FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Allergisten reaktioiden tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Latvian: Šīs alerģiskās reakcijas biežums cilvēkiem, kuri lieto Haldol Decanoate, nav precīzi zināms.
Finnish: Plasman vakaan tilan pitoisuudet saavutetaan 2-4 kuukaudessa kuukausittain annettujen injektioiden jälkeen.
Latvian: Pacientiem, kuriem injekcijas veic vienreiz mēnesī, līdzsvara koncentrācija plazmā tiek sasniegta 2 - 4 mēnešu laikā.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, kysy asiasta lääkäriltä tai sairaanhoitajalta ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, vai kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pirms Haldol Decanoate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa käytettäessä HALDOL Decanoate -valmistetta yhdistelmänä lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään aiheuttavan elektrolyyttitasapainon häiriöitä(ks. kohta 4.4).
Latvian: Kombinācijā ar zālēm, par kurām zināms, ka tās izraisa elektrolītu līdzsvara traucējumus, HALDOL Decanoate ieteicams lietot piesardzīgi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Finnish: • kiihtyneisyyden tai sekavuuden tunne
Latvian: • Uzbudinājums vai apjukums.
Finnish: Suositusannoksina käytettynä sen alfa-1-antiadrenerginen aktiivisuus on vähäinen eikä antihistaminergistä tai antikolinergistä aktiivisuutta ole.
Latvian: Haloperidols ir spēcīgs centrālas darbības 2. tipa dopamīna receptoru antagonists un, lietojot ieteiktās devas, tam piemīt vāja alfa-1 anti-adrenerģiskā, bet ne antihistamīnerģiskā vai antiholīnerģiskā aktivitāte.
Finnish: Alkoholin käyttö Haldol Decanoate -hoidon aikana saattaa aiheuttaa uneliaisuutta ja heikentää vireystilaa, minkä vuoksi sinun pitää olla varovainen käyttämäsi alkoholimäärän suhteen.
Latvian: Alkohola lietošana Haldol Decanoate lietošanas laikā var padarīt Jūs miegainu un mazāk modru.
Finnish: Kun CYP3A4:n indusorin käyttö lopetetaan, haloperidolipitoisuus saattaa suurentua vähitellen, joten HALDOL Decanoate -annosta saattaa olla tarpeen pienentää.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktora lietošanas pārtraukšanas haloperidola koncentrācija var pakāpeniski paaugstināties un tādēļ var būt jāsamazina
Finnish: HALDOL Decanoate on tarkoitettu annettavaksi vain lihakseen eikä sitä saa antaa laskimoon.
Latvian: HALDOL Decanoate ir paredzēts vienīgi intramuskulārai ievadīšanai, un to nedrīkst ievadīt intravenozi.
Finnish: • injektiokohdan ärsytys, kipu tai märkäpesäke (absessi)
Latvian: • Kairinājums, sāpes vai strutu uzkrāšanās (abscess) injekcijas vietā.
Finnish: Se on harvinainen idiosynkraattinen tila, jolle on tyypillistä hypertermia, yleistynyt lihasjäykkyys, autonominen instabiliteetti, tajunnan vaihtelut ja suurentuneet seerumin kreatiinifosfokinaasipitoisuudet.
Latvian: Haloperidola lietošana ir bijusi saistīta ar ļaundabīgo neiroleptisko sindromu - retu idiosinkrātisku atbildes reakciju, kurai raksturīga hipertermija, ģeneralizēta muskuļu rigiditāte, autonomās nervus sistēmas nestabilitāte, samaņas traucējumi un paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis serumā.
Finnish: • iho-ongelmat, kuten o ihottuma tai kutina o ihon lisääntynyt herkkyys auringonvalolle o ihon hilseily tai kuoriutuminen o hiusverisuonten tulehdus, josta aiheutuu ihottumaa ja pieniä punaisia tai purppuranvärisiä näppylöitä
Latvian: o pastiprināta jutība pret saules gaismu; o ādas plēkšņošanās vai lobīšanās; o sīko asinsvadu iekaisums, kā rezultātā rodas izsitumi ar nelieliem sārtiem vai purpurkrāsas sacietējumiem.
Finnish: HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 50 mg/ml injektioneste, liuos HALDOL Decanoate ja muut kauppanimet (ks. liite I) 100 mg/ml injektioneste, liuos
Latvian: HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 50 mg/ml šķīdums injekcijām HALDOL Decanoate un sinonīmisku nosaukumu zāles (skatīt I pielikumu) 100 mg/ml šķīdums injekcijām
Finnish: • Annosta 75 mg 4 viikon välein suurempia annoksia voidaan harkita vain, jos potilas on sietänyt suurempia annoksia, ja vasta sen jälkeen, kun potilaan hyöty-riskiprofiili on arvioitu yksilöllisesti uudelleen.
Latvian: • Par 75 mg lielāku devu lietošana jāapsver tikai pacientiem, kas panes lielākas devas un pēc tam,
Finnish: Painon nousu
Latvian: Paaugstināta jutība
Finnish: Älä käytä Haldol Decanoate -injektioliuosta etiketissä ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst lietot pēc derīguma termiņa, kas norādīts uz etiķetes un kastītes.
Finnish: Hoidon jatkaminen
Latvian: Terapijas turpinājums
Finnish: • maksan toimintaa kuvaavien verikoetulosten muutokset ja muut maksan toimintahäiriöt, kuten o ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuus (ikterus) o maksatulehdus o äkillinen maksan vajaatoiminta
Latvian: • Aknu rādītāju pārmaiņas asins analīzēs un citi aknu darbības traucējumi, piemēram, o ādas vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte);
Finnish: • hallitsemattomat lihasspasmit, -nykäykset ja -supistelut, mukaan lukien niskaspasmi, jonka seurauksena pää taipuu toiselle puolelle
Latvian: • Nekontrolējamas muskuļu spazmas, raustīšanās vai kontrakcijas, tai skaitā kakla spazmas,
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuosta ei saa antaa laskimoon.
Latvian: Haldol Decanoate nedrīkst injicēt vēnā.
Finnish: Haloperidolin on havaittu useissa julkaistuissa in vitro tutkimuksissa salpaavan sydämen hERGkanavia.
Latvian: Vairākos publicētos in vitro pētījumos pierādīts, ka haloperidols bloķē sirds hERG kanālu.
Finnish: HALDOL Decanoate -injektioliuoksella on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Latvian: HALDOL Decanoate mēreni ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Finnish: • duloksetiinia, fluoksetiinia, fluvoksamiinia, nefatsodonia, paroksetiinia, sertraliinia,
Latvian: • duloksetīnu, fluoksetīnu, fluvoksamīnu, nefazodonu, paroksetīnu, sertralīnu, divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum) vai venlafaksīnu (depresijas ārstēšanai);
Finnish: Näön sumeneminen Näköhäiriö
Latvian: Redzes traucējumi
Finnish: Kun haloperidolidekanoaatti annetaan depotinjektiona lihakseen, vapaata haloperidolia vapautuu elimistöön hitaasti ja pitkäkestoisesti.
Latvian: Ievadot haloperidola dekanoātu depo intramuskulāras injekcijas veidā, notiek lēna un pastāvīga brīvā haloperidola izdalīšanās.
Finnish: Tämän haittavaikutuksen tarkkaa esiintyvyyttä Haldol Decanoate -injektioliuosta käyttävillä potilailla ei tiedetä.
Latvian: Šīs blakusparādības biežums cilvēkiem, kuri lieto Haldol Decanoate, nav precīzi zināms.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkistaa veresi kalium- tai magnesiumpitoisuuden (tai muiden elektrolyyttien pitoisuuden) ennen Haldol Decanoate -hoitoa tai sen aikana.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Haldol Decanoate vai tās laikā ārsts Jums, iespējams, pārbaudīs kālija vai magnija (vai citu elektrolītu) līmeni asinīs.
Finnish: Silmänpaineen kohoamisen mahdollisuus on syytä muistaa, jos antikolinergisia lääkkeitä, parkinsonismilääkkeet mukaan lukien, annetaan samanaikaisesti HALDOL Decanoate -injektioliuoksen kanssa.
Latvian: Lietojot antiholīnerģiskos līdzekļus, tai skaitā pretparkinsonisma līdzekļus vienlaicīgi ar HALDOL Decanoate, jāņem vērā iespējamā intraokulārā spiediena paaugstināšanās.
Finnish: Kolestaasi Ikterus
Latvian: Muskuļu rigiditāte
Finnish: Haldol Decanoate -injektioliuoksen säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Latvian: Kā uzglabāt Haldol Decanoate Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Finnish: • Suositeltu haloperidolidekanoaattiannos on 10-15-kertainen aiempaan suun kautta otettuun haloperidolin vuorokausiannokseen nähden.
Latvian: Pāreja no iekšķīgi lietota haloperidola • Ieteicams lietot haloperidola dekanoāta devu, kas 10 - 15 reižu pārsniedz iepriekš iekšķīgi lietoto haloperidola dienas devu.
Finnish: Nokkosihottuma Kutina
Latvian: Nevēlamā blakusparādība
Finnish: Sukupuolitoimintojen häiriöt
Latvian: Aknu darbības traucējumi
Finnish: • lihasten vapina tai jäykkyys, laahustava kävely
Latvian: • muskuļu trīce vai stīvums, šļūčoša gaita;
Finnish: Akatisia Parkinsonismi Kasvojen ilmeettömyys Vapina
Latvian: Parkinsonisms Maskveida seja
Finnish: Varmuuden vuoksi HALDOL Decanoate -injektioliuoksen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no HALDOL
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta.
Latvian: Ja lietojat kādas no šīm zālēm, pirms Haldol Decanoate lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.
Finnish: Vaikea-asteisten rytmihäiriöiden hoitoon suositellaan asianmukaisia hoitotoimia.
Latvian: Ieteicams veikt smagu aritmiju ārstēšanu ar atbilstošiem anti-aritmiskiem pasākumiem.
Finnish: Oireyhtymä saattaa jäädä piileväksi, kun hoito aloitetaan uudelleen, annosta suurennetaan tai siirrytään toisen psykoosilääkkeen käyttöön.
Latvian: Atsākot ārstēšanu, palielinot devu vai nomainot terapiju uz citu antipsihotisko līdzekli, sindroms var būt maskēts.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Finnish: Äkkikuolema Kasvojen turvotus Turvotus
Latvian: Pēkšņa nāve Sejas tūska Tūska
Finnish: Anafylaktinen reaktio Yliherkkyys
Latvian: Anafilaktiska reakcija
Finnish: • CYP3A4:n estäjät - alpratsolaami, fluvoksamiini, indinaviiri, itrakonatsoli, ketokonatsoli,
Latvian: • CYP3A4 inhibitori - alprazolāms, fluvoksamīns, indinavīrs, itrakonazols, ketokonazols, nefazodons, posakonazols, sahinavīrs, verapamils, vorikonazols.
Finnish: • nesteen elimistöön kertymisestä aiheutuva turvotus
Latvian: • Pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās organismā.
Finnish: Mitä Haldol Decanoate on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Haldol Decanoate -injektioliuosta Miten Haldol Decanoate -injektioliuosta annetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Haldol Decanoate un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Haldol Decanoate lietošanas
Finnish: • suun kuivuminen tai lisääntynyt syljeneritys
Latvian: • Sausa mute vai pastiprināta siekalu izdalīšanās.
Finnish: HALDOL Decanoate -valmistetta ja litiumia samanaikaisesti käyttävän potilaan lääkitys on lopetettava välittömästi, jos hän saa tämäntyyppisiä oireita.
Latvian: Tomēr, ja šādi simptomi rodas, pacientiem, kurus vienlaicīgi ārstē ar litiju un HALDOL Decanoate, terapija nekavējoties jāpārtrauc.
Finnish: Haloperidoli metaboloituu voimakkaasti maksassa.
Latvian: Haloperidols tiek plaši metabolizēts aknās.
Finnish: proklooriperatsiinia, promatsiinia, sertindolia, tioridatsiinia, trifluoperatsiinia,
Latvian: prohlorperazīnu, promazīnu, sertindolu, tiorizadīnu, trifluoperazīnu, triflupromazīnu un ziprazidonu);
Finnish: Käänny lääkärin puoleen, jos sinulla on tästä kysyttävää.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo aspektu, konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Värillinen rengas/ Värilliset renkaat Värillinen piste Katkaisukohta
Latvian: Krāsains punkts Laušanas līmenis
Finnish: Alle 3-vuotiaisiin lapsiin ja imettäviin naisiin liittyviä vasta-aiheita ei lisätty, koska näitä vasta-aiheita puoltavia tietoja ei ole tarpeeksi.
Latvian: Lietošanas kontrindikācijas bērniem līdz triju gadu vecumam un sievietēm zīdīšanas laikā nebija iekļautas, jo nebija pieejami atbilstoši dati šādu kontrindikāciju
Finnish: Koska jäsenvaltioissa on tehty erilaisia päätöksiä edellä luetellun valmisteen (ja sen muiden kauppanimien) hyväksynnästä, Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisen virallisen lausuntomenettelyn aloittamisesta, jotta kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen eroavuudet voidaan poistaa ja jotta erilaiset valmisteyhteenvedot voidaan yhtenäistää Euroopan unionissa.
Latvian: Dalībvalstīs pieņemtie lēmumi par iepriekš minētā produkta (un tā sinonīmisko nosaukumu zāļu) reģistrēšanu ir atšķirīgi, tāpēc Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūras sekretariātam par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādu valstu apstiprinātajos zāļu aprakstos un tādējādi saskaņotu tos Eiropas Savienībā.
Finnish: Kohdan 4.3 vasta-aiheita muutettiin myös lisäämällä niihin haloperidolin kardiotoksiseen riskiin liittyvää vasta-aihetta koskeva maininta.
Latvian: 4.3. apakšpunktā iekļautās kontrindikācijas arī ir grozītas, iekļaujot izklāstu par haloperidola kardiotoksiskas iedarbības risku.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että iäkkäillä potilailla haloperidolin enimmäisannos on 5 mg päivässä ja kun sovelletaan muuntokerrointa 15, haloperidolidekanoaatin enimmäisannos iäkkäillä potilailla voi olla 75 mg neljässä viikossa, elleivät nämä potilaat ole jo saaneet suurempia haloperidoliannoksia (suun kautta otettavia tai dekanoaattia sisältäviä valmisteita) pitkäaikaisen skitsofrenian hoitoon ja sietäneet niitä hyvin.
Latvian: Ņemot vērā, ka gados vecākiem pacientiem maksimālā deva iekšķīgi lietojamajam haloperidolam ir 5 mg dienā, un, izmantojot pārrēķina koeficientu 15, maksimālā haloperidola dekanoāta deva gados vecākiem pacientiem nedrīkst pārsniegt 75 mg četrās nedēļās, ja vien šie pacienti hroniskas šizofrēnijas ārstēšanai nav jau saņēmuši lielāku lielākas haloperidola devas (iekšķīgi lietojamas vai dekanoāta veidā) ar pietiekamu panesamību.
Finnish: Haldol Decanoate on hyväksytty Euroopan unionissa kansallisesti, ja eri jäsenvaltioissa sen valmisteyhteenvedon sanamuodoissa on paljon eroja.
Latvian: Haldola dekanoāts dažādās ES dalībvalstīs ir reģistrēts nacionālās reģistrācijas procedūrās ar daudzām atšķirīgām zāļu apraksta redakcijām.
Finnish: Ehdotusta annostusta koskevaksi sanamuodoksi (kohta 4.2) on muutettu seuraavilta osin: lääkemuodon vaihtaminen suun kautta otettavasta haloperidolista, hoidon jatkaminen ja sen täydentäminen dekanoaattia sisältämättömällä haloperidolilla suun kautta otettavaan enimmäisannokseen saakka aikuisilla ja iäkkäillä potilailla.
Latvian: Dozēšanas apraksta priekšlikums 4.2. apakšpunktā ir pārskatīts, ņemot vērā pāreju no iekšķīgi lietojama haloperidola, ārstēšanas turpināšanu un papildināšanu ar haloperidolu, kas nav dekanoāta formā, līdz maksimālajai iekšķīgi lietojamajai devai pieaugušajiem un gados vecākiem pacientiem.
Finnish: Haldol Decanoate (haloperidolin ja dekanoaattihapon esteri) on butyrofenonien ryhmään kuuluva psykoosilääkkeenä käytettävä depotvalmiste.
Latvian: Haldola dekanoāts - haloperidola un dekānskābes esteris ir butirofenona grupas ilgstošas darbības antipsihotisks līdzeklis.
Finnish: Kaikkien saatavilla olevien tietojen arvioinnin sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen työryhmän kuulemisten perusteella lääkevalmistekomitea suositteli seuraavia muutoksia Haldol Decanoaten ja muiden kauppanimien valmistetietoihin ja niiden yhtenäistämistä.
Latvian: Pamatojoties uz visu pieejamo datu pārskatu un konsultējoties ar veselības aprūpes speciālistu organizācijām (HCPO), CHMP iesaka zāļu aprakstu par haldola dekanoātu un tā sinonīmisko nosaukumu zālēm rediģēt un harmonizēt turpmāk minētajā veidā.
Finnish: Kun Haldol Decanoate annetaan injektiona lihakseen, se vapautuu vähitellen lihaskudoksesta ja hydrolysoituu vapaaksi haloperidoliksi, joka siirtyy systeemiseen verenkiertoon.
Latvian: Pēc intramuskulāras (IM) injekcijas haldola dekanoāts pakāpeniski izdalās no muskuļu audiem un lēni hidrolizējas, veidojot brīvo haloperidolu, kas iekļaujas sistēmiskajā asinsritē.
Finnish: Haldol Decanoaten lopullinen käyttöaihe on niiden aikuispotilaiden skitsofrenian ja skitsoaffektiivisen häiriön ylläpitohoito, joiden tila on saatu vakaaksi suun kautta otettavalla haloperidolilla.
Latvian: Saskaņotais indikāciju apraksta galīgais variants haldola dekanoātam ir šizofrēnijas un šizoafektīvu traucējumu balstterapija pieaugušajiem pacientiem, kuru stāvokli pašlaik stabilizē ar iekšķīgi lietojamu haloperidolu.
Finnish: Kliinisten tutkimustietojen, ohjeisiin perustuvien suositusten ja myyntiluvan haltijan sekä terveydenhuollon ammatillisten järjestöjen toteuttamien asiantuntijakuulemisten perusteella muuntokerroin 10-15 on asianmukainen vaihdettaessa suun kautta otettavasta haloperidolista pitkävaikutteiseen injektoitavaan Haldol Decanoate -valmisteeseen.
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pārbaužu datiem, ieteikumiem vadlīnijās un ekspertu viedokli, ko nodrošina reģistrācijas apliecības īpašnieks un veselības aprūpes speciālistu organizācijas (HCPO), atbalstītais pārrēķina koeficients, aizstājot iekšķīgi lietojamo haloperidolu ar ilgstošas darbības injicējamo haldola dekanoātu, ir no 10 līdz 15. Tomēr konkrētas pamatnostādnes par pāreju no citiem antipsihotiskajiem līdzekļiem nav ierosinātas, jo pieejamo datu apjoms ir nepietiekams.
Finnish: Suositelluilla annoksilla sillä ei ole antihistaminergistä tai antikolinergistä vaikutusta, ja sillä on hyvin vähäinen alfa 1 -adrenerginen vaikutus.
Latvian: Aktīvā viela - haloperidols ir spēcīgs dopamīna 2. tipa centrālā receptora antagonists, kam ieteicamajās devās nepiemīt antihistamīnerģiska vai antiholīnerģiska iedarbība un ir ļoti neliela alfa 1 adrenerģiskā iedarbība.
Finnish: Jotta vältetään sellaiset lääkitysvirheet, joissa joko injektoitavaa haloperidolia tai haloperidolidekanoaattia annetaan erehdyksessä, myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään uuden markkinoille tulon jälkeisen turvallisuusanalyysin 30 artiklan mukaisen menettelyn jälkeen ja arvioimaan tarvetta muuttaa lääkevalmisteen nimeä analyysin tuloksen mukaisesti.
Latvian: Haldola dekanoātu ilgstošas iedarbības preparāta veidā iesaka lietot reizi četrās nedēļās, tāpēc, lai izvairītos no medikamentozās terapijas kļūdām, haloperidola injekciju vai haloperidola dekanoātu uzņemot/ievadot kļūdaini, reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apņēmies pēc 30. panta pārvērtēšanas pabeigšanas veikt papildu pēcreģistrēšanas drošuma analīzi, vienlaikus izvērtējot nepieciešamību turpmāk mainīt zāļu preparāta nosaukumu.
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503 Barcarena
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portugal
Finnish: Janssen Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Latvian: Farmacêutica Portugal, Lda Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo2734 503
Finnish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Latvian: AT-1020 Vienna Austria
Finnish: High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG United Kingdom
Latvian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12
Finnish: HP12 4EG,
Latvian: 4EG, United Kingdom
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä ruiskua, jossa neulansuojus (monipakkaus)
Latvian: 6 (3 x 2) pildspalvveida pilnšļirces (daudzpaka)
Finnish: 6 (3 x 2) esitäytettyä kynää (monipakkaus)
Latvian: 6 (3 x 2) pilnšļirces ar adatas aizsargmehānismu (daudzpaka)
Finnish: 2 esitäytettyä kynää
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces
Finnish: Lisää tietoa Halimatozista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Halimatoz ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Halimatoz (adalimumabi)
Latvian: Halimatoz (adalimumabs)
Finnish: Potilaille annetaan myös potilaskortti.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī brīdinājuma kartīte.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Halimatozin turvallinen ja tehokas käyttö?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Halimatoz lietošanu?
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joiden oireet vähenivät vähintään 75 prosentilla 16 hoitoviikon jälkeen, oli Halimatozia saaneilla 68 prosenttia ja Humiraa saaneilla 63 prosenttia.
Latvian: Procentuālais skaits pacientu, kuriem pēc 16 nedēļu ilgas ārstēšanas simptomi bija samazinājušies par vismaz 75 %, bija 68 %, lietojotHalimatoz, un 63 %, lietojot Humira.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Halimatozin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Halimatoz lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Finnish: Muita tietoja Halimatozista
Latvian: Cita informācija par Halimatoz
Finnish: Halimatoz oli lisäksi yhtä tehokas kuin Humira tutkimuksessa, johon osallistui 465 kohtalaista tai vaikeaa läiskäpsoriaasia sairastavaa potilasta.
