FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio retrospettivo 122 pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di fegato (età compresa tra 16 giorni e 18 anni; età mediana: 2,5 anni) sono stati trattati per un periodo minimo di 14 giorni con ganciclovir per via endovenosa 5 mg/kg/BID, seguiti da monitoraggio preventivo con PCR per l'identificazione del CMV.
Swedish: I en retrospektiv studie fick 122 pediatriska levertransplanterade patienter (i åldern 16 dagar - 18 år, medianålder 2,5 år) intravenöst ganciklovir 5 mg/kg två gånger dagligen i minst 14 dagar följt av preemptiv CMV PCR monitorering.
Italian: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Swedish: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Italian: Attenzione: ganciclovir deve essere somministrato mediante infusione endovenosa nell'arco di 1 ora a una concentrazione massima di 10 mg/ml.
Swedish: Ganciklovir ska administreras som intravenös infusion under 1 timme med en koncentration som inte överstiger 10 mg/ml.
Italian: Agitare delicatamente il flaconcino per assicurarsi la completa dissoluzione del medicinale.
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att säkerställa att pulvret blir ordentligt uppblött.
Italian: Ogni flaconcino in vetro contiene 500 mg di ganciclovir come ganciclovir sodio.
Swedish: Varje injektionsflaska i glas innehåller 500 mg ganciklovir som ganciklovirnatrium.
Italian: La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV.
Swedish: Underhållsbehandlingens längd baseras på risken för CMV-sjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Italian: Durante l'emodialisi intermittente i valori stimati per la clearance di ganciclovir sono rientrati in un intervallo compreso tra 42 e 92 ml/min, con conseguenti emivite intradialitiche pari a 3,3-4,5 ore.
Swedish: Under intermittent hemodialys uppskattades clearance för ganciklovir ligga mellan 42 - 92 ml/min, som gav en halveringstid mellan 3,3 - 4,5 timmar under dialys.
Italian: Dopo la ricostituzione:
Swedish: Efter beredning:
Italian: Emivita plasmatica media di ganciclovir (ore)
Swedish: Medelvärdet för halveringstid i plasma för ganciklovir (timmar)
Italian: 5 flaconcini
Swedish: 5 injektionsflaskor
Italian: Rimuovere la capsula di chiusura flip-off esponendo la parte centrale del tappo in gomma.
Swedish: Ta bort snäpplocket så att den centrala delen av gummiproppen blir synlig.
Italian: Durante il trattamento con Cymevene potrebbe avvertire sonnolenza, avere capogiri, confusione o tremori oppure potrebbe perdere l'equilibrio o avere convulsioni.
Swedish: Du kan känna dig sömnig, yr, förvirrad eller skakig, eller du kan tappa balansen eller få kramper under tiden du använder Cymevene.
Italian: In uno studio prospettico 36 pazienti pediatrici (età compresa tra 6 mesi e 16 anni) con severa immunocompromissione e affetti da HIV e infezione da CMV sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg/die per 2 giorni seguiti da ganciclovir per via orale per una mediana di 32 settimane.
Swedish: I en prospektiv studie fick 36 pediatriska patienter (i åldern 6 månader - 16 år) med gravt nedsatt immunförsvar med HIV och CMV-infektion intravenöst ganciklovir i en dos om 5 mg/kg per dag i 2 dagar följt av oralt ganciklovir i medeltal i 32 veckor.
Italian: {Nome (di fantasia) e denominazioni associate (vedere allegato I) dosaggio forma farmaceutica} [Vedere allegato I - Completare con i dati nazionali]
Swedish: {Läkemedlets namn och associerade namn (se bilaga I) styrka läkemedelsform} [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Italian: Spasmi muscolari
Swedish: Artralgi Muskelkramper
Italian: Cymevene le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino inserito in una vena.
Swedish: Cymevene kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska.
Italian: Non superare il dosaggio, la frequenza e la velocità di infusione raccomandati.
Swedish: Den rekommenderade dosen, behandlingstidens längd och infusionshastigheten ska inte överskridas.
Italian: • flucitosina, amfotericina B - utilizzate per il trattamento delle micosi;
Swedish: • flucytosin, amfotericin B - används mot svampinfektioner,
Italian: Evitare l'inalazione o il contatto diretto della polvere contenuta nel flaconcino, o il contatto diretto della soluzione ricostituita, con la pelle o con le mucose.
Swedish: Undvik inandning och att pulvret i injektionsflaskan eller färdigberedd lösning kommer i direkt kontakt med hud eller slemhinnor.
Italian: 10-24 ml/min 1,25 mg/kg/giorno
Swedish: 10 - 24 ml/min 1,25 mg/kg/dag
Italian: Diminuzione dell'appetito Anoressia
Swedish: Aptitlöshet Anorexi Viktminskning
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Swedish: Eftersom njurfunktionen minskar med åldern, ska ganciklovir administreras till äldre med särskild hänsyn till deras njurstatus (se avsnitt 4.2).
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cymevene.
Swedish: Om du planerar att skaffa barn, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Italian: Qualora le fosse stata somministrata una dose eccessiva, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:
Swedish: Du kan få något av följande symtom om du har fått för mycket:
Italian: Negli animali, ganciclovir compromette la fertilità e causa teratogenicità.
Swedish: Ganciklovir orsakar nedsatt fertilitet och är teratogent i djur.
Italian: La durata del trattamento di mantenimento deve essere stabilita caso per caso.
Swedish: Underhållsbehandlingens längd ska bestämmas individuellt och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Italian: Non utilizzare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati) poiché questi sono incompatibili con Cymevene.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoat) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene.
Italian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/giorno
Swedish: 25 - 49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Italian: È possibile che la debolezza del sistema immunitario sia causata da altre patologie (quali AIDS) o da medicinali
Swedish: Ett nedsatt immunförsvar kan orsakas av andra sjukdomar (såsom AIDS) eller av läkemedel (såsom kemoterapi eller läkemedel som påverkar immunförsvaret).
Italian: In uno studio controllato e randomizzato 100 neonati (età ≤1 mese) affetti da malattia da CMV congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg ogni 12 ore per 6 settimane oppure non hanno ricevuto alcun trattamento.
Swedish: I en randomiserad, kontrollerad studie fick 100 nyfödda (≤1 månads ålder) med asymtomatisk kongenital CMV-sjukdom med CNS-påverkan intravenöst ganciklovir 6 mg/kg var 12:e timme i 6 veckor eller ingen behandling alls.
Italian: La maggior parte delle segnalazioni non era associata a reazioni avverse oppure includeva una o più delle reazioni avverse elencate di seguito: - Tossicità ematologica: mielosoppressione comprendente pancitopenia, aplasia medullare, leucopenia, neutropenia, granulocitopenia.
Swedish: Majoriteten av rapporterna var antingen inte förknippade med någon biverkning, eller inkluderade en eller flera av biverkningarna som listas nedan: - Hematologisk toxicitet: myelosuppression inkluderande pancytopeni, medullär aplasi, leukopeni, neutropeni, granulocytopeni - Hepatotoxicitet: hepatit, leverfunktionsrubbning - Njurtoxicitet: försämring av hematuri hos en patient med tidigare njurfunktionsnedsättning, akut njursvikt, förhöjt kreatinin - Gastrointestinal toxicitet: buksmärta, diarré, kräkningar - Neurotoxicitet: generaliserad tremor, kramper
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata dato il possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici troppo elevati.
Swedish: Får inte administreras som snabb eller bolus intravenös injektion eftersom toxiciteten av ganciklovir kan öka på grund av för höga plasmanivåer.
Italian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ogni 12 ore
Swedish: 50 - 69 ml/min 2,5 mg/kg var 12:e timme
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Cymevene e potrebbe essere necessario un intervento medico d'urgenza:
Swedish: Allvarliga biverkningar Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar - din läkare kan tala om för dig att sluta ta Cymevene och du kan behöva akut medicinsk vård: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
Swedish: Barnen som behandlades före år 2004 fick oralt granciklovir 30 mg/kg/dos upp till 1 g/dos tre gånger dagligen (n = 41), medan barnen som behandlades efter 2004 fick valganciklovir upp till 900 mg en gång dagligen (n = 51).
Italian: La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV.
Swedish: Profylaxbehandlingens längd baseras på risken för CMVsjukdom och lokala behandlingsriktlinjer ska tas i beaktande.
Italian: Non usare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati) poiché questi sono incompatibili con Cymevene e potrebbero causare la precipitazione del principio attivo.
Swedish: Använd inte bakteriostatiskt vatten för injektionsvätskor som innehåller parabener (parahydroxibensoater) eftersom dessa är inkompatibla med Cymevene och kan orsaka utfällning.
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Italian: Negli studi condotti sugli animali, ganciclovir ha compromesso la fertilità nei topi di sesso maschile e femminile.
Swedish: I djurstudier orsakade ganciklovir nedsatt fertilitet hos hanmöss och honmöss.
Italian: Ganciclovir ha dimostrato attività mutagena in cellule linfomatose murine e un effetto clastogenico in cellule di mammifero.
Swedish: Ganciklovir var mutagent i lymfomceller från mus och klastogent i mammalieceller.
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Cymevene.
Italian: Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Swedish: Underhållsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, en gång dagligen 7 dagar i veckan eller 6 mg/kg en gång dagligen 5 dagar i veckan.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa durante una sessione di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di ganciclovir sono ridotte dall'emodialisi di circa il 50%.
Swedish: Hemodialys minskar plasmakoncentrationerna av ganciklovir med cirka 50% efter intravenös administrering under en 4 timmar lång hemodialysbehandling.
Italian: • dal livello di funzionamento dei reni
Swedish: • hur bra dina njurar fungerar
Italian: In uno studio di fase III, controllato e randomizzato, 100 neonati (età compresa tra 3 e 33 giorni; età mediana: 12 giorni) affetti da malattia da CMV severa congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg/BID per 6 settimane (n = 48) oppure non hanno ricevuto alcun trattamento antivirale (n = 52).
Swedish: I en fas III, randomiserad, kontrollerad studie med 100 nyfödda barn (i åldern 3 - 33 dagar, medianålder 12 dagar) med svår symtomatisk kongenital CMV med CNS påverkan fick patienterna antingen intravenöst ganciklovir 6 mg/kg två gånger dagligen i 6 veckor (n = 48) eller ingen antiviral behandling (n = 52).
Italian: Depressione Ansia
Swedish: Depression Oro
Italian: Come conservare Cymevene
Swedish: Hur Cymevene ska förvaras
Italian: Per le informazioni prescrittive integrali, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Swedish: INSTRUKTIONER FÖR ANVÄNDNING OCH HANTERING Se produktresumén för fullständig förskrivningsinformation.
Italian: Durante il trattamento con Cymevene il medico la sottoporrà a esami del sangue periodici allo scopo di verificare che la dose assunta sia quella giusta per lei.
Swedish: Under tiden du använder Cymevene kommer din läkare att ta regelbundna blodprover.
Italian: Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.
Swedish: Om något av ovanstående gäller för dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du använder Cymevene.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su indicazione del medico, poiché Cymevene potrebbe essere pericoloso per il feto.
Swedish: Om du är gravid eller tror att du kan vara gravid, använd inte detta läkemedel såvida inte din läkare säger till dig att göra det.
Italian: Poiché ganciclovir è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, è necessario esercitare cautela durante la sua manipolazione (vedere paragrafo 6.6).
Swedish: Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet Eftersom ganciklovir bör betraktas som potentiellt teratogent och karcinogent hos människa, ska försiktighet iakttas vid hantering (se avsnitt 6.6).
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar - med tecken på infektion såsom ont i halsen, munsår eller feber
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo rimozione di ganciclovir extracellulare in cellule infettate da HSV e da HCMV con emivita di rispettivamente 18 ore e 6-24 ore.
Swedish: Metabolism av trifosfat har visat sig förekomma i HSV- och HCMV-infekterade celler med halveringstider på 18 respektive 6 - 24 timmar efter avlägsnande av extracellulärt ganciklovir.
Italian: Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche, piastrine comprese.
Swedish: Det rekommenderas att komplett blodstatus inklusive trombocytvärden kontrolleras under behandlingen.
Italian: • se sta allattando con latte materno (vedere sottoparagrafo "Allattamento").
Swedish: • du ammar (se avsnitt Amning nedan).
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Evitare il contatto diretto o l'inalazione della polvere contenuta nel flaconcino, oppure il contatto diretto della soluzione con la pelle o con le mucose.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik direkt kontakt eller inandning av pulvret i injektionsflaskan.
Italian: Se usa più Cymevene di quanto deve
Swedish: Om du använt för stor mängd av Cymevene
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
Swedish: 0,625 mg/kg/dag
Italian: • basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale.
Swedish: • lågt antal blodplättar - tecken inkluderar blödning eller att du lättare får blåmärken, blod i urin eller avföring eller blödning från tandköttet, blödningen kan vara allvarlig.
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Swedish: Induktionsbehandling: 5 mg/kg ges som en intravenös infusion under en timme, var 12:e timme i 714 dagar.
Italian: Che cos'è Cymevene
Swedish: Vad Cymevene är
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione diluita, vedere paragrafo 6.3.
Swedish: För förvaringsanvisningar av spädd infusionsvätska, se avsnitt 6.3.
Italian: <10 ml/min 1,25 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
Swedish: 1,25 mg/kg 3 gånger/vecka efter hemodialys
Italian: Dal momento che l'emodialisi abbassa le concentrazioni di ganciclovir, nei pazienti a cui viene somministrata una dose eccessiva di ganciclovir il ricorso all'emodialisi può essere utile per ridurre l'esposizione al medicinale (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Ganciklovir avlägsnas genom hemodialys, därför kan hemodialys vara till nytta för att reducera läkemedelsexponeringen hos patienter som får en överdos av ganciklovir (se avsnitt 5.2).
Italian: Per ridurre il rischio di irritazione tissutale locale, Cymevene deve essere somministrato in base alle raccomandazioni riportate nel paragrafo 4.2.
Swedish: Cymevene ska administreras enligt rekommendationen i avsnitt 4.2 för att minska risken för lokal vävnadsirritation.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska
Italian: Resistenza virale
Swedish: Virusresistens
Italian: Nei pazienti con compromissione renale può rendersi necessario un monitoraggio ematologico più frequente.
Swedish: Ytterligare hematologisk monitorering kan vara befogad för patienter med nedsatt njurfunktion.
Italian: Pazienti con compromissione renale sottoposti a emodialisi
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion som genomgår hemodialys
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune (≥ 1/10):
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum: Mycket vanliga (≥ 1/10):
Italian: La neutropenia è stata l'unica reazione avversa da farmaco severa osservata durante lo studio e, sebbene per nessuno dei bambini sia stato necessario interrompere la terapia, 4 hanno richiesto un trattamento con il fattore di stimolazione delle colonie granulocitarie (G-CSF) per mantenere una conta assoluta dei neutrofili superiore a 400 cellule/mm3.
Swedish: behövde 4 behandling med granulocytkoloni-stimulerande faktor (G-CSF) för att bibehålla absolut neutrofilantal >400 celler/mm3.
Italian: Non usi Cymevene se sta allattando con latte materno.
Swedish: Använd inte Cymevene om du ammar.
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir si verificano comunemente reazioni in sede di iniezione.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället är vanligt förekommande hos patienter som får ganciklovir.
Italian: Nei pazienti che ottengono a più riprese una risposta clinica non soddisfacente o per i quali persiste l'escrezione virale durante la terapia, si deve considerare la possibilità di una resistenza del virus.
Swedish: Möjligheten av virusresistens bör övervägas hos patienter som upprepat visar svagt kliniskt svar eller har ihållande viral utsöndring under behandling.
Italian: Unicamente monouso.
Swedish: Endast för engångsbruk.
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Swedish: Kramper har rapporterats hos patienter som tar imipenem-cilastatin och ganciklovir (se avsnitt 4.4 och
Italian: Pertanto, la tabella delle reazioni avverse comprende quelle riferite sia per ganciclovir orale o endovenoso sia per valganciclovir.
Swedish: Därför är biverkningar som rapporterats med intravenöst eller oralt ganciklovir eller valganciklovir inkluderade i biverkningstabellen.
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Swedish: 5,0 mg/kg/dag
Italian: Per i neonati o lattanti con HIV/AIDS o infezione da CMV congenita sintomatica trattati con valganciclovir o ganciclovir sono disponibili soltanto dati limitati; tuttavia, il profilo di sicurezza sembra essere coerente con il profilo di sicurezza noto per valganciclovir/ganciclovir.
Swedish: Endast begränsade uppgifter finns tillgängliga för nyfödda och spädbarn med HIV/AIDS eller symtomatisk kongenital CMV-infektion som behandlats med valganciklovir eller ganciklovir.
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Swedish: 1,25 mg/kg/dag
Italian: 4 mg/kg e 3,55 ± 0,35 ml/min/kg a 6 mg/kg) sono risultati sovrapponibili a quelli osservati in pazienti adulti con funzionalità renale normale.
Swedish: Medelvärden för steady state distributionsvolym (0,7 l/kg) och systemisk clearance (3,15 ± 0,47 ml/min/kg vid 4 mg/kg och 3,55 ± 0,35 ml/min/kg vid 6 mg/kg) var jämförbara med de som sågs hos vuxna med normal njurfunktion.
Italian: Cymevene contiene il principio attivo ganciclovir, che fa parte di un gruppo di medicinali denominati anti-virali.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas antivirala läkemedel.
Italian: Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Swedish: Eftersom dosjustering rekommenderas hos patienter med nedsatt njurfunktion bör serumkreatinin eller uppskattade kreatininclearancenivåer följas.
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Comune (≥ 1/100, < 1/10):
Swedish: Metabolism och nutrition: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10):
Italian: Dopo la ricostituzione della polvere, 1 ml di soluzione contiene 50 mg di ganciclovir.
Swedish: Efter beredning av pulvret, innehåller 1 ml koncentrat 50
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
Swedish: 2,5 mg/kg/dag
Italian: • tremore o convulsioni
Swedish: • skakningar eller kramper
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar - tecken inkluderar andfåddhet eller trötthet, hjärtklappning eller blek hud.
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Swedish: Department of Health and Human Services.
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Swedish: 2013 [anfört april 2014].
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Swedish: Hänskjutningsförfarandet inleddes vid mötet i december 2014.
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Swedish: Nationellt godkännande har erhållits i de flesta EU-länder.
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Swedish: har godkänts i samtliga av EU:s medlemsländer utom Lettland, Malta och Slovenien.
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Swedish: De flesta av dessa studier var öppna kontrollerade studier.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de enskilda medlemsstaterna.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Swedish: Vissa av studierna utfördes främst på vuxna, men innefattade även barn.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Swedish: Kompletterande data i denna population måste i framtiden lämnas in via lämpligt föreskrivet förfarande.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Swedish: KVALITET - MODUL 3
Italian: Dieci studi clinici sono stati condotti durante il periodo compreso tra il 1986 e il 1996 su pazienti affetti da AIDS.
Swedish: Tio kliniska studier utfördes under perioden mellan 1986 och 1996 på patienter med aids.
Italian: e denominazioni associate per i quali il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è F. Hoffman - La Roche Ltd.
Swedish: och associerade namn för vilka innehavaren av godkännande för försäljning är F. Hoffman - La Roche Ltd.
Italian: Le informazioni relative alla gravidanza e all'allattamento al seno erano diverse nei singoli Stati membri.
Swedish: Informationen om graviditet och amning var annorlunda i enskilda medlemsstater.