FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Εάν κάνετε αιμοκάθαρση όταν ξεκινήσετε τη θεραπεία με Retacrit, μπορεί να χρειαστεί να προσαρμοστεί το σχήμα της αιμοκάθαρσής σας.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Retacrit, konieczna może być modyfikacja schematu dializ.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η εποετίνη άλφα διεγείρει ειδικά την ερυθροποίηση και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Polish: W hodowli komórek ludzkiego szpiku kostnego, epoetyna alfa stymuluje swoiście erytropoezę i nie ma wpływu na leukopoezę.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της θεραπείας με εποετίνη άλφα είναι μια δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή η επιδείνωση μιας ήδη υφιστάμενης υπέρτασης.
Polish: Najczęściej występującym działaniem niepożądanym w trakcie leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie rozpoznanego wcześniej nadciśnienia tętniczego.
Greek: *Παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά Ωοθηκών Κινεζικών Κρικητών (CHO).
Polish: * Wytwarzana metodą rekombinacji DNA w liniach komórkowych CHO (Chinese Hamster Ovary).
Greek: Η χρήση του θα πρέπει να περιορίζεται σε ασθενείς με αναιμία μέτριας βαρύτητας (π.χ. εύρος τιμών συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεταξύ 10 και- 13 g/dL ή 6,2 έως 8,1 mmol/L) οι οποίοι δεν συμμετέχουν σε κάποιο πρόγραμμα αυτομετάγγισης και οι οποίοι αναμένεται να υποστούν μια μέτρια απώλεια αίματος (900 έως 1.800 mL).
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. ze stężeniem hemoglobiny w zakresie od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l) w przypadku braku możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml).
Greek: Σε αυτή την περίπτωση περιλαμβάνονται οι ασθενείς που κάνουν αιμοκάθαρση και οι ασθενείς που δεν κάνουν ακόμα αιμοκάθαρση.
Polish: Dotyczy to pacjentów poddawanych dializie oraz pacjentów, którzy jeszcze nie są poddawani dializie.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν οτιδήποτε από τα παρακάτω ισχύει για εσάς.
Polish: Bardzo ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli którakolwiek z wymienionych poniżej sytuacji dotyczy pacjentki.
Greek: • Ο γιατρός σας θα ζητήσει εξετάσεις αίματος και μπορεί να προσαρμόσει τη δόση, ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεται η αναιμία σας στη θεραπεία με Retacrit.
Polish: • Lekarz zleci wykonanie badań krwi i może dostosować dawkę w zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie niedokrwistości lekiem Retacrit.
Greek: Η εποετίνη άλφα χορηγήθηκε σε δόση 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά από αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε μεσοδιαστήματα 4 εβδομάδων (έως τη μέγιστη δόση των 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη αύξησης της αιμοσφαιρίνης κατά 1 g/dl/μήνα.
Polish: Epoetyna alfa była podawana po dializie w dawce 75 IU/kg mc./tydzień dożylnie w 2 lub 3 dawkach podzielonych, stopniowo zwiększając dawkę o 75 IU/kg mc./tydzień co 4 tygodnie (do maksymalnie 300 IU/kg mc./tydzień), aby uzyskać wzrost stężenia hemoglobiny o 1 g/dl/miesiąc.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την έναρξη έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της εποετίνης άλφα σε σύγκριση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (49 έναντι 37 ημέρες, p=0,046).
Polish: Mediana czasu od dnia rozpoczęcia badania do przeprowadzenia pierwszej transfuzji była dłuższa w grupie pacjentów otrzymujących epoetynę alfa niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 49 i 37 dni, p = 0,046).
Greek: • Μην αφαιρείτε το κάλυμμα της βελόνας από την προγεμισμένη σύριγγα παρά μόνο εφόσον είστε έτοιμοι για την ένεση του φαρμάκου.
Polish: • Nie należy zdejmować osłonki igły ampułko-strzykawki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia leku.
Greek: Είναι προτιμότερο η ένεση να χορηγείται με βραδύτερο ρυθμό, σε ασθενείς που αντιδρούν στη θεραπεία με συμπτώματα που προσομοιάζουν με αυτά της γρίπης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Wolniejsze podawanie zaleca się u pacjentów, którzy na leczenie reagują objawami grypopodobnymi (patrz punkt 4.8).
Greek: Στη μελέτη ανοικτού σχεδιασμού δεν υπήρξε καμία διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και την ομάδα ελέγχου.
Polish: W badaniu otwartym nie stwierdzono różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi rekombinowaną ludzką erytropoetyną a pacjentami z grupy kontrolnej.
Greek: Το Retacrit είναι ένα από μια κατηγορία προϊόντων που διεγείρουν την παραγωγή ερυθροκυττάρων, όπως κάνει η ανθρώπινη πρωτεΐνη ερυθροποιητίνη.
Polish: Retacrit należy do grupy leków pobudzających wytwarzanie czerwonych krwinek, podobnie jak ludzkie białko erytropoetyna.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επίτευξη του στόχου ήταν 11 εβδομάδες και η διάμεση δόση κατά την επίτευξη του στόχου ήταν 150 IU/kg/εβδομάδα.
Polish: Mediana czasu do osiągnięcia wartości docelowej zakresu stężeń hemoglobiny wynosiła 11 tygodni, a mediana stosowanej dawki w momencie osiągnięcia wartości docelowej wynosiła 150 IU/kg mc./tydzień.
Greek: Μια δοκιμή ανοικτού σχεδιασμού, παράλληλων ομάδων σε ενήλικες ασθενείς που δεν είχαν έλλειψη σιδήρου, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία ≥ 10 έως ≤ 13 g/dL και είχαν προγραμματιστεί για μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση ισχίου ή γόνατος συνέκρινε την εποετίνη άλφα 300 IU/kg υποδορίως καθημερινά για 10 ημέρες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης και για τέσσερις ημέρες μετά τη χειρουργική επέμβαση με την εποετίνη άλφα 600 IU/kg υποδορίως μία φορά την εβδομάδα για 3 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση και την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης.
Polish: W otwartym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych z udziałem dorosłych pacjentów bez niedoboru żelaza z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wynoszącym od ≥ 10 do ≤ 13 g/dl, którzy byli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej stawu biodrowego lub kolanowego, porównywano stosowanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg mc. podskórnie codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez cztery dni po zabiegu ze stosowaniem epoetyny alfa w dawce 600 IU/kg mc. podskórnie raz na tydzień przez 3 tygodnie przed zabiegiem oraz w dniu zabiegu.
Greek: Η ανασυνδυασμένη ανθρώπινη EPO (εποετίνη ζήτα), που εκφράζεται σε κύτταρα ωοθήκης κινεζικού κρικητού, έχει μια αλληλουχία 165 αμινοξέων πανομοιότυπη με αυτήν της ανθρώπινης EPO του ουροποιητικού.
Polish: Rekombinowana ludzka EPO (epoetyna zeta), podlegająca ekspresji w komórkach jajnika chomika chińskiego, posiada sekwencję 165 aminokwasów, która jest identyczna z sekwencją ludzkiej erytropoetyny moczowej; przy czym obie te substancje są nie do odróżnienia za pomocą standardowych testów czynnościowych.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων του παράγοντα ερυθροποίησης (ESA) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki czynnika stymulującego erytropoezę (ESA, ang. erythropoiesis-stimulating agent) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Greek: Εναλλακτικά, η ένεση μπορεί να πραγματοποιηθεί στο τέλος της συνεδρίας αιμοδιύλισης μέσω της σωλήνωσης της βελόνας αναστόμωσης, ακολουθούμενη από 10 mL ισότονου αλατούχου διαλύματος για να ξεπλυθεί η σωλήνωση και να εξασφαλιστεί ικανοποιητική έγχυση του προϊόντος στην κυκλοφορία του αίματος (βλέπε παράγραφο «Δοσολογία», Ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Polish: Iniekcję można też wykonać na zakończenie sesji dializy do drenu podłączonego do igły umieszczonej w przetoce, a następnie do drenu należy podać 10 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu w celu jego przepłukania i zapewnienia skutecznego wstrzyknięcia produktu do krążenia pacjenta (patrz Dawkowanie, „Dorośli pacjenci poddawani hemodializie").
Greek: • Το Retacrit χρησιμοποιείται σε μέτρια αναιμικούς ενήλικες που πρόκειται να κάνουν μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος) ώστε να μειωθεί η ενδεχόμενη ανάγκη για μετάγγιση αίματος.
Polish: • Retacrit jest stosowany u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, u których jest planowany duży zabieg ortopedyczny (np. operacja wymiany stawu biodrowego lub kolanowego), w celu zmniejszenia możliwej konieczności transfuzji krwi.
Greek: • Ο ιατρός μπορεί να ξεκινήσει την θεραπεία με Retacrit εάν η αιμοσφαιρίνη σας είναι 10 g/dL ή χαμηλότερα.
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Retacrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Greek: • Εάν ξέρετε ότι υποφέρετε ή είχατε υποφέρει από:
Polish: • Jeśli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości:
Greek: Στην τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη, 4 (4,7%) ασθενείς παρουσίασαν ΘΑΕ (αιφνίδιο θάνατο, ισχαιμικό αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, εμβολή και φλεβίτιδα).
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, u 4 (4,7%) pacjentów wystąpiły naczyniowe zdarzenia zakrzepowe (nagły zgon, udar niedokrwienny mózgu, zatorowość i zapalenie żył).
Greek: Επιπλέον, στους ασθενείς με αρχικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης > 13 g/dL (> 8,1 mmol/L), δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα να συσχετιστεί η θεραπεία με εποετίνη ζήτα με αυξημένο κίνδυνο μετεγχειρητικών θρομβωτικών / αγγειακών επεισοδίων.
Polish: Również u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) nie można wykluczyć, że leczenie epoetyną zeta może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowych w okresie pooperacyjnym.
Greek: Φάση συντήρησης
Polish: Faza podtrzymywania
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Retacrit
Polish: Jak stosować Retacrit
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για να εξασφαλιστεί ότι χρησιμοποιείται η χαμηλότερη εγκεκριμένη δόση Retacrit για την παροχή επαρκούς ελέγχου της αναιμίας και των συμπτωμάτων της αναιμίας.
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Retacrit do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i jej objawów.
Greek: • υψηλή αρτηριακή πίεση,
Polish: • wysokie ciśnienie krwi
Greek: Σε αυτές τις μελέτες, οι περισσότεροι ασθενείς δεν είχαν ξεκινήσει αιμοδιύλιση (N=44), 27 ασθενείς υποβάλλονταν σε περιτοναϊκή διύλιση και 2 υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, με την ηλικία να κυμαίνεται από 4 μήνες έως 17 έτη.
Polish: W powyższych badaniach większość stanowili pacjenci nie poddawani uprzednio dializie (N = 44), 27 pacjentów poddawano dializie otrzewnowej, a 2 pacjentów hemodializie.
Greek: Θα πρέπει να έχουν παρέλθει τουλάχιστον 4 εβδομάδες μεταξύ των αυξήσεων της δόσης.
Polish: Między kolejnymi stopniami zwiększenia dawki powinny upłynąć co najmniej 4 tygodnie.
Greek: Για όσο διάστημα παίρνουν Retacrit, ορισμένοι άνθρωποι χρειάζονται φάρμακα για τη μείωση του κινδύνου δημιουργίας θρόμβων στο αίμα.
Polish: W okresie stosowania leku Retacrit u niektórych pacjentów istnieje konieczność stosowania leków zmniejszających ryzyko tworzenia się zakrzepów krwi.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της εποετίνης άλφα σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny alfa u pacjentów w wieku dziecięcym.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή σε ξαφνικές διαξιφιστικές κεφαλαλγίες που προσομοιάζουν με ημικρανία, επειδή μπορεί να αποτελούν πιθανό προειδοποιητικό σήμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na pojawiające się nagle kłujące bóle głowy przypominające migrenę, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή που διεξήχθη σε 375 αναιμικούς ασθενείς με διάφορες μη μυελογενείς κακοήθειες που λάμβαναν χημειοθεραπεία χωρίς πλατίνη, υπήρξε σημαντική μείωση στα συμπτώματα που σχετίζονταν με την αναιμία (π.χ. κόπωση, μειωμένη ενέργεια και μείωση της δραστηριότητας), όπως μετρήθηκαν με τα παρακάτω όργανα και κλίμακες: γενική κλίμακα Λειτουργικής Αξιολόγησης της Αναιμίας κατά τη Θεραπεία του Καρκίνου (Functional Assessment of Cancer TherapyAnaemia, FACT-An), κλίμακα κοπώσεως FACT-An και Κλίμακα Καρκινικών Γραμμικών Αναλόγων (Cancer Linear Analogue Scale, CLAS).
