FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'excrétion d'histamine dans le lait n'a pas fait l'objet d'études chez les animaux, mais à des doses maternotoxiques chez des rats, une toxicité légère est apparue chez la progéniture au début de l'allaitement (voir rubrique 5.3).
German: Die Sekretion von Histamin in Milch wurde bei Tieren nicht untersucht, aber Nachkommen zeigten bei für Ratten maternell toxischen Dosierungen leichte Toxizität während der frühen Laktationsphase (siehe Abschnitt 5.3).
French: Les inhibiteurs de la monoamine oxydase, les médicaments antipaludéens et antitrypanosomiques peuvent modifier le métabolisme de Ceplene et doivent être évités (voir rubrique 4.4).
German: Monoaminooxidasehemmer, Antimalaria- und Antitrypanosomenwirkstoffe können den Stoffwechsel von Ceplene verändern und sind zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
French: • Perte d'hydratation du corps (déshydratation)
German: • Austrocknung des Körpers (Dehydratation)
French: L'administration de Ceplene peut induire une hypotension et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
German: Die Gabe von Ceplene kann Hypotonie verursachen und zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führen.
French: Les réactions indésirables les plus couramment observées chez au moins 30 % des patients traités par l'IL-2 et Ceplene (énumérées par ordre décroissant de fréquence) étaient: bouffées vasomotrices, céphalée, fatigue, granulome au site d'injection, fièvre et érythème au site d'injection.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei 30 % oder mehr der mit IL-2 und Ceplene behandelten Patienten waren (Angabe nach abnehmender Häufigkeit): Flush, Kopfschmerzen, Mattigkeit, Granulome an der Injektionsstelle, Pyrexie und Erytheme an der Injektionsstelle.
French: Les antidépresseurs tricycliques peuvent avoir des propriétés bloquant les récepteurs H1 et H2 et doivent être évités.
German: Trizyklische Antidepressiva können H1- und H2-rezeptorblockierende Eigenschaften haben und sind zu vermeiden.
French: Les antihistaminiques bloquant les récepteurs H1 ou les neuroleptiques (antipsychotiques) qui présentent des propriétés bloquant les récepteurs H1 susceptibles de diminuer l'efficacité de Ceplene doivent être évités.
German: H1-rezeptorblockierende Antihistaminika oder Neuroleptika (Antipsychotika) mit H1-rezeptorblockierenden Eigenschaften, die die Wirksamkeit von Ceplene senken könnten, sind zu vermeiden.
French: Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables et hydroxide de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajuster le pH.
German: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke, und Natriumhydroxid und/oder Salzsäure zur Einstellung des pH-Wertes.
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
German: 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen
French: Une à trois minutes après la fin de l'administration sous-cutanée d'IL-2, Ceplene doit être administré par injection sous-cutanée lente, à une vitesse ne dépassant pas 0,1 ml (0,1 mg d'histamine dichlorhydrate) par minute.
German: 1 bis 3 Minuten nach Beendigung der subkutanen Gabe von IL-2 ist Ceplene durch langsame subkutane Injektion mit einer Geschwindigkeit von maximal 0,1 ml (0,1 mg Histamindihydrochlorid) pro Minute zu geben.
French: Toutefois, aucune réduction de la dose de Ceplene n'est normalement nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.
German: Normalerweise ist jedoch keine Reduzierung der Ceplene-Dosis bei Patienten mit Niereninsuffizienz erforderlich.
French: La posologie recommandée est présentée dans les tableaux 1 et 2.
German: Die Tabellen 1 und 2 enthalten die empfohlenen Dosierungsschemata.
French: Il est important de ne pas essayer de vous injecter le médicament vous-même avant d'avoir appris le mode opératoire avec votre médecin ou infirmière.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich die Injektion selbst zu geben, bevor Ihr Arzt oder Ihr Krankenpfleger/Ihre Krankenpflegerin Sie nicht speziell darin unterwiesen haben.
French: Si vous remarquez une chute sévère de la tension artérielle après utilisation de Ceplene, contactez immédiatement votre médecin ou au moins avant l'administration suivante de Ceplene.
