FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den schwersten Nebenwirkungen von Spectrila gehören schwere allergische Reaktionen, Blutgerinnsel, Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse) und Leberprobleme.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinki zdravila Spectrila vključujejo hude alergijske reakcije, krvne strdke, pankreatitis (vnetje trebušne slinavke) in težave z jetri.
German: Wie wirkt Spectrila?
Slovenian: Kako zdravilo Spectrila deluje?
German: Das Arzneimittel darf ferner nicht bei Patienten angewendet werden, die bereits einmal an einer Pankreatitis oder im Anschluss an eine Asparaginasebehandlung an schweren Blutungen bzw. Blutgerinnseln gelitten haben.
Slovenian: Prav tako ga ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so kadar koli imeli pankreatitis ali hude krvavitve ali krvne strdke po zdravljenju z asparaginazo.
German: Spectrila darf nicht angewendet werden bei Patienten, die allergisch gegen Asparaginasezubereitungen sind, und bei Patienten, die an einer Pankreatitis (Entzündung der Bauchspeicheldrüse), einer schweren Lebererkrankung oder an Blutgerinnungsstörungen leiden.
Slovenian: Zdravila Spectrila ne smemo uporabljati pri bolnikih, ki so alergični na katero koli zdravilo z asparaginazo, in bolnikih s pankreatitisom (vnetjem trebušne slinavke), hudo jetrno boleznijo ali motnjami strjevanja krvi.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Spectrila benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Spectrila naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Wie wird Spectrila angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Spectrila uporablja?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Spectrila berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Spectrila, glejte navodilo za uporabo.
German: Spectrila ist nur auf ärztliche Verschreibung und in einer Durchstechflasche als Pulver erhältlich, aus dem die Infusionslösung hergestellt wird.
Slovenian: Na voljo je v viali kot prašek za pripravo raztopine za infundiranje.
German: Nur Angehörige der Heilberufe mit Erfahrung mit der Behandlung von Krebserkrankungen sollten Spectrila verschreiben und anwenden.
Slovenian: Zdravilo Spectrila lahko predpisujejo in dajejo samo zdravniki, ki imajo izkušnje z zdravljenjem raka.
German: Folgendes sollte berücksichtigt werden:
Slovenian: Upoštevati je treba naslednje:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Juni 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. junij 2013 Datum zadnjega podaljšanja:
German: Gleichzeitiger Konsum von Alkohol
Slovenian: Sočasna uporaba alkohola
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Sehvermögens auf einem oder beiden Augen;
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih;
German: Demzufolge macht M4 etwa 4 % der pharmakologischen Gesamtaktivität aus.
Slovenian: Zato M4 prispeva približno 4% k celotnemu farmakološkemu delovanju.
German: • rosafarbener oder roter Urin, Blut im Urin
Slovenian: • rožnat ali rdeč urin, kri v urinu
German: Es gab keine Auswirkungen auf das Ausmaß der Exposition (AUC).
Slovenian: Vpliva na stopnjo izpostavljenosti (AUC) niso opazili.
German: • wenn Sie einen niedrigen oder hohen Blutdruck haben, der nicht mit Arzneimitteln kontrolliert wird;
Slovenian: • če imate nizek ali visok krvni tlak, ki kljub zdravilom ni ustrezno nadzorovan;
German: • wenn Sie Riociguat einnehmen.
Slovenian: • če jemljete riociguat.
German: Sie sollten Spedra nicht öfter als einmal pro Tag einnehmen.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smete vzeti več kot enkrat na dan.
German: • spontane Erektionen ohne sexuelle Stimulation
Slovenian: • spontana erekcija brez spolne stimulacije
German: Außerdem wurde eine Untergruppe von Patienten in eine offene Verlängerungsstudie aufgenommen, in der 493 Patienten Avanafil mindestens 6 Monate lang und 153 Patienten mindestens 12 Monate lang einnahmen.
Slovenian: Podskupina bolnikov je bila vključena tudi v odprto podaljšano študijo, v kateri je 493 bolnikov prejemalo avanafil najmanj 6 mesecev, 153 bolnikov pa najmanj 12 mesecev.
German: Spedra darf nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Spedra ne smejo jemati otroci in mladostniki, mlajši od 18 let.
German: Ältere Patienten (65 Jahre oder älter) zeigten eine mit der bei jüngeren Patienten (18-45 Jahre) vergleichbare Exposition.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (starih 65 let ali več) so zabeležili podobno izpostavljenost kot pri mlajših bolnikih (starih od 18-45 let).
German: Sie und Ihr Partner brauchen weiterhin das Vorspiel, um für den Geschlechtsverkehr bereit zu sein - genau so, als wenn Sie dieses Arzneimittel nicht zur Unterstützung einnehmen würden.
Slovenian: S partnerico ali partnerjem se morate še vedno na spolni odnos pripraviti s predigro - enako, kot bi to storili, če ne bi uporabili tega zdravila.
German: • wenn Sie in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder Herzinfarkt hatten;
Slovenian: • če ste v zadnjih 6 mesecih doživeli možgansko ali srčno kap;
German: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Frankreich
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambares et Lagrave 33565 Carbon-Blanc-Cedex Francija
German: Falls dies passiert, dürfen Sie weder mit dem Auto noch dem Rad fahren und auch keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Slovenian: Če opazite karkoli od naštetega, ne smete voziti, kolesariti ali upravljati orodij in strojev.
German: Einnahme von Spedra zusammen mit Getränken und Alkohol
Slovenian: Zdravilo Spedra skupaj s pijačo in alkoholom
German: Zu weiteren Nebenwirkungen gehören:
Slovenian: Drugi neželeni učinki vključujejo:
German: Fosamprenavir und Verapamil,
Slovenian: fosamprenavirjem in verapamilom;
German: Das Trinken von Alkohol kann auch Ihre Erektionsfähigkeit vermindern.
Slovenian: Pitje alkohola lahko tudi zmanjša vašo zmožnost doseganja erekcije.
German: Diese Expositionsänderungen werden als klinisch nicht relevant betrachtet.
Slovenian: Omenjene spremembe izpostavljenosti ne veljajo za klinično pomembne.
German: - Patienten mit bekannten erblichen degenerativen Netzhauterkrankungen,
Slovenian: Bolniki z znanimi dednimi degenerativnimi boleznimi mrežnice.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Slovenian: • težave s spanjem (nespečnost)
German: Es ist nicht bekannt, ob diese Probleme in direktem Zusammenhang mit Spedra, einer anderen Krankheit, die Sie haben könnten, oder einer Kombination aus unterschiedlichen Faktoren stehen.
Slovenian: Ni znano, ali so te težave povezane neposredno z zdravilom Spedra, drugimi boleznimi, ki jih morda imate, ali pa so posledica kombinacije teh dejavnikov.
German: ATC-Code: G04BE10
Slovenian: Oznaka ATC: G04BE10.
German: Das Sicherheitsprofil von Spedra basiert auf den Daten von 2.566 Probanden, die während des klinischen Entwicklungsprogramms Avanafil einnahmen.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Spedra temelji na podatkih 2.566 posameznikov, ki so bili izpostavljeni avanafilu med programom kliničnega razvoja zdravila.
German: Anwendung bei Patienten, die weitere Arzneimittel einnehmen
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, ki uporabljajo druga zdravila
German: Es gab keine Hinweise auf eine vorteilhafte klinische Wirkung dieser Kombination in der untersuchten Population.
Slovenian: Ni bilo dokazov, da ima kombinacija koristni kliničen učinek v preučevani populaciji.
German: • wenn bestimmte schwerwiegende Augenprobleme in Ihrer Familie vorkommen (wie beispielsweise Retinitis pigmentosa);
Slovenian: • če imate v družinski anamnezi resne težave z očmi (na primer retinitis pigmentosa);
German: Mögliche pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Avanafil Nitrate
Slovenian: Potencial za farmakodinamične interakcije z avanafilom Nitrati
German: Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg und wird bei Bedarf etwa 15 bis 30 Minuten vor der sexuellen Aktivität eingenommen (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 mg, ki se ga jemlje po potrebi približno 15 do 30 minut pred spolnim odnosom (glejte poglavje 5.1).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Avanafil und einem CYP-Induktor wird nicht empfohlen, da dies die Wirksamkeit von Avanafil herabsetzen kann.
