FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data) are:
French: Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
English: Other medicines and ECALTA
French: Autres médicaments et ECALTA
English: For the clinical relevance of these findings see “Clinical efficacy and safety.”
French: Concernant la pertinence clinique de ces données, voir le paragraphe « Efficacité et sécurité clinique ».
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this medicine.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au fructose ne doivent pas prendre ce médicament.
English: ECALTA should not be given to patients under 18 years of age.
French: ECALTA ne doit pas être utilisé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
English: If these reactions occur, anidulafungin should be discontinued and appropriate treatment administered.
French: Si de telles réactions surviennent, l'anidulafungine doit être arrêtée et un traitement approprié doit être administré.
English: 98.3% confidence intervals, adjusted post hoc for multiple comparisons of secondary time points.
French: Intervalles de confiance à 98,3 %, ajustés post hoc en raison des comparaisons multiples des critères secondaires.
English: Within each frequency grouping, undesirable effects are presented in order of decreasing seriousness.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentées par ordre décroissant de gravité.
English: Of note, in vitro studies do not fully exclude possible in vivo interactions.
French: Mais il faut noter que les études in vitro n'excluent pas totalement la possibilité d'interactions in vivo.
English: ECALTA is not recommended during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
French: ECALTA n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l'emporte nettement sur le risque potentiel pour le fœtus.
English: A total of 46 patients were included in the analysis.
French: Au total, 46 patients ont été inclus dans l'analyse.
English: Paediatric population Interaction studies have only been performed in adults.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
English: The majority of patients had candidemia only.
French: La majorité des patients avaient uniquement une candidémie.
English: A total of 129 patients were included in the analysis.
French: Au total, 129 patients ont été inclus dans l'analyse.
English: The reconstituted solution has a pH of 3.5 to 5.5.
French: Le pH de la solution reconstituée est compris entre 3,5 et 5,5.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration (see section 6.6).
French: Pour les instructions concernant la reconstitution du médicament avant administration (voir rubrique 6.6).
English: Apache II score ≤ 20 Apache II score  20
French: Score Apache II ≤ 20 Score Apache II > 20
English: The clearance of anidulafungin is about 1 l/h.
French: La clairance de l'anidulafungine est d'environ 1 l/h.
English: Anaphylactic reactions, including shock, were reported with the use of anidulafungin.
French: Des réactions anaphylactiques, y compris un choc, ont été rapportées avec l'utilisation d'anidulafungine.
English: Between group difference ( 95% CI)
French: Différence (IC à 95 %)
English: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Other Candida spp.
French: Candida albicans Candida glabrata Candida tropicalis Candida krusei Candida parapsilosis Autres espèces de Candida
English: Efficacy data, both overall and by various subgroups, are presented below in Table 3.
French: Les données d'efficacité globales et dans les différents sous-groupes sont présentées dans le tableau 3 ci-dessous.
English: Two hundred and fifty-six patients, ranging from 16 to 91 years in age, were randomised to treatment and received at least one dose of study medication.
French: Deux cent cinquante-six patients, âgés de 16 à 91 ans, ont été randomisés et ont reçu au moins une dose du traitement au cours de l'étude.
English: Total reconstituted volume
French: Volume reconstitué total
English: Therapy may be initiated before culture results are known and can be adjusted accordingly once they are available.
French: Le traitement peut être initié avant de connaître les résultats de cette culture et être adapté en conséquence en fonction de ces résultats.
English: Pharmacotherapeutic group: - Antimycotics for systemic use, other antimycotics for systemic use.ATC code: JO2AX06
French: Classe pharmacothérapeutique : Antimycosiques pour usage systémique, autres antimycosiques pour usage systémique, code ATC : JO2AX06
English: In case of overdose, adverse reactions may occur as mentioned in section 4.8.
French: En cas de surdosage, des effets indésirables indiqués en rubrique 4.8 peuvent survenir.
English: There are no data from the use of anidulafungin in pregnant women.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'anidulafungine chez la femme enceinte.