German: Falls Sie nach der Anwendung von Ceplene starken Blutdruckabfall bemerken, bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort oder zumindest vor Anwendung weiterer Ceplene Injektionslösungen.
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
German: Dieses Arzneimittel wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
French: Solution aqueuse transparente et incolore.
German: Klare, farblose wässrige Lösung.
French: s.58
German: w.58
French: Informez immédiatement votre médecin si vous avez arrêté d'utiliser Ceplene de vous-même.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie sich dazu entschieden haben, die Anwendung von Ceplene abzubrechen.
French: Les 2 doses journalières d'IL-2 et de Ceplene doivent être espacées d'au moins 6 heures.
German: Die zweimalige tägliche Gabe von IL-2 und Ceplene hat im Abstand von mindestens 6 Stunden zu erfolgen.
French: Ceplene est disponible en présentation de 14 flacons.
German: Ceplene ist in Packungsgrößen von 14 Durchstechflaschen erhältlich.
French: • des médicaments antidépresseurs tricycliques comme l'amitryptiline, l'imipramine, ou des inhibiteurs de la monoamine oxydase, comme la phénelzine, l'isocarboxazide, la tranylcypromine ou le moclobémide.
German: • Trizyklische Antidepressiva wie Amitryptilin, Imipramin oder Monoaminooxidasehemmer, wie Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin oder Moclobemid.
French: Modification des doses
German: Dosisänderung
French: Retirez le capuchon en plastique du flacon, pour faire apparaître le bouchon avec un cercle interne en caoutchouc.
German: Entfernen Sie die Plastikkappe von der Durchstechflasche, wodurch der Stopfen mit dem kreisrunden Innenteil aus Gummi freigelegt wird.
French: s.13 à s.15 (jours 1-21)
German: w.13 bis w.15 (Tage 1-21)
French: Si vous vous sentez faible ou si avez la tête qui tourne après les injections, parlez-en à votre médecin avant de vous injecter la prochaine dose.
German: Wenn Sie sich während oder nach der Injektion einer Ohnmacht nahe oder benommen fühlen, sagen Sie dies Ihrem Arzt, bevor Sie Ihre nächste Dosis injizieren.
French: Le traitement d'entretien par Ceplene est indiqué chez les patients adultes atteints de leucémie myéloïde aiguë (LAM) en première rémission, traités simultanément par l'interleukine-2 (IL-2).
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist indiziert für erwachsene Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in erster Remission, die gleichzeitig mit Interleukin-2 (IL-2) behandelt werden.
French: Le médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant l'un des signes suivants: artériopathie symptomatique, maladie peptique ou ulcère oesophagien passé ou présent avec des antécédents d'hémorragies, affection rénale cliniquement significative et accident vasculaire cérébral au cours des 12 derniers mois.
German: Bei Patienten mit folgenden Erkrankungen ist Vorsicht geboten: symptomatische periphere arterielle Erkrankung, frühere oder aktuelle peptische oder ösophageale Ulkuskrankheit mit einer Vorgeschichte von Blutungen, klinisch signifikanter Nierenkrankheit oder Schlaganfall innerhalb der letzten 12 Monate.
French: L'aiguille étant munie de son capuchon, tirez le piston et aspirez de l'air dans la seringue jusqu'au niveau (nombre de millilitres) indiqué par votre médecin.
German: Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel und ziehen Sie den Kolben zurück, um so Luft bis zu der Höhe (Milliliterzahl) in die Spritze zu ziehen, die Ihnen Ihr Arzt angegeben hat.
French: Les deux médicaments, l'IL-2 et Ceplene, sont injectés deux fois par jour, à un intervalle d'au moins 6 heures entre les 2 injections.
German: Die beiden Arzneimittel IL-2 und Ceplene werden beide zweimal täglich mit mindestens 6 Stunden Abstand zwischen den Injektionen injiziert.
French: Ceplene 0,5 mg/0,5 mL solution injectable
German: Ceplene 0,5 mg/0,5 ml Injektionslösung
French: Tableau 2: Pour les cycles de traitement 4 à 10 par Ceplene et l'IL-2, posologie identique à celle du Tableau 1 ci-dessus, sauf en ce qui concerne le nombre de cycles et la durée des périodes de repos
German: Tabelle 2: Für die Behandlungszyklen 4-10 mit Ceplene und IL-2 gilt mit Ausnahme der Zyklenzahl und der Dauer der behandlungsfreien Phasen dasselbe, wie in der vorstehenden Tabelle 1 angegeben ist.
