FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Erbitux est indiqué dans le traitement des patients présentant un cancer colorectal métastatique avec gène RAS de type sauvage exprimant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Estonian: Erbitux on näidustatud epidermaalse kasvufaktori retseptori (epidermal growth factor receptorEGFR) ekspressiooniga, metsikut tüüpi RAS-geeniga metastaatilise kolorektaalvähi raviks
French: Comment se présente Erbitux et contenu de l'emballage extérieur Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion se présente en flacons contenant 20 mL ou 100 mL.
Estonian: Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus on viaalides, mis sisaldavad 20 ml või 100 ml.
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Estonian: Farmakokineetika erigruppides
French: re ligne) : L'essai FIRE-3 était une étude multicentrique et randomisée de phase III évaluant par comparaison directe le 5-FU, l'acide folinique et l'irinotecan (FOLFIRI) en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène KRAS (exon 2) de type sauvage.
Estonian: FIRE-3 (Esmavaliku ravina tsetuksimabi kombinatsioon FOLFIRI'ga): FIRE-3 uuring oli mitmekeskuseline randomiseeritud III faasi uuring, milles vaadeldi 5-FU, foliinhapet ja irinotekaani (FOLFIRI) kombineerituna kas tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-iga (2. ekson) metastaatilise kolorektaalvähiga (mCRC) patsientidel.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables affectant les yeux.
Estonian: Erbitux võib põhjustada silmadega seotud kõrvaltoimeid.
French: Raccorder la ligne de perfusion et l'amorcer avec Erbitux dilué avant de commencer la perfusion.
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem ja täitke süsteem lahjendatud Erbitux'iga enne infusiooni alustamist.
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la chimiothérapie à base de sels de platine quand le cetuximab y était ajouté.
Estonian: Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui plaatinat sisaldavale kemoteraapiale lisati tsetuksimabravi.
French: La première dose est de 400 mg de cetuximab par m² de surface corporelle.
Estonian: Kõige esimene annus tsetuksimabi on 400 mg/m² kehapinna kohta.
French: La pharmacocinétique du cetuximab a été étudiée dans les études cliniques, lorsque le cetuximab était administré en monothérapie ou en association avec une chimiothérapie ou une radiothérapie concomitante.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti tsetuksimabi farmakokineetikat selle manustamisel monoteraapiana või kombinatsioonis samaaegse kemoteraapia või kiiritusraviga.
French: La chimiothérapie doit être administrée au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Estonian: Kemoteraapiat ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
French: Le cetuximab a également été étudié en association avec une chimiothérapie dans une étude contrôlée et randomisée de phase III entreprise à l'initiative d'un investigateur (étude COIN, COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy).
Estonian: Lisaks uuriti tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga uurijate poolt algatatud randomiseeritud ja kontrollitud III faasi uuringus (ingl COntinuous chemotherapy plus cetuximab or INtermittent chemotherapy (COIN), pidev kemoteraapia koos tsetuksimabiga või vahelduv kemoteraapia).
French: Radiothérapie seule
Estonian: Ainult kiiritusravi
French: L'association d'Erbitux avec une chimiothérapie à base d'oxaliplatine est contre-indiquée chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique (CCRm) avec gène RAS muté ou pour lesquels le statut RAS du CCRm est indéterminé (voir aussi rubrique 4.4).
Estonian: geeniga metastaatilise kolorektaalse vähiga (ingl k metastatic colorectal cancer - mCRC) patsientidel või kui RAS mCRC-staatus on teadmata (vt ka lõik 4.4).
French: Les patients avec un bon pronostic, indiqué par le stade de la tumeur, l'index de performance de Karnofsky (KPS) et l'âge, ont bénéficié de manière plus distincte de la radiothérapie quand le cetuximab y était ajouté.
Estonian: Tuumori arengustaadiumi, Karnofsky indeksi (KPS) ja vanuse alusel hinnatud hea prognoosiga patsientidel ilmnes suurem kasu, kui kiiritusravile lisati tsetuksimabravi.
