FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der foreligger ingen data for patienter, der vejer over 137 kg.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga vógu meira en 137 kg.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør undgå graviditet, mens de får eravacyclin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri ættu að forðast þungun meðan þær fá eravasýklín.
Danish: Vend forsigtigt posen på hovedet for at blande opløsningen.
Icelandic: Hvolfið pokanum varlega til þess að blanda lausnina.
Danish: Det skal du vide, før du får Xerava Du må ikke få Xerava:
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa Xerava Þú mátt ekki fá Xerava:
Danish: In vitro-data tyder på, at følgende patogen ikke er følsomt over for eravacyclin: • Pseudomonas aeruginosa
Icelandic: In vitro gögn gefa til kynna að eftirfarandi sjúkdómsvaldur sé ekki næmur fyrir eravasýklíni: • Pseudomonas aeruginosa
Danish: Farmakokinetiske parametrearitmetisk gennemsnit (% CV)
Icelandic: Hreint meðaltal lyfjahvarfabreyta (%CV)
Danish: Xerava anbefales ikke under graviditet, da det kan:
Icelandic: Xerava er ekki ráðlagt til notkunar á meðgöngu þar sem það getur:
Danish: Du må ikke køre bil eller betjene maskiner, hvis du føler dig svimmel, ør eller ustabil efter at have fået dette lægemiddel.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sundli, vönkun eða ójafnvægi eftir töku lyfsins.
Danish: Eravacyclin (og metabolitter) udskilles i mælken hos diegivende rotter.
Icelandic: Eravasýklín (og umbrotsefni þess) skiljast út í mjólk hjá mjólkandi rottum.
Danish: Svær overvægts mulige indvirkning på eravacyclin-eksponering er ikke undersøgt.
Icelandic: Hugsanleg áhrif mikillar offitu á útsetningu fyrir eravasýklíni hafa ekki verið rannsökuð.
Danish: • give varig misfarvning af dit ufødte barns tænder
Icelandic: valdið varanlegum blettum á tönnum ófædds barns
Danish: Du vil få Xerava indgivet af en læge eller en sygeplejerske.
Icelandic: Xerava verður gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Danish: Selvom antibiotika, herunder Xerava, slår visse bakterier ihjel, kan andre bakterier og svampe fortsat vokse.
Icelandic: Þótt sýklalyf á borð við Xerava vinni gegn tiltekum bakteríum geta aðrar bakteríur og sveppir haldið áfram að vaxa.
Danish: Miljørisikovurderingsstudier har vist, at Xerava kan udgøre en risiko for det akvatiske delmiljø.
Icelandic: Mat á áhættu fyrir lífríkið sýndi að Xerava gæti valdið hættu fyrir vatnsrænt umhverfishólf.
Danish: Spørg din læge til råds, før du ammer dit barn.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú gefur barninu brjóst.
Danish: mannitol (E421), natriumhydroxid, saltsyre
Icelandic: mannitól (E421), natríum hýdroxíð, saltsýra
Danish: Xerava anvendes til at behandle voksne med en kompliceret maveinfektion.
Icelandic: Xerava er notað til að meðhöndla fullorðna með flókna sýkingu í kvið.
Danish: Resistens over for eravacyclin er observeret hos Enterococcus med mutationer i rpsJ.
Icelandic: Ónæmi gagnvart eravasýklíni hefur sést hjá Enterococcus sem ber með sér stökkbreytingar í rpsJ.
Danish: Eravacyclin er ikke et substrat for MepApumpen hos Staphylococcus aureus, der er beskrevet som en resistensmekanisme for tigecyclin.
Icelandic: Eravasýklín er ekki hvarfefni MepA-dælunnar í Staphylococcus aureus, sem hefur verið lýst sem verkunarhætti ónæmis gagnvart tígesýklíni.
Danish: Potente CYP3A4-inducere
Icelandic: Öflugir CYP3A4 virkjar
Danish: Din læge vil overvåge dig nøje for nye infektioner eller standse behandlingen med Xerava og om nødvendigt give dig en anden behandling.
Icelandic: Læknirinn mun hafa náið eftirlit með þér með tilliti til nýrra sýkinga eða hætta meðferð með Xerava og veita þér aðra meðferð ef á þarf að halda.
Danish: Det er derfor usandsynligt, at du vil glemme en dosis.
Icelandic: Því er ólíklegt að þú missir af skammti.
Danish: I kliniske studier sås behandlingsrelateret diarré hos 0,7 % af patienterne, hvor alle tilfældene var lette.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum kom meðferðartengdur niðurgangur fram hjá 0,7% sjúklinga; öll tilfelli reyndust væg.
Danish: • forsinke den naturlige dannelse af knoglerne hos dit ufødte barn.
Icelandic: • seinkað náttúrulegri beinmyndun ófædds barns.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á áletrun hettuglassins og öskjunni á eftir EXP.
Danish: − hvis du er allergisk over for tetracyclin-holdige antibiotika (f.eks. minocyclin og doxycyclin), fordi du så også kan være allergisk over for eravacyclin.
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir tetrasýklín sýklalyfjum (t.d. mínósýklíni og doxýsýklíni) vegna þess að þú getur einnig verið með ofnæmi fyrir eravasýklíni.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 3.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 3.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ }.
Danish: Hvis du får diarré under eller efter behandlingen, skal du straks fortælle det til din læge.
Icelandic: Ef þú færð niðurgang meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur skaltu láta lækninn vita tafarlaust.
Danish: Hvis du ikke får den med det samme, kan den opbevares ved stuetemperatur og anvendes inden for 12 timer.
Icelandic: Ef það er ekki gert má geyma lyfið við stofuhita og nota innan 12 klst.
Danish: Dette lægemiddel kan udgøre en risiko for miljøet (se pkt.
Icelandic: Lyfið gæti reynst hættulegt umhverfinu (sjá kafla 5.3).
Danish: Hvis der opstår overfølsomhedsreaktioner, skal behandlingen med eravacyclin straks seponeres, og der skal iværksættes relevant nødbehandling.
Icelandic: Ef vart verður við ofnæmisviðbrögð þarf að hætta meðferð með eravasýklíni tafarlaust og hefja viðeigandi neyðarráðstafanir.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Xerava indeholder:
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Xerava inniheldur
Danish: Eravacyclin udskilles i både urin og fæces.
Icelandic: Eravasýklín skilst bæði út í þvagi og hægðum.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat nyrefunktion eller hos patienter i hæmodialyse.
Icelandic: Engin þörf er á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða hjá sjúklingum sem gangast undir blóðskilun.
Danish: a Gennemsnit (interval) angivet b AUC for dag 1 = AUC0-12 efter første dosis, og AUC for dag 10 = steady state-AUC0-12
Icelandic: Dagur 1 2125 (15) Dagur a Táknað meðaltal (bil) b AUC á degi 1 = AUC 0-12 eftir fyrsta skammtinn og AUC á degi 10 = AUC0- 12 við jafnvægi
Danish: De kan udvikles pludseligt og være livstruende.
Icelandic: Viðbrögðin geta komið skyndilega fram og geta reynst lífshættuleg.
Danish: I disse tilfælde kan der ikke gives nogen dosisanbefalinger.
Icelandic: Í slíkum tilfellum er ekki hægt að veita ráðleggingar um skömmtun.
Danish: Clostridium difficile-relateret diarré
Icelandic: Niðurgangur í tengslum við Clostridium difficile
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (kunna að koma fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
Danish: Antibakteriel aktivitet mod andre relevante patogener
Icelandic: Bakteríuhindrandi virkni gegn öðrum viðkomandi sjúkdómsvöldum
Danish: Tal med din læge eller sundhedspersonalet, før du får Xerava, hvis du er bekymret for noget af følgende:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú færð Xerava ef þú hefur áhyggjur af einhverju af eftirfarandi:
Danish: almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til
Icelandic: Tíðniflokkun er sem hér segir: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Disse omfatter lysfølsomhed, hovedpine, synsforstyrrelser og unormale blodprøver.
Icelandic: Þær eru m.a. ljósnæmi, höfuðverkir, sjóntruflanir eða óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna.
Danish: (ng*t/ml)
Icelandic: (ng*klst./ml)
Danish: Længere tids anvendelse af andre lignende antibiotiske lægemidler hos ammende mødre kan give varig misfarvning af børnenes tænder.
Icelandic: Langtíma notkun annarra svipaðra sýklalyfja hjá konum með börn á brjósti getur valdið varanlegum blettum á tönnum barnsins.
Danish: Cmax og AUC for eravacyclin hos raske voksne øges omtrent proportionalt med stigningen i dosis.
Icelandic: Cmax og AUC gildi eravasýklíns hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum aukast um það bil í réttu hlutfalli við stækkun skammts.
Danish: Eravacyclins binding til humane plasmaproteiner in vitro øges med stigende koncentrationer (hhv. 79 %, 86 % og 90 % ved 0,1, 1 og 10 µg/ml).
Icelandic: Binding eravasýklíns in vitro við blóðvökvaprótein manna eykst með aukinni þéttni, sem nemur 79%, 86% og 90% (bundin) við 0,1, 1 og 10 µg/ml í þessari röð.
Danish: Via Morolense, 5 03013 Ferentino (FR) Italien
Icelandic: SX. Via Morolense, 5 03013
Danish: Det tilhører en gruppe af antibiotika, der hedder tetracycliner, som virker ved at stoppe væksten af visse smitsomme bakterier.
Icelandic: Það tilheyrir flokki sýklalyfja sem kallast „tetrasýklín" og virka þannig að þau stöðva vöxt tiltekinna baktería sem valda sýkingum.
Danish: Det gennemsnitlige (% CV) fordelingsvolumen ved steady state hos raske, normale forsøgspersoner efter 1 mg/kg hver 12. time er ca. 321 l (6,35), hvilket er mere end den samlede kropsvæske.
Icelandic: Meðal (%CV) dreifingarrúmmálið hjá heilbrigðum einstaklingum við jafnvægi eftir 1 mg/kg á 12 klst. fresti er u.þ.b. 321 l (6,35), sem er meira en heildar vatnsmagn líkamans.
Danish: De hyppigste bivirkninger i kliniske studier af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner i behandling med eravacyclin (n = 576) var kvalme (3,0 %), opkastning, flebitis ved infusionsstedet (begge 1,9 %), flebitis (1,4 %), trombose ved infusionsstedet (0,9 %), diarré (0,7 %), erytem ved indstiksstedet (0,5 %), hyperhidrose, tromboflebitis, hypoæstesi ved infusionsstedet og hovedpine (hver 0,3 %), og de var typisk af let til moderat sværhedsgrad.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum með flóknar sýkingar í kviðarholi sem fengu meðferð með eravasýklíni (n=576) ógleði (3,0%), uppköst, bláæðabólga á innrennslisstað (1,9% hver), bláæðabólga (1,4%), segamyndun á innrennslisstað (0,9%), niðurgangur (0,7%), roði á ástungustað æðar (0,5%), óhófleg svitamyndun, bláæðabólga með segamyndun, skert húðskyn á innrennslistað og höfuðverkur (0,3% hver) og þær voru yfirleitt vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Danish: TP-6208 og TP-498 anses ikke for at være farmakologisk aktive.
Icelandic: TP-6208 og TP-498 eru ekki talin hafa lyfjafræðilega virkni.
Danish: Eravacyclin metaboliseres fortrinsvis ved CYP3A4- og FMO-medieret oxidering af pyrrolidinringen til TP-6208 og ved kemisk epimerisering ved C-4 til TP-498.
Icelandic: Eravasýklín umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP3A4- og FMO-miðlaðrar oxunar pyrrólidín hringsins yfir í TP-6208 og efnafræðilegrar epímerhverfingar (chemical epimerisation) við C-4 yfir í TP-498.
Danish: Type I-hætteglas (10 ml) af glas med klorobutylgummiprop og aluminiumshætte.
Icelandic: 10 ml hettuglas úr gleri af gerð I með klóróbútýl gúmmítappa og álloki.
Danish: Der blev også observeret fund i kønsorganerne hos hanrotter i toksicitetsstudierne med gentagne doser i 14 dage eller 13 uger ved eksponeringer, der var 10 eller 5 gange større end den kliniske eksponering baseret på AUC.
Icelandic: Einnig varð vart við einkenni tengd karlkyns æxlunarfærum hjá rottum í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta í 14 daga eða 13 vikur við útsetningu sem nam meira en 10eða 5-faldri klínískri útsetningu byggt á AUC gildi.
Danish: Kraftige smerter i maven og ryggen med feber kan være tegn på betændelse i bugspytkirtlen.
Icelandic: Miklir verkir í kvið og baki ásamt hita geta verið merki um bólgu í brisi.
Danish: − hvis du er allergisk over for eravacyclin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir eravasýklíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Danish: Anbefalet størrelse af infusionsposen
Icelandic: Ráðlögð stærð innrennslispoka
Danish: Hvis der opstår en superinfektion under behandlingen, kan det nødvendiggøre seponering.
Icelandic: Ef ofanísýking á sér stað meðan á meðferð stendur getur það krafist þess að hlé sé gert á meðferð.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol (E421), saltsyre (til justering af pH) og natriumhydroxid (til justering af pH).
Icelandic: - Önnur innihaldsefnin eru mannitól (E421), saltsýra (til að stilla pH) og natríum hýdroxíð (til að stilla pH).
Danish: Det er vigtigt at tage denne diagnose i betragtning hos patienter, der får diarré under eller efter behandling med eravacyclin (se pkt.
Icelandic: Mikilvægt er að íhuga þessa sjúkdómsgeiningu ef um er að ræða sjúklinga sem fá niðurgang meðan á meðferð stendur með eravasýklíni eða eftir að henni lýkur (sjá kafla 4.8).
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Multipakning: 12 (12x1) hætteglas
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Fjölpakkning: 12 hettuglös (12 x 1)
Danish: Eravacyclin kan i mindre grad påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Eravasýklín getur haft lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: C-7- og C-9-substitutionerne i eravacyclin er ikke til stede i nogen naturligt forekommende eller semisyntetiske tetracycliner; substitutionsmønsteret formidler mikrobiologisk aktivitet, herunder retention af in vitro-styrke mod grampositive og gramnegative stammer, der udtrykker en eller flere tetracyclin-specifikke resistensmekanismer (dvs. efflux-medieret af tet(A), tet(B) og tet(K) og ribosomal beskyttelse som kodet af tet(M) og tet(Q)).
Icelandic: Sethópar í stöðum C-7 og C-9 á eravasýklíni eru ekki til staðar á öðrum náttúrulegum eða hálftilbúnum tetrasýklínum, og mynstur sethópanna hefur í för með sér virkni gegn örverum, þ.m.t. að viðhalda virkni gegn Gram-jákvæðum og Gram-neikvæðum stofnum in vitro sem tjá sértækan verkunarhátt ónæmis gagnvart tetrasýklínum (þ.e. útflæði fyrir tilstilli tet(A), tet(B) og tet(K); verndun ríbósóma kóðuð af tet(M) og tet(Q)).
Danish: Fortæl det til din læge eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker noget af følgende på infusionsstedet under eller efter behandlingen: rødme, udslæt, betændelse, smerter eller ømhed.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi á innrennslisstaðnum meðan á meðferð stendur eða eftir að henni lýkur: húðroði, útbrot, bólga, verkir eða eymsli.
Danish: Se eksempler på beregninger i tabel 1.
Icelandic: Sjá dæmi um útreikninga í töflu 1.
Danish: Det geometriske Cmax-gennemsnit for eravacyclin steg med hhv. 13,9 %, 16,3 % og 19,7 % hos patienter med let (Child-Pugh A), moderat (Child-Pugh B) og svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion vs. raske forsøgspersoner.
Icelandic: Margfeldismeðaltal Cmax fyrir eravasýklín jókst um 13,9%, 16,3% og 19,7% hjá einstaklingum með vægt (Child-Pugh flokkur A), í meðallagi (Child-Pugh flokkur B) og verulega (Child-Pugh flokkur C) skerta lifrarstarfsemi samanborið við heilbrigða einstaklinga, í þessari röð.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er baseret på legemsvægt og er 1 mg/kg hver 12. time.
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna er byggður á líkamsþyngd og er 1 mg/kg á 12 klst. fresti.
Danish: Du vil få Xerava indgivet på et hospital af en læge eller en sygeplejerske.
Icelandic: Þér verður gefið Xerava af lækni eða hjúkrunarfræðingi á sjúkrahúsi.
Danish: Lægemidler, der inducerer CYP3A4, forventes at øge hastigheden og omfanget af eravacyclins metabolisering.
Icelandic: Búist er við að lyf sem virkja CYP3A4 auki hraða og vægi umbrota eravasýklíns.
Danish: Ved mistanke om overdosering bør Xerava seponeres og patienten overvåges for bivirkninger.
Icelandic: á um ofskömmtun skal hætta notkun Xerava og hafa eftirlit með sjúklingi hvað varðar aukaverkanir.
Danish: Der er ikke udført karcinogenicitetsstudier med eravacyclin.
Icelandic: Ekki hafa verið framkvæmdar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum með eravasýklíni.
Danish: Eravacyclin og dets metabolitter er ikke hæmmere af CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4 in vitro.
Icelandic: Eravasýklín og umbrotsefni þess eru ekki hemlar CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eða CYP3A4 in vitro.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) Forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) Hyperbilirubinæmi
Icelandic: Hækkaður aspartat amínótransferasi (ASAT)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 50 mg eravacyclin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg af eravasýklíni.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xerava
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Xerava
Danish: Streptococcus spp.