French: • Douleurs dans les jambes et douleurs du dos
German: • Gliederschmerzen und Rückenschmerzen
French: • Constipation, estomac gonflé, inflammation de la bouche
German: • Verstopfung, geschwollener Bauch, entzündeter Mund
French: Le dichlorhydrate d'histamine n'était tératogène ni chez le rat ni chez le lapin à des doses entraînant des expositions systémiques plusieurs centaines de fois plus élevées que l'exposition clinique.
German: Bei Ratten oder Kaninchen war Histamindihydrochlorid in Dosierungen, die zu mehreren hundertfach größeren systemischen Expositionen führten als die klinische Exposition, nicht teratogen.
French: L'IL-2 est injectée deux fois par jour par voie sous-cutanée (dans la couche de tissus située juste sous la peau) 1 à 3 minutes avant l'injection de Ceplene.
German: IL-2 wird zweimal täglich als subkutane Injektion (in die Gewebeschicht direkt unter der Haut) 1 bis 3 Minuten vor der Injektion von Ceplene injiziert.
French: Vérifiez de nouveau la seringue pour vous assurer que vous avez prélevé la bonne quantité.
German: Kontrollieren Sie die Spritze noch einmal, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Menge aus der Durchstechflasche entnommen haben.
French: Une étude a été réalisée pour mesurer les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez des volontaires sains, comparés à des patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée et sévère.
German: Eine Studie wurde durchgeführt, um die PK von Histamin bei normalen Freiwilligen im Vergleich zu Patienten mit leichter, mittelschwerer und schwerer Leberinsuffizienz zu messen.
French: Poussez le piston de la seringue vers le bas pour injecter de l'air dans le flacon.
German: Drücken Sie den Kolben der Spritze herunter, um Luft in die Durchstechflasche zu injizieren.
French: Bien que le degré d'insuffisance rénale n'ait pas d'effet démontrable sur les critères pharmacocinétiques de Ceplene, il faut être prudent lorsque Ceplene est administré à des patients présentant une insuffisance rénale sévère.
German: Der Grad der Niereninsuffizienz hat zwar keinen nachweisbaren Effekt auf die pharmakokinetische Disposition von Ceplene, aber dennoch ist Vorsicht geboten, wenn Ceplene Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz gegeben wird.
French: • des bêta-bloquants comme le propranolol, le métoprolol, l'aténolol.
German: • Betablocker, wie Propranolol, Metoprolol, Atenolol.
French: INSTRUCTIONS POUR L'AUTO-INJECTION DE CEPLENE
German: ANWEISUNGEN ZUR SELBSTINJEKTION VON CEPLENE
French: Le traitement d'entretien par Ceplene doit être administré à la fin du traitement de consolidation chez les patients traités simultanément par l'IL-2, sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans la prise en charge de la leucémie myéloïde aiguë.
German: Die Ceplene-Erhaltungstherapie ist nach Abschluss der Konsolidierungstherapie bei Patienten, die gleichzeitig mit IL-2 behandelt werden, unter Aufsicht eines in der Behandlung akuter myeloischer Leukämie erfahrenen Arztes anzuwenden.
French: Flacon en verre de type I de 2 mL, muni d'un bouchon en caoutchouc bromobutyle et serti d'une capsule détachable en aluminium, contenant 0,5 mL de solution (0,70 mL surremplissage compris).
German: 2-ml-Durchstechflasche aus Glas vom Typ I mit Brombutylgummistopfen und abziehbarer Aluminiumversiegelung, die 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung) enthält.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de l'histamine chez les volontaires sains avec une fonction rénale normale sont similaires à celles des volontaires présentant une insuffisance rénale légère, modérée ou sévère.
German: Die Pharmakokinetik von Histamin ist bei gesunden Freiwilligen mit normaler Nierenfunktion im Vergleich zu Freiwilligen mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Niereninsuffizienz ähnlich.