Polish: W randomizowanym, prospektywnym badaniu, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, przeprowadzonym z udziałem 375 pacjentów z niedokrwistością z różnymi nowotworami, z wyjątkiem nowotworów szpiku, otrzymujących chemioterapię bez związków platyny, wykazano istotne zmniejszenie następstw związanych z niedokrwistością (np. uczucie zmęczenia, zmniejszenie energii i spadek aktywności), mierzonych przy użyciu następujących narzędzi i skal: skali ogólnej FACT-An (Functional Assessment of Cancer Therapy-Anaemia), skali oceny zmęczenia FACT-An oraz skali CLAS (Cancer Linear Analogue Scale).
Greek: Κατά τη συνταγογράφηση, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται για τυχόν σημεία και συμπτώματα και να παρακολουθούνται στενά για δερματικές αντιδράσεις.
Polish: W momencie przepisywania niniejszego produktu należy poinformować pacjenta o podmiotowych i przedmiotowych objawach reakcji skórnych oraz ściśle monitorować go pod kątem ich wystąpienia.
Greek: • Έχει αναφερθεί συμφόρηση αναπνευστικής οδού, όπως βουλωμένη μύτη και πονόλαιμος, σε ασθενείς με νεφρική νόσο που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση.
Polish: • Nieżyt dróg oddechowych, z objawami takimi jak zatkany nos i ból gardła, była zgłaszana u pacjentów z chorobą nerek uprzednio niepoddawanych dializie.
Greek: Οι μελέτες είτε στρατολόγησαν ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν χημειοθεραπεία (δύο μελέτες) είτε χρησιμοποίησαν πληθυσμούς ασθενών στους οποίους δεν ενδεικνυόταν η χρήση ESA: αναιμία σε ασθενείς με καρκίνο που δεν λαμβάνουν χημειοθεραπεία και ασθενείς με καρκίνο κεφαλής και τραχήλου που λαμβάνουν ακτινοθεραπεία.
Polish: W badaniu brali udział pacjenci będący w trakcie chemioterapii (dwa badania) lub pacjenci, u których stosowanie czynników stymulujących erytropoezę nie było wskazane: niedokrwistość u pacjentów z nowotworami niepoddawanych chemioterapii oraz pacjenci z nowotworami złośliwymi w obrębie głowy i szyi poddawani radioterapii.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβάντων όταν οι ESA χορηγήθηκαν με στόχο επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης μεγαλύτερο από 12 g/dL (7,5 mmol/L).
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano zwiększone ryzyko zgonu i ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, gdy czynniki pobudzające erytropoezę były podawane w celu uzyskania stężenia hemoglobiny powyżej 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Greek: Η εποετίνη άλφα 300 IU/kg μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο αλλογενούς μετάγγισης σε ασθενείς με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL.
Polish: Stosowanie epoetyny alfa w dawce 300 IU/kg mc. znacznie zmniejszyło ryzyko allogenicznych przetoczeń krwi u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny wynoszącym od >10 do ≤13 g/dl.
Greek: Πώς να εκτελείτε μόνοι σας την ένεση χρησιμοποιώντας προγεμισμένη σύριγγα
Polish: Jak samodzielnie wstrzyknąć sobie lek z ampułko-strzykawki
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με ΧΝΑ που υποβάλλονταν σε αιμοδιύλιση, κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση καταδείχτηκε στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εποετίνη άλφα συγκριτικά με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου κατά τη μέτρηση της κόπωσης, των σωματικών συμπτωμάτων, των σχέσεων και της κατάθλιψης (Eρωτηματολόγιο Nεφρικής Nόσου) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Polish: W wieloośrodkowym randomizowanym badaniu, przeprowadzonym metodą podwójnie ślepą próby, kontrolowanym placebo, dotyczącym jakości życia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddawanych hemodializie, wykazano klinicznie i statystycznie istotną poprawę w grupie pacjentów leczonych epoetyną alfa w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, przy pomiarze zmęczenia, objawów fizykalnych, związków i depresji (kwestionariusz dotyczący choroby nerek, ang. Kidney Disease Questionnaire) po sześciu miesiącach leczenia.
Greek: Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Χλωριούχο νάτριο
Polish: Disodu fosforan dwuwodny Sodu diwodorofosforan dwuwodny Sodu chlorek
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο χρόνος ημίσειας ζωής της ενδοφλεβίως χορηγούμενης ερυθροποιητίνης είναι ελαφρώς παρατεταμένος, περίπου 5 ώρες, συγκριτικά με τους υγιείς συμμετέχοντες.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek okres półtrwania podanej dożylnie erytropoetyny jest nieco dłuższy niż u osób zdrowych, wynosi około 5 godzin.
Greek: Σε αυτό το στρώμα, 20/40 (50%) ασθενείς χωρίς προηγούμενες μεταγγίσεις παρουσίασαν ανταπόκριση της ερυθράς σειράς κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 εβδομάδων, σε σύγκριση με 7/31 (22,6%) ασθενείς με προηγούμενες μεταγγίσεις (δύο ασθενείς με προηγούμενη μετάγγιση πέτυχαν το κύριο τελικό σημείο, με βάση τη μείωση των μονάδων ερυθρών που μεταγγίστηκαν κατά απόλυτο αριθμό τουλάχιστον 4 μονάδων κάθε 8 εβδομάδες, σε σύγκριση με τις 8 εβδομάδες πριν από την έναρξη).
Polish: W populacji tej odpowiedź erytoidalną w okresie pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 20 z 40 (50%) pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddawani transfuzjom, oraz u 7 z 31 (22,6%) pacjentów, którzy byli wcześniej poddawani transfuzjom (u dwóch pacjentów poddawanych wcześniejszym transfuzjom osiągnięto pierwszorzędowy punkt końcowy, czyli zmniejszenie liczby przetaczanych jednostek KKCz o bezwzględną liczbę co najmniej 4 jednostek co 8 tygodni w stosunku do liczby odnotowanej 8 tygodni przed dniem rozpoczęcia badania).
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον εκλεκτικό ορθοπεδικό χειρουργείο, με αιμοσφαιρίνη πριν από τη θεραπεία > 10 έως ≤ 13 g/dL, η εποετίνη άλφα έχει καταδειχθεί ότι μειώνει τον κίνδυνο λήψης αλλογενών μεταγγίσεων και επιταχύνει την αποκατάσταση της ερυθράς σειράς (αυξημένα επίπεδα αιμοσφαιρίνης, αιματοκρίτη και αυξημένος αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων).
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym, u których stężenie hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia wynosiło od >10 do 13 g/dl, wykazano, że epoetyna alfa zmniejsza ryzyko konieczności przetoczeń allogenicznych i przyspiesza poprawę parametrów erytroidowych (zwiększenie stężenia hemoglobiny, hematokrytu i liczby retikulocytów).
Greek: Αντικρουόμενες αναφορές στη βιβλιογραφία, με βάση τα in vitro ευρήματα από δείγματα όγκου ανθρώπων, υποδεικνύουν ότι οι ερυθροποιητίνες μπορεί να διαδραματίζουν κάποιον ρόλο ως επαγωγείς του πολλαπλασιασμού των όγκων.
Polish: Sprzeczne doniesienia w literaturze, opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację komórek nowotworowych.
Greek: Η παράδοξη μείωση της αιμοσφαιρίνης καθώς και η εμφάνιση σοβαρής αναιμίας που σχετίζεται με χαμηλό αριθμό δικτυοερυθροκυττάρων θα πρέπει να παραπέμπουν σε διακοπή της θεραπείας με εποετίνη ζήτα και σε διεξαγωγή ελέγχου αντισωμάτων έναντι της ερυθροποιητίνης.
Polish: Stwierdzenie paradoksalnego zmniejszenia stężenia hemoglobiny i rozwoju ciężkiej niedokrwistości z małą liczbą retikulocytów powinno prowadzić do przerwania leczenia i wykonania badań w kierunku przeciwciał przeciw erytropoetynom.
Greek: Στη μελέτη διάρκειας 16 εβδομάδων (n = 222), σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με εποετίνη άλφα δεν υπήρξε καμία στατιστικά σημαντική επίδραση στην αναφερόμενη από τον ασθενή ή την αναφερόμενη από τον γονέα βαθμολογία στο Paediatric Quality of Life Inventory ή στην Ενότητα για τον Καρκίνο σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας).
