FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nel DNA dei batteri presenti in Raligize è stato inserito un gene per permettere loro di produrre una nuova sostanza contenente una delle proteine di
Croatian: U DNK bakterija u lijeku Raligize unesen je gen kako bi proizvodile novu tvar koja sadržava jedan od proteina HPV-a, E7, koji je povezan s dijelom drugog proteina, listeriolizina O.
Italian: HPV, E7, legata a parte di un'altra proteina, la listeriolisina O. La proteina collegata è in grado di stimolare il sistema immunitario contro la proteina E7.
Croatian: Povezani protein sposoban je potaknuti imunosni sustav protiv proteina E7.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di gocce oculari.
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku kapi za oči.
Italian: 1° giugno 2018 EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Croatian: EMA/275525/2018 EMEA/H/C/004229
Italian: Come agisce Restaysis?
Croatian: Kako djeluje Restaysis?
Italian: EMA/275525/2018
Croatian: (ciklosporin) EMA/275525/2018
Italian: Che cos'è Restaysis?
Croatian: Što je Restaysis?
Italian: Il 25 aprile 2018 la ditta Allergan Pharmaceuticals International Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Restaysis, per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Croatian: Dana 25. travnja 2018. tvrtka Allergan Pharmaceuticals International Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Restaysis za liječenje umjerenog simptoma suhog oka.
Italian: Restaysis è un medicinale che contiene il principio attivo ciclosporina.
Croatian: Restaysis je lijek koji sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Italian: Il principio attivo di Restaysis, ciclosporina, riduce l'attività delle cellule del sistema immunitario (le naturali difese dell'organismo) implicate nei processi infiammatori.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Restaysis , ciklosporin, smanjuje djelovanje stanica imunosnog sustava (prirodni obrambeni sustav tijela) koje su uključene u procese koji izazivaju upalu.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Restaysis?
Croatian: Za što se Restaysis trebao koristiti?
Italian: Le principali misure di efficacia sono state il numero di pazienti con superficie oculare danneggiata e con visione offuscata, dopo 6 mesi di trattamento.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika s oštećenom površinom oka i zamućenim vidom nakon šest mjeseci liječenja.
Italian: L'infiammazione sembra svolgere un ruolo importante nello sviluppo della sindrome dell'occhio secco, a prescindere dalla causa della malattia.
Croatian: Čini se da upala ima važnu ulogu u razvoju simptoma suhog oka, neovisno o uzroku bolesti.
Italian: L'applicazione diretta sull'occhio doveva ridurre l'infiammazione e i sintomi della malattia.
Croatian: Očekivalo se da će primjena izravno u oko smanjiti upalu i simptome bolesti.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per le sperimentazioni cliniche in corso.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje neće imati posljedice za klinička ispitivanja koja su u tijeku.
Italian: La ditta ha presentato un'analisi dei risultati di tre studi con ciclosporina condotti negli anni '90 in pazienti con sindrome dell'occhio secco da moderata a grave, in cui Restaysis è stato confrontato con il placebo (un trattamento fittizio).
Croatian: Tvrtka je predstavila analizu rezultata triju ispitivanja s ciklosporinom provedenih tijekom devedesetih godina 20. stoljeća, u kojima su sudjelovali bolesnici s umjerenim do teškim simptomom suhog oka, kod kojih je lijek Restaysis uspoređen s placebom (prividno liječenje).
Italian: Il CHMP ha concluso che i risultati presentati dalla ditta non erano sufficientemente sostenuti da elementi di prova per dimostrare l'efficacia di Restaysis.
Croatian: CHMP je zaključio da rezultati koje je predstavila tvrtka nisu bili dovoljno snažni kako bi se dokazala učinkovitost lijeka Restaysis.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che ritirava la domanda a causa del parere del CHMP secondo cui i dati forniti non consentivano di trarre conclusioni su un rapporto rischi/benefici positivo nella popolazione di pazienti interessata.
Croatian: U svojem dopisu kojim je obavijestila Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog mišljenja CHMP-a da dostavljeni podatci ne omogućuju donošenje zaključka o pozitivnom omjeru koristi i rizika u predviđenoj populaciji bolesnika.
Italian: In particolare, il modo in cui i risultati sono stati analizzati nei pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata avrebbe potuto introdurre un pregiudizio a favore di Restaysis.
Croatian: Konkretno, način na koji su rezultati analizirani u bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka mogao je dovesti do pristranosti u korist lijeka Restaysis.
Italian: L'analisi si è concentrata su un sottogruppo di pazienti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Croatian: Analiza je bila usmjerena na podskupinu bolesnika s umjerenim simptomom suhog oka.
Italian: Restaysis avrebbe dovuto essere usato negli adulti con sindrome dell'occhio secco di entità moderata non controllata in modo adeguato malgrado il trattamento con sostituti lacrimali o lubrificanti oculari.
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Restaysis primjenjivati u odraslih osoba s umjerenim oblikom simptoma suhog oka koji se, unatoč liječenjem zamjenskim suzama ili očnim lubrikantima, nije primjereno kontrolirao.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Restaysis non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome dell'occhio secco di entità moderata.
Croatian: Na temelju pregleda podataka te odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Restaysis za liječenje umjerenog oblika simptoma suhog oka.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Restaysis non fossero superiori ai rischi identificati.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da, zbog izostanka potvrde o učinkovitosti, koristi lijeka Restaysis ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: EMEA/H/C/004286
Croatian: EMA/43037/2018 EMEA/H/C/004286
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che non sarebbe stata in grado di fornire i dati aggiuntivi richiesti nel periodo di tempo disponibile.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da ne može na vrijeme dostaviti tražene dodatne podatke.
Italian: Poiché il morbo di Parkinson si manifesta solitamente in persone di oltre 60 anni, sarebbero necessari studi su persone più anziane, considerando che la struttura cutanea cambia con l'avanzare dell'età.
Croatian: Budući da Parkinsonova bolest uglavnom nastupa u osoba koje su starije od 60 godina, trebalo bi provesti ispitivanja na starijim osobama jer se struktura kože mijenja zbog starenja.
Italian: Il meccanismo d'azione di rotigotina nella sindrome delle gambe senza riposo non è ancora del tutto noto.
Croatian: Način djelovanja rotigotina kod sindroma nemirnih nogu nije u potpunosti poznat.
Italian: Due medicinali sono bioequivalenti quando producono gli stessi livelli di principio attivo nel sangue e ci si aspetta che abbiano la stessa efficacia.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako proizvode iste razine djelatne tvari u tijelu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.
Italian: Ciò significa che Rotigotina Mylan contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea, denominato Neupro.
Croatian: To znači da Rotigotine Mylan sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Neupro.
Italian: Rotigotina Mylan è stato sviluppato come "medicinale generico".
Croatian: Rotigotine Mylan razvijen je kao „generički lijek".
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di cerotti transdermici (cerotti che rilasciano il medicinale attraverso la pelle).
Croatian: Trebao je biti dostupan u obliku transdermalnih flastera (flasteri koji otpuštaju lijek preko kože).
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha presentato studi sulla qualità di Rotigotina Mylan, compresi quelli sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila ispitivanja o kvaliteti lijeka Rotigotine Mylan, uključujući ispitivanja prianjanja flastera za kožu.
Italian: Il 22 dicembre 2017 Mylan SAS ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Rotigotina Mylan, per il trattamento del morbo di Parkinson e la sindrome delle gambe senza riposo.
Croatian: Dana 22. prosinca 2017. tvrtka Mylan SAS službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Italian: Studi sui benefici e sui rischi del principio attivo negli usi approvati sono già stati effettuati con il medicinale di riferimento, Neupro, e non è stato necessario ripeterli per Rotigotina Mylan.
Croatian: Ispitivanja o koristima i rizicima djelatne tvari u odobrenim primjenama već su provedena s referentnim lijekom Neupro i ne treba ih ponavljati za lijek Rotigotine Mylan.
Italian: Rotigotina Mylan avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da morbo di Parkinson e sindrome delle gambe senza riposo (un disturbo che spinge irrefrenabilmente il paziente a muovere le gambe per fermare sensazioni sgradevoli, di dolore o anomale avvertite nel corpo, solitamente durante la notte).
Croatian: Rotigotine Mylan se trebao primjenjivati za liječenje odraslih osoba s Parkinsonovom bolešću i sindromom nemirnih nogu (poremećaj kod kojeg bolesnik ima nesavladiv poriv za pokretanjem ekstremiteta kako bi prekinuo neugodne, bolne ili neobične osjete u tijelu, uglavnom noću).
Italian: La rotigotina stimola il cervello così come farebbe la dopamina, consentendo ai pazienti di controllare i propri movimenti e di ridurre i sintomi del morbo di Parkinson, quali rigidità e movimenti rallentati.
Croatian: Rotigotin stimulira mozak na isti način kao i dopamin tako da bolesnici mogu kontrolirati svoje pokrete te imaju manje znakova i simptoma Parkinsonove bolesti poput ukočenosti i usporavanja pokreta.
Italian: Si ritiene che questa sindrome sia causata da alterazioni del funzionamento della dopamina a livello cerebrale, che potrebbero essere migliorate con rotigotina.
Croatian: Smatra se da je sindrom prouzročen problemima u načinu djelovanja dopamina u mozgu, što se može poboljšati primjenom rotigotina.
Italian: Nei pazienti affetti da morbo di Parkinson, le cellule che producono dopamina muoiono e si ha una riduzione della quantità di questa sostanza nel cervello.
Croatian: U bolesnika s Parkinsonovom bolešću stanice koje proizvode dopamin odumiru te se smanjuje količina dopamina u mozgu.
Italian: La ditta, inoltre, ha effettuato studi per verificare se Rotigotina Mylan è "bioequivalente" al medicinale di riferimento.
Croatian: Tvrtka je također provela ispitivanja kako bi istražila je li Rotigotine Mylan „bioekvivalentan" referentnom lijeku.
Italian: Il principio attivo di Rotigotina Mylan, rotigotina, è un agonista della dopamina, ovvero imita l'azione della dopamina.
Croatian: Djelatna je tvar u lijeku Rotigotine Mylan rotigotin, agonist dopamina, što znači da imitira djelovanje dopamina.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Rotigotina Mylan.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja lijeka Rotigotine Mylan koja su u tijeku.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Rotigotina Mylan?
Croatian: Za što se Rotigotine Mylan trebao koristiti?
Italian: Che cos'è Rotigotina Mylan?
Croatian: Što je Rotigotine Mylan?
Italian: Rotigotina Mylan è un medicinale contenente il principio attivo rotigotina.
Croatian: Rotigotine Mylan je lijek koji sadržava djelatnu tvar rotigotin.
Italian: Come agisce Rotigotina Mylan?
Croatian: Kako djeluje Rotigotine Mylan?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Rotigotina Mylan non potesse essere autorizzato per il trattamento del morbo di Parkinson e della sindrome delle gambe senza riposo.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za Rotigotine Mylan za liječenje Parkinsonove bolesti i sindroma nemirnih nogu.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Rotigotina Mylan non fossero superiori ai suoi rischi.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Rotigotine Mylan ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Italian: Il CHMP temeva che i dati forniti in merito alla qualità del medicinale e al suo processo di produzione fossero insufficienti e che gli studi sul modo in cui i cerotti aderiscono alla pelle fossero stati condotti solo su giovani adulti.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci o kvaliteti lijeka i njegovom postupku proizvodnje.
Italian: Agisce bloccando la produzione delle proteine batteriche, impedendo in tal modo la crescita dei batteri.
Croatian: Djeluje blokiranjem stvaranja bakterijskih proteina te tako sprečava rast bakterija.
Italian: EMA/249992/2017
Croatian: EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Italian: La ditta intende includere questi dati in una nuova domanda di autorizzazione all'immissione in commercio nell'UE.
Croatian: Tvrtka namjerava uključiti te podatke u novi zahtjev za izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU-u.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Italian: Vi erano inoltre dubbi relativi al fatto che la solitromicina potesse essere dannosa per il fegato.
Croatian: Također je postojala zabrinutost da bi solitromicin mogao imati štetan učinak na jetru.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la sua decisione in merito al ritiro è basata su una richiesta della FDA statunitense di fornire dati aggiuntivi sulla sicurezza a supporto dell'approvazione negli Stati Uniti.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da je razlog za odluku o povlačenju zahtjev Uprave za hranu i lijekove Sjedinjenih Država da se dostave dodatni sigurnosni podatci kako bi se izdalo odobrenje u SAD-u.
Italian: Non sono stati effettuati studi in pazienti con antrace per inalazione o tularemia per inalazione e la ditta ha presentato dati derivanti da studi di laboratorio.
Croatian: Nisu provedene studije na bolesnicima s antraksom uzrokovanim udisanjem ili tularemijom uzrokovanom udisanjem te je tvrtka predočila podatke iz laboratorijskih ispitivanja.
Italian: • polmonite acquisita in comunità (un'infezione dei polmoni contratta fuori dall'ospedale);
Croatian: • izvanbolnički stečene upale pluća (infekcija pluća koja je stečena izvan bolnice);
Italian: La ditta ha presentato dati provenienti da tre studi su un totale di 1 855 pazienti affetti da polmonite acquisita in comunità, in cui Solithromycin Triskel EU Services è stato confrontato con altri antibiotici (levofloxacina e moxifloxacina).
Croatian: Tvrtka je predstavila podatke iz triju studija provedenih na ukupno 1 855 bolesnika s izvanbolnički stečenom upalom pluća u kojima je lijek Solithromycin Triskel EU Services uspoređen s drugim antibioticima (levofloksacin i moksiﬂoksacin).
Italian: Il principio attivo di Solithromycin Triskel EU Services, la solitromicina, è un tipo di antibiotico simile a un gruppo di antibiotici noti come "macrolidi".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Solithromycin Triskel EU Services, solitromicin, vrsta je antibiotika sličnog skupini antibiotika pod nazivom „makrolidi".
Italian: Doveva essere disponibile come capsule da assumere per bocca e come polvere da utilizzare in una soluzione per infusione (flebo) in vena.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku kapsula koje se uzimaju kroz usta i kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Italian: Il 27 marzo 2017, Triskel EU Services Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Solithromycin Triskel EU Services, per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Croatian: Dana 27. ožujka 2017. tvrtka Triskel EU Services Ltd službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Italian: • tularemia per inalazione (un'altra malattia grave contratta mediante l'inalazione di batteri).
Croatian: • tularemije uzrokovane udisanjem (još jedna teška bolest do koje dolazi udisanjem bakterija).
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 aprile 2017 EMA/249992/2017 EMEA/H/C/004179
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. travnja 2017.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Solithromycin Triskel EU Services.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Solithromycin Triskel EU Services.
Italian: • antrace per inalazione (la forma più grave di antrace contratta mediante l'inalazione di spore batteriche);
Croatian: • antraksa uzrokovanog udisanjem (najteži oblik antraksa do kojeg dolazi udisanjem bakterijskih spora);
Italian: Inoltre, aveva dubbi in merito al processo di produzione del principio attivo, che non escludeva la presenza di impurità, e il test per la garanzia di sterilità del prodotto per infusione non è stato considerato valido.
Croatian: Osim toga, CHMP je izrazio zabrinutost u vezi s postupkom proizvodnje djelatne tvari, u kojem nije isključena prisutnost nečistoća, a ispitivanje postizanja sterilnosti lijeka za infuziju ne smatra se valjanim.
Italian: Il CHMP era preoccupato del fatto che non fossero stati forniti dati sufficienti a supporto dell'uso nei casi di antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Croatian: CHMP je izrazio zabrinutost da nisu dostavljeni dostatni podatci koji bi potkrijepili primjenu lijeka u liječenju antraksa uzrokovanog udisanjem i tularemije uzrokovane udisanjem.
Italian: Solithromycin Triskel EU Services avrebbe dovuto essere usato per trattare le seguenti infezioni batteriche:
Croatian: Services trebao se primjenjivati u liječenju sljedećih bakterijskih infekcija:
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Za što se Solithromycin Triskel EU Services trebao koristiti?
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Solithromycin Triskel EU Services non potesse essere autorizzato per il trattamento di polmonite acquisita in comunità, antrace per inalazione e tularemia per inalazione.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Solithromycin Triskel EU Services za liječenje izvanbolnički stečene upale pluća, antraksa uzrokovanog udisanjem i tularaemije uzrokovane udisanjem.
Italian: Che cos'è Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Što je Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Come agisce Solithromycin Triskel EU Services?
Croatian: Kako djeluje Solithromycin Triskel EU Services?
Italian: Solithromycin Triskel EU Services è un medicinale contenente il principio attivo solitromicina.
Croatian: Services lijek je koji sadrži djelatnu tvar solitromicin.
Italian: Poiché il medicinale blocca la produzione di nuove proteine, i batteri non sono in grado di moltiplicarsi e muoiono.
Croatian: Budući da lijek blokira proizvodnju novih proteina, bakterije se ne mogu množiti i naposljetku umiru.
Italian: 15 settembre 2017 EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Croatian: EMA/589782/2017 EMEA/H/C/4419
Italian: Come per ogni medicinale, la ditta ha messo a disposizione studi sulla qualità di Tigecycline Accord.
Croatian: Kao i za svaki lijek, tvrtka je dostavila i studije o kvaliteti lijeka Tigecycline Accord.
Italian: Tigecycline Accord avrebbe dovuto essere usato per trattare adulti e bambini di età superiore a 8 anni affetti da infezioni complicate della pelle e del tessuto molle (il tessuto sottocutaneo), ad eccezione delle infezioni del piede nelle persone con diabete.
Croatian: Lijek Tigecycline Accord trebao se primjenjivati u liječenju odraslih osoba i djece starije od osam godina s kompliciranim infekcijama kože i mekog tkiva (tkiva ispod kože), s izuzetkom infekcija stopala kod osoba s dijabetesom.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato di aver deciso di ritirare il medicinale per ragioni di marketing a causa dei problemi individuati presso il sito di fabbricazione.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da povlači lijek iz marketinških razloga zbog problema na proizvodnoj lokaciji.
Italian: Tigecycline Accord è stato sviluppato come "medicinale generico".
Croatian: Tigecycline Accord razvijen je kao „generički lijek".
Italian: EMA/589782/2017
Croatian: Accord (tigeciklin) EMA/589782/2017
Italian: Questo significa che Tigecycline Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce nello stesso modo di un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Tygacil.
Croatian: To znači da Tigecycline Accord sadržava istu djelatnu tvar i da je trebao djelovati na isti način kao i „referentni lijek" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Tygacil.
Italian: Il principale dubbio del CHMP era il mancato rispetto delle buone prassi di fabbricazione (BPF) da parte del sito di fabbricazione del principio attivo del medicinale.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je nedostatak sukladnosti s dobrom proizvođačkom praksom (GMP) na proizvodnoj lokaciji djelatne tvari lijeka.
Italian: Agisce contro i batteri che causano le infezioni bloccando i ribosomi dei batteri, cioè le componenti delle cellule in cui si formano nuove proteine.
Croatian: Djeluje protiv bakterija koje uzrokuju infekcije blokiranjem ribosoma bakterija, dijela stanice u kojem se proizvode novi proteini.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Tigecycline Accord.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Tigecycline Accord.