FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1380/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1380/001
English: Effect of food on oral absorption in healthy volunteers
Portuguese: Efeitos dos alimentos sobre a absorção oral em voluntários saudáveis
English: Recommended dose according to indication.
Portuguese: Dose recomendada de acordo com a indicação Indicação
English: LIST OF EXCIPIENTS Contains glucose.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém glucose.
English: - if you develop severe diarrhoea or vomiting, as these conditions may limit the effectiveness of this medicine.
Portuguese: - se desenvolver diarreia grave ou vómitos, uma vez que estas situações podem limitar a eficácia deste medicamento.
English: The excreted metabolites in urine and faeces account for approximately 17 % of the administered radiolabelled dose.
Portuguese: Os metabolitos excretados na urina e nas fezes perfazem aproximadamente 17% da dose radiomarcada administrada.
English: After first opening the container: 30 days
Portuguese: 30 meses Após a primeira abertura da embalagem: 30 dias
English: Clinical success rate was defined as the number of cases assessed as having a clinical response (cure or improvement) divided by the total number of cases eligible for analysis
Portuguese: A taxa de sucesso clínico foi definida como o número de casos avaliados como tendo uma resposta clínica (cura ou melhoria) dividido pelo número total de casos elegíveis para análise.
English: The critical ratio for subjects with Aspergillus infections was ~200.
Portuguese: O rácio crítico para os doentes com infeções a Aspergillus foi ~200.
English: Children Posaconazole AHCL should not be used in children (17 years of age and younger).
Portuguese: Crianças Posaconazole AHCL não deve ser utilizado em crianças (17 anos de idade ou mais novos).
English: EXP Discard after 30 days of opening.
Portuguese: EXP Eliminar 30 dias após a abertura.
English: As shown in Table 3, a successful response (complete or partial resolution) at the end of treatment was seen in 42 % of posaconazole-treated patients compared to 26 % of the external group.
Portuguese: Conforme indicado no Tabela 3, uma resposta com êxito (resolução completa ou parcial) no final do tratamento foi observada em 42 % dos doentes tratados com posaconazol, versus 26% no grupo externo.
English: H-1045 Budapest Hungary
Portuguese: H-1045 Budapest HUNGRIA
English: H-1045 Budapest HUNGARY
Portuguese: H-1045 Budapest Hungria
English: Unbound concentrations were not determined and it cannot be excluded that there is a larger increase in unbound posaconazole exposure than the observed 60 % increase in total AUC.
Portuguese: As concentrações das frações livres não foram determinadas e não se pode excluir que há um maior aumento na exposição da fração livre de posaconazol do que o aumento de 60% observado na AUC total.
English: The elimination half-life (t1/2) was prolonged from approximately 27 hours up to ~43 hours in respective groups.
Portuguese: A semivida de eliminação (t½) foi prolongada aproximadamente de 27 horas para ~43 horas nos respetivos grupos.
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 5 mL of suspension, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por 5 ml de suspensão, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.
English: Overall efficacy of posaconazole oral suspension at the end of treatment for invasive aspergillosis in comparison to an external control group
Portuguese: Eficácia global de posaconazol suspensão oral no final do tratamento para a aspergilose invasiva, comparativamente com um grupo de controlo externo
English: Tabulated list of adverse reactions Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistema de órgãos, as reações adversas são listadas por classe de frequência utilizando as seguintes categorias: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, <1/1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido.
English: It is particularly important to try to ensure that maximal plasma levels are achieved in patients infected with Aspergillus (see sections 4.2 and 5.2 on recommended dose regimens and the effects of food on absorption).
Portuguese: particularmente importante tentar assegurar a obtenção de níveis plasmáticos máximos em doentes infetados por Aspergillus (ver secções 4.2 e 5.2 relativas aos regimes posológicos recomendados e aos efeitos dos alimentos na absorção).
English: Most of the cases of aspergillosis were considered to be refractory to prior therapy in both the posaconazole group (88 %) and in the external control group (79 %).
Portuguese: A maioria dos casos de aspergilose foram considerados refratários à terapêutica prévia, tanto no grupo de posaconazol (88%) como no grupo de controlo externo (79%).
English: Do not adapt your dose yourself before consulting your doctor or change your treatment regime.
Portuguese: Não adapte a sua dose nem altere o regime de tratamento sem falar com o seu médico.
English: Renal clearance is a minor elimination pathway, with 14 % of the radiolabelled dose excreted in urine (< 0.2 % of the radiolabelled dose is parent compound).
Portuguese: A depuração renal constitui uma via de eliminação minor, sendo 14% da dose radiomarcada excretada na urina (< 0,2% da dose radiomarcada corresponde ao composto original).
English: In Study 316, overall mortality was similar (POS, 25 %; FLU, 28 %); however, the proportion of IFIrelated deaths was significantly lower in the POS group (4/301) compared with the FLU group (12/299; P= 0.0413).
Portuguese: No Estudo 316, a mortalidade global foi semelhante (POS, 25%; FLU, 28%); no entanto, a proporção de mortes relacionadas com IFIs foi significativamente menor no grupo POS (4/301) comparado com o grupo FLU (12/299; P=0,0413).
English: Overall Response Success by Species All mycologically confirmed Aspergillus spp.1
Portuguese: Êxito por Espécies Todas confirmadas micologicamente Aspergillus spp.1
English: Based on Kaplan-Meier estimates, the probability of survival up to day 100 after randomization, was significantly higher for posaconazole recipients; this survival benefit was demonstrated when the analysis considered all causes of death (P= 0.0354) as well as IFI-related deaths (P = 0.0209).
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, a probabilidade de sobrevivência até ao dia 100 após a aleatorização foi significativamente maior para os doentes a receber posaconazol; este benefício na sobrevivência foi demonstrado quando a análise considerou todas as causas de morte (P=0,0354), bem como as mortes relacionadas com IFIs (P=0,0209).
English: Pharmacotherapeutic group: Antimycotics for systemic use, triazole derivatives, ATC code: J02AC04.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antimicóticos para uso sistémico, derivados dos triazóis, código ATC: J02A C04
English: The majority (377/600, [63 %]) of patients included had Acute Grade 2 or 3 or chronic extensive (195/600, [32.5%]) GVHD at study start.
Portuguese: A maioria dos doentes (377/600, [63%]) incluídos apresentava DEVH aguda de Grau 2 ou 3 ou crónica extensa (195/600, [32,5%]) no início do estudo.
English: Your doctor will monitor your response and condition to determine how long Posaconazole AHCL needs to be given and whether any change is needed to your daily dose.
Portuguese: O seu médico vigiará a sua resposta e o seu estado clínico, por forma a determinar durante quanto tempo necessitará de tomar Posaconazole AHCL e se será necessária qualquer alteração na sua dose diária.
English: The filled and sealed bottle is packed into a carton along with a graduated polystyrene spoon (2.5 mL and 5 mL) for dispensing and administration of the suspension.
Portuguese: O frasco cheio e selado é acondicionado numa embalagem exterior juntamente com uma colher graduada de poliestireno (2,5 ml e 5 ml) para dispensa e administração da suspensão.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Posaconazole oral suspension and posaconazole tablets are NOT interchangeable.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO A suspensão oral e os comprimidos de posaconazol NÃO são intercambiáveis.
English: Several of the interaction studies were conducted in healthy volunteers in whom a higher exposure to posaconazole occurs compared to patients administered the same dose.
Portuguese: Vários dos estudos de interação foram conduzidos em voluntários saudáveis nos quais ocorre uma exposição superior ao posaconazol em comparação com os doentes aos quais é administrada a mesma dose.
English: In Study 1899, a significant decrease in all cause mortality in favour of posaconazole was observed [POS 49/304 (16 %) vs. FLU/ITZ 67/298 (22 %) p= 0.048].
Portuguese: No Estudo 1899 foi observada uma diminuição significativa na mortalidade por todas as causas favorável ao posaconazol [POS 49/304 (16%) vs. FLU/ITZ 67/298 (22%) p=0,048].
English: Coadministration of posaconazole with sirolimus is not recommended and should be avoided whenever possible.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol e sirolímus não é recomendada e deve ser evitada sempre que possível.
English: Posaconazole is slowly absorbed and slowly eliminated with a large apparent volume of distribution (1,774 litres) and is highly protein bound (> 98 %), predominantly to serum albumin.
Portuguese: O posaconazol é absorvido e eliminado lentamente, com um grande volume de distribuição aparente (1.774 litros) e apresenta uma forte ligação às proteínas (> 98%), predominantemente à albumina sérica.
English: There are limited pharmacokinetic data in patients with severe gastrointestinal dysfunction (such as severe diarrhoea).
Portuguese: Os dados de farmacocinética em doentes com disfunção gastrointestinal grave (tal como diarreia grave) são limitados.
English: As HIV protease inhibitors are CYP3A4 substrates, it is expected that posaconazole will increase plasma levels of these antiretroviral agents.
Portuguese: Uma vez que os inibidores da protease do VIH são substratos do CYP3A4, é expectável que posaconazol aumente os níveis plasmáticos destes agentes anti-retrovirais.
English: Do not take Posaconazole AHCL - if you are allergic to posaconazole or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Não tome Posaconazoel AHCL: - se tem alergia ao posaconazol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: PHARMACEUTICAL FORM Oral suspension
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral
English: After administration of 14C-posaconazole, radioactivity was predominantly recovered in the faeces (77 % of the radiolabelled dose) with the major component being parent compound (66 % of the radiolabelled dose).
Portuguese: Após a administração de 14C-posaconazol, a radioatividade foi predominantemente recuperada nas fezes (77% da dose radiomarcada), tendo como principal componente o composto original (66% da dose radiomarcada).
English: See “Other medicines and Posaconazole AHCL” below for more information including information on other medicines which may interact with Posaconazole AHCL.
Portuguese: Consulte em baixo a secção "Outros medicamentos e Posaconazole AHCL” para mais informação, incluindo informação sobre outros medicamentos que podem interagir com Posaconazole AHCL.
English: blurred vision, photophobia, visual acuity reduced
Portuguese: visão desfocada, fotofobia, acuidade visual diminuída
English: No dose adjustment is recommended for patients with mild to severe hepatic impairment but caution is advised due to the potential for higher plasma exposure.
Portuguese: Não são recomendados ajustes posológicos em doentes com compromisso hepático ligeiro a grave, mas é aconselhada precaução devido ao potencial para o aumento da exposição plasmática.
English: Posaconazole oral suspension External control group
Portuguese: Posaconazol suspensão oral Grupo de controlo externo
English: The following medicines may decrease the effectiveness of Posaconazole AHCL by decreasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood: - rifabutin and rifampicin (used to treat certain infections).
Portuguese: Os seguintes medicamentos podem diminuir a eficácia de Posaconazole AHCL pela diminuição da quantidade de Posaconazole AHCL no sangue: - rifabutina e rifampicina (utilizadas para tratar determinadas infeções).
English: Posaconazole must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
Portuguese: O posaconazol não pode ser utilizado durante a gravidez, exceto nos casos em que os benefícios para a mãe sejam claramente superiores aos riscos potenciais para o feto.
English: - medicines used to decrease stomach acid such as cimetidine and ranitidine or omeprazole and similar medicines that are called proton pump inhibitors.
Portuguese: - medicamentos utilizados para diminuir a acidez do estômago, tais como cimetidina e ranitidina ou omeprazol e medicamentos semelhantes denominados inibidores da bomba de protões.
English: Do not switch between taking Posaconazole tablets and posaconazole oral suspension without talking to your doctor or pharmacist because it may result in a lack of efficacy or an increased risk of adverse reactions.
Portuguese: Não troque entre a toma dos comprimidos de Posaconazole e a da suspensão oral de Posaconazole AHCL sem falar com o seu médico ou farmacêutico, pois isso pode resultar em falta de eficácia ou num risco aumentado de reações adversas.
English: For patients with acute myelogenous leukemia or myelodysplastic syndromes, prophylaxis with Posaconazole AHCL should start several days before the anticipated onset of neutropenia and continue for 7 days after the neutrophil count rises above 500 cells per mm3.
Portuguese: Em doentes com leucemia mieloide aguda ou síndromes mielodisplásicas, a profilaxia com Posaconazole AHCL deverá começar vários dias antes do início previsto da neutropenia e continuar por 7 dias após a contagem de neutrófilos estar acima de 500 células por mm3.
English: There was a slight decrease (16 %) in the AUC and Cmax of posaconazole oral suspension in Black subjects relative to Caucasian subjects.
Portuguese: Registou-se uma ligeira redução (16%) na AUC e na Cmax de posaconazol suspensão oral nos indivíduos de raça negra, quando comparados com os indivíduos caucasianos.
English: Most of the vinca alkaloids (e.g., vincristine and vinblastine) are substrates of CYP3A4.
Portuguese: A maioria dos alcalóides da vinca (por exemplo, vincristina e vinblastina) são substratos da CYP3A4.
English: Patients who develop abnormal liver function tests during Posaconazole AHCLtherapy must be routinely monitored for the development of more severe hepatic injury.
Portuguese: Os doentes que desenvolvem alterações nos testes de função hepática durante a terapêutica com Posaconazole AHCL deverão ser monitorizados por rotina para despiste do desenvolvimento de lesões hepáticas mais graves.
English: Posaconazole is absorbed with a median tmax of 3 hours (fed patients).
Portuguese: O posaconazol apresenta uma absorção com uma mediana de tmax correspondente a 3 horas (doentes alimentados).
English: Posaconazole is also available as 100 mg gastro-resistant tablet and 300 mg concentrate for solution for infusion.
Portuguese: O posaconazol está também disponível sob a forma de comprimidos gastrorresistentes de 100 mg e concentrado para solução para perfusão de 300 mg.
English: Discard after 30 days of opening.
Portuguese: Eliminar 30 dias após a abertura.
English: Caution should be used when prescribing Posaconazole AHCL to patients with hypersensitivity to other azoles.
Portuguese: Recomenda-se precaução aquando da prescrição de Posaconazole AHCL a doentes com hipersensibilidade a outros azóis.
English: Posaconazole AHCL contains approximately 1.75g of glucose per 5mLof suspension.
Portuguese: Posaconazole AHCL contém aproximadamente 1,75 g de glucose em 5 ml de suspensão.
English: There is no information on the effect of alcohol on posaconazole."
Portuguese: Não existe informação sobre o efeito do álcool no posaconazol.
English: Posaconazole has been shown in vitro to be active against the following microorganisms: Aspergillus species (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), Candida species (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, and species of Fusarium, Rhizomucor, Mucor, and Rhizopus.
Portuguese: O posaconazol tem demonstrado, in vitro, ser ativo contra os seguintes microrganismos: espécies de Aspergillus (Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. terreus, A. nidulans, A. niger, A. ustus), espécies de Candida (Candida albicans, C. glabrata, C. krusei, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. dubliniensis, C. famata, C. inconspicua, C. lipolytica, C. norvegensis, C. pseudotropicalis), Coccidioides immitis, Fonsecaea pedrosoi, e espécies de Fusarium, Rhizomucor, Mucor e Rhizopus.
English: If you develop severe diarrhoea or vomiting (being sick) while taking Posaconazole AHCL, talk to your doctor, pharmacist or nurse straight away, as this may stop it from working properly.
Portuguese: Caso desenvolva diarreia grave ou vómitos (enjoo) enquanto toma Posaconazole AHCL, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, pois isso pode impedir que o medicamento atue corretamente.
English: - efavirenz and fosamprenavir used to treat HIV infection.
Portuguese: - efavirenz e fosamprenavir, utilizados no tratamento da infeção por VIH.
English: Proportion (%) of patients with proven/probable IFIs On-treatment periodb
Portuguese: Proporção (%) de doentes com IFIs comprovadas/prováveis Período em tratamentob
English: Look at the list of medicines given above that must not be taken while you are taking Posaconazole AHCL.
Portuguese: Verifique a lista acima fornecida de medicamentos que não podem ser tomados enquanto estiver a tomar Posaconazole AHCL.
English: - a “statin” such as simvastatin, atorvastatin or lovastatin used to treat high cholesterol.
Portuguese: - “estatinas”, como sinvastatina, atorvastatina ou lovastatina, utilizadas no tratamento de colesterol elevado.
English: You may feel dizzy, sleepy, or have blurred vision while taking Posaconazole AHCL, which may affect your ability to drive or use tools or machines.
Portuguese: Pode sentir tonturas, sonolência ou ter visão turva durante o tratamento com Posaconazoel AHCL, o que pode interferir com a sua capacidade de condução de veículos ou utilização de ferramentas ou máquinas.
English: Controla Proportion (%) of patients with proven/probable Aspergillosis On-treatment periodb
Portuguese: Controloa Proporção (%) de doentes com Aspergilose comprovada/provável Período em tratamentob
English: In subjects with severe renal impairment (n=6, Cl cr< 20 mL/min/1.73 m2), the AUC of posaconazole was highly variable [> 96 % CV (coefficient of variance)] compared to other renal groups [< 40 % CV].
Portuguese: Nos indivíduos com compromisso renal grave (n=6, Cl cr < 20 ml/min/1,73 m2), a AUC de posaconazol apresentou valores de grande variabilidade [> 96% CV (coeficiente de variância)] quando comparada com outros grupos com alterações renais [< 40% CV].
English: Treatment of refractory Fungal Infections (Invasive aspergillosis, Fusariosis,
Portuguese: Tratamento de Infeções Fúngicas refratárias (Aspergilose invasiva, Fusariose,
English: What Posaconazole AHCL is and what it is used for What you need to know before you take Posaconazole AHCL How to take Posaconazole AHCL Possible side effects
Portuguese: O que é Posaconazole AHCL e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Posaconazole AHCL Como tomar Posaconazole AHCL Efeitos secundários possíveis
English: Calcium channel blockers metabolised through CYP3A4 (e.g. diltiazem, verapamil, nifedipine, nisoldipine)
Portuguese: Bloqueadores dos canais de cálcio metabolizados através do CYP3A4 (por exemplo, diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina)
English: The primary packaging is an amber glass bottle (Type III) closed with a child-resistant and tamper evident polypropylene cap.
Portuguese: O acondicionamento imediato é um frasco de vidro âmbar (Tipo III) fechado com uma cápsula de fecho resistente à abertura por crianças e à prova de violação de polipropileno.
English: Pharmacokinetic / Pharmacodynamic relationships A correlation between total medicinal product exposure divided by MIC (AUC/MIC) and clinical outcome was observed.
Portuguese: Observou-se uma correlação entre a exposição total ao medicamento dividida pela CIM (AUC/CIM) e o resultado final clínico.
English: Co-administration of posaconazole with CYP3A4 substrates may result in large increases in exposure to CYP3A4 substrates as exemplified by the effects on tacrolimus, sirolimus, atazanavir and midazolam below.
Portuguese: A administração concomitante de posaconazol com substratos do CYP3A4 pode resultar num grande aumento da exposição aos substratos do CYP3A4 como exemplificado abaixo pelo efeito sobre tacrolímus, sirolímus, atazanavir e midazolam.
English: Discontinuation of Posaconazole AHCL should be considered if clinical signs and symptoms are consistent with development of liver disease.
Portuguese: Dever-se-á ponderar a interrupção do tratamento com Posaconazole AHCL caso os sinais e sintomas clínicos sejam consistentes com o desenvolvimento de doença hepática.
English: Posaconazole AHCL may possibly increase the risk of side effects of some other medicines by increasing the amount of these medicines in the blood.
Portuguese: Posaconazole AHCL pode possivelmente aumentar o risco de efeitos secundários de alguns outros medicamentos através do aumento da quantidade destes medicamentos no sangue.
English: Limited data on the effect of hepatic impairment (including Child-Pugh C classification of chronic liver disease) on the pharmacokinetics of posaconazole demonstrate an increase in plasma exposure compared to subjects with normal hepatic function, but do not suggest that dose adjustment is necessary (see sections 4.4 and 5.2).
Portuguese: Existem dados limitados relativosao efeito do compromisso hepático (incluindo classificação C de ChildPugh da doença hepática crónica) na farmacocinética do posaconazol, sendo que estes demonstram um aumento da exposição plasmática comparativamente a indivíduos com função hepática normal, mas não sugerem que seja necessário um ajuste posológico (ver secções 4.4 e 5.2).
English: - If you have any suspension left in a bottle more than 30 days after it was first opened, you should not use this medicine.
Portuguese: - Se restou suspensão num frasco mais de quatro semanas após este ter sido aberto pela primeira vez, não deverá tomá-la. Por favor, devolva o frasco contendo qualquer suspensão remanescente ao seu farmacêutico.
English: In a study in healthy volunteers posaconazole oral suspension (200 mg once daily for 10 days) increased the exposure (AUC) of intravenous midazolam (0.05 mg/kg) by 83 %.
Portuguese: Num estudo realizado em voluntários saudáveis, a suspensão oral de posaconazol (200 mg uma vez por dia durante 10 dias) aumentou a exposição (AUC) ao midazolam intravenoso (0,05 mg/kg) em 83%.
English: Certain medicines may increase the risk of side effects of Posaconazole AHCL by increasing the amount of Posaconazole AHCL in the blood.
Portuguese: Alguns medicamentos poderão aumentar o risco de efeitos secundários de Posaconazole AHCL através do aumento da quantidade de Posaconazole AHCL no sangue.
English: Posaconazole increased the Cmax and AUC of rifabutin by 31 % and 72 %, respectively.
Portuguese: O posaconazol aumentou a Cmax e a AUC de rifabutina em 31% e 72%, respetivamente.
English: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6a planta, Barcelona, 08039 Barcelona, Spain
Portuguese: World Trade Center, Moll de Barcelona s/n Edifici Est, 6a planta, Barcelona 08039 Barcelona, Espanha