FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Děti mohou v průběhu léčby přípravkem Remsima podstoupit některá očkování, kromě očkování živými vakcínami.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Remsima dzieci mogą otrzymać pewne szczepionki, ale nie należy im podawać szczepionek żywych.
Czech: • Během léčby přípravkem Remsima můžete být více náchylný(á) k infekčním onemocněním.
Polish: • W czasie leczenia lekiem Remsima częściej mogą występować zakażenia.
Czech: Průměr ± SD
Polish: (średnia ± SDc)
Czech: Všechny systémové reakce na injekci byly mírné až středně závažné.
Polish: Wszystkie reakcje układowe na wstrzyknięcie miały charakter łagodny do umiarkowanego.
Czech: Pomocné látky: kyselina octová, trihydrát natrium-acetátu, sorbitol, polysorbát 80, voda pro injekci
Polish: Substancje pomocnicze: kwas octowy, trójwodny octan sodu, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań
Czech: 24. týden a
Polish: i 30. tygodniu)a
Czech: Pokyny pro použití a zacházení -rekonstituce, naředěnía podání
Polish: Instrukcja użycia i przygotowania - rozpuszczenie, rozcieńczenie i podanie
Czech: Informace o injekční stříkačce přípravku Remsima Části injekční stříkačky (viz obrázek A):
Polish: Informacje na temat wstrzykiwacza z lekiem Remsima Części wstrzykiwacza (patrz Rysunek A):
Czech: Během léčby přípravkem Remsima
Polish: W czasie leczenia lekiem Remsima
Czech: Jestliže pacienti vynechají injekci subkutánně podávaného přípravku Remsima, je třeba je poučit, aby si vynechanou dávku ihned podali, pokud od vynechání dávky uplynulo nanejvýš 7 dnů, a poté pokračovali v podávání jednou za dva týdny jako obvykle.
Polish: Jeśli pacjenci pominą wstrzyknięcie podskórnej postaci produktu leczniczego Remsima, należy ich poinstruować, aby natychmiast przyjęli pominiętą dawkę, jeśli od planowego czasu przyjęcia pominiętej dawki nie upłynęło więcej niż 7 dni, po czym kontynuowali swój oryginalny codwutygodniowy harmonogram przyjmowania leku.
Czech: Tumor nekrotizující faktor alfa (TNFα) zprostředkovává zánět a moduluje buněčnou imunitní odpověď.
Polish: Czynnik martwicy nowotworu alfa (ang. tumour necrosis factor alpha, TNFα) pośredniczy w zapaleniu i moduluje komórkową odpowiedź immunologiczną.
Czech: V šestiměsíční studii toxicity s opakovaným podáváním u myší byly při užití stejných analogických protilátek proti myšímu TNFα pozorovány krystalické usazeniny v pouzdru oční čočky u některých myších samců.
Polish: W 6 miesięcznym badaniu u myszy, w którym zastosowano to samo analogiczne przeciwciało przeciw mysiemu TNFα, u niektórych narażonych samców myszy obserwowano złogi na torebce soczewki.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby níže vyplnil typ a datum posledního (posledních) vyšetření na tuberkulózu (TBC):
Polish: Należy poprosić lekarza o wpisanie typu i daty ostatniego badania w kierunku gruźlicy
Czech: Vzhledem k povaze nežádoucích účinků, pozorovaných při kombinované léčbě etanerceptem a anakinrou, mohou být podobné toxicity také výsledkem kombinace anakinry a ostatních inhibitorů TNFα.
Polish: Ze względu na rodzaj reakcji niepożądanych obserwowanych po podaniu etanerceptu w skojarzeniu z anakinrą można spodziewać się wystąpienia podobnych działań niepożądanych po podaniu anakinry i innych związków hamujących TNFα.
Czech: b. Držte pero stále pevně přitlačené proti kůži a počkejte, až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí.
Polish: b. Nadal przytrzymywać wstrzykiwacz mocno dociśnięty do skóry i nadsłuchiwać drugiego głośnego „kliknięcia".
