FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die rote Stelle geht innerhalb weniger Tage bis spätestens nach einer Woche zurück.
Romanian: Zona roşie se va estompa în următoarele câteva zile până la o săptămână.
German: • Jede Dosisabgabe dauert 10 Minuten.
Romanian: • Fiecare doză va dura 10 minute.
German: Erforderliche Maßnahme
Romanian: Măsura necesară
German: Die durchschnittliche systemische Bioverfügbarkeit beträgt 87 %.
Romanian: Biodisponibilitatea sistemică este de 87 %.
German: 80 Dosen
Romanian: 80 doze
German: Das System nicht verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi sistemul.
German: Geben Sie dem Patienten folgende Hinweise:
Romanian: Spuneţi pacientului dumneavoastră următoarele:
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 4.8 beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 4.8, dar nu se poate face nicio recomandare privind dozele.
German: Die nächste Dosis kann nicht vor Abschluss des vorherigen 10-minütigen Dosierungszeitraums ausgelöst werden.
Romanian: Următoarea doză nu poate fi începută până când nu s-a încheiat perioada anterioară de eliberare de 10 minute.
German: Kontakt mit dem Hydrogel kann für Menschen schädlich sein.
Romanian: Contactul cu hidrogelul poate fi dăunător pentru oameni.
German: Sofort nach dem Öffnen anwenden.
Romanian: A se utiliza imediat după deschidere.
German: • Schulungsmaterial (einschließlich einer Checkliste für verordnende Ärzte) für medizinisches Fachpersonal
Romanian: • Materiale educaționale (inclusiv lista de verificare a prescriptorului) pentru profesioniștii din domeniul sănătății
German: Das Schulungsprogramm für medizinisches Fachpersonal enthält die folgenden Kernelemente:
Romanian: Programul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății va conține următoarele mesaje-cheie:
German: Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und Häufigkeit geordnet aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000).
Romanian: sisteme şi organe şi de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
German: Wirkungen auf den Embryo waren auf eine maternale Toxizität zurückzuführen und nicht auf eine unmittelbare Wirkung der Substanz auf den sich entwickelnden Embryo.
Romanian: Efectele asupra embrionului s-au datorat toxicităţii materne şi nu efectelor directe ale substanţei asupra embrionului în dezvoltare.
German: Missbrauchspotenzial und Abhängigkeit
Romanian: Potenţial de abuz şi dependenţă
German: Diese waren meist von leichter bis mäßiger Ausprägung.
Romanian: Acestea au fost în cea mai mare parte de intensitate uşoară până la moderată.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1050/001
Romanian: EU/1/15/1050/001
German: Diese Seite des Systems enthält so genannte Hydrogele, mit denen Sie normalerweise nicht in Kontakt kommen sollten.
Romanian: Această parte a sistemului conţine un material denumit "geluri", cu care, în mod normal, nu trebuie să veniţi în contact.
German: Fentanyl hat ein bekanntes Missbrauchspotenzial.
Romanian: Fentanil are un potenţial de abuz bine cunoscut.
German: Die Plasmaproteinbindung von Fentanyl beträgt 80-85 %.
Romanian: Legarea fentanilului de proteinele plasmatice este de 80 % - 85 %.
German: • Anämie (geringe Anzahl Blutkörperchen)
Romanian: • anemie (număr scăzut de celule în sânge)
German: Eine Lebererkrankung kann die Elimination verzögern.
Romanian: Boala hepatică poate întârzia eliminarea.
German: In Studien an zwei Spezies (Ratten und Kaninchen) ergaben sich keine Hinweise auf teratogene Wirkungen.
Romanian: În studii la două specii (şobolan şi iepure) nu s-au semnalat efecte teratogene.
German: Eine spezifische Dosisanpassung ist bei älteren Patienten nicht erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în mod special la pacienții vârstnici.
German: • Rückenschmerzen, Schmerzen in Armen oder Beinen
Romanian: • durere de spate, durere în braţe sau picioare
German: Auswirkungen auf die somatische Entwicklung und das Verhalten der Nachkommen wurden nicht beobachtet.