Latvian: Turklāt Halimatoz bija tikpat efektīvas kā Humira pētījumā, kurā piedalījās 465 pacienti ar vidēji smagu vai smagu perēkļveida psoriāzi.
Finnish: Miksi Halimatoz on hyväksytty EU:ssa?
Latvian: Kāpēc Halimatoz ir reģistrētas ES?
Finnish: Halimatozista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Latvian: Ziņotās ar Halimatoz lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Finnish: Halimatozia on saatavana ihon alle annettavana injektionesteenä, liuoksena esitäytetyssä ruiskussa tai kynässä, ja se annetaan yleensä joka toinen viikko.
Latvian: Halimatoz ir pieejamas kā šķīdums injekcijām zem ādas pilnšļircē vai pildspalvveida pilnšļircē, un zāles parasti ievada ik pēc 2 nedēļām.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Humiran tavoin Halimatozin hyöty on sen todettuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa.
Latvian: Tāpēc aģentūra uzskatīja, ka, tāpat kā Humira gadījumā, Halimatoz ieguvums pārsniedz identificēto risku, un tās var reģistrēt.
Finnish: Mitä Halimatoz on ja mihin sitä käytetään?
Latvian: Kas ir Halimatoz un kāpēc tās lieto?
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Halimatoz on hyvin samankaltainen kuin toinen biologinen lääke ("alkuperäisvalmiste"), jolla on jo myyntilupa EU:n alueella.
Latvian: Tas nozīmē, ka Halimatoz ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Finnish: Halimatozia käytetään enimmäkseen aikuisilla, joiden sairaus on vakava, kohtalaisen vakava tai paheneva, tai kun potilaalle ei voida antaa muita hoitoja.
Latvian: Halimatoz galvenokārt lieto pieaugušajiem, kuru stāvoklis ir smags, vidēji smags vai pasliktinās, vai pacientiem, kuri nevar lietot citas zāles.
Finnish: Halimatozin vaikuttava aine adalimumabi on monoklonaalinen vasta-aine (proteiinin tyyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä aine nimeltä tuumorinekroositekijä (TNF) ja kiinnittymään siihen.
Latvian: Halimatoz aktīvā viela adalimumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu vielu, ko dēvē par audzēju nekrozes faktoru (TNF), un piesaistītos tai.
Finnish: Halimatoz on lääke, joka vaikuttaa immuunijärjestelmään ja jolla hoidetaan seuraavia sairauksia:
Latvian: Halimatoz ir zāles, kas iedarbojas uz imūnsistēmu un ko lieto šādu slimību ārstēšanai:
Finnish: Halimatozin alkuperäisvalmiste on Humira.
Latvian: Halimatoz atsauces zāles ir Humira.
Finnish: Kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Halimatoz toimii tehon ja turvallisuuden suhteen samalla tavoin kuin Humira hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Latvian: Visi šie dati tika uzskatīti par pietiekamiem, lai secinātu, ka Halimatoz efektivitāte un drošums apstiprināto lietošanas veidu gadījumā ir tāds pats kā Humira.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että EU:n biologisesti samankaltaisia lääkevalmisteita koskevien vaatimusten mukaisesti Halimatoz on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Humira ja jakaantuu elimistössä samalla tavalla.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka saskaņā ar ES prasībām par bioloģiski līdzīgām zālēm Halimatoz ķīmiskās struktūras, tīrības un bioloģiskās aktivitātes ziņā ir ļoti līdzīgas Humira un abas zāles vienādi izplatās organismā.
Finnish: Halimatozia ei saa antaa potilaille, joilla on aktiivinen tuberkuloosi tai muu vakava tulehdus, eikä potilaille, joilla on sydämen keskivaikea tai vaikea vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata riittävästi verta eri puolille kehoa).
Latvian: Halimatoz nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvu tuberkulozi, citām smagām infekcijām vai vidēju līdz smagu sirds mazspēju (sirds nespēju sūknēt pietiekamu asins daudzumu organismā).