French: Il est recommandé d'avoir toujours quelqu'un auprès de vous lors des injections de ce médicament, un membre adulte de la famille, un ami ou une autre personne soignante, qui pourrait vous aider si vous ressentez un étourdissement ou si vous vous sentez faible.
German: Es wird empfohlen, dass immer jemand bei Ihnen ist, wenn Sie sich dieses Arzneimittel injizieren, z. B. ein erwachsenes Familienmitglied, ein Freund oder ein anderer Vertreter des Pflegepersonals, der Ihnen helfen könnte, wenn Sie sich schwindelig fühlen oder das Bewusstsein verlieren.
French: • Diminution du nombre d'un certain type de globules blancs (neutropénie)
German: • Verminderung der Anzahl eines bestimmten Typs weißer Blutkörperchen (Neutropenie)
French: s.7 à s.9 (jours 1-21)
German: w.7 bis w.9 (Tage 1-21)
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané peau sèche très fréquent
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes trockene Haut
French: Utilisez une lingette d'alcool pour nettoyer la partie en caoutchouc du bouchon.
German: Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um das Kautschukteil des Stopfens zu reinigen.
French: • Picotements, fourmillements ou engourdissement de la peau (paresthésie)
German: • Kribbeln, Prickeln oder Taubheitsgefühl der Haut (Parästhesien)
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS
German: WARNHINWEISE, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNZUGÄNGLICH AUFZUBEWAHREN IST
French: à s.48
German: bis w.48
French: En inhibant la fonction oxydase et en réduisant la production d'RLO, Ceplene protège les cellules NK et les cellules T activées par l'IL-2 contre l'inhibition induite par les radicaux libres d'oxygène et l'apoptose.
German: Durch Hemmung der Oxidasefunktion und Reduzierung der ROSProduktion schützt Ceplene die von IL-2 aktivierten NK-Zellen und T-Zellen vor Inhibition und Apoptose durch reaktive Sauerstoffspezies.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque doivent avoir une échographie cardiaque ou une épreuve d'effort en médecine nucléaire pour évaluer leur fraction d'éjection ventriculaire et la fonction de leur paroi cardiaque, puis doivent être traités avec prudence.
German: Patienten mit einer Herzerkrankung sind auf ventrikuläre Injektionsfraktion und Wandfunktion durch Echokardiografie oder nuklearmedizinischen Stresstest zu bewerten und dann mit Vorsicht zu behandeln.
French: • Maux de tête et sensation de vertige
German: • Kopfschmerzen und Schwindel
French: Les taux plasmatiques de Ceplene sont plus élevés chez les patients insuffisants hépatiques modérés à sévères et ces groupes de patients ont tendance à souffrir plus souvent de tachycardie et d'hypotension après administration des doses de Ceplene que les patients présentant une fonction hépatique normale ou légèrement diminuée.
German: Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Leberinsuffizienz haben einen höheren Ceplene-Gehalt im Plasma, und diese Patientengruppen tendieren nach Gabe von Ceplene zu mehr Tachykardie und niedrigerem Blutdruck als Patienten mit normaler oder leicht beeinträchtigter Leberfunktion.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie fréquent
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
French: - pour une toxicité de grade 3 et 4, le traitement doit être interrompu et ne pas être repris avant la résolution de ces effets.
German: Bei Toxizität Grad 3 und 4 ist die Behandlung abzusetzen und erst dann wieder aufzunehmen, wenn die Ereignisse nicht wieder auftreten.
French: • Rythme cardiaque rapide (tachycardie)
German: • Herzjagen (Tachykardie)
French: s.28
German: w.28
French: Ceplene doit être injecté 1 à 3 minutes plus tard.
German: Ceplene muss 1 bis 3 Minuten später injiziert werden.
French: L'interleukine-2 (IL-2) est disponible à la commercialisation sous la forme d'un recombinant IL-2 ; l'aldesleukine.
German: Interleukin-2 (IL-2) ist als rekombinantes IL-2, Aldesleukin, im Markt erhältlich.
French: On ignore si l'histamine est excrétée dans le lait humain.
German: Es ist nicht bekannt, ob Histamin in die Muttermilch des Menschen übergeht.
French: • Diminution du nombre de globules rouges dans le sang (anémie)
German: • Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen (Anämie)
French: Les flacons contiennent 0,70 mL de solution (surremplissage compris) pour faciliter le prélèvement d'une dose unique de 0,5 mL.
German: Die Durchstechflaschen enthalten 0,5 ml Lösung (0,70 ml, einschließlich Überfüllung), um die Dosisentnahme einer Einzeldosis von 0,5 ml zu erleichtern.
French: à s.81
German: bis w.81
French: s.31
German: w.31
French: • certains antipsychotiques comme la chlorpromazine, le flupenthixol, la thoridazine, la clozapine et la rispéridone.
German: • Bestimmte Antipsychotika, wie Chlorpromazin, Flupenthixol, Thoridazin, Clozapin und Risperidon.
French: L'IL-2 diluée (aldesleukine) est prélevée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène stériles et refermées avec un capuchon pour chaque patient à une dose de 1 µg/kg, avec un volume standard minimum de 0,25 ml (correspondant à une dose de 50 µg) et maximal de 0,5 ml (correspondant à une dose de 100 µg).
German: Das verdünnte IL-2 (Aldesleukin) wird aseptisch für jeden Patienten mit einer Dosis von 1 µg/kg auf sterile Polypropylen-Tuberkulinspritzen aufgezogen und mit einer Kappe verschlossen, wobei das minimale Standard-Dosierungsvolumen 0,25 ml (50 µg) und das maximale Volumen 0,5 ml (100 µg) beträgt.
French: Vous devez utiliser ce médicament exactement comme il vous a été prescrit.
German: Sie müssen dieses Arzneimittel genau nach Verordnung Ihres Arztes anwenden.
French: Ceplene doit être administré 1 à 3 minutes après l'administration d'IL-2 et non simultanément.
German: Ceplene ist 1 bis 3 Minuten nach der Gabe von IL-2 und nicht gleichzeitig zu geben.
French: Réduction de dose de 20 % Volume d'injection (mL)**
German: Dosierungsreduktion (mL)**
French: Une réduction de la dose de Ceplene n'est normalement pas nécessaire chez les patients insuffisants hépatiques, mais le médicament doit être utilisé avec prudence chez ces patients.
German: Bei Patienten mit Leberinsuffizienz ist in der Regel keine Reduzierung der CepleneDosis erforderlich, aber bei diesen Patienten ist Vorsicht geboten.
French: Affections psychiatriques insomnie fréquent
German: Psychiatrische Erkrankungen Schlaflosigkeit
French: Utilisez une lingette d'alcool pour la nettoyer.
German: Verwenden Sie einen Alkoholtupfer, um die Haut in diesem Bereich zu reinigen.
French: Le traitement doit ensuite être repris à une dose réduite de 20 % pour Ceplene et pour l'IL-2.
German: Die Behandlung ist dann mit einer sowohl für Ceplene als auch für IL-2 um 20 % reduzierten Dosis wieder aufzunehmen.
French: L'IL-2 diluée, délivrée dans des seringues à tuberculine en polypropylène avec capuchon doit être préparée par la pharmacie dans un environnement aseptique contrôlé et conservée au réfrigérateur à 2°C - 8°C.
German: Verdünntes IL-2 (Aldesleukin), das in verschlossenen Polypropylen-Tuberkulinspritzen abgegeben wird, ist von der Apotheke in einem kontrollierten Sterilbereich herzustellen und in einem Kühlschrank bei 2 °C - 8 °C aufzubewahren.
French: Chez les sujets insuffisants rénaux sévères, il y avait des baisses de la tension artérielle systolique et diastolique à des concentrations plasmatiques en histamine qui ne provoquent pas de baisse appréciable de la tension artérielle chez d'autres sujets.
German: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz kam es bei Histaminkonzentrationen im Plasma, die keine bemerkenswerte Senkung des Blutdrucks bei anderen Patienten verursachte, zu Senkungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
French: Interleukine-2 (IL-2 ; aldesleukine)
German: Interleukin-2 (IL-2; Aldesleukin)
French: Pour les instructions sur la reconstitution initiale et la dilution ultérieure à 200 µg/mL d'Interleukine-2 (aldesleukine) avant administration, voir le RCP de l'IL-2 disponible sur le marché.
German: Für Anweisungen zum ersten Zubereitungsschritt und nachfolgender Verdünnung auf 200 g/mL Interleukin-2 (Aldesleukin ) vor der Anwendung, siehe die im Handel erhältliche IL-2 Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
French: Pour les cycles 1 à 3, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de trois semaines sans traitement.
German: Für die Zyklen 1-3 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 3-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
French: Ceplene est administré 1 à 3 minutes après chaque injection d'IL-2.
German: Ceplene wird 1 bis 3 Minuten nach jeder Injektion von IL-2 gegeben.
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales respiration sifflante fréquent
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums pfeifendes Atmen
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITONNEMENTS PRIMAIRES
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN
French: Le traitement doit ensuite être repris à la dose complète de Ceplene, mais en réduisant la dose d'IL-2 de 20 %.
German: Dann ist die Behandlung mit der vollen Dosis von Ceplene, jedoch mit der um 20 % reduzierten IL-2-Dosis wieder aufzunehmen.
French: Inspectez visuellement avant l'administration chaque flacon pour vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
German: Untersuchen Sie vor der Anwendung visuell jede Durchstechflasche auf kleine Teilchen und Verfärbungen.
French: • un récipient ou sac indéchirable pour jeter vos seringues usagées en toute sécurité
German: • Einen durchstichfesten Behälter, sodass Sie die gebrauchten Spritzen sicher entsorgen können.
French: • Perte de poids
German: • Gewichtsabnahme
French: Pour les cycles 4 à 10, chaque cycle comprend 3 semaines de traitement suivies de six semaines sans traitement.
German: Für die Zyklen 4-10 besteht jeder Zyklus aus 3 Wochen Behandlung, an die sich eine 6-wöchige behandlungsfreie Phase anschließt.
French: Des réactions indésirables ont été rapportées comme ayant une relation au moins possible avec le traitement par l'IL-2 et Ceplene chez presque tous les patients inclus dans des études portant sur la LAM.
German: Nebenwirkungen, die zumindest möglicherweise durch die Behandlung mit IL-2 und Ceplene bedingt sind, wurden bei fast allen Patienten in Studien bei AML berichtet.
French: • affection cardiaque (pour les problèmes cardiaques graves, voir ci-dessus «N'utilisez jamais
German: • Herzkrankheit (bei schweren Herzproblemen siehe vorstehenden Abschnitt „Ceplene darf nicht angewendet werden"),
French: Ceplene doit être administré à l'hôpital sous la surveillance d'un médecin, le jour 1 du premier cycle de traitement.
German: Ceplene ist an Tag 1 des Initialbehandlungszyklus in der Klinik unter Aufsicht des Arztes zu geben.
French: L'IL-2 (aldesleukine) doit être reconstituée, diluée et dispensée de façon aseptique dans des seringues à tuberculine en polypropylène fermées avec un capuchon par la pharmacie selon le poids de chaque patient (voir le schéma d'administration de l'aldesleukine ci-dessous) à la dose recommandée de 16 400 UI/kg (1 µg/kg).
German: IL-2 (Aldesleukin) ist unter Sterilbedingungen aufzubereiten, zu verdünnen und von der Apotheke in Polypropylen-Tuberkulinspritzen abzugeben, die mit einer Kappe verschlossen werden, wobei das Gewicht des jeweiligen Patienten bei einer empfohlenen Dosis von 16 000 IE/kg (1 µg/kg) zugrunde gelegt wird (siehe die folgende Anwendungstabelle für Aldesleukin).
French: Ne pas conduire ou utiliser des machines pendant une heure après l'injection de Ceplene, car le médicament peut faire baisser la tension artérielle et provoquer une sensation de vertige, un étourdissement et une vision trouble.
German: Innerhalb einer Stunde nach Gabe einer Ceplene-Injektion dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, weil dies den Blutdruck senken kann, was zu Schwindel, Benommenheit und verschwommenem Sehen führt und Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.