FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten gelangte die EMA zu dem Schluss, dass Syner-Kinase mit den in der veröffentlichen Literatur genannten urokinasehaltigen Arzneimitteln vergleichbar ist und dass die verfügbaren Daten angemessen sind, um seine vorgeschlagene Anwendung zu unterstützen.
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna fann EMA att Syner-Kinase är jämförbart med de urokinasprodukter som nämns i den publicerade litteraturen, och att uppgifterna lämpar sig som underlag för dess föreslagna användning.
German: Aus diesem Grund kam die Agentur basierend auf der Auswertung der verfügbaren Daten zu dem Schluss, dass der Nutzen von Syner-Kinase gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Zulassung für Syner-Kinase in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de tillgängliga uppgifterna fann myndigheten därför att nyttan med Syner-Kinase är större än dess risker, och att godkännandet för försäljning av Syner-Kinase bör beviljas i alla berörda medlemsstater.
German: * adsorbiert an Aluminiumphosphat
Swedish: * adsorberat på aluminiumfosfat
German: 3 konjugiert an Diphtherietoxoid-Trägerprotein
Swedish: 3 konjugerat till difteritoxoid bärarprotein
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 18C* 2
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 18C* 2
German: Eine Dosis (0,5 ml) enthält: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 1* 1
Swedish: --1 1 dos (0,5 ml) innehåller: Pneumokockpolysackarid serotyp 1* 1
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 9V* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 9V* 1
German: Inhalt
Swedish: (Läkemedlets) namn
German: Pneumokokkenpolysaccharid, Serotyp 6B* 1
Swedish: Pneumokockpolysackarid serotyp 6B* 1
German: 10 Fertigspritzen + 10 Kanülen/Nadeln
Swedish: 10 förfyllda sprutor + 10 nålar
German: 1 Fertigspritze + 1 Kanüle/Nadel
Swedish: 1 förfylld spruta + 1 nål
German: 1 Fertigspritze + 2 Kanülen/Nadeln
Swedish: 1 förfylld spruta + 2 nålar
German: Wie viel verabreicht wird
Swedish: Hur mycket ges
German: Die Mehrzahl dieser Reaktionen war leicht bis mäßig und nicht langanhaltend.
Swedish: Flertalet av dessa reaktioner var lindriga till måttliga och var inte långvariga.
German: Typ oder Ursache der AOM
Swedish: Typ eller orsak till AOM
German: Wirksamkeit und Effektivität in klinischen Studien
Swedish: Effekt och effektivitet i kliniska studier
German: Schwangerschaftswoche) (siehe Abschnitt 4.4)
Swedish: graviditetsveckan) (se avsnitt 4.4)
German: Kinder im Alter von über 5 Jahren
Swedish: Barn över 5 år
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts eindeutig aufgezeichnet werden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten hos biologiska läkemedel ska den administrerade produktens namn och batchnummer registreras tydligt.
German: Solche Reaktionen treten im Allgemeinen auf, noch bevor Sie die Arztpraxis verlassen.
Swedish: Dessa reaktioner inträffar normalt innan man lämnat läkarmottagningen.
German: • wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit Fieber (über 38°C) hat.
Swedish: • ditt barn har en allvarlig infektion med hög feber (över 38 °C).
German: • Fieber von 38°C oder höher
Swedish: • feber, 38 °C eller högre
German: Akute Otitis media (AOM)
Swedish: Akut Otitis Media (AOM)
German: Die Antikörper sind ein Bestandteil des Immunsystems, die Ihr Kind vor diesen Krankheiten schützen.
Swedish: Antikroppar är en del av det immunsystem som kommer att skydda ditt barn mot dessa sjukdomar.
German: Inzidenz pro 100.000 Personen-Jahre
Swedish: Incidens per 100 000 personår
German: Die gleichzeitige Verabreichung hatte keine Auswirkungen auf die anderen neun PneumokokkenSerotypen.
Swedish: Samtidig administrering påverkade inte de övriga nio pneumokockserotyperna.
German: Allerdings gab es zusammen genommen einen Trend für eine Abnahme der gesamten PneumokokkenBesiedlung.
Swedish: Dock fanns det sammantaget en trend mot en minskning i totalt pneumokockbärarskap.
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 5.1 für Informationen zum Schutz vor bestimmten Pneumokokken-Serotypen.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 för information om skydd mot specifika serotyper av pneumokocker.
German: Die Persistenz der Schutzwirkung gegen B-CAP und C-CAP über ein Alter von 36 Monaten hinaus ist derzeit nicht bekannt.
Swedish: Skyddets varaktighet mot B-CAP och C-CAP efter 36 månaders ålder är för närvarande inte fastställt.
German: B-1300 Wavre
Swedish: BE-1300 Wavre
German: Hypoton-hyporesponsive Episode
Swedish: Hypoton hyporesponsiv episod
German: Es gibt keine Humandaten zur Anwendung während der Schwangerschaft oder Stillzeit sowie keine Reproduktionsstudien bei Tieren.
Swedish: Humandata gällande användning under graviditet eller amning samt reproduktionsstudier på djur saknas.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Verminderung der Antikörperspiegel einen Einfluss auf den Schutz gegenüber Pneumokokken-Erkrankungen hat.
Swedish: Det är inte känt om den minskade antikroppsnivån påverkar skyddet mot pneumokocksjukdomar.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
German: Klinische AOM
Swedish: Klinisk AOM
German: Der Impfstoff ist eine trübe, weiße Suspension.
Swedish: Vaccinet är en grumlig, vit suspension.
German: In prospektiven Studien wurde geschätzt, dass Streptococcus pneumoniae für 30-50% der Pneumonie-Fälle verantwortlich ist.
Swedish: I prospektiva studier uppskattades Streptococcus pneumoniae orsaka 30-50 % av fallen av pneumoni.
German: Nach dem ersten Öffnen eines Mehrdosenbehältnisses:
Swedish: Efter första öppnandet av flerdosinjektionsflaska:
German: In diesem Fall wird die Impfung verschoben, bis Ihr Kind wieder gesund ist.
Swedish: Om så är fallet kan vaccinationen skjutas upp tills ditt barn mår bättre.
German: Allergische Reaktionen (wie Ekzem, allergische Dermatitis, atopische Dermatitis)
Swedish: Allergiska reaktioner (såsom eksem, allergisk dermatit, atopisk dermatit)
German: Eine Pneumonie unterschiedlicher Ätiologie ist weltweit eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität in der Kindheit.
Swedish: Pneumoni med olika etiologi är globalt sett en av de vanligaste orsakerna till morbiditet och mortalitet i barndomen.
German: 1-Dosen- und 2-Dosenbehältnisse 4 Jahre
Swedish: 1-dos- och 2-dosbehållare 4 år
German: Die Ergebnisse waren in allen Analysen der COMPAS-Studie statistisch nicht signifikant.
Swedish: Resultaten var inte statistiskt signifikanta för alla analyser i COMPAS.
German: Es ist wichtig, den Anweisungen des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals zur Vervollständigung der Impfserie zu folgen.
Swedish: Det är viktigt att följa läkarens eller sjuksköterskans instruktioner för att fullfölja vaccinationsschemat.
German: Die akute Otitis media (AOM) ist eine häufig vorkommende Erkrankung des Kindesalters mit unterschiedlicher Ätiologie.
Swedish: Akut otitis media (AOM) är en vanlig barnsjukdom med olika etiologier.
German: Anzahl der IPD-Fälle
Swedish: Antal fall av IPS
German: Immunologische Nicht-Unterlegenheit gegenüber Prevenar 7-valent
Swedish: Immunologisk "non-inferiority" mot 7-valent Prevenar
German: Die Ergebnisse der COMPAS-Studie, die in Lateinamerika durchgeführt wurde, sind wegen der möglichen Unterschiede in der Epidemiologie der Pneumonie in verschiedenen geographischen Regionen mit Vorsicht zu interpretieren.
Swedish: Resultaten av COMPAS-studien, som utfördes i Latinamerika, bör tolkas med försiktighet på grund av eventuella epidemiologiska skillnader av lunginflammation på olika geografiska platser.
German: • Allergische Reaktionen wie Allergien der Haut
Swedish: • allergiska reaktioner t.ex. hudallergier
German: Die Nebenwirkungen (für alle Altersgruppen) werden nach Häufigkeiten aufgeführt.
