FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A randomizációt az EGFR-mutáció típusa (Ex19del vagy L858R) és az etnikai hovatartozás (ázsiai vagy nem ázsiai) szerint stratifikálták.
Bulgarian: Рандомизирането е стратифицирано по вида на EGFR мутацията (Ex19del или L858R) и етническата принадлежност (азиатци или неазиатци).
Hungarian: A TAGRISSO-t gyermekeknél vagy serdülőknél nem vizsgálták.
Bulgarian: TAGRISSO не е проучван при деца или юноши.
Hungarian: A TAGRISSO alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az ozimertinibbel történő kezelést.
Bulgarian: TAGRISSO не трябва да се използва по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с озимертиниб.
Hungarian: Haematológiai események
Bulgarian: Хематологични събития
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha a hasmenés nem múlik el, vagy súlyossá válik.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако диарията не преминава или се влошава.
Hungarian: A tablettát egészben, vízzel kell lenyelni.
Bulgarian: Преглътнете таблетката цяла с вода.
Hungarian: Az 556 beteg közül 200 betegnél állt rendelkezésre a vizsgálat megkezdésekor agyi képalkotó vizsgálat.
Bulgarian: От 556 пациенти 200 болни имат скенер на глава на изходно ниво.
Hungarian: Dózis csökkentésre a betegek 0,2%-ánál, míg az adagolás megszakítására 1,4%-ánál volt szükség.
Bulgarian: Наложила се е редукция на дозата при 0,2 % от пациентите и прекъсване на приложението при 1,4 %.
Hungarian: Az alábbi gyógyszerek csökkenthetik a TAGRISSO hatásosságát:
Bulgarian: Следните лекарства могат да намалят действието на TAGRISSO:
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 80 mg ozimertinib, a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 80 mg озимертиниб еднократно дневно до прогресия на заболяването или до неприемлива токсичност.
Hungarian: Terhesség - férfiaknak szóló információk
Bulgarian: Бременност - информация за мъже
Hungarian: Javasolt a TAGRISSO egyidejű alkalmazását kerülni az erős CYP3A-induktorokkal (pl. fenitoin, rifampicin, karbamazepin).
Bulgarian: Препоръчва се да се избягва едновременната употреба на силни индуктори на CYP3A (напр. фенитоин, рифампицин, карбамазепин) с TAGRISSO.
Hungarian: • A vérlemezkék számának csökkenése a vérben.
Bulgarian: Понижение на броя на тромбоцитите в кръвта.
Hungarian: Terhesség - nőknek szóló információk
Bulgarian: Бременност - информация за жени
Hungarian: Az egyes szervrendszeri kategóriákon belül a gyógyszer okozta mellékhatások gyakoriság szerint vannak felsorolva, a leggyakoribb reakció az első.
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като найчестите реакции са първи.
Hungarian: A BICR által megerősített választ mutató betegeknél a válaszreakció medián időtartama 12,5 hónap volt (95%-os CI: 11,1; NE).
Bulgarian: При пациенти с потвърден от BICR отговор, медианата на ПнО е 12,5 месеца (95 % CI: 11,1, NE).
Hungarian: Az ozimertinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre vagy korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на озимертиниб при бременни жени.
Hungarian: Emellett minden egyes mellékhatás esetén a megfelelő gyakorisági kategória a CIOMS III (az Orvostudományok Nemzetközi Szervezeteinek Tanácsa) megegyezésen alapul, és meghatározásuk a következő: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Освен това, съответната категория по честота на всяка нежелана реакция се основава на конвенцията на CIOMS III и се определя като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Ha lehetséges, az ozimertinib alkalmazását a kongenitális hosszú QT-szindrómás betegeknél kerülni kell.
Bulgarian: Когато е възможно трябва да се избягва употребата на озимертиниб при пациенти със синдром на вроден удължен QT интервал.
Hungarian: • Amennyiben a TAGRISSO az első proteinkináz-gátló gyógyszer, amelyet kap, azt jelenti, hogy az Ön rákos daganata az EGFR génben hibákat tartalmaz, mint például „exon 19 deléciók" vagy „exon 21 szubsztitúciós mutációk".
Bulgarian: Ако TAGRISSO е първият инхибитор на протеин киназата, който получавате, това означава, че Вашият рак съдържа дефекти в гена EGFR, например „делеции в екзон 19" или „субституиращи мутации в екзон 21".
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem igazolták.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на този лекарствен продукт не са установени при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане.
Hungarian: A laboratóriumi eltérések, és nem a jelentett nemkívánatos események előfordulási gyakoriságát mutatja.
Bulgarian: Представлява честотата на лабораторните находки, които не са съобщени като нежелани събития.
Hungarian: A kezelés mellékhatások miatti abbahagyása 4,3% volt.
Bulgarian: Преустановяване поради нежелани реакции е настъпило при 4,3 %.
Hungarian: Közepesen erős CYP3A4-induktorok (pl. boszentán, efavirenz, etravirin, modafinil) szintén csökkenthetik az ozimertinib-expozíciót, és óvatosan alkalmazandók, illetve amennyiben lehetséges, kerülendők.
Bulgarian: Умерени CYP3A индуктори (например, бозентан, ефавиренц, етравирин, модафинил) също могат да понижат експозицията на озимертиниб и трябва да се прилагат с повишено внимание, или да се избягват, когато е възможно.
Hungarian: A válasz szempontjából értékelhető populációból 85%-nál (223/262) dokumentáltak választ az első vizsgálat alkalmával (6 hét); 94%-nál (247/262) dokumentáltak választ a második vizsgálat alkalmával (12 hét).
Bulgarian: В популацията, подходяща за оценка на отговора, 85 % (223/262) имат документиране на отговор по времето на първото сканиране (6 седмици); 94 % (247/262) имат документиране на отговор по времето на второто сканиране (12 седмици).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan klinikai adatok, amelyek alapján a TAGRISSO adagolásának módosítása javasolt.
Bulgarian: Няма налични клинични данни, за да се препоръча корекция на дозата на TAGRISSO.
Hungarian: A válaszreakció időtartama (DoR)
Bulgarian: Продължителност на отговора (ПнО)
Hungarian: A TAGRISSO újbóli bevezetésének megfontolásakor gondosan mérlegelni kell az illető betegnél az előnyöket és a kockázatokat.
Bulgarian: Възобновяване на лечението с TAGRISSO трябва да се обмисли само след внимателно разглеждане на ползите и риска за отделния пациент.
Hungarian: A szív kontraktilitásának változásai
Bulgarian: Промени в сърдечния контрактилитет
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a TAGRISSO hatását.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на TAGRISSO.
Hungarian: • A fehérvérsejtszám csökkenése (leukocita-, limfocita- vagy neutrofilszám).
Bulgarian: Понижение на броя на белите кръвни клетки (левкоцити, лимфоцити или неутрофили).
Hungarian: Associated Drug Co.
Bulgarian: Свързано Лекарство Co.
Hungarian: A gyógyszer szedésének ideje alatt ne szoptasson!
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате това лекарство.
Hungarian: Az idősebb betegeknél több 3. vagy magasabb fokozatú mellékhatást jelentettek, mint a fiatalabb betegeknél (13,4% szemben 9,3%-kal).
Bulgarian: По-възрастните пациенти съобщават повече нежелани реакции степен 3 или по-висока степен, в сравнение с по-младите пациенти (13,4 % спрямо 9,3 %).
Hungarian: Amennyiben egy vizsgálat kimutatta, hogy az Ön rákos daganatában bizonyos változások (mutációk) vannak egy „EGFR"-nek (epidermális növekedési faktor receptor) nevezett génben, és átterjedt a tüdejének a másik felére vagy egyéb szerveire, akkor az Ön daganata valószínűleg reagál a TAGRISSO kezelésre.
Bulgarian: Ако едно изследване показва, че Вашият рак има някои промени (мутации) в ген, наречен „EGFR" (рецептор на епидермалния растежен фактор), и се е разпространил в другия бял дроб или в други органи, вероятно той ще се повлияе от лечение с TAGRISSO. TAGRISSO може да Ви се предпише:
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz vizsgálata
Bulgarian: Оценка на EGFR мутационен статус
Hungarian: Kölcsönhatás transzport proteinekkel
Bulgarian: Взаимодействия с транспортните протеини
Hungarian: A humán plazmában az összes radioaktivitás 0,8%-át az anyavegyület ozimertinib, a 0,08%-át és 0,07%-át a két metabolit teszi ki, és a radioaktivitás többsége kovalensen kötődik a plazmaproteinekhez.
Bulgarian: В човешката плазма, на изходното съединение озимертиниб се падат 0,8 %, като 2та метаболита допринасят за 0,08 % и 0,07 % от общата радиоактивност, а по-голямата част от радиоактивността е ковалентно свързана с плазмените протеини.
Hungarian: Az LC13-at kezdetben hetente egyszer alkalmazták az első 6 héten, majd a progresszió előtt és után 3 hetente.
Bulgarian: LC13 първоначално е прилаган веднъж седмично през първите 6 седмици, след това през 3 седмици, преди и след прогресия.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás súlyossága 1. vagy 2. fokozatú volt.
Bulgarian: Тежестта на повечето нежелани реакции е степен 1 или 2.
Hungarian: Ha a beteg nem képes lenyelni a tablettát, a tabletta diszpergálható 50 ml szénsavmentes vízben.
Bulgarian: Ако пациентът не може да преглътне таблетката, тя може първо да се разтвори в 50 ml негазирана вода.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 vizsgálatban a megjelenésig eltelt medián időtartam 19 illetve 22 nap volt, és a 2. fokozatú esetek medián időtartama 19, illetve 6 nap volt.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3, медианата на времето до началото е 19 и 22 дни, а средната продължителност на събитията от степен 2 е съответно 19 и 6 дни.
Hungarian: A TAGRISSO klinikai vizsgálatokban korlátozott számú beteget kezeltek legfeljebb napi 240 mg-os adagokkal, dóziskorlátozó toxicitás nélkül.
Bulgarian: В клиничните изпитвания на TAGRISSO, ограничен брой пациенти са лекувани с дневни дози до 240 mg без дозолимитираща токсичност.
Hungarian: Ha a TAGRISSO egy adagja kimarad, azt pótolni kell, kivéve, ha a következő adag 12 órán belül esedékes.
Bulgarian: Ако се пропусне доза на TAGRISSO, дозата трябва да се компенсира, освен ако до следващия прием остават по-малко от 12 часа.
Hungarian: Ötven százalék feletti, a BICR által megállapított objektív válaszadási arányokat figyeltek meg minden vizsgált, előre meghatározott alcsoportnál, ide értve a kezelési vonalat, az etnikumot, az életkort és a régiót.
Bulgarian: Степен на обективен отговор по BICR над 50 % е наблюдавана във всички анализирани предварително определени подгрупи, включително линия на терапия, етнически произход, възраст и регион.
Hungarian: • aliszkiren - magas vérnyomás esetén alkalmazzák.
Bulgarian: Алискирен - използван за високо кръвно налягане.
Hungarian: • Amennyiben az Ön rákos daganata előrehaladt, miközben egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel kezelték, azt jelenti, hogy az Ön daganata egy „T790M"-nek nevezett génhibát tartalmaz.
Bulgarian: Ако Вашият рак прогресира, докато се лекувате с други лекарства инхибитори на протеин киназата, това означава, че той съдържа генен дефект, наречен „T790M".
Hungarian: Az összes eset elszigetelt incidens volt, amikor a betegek tévesen egy további napi TAGRISSO adagot vettek be, ezt minden klinikai következmény nélkül.
Bulgarian: Всички случаи представляват отделни инциденти с пациенти, приели допълнителна дневна доза TAGRISSO по грешка, без някакви, произтичащи от това, клинични последствия.
Hungarian: Nem zárható ki a hormonális fogamzásgátlókra való csökkent expozíció rizikója.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от понижена експозиция на хормонални контрацептиви.
Hungarian: Ritka (0,02%)
Bulgarian: Редки (0,02%)
Hungarian: A TAGRISSO abszolút biohasznosulása 70% (90%-os CI 67, 73).
Bulgarian: Абсолютната бионаличност на TAGRISSO е 70 % (90 % CI 67,73).
Hungarian: Az ozimertinib dinamikus egyensúlyi állapotú becsült átlagos populációs eloszlási térfogata (Vss/F) 918 l, ami a szövetekbe történő extenzív eloszlást jelez.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) на озимертиниб е 918 l, което показва обширно разпределение в тъканите.
Hungarian: A súlyosan beszűkült veseműködés befolyásolhatja a hepaticusan eliminálódó gyógyszerek kiválasztódását.
Bulgarian: Тежката степен на бъбречно увреждане може да повлияе на елиминирането на лекарствени продукти, които се елиминират през черния дроб.
Hungarian: • Ha szükséges, kezelőorvosa naponta egy 40 mg-os tablettára csökkentheti az Ön adagját.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Hungarian: A kapott 30 ml folyadékot kell beadni a nazogasztrikus szondán keresztül, a gyártó utasításai szerinti, megfelelő vizes átmosásokkal.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
Hungarian: • Egyéb összetevők: mannit, mikrokristályos cellulóz, alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz, nátrium-sztearil-fumarát, polivinil-alkohol, titán-dioxid, makrogol 3350, talkum, sárga vas-oxid, vörös vas-oxid, fekete vas-oxid (lásd 2. pont „A gyógyszer egyéb összetevőire vonatkozó információk").
Bulgarian: Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, ниско-субституирана хидроксипропил целулоза, натриев стеарил фумарат, поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол 3350, талк, жълт железен оксид, червен железен оксид, черен железен оксид (вижте точка 2 „Информация за други съставки в това лекарство").
Hungarian: Az olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance 15 ml/perc alatt volt, nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban.
Bulgarian: Пациенти с CrCl под 15 ml/min, не са включвани в клиничните изпитвания.
Hungarian: • Férfiak - a befejezés után 4 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Bulgarian: Мъже - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 4 месеца след това.
Hungarian: Ha a dózis csökkentése szükséges, akkor az adagot naponta egyszer 40 mg-ra kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
Hungarian: Egy, a TAGRISSO-val végzett farmakokinetikai/farmakodinámiai analízis a QTc-távolság megnyúlásának koncentráció-dependens növekedését jelezte előre.
Bulgarian: Един фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ с TAGRISSO прогнозира зависимо от концентрацията увеличаване на удължаването на QTc интервала.
Hungarian: Azt is igazolták, hogy az ozimertinib kovalens módon kötődik a patkány- és a humán plazmafehérjékhez, a humán szérum albuminhoz, a patkány- és a humán hepatocytákhoz.
Bulgarian: Установено е също, че озимертиниб се свързва ковалентно с плазмените протеини при плъх и човешки плазмени протеини, човешки серумен албумин, и хепатоцити на плъх и човешки хепатоцити.
Hungarian: Betegek által jelentett kimenetel
Bulgarian: Резултати, съобщени от пациентите
Hungarian: • A TAGRISSO-t szájon át kell szedni.
Bulgarian: • TAGRISSO се приема през устата.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján az ozimertinib látszólagos plazma-clearance-e 14,3 l/óra, a látszólagos eloszlási térfogata 918 l, és a terminális felezési ideje megközelítőleg 44 óra.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, привидният плазмен клирънс на озимертиниб е 14,3 l/h, привидният обем на разпределение е 918 l и терминалният полуживот е приблизително 44 часа.
Hungarian: Amennyiben a SJS-ra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, a TAGRISSO-kezelést meg kell szakítani vagy azonnal abba kell hagyni.
Bulgarian: Ако се появят признаци и симптоми, предполагащи SJS, TAGRISSO трябва да се прекъсне или незабавно да се преустанови.
Hungarian: További információkért lásd a 4. pontban a „Súlyos mellékhatások" részt.
Bulgarian: Вижте „Сериозни нежелани реакции" в точка 4 за повече информация.
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение, кажете веднага на лекаря Ви.
Hungarian: Ezeket a hatásokat az anya által tolerált 20 mg/kg-os dózis mellett észlelték, ahol az expozíció a javasolt, napi 80 mg-os adag melletti humán expozícióval egyenértékű volt (a teljes AUC alapján).
Bulgarian: Тези ефекти са наблюдавани при добре понесена от майките доза от 20 mg/kg, при която експозицията е равна на човешка експозиция в препоръчителната доза от 80 mg дневно (въз основа на общата AUC).
Hungarian: Ezek a betegek napi 80 mg TAGRISSO-t kaptak két randomizált III. fázisú vizsgálatban (FLAURA, első vonalbeli és AURA3, csak második vonalbeli) és két egykaros vizsgálatban (AURAex és AURA2, második vagy magasabb vonalbeli) valamint egy I . fázisú vizsgálatban (AURA1, első vagy magasabb vonalbeli) (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: Тези пациенти са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в две рандомизирани проучвания фаза 3 (FLAURA, първа линия и AURA3 - само втора линия), две проучвания с едно рамо (AURAex и AURA2 - втора или последваща линия терапия) и едно проучване фаза 1 (AURA1, първа линия или последваща линия терапия) (вж. точка 5.1).
Hungarian: Az ozimertinib növelheti az emlőrák-rezisztencia protein (Breast Cancer Resistant Protein - BCRP) - és P-glikoprotein (P-gp) -szubsztrátok expozícióját.
Bulgarian: Озимертиниб може да повиши експозицията на субстрати на протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP) и P-гликопротеина (P-gp).
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú CTCAE gyakoriság
Bulgarian: Честота на CTCAE степен 3 или повисока
Hungarian: A közönséges orbáncfű nem alkalmazható a TAGRISSO-val együtt (lásd 4.5 pont).
Bulgarian: Жълт кантарион не трябва да се използва заедно с TAGRISSO (вж. точка 4.5).
Hungarian: Ha Ön a fent felsorolt gyógyszerek bármelyikét szedi, a TAGRISSO szedése előtt mondja el kezelőorvosának.
Bulgarian: Ако приемате някои от лекарствата, изброени по-горе, кажете на Вашия лекар преди да приемете TAGRISSO.
Hungarian: A TAGRISSO karon lévő betegek naponta egyszer 80 mg TAGRISSO-t kaptak szájon át mindaddig, amíg intolerancia nem jelentkezett a kezeléssel szemben, illetve amíg a vizsgálóorvos úgy nem döntött, hogy a beteg számára a kezelés klinikailag már nem előnyös.
Bulgarian: Пациентите в рамото с TAGRISSO получават TAGRISSO 80 mg перорално веднъж дневно, до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Hungarian: 500 ms-nál nagyobb QTc-távolság legalább 2, külön EKG-n
Bulgarian: QTc интервалът е по-голям от 500 msec на най-малко 2 отделни ЕКГ.
Hungarian: A TAGRISSO QTc-távolságot megnyújtó potenciálját 210 olyan betegnél értékelték, aki napi 80 mg ozimertinibet kapott az AURA2-vizsgálatban.
Bulgarian: Потенциалът на TAGRISSO за удължаване на QTc интервала е оценяван при 210 пациенти, които са получавали озимертиниб 80 mg дневно в AURA2.
Hungarian: A TAGRISSO humán fertilitásra gyakorolt hatását illetően nincs adat.
Bulgarian: Липсват данни относно ефекта на TAGRISSO върху фертилитета при човека.
Hungarian: A mellékhatások okozta toxicitások miatti dóziscsökkentésre vonatkozó ajánlásokat az 1. táblázat tartalmazza.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Hungarian: • A TAGRISSO átjuthat az ondófolyadékba.
Bulgarian: • TAGRISSO може да премине в спермата.
Hungarian: • Nők - a befejezés után 2 hónapig folytassák a fogamzásgátlást.
Bulgarian: Жени - продължете да прилагате контрацепция в продължение на 2 месеца след това.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - растително лекарство, използвано при депресия.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
Bulgarian: Случаи на синдром на Stevens-Johnson (SJS) се съобщават рядко във връзка с лечението с TAGRISSO.
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Nátrium-sztearil-fumarát
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Ниско-субституирана хидроксипропил целулоза Натриев стеарилфумарат
Hungarian: A betegek a vizsgált kezelést a terápiával szembeni intoleranciáig, vagy addig kapták, amíg a vizsgálatot végző úgy nem döntött, hogy a betegnél a kezelésnek nincs további kedvező klinikai hatása.
Bulgarian: Пациентите получават проучваното лечение до появата на непоносимост към терапията или докато изследователят не реши, че пациентът вече не получава клинична полза.
Hungarian: Hidratáló testápoló rendszeres használata a bőrén és a körmein segíthet ezen.
Bulgarian: Редовното използване на средства за овлажняване на кожата и ноктите може да помогне те да се избегнат.
Hungarian: Ezek a vizsgálati eredmények olyan plazmakoncentrációk mellett fordultak elő, amelyek a betegeknél 80 mg-os terápiás dózis mellett észleltnél alacsonyabbak voltak.
Bulgarian: Тези находки възникват при плазмени концентрации, които са под наблюдаваните при пациенти на терапевтична доза от 80 mg.
Hungarian: A teljes túlélés első elemzésére a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése után körülbelül 4 hónappal került sor.
Bulgarian: Първият анализ на ОП е извършен приблизително 4 месеца след първичния анализ на ПБП.
Hungarian: MedDRA kifejezés
Bulgarian: Термин по MedDRA
Hungarian: • rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.
Bulgarian: Розувастатин - използван за понижаване на холестерола.
Hungarian: A TAGRISSO nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: TAGRISSO не повлиява или повлиява пренебрежимо малко способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ozimertinib vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали озимертиниб или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Hungarian: Az adatokat a FLAURA és AURA, AURA3, AURAex, AURA2 és AURA1 vizsgálatokból összesítették; csak a legalább egy dózis TAGRISSO-t randomizált kezelésként kapott betegeknél észlelt események kerültek összefoglalásra.
Bulgarian: Данните са кумулативни от проучванията FLAURA и AURA, (AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1); обобщени са само събития за пациенти, получили най-малко една доза TAGRISSO като лечение след рандомизиране.
Hungarian: • bizonyos esetekben, amennyiben korábban már kezelték egyéb proteinkináz-gátló gyógyszerekkel az Ön rákos daganatát.
Bulgarian: при някои обстоятелства, ако сте лекувани за рака преди с други лекарства инхибитори на протеин киназата.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai analízis alapján nem volt összefüggés a májfunkciós markerek (ALT, AST, bilirubin) és az ozimertinib-expozíció között.
Bulgarian: ФK анализ, няма връзка между маркерите на чернодробната функция (ALT, AST, билирубин) и експозицията на озимертиниб.
Hungarian: A FLAURA és AURA3 (n = 1142) vizsgálatban résztvevő betegek közül 43% volt 65 éves és idősebb, és 13% volt 75 éves és idősebb.
Bulgarian: Във FLAURA и AURA3 (N=1 142), 43 % от пациентите са на възраст 65 години и по-възрастни, и 13 % са на възраст 75 години и по-възрастни.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek tünetmentes, a vizsgálati kezelés kezdetét megelőző legalább 4 hétben szteroid kezelést nem igénylő, stabil agyi metastasisaik voltak, alkalmasak voltak a vizsgálatban való randomizálásra.
Bulgarian: Пациентите с безсимптомни, стабилни метастази в мозъка, които не се нуждаят от стероиди в продължение на най-малко 4 седмици преди началото на лечението в проучването, са подходящи да бъдат рандомизирани в проучването.
Hungarian: A FLAURA vagy az AURA vizsgálatokban QTc-vel összefüggő arrhythmiáról nem számoltak be (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA не са съобщени случаи на аритмия, свързана с QTc (вж. точки 4.4 и 5.1).