FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pentru a lega Bondenza, trebuie administrate lapte sau antiacide şi orice reacţie adversă trebuie tratată simptomatic.
Estonian: Bondenza sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide ning kõiki tekkinud kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt.
Romanian: Persoana care vă administrează injecţia trebuie să arunce orice soluţie neutilizată şi să pună seringa utilizată şi acul pentru injectare într-un container pentru eliminare.
Estonian: Süstelahust manustav isik peab minema viskama kasutamata jäänud lahuse ning panema süstla ja süstlanõela selleks ettenähtud konteinerisse.
Romanian: În cazul omiterii unei doze, pacientele trebuie instruite să ia un comprimat Bondenza a 150 mg dimineaţa după ce şi-au amintit, cu excepţia cazului în care au rămas mai puţin de 7 zile până la momentul următoarei administrări.
Estonian: Kui annus ununeb võtmata, tuleb patsiente juhendada, et nad võtaksid ühe Bondenza 150 mg tableti järgmisel hommikul juhul, kui järgmise ettenähtud annuse võtmise aeg ei ole järgneva 7 päeva jooksul.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Roche Registration Limited 6 Falcon Way
Estonian: Müügiloa hoidja Roche Registration Limited 6 Falcon Way Shire Park
Romanian: Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută nu trebuie amestecată cu soluţii care conţin calciu (cum sunt soluţia Ringer-Lactat, heparina calcică) sau alte medicamente administrate intravenos.
Estonian: Bondenza 3 mg süstelahust süstelis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega.
Romanian: Puteţi conduce vehicule şi să folosiţi utilaje deoarece este de aşteptat ca Bondenza să nu aibă nicio influenţă sau să aibă o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine on lubatud, sest eeldatavalt Bondenza'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele.
Romanian: Într-un studiu de bioechivalenţă de fază I efectuat la 72 femei în postmenopauză cărora li s-a administrat pe cale orală 150 mg la interval de 28 zile până la un total de patru doze, inhibarea concentraţiei plasmatice a CTX după administrarea primei doze a fost observată cel mai devreme după 24 ore de la administrarea dozei (valoarea medie a inhibării 28%), cu o valoare medie a inhibiţiei maxime (69%) observată 6 zile mai târziu.
Estonian: I faasi bioekvivalentsuse uuringus, kus osalenud 72 postmenopausis naist said 150 mg suukaudselt iga 28 päeva järel kokku neli annust, täheldati esimese annuse järgset seerumi CTX inhibeerimist juba 24 tundi pärast manustamist (keskmine inhibeerimine 28 %), inhibeerimine oli maksimaalne (69 %) 6 päeva hiljem.
Romanian: Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84-160 ml/min.
Estonian: Ibandroonhappe üldkliirens on väike - keskmise väärtusega 84 - 160 ml/min.
Romanian: Acest regim terapeutic a redus incidenţa noilor fracturi vertebrale evidenţiate radiografic cu 62% (p=0,0001) pe durata celor trei ani ai studiului.
Estonian: Kasutatud raviskeemi juures vähenes kolmeaastase uuringu ajal uute radiograafiliste lülisambamurdude esinemine 62 % (p=0,0001).
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform cu PMR agreat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi cu orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Estonian: Müügiloa hoidja peab ravimiohutuse toiminguid läbi viima vastavalt ravimiohutuse järelevalve kavas kirjeldatule, nagu on kokku lepitud müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud riskijuhtimiskavas ja igas järgmises ajakohastatud riskijuhtimiskavas, mis on inimravimite komitee poolt heakskiidetud.
Romanian: Studiile la şobolani femele care alăptau au demonstrat prezenţa unor concentraţii mici de acid ibandronic în lapte după administrare intravenoasă.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5).
Estonian: Patsiendid peavad saama lisaks kaltsiumi ja D-vitamiini (vt lõik 4.4 ja lõik 4.5).
Romanian: Mecanismul secreţiei renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active (vezi pct. 4.5).
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises (vt lõik 4.5).
Romanian: În studiile asupra funcţiei de reproducere efectuate la şobolani prin administrarea pe calea intravenoasă, acidul ibandronic scade numărul de spermatozoizi la doze de 0,3 şi 1 mg/kg şi zi şi scade fertilitatea la masculi la doze de 1 mg/kg şi zi şi la femei la doze de 1,2 mg/kg şi zi.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, vähenes ibandroonhappe toimel spermatosoidide arv annuste 0,3 ja 1 mg/kg ööpäevas puhul ning meeste fertiilsus annuse 1 mg/kg ööpäevas ja naiste fertiilsus annuse 1,2 mg/kg ööpäevas puhul.
