FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: INFORMATION IN BRAILLE < Lansoprazol-ratiopharm 15 mg > [to be completed nationally]
Finnish: INFORMAATIO PISTEKIRJOITUKSELLA Lansoprazol-ratiopharm 15 mg [täytettävä kansallisesti]
English: If you forget to take Lansoprazol-ratiopharm Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Älkää ottako kaksinkertaista annosta korvataksenne unohtamanne annoksen.
English: Eradication of H. pylori and peptic ulcer healing (15 mg dosage form) According to the proposed SmPC (> day 60), section 4.2, the recommended dose for H. pylori eradication is 30 mg twice daily.
Finnish: Esitetyn valmisteyhteenvedon (> päivä 60) eli SmPC:n mukaan kohdassa 4.2 suositusannos H. pylorin häätöön on 30 mg kahdesti päivässä.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Lansoprazol ratiopharm and associated names (see Annex I).
Finnish: Liitteessä III on tarkoitusta varten valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste Lansoprazol ratiopharmille ja rinnakkaisnimille (ks. liite I).
English: increased cholesterol and blood lipid values.
Finnish: Hyvin harvinaiset: kohonnut kolesteroli ja kohonneet veren rasva-arvot
English: Depression, hallucination, confusion, insomnia, somnolence, drowsiness, vertigo, tremor and paresthesia, restlessness.
Finnish: Masennus, hallusinaatiot, sekavuus, unettomuus, uneliaisuus, tokkuraisuus, vertigo, vapina, tuntohäiriöt, levottomuus
English: At the beginning or end of simultaneous use of Lansoprazol-ratiopharm, plasma tacrolimus concentrations should be monitored.
Finnish: Samanaikaisen Lansoprazol ratiopharm-hoidon alussa ja lopussa tulee seurata takrolimuusin plasmapitoisuuksia.
English: You should avoid breastfeeding while taking Lansoprazol-ratiopharm, as there has been insufficient experience with its use during lactation.
Finnish: Imettämistä ei suositella Lansoprazol ratiopharmin käytön aikana, koska imetyksen aikaisesta käytöstä ei ole riittävästi kokemusta.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG, 30 MG, GASTRO-RESISTANT CAPSULES, HARD (see Annex I)
Finnish: YHTEENVETO KOVIEN LANSOPRAZOL RATIOPHARM 15 MG JA 30 MGENTEROKAPSELEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (katso liite I)
English: • amoxicillin, 1000 mg twice daily, + clarithomycin, 500 mg twice daily (advisable when metronidazole resistance is likely);
Finnish: • amoksisilliiniä 1000 mg kahdesti päivässä + klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä (suositus, kun metronidatsoliresitanssi on todennäköinen),
English: Erythema multiforme, Petechia, hair loss, hyperhidrosis and purpura .
Finnish: Erythema multiforme, petekia, hiustenlähtö, liikahikoilu ja
English: In case of clarithromycin resistance, or treatment failure, the combination of lansoprazole-amoxicillinmetronidazole may be used, and in case of beta-lactam allergy the combination of lansoprazoleclarithromycin-metronidazole is advisable.
Finnish: Tapauksissa, joihin liittyy klaritromysiiniresistanssi tai hoidon epäonnistuminen, voidaan käyttää lansopratsolin, amoksilliinin ja metronidatsolin yhdistelmää.
English: Do not use Lansoprazol-ratiopharm after the expiry date which is stated on the carton and the blister.
Finnish: Lansoprazol ratiopharmia ei tule käyttää pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
English: ¾ The Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the applicant has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee.
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE Sen johdosta, että ¾ pyyntö koski kolmen lääkkeen yhdistelmähoidon yhdenmukaistetusta annostusohjelmasta sopimista H. pylorin häätöhoitoa varten, ¾ hakijan ehdottama valmisteyhteenveto, pakkausmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitetun aineiston ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta, CHMP suositteli myyntilupien myöntämistä.
English: BEFORE YOU TAKE Lansoprazol-ratiopharm Do not take Lansoprazol-ratiopharm - if you are allergic (hypersensitive) to Lansoprazol or any of the other ingredients of Lansoprazol-ratiopharm.
Finnish: • olette allerginen (yliherkkä) lansopratsolille tai jollekin muulle Lansoprazol ratiopharmin aineosalle.
