FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Po tem obdobju so jih vključili v obdobje randomiziranega dvojno slepega zdravljenja, v katerem so prejemali bodisi zdravilo Entresto 200 mg ali enalapril 10 mg dvakrat na dan [Entresto (n=4.209); enalapril (n=4.233)].
Romanian: Apoi au fost randomizaţi pentru o perioadă dublu-orb a studiului, în care li s-a administrat fie Entresto 200 mg, fie enalapril 10 mg, de două ori pe zi [Entresto (n=4209); enalapril (n=4233)].
Slovenian: Sakubitril, substanca LBQ657 in valsartan se veliki meri vežejo na beljakovine v plazmi (v 94-97 %).
Romanian: Sacubitril, LBQ657 și valsartan se leagă la un nivel ridicat de proteinele plasmatice (94-97%).
Slovenian: Zdravila se ne sme uvajati, če sistolični krvni tlak pri bolniku ne znaša ≥100 mmHg.
Romanian: Tratamentul nu trebuie inițiat dacă TAS nu este ≥100 mmHg.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so jim dajali valsartan (od 7. do 70. postnatalnega dne), so že odmerki 1 mg/kg/dan povzročali persistentne ireverzibilne spremembe na ledvicah, ki so obsegale tubulno nefropatijo (v nekaterih primerih s pridruženo nekrozo tubulnega epitelija) in razširitev ledvičnega meha.
Romanian: La șobolanii tineri tratați cu valsartan (zilele 7 la 70 după naștere), doze mici de 1 mg/kg și zi au produs modificări renale ireversibile persistente care au constat în nefropatie tubulară (uneori însoțită de necroză epitelială tubulară) și dilatare pelviană.
Slovenian: Pri njih je lahko tveganje za angioedem povečano, zato je pri uporabi zdravila Entresto pri teh bolnikih potrebna previdnost.
Romanian: Deoarece aceştia pot prezenta un risc mai mare de apariţie a angioedemului, se recomandă precauţie dacă Entresto este utilizat la aceşti pacienţi.
Slovenian: zelo pogosti ortostatska hipotenzija pogosti
Romanian: Hipotensiune arterială* Foarte frecvente Hipotensiune arterială ortostatică
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entresto pri bolnikih s kroničnim popuščanjem srca so ocenjevali v ključni študiji faze 3 z nazivom PARADIGM-HF, v kateri so primerjali bolnike, ki so dvakrat na dan prejemali zdravilo Entresto v odmerku 97 mg/103 mg (n=4.203) oziroma enalapril v odmerku 10 mg (n=4.229).
Romanian: Siguranţa Entresto la pacienţii cu insuficienţă cardiacă cronică a fost evaluată în studiul pivot de fază 3, PARADIGM-HF, care a comparat pacienţii trataţi cu Entresto 97 mg/103 mg, de două ori pe zi (n=4203), sau enalapril 10 mg (n=4229).
Slovenian: Rezultati študij prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah, ki so jim dajali sakubitril v visokih odmerkih do 750 mg/kg/dan (kar je 2,2-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC) in valsartan v odmerkih do 600 mg/kg/dan (kar je 0,86-kratnik največjega priporočenega odmerka pri ljudeh glede na doseženo AUC), kažejo, da zdravljenje z zdravilom Entresto v času organogeneze, brejosti in dojenja lahko vpliva na razvoj in preživetje mladičev.
Romanian: Studiile privind dezvoltarea prenatală şi postnatală la şobolan, efectuate cu sacubitril, la doze mari de până la 750 mg/kg şi zi (2,2 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) şi valsartan la doze de până la 600 mg/kg şi zi (0,86 ori doza maximă recomandată la om în funcţie de ASC) indică faptul că tratamentul cu Entresto administrat în timpul organogenezei, sarcinii şi alăptării poate afecta dezvoltarea şi supravieţuirea puilor.
Slovenian: Povprečna starost študijske populacije je bila 64 let, 19 % bolnikov je bilo starih 75 let ali več.
Romanian: 19% dintre participanţi au avut 75 ani sau peste această vârstă.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Entresto z naslednjimi zdravili niso opažali klinično pomembnih interakcij: digoksin, varfarin, hidroklorotiazid, amlodipin, omeprazol, karvedilol ali kombinacija levonorgestrela in etinilestradiola.
