FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Solution pour perfusion.
Spanish: Solución para perfusión
French: L'efficacité de Dectova dans le traitement de l'infection compliquée par le virus de la grippe A ou B chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois a été évaluée par rapport à :
Spanish: La eficacia de Dectova para el tratamiento de la infección por el virus de la gripe A o B complicada en adultos y niños a partir de 6 meses se ha extrapolado de:
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés considérés comme possiblement ou probablement associés à Dectova sont : augmentation du taux d'alanine aminotransférase (2 %), augmentation du taux d'aspartate aminotransférase (1 %), lésion hépatocellulaire (1%), diarrhée (1%) et éruption cutanée (1%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más comunes consideradas como posiblemente o probablemente relacionadas con Dectova son la elevación de los niveles de alanina aminotransferasa (2%), el aumento de aspartato aminotransferasa (1%), lesión hepatocelular (1%) y erupción (1%).
French: Le traitement d'un surdosage consiste en une prise en charge globale du patient, incluant la surveillance des signes vitaux et l'observation de son état clinique.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis debe consistir en medidas generales de apoyo, incluyendo la monitorización de las constantes vitales y la observación del estado clínico del paciente.
French: Si vous avez reçu plus de Dectova que vous n'auriez dû
Spanish: Si se le administra más Dectova del que debe
French: • l'activité clinique et virologique du zanamivir par rapport à un placebo dans une étude d'infection expérimentale par la grippe humaine ;
Spanish: • la actividad clínica y virológica de zanamivir en comparación con placebo en el estudio de exposición al virus de la gripe en humanos;
French: L'analyse pharmacocinétique de population a montré que l'âge n'avait aucun effet significatif sur la pharmacocinétique du zanamivir.
Spanish: En el análisis farmacocinético de la población, se observó que la edad no tenía un efecto significativo en la farmacocinética de zanamivir.
French: FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: L'apparition d'une résistance en cours de traitement est rare avec le zanamivir (voir rubrique 5.1).
Spanish: La resistencia al tratamiento es rara con zanamivir (ver sección 5.1).
French: • Le virus de la grippe du patient infecté présente une résistance connue ou suspectée aux médicaments antigrippaux autres que zanamivir, et/ou
Spanish: • Se conozca o se sospeche que el virus de la gripe del paciente es resistente a otros medicamentos antivirales que no sean zanamivir, y/o
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce Résumé des Caractéristiques du Produit sera mis à jour.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva del medicamento que pueda estar disponible y esta Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto se actualizará cuando sea necesario.
French: ASC(0-∞) (µg.h/mL)
Spanish: AUC(0-∞) (µg.h/m)
French: • baisse de la vigilance ou absence de réponse aux sons forts ou aux stimuli physiques
Spanish: • estar menos alerta o no responder a sonidos fuertes o a ser sacudido/zarandeado
French: Réactions allergiques ou cutanées graves
Spanish: Reacciones cutáneas y alérgicas graves
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOITE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
French: La substance active est le zanamivir.
Spanish: El principio activo es zanamivir.
French: La fréquence des effets indésirables est calculée sur la base du nombre de cas rapportés au sein de la population adulte ayant reçu 600 mg de zanamivir deux fois par jour par voie intraveineuse au cours des études de phase II et de phase III.
Spanish: La frecuencia de las reacciones adversas se basa en el número de notificaciones en la población adulta que recibían zanamivir 600 mg dos veces al día por vía intravenosa en los estudios de fase II y fase III.
French: Des substitutions dans la neuraminidase entraînant une diminution de la sensibilité au zanamivir sont survenues pendant le traitement par zanamivir dans des virus humains, notamment ceux à potentiel zoonotique : E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1) ; N294S, T325I (A/H3N2) ; R150K (B) ; R292K (A/H7N9).
Spanish: Las sustituciones en la neuraminidasa que confieren una sensibilidad reducida frente al zanamivir han surgido durante el tratamiento con zanamivir en virus humanos y con aquellos que tienen potencial zoonótico: E119D, E119G, I223R, R368G, G370D, N434S (A/H1N1); N294S, T325I (A/H3N2); R150K (B); R292K (A/H7N9).
French: Soumission de rapports annuels
Spanish: Enviar informes anuales
French: Le zanamivir étant éliminé par clairance rénale, la dose de Dectova administrée par voie intraveineuse doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale (voir rubrique 4.2).
