FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolite dihydrodiol et d'autres métabolites sont des substrats de la P-gp. Ibrutinib est un inhibiteur in vitro de la P-gp et de la BCRP (voir rubrique 4.5).
Czech: Ibrutinib je in vitro inhibitorem P-gp a BCRP (viz bod 4.5).
French: • Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur n'a pas été atteinte dans le bras IMBRUVICA et était de 15 mois [IC à 95 % (10,22, 19,35)] dans le bras Chlorambucil ; (HR = 0,14 [IC à 95 % (0,09, 0,21)]).
Czech: Mediánu zkoušejícím vyhodnoceného PFS nebylo v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA dosaženo, přičemž v rameni léčeném chlorambucilem byl 15 měsíců [95% interval spolehlivosti (10,22; 19,35)]; (poměr rizik = 0,14 [95% interval spolehlivosti (0,09; 0,21)]).
French: Plaquette en PVC recouverte d'un film en PCTFE/aluminium contenant 14 comprimés pelliculés dans un étui en carton.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku se 14 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
French: Inhibiteurs faibles du CYP3A4
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
French: • crampes, douleurs ou contractures musculaires
Czech: • svalové křeče, bolest
French: Les patients (n = 391) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir soit IMBRUVICA 420 mg une fois par jour jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable, soit ofatumumab jusqu'à la prise de 12 doses (300/2 000 mg).
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
French: Aucune étude clinique spécifique n'a été conduite chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické klinické studie.
French: Chez les rates gravides, à la dose de 80 mg/kg/jour, ibrutinib a été associé à une augmentation des pertes post-implantatoires et des malformations viscérales (cœur et gros vaisseaux) ainsi qu'à des altérations du squelette à avec une marge d'exposition de 14 fois l'ASC d'ibrutinib mesurée chez des patients recevant une dose journalière de 560 mg.
Czech: U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg. Při dávce ≥ 40 mg/kg/den byl ibrutinib spojen se sníženou fetální tělesnou hmotností (poměr AUC ≥ 5,6 v porovnání s denní dávkou 560 mg u pacientů).
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC-1127-CA figurent dans le Tableau 11 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 8.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1127-CA jsou uvedeny v tabulce 11 a KaplanMeierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 8.
French: Hématome sous-dural
Czech: Subdurální hematom
French: Plaquette en PVC recouverte d'un film en PCTFE/aluminium contenant 10 comprimés pelliculés dans un étui en carton.
Czech: Blistr z polyvinylchloridu (PVC) laminovaného polychlortrifluoretylenem (PCTFE)/hliníku s 10 potahovanými tabletami v papírovém pouzdře.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Czech: Jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, informujte neprodleně svého lékaře.
French: Médiane (IC à 95 %), mois
Czech: Medián (95% CI), měsíce
French: Une Cmax plus basse a été observée chez des sujets sains à jeun lors de l'administration d'une seule dose de 560 mg d'ibrutinib après avoir pris de l'oméprazole à 40 mg une fois par jour pendant 5 jours (voir rubrique 5.2).
Czech: U zdravých jedinců po užívaní omeprazolu v dávce 40 mg jedenkrát denně po dobu 5 dní byla při podání jedné dávky 560 mg ibrutinibu nalačno pozorována nižší Cmax (viz bod 5.2).
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration du voriconazole, autre inhibiteur puissant du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 6,7 fois et l'ASC de 5,7 fois.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 vorikonazolu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 6,7krát a AUC 5,7krát.
French: Les données pour évaluer l'effet potentiel de l'origine ethnique sur la pharmacocinétique d'ibrutinib sont insuffisantes.
Czech: Rasa Nejsou k dispozici dostatečná data k vyhodnocení vlivu rasy na farmakokinetiku ibrutinibu.
French: Tableau 8 : Analyse en sous-groupe de la PFS (Etude PCYC-1112-CA) Hazard Ratio
Czech: Tabulka 8: Analýza podskupiny s ohledem na PFS (Studie PCYC-1112-CA) Poměr rizika
French: À l'inclusion, 52 % des patients présentaient un stade clinique avancé (stade de Rai III ou IV), 32 % des patients présentaient une masse tumorale (≥ 5 cm), 44 % avaient une anémie lors de l'inclusion, 22 % avaient une thrombopénie lors de l'inclusion, 28 % avaient une CLCr < 60 ml/min, et le score CIRS-G médian était de 4 (intervalle allant de 0 à 12).
Czech: Při zahájení studie mělo 52 % pokročilé klinické stadium (stadium III nebo IV dle Raie), 32 % pacientů mělo bulky disease (≥5 cm), 44 % s výchozí anémií, 22 % s výchozí trombocytopenií, 28 % mělo CrCL <60 ml/min a medián kumulativní škály přidružených onemocnění pro geriatrické pacienty (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics - CIRS-G) byl 4 (rozmezí 0 až 12).
French: Comment conserver IMBRUVICA ?
Czech: Jak přípravek IMBRUVICA uchovávat
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 91 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 13 traitements).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 91 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 13 terapií).
French: • taux inhabituels de substances chimiques dans le sang, provoqués par la dégradation rapide des cellules cancéreuses, survenant pendant le traitement du cancer et parfois même sans le traitement (syndrome de lyse tumorale)
Czech: • v průběhu léčby rakoviny, a v některých případech i mimo období léčby, může dojít k výskytu neobvyklých hladin chemických látek v krvi, které jsou způsobené rychlým rozpadem nádorových buněk (syndrom nádorového rozpadu)
French: Chez des patients atteints d'hémopathies malignes à cellules B prenant IMBRUVICA avec de la nourriture, la co-administration d'érythromycine, inhibiteur du CYP3A4, a augmenté la Cmax de 3,4 fois et l'ASC de 3,0 fois.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
French: Les résultats d'efficacité pour l'étude PCYC 1130 CA figurent dans le Tableau 5 et la courbe Kaplan-Meier pour la PFS se trouve dans la Figure 5.
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
French: Aucune étude spécifique n'a été conduite à ce jour chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebyly provedeny žádné specifické studie.
French: PFS Médiane de PFS (IC à 95 %), (mois)
Czech: PFS Medián PFS (95% CI), (měsíce)
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 74 mois et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
French: La médiane de PFS2 évaluée par l'investigateur (depuis la randomisation jusqu'au premier événement de PFS suivant le premier traitement anti-néoplasique) selon les critères de l'IWCLL était de 65,4 mois [95% IC (51,61, non estimable)] dans le bras IMBRUVICA et 38,5 mois [95% IC (19,98 , 47,24)] dans le bras ofatumumab, respectivement ; HR=0.54 [95% IC (0,41, 0,71)].
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS2 (doba od randomizace do události PFS po první následné antineoplastické terapii) podle kritérií IWCLL byl 65,4 měsíců [95% interval spolehlivosti (51,61; nelze odhadnout)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 38,5 měsíců [95% interval spolehlivosti (19,98; 47,24)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,54 [95% interval spolehlivosti (0,41; 0,71)].
French: Après une administration orale unique d'ibrutinib radio-marqué au [
Czech: Po jednorázovém perorálním podání radioaktivně značeného [
French: Des cas de leucostase ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy leukostázy.
French: Des infections (incluant septicémie, septicémie neutropénique, infections bactériennes, virales ou fongiques) ont été observées chez des patients traités par IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly pozorovány infekce (včetně sepse, neutropenické sepse, bakteriálních, virových nebo mykotických infekcí).
French: Figure 7 : Courbe Kaplan-Meier de la PFS (Population ITT) dans l'étude PCYC-1112-CA à l'analyse finale avec un suivi de 65 mois
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 5.2).
French: Il n'existe pas de données chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère ni chez les patients sous dialyse (voir rubrique 4.2).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dialýze nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.2).
French: L'âge médian était de 69 ans (intervalle allant de 36 à 89 ans), 66 % étaient des hommes et 79 % étaient caucasiens.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
French: RM
Czech: WM
French: Nombre d'évènements (%) Médiane (IC à 95 %), mois
Czech: Počet případů (%) Medián (95% CI), měsíce nedosaženo
French: Le rôle essentiel de la BTK dans la signalisation via les récepteurs de surface des cellules B résulte en une activation des voies nécessaires à la circulation, au chimiotactisme et à l'adhésion des cellules B. Les études précliniques ont montré qu'ibrutinib inhibe efficacement la prolifération et la survie in vivo des cellules B malignes ainsi que la migration cellulaire et l'adhésion au substrat in vitro.
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
French: Pneumopathie interstitielle diffuse *
Czech: Intersticiální plicní onemocnění*
French: Si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous (ou si vous n'êtes pas sûr), adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce médicament.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto přípravku se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
French: La PFS médiane évaluée par l'investigateur selon les critères IWCLL était de 44,1 mois [IC à 95 % (38,47 ; 56,18)] dans le bras IMBRUVICA et de 8,1 mois [IC à 95 % (7,79 ; 8,25)] dans le bras Ofatumumab, respectivement ; HR = 0,15 [IC à 95 % (0,11 ; 0,20)].
Czech: Medián zkoušejícím hodnoceného PFS podle kritérií IWCLL byl 44,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (38,47; 56,18)] v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA a 8,1 měsíce [95% interval spolehlivosti (7,79; 8,25)] v rameni léčeném ofatumumabem; poměr rizik = 0,15 [95% interval spolehlivosti (0,11; 0,20)].
French: A l'inclusion, 45 % des patients avaient un stade clinique avancé (stade III ou IV de Rai), 35 % des patients avaient au moins une tumeur ≥ 5 cm, 39 % avaient une anémie à l'inclusion, 23 % avaient une thrombopénie à l'inclusion, 65 % avaient un taux de β2microglobuline > 3500 mcg/l, 47 % avaient une CrCL< 60 ml/min, 20 % des patients présentaient une délétion 11q, 6 % des patients présentaient une mutation de la protéine tumorale 53 (TP53)/délétion 17p et 44 % des patients présentaient un statut non muté des gènes des régions variables des chaînes lourdes des immunoglobulines (IGHV [immunoglobulin heavy chain variable region]).
Czech: Na počátku studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (30 jours)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
French: Surveiller les patients afin de déceler toute apparition d'un cancer cutané non mélanomateux.
Czech: U pacientů je třeba sledovat výskyt nemelanomového karcinomu kůže.
French: ÉTUI COMPRIMÉ 560 MG (28 jours)
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
French: L'âge médian était de 73 ans (intervalle allant de 65 à 90 ans), 63 % étaient des hommes et 91 % étaient caucasiens.
Czech: Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude PCYC-1115-CA sont décrits dans le Tableau 4 et les courbes Kaplan-Meier de survie sans progression et de survie globale sont présentées dans les Figures 2 et 3, respectivement.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA jsou uvedeny v tabulce 4 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS a OS je jednotlivě uvedena na obrázku 2 a 3.
French: Reprendre à 560 mg par jour Reprendre à 420 mg par jour
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
French: Femmes en âge de procréer/Contraception chez les femmes Sur la base des données chez l'animal, IMBRUVICA peut provoquer une toxicité fœtale en cas d'administration à des femmes enceintes.
Czech: Z nálezů u zvířat vyplývá, že přípravek IMBRUVICA může způsobit poškození plodu, pokud by byl podán těhotné ženě.
French: La posologie recommandée pour le traitement du LCM est de 560 mg une fois par jour.
Czech: MCL Doporučená dávka k léčbě MCL je 560 mg jednou denně.
French: IC = intervalle de confiance ; RC = réponse complète ; HR = hazard ratio ; RM = réponse mineure ; NE = non estimable ; RP = réponse partielle ; R = Rituximab ; DJTs = délai jusqu'au traitement suivant ; TBRP = très bonne réponse partielle Évaluation par le comité de revue indépendant.
Czech: CI = interval spolehlivosti; CR = úplná odpověď; HR = poměr rizik; MR = malá léčebná odpověď; NE = nelze odhadnout; PR = částečná odpověď; R = rituximab; TTnT = doba do další léčby; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď Hocnoceno IRC.
French: IMBRUVICA 560 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 560 mg d'ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
French: Notifications spontanées d'effets indésirables rapportés après commercialisation.
Czech: Spontánní hlášení z postmarketingového sledování.
French: ÉTUI COMPRIMÉ 420 MG (30 jours)
Czech: POUZDRO 420 MG TABLETA (30 dní)
French: Quatre-vingt-onze pourcent des patients avaient un indice de performance ECOG à l'inclusion de 0 ou 1 et 9 % avaient un indice de performance ECOG de 2.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo výchozí stav výkonnosti dle ECOG 0 nebo 1 a 19 % mělo výchozí výkonnostní stav dle ECOG 2.
French: Les patients (n = 578) ont été randomisés selon un ratio 1 :1 afin de recevoir soit IMBRUVICA à la dose de 420 mg par jour soit le placebo en association à BR jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Czech: Pacienti (n = 578) byli randomizováni v poměru 1:1 do skupiny k léčbě přípravkem IMBRUVICA 420 mg užívaným denně nebo placebem v kombinaci s BR až do progrese onemocnění nebo rozvoje nepřijatelné toxicity.
French: Le délai médian depuis le diagnostic était de 6 ans et le nombre médian de traitements antérieurs était de 2 (intervalle allant de 1 à 11 traitements).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 140 mg d'ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 140 mg.
French: Dioxyde de titane (E171) Oxyde de fer noir (E172) Oxyde de fer rouge (E172)
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý oxid železitý (E 172) Červený oxid železitý (E 172)
French: RC RP IC = intervalle de confiance ; HR = hazard ratio ; RC = réponse complète ; RP = réponse partielle.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; CR = úplná odpověď; PR = částečná odpověďpartial response.
French: IMBRUVICA 140 mg comprimés pelliculés et IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés : Macrogol
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
French: PFS Médiane (IC à 95 %), mois
Czech: PFS Medián (95% CI), měsíce
French: Tableau des effets indésirables
Czech: Popis vybraných nežádoucíh účinků
French: Fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ainsi que des cas de tachyarythmie ventriculaire ont été rapportés chez des patients traités par IMBRUVICA.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy fibrilace síní, flutteru síní a ventrikulární tachyarytmie.
French: La sécurité et l'efficacité d'IMBRUVICA chez les patients précédemment traités pour une LLC ont fait l'objet d'une évaluation supplémentaire dans une étude de phase 3, randomisée, multicentrique, en double-aveugle et en association à BR versus placebo + BR (étude CLL3001).
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
French: Après confirmation de la progression de la maladie, les patients sous chlorambucil ont pu changer de bras de traitement et recevoir ibrutinib.
Czech: Pacienti léčení chlorambucilem mohli být převedeni na ibrutinib po potvrzení progrese onemocnění.
French: Les résultats d'efficacité de l'étude MCL3001 sont décrits dans le Tableau 3 et la courbe Kaplan Meier de la survie sans progression dans la Figure 1.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii MCL3001 jsou uvedeny v tabulce 3 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je na obrázku 1.
French: Les patients (n = 229) ont été randomisés selon un ratio 1:1 afin de recevoir IMBRUVICA à la dose quotidienne de 420 mg jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable ou du chlorambucil à la dose de 0,5 mg/kg les Jours 1 et 15 de chaque cycle de 28 jours pendant 6 cycles.
Czech: Pacienti (n = 229) byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v dávce 420 mg denně do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity nebo chlorambucilem v dávce 0,5 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
French: Après l'instauration du traitement, une augmentation réversible du nombre de lymphocyte (c.-à-d., augmentation ≥ 50 % par rapport à l'état initial et une numération > 5 000/mm
Czech: nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet > 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
French: IMBRUVICA 420 mg comprimés pelliculés Chaque comprimé pelliculé contient 420 mg d'ibrutinib.
Czech: IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 420 mg.
French: Pour les patients avec une insuffisance hépatique légère (classe A de l'échelle Child-Pugh), la posologie recommandée est de 280 mg par jour (deux gélules).
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
French: La dose est calculée en fonction du poids corporel du patient.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
French: Des informations sur Imfinzi sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le traitement doit se poursuivre aussi longtemps que le patient en tire un bénéfice ou pendant une période maximale d'un an.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
French: Le traitement peut être interrompu ou arrêté définitivement si le patient présente des effets indésirables graves.
Czech: Léčbu lze pozastavit nebo trvale ukončit, pokud se u pacienta objeví závažné nežádoucí účinky.
French: Imfinzi (durvalumab)
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Imfinzi sont surveillées en permanence.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
French: Imfinzi (durvalumab) EMA/521637/2018
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Imfinzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
French: Quels sont les bénéfices d'Imfinzi démontrés au cours des études?
Czech: Jaké přínosy přípravku Imfinzi byly prokázány v průběhu studií?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation d'Imfinzi, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
French: L'Agence européenne des médicaments a, par conséquent, estimé que les bénéfices d'Imfinzi sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
French: L'effet indésirable grave le plus couramment observé (qui peut toucher jusqu'à une personne sur 10) est la pneumonie (infection des poumons).
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
French: Les effets secondaires rapportés avec Imfinzi sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Imfinzi (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 5) sont les suivants: toux, infections du nez et de la gorge et éruption cutanée.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
French: Les effets indésirables observés sous Imfinzi ont été considérés comme gérables, et son profil de sécurité a été considéré comme acceptable et conforme à celui de médicaments similaires.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
French: Autres informations relatives à Imfinzi:
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
French: Dans une étude principale portant sur 713 patients, ceux ayant reçu Imfinzi ont vécu en moyenne environ 17 mois sans que leur maladie ne s'aggrave, contre 6 mois pour les patients sous placebo.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.