FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il voriconazolo ha aumentato l'esposizione di midazolam per via endovenosa di 3 volte, mentre la sua emivita di eliminazione è aumentata di circa 3 volte.
Norwegian Bokmål: Vorikonazol ga 3 ganger høyere eksponering for intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre eliminasjonshalveringstid.
Italian: È possibile un accumulo di midazolam nei pazienti con insufficienza renale cronica o alterazione della funzione epatica, mentre nei pazienti con alterazione della funzione cardiaca può verificarsi una ridotta clearance di midazolam.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan akkumuleres hos personer med kronisk nyresvikt eller nedsatt leverfunksjon, mens det hos personer med nedsatt hjertefunksjon kan forårsake redusert clearance av midazolam.
Italian: Per i bambini da 10 anni a meno di 18 anni di età
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år
Italian: BUCCOLAM può aumentare l'effetto di alcuni rilassanti muscolari, ad es. baclofene (causando una maggiore sonnolenza).
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM kan øke effekten av enkelte muskelavslappende midler, f.eks. baklofen (og forårsake økt døsighet).
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 3 mesi a meno di 1 anno di età BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 1 anno a meno di 5 anni di età BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 5 anni a meno di 10 anni di età BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale Per bambini da 10 anni a meno di 18 anni di età
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 1 år og opptil 5 år BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 5 år og opptil 10 år BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning Til barn fra 10 år og opptil 18 år midazolam
Italian: Nei casi lievi, i sintomi comprendono sonnolenza, confusione mentale e letargia; nei casi più gravi, i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente decesso.
Norwegian Bokmål: I mer alvorlige tilfeller kan symptomene omfatte ataksi, hypotoni, hypotensjon og respirasjonshemming, i sjeldne tilfeller koma og svært sjelden dødsfall.
Italian: Gli effetti di BUCCOLAM possono essere ridotti da medicinali quali:
Norwegian Bokmål: Enkelte legemidler kan redusere effekten av BUCCOLAM, som:
Italian: Giallo da >6 mesi a <1 anno
Norwegian Bokmål: >6 måneder til <1 år
Italian: È più probabile che incidenti potenzialmente letali si verifichino in pazienti con preesistente insufficienza respiratoria o alterata funzione cardiaca, in particolare quando si somministrano dosi elevate (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende tilfeller har større sannsynlighet for å oppstå hos personer med eksisterende respirasjonssvikt eller nedsatt hjertefunksjon, særlig når en høy dose administreres (se pkt.
Italian: È stato dimostrato che diltiazem e verapamil riducono la clearance di midazolam e di altre benzodiazepine e possono potenziarne l'azione.
Norwegian Bokmål: Diltiazem og verapamil er vist å redusere clearance av midazolam og andre benzodiazepiner og kan forsterke deres virkninger.
Italian: 1 ml da 3 mesi a < 1 anno Giallo
Norwegian Bokmål: 3 måneder til <1 år Gul
Italian: Una dose singola di diltiazem ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa il 25%, mentre l'emivita terminale è stata prolungata del 43%.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med diltiazem ga ca. 25 % høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og 43 % forlenget terminal halveringstid.
Italian: Molto raro: <1/10.000
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100 Svært sjeldne:
Italian: L'intera quantità di soluzione deve essere inserita lentamente nello spazio tra la gengiva e la guancia (cavità buccale).
Norwegian Bokmål: All oppløsning skal sprøytes langsomt inn i rommet mellom tannkjøttet og kinnet (munnhulen).
Italian: Insufficienza respiratoria
Norwegian Bokmål: Respirasjonsinsuffisiens
Italian: La somministrazione concomitante con midazolam può causare un aumento della sedazione o della depressione respiratoria o cardiovascolare.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av midazolam kan forårsake økt sedasjon eller respirasjons- eller kardiovaskulær hemming.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di somministrare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å gi dette legemidlet.
Italian: Il midazolam può causare un potenziamento dei miorilassanti, con un aumento degli effetti depressivi sul SNC.
Norwegian Bokmål: Midazolam kan medføre økt effekt av muskelrelaksantia, med økte CNS-dempende effekter.
Italian: Il tappo della siringa per somministrazione orale deve essere rimosso prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento.
Norwegian Bokmål: Hetten til den orale sprøyten må fjernes før bruk for at den ikke skal kunne settes i halsen.
Italian: Frequenza: Reazione avversa al farmaco
Norwegian Bokmål: Frekvens: Bivirkning
Italian: Sia fluconazolo che itraconazolo hanno aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 2-3 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di 2,4 volte per itraconazolo e di 1,5 volte per fluconazolo.
Norwegian Bokmål: Flukonazol og itrakonazol ga 2 til 3 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 2,4 ganger lengre for itrakonazol og 1,5 ganger lengre for flukonazol.
Italian: Antifungini azolici
Norwegian Bokmål: Antimykotika av azoltypen
Italian: • sedativi (medicinali che rilassano)
Norwegian Bokmål: • sedativa (legemidler som får deg til å slappe av)
Italian: Alla siringa per somministrazione orale non devono essere collegati aghi, set per infusione endovenosa o altri dispositivi per la somministrazione parenterale.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler før håndtering eller administrering av dette legemidlet Ingen nåler, intravenøse slanger eller annet utstyr til parenteral administrasjon må festes til den orale sprøyten.
Italian: Il succo di pompelmo può aumentare gli effetti sedativi di questo medicinale e provocare forte sonnolenza.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice kan øke den sedative effekten av legemidlet og gjøre pasienten svært søvnig.
Italian: Soluzione per mucosa orale 4 siringhe preriempite per somministrazione orale
Norwegian Bokmål: Munnvann, oppløsning 4 ferdigfylte oralsprøyter
Italian: Se prescritto dal medico (per volumi elevati e/o pazienti più piccoli), si può somministrare lentamente circa metà dose in un lato della bocca del bambino e poi l'altra metà nell'altro lato.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har foreskrevet det (ved større mengder og/eller yngre pasienter), kan ca. halvparten av dosen gis langsomt i den ene siden av munnen og den andre halvparten deretter gis langsomt i den andre siden.
Italian: Fase 4
Norwegian Bokmål: Trinn 4
Italian: Il metabolismo di midazolam e di altre benzodiazepine è accelerato dalle xantine.
Norwegian Bokmål: Xantiner gir raskere metabolisme av midazolam og andre benzodiazepiner.
Italian: Se la paziente a cui sarà somministrato questo medicinale è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du gir dette legemidlet dersom pasienten som skal få dette legemidlet er gravid eller ammer, tror at hun kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Italian: Medicinali che inducono il CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som induserer CYP3A4
Italian: Interazioni farmacodinamiche farmaco-farmaco
Norwegian Bokmål: Farmakodynamiske legemiddelinteraksjoner
Italian: Il succo di pompelmo riduce la clearance di midazolam e ne potenzia l'azione.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice: reduserer clearance av midazolam og øker effekten.
Italian: È disponibile in una siringa preriempita per somministrazione orale di colore ambra, monouso.
Norwegian Bokmål: Det leveres i en gul, ferdigfylt oralsprøyte til engangsbruk.
Italian: Questo medicinale può portare le persone a dimenticare che cosa è successo dopo che è stato loro somministrato.
Norwegian Bokmål: • En lungelidelse som forårsaker jevnlig pustebesvær Dette legemidlet kan forårsake at pasienten glemmer hva som skjedde etter at han/hun fikk det.
Italian: In caso di dubbi, chieda immediatamente assistenza medica se:
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, skal du kontakte lege umiddelbart hvis følgende inntreffer:
Italian: BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 7,5 mg soluzione per mucosa orale BUCCOLAM 10 mg soluzione per mucosa orale
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 7,5 mg munnvann, oppløsning BUCCOLAM 10 mg munnvann, oppløsning
Italian: • medicinali anti-ulcera, ad es. cimetidina, ranitidina e omeprazolo
Norwegian Bokmål: • sårhemmende legemidler, f.eks. cimetidin, ranitidin og omeprazol
Italian: • Stitichezza
Norwegian Bokmål: • Tretthet
Italian: Somministri questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Norwegian Bokmål: Bruk ALLTID dette legemidlet nøyaktig slik lege eller annet helsepersonell har fortalt deg.
Italian: Per i bambini da 5 anni a meno di 10 anni di età
Norwegian Bokmål: Til barn fra 5 år og opptil 10 år
Italian: Con la somministrazione concomitante di lopinavir potenziato con ritonavir, le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa sono aumentate di 5,4 volte, in associazione a un aumento simile dell'emivita terminale.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av ritonavirforsterket lopinavir var plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam 5,4 ganger høyere med tilsvarende forlenget terminal halveringstid.
Italian: Xantine
Norwegian Bokmål: Xantiner
Italian: BUCCOLAM 2,5 mg soluzione per mucosa orale 18 mesi
Norwegian Bokmål: BUCCOLAM 2,5 mg munnvann, oppløsning 18 måneder.
Italian: Il posaconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 2 volte.
Norwegian Bokmål: Posakonazol ga ca. dobbelt så høy plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam.
Italian: Questi producono una soluzione stabile, adatta alla somministrazione per mucosa orale.
Norwegian Bokmål: Dette gir en stabil oppløsning til bruk i munnhulen som tolereres godt.
Italian: Per i bambini da 1 anno a meno di 5 anni di età
Norwegian Bokmål: Til barn fra 1 år og opptil 5 år
Italian: Fase 3
Norwegian Bokmål: Trinn 3
Italian: Stipsi**, secchezza delle fauci**
Norwegian Bokmål: Forstoppelse**, munntørrhet**
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, benzodiazepiner eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Italian: Per i bambini da 3 mesi a meno di 1 anno di età Solo per mucosa orale.
Norwegian Bokmål: Til barn fra 3 måneder og opptil 1 år Kun til bruk i munnhulen.
Italian: • Attacchi epilettici (convulsioni)
Norwegian Bokmål: • Anfall (kramper)
Italian: • erba di San Giovanni (un medicinale di origine vegetale).
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (naturlegemiddel).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset foreskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (7,5 mg/1,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (7,5 mg/1,5 ml)
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 2,5 mg/0,5 ml
Norwegian Bokmål: Oralsprøyte i plast 2,5 mg/0,5 ml
Italian: L'eritromicina ha prodotto un aumento delle concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di circa 1,6-2 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di midazolam di 1,5-1,8 volte.
Norwegian Bokmål: Erytromycin ga ca. 1,6 til 2 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid for midazolam som var 1,5 til 1,8 ganger lengre.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (10 mg/2 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (10 mg/2 ml)
Italian: Il ketoconazolo ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa di 5 volte, mentre l'emivita terminale è aumentata di circa 3 volte.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol ga 5 ganger høyere plasmakonsentrasjonen av intravenøs midazolam og ca. 3 ganger lengre terminal halveringstid.
Italian: Fase 2
Norwegian Bokmål: Trinn 2
Italian: Per i bambini da 10 anni a meno di 18 anni di età Solo per mucosa orale
Norwegian Bokmål: Til barn fra 10 år og opptil 18 år Kun til bruk i munnhulen
Italian: Smaltimento delle siringhe per somministrazione orale
Norwegian Bokmål: Kasting av oralsprøyter
Italian: Anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti L'uso di midazolam deve essere evitato in pazienti con anamnesi positiva per abuso di alcol o di stupefacenti.
Norwegian Bokmål: Midazolam bør unngås hos pasienter med anamnese med alkohol- eller legemiddelmisbruk.
Italian: Blu da 5 anni a <10 anni
Norwegian Bokmål: 5 år til <10 år
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Confezione di cartone (2,5 mg/0,5 ml)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske (2,5 mg/0,5 ml)
Italian: Solo per mucosa orale.
Norwegian Bokmål: Kun til bruk i munnhulen.
Italian: Medicinali che inibiscono il CYP3A4
Norwegian Bokmål: Legemidler som hemmer CYP3A4
Italian: La claritromicina ha aumentato le concentrazioni plasmatiche di midazolam per via endovenosa fino a 2,5 volte, in associazione a un aumento dell'emivita terminale di 1,5-2 volte.
Norwegian Bokmål: Klaritromycin ga inntil 2,5 ganger høyere plasmakonsentrasjon av intravenøs midazolam og en terminal halveringstid som var 1,5 til 2 ganger lengre.
Italian: Dosaggio da 2,5 mg:
Norwegian Bokmål: Styrke 2,5 mg:
Italian: L'emivita di eliminazione è prolungata nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, rispetto ai soggetti sani (vedere paragrafo 4.4).
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden er lengre hos pasienter med stuvningssvikt enn hos friske forsøkspersoner (se pkt.
Italian: Vari medicinali
Norwegian Bokmål: Forskjellige legemidler
Italian: Rimuovere il tappo della siringa per somministrazione orale prima dell'uso, per evitare il rischio di soffocamento
Norwegian Bokmål: Fjern hetten på oralsprøyten før bruk for å unngå at den settes i halsen.
Italian: Ad es. baclofene.
Norwegian Bokmål: F.eks. baklofen.
Italian: • ipnotici (medicinali che inducono il sonno)
Norwegian Bokmål: • hypnotika (søvnfremmende midler)
Italian: Rimuovere il tappo della siringa per somministrazione orale prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: Ta av oralsprøytens hette før bruk.
Italian: Siringa per somministrazione orale di plastica 7,5 mg/1,5 ml
Norwegian Bokmål: Etikett til plastrør 7,5 mg /1,5 ml
Italian: rispetto a midazolam per mucosa orale o per via parenterale, poiché gli enzimi del CYP3A4 sono presenti anche nel tratto gastrointestinale superiore.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner med CYP3A4-hemmere eller -induktorer er mer uttalte med midazolam til peroral bruk sammenlignet med bruk i munnhulen eller parenteral bruk, da CYP3A4-enzymer også er til stede i øvre mage/tarm-kanal.
Italian: • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 10 mg contiene 10 mg di midazolam (come cloridrato) in 2 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: • Hver 10 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 10 mg midazolam (som hydroklorid) i 2 ml oppløsning.
Italian: DS
Norwegian Bokmål: SD
Italian: • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 7,5 mg contiene 7,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 1,5 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: • Hver 7,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 7,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 1,5 ml oppløsning.
Italian: • Ogni siringa preriempita per somministrazione orale da 2,5 mg contiene 2,5 mg di midazolam (come cloridrato) in 0,5 ml di soluzione.
Norwegian Bokmål: • Hver 2,5 mg ferdigfylte oralsprøyte inneholder 2,5 mg midazolam (som hydroklorid) i 0,5 ml oppløsning.
Italian: Pertanto sarà effettuato un attento monitoraggio
Norwegian Bokmål: Det vil derfor bli foretatt grundig oppfølging.
Italian: Questi rischi vengono valutati nelle corrispondenti procedure nazionali.
Norwegian Bokmål: Disse risikoene er vurdert i de korresponderende nasjonale prosedyrer.
Italian: Sviluppo incompleto dei denti.
Norwegian Bokmål: Ufullstendig utvikling av tenner.
Italian: da 9 a < 16 da 16 a 23 Da > 23 a 34
Norwegian Bokmål: 9 til < 16 16 til 23 > 23 til 34
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: luglio 2008
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 8. juli 2008
Italian: Popolazione pediatrica (da 0 a 17 anni)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon (0 til 17 år)
Italian: Alla dose indicata questo è l'effetto desiderato.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dose er dette den ønskede effekten.
Italian: Non vi è alcuna spiegazione farmacocinetica che giustifichi questa interazione.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetisk forklaring begrunner denne interaksjonen.
Italian: Se si è interessati ad avere figli, se ne deve discutere con il medico prima del trattamento.
Norwegian Bokmål: Hvis du ønsker å få barn, bør du diskutere dette med legen før behandling.
Italian: L'eliminazione nelle feci è trascurabile.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon i fæces er ubetydelig.
Italian: I componenti di una confezione multipla non possono essere venduti separatamente.
Norwegian Bokmål: Del av multipakning, skal ikke selges separat.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di FB nella popolazione pediatrica non sono state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av FB hos den pediatriske populasjonen har ikke blitt fastslått.
Italian: In neonati, bambini e adolescenti (da 0 a 17 anni):
Norwegian Bokmål: Nyfødte, barn og ungdom (0 til 17 år):
Italian: La somministrazione del regime FB non è stata studiata in maniera specifica nei pazienti anziani.
Norwegian Bokmål: Administrering av FB-regimer er ikke spesifikt undersøkt hos eldre pasienter.
Italian: Ciò nonostante il rischio di tossicità epatica potrebbe essere aumentato in questa popolazione.
Norwegian Bokmål: Risikoen for levertoksisitet kan likevel være økt i denne populasjonen.
Italian: I risultati a lungo termine hanno confermato che l'efficacia era mantenuta senza effetti inattesi.
Norwegian Bokmål: De langsiktige utfallene bekreftet at effekten ble opprettholdt uten uventede hendelser.
Italian: Il legame irreversibile alle proteine potrebbe spiegare il recupero incompleto.
Norwegian Bokmål: Irreversibel proteinbinding kan forklare ufullstendig gjenfinning.
Italian: Si pensa che nessuno dei metaboliti contribuisca significativamente all'efficacia o alla tossicità.
Norwegian Bokmål: Ingen av metabolittene antas å bidra signifikant til effekt eller toksisitet.
Italian: Il legame reversibile alle proteine plasmatiche era intorno al 7%, mentre il legame irreversibile, principalmente all'albumina, era circa del 32%.
Norwegian Bokmål: Reversibel binding til plasmaproteiner var ca. 7 %, mens irreversibel binding, primært til albumin, var ca. 32 %.
Italian: Non ci sono stati casi di rigetto del trapianto né primario né secondario.
Norwegian Bokmål: Det er ingen primær eller sekundær avvisning av transplantat.
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000, < 1/100) eller ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Italian: Altri effetti indesiderati possono includere:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger kan være:
Italian: SN: {numero} [numero di serie]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}
Italian: Altre fonti di informazioni
Norwegian Bokmål: Andre informasjonsskilder
Italian: Altre infezioni sono state ritenute gravi nel 3% dei pazienti.
Norwegian Bokmål: Andre infeksjoner ble vurdert som alvorlige hos 3 % av pasientene.
Italian: Comunque, per un uso sicuro in pazienti di età superiore ai 60 anni, sono disponibili solo informazioni limitate.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder sikker bruk av Busilvex hos pasienter over 60 år, er imidlertid begrenset informasjon tilgjengelig.
Italian: Reazione allergica
Norwegian Bokmål: Allergisk reaksjon
Italian: Flaconcini: 3 anni
Norwegian Bokmål: Hetteglass: 3 år
Italian: Non c'è stato nessun decesso imputabile al regime nei 100 giorni post-trapianto e fino ad un anno dopo il trapianto.
Norwegian Bokmål: Det var ingen regimerelaterte dødsfall i de første 100 dagene etter transplantasjon og opptil 1 år etter transplantasjon.
Italian: Nessun aggiustamento della dose è stato ritenuto necessario.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering ble ansett som nødvendig.
Italian: Non si conosce nessuno specifico antidoto per il sovradosaggio da DMA.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kjent spesifikk antidot for overdosering med DMA.
Italian: Questa segnalazione era stata aperta sulla base di un caso isolato riportato in letteratura in assenza di ulteriori casi registrati.
Norwegian Bokmål: Dette signalet var åpent basert på ett isolert tilfelle fra litteraturen og ingen ytterligere tilfeller har blitt rapportert.
Italian: Il 39% dei pazienti (40/103) ha presentato uno o più episodi di infezione, l'83% dei quali (33/40) è stato classificato come lieve o moderato.
Norwegian Bokmål: 39 % av pasientene (40/103) fikk en eller flere episoder med infeksjon, hvorav 83 % (33/40) ble vurdert som milde eller moderate.
Italian: La più alta frequenza di nausea e vomito è stata 59,1% e la più alta frequenza di stomatite è stata 11%.
Norwegian Bokmål: Høyeste forekomst av kvalme og oppkast var 59,1 % og høyeste forekomst av stomatitt var 11 %.
Italian: Pertanto il Busilvex deve essere utilizzato con cautela in questo tipo di pazienti.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Busilvex brukes med forsiktighet hos denne gruppen pasienter.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione in uso e le condizioni prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non sono superiori alle condizioni sopracitate quando la diluizione viene fatta in condizioni controllate e validate di asetticità.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er holdbarhet under bruk og oppbevaringsbetingelser før bruk brukers ansvar, og vil normalt ikke være mer enn nevnt ovenfor når fortynning har funnet sted under kontrollerte og validerte aseptisk forhold.
Italian: Non comune Non nota
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent
Italian: DMA è teratogeno nei ratti.
Norwegian Bokmål: DMA er teratogent hos rotter.
Italian: È stata effettuata una revisione cumulativa della letteratura e dei dati di sicurezza disponibili.
Norwegian Bokmål: En kumulativ gjennomgang av litteraturen og sikkerhetsdatabase er utført.
Italian: Non usi Busilvex: - se è allergico al busulfano o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Busilvex: - dersom du er allergisk overfor busulfan eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Italian: Le cistiti emorragiche tardive che si verificano due settimane dopo il trapianto sono probabilmente correlate all'infezione/riattivazione virale.
Norwegian Bokmål: Forsinket hemoragisk cystitt som oppstod 2 uker etter transplantasjon, er sannsynligvis relatert til virusinfeksjon / reaktivering av virus.
Italian: In ambedue gli studi tutti i pazienti hanno ricevuto un regime terapeutico di 16/16 dosi di Busilvex.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk alle pasientene et 16/16 doseringsregime av Busilvex.
Italian: Dimetilacetammide Macrogol 400.
Norwegian Bokmål: Dimetylacetamid Makrogol 400.