FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Néanmoins, compte tenu de toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus de gentamicine, il est établi que la graisse et le muscle (hormis le muscle du site d'injection) ne constituent pas des tissus limitants.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į visus turimus duomenis apie gentamicino liekanų mažėjimą, žinoma, kad riebalai ir raumenys (išskyrus injekcijos vietos raumenis) nėra tie audiniai, iš kurių vaisto liekanos pasišalina lėčiausiai.
French: Il est conclu que des temps d'attente de 44, 66 et 146 jours doivent être appliquées aux produits précités utilisés dans les études correspondantes puisque le schéma posologique recommandé est identique à celui appliqué dans l'étude concernée, ou représente une posologie inférieure ou équivalente en termes d'exposition totale.
Lithuanian: Daroma išvada, kad 44, 66 ir 146 parų išlauka turėtų būti taikoma pirmiau minėtiems atitinkamuose tyrimuose naudotiems vaistams tik tais atvejais, kai rekomenduojamas dozavimo režimas visiškai atitinka atitinkamame tyrime taikytą režimą arba, vertinant pagal bendrą ekspoziciją, naudojama mažesnė arba lygiavertė dozė.
French: Dans toutes les études sur la déplétion des résidus soumises, la gentamicine était utilisée sous forme de solution aqueuse injectable et était administrée par voie intramusculaire.
Lithuanian: Atliekant visus pateiktus liekanų mažėjimo tyrimus, gentamicinas buvo naudojamas kaip injekcinis vandeninis tirpalas ir buvo švirkščiamas į raumenis.
French: Considérations générales
Lithuanian: Bendrosios aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti
French: Toutefois, compte tenu des résidus supérieurs à la LMR dans le foie au e jour, et de l'absence d'un rapport d'étude complet et d'un rapport de validation de la méthode d'analyse, aucun temps d'attente ne peut être déduit de cette étude.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į tai, kad 89-ą dieną liekanų koncentracija kepenyse buvo didesnė už DLLK ir nepateikta analizės metodo patikimumą patvirtinančios ataskaitos, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti išlaukos negalima.
French: Cette étude est conforme aux BPL; elle est considérée par le titulaire de l'AMM (Fatro) comme une étude préliminaire.
Lithuanian: Šis tyrimas atitinka GLP standartus; registruotojas („Fatro") vertina šį tyrimą kaip preliminarų.
French: Une phrase d'avertissement doit être ajoutée aux informations sur le produit pour informer que la répétition d'un traitement pendant le temps d'attente doit être évitée.
Lithuanian: Preparato informacinius dokumentus reikėtų papildyti įspėjimu, kad išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
French: Ce temps d'attente inclut une large marge de sécurité au regard des données disponibles.
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimus duomenis, ši išlauka apima ilgą atsarginį laikotarpį.
French: GENTIPRA - 305 ESP gentamicine 50 mg/ml
Lithuanian: GENTIPRA - 305 ESP gentamicinas 50 mg/ml
French: E. Pour Gentamicin Bremer Pharma répertorié dans l'annexe I (Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Bremer Pharma GmbH)
Lithuanian: I priede nurodytas Gentamicin Bremer Pharma (registruotojas - „Bremer Pharma GmbH")
French: On estime qu'il est peu probable que la voie intraveineuse donne lieu à des taux de résidus supérieurs par rapport à la voie intramusculaire et, par conséquent, les temps d'attente déduits sur la base de l'administration sous-cutanée peuvent également être recommandés pour l'administration intraveineuse.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, jog mažai tikėtina, kad vaistą naudojant į veną, liekanų koncentracija bus didesnė, nei vaistą švirkščiant į raumenis, todėl remiantis vaisto naudojimo po oda duomenimis apskaičiuotus išlaukos laikotarpius taip pat galima rekomenduoti taikyti tais atvejais, kai vaistas naudojamas į veną.
French: Gentaprim triméthoprim gentamicine sulfadimétho xine
Lithuanian: Gentaprim trimetoprimas gentamicinas sulfadimetoksi nas
French: Une autre étude menée sur des veaux a été soumise concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale); toutefois, cette étude n'est pas conforme aux BPL.
Lithuanian: Dar vienas tyrimas su veršeliais buvo pateiktas dėl vaisto Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale"), bet jis neatitinka GLP standartų.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 1 ml par site d'injection.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 1 ml vienoje injekcijos vietoje.
