FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No deben administrarse las vacunas durante el tratamiento y durante un tiempo determinado después del tratamiento con Protopy.
Estonian: Ravi ajal ja teatud perioodil pärast Protopy ravi ei tohi vaktsineerida.
Spanish: Aproximadamente la mitad de los pacientes que utilizan Protopy presentan algún tipo de irritación cutánea donde han aplicado la pomada.
Estonian: Umbes pooltel Protopy salvi kasutavatel patsientidel ilmnevad manustamiskohal mingit tüüpi nahaärrituse nähud.
Spanish: § Pauta de corticosteroides tópicos = butirato de hidrocortisona 0,1% en tronco y extremidades, acetato de hidrocortisona 1% en cara y cuello §§ Valores superiores = mayor mejoría
Estonian: Global Evaluation) § Lokaalset kortikosteroidi sisaldav raviskeem = 0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ja 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale §§ suuremad väärtused = suurem paranemine
Spanish: No utilice Protopy si está embarazada o amamantando a su bebé.
Estonian: Ärge kasutage Protopy salvi raseduse või imetamise ajal.
Spanish: parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca, parafina dura.
Estonian: ABIAINED valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha, kõva parafiin.
Spanish: No utilice Protopy después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la caja después de CAD.
Estonian: Ärge kasutage Protopy'ut pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud tuubil ja karbil pärast "Kõlblik kuni:".
Spanish: Los demás componentes son parafina blanda blanca, parafina líquida, carbonato de propileno, cera de abejas blanca y parafina dura.
Estonian: Abiained on valge pehme parafiin, vedel parafiin, propüleenkarbonaat, valge mesilasvaha ja kõva parafiin.
Spanish: Los pacientes trasplantados que reciben terapia inmunosupresora (por ej. tacrolimus sistémico) presentan un mayor riesgo de desarrollo de linfoma; por lo tanto, los pacientes que reciben Protopy y que desarrollan una linfoadenopatía se deben controlar para asegurarse que ésta se resuelve.
Estonian: Immunosupressiivsel raviskeemil (nt süsteemne takroliimus) transplantatsiooniga patsientidel on suurenenud risk lümfoomi tekkeks; seetõttu tuleks Protopy'ut saavaid patsiente lümfadenopaatia puhul hoolikalt jälgida, et olla kindel lümfadenopaatia lahenemises.
Spanish: Infecciones virales por herpes (dematitis por herpes simplex [eccema herpético], herpes simplex [herpes labial], erupción variceliforme de Kaposi)
Estonian: Sage: Herpesviirus infekstioonid (herpes simplex dermatiit [eczema herpeticum], herpes simplex
Spanish: Se debe intentar reducir la frecuencia de aplicación o utilizar la pomada de concentración inferior Protopy 0,03% si la situación clínica lo permite.
Estonian: Kui kliiniline seisund lubab, tuleks püüda manustamissagedust vähendada, või kasutada nõrgemat Protopy 0,03% salvi.
Spanish: Uso en niños (de 2 años de edad y mayores)
Estonian: Kasutamine lastel (2 aastased ja vanemad)
Spanish: En pacientes con dermatitis atópica, la mejoría de las lesiones de la piel durante el tratamiento con pomada de tacrolimus se asoció con una expresión reducida del receptor Fc sobre las células de Langerhans, y con una reducción de su actividad hiperestimuladora frente a las células T. La pomada de tacrolimus no afecta a la síntesis de colágeno en seres humanos.
Estonian: Atoopilise dermatiidiga patsientidel seostati takroliimus salvi kasutamisel nahakahjustuste paranemist vähenenud Fc retseptorite ekspressiooniga Langerhansi rakkudes ja nende liigse stimuleeriva toime vähenemisega T-rakkudele.
Spanish: Tabla 1 Eficacia en el mes 3
Estonian: Tabel 1 Efektiivsus 3 kuu järel
Spanish: En el segundo estudio, niños de 2 a 15 años de edad con dermatitis atópica moderada a severa recibieron tratamiento con dos aplicaciones al día de pomada de tacrolimus al 0,03%, pomada de tacrolimus al 0,1% o pomada de acetato de hidrocortisona al 1% durante tres semanas.
