FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Concentraţiile plasmatice terapeutice se menţin până la 4-6 săptămâni după ultima injectare cu RISPOLEPT.
Bulgarian: Терапевтичнате плазмени концентрации се запазват 4 до 6 седмици след последната инжекция RISPERDAL CONSTA.
Romanian: • Aveţi un nivel anormal de mare al hormonului, prolactină, în sânge sau aveţi o tumoră care este posibil să fie dependentă de prolactină.
Bulgarian: Ако имате абнормно високо ниво на хормона пролактин във Вашата кръв или ако имате тумор, който е възможно да е зависим от пролактин.
Romanian: Studiile in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că risperidona la o concentraţie clinic relevantă nu inhibă substanţial biotransformarea medicamentelor metabolizate de către izoenzimele citocromului P450, incluzând CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, şi CYP 3A5.
Bulgarian: In vitro проучвания на човешки чернодробни микрозоми показват, че рисперидон в клинично значима концентрация не инхибира значително метаболизма на лекарствата, метаболизирани от цитохром P450 изозимите, включително CYP 1A2, CYP 2A6, CYP 2C8/9/10, CYP 2D6, CYP 2E1, CYP 3A4, и CYP 3A5.
Romanian: Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norvegia
Bulgarian: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Норвегия
Romanian: Deoarece Risperdal Consta nu a fost studiat în cazul pacienţilor vârstnici cu demenţă, nu este indicat pentru această categorie de pacienţi, aşa cum a fost enunţat la secţiunea 4.4 din rezumatul caracteristicilor produsului propus şi în conformitate cu recomandările actuale ale CHMP privind rezumatul caracteristicilor produsului.
Bulgarian: Тъй като Risperdal Consta не е проучен при пациенти в старческа възраст с деменция, той не е показан за употреба при тази група от пациенти, както е посочено в точка 4.4 на предложената КХП и в съответствие с настоящите насоки на CHMP за КХП.
Romanian: Mecanismul de acţiune
Bulgarian: Механизъм на действие:
Romanian: Datorită activităţii alfa-blocante a risperidonei, poate apărea hipotensiune arterială (ortostatică), în special în perioada iniţierii tratamentului.
Bulgarian: Поради алфа-блокиращото действие на рисперидон може да се получи (ортостатична) хипотония, особено в началото на лечението.
Romanian: Posibilitatea ca alte medicamente să influenţeze RISPOLEPT CONSTA
Bulgarian: Потенциал на други лекарствени продукти да повлияват RISPERDAL CONSTA
Romanian: Instrucţiuni pentru Sistemul cu trei ace
Bulgarian: Инструкции за работа със система с три игли
Romanian: Pregătiţi pacientul pentru injecţie
Bulgarian: Подгответе пациента за инжектирането.
Romanian: Ca toate medicamentele, RISPOLEPT CONSTA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, RISPERDAL CONSTA може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашият лекар или фармацевт преди прием на което и да е лекарство.
Romanian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Belgia
Bulgarian: Roderveldlaan 1, 2600 Berchem, Белгия
Romanian: CHMP a fost de acord în mare măsură cu grupările de termeni propuse privind evenimentele adverse, dar consideră, cu toate acestea, că „bloc de ramură stângă" nu trebuie separat de „bloc de ramură dreaptă" deoarece diferenţele dintre abordările terapeutice nu sunt esenţiale.
Bulgarian: CHMP се съгласи главно с предложеното групиране на термините за нежеланите реакции, но въпреки това прие, че „ляв бедрен блок" не трябва да се отделя от „десен бедрен блок", тъй като няма съществени различия в клиничното овладяване.
Romanian: • Rifampicina (un medicament pentru ratarea unor infecţii)
Bulgarian: Рифампицин (лекарство за лекуване на някои инфекции)
Romanian: Tremorul include tremor şi tremor parkinsonian.
Bulgarian: Тремора включва тремор и остатъчен паркинсонов тремор.
Romanian: Copii şi adolescenţi RISPOLEPT CONSTA nu este pentru persoane cu vârsta sub 18 ani.
Bulgarian: Деца и юноши RISPERDAL CONSTA не е за пациенти, под 18-годишна възраст.
Romanian: Creşterea dozei nu trebuie făcută mai frecvent decât la intervale de 4 săptămâni.
Bulgarian: Коригирането на дозата във възходяща посока не трябва да се прави по-често от веднъж на всеки 4 седмици.
Romanian: În general, semnele şi simptomele raportate au fost cele rezultate din exagerarea efectelor farmacologice ale risperidonei.
Bulgarian: Най-общо, съобщаваните признаци и симптоми, са тези които са резултат на агравация на известните фармакологични ефекти на рисперидон.
Romanian: Eficacitatea în timp a fost menţinută cu RISPOLEPT CONSTA (Figura 1).
Bulgarian: С времето ефективността е поддържана от RISPERDAL CONSTA (Фигура 1).
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale EEA sub următoarele denumiri comerciale: Austria:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена: [Вж.
Romanian: In vitro şi in vivo, modelele animale arată că dozele mari de risperidonă pot determina prelungirea intervalului QT, care a fost asociată cu o creştere teoretică a riscurilor de torsadă a vârfurilor la pacienţi.
Bulgarian: In vitro и in vivo модели с животни показват, че високите дози рисперидон могат да предизвикат удължаване на QT-интервала, което теоретично се свързва с повишения риск от Тorsade de Рointes при пациентите.
Romanian: Antagonismul central echilibrat al serotoninei şi dopaminei poate reduce incidenţa reacţiilor adverse extrapiramidale şi extinde activitatea terapeutică la simptomele negative şi afective ale schizofreniei.
Bulgarian: Балансираният централен антагонизъм спрямо серотонин и допамин може да намали вероятността от получаване на екстрапирамидни нежелани реакции и да разшири терапевтичното действие към овладяване на негативните и афективните симптоми на шизофренията.
Romanian: De aceea, trebuie luat în considerare avantajul alăptării în comparaţie cu riscul potenţial pentru sugar."
Bulgarian: Поради това предимствата на кърменето трябва да вземат превес над потенциалните рискове за детето."
Romanian: Deşi risperidona este un antagonist D2 puternic, care se consideră că îmbunătăţeşte simptomele positive ale schizofreniei, ea determină în măsură mai mică deprimarea activităţilor motorii şi inducerea catalepsiei decât alte antipsihotice clasice.
Bulgarian: Макар че рисперидон е мощен D2 антагонист, за който се счита че подобрява позитивните симптоми на шизофренията, той причинява по-слабо подтискане на двигателната активност и не причинява такава каталепсия като класическите антипсихотици.
Romanian: Dacă Risperdal Consta este utilizat conform recomandărilor privind dozele din rezumatul caracteristicilor produsului, nu se prevăd riscuri deosebite privind eficacitatea sau siguranţa pentru pacient, chiar dacă acesta se află într-o fază acută a bolii.
Bulgarian: Ако Risperdal Consta се използва в съответствие с препоръките за дозиране в КХП, не се предвиждат никакви особени рискове по отношение на безопасността или ефикасността за пациентите, дори и ако са в остра фаза на заболяването.
Romanian: Risperidona trebuie utilizată cu precauţie în asociere cu alte substanţe care acţionează central, în special incluzând alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele datorită riscului crescut de sedare.
Bulgarian: Рисперидон трябва да се употребява с внимание в комбинация с други централно-действащи вещества, особено включващи алкохол, опиати, антихистаминови и бензодиазепини поради повишеният риск от седиране.
Romanian: Într-un studiu cu administrare intramusculară de 24 de luni asupra carcinogenităţii la şobolani, nu s-a observat o creştere a incidenţei tumorilor la locul injectării fie în grupul activ, fie în cel căruia i s-a administrat vehicul.
Bulgarian: При 24-месечно проучване на интрамускулна канцерогенност при плъхове не се наблюдава повишена честота на тумори на мястото на инжектирането нито при помощната, нито при активната група.
Romanian: Medicii trebuie să aprecieze raportul risc/beneficiu când prescriu antipsihotice, inclusiv RISPOLEPT CONSTA pacienţilor cu boala Parkinson sau cu demenţa cu corpi Lewy (DCL).
Bulgarian: Лекарите трябва да преценят рисковете спрямо ползата, когато предписват антипсихотици, включително RISPERDAL CONSTA, на пациенти с паркинсонова болест или деменция с телца на Lewy (ДТЛ).
Romanian: Acestea include somnolenţă şi sedare, tahicardie şi hipotensiune şi simptome extrapiramidale.
