FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através [do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V*].
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do [krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V*].
Portuguese: Raros: erupção cutânea, urticária
Polish: Rzadko: wysypka, pokrzywka
Portuguese: Erupção na pele, urticária
Polish: Wysypka, pokrzywka
Portuguese: A. Resumo das características do medicamento [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Polish: A. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Portuguese: [O parágrafo abaixo deve ser refletido nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Polish: [Poniższy paragraf należy zamieścić w tym punkcie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Portuguese: Se existirem sintomas ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com <substância ativa> deve ser imediatamente descontinuado e deve procurar-se ajuda médica.
Polish: Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie <substancją czynną> i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
Portuguese: B. Folheto informativo [A informação do produto existente será alterada (inserção, substituição ou eliminação do texto, conforme apropriado) para todos os produtos no Anexo I, de modo a refletir o texto estabelecido fornecido abaixo]
Polish: B. Ulotka dla pacjenta [Bieżące informacje na temat produktu zostaną zmienione (wstawienie, zmiana lub usunięcie tekstu, w razie potrzeby) dla wszystkich produktów zawartych w Aneksie I w celu uwzględnienia ustalonych sformułowań podanych poniżej]
Portuguese: [A seguinte advertência deve ser refletida nesta secção para todos os medicamentos que contêm ambroxol e bromexina]
Polish: [W tym punkcie należy uwzględnić poniższe ostrzeżenie dla wszystkich produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromoheksynę]
Portuguese: Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de <substância ativa>.
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem <substancji czynnej>.
Portuguese: Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Nie znana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Portuguese: Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema (inchaço de aparecimento rápido na pele, nos tecidos subcutâneos, na mucosa ou submucosa) e prurido Reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Polish: Nie znana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Portuguese: Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de StevensJohnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Polish: Nie znana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Portuguese: Nem todas as indicações estão aprovadas em todos os Estados-Membros da UE.
Polish: Nie we wszystkich państwach członkowskich UE zatwierdzone są wszystkie wskazania do stosowania.
Portuguese: Apenas estas alterações, adotadas e incluídas na posição do CMDh, são juridicamente vinculativas e devem ser implementadas pelos Estados-Membros.
Polish: Jedynie te zmiany, przyjęte przez CMDh i zawarte w jej stanowisku, są wiążące prawnie i muszą być wdrożone przez państwa członkowskie.
Portuguese: 2 - Posição revista do CMDh
Polish: 2 - Zmienione stanowisko CMDh
Portuguese: Conclusão global e fundamentos para a recomendação revista do PRAC Considerando que:
Polish: Ogólny wniosek oraz podstawy zalecenia PRAC Zważywszy, że:
Portuguese: Avaliação risco-benefício
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka
Portuguese: Questões de eficácia
Polish: Kwestie skuteczności
Portuguese: 1 - Resumo da avaliação científica pelo PRAC
Polish: 1 - Ogólne podsumowanie oceny naukowej PRAC
Portuguese: O PDCO considerou também que estes medicamentos deixaram de ser a opção de tratamento preferencial na IRDS.
Polish: PDCO był również zdania, że produkty te nie są już preferowaną metodą leczenia IRDS.
Portuguese: Estes estudos constituem a maioria das evidências disponíveis, especialmente nas primeiras indicações que foram aprovadas (por exemplo, indicação secretolítica).
Polish: Wyniki takich badań stanowią większość dostępnych danych, w szczególności w odniesieniu do wskazań, które zostały zatwierdzone jako pierwsze (np. leczenie sekretoliczne).
Portuguese: Durante o processo de tomada de decisão, numa reunião do Comité Permanente dos Medicamentos de Uso Humano, alguns Estados-Membros levantaram novas questões de natureza técnica que consideravam não ter sido suficientemente abordadas na recomendação do PRAC e na posição do CMDh.
Polish: Podczas procesu decyzyjnego, na posiedzeniu Stałego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi niektóre państwa członkowskie zgłosiły nowe kwestie natury technicznej, które ich zdaniem nie zostały w odpowiedni sposób rozstrzygnięte w zaleceniach PRAC i stanowisku CMDh.
Portuguese: O PRAC observou que a exposição mundial estimada só dos medicamentos originadores é superior a 50 milhões de doentes/ano e, na UE, ao longo da última década, é de cerca de 6,8 milhões de doentes/ano.
Polish: PRAC zauważył, że globalne, szacowane narażenie tylko na innowacyjny produkt leczniczy wynosi ponad 50 milionów pacjentolat, a w samej UE w ciągu ostatniej dekady - około 6,8 miliona pacjentolat.
