FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: und - (Filmüberzug) Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Talkum (E553b), entölte Phospholipide aus Sojabohnen (E322) (siehe Abschnitt 2, „Olanzapin Mylan enthält Sojalecithin"), Xanthangummi (E415).
Polish: - Pozostałe składniki leku to: (rdzeń tabletki) laktoza jednowodna (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera laktozę"), skrobia kukurydziana, preżelatynizowana skrobia kukurydziana, krospowidon A, stearynian magnezu i (otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, dwutlenek tytanu (E171), talk (E553b), lecytyna sojowa (E322) (patrz punkt 2 „Olanzapina Mylan zawiera lecytynę sojową"), guma ksantanowa (E415).
German: EU/1/08/475/004 EU/1/08/475/005 EU/1/08/475/006 EU/1/08/475/007 EU/1/08/475/008 EU/1/08/475/009 EU/1/08/475/010 EU/1/08/475/011 EU/1/08/475/012 EU/1/08/475/013 EU/1/08/475/014 EU/1/08/475/015 EU/1/08/475/016 EU/1/08/475/017 EU/1/08/475/018 EU/1/08/475/019 EU/1/08/475/020 EU/1/08/475/021 EU/1/08/475/022 EU/1/08/475/023 EU/1/08/475/024 EU/1/08/475/025 EU/1/08/475/026 EU/1/08/475/027 EU/1/08/475/028 EU/1/08/475/029 EU/1/08/475/030 EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059
Polish: EU/1/08/475/031 EU/1/08/475/032 EU/1/08/475/033 EU/1/08/475/034 EU/1/08/475/035 EU/1/08/475/036 EU/1/08/475/037 EU/1/08/475/038 EU/1/08/475/039 EU/1/08/475/040 EU/1/08/475/041 EU/1/08/475/042 EU/1/08/475/043 EU/1/08/475/044 EU/1/08/475/045 EU/1/08/475/046 EU/1/08/475/047 EU/1/08/475/048 EU/1/08/475/049 EU/1/08/475/050 EU/1/08/475/051 EU/1/08/475/052 EU/1/08/475/053 EU/1/08/475/054 EU/1/08/475/055 EU/1/08/475/056 EU/1/08/475/057 EU/1/08/475/058 EU/1/08/475/059 EU/1/08/475/060 EU/1/08/475/061 EU/1/08/475/062 EU/1/08/475/063
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung im Mund und Hals, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine); Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder Vergrößerung.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) obejmują nadwrażliwość (np. obrzęk w obrębie jamy ustnej i gardła, swędzenie, wysypka), cukrzyca lub nasilenie jej przebiegu, sporadycznie z kwasicą ketonową (obecność związków ketonowych we krwi i w moczu) lub śpiączka, napady drgawek, zazwyczaj u pacjentów, u których wcześniej występowały napady drgawkowe (padaczka), sztywność lub kurcz mięśni (w tym ruchy gałek ocznych), zespół niespokojnych nóg, jąkanie, zaburzenia mowy, zwolnienie czynności serca, wrażliwość na światło słoneczne, krwawienie z nosa, wzdęcie brzucha, utrata pamięci lub brak pamięci, nietrzymanie moczu, trudności z oddawaniem moczu, wypadanie włosów, brak lub zmniejszenie miesiączki, zmiany w piersiach u mężczyzn i kobiet, takie jak wydzielanie mleka poza okresem karmienia lub nietypowe powiększenie piersi.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Crospovidon (Typ A)
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Krospowidon (Typ A) Magnezu stearynian
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
German: Malignesneurolepti sches Syndrom (siehe Abschnitt
Polish: Złośliwy zespół neuroleptyczny (ZZN) (patrz punkt 4.4)12
German: Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, sagen Sie es bitte sobald wie möglich Ihrem Arzt:
Polish: Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast powiadomić o tym lekarza prowadzącego:
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 7,5 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olanzapina 7,5 mg
German: OLANZAPIN MYLAN darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Olanzapin, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na olanzapinę, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UND INNEREN UMHÜLLUNG FLASCHENETIKETT UND FALTSCHACHTEL
Polish: ETYKIETA BUTELKI I PUDEŁKA TEKTUROWEGO
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Gesamtcholesterin-Werte (≥ 5,17 - < 6,2 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 6,2mmol/l) waren sehr häufig.
