FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare cases of long lasting (up to months or years) or permanent adverse drug reactions, such as tendon inflammations, tendon rupture, joint pain, pain in the limbs, difficulty in walking, abnormal sensations such as pins and needles, tingling, tickling, burning, numbness or pain (neuropathy), depression, fatigue, sleep disorders, memory impairment, as well as impairment of hearing, vision, and taste and smell have been associated with administration of quinolone and fluoroquinolone antibiotics, in some cases irrespective of pre-existing risk factors.
Croatian: S primjenom kinolonskih i fluorokinolonskih antibiotika, u nekim slučajevima neovisno o prethodno prisutnim čimbenicima rizika, povezani su vrlo rijetki slučajevi dugotrajnih (koje traju mjesecima ili godinama) ili trajnih nuspojava, kao što su upale tetiva, puknuće tetive, bol u zglobovima, bol u udovima, otežan hod, abnormalni osjeti kao što su bockanje, trnci, škakljanje, žarenje, utrnulost ili bol
English: • Medical device occlusion
Croatian: • začepljenje medicinskog proizvoda
English: Susceptibility testing breakpoints
Croatian: Granične vrijednosti pri testiranju osjetljivosti
English: Oral use blister (PVC/Alu) 56 tablets
Croatian: 50 mg filmom obložene tablete peroralna primjena blister (PVC/Alu) 56 tableta
English: Film-coated tablet
Croatian: Farmaceutski oblik
English: No bioequivalence is required for intravenous generic products and no such data was therefore submitted.
Croatian: Bioekvivaletnost nije potrebna za intravenozne generičke proizvode, te stoga takvi podaci nisu dostavljeni.
English: Gastrointestinal intolerance such as nausea also occurs.
Croatian: Nastupa i gastrointestinalna netolerancija poput mučnine.
English: In view of the identified divergences in the nationally approved product information, the CHMP also considered it to be of community interest to harmonise the product information across the EU.
Croatian: S obzirom na identificirane divergencije u nacionalno odobrenih proizvoda, CHMP je također smatrao da je od interesa Zajednice da se informacije o lijeku usklade na razini EU.
English: Nicardipine is a calcium channel blocker of the dihydropyridine type which is primarily effective via peripheral vasodilatation in vascular smooth muscle rather than cardiac muscle.
Croatian: Nikardipin je blokator kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, koji primarno djeluje putem periferne vazodilatacije u vaskularnim glatkim mišićima, a ne u srčanom mišiću.
English: Regarding the treatment of severe hypertension in pregnancy, the CHMP took into account the limited study data, the lack of long-term study data on morbidity and mortality and the recommendations of current guidelines.
Croatian: Vezano uz liječenje ozbiljne hipertenzije u trudnoći, CHMP je uzeo u obzir ograničene podatke ispitivanja, izostanak podataka dugotrajnog ispitivanja o morbiditetu i mortalitetu, te preporuke aktualnih smjernica.
English: With regards to hypotension, the CHMP considered that the use of intravenous nicardipine for this indication is no longer relevant in the context of current surgical and anaesthetic practice.
Croatian: S obzirom na hipotenziju, CHMP smatra da primjena intravenoznog nikardipina u ovoj indikaciji više nije relevantna u kontekstu aktualne kirurške i anestezijske prakse.
English: The CHMP reviewed the broad indication for hypertension in the peri-operative period, which includes the pre-operative phase, the time of surgery itself and the post-operative period.
Croatian: CHMP je pregledao široku indikaciju za hipertenziju u perioperativniom razdoblju, koje uključuje fazu prije kirurškog zahvata, vrijeme samog kirurškog zahvata i postoperativno razdoblje.
English: • The Committee reviewed all available data, including the responses submitted by the marketing authorisation holders, published studies and post-marketing data;
Croatian: • je Povjerenstvo pregledalo sve dostupne podatke, uključujući odgovore dostavljene od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, objavljena ispitivanja i podatke nakon stavljanja lijeka u promet;
English: The CHMP also made significant revisions to the posology section of the product information, including bringing the recommendations in special populations in line with current knowledge of the use of intravenous nicardipine.
