FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 40 gastrorezistentných tabliet 70 gastrorezistentných tabliet 90 gastrorezistentných tabliet 100 gastrorezistentných tabliet 120 gastrorezistentných tabliet 180 gastrorezistentných tabliet 200 gastrorezistentných tabliet 240 gastrorezistentných tabliet 300 gastrorezistentných tabliet 360 gastrorezistentných tabliet 400 gastrorezistentných tabliet
Hungarian: 40 db gyomornedv-ellenálló tabletta 70 db gyomornedv-ellenálló tabletta 90 db gyomornedv-ellenálló tabletta 100 db gyomornedv-ellenálló tabletta 120 db gyomornedv-ellenálló tabletta 180 db gyomornedv-ellenálló tabletta 200 db gyomornedv-ellenálló tabletta 240 db gyomornedv-ellenálló tabletta 300 db gyomornedv-ellenálló tabletta 360 db gyomornedv-ellenálló tabletta 400 db gyomornedv-ellenálló tabletta
Slovak: Užívanie týchto liekov s liekom Skilarence by mohlo zvýšiť riziko výskytu vedľajších účinkov na váš imunitný systém. - Iné lieky, ktoré môžu pôsobiť na funkciu obličiek ako je metotrexát alebo cyklosporín (používané na liečbu psoriázy), aminoglykozidy (používané na liečbu infekcií), diuretiká (ktoré zvyšujú tvorbu moču), nesteroidné protizápalové lieky (používané na liečbu bolesti), alebo lítium (používané na liečbu bipolárnej poruchy a depresie).
Hungarian: - A vesefunkcióját esetlegesen befolyásoló egyéb gyógyszerek, pl. (a pikkelysömör kezelésére használt) metotrexát vagy ciklosporin, (a fertőzések kezelésére használt) aminoglikozidok, (a vizeletmennyiséget növelő) vizelethajtók, (fájdalomcsökkentésre használt) nem-szteroid gyulladásgátló gyógyszerek vagy (bipoláris zavar vagy depresszió kezelésére használt) lítium.
Slovak: Modrá, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 11,6 mm.
Hungarian: Kék színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 11,6 mm átmérővel.
Slovak: bezvodý koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, kopolymér kyseliny metakrylovej s etylakrylátom (1:1), mastenec, trietylcitrát, oxid titaničitý (E171), simetikón, indigokarmín (E132) a hydroxid sodný.
Hungarian: - Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, mikrokristályos cellulóz, kroszkarmellóz-nátrium, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát, metakrilsav-etil-akrilát kopolimer (1:1), talkum, trietil-citrát, titánium-dioxid (E171), szimetikon, indigókármin (E132) és nátriumhidroxid.
Slovak: V prípade výrazného poklesu celkového počtu bielych krviniek sa musí stav dôkladne monitorovať a liečba liekom Skilarence sa má prerušiť pri poklese na hodnotu nižšiu ako 3,0 x 10
Hungarian: Leukopenia: Amennyiben a fehérvérsejtek száma jelentősen csökken, gondos monitorozás szükséges, és 3,0 × 10
Slovak: Nasledujúci zoznam obsahuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli u pacientov liečených liekom Skilarence počas klinickej štúdie a Fumadermom, príbuzným liekom s obsahom dimetylfumarátu, spolu s ďalšími estermi kyseliny fumarovej.
Hungarian: Az alábbiakban a klinikai vizsgálatban Skilarence-kezelés alatt álló betegek által tapasztalt és egyéb fumársav-észterek mellett dimetil-fumarátot tartalmazó hasonló gyógyszer, a Fumaderm alkalmazási előírásából átvett mellékhatások felsorolása következik.
Slovak: Skilarence sa používajú na liečbu stredne ťažkej až ťažkej ložiskovej psoriázy u dospelých.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Skilarence A Skilarence tablettákat a felnőttek közepesen súlyos és súlyos plakkos pszoriázisának kezelésére használják.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi egyezményes kategóriák szerint határozzák meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000<1/1000); nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence alkalmazása ellenjavallt szoptatás alatt (lásd 4.3 pont).
Slovak: Jedna tableta obsahuje 30 mg dimetylfumarátu.
Hungarian: Egy tabletta 30 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Hungarian: Ha a dózis megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz.
Slovak: Celkový počet leukocytov viditeľne poklesol v 12. týždni liečby a pomaly sa opäť zvyšoval v 16. týždni (ukončenie liečby).
