FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Improvement in fatigue, as measured by the Functional Assessment of Cancer Therapy-fatigue (FACT-fatigue) scale, was also observed.
Hungarian: A fáradékonyságot illetően is javulást figyeltek meg a FACT (Functional Assessment of Cancer Therapy) fáradékonyság-skálán mérve.
English: Not known: frequency cannot be estimated from available data • Pure red cell aplasia (PRCA) - (anaemia, unusual tiredness, lack of energy)
Hungarian: Nem ismert: gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg • Tiszta vörösvértest aplázia - (vérszegénység, szokatlan fáradtság, erőtlenség)
English: It is normal to see a drop of liquid at the end of the needle or yellow safety guard.
Hungarian: Normális jelenség, ha a tű vagy a sárga biztonsági tűvédő végén egy folyadékcseppet lát.
English: Part of the pre-filled pen may be broken even if you cannot see the break.
Hungarian: Előfordulhat, hogy az előretöltött injekciós toll egy része eltört, még akkor is, ha nem látható a törés.
English: Darbepoetin alfa did not reveal any genotoxic potential nor did it have any effect on the proliferation of non-haematological cells in vitro or in vivo.
Hungarian: Az alfa-darbepoetin nem mutatott semmiféle genotoxikus potenciált és a nem-vérsejtek proliferációjára sem volt hatással, sem in vitro sem in vivo.
English: Do not warm Aranesp in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse az Aranesp-et (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
English: Convulsions were common in the placebo groups.
Hungarian: A convulsiók gyakoriak voltak a placebo-csoportokban.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Aranesp should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Hungarian: Amennyiben ezekre a reakciókra utaló panaszok és tünetek jelentkeznek, az Aranesp-kezelést azonnal abba kell hagyni, és egy alternatív kezelést kell mérlegelni.
English: SJS/TEN, erythema multiforme, blistering, skin exfoliation
Hungarian: SJS/TEN, erythema multiforme, hólyagképződés, bőrhámlás
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Aranesp therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Hungarian: Az Aranesp alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
English: Poorly controlled hypertension.
Hungarian: Rosszul beállított hypertonia.
English: • The used pre-filled syringe should be disposed of in accordance with local requirements.
Hungarian: • A használt előretöltött fecskendőket a helyi előírásoknak megfelelően kell megsemmisíteni.
English: • High blood pressure (hypertension)
Hungarian: • Magas vérnyomás (hipertónia)
English: Placental transfer was minimal.
Hungarian: A placentán minimális mennyiség jut át.
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Hungarian: Amennyiben ugyanazt a beadási helyet szükséges választania, bizonyosodjon meg róla, hogy az nem pontosan ugyanaz a pont azon a beadási helyen, amit legutóbb használt.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the red start button until you are ready to inject.
Hungarian: Fontos: Teljesen be kell nyomnia, de ügyeljen arra, hogy ne érintse meg a piros indítógombot, csak akkor, ha már készen áll az injekció beadására.
English: Pharmacokinetic parameters did not change on multiple dosing over 12 weeks (dosing every week or every two weeks).
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterek nem változtak 12 héten keresztül történő többszöri adás hatására (adagolás hetente vagy kéthetente).
English: • Keep the pre-filled pen and all medicines out of the reach of children.
Hungarian: • Az előretöltött injekciós toll és minden gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
English: Contact your healthcare provider immediately.
Hungarian: Haladéktalanul keresse fel kezelőorvosát.
English: Before you inject Aranesp you must do the following:
Hungarian: Mielőtt beadná magának az Aranesp-et, a következőket kell tennie:
English: Yellow window (injection complete)
Hungarian: Sárga ellenőrző ablak (az injekciózás befejeződött)
English: In the chronic toxicity studies no tumourigenic or unexpected mitogenic responses were observed in any tissue type.
Hungarian: Krónikus toxicitás tanulmányok során egy szövettípusban sem figyeltek meg karcinogén vagy váratlan mitogén reakciót.
English: - If you are a cancer patient you should be aware that Aranesp may act as a blood cell growth factor and in some circumstances may have a negative impact on your cancer.
Hungarian: - Amennyiben Ön rosszindulatú daganatos betegségben szenved, tudnia kell, hogy az Aranesp vérsejtnövekedést elősegítő faktorként működhet, és bizonyos körülmények között ez hátrányosan befolyásolhatja az Ön daganatos betegségét.
English: Aranesp has not been tested in pregnant women.
Hungarian: Az Aranesp-et nem vizsgálták terhes nőkön.
English: • Swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing (angioedema)
Hungarian: • Az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanata, amely nyelési vagy légzési nehézséget okozhat (angioödéma)
English: Anaemia is when your blood does not contain enough red blood cells and the symptoms may be fatigue, weakness and shortness of breath.
Hungarian: Vérszegénység akkor lép fel, ha a vér nem tartalmaz elegendő vörösvértestet, és fáradékonyság, gyengeség és légszomj lehetnek a tünetei.
English: Special warnings: - If you have symptoms which include unusual tiredness and a lack of energy this could mean you have pure red cell aplasia (PRCA), which has been reported in patients.
Hungarian: Külön figyelmeztetések: - Ha Önnél olyan tünetek jelentkeznek, mint a szokatlan fáradtság és erőtlenség, az arra utalhat, hogy Önnél tiszta vörösvértest aplázia alakult ki, amiről már beszámoltak betegeknél.
English: There was an expected moderate (< 2 fold) increase in serum concentration as steady state was approached, but no unexpected accumulation upon repeated administration.
Hungarian: Mérsékelt, várható szérumkoncentráció-emelkedés (< 2-szeres) lépett fel a tartós állapot megközelítésekor, de ismételt alkalmazáskor nem volt váratlan akkumuláció.
English: If you do not respond adequately to Aranesp, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Aranesp.
Hungarian: Ha Ön nem reagál megfelelően az Aranesp-kezelésre, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Ön adagját és tájékoztatni fogja Önt, ha szükséges módosítani az Aranesp dózisait.
English: If blood pressure is difficult to control by initiation of appropriate measures, the haemoglobin may be reduced by decreasing or withholding the dose of Aranesp (see section 4.2).
Hungarian: Ha a vérnyomás megfelelő intézkedésekkel nehezen szabályozható, javasolt lehet a hemoglobinszint csökkentése az Aranesp-dózis csökkentése vagy megvonása által (lásd 4.2 pont).
English: C Gather all the materials needed for your injection.
Hungarian: C Készítse össze az injekciózáshoz szükséges valamennyi eszközt.
English: In the event of polycythaemia, Aranesp should be temporarily withheld (see section 4.2).
Hungarian: Polycythaemia esetén az Aranesp adását időszakosan meg kell szakítani (lásd 4.2 pont).
English: A patient-level data analysis has also been performed on more than 13,900 cancer patients (chemo-, radio-, chemoradio-, or no therapy) participating in 53 controlled clinical trials involving several epoetins.
Hungarian: Egy, a betegek szintjére lebontott adatelemzést is elvégeztek több mint 13 900 daganatos (kemo-, radio-, kemoradio-terápiát kapó ill. terápiát nem kapó) betegnél, akik 53 kontrollos, különféle epoetinekkel végzett klinikai vizsgálatban vettek részt.
English: If the bone marrow is consistent with PRCA, testing for anti-erythropoietin antibodies should be performed.
Hungarian: Amennyiben a csontvelő képe megfelel a PRCA-nak, akkor az anti-eritropoetin antitestek vizsgálatát el kell végezni.
English: In the four placebo-controlled studies the hazard ratios for overall survival ranged between 1.25 and 2.47 in favour of controls.
Hungarian: A 4 placebo-kontrollos vizsgálatban a teljes túlélésre vonatkozó relatív hazárd 1,25 - 2,47 közötti volt, a kontroll-csoportok javára.
English: Where the same sampling duration was used, observed pharmacokinetic data and population pharmacokinetic modelling demonstrated that the pharmacokinetics of darbepoetin alfa was similar for paediatric and adult patients with CRF.
Hungarian: Amikor azonos mintavételi időtartamot alkalmaztak, a megfigyelt farmakokinetikai adatok és a populáció farmakokinetikai modellezése azt igazolta, hogy az alfa-darbepoetin farmakokinetikája a krónikus veseelégtelenségben szenvedő felnőtt és gyermekkorú betegeknél hasonló.
English: Epoetins are not approved in the management of anaemia associated with hepatitis C.
Hungarian: Az epoetineket nem engedélyezték a hepatitis C-vel járó anaemia kezelésére.
English: The clinical results obtained so far do not indicate any interaction of darbepoetin alfa with other substances.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok ez ideig nem mutattak ki interakciót az alfa-darbepoetin és más anyagok közt.
English: Following blood tests, your doctor has decided you need Aranesp as your haemoglobin level is 10 g/dL or less.
Hungarian: Vérképe alapján kezelőorvosa úgy döntött, hogy Önnek szüksége van Aranesp-re, mivel hemoglobinszintje 10 g/dl vagy kevesebb.
English: Active liver disease was an exclusion criteria in all studies of Aranesp, therefore no data are available from patients with impaired liver function.
Hungarian: Az aktív májbetegség kizáró kritérium volt minden Aranesp-vizsgálat során, ezért nem áll rendelkezésre adat károsult májfunkciós betegek esetén.
English: Darbepoetin alfa
Hungarian: Alfa-darbepoetin
English: Cyclosporin and tacrolimus (medicines which suppress the immune system) may be affected by the number of red cells in your blood.
Hungarian: A ciklosporinra és a takrolimuszra (amelyek az immunrendszert gátló gyógyszerek) hatással lehet a vörösvértestek száma a szervezetben.
English: A systematic review has also been performed involving more than 9,000 cancer patients participating in 57 clinical trials.
Hungarian: Egy szisztematikus értékelést is végeztek, amely 57 klinikai vizsgálatban részt vett, több mint 9000 daganatos beteget foglalt magába.
English: Window turns yellow when the injection is done
Hungarian: Az ellenőrző ablak sárga színű lesz, amikor befejeződött az injekció beadása
English: If you experience these symptoms you should contact your doctor who will determine the best course of action to treat your anaemia.
Hungarian: Ha ilyen tüneteket tapasztal, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, aki majd meghatározza, hogyan lehet a legjobban kezelni a továbbiakban az Ön vérszegénységét.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • Allergic reactions
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet • Allergiás reakciók
English: In kidney failure, the kidney does not produce enough of the natural hormone erythropoietin which can often cause anaemia.
Hungarian: Veseelégtelenség esetén a vese nem termel elegendő természetes eritropoetin hormont, és ezáltal gyakran vérszegénység léphet fel.
English: Supplementary iron therapy is recommended for all patients with serum ferritin values below 100 mcg/L or whose transferrin saturation is below 20%.
Hungarian: Kiegészítő vasterápia javasolt minden olyan beteg esetén, akinél a szérum ferritin érték 100 µg/l alatt van, vagy a transferrin telítettség 20% alatt van.
English: • Risk management plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési Terv
English: Incidence of adverse reactions are listed below by system organ class and frequency.
Hungarian: A mellékhatások előfordulása szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint került az alábbiakban felsorolásra.
English: The decision to administer recombinant erythropoietins should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Hungarian: A rekombináns eritropoetinek alkalmazására vonatkozó döntést az előny-kockázat mérlegelése alapján, az egyes betegeket is bevonva, a speciális klinikai körülmények figyelembevételével kell meghozni.
English: To avoid bending the needle, gently pull the cap from the needle without twisting as shown in pictures 1 and 2.
Hungarian: A tű elgörbülésének elkerülése érdekében a tűvédőt óvatosan, csavarás nélkül húzza le a tűről, ahogy azt az 1. és 2. ábra mutatja.
English: • Bruising and bleeding at the site of injection
Hungarian: • Véraláfutás és vérzés az injekció beadásának helyén
English: Deficiencies of iron, folic acid or vitamin B12 reduce the effectiveness of ESAs and should therefore be corrected.
Hungarian: A vas, a folsav vagy a B12-vitamin hiánya redukálja az ESA-k hatásosságát, ezért az ilyen hiányokat meg kell szüntetni.
English: Your doctor may decide to change the way that your injection is given (either under the skin or into a vein).
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa az injekció beadási módjának (vagy bőr alá vagy vénába) megváltoztatása mellett dönt.
English: Factors that should be considered in this assessment should include the type of tumour and its stage; the degree of anaemia; life-expectancy; the environment in which the patient is being treated; and patient preference (see section 5.1).
Hungarian: Az értékelés során az alábbi tényezőket kell mérlegelni: a daganat típusa és stádiuma; az anaemia súlyossága; a beteg életkilátásai és kezelésének körülményei; valamint a beteg kívánsága (lásd 5.1 pont).
English: The haemoglobin should be measured every one or two weeks until it is stable.
Hungarian: A hemoglobin szintjét hetente vagy kéthetente kell mérni addig, amíg stabilizálódik.
English: Blood pressure should be monitored in all patients, particularly during initiation of Aranesp therapy.
Hungarian: Minden betegnél ellenőrizni kell a vérnyomást, főként az Aranesp-kezelés kezdetén.
English: If you forget to use Aranesp
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Aranesp-et
English: Important: When you remove the pre-filled pen, if the window has not turned yellow, or if it looks like the medicine is still injecting, this means you have not received a full dose.
Hungarian: Fontos: Ha az ellenőrző ablak nem lesz sárga színű, vagy úgy tűnik, hogy az injekció beadása még folyamatban van amikor elemeli az előretöltött injekciós tollat, az azt jelenti, hogy nem kapta meg a teljes adagot.
English: • 0.45 micrograms once weekly.
Hungarian: • 0,45 mikrogramm hetente egyszer.
English: You can now use the pre-filled syringe.
Hungarian: Ezt követően alkalmazhatja az előretöltött fecskendőt.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Hungarian: A gyógyszer felírásával egyidőben a beteget tájékoztatni kell a bőrreakciók okozta panaszokról és tünetekről, és a betegeknél szorosan monitorozni kell a bőrreakciókat.
English: Despite these molecular changes, darbepoetin alfa retains a very narrow specificity for the erythropoietin receptor.
Hungarian: A molekuláris változások ellenére az alfa-darbepoetin rendelkezik az eritropoetin receptorra vonatkozó igen sajátos specificitással.
English: In clinical studies, minimal accumulation was observed with either route of administration.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mindkét alkalmazásmód mellett minimális akkumulációt figyeltek meg.
English: Per the Guideline on Summary of Product Characteristics (Revision 2, September 2009), frequency of ADRs identified in the post marketing setting was determined using the “Rule of three”.
Hungarian: Az Alkalmazási előírás útmutatása szerint (2. verzió, 2009. szeptember) a posztmarketing környezetben beazonosított mellékhatások gyakoriságának meghatározása a „Hármas szabály” szerint történt.
English: If the clinical response of the patient (fatigue, haemoglobin response) is inadequate after nine weeks, further therapy may not be effective.
Hungarian: Ha a beteg 9 hét múlva sem reagál megfelelően a kezelésre (fáradtság, hemoglobin válasz), a további kezelés nagy valószínűséggel hatástalan.
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Hungarian: A kezelőorvosnak mindig pontosan fel kell tüntetnie, melyik készítményt alkalmazza Önnél.
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/foetal development, parturition or postnatal development.
Hungarian: Az állatokon végzett vizsgálatok nem mutattak közvetlen ártalmas hatást a terhesség, az embrionális/fötális fejlődés, a szülés, vagy a születés utáni fejlődés tekintetében.
English: • Alcohol wipes
Hungarian: • alkoholos törlőkendőket;
English: Dose increases must not be made more frequently than once every four weeks.
Hungarian: A dózis nem emelhető gyakrabban, mint négyhetente egyszer.
English: The production of erythropoietin primarily occurs in and is regulated by the kidney in response to changes in tissue oxygenation.
Hungarian: Az eritropoetintermelés főként a vesében megy végbe, és a vese szabályozza azt a szövetek oxigénellátottságának változására adott válaszreakciókkal.
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Aranesp, treatment with Aranesp must not be restarted in this patient at any time.
Hungarian: Ha egy betegnél az Aranesp alkalmazása miatt súlyos bőrreakció, például a SJS vagy TEN alakult ki, akkor ennél a betegnél az Aranesp-kezelést tilos újra elkezdeni.
English: Patients < 6 years of age may need higher doses for maintenance of haemoglobin than patients above that age.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akiknek az életkora < 6 év, a hemoglobinszint fenntartáshoz nagyobb dózisra lehet szüksége, mint az idősebb betegeknek.
English: Once the therapeutic objective for an individual patient has been achieved, the dose should be reduced by 25 to 50% in order to ensure that the lowest approved dose of Aranesp is used to maintain haemoglobin at a level that controls the symptoms of anaemia.
Hungarian: Miután az egyes betegeknél elérték a terápiás célt, az adagot 25-50%-kal csökkenteni kell annak biztosítása érdekében, hogy a lehető legalacsonyabb, engedélyezett Aranesp adag kerüljön alkalmazásra a hemoglobinérték azon a szinten történő tartása érdekében, amellyel az anaemia tünetei megszüntethetők.
English: • Sudden life-threatening allergic reactions (anaphylaxis)
Hungarian: • Hirtelen, életveszélyes allergiás reakciók (anafilaxis)
English: • Do not put the cap back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Hungarian: • Ne tegye vissza a használt tűre a tűvédőt, nehogy véletlenül megszúrja magát.
English: How do you or the person injecting you, use the Aranesp pre-filled syringe?
Hungarian: Hogyan kell Önnek vagy az Önt gondozó személynek használnia az Aranesp előretöltött fecskendőt?
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Hungarian: Ezek a kiütések a bőr kiterjedt hámlását és életveszélyes szövődményeket okozhatnak.
English: Adverse events at very high doses were all considered to be related to an exaggerated pharmacological effect (decreased tissue perfusion due to increased blood viscosity).
Hungarian: A nagyon magas dózisok esetén fellépő kedvezőtlen szövődmények túlzott farmakológiai hatásokkal hozhatók kapcsolatba (szöveti perfúzió csökkenése a vérviszkozitás emelkedésének következtében).
English: Step 1: Prepare A Remove the pre-filled syringe tray from the package and gather the supplies needed for your injection: alcohol wipes, a cotton ball or gauze pad, a plaster and a sharps disposal container (not included).
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő A Vegye ki az előretöltött fecskendőt tartalmazó tálcát a csomagolásból, és szedje össze az injekció beadásához szükséges kellékeket: alkoholos törlőkendőket, vattacsomót vagy gézlapot, ragtapaszt és éles tárgyak eldobására szolgáló tartályt (nincs mellékelve).
English: Effect on tumour growth
Hungarian: Tumornövekedésre gyakorolt hatás
English: Important: Follow your healthcare provider's instructions about selecting sites for injection appropriate to you and about changing the site for each injection.
Hungarian: Fontos: Az Ön számára megfelelő injekció beadási helyekkel és annak megváltoztatásával kapcsolatban kövesse kezelőorvosa utasításait.
English: • Additional risk minimisation measures for Aranesp solution for injection in pre-filled pen
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések az Aranesp oldatos injekció előretöltött injekciós tollban nevű készítményre vonatkozóan
English: In order to ensure effective erythropoiesis, iron status should be evaluated for all patients prior to and during treatment and supplementary iron therapy may be necessary.
Hungarian: A vörösvértestek újraképződésének biztosítása érdekében minden betegnél meg kell határozni a vasháztartás állapotát a kezelés előtt és alatt, valamint kiegészítő vasterápia is szükséges lehet.
English: • 500 micrograms once every three weeks (6.75 micrograms of Aranesp per kilogram of your body weight), or
Hungarian: • 500 mikrogramm háromhetente egyszer (6,75 mikrogramm Aranesp testtömeg-kilogrammonként), vagy
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Hungarian: A kontrollos klinikai vizsgálatok nem mutattak ki az epoetinek alkalmazásának tulajdonítható jelentős előnyöket, amikor a hemoglobin-koncentrációt az anaemia tüneteinek megszüntetéséhez és a transzfúzió elkerüléséhez szükséges szint fölé emelték.
English: What should I do before I give myself a subcutaneous injection of Aranesp?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Aranesp injekciót?
English: Aranesp works in exactly the same way as the natural hormone erythropoietin.
Hungarian: Az Aranesp ugyanolyan módon fejti ki hatását, mint az eritropoetin nevű természetes hormon.
English: An increased relative risk of thromboembolic events (RR 1.67, 95% CI: 1.35, 2.06; 35 trials and 6,769 patients) was observed in patients treated with recombinant human erythropoietin.
Hungarian: A thromboemboliás események relatív kockázatának növekedését figyelték meg (RR 1,67, 95%-os CI: 1,35, 2,06; 35 vizsgálat és 6769 beteg) rekombináns humán eritropoetinnel kezelt betegeknél.
English: How do I prepare my Aranesp injection?
Hungarian: Hogyan kell előkészíteni a beadandó Aranesp injekciót?
English: Platelet counts and haemoglobin level should also be monitored at regular intervals.
Hungarian: A trombociták számát és a hemoglobinszintet is rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
English: Do not use the pre-filled pen if any part appears cracked or broken.
Hungarian: Ne használja az előretöltött injekciós tollat, ha bármelyik része repedtnek vagy töröttnek látszik!
English: Your doctor will use the lowest effective dose to control the symptoms of your anaemia.
Hungarian: Kezelőorvosa a legkisebb hatásos adagot fogja alkalmazni vérszegénysége tüneteinek kezelésére.
English: Treatment of paediatric patients younger than 1 year of age has not been studied in randomised clinical trials (see section 5.1).
Hungarian: Az 1 évesnél fiatalabb gyermekek kezelését randomizált klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták (lásd 5.1 pont).