FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a thromboemboliás szövődmények kezdeti tüneteiről (pl. légszomj, végtagfájdalom és -duzanat, neurológiai góctünetek, mellkasi fájdalom), és tanácsolni kell, hogy tünetek jelentkezésekor azonnal forduljanak kezelőorvosukhoz.
Icelandic: Upplýsa ber sjúklinga um fyrstu einkenni segarekstilvika, þ.m.t. mæði, verk og þrota í útlim, staðbundnar taugakerfisraskanir og brjóstverk, og ráðleggja þeim að hafa tafarlaust samband við lækninn um leið og einkenna verður vart.
Hungarian: A Hizentra arra használatos, hogy a vér kórosan alacsony immunglobulin-szintjeit visszaállítsa a normális szintekre (immunglobulin-pótló terápia).
Icelandic: Hizentra er notað til að koma óeðlilega lágum immúnóglóbúlíngildum í blóðinu í eðlilegt horf (uppbótarmeðferð).
Hungarian: • alacsony immunglobulin-szintek (hipogammaglobulinémia) vagy az immunglobulinok hiánya a vérben (agammaglobulinémia)
Icelandic: Lágt magn immúnóglóbúlíns í blóði (meðfætt gammaglóbúlínleysi) eða skort á immúnóglóbúlíni í blóði (gammaglóbúlínsskortur)
Hungarian: Ha jól tűri az alkalmazást, az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Icelandic: Ef sjúklingurinn þolir þetta vel, má auka innrennslishraðann smám saman upp í 35 ml/klst./stungustað fyrir næstu tvö innrennsli.
Hungarian: A hatásossági pontszámok tekintetében (INCAT pontszám, átlagos fogási erősség pontszám és az összesített Medical Research Council - Orvostudományi Kutatási Tanács pontszám) elmondható, hogy mindkét, Hizentra-val kezelt csoport betegeinek állapota stabil maradt, míg a placebo csoport betegeinél romlást tapasztaltak.
Icelandic: Í mælingum á verkun (INCAT-stig, meðalgripstyrkur og heildarstig á Medical Research Councilkvarðann) héldust þátttakendur í báðum hópunum sem fengu Hizentra stöðugir, en þátttakendum í hópnum sem fékk lyfleysu versnaði.
Hungarian: Segítenek a szervezetnek a baktériumok és vírusok okozta fertőzések elleni küzdelemben, vagy az immunrendszer egyensúlyának fenntartásában (ez utóbbi folyamatot immunmodulációnak nevezik).
Icelandic: Þau hjálpa líkamanum að berjast við sýkingar af völdum baktería og veira og við að halda jafnvægi í ónæmiskerfinu (einnig nefnt ónæmistemprun).
Hungarian: Előretöltött fecskendők EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Icelandic: Áfylltar sprautur EU/1/11/687/015 EU/1/11/687/016 EU/1/11/687/017 EU/1/11/687/018
Hungarian: Be kell tartani a 4.2 pontban leírt ajánlott infúziós sebességet.
Icelandic: Fylgja verður nákvæmlega þeim innrennslishraða sem ráðlagður er í kafla 4.2.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, azonnal állítsa le az infúziót, és haladéktalanul keresse fel a legközelebbi kórházat.
Icelandic: Ef þú tekur eftir slíkum einkennum við inngjöf Hizentra á að stöðva innrennslið og fara tafarlaust á næsta sjúkrahús.
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Icelandic: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/016 10 x 5 ml áfylltar sprautur EU/1/11/687/017 1 x 10 ml áfyllt sprauta EU/1/11/687/018 10 x 10 ml áfylltar sprautur
Hungarian: • A külső dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri umbúðum og á merkimiða áfylltu sprautunnar á eftir EXP.
Hungarian: Statisztikailag szignifikánsan kisebb volt a CIDP relapszus, illetve a vizsgálatból történő kizárás aránya a Hizentra-val kezelt csoportokban (32,8% a 0,4 g/ttkg dózissal, illetve 38,6% a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoportban), összehasonlítva a placebo csoport esetében megfigyelt 63,2 -kal (p < 0,001, illetve p = 0,007).
