FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol-fumarátu by tedy neměla být podávána současně s betablokátory (včetně očních kapek), pokud k tomu nejsou vážné důvody.
Icelandic: Meðferð með tilbúnum skammti af samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati skal þess vegna ekki gefa samhliða βadrenvirkum blokkum (þ.m.t. augndropum) nema ástæður séu afar brýnar.
Czech: Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní projevy, adrenální supresi, zpomalení růstu u dětí a dospívajících, snížení minerální hustoty kostí, kataraktu a glaukom.
Icelandic: Möguleg altæk áhrif eru Cushing heilkenni, Cushing-lík einkenni, bæling nýrnahettna, vaxtarskerðing hjá börnum og unglingum, minnkun á beinþéttni, drer í augum og gláka.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater Nejsou dostupné klinické údaje o použití fixní kombinace budesonidu a dihydrátu formoterol fumarátu u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Icelandic: Sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi eða skerta lifrarstarfsemi Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á samsettu lyfi með búdesóníði og formóterólfúmarat tvíhýdrati með tilbúinn skammt hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Czech: Průměrný PIFR dosažený pacienty s astmatem nebo CHOPN byl v průměru nad 60 l/min, kdy u obou příslušných inhalátorů je známo, že dodají srovnatelná množství léku do plic.
Icelandic: Meðalhámarksflæði innöndunar sem náðist fyrir astmasjúklinga eða sjúklinga með langvinna lungnateppu var yfir 60 l/mín.
Czech: Hypokalémie může zvyšovat dispozici k arytmiím u pacientů, kteří jsou léčeni digitalisovými glykosidy.
Icelandic: Blóðkalíumlækkun getur valdið tilhneigingu til hjartsláttartruflana hjá sjúklingum sem verið er að meðhöndla með digitalis glýkósíðum.
Czech: Každý inhalátor obsahuje 120 dávek a je zabalený ve fólii.
Icelandic: Sérhvert innöndunartæki inniheldur 120 skammta og er álumbúðum.
Czech: U některých pacientů může být potřebné dávkování až maximálně 4 inhalace dvakrát denně.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta þurft að hámarki 4 skammta tvisvar á dag.
Czech: a nikoliv náhle.
Icelandic: Á ekki við.
Czech: Není důkaz o tom, že by docházelo k farmakokinetické interakci mezi budesonidem a formoterolem.
Icelandic: Engin vísbending fannst um lyfjahvarfamilliverkanir á milli búdesóníðs og formóteróls.
Czech: Vám předepsal lékař, však sami neupravujte bez předchozí porady se svým lékařem.
Icelandic: Þú skalt samt ekki stilla fjölda innöndunarskammta sjálf/sjálfur sem læknirinn hefur ávísað handa þér án þess að tala fyrst við lækninn.
Czech: Podávání inhalačního budesonidu u asi 2 000 žen v průběhu těhotenství nevedlo ke zvýšení rizika teratogenity.
Icelandic: Gögn um útsetningu lyfsins í um það bil 2000 meðgöngum gefa til kynna að hætta á vansköpun við notkun á búdesóníði til innöndunar jókst ekki.
Czech: • Při jedné příležitosti NEINHALUJTE více než 6 dávek.
Icelandic: Ekki má taka fleiri en 6 innöndunarskammta í hvert skipti.
Czech: Doporučená dávka:
Icelandic: Ráðlagður skammtur:
Czech: Léčba přípravkem BiResp Spiromax musí být okamžitě přerušena, pacient by měl být vyšetřen a měla by být zahájena alternativní léčba (viz bod
Icelandic: BiResp Spiromax umsvifalaust, meta skal ástand sjúklingsins og hefja aðra meðferð, ef nauðsyn ber til (sjá kafla 4.4).
Czech: Jak inhalovat
Icelandic: Hvernig taka á innöndunarskammt
Czech: • máte závažné problémy s játry,
Icelandic: • þú ert með alvarlegan lifrarsjúkdóm.
Czech: • horečka nebo zimnice
Icelandic: Hiti eða kuldahrollur
Czech: Podávána by měla být nejnižší účinná dávka budesonidu potřebná k udržování adekvátní kontroly astmatu.
Icelandic: Nota skal lægsta virka skammt búdesóníðs sem þarf til að viðhalda nægri stjórnun astmaeinkenna.
Czech: Neexistují odpovídající klinické údaje hodnotící podávání formoterolu v průběhu těhotenství.
Icelandic: Ekki eru nægar upplýsingar fyrirliggjandi um notkun formóteróls á meðgöngu.
Czech: Jakmile je dosaženo kontroly příznaků astmatu, je na místě uvažovat o postupném snižování dávky přípravku BiResp Spiromax.
Icelandic: Þegar tekist hefur að ná stjórn á astmaeinkennunum, má íhuga að minnka smám saman skammtinn af BiResp Spiromax.
Czech: Svalové křeče
Icelandic: Blóðkalíumlækkun
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir: geta komið fyrir hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum
Czech: Když byl ketokonazol podán 12 hodin po podání budesonidu, byla koncentrace zvýšena v průměru trojnásobně, což ukazuje, že oddálení času podání může snížit zvýšené plazmatické koncentrace.
Icelandic: Þegar ketókónazól var gefið 12 klst eftir inngjöf með búdesóníði, jókst blóðþéttnin að meðaltali einungis þrefalt sem sýnir að tímabil milli lyfjagjafa getur dregið úr aukningu á blóðþéttni efnisins.
Czech: V obou studiích došlo ve srovnání s odpovídající dávkou samotného budesonidu ke zlepšení plicních funkcí a léčba byla dobře snášena.
Icelandic: Í báðum rannsóknunum batnaði lungnastarfsemin og meðferðin þoldist vel borið saman við samsvarandi skammt af búdesóníði einvörðungu.
Czech: BLINCYTO 38,5 µg Prášek pro koncentrát a roztok pro infuzní roztok
Icelandic: BLINCYTO 38,5 míkróg Stofn fyrir innrennslisþykkni og lausn, lausn
Czech: (sklo)
Icelandic: (Sér)heiti
Czech: Prášek: 38,5 µg Roztok: 10 ml
Icelandic: 10 ml
Czech: 17,3 měsíce [12,6; 23,3]
Icelandic: 17,3 mánuðir [12,6; 23,3]
Czech: • Neotvírejte balení.
Icelandic: Opnið ekki pakkninguna.
Czech: BSA = plocha povrchu těla (body surface area)
Icelandic: BSA = líkamsyfirborð (body surface area)
Czech: Poté budete mít dvoutýdenní přestávku, během které nebudete mít infuzi.
Icelandic: Þú færð síðan 2 vikna hlé þar sem þú færð ekkert innrennsli.
Czech: Lékař s Vámi probere, jak dlouho bude léčba trvat.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig um það hversu lengi meðferðin muni standa.
Czech: 5 let (2 °C - 8 °C)
Icelandic: 5 ár (2°C - 8°C)
Czech: 6,1 měsíců
Icelandic: 6,1 mánuðir
Czech: Po vysazení léčby se tyto změny vrátily zpět.
Icelandic: Þessar breytingar gengu til baka eftir að meðferð var hætt.
Czech: 95% IS
Icelandic: 95% CI
Czech: BLINCYTO se nemá používat u dětí mladších než 1 rok.
Icelandic: BLINCYTO á ekki að nota handa börnum yngri en 1 árs.
Czech: Mezi nežádoucí účinky, které se vyskytly častěji u dospívajících a dětí, patří:
Icelandic: Aukaverkanir sem komu oftar fyrir hjá unglingum og börnum eru:
Czech: ≥ 65 let
Icelandic: ≥ 65 ára
Czech: Zvláštní pokyny sloužící ke správné přípravě
Icelandic: Sérstakar leiðbeiningar til að tryggja réttan undirbúning
Czech: V současnosti dostupné údaje u dětí jsou popsány v bodě 4.8 a 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um börn eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1.
Czech: Údaje pro děti ve věku < 7 měsíců nejsou k dispozici.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn < 7 mánaða.
Czech: Průměrná doba do nástupu byla 7,5 dne.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til einkenni komu fram var 7,5 dagar.
Czech: Mohou to být kortikosteroidy (např. dexamethason).