Croatian: CHMP je također proveo značajnu reviziju odjeljka o doziranju u informacijama o lijeku, uključujući i dodavanje preporuka u posebnih populacija u skladu s aktualnim saznanjima o primjeni intravenoznog nikardipina.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
English: No suitable risk minimisation measures were identified to reduce the associated risks, given the nature of the patient population and the possible emergency setting in which IV nicardipine is used.
Croatian: Nisu identificirane primjerene mjere smanjivanja rizika za smanjivanje povezanih rizika uzimajući u obzir prirodu populacije bolesnika i moguće hitno okruženje u kojem se intravenozni nikardipin primjenjuje.
English: • The Committee considered that in view of the identified serious limitations of the efficacy data and the overall safety profile of nicardipine, the benefits were no longer considered to outweigh the risks for some indications, which should therefore be removed;
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se s obzirom na identificirana ozbiljna ograničenja podataka o djelotvornosti i ukupni sigurnosni profila nikardipina ne može smatrati da koristi nadmašuju rizike za pojedine indikacije, koje se stoga moraju ukloniti;
English: The RMS therefore decided to suspend the DCP procedure at day 210 and triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, requesting the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) to review the benefit-risk of all intravenous nicardipine-containing products for intravenous use and to clarify the data supporting the licensing of these products.
Croatian: Stoga je referenta država članica odlučila suspendirati decentralizirani postupak 210. dana postupka i pokrenula je postupak prema članku 31. Direktive 2001/83/EZ zahtijevajući od Povjerenstva za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP-a) da pregleda omjer koristi i rizika za sve intravenozne lijekove koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu, te da pojasni podatke koji podržavaju odobravanje ovih lijekova.
English: The CHMP considered all data available in its assessment, including published studies, article and guideline reviews, expert statements, user surveys, national guidelines as well as safety data from post-marketing and marketing authorisation holder databases.
Croatian: U svojoj procijeni, CHMP je uzeo u obzir sve dostupne podatke, uključujući objavljena ispitivanja, članke i preglede smjernica, izjave stručnjaka, ispitivanja korisnika, nacionalne smjernice kao i sigurnosne podatke iz nositeljevih baza podataka nakon stavljanja lijeka u promet i prilikom stavljanja lijeka u promet.
English: Considering the limited efficacy data and overall safety profile, the CHMP therefore considered that the indications in hypotension should be removed from the product information.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničene podatke o djelotvornosti i ukupan sigurnosni profil, CHMP je stoga zaključio da se indikacije u hipotenziji trebaju ukloniti iz informacija o lijeku.
English: Overall conclusion and benefit -risk balance
Croatian: Cjelokupan zaključak te omjer koristi i rizika
English: Overall summary of the scientific evaluation of nicardipine-containing products for intravenous use (see Annex I)
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene ocjene lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu (vidjeti Dodatak I)
English: The CHMP therefore concluded that nicardipine for intravenous use should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to the abovementioned safety concerns.
Croatian: CHMP je stoga zaključio da se nikardipin za intravenoznu primjenu treba primjenjivati samo kontinuiranom infuzijom, a ne primjenom doze bolusa zbog prethodno navedenih sigurnosnih pitanja.
English: There are safety concerns associated with the use of nicardipine in patients with left ventricular heart failure as well as in patients with suspected coronary artery disease and therefore nicardipine should no longer be used for acute severe hypertension with accompanying left ventricular decompensation and pulmonary oedema.
Croatian: Prisutna je zabrinutost sigurnosne prirode povezana s primjenom nikardipina u bolesnika sa zatajenjem lijevog srčanog ventrikula, kao i u bolesnika s bolešću koronarne arterije na koju se sumnja te se stoga nikardipin ne smije više primjenjivati za liječenje akutne ozbiljne hipertenzije s pratećom dekompenzacijom lijevog ventrikula i pulmonalnog edema.
English: Following the submission of a marketing authorisation application under the decentralised procedure (DCP) for a generic nicardipine-containing product for intravenous (IV) use (10 mg/10ml solution for injection) and the assessment of the application dossier, the reference member state (RMS) UK considered the clinical data submitted to be insufficient to determine the efficacy, safety and overall benefit-risk of IV nicardipine in the proposed indications.