Romanian: Osteonecroză de maxilar*†
Estonian: Lõualuu osteonekroos*†
Romanian: - Luaţi un comprimat Bondenza 150 mg o dată pe lună.
Estonian: - Võtke üks Bondenza 150 mg tablett üks kord kuus.
Romanian: Seringă preumplută (5 ml) din sticlă tip I, piston din cauciuc de culoare gri şi capătul pistonului din interiorul seringii din cauciuc butilic laminat cu fluororezină, ce conţine 3 ml soluţie injectabilă.
Estonian: Süstelid (5ml), mis on valmistatud värvitust I tüüpi klaasist, hall kummist kolb ja otsik, mis on valmistatud fluororesiiniga lamineeritud butüülkummist, sisaldades 3 ml süstelahust.
Romanian: Scăderile relevante clinic ale concentraţiilor serice de calciu, fosfor şi magneziu trebuie corectate prin administrarea intravenoasă de gluconat de calciu, fosfat de potasiu sau de sodiu şi, respectiv, sulfat de magneziu.
Estonian: Seerumi kaltsiumi-, fosfori- ja magneesiumisisalduse kliiniliselt olulise languse korrigeerimiseks tuleb intravenoosselt manustada vastavalt kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.
Romanian: Incidenţa fracturilor vertebrale evidente clinic a fost redusă, de asemenea, semnificativ, cu 49% (p=0,011) după 3 ani.
Estonian: Ka kliiniliste lülisambamurdude esinemissagedus vähenes oluliselt 3 aasta möödudes - 49 % (p=0,011).
Romanian: Ca şi alţi bifosfonaţi administraţi intravenos, Bondenza 3 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută poate determina scăderea tranzitorie a valorilor calciului seric.
Estonian: Nagu ka teised intravenoosselt manustatavad bisfosfonaadid, võib Bondenza 3 mg süstelahus süstelis põhjustada seerumi kaltsiumiväärtuste mööduvat vähenemist.
Romanian: Bondenza nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 18 ani şi nu a fost studiat la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.1 şi pct. 5.2).
Estonian: Lastel vanuses alla 18 aasta ei ole Bondenza kasutamine asjakohane ning nendel patsientidel pole ravimi kasutamist uuritud (vt lõik 5.1 ja lõik 5.2).
Romanian: Totuşi, deoarece această creştere se situează în variabilitatea normală a biodisponibilităţii acidului ibandronic, se consideră că nu este necesară ajustarea dozei dacă Bondenza este administrată împreună cu antagonişti H2 sau cu alte substanţe active care determină creşterea pH-ului gastric.
Estonian: See jääb ibandroonhappe biosaadavuse normaalse varieeruvuse piiridesse ning annust ei ole vaja muuta, kui Bondenza't manustatakse koos H2-antagonistide või teiste mao pH väärtust suurendavate ravimitega.
Romanian: MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare Numai pentru administrare intravenoasă
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte Ainult intravenoosseks kasutamiseks
Romanian: Datorită acestor efecte posibile iritante şi a unui potenţial de agravare a bolii preexistente, trebuie luate măsuri de precauţie în cazul în care se administrează Bondenza la pacientele cu tulburări active gastrointestinale superioare (de exemplu cunoscutul esofag Barrett, disfagia, alte afecţiuni esofagiene, gastrita, duodenita sau ulcerele).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Bondenza manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Romanian: - Hipersensibilitate la acid ibandronic sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 - Hipocalcemie
Estonian: - Ülitundlikkus ibandroonhappe või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes - Hüpokaltseemia
Romanian: Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase aflate în postmenopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total şi este dependent de clearance-ul creatininei.
Estonian: Renaalne kliirens (ligikaudu 60 ml/min tervetel menopausijärgses eas naistel) moodustab ligikaudu 50...60 % kogukliirensist ja on seotud kreatiniini kliirensiga.
Romanian: În plus, acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani.
Estonian: Lisaks ei pärsi ibandroonhape peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel.
Romanian: Puteţi avea o inflamaţie severă a esofagului, posibil însoţită de leziuni sau de îngustarea esofagului.
Estonian: Teil võib olla tekkinud tõsine söögitorupõletik, millega võivad kaasneda haavandid söögitorus või söögitoru ahenemine
Romanian: Dacă alăptaţi, ar putea fi necesar să întrerupeţi alăptatul pentru a lua Bondenza.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, võib Bondenza võtmiseks olla vajalik selle katkestamine.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după 2 şi 3 ani de tratament la femeile în postmenopauză a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Estonian: Menopausijärgses eas naistelt kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgselt võetud luukoe bioptaatide analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale s-au evaluat doar la un număr mic de paciente tratate prin hemodializă şi, de aceea, proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic la pacientele care nu sunt tratate prin hemodializă nu se cunosc.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat on hinnatud vaid väikesel arvul lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati hemodialüüsi, seetõttu ei ole teada ibandroonhappe farmakokineetika hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel.
Romanian: Planificaţi când să luaţi Bondenza lipind autocolante pe calendarul dumneavoastră personal Ce este Bondenza şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Bondenza Cum să luaţi Bondenza
Estonian: Infolehe sisukord: Planeerimine, millal võtta Bondenza't, kinnitades kalendrisse meelespea-kleebised Mis ravim on Bondenza ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Bondenza võtmist Kuidas Bondenza't võtta Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Bondenza't säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Romanian: Datorită experienţei clinice limitate, Bondenza nu este recomandat la pacientele cu insuficienţă renală severă (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Estonian: Vähese kliinilise kogemuse tõttu ei soovitata Bondenza´t raske neerukahjustusega patsientidele (vt lõik 4.2 ja 4.4).
Romanian: Markerii biochimici ai turnover-ului osos (cum ar fi CTX urinar şi osteocalcina plasmatică) au evidenţiat modelul aşteptat de reducere până la nivelele din premenopauză şi reducerea maximă obţinută într-o perioadă de 3-6 luni.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul.
Romanian: De asemenea trebuie să luaţi calciu şi suplimente cu vitamina D, aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.
Estonian: Te peate võtma ka kaltsiumi ja D-vitamiini preparaate vastavalt arstilt saadud soovitustele.
Romanian: În următoarea oră (60 minute) după ce aţi luat comprimatul nu staţi culcată; dacă nu staţi în poziţie verticală (în şezut sau în picioare), o cantitate de medicament vă poate ajunge înapoi în esofag
Estonian: - Üks tund (60 minutit) pärast tableti võtmist ärge heitke pikali; kui te ei jää püstiasendisse (seistes või istudes), võib osa ravimist paiskuda tagasi söögitorru ärge sööge midagi ärge jooge midagi (välja arvatud vesi, kui see on vajalik) ärge võtke teisi ravimeid
Romanian: Sex Biodisponibilitatea şi farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare la bărbaţi şi la femei.
Estonian: Sugu Ibandroonhappe biosaadavus ja farmakokineetilised omadused on meestel ja naistel sarnased.
Romanian: Atât administrarea zilnică cât şi intermitentă (cu perioade lungi de pauză) de lungă durată la şobolani, câini şi maimuţe a fost asociată cu formarea unui os nou cu calitate normală şi cu rezistenţă mecanică menţinută sau crescută, chiar la doze toxice.
Estonian: Rottidel, koertel ja ahvidel seostati nii ravimi igapäevast kui vahelduvat (pika manustamisintervalliga) pikaajalist manustamist uue, normaalse luukoe moodustumisega ning luude mehaanilise tugevuse paranemise ja püsimisega koguni toksiliste annuste vahemikus.
Romanian: Bondenza conţine sodiu sub 1 mmol (23 mg) per doză (3 ml), adică practic „nu conţine sodiu".
Estonian: Bondenza sisaldab alla 1 mmol naatriumit (23 mg) annuse (3 ml) kohta, st on olemuselt „naatriumivaba".
Romanian: • Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale sau cum sunteţi îndrumat de către furnizorul de servicii medicale.
Estonian: • Hävitage täis konteiner vastavalt kohalikele nõuetele või tervishoiutöötaja juhistele.
Romanian: Nu sunt de aşteptat interacţiuni metabolice, deoarece acidul ibandronic nu inhibă cele mai importante izoenzime hepatice ale citocromului P450 şi a fost demonstrat că nu este inductor enzimatic al citocromului P450 la şobolani (vezi pct. 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Romanian: - dacă aveţi probleme la nivelul esofagului cum ar fi îngustarea acestuia sau dificultate la înghiţire.
