FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Bulgarian: Трябва да бъдете особено внимателни, ако приемате някое от следните:
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
Bulgarian: Трябва да се предприемат всички мерки за предотвратяване на системни инфекции и дехидратация.
German: • Nehmen Sie die Tabletten morgens und abends ein, so wie es Ihnen Ihr Arzt verschrieben hat.
Bulgarian: Приемайте таблетките сутрин и вечер, както е предписано от Вашия лекар.
German: Behandlung unterbrechen, bis eine Rückbildung auf Grad 0 - 1 erreicht wurde
Bulgarian: Прекъсва се до възстановяване на степен 0 -1
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се незабавна хоспитализация.
German: Alle Behandlungszyklen wurden in Intervallen von 3 Wochen angewendet.
Bulgarian: Всички цикли на лечение са прилагани през интервал от 3 седмици.
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
Bulgarian: FBAL е метаболит без антипролиферативна активност.
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Bulgarian: Екскрецията с фекалиите е минимална (2,6 %).
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Bulgarian: Около 3 % от приетата доза се екскретира чрез урината непроменена.
German: Toxizität Grad*
Bulgarian: Степени на токсичност*
German: Eine sorgfältige Überwachung von Patienten ab 60 Jahren wird empfohlen.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение на пациенти на възраст ≥60 години.
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
Bulgarian: Последствията за ефикасността от намалената доза понастоящем са неизвестни.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Bulgarian: Като съобщавате нежелани рекации, можете да дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass andere seltene Varianten auch mit einem erhöhten Risiko für schwere Toxizitäten verbunden sein können.
Bulgarian: Не може да се изключи други редки варианти също да бъдат свързани с повишен риск от тежка токсичност.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie sie nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате.
German: • Schluckauf, Veränderung der Stimme
Bulgarian: • хълцане, промяна в гласа
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Bulgarian: Вероятно това увеличение се дължи на промени в бъбречните функции.
German: Wechselwirkung mit Nahrung
Bulgarian: Взаимодействие с храна
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Bulgarian: Този лекарство съдържа лактоза.
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 7.
Bulgarian: Вижте в Таблица 7 схемите на лечение.
German: Eine dauerhafte Unterbrechung sollte in Erwägung gezogen werden, basierend auf der klinischen Bewertung des Beginns, der Dauer und der Schwere der beobachteten Toxizität.
Bulgarian: Трайно преустановяване трябва да се обмисли въз основа на клиничната оценка на началото, продължителността и тежестта на наблюдаваните токсични прояви.
German: Informationen zur Häufigkeit dieser DPYD Varianten in anderen Populationen als Kaukasier sind begrenzt.
Bulgarian: Данните за честотата на тези DPYD варианти в популации от раса, различна от кавказката, са ограничени.
German: Daher könnte , wenn keine schweren Toxizitäten vorliegen, die Dosis erhöht werden, während der Patient sorgfältig überwacht wird.
Bulgarian: Поради това, при липса на сериозна токсичност би могло да се увеличи дозата, като пациентът внимателно се наблюдава.
German: Dosierungsanpassung für den nächsten Zyklus (% der Startdosis)
Bulgarian: Адаптиране на дозата за следващия цикъл/доза (% от началната доза)
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като приемането на повече от едно лекарство по едно и също време може да усили или да отслаби действието на лекарствата.
German: Da die momentanen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten auf der Einnahme mit Nahrung basieren, wird die Einnahme von Capecitabin mit Nahrung empfohlen.
Bulgarian: Тъй като съществуващите досега данни за безопасността и ефективността се основават на прилагане с храна, се препоръчва капецитабин да се приема с храна.
German: Die AUC von 5-FU war am Tag 14 um 30 % bis 35 % höher.
Bulgarian: AUC на 5-FU е била с 30 %-35 % по-висока на ден 14.
German: Die medizinische Behandlung einer Überdosierung sollte die üblichen therapeutischen und supportiven Interventionen umfassen, die darauf zielen, die vorhandenen klinischen Manifestationen zu korrigieren und deren mögliche Komplikationen zu verhindern.
Bulgarian: Терапевтичното лечение на предозирането трябва да включва обичайните терапевтични и поддържащи медикаментозни интервенции, насочени към коригиране на наличните клинични прояви и предотвратяване на техните възможни усложнения.
German: Wenn die Dosis reduziert wurde, sollte sie zu einem späteren Zeitpunkt nicht mehr erhöht werden.
Bulgarian: Веднъж ако се намали, дозата не трябва да се увеличава по-късно.