Portuguese: Os medicamentos contendo ambroxol e bromexina foram registados pela primeira vez num EstadoMembro da União Europeia (UE) em 1978 e 1963, respetivamente, e estão atualmente autorizados em todos os Estados-Membros da UE (bem como na Noruega e na Islândia), exceto no Reino Unido.
Polish: Produkty lecznicze zawierające ambroksol lub bromoheksynę zostały po raz pierwszy zarejestrowane w państwie członkowskim Unii Europejskiej (UE), odpowiednio w 1978 i 1963 r. i są obecnie dopuszczone do obrotu we wszystkich państwach członkowskich UE (oraz w Norwegii i Islandii) z wyjątkiem Wielkiej Brytanii.
Portuguese: A posição do CMDh foi reencaminhada para a Comissão Europeia.
Polish: Opinia CMDh została przekazana Komisji Europejskiej.
Portuguese: Na maioria das vezes, estes doentes recebem diversos fármacos concomitantemente, tornando difícil a avaliação da causalidade.
Polish: Najczęściej pacjenci ci przyjmowali kilka leków jednocześnie, zatem ocena przyczynowości jest trudna.
Portuguese: Questões de segurança
Polish: Kwestie bezpieczeństwa
Portuguese: • O PRAC considerou que os dados disponíveis eram insuficientes para justificar novas restrições etárias.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane są niewystarczające do uzasadnienia nowych ograniczeń wiekowych,
Portuguese: Com base na sua experiência clínica, o PDCO considerou que não existe necessidade do uso destes medicamentos nesta indicação em crianças com idade inferior a dois anos.
Polish: Na podstawie doświadczenia klinicznego PDCO był zdania, że nie ma potrzeby stosowania tych produktów w tym wskazaniu u dzieci poniżej 2. roku życia.
Portuguese: Assim sendo, a recomendação do PRAC e a posição do CMDh foram reenviadas à Agência para reapreciação.
Polish: W świetle tego zalecenia PRAC i stanowisko CMDh zostały ponownie przekazane Agencji w celu ponownego rozpatrzenia.
Portuguese: Reconhece-se que a maioria das indicações é apoiada por estudos antigos, que apresentam limitações e deficiências.
Polish: Wspomniano, że większość wskazań została poparta wynikami starych badań obarczonych ograniczeniami i brakami.
Portuguese: No entanto, o reconhecimento imediato das reações graves e a retirada precoce do agente causador são os fatores mais importantes para a minimização da morbilidade e da mortalidade.
Polish: Jednakże natychmiastowe rozpoznanie ciężkich reakcji oraz wczesne odstawienie środków, które je powodują, jest najważniejszym czynnikiem pozwalającym na zminimalizowanie zachorowalności i śmiertelności.
Portuguese: De notar que é improvável que os fármacos iniciados menos de quatro dias ou mais do que oito semanas antes do início da reação sejam responsáveis.
Polish: Istnieje małe prawdopodobieństwo, że wspomniane leki są odpowiedzialne za reakcję, jeśli ich przyjmowanie rozpoczęto mniej niż 4 dni lub więcej niż 8 tygodni przed wystąpieniem pierwszych objawów.
Portuguese: Reconhece-se ainda que as limitações e incertezas associadas ao conjunto de dados dificultam a capacidade para tirar conclusões sólidas acerca da eficácia.
Polish: Wiadomo także, że ograniczenia i wątpliwości związane ze zbiorem danych ograniczają możliwość wyciągnięcia rzetelnych wniosków na temat skuteczności.
Portuguese: Em 25 de fevereiro de 2015, o CMDh, tendo em consideração a recomendação do PRAC, de 9 de janeiro de 2015, chegou, por maioria, à conclusão de que as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos em causa deveriam ser alteradas.
Polish: Dnia 25 lutego 2015 r. CMDh po rozpatrzeniu zaleceń PRAC z dnia 9 stycznia 2015 r. uzgodniła większością głosów, że należy zmienić pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla ocenianych produktów leczniczych.
Portuguese: Além disso, a definição dos parâmetros de avaliação final clínicos relevantes e a medição de sintomas nestas patologias constituem verdadeiros desafios (Rubin, 2007).
Polish: Dodatkową trudność sprawia definicja właściwych klinicznych punktów końcowych oraz pomiar nasilenia objawów w tych chorobach (Rubin, 2007).
Portuguese: Por estes motivos, os estudos realizados após a Autorização de Introdução no Mercado inicial não fornecem novos dados científicos significativos relativamente à eficácia dos medicamentos.
Polish: Z tych względów badania przeprowadzone po pierwszym przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu nie dostarczają nowych danych naukowych dotyczących skuteczności tych produktów.
Portuguese: No entanto, ao analisar a data das notificações, 40 notificações, de um total de 119 para o medicamento originador desde a primeira Autorização de Introdução no Mercado, parecem ter sido enviadas em dois lotes pela autoridade de saúde chinesa para o titular da AIM dos medicamentos originadores.
Polish: Jednakże patrząc na daty tych zgłoszeń, można zauważyć, że 40 z ogólnej liczby 119 zgłoszeń dotyczących innowacyjnego produktu leczniczego przekazanych od momentu wydania pierwszego dopuszczenia do obrotu zostało wysłanych w dwóch partiach przez chiński organ ds. ochrony zdrowia do podmiotu odpowiedzialnego innowacyjnego produktu leczniczego.
Portuguese: Tal não é inesperado, considerando os desafios metodológicos inerentes a esta área terapêutica e as normas e requisitos de evidência na altura em que estes medicamentos foram desenvolvidos pela primeira vez.
Polish: Można było tego oczekiwać, biorąc pod uwagę trudności metodologiczne typowe dla tego obszaru leczniczego, jak również standardy i wymagania dowodowe obowiązujące w okresie, w którym produkty te były opracowywane.
Portuguese: Muitas reações medicamentosas não podem ser distinguidas das erupções de ocorrência natural ou induzidas por infeção, sendo, como tal, comum um diagnóstico incorreto.
Polish: Wielu reakcji na lek nie można odróżnić od naturalnie występujących lub wywołanych zakażeniem wykwitów, w związku z czym często dochodzi do błędnego rozpoznania.
Portuguese: Além disso, o PRAC debateu a necessidade de realizar estudos pós-autorização, tendo concluído que esses estudos provavelmente não iriam produzir novas informações sólidas que permitissem chegar a conclusões mais concretas.
Polish: PRAC omówił również potrzebę przeprowadzania badań po dopuszczeniu do obrotu i uznał, że takie badania prawdopodobnie nie wniosłyby nowych, rzetelnych danych pozwalających na wyciągnięcie bardziej definitywnych wniosków.
Portuguese: Contudo, deverá ser introduzido um ciclo de RPS mais curto para continuar a assegurar uma revisão periódica dos dados que ficam disponíveis quanto à relação risco-benefício dos medicamentos.
Polish: Jednakże należy wprowadzić krótszy cykl raportów PSUR, aby kontynuować okresową ocenę danych, które stają się dostępne pod kątem stosunku do ryzyka tych produktów.
Portuguese: Consequentemente, o ciclo de RPS deve ser encurtado para um ciclo trienal, para assegurar uma revisão periódica destas análises.
Polish: W rezultacie cykl przekazywania raportów PSUR należy skrócić do 3 lat w celu dokonywania częstszej oceny tych analiz.
Portuguese: Alguns ensaios não conseguiram demonstrar uma diferença significativa entre o ambroxol ou a bromexina e o placebo, ao passo que outros demonstraram apenas uma diferença significativa em alguns dos parâmetros de avaliação final estudados.
Polish: Niektóre badania nie wykazały istotnej różnicy pomiędzy ambroksolem lub bromoheksyną a placebo, a inne badania wykazały istotne różnice w niektórych badanych punktach końcowych.
Portuguese: O PRAC considerou o parecer do Comité Pediátrico (PDCO) de que o uso de ambroxol e de bromexina varia significativamente na prática clínica pediátrica em toda a UE.
Polish: PRAC odnotował również zalecenie Komitetu Pediatrycznego (PDCO), że stosowanie ambroksolu i bromoheksyny różni się znacząco w pediatrycznej praktyce klinicznej w poszczególnych krajach UE.
Portuguese: O PRAC teve ainda em consideração todos os estudos realizados mais recentemente enviados pelos titulares das AIM.
Polish: PRAC ocenił również wszystkie badania przeprowadzone w bliższej przeszłości przedstawione przez podmioty odpowiedzialne.
Portuguese: Este aumento no número de notificações ocorre no seguimento da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China que poderá ter influenciado a notificação de reações adversas, não refletindo uma nova preocupação de segurança.
Polish: Zwiększenie liczby zgłoszeń to skutek wdrożenia nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii w Chinach, które mogło mieć wpływ na zgłaszanie reakcji niepożądanych i nie stanowi nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Portuguese: • O PRAC teve em conta o procedimento realizado ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE resultante dos dados de farmacovigilância relativos aos medicamentos contendo ambroxol e bromexina.
Polish: • PRAC rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE wynikającą z danych z nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, dotyczącą produktów leczniczych zawierających ambroksol lub bromoheksynę;
Portuguese: Reconhece-se que a evidência clínica decorrente de estudos em crianças é fraca devido à sua heterogeneidade e ao número inferior de crianças incluídas.
Polish: Dowody kliniczne pochodzące z badań z udziałem dzieci uznaje się za słabsze w porównaniu z wynikami badań z udziałem osób dorosłych ze względu na ich niejednolitość oraz małą liczbę uczestniczących dzieci.
Portuguese: O nível de evidência não permitiu a estratificação adicional por faixa etária.
Polish: Poziom dowodów nie pozwolił na dalszą stratyfikację ze względu na grupę wiekową.
Portuguese: devem ser analisados de forma detalhada em futuros RPS.
Polish: Ponadto przypadki SCAR wymagają szczegółowej analizy w przyszłych raportach PSUR.
Portuguese: Observou-se um aumento da frequência da notificação de reações anafiláticas entre 2012 e 2014 ligadas ao ambroxol.
Polish: W latach 2012-2014 zaobserwowano zwiększenie częstości zgłoszeń dotyczących reakcji anafilaktycznych związanych ze stosowaniem ambroksolu.
Portuguese: Quatro casos de RCAG retirados da EudraVigilance e outros três da literatura foram considerados relacionados com o ambroxol.
Polish: Cztery przypadki SCAR pochodzące z systemu EudraVigilance oraz 3 inne z piśmiennictwa zostały ocenione jako związane ze stosowaniem ambroksolu.
Portuguese: Tendo em conta estas limitações, juntamente com a fraca evidência de uma questão de segurança decorrente dos dados de farmacovigilância, o PRAC não conseguiu chegar a qualquer conclusão, a partir da evidência disponível, de que os riscos eram superiores aos benefícios nas diferentes indicações.
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę te ograniczenia wraz ze słabymi dowodami na występowanie problemu dotyczącego bezpieczeństwa pochodzącymi z danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie dostępnych dowodów PRAC nie mógł stwierdzić, czy ryzyko przewyższało korzyści.
Portuguese: À luz das informações acima mencionadas, em 4 de abril de 2014, a FAMHP informou a Agência Europeia de Medicamentos da sua decisão de notificar um procedimento de consulta para solicitar a recomendação do PRAC, ao abrigo do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, sobre se a relação riscobenefício destes medicamentos se mantinha positiva nas indicações aprovadas e sobre se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina deveriam ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
Polish: W związku z powyższym dnia 4 kwietnia 2014 r. AFMPS poinformował Europejską Agencję Leków o decyzji zgłoszenia procedury arbitrażowej na podstawie art. 31 dyrektywy 2001/83/WE w celu uzyskania zaleceń PRAC w kwestii, czy stosunek korzyści do ryzyka dla tych produktów stosowanych w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania jest nadal korzystny i czy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających ambroksol i bromheksynę powinny zostać utrzymane, zmienione, zawieszone bądź wycofane.
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC de que a evidência disponível não fornecia fundamentos suficientes para demonstrar uma alteração da relação risco-benefício estabelecida, sob reserva da implementação das alterações recomendadas às secções 4.4 e 4.8 da informação do produto, detalhadas no Anexo III.
Polish: CMDh wzięła pod uwagę zalecenie PRAC, że dostępne dane nie stanowią wystarczających podstaw, aby stwierdzić zmianę ustalonego stosunku korzyści do ryzyka, pod warunkiem wprowadzenia zalecanych zmian w punktach 4.4 i 4.8 informacji o produkcie, które wyszczególniono w aneksie III.
Portuguese: Além disso, o PRAC recomendou a harmonização dos termos relacionados com as reações de hipersensibilidade na informação do medicamento.
Polish: Dodatkowo PRAC zalecił ujednolicenie zwrotów dotyczących reakcji nadwrażliwości w informacji o produkcie.
Portuguese: Estes medicamentos são contraindicados em diferentes subgrupos da população pediátrica nos EstadosMembros da UE.
Polish: Produkty te są przeciwwskazane do stosowania w państwach członkowskich w różnych podgrupach dzieci i młodzieży.
Portuguese: Muitas vezes, observa-se um grande efeito de placebo em estudos que investigam as patologias respiratórias, sobretudo não graves e autolimitadas.
Polish: W badaniach zajmujących się chorobami układu oddechowego często widoczny jest znaczny efekt placebo, w szczególności w chorobach samoograniczających się o łagodnym przebiegu.
Portuguese: Em relação à eficácia dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina, o PRAC concluiu que, embora se tenham registado resultados positivos modestos, a evidência da eficácia do ambroxol e da bromexina padecia de uma série de limitações e deficiências.
Polish: W odniesieniu do skuteczności produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę PRAC doszedł do wniosku, że mimo uzyskania skromnych wyników dodatnich, dowody na skuteczność ambroksolu i bromoheksyny były obarczone szeregiem ograniczeń i braków.
Portuguese: Contudo, o PRAC constatou que o aumento observado na notificação de reações anafiláticas com medicamentos contendo ambroxol era provavelmente circunstancial, resultante da implementação de um novo regulamento de farmacovigilância na China, não constituindo uma nova preocupação de segurança.
Polish: Jednakże PRAC zauważył, że zaobserwowane zwiększenie liczby zgłoszeń przypadków reakcji anafilaktycznych na ambroksol było prawdopodobnie artefaktem wynikającym z wdrożenia w Chinach nowych przepisów o nadzorze nad bezpieczeństwem farmakoterapii i nie stanowiło nowej obawy związanej z bezpieczeństwem.
Portuguese: Além disso, o ambroxol e a bromexina foram aprovados em alguns Estados-Membros da UE para indicações de doenças das vias aéreas em associações de dose fixa com várias substâncias ativas.
Polish: Dodatkowo ambroksol i bromoheksyna zostały zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich w leczeniu chorób dróg oddechowych jako składnik preparatów złożonych zawierających różne substancje czynne.
Portuguese: O PRAC também considerou os dados disponíveis na população pediátrica.
Polish: PRAC rozważył również dostępne dane uzyskane w grupie dzieci i młodzieży.
Portuguese: Com base nestes dados, considera-se que é provável que a suscetibilidade de todas as faixas etárias (crianças, adultos e idosos) a efeitos indesejáveis do ambroxol ou da bromexina supostamente relacionados com a hipersensibilidade seja semelhante.
Polish: Na podstawie tych danych uznano, że wrażliwość wszystkich grup wiekowych (dzieci i młodzieży, osób dorosłych oraz osób starszych) na domniemane działania niepożądane związane z nadwrażliwością na ambroksol lub bromoheksynę jest podobna.
Portuguese: Relativamente às reações de hipersensibilidade retardada associadas às RCAG, alguns casos foram considerados como estando seguramente relacionados com o ambroxol.
Polish: W odniesieniu do opóźnionych reakcji nadwrażliwości związanych ze SCAR kilka przypadków oceniono jako na pewno związane ze stosowaniem ambroksolu.
Portuguese: No entanto, estas reações adversas já estão listadas na informação do medicamento da maioria dos medicamentos contendo ambroxol e bromexina e a análise dos acontecimentos adversos notificados com mais frequência selecionados pelo SMQ relativo à hipersensibilidade (em sentido amplo) não identificou novas preocupações de segurança.
Polish: Jednakże te reakcje niepożądane zostały już wymienione w informacji o produkcie dla większości produktów zawierających ambroksol lub bromoheksynę, a analiza najczęściej zgłaszanych zdarzeń niepożądanych, wybranych poprzez wyszukiwanie z użyciem standardowego zapytania słownika MedDRA (SMQ) „Nadwrażliwość" (zakres szeroki), nie wskazała żadnych nowych obaw w zakresie bezpieczeństwa.
Portuguese: No entanto, a taxa de notificação global é muito baixa quando se considera a exposição estimada e muitos fatores de confusão estão presentes nestes casos.
Polish: Jednakże ogólna częstość zgłoszeń przy uwzględnieniu szacowanego narażenia jest bardzo mała, a liczba czynników zakłócających w tych przypadkach jest duża, zatem dowody uzasadniające występowanie takiego ryzyka są słabe.
Portuguese: • O PRAC considerou que o ambroxol e a bromexina estão associados a um risco aumentado de reações de hipersensibilidade.
Polish: • PRAC uznał, że ambroksol i bromoheksyna są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia reakcji nadwrażliwości;