FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ethanol: 100 mg/capsule.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 100 mg/tobolka.
English: How to store Sandimmun Neoral
Czech: Jak přípravek Sandimmun Neoral uchovávat
English: Ethanol: 25 mg/capsule.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 25 mg/tobolka.
English: Its use in children under 16 years of age for non-transplantation indications other than nephrotic syndrome cannot be recommended.
Czech: Odpovídající zkušenosti s použitím přípravku Sandimmun Neoral nejsou s výjimkou léčby nefrotického syndromu dostupné; proto jeho použití u dětí mladších 16 let pro netransplantační indikace s výjimkou nefrotického syndromu nelze doporučit.
English: This may be associated with blurred vision.
Czech: • Otok zadní části oka, který může být spojen s rozmazaným viděním.
English: - Medicines which may increase the level of ciclosporin in your blood include: antibiotics (such as erythromycin or azythromycin), anti-fungals (voriconazole, itraconazole), medicines used for heart problems or high blood pressure (diltiazem, nicardipine, verapamil, amiodarone), metoclopramide (used to stop sickness), oral contraceptives, danazol (used to treat menstrual problems), medicines used to treat gout (allopurinol), cholic acid and derivatives (used to treat gallstones), protease inhibitors used to treat HIV, imatinib (used to treat leukaemia or tumours), colchicine, telaprevir (used to treat hepatitis C).
Czech: Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin,
English: Uncommon
Czech: Neoral.
English: • The other ingredients are: DL-alpha-tocopherol, ethanol anhydrous, propylene glycol, corn oil mono-di-triglyceride, macrogolglycerol hydroxystearate (Ph.Eur.
Czech: • Dalšími složkami jsou: tokoferol-alfa, bezvodý ethanol, propylenglykol,čištěný kukuřičný olej,
English: Sandimmun Neoral can also be combined with low-dose weekly methotrexate in patients who have insufficient response to methotrexate alone, by using 2.5 mg/kg Sandimmun Neoral in 2 divided doses per day initially, with the option to increase the dose as tolerability permits.
Czech: Sandimmun Neoral je možné podávat v kombinaci s nízkou týdenní dávkou methotrexátu pacientům, jejichž terapeutická odpověď na samotný methotrexát není dostatečná.
English: • If you have had an organ transplant, bone marrow and stem cell transplantation, the function of Sandimmun Neoral is to control your body's immune system.
Czech: K čemu se Sandimmun Neoral používá a jak Sandimmun Neoral účinkuje - Přípravek Sandimmun Neoral se užívá ke kontrole reakcí Vašeho imunitního systému v případě transplantace orgánů, transplantace kostní dřeně a transplantace kmenových buněk.
English: Capsule shell Titanium dioxide (E171) Glycerol 85% Propylene glycol Gelatin
Czech: Glycerol 85% Propylenglykol Želatina
English: • the levels of ciclosporin in your blood, especially if you have had a transplant,
Czech: pokud máte vysokou hladinu draslíku v krvi; pokud máte dnu;
English: Ethanol: 50 mg/capsule.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Ethanol: 50 mg/tobolka.
English: Choose the syringe depending on how much medicine you need to measure:
Czech: Natáhněte předepsaný objem léku:
English: Yellow-white, oblong soft gelatin capsules, imprinted with “NVR 50mg” in red.
Czech: Nažloutlé podlouhlé měkké želatinové tobolky s červeným označením „NVR 50mg”.
English: Combinations with increased risk for nephrotoxicity Care should be taken when using ciclosporin together with other active substances that exhibit nephrotoxic synergy such as: aminoglycosides (including gentamycin, tobramycin), amphotericin B, ciprofloxacin, vancomycin, trimethoprim (+ sulfamethoxazole); fibric acid derivatives (e.g. bezafibrate, fenofibrate); NSAIDs (including diclofenac, naproxen, sulindac); melphalan histamine H2-receptor antagonists (e.g. cimetidine, ranitidine); methotrexate (see section 4.4).
Czech: gentamicinu, tobramycinu), amfotericin B, ciprofloxacin, vankomycin, trimetoprim (+ sulfametoxazol); fibráty (např. bezafibrát, fenofibrát); nesteroidní antiflogistika (vč.
English: How to take Sandimmun Neoral
Czech: Jak se Sandimmun Neoral užívá
English: Clear, faintly yellow to brownish yellow solution.
Czech: Je to nažloutlý až žlutohnědý čirý roztok.
English: Lovastatin
Czech: Sandimmun.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Sandimmun Neoral.