Icelandic: CIDP tók sig upp á ný eða þátttöku var hætt af öðrum ástæðum hjá tölfræðilega marktækt lægra hlutfalli þátttakenda sem fengu meðferð með Hizentra en með lyfleysu; 32,8% í hópnum sem fékk 0,4 g/kg líkamsþyngdar og 38,6% í hópnum sem fékk 0,2 g/kg líkamsþyngdar, en 63,2% í hópnum sem fékk lyfleysu (p <0,001 og p = 0,007, í þeirri röð).
Hungarian: Injekciós üvegek EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011
Icelandic: EU/1/11/687/001 EU/1/11/687/002 EU/1/11/687/003 EU/1/11/687/004 EU/1/11/687/005 EU/1/11/687/006 EU/1/11/687/010 EU/1/11/687/011 EU/1/11/687/012
Hungarian: Átvihető ágensekre vonatkozó biztonságossági tudnivalók A humán vérből vagy plazmából készített gyógyszerek felhasználásából eredő fertőzések megelőzését szolgáló standard intézkedések közé tartozik a donorok kiválasztása, az individuális levett vérek és a plazma-poolok specifikus infekciós markerekre történő szűrése, valamint a vírusok inaktiválására/eltávolítására irányuló hatékony gyártási lépések beiktatása.
Icelandic: Hefðbundnar ráðstafanir til þess að forðast sýkingar vegna notkunar lyfja framleiddum úr blóði eða blóðvökva manna eru val á blóðgjöfum, skimun hverrar blóðgjafar, og blóðvökvasöfnun með tilliti til merkja um sýkingu og gerðar eru ráðstafanir til að gera veirur óvirkar og fjarlægja þær í framleiðsluferlinu.
Hungarian: A Hizentra-t és az infúzióhoz szükséges egyéb kellékeket és eszközt helyezze egy tiszta, sima felületre
Icelandic: 2 Takið til búnað Setjið Hizentra og annan búnað sem þarf til lyfjagjafarinnar á hreint og slétt yfirborð.
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Icelandic: Hizentra með innrennslisdælu (n=18), fékk vikuleg innrennsli Hizentra með innrennslishraða 25, 50, 75 eða 100 ml/klst./stungustað.
Hungarian: A Hizentra klinikai vizsgálataiban a mellékhatások 7 db, primer immunhiányban szenvedő betegekkel (n = 231) végzett III. fázisú vizsgálatból, 2 db, PID betegekkel (n = 74) végzett IV.
Icelandic: stigs rannsóknum á sjúklingum með frumkominn ónæmisbrest (n = 231), tveimur IV.
Hungarian: Csoport
Icelandic: Hópur
Hungarian: Ha Ön fecskendő pumpát használ a Hizentra előretöltött fecskendőket közvetlenül tegye a fecskendő pumpába, ha a fecskendő mérete ezt lehetővé teszi.
Icelandic: Ef notuð er dæla við innrennslið er hægt að setja áfylltar Hizentra sprautur beint í dæluna ef stærð þeirra passar við hana.
Hungarian: Sokk esetén a szabványos orvosi kezelést kell alkalmazni.
Icelandic: Ef um lost er að ræða, skal fylgja hefðbundinni læknisfræðilegri meðferð við losti.
Hungarian: Tű használata esetén, húzza vissza a dugattyút, hogy annyi levegő áramoljon a fecskendőbe, amelynek térfogata hasonló a kiszívandó Hizentra mennyiségéhez.
Icelandic: Ef notuð er nál á að draga stimpilinn aftur til að draga sama rúmmál lofts upp í sprautuna og ætlunin er að draga upp af Hizentra.
Hungarian: Pótló kezelés alatt előfordulhat, hogy az adagot a klinikai választól és a mélyponti szérum IgG-szintektől függően külön kell meghatározni az egyes betegek esetében.
Icelandic: Við uppbótarmeðferð getur þurft að skammta einstaklingsbundið fyrir hvern sjúkling út frá klínískri svörun og skv. lágmarksgildi IgG í sermi.
Hungarian: Élő, attenuált vírusvakcinák
Icelandic: Lifandi, veikluð veirubóluefni
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunszérum és immunglobulinok: immunglobulinok, normál humán, extravascularis alkalmazásra, ATC kód: J06BA01.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: ónæmissermi og immúnóglóbúlín; eðlilegt immúnóglóbúlín úr mönnum, fyrir inngjöf utan æða, ATC flokkur:
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Hizentra?
Icelandic: Við hverju Hizentra er notað
Hungarian: Mellékhatások (MedDRA preferált szakkifejezés)
Icelandic: Aukaverkanir (MedDRA forgangshugtak)
Hungarian: • Hasi fájdalom
Icelandic: Sár á stungustað
Hungarian: Immunmoduláló kezelés felnőtteknél, gyermekeknél és serdülőknél (0-18 éves korig):
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá fullorðnum, börnum og unglingum (0-18 ára):
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések olyan, krónikus lymphoid leukaemiában (CLL) szenvedő betegeknél, akiknél a profilaktikus antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum bakteríusýkingum hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia,CLL), þar sem meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða er frábending.
Hungarian: Immunglobulin infúzió után a beteg vérébe passzívan átvitt különböző antitestek félrevezetően pozitív eredményeket mutathatnak szerológiai vizsgálat során.
Icelandic: Eftir að immúnóglóbúlín hefur verið gefið með innrennsli getur tímabundin hækkun ýmissa mótefna sem flytjast með óvirkum flutningi í blóði sjúklings valdið villandi jákvæðum niðurstöðum í sermisrannsóknum.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön testtömege és a kezelésre való reagálása alapján kiszámítja a szükséges adagot.
Icelandic: Læknirinn reiknar út rétta skammtastærð fyrir þig og tekur tillit til líkamsþyngdar og viðbragða við meðferðinni.
Hungarian: Az európai kulcsfontosságú (pivotális), prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 51, 3 és 60 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő beteget kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 41 héten keresztül.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra evrópsku lykilrannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 51 sjúklingur með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 3 til 60 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 41 viku.
Hungarian: A csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Icelandic: Sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Icelandic: Þessar hermiprófanir bentu einnig til þess að hægt sé að ná fram sambærilegu lágmarksgildi IgG í sermi þegar vikulegur viðhaldsskammtur af Hizentra er gefinn í hlutfallslegu magni oftar en vikulega (t.d. tvisvar í viku, þrisvar í viku, fimm sinnum í viku eða daglega).
Hungarian: A gyógyszert a használat előtt szoba- vagy testhőmérsékletűre kell melegíteni.
Icelandic: Lyfið þarf að ná stofu- eða líkamshita fyrir notkun.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 61, CIDP-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteget kezeltek Hizentra-val.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var notkun Hizentra metin hjá 61 einstaklingi >65 ára með CIDP.
Hungarian: Az Ön kezeléséért felelős egészségügyi szakember az Ön kezelésre adott válasza alapján módosíthatja a dózist.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður þinn getur stillt lyfjaskammtinn eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Hungarian: • Ha a gyógyszert fecskendő segítségével, manuálisan adja be, fecskendőnként csak egy beadási helyet használhat.
Icelandic: Ef innrennsli er gefið handvirkt með sprautu má aðeins gefa innrennsli á einum stungustað úr hverri sprautu.
Hungarian: Alaposan tisztítsa meg az asztalt vagy más sima felületet fertőtlenítő törlőkendővel.
Icelandic: 1 Hreinsið yfirborð Hreinsið borðplötu eða annað slétt yfirborð vandlega með sótthreinsandi þurrku.
Hungarian: Izomgörcs, izomgyengeség nem gyakori ritka
Icelandic: Vöðvakippir, máttleysi í vöðvum Sjaldgæfar
Hungarian: A CIDP-ben alkalmazott fenntartó Hizentra-kezelést 18 hónapnál hosszabb időtartamon keresztül nem vizsgálták.
Icelandic: Viðhaldsmeðferð með Hizentra hjá sjúklingum með CIDP hefur ekki verið rannsökuð lengur en í 18 mánuði í senn.
Hungarian: Artériás és vénás thromboemboliás szövődmények, többek között myocardialis infarctus, stroke, mélyvénás trombózis és tüdőembólia fordultak elő immunglobulinok alkalmazásával összefüggésben.
Icelandic: Segarekstilvik í slag- og bláæðum, þ.m.t. hjartadrep, heilablóðfall, segamyndun í djúplægum bláæðum og lungnasegarek, hafa verið tengd notkun immúnóglóbúlína.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad használnia, ha Ön hiperprolinémiában szenved (lásd a „Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt" című 2. fejezetet is).
Icelandic: Þú mátt ekki taka lyfið ef þú ert með of hátt prólínmagn í blóði (Sjá einnig kafla 2.
Hungarian: Így a teljes kezelési időszakban átlagosan 7,99 - 8,25 g/l-es minimális IgG-szintet sikerült tartósan elérni.
Icelandic: IgG lágmarksgildum með meðalstyrk 7,99 - 8,25 g/l allan þann tíma sem meðferð stóð yfir.
Hungarian: A szubsztitúciós terápiától eltérő indikációkban a hatásmechanizmus nem teljesen tisztázott, de immunmoduláló hatásokat is tartalmaz.
Icelandic: Verkunarháttur við öðrum ábendingum en sem uppbótarmeðferð er ekki að fullu ljós, en byggir meðal annars á temprandi áhrifum á ónæmiskerfið.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Icelandic: Hizentra var metin hjá 68 börnum á aldrinum 2 til <12 ára og 57 unglingum á aldrinum12 til <18 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni (PID).
Hungarian: • hypogammaglobulinaemia és visszatérő bakteriális fertőzések myeloma multiplexben (MM) szenvedő betegeknél
Icelandic: - Gammaglóbúlínskorti og endurteknum sýkingum hjá sjúklingum með mergæxli (multiple myeloma, MM).
Hungarian: Felszívódás és megoszlás A Hizentra subcutan adását követően körülbelül 2 nap alatt alakult ki a csúcs szérumszint.
Icelandic: Frásog og dreifing Eftir inngjöf Hizentra undir húð, koma fram hámarksgildi lyfsins í blóðvatni eftir u.þ.b. 2 daga.
Hungarian: Az immunglobulin kezelés megszakítása néhány napon belül az AMS következmények nélküli megszűnését eredményezheti.
Icelandic: Stöðvun meðferðar með immúnóglóbúlíni getur leitt til að heilahimnubólguheilkenni án sýkingar gangi til baka innan nokkurra daga, án eftirstöðva.
Hungarian: 120 ml/óra/beadási hely
Icelandic: 120 ml/klst.
Hungarian: Az immunglobulinokkal szerzett klinikai tapasztalat arra utal, hogy nem várható a terhesség lefolyására vagy a magzatra és az újszülöttre gyakorolt káros hatás.
Icelandic: Klínísk reynsla af immúnóglóbúlínum bendir ekki til skaðlegra áhrifa á meðgöngu eða á fóstur eða nýbura.
Hungarian: A kezelőorvosa határozza meg az Önnek megfelelő bejuttatási módot és sebességet, figyelembe véve az egyéni dózist, az adagolás gyakoriságát és az Ön kezelésre adott reakcióját.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvaða innrennslisaðferð og innrennslishraði verða notuð við innrennsli hjá þér, að teknu tilliti til skammtastærðar, skömmtunartíðni og hvernig þú þolir lyfið.
Hungarian: Hogyan hat a Hizentra?
Icelandic: Hvernig geyma á Hizentra
Hungarian: Az Ön kezelésében résztvevő egészségügyi szakember módosíthatja az adagot az Ön terápiás válaszreakciójának megfelelően.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður getur breytt skömmtum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.
Hungarian: A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Icelandic: Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1 eða 10 áfylltum sprautum.
Hungarian: 2. infúziós pumpa általi beadás áramlási sebességek
Icelandic: 2. hraði innrennslis með dælu
Hungarian: Kezelőrvosa a Hizentra kezelést egy héttel azután fogja megkezdeni, hogy Ön megkapta az utolsó intravénás immunglobulin infúzióját.
Icelandic: Ónæmistemprandi meðferð hjá sjúklingum með CIDP Hefja á meðferð með Hizentra 1 viku eftir síðasta innrennsli immúnóglóbúlína í bláæð.
Hungarian: A Hizentra 1, 10 vagy 20 injekciós üveget tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Icelandic: Hizentra einnig fáanlegt í pakkningum með 1, 10 eða 20 hettuglösum.
Hungarian: Idősek Az idősekre is ugyanazok a figyelmeztetések és óvintézkedések érvényesek.
Icelandic: Aldraðir Sömu varnaðarorð og varúðarreglur gilda fyrir aldraða.
Hungarian: Infúzió sebessége
Icelandic: Hraðsláttur
Hungarian: Alacsony immunglobulinszint és visszatérő bakteriális fertőzések kezelésére olyan krónikus limfoid leukaemiában (CLL), egyfajta vérrákban szenvedő betegeknél, akiknél a megelőző céllal adott antibiotikum-kezelés sikertelen vagy ellenjavallt volt.
Icelandic: Meðferð vegna lágra gilda immúnóglóbúlína og endurtekinna bakteríusýkinga hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði (chronic lymphocytic leukaemia, CLL) sem er ákveðin tegund blóðkrabbameins, þegar meðferð með fyrirbyggjandi sýklalyfjum hefur brugðist eða ekki má nota slíka meðferð.
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Icelandic: Hizentra er fáanlegt í áfylltum sprautum með 5 eða 10 ml.
Hungarian: Néhány, a Hizentra alkalmazásához köthető mellékhatás károsan befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Hizentra geta skert hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es injekciós üvegekben is forgalomba kerül.
Icelandic: Hizentra er einnig fáanlegt í hettuglösum með 5, 10, 20 eða 50 ml.
Hungarian: A Hizentra alkalmazását CIDP-ben szenvedő, 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegekkel végzett klinikai vizsgálatokban nem értékelték.
Icelandic: Ekki hefur verið lagt mat á notkun Hizentra í klínískum rannsóknum hjá börnum yngri en 18 ára með CIDP.
Hungarian: A Hizentra-t hatvannyolc, 2-12 éves és ötvenhét, 12-18 éves, PID-ben szenvedő gyermekgyógyászati betegnél értékelték.
Icelandic: Lagt var mat á notkun Hizentra hjá 68 börnum 2 til <12 ára og 57 börnum 12 til <18 ára með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni.
Hungarian: A kívánt szérum IgG-szint eléréséhez nem volt szükség speciális gyermekgyógyászati adagolási követelményekre.
Icelandic: Engar sértækar skammtabreytingar voru nauðsynlegar hjá börnum til að ná þeim IgG-gildum sem stefnt var að.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztatót.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Hungarian: Az egyesült államokbeli, prospektív, nyílt elrendezésű, egykarú, multicentrikus vizsgálatban összesen 49, 5 és 72 év közötti, primer immunhiányos szindrómában szenvedő alanyt kezeltek Hizentra készítménnyel legfeljebb 15 hónapon keresztül.
Icelandic: Í framskyggnu, opnu, fjölsetra bandarísku rannsókninni, þar sem allir fengu sömu meðferð, voru alls 49 sjúklingar með frumkomið ónæmisbrestsheilkenni á aldrinum frá 5 til 72 ára meðhöndlaðir með Hizentra í allt að 15 mánuði.
Hungarian: Klinikai rosszabbodás esetén a dózis az ajánlott maximális értékre, 0,4 g/ttkg heti adagra növelhető.
Icelandic: ástand fer versnandi má auka skammtinn í 0,4 g/kg sem er ráðlagður hámarks vikulegur skammtur.
Hungarian: Vegye figyelembe, hogy a csomag nem tartalmaz alkoholos törlőkendőt, tűt és egyéb kellékeket vagy eszközt.
Icelandic: Athugið að sprittklútar, nálar og annar búnaður fylgir ekki í pakkningunni.
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
Icelandic: Af því að lausnin innheldur engin rotvarnarefni, skal gefa/nota Hizentra eins fljótt og hægt er eftir opnun hettuglass eða þynnupakkningar með áfylltri sprautu.
Hungarian: Előretöltött fecskendő(k)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Hungarian: Oldatos injekció.
Icelandic: handvirkt með sprautu.
Hungarian: EU/1/14/987/001 Holoclar sejt/cm2
Icelandic: EU/1/14/987/001 Holoclar frumur/cm2
Hungarian: Csavaros kupakos tároló (rozsdamentes acél)
Icelandic: Ílát með skrúfloki (ryðfrítt stál)
Hungarian: Szövettenyészet, élő szövet pótlására
Icelandic: Ígildi lifandi vefs Ígræðsla
Hungarian: 1 implantátum
Icelandic: 1 vefjalyf
Hungarian: Kereskedelmi név
Icelandic: markaðsleyfisnú mer
Hungarian: Körültekintően tartsa be ezeket az utasításokat.
Icelandic: Fylgdu ráðleggingum hans vandlega.
Hungarian: A beteg utó- és vezetékneve:
Icelandic: Fornafn og eftirnafn sjúklings:
Hungarian: A beteg születési dátuma:
Icelandic: Fæðingardagur sjúklings:
Hungarian: • A limbusz a szem egy része.
Icelandic: Limbus er hluti af auganu.
Hungarian: E-mail: info@chiesi.com
Icelandic: Netfang: info@chiesi.com
Hungarian: (A teljes Alkalmazási előírás külön dokumentumként található meg a gyógyszer csomagolásában.)
Icelandic: (Samantekt á eiginleikum lyfs kemur sem sérstakt skjal í lyfjapakkningunni)
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/987/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/14/987/001
Hungarian: Tanácsért forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Hungarian: Eddig csak nagyon kevés gyermeket kezeltek, ezért nem ismert, hogy a gyógyszer biztonságos-e gyermekek esetében, illetve, hogy mennyire hatékony.
Icelandic: Aðeins mjög fá börn hafa fengið meðferð með lyfinu hingað til og því er ekki vitað hvort það er öruggt til notkunar hjá börnum og hvort verkun þess er viðunandi hjá þeim.
Hungarian: Tilos besugározni (pl. röntgensugárral)!
Icelandic: Má ekki geisla (t.d. með röntgengeislum)
Hungarian: A legtöbb mellékhatás a szemet érinti, és néhány a műtét miatt alakul ki.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar hafa áhrif á augað og eru sumar þeirra vegna skurðaðgerðarinnar.
Hungarian: A Holoclar-t az elsődleges tartály kibontását követően 15 percen belül fel kell használni.
Icelandic: Holoclar verður að nota eigi síðar en 15 mínútum eftir opnun innri umbúðanna.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8 og 5.1, en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta.
Hungarian: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Olaszország Telefonszám: +39 0521 2791
Icelandic: Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Ítalía Sími: +39 0521 2791
Hungarian: Amennyiben Önnél fennáll az alábbi szembetegségek bármelyike, azt kezelni kell a gyógyszer alkalmazása előtt:
Icelandic: Ef þú átt við einhver af eftirfarandi augnvandamálum að stríða skal meðhöndla þau áður en þetta lyf er notað:
Hungarian: Ez védelmet nyújt a baktériumfertőzésekkel szemben.
Icelandic: Þetta er til að verja það fyrir bakteríumengun.
Hungarian: Összesen 75 (72,1%) kezelés esetében jelentették a kezelés sikerességét.
Icelandic: Alls 75 (72,1%) meðferðanna voru metnar sem árangursríkar.
Hungarian: Ilyen esetben a sebész tájékoztatja Önt erről.
Icelandic: Skurðlæknirinn mun upplýsa þig um slík tilfelli.
Hungarian: A glaucoma (3,5%) volt a leggyakoribb, kortikoszteroidkezeléssel összefüggő mellékhatás (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Icelandic: Gláka (3,5%) var algengasta aukaverkunin sem var talin tengjast barksterameðferðinni (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Hungarian: EXP: DÁTUM:
Icelandic: EXP:
Hungarian: A Holoclar elkészítése néhány hetet vesz igénybe.
Icelandic: Nokkrar vikur tekur að búa til Holoclar.
Hungarian: Chiesi Hellas AEBE
Icelandic: Chiesi Hellas AEBE Τηλ:
Hungarian: A Holoclar alkalmazására vonatkozó eljárás részletes technikai leírását az oktató kézikönyvben találja.
Icelandic: Ítarlegar tæknilegar upplýsingar um verklag við notkun Holoclar er að finna í fræðsluhandbókinni.
Hungarian: A Holoclar előkészítésével és kezelésével kapcsolatos információkat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Upplýsingar um undirbúning og meðhöndlun Holoclar er að finna í kafla 6.6.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján http://www.ema.europa.eu/ található.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A Holoclar-ral történő kezelés kétlépéses eljárás.
Icelandic: Meðferð með Holoclar skiptist í tvö skref.
Hungarian: Ha Önnek akut szemfertőzése van, a szeme bedagadt vagy vörös (gyulladt), akkor a kezelést el kell halasztani, amíg a szeme meg nem gyógyul.
Icelandic: Ef þú ert með bráða augnsýkingu eða bólgin og rauð augu þarf að fresta meðferðinni þar til þú hefur náð bata.
Hungarian: A Holoclar biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Holoclar hjá börnum og unglingum á aldrinum 0 til 18 ára.
Hungarian: Nincs az adagolásra vonatkozó javaslat (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra (sjá kafla 4.8 og 5.1).