FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1 Includes preferred terms abdominal pain, abdominal pain upper, arthralgia, back pain, bladder pain, bone pain, chest pain, facial pain, gingival pain, musculoskeletal chest pain, myalgia, neck pain, neuralgia, oropharyngeal pain, pain, pain in extremity, and proctalgia.
German: 1 Dazu zählen die bevorzugten Begriffe Bauchschmerzen, Schmerzen im Oberbauch, Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen, Blasenschmerzen, Knochenschmerzen, Schmerzen in der Brust, Schmerzen im Gesicht, Zahnfleischschmerzen, Muskel-Skelett-Schmerzen in der Brust, Muskelschmerzen, Nackenschmerzen, Nervenschmerzen, Mundrachenschmerzen, Schmerzen, Gliederschmerzen und Proktalgie.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose until the last dose of dinutuximab for that course.
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten Dosis von Dinutuximab für diesen Zyklus wieder aufnehmen.
English: • If capillary leak syndrome occurred during GM-CSF course, administer dinutuximab alone for subsequent GM-CSF courses.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des GM-CSF-Zyklus aufgetreten ist, Dinutuximab allein für nachfolgende GM-CSFZyklen anwenden.
English: • For GM-CSF courses, administer GM-CSF at 50 % of the dose starting the next day, and if tolerated, GM-CSF may be given at full dose after completing dinutuximab dosing for that course.
German: • Für GM-CSF-Zyklen: GM-CSF bei 50 % der Dosis ab dem nächsten Tag anwenden, und bei Verträglichkeit kann GM-CSF nach Abschluss der Dinutuximab-Dosierung für diesen Zyklus bei voller
English: Table 1: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin Day
German: Tabelle 1: Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin Tag
English: Table 6: Courses 1, 3, and 5 dosing schedule for Unituxin, GM-CSF and isotretinoin
German: Tabelle 1 : Dosierungsschema für Zyklen 1, 3 und 5 für Unituxin, GM-CSF und Isotretinoin
English: Signs of an allergic reaction may include skin rash, hives, swelling in the face or throat, dizziness, a rapid heart beat or palpitations, being short of breath and difficulty breathing, fever, feeling sick, aches and pains in your joints.
German: Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion zählen Hautausschlag, Nesselsucht, Schwellungen im Gesicht oder im Hals, Schwindel, Herzrasen oder Herzklopfen, Kurzatmigkeit und Atemnot, Fieber, Übelkeit, Schmerzen in Ihren Gelenken.
English: • GM-CSF is given as either an injection under the skin or as a drip into one of your veins each day for
German: • GM-CSF wird jeden Tag über 14 Tage hinweg entweder als Injektion unter die Haut verabreicht oder als Tropfinfusion in eine Vene geführt.
English: What you need to know before you are given Unituxin
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Unituxin beachten?
English: Adverse reactions reported for subjects receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin are summarised in Table 5.
German: Die Nebenwirkungen, die für Patienten unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin gemeldet wurden, sind in Tabelle 5 zusammengefasst.
English: C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION • Periodic safety update reports
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): - weight loss, weight gain - chills - headache - feeling tired, irritable - constipation, blood in stools - damage to the nerves around the body which may affect movement - blurred vision, being sensitive to light, the pupils of your eyes staying large (‘dilated') - not being able to urinate, blood or protein in your urine
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen): - Gewichtsverlust, Gewichtszunahme - Schüttelfrost - Kopfschmerzen - Müde, reizbar - Verstopfung, Blut im Stuhl - Schäden an den Nerven im gesamten Körper, die die Bewegung beeinflussen können - Verschwommenes Sehen, Lichtempfindlichkeit, erweiterte („dilatierte“) Pupillen - Schwierigkeiten beim Wasserlassen, Blut oder Protein in Ihrem Urin - Höheres Infektionsrisiko, insbesondere durch die zur Gabe des Medikaments verwendeten Geräte.
English: • If it is possible for you to become pregnant and you are not using contraception, talk to your doctor before being given this medicine.
German: • Wenn Sie schwanger werden könnten und keine Verhütungsmittel anwenden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat.
English: Adverse reactions are defined as those adverse events that occurred at a higher frequency in the dinutuximab, GMCSF, IL-2 and isotretinoin-treated group compared with the isotretinoin-treated control group during the ANBL0032 randomised, controlled, pivotal study, and that have a plausible mechanistic relationship to treatment with dinutuximab.
German: Nebenwirkungen sind als jene unerwünschte Ereignisse definiert, die in der randomisierten, kontrollierten Zulassungsstudie ANBL0032 in der mit Dinutuximab, GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin behandelten Gruppe mit einer höheren Häufigkeit auftraten als in der Isotretinoin behandelten
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion dinutuximab
German: Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Dinutuximab
English: Subsequent courses
German: Nachfolgende Zyklen
English: • If capillary leak syndrome occurred during IL-2 course, substitute GM-CSF for remainder of IL-2 courses.
German: • Wenn Kapillarlecksyndrom während des IL-2-Zyklus aufgetreten ist, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
English: Unituxin has major influence on the ability to drive and use machines.
German: 4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Unituxin hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Then increase to full dose if tolerated for the remainder of
German: Bei Verträglichkeit auf die volle Dosis für den
English: Each mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
German: Jeder ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
English: • Resume dinutuximab infusion at 0.875 mg/m2/h.
German: • Dinutuximab-Infusion bei 0,875 mg/m2/h wieder aufnehmen.
English: Unituxin 3.5 mg/mL concentrate for solution for infusion.
German: Unituxin 3,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose, increase to full dose if tolerated the next day.
German: • GM-CSF oder IL-2 bei 50 % der Dosis beginnen.. Bei Verträglichkeit am nächsten Tag auf die volle Dosis erhöhen.
English: Table 4 provides dose modification guidance for dinutuximab, GM-CSF and IL-2.
German: Tabelle 4 führt die Leitlinien zur Dosisanpassung für Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 auf.
English: Table 5: Adverse reactions that have occurred during studies in high risk neuroblastoma patients receiving dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
German: Tabelle 5: Nebenwirkungen, die während der Durchführung von Studien bei Neuroblastom-Patienten mit hohem Risiko unter Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin auftraten.
English: 1 mL of concentrate contains 3.5 mg of dinutuximab.
German: 1 ml Konzentrat enthält 3,5 mg Dinutuximab.
English: How to store Unituxin
German: Wie ist Unituxin aufzubewahren?
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, substitute with GM-CSF for remainder of the IL-2 courses.
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, für den Rest der IL-2-Zyklen durch GM-CSF ersetzen.
English: - higher risk of getting infections especially from the devices used to give you the medicine, blood or gut infections - skin problems where the injection was given, a red rash with small bumps - abnormal blood tests such as low levels of magnesium, glucose, high level of acids or creatinine.
German: - Blut- oder Darminfektionen - Hautprobleme an der Injektionsstelle, ein roter Hautausschlag mit kleinen Unebenheiten - Anomale Blutwerte wie geringe Spiegel von Magnesium, Glucose, hohe Spiegel von Säuren und
English: • If IL-2 is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
German: • Wenn IL-2 bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden.
English: Table 5 summarizes adverse drug reactions reported when dinutuximab was administered in combination with GM-CSF, IL-2, and isotretinoin.
German: Tabelle 5 fasst Medikamentennebenwirkungen zusammen, die gemeldet wurden, wenn Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin angewendet wurde.
English: If not tolerated, reduce rate to 0.875 mg/m2/h.
German: Bei Unverträglichkeit Rate auf 0,875 mg/m2/h senken.
English: Table 4: Dose modification guidance for the management of treatment-emergent adverse reactions during administration of dinutuximab in combination with GM-CSF, IL-2 and isotretinoin.
German: Tabelle 4: Leitlinien zur Dosisanpassung zur Behandlung therapiebedingter Nebenwirkungen während der Anwendung von Dinutuximab in Kombination mit GM-CSF, IL-2 und Isotretinoin.
English: Polysorbate 20 (E 432)
German: Polysorbat 20 (E 432) Natriumchlorid Wasser für Injektionszwecke
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the GM-CSF courses.
German: • Wenn GM-CSF bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest der GM-CSF-Zyklen anwenden.
English: How Unituxin works
German: Wie wirkt Unituxin?
English: • If symptoms recur, discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
German: • Wenn Symptome wieder auftreten, Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für die restlichen Zyklen absetzen.
English: • If GM-CSF is not tolerated at 50 % of the dose, administer dinutuximab alone for the remainder of the course.
German: • Wenn GM-CSF bei 50 % der Dosis nicht vertragen wird, Dinutuximab allein für den Rest des Zyklus anwenden.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP remains stable.
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis wieder aufnehmen, wenn der Blutdruck stabil bleibt.
English: Table 2: Courses 2 and 4 dosing schedule for Unituxin and IL-2; Courses 2, 4, and 6 dosing schedule for isotretinoin
German: Tabelle 2: Dosierungsschema für Zyklen 2 und 4 für Unituxin und IL-2;
English: Intravenous immunoglobulin
German: Intravenöses Immunglobulin
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for that day.
German: • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 für diesen Tag absetzen.
English: • Resume GM-CSF or IL-2 the following day at 50 % of the dose if BP
German: • GM-CSF oder IL-2 am nächsten Tag bei 50 % der Dosis bis zur letzten
English: hypertension
German: Hypotonie
English: • Discontinue dinutuximab, GM-CSF, and IL-2 for remaining courses.
German: • Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für die restlichen Zyklen absetzen.
English: The 3-year estimates of OS were 80 % compared with 67 % among subjects receiving dinutuximab immunotherapy plus isotretinoin and isotretinoin alone, respectively (log-rank test p = 0.0165).
German: Die 3Jahr-Schätzungen von OS betrugen 80 % verglichen mit 67 % bei Patienten, die DinutuximabImmuntherapie plus Isotretinoin bzw.
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2
German: • Fahren Sie mit nachfolgenden geplanten Dinutuximab- und GM-CSF
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion
German: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 1 Durchstechflasche
English: Neurological disorders of the eye Dilated pupil with sluggish light reflex Onset of symptoms
German: Neurologische Störungen des Auges Dilatierte Pupille mit schwachem Lichtreflex Einsetzen der Symptome • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 absetzen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people): - cough - itching - loss of appetite - diarrhoea, being sick - low blood pressure that may make you feel dizzy or faint or high blood pressure - abnormal blood tests such as low platelets, low red or white blood cells, low level of albumin (this can cause swelling and make you feel weak and tired), abnormal liver function, low level of potassium,
German: - Durchfall, Erbrechen - Niedriger Blutdruck, durch den Sie sich schwindlig oder ohnmächtig fühlen, oder Bluthochdruck - Anomale Blutwerte wie verminderte Blutplättchenzahl, verminderte rote und weiße Blutkörperchenzahl, verminderte Albumin-Spiegel (dies kann zu Schwellungen führen und dazu, dass Sie sich schwach und müde fühlen), Leberfunktionsstörungen, niedrige Kalium-, Natrium-, Calcium-, Phosphat-Spiegel und hoher Glucose-Spiegel
English: • Start GM-CSF or IL-2 at 50 % of the dose when administered with dinutuximab.
German: • Bei Verabreichung mit Dinutuximab GM-CSF oder IL-2 bei 50 % der Dosis beginnen.
English: Diarrhoea, vomiting, nausea
German: Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
German: • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 absetzen.
English: • Proceed with subsequent planned dinutuximab and GM-CSF or IL-2 courses.
German: • Fahren Sie mit nachfolgenden geplanten Dinutuximab- und GMCSF- oder IL-2-Zyklen fort.
English: • Reduce rate of infusion to 0.875 mg/m2/h.
German: Einsetzen der Symptome • Reduzieren der Infusionsrate auf 0,875 mg/m2/h.
English: • Resume dinutuximab at 0.875 mg/m2/h once BP is stable.
German: • Dinutuximab bei 0,875 mg/m2/h wieder aufnehmen, sobald der
English: Cytokine release syndrome
German: Zytokinfreisetzungssyndrom
English: Maculo-papular rash
German: Makulopapulöser Ausschlag
English: Hyponatraemia
German: Hypertonie
English: 6.4 Special precautions for storage
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
English: • Permanently discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2.
German: • Dinutuximab und GM-CSF oder IL-2 auf Dauer absetzen.
English: • Immediately discontinue dinutuximab and intravenous GM-CSF or IL-2.
German: Einsetzen der Symptome • Dinutuximab und intravenöses GM-CSF oder IL-2 sofort absetzen.
English: • Discontinue dinutuximab and GM-CSF or IL-2 for remainder of course.
German: • Dinutuximab, GM-CSF und IL-2 für den restlichen Zyklus absetzen.
English: Your name:
German: Ihr Name:
English: You should not do both.
German: Beides gleichzeitig sollten Sie nicht tun.
English: At present it is not known whether this is clinically relevant.
German: Zurzeit ist nicht bekannt, ob dies klinisch relevant ist.
English: Doctor's phone number:
German: Telefonnummer des Arztes:
English: 28108 Madrid SPAIN
German: 28108 Madrid SPANIEN
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain.
German: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanien.
English: Active tuberculosis should also be ruled out.
German: Eine aktive Tuberkulose soll ebenfalls ausgeschlossen werden.
English: You should swallow your tablet with a drink of water.
German: Sie sollten Ihre Tablette mit Wasser schlucken.
English: Other intrinsic Factors
German: Andere intrinsische Faktoren
English: • poly (vinyl alcohol)
German: • Poly(vinylalkohol)
English: • Physical function (HAQ-DI)
German: • Körperliche Funktion (HAQ-DI)
English: Long-term safety evaluations are ongoing.
German: Es laufen derzeit Langzeitevaluierungen zur Sicherheit.
English: See section 4.2 for dose recommendations.
German: Siehe Abschnitt 4.2 für Dosierungsempfehlungen.
English: Treatment may be initiated once values have improved above these limits (see section 4.4).
German: Die Behandlung kann eingeleitet werden, sobald sich die Werte über diese Grenzwerte hinaus verbessert haben (siehe Abschnitt 4.4).
English: The safety and efficacy of Olumiant in children and adolescents aged 0 to 18 years have not yet been established.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Olumiant bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
English: If the medicine is working well, your doctor may decide the dose can be reduced.
German: Wenn die Behandlung gut wirkt, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis zu reduzieren.
English: There was no change in the LDL/HDL ratio.
German: Es gab keine Veränderung beim LDL/HDL-Verhältnis.
English: All patients who completed these studies were eligible to enrol in a long term extension study for up to 4 years continued treatment.
German: Alle Patienten, die diese Studien abgeschlossen hatten, konnten an einer Verlängerungsstudie mit bis zu 4 Jahren fortlaufender Behandlung teilnehmen.
English: C-reactive protein
German: C-reaktives Protein
English: In clinical trials, there were no confirmed cases of rhabdomyolysis.
German: In den klinischen Studien gab es keine bestätigten Fälle von Rhabdomyolyse.
English: In July 2019 VTE reporting rate was 0,13% compared to 0,09% in February 2019.
German: Im Juli 2019 betrug die Melderate 0,13% verglichen mit 0,09% im Februar 2019.
English: Rare cases of lymphoproliferative disorders have been reported.
German: Es wurden seltene Fälle von lymphoproliferativen Erkrankungen berichtet.
English: Taking into account information provided by MAH, at least part of non-specific events were indeed systemic however due the limited information it is not possible to categorise them properly.
German: Unter Berücksichtigung der vom Inhaber der Zulassung bereitgestellten Informationen war zumindest ein Teil der nicht-spezifischen Ereignisse tatsächlich systemisch, allerdings ist es aufgrund der eingeschränkten Informationen nicht möglich, diese zweifelsfrei zu klassifizieren.
English: Swelling face (n=23) and urticaria (n=20) were also frequently reported.
German: Schwellungen im Gesicht (n=23) und Urtikaria (n=20) wurden ebenfalls häufig berichtet.
English: Greater rates of remission compared to placebo were observed as early as week 4.
German: Höhere Remissionsraten im Vergleich zu Placebo wurden bereits ab Woche 4 beobachtet.
English: Your doctor may give you a lower dose of 2 mg once a day, particularly if you are over 75 years old or if you have an increased risk of infections.
German: Ihr Arzt kann Ihnen eine niedrigere Dosis von 2 mg einmal täglich verordnen, insbesondere, wenn Sie über 75 Jahre alt sind oder ein erhöhtes Risiko für Infektionen haben.
English: Olumiant can be used alone or together with some other medicines, such as methotrexate.
German: Olumiant kann alleine oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, wie etwa Methotrexat, angewendet werden.
English: Olumiant is not for use in children and adolescents under 18 years old because there is no information on use in this age group.
German: Olumiant ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen, da keine Informationen zur Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.
English: Age ≥ 65 years or ≥ 75 years has no effect on baricitinib exposure (Cmax and AUC).
German: Ein Alter von ≥ 65 Jahren oder ≥ 75 Jahren hat keinen Einfluss auf die Baricitinib-Exposition (Cmax und AUC).
English: These could be symptoms of tuberculosis (an infectious disease of the lungs).
German: Dies können Symptome einer Tuberkulose (einer Infektionskrankheit der Lungen) sein.
English: What Olumiant is and what it is used for
German: Was ist Olumiant und wofür wird es angewendet?
English: Pharmacotherapeutic group: Selective immunosuppressants, ATC code: L04AA37
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Selektive Immunsuppressiva, ATC-Code: L04AA37
English: The majority of these patients (n = 94) were co-treated with methotrexate.
