FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antibakteriální přípravky k systémovému použití, gentamicin.
Estonian: FARMAKOLOOGILISED OMADUSED Farmakoterapeutiline rühm: süsteemne antibakteriaalne aine, gentamütsiin.
Czech: Do informací o přípravku byly vloženy věty s upozorněním a doporučením pro bezpečné užívání, které zohledňují chybějící údaje o bezpečnosti pro cílový živočišný druh u koní a hříbat.
Estonian: Ravimiteabesse lisatakse hoiatuslaused ja ohutu kasutamise nõuanded, mis kajastavad sihtlooma ohutuse andmete puudumist hobustel ja varssadel.
Czech: Španělsko POLICHEM S.L.U.
Estonian: POLICHEM S.L.U.
Czech: Podávané množství a způsob podání
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Czech: 31303 Burgdorf Německo
Estonian: 31303 Burgdorf Saksamaa
Czech: To vede k nesprávnému řazení aminokyselin a tím k tvorbě nefunkčních proteinů.
Estonian: See põhjustab aminohapete vale järjestuse ja nonsenss-valkude tekke.
Czech: Německo CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Estonian: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Czech: Bezpečnost u březích klisen není známa.
Estonian: Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
Czech: Zvláštní obezřetnost je nutná při podávání gentamicinu s dalšími potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky (obsahujícími např. NSAID, furosemid nebo jiné aminoglykosidy).
Estonian: Eriti ettevaatlik tuleb olla, kui gentamütsiini manustatakse koos teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimitega (sisaldavad nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid, furosemiidi ja teisi aminoglükosiide).
Czech: Injekční veterinární léčivé přípravky obsahující gentamicin pro použití u koní jsou v současnosti v EU registrovány k léčbě řady indikací včetně indikací širokých, například infekcí dýchacích cest, gastrointestinálního či urogenitálního traktu, způsobených různými cílovými patogeny.
Estonian: Praegu on gentamütsiini sisaldavad hobustel kasutamiseks ette nähtud süstitavad veterinaarravimid Euroopa Liidus näidustatud raviks mitmesugustel näidustustel, sealhulgas üldistel näidustustel, näiteks mitmesuguste sihtpatogeenide põhjustatud hingamisteede, seedetrakti, sugu- ja kuseteede infektsioonid.
Czech: U hříbat nebyla bezpečnost gentamicinu stanovena a chybí údaje o zvláštních účincích gentamicinu na ledviny hříbat, zvláště novorozených.
Estonian: Varssadel ei ole gentamütsiini ohutus tõestatud ja puuduvad andmed gentamütsiini muude toimete kohta varssade, eelkõige vastsündinud varssade neerudele.
Czech: Je navíc známo, že gentamicin je jedním z nejvíce nefrotoxických aminoglykosidů s velmi úzkým bezpečným rozmezím, což je zvláště znepokojující u mladých zvířat, tj.
Estonian: Lisaks on gentamütsiin teadaolevalt üks kõige nefrotoksilisemaid, väga väikese ohutusvaruga aminoglükosiide, mis on eriti probleemne noorloomade, st varssade puhul.
Czech: Je známo, že gentamicin navozuje nefrotoxicitu dokonce i při terapeutických dávkách.
Estonian: Gentamütsiin võib teadaolevalt põhjustada nefrotoksilisust isegi terapeutilistes annustes.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) byl požádán, aby sjednotil indikaci/e a režimy dávkování dotčených přípravků při zvážení dostupných údajů a zejména s ohledem na bezpečnost pro cílový živočišný druh.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti ühtlustada asjaomaste ravimite näidustus(ed) ja annustamisrežiimid, arvestades olemasolevaid andmeid, eelkõige sihtloomade ohutuse andmeid.
Czech: Přípravek by proto měl být používán pouze na základě zvážení přínosů a rizik u každého jednotlivého koně příslušným veterinářem při zohlednění dostupné alternativní léčby.
Estonian: Ravimit tuleb seepärast kasutada ainult kasulikkuse ja riski hinnangu alusel, mille on andnud vastutav veterinaararst eraldi iga hobuse kohta, arvestades muid võimalikke ravimeetodeid.
Czech: Proto byly ve vyrozumění o procesu přezkoumání zohledňovány pouze vědecké otázky položené výboru CVMP, které jsou uvedeny níže.
Estonian: Seega arutati üksnes esildises veterinaarravimite komiteele esitatud teaduslikke küsimusi, mida käsitletakse allpool.
