FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A estabilidade química e física foi demonstrada até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30º C.
Latvian: Lietošanai pagatavota šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte temperatūrā 2-8°C saglabājas 24 stundas; 30°C temperatūrā - 8 stundas.
Portuguese: Por conseguinte, a terapêutica trombolítica exige uma atenção cuidadosa a todos os potenciais locais de hemorragia (entre eles locais de introdução de cateteres, locais de punção arterial e venosa, locais de desbridamento e locais de punção por agulha).
Latvian: Tāpēc, ordinējot trombolītisku terapiju, uzmanīgi jāizvērtē visas iespējamās asiņošanas vietas (tai skaitā katetru ievadīšanas vietas, artēriju un vēnu punkcijas vietas, brūču un adatas dūrienu vietas).
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): - Coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar)
Latvian: Reti (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): - asins trombs plaušās (plaušu embolisms)
Portuguese: O solvente é transparente e incolor.
Latvian: Šķīdums ir dzidrs un bezkrāsains.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Ler o folheto informativo antes de utilizar.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Portuguese: Desconhecidas
Latvian: Nav zināms
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de receber este medicamento.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība,vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: A estratégia fármaco-invasiva consistiu no tratamento fibrinolítico precoce com tenecteplase e terapêutica antiplaquetária e anticoagulante adicional, seguidos de angiografia no prazo de 6-24 horas ou intervenção coronária de emergência.
Latvian: Medikamentozi-invazīvās stratēģijas pamatā bija agrīna fibrinolītiska ārstēšana ar bolus veida tenekteplāzi un papildu antiagregantu un antikoagulantu terapija, pēc kuras 624 stundu laikā tika veikta angiogrāfija vai glābjoša koronārā intervence,
Portuguese: As reações adversas a seguir apresentadas estão classificadas por frequência e classes de sistemas de órgãos.
Latvian: Turpmāk minētās nevēlamās blakusparādības ir sistematizētas pēc to sastopamības un orgānu sistēmām.
Portuguese: Tenecteplase
Latvian: Tenecteplasum
Portuguese: Observaram-se os efeitos secundários a seguir descritos em pessoas tratadas com Metalyse:
Latvian: Personām, kurām ievadīta Metalyse, ir aprakstītas šādas blakusparādības:
Portuguese: Hipersensibilidade / Readministração
Latvian: Paaugstināta jutība/Atkārtota ordinēšana
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: L-arginina, ácido fosfórico e polissorbato 20 Vestígio residual do processo de fabrico: Gentamicina O solvente é água para preparações injetáveis.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: L-arginīns, fosforskābe, polisorbāts 20 Ražošanas procesa atlikums: gentamicīns Šķīdinātājs ir injekciju ūdens.
Portuguese: O pó é de cor branca a esbranquiçada.
Latvian: Pulveris ir balts vai netīri balts.
Portuguese: O Metalyse reconstituído pode ser guardado até 24 horas a 2-8º C e até 8 horas a 30ºC.
Latvian: Pēc tam, kad Metalyse sagatavota lietošanai, 2-8°C temperatūrā to var glabāt 24 stundas, 30°C temperatūrā - 8 stundas.
Portuguese: Assegurar que o tamanho apropriado do frasco é escolhido de acordo com o peso corporal do doente.
Latvian: Pārliecinieties, ka izvēlēts pacienta ķermeņa masai atbilstošs flakona lielums.
Portuguese: Dados de permeabilidade das fases I e II de estudos angiográficos sugerem que o tenecteplase administrado em bólus único intravenoso a doentes com enfarte agudo do miocárdio é eficaz na dissolução de coágulos sanguíneos das artérias relacionadas com o enfarte.
Latvian: Pārliecinoši dati no I un II fāzes angiogrāfiskiem pētījumiem liecina, ka tenekteplāze, ievadot viena intravenozā bolusa veidā, pacientiem ar AMI efektīvi šķīdina asins recekli ar infarktu saistītā artērijā, efekts ir devas atkarīgs.
Portuguese: Combinação de morte, choque, insuficiência cardíaca congestiva, reenfarte
Latvian: Nāves, šoka, sastrēguma sirds mazspējas, atkārtota infarkta apvienojums
Portuguese: Após administração única intravenosa em bólus de tenecteplase a doentes com enfarte agudo do miocárdio, o antigénio tenecteplase exibe uma eliminação plasmática bifásica.
Latvian: Pēc atsevišķas intravenozas tenekteplāzes bolus injekcijas pacientiem ar akūtu miokarda infarktu tenekteplāzes antigēns bifāziski eliminējas no plazmas.
Portuguese: - A substância ativa é tenecteplase.
Latvian: Aktīvā viela ir tenekteplāze.
Portuguese: O Metalyse é indicado em adultos para o tratamento trombolítico da suspeita de enfarte do miocárdio com supradesnivelamento persistente do segmento ST ou Bloqueio de Ramo esquerdo recente nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas de enfarte agudo do miocárdio (EAM).
Latvian: Metalyse ir paredzēta trombolītiskai terapijai pieaugušajiem, ja ir aizdomas par miokarda infarktu ar persistējošu ST segmenta pacēlumu vai svaigu kreisā Hisa kūlīša zara blokādi 6 stundu laikā pēc akūta miokarda infarkta (AMI) simptomu parādīšanās
Portuguese: O tenecteplase possui uma especificidade mais elevada para a fibrina e uma maior resistência à inativação pelo seu inibidor endogeno (PAI-1) comparativamente com o t-PA natural.
Latvian: Tenekteplāzei, salīdzinot ar dabisko t-PA, ir augstāka fibrīna specifitāte un lielāka rezistence pret tās endogēniem inhibitoriem (PAI-1).
Portuguese: Hemorragia retroperitoneal (tal como hematoma retroperitoneal)
Latvian: Retroperitoneāla asiņošana (piemēram, retroperitoneāla hematoma)
Portuguese: Peso corporal (Kg)
Latvian: Pacienta ķermeņa masas kategorija (kg)
Portuguese: O principal órgão onde o tenecteplase se distribui é o fígado.
Latvian: Galvenais orgāns, kurā nonāk tenekteplāze, ir aknas.
Portuguese: A ligação aos recetores hepáticos é, no entanto, diminuta comparativamente ao t-PA natural, resultando numa semivida prolongada.
Latvian: Salīdzinot ar dabisko t-PA, saistīšanās ar aknu receptoriem ir mazāk izteikta, tāpēc eliminācijas pusperiods ir garāks.
Portuguese: Alteração hepática grave, incluindo insuficiência hepática, cirrose, hipertensão portal (varizes esofágicas) e hepatite ativa
Latvian: Smaga aknu disfunkcija, tai skaitā aknu mazspēja, ciroze, portāla hipertensija (varikozas barības vada vēnas) un aktīvs hepatīts
Portuguese: O ácido acetilsalicílico deve ser administrado logo que possível após o início dos sintomas e continuado ao longo do tratamento, exceto se contraindicado.
Latvian: Acetilsalicilskābe jāordinē uzreiz pēc simptomu parādīšanās un, ja vien nav kontrindikāciju, jāturpina visas dzīves laikā.
Portuguese: Fármaco-invasiva (n=944)
Latvian: Medikamentoziinvazīvā terapija (n=944)
Portuguese: Embolismo (embolismo trombótico) Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Frequentes
Latvian: Embolija (trombotiska embolizācija) Elpošanas sistēmas traucējumi, krūšu kurvja un videnes slimības Bieži
Portuguese: O que é Metalyse e para que é utilizado O que precisa de saber antes de receber Metalyse Como é administrado Metalyse Efeitos secundários possíveis Como conservar Metalyse Conteúdo da embalagem e outras informações
Latvian: Kas ir Metalyse un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Metalyse lietošanas Kā lietot Metalyse
Portuguese: Aumento da temperatura corporal Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações Desconhecidas
Latvian: Paaugstināta ķermeņa temperatūra Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas Nav zināms
Portuguese: Os doentes que não podem ser submetidos a ICP primária no prazo de uma hora conforme recomendado pelas orientações e que façam terapêutica com tenecteplase como tratamento primário para recanalização coronária devem ser transferidos o mais rapidamente possível para um centro com capacidade de intervenção coronária para a realização de angiografia e intervenção coronária adjuvante atempadas, no prazo de 6 - 24 horas ou menos, se clinicamente indicado (ver secção 5.1 Estudo STREAM).
Latvian: Pacienti, kuriem nevar veikt primāro PCI vienas stundas laikā kā norādīts vadlīnijās un kuri saņem tenekteplāzi kā primāro koronāro rekanalizācijas terapiju, nekavējoties, 6-24 stundu laikā vai agrāk, ja tas ir medicīniski indicēts, jānosūta uz iestādi, kur var veikt koronāro intervenci, angiogrāfiskai izmeklēšanai un laicīgai papildus koronārai intervencei (lūdzu, skatīt 5.1. apakšpunktu STREAM pētījums).