Polish: Zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego na czczo z wartości granicznych (≥ 5,17 do < 6,2 mmol) do dużych wartości (≥ 6,2 mmol/l) występowały bardzo często.
German: Jede Filmtablette enthält 76 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 76 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
German: 15 Veränderungen normaler Nüchtern-Gesamtcholesterin-Ausgangswerte (<4,39 mmol/l) zu hohen Werten (≥5,17 mmol/l) wurden häufig beobachtet.
Polish: 15 Często obserwowano zmiany początkowego stężenia cholesterolu całkowitego mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 4,39 mmol/l) do dużych wartości (≥ 5,17 mmol/l).
German: Wie ist OLANZAPIN MYLAN aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Olanzapina Mylan
German: - mäßig schwere bis schwere manische Episoden, einem Zustand mit Symptomen wie Aufgeregtheit und Hochstimmung.
Polish: • średnio nasilonych i ciężkich epizodów manii - stanów chorobowych, których objawami są pobudzenie lub euforia.
German: Wie OLANZAPIN MYLAN aussieht und Inhalt der Packung Olanzapin Mylan 2,5 mg sind runde weiße Filmtabletten mit nach außen gewölbten Seiten und der Markierung „OZ" oberhalb „2,5" auf der einen und „G" auf der anderen Seite.
Polish: Jak wygląda lek Olanzapina Mylan i co zawiera opakowanie Lek Olanzapina Mylan, 2,5 mg to okrągłe, białe tabletki powlekane oznaczone napisem "OZ nad 2,5" na jednej stronie i "G" po drugiej stronie.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT OLANZAPIN 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A olanzapina 20 mg
German: Der Filmüberzug der Tablette enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Polish: Otoczka tabletki zawiera lecytynę sojową.
German: Gewichtszunahme1 Erhöhte Cholesterinspiegel2
Polish: Zwiększenie stężenia cholesterolu2,3
German: Ventrikuläre Tachykardie/ Fibrillation, plötzlicher Tod (siehe Abschnitt
Polish: Częstoskurcz komorowy lub migotanie komór, nagła śmierć (patrz punkt 4.4)11
German: 4 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 5,56 mmol/l), die über die Normwerte (≥7mmol/l) anstiegen.
Polish: 4 Obserwowano zwiększenie początkowych prawidłowych wartości mierzonych na czczo (< 5,56 mmol/l) do dużych wartości (≥ 7 mmol/l).
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie mięśniowe, drżenie, senność, niewydolność oddechową i zaburzenia odżywiana.
German: Thromboembolien (einschließlich Lungenembolien und tiefer Venenthrombose) (siehe Abschnitt
Polish: Zakrzep z zatorami (w tym zator tętnicy płucnej oraz zakrzepica żył głębokich) (patrz punkt 4.4)
German: Enthält Lactose-Monohydrat und entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną i lecytynę sojową.
German: 5 Beobachtet wurden normale Nüchtern-Ausgangswerte (< 1,69 mmol/l), die über die Normwerte (≥ 2,26 mmol/l) anstiegen.
Polish: 5 Obserwowane w przypadku zwiększenia początkowego stężenia mierzonego na czczo z wartości prawidłowych (< 1,69 mmol/l) do dużych wartości (≥ 2,26 mmol/l).
German: Der Filmüberzug einer 7,5 mg Filmtablette enthält 0,18 mg entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Polish: Otoczka każdej tabletki 7,5 mg zawiera 0,18 mg lecytyny sojowej.
German: Jede Filmtablette enthält 228 mg Lactose (als Monohydrat).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 228 mg laktozy (w postaci jednowodnej).
German: Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag.
Polish: Zwyczajowa dawka wynosi od 5 do 20 mg na dobę.
German: Es wird als „atypisches" Antipsychotikum bezeichnet, da es sich von den älteren Antipsychotika, die seit den 1950er Jahren zur Verfügung stehen, unterscheidet.
Polish: Jest on określany jako atypowy lek przeciwpsychotyczny, gdyż różni się od starszych leków przeciwpsychotycznych, które są dostępne od lat 50.
German: Olanzapine Mylan wird zur Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe vorliegen.
Polish: Nie zaleca się stosowania preparatu Olanzapine Mylan u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
German: Es ist als weiße Tabletten erhältlich (rund: 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg und 10 mg; oval: 15 mg und 20 mg).
Polish: Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (okrągłe: 2,5, 5, 7,5 i 10 mg; owalne: 15 i 20 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website der EMEA.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku referencyjnego również znajduje się na stronie internetowej EMEA.
German: Am 7. Oktober 2008 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Generics [UK] Ltd. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Olanzapine Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 7 października 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie Generics [UK] Ltd. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Olanzapine Mylan do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Schizophrenie ist eine psychische Krankheit mit einer Reihe von Symptomen wie z. B. wirres Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
German: Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
Polish: Ze względu na to, że neuroprzekaźniki te odgrywają rolę w schizofrenii i w chorobie dwubiegunowej, olanzapina pomaga w normalizacji aktywności mózgu, zmniejszając objawy tych chorób.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Olanzapin Mylan-Tabletten richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch bei manischen Episoden 10 mg pro Tag betragen.
Polish: Zalecana dawka początkowa tabletek preparatu Olanzapine Mylan jest uzależniona od leczonej choroby: w schizofrenii i w zapobieganiu epizodom maniakalnym stosuje się 10 mg na dobę, natomiast w leczeniu epizodów maniakalnych stosuje się 15 mg/dobę, chyba że preparat ten jest stosowany w skojarzeniu z innymi lekami; w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę.
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CHM, należy zapoznać się z dyskusją naukową (również stanowiącą część EPAR).
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) OLANZAPINE MYLAN Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez „neuroprzekaźniki" - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub sposobu leczenia należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania (także stanowiącej część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Sein genauer Wirkungsmechanismus ist unbekannt, doch es bindet an mehrere Rezeptoren auf der Oberfläche von Nervenzellen im Gehirn.
Polish: XX w. Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
German: Dies bedeutet, dass Olanzapin Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Zyprexa, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że preparat Olanzapine Mylan jest podobny do „leku referencyjnego", który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE), o nazwie Zyprexa.
German: Olanzapin Mylan ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Polish: Preparat Olanzapine Mylan jest również skuteczny pod względem utrzymywania poprawy u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na wstępny okres leczenia.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Olanzapin Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa vergleichbare Qualität aufweist und mit Zyprexa bioäquivalent ist.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UE - preparat Olanzapine Mylan charakteryzuje się porównywalną jakością i jest bioekwiwalentny w stosunku do preparatu Zyprexa.
German: Weitere Informationen über Olanzapin Mylan:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Olanzapine Mylan:
German: Da Olanzapin Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ze względu na fakt, że preparat Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym, bioekwiwalentnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem związane są te same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku wymienionego leku referencyjnego.
German: Da es sich bei Olanzapin Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist (d. h., die beiden Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Polish: Ze względu na to, że preparat Olanzapine Mylan jest lekiem generycznym, badania nad jego stosowaniem ograniczono do testów mających na celu wykazanie, że jest on bioekwiwalentny w stosunku do leku referencyjnego (tzn., że wytwarza te same poziomy substancji czynnej w organizmie).
