FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Augmentin vom Körper aufgenommen wird, werden die Bakterien, die die Infektion hervorgerufen haben, durch den Amoxicillin-Anteil abgetötet, während der Clavulansäure-Anteil ein Enzym namens Betalactamase hemmt, mit dessen Hilfe die Bakterien Amoxicillin abbauen können.
Spanish: Cuando el organismo absorbe Augmentin ,la amoxicilina destruye las bacterias causantes de la infección, mientras que el ácido clavulánico bloquea una enzima, la betalactamasa, que permite que las bacterias destruyan la amoxicilina.
German: Augmentin ist in Form von Tabletten, Suspensionen zum Einnehmen und Lösungen zur Injektion bzw. Infusion (Tropfinfusion in eine Vene) im Handel.
Spanish: Augmentin se presenta en forma de comprimidos, suspensión oral y solución para inyección o para perfusión (goteo en vena).
German: Die Indikationen - d.h. die Krankheiten, für deren Behandlung das Arzneimittel angewendet werden darf - für Tabletten und orale Suspensionen hängen vom Wirkstoffverhältnis ab und wurden folgendermaßen harmonisiert: akute bakterielle Sinusitis (adäquat diagnostiziert), akute Otitis media, Infektionen des unteren Atemtraktes (z. B. akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, ambulant erworbene Lungenentzündung), Zystitis (Harnblasenentzündung), Pyelonephritis (Nierenbeckenentzündung), Haut- und Weichteilinfektionen (insbesondere Erysipel und Phlegmone), Bisswunden durch Tiere, schwere Zahnabszesse mit Ausbreitung in das umgebende Gewebe sowie Knochen- und Gelenkinfektionen.
Spanish: Las indicaciones (enfermedades que pueden tratarse con el medicamento) para los comprimidos y las suspensiones orales dependen de la proporción entre los principios activos y se han armonizado para que incluyan: sinusitis bacteriana aguda (debidamente diagnosticada), otitis media aguda, infecciones de las vías respiratorias inferiores (como exacerbaciones agudas de la bronquitis crónica y neumonía extrahospitalaria), cistitis, pielonefritis e infecciones de la piel y los tejidos blandos, en particular, celulitis, picaduras y mordeduras de animales, abscesos dentales graves con celulitis diseminada e infecciones óseas y articulares.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Injektionslösungen darüber hinaus bei allen Krankheiten, bei denen eine orale Behandlung angemessen ist, zu Beginn der Behandlung angewendet werden können, bevor auf Tabletten oder orale Suspensionen umgestellt wird.
Spanish: El Comité decidió que la inyección siempre puede utilizarse al principio del tratamiento, antes de cambiar a los comprimidos o a la suspensión oral, en todas las enfermedades para las que el tratamiento oral sea adecuado.
German: Tabletten, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 16:1 enthalten, sollten nur zur Behandlung von ambulant erworbenen Lungenentzündungen angewendet werden, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Spanish: Los comprimidos que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 16:1 deben utilizarse únicamente para el tratamiento de la neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
German: Antworten der Unternehmen vorgelegt am:
Spanish: Fecha de presentación de las respuestas por la empresa:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Augmentin
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Augmentin (amoxicilina y ácido clavulánico)
German: Der CHMP bestätigte daneben, dass die Injektionslösungen auch angewendet werden können, um Infektionen bei größeren Operationen an Darm, Beckenorganen, Kopf und Hals sowie den Gallenwegen vorzubeugen.
Spanish: El CHMP se mostró también de acuerdo en que la formulación inyectable puede utilizarse para prevenir las infecciones en las intervenciones de cirugía mayor de intestino, cavidad pélvica, cabeza y cuello y vías biliares.
German: • Infektionen des Harntraktes (der Körperorgane, die für die Urinausscheidung sorgen),
Spanish: • infecciones de las vías urinarias (estructuras que transportan la orina dentro del organismo);
German: Augmentin (auch unter dem Namen ,Coamoxiclav‘ bekannt) enthält zwei Wirkstoffe: zum einen das Antibiotikum Amoxicillin aus der Gruppe der Beta-Lactame (zu der auch die Penicilline gehören) und zum anderen Clavulansäure, einen sog. Betalactamase-Hemmer.
Spanish: Augmentin, también conocido como «coamoxiclav», contiene dos principios activos: amoxicilina, que es un antibiótico perteneciente a la familia de los betalactámicos (la misma familia que las penicilinas), y ácido clavulánico, que es un «inhibidor de la betalactamasa».
German: Der Ausschuss harmonisierte die Gegenanzeigen für Augmentin, so dass es nun zwei Kontraindikationen gibt: die Überempfindlichkeit gegen Penicilline bzw. allergische Reaktion auf andere Beta-Lactam-Antibiotika und eine Gelbsucht oder Leberfunktionsstörung, die früher im Zusammenhang mit Amoxicillin/Clavulansäure aufgetreten ist.
Spanish: El Comité armonizó las contraindicaciones de Augmentin para incluir dos contraindicaciones: hipersensibilidad a las penicilinas o reacción alérgica a otros antibióticos betalactámicos, así como ictericia o problemas hepáticos causados previamente por amoxicilina/ácido clavulánico.
German: Der CHMP harmonisierte auch die Indikationen für Augmentin zur intravenösen Injektion (Spritze in eine Vene), so dass diese nun folgende Krankheiten umfassen, bei denen eine orale Behandlung nicht angemessen ist: schwere Infektionen im Bereich von Ohren, Nase und Rachen, Infektionen im Bauchraum und Infektionen der Geschlechtsorgane bei Frauen.
Spanish: El CHMP armonizó las indicaciones de Augmentin administrado en inyección intravenosa (en una vena) para incluir algunas enfermedades en las que el tratamiento oral no resulta adecuado: infecciones graves de garganta, nariz y oídos, infecciones intraabdominales e infecciones genitales femeninas.
German: Daneben beschränkte der Ausschuss die Anwendung oraler Suspensionen, die Amoxicillin und Clavulansäure im Verhältnis 14:1 enthalten, auf die Behandlung von Kindern mit akuten Mittelohrentzündungen oder ambulant erworbenen Lungenentzündungen, die vermutlich durch Penicillin-resistente Streptococcus pneumoniae verursacht sind.
Spanish: El Comité restringió también el empleo de suspensiones orales que contienen amoxicilina y ácido clavulánico en una proporción de 14:1 al tratamiento de los niños con otitis media aguda y neumonía extrahospitalaria causada probablemente por Streptococcus pneumoniae resistente a la penicilina.
German: Der Ausschuss stellte jedoch fest, dass eine zweimal-tägliche Einnahme als Standarddosierung nicht angemessen ist, und empfiehlt nun eine Dosierung dreimal täglich.
Spanish: La posología recomendada por el Comité es ahora de tres dosis al día.
German: Warum wurde Augmentin überprüft?
Spanish: ¿Cuáles fueron los motivos de la revisión de Augmentin?
German: Es kann auch zur Vorbeugung bestimmter Infektionen angewendet werden.
Spanish: Puede utilizarse asimismo para infecciones más graves, como infecciones óseas o intraabdominales, y para la prevención de algunas infecciones.
German: Augmentin-Tabletten und -Suspensionen mit einem Wirkstoffverhältnis von 4:1 wurden bisher zweimal täglich eingenommen.
Spanish: Anteriormente Augmentin en comprimidos y suspensiones con una proporción de 4:1 se había administrado dos veces al día; sin embargo, el CHMP consideró que la administración de dos dosis diarias no debía recomendarse como posología habitual.
German: Dabei sind insbesondere die Art der mutmaßlichen Infektionserreger, Schwere und Ort der Infektion sowie Alter, Körpergewicht und Nierenfunktion der Patienten zu berücksichtigen.
Spanish: El Comité armonizó el texto de la sección de posología del RCP para insistir a los médicos en la necesidad de comprobar la proporción de amoxicilina y ácido clavulánico que debe usarse, teniendo en cuenta especialmente el tipo de bacterias que pueden estar causando las infecciones, la gravedad y el lugar de la infección, así como la edad, el peso y la función renal de los pacientes.
German: • Infektionen des Respirationstraktes (Atemwege und Lunge) wie z.B. Tonsillitis
Spanish: • infecciones respiratorias (vías respiratorias y pulmones) tales como amigdalitis, sinusitis, otitis media (infección del oído medio), exacerbación (empeoramiento) de la bronquitis y neumonía;
German: Das Unternehmen strebte die Anerkennung der Genehmigung für Österreich, Bulgarien, die Tschechische Republik, Ungarn, Polen, Rumänien und die Slowakei (die betroffenen Mitgliedstaaten) an.
Spanish: La empresa deseaba que dicha autorización fuera reconocida por Austria, Bulgaria, la República Checa, Hungría, Polonia, Rumanía y Eslovaquia (los Estados miembros concernidos).
