FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Men are advised not to father a child during and up to 6 months following treatment with Pemetrexed Sandoz and should therefore use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz and for up to 6 months afterwards.
Spanish: Se advierte a los pacientes varones, que no engendren un hijo durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sandoz, y por tanto, deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante y hasta 6 meses después del tratamiento con Pemetrexed Sandoz.
English: You will always receive Pemetrexed Sandoz by infusion into one of your veins.
Spanish: Usted siempre recibirá Pemetrexed Sandoz mediante una perfusión (gotero) en una de sus venas.
English: Reconstituted and infusion solution
Spanish: Solución reconstituida y solución para perfusión
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤ 6 cycles: 3.3 %, > 6 cycles: 6.4 %: p=0.046).
Spanish: Se observó un incremento significativo en la incidencia de neutropenia de Grado 3/4 posiblemente relacionada con la medicación de estudio a mayor exposición a pemetrexed (≤ 6 ciclos: 3,3%, > 6 ciclos: 6,4%: p=0,046).
English: Corticosteriods: your doctor will prescribe you steroid tablets (equivalent to 4 milligram of dexamethasone twice a day) that you will need to take on the day before, on the day of, and the day after Pemetrexed Sandoz treatment.
Spanish: Corticosteroides: su médico le prescribirá unos comprimidos de esteroides (equivalentes a 4 miligramos de dexametasona dos veces al día) que tendrá que tomar el día anterior, el mismo día y el día siguiente al tratamiento con Pemetrexed Sandoz.
English: Pemetrexed Sandoz should be administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Spanish: Pemetrexed Sandoz se debe administrar como perfusión intravenosa durante 10 minutos el primer día de cada ciclo de 21 días.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before receiving Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico de hospital antes de que le administren Pemetrexed Sandoz.
English: • If you experience sudden breathlessness, intense chest pain or cough with bloody sputum (uncommon)(may indicate a blood clot in the blood vessels of the lungs)
Spanish: - Si experimenta dificultad para respirar de forma repentina, dolor intenso en el pecho o tos con sangre en el esputo (poco frecuentes) (puede indicar que haya un coágulo de sangre en las venas de los pulmones).
English: • Inflammation of the skin, mainly of the lower limb with swelling, pain and redness
Spanish: Inflamación de la piel, principalmente de los miembros inferiores con hinchazón, dolor y enrojecimiento.
English: Dose reductions for subsequent cycles are based on nadir ANC, platelet count, and maximum non-haematologic toxicity seen from the previous cycle (see section 4.2).
Spanish: Las reducciones de dosis para ciclos posteriores se basan en el nadir de ANC, el recuento de plaquetas, y la toxicidad máxima no hematológica observada en ciclos anteriores (ver sección 4.2).
English: Concomitant use contraindicated: Yellow fever vaccine: Risk of fatal generalised vaccinale disease (see section 4.3).
Spanish: Uso concomitante contraindicado: vacuna de la fiebre amarilla: riesgo de padecer la enfermedad generalizada (ver sección 4.3).
English: Vitamin supplementation: your doctor will prescribe you oral folic acid (vitamin) or a multivitamin containing folic acid (350 to 1000 micrograms) that you must take once a day while you are taking Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Suplemento vitamínico: su médico le prescribirá ácido fólico oral (vitamina) o un complejo multivitamínico que contenga ácido fólico (350 a 1.000 microgramos) y que debe tomar una vez al día mientras está tomando Pemetrexed Sandoz.
English: Uncommon cases of peripheral ischaemia leading sometimes to extremity necrosis have been reported.
Spanish: Con poca frecuencia se han notificado casos de isquemia periférica que conducen a veces a necrosis de las extremidades.
English: If you have been recently vaccinated, please tell your doctor, as this can possibly cause bad effects with Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Si usted se ha vacunado recientemente, por favor consulte con su médico, dado que es posible que esta pueda causar algún efecto negativo con Pemetrexed Sandoz.
English: Vomiting Anorexia Constipation Stomatitis/ Pharyngitis
Spanish: Náuseas Vómitos Anorexia Estreñimiento Estomatitis/ Faringitis
English: Pemetrexed Sandoz has minor influence on the ability to drive and use machines as it has been reported that pemetrexed may cause fatigue.
Spanish: La influencia de Pemetrexed Sandoz sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña aunque se ha comunicado que pemetrexed puede causar astenia.
English: Therefore, the use of pemetrexed in patients with creatinine clearance of < 45ml/min is not recommended (see section 4.2).
Spanish: Por tanto, no se recomienda el uso de pemetrexed en pacientes con aclaramiento de creatinina < 45 ml/min (ver sección 4.2).
English: Alkaline phosphatase, AST, and ALT ≤ 5 times upper limit of normal is acceptable if liver has tumour involvement.
Spanish: Se aceptan valores de fosfatasa alcalina, AST y ALT ≤ 5 veces el límite superior de la normalidad si existe afectación tumoral en el hígado.
English: Efficacy of pemetrexed + cisplatin vs. gemcitabine + cisplatin in first-line non-small cell lung cancer - ITT population and histology subgroups
Spanish: Eficacia de pemetrexed + cisplatino frente a gemcitabina + cisplatino en primera línea para cáncer de pulmón no microcítico - población ITT y subgrupos histológicos
English: Pemetrexed Sandoz is a powder for concentrate for solution for infusion in a glass vial.
Spanish: Pemetrexed Sandoz es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial de vidrio.
English: Before the start of any cycle of chemotherapy, patients are required to have the following: absolute neutrophil count (ANC) should be ≥ 1,500 cells/mm3 and platelets should be ≥ 100,000 cells/mm3.
Spanish: Antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia, es necesario que el paciente presente: recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≥ 1.500 células/ mm3 y recuento de plaquetas ≥ 100.000 células/mm3.
English: Renal Disorders Common Renal disorders****
Spanish: Frecuentes Trastornos Renales****
English: Women must use effective contraception during treatment with Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Las mujeres deben emplear métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Pemetrexed Sandoz.
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) Hidróxido de sodio (para ajustar el pH)
English: The other ingredients are mannitol (E421), hydrochloric acid (for pH adjustment) and sodium hydroxide (for pH adjustment) (see section 2 “Pemetrexed Sandoz contains sodium”).
Spanish: Los demás componentes son manitol (E421), ácido clorhídrico (para ajustar el pH) e hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (ver sección 2 “Pemetrexed Sandoz contiene sodio”.
English: Special precautions for disposal and other handling
Spanish: Precauciones especiales de eliminacion y otras manipulaciones
English: Use aseptic technique during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y posterior dilución de pemetrexed para su administración mediante perfusión intravenosa.
English: What Pemetrexed Sandoz is and what it is used for
Spanish: Qué es Pemetrexed Sandoz y para qué se utiliza
English: 4 C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: Dose of Pemetrexed (mg/m2)
Spanish: Dosis de pemetrexed (mg/m2)
English: If patients develop non-haematologic toxicities ≥ Grade 3 (excluding neurotoxicity), Pemetrexed Sandoz should be withheld until resolution to less than or equal to the patient's pre-therapy value.
Spanish: Si los pacientes desarrollan toxicidades no hematológicas ≥ Grado 3 (excluyendo neurotoxicidad), se debe retrasar la administración de Pemetrexed Sandoz hasta que la toxicidad se haya recuperado hasta un valor menor o igual al que el paciente presentaba antes del tratamiento.
English: However, patients with hepatic impairment, such as bilirubin > 1.5 times the upper limit of normal and/or aminotransferase >3.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases absent) or > 5.0 times the upper limit of normal (hepatic metastases present), have not been specifically studied.
Spanish: Sin embargo, no se han estudiado específicamente pacientes con disfunción hepática tales como bilirrubina > 1,5 veces el límite superior de la normalidad y/o aminotransferasas> 3,0 veces el límite superior de la normalidad (en ausencia de metástasis hepáticas), o aminotransferasas > 5,0 veces el límite superior de la normalidad (en presencia de metástasis hepáticas).
English: Pre-medication regimen
Spanish: Pauta de pre-medicación
English: Abbreviations: CI = confidence interval; HR = hazard ratio; ITT = intent-to-treat; N = total population size.
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; HR: cociente de riesgo; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total
English: Infectious and non-infectious disorders of the dermis, the hypodermis and/or the subcutaneous tissue have been reported with an unknown frequency (e.g. acute bacterial dermo-hypodermitis, pseudocellulitis, dermatitis).
Spanish: Se han notificado con frecuencia no conocida trastornos infecciosos y no infecciosos de la dermis, hipodermitis y/o tejidos subcutáneos (p.ej. dermo-hipodermitis bacteriana aguda, pseudocelulitis, dermatitis).
English: Limited clinical data from a separate randomised, Phase 3, controlled trial, suggest that efficacy data (overall survival, progression-free survival) for pemetrexed are similar between patients previously pre-treated with docetaxel (N = 41) and patients who did not receive previous docetaxel treatment (N = 540).
Spanish: Los datos clínicos limitados procedentes de otro ensayo Fase 3 controlado sugieren que los datos de eficacia (supervivencia global, supervivencia libre de progresión) obtenidos para pemetrexed son similares entre los pacientes que habían sido tratados previamente con docetaxel (N = 41) y aquellos pacientes que no habían recibido tratamiento previo con docetaxel (N = 540).
English: A hospital pharmacist, nurse or doctor will have mixed the Pemetrexed Sandoz powder with 9 mg/ml (0.9 %) sodium chloride solution for injection before it is given to you.
Spanish: El farmacéutico del hospital, la enfermera o el médico habrá mezclado el polvo de Pemetrexed Sandoz con una solución de cloruro de sodio para inyección de 9 mg/ml (0,9 %), antes de que se le administre.
English: Driving and using machines Pemetrexed Sandoz may make you feel tired.
Spanish: Puede que Pemetrexed Sandoz haga que se sienta cansado.
English: To be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Spanish: Esto ha de tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.
English: MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Clinically relevant Grade 3 and Grade 4 laboratory toxicities were similar between integrated Phase 2 results from three single-agent pemetrexed studies (N = 164) and the Phase 3 single-agent pemetrexed study described above, with the exception of neutropenia (12.8 % versus 5.3 %, respectively) and alanine aminotransferase elevation (15.2 % versus 1.9 %, respectively).
Spanish: Las toxicidades de laboratorio clínicamente relevantes grado 3 y grado 4 fueron similares entre los resultados de los ensayos Fase 2, reunidos a partir de tres estudios con pemetrexed como único agente (N = 164) y el ensayo Fase 3 con pemetrexed como único agente descrito anteriormente, con la excepción de la neutropenia (12,8 % frente a 5,3 % respectivamente) y el aumento de alanina aminotransferasa (15,2 % frente a 1,9 %, respectivamente).
English: Pemetrexed Sandoz can be prescribed to you if you have lung cancer at an advanced stage if your disease has responded to treatment or it remains largely unchanged after initial chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Sandoz se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un estadío avanzado, si su enfermedad ha respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la quimioterapia inicial.
English: 6 A. LABELLING
Spanish: A. ETIQUETADO
English: Pemetrexed is a multi-targeted anti-cancer antifolate agent that exerts its action by disrupting crucial folate-dependent metabolic processes essential for cell replication.
Spanish: Pemetrexed Sandoz (pemetrexed) es un agente antineoplásico antifolato multidiana, que ejerce su acción mediante la interrupción de los procesos metabólicos esenciales dependientes de folato necesarios para la replicación celular.
English: Randomised and treated patients Fully supplemented patients
Spanish: Pacientes aleatorizados y tratados
English: When using Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin:
Spanish: Cuando use Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino:
English: Side effects with Pemetrexed Sandoz may include:
Spanish: Los efectos adversos con Pemetrexed Sandoz pueden incluir:
English: Efficacy of pemetrexed plus cisplatin vs. cisplatin in malignant pleural mesothelioma
Spanish: Eficacia de Pemetrexed Sandoz más cisplatino vs. Cisplatino en pacientes con mesotelioma pleural maligno
English: Very common Creatinine clearance decreased**
Spanish: Descenso del aclaramiento de creatinina**
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DEL VIAL
English: In patients with normal renal function (creatinine clearance ≥ 80 ml/min), high doses of nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs, such as ibuprofen > 1600 mg/day) and acetylsalicylic acid at higher dose (≥ 1.3 g daily) may decrease pemetrexed elimination and, consequently, increase the occurrence of pemetrexed adverse events.
Spanish: En pacientes con la función renal normal (aclaramiento de creatinina ≥ 80 ml/min), la administración de altas dosis de fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs, como ibuprofeno > 1.600 mg/día) y ácido acetilsalicílico a dosis elevadas (≥ 1,3 g diarios) pueden disminuir la eliminación de pemetrexed y, en consecuencia aumentar la aparición de efectos adversos asociados a pemetrexed.
English: A Phase 2 study of pemetrexed in 31 solid tumour patients with stable third-space fluid demonstrated no difference in pemetrexed dose normalised plasma concentrations or clearance compared to patients without third-space fluid collections.
Spanish: En un estudio en Fase 2 de pemetrexed, con 31 pacientes con tumores sólidos y con líquido estable en el tercer espacio, no se observaron diferencias en las concentraciones normalizadas en plasma de pemetrexed o en su aclaramiento en comparación con el grupo de pacientes sin líquido en el tercer espacio.
English: The separation between the treatment arms was achieved by improvement in lung function in the pemetrexed/cisplatin arm and deterioration of lung function over time in the control arm.
Spanish: La diferencia entre ambos brazos es debida a la mejoría de la función pulmonar en el brazo de pemetrexed/cisplatino combinado y al deterioro de la misma en el brazo control.
English: Concomitant administration of nephrotoxic drugs (e.g., aminoglycoside, loop diuretics, platinum compounds, cyclosporin) could potentially result in delayed clearance of pemetrexed.
Spanish: La administración concomitante de fármacos nefrotóxicos (p. ej. aminoglucósidos, diuréticos del asa, derivados del platino, ciclosporinas) podrían, potencialmente, producir un retraso en el aclaramiento de pemetrexed.
English: • If you experience bleeding from the gums, nose or mouth or any bleeding that would not stop, reddish or pinkish urine, unexpected bruising (since you might have less platelets than normal which is very common).
Spanish: - Si experimenta sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no cesa, orina roja o rosa o hematomas inesperados (debido a que usted tiene menos plaquetas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
English: Rare cases of radiation recall have been reported in patients who have received radiotherapy previously (see section 4.4).
Spanish: Rara vez se han notificado casos de hipersensibilización a la radiación en pacientes que han recibido previamente radioterapia (ver sección 4.4).
English: a Statistically significant for non-inferiority, with the entire confidence interval for HR well below the 1.17645 non-inferiority margin (p < 0.001).
Spanish: Abreviaturas: IC: intervalo de confianza; ITT: por intención de tratar; n: tamaño población total a Estadísticamente significativo para no inferioridad, con el intervalo de confianza completo para el HR bastante por debajo del margen de no inferioridad de 1,17645 (p< 0,001).
English: 5 D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
English: A-4866 Unterach Austria
Spanish: 4866 Austria
English: NSCLC, maintenance treatment
Spanish: CPNM, tratamiento de mantenimiento:
English: AST (SGOT) elevation
Spanish: Aumento de AST (SGOT)
English: Patients also required lower administration of erythropoietin/darbopoietin (10.4% versus 18.1%, p < 0.001), G-CSF/GM-CSF (3.1% versus 6.1%, p = 0.004), and iron preparations (4.3% versus 7.0%, p = 0.021).
Spanish: Asimismo, estos pacientes necesitaron una menor administración de eritropoyetina/darbopoyetina (10,4 % frente a 18,1 %, p< 0,001), de G-CSF/GM-CSF (3,1 % frente a 6,1 %, p = 0,004) y de preparados de hierro (4,3 % frente a 7,0 %, p = 0,021).
English: Pemetrexed Sandoz must only be administered under the supervision of a physician qualified in the use of anti-cancer chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Sandoz debe ser administrado bajo la supervisión de un médico cualificado en el uso de quimioterapia antineoplásica.
English: Hepatic impairment: No relationships between AST (SGOT), ALT (SGPT), or total bilirubin and pemetrexed pharmacokinetics were identified.
Spanish: Disfunción hepática: no se ha identificado ninguna relación entre la farmacocinética de pemetrexed y la AST (SGOT), la ALT (SGPT) o la bilirrubina total.
English: What you need to know before you use Pemetrexed Sandoz
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Pemetrexed Sandoz
English: Pemetrexed Sandoz contains sodium
Spanish: Pemetrexed Sandoz contiene sodio
English: Each pack of Pemetrexed Sandoz consists of one vial with protective plastic overwrap, containing 100 mg, 500 mg or 1000 mg of pemetrexed.
Spanish: Cada envase de Pemetrexed Sandoz contiene un vial con una envoltura de plástico, que contiene 100 mg, 500 mg ó 1.000 mg de pemetrexed.
English: After reconstitution (see section 6.6), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Spanish: Tras la reconstitución (ver sección 6.6) cada vial contiene 25 mg/ml de pemetrexed.
English: • Fever or infection (common): if you have a temperature of 38ºC or greater, sweating or other signs of infection(since you might have less white blood cells than normal which is very common).
Spanish: Debe informar a su médico inmediatamente si usted nota algunos de los siguientes síntomas: - Fiebre o infección (frecuentes): si usted tiene una temperatura de 38 ºC o superior, sudoración u otros signos de infección (ya que usted podría tener menos células blancas de lo normal, lo cual es muy frecuente).
English: • If you start feeling chest pain (common) or having a fast heart rate (uncommon).
Spanish: - Si comienza a sentir dolor en el pecho (frecuente) o el ritmo del corazón es más rápido (poco frecuente).
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 1000 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 1000 mg
English: Cisplatin (N = 222)
Spanish: Cisplatino (N = 222)
English: • Taste change
Spanish: Alteración del gusto
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leucopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación al tratamiento con pemetrexed, tanto si se utiliza en monoterapia como en combinación, son la supresión de médula ósea que se manifiesta como anemia, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia y toxicidad gastrointestinal que se manifiesta como anorexia como anorexia, náuseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, faringitis, mucositis y estomatitis.
English: Pemetrexed Sandoz in combination with cisplatin
Spanish: Pemetrexed Sandoz en combinación con cisplatino
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 mg
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 500 mg
English: If you currently have or have previously had problems with your kidneys, talk to your doctor or hospital pharmacist as you may not be able to receive Pemetrexed Sandoz.
Spanish: Si ha tenido o tiene problemas de riñón dígaselo a su médico o al farmacéutico del hospital ya que cabe la posibilidad de que no pueda recibir Pemetrexed Sandoz.
English: Pemetrexed Sandoz is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Spanish: Pemetrexed Sandoz se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento anticanceroso, como tratamiento para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a la mucosa del pulmón, a pacientes que no han recibido quimioterapia previa.
English: Pemetrexed at a dose of 500 mg/m2 was studied as a single agent in 64 chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma.
Spanish: La dosis pemetrexed de 500 mg/m2 en monoterapia fue estudiada en 64 pacientes diagnosticados de mesotelioma pleural maligno no tratados con quimioterapia previamente.
English: Cisplatin (N = 163)
Spanish: Cisplatino (N = 163)
English: Progression-free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for pemetrexed plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio (HR) 1.04; 95% CI= 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI= 27.3- 33.9) for pemetrexed plus cisplatin versus 28.2% (95% CI= 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Spanish: La supervivencia libre de progresión (SLP) y la tasa de respuesta global fueron similares entre los dos brazos de tratamiento; la mediana de SLP fue de 4,8 meses para pemetrexed más cisplatino frente a 5,1 meses para gemcitabina más cisplatino (cociente de riesgo ajustado 1,04; IC del 95 % = 0,94 - 1,15) y tasa de respuesta global del 30,6 % (IC del 95 %= 27,3 - 33,9) para pemetrexed más cisplatino frente al 28,2 % (IC del 95 % = 25,0 - 31,4) para gemcitabina más cisplatino.
English: The use of Pemetrexed Sandoz should be avoided during pregnancy.
Spanish: Durante el embarazo debe evitarse el uso de Pemetrexed Sandoz.
English: Gemcitabine/ Cisplatin (N = 830)
Spanish: Gemcitabina/cisplatino (N = 830)
English: Survival time (months)
Spanish: Tiempo Supervivencia (meses) Mediana (m)
English: Leucocytes decreased
Spanish: Disminución de leucocitos
English: Nadir platelets < 50,000/mm3 regardless of nadir ANC
Spanish: Nadir de plaquetas < 50.000 / mm3 independientemente del nadir del recuento absoluto de neutrófilos (ANC)
English: Due to the gastrointestinal toxicity of pemetrexed given in combination with cisplatin, severe dehydration has been observed.
Spanish: Se ha observado deshidratación grave a causa de la toxicidad gastrointestinal asociada al tratamiento con pemetrexed en combinación con cisplatino.