French: • Pour une administration avec une pompe à seringue : Calculer le volume d'Erbitux nécessaire.
Estonian: • Ravimi manustamine perfuusori abil: arvutage välja vajalik kogus Erbitux'i.
French: Cetuximab plus OxMdG
Estonian: OxMdG Tsetuksimab + OxMdG
French: La présence de facteurs confondants ou contributifs, tels que l'administration concomitante d'une chimiothérapie connue pour être associée à des MIP, et les maladies pulmonaires préexistantes étaient fréquentes dans les cas rapportant une issue fatale.
Estonian: Surmajuhtude korral esines tihti segavaid või soodustavaid tegureid, nt samaaegne kemoteraapia, mis on teadaolevalt seotud interstitsiaalse kopsuhaigusega, ning olemasolev pulmonaalne haigus.
French: Une ligne de perfusion séparée doit être utilisée pour la perfusion, et la ligne doit être rincée avec une solution injectable stérile de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9%) à la fin de la perfusion.
Estonian: Infusiooniks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi ning süsteem tuleb pärast infusiooni lõppu läbi loputada steriilse 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Estonian: Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi (5 mg/ml).
French: Les mutations des gènes RAS autres que celles situées dans l'exon 2 du gène KRAS ont été évaluées par des analyses post hoc complémentaires.
Estonian: Teisi RAS-geenide mutatsioone peale KRAS-i 2. eksonis paiknevate on hinnatud edasistes post-hoc analüüsides.
French: • COIN : cette étude ouverte, randomisée, à 3 bras, a été menée chez 2 445 patients atteints d'un cancer colorectal métastatique ou locorégional inopérable qui n'avaient pas reçu de traitement antérieur pour leur maladie métastatique, et a comparé l'association du cetuximab et de l'oxaliplatine associée à une fluoropyrimidine (perfusion de 5-fluoro-uracile/acide folinique [OxMdG] ou capécitabine [XELOX]) à ces mêmes chimiothérapies administrées seules.
Estonian: • COIN: See oli avatud 3 raviühmaga randomiseeritud uuring, mis hõlmas opereerimatu metastaatilise või lokaalse kolorektaalse vähiga 2445 patsienti, kes ei olnud saanud varasemat metastaatilise haiguse ravi, ja kus võrreldi ravi oksaliplatiini pluss fluoropürimidiinidega (infusioonina manustatav 5-fluororatsiil/foliinhape) [OxMdG] või kapetsitabiiniga [XELOX] kombinatsioonis tsetuksimabiga ainult sama kemoteraapiaga.
French: Si vous recevez Erbitux en association avec d'autres médicaments anticancéreux, notamment des fluoropyrimidines, le risque de problèmes cardiaques pouvant mettre en jeu votre pronostic vital pourrait être plus important.
Estonian: Kui teil kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis teiste vähiravimitega, sealhulgas fluoropürimidiinidega, võib teil suureneda eluohtlike südamehäirete tekkimise tõenäosus.
French: Cetuximab plus CTX
Estonian: Tsetuksimab + CTX
French: Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Estonian: Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100)
French: La mucite peut entraîner une épistaxis.
Estonian: Limaskestapõletik võib põhjustada ninaverejooksu.
French: Les effets indésirables sévères liés à la perfusion incluent :
Estonian: Infusiooniga seotud rasked kõrvaltoimed on:
French: Bévacizumab plus FOLFIRI
Estonian: Bevatsizumab + FOLFIRI
French: Le cetuximab ne se lie pas aux autres récepteurs de la famille HER (facteur de croissance épidermique humain).
Estonian: Tsetuksimab ei seondu teiste inimese epidermaalsete kasvufaktorite perekonda kuuluvate retseptoritega.
French: Chez les patients atteints de cancer colorectal métastatique, le cetuximab est utilisé en association avec la chimiothérapie ou en monothérapie (voir rubrique 5.1).
Estonian: Metastaatilise kolorektaalse vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi kombinatsioonis kemoteraapiaga või üksikravimina (vt lõik 5.1).
French: Aucun bénéfice clinique n'a été démontré dans les patients avec KPS ≤ 80 et agés de 65 ans et plus.
Estonian: Patsientidel, kellel oli KPS ≤80 ja kes olid 65 aastased või vanemad, ei tuvastatud mingit kliinilist kasu.
French: Rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Estonian: Harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)
French: Cetuximab en association avec la chimiothérapie à base de sels de platine en cas de maladie récidivante et/ou métastatique
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis plaatinat sisaldava kemoteraapiaga korduva ja/või metastaatilise haiguse korral
French: Patients avec gène KRAS de type sauvage
Estonian: Metsikut tüüpi KRAS-geeniga populatsioon
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab (5 mg/mL).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi (5 mg/ml).
French: Aucune étude de toxicité après co-administration du cetuximab et de médicaments chimiothérapeutiques n'a été réalisée.
Estonian: Tsetuksimabi ja kemoterapeutiliste ravimite kombinatsiooniga ei ole toksilisuse uuringuid läbi viidud.
French: Cependant, dans cette étude, aucun effet positif sur la PFS ou l'OS n'a été démontré également chez les patients présentant des tumeurs avec gène KRAS de type sauvage.
Estonian: Siiski ei täheldatud ka selles uuringus metsikut tüüpi KRAS-kasvajaga patsientidel positiivseid toimeid PFS-ile ega OS-ile.
French: Dans quels cas Erbitux est-il utilisé
Estonian: Milleks Erbitux'i kasutatakse
French: Association du cetuximab et d'une chimiothérapie
Estonian: Tsetuksimab kombinatsioonis kemoteraapiaga
French: Prélever le volume nécessaire d'Erbitux du flacon.
Estonian: Eemaldage viaalist vajalik kogus Erbitux'i.
French: (IC 95 %)
Estonian: (95% CI)
French: Ils doivent être administrés au moins une heure après la fin de la perfusion du cetuximab.
Estonian: Neid ei tohi manustada enne 1 tunni möödumist tsetuksimabi infusiooni lõpust.
French: Parmi ces patients, 342 présentaient des tumeurs avec gène RAS de type sauvage tandis que des mutations du gène RAS ont été identifiées chez 65 patients.
Estonian: Nendest 342-l patsiendil olid metsikut tüüpi RAS-kasvajad, RAS-i mutatsioonid tuvastati aga
French: Chaque flacon de 20 mL contient 100 mg de cetuximab.
Estonian: Üks 20 ml viaal sisaldab 100 mg tsetuksimabi.
French: Utiliser un goutte-à-goutte ou une pompe à perfusion pour l'administration.
Estonian: Manustamiseks kasutage tilgutit või infusioonipumpa.
French: Il n'existe pas d'utilisation justifiée du cetuximab dans la population pédiatrique dans les indications octroyées.
Estonian: Puudub tsetuksimabi asjakohane kasutus lastel heakskiidetud näidustustel.
French: Une fréquence accrue des événements cardiovasculaires sévères et parfois fatals, ainsi que des décès survenant sous traitement, a été observée lors du traitement du cancer du poumon non à petites cellules, du carcinome épidermoïde de la tête et du cou et du carcinome colorectal.
Estonian: Mitteväikerakk-kopsuvähi, pea ja kaela lamerakk-kartsinoomi ja kolorektaalkartsinoomi ravis on täheldatud raskete ja mõnikord surmaga lõppenud kardiovaskulaarsete nähtude ning raviga seotud surmajuhtude sagenemist.
French: Relier la ligne de perfusion à la seringue, et commencer la perfusion après avoir amorcé la ligne avec Erbitux ou avec une solution stérile de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9%).
Estonian: Ühendage infusioonisüsteem süstlaga ja alustage infusiooni pärast seda, kui süsteem on Erbitux'iga või steriilse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahusega täidetud.
French: Il est recommandé de maintenir cette vitesse de perfusion réduite pour toutes les perfusions ultérieures.
Estonian: Järgnevate infusioonide puhul soovitatakse jätkata selle väiksema infusioonikiirusega.
French: Chez les patients atteints de carcinome épidermoїde localement avancé de la tête et du cou, le cetuximab est utilisé en association avec la radiothérapie.
Estonian: Pea ja kaela lokaalselt levinud lamerakulise vähi raviks kasutatakse tsetuksimabi koos kaasneva kiiritusraviga.
French: Effets indésirables en association avec d'autres traitements anticancéreux
Estonian: Kõrvaltoimed kasutamisel kombinatsioonis teiste vähivastaste ravidega
French: • crise cardiaque
Estonian: • südameinfarkt,
French: • CA225025 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de cancer colorectal métastatique ayant reçu antérieurement un traitement à base d'oxaliplatine, d'irinotecan et de fluoropyrimidine pour leur maladie métastatique, a comparé l'ajout de cetuximab en monothérapie au traitement symptomatique optimal (BSC, best supportive care) (287 patients) avec le BSC seul (285 patients).
Estonian: See randomiseeritud uuring metastaatilise kolorektaalse vähiga patsientidega, kes olid eelnevalt saanud metastaasidega kulgeva haiguse ravi oksaliplatiini, irinotekaani ja fluoropürimidiiniga, võrdles tsetuksimabi üksikravimina lisamist parimale toetavale ravile (best supportive care, BSC) (287 patsienti) ainult parima toetava raviga (285 patsienti).
French: Si vous recevez Erbitux en association avec des médicaments anticancéreux y compris les sels de platine, le risque de diminution du nombre de vos globules blancs est plus important.
Estonian: Kui teil kasutatakse Erbitux'i kombinatsioonis vähivastaste ravimitega, mis sisaldavad plaatina, suureneb teie valgeliblede arvu võimaliku vähenemise tõenäosus.
French: Erbitux peut provoquer des effets indésirables liés à la perfusion.
Estonian: Erbitux võib põhjustada infusiooniga seotud kõrvaltoimeid.
French: Fréquent (≥ 1/100, < 1/10)
Estonian: Sage (≥1/100 kuni <1/10)
French: FIRE-3, une étude clinique de phase III à promotion institutionnelle, a comparé le traitement par FOLFIRI en association avec le cetuximab ou avec le bévacizumab pour le traitement de 1
Estonian: Uurija sponsoreeritud kliinilises III faasi uuringus FIRE-3 võrreldi FOLFIRI-ravi kombinatsioonis tsetuksimabi või bevatsizumabiga metsikut tüüpi KRAS-i 2. eksoni mCRC-staatusega patsientide esmavaliku ravis.
French: Les principaux effets indésirables affectant la peau incluent :
Estonian: Põhilised nahaga seotud kõrvaltoimed on:
French: Il n'existe aucune donnée sur l'effet du cetuximab sur la fertilité chez l'être humain.
Estonian: Tsetuksimabi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
French: Patients avec gène RAS de type sauvage
Estonian: Metsikut tüüpi RAS-geeniga populatsioon
French: BSC Cetuximab plus BSC
Estonian: Tsetuksimab + BSC BSC
French: Cetuximab plus FOLFIRI
Estonian: Tsetuksimab + FOLFIRI
French: Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 100-st)
French: OS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p PFS mois, médiane (IC 95%) Hazard Ratio (IC 95%) Valeur de p ORR % (IC 95%) Valeur de p IC = intervalle de confiance, CTX = chimiothérapie à base de sels de platine, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Estonian: OS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus PFS kuud, mediaanne (95% CI) Riskimäär (95% CI) p-väärtus ORR % (95% CI) p-väärtus CI (confidence interval) = usaldusintervall, CTX = plaatina sisaldav kemoteraapia, ORR (objective response rate) = objektiivne ravivastuse määr, OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
French: BSC = best supportive care, traitement symptomatique optimal, IC = intervalle de confiance, ORR = objective response rate, taux de réponses objectives (patients avec réponse complète ou réponse partielle), OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Estonian: BSC (best supportive care) = parim toetav ravi, CI (confidence interval) = usaldusintervall, ORR (objective response rate) = objektiivse ravivastuse määr (täieliku või osalise ravivastusega patsiendid), OS (overall survival time) = üldine elulemus, PFS (progression-free survival time) = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg.
French: Aucune donnée non clinique concernant les effets du cetuximab sur la cicatrisation n'est disponible à ce jour.
Estonian: Seni puuduvad mittekliinilised andmed tsetuksimabi toime kohta haavaparanemisele.
French: Chaque flacon de 100 mL contient 500 mg de cetuximab.
Estonian: Üks 100 ml viaal sisaldab 500 mg tsetuksimabi.
French: poursuivre la perfusion lentement et administrer immédiatement un traitement symptomatique c) Grades 3 et 4 :
Estonian: a) 1. aste: infusiooni võib hoolika järelevalve all aeglaselt jätkata b) 2. aste: infusiooni võib aeglaselt jätkata ja rakendada viivitamatult sümptomaatilist ravi c) 3. ja 4. aste: infusioon tuleb viivitamatult peatada, sümptomite ravi peab olema jõuline ning edasine tsetuksimabi kasutamine on vastunäidustatud
French: Dans une étude de phase I portant sur des patients pédiatriques (1-18 ans) souffrant de tumeurs solides réfractaires, le cetuximab a été administré en association avec l'irinotecan.
Estonian: Refraktoorse soliidtuumoriga lapspatsientidel (1...18 eluaastat) teostatud I-faasi uuringus manustati tsetuksimabi kombinatsioonis irinotekaaniga.
French: Les données issues des études montrent qu'il est très peu probable que les patients présentant un cancer colorectal métastatique avec des mutations activatrices du gène RAS puissent bénéficier d'un traitement par cetuximab ou par une association comprenant le cetuximab.
Estonian: Uuringuandmed näitavad, et metastaatilise kolorektaalse vähiga ja aktiveerivate RAS-i mutatsioonidega patsientide puhul on väga ebatõenäoline, et nad võiksid saada oluliselt rohkem kasu tsetuksimabi või tsetuksimabi ja kemoteraapia kombinatsioonist ning FOLFOX4 lisamisel ilmnes oluline negatiivne mõju haiguse progresseerumiseni kuluvale ajale (PFS).
French: Carcinome épidermoїde de la tête et du cou
Estonian: Pea ja kaela lamerakuline vähk
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations KRAS (exon 2) connues, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Estonian: Mutantse RAS-geeniga populatsioon koosneb nii teadaolevate KRAS 2. eksoni mutatsioonidega kui ka täiendavalt tuvastatud RAS-geenide mutatsioonidega patsientidest.
French: • EMR 62-202-002 : cette étude randomisée, menée chez des patients atteints de carcinome épidermoïde de la tête et du cou récidivant et/ou métastatique n'ayant pas reçu antérieurement de chimiothérapie pour traiter cette maladie, a comparé l'association de cetuximab et de cisplatine ou de carboplatine plus une perfusion de 5-fluoro-uracile (222 patients) à cette même chimiothérapie administrée seule (220 patients).
Estonian: See randomiseeritud uuring pea ja kaela lamerakulist korduvat ja/või metastaatilist vähki põdevate patsientidega, kes ei olnud selle haiguse raviks eelnevalt saanud kemoteraapiat, võrdles tsetuksimabi ja tsisplatiini või karboplatiini ja lisaks infusioonina manustatava 5-fluororatsiili kombinatsiooni (222 patsienti) ainult sama kemoteraapiaga (220 patsienti).
French: Les patients avec gène RAS de type muté comprennent les patients avec des mutations connues dans l'exon 2 du gène KRAS, ainsi que ceux chez lesquels d'autres mutations ont été identifiées dans les gènes RAS.
Estonian: Mutantse RAS-geeniga populatsioon koosneb nii teadaolevate KRAS-geeni 2. eksoni mutatsioonidega kui ka täiendavalt tuvastatud RAS-geenide mutatsioonidega patsientidest.
French: N'allaitez pas votre nourrisson pendant la période au cours de laquelle vous êtes traitée par Erbitux et pendant les deux mois suivant la dernière perfusion.
Estonian: Erbitux-ravi ajal ja kahe kuu jooksul pärast viimase annuse manustamist ei tohi te last rinnaga toita.
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin, de la bouche et du nez (dans certains cas sévère),
Estonian: • soole, suu või nina limaskesta kahjustused (mõnedel juhtudel tõsised), mis võivad mõnel patsiendil põhjustada ninaverejooksu
French: IC = intervalle de confiance, OxMdG = oxaliplatine plus perfusion de 5-FU/AF, OS = overall survival time, durée de survie globale, PFS = progression-free survival time, durée de survie sans progression
Estonian: CI = usaldusintervall, OxMdG = oksaliplatiin + infusioonina manustatav 5-FU/FA, OS = üldine elulemus, PFS = haiguse progresseerumiseni kuluv aeg
French: • inflammation des muqueuses de l'intestin et de la bouche
Estonian: • soolestiku- ja suu sisepinna põletik,
French: Des échantillons tumoraux prélevés chez environ 81 % des patients ont été analysés rétrospectivement pour déterminer l'expression du gène KRAS.
Estonian: KRAS ekspressiooni suhtes uuriti tagasiulatuvalt ligikaudu 81% patsientide kasvajaproove.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Erbitux 5 mg/mL solution pour perfusion
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Erbitux 5 mg/ml infusioonilahus
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 12-2013.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2013.
French: Les perfusions suivantes sont dosées à 250 mg/m2 administrés en une heure.
Estonian: Järgnevad infusiooniannused on 250 mg/m2 ühe tunni jooksul.
French: Erbitux est administré une fois par semaine.
Estonian: Erbituxi manustatakse üks kord nädalas.
French: Des réactions cutanées ont été rapportées chez plus de 80 % des patients.
Estonian: Nahareaktsioone on esinenud enam kui 80%-l patsientidest.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Erbitux, le 29 juin 2004.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Erbituxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 29. juunil
French: L'EPAR complet relatif à Erbitux est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Erbituxi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Autres informations relatives à Erbitux
Estonian: Muu teave Erbituxi kohta
French: La première perfusion est administrée à une dose de 400 mg par mètre carré de surface corporelle (calculée sur la base du poids et de la taille du patient) et dure deux heures.
Estonian: Esmane infusiooniannus on 400 mg kehapindala ruutmeetri kohta (arvutatud patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) kahe tunni jooksul.
French: «Métastatique» signifie que le cancer s'est propagé à d'autres parties du corps.
Estonian: Metastaatiline (siiretega) tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale.
French: Les patients doivent également être maintenus sous étroite observation afin de détecter tout signe de réaction allergique pendant au moins une heure après la fin de la perfusion.
Estonian: Patsiente tuleb ka hoolikalt jälgida allergilise reaktsiooni sümptomite suhtes vähemalt 1 tund pärast infusiooni.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Erbitux, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Erbituxiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Erbitux (chez plus d'un patient sur 10) sont des réactions de la peau telles que des éruptions cutanées, l'hypomagnésie (faible taux de magnésium dans le sang), des réactions - légères ou modérées - liées à la perfusion (telles que fièvre, frissons, vertiges et difficultés respiratoires), mucosite (inflammation de la muqueuse de la bouche), et une augmentation des taux de certaines enzymes hépatiques.
Estonian: Erbituxi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on nahareaktsioonid, nagu lööve, hüpomagneseemia (vere väike magneesiumisisaldus), kerged või mõõdukad infusioonireaktsioonid (palavik, külmavärinad, peapööritus ja hingamisraskused), mukosiit (suu limaskesta põletik) ja maksaensüümide suurenenud sisaldus.