Romanian: Nu s-au observat interacţiuni semnificative din punct de vedere clinic între medicamente atunci când Entresto a fost administrat concomitent cu digoxină, warfarină, hidroclorotiazidă, amlodipină, omeprazol, carvedilol sau o combinaţie de levonorgestrel/etinil estradiol.
Slovenian: V skupini z zdravilom Entresto je 76 % bolnikov ob koncu študije vztrajalo pri ciljnem odmerku 200 mg dvakrat na dan (povprečni dnevni odmerek je bil 375 mg).
Romanian: În grupul în care s-a administrat Entresto, 76% dintre pacienţi au rămas, la sfârşitul studiului, la doza ţintă de 200 mg, de două ori pe zi, (doza medie zilnică de 375 mg).
Slovenian: Bolniki črne rase so bolj nagnjeni k razvoju angioedema (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pacienţii de rasă neagră prezintă susceptibilitate crescută în ceea ce priveşte apariţia angioedemului (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Če kljub temu pozabite vzeti odmerek, enostavno vzemite samo naslednji odmerek po razporedu.
Romanian: Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o angioedemu poročali pri 0,5 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entresto, v primerjavi z 0,2 % tistih bolnikov, ki so prejemali enalapril.
Romanian: În PARADIGM-HF, angioedemul a fost raportat la 0,5% dintre pacienții tratați cu Entresto, comparativ cu 0,2% la pacienții tratați cu enalapril.
Slovenian: Če imajo bolniki težave s prenašanjem zdravila (sistolični krvni tlak, ki ne presega 95 mmHg, simptomatsko hipotenzijo, hiperkaliemijo, moteno delovanje ledvic), je priporočeno prilagajanje odmerjanja sočasnih zdravil oziroma začasno znižanje odmerka ali prekinitev odmerjanja zdravila Entresto (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă pacienții prezintă probleme de tolerabilitate (tensiune arterială sistolică [TAS] ≤95 mmHg, hipotensiune arterială simptomatică, hiperpotasemie, disfuncție renală), se recomandă ajustarea dozelor din medicamentele administrate concomitent, reducerea temporară a dozei sau întreruperea definitivă a administrării Entresto (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Znano je, da izpostavljenost zaviralcem receptorjev angiotenzina II v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti lahko povzroči fetotoksične učinke pri človeku (zmanjšano delovanje ledvic, oligohidramnij, zapoznela osifikacija lobanje) in toksične učinke pri novorojenčku (odpoved ledvic, hipotenzija, hiperkaliemija).
Romanian: Se cunoaște că expunerea la tratamentul cu BRA în timpul celui de-al doilea și al treilea trimestru de sarcină induce fetotoxicitate la om (funcție renală redusă, oligohidramnios, întârzierea osificării craniene) și toxicitate la nou-născut (insuficiență renală, hipotensiune arterială, hiperpotasemie).
Slovenian: • Sočasna uporaba z zaviralci ACE (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu inhibitori ECA (vezi pct. 4.4 şi 4.5).
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIA INTERMEDIARĂ A AMBALAJULUI COLECTIV (FĂRĂ CHENARUL ALBASTRU)
Slovenian: Priporočeno je spremljanje vrednosti kalija v serumu, zlasti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot so okvara ledvic, sladkorna bolezen, ali hipoaldosteronizem, oziroma pri bolnikih na dieti s povečanim vnosom kalija ali tistih, ki prejemajo antagoniste mineralokortikoidov (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor potasiului plasmatic, mai ales la pacienţii care prezintă factori de risc, cum sunt insuficienţă renală, diabet zaharat sau hipoaldosteronism, care au un regim alimentar cu conţinut ridicat de potasiu sau cărora li se administrează antagoniști de mineralocorticoizi (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • šibkost
Romanian: • slăbiciune
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je priporočeno znižanje odmerka ali prekinitev zdravljenja z zdravilom Entresto (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dacă apare hipotensiune arterială, se recomandă scăderea temporară a dozei sau întreruperea administrării Entresto (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Odmerek je treba na 2-4 tedne podvojiti do ciljnega odmerka, ki je ena tableta 97 mg/103 mg dvakrat na dan, in pri tem upoštevati, kako bolnik prenaša zdravilo (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Doza trebuie dublată la 2-4 săptămâni, până se ajunge la doza țintă de un comprimat de 97 mg/103 mg de două ori pe zi, în funcție de tolerabilitatea pacientului (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Uporabe zdravila pri bolnikih s sistoličnim krvnim tlakom <100 mmHg niso proučevali (glejte poglavje 5.1).
