FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În acest studiu clinic au fost 570 de pacienţi trataţi cu bosutinib, incluzând pacienţi cu LMC FC care au fost trataţi anterior cu 1 singur ITK (imatinib), pacienţi cu LMC FC trataţi anterior cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK (dasatinib şi/sau nilotinib), pacienţi cu LMC în fază accelerată sau în fază blastică trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib) şi pacienţi cu LLA Ph+ trataţi anterior cu cel puţin 1 ITK (imatinib).
Norwegian Bokmål: I denne studien ble 570 pasienter behandlet med bosutinib, inkludert KF KML pasienter som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib), KF KML pasienter som tidligere var behandlet med imatinib og med minst én TKI i tillegg (dasatinib og/eller nilotinib), pasienter med KML i akselerert eller blastfase som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib) og pasienter med Ph+ ALL som tidligere var behandlet med minst én TKI (imatinib).
Romanian: Obiectivul primar de evaluare a eficacităţii a fost proporţia care a demonstrat un răspuns molecular major (RMM) la 12 luni (48 săptămâni) din grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu grupa de tratament cu imatinib din populaţia ITTm.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var andelen som viste «major» molekylær respons (MMR) ved 12 måneder (48 uker) i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen.
Romanian: Au fost utilizate la pacienţi doze mai mici de 300 mg/zi; cu toate acestea, eficacitatea nu a fost stabilită.
Norwegian Bokmål: Doser på mindre enn 300 mg/dag har vært brukt hos pasienter, men effekt har ikke blitt fastslått.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie la pacienţii cu tulburări gastro-intestinale recente sau în curs de desfăşurare, semnificative din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises hos pasienter med nylig eller pågående klinisk signifikant gastrointestinal sykdom (se pkt.
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice Foarte frecvente Trombocitopenie (inclusiv scăderea numărului de trombocite), Neutropenie (inclusiv scăderea numărului de neutrofile), Anemie (inclusiv scăderea hemoglobinei)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Trombocytopeni (inkludert redusert platetall), nøytropeni (inkludert redusert antall nøytrofile), anemi (inkludert redusert hemoglobin)
Romanian: Evenimentele cu toxicitate maximă de gradul 1 sau 2 au apărut la 186 (42%) pacienţi.
Norwegian Bokmål: Hendelser med maksimum grad 1 eller 2 ble sett hos 186 (42 %) pasienter.
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente Artralgie, Dureri de spate Frecvente
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige Artralgi, ryggsmerter Vanlige
Romanian: Unele cazuri s-au soldat cu insuficiență hepatică acută sau cu hepatită fulminantă, ducând la transplant hepatic sau având consecințe letale.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller resulterte i akutt leversvikt eller fulminant hepatitt, som igjen førte til levertransplantasjon eller død.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome: sângerare, febră sau dacă vă învineţiţi repede (este posibil să aveţi o tulburare a sistemului sangvin sau limfatic).
Norwegian Bokmål: Gi straks beskjed til legen din dersom du opplever blødning, feber eller dersom du lett får blåmerker (du kan ha sykdommer i blodet eller lymfesystemet).
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri de stomac, arsuri la stomac, diaree, constipaţie, greaţă şi vărsături.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din dersom du utvikler magesmerter, halsbrann, diaré, forstoppelse, kvalme eller oppkast.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost fie nou diagnosticaţi, cu LMC în FC, fie rezistenţi sau intoleranţi la tratamentul anterior, cu LMC în fază cronică, accelerată sau în fază blastică sau cu leucemie limfoblastică acută Ph+ (LLA).
Norwegian Bokmål: Disse pasientene var enten nydiagnostiserte med KF KML, eller var resistente eller intolerante mot tidligere behandling for KML i kronisk, akselerert eller blastfase, eller Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL).
Romanian: Mediană, săptămâni (IÎ 95%)
Norwegian Bokmål: Median, uker (95 % KI)
Romanian: În tot programul de dezvoltare, creşteri concomitente ale valorilor transaminazelor ≥ 3 x LSVN şi ale valorilor bilirubinei > 2 x LSVN însoţite de valori ale fosfatazei alcaline < 2 x LSVN au avut loc fără cauze alternative la 1/1611 (< 0,1%) subiecţi trataţi cu bosutinib.
Norwegian Bokmål: Under hele utviklingsprogrammet oppsto sammenfallende økning av transaminaser ≥ 3 × ULN og bilirubin > 2 × ULN med alkalisk fosfatase < 2 × ULN uten alternativ årsak hos ett individ (1/1611 (< 0,1 %)) som fikk behandling med bosutinib.
Romanian: Hepatotoxicitate (inclusiv Hepatită, Hepatită toxică, Afecţiune a ficatului), Funcţie hepatică anormală (inclusiv Rezultate anormale ale testelor pentru funcţia hepatică, Rezultate crescute ale testelor pentru funcţia hepatică, Transaminaze crescute), Creştere a concentraţiei plasmatice a bilirubinei (inclusiv hiperbilirubinemie), Creştere a gama-glutamiltransferazei
Norwegian Bokmål: Hepatotoksisitet (inkludert hepatitt, toksisk hepatitt, leversykdom), unormal leverfunksjon (inkludert unormal leverfunksjonstest, økt leverfunksjon, økt transaminase), økt bilirubin i blodet (inkludert hyperbilirubinemi), økt gamma-glutamyltransferase Mindre vanlige Leverskade (inkludert legemiddelindusert leverskade) Hud- og underhudssykdommer
Romanian: Un studiu de fază 3, deschis, cu 2 braţe de tratament, multicentric de superioritate a fost efectuat pentru evaluarea eficacităţii şi siguranţei bosutinib 400 mg, administrat o dată pe zi în monoterapie, comparativ cu imatinib 400 mg administrat o dată pe zi în monoterapie la pacienţi adulţi cu LMC Ph+ în FC nou diagnosticată.
Norwegian Bokmål: En toarmet, åpen, multisenter-, fase 3-, superioritetsstudie ble utført for å undersøke effekt og sikkerhet av 400 mg bosutinib én gang daglig sammenlignet med 400 mg imatinib én gang daglig hos voksne pasienter med nydiagnostisert Ph+ KF KML.
Romanian: Bosutinib trebuie administrat cu prudență la pacienţii care au antecedente de sau predispoziţie la prelungirea intervalului QTc, la cei cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic, incluzând infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă, angină instabilă sau bradicardie semnificativă din punct de vedere clinic sau care utilizează medicamente cunoscute că prelungesc intervalul QTc (de exemplu medicamente antiaritmice şi alte medicamente care pot prelungi intervalul QTc [pct. 4.5]).
Norwegian Bokmål: Bosutinib bør administreres med forsiktighet hos pasienter som har hatt eller er predisponert for QTc-forlengelse, som har ukontrollert eller signifikant hjertesykdom, inkludert nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller klinisk signifikant bradykardi, eller som tar legemidler som er kjent for å forlenge QTc, f.eks. antiarytmiske legemidler og andre substanser som kan forlenge QTc (se pkt.
Romanian: Valoarea p unilaterală
Norwegian Bokmål: Ensidet p-verdi
Romanian: Rezultatele eficacităţii pentru pacienţii cu LMC Ph+ în FC trataţi anterior cu imatinib şi cel puţin încă 1 ITK (perioadă minimă de urmărire de 48 luni şi durata mediană a tratamentului 9 luni şi 24,4% încă în tratament la 48 luni) şi rezultatele pentru pacienţii cu LMC Ph+ în FC trataţi anterior numai cu imatinib (perioadă minimă de urmărire de 60 luni, durata mediană a tratamentului 26 luni şi 40,5% încă în tratament la 60 luni) sunt prezentate în Tabelul 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultatene for pasienter med Ph+ KF KML som tidligere var behandlet med imatinib og minst én TKI i tillegg (minimum oppfølging på 48 måneder, median behandlingsvarighet på 9 måneder og 24,4 % fremdeles på behandling ved 48 måneder) og resultater for Ph+ KF KLM-pasienter som tidligere var behandlet med imatinib alene (minimum oppfølgingstid på 60 måneder, median behandlingsvarighet på 26 måneder og 40,5 % fremdeles på behandling ved 60 måneder), er presentert i tabell 5.
Romanian: Este necesară precauţie dacă inhibitorii slabi ai izoenzimei CYP3A sunt utilizaţi concomitent cu bosutinib.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises dersom svake CYP3A-induktorer blir brukt samtidig med bosutinib.
Romanian: Reacţii adverse non-hematologice
Norwegian Bokmål: Ikke-hematologiske bivirkninger
Romanian: Pe baza analizei populaţionale de farmacocinetică, în timpul studiilor clinice s-a observat la începutul tratamentului o creştere a expunerii (ASC) la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă (vezi pct. 4.2 şi 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det under studiene observert økt eksponering (AUC) hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt nyrefunksjon ved behandlingsstart (se pkt.
Romanian: - dacă aveţi retenţie de lichide.
Norwegian Bokmål: - hvis du har vannansamlinger.
Romanian: Trombocitopenia cu toxicitatea maximă de gradul 3 a apărut la 161 (36%) pacienţi, iar de gradul 4 la 98 (22%) pacienţi.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni med maksimum toksisitet av grad 3 var sett hos 161 (36 %) av pasientene og grad 4 hos 98 (22 %) av pasientene.
Romanian: Trebuie manifestată precauţie dacă inhibitori slabi ai izoenzimei CYP3A sunt utilizaţi concomitent cu bosutinib.
Norwegian Bokmål: Vis forsiktighet hvis svake CYP3A-hemmere brukes samtidig med bosutinib.
Romanian: La pacienţii cu raportări de reacţii adverse de creşteri fie ale ALT, fie ale AST (toate gradele), intervalul median de timp observat până la debut a fost de 29 zile, cu un interval până la debut cuprins între 1 şi 2465 zile pentru ALT şi AST.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter hvor førhøyet ALAT eller ASAT (alle grader) var rapportert som bivirkninger, var observert median tid for inntreden 29 dager (med inntreden fra 1 til 2465 dager for ALAT og ASAT).
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 la pacienţi cu LMC care prezentau rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior, a fost permisă creşterea dozei de la 500 mg la 600 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, la pacienţii care nu au prezentat un răspuns hematologic complet (RHC) la 8 săptămâni sau răspuns citogenetic complet (RCyC) la 12 săptămâni şi nu au avut evenimente adverse de grad 3 sau mai mare posibil legate de medicamentul de investigat.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien hos pasienter med KML som var resistente eller intolerante mot tidligere behandling, ble det tillatt doseopptrapping fra 500 mg til 600 mg sammen med mat én gang daglig hos pasienter som ikke viste komplett hematologisk respons (CHR) ved uke 8 eller komplett cytogenetisk respons (CcyR) ved uke 12, og som ikke hadde bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller høyere relatert til legemiddelet under utprøving.
Romanian: Pacienţii cu afecţiune cardiovasculară necontrolată terapeutic sau semnificativă din punct de vedere clinic, incluzând prelungirea intervalului QTc la momentul iniţial nu au fost incluşi în studiile clinice (vezi pct. 5.1 şi 5.3).
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert eller signifikant kardiovaskulær sykdom, inkludert QTc-forlengelse ved baseline, var ikke inkludert i kliniske studier (se pkt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Bosulif vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome de retenţie de lichide, cum sunt umflare a gleznelor, picioarelor sau membrelor inferioare; dificultăţi de respiraţie, dureri în piept sau o tuse (acestea pot fi semne de retenţie de lichide în plămâni sau piept).
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn eller symptomer på vannansamlinger i kroppen under behandling med Bosulif; hevelse i ankler, føtter eller legger, pustebesvær, smerter i brystet eller hoste (dette kan være et tegn på vannansamlinger i lungene eller brystet).
Romanian: În studiul clinic de fază 3 efectuat la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticaţi, trataţi cu bosutinib 400 mg, nu au existat pacienţi în grupa de tratament cu bosutinib cu creşteri de > 60 ms faţă de valoarea iniţială, atunci când intervalul QT a fost corectat utilizând formula Fridericia (QTcF).
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 3-studien hos pasienter med nydiagnostisert KF KML som ble behandlet med 400 mg bosutinib, var det ingen pasienter i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, som hadde en økning på > 60 ms fra baseline når QT-intervallet ble korrigert med Fridericia-formelen (QTcF).
Romanian: Pe de altă parte, în studiul de fază 3 la pacienţi cu LMC în FC nou diagnosticată trataţi cu bosutinib 400 mg, a fost permisă creşterea dozei cu 100 mg până la o doză maximă de 600 mg o dată pe zi, administrată cu alimente, dacă pacientul nu a demonstrat transcripturi ale genelor regiunea de aglomerare a punctelor de ruptură-Abelson (BCR-ABL) ≤ 10% în luna 3, nu au avut reacţii adverse de gradul 3 sau 4 în momentul creşterii dozei, şi toate toxicităţile non-hematologice de gradul 2 s-au rezolvat până cel puţin la gradul 1.
Norwegian Bokmål: I fase 3-studien hos pasienter med nydiagostisert KF KML behandlet med 400 mg bosutinib ble det imidlertid tillatt med doseopptrapping i trinn på 100 mg opptil maksimalt 600 mg sammen med mat én gang daglig, hvis pasienten ikke hadde «breakpoint cluster region-Abelson» (BCR-ABL)-transkript ≤ 10 % ved måned 3, ikke hadde bivirkninger med alvorlighetsgrad 3 eller 4 på tidspunkt for opptrapping, og alle ikke-hematologiske toksisiteter av grad 2 var gått tilbake til minimum grad 1.
Romanian: C] la şobolani a demonstrat excreţia radioactivităţii derivate din bosutinib în laptele matern (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: C] radiomerket bosutinib gitt til rotter demonstrerte utskillelse av bosutinib-derivert radioaktivitet i melk (se pkt.
Romanian: Pfizer Polska Sp.
Norwegian Bokmål: Pfizer Polska Sp. z.o.o.
Romanian: Statusul mutaţiei BCR-ABL la momentul iniţial
Norwegian Bokmål: BCR-ABL-mutasjonsstatus ved baseline
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a bosutinib cu inhibitori puternici ai izoenzimei CYP3A (printre altele, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină, nefazodonă, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, boceprevir, telaprevir, produse din grepfrut, inclusiv suc de grepfrut) sau inhibitori moderaţi ai izoenzimei CYP3A (printre altele, fluconazol, ciprofloxacină, eritromicină, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, crizotinib, imatinib), deoarece va apărea o creştere a concentraţiei plasmatice a bosutinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av bosutinib med kraftige CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, nefazodon, mibefradil, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, boceprevir, telaprevir, grapefruktprodukter inkludert grapefruktjuice) eller moderate CYP3A-hemmere (inkludert, men ikke begrenset til flukonazol, ciprofloksasin, erytromycin, diltiazem, verapamil, amprenavir, atazanavir, darunavir/ritonavir, fosamprenavir, aprepitant, krizotinib, imatinib) bør unngås, da det vil føre til en økning i plasmakonsentrasjon av bosutinib.
Romanian: Tulburări ale stomacului/intestinului.
Norwegian Bokmål: Mage-/tarmsykdommer.
Romanian: Bosulif conţine substanţa activă bosutinib.
Norwegian Bokmål: Bosulif inneholder virkestoffet bosutinib.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni cardiace necontrolate terapeutic sau semnificative din punct de vedere clinic (de exemplu infarct miocardic recent, insuficienţă cardiacă congestivă sau angină instabilă) au fost excluşi din studiile clinice.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med ukontrollert eller signifikant hjertesykdom (f.eks. nylig hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt eller ustabil angina) ekskludert.
Romanian: Intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 59 zile (interval: 27 - 505 zile), iar durata mediană per eveniment a fost de 15 zile (interval: 1913 zile).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse var på 59 dager (fra 27 til 505 dager), og median varighet av en hendelse var 15 dager (fra 1 til 913 dager).
Romanian: La pacienţii cu diaree, intervalul median de timp până la primul eveniment a fost de 2 zile (interval: 1 - 2415 zile), iar durata mediană a diareei de orice grad a fost de 2 zile (interval: 1 - 2511 zile).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med diaré var median tid til første hendelse 2 dager (fra 1 til 2415 dager) og median varighet av enhver grad av diaré var 2 dager (fra 1 til 2511 dager).
Romanian: LMC Ph+ în FC, FA sau FB cu rezistenţă sau intoleranţă la tratamentul anterior Doza recomandată este de 500 mg bosutinib, o dată pe zi.
Norwegian Bokmål: KF, AF eller BF Ph+ KML med resistens eller intoleranse mot tidligere behandling Den anbefalte dosen er 500 mg bosutinib én gang daglig.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar dureri sau disconfort la nivelul abdomenului.
Norwegian Bokmål: Si fra til legen din hvis du utvikler smerter eller ubehag i buken (mageregionen).
Romanian: Comparaţiile între specii în ceea ce priveşte expunerea indică faptul că expunerile care nu au produs reacţii adverse în studiile de toxicitate cu durata de 6 şi 9 luni efectuate la şobolani şi, respectiv, la câini au fost similare cu expunerea observată la om în urma administrării dozei de 400 mg sau 500 mg (pe baza ASC a fracţiei nelegate la speciile respective).
Norwegian Bokmål: Sammenligning av eksponeringen på tvers av artene indikerer at eksponeringer som ikke fremkalte bivirkninger i toksisitetsstudiene av 6 eller 9 måneders varighet, hos henholdsvis rotter og hunder, var lik den humane eksponeringen etter en klinisk dose på 400 mg eller 500 mg (basert på ubundet AUC i de respektive artene).
Romanian: Dacă o doză este omisă cu mai mult de 12 ore, nu trebuie să i se administreze pacientului o doză suplimentară.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes med mer enn 12 timer, skal ikke pasienten ta en ekstra dose, men ta den vanlige dosen påfølgende dag.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu bosutinib la unul sau mai multe subseturi de copii şi adolescenţi cu LMC (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Bosulif i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved KML (se pkt.
Romanian: În cazul în care apar creşteri ale concentraţiei plasmatice a transaminazelor hepatice ≥ 3 x LSVN concomitent cu creşteri ale concentraţiei plasmatice a bilirubinei > 2 x LSVN şi concentraţia plasmatică a fosfatazei alcaline <2 x LSVN, tratamentul cu bosutinib trebuie întrerupt (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis økning i transaminaser ≥ 3 × ULN oppstår samtidig med økning av bilirubin > 2 × ULN og alkalisk fosfatase < 2 × ULN, bør bosutinib seponeres (se pkt.
Romanian: Alte criterii finale de evaluare a eficacităţii includ rata cumulată a RCyM, timpul până la obţinerea şi durata RCyM şi timpul până la obţinerea şi durata RHC la pacienţii cu LMC FC trataţi anterior cu 1 singur ITK (imatinib).
Norwegian Bokmål: Andre effektendepunkter inkluderte den kumulative MCyR-raten, tid til og varighet av MCyR og tid til og varighet av CHR hos pasienter med KF KML som tidligere var behandlet med kun én TKI (imatinib).
Romanian: Pe baza testului CMH stratificat pe regiuni geografice şi scorul Sokal la randomizare.
Norwegian Bokmål: Basert på en CMH-test stratifisert av geografisk område og Sokal-score ved randomisering.
Romanian: - tuse.
Norwegian Bokmål: Se pkt.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de bosutinib 500 mg (doza terapeutică) şi bosutinib 500 mg cu ketoconazol 400 mg (pentru a atinge concentraţii plasmatice supraterapeutice de bosutinib) la voluntari sănătoşi, limita superioară a intervalului de încredere (IÎ) 95% unidirecţional pentru modificarea medie a QTc a fost mai mică de 10 ms în toate momentele post-administrare şi nu au fost observate reacţii adverse sugestive pentru prelungirea intervalului QTc.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose på 500 mg bosutinib (terapeutisk dose) og 500 mg bosutinib med 400 mg ketokonazol (for å oppnå supraterapeutisk konsentrasjon av bosutinib) til friske personer, var den øvre grensen av det 1-sidige 95 % konfidensintervallet (KI) rundt gjennomsnittlig endring i QTc mindre enn 10 ms ved alle tidspunkter etter dosering, og ingen bivirkninger som tydet på forlengelse av QTc ble observert.
Romanian: În studiul clinic de fază 1/2 efectuat la pacienţi cu leucemie Ph+, trataţi anterior au fost observate modificări ale intervalului QTcF > 60 ms faţă de valoarea iniţială, la 6 (1,1%) din 562 pacienţi.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase 1/2-studien med pasienter med tidligere behandlet Ph+ leukemi, ble det observert OTcF-intervall-endringer > 60 ms fra baseline hos 6 (1,1 %) av 562 pasienter.
Romanian: Toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi asupra dezvoltării Într-un studiu privind fertilitatea, efectuat la şobolani, fertilitatea a fost uşor diminuată la masculi.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie på rotter var fertiliteten hos hannrotter lettere nedsatt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar oricare dintre următoarele semne şi simptome, cum sunt febră, probleme la urinat cum este senzaţia de arsură în timpul urinării, tuse nou apărută sau o nouă durere în gât.
Norwegian Bokmål: Si ifra til legen din hvis du utvikler noen av følgende tegn og symptomer: feber, problemer som brennende følelse ved urinering, eller nyoppstått hoste eller sår hals.
Romanian: Aceasta explică determinarea unor concentraţii măsurabile de radioactivitate în plasma puilor alăptaţi.
Norwegian Bokmål: Dermed kunne målbare konsentrasjoner av radioaktivitet forekomme i plasma hos diende avkom.
Romanian: Fototoxicitate
Norwegian Bokmål: Fototoksisitet
Romanian: Răspuns hematologic complet (RHC) pentru LMC FA şi FB: număr leucocite < limita superioară a valorilor nomale (LSVN), număr trombocite ≥ 100 000/mm
Norwegian Bokmål: Komplett hematologisk respons (CHR) ved AF og BF KML: Hvite blodceller (WBC) lavere enn eller lik institusjonell øvre normalgrense (upper limit of normal [ULN]), platetall høyere enn eller lik 100 000 /mm
Romanian: Dintre cei 297 (23%) pacienţi cu raportări de reacţii adverse de anemie, 3 pacienţi au întrerupt administrarea bosutinib din cauza anemiei.
Norwegian Bokmål: Av de 297 (23 %) pasientene hvor anemi var rapportert som en bivirkning, avbrøt 3 pasienter behandlingen med bosutinib på grunn av anemi.
Romanian: Să efectueze un studiu clinic multicentric, cu un singur braţ, deschis, privind eficacitatea şi siguranţa bosutinib la pacienţii cu leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv (LMC Ph+), trataţi anterior cu unul sau mai mulţi inhibitori de tirozinkinază şi la care administrarea de imatinib, nilotinib şi dasatinib nu este considerată o opţiune terapeutică adecvată.
Norwegian Bokmål: Utføre en enarmet, åpen, multisenter effekt- og sikkerhetsstudie med bosutinib hos pasienter med Philadelphiakromosom-positiv kronisk myelogen leukemi (Ph+ KML) som tidligere er behandlet med en eller flere tyrosinkinasehemmere og hvor imatinib, nilotinib og dasatinib ikke anses som egnede behandlingsalternativer.
Romanian: 4 (definită ca BCR-ABL ≤ 0,01% [corespunzând unei reduceri înregistrate de ≥ 4 log faţă de valoarea iniţială standardizată] cu o valoare minimă de 9800 transcripturi ABL) a fost mai mare în grupa de tratament cu bosutinib comparativ cu în grupa de tratament cu imatinib pentru populaţia ITTm (20,7% [IÎ 95%: 15,7%; 25,8%] faţă de 12,0% [IÎ 95%: 7,9%; 16,1%], valoarea p unilaterală =0,0052).
Norwegian Bokmål: 4-raten (definert som ≤ 0,01 % BCR-ABL [tilsvarende ≥ 4 logreduksjon fra standardisert baseline] med minimum 9800 ABL-transkripter) høyere i behandlingsgruppen som fikk bosutinib, sammenlignet med behandlingsgruppen som fikk imatinib i mITT-populasjonen (hhv. 20,7 % [95 % KI: 15,7 %, 25,8 %] versus 12,0 % [95 % KI: 7,9 %, 16,1 %], ensidet p-verdi = 0,0052).
Romanian: LMC Ph+ în FC nou diagnosticată
Norwegian Bokmål: Nydiagnostisert KF Ph+ KML