Spanish: Zanamivir se elimina por aclaramiento renal, por lo tanto la dosis de Dectova, cuando se administra por vía intravenosa, se debe reducir en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 4.2).
French: Résistance chez les patients immunodéprimés
Spanish: Resistencia en pacientes inmunocomprometidos
French: Des réactions anaphylactiques et des réactions cutanées graves (y compris érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique et syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées avec le zanamivir (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones graves de la piel (incluyendo eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con zanamivir (ver sección 4.8).
French: Érythème polymorphe Syndrome de Stevens-Johnson Nécrolyse épidermique toxique
Spanish: Síndrome de Stevens-Jonhson Necrólisis epidérmica tóxica
French: Tranche d'âge
Spanish: Rango de edad
French: Pour les conditions de stockage du médicament après dilution, voir la rubrique 6.3.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver sección 6.3.
French: Les études réalisées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif du zanamivir sur la fertilité des mâles ou des femelles.
Spanish: Los estudios con animales no indicaron efectos clínicamente significativos del zanamivir en la fertilidad femenina o masculina.
French: (le fait de voir, entendre ou ressentir des choses inexistantes) ou des crises convulsives pouvant entraîner une perte de connaissance.
Spanish: Algunas personas pueden tener también alucinaciones (ver, oír o sentir cosas que no son reales) o ataques (convulsiones) que pueden llevar a la pérdida de conciencia.
French: Des patients hospitalisés atteints de la grippe ont également reçu 300 mg ou 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours.
Spanish: Los pacientes hospitalizados con el virus de la gripe también han recibido 300 mg o 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días.
French: Les effets indésirables sont listés par classe de systèmes d'organes selon la terminologie MedDRA.
Spanish: Se enumeran las reacciones adversas de acuerdo a la clasificación de órganos del sistema MedDRA.
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) en cada vial.
French: L'inhibition de la neuraminidase a été observée in vitro à de très faibles concentrations de zanamivir, avec des valeurs inhibitrices médianes (CI50) de 0,33 nM à 5,77 nM contre les souches de la grippe A et B, respectivement.
Spanish: La inhibición de la neuraminidasa tuvo lugar in vitro a concentraciones muy bajas de zanamivir, con una inhibición media (IC50) de 0,33 nM a 5,77 nM frente a las cepas A y B del virus de la gripe, respectivamente.
French: Le critère principal d'évaluation était le Délai de Réponse Clinique (DRC), la réponse clinique étant définie par une combinaison de facteurs de stabilisation des signes vitaux (température, saturation en oxygène, état respiratoire, fréquence cardiaque et pression artérielle systolique) ou la sortie de l'hôpital.
Spanish: La variable principal fue el tiempo hasta la respuesta clínica (THRC); la respuesta clínica se definió como el conjunto de la estabilización de las constantes vitales (temperatura, saturación de oxígeno, situación respiratoria, ritmo cardiaco y la presión arterial sistólica) o el alta hospitalaria.
French: Les données sur l'exposition au zanamivir concomitamment à une thérapie de remplacement du rein en continu sont limitées ; elles sont très limitées en cas de dialyse.
Spanish: Los datos sobre la exposición a zanamivir durante una terapia continua de reemplazo renal concomitante son limitados, y con diálisis muy limitados.
French: Ce médicament contient 70,8 mg de sodium par flacon, ce qui correspond à 3,54 % de la dose journalière maximale recommandée par l'OMS (soit 2 g) chez l'adulte.
Spanish: Este medicamento contiene 70,8 mg de sodio por vial, equivalente al 3,54% de la dosis diaria máxima recomendada por la OMS de 2 g de sodio para un adulto.
French: Le zanamivir est éliminé sous forme inchangée dans les urines par filtration glomérulaire.
Spanish: Zanamivir se elimina inalterado por la orina a través de la filtración glomerular.
French: • réactions cutanées très graves telles que : o une éruption cutanée pouvant former des cloques ayant l'apparence de petites cibles (érythème polymorphe) o éruption cutanée généralisée, avec cloques et décollement de la peau, particulièrement autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales (syndrome de Stevens-Johnson) o une desquamation importante de la peau sur une grande partie du corps (nécrolyse épidermique toxique).
Spanish: • Reacciones cutáneas muy graves como: o una erupción cutánea, que puede formar ampollas que parecen pequeñas dianas (eritema multiforme) o una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, particularmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) o Descamación generalizada de la piel en gran parte de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
French: Un effet prophylactique cliniquement significatif du zanamivir sur une infection expérimentale par le virus de la grippe A a été démontré par le faible taux d'infection (sérologie positive à 14 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), par la mise en culture permettant d'isoler le virus (0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005), ainsi que par les réductions de la fièvre (14 % versus 88 % dans le groupe placebo, p < 0,05), des maladies des voies aériennes supérieures (0 % versus 100 % dans le groupe placebo, p < 0,005) et les scores de symptômes totaux (score médian de 1 versus 44 dans le groupe placebo, p < 0,001).
Spanish: Zanamivir tuvo un efecto profiláctico importante frente a una infección experimental con el virus de la gripe A, como demuestra el bajo índice de infección (14% vs. 100% serología positiva en el grupo placebo, p <0,005), aislamiento del virus a través de un cultivo viral (0% vs. 100% en el grupo placebo, p <0,005), así como reducción en la fiebre (14% vs. 88% en el grupo placebo, p <0,05), enfermedades del tracto respiratorio superior (0% vs. 100% en el grupo placebo, p<0,005) y el total de puntuación de los síntomas (1 vs. 44 mediana de puntuación en el grupo placebo, p<0,001).
French: Des études pharmacocinétiques réalisées chez des patients sains thaïlandais, chinois et japonais n'ont mis en évidence aucune différence cliniquement significative au niveau de la pharmacocinétique du zanamivir entre ces populations et les patients caucasiens.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en sujetos tailandeses, chinos y japoneses sanos no identificaron ninguna diferencia clínica relevante en la farmacocinética de zanamivir en estas poblaciones en comparación con caucásicos.
French: CLcr ou CLCRRT (mL/min/1,73 m2)
Spanish: CLcr o CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie, de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénicité, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme, à l'exception d'une étude de développement embryo-fœtal chez le rat (administration sous-cutanée).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico o toxicidad para la reproducción y el desarrollo, con la excepción de un estudio de desarrollo embriofetal en ratas (administración subcutánea).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
French: • Le volume de Dectova et le volume total pour perfusion dépendront de l'âge, du poids et de l'état de la fonction rénale du patient (voir rubrique 4.2).
Spanish: • El volumen de Dectova y el volumen total para perfusión dependerá de la edad del paciente, el peso y la función renal (ver sección 4.2).
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenosa
French: La dose recommandée est de 600 mg deux fois par jour pendant 5 à 10 jours, administrés par perfusion intraveineuse.
Spanish: La dosis recomendada es de 600 mg dos veces al día de 5 a 10 días administrado por perfusión intravenosa.
French: Dectova ne doit pas être administré simultanément avec un autre médicament par voie intraveineuse ou préparé dans des solutions contenant du glucose ou d'autres électrolytes (voir rubrique 6.6).
Spanish: Dectova no debe ser mezclado con otros productos medicinales excepto aquellos mencionados en la sección Dectova no debería administrarse de manera simultánea con otros productos medicinales intravenosos o preparado en soluciones que contengan glucosa u otros electrolitos (ver sección 6.6).
French: La pharmacocinétique sérique du zanamivir administré par voie intraveineuse a été étudiée chez des volontaires sains recevant des doses uniques progressives de 1 à 1 200 mg et des doses répétées de 600 mg deux fois par jour pendant 5 jours.
Spanish: Se ha estudiado la farmacocinética sérica de zanamivir administrado por vía intravenosa utilizando voluntarios sanos que recibían dosis únicas con escalado de 1 a 1200 mg y dosis repetidas de 600 mg dos veces al día durante 5 días.
French: Les autres composants sont le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Otros ingredientes son cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables.
French: L'impact clinique d'une réduction de la sensibilité de ces virus n'est pas connu, et les effets de substitutions spécifiques sur la sensibilité des virus au zanamivir peuvent être variables selon les souches.
Spanish: El impacto clínico de la sensibilidad reducida en estos virus no es conocido y los efectos de sustituciones específicas en la sensibilidad de los virus a zanamivir puede ser dependiente de la cepa.
French: L'expérience étant limitée, l'utilisation de Dectova pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel du traitement pour la patiente l'emporte sur le risque potentiel encouru par le fœtus.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, el uso de Dectova en mujeres embarazadas solo debería ser considerado si el beneficio esperado para la madre supera cualquier posible riesgo para el feto.
French: L'impact clinique des substitutions liées à une réduction de la sensibilité au zanamivir et à d'autres inhibiteurs de la neuraminidase est variable et peut être dépendant de la souche.
Spanish: El impacto clínico de las sustituciones asociadas con una reducción de la sensibilidad a zanamivir y otros inhibidores de la neuraminidasa es variable y puede ser dependiente de la cepa.
French: La demi-vie sérique du zanamivir augmente pour atteindre environ 12-20 heures chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min).
Spanish: La semivida en suero de zanamivir se incrementa a 12-20 horas en pacientes con alteración de la función renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min).
French: L'âge médian des patients était de 57 ans et 35% (218/615) des patients étaient âgés de 65 ans ou plus, parmi lesquels 17% (n = 103) étaient âgés de 65 à moins de 75 ans; 14% (n = 84) étaient âgés de 75 à moins de 85 ans et 5% (n = 31) étaient âgés de 85 ans et plus.
Spanish: 65 a menos de 75 años; el 14% (n=84) tenían de 75 a menos de 85 años y el 5% (n=31) tenían ≥ 85 años de edad.
French: Tableau 1 : Schéma posologique, en fonction du poids et de l'âge, chez les nourrissons, les enfants et les adolescents présentant une fonction rénale normale
Spanish: Tabla 1: Pauta posológica en función del peso por edad para niños y adolescentes con función renal normal
French: Votre médecin déterminera la dose de Dectova adapté à votre cas.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta de Dectova para usted.
French: Un certain nombre de substitutions d'acides aminés dans la neuraminidase survenant pendant un traitement par oseltamivir ou peramivir entraînent une réduction de la sensibilité au zanamivir.
Spanish: Ciertas sustituciones de aminoácidos de neuraminidasa que ocurren durante el tratamiento con oseltamivir o peramivir han resultado en una sensibilidad reducida a zanamivir.
French: Dectova peut être utilisé chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 mois.
Spanish: El tratamiento con Dectova se puede administrar a adultos y niños desde los 6 meses de edad en adelante.
French: Il n'y a pas assez d'information pour estimer la probabilité de survenue de ces effets indésirables :
Spanish: Efectos adversos de frecuencia no conocida No hay suficiente información para estimar la frecuencia de estos efectos adversos:
French: Les études sur la reproduction réalisées chez le rat et le lapin ont indiqué que le zanamivir traversait la barrière placentaire sans mettre en évidence d'effet tératogène.
Spanish: Los estudios de reproducción en ratas y conejos indicaron que zanamivir atraviesa la placenta y no hubo evidencias de teratogenicidad.
French: Le passage de zanamivir dans le lait maternel n'est pas connu.
Spanish: Se desconoce si zanamivir se excreta en la leche materna.
French: • réactions allergiques graves, incluant des démangeaisons, un gonflement au niveau du visage, de la gorge ou de la langue, des difficultés pour respirer, des étourdissements et des vomissements
Spanish: • reacciones alérgicas graves, incluyendo características como erupción cutánea con picor, hinchazón en la cara, garganta o lengua, dificultad respiratoria, mareos y vómitos.
French: L'expérience étant limitée, l'utilisation de zanamivir chez la femme qui allaite ne doit être envisagée que si le bénéfice potentiel du traitement pour la mère l'emporte sur le risque potentiel encouru par l'enfant.
Spanish: Debido a la limitada experiencia, solamente se debe considerar el uso de zanamivir en madres lactantes si el beneficio esperado para la madre compensa cualquier posible riesgo para el niño.
French: Aucune différence significative de DRC n'a été observée lors de la comparaison des traitements dans l'ensemble de la PPG ni dans deux sous-groupes prédéfinis (tableau 6).
Spanish: No hubo diferencias significativas en el tiempo hasta la respuesta clínica en las comparaciones de tratamiento en la población con aislamiento positivo del virus de la gripe global ni en dos subgrupos preespecificados (Tabla 6).
French: Dectova n'a pas été étudié chez les patients en insuffisance rénale de stade terminal.
Spanish: No se ha estudiado Dectova en pacientes en estadíos finales de enfermedad renal en estado terminal.
French: Chez le rat, de faibles quantités de zanamivir ont été retrouvées dans le lait.
Spanish: En ratas, se ha demostrado que zanamivir se excreta en pequeñas cantidades en la leche.
French: Lors de cette étude, une augmentation des incidences de diverses altérations viscérales et squelettiques mineures a été observée, dont la plupart sont restées conformes aux taux habituels précédemment rapportés pour la souche étudiée.
Spanish: El en estudio embriofetal en ratas hubo un incremento en las tasas de incidencia de una variedad de alteraciones esqueléticas y viscerales menores, estas alteraciones, en su mayoría, se mantenían dentro de las tasas en el contexto de la incidencia histórica en la cepa estudiada.
French: Après une administration de zanamivir solution pour perfusion deux fois par jour, les concentrations dans le liquide épithélial pulmonaire correspondaient à 60-65 % des concentrations sériques au même moment de prélèvement réalisé 12 heures après l'administration.
Spanish: Tras la administración de zanamivir solución para perfusión dos veces al día, las concentraciones de fluido en el revestimiento epitelial pulmonar fueron el 60 - 65 % de las concentraciones séricas en el correspondiente tiempo de muestreo 12 horas después de la administración.
French: Effets indésirables fréquents pouvant apparaître dans vos tests sanguins : • augmentation du taux des enzymes du foie (aminotransférases élevées).
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son: • elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aminotransferasas altas).
French: Cette substitution n'a aucun effet sur le zanamivir ; la sensibilité au zanamivir est par conséquent intégralement préservée pour les virus porteur de la substitution H275Y.
Spanish: La sustitución no tiene ningún efecto sobre zanamivir; por tanto, los virus con una sustitución H275Y mantienen plena sensibilidad a zanamivir.
French: Solution pour perfusion 200 mg/20 mL 1 flacon
Spanish: Solución para perfusión 200 mg/20 ml 1 vial
French: Chez les adolescents, les enfants et les nourrissons, le traitement doit être administré pendant 5 à 10 jours, selon une posologie adaptée en fonction du poids (tableau 1).
Spanish: Adolescentes, niños y lactantes deben recibir una pauta posológica basada en el peso corporal durante 5 a 10 días (Tabla 1).
French: Une étude en double aveugle randomisée a été réalisée afin d'étudier l'activité et l'efficacité prophylactique antivirale d'une dose répétée de 600 mg de zanamivir toutes les 12 heures par voie intraveineuse versus placebo chez des volontaires sains de sexe masculin inoculés avec le virus de la grippe A/Texas/91 (H1N1).
Spanish: Se realizó un estudio doble ciego, randomizado, para estudiar la actividad profiláctica antiviral y la eficacia de la administración repetida de zanamivir 600 mg cada 12 horas, por vía intravenosa, en comparación con placebo en hombres voluntarios sanos frente a la infección por inoculación del virus de la gripe A/Texas/91 (H1N1).
French: Les données concernant le surdosage de Dectova sont limitées.
Spanish: La experiencia clínica en relación a la sobredosis con Dectova es limitada.
French: Commencer l'administration de la dose d'entretien 48 heures après la dose initiale *Valeur de la CLcr ou CLCRRT en mL/min chez les adolescents âgés de 13 ans à moins de 18 ans, ou en mL/min/1,73 m2 chez les enfants âgés de 6 ans à moins de 13 ans.
Spanish: Comenzar la dosis de mantenimiento 48 horas tras la dosis inicial * Las unidades de CLcr o CLCRRT son ml/min para adolescentes desde 13 años a menores de 18 años, o ml/min/1,73m2 para niños desde 6 años a menores de 13 años.
French: • les concentrations de zanamivir dans le liquide épithélial bronchique et les concentrations sériques de zanamivir résultant d'une étude de lavage bronchoalvéolaire ;
Spanish: • los niveles de zanamivir en el fluido del revestimiento bronco-epitelial y zanamivir sérico de un estudio de lavado bronco alveolar;
French: Les résultats d'une étude péri- et postnatale chez le rat n'ont montré aucun impact cliniquement significatif du développement de la portée.
Spanish: Los resultados de los estudios perinatales y posnatales en ratas no mostraron deficiencias clínicamente significativas en el desarrollo de las crías.