FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liečba guselkumabom viedla k významným zlepšeniam v meradlách aktivity ochorenia v porovnaní s placebom a adalimumabom v 16. týždni a v porovnaní s adalimumabom v 24. a 48. týždni.
Norwegian Bokmål: Behandling med guselkumab medførte signifikante forbedringer i målene for sykdomsaktivitet sammenlignet med placebo og adalimumab i uke 16 og sammenlignet med adalimumab i uke 24 og 48.
Slovak: Okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom får noen av følgende bivirkninger:
Slovak: Nežiaduce reakcie erytém v mieste podania injekcie a bolesť v mieste podania injekcie boli všeobecne miernej alebo strednej závažnosti; žiadna nebola vážna a žiadna neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene erytem på injeksjonsstedet og smerter på injeksjonsstedet var generelt av lett til moderat alvorlighetsgrad; ingen var alvorlige bivirkninger og ingen medførte seponering av Tremfya.
Slovak: Tento liek blokuje činnosť proteínu nazývaného IL-23, ktorý je prítomný vo zvýšených hladinách u ľudí so psoriázou.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker ved å blokkere aktiviteten til et protein kalt IL-23, som det er forhøyede nivåer av hos personer med psoriasis.
Slovak: Hladiny IL-23 sú v koži pacientov s ložiskovou psoriázou zvýšené.
Norwegian Bokmål: IL-23-nivået er forhøyet i huden hos pasienter med plakkpsoriasis.
Slovak: Použitie Tremfye sa neskúmalo v tejto populácii pacientov.
Norwegian Bokmål: Tremfya er ikke undersøkt hos disse pasientpopulasjonene.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie klinicky významná alebo vážna infekcia, alebo neodpovedá na štandardnú liečbu, je potrebné pacienta starostlivo sledovať a liečba Tremfyou sa má ukončiť, kým nie je infekcia vyliečená.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient får en klinisk relevant eller alvorlig infeksjon eller ikke responderer på standardbehandling, skal pasienten overvåkes nøye, og Tremfya skal seponeres til infeksjonen opphører.
Slovak: Podanie injekcie je ukončené!
Norwegian Bokmål: Injeksjonen din er nå fullført!
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Tremfyou pre ložiskovú psoriázu v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Tremfya ved plakkpsoriasis i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen (se pkt.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby podávali celú dávku Tremfye podľa „Návodu na použitie" priloženom v škatuli.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal instrueres om å injisere hele mengden av Tremfya i henhold til "Bruksanvisning" som ligger i esken.
Slovak: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab
Norwegian Bokmål: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimum ab
Slovak: Informácie o uchovávaní Uchovávajte v chladničke pri 2 ° až 8 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap ved 2 °C-8 °C.
Slovak: Odporúčaná dávka Tremfye je 100 mg podaná subkutánnou injekciou v 0. a 4. týždni, po čom nasleduje udržiavacia dávka každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Tremfya er 100 mg som subkutan injeksjon i uke 0 og 4, etterfulgt av en vedlikeholdsdose hver 8. uke.
Slovak: Umiestnite palec, ukazovák a prostredník rovno pod lem pre prsty, ako je zobrazené.
Norwegian Bokmål: Plasser tommel, peke- og langefinger rett under fingerkragen, som vist.
Slovak: Umiestnite injekčnú striekačku ku koži približne v 45 stupňovom uhle.
Norwegian Bokmål: Plasser sprøyten i ca. 45 graders vinkel mot huden.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola preukázaná bez ohľadu na vek, pohlavie, rasu, telesnú hmotnosť, umiestnenie ložísk, závažnosť východiskového PASI, súbežnú psoriatickú artritídu a predchádzajúcu biologickú liečbu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble bekreftet uavhengig av alder, kjønn, rase, kroppsvekt, plakklokalisering, PASI baseline alvorlighetsgrad, samtidig psoriasisartritt og tidligere biologisk behandling.
Slovak: Naplnenou injekčnou striekačkou alebo naplneným injekčným perom sa nemá triasť.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen skal ikke ristes.
Slovak: Priemerný distribučný objem počas terminálnej fázy (Vz) po jednorazovom intravenóznom podaní zdravým osobám sa pohyboval približne v rozsahu 7 až 10 l v rámci všetkých štúdií.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum i terminalfasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose gitt til friske forsøkspersoner var ca. 7 til 10 l på tvers av studier.
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Tremfya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu bola hodnotená v troch randomizovaných, dvojito zaslepených, aktívne kontrolovaných štúdiách fázy III s dospelými pacientmi so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou, ktorí boli kandidátmi na fototerapiu alebo systémovú liečbu.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble undersøkt i tre randomiserte, dobbeltblindede, fase III-studier med aktiv kontroll hos voksne pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som var kandidater for lysbehandling eller systemisk behandling.
Slovak: Druhú ruku použite na stlačenie kože v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme sammen huden på injeksjonsstedet.
Slovak: Do 156. týždňa hlásilo gastroenteritídu 4,9 % pacientov liečených Tremfyou.
Norwegian Bokmål: Frem til og med uke 156 rapporterte 4,9 % av pasientene behandlet med Tremfya gastroenteritt.
Slovak: Ihla sa stiahne do tela
Norwegian Bokmål: Nål trekkes inn i hoveddel
Slovak: Každé balenie Tremfye sa dodáva s letákom obsahujúcim „Návod na použitie", ktorý ucelene opisuje prípravu a podanie naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Tremfya leveres med en "Bruksanvisning" som i detalj beskriver klargjøring og bruk av den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen.
Slovak: Nepoužívajte Tremfyu
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Tremfya
Slovak: Nepodávajte injekciu do oblastí s jazvami alebo striami.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser i områder med arr eller strekkmerker.
Slovak: Prejavy zlepšenia výsledkov hlásených pacientom sa udržali do 24. týždňa (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždňa (VOYAGE 1).
Norwegian Bokmål: Tegn på forbedring i pasientrapporterte resultater vedvarte til uke 24 (VOYAGE 1 og 2) og uke 48 (VOYAGE 1).
Slovak: Strata odpovede PASI 90 bola zaznamenaná už 4 týždne po ukončení liečby guselkumabom s mediánom doby do straty odpovede PASI 90 približne 15 týždňov.
Norwegian Bokmål: Tap av PASI 90-respons ble registrert så tidlig som 4 uker etter seponering av behandling med guselkumab med median tid til tap av PASI 90-respons på ca. 15 uker.
Slovak: Nežiaduca reakcia gastroenteritída nebola vážna a do 156. týždňa neviedla k ukončeniu liečby Tremfyou.
Norwegian Bokmål: Bivirkningen gastroenteritt var ikke alvorlig og medførte ikke seponering av Tremfya frem til og med uke 156.
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
Norwegian Bokmål: Du kan imidlertid avtale med legen at du selv tar Tremfya.
Slovak: Ak sa vyskytne vážna reakcia z precitlivenosti, podávanie Tremfye sa má ihneď ukončiť a má sa pristúpiť k náležitej liečbe.
Norwegian Bokmål: Hvis en alvorlig overfølsomhetsreaksjon oppstår, skal administrering av Tremfya avbrytes umiddelbart og relevant behandling startes.
Slovak: Preukázalo sa, že selektívne blokovanie IL-23 u ľudí tvorbu týchto cytokínov normalizuje.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker er selektiv blokade av IL-23 vist å normalisere produksjon av disse cytokinene.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití guselkumabu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av guselkumab hos gravide kvinner.
Slovak: Iné lieky a Tremfya
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Tremfya
Slovak: Úprava dávky nie je potrebná, keď sa guselkumab podáva súbežne so substrátmi CYP450.
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for dosejustering ved samtidig administrering av guselkumab og CYP450-substrater.
Slovak: Tremfya naplnená injekčná striekačka je určená na injekčné podanie pod kožu, nie do svalu ani do žily.
Norwegian Bokmål: Tremfya ferdigfylt sprøyte er tiltenkt injeksjon under huden, ikke i en muskel eller blodåre.
Slovak: V štúdii fázy I u osôb so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou neboli zmeny systémovej expozície (Cmax a AUCinf) midazolamu, S-warfarínu, omeprazolu, dextrometorfanu a kofeínu po jednorazovej dávke guselkumabu klinicky významné, čo naznačuje, že liekové interakcie medzi guselkumabom a substrátmi rôznych enzýmov CYP (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP1A2) sú nepravdepodobné.
Norwegian Bokmål: I en fase 1-studie med forsøkspersoner med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, var endringer i systemisk eksponering (Cmax og AUCinf) av midazolam, S-warfarin, omeprazol, dekstrometorfan og koffein etter en enkeltdose guselkumab ikke klinisk signifikante, noe som indikerer at legemiddelinteraksjoner mellom guselkumab og substrater for ulike CYP-enzymer (CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP1A2) er lite sannsynlige.
Slovak: Predpisujúci lekári sa majú oboznámiť so Súhrnom charakteristických vlastností daných vakcín kvôli podrobnejším informáciám a pokynom o súčasnom podávaní imunosupresív po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Forskrivende leger bør sjekke preparatomtalen for den spesifikke vaksinen for ytterligere informasjon og veiledning vedrørende samtidig bruk av immunsuppressiva etter vaksinering.
Slovak: Umiestnite palec druhej ruky na piest a piest stlačte rovno dolu, kým sa nezastaví.
Norwegian Bokmål: Plasser tommelen fra den andre hånden på stempelet og press stemplet helt inn til det stopper.
Slovak: Antituberkulózna liečba sa má zvážiť pred začatím liečby Tremfyou u pacientov s latentnou alebo aktívnou TB v anamnéze, u ktorých nie je možné zaručiť adekvátny priebeh liečby.
Norwegian Bokmål: Behandling mot tuberkulose skal overveies før oppstart med Tremfya hos pasienter med en anamnese med latent eller aktiv tuberkulose, hvor en adekvat behandlingskur ikke kan bekreftes.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť guselkumabu v porovnaní so sekukinumabom sa hodnotili tiež v dvojito zaslepenej štúdii.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av guselkumab ble også undersøkt i en dobbeltblindet studie sammenlignet med sekukinumab.
Slovak: Tieto výsledky sú v súlade s klinickým prínosom pozorovaným pri liečbe ložiskovej psoriázy guselkumabom.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene samsvarer med den kliniske effekten observert ved behandling med guselkumab ved plakkpsoriasis.
Slovak: Po randomizácii bol primárnym cieľovým ukazovateľom počet návštev po randomizácii medzi 12. a 24. týždňom, pri ktorých pacienti dosiahli skóre IGA 0/1 a zaznamenali zlepšenie ≥ 2 stupne.
Norwegian Bokmål: Etter randomisering var det primære endepunktet antall besøk etter randomisering mellom uke 12 og 24 hvor pasienter oppnådde IGA-skår 0/1 og hadde ≥ 2 poengs forbedring.
Slovak: Prestaňte používať Tremfyu a okamžite informujte svojho lekára alebo vyhľadajte lekársku pomoc, ak spozorujete akékoľvek prejavy svedčiace o možnej vážnej alergickej reakcii alebo infekcii.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen med Tremfya og rådfør deg med legen din eller oppsøk helsepersonell umiddelbart dersom du merker tegn som tyder på en mulig alvorlig allergisk reaksjon eller en infeksjon.
Slovak: Tabuľka 1 uvádza zoznam nežiaducich reakcií z klinických štúdií zameraných na liečbu psoriázy, ako aj z postmarketingových sledovaní.
Norwegian Bokmål: Tabell 1 viser en liste med bivirkninger ved psoriasis i kliniske studier samt etter markedsføring.
Slovak: V rovnakej štúdii fázy I viedla v 12. týždni liečba guselkumabom k zlepšeniu histologických meradiel psoriázy, vrátane zníženia hrúbky pokožky a hustoty T-buniek.
Norwegian Bokmål: I den samme fase I-studien medførte behandling med guselkumab forbedring av histologiske mål for psoriasis i uke 12, inkludert reduksjon av epidermal tykkelse og T-celletetthet.
Slovak: Očistite vybrané miesto pre podanie injekcie alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť.
Norwegian Bokmål: Rengjør det valgte injeksjonsstedet med et injeksjonstørk og la det tørke.
Slovak: Liečba Tremfyou sa nemá začať u pacientov s klinicky významnou, aktívnou infekciou, kým infekcia neustúpi alebo nie je primerane liečená.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya skal ikke innledes hos pasienter med klinisk relevant, aktiv infeksjon før infeksjonen opphører eller er tilstrekkelig behandlet.
Slovak: Tremfya je určená na podávanie pod vedením a dozorom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ložiskovej psoriázy.
Norwegian Bokmål: Tremfya er tiltenkt bruk under veiledning og tilsyn av lege med erfaring med diagnostisering og behandling av plakkpsoriasis.
Slovak: Na začiatku bude podávať injekčne Tremfyu váš lekár alebo zdravotná sestra.
Norwegian Bokmål: I begynnelsen vil legen eller en sykepleier injisere Tremfya.
Slovak: Po injekcii sa ihla stiahne do tela zariadenia a uzamkne sa na mieste.
Norwegian Bokmål: Etter injeksjon vil nålen trekkes inn i enheten og låses på plass.
Slovak: Guselkumab bol účinný u pacientov, ktorí neboli predtým liečení konvenčnou systémovou liečbou, biologickou liečbou a u pacientov, ktorí boli liečení biologickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Guselkumab hadde effekt hos pasienter som var naive for konvensjonell systemisk behandling, naive for biologisk behandling eller eksponert for biologisk behandling.
Slovak: porovnania guselkumabu a adalimumabu sa neurobili.
Norwegian Bokmål: sammenligninger mellom guselkumab og adalimumab ble ikke foretatt.
Slovak: VOYAGE 1 a VOYAGE 2
Norwegian Bokmål: VOYAGE 1 og VOYAGE 2
Slovak: Bezpečnostný kryt
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsanordning
Slovak: Nie je známe, či sa guselkumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om guselkumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 pacienti randomizovaní na guselkumab v 0. týždni, ktorí boli v 28. týždni respondérmi podľa Psoriasis Area and Severity Index (PASI) s hodnotou 90, boli randomizovaní buď na pokračovanie v liečbe guselkumabom každých 8 týždňov (udržiavacia liečba) alebo dostali placebo (ukončenie liečby).
Norwegian Bokmål: I VOYAGE 2 ble pasienter som ble randomisert til guselkumab i uke 0 og som var PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 90-respondere i uke 28, randomisert på nytt til enten å fortsette behandling med guselkumab hver 8. uke (vedlikeholdsbehandling) eller få placebo (seponeringsbehandling).
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb): - bolesť v mieste podania injekcie - alergická reakcia - kožná vyrážka
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 100 personer): - smerter på injeksjonsstedet - allergisk reaksjon - hudutslett
Slovak: Navyše nebola zaznamenaná žiadna nežiaduca imunotoxicita ani farmakologické vplyvy na kardiovaskulárnu bezpečnosť počas trvania štúdií toxicity po opakovanom podávaní ani vo farmakologickej štúdii zameranej na kardiovaskulárnu bezpečnosť u makakov dlhochvostých.
Norwegian Bokmål: Det ble heller ikke registrert ugunstig immuntoksisitet eller kardiovaskulære sikkerhetsfarmakologiske effekter ved gjennomføring av toksisitetstester ved gjentatt dosering eller i en målrettet studie av kardiovaskulær sikkerhetsfarmakologi hos cynomolgusaper.
Slovak: Odstráňte kryt ihly
Norwegian Bokmål: Fjern nålebeskyttelsen
Slovak: Ak je to potrebné, miesto podania injekcie prekryte náplasťou.
Norwegian Bokmål: Ved behov, dekk injeksjonsstedet med en bandasje.
Slovak: Pritlačte na kožu vatový tampón alebo gázový vankúšik, kým sa krvácanie nezastaví.
Norwegian Bokmål: Press på huden med en bomullsdott eller gaskompress til eventuell blødning stopper.
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sukrose og vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: sacharóza, histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, voda na injekcie.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: sukrose, histidin, histidinmonohydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna špecifická štúdia za účelom stanovenia vplyvu poruchy funkcie obličiek alebo pečene na farmakokinetiku guselkumabu.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er utført for å fastslå effekten av nedsatt nyre- eller leverfunksjon på farmakokinetikken til guselkumab.
Slovak: Pri používaní Tremfye sa vyskytli vážne alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať príznaky žihľavky a dýchavičnosť (pozri „Vážne vedľajšie účinky" v časti 4).
Norwegian Bokmål: Alvorlige allergiske reaksjoner, som kan omfatte symptomer på elveblest og kortpustethet, har forekommet med Tremfya (se "Alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4).
Slovak: Nikdy nedržte ani neťahajte piest.
Norwegian Bokmål: Ikke hold eller dra i stempelet på noe som helst tidspunkt.
Slovak: V tomto prípade dostanete príslušné školenie ako si podať injekčne Tremfyu.
Norwegian Bokmål: I så tilfelle vil du få nødvendig opplæring i hvordan Tremfya skal injiseres.
Slovak: Predná strana stehien (odporúčané)
Norwegian Bokmål: • Forside av lår (anbefalt)
Slovak: Pred začatím liečby Tremfyou sa má pacient vyšetriť na prítomnosť infekcie tuberkulózy (TB).
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Tremfya skal pasienter utredes for tuberkuloseinfeksjon.
Slovak: 0,062 pre superioritu formálne štatistické testovanie sa neuskutočnilo
Norwegian Bokmål: p < 0,001 for bedre effekt p < 0,001 for ikke dårligere effekt, p = 0,062 for bedre effekt formelle statistiske analyser ble ikke foretatt
Slovak: Zaveďte ihlu rýchlym pohybom, podobným vrhaniu šípky.
Norwegian Bokmål: Før nålen inn med en rask, pilkastliknende bevegelse.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - bolesť hlavy - bolesť kĺbov (artralgia) - hnačka - zápal žalúdka a čriev (gastroenteritída) - sčervenanie v mieste podania injekcie - žihľavka - hubová infekcia kože, napríklad medzi prstami na nohe (napr. atletická noha) - infekcie herpes simplex
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 10 personer): - hodepine - leddsmerter (artralgi) - diaré - omgangssyke (gastroenteritt) - rødhet på injeksjonsstedet - elveblest - soppinfeksjon i huden, f.eks. mellom tærne (f.eks. fotsopp) - herpes simplex-infeksjoner
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk seponeringsbehandling, begynte igjen med guselkumab (dosert ved tidspunkt for ny behandling, etter 4 uker og deretter hver 8. uke) når de hadde minst 50 % tap av PASI-forbedring oppnådd ved uke 28.
Slovak: Prečítajte si tiež, prosím, pozorne písomnú informáciu pre používateľa predtým, ako začnete s podávaním injekcie a s lekárom alebo zdravotnou sestrou preberte akékoľvek otázky, ktoré máte.
Norwegian Bokmål: Les også pakningsvedlegget nøye før du starter injeksjonen og diskuter eventuelle spørsmål du måtte ha med legen eller sykepleieren.
Slovak: Tremfya sa nemá použiť, ak je roztok kalný alebo zafarbený alebo obsahuje veľké častice.
Norwegian Bokmål: Tremfya skal ikke brukes dersom oppløsningen er blakket eller misfarget eller inneholder store partikler.
Slovak: Kryt nenasadzujte naspäť, mohlo by to poškodiť ihlu.
Norwegian Bokmål: Ikke sett på hetten igjen, dette kan skade nålen.
Slovak: V modeloch in vitro sa preukázalo, že guselkumab inhibuje biologickú aktivitu IL-23 blokovaním jeho interakcie s receptorom IL-23 na povrchu bunky, čím narúša signalizáciu, aktiváciu a cytokínové kaskády sprostredkované IL-23.
Norwegian Bokmål: I in vitro-modeller er guselkumab vist å hemme bioaktiviteten til IL-23 ved å blokkere dets interaksjon med IL-23-reseptoren på celleoverflaten, og dermed blokkere IL-23-mediert signaloverføring, aktivering og cytokinkaskader.
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní makakom dlhochvostým bol guselkumab dobre znášaný pri intravenóznom a subkutánnom podávaní.
Norwegian Bokmål: I toksisitetstester ved gjentatt dosering hos cynomolgusaper ble guselkumab godt tolerert ved intravenøs og subkutan administrering.
Slovak: Názov a adresa výrobcov biologickej aktívnej látky Biogen Inc.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere av biologisk virkestoff Biogen Inc. (BIIB)
Slovak: Prejavy infekcií môžu zahŕňať horúčku alebo príznaky podobné chrípke; svalové bolesti, kašeľ; dýchavičnosť; pálenie pri močení alebo nutnosť močiť častejšie než obvykle; krv v hliene (slize); úbytok telesnej hmotnosti; hnačku alebo bolesť žalúdka; teplú, červenú alebo bolestivú pokožku alebo vriedky na tele, ktoré sa líšia od psoriázy.
Norwegian Bokmål: Tegn på infeksjoner kan omfatte feber eller influensaliknende symptomer; muskelverk; hoste; kortpustethet; svie ved vannlating eller hyppigere vannlating enn vanlig; blod i slim; vekttap; diaré eller magesmerter; varm, rød eller verkende hud eller sår på kroppen som skiller seg fra din psoriasis.
Slovak: V dvoch klinických štúdiách fázy III sa počas placebom kontrolovaného obdobia častejšie vyskytla gastroenteritída v skupine liečenej Tremfyou (1,1
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte perioden i to kliniske fase III-studier oppsto gastroenteritt hyppigere i gruppen behandlet med Tremfya (1,1 %) enn i placebogruppen (0,7 %).
Slovak: S guselkumabom sa neuskutočnili štúdie mutagenity alebo karcinogenity.
Norwegian Bokmål: Ingen mutagenitets- eller karsinogenitetsstudier er utført med guselkumab.
Slovak: Pred očkovaním živými vírusovými alebo živými bakteriálnymi vakcínami sa má liečba Tremfyou prerušiť po dobu najmenej 12 týždňov po poslednej dávke a k liečbe sa možno vrátiť najskôr 2 týždne po očkovaní.
Norwegian Bokmål: Behandling med Tremfya bør unngås i minst 12 uker etter siste dose før vaksinering med levende virus eller levende bakterier, og kan gjenopptas tidligst 2 uker etter vaksinering.
Slovak: Tremfya sa používa na liečbu dospelých so stredne závažnou až závažnou „ložiskovou psoriázou", zápalovým stavom postihujúcim kožu a nechty.
Norwegian Bokmål: Tremfya brukes til behandling av voksne med moderat til alvorlig "plakkpsoriasis", en betennelsestilstand som rammer hud og negler.
Slovak: Nesmiete prestať používať Tremfyu, ak sa o tom najskôr neporozprávate so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke avbryte behandling med Tremfya uten å rådføre deg med legen først.
Slovak: V oboch štúdiách, pacienti randomizovaní na placebo (N=422) dostali guselkumab 100 mg v 16. a 20. týždni, a potom každých 8 týždňov.
Norwegian Bokmål: I begge studier fikk pasienter randomisert til placebo (N=422) guselkumab 100 mg i uke 16, 20 og deretter hver 8. uke.
Slovak: Uchovávajte Tremfyu a všetky lieky mimo dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Oppbevar Tremfya og alle legemidler utilgjengelig for barn.
Slovak: Spomedzi pacientov, ktorí ukončili liečbu a následne znovu začali liečbu guselkumabom, 80 % znovu získalo odpoveď PASI 90, keď boli hodnotení 20 týždňov po začiatku opätovnej liečby.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ble tatt av behandling og deretter begynte igjen med guselkumab, oppnådde 80 % igjen en PASI 90respons ved undersøkelse 20 uker etter oppstart av ny behandling.
Slovak: V prípade potreby ďalšej pomoci alebo nahlásenia vašich skúseností si prečítajte kontaktné informácie miestneho zástupcu v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: For ytterligere assistanse eller for å gi din tilbakemelding, se pakningsvedlegget for å finne kontaktinformasjonen til din lokale representant.