Estonian: - kui teil esinevad teatud probleemid söögitoruga, nagu söögitoru kitsenemus või neelamisraskus.
Romanian: • durere sau leziuni la nivelul gurii sau maxilarului.
Estonian: • valu või hellus suus või lõualuus.
Romanian: Mecanismul secreţiei renale nu pare să includă sisteme de transport cunoscute, acide sau bazice, implicate în excreţia altor substanţe active.
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises.
Romanian: Dacă Bondenza este administrată printr-o linie de perfuzie intravenoasă existentă, infuzatul intravenos trebuie restricţionat fie la soluţie izotonică salină, fie la soluţie de glucoză 50 mg/ml (5%).
Estonian: Kui Bondenza't manustatakse olemasoleva veenitee kaudu, peab intravenoosseks infusaadiks olema isotooniline naatriumkloriidilahus või 50 mg/ml (5%) glükoosilahus.
Romanian: O reducere semnificativă clinic de 50% a markerilor biochimici ai resorbţiei osoase s-a observat cel mai devreme la o lună după începerea tratamentului cu acid ibandronic 2,5 mg.
Estonian: Kliiniliselt olulist 50 % langust luukoe resorptsiooni biokeemiliste markerite osas täheldati juba ühe kuu möödumisel ravi alustamisest ibandroonhappe 2,5 mg-ga.
Romanian: Ca urmare, ajustarea dozei nu este necesară la pacientele cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel annuse kohandamine vajalik.
Romanian: Pe baza informaţiilor privind această clasă de compuşi, supradozajul pe cale intravenoasă poate determina hipocalcemie, hipofosfatemie şi hipomagneziemie, care pot produce parestezie.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat.
Romanian: • mâncărimi, umflarea feţei, buzelor, limbii şi gâtului, cu dificultăţi de respiraţie.
Estonian: • sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega.
Romanian: Siguranţa administrării orale a acidului ibandronic 2,5 mg pe zi a fost evaluată la 1251 de paciente tratate în 4 studii clinice placebo controlate, majoritatea dintre paciente provenind dintr-un studiu pivot de tratament al fracturilor, desfăşurat pe durata a 3 ani (MF4411).
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudse ravi ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales keskses kolmeaastases luumurdude uuringus (MF4411).
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice pentru regimul de dozare de 3 luni.
Estonian: Iga 3 kuu järel manustatava raviskeemi spetsiifilisi uuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale acidului ibandronic nu s-au evaluat la pacientele aflate în stadii terminale ale bolii renale tratate prin alte metode decât prin hemodializă.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat ei ole hinnatud lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati muud meetodit peale hemodialüüsi.
Romanian: Reacţiile adverse sunt listate în conformitate cu categoriile de frecvenţă şi clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud MedDRA organsüsteemi klassi ja esinemissageduse kategooria järgi.
Romanian: AUTOCOLANTE PENTRU CALENDARUL PERSONAL Comprimat lunar Comprimat lunar Comprimat lunar Bondenza
Estonian: KLEEBISED KALENDRISSE KINNITAMISEKS Igakuine tablett Igakuine tablett Igakuine tablett Bondenza
Romanian: In vivo, acidul ibandronic previne distrugerea osoasă indusă experimental prin întreruperea funcţiei gonadelor, retinoizi, tumori sau extracte tumorale.
Estonian: In vivo hoiab ibandroonhape ära luukoe destruktsiooni, mida on eksperimentaalselt tekitatud gonaadide funktsiooni pärssimise, retinoidide, kasvajate või kasvajaekstraktidega.
Romanian: Bondenza soluţie injectabilă nu trebuie amestecat cu soluţii care conţin calciu sau alte medicamente administrate intravenos.
Estonian: Bondenza süstelahust ei tohi segada teiste kaltsiumit sisaldavate lahustega või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega.
Romanian: De aceea, pacientele nu trebuie să ia alte medicamente pe cale orală timp de cel puţin 6 ore înainte de administrarea Bondenza şi timp de 1 oră după administrarea Bondenza.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bondenza võtmist teisi ravimeid võtta.
