FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ostra lub potencjalnie zagrażająca życiu nadwrażliwość, której nie można kontrolować, stanowi przeciwwskazanie do ponawiania próby podawania leku.
Bulgarian: Ако свръхчувствителността не може да бъде контролирана, тежката или потенциално животозастрашаваща свръхчувствителност е контраиндикация за повторно приложение, Вижте също точка 4.3.
Polish: Oczyszczona galsulfaza, będąca rekombinowaną postacią 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy, jest glikoproteiną o masie cząsteczkowej około 56 kD. Galsulfaza zawiera 495 aminokwasów po odcięciu N-końca.
Bulgarian: Пречистената галсулфаза, която представлява рекомбинантна форма на човешка Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, е гликопротеин с приблизително молекулно тегло 56 ķD.
Polish: Zaburzenia nerek i wątroby
Bulgarian: Бъбречно и чернодробно увреждане
Polish: Do najczęstszych reakcji niepożądanych należały: gorączka, wysypka, świąd, pokrzywka, dreszcze, nudności, ból głowy, ból brzucha, wymioty i duszność.
Bulgarian: Найчестите нежелани реакции са пирексия, обрив, сърбеж, уртикария, втрисане/скованост, гадене, главоболие, коремна болка, повръщане и диспнея.
Polish: Reakcje niepożądane są przedstawione zgodnie z zalecaną konwencją zgłaszania częstotliwości ich występowania wg MedDRA. Bardzo częste reakcje niepożądane to te występujące z częstotliwością
Bulgarian: Реакциите са изброени по честота според конвенцията за честота по MedDRA.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Nie badano wpływu leku na zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi urządzeń.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Polish: Lek Naglazyme jest dostarczany jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Bulgarian: Как изглежда Naglazyme и какво съдържа опаковката Naglazyme се доставя като концентрат за инфузионен разтвор.
Polish: Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Galsulfaza
Bulgarian: Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор Галсулфаза
Polish: Postępowanie w przypadku reakcji poinfuzyjnych
Bulgarian: Овладяване на реакции, свързани с инфузията
Polish: Poważne reakcje niepożądane obejmowały: obrzęk krtani, bezdech, gorączkę, pokrzywkę, niewydolność oddechową, obrzęk naczynioruchowy, astmę i reakcję anafilaktyczną.
Bulgarian: Сериозните нежелани реакции включват ларингеален едем, апнея, пирексия, уртикария, респираторен дистрес, aнгиоедем, aстмa и анафилактоидна реакция.
Polish: W wyniku tego, że substancje te nie ulegają rozkładowi i dalszym procesom we właściwy sposób, dochodzi do ich akumulacji w wielu tkankach organizmu, co powoduje objawy MPS VI.
Bulgarian: Те се натрупват в много тъкани на тялото, което причинява симптомите на МПЗ VI.
Polish: • Zmniejszone tętno
Bulgarian: забавена сърдечна дейност
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków.
Bulgarian: При изискване от страна на EMEA
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Naglazyme Preparat Naglazyme przyjmowany jest pod nadzorem lekarza lub pielęgniarki, których zadaniem jest sprawdzenie, czy podana dawka jest odpowiednia i podjęcie właściwych kroków w razie potrzeby.
Bulgarian: Ако Ви е приложена повече от необходимата доза Naglazyme Naglazyme се прилага под наблюдението на лекар или медицинска сестра.
Polish: W przejrzystym do lekko opalizującego, bezbarwnym do bladożółtego roztworze nie mogą znajdować się żadne widoczne cząstki stałe.
Bulgarian: Прозрачният до леко опалесциращ и безцветен до бледожълт разтвор не трябва да съдържа видими частици.
Polish: Roztwór należy rozcieńczyć zanim można będzie dokonać jego infuzji.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде допълнително разреден преди вливане.
Polish: Do najczęstszych objawów reakcji poinfuzyjnych należały: gorączka, dreszcze, wysypka, pokrzywka i duszność.
Bulgarian: Най-честите симптоми на реакции, свързани с инфузията, включват повишена температура, втрисане, обрив, уртикария и задух.
Polish: Do częstych objawów reakcji poinfuzyjnych należały świąd, wymioty, ból brzucha, nudności, nadciśnienie, ból głowy, ból w klatce piersiowej, rumień, kaszel, hipotensja, obrzęk naczynioruchowy, niewydolność oddechowa, konwulsje, zapalenie spojówek, złe samopoczucie, skurcze oskrzeli i bóle stawów.
Bulgarian: гадене, хипертония, главоболие, болка в гърдите, eритем, кашлица, хипотония, aнгиоедем, респираторен дистрес, тремор, конюнктивит, неразположение, бронхоспазъм и артралгия.
Polish: Nie zbadano toksyczności w okresie około- i przedurodzeniowym.
Bulgarian: Перии постнатална токсичност не е била изследвана.
Polish: • Zmętnienie oczu
Bulgarian: замъглено зрение
Polish: Powoli dodać objętość preparatu Naglazyme do roztworu chlorku sodu do infuzji 9 mg/ml (0,9%).
Bulgarian: Количеството на Naglazyme трябва да се прибавя бавно към инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Jak stosować lek Naglazyme
Bulgarian: Как се прилага това лекарство
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.
Bulgarian: - Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności MM/RRRR
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката MM/YYYY
Polish: • Zwiększone tętno
Bulgarian: • учестена сърдечна дейност
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie gardła1, zapalenie żołądka i jelit1
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения Абдоминална болка1, умбиликална херния1, повръщане, гадене
Polish: Sodu diwodorofosforan, jednowodny Disodu fosforan, siedmiowodny Polisorbat 80
Bulgarian: натриев хлорид натриев дихидроген фосфат, монохидрат динатриев фосфат хептахидрат полисорбат 80 вода за инжекции
Polish: Zaburzenia oka zapalenie spojówek1, zmętnienie rogówki1
Bulgarian: Конюнктивит1 помътняване на роговицата1
Polish: Jest to roztwór przejrzysty do lekko opalizującego, bezbarwny do bladożółtego.
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор Бистър до леко опалесциращ, безцветен до бледожълт разтвор
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Naglazyme 1 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Bulgarian: Naglazyme 1 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Polish: Okresowe wyniki zostaną dostarczone w raportach rocznych.
Bulgarian: Междинните резултати ще бъдат представяни в годишните доклад на CSP.
Polish: Cząsteczka zawiera 6 miejsc zmodyfikowanych przez przyłączenie oligosacharydów do łańcucha polipeptydowego poprzez atomy azotu (N).
Bulgarian: Молекулата съдържа 6 N-свързани олигозахаридни места на модификация.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12-2010.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 12-2010.
Polish: Oznacza to, że z uwagi na rzadkość choroby nie można było uzyskać pełnych informacji o preparacie Naglazyme.
Bulgarian: Това означава, че тъй като заболяването е рядко, не е било възможно да бъде получена пълна информация за Naglazyme.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych dostępnych informacji i w razie potrzeby uaktualni niniejsze sprawozdanie.
Bulgarian: Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще разглежда всяка новопостъпила информация и настоящото резюме ще бъде съответно актуализирано.
Polish: Choroba jest zazwyczaj diagnozowana u małych dzieci pomiędzy 1. a 5. rokiem życia.
Bulgarian: Обикновено заболяването се диагностицира при деца на възраст между една и пет години.
Polish: Naglazyme galsulfaza
Bulgarian: Naglazyme galsulfase
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 mg na kg masy ciała.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 mg на килограм телесно тегло.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Naglazyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Naglazyme.
Polish: Preparat Naglazyme podaje się jako wlew 4-godzinny raz w tygodniu.
Bulgarian: Naglazyme се прилага като инфузия в продължение на четири часа веднъж седмично.
Polish: Może to zmniejszyć objawy MPS VI, w tym zwiększyć możliwość poruszania się pacjentów.
Bulgarian: Това може да подобри симптомите на МПЗ VI, включително способностите за движение на пациентите.
Polish: Firma produkująca preparat Naglazyme prowadzi badania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności preparatu Naglazyme u kobiet ciężarnych i karmiących piersią oraz u dzieci w wieku poniżej 5 lat, w celu obserwacji, czy w tych grupach pacjentów rozwiną się przeciwciała (białka wytwarzane w organizmie w odpowiedzi na preparat Naglazyme, które mogą wpłynąć na odpowiedź na leczenie) oraz w celu analizy działań niepożądanych leku.
