FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Ristaben spada v skupino peroralnih antidiabetikov, imenovanih zaviralci dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Ristaben huwa membru ta' klassi ta' sustanzi anti-ipergliċemiċi orali li jissejħu inibituri ta' dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4).
Slovenian: Inkretini so del endokrinega sistema, ki sodeluje pri fiziološkem uravnavanju homeostaze glukoze.
Maltese: Incretins huma parti mis-sistema endoġena li hija involuta fir-regolazzjoni fiżjoloġika tal-omeostażi tal-glucose.
Slovenian: Ti so vključevali hipoglikemijo (pogostnost - zelo pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), gripo (pogostnost - pogosta z insulinom (z ali brez metformina)), navzeo in bruhanje (pogostnost - pogosta z metforminom), flatulenco (pogostnost - pogosta z metforminom ali pioglitazonom), zaprtje (pogostnost - pogosta v kombinaciji s sulfonilsečnino in metforminom), periferni edem (pogostnost - pogosta s pioglitazonom ali v kombinaciji s pioglitazonom in metforminom), zaspanost in diarejo (pogostnost - občasna z metforminom) in suha usta (pogostnostobčasna z insulinom (z ali brez metformina)).
Maltese: Dawn kienu jinkludu ipogliċemija (frekwenza komuni ħafna b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), influwenza (komuni bl-insulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)), nawsja u rimettar (komuni b'metformin), gass (komuni b'metformin jew pioglitazone), stitikezza (komuni b'sulphonylurea flimkien ma' metformin), edima periferali (komuni b'pioglitazone jew b'pioglitazone flimkien ma' metformin), ħedla ta' ngħas u dijarea (mhux komuni b'metformin), u ħalq xott (mhux komuni blinsulina (flimkien ma' metformin jew mingħajru)).
Slovenian: Učinkov močnih zaviralcev CYP3A4 pri ledvični okvari v klinični študiji niso ovrednotili.
Maltese: effett ta' inibituri qawwija ta' CYP3A4 fil-każ ta' indeboliment renali ma ġiex valutat fi studju kliniku.
Slovenian: EU/1/10/621/013 EU/1/10/621/014 EU/1/10/621/015 EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Maltese: EU/1/10/621/016 EU/1/10/621/017 EU/1/10/621/018 EU/1/10/621/023 EU/1/10/621/024
Slovenian: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Slovenian: Po 10-dnevnem odmerjanju 0,25 mg digoksina v kombinaciji s 100 mg sitagliptina dnevno se je vrednost AUC digoksina v plazmi povečala povprečno za 11 %, vrednost Cmax pa povprečno za 18 %.
Maltese: Wara l-għoti ta' 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax fil-plażma b'medja ta' 18 %.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Ristaben
Maltese: Mediċini oħra u Ristaben
Slovenian: EMA/790269/2014 EMEA/H/C/001234
Maltese: EMEA/H/C/001234
Slovenian: Ristaben sitagliptin
Maltese: Ristaben
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (25, 50 in 100 mg).
Maltese: Jiġi f'għamla ta' pilloli (25, 50 u 100 mg).
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Ristaben, sitagliptin, je zaviralec dipeptidil peptidaze 4 (DPP-4).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristaben, is-sitagliptina, hija inibitur tad-dipeptidil-peptidażi-4 (DPP 4).
Slovenian: Resni neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ristaben, vključujejo pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in preobčutljivostne (alergijske) reakcije.
Maltese: L-effetti sekondarji serji li ġew irrapportarti bl-użu ta' Ristaben inkludew pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u ipersensittività (reazzjonijiet allerġiċi).
Slovenian: Zdravilo Ristaben ali placebo so uporabili kot samostojno zdravilo v dveh študijah s 1 262 bolniki, kot dodatek k metforminu v eni študiji s 701 bolnikom in kot dodatek k pioglitazonu (agonistu PPARgama) v eni študiji s 353 bolniki;
Maltese: Ristaben jew plaċebo ntużaw waħedhom f'żewġ studji fuq 1,262 pazjent, bħala żieda mal-metformina fi studju wieħed fuq 701 pazjent, u bħala żieda mal-pijoglitażonu (agonist PPAR-gamma) fi studju fuq 353 pazjent;
Slovenian: Zdravilo Ristaben se jemlje v odmerku 100 mg enkrat na dan.
Maltese: Ristaben jittieħed f'doża ta' 100 mg darba kuljum.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristaben, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. marca 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Ristaben fil-15 ta' Marzu 2010.
Slovenian: • v treh dodatnih študijah so zdravilo Ristaben primerjali s placebom, kadar sta bila dodana drugim zdravilom proti sladkorni bolezni: glimepiridu (drugi vrsti sulfonilsečnine) z metforminom ali brez njega pri 441 bolnikih, kombinaciji metformina in rosiglitazona (agonista PPAR-gama) pri 278 bolnikih ali ustaljenemu odmerku inzulina z metforminom ali brez njega pri 641 bolnikih.
Maltese: • tliet studji oħra qabblu Ristaben ma' plaċebo meta żdiedu ma' mediċini oħrajn tad-dijabete: ilglimepiride (sulfonilurea oħra), bil-metformina jew mingħajrha, fuq 441 pazjent; it-taħlita talmetformina u r-rosiglitażonu (agonista PPAR gamma) fuq 278 pazjent; u doża stabbli ta' insulina, bil-metformina jew mingħajrha, fuq 641 pazjent.
Slovenian: Te ravni so se zmanjšale za 0,59 % pri bolnikih, pri katerih so zdravilo Ristaben dodajali insulinu (z metforminom ali brez njega), v primerjavi z zmanjšanjem za 0,03 % pri bolnikih, pri katerih so dodajali placebo.
Maltese: Fl-aħħar, tnaqqsu b'0.59% f'pazjenti li żiedu Ristaben mal-insulina (bil-metaformina jew mingħajrha), meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.03% f'dawk li żiedu l-plaċebo.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ristaben odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ristaben?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristaben.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ristaben.
Slovenian: Dodajanje zdravila Ristaben metforminu je po 24 tednih vplivalo na zmanjšanje ravni HbA1c za 0,67 %, medtem ko se je pri bolnikih ob dodajanju placeba ta raven zmanjšala za 0,02 %.
Maltese: Biż-żieda ta' Ristaben mal-metformina, il-livelli talHbA1c tnaqqsu b'0.67% wara 24 ġimgħa, apparagun ma' tnaqqis ta' 0.02% f'pazjenti li żiedu l plaċebo.
Slovenian: Kaj je zdravilo Ristaben?
Maltese: Għal xiex jintuża Ristaben?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so zdravilo Ristaben jemali kot samostojno zdravilo, so se ravni HbA1c, ki so na začetku študij znašale približno 8,0 %, po 18 tednih zmanjšale za 0,48 % in po 24 tednih za 0,61 %.
Maltese: F'pazjenti li ħadu Ristaben waħdu, il-livelli tal-HbA1c naqsu minn madwar 8.0% fil-bidu tal-istudji b'0.48% wara 18-il ġimgħa u b'0.64% wara 24 ġimgħa.
Slovenian: Redki do < 1/1.000)
Maltese: Rari sa < 1/1000)
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne .
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Slovenian: Preobčutljivost
Maltese: Ipersensitivita
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 s ščitnikom igle
Maltese: EU/1/15/996/001 pakkett wieħed EU/1/15/996/003 Pakkett wieħed b'għatu ta' protezzjoni tal-labra
Slovenian: 9/l, je treba nemudoma prenehati z zdravljenjem s tem zdravilom.
Maltese: 9/l, din il-mediċinagħandha titwaqqaf minnufih.
Slovenian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza) kožni vaskulitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Slovenian: Pegfilgrastim je kovalenten konjugat rekombinantnega človeškega G-CSF (r-metHuG-CSF) z eno samo molekulo 20kd polietilenglikola (PEG).
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn molekola ta' G-CSF umana rikombinanti (r-metHuG-CSF) marbuta b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Slovenian: V najmlajši starostni skupini (od 0 do 5 let) je bila povprečna izpostavljenost pegfilgrastimu (AUC) (± standardni odklon) večja (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) kot med otroci, starimi od 6 do 11 (22,0 ± 13,1 µg·h/ml) in od 12 do 21 let (29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (glejte poglavje 5.1).
Maltese: Il-grupp ta' l-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg·hr/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg·hr/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: • ste alergični na lateks.
Maltese: • għandek allerġija għal -latex .
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za spodbujanje imunske odzivnosti, Kolonije spodbujajoči faktorji; oznaka ATC: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:immunostimulanti, fattur li jistimola l-kolonji, Kodiċi ATC:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni ieħor
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (vrsto sladkorja).
Maltese: Ristempa fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Slovenian: EU/1/15/996/001 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu EU/1/15/996/002 - pakiranje po 1 brez pretisnega omota EU/1/15/996/003 - pakiranje po 1 v pretisnem omotu s ščitnikom igle
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/15/996/001 pakkett ta' siringa waħda f'folja EU/1/15/996/002 pakkett ta' siringa waħda mhux fil-folja EU/1/15/996/003 pakkett ta' siringa waħda b'għatu ta' protezzjoni tal-labra f'folja
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do
Maltese: Komuni (≥ 1/100 sa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sindrom akutne dihalne stiske pljučne neželene reakcije (intersticijska pljučnica, pljučni edem, pljučni infiltrati in pljučna fibroza)
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut ; Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite interstizjali, edima filpulmun, infiltrati filpulmun u fibrosi filpulmun)
Slovenian: • če ste alergični na pegfilgrastim, filgrastim, beljakovine, ki izvirajo iz E. coli, ali katero koli sestavino tega zdravila.
Maltese: • jekk int allerġiku/a għal pegfilgrastim, filgrastim, proteini ġejjin minn E.Coli, jew xi sustanza oħra ta' din il-mediċina.
Slovenian: Potem brizgo
Maltese: Labra użata
Slovenian: Celotna pogostost febrilne nevtropenije je bila pri bolnikih, zdravljenih s pegfilgrastimom, 9 %, pri bolnikih, zdravljenih s filgrastimom, pa 18 % (razlika 9 %, 95 % IZ je
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenija biddeni kienet ta' 9% tal-pazjenti kkurati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti kkurati b'filgrastim (differenza ta' 9%, 95% CI ta' -16.
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva
Maltese: Disturbi muskoluskeletrali u tattessut konnettiv
Slovenian: • napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Ristempa; in • alkoholne krpice ali podobno.
Maltese: ● siringa mimlija għal-lest b'Ristempa; u ● imsielaħ tal-alkoħol jew simili;
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Maltese: Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100)
Slovenian: Ristempa 6 mg pegfilgrastim s.c.
Maltese: Ristempa 6 mg Pegfilgrastim SC
Slovenian: Dokončno prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Ristempa pri bolnikih s klinično signifikantno preobčutljivostjo.
Maltese: Ristempa għandu jitwaqqaf għal kollox f'pazjenti li jkollhom ipersensitivita klinikament sinjifikanti.
Slovenian: Podatki v spodnji tabeli opisujejo neželene učinke, zabeležene v kliničnih preskušanjih in med spontanim poročanjem.
Maltese: Id-dejta fit-tabella isfel tiddeskrivi reazzjonijiet avversi rrappurtati minn provi kliniċi u minn rappurtar spontanju.
Slovenian: Občasno so poročali o pljučnih neželenih reakcijah, vključno z intersticijsko pljučnico, pljučnim edemom, pljučnimi infiltrati in pljučno fibrozo.
Maltese: Kienu rrappurtati reazzjonijiet avversi mhux komuni relatati mal-pulmun, fosthom pulmonite interstizjali, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrożi fil-pulmun.
Slovenian: Kategorija pogostnosti je ocenjena s statističnim izračunom na podlagi podatkov o 1576 bolnikih, ki so prejemali zdravilo Ristempa v devetih randomiziranih kliničnih preskušanjih.
Maltese: Il-kategorija ta' frekwenza kienet stmata minn kalkolu statistiku bbażat fuq 1576 pazjent li kienu qed jirċievu Ristempa f' disa' provi kliniċi randomised
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol.
Maltese: Ristempa fih sorbitol.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev acetat, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjoni.
Slovenian: To je lahko znak sindroma akutne dihalne stiske (ARDS).
Maltese: Dan jista 'jkun sinjal ofAcute Respiratory Syndrome Diffikultà ( ARDS )
Slovenian: Zdravilo Ristempa vsebuje sorbitol (E420) in natrijev acetat
Maltese: Ristempa fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Slovenian: Koncentracija je 10 mg/ml na podlagi beljakovine same **.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq il-proteina biss**.
Slovenian: Navodila za injiciranje zdravila Ristempa z uporabo napolnjene injekcijske brizge
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TALUŻU SIGUR U EFFIKAĊI TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Slovenian: faze pri pediatričnih bolnikih s sarkomom (n = 37), ki so dobili 100 µg/kg pegfilgrastima po 1. ciklusu kemoterapije z vinkristinom, doksorubicinom in ciklofosfamidom (VAdriaC/IE), so pri mlajših otrocih, starih od 0 do 5 let, ugotovili dolgotrajnejšo hudo nevtropenijo (nevtrofilci < 0,5 x 10
Maltese: Fi studju multicentre, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kienet osservata tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 10
Slovenian: Ristempa 6 mg injekcija pegfilgrastim
Maltese: Ristempa 6 mg injezzjoni Pegfilgrastim
Slovenian: Med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem z zdravilom Ristempa so se pojavile reakcije preobčutljivostne vrste, vključno z izpuščajem na koži, urtikarijo, angioedemom, dispnejo, eritemom, zardevanjem in hipotenzijo (občasno [≥ 1/1.000 do < 1/100]).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament ta' wara b'Ristempa (mhux komuni [≥ 1/1000 sa < 1/100]).
Slovenian: Spada v skupino beljakovin, imenovanih citokini, in je zelo podobna naravni beljakovini (t. i. granulocitne kolonije spodbujajočemu faktorju), ki nastaja v telesu.
Maltese: Jappartjeni għal grupp ta 'proteini msejħa ċitokini, u hija simili ħafna għal proteina naturali (fattur li jistimola l-kolonji ta' granuloċiti) prodotta mill-ġisem tiegħek stess.
Slovenian: Izgled zdravila Ristempa in vsebina pakiranja Zdravilo Ristempa je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (6 mg/0,6 ml).
Maltese: Id-Dehra ta' Ristempa u l-kontenuti tal-pakkett Ristempa huwa soluzzjoni ċara u bla kulur għall-injezzjoni ġo siringa mimlija għal-lest (6 mg/0.6 ml).
Slovenian: Na splošno so primeri glomerulonefritisa minili po zmanjšanju odmerka ali prenehanju uporabe filgrastima ali pegfilgrastima.
Maltese: Ġeneralment , avvenimenti ta ' glomerulonefrite solvuti wara tnaqqis fid-doża jew irtirar ta' filgrastim u pegfilgrastim.
Slovenian: V drugi študiji (n = 310), v kateri so uporabljali za telesno maso popravljen odmerek (100 μg/kg), je bilo srednje trajanje nevtropenije 4. stopnje v skupini s pegfilgrastimom 1,7 dni, v skupini s filgrastimom pa 1,8 dni (razlika 0,03 dneva, 95 % IZ je -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 µg/kg), id-dewmien medju tan-newtropenija grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 i, mqabbel ma' 1.8 ijiem talgrupp b'filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, 95% CI -0.36, 0.30).
Slovenian: Podrobni podatki o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq il-website ta' l-Aġenzija Ewropeja dwar ilMediċini http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: • okvara drobnih filtrov v ledvicah (glomerulonefritis).
Maltese: • ħsara lill -filtri ċkejkna ġewwa kliewi tiegħek (glomerulonefrite ).
Slovenian: Pakiranje po 1.
Maltese: Pakkett ta' waħda.
Slovenian: Farmakokinetiko pegfilgrastima so raziskali pri 37 pediatričnih bolnikih s sarkomom, ki so po dokončanju kemoterapije z VAdriaC/IE dobili 100 µg/kg pegfilgrastima.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg/kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Slovenian: V dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji pri bolnicah z rakom na dojki so ocenili učinek pegfilgrastima na incidenco febrilne nevtropenije po uporabi takšne sheme kemoterapije, ki je povezana z 10-20 % deležem febrilne nevtropenije (docetaksel 100 mg/m vsake 3 tedne za 4 cikluse).
Maltese: Fi studju double-blind, ikkontrollat bil-plaċebo, fuq pazjenti bil-kankru tas-sider ġie evalwat l-effett ta' pegfilgrastim fuq l-inċidenza tan-newtropenija bid-deni wara l-għoti ta' ċiklu ta' kimoterapija assoċjat ma' rata ta' newtropenija bid-deni ta' 10-20% (docetaxel 100 mg/m kull 3 ġimgħat għal 4 ċikli).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ristempa
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ristempa
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Ristempa sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Ristempa, pegfilgrastim, je sestavljena iz filgrastima, ki je zelo podoben človeški beljakovini, imenovani granulocitne kolonije spodbujajoči faktor (G-CSF), ki je bil „pegiliran" (vezan na kemično spojino, imenovano polietilenglikol).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ristempa, pegfilgrastim, fiha filgrastim, li hija simili ħafna għall-proteina talbniedem imsejħa fattur ta' stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF), li ġiet 'pegilata' (magħquda ma' sustanza kimika msejħa polietilenglikol).
Slovenian: Ristempa pegfilgrastim
Maltese: Ristempa fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ristempa, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. aprila 2015.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ristempa valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-13 ta' April 2015.
Slovenian: Zdravilo Ristempa je na voljo v obliki raztopine za injiciranje v napolnjenih injekcijskih brizgah, ki vsebujejo 6 mg pegfilgrastima.
Maltese: Ristempa jiġi bħala soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringi mimlijin għal-lest li fihom 6 mg pegfilgrastim.
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku pegfilgrastim
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ristempa.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Ristempa.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev glejte navodilo za uporabo.
Maltese: Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u restrizzjonijiet, ara l-fuljett ta' tagħrif.
Slovenian: Glejte poglavje 4.4.
Maltese: †Ara sezzjoni 4.4.
Slovenian: Datum prve odobritve: 15. marec 2010 Datum zadnjega podaljšanja: 16. december 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Marzu 2010
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
Maltese: Periklu (CI ta' 95%)
Slovenian: - Pomožne snovi so: V jedru tablete: mikrokristalna celuloza (E460), povidon K 29/32 (E1201), natrijev lavrilsulfat in natrijev stearilfumarat.
Maltese: Fil-qalba tal-pillola: microcrystalline cellulose (E460), povidone K 29/32 (E1201), sodium lauril sulfate, u sodium stearyl fumarate.
Slovenian: Po 10-dnevnem odmerjanju 0,25 mg digoksina v kombinaciji s 100 mg sitagliptina dnevno se je vrednost AUC digoksina v plazmi povečala povprečno za 11 %, vrednost Cmax v plazmi pa povprečno za 18 %.
Maltese: 0.25 mg digoxin flimkien ma' 100 mg ta' sitagliptin kuljum għal 10 ijiem, l-AUC ta' digoxin filplażma żdiedet b'medja ta' 11 %, u s-Cmax tal-plażma b'medja ta' 18 %.
Slovenian: Analize teh rezultatov pri bolnikih s preveliko telesno maso, ki so bili po neuspešnem zdravljenju samo z dieto zdravljeni z metforminom, so pokazale: - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za kateri koli s sladkorno boleznijo povezani zaplet v skupini bolnikov, ki so se zdravili z metforminom (29,8 primerov/1.000 bolnik-let), v primerjavi s skupino bolnikov, ki je imela predpisano samo dieto (43,3 primerov/1.000 bolnik-let), p = 0,0023, ter v primerjavi s podatki za združeni skupini, v katerih so bolniki jemali sulfonilsečnino oziroma insulin v monoterapiji (40,1 primerov/1.000 bolnik-let), p = 0,0034; - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za umrljivost, povezano s sladkorno boleznijo: metformin 7,5 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 12,7 primerov/1.000 bolnik-let, p = 0,017; - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za skupno umrljivost: metformin 13,5 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 20,6 primerov/1.000 bolnik-let (p = 0,011), združeni skupini bolnikov na monoterapiji s sulfonilsečnino ali z insulinom 18,9 primerov/1.000 bolnik-let (p = 0,021); - pomembno zmanjšanje absolutnega tveganja za miokardni infarkt: metformin 11 primerov/1.000 bolnik-let, samo dieta 18 primerov/1.000 bolnik-let, (p = 0,01).
Maltese: - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe kumplikazzjoni relatata mad-dijabete filgrupp ta' metformin (29.8 episodju/1,000 pazjenti-snin) kontra dieta waħidha (43.3 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0023, u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina (40.1 episodju/1,000 pazjenti-snin), p=0.0034 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' kwalunkwe mortalità relatata mad-dijabete: metformin 7.5 episodji/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 12.7-il episodju/1,000 pazjenti-snin, p=0.017 - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' mortalità totali: metformin 13.5-il episodju/1,000 pazjenti-snin kontra dieta waħidha 20.6 episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.011), u kontra l-gruppi ta' monoterapija ta' kumbinazzjoni ta' sulphonylurea u insulina 18.9-il episodju/1,000 pazjenti-snin (p=0.021) - tnaqqis sinifikanti fir-riskju assolut ta' infart majokardjali: metformin 11-il episodju/1,000 pazjenti-snin, dieta waħidha 18-il episodju/1,000 pazjenti-snin, (p=0.01).
Slovenian: Z zaviranjem encima DPP-4 sitagliptin zviša raven dveh znanih inkretinskih hormonov, glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1 - glucagonlike peptide-1) in od glukoze odvisnega insulinotropnega polipeptida (GIP - glucose-dependent insulinotropic polypeptide).
Maltese: Sitagliptin iżid il-livelli ta' żewġ ormoni incretin attivi magħrufin, glucagon-like peptide-1 (GLP-1) u glucose-dependent insulinotropic polypeptide (GIP), billi jimpedixxi l-enzima DPP-4.
Slovenian: Pri sočasni uporabi sitagliptina v obliki enkratnega 100 mg peroralnega odmerka in ciklosporina v obliki enkratnega 600 mg peroralnega odmerka sta se vrednosti AUC in Cmax sitagliptina povečali, in sicer AUC za približno 29 %, Cmax pa za približno 68 %.
Maltese: Għoti flimkien ta' doża orali waħda ta' 100 mg ta' sitagliptin u doża orali waħda ta' 600 mg ta' ciclosporin żied l-AUC u s-Cmax ta' sitagliptin b'madwar 29 % u 68 %, rispettivament.
Slovenian: Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Ristfor.
Maltese: Ara sezzjoni 2, Tiħux Ristfor.
Slovenian: EU/1/10/620/001 EU/1/10/620/002 EU/1/10/620/003 EU/1/10/620/004 EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008
Maltese: EU/1/10/620/005 EU/1/10/620/006 EU/1/10/620/007 EU/1/10/620/008 EU/1/10/620/017 EU/1/10/620/019 EU/1/10/620/020
Slovenian: Rdeče filmsko obložene tablete v obliki kapsule, z oznako »577« na eni strani.
Maltese: Pillola ħamra miksija b'rita, forma ta' kapsula b'"577" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Slovenian: Zdravilo Ristfor vsebuje dve različni učinkovini, imenovani sitagliptin in metformin.
Maltese: Ristfor fih żewġ mediċini differenti msejħin sitagliptin u metformin.
Slovenian: EMA/790709/2014 EMEA/H/C/001235
Maltese: EMEA/H/C/001235
Slovenian: Ristfor sitagliptin/metforminijev klorid
Maltese: Ristfor sitagliptina / metformina kloridrata