FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les deux bras de traitement étaient similaires concernant la fréquence globale des saignements de tout grade (6,3 % dans le bras BzmbR-CAP et 5,0 % dans le bras R-CHOP) et des saignements de grade 3 ou plus (BzmbR-CAP : 4 patients [1,7 %] ; R-CHOP : 3 patients [1,2 %]).
Slovak: % v skupine R-CHOP) ako aj prípadov krvácania 3. a vyššieho stupňa (BzmbR-CAP: 4 pacienti [1,7
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection intraveineuse contient 1 mg de bortézomib.
Slovak: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu do žily obsahuje 1 mg bortezomibu.
French: Coagulation intravasculaire disséminée, Thrombocytose*, Syndrome d'hyperviscosité, Anomalies plaquettaires SAI, Microangiopathie thrombotique (dont purpura thrombocytopénique)#, Anomalies hématologiques SAI, Diathèse hémorragique, Infiltration lymphocytaire
Slovak: Zriedkavé diseminovaná intravaskulárna koagulácia, trombocytóza*, syndróm hyperviskozity, bližšie nešpecifikovaná porucha krvných doštičiek, trombotická mikroangiopatia (vrátane trombocytopenickej purpurya)#, bližšie nešpecifikovaná porucha krvi, hemoragická diatéza, infiltrácia lymfocytov
French: Élimination
Slovak: LIKVIDÁCIA
French: Neuropathies*, Neuropathie motrice*, Perte de conscience (incluant syncope), Encéphalopathie*, Neuropathie périphérique sensori-motrice, Sensation de vertige*, Dysgueusie*, Neuropathie autonome Peu Fréquent Déséquilibre du système nerveux autonome
Slovak: Veľmi časté periférna senzorická neuropatia, dysestézia*, neuralgia* Časté neuropatie*, motorická neuropatia*, strata vedomia (vrátane synkopy), encefalopatia*, periférna senzorimotorická neuropatia, točenie hlavy*, dysgeúzia*, autonómna neuropatia
French: Chaque flacon de 10 ml de Bortezomib SUN doit être reconstitué avec précaution avec 1,4 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka Bortezomib SUN sa musí opatrne rekonštituovať s 1,4 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Comment conserver Bortezomib SUN
Slovak: Ako uchovávať Bortezomib SUN
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association Myélome multiple
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
French: Rhabdomyolyse, Syndrome de l'articulation temporomandibulaire, Fistule, Epanchement articulaire, Douleur dans la mâchoire, Troubles osseux, Infections et inflammations musculo-squelettiques et systémiques*, Kyste synovial
Slovak: Zriedkavé rabdomyolýza, syndróm temporomandibulárneho kĺbu, fistula, kĺbová efúzia, bolesť čeľuste, porucha kostí, infekcia a zápaly muskuloskeletálneho a spojivového tkaniva*, synoviálna cysta
French: RC+nRC, TBRP+RP % (IC à 95 %)
Slovak: CR+nCR+PR% (95
French: Bortezomib SUN ne doit pas être administré par d'autres voies.
Slovak: Bortezomib sa nemá podávať inými spôsobmi.
French: Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
French: Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib SUN est administré une fois par semaine les jours 1, 8, 22 et 29.
Slovak: V 5. - 9. cykle sa Bortezomib SUN podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
French: Peu Fréquent Syndrome de détresse respiratoire aiguë, Embolie pulmonaire, Pneumopathie inflammatoire, Hypertension
Slovak: Menej časté syndróm akútneho respiračného zlyhania, pľúcna embólia, pneumonitída, pľúcna hypertenzia, pľúcny edém (vrátane akútneho)
French: Dans le bras BzmbTDx, 12 % des patients étaient classés à haut risque cytogénétique versus 16 % dans le bras TDx.
Slovak: V skupine BzmbTDx bolo 12 % pacientov klasifikovaných ako vysoko rizikových z hľadiska cytogenetiky verzus 16 % pacientov v skupine TDx. Priemerná dĺžka liečby bola 24,0 týždňov a priemerný počet podaných liečebných cyklov bol 6,0 a bol zhodný vo všetkých liečených skupinách.
