FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det aktive stof i Fareston, toremifen, er et antiøstrogen.
Czech: Toremifen, léčivá látka přípravku Fareston, je antiestrogen.
Danish: Hvordan blev Fareston undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Fareston zkoumán?
Danish: Hvad anvendes Fareston til?
Czech: Na co se přípravek Fareston používá?
Danish: Hvordan anvendes Fareston?
Czech: Jak se přípravek Fareston používá?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Fareston?
Czech: Jaký přínos přípravku Fareston byl prokázán v průběhu studií?
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) navn Styrke
Czech: (Smyšlený) název Síla
Danish: Det kan være nødvendigt med lægebehandling.
Czech: Může být nutná lékařská péče.
Danish: Fuldstændigt respons Næsten fuldstændigt respons
Czech: Kompletní odpověď Téměř kompletní odpověď Částečná odpověď
Danish: Resten er metabolitter.
Czech: Zbytky jsou metabolity.
Danish: Der var ikke statistisk signifikant forskel på OS mellem de to behandlingsgrupper.
Czech: Rozdíl OS nebyl statisticky významný mezi dvěma léčebnými skupinami.
Danish: Antal patienter i risiko
Czech: Počet pacientů v riziku
Danish: Det kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer.
Czech: Může jít o příznaky nízkého počtu červených krvinek.
Danish: Justeringer af startdosis er derfor ikke nødvendigt.
Czech: Proto není úprava zahajovací dávky nutná.
Danish: Det omfatter patienter med:
Czech: Zahrnuje pacienty:
Danish: I tilfælde af QT-forlængelse under behandlingen:
Czech: V případě prodloužení QT během léčby:
Danish: Responsrate er opsummeret i tabel 9.
Czech: Výskyt odpovědi je shrnutý v tabulce 9.
Danish: Det mediane antal tidligere behandlinger var 1,0.
Czech: Medián počtu předchozích terapií byl 1,0.
Danish: 1 Hazard ratio opnået fra stratificeret Cox model
Czech: 1 Poměr rizik získaný ze stratifikovaného Cox modelu
Danish: Du må ikke ændre din dosis uden at tale med din læge.
Czech: Neměňte dávku bez konzultace s Vaším lékařem.
Danish: Fraktionen af det i erytrocytter er 0,60 in vitro uanset koncentration.
Czech: Jeho frakce v erytrocytu je 0,60 in vitro, nezávisle na koncentraci.
Danish: Cyklus:Dag
Czech: Cyklus:Den
Danish: Dosis bør ikke nedsættes til under 10 mg, og den samme behandlingsplan (3-ugers behandlingscyklus) bør bibeholdes.
Czech: Dávka nemá být snížena pod 10 mg a má být udržován stejný léčebný rozvrh (3týdenní léčebný cyklus).
Danish: Patienterne havde modtaget massiv forudgående behandling og havde fået flere forudgående regimer (median: 4; spredning: 2-11).
Czech: Pacienti byli intenzivně předléčeni a dostávali více předchozích režimů (medián: 4; rozmezí: 2-11).
Danish: o En tabel, der beskriver behandlingsregimet for hver dag af cyklus med plads til at patienterne kan notere, hvilken medicin de tog.
Czech: o Tabulka popisující léčebný režim pro každý den cyklu s prostorem, kde si pacient může poznamenat, které léky užil.
Danish: Din læge vil drøfte med dig, hvilken metode der passer bedst til dig.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje nejlepší metodu.
Danish: Patienterne opnåede en ORR (≥PR (partielt respons)) på 34,5 % og 52,7 % (≥ MR (minimalt respons)).
Czech: Pacienti dosáhli ORR (≥ PR (částečná odpověď) ze 34,5 % a 52,7 % (≥MR (minimální odpověď)).
Danish: Din læge vil holde øje med din tilstand, for at se om behandlingen virker.
Czech: Váš lékař bude sledovat Váš zdravotní stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek.
Danish: Neutropeni kan kræve midlertidig eller permanent dosisreduktion.
Czech: Neutropenie může vyžadovat dočasné nebo trvalé snížení dávky.
Danish: Behandlingsseponering som følge af infektioner blev indberettet hos 5 % af patienterne.
Czech: Ukončení léčby způsobené infekcí bylo hlášeno u 5 % pacientů.
Danish: Hazard ratio= 0,47
Czech: Poměr rizik= 0.47
Danish: Patienter bør til at begynde med behandles i otte cyklusser.
Czech: Pacienti by měli být nejdříve léčeni osmi cykly.
Danish: Fortæl din læge om alle de doser, du har glemt i løbet af den 21 dage lange behandlingscyklus.
Czech: Informujte svého lékaře o všech dávkách, které jste zapomněl(a) užít během kteréhokoli 21denního cyklu léčby.
Danish: Neutropeni Neutropeni blev indberettet hyppigt på baggrund af laboratorieresultater bestemt under forsøget (alle grader: 75 %).
Czech: Neutropenie byla často hlášená na základě laboratorních nálezů zjištěných během studie (všechny stupně: 75 %).
Danish: I alt 53,0 % af patienterne var mænd.
Czech: 53,0 % pacientů tvořili muži.
Danish: Blandt de patienter, der døde af hæmoragi, havde en patient trombocytopeni grad 4, tre patienter havde trombocytopeni grad 3 og 1 patient havde trombocytopeni grad 1.
Czech: Mezi pacienty, kteří zemřeli na krvácení, měl jeden pacient trombocytopenii stupně 4, tři pacienti měli trombocytopenii stupně 3 a 1 pacient měl trombocytopenii stupně 1.
Danish: Tag pakningen og denne indlægsseddel med.
Czech: Přineste sebou balení a tuto příbalovou informaci.
Danish: Panobinostat repræsenterede 6 til 9 % af den lægemiddelrelaterede eksponering i plasma.
Czech: Panobinostat představoval 6 až 9 % lékové expozice v plazmě.
Danish: Din hjertefrekvens vil også blive undersøgt med et apparat, der måler hjertets elektriske aktivitet (EKG).
Czech: Srdeční tep bude také kontrolován pomocí přístroje, který měří elektrickou aktivitu srdce (nazývá se EKG).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce mužů a žen
Danish: De fleste tilfælde af nyopstået neutropeni var af grad 3 (28 %), med væsentligt færre tilfælde af grad 4 (6,6 %).
Czech: Většina nově se vyskytujících případů závažné neutropenie byla stupně 3 (28 %), s podstatně nižším počtem případů stupně 4 (6,6 %).
Danish: - Efter uge 3 begynder du på en ny cyklus igen, som vist i tabel 1 og 2 nedenfor.
Czech: - Po Týdnu 3 zahajte nový cyklus znovu podle Tabulky 1 a 2 níže.
Danish: Fem patienter (1,3%) døde af tilfælde forbundet med hæmoragi.
Czech: Pět pacientů (1,3 %) zemřelo na události spojené s krvácením.
Danish: Trombocytopeni medfører sjældent behandlingsseponering (1,6 % af patienterne).
Czech: Trombocytopenie vzácně vede k ukončení léčby (1,6 % pacientů).
Danish: Farydak skal anvendes med forsigtighed hos patienter, der allerede har eller har betydelig risiko for at udvikle forlængelse af QTc.
Czech: Přípravek Farydak má být užíván s opatrností u pacientů, kteří již měli nebo kteří jsou ve významném riziku vzniku prodloužení QTc.
Danish: • Patient-informationspakke
Czech: • Informační balíček pro pacienta
Danish: Derudover er den tilsvarende frekvenskategori for hver bivirkning baseret på følgende konvention (CIOMS III): meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Dále jsou pro každý nežádoucí účinek přiřazeny korespondující kategorie četností klasifikované dle následujících pravidel (CIOMS III): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Hvis det anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid, mens hun tager det, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
Czech: Pokud se užívá během těhotenství, nebo pokud pacientka otěhotní během jeho užívání, musí být pacientka informována o potenciálním riziku pro plod.
Danish: - hvis du har problemer med at få blodet til at størkne (koagulationsforstyrrelse).
Czech: - pokud máte problémy se srážlivostí krve (poruchu koagulace).
Danish: ECOG-performancestatus var 0-1 hos 93 % af patienterne.
Czech: ECOG performance status byl 0-1 u 93 % pacientů.
Danish: - Du skal ikke tage Farydak i den tredje uge.
Czech: - Neužívejte přípravek Farydak v Týdnu 3.
Danish: Behandlingen blev administreret i højst 16 cyklusser (se tabel 1 og 2).
Czech: Léčba byla podávána maximálně v 16 cyklech (viz tabulka 1 a 2).
Danish: Panobinostats absolutte orale biotilgængelighed var ca. 21 %.
Czech: Absolutní perorální biologická dostupnost panobinostatu byla přibližně 21 %.
Danish: Panobinostat er et P-gp-substrat.
Czech: Panobinostat je P-gp substrát.
Danish: Kaukasider udgjorde 65,0 % af forsøgspopulationen, asiater 30,2 % og sorte 2,9 %.
Czech: Běloši tvořili 65,0 % studijní populace, Asiaté 30,2 % a černoši 2,9 %.
Danish: • Hvis QT-forlængelsen ikke bedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen seponeres.
Czech: • Pokud není prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má být léčba ukončena.
Danish: I tilfælde af grad 3 eller 4 neutropeni skal lægerne overveje at anvende vækstfaktorer (f.eks. G-CSF) i overensstemmelse med lokale retningslinjer.
Czech: Při případech neutropenie stupně 3 nebo 4 má lékař zvážit použití růstových faktorů (např. G-CSF) podle lokálních směrnic.
Danish: Det anbefales, at patienter med klinisk gavnlig virkning, fortsætter behandlingen i yderligere otte cyklusser.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti profitující z léčby pokračovali v léčbě dalšími osmi cykly.
Danish: Patienterne skulle være eksponeret for et IMiD (lenalidomid eller thalidomid).
Czech: Pacienti byli exponováni IMiDy (lenalidomid nebo thalidomid).
Danish: 15,7 % af patienterne blev eksponeret for forsøgsbehandling i ≥48 uger.
Czech: 15,7 % pacientů bylo exponováno studijní léčbě po dobu > 48 týdnů.
Danish: Medianalderen var 63 år, spredning 28-84; 42,1 % af patienterne var ældre end 65 år.
Czech: Medián věku byl 63 let, rozmezí 28-84; 42,1 % pacientů bylo starších než 65 let.
Danish: Over en tredjedel (35,8 %) af patienterne var recidive og behandlingsrefraktære over for den forudgående behandling.
Czech: Více než jedna třetina (35,8 %) pacientů byla v recidivě a neodpovídala na předchozí léčbu.
Danish: Anbefalinger vedrørende monitorering
Czech: Doporučení pro sledování
Danish: Moderstoffet menes at være ansvarlig for den overordnede farmakologiske aktivitet af panobinostat.
Czech: Mateřská látka je dle domněnek zodpovědná za celkovou farmakologickou aktivitu panobinostatu.
Danish: Forventede farmakodynamiske interaktioner
Czech: Očekávané farmakodynamické interakce
Danish: Patienter med recidiverende eller behandlingsrefraktær myelomatose har risiko for infektion.
Czech: Pacienti s recidivujícím nebo refrakterním mnohočetným myelomem jsou ohroženi infekcemi.
Danish: - Medicinen kan tages sammen med mad eller uden mad.
Czech: - Tento lék může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Danish: Median PFS (95 % CI) var henholdsvis 12,0 måneder (10,3; 12,9) og 8,1 måneder (7,6; 9,2).
Czech: Medián PFS (95% CI) byl 12,0 měsíců (10,3; 12,9) respektive 8,1 měsíců (7,6; 9,2).
Danish: Dagene i cyklus er nummererede på blisterpakningen.
Czech: Příslušné dny cyklu jsou na blistru vyznačeny.
Danish: Panobinostat bindes i moderat grad (ca. 90 %) til humane plasmaproteiner.
Czech: Panobinostat je mírně (přibližně 90 %) vázán na proteiny v lidské plazmě.
Danish: Dette kan potentielt føre til let nedsat eksponering af sensitive CYP3A4 substrater.
Czech: To může potenciálně vést k mírně snížené expozici k citlivým substrátům CYP3A4.
Danish: Størstedelen af patienterne havde tidligere fået foretaget stamcelletransplantation (63,6 %).
Czech: Většina pacientů podstoupila transplantaci (63,6 %).
Danish: Forsøgets primære endepunkt var vurdering af den overordnede responsrate (ORR) efter 8 behandlingscyklusser ifølge mEBMT-kriterierne.
Czech: Primárním cílovým parametrem studie bylo vyhodnocení míry celkového přežití (ORR) po 8 cyklech léčby podle mEBMT kritérií.
Danish: Den mediane tid til respons var 1,4 måneder, og responsets mediane varighed var 6,0 måneder.
Czech: Medián doby do odpovědi byl 1,4 měsíce a medián trvání odpovědi byl 6,0 měsíce.
Danish: Seponering som følge af bivirkninger uanset causalitet blev observeret hos 36,2 % af patienterne.
Czech: Ukončení z důvodu výskytu nežádoucích účinků, bez ohledu na kauzalitu, bylo pozorováno u 36,2 % pacientů.
Danish: - hvis du har en bakterie-, virus- eller svampeinfektion.
Czech: - pokud máte bakteriální, virovou nebo plísňovou infekci.
Danish: Hvis en dosis springes over, kan den tages op til 12 timer efter det angivne doseringstidspunkt.
Czech: Pokud dojde k opomenutí dávky, může být užita až do 12 hodin po specifikované době užívání.
Danish: PVC/PCTFE/Alu-blister med 6 kapsler.
Czech: PVC/PCTFE/Al blistr obsahující 6 tobolek.
Danish: Derfor bør læger og patienter være opmærksomme på den øgede risiko for trombocytopeni og muligheden for blødninger, særlig hos patienter med koagulationssygdomme eller hos dem, som får fast antikoagulerende behandling.
Czech: Proto si mají být lékaři a pacienti vědomi zvýšeného rizika trombocytopenie a možností krvácení, zejména u pacientů s poruchou koagulace nebo u pacientů, kteří užívají chronickou antikoagulační terapii.
Danish: Trombocyttal bør monitoreres mindst to gange ugentligt indtil ≥50 x 109/l.
Czech: Počty krevních destiček by měly být sledovány nejméně dvakrát týdně až do stavu ≥50 x 109/l.
Danish: Mere end 1 dosis udeladt
Czech: Více než 1 vynecha ná dávka
Danish: Farydak blokerer kræftplasmacellernes vækst og nedsætter antallet af kræftceller.
Czech: Přípravek Farydak blokuje růst rakovinných plazmatických buněk a snižuje počet rakovinných buněk.
Danish: Se venligst tabel 1 for cyklus 1 til 8 og tabel 2 for cyklus 9-16.
Czech: Věnujte prosím pozornost Tabulce 1 pro cykly 1 až 8 a Tabulce 2 pro cykly 9-16.
Danish: Behandling med Farydak bør ikke indledes hos patienter med aktive infektioner.
Czech: Léčba přípravkem Farydak nemá být zahájena u pacientů s aktivními infekcemi.
Danish: Dette er en langtidsbehandling med 16 cyklusser (48 uger).
Czech: Jde o dlouhodobou léčbu s 16 cykly (48 týdnů).
Danish: Yderligere analyse tyder på, at risikoen for QTc-forlængelse ikke øges over tid (se pkt.
Czech: Další analýzy naznačují, že riziko prodloužení QTc v průběhu času nevzrůstá (viz bod 4.2).
Danish: Hvis du føler dig svimmel, mens du tager denne medicin, må du ikke køre bil, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Czech: Pokud máte závratě v průběhu užívání tohoto léku, nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Danish: Panobinostat kan forlænge hjertets ventrikulære repolarisering (QT-interval).
Czech: Panobinostat může prodloužit srdeční ventrikulární repolarizaci (QT interval).
Danish: • Hvis QT-forlængelsen forbedres i løbet af 7 dage, skal behandlingen genoptages med den tidligere dosis ved første forekomst eller med nedsat dosis, hvis QT-forlængelsen er tilbagevendende.
Czech: • Pokud je prodloužení QT vyřešeno během 7 dní, má léčba pokračovat předchozí dávkou při prvním výskytu nebo sníženou dávkou, pokud došlo k prodloužení QT opakovaně.
Danish: Hvis resultaterne af leverfunktionstest viser abnormiteter ifølge NCI-CTEP-klassificeringen, anbefales det at justere dosis for patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion, og patienten skal følges, indtil værdierne vender tilbage til de normale eller til niveauerne før behandling.
Czech: Pokud výsledky testů jaterních funkcí vykazují abnormality podle klasifikace NCI-CTEP, doporučují se úpravy dávky pro pacienty s mírnou a středně závažnou poruchou jaterních funkcí a pacienti by v jejich užívání měli pokračovat, dokud se hodnoty nevrátí k normálním hladinám nebo hladinám před léčbou.
Danish: Da mad ikke ændrede den samlede biotilgængelighed (AUC), kan panobinostat administreres uden hensyntagen til mad hos cancerpatienter.
Czech: Protože jídlo nezměnilo celkovou biologickou dostupnost (AUC), může být panobinostat podáván u pacientů s nádorovým onemocněním bez ohledu na jídlo.
Danish: Bivirkninger fra fase III-forsøget (Panorama 1) er vist i tabel 7.
Czech: Nežádoucí účinky ze studie fáze III (Panorama 1) jsou uvedené v tabulce 7.
Danish: • Hvis der forekommer en QTcF-værdi over 500 msek., skal behandlingen med Farydak seponeres permanent.
Czech: • Pokud jakákoli QTcF hodnota přesahuje 500 ms, má být léčba přípravkem Farydak trvale ukončena.
Danish: Træthed og asteni blev indberettet hos henholdsvis 41,2 % og 22,0 % af patienterne.
Czech: Únava a astenie byla hlášená u 41,2 % respektive 22,0 % pacientů.
Danish: - undersøge mængden af bestemte celler i dit blod (hvide blodlegemer, røde blodlegemer,
Czech: - kontrola množství určitého typu buněk v krvi (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky).
Danish: Den anbefalede dosis bortezomib er 1,3 mg/m2 givet som injektion.
Czech: Doporučená dávka bortezomibu je 1,3 mg/m2 podávaných injekcí.
Danish: Panobinostats virkninger på fødslen og den postnatale udvikling og modning er ikke blevet evalueret i dyreforsøg.
Czech: Účinky panobinostatu na vývoj a postnatální růst a zrání nebyly ve studiích u zvířat vyhodnoceny.
Danish: Behandlingens samlede varighed er op til 16 cyklusser (48 uger).
Czech: Celkové trvání léčby je až 16 cyklů (48 týdnů).
Danish: De fleste patienter med trombocytopeni oplevede ikke hæmoragi.
Czech: U většiny pacientů s trombocytopenií nedošlo ke krvácení.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX42
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná cytostatika, ATC kód: L01XX42
Danish: Der var ingen patienter med et absolut QTcF >500 msek.
Czech: Žádný pacient neměl absolutní QTcF vyšší než 500 ms.
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Czech: Antikoncepce pro ženy a muže
Danish: Hvis der forekommer opkastning, må patienten ikke tage en yderligere dosis, men skal tage den næste ordinerede dosis som sædvanligt.
Czech: Pokud dojde ke zvracení, neměl by pacient užívat doplňkovou dávku, ale měl by užít až další obvyklou předepsanou dávku.
Danish: Effektresultaterne er opsummeret i tabel 8 og Kaplan-Meier graferne for PFS er vist i figur 2.
Czech: Výsledky účinnosti shrnuje tabulka 8 a Kaplan-Meierovy křivky pro PFS jsou uvedené na obrázku 2.
Danish: Pause
Czech: Přestávka
Danish: Panobinostat metaboliseres i udstrakt grad, og en stor fraktion af dosis metaboliseres, før den når den systemiske cirkulation.
Czech: Panobinostat je rozsáhle metabolizován a velká část dávky je metabolizována před dosažením systémové cirkulace.
Danish: Gastrointestinal toksicitet er meget almindeligt hos patienter, der behandles med panobinostat.
Czech: Gastrointestinální toxicita je velmi častá u pacientů léčených panobinostatem.
Danish: Forekomsten af dødsfald uden sammenhæng med forsøgets indikation var 8,8 % hos patienter ≥65 år sammenlignet med 5,4 % hos patienter <65 år.
Czech: Výskyt úmrtí nespojených se studijní indikací byl 8,8 % u pacientů ve věku ≥65 let v porovnání s 5,4 % pacientů ve věku <65 let.
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres: Blisterpakninger med 6, 12 eller 24 kapsler.
Czech: Dostupné jsou následující velikosti balení: balení s blistry obsahující 6, 12 nebo 24 tobolek.
Danish: Uændret panobinostat udgjorde <2,5 % af dosis i urinen og <3,5 % af dosis i fæces.
Czech: Nezměněný panobinostat tvořil < 2,5 % dávky v moči a < 3,5 % dávky ve stolici.
Danish: Der er ikke udført karcinogenitetsstudier med panobinostat.
Czech: Studie kancerogenicity s panobinostatem nebyly provedeny.
Danish: Du skal især fortælle det til din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler: - medicin til behandling af infektioner, herunder svampeinfektioner (fx ketoconazol, itraconazol,
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků: - léky užívané k léčbě infekcí, včetně plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol,
Danish: Median OS var 17,5 måneder.
Czech: Medián celkového přežití byl 17,5 měsíce.
Danish: Lægemidler, der kan påvirke CYP3A4-enzymaktiviteten, kan derfor ændre panobinostats farmakokinetik.
Czech: Proto léčivé přípravky, které mohou ovlivnit aktivitu CYP3A4 enzymů, mohou změnit farmakokinetiku panobinostatu.
Danish: Tilstanden behandlingsrefraktær over for bortezomib blev defineret som sygdomsprogression på eller inden for 60 dage efter sidste bortezomib-indeholdende behandlingslinje.
Czech: Refrakternost vůči bortezomibu byla definována jako progrese onemocnění na léčbě nebo během 60 dní od konce poslední linie léčby obsahující bortezomib.
Danish: Panobinostats tilsyneladende renale clearance (CLR/F) blev målt til mellem 2,4 og 5,5 l/h.
Czech: Clearance panobinostatu v ledvinách (CLR/F) se pohybovala v rozmezí od 2,4 po 5,5 l/h.
Danish: Cytokrom P450 3A4 (CYP3A4) er det vigtigste oxidationsenzym, og CYP2D6 og 2C19 indgår eventuelt i mindre grad.
Czech: Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) je hlavní oxidační enzym, s potenciálním menším zapojením jsou enzymy CYP2D6 a 2C19.
Danish: Fortsæt derefter med at tage medicinen, som du plejer.
Czech: Poté pokračujte v užívání obvyklým způsobem.
Danish: Trombocytopeni i CTC-grad 3 eller 4 forekom hos 256 patienter med en median debuttid på en måned.
Czech: Trombocytopenie CTC stupně 3 nebo 4 se objevila u 256 pacientů, s mediánem doby výskytu jeden měsíc.
Danish: Kun 0,3 % af patienterne fik seponeret behandlingen på grund af neutropeni.
Czech: Pouze u 0,3 % pacientů byla ukončena léčba z důvodu výskytu neutropenie.
Danish: Mens mange patienter udviklede neutropeni, forekom febril neutropeni kun hos en brøkdel af de behandlede patienter (1,0 %, både for alle CTC-grader og for grad 3 og 4).
Czech: Zatímco se u mnoha pacientů vyvinula neutropenie, febrilní neutropenie se vyskytovala pouze u části léčených pacientů (1,0 % u všech CTC stupňů i u stupňů 3 a 4).
Danish: - Graviditet
Czech: - Těhotenství
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre at alle patienter/sundhedspersonale, der forventes at anvende Farydak, i hvert medlemsland, hvor Farydak er markedsført, har adgang til/ er forsynet med følgende uddannelsespakke:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby v každém členském státě, kde je Farydak uváděn na trh, měl každý pacient/ošetřovatel, který bude ve styku s přípravkem Farydak, přístup k/byl mu poskytnut následující vzdělávací balíček:
Danish: Toksicitetsstudier med gentagne doser
Czech: Studie zabývající se toxicitou opakovaných dávek
Danish: Oxidativ metabolisme af panobinostat spillede en mindre fremtrædende rolle, idet ca. 40 % af dosis blev elimineret via denne signalvej.
Czech: Oxidativní metabolismus panobinostatu hrál méně významnou roli, touto drahou bylo eliminováno přibližně 40 % dávky.
Danish: voriconazol eller posaconazol) og visse bakterieinfektioner (fx antibiotika som clarithromycin og telithromycin).
Czech: vorikonazol nebo posakonazol) a některých bakteriálních infekcí (antibiotika jako klarithromycin nebo telithromycin).
Danish: Panobinostat øgede Cmax og AUC for dextromethorphan (et substrat for CYP2D6) henholdsvis 1,8 og 1,6 gange, og det kan ikke udelukkes, at effekten kan blive større med et mere sensitiv CYP2D6 substrat.
Czech: Panobinostat zvýšil Cmax a AUC dextromethorfanu (substrát CYP2D6) 1,8násobně, respektive 1,6násobně a nelze vyloučit, že účinek na citlivější substrát CYP2D6 může být vyšší.
Danish: Efter oral administration synes panobinostats farmakokinetik at være lineær i dosisområdet 10-30 mg, men AUC stiger mindre end proportionalt med dosis ved højere doser.
Czech: Po perorálním podání se farmakokinetika panobinostatu zdá být při rozmezí dávek 10-30 mg lineární, ale AUC vzrostla při vysokých dávkách méně než proporcionálně s dávkou.
Danish: Bortezomib kan påbegyndes med 1,3 mg/m2 én gang ugentligt på dag 1 og 8, og dexamethason med 20 mg på dag 1 og 8.
Czech: Podávání bortezomibu může být zahájeno dávkou 1,3 mg/m2 jednou týdně ve dnech 1 a 8 a dexamethazon dávkou 20 mg ve dnech 1 a 8.
Danish: Farydak bruges til at behandle voksne patienter med en sjælden type blodkræft, som hedder myelomatose.
Czech: Přípravek Farydak se používá k léčbě dospělých pacientů se vzácným typem rakoviny krve, který se nazývá mnohočetný myelom.
Danish: Eksponeringens mediane varighed i forsøget var 5,0 måneder.
Czech: Medián trvání expozice ve studii byl 5,0 měsíce.
Danish: Panobinostat er ikke undersøgt hos patienter med nyresygdom i sidste stadie (ESRD) eller patienter i dialyse (se pkt.
Czech: Panobinostat nebyl studován u pacientů v konečné fázi onemocnění ledvin (ESRD) nebo pacientů na dialýze (viz bod 5.2).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Czech: - Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Danish: Ældre mennesker
Czech: Starší populace