FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ejerrapporterede målinger af angstsymptomerne hos deres hunde (baseret på Lincoln Sound Sensitivity Scale) under en støjhændelse: Sumscorerne viste en statistisk signifikant behandlingseffekt til fordel for imepitoin med en forskel i angstscore mellem imepitoin og placebo på -6,1, p  0,0001, 95 % CI [-8,6,-3,6].
Slovak: Symptómy úzkosti psa uvedené jeho majiteľom (na základe škály citlivosti na hluk podľa Lincolna) počas hlučnej udalosti: súhrnné skóre preukázalo štatisticky významný účinok liečby v prospech imepitoinu s rozdielom v skóre úzkosti medzi imepitoinom a placebom -6,1; p <
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA MALOM VNÚTORNOM
Danish: Der er ikke observeret tab af krampestillende virkning (toleranceudvikling) ved kontinuerlig behandling i 4 uger i de eksperimentelle undersøgelser af fire ugers varighed.
Slovak: Počas nepretržitej liečby po dobu 4 týždňov v experimentálnych štúdiách trvajúcich 4 týždne sa nezaznamenalo žiadne zníženie antikonvulzívnej účinnosti (vývoj tolerancie).
Danish: I et feltforsøg i USA, sammenlignedes effekten af imepitoin som fast dosis på 30 mg/kg 2 gange daglig, i forhold til placebo hos 151 hunde med idiopatisk epilepsi gennem en behandlingsperiode på 84 dage.
Slovak: V rámci terénnej skúšky v USA, ktorá porovnávala účinnosť imepitoinu pri pevne stanovenej dávke 30 mg/kg dvakrát denne s účinnosťou placeba u 151 psov s idiopatickou epilepsiou po dobu liečby
Danish: Den anbefalede startdosis af imepitoin er 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne.
Danish: Behandling intieres 2 dage før dagen med den forventede støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet, idet tabellen med nedenstående angivelser af legemsvægt i kg og dosering anvendes.
Slovak: Začnite liečbu 2 dni pred dňom predpokladanej hlučnej udalosti a pokračujte v priebehu hlučnej udalosti s použitím živej hmotnosti v kg a tabuľky dávkovania nižšie.
Danish: Hos disse hunde bør der, før behandlingen indledes, iværksættes yderligere foranstaltninger for at begrænse risikoen for aggressionsproblemer efter behov.
Slovak: U týchto psov treba pred zahájením liečby prijať primerané opatrenia na zníženie ďalších rizík.
Danish: Kliniske forsøg med støjfobi I et placebokontrolleret feltforsøg med en behandlingsvarighed på 3 dage blev effekten af imepitoin undersøgt hos hunde, som havde fået konstateret støjfobi under det traditionelle nytårsfyrværkeri.
Slovak: V terénnom skúšaní kontrolovaného placebom s trvaním liečby 3 dni sa skúmala účinnosť imepitoinu u psov s diagnózou fóbie z hluku počas tradičných silvestrovských ohňostrojov.
Danish: Æske til 30, 100 og 250 tabletter
Slovak: Kartónová škatuľa po 30, 100 a 250 tabliet
Danish: Ved administrering af ti gange den højeste anbefalede teraputiske dosis, er der set diffus atrofi af sædkanaler i testiklerne og dertil hørende reduceret sædtal.
Slovak: U samcov psov, ktorým sa podal 10-násobok hornej odporúčanej terapeutickej dávky, sa pozorovala difúzna atrofia semenotvorných tubulov v semenníkoch a súvisiace zníženie počtu spermií.
Danish: Beholder med 30 tabletter (100 og 400 mg) og 100 tabletter (100 mg)
Slovak: Fľaša po 30 tabliet (100 a 400 mg) a 100 tabliet (100 mg)
Danish: Andelen af hunde, der var frie for generaliserede anfald, var 21% (21 hunde ud af 99; 95 % CI [0.131; 0.293]) i imepitoin gruppen og 8% (4 hunde ud af 52; 95% CI [0.004; 0.149]) i placebo gruppen.
Slovak: % (21 z 99 psov; 95 % CI [0,131; 0,293])
Danish: Til reduktion af hyppigheden af generaliserede anfald som følge af idiopatisk epilepsi hos hunde.
Slovak: Na zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov zapríčinených idiopatickou epilepsiou u psov na používanie po starostlivom zhodnotení možností alternatívnej liečby.