Icelandic: Þau geta m.a. verið barksterar (t.d. dexamethason).
Czech: Další pokyny
Icelandic: Aðrar leiðbeiningar
Czech: 14denní interval bez léčby
Icelandic: 14 daga meðferðarhlé
Czech: Pacienti mohou dostat 2 cykly léčby.
Icelandic: Sjúklingar kunna að fá 2 meðferðarlotur.
Czech: Dále budete potřebovat tento materiál, který ale není součástí balení přípravku
Icelandic: Einnig er þessi búnaður nauðsynlegur, en hann fylgir ekki með pakkningunni
Czech: Průměrný poločas (SD) byl 2,11 (1,42) hod.
Icelandic: Meðal (staðalfrávik) helmingunartími var 2,11 (1,42) klst.
Czech: Medián celkového přežití (OS) byl 17,7 měsíce (IS 3,1 - nelze odhadnout).
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var 17,7 mánuðir (CI:3,1 - ekki hægt að meta).
Czech: Berkshire, SL1 4DX Velká Británie
Icelandic: Berkshire, SL1 4DX Bretland
Czech: Lékař s Vámi probere, zda po úvodním pobytu v nemocnici můžete pokračovat v léčbě doma.
Icelandic: Læknirinn ræðir við þig hvort þú getir haldið meðferð áfram heima eftir fyrstu dvölina á sjúkrahúsi.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku BLINCYTO u dětí < 1 rok nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun BLINCYTO hjá börnum < 1 árs.
Czech: Byly měřeny hladiny cytokinů včetně IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α a IFN-γ a největší zvýšení bylo zjištěno u IL-6, IL-10 a IFN-γ.
Icelandic: Frumuboðar, þ.m.t. IL-2, IL-4, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12, TNF-α og IFN-γ voru mældir og IL-6, IL-10 og IFN-γ höfðu hækkað mest.
Czech: [4,8 až 8,3 měsíců]
Icelandic: [4,8 til 8,3 mánuðir]
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru ihned, když:
Icelandic: Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn ef:
Czech: Plocha povrchu těla (0,37 až 2,70 m2) ovlivňuje farmakokinetiku blinatumomabu.
Icelandic: Líkamsyfirborð (0,37 til 2,70 m2) hefur áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků mohou být závažné.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana kunna að reynast alvarlegar.
Czech: 7,5 měsíce [4,0 až 11,8 měsíců]
Icelandic: 7,5 mánuðir [4,0 til 11,8 mánuðir]
Czech: • jestliže máte aktivní infekci.
Icelandic: ef þú ert með virka sýkingu.
Czech: Závěrečná interpretace výsledků MRD vycházela z pokynů konsorcia EuroMRD.
Icelandic: á MRD niðurstöðum var farið eftir leiðbeiningum EuroMRD Consortium.
Czech: Nepokoušejte se restartovat pumpu.
Icelandic: Ekki reyna að kveikja aftur á dælunni.
Czech: Znázornění typu „Forest plot" výskytu CR/CRh* v prvních dvou cyklech ve studii MT103-211 (soubor primární analýzy)
Icelandic: Forest graf fyrir CR/CRh* svörun í fyrstu tveimur meðferðarlotum rannsóknar MT103-211 (frumgreiningarhópur)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1047/001
Icelandic: EU/1/15/1047/001
Czech: Výsledky naznačují, že věk (7 měsíců až 80 let) a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku blinatumomabu.
Icelandic: Niðurstöður gefa til kynna að aldur (7 mánaða til 80 ára) og kyn hafi ekki áhrif á lyfjahvörf blinatumomabs.
Czech: • Neuchovávejte balení v chladničce nebo mrazničce.
Icelandic: Setjið pakkninguna hvorki í kæli né látið frjósa.
Czech: Datum posledního prodloužení: 19. dubna 2018
Icelandic: 19. apríl 2018
Czech: d. n1: počet pacientů, kteří dosáhli MRD odpovědi a příslušného stavu remise; n2: počet pacientů, kteří dosáhli příslušného stavu remise.
Icelandic: d. n1: fjöldi sjúklinga sem náði MRD svörun og viðkomandi sjúkdómshléi; n2: fjöldi sjúklinga sem náði viðkomandi sjúkdómshléi.
