FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES)
Croatian: POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Spanish: Altrenogest es una hormona esteroide sintética, un progestágeno activo por vía oral.
Croatian: Altrenogest je sintetski steroidni hormon, oralno aktivni progesteron.
Spanish: En este procedimiento de arbitraje no se evaluaron la calidad, la seguridad para el animal de destino, la seguridad para el usuario ni los residuos.
Croatian: U ovom postupku upućivanja nije provedena procjena kakvoće, sigurnosti ciljanih životinja, sigurnosti korisnika i ostataka.
Spanish: Los resultados de STEP 4 variaron desde 16 pg/l (R1) hasta 219 pg/l (R3).
Croatian: Rezultati iz koraka 4 iznosili su od 16 pg/l (R1) do 219 pg/l (R3).
Spanish: Datos sobre el metabolismo
Croatian: Podaci o metabolizmu
Spanish: DK-7100 Vejle
Croatian: DK-7100 Vejle Denmark
Spanish: Dinamarca Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Croatian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Spanish: Sin embargo, el CVMP consideró que el supuesto de que el 60% de la dosis total se excreta por la orina es un valor muy conservador.
Croatian: Međutim, CVMP je smatrao da pretpostavka od 60 % ukupne doze koja se izlučuje u urin predstavlja pretjerano konzervativnu vrijednost.
Spanish: Un estudio sobre la legislación nacional en relación con la Directiva 91/676/CEE reveló que los países con distancias mínimas de 1 y 2 m respecto a la masa de agua suponen casi dos tercios de la producción porcina total en Europa.
Croatian: Ispitivanjem nacionalnog zakonodavstva u odnosu na Direktivu 91/676/EEZ otkriveno je da zemlje u kojima je najmanja udaljenost od 1 i 2 m od vode predstavljaju gotovo dvije trećine ukupnog uzgoja svinja u Europi.
Spanish: Bélgica MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Croatian: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Spanish: Análisis de los datos disponibles
Croatian: Rasprava o dostupnim podacima
Spanish: 03-715 Warsaw
Croatian: 03-715 Warsaw Poland
Spanish: Aun así, los resultados del estudio con peces indican un riesgo ambiental potencial debido a las propiedades de alteración endocrina de la sustancia por debajo de 0,4 µg/l.
Croatian: Međutim, rezultati ispitivanja na ribama upućuju na potencijalni rizik za okoliš zbog svojstava endokrine disrupcije tvari ispod 0,4 µg/l.
Spanish: Los resultados muestran que el tiempo de disipación (DT50) del altrenogest en el estiércol era de 6,0 días (20±2 °C).
Croatian: Rezultati pokazuju da je vrijeme raspršivanja (DT50) altrenogesta u gnojivu iznosilo 6,0 dana (20 ± 2 °C).
Spanish: Tras la normalización desde la temperatura del estudio de 21,1 °C a las condiciones estándar de laboratorio de 20 °C utilizando la ecuación de Arrhenius (equivalente a un factor de corrección de 1,11), el DT50 propuesto para su uso en la modelización es de 6,5 días.
Croatian: Nakon normalizacije s temperature ispitivanja od 21,1 °C na standardne laboratorijske uvjete od 20 °C primjenom Arrheniusove jednadžbe (istovjetno korekcijskom čimbeniku u iznosu od 1,11), predloženi DT50 za uporabu u modeliranju iznosi 6,5 dana.
Spanish: 1200 Brussel
Croatian: 1200 Brussel Belgium
Spanish: Eslovaquia Intervet Ltd Cookstown
Croatian: Slovačka Intervet Ltd Cookstown
Spanish: Los valores de DT50 para los suelos 1, 2, 3 y 4 son 23,7, 5,3, 2,0, y 4,6 días, respectivamente, dando lugar a una media geométrica de DT50 de 5,8 días.
Croatian: Vrijednosti DT50 za tla 1, 2, 3 i 4 redom iznose 23,7, 5,3, 2,0, i 4,6 dana, na temelju čega se dobiva srednja geometrijska vrijednost DT50 od 5,8 dana.
Spanish: El CVMP admite que las zonas de amortiguación pueden ser medidas útiles para reducir la liberación de altrenogest al agua superficial mediante escorrentía.
