FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Protože k zátěži dětí pneumonií může přispívat množství jiných patogenů, než jsou sérotypy obsažené ve vakcíně, očekává se nižší ochrana proti všem klinickým pneumoniím, než jaká je u invazivních pneumokokových onemocnění.
Slovenian: Ker lahko k obremenitvi zaradi pljučnice pri otrocih prispevajo številni patogeni, ne samo pnevmokokni serotipi, ki so prisotni v cepivu, pričakujemo, da bo zaščita pred vsemi kliničnimi pljučnicami slabša kot zaščita pred invazivno pnevmokokno pljučnico.
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
Czech: Děti s oslabenou imunitou, ať už v důsledku podávání imunosupresivní terapie, genetické poruchy, infekce HIV, nebo z jiných důvodů, mohou mít po aktivní imunizaci nižší protilátkovou odpověď.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunostjo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV ali drugih vzrokov imajo lahko slabši imunski odziv na aktivno imunizacijo.
Czech: Údaje ze souběžného podávání přípravků Prevenar a Infanrix Hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB vakcína) neprokázaly klinicky významné vzájemné ovlivnění protilátkové odpovědi u žádného antigenu po aplikaci 3 dávek základního očkování.
Slovenian: Podatki o sočasni uporabi cepiva Infanrix hexa (DTaP/Hib(PRP-T)/IPV/HepB) s cepivom Prevenar kažejo, da ne pride do klinično pomembnih sprememb v tvorbi protiteles proti posameznim antigenom, če ga uporabimo kot osnovno cepljenje s tremi odmerki.
Czech: První dávka může být podána od 2 měsíců, druhá dávka alespoň o 2 měsíce později a třetí dávka (booster) ve věku 11-15 měsíců.
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev.
Czech: U Hib vakcíny konjugované s CRM byla v kojenecké skupině pozorována zvýšená protilátková odpověď na Hib a difterii.
Slovenian: Po uporabi konjugiranega cepiva Hib-CRM so pri dojenčkih opazili povečano tvorbo protiteles proti bakteriji Hib in davici.
Czech: 2 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Slovenian: 2 proti serotipoma 6B in 23F, če to neposredno ali posredno primerjamo s primarnim zaporedjem treh odmerkov.
Czech: Omezené údaje prokázaly, že přípravek Prevenar vyvolává přijatelnou imunologickou odpověď u kojenců se srpkovitou anemií s podobným bezpečnostním profilem, jaký byl pozorován u nerizikových skupin.
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko.
Czech: 1 proti sérotypům 6B a 23F po podání dvou dávek základní série přímo nebo nepřímo srovnatelných se základní sérií tří dávek.
Slovenian: 1 proti serotipoma 6B in 23F, če to neposredno ali posredno primerjamo s primarnim zaporedjem treh odmerkov.
Czech: Přípravek Prevenar nechrání proti těm sérotypům Streptococcus pneumoniae, které vakcína neobsahuje, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění nebo
Slovenian: Cepivo Prevenar ne ščiti proti drugim serotipom Streptococcus pneumoniae, razen proti tistim, ki jih vsebuje, in tudi ne prepreči okužbe z drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivne okužbe ali
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (tyto se mohou vyskytnout až u 1 ze100 dávek vakcíny) jsou: • Vyrážka/ kopřivka (urtikárie)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 odmerkov cepiva) so: • izpuščaj/koprivnica (urtikarija)
Czech: U 40 % dětí bylo hlášeno zarudnutí a u 32,2 % dětí byla hlášena indurace.
Slovenian: Pordelost so zabeležili pri 40,0 % otrok, zatrdlino pa pri 32,2 %.
Czech: Více než 37 816 kojenců ve věku 2, 4, 6 a 12-15 měsíců bylo očkováno buď přípravkem Prevenar nebo kontrolní vakcínou (konjugovaná vakcína proti meningitidě, vyvolané sérotypy skupiny C).
Slovenian: Več kot 37.816 dojenčkov je bilo cepljenih ali s cepivom Prevenar ali s kontrolnim cepivom (konjugirano meningokokno C cepivo) v 2., 4., 6. in 12. do 15. mesecu življenja.
Czech: 1 lahvička s injekční stříkačkou a se 2 jehlami (1 pro stažení, 1 k podání).
Slovenian: 1 viala z 1 brizgo in 2 iglama (1 za odvzem, 1 za injiciranje).
Czech: • Bolest, citlivost, zčervenání, otok nebo zatvrdnutí v místě vpichu injekce, horečka 38 °C nebo vyšší, podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek
Slovenian: • bolečina, občutljivost, rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja; zvišana telesna temperatura 38 °C ali višja, razdražljivost, jok, zaspanost, nemiren spanec
Czech: Je důležité, abyste dodrželi pokyny lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry tak, aby Vaše dítě
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, tako da otrok prejme vse predvidene odmerke cepiva v predvidenem času.
Czech: V důsledku očkování byl snížen celkový počet episod otitis media nezávisle na etiologii o 7% (95% CI: 4,10).
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo celotno število izbruhov vnetja srednjega ušesa ne glede na etiologijo za 7 % (95-odstotni interval zaupanja: 4, 10).
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v lahvičce (sklo typ I) s šedou butylkaučukovou zátkou.
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) s sivim butilnim gumijastim zamaškom.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny by neměl být kratší než 8 týdnů.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Prevenar) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom mora biti najmanj 8 tednov.
Czech: Děti ve věku 2 až 5 let by měly dostat jednu injekci.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 5 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Czech: Za 60-70% klinických případů AOM jsou odpovědné bakterie.
Slovenian: Bakterije utegnejo zakriviti 60 % - 70 % kliničnih izbruhov AOM.
Czech: Byly hlášeny případy předávkování přípravkem Prevenar, včetně podání vyšších než doporučených dávek, a případy podání následných dávek v kratším intervalu než se doporučuje.
Slovenian: Obstajajo poročila o prevelikem odmerjanju cepiva Prevenar, in sicer vključno s poročili o večjem odmerku od priporočenega in poročila o aplikaciji cepiva po krajšem presledku od priporočenega.
Czech: Interval mezi podáním pneumokokové konjugované vakcíny (Prevenar) a podáním 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny nemá být kratší než 8 týdnů.
Slovenian: Presledek med konjugiranim pnevmokoknim cepivom (Prevenar) in 23-valentnim pnevmokoknim polisaharidnim cepivom naj bo najmanj 8 tednov.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o cepivu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila
Czech: V prvních dvou letech programu při pokrytí více než 90% byla pozorována účinnost proti IPD, vyvolaným sérotypy obsaženými ve vakcíně 93% (95% CI 75-98) ve dvoudávkové sérii u kojenců a 100% (95% CI 91-100) v kompletní očkovací sérii.
Slovenian: V prvih dveh letih programa z več kot 90odstotno pokritostjo je bila ugotovljena učinkovitost proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, 93 % (95-odstotni interval zaupanja 75-98) pri zaporedju za dojenčke z 2 odmerkoma in 100 % (95-odstotni interval zaupanja 91-100) pri dokončanem programu.
Czech: Nejsou dostupné údaje o tom, zda podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny primárně neimunizovaným dětem nebo dětem primárně imunizovaným přípravkem Prevenar by mohlo vést ke snížené odpovědi na následné dávky přípravku Prevenar.
Slovenian: Ni podatkov, ki bi kazali, ali uporaba 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, ki še niso bili cepljeni, ali pri otrocih, že cepljenih s cepivom Prevenar, lahko povzroči zmanjšano odzivnost na nadaljnje odmerke cepiva Prevenar.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče může použít alternativní schéma podle oficiálních doporučení ve Vaší zemi.
Slovenian: V skladu z uradnimi priporočili v vaši državi lahko vaš zdravstveni delavec uporabi kakšno drugačno shemo cepljenja.
Czech: Podobně jako u jiných vakcín i aplikace přípravku Prevenar má být odložena u jedinců trpících akutním závažným horečnatým onemocněním.
Slovenian: Kot pri drugih cepljenjih je treba tudi cepljenje s cepivom Prevenar odložiti pri otrocih, ki imajo akutno hudo vročinsko bolezen.
Czech: Obecně byly nežádoucí účinky pozorované po předávkování stejné jako ty, které byly hlášeny po aplikaci jednotlivých dávek přípravku Prevenar podle doporučení.
Slovenian: Na splošno velja, da se neželeni učinki po prevelikem odmerjanju ne razlikujejo od tistih, o katerih poročajo po priporočenih enkratnih odmerkih.
Czech: Alternativně, je-li přípravek Prevenar podáván jako část rutinního očkovacího kalendáře, lze zvážit schéma dvou dávek.
Slovenian: Kadar se cepivo Prevenar daje v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, lahko pride v poštev tudi shema z dvema odmerkoma.
Czech: V poregistrační studii, zahrnující 115 dětí ve věku 2-5 let, byla hlášena bolestivost u 39,1 % dětí; u 15,7 % dětí bolestivost zabraňovala pohybu končetinou.
Slovenian: V raziskavi, ki je bila opravljena po registraciji cepiva in je zajela 115 otrok, starih od 2 do 5 let, so občutljivost zabeležili pri 39,1 % otrok, pri 15,7 % otrok pa je občutljivost ovirala gibanje uda.
Czech: 1 nebo 10 předplněných injekčních stříkaček s injekční jehlou nebo bez samostatné injekční jehly Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez injekční jehly.
Slovenian: 1 ali 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ali brez igle 5 setov s po 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Czech: Přípravek Prevenar se podává dětem ve věku od 2 měsíců do 5 let a pomáhá chránit proti takovým onemocněním, jako jsou: zánět mozkových blan, infekce v krevním oběhu nebo v organizmu (bakteremie nebo sepse), zánět plic (pneumonie) a infekce ucha, způsobené sedmi typy bakterie Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Cepivo Prevenar uporabljamo za cepljenje otrok, starih od 2 mesecev do 5 let, za zaščito pred boleznimi kot so: meningitis, sepsa ali bakteriemija (bakterije v krvi), pljučnica in okužbe ušesa, ki jih povzroča sedem tipov bakterije Streptococcus pneumoniae.
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenicitě u dětí nejsou zatím k dispozici ani pro jiné specifické, vysoce rizikové skupiny dětí vzhledem k invazivnímu pneumokokovému onemocnění (např. děti s jinou kongenitální nebo získanou dysfunkcí sleziny, infekcí HIV, maligním onemocněním, nefrotickým syndromem).
Slovenian: Podatki o imunogenosti in varnosti cepiva pri otrocih z visokim specifičnim tveganjem za invazivne pnevmokokne okužbe še niso na voljo (npr. otroci z drugo prirojeno ali pridobljeno motnjo delovanja vranice, z okužbo s HIV, z malignimi boleznimi, nefrotskim sindromom).
Czech: Třetí injekce bude podána ve druhém roce života.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Czech: Reakce přecitlivělosti jako anafylaktické/anafylaktoidní reakce včetně šoku, angioneurotického edému, bronchospasmu, dyspnoe, otoku tváře.
Slovenian: limfadenopatija v predelu mesta injiciranja preobčutljivostne reakcije kot je anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom, angionevrotičnim edemom, bronhospazmom, oteženim
Czech: Při souběžném podávání přípravku Prevenar s hexavalentními vakcínami (DTaP/Hib(PRPT)/IPV/HepB) byly pozorovány horečky; ve skupině očkované souběžně jednou dávkou přípravku Prevenar a hexavalentní vakcíny byla horečka 38 °C a vyšší pozorována u 28,3-48,3 % kojenců ve srovnání s 15,6-23,4 % ve skupině, která dostala samotnou hexavalentní vakcínu.
Slovenian: Če so Prevenar kombinirali s šestvalentnimi cepivi (DTaP/Hib(PRP-T)IPV/HepB), se je zvišana telesna temperatura  38 °C po enem odmerku pojavila pri 28,3 % do 48,3 % dojenčkov, medtem ko se je pri dojenčkih, ki so prejemali samo šestvalentno cepivo, ta pojavila samo pri 15,6 % do 23,4 %.
