FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • kellemetlen érzés a mellkasban; hidegrázás; az arc duzzanata; nyugtalanság; általános rossz közérzet; duzzanat a nyakon; a kezek, bokák vagy lábak duzzanata; fájdalom
Slovenian: • nelagodje v prsih, mrzlica, oteklost obraza, občutek živčnosti, splošno slabo počutje, bula na vratu, otekanje dlani, gležnjev ali stopal, bolečina
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok alapján a raltegravir legfőképpen egy UGT1A1-mediált glükuronidációs metabolizációs folyamaton keresztül választódik ki.
Slovenian: Na osnovi in vitro ter in vivo študij se raltegravir v glavnem izloča s presnavljanjem z glukuronidacijo z UGT1A1.
Hungarian: A raltegravir együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 3. táblázat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do zvišane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 3).
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag fontos farmakokinetikai eltérés a súlyos veseelégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között (lásd a naponta kétszer alkalmazandó 400 mg-os tabletta alkalmazási előírásának 4.2 pontját).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2 v SmPCju za 400 mg dvakrat na dan).
Hungarian: Áttérés a raltegravirra (400 mg naponta kétszer)
Slovenian: Prehod na raltegravir (400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: Nem gyakori mentális zavarok, öngyilkossági kísérlet, szorongás, zavartság, hangulatromlás, major depresszió, elalvási problémák, megváltozott kedélyállapot, pánikroham, alvászavar, öngyilkossági gondolatok, öngyilkos magatartás (különösen azoknál a betegeknél, akiknél a korábbi anamnézisben pszichiátriai betegség szerepel)
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti nenormalne sanje, nespečnost, nočne more, nenormalno obnašanje, depresija občasni duševne motnje, poskus samomora, anksioznost, stanje zmedenosti, depresivno razpoloženje, huda oblika depresije, nespečnost srednje faze, sprememba razpoloženja, panični napad, motnje spanja, samomorilne misli, samomorilno vedenje (predvsem pri bolnikih, ki so v preteklosti že kdaj imeli psihiatrične motnje)
Hungarian: Tablettamag - Mikrokristályos cellulóz - Hipromellóz 2910 - Magnézium-sztearát - Kroszkarmellóz-nátrium
Slovenian: Jedro tablete - mikrokristalna celuloza - hipromeloza 2910 - magnezijev stearat - premrežen natrijev karmelozat
Hungarian: Így az adatok azt jelzik, hogy a raltegravir kiürülésének legfőbb mechanizmusa emberben az UGT1A1-mediált glükuronidáció.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da glukuronidacija z UGT1A1 pri človeku predstavlja glavni mehanizem očistka raltegravirja.
Hungarian: • A tartályon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na plastenki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Az Isentress egy vírusellenes gyógyszer, mely a HIV (humán immundeficiencia vírus) ellen hat.
Slovenian: Zdravilo Isentress je protivirusno zdravilo, ki deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki povzroča sindrom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS).
Hungarian: Előfordulhat, hogy a kezelőorvos a 400 mg-os tablettát írja fel, amikor a gyermek már képes a tablettát lenyelni.
Slovenian: Ko bo otrok lahko pogoltnil tableto, bo zdravnik predpisal zdravljenje s 400 mg tabletami.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a raltegravir.
Slovenian: Učinkovina je raltegravir.
Hungarian: Egyéb összetevők: mikrokristályos cellulóz, hipromellóz 2910, kroszkarmellóz-nátrium és magnézium-sztearát.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, hipromeloza 2910, premrežen natrijev karmelozat in magnezijev stearat.
Hungarian: Nukleozid/nukleotid reverz transzkriptáz inhibitorok tenofovir-dizoproxil-fumarát (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Slovenian: Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze tenofovirdizoproksil fumarat (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: Az erős gyógyszermetabolizáló enziminduktorokat (pl. rifampicin) nem vizsgálták az 1200 mg-os naponta egyszer alkalmazott raltegravirral, de csökkent raltegravir minimális plazmaszinteket eredményezhet, ezért az 1200 mg-os naponta egyszer alkalmazott raltegravirral történő együttes alkalmazás nem javasolt.
Slovenian: Močnih induktorjev encimov, ki presnavljajo zdravila, (npr. rifampicin) skupaj s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan niso raziskali, vendar bi lahko povzročili zmanjšanje najnižje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba s 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan ni priporočljiva.