Croatian: Nakon podnošenja zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet prema decentraliziranom postupku (DCP-u) za generički lijek koji sadrži nikardipin za intravenoznu (IV) primjenu (10 mg/10ml otopina za injekciju) i procjene dokumentacije dostavljene sa zahtjevom, referenta država članica Ujedinjeno Kraljevstvo smatra da su dostavljeni klinički podaci nedostatni za utvrđivanje djelotvornosti, sigurnosti i ukupnog omjera koristi i rizika intravenoznog nikardipina u predloženim indikacijama.
English: In view of the available evidence and current medical knowledge on the use of intravenous nicardipine, and considering the potentially serious adverse reactions associated with the use of nicardipine, the CHMP considered that the benefit-risk balance of IV nicardipine is negative in some indications due to serious limitations of the efficacy data.
Croatian: S obzirom na dostupne dokaze i trenutna medicinska saznanja o primjeni intravenoznog nikardipina, te uzimajući u obzir potencijalne ozbiljne nuspojave povezane s primjenom nikardipina, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika intravenoznog nikardipina negativan u pojedinim indikacijama zbog ozbiljnih ograničenja podataka o djelotvornosti.
English: Despite being used as a first line treatment in some member states, the CHMP considered a second-line indication to be appropriate for IV nicardipine for pre-eclampsia and agreed on an indication in severe pre-eclampsia, when other intravenous antihypertensive agents are not recommended or are contra-indicated.
Croatian: Usprkos činjenice da se koristi kao prva linija liječenja u pojedinim državama članicama, CHMP smatra da je indikacija za drugu liniju liječenja primjerena za intravenozni nikardipin za preeklampsiju, te je suglasan s indikacijom za ozbiljnu preeklampsiju, u slučajevima kada drugi intravenozni antihipertenzitivi nisu preporučeni ili kontraindicirani.
English: • The Committee considered that the product information should be updated, including with regard to the therapeutic indications and advised that nicardipine should only be administered by continuous infusion and not by bolus dose administration, due to safety concerns.
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da se informacije o lijeku trebaju obnoviti, uključujući terapijske indikacije, te je savjetovalo da se nikardipin treba primjenjivati kontinuiranom infuzijom, a ne primjenom bolus doza zbog sigurnosnih razloga.
English: • The Committee considered that the available efficacy data is supportive of the use of nicardipine for intravenous use in the treatment of acute life-threatening hypertension and post-operative hypertension;
Croatian: • je Povjerenstvo zaključilo da dostupni podaci o djelotvornosti podržavaju primjenu nikardipina u intravenoznoj primjeni za liječenje akutne hipertenzije opasne po život i hipertenzije nakon kirurškog zahvata;
English: The CHMP considered that overall, sufficient evidence is available on the safety and efficacy of nicardipine containing medical products for IV use in the treatment of post-operative hypertension and treatment of acute life-threatening hypertension in specific settings, with appropriate specialist intervention and monitoring and when used by specialists.
Croatian: CHMP smatra da su dostupni cjelokupni, dostatni dokazi o sigurnosti i djelotvornosti lijekova koji sadrže nikardipin za intravenoznu primjenu u liječenju hipertenzije nakon kirurškog zahvata i liječenje akutne hipertenzije opasne po život u specifičnim okruženjima, s odgovarajućom specijalističkom intervencijom i specijalističkim praćenjem, te ukoliko se primjenjuju od strane specijalista.
English: These adverse effects are consistent with other dihydropyridine calcium channel blockers and were not considered to impact negatively on the benefit-risk balance of IV nicardipine.
Croatian: Ove su nuspojave u skladu s nuspojavama drugih blokatora kalcijskih kanala tipa dihidropiridina, te nisu imale negativan utjecaj na omjer koristi i rizika intravenoznog nikardipina.
English: The CHMP concluded that data is only available to support the use of nicardipine in the post-operative hypertension indication setting.
Croatian: CHMP je zaključio da su dostupni samo podaci koji idu u prilog primjeni nikardipina u okruženju indikacije za postoperativnu hipertenziju.
