FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No administrar por otras vías.
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Spanish: Concentración de SGOT (AST)
Slovak: Hladiny SGOT (AST)
Spanish: Medianaa de duración de la respuesta
Slovak: Stredná hodnotaa trvania odpovede
Spanish: Las frecuencias se definen como: Muy frecuentes
Slovak: Frekvencie sú definované ako: veľmi časté (≥
Spanish: Los proteosomas juegan un papel importante en controlar el funcionamiento y crecimiento de las células.
Slovak: Proteazómy zohrávajú dôležitú úlohu pri kontrole funkcie a rastu buniek.
Spanish: La mediana de seguimiento fue de 16,3 meses.
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Spanish: Un análisis intermedio definido en el protocolo (basado en 249 acontecimientos de TTP) provocó la terminación prematura del estudio por eficacia.
Slovak: V protokole definovaná predbežná analýza (na základe 249 prípadov TTP) vyvolala predčasné ukončenie štúdie z dôvodu účinnosti.
Spanish: * Actualización de la supervivencia con una mediana de duración de seguimiento de 60,1 meses mo: meses
Slovak: * Aktualizácia údajov o prežívaní na základe mediánu dĺžky sledovania 60,1 mesiacov mo: mesiace
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de bortezomib en niños menores de 18 años (ver las secciones 5.1 y 5.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Spanish: Tiempo al siguiente tratamiento
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Spanish: Se acepta justificación para no incluir la información en Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Spanish: Hubo 140 pacientes con LLA o LL que participaron y se evaluó la seguridad; mediana de edad era 10 años (rango de 1 a 26).
Slovak: 140 pacientov s ALL alebo LL bolo zaradených a hodnotených z hľadiska bezpečnosti; medián veku 10 rokov (rozpátie 1 až 26).
Spanish: Los casos se resolvieron en una mediana de 6 días, fue necesario modificar la dosis en dos pacientes.
Slovak: Prípady odozneli v priemere za 6 dní, u niektorých pacientov bola potrebná úprava dávky.
Spanish: Este medicamento será administrado por su médico o enfermero, por lo que es improbable que reciba una cantidad excesiva.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Spanish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Reino Unido
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Spanish: • Dificultad o problemas para dormir
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Spanish: Un total de 218 pacientes fueron evaluables en cuanto a respuesta.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Spanish: Debido a este entrecruzamiento precoz, la mediana de duración del seguimiento para los pacientes supervivientes es de 8,3 meses.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Spanish: • necesidad de manipular el medicamento en ambiente estéril
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Spanish: Por lo tanto, es probable que bortezomib tenga un efecto potencial en la fertilidad masculina o femenina.
Slovak: Preto je pravdepodobné, že bortezomib by mohol mať potenciálny účinok, buď na mužskú alebo ženskú plodnosť.
Spanish: Consulte a su médico cuándo es seguro reiniciar la lactancia después de terminar su tratamiento.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, kedy po ukončení liečby je bezpečné začať nanovo s dojčením.
Spanish: • Aumento de peso
Slovak: Zvýšenie hmotnosti
Spanish: ** Actividades instrumentales de la Vida Diaria: se refieren a preparar comidas, comprar comida o ropa, usar el teléfono, manejar dinero, etc;
Slovak: ** Inštrumentálne ADL: týkajú sa prípravy jedla, nakupovania potravín alebo oblečenia, používania telefónu, hospodárenia s peniazmi a pod.
Spanish: • Incapacidad para producir suficiente insulina o resistencia a los niveles normales de insulina
Slovak: • Neschopnosť tvorby dostatočného množstva inzulínu alebo rezistencia na normálnu hladinu inzulínu
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o máquinas si usted experimenta estos efectos secundarios; incluso si usted no los presenta, debe todavía ser cauteloso.
Slovak: Neveďte vozidlo a nepoužívajte nástroje ani neobsluhujte stroje, ak máte vedľajšie účinky; dokonca aj keď ste ich nepocítili, musíte byť stále opatrný.
Spanish: Se recomienda que los pacientes con al menos una respuesta parcial reciban dos ciclos adicionales.
Slovak: Odporúča sa, aby pacienti s aspoň čiastočnou odpoveďou dostali ďalšie 2 cykly.
Spanish: La neuropatía ha sido manejada con medidas de soporte y otros tratamientos.
Slovak: Neuropatia sa zvládla podpornou starostlivosťou a inou liečbou.
Spanish: No se han realizado estudios de fertilidad, pero en los estudios de toxicidad general se estudiaron los tejidos reproductivos.
Slovak: Nerobili sa štúdie zamerané na plodnosť, ale sledovanie reprodukčného tkaniva sa robilo pri štúdiách celkovej toxicity.
Spanish: Tabla 13: Resultados de eficacia en el estudio MMY-3010
Slovak: Tabuľka 13: Výsledky účinnosti zo štúdie MMY-3010
Spanish: Las variables de eficacia secundarias incluyeron Supervivencia Libre de Progresión y Supervivencia Global.
Slovak: Sekundárne ciele účinnosti zahŕňali prežívanie bez progresie a celkové prežívanie.
Spanish: • Trastornos que afectan a los pulmones, impidiendo que el organismo reciba una cantidad suficiente de oxígeno.
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Spanish: De este modo se minimizan los efectos de los factores de confusión observados a la hora de calcular los efectos del tratamiento utilizando datos no aleatorizados.
Slovak: To minimalizuje pôsobenie pozorovaných súčasne pôsobiacich faktorov pri odhade účinku liečby pri použití nerandomizovaných údajov.
Spanish: En el estudio de 6 meses sobre ratas, se observaron efectos degenerativos tanto en los testículos, como en los ovarios.
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Spanish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, España
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Spanish: La retención de líquidos, puede ser un factor de predisposición para la aparición de signos y síntomas de insuficiencia cardiaca.
Slovak: Retencia tekutín môže byť predispozičným faktorom znakov a symptómov zlyhania srdca.
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión, meses
Slovak: Prežívanie bez progresie, mesiace
Spanish: Se pueden administrar hasta 8 ciclos de este tratamiento de combinación siempre que los pacientes no hayan progresado y toleren el tratamiento.
Slovak: . Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Slovak: Klasifikácia založená na Všeobecných kritériách toxicity CTCAE verzia 4.0 podľa NCI.
Spanish: La incidencia de la neuropatía periférica aumenta al comienzo del tratamiento y se ha observado el pico máximo durante el ciclo 5.
Slovak: Výskyt periférnej neuropatie sa zvyšuje na začiatku liečby a vrchol bol pozorovaný počas 5. cyklu.
Spanish: Tabla 12: Resultados de eficacia en el estudio IFM-2005-01
Slovak: Tabuľka 12: Výsledky účinnosti zo štúdie IFM-2005-01
Spanish: La Cmax tras la administración subcutánea (20,4 ng/ml) fue más baja que la intravenosa (223 ng/ml).
Slovak: Cmax po subkutánnom podaní (20,4 ng/ml) bola nižšia ako po intravenóznom podaní (223 ng/ml).
Spanish: Reducción de la proteína M sérica poblacióng n = 667
Slovak: Zníženie sérového M-proteínu populáciag n=667
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de desarrollo peri y post-natal.
Slovak: Peri- a postnatálne vývojové štúdie sa nerobili.
Spanish: Bortezomib Accord debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Spanish: • condiciones de conservación de la solución reconstituida
Slovak: • podmienky uchovávania rekonštituovaného roztoku
Spanish: • problemas de corazón o con su presión sanguínea
Slovak: • problémy so srdcom alebo s krvným tlakom
Spanish: Si recibe más Bortezomib Accord del que debe
Slovak: Ak dostanete viac Bortezomib Accordu, ako máte
Spanish: Tiempo hasta la progresión
Slovak: Čas do progresie
Spanish: Se debe sopesar cuidadosamente el beneficio potencial del tratamiento frente a los riesgos, particularmente en el caso de trombocitopenia de moderada a grave y factores de riesgo de hemorragia.