Hungarian: • A HIV-fertőzött nőknek nem szabad szoptatniuk a csecsemőiket, mert a csecsemők az anyatejen keresztül HIV-vel fertőződhetnek.
Slovenian: • Ženske, okužene z virusom HIV, ne smejo dojiti.
Hungarian: tipranavir /ritonavir (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Slovenian: tipranavir/ritonavir (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: Az Isentress a raltegravirnak nevezett hatóanyagot tartalmazza.
Slovenian: Zdravilo Isentress vsebuje učinkovino raltegravir.
Hungarian: Nem gyakori veseelégtelenség, nephritis, nephrolithiasis, nocturia, veseciszta, vesekárosodás, tubulointerstitialis nephritis
Slovenian: Bolezni sečil občasni odpoved ledvic, nefritis, nefrolitiaza, nokturija, ledvična cista, okvara ledvic, tubulointersticijski nefritis
Hungarian: Felnőtteknél nem voltak klinikailag jelentős eltérések a nem, a rassz és a testtömegindex (body mass index, BMI) tekintetében.
Slovenian: Klinično pomembnih razlik v farmakokinetiki zaradi spola, rase ali indeksa telesne mase (ITM) pri odraslih ni bilo.
Hungarian: Nem gyakori acne, alopecia, dermatitis acneiforme, bőrszárazság, erythema, zsírvesztés az arcról, hyperhidrosis, lipoatrophia, szerzett lipodystrophia, lipohypertrophia, éjszakai izzadás, prurigo, pruritus, generalizált pruritus, macularis kiütés, maculopapularis kiütés, viszkető kiütés, bőr lesio, urticaria, xeroderma, Stevens-Johnson szindróma, gyógyszer okozta kiütés eosinophiliával és szisztémás tünetekkel (DRESS)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja pogosti izpuščaj občasni akne, alopecija, akneiformen dermatitis, suha koža, eritem, upadlost obraza, hiperhidroza, lipoatrofija, pridobljena lipodistrofija, lipohipertrofija, nočno znojenje, prurigo, pruritus, generaliziran pruritus, makularen izpuščaj, makulo-papulozen izpuščaj, pruritičen izpuščaj, poškodbe kože, urtikarija, kseroderma, Stevens-Johnsonov sindrom, izpuščaj z eozinofilijo in sistemskimi simptomi kot posledica zdravljenja z zdravilom (DRESS - Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
Hungarian: Az Isentress-t az összekeverés után 30 percen belül be kell adni.
Slovenian: Potem ko zdravilo Isentress premešate, ga uporabite v 30 minutah.
Hungarian: Minden egyszerhasználatos tasak 100 mg raltegravirt tartalmaz, amelyet 10 ml vízben kell feloldani, így a végső koncentráció 10 mg/ml lesz.
Slovenian: Eno vrečico za enkratno uporabo, ki vsebuje 100 mg raltegravirja, je treba suspendirati v 10 ml vode, da nastane suspenzija s končno koncentracijo 10 mg/ml.
Hungarian: Hasonlóképpen a darunavir használatát az optimalizált alapkezelésben darunavir-naív betegek körében az optimalizált alapkezelés egy aktív gyógyszereként vették figyelembe.
Slovenian: Podobno je uporaba darunavirja pri optimiziranem osnovnem zdravljenju pri bolnikih, ki se predhodno še niso zdravili z darunavirjem, označena kot uporaba enega od aktivnih zdravil.
Hungarian: Raltegravir 400 mg naponta kétszer (N = 281)
Slovenian: raltegravir 400 mg dvakrat na dan (n = 281)
Hungarian: • ízületi fájdalom; fájdalmas ízületi betegség; hátfájás, csont/izomfájdalom; izomérzékenység vagy -gyengeség; nyakfájás; fájdalom a karokban vagy lábakban; íngyulladás; a csont ásványi anyag-tartalmának csökkenése
Slovenian: • bolečine v sklepih, boleča bolezen sklepov, bolečine v hrbtu, bolečine v kosteh/mišicah, občutljivost ali šibkost mišic, bolečina v vratu, bolečine v rokah ali nogah, vnetje tetiv, zmanjšanje količine mineralov v kosteh
Hungarian: CCR5 inhibitorok maravirok (400 mg raltegravir naponta kétszer)
Slovenian: Inhibitorji CCR5 maravirok (raltegravir 400 mg dvakrat na dan)
Hungarian: naponta kétszer 200 mg
Slovenian: 200 mg dvakrat na dan
Hungarian: Felnőtteknél nem volt klinikailag fontos farmakokinetikai eltérés a súlyos veseelégtelenségben szenvedő és az egészséges alanyok között (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Pri odraslih bolnikih s hudo ledvično insuficienco se farmakokinetika klinično ni pomembneje razlikovala od farmakokinetike pri zdravih osebah (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: A raltegravir és az ismerten erős UGT1A1 inhibitorok, pl. atazanavir együttadása növelheti a raltegravir plazmakoncentrációját.
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja in zdravil, ki so znani močni zaviralci UGT1A1 (npr. atazanavir), se lahko povečajo plazemske koncentracije raltegravirja.
Hungarian: naponta kétszer 150 mg
Slovenian: 150 mg dvakrat na dan
Hungarian: A narancs-banán ízesítésű rágótabletta ovális, halvány narancssárga színű, mindkét oldalán felezővonallal ellátott rágótabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, illetve „477" jelzéssel, a másik oldalán pedig jelzés nélkül.
Slovenian: Bledo oranžna, ovalna žvečljiva tableta, z okusom po pomaranči in banani, z razdelilno zarezo na obeh straneh, označena z logotipom podjetja MSD in oznako "477" na eni strani in brez oznak na drugi strani.
Hungarian: A raltegravir együttadása a gyomor pH-t növelő egyéb szerekkel (pl. omeprazol és famotidin) növelheti a raltegravir felszívódási sebességét, és emelkedett raltegravir plazmaszintet eredményezhet (lásd 1. táblázat).
Slovenian: Pri sočasni uporabi raltegravirja z drugimi zdravili, ki zvišujejo želodčni pH (npr. omeprazol in famotidin), se lahko poveča delež absorpcije raltegravirja in lahko pride do povečane plazemske koncentracije raltegravirja (glejte preglednico 1).
Hungarian: A raltegravirral (1200 mg naponta egyszer) történő együttes alkalmazás nem javasolt.
Slovenian: Sočasna uporaba raltegravirja (1.200 mg enkrat na dan) ni priporočljiva.
Hungarian: A 25 mg-os rágótabletta doboza
Slovenian: Škatla za 25 mg žvečljive tablete
Hungarian: A raltegravir emberben elsősorban az UGT1A1 által mediált útvonalon eliminálódik in vivo.
Slovenian: Izločanje raltegravirja pri človeku in vivo poteka predvsem z glukuronidacijo z UGT1A1.
Hungarian: A belsőleges oldat adagja legfeljebb 100 mg naponta kétszer.
Slovenian: Največji odmerek peroralne suspenzije je 100 mg dvakrat dnevno.
Hungarian: Az életkornak nem volt klinikailag jelentős hatása a raltegravir farmakokinetikájára a vizsgált korcsoportban (19 és 84 év között, ahol kevés személy volt 65 év felett) egészséges vizsgálati alanyoknál és HIV-1 fertőzött betegeknél.
Slovenian: Pri zdravih osebah in bolnikih z okužbo s HIV-1, v preiskovanih starostnih skupinah (od 19 do 84 let, z manjšim številom posameznikov, starejših od 65 let), starost ni imela klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko raltegravirja.
Hungarian: A raltegravir egy integráz szál transzfer inhibitor, mely a humán immundeficiencia vírus (HIV-1) ellen hatásos.
Slovenian: Raltegravir je zaviralec integraze in deluje proti virusu humane imunske pomanjkljivosti (HIV-1) tako, da z zaviranjem integraze prepreči vgradnjo virusne DNA v celično DNA gostitelja.
Hungarian: Nem gyakori hepatitis, hepaticus steatosis, alkoholos hepatitis, májelégtelenség
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni hepatitis, jetrna steatoza, alkoholni hepatitis, odpoved jeter
Hungarian: Milyen az Isentress külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Isentress in vsebina pakiranja
Hungarian: Korábban már kezelt betegekkel végzett klinikai vizsgálatok során - az ok-okozati összefüggéstől függetlenül - a raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelési protokoll mellett gyakrabban észleltek kiütést, mint a darunavir nélkül raltegravirt vagy a raltegravir nélkül darunavirt tartalmazó kezelési protokollok esetén.
Slovenian: V kliničnih študijah pri že zdravljenih bolnikih so ne glede na vzrok izpuščaj pogosteje opazili pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir in darunavir, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja.
Hungarian: 60 tasak, 2 db 1 ml-es, 2 db 3 ml-es és 2 db 10 ml-es adagoló szájfecskendő és 2 db keverőedény
Slovenian: 60 vrečic, dve 1-ml, dve 3-ml in dve 10-ml odmerni brizgi za peroralno dajanje in 2 posodici za mešanje
Hungarian: Nem gyakori látáscsökkenés
Slovenian: Očesne bolezni občasni motnje vida
Hungarian: A raltegravir dózismódosítása nem szükséges.
Slovenian: Odmerka raltegravirja ni treba prilagajati.
Hungarian: Hogyan kell tárolni az Isentress-t?
Slovenian: Kako naj shranjujem zdravilo Isentress?
Hungarian: A naponta kétszer alkalmazott 400 mg-os adag vizsgálatából extrapolálva
Slovenian: ekstrapolirano iz študije 400 mg dvakrat na dan
Hungarian: Nem javasolt az Isentress-t együtt szedni bizonyos (alumíniumot és/vagy magnéziumot tartalmazó) savlekötő szerekkel.
Slovenian: Jemanje zdravila Isentress z določenimi antacidi (tistimi, ki vsebujejo aluminij in/ali magnezij) ni priporočljivo.
Hungarian: Kezelőorvosa értékelheti az Ön májbetegségének súlyosságát, mielőtt eldönti, hogy szedheti-e ezt a gyógyszert.
Slovenian: Zdravnik lahko z ustreznimi preiskavami določi stopnjo obolenja jeter in tako preveri primernost zdravljenja s tem zdravilom.
Hungarian: A narancs-banán ízesítésű rágótabletta kerek, halványsárga színű tabletta, egyik oldalán MSD vállalati logóval, a másik oldalon pedig „473" jelzéssel.
Slovenian: Žvečljiva tableta z okusom po pomaranči in banani je okrogla in bledo rumene barve, označena z logotipom podjetja MSD na eni in oznako "473" na drugi strani.
Hungarian: A betegek demográfiai jellemzői (nem, kor és rassz) és kiindulási értékeik hasonlóak voltak a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó és a lefekvés előtt 600 mg efavirenz-t kapó csoportban.
Slovenian: Demografske (spol, starost in rasa) in izhodiščne značilnosti bolnikov so bile med skupino, ki je prejemala raltegravir v odmerku 400 mg dvakrat na dan, in skupino, ki je prejemala efavirenz v odmerku 600 mg pred spanjem, primerljive.
Hungarian: Az Isentress rendelkezésre áll 400 mg-os tabletta, 600 mg-os tabletta és rágótabletta formájában is.
Slovenian: Zdravilo Isentress je na voljo tudi v obliki 400 mg tablet, 600 mg tablet ter žvečljivih tablet.
Hungarian: A raltegravir nem bizonyult teratogénnek patkányok és nyulak fejlődési toxicitás vizsgálatai során.
Slovenian: Pri študijah škodljivih vplivov na razvoj pri podganah in kuncih niso opazili teratogenih učinkov raltegravirja.
Hungarian: Az Isentress ajánlott adagja serdülőknek, valamint legalább 25 kg testtömegű gyermekeknek 400 mg, szájon át szedve, naponta kétszer.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Isentress za mladostnike in otroke s telesno maso vsaj 25 kg je 400 mg skozi usta dvakrat na dan.
Hungarian: Nem gyakori emelkedett alanin-aminotranszferáz-szint, atípusos lymphocyták, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz-szint, a vér trigliceridszintjének emelkedése, emelkedett lipáz-szint, a vér hasnyálmirigy-amiláz szintjének emelkedése csökkent abszolút neutrofil-szám, emelkedett alkalikus foszfatáz-szint, a vér albuminszintjének csökkenése, a vér amilázszintjének emelkedése, a vér bilirubinszintjének emelkedése, a vér emelkedett koleszterinszintje, a vér kreatininszintjének emelkedése, emelkedett vércukorszint, a vér karbamid-nitrogén-szintjének emelkedése, emelkedett kreatin-foszfokináz-szint, az éhomi vércukorszint emelkedése, cukor jelenléte a vizeletben, a high density lipoprotein szintjének emelkedése, a nemzetközi normalizált arány (INR) értékének emelkedése, a low density lipoprotein szintjének emelkedése, csökkent thrombocyta-szám, vörösvértest jelenléte a vizeletben, a derék-körfogat növekedése, súlygyarapodás, csökkent fehérvérsejtszám
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana alanin-aminotransferaza, atipični limfociti, zvišana aspartat-aminotransferaza, zvišani trigliceridi v krvi, zvišana lipaza, zvišana pankreatična amilaza v krvi občasni zmanjšano absolutno število nevtrofilcev, zvišana alkalna fosfataza, znižani albumini v krvi, zvišana amilaza v krvi, zvišan bilirubin v krvi, zvišan holesterol v krvi, zvišan kreatinin v krvi, zvišana glukoza v krvi, zvišana sečnina v krvi, zvišana kreatin fosfokinaza, zvišana glukoza v krvi na tešče, prisotnost glukoze v urinu, zvišani lipoproteini velike gostote (HDL), povišano internacionalno normalizirano razmerje, zvišani lipoproteini majhne gostote (LDL), zmanjšano število trombocitov, pozitiven izvid eritrocitov v urinu, povečan obseg pasu, povečanje telesne mase, zmanjšano število belih krvnih celic
Hungarian: A HIV szintjének csökkentése a vérben javíthatja az immunrendszer működését.
