FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kvinder, der er gravide, må ikke tage <HANDELSNAVN>
Slovak: Ženy, ktoré sú tehotné, nesmú užívať <názov lieku>
Danish: For at hjælpe de ordinerende læger, apotekspersonale og patienter med at undgå at udsætte fosteret for [INN] vil indehaveren af markedsføringstilladelsen levere undervisningsmateriale for at forstærke advarslerne om de teratogene virkninger af [INN], rådgive om prævention før behandlingen startes og give vejledning om behovet for graviditetstests.
Slovak: Na pomoc lekárom, lekárnikom a pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu [INN], držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí vzdelávací materiál s upozorneniami na teratogenitu [INN], s radami o antikoncepcii, ktorú je potrebné nasadiť pred začiatkom liečby a s poučením o potrebe testovania gravidity.
Danish: Graviditetstestning
Slovak: Testy gravidity
Danish: hvis du nogensinde har haft psykiske problemer, herunder depression, aggressive tendenser eller humørsvingninger.
Slovak: - Ak ste niekedy mali akékoľvek problémy s duševným zdravím vrátane depresie, agresívnych prejavov alebo zmeny nálady.
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger
Slovak: Časť 4.8 Nežiaduce účinky
Danish: Hvis du bliver gravid, mens du tager <HANDELSNAVN>, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og kontakte din læge.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby <názov lieku>, musíte ihneď prestať užívať liek a obrátiť sa na svojho lekára.
Danish: o [for acitretin skal sidste punkt være]
Slovak: o [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Danish: Prøven skal vise, at du ikke er gravid, når du begynder behandling med <HANDELSNAVN>.
Slovak: Test musí preukázať, že nie ste tehotná, keď začnete liečbu <názov lieku>.
Danish: Hvis indikeret, bør opfølgende graviditetstests foretages på dagen, hvor lægemidlet ordineres eller i de 3 dage forud for besøget hos ordinerende læge.
Slovak: V indikovaných prípadoch sa majú testy na graviditu vykonať v deň predpísania lieku alebo do troch dní pred návštevou predpisujúceho lekára.
Danish: Bilag III Ændringer til relevante punkter i produktinformationen
Slovak: Zmeny a doplnenie príslušných častí informácie o lieku
Danish: Disse ændringer til de relevanter punkter i produktinformationen er resultatet af referralproceduren.
Slovak: Poznámka: Úpravy príslušných častí informácie o lieku sú výsledkom referalu.
Danish: Hvis produktet anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager dette lægemiddel, bør behandlingen seponeres.
Slovak: Ak sa liek používa počas tehotentsva alebo ak pacientka v priebehu liečby otehotnie, liečbu treba ukončiť.
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at dette lægemiddel kan påvirke dit humør og din adfærd.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže ovplyvniť vašu náladu a správanie.
Danish: Punkt 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Slovak: Časť 4.6 Fertilita, gravidita a laktácia:
Danish: - Du skal acceptere at bruge mindst en meget pålidelig præventionsmetode (f.eks. en spiral eller et antikonceptionsimplantat) eller to effektive metoder, der virker på forskellige måder (for eksempel p-piller og kondom).
Slovak: Musíte súhlasiť s používaním aspoň jednej veľmi spoľahlivej metódy antikoncepcie (napríklad vnútromaternicové teliesko alebo antikoncepčný implantát) alebo dvoch účinných metód antikoncepcie, ktoré účinkujú rôznymi spôsobmi (napríklad hormonálna antikoncepčná tabletky a kondóm).
Danish: - Patienten forstår, at hun konsekvent og korrekt skal anvende en yderst effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention, i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes og fortsætte med at anvende effektiv prævention i hele behandlingsperioden og i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter ophør af behandlingen.
Slovak: Pacientka rozumie, že musí dôsledne a správne používať jednu vysoko účinnú metódu antikoncepcie (t.j. nezávislú od používateľky) alebo dve doplňujúce sa metódy antikoncepcie závislé do používateľky najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, pokračovať v používaní účinnej antikoncepcie počas liečebného obdobia a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Danish: Hvis der opstår graviditet hos en kvinde, der behandles med [INN], skal behandlingen stoppes, og patienten skal henvises til en læge, der er specialiseret i eller har erfaring med teratologi, til vurdering og rådgivning.
Slovak: Ak pacientka liečená [INN] otehotnie, liečba sa musí ukončiť a pacientka sa má odoslať na posúdenie a konzultáciu k špecialistovi so skúsenosťami v teratológii.
Danish: Punkt 2 Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: Časť 2. Upozornenia a opatrenia
Danish: Alle patienter - både mænd og kvinder - skal modtage fuldstændige oplysninger af lægen om den teratogene risiko og de strenge foranstaltninger til forebyggelse af graviditet som beskrevet i svangerskabsforebyggelsesprogrammet.
Slovak: Lekári majú poskytnúť všetkým pacientom, ženám aj mužom, kompletné informácie určené pre pacientov o teratogénnom riziku a prísnych opatreniach na zabránenie gravidity, ktoré sú uvedené v
Danish: Yderligere sikkerhedsforanstaltninger
Slovak: Ďalšie opatrenia
Danish: Advarslen om psykiske forstyrrelser bør revideres som følger:
Slovak: Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Danish: Du må dog aldrig dele din medicin med nogen.
Slovak: Svoj liek však nesmiete dávať nikomu.
Danish: Dette er muligvis ikke nok til at stoppe virkningerne: Du kan få brug for mere hjælp, og din læge kan sørge for dette.
Slovak: Na odstránenie týchto účinkov to však nemusí byť dostatočné, môžete potrebovať ďalšiu liečbu, ktorú vám môže dohodnúť váš lekár.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter med tidligere depression, og alle patienter skal overvåges for tegn på depression og om nødvendigt henvises til passende behandling.
Slovak: Osobitnú starostlivosť je potrebné venovať pacientom s anamnézou depresie a všetci pacienti sa majú sledovať pre prejavy depresie, ktoré ak nastanú, musia sa adekvátne liečiť.
Danish: Depression, forværring af depression, aggressive tendenser, angst, humørsvingninger.
Slovak: Depresia, zhoršenie depresie, agresívne sklony, úzkosť, zmeny nálady.
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention inden, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Slovak: Žena musí používať účinnú antikoncepciu pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Danish: Selvmord, selvmordsforsøg, selvmordstanker, psykotisk lidelse, unormal adfærd.
Slovak: Samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu, samovražda, abnormálne správanie, psychotická porucha.
Danish: Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer):
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Danish: Psykiske problemer
Slovak: Problémy s duševným zdravím
Danish: [for acitretin skal sidste afsnit være]
Slovak: [pre acitretín sa má pridať ako posledný bod]
Danish: Patienter bør ikke donere blod under behandlingen og i 1 måned [3 år for acitretin] efter seponering af [INN] på grund af den potentielle risiko for fosteret hos en gravid transfusionsmodtager.
Slovak: Pacienti nesmú darovať krv počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby [INN] kvôli potenciálnemu riziku pre plod gravidnej príjemkyne transfúzie.
Danish: Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 personer):
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Danish: Graviditet, amning og fertilitet:
Slovak: Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť:
Danish: Der skal tilføjes en kontraindikation som følger:
Slovak: Majú sa pridať nasledovné kontraindikácie:
Danish: Svangerskabsforebyggelsesprogram
Slovak: Program na prevenciu gravidity
Danish: Kvindelige patienter skal have omfattende information om graviditetsforebyggelse og bør henvises til præventionsrådgivning, hvis de ikke bruger effektiv prævention.
Slovak: Pacientkám sa musia poskytnúť komplexné informácie o prevencii gravidity a musia sa s nimi prekonzultovať všetky možnosti účinnej antikoncepcie, ak ju ešte nepoužívajú.
Danish: Dette lægemiddel er TERATOGENT.
Slovak: Program na prevenciu gravidity Tento liek je TERATOGÉNNY
Danish: Der er rapporteret depression, forværring af depression, angst, aggressive tendenser, humørsvingninger, psykotiske symptomer, og meget sjældent selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord hos patienter behandlet med <INN> (se pkt.
Slovak: U pacientov liečených [INN] boli hlásené depresia, zhoršenie depresie, úzkosť, agresívne sklony, zmeny nálad, psychotické symptómy a veľmi zriedkavo samovražedné myšlienky, pokusy o samovraždu a samovražda (pozri časť 4.8).
Danish: Brug ikke <HANDELSNAVN>:
Slovak: Nepoužívajte <názov lieku>:
Danish: Punkt 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Psykiske forstyrrelser
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Psychické poruchy
Danish: - Hun forstår den teratogene risiko.
Slovak: Pacientka porozumela teratogénnemu riziku v prípade gravidity.
Danish: Den ydre emballage skal tilføjes en advarselsboks for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin som følger:
Slovak: Upozornenie v rámčeku sa má pridať na vonkajší obal pre perorálne retinoidy ako je acitretín, alitretinoín and isotretinoín nasledovne:
Danish: Lægen kan sende dig til en specialist for rådgivning om prævention.
Slovak: Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.
Danish: 4.3) under graviditet eller hos kvinder, der planlægger graviditet.
Slovak: je kontraindikovaný (pozri časť 4.3) v tehotenstve, alebo u žien, ktoré plánujú otehotnieť.
Danish: Følgende sætning skal indgå i slutningen af indlægssedlen (sidste sætning): <Detaljerede og opdaterede oplysninger om dette product kan fås ved at scanne QR-koden på indlægssedlen med en smartphone.
Slovak: <Podrobná a aktualizovaná informácia o tomto lieku je dostupná zoskenovaním QR kódu smartfónom.
Danish: Punkt 4 Bivirkninger
Slovak: Časť 4 Možné vedľajšie účinky
Danish: Individuelle forhold bør vurderes i hvert tilfælde, når der vælges præventionsmetode, ved at involvere patienten i diskussionen, for at sikre hendes engagement og overholdelse af de valgte foranstaltninger.
Slovak: Pri výbere antikoncepčnej metódy sa majú zhodnotiť individuálne okolnosti v každom jednotlivom prípade prediskutovaním s pacientkou, aby sa zaručilo nasadenie a dodržiavanie vybranej antikoncepčnej metódy.
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN> hvis du kan blive gravid under behandlingen.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak môžete otehotnieť počas liečby.
Danish: - for acitretin skal sidste punkt være:
Slovak: pre acitretín sa má pridať ako posledný bod :
Danish: Idéelt set bør graviditetstest, udstedelse af recept og udlevering af [HANDELSNAVN] ske samme dag.
Slovak: V ideálnom prípade vykonanie testu gravidity, predpísanie [názov lieku] a jeho výdaj sa majú uskutočniť v jeden deň.
Danish: Patienten bør få foretaget en medicinsk overvåget graviditetstest mindst en måned efter, at patienten er begyndt at bruge prævention og kort tid (helst få dage) før den første recept.
Slovak: Test gravidity pod lekárskym dohľadom sa má vykonať až keď pacientka používa účinnú antikoncepciu najmenej jeden mesiac a krátko (pár dní) pred prvým predpísaním lieku.
Danish: - Du skal bruge prævention, selvom du ikke har menstruationer, eller du ikke er seksuelt aktiv (medmindre din læge beslutter, det ikke er nødvendigt).
Slovak: Antikoncepciu musíte používať aj keď nemávate menštruáciou alebo nie ste sexuálne aktívna
Danish: • Depression eller relaterede lidelser.
Slovak: Depresia alebo depresívne poruchy.
Danish: Dette skyldes, at <HANDELSNAVN> kan påvirke dit humør.
Slovak: môže ovplyvniť vašu náladu.
Danish: − Hvis du planlægger en graviditet.
Slovak: Ak plánujete otehotnieť
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du ammer.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak dojčíte.
Danish: - Hun forstår behovet for en streng månedlig opfølgning.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť striktných lekárskych kontrol v stanovených mesačných intervaloch.
Danish: Følgende bivirkninger skal inddrages under systemorganklassen "psykiske forstyrrelser":
Slovak: Nasledovné nežiaduce účinky sa majú zahrnúť pod Psychické poruchy:
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Teratogene virkninger [HANDELSNAVN] er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Slovak: Teratogénne účinky [TRADENAME] je silný teratogén pre ľudí spôsobujúci vysoký výskyt závažných a život ohrozujúcich vrodených porúch.
Danish: - Hun forstår og accepterer behovet for effektiv prævention, uden afbrydelse, 1 måned før behandlingen påbegyndes, igennem hele behandlingsforløbet og i 1 måned [3 år efter acitretin] efter behandlingens afslutning.
Slovak: Pacientka chápe a akceptuje nutnosť používania účinnej antikoncepcie bez prerušenia 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby.
Danish: - Du skal acceptere at få foretaget regelmæssige graviditetstest, helst hver måned under behandlingen, og, fordi nogle lægemidler stadig kan være i din krop, 1 måned efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN> (medmindre din læge beslutter at det ikke er nødvendigt i dit tilfælde).
Slovak: Musíte súhlasiť s vykonávaním pravidelných tehotenských testov, ideálne raz mesačne počas liečby a 1 mesiac [každé 1 až 3 mesiace počas 3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele (pokiaľ váš lekár nerozhdne, že to nie je vo vašom prípade nevyhnutné).
Danish: Der bør anvendes mindst en meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Slovak: Má sa použiť aspoň jedna vysoko účinná (t.j. nezávislá od používateľky) alebo dve doplňujúce sa formy antikoncepcie závislé od používateľky.
Danish: Tegn på dette omfatter trist eller ændret humør, angst,
Slovak: Prejavy zahŕňajú smútok alebo zmenenú náladu, úzkosť, pocit emocionálnej nepohody
Danish: Følgende advarselsboks skal indgå i indlægssedlen for de orale retinoider acitretin, alitretinoin og isotretinoin under særnavnet:
Slovak: Upozornenie v rámčeku Nasledovné upozornenie v rámčeku sa má zahrnúť do PIL pre perorálne retinoidy - acitretín, alitretinoín a isotretinoín, pod názvom lieku:
Danish: Kvinder skal acceptere at få foretaget graviditetstests før, under og efter de tager <HANDELSNAVN>.
Slovak: Žena musí súhlasiť s vykonávaním testu tehostenstva pred, počas a po ukončení užívania <názov lieku>.
Danish: Som et minimumskrav skal fertile kvindelige patienter anvende mindst én meget effektiv præventionsmetode (dvs. en brugeruafhængig form) eller to komplementære brugerafhængige former for prævention.
Slovak: Minimálnou požiadavkou pre pacientky s potenciálnym rizikom otehotnenia musí byť použitie aspoň jednej účinnej antikoncepcie (t.j. nezávislej od používateľky) alebo dvoch doplňujúcich sa foriem antikoncepcie závislých od používateľky.
Danish: Behandlingsafslutning
Slovak: Ukončenie liečby
Danish: Der skal aftales opfølgende besøg med jævne mellemrum, helst månedligt.
Slovak: Následné lekárske kontroly sa majú naplánovať v pravidelných intervaloch, ideálne raz mesačne.
Danish: Fertile kvinder bør idéelt set kun få ordineret [HANDELSNAVN] til 30 dage for at understøtte regelmæssig opfølgning, herunder graviditetstest og overvågning.
Slovak: Predpísanie [názov lieku] ženám vo fertilnom veku sa má obmedziť na 30 dní liečby a pokračovanie liečby vyžaduje nové predpísanie lieku zahŕňajúce vykonanie testu na graviditu a dohľad.
Danish: Tag eventuelle ubrugte <kapsler> med til apoteket ved afslutningen af behandlingen.
Slovak: Nedoužívané kapsuly lieku po ukončení liečby, prosím, vráťte do lekárne.
Danish: Samme oplysninger er også tilgængelige på følgende hjemmeside: [URL medtages] <og Lægemiddelstyrelsens hjemmeside>>.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú tiež dostupné na internetovej stránke Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv: www.sukl.sk>>
Danish: Du bemærker måske ikke selv nogle ændringer i dit humør og din adfærd, og det er derfor meget vigtigt, at du fortæller dine venner og familie, at du tager dette lægemiddel.
Slovak: Môžete spozorovať určité zmeny vášho správania a nálady, preto je veľmi dôležité, aby ste povedali svojim známym a rodine, že užívate tento liek, pretože môže môže ovplvniť vašu náladu a správanie.
Danish: Du må ikke give blod under behandling med dette lægemiddel og i 1 måned [3 år for acitretin] efter behandlingsstop med <HANDELSNAVN>, fordi et ufødt barn kan blive skadet, hvis en gravid patient modtager dit blod.
Slovak: a jeden mesiac [3 roky pre acitretín] po jej ukončení nesmiete darovať krv, pretože ak tehotná pacientka dostane túto krv môže dôjsť k poškodeniu nenarodeného dieťaťa.
Danish: [HANDELSNAVN] er strengt kontraindiceret hos: - Gravide kvinder - Fertile kvinder, medmindre alle betingelser i svangerskabsforebyggelsesprogrammet opfyldes.
Slovak: [INN] je kontraindikovaný u žien vo fertilnom veku, pokiaľ nie sú splnené všetky nasledovné podmienky
Danish: Må ikke anvendes, hvis du er gravid eller tror, du kan være gravid.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná
Danish: - Du skal acceptere regelmæssige opfølgende besøg, helst hver måned.
Slovak: Musíte súhlasiť s pravidelnými lekárskymi kontrolami, ideálne raz mesačne.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du får tegn på nogen af disse psykiske problemer.
Slovak: Ak sa u vás prejaví ktorýkoľvek z vyššie uvedených duševných problémov, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Danish: Tal med din læge om hvilke metoder, der passer til dig.
Slovak: Vhodnú metódu antikocepcie prediskutujte so svojím lekárom.
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal tilpasses følgende tekst.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o opatreniach na ochranu pred otehotnením majú byť v súlade s nasledujúcim textom; okrem toho sa má pridať upozornenie do rámčeka uvedené nižšie:
Danish: Du må ikke tage <HANDELSNAVN>, hvis du er gravid, eller tror du kan være gravid.
Slovak: Nesmiete užívať <názov lieku>, ak ste tehotná alebo ak si myslíte,že môžete byť tehotná.
Danish: Tal med din læge, før du tager <HANDELSNAVN>:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať <názov lieku>, obráťte sa na svojho lekára:
Danish: - Du skal bruge prævention i en måned, før du tager <HANDELSNAVN>, under behandling og i en måned efter behandling [for acitretin skal det være i 3 år]
Slovak: Musíte používať antikoncepciu mesiac [počas 3 rokov má byť pre acitretín] pred liečbou <názov lieku>, počas liečby a mesiac po ukončení liečby
Danish: Der skal anvendes prævention i mindst 1 måned før behandlingen påbegyndes, under hele behandlingen, og der fortsættes i mindst 1 måned [3 år for acitretin] efter behandling med [INN] er ophørt, selv hos patienter med amenoré.
Slovak: Pacientky musia antikoncepciu používať najmenej 1 mesiac pred začiatkom liečby, počas liečby a aspoň 1 mesiac [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby s [INN],
Danish: Advarslen om teratogene virkninger og oplysninger om svangerskabsforebyggelsesprogrammet skal afstemmes med følgende tekst.
Slovak: Upozornenie týkajúce sa teratogénnych účinkov a informácia o programe na prevenciu gravidity majú byť v súlade s nasledovným textom; okrem toho je potrebné pridať upozornenie v rámčeku tak, ako je uvedené nižšie:
Danish: Advarslen om psykiske lidelser bør revideres som følger:
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Upozornenia týkajúce sa psychických porúch sa majú zrevidovať nasledovne:
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og med jævne mellemrum med 1-3 månedlige intervaller i en periode på 3 år efter ophør af behandlingen.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a pravidelne v 1 až 3 mesačných intervaloch počas 3 rokov po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Danish: Kvinder bør få foretaget regelmæssige graviditetstests med 1-3 måneders mellemrum i en periode på 3 år efter behandlingsophør.
Slovak: Pravidelne v 1 až 3 mesačných intervalech počas 3 rokov po ukončení liečby majú ženy podstúpiť tehotenský test na vylúčenie gravidity.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <HANDELSNAVN>
Slovak: Časť 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete <názov lieku>
Danish: Denne risiko fortsætter, indtil produktet er fuldstændigt elimineret, hvilket er inden for en måned efter afslutningen af behandlingen [3 år for acitretin].
Slovak: Ak pacientka otehotnie po ukončení liečby, riziko závažných a ťažkých vrodených porúch plodu pretrváva až do úplnej eliminácie lieku z tela, čo je obdobie do jedného mesiaca [3 rokov pre acitretín] po ukončení liečby.
Danish: Du skal også kontakte lægen, hvis du bliver gravid inden for en måned [3 år for acitretin], efter du holder op med at tage <HANDELSNAVN>.
Slovak: Takisto, ak otehotniete v priebehu jedného mesiaca [3 roky pre acitretín] po ukončení liečby <názov lieku>, musíte kontaktovať svojho lekára.
Danish: - Hun forstår behovet og accepterer at gennemgå regelmæssige graviditetstests før, helst månedligt under behandlingen og 1 måned efter ophør af behandlingen.
Slovak: Pacientka chápe nutnosť podstúpiť test gravidity pred liečbou, počas liečby ideálne raz mesačne a 1 mesiac po ukončení liečby a akceptuje túto skutočnosť.
Danish: - Du må ikke blive gravid under behandlingen eller i en måned efter behandling, fordi noget af lægemidlet måske stadigvæk er i din krop.
Slovak: Nesmiete otehotnieť počas liečby alebo 1 mesiac po ukončení liečby, pretože časť liečiva stále môže zotrvávať vo vašom tele.
Danish: • Gennemførelsen af reglen om 7 dages receptgyldighed for ikke at påvirke eksisterende national lovgivning, hvor der findes en receptgyldighed på 7 dage
Slovak: • zavedenie pravidla platnosti lekárskeho predpisu na sedem dní tak, aby neovplyvnilo existujúce vnútroštátne právne predpisy, ak už existuje doba platnosti na sedem dní;
Danish: Der var imidlertid konsensus om, at adskillige andre faktorer kan medvirke til en øget systemisk eksponering, og derfor kan risikoen ikke udelukkes.
Slovak: Existuje však konsenzus, že k zvýšenej systémovej expozícii môže prispievať niekoľko ďalších faktorov, a preto nemožno vylúčiť riziko.
Danish: Graviditet er en absolut kontraindikation for alle orale retinoider i EU.
Slovak: Gravidita je v EÚ absolútnou kontraindikáciou pre všetky perorálne retinoidy.
Danish: CHMP præciserede, at ordlyden i kommunikationsplanen bør ændres, så den siger "sundhedspersoner, der kan blive involveret i retinoid-behandling af patienter".
Slovak: Výbor CHMP objasnil, že plán komunikácie sa má upraviť tak, aby sa v ňom uvádzalo „zdravotnícki pracovníci, ktorí môžu byť zapojení do liečby pacientov liečených retinoidmi".
Danish: Efter at have gennemgået de tilgængelige data vedtog PRAC den 8. februar 2018 en anbefaling, der efterfølgende blev vurderet af CHMP, jf. artikel 107k i direktiv 2001/83/EF.
Slovak: 8. februára 2018 odporúčanie, ktoré potom posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Danish: Ikke desto mindre vurderer PRAC, at de data fra patienter, der er fremlagt i sygehistorier, spontane indberetninger og individuelle patienters erfaringer, er væsentlige.
Slovak: Výbor PRAC však usudzuje, že údaje od pacientov predložené v sérii prípadov, spontánne prípadové hlásenia a skúsenosti jednotlivých pacientov sa považujú za veľmi dôležité.
Danish: PRAC anerkendte, at implementeringen af følgende elementer i graviditetsforebyggelsesprogrammet skal drøftes og aftales på nationalt plan for at tage højde for de forskellige sundhedsvæsener i EU:
Slovak: Výbor PRAC uznal, že je potrebné zvážiť zavedenie nasledujúcich prvkov programu prevencie počatia a schváliť ich na vnútroštátnej úrovni tak, aby zodpovedali rôznym zdravotníckym systémom v EÚ: