FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Hemorragia grave (frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar hemorragia grave, especialmente no cérebro ou estômago.
Danish: Svær blødning (almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give svær blødning, især i din hjerne eller mave.
Portuguese: GGT aumentada
Danish: Forhøjet GGT
Portuguese: Não existem dados em humanos para o cobimetinib.
Danish: Der foreligger ingen humandata vedrørende cobimetinib.
Portuguese: Não é necessária modificação da dose de Cotellic quando tomado em combinação com vemurafenib.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre Cotellic-dosis, når det tages samtidig med vemurafenib.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar devem usar dois métodos contracetivos eficazes, como um preservativo ou outro método de barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento e até pelo menos 3 meses após o tratamento.
Danish: Kvinder, der kan få børn, bør bruge 2 forskellige former for sikker prævention, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende middel, hvis tilgængeligt), under behandlingen og i mindst 3 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Portuguese: Problemas nos olhos (visão) (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) Cotellic pode causar problemas nos olhos.
Danish: Øjenproblemer (syn) (meget almindelige: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Cotellic kan give øjenproblemer.
Portuguese: Substratos do CYP1A2
Danish: CYP1A2-substrater
Portuguese: A data de cut-off dos dados para esta análise atualizada de PFS e objetivos secundários de ORR, Melhor Resposta Global e DoR é 16 de janeiro de 2015.
Danish: Cut-off dato er 16. januar 2015 for denne opdaterede analyse af progressiosnfri overlevelse og af sekundære endepunkterne objektiv responsrate, bedste overordnede respons og responsvarighed.
Portuguese: Para doentes que notifiquem perturbações visuais novas ou agravadas, recomenda-se um exame oftalmológico.
Danish: Patienter med nye eller forværrede synsforstyrrelser skal have foretaget oftalmologisk undersøgelse.
Portuguese: Disponível sem receita médica.
Danish: Kræver ikke recept.
Portuguese: A estimativa da mediana para a PFS avaliada pelo investigador foi 9,9 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs. 6,2 meses para o braço placebo mais vemurafenib.
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator var 9,9 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,2 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen.
Portuguese: Sinais ou sintomas de rabdomiólise justificam uma avaliação clínica e tratamento adequados, conforme indicado, juntamente com um ajuste de dose de Cotellic ou descontinuação de acordo com a gravidade da reação adversa (ver secção 4.2 e 4.4).
Danish: Symptomer på rabdomyolyse kræver en passende klinisk vurdering og behandling som angivet, sammen med Cotellic dosisjustering eller afbrydelse i henhold til sværhedsgraden af bivirkningen (se pkt.
Portuguese: Em ratos jovens, a administração de cobimetinib resultou em alterações semelhantes às observadas em estudos de toxicidade principais em adultos, incluindo alterações degenerativas reversíveis no timo e fígado, diminuição do baço e peso da tiroide/paratiroide, aumento do fósforo, bilirrubina e massa de glóbulos vermelhos e diminuição dos triglicéridos.
Danish: Administration af cobimetinib har hos unge rotter resulteret i forandringer svarende til dem, der i de pivotale studier er set hos voksne rotter, inklusive reversible degenerative forandringer i thymus og lever, nedsat vægt af milt og thyroidea/parathyroidea, stigninger i fosfor, bilirubin og antal røde blodlegemer samt fald i triglycerider.
Portuguese: As exposições a cobimetinib não ligado foram semelhantes entre os indivíduos com compromisso hepático ligeiro e moderado comparativamente a indivíduos com função hepática normal, enquanto indivíduos com compromisso hepático grave tinham aproximadamente exposições 2-vezes mais elevadas (ver secção 4.2).
Danish: Eksponeringen af frit cobimetinib var sammenlignelig hos forsøgspersoner med let og moderat nedsat leverfunktion og forsøgspersoner med normal leverfunktion, men forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion havde ca. 2 gange højere eksponering (se pkt.