Slovak: Má sa starostlivo zvážiť prínos liečby oproti možnému riziku, predovšetkým v prípade strednej až ťažkej trombocytopénie a rizikových faktorov krvácania.
Spanish: Debido a que los pacientes con neutropenia tienen un mayor riesgo de infecciones, se deben controlar los signos y síntomas de infección y tratar inmediatamente.
Slovak: Keďže u pacientov s neutropéniou existuje zvýšené riziko infekcií, majú sa u nich sledovať prejavy a príznaky infekcií a ihneď liečiť.
Spanish: En unos pocos casos, pacientes que han tenido hepatitis B pueden tener ataques repetidos de hepatitis, que pueden resultar fatales.
Slovak: V niekoľkých prípadoch sa u pacientov, ktorí mali hepatitídu B, opakovane vyskytla hepatitída, čo môže mať smrteľné následky.
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos
Slovak: Chirurgické a liečebné postupy
Spanish: Se requiere cuidado especial al tratar a pacientes con cualquier factor de riesgo de convulsiones.
Slovak: Špeciálna starostlivosť sa vyžaduje u liečených pacientov s akýmikoľvek rizikovými faktormi vzniku záchvatov.
Spanish: Se debe considerar la profilaxis antiviral.
Slovak: Má sa zvážiť antivírusová profylaxia.
Spanish: El proteosoma 26S es un complejo proteico de gran tamaño que degrada las proteínas ubiquitinadas.
Slovak: Proteazóm 26S je veľký proteínový komplex, ktorý degraduje ubiquitinizované proteíny.
Spanish: Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte niečo z nasledovného:
Spanish: • Pérdida de peso, pérdida del gusto
Slovak: Strata hmotnosti, strata chuti
Spanish: Ciclos 1 a 4
Slovak: Cykly 1 až 4
Spanish: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Slovak: Tabuľka 14: Súhrn výsledkov liečby zo štúdií fázy III (APEX) a fázy II
Spanish: Bortezomib Accord no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de bortezomib.
Slovak: Bez ohľadu na počiatočné hladiny β2-mikroglobulínu, všetky parametre účinnosti (čas do progresie a celkové prežitie, ako aj počet odpovedí) boli výrazne zlepšené v bortezomibovej skupine.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX32.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, ATC kód: L01XX32.
Spanish: • Dolor de los genitales, problemas para lograr una erección
Slovak: • Bolesť pohlavných orgánov, problém dosiahnuť erekciu
Spanish: Este estudio cumplió su objetivo principal de no inferioridad en la tasa de respuesta (CR+PR) después de 4 ciclos de bortezomib en monoterapia por vía tanto subcutánea como intravenosa, 42% en ambos grupos.
Slovak: Táto štúdia splnila svoj primárny cieľ, non-inferioritu pre mieru odpovede (CR+PR) po 4 cykloch monoterapie bortezomibom pre subkutánnu aj intravenóznu cestu, 42 % v oboch skupinách.
Spanish: Mediana c
Slovak: Stredná hodnota c
Spanish: La principal vía metabólica es la deboronación para formar dos metabolitos deboronados que posteriormente sufren hidroxilación a varios metabolitos.
Slovak: Hlavnou metabolickou cestou je deboronácia na dva deboronované metabolity, ktoré sa nasledovne štiepia hydroxyláciou na niekoľko metabolitov.
Spanish: Sin embargo, los valores medios del AUC normalizada por dosis se incrementaron en aproximadamente un 60% en los pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave.