Czech: Sledování během léčby přípravkem Sandimmun Neoral
English: Except for the treatment of nephrotic syndrome, there is no adequate experience available with Sandimmun Neoral.
Czech: U starších pacientů jsou s léčbou přípravkem Sandimmun Neoral omezené zkušenosti.
English: • your blood lipids (fats).
Czech: • funkci jater a ledvin; • hladinu krevních lipidů (tuků).
English: • if you have any liver problems.
Czech: pokud máte problémy s játry;
English: - Medicines which may decrease the level of ciclosporin in your blood include: barbiturates (used to help you to sleep), some anti-convulsant medicines (such as carbamazepine or phenytoine), octreotide (used to treat acromegaly or neuroendocrine tumours in the gut),
Czech: • Léky, které mohou zvýšit hladinu cyklosporinu v krvi: antibiotika (jako je erytromycin nebo azitromycin), léčiva s účinkem proti plísním (vorikonazol, itrakonazol), léky užívané k léčbě srdečních potíží nebo vysokého krevního tlaku (diltiazem, nikardipin,
English: 25 mg/ml powder for suspension for injection subcutaneous use vial (glass)
Czech: 25 mg/ml Prášek pro přípravu injekční suspenze
English: Treatments were given monthly for 6 months.
Czech: Ošetření se provádělo jednou měsíčně po dobu šesti měsíců.
English: Nexgard Spectra received a marketing authorisation valid throughout the EU on 15 January 2015.
Czech: Přípravku Nexgard Spectra bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
English: The most common side effects (affecting inbetween 1 to 10 animals in 1,000 animals) were vomiting, diarrhoea, lack of energy, decreased appetite, and itching, which generally were short-lived and resolved spontaneously.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (které mohou postihnout 1 až 10 zvířat z 1 000) bylo zvracení, průjem, nedostatek energie, snížená chuť k jídlu a svědění, obvykle však měly krátké trvání a spontánně odezněly.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Nexgard Spectra převyšují jeho rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Czech: Laboratorní studie zahrnovala 20 psů uměle infikovaných larvami plícnivek.
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Czech: V případě náhodného požití, zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc a ukázat příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Czech: V terénní studii, která byla provedena v Evropě v místech, o nichž je známo, že se tam vyskytují oční červi, bylo potvrzeno, že psi na začátku studie nebyli očními červy napadeni.
English: Further information on Nexgard Spectra can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
Czech: Další informace o přípravku Nexgard Spectra jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPARs/nexgard-spectra.
English: The active substances in Nexgard Spectra work by interfering with the way that signals are passed between nerve cells (neurotransmission) in the nervous system of parasites, resulting in paralysis and death of the parasitic organism.
Czech: Léčivé látky v přípravku Nexgard Spectra působí tak, že zasahují do způsobu přenosu signálů mezi nervovými buňkami (neurotransmise) v nervovém systému parazitů, což vede k jejich paralýze a úhynu.
English: The appropriate strength of tablets should be used according to the dog's weight.
Czech: V závislosti na živé hmotnosti psa je třeba použít tablety přiměřené síly.
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Czech: Účinnost přípravku Nexgard Spectra byla zkoumána jak v laboratorních, tak v terénních studiích.
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Czech: Afoxolaner působí jako „ektoparazitikum“.
English: This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Czech: To znamená, že hubí parazity žijící v těle zvířat, například červy.
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Czech: V případě prevence plicní červivosti v oblastech, kde se toto onemocnění pravidelně vyskytuje, a v případě prevence napadení očními červy se léčba provádí jednou za měsíc.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Czech: Přípravek Nexgard Spectra je dostupný ve formě žvýkacích tablet v pěti různých silách pro použití u psů s různou živou hmotností.
English: Tablets should be kept in the blister packs until required, and the blisters should be kept in the carton.
Czech: Tablety je třeba uchovávat do doby použití v blistrech a blistry v krabičce.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Czech: 10 psům byl podáván přípravek Nexgard Spectra a 10 zbývajících nebylo léčeno.
English: Because fleas and ticks must start feeding on the dog in order to be killed by the medicine, there may be a risk of transmission of diseases with which they may be infected.
Czech: Jelikož usmrcení blech a klíšťat léčivým přípravkem je podmíněno jejich přisáním na psa, může nastat riziko přenosu onemocnění, kterými mohou být tito paraziti nakaženi.
English: Other information about Nexgard Spectra
Czech: Další informace o přípravku Nexgard Spectra
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Czech: Více informací o používání přípravku Nexgard Spectra naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na veterinárního lékaře či lékárníka.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Czech: Terénní studie, do kterých bylo zařazeno 84 psů v Japonsku a 320 psů ve Spojených státech, přičemž žádný z nich netrpěl před zahájením léčby srdeční dirofilariózou, prokázaly, že přípravek Nexgard Spectra podávaný jednou měsíčně po dobu šesti měsíců zabránil srdeční dirofilarióze.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Czech: Milbemycinoxim působí jako „endoparazitikum“.
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Czech: V případě demodektického svrabu by se léčba měla opakovat jednou za měsíc až do úspěšného vyléčení (potvrzeného dvěma negativními výsledky testů přítomnosti roztočů v seškrábnuté kůži provedených s odstupem jednoho měsíce) a v případě sarkoptového svrabu by se měla opakovat jednou za měsíc po dobu dvou měsíců nebo déle (na základě klinických příznaků a vzorků seškrábnuté kůže).
English: Sarcoptic mange
Czech: Sarkoptový svrab
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Czech: Přípravek Nexgard Spectra snížil počet blech a klíšťat nejméně o 95 % a byl minimálně stejně účinný jako pyriprol.
English: Heartworm
Czech: Plícnivky
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Czech: Nexgard Spectra je veterinární léčivý přípravek, který se používá k léčbě napadení blechami a klíšťaty a k léčbě demodektického a sarkoptového svrabu (napadení kůže způsobeného dvěma různými druhy roztočů) u psů v případech, kdy je zároveň vyžadována prevence srdeční dirofilariózy (onemocnění způsobeného červi, kteří infikovali srdce a krevní cévy, a přenášeného komáry), plicní červivosti a napadení očními červy a/nebo léčba napadení střevními červy (měchovci, škrkavkami a tenkohlavci).
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Czech: Poté by se mělo pokračovat v další léčbě napadení blechami a klíšťaty monovalentním přípravkem (přípravkem obsahujícím pouze jednu léčivou látku).
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Czech: 37 psů bylo ošetřováno přípravkem Nexgard Spectra a 42 psů bylo ošetřováno pouze afoxolanerem, který proti očním červům nepůsobí.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nexgard Spectra byl při snižování počtu střevních červů účinný, přičemž byl minimálně stejně účinný jako milbemycinoxim a prazikvantel.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Czech: Studie prokázala, že přípravek Nexgard Spectra byl při léčbě napadení blechami a klíšťaty u psů účinný až po dobu 30 dnů po ošetření.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Czech: Přípravek Nexgard Spectra snížil počet živých roztočů 56 dnů po zahájení léčby o 96 % a 84 dnů po zahájení léčby o 98 %.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Czech: Přípravek Nexgard Spectra obsahuje léčivé látky afoxolaner a milbemycinoxim.
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Czech: Přehled informací o přípravku Nexgard Spectra a proč byl registrován v EU
English: Flea and tick infestations
Czech: Napadení blechami a klíšťaty
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Czech: Co je přípravek Nexgard Spectra a k čemu se používá?
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Czech: Přípravek Nexgard Spectra snížil počet živých roztočů 28 dnů po zahájení léčby o 99 % a 56 dnů po zahájení léčby o 100 %.
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Nexgard Spectra byly prokázány v průběhu studií?
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Czech: V případě prevence srdeční dirofilariózy se v sezoně komárů léčba podává v měsíčních intervalech.
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Czech: V terénní studii bylo 27 psů se sarkoptovým svrabem ošetřováno přípravkem Nexgard Spectra jednou měsíčně po dobu dvou měsíců.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Czech: V terénní studii bylo 408 psů napadených střevními červy ošetřeno jednorázově přípravkem Nexgard Spectra nebo léčivým přípravkem, který obsahoval milbemycinoxim a prazikvantel (jiným léčivým přípravkem na odčervení).
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nexgard Spectra?
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Czech: V terénní studii bylo 324 psů s blechami a/nebo klíšťaty ošetřeno jednorázově přípravkem Nexgard Spectra nebo přípravkem pro nakapání na kůži - spot-on, který obsahoval pyriprol, což je jiná léčivá látka, která kontroluje blechy a klíšťata.
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Czech: V terénní studii bylo 19 psů s demodektickým svrabem ošetřováno přípravkem Nexgard Spectra jednou měsíčně po dobu tří měsíců.
English: Demodectic mange
Czech: Demodektický svrab
English: Afoxolaner kills fleas before they can lay eggs and so helps to reduce contamination of the dogs' environment.
Czech: Aby blechy a klíšťata byly vystaveny účinkům afoxolaneru, musí se přichytit na kůži a začít sát krev psa. Afoxolaner usmrtí blechy dříve, než mohou naklást vajíčka, a pomáhá tak snižovat kontaminaci životního prostředí psa.
English: How does Nexgard Spectra work?
Czech: Jak přípravek Nexgard Spectra působí?
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Czech: 180. den se žádný oční červ nevyskytoval u všech psů ošetřovaných přípravkem Nexgard Spectra v porovnání s 43 % psů ošetřovaných pouze afoxolanerem.
English: Eye worm
Czech: Oční červi
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Czech: K léčbě napadení střevními červy se použije jednorázová dávka přípravku Nexgard Spectra.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nexgard Spectra registrován v EU?
English: How is Nexgard Spectra used?
Czech: Jak se přípravek Nexgard Spectra používá?
English: Gut worms
Czech: Střevní červi
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Czech: 90 až 92 dnů po léčbě bylo zjištěno, že přípravek Nexgard Spectra snížil počet plícnivek o 95 %.
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Czech: Přípravek Nexgard Spectra lze v rámci sezonní léčby napadení blechami a klíšťaty použít také u psů napadených střevními červy.
English: 3 Conclusions and recommendations
Czech: 3 Závěry a doporučení
English: A white homogenous paste
Czech: Bílá homogenní pasta
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Czech: Byla zvážena platnost následující otázky VICH GL6:
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Czech: Kromě toho se domnívá, že vzhledem k tomu, že jde o generický přípravek, nedojde k dalšímu riziku pro životní prostředí.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Czech: Určité vyjádření k tomu je však obsaženo v předloženém dokumentu, který může být shrnut následovně:
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Czech: Ústní vysvětlení byla vyslechnuta dne 10. října 2007.
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Czech: Žádná opatření ke snížení rizika nejsou považována za vhodná.
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Czech: Tyto body byly zahrnuty do seznamu otázek, který přijal Výbor pro veterinární léčivé přípravky dne 11. července 2007.
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Czech: Přípravky obsahující ivermectin se u těchto druhů běžně používají.
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Czech: Časový rámec odsouhlasený výborem CVMP dne 11. července 2007 byl 58 dnů.
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Czech: Postoupení případu souvisí s obavami Německa, že tento veterinární léčivý přípravek může znamenat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví za základě následujících skutečností:
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Czech: 2 Informace týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace jsou konečné verze získané 90. den v průběhu postupu koordinační skupiny.
English: The product under referral is intended for horses only.
Czech: Přípravek, který je předmětem předložení k posouzení, je určen pouze pro koně.
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Czech: Ačkoli se perorální pasta nepoužívá u hlavních druhů (dobytek, ovce, prasata), existují perorální formy.
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemnou odpověď na seznam otázek dne 12. září 2007.
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl následující informace:
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Czech: Jeden dílek pasty ze stříkačky na 100 kg tělesné hmotnosti (na základě doporučené dávky 200 mikrogramů ivermectinu na kg tělesné hmotnosti).
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Czech: Postup přezkoumání byl zahájen dne 11. července 2007.
English: No adequate data for Tier B were provided by the applicant to assess the long-term effects on dung fauna organisms caused by the use of the product.
Czech: Žadatel neposkytl náležité údaje pro etapu B ke zhodnocení dlouhodobých účinků na organismy fauny v trusu, které byly vyvolány použitím přípravku.
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Czech: • Úplné informace předložené referenčnímu členskému státu a CMD(v) týkající se hodnocení rizika pro životní prostředí.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is intended to be used in horses for the treatment of nematode or arthropod infections caused by Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, Small strongyles (including benzimidazole resistant strains): Cyathostomum spp, Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., Ascarids: Parascaris equorum, Pinworms: Oxyuris equim, Neck threadworms: Onchocerca spp, Stomach bots: Gasterophilus spp
Czech: Ecomectin 18,7 mg/g perorální pasta pro koně je určena pro použití u koní k léčbě infekcí hlísticemi nebo členovci vyvolanými Strongylus vulgaris, Strongylus edentatus, Strongylus equinus, malými strongilidy (včetně kmenů rezistentních na benzimidazol): Cyathostomum spp., Cylicocyclus spp., Cylicodontophorus spp., Cylicostephanus spp., Gyalocephalus spp., škrkavkmi: Parascaris equorum, roupy: Oxyuris equim, krčními vlasovci: Onchocerca spp., střečkovitými: Gasterophilus spp.