FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De gemiddelde tijd die nodig was voor afronding van de procedures voor het verstrekken van wetenschappelijk advies in 2007 was 48 dagen, een versnelling ten opzichte van het gemiddelde van 55 dagen van 2006.
Swedish: Under 2007 krävdes i genomsnitt 48 dagar för att slutföra förfaranden för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning, vilket är en minskning jämfört med den genomsnittliga tiden på 55 dagar under 2006.
Dutch: De ontwikkeling van EVV liep in 2007 ongeveer een half jaar vertraging op, vanwege de herziene prioriteitenstelling ten behoeve van het datawarehouse voor EudraVigilance voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Swedish: Utvecklingen av EudraVigilance Veterinary (EVV) försenades med ungefär sex månader under 2007, på grund av en omprioritering av resursfördelningen för att vidareutveckla EudraVigilance datalagringssystem för humanläkemedel.
Dutch: Naar aanleiding van een in 2006 door het CHMP uitgevoerde herbeoordeling schorste de Europese Commissie de desbetreffende nationale handelsvergunningen vanwege problemen met de naleving van goede klinische en laboratoriumpraktijken (GCP/GLP) die van invloed waren op de kwaliteit en de betrouwbaarheid van de bio-equivalentieonderzoeken welke aan de handelsvergunningen ten grondslag lagen.
Swedish: Efter en CHMP-granskning som utfördes 2006 drogs de berörda nationella godkännandena för försäljning tillfälligt in av Europeiska kommissionen, på grund av farhågor rörande överensstämmelsen med god klinisk sed och god laboratoriesed (GCP/GLP), vilket inverkade på kvaliteten och tillförlitligheten hos de bioekvivalensstudier som ligger till grund för godkännandena för försäljning.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) stelde 97 positieve adviezen vast voor aanwijzing als weesgeneesmiddel - het hoogste aantal ooit - en één negatief advies.
Swedish: Kommittén för särläkemedel (COMP) gav 97 positiva yttranden om klassificering av särläkemedel, vilket är det högsta antalet någonsin, och ett negativt yttrande.
Dutch: Op grond van de beschikbare gepubliceerde gegevens is het baten-risicoprofiel van mifepriston in combinatie met misoprostol oraal voor zwangerschappen van 50 tot 63 dagen ongunstig vanwege onvoldoende werkzaamheid.
Swedish: Baserat på tillgängliga publicerade data är nytta/riskprofilen för mifepriston i kombination med misoprostol oralt vid graviditet från 50 till 63 dagar ogynnsam på grund av dålig effektivitet.
Dutch: Na bestudering van gegevens uit recente klinische proeven waaruit een consistente, onverklaarde hogere sterfte bleek bij patiënten met anemie als gevolg van kanker die behandeld waren met epoëtinen, werd de indicatie voor de behandeling van anemie beperkt tot anemie die gepaard gaat met symptomen.
Swedish: Efter granskning av data från nyligen genomförda kliniska prövningar som genomgående visade en oförklarlig ökad mortalitet hos patienter som har anemi som förknippas med cancer och som behandlats med epoetiner, begränsades indikationen vid behandling av anemi till symtomgivande anemi.
Dutch: Het CVMP heeft voor drie van de in 2007 geïnitieerde en zeven van de in 2006 geïnitieerde verwijzingsprocedures de beoordeling afgerond en adviezen uitgebracht.
Swedish: CVMP slutförde bedömningen och gav yttranden i tre av de hänskjutna ärenden som inleddes 2007 och sju av de hänskjutna ärenden som inleddes 2006.
Dutch: De KMO-handleiding werd in 2007 bijgewerkt aan de hand van de ervaringen die in de loop van 2006 waren opgedaan.
Swedish: Dokumentet "SMEUser Guide" till vägledning för SME-företag uppdaterades 2007 för att avspegla de erfarenheter som gjordes under 2006.
Dutch: Het EMEA is de ontwikkeling van geneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen blijven steunen en hoogwaardig wetenschappelijk advies blijven verstrekken aan bedrijven die geneesmiddelen ontwikkelen.
Swedish: EMEA fortsatte under 2007 att stödja utvecklingen av läkemedel mot sällsynta sjukdomar och att tillhandahålla vetenskaplig rådgivning av hög kvalitet till företag som utvecklar läkemedel.