Croatian: CVMP navodi da bi granične zone mogle predstavljati korisne mjere smanjivanja otpuštanja altrenogesta u površinsku vodu otjecanjem.
Spanish: Datos de ecotoxicidad
Croatian: Podaci o ekotoksičnosti
Spanish: Francia Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Croatian: Francuska Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Spanish: • el CVMP consideró que en el momento actual, no existen en la UE alternativas disponibles para la sincronización del estro de las cerdas nulíparas;
Croatian: • CVMP je smatrao da u EU-u trenutačno ne postoji alternativno rješenje dostupno za sinkronizaciju estrusa u nazimica;
Spanish: El desplazamiento de la proporción de sexos hacia los machos destaca claramente el efecto androgénico de la sustancia.
Croatian: Promjena u odnosu na omjer spola u korist mužjaka jasno naglašava androgeni potencijal te tvari.
Spanish: Alemania CEVA Tiergesundheit GmbH
Croatian: Njemačka CEVA Tiergesundheit GmbH
Spanish: Listado de nombre, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos veterianrios, especies de destino, vía de administración, titulares de las Autorizaciones de Comercialización en los Estados Miembros
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jakosti veterinarskomedicinskih proizvoda, životinjskih vrsta, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
Spanish: Introducción
Croatian: Uvod
Spanish: 1130 Brussel
Croatian: 1130 Brussel Belgium
Spanish: • el CVMP consideró que para abordar el riesgo para peces y otros organismos acuáticos, debían incluirse medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto;
Croatian: • CVMP je smatrao da je, kako bi se riješio rizik za ribe i ostale vodene organizme, mjere za smanjivanje rizika potrebno uključiti u informacije o proizvodu;
Spanish: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Croatian: Bugarska Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Spanish: DK-2750 Ballerup
Croatian: DK-2750 Ballerup Denmark
Spanish: No pudo obtenerse del estudio una NOEC (concentración sin efecto observado) (NOEC <0,4 ng/l) para el altrenogest, especialmente debido a que las limitaciones analíticas dificultaron una mayor reducción de las concentraciones del ensayo.
Croatian: Na temelju ispitivanja nije se mogla dobiti koncentracija bez zapaženog učinka (NOEC) (NOEC < 0,4 ng/l) za altrenogest, posebno zato što se ispostavilo da su analitička ograničenja otežala svako dodatno smanjenje ispitnih koncentracija.
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Spanish: Francia Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Croatian: Francuska Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Spanish: La mineralización a lo largo del periodo de 100 días fue despreciable, y se formaron residuos no extraíbles durante el periodo de incubación, que dieron cuenta del 26,5% de la radiactividad aplicada en el día 45.
Croatian: Mineralizacija je bila zanemariva u razdoblju od 100 dana, a neekstrahirajući ostaci stvorili su se tijekom inkubacije te su na 45. dan iznosili 26,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Spanish: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos de sustancias químicas)
Croatian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Smjernice OECD-a za testiranje kemikalija 307
Spanish: R4 se utiliza con frecuencia para cubrir un escenario conservador de escorrentía en FOCUS-SW, por lo que se ha utilizado para la evaluación de la exposición para los cálculos de FOCUS-SW STEP 3.
Croatian: Scenarij R4 često se upotrebljava kao konzervativni scenarij otjecanja u izvješću FOCUS-a za površinske vode, stoga je posljedično upotrijebljen za procjenu izloženosti za izračune koraka 3 izvješća FOCUS-SW za površinske vode.
Spanish: España Merck Sharp & Dohme Animal Health
Croatian: Španjolska Merck Sharp & Dohme Animal Health
Spanish: Eslovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Croatian: Slovenija Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Spanish: Estonia Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Croatian: Estonija Ceva Sante Animale ZI La Ballastiere
Spanish: El principio activo altrenogest es una potente hormona sintética que se ha demostrado que afecta a la reproducción de los peces a concentraciones muy bajas.
Croatian: Djelatna tvar altrenogest potentni je sintetski hormon koji dokazano utječe na razmnožavanje u riba pri vrlo niskim koncentracijama.
Spanish: Se investigó la transformación aeróbica del altrenogest en cuatro suelos distintos (Directriz nº 307 de la OCDE (Ensayos) 4 (21,1 ± 0,1 °C durante 21 días)).
Croatian: Aerobna pretvorba altrenogesta istražena je u četirima različitim vrstama tala (Smjernice ispitivanja OECD-a 3074 (21,1 ± 0,1 °C za 21 dan)).
Spanish: Para determinar la PECagua superficial, el enfoque FOCUS STEP 4 es el escenario de exposición de nivel más alto, en el cual el CVMP consideró todos los escenarios R relevantes y representativos (R1, R3 y R4).
Croatian: Kako bi se utvrdio PECpovršinskavoda, pristup u skladu s korakom 4 FOCUS-a predstavlja scenarij izloženosti najviše razine, u kojemu je CVMP uzeo u obzir sve predmetne i reprezentativne scenarije R (R1, R3 i R4).
Spanish: El CVMP consideró que tras la administración de altrenogest a una dosis oral diaria de 20 mg/cerdo durante 18 días, únicamente el 25% de la dosis total se excreta por la orina en forma de altrenogest o de conjugados de altrenogest, y el resto por la bilis.
Croatian: CVMP je smatrao da je nakon oralne primjene altrenogesta u dnevnoj dozi od 20 mg po svinji u trajanju od 18 dana, samo 25 % ukupne doze altrenogesta bilo izlučeno u urin kao altrenogest ili konjugati altrenogesta, a ostatak je bio izlučen u žuč.
Spanish: Evaluación del riesgo
Croatian: Procjena rizika
Spanish: Sin embargo, los CR calculados para el escenario R3 estuvieron por encima del umbral, es decir, 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), y >1,04 (10 m), lo que indicaba por tanto un riesgo para el medio acuático para este escenario.
Croatian: Međutim, KR-ovi izračunani za scenarij R3 bili su iznad granične vrijednosti, odnosno 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) i > 1,04 (10 m) te su dakle upućivali na rizik za vodeni okoliš za taj scenarij.
Spanish: Se concluyó que para los escenarios R1 y R4 no hay riesgo de contaminación del agua superficial con altrenogest tras aplicar estiércol procedente de animales tratados en terrenos de cultivo, mientras que no pude excluirse un riesgo para el escenario R3.
Croatian: Zaključeno je da za scenarije R1 i R4 ne postoji rizik od onečišćenja površinske vode altrenogestom nakon rasprostiranja gnojiva od liječenih životinja na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi, dok u odnosu na scenarij R3 nije moguće isključiti rizik.
Spanish: De este modo, la PECsuelo, y con ello la PECagua superficial, podrían reducirse de forma conservadora en un 85% y no en tan solo un 69%.
Croatian: Stoga se predviđena koncentracija u okolišu za tlo (PECtlo) i predviđena koncentracija u okolišu za površinsku vodu (PECpovršinskavoda) može konzervativno smanjiti za 85 %, a ne samo za 69 %.
Spanish: Rumanía Ceva Sante Animale Z.I.
Croatian: Rumunjska Ceva Sante Animale Z.I.
Spanish: Alemania Intervet Deutschland GmbH
Croatian: Njemačka Intervet Deutschland GmbH
Spanish: Para el agua superficial se llevaron a cabo FOCUS STEP 2 y 3 (Fase IIA), dado que STEP 1 dio lugar a una PECagua superficial superior a la concentración sin efecto prevista (PNEC) más baja (0,4 ng/l).
Croatian: Kad je riječ o površinskoj vodi, provedeni su koraci 2 i 3 FOCUS-a (faza IIA) jer je korak 1 rezultirao time da je PECpovršinskavoda bio veći od najniže predviđene koncentracije bez učinka (PNEC) (0,4 ng/l).
Spanish: Si bien no se ha evaluado específicamente la eficacia en este procedimiento de arbitraje, altrenogest es una hormona bien establecida ampliamente utilizada como tratamiento estándar para la sincronización del estro en cerdas nulíparas sexualmente maduras.
Croatian: Iako u ovom upućivanju nije bila procijenjena učinkovitost, altrenogest je poznati hormon koji se široko upotrebljava kao standardno liječenje za sinkronizaciju estrusa u spolno zrelih nazimica.
Spanish: Utilizando el escenario R4 (Mediterráneo europeo sur) de la modelización FOCUS STEP 4, se calculó la PECagua superficial máxima para zonas de amortiguación de 1 m, 3 m, 5 m, y 10 m, respectivamente, en relación con la Directiva 91/676/CEE6 relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por los nitratos procedentes de las fuentes agrícolas, implementada en la legislación nacional de los Estados Miembro de la UE.
Croatian: Uporabom scenarija R4 (južnoeuropsko Sredozemlje) modeliranja koraka 4 FOCUS-a izračunan je maksimalni PECpovršinskavoda za granične zone od 1 m, 3 m, 5 m i 10 m, a u vezi s Direktivom 91/676/EEZ6 o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, koja je uvrštena u nacionalno pravo država članica EU-a.
Spanish: Como resultado, se refinó adicionalmente la PECagua subterránea con el Metamodelo (STEP 2) y con el modelo FOCUS PEARL, confirmando ambos que PECagua subterránea era < 0,000001 μg/l.
Croatian: Posljedično, PECpodzemnavoda je dodatno preciziran Metamodelom (korak 2) i FOCUS-ovim modelom PEARL, a oba su modela potvrdila da PECpodzemnavoda iznosi < 0,000001 μg/l.
Spanish: No obstante, es para el tratamiento de yeguas individuales, es decir, no para el tratamiento de sincronización de la ovulación del rebaño entero.
Croatian: Međutim, lijek je namijenjen za liječenje pojedinih kobila, odnosno nije namijenjen za liječenje cjelokupnog krda za sinkronizaciju ovulacije.
Spanish: Por tanto, la relación beneficio / riesgo se considera positiva.
Croatian: Posljedično tome, omjer koristi i rizika smatra se pozitivnom.
Spanish: Evaluación y conclusiones sobre la relación beneficio / riesgo
Croatian: Ocjene i zaključci o omjeru koristi i rizika
Spanish: El CVMP señala que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest también están autorizados para su uso en yeguas.
Croatian: CVMP napominje da su veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest također odobreni za primjenu u kobila.
Spanish: Se investigó la transformación anaeróbica del altrenogest en estiércol de cerdo mediante incubación anaeróbica de acuerdo con la directriz del CVMP sobre la determinación del destino de los medicamentos para uso veterinario en el estiércol (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Croatian: Anaerobna transformacija altrenogesta istražena je u gnojivu za svinje koji je anaerobno inkubiran u skladu sa smjernicom CVMP-a o utvrđivanju djelovanja veterinarsko-medicinskih proizvoda u gnojivu (EMA/CVMP/ERA/430327/2009)3.
Spanish: La tasas de fertilización de los peces parentales y la supervivencia posteclosión de la generación filial fueron los parámetros más sensibles, lo que sugiere que las etapas tempranas de vida de la generación F1 y la reproducción son las etapas vitales más sensibles a la exposición a altrenogest.
Croatian: Stopa oplodnje ribe roditelja i preživljavanje generacije potomaka nakon izlijeganja predstavljali su najosjetljivije parametre koji su upućivali na to da su faze početka života generacije P1 i reprodukcija najosjetljivije životne faze kad je riječ o izloženosti altrenogestu.
Spanish: Para evaluar el riesgo para los organismos acuáticos derivado del uso de medicamentos para uso veterinario en cerdas nulíparas que contienen la hormona esteroide sintética altrenogest, los TAC llevaron a cabo un ensayo de ciclo de vida completo en peces para investigar y caracterizar los efectos endocrinos de esta hormona, y determinaron también la PECagua superficial derivada del uso del producto tal como se indica en el resumen de las características del producto (RPC), para establecer si las concentraciones esperadas en el agua superficial serían superiores a la concentración que se sabe causa un efecto perjudicial a las poblaciones acuáticas de organismos en distintos escenarios representativos de la UE (R1: Territorio europeo central, R3: Mediterráneo europeo central, y R4: Mediterráneo europeo sur).
Croatian: Kako bi se procijenio rizik za vodene organizme od uporabe veterinarsko-medicinskih proizvoda u nazimica koji sadržavaju sintetski steroidni hormon altrenogest, nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet proveli su ispitivanje cjelokupnog životnog ciklusa ribe kako bi istražili i opisali endokrini utjecaj tog hormona te su također utvrdili PECpovršinskavoda iz uporabe proizvoda kako je naznačeno u sažetku opisa svojstava lijeka, a kako bi se utvrdilo bi li očekivane koncentracije u površinskoj vodi premašile koncentraciju koja dokazano prouzrokuje štetan učinak za vodene organizme u različitim reprezentativnim scenarijima EU-a (R1: srednjoeuropsko kopno, R3: srednjoeuropsko Sredozemlje i R4: južnoeuropsko Sredozemlje).
Spanish: Alemania expresó su preocupación de que los medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest presentaran un riesgo potencial grave para el medio ambiente, dado que la sustancia activa es una hormona esteroide, y los datos disponibles en la literatura publicada muestran que otros esteroides con estructura molecular similar presentan un elevado riesgo para los organismos acuáticos.
Croatian: Njemačka je izrazila zabrinutosti da bi veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadržavaju altrenogest mogli predstavljati potencijalno ozbiljan rizik za okoliš jer je djelatna tvar steroidni hormon, a podaci iz javno dostupnih izvora literature pokazuju visok rizik za vodene organizme koji proizlazi iz ostalih steroida sa sličnom molekularnom strukturom.
Spanish: Las concentraciones máximas de PECagua superficial se calcularon utilizando una modelización FOCUS STEP 4 para todos los escenarios representativos para distintas zonas de amortiguación (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Directiva 91/676/CEE).
Croatian: Maksimalne koncentracije PECpovršinskavoda izračunane su primjenom modeliranja iz koraka 4 FOCUS-a za sve reprezentativne scenarije te za različitu zonu ograničenja (1 m, 3 m, 5 m i 10 m (Direktiva 91/676/EEZ)).
Spanish: España Laboratorios Intervet S.A.
Croatian: Španjolska Laboratorios Intervet S.A. Polig.
Spanish: Para la evaluación del riesgo se utilizó un valor de PNEC (concentración sin efecto prevista) de <0,4 ng/l de altrenogest.
Croatian: Za procjenu rizika upotrijebljen je PNEC (predviđena koncentracija bez učinka) u iznosu od 0,4 ng altrenogesta po litri.
Spanish: De la radiactividad total en la bilis, el 6% fue altrenogest (tras dosis múltiple) y el 14% conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 4,5% a 10,5% de la dosis total.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u žuči 6 % odnosilo se na altrenogest (nakon višestruke doze), a 14 % na konjugate altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 4,5 % do 10,5 % ukupne doze.
Spanish: De la radiactividad total en la orina, el 2% se identificó como altrenogest y el 24% como conjugados de altrenogest, lo que corresponde a un 0,5% a 6% de la dosis total.
Croatian: Od ukupne radioaktivnosti u urinu 2 % utvrđeno je kao altrenogest, a 24 % kao konjugati altrenogesta, što odgovara vrijednosti od 0,5 % do 6 % ukupne doze.
Spanish: Medidas de gestión o mitigación del riesgo
Croatian: Mjere za upravljanje rizikom ili smanjivanje rizika
Spanish: Con el fin de reducir el riesgo para el medio ambiente acuático asociado al uso de medicamentos para uso veterinario que contienen altrenogest para administrar por vía oral a cerdos, se recomienda la inclusión de las siguientes medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto:
Croatian: Kako bi se smanjio rizik za vodeni okoliš povezan s uporabom veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju altrenogest za oralnu primjenu u svinja, preporučuje se da se sljedeće mjere za smanjivanje rizika uključe u informacije o proizvodu:
Spanish: STEP 2 dio lugar a una PECagua superficial de 245 pg/l, y para STEP 3 la PECagua superficial varió entre 16 y 219 pg/l dependiendo de los escenarios considerados, teniendo el escenario R3 el valor más alto de PECagua superficial .
Croatian: Korak 2 doveo je do vrijednosti PECpovršinskavoda od 245 pg/l, a korak 3 PECpovršinskavoda iznosio je od 16 do 219 pg/l, ovisno o razmotrenim scenarijima, među kojima je scenarij R3 imao najvišu vrijednost za PECpovršinskavoda.
