FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство".
Maltese: Enyglid huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enyglid може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2014.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dijabete tat-tip 2 li l-livelli ta' glukożju fid-demm tagħhom is-soltu jiġu kkontrollati sew b'dieta, iżda li qegħdin jitilfu kontroll tal-glukożju fid-demm għal perjodu temporanju.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enyglid.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 0,5 mg.
Maltese: Id-doża tal-bidu rakkomandata hija 0.5 mg.
Bulgarian: Enyglid се приема преди хранене, обикновено до 15 минути преди всяко основно хранене.
Maltese: Enyglid jingħata qabel l-ikliet, is-soltu mhux aktar minn 15-il minuta qabel kull ikla prinċipali.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li, b'mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, intwera li Enyglid għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal NovoNorm.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Maltese: Jekk pazjenti jibdlu minn mediċina oħra tad-dijabete, id-doża tal-bidu rakkomandata hija 1 mg.
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Maltese: Dan ifisser li Enyglid huwa simili għal ‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem NovoNorm.
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Maltese: Enyglid huwa mediċina tad-dijabete li fiha s-sustanza attiva repaglinide.
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Maltese: Enyglid jgħin lill-frixa tipproduċi iktar insulina f'ħin l-ikel u jintuża biex jikkontrolla d-dijabete tat-tip 2.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Enyglid?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
Maltese: Għal xiex jintuża Enyglid?
Bulgarian: Индиготин (E132)
Maltese: Indigotine (E132)
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Maltese: N: numru ta' pazjenti; SD: devjazzjoni standard; LS: l-inqas kwadrati.
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Maltese: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milan
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Maltese: Studju EUR-1009-M
Bulgarian: Magyarország Allergan Hungary Kft.
Maltese: Magyarország Allergan Hungary Kft. Tel.:
Bulgarian: Видове опаковки: по 20, 50, 100 и 200 капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 20, 50, 100, u 200 kapsula.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Maltese: Id-differenza fil-medja kienet ta' -1.25 (95% CI, -3.62 sa 1.12), b'p=0.2972.
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
Maltese: Studju EUR-1008-M
Bulgarian: Променливи статистически данни
Maltese: Varjabbli statistika
Bulgarian: Проучване PR-018
Maltese: Studju PR-018
Bulgarian: Проучване PR-011
Maltese: Studju PR-011
Bulgarian: 20060 Pessano Con Bornago
Maltese: Pessano Con Bornago L-ITALJA
Bulgarian: (N=83)
Maltese: Kura standard (N=83)
Bulgarian: Проучване PR-005
Maltese: Studju PR-005
Bulgarian: Всяка капсула съдържа:
Maltese: o Qoxra tal-kapsula :
Bulgarian: Дата на отваряне:
Maltese: Data tal-ftuħ:
Bulgarian: Хидрогенирано рициново масло Колоиден безводен силициев диоксид Микрокристална целулоза
Maltese: Hydrogenated castor oil Colloidal anhydrous silica Microcrystalline cellulose Magnesium stearate
Bulgarian: Средната стойност на CFA-72h е 88% при лечение с Enzepi, в сравнение с 63% при лечение с плацебо.
Maltese: Is-CFA-72h medju kien ta' 88% b'kura b'Enzepi meta mqabbel ma' 63% b'kura bil-plaċebo.
Bulgarian: - Другите съставки са: o Капсулно съдържимо: кроскарамелоза натрий, хидрогенирано рициново масло, колоиден безводен силициев диоксид, микрокристална целулоза, магнезиев стеарат, хипромелозен фталат, талк, триетилов цитрат.
Maltese: o Kontenut tal-kapsula: croscarmellose sodium, hydrogenated castor oil, colloidal anhydrous silica, cellulose microcrystalline, magnesium stearate, hypromellose phthalate, talc, triethyl citrate.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rrapportati b'Enzepi kienu lmenti gastro-intestinali [uġigħ addominali, (16%); gass (12%); nefħa addominali (7%); dijarea u rimettar (6%); stitikezza (5%); dardir (3%)]; u uġigħ ta' ras li jseħħ f'bejn wieħed u ieħor 6% tal-pazjenti.
