FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Greek: Όταν συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν εμμένουν ή επανεμφανίζονται, όπως καθυστερημένη αιματοτοξικότητα βαθμού 3-4 (G3-G4) (βλ. Πίνακας 5).
English: Musculoskeletal pain8 Muscle spasms
Greek: Μυοσκελετικό άλγος8 Μυϊκοί σπασμοί
English: Wait 12 weeks after the date of surgery to administer Lutathera.
Greek: Αναμονή για 12 εβδομάδες μετά την ημερομηνία της χειρουργικής επέμβασης για χορήγηση του
English: The causality of nausea / vomiting is confounded by the emetic effect of the concomitant amino acids infusion administered for renal protection.
Greek: Η αιτιότητα της ναυτίας / εμέτου περιπλέκεται λόγω της εμετικής δράσης των χορηγούμενων αμινοξέων που εγχύονται ταυτόχρονα για νεφρική προστασία.
English: Low white blood cell count (leukopenia or neutropenia), muscle pain, temporal partial hair loss (alopecia), abdominal distension (feeling bloated), diarrhoea, dizziness, injection site reaction or swelling, disturbed taste, pain in the site of injection, headache, high or low blood pressure, peripheral oedema, abnormal results of renal blood test (increased creatinine), abdominal pain (general and upper), constipation, abnormal results of liver blood test, flushing and hot flushes, increased sugar level in the blood, fainting, renal failure (including acute injury), dehydration, heartburn (dyspepsia), blood in urine, abnormal results of urine test (presence of serum proteins), decrease in function of thyroid, shortness of breath, inflammation of stomach (gastritis), abnormally high amounts of bile pigment (bilirubin) in the blood (Hyperbilirubinemia), abnormal results of blood test (Hypomagnesaemia and hyponatraemia), influenza like illness, chills, bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome), blood transfusion.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα) Χαμηλός αριθμός λευκοκυττάρων του αίματος (λευκοπενία ή ουδετεροπενία), μυϊκό άλγος, προσωρινή απώλεια μαλλιών (αλωπεκία), κοιλιακή διάταση (αίσθημα φουσκώματος), διάρροια, ζάλη, αντίδραση ή οίδημα στο σημείο της ένεσης, διαταραχή της γεύσης, άλγος στο σημείο της ένεσης, κεφαλαλγία, υψηλή ή χαμηλή αρτηριακή πίεση, περιφερειακό οίδημα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη νεφρική λειτουργία (αυξημένη κρεατινίνη), άλγος κοιλίας (γενικά και άνω κοιλίας), δυσκοιλιότητα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα αίματος σχετικά με τη ηπατική λειτουργία, ερυθρότητα και εξάψεις, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα, λιποθυμία, νεφρική ανεπάρκεια (συμπεριλαμβανομένης οξείας βλάβης), αφυδάτωση, στομαχικός καύσος (δυσπεψία), αίμα στα ούρα, μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων ούρων (παρουσία πρωτεϊνών ορού), μείωση λειτουργίας του θυρεοειδούς, δυσκολία στην αναπνοή, φλεγμονή του στομάχου (γαστρίτιδα), μη φυσιολογικές υψηλές ποσότητες χρωστικής της χολής (χολερυθρίνης) στο αίμα (υπερχολερυθριναιμία), μη φυσιολογικά αποτελέσματα εξετάσεων αίματος (υπομαγνησιαιμία και υπονατριαιμία), γριπώδης νόσος, ρίγη, καρκίνος μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο), μετάγγιση αίματος.
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.21 (95% CI: 0.14 - 0.33), indicating 79% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το Lutathera ήταν 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), υποδεικνύοντας μείωση 79% στον κίνδυνο προόδου ή θανάτου για έναν ασθενή υπό το Lutathera σε σύγκριση με την οκτρεοτίδης LAR
English: Scheme of instructions for dose modifications
Greek: Σχήμα οδηγιών για τροποποίηση δόσης
English: Dose modification
Greek: Τροποποίηση δόσης
English: OS Time (months)
Greek: Χρόνος (μήνες)
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Greek: Η συν-χορήγηση διαλύματος αμινοξέων μειώνει την πρόσληψη από τους νεφρούς, προάγοντας την αποβολή της ραδιενέργειας (βλ. παράγραφο 4.4).
