FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurempien leesioiden kohdalla luuydintä vastaava tai suurempi kertymä katsotaan syöpäepäilyksi.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Finnish: Taulukossa 1 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho uusiutuman havaitsemisessa yleensä ottaen (missä tahansa sijainnissa) ja 3 eri sijainnissa (eturauhanen/tyviosa, lantion imusolmukkeet ja systeemiset etäpesäkkeet).
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda til að greina heildarendurkomu (með hvaða staðsetningu sem er) og á 3 mismunandi stöðum (blöðruhálskirtli/-beði, eitlum í grindarholi og fjarlægum meinvörpum) koma fram í töflu
Finnish: Efektiivinen annos, jonka aikuinen saa suositellulla säteilyannoksella 370 MBq flusikloviinia (18F), on 8,2 mSv.
Icelandic: Verkunarskammtur eftir gjöf ráðlagðs 370 MBq fluciclovine (18F) skammts geislavirkni hjá fullorðnum einstaklingi er 8,2 mSv.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-TT rajoittui vatsan ja lantion alueelle.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
Finnish: Taulukko 2: Veren PSA-arvon vaikutus flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtaiseen diagnostiseen suoritustehoon Emoryn BED-001-tutkimuksessa
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory
Finnish: Axumin-injektio tulee antaa vasta, kun injektiotilavuus on yli 0,5 ml (noin 2 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 1 600 MBq/ml -valmisteelle ja 4 tuntia kalibrointiajanhetkestä Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteelle).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu absorboitunut säteilyannos, kun Axumin-valmistetta annetaan aikuisille Elin/kudos
Icelandic: Áætlaður geislunarskammtur sem tekinn er upp í fullorðnum sem fá Axumin Líffæri/vefur
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos 10 tuntia kalibroimisesta (ToC)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn 10 klst. frá kvörðunartíma (ToC)
Finnish: Pienten leesioiden (alle 1 cm halkaisijaltaan) kohdalla veritaustaa (blood pool) suurempi fokaalinen kertymä on katsottava syöpäepäilyksi.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.
Finnish: Flusikloviinin (18F) kertyminen ei ole eturauhassyövälle spesifistä, ja sitä saattaa esiintyä muun tyyppisissä syövissä, eturauhastulehduksessa ja hyvänlaatuisessa eturauhasen liikakasvussa.
Icelandic: Upptaka fluciclovine (18F) er ekki sértækt fyrir krabbamein í blöðruhálskirtli og getur komið fram í öðrum tegundum krabbameins, við blöðruhálskirtilsbólgu og góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli.
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn
Finnish: Axumin on moniannoskäyttöön.
Icelandic: Axumin er til fjölskammta notkunar.
Finnish: Axumin-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Finnish: Ks. kohta 4.
Icelandic: Tafla 3:
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Axuminvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa aminohappometabolian diagnosoimisessa kiinteissä kasvaimissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Icelandic: á Axumin hjá einum eða fleiri undirhópum barna við greiningu amínósýruefnaskipta í föstum æxlum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Finnish: Axumin on tarkoitettu käytettäväksi positroniemissiotomografiassa (PET-kuvantamisessa) uusiutuneen eturauhassyövän toteamiseen aikuisilla miehillä, joilla epäillään eturauhassyövän uusiutumaa ensisijaisen parantavan hoidon jälkeen kohonneiden veren prostataspesifisen antigeenin (PSA) arvojen vuoksi.
Icelandic: Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði, eftir fyrstu læknandi meðferð.
Finnish: Lisäksi toteutettiin ylimääräinen BED-002-tutkimus, jossa 3 lukijaa luki BED-001-tutkimuksen Emory-alaryhmän flusikloviini-(18F)-PET-TT-kuvat sokkoutetusti.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
Finnish: Sokkoutettuja luentatuloksia verrattiin histopatologisiin viitekuviin.
Icelandic: Blindaður úrlestur var borinn saman við vefjafræðilegt sanngildi.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta og eiturverkunum á erfðaefni.
Finnish: Jos injektiopullo on rikki tai auennut, lääkevalmistetta ei saa käyttää.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Finnish: Flusikloviinin (18F) aktiivisuus on mitattava aktiivisuusmittarilla juuri ennen injektion antamista.
Icelandic: Mæla þarf geislavirkni fluciclovine (18F) með virknimæli rétt áður en lyfinu er dælt inn.
