FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: infiltrací benigní nebo maligní nádorovou hmotou vedoucí k zakřivení penisu, infiltrací infekčním agens jako u lymphogranuloma venereum, ventrálním zakřivením z jakékoli příčiny a izolovanou deformací penisu typu „přesýpacích hodin" nebyla u těchto pacientů hodnocena a neměla by se provádět.
Bulgarian: Лечение с Xiapex при пациенти с калцифицирана плака, която е възможно да е попречила на техниката на инжектиране, хорди при наличие или липса на хипоспадия, тромбоза на дорзалната артерия и/или вена на пениса, инфилтрация от доброкачествено или злокачествено образувание, водещо до изкривяване на пениса, инфилтрация от инфекциозен агент, като напр. при lymphogranuloma venereum, вентрално изкривяване по някаква причина и изолирана деформация на пениса тип часовниково стъкло не са проучвани, и лечението при такива пациенти трябва да се избягва.
Czech: U některých pacientů s Dupuytrenovou kontrakturou se při následných podáních injekcí přípravku Xiapex vytvořily protilátky IgE proti léku u většího podílu pacientů a ve vyšších titrech.
Bulgarian: Някои пациенти с контрактура на Dupuytren са развили IgE-антилекарствени антитела в по-голям процент и по-високи титри при следващи инжекции Xiapex.
Czech: U pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Xiapex, nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Bulgarian: Не са установени нови сигнали по отношение на безопасността при пациенти, които са лекувани повторно с Xiapex.
Czech: V poregistrační klinické studii byla hlášena anafylaktická reakce u pacienta po předchozí expozici přípravku Xiapex při léčbě Dupuytrenovy kontraktury, což prokazuje, že po injekcích přípravku
Bulgarian: В едно постмаркетингово клинично проучване е имало съобщение за анафилактична реакция при пациент с предишна експозиция на Xiapex за лечение на контрактура на Dupuytren, показващо, че могат да възникнат тежки реакции, включително анафилаксия, след инжекции Xiapex.
Czech: Zvýšení glykémie Zvýšení systolického krevního tlaku
Bulgarian: Повишено систолно кръвно налягане
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 uživatelů):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Czech: Váš lékař Vás požádá, abyste se dostavil(a) přibližně za 24-72 hodin po podání injekce na kontrolu a k provedení extenze prstu, aby se narovnal.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да дойдете отново приблизително 24-72 часа след инжекцията, за да се опита да изпъне пръста Ви и да го изправи.
Czech: S použitím sterilní injekční stříkačky kalibrované po 0,01 ml dílkách se odebere příslušné množství dodaného rozpouštědla:
Bulgarian: Като се използва стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, трябва да се изтегли съответното количество от предоставения разтворител, за да се добави, както следва:
Czech: Rekonstituovaný Xiapex lze před použitím uchovávat při pokojové teplotě (20 ºC - 25 ºC) po dobu až jedné hodiny nebo v chladničce (2 ºC8 ºC) po dobu až 4 hodin.
Bulgarian: Приготвеният разтвор Xiapex може да се съхранява на стайна температура (20º до 25ºC) до един час или да се остави в хладилник при 2º до 8°C до 4 часа преди приложение.
Czech: Pacient má dostat instrukce o vhodné technice modelace penisu, kterou bude provádět doma každý den po dobu 6 týdnů po modelaci penisu provedené lékařem při návštěvě v každém léčebném cyklu podle podrobných instrukcí uvedených v příbalové informaci.
Bulgarian: След това на пациента трябва да се дадат инструкции за самостоятелно извършване на действия по оформяне на пениса у дома, всеки ден за период от 6 седмици след посещението при лекаря за оформяне на плаката на пениса от всеки терапевтичен цикъл, в съответствие с подробните указания, дадени в листовката.
Czech: N=29 N=154 N=123 Průměr±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89 Medián 6,0 Min, max 0; 15
Bulgarian: Средна±SD 6,5±3,47 3,4±3,30 3,2±3,30 2,7±2,84 2,5±3,01 2,4±2,89
Czech: Poznámka: zahrnuje všechny pacienty, kterým byla podána nejméně 1 injekce dvojitě zaslepeného hodnoceného léčivého přípravku (Xiapex 0,58 mg nebo placebo).
