FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: deren Namen meist mit „thiazid" oder „tizid" enden, wie z. B. Hydrochlorothiazid
Polish: w większości przypadków, kończą się na „-tiazyd" lub „-tyzyd", takie jak hydrochlorotiazyd • niektóre leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak glibenklamid, glimepiryd
German: Basalzellkarzinomläsionen sollen drei Monate nach der Behandlung nachuntersucht werden.
Polish: Zmiany raka podstawnokomórkowego należy ocenić po trzech miesiącach od zastosowania leczenia.
German: Aufgrund unzureichender Erfahrungen wird die Anwendung von Ameluz während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Polish: Lek Ameluz nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży z uwagi na niewystarczającą wiedzę.
German: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080 ameluz@pelpharma.at
Polish: Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
German: Läsionen oder Feldern aktinischer Keratosen kann Tageslicht oder eine Rotlichtlampe sein.
Polish: Źródłem naświetlania podczas terapii fotodynamicznej zmian lub obszarów rogowacenia słonecznego może być światło dzienne lub lampa z czerwonym światłem.
German: Behandlung von Läsionen und Feldern aktinischer Keratosen mit Tageslicht
Polish: Leczenie zmian i obszarów rogowacenia słonecznego z wykorzystaniem światła dziennego
German: Wie ist Ameluz anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Ameluz
German: Keine der nach der Applikation gemessenen Konzentrationen waren erhöht im Vergleich zu den natürlich vorkommenden Konzentrationen, die vor der Applikationen gemessen wurden.
Polish: Nie obserwowano podwyższenia poziomu żadnej z tych substancji po podaniu leku w stosunku do naturalnie występujących poziomów przed podaniem leku, co wskazuje na brak istotnego wchłaniania ogólnoustrojowego po nałożeniu miejscowym.
German: Ameluz ist zur Anwendung auf der Haut bestimmt.
Polish: Sposób podawania Produkt Ameluz jest przeznaczony do stosowania na skórę.
German: Dabei wurde eine gesamte Tube Placebo und Ameluz, gefolgt von PDT, nach einem Design mit fixer Sequenz und einer Auswaschphase von 7 Tagen aufgetragen, um die initialen und die Ameluzabhängigen Plasmakonzentrationen von ALA und PpIX zu beurteilen.
Polish: Po nałożeniu całej tubki placebo i produktu Ameluz zastosowano terapię fotodynamiczną w ustalonym schemacie kolejności z okresem wymywania wynoszącym 7 dni w celu oceny stężenia kwasu aminolewulinowego i protoporfiryny IX w surowicy w punkcie wyjściowym i w zależności od podania produktu Ameluz.
German: Xanthangummi, Phosphatidylcholin (aus Soja), Polysorbat 80, mittelkettige Triglyceride, 2-Propanol, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Propylenglycol, Natriumbenzoat (E211), gereinigtes Wasser.
Polish: disodu fosforan dwuwodny, alkohol izopropylowy, polisorbat 80, glikol propylenowy, wodę oczyszczoną, benzoesan sodu (E211), sodu diwodorofosforan dwuwodny, fosfatydylocholinę z nasion soi, triglicerydy średniołańcuchowe, gumę ksantanową.
German: 1 g Ameluz enthält 78 mg 5-Aminolävulinsäure (als Hydrochlorid).
Polish: 1 g leku Ameluz zawiera 78 mg kwasu 5-aminolewulinowego (w postaci chlorowodorku).
German: Es wurden keine Karzinogenitätsstudien mit ALA durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących działania rakotwórczego kwasu aminolewulinowego.
German: Schuppen und Krusten sollten sorgfältig abgetragen und die Oberflächen aller Läsionen vorsichtig aufgeraut werden.
Polish: Należy dokładnie usunąć łuski i strupy i delikatnie zetrzeć powierzchnię wszystkich zmian, aby była chropowata.
German: Nachdem das Gel etwa 10 Minuten getrocknet ist, wird ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht.
Polish: Żel pozostawia się do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie na leczoną okolicę nakłada się lekko uciskający opatrunek.
German: Anwendung von Ameluz zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach które pacjent planuje stosować.
