FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas que contêm Óleo essencial de camomila estão normalmente disponíveis sob a forma líquida, para colocar na água do banho.
Slovak: Rastlinné lieky obsahujúce silicu rumančeka sú zvyčajne dostupné v tekutých formách, ktoré sa používajú ako prísady do kúpeľa.
Portuguese: O Óleo essencial de camomila pode também ser encontrado em associação com outras substâncias derivadas de plantas em alguns medicamentos à base de plantas.
Slovak: Silica rumančeka sa nachádza aj v niektorých rastlinných liekoch v kombinácii s ďalšími rastlinnými látkami.
Portuguese: Apesar da disponibilidade de dados observacionais com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila como aditivo do banho para o tratamento da irritação da pele, também estes foram demasiado limitados para serem utilizados como evidência.
Slovak: Aj keď sú k dispozícii pozorovacie údaje o liekoch obsahujúcich silicu rumančeka ako prísadu do kúpeľa pri podráždenej koži, sú veľmi obmedzené na to, aby boli použité ako dôkaz.
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
Slovak: Akým spôsobom sa v EÚ registrujú lieky obsahujúce silicu rumančeka?
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať lieky obsahujúce silicu rumančeka.
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila para a irritação da pele e áreas em redor do ânus e órgãos genitais baseiam-se no seu «uso tradicional» nesta situação.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka na podráždenie kože a oblastí okolo análneho otvoru a genitálií sú založené na tradičnom používaní týchto liekov pri tomto stave.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de Óleo essencial de camomila.
Slovak: Tento dokument je súhrn vedeckých záverov o medicínskom použití silice rumančeka, ku ktorým dospel Výbor pre rastlinné lieky (HMPC).
Portuguese: As conclusões do HMPC relativas à utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila baseiam-se na sua utilização de longa data.
Slovak: Závery výboru HMPC týkajúce sa používania liekov obsahujúcich silicu rumančeka sú preto založené na dlhodobom používaní týchto liekov.
Portuguese: O que é Óleo essencial de camomila?
Slovak: Čo je silica rumančeka?
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekmi obsahujúcimi silicu rumančeka, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa pripojenú k lieku alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
Slovak: Aké dôkazy podporujú používanie liekov obsahujúcich silicu rumančeka?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním liekov obsahujúci silicu rumančeka?
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm Óleo essencial de camomila, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní liekov obsahujúcich silicu rumančeka, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa pripojenej k lieku alebo sa môžu obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
Portuguese: Nome (de fantasia)
Slovak: názov
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de agosto de 2017
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2017
Portuguese: A base de dados de segurança destes estudos compreende 923 doentes.
Slovak: Databáza údajov o bezpečnosti z týchto štúdií zahŕňa 923 pacientov.
Portuguese: • Informação sobre prevenção da gravidez.
Slovak: • informácie ohľadne zabráneniu tehotenstva.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo foi a segurança, enquanto que os critérios de avaliação da eficácia foram exploratórios.
Slovak: Primárnym cieľom tejto štúdie bola bezpečnosť, zatiaľ čo cieľové ukazovatele účinnosti boli exploratívne.
Portuguese: Evite tocar no nariz, olhos e noutras partes do corpo.
Slovak: Nedotýkajte sa nosa, očí ani iných častí tela.
Portuguese: Pode tomá-los às refeições ou entre refeições.
Slovak: Môžete ich užívať s jedlom alebo medzi jedlami.
Portuguese: Tuberculose, para criar a consciencialização deste risco.
Slovak: Tuberkulóza, na zvýšenie povedomia o tomto riziku.
Portuguese: Dependência da dose e do tempo
Slovak: Závislosť od dávky a času
Portuguese: Eficácia em doentes com doença muito ativa
Slovak: Účinnosť u pacientov s vysokou aktivitou ochorenia
Portuguese: Tabela 2 O seu peso
Slovak: Tabuľka 2 Vaša telesná hmotnosť
Portuguese: As seguintes definições aplicam-se à terminologia de frequência utilizada em seguida:
Slovak: Nasledujúce definície určujú terminológiu frekvencií výskytu používanú nižšie:
Portuguese: O contacto com a pele deve ser limitado.
Slovak: Kontakt s kožou má byť minimálny.
Portuguese: - se tem um cancro ativo.
Slovak: - ak máte aktívnu rakovinu.
Portuguese: Neoplasias malignas, para criar a consciencialização deste risco porque: a.
Slovak: Malignity, na zvýšenie povedomia o tomto riziku, pretože: a.
Portuguese: Aconselha-se uma consulta com um hematologista.
Slovak: Odporúča sa konzultácia s hematológom.
Portuguese: Engula-os sem mastigar.
Slovak: Prehltnite ich bez hryzenia.
Portuguese: O reinício da terapêutica após o ano 4 não foi estudado.
Slovak: Opätovné začatie liečby po 4. roku sa neskúmalo.
Portuguese: A linfopenia de grau 4 foi observada em menos de 1% dos doentes.
Slovak: Lymfopénia 4. stupňa sa pozorovala u menej než 1 % pacientov.
Portuguese: Para mais pormenores, ver a Tabelas 1 e 2 abaixo.
Slovak: Ďalšie informácie sú uvedené v tabuľkách 1 a 2 nižšie.
Portuguese: O tratamento concomitante não é recomendado.
Slovak: Súbežná liečba sa neodporúča.
Portuguese: O seu médico decidirá se tem de parar o tratamento ou não.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či budete musieť ukončiť liečbu alebo nie.
Portuguese: Efeitos secundários muito raros - podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas - tuberculose
Slovak: Veľmi zriedkavý vedľajší účinok - môže postihnúť až 1 z 10 000 osôb - tuberkulóza.
Portuguese: Se não for este o caso, o seu tratamento será adiado.
Slovak: V opačnom prípade sa vaša liečba odloží.
Portuguese: Certifique-se de que leu com atenção todo o folheto informativo, incluindo o guia passo-a-passo e guarde-o num lugar seguro.
Slovak: Uistite sa, že ste si prečítali celú písomnú informáciu vrátane podrobného návodu a uschovajte ju na bezpečnom mieste.
Portuguese: - se está grávida ou a amamentar (ver também "Gravidez e amamentação").
Slovak: - ak ste tehotná alebo ak dojčíte (pozri tiež časť „Tehotenstvo a dojčenie").
Portuguese: Certifique-se de que sabe quantos comprimidos contém a embalagem.
Slovak: Uistite sa, že viete, koľko tabliet je v balení.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Slovak: Pacienti s dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.
Portuguese: Era exigido que os doentes tivessem tido pelo menos 1 surto nos 12 meses precedentes.
Slovak: U pacientov sa vyžadoval výskyt aspoň 1 relapsu v predchádzajúcich 12 mesiacoch.
Portuguese: - certos tipos de vacinas (vacinas vivas e vivas atenuadas).
Slovak: - niektoré typy vakcín (živé a živé oslabené vakcíny).
Portuguese: Contudo, esta não resulta na acumulação do medicamento após a administração uma vez por dia visto que esta semivida corresponde apenas a uma pequena proporção da AUC.
Slovak: To však nevedie k akumulácii lieku pri podávaní jedenkrát denne, keďže tento polčas predstavuje len malú časť hodnoty AUC.
Portuguese: Exemplo: se começar o tratamento em meados de abril, toma os seus comprimidos como indicado a seguir.
Slovak: Príklad: Ak začnete liečbu v polovici apríla, tablety budete užívať nasledujúcim spôsobom:
Portuguese: Não tome MAVENCLAD se estiver grávida ou a tentar engravidar.
Slovak: Neužívajte MAVENCLAD, ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť.
Portuguese: Ver também "Gravidez e amamentação".
Slovak: Pozri tiež „Tehotenstvo a dojčenie".
Portuguese: Lave muito bem as mãos com água e sabão.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
Portuguese: Nestes casos, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos parâmetros hematológicos.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča dôkladné monitorovanie hematologických parametrov.
Portuguese: - se é VIH positivo, o que significa que tem a infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Slovak: - ak ste HIV pozitívny, čo znamená, že ste infikovaný vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Portuguese: Assim que tiver terminado os 2 ciclos de tratamento durante 2 anos, o seu médico continuará a controlar o seu estado de saúde durante mais 2 anos, durante os quais não necessita de tomar o medicamento.
Slovak: Po dokončení 2 liečebných cyklov v priebehu 2 rokov bude lekár naďalej sledovať váš zdravotný stav ďalšie 2 roky, počas ktorých nemusíte liek užívať.
Portuguese: Se a contagem de linfócitos for inferior a 500 células/mm³, a mesma deverá ser ativamente monitorizada até os valores aumentarem novamente.
Slovak: Ak je počet lymfocytov nižší ako 500 buniek/mm³, má sa aktívne monitorovať pokým sa hodnoty znovu nezvýšia.
Portuguese: • Riscos importantes identificados
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Portuguese: Não foi possível demonstrar um efeito na progressão da incapacidade em nenhum dos subgrupos.
Slovak: Účinok na progresiu postihnutia nebolo možné ukázať v žiadnej z podskupín.
Portuguese: O guia do prescritor/doente deve incluir informação sobre as seguintes questões relacionadas com a segurança:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára/pacienta má zahŕňať informácie o nasledujúcich bezpečnostných rizikách:
Portuguese: Exemplo: se pesa 85 kg e vai começar a semana 1 de tratamento, ser-lhe-ão dados 8 comprimidos.
Slovak: Príklad: Ak vážite 85 kg a začínate 1. liečebný týždeň, dostanete 8 tabliet.
Portuguese: Infeção com o vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Slovak: Infekcia vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV).
Portuguese: Se pensa que a sua EM está a ficar pior ou se detetar quaisquer sintomas novos, por exemplo alterações no humor ou comportamento, lapsos de memória, dificuldades na fala e comunicação, fale com o seu médico assim que possível.
Slovak: Ak si myslíte, že sa SM zhoršuje alebo ak zaznamenáte akékoľvek nové príznaky, napríklad zmeny nálady alebo správania, straty pamäti, ťažkosti s rečou a komunikáciou, čo najskôr to povedzte svojmu lekárovi.
Portuguese: - se tem alergia à cladribina ou a qualquer outro componente de MAVENCLAD (indicados na secção 6).
Slovak: - ak ste alergický na kladribín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek MAVENCLADU (uvedených v časti 6).
Portuguese: • Orientação em relação à monitorização do doente durante o tratamento;
Slovak: • príručku na sledovanie pacientov počas liečby,
Portuguese: (1) Abra a aba do lado esquerdo.
Slovak: Otvorte klapku na ľavom konci.
Portuguese: O seu sistema imunitário tem de ter recuperado antes de poder ser vacinado, o que será verificado pelas análises ao sangue.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Portuguese: Na população geral do estudo, a mediana de idades era de 39 anos (intervalo de 18 a 65) e a relação entre mulheres e homens era de, aproximadamente, 2:1.
Slovak: V celkovej populácii štúdie bol priemerný vek pacientov 39 rokov (18 až 65 rokov) a pomer žien a mužov bol približne 2:1.
Portuguese: O Guia do Prescritor deve incluir:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos do estudo CLARITY (96 semanas) Parâmetro
Slovak: Tabuľka 3 Klinické výsledky štúdie CLARITY (96 týždňov)
Portuguese: Como tomar o seu medicamento
Slovak: Ako užívať liek
Portuguese: Terá de esperar entre 4 a 6 semanas para a vacina ter efeito.
Slovak: Budete musieť počkať 4 až 6 týždňov, aby očkovanie začalo účinkovať.
Portuguese: O efeito secundário mais importante é a redução no número de glóbulos brancos chamados linfócitos (linfopenia), que é muito frequente (pode afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) e pode ser grave.
Slovak: Najvýznamnejším vedľajším účinkom je pokles počtu bielych krviniek nazývaných lymfocyty (lymfopénia), ktorý je veľmi častý (môže postihnúť viac než 1 z 10 osôb) a môže byť závažný.
Portuguese: Isto é importante porque MAVENCLAD pode causar lesões graves no seu bebé.
Slovak: Je to dôležité, pretože MAVENCLAD môže vážne poškodiť vaše dieťa.
Portuguese: Contudo, observaram-se efeitos testiculares em ratinhos e macacos (ver secção 5.3).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: O tratamento consiste na observação cuidadosa e no início de medidas de suporte apropriadas.
Slovak: Liečba pozostáva z dôkladného sledovania a zavedenia príslušných podporných opatrení.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença rara do cérebro que é causada por uma infeção e é chamada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP).
Slovak: Môžu to byť príznaky zriedkavej mozgovej poruchy spôsobenej infekciou a nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Portuguese: A utilização de MAVENCLAD não é recomendada em doentes com menos de 18 anos de idade, porque não foi investigado neste grupo etário.
Slovak: Používanie MAVENCLADU sa neodporúča u pacientov mladších než 18 rokov, pretože liek nebol v tejto vekovej skupine skúmaný.
Portuguese: A LMP é uma afeção grave que pode causar incapacidade grave ou morte.
Slovak: PML je ťažký stav, ktorý môže viesť k závažnému postihnutiu alebo smrti.
Portuguese: Se necessário, o ciclo de tratamento no ano 2 pode ser adiado até ao máximo de 6 meses para permitir a recuperação dos linfócitos.
Slovak: V prípade potreby sa môže liečebný cyklus v 2. roku odložiť až o 6 mesiacov, aby sa dosiahla obnova počtu lymfocytov.
Portuguese: • 2 e 6 meses após o início do tratamento em cada ano de tratamento.
Slovak: • 2 mesiace a 6 mesiacov po začatí liečby v každom liečebnom roku.
Portuguese: A distribuição da dose total durante os 2 anos de tratamento é apresentada na Tabela 1.
Slovak: Rozdelenie celkovej dávky počas 2 liečebných rokov je uvedené v tabuľke 1.
Portuguese: Contudo, os efeitos concretos em termos de alterações potenciais da exposição da cladribina são difíceis de antecipar.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Portuguese: Embora a cladribina possa ter um potencial para a genotoxicidade, os dados a longo prazo em ratinhos e macacos não forneceram evidência de um aumento relevante do risco de carcinogenicidade no ser humano.
Slovak: Aj keď kladribín môže mať potenciál vyvolať genotoxicitu, dlhodobé údaje u myší a opíc neposkytli žiadne dôkazy o významnom zvýšení rizika karcinogenity u ľudí.
Portuguese: O seu médico pode ter de supervisionar o seu estado com maior atenção.
Slovak: Môže byť potrebné, aby vás lekár dôkladnejšie sledoval.
Portuguese: Não se considera que os tumores da glândula de Harder tenham relevância clínica, dado que o ser humano não possui estruturas anatómicas comparáveis.
Slovak: Karcinómy Harderovej žľazy sa nepovažujú za klinicky významné, keďže ľudia nemajú porovnateľnú anatomickú štruktúru.
Portuguese: Devido a estes níveis de expressão, as células do sistema imunitário inato são menos afetadas do que as células do sistema imunitário adaptativo.
Slovak: Kvôli týmto hladinám expresie sú bunky vrodeného imunitného systému postihnuté menej ako bunky adaptívneho imunitného systému.
Portuguese: Os comprimidos podem ser tomados independentemente da ingestão de alimentos.
Slovak: Tablety sa môžu užívať nezávisle od jedla.
Portuguese: Sabe-se que a linfopenia é dependente da dose (ver secções 4.4 e 4.8).
Slovak: Je známe, že lymfopénia je závislá od dávky (pozri časti 4.4 a 4.8).
Portuguese: MAVENCLAD ser-lhe-á administrado em dois ciclos de tratamento no período de 2 anos.
Slovak: MAVENCLAD dostanete v rámci dvoch liečebných cyklov počas 2 rokov.
Portuguese: O que é MAVENCLAD e para que é utilizado
Slovak: Čo je MAVENCLAD a na čo sa používa
Portuguese: Se foi vacinado nas últimas 4 a 6 semanas, o tratamento com MAVENCLAD tem de ser adiado.
Slovak: Ak ste boli očkovaný počas posledných 4 až 6 týždňov, musí sa liečba MAVENCLADOM odložiť.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores seletivos, código ATC: L04AA40
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA40 Mechanizmus účinku
Portuguese: A EM é uma doença na qual a inflamação destrói a bainha protetora que envolve os nervos.
Slovak: SM je ochorenie, pri ktorom zápal ničí ochranný obal nervov.
Portuguese: Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Slovak: Gravidita a dojčenie (pozri časť 4.6).
Portuguese: Os estudos clínicos com cladribina oral na EM não incluíram doentes com mais de 65 anos de idade; portanto, desconhece-se se os mesmos respondem de modo diferente dos doentes mais jovens.
Slovak: Klinické štúdie s perorálne podávaným kladribínom u pacientov so SM nezahŕňali pacientov vo veku viac ako 65 rokov, preto nie je známe, či odpovedajú na liečbu odlišne od mladších pacientov.
Portuguese: Sabe-se que quanto mais medicamento tomar, menor é o número de linfócitos que podem existir no seu sangue, resultando em linfopenia (ver secção 4).
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Portuguese: Se o seu médico acredita que MAVENCLAD é imprescindível para si, o seu médico aconselhá-la-á a parar a amamentação.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Portuguese: Vacinas vivas ou vivas atenuadas
Slovak: Živé alebo živé atenuované vakcíny
Portuguese: Uma análise cinética populacional não revelou qualquer efeito da idade (intervalo de 18 a 65 anos) ou sexo na farmacocinética da cladribina.
Slovak: Populačná kinetická analýza nepreukázala žiadny vplyv veku (18 až 65 rokov) alebo pohlavia na farmakokinetické vlastnosti kladribínu.
Portuguese: Exemplo: se tiver de tomar 8 comprimidos, tomará 2 comprimidos: no Dia 1, Dia 2, Dia 3, depois 1 comprimido no Dia 4 e Dia 5.
Slovak: Príklad: Ak máte užiť 8 tabliet, užijete 2 tablety v 1. deň, 2. deň, 3. deň, a potom 1 tabletu v 4. deň a 5. deň.
Portuguese: 1 comprimido 4 comprimidos 5 comprimidos 6 comprimidos 7 comprimidos 8 comprimidos
Slovak: 1 tableta 4 tablety 5 tabliet 6 tabliet 7 tabliet 8 tabliet
Portuguese: Critérios para iniciar e continuar a terapêutica
Slovak: Kritériá pre začatie a pokračovanie liečby
Portuguese: Os efeitos nos rins foram também observados em ratinhos.
Slovak: Účinky na obličky sa pozorovali aj u myší.
Portuguese: O Guia do Doente deve incluir uma introdução ao tratamento com Mavenclad, os seus efeitos secundários, riscos potenciais e informação sobre prevenção da gravidez.
Slovak: Príručka pre pacienta má zahŕňať úvodné informácie k liečbe Mavencladom, jej vedľajšie účinky, možné riziká a informácie o zabránení tehotenstva.
Portuguese: Distribuição da dose
Slovak: Rozdelenie dávky
Portuguese: - Se perder um comprimido, consulte o seu médico.
Slovak: - Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Levante o blister premindo com o seu dedo através do orifício do tabuleiro.
Slovak: Nadvihnite blister tak, že zatlačíte prstom cez otvor v zasúvacej nádobke.
Portuguese: Se não for possível, recomenda-se a redução da dose para a dose mínima obrigatória dos medicamentos contendo estes compostos, a separação dos períodos de administração e a monitorização cuidadosa do doente.
Slovak: Ak to nie je možné, odporúča sa zníženie dávky liekov obsahujúcich tieto zlúčeniny na minimálnu účinnú dávku, časový odstup medzi ich podávaním a dôkladné monitorovanie pacientov.
Portuguese: Mudança de tratamentos
Slovak: Zmena liečby
Portuguese: Se estes sinais e sintomas ocorrerem, deve ser iniciado tratamento anti-infecioso de acordo com a indicação clínica.
Slovak: Ak sa vyskytnú takéto prejavy a príznaky, má sa začať klinicky indikovaná antiinfekčná liečba.
Portuguese: Na coluna da esquerda da tabela abaixo encontra a fila que se ajusta ao seu peso corporal (em kg); a seguir verifique o número de comprimidos que deve haver na(s) embalagem(ns) para a semana de tratamento que vai começar.
Slovak: V ľavom stĺpci nižšie uvedenej tabuľky nájdite riadok s vašou telesnou hmotnosťou (v kg) a potom skontrolujte počet tabliet, ktorý by mal byť v balení (baleniach) určenom (určených) na liečebný týždeň, ktorý začínate.
Portuguese: R-Pharm Germany GmbH Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Alemanha
Slovak: Heinrich-Mack-Strasse 35 89257 Illertissen Nemecko
Portuguese: A biodisponibilidade de 10 mg de cladribina oral foi de, aproximadamente, 40%.
Slovak: Biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu bola približne 40 %.
Portuguese: Ao nível de absorção da cladribina, a única via de interação possível com relevância clínica parece ser a proteína de resistência do cancro da mama (BCRP ou ABCG2).
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Portuguese: Se engravidar decorridos mais de 6 meses após a última dose no ano 1, não se prevê qualquer risco de segurança, mas isto significa que não pode receber o tratamento com MAVENCLAD enquanto estiver grávida.
Slovak: Ak otehotniete viac ako 6 mesiacov po poslednej dávke v 1. roku, nepredpokladá sa žiadne bezpečnostné riziko, ale znamená to, že počas tehotenstva sa nemôžete liečiť MAVENCLADOM.
Portuguese: Os doentes que completaram o estudo CLARITY podiam ser incluídos no CLARITY Extension.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili štúdiu CLARITY, mohli byť zaradení do rozširujúcej štúdie CLARITY (CLARITY Extension).
Portuguese: Se esta recuperação demorar mais do que 6 meses, o doente não deve voltar a ser tratado com MAVENCLAD.
Slovak: Ak táto obnova trvá dlhšie než 6 mesiacov, pacient už viac nemá dostať MAVENCLAD.
Portuguese: Os efeitos embrioletais e teratogénicos observados são consistentes com o mecanismo farmacológico da cladribina.
Slovak: Pozorované embryoletálne a teratogénne účinky sú v súlade s farmakologickým mechanizmom kladribínu.
Portuguese: Recomenda-se especial atenção em doentes que não têm antecedentes de exposição ao vírus Varicella zoster.
Slovak: Osobitná pozornosť sa odporúča u pacientov bez predchádzajúcej expozície vírusu varicella zoster.
Portuguese: Outros medicamentos modificadores da doença
Slovak: Iné lieky modifikujúce ochorenie
Portuguese: Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: 1/10 000) neznáma frekvencia (z dostupných údajov)
Portuguese: Quando receber o seu medicamento, verifique que tem o número correto de comprimidos.
Slovak: Keď dostanete zásoby lieku, skontrolujte, či máte správny počet tabliet.
Portuguese: Cada embalagem contém 1, 4, 5, 6, 7 ou 8 comprimidos num blister, selado numa carteira de cartão e fixo numa embalagem exterior resistente à abertura por crianças.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1, 4, 5, 6, 7 alebo 8 tabliet v blistri zatavenom do kartónového puzdra a upevnenom do detskej bezpečnostnej škatule.
Portuguese: Sintomas de infeções podem incluir: febre, sensação de dor, dores nos músculos, dores de cabeça, sensação geral de mal-estar ou perda de apetite.
Slovak: Príznaky infekcií môžu zahŕňať: horúčku, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, celkový pocit choroby alebo stratu chuti do jedla.
Portuguese: Ver também "Outros medicamentos e MAVENCLAD".
Slovak: Pozri tiež časť „Iné lieky a MAVENCLAD".
Portuguese: Os doentes com EM secundária progressiva foram excluídos do estudo CLARITY.
Slovak: Pacienti so sekundárnou progresívnou SM boli vylúčení zo štúdie CLARITY.