FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Käyttöaihe perustuu Gardasil-rokotteen osoitettuun tehoon 16-45-vuotiailla naisilla ja 16-26vuotiailla miehillä sekä Gardasil-rokotteen osoitettuun immunogeenisuuteen 9-15-vuotiailla lapsilla ja nuorilla.
Romanian: Indicaţia este bazată pe demonstrarea eficacităţii Gardasil la femeile cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani şi la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani şi pe demonstrarea imunogenităţii Gardasil la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani.
Finnish: Seropositiivisia tutkittavia, %
Romanian: % de subiecţi seropozitivi n % de subiecţi seropozitivi
Finnish: • Vedä 0,5 ml:n annos rokotetta kerta-annosinjektiopullosta steriilillä neulalla ja ruiskulla.
Romanian: • Se extrage doza de 0,5 ml de vaccin din flaconul unidoză, utilizând un ac şi o seringă sterile.
Finnish: Rotilla ei havaittu vaikutuksia urosten hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Romanian: Nu s-a observat nici un efect asupra fertilităţii la şobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Finnish: Taulukko 2: Analyysi, jossa arvioitiin Gardasil-rokotteen tehoa vahva-asteisia kohdunkaulan leesioita vastaan PPE-populaatiossa
Romanian: Tabel 2: Analiza eficacităţii Gardasil împotriva leziunilor cervicale de grad înalt, la populaţia PPE Gardasil
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa rokotteella saavutettu hyöty ulkoisten genitaalialueen leesioiden kokonaisilmaantuvuuden suhteen oli pienempi, 59,3 % (95 %:n luottamusväli: 40,0, 72,9), sillä Gardasil ei vaikuta niiden infektioiden tai tautien kulkuun, jotka ovat todettavissa rokotusten alkaessa.
Romanian: Într-un set complet de analiză populaţională (FAS), beneficiul vaccinării în ceea ce priveşte incidenţa globală a leziunilor genitale externe a fost mai mic, cu o scădere de 59,3% (IÎ 95%: 40,0, 72,9), deoarece Gardasil nu influenţează evoluţia infecţiilor sau a afecţiunii prezente la începutul vaccinării.
Finnish: Teho 16-45-vuotiailla naisilla, joilla oli todettu aiempi rokotteen sisältämään HPV-tyyppiin liittyvästä infektio (seropositiivisuus), mutta näyttöä ei ollut enää todettavissa rokotusten alkaessa (PCRnegatiivisuus)
Romanian: Eficacitatea la femei (cu vârsta cuprinsă între 16 şi 45 ani) cu dovada unei infecţii anterioare cu un tip de HPV din vaccin (seropozitive) care nu mai este detectabil la debutul vaccinării (PCR negativ)
Finnish: Hyvin yleiset (yli 1 potilaalla kymmenestä): pistoskohdassa todettuja haittavaikutuksia ovat kipu, turvotus ja punoitus.
Romanian: Foarte frecvente (la peste 1 pacient din 10 pacienţi), reacţiile adverse la locul injectării includ: durere, inflamaţie şi roşeaţă.
Finnish: Immunogeenisuus liittyi ikään, ja kuukauden 7 kohdalla HPV-vasta-ainetasot olivat nuoremmilla tutkittavilla merkittävästi korkeammat.
Romanian: Imunogenitatea a fost legată de vârstă şi titrurile anti-HPV în luna 7 au fost semnificativ mai mari la persoanele tinere.
Finnish: Gardasil suojaa ainoastaan HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 aiheuttamilta sairauksilta ja rajoitetusti sellaisilta sairauksilta, jotka ovat näille läheistä sukua olevien tiettyjen HPV-tyyppien aiheuttamia (ks. kohta 5.1).