German: Olanzapin Mylan wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Polish: Preparat Olanzapine Mylan stosuje się w leczeniu schizofrenii u osób dorosłych.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Olanzapin Mylan finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Olanzapine Mylan znajduje się tutaj.
German: Olanzapin Mylan ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Polish: Olanzapine Mylan jest lekiem zawierającym substancję czynną olanzapinę.
German: Der Wirkstoff in Olanzapin Mylan, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Polish: Substancja czynna preparatu Olanzapine Mylan, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
German: Olanzapin Mylan wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extreme Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Polish: Preparat Olanzapine Neopharma stosuje się także w leczeniu umiarkowanych lub ciężkich epizodów maniakalnych (niezwykle podwyższonego nastroju) u dorosłych osób.
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Polish: Preparat można także stosować w celu zapobiegania nawrotom (w przypadku ponownego pojawienia się objawów) tych epizodów u dorosłych z chorobą dwubiegunową (choroba psychiczna, w której na przemian występują okresy podwyższonego nastroju i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowy przebieg leczenia).
German: Bei Olanzapin Mylan handelt es sich um ein „Generikum".
Polish: Preparat Olanzapine Mylan jest „lekiem generycznym".
German: Was ist Olanzapin Mylan?
Polish: Co to jest Olanzapine Mylan?
German: Welches Risiko ist mit Olanzapine Mylan verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Olanzapine Mylan?
German: Name (Phantasiebez eichnung) Olanzapin Teva
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Opakowanie bezpośrednie
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 12. Dezember 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 grudnia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12 grudnia 2012 r.
German: ATC-Code: N05A H03.
Polish: Kod ATC: N05A H03.
German: Sie und Ihr Arzt sollten Ihr Gewicht regelmäßig überprüfen.
Polish: Pacjent sam i jego lekarz powinni kontrolować wagę pacjenta regularnie.
German: Nicht über 25° C lagern.
Polish: Nie przechowywać powyżej 25°C.
German: Dysfunktion bei Männern Erniedrigte Libido bei Männern und Frauen
Polish: Zmniejszenie libido u mężczyzn i kobiet
German: Es waren mehr Raucher unter den Patienten mit Leberzirrhose (4 von 6; 67 %) als unter den Patienten ohne Leberfunktionsstörung (0 von 3; 0 %).
Polish: W grupie osób z marskością wątroby było więcej osób palących (4/6; 67%) niż w grupie bez zaburzeń czynności wątroby (0/3; 0%).
German: Alternativ dazu kann sie unmittelbar vor der Einnahme in einem vollen Glas Wasser oder anderen geeigneten Getränken (Orangensaft, Apfelsaft, Milch oder Kaffe) dispergiert werden.
Polish: Alternatywnie tabletka może być rozpuszczona tuż przed podaniem w pełnej szklance wody lub innego odpowiedniego napoju (sok pomarańczowy, sok jabłkowy, mleko lub kawa).
German: Teva Nederland B.V.
Polish: Nederland B.V.
German: Eosinophilie Leukopenie10 Neutropenie10
Polish: Eozynofilia Leukopenia10 Neutropenia10
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin Cmax nach Fluvoxamin betrug bei weiblichen Nichtrauchern 54 % und bei männlichen Rauchern 77 %.
Polish: Stężenie maksymalne Cmax olanzapiny po podaniu fluwoksaminy zwiększało się średnio o 54% u niepalących kobiet i o 77% u palących mężczyzn.
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Polish: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
German: In dieser speziellen Patientengruppe wurden damit zusammenhängend einige Todesfälle berichtet.
Polish: Kilka śmiertelnych przypadków zostało odnotowanych w tej grupie pacjentów.
German: Die durchschnittliche Zunahme der Olanzapin AUC betrug 52 % bzw. 108 %.
Polish: Pole pod krzywą (AUC) zwiększało się średnio o odpowiednio 52% i 108%.
German: Die Plasmaproteinbindung von Olanzapin betrug etwa 93 % über einen Konzentrationsbereich von etwa 7 bis etwa 1.000 ng/ml.