English: The effect of Lansoprazol-ratiopharm may be influenced by the following medicines or drug groups:
Finnish: Seuraavilla lääkkeillä tai lääkeryhmillä voi olla vaikutusta Lansoprazol ratiopharmin tehoon
English: If you take more Lansoprazol-ratiopharm than you should you should always consult a doctor.
Finnish: Jos otatte enemmän Lansoprazol ratiopharmia kuin teidän pitäisi,
English: HOW TO TAKE Lansoprazol-ratiopharm
Finnish: MITEN LANSOPRAZOL RATIOPHARMIA KÄYTETÄÄN
English: Marketing Authorisation Holder: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Germany
Finnish: Myyntiluvan haltija: ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, D-89079 Ulm, Saksa
English: - Before treatment with Lansoprazol-ratiopharm - the diagnosis of ulcers of the duodenum or stomach and inflammation of the gullet due to reflux of stomach acid should be confirmed by gastroscopy or other appropriate diagnostic measures (e.g. X-ray with contrast media) - a stomach ulcer with Lansoprazol-ratiopharm, the possibility of a malignant stomach tumour should be excluded.
Finnish: • mahan ja pohjukaissuolen haavaumien ja mahan sisällön takaisinvirtauksesta johtuvan ruokatorvitulehduksen diagnoosi tulee varmistaa mahantähystystutkimuksella (gastroskopia) tai muilla sopivilla diagnostisilla menetelmillä (esim. varjoainekuvauksella)
English: Lansoprazol-ratiopharm is given:
Finnish: Lansoprazol ratiopharmin käyttöaiheet:
English: Increase bioaivalability and half-life of lansoprazole by 30 % each; increased plasma levels of a clarithromycin metabolite by 30 %
Finnish: 30 mg + 500 mg + 1000 mg kahdesti päivässä 5 päivän ajan sekä lansopratsolin puoliintumisajan että amoksisilliini hyötyosuuden nousu 30 %:lla; klaritromysiinin metaboliitin pitoisuuden nousu plasmassa 30 %:lla
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > [see Annex I - to be completed nationally]
Finnish: Lansoprazol ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova Lansoprazol ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova [katso Annex I - täytettävä kansallisesti]
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Finnish: Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
English: < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > Lansoprazol
Finnish: Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova lansopratsoli
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln >
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol-ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova
English: Take special care with Lansoprazol-ratiopharm
Finnish: Erityistä varovaisuutta tulee noudattaa Lansoprazol ratiopharmin suhteen, jos
English: In patients with cirrhosis theAUC of lansoprazole is significantly increased and the elimination half-life is prolonged, but no signs of accumulation of lansoprazole have been detected.
Finnish: Virtsasta on tunnistettu kolme metaboliittia: 5-hydroksisulfoni, 5-hydroksisulfidi ja 5hydroksilansopratsoli.. Kirroottisilla potilailla lansopratsolin AUC-pinta-ala lisääntyy merkittävästi ja eliminaation puoliintumisaika pitenee, mutta mitään viitteitä lansopratsolin kerääntymiseen ei ole havaittu.
English: Meglumine
Finnish: Vahvuus
English: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Finnish: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa/Tyskland
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 15 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Lansoprazol-ratiopharm ja vastaavat nimet (katso Annex I) 15 mg enterokapseli, kova
English: How to store Lansoprazol-ratiopharm Further information
Finnish: LANSOPRAZOL RATIOPHARMIN SÄILYTTÄMINEN
English: “How to take Lansoprazol-ratiopharm”) - if you use Lansoprazol-ratiopharm in combination therapy with antibiotics to eradicate Helicobacter pylori, you should carefully read the package leaflets of these antibiotics, too - if you take Lansoprazol-ratiopharm for longer than 1 year, therapy should be regularly monitored and the doctor should carefully consider the benefit versus risk ratio - if you experience any problems with your eyesight following long-term use (longer than 1 year), treatment with Lansoprazol-ratiopharm should be promptly discontinued and you should consult an ophthalmologist.
Finnish: • käytätte Lansoprazol ratiopharmia yli vuoden ajan, hoitoa tulee säännöllisesti seurata ja lääkärin tulee huolellisesti arvioida hyötyjen suhde haittoihin
English: Sweden ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Ruotsi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
English: Luxembourg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Luxemburg ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
English: Italy ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Italia ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
English: Gelatin
Finnish: Hakija
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT < Lansoprazol-ratiopharm and associated names (see Annex I) 30 mg magensaftresistente Hartkapseln > lansoprazole
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: INFORMAATIOTA KÄYTTÄJÄLLE Lansoprazol ratiopharm ja muut vastaavat nimet (katso Annex I) 30 mg enterokapseli, kova Lansopratsoli
English: Denmark ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Tanska ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
English: Hypromellose
Finnish: Takrolimuusi
English: Finland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Suomi ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 89079 Ulm Saksa
English: 20 January 2011
Finnish: 20. tammikuuta 2011
English: It is available in all European Member States.
Finnish: Sitä on saatavilla kaikissa Euroopan unionin jäsenvaltioissa.
English: Zometa has been authorised since March 2001.
Finnish: Zometa on hyväksytty maaliskuussa 2001.
English: What is Zometa?
Finnish: Mitä Zometa on?
English: The full European Public Assessment Report for Zometa can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Euroopan julkinen arviointilausunto Zometasta on kokonaisuudessaan luettavissa lääkeviraston verkkosivulla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The Committee also had concerns regarding the reliability of the data collected during the study.
Finnish: Komitea suhtautui myös varauksellisesti tutkimuksen aikana kerättyjen tietojen luotettavuuteen.
English: The study included 1,803 women previously treated with surgery who received Zometa every six months for three years, and were followed up for five years.
Finnish: Tutkimukseen osallistui 1 803 aiemmin kirurgisesti hoidettua naisesta, jotka saivat Zometaa kuuden kuukauden välein kolmen vuoden ajan ja joita seurattiin viiden vuoden ajan.
English: The study was ‘open label': both the doctor and the patient knew which treatment they were using.
Finnish: Tutkimus oli ns. avoin: sekä hoitava lääkäri että potilas tiesivät, kumpaa hoitoa käytettiin.
English: By blocking this enzyme, it was expected to prevent the growth of cancer cells and cause their death.
Finnish: Ehkäisemällä tätä entsyymiä sen odotettiin estävän syöpäsolujen kasvua ja aiheuttavan niiden kuoleman.
English: It also had concerns regarding the way the study in early breast cancer had been carried out.
Finnish: Se suhtautui myös varauksellisesti tapaan, jolla tutkimus varhaisvaiheen rintasyövästä oli toteutettu.
English: The letter from the company notifying the Agency of the withdrawal of the application is available under the tab ‘All documents'.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, on luettavissa kohdassa All documents (kaikki asiakirjat).
English: On 14 December 2010, Novartis Europharm Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Zometa, in the treatment of early breast cancer in premenopausal women.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 14. joulukuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa hakemuksensa, joka koski Zometa-lääkevalmisteen uutta käyttöaihetta varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa premenopausaalisilla naisilla.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the medicine could not have been approved based on the data presented by the company.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä sitä mieltä, että lääkettä ei voitaisi hyväksyä yhtiön esittämien tietojen perusteella.
English: Early breast cancer is breast cancer that has not spread and has been treated by surgery.
Finnish: Varhaisvaiheen rintasyöpä tarkoittaa rintasyöpää, joka ei ole levinnyt ja jota on hoidettu leikkauksella.
English: The study compared anastrozole and tamoxifen (medicines used in hormone-receptor positive breast cancer) with or without Zometa.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin anastrosolia ja tamoksifeenia (lääkkeitä, joita käytetään hormonireseptoripositiivisen rintasyövän hoidossa) Zometan kanssa ja ilman sitä.
English: The Committee noted that the treatments used in the control groups to which Zometa was compared were not all representative of the standards of care in Europe.
Finnish: Komitea huomasi, että hoidot vertailuryhmissä, joihin Zometaa verrattiin, eivät edustaneet eurooppalaisia hoitostandardeja.
English: The company informed the CHMP that this withdrawal does not an impact on ongoing clinical trials with Zometa.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tämä peruutus ei vaikuta Zometan käynnissä oleviin kliinisiin tutkimuksiin.
English: It is approved for use as a drip into a vein every three to four weeks to prevent bone complications such as fractures in adults with advanced cancer that is affecting the bone.
Finnish: Se on hyväksytty käytettäväksi suoneen tiputettuna joka kolmas tai neljäs viikko aikuisten luukomplikaatioiden ehkäisyyn pitkälle edenneessä syövässä, joka vahingoittaa luustoa.
English: The study measured ‘disease-free survival' (how long the patients lived without cancer).
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin taudittoman vaiheen kestoa (eli sitä, kauanko potilaat elivät ilman syöpää).
English: The way Zometa is expected to works in early breast cancer is not fully elucidated.
Finnish: Zometan odotettua vaikutusta varhaisvaiheen rintasyöpään ei ole täysin selvitetty.
English: Zometa was only to be used if the breast cancer was ‘hormone receptor positive' (the cancer is likely to respond to hormonal treatment), and in combination with hormonal treatment.
Finnish: Zometaa piti käyttää vain, jos rintasyöpä oli hormonireseptoripositiivinen (syöpä todennäköisesti reagoi hormonihoitoihin), ja hormonihoitojen yhteydessä.
English: All women also received goserelin, a medicine that suppresses the activity of the ovaries.
Finnish: Kaikki naiset saivat lisäksi gosereliinia, joka on munasarjojen toimintaa ehkäisevä lääke.
English: What is happening with Zometa for the prevention of bone events in cancer patients?
Finnish: Miten Zometan käyttö jatkuu syöpäpotilaiden luutapahtumien ehkäisyssä?
English: Based on the review of the data and the company's responses to the CHMP list of questions, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns and was of the provisional opinion that Zometa could not have been approved for the adjuvant treatment of early breast cancer.
Finnish: Arvioimiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti joihinkin seikkoihin peruuttamisajankohtana, ja sen alustava kanta oli, ettei Zometaa voida hyväksyä varhaisvaiheen rintasyövän liitännäishoitoon.
English: The company provided data from one main study to support the use of Zometa in early breast cancer.
Finnish: Yhtiö esitti tietoja yhdestä päätutkimuksesta Zometan käytön tueksi varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa.
English: Zoledronic acid, the active substance in Zometa, blocks an enzyme called ‘farnesyl pyrophosphate synthase'.
Finnish: Zometan vaikuttava aine, tsoledronihappo, ehkäisee entsyymiä nimeltä farnesyylipyrofosfaattisyntaasi.
English: Zometa can also be used to treat hypercalcaemia (high levels of calcium in the blood) caused by tumours.
Finnish: Zometaa voidaan käyttää myös kasvainten aiheuttaman hyperkalsemian (veren korkea kalsiumpitoisuus) hoitoon.
English: Zometa is a medicine that contains the active substance zoledronic acid.
Finnish: Zometa on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
English: There are no consequences on the use of Zometa in its authorised indications.
Finnish: Peruutus ei vaikuta Zometan käyttöön luvan saaneissa käyttöaiheissa.
English: Zometa was expected to be used as an adjuvant (add-on) in the treatment of early breast cancer in women who have not been through the menopause.
Finnish: Zometaa oli tarkoitus käyttää adjuvanttihoitona (liitännäishoitona) varhaisvaiheen rintasyövän hoidossa naisilla ennen menopaussia.
English: This means that the CHMP had evaluated the documentation provided by the company and formulated a list of questions.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen käsittelyn 90:nnen päivän jälkeen, jolloin lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
English: The Committee had concerns that the anti-tumour activity of Zometa when used as add-on had not been sufficiently supported by the data from the study.
Finnish: Komitean huolena oli, etteivät tutkimustiedot tukeneet riittävästi Zometan tehoa kasvaimiin, kun sitä käytettiin muun hoidon lisänä.
English: Studies and Reviews
Finnish: Tutkimukset ja arvioinnit
English: Particular attention should be given to indication, dosage and duration of treatment.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä käyttöaiheeseen, annostukseen ja hoidon kestoon.
English: Further updates of the Risk Management Plan should be submitted for assessment at national level.
Finnish: Riskinhallintasuunnitelman seuraavat ajantasaistukset on toimitettava arvioitaviksi kansallisella tasolla.
English: Hepatic reactions should be given cumulatively and for the period covered by the PSUR.
Finnish: Tiedot maksareaktioista annetaan kumulatiivisesti ja PSUR:n kattaman jakson ajalta.
English: The draft DHPC should be submitted to the CHMP within one month after adoption of the Commission Decision.
Finnish: DHPC-luonnos on toimitettava CHMP:lle kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen.
English: The communication shall include comprehensive information on the safety risks associated with the use of nimesulide.
Finnish: Tiedotteessa on oltava kattavat tiedot nimesulidin käyttöön liittyvistä turvallisuusriskeistä.
English: A report should be provided to the National Competent authorities for assessment every 6 months as part of the PSUR (starting within one semester after adoption of the Commission Decision).
Finnish: Kansallisille toimivaltaisille viranomaisille on toimitettava arvioitavaksi raportti osana PSUR-raporttia 6 kuukauden välein (kuuden kuukauden kuluessa komission päätöksen tekemisen jälkeen).
English: • The MAHs should perform a survey to clarify the modes of use of nimesulide in selected EU Member States to identify potential misuse.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tehtävä tutkimus selvittääkseen nimesulidin käyttötapoja valituissa EU:n jäsenvaltioissa mahdollisen väärinkäytön havaitsemiseksi.
English: This retrospective study should lead to a follow-up prospective study in transplant centres.
Finnish: Tätä retrospektiivista tutkimusta seuraa prospektiivinen seurantatutkimus elinsiirtoyksiköissä.
English: • The MAHs should inform healthcare professionals on the outcome of this review on nimesulide via a “Direct Healthcare Professional Communication” (DHPC) to be agreed with the CHMP.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhoidon ammattilaisille tämän nimesulidin arvioinnin tuloksesta suoran tiedotteen muodossa (Direct Healthcare Professional Communication, DHPC), josta on sovittava CHMP:n kanssa.
English: The MAHs should strengthen the medical review, refine the monitoring of reporting rates, and improve the quality of Individual Case Safety Reports of nimesulide.
Finnish: Myyntiluvan haltija tehostaa lääketieteellisiä arviointeja, tarkentaa raportoinnin seurantaa ja parantaa nimesulidin yksittäisiä tapauksia koskevien turvallisuusraporttien laatua.
English: • The MAHs should conduct a pre-clinical study on identification of reactive metabolites and protein adduct information.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee esikliinisen tutkimuksen reaktiivisten metaboliittien havaitsemisesta ja proteiiniadduktitiedoista.
English: The protocol should be submitted to the CHMP by 3 months after the completion of the final study report of the retrospective study for review and agreement.
Finnish: Pöytäkirja toimitetaan CHMP:lle arviointia ja hyväksymistä varten 3 kuukauden kuluessa retrospektiivisen tutkimuksen lopullisen tutkimusraportin laatimisesta.
English: Post-marketing surveillance
Finnish: Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
English: The final study reports of the above studies should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Finnish: Kyseisten tutkimusten lopulliset tutkimusraportit toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille arvioitaviksi.
English: • The MAHs should submit a revised Risk Management Plan for nimesulide, considering the comments raised during this procedure, to the CHMP.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on toimitettava CHMP:lle nimesulidia koskeva tarkistettu riskinhallintasuunnitelma, jossa on otettu huomioon tässä menettelyssä esitetyt huomautukset.
English: These PSURs should include a specific overview of the hepatic reactions.
Finnish: Näissä PSUR-raporteissa on oltava erityinen yleiskatsaus maksareaktioihin.
English: This study should address the relative risk of nimesulide in respect to other NSAIDs to cause severe hepatic reactions leading to transplants.
Finnish: Tutkimus käsittelee nimesulidin suhteellista riskiä aiheuttaa vaikea, elinsiirtoon johtava maksareaktio verrattuna muihin NSAID-valmisteisiin.
English: • The MAHs should conduct a retrospective cohort study in transplant centres.
Finnish: • Myyntiluvan haltija tekee retrospektiivisen kohorttitutkimuksen elinsiirtoyksiköissä.
English: • The MAHs should perform a monitoring activity to evaluate the effectiveness of risk communication on nimesulide.
Finnish: • Myyntiluvan haltijan on huolehdittava seurannasta arvioidakseen nimesulidin riskitiedottamisen tehokkuutta.
English: Competent authorities for assessment within one year after adoption of the Commission Decision.
Finnish: Raportti on toimitettava kansallisten viranomaisen arvioitavaksi vuoden kuluessa siitä, kun komissio on tehnyt päätöksen.
English: These PSURs should be submitted to the National Competent Authorities for assessment.
Finnish: PSUR-raportit on toimitettava arviointia varten kansallisille toimivaltaisille viranomaisille.
English: The following conditions in relation to post-marketing surveillance, studies and review and communication shall be fulfilled by the Marketing Authorisation Holders of nimesulide containing medicinal products (systemic formulation).
Finnish: Nimesulidia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten formulaatioiden) myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraavat markkinoille tulon jälkeistä seurantaa, tutkimuksia, arviointia ja tiedottamista koskevat ehdot.