German: Die Mehrheit dieser Patienten (n = 94) erhielt gleichzeitig Methotrexat.
English: No metabolites were quantifiable in plasma.
German: Im Plasma konnten keine Metaboliten quantifiziert werden.
English: - if you are pregnant or think you may be pregnant.
German: - wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
English: Most cases were transient and did not require treatment discontinuation.
German: Die Erhöhungen waren in den meisten Fällen vorübergehend und erforderten kein Absetzen der Behandlung.
English: Baricitinib is approximately 50 % bound to plasma proteins.
German: Baricitinib wird zu etwa 50 % an Plasmaproteine gebunden.
English: These effects can help you to do normal daily activities and so improve the health-related quality of life for patients with rheumatoid arthritis.
German: Diese Wirkungen können Ihnen helfen, Ihre normalen täglichen Aktivitäten auszuüben und dadurch die durch die Krankheit beeinträchtigte Lebensqualität von Patienten mit rheumatoider Arthritis verbessern.
English: There was no clear relationship between decreases in neutrophil counts and the occurrence of serious infections.
German: Es gab keinen eindeutigen Zusammenhang zwischen der Abnahme der Neutrophilenzahl und dem Auftreten von schwerwiegenden Infektionen.
English: Swelling of the face, Urticaria
German: Schwellung des Gesichts, Urtikaria
English: From the 316 events retrieved as of 13 May 2019, 78 were categorised as systemic/oedema and 38 were categorised as non-specific.
German: Mai 2019 abgerufenen Ereignissen wurden 78 als systemisch/Ödem und 38 als nicht-spezifisch klassifiziert.
English: Most cases of hepatic transaminase elevations were asymptomatic and transient.
German: Die meisten Fälle einer Erhöhung der Lebertransaminasen waren asymptomatisch und vorübergehend.
English: Moreover positive dechallenge (e.g. one case categorised as systemic) and positive dechallenge and rechallenge (e.g. one case categorised as non-specific) also support the view that baricitinib may cause systemic events.
German: Zudem unterstützen eine positive Dechallenge* (z. B. bei einem Fall, der als systemisch klassifiziert wurde) sowie eine positive Dechallenge und Rechallenge** (z. B. bei einem Fall, der als nicht-spezifisch klassifiziert wurde) ebenfalls die Annahme, dass Baricitinib systemische Ereignisse verursachen kann.
English: Cytochrome P450 enzymes
German: Cytochrom P450-Enzyme
English: The rate of serious infections with Olumiant (1.1 %) was similar to placebo (1.2 %).
German: Die Rate schwerwiegender Infektionen mit Olumiant (1,1 %) war ähnlich jener mit Placebo (1,2 %).
English: Olumiant is contraindicated during pregnancy (see section 4.3).
German: Olumiant ist während einer Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
English: If you take more Olumiant than you should
German: Wenn Sie eine größere Menge von Olumiant eingenommen haben, als Sie sollten
English: From the 316 events included for review from post-marketing reports, rash (n=95) was the most frequently reported event.
German: Von den 316 Fällen, die aus Berichten nach Markteinführung zur Beurteilung erfasst wurden, war Ausschlag (n=95) das am häufigsten gemeldete Ereignis.
English: Adverse events were comparable to those seen at lower doses and no specific toxicities were identified.
German: Die Nebenwirkungen waren vergleichbar mit solchen bei niedrigeren Dosierungen und es wurden keine spezifischen Toxizitäten erkannt.
English: You may get some of the side effects described in section 4.
German: Es könnten Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.
English: The main objectives of the programme are to make the prescribers aware of the risks associated with the product's use, and to highlight specific risk minimisation measures to be performed before and during the treatment with Olumiant.
German: Die Hauptziele des Programms sind, verordnende Ärzte auf die Risiken, die mit der Arzneimittelanwendung verbunden sind, aufmerksam zu machen und spezifische Risikominimierungsmaßnahmen, die vor und während der Behandlung mit Olumiant anzuwenden sind, hervorzuheben.
English: Infection such as shingles, which may affect up to 1 in 10 people:
German: Infektionen wie Gürtelrose (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
English: To help you remember to take Olumiant, you may find it easier to take it at the same time every day.
German: Um sich besser an die Einnahme von Olumiant zu erinnern, könnte es für Sie einfacher sein, die Tabletten jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen.
English: Doctor's name (who prescribed Olumiant):
German: Name des Arztes, der Ihnen Olumiant verordnet hat: