FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Imvanex sería, por tanto, beneficioso para las personas que no pueden recibir vacunas que contengan virus capaces de replicarse, como los pacientes con un sistema inmunitario debilitado.
Slovenian: Zdravilo Imvanex bi bilo zato koristno za osebe, pri katerih se ne smejo uporabiti cepiva z virusi, ki se podvajajo, na primer za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom.
Spanish: Las vacunas con virus de la viruela vacunoide fueron eficaces en la campaña de erradicación de la viruela.
Slovenian: Cepiva, ki vsebujejo viruse vakcinija, so bila učinkovita v okviru prizadevanj za izkoreninjenje črnih koz.
Spanish: Imvanex es una vacuna utilizada para la protección frente a la viruela en adultos.
Slovenian: Zdravilo Imvanex je cepivo, ki se uporablja za zaščito odraslih pred črnimi kozami.
Spanish: En caso de que sea necesario administrar una dosis de refuerzo a aquellas personas que han sido vacunadas contra la viruela en el pasado, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml, excepto en el caso de pacientes con el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) debilitado, que deben recibir dos dosis de refuerzo, administrando la segunda dosis al menos 28 días después de la primera.
Slovenian: Če je pri posameznikih, ki so v preteklosti že bili cepljeni proti črnim kozam, potreben poživitveni odmerek, je treba dati en 0,5-mililitrski odmerek oziroma dva poživitvena odmerka, kadar gre za bolnike z oslabljenim imunskim sistemom (naravnim obrambnim mehanizmom telesa), pri čemer je drugi odmerek treba dati najmanj 28 dni po prvem.
Spanish: El virus de la viruela vacunoide de Imvanex no puede replicarse en células humanas y, por tanto, es menos probable que provoque efectos adversos que las vacunas de la viruela convencionales.
Slovenian: Virus vakcinija v zdravilu Imvanex se v človeških celicah ne more podvajati, zato je manj možnosti za neželene učinke kot pri običajnih cepivih proti črnim kozam.
Spanish: Imvanex contiene una forma modificada del virus de la viruela vacunoide denominado «viruela vacunoide de Ankara», que no provoca la enfermedad en las personas y no puede replicarse (reproducirse) en células humanas.
Slovenian: Zdravilo Imvanex vsebuje modificirano obliko virusa vakcinija, imenovanega vakcinija Ankara, ki ne povzroča bolezni pri ljudeh in se v človeških celicah ne more podvajati.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Imvanex?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Imvanex?
Spanish: Contiene una forma viva modificada del virus de la viruela vacunoide, denominado «viruela vacunoide de Ankara», que está relacionado con el virus de la viruela.
Slovenian: Vsebuje živo modificirano obliko virusa vakcinija, ki se imenuje „vakcinija Ankara" in je soroden virusu črnih koz.
Spanish: Todavía se desconoce la duración de la protección.
Slovenian: Ni še znano, kako dolgo zaščita proti črnim kozam traja.
Spanish: Dos de los estudios evaluaban específicamente la eficacia de Imvanex como refuerzo.
Slovenian: V dveh študijah so se osredotočili predvsem na učinkovitost zdravila Imvanex kot poživitvenega cepljenja.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Imvanex en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Imvanex so se pokazale v študijah?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos consideró que Imvanex es eficaz para estimular la producción de anticuerpos contra la viruela en unos niveles que proporcionen una protección al menos tan alta como la de las vacunas convencionales frente a la viruela.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je menila, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles proti črnim kozam in da je njihova koncentracija dovolj visoka, da zagotavlja vsaj tolikšno zaščito kot običajna cepiva proti črnim kozam.
Spanish: Imvanex se administra mediante inyección subcutánea, preferiblemente en la parte superior del brazo.
Slovenian: Zdravilo Imvanex se daje z injiciranjem v podkožje, po možnosti v nadlaket.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Imvanex debido a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Spanish: Debido a su similitud con el virus de la viruela, se espera que los anticuerpos producidos contra este virus protejan también contra esta enfermedad.
Slovenian: Ker je podoben virusu črnih koz, naj bi protitelesa, ki se tvorijo proti virusu vakcinija Ankara, ščitila tudi pred virusom črnih koz.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Imvanex?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Imvanex še pričakujemo?
Spanish: ¿Cómo actúa Imvanex?
Slovenian: Kako zdravilo Imvanex deluje?
Spanish: Imvanex demostró en los estudios que era eficaz para desencadenar la producción de anticuerpos a unos niveles que se espera protejan contra la viruela.
Slovenian: Študije so pokazale, da zdravilo Imvanex učinkovito sproži tvorjenje protiteles v koncentracijah, ki naj bi zagotavljale zaščito pred črnimi kozami.
Spanish: ¿Cómo se usa Imvanex?
Slovenian: Kako se zdravilo Imvanex uporablja?
Spanish: Fecha de la primera autorización: 31/julio/2013
Slovenian: Datum prve odobritve: 31. julij 2013
Spanish: Esta vacuna debe utilizarse conforme a las recomendaciones oficiales.
Slovenian: Cepivo je treba uporabljati v skladu z uradnimi priporočili.
Spanish: Eficacia en los animales
Slovenian: Učinkovitost pri živalih
Spanish: Estos síntomas pueden ser indicativos de una reacción alérgica grave.
Slovenian: Ti simptomi so morda znaki resne alergijske reakcije.
Spanish: *representa las tasas de seropositividad.
Slovenian: *predstavlja stopnje seropozitivnosti.
Spanish: Población especial:
Slovenian: Posebna populacija:
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
Slovenian: Odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
Spanish: Tamaño de envase de 20.
Slovenian: Velikost pakiranja je 20.
Spanish: El estado se notificará anualmente dentro de cada solicitud de reevaluación anual
Slovenian: O stanju se poroča letno v okviru vsake letne vloge o ponovni oceni
Spanish: Por lo tanto, deben evitarse los intervalos de dosificación inferiores a 4 semanas.
Slovenian: Zato se je treba intervalom odmerkov, krajšim od 4 tednov, izogniti.
Spanish: Correo electrónico regulatory@bavarian-nordic.com
Slovenian: e-pošta regulatory@bavarian-nordic.com
Spanish: Póngase en contacto de inmediato con un médico o acuda inmediatamente al Servicio de Urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali pojdite na urgentni oddelek najbližje bolnišnice, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:
Spanish: En este caso, su médico pospondrá la vacunación hasta que se encuentre mejor.
Slovenian: V tem primeru bo zdravnik cepljenje prestavil na kasneje, ko se boste počutili bolje.
Spanish: Ver secciones 4.4 y 5.1.
Slovenian: Glejte poglavji 4.4 in 5.1.
Spanish: La seroconversión determinada mediante ELISA y PRNT fue la siguiente:
Slovenian: Serokonverzije po testih ELISA in PRNT so bile kot sledi:
Spanish: Sanos 9 VIH 131
Slovenian: Zdravi 9 HIV 131
Spanish: No se recomienda el uso de esta vacuna durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Uporaba tega cepiva med nosečnostjo ali dojenjem se ne priporoča.
Spanish: Remover suavemente durante al menos 30 segundos.
Slovenian: Nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Día 7/141
Slovenian: Dan 7/141
Spanish: La mayoría fueron de naturaleza leve a moderada y se resolvieron sin tratamiento en un plazo de siete días.
Slovenian: Večinoma so bili blagi in so brez zdravljenja izzveneli v sedmih dneh.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna, otras vacunas virales, código ATC: J07BX
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: cepivo, druga virusna cepiva, oznaka ATC: J07BX
Spanish: • Recibirá una inyección.
Slovenian: • Prejeli boste eno injekcijo.