Polish: W 16-tygodniowym badaniu (n = 222) w grupie pacjentów leczonych epoetyną alfa nie odnotowano statystycznie istotnego wpływu leczenia na wyniki, w oparciu o odpowiedzi pacjentów lub rodziców uzyskane przy zastosowaniu Pediatrycznego Kwestionariusza Jakości Życia (PedsQL, ang. Paediatric Quality of Life Inventory) lub na wyniki w Module Onkologicznym (Cancer Module), w porównaniu z placebo (pierwszorzędowy punkt końcowy).
Greek: Κατάλληλες θέσεις είναι το επάνω μέρος των μηρών σας και γύρω από την κοιλιά (κοιλιακή χώρα) αλλά μακριά από τον ομφαλό.
Polish: Dobre miejsca to górna część uda, okolica brzucha, jednak w pewnej odległości od pępka.
Greek: Περιέχει φαινυλαλανίνη, βλέπε το φύλλο οδηγιών για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Zawiera fenyloalaninę - więcej informacji w ulotce.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς με πολύ χαμηλή αρχική αιμοσφαιρίνη (< 6,8 g/dL ή < 4,25 mmol/L) μπορεί να χρειάζονται υψηλότερες δόσεις συντήρησης από ασθενείς των οποίων η αρχική αιμοσφαιρίνη είναι υψηλότερη (> 6,8 g/dL ή > 4,25 mmol/L).
Polish: Pacjenci w wieku dziecięcym z bardzo niskim początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6,8 g/dl, czyli < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, z większym początkowym stężeniem hemoglobiny (> 6,8 g/dl, czyli > 4,25 mmol/l).
Greek: Εάν εμφανίσετε αυτά τα συμπτώματα σταματήστε τη χρήση του Retacrit και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας ή αναζητήστε άμεσα ιατρική βοήθεια.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać przyjmowanie leku Retacrit i niezwłocznie zgłosić się do lekarza lub poszukać pomocy medycznej.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν μπορείτε να τα πάρετε.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować te leki.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται για τη θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας (συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης ≤10 g/dL) σε ενήλικες με πρωτοπαθή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα (ΜΔΣ) χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κίνδυνου, οι οποίοι έχουν χαμηλή ερυθροποιητίνη στον ορό (<200 mU/mL).
Polish: Retacrit jest wskazany w leczeniu niedokrwistości objawowej (stężenie hemoglobiny ≤ 10 g/dl) u dorosłych pacjentów z pierwotnymi zespołami mielodysplastycznymi (MDS, ang. myelodysplastic syndromes) z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1, którzy mają niskie stężenie erytropoetyny w surowicy (< 200 mU/ml).
Greek: • Συμπτώματα που σχετίζονται με τη γρίπη, όπως πονοκέφαλος, πόνοι και άλγοι στις αρθρώσεις, αίσθημα αδυναμίας, ρίγη, κόπωση και ζάλη.
Polish: • Objawy grypopodobne, takie jak ból głowy, bóle (również długotrwałe) stawów, uczucie osłabienia, dreszcze, zmęczenie i zawroty głowy.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Greek: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της εποετίνης άλφα σε αναιμικούς ενήλικες ασθενείς με ΜΔΣ χαμηλού ή ενδιάμεσου-1 κινδύνου.
Polish: W wieloośrodkowym badaniu klinicznym z randomizacją, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania epoetyny alfa u dorosłych pacjentów z niedokrwistością i MDS z grupy ryzyka niskiego lub pośredniego 1.
Greek: Το Retacrit ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και διατρέχουν κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται κατάλληλο από τη γενική κατάσταση του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και τη μείωση των απαιτούμενων μεταγγίσεων.
Polish: Retacrit jest wskazany do stosowania u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz u pacjentów narażonych na transfuzję według oceny ogólnego stanu pacjenta (np. stan układu sercowo-naczyniowego, niedokrwistość przed rozpoczęciem chemioterapii), w leczeniu niedokrwistości i w celu zmniejszenia zapotrzebowania na transfuzję.
Greek: Όπου δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς υπό περιτοναϊκή διύλιση), το Retacrit μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze niepoddawani dializie ani dializie otrzewnowej), produkt leczniczy Retacrit może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym.