FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 1 Mediane Behandlungsdauer: 44,4 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,48 g 2 Mediane Behandlungsdauer: 20,6 Monate, mittlere tägliche Dosis 1,39 g 3 Mediane Behandlungsdauer: 48,8 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,10 g 4 Mediane Behandlungsdauer: 23,0 Monate, mittlere tägliche Dosis 2,18 g
Icelandic: 44,4 mánuðir, meðalskammtur á sólarhring 1,48 g 2 Miðgildi meðferðarlengdar:
German: Vigabatrin
Icelandic: A. ÁLETRANIR
German: Bei Patienten, die Vigabatrin erhielten, wurde eine hohe Prävalenz (ca. 1/3 der Patienten) von Gesichtsfelddefekten berichtet.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að sjónsviðsskerðing (visual field defects) sé mjög algeng hjá sjúklingum sem fá vigabatrín (um 1/3 sjúklinga).
German: Hinweise zum Auflösen und zur Handhabung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um upplausn og meðhöndlun lyfsins fyrir gjöf.
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich keine signifikante Adsorption von Vigabatrin durch Aktivkohle.
Icelandic: Í in vitro rannsókn var sýnt fram á að aðsog vigabatríns að lyfjakolum er óverulegt.
German: Suizidversuch andere Augenprobleme, wie z. B. Erkrankung der Retina, die beispielsweise schlechtes Sehen bei Nacht und Schwierigkeiten bei der Anpassung von hellen an dunkle Bereiche verursacht, plötzlicher oder unerklärlicher Sehverlust, Lichtempfindlichkeit
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið fær þessi einkenni - sjálfsvígstilraun - önnur augnvandamál svo sem sjónukvilli sem veldur t.d. náttblindu og erfiðleikum við að aðlaga sjónina frá björtu umhverfi yfir í rökkvað umhverfi, skyndilegt eða óútskýrt sjóntap og ljósfælni.
German: Knochenerkrankungen
Icelandic: Lifrarbólga
German: Tabelle 1: Anzahl der Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen gemäß Körpergewicht, Anfangsdosis und Dosissteigerung bei infantilen Spasmen
Icelandic: Fjöldi lausnartaflna við frumbernskuflogum samkvæmt líkamsþyngd, upphafsskammti og skammtastækkunum
German: Vier Tabletten (100 mg)
Icelandic: Fjórar töflur (100 mg)
German: Die verordnete Anzahl Kigabeq-Tabletten oder -Tablettenhälften in das Wasser geben.
Icelandic: Kigabeq taflna eða töfluhelminga út í vatnið.
German: Übelkeit, Erbrechen und Bauchschmerzen verschwommenes Sehen, Doppeltsehen und unkontrollierte Bewegung des Auges, die zu Schwindel führen kann
Icelandic: - ógleði, uppköst og kviðverkir - þokusýn, tvísýni og stjórnlausar augnhreyfingar sem geta valdið sundli - taltruflanir - fækkun rauðra blóðkorna (blóðleysi).
German: Eine Tablette (500 mg)
Icelandic: Ein tafla (500 mg)
German: Art der Anwendung Behältnis Packungsgröße
Icelandic: Innri umbúðir Pakkningastærð
German: Injektionslösung Subkutane Anwendung Fertigspritze 1 Fertigspritze
Icelandic: Til notkunar undir húð áfylltri sprautu
German: A-1121 Wien
Icelandic: A-1121 Vienna
German: Waschen Sie sich gründlich die Hände.
Icelandic: Hendur skal þvo vandlega.
German: Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
Icelandic: Börn (< 18 ára)
German: Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt,
Icelandic: Hafið tafarlaust samband við lækninn
German: Kineret kann diese Zustände verschlimmern; - wenn Sie Krebs haben.
Icelandic: Kineret getur valdið því að þetta ástand versni; - ef þú ert með krabbamein.
German: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Schweden
Icelandic: Pfizer Health AB Mariefredsvägen 37 SE-645 41 Strängnäs Svíþjóð
German: Ihr Arzt oder Ihr Krankenpflegepersonal werden Ihnen zeigen, wie Sie sich selbst spritzen.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu sýna þér hvernig á að sprauta sig.
German: Während der 5-Jahres-Studie wurden bei 14 Patienten (32,6 %) 24 schwerwiegende Ereignisse beobachtet.
Icelandic: Á þessum fimm árum var tilkynnt um 24 alvarleg tilvik hjá 14 sjúklingum (32,6%).
German: Wenn Sie die Anwendung von Kineret vergessen haben
Icelandic: Ef gleymist að nota Kineret
German: Für Kinder im Alter von unter 8 Monaten liegen keine Daten vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um börn yngri en 8 mánaða.
German: Wohin sollen Sie spritzen?
Icelandic: Hvar á að sprauta lyfinu?
German: EU/1/02/203/005 - 1 er Pack EU/1/02/203/006 - 7 er Pack EU/1/02/203/007 - 28 er Pack
Icelandic: EU/1/02/203/005 - pakkning með 1 sprautu EU/1/02/203/006 - pakkning með 7 sprautum EU/1/02/203/007 - pakkning með 28 sprautum
German: 11 schwerwiegende Ereignisse bei 4 (9,3 %) Patienten wurden mit Kineret in Zusammenhang gebracht.
Icelandic: 11 alvarleg tilvik hjá fjórum (9,3%) voru talin tengjast Kineret.
German: Die meisten Patienten setzten die Anwendung der Studienmedikation fort, nachdem die Infektion vollständig zurückgegangen war.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota rannsóknarlyfið eftir að sýkingin var að baki.
German: Die Hör- und Sehschärfe verschlechterten sich nicht weiter unter der Behandlung mit Anakinra.
Icelandic: Heyrn og sjónskerpa versnaði ekki frekar við meðferð með anakinra.
German: In einer klinischen Studie mit Anakinra wurden Röntgenuntersuchungen durchgeführt.
Icelandic: Í einni klínískri rannsókn á anakinra voru röntgenrannsóknir notaðar.
German: Wie wenden Sie oder die Person, die Sie spritzt, die Kineret Fertigspritze an?
Icelandic: Hvernig átt þú, eða sá sem annast inndælinguna, að nota Kineret áfyllta sprautu?
German: Wärmen Sie Kineret keinesfalls auf eine andere Weise auf (beispielsweise nicht im Mikrowellengerät oder in heißem Wasser erwärmen).
Icelandic: Kineret með neinum öðrum hætti (til dæmis má ekki hita það í örbylgjuofni eða í heitu vatni).
German: Die meisten CAPS-Patienten in Studie 03-AR-0298 entwickelten Antikörper gegen Anakinra.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga með CAPS í rannsókn 03-AR-0298 þróuðu með sér mótefni gegn anakinra.
German: Die Behandlung mit Kineret führte bei 18 von 20 Patienten zu einer Normalisierung der Körpertemperatur.
Icelandic: Meðferð með Kineret leiddi til eðlilegs líkamshita hjá 18 af 20 sjúklingum.
German: Zusätzliche Informationen zum MAS finden sich weiter unten.
Icelandic: Nánari upplýsingar um MAS er að finna hér að neðan.
German: Cytochrom-P450-Substrate
Icelandic: Cýtókróm P450 hvarfefni
German: Desinfizieren Sie die Haut mit einem Alkoholtupfer und nehmen Sie die Haut fest zwischen Daumen und Zeigefinger, ohne sie zu quetschen.
Icelandic: Sótthreinsið húðina með sprittþurrku og klemmið húðina á milli þumalfingurs og vísifingurs, án þess að kreista hana.
German: häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Ein klinisches Ansprechen auf Anakinra setzte im Allgemeinen innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung ein und hielt bei fortgesetzter Anakinra-Gabe an.
Icelandic: Klínísk svörun við anakinra kom venjulega fram innan 2 vikna frá upphafi meðferðar og hélst við áframhaldandi gjöf anakinra.
German: Versuchen Sie es jedoch nicht selbst, wenn Sie noch nicht entsprechend geschult worden sind.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig ef þú hefur ekki fengið þjálfun til þess.
German: Da die Mindestdosis 20 mg beträgt, ist die Spritze nicht für Kinder mit einem Körpergewicht unter 10 kg geeignet.
Icelandic: Þar sem lágmarksskammtur er 20 mg hentar sprautan ekki fyrir börn undir 10 kg að þyngd.
German: Sie dürfen Kineret nicht verwenden, wenn Sie den Eindruck haben, dass es gefroren war.
Icelandic: Ekki má nota Kineret sem hugsanlega hefur frosið.
German: Bevor Sie Kineret spritzen, müssen Sie Folgendes tun:
Icelandic: Áður en Kineret er gefið með inndælingu þarf að gera eftirfarandi:
German: Dies hatte keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik, Wirksamkeit oder Sicherheit.
Icelandic: Þetta tengdist engum klínískt marktækum áhrifum á lyfjahvörf, verkun eða öryggi.
German: - Kopfschmerzen.
Icelandic: - Höfuðverkir.
German: Die Plasmakonzentration sank ohne erkennbare Verteilungsphase und die terminale Halbwertszeit lag zwischen 4 bis 6 Stunden.
Icelandic: Blóðþéttni minnkaði án merkjanlegs dreifingarfasa og lokahelmingunartími var fjórar til sex klukkustundir.
German: Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst oder ihr Kind zu spritzen, wenn Sie nicht vorher von Ihrem Arzt oder Apotheker entsprechend geschult worden sind.
Icelandic: Mikilvægt er að enginn reyni að sprauta sjálfan sig eða barnið án þess að hafa fengið sérstaka þjálfun hjá lækni, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kineret eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei CAPS und RA (JIA) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á Kineret hjá einum eða fleiri undirhópum barna við CAPS og iktsýki (JIA) (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
German: Bei RA, CAPS und Still-Syndrom produziert Ihr Körper zu viel von einem Zytokin, das als Interleukin-1 bezeichnet wird.
Icelandic: Við iktsýki, CAPS og Stills-sjúkdóm myndast í líkamanum of mikið af cýtókíni sem er kallað interleukín-1.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Risiken sprechen, die mit der Anwendung von Kineret während der Schwangerschaft einhergehen.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hugsanlega áhættu af notkun Kineret á meðgöngu.
German: Diese zeigten keine nachteilige Wirkung auf den Gelenkknorpel.
Icelandic: Þær sýna engin skaðleg áhrif á liðbrjósk.
German: Falls es zu einer schweren allergischen Reaktion kommt, muss die Gabe von Kineret abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
Icelandic: Ef alvarlegt ofnæmi kemur fram skal hætta gjöf Kineret og hefja viðeigandi meðferð.
German: Anakinra neutralisiert die biologische Aktivität von Interleukin-1α (IL-1α) und Interleukin-1β (IL-1β) indem es kompetitiv deren Bindung an den Interleukin-1 Typ I Rezeptor (IL-1RI) hemmt.
Icelandic: Anakinra hindrar líffræðilega virkni interleukín-1α (IL-1α) og interleukín-1β (IL-1β) með samkeppnisblokkun á bindingu þeirra við interleukín-1 viðtaka af tegund
German: Während einer offenen Verlängerungsphase war eine Therapieumstellung auf bzw. eine zusätzliche Gabe des Vergleichspräparats möglich, wenn es innerhalb von 24 Wochen nicht zu einer Besserung gekommen war.
Icelandic: Í opnum framhaldsfasa var hægt að skipta yfir eða bæta við meðferð með samanburðarlyfinu ef bati náðist ekki innan 24 vikna.
German: Kineret ist eine sterile, unkonservierte Lösung.
Icelandic: Kineret er sæfð, órotvarin lausn.
German: Anakinra wird durch DNA-Technologie unter Verwendung des Mikroorganismus E. coli hergestellt.
Icelandic: Anakinra er framleitt með DNA-tækni í örverunni E. coli.
German: Nach dem Beginn oder Ende einer Behandlung mit Kineret bei Patienten, die diese Art von Arzneimitteln einnehmen, könnte eine therapeutische Überwachung der Wirkung bzw. Konzentration dieser Produkte in Betracht gezogen werden und die individuelle Dosis des Arzneimittels muss möglicherweise angepasst werden.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Kineret hjá sjúklingum með þessi lyf gæti verið við hæfi að íhuga eftirlit með verkun eða styrk þessara lyfja og vera má að breyta þurfi skömmtum lyfsins einstaklingsbundið.
German: Diese sind in der Regel leicht bis mäßig und können häufiger zu Beginn Ihrer Behandlung auftreten.
Icelandic: Þetta eru venjulega vægar aukaverkanir eða í meðallagi og koma oftar fyrir í upphafi meðferðarinnar.
German: Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Icelandic: Ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
German: Entsorgen Sie die Nadelkappe umgehend.
Icelandic: Fleygið nálarhlífinni samstundis.
German: Die übliche Erhaltungsdosis bei schwerem CAPS beträgt 3-4 mg/kg täglich und kann bis maximal 8 mg/kg täglich angepasst werden.
Icelandic: Venjulegur viðhaldsskammtur fyrir alvarlegt CAPS-heilkenni er 3-4 mg/kg/dag, sem má hækka í allt að 8 mg/kg/dag að hámarki.
German: Diese Reaktionen an der Einstichstelle wurde normalerweise innerhalb der ersten 2 Wochen der Therapie berichtet und verschwanden innerhalb von 4-6 Wochen wieder.
Icelandic: Aukaverkanir á stungustað birtast yfirleitt innan tveggja vikna meðferðar og hverfa innan fjögurra til sex vikna.
German: Im Rahmen klinischer Studien zu RA wurde bei 775 Patienten mit einer täglichen Kineret-Dosis von 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg bzw. 2 mg/kg ein Anstieg des Gesamtcholesterinspiegels um 2,4 % bis 5.3 % 2 Wochen nach Beginn der Behandlung mit Kineret ohne Dosis-Reaktions-Beziehung beobachtet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á iktsýki með 775 sjúklingum sem fengu Kineret daglega í 30 mg, 75 mg, 150 mg, 1 mg/kg eða 2 mg/kg skömmtum sást 2,4% til 5,3% aukning á heildarkólesterólmagni 2 vikum eftir upphaf meðferðar með Kineret, án tengsla milli skammts og verkunar.
German: Wie Kineret aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Kineret og pakkningastærðir
German: Die pharmakokinetische Populationsanalyse zeigte, dass der mittlere Plasma-Clearancewert nach subkutaner Bolusgabe bei Männern ca. 14 % höher lag als bei Frauen und bei Probanden < 65 Jahren um ca. 10 % höher lag als bei Probanden ≥ 65 Jahren.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að meðalgildi plasmaúthreinsunar eftir inndælingu undir húð var um það bil 14% hærra hjá körlum en konum og um það bil 10% hærra hjá einstaklingum < 65 ára en hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
German: Diese Infektionen standen hauptsächlich mit den Atemwegen in Zusammenhang.
Icelandic: Þessar sýkingar voru að mestu tengdar öndunarvegum.
German: Ein maximales klinisches Ansprechen wurde in der Regel innerhalb von 12 Wochen nach Beginn der Behandlung beobachtet.
Icelandic: Hámarks klínísk svörun sást yfirleitt innan 12 vikna frá upphafi meðferðar.