English: In multiple-dose patient studies, drug clearance was slightly faster (approximately 22%) in men.
French: Dans les études à doses multiples menées chez des patients, la clairance du médicament a été un peu plus rapide (22 % environ) chez les hommes.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much ECALTA you will receive each day and will monitor your response and condition.
French: Votre médecin déterminera la durée de votre traitement et la dose d'ECALTA que vous devrez recevoir chaque jour et il surveillera votre réponse au traitement et votre état clinique.
English: Patients were followed for six weeks beyond the end of all therapy.
French: Les patients ont été suivis pendant six semaines après la fin de tous les traitements.
English: In vivo, the ring-opened product is subsequently converted to peptidic degradants and eliminated mainly through biliary excretion.
French: In vivo, le produit à cycle ouvert est ensuite transformé en produits de dégradation peptidiques et éliminé essentiellement par voie biliaire.
English: A successful global response required clinical improvement and microbiological eradication.
French: Une réponse globale positive était définie comme une amélioration clinique et une éradication microbiologique.
English: A standardized technique for testing the susceptibility of Candida species to anidulafungin as well as the respective interpretative breakpoints has been established by European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
French: Une technique standardisée évaluant la sensibilité des espèces de Candida à l'anidulafungine ainsi que leurs concentrations critiques respectives ont été établies par l' European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
English: The in vitro activity of anidulafungin against Candida species is not uniform.
French: L'activité in vitro de l'anidulafungine sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
English: Hypersensitivity to other medicinal products of the echinocandin class.
French: Hypersensibilité à d'autres médicaments de la classe des échinocandines.
English: ECALTA prevents normal development of fungal cell walls.
French: ECALTA empêche le développement normal des parois cellulaires fongiques.
English: Your doctor may prescribe another medicine following your treatment with ECALTA to continue treating your fungal infection or prevent it from returning.
French: Votre médecin peut vous prescrire un autre médicament après le traitement par ECALTA pour continuer à traiter votre infection fongique ou pour l'empêcher de récidiver.
English: A low intersubject variability in systemic exposure (coefficient of variation ~25%) was observed.
French: Il a été observé une faible variabilité interindividuelle de la valeur de l'exposition systémique (coefficient de variation d'environ 25 %).
English: The mean APACHE II score was 14.9 (range, 2 - 44).
French: Le score APACHE II moyen était de 14,9 (intervalle : 2 - 44).
English: Long-term studies in animals have not been conducted to evaluate the carcinogenic potential of anidulafungin.
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène de l'anidulafungine.
English: Dilution requirements for ECALTA administration
French: Dilutions pour l'administration d'ECALTA
English: Treatment with ECALTA should be initiated by a physician experienced in the management of invasive fungal infections.
French: Le traitement par ECALTA doit être initié par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des infections fongiques invasives.
English: The efficacy of ECALTA has only been evaluated in a limited number of neutropenic patients (see section 5.1).
French: L'efficacité d'ECALTA n'a été évaluée que chez un nombre limité de patients neutropéniques (voir rubrique 5.1).
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Ecalta therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec ECALTA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
English: In the presence of ECALTA, fungal cells have incomplete or defective cell walls, making them fragile or unable to grow.
French: Par la présence d'ECALTA, la paroi des cellules fongiques devient incomplète ou défectueuse, ce qui rend les cellules fragiles ou incapables de proliférer.
English: Mortality rates in both the anidulafungin and fluconazole arms are presented below in Table 4:
French: Les taux de mortalité dans les groupes anidulafungine et fluconazole sont présentés ci-dessous dans le tableau 4 :
English: Drug interaction studies were performed with anidulafungin and other medicinal products likely to be co-administered.
French: Des études d'interactions médicamenteuses ont été menées avec l'anidulafungine et avec d'autres médicaments susceptibles d'être co-administrés.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of anidulafungin in milk.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de l'anidulafungine dans le lait.
