FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Główną przyczyną niepowodzenia leczenia jest oporność na antybiotyki i z uwagi na lokalną zmienność częstości występowania oporności H. pylori skuteczność eradykacji można poprawić, stosując alternatywne antybiotyki w zależności od lokalnie występującej oporności.
Latvian: Rezistence pret antibiotikām ir galvenais neveiksmīga ārstēšanas rezultāta cēlonis, un tā kā H. pylori rezistences sastopamība dažādos reģionos ir dažāda, alternatīvu antibiotiku lietošana atbilstoši vietējai rezistences sastopamībai var uzlabot izskaušanas pakāpi.
Polish: Na poparcie zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywoływanym przez nieselektywne niesteroidowe leki przeciwzapalne przedstawiono podsumowanie trzech badań klinicznych, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i misoprostolem i podobną skuteczność w porównaniu z omeprazolem.
Latvian: Neselektīvo nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksei tika iesniegts trīs klīnisko pētījumu kopsavilkums, kas apliecina pantoprazola pārākumu pār placebo un mizoprostolu un līdzīgu efektivitāti kā omeprazolam.
Polish: Obecnie owrzodzenia związane z zakażeniem H. pylori można leczyć, można też zapobiegać ich nawrotom; wykazano, że u niestosujących NLPZ osób z zakażeniem H. pylori pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo w zapobieganiu wrzodom trawiennym i krwawieniom z górnego odcinka przewodu pokarmowego po sześciu miesiącach.
Latvian: Pašlaik ar H. pylori infekciju saistītās čūlas var izārstēt un novērst to recidīvu, un ar NPL neārstētiem pacientiem ar H. pylori infekciju pantoprazols peptisku čūlu un kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas asiņošanu pēc sešiem mēnešiem novērš labāk nekā placebo.
Polish: W badaniach wykazano, że pantoprazol jest skuteczniejszy od ranitydyny i porównywalny z omeprazolem w gojeniu owrzodzeń, podczas gdy wyniki metaanalizy sugerują, że lekiem pierwszego rzutu u chorych z rozpoznanym owrzodzeniem żołądka powinien raczej być inhibitor pompy protonowej niż antagonista receptora H2.
Latvian: Pētījumos pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par ranitidīnu un līdzīgs omeprazolam čūlas sadziedēšanas ziņā, bet metaanalīze liecina, ka pirmās rindas medikamentozai terapijai pacientiem, kuriem diagnosticēta kuņģa čūla, vajadzētu būt PSI, nevis H2 antagonistam.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił jednoczesne stosowanie inhibitorów pompy protonowej i klopidogrelu, zwracając uwagę na tendencję do występowania klinicznych interakcji pomiędzy inhibitorami pompy protonowej a klopidogrelem.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iztirzāja vienlaicīgu PSI un klopidogrela lietošanu, atzīmējot noslieci uz iespējamu klīnisku mijiedarbību starp PSI un klopidogrelu.
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął następujące zestawy wskazań do stosowania preparatu Protium i produktów powiązanych:
Latvian: Kopumā CHMP apstiprināja šādas Protium un radniecīgo nosaukumu zāļu indikācijas:
Polish: Na poparcie leczenia długoterminowego i zapobiegania nawrotom refluksowego zapalenia przełyku podmiot odpowiedzialny podsumował 7 badań dotyczących oceny leczenia długoterminowego (od 6 do 12 miesięcy), w których wykazano większą skuteczność pantoprazolu w utrzymywaniu wskaźników wyleczenia i częstości nawrotów w porównaniu z placebo i ranitydyną.
Latvian: Ilgstošai atviļņa ezofagīta ārstēšanai un recidīva profilaksei reģistrācijas apliecības īpašnieks apkopoja septiņus pētījumus par ilgstošu ārstēšanu (6-12 mēneši), kas liecina, ka pantoprazols labāk nekā placebo un ranitidīns nodrošina izārstēšanu un mazina recidīvu biežumu.
Polish: Podsumowując, na podstawie danych przedstawionych przez podmiot odpowiedzialny i istniejących dowodów klinicznych CHMP przyjął trzy ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 20 mg.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka sniegtajiem datiem un esošajiem klīniskajiem pierādījumiem CHMP 20 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja trīs saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Polish: Doświadczenia dotyczące stosowania u dzieci są ograniczone, a zatem nie zaleca się podawania preparatu Protium 40 mg w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, do czasu aż dostępne będą dalsze dane.
Latvian: 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai nav ieteicams pacientiem līdz 18 gadu vecumam, kamēr nav pieejami papildu dati.
Polish: W marcu 2009 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił moduł 2.3 dla pantoprazolu w tabletkach dojelitowych 20 mg i 40 mg, a w grudniu 2009 r. dla pantoprazolu w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza 2.3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm, kas datēts ar 2009. gada martu, un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai 2.3. moduli, kas datēts ar 2008. gada decembri, kā arī 3. moduli pantoprazola 20 mg un 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm un pantoprazola pulverim injekciju šķīduma pagatavošanai, kas datēts ar 2009. gada aprīli.
Polish: Preparat Protium (pantoprazol) jest inhibitorem pompy protonowej i jest stosowany w leczeniu choroby refluksowej przełyku (GERD) - schorzenia, w którym cofanie się kwasu z żołądka wywołuje zgagę i uszkodzenie przełyku.
Latvian: Protium (pantoprazols) ir protonsūkņu inhibitors (PSI) un to lieto gastroezofageālās atviļņa slimības (GEAS) ārstēšanai.
Polish: Przyjęto takie samo zalecenie dotyczące sposobu przyjmowania tabletek jak w przypadku dawki 20 mg.
Latvian: Ieteikumu par tablešu lietošanu saskaņoja ar 20 mg zāļu formu.
Polish: Zdaniem CHMP przeciwwskazanie do stosowania pantoprazolu o mocy 20 mg u pacjentów z zaburzeniami funkcji wątroby jest nieuzasadnione.
Latvian: CHMP neuzskatīja, ka ir pamats noteikt pantoprazola 20 mg devu par kontrindicētu pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dla tego punktu.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu šim apakšpunktam.
Polish: Preparat Protium został uwzględniony w wykazie produktów, których charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) przeznaczone są do harmonizacji, sporządzonym przez CMD(h) zgodnie z art. 30 ust.
Latvian: Protium bija iekļauts CMD(h) saskaņā ar grozītās Direktīvas Nr. 2001/83/EK 30. panta 2. punktu izveidotājā sarakstā, kurā iekļauti līdzekļi, kam nepieciešama zāļu aprakstu saskaņošana.
Polish: CHMP uznał, że udowodniona kliniczna skuteczność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i wykazana równoważność pantoprazolu 40 mg podawanego doustnie i pantoprazolu 40 mg podawanego dożylnie uzasadniają wskazanie w leczeniu refluksowego zapalenia przełyku umiarkowanego i ciężkiego stopnia, choroby wrzodowej dwunastnicy, choroby wrzodowej żołądka oraz zespołu ZollingeraEllisona i innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu żołądkowego.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka pierādītā 40 mg iekšķīgi lietota pantoprazola klīniskā efektivitāte un dokumentētā 40 mg iekšķīgi un 40 mg intravenozi lietota pantoprazola līdzvērtība pamato tā lietošanu vidēji smaga un smaga atviļņa ezofagīta, divpadsmitpirkstu zarnas čūlas, kuņģa čūlas, kā arī ZES un citu patoloģisku hipersekrēcijas stāvokļu ārstēšanā.
Polish: Na poparcie leczenia łagodnej postaci choroby refluksowej i towarzyszących jej objawów przedstawiono kilka badań z udziałem dorosłych pacjentów z łagodną postacią GERD, w których wykazano wyższość pantoprazolu nad placebo i ranitydyną w łagodzeniu głównych objawów GERD (zgagi, cofania się kwasów, bólu podczas połykania) i gojeniu uszkodzeń oraz działanie porównywalne do omeprazolu i lanzoprazolu pod względem stopnia łagodzenia objawów i gojenia uszkodzeń u pacjentów z łagodną postacią GERD.
Latvian: Vieglas atviļņa slimības un ar to saistīto simptomu ārstēšanai vairākos pētījumos pieaugušiem pacientiem ar vieglu GEAS pierādīts, ka pantoprazols ir pārāks par placebo un ranitidīnu galveno GEAS simptomu (grēmu, skābes atgrūšanas, sāpju rīšanas laikā) mazināšanas un bojājumu sadziedēšanas ziņā un līdzīgs omeprazolam un lansoprazolam simptomu mazināšanas un bojājumu dziedēšanas ziņā pacientiem ar vieglu GEAS.
Polish: Dodano ostrzeżenia dotyczące zapobiegania owrzodzeniom żołądka i dwunastnicy wywołanym przez NLPZ.
Latvian: Pievienoja brīdinājumus par NPL izraisītu kuņģa un divpadsmitpirkstu zarnas čūlu profilaksi.
Polish: Ponadto na poparcie stosowania preparatu w zespole Zollingera-Ellisona i innych chorobach z nadmiernym wydzielaniem przedstawiono wyniki dwóch badań dotyczących porównania skuteczności pantoprazolu w zmniejszaniu wydzielania kwasu żołądkowego u 11 pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona wcześniej leczonych omeprazolem i lanzoprazolem.
Latvian: Zolindžera-Elisona sindromam (ZES) un citiem patoloģiskiem hipersekēcijas stāvokļiem tika iesniegti dati no diviem pētījumiem, kuros salīdzināta pantoprazola efektivitāte kuņģa skābes sekrēcijas mazināšanā 11 ZES pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši omeoprazolu un lansoprazolu.
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego i przyjął ujednoliconą treść tego punktu dotyczącą wszystkich postaci preparatu Protium.
Latvian: CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu šim apakšpunktam, kas piemērojams visām Protium zāļu formām.
Polish: HIV, których wchłanianie zależy od pH, z inhibitorami pompy protonowej może prowadzić do znacznego zmniejszenia dostępności biologicznej tych leków przeciwwirusowych, co może mieć niekorzystny wpływ na ich skuteczność.
Latvian: apakšpunktā norādīts, ka atazanavira un citu HIV ārstēšanas līdzekļu, kuru uzsūkšanās ir atkarīga no pH, vienlaikus lietošana ar protonsūkņu inhibitoriem var izraisīt nozīmīgu šo HIV ārstēšanas līdzekļu biopieejamības samazināšanos un mazināt to efektivitāti.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania w specjalnych populacjach zostały zamieszczone w punkcie 4.2.
Latvian: 4.2. apakšpunktā iekļāva ieteikumus par devu īpašām pacientu grupām.
Polish: Z uwagi na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leczenia skojarzonego w eradykacji H. pylori u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby, u tych pacjentów nie należy stosować preparatu Protium jako składnika terapii skojarzonej.
Latvian: Protium nedrīkst lietot kombinētai H. pylori izskaušanas terapijai pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai vidēji smagu vai smagu aknu disfunkciju, jo pašlaik nav pieejami dati par kombinētas terapijas efektivitāti un drošumu šiem pacientiem.
Polish: CHMP zapoznał się z przedstawionymi wynikami badań klinicznych z randomizacją wskazujących, że pantoprazol jest skuteczniejszy od placebo i ranitydyny w leczeniu pacjentów z umiarkowaną i ciężką postacią refluksowego zapalenia przełyku i równoważny pod względem odsetków wyzdrowienia do 4/8-tygodniowego i/lub ustąpienia objawów do 2/4-tygodniowego leczenia omeprazolem,
Latvian: Pantoprazola 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm ierosinātās indikācijas CHMP pieņēma zināšanai iesniegtos nejaušināto klīnisko pētījumu rezultātus, kas pierāda, ka pantoprazols ir terapeitiski pārāks par placebo un ranitidīnu pacientiem ar vidēji smagu un smagu atviļņa ezofagītu un līdzvērtīgs izārstēšanas ziņā pēc 4/8 nedēļām un/vai simptomu mazināšanas ziņā pēc 2/4 nedēļām ārstēšanai ar omeprazolu, esomeprazolu un lansoprazolu.
Polish: • refluksowe zapalenie przełyku;
Latvian: • Atviļņa ezofagīts.
