FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de tadalafil, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C); ако се предписва, то предписващият лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.
French: Comment prendre Tadalafil Mylan
Bulgarian: Как да приемате Тадалафил Mylan
French: Tadalafil Mylan contient du lactose.
Bulgarian: Тадалафил Mylan съдържа лактоза.
French: Tadalafil Mylan 20 mg
Bulgarian: Тадалафил Mylan 20 mg
French: Dans les deux études d'efficacité sur la population générale, le pourcentage moyen des tentatives de rapport sexuel réussies était de 57 et 67% dans le groupe de patients traités par tadalafil 5 mg, de 50% dans le groupe de patients traités par tadalafil 2,5 mg, par comparaison à 31% et 37% sous placebo.
Bulgarian: При двете първоначални проучвания за ефективност при общата популация средната честота на успешните опити за сексуален контакт за индивид е била 57 и 67% при тадалафил 5 mg, 50% при тадалафил 2,5 mg в сравнение с 31 и 37% при плацебо.
French: Ces effets indésirables sont les suivants : - des migraines, un gonflement du visage, des réactions allergiques graves se manifestant par un gonflement du visage ou de la gorge, des rashs cutanés importants, quelques troubles qui affectent le flux sanguin au niveau des yeux, des battements de cœur irréguliers, une angine de poitrine, et une mort subite d'origine cardiaque.
Bulgarian: - мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите,
French: La prise quotidienne n'a pas été évaluée chez l'insuffisant hépatique.
Bulgarian: При пациенти с чернодробна недостатъчност не е оценявано еднократното дневно приложение.
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de tadalafil.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.
French: La dose recommandée est d'un comprimé à 5 mg en prise quotidienne, approximativement au même moment de la journée.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, приемана веднъж дневно приблизително по едно и също време на деня.
French: Avant de prendre ce médicament, informez votre médecin si vous avez : - une drépanocytose (malformation des globules rouges).
Bulgarian: Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате: - сърповидноклетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки) - мултиплен миелом (рак на костния мозък) - левкемия (рак на кръвта) - някаква деформация на пениса - сериозен проблем с черния дроб
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh, classe C), les données cliniques de tolérance sont limitées ; de ce fait, en cas de prescription de Tadalafil Mylan, une évaluation individuelle attentive du rapport bénéfice/risque devra être effectuée par le médecin prescripteur.
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за безопасността на тадалафил при пациенти с тежка чернодробна недостатъчност (Child-Pugh клас C); ако се предписва, то предписващият го лекар трябва да направи внимателна индивидуална преценка на съотношението полза/риск.
French: Le recueil des antécédents médicaux et un examen clinique doivent être réalisés afin de diagnostiquer la dysfonction érectile et d'en déterminer les causes sous-jacentes potentielles avant d'envisager un traitement pharmacologique.
Bulgarian: Преди да бъде обсъдено фармакологично лечение, трябва да се снеме анамнеза и направи физикален преглед, за да се диагностицира еректилна дисфункция и да се определят потенциалните подлежащи причини.
French: Une stimulation sexuelle reste toutefois nécessaire.
Bulgarian: Въпреки това все пак се изисква сексуална стимулация.
French: Deux médicaments sont bioéquivalents lorsqu'ils produisent les mêmes niveaux de principe actif dans l'organisme.
Bulgarian: Две лекарства са биоеквиваленти, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма.
French: La dose est de 5 mg une fois par jour, mais peut être diminuée à 2,5 mg une fois par jour en fonction de la manière dont elle est tolérée.
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, но може да се намали до 2,5 mg веднъж дневно, в зависимост от това колко добре се понася.
French: L'EPAR complet relatif au médicament de référence est également disponible sur le site web de l'Agence.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на Агенцията.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour Cialis, le bénéfice est supérieur au risque identifié.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Cialis, ползите превишават установените рискове.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Tadalafil Mylan sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tadalafil Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments génériques, voir le document sous forme de questions/réponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно генеричните лекарствени продукти вижте документа с въпроси и отговори тук.
French: Cela peut réduire les problèmes liés à l'écoulement de l'urine, qui sont des symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate.