Portuguese: O cobimetinib é um substrato da glicoproteína-P (gp-P).
Danish: Cobimetinib er substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Portuguese: Doentes com compromisso hepático grave podem ter concentrações plasmáticas aumentadas de cobimetinib não ligado comparativamente a doentes com função hepática normal.
Danish: Patienter med svært nedsat leverfunktion kan have forhøjet plasmakoncentration af frit cobimetinib sammenlignet med patienter med normal leverfunktion (se pkt.
Portuguese: Os inibidores moderados do CYP3A incluem, mas não se limitam a, amiodarona, eritromicina, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamilo, delavirdina, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Danish: Moderate CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, amiodaron, erythromycin, fluconazol, miconazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Portuguese: A PFS mediana dos doentes que tinham progredido com vemurafenib foi 2,8 meses, com mediana de seguimento de 8,1 meses.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter med progression under vemurafenib-behandling var 2,8 måneder, med median opfølgning på 8,1 måneder.
Portuguese: Considerar a descontinuação permanente.
Danish: Overvej permanent seponering
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Danish: · Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Portuguese: Cotellic deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
Danish: Cotellic skal anvendes med forsigtighed til patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Portuguese: O seu médico irá fazer análises ao sangue para verificar estes valores e monitorizar como o seu fígado está a funcionar.
Danish: Lægen vil tage blodprøver for at undersøge disse stigninger for at holde øje med din leverfunktion.
Portuguese: • Cotellic 60 mg uma vez ao dia nos Dias 1-21 de cada ciclo de tratamento de 28 dias e 960 mg de vemurafenib duas vezes por dia nos Dias 1-28
Danish: gange dagligt på dag 1-28, eller · Cotellic 60 mg 1 gang dagligt på dag 1-21 i hver 28 dages behandlingscyklus og 960 mg vemurafenib 2 gange dagligt på dag 1-28
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia incluíram sobrevivência global (OS), taxa de resposta objetiva, duração da resposta (DoR) avaliada por INV e PFS avaliada por um comité de revisão independente (IRF).
Danish: Sekundære effektendepunkter inkluderede samlet overlevelse, objektiv responsrate, responsvarighed vurderet af investigator samt progressionsfri overlevelse vurderet af et uafhængigt panel.
Portuguese: Os resultados da população naïve para BRAFi do estudo NO25395 foram geralmente consistentes com os do Estudo GO28141.
Danish: Resultaterne i studie NO25395 fra populationen, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var generelt i overensstemmelse med resultaterne fra studie GO28141.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos resolveram-se sem alteração da dose de Cotellic.
Danish: De fleste bivirkninger blev afviklet uden ændring i Cotellic-dosis.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu .
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}> <{måned ÅÅÅÅ}.> Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a utilizar dois métodos contracetivos eficazes, tais como preservativo ou outro método barreira (com espermicida, se disponível) durante o tratamento com Cotellic e até pelo menos três meses após a descontinuação do tratamento.
Danish: Fertile kvinder bør tilrådes brug af 2 sikre præventionsmetoder, såsom kondom eller andre barrieremetoder (med sæddræbende midler, hvis tilgængeligt) under behandling med Cotellic samt i mindst 3 måneder efter seponering.
Portuguese: Inibidores ligeiros CYP3A: O cobimetinib pode ser coadministrado com inibidores ligeiros do CYP3A sem ajuste da dose.
Danish: Svage CYP3A-hæmmere: Cobimetinib kan administreres samtidig med svage CYP3A-hæmmere uden dosisjustering.
Portuguese: A estimativa medicana da avaliação independente da PFS foi 11,3 meses para o braço Cotellic mais vemurafenib vs 6,0 meses para o braço placebo mais vemurafenib (HR 0,60 (0,45;0,79); valor-p= 0,0003).
