FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ve všech ostatních časových bodech u UMEC/VI (p < 0,001) a ve všech časových bodech kromě dvou u FF/VI
Croatian: Značajna smanjenja u odnosu na kombinaciju UMEK/VI opažena su i u svim ostalim vremenskim točkama (p < 0,001), dok su u odnosu na kombinaciju FF/VI opažena u svim vremenskim točkama osim dvije (p ≤ 0,021).
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání umeklidinia byla v průměru 13 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog umeklidinija u prosjeku je iznosila 13%, pri čemu je udio oralne apsorpcije bio zanemariv.
Czech: Plicní funkce
Croatian: Plućna funkcija
Czech: In vitro byla vazba na plazmatické bílkoviny u člověka v průměru 89 %.
Croatian: Stupanj vezivanja za proteine u ljudskoj plazmi in vitro u prosjeku je iznosio 89%.
Czech: Při použití neblokujte vzduchové otvory prsty.
Croatian: Nemojte prstima blokirati otvore za zrak tijekom primjene.
Czech: Používejte přípravek Elebrato Ellipta pravidelně Je velmi důležité, abyste přípravek Elebrato Ellipta používal(a) každý den tak, jak Vám doporučil Váš lékař.
Croatian: Vrlo je važno da Elebrato Ellipta primjenjujete svakoga dana prema uputama liječnika.
Czech: Vylučování materiálu souvisejícího s podaným lékem stolicí po intravenózním podání dávky ukazuje na aktivní vylučování do žluče.
Croatian: Izlučivanje srodnih tvari lijeka u feces nakon intravenske primjene ukazivalo je na izlučivanje u žuč.
Czech: Pokud poté otevřete kryt inhalátoru, počítadlo změní barvu z původní z poloviny červené na zcela červenou.
Croatian: Ako nakon toga otvorite poklopac, brojač doza više neće biti napola crven nego potpuno crven.
Czech: - klarithromycin nebo telithromycin, používané k léčbě bakteriálních infekcí; - ritonavir nebo kobicistat, používané k léčbě HIV infekcí;
Croatian: - klaritromicin ili telitromicin, koji se koriste za liječenje bakterijskih infekcija
Czech: Proto je nutné přípravek Elebrato Ellipta podávat s opatrností pacientům s nestabilním nebo život ohrožujícím srdečním onemocněním.
Croatian: Stoga Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s nestabilnom ili po život opasnom kardiovaskularnom bolešću.
Czech: Při podání 16násobně vyšší dávky, než je dávka terapeutická, bylo pozorováno 1,3násobné zvýšení AUC umeklidinia, bez účinku na Cmax umeklidinia.
Croatian: Pri primjeni 16 puta veće doze primijećeno je povećanje AUC-a umeklidinija za približno 1,3 puta, dok na Cmax umeklidinija nije bilo učinka.
Czech: Po intravenózním podání flutikason-furoátu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 661 litrů.
Croatian: Nakon intravenske primjene flutikazonfuroata u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 661 litru.
Czech: • bolest a podráždění zadní části úst a hrdla; • zánět dutin;
Croatian: • bol u stražnjem dijelu usta i grlu • upala sinusa
Czech: Starší pacienti
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici
Czech: Srovnání s BUD/FOR
Croatian: (95% CI) Usporedba s kombinacijom BUD/FOR
Czech: Co. Cork
Croatian: Cork
Czech: Nebyl zaznamenán vliv rasy na farmakokinetické parametry umeklidinia nebo vilanterolu u jedinců s CHOPN.
Croatian: Rasa ispitanika nije utjecala na farmakokinetičke parametre umeklidinija ili vilanterola u ispitanika s KOPB-om.
Czech: Před použitím přípravku Elebrato Ellipta se poraďte se svým lékařem, - jestliže máte astma (nepoužívejte přípravek Elebrato Ellipta k léčbě astmatu); - jestliže máte problémy se srdcem nebo vysoký krevní tlak; - jestliže máte onemocnění jater; - jestliže máte plicní tuberkulózu (TBC) nebo jinou dlouhodobou nebo neléčenou infekci; - jestliže máte problém s očima nazývaný glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem;
Croatian: - ako imate astmu (ne smijete primjenjivati Elebrato Ellipta za liječenje astme) - ako imate srčane tegobe ili visok krvni tlak - ako imate tegoba s jetrom
Czech: Flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol neměly žádný vliv na fertilitu potkaních samců nebo samic.
Croatian: Reproduktivna toksičnost Flutikazonfuroat, umeklidinij i vilanterol nisu imali štetnih učinaka na plodnost mužjaka i ženki štakora.
Czech: Po intravenózním podání vilanterolu zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem v ustáleném stavu 165 litrů.
Croatian: Nakon intravenske primjene vilanterola u zdravih dobrovoljaca, srednja vrijednost volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže iznosila je 165 litara.
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10),
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Czech: 4 151 pacientů (3,5 případů na 1 000 pacientoroků), kteří dostávali přípravek Trelegy Ellipta, 5 ze 4 134 pacientů (1,7 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci flutikason-furoát/vilanterol a 5 z 2 070 pacientů (2,9 případů na 1 000 pacientoroků) užívajících kombinaci umeklidinium/vilanterol.
Croatian: Pneumonija sa smrtnim ishodom zabilježena je u 12 od 4151 bolesnika (3,5 na 1000 bolesnik-godina) koji je primjenjivao Elebrato Ellipta, 5 od 4134 bolesnika (1,7 na 1000 bolesnik-godina) koja su primjenjivala flutikazonfuroat/vilanterol te 5 od 2070 bolesnika (2,9 na 1000 bolesnik-godina) koji su primjenjivali umeklidinij/vilanterol.
Czech: 52. týdnu činil léčebný rozdíl -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) ve srovnání s FF/VI a -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) ve srovnání s UMEC/VI.
Croatian: Razlika između liječenja u razdoblju od 49. do 52. tjedna iznosila je -0,28 (95% CI: -0,37; -0,19) u odnosu na FF/VI te -0,30 (95% CI: -0,41; -0,19) u odnosu na UMEK/VI.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol; ty neprokázaly zvýšení systémové expozice flutikason-furoátu, umeklidiniu nebo vilanterolu.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom i umeklidinijem/vilanterolom, u kojima nisu pronađeni dokazi povećane sistemske izloženosti flutikazonfuroatu, umeklidiniju ni vilanterolu.
Czech: Vliv věku na farmakokinetiku kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia, vilanterolu byl zjišťován v populační farmakokinetické analýze.
Croatian: Učinci dobi na farmakokinetiku flutikazonfuroata, umeklidinija ivilanterola ocjenjivali su se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Czech: Srovnání Elebrato vs. UMEC/VI
Croatian: Elebrato u odnosu na UMEK/VI
Czech: Elebrato Ellipta se používá s opatrností u pacientů s akutní plicní tuberkulózou nebo u pacientů s chronickými nebo neléčenými infekcemi.
Croatian: Elebrato Ellipta treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s tuberkulozom pluća te u bolesnika s kroničnim ili neliječenim infekcijama.
Czech: Neotevírejte ochrannou vaničku, dokud nejste připraven(a) k inhalaci dávky svého léku.
Croatian: Nemojte otvarati podložak dok ne budete spremni inhalirati dozu lijeka.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA (POUZE VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE-BOXU)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA - SAMO VIŠESTRUKO PAKIRANJE)
Czech: Pokud kojíte, musíte se před použitím přípravku Elebrato Ellipta poradit se svým lékařem.
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego što primijenite Elebrato Ellipta.
Czech: Doba použitelnosti po otevření vaničky: 6 týdnů.
Croatian: Rok valjanosti nakon otvaranja podloška: 6 tjedana
Czech: Hypokalemie U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté vyvolat významnou hypokalemii, která může mít za následek nežádoucí kardiovaskulární účinky.
Croatian: Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu u nekih bolesnika izazvati značajnu hipokalijemiju, koja može uzrokovati kardiovaskularne nuspojave.
Czech: - přípravky, které snižují množství draslíku ve Vaší krvi, jako některá diuretika (léky na odvodnění); - jiné léky s dlouhodobým účinkem podobné tomuto přípravku, které se používají k léčbě dýchacích obtíží, jako je např. tiotropium, indakaterol.
Croatian: - ritonavir ili kobicistat, koji se koriste za liječenje HIV infekcije - lijekove koji smanjuju količinu kalija u krvi, poput nekih diuretika (tableta za izmokravanje) - druge dugodjelujuće lijekove slične ovom lijeku koji se koriste za liječenje dišnih tegoba, npr.
Czech: • chřipka;
Croatian: • gripa (influenca)
Czech: Ve studii FULFIL byly bronchodilatační účinky přípravku Elebrato Ellipta zjevné první den léčby a přetrvávaly po dobu 24 týdnů léčby (průměrná změna oproti výchozí hodnotě FEV1 dosahovala 90
Croatian: U ispitivanju FULFIL, bronhodilatacijski učinci lijeka Elebrato Ellipta bili su primjetni već prvog dana liječenja, a održali su se tijekom čitavog 24-tjednog razdoblja liječenja (srednja vrijednost promjene FEV1 u odnosu na početnu vrijednost iznosila je 90 - 222 ml prvog dana te 160 - 339 ml u 24. tjednu).
Czech: Ve studii FULFIL přípravek Trelegy Ellipta za 24 týdnů významně snížil riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací ve srovnání s BUD/FOR (33 %; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Croatian: U ispitivanju FULFIL, Elebrato Ellipta značajno je smanjio rizik od umjerene/teške egzacerbacije u odnosu na BUD/FOR tijekom 24 tjedna (33%; 95% CI: 12; 48; p = 0,004).
Czech: Ve studii IMPACT přípravek Trelegy Ellipta prodloužil dobu do první středně závažné nebo závažné exacerbace a významně snížil (p < 0,001) riziko výskytu středně závažných nebo závažných exacerbací, měřeno dobou do výskytu první exacerbace, ve srovnání s FF/VI (14,8 %; 95% CI: 9,3; 19,9) a UMEC/VI (16,0 %; 95% CI: 9,4; 22,1).
Croatian: U ispitivanju IMPACT, Elebrato Ellipta produljio je vrijeme do prve umjerene/teške egzacerbacije te je značajno smanjio (p < 0,001) rizik od umjerene/teške egzacerbacije, mjeren vremenom do prve egzacerbacije, i u odnosu na FF/VI (14,8%; 95% CI: 9,3; 19,9) i u odnosu na UMEK/VI (16,0%; 95% CI: 9,4; 22,1).
Czech: Účinky kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol na QT interval nebyly hodnoceny v thorough QT (TQT) studii.
Croatian: Učinak flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola na QT interval nije se ocjenjivao u temeljitom ispitivanju učinaka na QT interval.
Czech: 1 inhalátor po 14 dávkách 1 inhalátor po 30 dávkách
Croatian: 1 inhalator s 30 doza
Czech: Jestliže kojíte, nepoužívejte tento přípravek, dokud Vám to lékař nepovolí.
Croatian: Ne smijete primjenjivati ovaj lijek ako dojite, osim ako Vam to ne kaže liječnik.
Czech: In vitro byly provedeny studie vazby na plazmatické bílkoviny mezi jedinci se závažnou poruchou ledvin a zdravými dobrovolníky.
Croatian: Provedena su ispitivanja vezanja za proteine u plazmi in vitro u ispitanika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije i zdravih dobrovoljaca, u kojima nisu pronađeni klinički značajni dokazi promijenjenog vezanja za proteine.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Elebrato Ellipta bude pacientům s diabetem pečlivě monitorována plazmatická hladina glukosy.
Croatian: Nakon uvođenja liječenja lijekom Elebrato Ellipta potrebno je pobliže nadzirati razine glukoze u plazmi u bolesnika sa šećernom bolešću.
Czech: Podávání kombinace flutikason-furoátu, umeklidinia a vilanterolu psům nevedlo k žádné významné nové toxicitě nebo žádné velké exacerbaci očekávaných nálezů spojovaných s flutikason- furoátem, umeklidiniem nebo vilanterolem podávanými jednotlivě.
Croatian: Primjena kombinacije flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola u pasa nije dovela do značajne nove toksičnosti ni većih pogoršanja očekivanih nalaza povezanih s primjenom samo flutikazonfuroata,
Czech: Studie TQT u FF/VI a kombinace umeklidinium/vilanterol (UMEC/VI) neprokázaly klinicky relevantní účinky na QT interval u klinických dávek FF, UMEC a VI.
Croatian: Temeljita ispitivanja učinaka na QT interval provedena s flutikazonfuroatom/vilanterolom (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom (UMEK/VI) nisu pokazala klinički značajne učinke na QT interval pri kliničkim dozama flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola.
Czech: Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Astma
Czech: • Držte inhalátor dále od úst a co nejvíce vydechněte, jak je Vám pohodlné.
Croatian: • Držite inhalator dalje od usta i izdahnite koliko možete, do granice neugode.
Czech: Po opakovaném inhalačním podání kombinace flutikason-furoát/vilanterol bylo dosaženo ustáleného stavu během 6 dnů s 1,6násobnou kumulací.
Croatian: Nakon inhalacije ponovljenih doza flutikazonfuroata/vilanterola, stanje dinamičke ravnoteže postignuto je unutar 6 dana, s kumulacijom do 1,6 puta.
Czech: Ve studii IMPACT byl podíl pacientů s odpovědí také významně vyšší (p < 0,001) u přípravku Elebrato Ellipta (36 %) ve srovnání s FF/VI (29 %; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) a UMEC/VI (30 %; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Croatian: udio bolesnika s odgovorom također je bio značajno veći (p < 0,001) uz Elebrato Ellipta (36%) nego uz FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) i UMEK/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Czech: Jedna inhalace poskytne podanou dávku (dávka, která vyjde z náustku) fluticasoni furoas
Croatian: Jedna pojedinačna inhalacija osigurava isporučenu dozu (doza koja izlazi iz nastavka za usta) od
Czech: (ustálený stav Cmax a AUC) FF, UMEC a VI po podání FF/UMEC/VI v jednom inhalátoru (trojkombinace) byly pozorovány v rozsahu jako po podání FF/VI + UMEC ve dvou inhalátorech, ve dvojkombinacích (FF/VI a UMEC/VI), stejně jako při podání v jednosložkových inhalátorech (FF,
Croatian: Sistemske razine (Cmax i AUC u stanju dinamičke ravnoteže) flutikazonfuroata, umeklidinija i vilanterola nakon primjene kombinacije FF/UMEK/VI u jednom inhalatoru (trojna kombinacija) bile su unutar raspona razina opaženih nakon primjene kombinacije FF/VI + UMEK dvama inhalatorima,
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dio 5.2).
Czech: Inhalátor Ellipta se skládá ze světle šedého plastového těla, béžového krytu náustku a počítadla dávek.
Croatian: Inhalator Ellipta sastoji se od svijetlosivog plastičnog tijela, bež poklopca nastavka za usta i brojača doza.
Czech: Po intravenózním podání umeklidinia zdravým dobrovolníkům byl průměrný distribuční objem 86 litrů.
Croatian: Nakon intravenske primjene umeklidinija u zdravih ispitanika, srednja vrijednost volumena distribucije iznosila je 86 litara.
Czech: Druhá studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 527 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol (92/55/22 mikrogramů) a 528 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/vilanterol (92/22 mikrogramů) + umeklidinium (55 mikrogramů) jednou denně po dobu až 24 týdnů (studie 200812).
Croatian: U drugom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 527 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol (92/55/22 mikrograma) i 528 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/vilanterol (92/22 mikrograma) + umeklidinij (55 mikrograma) jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna (ispitivanje 200812).
Czech: O-dealkylace na množství metabolitů s výrazně redukovanými agonistickými účinky na beta1-adrenergní a beta2-adrenergní receptory.
Croatian: Primarni metabolički putovi za vilanterol su O-dealkilacija, kojom nastaje niz metabolita sa značajno smanjenim agonističkim djelovanjem na beta1- i beta2-adrenergičke receptore.
Czech: • Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
Croatian: • Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Czech: • běžné nachlazení;
Croatian: • prehlada
Czech: Elebrato Ellipta 92 /55 /22 mcg prášek k inhalaci fluticasoni furoas/umeclidinium/vilanterolum
Croatian: Elebrato Ellipta 92/55/22 µg prašak inhalata Fluticasone furoate/Umeclidinium/Vilanterol
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GlaxoSmithKline Trading Services Limited.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET GlaxoSmithKline Trading Services Limited GSK Logo
Czech: Na základě rozsahu těchto změn se při podávání kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol společně s inhibitory P-gp neočekávají žádné klinicky významné lékové interakce.
Croatian: S obzirom na opseg tih promjena, ne očekuje se klinički značajna interakcija pri istodobnoj primjeni flutikazonfuroata/umeklidinija/vilanterola s inhibitorima P-gp-a.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Kombinace flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol nemá žádný nebo má pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: První studie zahrnovala bezpečnostní data získaná u 911 pacientů s CHOPN, kteří dostávali flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 24 týdnů, z nichž 210 pacientů dostávalo flutikason-furoát/umeklidinium/vilanterol 92/55/22 mikrogramů jednou denně po dobu až 52 týdnů, s aktivním komparátorem (studie CTT116853, studie FULFIL).
Croatian: U prvom su se ispitivanju podaci o sigurnosti prikupljali u 911 bolesnika s KOPB-om koji su primali flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 24 tjedna, od kojih je njih 210 primalo flutikazonfuroat/umeklidinij/vilanterol u dozi od 92/55/22 mikrograma jedanput na dan tijekom najviše 52 tjedna; ispitivanje je uključivalo aktivan usporedni lijek (ispitivanje CTT116853, FULFIL).
Czech: Vícečetné balení obsahuje 90 (3 inhalátory po 30 dávkách) dávek (zásoba na 90 dní).
Croatian: Dostupna su i višestruka pakiranja s 90 (3 inhalatora s 30) doza (terapija za 90 dana).
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) kvalitu života vztaženou ke zdraví (měřeno celkovým skóre dle dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire [SGRQ]) jak ve studii FULFIL (24. týden) ve srovnání s BUD/FOR (-2,2 jednotky; 95% CI: -3,5; -1,0), tak ve studii IMPACT (52. týden) ve srovnání s FF/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,4; -1,1) a UMEC/VI (-1,8 jednotky; 95% CI: -2,6; -1,0).
Croatian: St. George's Respiratory Questionnaire, SGRQ]) i u ispitivanju FULFIL (24. tjedan) u usporedbi s kombinacijom BUD/FOR (-2,2 jedinice; 95% CI: -3,5; -1,0) i u ispitivanju IMPACT (52. tjedan) u usporedbi s kombinacijom FF/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,4; -1,1) i UMEK/VI (-1,8 jedinica; 95% CI: -2,6; -1,0).
Czech: Návod k použití inhalátoru uvedený níže lze použít pro inhalátor Ellipta s 30 dávkami (zásoba na 30 dní) i se 14 dávkami (zásoba na 14 dní).
Croatian: Upute za uporabu inhalatora korak po korak prikazane u nastavku odnose se i na inhalator s 30 doza (terapija za 30 dana) i na inhalator s 14 doza (terapija za 14 dana).
Czech: Jedna podaná dávka obsahuje fluticasoni furoas 92 mikrogramů, umeclidinium 55 mikrogramů (což odpovídá umeclidinii bromidum 65 mikrogramů) a vilanterolum 22 mikrogramů (ve formě trifenatas).
Croatian: Jedna isporučena doza sadrži 92 mikrograma flutikazonfuroata, 55 mikrograma umeklidinija (što odgovara količini od 65 mikrograma umeklidinijeva bromida) i 22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata).
Czech: Jste-li připraven(a) k použití svého inhalátoru, stáhněte víčko ochranné vaničky.
Croatian: Kada ste spremni upotrijebiti inhalator, odlijepite poklopac kako biste otvorili podložak.
Czech: Plazmatická clearance po intravenózním podání byla 108 litrů/hodinu.
Croatian: Klirens vilanterola iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 108 litara/sat.
Czech: Ochranná vanička obsahuje sáček s vysoušedlem, které snižuje vlhkost uvnitř balení.
Croatian: Podložak sadrži vrećicu sa sredstvom za sušenje, koje služi za smanjivanje količine vlage u pakiranju.
Czech: Přípravek Elebrato Ellipta významně zlepšil (p < 0,001) plicní funkce (definováno jako průměrná změna od výchozí hodnoty u trough FEV1 ve 24. týdnu) (viz tabulka 1) a zlepšení bylo zachováno u podskupiny pacientů, kteří pokračovali v léčbě do 52. týdne.
Croatian: Elebrato Ellipta značajno je poboljšao (p < 0,001) plućnu funkciju (definirano srednjom vrijednošću promjene najniže vrijednosti FEV1 od početka ispitivanja do 24. tjedna) (vidjeti
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Elebrato Ellipta byly nazofaryngitida (7 %), bolest hlavy (5 %) a infekce horních cest dýchacích (2 %).
Croatian: glavobolja (5%) te infekcija gornjih dišnih putova (2%).
Czech: Co přípravek Elebrato Ellipta obsahuje Léčivými látkami jsou fluticasoni furoas, umeclidinii bromidum a vilanterolum.
Croatian: Djelatne tvari su flutikazonfuroat, umeklidinijev bromid i vilanterol.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU elebrato ellipta
Czech: Po použití inhalátoru si vypláchněte ústa vodou, nepolykejte ji.
Croatian: Isperite usta vodom nakon korištenja inhalatora, ali nemojte progutati vodu.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po inhalačním podání vilanterolu byla 27 % se zanedbatelným podílem perorální absorpce.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost inhaliranog vilanterola iznosila je 27%,
Czech: Všechny tři studie byly multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, které vyžadovaly, aby pacienti do nich zařazení byli pouze symptomatičtí, u nichž nejméně tří měsíce před zařazením do studie dosahovalo skóre z testu hodnocení příznaků CHOPN (CAT) hodnoty ≥ 10, a podstupovali denní udržovací léčbu CHOPN.
Croatian: COPD Assessment Test, CAT) ≥ 10 te su morali svakodnevno primjenjivati terapiju održavanja za KOPB tijekom najmanje tri mjeseca prije uključivanja u ispitivanje.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Další zdroje informací
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {mjesec GGGG}.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Elebrato Ellipta Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Czech: Studie IMPACT (CTT116855) byla 52týdenní studie (n = 10 355) srovnávající přípravek Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrogramů) s kombinací flutikason-furoát/vilanterol 92/22 mikrogramů (FF/VI)
Croatian: Ispitivanje IMPACT (CTT116855) bilo je 52-tjedno ispitivanje (N = 10 355) u kojem se Elebrato Ellipta (92/55/22 mikrograma) uspoređivao s flutikazonfuroatom/vilanterolom u dozi od 92/22 mikrograma (FF/VI) i umeklidinijem/vilanterolom u dozi od 55/22 mikrograma (UMEK/VI).
Czech: Pokyny pro zacházení se zdravotnickým prostředkem viz bod 6.6.
Croatian: Za dodatne upute o rukovanju inhalatorom vidjeti dio 6.6.
Czech: Primární metabolické cesty umeklidinia jsou oxidativní (hydroxylace, O-dealkylace), následované konjugací (glukuronidace, atd.)
Croatian: Primarni metabolički putovi za umeklidinij su oksidacijski (hidroksilacija, O-dealkilacija), a nakon njih slijedi konjugacija (glukuronidacija itd.), čime nastaje niz metabolita koji imaju ili smanjenu farmakološku aktivnost ili njihova farmakološka aktivnost nije utvrđena.
Czech: Kašel Orofaryngeální bolest
Croatian: Popratne bolesti
Czech: U některých pacientů mohou beta2-adrenergní agonisté způsobit přechodně hyperglykemii.
Croatian: Hiperglikemija Agonisti beta2-adrenergičkih receptora mogu izazvati prolaznu hiperglikemiju u nekih bolesnika.
Czech: UMEC a VI) Kovarianční analýza ukázala vyšší zdánlivou clerance FF (42%) při srovnání FF/VI
Croatian: Analiza kovarijance pokazala je veći prividni klirens flutikazonfuroata (42%) kada se FF/VI uspoređivao s kombinacijom FF/UMEK/VI; međutim, to se ne smatra klinički značajnim.
Czech: Pokud počítadlo neodečte dávku v okamžiku, kdy uslyšíte „cvaknutí", inhalátor neumožní inhalaci dávky léku.
Croatian: Ako se broj na brojaču doza ne smanji za 1 kada čujete 'klik', inhalator neće isporučiti dozu i trebate ga vratiti ljekarniku i zatražiti savjet.
Czech: Avšak klinické studie byly provedeny s kombinací flutikason-furoát/vilanterol a umeklidinium/vilanterol.
Croatian: Međutim, provedena su ispitivanja s flutikazonfuroatom/vilanterolom te umeklidinijem/vilanterolom.