Romanian: Nu s-au observat efecte asupra dezvoltării somatice şi comportamentului descendenţilor.
German: • abnorme Träume oder Halluzinationen (etwas sehen oder hören, das real nicht vorhanden ist)
Romanian: • anxietate • vise anormale sau halucinaţii (vederea sau auzirea unor lucruri care nu există în realitate)
German: - Nehmen Sie es nicht selbst ab und versuchen Sie nicht, es selbst wieder zu befestigen.
Romanian: Nu încercaţi să îl scoateţi sau să îl puneţi la loc de unul singur.
German: Wie IONSYS aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată IONSYS şi conţinutul ambalajului
German: Die vorab spezifizierte Gleichwertigkeitsgrenze betrug ± 10 %
Romanian: Limita de echivalenţă prestabilită a fost de ± 10%
German: Deshalb erfordert die gleichzeitige Anwendung jedes dieser Arzneimittel zusammen mit IONSYS eine besondere Betreuung und Beobachtung der Patienten.
Romanian: De aceea, utilizarea oricăruia dintre aceste medicamente concomitent cu IONSYS necesită o asistenţă specială pentru pacient şi supraveghere.
German: Wenn Sie zu den älteren Patienten gehören, wird der Arzt Sie mit größerer Sorgfalt überwachen, weil IONSYS eine stärkere Wirkung auf Sie ausüben kann als auf jüngere Patienten.
Romanian: Dacă sunteți un pacient mai în vârstă, medicul vă va monitoriza cu mai multă atenție, deoarece IONSYS vă poate afecta mai mult decât pe un pacient mai tânăr.
German: Wenn Sie eine größere Menge von IONSYS angewendet haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult IONSYS decât trebuie
German: System nicht verwenden 2.
Romanian: Nu utilizaţi sistemul 2.
German: Untersuchungen zur Mutagenität bei Bakterien und bei Nagern führten zu negativen Ergebnissen.
Romanian: Testarea mutagenităţii pe bacterii şi la rozătoare a oferit rezultate negative.
German: Nach 24 Stunden bzw. 80 Dosisabgaben muss bei Bedarf ein neues System angewendet werden.
Romanian: După 24 ore sau 80 doze, trebuie aplicat un nou sistem dacă este necesar.
German: Bei therapeutischen Dosierungen erscheint ein mutagenes Risiko unwahrscheinlich zu sein, da diese Effekte nur bei hohen Konzentrationen auftraten.
Romanian: Un risc mutagen pentru dozele terapeutice pare imposibil, deoarece efectele au apărut numai la concentraţii mari.
German: Die Dosisproportionalität wurde über den Bereich von 25 bis 60 Mikrogramm pro Dosis nachgewiesen.
Romanian: Proporţionalitatea dozei a fost demonstrată de la 25 la 60 micrograme per doză.
German: Das wichtigste Bindungsprotein ist das saure Alpha-1-Glykoprotein, aber auch Albumin und Lipoproteine tragen in gewissem Maß dazu bei.
Romanian: Principala proteină de legare este alfa-1-glicoproteina acidă, dar atât albumina cât şi lipoproteinele contribuie într-o anumită măsură.
German: Die Einleitung und weitere Beaufsichtigung der Behandlung muss durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung im Management einer Opioidtherapie verfügt.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic cu experienţă în managementul terapiei cu opioide.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken und den möglichen Nutzen einer Anwendung von IONSYS während Ihrer Schwangerschaft sprechen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta despre riscurile posibile şi beneficiile potenţiale ale utilizării IONSYS în cursul sarcinii.
German: Bei wiederholter Anwendung von Opioiden können sich Toleranz, körperliche Abhängigkeit und psychische Abhängigkeit entwickeln.
Romanian: Atunci când opioidele sunt administrate în mod repetat, pot apărea toleranţă, dependenţă fizică şi dependenţă psihologică.
German: Ein Missbrauch oder absichtlicher Fehlgebrauch von IONSYS kann zu einer Überdosis und/oder zum Tode führen.
Romanian: Abuzul sau folosirea neadecvată în mod intenţionat a IONSYS poate avea drept urmare supradozajul şi/sau decesul.
German: Sie können eine Dosis auslösen, wann immer Sie sie zur Schmerzlinderung benötigen, oder unmittelbar vor Tätigkeiten, die Ihre Schmerzen verschlimmern könnten (z. B. Physiotherapie, Aufstehen aus dem Bett usw.).
Romanian: Puteţi lua o doză ori de câte ori aveţi nevoie pentru calmarea durerii sau imediat înainte de a face o activitate care vă poate accentua durerea (cum este fizioterapia, sculatul din pat etc.).
German: Vor der Einführung von IONSYS in den einzelnen Mitgliedsstaaten muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde eine Übereinkunft hinsichtlich des Inhalts und Formats des vorgesehenen Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms treffen.
Romanian: Înainte de lansarea Ionsys în fiecare stat membru, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) va conveni cu Autoritatea Națională Competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuție și orice alte aspecte ale programului.
German: Antagonisten kann kurz sein; daher ist möglicherweise eine wiederholte Gabe oder Infusion erforderlich.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antagonistului poate fi scurt; de aceea administrarea repetată sau perfuzia acestuia pot fi necesare.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum
German: Um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge des Arzneimittels erhalten, drücken Sie das IONSYS-System, sobald Sie spüren, dass Sie Schmerzen haben.
Romanian: Pentru a fi sigur că veţi primi cantitatea corectă de medicament, apăsaţi sistemul IONSYS imediat ce începeţi să simţiţi durerea.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea fentanilului la femeile gravide.
German: Vereinigtes Königreich
Romanian: MAREA BRITANIE
German: Opioidanalgetika schränken die geistige und/oder körperliche Fähigkeit zur Durchführung von potenziell gefährlichen Aufgaben (z. B. das Führen von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen) ein.
Romanian: Analgezicele opioide afectează capacitatea psihică şi/sau fizică necesară pentru desfăşurarea de activităţi potenţial periculoase (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje).
German: Nur Sie selbst wissen, wie stark Ihre Schmerzen sind, und nur Sie dürfen IONSYS bedienen, um eine Dosis des Arzneimittels auszulösen.
Romanian: Numai dumneavoastră ştiţi câtă durere resimţiţi şi numai dumneavoastră trebuie să manevraţi IONSYS pentru a administra o doză de medicament.
German: Vor der Anwendung von IONSYS müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Romanian: Înainte de a utiliza IONSYS, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
German: Wie bei allen Fentanyl-Produkten kann die Clearance von Fentanyl bei älteren Patienten vermindert und die Halbwertszeit demzufolge verlängert sein.
Romanian: Ca în cazul tuturor produselor care conțin fentanil, clearance-ul fentanilului poate fi redus la pacienții vârstnici, iar drept consecință poate fi prelungit timpul de înjumătățire.
German: Durch längeren Kontakt mit Wasser könnte die Leistung des Systems beeinträchtigt werden, oder das System könnte abfallen.
Romanian: Contactul prelungit cu apa poate afecta performanţele sistemului şi poate determina încetarea funcţionării acestuia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika; Phenylpiperidin-Derivate; ATC-Code: N02AB03.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Analgezice; derivaţi de fenilpiperidină; codul ATC: N02AB03.
German: Danach verblieben in den Studien 727 Patienten, die ausschließlich das IONSYS-System oder ein Kontrollsystem erhielten und hinsichtlich der Wirksamkeit beurteilt wurden.
Romanian: După acest moment, 727 pacienţi au rămas în studii folosind numai IONSYS sau un sistem de control şi au fost evaluaţi pentru eficacitate.
German: Das zusammengesetzte IONSYS-System hat die Abmessungen 47 mm x 75 mm.
Romanian: produsul IONSYS are dimensiunea de 47 mm x 75 mm.
German: Die Patienten konnten bis zu 72 Stunden lang in den jeweiligen Studien bleiben, falls sie eine parenterale Opioidanalgesie über diesen Zeitraum benötigten.
Romanian: Pacienţii au putut rămâne în respectivul grup de studiu până la 72 ore în cazul în care au avut nevoie de analgezie parenterală cu opioide pe toată această durată.
German: Keiner der vier untersuchten demographischen Faktoren [Körpergewicht (schlank/adipös), Alter, ethnische Zugehörigkeit oder Geschlecht] zeigte signifikante Auswirkungen auf die Wirkstoffexposition (AUC) nach der Anwendung von IONSYS.
Romanian: Niciunul dintre cei patru factori demografici studiaţi [greutate (slab/obez), vârstă, rasă sau sex] nu a avut un efect semnificativ asupra expunerii la substanţa activă (ASC) în urma utilizării IONSYS.
German: In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung war die Überlebensrate der Nachkommen bei Dosierungen, die das Körpergewicht der Mutter geringfügig verringerten, signifikant erniedrigt.
Romanian: Într-un studiu privind dezvoltarea pre- şi postnatală, rata de supravieţuire a descendenţilor a fost semnificativ redusă la doze care au redus uşor greutatea maternă.
German: Fehlermeldung/Rückmeldung Wahrscheinliche Ursache
Romanian: Mesaj de eroare/feedback Cauza probabilă
German: System vom Patienten entfernen.
Romanian: Îndepărtaţi sistemul de pe pacient.
German: Die Aufnahme der Patienten erfolgte kurz nach einer größeren Operation, falls sie nicht opioidtolerant waren, mit einer Erholung ohne Komplikationen zu rechnen war und sie mindestens 24 Stunden lang eine parenterale Opioidtherapie benötigten.
Romanian: Pacienţii au fost înrolaţi în studiu la scurt timp după o intervenţie chirurgicală majoră dacă nu tolerau opioidele, se aştepta ca recuperarea să aibă loc fără complicaţii şi aveau nevoie de tratament parenteral cu opioide de cel puţin 24 ore.
German: Bei diesen Patienten können Opioide den Atemantrieb verringern und den Atemwegswiderstand erhöhen.
Romanian: La astfel de pacienţi, opioidele pot diminua stimularea centrilor respiratori şi creşte rezistenţa căilor aeriene.
German: Ende der Benutzungsdauer nach 24 Stunden bzw. 80 Dosen
Romanian: Încheierea perioadei de utilizare de 24 ore sau 80 doze
German: Bei intravenöser Anwendung beträgt die initiale Verteilungshalbwertszeit etwa 6 Minuten, die zweite Verteilungshalbwertszeit 1 Stunde und die terminale Halbwertszeit 13 Stunden.
Romanian: În cazul administrării intravenoase, timpul de înjumătăţire iniţial este de aproximativ 6 minute, timpul de înjumătăţire secundar prin distribuţie este de 1 oră şi timpul de înjumătăţire prin eliminare este de 13 ore.
German: Etwa 9 % einer Dosis finden sich in den Fäzes wieder, vorwiegend in Form von Metaboliten.
Romanian: Circa 9 % din doză este regăsită în materiile fecale, în principal sub formă de metaboliţi.
German: Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, da Fentanyl plazentagängig ist und das fetale Atemzentrum sensitiv für Opiate ist.
Romanian: Administrarea în cursul naşterii nu este recomandată pentru că fentanilul traversează placenta şi centrul respirator al fătului este sensibil la opioizi.
German: Alle 24 Stunden - oder früher, falls alle Dosen angewendet worden waren - wurde ein neues IONSYSSystem an einer neuen Hautstelle appliziert.
Romanian: La fiecare 24 ore, sau mai repede în cazul în care s-au folosit toate dozele, s-a aplicat un nou sistem IONSYS pe diferite zone cutanate.
German: • Informationen über die sachgerechte Anwendung des Arzneimittels in Bezug auf Medikationsfehler (einschließlich versehentlicher Exposition), Geräteausfall/Fehlfunktion, Entsorgung und Fehlgebrauch/Missbrauch/Abzweigung/Sucht und Abhängigkeit.
Romanian: • Informații despre utilizarea adecvată a produsului în ce privește erorile de medicație (inclusiv expunerea accidentală), defectarea/proasta funcţionare a dispozitivului, eliminarea produsului, utilizare incorectă/abuz/deturnare/adicție și dependență.
German: Drücken Sie die Taste jedoch nur, wenn Sie eine Schmerzlinderung brauchen.
Romanian: Cu toate acestea, apăsaţi butonul numai atunci când aveţi nevoie să vă calmaţi durerea.
German: Dementsprechend deutet das Nebenwirkungsprofil in Bezug auf die Sicherheit auf keine bedeutsamen Unterschiede zu Patienten unter 65 Jahren hin.
Romanian: Astfel, profilul reacţiilor adverse nu sugerează o diferenţă semnificativă în ceea ce priveşte siguranţa, în comparaţie cu pacienţii sub 65 ani.
German: In Studien an weiblichen Ratten zeigten sich eine verminderte Fertilität und eine erhöhte embryonale Mortalität.
Romanian: Studiile la femelele de şobolan au evidenţiat reducerea fertilităţii şi creşterea mortalităţii embrionilor.
German: Übermäßiges Schwitzen kann die Abgabe von Fentanyl verringern.
Romanian: Transpiraţia excesivă poate reduce eliberarea de fentanil.
German: Das durchschnittliche Verteilungsvolumen für Fentanyl im Fließgleichgewicht beträgt 6 l/kg, die durchschnittliche Clearance liegt bei 53 l/h.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie al fentanilului la starea de echilibru este de 6 l/kg, clearance-ul mediu este de 53 l/oră.
German: • Depression, anormale Gedanken
Romanian: • depresie, gânduri anormale
German: Die Patienten erhielten eine Anleitung zur Anwendung des Systems zur Schmerzlinderung.
Romanian: Pacienţii au fost instruiţi să folosească sistemul pentru atenuarea durerii.
German: Eine Studie zur Karzinogenität (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid über zwei Jahre an Sprague-Dawley-Ratten) ergab keine Befunde, die auf ein onkogenes Potenzial hinweisen würden.
Romanian: Un studiu privind carcinogenitatea (injecţii subcutanate zilnice cu clorhidrat de fentanil timp de doi ani la şobolani Sprague Dawley) nu a dus la constatări care să indice potenţial oncogenic.
German: Wie in Tabelle 1 unten dargestellt, war IONSYS (Fentanylhydrochlorid) in allen Studien dem Placebo überlegen.
Romanian: Aşa cum este ilustrat în Tabelul 1 de mai jos, IONSYS (clorhidratul de fentanil) a fost superior faţă de placebo în toate studiile.
German: • IONSYS ist nun wieder einsatzbereit, und Sie können bei Bedarf jederzeit eine weitere Dosis auslösen.
Romanian: • IONSYS este gata pentru a fi utilizat din nou şi puteţi începe o altă doză oricând aveţi nevoie.
German: Jeder Patient und Prüfer wurde aufgefordert, die Schmerzkontrollmethode des Patienten jeweils als „schlecht", „angemessen", „gut" oder „hervorragend" zu beurteilen.
Romanian: Fiecărui pacient şi investigator li s-a cerut să evalueze metoda de controlare a durerii de către pacient, folosind unul dintre calificativele slabă, destul de bună, bună sau excelentă.
German: Körperlicher Zustand
Romanian: Statusul fizic
German: Durch die Aufhebung der narkotischen Wirkung kann es zu einem akuten Auftreten von Schmerzen und zur Freisetzung von Katecholaminen kommen.
Romanian: Inversarea efectului narcotic poate avea, de asemenea, drept rezultat debutul acut al durerii şi eliberarea de catecolamine.
German: Nicht über 25°C lagern.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
German: Es müssen lokale Bestimmungen vorhanden sein, die sicherstellen, dass gebrauchte Systeme zur Entsorgung der in dem Hydrogel verbliebenen Restmenge Fentanyl zurückgegeben werden (z. B. an die Krankenhausapotheken).
Romanian: Este necesar să existe aranjamente la nivel local pentru a fi siguri că sistemele utilizate sunt returnate în mod corespunzător (de exemplu la farmaciile de spital) pentru eliminarea fentanilului rezidual din hidrogel.