Czech: Existují tři typy enzymů modifikujících aminoglykosidy:
Estonian: Aminoglükosiidi modifitseerivaid ensüüme on kolme liiki:
Czech: Všude, kde je to možné, by použití přípravku mělo vycházet z testování citlivosti bakterií izolovaných od daného zvířete.
Estonian: Kui võimalik, peab ravimi kasutamine põhinema loomalt eraldatud bakterite antimikroobse tundlikkuse määramisel.
Czech: Ve veterinární medicíně se gentamicin používá zejména jako injekční roztok pro prasata, skot a koně a jako perorální roztok pro drůbež.
Estonian: Veterinaarmeditsiinis kasutatakse gentamütsiini peamiselt süstelahusena sigadel, veistel ja hobustel ning suukaudse lahusena kodulindudel.
Czech: 08228 Barcelona
Estonian: 08228 Barcelona Hispaania
Czech: U koní navíc existuje pouze omezené množství dostupných možností léčby gramnegativních infekcí a klinické zkušenosti ukazují, že gentamicin je u dospělých koní účinný v jedné denní dávce 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti (intravenózně) po dobu 3-5 dnů.
Estonian: Ka on hobuste gramnegatiivsete infektsioonide olemasolevad ravivõimalused piiratud ning kliiniline kogemus on näidanud, et gentamütsiin on täiskasvanud hobustel efektiivne ööpäevases ühekordses annuses 6,6 mg kehamassi kg kohta (intravenoosselt) 3-5 päeva vältel.
Czech: Výbor CVMP doporučil režim dávkování u dospělých koní 6,6 mg/kg jednou denně po dobu 3-5 dní, doprovázený důrazným upozorněním v literatuře týkající se přípravku ohledně chybějících údajů o bezpečnosti pro cílový živočišný druh.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas täiskasvanud hobustele annustamisrežiimi 6,6 mg/kg üks kord ööpäevas 3-5 päeva, millega kaasneb ravimiteabes tungiv hoiatus sihtlooma ohutuse andmete puudumise kohta.
Czech: Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji určit živou hmotnost a tak předejít poddávkování či předávkování.
Estonian: Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt määrata kehamass, et vältida ala- või üleannustamist.
Czech: Nepřekračovat navržený režim dávkování.
Estonian: Mitte ületada ettenähtud annust.
Czech: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49-57 24010, León
Estonian: LABORATORIOS SYVA, S.A. Av. Párroco Pablo Díez, 49
Czech: Gentamicin je považován za baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií (např. E. coli, Proteus spp., Pseudomonas spp.).
Estonian: Gentamütsiini peetakse kitsa spektriga gramnegatiivseks bakteritsiidseks antimikroobikumiks (nt E. coli, Proteus, Pseudomonas).
Czech: Důrazně se doporučuje pečlivé monitorování koní léčených gentamicinem.
Estonian: Tungivalt on soovitatav gentamütsiiniga ravitavaid hobuseid jälgida.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, u kterých jsou dostupné pouze omezené léčebné možnosti, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, mille jaoks on olemas vaid piiratud ravivõimalusi, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Bezpečnost u březích klisen není známa.
Estonian: Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil Ohutus tiinetel hobustel on tundmatu.
Czech: Léková forma Druh zvířete
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomaliigid
Czech: • výbor CVMP dospěl k názoru, že celkový poměr přínosů a rizik je u veterinárních léčivých přípravků příznivý (viz příloha I) za předpokladu, že budou provedeny potřebné úpravy v informacích o přípravku, výbor CVMP doporučil úpravu rozhodnutí o registraci u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku pro podání u koní za účelem pozměnění souhrnů údajů o přípravku, označení na obalech a příbalových informací uvedených v příloze III.
Estonian: • veterinaarravimite komitee leidis, et veterinaarravimite kasulikkuse ja riski üldine tasakaal on positiivne (vt I lisa), kuid ravimiteavet tuleb muuta, soovitas veterinaarravimite komitee muuta hobustele süstelahusena manustatavate gentamütsiini sisaldavate veterinaarravimite müügilube, et muuta ravimi omaduste kokkuvõtteid, märgistust ja pakendi infolehti, nagu on esitatud III lisas.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Estonian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A
Czech: Doporučuje se také terapeutické monitorování koncentrace gentamicinu v krvi z důvodu známého kolísání maximální a minimální plazmatické koncentrace gentamicinu u jednotlivých zvířat.
