FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Estonian: Rasedus ja imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Dutch: De CTCAE is een gestandaardiseerde classificatie van bijwerkingen die wordt gebruikt bij de beoordeling van geneesmiddelen voor de behandeling van kanker.
Estonian: CTCAE on standardiseeritud kõrvatoimete klassifikatsioon, mida kasutatakse vähiraviks kasutatavate ravimite hindamisel.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig worden behandeld met substraten van BCRP-transporteiwitten moeten nauwlettend worden gemonitord op bijwerkingen.
Estonian: Patsiente, kes kasutavad samaaegselt transporteri BCRP substraate, tuleb hoolega jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Dutch: Dit is omdat Odomzo invloed kan hebben op de werking van sommige geneesmiddelen.
Estonian: See on vajalik, sest Odomzo võib mõjutada mõnede ravimite toimet.
Dutch: • geen hysterectomie of een bilaterale ovariëctomie heeft ondergaan, of die geen medisch bevestigd permanent prematuur ovariumfalen heeft;
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Dutch: Zeer vaak * Gebaseerd op de slechtste laboratoriumwaarde na behandeling ongeacht de baseline, gradering volgens CTCAE versie 4.03
Estonian: Väga sage * põhineb ravijärgsel halvimal laborianalüüsi tulemusel sõltumata ravieelsest väärtusest, hindamine CTCAE versioon 4.03 järgi
Dutch: • Controleer regelmatig de nierfunctie (serumcreatinine) en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd.
Estonian: • Kontrollida regulaarselt neerufunktsiooni (seerumi kreatiniinisisaldust) ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon.
Dutch: • zij Odomzo niet moet innemen als ze zwanger is of van plan is om zwanger te worden;
Estonian: • ta ei tohi kasutada Odomzo't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda.
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen en kruidengeneesmiddelen.
Estonian: Sealhulgas ravimid, mida saadakse ilma retseptita ja taimsed preparaadid.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat deze interactie klinisch relevant is.
Estonian: See koostoime ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Dutch: Objectieve responspercentage, n (%) 95% BI Beste totale respons, n (%) Complete respons
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr, n (%) 95% CI Parim üldine ravivastus, n (%) Täielik ravivastus
Dutch: Meer informatie over de bovenstaande onderwerpen kan gevonden worden in de paragrafen "Zwangerschap", "Borstvoeding", "Vruchtbaarheid" en "Anticonceptie voor vrouwen en mannen".
Estonian: Lisateavet eelpool loetletud punktide kohta leiate lõikudest „Rasedus", „Imetamine", „Viljakus" ning „Raseduse vältimine naistele ja meestele".
Dutch: Van de 230 patiënten waren er 16 gediagnosticeerd met het Gorlin-syndroom (15 laBCC en 1 mBCC).
Estonian: 16 patsiendil 230-st oli Gorlini sündroomi diagnoos (15 laBCC ja 1 mBCC).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Dutch: Deze geneesmiddelen dienen met voorzichtigheid te worden gebruikt of moeten worden vermeden tijdens uw behandeling met Odomzo.
Estonian: Neid ravimeid tuleb kasutada ettevaatusega või neid tuleb vältida Odomzo-ravi ajal.
Dutch: Odomzo zou zowel bij mannen als bij vrouwen de vruchtbaarheid kunnen beïnvloeden.
Estonian: Odomzo võib mõjutada naiste ja meeste viljakust.
Dutch: De AUCinf van sonidegib was respectievelijk 40%, 22% en 8% lager.
Estonian: Sonidegiibi AUCinf oli vastavalt 40%, 22% ja 8% madalam.
Dutch: Neem het geneesmiddel, de verpakking en de bijsluiter mee.
Estonian: Võtke ravim, selle pakend ning infoleht kaasa.
