FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Pelgraz is a ‘biosimilar medicine'.
Dutch: Pelgraz is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
English: Pelgraz is given as a single dose of 6 mg injected under the skin at least 24 hours after the end of each cycle of chemotherapy (treatment with cancer medicines).
Dutch: Dit gebeurt ten minste 24 uur na het einde van elke cyclus van chemotherapie (behandeling met kankergeneesmiddelen).
English: For more information about using Pelgraz, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Pelgraz.
English: For the full list of side effects and restrictions with Pelgraz, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Pelgraz.
English: This summary was last updated on 11.01.2007.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 11.01.2007.
English: All these effects disappear after a while without specific treatment.
Dutch: Al deze effecten verdwijnen na enige tijd zonder specifieke behandeling.
English: Its effect can be seen within about 2 weeks, and lasts for 5 months.
Dutch: Het effect kan binnen ongeveer 2 weken worden waargenomen en houdt 5 maanden aan.
English: Ypozane is given daily for 7 days.
Dutch: Ypozane wordt dagelijks gedurende 7 dagen toegediend.
English: Wash hands after administration.
Dutch: Na toediening de handen wassen.
English: Other information about Ypozane:
Dutch: Overige informatie over Ypozane:
English: After this time, the dog should be re-examined by a veterinarian and treatment might be repeated.
Dutch: Na deze periode moet de hond opnieuw door een dierenarts worden onderzocht en kan de behandeling worden herhaald.
English: A clinical response to treatment (reduction of prostate volume) was seen within 14 days, which lasted for at least 5 months.
Dutch: Een klinische respons op behandeling (afname van het prostaatvolume) werd binnen 14 dagen waargenomen en deze hield gedurende ten minste 5 maanden aan.
English: The most common side effects are a transient increase in appetite, and changes in the behaviour of the dog (changes in activity levels, more sociable behaviour).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn een tijdelijke toename van de eetlust en gedragsveranderingen bij de hond (veranderingen in het activiteitsniveau, een socialer gedrag).
English: This veterinary medicine has been developed especially for dogs and is not for use in humans.
Dutch: Dit geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik is speciaal ontwikkeld voor honden en is niet bedoeld voor toepassing bij de mens.
English: In female laboratory animals, osaterone acetate caused serious adverse effects on reproductive functions.
Dutch: Bij vrouwelijke laboratoriumdieren veroorzaakt osateronacetaat ernstige negatieve effecten op voortplantingsfuncties.
English: Dogs with enlarged prostates from various breeds, age groups and weights, were either treated with Ypozane or with another product, which is already authorised in the EU for this indication.
Dutch: Honden met een vergrote prostaat van diverse rassen, leeftijdsgroepen en gewicht kregen een behandeling met Ypozane of met een ander product dat al in de EU voor deze indicatie is goedgekeurd.
English: Ypozane should be used with caution in dogs which have had liver problems.
Dutch: Ypozane moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij honden bij wie zich leverproblemen hebben voorgedaan.
English: The effectiveness of osaterone acetate was investigated in a large study undertaken in a number of veterinary practices across Europe.
Dutch: De werking van osateronacetaat werd onderzocht in een grootschalig onderzoek in een aantal diergeneeskundige praktijken in heel Europa.
English: Some dogs might also show vomiting, diarrhoea or increased thirst, or might develop a “feminisation syndrome”.
Dutch: Sommige honden moeten mogelijk ook braken, hebben diarree of meer dorst of kunnen een 'feminisatiesyndroom' ontwikkelen.
English: Data were provided on the pharmaceutical quality of the product, the tolerance of Ypozane in dogs and the safety of the tablets when handled by humans.
Dutch: Er zijn gegevens verstrekt over de farmaceutische kwaliteit van het product, de verdraagbaarheid van Ypozane bij honden en de veiligheid van de tabletten wanneer mensen ermee in aanraking komen.
English: The dogs received once a day for 7 days, one Ypozane tablet appropriate for their size to correspond to a daily dose of 0.250.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight.
Dutch: De honden kregen eenmaal daags gedurende 7 dagen één tablet Ypozane toegediend, passend bij hun afmeting en overeenkomend met een dagelijkse dosis van 0,25 - 0,5 mg osateronacetaat per kilogram lichaamsgewicht.
English: Ypozane has no adverse effects on semen quality.
Dutch: Ypozane heeft geen negatieve effecten op de spermakwaliteit.
English: Therefore, women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when handling the tablets.
Dutch: Daarom dienen vrouwen van vruchtbare leeftijd aanraking met de tabletten te vermijden of wegwerphandschoenen te dragen bij toediening ervan.
English: By inhibiting testosterone, Ypozane helps the prostate to shrink back to its normal size.
Dutch: Door remming van het testosteron draagt Ypozane ertoe bij dat de prostaat weer zijn normale afmeting krijgt.
English: The benefitrisk balance may be found in module 6 of this EPAR.
Dutch: Een overzicht van de voordelen en risico's vindt u in hoofdstuk 6 van dit EPAR.
English: What benefit has Ypozane shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Ypozane tijdens de studies te hebben?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Ypozane exceed its risks for the treatment of benign prostatic hypertrophy (BPH) in male dogs and recommended that Ypozane be given a marketing authorisation.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Ypozane groter zijn dan de risico's voor de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie (BHP) bij reuen en het heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ypozane.
English: In male dogs, it blocks the transport of the male hormone testosterone into the prostate.
Dutch: Bij reuen blokkeert osateronacetaat het transport van het mannelijke hormoon testosteron naar de prostaat.
English: The prostate is a gland that produces a fluid that is part of the semen.
Dutch: De prostaat produceert vocht dat een bestanddeel is van het sperma.
English: This is when male dogs suddenly become attractive to other male dogs or the size of their mammary glands increases.
Dutch: Hiervan is sprake wanneer reuen plotseling aantrekkelijk worden voor andere reuen of wanneer hun borstklieren in omvang toenemen.
English: Why has Ypozane been approved?
Dutch: Waarom is Ypozane goedgekeurd?
English: What is Ypozane?
Dutch: Wat is Ypozane?
English: Treatment with Ypozane was effective in the treatment of benign prostatic hypertrophy.
Dutch: Behandeling met Ypozane was werkzaam bij de behandeling van goedaardige prostaathypertrofie.
English: Osaterone acetate is a hormone that is chemically related to progesterone, and as such it has anti-androgen and progestagen activity.
Dutch: Osateronacetaat is een hormoon dat chemisch verwant is aan progesteron.
English: What is the risk associated with Ypozane?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ypozane in?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Ypozane to Virbac S.A. on 11.01.2007.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 11.01.2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ypozane verleend aan Virbac S.A. Op het etiket/de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op recept verkrijgbaar is.
English: How has Ypozane been studied?
Dutch: Hoe is Ypozane onderzocht?
English: How does Ypozane work?
Dutch: Hoe werkt Ypozane?
English: When it is enlarged, it can lead to abdominal pain, constipation and difficulties in urinating in the dogs affected.
Dutch: Een vergrote prostaat kan buikpijn, obstipatie en plasproblemen veroorzaken.
English: The medicine is available as 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg tablets, which can be used for dogs of different weights (small, medium sized, large or very large dogs).
Dutch: Ypozane is beschikbaar als ronde, witte tabletten met 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg of 15 mg osateronacetaat als het werkzame bestanddeel.
English: Ypozane is used in male dogs for the treatment of “benign prostatic hypertrophy”, which means an increase of the size of the prostate gland that is not related to cancer (benign).
Dutch: Ypozane wordt gebruikt bij reuen voor de behandeling van 'goedaardige prostaathypertrofie'.
English: Part of the new legislation has already come into effect and been implemented.
Dutch: Een deel van de nieuwe wetgeving is al in werking getreden en ten uitvoer gelegd.
English: He also holds an MBA.
Dutch: Hij behaalde ook een MBA.
English: Typically this is done to benefit from price differentials.
Dutch: Dit gebeurt doorgaans om van prijsverschillen te kunnen profiteren.
English: For more information please refer to section 2.12.
Dutch: Voor meer informatie wordt verwezen naar punt 2.12.
English: New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Dutch: De nieuwe lidstaten zullen voor het eerst deelnemen aan het steekproefgedeelte van het programma.
English: (draft budget)
Dutch: (ontwerp-begroting)
English: He was also responsible for a laboratory unit.
Dutch: Ook was hij verantwoordelijk voor een laboratoriumeenheid.
