FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Protopy Salbe ist nicht auf Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems untersucht worden.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopy sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
German: In klinischen Prüfungen traten bei etwa 50% aller Patienten Nebenwirkungen in Form von Hautreizungen verschiedener Art im behandelten Bereich auf.
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50% pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
German: Der Zweck der dritten randomisierten, doppelblinden Multizenterstudie war eine Bewertung von Wirksamkeit und Verträglichkeit von 0,03%Tacrolimussalbe, die bei Kindern mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem einmal oder zweimal täglich im Vergleich zu 1% Hydrokortison-AcetatSalbe zweimal täglich angewendet wurde.
Slovak: Zámerom tretej multicentrickej, dvojito zaslepenej randomizovanej štúdie bolo hodnotiť účinnosť a bezpečnosť masti s obsahom 0,03% takrolimu aplikovanej raz alebo dva razy denne v porovnaní s aplikáciou masti s 1% hydrokortizónacetátu deťom so strednou až vážnou atopickou dermatitídou dva razy denne.
German: Auf der Basis heute vorliegender Daten konnte jedoch ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht bestätigt oder widerlegt werden.
Slovak: Avšak doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré potvrdzujú alebo vyvracajú súvislosť s liečbou masťou Protopy.
German: D-81673 München Deutschland
Slovak: D-81673
German: Untersuchungen an gesunden Probanden zeigen, dass es nach einmaliger oder mehrmaliger topischer Applikation von Tacrolimussalbe zu keiner oder nur zu einer geringfügigen systemischen Verfügbarkeit von Tacrolimus kommt.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
German: Klinische Erfahrungen in dieser Patientenpopulation zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Slovak: Cielené štúdie sa u starších pacientov nevykonávali, ale z klinických skúseností vyplýva, že u tejto populácie nie je nevyhnutné upravovať dávku.
German: Tragen Sie Protopy dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
Slovak: Protopy nanášajte v tenkej vrstve na poškodené miesta na koži.
German: Bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, wurden maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Slovak: Veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
German: Im Fall von abgeschwächten Lebendimpfstoffen (z.B. gegen Masern, Mumps und Röteln sowie Schluckimpfung gegen Kinderlähmung) beträgt die Wartezeit 28 Tage, bei inaktivierten Impfstoffen (z.B. gegen Tetanus, Diphtherie, Keuchhusten
Slovak: Živé oslabené vakcíny (napr.: vakcína proti osýpkam, príušniciam, ružienke alebo obrne), by sa mali podávať až 28 dní, inaktivované vakcíny (napr.: tetanus, záškrt, čierny kašeľ, chrípka) 14 dní po poslednej aplikácii Protopyom.
German: Jedoch konnte ein Zusammenhang zu einer Behandlung mit Protopy Salbe nicht gezeigt werden.
Slovak: Avšak nebol preukázaný vzťah s masťou Protopy.
German: Die Behandlung sollte mit Protopy 0,1% bei zweimal täglicher Anwendung begonnen und bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche fortgesetzt werden.
Slovak: Terapia sa má začať aplikáciou masti Protopy 0,1% 2-krát denne a v liečbe je potrebné pokračovať, až kým sa lézie nezahoja.
German: Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Slovak: Masť si natierajte na každé postihnuté miesto, až kým sa ekzém nezahojí.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 10 g
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO V KUSOVÝCH
German: Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht Protopy in zwei Stärken zur Verfügung (Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe).
Slovak: Pre dospelých pacientov (16 rokov a starší) sú dostupné 2 sily Protopyu (Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť).
German: Der Wirkstoff ist Tacrolimus-Monohydrat.
Slovak: Liečivo je takrolimus monohydrát.
German: Intravenös verabreichtes Tacrolimus zeigte eine niedrige Clearance-Rate.
Slovak: Intravenózne aplikovaný takrolimus má nízky klírens.
German: Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (> 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10) und gelegentlich (> 1/1.000, < 1/100).
Slovak: 1/100, < 1/10) a menej časté (>
German: Falls die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Slovak: Ak by sa symptómy objavili znovu, má sa zopakovať liečba Protopyom 0,1% s aplikáciou dvakrát denne.