German: Es wurden insgesamt keine Unterschiede hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit zwischen diesen Patienten und jüngeren Patienten beobachtet.
Icelandic: Ekki sást neinn heildarmunur á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum, samanborið við yngri sjúklinga.
German: Möglicherweise entscheidet Ihr Arzt, dass es zweckmäßiger für Sie ist, wenn Sie sich Kineret selbst spritzen.
Icelandic: Læknirinn gæti talið það þægilegast fyrir þig að þú annist sjálf/ur inndælingu Kineret.
German: Ein ähnliches Muster wurde nach 24 Wochen Behandlung mit Kineret festgestellt.
Icelandic: Svipað mynstur sást eftir 24 vikna meðferð með Kineret.
German: Die Dosierung, Art und Dauer der Anwendung entsprechen den Angaben für Erwachsene im Alter von 18 bis 64 Jahren.
Icelandic: Skammtar og lyfjagjöf eru eins og fyrir fullorðna á aldrinum 18 til 64 ára.
German: Das Risiko kann bei Patienten mit Down-Syndrom (Trisomie 21) erhöht sein.
Icelandic: Hættan kann að vera aukin hjá sjúklingum með Downs heilkenni (þrístæðu á litningi 21).
German: Die Hauptziele des Programms bestehen darin, über die Art der Anwendung aufzuklären und das Bewusstsein für das mögliche Risiko eines Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) und das mögliche Risiko schwerwiegender Infektionen zu schärfen.
Icelandic: Meginmarkmið áætlunarinnar eru að veita upplýsingar um aðferð við lyfjagjöf, auka skilning á hugsanlegri hættu á virkjunarheilkenni átfrumna (MAS) og hugsanlegri hættu á alvarlegum sýkingum.
German: Es wurde eine Studie mit 12 Patienten mit Leberdysfunktion (Child-Pugh-Klasse B) durchgeführt, die eine intravenöse Einzeldosis von 1 mg/kg erhielten.
Icelandic: Gerð var rannsókn með 12 sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) sem fengu stakan 1 mg/kg skammt í bláæð.
German: In Standardtestreihen zur Ermittlung des DNA-Gefährdungspotentials, induzierte Anakinra in Bakterien- oder Säugetierzellen keine Genmutationen.
Icelandic: Í stöðluðu safni prófa sem hönnuð eru til að greina hættu með tilliti til DNA, leiddi anakinra ekki til stökkbreytinga á genum í bakteríum eða spendýrafrumum.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Sie gegenüber Kineret allergisch sind.
Icelandic: Þetta geta verið vísbendingar um ofnæmi fyrir Kineret.
German: - Der Wirkstoff ist: Anakinra.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er anakinra.
German: CIAS1/NLRP3 codiert für Cryopyrin, einen Bestandteil des Inflammasoms.
Icelandic: CIAS1/NLRP3 kóðafyrir crýópýrín, sem er þáttur bólguflókans (inflammasome).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Kineret angewendet haben, als Sie sollten
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um
German: Bei juvenilen Ratten, die ab dem 7. postpartalen Tag bis zur Adoleszenz mit Dosen bis zum Hundertfachen der humantherapeutischen Dosis behandelt wurden, zeigten sich keinerlei Anzeichen für Nebenwirkungen der Behandlung.
Icelandic: Ungar rottur sem fengu meðferð með skömmtum sem eru allt að 100 sinnum stærri en ætlaðir eru mönnum frá 7. degi eftir fæðingu til unglingsára, sýndu engin merki um aukaverkanir af meðferðinni.
German: Sie sollten versuchen, die Injektion jeden Tag zur gleichen Zeit vorzunehmen.
Icelandic: Reyna á að gefa lyfið alltaf á sama tíma hvern dag.
German: Es wurden keine Langzeitstudien durchgeführt, um das kanzerogene Potential von Anakinra zu untersuchen.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar langtíma rannsóknir til að leggja mat á hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif anakinra.
German: Es muss eine klare, farblose bis weißliche Lösung sein.
Icelandic: Það verður að vera tær, litlaus til hvít lausn.
German: Der Wirkstoff von Kineret ist Anakinra; er funktioniert auf dieselbe Weise wie Ihr natürliches Interleukin-1-hemmendes Protein.
Icelandic: Virka efnið í Kineret er anakinra, sem vinnur á sama hátt og náttúrulega hemlandi próteinið interleukín-1.
German: - In seltenen Fällen kann es bei Patienten mit Still-Syndrom, hauptsächlich Kindern, auch während der Behandlung mit Kineret zur Entstehung einer Lungenerkrankung kommen.
Icelandic: - Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta sjúklingar með Stills-sjúkdóm, einkum börn, einnig fengið lungnasjúkdóm meðan á meðferð stendur með Kineret.
German: Wenn Sie einmal vergessen haben, eine Dosis von Kineret anzuwenden, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um mit ihm zu besprechen, wann die nächste Dosis anzuwenden ist.
Icelandic: Ef skammtur af Kineret gleymist skal hafa samband við lækninn og ræða við hann um það hvenær gefa á næsta skammt.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen darüber, wie Sie sich Kineret selbst bzw. wie Sie Kineret Ihrem Kind spritzen können.
Icelandic: Í þessum kafla eru leiðbeiningar um hvernig á að sprauta sig eða barnið með Kineret.
German: Wird die Behandlung mit Kineret bei schwerwiegenden Infektionen fortgeführt, um das Risiko eines Krankheitsschubs zu senken, ist eine engmaschige Beobachtung erforderlich.
Icelandic: Ef meðferð með Kineret er haldið áfram í alvarlegri sýkingu til að draga úr hættu á að sjúkdómurinn blossi upp, er nákvæmt eftirlit nauðsynlegt..
German: Hinweise für die Handhabung siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun er að finna í kafla 6.6.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anakinra in Kombination mit Methotrexat wurden bei 1.790 RAPatienten im Alter ≥ 18 Jahren mit unterschiedlichen Schweregraden der Erkrankung nachgewiesen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á öryggi og verkun anakinra samhliða metótrexati hjá 1.790 sjúklingum með iktsýki ≥ 18 ára með sjúkdóminn á mismunandi alvarlegum stigum.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in allen Mitgliedstaaten, in denen Kineret vertrieben wird, sicherzustellen, dass das gesamte medizinische Fachpersonal und Patienten/Betreuungspersonen, die Kineret voraussichtlich verschreiben oder anwenden werden, das folgende Informationsmaterial erhalten oder Zugang zu diesem Material bekommen:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem búast má við að ávísi eða noti Kineret hafi aðgang að/fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
German: Eine Dosissteigerung kann je nach therapeutischem Ansprechen innerhalb von 1-2 Monaten erforderlich sein.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að auka skammt innan 1-2 mánaða byggt á meðferðarsvörun.
German: Die Placebo-Behandlung (n = 213) führte zu einer Senkung des Gesamtcholesterinspiegels um ca. 2,2 % in Woche 2 sowie 2,3 % in Woche 24.
Icelandic: Meðferð með lyfleysu (n=213) olli u.þ.b. 2,2% lækkun á heildarkólesterólmagni í viku 2 og 2,3% í viku
German: • Die Wichtigkeit, Patienten und/oder Betreuungspersonen mit dem Informationsmaterial zu versorgen
Icelandic: Mikilvægi þess að útvega sjúklingum og/eða umönnunaraðilum fræðsluefnið
German: Die Packungen enthalten 1, 7 oder 28 (Bündelpackung mit 4 Packungen je 7 Fertigspritzen) Fertigspritzen.
Icelandic: Í hverri pakkningu eru 1, 7 eða 28 áfylltar sprautur (fjölpakkning með 4 pakkningum með 7 áfylltum sprautum).
German: Es liegen keine pharmakokinetischen Daten zu Kindern < 4 Jahren vor; es sind jedoch klinische Erfahrungen ab einem Alter von 8 Monaten verfügbar, und bei Therapiebeginn mit der empfohlenen Tagesdosis von 1-2 mg/kg ergaben sich keine Sicherheitsbedenken.
Icelandic: Upplýsingar um lyfjahvörf hjá börnum undir fjögurra ára aldri eru ekki fyrirliggjandi en klínísk reynsla frá átta mánaða aldri og þegar byrjað er á ráðlögðum daglegum skammti, 1-2 mg/kg, hafa engar efasemdir um öryggi komið fram.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 100-mg-Dosis, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum 100 mg skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
German: Kineret wird dabei direkt unter die Haut gespritzt.
Icelandic: Kineret er gefið með inndælingu rétt undir húðina.
German: Bei kombinierter Behandlung mit Anakinra und Methotrexat zeigt sich eine statistisch und klinisch signifikante Abnahme des Schweregrades der Symptome der RA bei Patienten, die auf Methotrexat allein nur unzureichend angesprochen haben (Ansprechrate 38 % versus 22 %, ermittelt nach ACR20 Kriterien).
Icelandic: Samhliða meðferð með anakinra og metótrexati sýnir að tölfræðilega og klínískt marktækt dregur úr alvarleika einkenna iktsýki hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt fullnægjandi svörun við notkun metótrexats eins og sér (38% samanborið við 22% þeirra sem svara meðferð, metið með ACR20 kvarða).
German: Ähnliche Raten wurden für die SOC-Gruppen erzielt, außer bei den Nebenwirkungen am Auge mit 55 Ereignissen (Rate von 0,5), davon 35 okuläre Hyperämien (was auch ein Symptom des CAPS sein könnte) in der CIAS1-Gruppe und 4 solche Ereignisse in der nicht-CIAS1-Gruppe (Rate von 0,1).
Icelandic: Tíðnin var svipuð hjá hópunum varðandi líffæraflokka fyrir utan augu þar sem greint fra 55 aukaverkunumr (tíðni 0,5) þar af 35 tilvik roða í augum (sem getur einnig verið einkenni CAPS) í CIAS1 hópnum og 4 aukaverkanir hjá hópnum sem var ekki með CIAS1 stökkbreytingu (tíðni 0,1).
German: Was ist Kineret und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Kineret og við hverju það er notað
German: Bei Kindern mit unzureichendem Ansprechen kann die Dosis auf bis zu 4 mg/kg/Tag erhöht werden.
Icelandic: Hjá börnum með ófullnægjandi svörun má auka skammtinn í allt að 4 mg/kg/dag.
German: Halten Sie den Spritzenkörper fest und nehmen Sie vorsichtig die Kappe, ohne sie zu drehen, von der Injektionsnadel ab.
Icelandic: Haldið um sprautubolinn og fjarlægið nálarhlífina gætilega án þess að snúa henni.
German: Das Nebenwirkungsprofil aus diesen Studien unterscheidet sich insgesamt nicht von dem aus Studien zur rheumatoiden Arthritis.
Icelandic: Aukaverkanamynd þessara rannsókna er á heildina litið ekki frábrugðin því sem sést í rannsóknum á iktsýki.
German: Die Auswirkungen einer Behandlung mit Kineret auf vorbestehende maligne Erkrankungen wurden nicht untersucht.
Icelandic: Áhrif meðferðar með Kineret á fyrirliggjandi illkynja sjúkdóma hafa ekki verið rannsökuð.
German: Ein Kausalzusammenhang zwischen Kineret und MAS wurde nicht hergestellt.
Icelandic: Orsakatengsl milli Kineret og MAS hafa ekki verið staðfest.
German: Häufig (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)