FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę wnioski naukowe wydane przez HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din frăsinel alb de Creta trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Polish: Numer EU Nazwa Moc Postać farmaceutyczna
Romanian: Numele Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare
Polish: Zaleca się używanie rękawiczek.
Romanian: Se recomandă folosirea mănuşilor.
Polish: Każde opakowanie zawiera:
Romanian: Fiecare cutie conţine:
Polish: 24 miesięcy
Romanian: 24 luni
Polish: Jednakże rozłożenie OS nie różniło się istotnie między dwiema grupami.
Romanian: Cu toate acestea, distribuţia ST nu a fost semnificativ diferită între cele 2 grupuri.
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Polish: • reakcje alergiczne (patrz wyżej)
Romanian: • reacţii alergice (a se vedea mai sus)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 10 maj 2010
Romanian: Data primei autorizări: 10 mai 2010 10.
Polish: • zmiana koloru paznokci*, które mogą odchodzić
Romanian: • modificarea culorii unghiilor*, care se pot desprinde
Polish: Parametry dotyczące jakości życia
Romanian: Parametrii calităţii vieţii
Polish: • gorączka*: należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę
Romanian: • febră*: spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei
Polish: • jeśli liczba białych krwinek jest za mała,
Romanian: • dacă numărul de celule albe din sângele dumneavoastră este prea mic
Polish: Wyniki te potwierdziły wyniki głównych punktów końcowych.
Romanian: Rezultatele pentru aceste obiective finale au susţinut rezultatele pentru obiectivele finale principale.
Polish: Rozmiar guza ≤2 cm >2 cm
Romanian: Dimensiunea tumorii ≤2 cm >2 cm
Polish: W 73% odczyny skórne ustępowały w ciągu 21 dni.
Romanian: 73% din reacţiile cutanate au fost reversibile în decurs de 21 zile.
Polish: Analiza statystyczna
Romanian: Analiză statistică
Polish: Wspólczynnik ryzyka (TAC/FAC)
Romanian: Risc relativ (TAC/FAC)
Polish: Objętość koncentratu wynosi 4 ml.
Romanian: Volumul concentratului este de 4 ml.
Polish: trwającym 5 dni.
Romanian: timp de 5 minute.
Polish: Jak każdy lek, Docefrez może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Docefrez poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Współczynnik ryzyka został oszacowany przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z grupą leczoną jako czynnikiem.
Romanian: Riscul relativ a fost estimat utilizând modelul Cox de risc proporţional cu grupul de tratament ca factor.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Polish: • skrzepy krwi.
Romanian: • cheaguri de sânge.
Polish: zmniejszenie apetytu
Romanian: scăderea apetitului alimentar
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji brajlem.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: Fiolki z lekiem Docefrez należy przechowywać w lodówce.
Romanian: Flacoanele de Docefrez trebuie păstrate la frigider.
Polish: W czasie leczenia zalecane jest stosowanie skutecznej antykoncepcji.
Romanian: În timpul tratamentului trebuie utilizată o metodă eficientă de contracepţie.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia roztwór wstępny należy natychmiast zużyć.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, opisany w wersji 6 (z dnia Styczeń 2010) przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu, jest zorganizowany i będzie prawidłowo funkcjonował przed i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Romanian: DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6 (din data de Ianuarie 2010), prezentată în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.
Polish: Parametry dotyczące korzyści klinicznych
Romanian: Parametrii de beneficiu clinic
Polish: Przeżycie całkowite
Romanian: Supravieţuire totală
Polish: Ogólny odsetek odpowiedzi na leczenie u ocenianych pacjentów wynosił 6,8%, a średni czas trwania odpowiedzi na leczenie wynosił 26,1 tygodnia.
Romanian: Rata de răspuns global a fost de 6,8% la pacienţii evaluabili, iar durata medie a răspunsului a fost de 26,1 săptămâni.
Polish: Podczas tych dwóch badań III fazy profil bezpieczeństwa stosowania docetakselu był zgodny z obserwowanym podczas badań II fazy (patrz punkt 4.8).
Romanian: În timpul acestor două studii de fază III, profilul de siguranţă al docetaxelului a fost în concordanţă cu cel observat în studiile de fază II (vezi pct. 4.8).
Polish: Drugi epizod: przerwać terapię.
Romanian: Al doilea episod: întreruperea definitivă a tratamentului.
Polish: G-CSF stosowano w celu wtórnej profilaktyki u 19,3% pacjentów (10,7% cykli).
Romanian: G-CSF a fost utilizat pentru profilaxia secundară la 19,3% din pacienţi (10,7% din cicluri).
Polish: ≥35 lat
Romanian: ≥35 ani
Polish: (w tym torbiele i polipy)
Romanian: (incluzând chisturi şi polipi)
Polish: (arytmia)
Romanian: (aritmie)
Polish: - rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000
Romanian: - rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10 000 utilizatori
Polish: C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Romanian: SUN Pharmaceuticals Spain S.L. C/Bobinadora 1-5 Planta 1a Local 13 Mataro, 08302
Polish: Roztwór wstępny powinien być zużyty natychmiast po przygotowaniu.
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie utilizată imediat după preparare.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia progresji (w tygodniach):
Romanian: Timpul mediu până la progresie (săptămâni):
Polish: Jednakże nie wykazywał działania mutagennego w teście Amesa ani w badaniu mutacji genowej CHO/HGPRT.
Romanian: Cu toate acestea, nu a indus mutagenitate în testul Ames sau analiza de mutaţie genică CHO/HGPRT.
Polish: Nie dotyczy Wniosek jest oparty na referencyjnym produkcie leczniczym, w przypadku którego nie zidentyfikowano żadnych zagrożeń dotyczących bezpieczeństwa wymagających szczególnych strategii minimalizowania ryzyka.
Romanian: Cererea se bazează pe un medicament de referinţă pentru care nu au fost identificate probleme legate de siguranţă care să necesite activităţi suplimentare de reducere la minimum a riscului.
Polish: Rozcieńczyć przed użyciem.
Romanian: A se dilua înainte de utilizare.
Polish: Jednak ze względu na to, że może on wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i omdlenia, nie powinno się prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w przypadku występowania któregokolwiek z tych działań niepożądanych.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere faptul că medicamentul poate provoca ameţeală, oboseală şi leşin, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă prezentaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Polish: Łączenie docetakselu z mikrotubulami nie zmienia liczby protofilamentów.
Romanian: Legarea docetaxelului de microtubuli nu modifică numărul de protofilamente.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vă informaţi imediat medicul.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8 °C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Polish: • zmniejszona liczba czerwonych krwinek (anemia, z objawami takimi jak bladość, osłabienie)
Romanian: • număr scăzut de celule roşii (anemie, cu simptome precum paloare, slăbiciune)
Polish: (26,8-nw) TTP = czas wolny od progresji (time to progression): „nw" wskazuje, że nie można było wyznaczyć lub czas nie został jeszcze osiągnięty.
Romanian: TPP = timpul până la progresie; „ne" indică faptul că nu a putut fi estimat sau nu a fost încă atins.
Polish: • obrzęk dłoni, stóp, nóg
Romanian: • umflarea mâinilor, picioarelor, gambelor
Polish: Nie używać sprzętu lub narzędzi z PVC.
Romanian: A nu se utiliza niciun echipament sau dispozitiv din PVC.
Polish: Analiza populacyjna farmakokinetyki docetakselu została przeprowadzona w grupie 577 pacjentów.
Romanian: O analiză farmacocinetică populaţională s-a efectuat cu docetaxel la 577 pacienţi.
Polish: INNE WARUNKI
Romanian: • ALTE CONDIŢII
Polish: Letarg; ból
Romanian: Letargie; durere
Polish: - niskie ciśnienie krwi.
Romanian: - tensiune arterială scăzută.
Polish: Pierwotna profilaktyka z zastosowaniem G -CSF stała się obowiązkowa w ramieniu TAC po randomizowaniu 230 pacjentów.
Romanian: Profilaxia primară cu G-CSF a devenit obligatorie după ce au fost randomizate 230 paciente în braţul TAC.
Polish: Objawy te ustępowały samoistnie w ciągu 3 miesięcy.
Romanian: Aceste evenimente au fost reversibile în mod spontan în decurs de 3 luni.
Polish: U pacjentów przyjmujących równocześnie radioterapię zgłaszano rzadkie przypadki popromiennego zapalenia płuc.
Romanian: La pacienţii care au efectuat concomitent radioterapie, au fost raportate cazuri rare de pneumonită de iradiere.
Polish: Obrzęki obwodowe zwykle zaczynają się od kończyn dolnych i mogą uogólniać się, powodując zwiększenie masy ciała o 3 kg lub więcej.
Romanian: Edemul periferic debutează de obicei la extremităţile inferioare şi poate deveni generalizat cu o creştere în greutate de 3 kg sau mai mult.
Polish: Mniejszą część pacjentów badano techniką hybrydyzacji fluorescencyjnej in situ (FISH).
Romanian: O mică parte din paciente au fost testate utilizând hibridizarea in situ cu fluorescenţă (FISH).
Polish: Czas trwania leczenia wynosił 3 tygodnie w grupie TCF oraz 4 tygodnie w grupie CF.
Romanian: Durata unui ciclu de tratament a fost de 3 săptămâni pentru ramura TCF şi de 4 săptămâni pentru ramura CF.
Polish: Leczenie pierwotnej lokalizacji nowotworu głowy i (lub) szyi można rozważyć w dowolnym czasie po zakończeniu CRT.
Romanian: Intervenţia chirurgicală la nivelul localizării primare a bolii şi/sau la nivelul gâtului a putut fi luată în considerare în orice moment după încheierea CRT.
Polish: Status receptorów hormonalnych Negatywny Pozytywny
Romanian: Status receptor Hormonal
Polish: Różnice w leczeniu: 5,4%
Romanian: Diferenţă de tratament: 5,4%
Polish: Docefrez zostanie podany w szpitalu, przez personel medyczny.
Romanian: Docefrez vă va fi administrat de către un cadru medical, în spital.
Polish: Jest on podawany poprzez kroplówkę do żyły (infuzja dożylna) przez około jedną godzinę.
Romanian: Acesta se administrează prin picurare în venă (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ o oră.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Romanian: Pentru o singură administrare.
Polish: W razie przedawkowania może dojść do nasilenia działań niepożądanych.
Romanian: În caz de supradozaj este de aşteptat exacerbarea evenimentelor adverse.
Polish: (49,0-ND)
Romanian: (49,0-NA)
Polish: Każde opakowanie zawiera: 1 fiolkę z proszkiem i 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine: 1 flacon cu pulbere şi 1 flacon cu solvent.
Polish: Rak głowy i szyi
Romanian: Cancer al capului şi gâtului
Polish: 1. kategoria wiekowa
Romanian: Vârstă categoria 1
Polish: Istnieje kilka doniesień o przedawkowaniu.
Romanian: S-au raportat câteva cazuri de supradozaj.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również takich, które wydawane są bez recepty.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Polish: Docetaksel jest substancją lipofilną, lecz nie uzyskano potwierdzenia, czy jest wydzielany z mlekiem matki.
Romanian: Docetaxelul este o substanţă lipofilă, dar nu se cunoaşte dacă se excretă prin laptele matern la om.
Polish: Analiza skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dotyczyła wyłącznie punktów końcowych w zakresie przeżycia i nie badano powodzenia leczenia pod względem zachowania narządu.
Romanian: Evaluarea eficacităţii şi siguranţei s-a făcut numai pe baza obiectivelor finale de supravieţuire, iar succesul păstrării organului nu a fost luat în considerare în mod oficial.
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Docefrez
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Docefrez
Polish: Operacyjne wycięcie guza jest dozwolone po chemioterapii, przed lub po radioterapii.
Romanian: Rezecţia chirurgicală a fost permisă după chimioterapie, înainte sau după radioterapie.
Polish: Ograniczone dane z pojedynczego niekontrolowanego badania wykazały możliwość występowania interakcji pomiędzy docetakselem i karboplatyną.
Romanian: Date limitate dintr-un singur studiu fără grup de control au sugerat o interacţiune între docetaxel şi carboplatină.
Polish: wartość p
Romanian: valoare p
Polish: Dostosowanie dawki w trakcie leczenia:
Romanian: Ajustarea dozelor în timpul tratamentului:
Polish: Zmniejszenie ryzyka progresji wynosiło 32,1% i było związane ze znamiennie dłuższym TTP (p = 0,0004) na korzyść grupy TCF.
Romanian: Reducerea riscului de progresie a fost de 32,1% şi a fost asociată cu un TPP semnificativ mai lung (p = 0,0004) în favoarea ramurii TCF.
Polish: (przedstawiono klinicznie istotne działania niepożądane związane z leczeniem).
Romanian: (sunt prezentate evenimentele adverse clinic semnificative atribuite tratamentului).
Polish: Po chemioterapii pacjenci powinni otrzymywać chemioradioterapię.
Romanian: După chimioterapie, pacienţii trebuie să primească chimioradioterapie.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: taksany, kod ATC: L01CD 02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: taxani, codul ATC: L01CD02
Polish: Do podawania dożylnego, po rekonstytucji i rozcieńczeniu.
Romanian: Administrare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmianie dawki i (lub) częstości podawania, w zależności od wyników badań krwi, ogólnego stanu zdrowia oraz występowania niektórych działań niepożądanych.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi/sau frecvenţa de administrare în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, de starea dumneavoastră generală şi de apariţia anumitor reacţii adverse.
Polish: Około 80% substancji radioaktywnej stwierdzonej w kale zostało wydalone w ciągu pierwszych 48 godzin w postaci nieaktywnych metabolitów (jednego głównego i trzech innych) oraz w bardzo małych ilościach w postaci niezmienionego produktu leczniczego.
Romanian: Aproximativ 80% din radioactivitatea regăsită în fecale se excretă în primele 48 ore după perfuzie, sub forma unui metabolit inactiv major, 3 metaboliţi inactivi minori şi foarte mici cantităţi de produs medicamentos nemodificat.
Polish: Docetaksel1 n = 94
Romanian: Docetaxel1 n = 94
Polish: Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych była większa wśród pacjentów w wieku podeszłym, w porównaniu do osób młodszych.
Romanian: Incidenţa evenimentelor adverse grave a fost mai mare la pacienţii vârstnici comparativ cu pacienţii mai tineri.
Polish: Wszyscy pacjenci uczestniczący w badaniach klinicznych TAX 323 i TAX 324 otrzymywali profilaktycznie antybiotyki.
Romanian: Toţi pacienţii din ramura cu docetaxel a studiilor TAX 323 şi TAX 324 au primit antibioterapie profilactică.
Polish: Objawy neurologiczne typu zaburzeń ruchowych występowały głównie pod postacią osłabienia.
Romanian: Evenimentele neuromotorii sunt caracterizate în principal de slăbiciune.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza.
Romanian: Cereţi sfatul medicului înainte de a vi se administra orice medicament.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia pierwszego pogorszenia w skali sprawności czynnościowej według WHO była znamiennie dłuższa w grupie TPF w porównaniu z grupą PF.
Romanian: Timpul mediu până la prima deteriorare a scorului de performanţă OMS a fost semnificativ mai lung în ramura cu TPF comparativ cu PF.
Polish: WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Romanian: RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Polish: Docetaksel i trastuzumab1 n = 92
Romanian: Docetaxel plus trastuzumab1 n = 92
Polish: Przed przyjęciem każdej dawki leku Docefrez przeprowadzana będzie analiza krwi, w celu sprawdzenia, czy obraz krwi i czynność wątroby są prawidłowe.
Romanian: Înainte de fiecare doză de Docefrez, vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica dacă numărul de celule sanguine şi funcţia dumneavoastră hepatică sunt adecvate.
Polish: Poprzednie leczenie powinno zawierać antracykliny.
Romanian: Tratamentul anterior trebuie să fi inclus o antraciclină.
Polish: Reakcje te niekiedy pojawiają się podczas podawania wlewu dożylnego produktu leczniczego.
Romanian: Aceste reacţii apar uneori în timpul perfuzării medicamentului.
Polish: Należy dokładnie obserwować, czy u pacjenta nie występują reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza w trakcie pierwszego lub drugiego wlewu dożylnego.
Romanian: Pacienţii trebuie supravegheaţi cu atenţie pentru apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, îndeosebi în timpul primei şi celei de-a doua perfuzii.
Polish: Całkowite przeżycie również było znamiennie dłuższe (p = 0,0201) na korzyść grupy TCF, ze zmniejszeniem ryzyka zgonu o 22,7%.
Romanian: Supravieţuirea totală a fost, de asemenea, semnificativ mai lungă (p = 0,0201) în favoarea ramurii TCF, cu o reducere a riscului de mortalitate de 22,7%.
Polish: Długi okres trwania fazy późnej wynika częściowo ze względnie powolnego uwalniania docetakselu z kompartmentu obwodowego.
Romanian: Faza tardivă se datorează, parţial, unui eflux relativ lent al docetaxelului din compartimentul periferic.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania docetakselu u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există informaţii privind administrarea docetaxelului la femeile gravide.
Polish: • zmiana lub zanik menstruacji*
Romanian: • modificarea sau absenţa ciclului menstrual*
Polish: W obu grupach stwierdzono poprawę wskaźnika nasilenia bólu podczas leczenia, co wskazuje na skuteczne łagodzenie bólu.
Romanian: Scorul de intensitate a durerii s-a îmbunătăţit în timpul tratamentului în ambele grupuri de tratament indicând o abordare terapeutică adecvată a durerii.
Polish: Liczba pacjentów
Romanian: Număr de pacienţi
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Były opisywane przypadki wstrząsu anafilaktycznego, czasami zakończone zgonem.
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Au fost raportate câteva cazuri de şoc anafilactic, uneori letal.
Polish: Docetaksel jest lekiem przeciwnowotworowym, działającym poprzez pobudzanie łączenia tubuliny w trwałe mikrotubule i hamowanie ich rozpadu, co powoduje znaczne zmniejszenie ilości wolnej tubuliny.
Romanian: Docetaxelul este un antineoplazic care acţionează prin facilitarea asamblării tubulinei în microtubuli stabili şi inhibă dezasamblarea lor, ceea ce duce la o scădere marcată a tubulinei libere.
Polish: Docetaksel wiąże się w ponad 95% z białkami osocza.
Romanian: Docetaxelul se leagă de proteinele plasmatice în proporţie de peste 95%.
Polish: Jeżeli Docefrez jest podawany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi, częstość lub nasilenie niektórych działań niepożądanych może się zwiększyć.
Romanian: Când Docefrez se administrează în asociere cu alte medicamente antineoplazice, frecvenţa sau severitatea unor reacţii adverse poate creşte.
Polish: Kobiety w okresie rozrodczym / antykoncepcja:
Romanian: Femei cu potenţial fertil/contracepţie:
Polish: Współczynnik odpowiedzi
Romanian: Rată de răspuns
Polish: W niektórych przypadkach na wystąpienie tych działań niepożądanych może mieć wpływ wiele różnych czynników.
Romanian: În câteva cazuri, la dezvoltarea acestor efecte este posibil să fi contribuit factori concomitenţi.
Polish: W trakcie badania prowadzono analizę ze średnim okresem obserwacji po zakończeniu leczenia wynoszącym do 55 miesięcy.
Romanian: O analiză interimară a fost realizată cu o perioadă de urmărire medie de 55 luni.
Polish: Może ona mieć umiarkowany lub ciężki przebieg i związana była z przypadkami zgonu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Aceasta poate fi moderată până la severă şi a fost asociată cu deces (vezi pct. 4.8).
Polish: Reakcje w miejscu podania wlewu dożylnego; ból
Romanian: Reacţie la locul perfuziei; durere
Polish: Średni okres obserwacji po zakończeniu leczenia wynosił 77 miesięcy.
Romanian: Durata mediană a perioadei de urmărire a fost de 77 luni.
Polish: Mediana czasu przeżycia (miesiące) Roczny czas przeżycia (%) 2-letni czas przeżycia (%)
Romanian: Supravieţuire medie (luni) Supravieţuire la 1 an (%) Supravieţuire la 2 ani (%)
Polish: Co to jest Docefrez i w jakim celu się go stosuje
Romanian: CE ESTE DOCEFREZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Polish: Przeprowadzone analizy podgrup badawczych dotyczące przeżycia bez nawrotu choroby u pacjentów spełniających kryteria wg klasyfikacji St. Gallen 2009 - (populacja ITT) zostały przedstawione poniżej:
Romanian: Analize subgrup experimental pentru supravieţuirea liberă de boală la paciente care întrunesc criteriile St. Gallen 2009 pentru chimioterapie - (populaţie ITT) au fost efectuate şi prezentate mai jos
Polish: - bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000 - częstość nie-znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Romanian: - foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10 000 - cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Polish: Przechowywać w lodówce (2 ºC - 8 ºC).
Romanian: A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC).
Polish: • obrzęk spowodowany płynem z węzłów limfatycznych przedostającym się do innych miejsc
Romanian: • umflare cauzată de lichide din ganglionii limfatici care se răspândesc în locuri mai puţin obişnuite
Polish: Dane dotyczące czasu przeżycia, średniego czasu do wystąpienia progresji oraz odsetków odpowiedzi na leczenie przedstawia poniższa tabela:
Romanian: Datele despre supravieţuire, timpul mediu până la progresie şi ratele de răspuns pentru două ramuri ale studiului sunt prezentate în tabelul următor:
Polish: Mediana czasu przeżycia wynosiła 442 dni (w grupie docetaksel + kapecytabina) w porównaniu z 352 dniami (w grupie docetaksel w monoterapii).
Romanian: Supravieţuirea medie a fost de 442 de zile (docetaxel + capecitabină) faţă de 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Polish: Gorączka neutropeniczna i zakażenie w przebiegu neutropenii występowały odpowiednio u 17,2% oraz 13,5% pacjentów, niezależnie od stosowania G-CSF.
Romanian: Neutropenia febrilă şi infecţia neutropenică au apărut la 17,2% şi, respectiv, 13,5% din pacienţi, indiferent de utilizarea G-CSF.
Polish: Docetakselu nie wolno stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ponieważ brak jest danych dotyczących tej grupy pacjentów (patrz punkty 4.2 oraz 4.4).
Romanian: Docetaxelul nu trebuie utilizat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, deoarece nu sunt disponibile date (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Polish: (EMA): ://www.ema.europa.eu/
Romanian: Medicamentului (EMA): ://www.ema.europa.eu
Polish: Średnia liczba cykli podawanych pacjentowi wynosiła 6 (zakres od 1 do 16) w grupie TCF w porównaniu z 4 (zakres od 1 do 12) w grupie CF.
Romanian: Numărul mediu de cicluri administrate unui pacient a fost de 6 (interval de 1-16) pentru ramura TCF, comparativ cu 4 (interval de 1-12) pentru ramura CF.
Polish: W badaniach pozaklinicznych wykazano genotoksyczne działanie docetakselu, może on wpływać na męską płodność (patrz punkt 5.3).
Romanian: În studiile non-clinice, docetaxelul prezintă efecte genotoxice şi poate afecta fertilitatea la bărbaţi (vezi pct. 5.3).
Polish: Analizy w podgrupach, z uwzględnieniem wieku, płci i rasy wykazywały stale przewagę grupy TCF nad grupą CF.
Romanian: Analizele subgrupurilor în funcţie de vârstă, sex şi rasă au favorizat sistematic ramura TCF comparativ cu ramura CF.
Polish: Roztwór do infuzji powinien zostać zużyty przed upływem 4 godzin w temperaturze poniżej 25 ºC.
Romanian: Perfuzia trebuie utilizată în decurs de 4 ore la temperaturi sub 25ºC.