Finnish: Katso valmisteyhteenveto.
Icelandic: Sjá kafla
Finnish: Taulukko 1: Potilas- ja aluekohtainen flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostinen suoritusteho verrattuna histopatologiaan
Icelandic: Tafla 1. Greiningarhæfni fluciclovine (18F) eftir sjúklingum og svæðum með sneiðmyndum samanborið við vefjafræðilega greiningu
Finnish: Väkevä vetykloridihappo Natriumhydroksidi Injektionesteisiin käytettävä vesi
Icelandic: Natríumsítrat Óblönduð saltsýra Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat injektiokohdan reaktiot
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Finnish: Kun annetaan 370 MBq:n säteilyannos, kriittisten elinten eli haiman, sydämen seinämän ja kohdun seinämän saamat tyypilliset säteilyannokset ovat 37,8 mGy, 19,1 mGy ja 16,5 mGy.
Icelandic: 37,8 mGy á bris, 19,1 mGy á hjartavegg og 16,5 mGy á legvegg.
Finnish: Tiukat lait säätelevät radiofarmaseuttisten lääkkeiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Finnish: Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications Ibérica S.L. Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3. Parcelas 1 y
Finnish: Kliinistä korrelaatiota, johon voi kuulua histopatologinen arviointi epäillystä uusiutumispaikasta, on harkittava soveltuvissa tapauksissa.
Icelandic: Hafa skal í huga klíníska fylgnirannsókn, sem getur m.a. falið í sér vefjafræðilegt mat, á grunuðum endurkomustað, þar sem það á við.
Finnish: Flusikloviini ei sitoudu proteiineihin.
Icelandic: Fluciclovine er ekki fellt inn í prótein.
Finnish: Flusikloviini (18F) kertyy valikoivasti eturauhassyöpäsoluihin verrattuna ympäröiviin normaaleihin kudoksiin.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er fremur tekið upp í krabbameinsfrumur í blöðruhálskirtli samanborið við umlykjandi eðlilega vefi.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar
Finnish: Axumin 1 600 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Icelandic: Axumin 1600 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Finnish: Sen vuoksi tulee noudattaa kansallisten määräysten mukaisia ohjeita säteilyltä suojautumiseksi.
Icelandic: Því verður gera ráðstafanir til geislunarvarna samkvæmt gildandi reglum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa haittavaikutuksia raportoitiin yleisesti (≥ 1 potilaalla sadasta, < 1 potilaalla kymmenestä).
Icelandic: Tilkynnt var um aukaverkanir með tíðni algengar (≥ 1/100 til < 1/10) í klínískum rannsóknum.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Ranska.
Icelandic: Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Finnish: Vaikuttava annos
Icelandic: Nýrnahettur Heili
Finnish: 600 MBq/ml -valmisteella 8 tunnin aikana ja Axumin 3 200 MBq/ml -valmisteella 10 tunnin aikana.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir Axumin 1600 MBq/ml í 8 klst. og fyrir Axumin 3200 MBq/ml í 10 klst.
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet on säilytettävä radioaktiivisia aineita koskevien kansallisten määräysten mukaisesti.
Icelandic: Geymsla geislavirkra lyfja skal vera í samræmi við reglur í hverju landi um geymslu geislavirkra efna.
Finnish: Asianmukaisen koulutuksen saaneiden terveydenhuollon ammattilaisten on suoritettava flusikloviini-(18F)-PET-kuvaus.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólk með viðunandi hæfni skulu framkvæma PET-myndgreiningu með fluciclovine (18F).
Finnish: Pediatriset potilaat Tietoa valmisteen käytöstä pediatrisille potilaille, ks. kohta 4.2.
Icelandic: Börn Upplýsingar um notkun handa börnum, sjá kafla 4.2.
Finnish: Axumin 3 200 MBq/ml injektioneste, liuos Flusikloviini (18F)
Icelandic: Axumin 3200 MBq/ml stungulyf, lausn fluciclovine (18F)
Finnish: Erityiset varoitukset
Icelandic: SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á áhrifum lyfsins á frjósemi.
Finnish: Flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisessa voi ilmetä kuvien tulkintavirheitä (ks. kohta 5.1).
Icelandic: PET-mynda með fluciclovine (18F) (sjá kafla 5.1).
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote tulee käyttää heti, ellei avaamisen / annoksen ruiskuun vetämisen / laimentamisen tapa sulje pois mikrobiologisen saastumisen vaaraa.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði, nema að aðferð sem notuð er til að opna/draga skammtinn út/þynna lyfið útiloki hættu á örverusmiti, skal nota lyfið tafarlaust.
Finnish: Mitoosin estäjien ja pesäkkeitä stimuloivien tekijöiden vaikutusta flusikloviinin kertymiseen ei ole tutkittu eturauhassyöpää sairastavilla potilailla.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á áhrifum mítósuhemla og vaxtarþátta (colony stimulating factors) á upptöku fluciclovine hjá sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Finnish: Koska 370 MBq:n suositellusta enimmäisannoksesta saatava efektiivinen annos on 8 mSv, haittavaikutusten ilmenemisen todennäköisyys on pieni.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 8,2 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 370 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á að þessar aukaverkanir komi fram.
Finnish: Positiivisen kuvantamistuloksen tulkinnan rajoitukset: ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Icelandic: Sjá kafla 4.4 og 5.1 varðandi takmarkanir á túlkun á jákvæðum niðurstöðum skönnunar.
Finnish: On suositeltavaa aloittaa kuvantaminen reiden keskikohdasta ja edetä kallonpohjaan.
Icelandic: Mælt er með því að myndatakan hefjist við mitt læri og færist upp efst í hnakka.
Finnish: PSA-arvo saattaa vaikuttaa flusikloviini-(18F)-PET-kuvantamisen diagnostiseen suoritustehoon (ks.
Icelandic: PSA-gildið getur haft áhrif á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-myndatöku (sjá kafla 5.1
Finnish: Axumin-valmisteen käyttöön liittyy pieni radioaktiivinen altistus.
Icelandic: Axumin verður þú fyrir lítilsháttar geislavirkni.
Finnish: Toimenpiteestä vastaava isotooppilääketieteen erikoislääkäri päättää, mikä on sinulle annettava Axumin-valmisteen annos.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.
Finnish: Taulukossa 2 esitetään flusikloviini-(18F)-PET-TT:n potilaskohtainen diagnostinen suoritusteho veren PSA-arvon mukaan.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum eftir styrk PSA í blóði er sýnd í töflu 2.
Finnish: Axumin sisältää natriumia
Icelandic: Axumin inniheldur natríum
Finnish: Altistuminen ionisoivalle säteilylle on sidoksissa syövän syntyyn ja perinnöllisten vaurioiden kehittymiseen.
Icelandic: Geislun með jónandi geislum er tengd aukinni krabbameinstíðni og möguleika á þróun erfðagalla.
Finnish: Eturauhasen ulkopuolinen (lantion uusiutuma ja distaalinen uusiutuma)
Icelandic: Utan blöðruhálskirtils (grindarhols og fjarlæg endurkoma)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT SUOJAKANSI:
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Icelandic: HEITI LYFSINS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Finnish: Radiofarmaseuttisen lääkevalmisteen antamiseen liittyy muihin henkilöihin kohdistuva säteilyriski tai esimerkiksi virtsan tai oksennuksen roiskeista seuraava kontaminaatioriski.
Icelandic: Gjöf geislavirkra lyfja veldur hættu fyrir aðra vegna ytri geislunar eða mengunar af völdum þvags, uppkasta o.s.frv.
Finnish: 10 pulloa
Icelandic: 10 flöskur
Finnish: 100g 1 pullo
Icelandic: 1.000 töflur (20 x 50 töflur)
Finnish: Lääkärisi neuvoo Sinua.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráðleggingar.
Finnish: Sen tmax on 3-8 tuntia.
Icelandic: tmax er þrjár til átta klukkustundir.
Finnish: Ei erityisohjeita.
Icelandic: Engin sérstök fyrirmæli.
Finnish: Axura ruuan ja juoman kanssa
Icelandic: Axura með mat og drykk
Finnish: Viikko 1, 2, 3, 4 Päivä 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Icelandic: Vika 1, 2, 3, 4 Dagur 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
Finnish: 100 D-60318 Frankfurt/Main Saksa
Icelandic: 100 D-60318 Frankfurt/Main Þýskaland
Finnish: Potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen maksan vajaatoiminta (Child-Pugh A tai Child-Pugh B), annosta ei tarvitse muuttaa.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A og Child-Pugh B) er ekki þörf á að breyta skammtinum.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut Sinulle, että et siedä joitakin sokereita, ota yhteyttä lääkäriisi ennen kun aloitat lääkkeen käytön.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú þolir ekki ákveðnar sykurtegundir, skalt þú hafa samband við hann áður en þú byrjar að taka lyfið inn.