Czech: Jedno balení přípravku BLINCYTO obsahuje:
Icelandic: Hver pakkning af BLINCYTO inniheldur:
Czech: Klinický význam těchto změn při zobrazovacím vyšetření není znám.
Icelandic: Klínískt vægi þessara breytinga á myndatökum er ekki þekkt.
Czech: Počet T-buněk zpočátku během 1 - 2 dnů poklesl a poté se u většiny pacientů vrátil na výchozí hodnoty během 7 - 14 dní.
Icelandic: Fjöldi T-frumna lækkaði til að byrja með innan 1 til 2 daga og náði svo upphafsgildum á ný innan 7 til 14 daga hjá flestum sjúklingum.
Czech: Jestliže budete dobře reagovat na tuto léčbu, lékař se může rozhodnout pro podání až 3 dalších cyklů.
Icelandic: Ef þú svarar þessari meðferð, er hugsanlegt að læknirinn ákveði að gefa þér allt að 3 viðbótarlotur af meðferð.
Czech: - Při uchovávání v chladničce se musí infuzní vaky použít do 10 dnů od přípravy.
Icelandic: - Þegar innrennslispokinn er geymdur í kæli þarf að nota hann innan 10 daga frá undirbúningi.
Czech: Nepoužívejte přípravek BLINCYTO během těhotenství, ledaže by Váš lékař rozhodl, že to je pro Vás nejlepší léčba.
Icelandic: Þú skalt ekki nota BLINCYTO á meðgöngu nema læknirinn telji að það sé besta lyfið fyrir þig.
Czech: Obecně byla bezpečnost obdobná u starších pacientů (věk ≥ 65 let) a u pacientů mladších než 65 let léčených přípravkem BLINCYTO.
Icelandic: Almennt var öryggi svipað hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) og sjúklingum yngri en 65 ára sem fengu meðferð með BLINCYTO.
Czech: Kaplan-Meierova křivka celkového přežití
Icelandic: Mynd 1. Kaplan-Meier ferill fyrir heildarlifun
Czech: GRH0597CS v1
Icelandic: GRH0510IS v1
Czech: Poté lékař může rozhodnout o zvýšení dávky ve 2., 3. a 4. týdnu léčby.
Icelandic: Læknirinn kann síðan að ákveða að auka skammtinn í meðferðarvikum 2, 3, og 4.
Czech: 3,8 měsíce (1,9; 19,0)
Icelandic: 3,8 mánuðir (1,9; 19,0)
Czech: Potom dávku dexamethasonu během 4 dnů postupně snižujte.
Icelandic: Dragið síðan smám saman úr dexamethason skammtinum á 4 dógum.
Czech: Většina pacientů, kteří reagují na blinatumomab, dosáhla odpovědi po 1 cyklu (viz bod 5.1).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga sem svara blinatumomabi ná fram svörun eftir 1 lotu (sjá kafla 5.1).
Czech: Pacienti dostali až 4 cykly léčby.
Icelandic: Sjúklingar fengu allt að 4 meðferðarlotur.
Czech: Blinatumomab má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Blinatumomab hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Blinatumomab je vyráběn ovariálními buňkami čínských křečíků pomocí rekombinantní DNA technologie.
Icelandic: Blinatumomab er framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Czech: Výsledky testu in vitro na lidských hepatocytech naznačují, že blinatumomab neovlivňuje aktivity enzymu CYP450.
Icelandic: Niðurstöður úr in vitro prófi á lifrarfrumum úr mönnum gefa til kynna að blinatumomab hafi ekki áhrif á CYP450 ensímvirkni.
Czech: Rychlost podávání infuze může být rychlejší nebo pomalejší v závislosti na tom, jak často se bude vak měnit.
Icelandic: Innrennslishraðinn kann að vera meiri eða minni eftir því hversu oft er skipt um poka.
Czech: V prvním cyklu byla úvodní dávka 9 µg/den v týdnu 1 a poté 28 µg/den po zbylé 3 týdny.
Icelandic: Í fyrstu lotunni var upphafsskammtur 9 míkróg/sólarhring í viku 1 og síðan 28 míkróg/sólarhring þær 3 vikur sem eftir voru.
Czech: Medián doby do první příhody byl během prvních dvou týdnů léčby.
Icelandic: Miðgildi tíma fram að fyrstu aukaverkun var innan fyrstu tveggja vikna meðferðar.
Czech: b Termíny skupin s vysokou úrovní podle MedDRA (MedDRA verze 18.1).
Icelandic: b MedDRA efsta flokkunarheiti (MedDRA útgáfa 18.1).
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 2 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan tveggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Czech: 250 ml (obvyklé přeplnění 265 až 275 ml)
Icelandic: 250 ml (venjulegt rúmmál með umframmagni er 265 til 275 ml)
Czech: Počet léčebných cyklů a dávka, kterou dostanete, bude záležet na tom, jak budete BLINCYTO snášet a na léčbu odpovídat.
Icelandic: Sá fjöldi meðferðarlota og skammturinn sem þú færð fer eftir því hvernig þú þolir og svarar BLINCYTO meðferð.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XC19
Icelandic: Æxlishemjandi lyf, önnur æxlishemjandi lyf, ATC-flokkur: L01XC19.
Czech: V této otevřené klinické studii byla kvalita života v souvislosti se zdravím (Health Related Quality of Life, HRQoL) uváděná pacienty měřena pomocí European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði sem sjúklingar greindu frá voru metin í þessari opnu rannsókn með því að nota spurningarlista um lífsgæði EORTC QLQ-C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire - Core 30).
Czech: Rozpuštěný roztok (připravený infuzní vak)
Icelandic: Þynnt lausn (tilbúinn innrennslispoki)
Czech: Zkušenosti s přípravkem BLINCYTO u pacientů ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af notkun BLINCYTO hjá sjúklingum ≥ 75 ára.
Czech: Po kontinuální infuzi byly sérové koncentrace v ustáleném stavu (Css) dosaženy v průběhu jednoho dne a zůstaly dále stabilní.
Icelandic: Eftir samfellt innrennsli í bláæð náðist jafnvægi á sermisþéttni (Css) innan eins dags og hélst áfram stöðug.
Czech: Vzhledem k tomu, že výsledky týkající se kvality života v souvislosti se zdravím jsou založeny na zpětné analýze citlivosti, mají být interpretovány opatrně.
Icelandic: Vegna þess að niðurstöðurnar um heilsutengd lífsgæði eru byggðar á eftirá næmisgreiningu ber að túlka niðurstöðurnar með varúð.
Czech: * Je třeba vypracovat protokol studie a předložit ho na posouzení výboru PRAC do 3 měsíců po rozhodnutí komise EU.
Icelandic: * Þróa þarf rannsóknaráætlunina og leggja hana fyrir PRAC til skoðunar innan þriggja mánaða frá ákvörðun framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins.
Czech: Toto je mimořádně důležité při použití ambulantní infuzní pumpy.
Icelandic: Þetta er einkum mikilvægt þegar verið er að nota innrennslisdælu utan sjúkrahúss.
Czech: Mají být připraveny BLINCYTO infuzní vaky pro infuzi trvající 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin nebo 96 hodin.
Icelandic: BLINCYTO innrennslispoka skal útbúa fyrir innrennsli sem standa á yfir í 24 klst., 48 klst., 72 klst. eða 96 klst.
Czech: Jestli máte stále aktivní neurologické potíže nebo onemocnění, informujte o tom svého lékaře.
Icelandic: Ef þú ert enn með virka taugakvilla eða -sjúkdóma skaltu láta lækninn vita.
Czech: Počáteční objem (270 ml) je větší než objem podávaný pacientovi (240 ml), protože je v něm započítáno napouštění intravenózní linky a zajišťuje, aby pacient dostal celou dávku přípravku BLINCYTO.
Icelandic: Upphafsmagnið (270 ml) er meira en magnið sem gefið er sjúklingnum (240 ml), því að reikna þarf með því magni sem notað er til að fylla bláæðaslönguna og tryggja að sjúklingurinn fái fullan skammt af BLINCYTO.
Czech: • zvýšené hladiny jaterních enzymů (ALT, AST, GGT)
Icelandic: hækkuð lifrarensím (ALT, AST, GGT)
Czech: Padesát procent (5/10) ve srovnání s 0 % (0/5) dosáhlo MRD odpovědi a 20 % (2/10) ve srovnání se 40 % (2/5) podstoupilo alogenní HSCT po léčbě.
Icelandic: Fimmtíu prósent (5/10) samanborið við 0% (0/5) náði MRD svörun og 20% (2/10) samanborið við 40% (2/5) gekkst undir ósamgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eftir meðferð.
Czech: Můžete rovněž dostat léky ke snížení horečky.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú fáir einnig lyf sem lækka hita.
Czech: Léčba může být rovněž přerušena v závislosti na tom, jak budete BLINCYTO snášet.
Icelandic: Einnig er hugsanlegt að hlé verði gert á meðferð en það fer eftir því hvernig þú þolir BLINCYTO.
Czech: - Kojení (viz bod 4.6).
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Czech: Karta pacienta musí obsahovat:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling á að innihalda:
Czech: • Celý objem rekonstituovaného a naředěného přípravku BLINCYTO bude větší než objem, který se má podat pacientovi (240 ml).
Icelandic: Heildarmagn af blönduðu og þynntu BLINCYTO verður meira en magnið sem gefa á sjúklingi (240 ml).
Czech: Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til pH aðlögunar)
Czech: Léčba se má zahájit pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě hematologických malignit.
Icelandic: Meðferð skal hafin undir leiðsögn og umsjón lækna sem hafa reynslu af meðferð blóðsjúkdóma.
Czech: Pro zmírnění rizika CRS je důležité zahájit léčbu přípravkem BLINCYTO (cyklus 1, dny 1-7) úvodní dávkou doporučenou v bodě 4.2.
Icelandic: Til að draga úr hættu á frumuboðalosunarheilkenni er mikilvægt að hefja meðferð með BLINCYTO (meðferðarlota 1, dagar 1-7) með ráðlögðum upphafsskammti samkvæmt kafla 4.2.
Czech: • se infuzní pumpa neočekávaně zastaví.
Icelandic: • innrennslisdælan stöðvast óvænt.
Czech: n = počet pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRh* v prvních dvou cyklech léčby v dané podskupině.
Icelandic: n = fjöldi sjúklinga sem náðu CR eða CRh* í fyrstu tveimur meðferðarlotunum í skilgreinda undirhópnum.
Czech: Co je BLINCYTO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete BLINCYTO používat Jak se BLINCYTO používá
Icelandic: Upplýsingar um BLINCYTO og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota BLINCYTO Hvernig nota á BLINCYTO
Czech: 11,3 měsíce (5,2; NE) (N = 119)
Icelandic: 11,3 mánuðir (5,2; NE) (N = 119)
Czech: Typ a frekvence nežádoucích účinků byly u různých podskupin pediatrické populace (pohlaví, věk, geografická oblast) podobné.
Icelandic: Tegund og tíðni aukaverkana var svipuð hjá mismunandi undirhópum barna (kyn, aldur, landfræðilegt svæði).
Czech: 45 kg nebo vyšší (fixní dávka)
Icelandic: 45 kg eða meira (fastur skammtur)
Czech: • Údaje z klinických studií, frekvence a závažnost (byla pozorována neurologická toxicita stupně 3 a 4)
Icelandic: Upplýsingar úr klínískum rannsóknum, tíðni og alvarleiki (3. og 4. stigs eiturverkanir á taugar hafa komið fram)
Czech: Přípravek BLINCYTO byl také hodnocen v otevřené, multicentrické, jednoramenné studii fáze II, u 189 pacientů.
Icelandic: BLINCYTO var einnig metið í opinni, fjölsetra einarma II. stigs rannsókn hjá 189 sjúklingum.
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir eru meðal annars:
Czech: Jeden cyklus indukční nebo konsolidační léčby přípravkem BLINCYTO je 28 dní (4 týdny) kontinuální intravenózní infuze s následným 14denním (2týdenním) intervalem bez léčby (celkem 42 dní).