Dutch: 44 weesgeneesmiddelen toegelaten voor gebruik in de EU
Swedish: Fyrtiofyra särläkemedel godkända för användning inom EU
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 2 045 aanvragen binnen - een stijging van bijna 30 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Swedish: Sammanlagt mottogs 2 045 ansökningar under 2007, vilket motsvarar en ökning med nästan 30 procent jämfört med föregående år.
Dutch: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) en Rebetol (ribavirine): inleiding van behandeling van hepatitis-C bij patiënten die gelijktijdig met hepatitis C en hiv zijn besmet en die cirrose en een Child-Pugh score van 6 of hoger hebben.
Swedish: • Pegintron (peginterferon alfa-2b), Viraferonpeg (peginterferon alfa-2b) och Rebetol (ribavirin): initiering av behandling av hepatit C hos patienter med hepatit C och samtidig HCV/HIVinfektion som har cirros och Child-Pugh score ≥ 6.
Dutch: Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau EPAR-samenvattingen die betrekking hadden op belangrijke wijzigingen systematisch bijgewerkt.
Swedish: Myndigheten genomförde dessutom en systematisk uppdatering av EPAR-sammanfattningar på grund av genomförda större ändringsansökningar.
Dutch: • het verstrekken van wetenschappelijk advies en subsidies om de ontwikkeling en de beschikbaarheid van innovatieve nieuwe geneesmiddelen te bevorderen;
Swedish: • tillhandahåller vetenskaplig rådgivning och incitament för att stimulera utvecklingen och förbättra tillgången till innovativa nya läkemedel,
Dutch: Het aantal aanvragen voor wijzigingen en vervolgaanvragen voor handelsvergunningen bleef groeien.
Swedish: Antalet ansökningar om ändringar och extensions av godkännanden för försäljning fortsatte att öka.
Dutch: 3.3 Vaststelling van maximumwaarden voor residuen Aanvragen voor maximumwaarden voor residuen (MRL's)
Swedish: 3.3 Fastställande av högsta tillåtna restmängder Ansökningar om högsta tillåtna restmängder (MRL)
Dutch: Het aantal eerste aanvragen per werkzame stof, d.w.z. zonder dubbele aanvragen, lag evenwel 19 % lager dan in 2006.
Swedish: Antalet ansökningar om initial utvärdering av aktiva substanser (utan dubbla ansökningar) var dock 19 procent lägre än under
Dutch: Ik wil hierbij graag alle medewerkers van het EMEA hartelijk danken voor hun inspanning en toewijding, evenals alle deskundigen en collega's van de nationale bevoegde instanties van de lidstaten en onze partners bij de Europese Commissie en het Europees Parlement, die er in niet geringe mate toe hebben bijgedragen dat 2007 voor het EMEA wederom een succesvol jaar was.
Swedish: För deras hårda arbete och engagemang under hela året vill jag ge uttryck för min djupa tacksamhet till alla medlemmar av EMEAs personal, liksom till alla experter och kollegor vid medlemsstaternas nationella behöriga myndigheter och våra partners vid Europeiska kommissionen och Europaparlamentet, som har bidragit mycket till ännu ett framgångsrikt år för EMEA.
Dutch: Een belangrijke indicator voor de activiteit van het EMEA gedurende een jaar is het aantal eerste aanvragen voor een handelsvergunning dat het ontvangt en verwerkt.
Swedish: En viktig indikator för EMEAs verksamhet under ett år är alltid det antal ansökningar som myndigheten tar emot och behandlar för initialt godkännande för försäljning av läkemedel.
Dutch: Hiervan had 40 % betrekking op via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde geneesmiddelen.
Swedish: Fyrtio procent av dessa rapporter gällde centralt godkända läkemedel.
Dutch: Voor de behandeling van bronchitis, sinusitis en tonsillitis/faryngitis mag Ketek alleen worden gebruikt bij infecties die worden veroorzaakt door bacteriestammen waarvan vermoed wordt of aangetoond is dat ze resistent zijn voor, of die niet behandeld kunnen worden met, macroliden of bètalactamantibiotica.
Swedish: För behandling av bronkit, sinuit och tonsillit/faryngit bör Ketek bara användas för infektioner orsakade av bakteriella stammar med misstänkt eller påvisad resistens för, eller som inte kan behandlas med, makrolid- eller betalaktamantibiotika.