Romanian: Gardasil asigură protecţie numai împotriva bolilor determinate de HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 şi într-o măsură limitată împotriva bolilor determinate de anumite tipuri HPV înrudite (vezi pct.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittiin seuraavia tutkijalääkärin arvion mukaan rokotteeseen tai lumevalmisteeseen liittyneitä haittavaikutuksia, joiden esiintymistiheys oli alle 1 %:
Romanian: În plus, în studiile clinice, reacţiile adverse despre care investigatorul studiului a considerat că sunt determinate de vaccin sau de placebo, s-au observat cu o frecvenţă mai mică de 1 %:
Finnish: Samassa tutkimuksessa 9-13-vuotiailla tytöillä immuunivaste oli kahden annoksen rokotesarjan jälkeen numeerisesti heikompi kuin kolmen annoksen rokotesarjan jälkeen (n = 248 kuukauden 7 kohdalla; n = 82 kuukauden 36 kohdalla).
Romanian: În acelaşi studiu, la fete cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani, răspunsul imun după o schemă cu 2 doze a fost numeric inferior celui după o schemă cu 3 doze (n = 248 în luna 7; n = 82 în luna 36).
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Finnish: Jos toinen rokoteannos annetaan aiemmin kuin 6 kuukautta ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen, on aina annettava kolmas annos.
Romanian: Dacă a doua doză de vaccin se administrează mai devreme de 6 luni după prima doză, trebuie administrată întotdeauna o a treia doză.
Finnish: Lisäksi rokotteen immunogeenisuus oli imettävillä äideillä vastaavanlainen kuin naisilla, jotka eivät imettäneet rokotteen saamisen ajankohtana.
Romanian: În plus, în timpul administrării vaccinului imunogenitatea acestuia a fost comparabilă între mamele care alăptau şi cele care nu alăptau.
Finnish: Lisäksi rokotettujen naisten alaryhmässä, jossa tutkittavat saivat Gardasil-tehosteannoksen 5 vuoden kuluttua rokotusten alkamisesta, havaittiin nopea ja voimakas anamnestinen vaste, joka oli suurempi kuin yhden kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta todetut HPV-vasta-aineiden geometriset keskiarvotitterit (GMT).
Romanian: În plus, un sublot de femei vaccinate la care s-a administrat un rapel de Gardasil în 5 ani de la vaccinare, au prezentat un răspuns anamnestic rapid şi puternic care a depăşit MGT-urile anti- HPV observate la 1 lună după doza 3.
Finnish: On suositeltavaa, että henkilöille, jotka saavat ensimmäisen annoksen Gardasil-rokotetta, annetaan kaikki-rokotussarjan mukaiset rokotukset Gardasil-valmisteella (ks. kohta 4.4).
Romanian: Se recomandă ca persoanele cărora li se administrează o primă doză de Gardasil, să completeze schema de vaccinare tot cu Gardasil (vezi pct. 4.4).
Finnish: • Ravista huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Romanian: • A se agita bine înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie.
Finnish: Taulukko 5: Gardasil-rokotteen teho ulkoisia genitaalialueen leesioita vastaan 16-26-vuotiaiden miesten PPE-populaatiossa
Romanian: Tabel 5: Eficacitatea Gardasil împotriva leziunilor genitale externe la populaţia PPE* la bărbaţii cu vârstă cuprinsă între 16-26 ani
Finnish: Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkistettava silmämääräisesti hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi ennen antamista.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentele administrate parenteral trebuie inspectate vizual pentru evidenţierea de particule şi modificări de culoare.
Finnish: Gardasil tuottaa tyyppispesifisiä vasta-aineita, ja kliinisissä tutkimuksissa sen on osoitettu suojaavan 16-45-vuotiaita naisia ja 16-26-vuotiaita miehiä HPV-tyyppeihin 6, 11, 16 ja 18 liittyviltä sairauksilta.
Romanian: Gardasil produce anticorpi specifici (de tip) şi în studiile clinice s-a demonstrat că la femeile cu vârsta cuprinsă între 16-45 ani şi la bărbaţii cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani previne bolile determinate de HPV 6, 11, 16 şi 18.
Finnish: Naiset, joilla oli ollut rokotteen sisältämän yhden tai useamman HPV-tyypin aiheuttama infektio jo ennen rokotusta, saivat suojan rokotteen muiden HPV-tyyppien aiheuttamaa kliinistä tautia vastaan.
Romanian: Femeile care înainte de vaccinare erau deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, au fost protejate de boala clinică determinată de restul tipurilor de HPV care sunt prezente în vaccin.
Finnish: Gardasilin samanaikaista antamista muiden kuin yllämainittujen rokotteiden kanssa ei ole tutkittu.
Romanian: Nu s-a studiat administrarea concomitentă de Gardasil cu alte vaccinuri, cu excepţia celor de mai sus.
Finnish: Jos henkilöllä on jo yhden tai useamman rokotteessa olevan HPV-tyypin aiheuttama infektio, Gardasil voi kuitenkin suojata rokotteen muihin HPV-tyyppeihin liittyviä sairauksia vastaan.
Romanian: Cu toate acestea, la persoanele care sunt deja infectate cu unul sau mai multe tipuri de HPV din vaccin, Gardasil poate proteja în continuare împotriva bolilor asociate cu celelalte tipuri de HPV din vaccin.
Finnish: Lievä infektio, kuten lievä ylähengitystieinfektio tai lievä kuume, ei kuitenkaan ole rokottamisen vasta-aihe.
Romanian: Cu toate acestea, prezenţa unei infecţii minore, cum ar fi infecţia uşoară a tractului respirator superior sau febra mică, nu constituie o contraindicaţie pentru imunizare.
Finnish: Alaryhmässä, jonka muodostivat tutkimussuunnitelmassa 020 598 miestä (Gardasil = 299, lumevalmiste = 299), jotka olivat oman ilmoituksensa mukaan sukupuoliyhteydessä miesten kanssa (MSM, men having sex with men), arvioitiin tehoa peräaukon intraepiteliaalista neoplasiaa (AIN, asteet 1/2/3), peräaukon syöpää ja peräaukon sisäistä pitkittynyttä infektiota vastaan .
Romanian: În Protocolul 020 într-un subgrup de 598 bărbaţi (Gardasil = 299, placebo = 299) care s-au autoidentificat ca având relaţii sexuale cu bărbaţi (populaţia MSM) a fost evaluată eficacitatea pentru neoplazia anală intraepitelială (AIN gradul 1/2/3) şi cancerul anal, şi infecţia persistentă la nivel intra-anal.
Finnish: Gardasil on adjuvantoitu ei-infektoiva rekombinantti nelivalentti rokote, joka on valmistettu korkeatasoisesti puhdistetuista HPV-tyyppien 6, 11, 16 ja 18 L1-pääkapsidiproteiinin viruksen kaltaisista partikkeleista (VLP).
Romanian: Gardasil este un vaccin tetravalent recombinant non-infecţios adjuvant, preparat din particule asemănătoare virusului, înalt purificate (VLPs) ale proteinei majore L1 a capsidei HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18.
Finnish: Muiden rokotteiden tavoin Gardasil-rokotekaan ei välttämättä suojaa kaikkia rokotettuja.
Romanian: Ca şi în cazul oricărui vaccin, vaccinarea cu Gardasil nu poate asigura protecţia tuturor persoanelor vaccinate.
Finnish: Gardasil-rokotteella ei ole osoitettu olevan hoitavaa vaikutusta.
Romanian: Gardasil nu a demonstrat efecte terapeutice.
Finnish: Kuten muidenkin rokotteiden kohdalla, tavanomaisen käytön yhteydessä ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat mm. suurentuneet imusolmukkeet (kaulassa, kainalossa ja nivusissa), lihasheikkous, epänormaalit tuntemukset, pistely käsivarsissa, jaloissa ja ylävartalolla tai sekavuus (Guillain-Barrén oireyhtymä, akuutti disseminoitunut enkefalomyeliitti); huimaus, oksentelu, nivelkipu, lihaskipu, epätavallinen väsymys tai heikkous, vilunväristykset, yleinen sairauden tunne, tavallista suurempi alttius verenvuotojen tai mustelmien ilmenemiseen ja ihoinfektiot injektiokohdassa.
Romanian: Similar altor vaccinuri, reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării includ: mărirea ganglionilor (gât, axilă sau abdomen); slăbiciune musculară, senzaţii neobişnuite, furnicături la nivelul braţelor, gambelor şi părţii superioare a corpului sau stare de confuzie (sindromul Guillain-Barré, encefalomielită acută diseminată); ameţeli, vărsături, dureri articulare, dureri musculare, oboseală sau senzaţie de slăbiciune neobişnuite, frisoane, senzaţie generală de rău, sângerări sau vânătăi apărute mai uşor decât în mod normal şi infecţie a pielii la nivelul locului de injectare.
Finnish: Kuten kaikki rokotteet ja lääkkeet, myös Gardasil voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Romanian: Ca toate vaccinurile şi medicamentele, Gardasil poate cauza reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelma 016) verrattiin Gardasil-rokotteen immunogeenisuutta 10-15-vuotiaiden tyttöjen ja 16-23-vuotiaiden naisten välillä.
Romanian: Un studiu clinic (Protocolul 016) a comparat imunogenitatea Gardasil la fetele cu vârsta cuprinsă între 10 şi 15 ani, cu cea de la femeilor cu vârsta cuprinsă între 16 şi 23 ani.
Finnish: Yli 96 %:lla tutkittavista todettiin serokonversio kaikkien neljän antigeenin suhteen.
Romanian: Seroconversia pentru toate cele patru antigene a apărut la mai mult de nouăzeci şi şase la sută dintre subiecţi.
Finnish: HPV-tyypin 6 L1-proteiinia 20 µg HPV-tyypin 11 L1-proteiinia 40 µg HPV-tyypin 16 L1-proteiinia 40 µg HPV-tyypin 18 L1-proteiinia 20 µg adsorboituna amorfiseen alumiinihydroksifosfaattisulfaattiin (0,225 mg Al).
Romanian: HPV tip 6, proteina L1 20 µg HPV tip 11, proteina L1 40 µg HPV tip 16, proteina L1 40 µg HPV tip 18, proteina L1 20 µg adsorbit pe sulfat hidrofosfat amorf de aluminiu cu rol de adjuvant (0,225 mg Al).
Finnish: HPV 6 ja HPV 11 aiheuttavat noin 90 % genitaalialueen kondyloomista (visvasyylistä) ja 10 % lievistä kohdunkaulan epiteelin dysplasioista (CIN 1, intraepiteeliaalinen neoplasia).
Romanian: HPV 6 şi 11 sunt responsabile de aproximativ 90% dintre cazurile de veruci genitale şi 10% dintre cazurile de neoplazie cervicală intraepitelială de grad scăzut (CIN 1).
Finnish: Urosrotille annetulla täydellä ihmisen annoksella (120 μg proteiinia) ei ollut vaikutusta lisääntymiskykyyn, kuten hedelmällisyyteen tai siittiöiden määrään ja liikkuvuuteen, kiveksissä ei havaittu rokotteesta johtuvia merkittäviä tai histomorfologisia muutoksia eikä kivesten painossa havaittu muutoksia.
Romanian: Gardasil administrat la şobolani de sex masculin la doze maxime administrate la om (120 mcg proteine totale) nu prezintă efecte asupra funcţiei de reproducere incluzând fertilitatea, numărul de spermatozoizi şi motilitatea spermatozoizilor, şi nu s-au observat modificări testiculare macroscopice sau histomorfologice determinate de vaccin şi nici efecte asupra greutăţii testiculelor.
Finnish: Rokotus ei vaikuttanut CD4:n prosentuaalisiin eikä HIV-RNA-arvoihin.
Romanian: Procentul CD4 sau concentraţia plasmatică a ARN HIV nu au fost afectate de vaccinare.
Finnish: Natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Gardasil injektioneste, suspensio:
Romanian: Gardasil suspensie injectabilă:
Finnish: Tutkimussuunnitelman mukaisessa populaatiossa immuunivaste kuukauden 7 kohdalla oli 9-13vuotiailla tytöillä (n = 241), jotka olivat saaneet kaksi Gardasil-annosta (0 ja 6 kuukautta), vähintään vertailukelpoinen ja numeerisesti parempi kuin immuunivaste 16-26-vuotiailla naisilla (n = 246), jotka olivat saaneet kolme Gardasil-annosta (0, 2 ja 6 kuukautta).
Romanian: În luna 7, la populaţia per protocol, răspunsul imun la fete cu vârsta cuprinsă între 9-13 ani (n = 241) cărora li s-au administrat 2 doze de Gardasil (la 0, 6 luni) nu a fost inferior şi a fost numeric superior răspunsului imun la femei cu vârsta cuprinsă între 16-26 ani (n = 246) cărora li s-au administrat 3 doze de Gardasil (la 0, 2, 6 luni).
Finnish: Rokoteraporttiseurannassa oli 10 088 tutkittavaa (6 995 naista, jotka olivat 9-45-vuotiaita, ja 3 093 miestä, jotka olivat 9-26-vuotiaita aloittaessaan tutkimuksessa), jotka saivat Gardasil-rokotetta, ja 7 995 tutkittavaa (5 692 naista ja 2 303 miestä), jotka saivat lumevalmistetta.
Romanian: Persoanele care au fost monitorizate cu ajutorul FV cu supraveghere au inclus 10088 persoane (6995 persoane de sex feminin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 45 ani şi 3093 persoane de sex masculin, cu vârsta cuprinsă între 9 şi 26 ani la includerea în studiu) cărora li s-a administrat Gardasil şi 7995 persoane (5692 femei şi 2303 bărbaţi) cărora li s-a administrat placebo.
Finnish: • Ravista esitäytettyä ruiskua huolellisesti ennen käyttöä suspension aikaansaamiseksi.
Romanian: • A se agita bine seringa preumplută înainte de utilizare, pentru a forma o suspensie.
Finnish: Gardasil indusoi spesifisiä vasta-ainevasteita HPV-tyyppejä 6, 11, 16 ja 18 vastaan tiineillä rotilla, joille oli annettu yksi tai useampia injektioita lihakseen.
Romanian: Gardasil induce răspunsuri specifice ale anticorpilor împotriva HPV tipurile 6, 11, 16 şi 18 la şobolanii gestanţi, după una sau mai multe injectări intramusculare.
Finnish: 56, 58 tai 59), jotka ovat rakenteeltaan samankaltaisia kuin HPV 16 tai HPV 18, arvioitiin yhdistetyssä faasin III tehoa koskevassa tietokannassa (N = 17 599) seuranta-ajan mediaanin, 3,7 vuoden, jälkeen (tutkimuksen päätyttyä).
Romanian: HPV 16 sau HPV 18 a fost evaluată în cadrul bazei de date combinate privind eficacitatea de fază III (N = 17599), după o valoare mediană a perioadei de urmărire de 3,7 ani (la terminarea studiului).
Finnish: Tutkimuksilla ei ollut riittävää tilastollista voimaa yksittäisten HPV-tyyppien aiheuttamien sairauksien vastaisen tehon arviointiin.
Romanian: Studiile nu au fost concepute pentru a avea puterea să evalueze eficacitatea împotriva bolii determinate de tipurile individuale de HPV.
Finnish: Huomattava: Piste-estimaatit ja luottamusvälit on vakioitu tutkittavien seuranta-ajan suhteen.
Romanian: Estimările punctuale şi intervalele de încredere sunt ajustate pentru pacient-timp de urmărire.
Finnish: 0,5 ml suspensiota injektiopullossa (lasia), tulppa (FluroTec- tai teflonpinnoitettua klooributyylielastomeeria) ja muovinen repäisykorkki (alumiininen puristusrengas) 1, 10 ja 20 kappaleen pakkauksissa.
Romanian: 0,5 ml suspensie într-un flacon (sticlă) cu dop (cauciuc de clorobutil cu înveliş de teflon sau de FluoroTec) şi capac din plastic de siguranţă (cu bandă de aluminiu ondulată) în ambalaj cu 1, 10 sau 20 doze.
Finnish: Lievä kuume tai ylähengitystieinfektio (esimerkiksi flunssa) ei sinänsä edellytä rokotuksen siirtämistä.
Romanian: Cu toate acestea, o febră mică sau o infecţie moderată a tractului respirator superior (de exemplu, o răceală), nu reprezintă un motiv pentru a amâna vaccinarea.
Finnish: Taulukko 8: Pitkän aikavälin immunogeenisuustiedot (tutkimussuunnitelman mukainen populaatio) cLIA-menetelmällä ja IgG LIA -menetelmillä (tutkimussuunnitelma 018) määritettyjen seropositiivisten tutkittavien prosentuaalisten osuuksien perusteella 10 vuoden kuluttua 915-vuotiailla tytöillä ja pojilla.
Romanian: Tabel 8: Date de imunogenitate pe termen lung (populaţia per protocol), pe baza procentului de subiecţi seropozitivi determinat cu ajutorul testelor cLIA şi IgG LIA (Protocolul 018) la 10 ani, la fete şi băieţi cu vârsta cuprinsă între 9-15 ani cLIA
Finnish: N Tapausten määrä
Romanian: N Număr de cazuri
Finnish: Vaihtoehtoisesti Gardasil voidaan antaa kolmen annoksen rokotesarjana (0,5 ml 0, 2 ja 6 kuukauden kohdalla).
Romanian: Alternativ, Gardasil poate fi administrat conform unei scheme cu 3 doze (0,5 ml la 0, 2, 6 luni).
Finnish: Sitä ei myöskään ole tarkoitettu muiden todettujen ihmisen papilloomavirusten aiheuttamien leesioiden etenemisen ehkäisemiseen.
Romanian: De asemenea, nu este indicat pentru prevenirea evoluţiei altor leziuni determinate de HPV.
Finnish: Ristikkäissuoja
Romanian: Eficacitatea protecţiei încrucişate
Finnish: Gardasil oli saanut aikaan suuret titterin geometriset keskiarvot (Geometric Mean Titres, GMT) HPV:tä vastaan kuukauden kuluttua kolmannen annoksen saamisesta.
Romanian: La toate grupurile de vârstă testate Gardasil a indus medii geometrice ale titrurilor (MGT-uri) mari anti-HPV, la 1 lună după doza 3.
Finnish: natriumkloridi, L-histidiini, polysorbaatti 80, natriumboraatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Romanian: Clorură de sodiu, L-histidină, polisorbat 80, borat de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Finnish: Kun imettäville äideille annettiin Gardasil-rokotetta tai lumevalmistetta kliinisten tutkimusten rokotusjakson aikana, äideillä ja rintaruokituilla lapsilla havaittujen haittavaikutusten määrät olivat vastaavanlaiset rokote- ja lumeryhmissä.
Romanian: La femeile care alăptează şi cărora li s-a administrat Gardasil sau placebo în timpul perioadei de vaccinare din cadrul studiilor clinice, frecvenţele apariţiei reacţiilor adverse la mame şi la sugari au fost comparabile între grupurile la care s-a administrat vaccinul şi cele la care s-a administrat placebo.
Finnish: Koko analyysijoukon populaatiossa vastaavat osuudet pienenivät 45,7 % (95 %:n luottamusväli: 29,0, 58,7) ja 38,1 % (95 %:n luottamusväli: 19,4, 52,6).
Romanian: La populaţia analizată conform FAS, reducerea corespunzătoare a fost de 45,7% (IÎ 95%: 29,0; 58,7) şi 38,1% (IÎ 95%: 19,4, 52,6).
Finnish: Tiedot Gardasil-rokotteen antamisesta raskauden aikana eivät osoittaneet turvallisuussignaaleja.
Romanian: Datele privind administrarea Gardasil în timpul sarcinii nu au evidenţiat niciun motiv de îngrijorare.
Finnish: Lihakseen (i.m.
Romanian: Administrare intramusculară (i.m.).
Finnish: Gardasil oli tehokas rokotteen kunkin neljän HPV-tyypin aiheuttamia HPV-infektioita vastaan.
Romanian: Gardasil a fost eficace împotriva bolii HPV determinată de oricare dintre cele patru tipuri de HPV din vaccin.
Finnish: Kaiken kaikkiaan 83 % miehistä (87 % heteroseksuaalisista tutkittavista ja 61 % MSMtutkittavista) ei ollut tartuntaa (olivat PCR-negatiivisia ja seronegatiivisia) millekään neljästä HPVtyypistä tutkimuksessa aloittamisen hetkellä.
Romanian: Global, la includerea în studiu 83 % dintre bărbaţi (87% dintre subiecţii heterosexuali şi 61% dintre subiecţii MSM) nu erau infectaţi cu niciunul din cele 4 tipuri de HPV (PCR negativ şi seronegativ).
Finnish: Rokote on ravistettava huolellisesti välittömästi ennen käyttöä, jotta se säilyy suspensiona.
Romanian: Este necesară agitarea completă a flaconului imediat înainte de administrare pentru a menţine suspensia vaccinului.
Finnish: Gardasil voidaan antaa hepatiitti B -rokotteen kanssa tai yhdistetyn tehosterokotteen kanssa, joka sisältää kurkkumätä- (d) ja jäykkäkouristus- (T) komponentit sekä hinkuyskä- [soluton komponentti] (ap) ja/tai polio- [inaktivoitu] (IPV) komponentin (dTap-, dT-IPV- ja dTap-IPV-rokotteet), samalla vastaanottokäynnillä eri pistoskohtaan (eri kohtaan kehoa, esimerkiksi toiseen käsivarteen tai reiteen).
Romanian: Gardasil împreună cu alte vaccinuri sau medicamente Gardasil poate fi administrat în asociere cu un vaccin hepatitic B sau cu o doză rapel de vaccin combinat difteric (d) şi tetanic (T) cu pertussis [componentă acelulară] (pa) şi/sau poliomielitic [inactivat] (VPI) (vaccinuri dTpa, dT-VPI, dTpa-VPI), în alt loc de injectare (altă parte a corpului, de exemplu celălalt braţ sau picior), în cursul aceleiaşi vizite medicale.
Finnish: Yhdistetyssä tutkimuspopulaatiossa kaikkiaan 12 %:lla tutkittavista oli todettu päivänä 1 poikkeava papakoetulos, joka viittasi CIN-muutokseen.
Romanian: În total, 12 % din populaţia din studiul combinat a prezentat în Ziua 1 un test Papanicolau anormal, sugestiv pentru CIN.
Finnish: Gardasil-rokotteen vaikutusta kohdunkaulan HPV-sairauden (minkä tahansa HPV-tyypin aiheuttaman sairauden) kokonaisriskiä vastaan arvioitiin alkaen siitä, kun ensimmäisen annoksen antamisesta oli kulunut 30 päivää, 17 599 tutkittavalla, jotka osallistuivat kahteen faasin III tehoa koskeneeseen tutkimukseen (tutkimussuunnitelmat 013 ja 015).
Romanian: Influenţa Gardasil asupra riscului global de boală cervicală determinată de HPV (cum este boala determinată de oricare dintre tipurile HPV) a fost evaluată începând cu 30 zile după administrarea primei doze, la 17599 persoane incluse în două studii de eficacitate de fază III (Protocoalele 013 şi 015).
Finnish: Gardasil-ryhmässä raportoitiin yhdeksän nokkosihottumatapausta (0,06 %) ja adjuvanttia sisältävää lumevalmistetta saaneiden ryhmässä 20 tapausta (0,15 %).
Romanian: S-au observat nouă cazuri (0,06%) în grupul la care s-a administrat Gardasil şi 20 cazuri (0,15%) în grupul la care s-a administrat placebo.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voidaan todeta Gardasil-rokotteen antamisen jälkeen:
Romanian: După utilizarea Gardasil pot fi observate următoarele reacţii adverse:
Finnish: Termi "premaligni peräaukon leesio" kohdassa 4.1 vastaa vaikeaa peräaukon syövän esiastetta (AIN 2/3, intraepiteliaalinen neoplasia).
Romanian: Termenul „leziuni anale precanceroase" de la punctul 4.1 corespunde neoplaziei anale intraepiteliale de grad înalt (AIN 2/3).
Finnish: Tehon arviointi aloitettiin kuukauden 7 tutkimuskäynnin jälkeen.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată începând după vizita medicală din Luna 7.
Finnish: Kolmessa kliinisessä tutkimuksessa (tutkimussuunnitelmat 016, 018 ja 020) verrattiin Gardasilrokotteen immunogeenisuutta 9-15-vuotiaiden poikien ja 16-26-vuotiaiden miesten välillä.
Romanian: Trei studii clinice (Protocolul 016, 018 şi 020) au fost utilizate pentru a compara imunogenitatea Gardasil la băieţi cu vârsta cuprinsă între 9 şi 15 ani, cu cea de la bărbaţi cu vârsta cuprinsă între 16 şi 26 ani.