FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usted nota alguno de los efectos siguientes, usted o el niño pueden necesitar atención médica de urgencia.
Italian: Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti, lei o il bambino può avere bisogno di cure mediche urgenti.
Spanish: Las reacciones alérgicas graves son raras.
Italian: Le reazioni allergiche gravi sono rare.
Spanish: Esto hace que la inyección sea más fácil y cómoda para usted.
Italian: Questo è importante per effettuare l'iniezione più facilmente e in modo più confortevole.
Spanish: En consecuencia, la elección de la terapia intermitente o continua deberá basarse en el juicio del médico y las necesidades individuales del paciente.
Italian: Di conseguenza, la scelta della terapia continua o intermittente deve basarsi sul giudizio del medico e sui bisogni individuali del paziente.
Spanish: El material informativo para los profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos fundamentales:
Italian: Il materiale formativo destinato agli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave:
Spanish: Aparentemente, no existe diferencia farmacocinética entre hombres y mujeres.
Italian: Non c'è apparente differenza di farmacocinetica tra maschi e femmine.
Spanish: El significado clínico de esta interacción es desconocido.
Italian: Il significato clinico di questa interazione è sconosciuto.
Spanish: Pueden contener información nueva.
Italian: Potrebbero infatti essere disponibili nuove informazioni.
Spanish: Su médico le ayudará a decidir si los beneficios del tratamiento superan el riesgo potencial para su bebé.
Italian: Il suo medico la aiuterà a decidere se i benefici del trattamento siano superiori al rischio potenziale per il suo bambino.
Spanish: Las respuestas observadas durante la fase abierta son similares a las observadas en el periodo doble ciego.
Italian: Le risposte osservate durante il periodo in aperto sono state simili a quelle osservate nel periodo in doppio cieco.
Spanish: • No lo recicle.
Italian: • Non riciclarlo.
Spanish: La semivida es larga, aproximadamente 70 horas.
Italian: Ha una lunga emivita, di circa 70 ore.
Spanish: Los datos a los 2 años no revelaron nuevos hallazgos sobre la seguridad.
Italian: Dai dati relativi ai 2 anni non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Spanish: Espere hasta que el medicamento alcance la temperatura ambiente:
Italian: Attendere che il medicinale raggiunga la temperatura ambiente:
Spanish: La osmolalidad de la solución es de 325 ± 35 mOsm/kg.
Italian: L'osmolalità della soluzione è pari a 325 ± 35 mOsm/kg.
Spanish: • No utilice fuentes de calor como un microondas o agua caliente para calentar Benepali.
Italian: • Non usare fonti di calore come un forno a microonde o acqua bollente per scaldare Benepali.
Spanish: Tratamiento concomitante con abatacept
Italian: Trattamento contemporaneo con abatacept
Spanish: • El riesgo de infecciones oportunistas y tuberculosis (TB)
Italian: • Il rischio di infezioni opportunistiche e tubercolosi (TB)
Spanish: La terapia continua más allá de 24 semanas puede ser apropiada para algunos pacientes adultos (ver sección 5.1).
Italian: La terapia continua per un periodo superiore a 24 settimane può essere appropriata per alcuni pazienti adulti (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Si se necesita una dosis alternativa se deberán usar otros productos de etanercept que ofrezcan esta opción.
Italian: Se è necessaria una dose alternativa, devono essere utilizzati altri prodotti a base di etanercept che offrono questa possibilità.
Spanish: • Infecciones/monitorización: Informe a su médico de cualquier viaje reciente fuera de la región europea.
Italian: • Infezioni/monitoraggio: Informi il medico di qualsiasi recente viaggio fuori dall'Europa.
Spanish: SE = error estándar a p = 0,0001
Italian: ES = errore standard a p = 0,0001
Spanish: Retire la pluma vacía de la piel.
Italian: Rimuovere la penna vuota dalla pelle.
Spanish: No se han llevado a cabo ensayos clínicos formales en niños de 2 a 3 años.
Italian: Non sono stati effettuati studi clinici formali in bambini di età compresa tra i 2 e i 3 anni.
