FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Finnish: Liuos voidaan jatkolaimentaa steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä, joka ei sisällä säilöntäaineita.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 522 pazienti con carcinoma del polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico, inoperabile, la gemcitabina in associazione al cisplatino ha mostrato una percentuale di risposta significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto alla somministrazione di solo cisplatino (31,0% e 12,0% rispettivamente, con p < 0.0001).
Finnish: Satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa 522 potilaalla, joilla oli leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi parempi vasteprosentti kuin pelkällä sisplatiinilla (31,0 % gemsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmällä ja 12,0 % pelkällä sisplatiinilla, p < 0,0001).
Italian: 6/l Ritardo del ciclo di oltre una settimana a causa della tossicità
Finnish: 6/l yli 3 vrk ajan
Italian: Gemzar 200 mg contiene 3,5 mg (<1 mmol) di sodio per flaconcino.
Finnish: Gemzar 200 mg sisältää 3,5 mg (< 1 mmol) natriumia/injektiopullo.
Italian: La dose di 2, da somministrare il giorno seguente la cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Finnish: Sisplatiini annetaan 70 mg/m suositusannoksina joko kunkin 28 vrk pituisen hoitojakson 1. päivänä gemsitabiinin jälkeen tai hoitojakson 2. päivänä.
Italian: Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Finnish: Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
Italian: Il medico può decidere di modificare la dose o ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e se l'esame del sangue (globuli bianchi e piastrine) risultasse essere non adeguato (troppo bassi).
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi hoidon yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.
Italian: "La gemcitabina è indicata per il trattamento dei pazienti con adenocarcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico".
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu potilaille, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen haiman adenokarsinooma."
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Finnish: Gemsitabiinin annosmuutokset hoitojaksojen aikana, kun sitä käytetään virtsarakon syövän, ei-pienisoluisen keuhkosyövän tai haimasyövän hoitoon joko yksinään tai yhdessä sisplatiinin kanssa
Italian: Terapia di associazione gemcitabine e carboplatino
Finnish: Gemsitabiini karboplatiini
Italian: Variazione del dosaggio dovuta a tossicità ematologica Inizio di un ciclo
Finnish: Annosmuutokset hematologisten haittojen yhteydessä Hoitojakson alussa
Italian: La gemcitabina, in combinazione con cisplatino è indicata nel trattamento di prima linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico.
Finnish: Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä sisplatiinin kanssa ensisijaishoitona potilailla, joilla on paikallisesti levinnyt tai etäpesäkkeinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
Italian: Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.
Finnish: Kohdekudosten sädevaurioita (esim. esofagiitti, koliitti, pneumoniitti) on ilmoitettu sekä gemsitabiinin samanaikaisen käytön yhteydessä että silloin, kun gemsitabiinihoito on annettu erikseen.
Italian: Inoltre, un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione da 0,9 a 2,3 mesi (log-rank p < 0.0002) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 4,4 a 5,7 mesi (log-rank p < 0.0024) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina rispetto a quelli trattati con 5-fluorouracile.
Finnish: Lisäksi taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin 5-fluorourasiiliryhmässä (2,3 kk ja 0,9 kk, log-rank p < 0,0002), ja myös elinajan mediaani oli gemsitabiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi (5,7 kk ja 4,4 kk, logrank p < 0,0024).
Italian: Battito cardiaco irregolare (aritmia) (frequenza non nota).
Finnish: • Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa).
Italian: Il titolare dell'AIC ha pertanto considerato accertato il favorevole rapporto rischi/benefici dell'uso dell'associazione gemcitabina/cisplatino nel trattamento di NSCLC.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi siten, että hyöty-riskisuhteen oli voitu vahvistaa olevan positiivinen käytettäessä gemsitabiinia ja sisplatiinia ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa.
Italian: La riduzione del dosaggio nell'ambito di un ciclo o durante cicli successivi di terapia può essere effettuata in base al grado di tossicità causata dal farmaco nel paziente.
Finnish: Annostusta voidaan pienentää hoitojaksojen välillä tai niiden aikana potilaalla esiintyvien haittavaikutusten asteesta riippuen.
Italian: Nel caso in cui la paziente rimanga incinta deve informare immediatamente il medico.
Finnish: Naisia tulee kehottaa välttämään raskautta gemsitabiinihoidon aikana ja ilmoittamaan välittömästi hoitavalle lääkärille, jos raskaus kuitenkin alkaa.
Italian: La riduzione della funzionalità midollare varia da lieve a moderata ed è più pronunciata per la conta dei granulociti (vedere paragrafo 4.2)
Finnish: Luuydinsuppressio on yleensä lievää ja keskivaikeaa ja vaikuttaa lähinnä granulosyyttiarvoihin (ks. kohta 4.2).
Italian: La gemcitabina per somministrazione endovenosa si è largamente imposta come la chemioterapia standard per il carcinoma pancreatico avanzato, dando tuttavia risultati deludenti nel trattamento in associazione dei pazienti con carcinoma pancreatico localmente avanzato (non resecabile) o metastatico e il titolare dell'AIC ha ritenuto che la monoterapia di gemcitabina seguiti a costituire la chemioterapia standard nei casi di adenocarcinoma pancreatico non resecabile avanzato/metastatico.
Finnish: Laskimoinfuusiona annettavasta gemsitabiinista on tullut yleisesti hyväksytty standardi pitkälle edenneen haimasyövän kemoterapiahoitona, mutta yhdistelmähoitona potilailla, joilla on paikallisesti pitkälle edennyt (ei leikattavissa oleva) tai metastaattinen haimasyöpä, siitä saadut tulokset ovat olleet pettymys.
Italian: Braccio di trattamento con Gemcitabina in associazione a carboplatino (N=175) Grado 3 Grado 4 Grado 3 Grado 4
Finnish: Karboplatiini (N=174)
Italian: Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti.
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavien potilaiden trombosyytti-, leukosyytti- ja granulosyyttiarvot tulee tarkistaa ennen kutakin gemsitabiiniannosta.
Italian: Vedere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Finnish: Se toimitti kliinisen asiantuntijaraportin ja lisätietoja käyttöaiheen tueksi.
Italian: Eventi avversi di grado 3 e 4 Paclitaxel versus gemcitabina in associazione a paclitaxel
Finnish: Asteen 3 ja 4 haittatapahtumat Paklitakseli verrattuna gemsitabiinin ja paklitakselin yhdistelmähoitoon
Italian: Non eseguire la somministrazione se viene osservata presenza di particelle.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Italian: • carcinoma della vescica, in combinazione con ciplatino
Finnish: • Virtsarakon syövän hoitoon yhdessä sisplatiinin kanssa.
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia Presenza di liquido nei polmoni
Finnish: Aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (vaikea keuhkotulehdus, joka aiheuttaa hengitysvajausta) Sädereaktion uusiutuminen (vaikeaa auringonpolttamaa muistuttava ihottuma) aiemmin sädetetyllä iholla Nesteen kertyminen keuhkoihin
Italian: Slovacchia Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Repubblica Ceca
Finnish: Eli Lilly ČR, s.r.o., Pobřežní 1a, 186 00 Praha 8 Tsekin tasavalta
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione, da 3,7 a 5,6 mesi (log-rank p < 0.0012) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 7,6 a 9,1 mesi (log-rank p < 0.004) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina/cisplatino rispetto a quelli trattati con cisplatino.
Finnish: Taudin etenemiseen kulunut aika oli gemsitabiini-/sisplatiiniryhmässä tilastollisesti merkitsevästi pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneessa ryhmässä (5,6 kk ja 3,7 kk, log-rank p < 0,0012), ja myös elinajan mediaani oli tilastollisesti merkitsevästi pidempi (9,1 kk ja 7,6 kk, log-rank p < 0,004).
Italian: La gemcitabina [difluorodeossicitidina (dFdC)] è un antitumorale citotossico che presenta specificità a seconda della fase del ciclo cellulare, neutralizzando soprattutto quelle cellule che si trovano nella fase di sintesi del DNA (fase S) e bloccando, in particolari condizioni, il passaggio delle cellule dalla fase G1 alla fase S. Attualmente Gemzar è autorizzato per le seguenti indicazioni, che sono state oggetto di valutazione da parte del CHMP: 1) carcinoma della vescica, 2) carcinoma del polmone non a piccole cellule avanzato, 3) carcinoma pancreatico avanzato, 4) carcinoma mammario e 5) carcinoma dell'ovaio.
Finnish: Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio cardine JHQJ aveva la capacità di rilevare differenze di TtDP nella sopravvivenza complessiva e che lo studio cardine per il carcinoma ovarico disponeva di una popolazione specifica costituita da pazienti sensibili al platino con prognosi alquanto infausta; il CHMP era del parere che il testo proposto fosse in linea con lo studio presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että JHQJ-avaintutkimuksen tarkoituksena oli havaita erot tautivapaassa kokonaiselinajassa ja että munasarjasyöpää koskevan avaintutkimuksen erityinen kohderyhmä koostui platinasensitiivisistä potilaista, joiden ennuste oli erittäin huono.
Italian: che è riportata sulla confezione.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino, polvere per soluzione per infusione.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 injektiopullo, infuusiokuiva-aine liuosta varten
Italian: GEMZAR appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati "citotossici".
Finnish: Gemzar on solunsalpaajien lääkeryhmään kuuluva syöpälääke.
Italian: Antefatti
Finnish: Taustatietoa
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea l'11 febbraio 2015.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 11. helmikuuta 2015.
Italian: Il comitato ha nominato K. Baptiste come relatore e C. Muñoz Madero come correlatore.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi K. Baptisten ja avustavaksi esittelijäksi C. Muñoz Maderon.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Finnish: 1 Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 12 marzo 2014.
Finnish: Lausuntomenettely aloitettiin 12. maaliskuuta 2014.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti e dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio in data 16 maggio 2014 e 4 settembre 2014.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 16. toukokuuta 2014 ja 4. syyskuuta 2014.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): gentamicina
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): gentamisiini
Italian: EMA/106359/2015
Finnish: 11. helmikuuta 2015 EMA/106359/2015
Italian: È attualmente inserita nell'elenco dei medicinali essenziali per uso umano dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Finnish: Gentamisiini kuuluu Maailman terveysjärjestön (WHO) välttämättömien ihmisille tarkoitettujen lääkkeiden luetteloon.
Italian: L'elenco delle denominazioni dei medicinali interessati è disponibile nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II, mentre le modifiche apportate ai riassunti delle caratteristiche del prodotto, alle etichette e ai fogli illustrativi si trovano nell'allegato III.
Finnish: Luettelo kyseisistä kauppanimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Italian: È stato chiesto al CVMP di armonizzare le indicazioni e i regimi posologici dei medicinali interessati, tenendo conto dei dati disponibili e in particolare della sicurezza per gli animali di destinazione.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin yhtenäistämään asianomaisten valmisteiden käyttöaiheet ja annostusohjelmat saatavissa olevien tietojen pohjalta ja erityisesti ottaen huomioon kohde-eläinten turvallisuuden.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP è del parere che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimanga favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt muutokset.
Italian: Il 14 febbraio 2014 la Danimarca ha presentato all'Agenzia europea per i medicinali una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, concernente i medicinali veterinari contenenti gentamicina presentati sotto forma di soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Finnish: Tanska esitti 14. helmikuuta 2014 lääkevirastolle direktiivin 2011/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille.
Italian: In medicina veterinaria, gentamicina è utilizzata principalmente come soluzione iniettabile per suini, bovini e cavalli e come soluzione orale per il pollame.
Finnish: Eläinlääkinnässä gentamisiinia käytetään lähinnä sioille, naudoille ja hevosille annettavana injektioliuoksena ja siipikarjalle annettavana oraaliliuoksena.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom commercio per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 350F per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli EMA/106359/2015
Finnish: 35 artiklan0F menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille EMA/106359/2015
Italian: È usata anche in medicina umana, di solito come soluzione iniettabile per somministrazione intramuscolare.
Finnish: Sitä käytetään myös ihmisillä, yleensä lihaksensisäisesti annettavana injektioliuoksena.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso il 6 novembre 2014, raccomandando le variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in
Finnish: Komitea antoi näin ollen 6. marraskuuta 2014 yksimieliseen päätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia gentamisiinia sisältävien eläinlääkkeiden, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille, myyntilupien ehtoihin.
Italian: Gentamicina è un antibiotico aminoglicosidico indicato per il trattamento di svariate infezioni batteriche e viene di norma utilizzato come sale solfato.
Finnish: Gentamisiini on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti, jolla hoidetaan erilaisia bakteeriinfektioita.
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per i medicinali veterinari contenenti gentamicina, presentati come soluzioni iniettabili da somministrare ai cavalli
Finnish: 35 artiklan menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee gentamisiinia sisältäviä eläinlääkkeitä, jotka annetaan injektionesteenä, liuoksena hevosille
Italian: L'emivita media calcolata è di 20,41 giorni.
Finnish: Laskettu keskimääräinen puoliintumisaika on 20,41 vuorokautta.
Italian: Per gli altri tessuti, è stato possibile applicare il metodo alternativo.
Finnish: Muissa kudoksissa voidaan käyttää vaihtoehtoista menetelmää.
Italian: Latte: 7 giorni.
Finnish: Maito: 7 päivää.
Italian: Viene normalmente usato come sale solfato.
Finnish: Sitä käytetään yleensä sulfaattisuolana.
Italian: Non sono stati presentati dati di stabilità.
Finnish: Stabiiliustietoja ei esitetty.
Italian: Portogallo VETLIMA - SOC. DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Finnish: DISTRIBUIDORA DE PROD. AGRO-PECUÁRIOS, SA Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Italian: È opportuno sottolineare che il metodo di estrapolazione usato è un approccio pragmatico che ha lo scopo di preservare la disponibilità del prodotto garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Finnish: On painotettava, että ekstrapolaatiomenetelmä on pragmaattinen lähestymistapa, jolla pyritään säilyttämään valmisteen saatavuus samalla, kun varmistetaan kuluttajaturvallisuus.
Italian: In quel caso, è raccomandato un periodo di attesa estrapolato di 228 giorni.
Finnish: Tällöin suositellaan 228 vuorokauden ekstrapoloitua varoaikaa.
Italian: Lo studio non è fornito sotto forma di relazione completa ma di riassunto.
Finnish: Tutkimuksesta ei ole täydellistä raporttia vaan ennemminkin yhteenveto.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione.
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan.
Italian: Inoltre, il periodo di deplezione dei residui è lungo per la gentamicina e copre nella maggior parte dei casi un periodo in cui gli animali stanno, almeno in parte, ruminando.
Finnish: Gentamisiinijäämien poistumisaika on sitä paitsi pitkä, ja se kattaa useimmissa tapauksissa ajanjakson, jolloin eläimet jo märehtivät, ainakin osittain.
Italian: Considerazioni generali
Finnish: Yleisiä näkökohtia
Italian: Carne e visceri: come raccomandato nelle sezioni pertinenti dell'Allegato III di cui sopra.
Finnish: Liha ja sisäelimet: edellä olevan liitteen III asianmukaisten kohtien suositusten mukaan.
Italian: Il saggio microbiologico è stato adeguatamente convalidato.
Finnish: Mikrobiologisen määrityksen validointi oli riittävä.
Italian: I tempi di attesa sono, rispettivamente, 44, 66 e 146 giorni.
Finnish: Varoajat olivat vastaavasti 44, 66 ja 146 vuorokautta.
Italian: Germania Eurovet Animal Health B.V.
Finnish: Eurovet Animal Health B.V.
Italian: In entrambi gli studi sono stati esaminati vitelli di 1,5 mesi al massimo, presumibilmente non ruminanti.
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa oli mukana enintään 1,5 kuukauden ikäisiä vasikoita, jotka eivät oletettavasti märehtineet.
Italian: Gli studi non erano conformi alla BPL o il loro stato non era noto.
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
Italian: Non sono disponibili dati di convalida completi.
Finnish: Täydellisiä validointitietoja ei ole saatavilla.
Italian: Non si riferiscono alla stessa posologia applicata.
Finnish: Niissä ei käytetty samaa annostusta.
Italian: Lo studio è considerato dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio come uno studio pilota e riguarda solo 8 animali.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Italian: Questo tempo di attesa include un ampio margine di sicurezza per quanto riguarda i dati disponibili.
Finnish: Tähän varoaikaan sisältyy laaja turvamarginaali saatavissa olevien tietojen mukaan.
Italian: Il tempo di attesa approvato di 146 giorni è stato derivato usando il metodo alternativo con un intervallo di sicurezza del 30% e può essere considerato sicuro per il consumatore.
Finnish: Hyväksytty 146 vuorokauden varoaika määritettiin vaihtoehtoisella menetelmällä, jonka turvallisuusmarginaali on 30 %, ja sitä voidaan pitää kuluttajille turvallisena.
Italian: TAnuovo = TAvecchio + {log2(Dnuova/Dvecchia) x T1/2(fase finale)}
Finnish: WPuusi = WPvanha + {log2(Duusi/Dvanha) x T1/2(lopullinen vaihe)}
Italian: Elenco dei nomi, della forma farmaceutica, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e dei richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio negli Stati membri
Finnish: Luettelo eläinlääkevalmisteiden nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, kohde-eläinlajeista, antoreiteistä ja myyntiluvan hakijoista/haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: 1700-073 Lisboa
Finnish: 1700-073 Lisboa Portugal
Italian: H. Per i prodotti inclusi nell'Allegato I per i quali le vacche in lattazione sono già state approvate come specie di destinazione
Finnish: H. Liitteessä I luetellut valmisteet, joissa maitoa tuottavat lehmät ovat jo hyväksytty kohde-eläinlaji
Italian: I tempi di attesa non possono quindi essere estrapolati a volumi di iniezione maggiori di quelli applicati negli studi.
Finnish: Siksi varoaikoja ei voida ekstrapoloida suurempiin injektiotilavuuksiin kuin mitä tutkimuksissa on käytetty.
Italian: È responsabilità di ciascuna autorità nazionale competente applicare le raccomandazioni espresse in questo parere e basate sulla dose massima raccomandata secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto approvato, nonché intraprendere azioni nel caso le raccomandazioni incluse nelle informazioni sul prodotto non possano essere interpretate correttamente.
Finnish: Kunkin kansallisen toimivaltaisen viranomaisen vastuulla on soveltaa tämän hyväksytyn valmisteyhteenvedon suositeltuun enimmäisannokseen perustuvan lausunnon suosituksia ja ryhtyä toimenpiteisiin, jos tuotetietojen suosituksia ei voida asianmukaisesti tulkita.
Italian: Questo non è un approccio standard e non vi si fa riferimento nel documento orientativo del CVMP.
Finnish: Tämä ei ole tavanomainen käytäntö eikä siitä mainita eläinlääkekomitean ohjeistuksessa.
Italian: Sono stati esaminati solo due animali per tempo di macellazione (14 ore, 7 giorni, 14 giorni, 28 giorni).
Finnish: Vain kaksi eläintä teurastettiin kerrallaan (14 tunnin, 7 vuorokauden, 14 vuorokauden ja 28 vuorokauden kohdalla).
Italian: Tuttavia, nel contesto di questa procedura di deferimento, in cui i prodotti sono già autorizzati e sono disponibili dati limitati sulla deplezione dei residui, l'uso di questo approccio pragmatico è stato considerato accettabile per mantenere la disponibilità dei medicinali garantendo nel contempo la sicurezza del consumatore.
Finnish: Tämän lausuntomenettelyn yhteydessä, jossa valmisteilla on jo myyntilupa ja saatavilla on vain vähän jäämien poistumista koskevia tietoja, tällaisen pragmaattisen lähestymistavan katsottiin kuitenkin olevan hyväksyttävä, jotta lääkevalmisteiden saatavuus voitiin taata samalla varmistaen kuluttajaturvallisuus.
Italian: NL-5531 AE Bladel
Finnish: NL-5531 AE Bladel The Netherlands
Italian: I tempi di attesa per bovini (carne e latte) e suini devono essere modificati come raccomandato per garantire la sicurezza dei consumatori.
Finnish: Nautojen (lihan ja maidon) ja sikojen varoaikoja on muutettava suositusten mukaan kuluttajaturvallisuuden varmistamiseksi.
Italian: Bovini (vitelli fino a 250 kg)
Finnish: Nauta (vasikat enintään 250 kg)