FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • si vous avez déjà eu une réaction allergique à d'autres médicaments azolés.
Portuguese: • teve uma reação alérgica a outros azóis.
French: Qu'est-ce que VFEND et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VFEND Comment prendre VFEND
Portuguese: O que é VFEND e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar VFEND Como tomar VFEND
French: Les études standard de génotoxicité et de reproduction de la SBECD n'ont révélé aucun risque spécifique chez l'homme.
Portuguese: Os estudos padrão de genotoxicidade e de reprodução efetuados para o excipiente SBECD não revelaram riscos especiais para o ser humano.
French: Les atteintes visuelles peuvent être dues à des concentrations plasmatiques et / ou à des doses plus élevées.
Portuguese: As insuficiências visuais podem ser associadas a concentrações plasmáticas e/ou doses mais elevadas.
French: Effets indésirables rapportés chez des sujets traités par le voriconazole :
Portuguese: Efeitos indesejáveis notificados em indivíduos que receberam voriconazol:
French: Il est donc fortement recommandé d'identifier l'espèce de Candida.
Portuguese: Desta forma, devem ser feitas todas as tentativas para identificar a Candida ao nível da espécie.
French: • Photosensibilité bulleuse
Portuguese: • Fotossensibilidade bolhosa
French: La préparation du kit doit se faire selon des procédures aseptiques La poche doit être retournée lors de l'ajout du voriconazole reconstitué
Portuguese: Deverão ser seguidos procedimentos asséticos durante a preparação do kit O saco tem de ser invertido quando se adicionar o voriconazol reconstituído
French: Si des particules sont visibles, jeter la poche de perfusion.
Portuguese: Caso se observem partículas elimine o saco de perfusão.
French: Cependant, l'activité in vitro du voriconazole sur les espèces de Candida n'est pas uniforme.
Portuguese: No entanto, a atividade in vitro do voriconazol contra espécies de Candida não é uniforme.
French: • Douleurs à l'estomac
Portuguese: • Dor de estômago
French: Fréquence indétermin ée (ne peut être estimée sur la base des données disponible s)
Portuguese: Desconhec ido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis
French: Les adaptations de la posologie n'ont pas été étudiées dans les études sur la prophylaxie.
Portuguese: Os ajustes de dose não foram explorados em estudos em profilaxia.
French: Les souches avec des valeurs de CMI au dessus de la valeur critique de sensibilité (S) sont rares, ou non encore reportées.
Portuguese: Estirpes com valores de CIM acima do breakpoint Sensível (S) são raras, ou ainda não foram notificadas.
French: A conserver dans le flacon d'origine.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Poderá ser necessário reduzir a dose de metadona (ver secção 4.5).
French: Dans le programme clinique, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction du sexe.
Portuguese: No programa clínico, não foi feito ajuste posológico com base no sexo.
French: Retirez la seringue du flacon.
Portuguese: Retire a seringa do frasco.
French: Chaque flacon contient 200 mg de voriconazole équivalent à 10 mg/ml de solution quand le produit est reconstitué comme indiqué par le pharmacien ou l'infirmière de l'hôpital (voir l'information à la fin de cette notice).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de voriconazol, equivalente a uma solução doseada a 10 mg/ml após reconstituição pelo farmacêutico hospitalar ou pessoal de enfermagem, de acordo com o indicado (ver informação no final deste folheto).
French: La prophylaxie par le médicament de l'étude a été démarrée immédiatement après la GCSH : 224 patients ont reçu du voriconazole et 241 de l'itraconazole.
Portuguese: A profilaxia com o fármaco em estudo foi iniciada imediatamente após o HSCT: 224 doentes receberam voriconazol e 241 receberam itraconazol.
French: Si c'est le cas, le médecin pourrait vous prescrire une dose plus faible de VFEND.
Portuguese: Se tem uma doença do fígado, o seu médico poderá prescrever-lhe uma dose mais baixa de VFEND.
French: - Rappelle aux patients de prendre les mesures nécessaires pour limiter le risque de réactions cutanées et de CEC (en évitant une exposition directe au soleil, en utilisant une crème de protection solaire et des vêtements qui les protègent du soleil) et d'informer les professionnels de santé s'ils constatent des anomalies cutanées pouvant évoquer une phototoxicité ou un CEC.
Portuguese: - Recorda os doentes que devem tomar medidas para minimizar o risco de reações cutâneas e CEC (evitando a exposição à luz solar e utilizando protetor solar e vestuário de proteção) e informar os profissionais de saúde caso desenvolvam anomalias cutâneas relevantes.
French: nevirapine) (utilisés pour le traitement du VIH) (certaines doses d'éfavirenz NE peuvent PAS
Portuguese: nevirapina) (utilizados para tratamento da infeção pelo VIH) (algumas doses de efavirenz NÃO
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang, augmentation du taux d'urée dans le sang
Portuguese: • Aumento do colesterol no sangue, aumento da ureia no sangue
French: 9 mg/kg deux fois par jour (dose maximale de 350 mg deux fois par jour)
Portuguese: 9 mg/kg duas vezes por dia (dose máxima diária de 350 mg duas vezes por dia)
French: • Phototoxicité
Portuguese: • Fototoxicidade
French: • Inhibiteurs non nucléosidiques de la transcriptase inverse (par exemple éfavirenz, delavirdine,
Portuguese: • Inibidores não-nucleósidos da transcriptase reversa (por exemplo, efavirenz, delavirdina,
French: • Diminution, y compris sévère, de certains types de globules rouges (parfois d'origine immunitaire) et/ou blancs (parfois accompagnée de fièvre), diminution du nombre des cellules sanguines appelées plaquettes qui permettent la coagulation du sang
Portuguese: • Número reduzido de alguns tipos, inclusive graves, de células sanguíneas vermelhas (por vezes relacionadas com o sistema imunitário) e/ou brancas (por vezes com febre), número reduzido de células denominadas plaquetas que ajudam a coagulação do sangue
French: Les patients dont le système immunitaire est affaibli ou dont l'infection est grave peuvent avoir besoin d'un traitement au long cours afin d'empêcher le retour de l'infection.
Portuguese: Os doentes com um sistema imunitário enfraquecido ou os que apresentem infeções difíceis, podem necessitar de tratamento prolongado de modo a prevenir que a infeção volte a surgir.
French: VFEND ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
Portuguese: VFEND não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto quando o benefício para a mãe compense claramente o risco potencial para o feto.
French: - Rappelle aux professionnels de santé l'utilisation de la Check-list qui leur est destinée et l'existence de la Carte Patient, ainsi que comment obtenir des copies supplémentaires.
Portuguese: - Recorda os profissionais de saúde da utilização da Lista de Verificação do Profissional de Saúde e do Cartão de Alerta do Doente e como podem obter cópias suplementares.
French: Incliner le tube externe à 90° dans les deux sens pour bien le casser.
Portuguese: Dobre o tubo exterior cerca de 90º para cada lado para assegurar que está totalmente partido.
French: Il convient de surveiller étroitement les taux sériques de créatinine de ces patients et, en cas d'augmentation, il convient d'envisager le relais par la forme orale (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As concentrações séricas de creatinina devem ser rigorosamente monitorizadas nestes doentes e, se se verificarem aumentos, deve ser considerada a mudança para a terapêutica por via oral (ver secção 5.2).
French: Ouvrir le port bleu de la poche de perfusion.
Portuguese: Quebre rapidamente a porta azul do saco de perfusão.
French: Orientez l'extrémité de la seringue vers l'intérieur de la joue.
Portuguese: Dirija a extremidade da seringa para o interior da bochecha.
French: Utiliser uniquement les éléments fournis dans la boîte de VFEND poudre et solvant pour solution pour perfusion lors de la préparation de la perfusion.
Portuguese: Utilizar apenas o que é fornecido na embalagem de VFEND pó e solvente para solução para perfusão, na preparação desta perfusão.
French: Trois cent soixante-dix patients non neutropéniques (âgés de plus de 12 ans) présentant une candidémie documentée ont été inclus dans l'étude, parmi lesquels 248 traités par voriconazole.
Portuguese: Foram incluídos no estudo trezentos e setenta doentes não neutropénicos (acima dos 12 anos) com candidemia documentada, dos quais 248 foram tratados com voriconazol.
French: Une impureté, présente dans la SBECD, s'est révélée être un alkylant mutagène, avec des signes de carcinogénicité chez le rongeur.
Portuguese: Uma impureza presente no SBECD mostrou ser um agente alquilante mutagénico com potencial carcinogénico para os roedores.
French: IFI prouvée ou probable développée jusqu'au jour 180
Portuguese: Desenvolveu IFI comprovada ou provável até ao dia 180
French: Si plusieurs flacons sont requis, chacun d'eux doit être administré en utilisant une poche de chlorure de sodium stérile distincte.
Portuguese: Se forem necessários vários frascos para injetáveis, cada frasco utilizado tem de ser administrado utilizando um saco estéril de cloreto de sódio distinto.
French: 5b Vider le contenu de la seringue dans la poche.
Portuguese: 5b Esvazie o conteúdo da seringa para o saco.
French: Les symptômes sont apparus dès la mise en place de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os sintomas surgiram imediatamente após o início da perfusão (ver igualmente secção 4.4).
French: Ceci doit être pris en considération si vous suivez un régime strictement contrôlé en sodium.
Portuguese: Este facto deve ser tomado em consideração se estiver a receber uma dieta controlada em sódio.
French: La suspension de VFEND contient 0,54 g de saccharose par ml de suspension.
Portuguese: VFEND suspensão contém 0,54 g de sacarose por ml de suspensão.
French: La plupart de ces éruptions étaient d'intensité légère à modérée.
Portuguese: A maioria dos casos de exantema foi de gravidade ligeira a moderada.
French: Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Portuguese: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
French: Fentanyl ASC   1,34 fois
Portuguese: Fentanilo AUC  ↑1,34 vezes
French: La durée médiane du traitement par voriconazole IV était de 10 jours (écart : 2-85 jours).
Portuguese: A duração média da terapêutica com voriconazol IV foi de 10 dias (intervalo de 2-85 dias).
French: En raison du résultat positif du test GPMT (guinea pig maximisation test), le prescripteur doit tenir compte du risque d'hypersensibilité lié à la formulation intraveineuse.
Portuguese: Como o GPMT (teste de maximização com o porquinho da Índia) teve resultado positivo, os prescritores devem estar alertados para o potencial de hipersensibilidade da formulação intravenosa.
French: Amphotéricine B fluconazole (N = 122)
Portuguese: Anfotericina B → fluconazol (N=122)
French: • Anxiété, dépression, confusion, agitation, incapacité à trouver le sommeil, hallucinations
Portuguese: • Ansiedade, depressão, confusão, agitação, incapacidade de dormir, alucinações
French: L'ERG mesure les courants électriques dans la rétine.
Portuguese: O ERG permite medir as correntes elétricas na retina.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris ceux obtenus sans ordonnance.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
French: Y compris encéphalopathie hypoxique-ischémique et encéphalopathie métabolique.
Portuguese: Inclui encefalopatia hipóxico-isquémica e encefalopatia metabólica.
French: Dans 10 essais cliniques, la médiane des concentrations plasmatiques moyennes et maximales chez les sujets pris individuellement était respectivement de 2425 ng/ml (écart interquartile : 1193 à 4380 ng/ml) et de 3742 ng/ml (écart interquartile : 2027 à 6302 ng/ml).
Portuguese: Em 10 estudos terapêuticos, a mediana das concentrações plasmáticas média e máxima, em cada indivíduo, ao longo dos estudos foi de 2425 ng/ml (intervalo interquartil de 1193 a 4380 ng/ml) e de 3742 ng/ml (intervalo interquartil de 2027 a 6302 ng/ml), respetivamente.
French: CMI critiques (mg/L) ≤S (Sensible)
Portuguese: CIM breakpoint (mg/l) ≤S (Sensível) >R (Resistente)
French: Ces recommandations posologiques pour la forme orale chez les enfants sont basées sur des études dans lesquelles voriconazole a été administré sous forme de poudre pour suspension buvable.
Portuguese: Estas recomendações de doses orais para crianças foram baseadas em estudos em que o voriconazol foi administrado na forma de pó para suspensão oral.
French: La biodisponibilité orale peut, toutefois, être limitée chez les enfants qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids pour leur âge.
Portuguese: A biodisponibilidade oral pode ser, contudo, limitada em doentes pediátricos com má absorção e muito baixo peso corporal para a idade.
French: La durée médiane de la prophylaxie par le médicament de l'étude était de 96 jours pour le voriconazole et de 68 jours pour l'itraconazole dans le groupe ITTm.
Portuguese: A duração mediana da profilaxia com o fármaco em estudo foi de 96 dias para o voriconazol e 68 dias para o intraconazol no grupo MITT.
French: • Faible taux de sucre dans le sang, faible taux de potassium dans le sang, faible taux de sodium dans le sang
Portuguese: • Redução do açúcar no sangue, potássio no sangue reduzido, sódio no sangue reduzido
French: • Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
Portuguese: • Dificuldades de audição, zumbidos nos ouvidos, vertigens
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute anomalie de la fonction rénale.
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam monitorizados quanto ao desenvolvimento de uma função renal anómala.
French: Poudre pour suspension buvable : conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur) avant reconstitution.
Portuguese: Pó para suspensão oral: conservar a 2°C-8°C (no frigorífico) antes da reconstituição.
French: Poudre pour solution pour perfusion et poudre pour suspension buvable : Fareva Amboise
Portuguese: Pó para solução para perfusão e Pó para suspensão oral Fareva Amboise
French: Utiliser la seringue pour administration orale fournie dans la boîte pour mesurer la dose exacte.
Portuguese: Utilize a seringa para uso oral fornecida na embalagem para medir a dose correta.
French: Chaque flacon contient 45 g de poudre, donnant 70 ml de suspension après reconstitution avec de l'eau, suivant le mode d'emploi.
Portuguese: Cada frasco contém 45 g de pó, originando 70 ml de suspensão quando reconstituídos com água, tal como recomendado.
French: Des élévations des enzymes hépatiques ont également été observées plus fréquemment chez les enfants.
Portuguese: Foram também observadas enzimas hepáticas elevadas mais frequentemente na população pediátrica.
French: Il agit en tuant ou en empêchant la croissance des champignons qui provoquent ces infections.
Portuguese: Atua por destruição ou paragem do crescimento dos fungos que causam infeções.
French: Cependant, une exposition plus faible a été observée chez certains jeunes adolescents ayant un faible poids corporel, par comparaison aux adultes.
Portuguese: No entanto, observou-se uma exposição inferior ao voriconazol em alguns adolescentes jovens com baixo peso corporal, em comparação com os adultos.
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
Portuguese: • Glândulas linfáticas aumentadas (por vezes doloroso), falência da medula óssea, aumento dos eosinófilos
French: Valeurs critiques EUCAST
Portuguese: Breakpoints do EUCAST
French: Succès à 100 jours
Portuguese: Sucesso no dia 100
French: Par conséquent, d'un point de vue microbiologique, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après reconstitution.
Portuguese: Assim, do ponto de vista microbiológico, a solução reconstituída deve ser usada imediatamente.
French: Si vous arrêtez de prendre VFEND
Portuguese: Se parar de tomar VFEND
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre du voriconazole est d'environ 4,6 l/kg, ce qui suggère une distribution importante dans les tissus.
Portuguese: Estima-se que o volume de distribuição do voriconazol no estado estacionário seja de 4,6 L/kg, o que sugere uma extensa distribuição nos tecidos.
French: Au cours d'un programme compassionnel, les échantillons de liquide céphalorachidien de huit patients ont montré des concentrations détectables de voriconazole chez tous ces patients.
Portuguese: Num programa de uso compassivo, as amostras do líquido cefalorraquidiano (LCR) de oito doentes apresentava concentrações detetáveis de voriconazol em todos os doentes.
French: Si vous prenez plus de suspension que la quantité prescrite (ou si quelqu'un prend votre suspension), vous devez consulter un médecin immédiatement ou vous rendre au service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se tomar mais VFEND suspensão do que o prescrito (ou se alguém tomar a sua suspensão) deve procurar aconselhamento médico ou dirigir-se ao hospital mais próximo imediatamente.
French: Agiter le flacon pendant environ 10 secondes avant utilisation.
Portuguese: Agite o frasco durante cerca de 10 segundos antes de utilizar.
French: La stabilité chimique et physique en vigueur a été démontrée pour une durée de 24 heures entre 2°C et 8°C.
Portuguese: A estabilidade química e física após a reconstituição foi demonstrada para 24 horas a 2ºC-8ºC.
French: En outre, le voriconazole a une activité fongicide in vitro contre les champignons pathogènes émergents, y compris Scedosporium et Fusarium, qui ne sont que partiellement sensibles aux antifongiques existants.
Portuguese: Adicionalmente, o voriconazol apresenta atividade fungicida in vitro contra agentes patogénicos fúngicos emergentes, incluindo Scedosporium ou Fusarium que possuem sensibilidade limitada aos agentes antifúngicos existentes.
French: Il est recommandé à tous les patients, y compris les enfants, de ne pas s'exposer au soleil pendant le traitement par VFEND et de prendre des mesures appropriées telles que le port de vêtements pour se protéger ou l'utilisation d'écrans solaires ayant un indice de protection (IP) élevé.
Portuguese: Recomenda-se que todos os doentes, especialmente as crianças, evitem a exposição à luz solar direta durante o tratamento com VFEND e que adotem medidas, tais como, o uso de vestuário protetor e protetor solar com elevado fator de proteção (FPS).
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés peut être nécessaire (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Pode ser necessária a monitorização frequente das reações adversas relacionadas com os opiáceos (ver secção 4.5).
French: Cette étude a confirmé les observations d'une étude prospective antérieure où une issue positive chez des sujets présentant des facteurs de risque de pronostic défavorable, y compris réaction du greffon contre l'hôte et, en particulier, infections cérébrales (généralement associées à une mortalité d'environ 100%).
Portuguese: Este estudo confirma os achados de um estudo anterior prospetivo, de resultado clínico positivo, em doentes que apresentavam fatores de mau prognóstico, incluindo doença de enxerto versus hospedeiro e, em particular, infeções cerebrais (normalmente associadas a uma mortalidade de 100%).
French: 2b Enfoncer complètement le piston de la seringue.
Portuguese: 2b Empurre completamente o êmbolo da seringa.
French: Au cours d'une étude chez des volontaires sains portant sur l'effet du voriconazole sur la fonction rétinienne, le voriconazole a entraîné une diminution de l'amplitude de l'onde de l'électrorétinogramme (ERG).
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis em que foi analisado o impacto do voriconazol sobre a função da retina, verificou-se que o voriconazol causou uma diminuição da amplitude das ondas do eletrorretinograma (ERG).
French: Des concentrations augmentées de tacrolimus ont été associées à une néphrotoxicité.
Portuguese: Níveis de tacrolímus aumentados foram associados a nefrotoxicidade.
French: Poche de perfusion de 50 ml contenant du chlorure de sodium à 0,9 %.
Portuguese: Saco de perfusão de 50 ml contendo cloreto de sódio a 0,9%.
French: Ajouter 2 godets doseurs d'eau, pour un volume total de 46 ml.
Portuguese: Adicionar 2 copos graduados de água, perfazendo um volume total de 46 ml.
French: Les analyses pharmacocinétique/pharmacodynamique des données issues des essais cliniques ont permis d'établir une relation positive entre les concentrations plasmatiques de voriconazole et les anomalies des tests de la fonction hépatique ainsi que les troubles visuels.
Portuguese: A análise farmacocinética/farmacodinâmica de dados de ensaios clínicos identificou associações positivas entre as concentrações plasmáticas de voriconazol e ambas as alterações dos testes da função hepática e os distúrbios oculares.
French: Des cas de périostite non infectieuse avec élévation des taux de fluorure et de phosphatases alcalines ont été rapportés chez des patients transplantés.
Portuguese: Tem sido notificada periostite não-infeciosa com níveis elevados de fluoreto e fosfatase alcalina em doentes transplantados.
French: Critères de l'étude
Portuguese: Parâmetros de avaliação do estudo
French: 7b Lorsque la perfusion débute, ne pas presser manuellement la poche de perfusion car cela peut modifier le débit de perfusion et introduire de l'air dans la tubulure de perfusion.
Portuguese: 7b Assim que o processo de perfusão se iniciar, não aperte manualmente o compartimento do saco uma vez que isto pode interferir com a dose administrada ao doente e pode provocar a introdução de ar na linha IV.
French: La majorité de ces tests anormaux a été résolue au cours du traitement soit sans adaptation posologique, soit après adaptation posologique ou après arrêt du traitement.
Portuguese: A maioria das alterações dos testes de função hepática foi resolvida durante o tratamento sem ajustamento da dose ou após ajustamento da dose, incluindo descontinuação do tratamento.
French: VFEND doit être arrêté en présence de lésions cutanées précancéreuses ou d'un carcinome épidermoïde de la peau (voir ci-dessous la rubrique sous Traitement à long terme).
Portuguese: O VFEND deve ser interrompido se forem identificadas lesões cutâneas pré-cancerosas ou carcinoma espinocelular (ver secção abaixo Tratamento de longa duração).
French: La sécurité du voriconazole a également été étudiée chez 158 enfants supplémentaires âgés de 2 à moins de 12 ans dans le cadre de programmes d'usage compassionnel.
Portuguese: A segurança de voriconazol foi também investigada em 158 doentes pediátricos adicionais com idades dos 2 aos <12 anos em programas de uso compassivo.
French: Instructions pour l'utilisation du kit : Poudre et solvant pour solution pour perfusion VFEND
Portuguese: Instruções de utilização do kit: VFEND Pó e solvente para solução para perfusão
French: Une dose d'entretien intraveineuse plus élevée chez les enfants que chez les adultes reflète une capacité d'élimination plus élevée chez les enfants due à un rapport plus élevé entre la masse hépatique et la masse corporelle.
Portuguese: A dose de manutenção mais elevada por via intravenosa em doentes pediátricos em relação à dos adultos, reflete a maior capacidade de eliminação em doentes pediátricos, devido a uma maior massa hepática em relação à massa corporal.
French: Adolescents âgés de 12 à 14 ans pesant 50 kg ou plus; et tous les adolescents de plus de 14 ans
Portuguese: Adolescentes entre os 12 e 14 anos que pesem 50 kg ou mais e todos os adolescentes com mais de 14 anos
French: Le profil pharmacocinétique du voriconazole a été établi chez des sujets sains, dans des populations particulières ainsi que dans des populations de malades.
Portuguese: A farmacocinética do voriconazol foi caracterizada em indivíduos saudáveis, populações especiais e doentes.