Spanish: N/P5
Slovenian: n/r5
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento o si ha recibido recientemente cualquier otra vacuna.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali katero koli drugo zdravilo ali pa ste bili pred kratkim cepljeni s katerim koli drugim cepivom.
Spanish: Las reacciones adversas de todos los ensayos clínicos se enumeran conforme a la siguiente clasificación de frecuencias:
Slovenian: Neželeni učinki iz vseh kliničnih preskušanj so našteti v skladu z naslednjo pogostnostjo:
Spanish: Inmunización primaria
Slovenian: Primarna imunizacija
Spanish: La fecha de caducidad depende de la temperatura de conservación.
Slovenian: Potek roka uporabnosti je odvisen od temperature shranjevanja.
Spanish: • Recibirá dos inyecciones.
Slovenian: • Prejeli boste dve injekciji.
Spanish: Se han generado datos en individuos infectados por el VIH con recuentos de CD4 ≥100 células/µl y ≤750 células/µl.
Slovenian: Za posameznike, okužene z virusom HIV s številom CD4 ≥ 100 celic/µl in ≤ 750 celic/µl so bili pridobljeni podatki.
Spanish: 0,5 ml de suspensión en un vial (vidrio tipo I) con tapón (goma de bromobutilo).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije v viali (steklo tipa I) z zamaškom (bromobutilna guma).
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir esta vacuna, porque contiene información importante para usted.
Slovenian: Preden vas bodo cepili s tem cepivom natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Spanish: • si padece dermatitis atópica (ver sección 4).
Slovenian: • če imate atopični dermatitis (glejte poglavje 4).
Spanish: La presencia de una infección de poca importancia, como un resfriado, no debería precisar el aplazamiento de la vacunación, pero hable primero con su médico o enfermero.
Slovenian: Zaradi prisotnosti manjših okužb, na primer prehlada, cepljenja ni treba preložiti, vendar se kljub temu najprej pogovorite z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Spanish: Día 421
Slovenian: Dan 421
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, esta vacuna puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Slovenian: Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004,
Spanish: • sensación de dar vueltas (vértigo)
Slovenian: • občutek vrtenja (vrtoglavica)
Spanish: Una dosis (0,5 ml) contiene:
Slovenian: En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte tudi poglavje 5.3).
Spanish: Inmunización activa contra la viruela en adultos (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Aktivna imunizacija odraslih proti črnim kozam (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Día 281
Slovenian: Dan 281
Spanish: • dificultad para respirar
Slovenian: • težave z dihanjem,
Spanish: Extraer una dosis de 0,5 ml a una jeringa para inyección.
Slovenian: Odmerek 0,5 ml se izvleče z injekcijsko brizgo za injiciranje.
Spanish: • si está enfermo con fiebre alta.
Slovenian: • če ste bolni z močno povečano telesno temperaturo.
Spanish: No vuelva a congelar la vacuna una vez descongelada.
Slovenian: Odmrznjenega cepiva ne zamrzujte ponovno.
Spanish: Estado de salud
Slovenian: Zdravstveno stanje
Spanish: Los individuos con dermatitis atópica presentaron más síntomas locales y generales tras la vacunación (ver sección 4.8).
Slovenian: Pri posameznikih z atopičnim dermatitisom se je po cepljenju razvilo več lokalnih in splošnih simptomov (glejte poglavje 4.8).
Spanish: Individuos con dermatitis atópica (DA)
Slovenian: Posamezniki z atopičnim dermatitisom (AD)
Spanish: Con el fin de garantizar una adecuada monitorización de la seguridad y/o la efectividad, el solicitante debe realizar los siguientes estudios para recabar datos sobre las situaciones en las que IMVANEX se utiliza como vacuna preventiva y/o sobre su uso en caso de reaparición de viruela circulante.
Slovenian: Za zagotovitev ustreznega spremljanja varnosti in/ali učinkovitosti bo predlagatelj izvedel naslednje študije z zbiranjem podatkov, v katerih se cepivo IMVANEX uporablja kot profilaktično cepivo in/ali v primeru ponovnega pojava črnih koz med prebivalstvom.
Spanish: TSC - PRNT
Slovenian: SCR - PRNT
Spanish: Remover suavemente el vial antes de usarlo durante al menos 30 segundos.
Slovenian: Vialo pred uporabo nežno obračajte vsaj 30 sekund.
Spanish: • Asegúrese de completar el ciclo de vacunación de dos inyecciones.
Slovenian: • Cikel cepljenja z dvema injiciranjema morate zaključiti.
Spanish: Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Slovenian: Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Spanish: TSC - ELISA
Slovenian: SCR - ELISA
Spanish: • Si su sistema inmunitario se encuentra debilitado, recibirá dos inyecciones y la segunda se administrará no menos de 28 días después de la primera.
Slovenian: • Če je vaš imunski sistem oslabljen, boste prejeli dve injekcij, pri čemer boste drugo injekcijo prejeli najmanj 28 dni po prvi.
Spanish: Si se considera necesaria una dosis de refuerzo, debe administrarse una dosis única de 0,5 ml.
Slovenian: Če se oceni, da je potreben poživitveni odmerek, je treba uporabiti en 0,5-ml odmerek.
Spanish: Para consultar las instrucciones de administración, ver sección 6.6.
Slovenian: Za navodila glede dajanja cepiva glejte poglavje 6.6.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de IMVANEX en niños menores de 18 años.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva IMVANEX pri otrocih, starih do 18 let, nista bili dokazani.
Spanish: Si nunca se ha vacunado contra la viruela:
Slovenian: Če še nikoli niste bili cepljeni proti črnim kozam:
Spanish: Si ya padece dermatitis atópica, puede presentar reacciones cutáneas locales más intensas (como enrojecimiento, hinchazón y picor) y otros síntomas generales (como dolor de cabeza, dolor muscular, náuseas o cansancio), así como una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo.
Slovenian: Če že imate atopični dermatitis, bodo morda lokalne kožne reakcije (kot so rdečina, oteklina in srbenje) in drugi splošni simptomi (kot so glavobol, mišična bolečina, občutek slabosti ali utrujenosti) bolj izraziti, kožna bolezen pa se lahko razširi ali se poslabša.
Spanish: Remover suavemente antes de usarla.
Slovenian: Pred uporabo nežno obračajte.
Spanish: Sanos 200
Slovenian: Zdravi 200
Spanish: Se le puede administrar esta vacuna haya recibido o no una vacunación contra la viruela en el pasado.
Slovenian: Cepivo lahko prejmete, ne glede na to, ali ste v preteklosti že prejeli cepivo proti črnim kozam ali ne.
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) Raras (≥1/10.000 a <1/1.000)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10) Pogosti (≥1/100 do <1/10) Občasni (>1/1.000 do <1/100) Redki (≥1/10.000 do <1/1.000)
Spanish: N Día 71
Slovenian: N Dan 71
Spanish: • hinchazón de los tobillos, los pies o los dedos
Slovenian: • oteklost gležnjev, stopal ali prstov
Spanish: Descongelar a temperatura ambiente.
Slovenian: Odtajajte pri sobni temperaturi.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE 20 VIALES
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI PAKIRANJE Z 20 VIALAMI
Spanish: • si padece una infección por el VIH o cualquier otra enfermedad o tratamiento que debilite el sistema inmunitario.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV ali imate drugo bolezen oz. se zdravite z zdravili, ki slabijo imunski sistem.
Spanish: Esta vacuna contiene trazas residuales de gentamicina y benzonasa.
Slovenian: Cepivo vsebuje ostanke gentamicina in benzonaze v sledovih.
Spanish: No obstante, su médico evaluará si el posible beneficio en cuanto a prevención de la viruela supera los riesgos potenciales de administrarle esta vacuna.
Slovenian: Vendar bo zdravnik ocenil, ali bi morebitna korist preprečevanja črnih koz odtehtala morebitna tveganja, povezana s cepljenjem.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentemente observadas en los ensayos clínicos fueron reacciones en el lugar de la inyección y reacciones sistémicas comunes típicamente asociadas a las vacunas, que fueron de intensidad leve a moderada y se resolvieron sin intervención en un plazo de siete días tras la vacunación.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi preskušanji, so bile reakcije na mestu injiciranja in pogoste sistemske reakcije, običajne za cepiva, ki so bile po intenzivnosti blage do zmerne in so v sedmih dneh po cepljenju izzvenele brez ukrepov.
Spanish: • aumento de valores cardiacos de laboratorio (como la troponina I), aumento de las enzimas hepáticas, disminución del recuento de glóbulos blancos, disminución del volumen medio de las plaquetas
Slovenian: • povečanje laboratorijskih vrednosti za srce (kot je troponin I), povečanje jetrnih encimov, zmanjšanje števila belih krvničk, znižanje povprečnega volumna trombocitov
Spanish: Dos dosis de IMVANEX administradas con un intervalo de separación de 7 días mostraron respuestas inmunitarias más bajas y una reactogenicidad local ligeramente mayor que dos dosis administradas con un intervalo de separación de 28 días.
Slovenian: Dva odmerka cepiva IMVANEX, dana v 7-dnevnem intervalu, sta pokazala nižje imunske odzive in nekoliko večjo lokalno reaktogenost, kot dva odmerka, dana v 28-dnevnem intervalu.
Spanish: Inmunogenicidad y atenuación de prendimiento de ACAM2000 en sujetos sanos
Slovenian: Imunogenost in zmanjšanje uporabe cepiva ACAM2000 pri zdravnih posameznikih
Spanish: Se han observado datos de menor respuesta inmunitaria en los individuos infectados por el VIH en comparación con los individuos sanos (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri posameznikih, okuženih z virusom HIV, so opazili podatke o nižjem imunskem odzivu, kot pri zdravih posameznikih (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Los episodios de exantema después de la vacunación (casos relacionados observados en el 0,4 % de los sujetos) con IMVANEX tienden a aparecer durante los primeros días posteriores a la vacunación, son de intensidad leve a moderada y suelen resolverse sin secuelas.
Slovenian: Dogodki z izpuščajem po cepljenju (zadevne primere so opazili pri 0,4 % oseb) s cepivom IMVANEX se pojavljajo v prvih dneh po cepljenju, so po intenzivnosti blagi do zmerni in običajno izzvenijo brez posledic.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse la administración concomitante de IMVANEX con otras vacunas.
Slovenian: Zato se je treba sočasni uporabi cepiva IMVANEX z drugimi cepivi izogniti.
Spanish: IMVANEX se presenta en envases de 20 viales.
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo v pakiranjih po 20 vial.
Spanish: Vacunación de refuerzo (individuos que han sido vacunados previamente contra la viruela): Se dispone de datos inadecuados para determinar el momento oportuno de las dosis de refuerzo.
Slovenian: Poživitveno cepljenje (posamezniki, ki so že bili cepljeni proti črnim kozam): Podatki ne zadoščajo za določitev ustreznega časovnega obdobja za poživitvene odmerke.
Spanish: • aceleración del latido cardiaco
Slovenian: • hitrejši srčni utrip
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a los residuos vestigiales (proteínas del pollo, benzonasa y gentamicina).
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali ostanke v sledovih (piščančje beljakovine, benzonazo in gentamicin).
Spanish: ACAM2000 fue administrada por escarificación.
Slovenian: Cepivo ACAM2000 so aplicirali s skarifikacijo.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir IMVANEX 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili cepivo IMVANEX 3.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentemente comunicados se produjeron en el lugar de la inyección.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenih učinkih na mestu injiciranja.
Spanish: No volver a congelar el vial una vez que se ha descongelado.
Slovenian: Odmrznjenih vial ne zamrzujte ponovno.
Spanish: Los siguientes síntomas generales se notificaron más frecuentemente en los individuos con DA que en los individuos sanos: cefalea (33,1 % frente a 24,8 %), mialgias (31,8 % frente a 22,3 %), escalofríos (10,7 % frente a 3,8 %), náuseas (11,9 % frente a 6,8 %) y fatiga (21,4 % frente a 14,4 %).
Slovenian: O naslednjih splošnih simptomih so pogosteje poročali pri posameznikih z AD kot pri zdravih posameznikih: glavobol (33,1 % v primerjavi s 24,8 %), mialgija (31,8 % v primerjavi z 22,3 %), mrzlica (10,7 % v primerjavi s 3,8 %), navzea (11,9 % v primerjavi s 6,8 %) in utrujenost
Spanish: No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta después de Cad.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do/EXP.
Spanish: No debe inyectarse en un vaso sanguíneo.
Slovenian: Cepiva se ne sme injicirati v krvno žilo.
Spanish: El segundo criterio principal de valoración evaluó si la vacunación con IMVANEX (n = 165) antes de la administración de ACAM2000 resulta en una atenuación de la reacción cutánea a ACAM2000 (n = 161), medida como el área máxima de lesión en mm2.
Slovenian: Drugi sestavljeni primarni opazovani dogodek učinkovitosti je ocenjeval, ali cepljenje s cepivom IMVANEX (n = 165) pred cepljenjem s cepivom ACAM2000 privede do zmanjšanja kožnih reakcij na cepivo ACAM2000 (n = 161), izmerjenih pri največjem področju lezije v mm2.
Spanish: El 7 % de los individuos con DA en los ensayos clínicos con IMVANEX sufrieron una exacerbación o un empeoramiento de su problema cutáneo durante el transcurso del ensayo.
Slovenian: 7 % posameznikov z AD je v kliničnih preskušanjih s cepivom IMVANEX v teku preskušanja doživelo izbruh ali poslabšanje kožne bolezni.
Spanish: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Slovenian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Spanish: Sanos 61
Slovenian: Zdravi 61
Spanish: En un ensayo clínico no controlado con placebo en el que se comparó la seguridad de IMVANEX entre individuos con DA e individuos sanos, los individuos con DA refirieron eritema (61,2 %) y tumefacción (52,2 %) en el lugar de la inyección con mayor frecuencia que los individuos sanos (49,3 % y 40,8 %, respectivamente).
Slovenian: V kliničnem preskušanju, ki ni bilo kontrolirano s placebom, v katerem so primerjali varnost cepiva IMVANEX pri posameznikih z AD in zdravih posameznikih, so posamezniki z AD pogosteje poročali o eritemu (61,2 %) in oteklini (52,2 %) na mestu injiciranja kot zdravi posamezniki (49,3 % oz. 40,8 %).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con IMVANEX en los diferentes grupos de la población pediátrica para la prevención de la infección por la viruela mediante inmunización activa contra la infección y la enfermedad por el virus de la viruela (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij s cepivom IMVANEX za vse podskupine pediatrične populacije za preprečevanje okužbe s črnimi kozami z aktivno imunizacijo proti okužbi s črnimi kozami ali bolezni črnih koz (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Spanish: Se desconoce si IMVANEX se excreta en la leche materna.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo IMVANEX izloča v materino mleko.
Spanish: IMVANEX se suministra en forma de suspensión inyectable en un vial (0,5 ml).
Slovenian: Cepivo IMVANEX je na voljo kot suspenzija za injiciranje v viali (0,5 ml).
Spanish: Qué es IMVANEX y para qué se utiliza
Slovenian: Kaj je cepivo IMVANEX in za kaj ga uporabljamo