FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure was significantly lower (44%) in patients with severe hepatic impairment (Child Pugh score >9).
Bulgarian: Експозицията при пациенти с тежко чернодробно увреждане (скор по Child Pugh >9) е значително по-ниска (44%).
English: The estimated time to onset of type 2 diabetes mellitus for patients treated with liraglutide 3.0 mg was 2.7 times longer (with a 95% confidence interval of [1.9, 3.9]), and the hazard ratio for risk of developing type 2 diabetes mellitus was 0.2 for liraglutide versus placebo.
Bulgarian: Изчисленото време до настъпване на захарен диабет тип 2 при пациенти, лекувани с лираглутид 3 mg, е 2,7 пъти по-дълго (с 95% доверителен интервал от [1,9; 3,9]), а съотношението на риска за развитие на захарен диабет тип 2 е 0,2 за лираглутид спрямо плацебо.
English: Symptoms of hypoglycaemic events were reported by 1.6 % of patients treated with Saxenda and 1.1% of patients treated with placebo; however, these events were not confirmed by blood glucose measurements.
Bulgarian: Има съобщения за симптоми на хипогликемични събития от 1,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 1,1% от пациентите, приемащи плацебо; тези събития обаче не са потвърдени от измервания на кръвната захар.
English: No dose adjustment is required for patients with mild or moderate renal impairment (creatinine clearance ≥30 ml/min).
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥30 ml/min).
English: A single dose administration of digoxin 1 mg with liraglutide resulted in a reduction of digoxin AUC by 16%; Cmax decreased by 31%.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза дигоксин 1 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на дигоксин с 16%; Cmax се понижава с 31%.
English: An increase in heart rate was observed with liraglutide in clinical trials (see section 5.1).
Bulgarian: Наблюдава се повишение на сърдечната честота при употреба на лираглутид в клинични изпитвания (вж. точка 5.1).
English: Stay on this programme while you are using Saxenda.
Bulgarian: Придържайте се към нея, докато използвате Saxenda.
English: The exposure of liraglutide decreases with an increase in baseline body weight.
Bulgarian: Експозицията на лираглутид намалява с увеличаване на телесното тегло на изходното ниво.
English: Diarrhoea may affect the absorption of concomitant oral medicinal products.
Bulgarian: Диарията може да повлияе върху абсорбцията на едновременно приеманите перорални лекарствени продукти.
English: If you use more Saxenda than you should, talk to a doctor or go to a hospital straight away.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda Ако сте използвали повече от необходимата доза Saxenda, веднага информирайте Вашия лекар или отидете в болница.
English: • Do not try to refill your pen.
Bulgarian: Не се опитвайте да напълните повторно писалката.
English: The hazard ratio and 95% CI is 0.33 [0.12; 0.90] for liraglutide versus placebo.
Bulgarian: Коефициентът на риск при 95% CI е 0,33 [0,12; 0,90] за лираглутид спрямо плацебо.
English: This is because it is not known if Saxenda passes into breast milk.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали Saxenda преминава в кърмата.
English: This is because it is not known if Saxenda may affect the baby.
Bulgarian: Причината за това е, че не е известно дали Saxenda може да засегне плода.
English: Antibody formation has not been associated with reduced efficacy of liraglutide.
Bulgarian: Образуването им не е свързано с намаляване на ефикасността на лираглутид.
English: How much to inject
Bulgarian: Какво количество да инжектирате
English: especially children.
Bulgarian: И ДОСЕГА НА ДЕЦА
English: In all the long-term clinical trials with Saxenda, there were 6 MACE for patients treated with liraglutide and 10 MACE for placebo-treated patients.
Bulgarian: Във всички дългосрочни клинични изпитвания със Saxenda има 6 MACE при пациентите, лекувани с лираглутид, и 10 MACE при тези, приемащи плацебо.
English: In the 56-week part of trial 1, 67.5% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Bulgarian: В 56-седмичната част от изпитване 1 след 12 седмици 67,5% постигат загуба на тегло ≥5%.
English: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Denmark
Bulgarian: Novo Nordisk A/S Novo Allé 2880 Bagsværd Дания
English: • The pen scale shows you approximately how much solution is left in your pen.
Bulgarian: Скалата на писалката показва приблизително колко разтвор е останал в нея.
English: The 160-week part of trial 1 assessed time to onset of type 2 diabetes in the 2,254 randomised patients with pre-diabetes (1,128 completers).
Bulgarian: 160-седмичната част от изпитване 1 оценява времето до началото на развитие на диабет тип 2 при 2 254 рандомизирани пациенти с предиабет (1 128 завършили).
English: FPG=fasting plasma glucose.
Bulgarian: ПГГ=плазмена глюкоза на гладно.
English: Few cases of anaphylactic reactions with symptoms such as hypotension, palpitations, dyspnoea and oedema have been reported with marketed use of liraglutide.
Bulgarian: Няколко случая на анафилактични реакции със симптоми като хипотония, сърцебиене, диспнея и оток, са съобщени при употреба на лираглутид след пускането на пазара.
English: Treatment with liraglutide significantly improved systolic blood pressure and waist circumference compared with placebo (tables 3, 4 and 5).
Bulgarian: Лечението с лираглутид значително подобрява систолното артериално налягане и обиколката на талията в сравнение с плацебо (таблици 3, 4 и 5).
English: Talk to your doctor if you have palpitations (you feel aware of your heartbeat) or if you have feelings of a racing heartbeat while at rest during Saxenda treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако по време на лечението със Saxenda имате сърцебиене (усещате биенето на сърцето си) или усещане за силно сърцебиене по време на покой.
English: Loss of fluid and dehydration
Bulgarian: Загуба на течности и дехидратация
English: Saxenda Placebo Last observation carried forward (LOCF)
Bulgarian: Saxenda Плацебо Пренасяне на данните от последното наблюдение (ПДПН)
English: If there is less than 12 hours to the next dose, the patient should not take the missed dose and resume the once-daily regimen with the next scheduled dose.
Bulgarian: Ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза, пациентът не трябва да приема пропуснатата доза, а да продължи със схемата на прилагане веднъж дневно със следващата доза по график.
English: Increased amylase *Hypoglycaemia (based on self-reported symptoms by patients and not confirmed by blood glucose measurements) reported in patients without type 2 diabetes mellitus treated with Saxenda in combination with diet and exercise.
Bulgarian: Повишена амилаза *Съобщена е хипогликемия (въз основа на съобщавани от пациентите симптоми, без потвърждение от измервания на кръвната захар) при пациенти без захарен диабет тип 2, лекувани със Saxenda в комбинация с диета и упражнения.
English: If you lose substantial weight, you are at a risk of gallstones and thereby inflamed gall bladder.
Bulgarian: Ако намалите значително теглото си, има риск от образуване на камъни в жлъчката и в резултат на това - възпаление на жлъчния мехур.
English: Among patients concomitantly treated with sulfonylurea, 60.9% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and 60.0% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events.
Bulgarian: Сред пациентите, лекувани едновременно със сулфонилурейни производни, 60,9% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и 60,0% от пациентите, лекувани с плацебо съобщават за документирани симптоматични хипогликемични събития.
English: Non-clinical studies have shown a treatment-related reduction of neonatal growth in suckling rat pups (see section 5.3).
Bulgarian: Неклинични проучвания показват свързано с терапията намаляване на растежа при сучещи новородени плъхове (вж. точка 5.3).
English: This is more likely to occur at the start of treatment and may be due to being sick (vomiting), feeling sick (nausea) and diarrhoea
Bulgarian: Това е по-вероятно да възникне в началото на лечението и може да се дължи на повръщане, гадене и диария
English: In the 160-week part of trial 1, the primary efficacy endpoint was the proportion of patients with onset of type 2 diabetes mellitus evaluated as time to onset.
Bulgarian: В 160седмичната част от изпитване 1 първичната крайна точка за ефикасност е дял на пациентите с настъпил захарен диабет тип 2, оценен като време до началото на заболяването.
English: Figure 3 Change from randomisation (week 0) in body weight (%) by time in trial 4
Bulgarian: Промяна спрямо рандомизирането (седмица 0) на телесното тегло (%) във времето в изпитване 4
English: The glucose-lowering effect is more pronounced in patients with pre-diabetes and diabetes compared to patients with normoglycaemia.
Bulgarian: Глюкозопонижаващият ефект е по-изразен при пациенти с предиабет и диабет, отколкото при такива с нормогликемия.
English: A single dose administration of lisinopril 20 mg with liraglutide resulted in a reduction of lisinopril AUC by 15%; Cmax decreased by 27%.
Bulgarian: Прилагането на еднократна доза лизиноприл 20 mg с лираглутид води до намаляване на AUC на лизиноприл с 15%; Cmax се понижава с 27%.
English: In this trial, documented symptomatic hypoglycaemia (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms) was reported by 47.2% of patients treated with liraglutide 3.0 mg/day and by 51.8% of patients treated with placebo.
Bulgarian: В това изпитване е съобщено за документирана симптоматична хипогликемия (определена като плазмена глюкоза ≤3,9 mmol/l, съпроводена със симптоми) при 47,2% от пациентите, лекувани с лираглутид 3,0 mg/дневно и при 51,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
English: • Use Saxenda at about the same time each day - choose a time of the day that works best for you.
Bulgarian: Използвайте Saxenda приблизително по едно и също време всеки ден - изберете такова,
English: Therefore, no dose adjustment of atorvastatin is required when given with liraglutide.
Bulgarian: Следователно не е необходимо адаптиране на дозата аторвастатин, когато се прилага с лираглутид.
English: A mean increase in heart rate from baseline of 2.5 beats per minute (ranging across trials from 1.6 to 3.6 beats per minute) has been observed with liraglutide in clinical phase 3 trials.
Bulgarian: Наблюдава се средно увеличение, спрямо изходното ниво, на сърдечната честота с 2,5 удара в минута (в диапазон от 1,6 до 3,6 удара в минута, за различните проучвания) за лираглутид в клинични изпитвания фаза 3.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) including patients with end-stage renal disease (see sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Saxenda при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min), включително пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (вж. точки 4.4, 4.8 и 5.2).
English: • Do not wash, soak or lubricate your pen.
Bulgarian: Не мийте, не накисвайте и не смазвайте писалката.
English: If you have liver problems, consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате проблеми с черния дроб, консултирайте се с Вашия лекар.
English: 2 Check the flow • Before your first injection with each new pen, check the flow.
Bulgarian: Преди първото инжектиране с всяка нова писалка проверявайте изтичането.
English: Mean baseline HbA1c was 8.7 and had improved after 3 years by 1.2 % in patients assigned to liraglutide and by 0.8 % in patients assigned to placebo.
Bulgarian: Средният HbA1c на изходното ниво е 8,7 и се е подобрил след 3 години с 1,2% при пациенти на лираглутид и с 0,8% при пациенти на плацебо.
English: Also, in these patients documented symptomatic hypoglycaemia was reported by 43.6% of patients treated with Saxenda and in 27.3% of patients treated with placebo.
Bulgarian: При тези пациенти е съобщена също и документирана симптоматична хипогликемия от 43,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и от 27,3% от пациентите, приемащи плацебо.
English: Liraglutide stimulates insulin secretion and lowers glucagon secretion in a glucose-dependent manner which results in a lowering of fasting and post-prandial glucose.
Bulgarian: Лираглутид стимулира секрецията на инсулин и понижава тази на глюкагон по глюкозозависим механизъм, което води до намаляване на глюкозата на гладно и след хранене.
English: Saxenda contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, therefore the medicinal product is essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Saxenda съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е лекарственият продукт практически не съдържа натрий.
English: • ≥30 kg/m² (obese), or
Bulgarian: ≥30 kg/m² (затлъстяване), или
English: In clinical trials for weight management, a higher rate of cholelithiasis and cholecystitis was observed in patients treated with liraglutide than in patients on placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания за контролиране на теглото се наблюдава по-висока честота на холелитиаза и холецистит при пациенти, лекувани с лираглутид, отколкото при тези, приемащи плацебо.
English: Treatment with liraglutide significantly reduced the severity of obstructive sleep apnoea as assessed by change from baseline in the AHI compared with placebo (table 6).
Bulgarian: Лечението с лираглутид значително намалява тежестта на обструктивната сънна апнея, оценена като промяна на AHI спрямо изходното ниво, в сравнение с плацебо (таблица 6).
English: In trial 2, 50.4% achieved ≥5% weight loss after 12 weeks.
Bulgarian: В изпитване 2 след 12 седмици 50,4% постигат загуба на тегло ≥5%.
English: Waist circumference, cm
Bulgarian: Обиколка на талията, cm
English: The pharmacokinetics of liraglutide was evaluated in patients with varying degree of hepatic impairment in a single-dose trial (0.75 mg).
Bulgarian: Фармакокинетиката на лираглутид е оценена при пациенти с различна степен на чернодробно увреждане при изпитване с еднократна доза (0,75 mg).
English: More patients with pre-diabetes at baseline had reversed their prediabetes compared to patients treated with placebo (69.2% vs. 32.7%).
Bulgarian: Повече пациенти с предиабет на изходното ниво коригират състоянието си в сравнение с тези, приемащи плацебо (69,2% спрямо 32,7%).
English: • Allergic reactions including skin rash
Bulgarian: Алергични реакции, включително кожен обрив
English: In clinical trials in type 2 diabetes, thyroid adverse events, such as goitre, have been reported in particular in patients with pre-existing thyroid disease.
Bulgarian: В клинични изпитвания при диабет тип 2 са съобщени нежелани събития от страна на щитовидната жлеза, като гуша, особено при пациенти със съществуващо заболяване на щитовидната жлеза.
English: Dry mouth Dyspepsia Gastritis
Bulgarian: Сухота в устата Диспепсия Гастрит
English: Neonatal growth was reduced in rats while exposed to liraglutide and persisted in the post-weaning period in the high dose group.
Bulgarian: Неонаталният растеж при плъховете е забавен при експозиция на лираглутид, като тенденцията се запазва и в периода след отбиване при групата с висока доза.
English: • you are taking medicines for diabetes called ‘sulfonylurea' (such as glimepiride or glibenclamide) or if you are taking insulin - you may get low blood sugar (hypoglycaemia)
Bulgarian: приемате лекарства за диабет, наречени „сулфонилурейни производни“ (като например глимепирид или глибенкламид) или ако приемате инсулин - нивото на кръвната Ви захар може да спадне (хипогликемия), когато използвате тези лекарства заедно със Saxenda.
English: Among patients not concomitantly treated with sulfonylurea, 15.7% of patients treated with Saxenda and 7.6% of patients treated with placebo reported documented symptomatic hypoglycaemic events (defined as plasma glucose ≤3.9 mmol/L accompanied by symptoms).
Bulgarian: При пациентите, които не приемат едновременно сулфонилурейно производно, 15,7% от лекуваните със Saxenda и 7,6% от приемащите плацебо, съобщават документирани симптоматични хипогликемични събития (определени като ниво на плазмената глюкоза ≤3,9 mmol/l, със съпътстващи симптоми).
English: EXP Discard pen 1 month after first use
Bulgarian: Изхвърлете писалката 1 месец след първото използване.
English: The pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles
Bulgarian: Писалката е предназначена за използване с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist.
English: Table 2 Adverse reactions reported MedDRA system organ classes
Bulgarian: Съобщавани нежелани реакции Системо-органни класове по
English: The change in heart rate was reversible upon discontinuation of liraglutide (see section 4.4).
Bulgarian: Промяната в сърдечната честота е обратима след преустановяване на лечението с лираглутид (вж. точка 4.4).
English: Your pen is designed to be used with NovoFine or NovoTwist disposable needles up to a length of 8 mm and as thin as 32 G.
Bulgarian: Вашата писалка е предназначена за употреба с игли за еднократна употреба NovoFine или NovoTwist с дължина до 8 mm и дебелина най-малко 32 G.
English: Excipients: disodium phosphate dihydrate, propylene glycol, phenol, hydrochloric acid/sodium hydroxide (for pH adjustment), water for injections
Bulgarian: Помощни вещества: динатриев фосфат дихидрат, пропиленгликол, фенол, хлороводородна киселина/натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
English: Diastolic blood pressure, mmHg
Bulgarian: Диастолно артериално налягане, mmHg
English: • Delay in the emptying of the stomach
Bulgarian: Забавяне при изпразването на стомаха
English: • Do not use a double dose or increase the dose on the following day to make up for the missed dose.
Bulgarian: На следващия ден не използвайте двойна доза и не увеличавайте дозата, за да компенсирате пропуснатата.
English: Figure 1 Change from baseline in body weight (%) by time in trial 1 (0-56 weeks)
Bulgarian: Промяна спрямо изходното ниво на телесното тегло (%) във времето в изпитване 1 (0-56 седмици)
English: • ≥27 kg/m² to <30 kg/m² (overweight) in the presence of at least one weight-related comorbidity such as dysglycaemia (pre-diabetes or type 2 diabetes mellitus), hypertension, dyslipidaemia or obstructive sleep apnoea.
Bulgarian: ≥27 kg/m² до <30 kg/m² (наднормено тегло) при наличие на поне едно съпътстващо заболяване, като дисгликемия (предиабет или захарен диабет тип 2), хипертония, дислипидемия или обструктивна сънна апнея.
English: Placebo Liraglutide
Bulgarian: Плацебо Лираглутид
English: • Reduced kidney function
Bulgarian: Намалена бъбречна функция
English: EU/1/15/992/001-003
Bulgarian: НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/992/001-003
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that it is to say essentially ‘sodium-free'.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
English: There is limited experience in patients with inflammatory bowel disease and diabetic gastroparesis.
Bulgarian: Опитът при пациенти с възпалителни заболявания на червата и диабетна гастропареза е ограничен.
English: Blood glucose self-monitoring is necessary to adjust the dose of insulin or insulin-secretagogues (see section
Bulgarian: Самоконтролът на кръвната захар е необходим, за да се коригира дозата на инсулина или инсулиновите секретагоги (вж. точка 4.4).
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicine to prevent you from getting low blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар може да адаптира дозата на противодиабетното Ви лекарство, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар.
English: Systolic blood pressure, mmHg
Bulgarian: Систолно артериално налягане, mmHg
English: Saxenda is supplied as a clear and colourless or almost colourless solution for injection in a pre-filled pen.
Bulgarian: Как изглежда Saxenda и какво съдържа опаковката Saxenda представлява бистър и безцветен или почти безцветен инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка.
English: In clinical trials, tachycardia was reported in 0.6% of patients treated with Saxenda and in 0.1% of patients treated with placebo.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщена тахикардия при 0,6% от пациентите, лекувани със Saxenda, и при 0,1% от тези, приемащи плацебо.
English: Saxenda is not recommended for use in patients with severe hepatic impairment and should be used cautiously in patients with mild or moderate hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Saxenda при пациенти с тежко чернодробно увреждане и трябва да се използва внимателно при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: • Pull off the pen cap.
Bulgarian: Отстранете капачката на писалката.
English: The warning signs of low blood sugar may come on suddenly and can include: cold sweat, cool pale skin, headache, fast heartbeat, feeling sick,
Bulgarian: Предупредителните признаци на ниска кръвна захар могат да възникнат внезапно и могат да включват: студена пот, хладна бледа кожа, главоболие, ускорено биене на сърцето, гадене, силен глад; промени в зрението, сънливост, слабост; нервност, тревожност, обърканост, затруднена концентрация и треперене (тремор).
English: If you have thyroid disease, including thyroid nodules and enlargement of the thyroid gland, consult your doctor.
Bulgarian: Ако имате заболяване на щитовидната жлеза, включително възли и увеличение на щитовидната жлеза, се консултирайте с Вашия лекар.
English: Nausea Vomiting Diarrhoea Constipation
Bulgarian: Гадене Повръщане Диария Констипация
English: Your doctor may adjust the dose of your diabetes medicines to prevent you from getting low blood sugar.
Bulgarian: Той може да адаптира дозата на противодиабетните Ви лекарства, за да Ви предпази от понижаване на кръвната захар.
English: The Liraglutide Effect and Action in Diabetes Evaluation of Cardiovascular Outcomes Results (LEADER) trial included 9,340 patients with insufficiently controlled type 2 diabetes.
Bulgarian: - Оценка на сърдечносъдови резултати; LEADER) включва 9 340 пациенти с незадоволително контролиран диабет тип 2.
English: 5 After your injection • Lead the needle tip into the outer needle cap on a flat surface without touching the needle or the outer needle cap.
Bulgarian: Вкарайте върха на иглата във външната капачка на иглата върху равна повърхност, без да докосвате иглата или външната ѝ капачка.
English: Liraglutide did not change the overall exposure of atorvastatin following single dose administration of atorvastatin 40 mg.
Bulgarian: Лираглутид не променя общата експозиция на аторвастатин след прилагане на еднократна доза аторвастатин 40 mg.
English: As liraglutide for weight management was not investigated in subjects with mild or moderate hepatic impairment, it should be used with caution in these patients (see sections 4.2 and 5.2).
Bulgarian: Тъй като лираглутид не е изследван за контролиране на теглото при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане, той трябва да се използва внимателно при тези пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).
English: Baseline values are means, changes from baseline at week 32 are estimated means (leastsquares) and treatment contrasts at week 32 are estimated treatment differences (95% CI).
Bulgarian: Стойностите на изходното ниво са средни, промените спрямо изходното ниво на седмица 32 са осреднени чрез изчисление (метод на най-малките квадрати), а разликите между леченията на седмица 32 са изчислени разлики между леченията (95% CI).
English: There is little experience with this medicine in patients with kidney problems.
Bulgarian: Има малко опит с това лекарство при пациенти с чернодробни проблеми.
English: If you forget to use Saxenda
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Saxenda
English: Dose counter stopped:
Bulgarian: Спрял дозов брояч: остават
English: How to use Saxenda
Bulgarian: Как да използвате Saxenda