German: Danach sollte die Salbe einmal täglich auf alle erkrankten Hautbereiche aufgetragen werden solange bis das Ekzem verschwunden ist.
Slovak: Potom stačí masť nanášať na poškodené miesta 1-krát denne, až kým sa ekzém úplne nezahojí.
German: Protopy Salbe darf nicht auf Hautläsionen aufgetragen werden, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind.
Slovak: Protopy masť sa nemá aplikovať na lézie, ktoré sú považované za potencionálne
German: SONSTIGE BESTANDTEILE weißes Vaselin, dickflüssiges Paraffin, Propylencarbonat, gebleichtes Wachs, Hartparaffin.
Slovak: biely vazelín, tekutý parafín, propylénkarbonát, biely vosk, tuhý parafín.
German: In einer zweiten Studie erhielten Kinder im Alter von 2 bis 15 Jahren mit mittelschwerem bis schwerem atopischen Ekzem zweimal täglich über drei Wochen 0,03%ige Tacrolimussalbe, 0,1%ige Tacrolimussalbe oder 1%ige Hydrokortison-Acetat-Salbe.
Slovak: V druhom skúšaní sa deťom vo veku 2 až 15 rokov so strednou až vážnou atopickou dermatitídou aplikovala dva razy denne počas troch týždňov terapia masťou 0,03% takrolimu, masťou 0,1% takrolimu alebo masťou 1% hydrokortizónacetát.
German: Herpesvirus-Infektionen (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
Slovak: Časté: vírusové herpetické infekcie (herpes simplex dermatitída [eczema herpeticum], herpes simplex [opar], Kaposiho variceliformné erupcie)
German: Protopy 0,1% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen.
Slovak: Protopy 0,1% masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú.
German: D-81673 München Tel: +49 (0)89 454401
Slovak: München Tel: +49 (0)89 454401
German: Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
Slovak: Časté: intolerancia alkoholu (sčervenanie tváre alebo iritácia kože po požití alkoholických nápojov)
German: Hautpflegemittel dürfen innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Protopy Salbe nicht im gleichen Hautbereich angewendet werden.
Slovak: Do 2 hodín po aplikácii masti Protopy sa nesmú používať na rovnaké časti tela zvláčňujúce masti.
German: Tacrolimus-Monohydrat
Slovak: Takrolimus monohydrát
German: Wenn die Beschwerden wiederkehren, sollte erneut eine Behandlung mit Protopy 0,1% zweimal täglich begonnen werden.
Slovak: Keď sa príznaky opäť objavia, mala by sa liečba masťou Protopy 0,1% začať znovu a aplikovať dva razy denne.
German: Anwendung auf der Haut
Slovak: Na natieranie na kožu
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,03% Salbe enthält 0,3 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,03%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,03% masť obsahuje 0,3 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,03%).
German: FIN-02611 Espoo/Esbo Puh/Tel: +358 9 50991
Slovak: Puh/Tel: +358 9 50991
German: Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen.
Slovak: Sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholu je tiež časté.
German: Klinische Untersuchungen haben gezeigt, dass nach topischer Anwendung von Tacrolimus nur geringe Tacrolimuskonzentrationen im systemischen Kreislauf auftreten, die, sofern sie überhaupt messbar sind, nur vorübergehend vorliegen.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
German: Obwohl klinische Daten zeigen, dass die systemische Verfügbarkeit nach Anwendung von Tacrolimussalbe gering ist, wird das Stillen während der Behandlung mit Protopy Salbe nicht empfohlen.
Slovak: Napriek tomu, že z klinických skúseností vyplynulo, že po lokálnej aplikácii takrolimu formou masti je systémová expozícia nízka, Protopy masť sa neodporúča aplikovať dojčiacim ženám.
German: Die hepatische Clearance von systemisch verfügbarem Tacrolimus könnte bei Patienten mit schwerer Leberschädigung oder bei Personen, die gleichzeitig mit hochwirksamen CYP3A4-Hemmern behandelt werden, herabgesetzt sein.
