FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Repeated high doses of pancreatic enzyme replacement medicines can also cause scarring or thickening of the bowel wall that can lead to blockage of the intestines, a condition called fibrosing colonopathy.
French: Des doses élevées répétées de médicaments de substitution des enzymes pancréatiques peuvent également provoquer la formation de tissu intestinal fibreux ou un épaississement de l'intestin, une maladie appelée colopathie fibrosante, ce qui peut entraîner une occlusion intestinale.
English: Chronic high doses of pancreatic enzyme products have been associated with fibrosing colonopathy and as a result in some cases colonic strictures (see sections 4.2 and 4.4).
French: L'administration chronique de doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques a été associée à des colopathies fibrosantes entraînant dans certains cas des sténoses coliques (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Steatorrhoea was assessed from the faecal fat content measured by spot faecal fat testing on Days 11 and 18 compared with baseline (under usual PEPs).
French: La stéatorrhée était évaluée à partir du taux de graisses fécales mesurée par le dosage des graisses dans les selles les jours 11 et 18, par rapport à la valeur initiale (sous traitement par la PEP habituelle).
English: If you stop taking Enzepi
French: Si vous arrêtez de prendre Enzepi
English: Study PR-011
French: Étude PR-011
English: If you sprinkle the Enzepi granules on food, swallow the mixture or give it to your child straight after you have mixed it, followed by a drink of water or juice.
French: Si vous mélangez les granulés d'Enzepi avec des aliments, avalez le mélange ou donnez-le à votre enfant immédiatement et buvez ensuite ou faites boire à votre enfant un verre d'eau ou de jus de fruits.
English: In clinical trials, most of them were mild to moderate in severity.
French: Dans les études cliniques, la majorité des effets indésirables était d'intensité légère à modérée.
English: Enzepi capsules or its contents should not be crushed or chewed as they can cause irritation inside your mouth.
French: Les gélules d'Enzepi ou leur contenu ne doivent pas être écrasés ou croqués car cela pourrait provoquer une irritation dans la bouche.
English: If you have severe stomach pain, trouble passing stools (constipation), nausea or vomiting, tell your doctor straightaway.
French: En cas douleurs abdominales sévères, de constipation, de nausées ou vomissements, contactez immédiatement votre médecin.
English: Study PR-018
French: Étude PR-018
English: The capsules should be swallowed whole and take them with a drink of water or juice.
French: Les gélules doivent être avalées entières et doivent être prises avec un verre d'eau ou de jus de fruits.
English: units amylase:
French: amylase :
English: The CFA-72h was determined by a 72-hour stool collection during both treatments, when both fat excretion and fat ingestion were measured.
French: Pendant les deux traitements, le CAG72h était déterminé par un recueil des selles sur une période de 72 heures, pendant laquelle l'ingestion et l'excrétion de graisses étaient mesurées.
English: A rare bowel condition called ‘fibrosing colonopathy', where the intestine is narrowed, has been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatic enzymes.
French: Une maladie intestinale rare appelée « colopathie fibrosante », entraînant un rétrécissement de l'intestin, a été rapportée chez des patients atteints de mucoviscidose prenant des doses élevées d'enzymes pancréatiques.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal discomfort or bloating flatulence/passing wind diarrhoea headache.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10) : gêne abdominale ou ballonnement ; flatulences (« gaz ») ; diarrhée ; maux de tête.
English: Enzepi capsules or the granules inside them should not be crushed or chewed and the capsules or the granules inside them should not be held in your or your child's mouth.
French: Les gélules d'Enzepi ou les granulés contenus dans les gélules ne doivent pas être écrasés ou croqués, et les gélules ou leur contenu ne doivent pas être gardés dans votre bouche ou dans la bouche de votre enfant.
English: What Enzepi contains - The active substance is pancreas powder of porcine origin.
French: La substance active est la poudre de pancréas d'origine porcine.
English: Gastro-resistant granules are thoroughly mixed with chyme when the capsule dissolves in the stomach, without inactivating the acid-sensitive enzymes.
French: Après dissolution de la gélule dans l'estomac, les granulés gastrorésistants se mélangent complètement avec le chyme, sans inactivation des enzymes acidosensibles.
English: o Printing ink: shellac, propylene glycol, indigotine (E132).
French: o Encre d'impression : gomme laque, propylène glycol, indigotine (E132).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Conserver le flacon soigneusement fermé à l'abri de l'humidité.
English: The recommended starting dose for children between 1 and 4 years of age is 1,000 lipase units per kg of body weight with each meal.
French: La dose initiale recommandée chez les enfants âgés de 1 à 4 ans est de 1 000 unités de lipase par kg de poids corporel avec chaque repas.
English: Gastro-resistant hard capsule.
French: Gélule gastrorésistante.
English: What Enzepi looks like and contents of the pack
French: Qu'estce qu'Enzepi et contenu de l'emballage extérieur ?
English: Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
French: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
English: Consideration should be given to blood glucose monitoring in patients at risk of abnormal blood glucose levels as glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.8).
French: La surveillance de la glycémie doit être envisagée chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, car l'administration d'un traitement de substitution par des enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.8).
English: In patients at risk of abnormal blood glucose levels glycaemic control may be affected by administration of pancreatic enzyme replacement therapy (see section 4.4).
French: Chez les patients présentant un risque d'anomalies de la glycémie, l'administration d'un traitement de substitution par enzymes pancréatiques peut modifier le contrôle glycémique (voir rubrique 4.4).
English: The recommended starting dose for infants below 1 year of age is 5,000 lipase units per 120 ml of formula milk or breast-milk.
French: La dose initiale recommandée chez les nourrissons âgés de moins d'un an est de 5 000 unités de lipase pour 120 ml de lait maternisé ou de lait maternel.
English: HDPE bottle containing desiccant sachets, closed with a lined polypropylene childresistant closure and a peel-off sealing liner.
French: Flacon en PEHD contenant des sachets de dessicant, muni d'une fermeture de sécurité enfant avec un revêtement intérieur en polypropylène, et scellé par une pellicule détachable.
English: Additionally for Enzepi 40,000 units gastro-resistant granules Indigotine (E132)
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 40 000 unités, granulés gastro-résistants Indigotine (E132)
English: Do not sprinkle the capsule contents directly into the formula or breast-milk.
French: Ne mélangez pas directement le contenu des gélules dans le lait maternisé ou le lait maternel.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): abnormal/discoloured faeces (stools) or frequent bowel movements shortness of breath indigestion swelling, pain, soreness or irritation in the mouth tiredness or general feeling of being unwell (malaise) changes (increase or decrease) in blood glucose levels changes (increase or decrease) in body weight decreased appetite high uric acid level in the urine (hyperuricosuria) high uric acid level in the blood (hyperuricemia).
French: troubles digestifs ; gonflement, douleur, sensibilité ou irritation dans la bouche ; fatigue ou sensation générale de malaise ; modifications (augmentation ou diminution) du taux de glucose dans le sang ; modifications (augmentation ou diminution) du poids ; diminution de l'appétit ; taux élevé d'acide urique dans l'urine (hyperuricosurie) ; taux élevé d'acide urique dans le sang (hyperuricémie).
English: Strictures of the ileo-caecum and large bowel (fibrosing colonopathy) have been reported in patients with cystic fibrosis taking high doses of pancreatin preparations.
French: Des sténoses iléocaecales et des coliques (colopathie fibrosante) ont été rapportées chez des patients atteints de mucoviscidose recevant des doses élevées de préparations d'enzymes pancréatiques.
English: Abdominal discomfort
French: Gêne abdominale
English: For infants below 1 year of age, give Enzepi just before each feed of formula or breast-milk.
French: Chez les nourrissons âgés de moins d'un an, Enzepi doit être administré immédiatement avant chaque repas de lait maternisé ou de lait maternel.
English: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
French: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
English: EUR 1009-M was an open-label, single arm study in 19 patients, ages 1 to 6 years, with EPI due to CF.
French: L'étude EUR-1009-M était une étude en ouvert en un seul bras menée chez 19 patients âgés de 1 à 6 ans présentant une IPE due à la mucoviscidose.
English: amylolytic activity: proteolytic activity:
French: activité amylolytique : activité protéolytique :
English: lipolytic activity:
French: activité lipolytique :
English: Do not eat or open the desiccant sachets.
French: Ne pas avaler ni ouvrir les sachets de dessicant.
English: not less than 3,200 Ph. Eur.
French: pas moins de 3 200 unités Ph. Eur.
English: not less than 270 Ph. Eur.
French: pas moins de 270 unités Ph. Eur.
English: Pancreatic enzymes are not absorbed from the gastrointestinal tract.
French: Les enzymes pancréatiques ne sont pas absorbées au niveau de l'appareil digestif.
English: Propylene glycol Indigotine (E132)
French: Encre d'impression Gomme laque Propylène glycol Indigotine (E132)
English: not less than 410 Ph. Eur.
French: pas moins de 410 unités Ph. Eur.
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
French: Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
English: Subjects achieved a mean CFA-72h of 84.08 with Enzepi and of 85.33 with comparator.
French: Le CAG72h moyen était de 84,08 % chez les patients traités par Enzepi et de 85,33 % chez les patients recevant le comparateur.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
English: Additionally for Enzepi 25,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 25 000 unités, granulés gastro-résistants Oxyde de fer jaune (E172)
English: 28 days, followed by a cross-over to the alternate treatment for a second 28 day period.
French: Pendant la première période, les patients ont reçu Enzepi ou le comparateur pendant 28 jours, puis ont permuté pour recevoir l'autre traitement pendant une seconde période de 28 jours.
English: not less than 1,600 Ph. Eur.
French: pas moins de 1 600 unités Ph. Eur.
English: - proteolytic activity:
French: activité protéolytique :
English: Additionally for Enzepi 10,000 units gastro-resistant granules Yellow iron oxide (E172)
French: Excipient supplémentaire pour Enzepi 10 000 unités, granulés gastro-résistants Oxyde de fer jaune (E172)
English: 40,000 Ph. Eur.
French: 40 000 unités Ph. Eur.
English: 25,000 Ph. Eur.
French: 25 000 unités Ph. Eur.
English: - amylolytic activity:
French: - activité amylolytique :
English: Care should be taken to ensure that Enzepi is not retained in the mouth.
French: Il faut s'assurer qu'il ne reste pas de granulés d'Enzepi dans la bouche.
English: not less than 130 Ph. Eur.
French: pas moins de 130 unités Ph. Eur.
English: - If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien.
English: not less than 7,800 Ph. Eur.
French: pas moins de 7 800 unités Ph. Eur.
English: Fibrosing colonopathy
French: Colopathie fibrosante
English: If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlezen à votre médecin ou votre pharmacien.
English: not less than 650 Ph. Eur.
French: pas moins de 650 unités Ph. Eur.
English: 20 gastro-resistant hard capsules 50 gastro-resistant hard capsules 100 gastro-resistant hard capsules 200 gastro-resistant hard capsules
French: 20 gélules gastrorésistantes 50 gélules gastrorésistantes 100 gélules gastrorésistantes 200 gélules gastrorésistantes
English: 25,000 units*
French: 25 000 unités*
English: An allergic reaction could include itching, hives or rash.
French: Une réaction allergique peut se manifester par des démangeaisons, une urticaire ou une éruption cutanée.
English: After first opening, the medicine may be stored for a maximum of 6 months below 25°C in its tightly closed container.
French: Après première ouverture du flacon, le médicament doit être conservé maximum 6 mois à une température ne dépassant pas 25 °C dans le flacon soigneusement fermé.
English: not less than 4,800 Ph. Eur.
French: pas moins de 4 800 unités Ph. Eur.
English: Capsule shell Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Purified water
French: Enveloppe de la gélule Hypromellose Carraghénane (E407) Chlorure de potassium Dioxyde de titane (E171) Cire de carnauba Eau purifiée
English: Suomi/Finland Allergan Norden AB Puh/Tel: + 358 800 115 003
French: Puh/Tel: + 358 800 115 003
English: 40,000 units*
French: 40 000 unités*
English: Paediatric population between 1 and less than 4 years of age For children between 1 and less than 4 years of age the recommended starting dose is 1,000 lipase units/kg of body weight per meal.
French: Chez les enfants âgés de 1 an à moins de 4 ans, la dose initiale recommandée est de 1 000 unités de lipase/kg de poids corporel par repas.
English: 25,000 units*,
French: 25 000 unités*,
English: Summary statistics Mean (SD)
French: Statistiques récapitulatives Moyenne (ET)
English: It is only in the duodenum, which has a different environment with a pH value greater than 5, that these digestive enzymes are released from the granules.
French: Ces enzymes digestives sont libérées à partir des granulés, uniquement dans le duodénum, dont le milieu diffère, avec un pH supérieur à 5.
English: Allergan S.p.A Tel: + 39 06 509 562 90
French: Tel: + 39 06 509 562 90
English: 40,000 units*,
French: 40 000 unités*,
English: 5,000 units*
French: 5 000 unités*
English: 5,000 units*,
French: 5 000 unités*,
English: 5,000 Ph. Eur.
French: 5 000 unités Ph. Eur.
English: 10,000 units*,
French: 10 000 unités*,
English: Abnormal blood glucose levels
French: Anomalies de la glycémie
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 5,000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 5 000
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 25,000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 25 000
English: Blood glucose decreased Blood glucose increased Weight decreased Weight increased
French: Diminution de la glycémie Augmentation de la glycémie
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 40,000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 40 000
English: 10,000 Ph. Eur.
French: 10 000 unités Ph. Eur.
English: units amylolytic activity:
French: activité amylolytique :
English: 10,000 units*
French: 10 000 unités*
English: Cystic fibrosis patients
French: Patients atteints de mucoviscidose
English: Paediatric population aged 4 years or older and adults (including elderly) For children aged 4 years or older, adolescents and adults the recommended starting dose is 500 lipase units/kg of body weight per meal.
French: Chez les enfants âgés de 4 ans et plus, les adolescents et les adultes, la dose initiale recommandée est de 500 unités de lipase/kg de poids corporel par repas.
English: INFORMATION IN BRAILLE Enzepi 10,000
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Enzepi 10 000
English: Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules
French: Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes
English: not less than 130 units*
French: pas moins de 1 600 unités* - activité protéolytique : pas moins de 130 unités*
English: One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
French: Une gélule contient 83,7 mg de poudre de pancréas d'origine porcine, ayant les activités enzymatiques suivantes :
English: Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsules
French: Enzepi 40 000 unités, gélules gastrorésistantes
English: Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsules
French: Enzepi 10 000 unités, gélules gastrorésistantes
English: Swelling face Urticaria
French: Gonflement du visage Urticaire
English: One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
French: Une gélule contient 334,9 mg de poudre de pancréas d'origine porcine, ayant les activités enzymatiques suivantes :
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 25,000 unit strength
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Dosage 25 000 unités
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 83.7 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une gélule contient 83,7 mg de poudre de pancréas d'origine porcine ayant les activités enzymatiques suivantes : activité lipolytique :
English: Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules
French: Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes
English: One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
French: Une gélule contient 209,3 mg de poudre de pancréas d'origine porcine, ayant les activités enzymatiques suivantes :
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Enzepi 25 000 unités, gélules gastrorésistantes Poudre de pancréas
English: The Enzepi 25,000 units gastro-resistant hard capsule has a green opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 25' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
French: La gélule gastrorésistante d'Enzepi 25 000 unités a une tête opaque verte et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 25 » imprimée et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.
English: The Enzepi 40,000 units gastro-resistant hard capsule has a blue opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 40' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
French: La gélule gastrorésistante d'Enzepi 40 000 unités a une tête opaque bleue et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 40 » imprimée et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 5,000 unit strength
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Dosage 5 000 unités
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 209.3 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une gélule contient 209,3 mg de poudre de pancréas d'origine porcine ayant les activités enzymatiques suivantes : activité lipolytique :
English: Vomiting
French: Céphalée
English: Hard capsule with a blue opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 40” and containing light-brown gastro-resistant granules.
French: Gélule avec une tête opaque bleue et un corps opaque blanc, portant la mention « Enzepi 40 » imprimée et contenant des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.
English: The Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsule has a white opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 5' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
French: La gélule gastrorésistante d'Enzepi 5 000 unités a une tête opaque blanche et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 5 » imprimée et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOTTLE LABEL - 40,000 unit strength
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Dosage 40 000 unités
English: not less than 270 units*
French: pas moins de 3 200 unités* - activité protéolytique : pas moins de 270 unités*
English: Enzepi 25,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172), indigotine E132.
French: Enzepi 25 000 unités : hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane E171, cire de carnauba, eau, oxyde de fer jaune (E172), indigotine (E132).
English: Enzepi 40,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, indigotine (E132).
French: Enzepi 40 000 unités : hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane E171, cire de carnauba, eau, indigotine (E132).
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One capsule contains 334.9 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities: lipolytic activity:
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Une gélule contient 334,9 mg de poudre de pancréas d'origine porcine ayant les activités enzymatiques suivantes : activité lipolytique :
English: One capsule contains 39.8 mg of pancreas powder of porcine origin including the following enzymatic activities:
French: Une gélule contient 39,8 mg de poudre de pancréas d'origine porcine, ayant les activités enzymatiques suivantes :
English: Hard capsule with a yellow opaque cap and a white opaque body, printed with “Enzepi 10” and containing light-brown gastro-resistant granules.
French: Gélule avec une tête opaque jaune et un corps opaque blanc, portant la mention « Enzepi 10 » imprimée et contenant des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.
English: Enzepi 10,000 units: hypromellose, carrageenan (E407), potassium chloride, titanium dioxide E171, carnauba wax, water, yellow iron oxide (E172).
French: Enzepi 10 000 unités : hypromellose, carraghénane (E407), chlorure de potassium, dioxyde de titane (E171), cire de carnauba, eau, oxyde de fer jaune (E172).
English: The Enzepi 10,000 units gastro-resistant hard capsule has a yellow opaque cap and a white opaque body with ‘Enzepi 10' printed on it and contains light-brown gastro-resistant granules.
French: La gélule gastrorésistante d'Enzepi 10 000 unités a une tête opaque jaune et un corps opaque blanc, porte la mention « Enzepi 10 » imprimée et contient des granulés gastrorésistants de couleur marron clair.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Enzepi 5,000 units gastro-resistant hard capsules Pancreas powder
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Enzepi 5 000 unités, gélules gastrorésistantes Poudre de pancréas
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON - 10,000 unit strength
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - Dosage 10 000 unités