Romanian: Pacienții cu TAS <100 mmHg nu au fost studiați (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Vpliv zdravila Entresto na koncentracijo amiloida-β v cerebrospinalnem likvorju in možganskem tkivu so ocenjevali pri mladih (od 2 do 4-letnih) opicah cinomolgus, ki so jim zdravilo Entresto (24 mg sakubitrila/26 mg valsartana/kg/dan) odmerjali dva tedna.
Romanian: Efectele Entresto asupra concentraţiilor β-amiloidului în lichidul cerebrospinal şi creier au fost evaluate la maimuţe cynomolgus tinere (2-4 ani), cu administrarea Entresto (24 mg sacubitril/26 mg valsartan/kg și zi) timp de două săptămâni.
Slovenian: Povprečje iztisnega deleža levega prekata je znašalo 29 %, pri tem je imelo 963 (11,4 %) bolnikov izhodiščno vrednost iztisnega deleža levega prekata med >35 % in
Romanian: Valoarea media a FEVS a fost de 29%, existând 963 (11,4%) pacienți cu FEVS inițial de >35% și ≤40%.
Slovenian: Verjetnost za simptomatsko hipotenzijo je večja pri bolnikih s hipovolemijo zaradi na primer zdravljenja z diuretiki, diete z zmanjšanim vnosom soli, diareje ali bruhanja.
Romanian: Este posibilă apariţia hipotensiunii arteriale dacă pacientul prezintă depleţie de volum, de exemplu, în urma tratamentului cu diuretice, restricţiei consumului de sare, diareei sau vărsăturilor.
Slovenian: Če karkoli od navedenega velja za vas, ne jemljite zdravila Entresto, ampak se pogovorite s svojim zdravnikom.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Entresto şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Slovenian: V tej študiji je prišlo do zmanjšanja izločanja amiloida-β iz likvorja opic cinomolgus, kar je povzročilo zvišanje koncentracij amiloida-β 1-40, 1-42 in 1-38 v likvorju, medtem ko koncentracije amiloida- β v možganih niso bile ustrezno zvišane.
Romanian: În acest studiu, clearance-ul Aβ din lichidul cerebrospinal la maimuţele cynomolgus a fost redus, crescând valorile Aβ1-40, 1-42 şi 1-38 din lichidul cerebrospinal; nu a existat o creştere corespondentă a valorilor Aβ în creier.
Slovenian: stopnje neuspeha(%)
Romanian: Estimare KM a ratei cumulate de eşec (%)
Slovenian: Natriuretični peptidi delujejo tako, da aktivirajo membranski receptor z vključeno gvanilat-ciklazo, kar poveča koncentracijo sekundarnega obveščevalca cikličnega gvanozin monofosfata (cGMP), to pa bi lahko povzročilo vazodilatacijo, natriurezo in diurezo, povečalo hitrost glomerulne filtracije in pretok krvi skozi ledvice, zaviralo sproščanje renina in aldosterona, zmanjšalo aktivnost simpatičnega živčnega sistema in delovalo antihipertrofično in antifibrotično.
Romanian: PN îşi exercită efectele prin activarea receptorilor legaţi de membrană şi cuplaţi la guanilil ciclază, determinând concentraţii crescute ale guanozinei monofosfat ciclice 2 (cGMP), ceea ce poate determina vasodilaţia, natriureza şi diureza, o rată de filtrare glomerulară crescută şi flux sanguin renal crescut, inhibarea eliberării reninei şi a aldosteronului, reducerea activităţii simpatetice şi efecte antihipertrofice şi antifibrotice.
Slovenian: V obdobju uvajalnega zdravljenja z enalaprilom sta 1.102 bolnika (10,5 %) dokončno prekinila sodelovanje v študiji, in sicer 5,6 % zaradi neželenega učinka, najbolj pogosto zaradi ledvične disfunkcije (1,7 %), hiperkaliemije (1,7 %) in hipotenzije (1,4 %).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat enalapril, 1102 pacienți (10,5%) au renunțat definitiv la studiu, 5,6% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,7%), hiperpotasemie (1,7%) și hipotensiune arterială (1,4%).
Slovenian: V primeru izpostavljenosti zaviralcem receptorjev angiotenzina II od drugega trimesečja nosečnosti dalje je priporočen ultrazvočni pregled ledvične funkcije in lobanje.
Romanian: Dacă a avut loc expunere la BRA începând cu al doilea trimestru de sarcină, se recomandă verificarea cu ultrasunete a funcției renale și a craniului.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Entresto in metformina je zmanjšala vrednosti tako Cmax kot AUC metformina za 23 %.
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu metformină a scăzut cu 23% atât Cmax, cât și ASC ale metforminei.
Slovenian: • če imate sladkorno bolezen ali zmanjšano delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za zniževanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren (glejte pod naslovom "Druga zdravila in zdravilo Entresto").
Romanian: • dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Entresto împreună cu alte medicamente").
Slovenian: United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Romanian: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Slovenian: Izpostavljenost valsartanu je bila pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro ledvic približno enaka kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic.
Romanian: Expunerea la valsartan a fost similară la pacienții cu insuficiență renală moderată și severă comparativ cu pacienții cu insuficiență renală ușoară.
Slovenian: Zdravilo Entresto je mogoče odmerjati skupaj s hrano ali brez nje.
Romanian: Entresto poate fi administrat cu sau fără alimente.
Slovenian: Relativno zmanjšanje tveganja v primerjavi z enalaprilom je znašalo 20 % (glejte preglednico 2).
Romanian: Scăderea riscului relativ a fost de 20% faţă de enalapril (vezi Tabelul 2).
Slovenian: S tem preprečuje dolgotrajno aktiviranost sistema renin-angiotenzin-aldosteron, ki bi sicer povzročala vazokonstrikcijo, zadrževanje natrija in tekočine v ledvicah, aktivirala rast in razmnoževanje celic in posledično omogočila maladaptivno remodeliranje srca in žilja.
Romanian: Aceasta împiedică activarea susținută a sistemului renină-angiotensină-aldosteron care poate duce la vasoconstricție, retenție de sodium la nivel renal și retenție de lichide, activarea creșterii și proliferării celulare și remodelare cardiovasculară maladaptativă ulterioară.
Slovenian: Farmakokinetika sakubitrila, substance LBQ657 in valsartana je potekala približno linearno v preskušanem okviru odmerjanja zdravila Entresto od 24 mg sakubitrila/26 mg valsartana do 97 mg sakubitrila/103 mg valsartana.
Romanian: Farmacocinetica sacubitril, LBQ657 şi valsartan a fost aproximativ lineară în intervalul de dozare al Entresto de 24 mg sacubitril/26 mg valsartan la 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Entresto
Romanian: Ce conţine Entresto
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v kliničnih študijah prejemali zdravilo Entresto, so poročali o primerih simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.8), zlasti pri bolnikih, ki so bili stari 65 let ali več, pri bolnikih z ledvičnim obolenjem in bolnikih z nizkim sistoličnim krvnim tlakom (<112 mmHg).
Romanian: În timpul studiilor clinice (vezi pct. 4.8), au fost raportate cazuri de hipotensiune arterială simptomatică la pacienţii trataţi cu Entresto, mai ales la pacienții cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă, pacienți cu boală renală și pacienți cu TAS scăzută (<112 mmHg).
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto je lahko povezana z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Romanian: Utilizarea Entresto poate fi asociată cu afectarea funcţiei renale.
Slovenian: V prvem trimesečju nosečnosti uporaba zdravila Entresto ni priporočena, v drugem in tretjem trimesečju pa je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Administrarea Entresto în primul trimestru de sarcină nu este recomandată și este contraindicată în trimestrele al doilea și al treilea de sarcină (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Entresto v kombinaciji z aliskirenom bi lahko povečala pogostnost neželenih dogodkov, kot so hipotenzija, hiperkaliemija in zmanjšano delovanje ledvic (vključno z akutno ledvično odpovedjo) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Administrarea concomitentă a Entresto cu aliskiren poate fi asociată cu o frecvență mai ridicată a apariției reacțiilor adverse cum sunt hipotensiune arterială, hiperpotasemie și funcție renală redusă (inclusiv insuficiență renală acută) (vezi pct. 4.3 și 4.4).
Slovenian: Če katerikoli od spodaj navedenih neželenih učinkov postane zelo izražen, obvestite zdravnika ali farmacevta.
Romanian: Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin grave, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Med bolniki, ki še niso prejemali zaviralcev ACE ali angiotenzinskih receptorjev ali pa so jih prejemali v nizkih odmerkih (enakovrednih <10 mg enalaprila na dan), jih je več doseglo in vztrajalo pri prejemanju odmerka 200 mg zdravila Entresto, če so jim odmerke zviševali v obdobju 6 tednov (84,8 %), kot če so jim odmerke zviševali v obdobju 3 tednov (73,6 %).
Romanian: Un număr mai mare de pacienţi cărora nu li s-a administrat niciodată tratament cu un inhibitor ECA sau un BRA sau cărora li s-a administrat tratamentul la o doză mai mică (echivalentul a <10 mg enalapril/zi) au putut atinge şi menţine doza de Entresto 200 mg când aceasta a fost crescută pe durata a 6 săptămâni (84,8%) comparativ cu 3 săptămâni (73,6%).
Slovenian: Skupno pakiranje: 196 (7 pakiranj po 28) filmsko obloženih tablet
Romanian: Ambalaj colectiv: 196 (7 cutii a 28) comprimate filmate
Slovenian: Predklinični podatki (ki izhajajo iz raziskav s posameznimi sestavinami - s sakubitrilom oziroma z valsartanom - in/ali z zdravilom Entresto) na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in plodnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Romanian: Datele non-clinice (inclusiv studii privind componentele sacubitril și valsartan și/sau Entresto) nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea şi fertilitatea.
Slovenian: Bolniki, ki so po klasifikaciji NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV Zaradi majhnega obsega izkušenj v populaciji bolnikov, ki so po klasifikacij NYHA uvrščeni v funkcijski razred IV, je pri uvajanju zdravila Entresto tem bolnikom potrebna previdnost.
Romanian: Trebuie procedat cu precauție la inițierea administrării Entresto la pacienții cu clasă funcțională NYHA IV din cauza experienței clinice limitate la această grupă de pacienți.
Slovenian: Poleg tega v študiji toksičnega delovanja na opicah cinomolgus, ki so jim 39 tednov dajali zdravilo Entresto v odmerkih 146 mg sakubitrila/154 mg valsartana/kg/dan, niso opažali znakov za prisotnost amiloidnih plakov v možganih, kvantitativno pa vsebnosti amiloida v tej študiji niso merili.
Romanian: Suplimentar, într-un studiu de toxicologie la maimuţele cynomolgus tratate cu Entresto la o doză de 146 mg sacubitril/154 mg valsartan/kg și zi timp de 39 săptămâni, nu au existat dovezi privind prezența plăcilor amiloide în creier.
Slovenian: BNP ni ustrezen biološki označevalec za spremljanje bolnikov s srčnim popuščanjem, ki prejemajo zdravilo Entresto, saj je BNP substrat neprilizina (glejte poglavje 4.4).
Romanian: BNP nu este un biomarker adecvat al insuficienței cardiace la pacienții tratați cu Entresto deoarece este un substrat de neprilizinei (vezi pct. 4.4).
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bili bolniki že prej zdravljeni z zaviralci ACE in/ali zaviralci receptorjev angiotenzina II, poleg tega pa so morali najprej uspešno zaključiti dve uvajalni obdobji zdravljenja najprej z enalaprilom in nato z zdravilom Entresto (z mediano izpostavljenostjo enalaprilu 15 dni, zdravilu Entresto pa 29 dni), preden so jih randomizirali za obdobje dvojno slepega zdravljenja.
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, participanții au fost tratați anterior cu inhibitori ECA și/sau BRA și, de asemenea, au trebuit să finalizeze cu succes perioade secvențiale în care nu s-au administrat enalapril și Entresto (expunere mediană la medicament 15, respectiv 29 zile) înainte de perioada randomizată, dublu-oarbă.
Slovenian: Čeprav ni na voljo podatkov glede tveganja pri uporabi zaviralcev receptorjev angiotenzina II iz kontroliranih epidemioloških študij, lahko podobno tveganje obstaja tudi pri tej skupini zdravil.
