FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These effects are much less likely to occur than with oral corticosteroids and may vary in individual patients and between different corticosteroid preparations.
Dutch: Deze effecten zijn veel minder waarschijnlijk dan met orale corticosteroïden en kunnen verschillen tussen individuele patiënten en tussen verschillende corticosteroïden.
English: If you forget to use your nasal spray at the right time, use it as soon as you remember, then carry on as before.
Dutch: Als u bent vergeten uw neusspray te gebruiken op het juiste ogenblik, gebruik hem dan zodra u er aan denkt en ga dan verder zoals tevoren.
English: Systemic Effects of Corticosteroids
Dutch: Systemische effecten van corticosteroïden
English: All observed effects are typical of this class of compounds and are related to exaggerated pharmacologic effects of glucocorticoids.
Dutch: Alle waargenomen effecten zijn typisch voor deze klasse verbindingen en houden verband met de overdreven farmacologische effecten van de glucocorticosteroïden.
English: Most people do not have any problems after using the nasal spray.
Dutch: De meeste mensen ondervinden geen problemen na gebruik van de neusspray.
English: Distribution Not applicable as mometasone is poorly absorbed via the nasal route.
Dutch: Distributie Niet van toepassing, aangezien mometason slecht wordt geabsorbeerd via de nasale route.
English: Immediate hypersensitivity (allergic) reactions may occur after use of this product.
Dutch: Er kunnen acute overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) voorkomen na gebruik van dit product.
English: The incidence of all other adverse events was comparable with that of placebo.
Dutch: De incidentie van alle andere bijwerkingen was vergelijkbaar met die van placebo.
English: It is important to clean your nasal spray regularly, otherwise it may not work properly.
Dutch: • Het is belangrijk dat u de neusspray regelmatig reinigt omdat hij anders mogelijk niet meer correct werkt.
English: • Unilateral polyps that are unusual or irregular in appearance, especially if ulcerating or bleeding, should be further evaluated.
Dutch: Eenzijdige poliepen die een ongebruikelijk of onregelmatig uiterlijk hebben, in het bijzonder als ze zweren of bloeden, moeten verder onderzocht te worden.
English: Tell your doctor if you accidentally use more than you were told.
Dutch: Raadpleeg uw arts als u per ongeluk meer heeft gebruikt dan u werd voorgeschreven.
English: Typical glucocorticoid-related effects, including several non-neoplastic lesions, were observed.
Dutch: Typische glucocorticosteroïd-gerelateerde effecten, waaronder verschillende nietneoplastische letsels, werden waargenomen.
English: You may also seem to develop other allergies, such as itchy, watering eyes or patches of red and itchy skin.
Dutch: U kunt mogelijk ook andere allergieën lijken te ontwikkelen, zoals jeukende, waterige ogen of plekken van rode en jeukende huid.
English: Use of Nasonex during an untreated infection in your nose, such as herpes, can worsen the infection.
Dutch: Het gebruik van Nasonex tijdens een onbehandelde infectie in uw neus, zoals herpes, kan de infectie erger maken.
English: if you have recently had an operation on your nose or you have injured your nose.
Dutch: U heeft onlangs een neusoperatie ondergaan of een blessure gehad aan uw neus.
English: Use in adults and children over 12 years old
Dutch: Gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 jaar
English: In addition, it is an extremely potent inhibitor of the production of the Th2 cytokines, IL-4 and IL-5, from human CD4+ T-cells.
Dutch: Bovendien is het een uiterst krachtige remmer van de productie van de Th2-cytokines, IL-4 en IL-5 vanuit humane CD4+-T-cellen.
English: Treatment with higher than recommended doses may result in clinically significant adrenal suppression.
Dutch: Een behandeling met doses hoger dan aanbevolen kan resulteren in klinisch significante bijniersuppressie.
English: Following the use of intranasal corticosteroids, instances of increased intraocular pressure have been reported (see section 4.8).
Dutch: Na het gebruik van intranasale corticosteroïden werden gevallen gemeld van verhoogde intra-oculaire druk (zie rubriek 4.8).
English: It is likely that much of the mechanism for the anti-allergic and anti-inflammatory effects of mometasone furoate lies in its ability to inhibit the release of mediators of allergic reactions.
Dutch: Het is waarschijnlijk dat het mechanisme van de anti-allergische en anti-inflammatoire effecten van mometasonfuroaat berust op het vermogen om de vrijstelling van mediatoren van allergische reacties te remmen.
English: Use in children aged 3 to 11 years
Dutch: Gebruik bij kinderen van 3 tot en met 11 jaar
English: There is no known information on the effect of Nasonex on the ability to drive or use machinery.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van Nasonex op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally] Date of opening:
Dutch: INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK [Nationaal te implementeren] Datum van opening:
English: You should stop taking Nasonex and get immediate medical help if you experience symptoms such as:
Dutch: Stop met het gebruik van Nasonex en zoek onmiddellijk medische hulp als u de volgende verschijnselen krijgt:
English: However, some people, after using Nasonex or other corticosteroid nasal sprays, may find that they suffer from:
Dutch: Toch kunnen sommige mensen na gebruik van Nasonex of een andere neusspray op basis van corticosteroïden merken dat ze last hebben van:
English: This medicinal product contains 0.02 mg of benzalkonium chloride per actuation.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,02 mg benzalkoniumchloride per verstuiving.
English: White to off-white opaque suspension.
Dutch: Witte tot gebroken witte opake suspensie.
English: Mometasone furoate is a topical glucocorticosteroid with local anti-inflammatory properties at doses that are not systemically active.
Dutch: Mometasonfuroaat is een topisch glucocorticosteroïd met lokale anti-inflammatoire eigenschappen in doses die systemisch niet actief zijn.
English: Patients receiving corticosteroids who are potentially immunosuppressed should be warned of the risk of exposure to certain infections (e.g., chickenpox, measles) and of the importance of obtaining medical advice if such exposure occurs.
Dutch: Patiënten die corticosteroïden toegediend krijgen en die mogelijk immunosuppressie vertonen, moeten worden gewaarschuwd voor het risico van blootstelling aan bepaalde infecties (bijv. waterpokken, mazelen) en geïnformeerd worden over het belang van medisch advies in geval van een dergelijke blootstelling.
English: Dose reduction is recommended following control of symptoms.
Dutch: Een verlaging van de dosis wordt aanbevolen nadat de symptomen onder controle zijn.
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity (see section 4.8).
Dutch: Epistaxis was gewoonlijk zelflimiterend en licht van ernst (zie rubriek 4.8.)
English: Epistaxis was generally self-limiting and mild in severity, and occurred at a higher incidence compared to placebo (5%), but at a comparable or lower incidence when compared to the active control nasal corticosteroids studied (up to 15%) as reported in clinical studies for allergic rhinitis.
Dutch: Epistaxis stopte gewoonlijk spontaan en was licht van ernst; de incidentie ervan was hoger dan bij placebo (5%), maar met een vergelijkbare of lagere incidentie vergeleken met de bestudeerde nasale corticosteroïden die als actieve controle werden gebruikt (tot aan 15%), zoals gemeld in klinische onderzoeken naar allergische rinitis.
English: In clinical studies, epistaxis occurred at a higher incidence compared to placebo.
Dutch: In klinische studies kwam epistaxis voor met een hogere incidentie dan placebo.
English: Please read this leaflet carefully before you start using this medicine because it contains important information for you.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
English: Hypersensitivity to the active substance, mometasone furoate, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, mometasonfuroaat, of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
English: Because the systemic bioavailability of NASONEX Nasal Spray is <1%, overdose is unlikely to require any therapy other than observation, followed by initiation of the appropriate prescribed dosage.
Dutch: Aangezien de systemische biologische beschikbaarheid van Nasonex neusspray < 1% bedraagt, is het onwaarschijnlijk dat overdosering enige andere behandeling behoeft dan observatie, gevolgd door het opstarten van de geschikte voorgeschreven dosering.
English: There are no clinical data concerning the effect of mometasone furoate on fertility.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over het effect van mometasonfuroaat op de vruchtbaarheid.
English: The bottle should be discarded after the labelled number of actuations or within 2 months of first use.
Dutch: Het flesje moet worden weggegooid nadat het vermelde aantal verstuivingen gebruikt is of 2 maanden na het eerste gebruik.
English: Remove the nozzle from this nostril and breathe out through the mouth.
Dutch: Verwijder de sproeikop uit dit neusgat en adem uit via de mond.
English: While you are using Nasonex, talk to your doctor if your immune system is not functioning well (if you have difficulty in fighting infection) and you come into contact with anyone with measles or chickenpox.
Dutch: Tijdens het gebruik van Nasonex, vertel het uw arts: - als uw immuunsysteem niet goed werkt (waardoor u moeite heeft om een infectie te kunnen bestrijden) en u in aanraking komt met iemand die de mazelen of waterpokken heeft.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For nasal use.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor nasaal gebruik.
English: Start to breathe in gently or slowly through your nose and whilst you are breathing in squirt a spray of fine mist into your nose by pressing down ONCE with your fingers.
Dutch: Begin langzaam en zachtjes in te ademen door de neus en terwijl u inademt, verstuift u een fijne nevel in uw neus door EEN ENKELE KEER met uw vingers op het pompje te drukken.
English: If there is evidence for higher than recommended doses being used, then additional systemic corticosteroid cover should be considered during periods of stress or elective surgery.
Dutch: Indien er doses gebruikt zijn die de aanbevolen doses overschrijden, dan moet gebruik van een additioneel systemisch corticosteroïd worden overwogen gedurende perioden van stress of in geval van een electieve chirurgie.
English: Preclinical studies demonstrate that mometasone furoate is devoid of androgenic, antiandrogenic, estrogenic or antiestrogenic activity but, like other glucocorticoids, it exhibits some antiuterotrophic activity and delays vaginal opening in animal models at high oral doses of 56 mg/kg/day and 280 mg/kg/day.
Dutch: Preklinische onderzoeken tonen aan dat mometasonfuroaat geen androgene, anti-androgene, oestrogene of anti-oestrogene werking heeft, maar zoals de andere glucocorticosteroïden oefent het een zekere anti-uterotrofe werking uit en vertraagt het de vaginale ontsluiting in diermodellen bij hoge orale doseringen van 56 mg/kg/dag en 280 mg/kg/dag.
English: Adverse reactions are listed according to MedDRA primary system organ class.
Dutch: Bijwerkingen zijn weergegeven volgens de primaire MedDRA systeem/orgaanklasse.
English: Within each system organ class, adverse reactions are ranked by frequency.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie.
English: The dose should be titrated to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: De dosis dient getitreerd te worden naar de laagste dosis waarbij de symptomen effectief onder controle zijn.
English: Mometasone furoate, administered as an aqueous nasal spray, has a systemic bioavailability of <1% in plasma, using a sensitive assay with a lower quantitation limit of 0.25 pg/ml.
Dutch: Mometasonfuroaat, toegediend als een waterige neusspray heeft een systemische biologische beschikbaarheid van < 1% in plasma, gemeten met een gevoelige assay met een onderste kwantificeringslimiet van 0,25 pg/ml.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and Address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Dutch: [Zie Annex I - Nationaal te implementeren] {Naam en adres} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Biotransformation The small amount that may be swallowed and absorbed undergoes extensive first-pass hepatic metabolism.
Dutch: De kleine hoeveelheid die mogelijk kan worden ingeslikt en geabsorbeerd, ondergaat een uitgebreid first-pass metabolisme in de lever.
English: (See 4.4 Special warnings and special precautions for use with systemic corticosteroids)
Dutch: (Zie rubriek 4.4 voor gelijktijdig gebruik met systemische corticosteroïden.)
English: Potential systemic effects may include Cushing's syndrome, Cushingoid features, adrenal suppression, growth retardation in children and adolescents, cataract, glaucoma and more rarely, a range of psychological or behavioural effects including psychomotor hyperactivity, sleep disorders, anxiety, depression or aggression (particularly in children).
Dutch: Mogelijke systemische effecten zijn onder meer het syndroom van Cushing, Cushing-achtige kenmerken, bijnierschorssuppressie, groeivertraging bij kinderen en adolescenten, cataract, glaucoom en, minder vaak, een verscheidenheid aan psychologische of gedragseffecten, waaronder psychomotorische hyperactiviteit, slaapstoornissen, angst, depressie of agressie (met name bij kinderen).
English: The spray will need to be primed again with 2 sprays when first used after cleaning.
Dutch: • De spray moet opnieuw in werking gesteld worden met 2 verstuivingen wanneer hij de eerste maal na het reinigen gebruikt wordt.
English: Put your forefinger and middle finger either side of the nozzle and your thumb underneath the bottle.
Dutch: Plaats de wijsvinger en de middelvinger aan beide zijden van de sproeikop en uw duim onderaan de flacon.
English: Treatment related adverse reactions (≥1%) reported in clinical trials in patients with allergic rhinitis or nasal polyposis and post-marketing regardless of indication are presented in Table 1.
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen (≥ 1%) die zijn gemeld tijdens klinische onderzoeken bij patiënten met allergische rinitis of neuspolypose en postmarketing (ongeacht de indicatie), zijn weergegeven in Tabel 1.