Estonian: Teises uuringus mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidiga 2 kuni 15 aastastel lastel kasutati raviks kaks korda päevas 0,03% takroliimus salvi, 0,1% takroliimus salvi või 1% hüdrokortisoonatsetaat salvi.
Spanish: No se ha establecido la seguridad de Protopy pomada en pacientes con eritrodermia generalizado.
Estonian: Protopy salvi ohutus generaliseerunud erütrodermiaga patsientidel ei ole teada.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage:
Spanish: Disminución porcentual de la mediana de mEASI (Variable principal de valoración)§
Estonian: Keskmine mEASI protsendina algtaseme keskmisest AUC-st (Esmane tulemusnäitaja)§
Spanish: Datos de seres humanos sanos indican que la exposición general a tacrolimus es escasa o nula después de la aplicación tópica única o múltiple de pomada de tacrolimus.
Estonian: Tervetel inimestel teostatud uurnigute andmed näitavad, et pärast ühekordset või korduvat takroliimuse lokaalset manustamist on selle süsteemne sisaldus väike või puudub üldse.
Spanish: Desde que se encuentra disponible en el mercado, un número muy reducido de personas que han utilizado Protopy pomada tuvieron enfermedades malignas (por ejemplo, cutánea y linfoma).
Estonian: Ravimi müügiletulekust saadik on väga väikesel arvul Protopy salvi kasutanud inimestest tekkinud pahaloomuline kasvaja (näiteks nahavähk või lümfoom).
Spanish: En un estudio de 6 meses, multicéntrico, doble ciego y aleatorizado, se administró pomada de tacrolimus 0,1% dos veces al día a adultos con dermatitis atópica moderada a severa y se comparó con una pauta basada en corticosteroides tópicos (butirato de hidrocortisona al 0,1% en el tronco y extremidades, acetado de hidrocortisona al 1% en cara y cuello).
Estonian: Kuuekuulises mitmekeskuselises topeltpimedas randomiseeritud uuringus manustati 0,1% takroliimus salvi kaks korda päevas keskmise või raske atoopilise dermatiidiga täiskasvanutele, võrdluseks kasutati kortikosteroidide lokaalsel manustamisel baseeruvat raviskeemi (0,1% hüdrokortisoonbutüraat kehatüvele ja jäsemetele ning 1% hüdrokortisoonatsetaat näole ja kaelale).
Spanish: Protopy 0,03% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos, y en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Estonian: Protopy 0,03% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide, ja lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei ole reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Spanish: No se han encontrado pacientes con dermatitis atópica tratados con Protopy que presenten niveles significativos de tacrolimus sistémico.
Estonian: Protopy-ravi saavatel atoopilise dermatiidiga patsientidel ei ole täheldatud takroliimuse märkimisväärset süsteemset kontsentratsiooni.
Spanish: Si Vd. traga accidentalmente algo de pomada Si alguien traga accidentalmente la pomada, consulte a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Estonian: Kui te neelate salvi kogemata alla, pöörduge nii ruttu kui võimalik oma arsti poole.
Spanish: Sin embargo, no se ha demostrado una relación con el tratamiento con Protopy pomada.
Estonian: Samas ei ole kindlaks tehtud selle seost Protopy salvi kasutamisega.
Spanish: Uso en personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores) No se han realizado estudios específicos en pacientes de edad avanzada.
Estonian: Puuduvad spetsiifilised uuringud eakatel patsientidel.
Spanish: La administración tópica múltiple de pomada de tacrolimus o del excipiente de la pomada a ratas, conejos y microcerdos produjo ligeras alteraciones dérmicas como eritema, edema y pápulas.
Estonian: Korduva manustamise toksilisus ja lokaalne taluvus Takroliimus salvi või salvi vehiikli korduv lokaalne manustamine rottidele, küülikutele ja minisigadele oli seotud kergete nahamuutuste nagu erüteemi, turse ja paapulite tekkega.
Spanish: No se ha estudiado el empleo de Protopy al mismo tiempo que otros preparados de uso cutáneo o simultáneamente con corticosteroides (por ej. cortisona) o medicamentos que afectan al sistema
Estonian: Protopy salvi kasutamist samaaegselt teiste nahal kasutatavate ravimitega või suukaudsete kortikosteroididega (näit.
Spanish: Protopy 0,03% pomada Tacrolimus monohidrato
Estonian: Protopy 0,03% salv Takroliimusmonohüdraat
Spanish: Protopy 0,1% pomada Tacrolimus monohidrato
Estonian: Protopy 0,1% salv Takroliimusmonohüdraat
Spanish: El principio activo de Protopy, tacrolimus monohidrato, es un agente inmunomodulador.
Estonian: Protopy'u toimeaine takroliimusmonohüdraat on immuunmoduleeriv aine.
Spanish: La incidencia de la sensación de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Estonian: Lokaalse naha põletustunde esinemissagedus oli takroliimusega ravitud rühmas suurem kui hüdrokortisooni rühmas.
Spanish: También han sido notificados rosácea y dermatitis tipo rosácea.
Estonian: On esinenud roosvistriku ja roosvistrikusarnase nahapõletiku juhte.
Spanish: El principio activo es tacrolimus monohidrato.
Estonian: Toimeaine on takroliimusmonohüdraat.
Spanish: No se ha investigado la interacción potencial entre las vacunas y la aplicación de Protopy pomada.
Estonian: Vaktsinatsiooni ja Protopy salvi manustamise koostoimeid ei ole uuritud.
Spanish: Se presentan en este documento los datos de los cuatro
Estonian: Järgnevalt on toodud peamiste uuringute andmed.
Spanish: Protopy 0,1% pomada se utiliza para tratar la dermatitis atópica moderada o grave (eccema) en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Estonian: Protopy 0,1% salvi kasutatakse mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi (ekseemi) raviks täiskasvanutel, kes ei reageerinud piisavalt või ei talu tavapärast ravi, näiteks paikseid kortikosteroide.
Spanish: Antes de recibir una vacuna advierta a su médico de que está usando Protopy (ver la Sección "Tenga
Estonian: Enne vaktsinatsiooni rääkige oma arstile, et kasutate Protopy salvi (vt lõik "Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy").
Spanish: Protopy se presenta en dos concentraciones (Protopy 0,03% y Protopy 0,1% pomada).
Estonian: Protopy on saadaval kahes tugevuses (Protopy 0,03% ja Protopy 0,1% salv).
Spanish: En pacientes trasplantados se ha asociado un aumento del riesgo de desarrollar linfomas y enfermedades malignas cutáneas con una exposición sistémica prolongada para intensificar la inmunosupresión seguida de una administración sistémica de inhibidores de la calcineurina.
Estonian: Transplantatsioonipatsientidel on pikaajalist süsteemset kokkupuudet intensiivse immunosupressiooniga transplantatsioonipatsientidel pärast kaltsineuriini inhibiitorite süsteemset manustamist seostatud suurenenud riskiga lümfoomide ja pahaloomuliste nahakasvajate tekkeks.
Spanish: Después de la aplicación tópica de la pomada de tacrolimus, el principio activo se libera selectivamente en la piel con absorción mínima en la circulación general.
Estonian: Takroliimus toimetatakse valikuliselt nahka seejuures minimaalse diffusiooniga süsteemsesse ringesse.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,03% pomada contiene 0,3 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,03%).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,03% salvi sisaldab 0,3 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,03%).
Spanish: Tacrolimus monohidrato
Estonian: Takroliimusmonohüdraat
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o que son intolerantes a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi täiskasvanutel, kes ei reageeri piisavalt või ei talu konventsionaalseid ravimeid, näiteks lokaalseid kortikosteroide.
Spanish: La sensación de quemazón, la infección por herpes simplex, intolerancia al alcohol (rubor facial o sensibilidad en la piel después de la toma de alcohol), hormigueo en la piel, hiperestesia, acné y dermatitis micótica se produjeron con más frecuencia en el grupo de tratamiento con tacrolimus.
Estonian: Tacroliimus ravi saavas rühmas ilmnesid sagedamini põletustunne nahal, herpes simplex, alkoholitalumatus (näoõhetus või naha tundlikkuse suurenemine alkoholi võtmise järgselt), nahakihelus, hüperesteesia, akne ja naha seeninfektsioon.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de Protopy 0,1% pomada contiene 1,0 mg de tacrolimus como tacrolimus monohidrato (0,1%).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 1 g Protopy 0,1% salvi sisaldab 1,0 mg takroliimust takroliimusmonohüdraadina (0,1%).
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes: Quemazón en la zona de aplicación, prurito en la zona de aplicación Calor en la zona de aplicación, eritema en la zona de aplicación, dolor en la zona de aplicación, irritación en la zona de aplicación, parestesia en la zona de aplicación, exantema en la zona aplicación
Estonian: Põletustunne ja sügelus manustamiskohal Sage: Soojustunne, erüteem, valu, ärritus, paresteesia ja lööve manustamiskohal
Spanish: Protopy pomada no está autorizada para niños menores de 2 años.
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Protopy Protopy salvi kasutamist alla 2 aasta vanustel lastel ei ole heaks kiidetud.
Spanish: Dos veces al día (N=207)
Estonian: Hüdrokortisoonatsetaat 1% Kaks korda päevas (N=207)
Spanish: Tratamiento de la dermatitis atópica moderada o grave en niños (2 años de edad y mayores) que fracasaron en la obtención de una respuesta adecuada a las terapias convencionales como los corticosteroides tópicos.
Estonian: Mõõduka kuni raske atoopilise dermatiidi ravi lastel (2 aastased ja vanemad), kes ei reageerinud piisavalt konventsionaalsetele ravimitele, näiteks lokaalsetele kortikosteroididele.
Spanish: La intolerancia al alcohol (rubefacción facial o irritación cutánea tras el consumo de una bebida alcohólica) ha sido un hecho común.
Estonian: Alkoholi talumatus (näoõhetus, naha ärritus alkoholitarbimise järgselt)
Spanish: No se conoce el potencial de inmunosupresión local (posiblemente dando lugar a infecciones o enfermedades malignas cutáneas) a largo plazo (por ej. a lo largo de un periodo de años) (ver sección
Estonian: Pikaajalise (st aastaid kestnud) ravi puhul ei ole lokaalse immunosupressiooni tekke võimalus teada (mis võib tõenäoliselt viia infektsioonide ja naha pahaloomuliste kasvajate tekkele) (vt lõik 5.1).
Spanish: Se puede repetir el tratamiento con Protopy si los
Estonian: Sümptomid taastekkimisel võib Protopy ravi korrata.
Spanish: El aclaramiento hepático de tacrolimus disponible sistémicamente podría reducirse en individuos con insuficiencia hepática grave, o en individuos que están siendo tratados simultáneamente con fármacos que son potentes inhibidores
Estonian: Süsteemses ringluses oleva takroliimuse kliirens võib olla vähenenud raske maksakahjustusega patsientidel ja patsientidel, keda ravitakse samaaegselt ravimitega, mis on tugevad CYP3A4 inhibiitorid.
Spanish: No se ha estudiado en pacientes el uso de Protopy pomada bajo oclusión.
Estonian: Protopy salvi kasutamist oklusiivselt kaetuna ei ole uuritud.
Spanish: Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile.
Spanish: No
Estonian: a
Spanish: Estas consisten en vigilancia de las constantes vitales y observación del estado clínico.
Estonian: Sissevõtmise puhul võib vajadusel kasutada üldisi toetavaid võtteid, sealhulgas eluliste näitajate jälgimine ja kliinilise staatuse määramine.
Spanish: La incidencia de quemazón local fue superior en los grupos de tratamiento con tacrolimus que en el grupo de hidrocortisona.
Estonian: Lokaalne põletustunne nahal ole takroliimusega ravitud rühmas sagedasem kui hüdrokortisooni rühmas.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 10 g
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES DE DESECHO DERIVADOS DE DICHO PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS,, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Spanish: Son frecuentes la rubefacción facial o la irritación de la piel después de beber alcohol.
Estonian: Alkoholi joomise järgselt tekib sageli näoõhetus ja naha ärritus.
Spanish: Protopy pomada debe aplicarse como una capa fina en las zonas de la piel afectadas.
Estonian: Protopy salvi määritakse õhukese kihina haigestunud nahapiirkondadele.
Spanish: • Una declaración de que no se debe utilizar Protopy en niños menores de 2 años.
Estonian: • märge selle kohta, et Protopy'it ei tohi kasutada alla 2-aastastel lastel.
Spanish: Protopy es un medicamento dermatológico que contiene tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, en concentraciones de 0,1% y 0,03%.
Estonian: Protopy on dermatoloogiline ravim, mis sisaldab kaltsineuriini inhibiitorit takroliimust kontsentratsioonis 0,1% ja 0,03%.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP solicitó al titular de la autorización de comercialización que adoptara las medidas oportunas para asegurar que Protopy no sea utilizado en ese grupo de edad.
Estonian: Seetõttu nõudis komitee, et müügiloa hoidja võtaks vajalikke meetmeid selle tagamiseks, et Protopy'it nimetatud vanuserühmas ei kasutataks.
Spanish: • No se debe utilizar Protopy en adultos o niños inmunodeprimidos.
Estonian: • Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel;
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el grado de uso de Protopy en niños menores de 2 años (no autorizado) cuando el sistema inmune está todavía desarrollándose.
Estonian: Samas väljendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee muret seoses Protopy'i kasutamise määraga kuni 2-aastastel lastel (ei ole heaks kiidetud), kelle immuunsüsteem alles areneb.
Spanish: El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización para Protopy, a cuyo efecto se incluyen el Resumen de las Características del Producto y el prospecto modificados en los Anexos I y IIIB, respectivamente.
Estonian: soovitab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee teha Protopy'i müügiloa tingimustesse muudatus, mille kohta läbivaadatud ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on sätestatud vastavalt lisades I ja IIIB.
Spanish: El 21 de abril de 2005 la Comisión Europea, en vista del posible riesgo de enfermedades malignas, solicitó un dictamen del CHMP sobre la relación beneficio/riesgo de Protopy.
Estonian: 21. aprillil 2005. aastal palus Euroopa Komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteelt arvamust Protopy'i kasu-/riskiprofiili kohta seoses võimalike pahaloomuliste protsessidega.
Spanish: Tras examinar los datos disponibles, el CHMP concluyó que la relación beneficio/riesgo de Protopy es favorable.
Estonian: Pärast olemasolevate andmete ülevaatamist järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'i riski ja kasu suhe on soodus.
Spanish: Asimismo, el CHMP concluyó que Protopy no debe utilizarse en adultos o niños inmunodeprimidos, ni aplicarse en lesiones que se consideren potencialmente malignas o premalignas, y que cualquier linfadenopatía presente al inicio del tratamiento debe ser investigada y vigilada.
Estonian: Lisaks järeldas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et Protopy'it ei tohi kasutada immunosupressiooniga täiskasvanutel ega lastel, samuti ei tohi Protopy'it kanda kahjustustele, mis võivad olla pahaloomulised või premaliigsed ning ravi alustamisel olemasolevat lümfadenopaatiat tuleb uurida ja jälgida.
Spanish: Para abordar las cuestiones relativas a la seguridad planteadas por los casos de enfermedades malignas, el CHMP concluyó que en la información del producto se deben incluir advertencias que reflejen esos casos de enfermedades malignas y la necesidad de vigilar a los pacientes tratados con Protopy.
Estonian: Ohutusnõuete käsitlemiseks seoses pahaloomuliste haiguste tekkejuhtudega leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ravimi infolehte tuleb lisada hoiatused pahaloomuliste haiguste tekke kohta ning rõhutada vajadust jälgida patsiente, kes saavad Protopy'i ravi.
Spanish: Considerando - que el CHMP ha seguido el procedimiento establecido en el artículo 20 del Reglamento (CE) nº
Estonian: - inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee kaalus vastavalt määruse (EÜ) nr 726/2004 artiklile 20 menetlust Protopy'i kohta;
Spanish: Además, el CHMP concluyó que se necesitaban datos adicionales para evaluar mejor la seguridad a largo plazo de Protopy en relación con las enfermedades malignas.
Estonian: Lisaks sellele leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et järelduste tegemiseks Protopy'i pikaajalise kasutamise ohutuse kohta eelkõige seoses pahaloomuliste protsessidega on vaja täiendavaid uuringuid.
Spanish: • El tratamiento con Protopy debe ser prescrito únicamente por médicos con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento de la dermatitis atópica.
Estonian: • ravi Protopy'iga tohib alustada vaid arst, kellel on kogemus atoopilise dermatiidi
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PRESENTADOS POR LA EMEA PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y DEL PROSPECTO
Estonian: EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE
Spanish: Protopy 0,1% está indicado para el tratamiento de la dermatitis atópica (DA) moderada o grave en adultos que no responden adecuadamente o no toleran los tratamientos convencionales; Protopy 0,03% está indicado para el tratamiento de la DA moderada o grave en adultos o niños (a partir de 2 años de edad) que no consiguen una respuesta adecuada a los tratamientos convencionales.
Estonian: Protopy 0,03% on näidustatud mõõduka kuni raske AD raviks täiskasvanutel või lastel (alates teisest eluaastast), kes piisavalt ei allu ravile tavapäraste ravimitega.
Spanish: - que el CHMP ha reconocido la notificación de casos de enfermedades malignas (entre ellas, cáncer de piel y linfomas) en pacientes tratados con Protopy; que, tras examinar los datos disponibles (preclínicos, clínicos y epidemiológicos) ha concluido que no puede descartarse una posible relación con el uso de Protopy y que, por tanto, se necesitan datos adicionales para garantizar un perfil de seguridad aceptable a largo plazo;
Estonian: kliinilisi ja epdemioloogilisi), leidis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et nende juhtude võimalikku seost Protopy'iga ei saa välistada ning vastuvõetava pikaajalise ohutusprofiili tagamiseks on seetõttu vaja täiendavaid andmeid;
Spanish: Se han recibido informes de casos de enfermedades malignas (como cáncer de piel, linfoma cutáneo de células T (LCCT), linfoma no Hodgkin (LNH) y enfermedades malignas sistémicas) durante el desarrollo clínico y la experiencia posterior a la comercialización en relación con el uso de Protopy.
Estonian: Protopy'i kliinilise väljatöötamise ajal ja müügiloa väljastamise järel on esinenud teateid halvaloomulistest protsessidest seoses ravimi kasutamisega (sh nahavähk, naha T-rakuline lümfoom (CTCL), mitte-Hodgkini lümfoom (NHL) ja süsteemsed pahaloomulised protsessid).
Spanish: - que, en consecuencia, el CHMP ha concluido que debe incluirse la siguiente información en el Resumen de las Características del Producto y en las secciones correspondientes del prospecto
Estonian: - kokkuvõtteks leidis komitee, et Protopy'i ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele tuleb lisada järgmine teave:
Spanish: La autorización de comercialización se renovó el 11-2006.
Estonian: Müügiluba uuendati 11-2006.
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización de Protopy válida para toda la Unión Europea a Astellas Pharma GmbH el 28 de febrero de 2002.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Protopyu müügiloa, mis on kehtiv kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Astellas Pharma GmbH 28. veebruaril 2002.