English: Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Dutch: Er zullen elf bijeenkomsten plaatsvinden van minimaal twee volledige dagen.
English: The situation, therefore, will be continuously monitored
Dutch: De situatie op dit gebied zal dan ook nauwlettend in de gaten worden gehouden.
English: A large number of important telematics projects are carried out by the Agency concomitantly.
Dutch: Een groot aantal belangrijke telematicaprojecten wordt door het Bureau parallel uitgevoerd.
English: To be finalised following revision of Annex I of Directive 2001/82/EC
Dutch: Wordt voltooid na herziening van bijlage I bij Richtlijn 2001/82/EG
English: Provision of appropriate support to rapporteurs and co-rapporteurs
Dutch: Het geven van adequate ondersteuning aan rapporteurs en co-rapporteurs.
English: Member of the Pharmaceutical Society of Ireland.
Dutch: Lid van de Pharmaceutical Society van Ierland.
English: Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Dutch: Daarnaast is een aantal termijnen in het bestaande goedkeuringsproces korter geworden.
English: Category & Grade
Dutch: Categorie & rang
English: 1.7 Corporate governance - Integrated management system
Dutch: 1.7 Corporate Governance - geïntegreerd management systeem
English: However, it should be noted that the implementation of the new Community legislation could result in a significant increase if parallel distributors were to systematically use the new legal provision.
Dutch: Daarbij dient echter wel opgemerkt te worden dat de tenuitvoerlegging van de nieuwe communautaire wetgeving tot een aanzienlijke stijging van die parallelle distributie zou kunnen leiden, indien parallelle distributeurs op een systematische wijze gebruik gaan maken van de nieuwe wettelijke regeling.
English: Continuous support to observers from candidate countries
Dutch: Het voortzetten van de steun aan waarnemers uit kandidaat-lidstaten.
English: His main activities since then have been related to the review of old substances and the assessment of complementary/alternative medicines.
Dutch: Sindsdien hielden zijn hoofdactiviteiten verband met de herbeoordeling van oude stoffen en de beoordeling van aanvullende/alternatieve geneesmiddelen.
English: To be finalised following end of consultation, the revision and update of 3AQ10a
Dutch: Wordt voltooid na afronding van de overlegronde en het herzien en actualiseren van 3AQ10a
English: For this reason, the Administration unit maintains regular contacts with the above institutions and with the other European agencies.
Dutch: Daarom onderhoudt de eenheid Administratie op regelmatige basis contacten met bovengenoemde instellingen en met de andere Europese agentschappen.
English: In addition, the new legislation aims to help small and medium-sized enterprises to access the centralised procedure.
Dutch: Daarnaast is de nieuwe wetgeving ook bedoeld om KMO's te ondersteunen bij het verkrijgen van toegang tot de gecentraliseerde procedure.
English: An additional 51,800 ICSRs are expected from outside the EU.
Dutch: Daarnaast worden van buiten de EU nog eens 51 800 ICSR's verwacht.
English: In addition to its responsibilities in the field of budgetary, planning and reporting matters, the Management Board will carry out these important tasks:
Dutch: Naast zijn verantwoordelijkheden op het gebied van de begroting, planning en verslaglegging zal de raad van beheer de navolgende belangrijke taken uitvoeren:
English: Details of all planned guidance documents are included in Annex 3.
Dutch: Voor nadere informatie over alle geplande richtsnoerdocumenten wordt verwezen naar bijlage 3.
English: Review and possible revision of the guideline.
Dutch: Evaluatie en mogelijke herziening van het richtsnoer.
English: Emphasis is made on provision of information which is better adapted to its users.
Dutch: De nadruk ligt hierbij op het geven van voorlichting die beter is afgestemd op de gebruikers.
English: Censor Jurado de Cuentas and Member of the Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spain.
Dutch: Censor Jurado de Cuentas en lid van het Registro Oficial de Auditores de Cuentas in Spanje.
English: The forecast number of SUSAR reports for 2005 is 8,000
Dutch: Het verwachte aantal SUSAR-rapporten voor 2005 bedraagt 8 000.
English: Improvement of the two programmes will enable the Agency to manage the organisation of meetings more effectively.
Dutch: Door deze twee programma's te verbeteren, zal het Bureau in staat zijn om de organisatie van vergaderingen effectiever te beheren.
