FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Moventig för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för opioidorsakad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre liek Moventig v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre liečbu opiátmi indukovanej zápchy (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Swedish: Ytterligare information om administrering genom en nasogastrisk sond finns i avsnitt 6.6.
Slovak: Ďalšie informácie o podávaní nazogastrickou sondou nájdete v časti 6.6.
Swedish: Detta kan vara ett symtom på att tarmväggen har skadats och kan vara livshotande.
Slovak: Môže to byť príznak poškodenia steny čreva a život ohrozujúci stav.
Swedish: I en grundlig QT/QTc-studie, utförd i enlighet med ICH E14-riktlinjerna, sågs inga kliniskt betydelsefulla förändringar av HR, RR, QT-, PR- eller QRS-intervall eller T-vågens morfologi.
Slovak: V podrobnej štúdii QT/QTc, definovanej smernicou ICH E14, sa nepozorovali žiadne klinicky významné zmeny v HR, RR, QT, PR alebo QRS intervaloch ani v morfológii T vlny.
Swedish: • klaritromycin eller telitromycin - antibiotika
Slovak: • klaritromycín alebo telitromycín - antibiotiká,
Swedish: När du börjar med Moventig ska du sluta med alla andra laxermedel tills din läkare meddelar att du kan börja med dem igen.
Slovak: Pri začatí liečby Moventigom sa má ukončiť užívanie všetkých súčasne užívaných laxatív, pokým vám lekár nepovie, že ich môžete opäť začať užívať.
Swedish: En QTc-studie av naloxegol utförd på friska frivilliga försökspersoner visade inte på någon förlängning av QT-intervallet.
Slovak: Štúdia skúmajúca QTc uskutočnená s naloxegolom u zdravých dobrovoľníkov nenaznačila žiadne predĺženie QT intervalu.
Swedish: • hård avföring (avföring "hård som sten")
Slovak: • tvrdé stolice (stolice, ktoré sú tvrdé „ako skala")
Swedish: Gastrointestinal perforation (se avsnitt 4.4)
Slovak: Gastrointestinálna perforácia (pozri časť 4.4)
Swedish: Opioidabstinenssymtom kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer.
Slovak: Príznaky z vysadenia môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
Swedish: • om du har haft hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, har hjärtsvikt och dagligen känner dig andfådd, eller har andra svåra hjärtproblem med dagliga symtom
Slovak: • ak ste mali srdcový infarkt v priebehu posledných 6 mesiacov, máte zlyhanie srdca s každodennou dýchavičnosťou alebo iné závažné problémy so srdcom, ktoré spôsobujú každodenné príznaky,
Swedish: Studier av embryofetal utveckling har utförts på råtta och kanin.
Slovak: Štúdie embryonálno-fetálneho vývoja boli vykonané u potkanov a králikov.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och fertilitet visade inte några särskilda risker för människa.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní, genotoxicity a fertility neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Swedish: För de olika doserna ökade maximal plasmakoncentration och AUC på ett dosproportionellt, eller ungefär dosproportionellt, sätt.
Slovak: Naprieč rozsahom hodnotených dávok sa maximálna plazmatická koncentrácia a AUC zvyšovali dávkovo-úmerným, alebo približne dávkovo-úmerným spôsobom.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletten hel kan tabletten krossas till ett pulver och blandas i ett halvt glas vatten (120 ml) och drickas omedelbart.
Slovak: Pacienti, ktorí nie sú schopní prehltnúť tabletu vcelku, môžu tabletu rozdrviť na prášok a zmiešať s polovicou pohára vody (120 ml) a ihneď vypiť.
Swedish: Naloxegol hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråtta vid perorala doser på upp till 1 000 mg/kg per dag (mer än 1 000 högre än terapeutisk exponering (AUC) hos människa vid den rekommenderade dosen 25 mg/dag).
Slovak: Zistilo sa, že naloxegol nemá žiadny účinok na fertilitu samcov a samičiek potkanov pri perorálnych dávkach až do 1 000 mg/kg/deň (viac ako 1000násobok terapeutickej expozície (AUC) pri odporúčanej dávke pre ľudí 25 mg/deň).
Swedish: Graviditet Det finns begränsad mängd data från användning av naloxegol till gravida kvinnor.
Slovak: Gravidita K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití naloxegolu u gravidných žien.
Swedish: Hos två av åtta patienter (i såväl gruppen med måttlig som med allvarlig njurfunktionsnedsättning, dock inte i gruppen med terminal njursvikt) sågs upp till 10-faldiga ökningar av exponeringen för naloxegol.
Slovak: U 2 z 8 pacientov (v oboch skupinách, so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie obličiek, ale nie v skupine s terminálnym štádiom zlyhania obličiek) však boli pozorované až 10-násobné zvýšenia expozície naloxegolu.
Swedish: Ta inte Moventig om du tar något av följande läkemedel (se avsnittet "Ta inte Moventig"):
Slovak: Neužívajte Moventig, ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov (pozri časť „Neužívajte
Swedish: Exponeringen för naloxegol vid terminal njursjukdom (ESRD) hos patienter med hemodialys var jämförbar med den hos friska frivilliga personer med normal njurfunktion.
Slovak: Expozícia naloxegolu u pacientov s terminálnym štádiom ochorenia obličiek (end-stage renal disease, ESRD) na hemodialýze bola podobná zdravým dobrovoľníkom s normálnou funkciou obličiek.
Swedish: Då det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk, ska du inte använda Moventig om du ammar.
Slovak: Keďže nie je známe, či sa tento liek vylučuje do ľudského mlieka, počas dojčenia Moventig neužívajte.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier varierade halveringsdosen för naloxegol i terapeutiska doser från 6 till 11 timmar.
Slovak: V štúdiách klinickej farmakológie siahal biologický polčas naloxegolu pri terapeutickej dávke od 6 do 11 hodín.
Swedish: Opioidabstinens utvecklas i typiska fall inom några minuter upp till flera dagar efter administrering av en opioidantagonist.
Slovak: Syndróm z vysadenia opiátov sa zvyčajne vyvinie v priebehu minút až niekoľkých dní po podaní opiátového antagonistu.
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice och naloxegol ska generellt sett undvikas och endast övervägas efter diskussion med hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.3).
Slovak: Súbežnej konzumácii grapefruitovej šťavy počas užívania naloxegolu sa má vo všeobecnosti vyhnúť a zvážiť sa má len po konzultácii s lekárom (pozri časť 4.3).
Swedish: Drick inte stora mängder grapefruktjuice medan du tar Moventig.
Slovak: Počas užívania Moventigu nepite veľké množstvá grapefruitovej šťavy.
Swedish: Glaset bör sköljas med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och innehållet drickas.
Slovak: Pohár sa má vypláchnuť ďalšou polovicou pohára vody (120 ml) a obsah vypiť.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data på råtta har visat att naloxegol utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Slovak: Dostupné toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie naloxegolu do mlieka (pozri časť 5.3).
Swedish: Vid känd eller misstänkt överdosering av naloxegol ska såväl symtomatisk behandling som kontroll av vitala funktioner sättas in.
Slovak: V prípadoch známeho alebo suspektného predávkovania naloxegolom sa má začať symptomatická liečba a zároveň sa majú sledovať vitálne funkcie.
Swedish: Hos de flesta försökspersonerna sågs ett sekundärt max-värde för naloxegolkoncentrationen cirka 0,4 till 3 timmar efter det första max-värdet.
Slovak: U väčšiny jedincov bolo pozorované sekundárne maximum plazmatickej koncentrácie naloxegolu približne 0,4 až 3 hodiny po prvom maxime.
Swedish: • Häll pulvret i ett halvt glas vatten (120 ml)
Slovak: • nasypte prášok do polovice pohára vody (120 ml)
Swedish: • andra läkemedel mot förstoppning (alla typer av laxermedel)
Slovak: • iné lieky na zápchu (akékoľvek laxatíva),
Swedish: Det finns ingen antidot mot naloxegol och dialys befanns i en klinisk studie av patienter med njursvikt vara ineffektivt för eliminering av substansen.
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum naloxegolu a dialýza sa v klinickej štúdii u pacientov so zlyhaním obličiek prejavila ako neefektívny spôsob eliminácie.
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene neboli stanovené (pozri časť 5.2).
Swedish: Interaktion med andra opioidantagonister
Slovak: Interakcie s inými opiátovými antagonistami
Swedish: Det finns inga data gällande samtidig användning av naloxegol och grapefruktjuice.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o súbežnom užívaní naloxegolu s grapefruitovou šťavou.
Swedish: Vid insättning av naloxegolbehandling rekommenderas att man upphör med all övrig underhållsbehandling med laxermedel tills den kliniska effekten av naloxegol har fastställts.
Slovak: Pri začatí liečby naloxegolom sa odporúča, aby sa zastavila všetka súčasne užívaná udržiavacia liečba laxatívami, dokiaľ sa nestanoví klinický účinok naloxegolu.
Swedish: Du kan behöva ta en lägre dos eller sluta ta Moventig.
Slovak: možno budete potrebovať nižšiu dávku alebo ukončiť užívanie Moventigu,
Swedish: Resultat från en QWBA-studie (Quantitive Whole Body Autoradiography) på råtta och avsaknaden av antagonism mot opiateffekterna på CNS hos människa vid naloxegoldoser under 250 mg visar på minimal distribution av naloxegol till CNS.
Slovak: Výsledky štúdie QWBA (kvantitatívna celotelová autorádiografia) u potkanov a nedostatočný antagonizmus účinkov opiátov na CNS u ľudí pri dávkach naloxegolu nižších než 250 mg, svedčia o minimálnej distribúcii naloxegolu do CNS.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på naloxegol har utförts på råtta och mus.
Slovak: Štúdie karcinogenity naloxegolu boli vykonané u potkanov a myší.
Swedish: 12 timmar kvar innan det är dags för nästa dos ska du emellertid hoppa över den missade dosen.
Slovak: 12 hodín do užitia vašej ďalšej dávky, zabudnutú dávku vynechajte.
Swedish: • om du har njurproblem - din läkare ordinerar eventuellt en annan dos (se avsnittet "Hur du tar Moventig" nedan)
Slovak: • ak máte problémy s obličkami - váš lekár vám môže predpísať odlišnú dávku (pozri časť „Ako užívať Moventig" nižšie),
Swedish: • om du har en allvarlig leversjukdom
Slovak: • ak máte závažné ochorenie pečene,
Swedish: Hos dessa patienter kan nedsatt njurfunktion ha en negativ inverkan på andra elimineringsvägar (nedbrytning i lever/tarm, etc.) och leda till högre exponering.
Slovak: Porucha funkcie obličiek môže u týchto pacientov nepriaznivo ovplyvniť ostatné cesty eliminácie (pečeňový/črevný metabolizmus liečiva, atď.), čo vedie k zvýšenej expozícii.
Swedish: Kodiac 8 var en 52 veckor lång, multicenter, öppen, randomiserad säkerhets- och tolerabilitetsstudie i fas III med parallella grupper, där man jämförde naloxegol och standardbehandling av opioidorsakad förstoppning hos patienter med icke-cancerrelaterad smärta.
Slovak: Kodiac 8 bola 52-týždňová, multicentrická, otvorená, randomizovaná štúdia fázy III s paralelnou skupinou, porovnávajúca bezpečnosť a znášanlivosť naloxegolu oproti bežnej starostlivosti v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma långsiktig säkerhet och tolerabilitet hos naloxegol 25 mg i jämförelse med standardbehandlingen och med användning av beskrivande statistik.
Slovak: Primárnym cieľom bolo hodnotenie dlhodobej bezpečnosti a znášanlivosti 25 mg naloxegolu a porovnanie s bežnou liečbou s použitím deskriptívnej štatistiky.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako začnete užívať tento liek.
Swedish: I en klinisk studie med patienter med OIC var en daglig dos om 50 mg kopplad till ökad incidens av intolerabla gastrointestinala effekter (främst buksmärtor).
Slovak: V klinickej štúdii u pacientov s OIZ sa denná dávka 50 mg spájala so zvýšeným výskytom netolerovateľných gastrointestinálnych účinkov (hlavne bolesť brucha).
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden sågs inga viktiga oväntade skillnader i säkerhet och tolerabilitet mellan gruppen som fick 25 mg och gruppen som fick vanlig standardbehandling.
Slovak: Počas 52-týždňového obdobia liečby neboli zistené žiadne významné neočakávané rozdiely týkajúce sa bezpečnosti a znášanlivosti, medzi liečebnou skupinou s 25 mg naloxegolu a skupinou s bežnou liečebnou starostlivosťou.
Swedish: Effektmått för symtomrespons "Symtomrespons" definierades som både uppfyllande av responskriterierna vid vecka 12 samt förbättring av i förväg specificerade OIC-symtom och inga försämrade symtom.
Slovak: „Odpovedajúci na symptómy" bol definovaný splnením oboch kritérií: 12-týždňovej odpovede a zlepšenia vopred špecifikovaných príznakov OIZ, bez ich zhoršenia.
Swedish: • om du tar metadon (se under avsnittet "Andra läkemedel och Moventig")
Slovak: • ak užívate metadón (pozri časť „Iné lieky a Moventig" nižšie),
Swedish: Modersubstansen naloxegol utsöndrades i urinen till mindre än 6 % av den totala administrerade dosen.
Slovak: Pôvodný naloxegol vylúčený močom predstavoval menej než 6 % celkovej podanej dávky.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre ak užívate ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt naloxegol återfanns 68 % av den totalt administrerade dosen i faeces och 16 % i urinen.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označeného naloxegolu sa 68 % celkovej podanej dávky zachytilo v stolici a 16 % v moči.
Swedish: Grapefruktjuice har klassificerats som en potent CYP3A4-hämmare när det intas i stora mängder.
Slovak: Grapefruitová šťava je klasifikovaná ako silný inhibítor CYP3A4, ak je konzumovaná vo veľkých množstvách.
Swedish: De flesta observerades kort efter den första administreringen av läkemedlet och var av lindrig eller måttlig intensitet.
Slovak: Väčšina takýchto hlásení sa pozorovala krátko po úvodnom podaní lieku a boli miernej až stredne závažnej intenzity.
Swedish: Du måste kanske sluta ta Moventig.
Slovak: Možno budete musieť ukončiť užívanie Moventigu
Swedish: I en massbalansstudie på människa kunde 6 metaboliter identifieras i plasma, urin och faeces.
Slovak: V štúdii hmotnostnej bilancie (mass balance study) u ľudí bolo identifikovaných celkovo 6 metabolitov v plazme, moči a stolici.
Swedish: Ålder har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (AUC ökar med cirka 0,7 % för varje år).
Slovak: Vek má slabý vplyv na farmakokinetiku naloxegolu (približne 0,7% zväčšenie AUC pre každý ročný prírastok veku).
Swedish: Eftersom effekten av P-gp-hämmare på farmakokinetiken för naloxegol var liten i jämförelse med effekten av CYP3A4-hämmare, ska dosrekommendationerna för Moventig när det ges samtidigt med läkemedel som hämmar både P-gp och CYP3A4 baseras på typen av CYP3A4-hämmare (stark, måttlig eller svag) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
Slovak: Vzhľadom na to, že účinky inhibítorov P-gp na farmakokinetiku naloxegolu boli slabé v porovnaní s účinkami inhibítorov CYP3A4, odporúčania pre dávkovanie Moventigu pri súbežnom podávaní s liekmi vyvolávajúcimi inhibíciu P-gp a CYP3A4 majú byť založené na stupni inhibície CYP3A4silná, stredne silná alebo slabá (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.5).
Swedish: • om den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen i huvudet och i hjärnan har skadats, t.ex. om du har cancer i hjärnan eller i det centrala nervsystemet, eller om du har någon sjukdom i centrala nervsystemet som multipel skleros eller Alzheimers sjukdom - kontakta din läkare omedelbart om dina opioidläkemedel inte ger någon smärtlindring eller om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4)
Slovak: • ak máte poškodenú prirodzenú ochrannú bariéru medzi krvnými cievami v hlave a mozgom, napríklad ak máte rakovinu v mozgu alebo v centrálnom nervovom systéme, alebo ak máte ochorenie centrálneho nervového systému ako je roztrúsená skleróza alebo Alzheimerova choroba -ak spozorujete nedostatočnú úľavu od bolesti pri vašom opiátovom lieku alebo príznaky syndrómu z vysadenia opiátov, ihneď kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4),
Swedish: <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: 1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol - för behandling av svampinfektioner
Slovak: • ketokonazol alebo itrakonazol - na liečbu hubových infekcií,
Swedish: Andra eventuella biverkningar: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Swedish: Naloxegol ska förskrivas med försiktighet till dessa patienter, med beaktande av den individuella nytta-riskbalansen och observation av eventuella CNSeffekter, t.ex. symtom på opioidabstinens och/eller interferens med opioidmedierad analgesi.
Slovak: Naloxegol sa má týmto pacientom predpisovať s opatrnosťou po zvážení ich individuálneho pomeru prínosu a rizika za sledovania možných účinkov na CNS, ako napríklad príznaky z vysadenia opiátov a/alebo rušenie opiátmi sprostredkovanej analgézie.
Swedish: • om du får kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie závažná, pretrvávajúca alebo zhoršujúca sa bolesť brucha.
Swedish: I en separat pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var kroppsvikten hos avkomman av hankön lägre efter att moderdjuret fått den höga dosen.
Slovak: V osobitnej štúdii pre- a postnatálneho vývoja u potkanov boli telesné hmotnosti mláďat samcov nižšie po podaní vysokej dávky matke.
Swedish: För att kategoriseras som LIR, måste patienterna under de två veckorna som föregick det första studiebesöket ha rapporterat samtidiga OIC-symtom av minst måttlig allvarlighetsgrad medan de tog laxermedel av minst en laxermedelsklass, under minst fyra dagar före studien.
Slovak: Na to, aby boli pacienti kvalifikovaní ako LIR, museli v priebehu dvoch týždňoch pred prvou návštevou v štúdii hlásiť súbežné príznaky OIZ aspoň strednej závažnosti, zatiaľ čo počas minimálne štyroch dní v období pred štúdiou užívali aspoň jednu skupinu laxatív.
Swedish: De rapporterades ofta åtföljas av någon form av krampbesvär.
Slovak: Často boli hlásené ako súčasť diskomfortu spôsobeného kŕčmi.
Swedish: Hos en del patienter har emellertid en konstellation av symtom rapporterats som påminner om opioidabstinenssyndrom.
Slovak: U niektorých pacientov však bol hlásený súbor príznakov, ktoré pripomínali syndróm z centrálneho vysadenia opiátov.
Swedish: • behandling med vaskulär endotelial tillväxtfaktorhämmare (VEGF-hämmare).
Slovak: • s liečbou inhibítorom vaskulárneho endoteliálneho rastového faktora (VEGF).
Swedish: Patienter över 65 år har deltagit i fas IIIstudierna.
Slovak: V štúdiách fázy III boli zastúpení pacienti vo veku viac ako 65 rokov.
Swedish: Båda studierna hade tillräcklig styrka och var stratifierade så att minst 50 % av patienterna som randomiserats till respektive behandlingsarm uppfyllde baslinjekriterierna för att kategoriseras som otillräcklig respons på laxermedel (LIR).
Slovak: Obe štúdie boli riadené a vrstvené tak, že aspoň 50 % randomizovaných pacientov v každej z liečebných skupín spĺňalo základné kritériá na zaradenie do kategórie nedostatočne odpovedajúcich na laxatíva (laxative inadequate responder, LIR).
Swedish: Majoriteten av de gastrointestinala biverkningarna graderades som lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och gick tillbaka vid fortsatt behandling.
Slovak: Väčšina gastrointestinálnych nežiaducich reakcií bola mierneho až stredne závažného stupňa, vyskytla sa na začiatku liečby a ustúpila s pokračujúcou liečbou.
Swedish: Naloxegol som en krossad tablett blandad i vatten, given peroralt eller administrerad genom en nasogastrisk sond in i magen, är bioekvivalent med hela tabletten, med en median-tmax på 0,75 och 1,50 timmar (intervall 0,23 till 5,02 timmar) för den krossade tabletten given peroralt respektive den krossade tabletten administrerad genom en nasogastrisk sond.
Slovak: Naloxegol vo forme rozdrvenej tablety zmiešanej s vodou, podávaný perorálne alebo nazogastrickou sondou do žalúdka, je bioekvivalentný s tabletou vcelku, s mediánom tmax 0,75 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú perorálne a 1,50 hodín pre rozdrvenú tabletu podávanú nazogastrickou sondou (rozmedzie 0,23 až 5,02 hodín).
Swedish: Långtidsexponering för naloxegol 25 mg, i upp till 52 veckor, var generellt sett säker och väl tolererad vid behandling av patienter med opioidorsakad förstoppning och icke-cancerrelaterad smärta.
Slovak: Dlhodobá expozícia 25 mg naloxegolu, až do 52 týždňov, bola všeobecne bezpečná a dobre tolerovaná v liečbe OIZ u pacientov s bolesťou nesúvisiacou s rakovinou.
Swedish: • Cancerpatienter som löper förhöjd risk för GI-perforation, t.ex. patienter med:
Slovak: Pacienti s rakovinou v súčasnosti, ktorí majú zvýšené riziko GI perforácie, ako sú tí:
Swedish: • om du tar vissa andra läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (mot svampinfektioner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakvinavir (mot HIV).
Slovak: • ak užívate niektoré ďalšie lieky ako sú ketokonazol alebo itrakonazol (na liečbu hubových infekcií), klaritromycín alebo telitromycín (antibiotiká) alebo ritonavir, indinavir či sachinavir (na liečbu HIV).
Swedish: Effekten av naloxegol på fertiliteten hos människa har inte studerats.
Slovak: Účinok naloxegolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Swedish: Effekten av allvarlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass C) på naloxegols farmakokinetik har inte undersökts.
Slovak: Vplyv závažnej poruchy funkcie pečene (Childovo-Pughovo skóre C) na farmakokinetiku naloxegolu sa nehodnotil.
Swedish: Effekt och säkerhet hos naloxegol har fastställts i två reproducerade dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med OIC och icke-cancerrelaterad smärta (Kodiac 4 och Kodiac 5).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť naloxegolu sa stanovila v dvoch opakovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s OIZ a bolesťou nesúvisiacou s rakovinou (Kodiac 4 a Kodiac 5).
Swedish: De patienter som randomiserades till standardbehandling följde en laxeringsregim mot opioidorsakad förstoppning som bestämdes av prövaren enligt bästa kliniska omdöme, dock uteslöts perifera myopioidreceptorantagonister.
Slovak: Pacienti, ktorým bola pridelená bežná liečba sa pridržiavali liečebného režimu s laxatívami na OIZ, určenými podľa najlepšieho klinického úsudku skúšajúceho, s výnimkou antagonistov periférnych µ-ópiových receptorov.
Swedish: Användning av naloxegol rekommenderas inte till dessa patienter.
Slovak: Použitie naloxegolu u týchto pacientov sa neodporúča.
Swedish: Enterohepatisk recirkulation kan vara en förklaring till detta eftersom omfattande biliär utsöndring observerades hos råtta.
Slovak: Vysvetlením môže byť enterohepatálny obeh, keďže u potkanov bola pozorovaná rozsiahla žlčová exkrécia.
Swedish: Naloxegol fungerar som en perifert verkande my-opioidreceptorantagonist i magtarmkanalen och minskar därmed de förstoppande effekterna av opioider utan att påverka den opioidmedierade analgetiska effekten på centrala nervsystemet.
Slovak: Naloxegol pôsobí ako periférny antagonista µ-ópiového receptora v gastrointestinálnom trakte, čím znižuje obstipačné účinky opiátov bez ovplyvnenia opiátmi sprostredkovaných analgetických účinkov na centrálny nervový systém.
Swedish: För definition på "otillräckligt behandlingssvar på laxermedel", se avsnitt 5.1.
Slovak: Pre definíciu nedostatočnej odpovede na laxatívum (laxatíva) pozri časť 5.1.
Swedish: För att patienten ska slippa tarmtömning nattetid rekommenderas att Moventig tas på morgonen.
Slovak: Pre pacientovo pohodlie, aby sa zabránilo nutkaniu na stolicu počas noci, sa odporúča užívať