English: ECALTA contains fructose
French: ECALTA contient du fructose
English: Tartaric acid
French: Acide tartarique
English: Additional Data in Neutropenic Patients
French: Données supplémentaires chez les patients neutropéniques
English: Less than 1% of the administered radioactive dose was excreted in the urine, indicating negligible renal clearance.
French: Moins de 1 % de la dose radioactive administrée a été excrété dans l'urine, ce qui indique une clairance rénale négligeable.
English: Administration of anidulafungin to rats did not indicate any effects on reproduction, including male and female fertility.
French: L'administration d'anidulafungine à des rats n'a pas eu d'effets sur la reproduction, y compris sur la fertilité des mâles et des femelles.
English: The majority of patients had candidemia only (84.8%; 39/46).
French: La majorité des patients présentaient une candidémie seule (84,8 % ; 39/46).
English: No dosing adjustments are required for adult patients based on gender, weight, ethnicity, HIV positivity, or elderly (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients adultes en fonction du sexe, du poids, de l'origine ethnique, de la sérologie HIV ou chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
English: Anidulafungin has a predominant elimination half-life of approximately 24 hours that characterizes the majority of the plasma concentration-time profile, and a terminal half-life of 40-50 hours that characterises the terminal elimination phase of the profile.
French: L'anidulafungine a une première demi-vie d'élimination d'environ 24 heures qui caractérise la plus grande partie du profil concentration plasmatique-temps et une demi-vie terminale de 40 à 50 heures qui caractérise la phase d'élimination terminale du profil.
English: Life-threatening allergic reactions that might include difficulty breathing with wheezing or worsening of an existing rash have been rarely reported during administration of ECALTA.
French: Des réactions allergiques menaçant le pronostic vital pouvant potentiellement inclure des difficultés à respirer avec des sifflements ou une aggravation d'une éruption cutanée existante ont été rarement rapportées pendant l'administration d'ECALTA.
English: ECALTA contains the active substance anidulafungin and is prescribed in adults to treat a type of fungal infection of the blood or other internal organs called invasive candidiasis.
French: ECALTA contient la substance active appelée anidulafungine et est prescrit chez l'adulte pour traiter un type d'infection fongique du sang ou d'autres organes appelée candidose invasive.
English: Anidulafungin concentrations fell below the lower limits of quantitation 6 days post-dose.
French: Les concentrations d'anidulafungine diminuent en dessous des limites inférieures de quantification 6 jours après l'administration.
English: For intravenous use only.
French: Pour usage intraveineux seulement.
English: ECALTA belongs to a group of medicines called echinocandins.
French: ECALTA appartient à un groupe de médicaments appelés échinocandines.
English: In general, your treatment should continue for at least 14 days after the last day Candida was found in your blood.
French: En général, le traitement doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après le dernier jour de détection de levures (Candida) dans votre sang.
English: Excipient with known effect: Fructose 102.5 mg per vial
French: Excipient à effet notoire : Fructose : 102,5 mg par flacon
English: As with any overdose, general supportive measures should be utilised as necessary.
French: Comme pour tout surdosage, le maintien des fonctions vitales doit être mis en place si nécessaire.
English: Duration of treatment In general, antifungal therapy should continue for at least 14 days after the last positive culture.
French: En général, le traitement antifongique doit être poursuivi pendant 14 jours au moins après la dernière culture positive.
English: What ECALTA is and what it is used for What you need to know before you use ECALTA How to use ECALTA
French: Qu'est-ce que ECALTA et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ECALTA Comment utiliser ECALTA
English: Isolates with mutations in the hot spot regions of the target gene have been associated with clinical failures or breakthrough infections.
French: Des isolats présentant des points chauds de mutation du gène cible ont été associés à des échecs cliniques ou à l'apparition d'infections.
English: Minimum duration of infusion
French: Durée minimale de perfusion
English: Although weight was identified as a source of variability in clearance in the population pharmacokinetic analysis, weight has little clinical relevance on the pharmacokinetics of anidulafungin.
French: Bien que le poids ait été identifié comme une source de variabilité de la clairance dans l'analyse de pharmacocinétique de population, le poids a peu de répercussions cliniques sur la pharmacocinétique de l'anidulafungine.
English: The in vitro degradation half-life of anidulafungin under physiologic conditions is approximately 24 hours.
French: En conditions physiologiques, la demi-vie de dégradation de l'anidulafungine in vitro est d'environ 24 heures.
English: The infection is caused by fungal cells (yeasts) called Candida.
French: L'infection est due à des champignons (levures) appelés Candida.
English: Global success in the MITT population: primary and secondary endpoints Anidulafungin Fluconazole
French: Succès global dans la population en mITT : critères principal et secondaires Anidulafungine
English: Store in a refrigerator (2C - 8C).
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8ºC).
English: Negligible amounts of drug-derived radioactivity were recovered in blood, urine, and faeces 8 weeks post-dose.
French: Des quantités négligeables de radioactivité liée au médicament ont été retrouvées dans le sang, l'urine et les fèces 8 semaines après la prise.
English: The reconstituted solution contains 3.33 mg/mL anidulafungin and the diluted solution contains 0.77 mg/mL anidulafungin.
French: La solution reconstituée contient 3,33 mg/ml d'anidulafungine et la solution diluée contient 0,77 mg/ml d'anidulafungine.
English: Specifically, for C. parapsilosis, the MICs of anidulafungin are higher than are those of other Candida species.
French: Plus spécifiquement, concernant C. parapsilosis, les valeurs de CMI de l'anidulafungine sont plus élevées que pour les autres espèces de Candida.
English: Developmental effects observed in rabbits (slightly reduced foetal weights) occurred only at the highest dose tested, a dose that also produced maternal toxicity.
French: Les effets sur le développement observés chez le lapin (légère réduction du poids des fœtus) ne sont survenus qu'à la plus haute dose testée, qui a été également materno-toxique.
English: Dose Number of vials of powder
French: Dose Nombre de flacons de poudre
English: The powder is white to off-white.
French: La poudre est de couleur blanche à blanchâtre.
English: Anidulafungin treatment prolonged survival and also reduced the organ burden of Candida species, when determined at intervals from 24 to 96 hours after the last treatment.
French: Le traitement par l'anidulafungine a prolongé la survie et réduit la charge fongique des espèces de Candida dans les organes cibles, déterminée à des intervalles de 24 à 96 heures après l'administration de la dernière dose.
English: Anidulafungin is extensively bound (>99%) to human plasma proteins.
French: Chez l'homme, l'anidulafungine est très fortement liée aux protéines plasmatiques (> 99 %).
English: Treatment of invasive candidiasis in adult patients (see sections 4.4 and 5.1).
French: Traitement des candidoses invasives chez l'adulte (voir rubrique 4.4 et rubrique 5.1).
English: Patients with increased hepatic enzymes during anidulafungin therapy should be monitored for evidence of worsening hepatic function and evaluated for risk/benefit of continuing anidulafungin therapy.
French: Il convient de surveiller les patients qui présentent une élévation des enzymes hépatiques pendant le traitement par l'anidulafungine pour détecter une détérioration de la fonction hépatique et évaluer le bénéfice/risque de la poursuite du traitement par l'anidulafungine.
English: No clinical adverse reactions were reported.
French: Aucun effet indésirable clinique n'a été rapporté.
English: Cases of significant hepatic dysfunction, hepatitis, and hepatic failure were uncommon in clinical trials.
French: Les cas de dysfonctionnement hépatique significatif, d'hépatite et d'insuffisance hépatique ont été peu fréquents dans les essais cliniques.
English: The successful global response rate at the end of intravenous treatment (primary endpoint) and end of all treatment and all-cause mortality up to the 6 week follow-up visit is shown in Table 5.
French: Le taux de succès global en fin de traitement par voie intraveineuse (critère principal) et à la fin de traitement, ainsi que la mortalité toutes causes confondues à la visite de suivi à 6 semaines sont indiqués dans le tableau 5.
English: There were no adverse reactions in the low-dose animals in the presence or absence of anaesthesia, and no infusion-related reactions in the mid-dose group in the absence of anaesthesia.
French: Il n'a pas été observé d'effets indésirables chez les animaux du groupe à dose faible, en présence ou en l'absence d'anesthésie, ni de réactions liées à la perfusion en l'absence d'anesthésie dans le groupe à dose intermédiaire.
English: The clinical relevance of this is unknown.
French: La pertinence clinique de cette exacerbation n'est pas connue.
English: Anidulafungin is a semi-synthetic echinocandin, a lipopeptide synthesised from a fermentation product of Aspergillus nidulans.
French: L'anidulafungine est une échinocandine semi-synthétique, un lipopeptide synthétisé à partir d'un produit de fermentation d'Aspergillus nidulans.
English: Anidulafungin is not a clinically relevant substrate, inducer, or inhibitor of cytochrome P450 isoenzymes (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
French: L'anidulafungine n'est ni un substrat, ni un inducteur ni un inhibiteur cliniquement pertinent des isoenzymes du cytochrome P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A).
English: However, in animal experiments these mutations confer cross resistance to all three echinocandins and therefore such isolates are classified as echinocandin resistant until further clinical experience are obtained concerning anidulafungin.
French: Néanmoins, lors d'expériences sur l'animal, ces mutations entraînent une résistance croisée aux trois échinocandines et ces isolats sont de fait classifiés comme résistants aux échinocandines jusqu'à l'obtention de données cliniques plus complètes concernant l'anidulafungine.
English: Bronchospasm, Dyspnoea
French: Bronchospasme, dyspnée
English: If your original symptoms come back, tell your doctor or another healthcare professional immediately.
French: Si vos premiers symptômes réapparaissent, informez-en immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
English: Most clinical cases involve caspofungin treatment.
French: La plupart des cas cliniques ont été observés au cours d'un traitement par caspofungine.
English: There are insufficient data to support the 100 mg dose for longer than 35 days of treatment.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander un traitement de plus de 35 jours à la dose de 100 mg.
English: No dosing adjustments are required for patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients qui présentent une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
English: No dosage adjustment of either medicinal product is recommended when anidulafungin is co-administered with ciclosporin, voriconazole or tacrolimus, and no dosage adjustment for anidulafungin is recommended when co-administered with amphotericin B or rifampicin.
French: Aucune adaptation posologique de l'un ou de l'autre des médicaments n'est recommandée lorsque l'anidulafungine est co-administrée avec la ciclosporine, le voriconazole ou le tacrolimus ; aucune adaptation posologique de l'anidulafungine n'est recommandée en cas de co-administration avec l'amphotéricine B ou la rifampicine.
English: Additional Data in Patients with Deep Tissue Infections
French: Données supplémentaires sur les patients atteints d'infections tissulaires profondes
English: Talk to your doctor or pharmacist or nurse before using ECALTA.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser ECALTA.
English: It is unknown whether anidulafungin is excreted in human milk.
French: On ne sait pas si l'anidulafungine est excrétée dans le lait maternel.
English: - Low blood potassium (hypokalaemia) - Diarrhoea - Nausea
French: - Taux faible de potassium (hypokaliémie) - Diarrhée - Nausées
English: Patients who received at least one dose of study medicinal products and who had a positive culture for Candida species from a normally sterile site before study entry were included in the modified intentto-treat (MITT) population.
French: Les patients qui avaient reçu au moins une dose des médicaments au cours de l'étude et qui avaient une culture, obtenue d'un site normalement stérile, positive à Candida sp. avant l'entrée dans l'étude, ont été inclus dans la population en intention de traiter modifiée (ITTm).
English: The majority of patients had candidemia only (85.7%).
French: La majorité des patients avaient unecandidémie seule (85,7 %).