Dutch: Tijdens de behandeling en gedurende 20 maanden nadat uw behandeling gestopt is, moet u het uw arts onmiddellijk vertellen als:
Estonian: Te peate ravi ajal ja 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu teavitama oma arsti otsekohe sellest, kui
Dutch: • geen XY-genotype, syndroom van Turner of agenesie van de uterus heeft;
Estonian: • kellel ei ole XY-genotüüp, Turneri sündroom või emaka agenees,
Dutch: • specifieke nationale vereisten zoals overeengekomen met de nationale autoriteit met betrekking tot:
Estonian: • Kohaliku ravimiametiga kokku lepitud kohalikke erinõudeid, mis hõlmavad:
Dutch: Voortplantings- en ontwikkelingstoxiciteit
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Dutch: • de noodzaak van adequate anticonceptie en omschrijving van adequate anticonceptie;
Estonian: • Vajadus kasutada sobivaid rasestumisvastaseid meetmeid ja sobiva rasestumisvastase meetme definitsioon
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Dutch: • nationale of andere toepasselijke specifieke regelingen voor de afgifte van een recept voor Odomzo;
Estonian: • Kohalikud või muud erinõuded Odomzo retsepti väljastamiseks
Dutch: Sommige geneesmiddelen (bijv. geneesmiddelen die gebruikt worden om een hoog cholesterolgehalte te behandelen) zouden de kans op spierproblemen kunnen verhogen.
Estonian: Mõned ravimid (nt ravimid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks) võivad suurendada lihasprobleemide riski suurenemist.
Dutch: • veiligheidsadvies voor mannen;
Estonian: • Ohutusalased nõuanded meestele
Dutch: Behandeling van ernstige CK-verhoging gebruikmakend van ondersteunende therapie, met inbegrip van een goede hydratatie, moet worden overwogen volgens lokale praktijknormen en behandelrichtlijnen.
Estonian: Suure raskusastmega CK tõusu korral tuleb kaaluda toetavat ravi, sealhulgas sobivat hüdratsiooni, vastavalt kohalikule tavapraktikale ja ravijuhistele.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker waar u de capsules kunt inleveren.
Estonian: Rääkige oma arsti või apteekriga, kuhu kapslid tagastada.
Dutch: De farmacokinetiek van sonidegib werd onderzocht bij personen met een lichte (Child-Pugh klasse A; n=8), een matige (Child-Pugh klasse B, n=8) of een ernstige (Child-Pugh klasse C; n=9) leverfunctiestoornis en bij 8 gezonde proefpersonen met een normale leverfunctie.
Estonian: Sonidegiibi farmakokineetikat uuriti kerge (Child-Pugh klass A; n=8), mõõduka (Child-Pugh klass B; n=8) või raske (Child-Pugh klass C; n=9) maksakahjustusega isikutel ja 8 tervel normaalse maksafunktsiooniga isikul.
Dutch: Op basis van de beschikbare gegevens is de eliminatie van sonidegib via de nieren verwaarloosbaar.
Estonian: Olemasolevate andmete põhjal on sonidegiibi eritumine neerude kaudu ebaoluline.
Dutch: • Als de nierfunctie wel is aangetast, stop dan met de behandeling en zorg ervoor dat de patiënt goed is gehydrateerd en evalueer andere secundaire oorzaken van nierfunctiestoornissen.
Estonian: • Kui neerufunktsioon on halvenenud, katkestada ravi ja tagada patsiendi piisav hüdratsioon ning hinnata neerukahjustuse muid teiseseid põhjuseid.
Dutch: De MRI-tumorrespons werd beoordeeld volgens RECIST 1.1.
Estonian: MRI kasvaja ravivastust hinnati RECIST 1.1 alusel.
Dutch: Patiënten die amenorroe hebben tijdens de behandeling met Odomzo moeten de maandelijkse zwangerschapstests voortzetten gedurende de behandeling.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb amenorröa Odomzo-ravi ajal, peavad ravi ajal jätkama igakuist rasedustestide tegemist.
Dutch: Graad 2, 3 of 4 met nierfunctiestoornis (serum Cr > ULN)
Estonian: 2., 3. või 4. raskusaste koos neerukahjustusega (seerumi Cr > ULN)
Dutch: Dosisaanpassingen* en behandelaanbevelingen
Estonian: Annuse muutmise soovitused* ja tegevusjuhised
Dutch: • informatie over de aanbevolen vormen van anticonceptie voor zowel vrouwen als mannen;
Estonian: • Teave soovitatavate rasestumise vältimise meetmete kohta nii naistele kui meestele
Dutch: Sonidegib wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP3A4.