French: Une autre étude menée sur des porcs concernant le produit Vetrigen (titulaire de l'AMM: Ceva Sante Animale) est disponible.
Lithuanian: Yra atliktas kitas tyrimas su kiaulėmis, susiję su vaistu Vetrigen (registruotojas - „Ceva Sante Animale").
French: Dans le rein, au dernier point (c.-à-d. à 28 jours) après la dernière administration, toutes les concentrations de résidus étaient inférieures à la LMR en vigueur (680 et 700 µg/kg), bien que relativement proches de celle-ci.
Lithuanian: praėjus 28 dienoms po paskutinės vaisto dozės suleidimo, visos liekanų koncentracijos inkstuose vertės buvo mažesnės už šiuo metu patvirtintą DLLK vertę, nors jos išliko santykinai artimos DLLK (600 ir 700 µg/kg).
French: Il s'agit des études menées sur les produits Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet), Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro) et Gentaveto-5 (titulaire de l'AMM: VMD).
Lithuanian: Tai tyrimai, kurie buvo atlikti su vaistais Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet"), Aagent 50 mg/ml injekciniu tirpalu (registruotojas - „Fatro") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD).
French: Une étude menée avec le produit Gentavall 5 mg/ml (titulaire de l'AMM: Mevet) n'était pas exactement conforme aux BPL [l'étude utilisait une dose étonnamment faible de 5 mg par animal, chez des porcelets nouveaux-nés (âgés de 3 à 5 jours), à raison d'une administration unique].
Lithuanian: Su Gentavall 5 mg/ml (registruotojas - „Mevet") atliktas tyrimas nevisiškai atitiko GLP standartus (tyrimo metu buvo naudojama stebėtinai maža dozė - 5 mg gyvūnui, tirti naujagimiai paršeliai (3-5 parų), vaisto sušvirkšta vieną kartą).
French: Compte tenu de la taille des animaux, aucun échantillon de contrôle autour du site d'injection n'a pu être prélevé.
Lithuanian: Dėl gyvūnų dydžio nebuvo galimybės paimti mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą.
French: Dosage Forme pharmaceutiqu
Lithuanian: Veterinarinio vaisto aprašas
French: L'étude consacrée au Genta-kel 5 % (titulaire de l'AMM: Kela) a été menée sur des porcelets auxquels a été administrée une dose de 3 mg/kg p.c. deux fois par jour; la durée du traitement n'a pu être identifiée.
Lithuanian: Atliekant Genta-kel 5% (registruotojas - Kela) tyrimą su paršeliais, du kartus per parą gyvūnams buvo švirkščiama po 3 mg vaisto kilogramui KS; gydymo trukmės nepavyko nustatyti.
French: En raison de l'accumulation de gentamicine dans le foie, les reins et le site d'injection, il convient d'éviter tout traitement répété pendant le temps d'attente.
Lithuanian: Dėl gentamicino kaupimosi kepenyse, inkstuose ir injekcijos vietoje išlaukos laikotarpiu reikia vengti bet kokio pakartotinio gydymo kurso.
French: PANGRAM 4 % gentamicine 40000 UI/ml
Lithuanian: PANGRAM 4 % gentamicinas 40000 UI/ml
French: Les groupes de porcs ont été abattus aux jours 14, 28, 35 et 40 après la dernière administration.
Lithuanian: Į grupes suskirstytos kiaulės paskerstos 14-ą, 28-ą, 35-ą ir 40-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
French: L'analyse des résultats de chaque tissu a permis de définir un temps d'attente maximal de 66 jours, par rapport à la déplétion des résidus dans la peau et la graisse et au niveau du site d'injection, au moyen de la méthode de calcul alternative.
Lithuanian: Išanalizavus kiekvieno audinio tyrimo rezultatus, nustatoma ilgiausia 66 parų išlauka, kuri susijusi su liekanų mažėjimu odoje su riebalais ir injekcijos vietos audiniuose ir apskaičiuota taikant kitą skaičiavimo metodą.
French: Le temps d'attente de 146 jours peut également être appliqué à d'autres produits, sous réserve que la dose totale visée par les recommandations ne dépasse pas la dose totale administrée dans l'étude correspondante (50 mg de gentamicine base par kg p.c.).