Slovak: Hodnoty dávkou normalizovanej AUC však boli zvýšené o približne 60 % u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene.
Spanish: 2 años (para Bortezomib Accord 1 mg) 3 años (para Bortezomib Accord 3,5 mg)
Slovak: 2 roky (pre Bortezomib Accord 1 mg) 3 roky (pre Bortezomib Accord 3,5 mg)
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Spanish: Toxicidad hematológica durante un ciclo
Slovak: Hematologická toxicita počas cyklu
Spanish: Por tanto, no se pueden hacer recomendaciones posológicas en esta población.
Slovak: Preto nie je možné stanoviť v tejto populácii odporúčanie pre dávkovanie.
Spanish: Los datos de eficacia notificados no se consideran concluyentes (ver sección 4.2).
Slovak: Hlásené údaje o účinnosti sa považujú za nepreukázateľné (pozri časť 4.2).
Spanish: Para estudios preclínicos farmacológicos de seguridad cardiovascular, ver sección 5.3.
Slovak: Pre predklinické farmakologické štúdie kardiovaskulárnej bezpečnosti, pozri časť 5.
Spanish: La exposición de bortezomib (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Spanish: Bz = bortezomib; Dex = dexametasona
Slovak: Bz = bortezomib; Dex = dexametazón
Spanish: Grado 1 (asintomática; pérdida de reflejos tendinosos profundos o parestesia) sin dolor o pérdida de la función
Slovak: 1. stupeň (asymptomatická; strata hlbokých šľachových reflexov alebo parestézia) bez bolesti alebo straty funkcie
Spanish: En el caso improbable de que se produzca una sobredosis, su médico le vigilará por si presenta efectos adversos.
Slovak: V prípade nepravdepodobného predávkovania vás bude váš lekár sledovať kvôli vedľajším účinkom.
Spanish: La disolución del polvo liofilizado se completa en menos de 2 minutos.
Slovak: Rozpustenie lyofilizovaného prášku je ukončené za menej ako 2 minúty.
Spanish: AST = aspartato aminotransferasa; LSN = límite superior del rango normal.
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Spanish: Estos pacientes deben someterse a vigilancia estrecha, adoptando las precauciones oportunas.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Spanish: Se desconoce si bortezomib se excreta en la leche materna.
Slovak: Nie je známe, či sa bortezomib vylučuje do ľudského mlieka.
Spanish: Neuropatía periférica en tratamientos en combinación
Slovak: Periférna neuropatia v kombinovanej liečbe
Spanish: Supervivencia global*
Slovak: Celkové prežívanie*
Spanish: Ciclo 1
Slovak: Cyklus 1
Spanish: La duración de un ciclo de tratamiento es de 21 días (3 semanas).
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne).
Spanish: Su médico le indicará la dosis de Bortezomib Accord de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Spanish: • Estreñimiento con o sin hinchazón (puede ser grave)
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Spanish: Su médico puede modificar la dosis y el número total de ciclos de tratamiento dependiendo de su respuesta al tratamiento, de la aparición de ciertos efectos adversos y de su situación de base (p. ej., problemas de hígado).
Slovak: Lekár môže zmeniť dávku a celkový počet liečebných cyklov v závislosti od odpovede vášho organizmu na liečbu, od výskytu niektorých nežiaducich účinkov a od vášho zdravotného stavu (napr.
Spanish: Posología en el tratamiento de mieloma múltiple en progresión (pacientes que han recibido al menos un tratamiento previo)
Slovak: Dávkovanie pri liečbe progresívneho mnohopočetného myelómu (pacienti, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu)
Spanish: * Agrupación de más de un término preferente de MedDRA
Slovak: * Predstavuje pojmy, ktoré zahŕňajú viac ako jeden uprednostňovaný názov MedDRA.
Spanish: • Depósitos anormales de proteínas en órganos vitales
Slovak: Neprirodzené ložiská proteínov vo vašich životne dôležitých orgánoch
Spanish: e La mediana de la duración del seguimiento es de 11,8 meses
Slovak: Priemerné trvanie sledovania je 11,8 mesiacov
Spanish: • Sensibilidad a la luz
Slovak: Vydutie očí • Citlivosť na svetlo
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, bortezomib no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Spanish: Los pacientes que alcancen una respuesta completa pueden continuar con el tratamiento durante al menos 2 ciclos después de la primera evidencia de respuesta completa, incluso si esto precisara tratamiento durante más de 8 ciclos.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahnu kompletnú odpoveď, môžu pokračovať v liečbe najmenej 2 cyklami po prvom zaznamenaní kompletnej odpovede, aj keď to vyžaduje liečbu dlhšiu ako 8 cyklov.
Spanish: • Reacciones y trastornos cutáneos (que pueden ser graves y poner en riesgo la vida),
Slovak: Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Spanish: Tabla 15: Resumen de los análisis de la eficacia que compararon la administración subcutánea e intravenosa de bortezomib
Slovak: Tabuľka 15: Súhrn analýz účinnosti porovnávajúci subkutánne a intravenózne podanie bortezomibu
Spanish: Qué es Bortezomib Accord y para qué se utiliza
Slovak: Čo je Bortezomib Accord a na čo sa používa
Spanish: Cuando use talidomida, se debe prestar especial atención a la realización de pruebas de embarazo y a las medidas de prevención (ver Embarazo y Lactancia en esta sección).
Slovak: V prípade, že sa užíva talidomid, treba venovať zvláštnu pozornosť tehotenským testom a preventívnym opatreniam (pozri Tehotenstvo a dojčenie v tejto časti).
Spanish: La diferencia de las medianas finales observadas en la SG entre los dos grupos de tratamiento fue de 35 meses.
Slovak: Pozorovaný konečný medián rozdielu v OS medzi dvoma uvedenými liečebnými skupinami bol 35 mesiacov.
Spanish: Puede ser mortal si se administra por otras vías.
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami,
Spanish: • problemas de hemorragia y/o bajo número de plaquetas en sangre
Slovak: • problémy s krvácaním a/alebo nízky počet krvných doštičiek v krvi
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática leve no se requiere un ajuste de la dosis y deben ser tratados según la dosis recomendada.
Slovak: Pacienti s miernou poruchou funkcie pečene nevyžadujú úpravu dávky a majú byť liečení odporúčanou dávkou.
Spanish: El NF-kB es un factor de transcripción cuya activación es necesaria para muchos aspectos de la tumorogénesis, incluido el crecimiento y la supervivencia celulares, la angiogénesis, las interacciones intercelulares y de metástasis.
Slovak: NF-kB je transkripčný faktor, ktorého aktivácia je potrebná v mnohých aspektoch tumorogenézy, vrátane rastu a prežívania bunky, angiogenézy, medzibunkových interakcií a tvorby metastáz.
Spanish: • Hipersensibilidad (reacción alérgica)
Slovak: Precitlivenosť (alergická reakcia)
Spanish: Bortezomib puede destruir las células del cáncer, interfiriendo con su funcionamiento.
Slovak: Bortezomib môže ničiť rakovinové bunky narúšaním ich funkcie.
Spanish: Se debe presentar un PGR actualizado:
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Spanish: Además, los criterios secundarios de valoración de la eficacia relacionados con la respuesta y con el tiempo hasta el acontecimiento mostraron resultados consistentes para la administración subcutánea e intravenosa (Tabla 15).
Slovak: Rovnako sekundárne ciele účinnosti, odpoveď a doba vzťahujúca sa k účinku bola konzistentná pre subkutánne a intravenózne podanie (tabuľka 15).
Spanish: Tiempo hasta la primera respuesta en CR + PR
Slovak: Čas do prvej odpovede v CR + PR
Spanish: El tratamiento con bortezomib se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Slovak: Liečba bortezomibom sa veľmi často spája s hematologickou toxicitou (trombocytopénia, neutropénia a anémia).
Spanish: En la población refractaria del ensayo Fase II, un comité de revisión independiente determinó las respuestas según los criterios del Grupo Europeo de Trasplante de Médula Ósea (EBMT).
Slovak: V refraktérnej populácii štúdie fázy II boli odpovede určované nezávislou hodnotiacou komisiou a kritériá odpovede boli podľa Európskej skupiny pre transplantáciu kostnej drene.
Spanish: Se recomienda la utilización de guantes y otras vestimentas protectoras para prevenir el contacto con la piel.
Slovak: Na ochranu pred kontaktom s pokožkou používajte rukavice a iný ochranný odev.
Spanish: El tratamiento de la hipotensión postural/ortostática puede consistir en ajustes de las dosis de los antihipertensivos, rehidratación o administración de mineralocorticoides y/o simpaticomiméticos.
Slovak: Manažment ortostatickej/posturálnej hypotenzie môže zahŕňať úpravu antihypertenzívnych liekov, rehydratáciu alebo podávanie mineralokortikoidov a/alebo sympatomimetík.
Spanish: En cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má v každom členskom štáte odsúhlasiť s národnou liekovou agentúrou obsah a formát vzdelávacieho materiálu.
Spanish: • Aumento de las plaquetas o las células plasmáticas (un tipo de glóbulo blanco) en la sangre
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Spanish: Los parámetros de respuesta así como Tiempo hasta la Progresión (TTP) permanecieron significativamente mejor para bortezomib independientemente de la edad.
Slovak: Parametre odpovede ako aj TTP boli nezávisle od veku aj naďalej signifikantne lepšie pre bortezomib.
Spanish: Estas reacciones adversas se basan en un conjunto de datos integrados de 5.476 pacientes, de los cuales 3.996 fueron tratados con bortezomib a 1,3 mg/m2 e incluidos en la Tabla 7.
Slovak: Tieto nežiaduce reakcie sú založené na zjednotenom súbore údajov od 5 476 pacientov, z ktorých bolo 3 996 pacientov liečených dávkou 1,3 mg/m2 bortezomibu a uvádzajú sa v tabuľke 7.
Spanish: La solución reconstituida se inyecta después en una vena o bajo la piel.
Slovak: Výsledný roztok sa potom podáva do žily alebo pod kožu.
Spanish: Dolor neuropático y/o neuropatía periférica
Slovak: Neuropatická bolesť a/alebo periférna neuropatia
Spanish: No hay datos disponibles en este estudio acerca de las posibles secuelas o de las tasas de resolución de la neuropatía periférica.
Slovak: V tejto štúdii neboli k dispozícii žiadne informácie o možných následkoch alebo mierach zmiznutia periférnej neuropatie.
Spanish: Tiempo hasta la Progresión (TTP), días [95% CI]
Slovak: Čas do progresie (TTP), dni [95
Spanish: a El valor p corresponde a la hipótesis de no inferioridad, según la cual el grupo subcutáneo mantiene como mínimo el 60% de la tasa de respuesta observada en el grupo intravenoso.
Slovak: a p-hodnota je pre hypotézu non-inferiority, že subkutánne rameno si udrží aspoň 60 % z pomeru odpovedí v intravenóznom ramene.
Spanish: Los pacientes cuyos niveles de paraproteína continúen disminuyendo después de 8 ciclos pueden también continuar siempre que el tratamiento sea tolerado y los pacientes continúen respondiendo al tratamiento.
Slovak: Pacienti, ktorým sa hladiny paraproteínov po 8 cykloch naďalej znižujú, môžu tiež pokračovať, pokiaľ tolerujú liečbu a naďalej na ňu odpovedajú.
Spanish: • Respiración acelerada
Slovak: Rýchle dýchanie