Finnish: Säilytä alle 30 ºC.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30ºC.
Finnish: Kuinka annospumppu toimii:
Icelandic: Hvernig skammtadælan virkar:
Finnish: Koska vaikutuksia ei ole todettu jyrsijöillä tai muilla eläimillä tehdyissä pitkäaikaistutkimuksissa, näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Þar sem hvorki hefur orðið vart þessara áhrifa í langtíma rannsóknum á nagdýrum né á öðrum dýrum er klínískt gildi þessara niðurstaðna ekki þekkt.
Finnish: Työnnä muovinen nousuputki varovasti pulloon.
Icelandic: Renndu plaströrinu varlega ofan í flöskuna.
Finnish: Jakaantumistilavuus on noin 10 l/kg.
Icelandic: Dreifirúmmál er um 10 l/kg.
Finnish: Mahdollista vaaraa ihmisille ei tunneta.
Icelandic: Hugsanleg hætta sem mönnum stafar af þessu er ekki þekkt.
Finnish: Jos unohdat ottaa Axuraa
Icelandic: Ef gleymist að taka Axura
Finnish: Memantiinin siedettävyys ja annostus on arvioitava säännöllisesti, mieluimmin kolmen kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta.
Icelandic: Endurmeta skal þol fyrir memantíni og skömmtun reglulega, helst innan þriggja mánaða frá upphafi meðferðar.
Finnish: Tabletit on nieltävä veden kanssa.
Icelandic: Töflurnar á að gleypa með dálitlu vatni.
Finnish: Ota annospumppu muovipussista (kuva 2) ja aseta se pullon päälle.
Icelandic: Taktu skammtadæluna úr plastpokanum (mynd 2) og settu hana ofan á flöskuna.
Finnish: Tämä saattaa koskea myös ketamiinia ja dekstrometorfaania (ks. myös kohta 4.4).
Icelandic: Sama kann að eiga við um ketamín og dextrómetorfan (sjá einnig kafla 4.4).
Finnish: Axura-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Icelandic: Öryggi og virkni Axura hjá börnum yngri en 18 ára hefur ekki verið ákvarðað.
Finnish: Lukitse annostelupumppu Axuran käytön jälkeen.
Icelandic: Læsið skammtadælunni eftir að Axura hefur verið notað.
Finnish: Makrogoli 400
Icelandic: Makrógól 400
Finnish: Nämä yhdisteet vaikuttavat samaan reseptorijärjestelmään kuin memantiini, joten haittavaikutuksia (lähinnä keskushermostoon liittyviä) saattaa esiintyä tavallista useammin tai ne voivat olla voimakkaampia (ks. myös kohta 4.5).
Icelandic: Þessi efni verka á sömu viðtaka og memantín og því geta aukaverkanir (einkum tengdar miðtaugakerfi) verið tíðari eða sterkari (sjá einnig kafla 4.5).
Finnish: Lääkärisi kertoo, onko ajaminen ja koneiden käyttö turvallista sairautesi huomioon ottaen.
Icelandic: Læknirinn segir til um það hvort sjúklingi sé óhætt að aka og nota vélar, sjúkdómsins vegna.
Finnish: Memantiini ei estänyt CYP 1A2-, 2A6-, 2C9-, 2D6-, 2E1-, 3A-isoentsyymejä, mono-oksygenaasia sisältävää flaviinia, epoksidihydrolaasia eikä sulfataatiota in vitro -tutkimuksessa.
Icelandic: Memantín hamlaði ekki CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavín-mónó-oxýgenasa, epoxíðhýdrólasa eða súlfateringu in vitro.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að taka lyfið Í honum eru mikilvægar upplýsingar.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa käytettiin suun kautta annettua 14C-memantiinia, keskimäärin 84 % annoksesta poistui 20 päivän kuluessa ja yli 99 % erittyi munuaisten kautta.
Icelandic: Í rannsókn þar sem notað var geislavirkt 14C-memantín til inntöku, skildist að meðaltali 84% skammtsins innan 20 daga út, þar af voru rúm 99% útskilin um nýru.
Finnish: puolitoista 10 mg tablettia viikko 4 ja sen jälkeen kaksi 10 mg tablettia kerran vuorokaudessa
Icelandic: ein og hálf 10 mg tafla vika 4 og eftir það tvær 10 mg töflur einu sinni á dag
Finnish: Vaikutus todettiin vain jyrsijöissä isoilla annoksilla.
Icelandic: Þessara áhrifa varð aðeins vart við stóra skammta hjá nagdýrum.
Finnish: 50 ml (ja 10 x 50 ml) ruskeissa lasipulloissa (hydrolyyttisyysluokka II) ja 100 ml ruskeissa lasipulloissa (hydrolyyttisyysluokka III).
Icelandic: 50 ml (og 10 x 50 ml) í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund II) og 100 ml í brúnum glerflöskum (vatnsrofsgler af tegund III).
Finnish: Hoitosuunnitelma on merkitty myös hoidonaloituspakkaukseen.
Icelandic: Meðferðaráætlunin kemur einnig fram á pakkningu fyrir upphafsmeðferð.
Finnish: Ennen ensimmäistä käyttöä annostelupumppu kierretään kiinni pulloon.
Icelandic: Fyrir fyrstu notkun verður að skrúfa dæluna á flöskuna.
Finnish: Näiden havaintojen kliinistä merkitystä ei tunneta.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er ekki þekkt.
Finnish: Siksi pumppu täytyy valmistella käyttöön painamalla sen pää pohjaan saakka viisi kertaa peräkkäin (kuva 5).
Icelandic: Því þarf að undirbúa dæluna með því að ýta haus skammtadælunnar alveg niður fimm sinnum í röð (mynd 5).
Finnish: 15 mg tabletti viikko 4 ja sen jälkeen
Icelandic: 15 mg tafla vika 4 og eftir það
Finnish: Diagnoosi on tehtävä voimassaolevien ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Greiningu skal framkvæma samkvæmt núgildandi leiðbeiningum.
Finnish: Annospumppu kierretään paikalleen vain kerran käytön alussa, eikä sitä pidä irrottaa.
Icelandic: Skammtadælan er einungis skrúfuð á þegar hún er fyrst tekin í notkun og hana ætti aldrei að skrúfa af.
Finnish: Ota yksi tabletti kerran päivässä.
Icelandic: Takið eina töflu einu sinni á dag.
Finnish: - Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Axuraa jos Sinulla on ollut epileptisiä kohtauksia - jos Sinulla on hiljattain ollut sydäninfarkti (sydänkohtaus) tai jos kärsit huonossa hoitotasapainossa olevasta sydämen vajaatoiminnasta tai verenpainetaudista (korkeasta verenpaineesta).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Axura er notað - ef þú hefur fengið krampaflog - ef þú hefur nýlega fengið hjartadrep (hjartaáfall), eða ert með hjartabilun eða ómeðhöndlaðan háan blóðþrýsting.
Finnish: Memantiini poistuu elimistöstä monoeksponentiaalisesti ja saavuttaa lopullisen t½:n 60-100 tunnissa.
Icelandic: Memantín skilst út í einsveldisfalli með lokastuðul t½ 60 til 100 klukkustundir.
Finnish: Jos menet sairaalaan, ilmoita lääkärille, että käytät Axuraa.
Icelandic: Komi til sjúkrahúsdvalar skal láta lækninn vita af notkun Axura.
Finnish: Useimmissa kliinisissä kokeissa potilaat, joilla on hiljattain ollut sydäninfarkti, kompensoitumaton sydämen vajaatoiminta (NYHA III-IV) tai hallitsematon verenpainetauti, suljettiin pois.
Icelandic: Við flestar klínískar rannsóknir voru sjúklingar sem nýlega höfðu fengið hjartadrep, ómeðhöndlaða blóðríkishjartabilun (NYHA-III-IV) eða óheftan, háan blóðþrýsting útilokaðir.
Finnish: Lisäksi tämä lääke sisältää kaliumia alle 1 mmol (39 mg) per annos, eli se on olennaisesti kaliumiton.