Icelandic: Ein BLINCYTO innleiðslu- eða upprætingarmeðferðarlota er 28 dagar (4 vikur) af samfelldu innrennsli í bláæð og síðan 14 daga (2 vikna) meðferðarhlé (samtals 42 dagar).
Czech: Lékař určí, kdy se má infuzní vak s přípravkem BLINCYTO vyměnit, což může být denně až každé 4 dny.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær skipta þurfi um BLINCYTO innrennslispoka, en það getur verið allt frá daglega og upp í það að vera á 4 daga fresti.
Czech: BLINCYTO 271 Standardní chemoterapie 134
Icelandic: BLINCYTO 271 Hefðbundin krabbameinslyfjameðferð
Czech: Předchozí záchranná léčba
Icelandic: Fyrri björgunarmeðferð
Czech: Není známo, zda se BLINCYTO vylučuje do mateřského mléka, ale nemůže být vyloučeno riziko pro kojené dítě.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort BLINCYTO skilst út í brjóstamjólk en ekki er hægt að útiloka hættu fyrir brjóstmylking.
Czech: 48 hodin
Icelandic: 48 klst.
Czech: 96 hodin
Icelandic: 96 klst.
Czech: U populace starších pacientů (≥ 65 let) dosáhlo 11 z 25 pacientů (44,0 %) CR/CRh* během prvních 2 léčebných cyklů (viz bod 4.8 pro bezpečnost u starších pacientů).
Icelandic: Hjá öldruðum sjúklingum (≥ 65 ára) náðu 11 af 25 sjúklingum (44,0%) CR/CRh* í fyrstu 2 meðferðarlotunum (sjá kafla 4.8 hvað varðar öryggi hjá öldruðum).
Czech: N = celkový počet pacientů v dané podskupině.
Icelandic: N = heildarfjöldi sjúklinga í skilgreinda undirhópnum.
Czech: - Balení otevře zdravotní sestra a infuzní vaky budou uchovávány v chladničce až do doby podání infuze.
Icelandic: - Hjúkrunarfræðingurinn opnar pakkninguna og innrennslispokarnir verða geymdir í kæli fram að innrennslinu.
Czech: Poměr CR/CRh* u pacientů mladších 2 let byl 40 % (4/10), u pacientů 2 až 6 let byl 30,0 % (6/20); a u pacientů ve věku od 7 do 17 let byl 25 % (10/40).
Icelandic: CR/CRh* var 40% (4/10) hjá sjúklingum yngri en 2 ára, 30,0% (6/20) hjá sjúklingum 2 til 6 ára og 25% (10/40) hjá sjúklingum á aldrinum 7 til 17 ára.
Czech: Většina neurologických příhod (80,5 %) byla klinicky reverzibilní a odezněla po přerušení léčby přípravkem BLINCYTO.
Icelandic: Flestar aukaverkanir á taugakerfi (80,5%) voru klínískt afturkræfar og gengu til baka eftir að hlé var gert á notkun BLINCYTO.
Czech: Nejsou-li použity okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Icelandic: Ef þeir eru ekki notaðir tafarlaust er geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda og venjulega ekki meiri en sem nemur 24 klst. við 2°C - 8°C, nema þynning hafi verið gerð við gildaðar aðstæður með smitgát.
Czech: Pokud je Vaše tělesná hmotnost nižší než 45 kilogramů, doporučená počáteční dávka v prvním cyklu bude stanovena podle Vaší tělesné hmotnosti a výšky.
Icelandic: Ef líkamsþyngd þín er minni en 45 kg, verður ráðlagður upphafsskammtur í fyrstu lotunni reiknaður út frá þyngd þinni og hæð.
Czech: 29.-42. den
Icelandic: Dagar 29-42
Czech: Trvání hepatálních nežádoucích účinků bylo obecně krátké a rychle odeznělo, často při pokračování nepřerušené léčby přípravkem BLINCYTO.
Icelandic: Aukaverkanir á lifur hafa yfirleitt varað stutt og gengið hratt til baka, oft án þess að hlé sé gert á meðferð með BLINCYTO.
Czech: Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Czech: 4,5 měsíce (3,6; 9,0)
Icelandic: 4,5 mánuðir (3,6; 9,0)