Bulgarian: Това може да намали проблемите с уринирането, които са симптоми на доброкачествена хиперплазия на простатата.
French: Les hommes souffrant de dysfonction érectile n'ont pas assez de GMPc pour produire ou maintenir une érection.
Bulgarian: Мъжете с еректилна дисфункция нямат достатъчно cGMP, за да произведат или поддържат ерекция.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Tadalafil Mylan.
French: Pour le traitement des hommes souffrant d'hyperplasie bénigne de la prostate, ou des hommes présentant à la fois une hyperplasie bénigne de la prostate et une dysfonction érectile, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.
Bulgarian: За лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж дневно.
French: L'administration quotidienne n'est pas recommandée chez les patients présentant une grave atteinte de la fonction rénale et ne doit être prescrite aux patients présentant une atteinte de la fonction hépatique qu'après avoir procédé à une évaluation minutieuse des bénéfices et des risques induits par la prise de ce médicament.
Bulgarian: Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.
French: Pour traiter la dysfonction érectile, la dose recommandée de Tadalafil Mylan est de 10 mg pris «à la demande» au moins 30 minutes avant toute activité sexuelle.
Bulgarian: За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Tadalafil Mylan е 10 mg, приета „при нужда" поне 30 минути преди сексуална активност.
French: Tadalafil Mylan peut être utilisé à une dose inférieure une fois par jour chez les sujets désireux d'en faire une utilisation fréquente (deux fois par semaine ou plus), selon l'avis du médecin.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може да се прилага в по-ниска доза веднъж дневно при мъже, които възнамеряват да го използват често (два пъти седмично или повече), въз основа на преценката на лекаря.
French: Cela signifie que Tadalafil Mylan est similaire à un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Cialis.
Bulgarian: Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство", което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Tadalafil Mylan est de qualité comparable à celle de Cialis et bioéquivalent à ce dernier.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tadalafil Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Cialis.
French: Il convient de prendre le médicament chaque jour à peu près à la même heure et de faire réévaluer régulièrement la tolérance à la posologie quotidienne.
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема по приблизително едно и също време всеки ден, като редовно трябва да се оценява дали е подходящо дозата да се приема веднъж дневно.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tadalafil Mylan est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tadalafil Mylan се използва възможно най-безопасно.
French: Il agit en bloquant l'enzyme phosphodiestérase qui élimine habituellement une substance connue sous le nom de guanosine-monophosphate cyclique (GMPc).
Bulgarian: Действа чрез блокиране на ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, познато като цикличен гуанозин монофосфат (cGMP).
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Tadalafil Mylan, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Tadalafil Mylan, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Étant donné que Tadalafil Mylan est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Bulgarian: Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
French: Le principe actif de Tadalafil Mylan, le tadalafil, appartient à une catégorie de médicaments dénommés inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5).
Bulgarian: Активното вещество в Tadalafil Mylan, тадалафил, принадлежи към групата лекарства, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)".
French: Tadalafil Mylan peut également être utilisé chez l'homme pour traiter les signes et les symptômes de l'hyperplasie bénigne de la prostate (augmentation du volume de la glande prostatique, non cancéreuse), qui entraîne des problèmes d'écoulement de l'urine.
Bulgarian: Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която включва проблеми с уринирането.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Tadalafil Mylan, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Tadalafil Mylan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
French: Tadalafil Mylan est utilisé chez l'homme pour le traitement de la dysfonction érectile (parfois désignée par le terme impuissance), ce qui correspond à l'incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection du pénis (pénis dur) suffisante pour une activité sexuelle satisfaisante.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога импотентност), когато те не могат да достигнат или задържат твърд пенис (ерекция), достатъчен за задоволителна сексуална активност.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tadalafil Mylan?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tadalafil Mylan?
French: En bloquant l'enzyme phosphodiestérase et en empêchant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan améliore également l'afflux sanguin vers la prostate et la vessie et relâche leurs muscles.
Bulgarian: Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и пикочния мехур.
French: Les patients présentant une grave atteinte de la fonction hépatique ou rénale ne doivent pas prendre plus de 10 mg à la fois.