French: Les sites d'injections doivent être alternés entre chaque injection successive.
Slovak: Miesta podania injekcie sa majú striedať.
French: ont été observés avec une fréquence plus élevée dans le protocole de traitement contenant bortézomib comparé à l'étude contrôle historique dans laquelle le protocole de référence était donné seul : dans le bloc 1, neuropathie périphérique sensitive (3 % versus 0 %) ; iléus (2,1 % versus 0 %) ; hypoxie (8 % versus 2 %).
Slovak: 3. stupňa) boli pozorované s vyššou incidenciou v liečebnom režime obsahujúcom bortezomibom v porovnaní s historickou kontrolnou štúdiou, v ktorej sa základný režim podával samostatne: v Bloku 1 periférna senzorická neuropatia (3
French: Peu Fréquent Insuffisance rénale aiguë, Insuffisance rénale chronique*, Infection des voies urinaires*, Signes et symptômes des voies urinaires*, Hématurie*, Rétention urinaire, Trouble de la miction*, Protéinurie, Azotémie, Oligurie*, Pollakiurie
Slovak: Menej časté akútne zlyhanie obličiek, chronické zlyhanie obličiek*, infekcia močových ciest*, prejavy a príznaky močových ciest, hematúria*, retencia moču, porucha močenia*, proteinúria, azotémia, oligúria*, polakizúria Zriedkavé podráždenie močového mechúra
French: * Basées sur la classification du groupe de travail du dysfonctionnement d'organe NCI pour la catégorisation de l'insuffisance hépatique (légère, modérée, sévère).
Slovak: * Na základe klasifikácie pracovnej skupiny pre poruchy orgánov NCI (z angl.
French: - Au cours des cycles 5 à 9, Bortezomib SUN est administré une fois par semaine les jours 1, 8,
Slovak: - V 5. - 9. cykle sa Bortezomib SUN podáva jedenkrát týždenne v 1., 8., 22.
French: Qu'est-ce que Bortezomib SUN et contenu de l'emballage extérieur Bortezomib SUN poudre pour solution injectable est une poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Slovak: Ako vyzerá Bortezomib SUN a obsah balenia Bortezomib SUN 3,5 mg prášok na injekčný roztok je biely až sivobiely prášok alebo hmota.
French: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melphalan, P = prednisone
Slovak: M = melfalan, P = prednizón
French: Peu Fréquent Chute, Contusion Rare
Slovak: Menej časté zlyhanie pečene
French: Adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants : - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Slovak: Ak dostávate Bortezomib SUN na liečbu mnohopočetného myelómu alebo lymfómu z plášťových buniek, ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak zaznamenáte niektorý z nasledujúcich príznakov: - svalové kŕče, svalová slabosť - zmätenosť, strata alebo poruchy zraku, slepota, záchvaty, bolesť hlavy - dýchavičnosť, opuch nôh alebo zmeny v tlkote vášho srdca, vysoký krvný tlak, únava, odpadávanie - kašeľ a ťažkosti s dýchaním alebo tlak v hrudi.
French: Réponse globale (RC+RCu+RP)h n(%)
Slovak: Celková odpoveď (CR+CRu+PR)h n
French: Si plusieurs doses de Bortezomib SUN ne sont pas administrées lors d'un cycle (≥ 3 doses au cours d'une administration deux fois par semaine ou ≥ 2 doses au cours d'une administration hebdomadaire)
Slovak: 3 dávky počas podávania dvakrát týždenne alebo ≥ 2 dávky počas podávania jedenkrát týždenne)
French: Peu Fréquent Syndrome de lyse tumorale, Retard staturo-pondéral*, Hypomagnésémie*, Hypophosphatémie*, Hyperkaliémie*, Hypercalcémie*, Hypernatrémie*, Acide urique anormal*, Diabète*, Rétention hydrique
Slovak: Menej časté syndróm lýzy tumoru, nedostatočné prospievanie*, hypomagneziémia*, hypofosfatémia*, hyperkaliémia*, hyperkalciémia*, hypernatriémia*, abnormálna hladina
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé : Seul le flacon de 3,5 mg peut être administré par voie sous-cutanée, comme décrit ci-dessous.
Slovak: Podľa nižšie uvedeného návodu možno subkutánne podať len 3,5 mg injekčnú liekovku.
French: versus 19 % dans le bloc 1 et 22 % versus 11 % dans le bloc 2), l'augmentation du taux d'ALAT (17 % versus 8 % dans le bloc 2), l'hypokaliémie (18 % versus 6 % dans le bloc 1 et 21 % versus 12 % dans le bloc 2) et l'hyponatrémie (12 % versus 5 % dans le bloc 1 et 4 % versus 0 dans le bloc
Slovak: % oproti 19 % v Bloku 1 a 22 % opoti 11
French: Arrêter le Bortezomib SUN
Slovak: Zastaviť podávanie Bortezomib SUN
French: Septicémie (incluant choc septique)*, Zona (y compris diffus et ophtalmique), Infection à herpès virus*, Infections bactériennes*, Infection des voies respiratoires supérieures/inférieures*, Infection fongique*, Herpès* Peu Fréquent Hépatite B, Infection*, Bronchopneumonie
Slovak: Veľmi časté pneumónia* Časté sepsa (vrátane septického šoku)*, herpes zoster (vrátane diseminovaného a oftalmického), infekcia vírusom herpesu*, bakteriálne infekcie*, infekcia horného/dolného dýchacieho traktu*, plesňová infekcia*, herpes simplex*
French: Reconstitution pour la voie sous-cutanée : Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Slovak: Príprava injekcie na podanie pod kožu: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
French: Chaque flacon de 10 ml de Bortezomib SUN doit être reconstitué avec précaution avec 3,5 ml d'une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %), en utilisant une seringue de taille appropriée, sans enlever le bouchon du flacon.
Slovak: Jedna 10 ml injekčná liekovka Bortezomib SUN sa musí opatrne rekonštituovať s 3,5 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Bzmb+ Dx
Slovak: Bzmb+
French: Un hazard ratio < 1 indique un avantage pour BzmbR-CAP c Sur la base des estimations de Kaplan-Meier.
Slovak: 1 naznačuje výhodu pre BzmbR-CAP.
French: DONNÉES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Mannitol (E 421)
Slovak: Zoznam pomocných látok Manitol (E421)
French: Vertige*
Slovak: - triaška
French: Pancréatite aiguë, Péritonite*, Œdème de la langue*, Ascites, Œsophagite, Chéilite, Incontinence fécale, Atonie du sphincter anal, Fécalome*, Ulcération et perforation gastro-intestinale*, Hypertrophie gingivale, Mégacôlon, Ecoulement rectal, Vésicules oropharyngées*, Douleur labiale, Parodontite, Fissure anale, Modification du transit intestinal, Proctalgie, Fécès anormales
Slovak: Zriedkavé akútna pankreatitída, peritonitída*, opuch jazyka*, ascites, ezofagitída, cheilitída, inkontinencia stolice, atónia análneho sfinktera, fekalóm, gastrointestinálna ulcerácia a perforácia*, hypertrofia ďasien, megakolón, výtok z rekta, tvorba pľuzgierov v ústach a hltane*, bolesť pery, periodontitída, povrchová trhlina pri ritnom otvore, zmena činnosti čriev, proktalgia, abnormálna stolica
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Slovak: Po rekonštitúcii (zarobení), 1 ml roztoku na injekciu pod kožu obsahuje 2,5 mg bortezomibu.
French: Flacon
Slovak: Škatuľa
French: 1.2 Avant administration, inspecter visuellement la solution pour vérifier l'absence de particules ou un changement de couleur.
Slovak: Pred podaním opticky skontrolujte roztok na prítomnosť častíc a bezfarebnosť.
French: La dose recommandée est calculée en fonction de la taille et du poids du patient.
Slovak: Dávka, ktorá sa má podať, sa vypočíta pomocou výšky a hmotnosti pacienta.
French: L'EPAR complet relatif à Bortezomib Sun est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Sun sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Il bloque le protéasome, un système au sein des cellules qui dégrade les protéines lorsque celles-ci ne sont plus nécessaires.
Slovak: Blokuje proteazóm, čo je systém v bunkách, ktorý rozkladá proteíny, keď už nie sú potrebné.
French: La société a fourni des données tirées de la littérature publiée concernant le bortézomib.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z uverejnenej literatúry o bortezomibe.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia závažné vedľajšie účinky, liečba sa musí prerušiť, oddialiť alebo sa musí upraviť dávka.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Bortezomib Sun est de qualité comparable à celle de Velcade.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Velcade, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
French: Cela signifie que Bortezomib Sun est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Velcade.
Slovak: To znamená, že liek Bortezomib Sun je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Velcade.
French: Les patients présentant des problèmes de foie modérés ou sévères doivent être traités avec des doses réduites.
Slovak: Pacientom so stredne závažnými alebo závažnými problémami s pečeňou sa majú v rámci liečby podávať nižšie dávky.
French: Étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bortezomib Sun.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Bortezomib Sun.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Bortezomib Sun au sein de l'UE soit approuvée.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Bortezomib Sun na používanie v EÚ.
French: Le blocage du protéasome entraîne la mort des cellules.
Slovak: Blokovanie proteazómového systému usmrcuje bunku.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bortezomib Sun.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Bortezomib Sun.
French: La société qui commercialise Bortezomib Sun fournira des supports pédagogiques aux professionnels de santé sur la reconstitution et l'administration de l'injection, le calcul de la dose, la prescription et l'administration du traitement correct pour les patients recevant une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Bortezomib Sun uvádza na trh, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, ktorý sa týka prípravy a podávania injekcie, výpočtu dávky a predpisovania a podávania správnej liečby pacientom, ktorí podstupujú transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
French: • adultes dont la maladie s'aggrave après avoir reçu au moins un traitement antérieur et qui ont déjà bénéficié ou ne peuvent bénéficier d'une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: • dospelí, ktorých ochorenie sa zhoršuje po najmenej jednej inej liečbe a už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
French: Bortezomib Sun est un médicament anticancéreux utilisé pour traiter le myélome multiple, un cancer du sang, dans les groupes de patients suivants:
Slovak: Bortezomib Sun je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v týchto skupinách pacientov:
French: Les doses de Bortezomib Sun sont administrées avec des périodes de repos entre les doses, au cours de cycles de traitement d'une durée de trois à six semaines selon que Bortezomib Sun est administré seul ou en association avec d'autres médicaments.
Slovak: Bortezomib Sun sa podávajú v odstupoch s prestávkami medzi jednotlivými dávkami v liečebných cykloch, ktoré trvajú od troch do šiestich týždňov podľa toho, či sa liek Bortezomib Sun podáva samotný alebo v kombinácii s inými liekmi.
French: Bortezomib Sun est également utilisé pour traiter le lymphome à cellules du manteau, un autre cancer du sang, chez des adultes non traités et non éligibles à une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: Sun sa používa aj na liečbu lymfómu z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
French: Bortezomib Sun est un «médicament générique».
Slovak: Bortezomib Sun je tzv. generický liek.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Bortezomib Sun, voir le résumé des caractéristiques du produit (également inclus dans l'EPAR).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Bortezomib Sun sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
French: Bortezomib Sun est disponible en flacons de 3,5 mg de poudre à reconstituer en solution injectable dans une veine ou sous la peau.
Slovak: Bortezomib Sun je dostupný v injekčných liekovkách ako 3,5 mg prášku na prípravu injekčného roztoku na injekciu do žily alebo podkožnú injekciu.
French: Le principe actif de Bortezomib Sun, le bortézomib, est un inhibiteur du protéasome.
Slovak: Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je proteazómový inhibítor.
French: Au moins 72 heures doivent s'écouler entre deux doses consécutives de Bortezomib Sun.
Slovak: Medzi dvomi dávkami lieku Bortezomib Sun musí uplynúť aspoň 72 hodín.