Slovenian: Sočasna uporaba avanafila in induktorjev CYP ni priporočljiva, saj bi lahko zmanjšala učinkovitost avanafila.
German: Der Einfluss von Avanafil auf andere Transporter ist unbekannt.
Slovenian: Vpliv avanafila na druge prenašalce ni znan.
German: Was ist Spedra und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Spedra in za kaj ga uporabljamo
German: In Fällen von Überdosierung sollten je nach Bedarf die üblichen unterstützenden Maßnahmen ergriffen werden.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja so potrebni ustrezni standardni podporni ukrepi.
German: Avanafil wird rasch resorbiert.
Slovenian: Avanafil se hitro absorbira.
German: Seine Wirkung auf die PDE5 ist stärker als auf andere bekannte Phosphodiesterasen (> 100-fach gegenüber PDE6; > 1.000-fach gegenüber PDE4, PDE8 und PDE10; > 5.000-fach gegenüber PDE2 und PDE7; > 10.000-fach gegenüber PDE1, PDE3, PDE9 und PDE11).
Slovenian: Njegov učinek na PDE5 je močnejši od učinka na druge znane fosfodiesteraze (> 100-krat za PDE6; > 1.000-krat za PDE4, PDE8 in PDE10; > 5.000-krat za PDE2 in PDE7; > 10.000-krat za PDE1, PDE3, PDE9 in PDE11).
German: • Carbamazepin bei Epilepsie, um Ihre Stimmung zu stabilisieren oder gegen bestimmte Arten von Schmerzen,
Slovenian: • karbamazepin - za epilepsijo, za stabilizacijo razpoloženja ali za določeno vrsto bolečin;
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendeines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
German: • wenn Sie allergisch gegen Avanafil oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Slovenian: • če ste alergični na avanafil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
German: Hämodynamische Wechselwirkungen mit Doxazosin und Tamsulosin wurden bei gesunden Probanden in einer zweiphasigen Crossover-Studie untersucht.
Slovenian: Hemodinamske interakcije z doksazosinom in tamsulozinom so preučevali pri zdravih osebah v navzkrižnem preskušanju z dvema obdobjema.
German: Wie Spedra aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Spedra in vsebina pakiranja
German: Tierstudien weisen auf keine direkten oder indirekten schädlichen Wirkungen in Bezug auf eine Schwangerschaft, die embryonale/fötale Entwicklung, die Geburt oder postnatale Entwicklung hin (siehe Abschnitt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na posredne ali neposredne škodljive vplive na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali postnatalni razvoj (glejte poglavje 5.3).
German: Spedra wird zur Behandlung von erwachsenen Männern angewendet, die an erektiler Dysfunktion (auch als Impotenz bezeichnet) leiden.
Slovenian: Spedra je zdravilo za odrasle moške, ki trpijo za erektilno disfunkcijo (znano tudi kot impotenca).
German: • plötzliche Abnahme oder Verlust des Hörvermögens (eventuell fühlen Sie sich auch schwindlig oder hören ein Klingeln in den Ohren).
Slovenian: • nenadno poslabšanje ali izguba sluha (včasih se lahko pojavi tudi omotičnost ali zvonjenje v ušesih).
German: • Veränderungen des Herzschlags, gezeigt anhand eines Elektrokardiogramms (EKG)
Slovenian: • spremembe srčnega utripa na elektrokardiogramu (EKG-ju)
German: Deshalb sollte Avanafil von solchen Patienten nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung angewendet werden.
Slovenian: Zato se avanafil pri teh bolnikih lahko uporabi šele po natančni oceni razmerja med tveganji in koristmi.
German: Менарини България" ЕООД тел.
Slovenian: Менарини България" ЕООД
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, Spedra nicht in Kombination mit solchen Arzneimitteln anzuwenden.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj ne jemljejo zdravila Spedra v takih kombinacijah.
German: Patienten, deren Erektion 4 Stunden oder länger andauert (Priapismus), sollten angewiesen werden, umgehend einen Arzt aufzusuchen.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se pojavi erekcija, ki traja 4 ure ali več (priapizem), morajo takoj poiskati zdravniško pomoč.
German: Wenn Sie Riociguat einnehmen oder sich unsicher sind, informieren Sie Ihren Arzt.
Slovenian: Če jemljete riociguat ali ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
German: Avanafil hat eine terminale Halbwertszeit von etwa 6-17 Stunden.
Slovenian: Končni razpolovni čas avanafila je približno 6-17 ur.
German: Auf Grundlage dieser Daten ist nicht zu erwarten, dass Avanafil eine signifikante Wirkung auf die Metabolisierung anderer Arzneimittel durch diese Enzyme hat.
Slovenian: Glede na te podatke ni pričakovati, da bi imel avanafil bistven učinek na druga zdravila, ki se presnavljajo s temi encimi.
German: In der nachfolgenden Tabelle sind die in placebokontrollierten klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen gemäß der einheitlichen Terminologie des MedDRA gelistet: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: V spodnji tabeli so navedeni neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, nadzorovanih s placebom, razvrščeni glede na navedbo pogostnosti po MedDRA: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Avanafil hat bei fehlender sexueller Stimulation keine Wirkung.
Slovenian: Avanafil nima nobenega učinka brez spolne stimulacije.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Spedra eingenommen haben, als Sie sollten
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Spedra, kot bi smeli
German: • bewusste Wahrnehmung des eigenen Herzschlags in der Brust (Palpitationen)
Slovenian: • razbijanje srca v prsnem košu (palpitacije)
German: Auf Grundlage von In-vitro-Daten könnte Avanafil in klinisch relevanten Konzentrationen ein Inhibitor von BCRP sein.
Slovenian: Na podlagi in vitro podatkov bi lahko avanafil, v klinično pomembnih koncentracijah, bil inhibitor BCRP.
German: Er gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten „Phosphodiesterase-5(PDE5)-Inhibitoren".
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
German: • anhaltendes Gefühl der Schwäche oder Müdigkeit
Slovenian: • občutja nenehne šibkosti in utrujenosti
German: • Verstopfung der Nase, der Nebenhöhlen oder der oberen Luftwege, die Luft in die Lunge leiten
Slovenian: • neprehodnost nosu, sinusov ali zgornjega dela dihalnih poti, ki vodijo v pljuča
German: Wird bei einem Patienten, der innerhalb der letzten 12 Stunden Avanafil eingenommen hat, aufgrund einer lebensbedrohlichen Situation eine Nitrat-Gabe als medizinisch notwendig erachtet, besteht die erhöhte Wahrscheinlichkeit eines signifikanten und möglicherweise gefährlichen Blutdruckabfalls.
Slovenian: Pri bolniku, ki je vzel avanafil v zadnjih 12 urah in pri katerem je iz zdravstvenih razlogov v življenjsko nevarni situaciji nujna uporaba nitrata, obstaja večje tveganje za znaten in potencialno nevaren padec krvnega tlaka.
German: Möglicherweise werden in Ihrem Land nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Slovenian: Na trgu v vaši državi morda ni vseh navedenih pakiranj.
German: In-vitro-Studien haben ergeben, dass Avanafil höchst selektiv für die PDE5 ist.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da je avanafil zelo selektiven za PDE5.
German: • andere Arzneimittel, die den Abbau von Spedra im Körper reduzieren können („moderate
Slovenian: • druga zdravila, ki lahko zavirajo razgradnjo zdravila Spedra v telesu („srednje močne zaviralce
German: • Schmerzen im unteren Rücken oder im Bereich des seitlichen unteren Brustkorbs
Slovenian: • bolečina v spodnjem delu hrbta ali pri strani spodnjega dela prsnega koša
German: Kardiovaskulärer Status
Slovenian: Kardiovaskularno stanje
German: Die Pharmakokinetik ist über den empfohlenen Dosisbereich proportional zur Dosis.
Slovenian: Njegova farmakokinetika je sorazmerna odmerku v priporočenem razponu.
German: Die Anwendung von Avanafil ist kontraindiziert bei
Slovenian: Uporaba avanafila je kontraindicirana pri:
German: Auswirkung auf die Blutung
Slovenian: Vpliv na krvavitve
German: Falls Sie eine Erektion bekommen, die länger als 4 Stunden andauert, muss sie möglichst schnell behandelt werden, da Ihr Penis ansonsten dauerhaft geschädigt werden kann (einschließlich des Verlusts der
Slovenian: Če se pojavi erekcija, ki traja več kot 4 ure, je treba čim prej poiskati zdravniško pomoč, sicer lahko pride do trajnih okvar penisa (vključno z nezmožnostjo doseganja erekcij);
German: Spedra unterstützt die Entspannung der Blutgefäße im Penis.
Slovenian: Zdravilo Spedra pomaga sprostiti krvne žile v penisu.
German: Es ist nicht möglich, festzustellen, ob diese Ereignisse direkt mit der Anwendung von PDE5-Inhibitoren oder mit anderen Faktoren zusammenhängen.
Slovenian: Ali so ti dogodki povezani neposredno z uporabo zaviralcev PDE5 ali z drugimi dejavniki, ni mogoče ugotoviti.
German: Avanafil ist in klinisch relevanten Konzentrationen kein Inhibitor von OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 und BSEP.
Slovenian: V klinično pomembnih koncentracijah avanafil ni inhibitor OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3 in BSEP.
German: Avanafil ist ein höchst selektiver und wirksamer reversibler Inhibitor der ZykloGuanosinmonophosphat(cGMP)-spezifischen Phosphodiesterase 5.
Slovenian: Avanafil je zelo selektiven in močan reverzibilni zaviralec za ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP) specifične fosfodiesteraze tipa 5.
German: • wenn Sie eine Blutgerinnungsstörung oder ein akutes Magengeschwür haben.
Slovenian: • če imate motnje strjevanja krvi ali aktivno razjedo želodca.
German: Insgesamt erhielten 1.774 Patienten Avanafil, das je nach Bedarf in Dosierungen von 50 mg (eine Studie), 100 mg bzw. 200 mg (vier Studien) eingenommen wurde.
Slovenian: Avanafil je prejemalo skupno 1.774 bolnikov, ki so ga jemali v odmerkih po 50 mg (ena študija) oziroma 100 mg in 200 mg (štiri študije).
German: • Phenobarbital oder Primidon bei Epilepsie,
Slovenian: • fenobarbital ali primidon - za epilepsijo;
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im
Slovenian: To navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
German: Avanafil wird nach oraler Anwendung rasch resorbiert; die mittlere Tmax beträgt 30 bis 45 Minuten.
Slovenian: Avanafil se po peroralni uporabi hitro absorbira, pri čemer je Tmax od 30 do 45 minut.
German: Falls der Priapismus nicht umgehend behandelt wird, kann dies zur Schädigung des Penisgewebes und zu dauerhaftem Potenzverlust führen.
Slovenian: Če se priapizem ne zdravi takoj, lahko povzroči okvaro tkiv penisa in trajno izgubo potence.
German: Schwangerschaft Spedra ist nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert.
Slovenian: Nosečnost Zdravilo Spedra ni indicirano za uporabo pri ženskah.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 4 x 1 Tabletten
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 4x1 tableta
German: Die Daten zu Probanden im Alter von 70 Jahren und älter sind jedoch begrenzt.
Slovenian: Podatki o bolnikih, starejših od 70 let, pa so omejeni.
German: Dieses Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung der pulmonal arteriellen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge) und der chronisch thromboembolischen pulmonalen Hypertonie (d. h. Bluthochdruck in den Blutgefäßen der Lunge aufgrund von Blutgerinnseln).
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih) in kronične tromboembolične pljučne hipertenzije (tj. povečan krvni pritisk v pljučih kot posledica zapore zaradi krvnih strdkov).
German: Bei Menschen scheinen PDE5-Inhibitoren allein oder in Kombination mit Acetylsalicylsäure keine Auswirkung auf die Blutungszeit zu haben.
Slovenian: Pri ljudeh naj zaviralci PDE5 niti sami niti v kombinaciji z acetilsalicilno kislino ne bi vplivali na čas krvavitev.
German: • wenn Sie Brustschmerzen (Angina) haben oder beim Geschlechtsverkehr bekommen;
Slovenian: • če imate bolečine v prsih (angino pektoris) ali če se te pojavijo med spolnim odnosom;
German: Bei der klinischen Langzeitstudie nahm der Prozentsatz der Patienten, bei denen Nebenwirkungen auftraten, mit zunehmender Länge der Exposition ab.
Slovenian: V dolgoročni klinični študiji je odstotek bolnikov, pri katerih so se pojavile neželeni učinki, upadal s podaljševanjem časa izpostavljenosti zdravilu.
German: Der Metabolit M16 ist gegenüber der PDE5 inaktiv.
Slovenian: Presnovek M16 ni imel učinka na PDE5.
German: Avanafil verstärkt bei gesunden Probanden nachweislich die hypotonischen Wirkungen von Nitraten im Vergleich zu einem Placebo.
Slovenian: Avanafil je pri zdravih posameznikih povečal hipotenzivni učinek nitratov v primerjavi s placebom.
German: • wenn bei Ihnen Sehverlust auf einem Auge aufgrund unzureichender Blutzufuhr in Ihre Augen (nicht arteriitische ischämische Optikusneuropathie [NAION]) auftritt;
Slovenian: • če doživljate izgubo vida zaradi premajhnega dotoka krvi v oko (nearteritične ishemične optične nevropatije [NAION]);
German: Da in klinischen Studien im Zusammenhang mit der Anwendung von Avanafil von Schwindelgefühlen und Sehstörungen berichtet wurde, sollten die Patienten vor dem Fahren oder Bedienen von Maschinen wissen, wie sie auf die Einnahme von Spedra reagieren.
Slovenian: Ker so v kliničnih študijah poročali o omoticah in spremembah vida, morajo bolniki pred vožnjo ali upravljanjem strojev vedeti, kako zdravilo Spedra vpliva nanje.
German: Es ist wichtig anzumerken, dass Spedra nur dann wirkt, wenn Sie sexuell erregt sind.
Slovenian: Pomembno je opozoriti, da zdravilo Spedra učinkuje le, če ste spolno vzburjeni.
German: Spedra heilt nicht Ihre Erkrankung.
Slovenian: Zdravilo Spedra ne bo ozdravilo vaše motnje.
German: Nach oraler Anwendung wird Avanafil vorwiegend in Form von Metaboliten über den Stuhl ausgeschieden (etwa 63 % der angewendeten oralen Dosis) und in geringerem Ausmaß über den Urin (etwa 21 % der angewendeten oralen Dosis).
Slovenian: Po peroralni uporabi se avanafil v obliki presnovka pretežno izloči z blatom (približno 63% peroralnega odmerka) ter v manjšem obsegu z urinom (približno 21% peroralnega odmerka).
German: Es ist nicht zu erwarten, dass eine Dialyse die Clearance beschleunigt, da Avanafil fest an Plasmaproteine gebunden ist und nicht über den Urin ausgeschieden wird.
Slovenian: Hemodializa naj ne bi pospešila izločanja, saj se avanafil močno veže na beljakovine v plazmi in se ne izloča z urinom.
German: Nicht untersuchte Personengruppen
Slovenian: Skupine bolnikov, ki jih niso preučevali
German: Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, dass er im Falle plötzlicher Auswirkungen auf das Sehvermögen die Einnahme von Spedra abbrechen und umgehend einen Arzt aufsuchen sollte (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Bolnika je treba opozoriti, naj v primeru nenadnih motenj vida preneha uporabljati zdravilo Spedra in se takoj posvetuje z zdravnikom (glejte poglavje 4.3).
German: Den Patienten sollte geraten werden, innerhalb von 24 Stunden vor der Einnahme von Avanafil keinen Grapefruitsaft zu trinken.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, naj se 24 ur pred jemanjem avanafila izogibajo uživanju grenivkinega soka.
German: • Atemlosigkeit bei Anstrengung
Slovenian: • zasoplost ob naporu
German: • eine Erektion, die nicht wieder weggeht („Priapismus").
Slovenian: • dolgotrajna erekcija („priapizem").
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine 100-mg-Tablette nach Bedarf.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta 100 mg po potrebi.
German: Bei älteren Patienten sind keine Dosisanpassungen erforderlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.
German: Spedra hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovenian: Zdravilo Spedra ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.