FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onjuiste opslag van het product na reconstitutie moet worden vermeden omdat dit kan resulteren in verlies van steriliteit en hogere niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd NovoThirteen.
Danish: Ukorrekt opbevaring af produktet efter rekonstitution skal undgås, da dette kan medføre tab af sterilitet og et øget niveau af ikke-proteolytisk aktiveret NovoThirteen.
Dutch: Pijn in extremiteiten
Danish: Smerter i ekstremitet
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Novo Nordisk A/S
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Novo Nordisk A/S
Dutch: • Hoe het product veilig te bewaren, te behandelen, te reconstitueren en toe te dienen
Danish: • Hvordan produktet opbevares sikkert, håndteres, opblandes og administreres
Dutch: Genotoxisch potentieel en carcinogeniteit zijn niet onderzocht omdat rFXIII een endogeen eiwit is.
Danish: Genotoksisk potentiale eller karcinogenicitet er ikke undersøgt, da rFXIII er et endogent protein.
Dutch: De bijwerkingen die zijn waargenomen bij kinderen zijn dezelfde als die zijn waargenomen bij volwassenen, maar de bijwerkingen komen mogelijk vaker voor bij kinderen dan bij volwassenen.
Danish: Bivirkninger der er blevet observeret hos børn, er de samme som hos voksne, men bivirkningerne kan være mere almindelige hos børn end hos voksne.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking is ‘hoofdpijn', gemeld bij 37% van de patiënten.
Danish: Resumé af sikkerhedsprofilen Den hyppigst forekommende bivirkning er 'hovedpine' der blev rapporteret hos 37% af patienterne.
Dutch: Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Dutch: In geen van de gemelde gevallen was er sprake van ziektesymptomen.
Danish: Ingen af de rapporterede tilfælde har udvist tegn på sygdom.
Dutch: Echter, op basis van de therapeutische noodzaak kan NovoThirteen worden overwogen gedurende de zwangerschap.
Danish: På baggrund af det terapeutiske behov kan anvendelse af NovoThirteen imidlertid overvejes under graviditet.
Dutch: • Hoe mogelijke bijwerkingen (trombose en embolie) te herkennen
Danish: • Hvordan potentielle bivirkninger opdages (trombose og embolisme)
Dutch: Drie van deze patiënten staakten de studie vanwege de bijwerking.
Danish: Tre af disse patienter afbrød studiet som følge af bivirkningen.
Dutch: • Hoofdpijn (meest voorkomende bijwerking)
Danish: • Hovedpine (mest almindelige bivirkning)
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep zijn de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Indenfor hver frekvensgruppe, er bivirkninger opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: Het uitscheiden van rFXIII in melk is niet onderzocht bij dieren.
Danish: Udskillelse af rFXIII i mælk er ikke undersøgt hos dyr.
Dutch: De resultaten van standaard stollingstesten zijn normaal, aangezien het de kwaliteit van het stolsel is dat wordt aangetast.
Danish: Resultaterne af standardkoagulationstest er normale, da det er kvaliteten af koaglet, som bliver påvirket.
Dutch: Omdat NovoThirteen een recombinant eiwit bevat, kan het allergische reacties veroorzaken, waaronder anafylactische reacties.
Danish: Da NovoThirteen indeholder et rekombinant protein, kan det forårsage allergiske reaktioner, herunder anafylaktiske reaktioner.
Dutch: Drie patiënten staakten deelname aan de studie en vervolgden hun vorige behandeling.
Danish: Tre af patienterne afbrød studiet og fortsatte deres tidligere behandling.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)).
Danish: Frekvenskategorier er defineret efter den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)¸ meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Dutch: De voorgestelde dosis van 35 IE/kg bleek geschikt om hemostatische dekking te verschaffen bij deze jonge populatie.
Danish: Den foreslåede dosis på 35 IE/kg er påvist at være passende for at opnå hæmostase hos denne unge population.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 35 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Danish: Den sædvanlige dosis er 35 IE for hvert kilogram legemsvægt.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Deze antilichamen zijn waargenomen aan het begin van de behandeling met NovoThirteen.
Danish: Disse antistoffer blev observeret i begyndelsen af behandlingen med NovoThirteen.
Dutch: Bij patiënten jonger dan 6 jaar werden geen anti-rFXIII-antilichamen, trombo-embolische bijwerkingen of andere veiligheidgerelateerde zaken gemeld.
Danish: Hos patienter under 6 år blev der ikke rapporteret om anti-rFXIII antistoffer, tromboemboliske bivirkninger eller andre sikkerhedsmæssige anliggender.
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over overdosering met NovoThirteen.
Danish: Der er begrænsede oplysninger om overdosering med NovoThirteen.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, bloedstollingsfactor, ATC-code: B02BD11.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Anti-hæmoragisk, blodkoagulationsfaktor, ATC-kode: B02BD11.
Dutch: Als een grotere dosis nodig is, herhaal de procedure in een andere injectiespuit totdat de gewenste dosis is bereikt.
Danish: Hvis en større dosis er nødvendig, gentages proceduren i en separat sprøjte, indtil den ønskede dosis er opnået.
Dutch: FXIII is een pro-enzym (pro-transglutaminase) dat geactiveerd wordt door trombine in de aanwezigheid van Ca2+.
Danish: FXIII er et pro-enzym (pro-transglutaminase), som aktiveres af trombin ved tilstedeværelse af Ca2+.
Dutch: • Contra-indicatie bij overgevoeligheid
Danish: • Kontraindikation ved hypersensitivitet
Dutch: Vaak voorkomend (kan 1 op de 10 mensen treffen):
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forkomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: Niveaus van FXIII-activiteit moeten worden gecontroleerd bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie.
Danish: FXIII-aktivitetsniveauer skal monitoreres hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Dutch: Brochure voor de arts
Danish: Brochure til læger
Dutch: NovoThirteen heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: NovoThirteen påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Dutch: De vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen traden op bij patiënten jonger dan 18 jaar (leeftijd 8, 8, 14 en 16 jaar).
Danish: De fire tilfælde af ikke-inhiberende antistoffer indtraf hos patienter under 18 år (8, 8, 14 og 16 år).
Dutch: • Wat te doen in het geval van incorrecte bewaring, trombose of embolie
Danish: • Forholdsregler der skal tages i tilfælde af ukorrekt opbevaring, trombose eller embolisme
Dutch: Er zijn geen humane gegevens bekend van het mogelijke effect op de vruchtbaarheid.
Danish: Der foreligger ingen data for mennesker om potentiel påvirkning af fertiliteten.
Dutch: Indien er een predispositie bestaat voor trombotische aandoeningen, moet voorzichtigheid worden betracht vanwege het fibrine-stabiliserende effect van NovoThirteen.
Danish: I tilfælde af disponering for trombosetilstande skal der udvises forsigtighed på grund af NovoThirteens fibrinstabiliserende virkning.
Dutch: In deze studie was de gemiddelde klaring bij kinderen 0,15 ml/u/kg.
Danish: I dette studie var den gennemsnitlige clearance hos børn 0,15 ml/time/kg.
Dutch: Gebruik alleen de door uw arts voorgeschreven dosis die berekend is op basis van deze formule omdat de gebruikelijke NovoThirteen-dosis en -concentratie verschillen van andere producten die factor XIII bevatten.
Danish: Du må kun bruge den ordinerede dosis, der er beregnet af din læge ud fra denne formel, og hvor det er taget i betragtning, at den sædvanlige dosis og koncentrationen af NovoThirteen er forskellig fra andre produkter der indeholder faktor XIII.
Dutch: Momenteel zijn er geen markers die de farmacodynamiek in vivo van FXIII kwantitatief kunnen bepalen.
Danish: Der er i øjeblikket ingen markører, som kvantitativt kan vurdere in vivo-farmakodynamikken for FXIII.
Dutch: Totdat er meer resultaten beschikbaar zijn moet in deze situaties een alternatieve behandeling worden overwogen.
Danish: Alternativ behandling bør overvejes i sådanne situationer, indtil yderligere resultater er tilgængelige.
Dutch: Het is aangetoond dat NovoThirteen dezelfde farmacodynamische eigenschappen in plasma heeft als endogeen FXIII.
Danish: NovoThirteen har vist sig at have de samme farmakodynamiske egenskaber i plasma som endogen FXIII.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de eliminatiefarmacokinetiek die werd bepaald gebaseerd op een klinisch-farmacologische studie bij gezonde proefpersonen waarbij de halfwaardetijd werd vastgesteld op 11,8 dagen.
Danish: Dette er i overensstemmelse med elimineringsfarmakokinetikken, som er estimeret på basis af et klinisk farmakologisk studie hos raske forsøgspersoner, hvor halveringstiden blev fastlagt til 11,8 dage.
Dutch: De antilichamen waren bij alle patiënten van voorbijgaande aard.
Danish: Antistofferne var forbigående hos alle patienter.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over de interactie tussen NovoThirteen en andere geneesmiddelen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om interaktion mellem NovoThirteen og andre lægemidler.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten van 6 tot 18 jaar dan bij volwassenen.
Danish: I kliniske studier er bivirkninger oftere rapporteret hos patienter i alderen fra 6 og op til 18 år end hos voksne.
Dutch: Als allergische of anafylactische reacties optreden, moet de toediening onmiddellijk worden gestopt en mag geen verdere behandeling met NovoThirteen worden gegeven.
Danish: Hvis der opstår allergiske reaktioner eller reaktioner af anafylaktisk karakter, skal administrationen straks ophøre, og der må ikke gives yderligere behandling med NovoThirteen.
Dutch: Het is niet bekend of rFXIII in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Danish: Det er ukendt, om rFXIII udskilles i human modermælk.
Dutch: De gemiddelde t1/2 van FXIII was ongeveer 15 dagen (bereik: 10 tot 25 dagen).
Danish: Gennemsnitlig t½ af FXIII var ca. 15 dage (i intervallet: 10 til 25 dage).
Dutch: Volg de injectieprocedure zoals geïnstrueerd door uw arts.
Danish: Følg injektionsproceduren efter din læges anvisninger.
Dutch: Patiënten met leverinsufficiëntie zijn niet onderzocht.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion er ikke undersøgt.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u meer NovoThirteen heeft geïnjecteerd dan is voorgeschreven.
Danish: Kontakt din læge, hvis du har injiceret mere NovoThirteen, end du har fået besked på.
Dutch: Het product is nu gereed voor injectie.
Danish: Produktet er nu klar til injektion.
Dutch: NovoThirteen wordt als injectie in een ader toegediend.
Danish: NovoThirteen gives som en injektion i en vene.
Dutch: Zie voor meer informatie de rubriek ‘Instructies voor de gebruiker van NovoThirteen - Instructies voor het verdunnen van gereedgemaakt NovoThirteen'.
Danish: For yderligere information se 'NovoThirteen Brugervejledning - Vejledning til fortynding af det opblandede NovoThirteen'.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2.500 IE
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 2500 IE
Dutch: Na reconstitutie moet het product afzonderlijk worden toegediend en niet worden gemengd met infusie-oplossingen en niet worden toegediend via een infuus.
Danish: Efter rekonstitution skal produktet administreres separat og må ikke blandes med infusionsvæsker eller gives i drop.
Dutch: De actieve transglutaminase bindt fibrine en andere eiwitten wat resulteert in verhoogde mechanische kracht en resistentie tegen fibrinolyse van het fibrinestolsel en draagt bij aan verbeterde hechting van plaatjes en stolsels aan het beschadigde weefsel.
Danish: Den aktive transglutaminase krydsbinder fibrin og andre proteiner, hvilket resulterer i øget mekanisk styrke og modstandsdygtighed over for fibrinolyse af fibrinproppen og medvirker til at øge trombocytternes og koaglets adhæsion til det beskadigede væv.
Dutch: De arts kan een dosisaanpassing noodzakelijk achten in bepaalde situaties waarbij de preventie van bloedingen onvoldoende wordt gewaarborgd met de aanbevolen maandelijkse dosis van 35 IE/kg.
Danish: Lægen kan i visse tilfælde skønne, at en dosisjustering er nødvendig, i tilfælde hvor forebyggelse af blødninger ikke er tilstrækkeligt dækket af den anbefalede dosis på 35 IE/kg/måned.
Dutch: De specifieke activiteit van NovoThirteen is ongeveer 165 IE/mg eiwit.
Danish: Den specifikke aktivitet af NovoThirteen er svarende til ca. 165 IE/mg protein.
Dutch: Het gebruikte doseerschema was 35 IE/kg/maand (elke 28 dagen ± 2 dagen).
Danish: Det anvendte doseringsregime var 35 IE/kg/måned (hver 28. dag ± 2 dage).
Dutch: Momenteel beschikbare gegevens zijn beschreven in rubriek 4.8, 5.1 en 5.2.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2.
Dutch: Vier gevallen van niet-neutraliserende antilichamen werden gemeld aan het begin van de behandeling bij patiënten van 6 tot 18 jaar.
Danish: Fire tilfælde af ikkeinhiberende antistoffer blev rapporteret i begyndelsen af behandlingen hos patienter i alderen 6 til 18 år.
Dutch: Een potentieel synergistisch effect van gecombineerde behandeling met rFXIII en rFVIIa in een geavanceerd cardiovasculair model bij cynomolgus-apen resulteerde in een verhoogd farmacologisch effect (trombose en overlijden) bij een lagere dosis dan wanneer de stoffen afzonderlijk werden toegediend.
Danish: En potentiel synergieffekt ved kombineret behandling med rFXIII og rFVIIa i en avanceret kardiovaskulær model i cynomolgusabe resulterede i overdreven farmakologi (trombose og død) ved et lavere dosisniveau end ved administration af de enkelte bestanddele.
Dutch: Een stabilisatie van de trombus kan ontstaan, resulterend in een verhoogd risico op vaatocclusies.
Danish: En stabilisering af tromben kan forekomme, hvilket øger risikoen for karokklusioner.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden voortgezet/gestaakt of dat behandeling met NovoThirteen moet worden voortgezet/gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling met NovoThirteen voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal fortsætte eller ophøre, eller om behandling med NovoThirteen skal fortsætte eller seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til NovoThirteens terapeutiske fordele for moderen.
Dutch: Data-analyses van pediatrische patiënten die deelnamen aan klinische studies hebben geen leeftijdsafhankelijke verschillen in de behandelrespons aangetoond.
Danish: Analyser af data fra pædiatriske patienter, der var inkluderet i kliniske studier, har ikke identificeret forskel i behandlingsrespons i forhold til alder.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP der fremgår af, modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Dutch: • Waarschuwingen en voorzorgen met betrekking tot anafylaxie
Danish: • Advarsler og forholdsregler vedrørende anafylakse
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (met een gewicht meer dan 24 kg) NovoThirteen kan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar op dezelfde manier worden gebruikt als bij volwassenen.
Danish: Brug til børn og teenagere (der vejer over 24 kg) NovoThirteen kan anvendes på samme måde til børn og unge som til voksne.
Dutch: Als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Danish: Hvis du ikke er sikker, skal du spørge din læge, før du begynder at bruge lægemidlet.
Dutch: Het wordt aanbevolen het niveau van NovoThirteen-activiteit te controleren met een standaardbepaling van de FXIII-activiteit.
Danish: Det anbefales at monitorere aktivitetsniveauet af NovoThirteen med en standard FXIII aktivitetsanalyse.
Dutch: Brochure voor de patiënt
Danish: Brochure til patienter
Dutch: Drie patiënten (14%) in de leeftijd van 6 tot 18 jaar hadden ernstige bijwerkingen in vergelijking tot 0 patiënten ouder dan 18 jaar die ernstige bijwerkingen hadden.
Danish: Tre patienter (14%) i alderen fra 6 og op til 18 år oplevede alvorlige bivirkninger, sammenlignet med nul patienter over 18 år der oplevede alvorlige bivirkninger.
Dutch: De structuur is identiek aan de humane FXIII A-subeenheid [A2].
Danish: Den er strukturelt identisk med den humane FXIII A-subunit [A2].
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over vroege verschijnselen van overgevoeligheidsreacties (waaronder netelroos, gegeneraliseerde urticaria, druk op de borst, piepende ademhaling, hypotensie) en anafylaxie.
Danish: Patienter skal informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber, generaliseret urticaria, strammen for brystet, hvæsen, hypotension) og anafylakse.
Dutch: NovoThirteen vervangt de ontbrekende factor XIII en helpt een pas gevormd bloedstolsel te stabiliseren door een net om het stolsel te spannen.
Danish: NovoThirteen erstatter det manglende faktor XIII og hjælper med at stabilisere en begyndende størkning af blodet, ved at producere et net omkring størkningen.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts een andere behandeling voorschrijven om de bloeding te behandelen.
Danish: I sidst nævnte tilfælde kan din læge udskrive en alternativ behandling for blødningen.
Dutch: De gemiddelde rato van bloedingen die behandeling vereisten is vastgesteld op 0,138 per patiëntjaar.
Danish: Middelfrekvensen for behandlingskrævende blødninger blev fastlagt til 0,138 pr. forsøgspersonår.
Dutch: Er zijn geen effecten op de voortplantingsorganen waargenomen in niet-klinische studies.
Danish: Der er ikke påvist nogen effekt på forplantningsorganerne i ikke-kliniske studier.
Dutch: Beide documenten dienen te worden gebruikt als onderdeel van een opleidingspakket met het doel het risico van medicatiefouten, trombo-embolische aandoeningen als gevolg van verhoogde niveaus van niet-proteolytisch geactiveerd rFXIII ten gevolge van incorrecte bewaring en het risico van off-label gebruik voor de behandeling van doorbraakbloedingen te minimaliseren.
Danish: Begge dokumenter skal bruges som led i et uddannelsesforløb, der skal sikre, at risikoen for fejlmedicinering, risiko for tromboemboliske hændelser på grund af det øgede niveau af nonproteolytisk aktiveret rFXIII i forbindelse med ukorrekt opbevaring og risiko for behandling af gennebrudsblødning uden for indikation minimeres.
Dutch: Dien het preparaat toe via een langzame intraveneuze bolusinjectie met een snelheid van maximaal 2 ml/minuut.
Danish: Præparatet administreres som en langsom, intravenøs bolusinjektion med en hastighed, som ikke overstiger 2 ml/minut.
Dutch: Het vermoeden van remmers kan ontstaan bij een onvoldoende therapeutische respons, die zich uit als bloeding of blijkt uit laboratoriumresultaten waaronder FXIII-activiteit die de verwachte niveaus niet bereikt.
Danish: Der kan være mistanke om inhiberende antistoffer i tilfælde af manglende terapeutisk respons, observeret i form af blødning eller påvist ved laboratoriefund, herunder FXIII-aktivitet, som ikke når det forventede niveau.
Dutch: De behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van zeldzame bloedstollingsstoornissen.
Danish: Påbegyndelse af behandling skal overvåges af en læge, som har erfaring med behandling af sjældne blødersygdomme.
Dutch: De niet-neutraliserende antilichamen werden, in alle gevallen, beoordeeld als niet klinisch significant.
Danish: I alle tilfælde blev de ikke-inhiberende antistoffer vurderet til ikke at være kliniske signifikante.
Dutch: Niet-neutraliserende antilichamen zijn waargenomen bij 4 van de 82 blootgestelde patiënten met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Danish: Ikke-inhiberende antistoffer er observeret hos 4 ud af de 82 eksponerede patienter med medfødt FXIII-mangel.
Dutch: In deze studie was het gemiddelde distributievolume bij "steady-state" 47 ml/kg, de gemiddelde verblijftijd 15,5 dagen en de gemiddelde klaring 0,13 ml/kg.
Danish: I dette studie var middelvolumen for distribution ved steady state 47 ml/kg, gennemsnitlig opholdstid (MRT) var 15,5 dage, og gennemsnitlig clearance var 0,13 ml/kg.
Dutch: • Juist gebruik en de risico's geassocieerd met incorrect gebruik
Danish: • Korrekt håndtering og risikoen forbundet med ukorrekt håndtering
Dutch: De werkzame stof wordt geproduceerd in gistcellen (Saccharomyces cerevisiae) met behulp van recombinant-DNA-technologie.
Danish: Den aktive substans er produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNAteknologi.
Dutch: • De risico's geassocieerd met incorrecte bewaring en incorrect gebruik
Danish: • Risikoen forbundet med ukorrekt opbevaring og ukorrekt håndtering
Dutch: Alle resultaten in het preklinische veiligheidsprogramma zijn gerelateerd aan de verwachte verhoogde farmacologische effecten (algemene trombose, ischemische necrose en uiteindelijk overlijden) van rFXIII en niet-proteolytische geactiveerde recombinant FXIII bij dosisniveaus boven de (>48 keer meer) maximaal aanbevolen klinische dosis van 35 IE/kg.
Danish: Alle fund i det ikke-kliniske sikkerhedsprogram er relateret til forventet, overdreven farmakologi (generel trombose, iskæmisk nekrose og endelig mortalitet) for rFXIII og ikke-proteolytisk aktiveret rekombinant FXIII ved dosisniveauer, som overstiger (>48 gange) den maksimale anbefalede kliniske dosis på 35 IE/kg.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere information om NovoThirteen findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Danish: Pulveret er hvidt og solvensen er klar og farveløs.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere omlysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Dutch: De aanbevolen dosis is 35 IE/kg lichaamsgewicht, één keer per maand (elke 28 dagen ± 2 dagen), toegediend als een intraveneuze bolusinjectie.
Danish: Den anbefalede dosis er 35 IE/kg legemsvægt en gang månedligt (hver 28. dag ± 2 dage), givet som en intravenøs bolusinjektion.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met de toediening van NovoThirteen bij ouderen met een congenitale FXIII-deficiëntie.
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med administration af NovoThirteen til ældre patienter med medfødt FXIII-mangel.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het gebruik van NovoThirteen bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om anvendelse af NovoThirteen til gravide.
Dutch: Spuit lucht in de injectieflacon door de zuiger in te drukken totdat u een duidelijke weerstand voelt.
Danish: Sprøjt luft ind i hætteglasset ved at trykke stemplet ind, indtil du møder tydelig modstand.