Icelandic: Viridans Streptococcus spp.
Danish: Hvad anvendes Xerava til?
Icelandic: Við hverju Xerava er notað
Danish: I disse tilfælde bør seponering af eravacyclin, understøttende behandling samt specifik behandling for Clostridium difficile overvejes.
Icelandic: Við slíkar aðstæður skal íhuga að hætta notkun eravasýklíns og veita stuðningsmeðferð auk þess að veita sérstaka meðferð við Clostridium difficile.
Danish: Hos patienter, der samtidig får potente CYP3A4-inducere, er det anbefalede dosisregime 1,5 mg/kg eravacyclin hver 12. time i 4-14 dage (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu samhliða öfluga CYP3A4 virkja er ráðlögð skammtaáætlun 1,5 mg/kg af eravasýklíni á 12 klst. fresti í 4 til 14 daga (sjá kafla 4.4 og 4.5).
Danish: Disse fund var reversible efter en restitutionsperiode på 70 dage (10 uger), svarende til hanrotters spermatogenesecyklus.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru afturkræfar að loknu 70 daga (10 vikna) batatímabili sem jafngildir einum sæðismyndunarhring hjá rottum.
Danish: Xerava er et antibiotisk lægemiddel, der indeholder det aktive stof eravacyclin.
Icelandic: Xerava er sýklalyf sem inniheldur virka innihaldsefnið eravasýklín.
Danish: Eravacyclin er et substrat for transporterne P-gp, OATP1B1 og OATP1B3, men ikke for BCRP.
Icelandic: Eravasýklín er hvarfefni ferjanna P-gp, OATP1B1 og OATP1B3 en ekki BCRP.
Danish: Eravacyclin, TP-498 og TP-6208 er ikke inducere af CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4.
Icelandic: Eravasýklín, TP-498 og TP-6208 eru ekki virkjar CYP1A2, CYP2B6 eða CYP3A4.
Danish: Længere tids anvendelse af andre tetracycliner under amning kan resultere i signifikant absorption hos det ammede barn og anbefales ikke, da der kan være risiko for misfarvning af tænderne og forsinkede ossifikationsprocesser hos det ammede barn.
Icelandic: Langvarandi notkun annarra tetrasýklína við brjóstagjöf getur valdið marktæku frásogi hjá barni sem er á brjósti og er ekki ráðlögð vegna hættu á mislitun á tönnum og seinkun á beinmyndun hjá barni sem er á brjósti.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes med det samme, medmindre metoden til åbning/rekonstitution/fortynding udelukker risiko for kontaminering med mikroorganismer.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið tafarlaust, nema aðferð við opnun/blöndun/þynningu komi í veg fyrir hættu á örverumengun.
Danish: Du må ikke tage medicin mod diarré, før du har talt med lægen.
Icelandic: Ekki taka nein lyf til þess að meðhöndla niðurgang nema ráðfæra þig fyrst við lækninn.
Danish: Symptomerne er udslæt, hævelse i ansigtet, ørhed eller svimmelhed, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, hurtig hjerterytme eller bevidsthedstab (se også pkt.
Icelandic: Þau einkenni sem fylgjast skal með eru m.a. útbrot, þroti í andliti, vönkun eða yfirliðstilfinning, þrengsli fyrir brjósti, öndunarerfiðleikar, hraður hjartsláttur eða meðvitundarleysi (sjá einnig kafla 4).
Danish: Pakningsstørrelser: 1 hætteglas og multipakninger med 12 (12 pakker á 1) hætteglas.
Icelandic: 1 hettuglas og fjölpakkning með 12 hettuglösum (12 pakkar með 1 hettuglasi).
Danish: Eravacyclin påvirkes heller ikke af aminoglykosid-inaktiverende eller -modificerende enzymer.
Icelandic: Eravasýklín verður heldur ekki fyrir áhrifum af óvirkjun amínóglýkósíða eða af ensímum sem valda breytingum.
Danish: Saltsyre (til justering af pH)
Icelandic: Natríum hýdroxíð (til pH aðlögunar) Saltsýra (til pH aðlögunar)
Danish: Der foreligger ingen humane data om eravacyclins indvirkning på fertiliteten.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif eravasýklíns á frjósemi hjá mönnum.
Danish: Der er rapporteret om andre bivirkninger ved andre tetracyclin-holdige antibiotika, herunder minocyclin og doxycyclin.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um aðrar aukaverkanir með öðrum tetrasýklín sýklalyfjum, þ.m.t. mínósýklíni og doxýsýklíni.
Danish: Eravacyclin administreres intravenøst og har derfor en biotilgængelighed på 100 %.
Icelandic: Eravasýklín er gefið í bláæð og hefur því 100% aðgengi.
Danish: Din læge kan øge dosen (1,5 mg/kg hver 12. time), hvis du tager andre lægemidler som f.eks. rifampicin, phenobarbital, karbamazepin, phenytoin eller prikbladet perikon.
Icelandic: Læknirinn eykur hugsanlega skammtinn (1,5 mg/kg á 12 klst. fresti) ef þú tekur önnur lyf, svo sem rifampisín, fenóbarbítal, karbamasepín, fenýtóín eða Jóhannesarjurt.
Danish: Dosen bør beregnes på basis af patientens vægt (1 mg/kg legemsvægt).
Icelandic: Skammtinn skal reikna út byggt á þyngd sjúklings; 1 mg/kg líkamsþyngdar.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du har leverproblemer, eller hvis du er overvægtig, især hvis du samtidig tager itraconazol (et lægemiddel til behandling af svampeinfektioner), ritonavir (et lægemiddel til behandling af virusinfektioner) eller clarithromycin (et antibiotikum), da din læge så vil overvåge dig for bivirkninger.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú ert með lifrarkvilla eða ef þú ert í yfirþyngd, einkum ef þú tekur einnig itrakónasól (lyf til að meðhöndla sveppasýkingar), ritónavír (lyf til að meðhöndla veirusýkingar) eða klaritrómysín (sýklalyf) þar sem læknirinn mun hafa eftirlit með þér með tilliti til aukaverkana.
Danish: I studier, hvor der blev administreret op til 3 mg/kg eravacyclin til raske forsøgspersoner, blev det observeret, at højere doser end den anbefalede dosis medførte en højere forekomst af kvalme og opkastning.
Icelandic: Í rannsóknum þar sem heilbrigðum sjálfboðaliðum var gefið allt að 3 mg/kg af eravasýklíni kom í ljós að stærri skammtar en ráðlagður skammtur ollu aukinni tíðni ógleði og uppkasta.
Danish: Doser, der var 2 eller 4 gange højere end kliniske eksponering (baseret på AUC), var forbundet med maternel toksicitet (kliniske observationer og reduceret vækst og fødeindtag), reduceret fostervægt og forsinket knogledannelse hos begge arter samt abort hos kaniner.
Icelandic: Skammtar sem voru meira en 2eða 4-falt stærri en klínísk útsetning (byggt á AUC gildi) tengdust eiturverkunum hjá móður (klínísk einkenni, minnkuð þyngdaraukning og minnkuð neysla fæðu) og minni fósturþyngd auk seinkunar á beinmyndun í beinagrind hjá báðum tegundum og fósturláts hjá kanínum.
Danish: Uomdannet eravacyclin er den største lægemiddelrelaterede komponent i humant plasma og human urin.
Icelandic: Óbreytt eravasýklín er helsti lyfjatengdi hlutinn í blóðvökva og þvagi manna.
Danish: Inden for de multidoser af intravenøst eravacyclin, der er undersøgt i kliniske studier, ses linearitet i de farmakokinetiske parametre AUC og Cmax, men med stigende doser er stigningen i såvel AUC som Cmax lidt mindre end dosisproportional.
Icelandic: Lyfjahvarfabreyturnar AUC og Cmax sýna línulegt samband á því skammtabili sem rannsakað var í klínískum rannsóknum með gjöf margra skammta eravasýklíns í bláæð, en eftir því sem stærri skammtar eru gefnir aukast bæði AUC og Cmax gildi örlítið minna en í réttu hlutfalli við skammta.
Danish: Xerava bør ikke anvendes i tandudviklingsperioden (dvs. i 2. og 3. graviditetstrimester og hos børn under 8 år), da det kan forårsage permanent misfarvning af tænderne (fra gullig til gråbrun) (se pkt.
Icelandic: Xerava skal ekki nota meðan tennur eru að þroskast (á öðrum og síðasta þriðjungi meðgöngu og hjá börnum yngri en 8 ára) þar sem það getur valdið varanlegri mislitun á tönnum (gulri, grárri eða brúnni) (sjá kafla 4.2 og 4.6).
Danish: Xerava kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Icelandic: Xerava getur haft áhrif á hæfni til aksturs og öruggrar notkunar véla.