Estonian: Samuti on soovitatav jälgida ravi ajal gentamütsiini kontsentratsiooni veres suurimate ja väikseimate plasmakontsentratsioonide teadaoleva varieeruvuse tõttu üksikisenditel.
Czech: Jedna dávka 6,6 mg/kg živé hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě následujících dnů.
Estonian: Intravenoosne üksikannus 6,6 mg kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Czech: Použití přípravků je omezeno na indikaci, u které je gentamicin považován za účinný na základě dostupných údajů a informací.
Estonian: Riskijuhtimise või riskide vähendamise meetmed Ravimite kasutamine on piiratud näidustusega, mille korral peetakse gentamütsiini kättesaadavate andmete ja teabe põhjal efektiivseks.
Czech: Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Estonian: Kasutada ainult vastutava loomaarsti antud kasulikkuse ja riski hinnangu alusel.
Czech: Existují i ojedinělá hlášení o ototoxicitě spojené s použitím gentamicinu.
Estonian: Teatatud on ka üksikutest gentamütsiiniga seotud ototoksilisuse juhtudest.
Czech: Studie u laboratorních zvířat nicméně poskytly důkazy o fetální nefrotoxicitě.
Estonian: Samas on laboriloomadega uuringutes esinenud nefrotoksilisust loote suhtes.
Czech: Je tomu tak primárně v důsledku rychlého baktericidního účinku proti gramnegativním bakteriím, chemické stability a synergie s betalaktamovými antibiotiky.
Estonian: Põhjuseks on eelkõige ravimi kiire bakteriotsiidne toime gramnegatiivsete bakterite suhtes, keemiline stabiilsus ja koostoime beetalaktaam-antibiootikumidega.
Czech: O-fosfotransferázy (APH) - katalyzují fosforylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Estonian: O-fosfotransferaasid (APH) - katalüüsivad hüdroksüülrühma ATP-sõltuvat fosforüülimist.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin při použití u hříbat za negativní.
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et gentamütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on varssadel kasutamiseks negatiivne.
Czech: Existuje několik mechanismů, jejichž pomocí vyvinuly různé kmeny bakterií rezistenci proti aminoglykosidům, jako je gentamicin.
Estonian: Eri bakteritüvedel on mitme mehhanismi alusel tekkinud resistentsus aminoglükosiidide, näiteks gentamütsiini suhtes.
Czech: Gentamicin nepenetruje do buněk ani do abscesů.
Estonian: Gentamütsiin ei läbista rakke ega tungi abstsessidesse.
Czech: Nejčastějším typem rezistence vůči aminoglykosidům jsou enzymatické modifikace.
Estonian: Kõige tavalisem aminoglükosiidse resistentsuse liik on ensümaatiline modifikatsioon.
Czech: 31303 Burgdorf,
Estonian: 31303 Burgdorf, Saksamaa
Czech: 3 směrnice nejsou předmětem práce výboru, a tyto otázky proto nemohly být v tomto hodnocení postupu přezkoumání řešeny.
Estonian: Euroopa Liidu õigusaktide tõlgendamine ja vastavuse hindamine direktiivi artikli 6 lõike 3 sätetega ei ole komitee pädevuses, mispärast neid küsimusi esildismenetluse hindamises ei käsitleta.
Czech: • výbor CVMP na základě dostupných údajů usoudil, že režim dávkování by měl být pozměněn, jak je uvedeno v příloze III,
Estonian: • olemasolevatele andmetele tuginedes leidis veterinaarravimite komitee, et annustamisrežiimi tuleb muuta, nagu on kirjeldatud III lisas;
Czech: Výbor CVMP konstatuje, že pro gentamicin u koní neexistuje maximální limit reziduí.
Estonian: Veterinaarravimite komitee märgib, et hobustele ette nähtud gentamütsiini suhtes puudub ravimijääkide piirnorm.
Czech: Enzymatické modifikace vedou k rezistenci na vysoké koncentrace.
Estonian: Ensümaatilise modifikatsiooniga kaasneb tugev resistentsus.
Czech: OCHRANNÁ LHŮTA Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Estonian: KEELUAEG Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin za pozitivní také v případě, kdy je dávkování u dospělých koní (s vhodným upozorněním a doporučením pro dávkování) pozměněno na: „Jedna dávka 6,6 mg/kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní.
