FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: When stopping treatment with venlafaxine, the dose should be gradually reduced over a period of at least one to two weeks in order to reduce the risk of withdrawal reactions (see sections 4.4 and 4.8).
Spanish: Cuando se detiene el tratamiento con venlafaxina, debe reducirse gradualmente la dosis a lo largo de un periodo de al menos una a dos semanas con el fin de reducir el riesgo de reacciones de retirada (ver sección 4.4 y 4.8).
English: Caution should be exercised in patients whose underlying conditions might be compromised by increases in blood pressure, e.g., those with impaired cardiac function.
Spanish: Debe tenerse precaución en pacientes cuyas condiciones subyacentes puedan verse comprometidas por aumentos en la tensión arterial, por ejemplo aquellos con función cardiaca afectada.
English: A meta-analysis of placebo-controlled clinical trials of antidepressant drugs in adult patients with psychiatric disorders showed an increased risk of suicidal behaviour with antidepressants compared to placebo in patients less than 25 years old.
Spanish: Un metaanálisis de ensayos clínicos controlados con placebo de fármacos antidepresivos en pacientes adultos con trastornos psiquiátricos mostró un aumento del riesgo de comportamiento suicida con antidepresivos en comparación con placebo en pacientes de menos de 25 años de edad.
English: Efexor depot is an antidepressant that belongs to a group of medicines called serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors (SNRIs).
Spanish: Efexor depot es un antidepresivo que pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (ISRN).
English: • Eye problems, such as blurred vision, dilated pupils
Spanish: • problemas oculares, tales como visión borrosa, pupilas dilatadas.
English: It is recommended that a dose of 37.5 mg/day of prolonged-release venlafaxine be used for 7 days.
Spanish: Se recomienda usar una dosis de 37,5 mg/día de venlafaxina de liberación prolongada durante 7 días.
English: The following symptoms may be observed in neonates if the mother has used an SSRI/SNRI late in pregnancy: irritability, tremor, hypotonia, persistent crying, and difficulty in sucking or in sleeping.
Spanish: Pueden observarse los siguientes síntomas en los recién nacidos si la madre ha usado un ISRS/ISRN al final del embarazo: irritabilidad, temblores, hipotonía, llantos persistentes y dificultad para la succión o para dormir.
English: Apathy, Hallucinations, Myoclonus, Agitation, Impaired coordination and balance
Spanish: Apatía, Alucinaciones , Mioclonia, Agitación Alteración del equilibrio y coordinación
English: Despite this, your doctor may prescribe Efexor depot for patients under 18 because he/she decides that this is in their best interests.
Spanish: Pese a esto, el doctor que le corresponda puede prescribir Efexor depot a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente.
English: It is therefore advised that venlafaxine should be gradually tapered when discontinuing treatment over a period of several weeks or months, according to the patient's needs (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, se aconseja que se disminuya gradualmente la dosis de venlafaxina cuando se interrumpa el tratamiento a lo largo de un periodo de varias semanas o meses, según las necesidades del paciente (ver sección 4.2).
English: • Severe rash, itching, or hives (elevated patches of red or pale skin that often itch)
Spanish: • Erupción cutánea severa, picores o urticaria (zonas elevadas de piel roja o pálida que a menudo pica) graves.
English: The MAH completed both the assessment of urinary disorders and of occurrence of gastrointestinal haemorrhage,and agreed to add them to the adverse reaction table.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización completó la valoración de los trastornos urinarios y las hemorragias digestivas y acordó añadirlos a la tabla de reacciones adversas.
English: Generalised Anxiety Disorder (GAD): it was agreed that the long term efficacy of prolonged-release venlafaxine in the GAD indication was supported by the data provided.
Spanish: Trastorno de ansiedad generalizada (TAG): se acordó que los datos aportados avalaban la eficacia a largo plazo de la venlafaxina de acción prolongada en la indicación del TAG.
English: Efexor depot sometimes causes unwanted effects that you may not be aware of, such as increases in blood pressure or abnormal heart beat; slight changes in blood levels or liver enzymes, sodium or cholesterol.
Spanish: Efexor depot produce algunas veces efectos no deseados de los que puede que no sea consciente, tales como aumentos de la tensión arterial o un latido cardiaco anómalo; cambios ligeros en los niveles sanguíneos de enzimas hepáticas, sodio o colesterol.
English: • If you have a history of, or if someone in your family has had, mania or bipolar disorder
Spanish: • Si tiene antecedentes de o si alguien de su familia ha tenido manía o trastorno bipolar (sentirse sobreexcitado o eufórico).
English: Serotonin syndrome may occur with the concomitant use of venlafaxine and lithium (see Serotonin syndrome).
Spanish: Puede producirse el síndrome serotoninérgico con el uso concomitante de venlafaxina y litio (ver Síndrome serotoninérgico).
English: Patients treated with venlafaxine immediate-release tablets may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules at the nearest equivalent daily dosage.
Spanish: Los pacientes tratados con comprimidos de venlafaxina de liberación inmediata pueden cambiar a cápsulas de liberación prolongada de ventafaxina a la dosis diaria equivalente más cercana.
English: The MAH was asked to harmonise Section 4.3, for which the following differences between SPCs needed to be evaluated: - Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs); - Cardiovascular safety - Uncontrolled hypertension.
Spanish: Se pidió al TAC que armonizara la sección 4.3 en la que era necesario evaluar las diferencias siguientes entre RCP: - Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO); - Seguridad cardiovascular - Hipertensión incontrolada.
English: A-1150 Vienna
Spanish: A-1150 Viena
English: The usual recommended starting dose for treatment of depression, generalised anxiety disorder and social anxiety disorder is 75 mg per day.
Spanish: La dosis inicial normal recomendada para el tratamiento de la depresión, trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de ansiedad social es de 75 mg por día.
English: Luxembourg Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Spanish: Luxemburgo Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: A pharmacokinetic study with haloperidol has shown a 42% decrease in total oral clearance, a 70% increase in AUC, an 88% increase in Cmax, but no change in half-life for haloperidol.
Spanish: Un estudio farmacocinético realizado con haloperidol mostró un descenso del 42% en el aclaramiento oral total para este fármaco, un incremento del 70% en el AUC, un incremento del 88% en la Cmáx, pero no afectó a la semivida del mismo.
English: The maximum dose for generalised anxiety disorder, social anxiety disorder and panic disorder is 225 mg/day.
Spanish: La dosis máxima para el trastorno de ansiedad generalizada y trastorno de pánico es de 225 mg/día.
English: The Netherlands Wyeth Pharmaceuticals B.V. P.O.
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals B.V.
English: SPC Section 4.2 - Posology and Method of Administration The MAH was asked to harmonise the following posology texts in the SPC: - limitations of treatment duration of the maximum daily dose of 375mg to 4 weeks; - differences in maximum recommended daily dose.
Spanish: Sección 4.2 del RCP: Posología y forma de administración Se pidió al titular de la autorización de comercialización (TAC) que armonizara los textos siguientes del RCP referentes a la posología: - limitaciones de la duración del tratamiento con la dosis máxima diaria de 375 mg a 4 semanas; - diferencias en cuanto a la dosis máxima diaria recomendada.
English: Efficacy was also established in one long-term double-blind, placebo-controlled, parallel-group study of the long-term safety, efficacy, and prevention of relapse in adult outpatients who responded to open-label treatment.
Spanish: También se estableció la eficacia en un estudio de grupos paralelos, controlado por placebo, doble ciego, a largo plazo de la seguridad, eficacia y prevención de recaída a largo plazo en pacientes ambulatorios adultos que respondieron al tratamiento abierto.
English: Particularly, the following adverse reactions were observed in paediatric patients: abdominal pain, agitation, dyspepsia, ecchymosis, epistaxis, and myalgia.
Spanish: Adicionalmente, se observaron las siguientes reacciones adversas en los pacientes pediátricos: dolor abdominal, agitación, dispepsia, equimosis, epistaxis y mialgia.
English: Do not start or stop taking any medicines, including those bought without a prescription, natural and herbal remedies, before checking with your doctor or pharmacist.
Spanish: Su médico debe decidir si puede tomar Efexor depot con otros medicamentos No comience ni deje de tomar cualquier medicamento, incluyendo los que se venden sin receta, remedios naturales y a base de hierbas, antes de comprobarlo con su médico o farmacéutico.
English: Akathisia/ Psychomotor restlessness, Convulsion, Manic reaction
Spanish: Acatisia/Agitaci ón psicomotriz Convulsión, Reacción maníaca
English: As with other serotonergic agents, serotonin syndrome, a potentially life-threatening condition, may occur with venlafaxine treatment, particularly with concomitant use of other agents, such as MAO-inhibitors, that may affect the serotonergic neurotransmitter systems (see sections 4.3 and 4.5).
Spanish: Al igual que con otros agentes serotoninérgicos, puede producirse el síndrome serotoninérgico, un estado potencialmente mortal, con el tratamiento con venlafaxina, particularmente con el uso concomitante de otros agentes, tales como inhibidores de la MAO, que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgica (ver sección 4.3 y 4.5).
English: Cyprus, Greece, Estonia, Lithuania, Portugal Efexor XR
Spanish: Chipre, Grecia, Estonia, Lituania, Portugal
English: Mean ± SD plasma steady-state clearances of venlafaxine and ODV are 1.3±0.6 L/h/kg and 0.4±0.2 L/h/kg, respectively.
Spanish: La media ± DE del aclaramiento plasmático de venlafaxina y ODV son 1,3 ± 0,6 l/h/kg y 0,4 ± 0,2 l/h/kg, respectivamente.
English: Reversible, selective MAO-A inhibitor (moclobemide) Due to the risk of serotonin syndrome, the combination of venlafaxine with a reversible and selective MAOI, such as moclobemide, is not recommended.
Spanish: Inhibidor de la MAO-A selectivo, reversible (moclobemida) Debido al riesgo de síndrome serotoninérgico, no se recomienda la combinación de venlafaxina con un IMAO reversible y selectivo, tal como moclobemida.
English: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Sweden
Spanish: 12, B.O.BOX 1822, 17124 Solna Suecia
English: Patients then received fixed doses of 75 or 150 mg/day in one study and 75 or 225 mg/day in the other study.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis fijas de 75 ó 150 mg/día en un estudio y de 75 ó 225 mg/día en el otro estudio.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT {MM/YYYY [To be completed nationally]
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO {MM/AAAA} [Debe completarse nacionalmente]
English: It is therefore advised that when venlafaxine treatment is no longer required, gradual discontinuation by dose tapering should be carried out (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: Por tanto se aconseja que cuando ya no se requiera tratamiento con venlafaxina, se lleve a cabo una interrupción gradual mediante reducción gradual de la dosis (ver sección 4.2 y 4.4).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Prolonged-release capsule, hard [To be completed nationally]
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Cápsula de liberación prolongada, dura [Debe completarse nacionalmente]
English: In some cases, severely elevated blood pressure requiring immediate treatment has been reported in postmarketing experience.
Spanish: En algunos casos, durante el periodo postcomercialización, se ha notificado tensión arterial gravemente elevada que requirió tratamiento inmediato.
English: In clinical trials, adverse events seen on treatment discontinuation (tapering and post-tapering) occurred in approximately 31% of patients treated with venlafaxine and 17% of patients taking placebo.
Spanish: En los ensayos clínicos, se produjeron acontecimientos adversos observados al interrumpir el tratamiento (durante la disminución progresiva de la dosis y tras la disminución progresiva de la dosis) en aproximadamente el 31% de los pacientes tratados con venlafaxina y el 17% de los pacientes que tomaban placebo.
English: More rarely, Efexor depot may reduce the function of platelets in your blood, leading to an increased risk of bruising or bleeding.
Spanish: Con menos frecuencia, Efexor depot puede reducir la función de plaquetas de la sangre, lo que conduce a un aumento del riesgo de aparición de cardenales o hemorragia.
English: • If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Spanish: • Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si nota cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
English: • Muscle disorders Not known: unexplained muscle pain, tenderness or weakness (rhabdomyolysis)
Spanish: • Trastornos musculares Desconocidos: dolor muscular no explicado, molestias o debilidad (rabdomiolisis)
English: Venlafaxine prolonged-release capsules contain spheroids, which release the active substance slowly into the digestive tract.
Spanish: Las cápsulas de ventafaxina de liberación prolongada contienen esferoides, que liberan lentamente el principio activo en el tracto digestivo.
English: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Sweden
Spanish: Wyeth AB Box 1822, 171 24 Solna Suecia
English: Treatment of major depressive episodes.
Spanish: Tratamiento de episodios depresivos mayores.
English: Common: difficulties passing urine; increased frequency in urination Uncommon: inability to pass urine
Spanish: Frecuentes: dificultades para orinar; aumento de la frecuencia de micción Poco frecuentes: incapacidad para orinar
English: the MAH was asked to discuss the risk/benefit for the panic indication in more detail, comparing the safety and efficacy for the 75 mg dose with the suggested 225 mg dose.
Spanish: Trastorno de angustia: se solicitó al TAC que debatiera en mayor detalle la relación riesgo-beneficio para el trastorno de angustia, comparando la seguridad y eficacia de la dosis de 75 mg con la dosis sugerida de 225 mg.
English: Not known: coughing, wheezing, shortness of breath and a high temperature, which are symptoms of inflammation of the lungs associated with an increase in white blood cells (pulmonary eosinophilia)
Spanish: Desconocidos: tos, respiración difícil, falta de aliento y una alta temperatura, que son síntomas de inflamación de los pulmones asociada con un aumento en los glóbulos blancos (eosinofilia pulmonar)
English: • Treatment withdrawal (see the section “HOW TO TAKE EFEXOR DEPOT, if you stop taking
Spanish: • retirada del tratamiento (ver sección “Cómo tomar Efexor depot, Si deja de tomar Efexor depot”).
English: Belgium Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
Spanish: Wyeth Pharmaceuticals SA/NV Rue du Bosquet,15
English: • Metabolism/nutritional disorders
Spanish: • Trastornos del metabólismo / nutricionales
English: Venlafaxine and its active metabolite, O-desmethylvenlafaxine, are excreted in breast milk.
Spanish: Venlafaxina y su metabolito activo O-desmetilvenlafaxina se excretan en la leche materna.
English: Dosage increases can be made at intervals of 2 weeks or more.
Spanish: Los aumentos de dosificación pueden realizarse a intervalos de 2 semanas o más.
English: A warning on the use of Efexor depot in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years was also agreed upon and introduced in Section 4.4.
Spanish: También se acordó e introdujo en la sección 4.4 una advertencia sobre el uso de Efexor depot para tratar a niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Capsules must be swallowed whole with fluid and not divided, crushed, chewed, or dissolved.
Spanish: Las cápsulas se deben tragar enteras con algo de líquido, sin romper, aplastar, masticar o disolver
English: Irreversible non-selective MAOIs
Spanish: IMAO irreversibles no selectivos.
English: Efexor depot should not be used in the treatment of children and adolescents under the age of 18 years.
Spanish: Efexor depot no debe usarse en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Patients received doses in a range of 75 to 225 mg/day.
Spanish: Los pacientes recibieron dosis en el intervalo de 75 a 225 mg/día.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients [To be completed nationally] 6.2 Incompatibilities [To be completed nationally] 6.3 Shelf life [To be completed nationally] 6.4 Special precautions for storage [To be completed nationally] 6.5 Nature and contents of container Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes [Debe completarse nacionalmente] 6.2 Incompatibilidades [Debe completarse nacionalmente] 6.3 Periodo de validez [Debe completarse nacionalmente]
English: Age and gender Subject age and gender do not significantly affect the pharmacokinetics of venlafaxine and ODV.
Spanish: La edad y el sexo del sujeto no afectan significativamente la farmacocinética de venlafaxina y ODV.
English: • Blood disorders
Spanish: • Trastornos sanguíneos
English: PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER Efexor depot and associated names (see Annex I) 37.5 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 75 mg prolonged-release capsules, hard Efexor depot and associated names (see Annex I) 150 mg prolonged-release capsules, hard [See Annex I - To be completed nationally] Venlafaxine Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine.
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO Efexor Depot y nombres asociados (ver anexo 1) 37.5 mg cápsulas de liberación prolongada, duras Efexor Depot y nombres asociados (ver anexo 1) 75 mg cápsulas de liberación prolongada, duras Efexor Depot y nombres asociados (ver anexo 1) 150 mg cápsulas de liberación prolongada, duras [Ver Anexo I - Debe completarse nacionalmente] Venlafaxina Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
English: Denmark, Finland, Iceland, Norway, Sweden Efexor Depot France
Spanish: Dinamarca, Finlandia, Islandia, Noruega, Suecia
English: Some patients may experience symptoms such as tiredness, dizziness, light-headedness, headache, sleeplessness, nightmares, dry mouth, loss of appetite, nausea, diarrhoea, nervousness, agitation, confusion, ringing in the ears, tingling or rarely electric shock sensations, weakness, sweating, seizures, or flu-like symptoms.
Spanish: Algunos pacientes pueden experimentar síntomas tales como cansancio, mareos, falta de estabilidad, cefalea, insomnio, pesadillas, sequedad de boca, pérdida de apetito, náuseas, diarrea, nerviosismo, agitación, confusión, zumbido de oídos, hormigueo o sensaciones de descarga eléctrica en escasas ocasiones, debilidad, sudoración, convulsiones o síntomas similares a la gripe.
English: [To be completed nationally] 6.6 Special precautions for disposal No special requirements.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
English: The most commonly reported events in overdose include tachycardia, changes in level of consciousness (ranging from somnolence to coma), mydriasis,
Spanish: Los acontecimientos notificados más frecuentemente en sobredosis incluyen taquicardia, cambios en el nivel de consciencia (que oscila desde somnolencia hasta coma), midriasis, convulsiones y vómitos.
English: Social Anxiety Disorder (SAD): the MAH's documentation was considered adequate to support the posology of the SAD indication.
Spanish: Trastorno por ansiedad social: la documentación del TAC se consideró suficiente para avalar la posología de la indicación del trastorno por ansiedad social.
English: If you forget to take Efexor depot
Spanish: Si olvidó tomar Efexor depot
English: Haematological / Lymphatic
Spanish: Hematológico / Linfático
English: Venlafaxine must not be initiated for at least 14 days after discontinuation of treatment with an irreversible nonselective MAOI.
Spanish: Venlafaxina no debe iniciarse durante al menos 14 días tras la interrupción de tratamiento con un IMAO irreversible no selectivo.
English: Abnormal dreams, Decreased libido, Dizziness, Increased muscle tonus (hypertonia), Insomnia, Nervousness, Paresthesia, Sedation, Tremor, Confusion, Depersonalisation
Spanish: Sueños anormales, Disminución de la libido, Mareos, Aumento del tono muscular (hipertonía), Insomnio, Nerviosismo, Parestesia, Sedación, Temblores, Confusión, Despersonalizaci ón
English: Treatment of social anxiety disorder.
Spanish: Tratamiento del trastorno de ansiedad social.
English: • Serotonin syndrome:
Spanish: • Síndrome serotoninérgico:
English: • Urinary system disorders
Spanish: • Trastornos del sistema urinario
English: Panic disorder
Spanish: Trastorno de pánico
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for panic disorder was established in two double-blind, 12-week, multi-center, placebo-controlled studies in adult outpatients with panic disorder, with or without agoraphobia.
Spanish: Se estableció la eficacia de las cápsulas de venlafaxina de liberación prolongada como tratamiento para el trastorno de pánico en dos estudios controlados con placebo, multicéntricos, de 12 semanas, doble ciego en pacientes ambulatorios adultos con trastorno del pánico, con o sin agorafobia.
English: Common: weight loss; increased cholesterol
Spanish: Frecuentes: pérdida de peso, aumento del colesterol Poco frecuentes: aumento de peso
English: It is recommended that patients with raised intraocular pressure or patients at risk for acute narrow-angle glaucoma (angle-closure glaucoma) be closely monitored.
Spanish: Puede producirse midriasis en asociación con venlafaxina, se recomienda vigilar estrechamente a los pacientes con presión intraocular elevada o pacientes con riesgo de padecer glaucoma agudo de ángulo estrecho (glaucoma agudo de ángulo cerrado).
English: The efficacy of venlafaxine prolonged-release capsules as a treatment for generalised anxiety disorder (GAD) was established in two 8-week, placebo-controlled, fixed-dose studies (75 to 225 mg/day), one 6-month, placebo-controlled, fixed-dose study (75 to 225 mg/day), and one 6-month, placebo-controlled, flexible-dose study (37.5, 75, and 150 mg/day) in adult outpatients.
Spanish: Se estableció la eficacia de las cápsulas de liberación prolongada de venlafaxina como tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD) en dos estudios de dosis fijada, controlados por placebo, de 8 semanas (de 75 a 225 mg/día), un estudio de dosis fijada, controlado por placebo, de 6 meses (de 75 a 225 mg/día), y un estudio de dosis flexible, controlado por placebo, de 6 meses (37,5, 75 y 150 mg/día) en pacientes ambulatorios adultos.
English: LIST OF EXCIPIENTS [To be completed nationally]
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES [Debe completarse nacionalmente]
English: Efexor depot should normally not be used for children and adolescents under 18 years.
Spanish: Efexor depot no debe usarse para niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Box 1822
Spanish: P.O. Box 1822
English: For example, venlafaxine immediate-release tablets 37.5 mg twice daily may be switched to venlafaxine prolonged-release capsules 75 mg once daily.
Spanish: Por ejemplo, las cápsulas de 37,5 mg de liberación inmediata, tomadas dos veces al día, pueden ser cambiadas por cápsulas de 75 mg de liberación prolongada una vez al día.
English: In this leaflet:
Spanish: Considerando que,