Swedish: Tabell över biverkningar Biverkningar (för alla åldersgrupper) har kategoriserats efter frekvens.
German: • Synflorix ist eine trübe, weiße Suspension.
Swedish: • Synflorix är en grumlig vit suspension.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. März 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 30 mars 2009
German: Wenn Ihr Kind eine Impfung versäumt hat
Swedish: Om ditt barn missar en injektion
German: Synflorix enthält Natrium
Swedish: Synflorix innehåller natrium
German: IPD durch einzelne Serotypen(4) - 6B
Swedish: IPS orsakad av individuella serotyper(4) - 6B
German: Außerdem erhielten 19.466 Kinder und 116 Frühgeborene eine Auffrischimpfung mit Synflorix im zweiten Lebensjahr.
Swedish: 19 466 barn och 116 prematura spädbarn fick dessutom en boosterdos av Synflorix under det andra levnadsåret.
German: Nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi)
Swedish: Icke -typningsbar Haemophilus influenzae (NTHi)
German: • Dieser Impfstoff wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Swedish: • Detta vaccin har ordinerats åt ditt barn.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Synflorix bei Kindern im Alter von über 5 Jahren sind nicht erwiesen.
Swedish: Säkerhet och effekt för Synflorix hos barn över 5 år har inte fastställts.
German: Synflorix schützt nur vor Krankheiten, die durch die Bakterien verursacht werden, gegen die der Impfstoff entwickelt wurde.
Swedish: Synflorix skyddar endast mot infektioner som orsakas av de bakterier för vilka vaccinet har utvecklats.
German: Dies ist jedoch kein Anzeichen für eine Qualitätsminderung.
Swedish: Detta utgör inget tecken på försämring.
German: Bakterien können für 60-70% der klinischen AOM-Episoden verantwortlich sein.
Swedish: Bakterier anses orsaka 6070 % av kliniska AOM-episoder.
German: Kinder mit Funktionsstörungen der Milz
Swedish: Barn med dysfunktion av mjälten
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Impfstoffe, Pneumokokken-Impfstoffe, ATC-Code: J07AL52
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: vacciner, vaccin mot pneumokockinfektioner, ATC kod: J07AL52
German: Prophylaktische Anwendung von Antipyretika
Swedish: Profylaktisk användning av antipyretika
German: Es wurde gezeigt, dass Synflorix immunogen ist, und es wurden in dieser Studie keine neuen Sicherheitsrisiken beobachtet.
Swedish: Synflorix visades vara immunogent och inga nya säkerhetsproblem observerades i denna studie.
German: Tabelle 4: Zusammenfassung der Effektivität von Synflorix gegen IPD in Brasilien IPD-Typ(1)
Swedish: Tabell 4: Sammanfattning av Synflorix effektivitet mot IPS i Brasilien Typer av IPS(1)
German: In beiden Studien gab es eine signifikante Abnahme der Serotypen 6B und 19F.
Swedish: I båda studierna var det en signifikant individuell minskning av serotyperna 6B och 19F.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, oder wenn Ihr Kind kürzlich einen anderen Impfstoff erhalten hat.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, eller om barnet nyligen fått något annat vaccin.
German: Prevenar 7-valent
Swedish: 7-valent Prevenar
German: Tabelle 5: IPD-Raten und die entsprechende Reduktion in Finnland IPD
Swedish: Tabell 5: Frekvens av IPS och motsvarande frekvensminskning i Finland IPS
German: Die Daten zur Wirksamkeit des Impfstoffes bei Kindern im Alter von über 36 Monaten lassen eine abnehmende Schutzwirkung vermuten.
Swedish: Data på vaccineffekt hos barn >36 månaders ålder tyder på ett avtagande skydd.
German: Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder eines der Trägerproteine.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 eller mot något bärarprotein.
German: Die offiziellen Empfehlungen zur Impfung gegen Diphtherie, Tetanus und Haemophilus influenzae Typ b sollten befolgt werden.
Swedish: Officiella rekommendationer för immunisering mot difteri, stelkramp och Haemophilus influenzae typ b bör även följas.
German: Die Effektivität gegen eine ärztlich-diagnostizierte AOM, die durch Eltern berichtet wurde, wurde in der in die FinIP-Studie eingebetteten Studie untersucht.
Swedish: Effektivitet mot AOM diagnostiserad av läkare och rapporterad av föräldrar studerades i den integrerade studien inom FinIP-studien.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihrem Kind diesen Impfstoff injizieren.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att injicera ditt barn med detta vaccin.
German: Wirksamkeit des Impfstoffes n
Swedish: Vaccineffekt n
German: Streptococcus pneumoniae und nicht-typisierbarer Haemophilus influenzae (NTHi) verursachen weltweit am häufigsten eine bakterielle AOM.
Swedish: Streptococcus pneumoniae och icke-typningsbara Haemophilus influenzae (NTHi) är de vanligaste orsakerna till bakteriell AOM i hela världen.
German: Da der Nutzen der Impfung für diese Kinder hoch ist, sollte sie ihnen weder vorenthalten noch verschoben werden.
Swedish: Eftersom värdet av vaccination är stor för denna spädbarnsgrupp ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.
German: Es ist nicht bekannt, ob diese geringere funktionale Immunantwort gegen die Serotypen 1 und 5 zu einer geringeren Schutzwirkung gegen invasive Erkrankungen, Pneumonie oder Otitis media, die durch diese Serotypen verursacht werden, führt (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Det är inte känt om detta lägre funktionella immunsvar mot serotyp 1 och 5 resulterar i en lägre skyddseffekt mot invasiv sjukdom, pneumoni eller otitis media orsakade av dessa serotyper (se avsnitt 5.1).
German: Tabelle 3: Wirksamkeit des Impfstoffes gegen AOM(1) in der COMPAS-Studie
Swedish: Tabell 3: Vaccineffekt mot AOM(1) i COMPAS
German: HIV-positive (HIV +/+) Säuglinge und HIV-negative Säuglinge von HIV-positiven Müttern (HIV +/-)
Swedish: Hiv-positiva (hiv+/+) spädbarn och hiv-negativa spädbarn födda av hiv-positiva mödrar (hiv+/-)
German: Bei Kindern im Alter von über 12 Monaten kann das Risiko für Schmerzen an der Injektionsstelle mit dem Alter ansteigen.
Swedish: För barn >12 månaders ålder kan risken för smärta vid injektionsstället öka med ökad ålder.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Ihr Kind mit Synflorix geimpft wird.
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får Synflorix.
German: Einzelne Serotypen, für die statistische Signifikanz in der Effektivitäts-Analyse unter Kontrolle von verzerrenden Störfaktoren erreicht wurde (es wurde keine Adjustierung bezüglich der Multiplizität durchgeführt).
Swedish: (4) Individuella serotyper för vilka statistisk signifikans uppnåddes i effektivitetsanalysen, med kontroll för störfaktorer (utan justering för multiplicitet).
German: Unterschiede in % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valent minus Synflorix) N % N % % 96,5% KI
Swedish: Skillnaden i % ≥ 0,20µg/ml (7-valent Prevenar minus Synflorix) N % N % % 96,5 % KI
German: Die Behandlung mit Antipyretika sollte gemäß den nationalen Behandlungsleitlinien erfolgen.
Swedish: Antipyretisk behandling ska initieras enligt lokala behandlingsrekommendationer.
German: Synflorix wirkt möglicherweise nicht so gut, wenn Ihr Kind Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Swedish: Synflorix fungerar eventuellt inte lika bra om barnet tar läkemedel som påverkar immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner.
German: Epidemiologische Daten
Swedish: Epidemiologiska data
German: Daher kann die Schutzrate und -dauer gegen invasive Pneumokokken-Erkrankungen und Otitis media, die durch diese 3 Serotypen verursacht werden, bei Kindern in dieser Altersgruppe nach einer Dosis Synflorix nicht vorhergesagt werden.
Swedish: Därför kan graden och varaktigheten av skyddet mot invasiv pneumokocksjukdom och otitis media orsakad av dessa tre serotyper inte förutsägas hos barn i denna åldersgrupp efter en engångsdos av Synflorix.
German: Die Immunantwort auf die drei zusätzlichen Serotypen in Synflorix wurde ebenfalls bestimmt.
Swedish: Immunsvaret mot de tre ytterligare serotyperna i Synflorix mättes också.
German: Synflorix bietet keinen Schutz vor anderen Mikroorganismen.
Swedish: Synflorix skyddar inte mot andra mikroorganismer.
German: Darüber hinaus lagen die OPA-GMTs in beiden Gruppen in der gleichen Größenordnung.
Swedish: Även OPA GMT låg inom samma intervall för båda grupperna.
German: Mehrdosenbehältnis Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Swedish: Flerdosinjektionsflaska För förvaringsanvisningar efter första öppnandet av läkemedlet, se avsnitt 6.3.
German: Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
Swedish: Följande biverkningar kan förekomma med detta läkemedel:
German: In vergleichenden klinischen Studien war die Häufigkeit von lokalen und allgemeinen unerwünschten Ereignissen, die innerhalb von 4 Tagen nach jeder Impfstoffdosis berichtet wurden, mit der nach Impfung mit Prevenar 7-valent vergleichbar.
Swedish: I jämförande kliniska studier var incidensen av lokala och allmänna oönskade händelser som rapporterades inom 4 dagar efter vaccination inom samma frekvensområde som efter vaccination med 7-valent Prevenar.
German: Wenn Synflorix gleichzeitig mit anderen Impfstoffen verabreicht wird, sollten unterschiedliche Injektionsstellen verwendet werden.
Swedish: Om Synflorix ges samtidigt som andra vacciner ska olika injektionsställen användas.
German: Falls solche Abweichungen beobachtet werden, ist der Impfstoff zu verwerfen.
Swedish: Om något av detta iakttas ska vaccinet kasseras.
German: In dieser Altersgruppe sind die Serotypen 1, 5 und 7F für 3,3% bis 24,1% der invasiven Pneumokokken-Erkrankungen verantwortlich (abhängig vom Land und des untersuchten Zeitraums).
Swedish: I denna åldersgrupp ansvarar serotyperna 1, 5 och 7F för 3,3 % till 24,1 % av IPS, beroende på vilket land och tidsperiod som studerats.
German: Eine allergische Reaktion kann sich durch juckenden Hautausschlag, Atemnot und Schwellung des Gesichts oder der Zunge äußern.
Swedish: Tecken på en allergisk reaktion kan bland annat vara kliande hudutslag, andfåddhet och svullnad av ansikte eller tunga.
German: • Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wann Ihr Kind die nächsten Injektionen erhält.
Swedish: • Du kommer att få veta när ditt barn ska komma tillbaka för nästa vaccination.
German: Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden ist.
Swedish: Tala därför om för läkaren eller sjuksköterskan om ditt barn har svimmat vid tidigare injektion.
German: Säuglinge im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten
Swedish: Spädbarn från 6 veckor till 6 månaders ålder
German: Effektivität des Impfstoffes nach einer Catch-up-Immunisierung
Swedish: Effektivitet av catch-up-vaccination
German: Säuglinge im Alter von 7 bis 11 Monaten erhalten 2 Injektionen.
Swedish: Spädbarn i åldern 7 till 11 månader kommer att få 2 injektioner.
German: Es wurde eine erhöhte Antikörperantwort auf Hib-TT-Konjugat-, Diphtherie- und TetanusAntigene beobachtet.
Swedish: Förstärkt antikroppssvar observerades mot HibTT-konjugat, difteri-, och tetanusantigen.
German: (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)
Swedish: (≥1/10 000 till <1/1 000)
German: Die Auswirkungen dieser Ergebnisse auf die Schutzwirkung sind nicht bekannt.
Swedish: Vilken innebörd detta har för skyddseffekten är inte känt.
German: Kontrollimpfstoff N=10.201
Swedish: Kontroll-vaccin N=10 201
German: 4-Dosenbehältnis 3 Jahre
Swedish: 4-dosbehållare 3 år
German: Klinische Studien haben gezeigt, dass die Immunantwort und das Nebenwirkungsprofil der gleichzeitig verabreichten Impfstoffe unverändert war, mit Ausnahme der Immunantwort auf das inaktivierte Poliovirus Typ 2, für die inkonsistente Ergebnisse in den Studien beobachtet wurden (Seroprotektionsraten von 78% bis 100%).
Swedish: Kliniska studier har visat att immunsvaren och säkerhetsprofilerna för de samtidigt administrerade vaccinerna inte påverkades, med undantag för immunsvaret mot inaktiverat poliovirus typ 2 för vilket varierande resultat erhölls i olika studier (seroprotektion varierade mellan 78 % och 100 %).
German: Auswirkung auf die nasopharyngeale Besiedlung (NPC)
Swedish: Effekt på bärarskap i nasofarynx (NPC)
German: Informationen zum Schutz durch den Impfstoff
Swedish: Information om det skydd vaccinet ger
German: Synflorix darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Ihr Kind zutrifft.
Swedish: Synflorix bör inte ges om något av ovanstående gäller för ditt barn.
German: Die Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Reaktogenität und das Nebenwirkungsprofil von Synflorix bei diesen Hochrisikopatienten mit denen bei gesunden Kindern vergleichbar sind.
Swedish: Resultaten tyder på att Synflorix reaktogenicitet och säkerhetsprofil är jämförbar mellan dessa högriskgrupper och friska barn.
German: Die Anwendung von Synflorix sollte gemäß offiziellen Empfehlungen erfolgen und den Einfluss auf durch Pneumokokken verursachte Erkrankungen in den verschiedenen Altersgruppen sowie die Variabilität der Epidemiologie in den verschiedenen geographischen Regionen berücksichtigen.
Swedish: Användningen av Synflorix ska bedömas på basis av officiella rekommendationer där hänsyn tas till betydelsen av pneumokocksjukdom i olika åldersgrupper likväl som variationen i förekomst i olika geografiska områden.
German: Synflorix ist nicht zur Anwendung bei Erwachsenen bestimmt.
Swedish: Synflorix är inte avsett att användas till vuxna.
German: Die Immunantwort auf Serotyp 7F war im selben Bereich wie die gegen die sieben in beiden Impfstoffen enthaltenen Serotypen.
Swedish: Immunsvaret mot serotyp 7F var i samma storleksordning som för de sju serotyperna som var gemensamma för båda vaccinerna.
German: Der Unterschied zwischen beiden Impfstoffen hinsichtlich des Anteils der Säuglinge mit OPA-Titern ≥ 8 war < 5% für alle gemeinsamen Serotypen, einschließlich 6B und 23F.
Swedish: Skillnaden mellan vaccinerna beträffande andelen individer med en OPA-titer ≥8 var <5 % för alla gemensamma serotyper, inklusive 6B och 23F.
German: Für alle Gruppen wurde die Persistenz der Immunantwort im Alter von 24 bis 27 Monaten, das heißt bis zu 15 Monate nach der Auffrischimpfung, beobachtet.
Swedish: I samtliga grupper observerades varaktighet av immunsvaren vid 24-27 månaders ålder, dvs. upp till 15 månader efter boostervaccination.
German: • wenn Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes ist.
Swedish: • ditt barn är allergiskt mot de aktiva substanserna eller mot något av övriga innehållsämnen i detta vaccin (anges i avsnitt 6).
German: Bei beiden Impfschemata wurde eine Booster-Antwort auf die Auffrischimpfung beobachtet, was auf ein immunologisches Priming hinweist.
Swedish: För båda schemana observerades ett boostersvar som tydde på immunologisk priming.
German: Falls der Impfstoff nicht innerhalb von 6 Stunden verabreicht wird, ist er zu verwerfen.
Swedish: Om det inte används inom 6 timmar ska vaccinet kasseras.
German: Synflorix darf nicht mit anderen Impfstoffen gemischt werden.
Swedish: Synflorix ska inte blandas med andra vacciner.
German: Verschiedene injizierbare Impfstoffe sollten immer in verschiedene Gliedmaßen verabreicht werden.
Swedish: Olika injicerbara vacciner ska alltid ges vid olika injektionsställen.
German: Die Unbedenklichkeit des Impfstoffes wurde auch bei 435 zuvor nicht geimpften Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren, von denen 285 Kinder 2 Dosen Synflorix erhielten, untersucht.
Swedish: Säkerhet bedömdes också hos 435 barn från 2 till 5 års ålder som inte tidigare vaccinerats varav 285 individer fick 2 doser Synflorix.
German: Aus Beobachtungsstudien dieses Typs kann kein direkter ursächlicher Zusammenhang abgeleitet werden.
Swedish: Inget direkt orsaks- och effektsamband kan dras från observationsstudier av denna typ.