Danish: Beholder med 100 tabletter (400 mg) og 250 tabletter (100 og 400 mg)
Slovak: Fľaša po 100 tabliet (400 mg) a 250 tabliet (100 a 400 mg)
Danish: Hver tablet kan halveres for korrekt dosering i overensstemmelse med hundens individuelle legemsvægt.
Slovak: Každá tableta môže byť pre podanie príslušnej dávky rozdelená podľa individuálnej živej hmotnosti psa.
Danish: Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde
Slovak: Pexion 100 mg tablety pre psy Pexion 400 mg tablety pre psy
Danish: 100 tabletter 250 tabletter
Slovak: 100 tabliet 250 tabliet
Danish: Pexion 100 mg tabletter til hunde Pexion 400 mg tabletter til hunde imepitoin
Slovak: Pexion 100 mg tablety pre psy Pexion 400 mg tablety pre psy imepitoin
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion Præparatet har været anvendt i kombination med phenobarbital, kaliumbromid og/eller i et mindre antal tilfælde i kombination med levetiracetam og ingen skadelige kliniske interaktioner er observeret (se også punktet "Særlige advarsler").
Slovak: Liek sa používal v kombinácii s fenobarbitalom, bromidom draselným a/alebo v malom počte prípadov s levetiracetamom a nepozorovali sa žiadne škodlivé klinické interakcie (pozri časť Osobitné upozornenia).
Danish: Milde adfærdsmæssige eller muskulære symptomer kan ses ved hunde med brat ophør af behandling med imepitoin.
Slovak: Po náhlom ukončení liečby imepitoinom sa môžu u psov pozorovať mierne behaviorálne alebo muskulárne príznaky.
Danish: Følgende milde og generelt forbigående bivirkninger er blevet observeret i prækliniske og kliniske studier af behandling af epilepsiindikationen i rækkefølge efter faldende hyppighed: ataksi (usikre bevægelser), emesis (opkastning), polyfagi (øget appetit) set ved behandlingens start, somnolens (døsighed) (meget almindelig), hyperaktivitet (rastløshed), apati, polydipsi (øget tørst), diarré, desorientering, anoreksi (mistet appetit), hypersalivation (øget spytsekretion), polyuri (øget udskillelse af urin) (almindelig), blinkhindefremfald (tydeligt tredje øjenlåg) og nedsat syn (isolerede rapporter).
Slovak: Idiopatická epilepsiaV predklinických a klinických štúdiách týkajúcich sa epilepsie boli pozorované nasledujúce mierne a zvyčajne prechodné nežiaduce reakcie (zoradené podľa klesajúcej frekvencie výskytu): ataxia (strata koordinácie), eméza (vracanie), polyfágia (nadmerná chuť do jedla) na začiatku liečby, somnolencia (ospalosť) (veľmi časté); hyperaktivita (oveľa väčšia aktivita ako zvyčajne), apatia, polydypsia (nadmerný smäd), hnačka, dezorientácia, anorexia (strata chuti do jedla), hypersalivácia (zvýšená tvorba slín), polyúria (zvýšená tvorba moču) (časté); prolaps tretieho viečka (viditeľné tretie viečko) a zhoršenie zraku (ojedinelé hlásenia).
Danish: 30 tabletter 100 tabletter 250 tabletter
Slovak: 30 tabliet 100 tabliet 250 tabliet
Danish: Derudover blev færre bivirkninger bemærket for polyuria (10 % vs 19 % ), polydipsia (14% vs 23 %) og udpræget sedation (14 % vs 25 %) ved sammenligning af imepitoin med phenobarbital.
Slovak: Okrem toho menej nežiaducich udalostí sa zaznamenalo pre polyúriu (10 % oproti 19 % psov), polydypsia (14
Danish: Følgende bivirkninger er observeret under prækliniske og kliniske studier, som er udført for at støtte støjfobiindikationen: ataksi, øget appetit, letargi (meget almindelig), emesis, aggression (se punkt 4.5) (almindelig), hyperaktivitet, døsighed, hypersalivation (ikke almindelig).
Slovak: Počas predklinických a klinických štúdií uskutočnených na podporu tvrdenia o liečbe fóbie z hluku sa pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie: ataxia, zvýšený apetít, letargia (veľmi časté); eméza, agresia (pozri časť 4.5) (časté); hyperaktivita, somnolencia, hypersalivácia (menej časté).
Danish: Forbigående ataksi er rapportet med hyppigheden meget almindelig under et klinisk forsøg med støjfobi og forekom i begyndelsen i behandlingen.
Slovak: Počas klinického skúšania na fóbiu z hluku bola veľmi často pozorovaná prechodná ataxia, ktorá sa prejavovala na začiatku liečby.
Danish: Støjfobi
Slovak: Fóbia z hluku
Danish: Ingen definitive konklusioner kan drages omkring imepitoins effekt, som supplerende terapi til phenobarbital, kaliumbromid og/eller levetiracetam, baseret på det begrænset antal af tilgængelige kliniske forsøg (se punkt 4.8).
Slovak: Vzhľadom na obmedzený počet dostupných štúdií nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery ohľadne účinnosti imepitoinu ako prídavnej liečby k fenobarbitalu, bromidu draselnému a/alebo levetiracetamu (pozri časť 4.8).
Danish: Antal tabletter (der skal gives to gange dagligt) med henblik på behandling af støjfobi: Dosis: 30 mg/kg to gange dagligt
Slovak: Počet tabliet (podávaných dvakrát denne) na liečbu fóbie z hluku:
Danish: Farmakokinetiske studier indikerer, at imepitoin absorberes godt (> 92%) efter oral administrering, og at der ikke forekommer nogen udtalt first pass-metabolisme.
Slovak: Farmakokinetické štúdie ukazujú, že imepitoin sa dobre absorbuje (>
Danish: Oral administration med en dosis på 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt to gange dagligt med ca. 12 timers mellemrum.
Slovak: Perorálne podanie dávky 30 mg imepitoinu na kg živej hmotnosti dvakrát denne s odstupom približne 12 hodín.
Danish: I tilfælde af gentagen overdosering med op til 5 gange den højeste anbefalede dosis på 30 mg imepitoin pr. kg legemsvægt er der set påvirkning af centralnervesystemet (CNS), påvirkning af mave tarmkanalen og reversibel forlængelse af QT-intervallet.
Slovak: V prípade opakovaného predávkovania dávkou vyššou ako je až 5- násobok najvyššej odporúčanej dávky 30 mg imepitoinu na kilogram živej hmotnosti boli zaznamenané neurologické účinky,
Danish: Dosen beregnes ud fra hundens vægt.
Slovak: Dávka sa vypočíta podľa hmotnosti psa.
Danish: Disse bivirkninger er milde og generelt kortvarige.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú mierne a zvyčajne krátkodobé.
Danish: Yderligere information vedrørende Pexion findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovak: Pexion sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Danish: Det bør anvendes efter nøje overvejelse af andre behandlingsmuligheder
Slovak: Liek sa má použiť po dôkladnom vyhodnotení alternatívnych možností liečby,
Danish: • at reducere angst og frygt i forbindelse med støjfobi.
Slovak: • zmiernenie úzkosti a strachu súvisiacich s fóbiou z hluku.
Danish: Dette kan også være med til at kontrollere krampeanfaldene.
Slovak: To môže pomôcť aj pri kontrole záchvatov.
Danish: Pexion er et veterinært lægemiddel, som anvendes hos hunde til:
Slovak: Pexion je veterinárny liek, ktorý sa používa u psov na:
Danish: Epilepsi skyldes for stærk elektrisk aktivitet i hjernen.
Slovak: Epilepsia je zapríčinená nadmernou elektrickou aktivitou mozgu.
Danish: Ved utilsigtet indtagelse, navnlig hos børn, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten skal vises til lægen.
Slovak: V prípade náhodného požitia, najmä u detí, treba ihneď vyhľadať lekársku pomoc a lekárovi treba ukázať písomnú informáciu pre používateľa alebo obal.
Danish: Indtagelse af dette lægemiddel kan medføre svimmelhed, apati og kvalme.
Slovak: Požitie tohto lieku môže spôsobiť závrat, letargiu a nevoľnosť.
Danish: Andre oplysninger om Pexion
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Pexion
Danish: • at nedsætte hyppigheden af generaliserede krampeanfald (anfald, der omfatter det meste af eller hele hjernen) i forbindelse med såkaldt idiopatisk epilepsi (dvs. epilepsi af ukendt oprindelse).
Slovak: • zníženie frekvencie generalizovaných záchvatov (kŕčov postihujúcich väčšinu mozgu alebo celý mozog) zapríčinených epilepsiou z neznámych príčin (idiopatickou).
Danish: Imepitoin virker desuden svagt blokerende på kalciumkanalerne.
Slovak: Imepitoin má takisto slabý blokujúci účinok na vápnikové kanály.
Danish: 25 % af hundene reagerede ikke på Pexion-behandling og havde det samme eller et øget antal anfald.
Slovak: 25 % psov neodpovedalo na liečbu liekom Pexion a vyskytol sa u nich rovnaký alebo zvýšený počet záchvatov.
Danish: Imepitoins virkning på GABA-receptorerne reducerer også frygt og angst.
Slovak: Účinok imepitoinu na receptory GABA takisto zmierňuje strach a úzkosť.
Danish: Pexion modtog en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 25. februar 2013.
Slovak: Dňa 25. februára 2013 liek Pexion získal rozhodnutie o registrácii v celej EÚ.
Danish: Hvorfor blev Pexion godkendt i EU?
Slovak: Prečo je liek Pexion schválený v EÚ?
Danish: Denne oversigt blev sidst ajourført i maj 2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2018
Danish: En oversigt over Pexion, og hvorfor det er godkendt i EU
Slovak: Všeobecný prehľad o lieku Pexion a prečo bol v EÚ schválený
Danish: Pexion må ikke anvendes hos hunde med svært nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion.
Slovak: Liek Pexion sa nesmie používať pri psoch so závažnou poruchou funkcie pečene, obličiek alebo srdca.
Danish: Hvad er Pexion, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Pexion a na čo sa používa?
Danish: I evalueringsfasen på 12 uger var 47 % (30 ud af 64) af de Pexion-behandlede hunde fri for generaliserede krampeanfald, mens 58 % (51 ud af 88) af de phenobarbital-behandlede hunde var uden anfald.
Slovak: Počas 12-týždňovej hodnotiacej fázy nemalo 47 % (30 zo 64) psov liečených liekom Pexion generalizované záchvaty, zatiaľ čo v prípade fenobarbitálu nemalo záchvaty 58 % (51 z 88) liečených psov.
Danish: Signalstoffer som GABA er kemiske stoffer, som nervecellerne anvender til at kommunikere med hinanden.
Slovak: Neurotransmitery, napríklad GABA, sú chemické látky, ktoré nervovým bunkám umožňujú vzájomne komunikovať.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Pexion opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Pexion sú väčšie ako jeho riziká, a odporučila jeho registráciu v EÚ.
Danish: Da bivirkninger forekom mindre hyppigt med Pexion end med phenobarbital, er Pexion en velegnet behandlingsmulighed for nogle hunde, navnlig i betragtning af sikkerhedsprofilen.
Slovak: Keďže vedľajšie účinky boli menej časté ako v prípade fenobarbitálu, liek Pexion je vhodnou liečebnou možnosťou pre niektoré psy najmä vzhľadom na svoj bezpečnostný profil.
Danish: Hvis krampeanfaldene ikke er tilstrækkeligt kontrolleret efter en uge, kan dyrlægen øge dosen med 50-100 % ad gangen op til maks.
Slovak: Ak záchvaty nie sú dostatočne kontrolované po jednom týždni, veterinár môže zvýšiť dávku naraz o 50 - 100 % na maximálne 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Danish: For at undgå utilsigtet indtagelse bør låget sættes tilbage på beholderen med det samme, når det ønskede antal tabletter svarende til én dosis er taget frem.
Slovak: Na prevenciu náhodného požitia treba na fľašu ihneď po odobratí potrebného počtu tabliet na jednu dávku znova nasadiť uzáver.
Danish: Ved epilepsi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) ataksi (manglende evne til at koordinere muskelbevægelser), opkastning, polyfagi (overspisning) og søvnighed.
Slovak: Pri liečbe epilepsie sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) ataxia (neschopnosť koordinovať pohyby svalov), vracanie, polyfágia (nadmerná žravosť) a somnolencia (ospalosť).
Danish: Kalciumkanalerne er porer, der lukker kalcium ind i nervecellerne, så der kan sendes elektriske impulser rundt mellem nervecellerne.
Slovak: Vápnikové kanály sú póry, cez ktoré vápnik prechádza do nervových buniek, čo umožňuje prenos elektrických impulzov medzi nervovými bunkami.
Danish: Imepitoin aktiverer delvist receptorerne for signalstoffet GABA, der nedsætter den elektriske aktivitet i hjernen.
Slovak: Imepitoin čiastočne aktivuje receptory neurotransmitera GABA, čo je látka, ktorá znižuje elektrickú aktivitu mozgu.
Danish: Ved støjfobi er de hyppigste bivirkninger ved Pexion (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 hunde) kortvarig ataksi, øget appetit og letargi (manglende energi).
Slovak: Pri liečbe fóbie z hluku sú najčastejšie vedľajšie účinky lieku Pexion (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 psa z 10) krátkodobá ataxia, zvýšená chuť do jedla a letargia (nedostatok energie).
Danish: Selvom andelen af hunde uden anfald var lavere med Pexion end med phenobarbital, var nogle hunde velkontrollerede med Pexion.
Slovak: Hoci podiel psov bez záchvatov bol pri použití lieku Pexion nižší než pri použití fenobarbitálu, niektoré psy boli dobre kontrolované pomocou lieku Pexion.
Danish: Pexion indeholder det aktive stof imepitoin.
Slovak: Liek Pexion obsahuje účinnú látku imepitoin.
Danish: Ved epilepsi bør startdosen af Pexion være 10 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: Pri epilepsii sa má liečba liekom Pexion začať dávkou 10 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Pexion?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Pexion?
Danish: I et feltstudie i EU, der undersøgte virkningen på støjfobi, blev virkningen af 3 dages behandling med Pexion ved en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt undersøgt i forbindelse fyrværkeri nytårsaften hos hunde, der var diagnosticeret med støjfobi.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na fóbiu z hluku, sa účinnosť trojdňovej liečby liekom Pexion v dávke 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne zisťovala počas ohňostrojov na Silvestra pri psoch, ktorým bola diagnostikovaná fóbia z hluku.
Danish: Ud af 104 Pexion-behandlede hunde oplevede 64 % en god eller fremragende virkning sammenholdt med 25 % blandt de 122 hunde, der fik placebo-behandling (bedømt af ejerne).
Slovak: Zo 104 psov liečených liekom Pexion 64 % vykazovalo podľa majiteľov dobrý alebo vynikajúci účinok v porovnaní s 25
Danish: Når imepitoin aktiverer GABA's receptorer, øges effekten af GABA, hvorved krampeanfald forebygges.
Slovak: Aktiváciou receptorov imepitoin zvyšuje účinok neurotransmitera GABA a pomáha predchádzať záchvatom.
Danish: Det aktive stof i Pexion, imepitoin, er et lægemiddel mod epilepsi og angst.
Slovak: Účinná látka lieku Pexion, imepitoin, je antiepileptikum a takisto pôsobí proti úzkosti.
Danish: Ved støjfobi gives en dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt, og behandlingen påbegyndes 2 dage før en forventet støjhændelse og fortsætter, indtil støjhændelsen er afsluttet.
Slovak: Pri fóbii z hluku sa liečba liekom Pexion podáva v dávke 30 mg na kg telesnej hmotnosti dvakrát denne, pričom sa začne dva dni pred očakávanou hlučnou udalosťou a pokračuje sa počas nej.
Danish: Pexion-behandlede hunde havde også lavere scores for angst end de placebo-behandlede hunde.
Slovak: Pri psoch liečených liekom Pexion sa takisto zmiernilo skóre úzkosti v porovnaní so skupinou, ktorá dostala placebo.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Pexion?
Slovak: Aké prínosy lieku Pexion boli preukázané v štúdiách?
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Pexion fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pexion a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: I et feltstudie i EU af virkningen på epilepsi blev det gennemsnitlige antal generaliserede krampeanfald reduceret fra 2,3 til 1,1 om måneden efter 20 ugers behandling med Pexion ved en dosis på 10-30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt.
Slovak: V terénnej štúdii uskutočnenej v EÚ, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu, liek Pexion v dávke 1030 mg/kg dvakrát denne znížil po 20 týždňoch liečby priemerný počet generalizovaných záchvatov z 2,3 na 1,1 mesačne v porovnaní so znížením z 2,4 na 1,1 záchvatu mesačne pri použití fenobarbitálu (iného antiepileptického lieku).
Danish: Pexion fås som tabletter og udleveres kun på recept.
Slovak: Liek Pexion je dostupný vo forme tabliet a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Danish: Derfor bør Pexion ikke anvendes som førstevalg hos hunde med klyngeanfald og status epilepticus.
Slovak: Liek Pexion sa preto nemá používať ako primárna liečba psov s klastrovými záchvatmi (skupinou záchvatov, ktoré sa vyskytujú krátko po sebe) a status epilepticus (nepretržitými záchvatmi).
Danish: Hvordan anvendes Pexion?
Slovak: Ako sa liek Pexion užíva?
Danish: I et andet feltstudie fra USA, der omfattede 151 hunde, resulterede Pexion-behandling i 12 uger med en fast dosis på 30 mg pr. kg legemsvægt to gange dagligt i, at 21 % af hundene (21 ud af 99) blev fri for generaliserede krampeanfald, sammenholdt med 8 % af de hunde (4 ud af 52), der fik placebo (ikkeaktivt stof).
Slovak: V druhej terénnej štúdii uskutočnenej v USA, v ktorej sa skúmal účinok na epilepsiu a ktorá zahŕňala 151 psov, pri liečbe liekom Pexion trvajúcej 12 týždňov pri podávaní pevnej dávky 30 mg/kg telesnej hmotnosti dvakrát denne nemalo generalizované záchvaty 21
Danish: Pakkestørrelse
Slovak: Veľkosť balenia
Danish: Administration Pakning
Slovak: Cesta podania Balenie
Danish: Produktnavn Styrke Farmaceutisk form
Slovak: Lieková forma
Danish: - En koffeindosis udtrykt som koffeinbase er det halve af en koffeindosis udtrykt som koffeincitrat (20 mg koffeincitrat svarer til 10 mg koffeinbase), og ordineringer skal tydeligt angive, at der skal administreres koffeincitrat.
Slovak: - Dávka vyjadrená ako báza kofeínu je polovica dávky kofeínu vyjadrenej ako kofeín citrát (20 mg kofeín citrátu zodpovedá 10 mg bázy kofeínu) a lekársky predpis musí jasne uvádzať, že sa má podať kofeín citrát.
Danish: APPENDIKS BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSSTATERNE
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Danish: - Produktet skal anvendes med det samme efter åbning af ampullen, og ubrugte portioner i ampullen skal bortskaffes - Baseline plasmaniveauerne skal måles på grund af en øget risiko for forgiftning, hvis o Det nyfødte barn tidligere er behandlet med teofyllin o Moderen har indtaget store mængder koffein forud for fødslen eller amning - Koffein og teofyllin må ikke anvendes sideløbende - Patienten skal monitoreres tæt, hvis koffein og doxapram anvendes sideløbende - Yderligere monitorering af koffein i plasma og justering af dosis kan være nødvendig i risikosituationer, f.eks. i forbindelse med præmature nyfødte børn: o Med kolestatisk hepatitis o Med signifikant nedsat nyrefunktion o Med krampeanfald o Med en hjertesygdom o Med mindre end 28 ugers gestatiosnalder og/eller en kropsvægt på <1000 g, især hvis barnet får parental ernæring o Med samtidig administration af medicinsk produkter, der vides at interferere med koffeinmetabolisme - Der kan opstå hjerteproblemer (herunder arytmi) hos nyfødte børn med en eksisterende hjertesygdom - Alle mistænkte uønskede virkninger skal oplyses i overensstemmelse med de nationale krav - Hvis der er mistanke om især kramper, krampeanfald, nekrotiserende enterocolitis, symptomer og tegn på koffeinabstinenser, medicinsk unormal nedsat vægtøgning eller interaktion med andre lægemidler i forbindelse med anvendelsen af koffeincitrat, skal dette indberettes til <indsæt det lokale navn og den lokale adresse på Chiesi Farmaceutici S.p.A.>
Slovak: - Základné hladiny v plazme musia byť premerané vzhľadom na riziko zvýšenej toxicity, ak o bol novorodenec v minulosti liečený teofylínom o matka prijímala pred pôrodom alebo počas dojčenia veľké množstvá kofeínu - Kofeín a teofylín sa nesmú používať súbežne - Ak sa súbežne používajú kofeín a doxapram, pacienti musia byť starostlivo monitorovaní - Môže byť nevyhnutné dodatočné monitorovanie hladín kofeínu v plazme a úprava dávky v situáciách so zvýšeným rizikom ako napr. u predčasne narodených dojčiat: o s cholestatickou hepatitídou o s významným poškodením funkcie obličiek o s konvulznými poruchami o s ochorením srdca o s gestačným obdobím menej ako 28 týždňov a/alebo hmotnosťou <1000g obzvlášť ak dostávajú parenterálnu výživu o so súbežným podávaním liekov, o ktorých je známe, že pôsobia na metabolizmus kofeínu - Poruchy funkcie srdca (vrátane arytmií) sa môžu objaviť u novorodencov s preexistujúcou chorobou srdca - Všetky podozrenia na nežiaduce reakcie musia byť hlásené v súlade s národnými požiadavkami o hlásení nežiaducich účinkov