English: Having reviewed the available safety data, the CHMP noted that most common adverse effects and those that most frequently result in drug discontinuance are cardiovascular and nervous system effects related to the expected vasodilator effects of the drug, in particular headache, hypotension, flushing, oedema and tachycardia.
Croatian: Nakon što je pregledao dostupne sigurnosne podatke, CHMP je istaknuo da su učinci na kardiovaskularni i živčani sustav povezani s očekivanim vazodilatorskim učincima lijeka, a posebice glavobolja, hipotenzija, crvenilo, edem i tahikardija, najčešće nuspojave kao i one koje najčešće rezultiraju prekidom primjene lijeka.
English: The CHMP considered that there is a role for intravenous nicardipine in aortic dissection based on the information submitted, the evidence of widespread use, the expert statements and the absence of new safety signals in this patient population; however, in line with the available evidence, the CHMP recommended the clinical use as second line treatment, when short acting beta-blocker therapy is not suitable, or in combination with a beta-blocker when beta-blockade alone is not effective.
Croatian: No, u skladu s dostupnim podacima CHMP je preporučio kliničku primjenu kao drugu liniju liječenja, u slučaju kada terapija kratkodjelujućim beta-blokatorima nije primjerena ili u kombinaciji s beta-blokatorima kada sama beta-blokada nije djelotvorna.
English: Additionally, significant concerns were raised regarding the administration of IV nicardipine by bolus dose injection or direct intravenous administration due to a higher potential risk of iatrogenic hypotension, in particular in pre-eclampsia.
Croatian: Nadalje, uslijed povišenog potencijalnog rizika iatrogene hipotenzije, posebice u preeklampsiji, istaknuta je značajna zabrinutost u vezi s primjenom intravenoznog nikardipina injekcijom bolus doze ili izravnom intravenoznom primjenom.
English: In addition, significant discrepancies between the information submitted and the posology and safety information in the proposed Summary of product characteristics (SmPC) were also identified by the RMS.
Croatian: Nadalje, referenta država članica identificirala je značajne razlike između dostavljenih informacija i doziranja, te sigurnosnih informacija u Sažetku opisa svojstava lijeka.
English: Intravenous nicardipine can also continue to be used in malignant arterial hypertension/hypertensive encephalopathy; however, due to the risk of intracranial pressure elevation, the CHMP recommended the addition of a warning on this risk.
Croatian: No, zbog rizika od porasta intrakranijalnog tlaka, CHMP je preporučio dodavanje upozorenja o riziku.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of nicardipine-containing medicinal products for intravenous use remains positive under normal conditions of use, taking into account the changes to the product information agreed.
Croatian: Uzimajući u obzir usuglašene promjene u informacijama o lijeku, Povjerenstvo je zaključilo slijedom navedenog da omjer koristi i rizika intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin ostaje pozitivan pri normalnoj primjeni.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of intravenous nicardipinecontaining medicinal products remains positive, taking into account the restrictions, warnings and other changes to the product information.
Croatian: Uzimajući u obzir ograničenja, upozorenja i druge promjene u informacijama o lijeku, Povjerenstvo je zaključilo slijedom navedenog da omjer koristi i rizika intravenoznih lijekova koji sadrže nikardipin ostaje pozitivan.
English: It is a ‘hybrid medicine'.
Croatian: To je „hibridni lijek”.
English: The usual dose is 40 mg once a day, taken preferably in the morning.
Croatian: Uobičajena doza iznosi 40 mg jedanput dnevno, po mogućnosti ujutro.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Neofordex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Neofordex nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Multiple myeloma is a cancer of a type of white blood cell called plasma cells, which are part of the immune system (the body's natural defences).
Croatian: Multipli mijelom rak je jedne vrste bijelih krvnih stanica koje se nazivaju plazma stanice i čine dio imunosnog sustava (prirodnog obrambenog mehanizma tijela).
English: It does this by interacting with different proteins (nuclear factor kB and caspase 9) that regulate cell death.
Croatian: Lijek djeluje u interakciji s različitim proteinima (nuklearni faktor kB i kaspaza 9) koji reguliraju smrt stanica.
English: This means that it is similar to a reference medicine containing the same active substance, but Neofordex is available at a higher strength.
Croatian: To znači da je sličan „referentom lijeku” koji sadrži istu djelatnu tvar, no Neofordex je dostupan u većoj jačini.
English: Neofordex is available as 40 mg tablets.
Croatian: Neofordex je dostupan u obliku tableta od 40 mg.
English: Less common but serious side effects include pneumonia (infection of the lungs) and other infections and psychiatric disorders such as depression.
Croatian: Rjeđe, ali ozbiljne nuspojave uključuju pneumoniju (upalu pluća) te druge infekcije i psihijatrijske poremećaje kao što je depresija.
English: The most common side effects with Neofordex (which may affect more than 1 in 10 people) include hyperglycaemia (high blood sugar levels), insomnia (difficulty sleeping), muscle pain and weakness, asthenia (weakness), tiredness, oedema (swelling) and weight increase.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Neofordex (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) uključuju hiperglikemiju (visoke razine šećera u krvi), nesanicu (problemi sa spavanjem), mišićnu bol i slabost, asteniju (slabost), umor, edem (oticanje) i povećanje tjelesne težine.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Neofordex.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Neofordex.
English: Neofordex must not be used in patients with active viral disease (especially hepatitis, cold sores, shingles or chicken pox) or with uncontrolled psychoses (altered sense of reality).
Croatian: Neofordex se ne smije primjenjivati u bolesnika s aktivnom virusnom bolesti (osobito s hepatitisom, herpesom, herpes zosterom ili vodenim kozicama) ili s nekontroliranim psihozama (izmijenjenim osjećajem za stvarnost).
English: Neofordex may also reduce certain side effects of cancer treatment, such as nausea (feeling sick) and vomiting.
Croatian: Neofordex također može smanjiti određene nuspojave liječenja raka kao što su mučnina (osjećaj slabosti) i povraćanje.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Neofordex?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Neofordex?
English: The reference medicine for Neofordex is Dectancyl.
Croatian: Referentni lijek za Neofordex jest Dectancyl.
English: The CHMP therefore decided that Neofordex's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi lijeka Neofordex nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
English: In addition, a bioequivalence study was carried out in 24 healthy volunteers which showed that Neofordex has comparable quality to the reference medicine, Dectancyl.
Croatian: Osim toga, ispitivanje bioekvivalencije provedeno na 24 zdrava dobrovoljca pokazalo je da Neofordex posjeduje kvalitetu usporedivu s referentnim lijekom Dectancylom.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Neofordex is used as safely as possible.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Neofordex.
English: Why is Neofordex approved?
Croatian: Zašto je Neofordex odobren?
English: Because the effects of high-dose dexamethasone in multiple myeloma are well established, the company for Neofordex presented studies from the literature on the use of dexamethasone for the treatment of multiple myeloma.
Croatian: Budući da su dobro poznati učinci visoke doze deksametazona u liječenju multiplog mijeloma, tvrtka koja proizvodi Neofordex predstavila je ispitivanja iz literature o uporabi deksametazona za liječenje multiplog mijeloma.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Neofordex, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka, kao i u uputi o lijeku za lijek Neofordex, nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
English: Other information about Neofordex
Croatian: Ostale informacije o lijeku Neofordex
English: The active substance in Neofordex, dexamethasone, belongs to a group of medicines known as corticosteroids.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neofordex, deksametazon, pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom kortikosteroidi.
English: What is Neofordex and what is it used for?
Croatian: Što je Neofordex i za što se koristi?
English: Neofordex can only be obtained with a prescription and treatment must be started and monitored by a doctor experienced in the management of multiple myeloma.
Croatian: Neofordex se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju multiplog mijeloma.
English: Neofordex is a medicine used together with cancer medicines to treat adults with multiple myeloma who have developed symptoms.
Croatian: Neofordex je lijek koji se koristi zajedno s lijekovima za liječenje raka u odraslih osoba s multiplim mijelomom koje su razvile simptome bolesti.
English: For more information about treatment with Neofordex, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Neofordex pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Neofordex.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Neofordex.