German: Die Rezidivraten nach 12 Monaten waren für Ameluz (41,6 %, [95 %-Konfidenzintervall: 34,4; 49,1]) etwas besser als für MAL (44,8 %, [95 %-Konfidenzintervall: 36,8; 53,0]) und von dem für die Beleuchtung verwendeten Lichtspektrum abhängig, wobei die Ergebnisse zugunsten der Lampen mit schmalem Spektrum ausfielen.
Polish: (44,8%, [95% przedział ufności: 36,8; 53,0]) i zależna od spektrum światła zastosowanego podczas naświetlania na korzyść lamp o wąskim spektrum.
German: Tabelle 2b: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Polish: Tabela 2b: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
German: Stillzeit
Polish: Stopień
German: b. Applikation des Gels: Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder von bis zu 20 cm2 aufgetragen werden.
Polish: b) Nakładanie żelu: żel Ameluz należy rozprowadzić na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem o powierzchni około 20 cm2 opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
German: • Setzen Sie eine etwaige UV-Therapie vor der Behandlung ab.
Polish: • Przed leczeniem należy przerwać jakiekolwiek formy terapii z zastosowaniem promieniowania
German: Falls es zu einem derartigen Kontakt kommt, mit Wasser abspülen.
Polish: W razie takiego kontaktu, miejsca te należy obmyć wodą.
German: Tabelle 2a: Wirksamkeit und Nebenwirkungen (vorübergehende Schmerzen und Erythem) an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen zur Behandlung von AK
Polish: Tabela 2a: Skuteczność i działania niepożądane (przemijający ból i rumień) występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej z użyciem różnych źródeł światła w leczeniu rogowacenia słonecznego
German: Basierend auf den dermalen Toxizitätsstudien oder den in der Literatur berichteten Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: W badaniach nieklinicznych nie ujawniono szczególnego ryzyka dla ludzi na podstawie wyników badań dotyczących toksycznego wpływu na skórę i opisywanych w literaturze naukowej badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na rozród.
German: Aufbringen des Gels
Polish: Nakładanie żelu
German: Die Wahrscheinlichkeit, nur eine Behandlung zu benötigen und 12 Monate nach der photodynamischen Therapie völlig frei von Läsionen zu sein, betrug für die Patienten in der Ameluz-Gruppe durchschnittlich 32,3 % mit allen Lampen, verglichen mit 22,4 % bei den Patienten in der MAL-Gruppe.
Polish: Prawdopodobieństwo, że u pacjentów z grupy produktu Ameluz będzie konieczna tylko 1 sesja terapii i pozostaną całkowicie oczyszczeni ze zmian po 12 miesiącach po terapii fotodynamicznej wynosiło 32,3%, natomiast w grupie MAL22,4%, średnio dla wszystkich lamp.
German: Von den BCC-Läsionen waren 94,6% unter Ameluz abgeheilt, verglichen mit 92,9% unter MAL.
Polish: Usunięto 94,6% zmian raka podstawnokomórkowego za pomocą produktu Ameluz, a 92,9% usunięto za pomocą MAL.
German: Behandlung von AK und Feldkanzerisierungen mit Tageslicht:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem z wykorzystaniem światła dziennego:
German: Flache, rosa Flecken ohne Anzeichen von Hyperkeratose und Erythem, geringfügige Palpierbarkeit, und AK besser fühlbar als sichtbar
Polish: 0 brak brak widocznych i wyczuwalnych zmian rogowacenia słonecznego 1 łagodny płaskie, różowe plamki bez oznak nadmiernego rogowacenia lub rumienia, łagodnie wyczuwalne palpacyjnie, zmiany rogowacenia słonecznego bardziej wyczuwalne niż widoczne
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ameluz 78 mg/g Gel
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Ameluz 78 mg/g, żel
German: Behandlung des Basalzellkarzinoms (BCC):
Polish: Leczenie raka podstawnokomórkowego:
German: Bei einer Feldkanzerisierung ist eine Hautpartie von mehreren AK-Läsionen bedeckt und es ist möglicherweise ein darunterliegendes und sie umgebendes Areal mit aktinischen Schäden (auch als Feldkanzerisierung oder Krebsfeld bekannt) vorhanden.
