FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Les patientes atteintes de thrombophilie connue ont un risque accru de TEV et le THS peut accroître ce risque.
Italian: • Le pazienti con stati trombofilici accertati hanno un maggiore rischio di TEV e la TOS può aumentare tale rischio.
French: Les concentrations des fractions actives ou libres des hormones restent inchangées.
Italian: Le concentrazioni degli ormoni liberi o biologicamente attivi sono invariate.
French: Cela peut réduire l'inconfort au niveau du vagin.
Italian: Ciò può alleviare il fastidio vaginale.
French: • Choisissez la position la plus confortable pour vous afin d'introduire l'ovule.
Italian: • Scegliere la posizione più comoda per l'inserimento dell'ovulo.
French: Effet du THS sur le cœur et la circulation sanguine
Italian: Effetto della TOS sul cuore e sulla circolazione
French: NUMÉRO DU LOT<, CODES DON ET PRODUIT>
Italian: NUMERO DI LOTTO, <CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO>
French: Les caillots sanguins peuvent être un problème grave et si un caillot migre vers les poumons, il peut provoquer une douleur thoracique, un essoufflement, un évanouissement ou même le décès.
Italian: I coaguli di sangue possono essere gravi e, se uno di essi si sposta verso i polmoni, può causare dolore al torace, affanno, svenimento o anche la morte.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Intrarosa 3.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Intrarosa 3.
French: Risque relatif et IC à 95 %
Italian: Rapporto dei rischi e IC al 95 %
French: Lisez attentivement les instructions d'utilisation d'Intrarosa présentées à la fin de la notice avant d'utiliser le médicament.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni sull'uso di Intrarosa riportate alla fine del foglio illustrativo prima di utilizzare questo medicinale.
French: • pertes de mémoire probables si le THS est instauré après l'âge de 65 ans.
Italian: • probabile perdita di memoria se la TOS viene iniziata a un'età superiore ai 65 anni.
French: Il n'existe pas de consensus sur le lien possible entre varices et TEV.
Italian: Non esiste un parere unanime sul possibile ruolo delle vene varicose nella TEV.
French: On observe une augmentation, liée aux œstrogènes, du nombre de cellules superficielles et intermédiaires et une réduction du nombre de cellules parabasales dans la muqueuse vaginale.
Italian: Sono stati osservati un aumento mediato dagli estrogeni del numero di cellule superficiali e intermedie e una riduzione del numero di cellule parabasali nella mucosa vaginale.
French: Sur les 389 biopsies de l'endomètre évaluables en fin d'étude, prélevées au terme de 52 semaines de traitement par Intrarosa, aucune anomalie histologique n'a été rapportée sur les biopsies.
Italian: Sulle 389 biopsie endometriali valutabili al termine dello studio realizzate dopo 52 settimane di trattamento con Intrarosa, non sono state segnalate anomalie istopatologiche nelle biopsie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS) - étude d'utilisation du médicament (DUS) visant à décrire les caractéristiques de base, les schémas d'utilisation chez les femmes ménopausées de l'UE qui commencent un traitement avec Intrarosa et visant à évaluer si les prescripteurs de l'UE respectent les contre-indications inscrites dans le RCP de l'UE.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzazione (PASS) - studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) non interventistici per descrivere le caratteristiche al basale, i modelli di utilizzazione delle donne in postmenopausa dell'UE che iniziano un trattamento con Intrarosa e per valutare se i medici prescriventi dell'UE si attengono alle controindicazioni riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto dell'UE.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone.
French: Le métabolisme systémique n'a pas été étudié dans cette application.
Italian: Il metabolismo sistemico non è stato studiato in questa modalità di applicazione.
French: Si vous présentez une ménopause précoce, les risques liés au THS peuvent être différents.
Italian: In caso di menopausa precoce, i rischi del trattamento con TOS possono essere diversi.
French: Les femmes présentant une infection vaginale doivent recevoir un traitement antimicrobien approprié avant de commencer à prendre Intrarosa.
Italian: Le donne con infezione vaginale devono ricevere una terapia antimicrobica adeguata prima di iniziare il trattamento con Intrarosa.
French: • vous présentez des troubles de la coagulation sanguine nécessitant un traitement à long terme par un médicament qui empêche la formation de caillots sanguins ;
Italian: • se ha un problema di coagulazione del sangue che necessita di trattamento a lungo termine con un medicinale utilizzato per prevenire la formazione di coaguli di sangue;
French: • risque accru de formation de caillots sanguins [voir «caillots sanguins dans une veine
Italian: • aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue [vedere "Coaguli di sangue in una vena
French: • Videz votre vessie et lavez-vous les mains avant de manipuler l'ovule et l'applicateur.
