FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Italian: Il rischio relativo per Lutathera è stato di 0,18 (IC 95%: 0,11 - 0,29), indicando una riduzione dell'82% del rischio di progressione della malattia o morte per un paziente in trattamento con Lutathera rispetto a octreotide LAR.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Lutathera
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Lutathera
French: Thrombocytopénie2 Lymphopénie3
Italian: Trombocitopenia2 Linfopenia3
French: La SSP médiane pour Lutathera n'était pas encore atteinte au moment de l'analyse tandis que, pour l'octréotide LAR, elle était de 8,5 mois.
Italian: Al momento dell'analisi, non è stata raggiunta la mediana della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per Lutathera, mentre quello per octreotide LAR è stata di 8,5 mesi.
French: Acide gentisique
Italian: Acido gentisico
French: Que contient Lutathera - La substance active est le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Italian: Contenuto di Lutathera - Il principio attivo di Lutathera è lutezio (177Lu) oxodotreotide.
French: Procédure d'administration de la solution d'antiémétique et d'acides aminés et de Lutathera
Italian: Procedura di somministrazione della soluzione antiemetica di amminoacidi e di Lutathera
French: À la concentration utilisée (environ 10 μg/mL au total, à la fois pour les formes libre et radiomarquée), le peptide oxodotréotide n'exerce pas d'effet pharmacologique significatif.
Italian: Alla concentrazione utilizzata (circa 10 μg/mL in totale, sia per la forma libera sia per quella marcata),
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)
Italian: Citopenia refrattaria con displasia multilineare (sindrome mielodisplastica)
French: Pour obtenir des informations complémentaires sur le traitement des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée, voir le Tableau 5 et la rubrique 4.4.
Italian: Per ulteriori dettagli sul trattamento di pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, vedere la Tabella 5 e il paragrafo 4.4.
French: Les patients doivent dormir dans une chambre séparée pendant 7 jours, ce qui doit être prolongé jusqu'à 15 jours en cas de partenaire enceinte ou d'enfant.
Italian: Tale periodo deve essere esteso a 15 giorni in presenza di partner in gravidanza o di bambini.
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution ce qui correspond à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume che varia da 20,5 a 25,0 mL di soluzione, corrispondente a un'attività di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
French: Comment utiliser Lutathera
Italian: Come si usa Lutathera
French: Hématochézie Inconfort abdominal Obstruction intestinale Colite
Italian: Fastidio addominale Blocco intestinale Colite
French: • Insuffisance rénale avec clairance de la créatinine < 30 mL/min.
Italian: • Insufficienza renale con clearance della creatinina <30 mL/min.
French: Ceuxci doivent être effectués directement (lorsqu'un récipient en PMMA est utilisé) ou à l'aide d'une pince pour manipuler le flacon lorsque le récipient d'expédition en plomb est utilisé.
Italian: Il controllo visivo del livello della soluzione deve essere ripetuto durante la somministrazione, tramite controllo visivo diretto (quando si utilizza il contenitore PMMA) o utilizzando un paio di pinze per maneggiare il flaconcino quando viene utilizzato il contenitore di piombo fornito.
French: Infections à staphylocoques Bactériémies à streptocoques
Italian: Infezioni da stafilococco Batteriemia streptococcica
French: Peu de temps après le début de la perfusion, l'émission de radioactivité au-dessus du thorax du patient doit être mesurée à l'aide d'un compteur Geiger pour vérifier la présence de Lutathera dans le flux sanguin.
Italian: Poco dopo l'inizio dell'infusione, per verificare la presenza di Lutathera nel flusso sanguigno, si deve misurare l'emissione di radioattività sul torace del paziente con un contatore Geiger.
French: Voyage
Italian: Viaggi
French: 2 Inclut thrombocytopénie et diminution de la numération plaquettaire Inclut lymphopénie et diminution de la numération lymphocytaire 4 Inclut anémie et diminution de l'hémoglobine
Italian: Include trombocitopenia e diminuzione della conta delle piastrine 3 Include linfopenia e diminuzione della conta dei linfociti Include anemia e diminuzione dell'emoglobina
French: Chaque flacon contient un volume variant de 20,5 à 25,0 mL de solution correspondant à une activité de 7 400 MBq à la date et à l'heure de perfusion.
