FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether Intrinsa increases the risk of breast cancer and endometrium cancer.
Portuguese: Desconhece-se se Intrinsa aumenta o risco de cancro da mama e cancro do endométrio.
English: In the combined study analysis at 24 weeks, the difference in the mean frequency of total satisfying episodes between Intrinsa and placebo was 1.07 per 4 weeks.
Portuguese: Na análise do estudo combinado às 24 semanas, a diferença na frequência média dos episódios totalmente satisfatórios entre Intrinsa e placebo foi de 1,07 por 4 semanas.
English: However, patients should be informed that migraine, insomnia, disturbance in attention and diplopia have been reported during treatment with Intrinsa.
Portuguese: Contudo, as doentes devem ser informadas de que foram notificadas enxaqueca, insónia, perturbação da atenção e diplopia durante o tratamento com Intrinsa.
English: Intrinsa is designed to systemically deliver 300 micrograms/day.
Portuguese: Intrinsa foi concebido para fornecer sistemicamente 300 microgramas/dia.
English: Therefore, based on the safety profile in Intrinsa, which requires the submission of 6 monthly PSURs, the CHMP concluded that the MAH should submit one additional renewal application in 5 years time.
Portuguese: Portanto, tendo em consideração o perfil de segurança inerente a Intrinsa que requer a apresentação de RPSs em ciclos semestrais, o CHMP concluiu que o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar um pedido de renovação adicional no prazo de 5 anos.
English: If an adverse reaction occurred at a higher frequency in the integrated phase III studies (Intrinsa patients n=1,498, placebo patients n=1,297), this frequency is reported in the table.
Portuguese: Se uma reacção adversa ocorreu com uma frequência mais elevada nos estudos integrados de fase III (doentes em Intrinsa n=1.498, doentes em placebo n=1.297), esta frequência é notificada na tabela.
English: Continued use of Intrinsa is only recommended while concomitant use of estrogen is considered appropriate (i.e. the lowest effective dose for the shortest possible duration).
Portuguese: A utilização contínua de Intrinsa é apenas recomendada enquanto a utilização concomitante dos estrogénios for considerada adequada (i. e. a dose mínima eficaz para o menor período possível).
English: What Intrinsa looks like and contents of the pack Intrinsa is a thin, clear, oval patch with T001 stamped on the back.
Portuguese: Qual o aspecto de Intrinsa e conteúdo da embalagem Intrinsa é um adesivo transdérmico fino, transparente e oval com T001 estampado nas costas.
English: They are usually reversible if Intrinsa treatment is
Portuguese: Estes são geralmente reversíveis quando o tratamento com Intrinsa é interrompido.
English: During 6-month double blind exposure the following adverse reactions occurred in the treatment group (n=549) at a greater incidence than placebo (n=545) and were assessed by the investigators as possibly or probably related to Intrinsa treatment.
Portuguese: Durante uma exposição de dupla ocultação de 6 meses, ocorreram as seguintes reacções adversas no grupo de tratamento (n=549) com uma maior incidência do que no de placebo (n=545) e foram avaliadas pelos investigadores como estando possível ou provavelmente relacionadas com o tratamento com Intrinsa.
English: Hirsutism Acne, alopecia Eczema, increased sweating, rosacea
Portuguese: Hirsutismo Acne, alopecia Eczema, aumento da sudação, rosácea
English: DHT concentrations increased in parallel with testosterone concentrations during Intrinsa treatment.
Portuguese: As concentrações da DHT aumentaram em paralelo com as concentrações de testosterona durante o tratamento com Intrinsa.
English: Pregnancy Intrinsa must not be used in women who are or may become pregnant.
Portuguese: Gravidez Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas.
English: The efficacy of Intrinsa is reduced if your estrogen therapy is of a certain type (‘conjugated equine estrogens').
Portuguese: A eficácia de Intrinsa é reduzida se a sua terapêutica com estrogénios for de um determinado tipo (‘estrogénios equinos conjugados').
English: - if you are allergic (hypersensitive) to testosterone or any of the other ingredients of Intrinsa (see section ‘Further information' at the end of this leaflet).
Portuguese: Não utilize Intrinsa - se tem alergia (hipersensibilidade) à testosterona ou a qualquer outro componente de Intrinsa (ver a secção “Outras informações” no fim deste folheto”).
English: Fertility No data is available of the effect of Intrinsa on fertility.
Portuguese: Fertilidade Não existem dados disponíveis do efeito de Intrinsa sobre a fertilidade.
English: Overdosing with Intrinsa is unlikely when used as directed, because once the patch is taken off testosterone is quickly removed by the body.
Portuguese: A sobredosagem com Intrinsa é improvável quando utilizado conforme indicado, visto que logo que o adesivo transdérmico seja retirado a testosterona é rapidamente eliminada pelo corpo.
English: BEFORE YOU USE INTRINSA
Portuguese: ANTES DE UTILIZAR INTRINSA
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without prescription.
Portuguese: Ao utilizar Intrinsa com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who: - have a low sexual desire which is causing distress or concern, and - have had both of their ovaries removed, and - have had their womb removed (hysterectomy), and - are receiving estrogen therapy.
Portuguese: Intrinsa destina-se à utilização por mulheres até à idade de 60 anos que: - tenham um desejo sexual baixo, o que causa angústia ou preocupação e - tenham sido submetidas à remoção de ambos os ovários e - tenham sido submetidas à remoção do útero (histerectomia) e - estejam a receber terapêutica de estrogénios.
English: Intrinsa did not influence serum concentrations of sex hormone binding globulin (SHBG), estrogens or adrenal hormones.
Portuguese: Intrinsa não influenciou as concentrações séricas de globulina ligada à hormona sexual (sex hormone binding globulin, SHBG), estrogénios ou hormonas suprarenais.
English: Intrinsa is a transdermal patch which constantly releases small amounts of testosterone that is absorbed through your skin into the bloodstream.
Portuguese: Intrinsa é um adesivo transdérmico que liberta constantemente pequenas quantidades de testosterona, que é absorvida através da pele para o fluxo sanguíneo.
English: Two multi-centre, double-blind, placebo-controlled six month studies in 562 (INTIMATE SM1) and 533 (INTIMATE SM2) oophorectomised and hysterectomised women (surgically induced menopause), aged 20 to 70 years, with HSDD on concomitant estrogen were used to evaluate the efficacy and safety of Intrinsa.
Portuguese: Dois estudos multicêntricos, de dupla ocultação, controlados com placebo de 6 meses em 562 (INTIMATE SM1) e 533 (INTIMATE SM2) mulheres ooforectomizadas e histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente), com idades entre 20 e 70 anos, com HSDD a receberem estrogénios concomitantemente, foram utilizados para avaliar a eficácia e segurança de Intrinsa.
English: Intrinsa is only indicated for women in their menopause after the ovaries and uterus have been removed.
Portuguese: Intrinsa está apenas indicado em mulheres na menopausa após a remoção dos ovários e do útero.
English: Take special care with Intrinsa - if you have a history of heart, liver or kidney disease.
Portuguese: Tome especial cuidado com Intrinsa - se tiver antecedentes de doença cardíaca, hepática ou renal.
English: Intrinsa is a transdermal therapy for HSDD, which improves sexual desire while achieving testosterone concentrations compatible with premenopausal levels.
Portuguese: Intrinsa é uma terapêutica transdérmica da HSDD que melhora o desejo sexual enquanto alcança concentrações de testosterona compatíveis com os níveis pré-menopáusicos.
English: In the combined phase III data, excluding patients taking oral CEE, in whom there was no significant improvement in sexual function, 50.7 % of women (n=274) treated with Intrinsa and 29.4 % of those treated with placebo (n=269) were responders with regard to total satisfying sexual activity (primary endpoint), when a responder was predefined as having an increase in the 4-week frequency of satisfying activities of > 1.
Portuguese: Nos dados combinados da fase III, excluindo as doentes a receberem CEE oral e nas quais não houve uma melhoria significativa na função sexual, 50,7% das mulheres tratadas com Intrinsa (n=274) e 29,4% das mulheres tratadas com placebo (n=269) responderam no que se refere à actividade sexual totalmente satisfatória (ponto terminal primário), considera-se que uma doente respondeu ao tratamento quando teve um aumento de > 1 na frequência de 4 semanas de actividades satisfatórias.
English: Intrinsa should not be used in naturally menopausal women Efficacy and safety of Intrinsa in naturally menopausal women with HSDD on concomitant estrogen, with or without progestogen, have not been evaluated.
Portuguese: Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres com menopausa natural A eficácia e a segurança de Intrinsa em mulheres com menopausa natural com HSDD a receberem estrogénios concomitantes, com ou sem progesterona, não foram avaliadas.
English: On removal of an Intrinsa patch, testosterone serum concentrations return to near baseline values within 12 hours due to its short terminal exponential half-life (approximately 2 hours).
Portuguese: Ao remover um adesivo transdérmico Intrinsa, as concentrações séricas de testosterona voltam quase aos valores de início de estudo num prazo de 12 horas devido à sua semi-vida curta terminal exponencial (aproximadamente 2 horas).
English: There were no significant differences in serum estradiol and estrone levels in patients treated with Intrinsa for up to 52 weeks compared to baseline.
Portuguese: Não houve diferenças significativas nos níveis séricos de estradiol e de estrona em doentes tratadas com Intrinsa durante até 52 semanas comparativamente ao início do estudo.
English: Serum concentrations of testosterone and SHBG in patients receiving Intrinsa in clinical safety and
Portuguese: Concentrações séricas de testosterona e SHBG em doentes a receberem Intrinsa em estudos clínicos de segurança e eficácia
English: Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE Whereas Intrinsa is indicated with concomitant estrogen therapy, the subgroup of patients receiving oral conjugated equine estrogens (CEE) did not demonstrate a significant improvement in sexual function.
Portuguese: Intrinsa não dever ser utilizado em mulheres medicadas com CEE concomitante Enquanto que Intrinsa está indicado para a terapêutica concomitante de estrogénios, o subgrupo de doentes a receberem estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE) orais não demonstrou uma melhoria significativa da função sexual.
English: You should self assess for increased acne (a common side effect), increased hair growth on your face, loss of hair, deepening of your voice or enlargement of your clitoris, which all could be signs of side effects of testosterone, which is the active substance in Intrinsa.
Portuguese: Deve autoavaliar-se quanto a aumento da acne (um efeito secundário frequente), aumento do crescimento de pêlos na cara, perda de cabelo, agravamento da voz ou aumento do clítoris, que podem ser todos sinais de efeitos secundários da testosterona, que é a substância activa de Intrinsa.
English: Do not use Intrinsa in case of breast-feeding because it may cause harm to the child.
Portuguese: Não utilize Intrinsa no caso de estar a amamentar pois pode prejudicar a criança.
English: If you stop estrogen therapy you must also stop using Intrinsa.
Portuguese: Se interromper a terapêutica com estrogénios deve interromper também a utilização de Intrinsa.
English: - If you are also using estrogen patches, make sure that the Intrinsa patch and the estrogen patch do not overlap.
Portuguese: - Se estiver também a usar adesivos transdérmicos de estrogénios, certifique-se de que o adesivo transdérmico Intrinsa e o adesivo transdérmico de estrogénios não ficam sobrepostos.
English: However, this is not expected from the low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Portuguese: Contudo, esta situação não é esperada devido à dose baixa de testosterona fornecida pelo adesivo transdérmico Intrinsa.
English: Therefore, Intrinsa should not be used in women on concomitant CEE (see sections 4.2 and
Portuguese: Por isso, Intrinsa não deve ser utilizado em mulheres a receberem CEE concomitante (ver secções 4.2 e 5.1).
English: If you have applied more than one patch at a time Remove all the patches sticking on to your skin and consult your doctor or pharmacist for further information on how to continue treatment with Intrinsa.
Portuguese: Se utilizar mais adesivos transdérmicos do que deveria Se aplicar mais do que um adesivo transdérmico de cada vez Remova todos os adesivos transdérmicos que estejam colados à sua pele e consulte o seu médico ou farmacêutico para obter mais informação sobre como continuar o tratamento com Intrinsa.
English: Testosterone from Intrinsa is transported across intact skin by a passive diffusion process that is primarily controlled by permeation across the stratum corneum.
Portuguese: A testosterona de Intrinsa é transportada através da pele intacta mediante um processo de difusão passiva controlada em primeiro lugar pela infiltração através do estrato córneo.
English: Intrinsa is indicated for the treatment of hypoactive sexual desire disorder (HSDD) in bilaterally oophorectomised and hysterectomised (surgically induced menopause) women receiving concomitant estrogen therapy.
Portuguese: Intrinsa é indicado para o tratamento do distúrbio do desejo sexual hipoactivo (hypoactive sexual desire disorder, HSDD) em mulheres bilateralmente ooforectomizadas ou histerectomizadas (menopausa induzida cirurgicamente) a receberem uma terapêutica concomitante de estrogénios.
English: The safety of Intrinsa has not been evaluated in double blind placebo controlled studies of longer than 1 year duration.
Portuguese: Segurança a longo prazo, incluindo cancro da mama A segurança de Intrinsa não foi avaliada em estudos de dupla ocultação controlados com placebo com duração superior a 1 ano.
English: Intrinsa is recommended for use in surgically menopausal women up to the age of 60.
Portuguese: A utilização de Intrinsa é recomendada em mulheres com menopausa cirúrgica até à idade de 60 anos.
English: Do not use Intrinsa if you are, or suspect that you may be pregnant or are able to become pregnant, because it may cause harm to the unborn child.
Portuguese: Não utilize Intrinsa se estiver grávida, pensa que pode estar ou puder engravidar, visto que pode prejudicar o feto.
English: HOW TO USE INTRINSA
Portuguese: COMO UTILIZAR INTRINSA
English: Oedema may be a serious complication from high doses of testosterone, however, this is not expected from low dose of testosterone delivered by the Intrinsa patch.
Portuguese: O edema pode ser uma complicação grave resultante de doses elevadas de testosterona, contudo, não é uma complicação prevista da dose baixa de testosterona libertada pelo adesivo transdérmico Intrinsa.
English: Intrinsa has no influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Intrinsa sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
English: Breast pain Breast cyst, clitoral engorgement, enlarged clitoris, genital pruritus, vaginal burning sensation
Portuguese: Quistos mamários, ingurgimento clitoridiano, aumento do clítoris, prurido genital, sensação de ardor vaginal
English: Always use Intrinsa exactly as your doctor has told you.
Portuguese: Utilizar Intrinsa sempre de acordo com as indicações do médico.
English: Patients treated with conjugated equine estrogen (CEE) are not recommended to use Intrinsa, as efficacy has not been demonstrated (see sections 4.4 and 5.1).
Portuguese: A utilização de Intrinsa não é recomendada em doentes tratadas com estrogénios equinos conjugados (conjugated equine estrogen, CEE), visto que a eficácia ainda não foi demonstrada (ver secções 4.4 e
English: Intrinsa is intended for use by women up to the age of 60 years who have had both their ovaries and their womb removed.
Portuguese: Intrinsa não se destina à utilização por mulheres até aos 60 anos que foram submetidas a remoção dos ovários e do útero.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER Warner Chilcott UK Limited
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado Warner Chilcott UK Limited Old Belfast Road
English: Nasal congestion, throat tightness
Portuguese: Congestão nasal, aperto na garganta
English: Breastfeeding Intrinsa must not be used by breast-feeding women.
Portuguese: Amamentação Intrinsa não deve ser utilizado por mulheres que estão a amamentar.
English: HOW TO STORE INTRINSA
Portuguese: COMO CONSERVAR INTRINSA
English: - Keep out of the reach and sight of children - Do not use Intrinsa after the expiry date which is stated on the carton and sachet after EXP.
Portuguese: - Não utilize Intrinsa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na saqueta após
English: Intrinsa is not recommended in naturally
Portuguese: Intrinsa não é recomendada a mulheres com menopausa natural.
English: What Intrinsa contains
Portuguese: Qual a composição de Intrinsa
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
English: Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Portuguese: Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Intrinsa 300 micrograms/24 hours transdermal patch Testosterone
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Intrinsa 300 microgramas/24 horas adesivo transdérmico Testosterona
English: Abdominal pain
Portuguese: Dores mamárias
English: Backing layer
Portuguese: Camada de suporte
English: Oral use blister OPA/alu/PVC/alu 7 tablets
Portuguese: Via oral blister OPA/al/PVC/al)
English: Route of Administration
Portuguese: Via de administraçã o
English: EU number
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de
English: Lutathera lutetium (
Portuguese: Lutathera oxodotreótido de lutécio (
English: The patient cannot leave the controlled areas until told to do so by the doctor.
Portuguese: O doente não pode sair das áreas controladas até que o médico lhe diga para o fazer.
English: It is a radiopharmaceutical (a medicine that emits a small amount of radioactivity).
Portuguese: É um radiofármaco (um medicamento que emite uma pequena quantidade de radioatividade).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Lutathera.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Lutathera.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Lutathera?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lutathera?
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Lutathera.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Lutathera.
English: Lutathera must not be given to women who are pregnant or in whom pregnancy has not been excluded.
Portuguese: O Lutathera é contraindicado em mulheres grávidas ou nas quais não tenha sido excluída a existência de uma gravidez.
English: This compares with around 9 months for patients treated with octreotide, a medicine already approved for treating the condition.
Portuguese: Isto em comparação com cerca de 9 meses para os doentes tratados com octreótido, um medicamento já aprovado para o tratamento desta doença.
English: The radioactivity it emits then kills the tumour cells it is attached to but has little effect on neighbouring cells.
Portuguese: A radioatividade que emite mata as células tumorais às quais está ligado, mas tem pouco efeito nas células vizinhas.
English: The European Medicines Agency considered that the benefits seen with Lutathera outweigh its risks and recommended it be approved in the EU.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios observados com o Lutathera são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação na UE.
English: Other information about Lutathera
Portuguese: Outras informações sobre o Lutathera
English: What are the risks associated with Lutathera?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Lutathera?
English: The company that markets Lutathera will put in place an educational programme for patients to ensure they understand the risk of radioactivity and precautions they should take to limit exposure to themselves and people around them.
Portuguese: A empresa que comercializa o Lutathera irá implementar um programa educacional para os doentes a fim de garantir que compreendem o risco de radioatividade e as precauções que devem tomar para limitar a exposição deles e das pessoas à sua volta.
English: The usual treatment involves 4 infusions 8 weeks apart, but the gap between infusions can be increased to up to 16 weeks if the patient gets severe side effects.
Portuguese: O tratamento habitual envolve 4 perfusões com intervalos de 8 semanas entre elas, mas o período entre perfusões pode ser aumentado até 16 semanas se o doente sofrer efeitos secundários graves.
English: Because Lutathera emits some radioactivity, it is only used in special controlled areas and must be handled and given to patients by qualified personnel.
Portuguese: Dado que o Lutathera emite alguma radioatividade, só é utilizado em áreas controladas especiais e deve ser manuseado e administrado aos doentes por pessoal qualificado.
English: Only a minority of patients with GEP-NETs can be cured with surgery and at the time of diagnosis the tumours would have spread in most patients.
Portuguese: Apenas uma minoria dos doentes com TNE GEP pode ser curada com cirurgia e, na altura do diagnóstico, os tumores ter-se-ão espalhado na maioria dos doentes.
English: Lutathera is used is to treat GEP-NETs that cannot be removed by surgery, have spread to other parts of the body or are not responding to treatment.
Portuguese: O Lutathera é utilizado para tratar TNE GEP que não podem ser removidos através de cirurgia, que se espalharam para outras partes do corpo ou que não estão a responder ao tratamento.
English: What is Lutathera and what is it used for?
Portuguese: O que é o Lutathera e para que é utilizado?
English: Other common side effects affecting more than 1 in 10 patients are thrombocytopenia (low platelet counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a type of white blood cell), anaemia (low red cell counts), pancytopenia (low levels of all types of blood cells), tiredness and reduced appetite.
Portuguese: Outros efeitos secundários frequentes que afetam mais de 1 em cada 10 doentes são trombocitopenia (baixas contagens de plaquetas), linfopenia (baixos níveis de linfócitos, um tipo de glóbulo branco), anemia (baixas contagens de glóbulos vermelhos), pancitopenia (baixos níveis de todos os tipos de células sanguíneas), cansaço e apetite diminuído.
English: The patient should also be given an infusion of an amino acid solution which helps protect their kidneys.
Portuguese: Também deve ser administrada ao doente uma perfusão de uma solução de aminoácidos que ajuda a proteger os rins.
English: Before starting treatment, the doctor will have checked that the patient's tumours have somatostatin receptors on their cell surfaces.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento, o médico terá verificado que os tumores do doente têm recetores de somatostatina na superfície das suas células.