English: A summary of side effects is given below by order of frequency:
Greek: Παρακάτω δίνεται μια περίληψη των ανεπιθύμητων ενεργειών κατά σειρά συχνότητας:
English: • Previous chemotherapy;
Greek: • Πρότερη χημειοθεραπεία.
English: Organ uptake At 4 hours after administration, the distribution pattern of lutetium (177Lu) oxodotreotide shows a rapid uptake in kidneys, tumour lesions, liver and spleen, and in some patients in the pituitary gland and in the thyroid.
Greek: Στις 4 ώρες μετά τη χορήγηση, το πρότυπο κατανομής του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη καταδεικνύει ταχεία πρόσληψη από τους νεφρούς, τις καρκινικές αλλοιώσεις, το ήπαρ και τη σπλήνα και, σε ορισμένους ασθενείς, στην υπόφυση και τον θυρεοειδή.
English: Additionally, due to the death and breakage of the malignant cells by the therapy, there is a possibility that you experience an excessive release of hormones from these cells increasing or triggering neuroendocrine tumour related symptoms such as diarrhoea, flushing and hot flushes, heartbeat disorder, shortness of breath, etc. Should you experience such symptoms: inform your doctor immediately, who may request that you stay at the hospital for observation and treatment if necessary.
Greek: Επιπλέον, λόγω του θανάτου και της διάσπασης των κακοήθων κυττάρων από τη θεραπεία, υπάρχει πιθανότητα να εμφανίσετε υπερβολική έκλυση ορμονών από αυτά τα κύτταρα, με αποτέλεσμα την αύξηση ή ενεργοποίηση των συμπτωμάτων που σχετίζονται με τον νευροενδοκρινή όγκο όπως η διάρροια, η ερυθρότητα και οι εξάψεις, οι διαταραχές του καρδιακού παλμού, η δυσκολία στην αναπνοή κ.λ.π.
English: Lysine content
Greek: Περιεχόμενη λυσίνη
English: Nausea, vomiting, fatigue, low platelet count (thrombocytopenia), low white blood cell count (lymphopenia), low red cell count (anaemia), decreased appetite, decreased all blood cell count (pancytopenia)
Greek: Ναυτία, έμετος, κόπωση, χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων (θρομβοπενία), χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων (λεμφοπενία), χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία), μειωμένη όρεξη, μειωμένος αριθμός όλων των κυττάρων του αίματος (πανκυτταροπενία)
English: Lutathera administration should be initiated by opening first the tubing line connected to the patient's peripheral vein, and then, by opening the infusion set connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection.
Greek: Η χορήγηση του Lutathera θα πρέπει να ξεκινήσει ανοίγοντας πρώτα τη γραμμή σωλήνωσης που συνδέεται με την περιφερειακή φλέβα του ασθενούς και, έπειτα, με άνοιγμα του σετ έγχυσης που συνδέεται με τη σακούλα του ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0.9%).
English: The hazard ratio for Lutathera was 0.18 (95% CI: 0.11 - 0.29), indicating 82% reduction in the risk for a patient to progress or die under Lutathera compared to octreotide LAR.
Greek: Ο λόγος κινδύνου για το Lutathera ήταν 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), υποδεικνύοντας μείωση 82% μείωση της επικινδυνότητας ένας ασθενής να εμφανίσει πρόοδο ή να αποβιώσει υπό το Lutathera συγκριτικά με την οκτρεοτίδη LAR.
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks until 24 hours preceding Lutathera administration.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Criteria for permanent discontinuation of treatment with Lutathera
Greek: Κριτήρια για την οριστική διακοπή της θεραπείας με Lutathera
English: Lutathera should always be infused through an intravenous catheter placed exclusively for its infusion.
Greek: Το Lutathera θα πρέπει πάντα να χορηγείται μέσω ενδοφλέβιου καθετήρα τοποθετημένου αποκλειστικά για την έγχυσή του.
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 30 mL/min
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/min
English: Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Greek: Το Lutathera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναφέρεται στην επισήμανση ως ΛΗΞΗ .
English: Median months (95%-CI)
Greek: (95%-CI)
English: This evidence confirms what has been previously observed in the Erasmus phase I/II study, in which HPLC analysis of a urine specimen collected 1 hour post administration of lutetium (177Lu) oxodotreotide from one patient receiving 1.85 MBq of lutetium (177Lu) oxodotreotide indicated that the main portion (91%) was excreted unchanged.
Greek: Οι αποδείξεις αυτές επιβεβαιώνουν όσα είχαν προγενέστερα παρατηρηθεί στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ, στην οποία η ανάλυση HPLC ενός δείγματος ούρων που συλλέχθηκε 1 ώρα μετά τη χορήγηση του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη από έναν ασθενή που έλαβε 1,85 MBq του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη υπέδειξε ότι το κύριο μέρος (91%) απεκκρίθηκε αμετάβλητο.
English: Monitor biological parameters every 2 weeks, and treat appropriately if needed; in case of renal failure, good hydration is recommended if not otherwise contraindicated.
Greek: Παρακολούθηση των βιολογικών παραμέτρων κάθε 2 εβδομάδες και κατάλληλη θεραπεία, εάν χρειάζεται.
English: Mechanism of action Lutetium (177Lu) oxodotreotide has a high affinity for subtype 2 somatostatin receptors (sst2).
Greek: Το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη εμφανίζει υψηλή συγγένεια για τους υποδοχείς υποτύπου 2 (sst2).
English: Injection site reaction11
Greek: Αντίδραση στο σημείο της ένεσης11
English: Specification of commercially available amino acid solutions Characteristic
Greek: Προδιαγραφές εμπορικά διαθέσιμων διαλυμάτων αμινοξέων Χαρακτηριστικό
English: Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Greek: Επειδή πολλοί ασθενείς παραπέμπονται σε θεραπεία με Lutathera έχουν ηπατική μετάσταση, ενδέχεται να είναι συχνή η παρατήρηση ασθενών με τροποποιημένη ηπατικής λειτουργίας κατά την έναρξη.
English: Lutathera must be administered by slow intravenous infusion over approximately 30 minutes, concomitantly with amino acid solution administered by contralateral intravenous infusion.
Greek: Το Lutathera πρέπει να χορηγείται με αργή ενδοφλέβια έγχυση σε διάστημα περίπου 30 λεπτών, ταυτόχρονα με διάλυμα αμινοξέων που χορηγείται με αντίπλευρη ενδοφλέβια έγχυση.
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Greek: • Ηπατική δυσλειτουργία είτε με ολική χολερυθριναιμία > 3 φορές το ανώτερο φυσιολογικό όριο του ή υπολευκωματιναιμία < 30 g/l και μείωση λόγου προθρομβίνης < 70%;
English: If necessary, patients may be treated with short acting somatostatin analogues during the 4 weeks preceding Lutathera administration, until 24 hours before the administration of Lutathera.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, οι ασθενείς μπορεί να υποβάλλονται σε θεραπεία με ανάλογα σωματοστατίνης βραχείας δράσης κατά τη διάρκεια των 4 εβδομάδων που προηγούνται της χορήγησης του Lutathera, έως 24 ώρες πριν από τη χορήγηση του Lutathera.
English: Urinary Bladder Wall Uterus**
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστεως Μήτρα**
English: The vial is enclosed within a lead container for protective shielding.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε περιέκτη από μόλυβδο για προστατευτική θωράκιση.
English: There is evidence , from the analysis of urine samples of 20 patients included in the NETTER-1 phase III Dosimetry, pharmacokinetic and ECG substudy, that lutetium (177Lu) oxodotreotide is poorly metabolized and is excreted mainly as intact compound by renal route.
Greek: Υπάρχουν στοιχεία, από την ανάλυση δειγμάτων ούρων 20 ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην υπομελέτη δοσιμετρίας, φαρμακοκινητικής και ECG, της μελέτης NETTER-1 φάσης III, ότι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη μεταβολίζεται ελάχιστα και απεκκρίνεται κυρίως ως άθικτη ένωση μέσω της νεφρικής οδού.
English: The high performance liquid chromatography (HPLC) analyses performed on urine samples collected up to 48 hours post infusion showed lutetium (177Lu) oxodotreotide radiochemical purity close to 100% in most of the analysed samples (with lowest radiochemical purity value being greater than 92%), indicating that the compound is eliminated in urine mainly as intact compound.
Greek: Αναλύσεις υγρής χρωματογραφίας υψηλής απόδοσης (HPLC) που διενεργήθηκαν σε δείγματα ουρίας που συλλέχθηκαν έως 48 ώρες μετά την έγχυση κατέδειξαν ραδιοχημική καθαρότητα του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη κοντά στο 100% στα περισσότερα από τα αναλυθέντα δείγματα (με τη χαμηλότερη τιμή ραδιοχημικής καθαρότητας να είναι μεγαλύτερη από 92%), υποδεικνύοντας ότι η ένωση αποβάλλεται στα ούρα κυρίως ως άθικτη ένωση.
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 24 July 2015 is depicted in Figure 3.
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 24 Ιουλίου 2015 απεικονίζεται στην Εικόνα 3.
English: Depending on the case, aspiration of extravasation fluid, sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection flush injection, or applying warm compresses or a heating pad to the infusion site to accelerate vasodilation should be considered.
Greek: Ανάλογα με την περίπτωση, θα πρέπει να εξεταστεί η αναρρόφηση του υγρού εξαγγείωσης, η ένεση έκπλυσης (flush injection) με ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) ή η εφαρμογή θερμών κομπρεσών ή επιθεμάτων θέρμανσης στο σημείο έγχυσης για την επιτάχυνση της αγγειοδιαστολής.
English: The use of Lutathera is contraindicated in patients with severe kidney failure (see section 4.3).
Greek: Η χρήση του Lutathera αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Greek: Τοξικότητα μυελού των οστών (μυελο-/αιματοτοξικότητα) που εκδηλώνεται με αναστρέψιμες/ προσωρινές μειώσεις των αριθμών των αιμοσφαιρίων που επηρεάζουν όλες τις σειρές (κυτταροπενίες σε όλους τους συνδυασμούς, δηλαδή πανκυτταροπενία, δικυτταροπενίες, μεμονωμένες μονοκυτταροπενίες - αναιμία, ουδετεροπενία, λεμφοκυτταροπενία και θρομβοπενία).
English: What Lutathera contains - The active substance is lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Greek: Τι περιέχει το Lutathera - Η δραστική ουσία είναι το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη.
English: - if you have mild to moderate chronic kidney disease - if you previously received anti-cancer treatment (chemotherapy) - if you have mildly altered blood cell counts - if you have bone metastasis - if you have previously received any radionuclide therapy - if you had other type of cancer within last 5 years
Greek: Επιδείξτε μεγάλη προσοχή με το Lutathera - εάν οι νεφροί σας ή το ουροποιητικό σας σύστημα δεν έχουν αναπτυχθεί κατάλληλα - εάν πάσχετε από ακράτεια ούρων - εάν πάσχετε από ήπια έως μέτρια χρόνια νεφρική νόσο - εάν έχετε λάβει προγενέστερη αντικαρκινική θεραπεία (χημειοθεραπεία) - εάν οι μετρήσεις των κυττάρων του αίματός σας έχουν μεταβληθεί σε ήπιο βαθμό - εάν έχετε μετάσταση στα οστά - εάν έχετε λάβει προηγουμένως οποιαδήποτε ραδιονουκλιδική θεραπεία - εάν είχατε άλλον τύπο καρκίνου τα τελευταία 5 έτη
English: The PFS Kaplan-Meier graph for the full analysis set (FAS) at the cut-off date 30 June 2016 is depicted in Figure 4.
Greek: Το γράφημα Kaplan-Meier του PFS για το σετ πλήρους ανάλυσης (FAS) στην ημερομηνία αποκοπής 30 Ιουνίου 2016, απεικονίζεται στην Εικόνα 4.
English: PFS and OS observed in the Erasmus phase I/II study in Dutch patients with GEP and bronchial NET - (FAS, N=360)
Greek: PFS και OS που παρατηρούνται στη μελέτη Erasmus φάσης Ι/ΙΙ σε Ολλανδούς ασθενείς με GEP και βρογχικούς ΝΕΤ - (FAS, N=360)
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε θέση που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
English: The overall median PFS and OS for the FAS Dutch population with GEP and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 11.
Greek: Οι συνολικές διάμεσες τιμές των PFS και OS για το πλήρες σετ αναλύσεων του ολλανδικού πληθυσμού με GEP και βρογχικούς ΝΕΤs (360 ασθενείς) καθώς και ανά τύπο όγκου παρουσιάζονται στον Πίνακα 11.
English: Any other CTCAE grade 3 or grade 4 toxicity** possibly related to Lutathera.
Greek: Κάθε άλλη τοξικότητα** βαθμού 3 ή βαθμού 4 κατά τα CTCAE που πιθανώς σχετίζονται με το
English: • The tubing line should be pre-filled with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and then connected with a venous catheter previously inserted to the patient's arm.
Greek: • Η γραμμή σωλήνωσης θα πρέπει να είναι προγεμισμένη με διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) και έπειτα να συνδεθεί με φλεβικό καθετήρα, ο οποίος προηγουμένως έχει εισαχθεί στον βραχίονα του ασθενούς.
English: OS median was 27.4 months in octreotide LAR arm and was not reached in Lutathera arm. An update conducted about one year after (30 June 2016) showed similar trend with 28 deaths in the Lutathera arm and 43 in octreotide LAR 60 mg arm, an HR of 0.536, and a median OS of 27.4 months in octreotide LAR arm and still not reached in Lutathera arm.
Greek: Μια επικαιροποίηση που διενεργήθηκε περίπου έναν χρόνο αργότερα (30 Ιουνίου 2016) κατέδειξε παρόμοια τάση με 28 θανάτους στο σκέλος του Lutathera και 43 στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR 60 mg, έναν HR της τάξης του 0,536 και μια διάμεση OS της τάξης των 27,4 μηνών στο σκέλος της οκτρεοτίδης LAR που ακόμη δεν έχουν προσεγγιστεί στο σκέλος του Lutathera.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING LEAD SHIELDING CONTAINER
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΜΕ ΘΩΡΑΚΙΣΗ ΜΟΛΥΒΔΟΥ
English: N Patients with events Censored patients
Greek: Ασθενείς με συμβάντα Περικεκομμένοι ασθενείς Διάμεση τιμή μηνών
English: Gravity infusion method - tubing connection scheme
Greek: Μέθοδος έγχυσης με τη βαρύτητα - σχήμα σύνδεσης σωλήνωσης
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Greek: • Παρακολούθηση χημείας αίματος: κρεατινίνη ορού και γλυκαιμία.
English: Acetic acid, sodium acetate, gentisic acid, ascorbic acid, pentetic acid, sodium chloride 9 mg/mL injection, sodium hydroxide, water for injections.
Greek: Οξικό οξύ, οξικό νάτριο, γεντισικό οξύ, ασκορβικό οξύ, πεντετικό οξύ, ενέσιμο χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml, υδροξείδιο του νατρίου, ύδωρ για ενέσιμα.
English: The vial is enclosed within a plastic sealed, lead shielded container.
Greek: Το φιαλίδιο εμπεριέχεται σε ένα πλαστικό, σφραγισμένο περιέκτη με θωράκιση από μόλυβδο.
English: Transchelation of lutetium from lutetium (175Lu) oxodotreotide into serum proteins has not been observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε μετασχηματισμός του λουτεσίου από το λουτέσιο (175Lu)-οξοδοτρεοτίδη στις πρωτεΐνες ορού.
English: Constant intra-vial pressure should be maintained during the entire infusion.
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια τη έγχυσης θα πρέπει να διατηρείται σταθερή πίεση εντός του φιαλιδίου.
English: Fatigue1
Greek: Κόπωση1
English: • The infusion set should be connected to the bag of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for injection and pre-filled by opening the clamp.
Greek: • Το σετ έγχυσης θα πρέπει να συνδέεται στη σακούλα του διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για την έγχυση και να προγεμίζεται με το άνοιγμα του σφιγκτήρα.
English: Cases of irreversible hematological pathologies, i.e., premalignant and malignant blood neoplasms (i.e., myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukemia, respectively) have been reported following Lutathera treatment.
Greek: Μετά από θεραπεία με Lutathera , έχουν αναφερθεί περιστατικά μη αναστρέψιμων αιματολογικών παθολογιών, δηλαδή προκακοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα αίματος (δηλαδή μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελογενής λευχαιμία, αντίστοιχα).
English: Volumetric activity at calibration time: 370 MBq/mL - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Greek: Ογκομετρική ενεργότητα κατά την ώρα της βαθμονόμησης: 370 MBq/ml - {ημέρα/μήνας/έτος ώρα:λεπτά UTC}
English: The administration of radiopharmaceuticals creates risks for other persons from external radiation or contamination from spill of urine, vomiting etc.
Greek: Η χορήγηση ραδιοφαρμάκων δημιουργεί κινδύνους για άλλα άτομα λόγω εξωτερικής ακτινοβολίας ή μόλυνσης από ούρα, έμετο, κ.λ.π. Πρέπει, συνεπώς, να λαμβάνονται προφυλάξεις ακτινοπροστασίας σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς.
English: Myelodisplastic syndrome and acute leukaemia
Greek: Μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία λευχαιμία
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Greek: PFS = Ελεύθερη προόδου επιβίωση, OS = Συνολική επιβίωση * Περιλαμβάνεται το πρόσθιο, το μέσο και το τελικό έντερο, **NET πρόσθιου εντέρου εκτός του βρογχικού και του παγκρεατικού
English: During 7 days after Lutathera administration: - Sleep in separate beds at a distance of at least 1 meter.
Greek: Σύντροφος και άτομα του οικογενειακού κύκλου Κατά τη διάρκεια των 7 ημερών μετά τη χορήγηση του Lutathera: - Κοιμηθείτε σε χωριστά κρεβάτια σε απόσταση τουλάχιστο 1 μέτρου.
English: No animal studies have been performed to determine the effects of lutetium (177Lu) oxodotreotide on the fertility of either gender.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα προκειμένου να προσδιοριστούν οι επιδράσεις του φαρμάκου λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη στη γονιμότητα αμφότερων των φύλων.
English: Pregnancy No studies on animal reproductive function have been conducted with lutetium (177Lu) oxodotreotide.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα σχετικά με την αναπαραγωγική λειτουργία με το λουτέσιο (177Lu)-οξοδοτρεοτίδη.
English: For patient preparation, see section 4.4.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενή βλ. παράγραφο 4.4.
English: To avoid treatment-related nausea and vomiting, an intravenous bolus of an antiemetic medicinal product should be injected 30 minutes before the start of amino acid solution infusion (see section
Greek: Προκειμένου να αποφευχθούν η ναυτία και ο έμετος που σχετίζονται με τη θεραπεία, θα πρέπει να γίνει μια ταχεία ενδοφλέβια έγχυση αντιεμετικού φαρμακευτικού προϊόντος 30 λεπτά πριν από την έναρξη της έγχυσης του διαλύματος αμινοξέων (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Careful consideration of the activity to be administered to patients with hepatic impairment is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Greek: Στους ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, απαιτείται προσεκτική εξέταση της ενεργότητας που πρόκειται να χορηγηθεί, καθώς μια αυξημένη έκθεση σε ακτινοβολία είναι πιθανή σε αυτούς τους ασθενείς.
English: Genetic consultation is recommended if you wish to have children after treatment.
Greek: Εάν επιθυμείτε να αποκτήσετε παιδιά μετά τη θεραπεία, συνιστάται η γενετική διαβούλευση.
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Greek: • Αιματολογική παρακολούθηση: λευκοκύτταρα, αιμοπετάλια και αιμοσφαιρίνη
English: • Kidney failure with creatinine clearance < 50 mL/min;
Greek: • Νεφρική ανεπάρκεια με κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/min.
English: Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
Greek: z o. o. Tel: + 48 22 572 15 55
English: 8 Includes Arthralgia, Pain in extremity, Back pain, Bone pain, Flank pain, Musculoskeletal chest pain and Neck pain
Greek: Περιλαμβάνει αρθραλγία, άλγος στα άκρα, οσφυαλγία, άλγος στα οστά, πλευρικό άλγος, μυοσκελετικό θωρακικό άλγος και άλγος στον λαιμό
English: Amino acid solution should be administered over 4 hour time span.
Greek: Το διάλυμα αμινοξέων θα πρέπει να χορηγείται σε ένα διάστημα 4 ωρών.