii s prednisonom.
Latvian: Rezultāti pacientu apakšgrupās pēc 60 vai 65 gadu vecuma ir atbilstoši, un Vācijas Onkologu biedrība klīniskajā praksē pašlaik iesaka lietot bendamustīnu kombinācijā ar prednizonu pacientiem pēc 80 gadu vecuma.
Slovak: (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.)
Latvian: Saskaņā ar CHMP pretvēža līdzekļu vadlīniju (CPMP/EWP/205/95/Rev.3/Corr.), TTF kā primārais vērtētais rādītājs neļauj novērtēt efektivitāti.
Slovak: x 5) naplnených pier viacnásobné balenie
Latvian: 10 (2 x 5) pildspalvveida pilnšļirces (daudzdevu iepakojums)
Slovak: Cesta podania Balenie
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Slovak: Východiskové hodnoty týchto parametrov boli podobné v obidvoch skupinách.
Latvian: Sākotnējie rādītāji šiem parametriem bija līdzīgi abās grupās.
Slovak: ATC kód: A10AE05.
Latvian: ATĶ kods: A10AE05.
Slovak: Staršie osoby (≥65 rokov)
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥65 gadus veci)
Slovak: Keď je prázdne, musí sa zlikvidovať.
Latvian: Kad tā ir tukša, tā ir jāizmet.
Slovak: Nesmú vám podať žiadne jedlo alebo nápoj, lebo sa môžete udusiť.
Latvian: Viņi nedrīkst Jums dot nekādu ēdienu vai dzērienu, jo Jūs varat aizrīties.
Slovak: To je normálne a nemá to žiadny vplyv na dávku, ktorú ste práve dostali.
Latvian: Tas ir normāli un neietekmē Jūsu saņemto devu.
Slovak: Koľko inzulínu zostáva?
Latvian: Cik daudz insulīna ir palicis?
Slovak: 6 sekúnd
Latvian: 6 sekundes
Slovak: Levemir dvakrát denne
Latvian: Levemir divreiz dienā
Slovak: To je mimoriadne dôležité, ak používate viac ako jeden typ inzulínu.
Latvian: Tas ir īpaši svarīgi tad, ja lietojat vairāk nekā vienu insulīna veidu.
Slovak: • vám lekár zmenil typ alebo značku inzulínu na iný, alebo
Latvian: • ārsts Jums nomainījis viena tipa vai zīmola insulīnu uz citu vai
Slovak: Počítadlo dávky zastalo: zostáva 52 jednotiek
Latvian: displejs nekustīgs: atlikušas 52 vienības
Slovak: Údaje o zvieratách nepreukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Latvian: Dati par dzīvniekiem neuzrāda reproduktīvu toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovak: Injekcia môže byť podaná kedykoľvek v priebehu dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Latvian: Injekciju var izdarīt jebkurā dienas laikā, bet katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Maximálna koncentrácia v sére sa dosiahne medzi 6 až 8 hodinami po podaní.
Latvian: Maksimālā koncentrācija serumā tiek sasniegta 6-8 stundu laikā pēc ievadīšanas.
Slovak: Ak sa objavia príznaky alergie na iných častiach tela.
Latvian: • ja alerģijas pazīmes vērojamas arī citās ķermeņa daļās,
Slovak: Intramuskulárnemu podávaniu sa treba tiež vyhnúť.
Latvian: Jāizvairās arī no intramuskulāras ievadīšanas.
Slovak: % 32 % Pomer šancí:
Latvian: 41% 32% Krusteniskā attiecība:
Slovak: Levemir musí byť chránený pred nadmerným teplom a svetlom.
Latvian: Levemir jāsargā no pārmērīga karstuma un gaismas.
Slovak: Poraďte sa prosím so svojím lekárom, či môžete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje:
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu, vai Jums vispār vajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus:
Slovak: Rozdiel:
Latvian: Starpība:
Slovak: Levemir môžu používať starší pacienti.
Latvian: Levemir var lietot gados vecāki pacienti.
Slovak: Môžete otáčať voličom dávky dopredu alebo dozadu.
Latvian: Jūs varat griezt devas selektoru uz priekšu vai atpakaļ.
Slovak: InnoLet pracuje presne a bezpečne.