Bulgarian: Те включват сънливост и седиране, тахикардия и хипотония, и екстрапирамидни симптоми.
Romanian: Datele clinice privind utilizarea RISPOLEPT CONSTA la vârstnici sunt limitate.
Bulgarian: Клиничните данни за RISPERDAL CONSTA при пациенти в старческа възраст са ограничени.
Romanian: La şobolani, expunerea intrauterină la risperidonă a fost asociată cu deficienţe cognitive la vârsta adultă.
Bulgarian: При плъхове интраутеринната експозиция на рисперидон се свързва с когнитивни дефицити при напреднала възраст.
Romanian: Doza la care s-a produs osteodistrofie la şobolani a fost, calculată în mg/m2, de 8 ori mai mare decât doza maximă recomandată la om şi este asociată cu o expunere plasmatică de două ori mai mare decât expunerea maximă anticipată la om la doza maximă recomandată.
Bulgarian: Дозата водеща до остеодистрофия при плъхове, базирана върху mg/m2, се равнява на 8 пъти максималната препоръчителна доза при хора и е свързана с плазмени нива 2 пъти превишаващи максимума, очакван при хора при максималната препоръчителна доза.
Romanian: Utilizarea concomitentă a risperidonei cu alte diuretice (în principal diuretice tiazidice în doze mici) nu a fost asociată cu observaţii asemănătoare.
Bulgarian: Едновременното приложение на рисперидон с други диуретици (главно на тиазидни диуретици прилагани в ниски дози) не се свързват със същите заключения.
Romanian: Agitaţie, tulburări ale somnului
Bulgarian: Вълнение, нарушение на съня
Romanian: În urină, risperidona plus 9-hidroxirisperidona reprezintă 35-45% din doza administrată oral.
Bulgarian: В урината рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон представляват 35-45% от перорално приетата доза.
Romanian: Se recomandă monitorizarea clinică adecvată a pacienţilor diabetici şi a pacienţilor cu factori de risc pentru apariţia diabetului zaharat.
Bulgarian: Препоръчително е да се провежда съответен клиничен контрол при пациенти с диабет и при пациенти с рискови фактори за развитие на захарен диабет.
Romanian: Efecte similare se pot constata de exemplu cu rifampicină, fenitoină şi fenobarbital care induc, de asemenea, enzima hepatică CYP 3A4 precum şi glicoproteina P.
Bulgarian: Подобни ефекти могат да се наблюдават в това число с рифампицин, фенитоин и фенобарбитал, които също индуцират чернодробния ензим CYP 3A4 и също така Pгликопротеина.
Romanian: Mai mult, profilul farmacocinetic al Risperdal Consta în cazul pacienţilor vârstnici a fost descris adecvat, fiind demonstrat faptul că farmacocinetica medicamentului în rândul populaţiei de peste 65 de ani este similară celei caracteristice populaţiei cu vârsta sub 65 de ani.
Bulgarian: Освен това фармакокинетиката (ФК) на Risperdal Consta при популацията в старческа възраст е описана адекватно и е доказано, че фармакокинетиката в популацията на възраст > 65 години е сравнима с тази при популацията на възраст < 65 години.
Romanian: • Inexistenţa granulocitelor (un tip de globule albe care vă ajută împotriva infecţiei)
Bulgarian: Липса на гранулоцити (вид бели кръвни клетки, които спомагат в борбата против инфекциите)
Romanian: • Absenţa emoţiilor, confuzie, scăderea atenţiei, pierderea conştienţei, tulburări de echilibru
Bulgarian: Липса на чувства, объркване, слабо внимание, загуба на съзнание, нарушено равновесие
Romanian: Dischinezia tardivă/simptome extrapiramidale (DT/SEP)
Bulgarian: Късна дискинезия/Екстрапирамидни симптоми (КД/EПС)
Romanian: • Schimbări ale conştienţei cu creşterea temperaturii corporale şi furnicături ale muşchilor
Bulgarian: Промяна в съзнанието с повишение на телесната температура и потрепване на мускулите
Romanian: Polonia Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Bulgarian: Janssen Pharmaceutica N.V. Turnhoutseweg 30
Romanian: • Fenotiazina (de exemplu folosită pentru tratarea psihozeisau pentru calmare)
Bulgarian: Фенотиазини ( напр. употребявани за лечение на психози или умствени проблеми)
Romanian: RISPOLEPT CONSTA nu a fost studiat la pacienţii vârstnici cu demenţă, şi de aceea nu este indicată folosirea lui la acest grup de pacienţi.