Romanian: Vârstnici ( > 65 ani) Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Romanian: Bondenza este disponibilă în cutii cu 1 seringă preumplută şi 1 ac pentru injectare sau 4 seringi preumplute şi 4 ace pentru injectare.
Estonian: Bondenza on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Romanian: Medicii trebuie să fie atenţi la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reacţie esofagiană şi pacientele trebuie să fie instruite să întrerupă administrarea de Bondenza şi să solicite consult medical în cazul în care dezvoltă disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Bondenza võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Romanian: La om, eficacitatea administrării zilnice cât şi a celei intermitente cu interval de pauză de 9-10 săptămâni a acidului ibandronic a fost confirmată într-un studiu clinic (MF 4411), în care acidul ibandronic şi-a demonstrat eficacitatea împotriva fracturilor.
Estonian: Inimestel leidis ibandroonhappe igapäevase ja vahelduva manustamise (manustamisintervall 9-10 nädalat) efektiivsus kinnitust kliinilises uuringus (MF 4411), kus demonstreeriti ibandroonhappe luumurde vältivat toimet.
Romanian: Biotransformare Nu există nicio dovadă că acidul ibandronic este metabolizat la animale sau la om.
Estonian: Puuduvad tõestusmaterjalid ibandroonhappe metaboliseerumise kohta inimeste või loomade organismis.
Romanian: Date obţinute după doi ani în studiul BM 16549
Estonian: Kahe aasta andmed uuringus BM 16549
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu Bondenza.
Estonian: Bondenza üleannustamise ravi kohta spetsiifiline informatsioon puudub.
Romanian: În populaţia generală de pacienţi din studiul MF 1411, nu s-a observat reducerea riscului fracturilor nevertebrale, totuşi administrarea zilnică de acid ibandronic pare a fi eficientă în subpopulaţia cu risc crescut (DMO col femural, scor T < -3.0), la care s-a observat o reducere a riscului de fractură de
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Romanian: Acestea sunt concepute pentru a favoriza ajungerea rapidă a comprimatului Bondenza în stomac, făcând astfel iritarea esofagului mai puţin probabilă.
Estonian: Juhised on koostatud selleks, et Bondenza tablett jõuaks kiiresti makku ja väheneks võimalus ärritusnähtude tekkeks.
Romanian: Tabelul 1: Reacţii adverse care au apărut la femei aflate în postmenopauză care au primit Bondenza 3 mg soluţie injectabilă la fiecare 3 luni sau acid ibandronic 2,5 mg o dată pe zi în studiile de fază III BM 16550 şi MF 4411 şi în experienţa ulterioară punerii pe piaţă.
Estonian: Tabel 1: Kõrvaltoimed, mis tekkisid postmenopausis naistel, kes said Bondenza 3 mg süstelahust iga 3 kuu järel või ibandroonhapet 2,5 mg päevas III faasi uuringutes BM16550 ja MF 4411, ja turustamisjärgse kogemuse käigus.
Romanian: Bondenza nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.
Estonian: Bondenza´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Romanian: Bondenza poate trata osteoporoza atâta timp cât continuaţi să îl luaţi.
Estonian: Bondenza ravib luuhõrenemist ainult senikaua, kui te ravimit võtate.
Romanian: Analiza histologică a biopsiei osoase după doi şi trei ani de tratament la femeile aflate în postmenopauză, tratate cu doze zilnice de 2,5 mg de acid ibandronic administrate pe cale orală şi doze intermitente administrate pe cale intravenoasă de până la 1 mg la fiecare 3 luni a demonstrat că osul are calitate normală şi nu a indicat niciun defect de mineralizare.
Estonian: Luubiopsiate histoloogiline analüüs pärast postmenopausis naiste kaks ja kolm aastat kestnud ravi ibandroonhappe suukaudsete annustega 2,5 mg päevas ja vahelduvate intravenoossete annustega kuni 1 mg iga 3 kuu järel näitas luukoe normaalset kvaliteeti ning puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil ja süstlal pärast „Kõlblik kuni".
Romanian: La şobolanii în creştere, nu s-a constatat o tulburare a mineralizării chiar la doze mai mari de 5000 de ori decât doza necesară pentru tratamentul osteoporozei.
Estonian: Kasvueas rottidel ei täheldatud mineralisatsiooni inhibeerimist ka osteoporoosi raviks vajalikust annusest 5000 korda kõrgemate annuste kasutamisel.