Spanish: Solicite a su médico que registre las fechas y los resultados siguientes de su última prueba de la TB:
Italian: Chieda al medico di riportare in basso la data e i risultati degli ultimi esami per la TB:
Spanish: El perfil de seguridad fue consistente con el observado en otros estudios de AIJ.
Italian: Il profilo di sicurezza è stato coerente con quello osservato in altri studi JIA.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del medicamento administrado deben estar claramente registrados (o indicados) en la historia clínica del paciente.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati (o specificati) nella cartella clinica del paziente.
Spanish: Tratamiento concomitante con anakinra
Italian: Trattamento contemporaneo con anakinra
Spanish: La mejoría en la calidad de vida relacionada con la salud y de la función física también se mantuvo a lo largo de los 2 años de tratamiento.
Italian: Anche i miglioramenti della qualità della vita e della funzione fisica correlate alla salute si sono mantenuti nei 2 anni di terapia.
Spanish: Aclaramiento o casi aclaramiento definido como 0 o 1 sobre una escala de 0 a 5.
Italian: "Clear" o "Almost clear" definito come 0 o 1 su una scala da 0 a 5.
Spanish: • Hinchazón de la cara, garganta, manos y pies
Italian: • Gonfiore della faccia, gola, mani o piedi
Spanish: b Los valores para DAS (escala de actividad de la enfermedad) son valores medios.
Italian: b: I valori per Disease Activity Score (DAS) sono le medie.
Spanish: Las respuestas ASAS 50 y ASAS 70 utilizaron los mismos criterios con mejorías del 50% o del 70%, respectivamente.
Italian: Le risposte ASAS 50 e ASAS 70 sono state basate sugli stessi criteri con un 50% o un 70% di miglioramento, rispettivamente.
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección (no se producen con tanta frecuencia después del primer mes de tratamiento).
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (queste non si manifestano così spesso dopo il primo mese di trattamento).
Spanish: Sin interacción
Italian: Non interazioni
Spanish: El siguiente listado de reacciones adversas se basa en la experiencia de los ensayos clínicos en adultos y en la experiencia post-comercialización.
Italian: Il seguente elenco di reazioni avverse si basa sull'esperienza derivata dagli studi clinici negli adulti e sulle esperienze di post-marketing.
Spanish: Para que le ayude a recordar, puede ser útil anotar en un diario qué día(s) de la semana debe utilizar Benepali.
Italian: Per aiutarla a ricordare, potrebbe essere utile scrivere in un'agenda in quale/i giorno/i della settimana Benepali deve essere utilizzato.
Spanish: No parece que exista relación entre el desarrollo de anticuerpos y la respuesta clínica o los efectos adversos.
Italian: Non sembra esserci correlazione tra lo sviluppo di anticorpi e la risposta clinica o gli eventi avversi.
Spanish: Etanercept se elimina lentamente del organismo.
Italian: L'etanercept viene eliminato lentamente dall'organismo.
Spanish: ● No use Benepali si tiene una infección.
Italian: ● Non usi Benepali se ha un'infezione.
Spanish: • si usted o el niño padecen una infección de cualquier tipo.
Italian: • se lei, o il bambino, ha un'infezione di qualunque tipo.
Spanish: Estos efectos adversos son raros o poco frecuentes, pero son estados graves (algunos de ellos en raras ocasiones pueden ser mortales).
Italian: Questi effetti indesiderati sono rari o non comuni, ma sono condizioni gravi (alcune delle quali possono raramente causare morte).
Spanish: Estas reacciones fueron generalmente transitorias y no se repitieron con el tratamiento.
Italian: Di solito, queste reazioni sono state transitorie e non si sono ripresentate durante il trattamento.
Spanish: Este beneficio se mantuvo en el segundo año del ensayo.
Italian: Tale miglioramento è stato mantenuto durante il 2°anno di questo studio.
Spanish: La posología y administración es la misma que la de adultos de 18 a 64 años de edad.
Italian: La posologia ed il modo di somministrazione sono uguali a quelli per gli adulti di età compresa tra i 18 ed i 64 anni.
Spanish: 79 (75%)a sPGA "aclaramiento" o "mínimo", n (%)
Italian: 79 (75%)a sPGA "clear" o "minimal", n (%)
Spanish: Ambos TNFR existen de forma natural unidos a la membrana y en forma soluble.
Italian: Entrambi i TNFR esistono naturalmente nelle forme legate alla membrana e solubile.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso combinado de Benepali y anakinra (ver las secciones 4.5 y 4.8).
Italian: Pertanto, l'uso combinato di Benepali ed anakinra non è raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).
Spanish: Etanercept contiene 934 aminoácidos y tiene un peso molecular aparente de aproximadamente 150 kilodaltons.
Italian: Etanercept contiene 934 aminoacidi ed ha un peso molecolare apparente di circa 150 kilodalton.
Spanish: La tasa de efectos adversos y de infecciones graves no aumentó con la exposición a largo plazo.
Italian: Le percentuali di eventi avversi gravi ed infezioni gravi non sono aumentate con l'esposizione a lungo termine.
Spanish: Forma de administración Benepali es para uso subcutáneo (ver sección 6.6).
Italian: Modo di somministrazione Benepali è per uso sottocutaneo (vedere paragrafo 6.6).
Spanish: Tratamiento concomitante con sulfasalazina
Italian: Trattamento contemporaneo con sulfasalazina
Spanish: Lea las instrucciones de uso antes de empezar a usar Benepali y cada vez que se lo receten de nuevo.
Italian: Legga le istruzioni per l'uso prima di iniziare a usare Benepali e ogni volta che la prescrizione viene rinnovata.
Spanish: Este componente Fc contiene la región bisagra, las regiones CH2 y CH3, pero no la región CH1 de la IgG1.
Italian: Questa frazione Fc contiene la regione cerniera, la regione CH2 e CH3 ma non la regione CH1 dell'IgG1.
Spanish: Empuje lentamente el émbolo para inyectar toda la solución de Benepali.
Italian: Premere lentamente sullo stantuffo per iniettare tutta la soluzione di Benepali.
Spanish: A continuación se muestran los resultados de los ensayos 2, 3 y 4.
Italian: I risultati principali degli studi 2, 3 e 4 sono mostrati qui di seguito.
Spanish: • Dificultad para tragar o respirar
Italian: • Difficoltà a deglutire o a respirare
Spanish: Su médico determinará si es apropiado el tratamiento preventivo para la varicela.
Italian: Il medico valuterà se è appropriato un trattamento preventivo per la varicella.
Spanish: Cuando la jeringa esté vacía, extraiga la aguja de la piel en el mismo ángulo en que la insertó.
Italian: Quando la siringa è vuota, rimuovere l'ago dalla pelle mantenendolo nella stessa angolazione con la quale era stato inserito.
Spanish: Benepali sólo debe utilizarse durante el embarazo si es claramente necesario.
Italian: Benepali deve essere usato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario.
Spanish: En los siguientes párrafos se comentan las diferencias con adultos y otras consideraciones especiales.
Italian: Le differenze rispetto agli adulti ed altre considerazioni particolari sono discusse nei paragrafi successivi.
Spanish: El tratamiento con Benepali debe continuar hasta conseguir la remisión, durante un periodo máximo de 24 semanas.
Italian: Il trattamento con Benepali deve continuare fino al raggiungimento della remissione, per un massimo di 24 settimane.
Spanish: Respuestas de pacientes con psoriasis en los ensayos 2, 3 y 4
Italian: Risposte dei pazienti con psoriasi negli studi 2, 3 e 4
Spanish: La simulación de dosis sugiere que mientras los niños mayores (10-17 años de edad) tendrán niveles séricos cercanos a los observados en adultos, los niños menores tendrán niveles apreciablemente más bajos.
Italian: Una simulazione di dosaggio suggerisce che mentre i bambini più grandi (10-17 anni di età) avrebbero livelli sierici vicini a quelli osservati negli adulti, bambini più piccoli avrebbero livelli apprezzabilmente più bassi
Spanish: 193 n = 196 n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Italian: n = 196 n = 46 n = 96 n = 90
Spanish: Melanoma maligno (ver sección 4.4), linfoma, leucemia
Italian: Melanoma maligno (vedere paragrafo 4.4), linfoma, leucemia
Spanish: Informe a su médico inmediatamente o acuda al Servicio de Urgencias del hospital más cercano.
