FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon ouvert: 4 semaines après la première ouverture du flacon.
Italian: Flacone aperto: 4 settimane dopo la prima apertura del flacone.
French: Différence (IC à 95 %) Nétarsudil - Timolol
Italian: Differenza (IC 95 %) Netarsudil - Timololo
French: Environ 75 % des sujets inclus dans les groupes sous nétarsudil des études de phase III étaient d'origine caucasienne et 24 % étaient d'origine africaine ou afro-américaine.
Italian: Circa il 75 % dei soggetti inclusi nei gruppi di trattamento con netarsudil degli studi di fase 3 era caucasico e il 24 % nero o afroamericano.
French: Vous pouvez constater que votre vision est trouble ou anormale juste après avoir utilisé Rhokiinsa.
Italian: Potrebbe notare di avere la vista offuscata o anormale subito dopo aver usato Rhokiinsa.
French: Vous risqueriez de contaminer le collyre.
Italian: Potrebbe infettare il collirio.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 2,5 mL
French: Une administration deux fois par jour a également été associée à un taux plus élevé d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables (53,8 %) au cours d'une étude de 12 mois.
Italian: Il dosaggio due volte al giorno è stato inoltre associato a un tasso di sospensione del trattamento più elevato a causa di reazioni avverse (53,8 %) durante uno studio di 12 mesi.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets du nétarsudil sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Italian: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di netarsudil sulla fertilità maschile o femminile.
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), jusqu'à ouverture.
Italian: Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino all'apertura.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Rhokiinsa
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Rhokiinsa
French: • Pressez légèrement le flacon pour libérer une goutte de Rhokiinsa dans l'œil.
Italian: • Prema delicatamente il flacone per far fuoriuscire una goccia di Rhokiinsa nell'occhio.
French: L'utilisation de solutions contaminées peut entraîner de graves lésions oculaires et une perte de vision subséquente.
Italian: Dall'uso di soluzioni contaminate possono derivare gravi danni agli occhi e conseguente perdita della vista.
French: À l'exception de l'incidence de la cornée verticillée, aucune autre différence en ce qui concerne le profil de sécurité n'a été observée entre les races ou les groupes d'âge (voir rubrique 4.8).
Italian: Ad eccezione dell'incidenza della cornea verticillata, non sono state osservate altre differenze nel profilo di sicurezza tra razze o fasce di età (vedere paragrafo 4.8).
French: Classe pharmacothérapeutique: médicaments ophtalmologiques, préparations antiglaucomateuses et médicaments myotiques, Code ATC: S01EX05
Italian: Categoria farmacoterapeutica: oftalmologici, preparati antiglaucoma e miotici, codice ATC: S01EX05 Meccanismo d'azione
French: À l'exception de la cornée verticillée (voir ci-dessus), aucune différence dans le profil de sécurité de Rhokiinsa n'a été mise en évidence entre les sujets de moins de 65 ans et ceux de plus de 65 ans.
Italian: Ad eccezione della cornea verticillata (vedere sopra), non è stata osservata alcuna differenza nel profilo di sicurezza di Rhokiinsa tra soggetti di età < 65 o ≥ 65 anni.
French: • Ne touchez pas l'embout du flacon avec vos doigts lors de l'ouverture ou de la fermeture du flacon.
Italian: • Non tocchi il contagocce con le dita quando apre o chiude il flacone.
French: • Ne touchez pas votre œil, votre paupière, les surfaces voisines ou d'autres surfaces avec le compte-gouttes.
Italian: • Non tocchi l'occhio, la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.
French: Autres médicaments et Rhokiinsa
Italian: Altri medicinali e Rhokiinsa
French: Si vous arrêtez de prendre Rhokiinsa, la pression intraoculaire ne sera pas contrôlée, ce qui pourrait entraîner une perte de la vue.
Italian: Se interrompe l'uso di Rhokiinsa, la pressione dell'occhio non sarà controllata e ciò potrebbe portare alla perdita della vista.
French: Ne pas avaler ou injecter.
Italian: Non lo ingerisca o lo inietti.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore Aerie Pharmaceuticals Ireland, Limited Athlone Business and Technology Park, Dublin Road,
French: Flacons non ouverts: à conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Italian: Flaconi non aperti: conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Sodio idrossido (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: L'incidence d'une cornée verticillée était plus élevée dans certaines sous-populations: les personnes âgées (≥ 65 ans) par rapport aux personnes n'étant pas âgées (24,8 % contre 15,9 %), les hommes par rapport aux femmes (24,4 % contre 18,4 %) et les personnes d'origine caucasienne par rapport aux personnes d'autres origines (25,6 % contre 7 %).
Italian: L'incidenza della cornea verticillata è stata più elevata in alcune sottopopolazioni: anziani (≥ 65 anni) rispetto a non anziani (24,8 contro 15,9 %); maschi rispetto a femmine (24,4 contro 18,4 %) e nei bianchi rispetto ad altre razze (25,6 contro 7,0 %).
French: La décision d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Rhokiinsa doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o sospendere/astenersi dalla terapia con Rhokiinsa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
French: Si vous utilisez des pommades oculaires, celles-ci doivent être appliquées en dernier.
Italian: Se sta usando unguenti oftalmici, questi devono essere usati per ultimi.
French: Peu fréquent hypersensibilité
Italian: Non comune ipersensibilità
French: Si une instillation est oubliée, le traitement doit être poursuivi avec l'instillation le soir suivant.
Italian: Se si dimentica una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva alla sera.
French: Très fréquent hyperhémie conjonctivale cornée verticillée1, douleur au site d'instillation
Italian: Molto comune iperemia della congiuntiva cornea verticillata1, dolore in sede di instillazione
French: Une pression intraoculaire trop élevée peut endommager la vue.
Italian: Se è troppo elevata, la pressione oculare può danneggiare la vista.
French: Toutefois, une hyperhémie modérée ou grave a entraîné l'interruption de traitement pour une proportion relativement faible de sujets (6,0 % dans les études cliniques de phase III).
Italian: Tuttavia, una percentuale relativamente ridotta di soggetti con iperemia moderata o severa ha sospeso il trattamento a causa di questa reazione avversa (6,0 % negli studi clinici di fase 3).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après «EXP».
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flacone e sulla scatola dopo Scad.
French: L'exposition systémique au nétarsudil après une administration topique oculaire s'est avérée négligeable.
Italian: L'esposizione sistemica a netarsudil in seguito a somministrazione oftalmica topica si è dimostrata trascurabile.
French: Les sujets présentant des contre-indications ou une hypersensibilité connue au timolol ont été exclus des études.
Italian: I soggetti con controindicazioni note o ipersensibilità a timololo sono stati esclusi dagli studi.
French: Les pommades ophtalmiques doivent être administrés en dernier.
Italian: Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi.
French: Qu'est-ce que Rhokiinsa et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Rhokiinsa Comment utiliser Rhokiinsa
Italian: Cos'è Rhokiinsa e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Rhokiinsa Come usare Rhokiinsa
French: Le traitement par Rhokiinsa ne doit être instauré que par un ophtalmologiste ou un professionnel de santé qualifié en ophtalmologie.
Italian: Il trattamento con Rhokiinsa deve essere iniziato esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia.
French: Après une administration topique oculaire, le nétarsudil est métabolisé dans l'œil par les estérases en un métabolite actif, AR-13503.
Italian: Dopo somministrazione oftalmica topica, netarsudil viene metabolizzato dalle esterasi nell'occhio in un metabolita attivo, AR-13503.
French: L'effet indésirable oculaire le plus fréquent est l'hyperhémie conjonctivale, qui a été signalée chez 51 % des patients.
Italian: La reazione avversa oculare più comune osservata è l'iperemia della congiuntiva, segnalata nel 51 % dei pazienti.
French: Personnes âgées
Italian: Soggetti anziani
French: Une administration de nétarsudil deux fois par jour a entraîné des réductions de la PIO légèrement plus importantes, mais un profil de sécurité moins favorable, comme en témoignent un taux plus élevé et une gravité accrue des effets indésirables oculaires.
Italian: Netarsudil somministrato due volte al giorno ha assicurato riduzioni della PIO leggermente più ampie, ma ha presentato un profilo di sicurezza meno favorevole, come dimostrato dal tasso più elevato e dalla maggiore severità delle reazioni avverse oculari.
French: Les cas d'hyperhémie et de vision trouble étaient de nature sporadique.
Italian: Le incidenze di iperemia e visione offuscata erano di natura sporadica.