Latvian: Jūsu InnoLet izstrādāta precīzai un drošai darbībai.
Slovak: Veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (nedajú sa odhadnúť z dostupných údajov).
Latvian: Biežums tiek definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz ≤ 1/1000), ļoti reti (≤ 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Slovak: Zvyčajne sa prvé príznaky hyperglykémie objavujú postupne, počas niekoľkých hodín alebo dní.
Latvian: Pirmie hiperglikēmijas simptomi parasti rodas pakāpeniski vairāku stundu vai dienu laikā.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods 7 smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Slovak: 26 týždňov
Latvian: 26 nedēļas
Slovak: Počas gravidity je možné zvážiť liečbu liekom Levemir, ale musí sa zvážiť potenciálny prínos oproti možnosti zvýšeného rizika nežiaduceho výsledku gravidity.
Latvian: Grūtniecības laikā var apsvērt ārstēšanu ar Levemir, bet jebkurš potenciālais ieguvums ir jāizvērtē pret iespējamu palielinātu nelabvēlīga grūtniecības iznākuma risku.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali škodlivý účinok na fertilitu.
Latvian: Dzīvnieku pētījumi neuzrāda kaitīgu iedarbību attiecībā uz fertilitātes rādītājiem.
Slovak: Levemir zabezpečuje základnú potrebu inzulínu až 24 hodín.
Latvian: Levemir nodrošina bazālo insulīnu līdz 24 stundām.
Slovak: Po pôrode sa potreba inzulínu obvykle rýchlo vracia na hodnoty pred graviditou.
Latvian: Pēc dzemdībām nepieciešamība pēc insulīna parasti ātri atgriežas robežās, kādas bija pirms grūtniecības.
Slovak: Celkový počet závažných hypoglykémií počas gravidity (na pacientku za rok)
Latvian: Kopējais smagu hipoglikēmiju epizožu skaits grūtniecības laikā (uz pacientgadu)
Slovak: Ak máte podozrenie, že náplň je poškodená, vráťte ju dodávateľovi.
Latvian: Ja Jums ir aizdomas, ka kārtridžs ir bojāts, atdodiet kārtridžu piegādātājam.
Slovak: Ak je jedno SMPG meranie
Latvian: Ja viens PMGLP mērījums
Slovak: Dátum prvej registrácie: 1. júna 2004
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2004. gada 1. jūnijs Pārreģistrācijas datums: 2009. gada 16. aprīlis
Slovak: Potreba inzulínu v prvom trimestri obvykle poklesne a následne sa zvyšuje počas druhého a tretieho trimestra.
Latvian: Pirmā grūtniecības trimestra laikā nepieciešamība pēc insulīna parasti samazinās, bet attiecīgi palielinās otrā un trešā trimestra laikā.
Slovak: Skúšanie začalo 12-týždňovou nábehovou fázou s liraglutidom+metformínom, kde 61 % dosiahlo HbA1c <7
Latvian: Pētījums sākās ar 12 nedēļu ievadperiodu ar liraglutīdu+metformīnu, kurā 61% sasniedza HbA1c <7%.
Slovak: Levemir sa nesmie podávať intravenózne, lebo to môže spôsobiť závažnú hypoglykémiu.
Latvian: Levemir nedrīkst ievadīt intravenozi, jo tas var izraisīt smagu hipoglikēmiju.
Slovak: Počítadlo dávky ukáže presný počet jednotiek.
Latvian: Displejs rādīs precīzu vienību skaitu.
Slovak: Preto sa odporúča dôsledná kontrola týchto pacientov.
Latvian: Šiem pacientiem ieteicama rūpīga uzraudzība.
Slovak: Z klinických skúšaní je známe, že závažná hypoglykémia, definovaná ako požiadavka zásahu tretej strany, sa objavuje približne u 6% pacientov liečených liekom Levemir.
Latvian: No klīniskajiem izmeklējumiem zināms, ka smaga hipoglikēmija, ko raksturo nepieciešamība iejaukties trešajai personai, rodas, apmēram, 6% pacientu, kuri lieto Levemir.
Slovak: Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na reguláciu hladiny cukru v krvi.
Latvian: Cukura diabēts ir slimība, kad Jūsu organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, lai regulētu glikozes līmeni asinīs.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas
Slovak: Ako často si podávať injekciu
Latvian: Cik bieži injicēt
Slovak: Povedzte blízkym ľuďom, že máte cukrovku a aké dôsledky to môže mať, vrátane rizika omdletia (upadnutie do bezvedomia) v dôsledku nízkej hladiny cukru v krvi.
Latvian: Izstāstiet līdzcilvēkiem, ka Jums ir cukura diabēts un kādas var būt tā sekas, ieskaitot ģīboņa risku (Jums iestājas bezsamaņa) zema glikozes līmeņa asinīs dēļ.
Slovak: Ak nezareagujete na liečbu glukagónom, musíte byť liečený v nemocnici.
Latvian: Ja nereaģējat uz glikagona ievadīšanu, Jums būs nepieciešama ārstēšana slimnīcā.
Slovak: Volič dávky kliká inak, keď otáčate dopredu, dozadu alebo pri zostávajúcom počte jednotiek.
Latvian: Devas selektora klikšķi ir atšķirīgi kad griežat uz priekšu, atpakaļ vai kad ir pārsniegts atlikušo vienību skaits.
Slovak: To zaistí podanie celej dávky.
Latvian: Tas nodrošinās, ka Jūs saņemat visu devu.
Slovak: Levemir má dlhý a stabilný účinok na zníženie krvného cukru do 3 až 4 hodín po podaní injekcie.
Latvian: Levemir piemīt ilgstoša un vienmērīga cukura līmeņa asinīs pazeminoša darbība 3 līdz 4 stundas pēc injekcijas.
Slovak: Nikdy nepoužívajte ohnutú alebo poškodenú ihlu.
Latvian: Nekad nelietojiet saliektu vai bojātu adatu.
Slovak: Levemir a alkohol
Latvian: Levemir kopā ar alkoholu
Slovak: Ak sa budete pokúšať dať ho naspäť, môžete sa neúmyselne poraniť s ihlou.
Latvian: Ja mēģināsiet to uzlikt atpakaļ, Jūs varat nejauši savainoties ar adatu.
Slovak: Počas používania: Spotrebujte do 6 týždňov.
Latvian: Lietošanas laikā: izlietot 6 nedēļu laikā.
Slovak: Väčšina reakcií v mieste podávania injekcie nie je závažných a majú prechodný charakter, t.j., obvykle sa stratia v priebehu pokračujúcej liečby do niekoľkých dní až niekoľkých týždňov.
Latvian: Lielākā daļa reakciju injekcijas vietā ir nelielas un pārejošas, proti, turpinot terapiju, parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā.
Slovak: Kombinácia lieku Levemir s pioglitazónom
Latvian: Levemir kombinācija ar pioglitazonu
Slovak: Toto môže znížiť riziko vzniku hrčiek alebo jamiek v koži (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Latvian: Tas mazinās sacietējumu vai iedobumu rašanās risku ādā (skatīt 4. punktu „Iespējamās blakusparādības").
Slovak: Iné lieky a Levemir
Latvian: Citas zāles un Levemir
Slovak: Čo je Levemir a na čo sa používa
Latvian: Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto
Slovak: Úprava dávky môže byť potrebná, ak pacienti majú zvýšenú fyzickú námahu, zmenili obvyklé stravovanie alebo počas súbežného ochorenia.
Latvian: Pielāgot devu var būt nepieciešams tad, ja pacientiem ir palielināta fiziskā slodze, mainās ēšanas paradumi vai vienlaicīgi ir cita slimība.
Slovak: Úplná biologická dostupnosť inzulínu detemiru pri podávaní podkožne je približne 60 %.
Latvian: Detemira insulīna absolūtā biopieejamība, lietojot to subkutāni, ir aptuveni 60%.
Slovak: Závažná hypoglykémia je definovaná ako epizóda, keď pacient nebol schopný pomôcť si sám a ak bol potrebný glukagón alebo i.v. glukóza.
Latvian: Smaga hipoglikēmija tiek definēta kā epizode, kad pētāmā persona nespēj par sevi parūpēties un kad nepieciešams glikagons vai i.v.
Slovak: Závažné alergické reakcie na Levemir alebo jednu z jeho zložiek (takzvaná systémová alergická reakcia) sú veľmi zriedkavé vedľajšie účinky, ale potenciálne môžu byť život ohrozujúce.
Latvian: Būtiskas alerģiskas reakcijas pret Levemir vai kādu no tā sastāvdaļām (to sauc par sistēmisku alerģisku reakciju) ir ļoti reti sastopamas blakusparādības, bet var būt dzīvībai bīstamas.
Slovak: (obrázok B), aby sa vzduch nahromadil v hornej časti náplne.
Latvian: (B zīmējums), lai gaisa burbuļi sakrātos kārtridža augšdaļā.
Slovak: Porozprávajte sa o tom so svojím lekárom.
Latvian: Pārrunājiet to ar savu ārstu.
Slovak: + metformín n=160
Latvian: liraglutīds + metformīns n = 160
Slovak: Ak máte pochybnosti, podajte si celú dávku pomocou nového pera.
Latvian: Ja rodas šaubas, ievadiet pilnu devu, izmantojot jaunu pilnšļirci.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené nižšie na základe údajov z klinickej štúdie, sú klasifikované podľa MedDRA frekvencie a triedy orgánových systémov.
Latvian: Zāļu nevēlamās blakusparādības, kas uzskaitītas zemāk, pamatojas uz klīnisko pētījumu datiem un ir klasificētas pēc MedDRA biežuma un orgānu sistēmu klases.
Slovak: Tieto obvykle vymiznú po pár týždňoch podávania inzulínu.
Latvian: Parasti pēc dažu nedēļu insulīna lietošanas tās izzūd.
Slovak: Ak ste nevidiaci, alebo máte slabý zrak a nemôžete čítať na počítadle dávky na pere, nepoužívajte toto pero bez pomoci.
Latvian: Ja esat neredzīgs vai vājredzīgs un nevarat nolasīt pilnšļirces displeja rādījumus, nelietojiet šo pilnšļirci bez citu palīdzības.
Slovak: Pero nenechávajte v aute ani na inom mieste, kde sa môže príliš zohriať alebo ochladiť.
Latvian: • Neatstājiet pilnšļirci automašīnā vai citās vietās, kur tā var pārāk sakarst vai atdzist.
Slovak: Nevyskytli sa žiadne závažnejšie hypoglykémie.
Latvian: Nebija smagas hipoglikēmijas gadījumu.
Slovak: Údaje o receptorovej afinite a testy in vitro zisťujúce mitogenicitu nedokázali zvýšený mitogénny potenciál v porovnaní s ľudským inzulínom.
Latvian: Receptoru afinitātes dati un in vitro mitogenitātes testi nedeva norādes par palielinātu mitogēno potenciālu salīdzinājumā ar cilvēka insulīnu.
Slovak: Zmerajte si hladinu cukru v krvi, ak je to možné a odpočívajte.
Latvian: Ja iespējams, izmēriet glikozes līmeni asinīs un atpūtieties.
Slovak: Následne bolo pacientom dovolené titrovať dávku inzulínu na hodnotu nie vyššiu, ako bola dávka pred randomizáciou.
Latvian: Pēc tam pacientiem bija atļauts titrēt insulīna devu ne augstāk kā viņu insulīna deva pirms randomizācijas.
Slovak: Nepoužívajte, ak je náplň viditeľne poškodená, alebo ak gumový piest bol vytiahnutý nad biely prúžok v spodnej časti náplne.
Latvian: Nelietojiet to, ja pamanāms jebkāda veida bojājums vai ja gumijas virzulis ir aizvilkts pāri baltajai joslai kārtridža apakšējā daļā.
Slovak: Časté - Reakcie v mieste podávania injekcie
Latvian: Bieži - reakcijas injekcijas vietā
Slovak: Úplny zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Slovak: • vám lekár okrem lieku Levemir pridal iný liek na liečbu diabetu.
Latvian: • papildus Levemir, ārsts ir pievienojis citas zāles cukura diabēta ārstēšanai.
Slovak: Je obmedzené množstvo údajov o pacientoch so závažnou hypoalbuminémiou.
Latvian: Ir ierobežoti dati par pacientiem ar smagu hipoalbuminēmiju.
Slovak: Zlikvidujte ju opatrne.
Latvian: Uzmanīgi izmetiet to.
Slovak: ► Vždy skontrolujte náplň, vrátane gumového piesta (zátky) v spodnej časti náplne.