Italian: • Svuotare la vescica e lavarsi le mani prima di toccare l'ovulo e l'applicatore.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur les plaquettes après EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad e sul blister dopo EXP.
French: Frottis cervical anormal (principalement ASCUS ou LGSIL)
Italian: Pap test anomalo (soprattutto ASCUS o LGSIL)
French: Ne mettez pas deux ovules pour compenser la dose oubliée.
Italian: Non utilizzare due ovuli per compensare la dose dimenticata.
French: Pertes au site d'application
Italian: Perdite in sede di applicazione
French: Ovule.
Italian: Ovulo.
French: Il pourra décider de procéder à un examen physique, qui peut inclure un examen de votre poitrine et/ou un examen gynécologique, si nécessaire.
Italian: Il medico può decidere di procedere a una visita clinica, che può includere un esame del seno e/o un esame interno, se necessario.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Intrarosa
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Intrarosa
French: • migraine ou maux de tête sévères ;
Italian: • emicrania o mal di testa intenso;
French: L'examen physique (y compris pelvien et mammaire) doit se baser sur ces antécédents et sur les contre-indications ainsi que sur les mises en garde spéciales et précautions d'emploi selon la décision du médecin.
Italian: La visita medica (compresa quella pelvica e del seno) deve essere basata sull'anamnesi nonché sulle controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d'impiego secondo la decisione del medico.
French: L'interruption d'Intrarosa n'est pas nécessaire en cas de pertes vaginales (voir rubrique 4.4).
Italian: Non è necessario interrompere Intrarosa se si verificano perdite vaginali (vedere paragrafo 4.4).
French: Avertissements et précautions Dans quelles situations prendre des précautions particulières avec Intrarosa
Italian: Avvertenze e precauzioni Quando prestare particolare attenzione con Intrarosa
French: Une méta-analyse portant sur 52 études épidémiologiques a signalé un risque accru de cancer de l'ovaire chez les femmes prenant actuellement un THS par rapport aux femmes n'en ayant jamais pris (RR 1,43 ; IC 95 % 1,31-1,56).
Italian: Una meta-analisi di 52 studi epidemiologici ha riscontrato un aumento del rischio di cancro delle ovaie nelle donne in trattamento con una TOS rispetto alle donne che non ne avevano mai fatto uso (RR 1,43, IC al 95 % 1,31-1,56).
French: Maladie cardiaque (crise cardiaque) / hypertension
Italian: Malattia cardiaca (infarto cardiaco)/ipertensione
French: Le nombre de cas supplémentaires d'AVC liés à l'utilisation d'un THS augmente avec l'âge.
Italian: Il numero di casi di ictus in più dovuti all'uso della TOS aumenta con l'età.
French: Intrarosa n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Italian: Intrarosa non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: • Introduisez un ovule de prastérone dans votre vagin une fois par jour au coucher à l'aide d'un applicateur ou avec votre doigt.
Italian: • Inserire un ovulo di prasterone nella vagina una volta al giorno, al momento di coricarsi, con un applicatore o con il dito.
French: Ovule 28 ovules.
Italian: 28 ovuli.
French: Toutefois, Intrarosa est destiné au traitement local au niveau du vagin et son absorption dans le sang est très faible.
Italian: Tuttavia, Intrarosa è indicato per il trattamento locale in vagina e l'assorbimento nel sangue è bassissimo.
French: • si une condition indiquée à la section «Ne prenez pas Intrarosa» apparaît ;
Italian: • una qualsiasi delle condizioni citate nel paragrafo "Non usi Intrarosa";
French: • diabète ;
Italian: • diabete;
French: La survenue' d'un tel événement est plus probable au cours de la première année de THS que par la suite (voir rubrique 4.8).
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di TOS anziché più tardi (vedere paragrafo 4.8).
French: Instructions d'utilisation d'Intrarosa Comment utiliser Intrarosa
Italian: Istruzioni per l'uso di Intrarosa Come applicare Intrarosa
French: • si vous avez des maux de têtes migraineux apparaissant pour la première fois ;
Italian: • mal di testa simili a emicranie che compaiono per la prima volta;
French: THS et cancer
Italian: TOS e cancro
French: • des taux très élevés de lipides dans votre sang (triglycérides) ;
Italian: • livello molto alto di grassi nel sangue (trigliceridi);
French: La prastérone n'a pas présenté d'effets mutagènes ou clastogènes dans une batterie standard d'essais in vitro et in vivo.
