FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: To je bio periferni edem koji se javio s incidencijom od 3,1 % za raloksifen i 1,9 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju; te koji se javio s incidencijom od 7,1 % za raloksifen i 6,1 % za placebo u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje.
Maltese: Din kienet edema periferali, li seħħet fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni b'inċidenza ta' 3.1 % għal raloxifene u 1.9 % għal placebo; u fil-grupp ta' trattament l inċidenza kienet ta' 7.1 % għal raloxifene u 6.1 % għal plaċebo.
Croatian: Grčevi u nogama još su jedna uočena nuspojava (5,5 % kod raloksifena i 1,9 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za prevenciju i 9,2 % kod raloksifena i 6,0 % kod placeba u skupini koja je uzimala raloksifen za liječenje).
Maltese: 1.9 % għal plaċebo fil-popolazzjoni ta' prevenzjoni u 9.2 % għal raloxifene, 6.0 % għal plaċebo fil-popolazzjoni fil-grupp tat-trattament).
Croatian: Raloksifen čini manje od 1 % zbrojnih koncentracija raloksifena i glukuronidnih metabolita.
Maltese: Raloxifene jikkonsisti minn inqas minn 1 % tal-konċentrazzjonijiet ikkombinati ta' raloxifene u l-metaboliti ta' glucuronide.
Croatian: Jezgra tablete: prethodno geliran škrob (kukuruzni), magnezijev stearat, povidon (K30), koloidni, bezvodni silicijev dioksid i mikrokristalična celuloza, silicirana Ovojnica tablete: polidekstroza (E1200), titanijev dioksid (E171), hipromeloza (E464) i makrogol 4000
Maltese: Il-kisi tal-pillola: polydextrose (E1200), titanium dioxide (E171), hypromellose (E464) u macrogol 4000.
Croatian: Tromboflebitis površinskih vena javio se s učestalosti od 1 % u skupini liječenoj raloksifenom i 0,6 % u skupini koja je dobivala placebo.
Maltese: Tromboflebite ta' vina superfiċjali seħħet fi frekwenza ta' 1 % fil grupp ta' raloxifene u 0.6 % fil-grupp ta' plaċebo.
Croatian: ii) Mineralna gustoća kosti (BMD): Djelotvornost raloksifena primijenjenog jednom na dan u žena u postmenopauzi do 60 godina života s maternicom ili bez nje utvrđena je tijekom dvogodišnjeg liječenja.
Maltese: ii) Id-Densità Minerali tal-Għadam (Bone Mineral Density (BMD): L-effikaċja ta' raloxifene darba kuljum fin-nisa wara l-menopawsa ta' età sa 60 sena, kemm f'dawk li għandhom u dawk li m'għandhomx utru, kienet stabilita fuq perijodu ta' kura ta' sentejn.
Croatian: Insuficijencija bubrega - manje od 6 % ukupne doze eliminira se urinom.
Maltese: L-insuffiċjenza tal-kliewi - Inqas minn 6 % tad-doża totali tiġi eliminata fl-awrina.
Croatian: Klinička istraživanja pokazala su da dnevna doza raloksifena od 60 mg značajno snižava razinu ukupnog kolesterola (3 do 6 %) i LDL-kolesterola (4 do 10 %).
Maltese: b) Effetti fuq il-metaboliżmu tal-lipidi u riskji kardjovaskulari Provi kliniċi wrew li doża ta' 60 mg kuljum ta' raloxifene naqqset b'mod sinifikanti il-kolesterol totali (b'3 sa 6 %) u l-kolesterol LDL (b'4 sa 10 %).
Croatian: Nema relevantne primjene Raloksifena u pedijatrijskoj populaciji.
Maltese: M'hemm ebda użu rilevanti ta' Raloxifene fil-popolazzjoni pedjatrika.
Croatian: EMA/805509/2014 EMEA/H/C/001075
Maltese: EMEA/H/C/001075
Croatian: Raloksifen Teva EMA/805509/2014
Maltese: EMA/805509/2014
Croatian: Raloksifen Teva dostupan je u tabletama (60 mg).
Maltese: Jiġi f'pilloli (60 mg).
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran: 01.2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2015.
Croatian: Raloksifen Teva raloksifen hidroklorid
Maltese: Raloxifene Teva raloksifen kloridrat
Croatian: Djelatna tvar lijeka Raloksifen Teva, raloksifen, selektivan je modulator receptora estrogena (SERM).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Raloxifene Teva, ir-raloksifen, hija modulatur selettiv tar-riċettur tal-estroġenu (SERM).
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek Raloksifen Teva vrijedi na prostoru Europske unije od 29. travnja 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Raloxifene Teva fid-29 ta' April 2010.
Croatian: Raloksifen Teva je "generički lijek".
Maltese: Raloxifene Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Raloksifen Teva nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Raloksifen Teva pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Raloksifen Teva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR) għal Raloxifene Teva.
Croatian: Što je Raloksifen Teva?
Maltese: Kif jintuża Raloxifene Teva?
Croatian: Budući da je Raloksifen Teva generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje je li lijek bioekvivalentan referentnom lijeku Evista.
Maltese: Billi Raloxifene Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji fuq in-nies ġew limitati għal testijiet biex jiddeterminaw il-bijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Evista.
Croatian: Broj (EU)
Maltese: Numru tal-EU Isem inventat
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 06. ožujka 2013.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 6 ta' Marzu 2013
Croatian: CYP2D6.
Maltese: Impedituri CYP2D6:
Croatian: 24041 Brembate (BG) Italija ili
Maltese: 24041 Brembate (BG) L-Italja jew
Croatian: Profil nuspojava općenito je bio sličan u ispitivanju MERLIN-TIMI 36.
Maltese: Il-profil ta' l-avveniment avers kien ġeneralment simili fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Croatian: (E133) i žuta boja #5/Tartazine Aluminium Lake (E102)
Maltese: (E133) and Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Croatian: Luxembourg/Luxemburg
Maltese: Il-Lussemburgu
Croatian: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: Follereau 25 24027 Nembro (BG) Italija
Maltese: SpA Via R. Follereau 25 24027 Nembro (BG) L-Italja
Croatian: Leipziger Straβe 7-13
Maltese: Menarini - Von Heyden GmbH Leipziger Straβe 7-13
Croatian: Pomoćne tvari: svaka tableta sadrži 0,04 mg azo bojila E102 i 12,0 mg laktoza hidrata.
Maltese: Kull pillola fiha 0.04 mg sustanza kolorant azo E102 u 12.0 mg lactose monohydrate.
Croatian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Maltese: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Il-Ġermanja jew
Croatian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Maltese: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg
Croatian: Ranolazin je supstrat za P-gp.
Maltese: Ranolazine huwa sottostrat għal P-gp.
Croatian: Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Croatian: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Maltese: Danmark Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Croatian: OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Maltese: Eesti OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti Tel: +372 667 5001
Croatian: tableta od 375 mg: makrogol, polisorbat 80, plava boja #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) tableta od 500 mg: makrogol, talk, djelomično hidroliziran poli(vinilni alkohol), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172) tableta od 750 mg: gliceroltriacetat, laktoza hidrat, plava boja #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake
Maltese: Pillola 375 mg: macrogol, polysorbate 80, Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Pillola 500 mg: macrogol, talc, polyvinyl alcohol-part hydrolyzed, iron oxide yellow (E172), iron oxide red (E172)
Croatian: Velik broj metabolita identificiran je u humanoj plazmi (47 metabolita), urinu (> 100 metabolita) i stolici (25 metabolita).
Maltese: Numru kbir ta' metaboliti ġew identifikati fil-plażma tal-bniedem (47 metabolit), fl-awrina (> 100 metabolit), u fl-ippurgar (25 metabolit).
Croatian: Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel : + 385 1 4821 361
Maltese: Hrvatska Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 4821 361
Croatian: U glavnom istraživanju provedenom radi određivanja doze, MARISA, ranolazin je korišten kao monoterapija.
Maltese: Fl-istudju ewlieni ta' sejbien tad-doża, MARISA, ranolazine intuża bħala monoterapija.
Croatian: Stariji bolesnici: Sama životna dob nije imala klinički relevantan učinak na farmakokinetičke parametre.
Maltese: L-età waħidha ma għandha l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmakokinetiċi.
Croatian: Ελλάδα
Maltese: {numru}
Croatian: Pedijatrijska populacija: Parametri farmakokinetike ranolazina nisu istraživani u pedijatrijskoj populaciji (< 18 godina).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' ranolazine ma ġewx studjati fil-popolazzjoni pedjatrika (< 18-il sena).
Croatian: Pomoćne tvari su: hipromeloza, magnezijev stearat, metakrilatna kiselina/etilakrilat kopolimer, mikrokristalična celuloza, natrijev hidroksid, titanijev dioksid i karnauba vosak.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: hypromellose, magnesium stearate, methacrylic acid-ethyl acrylate copolymer, microcrystalline cellulose, sodium hydroxide, titanium dioxide u carnauba wax.
Croatian: Moguća inhibicija CYP2B6 nije procjenjivana.
Maltese: Il-potenzjal għal impediment ta' CYP2B6 ma ġiex evalwat.
Croatian: makrogol polisorbat 80 boja plava #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Maltese: Blu #2/Indigo Carmine Aluminium Lake (E132)
Croatian: Rijetko: pankreatitis, erozivni duodenitis, oralna hipoestezija.
Maltese: Rari: pankrejatite, duwodenite erożiva, ipoestiżja orali.
Croatian: SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Maltese: Latvija SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic Tel: +371 67103210
Croatian: Eliminacija: Ranolazin se prvenstveno eliminira metaboliziranjem.
Maltese: Ranolazine huwa eliminat primarjament permezz tal-metaboliżmu.
Croatian: Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Maltese: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 566 21 00
Croatian: Jedna kutija sadrži 2, 3 ili 5 blister kartica (30, 60 ili 100 tableta) ili jednu bočicu od polietilena visoke gustoće (HDPE) sa 60 tableta.
Maltese: Kull kartuna fiha 2, 3, jew 5 folji (30, 60, jew 100 pillola) jew flixkun HDPE li fih 60 pillola.
Croatian: Rijetko: dezorijentiranost.
Maltese: Rari: indeboliment tas-smigħ.
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Maltese: Nederland Menarini Benelux NV/SA Tel: +32 (0)2 721 4545
Croatian: U dugotrajnim ispitivanjima karcinogenosti kod doza ranolazina do 50 mg/kg/dnevno (150 mg/m2/dnevno) kod miševa i 150 mg/kg/dnevno (900 mg/m2/dnevno) kod štakora nije uočeno značajno povećanje incidencije bilo koje vrste tumora.
Maltese: Fi studji ta' karċinoġeniċità f'dożi ta' ranolazine sa 50 mg/kg/kuljum (150 mg/m 2/kuljum) fil-ġrieden u 150 mg/kg/kuljum (900 mg/m2/kuljum) fil-firien, ma ntwerew l-ebda żidiet relevanti fl-inċidenza ta' xi tipi ta' tumuri.
Croatian: Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Maltese: France MENARINI France Tél: +33 (0)1 45 60 77 20
Croatian: Inhibitori CYP3A4 ili P-gp: Ranolazin je supstrat citokroma CYP3A4.
Maltese: Impedituri CYP3A4 jew P-gp: Ranolazine huwa sottostrat ta' ċitokroma CYP3A4.
Croatian: Ispitivanje bubrežne funkcije kod zdravih dobrovoljaca pokazalo je smanjenje klirensa kreatinina bez promjene brzine glomerularne filtracije što je konzistentno s inhibicijom izlučivanja kreatinina preko bubrežnih tubula.
Maltese: Studju ta' funzjoni tal-kliewi f'voluntiera f'saħħithom wera tnaqqis fir-rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina mingħajr l-ebda bidla fir-rata ta' filtrazzjoni glomerulari konsistenti ma' impediment ta' tnixxija tubulari tal-kliewi ta' kreatinina.
Croatian: Istovremeno liječenje ketokonazolom 200 mg dvaput dnevno povećalo je površinu ispod krivulje (AUC) ranolazina 3,0 do 3,9 puta tijekom liječenja ranolazinom.
Maltese: Kura konkomittanti ma' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żiedet l-AUC ta' ranolazine bi 3.0- sa 3.9-il-darba waqt kura b'ranolazine.
Croatian: Nije došlo do značajnih razlika u mjeri kompozitnog primarnog ishoda (vrijeme do prvog pojavljivanja revaskularizacije potaknute ishemijom ili hospitalizacije potaknute ishemijom bez revaskularizacije) u skupini na ranolazinu (26,2%) u odnosu na skupinu na placebu (28,3%), omjer hazarda 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p=0,48.
Maltese: Ma seħħet l-ebda differenza sinifikanti fl-iskop finali primarju kompost (żmien għall-ewwel darba li seħħet rivaskularizzazzjoni mmexxija minn iskemija jew rikoverar l-isptar immexxi minn iskemija mingħajr rivaskularizzazzjoni) fil-grupp ta' ranolazine (26.2%) versus il-grupp tal-plaċebo (28.3%), proporzjon ta' periklu 0.95, 95% CI 0.82-1.10 p= 0.48.
Croatian: • Kod osoba niske tjelesne težine (≤ 60 kg) (vidjeti dijelove 4.2, 4.8 i 5.2).
Maltese: • Pazjenti b'piż baxx (≤ 60 kg) (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8, u 5.2).
Croatian: Uzimanje Ranexe 750 mg dvaput dnevno povećava koncentraciju metoprolola u plazmi 1,8 puta.
Maltese: Ranexa 750 mg darbtejn kuljum żiedet il-konċentrazzjonijiet ta' metoprolol fil-plażma b'1.8-il darba.
Croatian: Preporučuje se oprez tijekom istovremene primjene sa supstratima CYP2B6 (npr. bupropionom, efavirenzom, ciklofosfamidom).
Maltese: Huwa rrakkomandat li tintuża l-kawtela waqt għoti konkomittanti ma' sottostrati CYP2B6 (eż. bupropion, efavirenz, cyclophosphamide).
Croatian: Tijekom 7-dnevnog praćenja Holterom 3162 bolesnika liječenih Ranexom u istraživanju MERLINTIMI 36 nisu uočeni proaritmijski učinci.
Maltese: L-ebda effetti proarritmiċi ma kienu osservati fi 3,162 pazjent ikkurati b'Ranexa abbażi ta' monitoraġġ Holter ta' 7 ijiem fl-istudju MERLIN-TIMI 36.
Croatian: Jedna tableta sadrži 375 mg, 500 mg ili 750 mg ranolazina.
Maltese: Kull pillola fiha 375 mg, 500 mg, jew 750 mg ta' ranolazine.
Croatian: Klinički dokaz inhibicije kasnog protoka natrija pomoću ranolazina nalazi se u značajnom skraćenju QTc intervala i poboljšanju dijastoličke relaksacije u otvorenoj studiji na 5 bolesnika sa sindromom dugog QT (LQT3 sa SCN5A ΔKPQ mutacijom gena).
Maltese: Evidenza klinika ta' impediment tal-kurrent ittardjat tas-sodju permezz ta' ranolazine hija pprovduta permezz ta' tqassir sinifikattiv ta' l-intervall QTc u titjib fir-rilassament dijastoliku fi studju b'tikketta miftuħa ta' 5 pazjenti b'sindromu QT twil (LQT3 ikollu mutazzjoni ta' ġene SCN5A ΔKPQ).
Croatian: Djelovanje drugih lijekova na ranolazin
Maltese: Effetti ta' prodotti mediċinali oħra fuq ranolazine
Croatian: Raspoloživi podaci upućuju na to da je ranolazin blag inhibitor CYP2D6.
Maltese: Dejta disponibbli tissuġġerixxi li ranolazine huwa impeditur ħafif ta' CYP2D6.
Croatian: Može biti potrebno postupno smanjenje doze Ranexe (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' titrazzjoni 'l isfel ta' Ranexa (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: Inhibitori CYP2D6: CYP2D6 djelomično metabolizira ranolazin; stoga inhibitori ovog enzima mogu povećati koncentracije ranolazina u plazmi.
Maltese: Ranolazine huwa parzjalment metabolizzat minn CYP2D6; għaldaqstant, impedituri ta' din l-enzima jistgħu jżidu l-konċentrazzjonijiet ta' ranolazine fil-plażma.
Croatian: Rijetko: povišene vrijednosti jetrenih enzima.
Maltese: Rari: livelli għoljin ta' enżimi epatiċi.
Croatian: rifampicinom, fenitoinom, fenobarbitalom, karbamazepinom, gospinom travom) (vidjeti dio 4.5).
Maltese: (eż. rifampicin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, St.
Croatian: Utjecaj različitih faktora na farmakokinetiku ranolazina ocijenjen je u procjeni populacijske farmakokinetike na 928 bolesnika s anginom pektoris i zdravih ispitanika.
Maltese: L-influwenza ta' fatturi diversi fuq il-farmakokinetiċi ta' ranolazine kienu stmati f'evalwazzjoni farmakokinetika tal-popolazzjoni f'928 pazjent b'anġina u suġġetti b'saħħithom.
Croatian: gliceroltriacetat laktoza hidrat boja plava #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) i žuta #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102)
Maltese: Blu #1/Brilliant Blue FCF Aluminium Lake (E133) u Isfar #5/Tartrazine Aluminium Lake (E102) 6.2 Inkompatibilitajiet
Croatian: Teško oštećenje funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Maltese: Indeboliment tal-kliewi severi (rata ta' tneħħija ta' kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Croatian: Utjecaj spola: Spol nije imao klinički relevantan utjecaj na farmakokinetičke parametre.
Maltese: Is-sess m'għandu l-ebda effett klinikament relevanti fuq parametri farmokokinetiċi.
Croatian: Menarini International O.L.S.A.
Maltese: FIS-SUQ Menarini International O.L. S.A.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10000 i < 1/1000) i vrlo rijetko
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 to < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1,000 to < 1/100), rari (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), u rari ħafna (< 1/10,000).
Croatian: Postojala je značajno manja incidencija aritmija kod bolesnika liječenih Ranexom (80%) u odnosu na placebo (87%), uključujući ventrikularnu tahikardiju
Maltese: Kien hemm inċidenza ferm aktar baxxa ta' arritmiji f'pazjenti kkurati b'Ranexa (80%) kontra plaċebo (87%), inklużi takikardja ventrikulari ≥ 8 taħbitiet (5% kontra 8%).
Croatian: astemizol, mizolastin), određene antiaritmike (npr. kinidin, disopiramid, prokainamid), eritromicin i triciklične antidepresive (npr. imipramin, doksepin, amitriptilin).
Maltese: quinidine, disopyramide, procainamide), erythromycin, u antidepressanti triċikliċi (eż. imipramine, doxepin, amitriptyline).
Croatian: U farmakokinetičkom istraživanju na zdravim dobrovoljcima, Cmax u stanju dinamičke ravnoteže bila je u prosjeku oko 1770 (SD 1040) ng/ml, dok je AUC0-12 u stanju dinamičke ravnoteže bio u prosjeku 13700 (SD 8290) ng x h/ml nakon doze od 500 mg dvaput dnevno.
Maltese: Fi studju farmakokinetiku f'voluntieri f'saħħithom, is- Cmax ta' stat fiss kienet, bejn wieħed u ieħor, medja ta' 1770 (SD 1040) ng/ml, u l-AUC0-12 ta' stat fiss kienet, medja ta', 13,700 (SD 8290) ng x h/ml, wara doża ta' 500 mg darbtejn kuljum.
Croatian: Verapamil (120 mg tri puta dnevno) povećava koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže 2,2 puta.
Maltese: Verapamil (120 mg tliet darbiet kuljum) iżid il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine bi 2.2-il darba.
Croatian: Izloženost drugim OCT2 supstratima, uključujući pindolol i vareniklin, može biti promijenjena na sličan način.
Maltese: L-esponiment ta' sottostrati OCT2 oħra, inklużi iżda mhux biss pindolol u varenicline, jistgħu jkunu effettwati fi grad simili.
Croatian: Inhibitori CYP3A4 povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Maltese: Impedituri ta' CYP3A4 iżidu l-konċentrazzjoniet ta' ranolazine fil-plażma.
Croatian: U pivotalnom istraživanju, CARISA, Ranexa je bila dodatni lijek uz atenolol 50 mg jednom dnevno, amlodipin 5 mg jednom dnevno i diltiazem 180 mg jednom dnevno.
Maltese: Fl-istudju ewlieni, CARISA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura b'atenolol 50 mg darba kuljum, amlodipine 5 mg darba kuljum, jew diltiazem 180 mg darba kuljum.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Ranexe kod djece mlađe od 18 godina nije ustanovljena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Ranexa fit-tfal taħt l-età ta' 18-il sena ma ġewx determinati.
Croatian: Kod zdravih mladih odraslih osoba, na ranolazin otpada 13 % radioaktivnosti u plazmi nakon jednokratne oralne doze od 500 mg [14C]-ranolazina.
Maltese: F'adulti żgħar f'saħħithom, ranolazine jagħti spjegazzjoni għal madwar 13% tar-radjuattività fil-plażma wara doża waħda orali ta' 500 mg ta' [
Croatian: Hrvatska
Maltese: Stitikezza
Croatian: makrogol poli(vinilni alkohol)-djelomično hidroliziran željezov oksid, žuti (E172) željezov oksid, crveni (E172) talk
Maltese: Iron oxide yellow (E172)
Croatian: Istovremena primjena snažnih inhibitora CYP3A4 (npr. itrakonazola, ketokonazola, vorikonazola, posakonazola, inhibitora HIV proteaze, klaritromicina, telitromicina, nefazodona) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Maltese: Għoti ta' impedituri CYP3A4 qawwija flimkien (eż. itraconazole, ketoconazole, voriconazol, posaconazol, impedituri HIV protease, clarithromycin, telithromycin, nefazodone) (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Croatian: 4.8, i 5.2).
Maltese: l-età (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Rijetko: angioedem, alergijski dermatitis, urtikarija, hladni znoj, osip.
Maltese: Rari: anġjoedima, dermatite allerġika, urtikarja, għaraq kiesaħ, raxx.
Croatian: celuloza, mikrokristalična natrijev hidroksid titanijev dioksid
Maltese: Titanium dioxide
Croatian: Distribucija: Oko 62% ranolazina veže se na proteine plazme, prvenstveno na alfa-1 kiseli glikoprotein i slabo na albumin.
Maltese: Madwar 62% ta' ranolazine jeħel ma' proteini fil-plażma, prinċipalment alpha-1 acid glycoprotein u b'mod dgħajjef ma' albumin.
Croatian: Ranexa je dostupna u kutijama koje sadrže 30, 60 ili 100 tableta u blisterima ili 60 tableta u plastičnoj bočici.
Maltese: Ranexa hija fornuta f'pakketti li fihom 30, 60, jew 100 pillola fi folji jew 60 pillola fi fliexken tal-plastik.
Croatian: Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o
Maltese: Česká republika Berlin-Chemie/A.Menarini Ceska republika s.r.o.
Croatian: • Kod istovremene primjene umjerenih inhibitora CYP3A4 (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri CYP3A4 moderati flimkien(ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Croatian: Manje često: anksioznost, nesanica, konfuzno stanje, halucinacije.
Maltese: Mhux komuni: ansjetà, insomnja, stat konfużjonali, alluċinazzjoni.
Croatian: Diltiazem (180 do 360 mg jednom dnevno), umjereno snažan inhibitor CYP3A4, dovodi do povećanja prosječnih koncentracija ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže od 1,5 to 2,4 puta,ovisno o dozi diltiazema.
Maltese: Diltiazem (180 sa 360 mg darba kuljum), impeditur CYP3A4 moderatament qawwi, jikkaġuna żidiet dipendenti fuq id-doża f'konċentrazzjonijiet medji ta' ranolazine fi stati stabbli ta' 1.5- sa 2.4-il darba.
Croatian: [14C]-ranolazina kod zdravih ispitanika, 73% radioaktivnosti pronađeno je u urinu, a 25% u stolici.
Maltese: C]-ranolazine lil suġġetti f'saħħithom, 73% tar-radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 25% fl-ippurgar.
Croatian: Inhibitori P-gp-a (npr. ciklosporin, verapamil) povećavaju koncentraciju ranolazina u plazmi.
Maltese: Impedituri ta' P-gp (eż. ciclosporin, verapamil) iżidu livelli ta' ranolazine fil-plażma.
Croatian: Nuspojave, za koje se smatra da je moguća povezanost s liječenjem, navedene su prema klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti.
Maltese: L-avvenimenti avversi, ikkunsidrati li huma possibbilment relatati mal-kura, huma elenkati hawn taħt permezz ta' sistema tal-ġisem, klassifika ta' l-organi, u frekwenza assoluta.
Croatian: U drugom istraživanju, ERICA, Ranexa je bila dodatni lijek, uz amlodipin 10 mg jednom dnevno (maksimalna doza propisana uputom).
Maltese: Fit-tieni studju, ERICA, Ranexa kienet miżjuda ma' kura ta' amlodipine 10 mg darba kuljum (id-doża massima ittikkettjata).
Croatian: Ranexa 375 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ranexa 375 mg
Croatian: Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Maltese: België/Belgique/Belgien Menarini Benelux NV/SA Tél/Tel: + 32 (0)2 721 4545
Croatian: Jedna tableta sadrži 500 mg ranolazina.
Maltese: Kull pillola fiha 500 mg ta' ranolazine.
Croatian: Kod ispitanika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 10-30 ml/min), procijenjeno je da postoji povećanje ekspozicije ranolazinu od 1,3 do 1,8 puta.
Maltese: F'suġġetti b'indeboliment tal-kliewi sever (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina 10-30 ml/min), kienet stmata żieda ta' 1.3 sa 1.8 drabi fl-esponiment ta' ranolazine.
Croatian: Ranexa je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (klirens kreatinina < 30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Maltese: Ranexa mhijiex rakkomandata f'pazjenti b'indeboliment severi tal-kliewi (tneħħija tal-kreatinina < 30 ml/min) (ara sezzjonijiet 4.3 u 5.2).