German: Berichterstatter:
Spanish: Rapporteur:
German: Dr. Ondřej Slanař (Tschechische Republik)
Spanish: Dr. Ondřej Slanař (Czech Republic)
German: Dr. Karl Broich (Deutschland)
Spanish: Dr. Karl Broich (Germany)
German: London, 4. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/403692/2009 EMEA/A-29/1094
Spanish: Ref. EMEA/403694/2009 EMEA/A/-29/1094
German: 19. März 2009
Spanish: 19 March 2009
German: Mitberichterstatter:
Spanish: Co-rapporteur:
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Betavert N Tabletten, die Betahistindihydrochlorid enthalten (8 mg oder 16 mg)
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Betavert N comprimidos que contienen diclorhidrato de betahistina (8 o 16 mg)
German: Dies bedeutet, dass Betavert N einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Betaserc 8, ähnlich ist.
Spanish: Esto significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE), denominado Betaserc 8.
German: Was ist Betavert N?
Spanish: ¿Qué es Betavert N?
German: Betavert N wird zur Behandlung von Patienten mit der Menière-Krankheit angewendet.
Spanish: Betavert N se utiliza para el tratamiento de pacientes con la enfermedad de Menière.
German: Patienten mit Menière-Krankheit leiden unter Schwindelgefühl (Drehschwindel), oft begleitet von Übelkeit oder Erbrechen, Tinnitus (Geräusche im Ohr) und Hörverlust.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Menière sufren de vértigo (sensación de mareo), a menudo asociada a nauseas o vómitos, tinnitus (zumbido en el oido) y pérdida de audición.
German: Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.
Spanish: Dos medicamentos son bioequivalentes cuando producen en el organismo idénticos niveles de un principio activo.
German: Dies bewirkt eine Erweiterung der Blutgefäße im Innenohr, was zu einer Senkung des Drucks und damit zu einer Linderung der Krankheitssymptome führt.
Spanish: Esto permite que los vasos sanguíneos del oído interno se relajen, contribuyendo así a que la presión disminuya y remitan los síntomas de la enfermedad.
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Spanish: Referral start date:
German: Auf der Grundlage der gegenwärtig verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss war der CHMP der Auffassung, dass die Bioäquivalenz zwischen Betavert N und Betaserc 8 nachgewiesen worden war.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos actualmente disponibles y en el debate científico celebrado en el Comité, el CHMP consideró que la bioequivalencia entre Betavert N yBetaserc 8 había quedado demostrada.
German: Betavert N ist ein „Generikum".
Spanish: Betavert N es un «medicamento genérico».
German: Warum wurde Betavert N überprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Betavert N?
German: Der Wirkstoff in Betavert N, Betahistin, ist ein Analogon von Histamin, eines natürlich im Körper vorkommenden Stoffes, der an vielen Prozessen beteiligt ist.
Spanish: El principio activo de Betavert N, la betahistina, es un análogo de la histamina, sustancia producida de forma natural por el organismo que participa en muchos procesos.
German: Bei der Menière-Krankheit führt eine Ansammlung von Flüssigkeit im Innenohr zu erhöhtem Druck.
Spanish: La enfermedad de Menière es una dolencia en la que la acumulación de fluidos en el oído interno causa aumento de la presión.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 2. Juni 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 02.06.09.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 30. Oktober 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 30.10.08.
German: Der CHMP gelangte daher zu dem Schluss, dass Betavert N als Generikum von Betaserc 8 betrachtet werden kann und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Betavert N in allen betroffenen Mitgliedstaaten erteilt werden sollte.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP concluyó que Betavert N podría considerarse un medicamento genérico respecto a Betaserc 8, y que debía concederse la autorización de comercialización en todos los Estados miembros concernidos.
German: KG beantragte für Betavert N eine gegenseitige Anerkennung auf der Grundlage der von Deutschland am 18. April 2007 erteilten Erstzulassung.
Spanish: Hennig Arzneimittel GmbH & Co. KG presentó Betaver N a un procedimiento de reconocimiento mutuo basándose en la autorización inicial otorgada por Alemania el 18 de abril de 2007.
German: Bei der Menière-Krankheit bindet Betahistin vermutlich an Rezeptoren, an die Histamin normalerweise anbindet.
Spanish: Se cree en los enfermos de Menière la betahistina se une a ciertos receptores, a las que normalmente se unen las histaminas.
German: Die Begründung für die Einleitung des Befassungsverfahrens waren von der Tschechischen Republik geäußerte Bedenken, dass für Betavert N nicht der Nachweis der Bioäquivalenz mit Betaserc 8 erbracht worden war.
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la preocupación manifestada por la República Checa porque Betavert N no había demostrado su bioequivalencia con Betaserc 8.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMEA gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Betavert N gegenüber seinen Risiken überwiegen und die in Deutschland erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen auch in anderen Mitgliedstaaten der Europäischen Union anerkannt werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Betavert N. El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Betavert N superan a los riesgos, y la autorización de comercialización concedida en Alemania puede ser reconocida en otros Estados miembros de la Unión Europea.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am:
Spanish: Company responses provided on: 11 February 2009 Opinion date:
German: Dr. Michal Pirożynski (Polen)
Spanish: Dr. Michal Pirożynski (Polonia)
German: Die geänderte Information für das medizinische Fachpersonal und Patienten finden sie hier.
Spanish: Puede consultar la información modificada destinada a los profesionales sanitarios y a los pacientes aquí.
German: London, 3. Juni 2009 Dok.-Ref. EMEA/CHMP/383811/2009 EMEA/H/A-29/1062
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/383813/2009 EMEA/H/A-29/1062
German: 1 Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung: Befassungsverfahren aufgrund einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit
Spanish: 1 Artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE modificada, arbitraje motivado por un riesgo potencial para la salud pública
German: Der einzige Unterschied besteht darin, dass es sehr kleine Mengen von Ascorbinsäure (ein Antioxidans) enthält.
Spanish: La única diferencia es que el primero contiene cantidades muy reducidas de ácido ascórbico (un antioxidante).
German: Der CHMP empfahl auch, die Produktinformation für das Arzneimittel in Deutschland zu ändern.
Spanish: El CHMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto en Alemania.
German: Die Gründe für das Befassungsverfahren waren unterschiedliche Auffassungen der Mitgliedstaaten über die Anwendung des Arzneimittels bei Jugendlichen und Kindern (über 6 Jahre).
Spanish: Los motivos del arbitraje fueron la disensión surgida entre los Estados miembros sobre el uso del medicamento en adolescentes y niños (mayores de 6 años).
German: Dr. Barbara Van Zwieten-Boot (Niederlande)
Spanish: Dra. Barbara Van Zwieten-Boot (Países Bajos)
German: Die deutsche Zulassungsbehörde empfahl, das Arzneimittel nicht für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da in dieser Altersgruppe keine Studien durchgeführt worden waren.
Spanish: Las autoridades alemanas recomendaron que no se autorizara el medicamento para su uso con niños, dado que no se han realizado estudios en este grupo de edades.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die deutsche Zulassungsbehörde befasste am 4. August 2008 den CHMP im Rahmen eines Schiedsverfahrens mit dieser Angelegenheit.
Spanish: No obstante, los Estados miembros no lograron alcanzar un acuerdo y la Agencia Alemana del Medicamento remitió el asunto al CHMP para arbitraje el 4 de agosto de 2008.
German: Fragen und Antworten zum Befassungsverfahren für Budesonide Sandoz Nasale Suspension mit 32 bzw. 64 Mikrogramm pro Spray
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el arbitraje relativo a Budesonide Sandoz suspensión nasal, 32 o 64 microgramos en spray
German: Mitberichterstatter:
Spanish: Ponente Adjunto:
German: Bei diesem Verfahren wird ein Arzneimittel von einem Mitgliedstaat (dem „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall Deutschland) im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bewertet, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall der Tschechischen Republik, Dänemark, Frankreich, den Niederlanden, Norwegen, Schweden und dem Vereinigten Königreich) gelten soll.
Spanish: Este es un procedimiento previsto para el caso en que un Estado miembro (el Estado miembro de referencia, en este caso Alemania) evalúe un medicamento con vistas a garantizar una autorización de comercialización que sea válida en ese país, además de en otros Estados miembros (los "Estados miembros concernidos, en este caso la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido).
German: Was ist Budesonide Sandoz?
Spanish: ¿Qué es Budesonide Sandoz?
German: Aufgrund der Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten, einschließlich der Studie zur Wirkungsweise von Budesonide Sandoz im Vergleich zu Rhinocort im Körper und der wissenschaftlichen Erörterung im Ausschuss, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber den Risiken überwiegen und daher die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonide Sandoz in allen betroffenen Mitgliedstaaten für Patienten ab 6 Jahren erteilt werden sollte.
Spanish: Basándose en la evaluación de los datos disponibles, incluidos los estudios realizados para comparar la forma en que el organismo metaboliza Budesonide Sandoz frente a Rhinocort, y en el debate científico mantenido en el Comité, el CHMP concluyó que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a sus riesgos, y que en consecuencia debe concederse la autorización de comercialización a Budesonide Sandoz en todos los Estados miembros concernidos para pacientes mayores de 6 años.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Budesonide Sandoz gegenüber seinen Risiken überwiegen und die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Deutschland und in folgenden Mitgliedstaaten der Europäischen Union erteilt werden kann: Tschechische Republik, Dänemark, Frankreich, Niederlande, Norwegen, Schweden, Vereinigtes Königreich.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha determinado que los beneficios de Budesonide Sandoz superan a los riesgos, y que puede concederse la autorización de comercialización en Alemania y en los siguientes Estados miembros de la Unión Europea, la República Checa, Dinamarca, Francia, los Países Bajos, Noruega, Suecia y el Reino Unido.
German: Budesonide Sandoz ist mit einem anderen in der Europäischen Union zugelassenen Arzneimittel, Rhinocort, nahezu identisch.
Spanish: Budesonide Sandoz es prácticamente idéntico a otro medicamento autorizado en la Unión Europea, el Rhinocort.
German: Der Wirkstoff, Budesonide, ist ein Corticosteroid, eine Substanz, die entzündungshemmend wirkt.
Spanish: El principio activo, la budesonida, es un corticosteroide, es decir un tipo de sustancia que contribuye a reducir la inflamación.
German: Warum wurde Budesonide Sandoz überprüft?
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Budesonide Sandoz?
German: Es kann auch zur Behandlung von Nasenpolypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) angewendet werden.
Spanish: También puede usarse para tratar pólipos nasales (excrecencias en la mucosa nasal).
German: Es wird zur Behandlung und Vorbeugung der Symtome saisonaler allergischer Rhinitis (Pollenallergie, auch als Heuschnupfen bekannt) und perennialer allergischer Rhinitis (wenn die Allergie durch andere Faktoren, wie z. B. Hausstaub oder Tiere ausgelöst wurde) angewendet.
Spanish: Budesonide Sandoz es un medicamento antiinflamatorio Se usa para tratar y prevenir los síntomas de la rinitis alérgica estacional (alergia al polen, también conocida como fiebre del heno) y la rinitis alérgica perenne (cuando la alergia se debe a otras causas, como el polvo doméstico o los animales).
German: Datum des Beginns des Befassungsverfahrens:
Spanish: Fecha del dictamen:
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 7. Mai 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió un dictamen el 07.05.09.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMEA) hat im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union in Bezug auf die Zulassung des Arzneimittels Budesonide Sandoz ein Schiedsverfahren durchgeführt.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) ha finalizado un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea en cuanto a la autorización del medicamento Budesonide Sandoz.
German: 25. September 2008
Spanish: Londres, 3 de junio de 2009 Doc.
German: Das Unternehmen Sandoz Pharmaceuticals GmbH reichte bei der deutschen Zulassungsbehörde einen Antrag auf ein dezentralisiertes Verfahren zu Budesonide Sandoz ein.
Spanish: Sandoz Pharmaceuticals GmbH presentó Budesonide Sandoz a la Agencia Alemana del Medicamento para un procedimiento descentralizado.
German: Ein anderer Mitgliedstaat, nämlich die Niederlande, empfahl jedoch, das Arzneimittel auch für die Anwendung bei Kindern zuzulassen, da
Spanish: Sin embargo, otro Estado miembro, los Países Bajos, recomendaron que se autorizara el medicamento también para su administración a niños, dado que el medicamento en el que se basa, Rhinocort, puede administrarse a esta población.
German: Die Antworten des Unternehmens wurden vorgelegt am: 24. Dezember 2008 Datum des Gutachtens:
Spanish: Fecha de inicio del arbitraje: Respuestas del fabricante proporcionadas el:
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung
Spanish: Resultado de un procedimiento realizado de conformidad con el artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE, modificada
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 22. September 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de septiembre de 2011.
German: Was ist Canazole?
Spanish: ¿Qué es Canazole?
German: EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
Spanish: 22 de septiembre de 2011 EMA/206825/2011 Rev.1 EMEA/H/A-29/1286
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen in Irland sollte ebenfalls ausgesetzt werden.
Spanish: Asimismo, debe suspenderse la autorización de comercialización en Irlanda.