FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Natpar is given as a subcutaneous (under the skin) injection every day, using a pen to help you inject your medicine.
Bulgarian: Natpar се приема като подкожна (под кожата) инжекция всеки ден, с помощта на писалка, за да Ви помогне да инжектирате лекарството.
English: Hypercalcaemia and hypocalcaemia were commonly encountered during the dose titration period.
Bulgarian: Хиперкалциемия и хипокалциемия са често срещани по време на периода на титриране на дозата.
English: What should I do if the medicine is cloudy, coloured, or contains particles?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако лекарството е мътно, оцветено или съдържа частици?
English: Low calcium can cause symptoms in many parts of your body, including the bones, heart, skin, muscles, kidneys, brain and nerves.
Bulgarian: Ниското ниво на калций може да доведе до симптоми в много части на тялото, включително в костите, сърцето, кожата, мускулите, бъбреците, мозъка и нервите.
English: Parathyroid hormone (rDNA) is injected using a pre-filled pen.
Bulgarian: Паратиреоидният хормон (рДНК) се инжектира с помощта на предварително напълнена писалка.
English: Read and understand these Instructions for Use before you start using the Natpar Pre-filled Pen.
Bulgarian: Прочетете и разберете тези инструкции за употреба, преди да започнете да използвате предварително напълнената писалка Natpar.
English: What if I see air bubbles floating in the medicine or the medicine appears foamy after mixing?
Bulgarian: Какво да направя, ако видя въздушни мехурчета в лекарството или то изглежда с пяна след смесването?
English: Serum 1,25-(OH)2D increases following a single dose of Natpar to maximum levels at about 12 hours with a return to near baseline levels by 24 hours.
Bulgarian: Серумният 1,25-(OH)2D се повишава след единична доза Natpar до максималните нива за около 12 часа с връщане близо до изходните нива за 24 часа.
English: • Do NOT freeze your pen.
Bulgarian: НЕ замразявайте Вашата писалка.
English: Talk to your doctor or pharmacist before using Natpar if you suffer from kidney stones.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Natpar, ако страдате от камъни в бъбреците.
English: Natpar is a protein that is not metabolised by and does not inhibit hepatic microsomal drug-metabolising enzymes (e.g., cytochrome P450 isoenzymes).
Bulgarian: Natpar е протеин, който не се метаболизира от и не инхибира чернодробните микрозомни лекарство-метаболизиращи ензими (напр. цитохром P450 изоензимите).
English: Then consider resuming Natpar, calcium and active vitamin D at lower doses (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: След това обмислете продължаване на приложението на Natpar, калций и активен витамин D в по-ниски дози (вж. точки 4.2 и 4.8).
English: Rats treated with daily injections of Natpar for 2 years had dose-dependent exaggerated bone formation and an increased incidence of bone tumours, including osteosarcoma, most probably due to a non-genotoxic mechanism.
Bulgarian: При плъхове, третирани с инжекции Natpar всеки ден в продължение на 2 години, е налице дозозависимо прекомерно костообразуване и повишена честота на възникване на костни тумори, включително остеосарком, което вероятно се дължи на негенотоксичен механизъм.
English: Paediatric population Pharmacokinetic data in paediatric patients are not available.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват фармакокинетични данни при педиатрични пациенти.
English: Distribution Following intravenous administration, Natpar has a volume of distribution of 5.35 L at steady state.
Bulgarian: След интравенозно приложение Natpar има обем на разпределение в стационарно състояние 5,35 L.
English: Most of the hypocalcaemic events occurring in the clinical trials were mild to moderate in severity.
Bulgarian: Повечето събития на хипокалциемия, възникващи в клиничните изпитвания, са леки до умерени по тежест.
English: • water for injections
Bulgarian: • вода за инжекции.
English: In this trial, patients with chronic hypoparathyroidism receiving calcium and active forms of vitamin D (vitamin D metabolite or analogues) were randomised to Natpar (n=84) or placebo (n=40).
Bulgarian: В това изпитване пациентите с хроничен хипопаратиреоидизъм, приемащи калций и активни форми на витамин D (метаболит или аналози на витамин D), са рандомизирани на Natpar (n=84) или плацебо (n=40).
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)  главоболия*
English: Animal data do not indicate any impairment of fertility.
Bulgarian: Данните при животни не показват увреждане на фертилитета.
English: The results demonstrate durability of the physiological effects of Natpar over 60 months including maintenance of mean albumin-corrected serum calcium levels (n=49, 2.11 ±0.19 mmol/L), a decrease from baseline in urinary calcium excretion (n=47, -2.23 ±5.9 mmol/24 h), a decrease in serum phosphate (n=49, -0.29 ±0.28 mmol/L) and the maintenance of normal calcium phosphate product (n=49, <4.4mmol
Bulgarian: Резултатите показват устойчивост на физиологичните ефекти на Natpar в течение на 60 месеца, включително поддържане на средните, албумин-коригирани серумни нива на калций (n=49, 2.11±0.19 mmol/l), намаление спрямо изходното ниво на екскрецията на калций с урината (n=47, -2.23±5.9 mmol/24 h), намаление на серумния фосфат (n=49, -0.29±0.28 mmol/l) и поддържане на нормално ниво на калциево-фосфатни продукти (n=49, <4,4 mmol
English: After you have mixed the medicine, the Natpar pen is ready for use and the medicine can be injected under the skin of your thigh.
Bulgarian: След като смесите лекарството, писалката Natpar е готова за употреба и лекарството може да се инжектира подкожно в едно от бедрата.
English: Use in elderly patients
Bulgarian: Употреба при пациенти в старческа възраст
English: 4 • Before attaching a new needle, check the medicine.
Bulgarian: Преди да поставите новата игла, проверете лекарството.
English: Hypoparathyroidism is a disease caused by low levels of parathyroid hormone, which is produced by the parathyroid glands in the neck.
Bulgarian: Хипопаратиреоидизъм е заболяване, дължащо се на ниски нива на паратиреоиден хормон, който се произвежда от паращитовидните жлези, намиращи се в областта на шията.
English: The MAH should collect data on clinical hard endpoints (bone, soft tissue calcifications and renal function), together with data on hypercalciuria and quality of life.
Bulgarian: Той трябва да събере данни за твърди клинични крайни точки (кости, калциране на меки тъкани и бъбречна функция), заедно с данни за хиперкалциурия и качеството на живот.
English: Natpar should be used with caution in patients with active or recent urolithiasis because of the potential to exacerbate this condition.
Bulgarian: Natpar трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с активна или скорошна уролитиаза поради потенциала за обостряне на това заболяване.
English: This protects the medicine from light (See Figure Y).
Bulgarian: С това лекарството се предпазва от светлина (вижте фигура Ш).
English: If signs or symptoms of a serious hypersensitivity reaction occur, treatment with Natpar should be discontinued and hypersensitivity reaction should be treated according to the standard of care.
Bulgarian: При поява на признаци и симптоми на сериозна реакция на свръхчувствителност лечението с Natpar трябва да се прекрати и реакцията на свръхчувствителност трябва да се лекува съгласно стандартните грижи.
English: The response of serum calcium concentration to administration of Natpar should be monitored at intervals to detect this and the diagnosis of tachyphylaxis considered.
Bulgarian: Отговорът по отношение на концентрацията на серумния калций при приложението на Natpar трябва да се проследява на интервали, за да се установи това, и да се прецени дали се касае за диагноза тахифилаксия.
English: FOR THE CONDITIONAL MARKETING AUTHORISATION This being a conditional marketing authorisation and pursuant to Article 14a(4) of Regulation (EC) No 726/2004, the MAH shall complete, within the stated timeframe, the following measures: Description
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба под условие и съгласно чл. 14-а, (4) от Регламент (ЕО) № 726/2004 в определения срок
English: The dose of Natpar may be increased by 25 microgram increments approximately every 2 to 4 weeks, up to a maximum daily dose of 100 micrograms.
Bulgarian: Дозата на Natpar може да се увеличава на стъпки по 25 микрограма приблизително на всеки 2 до 4 седмици до максимална дневна доза 100 микрограма.
English: It is normal to see small air bubbles in the liquid.
Bulgarian: Нормално е да се виждат малки въздушни мехурчета в течността.
English: What should I do if the clear medicine cartridge is difficult to screw down?
Bulgarian: Какво трябва да направя, ако прозрачният патрон с лекарството се завива надолу трудно?
English: How to use the pre-filled pen
Bulgarian: Как да използвате предварително напълнената писалка
English: Check the dose counter to see if there are any doses left, or check the “Discard On” date on the Medicine Tracker to see if it has been more than 14 days.
Bulgarian: Проверете брояча на дозите, за да видите дали има останали дози, или проверете дали датата за „Изхвърляне на“ в Таблицата за отбелязване на датите на смесване и изхвърляне на лекарството, е след повече от 14 дни.
English: • Leave the needle cap on until you are ready to inject your medicine.
Bulgarian: Оставете капачката върху иглата, докато станете готови за инжектиране на лекарството.
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostasis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03
Bulgarian: Калциева хомеостаза, паратиреоидни хормони и аналози, ATC код: H05AA03
English: There is limited information on the safety of Natpar in pregnant women.
Bulgarian: Липсва достатъчно информация за безопасността на Natpar при бременни жени.
English: Keep using Natpar for as long as your doctor prescribes it for you.
Bulgarian: Продължете да използвате Natpar толкова дълго, колкото е предписал лекарят.
English: Important: To make capping easier, place the needle cap against an object or surface.
Bulgarian: За да се улесни поставянето на капачката, сложете капачката на иглата върху предмет или повърхност.
English: • Call your doctor or nurse.
Bulgarian: позвънете на Вашия лекар или медицинска сестра.
English: Important: Small air bubbles in the liquid may not rise to the top.
Bulgarian: Малките въздушни мехурчета може да не се придвижат към горната част.
English: If post-dose serum calcium is >ULN, then first reduce active vitamin D and calcium supplements and monitor progress.
Bulgarian: Ако серумният калций след приема е > ULN, тогава първо намалете активния витамин D и калциевите добавки и наблюдавайте развитието.
English: If serum concentration of 25-OH vitamin D is low then appropriate supplementation may restore serum calcium response to Natpar (see section 4.2).
Bulgarian: Ако серумната концентрация на 25-ОН витамин D е ниска, тогава чрез подходящи добавки може да се възстанови отговорът на серумния калций към Natpar (вж. точка 4.2).
English: 25 micrograms - Purple 50 micrograms - Red 75 micrograms - Grey 100 micrograms - Blue
Bulgarian: 25 микрограма - лилав 50 микрограма - червен 75 микрограма - сив 100 микрограма - син
English: Do not throw away any medicines via household waste.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в контейнера за домашни отпадъци.
English: The active substance is parathyroid hormone (rDNA).
Bulgarian: Активното вещество е паратиреоиден хормон (рДНК).
English: There are no data on the effects of Natpar on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни относно ефектите на Natpar върху човешкия фертилитет.
English: This hormone controls the amount of calcium and phosphate in the blood and urine.
Bulgarian: Този хормон контролира количеството на калция и фосфатите в кръвта и урината.
English: If pre-dose serum calcium is below 1.87 mmol/L or above 2.55 mmol/L, this measurement should be repeated the following day.
Bulgarian: Ако преди приложение на дозата серумният калций е под 1,87 mmol/l или над 2,55 mmol/l измерването трябва да се повтори на следващия ден.
English: • Let go of the blue button.
Bulgarian: Пуснете синия бутон.
English: The apparent terminal half-life (t1/2) was 3.02 and 2.83 hours for the 50 and 100 micrograms dose, respectively.
Bulgarian: Привидният терминален полуживот (t1/2) е 3,02 и съответно 2,83 часа за дози 50 и 100 микрограма.
English: PTH has a variety of critical physiological functions that include its central role in modulating serum calcium and phosphate levels within tightly regulated levels, regulating renal calcium and phosphate excretion, activating vitamin D, and maintaining normal bone turnover.
Bulgarian: PTH има разнообразни физиологични функции, които са от съществено значение и включват неговата централна роля в регулирането на нивата на серумния калций и фосфатите в рамките на строго определени нива, регулирайки бъбречната екскреция на калций и фосфати, активирайки витамин D, и поддържайки нормалната костна обмяна.
English: This will be done using tests to measure the level of calcium in your blood or urine.
Bulgarian: Това ще се направи чрез изследвания за измерване на нивата на калций в кръвта и урината.
English: The inotropic effects of cardiac glycosides are affected by serum calcium levels.
Bulgarian: Инотропният ефект на сърдечните гликозиди се влияе от нивото на серумния калций.
English: Exposure to PTH as measured by AUC0-last and baseline-corrected AUC0-last was approximately 3.9% and 2.5%, respectively, higher than that observed for subjects with normal renal function.
Bulgarian: Експозицията на PTH, измерена чрез AUC0-last и коригираната спрямо изходното ниво AUC0-last е съответно с 3,9 % и 2,5 % по-висока от наблюдаваната при участници с нормална бъбречна функция.
English: Important: It is recommended to switch thighs every day for your injection site.
Bulgarian: Препоръчва се всеки ден да сменяте бедрата си за смяна на мястото за инжектиране.
English: If your levels of parathyroid hormone are too low, you can have low blood calcium.
Bulgarian: Ако при Вас нивата на паратиреоиден хормон са твърде ниски, може да имате ниско ниво на калций в кръвта.
English: The glass dual-chamber cartridge inside the pen is made from type I glass with 2 bromobutyl rubber stoppers and a crimp cap (aluminium) with a bromobutyl rubber seal.
Bulgarian: Стъклен двукамерен патрон, поместен в писалката, е изработен от стъкло тип I с 2 запушалки от бромбутилова гума и обкатка (алуминиева) с уплътнение от бромбутилова гума.
English: The powder is white and the solvent is a clear, colourless solution.
Bulgarian: Прахът е бял, а разтворителят е бистър, безцветен разтвор.
English: How to use Natpar
Bulgarian: Как да използвате Natpar
English: In vitro and in vivo studies demonstrated that the clearance of Natpar is primarily a hepatic process with a lesser role played by the kidneys.
Bulgarian: Проучвания in vitro и in vivo показват, че клирънсът на Natpar е основно чернодробен процес, като бъбреците играят по-малка роля.
English: It is not known if Natpar has any effects on fertility.
Bulgarian: Не е известно дали Natpar влияе по някакъв начин върху фертилитета.
English: • Get a new pen needle and set it next to the pen.
Bulgarian: Вземете нова игла за писалка и я поставете до писалката.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Natpar in one or more subsets of the paediatric population in hypoparathyroidism (see section 4.2 for information on paediatric use).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Natpar в една или повече подгрупи на педиатричната популация при хипопаратиреоидизъм (вж.
English: Measurements of pre- and post-dose serum calcium should be repeated and confirmed to be within an acceptable range before titration to a higher dose of Natpar is considered.
Bulgarian: Измерването на серумния калций преди и след приложение трябва да се повтори и да се потвърди, че е в допустимите граници, преди да се разгледа титриране на по-висока доза Natpar.
English: Combined use of Natpar and cardiac glycosides (e.g., digoxin or digitoxin) may predispose patients to digitalis toxicity if hypercalcaemia develops.
Bulgarian: Комбинираната употреба на Natpar и сърдечни гликозиди (напр. дигоксин или дигитоксин) може да предразположи пациентите към дигиталисова токсичност, ако се развие хиперкалциемия.
English: If pre-dose serum calcium is >2.25 mmol/L, a starting dose of 25 micrograms can be considered.
Bulgarian: Ако преди приложение на дозата серумният калций е >2,25 mmol/l, може да се обмисли начална доза от 25 микрограма.
English: Natpar is indicated as adjunctive treatment of adult patients with chronic hypoparathyroidism who cannot be adequately controlled with standard therapy alone.
Bulgarian: Natpar е показан като допълнително лечение на възрастни пациенти с хроничен хипопаратиреоидизъм, при които няма адекватен контрол само със стандартната терапия.
English: • Discard the used needle in a large, puncture-resistant sharps disposal container right away after use.
Bulgarian: Изхвърлете използваната игла в голям контейнер за остри предмети, устойчив на пробиване, веднага след употреба.
English: • sleep problems (feeling sleepy during the day or having trouble sleeping at night)*
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)  чувство на безпокойство и нервност  проблеми със съня (сънливост през деня или проблеми със съня през нощта)*
English: 1 • If you just completed “New Pen Setup & Mixing” (Section B), go to Step 8 below.
Bulgarian: „Приготвяне и смесване на нова писалка“ (точка Б), отидете на стъпка 8 по-долу.
English: If needed, clean the pen by wiping the outside with a cloth dampened with water.
Bulgarian: Ако е необходимо, почистете писалката, като я изтриете от външната страна с кърпа, намокрена с вода.
English: Avoid areas with scars, bruises, redness, or moles.
Bulgarian: Избягвайте области с белези, синини, зачервяване или бенки.
English: A new sterile needle must be used for every injection.
Bulgarian: За всяко инжектиране трябва да се използва нова стерилна игла.
English: Natpar is available in a pack with 2 pre-filled pens.
Bulgarian: Natpar се предлага в опаковка с 2 предварително напълнени писалки.
English: Do not recycle your used sharps disposal container.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания контейнер за остри предмети.
English: Lower than 2 mmol/L
Bulgarian: По-малко от 2 mmol/l
English: Less than or equal to 2.25 mmol/L and above 2 mmol/L
Bulgarian: По-малко или равно на 2,25 mmol/l и над 2 mmol/l
English: In the kidney, PTH (1-84) increases renal tubular reabsorption of calcium and promotes phosphate excretion.
Bulgarian: В бъбреците PTH(1-84) повишава бъбречната тубулна реабсорбция на калций и стимулира екскрецията на фосфати.
English: • seizures (fits) due to low levels of calcium in your blood
Bulgarian: припадъци (пристъпи) поради ниски нива на калций в кръвта
English: Adjust dose of active vitamin D or calcium supplement or both based on serum calcium value and clinical assessment (i.e., signs and symptoms of hypocalcaemia or hypercalcaemia).
Bulgarian: Коригирайте дозата на активния витамин D или на калциевата добавка, или и на двете въз основа на стойността на калция в серума и клиничната оценка (т.е. признаци и симптоми на хипокалциемия или хиперкалциемия).
English: In patients using active vitamin D, decrease the dose of active vitamin D by 50%, if pre-dose serum calcium is above 1.87 mmol/L.
Bulgarian: При пациенти, използващи активен витамин D, намалете дозата на активния витамин D с 50 %, ако преди приложение на дозата серумният калций е над 1,87 mmol/l.
English: 7 • Hold the pen and point it straight up towards the ceiling.
Bulgarian: Хванете писалката и я насочете нагоре към тавана.
English: The overall effect of PTH is to increase serum calcium concentration, to reduce urinary excretion of calcium and to lower serum phosphate concentration.
Bulgarian: Цялостният ефект на PTH се състои в повишаване на серумната концентрация на калций, намаляване на екскрецията на калций с урината и понижаване на серумната концентрация на фосфати.
English: The ‘Natpar pre-filled pen' is called ‘Natpar pen' or ‘pen' in this leaflet.
Bulgarian: В настоящата листовка „предварително напълнената писалка Natpar“ се нарича „Natpar писалка“ или „писалка“.
English: After a single injection of parathyroid hormone (rDNA), the mean serum total calcium reached its peak level between 10 and 12 hours.
Bulgarian: След еднократно инжектиране на паратхормон (р-ДНК), средният общ серумен калций достига своя пик между 10 и 12 часа.
English: The maximum mean increases of serum calcium, which occurred at 12 hours, were approximately 0.125 mmol/L and 0.175 mmol/L with the 50 micrograms and 100 micrograms dose, respectively.
Bulgarian: Максималното средното повишение на серумния калций, настъпило за 12 часа, е приблизително 0,125 mmol/l и 0,175 mmol/l при доза 50 микрограма и съответно 100 микрограма.
English: Natpar is a hormone replacement for adults with under-active parathyroid glands, a condition known as ‘hypoparathyroidism'.
Bulgarian: Natpar е хормонален заместител при възрастни с недостатъчна активност на околощитовидните жлези, заболяване познато като „хипопаратиреоидизъм“.
English: Active vitamin D forms
Bulgarian: Форми на активен витамин D
English: Natpar is a synthetic form of parathyroid hormone that helps you keep calcium and phosphate levels in your blood and urine at a normal level.
Bulgarian: Natpar представлява синтетична форма на паратиреоидния хормон, която Ви помага да поддържате нивата на калций и фосфатите в кръвта и урината в норма.
English: A greater increase in the levels of 1,25-(OH)2D in serum were observed with the 50 micrograms dose than with the 100 micrograms dose, likely due to direct inhibition of the renal 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase enzyme by serum calcium.
Bulgarian: 1,25-(OH)2D в серума се наблюдава при доза 50 микрограма, отколкото при доза 100 микрограма, което вероятно се дължи на прякото инхибиране на бъбречния ензим 25-хидроксивитамин D-1-хидроксилаза от серумния калций.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
English: Measure pre-dose serum calcium concentration within 2 to 5 days.
Bulgarian: Измервайте концентрацията на серумния калций преди дозата в рамките на 2 до 5 дни.
English: Do not blow on it or fan it with your hand.
Bulgarian: Не духайте отгоре и не вейте с ръка.
English: There were no apparent differences in the serum total calcium concentration-time profiles between the 2 hepatic function groups.
Bulgarian: Липсват очевидни разлики в профилите на концентрацията на общия серумен калций/време между тези 2 групи с различна чернодробна функция.
English: Natpar has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Natpar не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: A responder was defined using a composite primary efficacy endpoint of at least a 50% reduction from the baseline active vitamin D dose AND at least a 50% reduction from the baseline oral calcium AND an albumin-corrected total serum calcium concentration maintained or normalised compared with the baseline value (≥1.875 mmol/L) and did not exceed the upper limit of the laboratory normal range.
Bulgarian: Участник с отговор се определя като се използва съставната първична крайна точка за ефикасност, изразяваща се в най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на дозата активен витамин D И най-малко 50 % намаление спрямо изходно ниво на калция за перорално приложение, И поддържане или нормализиране на албумин-коригираната обща серумна концентрация на калций в сравнение със стойността на изходното ниво (≥1,875 mmol/L), без да се надвишава горната граница на нормалния лабораторен диапазон.
English: Tests and checks
Bulgarian: Изследвания и прегледи