FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should then be monitored at regular intervals during the subsequent two months of treatment and periodically thereafter, e.g. at each patient visit or as clinically indicated.
Portuguese: Os doentes devem então ser monitorizados em intervalos regulares durante os dois meses subsequentes de tratamento, e periodicamente daí em diante (p. ex., em cada consulta do doente) ou conforme clinicamente indicado.
English: What Ofev is and what it is used for
Portuguese: O que é Ofev e para que é utilizado
English: As nintedanib may cause foetal harm also in humans, it must not be used during pregnancy.
Portuguese: Uma vez que nintedanib também poderá causar danos fetais no ser humano, não deve ser utilizado durante a gravidez.
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains soya lecithin.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lecitina de soja.
English: Transport
Portuguese: Transporte
English: Cases of gastrointestinal perforations, some of which were fatal, have been reported in the post-marketing period.
Portuguese: Foram notificados casos de perfurações gastrointestinais, alguns dos quais foram fatais, no período pós-comercialização.
English: Do not reduce the dose or stop the treatment by yourself without consulting your doctor first.
Portuguese: Não reduza a dose nem pare o tratamento por sua iniciativa sem contactar o seu médico primeiro.
English: This ensures that a steady amount of nintedanib is maintained in your blood stream.
Portuguese: Isto assegura a manutenção de uma quantidade constante de nintedanib na sua corrente sanguínea.
English: The primary endpoint was the annual rate of decline in Forced Vital Capacity (FVC).
Portuguese: O objetivo primário consistiu na diminuição da taxa anual da Capacidade Vital Forçada (CVF).
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period (including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding).
Portuguese: Foram notificados acontecimentos de hemorragia grave e não grave, alguns dos quais fatais, no período pós-comercialização (incluindo doentes com ou sem terapêutica anticoagulante ou outros medicamentos que pudessem causar hemorragia).
English: Therefore treatment with Ofev is not recommended in such patients (see section 4.2).
Portuguese: Por esta razão, o tratamento com Ofev não é recomendado nestes doentes (ver secção 4.2).
English: If you take more Ofev than you should Contact your doctor or pharmacist immediately.
Portuguese: Se tomar mais Ofev do que deveria Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
English: In patients with missing data, the primary analysis assumes that the decline in FVC after the last observed value would be similar to the decline in other patients in the same treatment group.
Portuguese: Para os doentes com dados perdidos, a análise primária assume que a diminuição da CVF após o último valor observado seria semelhante ao declínio verificado noutros doentes no mesmo grupo de tratamento.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: As categorias de frequência são definidas utilizando a seguinte convenção: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), muito rara (< 1/10.000) ou desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
English: Exposure to nintedanib increased linearly with age.
Portuguese: A exposição ao nintedanib aumentou linearmente com a idade.
English: Serum albumin is considered to be the major binding protein.
Portuguese: A albumina sérica é considerada a principal proteína de ligação.
English: There was no evidence of liver enzyme increases in rats, dogs, and Cynomolgus monkeys.
Portuguese: Não houve evidência de aumento das enzimas hepáticas em ratos, cães e macacos Cynomolgus.
English: Administration of Ofev may increase blood pressure.
Portuguese: A administração de Ofev pode aumentar a tensão arterial.
English: All adverse events of acute IPF exacerbation reported by the investigator were adjudicated by a blinded adjudication committee.
Portuguese: Todos os acontecimentos adversos de exacerbação aguda da FPI notificados pelo investigador foram adjudicados por uma comissão de adjudicação com ocultação.
English: Since the effect of nintedanib on the metabolism and efficacy of hormonal contraceptives has not been investigated, barrier methods should be applied as a second form of contraception, to avoid pregnancy.
Portuguese: Uma vez que o efeito do nintedanib sobre o metabolismo e a eficácia de contracetivos hormonais não foi investigado, devem ser utilizados métodos de barreira como segunda forma de contraceção, de modo a evitar a gravidez.
English: Annual rate of decline in FVC
Portuguese: Taxa anual de diminuição da CVF
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Ofev in all subsets of the paediatric population in IPF (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ofev em todos os subgrupos da população pediátrica com FPI (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance das crianças.
English: No a-priori dose adjustment is required on the basis of a patient's age.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose a priori com base na idade do doente.
English: Alternative causes of the liver enzyme elevations should be investigated.
Portuguese: Devem ser investigadas causas alternativas para o aumento das enzimas hepáticas.
English: If a patient does not tolerate 100 mg twice daily, treatment with Ofev should be discontinued.
Portuguese: Se um doente não tolerar 100 mg duas vezes por dia, o tratamento com Ofev deverá ser interrompido.
English: Nintedanib trough concentrations remained stable for more than one year.
Portuguese: As concentrações mínimas de nintedanib permaneceram estáveis durante mais de um ano.
English: Do not take this medicine during pregnancy, as it can harm your unborn baby and cause birth defects.
Portuguese: Não tome este medicamento durante a gravidez, uma vez que pode ser nocivo para o seu bebé e causar defeitos congénitos (de nascença) .
English: More than two thirds of patients experiencing diarrhoea reported its first onset already during the first three months of treatment.
Portuguese: Mais de dois terços dos doentes que sofreram diarreia notificaram o seu início já durante os primeiros três meses de tratamento.
English: Treatment with Ofev should therefore only be initiated or - in case of perioperative interruption - resumed based on clinical judgement of adequate wound healing.
Portuguese: Assim, o tratamento com Ofev deverá apenas ser iniciado ou - em caso de interrupção perioperatória - retomado com base na avaliação clínica da cicatrização adequada da ferida.
English: Women who can become pregnant must use an effective combination of birth control methods, including barrier methods as a second form of contraception, while they are taking Ofev and for at least 3 months after stopping treatment.
Portuguese: As mulheres que engravidem devem utilizar uma combinação eficaz de métodos contracetivos, incluindo métodos de barreira como uma segunda forma de contraceção, enquanto estiverem a tomar Ofev e pelo menos nos 3 meses após parar o tratamento.
English: Body weight
Portuguese: Peso corporal
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
English: Diarrhoea, Nausea, Abdominal pain
Portuguese: Diarreia, Náuseas, Dor abdominal
English: They should be advised to use adequate contraception during and at least 3 months after the last dose of Ofev.
Portuguese: Estas devem ser aconselhadas a utilizarem contraceção adequada durante o tratamento e pelo menos 3 meses depois da última dose de Ofev.
English: If a dose is missed, administration should resume at the next scheduled time at the recommended dose.
Portuguese: Caso seja omitida uma dose, a administração deve ser retomada na próxima toma marcada, com a dose recomendada.
English: The robustness of the effect of nintedanib in reducing the annual rate of decline in FVC was confirmed in all pre-specified sensitivity analyses.
Portuguese: A robustez do efeito de nintedanib na redução da taxa anual de diminuição da CVF foi confirmada em todas as análises de sensibilidade pré-especificadas.
English: There is no information on the use of Ofev in pregnant women, but pre-clinical studies in animals have shown reproductive toxicity of this active substance (see section 5.3).
Portuguese: Não existem informações acerca da utilização de Ofev em mulheres grávidas, embora estudos pré-clínicos em animais tenham demonstrado toxicidade reprodutiva para esta substância ativa (ver secção 5.3).
English: Selection of an alternate concomitant medicinal product with no or minimal Pgp induction potential should be considered.
Portuguese: Deverá ser considerada a seleção de um medicamento concomitante alternativo com potencial mínimo ou inexistente de indução da gp-P.
English: The results of all survival endpoints (such as on-treatment mortality and respiratory mortality) showed a consistent numerical difference in favour of nintedanib.
Portuguese: Os resultados de todos os parâmetros de sobrevivência (tais como mortalidade durante o tratamento e mortalidade respiratória) demonstraram uma diferença numérica consistente a favor de nintedanib.
English: There is no information on the excretion of nintedanib and its metabolites in human milk.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de nintedanib e dos seus metabolitos no leite humano.
English: You should discuss the most appropriate methods of contraception for you with your doctor.
Portuguese: Deverá discutir com o seu médico os métodos contracetivos mais adequados para si.
English: The majority of hepatic events occur within the first three months of treatment.
Portuguese: A maioria dos acontecimentos hepáticos ocorrem nos primeiros três meses de tratamento.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including herbal medicines and medicines obtained without a prescription.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos de ervanária e medicamento obtidos sem receita médica.
English: See leaflet for further information.
Portuguese: Consultar o folheto informativo para informação adicional.
English: Therefore, hepatic transaminase and bilirubin levels should be investigated before treatment initiation and during the first month of treatment with Ofev.
Portuguese: Por conseguinte, os níveis de transaminases hepáticas e da bilirrubina devem ser avaliados antes do início do tratamento e durante o primeiro mês de tratamento com Ofev.
English: In this case your doctor will prescribe Ofev 100 mg capsules for your treatment.
Portuguese: Neste caso, o seu médico irá prescrever Ofev 100 mg cápsulas para o seu tratamento.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 15 January 2015
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 15 de janeiro de 2015 Data da última renovação: 23 de setembro de 2019
English: The recommended maximum daily dose of 300 mg should not be exceeded.
Portuguese: Não deve ser excedida a dose diária máxima recomendada de 300 mg.
English: Given the similarity in safety profiles for both medicinal products, additive adverse events, including gastrointestinal and hepatic adverse events, may be expected.
Portuguese: Dada a similaridade dos perfis de segurança para ambos os medicamentos, é possível que ocorram acontecimentos adversos aditivos incluindo acontecimentos adversos gastrointestinais e hepáticos.
English: A study of male fertility and early embryonic development up to implantation in rats did not reveal effects on the male reproductive tract and male fertility.
Portuguese: Um estudo da fertilidade masculina e desenvolvimento embrionário precoce até à implantação, em ratos, não revelou efeitos no aparelho reprodutor masculino e na fertilidade masculina.
English: An inverse correlation between body weight and exposure to nintedanib was observed.
Portuguese: Foi observada uma correlação inversa entre o peso corporal e a exposição a nintedanib.
English: Store in the original package in order to protect from moisture.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
English: Based on the high inter-individual variability of exposure observed moderate effects are considered not clinically relevant (see section 4.4).
Portuguese: Com base na elevada variabilidade interindividual de exposição observada, os efeitos moderados não são considerados clinicamente relevantes (ver secção 4.4).
English: In addition to symptomatic treatment if applicable, the management of adverse reactions to Ofev (see sections 4.4 and 4.8) could include dose reduction and temporary interruption until the specific adverse reaction has resolved to levels that allow continuation of therapy.
Portuguese: Para além do tratamento sintomático, se aplicável, o controlo das reações adversas a Ofev (ver secções 4.4 e 4.8) pode incluir a redução da dose e a sua interrupção temporária até que a reação adversa específica se tenha resolvido até níveis que permitam a continuação da terapêutica.
English: The capsules should be taken with food, swallowed whole with water, and should not be chewed or crushed.
Portuguese: As cápsulas de Ofev devem ser tomadas com alimentos, engolidas inteiras com água, e não devem ser mastigadas ou esmagadas.
English: Diarrhoea and vomiting accompanied by reduced food consumption and loss of body weight were observed in toxicity studies in non-rodents.
Portuguese: Observou-se diarreia e vómitos acompanhados por consumo reduzido de alimentos e perda de peso corporal nos estudos de toxicidade em não-roedores.
English: It is important to take this medicine every day, as long as your doctor prescribes it for you.
Portuguese: É importante tomar este medicamento todos os dias e durante o período de tempo que o médico lhe tiver indicado.
English: Nonserious epistaxis was the most frequent bleeding event.
Portuguese: A epistaxe sem gravidade representou o acontecimento hemorrágico mais frequente.
English: Two patients in the oncology programme had an overdose of maximum 600 mg twice daily up to eight days.
Portuguese: Dois doentes no programa oncológico tiveram uma sobredosagem de um máximo de 600 mg, duas vezes por dia, até oito dias.
English: Nintedanib is predominantly eliminated via biliary/faecal excretion (> 90%).
Portuguese: Nintedanib é predominantemente eliminado por excreção biliar/fecal (> 90%).
English: Vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR) inhibition might be associated with an increased risk of bleeding.
Portuguese: A inibição do receptor do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR) pode estar associada a um risco aumentado de hemorragia.
English: Do not stop taking Ofev without consulting your doctor first.
Portuguese: Não pare de tomar Ofev sem falar primeiro com o seu médico.
English: In such cases, patients should be monitored closely for tolerability of nintedanib.
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem ser rigorosamente monitorizados de modo a ser avaliada a tolerância ao nintedanib.
English: UNIQUE IDENTIFIER - 2D BARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
English: Inform your doctor immediately while taking this medicine, - if you get diarrhoea.
Portuguese: Enquanto tomar este medicamento, informe o seu médico imediatamente - se tiver diarreia.
English: Overall, the effect of nintedanib on health-related quality of life as measured by the SGRQ total score is modest, indicating less worsening compared to placebo.
Portuguese: De uma forma geral, o efeito de nintedanib na qualidade de vida relacionada com a saúde tal como medida pela pontuação total SGRQ é modesto, indicando um agravamento menor quando comparado com o placebo.
English: A non-serious adverse event (nasopharyngitis) occurred and resolved during the period of incorrect dosing, with no onset of other reported events.
Portuguese: Ocorreu um acontecimento adverso não grave (nasofaringite) o qual foi resolvido durante o período de dose incorreta, sem aparecimento de outros acontecimentos notificados.
English: Elevations of liver enzymes were reversible and not associated with clinically manifest liver disease.
Portuguese: Os aumentos das enzimas hepáticas foram reversíveis e não associados a doença hepática clinicamente evidente.
English: The benefit-risk balance of concomitant treatment with pirfenidone has not been established.
Portuguese: A relação benefício-risco do tratamento concomitante com pirfenidona não está estabelecido.
English: The terminal half-life of nintedanib was between 10 and 15 h (gCV % approximately 50%).
Portuguese: A semivida terminal de nintedanib variou entre 10 e 15 h (% gCV de aproximadamente 50%).
English: 4.1 Therapeutic indications
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas
English: The same applies for nintedanib being a substrate of OCT-1.
Portuguese: Aplica-se o mesmo quanto ao nintedanib ser um substrato da OCT-1.
English: Patients at known risk for bleeding including patients with inherited predisposition to bleeding or patients receiving a full dose of anticoagulative treatment were not included in the INPULSIS studies.
Portuguese: Os doentes com risco conhecido de hemorragias, incluindo os doentes com predisposição hereditária para hemorragias, ou doentes a receber uma dose completa de tratamento anticoagulante não foram incluídos nos estudos INPULSIS.
English: Patients should be advised to be cautious when driving or using machines during treatment with Ofev.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a serem cautelosos quando conduzirem veículos ou utilizarem máquinas durante o tratamento com Ofev.
English: The pharmacokinetics (PK) of nintedanib can be considered linear with respect to time (i.e. singledose data can be extrapolated to multiple-dose data).
Portuguese: A farmacocinética (PK) de nintedanib pode ser considerada linear no que diz respeito ao tempo (p. ex., dados de doses únicas podem ser extrapolados para dados de doses múltiplas).
English: Patients ≥75 years may be more likely to require dose reduction to manage adverse effects (see section 5.2).
Portuguese: Os doentes com ≥ 75 anos poderão ter uma maior probabilidade de necessitar de uma redução da dose de modo a controlar os efeitos adversos (ver secção 5.2).
English: For further information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of diarrhoea and hepatic enzyme increased, refer additionally to sections 4.4 and 4.2, respectively.
Portuguese: Para obter mais informação acerca de populações especiais, medidas recomendadas e ajustes posológicos em caso de diarreia e aumento das enzimas hepáticas, consulte também as secções 4.4 e 4.2, respetivamente.
English: In vitro, CYP-dependent metabolism accounted for about 5% compared to about 25% ester cleavage.
Portuguese: In vitro, o metabolismo dependente do CYP totalizou cerca de 5% quando comparado com cerca de 25% por clivagem de ésteres.
English: For the management of selected adverse reactions please also refer to section 4.4.
Portuguese: Para saber como controlar determinadas reações adversas, por favor consulte também a secção 4.4.
English: Therapy with Ofev should be permanently discontinued in patients who develop gastrointestinal perforation.
Portuguese: A terapêutica com Ofev deve ser descontinuada permanentemente nos doentes que desenvolvam perfuração gastrointestinal.
English: IPF is a condition in which the tissue in your lungs becomes thickened, stiff and scarred over time.
Portuguese: A FPI é uma doença em que o tecido dos seus pulmões fica mais espesso, rígido e com cicatrizes ao longo do tempo.
English: In most patients with nausea and vomiting, the event was of mild to moderate intensity.
Portuguese: Na maioria dos doentes com náuseas e vómitos, o acontecimento foi de intensidade ligeira a moderada.
English: Systemic blood pressure should be measured periodically and as clinically indicated.
Portuguese: A tensão arterial sistémica deve ser medida periodicamente de acordo com a orientação clínica.
English: As a result, scarring reduces the ability to transfer oxygen from the lungs into the bloodstream and it becomes difficult to breathe deeply.
Portuguese: Como resultado, as cicatrizes reduzem a capacidade de transferir oxigénio dos pulmões para a corrente sanguínea e torna-se difícil respirar profundamente.
English: The most frequently reported adverse reactions associated with the use of nintedanib included diarrhoea, nausea and vomiting, abdominal pain, decreased appetite, weight decreased and hepatic enzyme increased.
Portuguese: As reações adversas mais frequentemente notificadas associadas ao uso de nintedanib incluíram diarreia, náuseas e vómitos, dor abdominal, apetite diminuído, diminuição de peso e aumentos das enzimas hepáticas.
English: Nintedanib may affect the way your wounds heal.
Portuguese: Nintedanib pode afetar a forma como as suas feridas cicatrizam.
English: Nintedanib was also not a substrate of BCRP.
Portuguese: O nintedanib também não foi um substrato da BCRP.
English: In the INPULSIS trials, one patient was inadvertently exposed to a dose of 600 mg daily for a total of 21 days.
Portuguese: Nos ensaios INPULSIS, um doente foi inadvertidamente exposto a uma dose de 600 mg por dia durante um total de 21 dias.
English: The use of VEGF pathway inhibitors in patients with or without hypertension may promote the formation of aneurysms and/or artery dissections.
Portuguese: A utilização de inibidores do VEGF em doentes que sofram ou não de hipertensão arterial poderá promover a formação de aneurismas e/ou dissecções das artérias.
English: Accumulation upon multiple administrations was 1.04-fold for Cmax and 1.38-fold for AUCτ.
Portuguese: A acumulação após administrações múltiplas foi 1,04 vezes maior para a Cmax e 1,38 vezes maior para a AUCτ.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 30 x 1 soft capsules
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 30 x 1 cápsulas moles
English: Hypersensitivity to nintedanib, to peanut or soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Portuguese: Hipersensibilidade a nintedanib, ao amendoim ou à soja, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: Nintedanib was shown to be not a substrate or inhibitor of OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, or MRP-2 in vitro.
Portuguese: Foi demonstrado que o nintedanib não é um substrato ou um inibidor da OATP-1B1, OATP-1B3, OATP-2B1, OCT-2, ou MRP-2, in vitro.
English: The in vitro protein binding of nintedanib in human plasma was high, with a bound fraction of 97.8%.
Portuguese: A ligação de nintedanib a proteínas no plasma humano, in vitro, foi elevada, com uma fração ligada de 97,8%.