Slovak: Hepatálny klírens systémovo podaného takrolimu môže byť nižší u jedincov so závažnými poškodeniami funkcie pečene, alebo u jedincov, ktorí súbežne používajú lieky patriace k potentným
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/02/202/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLA EU/1/02/202/003
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g Protopy 0,1% Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,1%).
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 g Protopy 0,1% masť obsahuje 1,0 mg takrolimu ako takrolimus monohydrát (0,1%).
German: Vor einer Impfung müssen Sie Ihrem Arzt mitteilen, dass Sie Protopy verwenden (siehe Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Protopy ist erforderlich").
Slovak: Skôr ako sa necháte zaočkovať, povedzte lekárovi, že používate Protopy (pozri časť „Buďte zvlášť
German: Protopy ist eine weiße bis leicht gelbliche Salbe und ist in Tuben zu 10 g, 30 g und 60 g erhältlich.
Slovak: Dodáva sa v tubách s obsahom 10, 30 alebo 60 g masti.
German: § Topische Kortikosteroid-Behandlung = 0,1% Hydrokortison-Butyrat auf Rumpf und Extremitäten, 1% Hydrokortison-Acetat auf Gesicht und Nacken §§ Höhere Werte = größere Verbesserung
Slovak: Lokálny kortikosteroidový režim = 0,1% hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1%
German: Bei Patienten (Erwachsene und Kinder) unter Langzeittherapie mit Tacrolimussalbe (bis zu einem Jahr) waren keine Anzeichen für eine systemische Akkumulation von Tacrolimus zu erkennen.
Slovak: Systémová akumulácia takrolimu sa u pacientov (dospelí a deti) nedokázala ani počas dlhodobej aplikácie (až do jedného roka) masti s obsahom takrolimu.
German: Bei Wiederauftreten der Symptome kann die Behandlung mit Protopy wiederholt werden.
Slovak: Liečba Protopyom sa môže opakovať, ak sa príznaky znova objavia.
German: Bei Patienten mit generalisierter Erythrodermie ist die Unbedenklichkeit von Protopy nicht nachgewiesen.
Slovak: Bezpečnosť terapie masťou Protopy sa doteraz nedokázala u pacientov s generalizovanou erytrodermiou.
German: Akne
Slovak: Astellas
German: Eine statistisch signifikant stärkere Verbesserung zeigte sich bei einmal und zweimal täglicher Anwendung von 0,03% Tacrolimussalbe verglichen mit zweimal täglicher Anwendung von Hydrokortison-Acetat-Salbe (p<0,001 für beide).
Slovak: v porovnaní s aplikáciou dva razy denne masti s hydrokortizónacetátom (p<0,001 pre obidve).
German: Mutagenität
Slovak: Takrolimus
German: Protopy 0,03% Salbe wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen, sowie bei Kindern (ab 2 Jahren), die nicht ausreichend auf eine herkömmliche Therapie wie z.B. topische Kortikosteroide angesprochen haben.
Slovak: masť sa používa na liečenie strednej až vážnej atopickej dermatitídy (ekzém) u dospelých pacientov, ktorým nepomáha tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi, alebo ju neznášajú a u detí (2-ročné a staršie), kde zlyhala tradičná liečba, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
German: Protopy Salbe sollte nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Slovak: Počas gravidity má byť použitá masť Protopy iba v nevyhnutných prípadoch.
German: Bezogen auf Veränderungen der Ausgangswerte von EASIScore und betroffener Körperoberfläche zeigten die Patienten altersunabhängig zu allen Messzeitpunkten eine Verbesserung ihres atopischen Ekzems.
Slovak: Atopická dermatitída hodnotená podľa EASI skóre a veľkosti ovplyvneného povrchu sa u pacientov bez ohľadu na vek zlepšila vo všetkých časových obdobiach.
German: Ein genotoxisches Potential von Tacrolimus war in in vitro- und in vivo-Untersuchungen nicht erkennbar.
Slovak: Mutagenita Žiadne in vitro ani in vivo testy nepotvrdili genotoxický potenciál takrolimu.
German: Protopy steht in zwei Stärken zur Verfügung, Protopy 0,03% und Protopy 0,1% Salbe.
Slovak: Protopy je dostupný v dvoch silách - Protopy 0,03% masť a Protopy 0,1% masť.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im { MM/JJJJ } Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMEA) http://www.emea.europa.eu verfügbar.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}
German: Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil von Protopy, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Slovak: Liečivo Protopyu, takrolimus monohydrát, má imunomodulačné vlastnosti.
German: Verbesserung ≥ 90% in Gesamt-Arztbewertung § Höhere Werte = größere Verbesserung
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
German: Häufig:
Slovak: K častým (>
German: WIRKSTOFF 1 g Salbe enthält: 1,0 mg Tacrolimus (als Monohydrat),
Slovak: 1 g masti obsahuje: 1,0 mg takrolimusu (ako monohydrát),
German: Seit Markteinführung wurden bei einer sehr kleinen Anzahl von Patienten, die Protopy Salbe angewendet haben, maligne Veränderungen (z.B. Hauttumore oder Lymphome) gefunden.
Slovak: Odvtedy, ako je Protopy dostupný na trhu, veľmi malé množstvo ľudí, ktorí používali masť Protopy, malo zhubné nádory (napr. kože alebo lymfóm).
German: Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
Slovak: Masť na tieto miesta nenanášajte.
German: Astellas Pharma GmbH Neumarkter Str. 61 D-81673 München Germanja
Slovak: Neumarkter Str. 61 D-81673
German: София 1407
Slovak: FIN-02611
German: Hörgatúni 2
Slovak: Salve 2c
German: Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Erwachsenen, die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen.
Slovak: Terapia strednej až závažnej atopickej dermatitídy u dospelých, ktorí dostatočne nereagujú na konvenčnú liečbu, napríklad lokálnymi kortikosteroidmi.
German: WIRKSTOFF 1 g Salbe enthält: 0,3 mg Tacrolimus (als Monohydrat),
Slovak: 1 g masti obsahuje: 0,3 mg takrolimusu (ako monohydrát),
German: • Eine Erklärung, dass Protopy nicht bei Kindern unter zwei Jahren anzuwenden ist.
Slovak: Prehlásenie, že Protopy by sa nemal používať u detí mladších ako 2 roky.
German: Der CHMP äußerte auch Bedenken hinsichtlich der Verabreichung von Protopy bei Kindern unter zwei Jahren (nicht zugelassen), wenn sich das Immunsystem noch in der Entwicklung befindet.
Slovak: Výbor CHMP sa tiež zaoberal rozsahom použitia Protopyu u detí mladších ako 2 roky (neschválené) v čase, kedy je imúnny systém stále vo vývoji.
German: Er forderte den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen deshalb auf, durch angemessene Maßnahmen sicherzustellen, dass Protopy in dieser Altersgruppe nicht verwendet wird.
Slovak: Preto výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh o podniknutie vhodných opatrení na to, aby bolo zabezpečené, že Protopy sa nepoužije v tejto vekovej skupine.
German: Protopy 0,1 % wird zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren atopischen Dermatitis (AD) bei Erwachsenen verwendet, die auf herkömmliche Therapien nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen, und Protopy 0,03 % zur Behandlung einer mittelschweren bis schweren AD bei Erwachsenen oder Kindern (ab zwei Jahren), die auf herkömmliche Therapien nicht angesprochen haben.
Slovak: Protopy v koncentrácii 0,1% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej atopickej dermatitídy (AD) u dospelých, ktorí neodpovedajú primerane, alebo netolerujú konvenčnú liečbu a Protopy v koncentrácii 0,03% je indikovaný pri liečbe miernej až ťažkej AD u dospelých, alebo u detí (vo veku 2 rokov a starších), u ktorých bola konvenčná liečba neúspešná.
German: Protopy ist ein Dermatikum, das den Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus in einer Konzentration von 0,1 % bzw. 0,03 % enthält.
