FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 1 fyldt injektionssprøjte fyldt injektionssprøjte (glas) med kanylebeskyttelse
Croatian: 0.6 ml (10 mg/ml) 1 napunjena štrcaljka napunjena štrcaljka (staklena) sa štitnikom za iglu
Danish: Neutropenien varede i gennemsnit én dag ved begge lægemidler.
Croatian: Neutropenija je u prosjeku trajala jedan dan uz oba lijeka.
Danish: Yderligere information om Fulphila findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Croatian: Više informacija o lijeku Fulphila nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Danish: Filgrastim har været markedsført i andre lægemidler i Den Europæiske Union (EU) i en årrække.
Croatian: Filgrastim je godinama dostupan u drugim lijekovima u Europskoj uniji (EU).
Danish: Patienterne kan injicere sig selv, hvis de er blevet behørigt instrueret heri.
Croatian: Bolesnici si mogu sami ubrizgati lijek ako prođu odgovarajuću obuku.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Fulphila (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er knoglesmerter.
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Fulphila (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest bol u kostima.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Fulphila vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Fulphila pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Danish: Fulphila gives som en enkeltdosis på 6 mg, der injiceres under huden mindst 24 timer efter afslutningen af hver behandlingsserie med kemoterapi (behandling med kræftlægemidler).
Croatian: Lijek Fulphila se daje kao jedna doza od 6 mg koja se ubrizgava pod kožu najmanje 24 sata nakon završetka svakog ciklusa kemoterapije (terapije lijekovima protiv raka).
Danish: Fulphila udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft eller blodforstyrrelser.
Croatian: Lijek Fulphila izdaje se samo na recept, a terapiju mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka ili poremećaja krvi.
Danish: Det betyder, at Fulphila i høj grad svarer til et andet biologisk lægemiddel ("referencelægemidlet"), der allerede er godkendt i EU.
Croatian: Drugim riječima, lijek Fulphila vrlo je sličan drugom biološkom lijeku („referentnom lijeku") koji je već odobren u EU-u.
Danish: Andre oplysninger om Fulphila
Croatian: Ostale informacije o lijeku Fulphila
Danish: En oversigt over Fulphila, og hvorfor det er godkendt i EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Fulphila i zašto je odobren u EU-u
Danish: Fulphila er et "biosimilært lægemiddel".
Croatian: Lijek Fulphila je „biosličan lijek".
Danish: Hvordan virker Fulphila?
Croatian: Kako djeluje Fulphila?
Danish: Hvad er Fulphila, og hvad anvendes det til?
Croatian: Što je Fulphila i za što se primjenjuje?
Danish: Hvorfor blev Fulphila godkendt i EU?
Croatian: Zašto je lijek Fulphila odobren u EU-u?
Danish: For mere information om brug af Fulphila, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Fulphila pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Fulphila løbende overvåget.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Fulphila kontinuirano se prate.
Danish: Da Fulphila er et biosimilært lægemiddel, behøver de studier af pegfilgrastims virkning og sikkerhed, der er udført for Neulasta, ikke alle at blive gentaget for Fulphila.
Croatian: Budući da je lijek Fulphila biosličan lijek, ispitivanja učinkovitosti i sigurnosti primjene pegfilgrastima provedena za lijek Neulasta nije potrebno ponavljati za lijek Fulphila.
Danish: Det gives specifikt for at reducere varigheden af neutropeni og forebygge såkaldt febril neutropeni, dvs. neutropeni ledsaget af feber.
Croatian: Posebno se daje za skraćivanje trajanja neutropenije i sprečavanje febrilne neutropenije (kad je neutropenija popraćena vrućicom).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav til biosimilære lægemidler er påvist, at Fulphila har en struktur, renhed og biologisk aktivitet, der svarer til Neulastas, og at det fordeles i kroppen på samme måde.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da, u skladu sa zahtjevima EU-a za bioslične lijekove, lijek Fulphila ima vrlo sličnu strukturu, čistoću i biološku aktivnost kao i lijek Neulasta te se u tijelu raspoređuje na isti način.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Fulphila?
Danish: Fulphila er ikke beregnet til brug hos patienter med blodkræfttypen kronisk myeloid leukæmi eller myelodysplastisk syndrom (tilstand, hvor der produceres et stort antal blodlegemer, som kan udvikle sig til leukæmi).
Croatian: Lijek Fulphila nije namijenjen za primjenu u bolesnika s rakom krvi, kroničnom mijeloičnom leukemijom i mijelodisplastičnim sindromima (stanjima kod kojih se stvara velik broj abnormalnih krvnih stanica, koja se mogu razviti u leukemiju).
Danish: Muskelsmerter er også en almindelig bivirkning.
Croatian: Bol u mišićima također je čest.
Danish: Derved fjernes filgrastim langsommere fra kroppen, så lægemidlet ikke skal indgives så ofte.
Croatian: Time se usporava uklanjanje filgrastima iz tijela, zbog čega se lijek može davati rjeđe.
Danish: Referencelægemidlet for Fulphila er Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Fulphila je Neulasta.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fulphila?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Fulphila?
Danish: Sikkerheden ved Fulphila er blevet vurderet, og på grundlag af alle de gennemførte studier anses bivirkningerne ved lægemidlet for at være sammenlignelige med bivirkningerne af referencelægemidlet Neulasta.
Croatian: Ocijenjena je sigurnost primjene lijeka Fulphila i na temelju svih provedenih ispitivanja nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Neulasta.
Danish: Filgrastim får knoglemarven til at danne flere hvide blodlegemer, og stigningen i hvide blodlegemer modvirker neutropeni.
Croatian: Filgrastim stimulira koštanu srž na stvaranje više bijelih krvnih stanica, što dovodi do povećanja broja bijelih krvnih stanica i liječenja neutropenije.
Danish: Det aktive stof i Fulphila, pegfilgrastim, er en form for filgrastim, der minder meget om det menneskelige protein granulocyt-kolonistimulerende faktor (G-CSF).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Fulphila, pegfilgrastim, oblik je filgrastima, koji je vrlo sličan ljudskoj bjelančevini naziva faktor stimulacije rasta kolonije granulocita (G-CSF).
Danish: Studier har også vist, at indgivelse af Fulphila danner samme niveau af det aktive stof i kroppen som indgivelse af Neulasta.
Croatian: Ispitivanjima se također pokazalo da se primjenom lijeka Fulphila proizvodi slična razina djelatne tvari u tijelu kao i primjenom lijeka Neulasta.
Danish: I Fulphila er filgrastim blevet "pegyleret" (dvs. bundet til det kemiske stof polyethylenglykol).
Croatian: U lijeku Fulphila filgrastim je „pegiliran" (konjugiran s kemijskom tvari koja se naziva polietilenglikol).
Danish: I laboratoriestudier, hvor Fulphila er blevet sammenlignet med Neulasta, er det påvist, at det aktive stof i Fulphila svarer til det aktive stof i Neulasta, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima je uspoređivan lijek Fulphila s lijekom Neulasta pokazala su da je djelatna tvar u lijeku Fulphila vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Neulasta u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti.
Danish: Agenturet var derfor af den opfattelse, at fordelene ved Fulphila opvejer de identificerede risici som for Neulasta, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Croatian: Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Fulphila, kao i od lijeka Neulasta, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Danish: Desuden fremgik det af to studier med 194 patienter, der var i behandling med kemoterapi før eller efter brystkræftoperation, at Fulphila var lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Croatian: Nadalje, ispitivanjem koje je obuhvatilo 194 bolesnica koje su prošle kemoterapiju nakon operativnog zahvata zbog raka dojke pokazalo se da je lijek Fulphila jednako učinkovit kao i lijek Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Danish: Desuden har studier med brystkræftpatienter i behandling med kemoterapi vist, at Fulphila er lige så effektivt som Neulasta til at reducere varigheden af neutropeni.
Croatian: Nadalje, u ispitivanjima provedenim na bolesnicama s rakom dojke koje prolaze kemoterapiju pokazalo se da je učinkovitost lijeka Fulphila jednaka učinkovitosti lijeka Neulasta u skraćivanju trajanja neutropenije.
Danish: Disse oplysninger blev anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Fulphila vil have de samme egenskaber som Neulasta, hvad angår sikkerhed og virkning ved de godkendte anvendelser.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će lijek Fulphila za odobrene indikacije djelovati na isti način kao lijek Neulasta u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fulphila.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Fulphila nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Fulphila fremgår af indlægssedlen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka Fulphila potražite u uputi o lijeku.
Danish: Hvordan anvendes Fulphila?
Croatian: Kako se lijek Fulphila koristi?
Danish: Det fås som en fyldt sprøjte med injektionsvæske, opløsning, til indsprøjtning under huden.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku napunjene štrcaljke koja sadrži otopinu za potkožnu injekciju.
Danish: Fulphila er et lægemiddel, der anvendes hos kræftpatienter til behandling af neutropeni (lavt antal neutrofiler, en type hvide blodlegemer).
Croatian: Fulphila je lijek koji se primjenjuje u bolesnika s rakom radi ublaživanja neutropenije (niskih razina neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), koja je česta nuspojava liječenja raka i koja može dovesti do osjetljivosti bolesnika na infekcije.
Danish: Der er intet, som tyder på, at en sådan interaktion vil være skadelig.
Croatian: Nema dokaza da bi takva interakcija bila štetna.
Danish: Relevansen af disse observationer for mennesker er ikke kendt.
Croatian: Važnost ovih nalaza za ljude nije poznata.
Danish: hævelse i ansigtet).
Croatian: oticanje lica).
Danish: - der kan forekomme forandringer i blodet, men de vil blive opdaget ved de rutinemæssige blodprøver.
Croatian: - moguće su i promjene u krvi, ali one će se otkriti prilikom rutinskih krvnih pretraga.
Danish: Vask hænderne grundigt med vand og sæbe.
Croatian: Temeljito operite ruke sapunom i vodom.
Danish: • Ydersiden af overarmen (kun hvis en anden person giver dig injektionen).
Croatian: • Vanjsko područje nadlaktice (samo ako Vam netko drugi daje injekciju).
Danish: Derfor vil lægen måske beslutte, at du ikke må bruge dette lægemiddel.
Croatian: Stoga vaš liječnik može odlučiti da ne smijete uzimati ovaj lijek.
Danish: Antallet af hvide blodlegemer kan blive kortvarigt forøget.
Croatian: Broj bijelih krvnih stanica može nakratko porasti.
Danish: • Maven, bortset fra et område på 5 cm omkring navlen.
Croatian: • Trbuh, osim u području unutar 5 cm od pupka.
Danish: Som ved alle terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, postoji mogućnost izazivanja imunološkog odgovora.
Danish: Tal med din læge om risikoen for at udvikle kræft i blodet.
Croatian: Trebate porazgovarati sa svojim liječnikom o riziku razvoja nekog od oblika raka krvi.
Danish: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrig
Croatian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francuska
Danish: Hvis der er partikler i, må du ikke bruge den.
Croatian: Ako sadrži vidljive čestice, ne smijete ga koristiti.
Danish: - kvalme og hovedpine.
Croatian: - mučnina i glavobolje.
Danish: Hvide blodlegemer er vigtige, idet de hjælper kroppen med at bekæmpe infektioner.
Croatian: Bijele krvne stanice su važne jer pomažu tijelu u borbi protiv infekcija.
Danish: **Koncentrationen er 20 mg/ml, hvis PEG-delen er inkluderet.
Croatian: ** Koncentracija iznosi 20 mg/ml ako se uključi i PEG.
Danish: Monitorering med urinanalyser anbefales.
Croatian: Preporučuje se praćenje rezultata analize urina.
Danish: Fulphila er ikke blevet testet på gravide kvinder.
Croatian: Fulphila nije ispitivana u trudnica.
Danish: 1 Se afsnittet "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" nedenfor.
Croatian: 1 Vidjeti dio „Opis odabranih nuspojava" ispod.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret bivirkninger, der direkte kan tilskrives denne grad af leukocytosis.
Croatian: Nisu prijavljene nuspojave koje bi se mogle izravno pripisati tom stupnju leukocitoze.
Danish: Trin 1: Forberedelse
Croatian: Korak 1: Priprema
Danish: Tag fast i huden (uden at klemme) med tommelfinger og pegefinger.
Croatian: Palcem i kažiprstom uhvatite kožu (bez stiskanja).
Danish: Hvis der opstår en alvorlig allergisk reaktion, skal passende behandling institueres med nøje patientopfølgning i flere dage.
Croatian: Ako dođe do ozbiljne alergijske reakcije, treba primijeniti odgovarajuću terapiju te pažljivo pratiti stanje bolesnika kroz nekoliko dana.
Danish: Mediantiden til helbredelse fra alvorlig neutropeni blev vurderet til 22 dage i begge behandlingsgrupper.
Croatian: Medijan vremena oporavka od teške neutropenije procijenjen je na 22 dana u obje skupine.
Danish: B PRES stemplet ned med et langsomt og konstant tryk, indtil du mærker eller hører et "klik".
Croatian: B GURAJTE klip polaganim i postojanim pritiskom dok ne osjetite ili ne čujete "škljoc".
Danish: Der er et lille antal tilfælde, men da bivirkningen er alvorlig, anbefaler PRAC, at produktinformationen opdateres.
Croatian: Broj slučajeva je mali, ali zbog ozbiljnosti nuspojave, PRAC preporučuje da se informacije o lijeku odgovarajuće ažuriraju.
Danish: Undgå voldsom omrystning.
Croatian: Izbjegavajte snažno protresanje.
Danish: Tryk stemplet ned med et langsomt, konstant tryk.
Croatian: Gurajte klip prema dolje polaganim, stalnim pritiskom.
Danish: Overfølsomhedsreaktion er; Anafylaksi
Croatian: Reakcije preosjetljivosti; Anafilaksija
Danish: Du kan muligvis se en lille luftboble i den fyldte sprøjte.
Croatian: Možda ćete primijetiti male mjehuriće zraka u napunjenoj štrcaljki.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktor; ATC-kode: L03AA13.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunostimulatori, faktor stimulacije kolonija; ATK oznaka: L03AA13
Danish: Fulphila kan anvendes, hvis det ved et uheld har været nedfrosset en enkelt gang i mindre end 24 timer.
Croatian: Fulphila se može upotrijebiti ako je bila slučajno zamrznuta u jednokratnom razdoblju kraćem od 24 sata.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere dit blod og urin, da Fulphila kan beskadige de bittesmå filtre i nyrerne (glomerulonefritis).
Croatian: Vaš će liječnik redovito provjeravati Vašu krv i mokraću jer Fulphila može oštetiti sitne filtre unutar Vaših bubrega (glomerulonefritis).
Danish: Meget sjælden
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko
Danish: Sweets syndrom (akut febril dermatose)1, 2;
Croatian: Sweetov sindrom (akutna febrilna dermatoza)1,2;
Danish: Derfor bør miltstørrelsen overvåges nøje (f.eks. ved klinisk undersøgelse med ultralyd).
Croatian: Zbog toga veličinu slezene treba pažljivo nadzirati (npr. klinički pregled, ultrazvuk).
Danish: Tag den fyldte injektionssprøjte ud af køleskabet.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz hladnjaka.
Danish: Opvarm ikke injektionssprøjten på nogen anden måde (du må f.eks. ikke opvarme den i mikrobølgeovn eller i varmt vand).
Croatian: Ne zagrijavajte štrcaljku ni na koji drugi način (primjerice, u mikrovalnoj pećnici ili u vrućoj vodi).
Danish: Hvis antallet af hvide blodlegemer falder til et lavt niveau, er der risiko for, at der ikke er nok celler tilbage i kroppen til at bekæmpe bakterier, og du kan have en øget risiko for infektion.
Croatian: Ako se broj bijelih krvnih stanica znatno smanji, u tijelu ih neće ostati dovoljno za borbu protiv bakterija te se može povećati rizik od infekcija.
Danish: - alvorlige allergiske reaktioner, herunder anafylaksi (svaghed, blodtryksfald, åndedrætsbesvær,
Croatian: - ozbiljne alergijske reakcije, uključujući anafilaksiju (slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje,
Danish: Giv ikke injektionen på steder, hvor huden er øm, ødelagt, rød eller hård.
Croatian: Ne primjenjujte injekciju na područjima gdje je koža osjetljiva, s modricama, crvena ili tvrda.
Danish: Hvis en anden person giver dig indsprøjtningen, kan bagsiden af armene også benyttes.
Croatian: Ako Vam netko drugi daje injekciju, može to činiti i u stražnji dio nadlaktice.
Danish: Begrænsede data indikerer, at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos ældre forsøgspersoner (65 år) er tilsvarende den hos voksne.
Croatian: Ograničeni podaci ukazuju da je farmakokinetika pegfilgrastima u starijih ispitanika (> 65 godina) slična kao i u odraslih.
Danish: Din læge vil muligvis beslutte, at det er mere praktisk, hvis du selv injicerer Fulphila.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da će Vam biti pogodnije ako si sami injicirate lijek Fulphila.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler, især ikke med natriumchloridopløsninger.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima, osobito ne s otopinama natrijevog klorida.
Danish: Median absolut neutrofiltal (celler x 109/l)
Croatian: Medijan apsolutnog broja neutrofila (stanice × 109/L)
Danish: Voldsom omrystning kan medføre, at pegfilgrastim aggregerer og dermed bliver biologisk inaktivt.
Croatian: Presnažno protresanje može prouzročiti agregaciju pegfilgrastima te ga tako učiniti biološki neaktivnim.
Danish: Din læge eller en sygeplejerske vil vise dig, hvordan du skal gøre.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili medicinska sestra pokazati kako ćete si injicirati lijek.
Danish: Splenomegali, generelt asymptomatisk, er ikke almindelig.
Croatian: Splenomegalija, obično asimptomatska, je manje česta.
Danish: Brugsvejledning: Oversigt over delene
Croatian: Upute za primjenu: Priručnik o dijelovima
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du kan tage for at lindre knoglesmerterne.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati što uzeti kako biste ublažili bol u kostima.
Danish: Fulphila er beregnet til anvendelse hos voksne fra 18 år og derover.
Croatian: Fulphila se primjenjuje u odraslih osoba starijih od 18 godina.
Danish: I dyremodeller har samtidig administration af pegfilgrastim og 5-fluoruracil (5-FU) eller andre antimetabolitter vist at øge myelosuppression.
Croatian: Na životinjskim modelima se pokazalo da je istodobna primjena pegfilgrastima i 5-fluorouracila (5-FU) ili drugih antimetabolita potencirala mijelosupresiju.
Danish: Den langsigtede virkning af pegfilgrastim er dog ikke blevet fastslået ved AML, og midlet skal derfor anvendes med forsigtighed i denne patientpopulation.
Croatian: Međutim, dugoročni učinci pegfilgrastima na AML nisu ustanovljeni, stoga se lijek mora primjenjivati s oprezom u toj populaciji bolesnika.
Danish: Fulphila er et biosimilært lægemiddel.
Croatian: Fulphila je biosličan lijek.
Danish: I det øjeblik en injektionssprøjte tages ud af køleskabet og har nået stuetemperatur (ikke over 30°C), skal den anvendes inden for 3 dage eller bortskaffes.
Croatian: Kada štrcaljku jednom izvadite iz hladnjaka te ona dosegne sobnu temperaturu (ne višu od 30 °C), mora se upotrijebiti u roku od 3 dana ili baciti.
Danish: Frekvensen blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på 1.576 patienter, der fik pegfilgrastim i ni randomiserede kliniske studier.
Croatian: Kategorija učestalosti je procijenjena statističkim izračunom na temelju 1576 bolesnika koji su pegfilgrastim primali u devet randomiziranih kliničkih ispitivanja.
Danish: Hold op med at bruge Fulphila, og søg øjeblikkeligt lægehjælp, hvis De bemærker et eller flere af de symptomer, der er beskrevet i afsnit 4.
Croatian: Prestanite s primjenom lijeka Fulphila i odmah potražite medicinsku pomoć ako primijetite bilo koji od simptoma opisanih u dijelu 4.
Danish: Du må ikke ryste Fulphila kraftigt, da dette kan have en negativ indflydelse på dets virkning.
Croatian: Ne tresite snažno lijek Fulphila jer to može utjecati na njegovu aktivnost.
Danish: Fulphila, der opbevares ved stuetemperatur i mere end 72 timer, skal kasseres.
Croatian: Fulphila ostavljena na sobnoj temperaturi dulje od 72 sata mora se baciti.
Danish: En sådan forhøjelse i leukocytter er forbigående, ses typisk 24 til 48 timer efter administration og er i overensstemmelse med den farmakodynamiske effekt af dette lægemiddel.
Croatian: Takav je porast broja leukocita prolazan, tipično se uočava od 24 do 48 sati nakon primjene lijeka i u skladu je s farmakodinamičkim učincima ovog lijeka.
Danish: Kontrollér Fulphilas udseende.
Croatian: Provjerite izgled lijeka Fulphila.
Danish: I de fleste tilfælde blev aortitis diagnosticeret ved CT-scanning og forsvandt efter seponering af G-CSF.
Croatian: U većini slučajeva aortitis je dijagnosticiran CT snimkom i uglavnom se povukao nakon prestanka primjene G-CSF-a.
Danish: Det langsigtede resultat blev ikke undersøgt (se pkt.
Croatian: Dugoročni ishod nije ispitivan (vidjeti dio 4.4).
Danish: • Der er dele, som ser ud til at være revnede eller ødelagte.
Croatian: • Ako bilo koji dio štrcaljke izgleda napuknut ili slomljen.
Danish: StevensJohnsons syndrom
Croatian: StevensJohnsonov sindrom
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1329/001 1 fyldt injektionssprøjte EU/1/18/1329/002 1 fyldt injektionssprøjte med kanylebeskyttelse
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1329/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/18/1329/002 1 napunjena štrcaljka sa štitnikom za iglu
Danish: Fulphila anbefales ikke til børn og unge, da der ikke findes tilstrækkelige oplysninger om sikkerhed og virkning i denne patientgruppe.
Croatian: Fulphila se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata zbog nedostatnih podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Danish: B Træk forsigtigt den grå kanylehætte af i en lige bevægelse væk fra kroppen.
Croatian: B Pažljivo i ravno povucite sivu kapicu s igle dalje od Vašeg tijela.
Danish: Fulphila kan udsættes for stuetemperatur (ikke over 30°C) i maksimalt en enkelt periode på op til 72 timer.
Croatian: Fulphila se može izložiti sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 72 sata.
Danish: Dette produkts styrke bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret proteins styrke af samme terapeutiske klasse.
Croatian: Potentnost ovog lijeka ne smije se uspoređivati s potentnošću drugih pegiliranih ili nepegiliranih proteina iste terapijske skupine.
Danish: Der er indberettet almindelige tilfælde af trombocytopeni.
Croatian: Prijavljeni su česti slučajevi trombocitopenije.
Danish: Du skal foretage indsprøjtningen i vævet lige under huden.
Croatian: Injekciju ćete si morati dati u tkivo odmah ispod kože.
Danish: Hyppigheden for dannelse af antistoffer mod pegfilgrastim er generelt lav.
Croatian: Stopa stvaranja antitijela protiv pegfilgrastima je u pravilu niska.
Danish: Tre indberettede tilfælde viser en kausal sammenhæng mellem bivirkningen Stevens-Johnsons syndrom og pegfilgrastim.
Croatian: Tri prijavljena slučaja ukazuju na postojanje uzročno-posljedične veze između nuspojave Stevens-Johnsonova sindroma i pegfilgrastima.
Danish: Utilsigtet udsættelse for frostgrader i en enkelt periode på mindre end 24 timer har ikke nogen skadelig indvirkning på stabiliteten af Fulphila.
Croatian: Slučajno jednokratno izlaganje temperaturama zamrzavanja u razdoblju kraćem od 24 sata ne utječe nepovoljno na stabilnost lijeka Fulphila.