FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 2.2 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 9 e os 16 anos de idade em áreas endémicas, seropositivos para dengue em baseline
Norwegian Bokmål: 2.2 Kliniske effektdata for personer i alderen 9 til 16 år i endemiske områder, denguefeber seropositive ved baseline
Portuguese: As análises exploratórias de eficácia da vacina de acordo com o estado serológico da dengue medido pelo teste de neutralização por redução de placa (PRNT50) no início (antes da primeira injeção), foram realizadas no subgrupo de imunogenicidade de 2000 indivíduos em CYD14 e CYD15 e 300 indivíduos em CYD23.
Norwegian Bokmål: Eksplorative analyser av vaksineeffekt ut fra denguefeber serologisk status målt ved plakkreduksjonnøytraliseringstest (PRNT50) ved baseline (før første injeksjon) ble utført i immunogenitetsundergruppen med 2000 personer i hver av CYD14 og CYD15 og 300 personer i CYD23.
Portuguese: Como conservar Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Dengvaxia
Portuguese: Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, náuseas persistentes (vómitos), respiração acelerada, hemorragia grave, hemorragia gástrica, hemorragia gengival, sensação de cansaço, impaciência, coma, ataques (convulsões) e falência de orgãos.
Norwegian Bokmål: Alvorlig denguefeber kan gi deg høy feber og ethvert av følgende: alvorlige magesmerter, vedvarende oppkast, rask pust, alvorlig blødning, mageblødning, blødende tannkjøtt, tretthetsfølelse, rastløshet, koma, krampeanfall og organsvikt.
Portuguese: Dengvaxia não pode ser administrado por injeção intravascular em nenhuma circunstância.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia skal ikke under noen omstendigheter administreres ved intravaskulær injeksjon.
Portuguese: • A imunização deve ser realizada por injeção subcutânea (SC), de preferência na parte superior do braço, na região deltoide.
Norwegian Bokmål: • Immunisering bør utføres ved subkutan (s.c.) injeksjon, fortrinnsvis i overarmen i deltamuskelområdet.
Portuguese: Utilização subcutânea após reconstituição
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk etter rekonstituering.
Portuguese: A doença da dengue origina sintomas que incluem febre,dor de cabeça, dor por detrás dos olhos, dores nos músculos e articulações, sensação de enjoo (náuseas), enjoos (vómitos), gânglios inchados ou erupção na pele.
Norwegian Bokmål: Denguefeber gir symptomer som inkluderer feber, hodepine, smerte bak øynene, muskel- og leddsmerter, kvalme, oppkast, hovne lymfekjertler eller hudutslett.
Portuguese: GMT préinjeção 1 (IC 95%)
Norwegian Bokmål: GMT før injeksjon 1 (95 % KI)
Portuguese: Como utilizar Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Dengvaxia
Portuguese: Após reconstituição com o veículo fornecido, Dengvaxia deve ser utilizada imediatamente.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering med den medfølgende oppløsningsvæsken, må Dengvaxia brukes umiddelbart.
Portuguese: • sensação de indisposição geral (mal-estar)
Norwegian Bokmål: • generell sykdomsfølelse (uvelhet)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,9%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,9 %)
Portuguese: Em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline (subgrupo de imunogenicidade), um caso de DVC clinicamente grave e um caso de FHD que cumpre critérios da OMS para DVC foram notificados durante o período de 25 meses após a primeira injeção no grupo controlo, em cada estudo individual (CYD14 e CYD15) versus nenhum no grupo vacina.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år som var denguefeber seropositive ved baseline (immunogenitetsundergruppen) ble det rapportert ett kliniske alvorlig VCD-tilfelle og ett WHO DHF VCD-tilfelle i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon i kontrollgruppen i hver av studiene (CYD14 og CYD15) mot ingen i vaksinegruppen.
Portuguese: Para a injeção, a seringa deve ser equipada com uma agulha estéril nova.
Norwegian Bokmål: For injeksjon bør det settes en ny steril kanyle på sprøyten.
Portuguese: Indivíduos que não foram infetados anteriormente pelo vírus da dengue ou que desconheçam esta informação
Norwegian Bokmål: Personer som ikke tidligere har vært infisert av denguevirus, eller for de som ikke vet om de har hatt denguevirusinfeksjon
Portuguese: 5D
Norwegian Bokmål: 5 doser 5D
Portuguese: Dor orofaríngea Tosse
Norwegian Bokmål: Orofaryngeal smerte Hoste
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm de utilizar métodos contracetivos eficazes durante, pelo menos, um mês após cada dose (ver secção 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner må bruke sikker prevensjon i minst én måned etter hver dose (se pkt.
Portuguese: Pouco frequente Endurecimento no local de injeção Calor no local da injeção
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Indurasjon på injeksjonsstedet Varme på injeksjonsstedet Frysninger
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra casos de DVC sintomáticos durante o período de 12 meses a partir de 28 dias após a terceira injeção, devido a qualquer um dos 4 serotipos foi de 40,5% (IC95%: 22,7; 54,2) (estudos CYD14 + CYD23 combinados).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk VCD forårsaket av hvilken som helst av de 4 serotypene i 12-månedersperioden som startet 28 dager etter tredje injeksjon var 40,5 % (95 % KI: 22,7, 54,2) (CYD14+CYD23 samlet).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du eller barnet ditt bruker Dengvaxia
Portuguese: Pouco frequente Reações no local da injeção (hematoma, prurido)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjoner på injeksjonsstedet (hematom, pruritus)
Portuguese: Não utilize Dengvaxia após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Dengvaxia etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPSs para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Veículo para reconstituição de Dengvaxia NaCl (0,4%)
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske til rekonstituering av Dengvaxia NaCl (0,4 %)
Portuguese: A Eficácia da Vacina contra o DVC sintomático, grave e DVC com hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção devido a qualquer serotipo (estudos CYD14 + CYD23 combinados), foi respectivamente de 42,2% (IC95%: 30,6; 51,8), 45,1% (IC95%: 29,3; 76,7), 47,6% (IC 95%: 23,7; 64,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten mot tilfeller av symptomatisk, alvorlig og hospitalisert VCD forårsaket av hvilken som helst serotype i 25-månedersperioden etter første injeksjon (CYD14+CYD23 samlet) var henholdsvis 42,2 % (95 % KI: 30,6, 51,8), 45,1 % (95 % KI: 29,3, 76,7), 47,6 % (95 % KI: 23,7,
Portuguese: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 4516 7000
Norwegian Bokmål: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Portuguese: Dos 2930 indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade deste subgrupo (aproximadamente 80%) que eram seropositivos para dengue em baseline, 1974 indivíduos receberam a vacina (901 indivíduos em CYD14 e 1073 em CYD15) e 956 indivíduos rcceberam placebo (444 em CYD14 e 512 em CYD15) (ver também na subsecção 3).
Norwegian Bokmål: Av de 2930 personene i alderen 9 til 16 år i denne undergruppen (ca. 80 %) som var denguefeberseropositive ved baseline, fikk 1974 personer vaksinen (901 i CYD14 og 1073 i CYD15) og 956 fikk placebo (444 i CYD14 og 512 i CYD15) (se også underavsnitt 3).
Portuguese: Para algumas pessoas que não foram infetadas pelo vírus da dengue antes da vacinação, pode existir maior probabilidade de contrair a doença da dengue na sua forma mais grave e exigir hospitalização, se mais tarde forem picadas por um mosquito infetado com dengue.
Norwegian Bokmål: For noen personer som ikke har hatt en infeksjon med denguevirus før vaksinasjonen, kan det være økt risiko for en mer alvorlig denguefeber som kan føre til sykehusinnleggelse dersom de senere blir stukket av en mygg som er infisert med dengue.
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) é uma solução límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Dengvaxia é um pó e veículo para suspensão injetável.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou após administração anterior de Dengvaxia ou de uma vacina contendo os mesmos componentes.
Norwegian Bokmål: 6.1, eller etter tidligere administrering av Dengvaxia eller en vaksine som inneholder de samme komponentene.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma injeção de Dengvaxia
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt går glipp av en injeksjon med Dengvaxia
Portuguese: GMT pósinjeção 3 (IC 95%)
Norwegian Bokmål: GMT etter injeksjon 3 (95 % KI)
Portuguese: • Após a reconstituição, uma dose (0,5 ml) contém 4,5 - 6,0 log10 DICC50* de cada serotipo do vírus quimérico da dengue-febre amarela** (1, 2, 3 e 4) (viva, atenuada).
Norwegian Bokmål: • Etter rekonstituering inneholder én dose (0,5 ml): 4,5-6,0 log10 CCID50* av hver serotype av kimært gulfeberdenguevirus** (1, 2, 3 og 4) (levende, svekket).
Portuguese: Transfira todo o conteúdo da seringa pré-cheia para o frasco para injetáveis que contém o pó.
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i den ferdigfylte sprøyten over i hetteglasset med pulveret.
Portuguese: Os GMT após a dose 3 em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade nos estudos CYD14 e CYD15 são apresentados na Tabela .
Norwegian Bokmål: GMT etter 3. dose hos personer i alderen 9 til 16 år i CYD14- og CYD15-studien er vist i tabell 6.
Portuguese: O seu médico não utilizará Dengvaxia até 4 semanas após parar o tratamento.
Norwegian Bokmål: Legen ikke gi deg Dengvaxia før minst 4 uker etter at du har avsluttet behandlingen.
Portuguese: Dengvaxia é fornecido sob a forma de pó num frasco para injetáveis de 5 doses e veículo num frasco para injectáveis de 5 doses (2,5ml).
Norwegian Bokmål: Dengvaxia kommer som et pulver i et hetteglass med 5 doser og en oppløsningsvæske i et hetteglass med 5 doser (2,5 ml).
Portuguese: O veículo (solução de cloreto de sódio a 0,4%) é uma solução límpida e incolor.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken (0,4 % natriumkloridoppløsning) er en klar, fargeløs oppløsning.
Portuguese: Endurecimento no local de injeção
Norwegian Bokmål: Indurasjon på injeksjonsstedet
Portuguese: Após a reconstituição, utilizar nas 6 horas seguintes se conservado entre 2°C e 8°C.
Norwegian Bokmål: Brukes innen 6 timer etter rekonstituering ved oppbevaring ved 2 °C-8 °C.
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a.
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Oppsummering av sikkerhetsprofilen
Portuguese: Em indivíduos entre os 9 e os 45 anos de idade as reações mais frequentemente notificadas, independentemente dos resultados serológicos para dengue antes da vacinação, foram cefaleia (54%), dor no local de injeção (49%), mal-estar (44%), mialgia (43%), astenia (34%) e febre (16%).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene hos personer i alderen 9 til 45 år, uansett serologisk status for denguefeber før vaksinasjon, var hodepine (54 %), smerter på injeksjonsstedet (49 %), sykdomsfølelse (44 %), myalgi (43 %), asteni (34 %) og feber (16 %).
Portuguese: Pouco frequentes: (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer)
Portuguese: O pó é branco, homogéneo, liofilizado, com possível retração na base (possível aglomerado em forma de anel).
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt, homogent, frysetørket pulver med mulig nedsunket bunn (mulig ringformet kake).
Portuguese: Reconstituir Dengvaxia com o veículo fornecido.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer Dengvaxia med den medfølgende oppløsningsvæsken.
Portuguese: 2.3 Dados de eficácia clínica para indivíduos com idade entre os 17 e os 45 anos em áreas endémicas
Norwegian Bokmål: 2.3 Kliniske effektdata for personer i alderen 17 til 45 år i endemiske områder
Portuguese: No entanto, a eficácia da vacina extrapolada (1- Hazard ratio), obtida por análise exploratória (estudos CYD14 + CYD15 + CYD23 combinados) num período de 25 meses após a primeira injeção, é estimada em 89,2% (IC95%: 78,5; 94,6) para DVC com hospitalização e 95,3% (IC95%: 68,9; 99,3) para DVC grave.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er den ekstrapolerte vaksineeffekten (1Hazard Ratio) som er funnet ved en eksplorativ analyse (CYD14 + CYD15 + CYD23 samlet) av 25månedersperioden etter første injeksjon, anslått til 89,2 % (95 % KI: 78,5, 94,6) for hospitalisert VCD og 95,3 % (95 % KI: 68,9, 99,3) for alvorlig VCD.
Portuguese: Os frascos parcialmente utilizados devem ser mantidos entre 2°C e 8°C (no frigorífico) e protegidos da luz.
Norwegian Bokmål: Påbegynte flerdosehetteglass skal oppbevares ved 2 C-8 C (kjøleskap) og beskyttet mot lys.
Portuguese: Em crianças entre os 2 a os 8 anos de idade vacinadas sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco aumentado de ocorrência da dengue com recurso a hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave.
Norwegian Bokmål: Hos vaksinerte barn i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon, har langtidssikkerhetsdata vist økt risiko for denguesykdom som har krevd sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber.
Portuguese: Use uma seringa estéril e agulha para a transferência do veículo.
Norwegian Bokmål: Bruk en steril sprøyte og kanyle for overføring av oppløsningsvæsken.
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, hematoma, tumefação, prurido)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hematom, hevelse, pruritus)
Portuguese: CYD14 EV % (IC 95%)* N=4972
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 4972
Portuguese: Pooled * CYD14+CYD15+ CYD23
Norwegian Bokmål: Samlet* CYD14+CYD15+ CYD23
Portuguese: 3.1 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 9 aos 17 anos de idade em áreas endémicas
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 9 til 17 år i endemiske områder
Portuguese: Transfira todo o conteúdo do frasco do veículo (com tampa amovível cinzenta escura) para o frasco contendo o pó (tampa amovível castanha).
Norwegian Bokmål: Overfør hele innholdet i hetteglasset med oppløsningsvæske (mørk grå flip-off-hette) over i hetteglasset med pulveret (brun flip-off-hette).
Portuguese: A infeção prévia por dengue deve ser avaliada por história confirmada laboratorialmente de dengue ou por teste serológico de acordo com as recomendações oficiais.
Norwegian Bokmål: Tidligere denguefeberinfeksjon må baseres på laboratoriebekreftet denguefeber i sykdomshistorien eller ved blodprøve (serologisk test) i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Portuguese: Infeção das vias respiratórias superiores
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon
Portuguese: 8 NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: 8 MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Portuguese: Reações no local da injeção (eritema, tumefação)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (erytem, hevelse)
Portuguese: Numa análise exploratória de seguimento a longo prazo desde a primeira injeção, em três estudos de eficácia, foi observado um risco acrescido de hospitalização devido a dengue, incluindo dengue clinicamente grave (predominantemente Febre Hemorrágica da Dengue grau 1 ou 2 [OMS 1997]) em indivíduos vacinados sem infeção prévia por dengue.
Norwegian Bokmål: I en undersøkende analyse av langtidsoppfølging fra første injeksjon i tre effektstudier, ble det observert en økt risiko for sykehusinnleggelse på grunn av denguefeber, inkludert klinisk alvorlig denguefeber (hovedsakelig grad 1 eller 2 dengue hemoragisk feber [WHO 1997]), hos vaksinerte personer uten tidligere denguefeberinfeksjon.
Portuguese: • dor no local de injeção
Norwegian Bokmål: • smerte på injeksjonsstedet
Portuguese: Condições de armazenamento após reconstituição de Dengvaxia, ver secção 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av Dengvaxia, se pkt.
Portuguese: Pouco frequente Linfadenopatia
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Lymfadenopati
Portuguese: CYD23 EV % (IC 95%)* N=1554
Norwegian Bokmål: VE % (95 % KI) N = 1554
Portuguese: A experiência quanto à excreção do vírus da dengue no leite humano é muito limitada.
Norwegian Bokmål: Det er svært begrenset kunnskap om utskillelse av denguevirus i morsmelk.
Portuguese: • dores nas articulações (artralgia)
Norwegian Bokmål: • leddsmerter (artralgi)
Portuguese: Dengvaxia é reconstituído transferindo todo o veículo (solução de cloreto de sódio a 0,9%) fornecido no frasco para injectável de 5 doses com tampa amovivel cinzenta escura, para o frasco para injetáveis com 5 doses de pó liofilizado com uma tampa amovível castanha, usando seringa estéril e agulha.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia rekonstitueres ved å overføre all oppløsningsvæsken (0,9 % natriumkloridoppløsning) som er i 5-dosehetteglasset med mørk grå flip-off-hette over i 5-dosehetteglasset med frysetørket pulver med brun flip-off-hette, ved hjelp av steril sprøyte og kanyle.
Portuguese: Pooled CYD14+CYD15
Norwegian Bokmål: Samlet CYD14+CYD15
Portuguese: Num período de 6 anos, em indivíduos sem infeção prévia por dengue, o risco da dengue grave é aumentado em 2,41 vezes (IC95%: 0,50; 11,75) em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade vacinados com Dengvaxia por comparação com indivíduos não vacinados da mesma faixa etária.
Norwegian Bokmål: Hos personer i alderen 9 til 16 år uten tidligere denguefeberinfeksjon som hadde blitt vaksinert med Dengvaxia, økte risikoen for alvorlig denguefeber 2,41 ganger (95 % KI:0,50, 11,75) i løpet av en 6-årsperiode sammenlignet med ikkevaksinerte personer i samme aldersgruppe.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Dengvaxia sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Norwegian Bokmål: Dengvaxia har liten eller ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Portuguese: Manter Dengvaxia fora da vista e do alcance das crianças.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Dengvaxia utilgjengelig for barn.
Portuguese: Fixe uma agulha estéril à seringa pré-cheia para a transferência do veículo.
Norwegian Bokmål: Sett en steril kanyle på den ferdigfylte sprøyten for overføring av oppløsningsvæsken.
Portuguese: Devem estar implementados procedimentos para prevenir lesões devido a quedas e orientações em caso de reações de síncope.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer bør være på plass for å forhindre fallskader og for å håndtere besvimelsesreaksjoner.
Portuguese: Leia com informa
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT
Portuguese: TATIVA E
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Portuguese: Não administrar por injecção intravascular.
Norwegian Bokmål: Skal ikke administreres intravaskulært.
Portuguese: Rinorreia
Norwegian Bokmål: Rhinoré
Portuguese: Raros ou muito raros: (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) • nariz com corrimento (rinorreia)
Norwegian Bokmål: Sjeldne: (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer) • rennende nese (rhinoré)
Portuguese: Raras: ≥1/10000, <1/1000
Norwegian Bokmål: Sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000
Portuguese: Pouco frequente Erupção cutânea Erupção cutânea generalizada
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett Generalisert utslett
Portuguese: A Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática durante o período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade seropositivos para dengue em baseline e para o subgrupo de imunogenicidade para os estudos combinados CYD14 + CYD15 + CYD23, é estimada em 81,9% (IC95%: 67,2; 90,0).
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) mot symptomatisk VCD i løpet av 25-månedersperioden etter første injeksjon hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline og for immunogenitetsundergruppen for CYD14 + CYD15+CYD23 samlet, er estimert til 81,9 % (95 % KI:
Portuguese: Pouco frequente Infeção das vias respiratórias superiores Nasofaringite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt
Portuguese: Tabela 4: EV contra a DVC sintomática, a exigir hospitalização ou grave ao longo do período de 25 meses após a primeira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade (qualquer estado serológico em baseline)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: VE mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD eller VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av 25 månedersperioden etter første injeksjon, hos personer i alderen 9 til 16 år (enhver serologisk status ved baseline)
Portuguese: Frequentes: ≥1/100, <1/10
Norwegian Bokmål: Vanlige: ≥ 1/100 til <1/10
Portuguese: dico, farmacê este folheto.
Norwegian Bokmål: • Ta vare på dette pakningsvedlegget.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 Doses - 2,5 ml
Norwegian Bokmål: 5 doser - 2,5 ml 5D
Portuguese: Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Χ Α.Ε.
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Portuguese: Um frasco multidose parcialmente usado tem de ser descartado imediatamente se:
Norwegian Bokmål: Et delvis oppbrukt flerdosehetteglass må kastes umiddelbart dersom: Prosedyre for steril opptrekking av dose ikke har blitt fulgt.
Portuguese: Os resultados da Eficácia da Vacina (EV) de acordo com a análise exploratória dos casos sintomáticos de DVC que ocorreram durante o período de 12 meses, a partir de 28 dias após a terceira injeção, em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, seropositivos em baseline, são apresentados na Tabela 5 para o subgrupo de imunogenecidade dos estudos CYD14, CYD15 e CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffektresultatene (VE) ut fra en eksplorativ analyse av tilfeller av symptomatisk VCD i løpet av en 12-måneders periode som startet 28 dager etter den tredje injeksjonen hos personer i alderen 9 til 16 år som var seropositive ved baseline er vist i Tabell 5 for immunogenitetundergruppen i studiene CYD14, CYD15 og CYD23.
Portuguese: 3.2 Dados de imunogenicidade para indivíduos dos 18 aos 45 anos em áreas endémicas
Norwegian Bokmål: Immunogenitetsdata for personer i alderen 18 til 45 år i endemiske områder
Portuguese: Em indivíduos entre os 2 e os 8 anos de idade, sem infeção prévia por dengue, os dados de seguimento de segurança a longo prazo mostraram um risco acrescido da dengue a exigir hospitalização, incluindo dengue clinicamente grave, em indivíduos vacinados quando comparados com indivíduos não vacinados.
Norwegian Bokmål: Oppfølgende langtidssikkerhetsdata hos personer i alderen 2 til 8 år uten tidligere denguefeberinfeksjon viste en økt risiko for denguefeber som krevde sykehusinnleggelse, inkludert klinisk alvorlig denguefeber, hos vaksinerte personer sammenlignet med ikke-vaksinerte.
Portuguese: Os resultados de Eficácia da Vacina (EV) contra DVC sintomática, DVC grave e DVC a exigir hospitalização durante o período de 25 meses após a primeira injeção, que eram objetivos secundários em indivíduos dos 9 aos 16 anos de idade, são apresentados na Tabela 4 para qualquer estado serológico em baseline para os estudos CYD14, CYD15 e CYD23.
Norwegian Bokmål: Vaksineeffekten (VE) mot symptomatisk VCD, alvorlig VCD og VCD som krevde sykehusinnleggelse i løpet av en 25-måneders periode etter første injeksjon, som var sekundærformål, hos personer i alderen 9 til 16 år er vist i tabell 4 for enhver serologisk status ved baseline i studiene CYD14, CYD15 and CYD23.