FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Peak-plasmakoncentrationen af empagliflozin var den samme hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion og nyresvigt/terminal nyreinsufficiens sammenlignet med patienter med normal nyrefunktion.
Bulgarian: Пиковите плазмени нива на емпаглифлозин са сходни при пациенти с умерено бъбречно увреждане и бъбречна недостатъчност/ESRD в сравнение с пациенти с нормална бъбречна функция.
Danish: I kliniske studier og efter markedsføringen er der rapporteret sjældne tilfælde af DKA, herunder livstruende tilfælde, hos patienter, der har fået behandling med SGLT2-hæmmere, herunder empagliflozin.
Bulgarian: Редки случаи на ДКА, включително животозастрашаващи случаи, са съобщавани в клинични изпитвания и в пост-маркетинговия период при пациенти, лекувани с SGLT2 инхибитори, включително емпаглифлозин.
Danish: • Rifampicin (et antibiotikum, der bruges til behandling af tuberkulose) og visse lægemidler, der bruges til behandling af krampeanfald (f.eks. carbamazepin, phenobarbital eller phenytoin).
Bulgarian: лекарства, които могат да имат ефект върху разграждането на емпаглифлозин или линаглиптин в организма, като рифампицин (антибиотик, използван за лечение на туберкулоза) или определени лекарства, използвани за лечение на гърчове (като карбамазепин, фенобарбитал или фенитоин).
Danish: Effektparametre i det kliniske studie, der sammenlignede empagliflozin med placebo som tillægsbehandling hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og linagliptin 5 mg
Bulgarian: Параметри по отношение на ефикасността в клиничното проучване, сравняващи емпаглифлозин с плацебо като допълнително лечение при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и линаглиптин 5 mg
Danish: Patienter med terminal nyresygdom og patienter i dialyse bør ikke tage Glyxambi, da empagliflozin ikke forventes at virke hos disse patienter (se pkt.
Bulgarian: Не трябва да се използва Glyxambi при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност или при пациенти на диализа, тъй като не се очаква емпаглифлозин да е ефективен при тези пациенти (вж. точка 5.2).
Danish: CV = kardiovaskulær, MI = myokardieinfarkt Behandlet sæt, dvs. patienter, der har fået mindst én dosis forsøgslægemiddel Puljede doser af empagliflozin 10 mg og 25 mg Da data fra studiet indgår i en interim-analyse, er der anvendt et to-sidet 95,02 %-konfidensinterval, hvilket svarer til p < 0,0498 for signifikans.
Bulgarian: Сборни данни за дози емпаглифлозин 10 mg и 25 mg Тъй като данните от изпитването са включени в междинния анализ, е приложен двустранен 95,02% доверителен интервал, който съответства на р-стойност, по-малка от 0,0498, за значимост.
Danish: Pakningsstørrelser på 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Danish: Linagliptin havde ingen utilsigtede virkninger på fertilitet eller tidlig fosterudvikling ved eksponeringer, der var højere end 900 gange den kliniske eksponering.
Bulgarian: При експозиции по-високи от 900 пъти от клиничната експозиция, Линаглиптин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие при експозиции повисоки от 900 пъти клиничната експозиция.
Danish: I et studie med faktorielt design blev patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret med metformin, behandlet i 24 uger med Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozin 10 mg, empagliflozin 25 mg eller linagliptin 5 mg.
Bulgarian: При едно проучване с факториален дизайн пациентите с неадекватен контрол с метформин са лекувани в продължение на 24 седмици с Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, емпаглифлозин 10 mg, емпаглифлозин 25 mg или линаглиптин 5 mg.
Danish: • Empagliflozin virker ved at blokere proteinet natrium-glukose-co-transporter-2 (SGLT2).
Bulgarian: Емпаглифлозин действа чрез блокиране на протеин в бъбреците, наречен натриевоглюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Danish: Hyppigheden af alvorlige hypoglykæmiske hændelser var lav (< 1 %) og var den samme for empagliflozin og placebo som monoterapi, som tillæg til metformin med eller uden sulfonylurinstof og som tillæg til pioglitazon med eller uden metformin.
Bulgarian: Честотата на случаите с тежки хипогликемични събития при пациентите е ниска (< 1 %) и сходна за емпаглифлозин и плацебо като монотерапия, като допълнение към метформин +/сулфонилурейно производно и като допълнение към пиоглитазон +/- метформин.
Danish: Volumendepletering var hyppigere hos patienter på 75 år og derover, som fik empagliflozin 10 mg (2,3 %) eller empagliflozin 25 mg (4,3 %), sammenlignet med placebo (2,1 %).
Bulgarian: Честотата на събитията на хиповолемия е по-висока при пациенти на 75 години и по-възрастни, които са на лечение с емпаглифлозин 10 mg (2,3 %) или емпаглифлозин 25 mg (4,3 %), в сравнение с плацебо (2,1 %).
Danish: Linagliptin inducerer ikke CYP-isozymer.
Bulgarian: Линаглиптин не е индуктор на изоензимите на CYP.
Danish: Erfaring med empagliflozin hos patienter med NYHA (New York Heart Association) klasse I-IIhjerteinsufficiens er begrænset, og der er ingen kliniske erfaringer med empagliflozin hos patienter med NYHA klasse III-IV. I EMPA-REG OUTCOME-studiet havde 10,1 % af patienterne hjerteinsufficiens ved baseline.
Bulgarian: Опитът с емпаглифлозин при клас I-II по Нюйоркска кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Danish: Pakningsstørrelserne er 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Bulgarian: Съществуват опаковки по 7 x 1, 10 x 1, 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 70 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 филмирани таблетки.
Danish: I studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af urinvejsinfektion den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo (7,0 % og 7,2 %), og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (8,8 %).
Bulgarian: При изпитванията с емпаглифлозин общата честота на инфекциите на пикочните пътища е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо (7,0 % и 7,2 %), и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (8,8 %).
Danish: Sjældne • sår i munden
Bulgarian: Панкреатит Улцерации в устата
Danish: CV-død, N (%)
Bulgarian: Нелетален инсулт N (%)
Danish: Linagliptin øgede ikke risikoen for det kombinerede endepunkt kardiovaskulær mortalitet, ikkedødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi (MACE-3) [HR=1,02 (95 % CI 0,89; 1,17), p=0,0002 for non-inferioritet], eller risikoen for det kombinerede endepunkt nyredød, ESRD, 40 % eller flere oplevede et fald i eGFR [HR=1,04 (95 % CI 0.89; 1.22)].
Bulgarian: Линаглиптин не е увеличил риска по отношение на комбинираната крайната точка сърдечносъдова смърт, нефатален миокарден инфаркт (МИ) или нефатален мозъчен инсулт (MACE-3) [HR = 1,02; (95 % CI 0,89; 1,17); p = 0,0002 за не по-малка ефикасност] или риска по отношение на комбинираната крайната точка бъбречна смърт или бъбречна болест в терминален стадий (ESRD), трайно понижение с 40 % или повече на eGFR [HR = 1,04; (95 % CI 0,89; 1,22)].
Danish: Der blev rapporteret en højere risiko for volumendepletering hos patienter på 75 år og derover, som blev behandlet med empagliflozin, specielt ved 25 mg/dag (se pkt.
Bulgarian: Съобщава се за по-висок риск от хиповолемия като нежелана реакция при пациенти на възраст 75 години и по-възрастни, лекувани с емпаглифлозин, по-специално при доза 25 mg/ден (вж. точка 4.8).
Danish: 7 x 1 filmovertrukne tabletter 10 x 1 filmovertrukne tabletter 14 x 1 filmovertrukne tabletter 28 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 60 x 1 filmovertrukne tabletter 70 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Bulgarian: 7 x 1 филмирана таблетка 10 x 1 филмирана таблетка 14 x 1 филмирана таблетка 28 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка 60 x 1 филмирана таблетка 70 x 1 филмирана таблетка 90 x 1 филмирана таблетка 100 x 1 филмирана таблетка
Danish: I et åbent flerdosisstudie blev linagliptins farmakokinetik (5 mg dosis) undersøgt hos patienter med varierende grader af kronisk nedsat nyrefunktion og sammenlignet med raske frivillige.
Bulgarian: Проведено е едно отворено изпитване с многократни дози за оценка на фармакокинетиката на линаглиптин (в дози от 5 mg) при пациенти с различна степен хронична бъбречна недостатъчност в сравнение с хора с нормална бъбречна функция.
Danish: Empagliflozin var superiort i forhold til placebo med hensyn til at forhindre det primære sammensatte endepunkt (kardiovaskulær død, ikke-dødeligt myokardieinfarkt eller ikke-dødelig apopleksi).
Bulgarian: Емпаглифлозин превъзхожда плацебо по отношение на предотвратяване на показателите на комбинираната крайна точка сърдечносъдова смъртност, нелетален миокарден инфаркт или нелетален инсулт.
Danish: Tabel 2:
Bulgarian: Таблица 2
Danish: Pankreatitis Mundsår
Bulgarian: Остър панкреатит
Danish: In vitro-studier tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering ved uridin 5-difosfat-glukuronosyltransferaserne UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 og UGT1A9.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин 5' дифосфо глюкуронил трансферази UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 и UGT1A9.
Danish: Linagliptin 5 mg hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på metformin og empagliflozin 10 mg eller 25 mg
Bulgarian: Лечение с линаглиптин 5 mg при пациенти с неадекватен контрол при лечение с метформин и емпаглифлозин 10 mg или емпаглифлозин 25 mg
Danish: Desuden viste empagliflozin en højere (HR 1,82, 95 % CI 1,40; 2,37) forekomst af vedvarende normoeller mikroalbuminuri (49,7 %) hos patienter med makroalbuminuri ved baseline, sammenlignet med placebo (28,8 %).
Bulgarian: ДИ 1,40; 2,37) честота на поява на трайна нормо- или микроалбуминурия (49,7%) при пациенти с макроалбуминурия на изходното ниво, в сравнение с плацебо (28,8%).
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med at tage Glyxambi.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да прекратите приема на Glyxambi.
Danish: • nekrotiserende fasciitis i mellemkødet (Fourniers gangræn), en alvorlig bløddelsinfektion i kønsdelene eller området mellem kønsdelene og anus
Bulgarian: некротизиращ фасциит на перинеума или гангрена на Фурние, сериозна инфекция на гениталиите или областта между гениталиите и ануса.
Danish: • hvis du oplever hurtigt vægttab, kvalme eller opkastning, mavesmerter, udtalt tørst, hurtig og dyb vejrtrækning, forvirring, usædvanlig søvnighed eller træthed, din ånde lugter sødligt, en sød eller metallisk smag i munden eller en unormal lugt fra urin eller sved.
Bulgarian: при бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашни болки, прекомерна жажда, ускорено и дълбоко дишане, прояви на обърканост, необичайна сънливост или умора, дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или променена миризма на урината или потта.
Danish: • hvis du er 75 år eller derover, da hyppigere vandladning på grund af medicinen kan påvirke væskebalancen i kroppen og øge risikoen for væskemangel.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.За евентуални белези на дехидратация, вижте точка 4.
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og rød jernoxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, червен (Е172).
Danish: For at få den bedste virkning skal du tage alle lægemidler som foreskrevet af lægen.
Bulgarian: Запомнете, че трябва да приемате всички лекарства според указанията на Вашия лекар, за да постигнете най-добрите резултати за здравето си.
Danish: Udskillelse af glucose i urinen udløser desuden kalorietab og herunder tab af kropsfedt og vægtreduktion.
Bulgarian: В допълнение, екскрецията на глюкоза с урината води до загуба на калории, свързана с редукция на мазнините в организма и намаление на телесното тегло.
Danish: I et 2-årigt karcinogenicitetsstudie øgede empagliflozin ikke forekomsten af tumorer hos hunrotter op til den højeste dosis på 700 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. 72 gange den maksimale kliniske AUC-eksponering for empagliflozin.