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, Bortezomib Sun est utilisé en association au rituximab, au cyclophosphamide, à la doxorubicine et à la prednisone.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bortezomib Sun, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Sun, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Lorsqu'elle est administrée dans une veine, la solution est administrée sous la forme d'une injection, par un cathéter (fin tube stérile).
Slovak: Ak sa liek podáva do žily, roztok sa podáva cez katéter (tenkú sterilnú trubicu).
French: Pourquoi Bortezomib Sun est-il approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Bortezomib Sun povolený?
French: Bortezomib Sun n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et administré uniquement sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de la chimiothérapie anticancéreuse.
Slovak: Výdaj lieku len viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať a prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s použitím chemoterapie pri rakovine.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Bortezomib Sun, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Bortezomib Sun, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Les recommandations et précautions à suivre par les professionnels des soins de santé et les patients en vue d'une utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa boli zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktorými sa majú riadiť zdravotnícki pracovníci a pacienti na dosiahnutie bezpečného a účinného používania lieku Bortezomib Sun.
French: Bortezomib Sun ne doit pas être administré par d'autres voies.
Slovak: Sun sa nesmie podať inými cestami.
French: Dans ce groupe de patients, Bortezomib Sun est utilisé en association avec de la dexaméthasone ou avec de la dexaméthasone associée à du thalidomide.
Slovak: V tejto skupine pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s dexametazónom, alebo s dexametazónom a talidomidom.
French: Aucune étude supplémentaire n'était nécessaire, étant donné que Bortezomib Sun est un médicament générique administré par injection et qui contient le même principe actif que le médicament de référence, Velcade.
Slovak: Keďže liek Bortezomib Sun je generický liek, ktorý sa podáva formou injekcie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek
French: • adultes non traités au préalable et non éligibles à une chimiothérapie intensive accompagnée d'une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: • dospelí, ktorí v minulosti neboli liečení a ktorí nemôžu dostávať vysokodávkovú chemoterapiu s transplantátom kmeňových krvotvorných buniek.
French: Qu'est-ce que Bortezomib Sun et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Bortezomib Sun a na čo sa používa?
French: Chez ces patients, Bortezomib Sun est utilisé en association au melphalan et à la prednisone;
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom,
French: • adultes non traités au préalable mais devant recevoir une chimiothérapie intensive suivie d'une greffe de cellules souches sanguines.
Slovak: • dospelí pacienti, ktorí v minulosti neboli liečení a budú dostávať vysokodávkovú chemoterapiu a potom podstúpia transplantáciu kmeňových krvotvorných buniek.
French: Le principe actif de Bortezomib Sun est le bortézomib.
Slovak: Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
French: Bortezomib Sun est utilisé soit en monothérapie chez ces patients, soit en association avec de la doxorubicine liposomale pégylée ou de la dexaméthasone;
Slovak: U týchto pacientov sa liek Bortezomib Sun používa buď samotný alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom,
French: Bortezomib Sun bortézomib
Slovak: Liek Bortezomib
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bortezomib Sun?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
French: Nom (de fantaisie)
Slovak: Bliste (PVC/PCTFE/PVC)
French: Dernière mise à jour du présent aperçu: 04-2018.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2018
French: Chaque année, l'Agence examinera toute nouvelle information disponible et, le cas échéant, procédera à la mise à jour du présent aperçu.
Slovak: Agentúra pre lieky každý rok prehodnocuje všetky nové dostupné informácie a podľa potreby aktualizuje tento súhrn.
French: Des informations sur Bosulif sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Bosulif sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: EMA/178678/2018 EMEA/H/C/002373
Slovak: EMA/178678/2018
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Bosulif, le 27 mars 2013.
Slovak: Bosulif bolo dňa 27. marca 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Les effets indésirables du médicament sont considérés comme étant gérables.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku sa považujú za zvládnuteľné.
French: Bosulif est disponible sous la forme de comprimés (100, 400 et 500 mg).
Slovak: Bosulif je dostupný vo forme tabliet (100 mg, 400 mg a 500 mg).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Bosulif sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Bosulif sa neustále kontrolujú.