Estonian: Sonidegiib metaboliseerub peamiselt CYP3A4 vahendusel.
Dutch: Hematologische parameters Hemoglobine verlaagd
Estonian: Hematoloogilised näitajad Hemoglobiinisisalduse vähenemine
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden en van wie de menstruatie onregelmatig of gestopt is, moeten al het advies over betrouwbare anticonceptie opvolgen.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Dutch: Sonidegib is bij klinisch relevante concentraties geen remmer van de apicale effluxtransporteiwitten P-gp of MRP2, de hepatische opnametransporteiwitten OATP1B1 of OATP1B3, of renale opnametransporteiwitten van organische anionen OAT1 en OAT3, of de opnametransporteiwitten van organische kationen OCT1 of OCT2.
Estonian: Kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides ei inhibeeri sonidegiib apikaalseid väljavoolu transportereid, P-gp või MRP2, maksa transportereid OATP1B1 või OATP1B3, renaalseid orgaaniliste anioonide transportereid OAT1 ja OAT3 või orgaaniliste katioonide transportereid OCT1 või OCT2.
Dutch: Stop met het gebruik van Odomzo en vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van de volgende bijwerkingen krijgt, omdat dit verschijnselen kunnen zijn van een allergische reactie:
Estonian: Lõpetage Odomzo võtmine ja rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui te märkate järgmisi sümptome, mis võivad olla allergilise reaktsiooni nähud:
Dutch: • hij altijd de aanbevolen anticonceptie moet gebruiken (zie de "Anticonceptie" paragraaf en rubriek 4.6);
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6).
Dutch: Myopathie [spiervermoeidheid en spierzwakte]
Estonian: Müopaatia [lihasväsimus ja lihasnõrkus]
Dutch: Uw arts zal u op zwangerschap testen:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Dutch: Professionele zorgverleners moeten de patiënten zodanig voorlichten dat zij alle voorwaarden van het Odomzo zwangerschapspreventieprogramma begrijpen en accepteren.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Odomzo raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Dutch: De AUClast was 35% lager bij een lichte leverfunctiestoornis, 14% hoger bij een matige leverfunctiestoornis en 23% lager bij een ernstige leverfunctiestoornis.
Estonian: AUC oli 35% madalam kerge maksakahjustuse korral, 14% kõrgem mõõduka maksakahjustuse korral ja 23% madalam raske maksakahjustuse korral.
Dutch: • op enig moment tijdens de afgelopen 12 opeenvolgende maanden heeft gemenstrueerd;
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Dutch: * De bovenstaande dosisaanbevelingen zijn gebaseerd op de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03, ontwikkeld door het National Cancer Institute (VS).
Estonian: * Ülaltoodud annuse muutmise soovitused põhinevad USA riikliku vähiinstituudi poolt välja töötatud kõrvaltoimete üldistel terminoloogilistel kriteeriumidel (CTCAE v4.03).
Dutch: • opzwellen van het gezicht, de lippen, de tong of de keel
Estonian: • näo, huulte, keele või kõriturse
Dutch: De aanbevolen dosering is 200 mg (1 capsule) per dag.
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg (1 kapsel) ööpäevas.
Dutch: Om potentiële foetale blootstelling tijdens de zwangerschap te voorkomen, moet een mannelijke patiënt begrijpen dat:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et:
Dutch: Blijf Odomzo innemen zo lang als uw arts dat aangeeft.
Estonian: Võtke Odomzo't nii kaua, kui arst on seda teile öelnud.
Dutch: • zij haar professionele zorgverlener moet inlichten als zich tijdens de behandeling of gedurende 20 maanden na de laatste dosis het volgende voordoet: o als zij zwanger wordt of om welke reden dan ook denkt dat zij mogelijk zwanger is, o als haar verwachte menstruatie uitblijft, o als zij stopt met het gebruik van anticonceptie, tenzij zij zich volledig onthoudt van geslachtsgemeenschap (abstinentie),
Estonian: • ta peab oma tervishoiutöötajat teavitama sellest, kui ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist leiab aset midagi järgnevalt loetletust: o ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase, o oodatav menstruatsioon jääb vahele, o ta lõpetab kontratseptsiooni kasutamise, välja arvatud juhul, kui ta loobub täielikult seksuaalelust (abstinents), o tal on vaja ravi ajal muuta rasestumisvastaseid meetodeid.
Dutch: • Eet niet gedurende 2 uur voordat u Odomzo gaat innemen en gedurende 1 uur na inname.
Estonian: • Ärge sööge 2 tundi enne ja 1 tund pärast Odomzo võtmist.
Dutch: − maatregelen die garanderen dat alle aangewezen acties zijn uitgevoerd voordat Odomzo kan worden voorgeschreven en verstrekt.
Estonian: − Meetmeid, mis tagavad kõikide vajalike toimingute tegemise enne Odomzo välja kirjutamist ja väljastamist patsiendile
Dutch: De meerderheid van de patiënten (laBCC 74%, mBCC 92%) had voorafgaande therapieën ondergaan, waaronder chirurgie (laBCC 73%, mBCC 85%), radiotherapie (laBCC 18%, mBCC 54%) en antineoplastische therapieën (laBCC 23%, mBCC 23%).
Estonian: Enamik patsientidest (laBCC 74%, mBCC 92%) oli saanud eelnevat ravi, sealhulgas kirurgilist ravi (laBCC 73%, mBCC 85%), kiiritusravi (laBCC 18%, mBCC 54%) ja antineoplastilist ravi (laBCC 23%, mBCC
Dutch: Odomzo werkt door het blokkeren van dit proces, waardoor de groei van kankercellen en de vorming van nieuwe kankercellen stopt.
Estonian: Odomzo pidurdab seda protsessi, takistab vähirakkude kasvu ja uute rakkude moodustumist.
Dutch: Gebruik van dit geneesmiddel
Estonian: Selle ravimi võtmine
Dutch: Er is geen carcinogeniciteitsonderzoek uitgevoerd met sonidegib, maar sonidegib was niet genotoxisch in onderzoek uitgevoerd in vitro en in vivo.
Estonian: Sonidegiibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud, kuid sonidegiib ei olnud in vitro ja in vivo uuringutes genotoksiline.
Dutch: Daarnaast is voor elke bijwerking de bijbehorende frequentiecategorie gebaseerd op de volgende afspraak (CIOMS III): zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100,
Estonian: Lisaks põhineb iga kõrvaltoime vastav esinemissageduse kategooria järgmisel konventsioonil (CIOMS III): väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100);
Dutch: Algemene toxicologie
Estonian: Üldine toksilisus
Dutch: De steady-state concentratie van sonidegib in de huid was 6-maal hoger dan in het plasma.
Estonian: Sonidegiibi püsikontsentratsioon nahas oli 6 korda suurem kui plasmas.
Dutch: Meestal ontstaat dit type kanker op door de zon beschadigde huid, verspreidt het zich niet en kan het worden genezen.
Estonian: Seda vähitüüpi esineb tavaliselt päikesest kahjustatud nahal, see ei levi edasi ning seda saab ravida.
Dutch: Daarom is het te verwachten dat therapeutische doses van Odomzo geen klinisch significante QTc-verlenging veroorzaken.
Estonian: Seetõttu ei ole Odomzo terapeutiliste annuste kasutamisel oodata kliiniliselt olulist QTc-intervalli pikenemist.
Dutch: Als de data voor indiening van een PSUR en de aanpassing van het RMP samenvallen, kunnen deze tegelijkertijd worden ingediend.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Dutch: Sonidegib is niet onderzocht in een specifiek farmacokinetisch onderzoek bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Estonian: Sonidegiibi ei ole uuritud spetsiaalses farmakokineetilises uuringus neerukahjustusega patsientidel.
Dutch: Kans op progressievrije overleving (%), (95% BI)
Estonian: Progressioonivaba elulemuse tõenäosus (%), (95% CI)
Dutch: Odomzo moet worden ingenomen ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd.
Estonian: Odomzo't ei tohi võtta vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda.
Dutch: • spierkrampen, spierpijn, pijn in de botten, bindweefselbanden en pezen
Estonian: • lihaskrambid, lihasvalu, valu luudes, sidemetes ja kõõlustes
Dutch: Elke verpakking bevat 10 of 30 harde capsules.
Estonian: Pakend sisaldab kas 10 või 30 kõvakapslit.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odomzo bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar met basaalcelcarcinoom zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Odomzo ohutus ja efektiivsus basaalrakulise kartsinoomiga lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Op basis van in vitro gegevens is sonidegib geen substraat voor P-gp, BCRP of ‘multi-resistance protein 2' (MRP2).
Estonian: In vitro andmete põhjal ei ole sonidegiib P-gp, BCRP või multiresistentsusvalgu 2 (MRP2) substraat.
Dutch: Bijwerkingen voorkomend bij de aanbevolen dosering tijdens het pivotale klinische fase II-onderzoek (Tabel 2) zijn weergegeven per Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 18 systeem/orgaanklasse.
Estonian: II faasi keskses kliinilises uuringus soovitatud annuse kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed (tabel 2) on loetletud MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities) versiooni 18 organsüsteemi klasside järgi.
Dutch: Aanvullende voorzorgen
Estonian: Täiendavad ettevaatusabinõud
Dutch: Resultaten van dieronderzoek bij ratten en honden duiden erop dat behandeling met Odomzo irreversibel schadelijk kan zijn voor de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Estonian: Andmed rottide ja koerte uuringutest viitavad sellele, et Odomzo-ravi võib pöördumatult kahjustada meeste ja naiste fertiilsust (vt lõik 5.3).
Dutch: Alle patiënten die starten met de behandeling met Odomzo moeten worden geïnformeerd over de risico's van spiergerelateerde bijwerkingen, met inbegrip van de mogelijkheid van rabdomyolyse.
Estonian: Kõiki Odomzo-ravi alustavaid patsiente tuleb teavitada lihastega seotud kõrvaltoimete ohust, sealhulgas rabdomüolüüsi tekkevõimalusest.
Dutch: Vaak: kunnen bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen
Estonian: Sage: võib tekkida kuni 1-l inimesel 10-st
Dutch: • elke maand gedurende de behandeling.
Estonian: • ravi ajal üks kord kuus.
Dutch: De aanbevolen dosis is 200 mg sonidegib voor oraal gebruik, eenmaal daags ten minste twee uur na een maaltijd en ten minste één uur voor de volgende maaltijd, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Estonian: Sonidegiibi soovitatav annus on 200 mg suukaudselt üks kord ööpäevas vähemalt kaks tundi pärast sööki ja vähemalt üks tund enne järgmist söögikorda, iga päev ühel ja samal kellaajal.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u veranderingen van uw huid ziet.
Estonian: Teavitage oma arsti, kui märkate mis tahes nahamuutusi.
Dutch: Odomzo kan ernstige geboorteafwijkingen veroorzaken.
Estonian: Odomzo võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte.
Dutch: De behandeling mag niet worden gestart als er sprake is van zwangerschap.
Estonian: Raseduse korral ei tohi ravi alustada.
Dutch: De meerderheid van de patiënten ervoer gelijkblijvende en/of verbetering van hun ziekte-gerelateerde symptomen, functioneren en gezondheidstoestand.
Estonian: Enamikel patsientidel täheldati haigusega seotud sümptomite, funktsioneerimise ja terviseseisundi säilimist ja/või paranemist.
Dutch: Ongebruikte capsules moeten aan het einde van de behandeling worden teruggebracht.
Estonian: Kasutamata kapslid tuleb ravi lõppedes tagastada.
Dutch: Met deze onderzoeken wordt de gezondheid van uw spieren gecontroleerd door meting van het gehalte van een enzym in uw bloed dat creatinekinase genoemd wordt.
Estonian: Nende analüüsidega kontrollitakse teie lihaste olukorda mõõtes veres teatud ensüümi sisaldust, mida kutsutakse kreatiinfosfokinaasiks.
Dutch: Herstart sonidegib met 200 mg om de dag en volg dezelfde monitoringsaanbevelingen.
Estonian: Alustada uuesti sonidegiibi manustamist annuses 200 mg ülepäeviti ja järgida samu jälgimissoovitusi.
Dutch: 10 x 1 harde capsule in PCTFE/PVC/Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
Estonian: 10 x 1 kõvakapslit PCTFE/PVC/Alu üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Dutch: Gebaseerd op het werkingsmechanisme bleek in dierstudies sonidegib teratogeen en foetotoxisch te zijn.
Estonian: Toimemehhanismi põhjal on loomkatsed näidanud sonidegiibi teratogeenset ja fetotoksilist toimet.
Dutch: CK-spiegels moeten voorafgaand aan het starten van de behandeling worden gecontroleerd en daarna op basis van klinische indicatie, bijv. na melding van spiergerelateerde klachten.
Estonian: CK taset tuleb kontrollida enne ravi alustamist ja seejärel vastavalt kliinilisele näidustusele, nt kui teatatakse lihastega seotud sümptomitest.
Dutch: U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi te jääda rasedaks.
Dutch: Het initiële voorschrijven en verstrekken van Odomzo moet gebeuren binnen 7 dagen na een negatieve zwangerschapstest.
Estonian: Odomzo esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist.
Dutch: De meeste bijwerkingen van sonidegib kunnen worden toegeschreven aan de farmacologische werking op ontwikkelingsroutes en de bijwerkingen bij ratten en honden waren vergelijkbaar.
Estonian: Sonidegiibi enamikke kõrvaltoimeid saab seostada ravimi farmakoloogilise toimemehhanismiga arenguradadele ning toimed rottidel ja koertel olid sarnased.
Dutch: • de noodzaak om patiënten te instrueren om bij het vermoeden van zwangerschap bij een vrouwelijke patiënt of bij een vrouwelijke partner van een mannelijke patiënt dit onmiddellijk te melden bij de behandelend arts;
Estonian: • Nõue patsiendile öelda, et ta otsekohe teavitaks raviarsti, kui naispatsiendil või meespatsiendi naispartneril kahtlustatakse rasedust
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Estonian: Seejärel peab müügiloa hoidja esitama ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega
Dutch: Hieronder volgen aanbevolen vormen van zeer betrouwbare anticonceptiemethoden:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud väga efektiivsed rasestumisvastased meetodid
Dutch: Als dosisverlaging noodzakelijk is, dan moet de dosis worden verlaagd naar 200 mg om de dag.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 200 mg-ni ülepäeviti.
Dutch: • checklist voor beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg om ervoor te zorgen dat patiënten de toepasselijke professionele hulpverlening krijgen;
Estonian: • Kontrollnimekiri tervishoiutöötajale, mis tagab, et patsienti on asjakohaselt nõustatud
Dutch: In de klinische onderzoeken werd de behandeling met Odomzo voortgezet tot ziekteprogressie of tot onacceptabele toxiciteit.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati Odomzo-ravi kuni haiguse progresseerumiseni või kuni talumatu toksilisuse tekkeni.
Dutch: Onveranderd sonidegib vertegenwoordigt 36% van de circulerende radioactiviteit en de belangrijkste geïdentificeerde circulerende metaboliet (45% van de toegediende dosis) in het plasma is het hydrolyseproduct van sonidegib en deze is farmacologisch inactief.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t1/2) van sonidegib, geschat op basis van populatiefarmacokinetische modellering, was ongeveer 28 dagen.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise modelleerimise põhjal hinnatud sonidegiibi eliminatsiooni poolväärtusaeg (t1/2) oli ligikaudu 28 päeva.
Dutch: Indien zwangerschap optreedt tijdens de behandeling, dan moet de behandeling met Odomzo onmiddellijk worden gestopt (zie rubriek 5.3).
Estonian: Kui patsient rasestub ravi ajal, tuleb Odomzo kasutamine otsekohe lõpetada (vt lõik 5.3).