Spanish: Especie de destino
Croatian: Životinjske vrste
Spanish: En base a los valores de PNEC <40 pg/l y de PECagua superficial de los escenarios anteriores (factor de liberación: 0,31, tasa de aplicación de 0,094 g/ha), se identificó un riesgo en STEP 4 para el escenario R3 (zona de amortiguación 1-10 m), con cocientes de riesgo (CR) de 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), y 2,18 (10 m).
Croatian: Na temelju PNEC-a < 40 pg/l te vrijednosti PECpovršinskavoda iz prethodnih scenarija (čimbenik ispuštanja: 0,31, stopa primjene od 0,094 g/ha), utvrđen je rizik u koraku 4 za scenarij R3 (zona ograničenja 1 - 10 m), s kvocijentima rizika (KR-ovi) od 3,29 (1 m), 2,84 (3 m), 2,59 (5 m), i 2,18 (10 m).
Spanish: Los TAC hacen referencia a la Directiva 91/676/CEE del Consejo relativa a la protección de las aguas frente a la contaminación causada por nitratos procedentes de fuentes agrícolas, que requiere unas distancias mínimas respecto al agua superficial que deben mantenerse cuando el estiércol (o fertilizante orgánico) se aplica en los terrenos de cultivo.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet upućuju na Direktivu Vijeća 91/676/EEZ o zaštiti voda od onečišćenja uzrokovanog nitratima iz poljoprivrednih izvora, u skladu s kojom se zahtijeva minimalna udaljenost od površinske vode koju je potrebno održati ako se gnojivo (ili organsko gnojivo) rasprostire na zemljišta na kojima se uzgajaju usjevi.
Spanish: Estos resultados se consideran coherentes con los datos existentes en la literatura para progestágenos, y también con las concentraciones de residuo encontradas en hígado y riñón de cerdos.
Croatian: Smatralo se da su ti rezultati u skladu s postojećim podacima iz literature za progestagene te u skladu s koncentracijama ostataka pronađenima u jetri i bubrezima svinja.
Spanish: Se llevó a cabo un ensayo de ciclo de vida de peces con el pez cebra (Danio rerio), que cubrió una generación completa de peces (parental) y también parte de la generación filial, para investigar los efectos de una exposición continua de altrenogest en distintas etapas de la vida (etapa temprana, crecimiento en la juventud y etapas de reproducción de la generación parental, así como etapas tempranas de la generación filial).
Croatian: Provedeno je ispitivanje životnog ciklusa u ribe zebrice (Danio rerio), koje obuhvaća cijeli naraštaj riba (roditeljski), kao i dio generacije potomaka, kako bi se istražili utjecaji neprekidne izloženosti altrenogestu u različitim fazama života (uključujući početak života, rast mladunaca te reproduktivne faze roditeljske generacije i rane životne faze generacije potomaka).
Spanish: Alemania consideró que, aunque de acuerdo con la GL6 de la VICH: Directriz sobre la evaluación de impacto ambiental (EIAs) para medicamentos para uso veterinario - Fase I2, las concentraciones ambientales previstas estimadas en el suelo (PECsuelo) para el altrenogest (<100 µg/kg) no activarían una ERMA de Fase II, la preocupación sobre el riesgo de alteración endocrina identificado en moléculas estructuralmente muy similares, requiere una comprensión más profunda de los impactos ambientales potenciales de altrenogest cuando se utiliza según su uso recomendado, por lo que se considera necesaria una ERMA de Fase II adaptada específicamente.
Croatian: Njemačka je smatrala da, iako u skladu sa smjernicom VICH-a GL6: Smjernice o procjeni utjecaja na okoliš (EIA) za veterinarskomedicinske proizvode - faza I2, procijenjene predviđene koncentracije u okolišu u tlu (PECtlo) za altrenogest (< 100 µg/kg) ne bi dovele do potrebe za provedbom faze II ERA-e, odnosno do pojave zabrinutosti zbog opasnosti povezane s endokrinom disrupcijom koja je utvrđena u strukturno vrlo sličnim molekulama, potrebno je dublje razumijevanje potencijalnih utjecaja na okoliš altrenogesta kada se upotrebljava u skladu s preporučenom primjenom te se stoga provedba prilagođene faze II ERA-e posljedično smatra potrebnom.