Italian: Il prasterone non si è dimostrato mutageno o clastogeno in una batteria standard di studi in vitro e in vivo.
French: La prastérone administrée dans le vagin est un précurseur inactif qui pénètre dans les cellules vaginales et est converti de manière intracellulaire en petites quantités d'œstrogènes et d'androgènes spécifiques aux cellules, en fonction du niveau d'enzymes exprimées dans chaque type de cellule.
Italian: Il prasterone somministrato per via vaginale è un precursore inattivo che penetra nelle cellule vaginali e viene trasformato intracellularmente in piccole quantità specifiche per cellula di estrogeni e di androgeni, a seconda del livello di enzimi espressi in ciascun tipo di cellula.
French: • Si une TEV se développe après la mise en place du traitement, le médicament doit être arrêté.
Italian: • Se si sviluppa la TEV dopo l'inizio della terapia, il farmaco deve essere sospeso.
French: Ces risques s'appliquent moins en cas de traitement à base d'œstrogènes administrés par voie vaginale:
Italian: Questi rischi sono inferiori per i trattamenti con estrogeni somministrati per via vaginale:
French: Remarque: Intrarosa n'est pas un contraceptif.
Italian: NB: Intrarosa non è un anticoncezionale.
French: L'extrémité plate de l'ovule doit être placée dans l'extrémité ouverte de l'applicateur activé.
Italian: L'estremità piatta dell'ovulo deve essere posizionata nel lato aperto dell'applicatore attivato.
French: En raison de la fonte de la base de graisse solide ainsi que de l'augmentation prévisible des sécrétions vaginales due au traitement, des pertes vaginales peuvent apparaître, mais ne nécessitent pas l'arrêt du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Dato lo scioglimento della base grassa solida associato ad un previsto aumento delle secrezioni vaginali dovuto al trattamento, si possono verificare perdite vaginali che tuttavia non richiedono l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: Comme chez tous les patients ayant subi une opération, des mesures prophylactiques doivent être prises afin d'éviter le développement d'une TEV à la suite de la chirurgie.
Italian: Come per tutti i pazienti in fase postoperatoria, devono essere prese in considerazione misure profilattiche al fine di prevenire una TEV dopo l'intervento.
French: 3 *Étude menée chez des femmes hystérectomisées 4* il n'a pas été fait de distinction entre les AVC ischémiques et hémorragiques.
Italian: 3 * Studio nelle donne senza utero 4*Non è stata effettuata alcuna differenziazione tra ictus ischemico ed emorragico.
French: La distribution de la prastérone (exogène) intravaginale a principalement lieu au niveau local, mais un certain niveau d'augmentation de l'exposition systémique est observé en particulier pour les métabolites, tout en restant dans les valeurs normales.
Italian: La distribuzione di prasterone (esogeno) intravaginale è principalmente locale, ma è stato osservato un certo aumento nell'esposizione sistemica, specialmente per i metaboliti, ma entro i valori normali.
French: De plus, le pH vaginal diminue et se rapproche de la normale, ce qui facilite le développement de la flore bactérienne normale.
Italian: Inoltre, il pH vaginale è diminuito verso i valori normali, facilitando così la crescita della normale flora batterica.
French: L'applicateur est composé de LDPE et de 1 % de colorant (dioxyde de titane).
Italian: L'applicatore è realizzato in LDPE e per l'1 % di colorante (biossido di titanio).
French: Dans un tel cas, faites réaliser des contrôles plus fréquents par votre médecin:
Italian: In caso affermativo, consulti il medico più spesso per effettuare controlli:
French: Les patientes doivent être avisées de contacter immédiatement leur médecin si elles constatent l'apparition d'un symptôme évoquant la thromboembolie (par exemple, gonflement douloureux d'une jambe, douleur soudaine dans la poitrine, dyspnée).
Italian: Le pazienti devono essere avvisate di contattare immediatamente il medico se avvertono un potenziale sintomo tromboembolico (ad esempio edema doloroso a una gamba, dolore improvviso al torace, dispnea).
French: Si vous oubliez d'utiliser Intrarosa
Italian: Se dimentica di usare Intrarosa
French: • Si vous présentez des saignements vaginaux non expliqués.
Italian: • Se ha sanguinamento vaginale inspiegabile.
French: Sortez 1 applicateur de la boîte.
Italian: Prendere 1 applicatore dalla confezione.
French: • Les œstrogènes peuvent causer une rétention hydrique, de ce fait, les patientes présentant une insuffisance cardiaque ou rénale doivent être surveillées étroitement.
Italian: • Gli estrogeni possono causare ritenzione di liquidi; pertanto, le pazienti con disfunzione cardiaca o renale devono essere tenute sotto attenta osservazione.
French: • Maintenez l'applicateur entre votre pouce et votre majeur.
Italian: • Tenere l'applicatore tra il pollice e il dito medio.
French: L'effet indésirable le plus couramment rapporté dans les études cliniques était les pertes vaginales.
Italian: L'effetto indesiderato segnalato più di frequente negli studi clinici è costituito da perdite vaginali.
French: • si votre tension artérielle augmente de manière importante (les symptômes peuvent être des maux de tête, de la fatigue, des vertiges) ;
Italian: • un forte aumento della pressione arteriosa (i sintomi potrebbero essere mal di testa, stanchezza, capogiri);
French: Les femmes doivent être informées que les changements observés au niveau des seins doivent être signalés à leur médecin (voir la rubrique «Cancer du sein» ci-après).
Italian: Le donne devono essere informate in merito a quali alterazioni della mammella segnalare al medico o all'infermiere (vedere "Cancro della mammella" sotto).
French: Il est peu probable que les conditions indiquées ci-dessous s'aggravent ou récidivent lors du traitement par Intrarosa, mais il convient de consulter un médecin si vous êtes concernée.
Italian: È meno probabile che le condizioni indicate sotto peggiorino o si ripresentino durante il trattamento con Intrarosa, tuttavia contatti il medico in caso di dubbi.
French: En cas de surdosage, une douche vaginale est recommandée.
Italian: In caso di sovradosaggio si raccomanda di eseguire una lavanda vaginale.
French: Intrarosa ne stimule pas l'endomètre, comme le prouve l'atrophie de la muqueuse utérine observée chez toutes les femmes traitées par Intrarosa durant un an au cours des essais cliniques.
Italian: Intrarosa non stimola l'endometrio come dimostrato dall'atrofia del rivestimento dell'utero in tutte le donne trattate con Intrarosa per un anno durante gli studi clinici.
French: Intrarosa est indiqué uniquement chez la femme adulte.
Italian: Intrarosa è indicato solo nelle donne adulte.
French: Les affections ci-après ont été signalées plus souvent chez les femmes utilisant des médicaments de THS qui circulent dans le sang que chez les femmes n'utilisant pas de THS.
Italian: I seguenti disturbi sono segnalati più spesso in donne in trattamento con la TOS sottoforma di farmaci che circolano nel sangue, rispetto a donne che non usano la TOS.
French: Rincez-le ou éliminez-le au bout d'une semaine d'utilisation (deux applicateurs supplémentaires sont fournis).
Italian: Lavarlo o gettarlo via dopo averlo usato per una settimana (sono forniti due applicatori supplementari).
French: • Chez les femmes sous traitement anticoagulant chronique, le rapport bénéfice/risque de l'utilisation du THS doit être soigneusement évalué.
Italian: • Le donne già in trattamento cronico con anticoagulanti richiedono un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio dell'uso della TOS.
French: Intrarosa peut être inséré dans le vagin avec le doigt ou avec un applicateur fourni dans l'emballage identifié.
Italian: Intrarosa può essere inserito nella vagina con il dito o con un applicatore fornito nella confezione.
French: Si vous tombez enceinte, arrêtez Intrarosa et contactez votre médecin.
Italian: Se rimane incinta, interrompa Intrarosa e consulti il medico.
French: Intrarosa est donc différent des préparations à base d'œstrogènes en ce qu'il produit également des métabolites d'androgènes.
Italian: Intrarosa è quindi diverso dai preparati estrogenici perché rilascia anche metaboliti androgeni.
French: Aucun cas d'hyperplasie endométriale n'a été signalé chez les femmes traitées durant 52 semaines au cours des études cliniques.
Italian: Non sono stati segnalati casi di iperplasia endometriale in donne trattate per 52 settimane durante gli studi clinici.
French: Une douche vaginale est recommandée.
Italian: Si raccomanda una lavanda vaginale.
French: Cela peut indiquer un épaississement de votre endomètre.
Italian: Potrebbe essere segno di un ispessimento dell'endometrio.
French: Intrarosa contient le principe actif prastérone, soit la déhydroépiandrostérone (DHEA), qui est identique sur les plans biochimique et biologique à la DHEA humaine endogène, un précurseur de stéroïde inactif en soi et qui est converti en œstrogènes et en androgènes.
Italian: Intrarosa contiene il principio attivo prasterone, ossia deidroepiandrosterone (DHEA), biochimicamente e biologicamente identico al DHEA umano endogeno, un precursore steroide inattivo di per sé e che viene convertito in estrogeni e androgeni.
French: • Dans le contexte de produits à base d'œstrogènes pour application vaginale dont l'exposition systémique aux œstrogènes reste dans les valeurs normales post-ménopausiques, il n'est pas recommandé d'ajouter un progestatif.
Italian: • Per i prodotti estrogenici per uso vaginale la cui esposizione sistemica agli estrogeni rimane entro i valori postmenopausali normali, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata.
French: • un de vos parents proches a déjà présenté un caillot sanguin dans la jambe, le poumon ou un autre organe ;
Italian: • se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue nella gamba, nel polmone o in un altro organo;
French: En conséquence, il est conseillé de prendre des précautions en cas d'utilisation de ce produit chez des femmes hystérectomisées suite à une endométriose, surtout si elles ont une endométriose résiduelle, car l'administration intravaginale de prastérone n'a pas été étudiée chez les femmes ayant une endométriose.
Italian: Si consiglia pertanto cautela nell'utilizzo di questo medicinale in donne sottoposte a isterectomia a causa di endometriosi, soprattutto se è accertata la presenza di endometriosi residua perché il prasterone intravaginale non è stato studiato in donne affette da endometriosi.
French: Intrarosa est inséré dans votre vagin de manière à ce que l'hormone soit libérée là où elle est nécessaire.
Italian: Viene inserito in vagina, in modo tale che sia rilasciato dove è necessario.
French: La probabilité d'un tel événement est plus élevée au cours de la première année d'utilisation du traitement hormonal (voir rubrique 4.4).
Italian: Il verificarsi di tale evento è più probabile nel primo anno di terapia ormonale (vedere paragrafo 4.4).
French: Après le début du traitement, consultez votre médecin au moins une fois tous les six mois pour vérifier si la poursuite du traitement par Intrarosa est nécessaire.
Italian: Dopo la fase iniziale, consultare il medico almeno ogni 6 mesi per verificare la necessità di continuare a utilizzare Intrarosa.
French: Durant le traitement, la nature et fréquence des contrôles périodiques doivent être adaptés à chaque femme concernée.
Italian: Durante il trattamento si raccomandano controlli periodici, di frequenza e natura adeguate al singolo caso.
French: La notion d'«amélioration substantielle» est limitée aux patientes présentant un SPG modéré ou grave au départ et qui sont passées d'un niveau grave à léger, ou de grave ou modéré à nul.
Italian: "Miglioramento sostanziale" è stato limitato alle pazienti che presentavano un sintomo più fastidioso moderato o severo al basale che era variato da severo a lieve o da severo o moderato a nessuno.
French: Pour connaître les signes attribuables à un caillot sanguin, voir la rubrique «Arrêtez de prendre Intrarosa et consultez un médecin immédiatement».
Italian: Per i segni di un coagulo di sangue, vedere "Interrompa il trattamento con Intrarosa e consulti immediatamente il medico".
French: Chaque ovule contient 6,5 mg de prastérone.
Italian: Ogni ovulo contiene 6,5 mg di prasterone.
French: • Intrarosa est susceptible de fragiliser les préservatifs, diaphragmes et capes cervicales composés de latex.
Italian: • Intrarosa può indebolire i preservativi, diaframmi o cappucci cervicali in lattice.
French: Vous êtes prête à introduire l'ovule dans votre vagin.
Italian: Ora è possibile inserire l'ovulo nella vagina.
French: La dose recommandée est de 6,5 mg de prastérone (un ovule) administrée une fois par jour, au coucher.
Italian: La dose raccomandata è di 6,5 mg di prasterone (un ovulo) somministrata una volta giorno, al momento di coricarsi.
French: • Si vous souffrez d'une maladie sanguine rare appelée la «porphyrie» qui se transmet dans les familles (maladie héréditaire).
Italian: • Se ha un raro problema del sangue chiamato "porfiria", che viene trasmesso per via ereditaria.
French: • hyperplasie endométriale non traitée ;
Italian: • iperplasia endometriale non trattata;
French: Le risque relatif n'évolue pas avec l'âge ou le temps depuis la ménopause.
Italian: Il rischio relativo non varia con l'età o con il tempo intercorso dalla menopausa.
French: Les professionnels de santé doivent déclarer tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.