Portuguese: O tenecteplase é um ativador do plasminogénico específico da fibrina produzido em linhas celulares do ovário do hamster chinês por tecnologia de ADN recombinante.
Latvian: Tenekteplāze ir fibrīn-specifisks plazminogēna aktivators, ko ar DNS rekombinācijas metodi ražo no Ķīnas kāmju olnīcu šūnu līnijām.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 10 ml de água para injetáveis
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 10 ml injekciju ūdens
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 8 ml de água para injetáveis
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 8 ml injekciju ūdens
Portuguese: Deverá considerar-se a transfusão de crioprecipitado, de plasma fresco congelado e de plaquetas, com reavaliação clínica e laboratorial após cada administração.
Latvian: Pēc katras krioprecipitāta, svaigi saldētas plazmas un trombocītu transfūzijas jāveic klīnisks un laboratorisks situācijas novērtējums.
Portuguese: Reação do tipo anafilactóide (incluindo erupção cutânea, urticária, broncospasmo e edema da laringe),
Latvian: Anafilaktoīda reakcija (tostarp arī izsitumi, nātrene, bronhu spazmas un balsenes tūska)
Portuguese: Tenecteplase induziu mortes totais das crias durante o período meso-embrionário.
Latvian: Embrionālā perioda vidū tenekteplāze izraisīja visa metiena bojāeju.
Portuguese: Uma vez que a eliminação do tenecteplase é realizada através do fígado, não é expectável que o compromisso renal afete a sua farmacocinética.
Latvian: Tenekteplāze tiek izvadīta caur aknām, tāpēc nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs tās farmakokinētiku.
Portuguese: AVC total (todos os tipos) Hemorragia intracraniana Hemorragia intracraniana após correção do protocolo para metade dose em doentes ≥ 75 anos: * a incidência em ambos os grupos é a expectável em doentes com enfarte do miocárdio agudo com elevação do segmento ST tratados com fibrinolíticos ou ICP primária (tal como observado em estudos anteriores).
Latvian: Intrakraniāla asiņošana pēc protokola grozīšanas, pacientiem ≥ 75 g.v. devu samazinot uz pusi: * sastopamība abās grupās ir tā, kas paredzama ar fibrinolītiskiem līdzekļiem vai primāru PCI ārstētiem STEMI pacientiem (kā novērots iepriekšējos pētījumos).
Portuguese: Todavia, a análise dos dados relativos a mais de 12.000 doentes com EAM tratados concomitantemente com tenecteplase, durante as fases I, II e III, não revelou quaisquer interações medicamentosas clinicamente significativas.
Latvian: Tomēr analizējot datus, kas iegūti I, II un III fāzes pētījumos ar vairāk kā 12 000 pacientiem, neatklāja nekādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību kopīgi lietojot tenekteplāzi un zāles, ko parasti izmanto AMI pacientiem.
Portuguese: O tenecteplase é eliminado da circulação através da ligação a recetores específicos localizados no fígado, seguido por catabolismo de pequenos péptidos.
Latvian: Tenekteplāze izdalās no asinsrites, saistoties ar specifiskiem receptoriem aknās, un pēc tam sašķeļoties par sīkākiem peptīdiem.
Portuguese: É necessário avaliar os benefícios do tratamento relativamente aos potenciais riscos em caso de enfarte do miocárdio durante a gravidez.
Latvian: Miokarda infarkta gadījumā grūtniecības laikā labvēlīgā terapijas iedarbība jāvērtē salīdzinājumā ar potenciālo risku.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro tipo I de 20 ml, com uma rolha de borracha cinzenta revestida (B2-42) e uma cápsula tipo "flip-off" com o pó para solução injetável.
Latvian: 20 ml I tipa stikla flakoni, ar apvalkotu (B2-42) pelēku gumijas aizbāzni un noņemamu vāciņu, kas pildīti ar pulveri injekciju šķīduma pagatavošanai.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Retāk
Portuguese: A terapêutica trombolítica concomitante com antiagregantes plaquetários e anticoagulantes deve ser administrada de acordo com as atuais diretrizes de tratamento mais relevantes para o tratamento de doentes com enfarte de miocárdio com elevação do segmento ST.
Latvian: Antitrombotiskā papildterapija ar antiagregantiem un antikoagulantiem pacientiem ar miokarda infarktu un ST segmenta pacēlumu jāordinē atbilstoši aktualizētām terapijas vadlīnijām.
Portuguese: Após a redução da dose de tenecteplase para metade em doentes ≥ 75 anos, não foram observadas mais ocorrências de hemorragia intracraniana (0 de 97 doentes) (IC 95%: 0.0 -3.7) versus 8.1% (3 de 37 doentes) (IC 95%: 1.7- 21.9) antes da redução da dose.
Latvian: Pēc tenekteplāzes devas samazināšanas uz pusi ≥ 75 g.v. pacientiem intrakraniālas asiņošanas gadījumu vairs nebija (0 no 97 pacientiem) (95% CI: 0.0-3.7) salīdzinot ar 8.1% (3 np 37 pacientiem) (95% CI: 1.7-21.9) pirms devas samazināšanas.
Portuguese: O tipo de hemorragia é predominantemente superficial, no local da injeção.
Latvian: Injekcijas vietā tā parasti ir virspusēja.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Manter o recipiente dentro da embalagem exterior.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā.
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
Latvian: Ekhimozes Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi Bieži
Portuguese: Foram observadas frequentemente hemorragias no local da injeção e, ocasionalmente hemorragias genitourinárias e gengivais.
Latvian: Visbiežāk novēro hemorāģijas injekcijas vietā, atsevišķos gadījumos novēro uroģenitālu un smaganu asiņošanu.
Portuguese: Como última alternativa, encontram-se disponíveis agentes antifibrinolíticos.
Latvian: Antifibrinolītiskie līdzekļi jālieto kā pēdējā iespējamā alternatīva.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Latvian: Uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Portuguese: Hemorragia intracraniana (tal como hemorragia cerebral, hematoma cerebral, acidente vascular cerebral hemorrágico, acidente vascular cerebral com transformação hemorrágica, hematoma intracraniano, hemorragia subaracnoidea) incluindo sintomas associados, como sonolência, afasia, hemiparesia, convulsões
Latvian: Intrakraniāla asiņošana (piemēram, smadzeņu asiņošana, smadzeņu hematoma, hemorāģisks insults, hemorāģisks transformācijas insults, intrakraniāla hematoma, subarahnoidāla asiņošana), tostarp arī saistītie simptomi, piemēram, miegainība, afāzija, hemiparēze un krampji
Portuguese: A complicação registada com maior frequência no decurso da terapêutica com tenecteplase consiste em hemorragia.
Latvian: Visbiežākā komplikācija tenekteplāzes lietošanas laikā ir asiņošana.
Portuguese: Inverter o frasco/seringa e transferir o volume adequado da solução para a seringa, de acordo com as instruções posológicas.
Latvian: Apgrieziet flakonu/šļirci otrādi un, saskaņā ar dozēšanas norādījumiem, ievelciet atbilstošo šķīduma daudzumu šļircē.
Portuguese: O estudo ASSENT-4 PCI foi desenhado de modo a demonstrar se, em 4000 doentes com enfarte de miocárdio, o pré-tratamento concomitante de dose total de tenecteplase e bólus único de heparina não fracionada até 4,000 UI, antes da ICP, a ser realizada até 60 a 180 minutos, conduzia a melhores resultados que ICP isolada.
Latvian: Pētījumā ASSENT-4 PCI tika iekļauti 4000 pacienti ar plašu miokarda infarktu; pētījuma mērķis bija noskaidrot, vai pilna tenekteplāzes deva un vienlaikus nefrakcionētā heparīna reizes deva līdz 4,000 SV bolus veidā 60 - 180 minūtes pirms primāras PCI nodrošina labāku rezultātu, salīdzinot tikai ar PCI bez iepriekšējas terapijas.
Portuguese: Diátese hemorrágica conhecida
Latvian: Zināma hemorāģiskā diatēze
Portuguese: O tenecteplase é uma proteína recombinante, administrada intravenosamente, que ativa o plasminogénio.
Latvian: Tenekteplāze ir intravenozai lietošanai paredzēts rekombinants proteīns, kas aktivē plazminogēnu.
Portuguese: Isto conduz a uma necessidade significativamente mais baixa de transfusões sanguíneas (4,3% vs 5,5%, p=0,0002).
Latvian: Rezultātā nepieciešams daudz mazāks transfūziju skaits (4.3% pret.
Portuguese: Na dose terapêutica não se regista qualquer dependência de dose de tenecteplase.
Latvian: Terapeitisko devu robežās tenekteplāzes klīrenss nav devas atkarīgs.
Portuguese: Os objetivos secundários, reenfarte e revascularização repetida dos vasos alvo, foram significativamente superiores no grupo pré-tratado com tenecteplase: reenfarte: 6.1% vs. 3.7% p=0.0279; revascularização repetida dos vasos alvo: 6.6% vs. 3.4% p=0.0041.
Latvian: Sekundāros mērķa parametrus atkārtotu infarktu un atkārtotu mērķa asinsvadu revaskularizāciju grupā, kas pirms PCI saņēma tenekteplāzi, novēroja daudz biežāk: atkārtots infarkts: 6.1% pret 3.7% p=0.0279; atkārtota mērķa asinsvadu revaskularizācija: 6.6% pret 3.4% p=0.0041.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas): - batimento cardíaco irregular (arritmia de reperfusão) que por vezes causa paragem cardíaca.
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): neregulāra sirdsdarbība (reperfūzijas aritmijas), dažreiz var izraisīt sirds apstāšanos.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Por favor, siga cuidadosamente as instruções de utilização.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Lūdzu precīzi ievērojiet lietošanas instrukciju, pretējā gadījumā varat kļūdīties un ordinēt lielāku devu nekā nepieciešams.
Portuguese: O Metalyse é utilizado para tratamento de enfartes do miocárdio (ataques cardíacos) nas 6 horas subsequentes ao início dos sintomas e auxílio da dissolução dos coágulos sanguíneos que se formaram nos vasos sanguíneos do coração, o que ajuda a prevenir as lesões causadas pelos ataques cardíacos, tendo já demonstrado salvar vidas.
Latvian: Metalyse lieto miokarda infarkta terapijai 6 stundu laikā pēc simptomu parādīšanās, tā palīdz šķīdināt asins trombus, kas izveidojušies sirds asinsvados.
Portuguese: Durante o tratamento com tenecteplase, deverá evitar-se a utilização de cateteres rígidos, bem como a administração de injeções intramusculares e uma manipulação desnecessária do doente.
Latvian: Tenekteplāzes terapijas laikā jāizvairās no cietu katetru lietošanas, intramuskulārām injekcijām un citām mazsvarīgām procedūrām.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o solvente (água para injetáveis) é adicionado ao pó para formar uma solução que é administrada através de injeção.
Latvian: Pirms lietošanas šķīdinātājs (injekciju ūdens) jāpievieno pulverim, tādējādi iegūstot injekcijas šķīdumu.
Portuguese: Apenas uma solução límpida sem partículas deve ser utilizada.
Latvian: Drīkst lietot tikai dzidru šķīdumu, bez redzamām piemaisījumu daļiņām.
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Latvian: II PIELIKUMS A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U) RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Portuguese: Paragem cardíaca (do coração) pode causar risco de vida
Latvian: Sirds apstāšanās apdraud dzīvību.
Portuguese: A ocorrência do objetivo primário, uma conjunção de morte ou choque cardiogénico ou insuficiência cardíaca congestiva em 90 dias, foi significativamente superior no grupo a receber a terapêutica em estudo de tenecteplase seguida imediatamente de ICP de rotina: 18,6% (151/810) comparativamente com 13,4% (110/819) no grupo a fazer apenas ICP, p=0.0045.
Latvian: Primāro salikto mērķa parametru, nāvi, kardiogēno šoku vai sastrēguma sirds mazspēju, 90 dienu laikā daudz biežāk novēroja grupā, kas saņēma pētāmo terapijas shēmu ar tenekteplāzi, kam sekoja rutīnas PCI : 18.6% (151/810) salīdzinot ar 13.4% (110/819) grupā, kas saņēma tikai PCI, p=0.0045.
Portuguese: Dado que no decurso da terapêutica com tenecteplase se observa lise da fibrina, poderá registar-se uma hemorragia num local de punção recente.
Latvian: Tā kā tenekteplāzes terapijas laikā tiek šķīdināts fibrīns, iepriekšējas punkcijas vietā var sākties asiņošana.
Portuguese: Afeções oculares Pouco frequentes
Latvian: Acu bojājumi Retāk
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/005
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/169/006
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/00/169/006
Portuguese: Quando reconstituído com 10 ml de solvente cada ml contém 1.000 U de tenecteplase.
Latvian: Pēc sagatavošanas ar 10 ml šķīdinātāja, katrs ml satur 1000 V tenekteplāzes.
Portuguese: Seringa de plástico de 10 ml pré-carregada com 8 ml de solvente.
Latvian: 10 ml plastmasas pilnšļirce ar 8 ml šķīduma.
Portuguese: À semelhança do que acontece com outros agentes trombolíticos, foram comunicados os seguintes acontecimentos como de sequelas de enfarte do miocárdio e/ou administração de trombolíticos:
Latvian: Līdzīgi kā citu trombolītisko zāļu lietošanas miokarda infarkta un/ vai trombolītiskas ārstēšanas gadījumos, ir ziņots par sekojošiem notikumiem:
Portuguese: O Metalyse deve ser reconstituído através da adição do volume completo de água para injetáveis contido na seringa pronta a usar no frasco contendo o pó para injeção.
Latvian: Metalyse injekciju šķīdums jāpagatavo flakonam, kas satur pulveri injekcijas šķīduma pagatavošanai, pievienojot no pilnšļirces saturu, injekcijas ūdeni pulvera šķīdināšanai.
Portuguese: acidente cerebrovascular tensão arterial muito elevada, não controlada um traumatismo craniano doença hepática grave uma úlcera gástrica (úlcera péptica) veias varicosas no esófago (varizes esofágicas) anomalia dos vasos sanguíneos (por ex.: um aneurisma) determinados tumores inflamação do tecido que envolve o coração (pericardite); inflamação ou infeção das válvulas cardíacas (endocardite) demência;
Latvian: asiņošana vai asiņošanas tendence (hemorāģija) insults (cerebrovaskulārs notikums) ļoti augsts nekontrolēts asinsspiediens galvas trauma smaga aknu slimība kuņģa čūla (peptiska čūla) varikozas vēnas barības vadā asinsvadu patoloģija (piemēram, aneirisma) zināms audzējs sirds apvalka iekaisums (perikardīts); sirds vārstuļu iekaisums vai infekcija (endokardīts) plānprātība;
Portuguese: Perturbação hemorrágica significativa quer presente, quer nos últimos 6 meses Doentes sob terapêutica anticoagulante oral eficaz, por exemplo, varfarina sódica (INR > 1,3) (ver secção 4.4, subsecção "Hemorragia")
Latvian: Izteikta asiņošana šobrīd vai pēdējo 6 mēnešu laikā Pacienti, kuri saņem efektīvu ārstēšanu ar perorāliem antikoagulantiem, piemēram, varfarīna nātrija sāli (INR > 1,3) (skatīt 4.4. apakšpunkta sadaļu "Asiņošana") Jebkuri centrālās nervu sistēmas bojājumi anamnēzē (piemēram, neoplazma, aneirisma, intrakraniālas vai spinālas operācijas)
Portuguese: Para mais detalhes, ver secção 6.6: Precauções especiais de eliminação e manuseamento Idosos (≥ 75 anos)
Latvian: Sīkāku informāciju skatīt 6.6. apakšpunktā: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos
Portuguese: O médico calcula a dose de Metalyse que lhe será administrada de acordo com o seu peso corporal, baseado no esquema seguinte:
Latvian: Ārstsizrēķinās Metalysedevu atbilstoši Jūsu ķermeņamasai, balstoties uz šādu shēmu:
Portuguese: Os componentes individuais do endpoint primário combinado para a estratégia fármacoinvasiva versus a estratégia de ICP primária, foram observados, respetivamente, com as seguintes frequências:
Latvian: Atsevišķu primārā saliktā mērķa kritērija komponentu medikamentozi-invazīvās terapijas grupā, salīdzinot ar primārās PCI grupu, novērotais biežums
Portuguese: Em números absolutos todos os componentes do objetivo clínico composto eram a favor do regime ICP isolado: morte: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; choque cardiogénico: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; insuficiência cardíaca congestiva: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respetivamente.
Latvian: Visu klīnisko salikto mērķa parametra sastāvdaļu rezultāti skaitliskā ziņā bija labāki pacientu grupā, kas saņēma tikai PCI: nāve: 6.7% pret 4.9% p=0.14; kardiogēnais šoks: 6.3% pret 4.8% p=0.19; sastrēguma sirds mazspēja: 12.0% pret 9.2% p=0.06.