Estonian: Samuti pidas veterinaarravimite komitee gentamütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaalu positiivseks, kui annustamist täiskasvanud hobustele muudetakse järgmiselt (koos asjakohaste hoiatuste ja annustamisnõuannetega): „intravenoosne üksikannus 6,6 mg kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval.
Czech: Španělsko Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Estonian: Laboratorios e Industrias IVEN, S.A.
Czech: U novorozených hříbat jako takových nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Estonian: Seega ei ole vastsündinud varssadel ohutusvaru kindlaks määratud.
Czech: Nepoužívat u známých případů dysfunkce ledvin.
Estonian: Mitte kasutada neerufunktsiooni teadaoleva häire korral.
Czech: Nefrotoxicita je rizikem zvláště u hříbat.
Estonian: Nefrotoksilisus on probleem eelkõige varssadel.
Czech: Bylo zřejmé, že indikace nejsou u těchto dvou přípravků jedinečné a že v EU byly registrovány různé dávky dalších injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin, přičemž obavy i další úvahy se vztahují stejnou měrou i na tyto přípravky.
Estonian: Mõisteti, et need näidustused esinevad ka teisel ravimitel kui ainult nendel kahel ja teistel Euroopa Liidus heaks kiidetud süstitavate, gentamütsiini sisaldavate hobuseravimite heakskiidetud annused on teistsugused ning tõstatatud küsimused ja probleemid on seotud ka nendega.
Czech: S pracovní skupinou pro antimikrobiální léčivé přípravky (AWP) a pracovní skupinou pro účinnost (EWP) výboru CVMP bylo konzultováno několik aspektů bezpečného režimu dávkování gentamicinu u koní.
Estonian: Hobustele gentamütsiini ohutu annustamise mitme aspekti üle konsulteeriti veterinaarravimite komitee antimikroobsete ainete töörühma (AWP) ja efektiivsuse töörühmaga (EWP).
Czech: Současné znalosti naznačují, že riziko nefrotoxicity navozené gentamicinem je u hříbat, zvláště novorozených, vyšší než u dospělých zvířat.
Estonian: Praeguste teadmiste kohaselt on varssadel, eelkõige vastsündinud varssadel gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisuse risk suurem kui täiskasvanud hobustel.
Czech: Použití přípravku bez dodržení pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku zvyšuje riziko nefrotoxicity a může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči gentamicinu.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte juhistest kõrvalekalduv kasutamine võib suurendada nefrotoksilisuse riski ja gentamütsiini suhtes resistentsete bakterite levimust.
Czech: Hříbata, zvláště novorozená, byla nicméně považována za významně odlišná od dospělých koní, pokud se jedná o účinný režim dávkování i bezpečnost pro cílový druh zvířat.
Estonian: Samas mööndi, et varssadel, eelkõige vastsündinud varssadel on efektiivne annustusrežiim ja sihtlooma ohutus oluliselt teistsugused kui täiskasvanud hobustel.
Czech: Slovensko Fatro S.p.A.
Estonian: Tšehhi Vabariik FATRO S.p.A.
Czech: Výbor proto dospěl k závěru, že jedna dávka 6,6 mg gentamicinu na kg tělesné hmotnosti podávaná intravenózně jednou denně po dobu 3-5 po sobě jdoucích dní představuje účinnou dávku pro dospělé koně, za předpokladu použití podle souhrnu údajů o přípravku.
Estonian: Komitee järeldas seepärast, et intravenoosne üksikannus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta üks kord ööpäevas 3-5 järjestikusel päeval on täiskasvanud hobustel efektiivne annus, kui ravimit kasutatakse ravimi omaduste kokkuvõtte kohaselt.
Czech: U schváleného režimu dávkování nebyly stanoveny meze bezpečnosti.
Estonian: Heakskiidetud annustamisrežiimil puudub kindlaksmääratud ohutusvaru.
Czech: Jedním z rozdílů na úrovni ledvin novorozených hříbat a dospělých zvířat je nižší clearance gentamicinu u hříbat.
Estonian: Vastsündinud varsa ja täiskasvanud hobuse neerude üks erinevusi on gentamütsiini aeglasem kliirens varssadel.
Czech: Výbor CVMP považoval poměr přínosů a rizik injekčních veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin u koní za pozitivní v této indikaci: „K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin."
Estonian: Veterinaarravimite komitee leidis, et gentamütsiini sisaldavate süstitavate veterinaarravimite kasulikkuse ja riski tasakaal on positiivne järgmise näidustuse korral: „gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel".
Czech: Vijenac A. Cesarca 16
Estonian: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Horvaatia
Czech: Gentamicin je primárně distribuován v extracelulárních tekutinách.
Estonian: Gentamütsiin levib peamiselt rakuvälise vedeliku kaudu.
Czech: Mezi další mechanismy rezistence u bakterií patří mutace vyvolávající změnu ve vazebném místě aminoglykosidu na ribozómu, podjednotce 30S, a snižování permeability pro aminoglykosidy.
Estonian: Kaks muud resistentsuse mehhanismi on seotud aminoglükosiidide seondumiskoha ribosomaalsete mutatsioonide, 30S-allüksuse ja aminoglükosiidide permeaablust vähendavate bakteritega.
Czech: Březost:
Estonian: Tiinus:
Czech: Gentamicin neúčinkuje na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Estonian: Gentamütsiinil ei ole toimet anaeroobsetele bakteritele ja mükoplasmadele.
Czech: Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi
Estonian: Interchemie werken "De Adelaar" Eesti AS Vanapere tee 14, Pringi 74001 Viimsi Harjumaa
Czech: Nebyly nicméně provedeny žádné studie bezpečnosti pro cílový živočišný druh s využitím odůvodněného vědeckého plánu, jak je doporučeno v pokynu VICH 431 ohledně bezpečnosti pro cílový živočišný druh, které by zahrnovaly registrované režimy dávkování a cesty podání u dospělých koní a hříbat, zejména s ohledem na gentamicinem navozenou nefrotoxicitu.
Estonian: Ei ole korraldatud ühtki täiskasvanud hobustel ja varssadel heaks kiidetud annustamisrežiimi ja manustamisviisi, eelkõige aga gentamütsiinist tingitud nefrotoksilisust hõlmavat sihtloomade ohutuse uuringut, kus kasutataks teadusliku uuringu põhjendatud ülesehitust, nagu soovitatakse veterinaarravimite tehniliste registreerimisnõuete rahvusvahelise ühtlustamiskonverentsi (VICH) suunises 431 sihtloomade ohutuse kohta.
Czech: Režim dávkování se nesmí překračovat.
Estonian: Annustamisrežiimis määratud annust ei tohi ületada.
Czech: Na podporu spektra indikací a režimů dávkování je dostupné pouze velmi malé množství údajů a výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje přezkoumal a doporučil vědecky odůvodněné indikace a bezpečný a účinný režim dávkování u koní.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti olemasolevad andmed läbi vaadata ja anda soovitus teaduslikult põhjendatud näidustuste ning ohutu ja efektiivse annustamisrežiimi kohta hobustel.
Czech: 08520 Les Franqueses del Valles
Estonian: C/ Barcelonés, 26 08520 Les Franqueses del Valles
Czech: V přítomnosti zánětlivého detritu, v prostředí s nízkým obsahem kyslíku a při nízkém pH je gentamicin deaktivován.
Estonian: Gentamütsiini toime lakkab kokkupuutel põletikujääkidega ning hapnikuvaeses ja madala pH-ga keskkonnas.
Czech: Použití přípravku u hříbat se proto nedoporučuje.
Estonian: Sel põhjusel ei soovitata kasutada ravimit varssadel.
Czech: Na podporu schváleného režimu dávkování pro přípravek zahrnutý do tohoto přezkoumání byla předložena pouze jedna studie, chráněná vlastnickým právem.
Estonian: Esitati ainult üks esildise kohaldamisalasse kuuluva ravimi heakskiidetud annustamisrežiimi kinnitamise ravimiuuring.Veterinaarravimite komitee pidas seda uuringut oma hindamise jaoks väheväärtuslikuks.
Czech: Žádost pro přípravek Genta Equine 10% injekční roztok pro koně, obsahující jako léčivou látku gentamicin, byla předložena Dánsku jako příslušnému členskému státu postupem vzájemného uznávání na právním základu dle čl.
Estonian: Taanile kui vastastikuse tunnustamise menetluse asjaomasele liikmesriigile esitati direktiivi 2001/82/EÜ artikli 13 lõike 1 alusel taotlus seoses toimeainena gentamütsiini sisaldava ravimiga Genta Equine 10% süstelahus hobustele, st geneerilise ravimi taotlus.