German: Ein Schlucken oder Berühren dieser Gele kann zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden oder sogar zum Tode führen, selbst dann, wenn Sie die Anwendung des Systems beendet haben und es abgenommen wurde.
Romanian: Înghiţirea sau atingerea acestor geluri poate determina dificultăţi de respiraţie care pun în pericol viaţa sau deces, chiar după ce aţi încetat să utilizaţi sistemul şi acesta a fost îndepărtat.
German: Seine sekundären pharmakologischen Wirkungen sind Atemdepression, Bradykardie, Hypothermie, Obstipation, Miosis, körperliche Abhängigkeit und Euphorie (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Efectele farmacologice secundare sunt deprimarea respiratorie, bradicardia, hipotermia, constipaţia, mioza, dependenţa fizică şi euforia (vezi pct. 5.2).
German: Daher sollten die Patienten angewiesen werden, kein Fahrzeug zu führen und keine Maschinen zu bedienen, wenn sie Somnolenz, Schwindel oder Sehstörungen bei sich feststellen.
Romanian: Pacienţii trebuie avertizaţi să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă somnolenţă, ameţeală sau tulburări vizuale.
German: mithilfe einer vorab spezifizierten Gleichwertigkeitsgrenze von ± 10 % mit zweiseitigem 95 %igen Konfidenzintervall verwendet.
Romanian: folosind o limită de echivalenţă prestabilită de ± 10% cu un interval de încredere bilateral de 95 %.
German: • Berühren Sie niemals die Klebeseite von IONSYS.
Romanian: • Nu atingeţi partea adezivă a IONSYS.
German: Jedes IONSYS-System funktioniert einen Tag (24 Stunden) lang und enthält 80 Dosen.
Romanian: Fiecare sistem IONSYS funcţionează timp de o zi (24 ore) şi conţine 80 doze.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von IONSYS bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea IONSYS la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
German: Jedes Mal, wenn Sie ein neues IONSYS-System erhalten, kann es sein, dass Sie am Anfang mehr Dosen zur Schmerzlinderung benötigen als später während der Behandlungszeit.
Romanian: De fiecare dată când vi se dă un nou sistem IONSYS, veţi vedea că iniţial vă sunt necesare mai multe doze pentru a vă calma durerea decât mai târziu în cursul tratamentului.
German: Eine Atemdepression infolge einer Überdosierung kann die Wirkungsdauer des Opioidantagonisten überdauern.
Romanian: Deprimarea respiratorie în urma unui supradozaj poate depăşi durata de acţiune a antagonistului opioid.
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Romanian: Această tavă conţine:
German: Auf der Digitalanzeige erscheint die Anzahl der abgegebenen Dosen, und IONSYS kann vom Patienten wieder benutzt werden.
Romanian: afişajul digital va arăta numărul de doze care au fost eliberate şi IONSYS va fi din nou gata să fie utilizat de pacient.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden während der klinischen Studien mit IONSYS und nach der Markteinführung beobachtet.
Romanian: Următoarele reacţii adverse au fost raportate cu IONSYS în cadrul studiilor clinice şi al experienţei după punerea pe piaţă.
German: Sofortige Gegenmaßnahmen zur Behandlung einer Atemdepression sind das Entfernen des IONSYSSystems und eine physische oder verbale Stimulation des Patienten.
Romanian: Pentru tratamentul depresiei respiratorii, măsurile imediate cuprind îndepărtarea sistemului IONSYS şi stimularea fizică sau verbală a pacientului.
German: Bei Patienten mit Drogenabhängigkeit/Alkoholabusus in der Vorgeschichte besteht bei der Opioidbehandlung ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Abhängigkeit oder von Missbrauch.
Romanian: Pacienţii cu antecedente de dependenţă de droguri/abuz de alcool etilic prezintă un risc mai mare să dezvolte dependenţă şi abuz la tratamentul cu opioide.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Übelkeit, Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle, wie Erythem und Pruritus.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au fost greaţă, vărsături şi reacţii la locul de aplicare, cum sunt eritem şi prurit.
German: Es liegen keine klinischen Daten zu den Wirkungen von Fentanyl auf die Fertilität vor.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectele fentanilului asupra fertilităţii.