Bulgarian: Лекарства, подобряващи храносмилането, вкл. ензими, Ензимни препарати, ATC код: A09AA02
Maltese: Diġestivi, inkl, enzimi, Preparazzjonijiet tal-enzimi, Kodiċi ATC:
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Maltese: EUR-1008-M sar fuq 34 pazjent bl-EPI minħabba s-CF, fejn 26 minnhom kienu tfal, inkluż 8 itfal fl-etajiet ta' 7 sa 11-il sena, u 18-il adolexxent fl-etajiet ta' 12 sa 17-il sena.
Bulgarian: United Kingdom/Malta/Ireland
Maltese: United Kingdom/Malta/Ireland Allergan Ltd
Bulgarian: Броят на пациентите с отговор (пациенти с по-малко от 30% съдържание на мазнини в изпражненията и без признаци и симптоми на малабсорбция) при изходно ниво е 10/19 (52,6%), 13/19 (68,4%) след 1 седмица лечение (стабилизиране) и 11/19 (57,9%) след втората седмица от откритото лечение с Enzepi.
Maltese: In-numru ta' dawk li rrispondew (pazjenti b'inqas minn 30% ta' kontenut ta' xaħam fl-ippurgar u mingħajr sinjali u sintomi ta' malassorbiment) fuq il-linja bażi kien ta' 10/19 (52.6%), 13/19 (68.4%) wara ġimgħa ta' kura (stabbilizzazzjoni) u 11/19 (57.9%) wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi.
Bulgarian: Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001.
Maltese: Id-differenza medja fis-CFA-72h kienet ta' 26 punt perċentwali aktar mill-kura Enzepi b'95% ta' Intervall ta' Kunfidenza ta' (19, 32) u p<0.
Bulgarian: Κύπρος
Maltese: Ελλάδα/ Κύπρος
Bulgarian: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG Pinnauallee 4
Maltese: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co.
Bulgarian: 130 единици*.
Maltese: mhux inqas minn 130 unità*.
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Maltese: Il-kontenut medju ta' xaħam fl-ippurgar kien simili fil-linja bażi (24.8%), wara stabbilizzazzjoni (27.0%) u wara t-tieni ġimgħa ta' kura miftuħa b'Enzepi (27.3%).
Bulgarian: Хипромелозен фталат
Maltese: Hypromellose phthalate Talc
Bulgarian: Allergan Norden AB Tlf: +47 80 01 04 97
Maltese: Tlf: +47 80 01 04 97
Bulgarian: Не дъвчете капсулите.
Maltese: Kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Bulgarian: Danmark Allergan Norden AB Tlf: + 4580884560
Maltese: Tlf: + 4580884560
Bulgarian: Общо 96 пациенти на възраст от 12 до 43 години са рандомизирани в intent-to-treat популацията.
Maltese: Total ta' 96 pazjent, fl-età ta' bejn it-12 sal-43 sena, ġew randomizzati b'mod każwali fil-popolazzjoni bliskop li tiġi kkurata.
Bulgarian: След първоначално отваряне: 6 месеца при съхранение под 25°C.
Maltese: 6 xhur meta maħżun f'temperatura inqas minn 25°C.
Bulgarian: 270 единици*.
Maltese: mhux inqas minn 270 unità*.
Bulgarian: 25 000 единици*
Maltese: 25,000 unità*
Bulgarian: Allergan Baltics UAB Tel: + 37 052 072 777
Maltese: Tel: + 37 052 072 777
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Maltese: Enzepi huwa mfassal biex jirrilaxxa ħafna mill-enzimi in vivo f'pH aktar minn 5.5.
Bulgarian: 20 стомашно-устойчиви твърди капсули 50 стомашно-устойчиви твърди капсули 100 стомашно-устойчиви твърди капсули 200 стомашно-устойчиви твърди капсули
Maltese: 20 kapsula iebsa gastro-reżistenti 50 kapsula iebsa gastro-reżistenti 100 kapsula iebsa gastro-reżistenti 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti
Bulgarian: 10 000 единици*, 3 200 единици*,
Maltese: mhux inqas minn 3,200 unità*,
Bulgarian: Фиброзираща колонопатия
Maltese: Kolonopatija fibrosizzanti
Bulgarian: Видове опаковки: една бутилка с 20, 50, 100 или 200 стомашно-устойчиви твърди капсули.
