FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Анализът на сборни плацебо-контролирани клинични проучвания върху общо 748 пациенти, лекувани с Neupro и 214 пациенти на плацебо показва, че при 65,5% от пациентите на Neupro и при 33,2% от пациентите на плацебо е наблюдавана поне по една нежелана реакция.
Icelandic: Miðað við greiningu á gögnum úr öllum klínískum samanburðarrannsóknum, sem náðu til alls 748 sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með Neupro og 214 sjúklinga, sem fengu lyfleysu, greindu 65,5% sjúklinga sem meðhöndlaðar voru með Neupro og 33,2% sjúklinga sem fengu lyfleysu, frá minnst einni aukaverkun.
Bulgarian: делюзии д, делириум д
Icelandic: hugvilla d, óráð d
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако забележите промени в поведението, мисленето или в двете,
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur eftir breytingum á hegðun og/eða hugsunum varðandi ofangreint.
Bulgarian: При лечение с Neupro, тези симптоми намаляват или са с по-кратка продължителност.
Icelandic: Meðferð með Neupro dregur úr þessum einkennum eða styttir tímann sem þau vara.
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Icelandic: 1. vika
Bulgarian: 1 mg/24h:
Icelandic: 1 mg/24 klst.:
Bulgarian: необичаен сърдечен пулс
Icelandic: • óeðlilegur hjartsláttur
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта световъртеж
Icelandic: Eyru og völundarhús
Bulgarian: Те сa наблюдаванив двойнослепи изпитвания за болест на Parkinson и RLSпри 3,4% от японските пациенти на ротиготин, в сравнение с 1,9% на плацебо.
Icelandic: Þær urðu hjá 3,4% japanskra sjúklinga á rótigótín samanborið við 1,9% á lyfleysu í tvíblindum rannsóknum á Parkinsons-veiki og fótaóeirð.
Bulgarian: Neupro е предназначен за трансдермално приложение.
Icelandic: Neupro er forðaplástur.
Bulgarian: Психични нарушения нарушения на възприятията а
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á íkomustað a
Bulgarian: Neupro съдържа натриев метабисулфит - сулфит, който може да причини реакции от алергичен тип, включващи анафилактични симптоми и животозастрашаващи или по-малко тежки астматични епизоди в определени чувствителни хора.
Icelandic: Neupro inniheldur natríum metatvísúlfíð, sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum þ.á m. einkennum bráðaofnæmis og lífshættulegum eða minna alvarlegum astmaköstum hjá ákveðnum næmum einstaklingum.
Bulgarian: В началото на втората седмица прилагайте Neupro 4 mg (комплекта, надписан "Седмица 2").
Icelandic: Við upphaf annarrar viku á að nota Neupro 4 mg (askja merkt með „Vika 2").
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 15 cm съдържа 6,75 mg ротиготин.
Icelandic: Hver 15 cm2 plástur inniheldur 6,75 mg af rótigótíni.
Bulgarian: Всеки пластир с повърхност 5 cm съдържа 2,25 mg ротиготин.
Icelandic: Hver 5 cm2 plástur inniheldur 2,25 mg af rótigótíni.
Bulgarian: Фармакокинетичният профил показва двуфазно елиминиране с начален полуживот около 2 до 3 часа.
Icelandic: Lyfjahvörf sýna fram á tvífasa brotthvarf með u.þ.b. 2 til 3 klst. helmingunartíma í upphafi.
Bulgarian: Наблюдавани в пост-маркетинговия период г
Icelandic: Komu fram eftir markaðssetningu
Bulgarian: Нежеланите реакции на повишена креатинфосфокиназа (CPK) са наблюдавани с ротиготин в клинични изпитвания проведени в Япония.
Icelandic: Vart varð við aukningu á kreatínkínasa með rótigótín í klínískum rannsóknum sem gerðar voru í Japan.
Bulgarian: Не използвайте Neupro по време на бременност.
Icelandic: Ekki á að nota Neupro á meðgöngu.
Bulgarian: Външната страна е бежова на цвят, с отпечатан надпис Neupro 1 mg/24 h или 3 mg/24 h.
Icelandic: Ytra byrðið er kremleitt og áletrað með Neupro 1 mg/24 h eða 3 mg/24 h.
Bulgarian: 300 MBq/ml
Icelandic: 1.0 -10 ml
Bulgarian: За интравенозно приложение флакон (стъкло) 1.0 -10 ml един флакон
Icelandic: 300 MBq/ml Stungulyf, lausn Til notkunar í bláæð Hettuglasi (gler)
Bulgarian: 20052 Monza
Icelandic: 20052 Monza Ítalía
Bulgarian: Това лекарство се съхранява под отговорността на специалист в подходящи помещения.
Icelandic: Lyfið er geymt á ábyrgð sérfræðings á viðeigandi stað.
Bulgarian: Това лекарство е предназначено само за възрастни.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins ætlað fullorðnum.
Bulgarian: Въпреки това, в случай на предозиране, Вие ще получите подходящо лечение.
Icelandic: Ef ofskömmtun á sér stað færðu hins vegar viðeigandi meðferð.
Bulgarian: Германия имейл: gra@life-mi.com
Icelandic: Þýskaland netfang: gra@life-mi.com
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, употреба, пренасяне и изхвърляне са предмет на законовата уредба и/или на съответни разрешителни от компетентна официална организация.
Icelandic: Mótttaka þeirra, geymsla, notkun, flutningur og förgun falla undir reglur og/eða viðeigandi leyfi til þess bærra yfirvaldi.
Bulgarian: Годен до: ToC + 6 часа
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING Fyrnist: ToC+ 6 klst
Bulgarian: Ефективна доза (mSv/MBq)
Icelandic: Virkur skammtur (mSv/MBq)
Bulgarian: Информация относно амилоидната патология при болестта на Алцхаймер;
Icelandic: Upplýsingar um meinafræði amýlóíðs við Alzheimers sjúkdóm;
Bulgarian: Многократното приложение на едногодишни интервали показва, че няма разлика в профила на безопасност след първата, втората или третата доза.
Icelandic: Endurtekin skömmtun með árs millibili sýndi að það var engin munur á öryggisupplýsingum eftir fyrstu, aðra og þriðju skömmtun.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна, за да се проведе сканирането, от което се нуждае Вашият лекар.
Icelandic: Ein inndæling nægir til að framkvæma skönnunina sem læknirinn þarf á að halda.
Bulgarian: Деца и юноши Neuraceq не е предназначен за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Icelandic: Neuraceq er ekki ætlað til notkunar handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Bulgarian: С това лекарство ще се работи и то ще Ви бъде приложено само от специалисти, които са обучени и квалифицирани да го използват безопасно.
Icelandic: Þetta lyf verður aðeins meðhöndlað og gefið af fagmönnum sem eru þjálfaðir og hæfir til að nota það á öruggan hátt.
Bulgarian: Трябва да се гарантира експертизата и квалификацията на обучаващите.
Icelandic: Tryggja skal sérfræðiþekkingu og hæfni kennara.
Bulgarian: Institut Radiofarmacia Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Icelandic: Aplicada Barcelona-IRAB c/Doctor Aiguader 88, planta -1
Bulgarian: Neuraceq ще се използва само в специално контролирани зони.
Icelandic: Neuraceq verður aðeins notað á sérstökum svæðum sem eru undir eftirliti.
Bulgarian: Възможните нежелани реакции включват:
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir eru:
Bulgarian: Общият профил на безопасност на Neuraceq се основава на данни от 1 295 приложения на Neuraceq на 1 077 пациенти и 12 пациенти, които са получили плацебо.
Icelandic: Heildar öryggisupplýsingar varðandi Neuraceq eru byggðar á gögnum tengdum 1.295 lyfjagjöfum Neuraceq hjá 1.077 einstaklingum og 12 einstaklingum sem fengu burðarefni.
Bulgarian: Fluorine (18F) има период на полуразпад от 110 минути.
Icelandic: Flúorín (18F) hefur raunverulegan helmingunartíma sem nemur 110 mínútum.
Bulgarian: Начин на приготвяне
Icelandic: Aðferð við undirbúning
Bulgarian: Времеви точки извън този период не позволяват допълнително количествено определяне на активност в урината.
Icelandic: Tímapunktar fram yfir þann tíma leyfðu ekki frekari mælingar á virkni í þvagi.
Bulgarian: BV Cyclotron VU, Нидерландия
Icelandic: BV Cyclotron VU, Holland
Bulgarian: Сканирането на мозъка обикновено се прави около 90 минути след прилагането на Neuraceq.
Icelandic: Heilinn er venjulega skannaður 90 mínútum eftur að Neuraceq er gefið.
Bulgarian: Причината за това кумулиране не е известна, но може би се дължи на кумулиране на флорбетабен (18F) или на някои от неговите радиоактивни метаболити, или на радиоактивността на кръвта.
Icelandic: Ástæðan fyrir þessari uppsöfnun er ekki þekkt en kann að vera vegna uppsöfnunar florbetabens (18F) eða einhverra af geislavirku umbrotsefnunum, eða vegna geislavirkni í blóði.
Bulgarian: RCTU скор 2 в някоя или във всичките 4 мозъчни области и без скор 3 в тези 4 мозъчни области
Icelandic: RCTU stig 2 í einhverju eða öllum 4 heilasvæðum og ekkert stig 3 í þessum 4 heilasvæðum
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако е необходимо да вземете специални предпазни мерки след получаването на това лекарство.
Icelandic: Geislalæknirinn mun láta þig vita hvort þú þurfir að viðhafa sérstakar varúðarráðstafanir eftir að lyfið er fengið.
Bulgarian: Най-високото ниво на поемане е в моста и други области с бяло вещество.
Icelandic: Mesta upptakan á sér stað í brú og öðrum svæðum hvítfyllunnar.
Bulgarian: RCTU скор 3 в поне една от 4-те мозъчните области
Icelandic: RCTU stig 3 í að minnsta kosti einu af 4 heilasvæðum
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат в легнало по гръб положение с глава, разположена така, че мозъкът, включително малкият мозък, да е центриран в зрителното поле на PET скенера.
Icelandic: Sjúklingar skulu liggja á bakinu með höfuðið þannig að heilinn, þar með talinn litli heili, liggi á myndsvæði PET-skannans.
Bulgarian: Това ще бъде най-малкото количество, което е необходимо, за да се получи желаната информация.
Icelandic: Það verður minnsta nauðsynlega magn til þess að afla tilætlaðra upplýsinga.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: диагностичен радиофармацевтичен лекарствен продукт, централната нервна система, ATC код: V09AX06
Icelandic: Geislavirkt lyf til sjúkdómsgreiningar á miðtaugakerfi; ATC-flokkur: V09AX06
Bulgarian: 12 часа след инжектирането 98,93% от радиоактивното вещество се е разпаднало, 24 часа след инжектирането 99,99% от радиоактивното вещество се е разпаднало.
Icelandic: 12 klst. eftir inndælingu brotnar 98,93 % af virkninni niður, 24 klst. eftir inndælingu brotnar 99,99 % af virkninni niður.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че след обсъждане и съгласуване с националния компетентен орган във всяка държава членка, в която Neuraceq се предлага на пазара, при пускането на пазара и след пускането на пазара, всички лекари, които се очаква да използват Neuraceq, имат достъп до програма за обучение, за да се осигури точна и надеждна интерпретация на PET образите.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja, í kjölfar viðræðna og samþykkta í samráði við lögbær landsyfirvöld í hverju aðildarlandi þar sem Neuraceq er markaðssett, við og eftir dreifingu, að allir læknar sem gert er ráð fyrir að noti Neuraceq hafi aðgang að þjálfunaráætlun til þess að tryggja nákvæma og áreiðanlega túlkun PET-mynda.
Bulgarian: В 24-месечното проследяване, 19 (42,2%) са преминали към клинично проявена БА.
Icelandic: Við eftirfylgni eftir 24 mánuði voru 19 (42,2%) komnir með klínískan Alzheimer sjúkdóm.
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус (вж. точка 5.2).
Icelandic: Stundum verður vart við áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk (sagittal sinus) (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува окончателната програма за обучение с националните компетентни власти.
Icelandic: Áður en dreifing er hafin í hverju aðildarlandi skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um endanlega fræðsluáætlun við lögbær landsyfirvöld.
Bulgarian: Когнитивният статус на пациентите не може да се определи надеждно.
Icelandic: Ekki var hægt að ákvarða vitræna stöðu sjúklinga á öruggan hátt.
Bulgarian: Поемането на радиоактивността в мозъка е бързо, като достига около 6% от инжектираната радиоактивност 10 минути след инжектирането.
Icelandic: Upptaka geislavirkni í heila gengur hratt fyrir sig og nær 6% af sprautaðri geislavirkni 10 mínútum eftir inndælingu.
Bulgarian: Поради малкото количество флорбетабен (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Icelandic: Þar sem lítið magn af florbetaben (18F) er í hverjum skammti er ekki búist við að ofskömmtun hafi lyfjafræðileg áhrif.
Bulgarian: Обучението трябва да включва достатъчен брой на ясно положителни и отрицателни случаи, както и случаи от средно ниво.
Icelandic: Þjálfunin á að fela í sér nægilegan fjöldi tilvika sem greinilega eru jákvæð og neikvæð auk tilvika sem eru þar á milli.
Bulgarian: Обикновено прилаганото количество, препоръчително за възрастни, е 300 MBq (мегабекерел, единицата за измерване на радиоактивност).
Icelandic: Það magn sem gefa skal sem er venjulega ætlað fyrir fullorðinn einstakling er 300 MBq (megabecquerel, sem er eining notuð til að tjá geislavirkni).
Bulgarian: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy
Icelandic: Cis Bio International CHU de Brabois Avenue de Bourgogne 54500 Vandoeuvre les Nancy Frakkland
Bulgarian: Опаковка: един флакон.
Icelandic: Pakkningastærð: eitt hettuglas.
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената е пропуснала менструация, ако цикълът е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники, които не използват йонизиращо лъчение (ако има такива).
Icelandic: Ef vafi leikur á um mögulega þungun (ef konan hefur ekki fengið blæðingar, ef blæðingar eru mjög óreglulegar o.s.frv.) skal bjóða sjúklingi aðra tækni þar sem ekki er stuðst við jónandi geislun (ef um slíkt er að ræða).
Bulgarian: Това лекарство е радиофармацевтичен продукт, предназначен само за диагностични цели.
Icelandic: Þetta lyf er geislavirkt lyf sem aðeins er ætlað til sjúkdómsgreiningar.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 ноември 2018.
Icelandic: 20. nóvember 2018
Bulgarian: Neuraceq се прилагана хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ сканиране.
Icelandic: Neuraceq er gefið fólki með minnisvandamál þannig að læknar geti framkvæmt skönnun á heila sem nefnist PET-skönnun.
Bulgarian: Изисква се внимателна преценка на активността, която ще се прилага, тъй като при тези пациенти е възможно повишена експозиция на радиация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vandlega þarf að íhuga þá virkni sem gefa skal þar sem geislaútsetning er hugsanlega aukin hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Изследвания повишен креатинин в кръвта
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Bulgarian: В резултат на различия в производствения процес, е възможно някои флакони да се доставят с пунктирани гумени запушалки.
Icelandic: Vegna munar á framleiðsluferlinu er mögulegt að sumum hettuglösum sé dreift með götuðum gúmmítöppum.
Bulgarian: Флуорът (18F) се разпада до стабилен кислород (18O) с полуживот от около 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Icelandic: Flúorín (18F) brotnar niður í stöðugt súrefni (18O) með helmingunartíma sem nemur u.þ.b. 110 mínútum, með því að gefa frá sér positrón geislun sem nemur 634 keV og síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Bulgarian: Следната информация е предназначена само за медицински специалисти:
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:
Bulgarian: Трябва да обсъдите резултатите от изследването с лекаря, поискал сканирането.
Icelandic: Þú skalt ræða niðurstöður prófsins við lækninn sem óskaði eftir skönnun.
Bulgarian: Изчислените абсорбирани радиационни дози от органите са изброени в Таблица 3, като се предоставят данни от здрави доброволци от бялата раса (n=17).
Icelandic: Metnir frásogaðir skammtar á líffæri koma fram á töflu 3, og endurspegla gögn varðandi hvíta heilbrigða sjálfboðaliða (n=17).
Bulgarian: Дозиметричните изчисления са адаптирани към възрастен модел (с телесно тегло 70 kg).
Icelandic: Útreikningar geislunamælinga voru aðlagaðir líkani fyrir fullorðna (með líkamsþyngd sem nemur 70 kg).
Bulgarian: Unit 19, QuadrumPark, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU
Icelandic: Unit 19, Quadrum Park, Old Portsmouth Road, Peasmarsh, Guildford, Surrey, GU3 1LU Bretland
Bulgarian: ПЕТ сканирането с Neuraceq, заедно с други функционални изследвания на мозъка, може да помогне на Вашия лекар да определи дали имате β-амилоидни плаки в мозъка.
Icelandic: PET-skönnun með Neuraceq, ásamt öðrum prófum á heilastarfsemi, getur hjálpað lækninum að ákveða hvort þú sért hugsanlega með β-amýlóíð skellur í heilanum eða ekki.
Bulgarian: - ако сте алергични към флорбетабен (18F) или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir florbetaben (18F) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина, ръководещ процедурата, ще вземе решение относно количеството на Neuraceq, което да се използва във Вашия случай.
Icelandic: Geislalæknirinn sem hefur eftirlit með ferlinu mun ákveða það magn af Neuraceq sem nota á í þínu tilviki.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането.
Icelandic: Brjóstagjöf eÞú verður að hætta brjóstagjöf í 24 klst. eftir inndælingu.
Bulgarian: Програмата за обучение трябва да съдържа следните ключови елементи:
Icelandic: Þjálfunaráætlunin skal fela í sér eftirfarandi meginatriði:
Bulgarian: 29 (64,4%) от пациентите с MCI са положителни при PET сканирането с флорбетабен (18F).
Icelandic: 29 (64,4 %) sjúklinga með væga vitræna skerðingu sýndu jákvæða florbetaben (18F) PET-skönnun.
Bulgarian: BAPL скор
Icelandic: BAPL stig
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени по честота съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (от ≥1/100 до <1/10); нечести (от ≥1/1 000 до <1/100); редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Icelandic: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Съответна информация за Neuraceq като β-амилоиден PET маркер, включително одобреното показание съгласно КХП, ограниченията за употреба на Neuraceq, грешките при интерпретирането, информация за безопасност и резултатите от клинични проучвания, които дават информация за диагностичното използване на Neuraceq;
Icelandic: Viðeigandi upplýsingar um Neuraceq sem β-amýlóíð PET-sporefni, meðal annars samþykkt ábending samkvæmt samantekt á eiginleikum lyfs,takmarkanir á notkun Neuraceq, túlkun á villum, öryggisupplýsingum og niðurstöðum klínískra rannsókna sem veita upplýsingar um notkun Neuraceq til greiningar;
Bulgarian: Максималната доза не трябва да надвишава 360 MBq и не трябва да пада под 240 MBq по време на приложението.
Icelandic: Hámarksskammturinn ætti ekki að vera meiri en sem nemur 360 MBq og ekki minni en 240 MBq þegar notkun fer fram.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 1,2 g етанол и до 33 mg натрий за доза (вж. точка 4.4).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur allt að 1,2 g af etanóli og allt að 33 mg af natríum í skammti(sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Флорбетабен (18F) не трябва да се разрежда.
Icelandic: Florbetaben (18F) skal ekki þynna.
Bulgarian: За ограниченията за употреба при пациенти с леко когнитивно увреждане (MCI) вижте точка 5.1.
Icelandic: Varðandi takmörkun notkunar hjá sjúklingum með væga vitræna skerðingu (MCI), sjá kafla 5.1.
Bulgarian: Флорбетабен (18F) има висока степен на свързване с плазмените протеини (>98,5%).
Icelandic: Florbetaben (18F) binst blóðvökvaprótínum á verulegan hátt (>98,5%).
Bulgarian: Какво представлява Neuraceq и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Neuraceq og við hverju það er notað
Bulgarian: Понякога може да се наблюдава остатъчна активност в средната част на сагиталния синус, което вероятно се дължи на присъствието на маркера в кръвта.
Icelandic: Áframhaldandi virkni í miðlægum þykktarstokk getur stundum komið fyrir, líklega vegna þess að sporefni kemur fram í söfnuðu blóði.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Icelandic: Aðeins skal nota tærar lausnir sem eru lausar við sjáanlegar agnir.
Bulgarian: Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas - 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Bulgarian: Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid)
Icelandic: Ind. Conpisa, C/ Veguillas, 2 Nave 16, Ajalvir 28864 (Madrid) Spánn
Bulgarian: Когато е планирано приложение на радиофармацевтични лекарствени продукти при жена с детероден потенциал, е важно да се установи дали жената е бременна или не.
Icelandic: Þegar ætlunin er að gefa konu á barneignaraldri geislavirkt lyf er mikilvægt að ákvarða hvort hún er þunguð eða ekki.
Bulgarian: In vitro проучвания с човешки чернодробни микрозоми не са показали потенциал за инхибиране на цитохром P450 ензимната система.
Icelandic: In vitro rannsóknir þar sem notast var við lifrarfrymisagnir manna, gáfu ekki til kynna neina getu til að hamla sýtókróma P450 ensímakerfinu.
Bulgarian: Следователно по време на бременност трябва да се извършват само найважните изследвания, когато очакваната полза надвишава значително риска за майката и фетуса.
Icelandic: Því ætti aðeins að framkvæma nauðsynlegar rannsóknir á meðgöngu ef líklegur árangur vegur mun þyngra en hættan fyrir móður og fóstur.
Bulgarian: За информация за употреба в педиатричната популация вижте точки 4.2 или 5.1.
Icelandic: Börn Varðandi upplýsingar um notkun hjá börnum, sjá kafla 4.2 eða 5.1.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при еднократно и многократно прилагане и генотоксичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka og endurtekna skammta, og eiturverkunum á erfðaefni.
Bulgarian: МЕТАЛНА КУТИЯ (с BlueBox)
Icelandic: MÁLMASKJA (með Blue Box)
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря по нуклеарна медицина преди да Ви бъде приложен Neuraceq, ако е възможно да сте бременна, ако сте пропуснали менструация или ако кърмите.
Icelandic: Þú verður að láta geislalækninn vita áður en þú færð Neuraceq ef mögulegt er að þú sért þunguð, ef þú hefur ekki fengið blæðingar eða ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Neuraceq е радиофармацевтик, показан за изобразяване с позитронно-емисионна томография (Positron Emission Tomography, PET) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивни нарушения, които са оценявани за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Icelandic: Neuraceq er geislavirkt lyf ætlað til jáeindaskönnunar (PET-skönnun, Positron Emission Tomography) á þéttni β-amýlóíð skellna í heila fullorðinna sjúklinga með vitræna skerðingu sem verið er að meta með tilliti til Alzheimer sjúkdóms (AD) og annarra ástæðna fyrir vitrænni skerðingu.
Bulgarian: За ограниченията при интерпретацията на положителен резултат от сканирането вижте точки 4.4 и 5.1.
Icelandic: Frekari upplýsingar um takmarkanir á túlkun jákvæðrar skönnunar, sjá kafla 4.4 og 5.1.
Bulgarian: 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Austria
Bulgarian: Въз основа на in vitro изследвания флорбетабен (18F) се метаболизира предимно от CYP2J2 и
Icelandic: Byggt á in vitro rannsóknum umbrotnar florbetaben (18F) að mestu leyti fyrir tilstilli CYP2J2 og CYP4F2.
Bulgarian: Чувствителността и специфичността на флорбетабен (18F) за оценка на бета-амилоидно отлагане е допълнително изследвана в допълнително проучване, в което различна комбинация от 5 електронно обучени специалисти заслепено интерпретират образи от 54-мата пациенти от основното проучване след аутопсия.
Icelandic: Næmi og sértæki til að metabeta-amýlóíð uppsöfnun florbetaben (18F) var rannsakað frekar í einni annarri rannsókn þar sem annar hópur 5 rafrænt þjálfaðra blindaðra einstaklinga túlkaði myndir af 54 einstaklingum sem fylgt var að krufningu í meginrannsókninni.