Italian: Informi immediatamente il medico, o vada al pronto soccorso dell'ospedale più vicino.
Spanish: Los resultados de este ensayo controlado se expresaron en forma de porcentaje de mejoría de la artritis reumatoide utilizando los criterios de respuesta del Colegio Americano de Reumatología (ACR).
Italian: I risultati di questo studio clinico controllato sono stati espressi in percentuale di miglioramento dell'artrite reumatoide utilizzando il criterio di risposta dell'American College of Rheumatology (ACR).
Spanish: ● Solicite a su médico que documente los demás medicamentos que usted esté tomando que puedan incrementar su riesgo de padecer una infección.
Italian: ● Chieda al medico di elencare gli altri medicinali che assume e che possono aumentare il rischio di infezioni.
Spanish: Los niños de menor edad (4 años de edad) presentaron una reducción en el aclaramiento (el aclaramiento aumentó cuando se normalizó por el peso) comparado con los niños de mayor edad (12 años de edad) y adultos.
Italian: I bambini più giovani (4 anni di età), avevano una clearance ridotta (clearance aumentata quando normalizzata per il peso) in confronto a bambini più grandi (12 anni di età) ed adulti.
Spanish: B. Pasos de la inyección Paso 1:
Italian: B. Fasi dell'iniezione Punto 1:
Spanish: Algunos pacientes han desarrollado reacción en el sitio de inyección utilizado anteriormente.
Italian: Alcuni pazienti hanno sviluppato una reazione in un sito di iniezione precedentemente utilizzato.
Spanish: Los estudios de detección adecuados, por ejemplo análisis de tuberculina en piel y radiografía de tórax, deben realizarse a todos los pacientes (deben aplicarse las recomendaciones locales).
Italian: Test di screening appropriati, per esempio test cutaneo alla tubercolina e raggi X del torace, devono essere eseguiti su tutti i pazienti (possono essere applicate raccomandazioni locali).
Spanish: Los porcentajes e incidencias en estos ensayos clínicos fueron similares a los esperados para la población estudiada.
Italian: La frequenza e l'incidenza osservate in questi studi clinici sono state simili a quelle attese per la popolazione studiata.
Spanish: La actividad específica de etanercept es 1,7 × 106 unidades/mg.
Italian: L'attività specifica di etanercept è di 1,7 x 106 unità/mg.
Spanish: Benepali es un medicamento biosimilar.
Italian: Benepali è un medicinale biosimilare.
Spanish: Si no comprende esta información pídale a su médico que se la explique.
Italian: Se non comprende queste informazioni, chieda spiegazioni al medico.
Spanish: Alternativamente, 50 mg administrados una vez a la semana han demostrado ser seguros y eficaces (ver sección 5.1).
Italian: In alternativa, 50 mg somministrati una volta a settimana si sono dimostrati sicuri ed efficaci (vedere paragrafo 5.1).
Spanish: Granulomatosis de Wegener
Italian: Granulomatosi di Wegener
Spanish: • Una guía didáctica para facilitar el entrenamiento de los pacientes en el uso seguro de la pluma precargada/las jeringas precargadas
Italian: • Guida didattica per facilitare l'addestramento del paziente all'uso sicuro della penna preriempita/delle siringhe preriempite
Spanish: Repuestas clínicas doble ciego en la semana 12
Italian: Risposte cliniche, in doppio cieco, alla Settimana 12
Spanish: Se debe inyectar en el muslo, el abdomen o en la parte superior posterior del brazo (ver la imagen a la izquierda).
Italian: L'iniezione deve essere praticata nella coscia, nell'addome o nella parte posteriore del braccio (vedere figura a sinistra).
Spanish: Los tipos de defectos congénitos importantes fueron consistentes con los que se notificaron con mayor frecuencia en la población general, y no se identificaron patrones de anomalías concretos.
Italian: La tipologia dei difetti importanti alla nascita è risultata conforme a quella segnalata con maggiore frequenza nella popolazione generale e non sono stati identificati particolari modelli di anomalie.
Spanish: 36 meses.
Italian: 36 mesi.
Spanish: Después del segundo clic cuente lentamente hasta 15 para asegurarse de que la inyección se ha completado.
Italian: Dopo il secondo scatto, contare lentamente fino a 15 per completare l'iniezione.
Spanish: Los médicos deben tener cuidado cuando consideren el tratamiento combinado con sulfasalazina.
Italian: I medici devono essere cauti quando valutano la terapia combinata con sulfasalazina.
Spanish: Qué es Benepali y para qué se utiliza
Italian: Che cos'è Benepali e a cosa serve
Spanish: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, República de Corea
Italian: Samsung BioLogics Co., Ltd. 300, Songdo bio-daero Yeonsu-gu, Incheon City, 21987, Repubblica di Corea
Spanish: La experiencia a largo plazo con etanercept fue generalmente comparable a la del estudio original de 48 semanas, y no reveló ningún hallazgo nuevo de seguridad.
Italian: L'esperienza a lungo termine con etanercept è stata in genere comparabile a quella riscontrata nello studio originale di 48 settimane e non sono emersi nuovi problemi di sicurezza.
Spanish: Bloquea la actividad de otra proteína, que se encuentra en el organismo, que produce inflamación.
Italian: Esso blocca l'attività di un'altra proteina che provoca l'infiammazione nell'organismo umano.
Spanish: Esta combinación no ha demostrado incremento del beneficio clínico.
Italian: Questa associazione non ha dimostrato un aumento dei benefici clinici.
Spanish: La proporcionalidad de la dosis no ha sido formalmente evaluada, pero no hay saturación aparente del aclaramiento a lo largo del rango de dosis.
Italian: Non è stata formalmente valutata la proporzionalità della dose, ma non vi è apparente saturazione della clearance nell'ambito del range di dosaggio.
Spanish: Si se le olvida una dosis, debería inyectarla tan pronto como usted lo recuerde, a no ser que la próxima dosis esté programada para el día siguiente, en cuyo caso deberá omitir la dosis olvidada.
Italian: Se dimentica una dose, la somministri non appena si accorge della dimenticanza, a meno che la dose successiva sia programmata per il giorno successivo, nel qual caso deve saltare la dose dimenticata.
Spanish: Resultados:
Italian: Risultati:
Spanish: En la valoración de los pacientes para determinar la presencia de infecciones, debe considerarse el riesgo para el paciente de padecer infecciones oportunistas relevantes (por ejemplo, exposición a micosis endémicas).
Italian: Nell'esaminare i pazienti per valutare le infezioni, deve essere considerato il rischio per il paziente di rilevanti infezioni opportunistiche (es. esposizione a micosi endemiche).
Spanish: N.º de teléfono del médico:
Italian: N. di telefono del medico:
Spanish: El volumen central de distribución de etanercept es 7,6 l, mientras que el volumen de distribución en el estado estacionario es de 10,4 l.
Italian: Il volume di distribuzione centrale dell'etanercept è di 7,6 L, mentre il volume di distribuzione allo steady state è di 10,4 L.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los casos eran linfomas.
Italian: Nella metà circa dei casi, si è trattato di linfomi.
Spanish: Etanercept se absorbe lentamente desde el sitio de inyección subcutánea, alcanzando una concentración máxima aproximadamente 48 horas después de una dosis única.
Italian: L'etanercept viene lentamente assorbito dal sito di iniezione sottocutaneo, raggiungendo la massima concentrazione approssimativamente 48 ore dopo una singola dose.
Spanish: Después de la interrupción de etanercept, los síntomas de la artritis generalmente reaparecieron en un mes.
Italian: Dopo l'interruzione di etanercept i sintomi dell'artrite generalmente ritornano entro un mese.
Spanish: Abrir
Italian: Aprire
Spanish: En esta situación, el balance riesgo/beneficio de la terapia con Benepali debe ser considerado cuidadosamente.