Dutch: Toepassing van speciale toelatingsprocedures: bevordering beschikbaarheid geneesmiddelen
Swedish: Användning av särskilda förfaranden för godkännande: förbättrad tillgång till läkemedel
Dutch: De beknopte beschrijving van de activiteiten van het EMEA die het bevat, geven blijk van het uitstekende werk dat alle EMEA-medewerkers en de deskundigen van de nationale bevoegde instanties hebben geleverd.
Swedish: De sammanfattningar av aktiviteterna som presenteras här avspeglar de utmärkta arbetsinsatserna av all personal vid EMEA och de nationella behöriga myndigheternas experter.
Dutch: Deskundigen van universiteiten en universitaire medische centra die bij het EMEA waren gedetacheerd, droegen bij aan het werk van het Europese geneesmiddelenstelsel en zorgden zo voor de beschikbaarheid van extra expertise.
Swedish: Experter från den akademiska världen och universitetssjukhus utsända till EMEA bidrog till arbetet inom det europeiska läkemedelsnätverket genom att säkerställa tillgången av kompletterande sakkunskap.
Dutch: Het moet de signaaldetectie en de beoordeling van meldingen van bijwerkingen ondersteunen.
Swedish: Systemet är utformat för att stödja signaldetektering och bedömning av biverkningsrapporter.
Dutch: Eudra DataWarehouse (in voorproductie)
Swedish: Eudra DataWarehouse (Under förproduktion)
Dutch: Piroxicam mag nog wel worden voorgeschreven voor de symptomatische behandeling van artrose, reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica.
Swedish: Piroxicam kan dock fortfarande förskrivas för symtomlindring av artros, reumatoid artrit och Bechterews sjukdom.
Dutch: Voor via de gecentraliseerde procedure goedgekeurde diergeneesmiddelen werden in 2007 binnen het wettelijke tijdsbestek van twee weken in totaal 1 424 versnelde spontane meldingen van vermoede bijwerkingen ontvangen.
Swedish: För centralt godkända veterinärmedicinska läkemedel inkom 2007 sammanlagt 1 424 spontana rapporter om misstänkta allvarliga biverkningar inom den föreskrivna tidsramen på 15 dagar.
Dutch: 2.8 Kruidengeneesmiddelen Communautaire kruidenmonografieën
Swedish: 2.8 Växtbaserade läkemedel Gemenskapsmonografier över växtbaserade läkemedel
Dutch: 1.6 Het Europese geneesmiddelennetwerk
Swedish: 1.6 Det europeiska läkemedelsnätverket
Dutch: Blauwtong is een door insecten overgedragen ziekte bij als landbouwhuisdier gehouden herkauwers, voornamelijk schapen, waarvan het verspreidingsgebied zich inmiddels heeft uitgebreid tot een groot deel van de EU.
Swedish: Blåtunga är en insektsburen sjukdom som drabbar idisslande tamdjur, främst får, vars geografiska räckvidd nu är så utbredd att större delen av EU omfattas.
Dutch: • epoëtinen, zowel via de gecentraliseerde procedure goedgekeurd (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal, Abseamed) als nationaal goedgekeurd (Eprex).
Swedish: • Epoetiner, både centralt godkända (Aranesp, Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal och Abseamed) och nationellt godkända (Eprex).
Dutch: 1.2 Veiligheid van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik
Swedish: 1.2 Humanläkemedels och veterinärmedicinska läkemedels säkerhet
Dutch: • Een geneesmiddel waarvan de chemische structuur lijkt op die van thalidomide.
Swedish: • - Ett läkemedel med en kemisk struktur som påminner om talidomid.
Dutch: Het aantal nationale bevoegde instanties en farmaceutische bedrijven dat elektronisch rapporteert aan EudraVigilance (de EU-databank van bijwerkingen van geneesmiddelen) nam in 2007 toe, maar 100 % naleving is nog altijd niet bereikt.
Swedish: Antalet nationella behöriga myndigheter och läkemedelsföretag som rapporterar elektroniskt till EudraVigilance (EU: s databas över läkemedelsbiverkningar) ökade under 2007.
Dutch: De verdere daling van het aantal nieuwe MRL-aanvragen komt overeen met de in verhouding grotere belangstelling die er momenteel bestaat voor de ontwikkeling van nieuwe geneesmiddelen voor gezelschapsdieren dan voor dieren die voor de voedselproductie bestemd zijn.
Swedish: Minskningen när det gäller ansökningar om MRL hänger samman med det jämförelsevis större intresse som nu kan konstateras för utveckling av nya veterinärmedicinska läkemedel för sällskapsdjur än för livsmedelsproducerande djur.
Dutch: Hiermee kwam het totale aantal bedrijven waaraan een KMO-status is toegekend eind 2007 op 246.
Swedish: Detta innebär att det vid slutet av 2007 fanns sammanlagt 246 företag med SME-status.
Dutch: Er werd een aanmerkelijke verbetering genoteerd ten aanzien van de ‘klokstop'-tijd die aanvragende bedrijven nodig hadden.
Swedish: En markant förbättring registrerades i den genomsnittliga inaktiva tiden för de ansökande företagen.
Dutch: Het CVMP adviseerde in 2007 in totaal 9 maal positief over eerste aanvragen voor een handelsvergunning - 4 minder dan in 2006.
Swedish: Under 2007 gav CVMP sammanlagt nio positiva yttranden om initiala ansökningar om godkännande för försäljning, vilket är fyra färre än 2006.
Dutch: De totale begroting voor 2007 van het Geneesmiddelenbureau bedroeg 163 113 000 EUR, een stijging van ongeveer 20 % ten opzichte van 2006.
Swedish: EMEAs sammanlagda budget under 2007 uppgick till 163 113 000 euro, vilket är en ökning med ungefär 20 procent jämfört med 2006.
Dutch: Zo ondernam het EMEA activiteiten in samenwerking met het Europees Centrum voor Ziektepreventie en -bestrijding, met name inzake voorbereidingsmaatregelen voor grieppandemieën en geavanceerde therapieën, met de Europese Autoriteit voor Voedselveiligheid, met het Europees Waarnemingscentrum voor Drugs en Drugsverslaving, en met het Europees Directoraat voor de Geneesmiddelenkwaliteit.
Swedish: EMEA har engagerat sig i aktiviteter tillsammans med Europeiskt centrum för förebyggande och kontroll av sjukdomar (ECDC), särskilt när det gäller beredskap inför pandemisk influensa och avancerade terapier, med Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), med Europeiska centrumet för kontroll av narkotika och narkotikamissbruk (EMCDDA), samt med Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (European Directorate for the Quality of Medicines and HealthCare).
Dutch: • Ook werden er nieuwe indicaties goedgekeurd op het terrein van hart- en vaatziekten, infectieziekten, reumatoïde aandoeningen, inflammatoire darmziekten en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Swedish: Nya indikationer godkändes även på områdena för kardiovaskulära, infektiösa och reumatiska sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar samt störningar i det centrala nervsystemet.
Dutch: 3 GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Swedish: 3 VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL
Dutch: Bovendien heeft het Geneesmiddelenbureau ertoe bijgedragen dat een aantal nieuwe geneesmiddelen in de handel is gekomen, waaronder nieuwe chemische stoffen en biosimilaire en generieke geneesmiddelen.
Swedish: EMEA bidrog även till att ett flertal nya läkemedel blev tillgängliga på marknaden, inklusive nya aktiva substanser samt biologiskt likartade och generiska läkemedel.
Dutch: Dit geneesmiddel is goedgekeurd voor de behandeling van multipel myeloom en werkt door de ontwikkeling van tumorcellen te blokkeren en bepaalde gespecialiseerde cellen van het afweersysteem ertoe aan te zetten de kankercellen aan te vallen.
Swedish: Det är godkänt för behandling av multipelt myelom, där det fungerar genom att blockera utvecklingen av tumörceller och genom att stimulera en del av de specialiserade cellerna i immunsystemet att angripa cancercellerna.
Dutch: Toename activiteiten met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen en wetenschappelijk advies
Swedish: Verksamhet som gäller särläkemedelsklassificering och vetenskaplig rådgivning ökar
Dutch: In 2007 kwamen in totaal 57 verwijzingen binnen, 40 % meer dan in 2006.
Swedish: Sammanlagt 57 hänskjutna ärenden mottogs under 2007, vilket är 40 procent fler än under 2006.
Dutch: De eerste fase van het ENCePP-project (Europees netwerk van Centra voor geneesmiddelenbewaking en farmaco-epidemiologie) werd afgerond, waarna de balans werd opgemaakt.
Swedish: Den första fasen av projektet ENCePP (europeiskt nätverk av centrum för läkemedelsepidemiologi och biverkningsbevakning) slutfördes, vilket ledde till upprättandet av en inventarielista.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de voordelen van deze geneesmiddelen opwegen tegen de risico's ervan, maar alleen bij patiënten die een hoog risico lopen dat hun ziekte verergert (artikel 31-procedure).
Swedish: CHMP:s slutsats var att nyttan hos dessa läkemedel uppväger riskerna, men bara hos patienter med hög risk för att deras sjukdom förvärras (förfarande enligt artikel 31).
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de beschikbare gegevens de werkzaamheid ondersteunden van een dosis van 600 mg mifepriston, gevolgd door de toediening van een prostaglandineanaloog, voor de afbreking van een zwangerschap tot 63 dagen van amenorroe (uitblijven van menstruatie).
Swedish: CHMP:s slutsats var att tillgängliga uppgifter stödjer effektiviteten hos en dos på 600 mg mifepriston, följd av administrering av prostaglandinanalog, för avbrytande av graviditet upp till 63 dagar efter amenorré (frånvaro av menstruation).
Dutch: 3.4 Werkzaamheden na vergunningverlening Aantal aanvragen voor wijzigingen van handelsvergunningen stijgt
Swedish: 3.4 Åtgärder efter godkännande för försäljning Antalet ansökningar om ändringar av godkännanden för försäljning ökar
Dutch: Er werden vier adviezen aangenomen waarin werd aanbevolen een handelsvergunning onder uitzonderlijke omstandigheden te verlenen (Focetria, Increlex, Atriance, Yondelis).
Swedish: Fyra yttranden gavs i vilka beviljande av godkännande för försäljning rekommenderades baserat på särskilda omständigheter (Focetria, Increlex, Atriance och Yondelis).
Dutch: Het EMEA ontving 381 990 meldingen van bijwerkingen in 2007 - een toename van meer dan 25 % ten opzichte van het voorgaande jaar.
Swedish: EMEA mottog 381 990 rapporter om läkemedelsbiverkningar (ADR) under 2007, vilket är en ökning med över 25 procent jämfört med föregående år.
Dutch: • Herbeoordeling van geneesmiddelen die 30 µg ethinylestradiol + 2 mg chloormadinonacetaat bevatten, vanwege verschil van mening tussen de lidstaten over de vraag of de indicatie van beide geneesmiddelen moet worden uitgebreid met de behandeling van vrouwen die aan matige acne lijden.
Swedish: • Granskning av läkemedel innehållande 30 µg etinylestradiol + 2 mg klormadinonacetat, på grund av skillnader mellan medlemsstaterna rörande frågan om huruvida indikationen för dessa två läkemedel bör utvidgas för att även inkludera behandling av kvinnor med lindrig akne.
Dutch: In 2007 werd begonnen aan de uitwerking van een kader voor interactie tussen het EMEA en gezondheidszorgmedewerkers.
Swedish: Utvecklingen av en ram för samverkan mellan EMEA och yrkesverksamma inom vården inleddes
Dutch: Er waren 9 aanvragen voor uitbreiding van handelsvergunningen.
Swedish: Nio ansökningar om utvidgat godkännande för försäljning mottogs.
Dutch: Er werden twee negatieve adviezen aangenomen, waarin werd aanbevolen om aanvragen voor indicatie-uitbreiding te weigeren.
Swedish: Två negativa yttranden gavs, där CHMP rekommenderade avslag på ansökan om en utvidgning av indikationerna.
Dutch: In 2007 werd voor twee aanvragen gratis wetenschappelijk advies verstrekt uit hoofde van de bepalingen van het programma voor kleinere indicaties en kleinere diersoorten.
Swedish: Två ansökningar om fri vetenskaplig rådgivning beviljades under 2007 enligt bestämmelserna i programmet för mindre användningsområden och mindre djur.
Dutch: Op grond van nader onderzoek vergde 22 % (132) van de vermoede signalen voor intensief gecontroleerde geneesmiddelen vervolgmaatregelen, waarbij in 43 gevallen de rapporteur werd betrokken.
Swedish: Efter vidare utredning krävde 22 procent (132) av de misstänkta signalerna en uppföljning för intensivövervakade läkemedel, inklusive deltagande av rapportören för 43 signaler.
Dutch: De stap van de status van waarnemer naar volwaardige deelname in het Europese geneesmiddelennetwerk en het werk van het Geneesmiddelenbureau werd vergemakkelijkt door de zorgvuldige voorbereiding in de aanloop van hun toetreding.
Swedish: Övergången från observatörsstatus till fullt deltagande i det europeiska läkemedelsnätverket och i EMEAs arbete underlättades tack vare omsorgsfulla förberedelser i slutfasen av dessa länders anslutning till EU.
Dutch: • Een weesgeneesmiddel ter vermindering van hemolyse (vernietiging van rode bloedcellen) bij patiënten met paroxismale nachtelijke hemoglobinurie (PNH) - een zeldzame bloedziekte waarbij de rode bloedcellen sneller worden afgebroken dan normaal, zodat de urine donker kleurt.
Swedish: • - Ett klassificerat särläkemedel avsett att minska hemolys (upplösning av röda blodkroppar) hos patienter med paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH), en ovanlig blodsjukdom där de röda blodkropparna förstörs snabbare än normalt, vilket leder till mörk urin.
Dutch: In 2007 aangenomen adviezen
Swedish: Avgivna yttranden under 2007
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau spitste in 2007 zijn beleid voor lagere tarieven voor weesgeneesmiddelen verder toe op stimulansen ter ondersteuning van technische bijstand, aanvragen voor handelsvergunningen en andere werkzaamheden voorafgaand aan de vergunningverlening, en op het ondersteunen van kleine en middelgrote ondernemingen in het eerste jaar na de verlening van een handelsvergunning.
Swedish: Myndigheten ändrade sin policy i fråga om avgiftssänkningar för särläkemedel under 2007 för att behålla fortsatt fokus på incitament för att stödja protokollhjälp, ansökningar om godkännande för försäljning och andra åtgärder före godkännande, samt för att stödja små och medelstora företag under det första året efter beviljande av godkännande för försäljning.
Dutch: Na een succesvolle start in 2006 mocht het KMO-bureau van het EMEA zich ook dit jaar weer verheugen in een levendige belangstelling onder de kleinere innovatieve ondernemingen in Europa voor de speciale ondersteuning die het te bieden heeft.
Swedish: De inledande framgångarna med EMEAs SMF-kontor under 2006 bekräftades detta år och Europas innovativa mindre företag visade ett starkt intresse för det engagerade stöd som EMEA erbjöd dem.
Dutch: Er werden 64 samenvattingen van Europese openbare beoordelingsrapporten (EPAR's) opgesteld voor recent toegelaten geneesmiddelen, geschreven in voor het publiek begrijpelijke taal.
Swedish: EMEA utarbetade 64 sammanfattningar av offentliga europeiska utredningsrapporter (EPAR) för nya godkännanden för försäljning, skrivna på ett för allmänheten förståeligt sätt.
Dutch: • een nieuwe waarschuwing voor geneesmiddelen die pioglitazon of rosiglitazon bevatten aangaande de toename van botbreuken bij vrouwen, en alleen voor geneesmiddelen die rosiglitazon bevatten aangaande een mogelijk risico van ischemische hartaandoeningen;
Swedish: • En ny varning för läkemedel innehållande pioglitazon och rosiglitazon rörande en ökad incidens av benfrakturer hos kvinnor; samt för läkemedel som endast innehåller rosiglitazon rörande en möjlig risk för ischemisk hjärtsjukdom.
Dutch: 1.1 De tenuitvoerlegging van de wetgeving betreffende geneesmiddelen voor pediatrisch gebruik
Swedish: 1.1 Genomförande av lagstiftningen om läkemedel för barn
Dutch: Dankzij een scala aan activiteiten op het terrein van geneesmiddelenbewaking en updating kon voor een meer proactieve benadering van de veiligheid van geneesmiddelen worden gekozen ten bate van de bescherming van de volksgezondheid.
Swedish: Den breda räckvidden för den verksamhet som bedrivits på området för biverkningsbevakning och underhåll har möjliggjort en mer proaktiv hållning till läkemedelssäkerhet, vilket har bidragit till folkhälsoskyddet.
Dutch: In 2007 ontving en valideerde het EMEA twee nieuwe aanvragen voor MRL's - een minder dan werd verwacht.
Swedish: Under 2007 mottog och godkände EMEA två nya ansökningar om högsta tillåtna restmängder, vilket är en färre än beräknat för året.