FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando 1 giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni di ipersensibilità.
Hungarian: Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg) dexametazonnal - amennyiben nincs ellenjavallata - a folyadékretenció incidenciája és súlyossága, valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
Italian: I flaconcini di Docetaxel Teva Pharma devono essere conservati a temperatura non superiore ai 25°C e al riparo dalla luce.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma injekciós üveg legfeljebb 25°C-on, fénytől védve tárolandó.
Italian: Nel caso di neutropenia grave (<500 cellule/mm per sette o più giorni) durante il trattamento con docetaxel si raccomanda una riduzione della dose nei cicli successivi di terapia o l‟uso di appropriate misure sintomatiche (vedere paragrafo 4.2).
Hungarian: A docetaxel-kezelés során jelentkező súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3, hét vagy több napig) esetén a következő kezelések alkalmával az adag csökkentése, illetve megfelelő tüneti terápia javasolt (lásd
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Teva Pharma e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Teva Pharma, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Teva Pharma infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Italian: Usando una siringa graduata con ago aspirare l‟intero contenuto del flaconcino di solvente per Docetaxel Teva Pharma capovolgendo parzialmente il flaconcino.
Hungarian: Tűvel ellátott fecskendőt használva, aszeptikusan szívja fel a Docetaxel Teva Pharma-hoz való oldószeres injekciós üveg egész tartalmát azáltal, hogy részben felfordítja az injekciós üveget.
Italian: Sono state randomizzate complessivamente 449 pazienti a ricevere o docetaxel in monoterapia 100 mg/m² in infusione di 1 ora oppure paclitaxel 175 mg/m² in infusione di 3 ore.
Hungarian: A 449 randomizált beteg egyik csoportja docetaxelt kapott monoterápiaként, 100 mg/m2adagban és egyórás infúzióban alkalmazva, a másik csoport paklitaxel-kezelést kapott 175 mg/m2 adagban, háromórás infúzió formájában.
Italian: Molto raramente sono stati riportati con docetaxel casi di lupus eritematosus cutaneo e di eruzioni bollose come eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica.
Hungarian: Lupus erythematosus bőr manifesztációja és hólyagos bőrkiütések, mint erythema multiforme, StevensJohnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis nagyon ritkán előfordultak docetaxel alkalmazása során.
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Hungarian: A gyomorrák vizsgálata során, 300 ciszplatin és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezelt beteg közül (221 beteg a fázis III vizsgálatban és 79 beteg a fázis II vizsgálatban), 74 beteg 65 éves vagy még idősebb és 4 beteg 75 éves vagy idősebb volt.
Italian: Docetaxel Teva Pharma è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma daganatellenes szer, ezért a többi potenciálisan toxikus vegyülethez hasonlóan a Docetaxel Teva Pharma oldat kezelése és elkészítése során óvatosságra van szükség.
Italian: Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Teva Pharma-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Italian: Il meccanismo alla base di tale interazione è l‟inibizione da parte di ritonavir del CYP3A4, il principale isoenzima coinvolto nel metabolismo del docetaxel dal ritonavir.
Hungarian: Ezen kölcsönhatás mechanizmusának hátterében a ritonavirnek, a docetaxel metabolizmusában résztvevő fő izoenzimre, a CYP3A4-re gyakorolt gátló hatása áll.
Italian: 174 e 251 pazienti con tumore della testa e del collo trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile (si sono verificati degli effetti indesiderati clinicamente importanti legati al trattamento).
Hungarian: • 174 és 251, fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Italian: Sono stati riportati casi clinici correlati con un aumento della tossicità da docetaxel quando somministrato in combinazione con ritonavir.
Hungarian: Ritonavirrel együtt alkalmazva fokozott docetaxel toxicitással összeférő klinikai eseteket jelentettek.
Italian: La tollerabilità e l‟efficacia di docetaxel in associazione con prednisone o prednisolone nei pazienti affetti da carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario sono state valutate in uno studio randomizzato multicentrico di fase III.
Hungarian: A docetaxel prednizonnal vagy prednizolonnal való kombinációjának biztonságosságát és hatásosságát hormonrezisztens metasztatikus prosztatarákban szenvedő betegek esetében randomizált multicentrikus fázis III vizsgálatban értékelték.
Italian: Ogni ml di concentrato contiene 27,73 mg di docetaxel.
Hungarian: A koncentrátum 27,73 mg docetaxelt tartalmaz milliliterenként.
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni (G3/4: 5,7% comprese sepsi e polmonite letali 1,7%)
Hungarian: Fertőzések (G3/4: 5,7%; beleértve a szepszist és a tüdőgyulladást is, melyek 1,7%-a halálos kimenetelű volt)
Italian: In caso di sovradosaggio, ci si può aspettare un‟esacerbazione degli eventi avversi.
Hungarian: Túladagolás esetén a mellékhatások súlyosbodása várható.
Italian: Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare Docetaxel Teva Pharma devono essere trattati in accordo con le procedure standard.
Hungarian: Az oldáshoz és a beadáshoz felhasznált összes eszköz megsemmisítését a standard eljárásoknak megfelelően kell elvégezni.
Italian: Il docetaxel non deve essere usato nei pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1.500 cellule/mm
Hungarian: A docetaxelt nem szabad alkalmazni olyan betegeknél, akiknél a kiindulási neutrophil granulocytaszám 1500 sejt/mm3 alatt van.
Italian: Anemia (G3/4: 8,9%); Neutropenia febbrile
Hungarian: Anaemia (G3/4: 8,9%); Lázas neutropenia
Italian: Valori medi di clearance totale e volume di distribuzione allo steady state erano rispettivamente 21 1/h/m e 113 l. Le variazioni interindividuali della clearance totale sono state di circa il 50%.
Hungarian: A teljes test clearance középértéke 21 l/h/m2, a dinamikus egyensúlyú megoszlási téré pedig 113 l volt.
Italian: Per il trattamento dopo fallimento di precedente chemioterapia contenente platino la dose raccomandata è di 75 mg/m in monoterapia.
Hungarian: Egy előzetes sikertelen, platinaalapú kemoterápiás kezelést követően a docetaxel monoterápia ajánlott adagja 75 mg/m2.
Italian: Frequenza di somministrazione
Hungarian: Gyakori mellékhatások
Italian: Sono state riportate gravi alterazioni a carico dell‟unghia caratterizzate da ipopigmentazione o iperpigmentazione, talvolta dolore e onicolisi.
Hungarian: A súlyos körömrendellenességeket hypo- vagy hyperpigmentatio és néha fájdalom és onycholysis jellemezi.
Italian: Per l‟associazione con trastuzumab sono stati riportati gli eventi avversi (tutti i gradi) in percentuale ≥ 10%.
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Italian: Piressia; Fatica; Infiammazione delle mucose; Dolore; Sindrome parainfluenzale; Dolore al petto; Brividi
Hungarian: Asthenia; perifériás ödéma; pyrexia; kimerültség; nyálkahártya gyulladás; fájdalom; influenzaszerű tünetek; mellkasi fájdalom; hidegrázás
Italian: 4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di Docetaxel Teva Pharma deve essere esaminata visivamente prima dell‟uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
Hungarian: 4.2.5 Mint minden parenterális oldatot, a Docetaxel Teva Pharma premix oldatot és infúziós oldatot is használat előtt vizuálisan ellenőrizni kell.
Italian: Il profilo farmacocinetico di cisplatino somministrato poco dopo l‟infusione di docetaxel è simile a quello osservato con cisplatino da solo.
Hungarian: Röviddel a docetaxel infúzió után alkalmazott ciszplatin farmakokinetikai profilja hasonló a monoterápiában alkalmazott ciszplatin profiljával.
Italian: L‟effetto del prednisone sulla farmacocinetica di docetaxel somministrato con una premedicazione standard con desametasone è stato studiato in 42 pazienti.
Hungarian: A prednizolon farmakokinetikára gyakorolt hatását docetaxel alkalmazásakor 42 betegnél vizsgálták a szokásos dexametazon premedikáció mellett.
Italian: Infezioni associate a G4 neutropenia (G3/4: 4,6%)
Hungarian: G4 neutropeniával összefüggő fertőzés (G3/4: 4,6%)
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Nello studio TAX316, l‟edema periferico era ancora presente in 19 dei 119 pazienti del gruppo TAC che av evano manifestato edema periferico alla fine della chemioterapia e in 4 pazienti su 23 del gruppo FAC.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon észlelt 119 perifériás oedemás esetből 19-nél, míg a FAC-karon 23 perifériás oedemás esetből 4-nél jelentettek perifériás oedemát.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 80 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 80 mg KONCENTRÁTUM
Italian: Ad un follow-up medio di 77 mesi, si è verificata leucemia acuta in 1 dei 532 (0,2%) pazienti che avevano ricevuto docetaxel, doxorubicina e ciclofosfamide nello studio GEICAM 9805.
Hungarian: A GEICAM 9805 vizsgálatban a követési periódus 77. hónapjáig (medián időtartam) az 532, docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid-kezelésben részesült beteg közül 1 betegnél (0,2%) alakult ki akut leukaemia.
Italian: Per il carcinoma della prostata, dato l‟utilizzo contemporaneo di prednisone o prednisolone, la premedicazione raccomandata è desametasone 8 mg per via orale 12 ore, 3 ore e 1 ora prima dell‟infusione di docetaxel (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Prosztatacarcinoma prednizonnal vagy prednizolonnal történő kombinált kezelésekor a javasolt premedikáció 8 mg oralis dexametazon 12 órával, 3 órával és 1 órával a docetaxel infúzió előtt (lásd 4.4 pont).
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con insufficienza epatica trattati con docetaxel in associazione nelle altre indicazioni.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő, más indikációban alkalmazott kombinációs docetaxel kezelésben részesülő betegekre vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Italian: Non deve allattare durante il trattamento con Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-kezelés ideje alatt NEM szabad szoptatnia.
Italian: Obbligo di condurre misure post-autorizzative.
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciális kötelezettség Nem értelmezhető.
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 1,28 ml (Riempimento: 1,71 ml)
Hungarian: 1,28 ml (töltet: 1,71 ml)
Italian: La sindrome mielodisplastica è stata riportata in 2 delle 744 del gruppo TAC e in 1 delle 736 pazienti del gruppo FAC.
Hungarian: Myelodysplasia-szindrómát 744 TAC betegből 2 esetben, míg 736 FAC betegből 1 esetben észleltek.
Italian: Per maggiori dettagli vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di trastuzumab.
Hungarian: További részleteket lásd a trasztuzumab alkalmazási előírásában.
Italian: Nelle pazienti nelle quali il trattamento con agenti alchilanti era risultato inefficace, il docetaxel è stato confrontato con doxorubicina (75 mg/m ogni 3 settimane).
Hungarian: Az alkiláló anyagra nem reagáló betegeknél a docetaxelt doxorubicinnal hasonlították össze (75 mg/m2 háromhetenként).
Italian: Stomatiti (G3/4: 20,7%);
Hungarian: Stomatitis (G3/4: 20,7%);
Italian: Questo volume di riempimento è stato stabilito durante lo sviluppo di docetaxel per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (vedere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all‟adesione alle pareti del flaconcino e allo "spazio morto".
Hungarian: Ezt a töltettérfogatot a docetaxel fejlesztése során határozták meg annak a folyadékveszteségnek a kompenzálására, amely a premix elkészítése során (lásd 4 pont) a habzás, az üveg falára történő feltapadás és a „holt térfogat" miatt következik be.
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO- CONCENTRATO 20 mg
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE - 20 mg KONCENTRÁTUM
Italian: Eccipienti con effetti noti: Ogni flaconcino di concentrato contiene 25,1% (p/p) di etanolo anidro .
Hungarian: Mindegyik koncentrátumot tartalmazó injekciós üveg 25,1 m/m% vízmentes etanolt tartalmaz.
Italian: Iniettare l‟intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: A fecskendő teljes tartalmát fecskendezze a megfelelő Docetaxel Teva Pharma injekciós üvegbe.
Italian: Patologie respiratorie
Hungarian: • légzési nehézség
Italian: Infezioni (G3/4: 6,3%); Neutropenia
Hungarian: Fertőzés (G3/4: 6,3%); Neutropeniás fertőzés
Italian: Piressia (G3/4: 1%);
Hungarian: Pyrexia (G3/4: 1%);
Italian: Anemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Hungarian: Anaemia (G3/4: 3%); Neutropenia (G3/4: 59,2%);
Italian: Docetaxel 75 mg/m ogni 3 settimane per 10 cicli.
Hungarian: • Docetaxel 75 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal
Italian: Per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico la dose raccomandata di docetaxel in monoterapia è 100 mg/m
Hungarian: A lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteg kezelésére a docetaxel ajánlott adagja monoterápiában 100 mg/m2.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p=0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p=0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p=0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p=0,54).
Hungarian: Anélkül, hogy befolyásolta volna a teljes túlélést (docetaxel 15 hónap, doxorubicin 14 hónap, p = 0,38) vagy a progresszióig eltelt időt (docetaxel 27 hét, doxorubicin 23 hét, p = 0,54), a docetaxel hatására nőtt a válaszarány (52% szemben a 37%-kal, p = 0,01), és csökkent a válasz kialakulásáig eltelt idő (12 hét szemben a 23 héttel, p = 0,007).
Italian: Tasso di risposta del dolore (%)
Hungarian: Betegek száma PSA** válasz arány (%)
Italian: Le reazioni avverse riportate più di frequente durante l‟uso del solo docetaxel sono: neutropenia (reversibile e non cumulativa; il giorno medio al nadir era il giorno 7 e la durata media della neutropenia grave (<500 cellule/mm
Hungarian: A kizárólag docetaxelre vonatkozó, leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: neutropenia (mely reverzíbilis volt és nem kumulatív; a mélypontot átlagosan 7 nap alatt érte el és a súlyos neutropenia (<500 sejt/mm3) átlagos időtartama 7 nap volt), anaemia, alopecia, hányinger, hányás, stomatitis, hasmenés és gyengeség.
Italian: acqua per preparazioni iniettabili 5,12 ml (Riempimento: 6,29 ml)
Hungarian: 5,12 ml (töltet: 6,29 ml)
Italian: Disgeusia (grave 0,07%)
Hungarian: Ízérzés zavara (súlyos: 0,07%)
Italian: Chemioterapia di induzione seguita da chemioradioterapia (TAX 324).
Hungarian: • Kemoterápiával kombinált sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 324) MedDRAszervrendszer-adatbázis
Italian: Classificazione per sistemi ed organi secondo MedDRA
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Italian: Riduzione del peso G3/4 Aumento di bilirubina ematica
Hungarian: G3/4 bilirubinszint emelkedése a vérben
Italian: Generale
Hungarian: Általánosságban
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatale.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Ritkán akut respiratorikus distressz szindrómát, interstitialis pneumoniát/pneumonitist, interstíciális tüdőbetegséget, pulmonalis fibrosist, valamint esetenként halálos légzési elégtelenséget jelentettek.
Italian: Docetaxel Teva Pharma le sarà somministrato tramite infusione in una delle sue vene (uso endovenoso).
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma-t vénába adott infúzió formájában kapja meg (intravénás alkalmazás).
Italian: 4.1.1 Se i flaconcini sono conservati in frigorifero, lasciare a temperatura ambiente (inferiore ai 25°C) per 5 minuti il numero richiesto di scatole di Docetaxel Teva Pharma.
Hungarian: 4.1.1 Hűtőszekrényben történő tárolás esetén vegye ki a szükséges számú Docetaxel Teva Pharma dobozt és 5 percig hagyja állni szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Italian: Nell‟intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di Docetaxel Teva Pharma si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequenza può variare in base ai medicinali in associazione che sta prendendo:
Hungarian: A Docetaxel Teva Pharma infúziók beadása közötti időszakban változó előfordulási gyakorisággal, mely a különböző alkalmazott gyógyszerkombinációktól függ, az alábbi mellékhatások fordulhatnak
Italian: Descrizione dell'aspetto di Docetaxel Teva Pharma e contenuto della confezione: Docetaxel Teva Pharma concentrato per soluzioni per infusione è una soluzione viscosa limpida, di colore da giallo a giallo-bruno.
Hungarian: Milyen a Docetaxel Teva Pharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Docetaxel Teva Pharma koncentrátum oldatos infúzióhoz egy tiszta, viszkózus, sárga vagy
Italian: Pazienti con insufficienza epatica Sulla base dei dati di farmacocinetica con docetaxel a 100 mg/m somministrato come unico trattamento, nei pazienti con aumento delle transaminasi (ALT e/o AST) maggiori di 1,5 volte il limite superiore normale e fosfatasi alcalina maggiore di 2,5 volte il limite superiore normale, la dose di docetaxel raccomandata è 75 mg/m
Hungarian: A 100 mg/m2 docetaxel monoterápia során nyert farmakokinetikai adatok alapján azoknál a betegeknél, akiknél két esetben a transzamináz (ALT és/vagy AST) szintje a normálérték felső határának a 1,5-szerese fölé emelkedett, és az alkalikus foszfatázszint pedig 2,5-szer magasabb a normálérték felső határánál, a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Italian: Non vi sono dati disponibili nei pazienti con gravi alterazioni della funzionalità renale sottoposti a terapia con docetaxel.
Hungarian: Nincs rendelkezésre álló adat a docetaxel-kezelésben részesülő súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetén.
Italian: Anoressia (G3/4: 12,0%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 12,0%)
Italian: In pazienti che non hanno mai ricevuto chemioterapia per il carcinoma del polmone non a piccole cellule, la dose raccomandata è docetaxel 75 mg/m seguita immediatamente da cisplatino 75 mg/m in 30-60 minuti.
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma elsővonalbeli kezelésére a kombinációs terápia ajánlott adagja 75 mg/m2 docetaxel, amelyet közvetlenül 75 mg/m2 ciszplatin követ 30-60 perces infúzióban.
Italian: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Hungarian: Teл: +359 2 489 95 82
Italian: Anoressia (G3/4: 1,5%)
Hungarian: Anorexia (G3/4: 1,5%)
Italian: Nei pazienti trattati con docetaxel in combinazione con doxorubicina e ciclofosfamide (regime TAC), neutropenia febbrile e/o infezione neutropenica si sono verificate con un‟incidenza più bassa quando i pazienti hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF.
Hungarian: Doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban alkalmazott docetaxellel (TAC) kezelt betegeknél ritkábban következett be lázas neutropenia és/vagy neutropeniás fertőzés, ha primer G-CSF profilaxisban részesültek.
Italian: Insufficienza cardiaca
Hungarian: • szívelégtelenség
Italian: Sono stati condotti due studi comparativi randomizzati di fase III con docetaxel alle dosi raccomandate e con un regime di 100 mg/m ogni 3 settimane, su pazienti con tumore metastatico della mammella, di cui 326 dopo fallimento di un trattamento con alchilanti e 392 dopo fallimento di un trattamento con antracicline.
Hungarian: Két randomizált, III. fázisú összehasonlító vizsgálatban 326, alkiláló anyagra nem reagáló, illetve 392, antraciklinre nem reagáló, metasztatikus emlőcarcinomában szenvedő beteget vizsgáltak, akik 100 mg/m2 docetaxelt kaptak három hetente egyszer.
Italian: Con riferimento alla farmacocinetica di popolazione, non vi sono speciali istruzioni per l'uso nelle persone anziane.
Hungarian: Idősek A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Italian: Infezione neutropenica (Grado 3-4)
Hungarian: Neutropenia (4-es fokozat) Lázas neutropenia Neutropeniás fertőzés Neutropeniás fertőzés (3-4-es fokozat)
Italian: Alopecia; Alterazioni ungueali
Hungarian: Alopecia; erythema; kiütés; körömrendellenességek
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST >3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Hungarian: Azon betegek számára, akiknek a szérum bilirubinszintje meghaladja a normálérték felső határát, és/vagy az ALT- és AST-szint 3,5-szer, az alkalikus foszfatáz szint 6-szor nagyobb a normálérték felső határánál, nem javasolt az adag csökkentése - esetükben a docetaxel nem alkalmazható, csak igen indokolt esetben.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20-115 mg/m in studi di Fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β e γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Hungarian: A docetaxel kinetikai profilja dózistól független, és a három eloszlási teres farmakokinetikai modellnek felel meg, az alfa fázisra 4 perces, a béta fázisra 36 perces, a gamma szakaszra pedig 11,1 órás felezési idővel.
Italian: Tutti i tre regimi terapeutici sono stati somministrati in associazione con prednisone o prednisolone 5 mg due volte al giorno, di continuo.
Hungarian: • Mitoxantron 12 mg/m2 háromhetente, 10 alkalommal A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.