Polish: Wiązanie olanzapiny z białkami osocza wynosiło około 93% w całym zakresie stężeń od około 7 do około 1000 ng/ml.
German: Häufig: Erhöhte Cholesterinspiegel15
Polish: Często: zwiększenie stężenia cholesterolu15
German: Olanzapin wird überwiegend an Albumin und α1- saures Glykoprotein gebunden.
Polish: W osoczu olanzapina wiąże się głównie z albuminami i α1-kwaśną glikoproteiną.
German: Die angegebenen Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10).
Polish: Częstości występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10) i często (≥1/100 do <1/10).
German: Da die Schmelztablette zerbrechlich ist, sollte sie unmittelbar nach Öffnen des Blisters eingenommen werden.
Polish: Ponieważ tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej jest wrażliwa, powinna być zażyta niezwłocznie po otwarciu blistra.
German: (Siehe Abschnitte 4.5 und 5.2)
Polish: (patrz punkty 4.5 oraz 5.2)
German: In Fällen von mittelgradiger Leberinsuffizienz (Zirrrhose, Child-Pugh Klasse A oder B) sollte die Anfangsdosis 5 mg betragen und nur mit Vorsicht erhöht werden.
Polish: W przypadkach umiarkowanej niewydolności wątroby (marskość, klasa A lub B w skali Child-Pugh), dawka początkowa powinna wynosić 5 mg i być ostrożnie zwiększana.
German: Wenn dies eintritt, führen Sie bitte kein Fahrzeug und benutzen Sie keine Maschinen.
Polish: Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.
German: Das Gewicht sollte regelmäßig kontrolliert werden, z. B. zu Beginn der Therapie, 4, 8 und 12 Wochen nach Beginn der Olanzapin-Behandlung und anschließend in vierteljährlichen Abständen.
Polish: Należy regularnie kontrolować masę ciała, np. na początku leczenia, 4, 8 i 12 tygodnia po rozpoczęciu terapii olanzapiną i raz na kwartał.
German: Aktivkohle vermindert die Bioverfügbarkeit von oralem Olanzapin um 50-60 % und sollte mindestens zwei Stunden vor oder nach Olanzapin eingenommen werden.
Polish: Węgiel aktywowany zmniejsza dostępność biologiczną podanej doustnie olanzapiny o 50 do 60% i powinien być podawany co najmniej 2 godziny przed olanzapiną lub 2 godziny po niej.
German: Olanzapin wird für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Polish: Nie zaleca się stosowania olanzapiny u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, z uwagi na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia.
German: Da die Erfahrung bei Menschen begrenzt ist, sollte Olanzapin in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der mögliche Nutzen das potentielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Polish: Ze względu na ograniczone doświadczenie u kobiet w ciąży, olanzapina powinna być stosowana w ciąży jedynie w przypadku, kiedy spodziewane korzyści dla matki przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu.
German: Es sind keine Auswirkungen auf die Fertilität bekannt (siehe Abschnitt 5.3 zu den präklinischen Daten).
Polish: Wpływ na płodność nie jest znany (dane przedkliniczne, patrz punkt 5.3).
German: 12 Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung mit einer Häufigkeit einer geschätzten Obergrenze von 95 % des Konfidenzintervalls in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Polish: 12 Działanie niepożądane zidentyfikowane ze zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu produktu do obrotu, dla którego częstość występowania została oszacowana dla górnej granicy przedziału ufności 95% na podstawie danych w Ogólnej Bazie dotyczącej Olanzapiny
German: Olanzapin (5-20 mg) zeigte jedoch ein vergleichbares Sicherheitsprofil bei weiblichen (n=467) und männlichen (n=869) Patienten.
Polish: Profil bezpieczeństwa olanzapiny (5-20 mg) zarówno w grupie kobiet (n=467), jak i mężczyzn (n=869) był porównywalny.