Slovenian: Z zmanjšanjem količine virusa HIV se lahko izboljša delovanje imunskega sistema, kar pomeni, da se bo telo lahko bolje branilo pred okužbo.
Hungarian: • vérszegénység, beleértve a vashiány miatt kialakuló vérszegénységet
Slovenian: • anemija, tudi zaradi pomanjkanja železa
Hungarian: héten a korábban már kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb mértékű laboratóriumi eltérések a raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 29%, 34% ill.
Slovenian: V 96. tednu so pri predhodno že zdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 29 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti ALT pri 34 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 13 % bolnikov.
Hungarian: héten a korábban nem kezelt betegeknél az AST, ALT vagy a teljes bilirubin kiinduláskor mért értékeinek romlását jelző II. fokú vagy annál nagyobb laboratóriumi eltérések az raltegravirral kezelt, társfertőzött betegek 22%, 44% ill.
Slovenian: V 240. tednu so pri predhodno nezdravljenih bolnikih s sočasno okužbo, ki so se zdravili z raltegravirjem, o odstopanju vrednosti AST stopnje 2 ali večje od normalnih laboratorijskih vrednosti, kar predstavlja poslabšanje stopnje v primerjavi z izhodiščem, poročali pri 22 % bolnikov, o takšnem odstopanju ALT pri 44 % bolnikov, o takšnem odstopanju vrednosti skupnega bilirubina pa pri 17 % bolnikov.
Hungarian: Használati utasítás - a gyógyszer elkészítésére és adagolására vonatkozó tájékoztatót lásd a mellékelt füzetben.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Navodila za uporabo - glejte knjižico z navodili, kako pripraviti in dati zdravilo
Hungarian: • érdes, reszelős hang vagy erőltetett hangképzés; orrvérzés; orrdugulás
Slovenian: • rezek, hripav ali nenaraven glas, krvavitev iz nosu, zamašenost nosu
Hungarian: Fejlődési toxicitás
Slovenian: Škodljivi vplivi na razvoj
Hungarian: Mit tartalmaz az Isentress?
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Isentress
Hungarian: Kétféle kiszerelés létezik: 1 db, 60 tablettát tartalmazó tartály, és 180 tablettát tartalmazó gyűjtőcsomagolás (3 db, egyenként 60 tablettát tartalmazó tartály).
Slovenian: Na voljo sta dve velikosti pakiranja: 1 plastenka s 60 tabletami in multi pakiranje, ki vsebuje 180 (3 plastenke po 60) tablet.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 40 kópia/ml értéket, 472/531 (88,9%) volt a naponta egyszer 1200 mg raltegravirt kapó csoportban, és 235/266 (88,3%) a naponta kétszer 400 mg raltegravirt kapó csoportban.
Slovenian: Glede na primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so 48. teden dosegli HIV RNA < 40 kopij/ml, v skupini, ki je prejemala 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan, 472/531 (88,9 %) in v skupini, ki je prejemala 400 mg raltegravirja dvakrat na dan, 235/266 (88,3 %).
Hungarian: Nem kerültek kizárásra azok a betegek sem, akiknél előzőleg virológiai hatástalanságot figyeltek meg, és az előzetes antiretrovirális kezelések számát sem korlátozták.
Slovenian: Število predhodnih protiretrovirusnih terapij ni bilo omejeno.
Hungarian: Olyan korábban már kezelt betegekben, akik raltegravirt és darunavirt tartalmazó kezelésben részesültek, gyakrabban fordult elő kiütés, mint a raltegravirt darunavir nélkül vagy a darunavirt raltegravir nélkül kapó betegekben (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Izpuščaj se je pogosteje pojavil pri že zdravljenih bolnikih, ki so prejemali raltegravir in darunavir, kot pri bolnikih, ki so prejemali raltegravir brez darunavirja ali darunavir brez raltegravirja (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontra vonatkozóan, azon betegek aránya, akik a 48. héten elérték a HIV RNS < 50 kópia/ml értéket, 241/280 (86,1%) volt a raltegravirt kapó csoportban, és 230/281 (81,9%) az efavirenzt kapó csoportban.
Slovenian: Pri upoštevanju učinkovitosti kot primarnega opazovanega dogodka je bil delež bolnikov, ki so dosegli HIV RNA < 50 kopij/ml v 48. tednu, v skupini, ki je prejemala raltegravir 241/280 (86,1 %), v skupini, ki je prejemala efavirenz pa 230/281 (81,9 %).
Hungarian: Nem gyakori hőhullám, hypertonia
Slovenian: Žilne bolezni občasni naval vročine, hipertenzija
Hungarian: Nem gyakori szédülés, fejfájás, pszichomotoros hiperaktivitás amnesia, carpal tunnel-szindróma, cognitiv zavar, figyelemzavar, posturalis szédülés, dysgeusia, hypersomnia, hypaesthesia, letargia, memóriazavar, migrén, peripheriás neuropathia, paraesthesia, somnolentia, tensiós fejfájás, tremor, rossz alvásminőség
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotica, glavobol, psihomotorična hiperaktivnost občasni amnezija, sindrom karpalnega kanala, kognitivne motnje, motnje pozornosti, posturalna omotica, motnje okušanja, hipersomnija, hipestezija, letargija, motnje spomina, migrena, periferna nevropatija, parestezija, zaspanost, tenzijski glavobol, tremor, slaba kakovost spanca
Hungarian: Egy beteg gyógyszerrel összefüggő klinikai mellékhatásként 3. fokozatú pszichomotoros hiperaktivitást, rendellenes viselkedést és álmatlanságot tapasztalt; egy betegnél pedig 2. fokozatú, súlyos, gyógyszerrel összefüggő allergiás kiütés lépett fel.
Slovenian: Pri enem bolniku so se pojavili z zdravilom povezani neželeni učinki psihomotorična hiperaktivnost 3. stopnje, nenormalno obnašanje in nespečnost.
Hungarian: Fejlődési toxicitás nem volt megfigyelhető, ha az AUC0-24 h-érték alapján a humán expozíció 3,4-szeres volt naponta kétszer alkalmazott 400 mg esetén . Nyulaknál hasonló jelenségek nem voltak megfigyelhetők.
Slovenian: Pri izpostavljenosti, ki je bila glede na AUC0-24 ur 3,4-krat večja, kot je izpostavljenost pri človeku, ki prejema 400 mg dvakrat na dan, učinkov na razvoj niso opazili.
Hungarian: Fecskendő hegye
Slovenian: Okvara ledvic
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott 1200 mg raltegravir kalcium-karbonáttal és alumínium/magnézium tartalmú antacidumokkal történő együttes alkalmazása csökkent raltegravir plazmaszinteket eredményezett, ezért az együttes alkalmazás nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Slovenian: Sočasna uporaba 1.200 mg raltegravirja enkrat na dan z antacidi, ki vsebujejo kalcijev karbonat ali aluminij/magnezij, je povzročila zmanjšanje koncentracije raltegravirja v plazmi, zato sočasna uporaba ni priporočljiva (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: • emlékezetkiesés; idegösszenyomódás okozta kézfájdalom; figyelemzavar; hirtelen testhelyzetváltoztatáskor fellépő szédülés; rendellenes ízérzékelés; fokozott álmosság; energiahiány; feledékenység; migrénes fejfájás; érzéskiesés, a karok és/vagy a lábak zsibbadása vagy gyengesége; bizsergés; álmosság; tenziós fejfájás; remegések; rossz alvásminőség
Slovenian: • izguba spomina, bolečina v roki zaradi pritiska na živec, motnje pozornosti, omotica po hitri spremembi položaja telesa, nenormalen okus, večja zaspanost, pomanjkanje energije, pozabljivost, migrena, zmanjšana občutljivost za dotik, omrtvelost ali šibkost v rokah in/ali nogah, mravljinčenje, zaspanost, tenzijski glavobol, tresenje, slaba kakovost spanca