Bulgarian: Компанията производител на Naglazyme провежда проучвания, разглеждащи продължителната безопасност и ефективност на Nagalzyme при бременни и кърмачки и при деца на възраст под пет години, за да се установи дали ще развият антитела (протеини, които се образуват в организма в отговор на Naglazyme, които могат да повлияят на отговора към лечението), и за да разгледа нежеланите реакции към лекарството.
Polish: Komitet zauważył, że choć badanie główne nad preparatem Naglazyme nie obejmowało pacjentów poniżej 5. roku życia, ważne jest, aby zostali oni objęci leczeniem w przypadku cięższej postaci MPS VI.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че въпреки че в основното проучване с Naglazyme не са включени пациенти на възраст под пет години, важно е те да се лекуват, ако имат тежка форма на МПЗ VІ.
Polish: W dniu 24 stycznia 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie BioMarin Europe Limited pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз за Naglazyme на BioMarin Europe Limited на 24 януари 2006 г.
Polish: Leczenie preparatem Naglazyme powinien nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z MPS VI lub podobnymi chorobami.
Bulgarian: Лечението с Naglazyme трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на пациенти с МПЗ VI или подобни заболявания.
Polish: Przed każdym wlewem pacjentom należy podać antyhistaminę w celu ograniczenia ryzyka reakcji alergicznej.
Bulgarian: Преди всяка инфузия на пациентите трябва да се дава антихистамин за намаляване на риска от алергични реакции.
Polish: Firma prowadzi także badania w celu określenia optymalnej dawki dla pacjentów poddawanych regularnemu, długotrwałemu leczeniu.
Bulgarian: Компанията също провежда проучвания за определяне на оптималната доза въз основа на редовно дългосрочно приложение.
Polish: Jeśli enzym nie występuje, GAG nie mogą zostać rozłożone i odkładają się w komórkach.
Bulgarian: Когато ензимът липсва, GAG не могат да бъдат разградени и се натрупват в клетките.
Polish: Preparat należy podawać wyłącznie wtedy, gdy dostępny jest sprzęt do reanimacji w razie konieczności pilnej pomocy medycznej.
Bulgarian: Прилагането на Naglazyme трябва да се извършва в условия с налично оборудване за реанимация за оказване на спешна помощ.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Naglazyme występujące w badaniach (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle ucha, duszności (trudności w oddychaniu), ból brzucha i ból ogólnie.
Bulgarian: В проучванията най-честите нежелани реакции при Naglazyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болки в ушите, диспнея (затруднено дишане), абдоминални болки и общи болки.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Naglazyme przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Naglazyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Naglazyme do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Naglazyme.
Polish: Preparat Naglazyme pomaga rozkładać GAG i zatrzymywać ich odkładanie w komórkach.
Bulgarian: Naglazyme спомага за разграждането на GAG и спира натрупването им в клетките.
Polish: Wywołuje to objawy choroby, z których najbardziej zauważalne są niskorosłość, wielkogłowie i trudności w poruszaniu.
Bulgarian: В резултат на това се появяват симптомите на заболяването, като найзабележимите са нисък ръст, голяма глава и затруднено движение.
Polish: Preparat Naglazyme dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Bulgarian: Naglazyme е разрешен при „извънредни обстоятелства".
Polish: Galsulfazę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, która otrzymała odpowiedni gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie enzymu.
Bulgarian: Галсулфазата се произвежда по метод, познат като „рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да произведе ензима.
Polish: Preparat Naglazyme stosuje się w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu VI (MPS VI czyli zespół Maroteaux-Lamy'ego).
Bulgarian: Naglazyme се използва за лечение на пациенти с мукополизахаридоза VI (МПЗ VI или синдром на Марото-Лами).
Polish: Chorobę wywołuje brak enzymu zwanego 4-sulfatazą Nacetylogalaktozaminą, niezbędnego do rozkładu substancji w organizmie zwanych glikozaminoglikanami (GAG).
Bulgarian: Това заболяване се причинява от липсата на ензим, наречен Nацетилгалактозамин 4-сулфатаза, необходим за разграждането на вещества в организма, наречени глюкозаминогликани (GAG).
Polish: U pacjentów mogą także występować reakcje na wlew (takie jak: gorączka, dreszcze, wysypka i pokrzywka).
Bulgarian: Пациентите са проявили и реакции към инфузията (например повишена температура, тръпки, обрив и уртикариален обрив).
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Naglazyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Naglazyme
Polish: Leków Sierocych dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Nagalzyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Preparat Naglazyme był skuteczniejszy niż placebo: po 24 tygodniach przeciętna odległość przebyta w ciągu 12 minut wzrosła o 109 metrów w grupie pacjentów leczonych preparatem Naglazyme i o 18 metrów w grupie otrzymującej placebo.
Bulgarian: След 24 седмици средното разстояние, извървяно за 12 минути, е увеличено със 109 метра при пациентите, лекувани с Naglazyme, и с 18 метра при пациентите, лекувани с плацебо.
Polish: Z powodu małej liczby pacjentów z MOS VI chorobę uważa się za rzadką, dlatego też w dniu 14 lutego 2001 r. preparat Naglazyme oznaczono jako lek sierocy (lek stosowany w leczeniu rzadkich chorób).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с МПЗ VI е малък, заболяването се смята за рядко и на 14 февруари 2001 г. Naglazyme е определен за „лекарство сирак".
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Naglazyme należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Nagalzyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza dostarcza pacjentom brakujący enzym.
Bulgarian: Ензим-заместващата терапия снабдява пациентите с ензима, който им липсва.
Polish: Naglazyme to roztwór do infuzji (wlewu dożylnego) zawierający substancję czynną galsulfazę (1 mg/ml).
Bulgarian: Naglazyme представлява инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ активното вещество галсулфаза (galsulfase) (1 mg/ml).
Polish: Substancja czynna preparatu Naglazyme, galsulfaza, jest kopią ludzkiego enzymu 4-sulfatazy N-acetylogalaktozaminy.
Bulgarian: Активното вещество в Naglazyme, галсулфаза, е копие на човешкия ензим N-ацетилгалактозамин 4-сулфатаза.
Polish: Pacjentom można również podać lek przeciwgorączkowy.
Bulgarian: На пациентите може също да се дава лекарство, за да се предотврати повишаване на температурата.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Naglazyme zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Naglazyme са установени в проучванията?
Polish: Terapia Naglazyme to substytucja enzymatyczna.
Bulgarian: Naglazyme е ензим-заместваща терапия.
Polish: Preparatu Naglazyme nie należy stosować u osób z nadwrażliwością (alergią) na galsulfazę lub którykolwiek składnik leku.
Bulgarian: Naglazyme е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към галсулфаза или някоя от другите съставки.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Naglazyme znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Агенцията:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Preparat Naglazyme porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 39 pacjentów z MPS VI w wieku 5-29 lat. Głównym kryterium oceny skuteczności była odległość, jaką pacjenci mogli pokonać po 24 tygodniach leczenia.
Bulgarian: Naglazyme е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 39 пациенти с МПЗ VІ на възраст между пет и 29 години.
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat preparatu Naglazyme?
Bulgarian: Каква информация все още се очаква да бъде получена за Naglazyme?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono preparat Naglazyme?
Bulgarian: Какви са основанията за одобряване на Naglazyme?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Naglazyme?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Naglazyme?
Polish: Jak działa Naglazyme?
Bulgarian: Как действа Naglazyme?
Polish: Co to jest Naglazyme?
Bulgarian: Какво представлява Naglazyme?
Polish: W jakim celu stosuje się Naglazyme?
Bulgarian: За какво се използва Naglazyme?
Polish: Jak stosuje się Naglazyme?
Bulgarian: Как да използвате Naglazyme?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Naglazyme znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Naglazyme нежелани реакции - вижте листовката.
Polish: Komitet ocenił badanie przedstawione przez firmę w celu poparcia wniosku.
Bulgarian: Комитетът разгледа проучването, представено от фирмата в подкрепа на своето заявление.
Polish: EMEA/H/A-13/1402
Bulgarian: EMA/300/2015 EMEA/H/A-13/1402
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 grudnia 2014 r. EMA/300/2015
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 декември 2014 г.
Polish: Produkty Oxynal, Targin i nazwy produktów związanych są dostępne w obrocie we wszystkich państwach członkowskich UE z wyjątkiem Chorwacji, Grecji, Litwy i Malty.
Bulgarian: Oxynal, Targin и свързаните с тях имена се предлагат на пазара във всички държави членки на ЕС, с изключение на Хърватия, Гърция, Литва и Малта.
Polish: Zespół niespokojnych nóg to zaburzenie polegające na występowaniu u pacjentów niekontrolowanej potrzeby poruszania nogami w celu zatrzymania uciążliwego, bolesnego lub nietypowego uczucia, występującego zwykle w nocy.
Bulgarian: Синдромът на неспокойните крака е заболяване, при което пациентът чувства неконтролируем подтик да движи крайниците си, за да спре дискомфортните, болезнени или странни усещания в тялото, обикновено нощем.
Polish: Komisja Europejska wydała prawnie wiążącą decyzję dotyczącą wprowadzenia tej zmiany ważną w całej UE w dniu 22 grudnia 2014 r.
Bulgarian: Европейската комисия издаде правно обвързващо решение, валидно в ЕС, за прилагане на тази промяна.
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych (chlorowodorek oksykodonu/chlorowodorek naloksonu)
Bulgarian: Въпроси и отговори относно Oxynal, Targin и свързаните с тях имена (oxycodone hydrochloride / naloxone hydrochloride)
Polish: Firma wnioskowała o zatwierdzenie dodatkowego zastosowania na terenie następujących państw członkowskich: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Łotwa, Luksemburg, Niderlandy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Szwecja i Zjednoczone Królestwo („zainteresowane państwa członkowskie").
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания, Швеция и Обединеното кралство („засегнатите държави членки").
Polish: Za wprowadzanie tych leków do obrotu jest odpowiedzialna firma Mundipharma GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която предлага тези лекарства, е Mundipharma GmbH.
Polish: 2 rozporządzenia (WE) nr 1234/2008
Bulgarian: Резултат от процедура по член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО)
Polish: Co to są produkty Oxynal i Targin?
Bulgarian: Какво представляват Oxynal и Targin?
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania CHMP uznał, że ogólnie ryzyko wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania jest niewielkie, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu tego ryzyka są odpowiednie.
Bulgarian: По отношение на безопасността СНМР заключава, че като цяло рискът от толеранс и злоупотреба се счита за нисък и че предложените мерки за намаляване на този риск са подходящи.
Polish: Produkty Oxynal i Targin to leki stosowane w leczeniu silnego bólu, który można leczyć wyłącznie z użyciem opioidów.
Bulgarian: Oxynal и Targin са лекарства, използвани за лечение на силна болка, която може да бъде овладяна само с опиоиди.
Polish: Produkty Oxynal i Targin zostały dopuszczone do obrotu w UE w drodze procedury wzajemnego uznania, w oparciu o pierwsze pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane na terenie Niemiec.
Bulgarian: Oxynal и Targin са разрешени в ЕС съгласно процедура по взаимно признаване въз основа на първоначално разрешение, издадено от Германия.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji został poproszony o przeprowadzenie procedury arbitrażu w sprawie zmiany pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tych leków w celu uwzględnienia nowego zastosowania w leczeniu zespołu niespokojnych nóg.
Bulgarian: До Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) към Агенцията е отправено искане да разреши спор относно промяна в разрешението за употреба на тези лекарства с оглед добавяне на нова употреба за лечение на синдром на неспокойните крака.
Polish: W dniu 23 października 2014 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu dotyczącą produktów Oxynal, Targin i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура за Oxynal, Targin и свързаните с тях имена.
Polish: W szczególności pojawiły się obawy, że stosowanie produktów Oxynal i Targin może prowadzić do wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania, co nie zostało wystarczająco przeanalizowane w badaniach klinicznych, a zaproponowane działania służące zmniejszeniu ryzyka wystąpienia tolerancji i niewłaściwego stosowania uznano za niewystarczające.
Bulgarian: По-специално, има опасения, че употребата на Oxynal и Targin може да доведе до толеранс и злоупотреба и че това не е проучено в достатъчна степен в клиничното изпитване, а предложените мерки за намаляване на риска от толеранс и злоупотреба не се считат за достатъчни.
Polish: Jednakże państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia w kwestii zatwierdzenia tego nowego wskazania i w dniu 2 maja 2014 r. Niemcy wystąpiły do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Bulgarian: Държавите членки обаче не успяват да постигнат съгласие относно приемането на новото показание и на 2 май 2014 г.