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Bulgarian: Редки/Много редки (Постмаркетингов опит)
German: Reduzierte Dosis (75 %)
Bulgarian: Намалена доза (75%)
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Bulgarian: Медианата на преживяемост е била 384 дни и 373 дни.
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Capecitabin Accord sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn eines dieser Symptome auftritt:
Bulgarian: СПРЕТЕ приема на Capecitabine Accord незабавно и се свържете с Вашия лекар, ако се появи някой от тези симптоми:
German: Eine Dehydrierung muss vermieden oder bei ihrem Beginn ausgeglichen werden.
Bulgarian: Дехидратацията трябва да се предотврати или да се коригира в началото.
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten wird während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Bulgarian: При всички пациенти се препоръчва внимателно проследяване по време на първия цикъл от лечението.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
Bulgarian: Периодчини актуализирани доклади за безопасност
German: Die meisten Nebenwirkungen sind reversibel und erfordern kein endgültiges Abbrechen der Therapie, obwohl die Dosierung möglicherweise unterbrochen oder reduziert werden muss.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са обратими и не изискват трайно прекратяване на терапията, въпреки че може да се наложи прекъсване или намаляване на дозите.
German: Eine Genotypisierung auf diese Allele wird empfohlen, um Patienten mit erhöhtem Risiko für schwere Toxizitäten zu identifizieren.
Bulgarian: Препоръчва се генотипиране по тези алели, за да се установят пациентите с повишен риск от тежка токсичност.
German: Fahren Sie stattdessen mit Ihrem normalen Dosierungsschema fort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
Bulgarian: Вместо това, продължавайте с Вашата редовна схема на прилагане и се консултирайте с Вашия лекар.
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Bulgarian: Други нежелани ефекти, наблюдавани при тази ситуация, са следните:
German: Eine frühere Behandlung sollte ein Anthracyclin enthalten haben.
Bulgarian: Предшестващото лечение трябва да е включвало антрациклин.
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Bulgarian: ако сте бременна или кърмите,
German: Eine Hand-Fuß-Hautreaktion kann zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, die Ihre Identifizierung mittels Fingerabdruckscan beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Кожната реакция „ръка-крак" може да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлие Вашето идентифициране посредством сканиране на пръстов отпечатък.
German: Diese wird aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht berechnet.
Bulgarian: Тя се изчислява от ръста и теглото Ви.
German: 24,4 Monate
Bulgarian: 24,4 месеца
German: • Sie eine schwere Hautreaktion haben.
Bulgarian: • имате тежки кожни реакции.
German: Progressionsfreies Überleben nach 6 Monaten
Bulgarian: Преживяемост без прогресия след 6 месеца
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да подновите лечението с по-ниска доза.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Allopurinol und Capecitabin sollte vermieden werden.
Bulgarian: Едновременното прилагане на aлопуринол и капецитабин трябва да се избягва.
German: Diarrhö (siehe Abschnitt 4.4) Capecitabin kann eine Diarrhö hervorrufen, was bei bis zu 50 % der Patienten beobachtet wurde.
Bulgarian: Диария (вж. точка 4.4) Капецитабин може да индуцира диария, което е наблюдавано при до 50 % от пациентите.
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Bulgarian: Висока температура: ако имате температура 38°C или по-висока.
German: DPD-Mangel ist eine seltene angeborene Erkrankung, die normalerweise nicht mit Gesundheitsproblemen verbunden ist, bis man bestimmte Arzneimittel einnimmt.
Bulgarian: Дефицитът на DPD е рядко състояние, което е налице при раждането и което обикновено не се свързва със здравословни проблеми, освен ако не приемате някои лекарства.
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen Ihrer Augen,
Bulgarian: имате анамнеза за очни проблеми, тъй като ще имате нужда от допълнително наблюдение на Вашите очи;
German: Ihr Arzt wird Ihnen eine Dosierung sowie ein Behandlungsschema verordnen, das auf Sie zugeschnitten ist.
Bulgarian: Лекуващият Ви лекар ще Ви предпише доза и схема на лечение, които са подходящи за Вас.
German: • Erbrechen: Falls Sie sich mehr als einmal innerhalb von 24 Stunden übergeben müssen.
Bulgarian: ако повърнете повече от веднъж за период от 24 часа.
German: Im Fall einer akuten Toxizität vom Grad 2 - 4 muss die Behandlung sofort unterbrochen werden.
Bulgarian: В слуай на остра токсичност от степен 2-4, лечението трябва да се прекрати незабавно.
German: • Klingeln oder Summen in den Ohren (Tinnitus), Hörverlust
Bulgarian: звънене или бръмчене в ушите (тинитус), загуба на слуха
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Bulgarian: Незабавно уведомете Вашия лекар, ако имате някой от тези симптоми.
German: Falls früh entdeckt, bessern sich diese Nebenwirkungen normalerweise innerhalb von 2 - 3 Tagen, nachdem das Arzneimittel abgesetzt wurde.
Bulgarian: Ако бъдат доловени рано, тези нежелани реакции обикновено се подобряват за 2 до 3 дни след спиране на лечението.
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Bulgarian: ако загубите апетит и количеството храна, което изяждате на ден е много помалко от обичайното.
German: Substrate von Cytochrom P-450 2C9
Bulgarian: Субстрати на цитохром P-450 2C9
German: Die mediane Nachbeobachtungsdauer betrug zum Zeitpunkt der Analyse 6,9 Jahre.
Bulgarian: Медианата на проследяване по време на анализа е била 6,9 години.
German: Reduzierte Dosis (50 %)
Bulgarian: Намалена доза (50 %)
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Accord zeitweise zu unterbrechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви посъветва да намалите дозата и/или временно да прекратите лечението с Capecitabine Accord.
German: Dosis pro Einnahme (mg)
Bulgarian: Доза на прием (mg)
German: Interferon alfa
Bulgarian: Интерферон алфа
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежеланиа рекация чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
German: Dosisanpassung im Verlauf der Behandlung:
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението:
German: • Knoten unter der Haut (Lipom)
Bulgarian: • бучки под кожата (липома)
German: Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Bulgarian: Capecitabine Accord може да се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства.
German: Eine sorgfältige Überwachung und sofortige Behandlungsunterbrechung wird empfohlen, wenn der Patient ein unerwünschtes Ereignis vom Grad 2, 3 oder 4 entwickelt, gefolgt von einer Dosisanpassung wie in der obenstehenden Tabelle 3 angeführt.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение и незабавно прекъсване на терапията, ако по време на лечението пациентът развие нежелано събитие степен 2, 3 или 4, а адаптирането на последващата доза е показано в Таблица 3 по-горе.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Bulgarian: Медианата на времето до прогресиране е била 93 дни и 98 дни.
German: 10,4 Monate
Bulgarian: 10,4 месеца
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Capecitabin Accord einnehmen, wenn
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да приемете Capecitabine Accord , ако:
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Bulgarian: За синдрома "ръка-крак" и хипербилирубинемия вижте точка 4.4.
German: Obwohl Sensitivitätsanalysen zeigen, dass Unterschiede im Behandlungsplan und im Zeitpunkt der Tumorbewertung die On-treatment-Auswertung des progressionsfreien Überlebens beeinflussen, konnte keine vollständige Erklärung für dieses Ergebnis gefunden werden.
Bulgarian: Въпреки че анализите на чувствителността показват, че разликите в схемите на лечение и времето на оценка на тумора влияят върху анализа на PFS с лечение, не е намерено пълно обяснение на този резултат.
German: • Grad 1
Bulgarian: •Степен 1
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Bulgarian: Тежки и/или животозастрашава щи (степен 3-4) или считани за клинично значими
German: Mit Ausnahme von Warfarin wurden keine formalen Wechselwirkungsstudien zwischen Capecitabin und anderen CYP2C9-Substraten durchgeführt.
Bulgarian: Освен с варфарин, не са провеждани официални проучвания за взаимодействията между капецитабин и други субстрати на CYP 2C9.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Antimetaboliten, Pyrimidin-Analoga, ATC-Code: L01BC06
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, антиметаболити, пиримидинови аналози, ATC код: L01BC06
German: Nehmen Sie diese vergessene Dosis nicht ein.
Bulgarian: Не приемайте пропуснатата доза изобщо.
German: Ein persistierendes oder schweres Hand-Fuß-Syndrom (Grad 2 und höher) kann letztendlich zu einem Verlust der Fingerabdrücke führen, was die Identifizierung der Patienten beeinträchtigen kann.
Bulgarian: Персистиращ или тежък синдром "ръка-крак" (степен 2 и по-висока) може евентуално да доведе до загуба на пръстовите отпечатъци, което би могло да повлияе на идентифицирането на пациента.
German: Dies wird die Wahrscheinlichkeit herabsetzen, dass eine Nebenwirkung anhält oder sich verschlimmert.
Bulgarian: С това ще се намали вероятността нежелана реакция да продължи или да стане тежка.
German: Diese Reaktionen traten innerhalb weniger Tage und bis zu mehreren Monaten nach Beginn der Therapie mit Capecitabin auf, und, in wenigen Fällen, bis zu einem Monat nach Absetzen von Capecitabin.
Bulgarian: Тези реакции настъпват през първите няколко дни до няколко месеца от началото на терапията с капецитабин, а в няколко случая - през първия месец след спиране на капецитабин.
German: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta
Bulgarian: KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Малта
German: Es gibt keine nachgewiesene Dosierung, die sicher für Patienten mit vollständig fehlender DPD-Aktivität ist.
Bulgarian: Няма доказано безопасна доза за пациенти с пълна липса на активност на DPD.
German: Die Patienten, die auf die oben genannten Allele negativ getestet wurden, können immer noch ein hohes Risiko für schwere unerwünschte Ereignisse haben.
Bulgarian: Пациентите с отрицателен резултат от изследванията за гореспоменатите алели може също да са изложени на риск от тежки нежелани събития.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Bulgarian: При проучванията с животни ефектите върху фертилитета са били наблюдавани (вж. точка 5.3).
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
Bulgarian: специфични промени в електрокардиограмата (удължаване на QT-интервала)
German: Gegenwärtig stehen keine Vergleichsdaten zur Verfügung bezüglich einer CapecitabinMonotherapie beim Kolorektalkarzinom im Vergleich zu kombinierten First-line-Therapien.
Bulgarian: Понастоящем няма сравнителни данни за монотерапия с капецитабин при колоректален карцином в сравнение с комбинирани схеми на лечение от първа линия.
German: Da der Metabolismus von R-Warfarin unbeeinflusst blieb, weisen diese Ergebnisse darauf hin, dass Capecitabin das Isoenzym 2C9 hemmt, jedoch keinen Einfluss auf die Isoenzyme 1A2 und 3A4 ausübt.
Bulgarian: Тъй като метаболизма на R-варфарин не е бил засегнат, тези резултати показват, че капецитабин оказва низходяща регулация върху изоензим 2С9, но няма ефект върху изоензими 1А2 и 3А4.
German: Erforderlichenfalls müssen Dosisanpassungen gemäß dem zugrunde liegenden unerwünschten Ereignis erfolgen (siehe Abschnitt 4.2).
Bulgarian: При необходимост, трябва да се коригира прилаганата доза в зависимост от отключващото нежелано събитие (вж. точка 4.2).
German: • Sie Krankheiten des Gehirns haben (z. B. Krebs, der sich in das Gehirn ausgebreitet hat) oder Nervenschädigungen (Neuropathie),
Bulgarian: имате заболявания на мозъка (например рак, който се е разпространил в мозъка) или увреждане на нервите (невропатия);
German: Capecitabin Accord Tabletten werden üblicherweise über 14 Tage eingenommen, gefolgt von einer 7tägigen Einnahmepause, während der keine Tabletten eingenommen werden.
Bulgarian: Таблетките Capecitabine Accord обикновено се приемат в продължение на 14 дни, последвани от 7-дневен период на почивка (по време на който не се приемат таблетки).
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Bulgarian: Общата степен на обективния отговор (по преценка на изследователя) е била 20 % (за първото изпитване) и 25 % (за второто изпитване).
German: Es kann eine Therapie mit StandardAntidiarrhoica (z. B. Loperamid) erfolgen.
Bulgarian: Може да се приложи стандартно антидиарично лечение (напр. лоперамид).
German: Wenn die berechnete Kreatinin-Clearance während der Behandlung unter 30 ml/min abfällt, muss Capecitabin Accord abgesetzt werden.
Bulgarian: Ако по време на лечението изчисленият креатининов клирънс спадне до стойност под 30 ml/min, Capecitabine Accord трябва да се преустанови.
German: Diese Wechselwirkung, die zu einer erhöhten Fluoropyrimidin-Toxizität führt, ist potenziell tödlich.
Bulgarian: Това взаимодействие, което води до повишаване на токсичността на флуоропиримидин, е потенциално летално.
German: • wenn Sie früher bereits einmal schwerwiegende Reaktionen auf eine Behandlung mit Fluoropyrimidinen (eine Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, z. B Fluorouracil) hatten;
Bulgarian: ако преди това сте имали тежки реакции към лечение с флуоропиримидини (група противоракови лекарства като флуороурацил),
German: Patienten mit beeinträchtiger Nierenfunktion (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2):
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.2):
German: Dosisänderungen während des Behandlungszyklus
Bulgarian: Промени на дозата през цикъла на лечение
German: Akutes Nierenversagen infolge einer Dehydrierung kann potenziell tödlich sein.
Bulgarian: Острата бъбречна недостатъчност в резултат на дехидратация може да бъде потенциално фатална.
German: ITT *PPP = Per-Protokoll-Population; **ITT = Intent-to-Treat-Population.
Bulgarian: PPP= популация според протокола; **ITT= intent-to-treat популация
German: 5-Fluorouracil intravenös Bolus/Infusion, jeweils am Tag 1 und 2, alle 2 Wochen
Bulgarian: 5-флуороурацил интравенозен болус/инфузия, всеки на ден 1ви и 2-ри, през 2 седмици
German: Jede Packung enthält 30, 60 oder 120 Filmtabletten.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30, 60 или 120 филмирани таблетки.
German: Reduzierte Dosis
Bulgarian: Намалена доза
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt möchte, dass Sie für jede Dosis eine Kombination aus 150 mg und 500 mg Tabletten nehmen.
Bulgarian: Вашият лекар може да поиска от Вас да приемате комбинация от таблетки от 150 mg и от 500 mg за всяка доза.
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung vor.
Bulgarian: Няма фармакокинетични данни при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
German: KLINISCHE ANGABEN 4.1 Anwendungsgebiete
Bulgarian: КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1
German: Tag 1, vor FOLFOX-4, alle 2 Wochen
Bulgarian: Ден 1-ви, преди FOLFOX-4, през 2 седмици
German: In dieser Studie wurden 1002 Patienten in einem 2 x 2 faktoriellen Design in einen der folgenden 4 Behandlungsarme randomisiert:
Bulgarian: В това изпитване, 1002 пациенти са рандомизирани при 2x2 факторен дизайн за лечение в едно от следните 4 рамена:
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Bulgarian: Общите критерии за токсичност (версия 1) на Групата за клинични изпитвания към Националния онкологичен институт на Канада (NCIC CTG) или Общите критерии за терминология за нежелани събития (CTCAE) на Програмата за оценка на онкологичната терапия, Националния онкологичен институт на САЩ, версия 4.0.
German: Die Toxizität beider Behandlungen war vergleichbar, mit der Ausnahme von Neutropenie, die bei mit FOLFIRI behandelten Patienten häufiger berichtet wurde.
Bulgarian: Токсичността е била подобна между леченията с изключение на неутропения, която е била съобщавана по-често при пациентите на FOLFIRI.
German: 820 Patienten wurden randomisiert entweder einer sequenziellen Therapie (n = 410) oder einer Kombinationstherapie (n = 410) zugeteilt.
Bulgarian: 820 пациенти са рандомизирани да получават последователно лечение (n = 410) или комбинирано лечение (n = 410).
German: Zusätzlich traten während einer 13-wöchigen Studie an männlichen Mäusen atrophische und degenerative Veränderungen an den Reproduktionsorganen auf; dieser Befund war jedoch nach einem behandlungsfreien Intervall reversibel (siehe Abschnitt 4.6).
Bulgarian: 13-седмично изследване са били открити атрофични и дегенеративни промени в репродуктивните органи на мъжки мишки; тези ефекти обаче са били обратими след период без приемане на лекарството (вж. точка 4.6).
German: HR (97,5 %-K.I.)
Bulgarian: (97,5% СІ)
German: Volle Dosis
Bulgarian: Пълна доза
German: • Appetitverlust (Anorexie)
Bulgarian: загуба на апетит (анорексия).
German: XELOX (PPP*: n = 251; ITT**: n =
Bulgarian: XELOX (PPP*: N=251; ITT**:
German: • Infektionen: Falls Sie Anzeichen einer Infektion durch Bakterien oder Viren oder andere Organismen haben.
Bulgarian: ако се появят признаци на инфекция, причинена от бактерии или вируси, или други микроорганизми.
German: Sie sollten Capecitabin Accord nicht später als 30 Minuten nach einer Mahlzeit einnehmen.
Bulgarian: Трябва да приемате Capecitabine Accord не по-късно от 30 минути след хранене.
German: Die japanischen Patienten hatten ebenso eine um ca. 25 % niedrigere Cmax und eine um 34 % niedrigere AUC für FBAL als kaukasische Patienten.
Bulgarian: Японските пациенти са имали също около 25 % по-ниска Cmax и 34 % по-ниска AUC на FBAL от белите пациенти.
German: Ältere Patienten (siehe Abschnitt 4.2)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (вж. точка 4.2)