FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) vyhodnotil předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.
Slovenian: Njegov namen je pojasniti, kako je Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) ocenil predloženo dokumentacijo, na podlagi katere je oblikoval priporočila glede uporabe zdravila.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bluevac BTV8 je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Bluevac BTV8 je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Ochrana začíná 31 dnů po druhé injekci u skotu a 20 dnů po druhé injekci u ovcí.
Slovenian: Zaščita pri govedu se začne 31 dni po drugi injekciji, pri ovcah pa 20 dni po drugi injekciji.
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho výbor CVMP svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Slovenian: Če želite več informacij o podlagi za priporočila odbora CVMP, preberite znanstveno razpravo (ki je prav tako del EPAR).
Czech: Přeočkování se provádí každý rok jednou injekcí vakcíny.
Slovenian: Za obnovitveno cepljenje se vsako leto injicira en odmerek.
Czech: Účinnost vakcíny byla zkoumána v řadě laboratorních studií u ovcí a skotu minimálního doporučeného stáří.
Slovenian: Učinkovitost cepiva so proučevali v vrsti laboratorijskih preskušanj pri ovcah in govedu najmanjše priporočene starosti.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bluevac BTV8 registraci platnou v celé Evropské unii dne 14. dubna 2011.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Bluevac BTV8, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 14. aprila 2011.
Czech: Jedná se rovněž o časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být mléko použito pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Pomeni tudi čas, ki mora preteči po dajanju zdravila, preden se lahko mleko uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Vakcína je dostupná ve formě injekční suspenze a je vydávána pouze na předpis.
Slovenian: Cepivo je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Bluevac BTV8 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Bluevac BTV8 večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Czech: Pokud se v budoucnu zvířata dostanou do kontaktu se stejným typem viru katarální horečky ovcí, jejich imunitní systém bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi istemu tipu virusa modrikastega jezika v prihodnosti bo imunski sistem tako hitreje tvoril protitelesa.
Czech: Podává se skotu a ovcím ve formě dvou injekcí pod kůži.
Slovenian: Cepivo se govedu in ovcam injicira pod kožo v dveh odmerkih.
Czech: Jakmile je vakcína podána skotu nebo ovcím, rozpozná jejich imunitní systém virus jako „cizorodý" a vytvoří proti němu protilátky.
Slovenian: Ko govedo in ovce prejmejo cepivo, imunski sistem živali prepozna virus kot „tujek" in proti njemu tvori protitelesa.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bluevac BTV8 naleznou majitelé nebo chovatelé zvířat v příbalové informaci nebo by se měli obrátit na veterinárního lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Bluevac BTV8 naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti vakcíny byla viremie (hladiny viru BTV8 v krvi) a klinické příznaky infekce virem katarální horečky ovcí.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti cepiva so bila viremija (količina virusa BTV8 v krvi) in klinični znaki okužbe z virusom modrikastega jezika.
Czech: Úplný seznam omezení a hlášených nežádoucích účinků spojených s použitím přípravku Bluevac BTV8 je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Bluevac BTV8, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Klinické příznaky onemocnění zahrnují horečku, kožní vředy, otoky a příležitostně modré zabarvení jazyka, které se vyskytuje především u ovcí.
Slovenian: Klinični znaki bolezni vključujejo povišano telesno temperaturo, razjede na koži ter otekanje in občasno modrikasto barvo jezika, ki sta prisotna večinoma pri ovcah.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť katarální horečka ovcí spadá pod vnitrostátní programy kontroly onemocnění a v době jeho schvalování bylo k dispozici omezené množství informací.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je prvotno pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, saj so bile zaradi dejstva, da bolezen modrikastega jezika spada v okvir nacionalnega programa nadzora bolezni, v času izdaje dovoljenja za promet na voljo le omejene informacije.
Czech: vakcína proti viru katarální horečky, sérotyp 8 (inaktivovaná)
Slovenian: cepivo z virusom modrikastega jezika, serotip 8 (inaktivirano)
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 je vakcína.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je cepivo.
Czech: Studie ukázaly, že vakcína zabraňuje virémii u ovcí a skotu a zmírňuje klinické příznaky u ovcí, pokud jsou nakaženy virem katarální horečky ovcí sérotypu 8.
Slovenian: Študije so pokazale, da cepivo preprečuje viremijo pri ovcah in govedu ter zmanjšuje klinične znake pri ovcah, okuženih s serotipom 8 virusa modrikastega jezika.
Czech: Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.
Slovenian: Karenca je čas, ki mora preteči po uporabi zdravila, preden se lahko žival zakolje in meso uporabi za prehrano ljudi.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje jeden typ viru katarální horečky ovcí („sérotyp 8").
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 vsebuje en tip virusov modrikastega jezika („serotip 8").
Czech: Vakcína se používá k prevenci virémie (přítomnosti viru v krvi) a zmírnění klinických příznaků způsobených virem katarální horečky u ovcí a k prevenci virémie u skotu.
Slovenian: Cepivo se uporablja pri ovcah za preprečevanje viremije (prisotnosti virusov v krvi) in zmanjšanje kliničnih znakov, ki jih povzroča virus modrikastega jezika, ter pri govedu za preprečevanje viremije.
Czech: Bluevac BTV8 je vakcína používaná u skotu a ovcí k ochraně před onemocněním katarální horečkou ovcí, což je infekce způsobená virem katarální horečky ovcí, který je přenášen pakomáry.
Slovenian: Zdravilo Bluevac BTV8 je cepivo, ki se uporablja pri govedu in ovcah za zaščito pred boleznijo modrikastega jezika, tj. okužbo, ki jo prenašajo trzače, povzroča pa jo virus modrikastega jezika.
Czech: Další informace o přípravku Bluevac BTV8
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Bluevac BTV8
Czech: Co je Bluevac BTV8 a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Bluevac BTV8 in za kaj se uporablja?
Czech: Jaké přínosy přípravku Bluevac BTV8 byly ve studiích prokázány?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Bluevac BTV8 izkazalo v študijah?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bluevac BTV8?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Bluevac BTV8?
Czech: Vakcína obsahuje inaktivovaný (usmrcený) virus katarální horečky, sérotyp 8.
Slovenian: Vsebuje inaktivirane (uničene) viruse modrikastega jezika, serotip 8.
Czech: Přípravek Bluevac BTV8 obsahuje virus katarální horečky ovcí, který byl inaktivován, aby nemohl vyvolat onemocnění.
Slovenian: Cepivo Bluevac BTV8 vsebuje inaktivirani virus modrikastega jezika, ki ne povzroča bolezni.
Czech: Jak přípravek Bluevac BTV8 působí?
Slovenian: Kako zdravilo Bluevac BTV8 deluje?
Czech: Jak se přípravek Bluevac BTV8 používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Bluevac BTV8 uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bluevac BTV8 schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Bluevac BTV8 odobreno?
Czech: Podání přípravku Bluevac BTV8 „bez ochranné lhůty („0 dnů")" pro maso a mléko skotu a ovcí znamená, že po podání tohoto léčivého přípravku není nutné odkládat jejich spotřebu.
Slovenian: Karenca za meso in mleko goveda in ovac, zdravljenih z zdravilom Bluevac BTV8, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Czech: Obsah (Koncentrace)
Slovenian: Vsebina (Koncentracija)
Czech: Velikosti Balení
Slovenian: Velikost Pakiranja
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky k ž í
Slovenian: 4 napolnjene injekcijske brizge o ā
Czech: Smyšlený Název Síla
Slovenian: Številka EU Izmišljeno Ime Jakost Farmacevtska Oblika Pot Uporabe
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila.
Czech: Pouze pro i.v.
Slovenian: Samo za i.v.
Czech: Můžete mít alergickou reakci na tento lék.
Slovenian: Morda imate alergično reakcijo na to zdravilo.
Czech: Dále má být aktualizovaný RMP předložen:
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti:
Czech: Další faktory, které mohou zvyšovat riziko zlomenin, zahrnují:
Slovenian: Drugi dejavniki, ki lahko povečajo tveganje za zlome, so:
Czech: Účinnost byla posuzována u 2928 pacientek.
Slovenian: Učinkovitost so proučevali pri 2.928 bolnicah.
Czech: Zdravý životní styl Vám rovněž pomůže, aby pro Vás byla léčba co možná nejpřínosnější.
Slovenian: Zdrav način življenja vam bo prav tako pomagal, da bo vaše zdravljenje čimbolj uspešno.
Czech: Nebyly pozorovány žádné známky kancerogenního potenciálu.
Slovenian: Kancerogenega potenciala niso opazili.
Czech: • Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Slovenian: • igle in injekcijske brizge se nikoli ne smejo uporabiti ponovno;
Czech: konzultujte se svým lékařem.
Slovenian: posvetujte se z zdravnikom.
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
Slovenian: • POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Czech: Zvolte den, který nejlépe vyhovuje Vašemu běžnému režimu.
Slovenian: Izberite dan, ki najbolje ustreza vaši rutini.
Czech: • do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik),
Slovenian: • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Czech: Malta (See United Kingdom)
Slovenian: Malta (glejte Velika Britanija)
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly artralgie a příznaky podobné chřipce.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki so bili artralgija in simptomi, podobni gripi.
Czech: - nic nepijte (kromě vody v případě potřeby) neužívejte žádné jiné léky
Slovenian: ničesar ne pijte (razen vode, če jo potrebujete); ne jemljite drugih zdravil.
Czech: Je důležité pečlivě dodržovat následující instrukce.
Slovenian: Zelo pomembno je, da natančno upoštevate ta navodila.
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija.
Czech: • jestliže byly obdrženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik,
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Czech: - jestliže nevydržíte stát nebo sedět ve vzpřímené poloze po dobu jedné hodiny (60 minut).
Slovenian: - Če ne morete stati ali pokončno sedeti vsaj eno uro (60 minut) skupaj.
Czech: - Poté co jste hodinu počkal(a), můžete si dát Vaše první denní jídlo a nápoj.
Slovenian: - Potem, ko ste počakali eno uro, lahko zaužijete svoj prvi dnevni obrok.
Czech: Nebyl žádný náznak svědčící o oslabení tohoto účinku v čase.
Slovenian: Znakov upadanja tega učinka v tem času ni bilo.
Czech: • pocit únavy a vyčerpanosti
Slovenian: • občutek utrujenosti in izčrpanosti.
Czech: Neužívejte tabletu před spaním nebo předtím, než ráno vstanete.
Slovenian: Tablet ne jemljite zvečer ali preden zjutraj vstanete.
Czech: - Pokud máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin.
Slovenian: - Če imate težave s srcem in vam je zdravnik omejil dnevni vnos tekočine.
Czech: Můžete pít pouze vodu, ale ne jiné nápoje (viz bod 3.
Slovenian: Lahko pijete vodo, drugih pijač pa ne (glejte 3.
Czech: • Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Slovenian: • poln zabojnik odstranite v skladu z lokalnimi predpisi ali kot vam je naročil zdravstveni delavec.
Czech: Po jídle můžete klidně znovu ulehnout a vzít si jakékoli další léky, které potřebujete.
Slovenian: Ko ste se najedli, se lahko uležete, če želite, in vzamete druga zdravila, ki jih potrebujete.
Czech: - Zapijte tabletu plnou sklenicí vody (alespoň 180 ml).
Slovenian: - Tableto pogoltnite s polnim kozarcem vode (ne manj kot 180 ml).
Czech: Mnozí z těchto pacientů byli také léčeni chemoterapií a kortikosteroidy.
Slovenian: Veliko teh bolnikov je prejemalo tudi kemoterapijo in kortikosteroide.
Czech: Pacienti by neměli užít dvě tablety v průběhu jednoho týdne.
Slovenian: Bolnik ne sme vzeti dveh tablet v enem tednu.
Czech: Čím dříve žena dosáhne menopauzy, tím vyšší je u ní riziko zlomenin z důvodu osteoporózy.
Slovenian: Prej ko nastopi menopavza, večje je tveganje za zlome pri osteoporozi.
Czech: Bezpečnostní profil léčivého přípravku Bondenza je definován na základě kontrolovaných klinických studií a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Bondenza izhaja iz kontroliranih kliničnih preskušanj in izkušenj po prihodu zdravila na trg.
Czech: Váš lékař podnikne odpovídající kroky k nápravě změn a může Vám dát injekci obsahující zmíněné minerály.
Slovenian: Vaš zdravnik lahko popravi te spremembe, tako da vam da injekcijo s temi minerali.
Czech: Přípravek Bondenza s jídlem a pitím
Slovenian: Zdravilo Bondenza skupaj s hrano in pijačo
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný RMP predložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Czech: Mutagenita/Kancerogenita:
Slovenian: Mutagenost/kancerogenost:
Czech: Intolerance galaktózy
Slovenian: Intoleranca za galaktozo
Czech: • závažná, možno život ohrožující, alergická reakce (viz bod 2)
Slovenian: • resna, možno življenjsko ogrožujoča alergična reakcija (glejte poglavje 2).
Czech: • plynatost (větry, pocit nadýmání)
Slovenian: • napenjanje (vetrovi, občutek napihnjenosti),
Czech: Voda s vysokou koncentrací vápníku se nemá používat.
Slovenian: Vode z visoko koncentracijo kalcija se ne sme uporabljati.
Czech: Můžete mít časné známky možné neobvyklé zlomeniny stehenní kosti.
Slovenian: Lahko imate zgodnje znake možnega neobičajnega zloma stegnenice.
Czech: V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek Bondenza užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře (viz bod 3).
Slovenian: Če se pri vas pojavijo ti simptomi, prenehajte jemati zdravilo Bondenza in takoj obvestite svojega zdravnika (glejte poglavje 3).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety také obsahují laktózu.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Tablete vsebujejo tudi laktozo.
Czech: Specifické studie zaměřené na tříměsíční dávkovací režim nebyly prováděny.
Slovenian: Specifičnih študij za 3-mesečno odmerjanje niso izvajali.
Czech: Jestliže se objeví anafylaktické nebo jiné závažné hypersenzitivní/alergické reakce, okamžitě ukončete podávání injekce a zahajte příslušnou léčbu.
Slovenian: Če pride do pojava anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne/alergijske reakcije, takoj prekinite z injiciranjem in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Czech: Neužívejte přípravek Bondenza, jestliže jste těhotná nebo kojíte.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Bondenza, če ste noseči ali dojite.
Czech: Injekce podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly.
Slovenian: Injekcije mora v veno dajati zdravnik ali usposobljeni zdravstveni delavec.
Czech: Toto platí to také pro roztoky používané k promytí křídelkového adaptéru a dalších zařízení.
Slovenian: To velja tudi za raztopine, ki se uporabljajo za spiranje metuljčka in drugih naprav.
Czech: Interakce mezi léčivými přípravky a potravinami
Slovenian: Medsebojno delovanje med zdravilom in hrano
Czech: Toxické účinky, např. známky poškození ledvin, byly pozorovány u psů pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí pro malý význam při klinickém použití.
Slovenian: Toksične učinke, na primer znake poškodbe ledvic, so opazili pri psih samo pri izpostavljenosti, ki je močno presegala največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže na majhen pomen za klinično uporabo.
Czech: Po jednom roce léčby nebyl statisticky významný rozdíl zaznamenán (p=0,056).
Slovenian: Po 1 letu zdravljenja niso opazili statistično značilne razlike (p = 0,056).
Czech: Podávání přípravku Bondenza nebylo studováno v pediatrické populaci, proto nejsou k dispozici žádné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti pro tuto skupinu pacientů.
Slovenian: Zdravila Bondenza pri pediatričnih bolnikih niso proučevali, zato za to skupino bolnikov ni na voljo podatkov o učinkovitosti in varnosti.
Czech: Anafylaktická reakce/šok
Slovenian: Anafilaktična reakcija/šok
Czech: - Tablety je nutno polykat celé a zapít sklenicí vody (180 až 240 ml), pacient přitom musí sedět nebo stát ve vzpřímené poloze.
Slovenian: - Tablete je treba pogoltniti cele, s kozarcem vode (180 do 240 ml), bolnik mora pri tem stati ali pokončno sedeti.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika přípravku Bondenza u jednotlivého pacieta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Bondenza je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Czech: Četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Neželeni učinki so navedeni po organskih sistemih in pogostnosti po MedDRA. Glede na pogostnost so neželeni učinki opredeljeni kot zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU [Neuplatňuje se odůvodnění přijato]
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI [Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.]
Czech: - Tabletu polkněte celou - nežvýkejte ji, nekousejte ani nenechávejte rozpustit v ústech.
Slovenian: - Tableto pogoltnite celo - ne žvečite in ne prelamljajte tablete ter ne pustite, da se raztopi v ustih.
Czech: Účinek na zlomeniny byl během trvání celé studie konzistentní.
Slovenian: Učinek proti zlomom je trajal v obdobju celotne študije.
Czech: V tabulce 1 je uveden přehled nežádoucích účinků.
Slovenian: V preglednici 1 je pregled neželenih učinkov.
Czech: Průměrná relativní změna od výchozích hodnot v % [95% CI]
Slovenian: Povprečna relativna sprememba od izhodiščne vrednosti % [95-% interval zaupanja]
Czech: Stupeň absorpce je porušen, je-li přípravek podán s jídlem nebo nápojem (jiným než voda).
Slovenian: Obseg absorpcije je pri sočasnem jemanju hrane ali pijače (druge kot voda) zmanjšan.
Czech: - Následující hodinu (60 minut) po užití tablety neuléhejte; pokud nezůstanete ve vzpřímené poloze (vestoje nebo vsedě), část přípravku může proniknout zpět do Vašeho jícnu nic nejezte
Slovenian: - Naslednjo uro (60 minut) potem, ko ste vzeli svojo tableto: se ne ulezite; če ne ostanete v pokončnem položaju (stoje ali sede), lahko nekaj zdravila zaide nazaj v vaš požiralnik;
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Bondenza, než jste měl(a) Pokud jste omylem užila více než jednu tabletu, vypijte plnou sklenici mléka a okamžitě vyhledejte svého lékaře.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Bondenza, kot bi smeli Če ste po pomoti vzeli več kot eno tableto, popijte poln kozarec mleka in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Slovenian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Czech: Snížení CTX v séru přetrvávalo více než 2 roky u více než poloviny pacientů, kteří odpovídali na léčbu v obou léčebných skupinách.
Slovenian: Zmanjšanje serumskih vrednosti CTX se je ohranilo preko dveh let, z več kot polovico odzivnih bolnikov v obeh skupinah.
Czech: Jestliže jste těhotná nebo pokud existuje možnost, že byste mohla být těhotná, nepoužívejte přípravek Bondenza.
Slovenian: Če ste noseči ali če obstaja možnost, da bi lahko zanosili, ne smete prejemati zdravila Bondenza.
Czech: Co je přípravek Bondenza a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Bondenza in za kaj ga uporabljamo
Czech: Způsob podání Intravenózní podání.
Slovenian: Način uporabe Za intravensko uporabo.
Czech: Vyberte si den, který si snadno zapamatujete: - stejné datum v každém měsíci (např. vždy první den měsíce) - nebo stejný den v měsíci (např. každou první neděli v měsíci).
Slovenian: Izberite en dan v mesecu, ki si ga boste najlaže zapomnili: - ali isti datum (npr. 1. v mesecu), - ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu).
Czech: Je třeba přesně dodržovat následující body týkající se použití a likvidace stříkaček a jiných ostrých předmětů:
Slovenian: Naslednjih točk se je treba pri uporabi in odstranjevanju injekcijskih brizg in ostalih medicinskih ostrih predmetov strogo držati:
Czech: Podobný účinek mohou mít bisfosfonáty (jako Bondenza).
Slovenian: Difosfonati (kot zdravilo Bondenza) imajo lahko enak učinek.
Czech: Klinicky významné snížení hladin CTX v séru bylo pozorováno ve všech časových bodech studie, tedy v měsících 3, 6, 12 a 24.
Slovenian: Klinično pomembno zmanjšanje serumskih vrednosti CTX so opazili ob merjenju v vseh časovnih obdobjih, to je po 3, 6, 12 in 24 mesecih.
Czech: Nikdy neužívejte dvě tablety Bondenzy během jednoho týdne.
Slovenian: Nikoli ne vzemite dveh tablet zdravila Bondenza v istem tednu.
Czech: • přetrvávající bolest a zánět oka (pokud je dlouhotrvající)
Slovenian: • vztrajna bolečina in vnetje oči (če traja dlje),
Czech: Vynechání dávky:
Slovenian: Izpuščeni odmerek:
Czech: U pacientů afro-amerického původu jsou k dispozici pouze omezená data.
Slovenian: Na voljo je zelo malo podatkov za bolnike afriškega porekla.
Czech: K označení dnů ve Vašem kalendáři použijte snímatelné nálepky.
Slovenian: Uporabite spodnje nalepke, da si označite te datume na svojem koledarju.
Czech: Vypočtené hodnoty jsou z velké části závislé na trvání studie, použité dávce a citlivosti stanovení, proto je skutečný terminální poločas stejně jako u jiných bisfosfonátů pravděpodobně mnohem delší.
Slovenian: Ker so izračunane vrednosti precej odvisne od trajanja študije, uporabljenega odmerka in občutljivosti metode, je pravi končni razpolovni čas verjetno precej daljši, kar je skupno vsem difosfonatom.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním
Slovenian: • srbenje, otekanje obraza, ustnic, jezika in žrela s težkim dihanjem,
Czech: Maximální pozorované plazmatické koncentrace byly dosaženy během 0,5 až 2 hodin (průměrně za 1 hodinu) ve stavu nalačno a absolutní biologická dostupnost byla okolo 0,6 %.
Slovenian: Najvišje plazemske koncentracije so bile med postom dosežene v času od 0,5 ure do 2 ur (mediana časa 1 ura), absolutna biološka uporabnost je bila okoli 0,6-%.