FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Renal function Cholib is contraindicated in moderate to severe renal impairment (see section 4.3).
Portuguese: Função renal Cholib é contraindicado em doentes com compromisso renal moderado a grave (ver secção 4.3).
English: Only anecdotal cases of fenofibrate overdose have been received.
Portuguese: Apenas foram relatados casos de sobredosagem mínima com fenofibrato.
English: During clinical trials, 10% of patients had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Portuguese: Durante os ensaios clínicos, 10% dos doentes tiveram um aumento da creatinina em relação à linha de base superior a 30 µmol/l com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina versus 4,4% com a monoterapia com estatinas.
English: Do not exceed one Cholib 145 mg/20 mg per day
Portuguese: Não exceder um comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por dia
English: Anaemia rare
Portuguese: Anemia raros
English: Diabetes Mellitus**** not known
Portuguese: Diabetes Mellitus****
English: Patients at risk (fasting glucose 5.6 to 6.9 mmol/L, BMI>30 kg/m2, raised triglycerides, hypertension) should be monitored both clinically and biochemically according to national guidelines.
Portuguese: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
English: Caution should be exercised in patients with pre-disposing factors for rhabdomyolysis.
Portuguese: Deve ter-se cuidado com doentes que apresentem fatores de predisposição para rabdomiólise.
English: Combination with itraconazole, ketoconazole, posaconazole, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), erythromycin, clarithromycin, telithromycin and nefazodone is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: A combinação com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodona é contraindicada (ver secção 4.3).
English: Rhabdomyolysis with or without renal failure (see section 4.4),
Portuguese: Rabdomiólise com ou sem insuficiência renal (ver secção 4.4)
English: The combination of fenofibrate 145 mg with simvastatin 20 mg demonstrated statistically significant superiority on apoA1 increase and fibrinogen decrease compared to simvastatin 40 mg.
Portuguese: A combinação de 145 mg de fenofibrato com 20 mg de sinvastatina demonstrou uma superioridade estatisticamente significativa no aumento da apoA1 e na diminuição do fibrinogénio, em comparação com os 40 mg de sinvastatina.
English: • confusion
Portuguese: • confusão mental
English: Potent CYP 3A4 inhibitors:
Portuguese: Inibidores potentes do CYP 3A4:
English: Fenofibrate plus simvastatin therapy did not show any significant differences compared to simvastatin monotherapy in the composite primary outcome of non-fatal myocardial infarction, non-fatal stroke, and cardiovascular death (hazard ratio [HR] 0.92, 95% CI 0.79-1.08, p = 0.32; absolute risk reduction: 0.74%).
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32; redução do risco absoluto: 0,74%).
English: Pancreatitis * In the FIELD study, a randomised placebo-controlled trial performed in 9795 patients with type 2 diabetes mellitus, a statistically significant increase in pancreatitis cases was observed in patients receiving fenofibrate versus patients receiving placebo (0.8% versus 0.5%; p=0.031).
Portuguese: Pancreatite * No estudo FIELD, um ensaio aleatorizado e controlado por placebo realizado em 9.795 doentes com diabetes mellitus tipo II, observou-se um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite em doentes a quem foi administrado fenofibrato em comparação com doentes a quem foi administrado placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
English: Simvastatin, which is an inactive lactone, is hydrolyzed in the liver to the corresponding active beta-hydroxyacid form which has a potent activity in inhibiting HMG-CoA reductase (3 hydroxy - 3 methylglutaryl CoA reductase).
Portuguese: A sinvastatina, que é uma lactona inativa, é hidrolisada no fígado sob a forma do beta-hidroxiácido ativo correspondente que tem uma atividade potente na inibição da HMG-CoA redutase (3-hidroxi-3-metilglutaril CoA redutase).
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Álcool polivinílico, parcialmente hidrolisado (E1203) Dióxido de titânio (E171)
English: Fibrinogen (g/L) *Treatment Comparison: difference between the LS Means for Feno 145 + Simva 20 and Simva 40, as well as the associated 95% confidence interval
Portuguese: Fibrinogénio (g/l) *Comparação entre tratamentos: diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 20 e de Sinva 40, com o intervalo de confiança de 95% associado
English: Butylhydroxyanisole (E320), lactose monohydrate, sodium laurilsulfate, starch, pregelatinised (maize), docusate sodium, sucrose, citric acid monohydrate (E330), hypromellose (E464), crospovidone (E1202), magnesium stearate (E572), silicified microcrystalline cellulose (comprised of cellulose, microcrystalline and silica, colloidal anhydrous), ascorbic acid (E300).
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320), lactose mono-hidratada, lauril sulfato de sódio, amido, pré-gelificado (milho), docusato sódico, sacarose, ácido cítrico mono-hidratado (E330), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra), ácido ascórbico (E300).
English: Marketing Authorisation Holder: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Ireland.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
English: Simvastatin is a substrate of cytochrome P450 3A4.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4.
English: Concomitant administration of diltiazem and simvastatin caused a 2.7-fold increase in exposure of simvastatin acid, presumable due to inhibition of CYP 3A4.
Portuguese: A administração concomitante de diltiazem e sinvastatina originou um aumento de 2,7 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina, presumivelmente devido à inibição do CYP 3A4.
English: • Concomitant administration of glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (see section
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (ver secção 4.5)
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322)), sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322), Amarelo-sol FCF (E110).
English: How to take Cholib
Portuguese: Como tomar Cholib
English: Blood creatinine increased: 10% of patient had a creatinine increase from baseline greater than 30 µmol/L with co-administered fenofibrate and simvastatin versus 4.4% with statin monotherapy.
Portuguese: Creatinémia aumentada: 10% dos doentes tiveram um aumento da creatinina em relação à linha de base superior a 30 µmol/l com a administração concomitante de fenofibrato e sinvastatina versus 4,4% com a monoterapia com estatinas.
English: • you have kidney disease
Portuguese: • se tem uma doença dos rins
English: Prolongation of the gestation period and difficulties during delivery were observed at high doses.
Portuguese: Com doses mais elevadas foi observado um aumento do período de gestação, bem como dificuldades durante o parto.
English: Severe cutaneous reactions (e.g erythema multiforme,
Portuguese: Reações cutâneas graves (ex.: eritema multiforme, síndrome de
English: • increase in “glycosylated haemoglobin” and blood glucose levels - markers for blood glucose control in diabetes mellitus - shown in tests
Portuguese: • aumento dos níveis de “hemoglobina glicosilada” e de glicemia (marcadores para o controlo da glicemia na diabetes mellitus) indicado nas análises
English: • pain, redness or swelling in the legs - these may be signs of a blood clot in the leg (deep vein thrombosis)
Portuguese: • dor, rubor ou inchaço das pernas - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo na perna (trombose de veia profunda)
English: • anticoagulants such as warfarin, fluindione, phenprocoumone or acenocoumarol
Portuguese: • anticoagulantes como varfarina, fluindiona, femprocumona ou acenocumarol (medicamentos para prevenir coágulos sanguíneos)
English: Constipation, dyspepsia rare
Portuguese: Obstipação, dispepsia raros
English: At 12 weeks and 24 weeks the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 40 mg (F145/S40) showed superiority over simvastatin 40 mg (S40) for TG reduction and HDL-C increase.
Portuguese: Ao fim de 12 e de 24 semanas, a combinação de 145 mg de fenofibrato e de 40 mg de sinvastatina (F145/S40) demonstrou ser superior aos 40 mg de sinvastatina (S40) em relação à redução dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL.
English: Alopecia rare
Portuguese: Alopécia raros
English: Muscle disorders (e.g. myalgia, myositis, muscular spasms and weakness)
Portuguese: Afeções musculares (ex.: mialgia, miosite, espasmos musculares e fraqueza)
English: Therefore, Cholib is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Portuguese: Deste modo, Cholib é contraindicado durante a amamentação (ver secção 4.3).
English: Concomitant administration of verapamil and simvastatin resulted in a 2.3-fold increase in plasma exposure to simvastatin acid, presumably due, in part, to inhibition of CYP 3A4.
Portuguese: A administração concomitante de verapamil e sinvastatina originou um aumento de 2,3 vezes na exposição plasmática ao ácido de sinvastatina, devido presumível e parcialmente à inibição do CYP 3A4.
English: Mean Percent Change from Baseline to 12 Weeks Full Analysis Subject Sample
Portuguese: Média da percentagem de alteração da linha de base até ao fim de 12 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
English: Treatment Group
Portuguese: Parâmetro Grupo de tratamento
English: Therefore please contact your doctor immediately if you experience these symptoms.
Portuguese: Se tiver estes sintomas, contacte de imediato o seu médico.
English: • drop in haemoglobin (that carries oxygen in blood) and white blood cells- shown in tests
Portuguese: • redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
English: • increase in “gamma-glutamyltransferase” - produced by the liver - shown in tests
Portuguese: • aumento da “gamaglutamiltransferase” (produzida pelo fígado) indicado nas análises
English: Contains: lactose, sucrose, lecithin (derived from soya bean (E322))
Portuguese: Contém: lactose, sacarose, lecitina de soja (E322)
English: Simvastatin is an inactive lactone which is readily hydrolyzed in vivo to the corresponding beta-hydroxyacid, a potent inhibitor of HMG-CoA reductase.
Portuguese: A sinvastatina é uma lactona inativa que é rapidamente hidrolisada in vivo sob a forma do beta-hidroxiácido correspondente, um potente inibidor da HMG-CoA redutase.
English: The usual dose is recommended, except for decreased renal function with estimated glomerular filtration rate < 60 mL/min/1.73 m where Cholib is contraindicated (see section 4.3).
Portuguese: Recomenda-se a dose habitual, exceto em casos de função renal diminuída com uma taxa de filtração glomerular estimada < 60 ml/min/1,73 m2 em que Cholib é contraindicado (ver secção 4.3).
English: Glycosylated haemoglobin increased not known
Portuguese: Hemoglobina glicosilada aumentada desconhecido
English: Creatine kinase measurement
Portuguese: Medição da creatinaquinase
English: Fenofibrate has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos do fenofibrato sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: • you have severe lung disease
Portuguese: • se tem uma doença do pulmão grave
English: Veno-thromboembolic events
Portuguese: Episódios trombembólicos venosos
English: CYP 3A4 inhibitors: fluconazole, verapamil, or diltiazem (see sections 4.3 and 4.4).
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao combinar Cholib com alguns outros inibidores menos potentes do CYP 3A4: fluconazol, verapamil ou diltiazem (ver secções 4.3 e 4.4).
English: • rifampicin (a medicine used to treat tuberculosis)
Portuguese: • rifampicina (medicamento utilizado para o tratamento da tuberculose)
English: • you are taking hepatitis C antiviral agents such as elbasvir or grazoprevir (used to treat hepatitis
Portuguese: • se está a tomar antivíricos para a hepatite C, tais como o elbasvir ou o grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
English: The mechanism of the LDL lowering effect of simvastatin may involve both reduction of VLDL-C concentration and induction of the LDL receptor, leading to reduced production and increased catabolism of LDL-C. Apolipoprotein B also falls substantially during treatment with simvastatin.
Portuguese: O mecanismo de redução das LDL pela sinvastatina pode envolver a diminuição da concentração do C-VLDL e a indução do recetor LDL, conduzindo a uma diminuição da produção e ao aumento do catabolismo do C-LDL.
English: Fenofibrate cannot be eliminated by haemodialysis.
Portuguese: O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise.
English: In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% in the placebo group versus 1.1% in the fenofibrate group; p=0.022) and a statistically non significant increase in deep vein thrombosis (placebo 1.0% 48/4900 patients) versus fenofibrate 1.4% (67/4895); p=0.074.
Portuguese: No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% no grupo do placebo versus 1,1% no grupo do fenofibrato; p=0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (1,0% (48/4.900 doentes) no grupo do placebo versus 1,4% (67/4.895) no grupo do fenofibrato; p=0,074).
English: Interstitial lung disease not known
Portuguese: Doença pulmonar intersticial desconhecido
English: • severe allergic skin rash with blisters
Portuguese: • erupção cutânea alérgica grave com bolhas
English: Such inhibitors include itraconazole, ketoconazole, posaconazole, erythromycin, clarithromycin, telithromycin, HIV protease inhibitors (e.g. nelfinavir), and nefazodone.
Portuguese: Estes inibidores incluem itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina, inibidores da protease do VIH (ex.: nelfinavir) e nefazodona.
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is significantly increased by concomitant use of gemfibrozil with simvastatin.
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de gemfibrozil com sinvastatina.
English: • chest pain and feeling breathless - these may be signs of a blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Portuguese: • dor no peito e falta de ar - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
English: After the first 12 weeks of treatment, the combination of fenofibrate 145 mg and simvastatin 20 mg showed superiority over simvastatin 40 mg for TG reduction and HDL-C increase but did not meet the criteria for non-inferiority on LDL-C.
Portuguese: Após as primeiras 12 semanas de tratamento, a combinação de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina demonstrou ser superior aos 40 mg de sinvastatina em relação à redução dos triglicéridos e ao aumento do C-HDL, mas não cumpriu os critérios de não inferioridade no C-LDL.
English: Platelet count increased
Portuguese: Número de plaquetas aumentado frequentes
English: The risk of myopathy including rhabdomyolysis may be increased by the concomitant administration of systemic fusidic acid with statins.
Portuguese: O risco de miopatia, incluindo rabdomiólise, pode aumentar com a administração concomitante de ácido fusídico sistémico e estatinas.
English: Thromboembolism * In the FIELD study, a statistically significant increase was reported in the incidence of pulmonary embolism (0.7% [32/4900 patients] in the placebo group versus 1.1% [53/4895 patients] in the fenofibrate group; p = 0.022) and a statistically non-significant increase in deep vein thromboses (placebo: 1.0% [48/4900 patients] versus fenofibrate 1.4% [67/4895 patients]; p=0.074).
Portuguese: Tromboembolismo *No estudo FIELD, foi relatado um aumento estatisticamente significativo da incidência de embolia pulmonar (0,7% [32/4.900 doentes] no grupo do placebo versus 1,1% [53/4.895 doentes] no grupo do fenofibrato; p = 0,022) e um aumento estatisticamente não significativo de tromboses venosas profundas (placebo: 1,0% [48/4.900 doentes] versus fenofibrato: 1,4% [67/4.895 doentes]; p=0,074).
English: One film-coated tablet contains 160.1 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose, 0.7 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)) and 0.17 mg of sunset yellow FCF (E110).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 160,1 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose, 0,7 mg de lecitina de soja (E322) e 0,17 mg de Amarelo-sol FCF (E110).
English: How to store Cholib
Portuguese: Como conservar Cholib
English: • erectile dysfunction
Portuguese: • disfunção erétil
English: Your doctor can measure your lipids with a simple blood test. Visit your doctor regularly to keep track of your lipids level.
Portuguese: O seu médico pode medir os seus lípidos por meio de uma simples análise ao sangue.
English: Grapefruit juice inhibits CYP 3A4.
Portuguese: O sumo de toranja inibe o CYP 3A4.
English: Concomitant administration of amiodarone, verapamil, amlodipine or diltiazem (see section 4.5) 4.4 Special warnings and precautions for use
Portuguese: • Administração concomitante de amiodarona, verapamil, amlodipina ou diltiazem (ver secção 4.5)
English: Erectile dysfunction not known
Portuguese: Disfunção erétil desconhecido
English: Contraindicated with Cholib 145 mg/40 mg
Portuguese: Contraindicadas com Cholib 145 mg/40 mg
English: Hypersensitivity syndrome rare
Portuguese: Hipersensibilidade raros
English: One film-coated tablet contains, 194.7 mg of lactose (as monohydrate), 145 mg of sucrose and 0.8 mg of lecithin (derived from soya bean (E322)).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 194,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose e 0,8 mg de lecitina de soja (E322).
English: Lipid parameter (mmol/L)
Portuguese: Parâmetro lipídico (mmol/l)
English: Statin 6 weeks run-in
Portuguese: Ensaio de 6 semanas com estatinas
English: The geomean maximum plasma level (Cmax) of the inactive parent simvastatin was 2.7 ng/mL for the fixed dose combination Cholib 145 mg/20 mg tablet and 3.9 ng/mL for the co-administration of the separate 145 mg fenofibrate and 20 mg simvastatin tablets as used in the clinical program.
Portuguese: A média geométrica da concentração plasmática máxima (Cmax) de sinvastatina, precursora inativa, foi de 2,7 ng/ml para o comprimido Cholib 145 mg/20 mg (combinação de dose fixa) e de 3,9 ng/ml para os comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato e de 20 mg de sinvastatina (administração concomitante), conforme utilizados no programa clínico.
English: EU/1/13/866/001 10 film-coated tablets EU/1/13/866/002 30 film-coated tablets EU/1/13/866/005 90 film coated tablets
Portuguese: EU/1/13/866/001 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/002 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/005 90 comprimidos revestidos por película
English: • increase in “alkaline phosphatase” - produced by the bile system - shown in tests
Portuguese: • aumento da “fosfatase alcalina” (produzida pelo sistema biliar) indicado nas análises
English: The risk of high dose (80 mg) simvastatin related myopathy is about 1 % in general, without genetic testing.
Portuguese: Na ausência de testes genéticos, o risco de miopatia relacionada com doses elevadas de sinvastatina (80 mg) é de 1%, de uma forma geral.
English: Cholib is contraindicated in patients with moderate to severe renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is < 60 mL/min/1.73 m
Portuguese: Cholib é contraindicado em doentes com insuficiência renal moderada a grave cuja taxa de filtração glomerular estimada seja < 60 ml/min/1,73 m
English: (see section 4.3).
Portuguese: (ver secção 4.3).
English: EU/1/13/866/003 10 film-coated tablets EU/1/13/866/004 30 film-coated tablets EU/1/13/866/006 90 film coated tablets
Portuguese: EU/1/13/866/003 10 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/004 30 comprimidos revestidos por película EU/1/13/866/006 90 comprimidos revestidos por película
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m2 (see section 4.2).
Portuguese: Cholib deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira cuja taxa de filtração glomerular estimada seja de 60 a 89 ml/min/1,73 m2 (ver secção 4.2).
English: Blood alkaline phosphatase increased rare
Portuguese: Fosfatase alcalina no sangue aumentada raros
English: Feno 145 + Simva 40
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40
English: *Treatment Comparison consists of the difference between the LS-means for Feno 145 + Simva 40 an d Simva 40, as well as the corresponding 95% CI.
Portuguese: *A comparação entre tratamentos consiste na diferença entre as médias dos mínimos quadrados de Feno 145 + Sinva 40 e de Sinva 40, com o IC de 95% correspondente.
English: • colchicine (a medicine used to treat gout)
Portuguese: • colquicina (medicamento utilizado para o tratamento da gota)
English: Ste vens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, etc.) Cutaneous hypersensitivity (e.g.
Portuguese: Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, etc.)
English: Poly (vinyl alcohol), partially hydrolysed (E1203), titanium dioxide (E171), talc (E553b), lecithin (derived from soya bean (E322)), xanthan gum (E415), iron oxide red (E172).
Portuguese: Álcool polivinílico parcialmente hidrolisado (E1203), dióxido de titânio (E171), talco (E553b), lecitina de soja (E322), goma xântica (E415), óxido de ferro vermelho (E172).
English: The risk of myopathy and rhabdomyolysis is increased by concomitant administration of danazol with simvastatin.
Portuguese: O risco de miopatia e de rabdomiólise aumenta com a administração concomitante de danazol com sinvastatina.
English: Cholib should be used with caution in patients with mild renal insufficiency whose estimated glomerular filtration rate is 60 to 89 mL/min/1.73 m
Portuguese: Cholib deve ser utilizado com precaução em doentes com insuficiência renal ligeira cuja taxa de filtração glomerular estimada seja de 60 a 89 ml/min/1,73 m
English: • increase in “creatine phosphokinase” - produced by the muscle - shown in tests
Portuguese: • aumento da “creatinafosfoquinase” (produzida pelo músculo) indicado nas análises
English: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40 Sinva 40
English: TG (mmol/L) LDL-C (mmol/L)
Portuguese: TG (mmol/l) C-LDL (mmol/l)
English: These may be signs of a blood clot in the lung
Portuguese: Podem ser sintomas de um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
English: (Also see section 4.4).
Portuguese: (Ver também secção 4.4.)
English: The primary efficacy criterion was superiority of the combination fenofibrate 145 and simvastatin 40 mg versus simvastatin 40 mg on TG and LDL-C decrease and HDL-C increase at 12 weeks.
Portuguese: O critério de eficácia primário foi a superioridade da combinação de 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina versus 40 mg de sinvastatina em relação à diminuição dos triglicéridos e do C-LDL e ao aumento do C-HDL ao fim de 12 semanas.