Maltese: Daqs tal-pakkett: flixkun wieħed ta' 20, 50, 100 jew 200 kapsula iebsa gastro-reżistenti.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Maltese: Studju PR-018 kien estensjoni bit-tikketta mikxufa ta' 12-il xahar tal-Istudju PR-011.
Bulgarian: Потенциал за дразнене на лигавицата на устата
Maltese: Potenzjal għal irritazzjoni tal-mukoża orali
Bulgarian: Най-значимите ефекти на класа продукти, съдържащи панкреатични ензими, включват фиброзираща колонопатия, хиперурикемия/хиперурикозурия и анафилактични реакции.
Maltese: L-aktar effetti ta' klassi relevanti tal-prodotti tal-enzimi pankreatiċi jinkludu l-kolonopatija fibrosizzanti, iperurikemija/ iperurikosurja u reazzjonijiet anafilattiċi.
Bulgarian: Профилът на безопасност на Enzepi при педиатричната популация е сходен с наблюдавания при възрастни.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Enzepi fil-popolazzjoni pedjatrika kien simili għal dak osservat fl-adulti.
Bulgarian: Enzepi 5 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 10 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 25 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви твърди капсули
Maltese: Enzepi 5,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 10,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 25,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti Enzepi 40,000 unità kapsuli ibsin gastro-reżistenti
Bulgarian: 410 единици*.
Maltese: mhux inqas minn 410 unità*.
Bulgarian: Състав на капсулата Хипромелоза Карагенан (E407) Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Карнаубски восък
Maltese: Qoxra tal-kapsula Hypromellose Carrageenan (E407) Potassium chloride Titanium dioxide (E171) Carnauba wax Ilma purifikat
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Maltese: Studji kliniċi ta' Enzepi ma inkludewx numri suffiċjenti ta' individwi fl-età ta' 65 sena u aktar sabiex jiddeterminaw jekk jirrispondux b'mod differenti minn individwi żgħażagħ.
Bulgarian: 40 000 единици*
Maltese: 40,000 unità*
Bulgarian: Allergan Norden AB Tel: + 46859410000
Maltese: Tel: + 46859410000
Bulgarian: 5 000 единици*
Maltese: 5,000 unità*
Bulgarian: Диспнея*
Maltese: Dispnea*
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Maltese: Ma hija mistennija l-ebda interazzjoni klinikament relevanti.
Bulgarian: Хора в старческа възраст
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika taħt l-età ta' sena
Bulgarian: Максималната препоръчителна обща доза е 2 500 липазни единици/kg телесно тегло на хранене (или 10 000 липазни единици/kg телесно тегло дневно) или 4 000 липазни единици/g приети мазнини дневно.
Maltese: Id-doża massima rakkomandata totali hija ta' 2,500 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem għal kull ikla (jew 10,000 unità ta' lipażi/kg tal-piż tal-ġisem kuljum), jew 4,000 unità ta' lipażi/g xaħam inġestita kuljum.
Bulgarian: Допълнително за Enzepi 40 000 единици стомашно-устойчиви гранули Индиготин (E132)
Maltese: B'żieda għal Enzepi 40,000 unità granijiet gastro-reżistenti Indigotine (E132)
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
Bulgarian: 40 000 единици*, 7 800 единици*,
Maltese: mhux inqas minn 7,800 unità*,
Bulgarian: Талк
Maltese: Telqa
Bulgarian: - амилолитична активност: не по-малко от
Maltese: - attività amilolitika:
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Maltese: Tfal (aktar mill-età ta' sena), adolexxenti u adulti
Bulgarian: Allergan Ltd Tel: + 44 (0) 1628 494026
Maltese: Tel: + 44 (0) 1628 494026
Bulgarian: 650 единици*.
Maltese: mhux inqas minn 650 unità*.
Bulgarian: 10 000 единици*
Maltese: 10,000 unità*
Bulgarian: Заместително лечение с панкреатични ензими при екзокринна панкреасна недостатъчност, дължаща се на кистозна фиброза или на други заболявания (напр. хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса).
Maltese: Kura ta' sostituzzjoni ta' enzimi pankreatiċi f'insuffiċjenza pankreatika eżokrinali minħabba fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħrajn (eż. pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku).
Bulgarian: Данните, получени при популацията с КФ, страдаща от ЕПН, могат да се екстраполират към другите причини за ЕПН като хроничен панкреатит, постпанкреатектомия или рак на панкреаса.
Maltese: Data ġġenerata fil-popolazzjoni CF b'EPI tista' tiġi estrapolata għall-kawżi l-oħra tal-EPI bħal pankreatite kronika, post pankreatektomija jew kanċer pankreatiku.
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Maltese: Tfal (bejn sena u 4 snin ta' età)
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани за прием на Enzepi от открита капсула, смесена и приложена с ябълков сок (в спринцовка за хранене) или ябълков сос (с използване на лъжица), за 10 дни лечение, последвано от преминаване по кръстосан начин към алтернативния начин на приложение за допълнителни 10 дни.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati sabiex jirċievu Enzepi minn kapsula miftuħa mħallta u amministrata mal-meraq tat-tuffieħ (f'nurser ta' siringa) jew ma' puree tat-tuffieħ (permezz ta' mgħarfa) għal 10 ijiem ta' kura, segwit minn cross-over għall-modalità ta' amministrazzjoni alternattiva għal 10 ijiem addizzjonali.
Bulgarian: Най-важните сериозни нежелани реакции, наблюдавани при приложение на лекарствени продукти, съдържащи панкреатични ензими, са анафилактични реакции (вж. точка 4.4) и фиброзираща колонопатия (вж.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi serji importanti osservati bi prodotti mediċinali tal-enzimi pankreatiċi huma reazzjonijiet anafilattiċi (ara sezzjoni 4.4) u kolonopatija fibrosizzanti (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: Рядко при приложение на продукти, съдържащи панкреатични ензими, с различни форми на една и съща активна съставка (панкреасен прах), се съобщават анафилактични реакции.
Maltese: Rarament, ġew irrapportati reazzjonijiet anafilattiċi ma' prodotti tal-enzimi pankreatiċi b'formulazzjonijiet differenti tal-istess ingredjent attiv (trab pankreatiku).
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Триетилов цитрат
Maltese: Triethyl citrate
Bulgarian: Enzepi се предлага под формата на капсули (5 000, 10 000, 25 000 и 40 000 единици).
Maltese: Enzepi huwa disponibblii bħala kapsuli (unitajiet ta' 5,000; 10,000; 25,000 and 40,000).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Enzepi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Enzepi панкреасен прах
Maltese: Enzepi trab tal-frixa
Bulgarian: В едно основно проучване при 96 пациенти лечението с Enzepi води до абсорбиране на 84% от мазнините, консумирани от пациента за 72 часа, в сравнение с 85% абсорбиране при вече разрешеното за употреба лекарство.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 96 pazjent, il-kura b'Enzepi wasslet għallassorbiment ta' 84% tax-xaħmijiet ikkunsmati minn pazjent tul 72 siegħa meta mqabbla ma' assorbiment ta' 85% bil-mediċina diġà awtorizzata.
Bulgarian: Допълнителна информация за Enzepi:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Enzepi
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Enzepi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Enzepi.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Enzepi (които е възможно да засегнат повече от 1 на 100 души) са реакциите на храносмилателния тракт (коремна болка, подуване, диария, повръщане, запек и гадене) и главоболие.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Enzepi (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna minn kull 100) huma effetti fuq il-musrana (uġigħ addominali, nefħa, dijarea, rimettar, stitikezza u dardir) u uġigħ ta' ras.
Bulgarian: Панкреасните ензими са нужни за усвояване на мазнините, въглехидратите и протеините.
Maltese: Din fiha enzimi li jgħinu fid-diġestjoni tax-xaħmijiet, tal-karboidrati u tal-proteini.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Enzepi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Enzepi?
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето нежелани лекарствени реакции са леки до умерени по интензитет.
Maltese: Fil-provi kliniċi, ħafna mill-effetti sekondarji kienu minn ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при всички лекарства с панкреасни ензими, са анафилактични (алергични) реакции и фиброзна колонопатия (белези и удебеляване на чревната стена).