Latvian: Vienmēr pārbaudiet kārtridžu, tostarp gumijas aizbāzni kārtridža apakšējā daļā.
Slovak: Súbežné ochorenia, najmä infekcie a horúčkovité stavy si obvykle vyžadujú zvýšenie dávky inzulínu.
Latvian: Blakus saslimšana, īpaši infekcijas slimības un drudža stāvokļi, parasti palielina pacienta nepieciešamību pēc insulīna.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Latvian: Šīs reakcijas var kļūt daudz būtiskākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Slovak: Po stabilizácii glykémie pacienta sa má uvažovať o úprave dávky (pozri časti 4.8 a 4.9).
Latvian: Pēc pacienta glikozes līmeņa asinīs stabilizēšanās ir jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.8. un 4.9. apakšpunktu).
Slovak: Ak spozorujete v mieste podávania injekcie na koži tvorbu jamiek alebo zhrubnutie, oznámte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.Tieto reakcie sa môžu stať závažnejšími, alebo môžu zmeniť absorpciu inzulínu, ak si ho podáte do tohto miesta.
Latvian: Ja Jūs novērojat, ka Jūsu ādā veidojas iedobumi vai pacēlumi injekcijas apvidū, pastāstiet par to savam ārstam vai medmāsai, jo šīs reakcijas var kļūt daudz būtiskākas, vai arī var mainīties insulīna uzsūkšanās, ja turpināsiet injicēt šādā vietā.
Slovak: Zmeny v sile, značke (výrobcovi), type, pôvode (zvierací inzulín, ľudský inzulín alebo inzulínový analóg) a/alebo spôsobe jeho výroby (rekombinantná DNA oproti inzulínu zvieracieho pôvodu) môžu vyžadovať zmenu dávky.
Latvian: Insulīna stipruma, zīmola (ražotāja), tipa, izcelsmes (dzīvnieku, cilvēka insulīnu vai insulīna analogu) un/vai izgatavošanas metodes (rekombinantas DNS tehnoloģija pret dzīvnieku izcelsmes insulīnu) maiņas rezultātā var rasties nepieciešamība mainīt devu.
Slovak: AUC GIR,0-24h*
Latvian: AUCGIĀ,0-24h*
Slovak: Čo je Levemir a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levemir Ako používať Levemir
Latvian: Kas ir Levemir un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Levemir lietošanas Kā lietot Levemir
Slovak: * pozri časť 4.8 Opis vybraných nežiaducich účinkov
Latvian: * skatīt 4.8. apakšpunta sadaļu "Atsevišķu blakusparādību apraksts"
Slovak: Na individuálnu úpravu dávky sú odporúčané dve nasledujúce titračné schémy pre dospelých:
Latvian: Individuālai devas pielāgošanai pieaugušajiem ir ieteicamas divas titrēšanas vadlīnijas.
Slovak: Môže sa používať tiež v kombinácii s perorálnymi antidiabetikami a/alebo agonistami GLP-1 receptora.
Latvian: To var lietot arī kombinācijā ar perorāliem pretdiabēta līdzekļiem un/vai GLP-1 receptoru agonistiem.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že roztok nie je číry, bezfarebný a vodný.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka ūdens šķīdums nav dzidrs un bezkrāsains.
Slovak: Ak sa používa táto kombinácia, majú sa u pacientov sledovať príznaky a symptómy zlyhávania srdca, zvýšenie telesnej hmotnosti a edémy.
Latvian: Ja tiek lietota šī kombinācija, jānovēro vai pacientiem nerodas sirds mazspējas pazīmes vai simptomi, ķermeņa masas pieaugums un tūska.
Slovak: Tým sa zníži riziko kontaminácie,
Latvian: Tas mazinās piesārņojuma, inficēšanās,
Slovak: Normálne tieto príznaky čoskoro vymiznú.
Latvian: Parasti tas drīz izzūd.
Slovak: %. 39 % pacientov, ktorí nedosiahli cieľové hodnoty, bolo randomizovaných na Levemir jedenkrát denne, alebo pokračovali v liečbe liraglutid+metformín 52 týždňov.
Latvian: 39% pacientu, kuri nesasniedza mērķa raksturlielumu, tika nejaušināti iedalīti saņemt Levemir reizi dienā, ko pievienoja, vai turpināja lietot liraglutīdu + metformīnu 52 nedēļas.
Slovak: Levemir jedenkrát denne
Latvian: Levemir vienreiz dienā
Slovak: Sila inzulínových analógov, vrátane inzulínu detemiru, je vyjadrená v jednotkách zatiaľ čo sila ľudského inzulínu je vyjadrená v medzinárodných jednotkách.
Latvian: Insulīna analogu, arī detemira insulīna, stiprums ir izteikts vienībās, turpretim, cilvēka insulīna stiprums ir izteikts starptautiskajās vienībās.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť lieku Levemir bola sledovaná v troch randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaniach u dospievajúcich a detí (n=1045 celkovo) trvajúcich 12 mesiacov, štúdie zahŕňali celkovo 167 detí vo veku 1-5 rokov.
Latvian: Levemir efektivitāte un drošums tika pētīts trīs 12 mēnešus ilgos nejaušinātos kontrolētajos klīniskajos pētījumos pusaudžiem un bērniem (n=1045); pētījumos bija iekļauti 167 bērni no 1 līdz 5 gadu vecumam.
Slovak: Môže byť potrebná zmena dávky inzulínu počas tehotenstva a po pôrode.
Latvian: Jūsu insulīna devas var būt nepieciešams mainīt grūtniecības laikā un pēc dzemdībām.
Slovak: Dôsledne si kontrolujte cukrovku, hlavne predchádzajte hypoglykémii, je to dôležité pre zdravie vášho dieťaťa.
Latvian: Rūpīga cukura diabēta kontrole, īpaši hipoglikēmijas novēršana, ir svarīga Jūsu bērna veselībai.
Slovak: Neustále striedanie miesta podávania injekcie v rámci danej oblasti môže pomôcť redukovať, alebo predchádzať týmto reakciám.
Latvian: Pastāvīga injekcijas vietas rotācija norādītajā apvidū var palīdzēt samazināt vai novērst šīs reakcijas.
Slovak: Počas bežného používania sa môže v ihle a v náplni nahromadiť malé množstvo vzduchu.
Latvian: Ikdienas lietošanas gaitā adatā un kārtridžā var uzkrāties neliels gaisa daudzums.
Slovak: Ak sa vás týka niečo z uvedeného, nepoužívajte Levemir.
Latvian: Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, nelietojiet Levemir.
Slovak: V zriedkavých prípadoch si reakcie v mieste podávania môžu vyžiadať ukončenie liečby liekom Levemir.
Latvian: Retos gadījumos reakcijas injekcijas vietā var prasīt Levemir terapijas pārtraukšanu.
Slovak: Zvlášť dôležité je to u pacientov, ktorí si nedostatočne uvedomujú, alebo si neuvedomujú varovné signály hypoglykémie, alebo ktorí mávajú časté hypoglykémie.
Latvian: Īpaši svarīgi tas ir pacientiem, kuriem ir samazināta vai zudusi spēja sajust hipoglikēmijas brīdinājuma simptomus vai kuriem bieži rodas hipoglikēmija.
Slovak: Levemir môžu používať dospievajúci a deti od 1 roka (pozri časť 5.1).
Latvian: Levemir var lietot pusaudžiem un bērniem no 1 gada vecuma (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Slovak: V skúšaní oproti inzulínu glargínu, bolo možné Levemir podávať jedenkrát alebo dvakrát denne, zatiaľ čo inzulín glargín bol podávaný jedenkrát denne, 55% pacientov liečených liekom Levemir ukončilo 52 týždňov liečby s dávkou dvakrát denne.
Latvian: Pētījumā salīdzinot ar glargīna insulīnu, Levemir bija atļauts ievadīt vienu vai divas reizes dienā, turpretim glargīna insulīns bija ievadīts vienreiz dienā, 55% pacientu, kurus ārstēja ar Levemir, 52 nedēļu ārstēšanu pabeidza ar divreiz dienā lietošanas režīmu.
Slovak: Nežiaduce účinky spozorované u pacientov používajúcich Levemir sú spôsobené hlavne farmakologickým účinkom inzulínu.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas pacientiem, kuri lieto Levemir, lielākoties ir saistītas ar insulīna farmakoloģisko darbību.