Bulgarian: Пациентите с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност не трябва да приемат повече от 10 mg в една доза.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Tadalafil Mylan, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Tadalafil Mylan пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
French: En bloquant l'élimination de la GMPc, Tadalafil Mylan rétablit la fonction érectile.
Bulgarian: Блокирайки разлагането на cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция.
French: Tadalafil Mylan étant un médicament générique, les études sur les patients ont été limitées à des essais visant à démontrer qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, Cialis.
Bulgarian: Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до изследвания за определяне дали той е биоеквивалент на референтното лекарство Cialis.
French: Le comité a recommandé que l'utilisation de Tadalafil Mylan au sein de l'UE soit approuvée.
Bulgarian: Комитетът препоръча Tadalafil Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Tadalafil Mylan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Tadalafil Mylan.
French: L'utilisation quotidienne continue de comprimés de 10 ou de 20 mg de Tadalafil Mylan n'est toutefois pas recommandée.
Bulgarian: Максималната препоръчителна честота на прием на дозата е веднъж дневно, като не се препоръчва продължителната всекидневна употреба на 10 или 20 mg Tadalafil Mylan.
French: Tadalafil Mylan contient le principe actif tadalafil.
Bulgarian: Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил.
French: Durant une stimulation sexuelle normale, de la GMPc est produite dans le pénis, où elle provoque le relâchement du muscle du tissu spongieux du pénis (le corps caverneux).
Bulgarian: При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция.
French: Tadalafil Mylan n'est délivré que sur ordonnance.
Bulgarian: Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.
French: La dose peut être augmentée à 20 mg chez les sujets n'ayant pas répondu à la dose de 10 mg.
Bulgarian: Дозата може да се увеличи до 20 mg за мъже,
French: Autres informations relatives à Tadalafil Mylan:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tadalafil Mylan
French: Qu'est-ce que Tadalafil Mylan et dans quel cas est-il utilisé?
Bulgarian: Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?
French: Pourquoi Tadalafil Mylan est-il approuvé?
Bulgarian: Защо Tadalafil Mylan е разрешен за употреба?
French: Comment Tadalafil Mylan agit-il?
Bulgarian: Как действа Tadalafil Mylan?
French: Une stimulation sexuelle est requise pour que Tadalafil Mylan soit efficace dans cette affection.
Bulgarian: За да бъде ефективен Tadalafil Mylan при това заболяване, се изисква сексуална стимулация.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tadalafil Mylan, le 21 novembre 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Mylan, валидно в Европейския съюз.
French: Comment Tadalafil Mylan est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Tadalafil Mylan?
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Tafinlar sont surveillées en permanence.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Tafinlar непрекъснато се проследяват.
French: Des informations sur Tafinlar sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Tafinlar est disponible sous la forme de gélules (50 et 75 mg).
Bulgarian: Tafinlar се предлага под формата на капсули (50 и 75 mg).
French: Il est possible que le traitement doive être interrompu ou arrêté, ou la dose réduite, si certains effets indésirables se manifestent.
Bulgarian: Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението, или намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Tafinlar?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Tafinlar, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Tafinlar вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
French: Tafinlar (dabrafénib)
Bulgarian: Tafinlar (dabrafenib)
French: Les effets indésirables de Tafinlar ont été jugés acceptables et gérables au moyen de mesures appropriées.
Bulgarian: Нежеланите реакции на Tafinlar се считат за приемливи и подлежащи на овладяване с подходящи мерки.
French: Autres informations relatives à Tafinlar:
Bulgarian: Допълнителна информация за Tafinlar
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Tafinlar ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Tafinlar, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
French: Ce constat est issu d'une étude principale menée sur 250 patients, qui a mesuré la durée de survie des patients avant que leur maladie ne s'aggrave.
Bulgarian: Това заключение се основава на едно основно проучване, обхващащо 250 пациенти, в което се измерва колко дълго живеят пациентите до влошаване на тяхното заболяване.
French: Le traitement par Tafinlar doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans l'utilisation de médicaments anticancéreux.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в прилагането на лекарства за рак.
French: La réponse au traitement a été évaluée à l'aide de clichés corporels et de données cliniques des patients.
Bulgarian: Повлияването от лечението е оценено чрез образни изследвания на тялото и клинични данни за пациентите.
French: Pourquoi Tafinlar est-il autorisé dans l'UE?
Bulgarian: Защо Tafinlar е разрешен за употреба в ЕС?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Tafinlar, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Tafinlar, вижте листовката.
French: Après une intervention chirurgicale pour retirer un mélanome avancé, le traitement est généralement poursuivi pendant 12 mois, à moins que la maladie ne récidive.
Bulgarian: След хирургична интервенция на авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен ако болестта не се завърне.
French: Quelque 40 % des patients traités par la combinaison soit sont décédés, soit ont vu leur maladie récidiver après 3,5 ans en moyenne, contre 59 % des patients sous placebo.
Bulgarian: Около 40% от пациентите, лекувани с комбинацията, или умират, или тяхното заболяване се завръща след около средно 3,5 години в сравнение с 59% при пациентите, получаващи плацебо.
French: Le traitement par Tafinlar peut se poursuivre aussi longtemps que le patient en retire un bénéfice.
Bulgarian: Лечението с Tafinlar може да продължи, докато пациентът се повлиява положително.
French: Quels sont les bénéfices de Tafinlar démontrés au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Tafinlar са установени в проучванията?
French: Il est indiqué dans le traitement des maladies suivantes:
Bulgarian: Използва се за лечение на:
French: La dose de Tafinlar utilisé seul ou en association avec le tramétinib est de 150 mg deux fois par jour, à prendre à jeun (au moins une heure avant ou deux heures après un repas).
Bulgarian: Дозата на Tafinlar, използван самостоятелно или в комбинация с траметиниб, е 150 mg два пъти дневно на празен стомах (поне 1 час преди или 2 часа след хранене).
French: Aperçu de Tafinlar et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Bulgarian: Общ преглед на Tafinlar и защо е разрешен за употреба в ЕС
French: Les effets secondaires rapportés avec Tafinlar sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Tafinlar, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Tafinlar, le 26 août 2013.
Bulgarian: Tafinlar получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 26 август 2013 г.
French: L'utilisation de Tafinlar associé au trametinib a donné lieu à une réponse chez plus de 60 % des patients, contre 23 % des patients ayant utilisé Tafinlar seul.
Bulgarian: Употребата на Tafinlar и траметиниб води до повлияване при над 60% от пациентите в сравнение с 23% от пациентите, на които се прилага Tafinlar самостоятелно.
French: En bloquant l'action de la protéine anormale BRAF, Tafinlar contribue à ralentir la progression et la propagation du cancer.
Bulgarian: Като блокира дейността на абнормния BRAF, Tafinlar помага за забавянето на растежа и разпространението на рака.
French: Tafinlar est un médicament anticancéreux utilisé pour le traitement des adultes dont les cellules cancéreuses présentent une mutation (modification) génétique spécifique appelée «BRAF V600».
Bulgarian: Tafinlar е противораково лекарство, което се използва за лечение на възрастни, чиито ракови клетки имат специфична генетична мутация (промяна), наречена „BRAF V600".
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Tafinlar?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tafinlar?
French: Comment Tafinlar agit-il?
Bulgarian: Как действа Tafinlar?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Tafinlar (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: papillome (verrues), maux de tête, nausées, vomissements, hyperkératose (épaississement et durcissement de la peau), perte de cheveux, éruption cutanée, douleurs articulaires, fièvre et fatigue.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Tafinlar (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са папиломи (брадавици), главоболие, гадене, повръщане, хиперкератоза (удебеляване на кожата), косопад, обрив, болка в ставите, повишена температура и умора.
French: Les patients traités par la combinaison ont survécu 11 mois sans aggravation de la maladie, contre 8,8 mois pour les patients ayant reçu Tafinlar seul.
Bulgarian: Пациентите, получаващи комбинацията, живеят 11 месеца без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 8,8 месеца при тези, които получават Tafinlar самостоятелно.