Icelandic: Þar að auki inniheldur lyfið kalíum, minna en 1 mmól (39 mg) í skammti, þ.e. því sem næst án kalíums.
Finnish: Titaniumdioksidi (E 171)
Icelandic: Títantvíoxíð (E 171)
Finnish: Suhteellisen suuriin yliannoksiin (200 mg tai 105 mg vuorokaudessa 3 päivän ajan) liittyy väsymystä, heikotusta ja/tai ripulia tai ei mitään oireita.
Icelandic: Tiltölulega stórir ofskammtar (200 mg og 105 mg/dag í 3 daga) hafa annaðhvort aðeins verið tengdir einkennum um þreytu, magnleysi og/eða niðurgangi eða engum einkennum.
Finnish: Paina annospumpun pää pohjaan rauhallisesti ja napakasti - ei liian hitaasti (kuva 7, kuva 8).
Icelandic: Ýtið haus skammtadælunnar niður á ákveðinn en rólegan og stöðugan hátt - ekki of hægt (myndir 7 og 8).
Finnish: Jotkin virtsan pH-arvoa nostavat tekijät (ks. kohta 5.2, "Eliminaatio") voivat edellyttää potilaan tarkkaa seurantaa.
Icelandic: Sumir þættir sem geta hækkað sýrustig í þvagi (sjá kafla 5.2 „Brotthvarf" geta krafist strangs eftirlits með sjúklingi.
Finnish: Läpipainopakkauksessa on 7, 10, 14 tai 20 tablettia läpipainolevyä (Alu/PP) kohti.
Icelandic: Þynnupakkningar sem innihalda annaðhvort 7, 10, 14 eða 20 töflur á hverri þynnu (Ál/PP).
Finnish: Annospumpun päällä on kaksi asentoa, ja sitä on helppo kiertää vastapäivään (auki) ja myötäpäivään (kiinni).
Icelandic: Haus skammtadælunnar er hægt að stilla á tvo vegu og auðvelt er að snúa honum - rangsælis (ólæst staða) og réttsælis (læst staða).
Finnish: Tätä annosta lisätään viikottain 5 mg:lla, kunnes suositeltu ylläpitoannos saavutetaan.
Icelandic: Þessi skammtur er aukinn vikulega um 5 mg þar til ráðlögðum (viðhalds-) skammti er náð.
Finnish: Viikko 1 (päivät 1-7):
Icelandic: Vika 1 (dagur 1-7):
Finnish: Sytokromi P 450:n aiheuttamaa metaboliaa ei ole havaittu in vitro -tutkimuksessa.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart neinna hvataðra umbrota af völdum cýtókróm-P 450 in vitro.
Finnish: 20 mg tabletti kerran vuorokaudessa
Icelandic: 20 mg töflur einu sinni á dag
Finnish: Avatun pullon sisältö on käytettävä 3 kuukauden kuluessa.
Icelandic: Þegar búið er að opna flöskuna á að nota innihaldið innan þriggja mánaða.
Finnish: Viikko 2 (päivät 8-14):
Icelandic: Vika 2 (dagur 8-14):
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoasi säännöllisesti.
Icelandic: Læknirinn ætti að meta meðferðina reglubundið.
Finnish: Kerran vuorokaudessa
Icelandic: Einu sinni á dag
Finnish: Hoito tulee aloittaa vain, mikäli potilaalla on hoitaja, joka valvoo potilaan lääkkeen ottamista säännöllisesti.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð ef kostur er á tilsjónarmanni sem hefur reglulegt eftirlit með lyfjatöku sjúklingsins.
Finnish: Tämän kertymisen ja keuhkoissa havaitun vakuolisaation välillä on mahdollisesti yhteys.
Icelandic: Hugsanlega eru tengsl milli uppsöfnunarinnar og blöðrumyndunarinnar sem sást í lungunum.
Finnish: Oraaliliuosta ei saa kaataa tai pumpata suuhun suoraan pullosta tai pumpusta, vaan se tulee annostella lusikkaan tai vesilasiin pumpun avulla.
Icelandic: Ekki má hella eða dæla mixtúrunni beint í munninn úr flöskunni eða dælunni, en skammta hana með dælunni í skeið eða glas af vatni.
Finnish: Potilas toipui eikä pysyviä vaurioita todettu.
Icelandic: Sjúklingurinn náði sér án varanlegra afleiðinga.