Italian: Ogni flaconcino contiene un volume variabile da 20,5 mL a 25,0 mL di soluzione corrispondente a un'attività di 7.400 MBq alla data e ora di infusione.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, parlez-en au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui va pratiquer l'examen.
Italian: In caso di ulteriori domande circa l'uso di questo medicinale, si rivolga al medico specialista in medicina nucleare responsabile della procedura di somministrazione.
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
Italian: Prima dell'infusione deve essere misurata la quantità di radioattività nel flaconcino utilizzando un adeguato sistema di calibrazione della radioattività per confermare che l'effettiva quantità di radioattività da somministrare corrisponda a quella prevista al tempo di infusione.
French: Prenez des précautions particulières avec Lutathera - si vos reins ou vos voies urinaires ne sont pas correctement développés ; - si vous souffrez d'incontinence urinaire ; - si vous souffrez d'insuffisance rénale chronique légère à modérée ; - si vous avez reçu un traitement antérieur contre le cancer (chimiothérapie) ; - si votre numération sanguine est légèrement altérée ; - si vous présentez des métastases osseuses ; - si vous avec reçu un traitement antérieur par radionuclide ; - si vous avez eu un autre type de cancer au cours des 5 dernières années.
Italian: - se soffre di incontinenza urinaria - se ha una malattia renale cronica da lieve a moderata - se ha precedentemente ricevuto un trattamento anti-cancro (chemioterapia) - se ha le conte ematologiche lievemente alterate - se ha metastasi ossee - se ha ricevuto una precedente terapia con radionuclide - se ha avuto altri tipi di cancro negli ultimi 5 anni
French: Selon le cas, une aspiration du liquide extravasé, une injection de solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) ou l'application de compresses chaudes ou de coussins chauffants sur le site de perfusion pour accélérer la vasodilatation peuvent être envisagées.
Italian: A seconda del caso, deve essere presa in considerazione l'aspirazione del liquido di stravaso, un'iniezione di lavaggio con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9%), o l'applicazione di compresse calde o di un impacco caldo al sito di infusione per accelerare la vasodilatazione.
French: L'utilisation de Lutathera est contre-indiquée pendant une grossesse connue ou suspectée ou si une grossesse n'a pas pu être exclue, en raison du risque associé aux rayonnements ionisants (voir rubrique 4.3).
Italian: A causa del rischio associato alla radiazione ionizzante, l'uso di Lutathera è controindicato durante la gravidanza, accertata o sospetta, o quando lo stato di gravidanza non sia stato comunque escluso (vedere paragrafo 4.3).
French: Veuillez vous reporter au Tableau 5 en cas de toxicité modifiant la dose.
Italian: In caso di tossicità modificante la dose, fare riferimento alla Tabella 5.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,21 (IC 95 % : 0,14-0,33), ce qui représente une réduction de 79 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Italian: Il rischio relativo per Lutathera è stato di 0,21 (95% IC: 0,14 - 0,33), indicando con ciò una riduzione del 79% del rischio di progressione della malattia o di morte per un paziente in trattamento con Lutathera rispetto a octreotide LAR.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration :
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'allegato V.
French: Drainage d'abcès Prélèvement de moelle osseuse Polypectomie
Italian: Prelievo di midollo osseo Polipectomia
French: Muscle
Italian: Muscolo
French: Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10) : faible taux de globules blancs (leucopénie ou neutropénie), douleurs musculaires, perte temporaire de cheveux (alopécie), distension abdominale (ballonnement), diarrhée, nausées, réaction ou gonflement au site d'injection, trouble du goût, douleur au site d'injection, céphalée, tension élevée ou basse, œdème périphérique, résultats anormaux d'analyse sanguine des valeurs rénales (créatinine élevée), douleurs abdominales (générales et hautes), constipation, résultats anormaux d'analyses sanguines des valeurs hépatiques, rougeurs et bouffées de chaleur, glycémie sanguine élevée, évanouissement, défaillance rénale (y compris aiguë), déshydratation, brûlures d'estomac (dyspepsie), sang dans les urines, résultats anormaux des analyses d'urine (présence de protéines sériques), baisse de fonctionnement de la thyroïde, essoufflement, inflammation de l'estomac (gastrite), concentration anormalement élevée de pigments biliaires (bilirubine) dans le sang (hyperbilirubinémie), résultats anormaux de tests sanguins (hypomagnésémie et hyponatrémie), symptômes grippaux, frissons, syndrome myélodysplasique, nécessité de transfusion sanguine.
Italian: Ridotto numero di globuli bianchi (leucopenia o neutropenia), dolore muscolare, parziale caduta transitoria dei capelli (alopecia), distensione addominale (sensazione di gonfiore), diarrea, capogiro, reazione o gonfiore al sito di iniezione, disturbi del senso del gusto, dolore al sito di iniezione, mal di testa, pressione alta o bassa, edema periferico, test ematico renale anomalo (aumento della creatinina), dolore addominale (generale e quadrante superiore), costipazione, test ematico del fegato anomalo, arrossamento cutaneo e vampate di calore, aumento del livello degli zuccheri nel sangue, svenimento, insufficienza renale (compreso danno acuto), disidratazione, bruciore di stomaco (dispepsia), sangue nelle urine, esame delle urine anomalo (presenza di sieroproteine), diminuzione della funzionalità tiroidea, mancanza del respiro, infiammazione dello stomaco (gastrite), pigmento biliare (bilirubina) anormalmente alto nel sangue (iperbilirubinemia), esami del sangue anomali (ipomagnesemia e iponatremia), sindrome simil-influenzale, brividi, cancro del midollo osseo (sindrome mielodisplastica), trasfusione di sangue.
French: Le graphique de Kaplan-Meier de SSP pour le jeu d'analyse complet (JAC) à la date limite du 24 juillet 2015 est présenté à la Figure 3.
Italian: Il grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione (PFS) per il set di analisi completo (FAS) alla data di cut-off 24 luglio 2015 è riportato in Figura 3.
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Italian: Specifiche delle soluzioni di amminoacidi disponibili in commercio Caratteristica
French: Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
Italian: Come forma di protezione renale, è necessario somministrare per 4 ore una soluzione di amminoacidi per via endovenosa.
French: Des facteurs comme un âge > 70 ans, une insuffisance rénale, des cytopénies préexistantes, le nombre de traitements antérieurs, une exposition antérieure aux agents chimiothérapeutiques (en particulier les agents alkylants) et une radiothérapie antérieure constitueraient des risques potentiels et/ou des facteurs prédictifs pour le SMD/LA.
Italian: Sono stati ipotizzati come possibili fattori di rischio e/o fattori predittivi di MDS/AL, un'età >70 anni, la compromissione della funzionalità renale, la citopenia al basale, il numero di precedenti terapie, la pregressa esposizione ad agenti chemioterapici (specificamente agenti alchilanti) e le precedenti radioterapie.
French: Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10) : nausées, vomissements, fatigue, numération plaquettaire basse (thrombopénie), numération basse des globules blancs (lymphopénie), numération basse des globules rouges (anémie), perte d'appétit, diminution de la numération de toutes les cellules sanguines (pancytopénie).
Italian: Nausea, vomito, affaticamento, ridotto numero di piastrine (trombocitopenia), ridotto numero di globuli bianchi (linfopenia), ridotto numero di globuli rossi (anemia), diminuzione dell'appetito, diminuzione del numero di tutte le cellule del sangue (pancitopenia)
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur sur le plan local.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Italian: Dopo la somministrazione di Lutathera, il paziente deve essere incoraggiato a urinare il più frequentemente possibile.
French: • La ligne de tubulure doit être préremplie d'une solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %), puis connectée avec un cathéter veineux inséré préalablement dans le bras du patient.
Italian: • La linea di tubo deve essere pre-riempita con soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%), quindi collegata a un catetere venoso precedentemente inserito nel braccio del paziente.
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution pour perfusion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
French: − un flacon de Lutathera ;
Italian: − 1 flaconcino di Lutathera
French: Éruption cutanée Sécheresse cutanée Gonflement du visage Hyperhidrose Prurit généralisé
Italian: Eruzione cutanea Secchezza della cute Gonfiore del viso Iperidrosi
French: • Le kit de perfusion doit être raccordé à la poche de solution pour perfusion de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) et prérempli en ouvrant le clamp.
Italian: • Il set di infusione deve essere collegato alla sacca di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) e pre-riempita aprendo il morsetto.
French: La position adéquate du cathéter doit être contrôlée avant et pendant la perfusion.
Italian: Prima e durante l'infusione si deve verificare l'appropriata collocazione del catetere.
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Italian: Include neutropenia e diminuzione della conta dei neutrofili 7 Include ipertensione e crisi ipertensiva
French: Baisse du potassium sérique Augmentation de l'urée sanguine Augmentation de l'hémoglobine glycosylée
Italian: Diminuzione della potassiemia Aumento dell'uremia Aumento dell'emoglobina glicosilata
French: Critère de toxicité modifiant la dose (TMD) Action Thrombocytopénie de grade 2 ou supérieur (CTCAE)**.
Italian: Trombocitopenia di grado 2 o superiore (CTCAE)**.
French: La perfusion de la solution d'acides aminés doit être initiée 30 minutes avant de commencer la perfusion de Lutathera.
Italian: L'infusione della soluzione di amminoacidi deve iniziare 30 minuti prima dell'avvio dell'infusione di Lutathera.
French: L'allaitement doit être interrompu.
Italian: L'allattamento con latte materno deve essere interrotto.
French: Syndrome myélodysplastique et leucémie aiguë
Italian: Sindrome mielodisplastica e leucemia acuta
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione
French: L'allaitement doit être évité durant le traitement par ce médicament.
Italian: Durante il trattamento con questo medicinale deve essere evitato l'allattamento con latte materno.
French: N'utilisez jamais Lutathera : - si vous êtes allergique au lutécium (177Lu) oxodotréotide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes enceinte ; - si vos reins sont sérieusement endommagés.
Italian: Non usi Lutathera - se è allergico a lutezio (177Lu) oxodotreotide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Troubles musculosquelettiques et des tissus conjonctifs
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
French: Le traitement peut être repris dès résolution ou stabilisation.
Italian: Dopo la risoluzione o la stabilizzazione della malattia il trattamento potrà essere ripristinato.
French: Il existe des preuves que les glucocorticostéroïdes peuvent induire une régulation négative de l'expression du récepteur SSTR2.
Italian: Sussistono evidenze a favore della capacità dei corticosteroidi di indurre sottoregolazione dei recettori SST2.
French: La transchélation du lutécium à partir du lutécium (175Lu) oxodotréotide dans les protéines sériques n'a pas été observée.
Italian: Non è stata osservata transchelazione di lutezio da lutezio (175Lu) oxodotreotide nelle proteine sieriche.
French: Osmolarité
Italian: Osmolarità
French: Pour chaque patient, l'exposition aux rayonnements ionisants doit être justifiée par le bénéfice attendu.
Italian: Giustificazione del rapporto beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l'esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al probabile beneficio.
French: • ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine
Italian: • o ipoalbuminemia <30 g/L con ridotta protrombina ratio <70%.
French: Troubles généraux et état du site d'administration
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
French: Alternativement, certaines solutions commerciales d'acides aminés peuvent être utilisées si elles respectent les spécifications indiquées dans le Tableau 2.
Italian: In alternativa, se conformi alle specifiche descritte in Tabella 2, si possono anche utilizzare alcune soluzioni di amminoacidi disponibili in commercio.
French: Le surdosage est improbable avec Lutathera car ce médicament est fourni sous forme de produit « à dose unique » et « prêt à l'emploi », contenant une quantité déterminée de radioactivité.
Italian: Poiché questo medicinale viene fornito come prodotto a "singola dose" e "pronto all'uso" contenente una quantità di radioattività predefinita, il sovradosaggio con Lutathera è improbabile.
French: Une consultation génétique est recommandée si le patient souhaite avoir des enfants après le traitement.
Italian: Nel caso in cui il paziente desidera avere bambini dopo il trattamento, si raccomanda di richiedere una consultazione genetica.
French: Lutathera doit toujours être perfusé dans un cathéter intraveineux posé exclusivement pour sa perfusion.
Italian: Lutathera deve essere sempre infuso attraverso un catetere endovenoso inserito appositamente a tale scopo.
French: Lors du test du composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) en une seule injection intraveineuse sur des rats et des chiens à des doses atteignant 20 000 µg/kg (rats) et 3 200 µg/kg (chiens), le composé a été bien toléré chez les deux espèces, aucun décès n'a été observé.
Italian: 20.000 µg/kg (ratti) e 3.200 µg/kg (cani), il composto è risultato ben tollerato in entrambe le specie senza occorrenza di decessi.
French: Le profil pharmacocinétique du lutécium (177Lu) oxodotréotide chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique grave n'a pas été étudié.
Italian: Il profilo farmacocinetico di lutezio (177Lu) oxodotreotide nei pazienti con insufficienza epatica grave non è stato studiato, pertantoil trattamento con Lutathera non è raccomandato in questi pazienti.
French: Il est nécessaire que des récepteurs de la somatostatine soient présents à la surface des cellules tumorales pour que le médicament soit efficace.
Italian: Affinché il medicinale sia efficace, le cellule del tumore devono possedere recettori per la somatostatina sulla propria superficie.
French: Une surveillance étroite des signes vitaux est recommandée pendant la perfusion.
Italian: Durante l'infusione si raccomanda di monitorare attentamente i segni vitali del paziente.
French: Allaitement On ignore si le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété dans le lait maternel.
Italian: Allattamento con latte materno Non è noto se lutezio (177Lu) oxodotreotide venga escreto nel latte materno.
French: Aucun médicament supplémentaire ne peut être administré du même côté que celui où l'extravasation est survenue.
Italian: Nessun medicinale supplementare può essere somministrato omolateralmente alla sede dello stravaso.
French: Composition de la solution d'acides aminés préparée
Italian: Composizione della soluzione di amminoacidi standard
French: Vous devez éviter le contact rapproché avec les personnes qui vivent avec vous et essayer de conserver une distance d'au moins un mètre pendant les 7 jours qui suivent l'administration de Lutathera.
Italian: Nei 7 giorni successivi alla somministrazione di Lutathera, eviti una stretta vicinanza con le persone che vivono con lei, cercando di tenersi a una distanza di almeno un metro da loro.
French: Anémie néphrogénique Insuffisance médullaire Purpura thrombocytopénique
Italian: Anemia nefrogenica Insufficienza midollare Porpora trombocitopenica
French: Lutathera 370 MBq/mL solution pour perfusion Lutécium (177Lu) oxodotréotide
Italian: Lutathera 370 MBq/mL soluzione per infusione Lutezio (177Lu) oxodotreotide
French: Paroi de la vésicule biliaire Paroi du gros intestin inférieur 0,03 Intestin grêle
Italian: Parete della colecisti Parete del tratto inferiore dell'intestino crasso Intestino tenue
French: Grossesse Aucune étude sur la reproduction chez l'animal n'a été menée avec le lutécium (177Lu) oxodotréotide.
Italian: Non sono stati condotti studi sulla funzione riproduttiva animale con lutezio (177Lu) oxodotreotide.
French: Néphrotoxicité Le lutécium (177Lu) oxodotréotide est excrété par le rein.
Italian: Nefrotossicità Lutezio (177Lu) oxodotreotide viene escreto dal rene.
French: Le flacon est enfermé dans un récipient en plomb assurant le blindage.
Italian: Il flaconcino è racchiuso all'interno di un contenitore in piombo per la schermatura protettiva.
French: Douleur abdominale basse Hématémèse
Italian: Dolore addominale inferiore Ematemesi
French: L'expression suffisante du récepteur de somatostatine chez les patients présentant des antécédents d'utilisation chronique de glucocorticostéroïdes doit être contrôlée précisément.
Italian: Nei pazienti con storia di uso cronico di glucocorticosteroidi di deve valutare attentamente la presenza di una sufficiente espressione del recettore della somatostatina.
French: La cryoconservation du sperme ou des ovules peut vous être proposée avant le traitement.
Italian: Prima del trattamento, potrebbe esserle offerto di sottoporre il suo sperma o i suoi ovociti a crioconservazione .
French: − deux (2) potences de perfusion ;
Italian: − Due (2) aste portaflebo
French: Baisse de l'hématocrite Protéinurie
Italian: Diminuzione dell'ematocrito Proteinuria
French: Composition
Italian: Composto
French: No. de flacon : {X}
Italian: Flaconcino n.: {X}
French: Conduite de véhicules et utilisation de machines Il est considéré comme peu probable que Lutathera affecte votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Italian: È improbabile che Lutathera influisca sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO CONTENITORE SCHERMATO IN PIOMBO