Hungarian: Az össz-leukocytaszám esetében a csökkenés a kezelés 12. hetében vált nyilvánvalóvá; a 16.
Slovak: Skilarence je určený na perorálne použitie.
Hungarian: A Skilarence szájon át történő alkalmazásra.
Slovak: Biela, filmom obalená, okrúhla, bikonvexná tableta s priemerom približne 6,8 mm.
Hungarian: Fehér színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború tabletta, megközelítőleg 6,8 mm-es átmérővel.
Slovak: Ich frekvencia výskytu nie je známa.
Hungarian: Nem ismert, hogy ezek milyen gyakran fordulnak elő.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 120 mg dimetylfumarátu.
Hungarian: Egy tabletta 120 mg dimetil-fumarátot tartalmaz.
Slovak: 0,0001) na základe klinickej odpovede PASI 75 a skórePGA „čisté" alebo „takmer čisté" a je minimálne rovnako účinný (pri použití miery rovnakej účinnosti 15
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence szuperioritást mutatott a placebóval szemben (p<0,0001) a PASI 75 és a tiszta vagy majdnem tiszta jelölésnek megfelelő PGA pontszám alapján, valamint kimutatható volt a non-inferioritása (-15%-os non-inferioritási küszöb mellett) az aktív komparátorral szemben (p<0,0003) a PASI 75 alapján.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - zníženie počtu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú lymfocyty (lymfopénia) - zníženie počtu všetkých bielych krviniek (leukopénia) - sčervenanie kože na tvári alebo na tele (návaly horúčavy) - hnačka
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): - a limfocitáknak nevezett fehérvérsejtek számának csökkenése (limfopénia) - az összes fehérvérsejt számának csökkenése (leukopénia) - az arc vagy test kivörösödése (kipirulás) - hasmenés - puffadás, gyomorfájdalom vagy gyomorgörcs - rosszullét (hányinger)
Slovak: Veľmi časté Veľmi časté Časté
Hungarian: Gyakori Gyakori Gyakori
Slovak: EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008
Hungarian: EU/1/17/1201/001 EU/1/17/1201/002 EU/1/17/1201/003 EU/1/17/1201/004 EU/1/17/1201/005 EU/1/17/1201/006 EU/1/17/1201/007 EU/1/17/1201/008 EU/1/17/1201/009 EU/1/17/1201/010 EU/1/17/1201/011 EU/1/17/1201/012 EU/1/17/1201/013 EU/1/17/1201/014
Slovak: %), čo viedlo k vysadeniu lieku približne u 10 % pacientov.
Hungarian: Kizárólag az emésztőrendszeri mellékhatások vezettek a kezelés megszakításához a betegek >5%-ánál.
Slovak: Udržanie dlhodobej účinnosti bolo tiež popísané pre iné produkty s obsahom dimetylfumarátu a preto sa očakáva, že prínosy liečby liekom Skilarence pozorované v 16. týždni budú udržané u dlhodobo liečebných pacientov, aspoň po dobu 24 mesiacov.
Hungarian: Egyéb dimetil-fumarát tartalmú készítmények esetében jól leírható a hosszú távú hatásosság fennmaradása, ezért a Skilarence-kezelésből adódóan a 16.
Slovak: Ak sa u vás prejavia závažné vedľajšie účinky po zvýšení vašej dávky, môže vám váš lekár odporučiť prechodné zníženie dávky na predchádzajúcu dávku.
Hungarian: Ha dózisának megemelése után súlyos mellékhatásokat tapasztal, orvosa azt javasolhatja, hogy átmenetileg térjen vissza a legutóbbi adaghoz.
Slovak: Poruchy nervového systému Bolesť hlavy Parestézia
Hungarian: Fejfájás Paraesthesia Szédülés*
Slovak: pre čisté alebo takmer čisté skóre PGA; b Non-inferiorita Skilarence v porovnaní s Fumadermom s rozdielom -2,8% pre PASI 75 a -4,4
Hungarian: Fumadermmel szembeni non-inferioritása -2,8%-os különbséggel a PASI 75 értékre és -4,4%-os különbséggel a tisztának vagy majdnem tisztának megfelelő PGA értékre.
Slovak: Tablety nedrvte, nedeľte, nerozpúšťajte ani nehryzte.
Hungarian: A tablettát nem szabad összetörni, kettétörni, feloldani vagy szétrágni.
Slovak: België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V.,
Hungarian: België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Almirall N.V., Tél/Tel.: +32 (0)2 771 86 37
Slovak: Súbežná liečba nefrotoxickými liečivami (napr. metotrexátom, cyklosporínom, aminoglykozidmi, diuretikami, NSA alebo lítiom) môže zvýšiť možnosť renálnych nežiaducich reakcií (napr. proteinúrie) u pacientov liečených liekom Skilarence.
Hungarian: A nefrotoxikus gyógyszerekkel (pl. metotrexát, ciklosporin, aminoglikozidok, diuretikumok, nemszteroid gyulladásgátlók vagy lítium) végzett egyidejű kezelés növelheti a renalis mellékhatások (pl.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Almirall, S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Almirall, S.A.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 30 mg GASTROREZISTENTNÉ TABLETY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 30 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Slovak: Preto je Skilarence kontraindikovaný pacientom so závažnou poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.3).
Hungarian: Ezért a Skilarence ellenjavallt súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 pont).
Slovak: Vydychovanie CO2 v dôsledku metabolizmu monometylfumarátu je hlavným spôsobom eliminácie; močom alebo stolicou sa vylučuje iba malé množstvo nezmeneného monometylfumarátu.
Hungarian: A monometil-fumarát anyagcseréje során képződő CO2 kilégzése az elimináció legfontosabb útvonalát jelenti.
Slovak: Pozrite písomnú informáciu pre používateľa používanej antikoncepcie.
Hungarian: Olvassa el az Ön által szedett fogamzásgátló betegtájékoztatójában foglalt utasításokat.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA - SKILARENCE 120 mg GASTROINTESTINÁLNE TABLETY
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ - SKILARENCE 120 mg GYOMORNEDV-ELLENÁLLÓ TABLETTA
Slovak: Došlo však ku zvýšeniu počtu plodov s odchýlkami, ako je „viacpočetný pečeňový lalok" a „abnormálne bedrové usporiadanie", pri dávkach toxických pre matku.
Hungarian: Az anya számára toxikus dózisok esetén viszont nagyobb számú magzatnál figyelték meg a „számfeletti májlebeny" és „a kóros iliacalis sík" variációkat.
Slovak: Skilarence 120 mg gastrorezistentné tablety dimetylfumarát
Hungarian: Skilarence 120 mg gyomornedv-ellenálló tabletta dimetil-fumarát
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o liečbe liekom Skilarence u pediatrických pacientov.
Hungarian: A Skilarence gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Slovak: Je dostupný vo forme tabliet (30 a 120 mg).
Hungarian: A Skilarence tabletta (30 és 120 mg) formájában kapható.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Skilarence sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Skilarence-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tablety sa majú prehĺtať vcelku pri jedle alebo hneď po ňom.
Hungarian: A tablettákat egészben, étkezés közben vagy közvetlenül utána kell lenyelni.
Slovak: Väčšina vedľajších účinkov bola mierna alebo stredne závažná.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Skilarence.
Hungarian: Ez a dokumentum a Skilarence-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Liek
Hungarian: ot.
Slovak: Nesmú ho užívať ani tehotné či dojčiace ženy.
Hungarian: A készítmény nem alkalmazható várandós vagy szoptató nőknél sem.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí dosiahli 75 % zníženie svojho skóre závažnosti ochorenia.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató azoknak a betegeknek az aránya volt, akiknél a betegség súlyosságát jelző pontszám 75%-kal csökkent.
Slovak: Počiatočná dávka je 30 mg jedenkrát denne a dávka sa každý týždeň zvyšuje podľa harmonogramu uvedeného v písomnej informácii pre používateľa, až kým psoriáza nezačne ustupovať alebo kým pacient nedosiahne maximálnu dávku 240 mg trikrát denne.
Hungarian: A kezdőadag 30 mg naponta egyszer, és a dózist hetente kell növelni a betegtájékoztatóban szereplő menetrendnek megfelelően, amíg a pikkelysömör javulni kezd, illetve amíg a beteg eléri a maximális adagot, naponta háromszor 240 mg
Slovak: EMA/377403/2017
Hungarian: SkilarenceEMA/377394/2017
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v hlavnej štúdii sa dokázala krátkodobá účinnosť lieku Skilarence, a uverejnené štúdie týkajúce sa podobných liekov preukazujú, že účinnosť pri pokračujúcom používaní pretrváva.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a fő vizsgálat igazolta a Skilarence rövid távú hatékonyságát, és a hasonló gyógyszerekkel végzett, publikált vizsgálatok azt mutatják, hogy a hatékonyság fennmarad a folyamatos alkalmazással.
Slovak: Po 16 týždňoch liečby dosiahlo toto zníženie 37 % pacientov užívajúcich liek Skilarence v porovnaní s 15 % pacientov užívajúcich placebo a 40% pacientov užívajúcich liek Fumaderm.
Hungarian: A 16 hetes kezelést követően a Skilarence-szel kezelt betegek 37%-a, a placebóval kezeltek 15%-a és a Fumaderm-mel kezeltek 40%-a érte el ezt a csökkenést.
Slovak: EMEA/H/C/002157
Hungarian: EMA/377394/2017 EMEA/H/C/002157
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Skilarence na trh, dodá zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o riziku závažných infekcií vrátane PML a spôsobe, ako toto riziko minimalizovať.
Hungarian: A Skilarence-et forgalmazó vállalat oktatóanyagokat fog biztosítani az egészségügyi szakemberek számára a súlyos fertőzések, köztük a PML kockázatával kapcsolatosan, valamint arról, hogy hogyan minimalizálják ezt a kockázatot.
Slovak: Keďže liek Skilarence znižuje aktivitu imunitného systému, spôsobuje riziko závažných infekcií vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML, infekcia mozgu), ale riziko možno minimalizovať pravidelným testovaním počtu bielych krviniek a v prípade potreby zastavením liečby.
Hungarian: Mivel a Skilarence csökkenti az immunrendszer aktivitását, fennáll a súlyos fertőzések kockázata, beleértve a progresszív multifokális leukoenkefalopátiát (PML, egy agyi fertőzés), azonban a kockázat csökkenthető a fehérvérsejt-szám rendszeres vizsgálatával és a kezelés szükség szerinti leállításával.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V hlavnej štúdii na 704 pacientoch so stredne závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou sa zistilo, že liek Skilarence je pri liečbe ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek) a rovnako účinný ako liek Fumaderm (liek na psoriázu obsahujúci dimetylfumarát a monoetylfumarát).
Hungarian: Egy fő vizsgálatban 704, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő beteg részvételével azt találták, hogy a betegség kezelésében a Skilarence hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés) és azonos hatékonyságú, mint a Fumaderm (egy pikkelysömör esetében alkalmazott gyógyszer, amely dimetil-fumarátot és monoetil-fumarátot tartalmaz).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Skilarence.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Skilarence alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: Psoriáza je dôsledkom nadmernej aktivity imunitného (obranného) systému tela.
Hungarian: A pikkelysömör a szervezet immunrendszere (védekezőrendszere) túlműködésének eredménye.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Skilarence sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Skilarence alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Skilarence (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú účinky na tráviacu sústavu (hnačka, nadúvanie, bolesť brucha a nevoľnosť), návaly horúčavy (sčervenanie kože) a nízke hladiny lymfocytov (druh bielych krviniek) alebo bielych krviniek vo všeobecnosti.
Hungarian: A Skilarence leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az emésztőrendszeri hatások (hasmenés, puffadás, hasi fájdalom és hányinger), kipirulás (a bőr elvörösödése) és a limfociták (egy fehérvérsejt-típus) vagy általánosságban a fehérvérsejtek alacsony száma.
Slovak: Používa sa u pacientov so stredne závažným alebo závažným ochorením, u ktorých dostatočne dobre nezaberajú formy liečby aplikované priamo na kožu.
Hungarian: A készítményt olyan, közepesen súlyos vagy súlyos betegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák, akiknél a közvetlenül a bőrön alkalmazott kezelések nem elég hatásosak.
Slovak: Skilarence dimetylfumarát znižuje aktivitu imunitného systému.
Hungarian: A Skilarence hatóanyaga, a dimetil-fumarát csökkenti az immunrendszer aktivitását.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Skilarence?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Skilarence alkalmazása?
Slovak: Doktor môže dávku znížiť, keď sa psoriáza dostane pod kontrolu.
Hungarian: Az orvos csökkentheti az adagot, ha a pikkelysömör már megfelelően kontrollált.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Skilarence boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Skilarence biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Skilarence je viazaný na lekársky predpis a liek sa má používať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
Hungarian: A Skilarence csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Skilarence sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Hungarian: A Skilarence alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Skilarence, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Skilarence-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Predpokladá sa, že pôsobí na T-bunky (druh bielych krviniek, ktorý tvorí súčasť imunitného systému) a zabraňuje im vytvárať látky spôsobujúce zápal a vedúce k psoriáze.
Hungarian: Vélhetően a Tsejtekre (egy fehérvérsejt-típus, amely az immunrendszer része) hat és megakadályozza, hogy a sejtek gyulladást okozó és pikkelysömört eredményező anyagokat termeljenek.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Skilarence-szel kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Skilarence obsahuje účinnú látku dimetylfumarát.
Hungarian: A Skilarence hatóanyaga a dimetil-fumarát.
Slovak: Prečo bol liek Skilarence povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Skilarence forgalomba hozatalát?
Slovak: Skilarence nesmú užívať pacienti, ktorí majú závažné problémy s tráviacou sústavou, pečeňou alebo obličkami.
Hungarian: A Skilarence súlyos emésztőrendszeri, máj- vagy veseproblémában szenvedő betegeknél nem alkalmazható.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Skilarence, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Skilarence alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Skilarence účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Skilarence?
Slovak: Skilarence je liek, ktorý sa používa na liečbu ložiskovej psoriázy, ochorenia spôsobujúceho zhrubnuté, zapálené, červené miesta na koži so šupinatými oblasťami.
Hungarian: Ez a betegség megvastagodott, vörös és gyulladt területeket okoz a bőrön, pikkelyesen hámló foltokkal.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť dimetylfumarát
Hungarian: Skilarence dimetil-fumarát
Slovak: Skilarence boli preukázané v štúdiách?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Skilarence alkalmazásának a vizsgálatok során?
Slovak: Ako sa liek Skilarence používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Skilarence-et?
Slovak: 75 mg Injekčný roztok Subkutánne použitie
Hungarian: 75 mg Oldatos injekció Bőr alá történő beadásra
Slovak: + 2 tampóny napustené alkoholom
Hungarian: 2 db előretöltött fecskendő + 2 db alkoholos törlőkendő
Slovak: Naplnená injekčná striekačka (sklo)
Hungarian: Előretöltött fecskendő (üveg)
Slovak: EU registračné číslo (Vymyslený) názov
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám
Slovak: Odporúčaná dávka je 150 mg (2 injekcie).
Hungarian: Az ajánlott adag 150 mg (2 injekció).
Slovak: Skyrizi (risankizumab)
Hungarian: Skyrizi (rizankizumab)
Slovak: EMA/156705/2019
Hungarian: EMA/156705/2019 EMEA/H/C/004759
Slovak: Skyrizi sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Hungarian: A Skyrizi-re vonatkozó további információ az Európai Gyógyszerügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Skyrizi.
Slovak: Prvé dve dávky 150 mg sa podávajú v odstupe štyroch týždňov a ďalšie dávky sa podávajú každých 12 týždňov.
Hungarian: Az első két 150 mg-os dózist 4 hét különbséggel kell beadni, a későbbi adagok pedig 12 hetente követik egymást.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Skyrizi je veľmi účinný pri vyčistení kože a pozitívne účinky lieku sa zachovávajú s pokračujúcim používaním.
Hungarian: A vizsgálatok igazolták, hogy a Skyrizi rendkívül hatékony a bőr megtisztításában, és a pozitív hatások fennálltak a folyamatos használat esetén.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Skyrizi?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Skyrizi biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Skyrozi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Skyrizi alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Skyrizi (ktorý môže postihnúť viac ako 1 osobu z 10) je infekcia horných dýchacích ciest (zápal nosa a hrdla).
Hungarian: A Skyrizi leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) a felső légúti fertőzés (az orr és a garat fertőzései).
Slovak: Liek sa používa u dospelých so stredne závažným až závažným ochorením, ktorí potrebujú systémovú liečbu (liečbu liekmi podávanými ústami alebo formou injekcie).
Hungarian: Olyan felnőtteknél alkalmazzák, akiknek a betegsége közepesen súlyos vagy súlyos fokú és akik szisztémás kezelést (szájon át vagy injekcióban adott gyógyszerekkel végzett kezelés) igényelnek.
Slovak: Podáva sa injekčne pod kožu do oblasti, ktorá nie je postihnutá psoriázou, zvyčajne do stehna alebo brucha.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör, általában a combon vagy a hason.
Slovak: Skyrizi sa nesmie používať v prípade pacientov s prebiehajúcou infekciou, ktorú lekár považuje za závažnú.
Hungarian: A Skyrizi nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Slovak: Prečo bol liek Skyrizi povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Skyrizi forgalomba hozatalát az EU-ban?