Czech: Ochranné lhůty Nepoužívat u koní, jejichž maso nebo mléko je určeno pro lidskou spotřebu.
Estonian: Ei tohi kasutada hobustel, kelle liha või piima tarvitatakse inimtoiduks.
Czech: Výbor CVMP proto usuzuje, že pro hříbata by neměl být specifikován žádný režim dávkování a že v současnosti schválené režimy dávkování pro hříbata by měly být z informací o přípravku odstraněny vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti pro cílový živočišný druh, zejména ohledně nefrotoxicity.
Estonian: Veterinaarravimite komitee on seepärast seisukohal, et sihtlooma ohutuse, eelkõige nefrotoksilisuse andmete puudumise tõttu ei saa varssadele annustamisrežiimi kindlaks määrata ning praegu heaks kiidetud annustamisrežiimid varssadele tuleb ravimiteabest kustutada.
Czech: Na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že jedna denní dávka 6,6 mg gentamicinu / kg tělesné hmotnosti, podávaná intravenózně, představuje účinnou dávku vzhledem k požadovaným farmakokinetickým/farmakodynamickým charakteristikám pro antibiotikum závislé na koncentraci, tj.
Estonian: Tuginedes olemasolevatele tõenditele, leidis veterinaarravimite komitee, et ühekordne intravenoossne ööpäevane annus 6,6 mg gentamütsiini kehamassi kg kohta on efektiivne annus, arvestades kontsentratsioonist sõltuva antibiootikumi soovitud farmakokineetika ja farmakodünaamika omadusi, st maksimaalse seerumikontsentratsiooni (Cmax) ja MIC-väärtuse optimaalset suhet 8-10, ja eeldades,
Czech: Nedoporučuje se používání gentamicinu u hříbat a novorozených hříbat.
Estonian: Gentamütsiini kasutamine varssadel ja vastsündinud varssadel ei ole soovitatav.
Czech: O-adenyltransferázy (ANT) - katalyzují adenylaci hydroxylové skupiny závislou na ATP
Estonian: O-adenüültransferaasid (ANT) - katalüüsivad hüdroksüülrühma ATP-sõltuvat adenülatsiooni.
Czech: Gentamicin sulfát působí baktericidně tak, že se ireverzibilně váže na ribozomální podjednotky 30S a působí dvěma různými mechanizmy.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadi bakteritsiidne toime põhineb pöördumatul seondumisel ribosoomide 30Sallüksustega.
Czech: Gentamicin je baktericidní antimikrobikum na úzké spektrum gramnegativních bakterií, neúčinkující na anaerobní bakterie a mykoplazmata.
Estonian: Gentamütsiin on kitsa spektriga gramnegatiivne bakteritsiidne antimikroobikum, millel ei ole toimet anaeroobsetele bakteritele ja mükoplasmadele.
Czech: N-acetyltransferázy (AAC) - katalyzují acetylaci aminoskupiny závislou na CoA
Estonian: N-atsetüültransferaasid (AAC) - katalüüsivad aminorühma atsetüül-koensüüm A-st sõltuvat atsetüülimist.
Czech: Franklin Pharmaceuticals Ltd. Athboy Road
Estonian: Franklin Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Gentamicin sulfát účinkuje baktericidně v závislosti na koncentraci.
Estonian: Gentamütsiinsulfaadil on kontsentratsioonist sõltuvad baktereid hävitavad omadused.
Czech: Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K léčbě infekcí dolních dýchacích cest u koní způsobených aerobními gramnegativními bakteriemi citlivými na gentamicin.
Estonian: Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid Gentamütsiini suhtes tundlike gramnegatiivsete bakterite põhjustatud alumiste hingamisteede infektsioonide ravi hobustel.
Czech: Bezpečnost pro cílový druh zvířat u injekčních přípravků obsahujících gentamicin určených pro koně není při použití u hříbat považována za prokázanou.
Estonian: Komitee arvates ei ole tõestatud gentamütsiini sisaldavate hobustele ettenähtud süsteravimite sihtlooma ohutus kasutamiseks varssadel.
Czech: Předpokládá se, že rozhodnutí o registraci přípravků dotčených tímto postupem přezkoumání byla udělena příslušnými národními orgány na základě čl.
Estonian: Esildismenetluses käsitletavate ravimite müügiload eeldatavasti andnud riiklikud pädevad asutused direktiivi 2001/82/EÜ artikli 6 lõike 3 alusel.