FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La administración de gefitinib una vez al día produjo una acumulación de 2 a 8 veces, alcanzándose niveles de estado estacionario tras entre 7 y 10 dosis.
Dutch: Eenmaal daagse toediening van gefitinib resulteert in een twee- tot achtvoudige accumulatie waarbij steady-state blootstelling werd bereikt na 7 tot 10 doses.
Spanish: NA vs 4,3 m
Dutch: NR vs 4,3 m
Spanish: Se han notificado casos con resultados mortales
Dutch: Gevallen met fatale afloop zijn gerapporteerd
Spanish: • El principio activo es gefitinib.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is gefitinib.
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Spanish: Tabla 1 Reacciones Adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen Bijwerkingen per orgaansysteem en frequentie Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Spanish: El cambio fenotípico a cáncer de pulmón de células pequeñas también se ha notificado en el 5-10% de los casos.
Dutch: Ook is bij 5-10% van de gevallen een fenotypische verandering naar kleincellige longkanker gerapporteerd.
Spanish: En un ensayo fase I/II que estudiaba el uso de gefitinib y radiación en pacientes pediátricos, con glioma del tronco encefálico de diagnóstico reciente o glioma supratentorial maligno resecado de forma incompleta, fueron notificados 4 casos (1 mortal) de hemorragias a nivel del Sistema Nervioso Central (SNC) entre los 45 pacientes incluidos.
Dutch: In een fase I/II studie die het gebruik van gefitinib en bestraling onderzocht bij pediatrische patiënten met recentelijk gediagnosticeerd hersenstamglioom of een operatief onvolledig weggenomen supratentoriaal maligne glioom, zijn 4 gevallen (1 fataal) van Centraal Zenuwstelsel (CZS) bloedingen gerapporteerd van de 45 ingesloten patiënten.
Spanish: • Hemorragia (como sangrado por la nariz o sangre en su orina)
Dutch: • Bloedingen (zoals neusbloeding of bloed in uw urine)
Spanish: Si los pacientes presentan un empeoramiento de los síntomas respiratorios como disnea, tos y fiebre, se debe dejar de tomar IRESSA y se debe evaluar al paciente inmediatamente.
Dutch: Wanneer patiënten een verslechtering van respiratoire symptomen, zoals dyspneu, hoest en koorts ervaren, dient de behandeling met IRESSA te worden onderbroken en dient de patiënt onmiddellijk onderzocht te worden.
Spanish: Tabla 2 Resumen del estado basal de la mutación para las muestras tumorales y del ADNtc en todos los pacientes elegidos evaluables para ambas muestras.
Dutch: Tabel 2: Samenvatting van baseline mutatiestatus van tumor- en ctDNA-monsters bij alle gescreende patiënten die beoordeelbaar waren op beide monsters Maat
Spanish: En el ensayo ISEL, la incidencia de reacciones adversas del tipo de la EPI en la población global fue de aproximadamente un 1% para ambos brazos de tratamiento.
Dutch: In de ISEL-studie was de incidentie van ILD-achtige gevallen in de totale populatie ongeveer 1 % in beide behandelarmen.
Spanish: IDENTIFICACIÓN ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
Spanish: Plantas medicinales que contienen Hierba de San Juan (Hypericum perforatum, usado para la depresión y ansiedad).
Dutch: • Kruidengeneesmiddelen die Sint-Janskruid bevatten (Hypericum perforatum, tegen depressie en angst).
Spanish: Cuando se considere el uso de IRESSA como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral.
Dutch: Bij het overwegen van gebruik van IRESSA als behandeling voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC, is het belangrijk om de EGFR-mutatiestatus van het tumorweefsel te proberen te beoordelen bij elke patiënt.
Spanish: d La raza asiática excluye pacientes de origen indio y se refiere al origen racial de un grupo de pacientes y no necesariamente a su lugar de nacimiento.
Dutch: Gestratificeerde log-ranktest voor het totaal; anders cox-proportioneel hazardmodel Aziatisch ras exclusief patiënten van Indiase afkomst en refereert naar de raciale herkomst van een patiëntengroep en niet noodzakelijkerwijs naar hun geboorteplaats N Aantal gerandomiseerde patiënten
Spanish: CPNM avanzado (estadio IIIB o IV) con histología de adenocarcinoma, ex-fumadores ocasionales (dejaron de fumar ≥ 15 años atrás y fumaban ≤ 10 paquetes año) o no fumadores (ver Tabla 3).
Dutch: 1 met gevorderd NSCLC (graad IIIB of IV), adenocarcinoomhistologie, die voormalige lichte rokers waren (≥ 15 jaar geleden gestopt met roken en ≤ 10 pakjaren gerookt) of die nooit gerookt hadden (zie Tabel 3).
Spanish: Una reacción adversa del tipo EPI fue fatal, y ésta ocurrió en un paciente que recibía placebo.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit deed zich voor bij een patiënt die placebo ontving.
Spanish: BLÍSTER/ ENVOLTORIO TUBULAR DE LÁMINA DE ALUMINIO
Dutch: BLISTERVERPAKKING/ALUMINIUMFOLIELAMINAAT OMSLAG
Spanish: IRESSA contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Dutch: IRESSA bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Spanish: Los datos in vitro indican que el CYP3A4 y CYP2P6 son las principales isoenzimas del citocromo P450 implicadas en el metabolismo oxidativo de gefitinib.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat CYP3A4 en CYP2D6 de belangrijkste P450 iso-enzymen zijn die betrokken zijn bij het oxidatieve metabolisme van gefitinib.
Spanish: Cada comprimido contiene 250 mg de gefitinib.
Dutch: Elke tablet bevat 250 mg gefitinib.
Spanish: Los comprimidos son marrones, redondos, biconvexos, impresos con "IRESSA 250" por un lado y lisos por el otro.
Dutch: Bruine, ronde, biconvexe tabletten met "IRESSA 250" opdruk aan de ene zijde en effen aan de andere zijde.
Spanish: La posología recomendada de IRESSA es un comprimido de 250 mg una vez al día.
Dutch: De aanbevolen dosering van IRESSA is eenmaal daags één tablet van 250 mg.
Spanish: El blíster puede estar precortado o no precortado.
Dutch: De blisterfolie kan wel of niet geperforeerd zijn.
Spanish: La mayoría de las notificaciones de las reacciones adversas tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
Dutch: De ILD-incidentie onder patiënten van Aziatische afkomst die gefitinib en placebo ontvingen was respectievelijk ongeveer 3 % en 4 %.
Spanish: • Aumento de bilirrubina y de otro enzima hepático conocido como aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA
Dutch: • Verhoging van bilirubine en andere leverenzymen die bekend zijn als aspartaataminotransferase in een bloedtest; als deze waarden te hoog zijn, kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van IRESSA.
Spanish: Cada comprimido contiene 163,5 mg de lactosa (como monohidrato)
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect: elke tablet bevat 163,5 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Reacciones cutáneas, principalmente rash pustuloso leve o moderado (CTC grado 1 ó 2), a veces con picor y sequedad cutánea, incluyendo fisuras cutáneas, sobre una base eritematosa
Dutch: Huidreacties, voornamelijk mild of matig (CTC graad 1 of 2) pustuleuze huiduitslag, soms jeukend met droge huid, inclusief huidfissura, op een erythemateuze basis
Spanish: Mujer
Dutch: Female
Spanish: Elevaciones de la alanino aminotransferasa, principalmente de leves a moderadas
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd, voornamelijk mild of matig
Spanish: En pacientes con mutación positiva del EGFR, significativamente más pacientes tratados con IRESSA experimentaron una mejoría en la calidad de vida y en los síntomas del cáncer de pulmón vs. carboplatino/paclitaxel (ver Tabla 4).
Dutch: Bij EGFR-mutatie-positieve patiënten, hadden significant meer met IRESSA-behandelde patiënten een verbetering van de kwaliteit van leven en longkankersymptomen versus carboplatine/paclitaxel (zie Tabel 4).
Spanish: Los valores presentados son de IRESSA frente a placebo.
Dutch: De getoonde waarden gelden voor IRESSA versus placebo.
Spanish: IRESSA se emplea para tratar adultos con cáncer de pulmón no microcítico.
Dutch: IRESSA wordt gebruikt voor de behandeling van ‘niet-kleincellige longkanker' bij volwassenen.
Spanish: • Aumento del enzima hepático alanina aminotransferasa en los análisis de sangre; si este incremento es demasiado elevado, su médico puede recomendarle que deje de tomar IRESSA.
Dutch: • Verhoging van leverenzymen die bekend zijn als alanineaminotransferase in een bloedtest; als deze waarde te hoog is, dan kan uw arts u vertellen dat u moet stoppen met het innemen van
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza al 95% para HR.
Dutch: Aantallen tussen rechte aanhalingstekens zijn 95 % betrouwbaarheidsintervallen voor HR
Spanish: En un ensayo clínico fase III abierto (IPASS) en 1.217 pacientes en el que se comparaba IRESSA frente a la combinación de quimioterapia carboplatino/paclitaxel como primera línea de tratamiento en pacientes seleccionados en Asia con CPNM avanzado, la incidencia de reacciones adversas de tipo EPI fue de un 2,6% en el brazo de tratamiento con IRESSA versus un 1,4% en el brazo de tratamiento con carboplatino/paclitaxel.
Dutch: In een fase III open-label klinisch onderzoek (IPASS) bij 1217 patiënten waarbij IRESSA werd vergeleken met dubbele chemotherapie carboplatine/paclitaxel als eerstelijnsbehandeling bij geselecteerde patiënten met gevorderd NSCLC in Azië, was de incidentie van ILD-achtige gevallen 2,6 % in de IRESSA-behandelarm versus 1,4 % in de carboplatine/paclitaxel-behandelarm.
Spanish: HR 0,68 [0,58 a 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Dutch: HR 0,68 [0,58 tot 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Spanish: No existen datos sobre el tratamiento concomitante con un inhibidor del CYP2D6, pero inhibidores potentes de este enzima podrían aumentar en unas dos veces las concentraciones plasmáticas de gefitinib en metabolizadores rápidos del CYP2D6 (ver sección 5.2).
Dutch: Er zijn geen gegevens over gelijktijdige behandeling met remmers van CYP2D6, maar krachtige remmers van dit enzym kunnen bij snelle CYP2D6 metaboliseerders leiden tot een ongeveer tweevoudig verhoogde plasmaconcentratie van gefitinib (zie rubriek 5.2).
Spanish: Los valores presentados son de IRESSA frente a docetaxel.
Dutch: a De weergegeven waarden gelden voor IRESSA versus docetaxel.
Spanish: • Reacciones cutáneas como erupción de tipo acné, que a veces se presenta como picor con sequedad y/o grietas en la piel
Dutch: • Huidaandoeningen zoals een acne-achtige uitslag, deze gaat soms gepaard met jeuk en een droge en/of gebarsten huid
Spanish: El ensayo IFUM, multicéntrico y de un solo brazo, se llevó a cabo en pacientes Caucásicos (n=106) con CPNM con mutación activadora y sensibilizante del EFGR, para confirmar que la actividad de gefitinib es similar en poblaciones Caucásicas y Asiáticas.
Dutch: De IFUM-studie was een eenarmige, multicenter studie uitgevoerd bij blanke patiënten (n=106) met actieve, gevoelige EGFR-mutatie-positieve NSCLC om te bevestigen dat de activiteit van gefitinib bij de blanke en Aziatische populaties gelijk is.
Spanish: Tamaño de envase de 30 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Verpakkingsgrootte: 30 filmomhulde tabletten.
Spanish: Por lo tanto, la administración concomitante de inductores del CYP3A4 (por ejemplo, fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o preparados de plantas que contengan la Hierba de San Juan/Hypericum perforatum) puede reducir la eficacia del tratamiento y se debe evitar (ver sección 4.5).
Dutch: Om die reden kan gelijktijdige toediening van CYP3A4 induceerders (bijvoorbeeld fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of kruidenpreparaten die St. Janskruid/Hypericum perforatum bevatten) de werkzaamheid van de behandeling verminderen en dient dit vermeden te worden (zie rubriek 4.5).
Spanish: IRESSA está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4).
Dutch: IRESSA is geïndiceerd als monotherapie voor de behandeling van volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met activerende EGFR-TK-mutaties (zie rubriek 4.4).
Spanish: Variable principal supervivencia global abc
Dutch: Primair eindpunt totale overleving abc
Spanish: IRESSA contiene lactosa.
Dutch: IRESSA bevat lactose.
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado INTEREST fue llevado a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino.
Dutch: De gerandomiseerde fase III INTEREST-studie werd uitgevoerd bij patiënten met lokaal gevorderd of gemetastaseerd NSCLC, die voorafgaand platinum-bevattende chemotherapie hadden gekregen.
Spanish: Gefitinib está contraindicado durante la lactancia, por lo tanto ésta debe interrumpirse mientras se esté recibiendo tratamiento con dicho medicamento (ver sección 4.3).
Dutch: Gefitinib is gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding en daarom moet borstvoeding worden gestopt tijdens de behandeling met gefitinib (zie rubriek 4.3).
Spanish: En el análisis combinado de los ensayos clínicos fase III ISEL, INTEREST e IPASS (2.462 pacientes tratados con IRESSA) las reacciones adversas al medicamento (RAMs) más frecuentemente notificadas, que ocurren en más del 20% de los pacientes, fueron diarrea y reacciones cutáneas (incluyendo rash, acné, sequedad cutánea y prurito).
Dutch: Bijwerkingen van de gepoolde dataset van de fase III klinische studies ISEL, INTEREST en IPASS (2462 met IRESSA behandelde patiënten) laten zien dat de meest frequent gerapporteerde bijwerkingen, voorkomend bij meer dan 20 % van de patiënten, diarree en huidaandoeningen zijn (waaronder huiduitslag, acne, droge huid en pruritus).
Spanish: Núcleo del comprimido Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina (E460) Croscarmelosa sódica Povidona (K29-32) (E1201) Laurilsulfato sódico Estearato de magnesio
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460) Natriumcroscarmellose Povidon (K29-32)(E1201) Natriumlaurylsulfaat Magnesiumstearaat
Spanish: Principios activos que pueden incrementar las concentraciones plasmáticas de gefitinib Estudios in vitro han mostrado que gefitinib es un sustrato de la glipoproteína p (Pgp).
Dutch: Actieve stoffen die de plasmaconcentraties van gefitinib kunnen verhogen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een substraat van p-glycoproteïne is (Pgp).
Spanish: 9,8 v. 13,1 Mujer 4,4 v. 4,6 Varón
Dutch: 9.8 v. 13.1 Female
Spanish: Atrofia del epitelio corneal y translucencias corneales Necrosis papilar renal
Dutch: Epitheelatrofie van het hoornvlies en hoornvliesdoorschijnendheid Renale papillaire necrose
Spanish: IRESSA contiene lactosa
Dutch: IRESSA bevat lactose
Spanish: En un estudio farmacoepidemiológico caso-control japonés que incluyó a 3.159 pacientes con CPNM que recibían gefitinib o quimioterapia y que fueron seguidos durante 12 semanas, se identificaron los siguientes factores de riesgo para desarrollar EPI (independientemente de que el paciente recibiese IRESSA o quimioterapia): fumador, mal estado funcional (PS ≥ 2), pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), diagnóstico reciente de CPNM (< 6 meses), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 55 años) y coexistencia de enfermedad cardiaca.
Dutch: In een Japanse farmaco-epidemiologische patiëntgecontroleerde studie bij 3159 patiënten met NSCLC die behandeld werden met gefitinib of chemotherapie en 12 weken werden gevolgd, zijn de volgende risicofactoren voor de ontwikkeling van ILD (ongeacht of de patiënt IRESSA of chemotherapie ontving) vastgesteld: roken, slechte prestatiestatus (PS≥2), CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel (≤ 50 %), recente diagnose van NSCLC (< 6 maanden), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 55 jaar oud) en een gelijktijdig optredende hartziekte.
Spanish: Elevaciones analíticas asintomáticas de creatinina en sangre
Dutch: Asymptomatische laboratorium verhogingen in bloedcreatinine Proteïnurie
Spanish: Necrosis hepatocelular e infiltración de macrófagos sinusoidales eosinofílicos
Dutch: Hepatocellulaire necrose en eosinofiele sinusoïdale macrofaag-infiltratie
Spanish: Datos in vitro indican que gefitinib es un sustrato para la proteína de transporte de membrana Pgp.
Dutch: In vitro gegevens tonen aan dat gefitinib een substraat is voor het membraan transport eiwit Pg-p.
Spanish: Principios activos cuyas concentraciones plasmáticas pueden ser alteradas por gefitinib Estudios in vitro han mostrado que gefitinib presenta un potencial limitado para inhibir el CYP2D6.
Dutch: Actieve stoffen waarvan plasmaconcentraties door gefitinib kunnen veranderen In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkte kans geeft heeft om CYP2D6 te remmen.
Spanish: No existe una recomendación de uso específica para gefitinib en la población pediátrica para la indicación de CPNM.
Dutch: Er is geen relevante toepassing van gefitinib bij pediatrische patiënten voor de indicatie NSCLC.
Spanish: Conjuntivitis, blefaritis y sequedad ocular*, principalmente leve (CTC grado 1)
Dutch: Conjunctivitis, blefaritis, en droog oog*, voornamelijk mild (CTC graad 1)
Spanish: Los medicamentos que causan elevación prolongada significativa en el pH gástrico, como los inhibidores de la bomba de protones y antagonistas-H2 pueden reducir la biodisponibilidad y las concentraciones plasmáticas de gefitinib, y por lo tanto su eficacia.
Dutch: Geneesmiddelen die een significante aanhoudende verhoging van de gastrische pH veroorzaken, zoals protonpompremmers en H2-antagonisten, kunnen de biologische beschikbaarheid en de plasmaconcentraties van gefitinib verlagen en daardoor de werkzaamheid verminderen.
Spanish: El riesgo de mortalidad entre los pacientes tratados con IRESSA o que recibían quimioterapia y que desarrollaron EPI fue mayor en pacientes con los siguientes factores de riesgo: fumador, pulmón normal reducido evidenciado por TAC (≤ 50%), EPI preexistente, edad avanzada (≥ 65 años), y áreas extensas adheridas a la pleura (≥ 50%).
Dutch: Bij IRESSA of chemotherapie was bij patiënten die ILD ontwikkelden het risico op overlijden hoger bij patiënten met de volgende risicofactoren: roken, CT-scan met bewijs van afname van normaal longweefsel ( 50 %), reeds bestaande ILD, oudere leeftijd (≥ 65 jaar oud) en verkleving aan de pleura van een uitgebreid gebied (≥ 50 %).
Spanish: Pacientes pretratados
Dutch: Voorbehandelde patiënten
Spanish: En el ensayo IPASS, IRESSA demostró valores superiores de SLP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina quinasa del EGFR.
Dutch: Uit de IPASS-studie bleek IRESSA vergeleken met carboplatine/paclitaxel beter op het gebied van PFS, ORR, QoL en symptoomvermindering zonder significant verschil in totale overleving in eerder onbehandelde patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde NSCLC waarbij de tumoren positief waren voor activerende mutaties van de EGFR tyrosinekinase.
Spanish: • Enrojecimiento o dolor de boca
Dutch: • Rode of pijnlijke mond
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (1,3%), a menudo torácicos y mediastínicos grave (CTC grado 3-4).
Dutch: Interstitiële longziekte (1,3 %), vaak ernstig (CTC graad 3-4).
Spanish: • Problemas en las uñas
Dutch: • Nagelproblemen
Spanish: Si se encuentra en alguna de estas situaciones, o si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar IRESSA.
Dutch: Als u één of meerdere van bovenbestaande geneesmiddelen gebruikt of als u hierover twijfelt, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u IRESSA gebruikt.
Spanish: Debe evitarse la administración concomitante de medicamentos que induzcan el CYP3A4 (por ejemplo fenitoína, carbamazepina, rifampicina, barbitúricos o la Hierba de San Juan/ Hypericum perforatum).
Dutch: Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die CYP3A4 induceren (zoals fenytoïne, carbamazepine, rifampicine, barbituraten of St. Janskruid/Hypericum perforatum)), dient vermeden te worden.
Spanish: Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Dutch: Zeer vaak: kan bij meer dan 1 op de 10 mensen voorkomen
Spanish: Variable principal Supervivencia libre de progresión (SLP)
Dutch: Primair eindpunt Progressievrije overleving (PFS)
Spanish: Asiáticos
Dutch: Aziaten
Spanish: Mutación + EGFR
Dutch: EGFR Mutation+
Spanish: Tabla 5 Resultados de eficacia para gefitinib versus docetaxel en el ensayo INTEREST Población
Dutch: Tabel 5 Werkzaamheid van gefitinib versus docetaxel uit de INTEREST studie
Spanish: Los números entre corchetes son intervalos de confianza al 96% para la "hazard ratio" (HR) de supervivencia global en la población global, o en otros casos intervalos de confianza al 95% para HR.
Dutch: betrouwbaarheidsintervallen voor totale overleving HR in de totale populatie, of anders 95 %
Spanish: Hábito tabáquico <0,0001 6,5 veces mayor en no fumadores que en fumadores
Dutch: 6,5 keer hoger bij mensen die nooit hebben gerookt dan bij rokers
Spanish: IRESSA 250 mg comprimidos gefitinib
Dutch: IRESSA 250 mg tabletten gefitinib
Spanish: 40/235 (17%) de las mujeres son M+ 35/551 (6%) de los varones son M+ *de los siguientes estudios: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Dutch: 40/235 (17 %) van de vrouwen zijn M+ 35/551 (6 %) van de mannen zijn M+
Spanish: En un análisis multivariable de 786 pacientes caucásicos se ha observado que las características clínicas de no fumador, histología de adenocarcinoma, y sexo femenino son predictores independientes del estado de mutación positiva del EGFR* (ver Tabla 7).
Dutch: Het is aangetoond dat klinische kenmerken als nooit gerookt, adenocarcinoomhistologie en vrouwelijk geslacht onafhankelijke voorspellingsfactoren zijn van positieve EGFR-mutatiestatus in een multivariate analyse van 786 blanke patiënten uit gefitinib-studies* (zie Tabel 7).
Spanish: Tabla 4 Resultados de calidad de vida para gefitinib versus carboplatino/paclitaxel en el ensayo IPASS
Dutch: Tabel 4 Kwaliteit van leven voor gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Spanish: Una reacción del tipo de la EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Dutch: Eén ILD-achtig geval was fataal en dit gebeurde bij een patiënt die gefitinib ontving.
Spanish: En estudios en animales, gefitinib no muestra efectos de inducción enzimática ni inhibición significativa (in vitro) de cualquier otro enzima del citocromo P450.
Dutch: In vitro studies hebben aangetoond dat gefitinib een beperkt vermogen heeft om CYP2D6 te remmen In dierstudies vertoont gefitinib geen enzym-inducerende effecten en geen significante remming (in vitro) van enig ander cytochroom P450 enzym.
Spanish: Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Dutch: Zelden: kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen voorkomen
Spanish: Anorexia leve o moderada (CTC grado 1 ó 2)
Dutch: Anorexie, mild of matig (CTC graad 1 of 2)
Spanish: FACT-LValoración funcional del tratamiento para cáncer de pulmón ("Functional assessment of cancer therapy lung").
Dutch: FACT-L Functional Assessment of cancer therapy-lung LCS
Spanish: Tabla 3 Resultados de eficacia para gefitinib versus carboplatino/paclitaxel en el ensayo IPASS Población
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheid van gefitinib versus carboplatine/paclitaxel in de IPASS-studie Populatie
Spanish: Supervivencia libre de progresión ab
Dutch: Progressievrije overleving ab
Spanish: 30 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: 30 filmomhulde tabletten
Spanish: IRESSA contiene sodio
Dutch: IRESSA bevat natrium