Lithuanian: 146 parų išlauką galima taikyti ir kitiems vaistais, jeigu rekomenduojama bendra dozė nėra didesnė už bendrą dozę, naudotą atitinkamame tyrime (50 mg gentamicino bazės kilogramui KS).
French: De plus, pour le site d'injection, une concentration était encore légèrement supérieure à la LMR au jour 49.
Lithuanian: Be to, 49-ą dieną liekanų koncentracija viename injekcijos vietos audinių mėginyje vis dar buvo šiek tiek didesnė už DLLK.
French: Les groupes de bovins ont été abattus aux jours 60, 70, 80 et 90 après la dernière administration.
Lithuanian: Į grupes susiskirstyti galvijai paskersti 60-ą, 70-ą, 80-ą ir 90-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
French: La méthode d'analyse utilisée était un dosage bactériologique pour lequel aucune donnée de validation adéquate n'était disponible, avec une LIDQ de 100 µg/kg, c.-à-d., soit deux fois la LMR applicable (50 µg/kg pour le muscle).
Lithuanian: Taikytas bakteriologinės analizės metodas, kurio patikimumą patvirtinančių duomenų nepateikta, o apatinė kiekio nustatymo riba (LLOQ) buvo 100 µg/kg, t. y. dvigubai didesnė už šiuo metu taikytiną DLLK (50 µg/kg raumenyse).
French: Demandeur/titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Lithuanian: Pareiškėjas ir (arba) registruotojas
French: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicine 80 mg/ml
Lithuanian: GENTAMICIN 80 mg/mL gentamicinas 80 mg/ml
French: Données sur la déplétion des résidus dans le lait de bovins
Lithuanian: Vaisto liekanų karvių piene mažėjimo duomenys
French: Modifications des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice
Lithuanian: Atitinkamų veterinarinio vaisto aprašo, ženklinimo ir informacinio lapelio skyrių pakeitimai
French: FORTICINE SOLUTION gentamicine 40000 UI/ml
Lithuanian: FORTICINE SOLUTION gentamicinas 40000 UI/ml
French: Dans des rapports d'évaluation du renouvellement, tels qu'examinés par l'ANC belge, deux études ont été identifiées comme justifiant respectivement les temps d'attente pour Genta-kel 5 % (titulaire de l'AMM: Kela) et pour Gentaveto-5 chez les veaux (titulaire de l'AMM: VMD).
Lithuanian: Atnaujinamuose saugumo protokoluose, kuriuos vertino Belgijos nacionalinė kompetentinga institucija, nustatyti du tyrimai, kurių duomenimis galima pagrįsti atitinkamai Genta-kel 5% (registruotojas„Kela") ir Gentaveto-5 (registruotojas - VMD) gydytiems veršeliams nustatytą išlauką.
French: Dans l'étude des résidus dans le lait décrite dans le rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidus (EPMAR) du CVMP relatif à la gentamicine (EMA/CVMP/619817/2015)
Lithuanian: Atliekant CVMP gentamicino EPMAR(EMA/CVMP/619817/2015) aprašytą liekanų piene tyrimą
French: Viande et abats: 146 jours.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 146 paros.
French: En raison d'une LIDQ floue et potentiellement supérieure aux LMR correspondantes, aucune conclusion ne peut être établie quant aux résidus dans le muscle et le foie.
Lithuanian: Dėl apatinės kiekio nustatymo ribos (LLOQ), kuri nėra aiški ir galbūt didesnė už atitinkamas DLLK vertes, negalima padaryti išvadų dėl liekanų raumenyse ir kepenyse.
French: En utilisant les données disponibles dans le rapport public européen d'évaluation de la limite maximale de résidus (EPMAR) du CVMP relatif à la gentamicine (EMEA/MRL/803/01)
Lithuanian: Belgija, remdamasi gentamicino Veterinarių vaistų komiteto (CVMP) Europos viešo didžiausios leidžiamosios liekanų koncentracijos (DLLK) vertinimo protokole (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
French: Viande et abats: 66 jours.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 66 paros.
French: Viande et abats: 44 jours.
Lithuanian: Skerdiena ir subproduktai - 44 paros.
French: le CVMP a recommandé des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments vétérinaires contenant de la gentamicine présentés sous forme de solutions injectables à administrer à des bovins et porcs (voir annexe I), afin de modifier les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage et les notices, conformément aux modifications des informations sur le produit recommandées telles que décrites dans l'annexe III.
Lithuanian: I priedą), registracijos pažymėjimus, kad, atsižvelgiant į III priede išdėstytus rekomenduojamus informacinių dokumentų pakeitimus, iš dalies būtų pakeisti veterinarinio vaisto aprašai, ženklinimas ir informaciniai lapeliai.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux non ruminants âgés de 3 mois environ et déclarés avoir été nourris avec des aliments solides au cours de l'étude.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti maždaug 3 mėn. neatrajojantys veršeliai, kurie, ataskaitos duomenimis, tyrimo laikotarpiu buvo šeriami kietu pašaru.
French: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf
Lithuanian: CVMP Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk (EMEA/CVMP/473/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004496.pdf CVMP EPMAR for gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2016/03/WC500203742.pdf paimtame pieno mėginyje nenustatyta veikliųjų antimikrobinių medžiagų liekanų, o tai patvirtina, kad liekanos iš pieno pašalinamos labai greitai.
French: Lors du dernier point temporel, c.-à-d., au 89
Lithuanian: Paskutiniu laiko momentu, t. y.
French: Le volume d'injection doit donc être limité à 1 ml maximum par site d'injection, ou à 50 mg de gentamicine par site d'injection pour des produits dont le dosage est supérieur à 50 mg de gentamicine par ml.
Lithuanian: Todėl į vieną injekcijos vietą galima sušvirkšti ne daugiau kaip 1 ml injekcinio tirpalo arba ne daugiau kaip 50 mg gentamicino, kai vaisto stiprumas yra didesnis nei 50 mg/ml.
French: Cela concerne une posologie de 4 mg/kg p.c. toutes les 12 heures pendant 3 jours, et un volume d'injection de 20 ml pour une concentration de 40 mg/ml.
Lithuanian: Tai susiję su tokiu dozavimo režimu, kai kas 12 valandų 3 dienas gyvūnams švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS ir suleidžiama 20 ml 40 mg/ml koncentracijos tirpalo.
French: Le rein, le foie, la graisse, le muscle et le site d'injection (sans prélèvement de tissu alentour) ont été analysés au moyen d'une méthode LC-MS/MS validée; néanmoins, les résultats ne sont pas disponibles pour la graisse.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai (aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami naudojant patvirtintą LC-MS/MS metodą; tačiau riebalų tyrimo rezultatų nepateikta.
French: Les seules données fournies sur la déplétion de résidus dans le lait de vache concernent le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable (titulaire de l'AMM: Fatro), bien que son utilisation ne soit pas autorisée chez les vaches en lactation.
Lithuanian: Vienintelis duomenų apie vaisto liekanų karvių piene mažėjimą šaltinis - Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo (registruotojas - „Fatro") tyrimas, nors pagal įregistruotas indikacijas šio vaisto negalima naudoti laktuojančioms karvėms.
French: Les animaux échantillonnés étaient des veaux ruminants âgés de 6 à 7 mois.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 6-7 mėnesių atrajojantys veršeliai.
French: De manière générale, aucun temps d'attente ne peut être établi sur la base de cette étude.
Lithuanian: Apskritai, remiantis šio tyrimo duomenimis nustatyti išlaukos negalima.
French: Veaux, poulains et porcelets âgés d'un mois
Lithuanian: Vieno mėnesio veršeliai, kumeliukai ir paršeliai.
French: Aucun échantillon de contrôle prélevé autour du site d'injection n'a été analysé.
Lithuanian: Mėginių iš kontrolinių audinių aplink injekcijos vietą neanalizuota.
French: Des groupes de 4 porcs adultes recevant une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours, ont été abattus aux jours 7, 21, 35 et 49 après la dernière administration; leurs reins, foie, graisse, muscles et sites d'injection ont ensuite été analysés.
Lithuanian: Į grupes po 4 suskirstytoms suaugusioms kiaulėms kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto kilogramui KS; gyvūnai paskersti 7ą, 21-ą, 35-ą ir 49-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo, ir buvo analizuojami jų inkstai, kepenys, riebalai, raumenys ir injekcijos vietos audiniai.
French: GENTAMICIN/PROVET gentamicine 50 mg/ml
Lithuanian: GENTAMICIN/PROVET gentamicinas 50 mg/ml
French: F. Pour tous les autres produits répertoriés à l'annexe I pour lesquels les doses totales recommandées ne dépassent pas 24 mg de gentamicine base par kg p.c. pour les bovins et 50 mg de gentamicine base par kg p.c pour les porcs
Lithuanian: Visi kiti I priede nurodyti vaistai, kurių rekomenduojama bendra dozė yra ne didesnė kaip 24 mg gentamicino bazės kilogramui galvijų KS ir 50 mg gentamicino bazės kilogramui kiaulių KS
French: Une étude conforme aux BPL menée au sujet du produit Gentamicina 4 % solution injectable [applicable pour Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml et Purmicina 40 mg/ml (titulaires de l'AMM:
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kuris buvo atliktas naudojant vaistą Gentamicina 4% solucion inyectabile (taikytina Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ir Purmicina 40 mg/ml (registruotojai - „Laboratorios Calier", „Laboratorios Maymo", „Super's Diana", „Mevet", „Laboratorios e Industrias Iven" ir „Cenavisa").
French: Le résidu (de gentamicine) mesuré n'était pas le résidu marqueur défini, et la limite inférieure de quantification (LIDQ) de la méthode HPLC-MS/MS était identique à la LMR pour le muscle et la graisse.
Lithuanian: Nustatyta gentamicino liekanų koncentracija neatitiko žymens liekanų koncentracijos, o apatinė kiekio nustatymo riba (LLOQ) pagal HPLC-MS/MS metodą buvo lygi DLLK raumenyse ir riebaluose.
French: Au jour 80, les résidus dans le rein et le foie sont inférieurs à la LMR.
Lithuanian: 80-ą dieną liekanų koncentracija tiek inkstuose, tiek kepenyse sumažėja iki mažesnės nei DLLK ribos.
French: Une étude conforme aux BPL portant sur Genta-Ject 10 % (titulaire de l'AMM: Dopharma) a été transmise.
Lithuanian: Pateiktas GLP standartus atitinkantis tyrimas, kurio metu buvo naudojamas vaistas Genta-ject 10% (registruotojas - „Dopharma").
French: Des groupes de 4 à 5 animaux ont été abattus aux jours 3, 10, 17, 27, 67 et 89 après la dernière administration.
Lithuanian: Į grupes po 4 ar 5 suskirstyti gyvūnai paskersti 3-ią, 10-ą, 27-ą, 67-ą ir 89-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
French: Bovins (veaux jusqu'à 250 kg), porcs (cochons de lait), chevaux non destinés à la consommation humaine, chiens, chats
Lithuanian: Galvijai (veršeliai iki 250 kg), kiaulės (žindukliai paršeliai), arkliai, kurie nėra skirti žmonių maistui, šunys, katės.
French: Chez les porcs, ne pas administrer plus de 50 mg de gentamicine par site d'injection.
Lithuanian: Kiaulėms negalima švirkšti daugiau kaip 50 mg gentamicino vienoje injekcijos vietoje.
French: Leurs rein, foie, graisse, muscle et site d'injection, sans échantillon de contrôle prélevé autour du site, ont été analysés à l'aide d'une méthode microbiologique pour laquelle aucune donnée de validation adéquate n'est disponible.
Lithuanian: Inkstai, kepenys, riebalai ir injekcijos vietos audiniai (kontrolinių aplinkinių audinių mėginių nepaimta) buvo analizuojami taikant mikrobiologinio tyrimo metodą, kurio patikimumą patvirtinančių tinkamų duomenų nepateikta.
French: Dans le cas des porcs, tous les temps d'attente déterminés concernent un volume d'injection maximal de 1 ml, pour une concentration de 50 mg/ml.
Lithuanian: Kiaulių atveju visi nustatyti išlaukos laikotarpiai susiję su švirkščiamu didžiausiu 1 ml 50 mg/ml koncentracijos injekcinio tirpalo kiekiu ir jų negalima ekstrapoliuoti, kai į vieną injekcijos vietą švirkščiamas didesnis kiekis ar didesnės vaisto dozės.
French: B. Pour Genta-Ject 10 % répertorié dans l'annexe I (titulaire de l'autorisation de mise sur le marchéitulaire de l'autorisation de mise sur le marché: Dopharma Research B.V.)
Lithuanian: I priede nurodytas Genta-ject 10% (registruotojas„Dopharma Research B.
French: Industrial Veterinaria, S.A. Esmeralda, 19
Lithuanian: Industrial Veterinaria, S.A.
French: gentamicine 50000 UI/ml
Lithuanian: gentamicinas 50000 UI/ml
French: Pour les produits pour lesquels l'étude sur la déplétion des résidus fournie ne couvre pas le schéma posologique recommandé, ou pour les produits pour lesquels aucune donnée n'a été communiquée, le temps d'attente le plus défavorable calculé directement à partir des données sur la déplétion des résidus, à savoir 192 jours, doit être appliqué.
Lithuanian: Kalbant apie vaistus, kurių rekomenduojamas dozavimo režimas nebuvo tiriamas atliekant pateiktą liekanų mažėjimo tyrimą, arba vaistus, su kuriais susijusių duomenų nepateikta, turėtų būti taikoma blogiausio atvejo išlauka, apskaičiuota tiesiogiai pagal liekanų mažėjimo duomenis, t. y.
French: Dans l'étude principale, la dose unique administrée était de 4 mg/kg p.c., suivie de trois injections de 2 mg/kg p.c. toutes les douze heures.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį tyrimą, gyvūnams vieną kartą buvo sušvirkšta 4 mg/kg KS dozė, vėliau kas 12 valandų atliktos trys 2 mg/kg KS injekcijos.
French: Bovins, porcs, chevaux déclarés comme non destinés à l'abattage pour la consommation humaine, chiens, chats
Lithuanian: Galvijai, kiaulės, arkliai, kurie nėra skirti skersti ir vartoti žmonių maistui, šunys, katės.
French: Déplétion des résidus dans la viande et les abats porcins
Lithuanian: Liekanų mažėjimas kiaulių skerdienoje ir subproduktuose
French: Le produit Aagent 50 mg/ml solution injectable a également été testé dans des études de déplétion sur des porcs adultes.
Lithuanian: Aagent 50 mg/ml injekcinio tirpalo liekanų mažėjimo tyrimai buvo atlikti ir su suaugusiomis kiaulėmis.
French: Des groupes comptant chacun 5 animaux ont été abattus aux jours 14, 42, 70 et 112 après la dernière administration.
Lithuanian: Į grupes po 5 susiskirstyti gyvūnai paskersti 14-ą, 42-ą, 70-ą ir 112-ą dieną po paskutinės vaisto dozės suleidimo.
French: Le statut BPL de l'étude demeure inconnu.
Lithuanian: Ar tyrimas atitinka GLP standartus, nežinoma.
French: e jour, des résidus supérieurs à la LMR étaient encore décelés dans le foie (2 échantillons sur 5).
Lithuanian: y. 89-ą dieną, liekanų koncentracija kepenyse vis dar buvo didesnė už DLLK (dviejuose iš 5 mėginių).
French: Au jour 49, dernier point d'échantillonnage, les taux dans le rein et le foie étaient supérieurs aux LMR pour tous les échantillons, certaines valeurs représentant plus de deux fois la LMR dans le rein et plus de trois fois la LMR dans le foie.
Lithuanian: paskutinę mėginių ėmimo dieną, liekanų koncentracija visuose inkstų ir kepenų mėginiuose buvo didesnė už DLLK; kai kurios vertės daugiau kaip du kartus viršijo DLLK inkstuose ir daugiau kaip tris kartus - DLLK kepenyse.
French: L'étude a été menée sur des groupes de 4 animaux recevant une dose de 4 mg/kg p.c. une fois par jour pendant 5 jours, qui ont été abattus aux jours 21, 35, 49 et 70 après la dernière administration.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo tiriami į grupes po 4 suskirstyti gyvūnai, kuriems kartą per parą 5 dienas buvo švirkščiama po 4 mg vaisto/kg KS; gyvūnai buvo paskersti 21-ą, 35-ą, 49-ą ir 70-ą dieną po paskutinės dozės suleidimo.
French: Il est inapproprié de centraliser les données sur les résidus pour calculer un temps d'attente global pour tous les produits dans la mesure où des schémas posologiques différents ont été appliqués dans les études.
Lithuanian: Siekiant apskaičiuoti bendrą visų vaistų atveju taikytiną išlauką, negalima sujungti visų liekanų duomenų, nes atliekant šiuos tyrimus, buvo taikomi skirtingi dozavimo režimai.