French: • Rapprochez l'embout du flacon de l'œil.
Italian: • Avvicini la punta del contagocce all'occhio.
French: En raison des propriétés vasodilatatrices du nétarsudil, les autres gouttes ophtalmiques doivent être administrées avant le traitement.
Italian: A causa delle proprietà vasodilatatorie di netarsudil, gli altri colliri devono essere somministrati prima.
French: Le chlorure de benzalkonium peut également causer une irritation oculaire, surtout si vous avez les yeux secs ou des affections de la cornée (la couche claire à l'avant de l'œil).
Italian: Benzalconio cloruro può anche causare irritazione oculare, specialmente se si hanno gli occhi secchi o alterazioni della cornea (lo strato trasparente nella parte anteriore dell'occhio).
French: Rhokiinsa ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l'état clinique de la femme concernée exige un traitement par nétarsudil.
Italian: Rhokiinsa non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con netarsudil.
French: L'efficacité a également été étudiée chez des patients ayant une PIO initiale ≥ 25 mmHg et < 30 mmHg.
Italian: L'efficacia è stata anche studiata in pazienti con PIO al basale ≥ 25 mmHg e < 30 mmHg.
French: L'efficacité et la sécurité du nétarsudil chez les sujets présentant une atteinte de l'épithélium cornéen ou des pathologies oculaires coexistantes, comme une pseudoexfoliation ou le syndrome de dispersion pigmentaire, n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di netarsudil in soggetti con epitelio corneale compromesso o patologie oculari coesistenti, ad es. la sindrome pseudoesfoliativa e quella da dispersione del pigmento, non sono state stabilite.
French: Les études portant sur une administration par voie intraveineuse chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects en terme de reprotoxicité, à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali con somministrazione endovenosa non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva a esposizioni clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3).
French: Utilisation chez les adultes et les sujets âgés
Italian: Uso negli adulti, compresi gli anziani
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Rhokiinsa dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique pour la réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Rhokiinsa in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per la riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare (vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Comment se présente Rhokiinsa et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa est collyre en solution claire et liquide contenu dans un flacon en plastique.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Rhokiinsa e contenuto della confezione Rhokiinsa è una soluzione limpida in un flacone in plastica.
French: N'arrêtez pas de prendre Rhokiinsa sans en parler d'abord à votre médecin.
Italian: Non interrompa l'uso di Rhokiinsa senza prima averne parlato con il medico.
French: - Les autres excipients sont le chlorure de benzalkonium (voir rubrique 2 sous le titre «Rhokiinsa contient du chlorure de benzalkonium»), du mannitol, de l'acide borique, de l'hydroxyde de sodium et de l'eau pour préparations injectables.
Italian: - Gli altri eccipienti sono benzalconio cloruro (vedere il paragrafo 2 alla voce "Rhokiinsa contiene benzalconio cloruro"), mannitolo, acido borico, sodio idrossido e acqua per preparazioni iniettabili.
French: Peu fréquent sensation vertigineuse, défaut du champ visuel
Italian: Non comune capogiro, difetto del campo visivo
French: Chlorure de benzalkonium, acide borique, mannitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Italian: Benzalconio cloruro, acido borico, mannitolo, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
French: Une seule concentration plasmatique de 0,11 ng/ml du métabolite actif a été observée chez un sujet le 8e jour, 8 heures après l'administration de la dose.
Italian: È stata osservata soltanto una concentrazione plasmatica di 0,11 ng/mL del metabolita attivo per un soggetto al giorno 8, 8 ore dopo la somministrazione della dose.
French: ≤ 1,5 mmHg pour toutes les mesures réalisées lors de l'ensemble des visites pendant 3 mois et ≤ 1,0 mmHg pour la majorité des mesures.
Italian: Il margine di non inferiorità applicato era una differenza nella PIO media ≤ 1,5 mmHg per tutti i punti temporali nell'arco di tutte le visite per 3 mesi e ≤ 1,0 mmHg nella maggior parte di questi punti temporali.
French: • Avec un doigt propre, tirez votre paupière inférieure vers le bas pour créer un «sillon» entre la paupière et votre œil.
Italian: • Abbassi la palpebra inferiore con un dito pulito così da formare una "sacca" tra la palpebra e l'occhio.
French: Si une vision trouble transitoire survient au moment de l'instillation, le patient doit attendre que sa vision redevienne normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine.
Italian: In caso di visione annebbiata transitoria durante l'instillazione, prima di guidare veicoli o usare macchinari il paziente deve attendere che la visione torni nitida.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Collyre en solution (gouttes ophtalmiques).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Collirio, soluzione (collirio).
French: L'administration intraveineuse de mésylate de nétarsudil à des rates et des lapines gravides pendant l'organogenèse n'a pas produit d'effets indésirables sur l'embryon et le fœtus à des expositions systémiques cliniquement pertinentes.
Italian: La somministrazione endovenosa di netarsudil mesilato a ratti e conigli in gravidanza durante l'organogenesi non ha prodotto effetti embriofetali avversi a esposizioni sistemiche clinicamente rilevanti.
French: On estime que le nétarsudil, un inhibiteur de la Rho-kinase, réduit la PIO en augmentant l'écoulement de l'humeur aqueuse.
Italian: Si ritiene che netarsudil, un inibitore della Rho-chinasi, riduca la PIO aumentando il deflusso dell'umore acqueo.
French: L'hyperhémie conjonctivale était généralement de gravité légère et sporadique.
Italian: L'iperemia della congiuntiva era tipicamente di severità lieve e sporadica.
French: Les expositions systémiques au nétarsudil et à son métabolite actif, AR-13503, ont été évaluées chez 18 sujets sains après une administration topique oculaire de nétarsudil une fois par jour (une goutte dans chaque œil le matin) pendant 8 jours.
Italian: Le esposizioni sistemiche a netarsudil e al suo metabolita attivo, AR-13503, sono state valutate in 18 soggetti sani dopo somministrazione oftalmica topica di netarsudil una volta al giorno (una goccia bilateralmente al mattino) per 8 giorni.
French: N'utilisez pas Rhokiinsa si vous êtes enceinte à moins que votre médecin ne le recommande.
Italian: Non usi Rhokiinsa se è in corso una gravidanza a meno che il medico non lo consigli comunque.
French: Il est donc recommandé d'administrer le nétarsudil une fois par jour.
Italian: Si raccomanda pertanto di somministrare netarsudil con un dosaggio di una volta al giorno.
French: Une étude clinique de phase III, randomisée, en double aveugle et multicentrique, a comparé l'efficacité et la sécurité du nétarsudil administré une fois par jour à celles du maléate de timolol 0,5 % administré deux fois par jour pour réduire la PIO chez un total de 708 patients atteints d'un glaucome à angle ouvert ou d'hypertonie intraoculaire.
Italian: Una sperimentazione clinica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco, di fase 3 ha messo a confronto l'efficacia e la sicurezza di netarsudil somministrato una volta al giorno con quella di timololo maleato 0,5 % somministrato due volte al giorno nel ridurre la PIO in un totale di 708 pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione dell'occhio.
French: • Effets oculaires: rougeur de l'œil; dépôts fins sur le devant de l'œil et douleur à l'endroit où les gouttes ont été déposées.
Italian: • Effetti sull'occhio: arrossamento oculare; depositi fini nella parte anteriore dell'occhio e dolore dove sono state instillate le gocce
French: Aucune concentration plasmatique quantifiable de nétarsudil [limite inférieure de quantification (LIQ) 0,100 ng/ml] n'a été observée après l'administration de la dose le 1er jour et le 8e jour.
Italian: Non erano riscontrabili concentrazioni plasmatiche quantificabili di netarsudil [limite inferiore di quantificazione (LLOQ) 0,100 ng/mL] dopo la somministrazione della dose al giorno 1 e al giorno 8.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés associés à une interruption du traitement dans les groupes sous Rhokiinsa étaient l'hyperhémie conjonctivale (5,8 %), la cornée verticillée (3,7 %) et une vision trouble (1,4 %).
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente segnalate, associate alla sospensione nei gruppi trattati con Rhokiinsa, erano iperemia della congiuntiva (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) e visione offuscata (1,4 %).
French: Le nétarsudil appartient à un groupe de médicaments appelés «inhibiteurs de la Rho-kinase», qui agissent pour réduire la quantité de liquide à l'intérieur de l'œil et ainsi diminuer la pression intraoculaire.
Italian: Netarsudil appartiene a un gruppo di medicinali denominati "inibitori della Rho-chinasi" la cui funzione è quella di ridurre la quantità di liquido all'interno dell'occhio e quindi abbassarne la pressione.
French: D'autres effets indésirables oculaires sont rapportés: une cornée verticillée (17 %), une douleur au site d'instillation (17 %) et une hémorragie conjonctivale (8 %).
Italian: Altre reazioni avverse oculari segnalate sono: cornea verticillata (17 %), dolore in sede di instillazione (17 %) ed emorragia della congiuntiva (8 %).
French: Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et peut changer la couleur des lentilles.
Italian: Benzalconio cloruro può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e alterarne il colore.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Rhokiinsa se présente sous la forme d'une solution stérile dans des flacons blancs opaques en polyéthylène basse densité (2,5 ml dans un contenant de 4 ml) et d'embouts munis de bouchons blancs en polypropylène et de joints anti-effraction.
Italian: Rhokiinsa viene fornito sterile in flaconi di polietilene bianco opaco a bassa densità (2,5 mL di contenuto in un contenitore da 4 mL) e punte con tappi in polipropilene bianco e sigilli antimanomissione.
French: • Tenez le flacon tête en bas, entre le pouce et vos autres doigts.
Italian: • Tenga il flacone tra il pollice e le dita, rivolto verso il basso.
French: Effets indésirables très fréquents (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10)
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)
French: On ne dispose actuellement d'aucune donnée sur les interactions potentielles du nétarsudil (voir rubrique 4.5).
Italian: Non sono attualmente disponibili dati su potenziali interazioni specifiche per netarsudil (vedere paragrafo 4.5).
French: Une fois ouvert, à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Una volta aperto, non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
French: La majorité des interruptions dans le groupe sous nétarsudil était associée à des effets indésirables oculaires, tandis que la majorité des interruptions dans le groupe sous timolol était associée à des effets indésirables non oculaires.
Italian: La maggior parte delle interruzioni nel gruppo trattato con netarsudil era associata a reazioni avverse oculari, mentre quella nel gruppo trattato con timololo era associata a reazioni avverse non oculari.
French: • Remettez le bouchon pour refermer le flacon.
Italian: • Riposizioni il tappo del flacone per chiuderlo.
French: • Enlevez le bouchon du flacon, puis posez-le à l'envers sur une surface propre.
Italian: • Sviti il tappo del flacone e appoggi il tappo di lato su una superficie pulita.
French: Les taux de participation jusqu'à la fin des études de phase III étaient plus faibles dans le groupe sous nétarsudil que dans le groupe sous maléate de timolol.
Italian: Le percentuali di completamento negli studi di fase 3 erano inferiori nel gruppo trattato con netarsudil rispetto al gruppo trattato con timololo maleato.
French: Les taux d'interruption du traitement en raison d'effets indésirables étaient de 19,3 % dans le groupe sous nétarsudil contre 1,7 % dans le groupe sous maléate de timolol.
Italian: I tassi di sospensione dovuti a reazioni avverse sono stati del 19,3 % per il gruppo trattato con netarsudil rispetto all'1,7 % per il gruppo trattato con timololo maleato.
French: Ce que contient Rhokiinsa - La substance active est le nétarsudil.
Italian: Cosa contiene Rhokiinsa - Il principio attivo è netarsudil.
French: 43e jour e jour
Italian: Giorno 43 08:00
French: Un ml de solution contient 150 microgrammes de chlorure de benzalkonium.
Italian: Ogni mL di soluzione contiene 150 microgrammi di benzalconio cloruro.
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 25 oC.
French: Après ouverture du flacon: à conserver à une température inférieure à 25 °C.
Italian: Dopo l'apertura del flacone: non conservare a temperatura superiore a 25 °C.
French: Tableau 1: PIO moyenne par visite: Population PP ayant une PIO initiale < 25 mmHg Visite concernée et heure de la mesure
Italian: Tabella 1: PIO media per visita: popolazione Per Protocol con PIO al basale < 25 mmHg Visita dello studio e punto temporale
French: La prise en charge d'un surdosage repose sur des mesures symptomatiques et d'accompagnement.
Italian: Il trattamento del sovradosaggio include una terapia di supporto e sintomatica.