Czech: Multibalení sestávající z 5 balení po 10 předplněných injekčních stříkačkách bez jehel.
Slovenian: Pakiranje s 5 seti s po 10 napolnjenimi injekcijskimi brizgami brez igel.
Czech: Studie toxicity po opakovaném intramuskulárním podávání (13 týdnů, 5 injekcí, vždy jedna injekce po 3 týdnech) pneumokokové konjugované vakcíny králíkům neprokázaly významné lokální ani celkové
Slovenian: V študiji intramuskularne toksičnosti z večkratnimi odmerki (13 tednov, 5 injekcij, ena na tri tedne) konjugiranega pnevmokoknega cepiva na kuncih se niso pokazali nobeni pomembni lokalni ali sistemski toksični učinki.
Czech: Apnoe u velmi předčasně narozených dětí ( 28. týden těhotenství) (viz bod 4.4).
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte
Czech: Výrobce odpovědný za propouštění šarží:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, odgovoren za sproščanje serije:
Czech: Účinnost přípravku Prevenar proti IPD (např. zahrnující ochranu zajištěnou očkováním a skupinovou imunitu v důsledku sníženého přenosu sérotypů obsažených ve vakcíně) byla hodnocena v národních imunizačních programech, s použitím dvou- nebo třídávkových sérií očkování kojenců vždy s
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti invazivnim pnevmokoknim boleznim(IPD), ki jo sestavljata zaščita, ki jo nudi cepljenje, in kolektivna zaščita v populaciji zaradi zmanjšanega prenašanja serotipov, ki so vključeni v cepivo, so ovrednotili v nacionalnih programih cepljenja, v katerih so uporabljali zaporedje treh odmerkov ali zaporedje dveh odmerkov za dojenčke, vedno tudi s
Czech: Tak jako u všech injekčních vakcín, má být vždy k dispozici dohled lékaře a má být připravena vhodná medikace pro případ vzácné anafylaktické reakce po podání vakcíny.
Slovenian: Kot pri vseh parenteralnih cepljenjih je tudi pri cepljenju s cepivom Prevenar potrebno imeti na voljo ustrezno medicinsko oskrbo in nadzor za primer anafilaktične reakcije, ki pa je redka.
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Czech: Účinkem vakcíny v analýze podle protokolu bylo snížení rekurentních AOM (definovány jako 3 epizody v průběhu 6 měsíců nebo 4 epizody v průběhu jednoho roku) o 9% (95% CI: 3,15) nebo snížení rekurentních AOM (definovány jako 5 epizod v průběhu 6 měsíců nebo 6 epizod v průběhu jednoho roku) o 23% (95% CI: 7,36).
Slovenian: Pri otrocih, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, se je ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot 3 izbruhi v pol leta ali 4 izbruhi v enem letu) zmanjšalo za 9 % (95-odstotni interval zaupanja: 3, 15), ponovno akutno vnetje srednjega ušesa (definirano kot 5 izbruhov v pol leta ali 6 izbruhov v enem letu) pa za 23 % (95-odstotni interval zaupanja: 7, 36).
Czech: Nebyla stanovena účinnost dvoudávkové základní série proti pneumonii nebo akutní otitis media.
Slovenian: Učinkovitosti primarnega zaporedja dveh odmerkov proti pljučnici in akutnemu vnetju srednjega
Czech: 0,5 ml injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typ I) s pístním táhlem (polypropylén), zarážkou pístu (šedá butylová pryž, latexu prostá) a ochranným krytem hrotu (šedá butylová pryž, latexu prostá).
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z ročajem bata (poliprolipen), zamašeni z batom (siva butilna guma brez lateksa) in zaščitnim pokrovčkom konice
Czech: ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Slovenian: BESEDILO NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Czech: Podobně jako všechny vakcíny, nemůže ani přípravek Prevenar ochránit všechny očkované jedince před pneumokokovým onemocněním.
Slovenian: Podobno kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar ne zaščiti vseh cepljenih posameznikov pred boleznimi, ki jih povzročajo pnevmokoki.
Czech: Přípravek Prevenar může být podáván současně s jinými dětskými vakcínami podle doporučených očkovacích schémat.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Prevenar lahko kombiniramo z drugimi cepivi za otroke, skladno z veljavnim programom imunoprofilakse.
Czech: O podrobné informace požádejte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Slovenian: Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali z medicinsko
Czech: Přípravek Prevenar nechrání proti jiným sérotypům Streptococcus pneumoniae, než těm, které jsou ve vakcíně obsaženy, ani proti jiným mikroorganizmům, které způsobují stejná invazivní onemocnění
Slovenian: Cepivo Prevenar ne ščiti pred okužbami z drugimi serotipi bakterije Streptococcus pneumoniae kot s tistimi, ki so vključeni v cepivo, niti pred okužbami z drugimi mikroorganizmi, ki povzročajo invazivne okužbe ali vnetje srednjega ušesa.
Czech: V důsledku toho by měl přípravek Prevenar pokrývat 54 % až 84 % kmenů izolovaných z invazivních pneumokokových onemocnění (IPD) u evropských dětí ve věku pod 2 roky.
Slovenian: Zato velja ocena, da naj bi pri evropskih otrocih, mlajših od 2 let, cepivo Prevenar pokrilo 54 % do 84 % izoliranih pnevmokokov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - invasive pneumococcal disease).
Czech: Vyšší reaktivita byla zjištěna u dětí, které souběžně dostaly celobuněčnou vakcínu proti pertusi.
Slovenian: Reakcije po cepljenju so bile izrazitejše pri otrocih, ki so istočasno prejeli tudi cepivo proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotne celice.
Czech: U imunizovaných subjektů bylo pozorováno zvýšení výskytu zánětu středního ucha o 33 % (95% CI:-1,80), vyvolaného séroskupinami,neobsaženými ve vakcíně.
Slovenian: Pri cepljenih otrocih so opazili 33 % porast (95-odstotni interval zaupanja: -1, 80) akutnega vnetja srednjega ušesa, povzročenega s serotipi, ki jih cepivo ni vsebovalo.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Czech: Použití konjugované pneumokokové vakcíny nenahrazuje podání 23valentní pneumokokové polysacharidové vakcíny u dětí  24 měsíců věku za podmínek (jako srpkovitá anemie, asplenie, infekce HIV, chronické onemocnění nebo imunokompromitované osoby), které je řadí do vyššího rizika vůči invazivním onemocněním vyvolaným Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23valentnega polisaharidnega cepiva proti pnevmokokom pri otrocih, starih  24 mesecev s povečanim tveganjem (anemija srpastih celic, asplenija, okužba s HIV, kronične bolezni, imunska kompromitiranost) za invazivno okužbo, povzročeno z bakterijo Streptococcus pneumoniae.
Czech: Po podání základní 3dávkové série přípravku Prevenar a následujícího boosteru u kojenců došlo k signifikantnímu zvýšení protilátek (měřeno ELISA) pro všechny sérotypy vakcíny, ačkoli geometrický průměr koncentrací kolísal mezi 7 sérotypy.
Slovenian: Znaten porast protiteles (izmerjen z ELISA) so ugotovili za vse serotipe, vključene v cepivo, po primarnem zaporedju treh odmerkov cepiva Prevenar pri dojenčkih in po poživitvenih odmerkih, čeprav so bile geometrične srednje koncentracije (GMC) 7-ih serotipov različne.
Czech: Sérotypy obsažené ve vakcíně pokrývaly v době studie 89 % typů identifikovaných u kmenů izolovaných z
Slovenian: V času študije so serotipi v cepivu vključevali 89 % povzročiteljev IPD.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté: Reakce v místě vpichu (jako erytém, indurace/otok, bolest/citlivost), horečka  38°C podrážděnost, pláč, ospalost, neklidný spánek.
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: reakcije na mestu injiciranja (n. pr. eritem, zatrdlina/oteklina, bolečina/občutljivost), telesna temperatura  38 °C, razdražljivost, jok,
Czech: Účinnost proti otitis media
Slovenian: Učinkovitost proti vnetju srednjega ušesa
Czech: Prevenar injekční suspenze Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Slovenian: Prevenar suspenzija za injiciranje konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo natančno preberite to navodilo!
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI:4,61).
Slovenian: Pri tem spremljanju je bila učinkovitost pri pogostem vnetju srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot vsaj 3 izbruhi v 6 mesecih) 18 % (95-odstotni interval zaupanja: 1, 32), pri kroničnem vnetju srednjega ušesa z izcedkom 50 % (95-odstotni interval zaupanja: 15, 71), pri vstavljeni timpanični cevki pa 39 % (95-odstotni interval zaupanja: 4, 61).
Czech: V sedmi kontrolovaných klinických studiích byla hodnocena imunitní odpověď po souběžném podání běžných dětských vakcín současně s přípravkem Prevenar do odlišných míst vpichu.
Slovenian: Imunski odgovor na običajna otroška cepiva, ki se dajejo istočasno s cepivom Prevenar, na različna mesta, so proučevali v 7 kontroliranih kliničnih študijah.
Czech: Tato vakcína nemá být aplikována kojencům nebo dětem s trombocytopenií nebo s jinými poruchami koagulace, které jsou kontraindikací pro intramuskulární aplikaci, pokud ovšem potenciální přínos jasně nepřevažuje nad rizikem podání.
Slovenian: S tem cepivom se ne sme cepiti dojenčkov ali otrok s trombocitopenijo ali kako drugo motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno dajanje kontraindicirano, razen v primerih, ko je korist cepljenja očitno večja od potencialnega tveganja.
Czech: Nepodávejte přípravek Prevenar intravenózně.
Slovenian: Cepiva Prevenar se ne sme dati intravensko.
Czech: Odhaduje se, že by sérotypy obsažené ve vakcíně pokryly více než 80 % rezistentních kmenů.
Slovenian: Ocenjujejo, naj bi bilo več kot 80 % na antibiotike odpornih sevov pokritih s serotipi, ki so vključeni v cepivo.
Czech: Tak jako u jiných vakcín, má být podávání přípravku Prevenar odloženo u osob s akutním středně závažným nebo závažným horečnatým onemocněním.
Slovenian: Kot druga cepljenja tudi cepljenje s cepivom Prevenar odložimo v primeru zmernih ali hudih akutnih
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích nebo v poregistračním sledování jsou seřazeny v následující tabulce podle orgánových systémů a četnosti pro všechny věkové skupiny.
Slovenian: Navedeni so po skupinah organskih sistemov in po pogostnosti in vključujejo otroke vseh starostnih skupin.
Czech: • Reakce přecitlivělosti, včetně otoku tváře a/nebo rtů, potíže při dýchání, vyrážka, kopřivka nebo vyrážka podobná kopřivce
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije z otekanjem obraza in/ali ustnic, oteženo dihanje, izpuščaj,
Czech: Prevenar injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Pneumokoková sacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná
Slovenian: Prevenar suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
Czech: Hodnocení sérotypově specifické účinnosti vakcíny bylo 94 % (95% CI:81, 99) v populaci určené k léčení a 97 % (95% CI:85, 100) v populaci plně imunizované podle protokolu (40 případů).
Slovenian: Ocena serotipično specifične učinkovitosti cepiva je bila 94 % (95odstotni interval zaupanja: 81, 99) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat), in 97 % (95-odstotni interval zaupanja: 85, 100) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja (40 primerov).
Czech: V tomto sledování byla účinnost vakcíny u častých OM (definovány jako minimálně 3 epizody v průběhu 6 měsíců) 18% (95% CI:1,32), u chronických otitis media s výpotkem byla 50% (95% CI:15,71) a u zavedení tympanostomických trubiček byla 39% (95% CI: 4,61).
Slovenian: Pri tem spremljanju je bila učinkovitost pri pogostem vnetju srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot vsaj 3 izbruhi v 6 mesecih) 18 % (95-odstotni interval zaupanja: 1, 32), pri kroničnem vnetju srednjega ušesa z izcedkom 50 % (95-odstotni interval zaupanja: 15, 71), pri vstavljeni timpanični cevki pa 39 %