Slovak: Protopy je dermatologický liek, ktorý obsahuje kalcineurínový inhibítor takrolimus v koncentrácii 0,1%
German: - Der Ausschuss hat daher die Schlussfolgerung gezogen, dass in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die betreffenden Abschnitte in der Packungsbeilage von Protopy die folgenden Informationen aufgenommen werden sollten:
Slovak: - v dôsledku toho sa výbor prijal záver, že súčasťou súhrnu charakteristických vlastností lieku a príslušných častí písomnej informácie pre používateľov Protopyu by mali byť nasledujúce
German: Während der klinischen Entwicklung und in Beobachtungen nach der Markteinführung im Zusammenhang mit der Anwendung von Protopy wurden Einzelfälle von Krebserkrankungen (darunter Hautkrebs, kutanen T-Zellen-Lymphomen (CTCL), Non-Hodgkin-Lymphomen (NHL) und systemischen Krebserkrankungen) berichtet.
Slovak: Počas klinického vývoja a na základe skúseností po uvedení na trh boli v súvislosti s použitím Protopyu nahlásené prípady výskytu malignít (vrátane rakoviny kože, kožného T-bunkového lymfómu (CTCL), Non-Hodkinovho lymfómu (NHL) a systémových malignít).
German: Nach Begutachtung der verfügbaren Daten kam der CHMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis von Protopy als günstig zu erachten ist.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov výbor CHMP uzavrel, že bilancia rizík a prínosu Protopyu sa považuje za priaznivú.
German: Der CHMP schloss außerdem, dass Protopy nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem eingesetzt und nicht auf Läsionen aufgetragen werden sollte, die als möglicherweise maligne oder prämaligne zu betrachten sind, und eine zu Behandlungsbeginn vorhandene Lymphadenopathie untersucht und unter Beobachtung gehalten werden sollte.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP skonštatoval, že Protopy by sa nemal používať u imunokompromisných dospelých ľudí, alebo detí a že Protopy by sa nemal aplikovať na lézie, ktoré sa považujú za potenciálnu malignitu, alebo pre-malignitu a že lymfadenopátia prítomná na začiatku liečby by mala byť vyšetrená a sledovaná.
German: In Anbetracht eines möglichen Krebsrisikos ersuchte die Europäische Kommission den CHMP am 21. April 2005 um ein Gutachten zum Nutzen-Risiko-Profil von Protopy.
Slovak: Dňa 21. apríla 2005 požiadala Európska komisia vzhľadom na možné riziko malignít výbor CHMP o stanovisko týkajúce sa pomeru prínosu a rizika u lieku Protopy.
German: Angesichts der verfügbaren (vorklinischen, klinischen und epidemiologischen) Daten gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein möglicher Zusammenhang mit der Verwendung von Protopy nicht ausgeschlossen werden kann und daher weitere Daten zur Gewährleistung eines akzeptablen langfristigen Sicherheitsprofils notwendig sind.
Slovak: klinických a epidemiologických) výbor CHMP skonštatoval, že nemožno vylúčiť potenciálne spojenie s použitím Protopyu a preto sú potrebné ďalšie údaje s cieľom zabezpečiť prijateľný
German: • Protopy ist nicht bei Erwachsenen oder Kindern mit geschwächtem Immunsystem anzuwenden.
Slovak: Protopy by sa nemal použiť u imunokompromisných dospelých a detí.
German: - Der Ausschuss hat das Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für Protopy erörtert.
Slovak: - výbor berie do úvahy postup v súlade s článkom 20 nariadenia (ES)
German: Der CHMP zog weiterhin die Schlussfolgerung, dass weitere Daten erforderlich sind, um die langfristige Sicherheit von Protopy im Zusammenhang mit der Entstehung von Krebserkrankungen besser beurteilen zu können.
Slovak: Okrem toho výbor CHMP usúdil, že sú potrebné ďalšie údaje na lepšie spoznanie dlhodobej bezpečnosti Protopyu vzhľadom na jeho spojitosť s malignitami.
German: Um den Sicherheitsbedenken im Zusammenhang mit aufgetretenen Krebserkrankungen Rechnung zu tragen, empfahl der CHMP in seiner Schlussfolgerung, in die Produktinformationen Warnhinweise aufzunehmen, die über das mögliche Krebsrisiko aufklären und auf die Notwendigkeit einer Überwachung der mit Protopy behandelten Patienten hinweisen.
Slovak: S cieľom informovať o bezpečnostných záležitostiach v súvislosti s prípadmi malignít výbor CHMP rozhodol, že súčasťou informácie o výrobku by mali byť výstrahy poukazujúce na prípady malignít a na potrebu monitorovania pacientov liečených Protopyom.
German: Der Ausschuss hat zur Kenntnis genommen, dass bei Patienten, die mit Protopy behandelt wurden, Fälle von Krebserkrankungen (einschließlich Hautkrebs und Lymphome) aufgetreten sind.
Slovak: - výbor pripúšťa, že boli zaznamenané prípady malignít (vrátane rakoviny kože a lymfómu) u pacientov liečených Protopyom.
German: Um die Wahrscheinlichkeit von Fehldiagnosen zu verringern und die richtige Anwendung des Arzneimittels besser zu gewährleisten, betonte der CHMP, dass aus den Produktinformationen hervorgehen sollte,
Slovak: S cieľom znížiť pravdepodobnosť nesprávnej diagnózy a lepšie zabezpečiť vhodné použitie lieku výbor CHMP zdôraznil, že informácia o výrobku by mala vyjadrovať skutočnosť, že počiatočná diagnóza a počiatočná preskripcia by mala byť vykonaná lekárom, ktorý má s liečbou AD skúsenosti.
German: Die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage ist in Anhang I bzw. IIIB enthalten.
Slovak: Výbor CHMP odporučil zmenu a doplnenie povolenia na uvedenie na trh pre Protopy, ktorého upravený súhrn charakteristických vlastností lieku sa nachádza v prílohe I a upravená písomná informácia pre používateľov v prílohe IIIB.
German: • Die Behandlung mit Protopy soll nur von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis haben.
Slovak: Liečbu za pomoci Protopyu môže začať iba lekár so skúsenosťami v diagnostike
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 11-2006 verlängert
Slovak: Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené dňa 11-2006.
German: Falls sich nach zwei Wochen keine Besserung zeigt, sollten andere Behandlungsmöglichkeiten vom Arzt in Erwägung gezogen werden.
Slovak: Ak nenastane žiadne zlepšenie po dvoch týždňoch, je potrebné aby lekár zvážil viaceré liečebné alternatívy.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2007 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súboru: 09-2007
German: Dennoch sollte der behandelnde Arzt diese Tatsache berücksichtigen und sicherstellen, dass das Medikament sachgemäß verwendet und der Patient während der Behandlung überwacht wird.
Slovak: Lekári si však toho musia byť vedomí, a musia sa uistiť, že liek sa používa primerane a pacient je počas liečby sledovaný.
German: Eine Verbesserung tritt in der Regel binnen einer Woche nach Beginn der Behandlung ein.
Slovak: Všeobecné zlepšenie je viditeľné v priebehu jedného týždňa od začatia liečby.
German: Weitere Informationen über Protopy:
Slovak: Ďalšie informácie o Protopyu:
German: Bei einer sehr geringen Anzahl von Patienten trat während der Behandlung Krebs auf (Hautkrebs, Lymphom).
Slovak: Veľmi malý počet pacientov malo počas používania lieku rakovinu (rakovinu kože, lymfóm).
German: Protopy darf nicht dauerhaft verwendet werden.
Slovak: Protopy by sa nemal užívať nepretržite.
German: Am 28. Februar 2002 erteilte die Europäische Kommission der Astellas Pharma GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Protopy in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia udelila pre Protopy povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Astellas Pharma GmbH.
German: Welchen Nutzen hat Protopy in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal Protopy v týchto štúdiách?
German: Ein Zusammenhang mit Protopy wurde nicht festgestellt.
Slovak: Žiadne spojenie s Protopyom sa nepreukázalo.