FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογονωμένο: 405,0 mg/καψάκιο.
Bulgarian: Макроголглицеролов хидроксистеарат / Полиоксил 40 хидрогенирано рициново масло: 405,0 mg/капсула.
Greek: Σε ασθενείς με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία, η αρχική δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 2,5 mg/kg/ημέρα.
Bulgarian: При пациенти с нарушена бъбречна функция началната дозировка не трябва да надвишава 2,5 mg/kg дневно.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί αυξήσεις της κρεατινίνης ορού σε μελέτες στις οποίες χορηγούσαν εβερόλιμους ή σιρόλιμους σε συνδυασμό με πλήρη δοσολογία κυκλοσπορίνης σε μικρογαλάκτωμα.
Bulgarian: По време на проучванията с еверолимус или сиролимус се наблюдава повишаване на серумния креатинин при едновременно прилагане със стандартна доза циклоспорин микроемулсия.
Greek: • Η συνολική ημερήσια δοσολογία είναι συνήθως μεταξύ 5 mg και 7 mg ανά κιλό σωματικού βάρους.
Bulgarian: - Общата дневна доза обикновено е между 5 mg и 7 mg на килограм телесна маса.
Greek: Ακολούθως, οι μελέτες που χρησιμοποίησαν χαμηλότερες δόσεις έδειξαν καλύτερη σχέση οφέλουςκινδύνου.
Bulgarian: Впоследствие проучвания, в които се използват по-ниски дози, показват по-добро съотношение риск/полза.
Greek: Ωστόσο, σε ό,τι αφορά τους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης (στατίνες), η CHMP συμφώνησε ότι δεν δικαιολογείται μεν μια αυστηρή αντένδειξη, οι πληροφορίες όμως στην παράγραφο 4.4 πρέπει να ενισχυθούν.
Bulgarian: По отношение на HMG CoA редуктазните инхибитори (статини), CHMP се съгласява, че строго противопоказание не може да бъде оправдано, обаче, информацията в точка 4.4 трябва да се засили.
Greek: Επιπλέον, πρόσφατες μελέτες επιβεβαιώνουν τα οφέλη του Sandimmun Neoral σε διάφορες μορφές του νεφρωσικού συνδρόμου σε παιδιά και ενήλικες.
Bulgarian: Освен това последните изпитвания потвърждават ползата от Sandimmun Neoral при различни форми на нефротичен синдром при деца и възрастни.
Greek: Ο ΚΑΚ επιβεβαίωσε ότι οι συνθήκες φύλαξης που περιγράφονται στις ΠΧΠ του Sandimmun Neoral μαλακά καψάκια ζελατίνης και πόσιμο διάλυμα έχουν ήδη εναρμονιστεί προς τις απαιτήσεις της κατευθυντήριας γραμμής σχετικά με τη δήλωση των συνθηκών φύλαξης (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 με ημερομηνία 19 Νοεμβρίου 2007).
Bulgarian: ПРУ потвърди, че условията за съхранение в КХП на Sandimmun Neoral меки желатинови капсули и перорални разтвори вече са приведени в съответствие с изискванията, посочени в ръководството на Декларацията за условията на съхранение (CPMP/QWP/609/96/Рев. 2 от 19 ноември 2007 г.).
Greek: Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις».
Bulgarian: Дневните дози на Neoral трябва винаги да се дават в два отделни приема."
Greek: Συνιστάται το Sandimmun Neoral να χορηγείται με συνεπή τρόπο σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα».
Bulgarian: Препоръчително е приложението на Sandimmun Neoral да следва последователен режим по отношение на часа и храненето."
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον κάτοχο άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Bulgarian: кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешението за употреба са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета
Greek: Ο ΚΑΚ πρότεινε την ακόλουθη διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη: «Το Sandimmun ενδείκνυται για ασθενείς με σοβαρή ατοπική δερματίτιδα, σε περιπτώσεις όπου απαιτείται συστημική θεραπεία».
Bulgarian: ПРУ предлага следния текст за това показание: „Sandimmun Neoral е показан при пациенти с тежка форма на атопичен дерматит, когато се изисква системна терапия."
Greek: Η δήλωση όμως «Οι ημερήσιες δόσεις του Neoral πρέπει να χορηγούνται πάντα σε δύο ισόποσες δόσεις» εγκρίθηκε εν μέρει από τη CHMP, καθώς ο όρος «πάντα» πρέπει να παραληφθεί (διότι σε ορισμένες περιπτώσεις ενδέχεται να απαιτείται χορήγηση δόσης τρεις φορές την ημέρα).
Bulgarian: обаче е отчасти одобрено от CHMP, тъй като думата „винаги" трябва да се пропусне (в някои случаи може да е необходимо приложение три пъти дневно).
Greek: Παρότι ορισμένοι ασθενείς εμφάνισαν ανεπιθύμητες ενέργειες, κυρίως νεφροτοξικότητα, υπέρταση και μεταβολικές διαταραχές, η CHMP επεσήμανε ότι οι εν λόγω ανεπιθύμητες ενέργειες είναι ευρέως γνωστές και αντιμετωπίσιμες με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Bulgarian: Въпреки че някои пациенти са получили нежелани лекарствени реакции, най-вече нефротоксичност, хипертония и метаболитни нарушения, CHMP отбелязва, че тези нежелани лекарствени реакции са добре известни и могат да се управляват в зависимост от дозата.
Greek: Βάσει των ανωτέρω, η CHMP κρίνει ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Sandimmun Neoral είναι θετική και εγκρίνει τις εναρμονισμένες πληροφορίες του προϊόντος.
Bulgarian: Въз основа на гореизложеното CHMP счита, че съотношението полза/риск на Sandimmun Neoral е благоприятно и че хармонизираната листовка трябва да бъде одобрена.
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλέπε Παράρτημα I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Sandimmun Neoral и свързани с него имена (вж.
Greek: Το Sandimmun Neoral είναι σκεύασμα μικρογαλακτώματος με κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: Sandimmun Neoral е микроемулсионна лекарствена форма на циклоспорин (ciclosporin).
Greek: Συμπερασματικά, βάσει της αξιολόγησης της πρότασης του ΚΑΚ, των απαντήσεών του στον κατάλογο ερωτημάτων και στον κατάλογο σημαντικών ζητημάτων, καθώς και μετά από τις συζητήσεις στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP συμφώνησε και ενέκρινε τα εναρμονισμένα έγγραφα των πληροφοριών του προϊόντος για τα διάφορα σκευάσματα του Sandimmun Neoral και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του.
Bulgarian: В заключение, въз основа на оценката на предложението на ПРУ, отговорите на списъка с въпроси, списъка с нерешени проблеми и след обсъжданията на Комитета, CHMP прие хармонизирани набори от документи на листовката за различните представяния на Sandimmun Neoral и свързани с него имена.
Greek: Δοσολογία
Bulgarian: Дозировка:
Greek: Πέρα από αυτές τις 9 μελέτες, 2 διπλές τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο πολυκεντρικές μελέτες και 1 πολυκεντρική μελέτη σύγκρισης της κυκλοσπορίνης με κυκλοφωσφαμίδη σε ανθεκτικούς στα στεροειδή ασθενείς έπρεπε να διακοπούν πρόωρα λόγω έλλειψης κατάλληλων και πρόθυμων ασθενών να λάβουν εικονικό φάρμακο ή κυτταροστατικό παράγοντα.
Bulgarian: 1 многоцентрово проучване, сравняващи циклоспорин и циклофосфамид при стероидрезистентни пациенти, да бъдат спрени преждевременно поради липсата на подходящи пациенти, съгласни да получават плацебо или цитостатично средство.
Greek: Η κυκλοσπορίνη αντενδείκνυται για ορισμένους αποκλειστές της HMG CoA αναγωγάσης («στατίνες») λόγω της ανασταλτικής ικανότητας επί του CYP3A4 ή/και επί της p-γλυκοπρωτεΐνης που εμφανίζει η κυκλοσπορίνη.
Bulgarian: HMG-CoA редуктазни инхибитори (статини), поради CYP3A4 и/или Pgp инхибиторния потенциал на циклоспорин.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η κλινική εμπειρία υποστηρίζει τις προτεινόμενες προσθήκες στην ένδειξη.
Bulgarian: ПРУ отговори на опасенията на CHMP; CHMP е на мнение, че клиничният опит подкрепя предложените допълнения в показанието.
Greek: Σε ό,τι αφορά τις υποπαραγράφους Λοιμώξεις, Νεφρική Τοξικότητα και ηπατοτοξικότητα, Παρακολούθηση των επιπέδων κυκλοσπορίνης σε μεταμοσχευμένους ασθενείς, Υπέρταση, Αυξημένα λιπίδια στο αίμα,
Bulgarian: По отношение на подточките за инфекции, бъбречна токсичност и хепатотоксичност, мониторинг на нивата на циклоспорин при трансплантирани пациенти, хипертония, повишени липиди в кръвта, живи атенюирани ваксини и взаимодействия, от ПРУ са предложени текстове, които активно са обсъждани и преразглеждани по искане на CHMP.
Greek: Η προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 13 χώρες της ΕΕ.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за ревматоиден артрит е одобрено в 13 страни от ЕС.
Greek: Συνεπώς, ο ΚΑΚ συμφώνησε να αναθεωρήσει τη διατύπωση, εισηγούμενος ότι το Sandimmun Neoral πρέπει να λαμβάνεται με συνέπεια σε ό,τι αφορά την ώρα της ημέρας και τα γεύματα, ως ακολούθως: «Οι ημερήσιες δόσεις του Sandimmun/Sandimmun Neoral πρέπει πάντα να λαμβάνονται σε δύο διαιρεμένες και όμοια κατανεμημένες δόσεις κατά τη διάρκεια της ημέρας, την ίδια ώρα της ημέρας, π.χ. το πρωί και το βράδυ.
Bulgarian: „Дневните дози на Sandimmun/Sandimmun Neoral винаги трябва да се дават в два отделни приема равномерно разпределени през целия ден, приемани по едно и същото време на деня, например, сутрин и вечер.
Greek: προτεινόμενη από τον ΚΑΚ διατύπωση της ένδειξης για την ατοπική δερματίτιδα είναι εγκεκριμένη σε 15 χώρες στην ΕΕ.
Bulgarian: Предложеният от ПРУ текст за показанието за атопичен дерматит е одобрен в 15 страни от ЕС.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι, σύμφωνα με τον μηχανισμό δράσης των αποκλειστών της καλσινευρίνης (CNI), η χρήση του Sandimmun Neoral για τη θεραπεία της απόρριψης είναι καταλληλότερη για την κυτταρική παρά για τη χυμική απόρριψη.
Bulgarian: Накрая се дискутира и включването на термина „клетъчно" отхвърляне, тъй като диагнозата на епизоди на хуморално отхвърляне е спорна. CHMP е на мнение, че въвеждането на Sandimmun Neoral за лечение на отхвърляне е по-подходящо за клетъчно, отколкото за хуморално отхвърляне, въз основа на механизма на действие на CNI.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι το προτεινόμενο κείμενο είναι συναφές και μπορεί να συμπεριληφθεί και, κατά συνέπεια, η CHMP συμφώνησε με τις διατυπώσεις που πρότεινε ο ΚΑΚ.
Bulgarian: Тези параграфи не са включени в CSP. CHMP е на мнение, че включването на предложения текст е от значение и поради това CHMP се съгласява с текста, както е предложен от ПРУ.
Greek: Neoral Oral solution
Bulgarian: solución oral
Greek: West Sussex, RH12 5AB
Bulgarian: West Sussex, RH12 5AB United Kingdom
Greek: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Bulgarian: Исландия Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Greek: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Bulgarian: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764
Greek: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis GR-144 51 Athens Greece
Bulgarian: National Road No. 1 (12th Km) Metamorphosis
Greek: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box
Bulgarian: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Greek: Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd
Bulgarian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd
Greek: Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Bulgarian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Greek: Pharma részlege Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hungary
Bulgarian: Bartók Béla út 43-47
Greek: Wimblehurst Road Horsham
Bulgarian: Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham
Greek: N.V.
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ I
Greek: NeoralSandimmun 100 mg
Bulgarian: Neoral-Sandimmun 100 mg
Greek: NeoralSandimmun 100 mg/ml
Bulgarian: Neoral-Sandimmun 100 mg/ml
Greek: Novartis FarmaProdutos Farmacêuticos S.A.
Bulgarian: Португалия Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Greek: Τρίτη, 31 Μαΐου 2016
Bulgarian: 31 май 2016 г.
Greek: Η HMPC έλαβε υπόψη την έλλειψη κλινικών μελετών με άνθος ελιχρύσου.
Bulgarian: HMPC отбеляза липсата на клинични проучвания с цвят от жълт смил.
Greek: Κατά την αξιολόγησή της, η HMPC έλαβε υπόψη μελέτες που διεξήχθησαν σε εργαστηριακές δοκιμές οι οποίες υποστήριζαν την επίδραση στην αύξηση της ροής της χολής (υγρού που παράγεται στο ήπαρ και συμβάλλει στη διάσπαση των λιπών) και στη μείωση των συσπάσεων των μυών της χοληδόχου κύστης (μικρού οργάνου όπου αποθηκεύεται η χολή).
Bulgarian: При оценката си HMPC разгледа лабораторни проучвания, които потвърдиха възбуждащия ефект при жлъчната секреция (флуид, произвеждан в черния дроб, който помага за разграждането на мазнините) и намаляването на мускулните контракции на жлъчния мехур (малък орган, където се намира жлъчката).
Greek: Άνθος ελιχρύσου είναι η κοινή ονομασία των ανθέων του φυτού Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Bulgarian: Цвят от жълт смил е общоприетото наименование за цветовете на растението Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Bulgarian: Настоящото резюме не е предназначено да предоставя практически съвети как да се използват лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC λαμβάνονται υπόψη από τα κράτη μέλη της ΕΕ κατά την αξιολόγηση των αιτήσεων για αδειοδότηση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που περιέχουν άνθος ελιχρύσου.
Bulgarian: Държавите членки вземат предвид заключенията на HMPC при оценяване на заявленията за разрешаване на употребата на растителни лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την αξιολόγηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου από την HMPC, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τα πορίσματα της επιτροπής, περιλαμβάνονται στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация относно оценката на HMPC за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително подробности относно заключенията на Комитета, може да се намери в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να χορηγούνται μόνο σε ενήλικες.
Bulgarian: Лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, трябва да се използват само при възрастни хора.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους που συνδέονται με τα εν λόγω φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, καθώς και με τις κατάλληλες προφυλάξεις για την ασφαλή τους χρήση, περιλαμβάνονται στη μονογραφία που υπάρχει στην ενότητα «All documents» στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Bulgarian: Допълнителна информация за рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, включително съответните предпазни мерки за безопасната им употреба, могат да се намерят в монографията в раздел „Всички документи" на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Greek: Τα σκευάσματα άνθους ελιχρύσου ενδεχομένως να διατίθενται επίσης σε συνδυασμό με άλλες φυτικές ουσίες σε ορισμένα φάρμακα φυτικής προέλευσης.
Bulgarian: Препаратите, съдържащи цвят от жълт смил, могат да се предлагат и в комбинация с други растителни вещества в някои растителни лекарствени продукти.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη των επιστημονικών πορισμάτων της Επιτροπής Φαρμάκων Φυτικής Προέλευσης (HMPC) σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на научните заключения на Комитета по растителните лекарствени продукти (HMPC) за употребата на цвят от жълт смил в медицината.
Greek: Τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου που περιέχει άνθος ελιχρύσου για πεπτικές διαταραχές με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό βασίζονται στην «παραδοσιακή χρήση» του.
Bulgarian: Заключенията на HMPC относно използването на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема, се основават на тяхната „традиционна употреба".
Greek: Όλες οι αιτήσεις για την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου πρέπει να υποβάλλονται στις εθνικές αρχές που είναι αρμόδιες για τα φάρμακα.
Bulgarian: Всички заявления за регистрация на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, се подават в националните органи, отговорни за лекарствените продукти.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τη χρήση και την αδειοδότηση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου στα κράτη μέλη της ΕΕ πρέπει να απευθυνθείτε στις αρμόδιες εθνικές αρχές.
Bulgarian: За информация относно приложението на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, и регистрацията им в държавите членки на ЕС следва да се допитате до съответните национални органи.
Greek: Εάν τα συμπτώματα διαρκούν για περισσότερο από δύο εβδομάδες κατά τη διάρκεια της χρήσης του φαρμάκου,
Bulgarian: Ако при употреба на лекарствения продукт симптомите продължат по-дълго от две седмици, трябва да се потърси консултация с лекар или квалифициран медицински специалист.
Greek: Πώς εγκρίνονται στην ΕΕ τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Bulgarian: Как са разрешени лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, в ЕС?
Greek: Τι είναι το άνθος ελιχρύσου;
Bulgarian: Какво представлява цветът от жълт смил?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, прочетете листовката към лекарствения продукт или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου και για το ποιοι μπορούν να λαμβάνουν τα εν λόγω φάρμακα περιλαμβάνονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο.
Bulgarian: Подробни указания как да прилагате лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, както и кой може да ги използва, могат да се намерят в листовката към лекарствения продукт.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил, пациентите следва да прочетат листовката към лекарствения продукт или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Greek: Ποια στοιχεία υποστηρίζουν τη χρήση των φαρμάκων που περιέχουν άνθος ελιχρύσου;
Bulgarian: Какви са доказателствата, които подкрепят употребата на лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил?
Greek: Λοιπές πληροφορίες για τα φάρμακα που περιέχουν άνθος ελιχρύσου
Bulgarian: Друга информация за лекарствените продукти, съдържащи цвят от жълт смил:
Greek: Ποια είναι τα πορίσματα της HMPC σχετικά με τις φαρμακευτικές χρήσεις του άνθους ελιχρύσου;
Bulgarian: Какви са заключенията на HMPC за употребата на цвят от жълт смил в медицината?
Greek: Τα συμπεράσματα της HMPC καλύπτουν μόνο ένα σκεύασμα άνθους ελιχρύσου που παρασκευάζεται με ξήρανση και θρυμματισμό (τεμαχισμός σε μικροσκοπικά κομμάτια) των ανθέων.
Bulgarian: Заключенията на HMPC важат единствено за препарати от цвят от жълт смил, които са получени чрез сушене и раздробяване (натрошаване на малки части) на цветовете.
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, το εν λόγω σκεύασμα άνθους ελιχρύσου μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αντιμετώπιση πεπτικών διαταραχών με αίσθημα πληρότητας και τυμπανισμό.
Bulgarian: Въз основа на дългогодишната употреба HMPC заключи, че препаратът от цвят от жълт смил може да се използва за храносмилателни разстройства с усещане за тежест и подуване на корема.
Greek: Τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που περιέχουν αυτό το σκεύασμα άνθους ελιχρύσου διατίθενται συνήθως σε μορφή φυτικού τέιου (εγχύματος ή αφεψήματος).
Bulgarian: Растителните лекарствени продукти, съдържащи цвят от жълт смил, обикновено се предлагат като билков чай за пиене.
Greek: Οι αιτήσεις άδειας κυκλοφορίας υποβλήθηκαν με τη μορφή υβριδικών αιτήσεων βάσει του άρθρου 10 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, ενώ προϊόν αναφοράς για την ΕΕ είναι το Sultanol Dosier-Aerosol 100 μg/δόση,
Bulgarian: Заявленията за разрешение за употреба са подадени като хибридни заявления по член 10, параграф 3 от Директива 2001/83/ЕО и референтеният продукт на ЕС е Sultanol Dosier-Aerosol (Sultanol дозиращ аерозол) 100 μg/доза, Druckgasinhalation
Greek: Ο λόγος της ποσότητας μικροσωματιδίων ήταν 1,01 και το αντίστοιχο διάστημα εμπιστοσύνης 0,97 - 1,04, επομένως τα στοιχεία καταδεικνύουν σαφώς ότι η αναμενόμενη επίδραση του αποστάτη είναι ταυτόσημη για τα προϊόντα δοκιμής και αναφοράς.
Bulgarian: Коефициентът на дозата на фините частици е 1,01 и съответният доверителен интервал е 0,971,04, като данните ясно показват, че очакваният спейсър ефект е еднакъв за изследвания и референтния продукт.
Greek: Υπήρξαν σοβαρές ενστάσεις και, καθώς δεν κατέστη εφικτή η επίλυση των κύριων ζητημάτων αναφορικά με την ποιότητα (in vitro ισοδυναμία προς το προϊόν αναφοράς) και την ανεπάρκεια των κλινικών μελετών, η διαδικασία παραπέμφθηκε στην CHMP από ορισμένα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη που εξέφρασαν ενστάσεις.
Bulgarian: Съществени възражения са повдигнати и тъй като основните проблеми относно качеството (in vitro еквивалентност на референтния продукт) и недостатъчното количество на клиничните проучвания не са могли да бъдат разрешени, редица възразяващи заинтересовани държавичленки отнасят процедурата CHMP.
Greek: Το Sanohex είναι βαθμονομημένο δοσίμετρο εισπνοής αερολύματος που περιέχει εναιώρημα θειικής σαλβουταμόλης 100 µg/σπρέι και HFA 134a ως προωθητικό μέσο.
Bulgarian: Sanohex е дозиращ аерозолен инхалатор, съдържащ суспензия от салбутамол сулфат 100 µg/спрей с HFA 134a като пропелент.
Greek: γ. Ο αιτών πρέπει να διευκρινίσει γιατί ομαδοποιούνται τα εύρη μεγέθους των σωματιδίων που εναποτίθενται στους μεγάλους ενδοθωρακικούς αεραγωγούς αντί να εξετάζονται όσο το δυνατόν ακριβέστερα και λεπτομερέστερα με τη βοήθεια όσο το δυνατόν περισσότερων κατηγοριών (βαθμίδων).
Bulgarian: Заявителят трябва да обсъди защо диапазонът на частиците, които се отлагат в големите провеждащи интраторакални дихателни пътища, са обединени, вместо да се изследват с най-висока точност и прецизност във възможно най-голям брой категории (етапи).
Greek: Evohaler, 0,1 mg/δόση (GlaxoSmithKline AB).
Bulgarian: Ventoline Evohaler 0,1 mg/доза (GlaxoSmithKline AB).
Greek: η CHMP εισηγήθηκε τη χορήγηση αδειών κυκλοφορίας, των οποίων οι ισχύουσες εκδόσεις της περίληψης χαρακτηριστικών προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν κατά τη διάρκεια των εργασιών της ειδικής ομάδας συντονισμού, όπως αναφέρονται στο παράρτημα III για το Sanohex και τις συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα I).
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които валидната кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката представляват крайните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група, и са изложени в Приложение III за Sanohex и сродни имена (вж. Приложение I).
Greek: Οι in vitro δοκιμές που διεξήχθησαν σε υγρό περιβάλλον καταδεικνύουν μη ισοδυναμία λόγω ανωτερότητας στις βαθμίδες στις οποίες παράγονται τα λεπτότερα σωματίδια, τόσο χωριστά όσο και μετά από ομαδοποίηση.
Bulgarian: Проведените във влажна среда in vitro тестове не показват еквивалентност поради по високото количество в етапите с най-фините частици както самостоятелно, така и след обединяването.