Bulgarian: При едно 2-годишно проучване за карциногенност, емпаглифлозин не е повишил честотата на туморите при женски плъхове, достигайки до най-висока доза 700 mg/kg/ден, което съответства на приблизително 72 пъти максималната клинична AUC експозиция на емпаглифлозин.
Danish: Glyxambi må ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Bulgarian: Glyxambi не трябва да се използва за лечение на захарен диабет тип 1.
Danish: I uge 12 blev der observeret en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c i forhold til baseline på hhv. 0,65 % (0,02) og 0,71 % (0,02) i empagliflozin 10- og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,11 % (0,02) i placebogruppen.
Bulgarian: На седмица 12 се наблюдава коригирано средно подобрение (SE) на HbA1c, при сравнение с изходното ниво с 0,11% (0,02) в групата на плацебо, с 0,65% (0,02) и 0,71% (0,02) в групите на eмпаглифлозин 10 и 25 mg.
Danish: Virkningen var svækket i uge 94 med en justeret gennemsnitlig (SE) forbedring af HbA1c på hhv. 0,50 % (0,02) og 0,55 % (0,02) i empagliflozin 10- og 25 mg-grupperne sammenholdt med 0,08 % (0,02) i placebogruppen.
Bulgarian: Така че ефектът отслабва на седмица 94, като коригираното средно подобрение (SE) на HbA1c е 0,08% (0,02) в групата на плацебо, и 0,50% (0,02) и 0,55% (0,02) в групите на емпаглифлозин 10 и 25 mg.
Danish: Linagliptin administreret under organogenesen var ikke teratogent.
Bulgarian: Приложен по време на органогенезата, линаглиптин не е тератогенен.
Danish: Patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret efter denne 16-ugers periode, fik dobbeltblindet behandling med enten linagliptin 5 mg eller placebo i 24 uger.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол след този 16-седмичен период, пациентите са получавали двойно-заслепено лечение или с линаглиптин 5 mg или с плацебо в продължение на 24 седмици.
Danish: In vitro-data tyder på, at den primære metaboliseringsvej for empagliflozin hos mennesker er glukuronidering via uridin 5-difosfat-glukuronosyltransferaserne UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 og UGT2B7.
Bulgarian: In vitro данните показват, че основният път на метаболизиране на емпаглифлозин при хора е глюкурониране чрез уридин -5'- дифосфоглюкуронил трансферази UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9, и UGT2B7.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CARMELINA-studie evaluerede den kardiovaskulære og renale sikkerhed af linagliptin versus placebo som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko, vist ved en anamnese med fastlagt makrovaskulær eller renal sygdom.
Bulgarian: Двойносляпото, плацебо-контролирано проучване CARMELINA оценява безопасността на линаглиптин по отношение на сърдечносъдовата система и бъбреците в сравнение с плацебо, като допълнение към стандартната терапия при пациенти със захарен диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск, доказан чрез анамнеза за установено макросъдово или бъбречно заболяване.
Danish: I præ- og postnatale toksicitetsstudier med empagliflozin hos rotter blev der observeret nedsat vægtøgning hos afkommet ved maternelle eksponeringer på ca. 4 gange den maksimale kliniske eksponering for empagliflozin.
Bulgarian: При проучвания за пре- и постнатална токсичност при плъхове с емпаглифлозин са наблюдавани намалено наддаване на тегло при поколението при експозиция на майката, приблизително 4 пъти по-високи от максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Danish: - kvalme eller opkastning - mavesmerter - udtalt tørst - hurtig og dyb vejrtrækning - forvirring - usædvanlig søvnighed eller træthed - din ånde lugter sødligt, du har en sød eller metallisk smag i munden, eller der er en unormal lugt fra din urin eller sved.
Bulgarian: - повишени нива на „кетонни тела" в урината или кръвта Ви - бърза загуба на тегло - гадене или повръщане - болки в стомаха - прекомерна жажда - учестено и дълбоко дишане - обърканост - необичайна сънливост или умора - дъх със сладка миризма, сладък или метален вкус в устата или необичайна миризма на урината или потта.
Danish: Empagliflozin 25 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 25 mg
Danish: Virkningen af UGT-induktion på empagliflozin er ikke undersøgt.
Bulgarian: Не е проучен ефектът на индуциране на UGT върху емпаглифлозин.
Danish: I længerevarende toksicitetsstudier hos gnavere og hunde blev der observeret tegn på toksicitet ved eksponeringer svarende til ≥ 10 gange den kliniske dosis empagliflozin.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при дългосрочна употреба при гризачи и кучета, са наблюдавани признаци на токсичност при експозиции, по-високи или равни на 10-пъти клиничната доза на емпаглифлозин.
Danish: Baseret på erfaringen med empagliflozin og linagliptin forventes en øget risiko for hypoglykæmi ved samtidig behandling med insulin og/eller sulfonylurinstof (se pkt.
Bulgarian: На базата на опита с емпаглифлозин или линаглиптин се очаква повишение на риска от хипогликемия при съпътстващо лечение с инсулин и/или сулфонилурейно производно (вж. точка 4.4 и информацията по-долу).
Danish: • øget indhold af bugspytkirtel-enzymet lipase
Bulgarian: повишен панкреатичен ензим липаза
Danish: På grund af virkningsmekanismen vil nedsat nyrefunktion medføre reduceret glykæmisk virkning af empagliflozin (se pkt.
Bulgarian: Поради механизма на действие, намалената бъбречна функция ще доведе до намалена ефикасност на емпаглифлозин по отношение на гликемичния контрол (вж. точки 4.4 и 5.1).
Danish: Lægen kan beslutte, om din dosis skal øges til én Glyxambi-tablet 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали се налага да увеличите дозата до една филмирана таблетка Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) един път дневно.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin var den overordnede hyppighed af volumendepletering (herunder de prædefinerede betegnelser nedsat (ambulatorisk) blodtryk, nedsat systolisk blodtryk, dehydrering, hypotension, hypovolæmi, ortostatisk hypotension og synkope) sammenlignelig hos patienter, der fik empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 0,6 %; empagliflozin 25 mg: 0,4 %) og placebo (0,3 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин общата честота на хиповолемия (включително предварително определените термини понижено кръвно налягане (измерено в амбулаторни условия), понижено систолно артериално налягане, дехидратация, хипотония, хиповолемия, ортостатична хипотония и синкоп) е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 0,6 %, емпаглифлозин 25 mg: 0,4 %) и плацебо (0,3 %).
Danish: Efter 24 ugers behandling med empagliflozin var både det systoliske og det diastoliske blodtryk reduceret, -2,6/-1,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 25 mg og -1,3/-0,1 mmHg (ikke signifikant versus placebo for systolisk og diastolisk blodtryk) for empagliflozin 10 mg.
Bulgarian: След 24 седмици лечение с емпаглифлозин както систолното, така и диастолното кръвно налягане са се понижили, -2,6/-1,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 25 mg и -1,3/-0,1 mmHg (n.s. спрямо плацебо за сАН и дАН) за емпаглифлозин 10 mg.
Danish: Ikke almindelig Sjælden
Bulgarian: Чести Редки
Danish: Filmovertræk: hypromellose, mannitol (E421), talcum, titaniumdioxid (E171), macrogol 6000 og gul jernoxid (E172).
Bulgarian: Филмово покритие: хипромелоза, манитол (E421), талк, титанов диоксид (Е171), макрогол 6000 и железен оксид, жълт (Е172).
Danish: Den anbefalede startdosis er 1 Glyxambi-tablet 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) én gang dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 1 филмирана таблетка Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg емпаглифлозин плюс 5 mg линаглиптин) веднъж дневно.
Danish: Det dobbeltblinde, placebokontrollerede CAROLINA-studie evaluerede den kardiovaskulære sikkerhed af linagliptin versus glimepirid som tillæg til standardbehandling hos patienter med type 2-diabetes, og med en øget kardiovaskulær risiko.
Bulgarian: Двойносляпото паралелногрупово проучване CAROLINA оценява сърдечносъдовата безопасност на линаглиптин в сравнение с глимепирид, като допълнение към стандартната терапия при пациенти с диабет тип 2 и повишен сърдечносъдов риск.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal holde pause med at tage Glyxambi, indtil du er rask.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Glyxambi, докато се възстановите.
Danish: I de puljede placebo-kontrollerede, dobbeltblinde studier af 18 til 24 ugers varighed var den overordnede frekvens af urinvejsinfektion, rapporteret som bivirkning, den samme hos patienter, der fik empagliflozin 25 mg og placebo, og højere hos patienter, der fik empagliflozin 10 mg (se pkt.
Bulgarian: При сборни плацебо-контролирани двойнослепи проучвания с продължителност 18 до 24 седмици, общата честота на инфекция на пикочните пътища, за която се съобщава като нежелано събитие, е сходна при пациенти на лечение с емпаглифлозин 25 mg и плацебо, и е повисока при пациенти на лечение с емпаглифлозин 10 mg (вж. точка 4.8).
Danish: I studier med empagliflozin blev vaginal moniliasis, vulvovaginitis, balanitis og andre genitale infektioner rapporteret hyppigere for empagliflozin 10 mg (4,0 %) og empagliflozin 25 mg (3,9 %) end for placebo (1,0 %).
Bulgarian: При проучванията с емпаглифлозин по-често се съобщава за вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции при пациенти, лекувани с емпаглифлозин 10 mg (4,0 %) и емпаглифлозин 25 mg (3,9 %) в сравнение с плацебо (1,0 %).
Danish: Empagliflozin 10 mg
Bulgarian: Емпаглифлозин 10 mg
Danish: En stærk vandladningstrang eller hyppigere vandladning kan skyldes den måde, dette lægemiddel virker på, men kan også være et tegn på en urinvejsinfektion.
Bulgarian: Позивите за уриниране или по-честото уриниране могат да се дължат на начина на действие на това лекарство, но тъй като могат да бъдат и признаци на инфекция на пикочните пътища, ако забележите засилване на тези симптоми, трябва също да се свържете с Вашия лекар.
Danish: • Behandling med Glyxambi bør ikke initieres hos patienter med eGFR under 60 ml/min/1,73 m eller CrCl under 60 ml/min.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Glyxambi при пациенти с eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 или
Danish: Tal med lægen, hvis du har nedsat leverfunktion.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако страдате от тежко чернодробно увреждане.
Danish: I kliniske studier med empagliflozin blev øget vandladning (herunder de prædefinerede betegnelser pollakisuri, polyuri og nocturi) observeret hyppigere hos patienter, der blev behandlet med empagliflozin (empagliflozin 10 mg: 3,5 %; empagliflozin 25 mg: 3,3 %), sammenlignet med placebo (1,4 %).
Bulgarian: При клинични изпитвания с емпаглифлозин повишено уриниране (включително предварително определените термини полакиурия, полиурия и ноктурия) се наблюдава с по-голяма честота при пациенти, лекувани с емпаглифлозин (емпаглифлозин 10 mg: 3,5 %, емпаглифлозин 25 mg: 3,3 %) в сравнение с плацебо (1,4 %).
Danish: Hos patienter, der var utilstrækkeligt kontrolleret på maksimalt tolerable doser metformin, blev ikke-blindet linagliptin 5 mg lagt til behandlingen i 16 uger.
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при максималната толерирана доза метформин е добавен открито линаглиптин 5 mg в продължение на 16 седмици.
Danish: Rifampicin, en hæmmer af transportproteinerne OATP1B1/1B3, medførte en stigning på 75 % i Cmax og 35 % i AUC for empagliflozin.
Bulgarian: Инхибирането на OATP1B1/1B3 транспортерите при едновременно приложение на рифампицин води до 75 % повишение на Cmax и 35 % повишение на AUC на емпаглифлозин.
Danish: I CARMELINA-studiet blev bulløs pemfigoid rapporteret hos 0,2 % af patienterne i behandling med linagliptin, og hos ingen af de patienter, der fik placebo.
Bulgarian: В проучването CARMELINA булозен пемфигоид е съобщен при 0,2 % от пациентите на лечение с линаглиптин и при нито един от пациентите на плацебо.