FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 8 var gennemsnitsreduktionen i systolisk/diastolisk blodtryk 39,7/24,7 mmHg med Copalia HCT; 32,0/19,7 mmHg med valsartan/hydrochlorthiazid; 33,5/21,5 mmHg med amlodipin/valsartan, og 31,5/19,5 mmHg med amlodipin/hydrochlorthiazid.
Czech: V 8. týdnu bylo průměrné snížení systolického/diastolického krevního tlaku 39,7/24,7 mmHg při léčbě přípravkem Copalia HCT, 32,0/19,7 mmHg při léčbě kombinací valsartan/hydrochlorothiazid, 33,5/21,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/valsartan a 31,5/19,5 mmHg při léčbě kombinací amlodipin/hydrochlorothiazid.
Danish: Patienter med væske- og/eller natriummangel
Czech: Pacienti s deplecí sodíku a/nebo deplecí tekutin
Danish: Det er rapporteret, at thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forværre eller aktivere systemisk lupus erythematosus.
Czech: U thiazidových diuretik, včetně hydrochlorothiazidu, byla popsána exacerbace či aktivace systémového lupus erythematodes.
Danish: • svær hudsygdom med udslæt, hudrødme, blæredannelser på læber, i øjne eller mund, afskalning af hud, feber (toksisk epidermal nekrolyse)
Czech: • závažná kožní onemocnění, která způsobují vyrážku, rudou kůži, puchýře na rtech, očích nebo v ústech, olupování kůže, horečka (toxická epidermální nekrolýza)
Danish: 2.271 patienter med moderat til svær hypertension (hvor middel baseline for systolisk/diastolisk blodtryk var 170/107 mmHg) fik behandling med amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochlorthiazid 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan 10 mg/320 mg, eller hydrochlorthiazid/amlodipin 25 mg/10 mg. Ved studiestart blev patienterne tildelt lavere doser af deres behandlingskombination, hvorefter de blev titreret til deres fulde behandlingsdosis i uge 2.
Czech: Celkem 2 271 paceintů se středně závažnou až závažnou hypertenzí (průměrná výchozí hodnota systolického/diastolického krevního tlaku byla 170/107 mmHg) bylo léčeno kombinací amlodipin/valsartan/hydrochlorothiazid v dávce 10 mg/320 mg/25 mg, valsartan/hydrochorothiazid v dávce 320 mg/25 mg, amlodipin/valsartan v dávce 10 mg/320 mg nebo hydrochlorothiazid/amlodipin v dávce 25 mg/10 mg. Při zahájení studie byla pacientům podávána nižší dávka jejich kombinace a do 2. týdne byla titrována do plné léčebné dávky.
Danish: Der er rapporteret lysfølsomhedsreaktioner ved behandling med thiaziddiuretika (se pkt.
Czech: Při léčbě thiazidovými diuretiky byly popsány případy fotosenzitivity (viz bod 4.8).
Danish: Studier
Czech: Vyšetření
Danish: På grund af indholdet af valsartan er Copalia HCT kontraindiceret til patienter med nedsat leverfunktion (se pkt 4.2 og 4.3).
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.2 a 4.3).
Danish: Brug af Copalia HCT frarådes under amning.
Czech: Používání přípravku Copalia HCT během kojení se nedoporučuje.
Danish: Multipakning: 280 (20 pakninger med 14) filmovertrukne tabletter.
Czech: Vícečetné balení: 280 (20 balení po 14) potahovaných tablet.
Danish: Ikke-depolariserende muskelrelaksantia (fx tubocurarin)
Czech: Nedepolarizující periferní myorelaxancia (např. tubokurarin)
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) i første trimester af en graviditet (se pkt.
Czech: Podávání antagonistů receptoru angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod 4.4).
Danish: Ældre patienter (65 år og derover)
Czech: Starší pacienti (věk 65 roků a více)
Danish: Akut nyresvigt
Czech: Akutní renální selhání
Danish: • muskelkramper/svaghed/smerte
Czech: • křeče, slabost či bolest svalů
Danish: Hvis hypokaliæmi opstår under behandling med hydrochlorthiazid, bør Copalia HCT seponeres, indtil kaliumbalancen er genoprettet og stabil.
Czech: Pokud se během léčby hydrochlorothiazidem vyvine hypokalemie, má být podávání přípravku Copalia HCT přerušeno až do dosažení stabilní korekce hladiny draslíku.
Danish: • brystsmerter
Czech: • bolest břicha
Danish: Den maksimale anbefalede dosis til patienter med let til moderat nedsat leverfunktion uden kolestase er 80 mg valsartan, og Copalia HCT er derfor ikke egnet til denne patientgruppe (se pkt.
Czech: U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce jater bez cholestázy je maximální doporučená dávka valsartanu 80 mg, a proto není přípravek Copalia HCT pro tuto skupinu pacientů vhodný (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Danish: • forøget indhold af urinstof, kreatinin og urinsyre i blodet
Czech: • zvýšení krevní hladiny močoviny, kreatininu a kyseliny močové
Danish: Akut lukketvinklet glaukom -
Czech: Akutní glaukom s uzavřeným úhlem
Danish: • svimmelhed i oprejst tilstand eller efter fysisk aktivitet
Czech: • závratě při postavení či při cvičení
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Danish: Behandling med Copalia HCT bør kun påbegyndes efter korrektion af hypokaliæmi og eventuel samtidig forekommende hypomagnesiæmi.
Czech: Léčba přípravkem Copalia HCT by měla být zahájena pouze po úpravě hypokalemie a hypomagnesemie.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved maksimumdosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Czech: U pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční se doporučuje opatrnost, především při použítí maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg.
Danish: • hud- og læbekræft (non-melanom hudkræft)
Czech: • rakovina kůže a rtů (nemelanomový kožní nádor)
Danish: Middel systemisk AUC af valsartan er 70 % højere hos ældre end hos yngre.
Czech: Střední systémová expozice AUC valsartanu je u starších pacientů o 70 % vyšší ve srovnání s mladými, proto je při zvyšování dávkování potřebná opatrnost.
Danish: Lysfølsomhed*
Czech: Fotosenzitivní reakce*
Danish: 4.1) med nedsat leverfunktion skiftes til Copalia HCT, skal den laveste tilgængelige amlodipinkombination anvendes.
Czech: Při změně terapie u vhodných pacientů s hypertenzí (viz bod 4.1) na přípravek Copalia HCT musí být podán kombinovaný přípravek s nejnižší dostupnou dávkou amlodipinu.
Danish: Agranulocytose, knoglemarvssvigt
Czech: Agranulocytóza, selhání kostní dřeně
Danish: • muskelkramper
Czech: • svalová křeč
Danish: Hvis du holder op med at tage Copalia HCT
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat Copalia HCT
Danish: • hyppigere vandladning
Czech: • častější močení
Danish: Copalia HCT indeholder:
Czech: Co Copalia HCT obsahuje
Danish: Multipakning: 280 (4 pakninger med 70x1) filmovertrukne tabletter.
Czech: Vícečetné balení: 280 (4 balení po 70) potahovaných tablet.
Danish: Postural svimmelhed, svimmelhed ved aktivitet
Czech: Posturální závratě, závratě při námaze
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Copalia HCT.
Czech: Dosud nejsou zkušenosti s předávkováním přípravkem Copalia HCT.
Danish: 4.3 og 4.6).
Czech: Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6).
Danish: Det skyldes, at grapefrugt og grapefrugtjuice kan føre til en øget mængde af det aktive stof, amlodipin, i blodet.
Czech: A to proto, že grapefruit a grapefruitová šťáva může vést ke zvýšení krevní hladiny léčivé látky amlodipinu, což může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravku Copalia HCT na snížování krevního tlaku.
Danish: Ionbytterresiner
Czech: Iontoměniče
Danish: Efter oral administration af Copalia HCT hos voskne raske personer, opnås peak plasma koncentrationer af amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid efter henholdsvis 6-8 timer, 3 timer, og 2 timer.
Czech: Po perorálním podání přípravku Copalia HCT běžným zdravým dospělým je maximálních plazmatických hladin amlodipinu dosaženo během 6-8 hodin, valsartanu během 3 hodin a hydrochlorothiazidu během 2 hodin.
Danish: Tag ikke Copalia HCT - hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten (det anbefales også at undgå brug af
Czech: Neužívejte přípravek Copalia HCT pokud jste déle než 3 měsíce těhotná.
Danish: Det kan medføre permanent synstab, hvis det ikke bliver behandlet.
Czech: Pokud to není léčeno, může to vést až k trvalému poškození zraku.
Danish: Nedsat nyrefunktion har ikke en signifikant indflydelse på amlodipins farmakokinetik.
Czech: Farmakokinetika amlodipinu není významně ovlivněna poruchou funkce ledvin.
Danish: Dårlig ånde
Czech: Zápach dechu
Danish: Antidiabetika (fx insulin og orale midler)
Czech: Antidiabetika (např. inzulín a perorální antidiabetika)
Danish: Thiaziddiuretika, herunder hydrochlorthiazid, kan forstærke diazoxids hyperglykæmiske effekt.
Czech: Thiazidová diuretika, včetně hydrochlorothiazidu, mohou zvyšovat hyperglykemizující účinek diazoxidu.
Danish: • højt indhold af urinsyre i blodet
Czech: • vysoká hladina kyseliny močové v krvi
Danish: - Samtidig brug af Copalia HCT og lægemidler indeholdende aliskiren er kontraindiceret hos patienter med diabetes mellitus eller nedsat nyrefunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m 2) (se pkt.
Czech: Současné přípravku Copalia HCT s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetes mellitus nebo s poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73m2) (viz body 4.5 a 5.1).
Danish: • forhøjet kreatininindhold i blodet
Czech: • zvýšení hladiny kreatininu v krvi
Danish: Da thiazider nedsætter den renale clearance, kan risikoen for lithium-toksicitet muligvis være yderligere øget med Copalia HCT.
Czech: Riziko toxicity s Copalia HCT může být pravděpodobně dále zvýšeno tím, že thiazidy snižují renální clearance lithia.
Danish: • dårlig ånde
Czech: • zápach dechu
Danish: Valsartan Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud, kaliumholdige salterstatninger eller anden medicin, som øger kaliumniveauet
Czech: Valsartan Draslík šetřící diuretika, přípravky k suplementaci draslíku, solné náhrady, které obsahují draslík, a jiné látky, které mohou zvyšovat hladiny draslíku
Danish: • misfarvninger af huden
Czech: • svědění kůže
Danish: Multipakninger på 280 tabletter, bestående af 20 kartoner, der hver indeholder 14 tabletter.
Czech: Vícečetné balení 280 tablet je složeno z 20 balení po 14 tabletách.
Danish: Copalia HCT skal seponeres straks hos patienter, som udvikler angioødem, og behandlingen bør ikke genoptages.
Czech: Pokud se objeví angioedém, léčba přípravkem Copalia HCT by měla být okamžitě přerušena a přípravek by neměl být znovu podáván.
Danish: • nyresygdomme
Czech: • onemocnění jater
Danish: 14 filmovertrukne tabletter
Czech: 14 potahovaných tablet
Danish: • åndedrætsbesvær med feber, hoste, hvæsen, åndenød (respiratorisk lidelse, der indbefatter lungebetændelse og lungeødem)
Czech: • potíže s dýcháním a horečkou , kašel, sípot , dušnost (dechové tísně, plicní edém, pneumonie)
Danish: Anvendelse samtidig med ciclosporin kan øge risikoen for hyperurikæmi og arthritis urica-lignende komplikationer.
Czech: Současná léčba cyklosporinem může zvýšit riziko hyperurikemie a komplikací typu dny.
Danish: • udslæt i ansigtet, ledsmerter, muskelsygdomme, feber (lupus erythematosus)
Czech: • vyrážka na obličeji (lupus erythematodes), bolest kloubů, svalové poruchy, horečka
Danish: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmovertrukne tabletter Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter amlodipin/valsartan/hydrochlorthiazid
Czech: Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg potahované tablety Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg potahované tablety Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Danish: Spædbørn, hvis mødre har taget en AIIA, skal observeres nøje for hypotension (se pkt.
Czech: Děti, jejichž matky užívaly antagonisty receptoru angiotenzinu II, musí být pečlivě sledovány, pokud jde o hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).
Danish: - hvis du har nyreproblemer, har fået en nyretransplantation eller har fået at vide, at du lider af forsnævring i nyrernes blodårer.
Czech: jestliže máte problémy s ledvinami, jste po transplantaci ledvin nebo jste byl(a) informován(a), že máte zúžené ledvinné tepny.
Danish: • ubehag i maven
Czech: • nepříjemné pocity v břiše
Danish: Valsartan og HCT
Czech: Valsartan a HCT
Danish: Copalia HCT er kontraindiceret hos patienter med svært nedsat nyrefunktion, patienter med anuri og patienter i dialyse (se pkt.
Czech: Přípravek Copalia HCT je kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin, anurií nebo u pacientů podstupujících dialýzu (viz bod 4.3).
Danish: Jernoxid, rød (E172)
Czech: Žlutý oxid železitý (E172) Červený oxid železitý (E172)
Danish: Renal dysfunktion
Czech: Dysfunkce ledvin
Danish: • leversygdomme, der kan optræde sammen med gulfarvning af hud og øjne, eller mørk farvet urin (hæmolytisk anæmi)
Czech: • jaterní poruchy, které se mohou objevit společně se žlutnutím kůže a očí, nebo tmavá moč
Danish: De modsat rettede effekter af valsartan 320 mg og hydrochlorthiazid 25 mg på kaliumniveauet i serum balancerede næsten hinanden hos mange patienter i det kontrollerede studie.
Czech: V kontrolované studii přípravku Copalia HCT se u mnoha pacientů opačné účinky 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu na sérovou hladinu draslíku přibližně vyrovnaly.
Danish: Patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion kan derfor få normal startdosis (se pkt.
Czech: Pacienti s mírnou až středně závažnou renální insuficiencí mohou tedy užívat obvyklé úvodní dávky (viz body 4.2 a 4.4).
Danish: Det kan være nødvendigt at overveje prompte medicinsk eller kirurgisk behandling, hvis det intraokulære tryk ikke kommer under kontrol.
Czech: Pokud nitrooční tlak zůstává nekontrolovatelný, je třeba zvážit rychlou lékařskou nebo chirurgickou léčbu.
Danish: hydrochlorthiazid, sulfonamid-afledte stoffer (medicin, som bruges til at behandle infektioner i brystet eller urinvejene), eller et af de øvrige indholdsstoffer i Copalia HCT (angivet i punkt 6).
Czech: jestliže jste alergický(á) na léčivé látky amlodipin nebo jiné blokátory kalciových kanálů, valsartan, hydrochlorothiazid, léky odvozené od sulfonamidů (léky užívané v léčbě hrudních či močových infekcí), nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: • medicin som kan nedsætte mængden af kalium i dit blod, som fx diuretika (vanddrivende tabletter), kortikosteroider, afføringsmidler, amphotericin eller benzylpenicillin;
Czech: léky, které mohou snižovat množství draslíku v krvi, jako jsou některá diuretika (léky na odvodnění), kortikoidy, laxativa, amfotericin nebo penicilin G; léky ke zvýšení krevního tlaku jako je adrenalin nebo noradrenalin;
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med hjertesvigt og lidelser i kranspulsåren, især ved den maksimale dosis af Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, da der kun er begrænsede data tilgængelige fra disse patientgrupper.
Czech: Opatrnost se doporučuje u pacientů se srdečním selháním a ischemickou chorobou srdeční, především při použití maximální dávky přípravku Copalia HCT, 10 mg/320 mg/25 mg, protože pro tuto skupinu pacientů jsou dostupná jen omezená data.
Danish: Ved administration af en enkelt oral dosis, indsætter den antihypertensive virkning inden for 2 timer hos de fleste patienter.
Czech: U většiny pacientů nastupuje po perorálním jednorázovém podání dávky antihypertenzní účinek během 2 hodin a maximálního snížení krevního tlaku je dosaženo za 4 až 6 hodin.
Danish: Du bør aldrig tage Copalia HCT igen.
Czech: Přípravek Copalia HCT byste neměl(a) znovu užívat.
Danish: • forhøjede lipider i blodet
Czech: • zvýšení hladin lipidů v krvi
Danish: Aplastisk anæmi
Czech: Hemolytická anemie
Danish: Pga. indholdet af valsartan er Copalia HCT kontraindiceret til patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: S ohledem na obsah valsartanu je přípravek Copalia HCT kontraindikován u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.3).
Danish: • nedsat antal blodplader, som kan medføre blå mærker og tendens til blødning
Czech: • snížení počtu krevních destiček, což může mít za následek neobvyklé modřiny nebo snadné krvácení (poškození červených krvinek )
Danish: • hyppig vandladning
Czech: • časté močení
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Copalia HCT Sådan skal du tage Copalia HCT Bivirkninger
Czech: Co je Copalia HCT a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Copalia HCT užívat Jak se Copalia HCT užívá
Danish: - hvis du har et højt niveau af calcium i blodet (med eller uden symptomer som fx kvalme,
Czech: jestliže máte nízkou krevní hladinu sodíku (s nebo bez příznaků jako je únava, zmatenost, svalové záškuby, křeče).
Danish: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg filmovertrukne tabletter
Czech: Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg potahované tablety
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 09-2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 09-2013.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Copalia HCT den 4. november 2009.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Copalia HCT platné v celé Evropské unii dne 4. listopadu 2009.
Danish: amlodipin / valsartan/ hydrochlorothiazid
Czech: amlodipinum/valsartanum/hydrochlorothiazidum
Danish: Det primære mål for virkning var den gennemsnitlige ændring i blodtrykket.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla průměrná změna krevního tlaku.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Copalia HCT.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Copalia HCT.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Copalia HCT findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Copalia HCT je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da kombinationen af de tre aktive stoffer har været anvendt i en række år, fremlagde virksomheden undersøgelser, der viste, at tabletten, som indeholdt alle tre stoffer, optages af kroppen på samme måde som de særskilte tabletter.
Czech: Vzhledem k tomu, že kombinace těchto tří léčivých látek se používá již řadu let, společnost předložila studie, které prokazují, že tableta obsahující všechny tři léčivé látky je v lidském těle vstřebávána stejným způsobem jako jednotlivé tablety.
Danish: Amlodipin er en ‘calciumkanalblokker'.
Czech: Amlodipin je „blokátor vápníkových kanálů".
Danish: Copalia HCT indtages gennem munden, og dosis er en tablet dagligt på samme tidspunkt hver dag og helst om morgenen.
Czech: Přípravek Copalia HCT se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, nejlépe ráno.
Danish: Det fås som tabletter indeholdende amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid i følgende mængder: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg og 10/320/25 mg.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s obsahem amlodipinu, valsartanu a hydrochlorothiazidu v těchto množstvích: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg, 10/160/25 mg a 10/320/25 mg.
Danish: Valsartan er en "angiotensin II-receptorantagonist", hvilket betyder, at det blokerer virkningen af et hormon i kroppen, som kaldes angiotensin II.
Czech: Valsartan je „antagonista receptoru angiotensinu II", což znamená, že zabraňuje působení hormonu nacházejícího se v těle s názvem angiotensin II.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Copalia HCT, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Copalia HCT naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Copalia HCT.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Copalia HCT.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) bemærkede, at der var større sandsynlighed for, at patienter, der allerede fik de tre aktive stoffer, ville overholde behandlingen, hvis de fik ordineret Copalia HCT, hvor de tre stoffer er kombineret i en enkelt tablet.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že pacienti, kteří již užívají všechny tři léčivé látky, by pravděpodobně snáze dodržovali léčbu, pokud by jim byl předepisován přípravek Copalia HCT, který kombinuje všechny tři léčivé látky v jediné tabletě.
Danish: Patienterne fik enten Copalia HCT eller en af de tre kombinationer, som kun indeholdt to af de aktive stoffer, i otte uger.
Czech: Pacienti dostávali po dobu 8 týdnů buď přípravek Copalia HCT, nebo jednu ze tří kombinací obsahujících pouze dvě z uvedených léčivých látek.
Danish: Hovedundersøgelsen påviste den gavnlige virkning af den højeste styrke af Copalia HCT til nedsættelse af blodtrykket.
Czech: Hlavní studie prokázala přínos nejvyšší dávky přípravku Copalia HCT v rámci snižování krevního tlaku.
Danish: Ved at blokere de receptorer, som angiotensin II normalt binder sig til, forhindrer valsartan hormonet i at virke og gør det derved muligt for blodkarrene at udvide sig, således at blodtrykket falder.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, valsartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Danish: Andre oplysninger om Copalia HCT
Czech: Další informace o přípravku Copalia HCT
Danish: Den dosis af Copalia HCT, som skal anvendes, er den samme som doserne af tre individuelt aktive stoffer, som patienten fik tidligere.
Czech: Použité dávkování přípravku Copalia HCT je stejné jako dávkování tří jednotlivých léčivých látek, které pacient užíval dříve.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Copalia HCT (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er hypokaliæmi (lavt kaliumindhold i blodet)), svimmelhed, hovedpine, hypotension (for lavt blodtryk), dyspepsi (halsbrand), pollakisuri (usædvanlig hyppig vandladning), træthed og ødem (væskeansamling).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Copalia HCT (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou hypokalemie (nízké hladiny draslíku v krvi), závratě, bolesti hlavy, hypotenze (nízký krevní tlak), dyspepsie (pálení žáhy), polakizurie (abnormálně vysoká četnost močení), únava a edém (zadržování tekutin).
Danish: Den daglige dosis af Copalia HCT må ikke overskride 10 mg amlodipin, 320 mg valsartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Czech: Denní dávka přípravku Copalia HCT by neměla přesáhnout 10 mg amlodipinu, 320 mg valsartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Copalia HCT fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Copalia HCT je uveden v příbalové informaci.
Danish: Copalia HCT er et lægemiddel, der indeholder de tre aktive stoffer amlodipin, valsartan og hydrochlorthiazid.
Czech: Copalia HCT je léčivý přípravek, který obsahuje tři léčivé látky, amlodipin, valsartan a hydrochlorothiazid.
Danish: Kombinationen af de tre aktive stoffer har en additiv virkning og sænker blodtrykket mere end de enkelte lægemidler alene.
Czech: Kombinace těchto tří léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kterékoli z těchto léčivých látek samostatně.