Polish: Tabletki dojelitowe o mocy 20 mg
Latvian: 20 mg zarnās šķīstošās tabletes
Polish: CHMP zapoznał się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą pantoprazolu w dawce 40 mg do stosowania dożylnego i przyjął ujednolicony tekst, zwłaszcza w odniesieniu do nadwrażliwości na substancję czynną i inne składniki.
Latvian: zāļu formai CHMP ņēma vērā reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu un apstiprināja saskaņoto tekstu, īpaši attiecībā uz paaugstināto jutību pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem pacjentów z zespołem Zollingera-Ellisona leczonych stałymi dawkami inhibitora pompy protonowej stosowanymi doustnie wykazano, że przejście na pantoprazol podawany dożylnie w dawce 80-120 mg co 8-12 godzin prowadziło do opanowania wydzielania kwasu żołądkowego.
Latvian: terapiju ar 80-120 mg pantoprazola reizi 8-12 stundās, bija iespējams kontrolēt skābes izdalīšanos.
Polish: Wykazano, że nawrót nadżerkowego zapalenia przełyku u osób z GERD występuje o wiele rzadziej podczas leczenia inhibitorami pompy protonowej, a stosowanie dawek podtrzymujących inhibitorów pompy protonowej prowadziło do lepszej kontroli objawów refluksu w porównaniu z placebo.
Latvian: Pierādīts, ka ārstēšana ar PSI nozīmīgi mazina erozīva ezofagīta recidīvus pacientiem ar GEAS, turklāt arī atviļņa simptomus ar PSI balstdevu varēja kontrolēt labāk nekā ar placebo.
Polish: Postać do stosowania dożylnego (40 mg), proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań
Latvian: Intravenozi (i.v.) ievadāmais 40 mg pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai
Polish: CHMP przyjął cztery ujednolicone wskazania do stosowania pantoprazolu w tabletkach dojelitowych o mocy 40 mg.
Latvian: CHMP 40 mg zarnās šķīstošajām tabletēm apstiprināja četras saskaņotas terapeitiskās indikācijas.
Polish: Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i osób w podeszłym wieku nie jest konieczne, ponieważ pantoprazol jest eliminowany głównie w wątrobie, a więc eliminacja pantoprazolu jest w małym stopniu zakłócana przez zaburzenia czynności nerek, a niewielkie zwiększenie AUC i Cmax u osób w podeszłym wieku w porównaniu z młodszymi ochotnikami nie ma znaczenia klinicznego.
Latvian: Attiecībā uz īpašām pacientu grupām CHMP ņēma vērā, ka pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir pieejama specifiska informācija par aknu enzīmu uzraudzību un ārstēšanas pārtraukšanu smagu aknu darbības traucējumu gadījumā un secināja, ka pantoprazola dienas deva nedrīkstētu pārsniegt 20 mg. Uzskata, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana nav nepieciešama, jo galvenais pantoprazola eliminācijas ceļš ir caur aknām, tādēļ nieru disfunkcija pantoprazola elimināciju ietekmē minimāli, un nelielo AUC un Cmax palielināšanos gados vecākiem cilvēkiem salīdzinājumā ar jaunākiem brīvprātīgiem neuzskata par klīniski nozīmīgu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do udzielenia wyjaśnień w kwestii wielu nierozstrzygniętych zagadnień związanych z jakością poprzez przedstawienie stosownych i odpowiednich dokumentów oraz danych zgodnie z ustaleniami określonymi w piśmie dotyczącym zobowiązań z dnia 9 grudnia 2009 r. W celu ograniczenia prac administracyjnych wszystkie dokumenty odpowiedzi należy złożyć w postaci jednego kompletu danych w ciągu jednego roku od wydania opinii przez Komisję Europejską.
Latvian: reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas atbildēt uz vairākiem neatrisinātiem ar kvalitāti saistītiem jautājumiem, iesniedzot atbilstošus un piemērotus dokumentus un datus, kā norādīts 2009. gada 9. decembra apņemšanās vēstulē.
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych przez referencyjne państwo członkowskie, leży zapewnienie dopełnienia przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu następujących warunków:
Latvian: Valstu atbildīgajām iestādēm atsauces dalībvalsts virsvadībā jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieki izpildītu šādus nosacījumus:
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: 4000 Roskilde Dania
Latvian: 4000 Roskilde Dānija
Polish: 102 53 Stockholm Szwecja
Latvian: 102 53 Stockholm Zviedrija
Polish: 2745-751 QUELUZ Portugalia
Latvian: 2745-751 QUELUZ Portugāle
Polish: 176 74 Kallithea Grecja
Latvian: 176 74 Kallithea Grieķija
Polish: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francja
Latvian: Nycomed France 13, rue Watt 75013 Paris Francija
Polish: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austria
Latvian: Nycomed Pharma GmbH Euro Plaza Gebäude F Technologiestrasse 5 1120 Vienna Austrija
Polish: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Paço D´Arcos 2770-192 Paço D` Arcos Portugalia
Latvian: Quinta da Fonte Edificio Gil Eanes Porto Salvo 2770-192 Paco D` Arcos Portugāle
Polish: Nycomed AB Box 27264
Latvian: Box 27264
Polish: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Włochy
Latvian: Almirall S.p.A via Messina, 38 Torre C 20154 Milan Itālija
Polish: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Belgia
Latvian: Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615 1080 Brussels Beļģija
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA
Polish: Wielka Brytania Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Latvian: Lielbritānija Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2
Polish: 78467 Constance Niemcy
Latvian: 78467 Constance Vācija
Polish: Nycomed Italia S.r.l via Libero Temolo 4 20126 Milan Włochy
Latvian: Nycomed S.p.A. Via Temolo 4 20126 Milan Itālija
Polish: Nycomed S.p.A.
Latvian: Nycomed Hellas S.A.
Polish: 78467 Konstance Niemcy
Latvian: 78467 Konstance
Polish: Nycomed Pharma Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polska
Latvian: Al. Jerozolimskie 146A 02-305 Warsaw Polija
Polish: Via M. Civitali 1 20148 Milan
Latvian: Recordati Industria Chimica Farmaceutica S.p.A Via M. Civitali, 1 20148 Milan Itālija
Polish: Luksemburg Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Latvian: Luksemburga Nycomed Belgium SCA/CVA Gentsesteenweg 615
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Niemcy
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstance Vācija
Polish: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd. Othellos str. 13
Latvian: Mundipharma Pharmaceuticals Ltd.
Polish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Niemcy
Latvian: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.2 78467 Konstanz Vācija
Polish: Nycomed bv Jupiterstraat 250 2132 HK Hoofddorp Holandia
Latvian: 2132 HK Hoofddorp Nīderlande
Polish: Nycomed Hellas S.A. 196, Kifissias Ave. 152 31 Chalandri Athens
Latvian: 152 31 Chalandri Athens
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Latvian: Izgudrotais nosaukums Stiprums
Polish: Czas trwania leczenia wynosił do trzech tygodni.
Latvian: Ārstēšana turpinājās līdz trim nedēļām.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na podstawową odpowiedź na szczepienie.
Latvian: Primārā atbildes reakcija uz vakcināciju netika ietekmēta.
Polish: Podobne wyniki otrzymano w grupie kontrolnej.
Latvian: Rezultāti kontroles grupā bija līdzīgi.
Polish: Ponadto należy zapytać lekarza o inne metody ochrony przed słońcem.
Latvian: Turklāt konsultējieties ar ārstu par citām metodēm, ar kurām aizsargāties no saules.
Polish: Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem nav veikti specifiski pētījumi.
Polish: County Kerry Irlandia
Latvian: County Kerry
Polish: Poprawa widoczna jest zwykle w ciągu jednego tygodnia.
Latvian: Uzlabošanos parasti novēro vienas nedēļas laikā.
Polish: Nie wywoływać wymiotów.
Latvian: Nepūlieties izraisīt vemšanu.
Polish: Średni klirens całkowity wynosi około 2,25 l/h.
Latvian: Vidējais kopējais organisma klīrenss ir apmēram 2,25 litri/st.
Polish: Poniżej przedstawiono wyniki sześciu dużych badań klinicznych.
Latvian: Šeit parādīti dati no sešiem plašiem pētījumiem.
Polish: • wzmożona wrażliwość skóry (szczególnie na gorąco i zimno)
Latvian: • paaugstināta ādas jutība (īpaši pret karstumu un aukstumu),
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Latvian: To biežums definēts: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10) un retāk (≥1/1 000 līdz <1/100).
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Latvian: Bērni 2-15 gadus veci
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Latvian: • Pirms Protopic uzziešanas pēc vannas vai dušas pārliecinieties, ka āda ir pilnīgi sausa.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki dermatologiczne, kod ATC: D11AH01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiski līdzekļi, ATĶ kods: D11AH01
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania maści z takrolimusem u kobiet w ciąży.
Latvian: Nav pietiekamu datu par takrolima ziedes lietošanu grūtniecēm.
Polish: Częstości odpowiedzi po 6 miesiącach były porównywalne do wyników po 3 miesiącach.
Latvian: Reakcijas novērtējumi 6. mēnesī bija salīdzināmi ar 3 mēnešu rezultātiem.
Polish: Może ono obejmować monitorowanie objawów czynności życiowych i stanu klinicznego.
Latvian: Tā var ietvert vitālo pazīmju kontroli un klīniskā stāvokļa novērošanu.
Polish: Nie można całkowicie wykluczyć ryzyka u ludzi, ponieważ możliwość wystąpienia miejscowej immunosupresji w wyniku długotrwałego stosowania maści zawierającej takrolimus nie jest znana.
Latvian: Risku cilvēkam nevar pilnībā izslēgt, jo vietējas imūnsupresijas iespēja, ilgstoši lietojot takrolima ziedi, nav zināma.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP".
Polish: Ogólnie poprawę obserwuje się w ciągu jednego tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Latvian: Parasti uzlabošanos novēro vienas nedēļas laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas.
Polish: Dorośli ≥16 lat
Latvian: Pieaugušie ≥ 16 gadus veci
Polish: Dlatego nie należy stosować maści w tej grupie wiekowej.
Latvian: Tādēļ to nedrīkst lietot šīs vecuma grupas pacientiem.
Polish: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Dania
Latvian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup
Polish: Ogólnoustrojowe badania rakotwórczości u myszy (18 miesięcy) i szczurów (24 miesiące) nie wykazały potencjału rakotwórczego takrolimusu.
Latvian: Sistēmiskās kancerogenitātes pētījumos ar pelēm (18 mēnešus) un žurkām (24 mēnešus) netika atklāts takrolima kancerogēnais potenciāls.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze, kas iegūta šai pacientu grupai, neliecina par nepieciešamību pielāgot devu.
Polish: § wyższe wartości = większa poprawa
Latvian: §§ lielākas vērtības = lielāka uzlabošanās
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, makrolidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, makrolīdiem kopumā vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Polish: Mutagenność Badania in vitro oraz in vivo nie wykazały potencjału genotoksycznego takrolimusu.
Latvian: Mutagenitāte In vitro un in vivo testi neliecināja par takrolima genotoksisko potenciālu.
Polish: W tym długotrwałym badaniu nie zaobserwowano żadnych działań niepożądanych, które nie byłyby opisane wcześniej w badaniach krótkotrwałych i (lub) w poprzednich badaniach.
Latvian: Šajos ilgtermiņa pētījumos netika novērota neviena blakusparādība, par kuru nebūtu ziņots no īslaicīgiem un/vai iepriekšējiem pētījumiem.
Polish: • uczucie gorąca
Latvian: • siltuma sajūta,
Polish: Większość tych przypadków była związana z zakażeniem (skóra, układ oddechowy, zęby) i ustępowała pod wpływem odpowiedniego leczenia antybiotykami.
Latvian: Lielākā daļa šo gadījumu bija saistīta ar infekcijām (ādas, respiratorās sistēmas, zobu), kas tika izārstētas ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Polish: Po wielokrotnym miejscowym zastosowaniu maści średni okres półtrwania takrolimusu oceniono na 75 godzin u dorosłych i 65 godzin u dzieci.
Latvian: Noteikts, ka pēc atkārtotas lokālas ziedes lietošanas takrolima vidējais eliminācijas pusperiods bija 75 stundas pieaugušajiem un 65 stundas bērniem.
Polish: • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Latvian: • Jāizvairās no ilgstošas uzturēšanās saules gaismā vai mākslīgā saules gaismā, piemēram, solārijā.
Polish: Maści Protopic nie stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Protopic ziedi grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība.