FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo scongelamento/apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter tining/åpning av legemidlet, se pkt.
Italian: Nello studio TG-MV-014 la lacerazione retinica è stata riportata nel 1,4% dei pazienti trattati con JETREA e nel 6,8% nei pazienti del gruppo sham; l'incidenza del distacco di retina è stata del 1,4% in entrambi i bracci.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble retinaskade rapportert hos 1,4 % av pasientene som fikk injeksjon med Jetrea og 6,8 % av de som fikk placebo; forekomsten av netthinneløsning var 1,4 % i begge gruppene.
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER 6.1.
Italian: Concentrato per soluzione iniettabile 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: Konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass
Italian: Dopo scongelamento
Norwegian Bokmål: Etter tining
Italian: Avvalendosi di tecnica asettica, diluire aggiungendo 0,2 mL di soluzione iniettabile da 9 mg/mL (0,9 %) di cloruro di sodio (sterile, senza conservanti, non tamponata) nel flaconcino di JETREA e agitare il flaconcino delicatamente in modo da mescolare le soluzioni.
Norwegian Bokmål: Bruk aseptisk teknikk, fortynn ved å tilsette 0,2 ml natriumkloridoppløsning 9 mg/ml (0,9 %) for injeksjon (steril, konserveringsmiddelfri, ikke-bufret) i Jetreahetteglasset og deretter virvle hetteglasset forsiktig til oppløsningene er blandet sammen.
Italian: Estrarre il flaconcino dal congelatore e lasciarlo scongelare a temperatura ambiente (sono necessari circa 2 minuti).
Norwegian Bokmål: Ta ut hetteglasset fra fryseren og la oppløsningen tine ved romtemperatur (tar omtrent 2 minutter).
Italian: Sodio cloruro, mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid, mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Italian: Tuttavia, per il prodotto chiuso, conservato nella scatola originale protetto dalla luce è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use", fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 °C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av produktet i en temperatur under 25 °C.
Italian: La percentuale di pazienti che ha raggiunto una risoluzione dellaVMA a 28 giorni (end point primario) è stata del 41,7% nel gruppo JETREA rispetto al 6,2% nel gruppo sham (p <0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som hadde tilbakegang av VMA ved dag 28 (primært endepunkt) var 41,7 % i Jetrea-gruppen, sammenlignet med 6,2 % i placebogruppen (p < 0,001).
Italian: Mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: Mannitol, sitronsyre, natriumhydroksid, vann til injeksjonsvæsker
Italian: Nei dati integrati, la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi con VMA ≤ 1500 micron al basale (34,7% contro 14,6%, p<0,001) e con VMA > 1500 micron al basale (5,9% contro 0%, p=0,113).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo både i undergruppen med VMA ≤ 1500 mikrometer ved baseline (34,7 % mot 14,6 %,p <0,001) og i undergruppen med VMA >1500 mikrometer ved baseline (5,9 % mot 0 %, p = 0,113).
Italian: Il medico/l'oftalmologo può chiederle di usare un collirio antibiotico prima e dopo l'iniezione per prevenire qualsiasi possibile infezione dell'occhio.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg. Legen/øyelegen kan be deg bruke antibiotika-øyedråper før og etter injeksjonen for å unngå mulig øyeinfeksjon.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,375 mg di ocriplasmina in 0,3 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,375 mg okriplasmin i 0,3 ml oppløsning.
Italian: Dopo la diluizione, 0,1 mL contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning inneholder 0,1 ml 0,125 mg okriplasmin.
Italian: Jetrea viene somministrato mediante un'iniezione nell'occhio.
Norwegian Bokmål: Jetrea gis som en enkel injeksjon i øyet.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml injeksjonsvæske, oppløsning
Italian: Giorni post-iniezione
Norwegian Bokmål: Dager postinjeksjon
Italian: Ispezionare visivamente l'eventuale presenza di materiale particellare nel flaconcino.
Norwegian Bokmål: Sjekk hetteglasset visuelt for partikkelstoffer.
Italian: Modo di somministrazione Flaconcino monouso solo per uso intravitreale.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Engangshetteglass kun for intravitrealt bruk.
Italian: Cecità transitoria, sublussazione del cristallino*, lacerazione retinica*5), distacco della retina*5) cecità notturna,compromissione del riflesso pupillare, diplopia, ifema, miosi, pupille disuguali, abrasione corneale, infiammazione della camera anteriore, infiammazione oculare, irritazione congiuntivale
Norwegian Bokmål: Forbigående synstap, linsesubluksasjon*, netthinnerift*5), netthinneløsning*5), nattblindhet, svekket pupillrefleks, dobbeltsyn, hyfemi, miose, ulike pupiller, hornhinnabrasjon, inflammasjon i fremre kammer, øyeinflammasjon, konjunktival irritasjon
Italian: Prima dell'iniezione la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettate e devono essere somministrati una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in accordo con la pratica medica standard.
Norwegian Bokmål: Den periokulære huden, øyelokket og den okulære overflaten skal desinfiseres og adekvat anestesi og et bredt spektret, topikalt antibiotikum skal administreres før injeksjonen, i henhold til standard medisinsk praksis.
Italian: visione offuscata, emorragia retinica, emorragia vitreale, foro maculare*, degenerazione maculare, degenerazione retinica, edema maculare3), edema retinico4), epiteliopatia del pigmento retinico, metamorfopsia,, edema congiuntivale, edema palpebrale, vitrite, cellule nella camera anteriore, flogosi nella camera anteriore, irite, fotopsia, iperemia congiuntivale, iperemia oculare, distacco del vitreo, irritazione oculare, secchezza oculare, sensazione di corpo estraneo negli occhi, prurito oculare, fastidio oculare, fotofobia, aumento della lacrimazione
Norwegian Bokmål: Redusert synsskarphet*, visuell svekkelse1), synsfeltdefekt2), sløret syn, netthinneblødning, blødning i glasslegemet, makulahull*, makuladegenerasjon, netthinnedegenerasjon, makulaødem3), netthinneødem4), netthinnepigmentepiteliopati, metamorfopsier, konjunktivalt ødem, øyelokkødem, vitritt, celler i fremre kammer, lysvei i fremre kammer, iritt, fotopsi, konjunktival hyperemi, okulær hyperemi, glasslegemeløsning, øyeirritasjon, tørt øye, følelse av fremmedlegeme i øyne, kløe i øyet, okulært ubehag, fotofobi, økt tåreproduksjon
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico/all'oftalmologo prima che le venga somministrato questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/ øyelege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: JETREA è indicato negli adulti per il trattamento della trazione vitreomaculare (VMT), compresa quella associata a foro maculare di diametro inferiore o pari a 400 micron (vedere paragrafo 5.1).
Norwegian Bokmål: Jetrea er indisert til voksne for behandling av vitreomakulært traksjonssyndrom (VMT), herunder også når det er knyttet til makulahull med en diameter som er mindre enn eller lik 400 mikrometer (se pkt.
Italian: Jetrea è un concentrato per soluzione iniettabile contenuto in un flaconcino.
Norwegian Bokmål: Jetrea er et konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Italian: Prima dell'iniezione, la cute perioculare, la palpebra e la superficie oculare devono essere disinfettati e una adeguata anestesia e un microbicida topico ad ampio spettro, in base alla prassi medica standard devono essere somministrati.
Norwegian Bokmål: Den periokulære huden, øyelokket og den okulære overflaten skal desinfiseres, og adekvat anestesi og et bredt spektret, topikalt antibiotikum skal administreres før injeksjonen i henhold til standard medisinsk praksis.
Italian: Le reazioni avverse con una ragionevole possibilità di casualità data dalla procedura di iniezione o da JETREA sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza secondo MedDRA, con la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne (≥1/10
Italian: JETREA 0,375 mg/0,3 mL soluzione iniettabile è una formulazione "diluita pronta per l'uso", non è necessaria alcuna ulteriore diluizione.
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,375 mg / 0,3 ml oppløsning til injeksjon er en fortynnet sammensetning, så ytterligere fortynning er dermed ikke nødvendig.
Italian: Idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (HCl) (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (NaOH) (til pH-justering) Saltsyre (HC1) (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Italian: - Il principio attivo è ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er okriplasmin (ocriplasminum).
Italian: Deve rivolgersi immediatamente al medico/all'oftalmologo se sviluppa uno qualsiasi dei sintomi oculari descritti nel paragrafo 4 dopo un'iniezione di Jetrea.
Norwegian Bokmål: Du bør kontakte lege/øyelege umiddelbart dersom du utvikler noen av øyesymptomene som er beskrevet i pkt.
Italian: Ogni flaconcino contiene 0,5 mg di ocriplasmina* in 0,2 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 0,5 mg okriplasmin* i 0,2 ml oppløsning.
Italian: Dopo la diluizione con 0,2 mL di soluzione di cloruro di sodio, 0,1 mL della soluzione diluita contengono 0,125 mg di ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning med 0,2 ml med natriumkloridoppløsning, inneholder 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen 0,125 mg okriplasmin.
Italian: Questo consente di avere una quantità utilizzabile per la somministrazione di una singola dose di 0,1 mL contenenti 0,125 mg di ocriplasmina.
Norwegian Bokmål: Dette gir et anvendbar volum som gir én enkel dose på 0,1 ml som inneholder 0,125 mg okriplasmin.
Italian: - Gli altri componenti sono mannitolo, acido citrico, idrossido di sodio (NaOH) (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mannitol , sitronsyre, natriumhydroksid (NaOH) (til av pH- justering) og vann til injeksjonsvæske
Italian: Gli esami oftalmici possono risultare alterati in seguito alla somministrazione di JETREA.
Norwegian Bokmål: Oftalmologiske undersøkelser kan vise unormale resultater etter Jetrea-administrasjon.
Italian: Per istruzioni relative al monitoraggio post-iniezione, vedere paragrafo 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for instruksjoner om overvåking etter injeksjon.
Italian: Nello studio MV-TG-014, sono stati riportati casi di foro maculare (inclusa sia progressione che nuova insorgenza) nel 15,8% dei pazienti trattati con JETREA contro il 13,5% dei pazienti del gruppo sham al mese 24.
Norwegian Bokmål: I studien TG-MV-014 ble det rapportert tilfeller av makulahull (både progresjon og debut) hos 15,8 % av pasientene som fikk Jetrea versus 13,5 % av pasientene som fikk placebo i måned 24.
Italian: Nei dati integrati la percentuale di risoluzione VMA il giorno 28 è stata più elevata nei pazienti trattati con JETREA in confronto al placebo in entrambi i sottogruppi senza ERM (37,4% contro 14,3%, p<0,001) e con ERM (8,7% contro 1,5%, p=0,046).
Norwegian Bokmål: I de integrerte dataene var forekomsten av normalisering av VMA på dag 28 høyere hos pasienter behandlet med Jetrea sammenlignet med placebo, både i undergruppen uten ERM (37,4 % mot 14,3 %, p<0,001) og i undergruppen med ERM (8,7 % mot 1,5 %, p=0,046).
Italian: Il medico/l'oftalmologo la terrà sotto controllo e adotterà le misure correttive del caso.
Norwegian Bokmål: Legen/øyelegen vil kontrollere deg og ta forholdsregler hvis det behøves.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato per soluzione iniettabile
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml konsentrat til injeksjonsvæske, oppløsning okriplasmin
Italian: Molto comune
Norwegian Bokmål: Undersøkelser Svært vanlige
Italian: JETREA 0,5 mg/0,2 mL concentrato sterile ocriplasmina
Norwegian Bokmål: Jetrea 0,5 mg / 0,2 ml sterilt konsentrat okriplasmin
Italian: Nel caso tale evento si verifichi, deve essere trattato in base alla prassi medica standard.
Norwegian Bokmål: Hvis denne situasjonen oppstår, skal den behandles i henhold til standard medisinsk praksis.
Italian: Un flaconcino di Jetrea contiene 0,5 mg di ocriplasmina in 0,2 mL di soluzione.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass med Jetrea inneholder 0,5 mg okriplasmin i 0,2 ml oppløsning.
Italian: L'efficacia di JETREA è stata ulteriormente confermata in uno studio ,concluso dopo l'iniziale approvazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio, randomizzato, in doppio cieco, controllato verso sham, di 24 mesi in pazienti con VMT.
Norwegian Bokmål: Effekten av Jetrea er ytterligere bekreftet i 1 randomisert, dobbelblindet, placebokontrollert, 24måneders studie av pasienter med VMT som ble avsluttet etter godkjent markedsføring.
Italian: Iniettare 0,1 mL della soluzione diluita nel vitreo medio immediatamente.
Norwegian Bokmål: Injiser 0,1 ml av den fortynnede oppløsningen umiddelbart i det midtre glasslegemet.
Italian: Dopo l'iniezione intravitreale si devono monitorare i pazienti per escludere eventuali effetti indesiderati, quali (ma non solo) infiammazione/infezione intraoculare e aumento della PIO.
Norwegian Bokmål: Etter den intravitreale injeksjonen, skal pasienter overvåkes for bivirkninger som (men ikke begrenset til) intraokulær inflammasjon/infeksjon og stigning i IOP. Forbigående stigninger i IOP inkludert forbigående blindhet og perfusjonssvikt av synsnerven er blitt observert innen 60 minutter etter injeksjon med Jetrea.
Italian: Molto comune Retinogramma alterato*, alterazione del test della percezione dei colori†
Norwegian Bokmål: Unormalt retinogram*, unormal test av fargesyn†
Italian: La dose raccomandata è pari a 0,125 mg (0,1 mL della soluzione diluita) somministrati mediante iniezione intravitreale nell'occhio interessato una sola volta come dose singola.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 0,125 mg (0,1 ml av den fortynnede oppløsningen) administrert ved intravitreal injeksjon i det rammede øyet, én gang som en enkel dose.
Italian: I
Norwegian Bokmål: A.
Italian: L'iniezione intravitreale deve essere effettuata in condizioni asettiche controllate, che includano l'uso di disinfezione delle mani per chirurgia, guanti sterili, un telo sterile, uno speculum palpebrale (o strumento equivalente) sterile e la disponibilità di paracentesi sterile (se richiesta).
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Den intravitreale injeksjonsprosedyren skal utføres under kontrollerte, sterile forhold, som inkluderer bruk av kirurgisk hånd desinfeksjon, sterile hansker, en steril drapering, et sterilt øyelokk-spekulum (eller lignende) og nærvær av steril paracentese (ved behov).
Italian: I pazienti devono essere appropriatamente monitorati (vedere paragrafi 4.8 e 5.3).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.3).
Italian: Negli studi pivotal di fase III controllati contro placebo (TG MV 006 e TG MV 007), sono stati riferiti casi di foro maculare (inclusi sia progressione che nuova insorgenza) nel 6,7% di tutti i pazienti ai quali è stato iniettato JETREA contro il 9,6% di quelli ai quali è stato iniettato placebo al mese 6.
Norwegian Bokmål: I de placebokontrollerte sentrale fase III-studiene (TG‑MV‑006 og TG‑MV‑007) ble det rapportert om makulahull (både progresjon og debut) hos 6,7 % av alle pasienter som ble injisert med Jetrea versus 9,6 % som ble injisert med placebo i måned 6.
Italian: Tuttavia, per il prodottomai aperto prima , conservato nella scatola originale protetto dalla luce, è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica "in use" fino a 8 ore se conservato a temperatura inferiore a 25 ° C. Non ricongelare il flaconcino una volta che sia stato scongelato.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten for uåpnet produkt i originalpakningen beskyttet mot lys, er imidlertid blitt påvist i opptil 8 timer ved oppbevaring av preparatet i en temperatur under 25 °C.
Italian: Jetrea deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato (medico specialista degli occhi) esperto nell'effettuare iniezioni nell'occhio.
Norwegian Bokmål: Jetrea må gis av en kvalifisert oftalmolog (øyespesialist) som har erfaring med å gi injeksjoner i øyet.
Italian: EU/1/11/676/001 Jevtana
Norwegian Bokmål: EU/1/11/676/001/NO Jevtana
Italian: Concentrato: 1.5ml Solvente: 4.5 ml
Norwegian Bokmål: Konsentrat: 1,5 ml Oppløsningsvæske: 4,5 ml
Italian: DosaggioForma farmaceutica Via di somministrazione
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Uso endovenoso Concentrato: flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Konsentrat: Hetteglass (glass)
Italian: Solvente: flaconcino (vetro)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: Hetteglass (glass)
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass + 1 hetteglass
Italian: 60 mg Concentrato e solvente per soluzione per infusione
Norwegian Bokmål: Konsentrat og væske til infusjonsvæske
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Norwegian Bokmål: Dette bidrar til å beskytte miljøet.
Italian: Potrebbero essere necessari approssimativamente 45 secondi.
Norwegian Bokmål: Det kan ta ca. 45 sekunder.
Italian: Questi effetti sono stati parzialmente reversibili dopo 8 settimane.
Norwegian Bokmål: Disse effektene var delvis reversible etter 8 uker.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo:19 Novembre 2015
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 19. november 2015
Italian: • Di norma le sarà somministrata un'infusione ogni 3 settimane.
Norwegian Bokmål: • Du vil vanligvis få en infusjon hver tredje uke.
Italian: Dopo l'apertura
Norwegian Bokmål: Etter åpning
Italian: • se ha febbre.
Norwegian Bokmål: • du har feber.
Italian: Tuttavia, sono disponibili limitati dati di efficacia con questa dose.
Norwegian Bokmål: Kun begrensede effektdata er imidlertid tilgjengelig ved denne dosen.
Italian: 6/ 18 settimane
Norwegian Bokmål: 6/18 uker
Italian: Questo può portare alla morte.
Norwegian Bokmål: Dette kan være dødelig.
Italian: Nessuno di questi eventi è stato considerato correlato dallo sperimentatore.
Norwegian Bokmål: Ingen av tilfellene ble vurdert som relatert av utprøveren.
Italian: • JEVTANA le sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA vil bli gitt til deg av en lege eller en sykepleier.
Italian: • problemi di equilibrio
Norwegian Bokmål: • problemer med balansen
Italian: 7/ 21 settimane
Norwegian Bokmål: 7/21 uker
Italian: • La dose abituale dipende dalla superficie corporea.
Norwegian Bokmål: • Den vanlige dosen avhenger av kroppsoverflaten din.
Italian: • febbre (temperatura corporea elevata).
Norwegian Bokmål: • feber (høy kroppstemperatur).
Italian: JEVTANA contiene etanolo (alcool)
Norwegian Bokmål: JEVTANA inneholder etanol (alkohol).
Italian: L'utilizzo precoce di misure terapeutiche di supporto può aiutare a migliorare la condizione.
Norwegian Bokmål: Tidlig bruk av støttende behandling kan forbedre tilstanden.
Italian: La seconda diluizione deve essere effettuata immediatamente (entro 1 ora) come specificato nella Fase 2.
Norwegian Bokmål: Den andre fortynningen bør gjøres umiddelbart (innen 1 time) som beskrevet i trinn 2.
Italian: Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.
Norwegian Bokmål: Spør legen om informasjon om dette andre legemidlet.
Italian: Se ciò accade non guidi veicoli o non usi macchinari finché non si sente meglio.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer må du ikke kjøre bil eller bruke verktøy og maskiner før du føler deg bedre.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/11/676/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/676/001
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 17 Marzo 2011
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 17. mars 2011
Italian: L'AUC medio è stato di 991 ng.h/ml (CV: 34%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig AUC var 991 ng.h/ml (CV: 34 %).
Italian: Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell.
Italian: Neutropeniaa* Anemia a
Norwegian Bokmål: Nøytropenia* Anemi a
Italian: Lasciare riposare la soluzione per circa 5 minuti e quindi controllare che sia omogenea e trasparente.
Norwegian Bokmål: La denne oppløsningen stå i ca. 5 minutter og kontroller at den er homogen og klar.
Italian: La terapia deve essere rimandata fino al miglioramento dei sintomi.
Norwegian Bokmål: Behandling bør utsettes inntil symptomene er forbedret.
Italian: Dolore addominale 43 (11,6) Dispepsia
Norwegian Bokmål: Abdominale smerter 43 (11,6) Dyspepsi
Italian: I pazienti devono essere attentamente osservati per reazioni di ipersensibilità, specialmente durante la prima e la seconda infusione.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør overvåkes nøye med hensyn til hypersensitivitetsreaksjoner særlig under første og andre infusjon.
Italian: • JEVTANA deve essere preparato (diluito) prima di essere somministrato.
Norwegian Bokmål: • JEVTANA må tilberedes (fortynnes) før det blir gitt.
Italian: • se ha sangue nelle urine.
Norwegian Bokmål: • du har blod i urinen.
Italian: Si possono somministrare vaccini uccisi o inattivati; tuttavia la risposta a tali vaccini può essere ridotta.
Norwegian Bokmål: Drepte eller inaktiverte vaksiner kan gis, responsen kan imidlertid være redusert.
Italian: La disidratazione è più frequente in pazienti di 65 anni e oltre.
Norwegian Bokmål: Dehydrering er vanligst hos pasienter på 65 år eller eldre.
Italian: Usi un preservativo durante i rapporti sessuali se la partner è in gravidanza o potrebbe iniziare una gravidanza.
Norwegian Bokmål: Bruk kondom ved samleie dersom din partner er eller kan bli gravid.
Italian: Etanolo 96%
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Etanol 96 %
Italian: Numero di pazienti deceduti (%)
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som døde (%)
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio viene modificato, in particolare in seguito al ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o come risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio)
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Italian: La mediana dei cicli di trattamento è stata di 6 nel gruppo JEVTANA e di 4 nel gruppo mitoxantrone.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingskurer var 6 i JEVTANA-gruppen og 4 i mitoksantrongruppen.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare il prodotto.
Norwegian Bokmål: Gravide bør ikke håndtere produktet.
Italian: Aumento delle transaminasi a sulla base dei valori di laboratorio
Norwegian Bokmål: Transaminaseøkning a basert på laboratorieverdier