Italian: In questa situazione il rapporto beneficio / rischio con il trattamento di Benepali deve essere valutato con attenzione.
Spanish: Para todas las indicaciones mencionadas anteriormente, los datos disponibles sugieren que la respuesta clínica se consigue, por lo general, dentro de las primeras 12 semanas de tratamiento.
Italian: Per tutte le indicazioni sopra citate, i dati disponibili suggeriscono che di solito si ottiene una risposta clinica entro 12 settimane dall'inizio del trattamento.
Spanish: Si usa más Benepali del que debiera (bien por inyectar una cantidad elevada en una única ocasión o bien por usarlo con mucha frecuencia), debería hablar con un médico o farmacéutico inmediatamente.
Italian: Se ha usato più Benepali di quanto dovrebbe (sia iniettandone troppo in un'unica occasione sia usandolo troppo frequentemente), parli immediatamente con un medico o un farmacista.
Spanish: De todas formas, se debe tener precaución cuando se trata a ancianos y con particular atención con respecto a la ocurrencia de infecciones.
Italian: Comunque i pazienti anziani devono essere trattati con cautela e deve essere prestata particolare attenzione al verificarsi di infezioni.
Spanish: Los efectos adversos observados en niños y adolescentes, así como sus frecuencias, son similares a los anteriormente descritos.
Italian: Gli effetti indesiderati e la loro frequenza osservati in bambini e adolescenti sono simili a quelli sopra descritti.
Spanish: La evidencia sobre la eficacia del régimen de dosificación de una vez a la semana en esta población de pacientes se ha basado en los datos procedentes del ensayo llevado a cabo en pacientes con espondilitis anquilosante.
Italian: L'evidenza dell'efficacia del dosaggio di una volta a settimana in questa popolazione di pazienti si è basata sui dati degli studi in pazienti con spondilite anchilosante.
Spanish: Si no lo recuerda hasta el día en que debe administrarse la dosis siguiente, no se inyecte una dosis doble (dos dosis en el mismo día) para compensar la dosis olvidada.
Italian: Se ha dimenticato la dose fino al giorno in cui è prevista la dose successiva, non prenda una dose doppia (due dosi nello stesso giorno) per compensare la dimenticanza della dose.
Spanish: La dosis de etanercept para pacientes pediátricos se basa en el peso corporal.
Italian: Il dosaggio di etanercept per i pazienti pediatrici dipende dal peso corporeo.
Spanish: Los niños y adultos que están tomando Benepali pueden tener un riesgo incrementado de desarrollar linfoma u otro cáncer.
Italian: Bambini ed adulti che prendono Benepali possono avere un rischio maggiore di sviluppare un linfoma o un altro tumore.
Spanish: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Dinamarca
Italian: Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1 3400 Hillerød Danimarca
Spanish: Un análisis de los datos de los ensayos clínicos no reveló ninguna característica basal de la enfermedad que ayudara a los médicos a seleccionar la opción de dosificación más apropiada (intermitente o continua).
Italian: Un'analisi dei dati degli studi clinici non ha rilevato al basale alcuna caratteristica della malattia che può assistere il clinico nel selezionare l'opzione di dosaggio più appropriata (intermittente o continuo).
Spanish: • No intente administrarse una inyección hasta que su médico o enfermero(a) le hayan enseñado cómo hacerlo.
Italian: • Non tenti di effettuare l'autoiniezione prima che il medico o l'infermiere non le abbiano spiegato come fare.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Benepali
Italian: Se interrompe il trattamento con Benepali
Spanish: • Signos de cáncer: el cáncer puede afectar a cualquier parte del cuerpo incluyendo la piel y la sangre, y los posibles signos dependerán del tipo y localización del cáncer.
Italian: • Sintomi di tumori: i tumori possono riguardare qualunque parte del corpo, compresi pelle e sangue, ed i possibili sintomi dipendono dal tipo e dalla localizzazione del tumore.
Spanish: • Material instructivo para compartirlo con los pacientes.
Italian: • Istruzioni da consegnare ai pazienti.