FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For children between six and 12 years of age, the recommended dose is one spray in each nostril once a day, although this can be increased to two sprays if symptoms are not controlled.
Finnish: Suositeltu annostus on 6 - 12-vuotiailla lapsilla yksi suihke kumpaankin sieraimeen kerran päivässä, vaikka annostusta voidaankin lisätä kahteen suihkeeseen, jos oireet eivät ole hallinnassa.
English: Why has Avamys been approved?
Finnish: Miksi Avamys on hyväksytty?
English: In the studies of seasonal allergic rhinitis in patients aged 12 years or over, Avamys reduced symptom scores from around 9 points at the start of the study by between 3.6 and 5.4 points over two weeks, compared with a reduction of 2.3 to 3.7 points with placebo.
Finnish: Vähintään 12-vuotiaiden potilaiden kausiluonteista allergista nuhaa koskeneissa tutkimuksissa Avamys vähensi oirepisteitä tutkimuksen alun noin 9 pisteestä 3,6 - 5,4 pisteeseen kaksi viikkoa myöhemmin verrattuna 2,3 - 3,7 pisteen vähenemiseen lumelääkkeen kohdalla.
English: Avamys is for use in patients aged six years and over.
Finnish: Avamys on tarkoitettu käytettäväksi yli kuusivuotiailla potilailla.
English: Avamys fluticasone furoate EPAR summary for the public
Finnish: Avamys flutikasonifuroaatti Julkinen EPAR-yhteenveto
English: Each symptom was measured on a scale from 0 to 3, with a maximum total score of
Finnish: Kutakin oiretta mitattiin asteikolla nollasta kolmeen enimmäispistemäärän ollessa kaksitoista.
English: Avamys was compared with placebo (a dummy treatment) in six main studies involving almost 2,500 patients.
Finnish: Avamysia verrattiin lumelääkkeeseen kuudessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana lähes 2 500 potilasta.
English: The recommended dose of Avamys for patients aged 12 years and over is two sprays in each nostril once a day.
Finnish: Suositeltava annos Avamysia aikuisille ja yli 12-vuotiaille nuorille on kaksi suihketta kumpaankin sieraimeen kerran päivässä.
English: Avamys is used to treat the symptoms of allergic rhinitis.
Finnish: Avamysia käytetään allergisen nuhan oireiden hoitoon.
English: Avamys is a nasal spray that contains the active substance fluticasone furoate.
Finnish: Avamys on nenäsuihke, joka sisältää vaikuttavana aineena flutikasonifuroaattia.
English: The most common side effect with Avamys (seen in more than 1 patient in 10) is epistaxis (nosebleeds).
Finnish: Avamysin yleisin eli useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä havaittu haittavaikutus on nenäverenvuoto.
English: In the study of perennial allergic rhinitis, Avamys had reduced scores by 3.6 points after four weeks, compared with a reduction of 2.8 points with placebo.
Finnish: Ympärivuotista allergista nuhaa koskeneessa tutkimuksessa Avamys vähensi pisteitä 3,6 pisteellä neljän viikon jälkeen verrattuna 2,8 pisteen vähenemiseen lumelääkettä käytettäessä.
English: For the full list of all side effects reported with Avamys, see the Package Leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Avamysin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: What is Avamys?
Finnish: Mitä Avamys on?
English: Avamys was more effective than placebo at reducing symptoms of allergic rhinitis in patients aged six years and over.
Finnish: Avamys oli lumelääkettä tehokkaampaa allergisen nuhan oireiden lievittämisessä yli 6-vuotiailla potilailla.
English: What is Avamys used for?
Finnish: Mihin Avamysia käytetään?
English: The first four studies looked at Avamys used in patients aged 12 years or over: three were short-term studies lasting two weeks and involved a total of 886 patients with seasonal allergic rhinitis
Finnish: Ensimmäisissä neljässä tutkimuksessa Avamysia tutkittiin vähintään 12-vuotiailla potilailla: tutkimuksista kolme lyhyempää kesti kaksi viikkoa ja niihin osallistui yhteensä 886 potilasta, joilla oli kausiluonteista allergista nuhaa (heinänuhaa); neljäs tutkimus kesti neljä viikkoa ja siihen osallistui 302 potilasta, joilla oli ympärivuotisia (ei kausiluonteisia) allergioita kuten eläinallergioita.
English: Avamys should not be used in people who are allergic to fluticasone furoate or any of the other ingredients.
Finnish: Henkilöt, jotka ovat allergisia flutikasonifuroaatille tai jollekin valmisteen sisältämistä muista aineista, eivät saa käyttää Avamysia.
English: The full EPAR for Avamys can be found here.
Finnish: Avamysia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan tässä.
English: How is Avamys used?
Finnish: Kuinka Avamysia käytetään?
English: How has Avamys been studied?
Finnish: Miten Avamysia on tutkittu?
English: How does Avamys work?
Finnish: Miten Avamys vaikuttaa?
English: Work programme 2010 of the European Medicines Agency
Finnish: Euroopan lääkeviraston työohjelma vuodeksi 2010
English: • successfully implementing tasks vested by new legislation;
Finnish: • uudessa lainsäädännössä määrättyjen tehtävien menestyksekäs suorittaminen
English: • cooperating with international partners and contributing to international activities;
Finnish: • yhteistyö kansainvälisten kumppanien kanssa ja kansainväliseen toimintaan osallistuminen
English: This work will result in the provision of better and more useful information to interested parties, including the health-technologyassessment bodies.
Finnish: Tämän työn tuloksena voidaan tarjota parempaa ja hyödyllisempää tietoa sidosryhmille, kuten terveystekniikkaa arvioiville laitoksille.
English: Following the recent legislation on advanced therapy medicinal products, a number of additional legislative changes have already come into effect, or will soon.
Finnish: Uuden pitkälle kehitettyjä hoitoja koskevan lainsäädännön lisäksi joukko muitakin lainmuutoksia on voimassa tai tulee pian voimaan.
English: • contributing to an environment that stimulates innovation and improved availability of medicines.
Finnish: • osallistuminen sellaisen ympäristön luomiseen, joka edistää innovaatiota ja lääkkeiden parempaa saatavuutta.
English: The Agency will start implementing its Transparency Policy, developed in 2009, and will continue discussions within the EU regulatory network to have, as far as possible, a common approach in the field of transparency.
Finnish: Se aloittaa vuonna 2009 kehitetyn avoimuuspolitiikkansa toteuttamisen ja jatkaa keskusteluja EU:n sääntelyverkostossa, jotta saataisiin aikaan mahdollisimman yhtenäinen lähestymistapa avoimuuden suhteen.
English: At the same time, the Agency's experts contribute to the Innovative Medicines Initiative (IMI) - the panEuropean work aimed at supporting innovation.
Finnish: Samalla viraston asiantuntijat antavat panoksensa yleiseurooppalaiseen Innovatiiviset lääkkeet -aloitteeseen (IMI), jonka tarkoituksena on tukea innovaatiota.
English: This transition will be managed with care, in order to ensure that any changes ensure strong participation of Member State national competent authorities in the work of the Agency.
Finnish: Uuteen järjestelmään siirtyminen toteutetaan huolellisesti, jotta mahdollisilla muutoksilla voitaisiin taata jäsenvaltioiden toimivaltaisten viranomaisten vahva osallistuminen lääkeviraston työhön.
English: Therefore, the volume of activities, as well as their complexity, is growing from year to year, and has to be accommodated by the Agency and its network of partners.
Finnish: Niinpä viraston työmäärä kasvaa ja monimutkaistuu vuosi vuodelta, ja viraston ja sen kumppanien verkoston on pystyttävä hoitamaan se.
English: • conducting the Agency's core activities to the highest quality standards, amid the increasing volume and complexity of activities;
Finnish: • viraston ydintehtävien suorittaminen korkeimpien laatukriteerien mukaisesti toiminnan monimutkaistuessa ja sen määrän kasvaessa
English: For veterinary medicines, the Agency provides input to the European Technology Platform for Global Animal Health and the Action Plan for the Community Animal Health Strategy.
Finnish: Eläinlääkkeiden osalta virasto osallistuu maailmanlaajuiseen eläinten hyvinvointia käsittelevään Euroopan teknologiayhteisöön (European Technology Platform for Global Animal Health) ja EU:n eläinten terveyttä koskevan strategian toimintasuunnitelmaan (Action Plan for the Community Animal Health Strategy).
English: As in previous years, significant attention will be given to further work in the field of safety-monitoring of medicines.
Finnish: Kuten aikaisempinakin vuosina, lääkkeiden turvallisuuden valvontaan kiinnitetään merkittävässä määrin huomiota.
English: Some of these areas that will influence the Agency's resource distribution in 2010 include complex interactions between the six scientific committees of the Agency, increases in post-authorisation, referral, safety-of-medicines-related activities, and provision of information.
Finnish: Joihinkin näistä alueista, jotka vaikuttavat viraston resurssien jakautumiseen vuonna 2010, liittyy monimutkaista vuorovaikutusta viraston kuuden tieteellisen komitean kesken, myyntiluvan jälkeisen, lausuntopyyntöihin liittyvän ja lääkkeiden turvallisuuteen liittyvän toiminnan kasvua sekä tiedotusta.
English: The Agency will launch its redesigned public website, which will provide easier access to information for patients, healthcare professionals and enterprises.
Finnish: Virasto julkistaa uudelleen suunnitellun verkkosivustonsa, jolta potilaiden, terveydenhuollon ammattilaisten ja yritysten on entistä helpompi löytää tietoa.
English: As part of this contribution, the Agency leads a fiveyear collaborative European project with the goal of developing innovative methods in pharmacoepidemiology and pharmacovigilance.
Finnish: Osana tätä toimintaa virasto johtaa viisivuotista eurooppalaista yhteistyöhanketta, jonka tavoitteena on kehittää innovatiivisia farmakoepidemiologian ja lääkevalvonnan menetelmiä.
English: The global nature of drug development and research, coupled with the high regard of the Agency in the international arena, mean that the Agency's international commitments will not only remain high on its agenda, but will also grow in importance and volume.
Finnish: Lääkkeiden kehittämisen ja tutkimuksen yleismaailmallinen luonne ja viraston nauttima suuri kansainvälinen arvostus merkitsevät, että viraston kansainväliset sitoumukset eivät ainoastaan ole sille tärkeä prioriteettialue vaan niistä tulee yhä tärkeämpiä ja laajempia.
English: • strengthening the European medicines network;
Finnish: • Euroopan lääkealan verkoston lujittaminen
English: The Agency will also commence preparations for possible future legislative changes in the areas of pharmacovigilance and counterfeit medicines.
Finnish: Virasto aloittaa myös mahdollisten uusien lainsäädäntömuutosten laatimisen lääkevalvonnan ja lääkeväärennösten alalla.
English: Taking into account the achievements to date, the trends and changes in the Agency's environment, the following areas of focus are identified for this year's work programme:
Finnish: Ottaen huomioon viraston tähänastiset saavutukset sekä suuntaukset ja muutokset sen toimintaympäristössä tämän vuoden työohjelma keskittyy seuraaviin asioihin:
English: This year completes the implementation of the Agency's longterm strategy (Road Map to 2010) adopted by the Management Board in December 2004, and lays the ground for the new strategy document, which will span to 2015.
Finnish: Tänä vuonna päättyy viraston pitkän aikavälin strategia (etenemissuunnitelma vuoteen 2010), jonka hallintoneuvosto hyväksyi joulukuussa 2004.
English: Further initiatives relating to provision of more information on benefit-risk assessment and rationale for decision-making will be implemented.
Finnish: Virasto toteuttaa lisää aloitteita, jotka liittyvät suuremman tietomäärän tarjoamiseen hyöty-riskisuhteen arvioinnista ja päätöksenteon perusteisiin.
English: The focus in 2010 will include further implementation of the European risk-management strategy (ERMS), data-quality improvement in EudraVigilance, and support to the European Network of Centres for Pharmacovigilance and Pharmacoepidemiology.
Finnish: Vuonna 2010 keskitytään myös Euroopan riskinhalllintastrategian (ERMS) toteutukseen, EudraVigilance-verkon tietojen laadun parantamiseen ja Euroopan lääkevalvonnan ja farmakoepidemiologian keskusten verkostolle annettavaan tukeen.
English: • continuing to improve the safety-monitoring of medicines;
Finnish: • lääkkeiden turvallisuuden valvonnan parantaminen edelleen
English: Communication, provision of information and transparency
Finnish: • avoimuuden, viestinnän ja tiedotuksen edistäminen
English: The same challenges that affect the Agency also affect the network, amid growing pressure on scientific resources of the national competent authorities.
Finnish: Virasto ja verkosto kohtaavat samoja haasteita, kun kansallisilla toimivaltaisilla viranomaisilla on yhä enemmän paineita tieteellisten resurssien suhteen.
English: This trend is strengthened by the increasing number and complexity of applications across most of the Agency's activities, not least those relating to the recent legislation on advanced therapy medicinal products and paediatric medicines.
Finnish: Tätä suuntausta vahvistaa hakemusten määrän kasvu ja monimutkaistuminen kaikilla viraston toiminnan aloilla, myös niiden, jotka liittyvät uuteen lainsäädäntöön pitkälle kehitetyistä hoidoista sekä lastenlääkkeisiin.
English: Fields of activity include: the implementation of initiatives relating to clinical trials and manufacturing of active ingredients in China and India, and to international work-sharing activities in the field of GMP and GCP inspections; further collaboration with non-EU regulators in the context of confidentiality arrangements and mutual-recognition agreements; and contribution to international standardisation activities.
Finnish: Tähän toimintaan sisältyy seuraavaa: sellaisten aloitteiden toteutus, jotka liittyvät kliinisiin tutkimuksiin ja vaikuttavien aineiden valmistukseen Kiinassa ja Intiassa ja kansainväliseen työn jakamiseen hyvän tuotantotavan ja hyvän kliinisen käytännön tarkastuksissa; yhteistyön jatkaminen EU:hun kuulumattomien keskusvirastojen kanssa luottamuksellisuusjärjestelyjen ja keskinäistä tunnustamista koskevien sopimusten parissa, ja osallistuminen kansainväliseen standardointitoimintaan.
English: The Agency's activities in the field of communication and transparency will see further significant development.
Finnish: Virasto kehittää edelleen merkittävästi viestintään ja avoimuuteen liittyvää toimintaansa.
English: The work programme for 2010 is set against a dynamic background of changes in the Agency's legislative and business environment.
Finnish: Virastoa koskevan lainsäädännön ja sen toimintaympäristön muutokset luovat vuoden 2010 työohjelmalle dynaamisen taustan.
English: These include the revision of the Variations Regulation, which brings new ways of handing variations, but also has implications for the Agency's financing, and the revised Maximum Residue Limits (MRL) Regulation, which promotes MRL extrapolation and extends the scope to cover biocidal products, as well as products used under the prescribing ‘cascade'.
Finnish: Toinen lainmuutos koskee jäämien enimmäismääristä annettua asetusta, jolla edistetään jäämien enimmäismäärien ekstrapolointia ja ulotetaan se kattamaan myös biosidituotteet sekä lääkemääräysten ketjussa käytettävät tuotteet.
English: Implementation of the new remuneration system may take place in 2010, following the pilot project completed in 2009.
Finnish: Uusi palkkausjärjestelmä saatetaan ottaa käyttöön vuonna 2010.
English: The Agency will continue its contribution to an environment that stimulates innovation and availability of medicines through its core activities, such as provision of scientific advice to companies developing new medicines and implementation of the various policies supporting development of medicines.
Finnish: Tähän ydintoimintaan kuuluu esimerkiksi tieteellisen neuvonnan tarjoaminen uusia lääkkeitä kehittäville yrityksille ja erilaisten toimintalinjojen toteuttaminen lääkkeiden kehittämisen tukemiseksi.
English: Due to the nature of the work of the Agency, following the authorisation of new medicinal products, there is a cumulative increase in the work needed to supervise those products, carry out pharmacovigilance activities and conduct other post-authorisation tasks.
Finnish: Kun myyntilupia myönnetään uusille lääkkeille, niiden lääkevalvontaan ja muihin myyntiluvan myöntämisen jälkeisiin tehtäviin liittyvä työ - viraston työn luonteen huomioon ottaen - lisääntyy kumulatiivisesti.
English: Adopted by the Management Board in December 2009.
Finnish: Asiaa koskeva pilottihanke saatiin päätökseen vuonna 2009.
English: The Agency contributes significantly to the creation of an environment stimulating innovation and research and availability of medicines to treat rare diseases through the implementation of the orphan medicinal products policy.
Finnish: Ydintoimintansa kautta virasto osallistuu edelleenkin sellaisen ympäristön luomiseen, joka stimuloi innovaatiota ja lääkkeiden saatavuutta.
English: Trends and new issues: • Changes to the European Medicines Agency's organisational structure to be further implemented in
Finnish: Näitä ovat muutoksia koskevan asetuksen tarkistus, joka tuo mukanaan uusia tapoja käsitellä muutoksia; tämän asetuksen muuttaminen vaikuttaa myös viraston rahoitukseen.
English: Improve the compliance with the set timeline compared to 2009
Finnish: Se on pohjana uudelle strategia-asiakirjalle, joka ulottuu vuoteen 2015.
English: Outcome of a procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisen menettelyn tulokset
English: The European Commission issued a decision on this opinion on 22-09-2016.
Finnish: Euroopan komissio teki 22.09.2016 päätöksen tämän lausunnon perusteella.
English: This is a procedure where one Member State (the ‘reference Member State', in this instance the UK) assesses a medicine with a view to granting a marketing authorisation that will be valid in this country as well as in other Member States (the ‘concerned Member States', in this instance Czech Republic, France and Slovakia).
Finnish: Tämä on menettely, jossa yksi jäsenvaltio (viitejäsenvaltio, tässä tapauksessa Yhdistynyt kuningaskunta) arvioi lääkevalmisteen tarkoituksena myöntää myyntilupa, joka on voimassa tässä maassa sekä muissa jäsenvaltioissa (asianosaisissa jäsenvaltioissa, tässä tapauksessa Ranskassa, Slovakiassa ja Tšekissä).
English: This is because it is recommended that this product is preferably taken with food, and food can have a big effect on the way the medicine is taken up into the body.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämä valmiste suositellaan otettavaksi ruoan kanssa, ja ruoalla voi olla suuri vaikutus siihen, miten lääke imeytyy elimistössä.
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the UK medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 5 February 2016.
Finnish: Jäsenvaltiot eivät kuitenkaan päässeet yhteisymmärrykseen asiasta, ja Yhdistyneen kuningaskunnan lääkevirasto siirsi asian 5. helmikuuta 2016 CHMP:n välimiesmenettelyyn.
English: Two medicines are bioequivalent when they produce the same levels of the active substance in the body.
Finnish: lääkevalmistetta ovat biologisesti samanarvoisia, kun ne tuottavat saman määrän vaikuttavaa ainetta kehossa.
English: The medicine was to be marketed as Diclofenac.
Finnish: Lääkettä oli määrä markkinoida Diclofenacnimellä.
English: Questions and answers on diclofenac epolamine 50 mg tablets EMA/490203/2016 Rev. 1
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia diklofenaakkiepolamiinista (50 mg:n tabletit) EMA/490203/2016 Rev. 1
English: Since some prostaglandins are involved in causing pain and inflammation at sites of injury or damage in the body, reduced prostaglandin production reduces pain and inflammation.
Finnish: Koska jotkin prostaglandiinit osallistuvat kivun ja tulehduksen aiheuttamiseen elimistön vaurioituneessa tai vahingoittuneessa kohdassa, prostaglandiinintuotannon vähentäminen lievittää kipua ja tulehdusta.
English: On 21 July 2016, the European Medicines Agency completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine diclofenac epolamine (50 mg tablets).
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 21. heinäkuuta 2016 päätökseen välimiesmenettelyn, jonka aiheena oli Euroopan unionin jäsenvaltioiden erimielisyys diklofenaakkiepolamiinin (50 mg:n tabletit) myyntiluvasta.
English: The French and Slovakian medicines regulatory agencies considered that a bioequivalence study of the medicine taken with food was also required because it is recommended to be preferably taken with food.
Finnish: Ranskan ja Slovakian lääkevirastot katsoivat, että on tehtävä myös sellainen biologisen samanarvoisuuden tutkimus, jossa lääkettä otetaan ruoan kanssa, koska lääke suositellaan otettavaksi ruoan kanssa.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits of this product do not outweigh its risks, and the marketing authorisation cannot be granted in the United Kingdom (UK) or in the following Member States of the EU: Czech Republic, France and Slovakia.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, etteivät tämän valmisteen hyödyt ylitä sen riskejä eikä myyntilupaa näin ollen voida myöntää Yhdistyneessä kuningaskunnassa tai seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Ranska, Slovakia ja Tšekki.
English: The CHMP concluded that the benefits of these diclofenac epolamine 50 mg tablets do not outweigh their risks and recommended that marketing authorisation should not be granted in the UK or in the concerned Member States.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että näiden 50 mg:n vahvuisten diklofenaakkiepolamiinitablettien hyöty ei ole niiden riskejä suurempi, ja suositteli, ettei lääkkeelle myönnetä myyntilupaa Yhdistyneessä kuningaskunnassa eikä asianosaisissa jäsenvaltioissa.
English: The active substance in this medicine, diclofenac, is used for relief of pain and inflammation.
Finnish: Tämän lääkkeen vaikuttavaa ainetta, diklofenaakkia, käytetään kivun ja tulehduksen lievittämiseen.
English: Based on the evaluation of currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that bioequivalence to the reference medicine when taken with food has not been shown.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että ruoan kanssa otetun lääkkeen biologista samanarvoisuutta alkuperäisvalmisteeseen nähden ei ole osoitettu.
English: The CHMP therefore considered that the study of the medicine taken on an empty stomach only was not sufficient to show that this product is as effective as the reference medicine.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus, jossa lääkettä otetaan tyhjään mahaan, ei riitä osoittamaan, että tämä valmiste on yhtä tehokas kuin alkuperäisvalmiste.
English: Diclofenac is a ‘non-steroidal anti-inflammatory drug' (NSAID) which reduces the body's production of substances called prostaglandins.
Finnish: Diklofenaakki on ns. steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke, joka vähentää prostaglandiininimisten aineiden tuotantoa elimistössä.
English: EMA/490203/2016 Rev. 1 EMEA/H/A-29/1434
Finnish: 1 EMEA/H/A-29/1434
English: Because diclofenac epolamine (50 mg tablets) is a generic medicine, a study has been carried out to show that it is bioequivalent to the reference medicine, Flector, which is available as diclofenac
Finnish: Koska diklofenaakkiepolamiini (50 mg:n tabletit) on geneerinen lääke, on tehty tutkimus sen osoittamiseksi, että se on biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste Flector.
English: The grounds for the referral were that the study performed had only shown the medicine was bioequivalent to the reference medicine when taken on an empty stomach.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli se, että tehdyssä tutkimuksessa oli osoitettu tämän lääkkeen olevan biologisesti samanarvoinen kuin alkuperäisvalmiste vain, kun se otetaan tyhjään mahaan.