Danish: Det mediane estimat for progressionsfri overlevelse vurderet af en uafhængig komité var 11,3 måneder for Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 6,0 måneder for placebo-plus-vemurafenib-armen (hazard ratio 0,60 (0,45; 0,79); p = 0,0003).
Portuguese: nefadozona para a depressão amiodarona para um batimento cardíaco irregular diltiazem, verapamilo para a pressão arterial elevada imatinib para o cancro carbamazepina, fenitoina para ataques epiléticos (convulsões)
Danish: nefadozon for depression amiodaron for uregelmæssig hjerterytme diltiazem, verapamil for højt blodtryk imatinib for kræft carbamazepin, phenytoin for kramper perikon naturmedicin for depression.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas: dores musculares, espasmos musculares, fraqueza ou urina escura ou vermelha.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever nogle af disse symptomer: muskelømhed, muskelkramper, svaghed eller mørk eller rødfarvet urin.
Portuguese: Erupção cutânea acneiforme de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: devem ser seguidas as recomendações gerais para modificação da dose de Cotellic da Tabela 1.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiformt udslæt: Anbefalinger for generelle dosisændringer angivet i tabel 1 for Cotellic skal følges.
Portuguese: Para a diarreia de Grau ≥3 que ocorra apesar do tratamento de suporte, Cotellic e vemurafenib devem ser adiados até que a diarreia melhore para Grau≤1.
Danish: Hvis grad ≥3 diarré forekommer trods understøttende behandling, skal behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil diarréen er forbedret til grad ≤1.
Portuguese: Toxicidades limitantes da dose incluíram ulcerações da pele, exsudados de superfície, e acantose em ratos e inflamação crónica ativa e degeneração do esófago associada com vários graus de gastroenteropatia em cães.
Danish: Dosisbegrænsende toksicitet inkluderede hudlæsioner, overfladeeksudat og akantose hos rotter samt kronisk aktiv inflammation og degeneration af øsofagus med varierende grader af gastroenteropati hos hunde.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver qualquer um dos seguintes efeitos secundários.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, o compromisso renal ligeiro a moderado não influencia a exposição de cobimetinib.
Danish: Baseret på den farmakokinetiske populationsanalyse påvirker let til moderat nedsat nyrefunktion ikke eksponeringen af cobimetinib.
Portuguese: 2ª ocorrência: 20 mg
Danish: 1. forekomst: 40 mg 2. forekomst: 20 mg 3. forekomst: permanent seponering
Portuguese: Frequentes ≥ 1/100, < 1/10
Danish: Almindelig ≥ 1/100 til < 1/10
Portuguese: A taxa de resposta objetiva global (ORR) no braço Cotellic mais vemurafenib foi 67,6% vs 44,8% no braço placebo mais vemurafenib.
Danish: Den objektive responsrate i Cotellic-plus-vemurafenib-armen var 67,6% versus 44,8% i placebo-plus-vemurafentib-armen.
Portuguese: Durante esta pausa de
Danish: Mens du holder denne 7 dages pause med
Portuguese: A mediana da PFS para os doentes naïve para BRAFi foi de 13,8 meses, com tempo de seguimento mediano de 20,6 meses.
Danish: Medianen for progressionsfri overlevelse for patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var 13,8 måneder med en median opfølgningstid på 20,6 måneder.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund er ukendt.
Portuguese: Os inibidores potentes do CYP3A incluem, mas não se limitam a, ritonavir, cobicistat, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicina, telitromicina, posaconazol, nefazodona e sumo de toranja.
Danish: Potente CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, clarithromycin, telithromycin,
Portuguese: Em doentes naïve para terapêutica com inibidor BRAF, a sobrevivência global mediana foi de 28,5 meses (95% IC 23,3-34,6).
Danish: Hos patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, var den mediane samlede overlevelse 28,5 måneder (95% konfidensinterval 23,2 ; 34,6).
Portuguese: Caso seja diagnosticada retinopatia serosa, o tratamento com Cotellic deve ser interrompido até que os sintomas visuais melhorem para Grau ≤1.
Danish: Hvis der konstateres serøs retinopati, afbrydes Cotellic-behandlingen, indtil symptomerne forbedres til grad ≤ 1.
Portuguese: Tabela 4 Testes de função hepática e outros exames laboratoriais no estudo de fase III GO28141 Alterações nos dados laboratoriais notificados
Danish: Tabel 4 Leverfunktionsværdier samt andre blodprøveværdier observeret i fase III-studiet GO28141
Portuguese: 7 dias no tratamento com Cotellic, deve continuar a tomar o vemurafenib conforme indicado pelo seu médico.
Danish: Cotellic, skal du fortsætte behandlingen med vemurafenib som foreskrevet af lægen.
Portuguese: Os estudos de toxicidade em ratos e cães identificaram alterações degenerativas geralmente reversíveis na medula óssea, trato gastrointestinal, pele, timo, glândula adrenal, fígado, baço, nódulos linfáticos, rins, coração, ovário e vagina com exposições plasmáticas abaixo dos níveis eficazes clínicos.
Danish: I toksicitetsstudier med rotter og hunde er der set generelt reversible, degenerative forandringer i knoglemarv, mave-tarmkanal, hud, thymus, binyrer, lever, milt, lymfeknuder, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponering under det klinisk effektive niveau.
Portuguese: Não foi observada evidência de fototoxicidade com Cotellic enquanto agente único.
Danish: Lysoverfølsomhed blev ikke observeret, når Cotellic er anvendt som enkeltstof.
Portuguese: Retinopatia serosa
Danish: Serøs retinopati
Portuguese: Recomendações de modificação da dose para rabdomiólise e aumento da creatina fosfoquinase (CPK)
Danish: Vejledning i dosisændringer ved rabdomyolyse og stigning i kreatinkinase
Portuguese: Dose diária de Cotellic recomendada
Danish: Anbefalet daglig dosis af Cotellic
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, foram observadas alterações degenerativas em tecidos reprodutivos, incluindo aumento da apoptose/necrose do corpo lúteo e vesículas seminais, células epiteliais do epidídimo e vagina em ratos e células epiteliais do epidídimo em cães.
Danish: I toksikologistudier er der observeret degenerative forandringer i reproduktive væv, inklusive øget apoptose/nekrose af corpus luteum og vesicula seminalis, epididymale og vaginale epitelceller hos rotter samt epididymale epitelceller hos hunde.
Portuguese: Se a gravidade melhorar pelo menos um grau em 4 semanas, Cotellic pode ser reiniciado com uma redução de dose de 20 mg, se clinicamente indicado.
Danish: Hvis sværhedsgraden forbedres med mindst en grad inden for 4 uger, kan Cotellic-behandling genoptages ved en dosis reduceret med 20 mg, hvis det er klinisk indiceret.
Portuguese: O tratamento com Cotellic e o tratamento com vemurafenib devem ser descontinuados caso as alterações dos testes da função hepática não regridam para Grau ≤ 1 dentro de 4 semanas ou se as alterações laboratoriais nos testes da função hepática de Grau 4 recorram após melhoria inicial.
Danish: Cotellic og vemurafenib seponeres, hvis de abnorme leverværdier ikke reduceres til grad ≤ 1 inden for 4 uger, eller hvis grad 4 leverpåvirkning optræder igen efter initial forbedring.
Portuguese: Erupção cutânea de Grau ≤2 (tolerável) deve ser tratada com cuidados de suporte.
Danish: Ved grad ≤ 2 (tolerabelt) udslæt gives understøttende behandling.
Portuguese: Podem ocorrer alterações laboratoriais com Cotellic e deve ter-se precaução em doentes com qualquer grau de compromisso hepático (ver secção 4.4).
Danish: 5.2) Abnorme laboratorieleverværdier kan forekomme med Cotellic og der skal udvises forsigtighed hos patienter med alle grader af nedsat leverfunktion (se pkt.
Portuguese: • Desconhece-se se Cotellic passa para o leite materno.
Danish: · Det vides ikke, om Cotellic udskilles i mælken hos mennesker.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico se tiver qualquer hemorragia anormal ou algum destes sintomas: dores de cabeça, tonturas, fraqueza, sangue nas fezes ou fezes negras e vómitar sangue.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du oplever enhver usædvanlig blødning eller nogle af disse symptomer: hovedpine, svimmelhed, følelse af svaghed, blod i afføringen eller sort afføring og opkastning af blod.
Portuguese: Caso não seja possível evitar o uso concomitante de um inibidor potente do CYP3A, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto à segurança.
Danish: Hvis samtidig administration af potente CYP3Ahæmmere ikke kan undgås, skal patienterne overvåges omhyggeligt med hensyn til sikkerhed.
Portuguese: • Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller skraldespanden.
Portuguese: Duração da Resposta (DoR) DoR mediana (meses) (95% IC) para a mediana NA = não avaliáveis a
Danish: Responsvarighed Median responsvarighed (måneder) (95% konfidensinterval) for median
Portuguese: Se for diagnosticada rabdomiólise, deve interromper-se o tratamento com Cotellic e monitorizar os níveis da CPK e outros sintomas até resolução.
Danish: Hvis rabdomyolyse diagnosticeres, bør behandling med Cotellic afbrydes samt kreatinkinaseniveauer og andre symptomer overvåges indtil bivirkningen reduceres.
Portuguese: O cobimetinib é um inibidor oral reversível, seletivo, alostérico, que bloqueia a via das proteínas quinases ativadas por mitogénio (MAPK) ao ter como alvo as quinases (MEK) 1 e MEK 2 reguladas pelo sinal extracelular ativado pelo mitogénio, resultando na inibição da fosforilação da quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK) 1 e ERK 2.
Danish: Cobimetinib er en reversibel, selektiv, allosterisk, oral hæmmer, der blokerer mitogen-aktiveret proteinkinase- (MAPK) signalvejen ved angreb mod mitogen-aktiveret ekstracellulær signalreguleret kinase (MEK)1 og MEK2.
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação permanente do tratamento com Cotellic casos os sintomas cardíacos sejam atribuídos aos Cotellic e não melhorem após interrupção temporária.
Danish: Vejledning i dosisændringer ved nedsat funktion af venstre ventrikel Permanent seponering af Cotellic-behandling bør overvejes, hvis hjertesymptomerne tilskrives Cotellic og ikke forbedres efter midlertidig behandlingsafbrydelse.
Portuguese: Cotellic é indicado para utilização em combinação com o vemurafenib para o tratamento de doentes adultos com melanoma irressecável ou metastático com uma mutação BRAF V600 (ver secção 4.4 e
Danish: Cotellic er, i kombination med vemurafenib, indiceret til behandling af voksne patienter med ikkeoperabelt eller metastatisk melanom med BRAF-V600-mutation (se pkt.
Portuguese: A segurança de Cotellic em combinação com vemurafenib foi também avaliada em 129 doentes com melanoma avançado com a mutação BRAF V600 no Estudo NO25395.
Danish: Sikkerheden af Cotellic i kombination med vemurafenib er også evalueret i studie NO25395 hos 129 patienter med fremskreden BRAF-V600-muteret melanom.
Portuguese: O tratamento com Cotellic deve ser permanentemente descontinuado para acontecimentos hemorrágicos atribuídos a Cotellic.
Danish: Cotellic-behandling skal seponeres permanent hvis blødninger tilskrives Cotellic.
Portuguese: Fotossensibilidade de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: Cotellic e vemurafenib devem ser interrompidos até regressão para Grau ≤1.
Danish: Ved lysfølsomhedsreaktion grad 2 (intolerabel) eller grad ≥ 3: Behandling med Cotellic og vemurafenib afbrydes, indtil bivirkningen er reduceret til grad ≤ 1.
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Segurança
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Portuguese: Por favor consulte o Folheto Informativo do vemurafenib, que é utilizado em combinação com Cotellic.
Danish: Læs også indlægssedlen for vemurafenib, som du tager sammen med Cotellic.
Portuguese: Problemas musculares (pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) Cotellic pode provocar lesão do músculo (rabdomiólise).
Danish: Muskelproblemer (ikke almindelige: kan optræde hos op til 1 ud af 100 patienter) Cotellic kan forårsage muskelbeskadigelse (rabdomyolyse).
Portuguese: Tabela 1 Modificações gerais da dose de Cotellic recomendadas
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisændringer for Cotellic
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contem hemifumarato de cobimetinib equivalente a 20 mg de cobimetinib.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder cobimetinibhemifumarat svarende til 20 mg cobimetinib.
Portuguese: Muito frequentes
Danish: Meget almindelig Almindelig
Portuguese: Aumentos da CPK de Grau 3 e 4, incluindo aumentos assintomáticos acima da baseline, também ocorreram em doentes a tomar Cotellic com vemurafenib em ensaios clínicos (ver secção 4.8).
Danish: Grad 3 og 4 stigninger i kreatinkinase, som inkluderer asymptomatiske stigninger over baseline, forekom også hos patienter behandlet med Cotellic sammen med Vemurafenib i kliniske forsøg (se pkt.
Portuguese: Erupção cutânea não acneiforme ou maculopapular de Grau 2 (intolerável) ou Grau ≥3: A dose de Cotellic pode ser mantida sem modificação se clinicamente indicado.
Danish: Ved grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 non-akneiformt eller makulopapuløst udslæt: Cotellicbehandlingen kan fortsættes uden dosisændring, hvis dette er klinisk indiceret.
Portuguese: A mediana do tempo para o aparecimento dos primeiros acontecimentos adversos de Grau ≥3 foi 0,6 meses no braço Cotellic e vemurafenib vs 0,8 meses no braço placebo e vemurafenib.
Danish: Mediantiden til debut af de første grad ≥ 3 bivirkninger var 0,6 måned i Cotellic-plus-vemurafenib-armen versus 0,8 måned i placebo-plusvemurafenib-armen.
Portuguese: Assintomático e < 10% diminuição absoluta desde a baseline
Danish: Asymptomatisk og < 10% absolut fald fra baseline
Portuguese: Se a CPK sérica for elevada, verificar se há sinais e sintomas de rabdomiólise ou outras causas.
Danish: Hvis serum kreatinkinase er forhøjet, skal der undersøges for symptomer på rabdomyolyse eller andre årsager.
Portuguese: O seu médico deve fazer testes antes e durante o seu tratamento com Cotellic para verificar como o seu coração está a bombear o sangue.
Danish: Lægen skal lave undersøgelser for at vurdere hjertets pumpeevne før og under din behandling med Cotellic.
Portuguese: Podem ocorrer acontecimentos hemorrágicos, incluindo acontecimentos hemorrágicos graves (ver secção 4.8)
Danish: Blødning, herunder alvorlige blødninger, kan forekomme (se pkt.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Cotellic pode afetar sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Cotellic kan påvirke din evne til at køre motorkøretøj eller anvende maskiner.
Portuguese: Recomendações de modificações da dose para hemorragia
Danish: Vejledning i dosisændringer ved blødning
Portuguese: Não é recomendado um ajuste da dose em doentes com compromisso hepático.
Danish: Dosisjustering anbefales ikke til patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Como funciona Cotellic
Danish: Hvordan virker Cotellic?
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi notificada como corioretinopatia ou descolamento da retina.
Danish: Størstedelen af bivirkningerne er indrapporteret som korioretinopati eller nethindeløsning.