Bulgarian: Включва всички пациенти, получили поне 1 инжекция с лекарствен продукт от двойносляпото проучване (Xiapex
Czech: • dušnost, hyperventilace
Bulgarian: задух, хипервентилация.
Czech: V každém léčebném cyklu byly podány dvě injekce přípravku Xiapex 0,58 mg nebo dvě injekce placeba s odstupem 1 až 3 dnů.
Bulgarian: 0,58 mg или две инжекции плацебо през интервал от 1 до 3 дни.
Czech: • Neohýbali ani nenatahovali prsty ruky, do které byla podána injekce, aby se snížila extravazace přípravku Xiapex mimo vazivový pruh kontraktury, dokud nebude provedena extenze prstu.
Bulgarian: да не сгъват или разгъват пръстите на инжектираната ръка, за да се намали екстравазацията на Xiapex извън уплътнението, докато се извърши процедурата за екстензия на пръстта.
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být podána další injekce a provedena extenze prstu.
Bulgarian: Ако при това следващо посещение контрахираното уплътнение съществува, може да бъдат направени допълнителна инжекция и процедура за екстензия на пръста.
Czech: Incidence lacerace kůže (29,1 %) byla vyšší u pacientů léčených dvěma současně podávanými injekcemi přípravku Xiapex ve studii AUX-CC-867 s historickými kontrolami v porovnání s pacienty léčenými až třemi jednotlivými injekcemi v placebem kontrolovaných pivotních klinických studiích fáze 3 u Dupuytrenovy kontraktury (CORD I a CORD II) (8,8 %).
Bulgarian: Честотата на кожна лацерация (29,1%) е била по-висока при участници, лекувани с две едновременни инжекции Xiapex в клиничното проучване с историческа контрола AUX-CC-867, в сравнение с участници, лекувани с до три единични инжекции в плацебо-контролираните основни проучвания
Czech: CORD II Xiapex Placebo Xiapex Placebo
Bulgarian: Плацебо Xiapex
Czech: Léčenou ruku mějte co možná nejvíce zvednutou až do té doby, než bude provedena procedura extenze (natažení) prstu.
Bulgarian: Дръжте инжектираната ръка на високо колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Czech: Intralezionální podání.
Bulgarian: Интралезийно приложение.
Czech: Kumulativní nominální míra recidivy (%)c
Bulgarian: Кумулативна номинална повторна поява по тип става (%)
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno.
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie interakcí u přípravku Xiapex.
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания с Xiapex за взаимодействията на лекарствения продукт.
Czech: Průměr (SD)
Bulgarian: Средна крайна стойност (SD)
Czech: V průběhu klinických studií byly v několika časových bodech pacientům s Dupuytrenovou kontrakturou a Peyronieho chorobou odebírány vzorky krve ke stanovení protilátek proti proteinovým složkám tohoto léčivého přípravku (AUX-I a AUX-II).
Bulgarian: По време на клинични проучвания, кръвни проби от пациенти с контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie са изследвани в различни времеви точки за антитела към протеиновите съставки на лекарствения продукт
Czech: Všechny klouby
Bulgarian: Всички Стави
Czech: Proto se použití přípravku Xiapex nedoporučuje u pacientů, kterým byla v průběhu 14 dnů před podáním injekce přípravku
Bulgarian: Поради това не се препоръчва използването на Xiapex при пациенти, които са приемали тетрациклинови антибиотици (напр. доксициклин) в рамките на 14 дни преди поставяне на инжекция с Xiapex.
Czech: mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo vice následných časových bodech.
Bulgarian: Популацията mITT е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходното ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Czech: Xiapex, 1 pacient měl v průběhu studie bez léčby (AUX-CC-810) zaveden penilní implantát a 12 pacientů podstoupilo předchozí chirurgický zákrok pro léčbu Peyronieho choroby.
Bulgarian: 9 участници са получили разрешения за употреба Xiapex, 1 участник е имал имплантат в пениса в течение на проучването без лечение (AUX-CC-810) и 12 участници са имали предишна хирургическа интервенция за лечение на болестта на Peyronie.
Czech: Xiapex vytvořil hematom penisu a u 14,5 % se vyvinula ekchymóza penisu.
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, 65,5% от пациентите, лекувани с Xiapex, са развили хематом на пениса, а 14,5% са развили екхимоза на пениса.
Czech: • sexuální dysfunkce
Bulgarian: Сексуална дисфункция
Czech: • tvorba krevní sraženiny uvnitř žíly v penisu
Bulgarian: образуване на кръвен съсирек във вената на пениса
Czech: • výtok z puchýřku na penisu
Bulgarian: изтичане на течност от мехур върху пениса
Czech: Přípravek Xiapex v klinických studiích léčby Peyronieho choroby nesouvisel se zkrácením délky penisu.
Bulgarian: Xiapex не е бил свързан с намаляване на дължината на пениса в клинични проучвания при лечение на болест на Peyronie.
Czech: d) Pomocí nové injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml s trvale upevněnou jehlou o velikosti 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte 0,25 ml rekonstituovaného roztoku (obsahujícího 0,58 mg přípravku Xiapex).
Bulgarian: г) Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла G27, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете обем от 0,25 ml от приготвения разтвор (съдържащ 0,58 mg Xiapex).
Czech: Peyronieho choroba: léčená oblast se identifikuje a označí chirurgickým značkovačem na penisu při erekci.
Bulgarian: Областта за третиране трябва да се идентифицира и обозначи с хирургичен маркер върху еректиралия пенис.
Czech: Jestliže bude při této kontrole kontraktura přetrvávat, může být provedena další injekce a extenze prstu.
Bulgarian: Ако на следващото посещение контрактурата с уплътнение персистира, може да се направи допълнителна инжекция и процедура за екстензия на пръста.
Czech: (jedna injekce na kloub) u stejné ruky, viz tabulka 6.
Bulgarian: 0,58 mg (една инжекция на става) в една и съща ръка, вижте Таблица 6.
Czech: Hematoma, otokb, bolestc nebo ekchymózad penisu
Bulgarian: Хематома, оток б, болка в или екхимозаг на пениса
Czech: Modelace penisu pomáhá uvolnit deformitu zakřivení a narovnává tělo penisu.
Bulgarian: Оформянето на пениса спомага за намаляване на деформацията на извивката и за изправяне на оста на пениса.
Czech: Aby byla získána konzistentní, dobře charakterizovaná a kontrolovaná směs dvou kolagenáz, jsou tyto dva polypeptidy purifikovány pomocí chromatografických metod, které se používají pro separaci a izolaci bioterapeutických proteinů.
Bulgarian: Двата полипептида са пречистени чрез хроматографски процедури, обичайни за разделяне и изолиране на биотерапевтични протеини, за да се получи стабилна, добре охарактеризирана и контролирана смес от два колагеназни ензима.
Czech: Veškeré injekce přípravku Xiapex provede lékař.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи всички инжекции Xiapex.
Czech: Pokud roztok obsahuje částice, je zakalený nebo má změněnou barvu, pak rekonstituovaný roztok nepodávejte.
Bulgarian: Ако разтворът съдържа частици, ако е мътен, или ако цветът му е променен, не инжектирайте приготвения разтвор.
Czech: Pokud je rekonstituovaný přípravek Xiapex uchováván v chladničce, musí být před použitím z chladničky vyjmut a ponechán po dobu přibližně 15 minut, aby dosáhl pokojové teploty.
Bulgarian: Ако приготвеният разтвор Xiapex се постави в хладилник, оставете разтвора да достигне отново стайна температура за около 15 минути преди употреба.
Czech: Peyronieho choroby
Bulgarian: Болест на Peyronie
Czech: Periferní edémc Krvácení, bolest nebo otok v místě injekce
Bulgarian: Кръвоизлив, болка или оток на мястото на инжектиране Болезненост
Czech: Bother (Obtíže) hlášené pacientem (rozmezí: 0-16) c
Bulgarian: PD (граници: 0-16)
Czech: Injekční lahvičku s přípravkem Xiapex zrakem zkontrolujte.
Bulgarian: Проверете визуално флакона, съдържащ Xiapex.
Czech: Nikdy se nesnažte samomanipulací uvolnit kontrakturu, do které byla podána injekce.
Bulgarian: Никога не се опитвайте самостоятелно да разкъсате инжектираното уплътнение.
Czech: Informujte svého lékaře, o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Czech: Hyperpigmentace kůže
Bulgarian: Нарушение на пигментацията Хиперпигментация на кожата
Czech: • ztuhlost, vrzání kloubů
Bulgarian: • скованост, щракане на ставите;
Czech: IIEF erektilní funkce**
Bulgarian: IIEF**
Czech: Léčit Vás mohou pouze lékaři, kteří byli příslušně proškoleni ve správném použití přípravku Xiapex a kteří mají zkušenosti s léčbou Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Bulgarian: Само на лекари, които са били подходящо обучени за правилната употреба на Xiapex и които имат опит в лечението на контрактура на Dupuytren или болест на Peyronie, се позволява да Ви прилагат лечение.
Czech: Poranění ligamenta Poranění končetiny Otevřená rána
Bulgarian: Открита рана Дехисценция на рана
Czech: Fraktura penisu (ruptura penisu) nebo jiné závažné poranění penisu
Bulgarian: Фрактура на пениса (корпорална руптура) или друго сериозно увреждане на пениса
Czech: Suprapubická bolest
Bulgarian: Супрапубична болка
Czech: • Do vazivových pruhů postihujících proximální interfalangeální (PIP) klouby se každá dávka podává v injekčním objemu 0,20 ml.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP стави, всяка доза се прилага в инжекционен обем 0,20 ml.
Czech: Dupuytrenova kontraktura
Bulgarian: Контрактура на Dupuytren
Czech: Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Xiapex u dětí a dospívajících ve věku 0-18 let v léčbě Dupuytrenovy kontraktury nebo Peyronieho choroby.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Xiapex при деца и юноши на възраст на възраст 0-18 г. за показанието контрактура на Dupuytren.
Czech: Celkem (n=724)
Bulgarian: (n=724)
Czech: Reakce nebo změna barvy v místě vpichu Horečka
Bulgarian: Чувство за горещина Реакция или промяна в цвета на мястото на инжектиране Пирексия
Czech: Při kontrole přibližně 24-72 hodin po injekci se má zjistit, zda kontraktura vymizela.
Bulgarian: При посещението за проследяване, приблизително 24-72 часа след инжектирането, трябва да се определи дали контрактурата е преодоляна.
Czech: V dvojitě zaslepené části dvou placebem kontrolovaných studií fáze 3 u Peyronieho choroby se lokalizované svědění vyskytlo u většího podílu pacientů léčených přípravkem Xiapex (4 %) ve srovnání s pacienty užívajícími placebo (1 %) po nejvýše 4 léčebných cyklech (zahrnujících až
Bulgarian: Фаза 3 при болест на Peyronie, по-голям процент от лекуваните с Xiapex пациенти (4%), в сравнение с пациентите, третирани с плацебо (1%), са имали локализиран сърбеж след до 4 терапевтични цикъла (включващи до 8 инжекции Xiapex).
Czech: • zvuk připomínající praskání nebo pocit praskání v penisu při erekci,
Bulgarian: пукащ звук или такова усещане в еректирал пенис
Czech: Byly většinou mírné až střední intenzity a obecně do 1-2 týdnů po injekci vymizely.
Bulgarian: Реакциите на мястото на инжектиране са били много чести, проявяващи се при по-голямата част от пациентите, като са били предимно леки до умерени по тежест и обикновено са преминавали в рамките на 1-2 седмици след инжектиране.
Czech: Výchozí charakteristiky onemocnění u pacientůa s Peyronieho chorobou
Bulgarian: Характеристики на заболяването на изходното ниво при пациенти а с болест на
Czech: Xiapex musí podávat lékař, který byl řádně vyškolen ve správném způsobu podání léčivého přípravku a se zkušenostmi v diagnostice a vedení léčby Dupuytrenova onemocnění.
Bulgarian: Xiapex трябва да се прилага от лекар, подходящо обучен за правилното прилагане на лекарствения продукт и с опит в диагностицирането и лечението на болестта на Dupuytren.
Czech: • alergická reakce • chronická bolest
Bulgarian: • хронична болка;
Czech: • zvracení, průjem, bolesti v nadbřišku
Bulgarian: зачервяване, подуване и болка в скротума
Czech: bolesti kloubů nebo svalů, ztuhlost ramene, otok ruky, fibróza na dlani (zhrubění a ztluštění tkáně), ztluštění šlach nebo vznik uzlíků na šlachách.
Bulgarian: Симптомите на мускулно-скелетния синдром могат да бъдат: ставна или мускулна болка, скованост на раменете, оток на ръката, фиброза на дланите и удебеляване, или образуване на възли в сухожилията.
Czech: • neprováděli namáhavé činnosti rukou, která byla léčena, dokud jim to nebude doporučeno,
Bulgarian: да не извършват изморителни дейности с инжектираната ръка, докато не им бъде препоръчано да правят това;
Czech: Demografické a výchozí charakteristiky populace dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studií fáze 3 (CORD I, CORD II)
Bulgarian: Демографски и изходни характеристики Двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания
Czech: Špička jehly nesmí projít skrz vazivový pruh, aby nedošlo k injekci přípravku Xiapex do tkání mimo kontrahovaný vazivový pruh.
Bulgarian: Не позволявайте върха на иглата да премине напълно през уплътнението, за да допринесете за свеждане до минимум на възможността за инжектиране на Xiapex в други тъкани освен уплътнението.
Czech: Před podáním zkontrolujte roztok zrakem, zda se v něm nevyskytují částice a nemá změněnou barvu.
Bulgarian: Преди прилагане разтворът трябва визуално да се провери за видими частици и промяна в цвета.
Czech: Injekční technika je zobrazena níže na obrázku 1.
Bulgarian: Вижте Фигура 1 по-долу за илюстрация на инжекционната техника.
Czech: *mITT populace byla definována jako všichni randomizovaní jedinci, kteří měli provedeno měření deformity zakřivení penisu a hodnocení PDQ ve výchozím stavu a v jednom nebo více následných časových bodech.
Bulgarian: *Модифицираната „intent-to-treat" (mITT) популация е дефинирана като всички рандомизирани участници, които са имали както измерване на деформацията на извивката на пениса, така и оценка с въпросника за оценка на болестта на Peyronie (PDQ) на изходно ниво и в една или повече последващи времеви точки.
Czech: V případě kontraktury postihující PIP kloub proveďte extenzi prstu při flektovaném MP kloubu.
Bulgarian: За уплътнения, засягащи PIP става, изпълнете процедурата за екстензия на пръста, когато MP ставата е във флексия.
Czech: Průměrná změna skóre domény Bother (Obtíže) Peyronieho choroby od výchozího stavu do týdne 52 - Studie 1 a 2 Studie 1
Bulgarian: Peyronie от изходно ниво до Седмица 52 - Проучвания 1 и 2
Czech: • 0,20 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Xiapex pro vazivové pruhy kontraktury postihující PIP klouby.
Bulgarian: 0,20 ml от разтворения Xiapex за уплътнения, засягащи PIP става.
Czech: Clostridium histolyticum, která sestává ze dvou kolagenáz v definovaném hmotnostním poměru.
Bulgarian: Xiapex е лиофилизиран продукт за парентерално приложение, съдържащ колагеназа от Сlostridium histolyticum, която се състои от две колагенази в определено тегловно съотношение.
Czech: Tabulka 3.
Bulgarian: Фаза 3.
Czech: Po odstranění odtrhovacího víčka z každé injekční lahvičky pomocí aseptické techniky otřete gumovou zátku a přilehlý povrch injekční lahvičky obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvičky obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci tamponem se sterilním alkoholem (nesmí se používat jiné antiseptikum).
Bulgarian: След отстраняване на отчупващото се капаче от всеки флакон, използвайки асептична техника, забършете гумената запушалка и околната повърхност на флакона, съдържащ Xiapex, и на флакона, съдържащ разредителя за реконституиране, със стерилен спирт (не трябва да се използват други антисептични средства).
Czech: Četnost nežádoucích účinků není známa
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Czech: • oteklé nebo zvětšené uzliny poblíž lokte nebo v podpaží • otok ruky nebo paže
Bulgarian: отекли или увеличени жлези в близост до лакътя или под мишницата;
Czech: Zatímco je pacientovo zápěstí ve flexi, vyvine se na vazivový pruh, do kterého byla podána injekce, středně silný tah a prst se natahuje po dobu přibližně 10 až 20 sekund.
Bulgarian: Докато китката на пациента е в сгънато положение, трябва да се приложи умерен натиск за разгъване върху инжектираното уплътнение, чрез разгъване на пръста за приблизително 10 до 20 секунди.
Czech: • měli ruku, do které byla podána injekce, co nejvíce elevovanou po dobu jednoho dne po provedení extenze prstu.
Bulgarian: да държат инжектираната ръка вдиганата колкото се може повече до деня след процедурата за екстензия на пръста.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Xiapex jsou náležitě vyškoleni ve správném způsobu podání léčivého přípravku a že mají zkušenosti v diagnóze a léčbě Dupuytrenovy kontraktury a Peyronieho choroby.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че всички лекари, които се очаква да предписват/използват Xiapex са подходящо обучени за правилното приложение на лекарствения продукт и имат опит в диагностицирането и терапията на контрактура на Dupuytren и болест на Peyronie.
Czech: Reakce v místě vpichu, malátnost, podráždění, anestézie olupování kůže uzlík nebo změna barvy v místě vpichu
Bulgarian: Грипоподобно заболяване Реакция на мястото на инжектиране, общо неразположение, раздразнение, анестезия, десквамация, възел или промяна на цвета
Czech: Min, Max Hodnota v týdnu 36 (LOCF)
Bulgarian: Стойност на Седмица 36 (LOCF) Средна (SD) Мин., Макс.
Czech: i) Po každé injekci zlikvidujte nepoužitou část rekonstituovaného roztoku a rozpouštědla.
Bulgarian: След инжектирането изхвърлете неизползваната част от приготвения разтвор и разтворителя.
Czech: Účinnost přípravku Xiapex 0,58 mg byla hodnocena ve dvou pivotních randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích CORD I (AUX-CC-857) a CORD II (AUX-CC-859) s pacienty s Dupuytrenovou kontrakturou.
Bulgarian: 0,58 mg е оценена в две основни рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания, CORD I (AUX-CC-857) и CORD II (AUX-CC-859), при възрастни пациенти с контрактура на Dupuytren.
Czech: Injekční lahvička obsahující přípravek Xiapex a injekční lahvička obsahující rozpouštědlo pro přípravu injekčního roztoku se musí uchovávat v chladničce.
Bulgarian: Флаконът с Xiapex и флаконът с разтворител за инжекционен разтвор трябва да бъдат съхранявани в хладилник.
Czech: Jedna injekční lahvička přípravku
Bulgarian: 1 флакон разтворител
Czech: • poranění kloubu
Bulgarian: • увреждане на става
Czech: • zhoršení Peyronieho choroby
Bulgarian: влошаване на болест на Пейрони
Czech: U pacientů s křehkými kostmi, kteří mohou mít predispozici k fraktuře článků prstů (například u pacientů s osteopenií/osteoporózou), je třeba při extenzi prstu postupovat opatrně.
Bulgarian: Когато се прави екстензия на пръст, тя трябва да се извършва с повишено внимание при пациенти с чупливост на костите, при които може да има предразположение към фрактура на фалангите на пръстите (напр. при пациенти с остеопения/остеопороза).
Czech: Nepříjemný pocit v končetině
Bulgarian: необичайно усещане
Czech: • jste měl(a) či v současné době máte problémy se srážením krve, nebo jestliže užíváte jakékoli léky, které snižují krevní srážlivost (tzv. antikoagulační léky),
Bulgarian: ако имате анамнеза за проблеми с нормалното кръвосъсирване или приемате някакви лекарства за подпомагане на контрола върху нормалното кръвосъсирване (известни като противосъсирващи лекарства);
Czech: S použitím nové sterilní injekční stříkačky bez hrdla s kalibrací po 0,01 ml a trvale upevněnou jehlou o velikosti 26 nebo 27 gauge, 12 nebo 13 mm (není součástí balení) odeberte příslušné množství rekonstituovaného roztoku, které je nutné k dodání dávky 0,58 mg přípravku Xiapex:
Bulgarian: Като използвате нова стерилна спринцовка, градуирана през 0,01 ml, с трайно фиксирана игла 26G или 27G, 12 или 13 mm (не се предоставя), изтеглете съответния обем от приготвения разтвор за доза от 0,58 mg Xiapex на инжекция, който да достави:
Czech: Xiapex jsou v tuto chvíli omezeny na maximálně 3 injekce na kontrakturu a na maximálně 8 injekcí podaných celkem.
Bulgarian: Понастоящем клиничният опит с Xiapex се ограничава до 3 инжекции на уплътнение и до 8 инжекции общо.