English: Adopted by the Management Board on 16 December 2004
Dutch: Aangenomen door de raad van beheer op 16 december 2004
English: In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Dutch: Behalve met de uitdagingen op wetgevingsgebied wordt het Bureau ook geconfronteerd met de snelle ontwikkelingen in de wetenschap en technologie en met recente veranderingen in de politieke omstandigheden.
English: Processing the delegates' expenses reimbursement within two weeks after the meeting ends
Dutch: Het verwerken van de ingediende onkostenvergoedingen van afgevaardigden binnen twee weken na afloop van de betreffende vergaderingen.
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Dutch: Als eerste directeur-generaal van het NAM had hij tot taak de strategieën en de werkprocedures van het Bureau uit te werken.
English: The implementation strategy concentrates on a number of projects with high European added value.
Dutch: De strategie voor de uitvoering is op een aantal kleine projecten geconcentreerd, die echter wel een grote Europese meerwaarde hebben.
English: The consequences of the new legislation:
Dutch: De gevolgen van de nieuwe wetgeving:
English: Following a very useful exchange of views in 2004 with IFAH-Europe, the procedure and guidance for prospective applicants to request scientific advice have been considerably amended.
Dutch: Na een uiterst nuttige uitwisseling van gedachten met IFAH-Europe in 2004 zijn de procedures en de richtsnoeren voor potentiële aanvragers van wetenschappelijk advies aanzienlijk gewijzigd.
English: The key objectives and priorities for 2005 can be summarised as follows: 1.
Dutch: De belangrijkste doelstellingen en prioriteiten voor 2005 kunnen als volgt worden samengevat:
English: Requests should be sent in writing to the EMEA or to
Dutch: Schriftelijke verzoeken dienen te worden gericht aan het EMEA of aan
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation (‘pharmacovigilance') is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Dutch: Het permanente toezicht op de veiligheid van geneesmiddelen na de vergunningverlening (‘geneesmiddelenbewaking') is een belangrijk onderdeel van het werk van de nationale bevoegde instanties en het EMEA.
English: 1.5 Transparency and communication in the European network
Dutch: 1.5 Transparantie en communicatie in het Europese stelsel
English: To ensure a safe and efficient work environment for staff, delegates and visitors
Dutch: het creëren van een veilige en efficiënte werkomgeving voor personeel, afgevaardigden en bezoekers.
English: There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Dutch: Daarnaast zal de interactie tussen de inspectie- en beoordelingsfuncties verder worden ontwikkeld teneinde optimaal gebruik te kunnen maken van de in de gemeenschap beschikbare inspectiemiddelen.
English: 1.4 European medicines network 1.5 Transparency and communication in the European network 1.6 EU institutions, agencies and international partners 1.7 Corporate governance - Integrated management system2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Orphan medicinal products
Dutch: 1.4 Het Europese geneesmiddelenstelsel 1.5 Transparantie en communicatie in het Europese stelsel 1.6 Instellingen en agentschappen van de EU en internationale partners 1.7 Corporate Governance - geïntegreerd management systeem2 GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK 2.1 Weesgeneesmiddelen
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Dutch: Prof. Wahlroos vervulde een centrale rol in de farmaceutische sector bij de voorbereidingen voor de toetreding van Finland tot de EU in 1995.
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Dutch: Het stroomlijnen en optimaliseren van de organisatie van vergaderingen volgens de hoogst haalbare normen.
English: It is also planned to transform this working group into a standing working party.
Dutch: Daarnaast is het de bedoeling dat deze werkgroep in de toekomst de status van permanente werkgroep krijgt.
English: CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Dutch: De permanente en tijdelijke werkgroepen van het CHMP zullen hun processen blijven stroomlijnen, waarmee de transparantie en de effectiviteit zullen worden verbeterd.
English: The total in 2005 is expected to reach € 33,498,000
Dutch: Naar verwachting zullen de totale vergoedingen in 2005 € 33 498 000 bedragen.
English: 1.6 EU institutions, agencies and international partners
Dutch: 1.6 Instellingen en agentschappen van de EU en internationale partners
English: It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Dutch: Er zullen naar verwachting ook nog andere verwijzingen worden ontvangen, voornamelijk met betrekking tot de veiligheid van geneesmiddelen waarbij het belang van de Gemeenschap centraal staat (artikel 35).
English: 2.8 Scientific committees
Dutch: 2.8 Wetenschappelijke comités
English: The Agency's mandate for openness and provision of information is expanded.
Dutch: Het mandaat van het Bureau op het gebied van openheid en het verstrekken van informatie is uitgebreid.
English: Fellow of the Institute of Quality Assurance, UK.
Dutch: Zij is Fellow van het Institute of Quality Assurance (Verenigd Koninkrijk).
English: There he was responsible for a number of groups in the technical support division of the Euratom Safeguards Directorate.
Dutch: Hij was verantwoordelijk voor een aantal groepen in de afdeling technische ondersteuning van het directoraat beveiliging van Euratom.
English: The maintenance of six floors at 7 Westferry Circus is highly labour intensive as it includes all the facilities on each of the floors, plus mechanical and engineering services.
Dutch: Het onderhouden van de zes verdiepingen van het gebouw aan het Westferry Circus 7 is bijzonder arbeidsintensief, omdat het onderhoud zowel alle voorzieningen op elke verdieping als de technische en bouwkundige diensten omvat.
English: He has three daughters, the eldest of whom is affected by cystic fibrosis.
Dutch: De heer Le Cam heeft drie dochters van wie de oudste aan cystische fibrose lijdt.
English: Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Dutch: Verwijzingsprocedures ingevolge de artikelen 31 en 36 worden hoofdzakelijk in gang gezet in het belang van de Gemeenschap en in verband met veiligheidskwesties.
English: To further implement the EudraVigilance project, including the SUSAR component, in particular as regards the implementation at Member State and pharmaceutical industry level, to achieve a more operational system.
Dutch: De verdere implementatie van het EudraVigilance-project, inclusief de SUSAR-component, met name met betrekking tot de implementatie op het niveau van de lidstaten en de farmaceutische industrie, om te komen tot een beter functionerend systeem.
English: The number of arbitrations and referrals under Articles 29 and 30 is expected to increase in 2005 compared to 2004
Dutch: Naar verwachting zal het aantal arbitrages en verwijzingen ingevolge de artikelen 29 en 30 in 2005 toenemen ten opzichte van 2004.
English: In 2005, particular emphasis will be placed on preparations for the full mandate of the Committee.
Dutch: In 2005 zal de nadruk met name liggen op de voorbereidingen in verband met het volledige mandaat van het Comité.
English: That collaboration has already resulted in significant achievements over the past 10 years, and ongoing commitment from all partners will secure our position as one of the foremost regulatory systems in the world.
Dutch: Die samenwerking heeft de afgelopen tien jaar al tot belangrijke resultaten geleid, en indien die grote betrokkenheid van alle partners in de toekomst wordt voortgezet, kunnen wij onze positie als een van de meest vooraanstaande regulatorische systemen voor geneesmiddelen consolideren.
English: To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Dutch: Wordt herzien en bijgewerkt (in samenwerking met Canadese gezondheidsautoriteiten)
English: The Committee on Orphan Medicinal Products (COMP) is responsible for making recommendations to the European Commission for the designation of orphan medicinal products for rare diseases.
Dutch: Het Comité voor weesgeneesmiddelen (COMP) heeft tot taak aanbevelingen aan de Europese Commissie uit te brengen met betrekking tot de aanwijzing van weesgeneesmiddelen voor zeldzame aandoeningen.
English: Other TOTAL REVENUE
Dutch: Overige TOTAAL ONTVANGSTEN
English: Number of meetings
Dutch: Aantal bijeenkomsten
English: Relations and exchange of information with the European Parliament Environment, Public Health and Food Safety Committee.
Dutch: Het onderhouden van betrekkingen en uitwisselen van informatie met de Commissie milieubeheer, volksgezondheid en voedselveiligheid van het Europees Parlement.
English: The Agency continues its role in coordinating the input and participation of the EU at VICH, and will be represented at the VICH 3 conference scheduled to take place in Washington DC in May 2005.
Dutch: Het Bureau blijft de communautaire bijdrage aan en participatie in de VICH coördineren en zal ook vertegenwoordigd zijn op de VICH 3-conferentie die in mei 2005 in Washington DC wordt gehouden.