Bulgarian: RISPERDAL CONSTA не е изследван при пациенти в старческа възраст с деменция, следователно той не се препоръчва за приложение при тази група пациенти.
Romanian: • Medicamente care tratează tensiunea mare.
Bulgarian: Лекарства, които лекуват повишено кръвно налягане.
Romanian: Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte observă o schimbare bruscă în starea dumneavoastră mentală sau o slăbiciune bruscă sau amorţire a feţei, braţelor sau picioarelor, mai ales pe o parte, sau vorbire neclară, chiar şi pentru o perioadă scurtă de timp, trebuie solicitat imediat ajutor medical.
Bulgarian: Вие или човекът, който се грижи за Вас, забележи внезапна промяна в умственото Ви състояние или внезапна слабост или скованост на Вашето лице, ръце или крака, особено ако са едностранни, или неясен говор, дори за кратък период от време.
Romanian: • Medicul dumneavoastră poate prescrie RISPOLEPT oral pentru primele trei săptămâni care urmează primei injecţii.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише перорален RISPERDAL за първите три седмци след първата инжекция.
Romanian: După cum s-a menţionat deja, hipersalivaţia/salivarea trebuie adăugate la simptomele extrapiramidale, deoarece în caz contrar incidenţa simptomelor extrapiramidale ar fi subestimată.
Bulgarian: Както вече беше споменато, хиперсаливацията/повишеното слюноотделяне трябва да се добави към „ЕПС", тъй като в противен случай честотата на ЕПС остава недооценена.
Romanian: Riscul relativ (intervalul de încredere 95%) a fost de 1,21 (0,7;
Bulgarian: Отношението на вероятността (95% точен доверителен интервал) е 1,21 (0,7-2,1).
Romanian: Acestea pot fi semnele unui accident vascular cerebral.
Bulgarian: Това може да са признаци на инсулт.
Romanian: Nu s-a observat nicio acumulare de risperidonă în cazul utilizării pe termen lung (12 luni) la pacienţii care au fost injectaţi cu 25-50 mg la intervale de două săptămâni
Bulgarian: Не е наблюдавано кумулиране на рисперидон при продължителна употреба (12 месеца) при пациенти, на които са инжектирани 25-50 mg през две седмици.
Romanian: CHMP a fost, de asemenea, de părere că formularea propusă pentru rezumatul caracteristicilor produsului oferă suficientă flexibilitate medicului curant, astfel încât acesta poate indica începerea tratamentului cu un dozaj de 25 mg sau mai mult.
Bulgarian: Също така CHMP е на мнение, че предложената формулировка в КХП дава възможност за достатъчна гъвкавост лекуващият лекар да започва с доза 25 mg или по-висока.
Romanian: O altă cale metabolică a risperidonei este N-dezalchilarea.
Bulgarian: Друг метаболитeн път на рисперидон е N-деалкилирането.
Romanian: • Medicamente care determină scăderea cantităţii de potasiu din sânge (de exemplu, anumite diuretice)
Bulgarian: Лекарства, които причиняват понижаване на калия (напр. някои диуретици)
Romanian: Germania Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Bulgarian: Janssen-Cilag GmbH Raiffeisenstr.
Romanian: Mai jos se prezintă toate RAM care s-au raportat în sudiile clinice şi cele ulterioare punerii pe piaţă.
Bulgarian: Следват всички НЛР, за които се съобщава в клинични проучвания и постмаркетингово.
Romanian: În plasmă, risperidona este legată de albumină şi alfa-1-acid glicoproteină.
Bulgarian: В плазмата рисперидон се свързва с албумин и алфа-1 кисел гликопротеин.
Romanian: Toate diferenţele au fost justificate corespunzător, iar formularea propusă în rezumatului caracteristicilor produsului a fost considerată acceptabilă.
Bulgarian: Всички различия съответно са обяснени и предложената формулировка в КХП е приемлива.
Romanian: CHMP a analizat de asemenea dozajul propus de 12,5 mg , mai ales în privinţa populaţiei vârstnice, considerând că dozajul de 12,5 mg de Risperdal Consta ar oferi mai multă flexibilitate în ceea ce priveşte dozarea suplimentară, dar a subliniat faptul că această doză poate fi utilizată doar ca o doză iniţială pentru a stabili tolerabilitatea în cazul pacienţilor cu o sensibilitate sporită la efectele medicamentului, fie din cauza unei capacităţii reduse de metabolizare/excreţie, fie din cauza unei tolerabilităţi scăzute intrinseci faţă de medicamentele psihotrope.
Bulgarian: CHMP оцени и предложената доза от 12,5 mg, особено по отношение на популацията в старческа възраст, и прие, че дозата от 12,5 mg Risperdal Consta ще осигури допълнителна гъвкавост при дозирането, но подчерта, че тази доза е предназначена само за по-ниско начално дозиране при установяване на поносимостта, която да се използва главно при пациенти с повишена чувствителност към ефектите на лекарството или поради намален метаболизъм/ отделяне, или при пациенти с характерна по-ниска поносимост към антипсихотичното лечение.
Romanian: Trebuie evaluat raportul risc/beneficiu al tratamentului ulterior cu RISPOLEPT CONSTA dacă persistă hipertensiunea ortostatică semnificativă clinic.
Bulgarian: Съотношението полза/риск от по-нататъшното лечение с RISPERDAL CONSTA трябва да се прецени, ако персистира клинично значима ортостатична хипотония.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul vă recomandă, deoarece simptomele vor reveni.
Bulgarian: Вашият лекар не Ви каже, тъй като симптомите отново ще се появят.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea pe termen lung (50 de săptămâni) a RISPOLEPT CONSTA au fost, de asemenea, evaluate într-un studiu deschis la pacienţi stabili internaţi şi trataţi ambulatoriu care au îndeplinit criteriile DSM-IV pentru schizofrenie şi tulburări schizoafective.
Bulgarian: Дългосрочната (50-седмична) безопасност и ефикасност на RISPERDAL CONSTA също е оценена в открито клинично проучване на стабилни психично болни пациенти и амбулаторни пациенти, които отговарят на критериите на DSM-IV за шизофрения и шизоафективни разстройства.
Romanian: Doza iniţială:
Bulgarian: Начална доза:
Romanian: Risperidona plus 9-hidroxi-risperidona formează fracţia antipsihotică activă.
Bulgarian: Рисперидон плюс 9-хидрокси-рисперидон образуват активната антипсихотична фракция.
Romanian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti
Bulgarian: Janssen Cilag Spa Via Michelangelo Buonarroti n.
Romanian: Pentru secţiunea 4.4, CHMP a implementat formularea de diskinezie tardivă, convenită de Grupul de lucru pentru farmacovigilenţă.
Bulgarian: В точка 4.4 CHMP прие формулировката за късните дискинезии, съгласувана с Работната група по лекарствена безопасност.
Romanian: • Vedere înceţoşată
Bulgarian: Замъглено виждане
Romanian: • Medicamente care pot schimba activitatea electrică a inimii, precum medicamente pentru malarie, pentru probleme cu ritmul inimii (cum este chinidina), pentru alergii (antihistaminice), unele antidepresive sau alte medicamente pentru probleme mintale.
Bulgarian: Лекарства, които може да променят електричната активност на сърцето, като лекарства за малария, лекарства за ритъмни нарушения (като хинидин), за алергия (антихистамини), някои антидепресанти или някои лекарства за умствени проблеми
Romanian: După injectări intramusculare repetate de RISPOLEPT CONSTA 25 mg sau 50 mg la intervale de două săptămâni, valorile mediane ale concentraţiei plasmatice minime şi ale concentraţiilor plasmatice maxime ale fracţiunii active antipsihotice au fluctuat între 9,9-19,2 ng/ml, respectiv 17,9-45,5 ng/ml.
Bulgarian: След повторни мускулни инжекции с 25 или 50 mg RISPERDAL CONSTA през две седмици, средните минимални и максимални плазмени концентрации на активната антипсихотична фракция варират между 9,9-19,2 ng/ml и 17,9-45,5 ng/ml съответно.
Romanian: • Prezentaţi-vă imediat la medic.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар незабавно.
Romanian: • Apetit alimentar scăzut, apetit alimentar crescut
Bulgarian: Намален апетит, повишен апетит
Romanian: Toate paragrafele din rezumatul caracteristicilor produsului au fost evaluate şi toate modificările au fost implementate corespunzător pe etichetă şi în prospect, obţinându-se un text armonizat al informaţiilor referitoare la produs.
Bulgarian: Всички точки в КХП са внимателно оценени и всички поправки са направени съответно в означенията върху опаковката и листовката, като е получен съгласуван текст с информация за продукта.
Romanian: Durata tratamentului oral de suplimentare a medicaţiei injectabile a fost de asemenea discutată, CHMP concluzionând că 3 săptămâni este durata cea mai potrivită, fără să conducă la manifestări de supradozaj la sfârşitul tratamentului oral de suplimentare pentru pacienţii la care eliberarea are loc relativ mai devreme sau la „subdozare" în cazurile în care eliberarea de bază începe de abia după 4 săptămâni, având în vedere durata relativ mai lungă a timpului de înjumătăţire a substanţei active după tratamentul oral cu risperidonă.
Bulgarian: Обсъди се и продължителността на периода с допълнително перорално лечение и CHMP заключи, че най-подходящата продължителност е 3 седмици, което не води нито до предозиране в края на този период с допълнително перорално лечение при пациентите със сравнително ранно освобождаване, нито до клинично значимо „недостатъчно дозиране" при пациентите, при които основното освобождаване започва чак след 4 седмици, като се има предвид относително дългия полуживот на активното вещество след спиране на пероралния рисперидон.
Romanian: După o singură injectare intramusculară de RISPOLEPT CONSTA, profilul eliberării constă într-o eliberare iniţială mică de risperidonă (<1% din doză), urmată de o perioadă de eliberare prelungită de 3 săptămâni.
Bulgarian: След една мускулна инжекция RISPERDAL CONSTA профилът на освобождаване се състои от малко начално освобождаване на рисперидон (< 1% от дозата), продължаващо за период от 3 седмици.
Romanian: Amestecarea este completă atunci când suspensia devine uniformă, densă şi de culoare lăptoasă, iar pulberea este complet dizolvată.
Bulgarian: Смесването е завършено, когато суспензията стане равномерна, гъста, с млечен цвят и цялото количество прах е напълно диспергирано.
Romanian: În caz de supradoză, s-au raportat prelungirea QT şi convulsii.
Bulgarian: При предозиране се съобщава за удължаване на QT-интервала и за припадъци.
Romanian: Nu au apărut tumori renale la grupurile de control tratate cu doza mică, NaCl 0,9%, sau microsferele vehicul.
Bulgarian: Не са наблюдавани бъбречни тумори при по-ниски дози, при 0,9% натриев хлорид или в групата с микросфери като вехикулум.
Romanian: Islanda Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2
Bulgarian: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Исландия
Romanian: În studiul dublu orb controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, în comparaţie cu 6% din pacienţi cărora li s-a administrat placebo, 9% din pacienţii trataţi cu RISPOLEPT au cunoscut o creştere în greutate de ≥ 7% din greutatea corporală la momentul final.
Bulgarian: По време на 12-седмично двойно-сляпо, плацебо-контролирано клинично проучване, 9% от пациентите, лекувани с RISPERDAL CONSTA, в сравнение с 6% от пациентите, на които се дава плацебо, се наблюдава покачване на теглото със ≥ 7% от своето телесно тегло в края на изследването.
Romanian: • Disfuncţie sexuală, mărirea pieptului la bărbaţi, apetit sexual scăzut
Bulgarian: Нарушена полова функция, увеличение на гърдите при мъжа, намалено сексуално желание
Romanian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a prezentat un tabel cuprinzând rezultatele scorurilor totale PANSS din RIS-INT-61, defalcate în funcţie de nivelul dozelor pentru grupele de dozaj de 25 mg, 50 mg şi 75 mg.
Bulgarian: ПРУ представи таблица, обобщаваща резултатите от общите отговори по PANSS от RIS-INT-61, разпределени на дозово ниво за дозовите групи от 25 mg, 50 mg и 75 mg.
Romanian: Acest lucru s-a reflectat în formularea armonizată din rezumatul caracteristicilor produsului, împreună cu declaraţia „Eficacitatea dozei de 12,5 mg nu a fost investigată în studii clinice.
Bulgarian: Това е отразено в съгласуваната формулировка в КХП с твърдението „Ефикасността на дозата от 12,5 mg не е изследвана в клинични проучвания".