Maltese: Laktar effetti sekondarji serji importanti osservati bil-mediċini tal-enzima tal-frixa kollha huma reazzjonijiet anafilattiċi (allerġiċi) u kolonopatija fibrosanti (trobbija ta' qoxra u ħxuna tal-ħajt talmusrana).
Bulgarian: Enzepi е лекарство, използвано за лечение на възрастни и деца, чийто панкреас не произвежда достатъчно ензими (състояние, известно като панкреасна недостатъчност) поради кистозна фиброза или други състояния, например рак на панкреаса.
Maltese: Enzepi huwa mediċina użata sabiex tikkura l-adulti u t-tfal li l-frixa tagħhom ma tipproduċix biżżejjed enzimi (kundizzjoni magħrufa bħala insuffiċjenza tal-frixa) minħabba l-fibrożi ċistika jew kundizzjonijiet oħra bħall-kanċer tal-frixa.
Bulgarian: Защо Enzepi е разрешен за употреба?
Maltese: Għaliex ġie approvat Enzepi?
Bulgarian: EU/1/16/1116/001 Epclusa
Maltese: EU/1/16/1116/001
Bulgarian: 400 mg / 100 mg
Maltese: 400 mg / 100 mg Pillola miksija b'rita
Bulgarian: За перорално приложение бутилка (HDPE)
Maltese: Użu orali flixkun (HDPE)
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Cimetidinee Nizatidinee Ranitidinee
Bulgarian: Червен железен оксид
Maltese: Iron oxide red
Bulgarian: Общо 95%
Maltese: Total 95% CI
Bulgarian: Cmax AUC Cmin
Maltese: AUC Cmin
Bulgarian: 15% (2б/13)
Maltese: 15% (2b/13)
Bulgarian: Генотипове 2, 4 и 6 100% (8/8)a
Maltese: Ġenotipi 2, 4 u 6 100% (8/8)a
Bulgarian: Средна стойност от множество експерименти със същия лабораторен репликон.
Maltese: Valur medju minn esperimenti multipli tal-istess replikon tal-laboratorju.
Bulgarian: 100% (6/6)б
Maltese: 100% (6/6)b
Bulgarian: 1b 2a 2b
Maltese: 1a 1b 2a 2b
Bulgarian: GT = генотип а.
Maltese: GT = ġenotip a.
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B)
Bulgarian: Албумин Билирубин INR
Maltese: Albumina Bilirubina INR
Bulgarian: Вариантите са селектирани в асоциирани с NS5A резистентност позиции 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 и 93.
Maltese: Intgħażlu varjanti fil-pożizzjonijiet assoċjati mar-reżistenza ta' NS5A 24, 28, 30, 31, 32, 58, 92 u 93.
Bulgarian: С неизвестна честота: синдром на Stevens-Johnson
Maltese: Is-sindrome ta' Stevens-Johnson
Bulgarian: Средно съотношение (90% доверителен интервал)а,б
Maltese: Proporzjon medju (90% intervall ta' kunfidenza)a,b
Bulgarian: Генотип 1b 89% (16/18) Генотип 3
Maltese: Ġenotip 1b 89% (16/18) Ġenotip 3
Bulgarian: (инхибиране на OATP1B и BCRP)
Maltese: (Inibizzjoni ta' OATP1B u BCRP)
Bulgarian: 0,021-0,054г
Maltese: 0.021-0.054d
Bulgarian: Таблетката е с дължина 20 mm и ширина 10 mm.
Maltese: Il-pillola hija twila 20 mm u wiesgħa 10 mm.
Bulgarian: Филмово покритие: Поливинилов алкохол, титанов диоксид, полиетиленгликол, талк, червен железен оксид
Maltese: Polyvinyl alcohol, titanium dioxide, polyethylene glycol, talc, iron oxide red
Bulgarian: Коинфекция с HCV/HBV (вирус на хепатит
Maltese: Koinfezzjoni b'HCV/HBV (virus tal-epatite B)
Bulgarian: Общо (n = 78)
Maltese: Total (n = 78)
Bulgarian: Общо (n = 328)
Maltese: Total (n = 328)
Bulgarian: 42% (5в/12)
Maltese: 42% (5ċ/12)
Bulgarian: 0,002-0,006в
Maltese: 0.002-0.006ċ
Bulgarian: С цироза (n=80)
Maltese: Ċirrotiċi (n=80)
Bulgarian: 0,130г
Maltese: 0.130d
Bulgarian: Повишенскор (влошаване)
Maltese: Punteġġ miżjud (Aggravament)
Bulgarian: Тенофовир алафенамид
Maltese: Tenofovir alafenamide
Bulgarian: Child-Pugh-Turcotte (CPT) клас B цироза преди трансплантация
Maltese: Ċirrożi ta' Klassi B Child-Pugh-Turcotte (CPT) qabel ittrapjant:
Bulgarian: Циклоспорин ↔ ↓
Maltese: Ciclosporin ↔ ↓
Bulgarian: 92,9% до 98,0% 82,8% до 96,4% 92,8% до 98,6%
Maltese: 92.9% sa 98.0% 82.8% sa 96.4% 92.8% sa 98.6%
Bulgarian: 15б
Maltese: 15b
Bulgarian: Етинил естрадиол
Maltese: Ethinyl estradiol
Bulgarian: Линейност/нелинейност:
Maltese: Linearità/nuqqas ta' linearità
Bulgarian: ТВО с Y93H 95%
Maltese: SVR bla Y93H 95% CI
Bulgarian: 63,9% до 95,5% 6,8% до 93,2% 69,6% до 98,8%
Maltese: 63.9% sa 95.5% 6.8% sa 93.2% 69.6% sa 98.8%
Bulgarian: 0,005-0,016в
Maltese: 0.005-0.016ċ
Bulgarian: 14б
Maltese: 14b
Bulgarian: Коповидон, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат
Maltese: Copovidone, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stearate
Bulgarian: (40 mg единична доза)/
Maltese: (20 mg darba kuljum)/
Bulgarian: Генотипове 1, 2, 4, 5 и 6
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 4, 5 jew 6
Bulgarian: Участници, отрицателни за HCV
Maltese: Negattivi għal HCV
Bulgarian: Cmax в стационарно състояние за софосбувир, GS-331007 и велпатасвир е съответно 566, 868 и 259 ng/ml.
Maltese: Is-Cmax fl-istat fiss għal sofosbuvir, GS-331007 u velpatasvir kienet 566, 868 u 259 ng/mL, rispettivament.
Bulgarian: Клинични проучвания при пациенти с бъбречно увреждане - проучване 4062
Maltese: Studji kliniċi f'pazjenti b'Indeboliment tal-Kliewi - studju 4062
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори на лекарствените транспортери P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 и OCT1.
Maltese: Sofosbuvir u GS-331007 mhumiex inibituri tat-trasportaturi tal-mediċina P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u OCT1.
Bulgarian: AUC на софосбувир и GS-331007 са почти пропорционални на дозата в дозовия интервал от 200 mg до 1200 mg.
Maltese: L-AUC ta' sofosbuvir u GS-331007 huma kważi proporzjonali għad-doża fuq il-firxa taddoża ta' 200 mg sa 1,200 mg.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/16/1116/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1116/001
Bulgarian: Epclusa е показан за лечение на хронична инфекция с вируса на хепатит C (HCV) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Maltese: Epclusa hu indikat għall-kura ta' infezzjoni tal-virus tal-epatite Ċ kronika (HCV - chronic hepatitis C virus) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1).
Bulgarian: GS-331007 не е инхибитор на OAT1, OCT2 и MATE1.
Maltese: GS-331007 mhuwiex inibitur ta' OAT1, OCT2, u MATE1.
Bulgarian: Велпатасвир ↑
Maltese: Velpatasvir ↑
Bulgarian: Розувастатин ↑
Maltese: Rosuvastatin ↑
Bulgarian: Генотипове 1, 2, 3, 4, 5 и 6 НП и ЛП с декомпенсирана цироза клас
Maltese: Ġenotipi 1, 2, 3, 4, 5 jew 6 TN u TE, b'ċirrożi dikumpensata CPT Klassi B
Bulgarian: R-метадон
Maltese: R-methadon e
Bulgarian: Норгестрел
Maltese: Norgestrel