Polish: Obszar zagrożenia nowotworem charakteryzuje się obecnością mnogich zmian rogowacenia słonecznego, na podłożu i w otoczeniu których może znajdować się obszar uszkodzenia aktynicznego (zwany obszarem zagrożenia nowotworem lub zmianą obszaru); zakres tego obszaru może nie być możliwy do oceny wzrokowo lub badaniem przedmiotowym.
German: leicht mittelschwer schwe r leicht mittelschwer schwe r
Polish: łagodny umiarkowany silny łagodny umiarkowany silny
German: Behandlung von AK, Feldkanzerisierungen und BCC mit einer Rotlichtlampe:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego, obszaru zagrożenia nowotworem i raka podstawnokomórkowego z użyciem lampy z czerwonym światłem:
German: Xanthangummi
Polish: Guzkowy
German: Risiko für Reizungen der Schleimhäute und der Augen Ameluz kann Reizungen der Schleimhäute und der Augen verursachen.
Polish: Ryzyko podrażnienia błon śluzowych i oczu
German: Bei 96,9 % der Patienten mit AK im Bereich von Gesicht oder Stirn wurde eine Heilung aller Läsionen erreicht.
Polish: Całkowite ustąpienie zmian nastąpiło u 96,9% pacjentów ze zmianami rogowacenia słonecznego na skórze twarzy lub czoła.
German: Die klinische Wirksamkeit wurde bei Nachuntersuchungen 6 und 12 Monate nach der letzten photodynamischen Therapie erneut beurteilt.
Polish: Skuteczność kliniczna została ponownie oceniona na wizytach kontrolnych po 6 i 12 miesiącach od ostatniej sesji terapii fotodynamicznej.
German: • Läsionen und Felder mit aktinischen Keratosen werden mit einer Sitzung behandelt.
Polish: • W leczeniu zmian i obszarów rogowacenia słonecznego należy zastosować jedną sesję.
German: Die folgende Tabelle zeigt die Wirksamkeit und die Nebenwirkungen „vorübergehende Schmerzen" und „Erythem" an der Applikationsstelle bei photodynamischer Therapie mit verschiedenen Lichtquellen:
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono skuteczność i działania niepożądane, przemijający ból i rumień, występujące w miejscu nałożenia leku w trakcie terapii fotodynamicznej przy użyciu różnych źródeł światła:
German: Tragen Sie zum Schutz sonnenexponierter Haut 15 Minuten vor der Behandlung der Läsionen ein Sonnenschutzmittel auf.
Polish: Przygotowanie zmian Nałożyć filtr przeciwsłoneczny 15 minut przed leczeniem zmian w celu ochrony skóry poddanej oddziaływaniu promieniowania słonecznego.
German: Nach drei Monaten sollten die Läsionen nachuntersucht und etwaige verbleibende Läsionen oder Felder erneut behandelt werden.
Polish: Po trzech miesiącach należy ponownie ocenić zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem i wtedy można zastosować kolejną sesję terapii na wszelkie pozostałe zmiany lub obszary zagrożenia nowotworem.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Situationen vor.
Polish: Brak doświadczenia dotyczącego stosowania produktu w takich sytuacjach.
German: Nicht an der Applikationsstelle: Schüttelfrost, Hitzegefühl, Pyrexie, Schmerzen, Müdigkeit, Ulkus
Polish: Poza miejscem nałożenia żelu: dreszcze, uczucie gorąca, gorączka, ból, zmęczenie, owrzodzenie
German: c. Applikation des Gels: Eine dünne Schicht Ameluz sollte mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel auf die Fläche der Läsion oder ganze kanzerisierte Felder aufgetragen werden.
Polish: c) Nakładanie żelu: Należy rozprowadzić cienką warstwę żelu Ameluz na powierzchni zmian lub na całych obszarach zagrożenia nowotworem opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
German: • wenn Sie allergisch sind gegen: - 5-Aminolävulinsäure oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels - lichtaktive Substanzen, sogenannte Porphyrine - Soja oder Erdnuss
Polish: (wymienione w punkcie 6) - substancje fotoaktywne o nazwie porfiryny - soję lub orzeszki ziemne
German: Das Gel sollte über die gesamte Dauer der photodynamischen Tageslichttherapie nicht abgewischt werden.
Polish: W trakcie całej terapii fotodynamicznej światłem dziennym nie należy ścierać żelu.
German: Ameluz Vollständige Heilung der Patienten n (%)
Polish: Całkowite usunięcie zmian u pacjenta n (%)
German: Sie schädigen Zellbestandteile und zerstören schließlich die Zielzellen.
Polish: W obecności tlenu dochodzi do wytworzenia reaktywnych form tlenu, które powodują zniszczenie składników komórkowych i ostatecznie zniszczenie komórek docelowych.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Sensibilisatoren für die photodynamische Therapie/Radiotherapie,
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, środki uczulające stosowane w terapii fotodynamicznej/naświetlaniu, kod ATC: L01XD04
German: Ameluz 78 mg/g Gel 5-Aminolävulinsäure
Polish: Ameluz 78 mg/g, żel
German: Ameluz enthält
Polish: Lek Ameluz zawiera
German: Behandlung aktinischer Keratosen (AK) und von Feldkanzerisierungen:
Polish: Leczenie rogowacenia słonecznego i obszaru zagrożenia nowotworem:
German: Lidödem, verschwommenes Sehen, beeinträchtigtes Sehvermögen
Polish: Niezbyt często Obrzęk powiek, niewyraźne widzenie,
German: In einer randomisierten, beobachterverblindeten klinischen Studie mit 571 Patienten mit AK und einer Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten wurde die photodynamische Therapie mit Ameluz auf Nichtunterlegenheit gegenüber einer zugelassenen Creme, die 16 % Methylaminolävulinsäure (MAL, Methyl-[5-Amino-4-oxopentanoat]) enthält, und auf Überlegenheit gegenüber einem Placebo getestet.
Polish: W badaniu klinicznym z randomizacją, z ślepą próbą, z udziałem 571 pacjentów z rogowaceniem słonecznym i czasem trwania obserwacji 6 i 12 miesięcy oceniono terapię fotodynamiczną z zastosowaniem produktu Ameluz w porównaniu z zarejestrowanym kremem zawierającym 16
German: Ameluz wird mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer etwa 1 mm dicken Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut aufgetragen.
Polish: Żel Ameluz nakłada się tak, aby pokryć całe zmiany lub całe obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry warstwą o grubości około 1 mm, opuszkami palców, zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza w razie jakichkolwiek wątpliwości.
German: Ein Okklusivverband ist nicht erforderlich.
Polish: Nie jest konieczne stosowanie opatrunku okluzyjnego.
German: Läsionen von leichtem Schweregrad wurden zu 99,1 % (Ameluz) bzw. 49,2 % (Placebo) geheilt, Läsionen von mittelschwerem Schweregrad zu 91,7 % (Ameluz) bzw. 24,1 % (Placebo).
Polish: Zmiany o łagodnym nasileniu ustąpiły w 99,1% i 49,2% przypadkach odpowiednio dla produktu Ameluz lub placebo; dla zmian o umiarkowanym nasileniu było to odpowiednio 91,7% i 24,1%.
German: Es wird angewendet zur Behandlung:
Polish: • Ponadto lek zawiera:
German: Keine
Polish: INNE
German: Tragen Sie Ameluz mit behandschuhten Fingerspitzen oder mit einem Spatel in einer dünnen Schicht auf die gesamten Läsionen oder Felder und etwa 5 mm der umgebenden Haut auf.
Polish: Nałożyć lek Ameluz tak, aby pokryć cienką warstwą całe zmiany lub obszary i do około 5 mm otaczającej je skóry opuszkami palców zabezpieczonymi rękawicami lub za pomocą szpatułki.
German: • schwach tastbarer bis mäßig dicker aktinischer Keratosen im Gesicht und auf der Kopfhaut oder ganzer Felder, die von aktinischen Keratosen betroffen sind, bei Erwachsenen.
Polish: Jest on stosowany w leczeniu: • lekko wyczuwalnych do umiarkowanie grubych zmian rogowacenia słonecznego na skórze twarzy i głowy lub całych obszarów objętych rogowaceniem słonecznym u osób dorosłych.
German: • Hitzegefühl, Fieber, Hitzewallungen
Polish: • uczucie gorąca, gorączka, uderzenia gorąca • przemijająca utrata pamięci1
German: Gesamt Subgruppen: Patienten mit mehr als 1 BCC
Polish: Pacjenci z więcej niż 1 rakiem podstawnokomórk owym nd.
German: Die klinische Wirksamkeit hielt während der Nachbeobachtungsdauer von 6 und 12 Monaten nach der letzten photodynamischen Therapie an. Vor der Entscheidung, eine photodynamische Therapie durchzuführen, sollte berücksichtigt werden, dass die Wahrscheinlichkeit, dass 12 Monate nach der letzten Behandlung alle Läsionen eines Patienten geheilt waren, 67,5 % oder 46,8 % für die Behandlung mit Ameluz mit Lampen mit schmalem Spektrum bzw. allen Lampentypen betrug.
Polish: Przed podjęciem decyzji o rozpoczęciu terapii fotodynamicznej należy wziąć pod uwagę, że prawdopodobieństwo całkowitego usunięcia zmian u pacjenta w 12 miesięcy po ostatniej sesji terapii fotodynamicznej wynosiło 67,5% lub 46,8% dla leczenia za pomocą produktu Ameluz z zastosowaniem odpowiednio: lamp o wąskim spektrum lub wszystkich typów lamp.
German: Das Gel sollte etwa 10 Minuten trocknen, bevor ein lichtundurchlässiger Verband auf die Behandlungsstelle aufgebracht wird.
Polish: Żel należy pozostawić do wyschnięcia na około 10 minut, a następnie leczone miejsce pokrywa się lekko uciskającym opatrunkiem.
German: - Farbveränderung
Polish: Przygotowanie zmian
German: 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Polish: 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
German: Packungsgröße
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Polish: Numer Pozwolenia EU < Nazwa (własna) Moc
German: Aus Sicherheitsgründen:
Polish: Ze względów bezpieczeństwa:
German: Allerdings war das Auftreten selten.
Polish: Jednakże przypadki te występowały rzadko.
German: „Klick"
Polish: "Click"
German: Einige können jedoch auch schwerwiegend sein und müssen behandelt werden.
Polish: Niektóre jednak mogą być ciężkie i wymagać leczenia.
German: Es gab in dieser Studie drei Behandlungsgruppen.
Polish: W badaniu uczestniczyły trzy grupy.
German: Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt an.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
German: Annähernd 50 % dieser Patienten erhielten Methotrexat.
Polish: Około 50% tych pacjentów przyjmowało metotreksat.
German: Sie können verwenden:
Polish: Można użyć:
German: Ihre Injektion kann etwa 10 Sekunden dauern.
Polish: Wstrzyknięcie powinno trwać około 10 sekund.
German: ATC-Code: L04AB04
Polish: Kod ATC: L04AB04
German: ASDASc Inactive Disease
Polish: ASDASc nieaktywna choroba
German: Über Hospitalisierung oder Todesfälle in Verbindung mit Infektionen wurde berichtet.
Polish: Informowano o hospitalizacji lub zgonach w związku z zakażeniami.
German: Andere opportunistische Infektionen
Polish: Inne zakażenia oportunistyczne
German: Einige Patienten wurden über einen Zeitraum von bis zu 120 Monaten behandelt.
Polish: Niektórych pacjentów leczono przez okres do 120 miesięcy.
German: Wichtig: Die Nadel ist im Inneren.
Polish: Ważne: Igła jest w środku
German: Dun Laoghaire, Co Dublin Irland
Polish: Dun Laoghaire, Co Dublin Irlandia
German: 88 bzw. 189 Patienten blieben weiterhin in klinischer Remission.
Polish: Odpowiednio 88 i 189 pacjentów pozostawało w stanie remisji klinicznej.
German: Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Polish: Amgen Biofarmceutica, Lda.
German: Nicht bekannt (die Häufigkeit kann von den verfügbaren Daten nicht abgeleitet werden):
Polish: Częstość nieznana (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych danych)
German: ASDAS Inactive Disease hs-CRPd,f,g
Polish: ASDAS nieaktywna choroba hs-CRPd, f, g
German: Lebensqualität
Polish: Jakość życia
German: Die Verbesserung der Lebensqualität wurde bis zu 156 Wochen (36 Monate) bestimmt, und die Verbesserung hielt über diesen Zeitraum an.
Polish: Poprawę jakości życia mierzono do 156. tygodnia (36 miesięcy) i w okresie tym stwierdzono utrzymywanie się poprawy.
German: Möglicherweise gibt es nationale Richtlinien für die Entsorgung.
Polish: Mogą istnieć lokalne wytyczne dotyczące usuwania.
German: Zu Impfungen siehe oben.
Polish: Patrz „Szczepienia" powyżej.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 22. März 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2017
German: Sie benötigen auch die folgenden zusätzlichen Gegenstände, da diese nicht im Karton enthalten sind:
Polish: Potrzebne będą również poniższe dodatkowe elementy, gdyż nie są one zawarte w pudełku:
German: Tabelle 28 zeigt die Ergebnisse aus der gesamten Population von UC-II-Studie.
Polish: W tabeli 28 przedstawiono wyniki całej populacji badania II we WZJG.
German: ● Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt an der Injektionsstelle ist, den Sie bei einer vorherigen Injektion verwendet haben.
Polish: ● Jeśli chce się korzystać z tego samego miejsca wstrzyknięcia, należy upewnić się, że nie jest ono tym samym miejscem, które wykorzystano do poprzedniego wstrzyknięcia.
German: ohne MTX
Polish: Bez MTX
German: Es wurde die größte bei den verschiedenen Indikationen beobachtete Häufigkeit berücksichtigt.
Polish: Wymieniono działania występujące z największą częstością w różnych wskazaniach.
German: Falls erforderlich, verwenden Sie ein Pflaster.
Polish: Jeśli to konieczne, przykleić plaster.
German: Das Ansprechen wurde bis Woche 104 aufrechterhalten (siehe Tabelle 8).
Polish: Odpowiedzi te utrzymywały się w 104. tygodniu (patrz tabela 8).
German: Erhaltungsdosis, beginnend in Woche 4
Polish: Dawka podtrzymująca począwszy od 4. tygodnia
German: Wenn Sie bereit für die Injektion sind, drücken Sie den blauen Startknopf.
Polish: Kiedy pacjent jest gotowy do wykonania wstrzyknięcia, nacisnąć niebieski przycisk startu.
German: ZEIT (WOCHEN)
Polish: CZAS (TYGODNIE)
German: Bei der Behandlung älterer Patienten sollte auf das Risiko von Infektionen besonders geachtet werden.
Polish: Podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku należy zwrócić szczególną uwagę na ryzyko zakażenia.
German: ASASa partielle Remission
Polish: ASASa częściowa remisja
German: Wiederaufflammen der Erkrankung nach 32 Wochena (n/N)
Polish: Reaktywacja choroby po zakończeniu 32 tygodnia (n/N)
German: Gleichzeitige Anwendung von biologischen DMARDs oder TNF-Antagonisten
Polish: Równoczesne podawanie biologicznych DMARDs lub antagonistów TNF
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und Wasser.
Polish: Umyj dokładnie ręce wodą z mydłem.
German: Ein signifikantes Ansprechen wurde zuerst in Woche 2 beobachtet und über 24 Wochen aufrechterhalten (Tabelle 13).
Polish: Istotną poprawę obserwowano po raz pierwszy w drugim tygodniu i utrzymywała się ona przez 24 tygodnie (tabela 13).
German: - wenn Teile davon gesprungen oder gebrochen erscheinen.
Polish: - Jakakolwiek część wydaje się pęknięta lub uszkodzona.
German: Wichtig
Polish: Ważne
German: Lassen Sie Ihre Haut trocknen.
Polish: Niech skóra wyschnie.
German: 13 bis 17 Jahre
Polish: 13 do 17 lat
German: Ein klinisches Ansprechen (CR-100) wurde bei 102 bzw. 233 Patienten erhalten.
Polish: Odpowiedź kliniczną (CR-100) utrzymano odpowiednio u 102 i 233 pacjentów.
German: Blauer Startknopf
Polish: Niebieski przycisk startowy
German: Wichtig: Berühren Sie noch nicht den blauen Startknopf.
Polish: Ważne: nie należy jeszcze dotykać niebieskiego przycisku startowego.
German: Der primäre Endpunkt war die „Dauer bis zum Behandlungsversagen".
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był „czas do niepowodzenia leczenia".