Czech: Nenasazujte kryt zpět na injekční stříkačku.
Polish: Nie zakładać nasadki z powrotem na strzykawkę.
Czech: • U některých pacientů, kteří dostávali inhibitory TNF, včetně infliximabu, se rozvinul vzácný typ rakoviny zvaný hepatosplenický T-buněčný lymfom.
Polish: • U niektórych pacjentów, otrzymujących leki blokujące TNF, w tym lek infliksymab, wystąpił rzadki rodzaj nowotworu nazywany chłoniakiem T-komórkowym wątrobowo-śledzionowym.
Czech: • Jestliže Vám byl přípravek Remsima podáván během těhotenství, Vaše dítě může mít rovněž vyšší riziko vzniku infekce po podání živé vakcíny až do šesti měsíců po narození.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Remsima w okresie ciąży, to również u dziecka również może występować większe ryzykio rozwoju zakażenia wywołanego żywymi szczepionkami do około 6 miesięcy po porodzie.
Czech: K měření průměrné změny fyzické funkce oproti výchozím hodnotám u pacientů v průběhu času bylo použito dotazníku HAQ (Health Assessment Questionnaire scale 0-3).
Polish: Assessment Questionnaire-HAQ; skala 0-3) był zastosowany do oceny zmian sprawności fizycznej pacjenta w odniesieniu do stanu wyjściowego.
Czech: Podíl pacientů se slizničním hojením v 26. týdnu byl signifikantně vyšší ve skupinách infliximab s AZA v kombinaci (43,9 % p< 0,001) a infliximabu v monoterapii (30,1 %, p=0,023) ve srovnání se skupinou AZA v monoterapii (16,5 %).
Polish: Odsetek pacjentów, u których w 26 tygodniu wystąpiło gojenie śluzówkowe, był znacznie wyższy w grupie przyjmującej terapię skojarzoną infliksymab + AZA (43,9%, p< 0,001) oraz w grupach przyjmujących infliksymab w monoterapii (30,1%, p=0,023) w porównaniu do grupy przyjmujących AZA w monoterapii (16,5%).
Czech: Pacienti musí ihned vyhledat lékařskou pomoc, jestliže se u nich vyskytnou příznaky závažných alergických reakcí (viz bod 4.4).
Polish: Jeśli u pacjentów wystąpią objawy poważnych reakcji alergicznych, powinni oni natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną (patrz punkt 4.4).
Czech: Je důležité zkontrolovat označení na obalu a ujistit se, že je podávána správná předepsaná léková forma.
Polish: Ważne jest, aby sprawdzić etykiety produktu celem upewnienia się, że pacjentowi podaje się prawidłowy, przepisany mu produkt leczniczy.
Czech: Poznámka: Po odstranění pera z místa vpichu se jehla automaticky zakryje (viz obrázek I).
Polish: Uwaga: po usunięciu wstrzykiwaczaz miejsca wstrzyknięcia igła zostanie automatycznie osłonięta
Czech: Osmdesát devět procent (50/56) pacientů, u kterých došlo ke ztrátě klinické odpovědi na udržovací léčbu infliximabem v dávce 5 mg/kg, po 14. týdnu odpovídalo na léčbu infliximabem v dávce 10 mg/kg.
Polish: U osiemdziesięciu dziewięciu procent (50/56) pacjentów, u których odpowiedź na leczenie zaniknęła w czasie stosowania dawki 5 mg/kg mc., ponowną odpowiedź uzyskano po 14 tygodniach leczenia infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc.
Czech: • U pacientů s CHOPN a silných kuřáků/kuřaček může být zvýšené riziko vzniku rakoviny při léčbě přípravkem Remsima.
Polish: • U pacjentów z POChP oraz nałogowych palaczy występuje zwiększone ryzyko rozwoju nowotworu w trakcie leczenia lekiem Remsima.
Czech: Pacient léčený infliximabem, u kterého je potřeba provést chirurgický výkon, musí být pečlivě monitorován na výskyt infekcí a musí být provedena příslušná opatření.
Polish: Pacjenci wymagający przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego podczas leczenia infliksymabem muszą być bardzo uważnie monitorowani, czy występują u nich ewentualne zakażenia, dlatego należy zastosować odpowiednie środki.
Czech: Pokud léčivý přípravek není použit do nové doby použitelnosti nebo doby použitelnosti vytištěné na krabičce, podle toho, co nastane dříve, zlikvidujte ho.
Polish: Lek należy wyrzucić, jeśli nie zostanie wykorzystany przed upływem nowego terminu ważności lub terminu ważności nadrukowanego na opakowaniu, w zależności co następuje wcześniej.
Czech: Jednorázové intravenózní infuze infliximabu v dávkách 1, 3, 5, 10 nebo 20 mg/kg ukazují přímý a lineární vztah mezi velikostí podané dávky a maximální sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou koncentrací v čase (AUC).
Polish: Jednorazowa infuzja dożylna w dawce 1, 3, 5, 10 lub 20 mg/kg mc. infliksymabu powodowała proporcjonalne do dawki zwiększenie stężenia maksymalnego (Cmax) w surowicy i pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC).
Czech: Ve 14. týdnu proběhlo hodnocení klinické odpovědi u 282 pacientů, kteří pak byli randomizováni do skupin, které dostávaly buď placebo nebo 5 mg/kg infliximabu každý 8 týden po dobu 46 týdnů.
Polish: W 14. tygodniu, w grupie 282 pacjentów przeprowadzono ocenę odpowiedzi klinicznej, a następnie wszyscy pacjenci zostali zrandomizowani do grupy placebo albo grupy otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc. co 8 tygodni przez 46 tygodni.
Czech: • Před podáním přípravku Remsima sdělte svému lékaři, zda máte nebo jste měl(a) problém, který ovlivňoval nervový systém.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Remsima należy poinformować lekarza prowadzącego, jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał problemy, które wpływają na układ nerwowy.
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě středně až velmi závažné psoriázy s plaky u dospělých pacientů, u nichž selhala, byla kontraindikována či nebyla tolerována jiná systémová léčba, včetně cyklosporinu, methotrexátu nebo psoralenu s ultrafialovým zářením A (PUVA) (viz bod 5.1).
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej łuszczycy plackowatej u dorosłych pacjentów, którzy przestali reagować na leczenie, mają przeciwwskazania, lub nie tolerują innych schematów leczenia ogólnego, w tym leczenia cyklosporyną, metotreksatem lub psoralenami i naświetlaniami promieniami UVA (PUVA) (patrz punkt 5.1).
Czech: Remsima je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Polish: Remsima jest produktem leczniczym biopodobnym.
Czech: a. Rovným tahem odstraňte zelený kryt a odložte jej.
Polish: a. Ściągnąć zielonooliwkową nasadkę prostym ruchem i odłożyć na bok.
Czech: b. Pero vyjměte z krabičky uchovávané v chladničce.
Polish: b. Wyjąć wstrzykiwacz z opakowania przechowywanego w lodówce.
Czech: • Léčba inhibitory TNF, jako je Remsima, může vést u pacientů, kteří jsou nosiči tohoto viru, k reaktivaci HBV (znovuvzplanutí zánětu jater způsobeného virem hepatitidy typu B), což může v některých případech ohrožovat život.
Polish: • Leczenie lekami hamującymi czynność układu immunologicznego (lekami blokującymi TNF), takimi jak lek Remsima, może powodować wznowę wirusowego zapalenia wątroby typu B u pacjentów, którzy są nosicielami tego wirusa, która w niektórych przypadkach może zagrażać życiu pacjentów.
Czech: Přípravek Remsima obsahuje 45 ml sorbitolu v 1 ml (v jedné 120mg dávce).
Polish: Produkt leczniczy Remsima zawiera 45 mg sorbitolu na 1 ml (w każdej 120 mg dawce).
Czech: Akutní reakce včetně anafylaktických reakcí se mohou rozvinout (během několika sekund) při podání infliximabu, nebo během několika málo hodin po jeho podání.
Polish: Ostre reakcje, w tym wstrząs anafilaktyczny, mogą rozwinąć się w czasie (w ciągu kilku sekund) lub w ciągu kilku godzin po podaniu infliksymabu.
Czech: Amnézie, agitovanost, zmatenost, somnolence, nervozita.
Polish: Amnezja, pobudzenie, splątanie, senność, nerwowość.
Czech: Pokud se během léčby nebo po jejím skončení objeví změny na kůži nebo výrůstky na kůži, sdělte to svému lékaři.
Polish: Należy powiadomić lekarza jeśli w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu wystąpią jakichkolwiek zmiany skórnych lub narośla na skórze
Czech: Doporučená dávka přípravku Remsima k subkutánnímu podání je 120 mg jednou za 2 týdny.
Polish: Zalecana dawka podskórnego produktu leczniczego Remsima wynosi 120 mg co 2 tygodnie.
Czech: Obecně byli pacienti, u kterých se objevilo zvýšení ALT a AST, asymptomatičtí a abnormality se zmenšily nebo vymizely buď při pokračování nebo přerušení podávání infliximabu nebo modifikací doprovodné léčby.
Polish: Można stwierdzić, że pacjenci, u których wystąpiło zwiększenie aktywności AlAT i AspAT, nie mieli objawów, a zaburzenia zmniejszyły się lub ustąpiły albo w czasie dalszego podawania infliksymabu albo po zaprzestaniu jego podawania lub modyfikacji leczenia skojarzonego.
Czech: kteří byli randomizováni do skupiny s placebem v udržovací fázi a pak zkříženi na infliximab, byli při analýze ALT zahrnuti do skupiny s infliximabem.
Polish: Pacjenci, którzy byli przydzieleni do grupy podtrzymującej placebo a następnie do infliksymabu, są uwzględnieni w grupie infliksymabu w analizie AlAT.
Czech: Čirý až opalizující, bezbarvý až světle hnědý roztok.
Polish: Klarowny do opalizującego, bezbarwny do bladobrązowego roztwór.
Czech: Léčba přípravkem Remsima musí být zahájena a kontrolována kvalifikovanými lékaři se zkušenostmi v diagnostice a léčbě revmatoidní artritidy, zánětlivých onemocnění střev, ankylozující spondylitidy, psoriatické artritidy nebo psoriázy.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Remsima powinno być rozpoczęte i prowadzone przez wykwalifikowanego lekarza z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, zapalnych chorób jelit, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowego zapalenia stawów lub łuszczycy.
Czech: Vytáhněte jehlu z místa vpichu (viz obrázek G).
Polish: Wyjąć igłę z miejsca wstrzyknięcia (patrz Rysunek G).
Czech: Léčba infliximabem ve srovnání s placebem zpomalovala progresi poškození periferních kloubů, primárního cílového parametru ve 24. týdnu, vyjadřovaného změnou celkového upraveného skóre vdH-S oproti výchozímu stavu (průměr ± SD byl v placebové skupině 0,82 ± 2,62, naproti tomu v infliximabové skupině činil0,70 ± 2,53; p < 0,001).
Polish: Leczenie infliksymabem spowodowało zmniejszenie tempa postępu uszkodzenia stawów obwodowych w porównaniu z grupą placebo w punkcie końcowym badania ocenianym w 24. tygodniu, mierzonym jako zmiana wskaźnika w stosunku do stanu wyjściowego według całkowitego zmodyfikowanego wskaźnika vdH-S (średnio ± SD [wskaźnik odchylenia standardowego] wynosił 0,82 ± 2,62 w grupie placebo w porównaniu z -0,70 ± 2,53 w grupie pacjentów otrzymujących infliksymab; p< 0,001).
Czech: Poznámka: Při každém podání injekce místa vpichu střídejte.
Polish: Uwaga: za każdym razem wykonywać wstrzyknięcia w innym miejscu.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni inhibitory TNF včetně infliximabu byl hlášen výskyt melanomu a karcinomu Merkelových buněk (viz bod 4.8).
Polish: U pacjentów przyjmujących leki blokujące aktywność TNF, w tym infliksymab, zgłaszano przypadki występowania czerniaka i raka z komórek Merkla (patrz punkt 4.8).
Czech: V 16. týdnu bylo 47 pacientů s méně než 10% zlepšením oproti výchozímu stavu s ohledem na otok a citlivost kloubů převedeno na podávání infliximabu (časné převedení).
Polish: W 16. tygodniu 47 pacjentów otrzymujących placebo z < 10% zmniejszeniem obrzmienia stawów i tkliwości stawów zostało włączonych do grupy otrzymującej infliksymab (wczesne zaprzestanie).
Czech: U pacientů léčených infliximabem byly významné klinické odpovědi PASI 50 patrné při první návštěvě (2. týden) a odpovědi PASI 75 při druhé návštěvě (6. týden).
Polish: PASI 50 stwierdzono w czasie pierwszej wizyty (2. tydzień) a odpowiedzi PASI 75 w czasie drugiej wizyty (6. tydzień).
Czech: Přípravek Remsima je indikován k léčbě závažné aktivní ankylozující spondylitidy u dospělých pacientů, kteří neodpovídali adekvátně na konvenční léčbu.
Polish: Produkt leczniczy Remsima jest wskazany w leczeniu ciężkiej, czynnej postaci zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa u dorosłych pacjentów, którzy niewystarczająco zareagowali na konwencjonalne leczenie.
Czech: Injekci můžete podat:
Polish: Wstrzykiwać można w:
Czech: Medián Zlepšení oproti výchozí hodnotě v HAQ, zprůměrováno v průběhu času od 30. do 54. týdne c
Polish: Zmiana w HAQ w stosunku do stanu przed leczeniem uśredniona w czasie pomiędzy 30 i 54 tygodniem
Czech: Vyberte místo vpichu (viz obrázek C).
Polish: Wybrać miejsce wstrzyknięcia (patrz Rysunek C).
Czech: Injekční stříkačku neohřívejte žádným jiným způsobem, např. v horké vodě nebo mikrovlnné troubě.
Polish: Nie stosować do ogrzania wstrzykiwacza takich źródeł ciepła jak gorąca woda lub kuchenka mikrofalowa.
Czech: Mezi pacienty ze skupiny s dávkou infliximabu 5 mg/kg, kteří po 22. týdnu přešli na vyšší dávku z důvodu ztráty odpovědi píštělí, celkem 57 % (12/21) odpovědělo na novou terapii infliximabem v dávce 10 mg/kg každých 8 týdnů.
Polish: W grupie pacjentów otrzymującej infliksymab w dawce 5 mg/kg mc., u których po 22 tygodniu z powodu utraty odpowiedzi na leczenie przetok zwiększono dawkę, u 57% (12/21) uzyskano odpowiedź na leczenie infliksymabem w dawce 10 mg/kg mc. co 8 tygodni.
Czech: Kombinace infliximabu s jinou biologickou léčbou používanou k léčbě stejných stavů jako infliximab, včetně anakinry a abataceptu, se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Polish: Nie zaleca się kojarzenia infliksymabu z innymi biologicznymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu tych samych chorób, w których podaje się infliksymab, w tym także z anakinrą i abataceptem (patrz punkt 4.4).
Czech: Obvyklá dávka přípravku Remsima ve formě subkutánní injekce je 120 mg jednou za 2 týdny bez ohledu na hmotnost.
Polish: Zazwyczaj zalecana dawka leku Remsima we wstrzyknięciu podskórnym wynosi 120 mg co 2 tygodnie bez względu na masę ciała.
Czech: Jak přípravek Remsima vypadá a co obsahuje toto balení Remsima se dodává jako skleněná injekční lahvička obsahující prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Polish: Jak wygląda lek Remsima i co zawiera opakowanie Lek Remsima jest dostarczany w szklanych fiolkach zawierających proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Czech: Remsima obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné dávce, tzn. je v podstatě bez sodíku.
Polish: Lek Remsima zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Czech: 1 Pacienti s placebem dostávali methotrexát, zatímco pacienti s infliximabem dostávali infliximab i methotrexát.
Polish: Łuszczyca plackowata 1 Pacjenci w grupie placebo otrzymywali metotreksat, natomiast pacjenci w grupie infliksymabu otrzymywali infliksymab i metotreksat.
Czech: Pacienti léčeni přípravkem Remsima musí dostat kartu pacienta.
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym Remsima powinni otrzymać kartę przypominającą dla pacjenta.
Czech: V klinických studiích se současným užíváním anakinry a jiného inhibitoru TNFα etanerceptu byly zjištěny závažné infekce a neutropenie, bez přídavného klinického přínosu ve srovnání s etanerceptem samotným.
Polish: W badaniach klinicznych jednoczesne podanie anakinry i innego związku hamującego TNFαetanerceptu było związane z ciężkimi zakażeniami i neutropenią bez zwiększenia skuteczności w porównaniu do etanerceptu stosowanego osobno.
Czech: • Injekční stříkačku nepoužívejte opakovaně.
Polish: • Nie używać ponownie wstrzykiwacza.
Czech: • Oční problémy, včetně rozmazaného, či zhoršeného vidění, oteklé oči nebo ječné zrno
Polish: • Zaburzenia oczu w tym niewyraźne widzenie lub ograniczone pole widzenia, podpuchnięte oczy lub jęczmień
Czech: a. Až uslyšíte druhé hlasité cvaknutí, držte pero pevně proti kůži a počítejte pomalu až do pěti, abyste zajistili, že si podáte celou dávku.
Polish: nadal mocno trzymać pióro przy skórze i liczyć powoli do co najmniej pięciu, aby zagwarantować, że wstrzyknięta zostanie pełna dawka leku.
Czech: Po vyjmutí z chladničky nesmí být přípravek Remsima znovu vrácen do chladničky.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, produktu leczniczego Remsima nie wolno schładzać ponownie w celu dalszego przechowywania.
Czech: U pacientů, kteří během prvních 12 týdnů léčby nevykazují žádné známky léčebného přínosu, se musí pečlivě zvážit pokračování léčby (viz bod 5.1).
Polish: Należy dokładnie rozważyć kontynuację leczenia u pacjentów, u których nie stwierdzono korzyści leczniczej w ciągu pierwszych 12 tygodni leczenia (patrz punkt 5.1).
Czech: c. Bude-li to nutné, překryjte místo vpichu náplastí.
Polish: c. W razie potrzeby założyć plaster opatrunkowy samoprzylepny.
Czech: • dospělých pacientů s aktivní chorobou, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky (DMARD), včetně methotrexátu, není postačující,
Polish: • dorosłych pacjentów z aktywną postacią choroby niedostatecznie reagujących na leczenie przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (ang. disease-modifying anti rheumatic drugs, DMARDs), w tym metotreksatem.
Czech: Jak se Remsima podává
Polish: Jak Remsima jest podawany
Czech: Remsima se váže na TNF alfa (tumor nekrotizující faktor alfa) a blokuje jeho působení.
Polish: Lek Remsima działa poprzez wiązanie się w sposób wybiórczy z TNF alfa i hamowanie jego działania.
Czech: 50. týden a p < 0,001, pro každou ze skupin s infliximabem oproti kontrole.
Polish: Tydzień 50. a p< 0,001, dla każdej grupy leczonej infliksymabem wobec kontroli.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine nová závažná infekce nebo sepse, infliximabu se musí přerušit a až do zvládnutí infekce se musí podávat příslušná antimikrobiální či antimykotická terapie.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpi ciężkie zakażenie lub posocznica, należy przerwać podawanie infliksymabu i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybiczne do czasu opanowania zakażenia.
Czech: Jestli je diagnostikována neaktivní (latentní) tuberkulóza, musí být před zahájením léčby infliximabem započata léčba latentní tuberkulózy antituberkulotiky podle místních pokynů.
Polish: W przypadku zdiagnozowania utajonej gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem należy podjąć leczenie przeciwgruźlicze utajonej gruźlicy zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Czech: Doporučuje se, aby provedení těchto vyšetření bylo zapsáno do karty pacienta léčeného přípravkem Remsima.
Polish: Zaleca się, aby przeprowadzenie tych badań odnotować w karcie przypominającej dla pacjenta.
Czech: Luxembourg/Luxemburg Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Polish: Mundipharma CVA, Tél/Tel: + 32 15 45 1180
Czech: • Vzácný druh rakoviny krve, který se vyskytuje většinou u mladých mužů (hepatosplenický T
Polish: • Rzadki złośliwy nowotwór krwi występujący w większości u młodych mężczyzn (chłoniak
Czech: U pacientů s RA byla průměrná (± standardní odchylka) clearance přípravku Remsima 120 mg podaného subkutánně 18,8 ± 8,3 ml/hod v ustáleném stavu.
Polish: pacjentów z RZS średni (±odchylenie standardowe) klirens podawanego podskórnie produktu leczniczego Remsima 120 mg wynosił 18,8 ± 8,3 ml/godz.
Czech: Téměř všichni pacienti vedle inhibitorů TNF také dostávali léky obsahující azathioprin nebo 6-merkaptopurin.
Polish: U prawie wszystkich pacjentów oprócz leków blokujących TNF stosowano również leki zawierające azatioprynę lub merkaptopurynę.
Czech: a. Přitlačte pero pevně na kůži.
Polish: a. Docisnąć wstrzykiwacz mocno do skóry.
Czech: • Dočasná ztráta zraku během infuze nebo do 2 hodin po infuzi
Polish: • Przemijająca utrata wzroku występująca w czasie infuzji lub w ciągu 2 godzin po infuzji
Czech: Před započetím infliximabem musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní (latentní) tuberkulózy.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia infliksymabem każdy pacjent musi być zbadany w kierunku występowania czynnej lub utajonej gruźlicy.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že v případě výskytu jakýchkoli opožděných nežádoucích reakcí (viz bod 4.8) musí neprodleně vyhledat lékařskou péči.
Polish: Należy zalecić pacjentowi, aby w przypadku wystąpienia jakiejkolwiek opóźnionej reakcji niepożądanego natychmiast zasięgnął porady lekarskiej (patrz punkt 4.8).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly: podíl pacientů, u nichž bylo možno ve 4. týdnu zaznamenat klinickou remisi (CDAI < 150) a celková odpověď na léčbu.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały współczynnik pacjentów z kliniczną remisją w 4. tygodniu (CDAI< 150) oraz odpowiedzią kliniczną w pozostałym czasie.
Czech: Ko-primárními cílovými parametry byly podíl pacientů v klinické remisi (CDAI< 150) ve 30. týdnu a doba do ztráty odpovědi až do 54. týdne.
Polish: Dwoma głównymi punktami końcowymi badania były: współczynnik pacjentów, u których uzyskano remisję kliniczną (CDAI < 150) w 30. tygodniu, oraz czas mierzony do chwili utraty odpowiedzi u pacjentów obserwowanych przez 54. tygodni.
Czech: a Ú daje z 98. týdne pro IMPACT zahrnují údaje o kombinovaných pacientech s placebem i infliximabem, kteří se účastnili nezaslepeného prodloužení hodnocení.
Polish: a Wyniki w 98. tygodniu badania IMPACT obejmują pacjentów otrzymujących od początku infliksymab i pacjentów otrzymujących początkowo placebo, a następnie infliksymab, którzy wzięli udział w badaniu otwartym.