Romanian: Dat fiind că nu există date epidemiologice controlate privind riscul asociat administrării BRA, pot exista riscuri similare asociate cu această clasă de medicamente.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so o hipotenziji in klinično pomembno znižanem sistoličnem krvnem tlaku (vrednosti <90 mmHg in znižanju za >20 mmHg od izhodiščne vrednosti) poročali pri 17,6 % oziroma 4,76 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Entresto, v primerjavi z 11,9 % oziroma 2,67 % pri bolnikih, ki so prejemali enalapril.
Romanian: În PARADIGM-HF, au fost raportate hipotensiune arterială și hipotensiune arterială sistolică relevantă din punct de vedere clinic (<90 mmHg și scădere față de valoare inițială >20 mmHg) la 17,6% și la 4,76% dintre pacienții tratați cu Entresto comparativ cu 11,9% și 2,67% dintre pacienții tratați cu enalapril.
Slovenian: V obdobju uvajalnega zdravljenja z zdravilom Entresto je sodelovanje dokončno prekinilo 10,4 % bolnikov, in sicer 5,9 % zaradi neželenega učinka, najbolj pogosto zaradi ledvične disfunkcije (1,8 %), hipotenzije (1,7 %) in hiperkaliemije (1,3 %).
Romanian: În timpul perioadei în care nu s-a administrat Entresto, 10,4% dintre pacienți au renunțat definitiv la studiu, 5,9% din cauza unei reacții adverse, cel mai frecvent disfuncție renală (1,8%), hipotensiune arterială (1,7%) și hiperpotasemie (1,3%).
Slovenian: Ne prenehajte jemati tega zdravila, razen če vam tako naroči zdravnik.
Romanian: Nu întrerupeţi administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.
Slovenian: V podrobni klinični študiji intervala QTc pri zdravih moških enkratna odmerka zdravila Entresto z 194 mg sakubitrila in 206 mg valsartana ter s 583 mg sakubitrila in 617 mg valsartana nista vplivala na repolarizacijo srca.
Romanian: Într-un studiu clinic complex, privind intervalul QTc, la subiecţi sănătoşi, de sex masculin, dozele unice de Entresto 194 mg sacubitril/206 mg valsartan şi 583 mg sacubitril/617 mg valsartan de Entresto nu au avut efect asupra repolarizării cardiace.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, delno substituirana hidroksipropil celuloza, krospovidon, magnezijev stearat (rastlinskega izvora), smukec in koloidni brezvodni silicijev dioksid.
Romanian: • Celelalte componente ale nucleului comprimatului sunt celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, crospovidonă, stearat de magneziu, talc şi siliciu coloidal anhidru.
Slovenian: V študiji PARADIGM-HF so bolnikom zdravilo Entresto odmerjali v kombinaciji z drugimi zdravili za srčno popuščanje, namesto zaviralcev angiotenzinske konvertaze (zaviralcev ACE) ali drugih zaviralcev receptorjev angiotenzina II (glejte poglavje 5.1).
Romanian: În studiul PARADIGM-HF, Entresto a fost administrat în asociere cu alte tratamente pentru insuficiența cardiacă, în locul unui inhibitor ECA sau al altui blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 ljudi):
Romanian: Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane):
Slovenian: Nenadna smrt je predstavljala 45 % kardiovaskularnih smrti, njena pogostnost je bila pri bolnikih z zdravilom Entresto za 20 % manjša kot pri bolnikih z enalaprilom (razmerje ogroženosti: 0,80, p=0,0082).
Romanian: Decesul brusc a reprezentat 45% din decesele din cauze cardiovasculare şi a scăzut cu 20% la pacienţii trataţi cu Entresto comparativ cu pacienţii trataţi cu enalapril (RR 0,80, p=0,0082).
Slovenian: Tablete so na voljo v pretisnih omotih iz PVC/PVDC/aluminija po 14, 20, 28, 56, 168 ali 196 tablet in v skupnih pakiranjih po 196 tablet (7 pakiranj po 28 tablet).
Romanian: Comprimatele sunt disponibile în ambalaje din PVC/PVDC/aluminiu cu blistere a câte 14, 20, 28, 56, 168 sau 196 comprimate și în ambalaje colective a câte 196 comprimate (7 cutii a câte 28 comprimate).