FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tabel 2: Aanbevolen startdosering van DUROGESIC op basis van dagelijkse orale morfinedosis (voor patiënten die behoefte hebben aan afwisseling van opioïden of voor klinisch minderstabiele patiënten: conversieverhouding van orale morfine naar transdermale fentanyl is ongeveer gelijk aan 150:1)1
Danish: Tabel 2: Anbefalet startdosis af DUROGESIC baseret på daglig oral morphin-dosis (for patienter med behov for at skifte til et andet opioid, eller som er klinisk mindre stabile: konvertering af oralt morphin til transdermalt fentanyl er omtrent i forholdet 150:1).1
Dutch: Daarom moet de patiënt tijdens de eerste 12 uur na de overstap naar DUROGESIC worden doorbehandeld met de eerdere reguliere dosis pijnstillers.
Danish: Derfor bør patienten fortsætte behandling med normal dosering af det tidligere analgetikum de første 12 timer efter skift til DUROGESIC.
Dutch: (d.w.z. ≥10% incidentie): nausea (35,7%), braken (23,2%), constipatie (23,1%), somnolentie (15,0%),
Danish: Baseret på de samlede sikkerhedsdata fra disse kliniske studier var de hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst ≥10 %): kvalme (35,7 %), opkastning (23,2 %), obstipation (23,1 %), døsighed (15,0 %), svimmelhed (13,1 %) og hovedpine (11,8 %).
Dutch: Reken deze hoeveelheid met behulp van de vermenigvuldigingsfactoren in tabel 1 om naar de equianalgetische 24-uurs orale morfinedosis voor de betreffende toedieningsmethode.
Danish: Konverter denne dosis til den ækvianalgetiske 24-timers-dosis af oral morphin ved hjælp af multiplikationsfaktoren for den relevante administrationsvej i tabel 1.
Dutch: • Spiertrekkingen
Danish: • Muskeltrækninger
Dutch: Maandag
Danish: Mandag
Dutch: De naam van uw geneesmiddel is DUROGESIC De pleisters helpen bij het verlichten van zeer zware en langdurige pijn:
Danish: Plastrene hjælper med at lindre smerter, som er meget stærke og langvarige:
Dutch: Bij een onderzoek bij ratten had fentanyl geen invloed op de vruchtbaarheid van de mannetjes.
Danish: I et rottestudie påvirkede fentanyl ikke handyrenes fertilitet.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4- remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een stijging of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan ernstige ademhalingsdepressie veroorzaken.
Danish: Samtidig anvendelse af DUROGESIC og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både den terapeutiske virkning og bivirkninger og forårsage alvorlig respirationsdepression.
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van DUROGESIC en cytochroom-P450-3A4-remmers (CYP3A4-remmers) kan leiden tot een stijging in de fentanylplasmaconcentratie, wat kan zorgen voor een toename of verlenging van zowel de therapeutische als ongewenste effecten, en kan zorgen voor ernstige ademhalingsdepressie.
Danish: Samtidig anvendelse af DUROGESIC og cytochrom P450 3A4 (CYP3A4)-hæmmere kan resultere i øget plasmakoncentration af fentanyl, hvilket kan øge eller forlænge både terapeutisk virkning og bivirkninger og medføre alvorlig respirationsdepression.
Dutch: Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u DUROGESIC gebruikt.
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, før du bruger DUROGESIC, hvis du er i tvivl.
Dutch: DUROGESIC-dosering (µg/u)
Danish: Dosis af DUROGESIC (mikrog/time)
Dutch: Zoek voor het verwijderen van de pleister uit het beschermende sachet de kleine inkeping (aangegeven met een pijl op het etiket van de pleister) aan de rand van de verzegeling.
Danish: Plastret fjernes fra den beskyttende pose ved at finde hakket (angivet med en pil på posens etiket) langs kanten af forseglingen, folde posen ved hakket og derefter forsigtigt rive posen op. Åbn posen yderligere langs begge sider, så den åbnes som en bog.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Instructies voor verwijderen:
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Dutch: Gezichtsvermog en wazig
Danish: Nyrer og urinveje
Dutch: • Draaierigheid (vertigo)
Danish: • Følelse af, at det hele drejer rundt (vertigo)
Dutch: Dinsdag
Danish: Tirsdag
Dutch: Dit kan leiden tot verhoogde serumconcentraties (zie rubriek 5.2) en de patiënt moet nauwlettend worden gecontroleerd.
Danish: Dette kan medføre øgede serumkoncentrationer (se pkt.
Dutch: Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)
Danish: Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 personer)
Dutch: Vrijdag
Danish: Fredag
Dutch: DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 12 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 25 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 50 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 75 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik DUROGESIC en aanverwante namen (zie bijlage I) 100 microgram/uur pleister voor transdermaal gebruik
Danish: DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 12 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 25 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 50 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 75 mikrog/time depotplaster DUROGESIC og tilhørende navne (se bilag I) 100 mikrog/time depotplaster [Se bilag I - Udfyldes nationalt] fentanyl
Dutch: Gebruikt u naast DUROGESIC nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med DUROGESIC Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Dutch: Verwissel uw pleister op
Danish: Skal du skifte det
Dutch: • Maagpijn of indigestie
Danish: • Mavesmerter eller fordøjelsesbesvær
Dutch: Oudere patiënten moeten zorgvuldig worden geobserveerd op tekenen van fentanyltoxiciteit en zo nodig moet de dosis worden verlaagd (zie rubriek 4.4).
Danish: Ældre patienter bør observeres nøje for tegn på fentanyltoksicitet, og om nødvendigt skal dosis reduceres (se pkt.
Dutch: • Was altijd uw handen nadat u een pleister heeft gehanteerd.
Danish: Trinp 5: Vask • Vask altid hænderne, efter du har håndteret et plaster.
Dutch: De tekenen van overdosering van fentanyl liggen in het verlengde van de farmacologische werking, waarbij het ernstigste effect ademhalingsdepressie is.
Danish: Ved fentanyloverdosering ses en forlængelse af dets farmakologiske virkning.
Dutch: • Spiertrillingen of spasmen
Danish: • Muskelkramper eller muskelsitren
Dutch: • Overmatig zweten
Danish: • Overdreven sveddannelse
Dutch: • Af en toe stoppen met ademhalen (apneu)
Danish: • Uregelmæssig vejrtrækning med pauser i vejrtrækningen (apnø)
Dutch: Het passeert tevens de placenta en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Fentanyl passerer nemt blod-hjernebarrieren, ligesom det passerer placenta og udskilles i mælk.
Dutch: 2 In klinisch onderzoek zijn deze doseringslimieten voor dagelijkse orale morfinedoses gebruikt als basis voor de conversie naar DUROGESIC.
Danish: 2 I kliniske studier blev disse intervaller for døgndoser af oralt morphin brugt som grundlag for omregning til
Dutch: Vermenigvuldigingsfactor morfine oraal
Danish: Multiplikationsfaktor
Dutch: Spierspasmen Spiertrekkingen
Danish: Muskelspasmer
Dutch: BIJSLUITER
Danish: Oral
Dutch: De onderzoeken namen tussen de 28 dagen en 13 maanden in beslag.
Danish: Undersøgelsernes varighed var mellem 28 dage og 13 måneder.
Dutch: De pleisters zijn verkrijgbaar in 5 verschillende doseringen: 12, 25, 50, 75 en
Danish: Depotplastrene findes i 5 forskellige styrker: 12, 25, 50, 75 og
Dutch: Durogesic (fentanyl)-pleisters voor transdermaal gebruik zijn nationaal geregistreerd in de volgende 24 landen binnen de Europese Economische Ruimte (EER): België, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Kroatië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slovenië, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk, Zweden, IJsland en Noorwegen.
Danish: Durogesic (fentanyl) depotplastre er registreret nationalt i følgende 24 lande i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS): Østrig, Belgien, Kroatien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Finland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Luxembourg, Malta, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien, Sverige og Det Forenede Kongerige.
Dutch: Om veiligheidsredenen is in dit onderdeel de tekst toegevoegd dat de laagste effectieve dosis moet worden gebruikt.
Danish: Af hensyn til sikkerheden er det i dette underpunkt tilføjet, at der bør gives den laveste effektive dosis.
Dutch: In een dergelijk geval wordt aangeraden om de patiënt nauwlettend te controleren op verhoogde serumconcentraties.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at overvåge patienten nøje for øget serumkoncentration.
Dutch: Wat betreft ‘Bijzondere populaties' zijn de teksten op basis van de gegevens gerechtvaardigd en werden deze met enkele wijzigingen als aanvaardbaar beschouwd.
Danish: Hvad angår "Særlige populationer" er teksten velbegrundet ud fra dataene og kunne godtages med visse ændringer.
Dutch: Vaatverwijding wordt effectief tegengegaan door naloxon.
Danish: Vasodilatation ophæves effektivt af naloxon.
Dutch: De nieuwe paragraaf over lineariteit/niet-lineariteit wordt gerechtvaardigd door adequate gegevens en eveneens als aanvaardbaar beschouwd.
Danish: Den nye underoverskrift om linearitet/ikke-linearitet er begrundet med fyldestgørende data og kan også godtages.
Dutch: Fentanyl wordt sinds de jaren 1960 op de markt gebracht als een intraveneus anestheticum.
Danish: Fentanyl har været markedsført som intravenøst anæstetikum siden 1960'erne.
Dutch: Aangezien de term "hardnekkige pijn" niet goed is gedefinieerd, is deze vervangen door ‘ernstig', hetgeen de term ‘hardnekkig' dekt.
Danish: Da betegnelsen "intraktable smerter" ikke er veldefineret, er den erstattet af "svære", som indbefatter betegnelsen "intraktabel".
Dutch: Dosistitratie en onderhoudstherapie
Danish: Dosistitrering og vedligeholdelsesbehandling
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft beoordeeld die door de vergunninghouder zijn ingediend ter ondersteuning van de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie;
Danish: • udvalget gennemgik alle data, som markedsføringstilladelsesindehaveren har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen
Dutch: In deze gevallen moeten de voordelen van een dergelijke behandeling groter zijn dan de risico's (depressie van het centrale zenuwstelsel en ademdepressie).
Danish: I sådanne tilfælde bør fordelene ved behandlingen opveje risiciene (CNS-depression og respirationsdepression).
Dutch: De teksten van de paragrafen over absorptie, distributie, biotransformatie en excretie worden als aanvaardbaar beschouwd.
Danish: Teksterne til underpunkterne absorption, distribution, biotransformation og udskillelse kan godtages.
Dutch: De in rubriek 4.2 verstrekte informatie wordt gedeeltelijk gepresenteerd in maximaal drie tabellen en deze dienen uitsluitend te worden gebruikt voor de omzetting van andere opioïden naar Durogesic en niet andersom:
Danish: Oplysningerne i punkt 4.2 er delvis opdelt i indtil tre tabeller og anvendes kun til omregning fra andre opioider til Durogesic, ikke omvendt:
Dutch: De verwachte tijdlijn van behandeling is beperkt tot continue en langdurige behandeling van ernstige chronische pijn met opioïden.
Danish: Den forventede tidsplan for behandlingen er begrænset til kontinuerlig og langvarig opioidbehandling af svære kroniske smerter.
Dutch: De formulering in deze rubriek is gewijzigd op basis van de PSUR-werkverdeling (2010), dat Durogesic de geestelijke en/of fysieke vaardigheden kan verminderen die nodig zijn voor bepaalde potentieel gevaarlijke activiteiten, zoals het besturen van een auto of het bedienen van machines.
Danish: Ordlyden af dette punkt er i henhold til PSUR-arbejdsdelingen (2010) ændret til, at Durogesic kan nedsætte den psykiske og/eller fysiske evne til at udføre potentielt farligt arbejde såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De oorspronkelijk voorgestelde Tabel 1 is op verzoek van het CHMP vereenvoudigd, waarbij de omzettingsfactoren van een geneesmiddel naar orale morfine reeds worden verstrekt.
Danish: Den oprindeligt foreslåede tabel 1 blev på CHMP's anmodning forenklet, hvor der i forvejen er angivet faktorer for omregning fra et lægemiddel til oralt morphin.
Dutch: Grote verschillen tussen de SPC's wat betreft de aangegeven frequenties voor afzonderlijke bijwerkingen werden besproken en opgelost.
Danish: De vigtigste forskelle mellem produktresuméerne hvad angår de anførte hyppigheder for de enkelte bivirkninger blev drøftet og afklaret.
Dutch: De bedoeling hiervan is het risico van fouten bij de omzetting van andere opioïden naar orale morfine te verminderen, omdat minder berekeningen nodig zijn.
Danish: Formålet er at mindske fejlrisikoen ved omregning fra andre opioider til oralt morphin gennem færre beregninger.
Dutch: Ouderen of patiënten met nier- of leverinsufficiëntie dienen zorgvuldig te worden geobserveerd en de dosis moet zo nodig worden verlaagd.
Danish: Ældre og patienter med nedsat nyre eller leverfunktion bør observeres tæt, og dosis om nødvendigt nedsættes.
Dutch: Volgens de EMA-richtlijn betreffende de klinische ontwikkeling van geneesmiddelen bedoeld voor de behandeling van pijn (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) en de WHO-richtlijn met betrekking tot verlichting van pijn bij kanker, kan de mate van pijn worden geclassificeerd als licht, matig en ernstig.
Danish: I henhold til EMA's retningslinjer om klinisk udvikling af lægemidler til smertebehandling ("Guideline on the Clinical Development of Medicinal Products Intended for the Treatment of Pain") (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) og WHO's retningslinjer om smertelindring ved kræft ("Guideline on Cancer Pain Relief") kan smerter inddeles i lette, moderate og svære.
Dutch: Daarom heeft het CHMP het voorstel van de vergunninghouder overgenomen om een gemeenschappelijke brede formulering van de indicatie te geven, die geen expliciet onderscheid maakt tussen kankerpijn en niet-kankerpijn.
Danish: CHMP godtog derfor markedsføringstilladelsesindehaverens forslag om en fælles bred ordlyd af indikationen uden udtrykkelig skelnen mellem kræftsmerter og ikke-kræftsmerter.
Dutch: De vergunninghouder heeft verduidelijkt dat alleen bij de eerste toepassing een pleister na 48 uur kan worden vervangen wanneer de analgesie onvoldoende is.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har gjort det klart, at et depotplaster kun ved første påføring kan skiftes efter 48 timer ved utilstrækkelig analgetisk virkning.
Dutch: De vergunninghouder geeft in deze rubriek een samenvatting van de meest frequent gemelde bijwerkingen, gebaseerd op de gecombineerde veiligheidsgegevens uit 11 klinische onderzoeken met in totaal 1 854 deelnemende volwassenen en kinderen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har sammenfattet de hyppigst indberettede bivirkninger i dette punkt på grundlag af poolede sikkerhedsdata udledt af 11 kliniske undersøgelser med deltagelse af i alt 1 854 voksne og pædiatriske patienter.
Dutch: Het voorgestelde overzicht van de meest frequent gemelde bijwerkingen uit de gecombineerde veiligheidsgegevens werd als aanvaardbaar beschouwd, met een kleine aanpassing om de leesbaarheid te verbeteren.
Danish: Den foreslåede liste over de hyppigst indberettede bivirkninger baseret på de poolede sikkerhedsdata kunne godtages med en mindre ændring til forbedring af læseligheden.
Dutch: In dergelijke gevallen is de mogelijkheid op levensbedreigende hypoventilatie toegevoegd als waarschuwing.
Danish: Med henblik på sådanne tilfælde er der tilføjet en advarsel om potentialet for livstruende hypoventilation.
Dutch: Overdosering van een opioïde zoals fentanyl kan leiden tot aanhoudende hypotensie ten gevolge van perifere vaatverwijding.
Danish: Overdosering med et opioid såsom fentanyl kan medføre vedholdende hypotension på grund af perifer vasodilatation.
Dutch: De werkzaamheid van Durogesic is aangetoond in zes onderzoeken bij volwassenen met niet-maligne pijn, waaronder vijf open-labelonderzoeken en drie onderzoeken zonder vergelijkingsgeneesmiddelen.
Danish: Virkningen af Durogesic er påvist i seks undersøgelser hos voksne med ikke-maligne smerter, hvoraf fem var åbne og tre var uden sammenligningsarm.
Dutch: Als hypotensie aanhoudt na toediening van naloxon wordt aanbevolen om standaard medische zorg voor hypovolemie te overwegen, met inbegrip van vloeistofmanagement.
Danish: Hvis hypotensionen persisterer efter administration af naloxon, anbefales det at overveje standardbehandling af hypovolæmi, herunder væskebehandling.
Dutch: Zoals uiteengezet in het openbaar beoordelingsrapport van oktober 2007 met betrekking tot pediatrische gegevens, is de langetermijnbestrijding van ernstige chronische pijn bij kinderen van 2 jaar en ouder die behandeld worden met opioïden aangegeven in rubriek 4.1 van de voorgestelde geharmoniseerde SPC, en ook aanwezig in de meeste SPC's.
Danish: Som beskrevet i den offentlige vurderingsrapport fra oktober 2007 om pædiatriske data er langtidsbehandling af svære kroniske smerter hos børn på 2 års-alderen, som er i behandling med opioider, indiceret i punkt 4.1 i det foreslåede harmoniserede produktresumé og indgår også i størstedelen af produktresuméerne.
Dutch: Aangezien de formulering over het mogelijke risico van serotoninesyndroom is opgenomen in de rubrieken 4.4 en 4.5 van de geharmoniseerde SPC, is rubriek 4.8 van de geharmoniseerde SPC ook bijgewerkt met een verklaring dat gevallen van serotoninesyndroom zijn gemeld wanneer producten die fentanyl bevatten gelijktijdig worden toegediend met zeer serotonerge geneesmiddelen.
Danish: Da ordlyden vedrørende den potentielle risiko for serotoninsyndrom indgår i punkt 4.4 og 4.5 af det harmoniserede produktresumé, er punkt 4.8 i det harmoniserede produktresumé ligeledes ajourført med en erklæring om, at der er indberettet tilfælde af serotoninsyndrom, når lægemidler indeholdende fentanyl administreres sammen med stærkt serotonerge lægemidler.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG betreffende het geneesmiddel Durogesic-pleisters voor transdermaal gebruik in aanmerking heeft genomen;
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF vedrørende lægemidlet Durogesic, depotplastre
Dutch: Informatie met betrekking tot onderzoeken over de post-operatieve pijnindicatie bij opioïd-naïeve patiënten is niet overgenomen aangezien dit niet tot de indicatie van Durogesic behoort.
Danish: Oplysninger vedrørende undersøgelser ved indikationen postoperative smerter hos opioidnaive patienter er ikke bibeholdt, da dette ikke indgår i indikationen for Durogesic.
Dutch: De deelnemende proefpersonen (N=1667) hadden chronische lage rugpijn, osteoarthrosis of reumatoïde artritis, of pijn met onbepaalde oorsprong.
Danish: Personerne (N=1 667) i undersøgelserne havde kroniske lændesmerter, osteoartritis eller reumatoid artritis eller smerter af uspecificeret oprindelse.
Dutch: Vanwege de verschillende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de goedkeuring van Durogesic en verwante namen, kondigde de Europese Commissie (EC) aan het Europees Geneesmiddelenbureau een officiële verwijzing aan overeenkomstig artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken (SPC's) voor het bovengenoemde product weg te nemen en zo de SPC's in de hele EU te harmoniseren.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser om markedsføringstilladelsen for Durogesic og relaterede navne anmeldte Europa-Kommissionen en officiel indbringelse til Det Europæiske Lægemiddelagentur i henhold til artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktresuméer for ovennævnte produkt og dermed harmonisere produktresuméerne i EU.
Dutch: Aangezien er geen farmacokinetische gegevens beschikbaar zijn die de veiligheid van het vervangen van pleisters met tussenpozen van 48 uur ondersteunen, raadt de vergunninghouder dosering met tussenpozen van minder dan 72 uur niet aan.
Danish: Da der ikke foreligger farmakokinetiske data til underbygning af sikkerheden af at skifte depotplastret med 48-timers intervaller, fraråder markedsføringstilladelsesindehaveren dosisintervaller på under 72 timer.
Dutch: Aangezien er geen opvallende verschillen waren tussen het veiligheidsprofiel voor volwassenen en kinderen, werd het besluit van de vergunninghouder om geen aparte tabel op te nemen als aanvaardbaar beschouwd.
Danish: Da der ikke var nævneværdige forskelle i sikkerhedsprofil mellem voksne og pædiatriske patienter, blev markedsføringstilladelsesindehaverens beslutning om ikke at indsætte en separat tabel godtaget.
Dutch: Daarnaast wordt het vroegtijdig vervangen van een pleister alleen geadviseerd in het zeldzame geval van een probleem met de hechting van de pleister.
Danish: Tidligt skift af depotplaster tilrådes derudover kun i det sjældne tilfælde, hvor plastrets vedhæftning volder problemer.
Dutch: Tabel 1 - Equi-analgetische potentie-omzetting: vanwege de verschillen in de relatieve sterkte van verschillende opioïde analgetica is een richtsnoer nodig met betrekking tot de equi-analgetische doseringen van verschillende medicijnen.
Danish: Tabel 1 - Omregning til ækvianalgetisk styrke: På grund af forskelle i forskellige opioiders relative potens er vejledning om ækvianalgetiske doser af forskellige lægemidler påkrævet.
Dutch: Er werd een gecombineerde tabel met bijwerkingen uit klinische onderzoeken en uit gegevens van na het in de handel brengen voorgesteld voor zowel volwassenen als kinderen, in overeenstemming met de huidige tabel met bijwerkingen in het fundamentele veiligheidsprofiel (Core Safety Profile - CSP).
Danish: Der blev foreslået en tabel med bivirkninger fra kliniske undersøgelser og data efter markedsføring for voksne og pædiatriske patienter under ét i overensstemmelse med den nuværende tabel over bivirkninger i den centrale sikkerhedsprofil (CSP).
Dutch: Fentanylpleisters worden veelvuldig gebruikt, zoals blijkt uit de grote database, bij zowel maligne als ernstige niet-maligne pijn (b.v. in het geval van ernstige brandwonden of post-traumatisch letsel).
Danish: Anvendelsen af depotplastre med fentanyl er almindelig anerkendt, som det afspejler sig i den store database for både maligne og svære ikke-maligne smerter (f.eks. i scenarier såsom svære forbrændinger eller posttraumatiske smerter).
Dutch: Er is een waarschuwing opgenomen voor patiënten met nierinsufficiëntie dat een zorgvuldige controle op tekenen van fentanyltoxiciteit geboden is (en de dosis zo nodig moet worden verlaagd), aangezien de farmacokinetiek van fentanyl niet is onderzocht voor deze patiëntenpopulatie.
Danish: For patienter med nedsat nyrefunktion er der indsat en advarsel om, at der kræves nøje observation for tegn på toksicitet af fentanyl (og om nødvendigt nedsat dosis), da farmakokinetikken af fentanyl ikke er undersøgt hos denne patientpopulation.
Dutch: Tabel 2: bedoeld voor volwassen patiënten die behoefte hebben aan rotatie met, of overschakeling vanaf, behandeling met een andere opioïde (omzettingsverhouding van orale morfine naar transdermaal fentanyl ongeveer gelijk aan 150:1).
Danish: Tabel 2: Beregnet for voksne patienter, der behøver skift eller omregning fra et andet opioidregime (omregningsforholdet fra oralt morphin til fentanyl-depotplastre er ca. 150:1).
Dutch: De voorgestelde formulering is ontwikkeld om de populaties die zijn beoordeeld in klinische onderzoeken op elkaar af te stemmen en om afstemming te behouden tussen de indicaties voor volwassen en pediatrische patiënten.
Danish: Den foreslåede ordlyd er udformet, så den svarer til de populationer, der er vurderet i de kliniske undersøgelser, og så den opretholder overensstemmelsen mellem indikationerne for voksne og pædiatriske patienter.