English: Inhalation or oral administration of excessive doses of corticosteroids may lead to suppression of HPA axis function.
Dutch: De inhalatie of orale toediening van overmatige doses corticosteroïden kan leiden tot een onderdrukking van de functie van de HPA-as.
English: Each spray contains 50 micrograms of mometasone furoate, as the monohydrate.
Dutch: Elke spray bevat 50 microgram mometasonfuroaat, als monohydraat.
English: There are no or limited amount of data from the use of mometasone furoate in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van mometasonfuroaat bij zwangere vrouwen.
English: Elimination Absorbed mometasone furoate is extensively metabolized and the metabolites are excretedin urine and bile.
Dutch: Geabsorbeerd mometasonfuroaat wordt uitgebreid gemetaboliseerd en de metabolieten worden via urine en gal uitgescheiden.
English: Dispersable cellulose (microcrystalline cellulose and carmellose sodium) Glycerol
Dutch: Dispergeerbare cellulose (bevat microkristallijne cellulose en natriumcarmellose) Glycerol
English: Although NASONEX Nasal Spray will control the nasal symptoms in most patients, the concomitant use of appropriate additional therapy may provide additional relief of other symptoms, particularly ocular symptoms.
Dutch: Hoewel Nasonex neusspray bij de meeste patiënten de nasale symptomen zal verbeteren, kan het gelijktijdige gebruik van een geschikte additionele therapie een bijkomende verlichting bieden van andere, vooral oculaire symptomen.
English: In the paediatric population, the incidence of recorded adverse events in clinical studies, e.g., epistaxis (6%), headache (3%), nasal irritation (2%) and sneezing (2%) was comparable to placebo.
Dutch: In de pediatrische populatie was de incidentie van bijwerkingen geregistreerd tijdens klinische onderzoeken, bijv. epistaxis (6%), hoofdpijn (3%), neusirritatie (2%) en niezen (2%) vergelijkbaar met die van placebo.
English: Such transfer may also unmask pre-existing allergic conditions, such as allergic conjunctivitis and eczema, previously suppressed by systemic corticosteroid therapy.
Dutch: Omschakelen op een ander geneesmiddel kan ook reeds bestaande allergische aandoeningen aan het licht brengen, zoals allergische conjunctivitis en eczeem, die eerder werden onderdrukt door systemische corticosteroïden.
English: If these patients exhibit signs and symptoms of adrenal insufficiency or symptoms of withdrawal (e.g., joint and/or muscular pain, lassitude, and depression initially) despite relief from nasal symptoms, systemic corticosteroid administration should be resumed and other modes of therapy and appropriate measures instituted.
Dutch: Indien deze patiënten tekenen of symptomen van bijnierschorsinsufficiëntie vertonen of onttrekkingsverschijnselen (bijv. gewrichts- en/of spierpijn, vermoeidheid en depressie in het begin) ondanks verlichting van de nasale symptomen, moet de toediening van systemische corticoïden hervat worden; in dit geval moeten andere therapeutische middelen in aanmerking worden genomen en adequate maatregelen worden getroffen.
English: If you or your child suffer badly from hayfever, your doctor may tell you to start using Nasonex before the start of the pollen season, as this will help to prevent your hayfever symptoms from occurring.
Dutch: Als u of uw kind veel last heeft van hooikoorts, kan uw arts u aanraden om Nasonex te gebruiken vóór het begin van het pollenseizoen, aangezien dit kan helpen om de hooikoortsverschijnselen te voorkomen.
English: At the end of the pollen season your hayfever symptoms should get better and treatment may then not be needed.
Dutch: Tegen het einde van het pollenseizoen zouden uw verschijnselen van hooikoorts moeten afnemen; er hoeft dan geen behandeling meer nodig te zijn.
English: Repeat step 4 to inhale a second spray in the same nostril if applicable.
Dutch: Adem uit via de mond. Herhaal stap 4 om een tweede dosis te verstuiven in hetzelfde neusgat, indien van toepassing.
English: This leaflet was last approved in [To be completed nationally]
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in [Nationaal te implementeren]
English: In a study involving 48 children aged 3 to 5 years treated with intranasal mometasone furoate 50, 100 or 200 µg/day for 14 days, there was no significant differences from placebo in the mean change in plasma cortisol level in response to the tetracosactrin stimulation test.
Dutch: In een onderzoek bij 48 kinderen tussen 3 en 5 jaar die gedurende 14 dagen behandeld werden met 50, 100 of 200 microgram/dag intranasaal mometasonfuroaat, werd er in vergelijking met placebo geen significant verschil vastgesteld in de gemiddelde verandering van het cortisolniveau in het plasma na de stimulatietest met tetracosactrine.
English: As with other nasal corticosteroid preparations, NASONEX Nasal Spray should not be used in pregnancy unless the potential benefit to the mother justifies any potential risk to the mother, foetus or infant.
Dutch: Net als andere nasale corticosteroïdpreparaten mag Nasonex neusspray niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de potentiële voordelen voor de moeder opwegen tegen het potentiële risico voor de moeder, de foetus of het kind.
English: There is little or no information on the use of Nasonex in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of vrijwel geen gegevens beschikbaar over het gebruik van Nasonex bij zwangere vrouwen.
English: In cell culture, mometasone furoate demonstrated high potency in inhibition of synthesis and release of IL-1, IL-5, IL-6 and TNFα; it is also a potent inhibitor of leukotriene production.
Dutch: In celculturen bleek mometasonfuroaat de synthese en afgifte van IL-1, IL-5, IL-6 en TNF-α in grote mate te remmen; het is ook een krachtige remmer van de productie van leukotriënen.
English: Infants born of mothers who received corticosteroids during pregnancy should be observed carefully for hypoadrenalism.
Dutch: Kinderen van wie de moeder corticosteroïden kreeg tijdens de zwangerschap, moeten zorgvuldig geobserveerd worden om hypoadrenalisme op te sporen.
English: The carcinogenicity potential of inhaled mometasone furoate (aerosol with CFC propellant and surfactant) at concentrations of 0.25 to 2.0 micrograms/l was investigated in 24-month studies in mice and rats.
Dutch: Het carcinogeen vermogen van geïnhaleerd mometasonfuroaat (spuitbus met CFK-drijfgas en surfactant) werd in concentraties van 0,25 tot 2,0 microgram/l gedurende 24 maanden onderzocht bij de muis en de rat.
English: Like other glucocorticoids, mometasone furoate is a teratogen in rodents and rabbits.
Dutch: Zoals andere glucocorticosteroïden is mometasonfuroaat teratogeen bij knaagdieren en konijnen.
English: In a placebo-controlled clinical trial in which paediatric patients (n=49/group) were administered NASONEX Nasal Spray 100 micrograms daily for one year, no reduction in growth velocity was observed.
Dutch: In een placebogecontroleerd klinisch onderzoek waarbij aan pediatrische patiënten (n=49/groep) gedurende één jaar dagelijks 100 microgram Nasonex neusspray werd toegediend, werd geen vermindering van de groeisnelheid waargenomen.
English: If you do not start to feel any better, you should see your doctor and he or she may tell you to increase the dose; the maximum daily dose is four sprays into each nostril once a day.
Dutch: • Als u zich echter niet beter begint te voelen, moet u uw arts raadplegen; hij/zij kan u eventueel aanraden om de dosering te verhogen; de maximale dagdosis is vier verstuivingen in elk neusgat eenmaal per dag.
English: *recorded for twice daily dosing for nasal polyposis †recorded at uncommon frequency for twice daily dosing for nasal polyposis
Dutch: * Gemeld bij tweemaaldaagse dosering voor neuspolypose † Gemeld met een niet bekende frequentie bij tweemaaldaagse dosering voor neuspolypose
English: If growth is slowed, therapy should be reviewed with the aim of reducing the dose of nasal corticosteroid if possible, to the lowest dose at which effective control of symptoms is maintained.
Dutch: Indien de groei wordt vertraagd, moet de therapie worden herzien: indien mogelijk moet de dosis nasale corticosteroïden teruggebracht worden tot de laagst mogelijke dosis waarbij de symptomen nog onder controle gehouden worden.
English: Animal studies have shown reproductive toxicity, but no effects on fertility (see section 5.3).
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, maar geen effecten op de vruchtbaarheid (zie rubriek
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with NASONEX Nasal Spray and associated names in all subsets of the paediatric population in seasonal and perennial allergic rhinitis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Nasonex neusspray en andere merknamen in alle subgroepen van pediatrische patiënten met seizoensgebonden en niet-seizoensgebonden allergische rinitis (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
English: If you are taking other corticosteroid medicines for allergy, either by mouth or injection, your doctor may advise you to stop taking them once you begin using Nasonex.
Dutch: Als u andere corticosteroïden voor allergie gebruikt, hetzij via de mond of in de vorm van injecties, kan uw arts u aanraden hiermee te stoppen zodra u Nasonex begint te gebruiken.