FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Monitorering av bentäthet kan vara indicerat hos patienter med underliggande osteoporos som genomgår långtidsbehandling med filgrastim i mer än 6 månader.
Slovenian: Pri bolnikih z osteoporotičnimi obolenji kosti, ki se neprekinjeno zdravijo s filgrastimom dlje kot 6 mesecev, je lahko indicirano spremljanje gostote kosti.
Swedish: Den första dosen filgrastim får tidigast ges minst 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi och minst 24 timmar efter benmärgsinfusion.
Slovenian: Prvi odmerek filgrastima se sme uporabiti vsaj 24 ur po citotoksični kemoterapiji in vsaj 24 ur po infundiranju kostnega mozga.
Swedish: Särskild försiktighet hos friska donatorer som genomgår mobilisering av PBPC
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi pri normalnih darovalcih, pri katerih poteka mobilizacija PBPC
Swedish: Kolvproppen och nålskyddet till Nivestim-sprutan innehåller inte naturgummilatex.
Slovenian: Batni zamašek injekcijske brizge z zdravilom Nivestim in pokrovček igle nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Slovenian: Poškodbe, zastrupitve in zapleti pri posegih transfuzijska reakcija
Swedish: Det är också viktigt att du slänger sprutorna i en punkteringssäker behållare.
Slovenian: Pomembno je tudi, da brizge odlagate v vsebnike, ki so odporni proti prebadanju.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Varje ml innehåller 60 miljoner enheter [ME] (600 mikrogram) eller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram) filgrastim.
Slovenian: En mililiter vsebuje 60 milijonov enot [M e.] (600 µg) ali 96 milijonov enot [M e.] (960 µg)
Swedish: Tidigare exponering för cytostatika
Slovenian: Predhodna izpostavljenost citotoksičnim zdravilom
Swedish: Behandling med enbart filgrastim utesluter inte trombocytopeni och anemi orsakad av myelosuppressiva läkemedel.
Slovenian: Zdravljenje s filgrastimom samim ne izključuje možnosti pojava trombocitopenije in anemije pri jemanju mielosupresivnega zdravila.
Swedish: c Omfattar skelettsmärtor, ryggvärk, artralgi, myalgi, smärtor i extremiteterna, muskuloskeletala smärtor, muskuloskeletala bröstsmärtor, nackvärk.
Slovenian: Vključuje bolečino v kosteh, bolečino v hrbtu, artralgijo, mialgijo, bolečine v okončinah, mišično-skeletne bolečine, mišično-skeletne bolečine v prsih, bolečine v vratu.
Swedish: Överkänslighet, däribland anafylaktiska reaktioner, som uppträtt vid den inledande eller efterföljande behandlingar har rapporterats hos patienter som behandlats med filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o preobčutljivosti, vključno z anafilaktičnimi reakcijami, ki se pojavijo med začetnim ali nadaljnjim zdravljenjem.
Swedish: Europeisk retrospektiv studie (2004) Internationell retrospektiv studie (2006) Analysen omfattar studier med benmärgstransplantation under denna period.
Slovenian: Evropska retrospektivna študija (2004)
Swedish: • inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom)
Slovenian: • vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč)
Swedish: Doseringsrekommendationer till barn är desamma som för vuxna som behandlas med myelosuppressiv cytotoxisk kemoterapi.
Slovenian: Priporočila za odmerjanje zdravila pri pediatričnih bolnikih so enaka kot za odrasle, ki prejemajo mielosupresivno citotoksično kemoterapijo.
Swedish: Patienter som utvecklar symtom på kapillärläckagesyndrom ska övervakas noga och deras symtom behandlas rutinmässigt, vilket kan innebära intensivvård (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Zanj so značilni hipotenzija, hipoalbuminemija, edemi in hemokoncentracija.Bolnike, ki se jim pojavijo simptomi sindroma kapilarne prepustnosti, je treba skrbno spremljati, prejeti pa morajo tudi standardno simptomatsko zdravljenje, ki lahko vključuje potrebo po intenzivni negi (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Om du svarar sämre eller slutar att svara på filgrastimbehandlingen kommer läkaren att undersöka vad som orsakar detta.
Slovenian: Če se ne odzivate več na zdravljenje s filgrastimom ali z njim ni mogoče vzdrževati odziva, bo zdravnik preučil razloge za to, vključno s tem ali so se vam pojavila protitelesa, ki nevtralizirajo delovanje filgrastima.
Swedish: Tryck på kolven samtidigt som du håller i fingerflänsen tills hela dosen har givits.
Slovenian: Spuščajte bat, medtem ko držite prirobnice s prstom in injicirajte celotni odmerek.
Swedish: Normalt asymtomatiska fall av splenomegali och fall av mjältruptur har rapporterats hos patienter och friska donatorer efter administrering av filgrastim.
Slovenian: Pri zdravih darovalcih in pri bolnikih so po uporabi filgrastima poročali o običajno asimptomatskih primerih splenomegalije in o primerih rupture vranice.
Swedish: • förändringar i blodkemin
Slovenian: • spremembe v kemijski sestavi krvi
Swedish: I de flesta fall diagnostiserades aortit med hjälp av datortomografi och gick i allmänhet över efter utsättning av GCSF.
Slovenian: Aortitis so v večini primerov diagnosticirali s slikanjem s CT, na splošno pa je izzvenel po ukinitvi G-CSF (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Vid infusioner ska filgrastim spädas i 20 ml 5%-ig glukoslösning (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Za infundiranje je treba filgrastim razredčiti z 20 ml 5-odstotne raztopine glukoze (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Patienter som genomgår en stamcells- eller benmärgstransplantation kan drabbas av så kallad transplantat-mot-värd-sjukdom (GvHD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejeli matične celice druge osebe ali so jim presadili kostni mozeg, se lahko pojavi reakcija presadka proti gostitelju (GvHD - Graft versus Host Disease).
Swedish: Förfylld spruta (typ I glas) med en injektionsnål (rostfritt stål) med säkerhetsanordning innehållande 0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovenian: Napolnjena brizga (iz stekla tipa I) z injekcijsko iglo (iz nerjavečega jekla) z varnostno zaščito, ki vsebuje 0,5 ml raztopine za injiciranje/infundiranje.
Swedish: Rekommenderad dos filgrastim vid mobilisering av PBPC med enbart filgrastim är 1,0 ME (10 g)/kg/dag i 5 till 7 dagar i följd.
Slovenian: Priporočeni odmerek filgrastima za mobilizacijo krvotvornih matičnih celic v periferno kri pri samostojni uporabi je 1,0 M e. (10 µg)/kg/dan od 5 do 7 zaporednih dni.
Swedish: Kutan vaskulit Sweets syndrom (akut febril neutrofil dermatos)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja alopecija izpuščaj eritem makulopapulozni izpuščaj kožni vaskulitis Sweetov sindrom (akutna febrilna nevtrofilna dermatoza)
Swedish: Nivestim 30 ME/0,5 ml
Slovenian: Nivestim 30 M e./0,5 ml
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila : http://www.ema.europa.eu.
Swedish: För mobilisering av PBPC hos friska donatorer före allogen perifer stamcellstransplantation
Slovenian: Za mobilizacijo PBPC pri normalnih darovalcih pred alogensko presaditvijo PBPC
Swedish: Detta kan vara ett tecken på akut andnödssyndrom (ARDS).
Slovenian: To so lahko znaki hude alergijske reakcije (preobčutljivost).
Swedish: Läkaren kan behöva kontrollera din urin regelbundet om du drabbas av denna biverkning eller om du har protein (äggvita) i urinen (proteinuri).
Slovenian: Če se pri vas pojavi ta neželeni učinek ali če v urinu odkrijejo beljakovine (proteinurija), bo morda zdravnik redno preverjal vaš urin.
Swedish: Övergående trombocytopeni (antal trombocyter < 100 x 109/l) efter filgrastimbehandling och leukaferes observerades hos 35 % av undersökta personer.
Slovenian: 9/l) po dajanju filgrastima in levkaferezi so ugotovili pri 35 % preučevanih oseb.
Swedish: Vad Nivestim innehåller
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Nivestim
Swedish: Du bör vänta och se hur du mår efter att du tagit Nivestim, innan du kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Pred vožnjo avtomobila ali upravljanjem strojev je priporočljivo počakati, da vidite, kako se počutite po tem, ko vzamete zdravilo Nivestim.
Swedish: Långtidsbehandling kan krävas för att bibehålla ANC över 2,0 x 10
Slovenian: Za ohranjanje vrednosti ANC > 2,0 x 10
Swedish: Se till att du har din behållare för vassa föremål i närheten.
Slovenian: V bližini morate imeti vsebnik za odlaganje ostrih odpadkov.
Swedish: Nivestim kan användas till följande: - För att öka antalet vita blodkroppar efter behandling med kemoterapi för att bidra till att förhindra infektioner.
Slovenian: Zdravilo Nivestim lahko uporabljamo: - za povečevanje števila belih krvničk po zdravljenju s kemoterapijo, kot pomoč pri preprečevanjuokužb; - za povečanje števila belih krvničk po presaditvi kostnega mozga, kot pomoč pri preprečevanju okužb; - pred visokimi odmerki kemoterapije, da kostni mozeg proizvede več matičnih celic, ki jih je mogoče odvzeti in vrniti po zdravljenju.
Swedish: Daglig behandling med filgrastim bör fortsätta tills förväntat nadir för neutrofila granulocyter är över och antalet neutrofila granulocyter har normaliserats.
Slovenian: Dnevni odmerek filgrastima je treba uporabljati, dokler se število nevtrofilcev ne premakne s pričakovane najnižje vrednosti in se povrne v območje normalnih vrednosti.
Swedish: Den första dosen filgrastim får ges tidigast 24 timmar efter cytotoxisk kemoterapi.
Slovenian: Bolnik sme prejeti prvi odmerek filgrastima najmanj 24 ur po citotoksični kemoterapiji.
Swedish: Glomerulonefrit har rapporterats hos patienter som får filgrastim och pegfilgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim in pegfilgrastim, so poročali o glomerulonefritisu.
Swedish: Vissa studier använde GM-CSF.
Slovenian: Analiza je vključevala študije presaditve kostnega mozga v tem obdobju; v nekaterih študijah so uporabili GM-CSF.
Swedish: Det rekommenderas inte att behandlingen med filgrastim avslutas innan tiden för förväntat nadir för neutrofila granulocyter har passerat.
Slovenian: Tudi prezgodnja prekinitev zdravljenja s filgrastimom, pred pojavom pričakovanega najmanjšega števila nevtrofilcev, ni priporočljiva.
Swedish: • stickningar eller domningar i händer eller fötter (parestesi)
Slovenian: • mravljinčenje ali odrevenelost dlani ali stopal (parestezija)
Swedish: Kontakta läkaren omedelbart om du blir uppsvullen i ansiktet eller kring fotlederna, får blod i urinen eller brunfärgad urin, eller märker att du inte kissar lika ofta som vanligt.
Slovenian: Če opazite zabuhlost obraza ali gležnjev, kri v urinu ali rjavo obarvan urin, ali če opazite, da urinirate manj kot običajno, takoj pokličite svojega zdravnika.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner däribland anafylaxi, utslag, urtikaria, angioödem, dyspné och hypotoni, som har uppträtt vid den första behandlingen eller vid efterföljande behandling, har rapporterats i kliniska studier och efter godkännandet för försäljning.
Slovenian: V kliničnih študijah in v obdobju trženja zdravila so poročali o preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilakso, izpuščajem, urtikarijo, angioedemom, dispnejo in hipotenzijo, ki so se pojavile na začetku ali v nadaljevanju zdravljenja.
Swedish: Detta är en dos som är toxisk för modern och som motsvarar en systemisk exponering som är omkring 50-90 gånger högre än den som observerats hos patienter som har behandlats med den kliniska dosen 5 g/kg/dag.
Slovenian: Na osnovi podatkov za drugo zdravilo, ki vsebuje filgrastim in je podobno originatorskemu zdravilu, so primerljive ugotovitve plus zvečano število malformacij ploda opazili pri 100 µg/kg/dan, pri odmerku, ki je bil toksičen za mater in ustreza približno 50-90-krat večji sistemski izpostavljenosti kot je izpostavljenost bolnikov, ki se zdravijo s kliničnimi odmerki 5 µg/kg/dan.
Swedish: • förändringar av vätskeregleringen i kroppen, vilket kan leda till svullnader
Slovenian: • spremenjeno telesno uravnavanje tekočin, ki lahko povzroči zabuhlost (motnje volumna tekočine)
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning En ml injektions- eller infusionsvätska innehåller 96 miljoner enheter [ME] (960 mikrogram [g]) filgrastim*.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopina za injiciranje/infundiranje En ml raztopine za injiciranje ali infundiranje vsebuje 96 milijonov enot [M e.] (960 mikrogramov [µg]) filgrastima*.
Swedish: Filgrastim är indicerad vid behandling av persisterande neutropeni (ANC färre än eller lika med 1,0 x 9/l) hos patienter med avancerad HIV-infektion för att reducera risken för bakteriella infektioner då annan behandling av neutropeni är olämplig.
Slovenian: 9/l) pri bolnikih z napredovalo okužbo s HIV, z namenom zmanjšanja tveganja za bakterijske okužbe, kadar so druge možnosti za zdravljenje nevtropenije neprimerne.
Swedish: Filgrastim påverkade inte reproduktionsförmågan eller fertiliteten hos hanråttor eller honråttor (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Filgrastim ni vplival na sposobnost razmnoževanja ali plodnost podganjih samcev ali samic.
Swedish: Orofaryngeal smärta a,e
Slovenian: Bolezni prebavil diareja a,e bruhanje a,e navzea bolečina v ustih zaprtje
Swedish: Effekten av behandlingen var påtaglig hos denna åldersgrupp som främst omfattade patienter med kongenital neutropeni.
Slovenian: V tej starostni skupini so bili večinoma bolniki s prirojeno nevtropenijo; učinkovitost zdravljenja je bila pri njih dokazana.
Swedish: Använd före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och på den förfyllda sprutan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini in na napolnjeni brizgi poleg oznake »Uporabno do«.
Swedish: Övergående cytogena avvikelser har observerats hos friska donatorer efter G-CSF-behandling.
Slovenian: Pri normalnih darovalcih so po uporabi G-CSF opazili prehodno nenormalen citogenski izvid .
Swedish: Mot bakgrund av de potentiella risker svår leukocytos kan innebära bör leukocytantalet dock kontrolleras regelbundet under behandlingen med filgrastim.
Slovenian: Poročali niso o nobenih neželenih učinkih, ki bi jih lahko neposredno pripisali tej stopnji levkocitoze, vendar je treba glede na potencialno tveganje, povezano s pojavom hude levkocitoze, pri teh bolnikih med zdravljenjem s filgrastimom redno določati število belih krvničk.
Swedish: • minskad bentäthet
Slovenian: • zmanjšana gostota kosti
Swedish: • trötthet (utmattning)
Slovenian: • utrujenost
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare):
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
Swedish: 9/l) observerades hos 41 % av donatorerna, och övergående trombocytopeni (trombocyter < 100 x 109/l) efter administrering av filgrastim och leukaferes observerades hos 35 % av donatorerna (se avsnitt 4.4).
Slovenian: 9/l) so opazili pri 41 % zdravih darovalcev, prehodno trombocitopenijo (število trombocitov < 100 x 10
Swedish: Nivestim 48 ME/0,5 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Nivestim 48 M e./0,5 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Nivestim 12 ME/0,2 ml injektion/infusion filgrastim s.c./i.v.
Slovenian: Nivestim 12 M e./0,2 ml injekcija/infuzija filgrastim s.c./i.v.
Swedish: Pulmonella biverkningar, framförallt interstitiell lungsjukdom, har rapporterats efter administrering av G-CSF.
Slovenian: Po uporabi G-CSF so poročali o neželenih učinkih na pljučih, še posebno o intersticijski bolezni pljuč.
Swedish: Förhöjd nivå av aspartataminotransferas i blodet Förhöjt gammaglutamyltransferas i blodet
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hepatomegalija zvečanje vrednosti alkalne fosfataze v krvi zvečanje vrednosti aspartataminotransferaze zvečanje vrednosti gamaglutamil transferaze
Swedish: Bestämning av stamcellsutbytet
Slovenian: Ocena deležev matičnih celic
Swedish: Avsluta filgrastim
Slovenian: Izguba odziva na filgrastim
Swedish: Pseudogikt (kondrokalcinos pyrofosfat) har rapporterats hos cancerpatienter som behandlats med filgrastim.
Slovenian: Pri rakavih bolnikih, ki so bili zdravljeni s filgrastimom, so poročali o psevdoprotinu (pirofosfatna hondrokalcinoza).
Swedish: Trombocytopeni har rapporterats bland patienter som får filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali filgrastim, so poročali o trombocitopeniji.
Swedish: Njurskador har observerats hos patienter som får filgrastim.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo filgrastim, so opazili poškodbo ledvic.
Swedish: Användning av UltraSafe passivt nålskydd för Nivestim 30 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning och Nivestim 48 ME/0,5 ml injektions-/infusionsvätska, lösning
Slovenian: Uporaba pasivne varnostne zaščite za iglo UltraSafe za zdravilo Nivestim 30 M e./ 0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje in zdravilo Nivestim 48 M e./0,5 ml raztopino za injiciranje/ infundiranje
Swedish: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10
Slovenian: EU/1/15/1026/002 Nivolumab BMS 10 mg/ml
Swedish: Innerförpackn ing
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina Vsebina
Swedish: Den exakta orsaken till detta är okänd.
Slovenian: Natančen vzrok ni znan.
Swedish: Den uppskattade frekvensen för 1-års överlevnad var 41 %.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Swedish: • Detaljer hur man minimerar säkerhetsaspekter genom lämplig övervakning och behandling
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim nadziranjem in ukrepanjem.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska lösningen användas omedelbart.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Swedish: Det primära effektmåttet var totalöverlevnad (OS).
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje (OS - overall survival).
Swedish: Majoriteten av patienterna var vita (93 %) och manliga (76 %).
Slovenian: Večina bolnikov je bila belcev (93 %) in moškega spola (76 %).
Swedish: Du hittar även denna information i patientkortet som du har fått av din läkare.
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Swedish: Kaplan-Meier-kurvor för totalöverlevnad visas i figur 1.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja sta prikazani na sliki 1.
Swedish: Eftersom många läkemedel, inklusive antikroppar, kan utsöndras i bröstmjölk kan en risk för nyfödda barn/spädbarn inte uteslutas.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
Swedish: Patienterna inkluderades oavsett PD-L1-status.
Slovenian: Bolnike so vključili ne glede na status PD-L1.
Swedish: Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju raka.
Swedish: • Behandling med Nivolumab BMS kan öka risken för:
Slovenian: • Pri zdravljenju z zdravilom Nivolumab BMS se lahko poveča tveganje za:
Swedish: Genomsnittlig EQ-VAS ökade över tid för båda behandlingsgrupperna, vilket tyder på bättre övergripande hälsostatus för patienter som står
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov,
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet infunderas eller spädas och infunderas omedelbart efter
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo infundirati ali razredčiti in infundirati takoj po odprtju
Swedish: Nivolumab BMS ska inte användas av barn och ungdomar under 18 år.
Slovenian: Zdravila Nivolumab BMS se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Swedish: Anafylaktisk reaktion av grad 3 och överkänslighet av grad 4 rapporterades vardera hos 1 patient.
Slovenian: O anafilaktični reakciji stopnje 3 in preobčutljivosti stopnje 4 so poročali pri po 1 bolniku.
Swedish: Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte.
Slovenian: Povečanje ali zmanjšanje odmerka ni priporočljivo.
Swedish: Majoriteten av biverkningarna var milda till måttliga (grad 1 eller 2).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih (stopnja 1 ali 2).
Swedish: Se "Beskrivning av utvalda biverkningar; Onormala laboratorievärden" nedan.
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Swedish: Nivolumab förväntas nivolumab brytas ned till små peptider och aminosyror via katabola vägar på samma sätt som endogena IgG.
Slovenian: Pričakuje se, da nivolumab razpade do manjših peptidov in aminokislin preko katabolnih poti na enak način kot endogeni IgG.
Swedish: De flesta patienterna har en asymtomatisk ökning av serumkreatin.
Slovenian: Večina bolnikov je imela le asimptomatsko zvišano vrednost serumskega kreatinina.
Swedish: nivolumab (n = 135)
Slovenian: (n = 135)
Swedish: Tala om för läkare om du är eller tror du är gravid, om du planerar att skaffa barn eller om du
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, načrtujete zanositev ali dojite.
Swedish: • Patientkortet ska innehålla följande nyckelelement:
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Swedish: Försök inte att behandla symtomen med andra läkemedel på egen hand.
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Swedish: Ingen av dessa patienter fick högdosbehandling med kortikosteroider.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni prejemal visokih odmerkov kortikosteroidov.
Swedish: Baserat på verkningsmekanismen kan exponering av nivolumab till foster ändå öka risken av utveckling av immunrelaterade sjukdomar eller förändra normala immunresponsen.
Slovenian: Vendar pa se na osnovi mehanizma delovanja nivolumaba pri izpostavljenosti ploda nivolumabu lahko poveča tveganje za razvoj imunsko pogojenih bolezni ali spremeni normalni imunski odziv.
Swedish: • Relevant information (t.ex. allvarlighet, svårighetsgrad, frekvens, tid till debut, reversibilitet av aktuell biverkning) för följande säkerhetsaspekter:
Slovenian: • Relevantne podatke (npr. o resnosti, jakosti, pogostnosti, času pojava, reverzibilnosti neželenega učinka, kot je primerno) za naslednja varnostna tveganja:
Swedish: Var uppmärksam på viktiga symtom på inflammation.
Slovenian: Pozorni morate biti na pomembne simptome vnetja.
Swedish: Att fortsätta undersöka optimal cut-off för PD-L1-positivitet baserat på nuvarande använd testmetod för att vidare klarlägga dess värde som predikator för nivolumabs effekt.
Slovenian: Nadaljevati raziskave optimalne mejne vrednosti PD-L1 pozitivnosti na osnovi trenutne testne metode za dodatno ovrednotenje njene napovedne vrednosti za učinkovitost nivolumaba.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Swedish: Clearance för nivolumab ökade med ökad kroppsvikt.
Slovenian: Očistek nivolumaba se povečuje s povečevanjem telesne mase.
Swedish: • Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående
Slovenian: • Obveznost izvedbe ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Swedish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire
Slovenian: Portsmouth, New Hampshire
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Swedish: Säkerhet och effekt för Nivolumab BMS för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Nivolumab BMS pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.