FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če ni predpisano drugače, prejme odrasel bolnik 1 ampulo zdravila Saroten 2 ml (50 mg amitriptilinijevega klorida) v 250 do 500 ml 0,9 % raztopine natrijevega klorida v obliki 2 do 3urne kapalne infuzije.
Croatian: Osim ako nije drugačije propisano, odrasli bolesnici primaju 1 ampulu Saroten 2 ml (50 mg amitriptilinklorida) u 250 do 500 ml 0,9 %-tne otopine natrijevog klorida tijekom 2 - 3 sata kao drip infuziju (kap po kap) uz kontrolu krvnog tlaka i EKG-a.
Slovenian: Sočasno uživanje alkohola in drugih psihotropnih snovi okrepi učinke prevelikega odmerka.
Croatian: Učinci predoziranja bit će pojačani istovremenim unosom alkohola i drugih psihotropnih tvari.
Slovenian: Za potrditev primernosti zdravljenja za bolnika, se priporočajo redne ponovne ocene zdravljenja.
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje kako bi se potvrdilo da je nastavak terapije i dalje primjeren za bolesnika.
Slovenian: Po 1 - 2 tednih je treba za nadaljevanje zdravljenja uporabiti peroralno obliko.
Croatian: Nakon 1-2 tjedna potrebno početi primjenjivati oralne formulacije za daljnje liječenje.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem] amitriptilinijev klorid>
Croatian: <[Saroten i pridruženi imena 75 mg, tablete s prilagođenim oslobađanjem] amitriptilinklorid>
Slovenian: • nočnega močenja postelje pri otrocih, starih 6 let in več, pri katerih so bili organski vzroki, kot sta spina bifida in podobna stanja, izključeni in ki se niso odzvali na zdravljenje z zdravili, tudi z mišičnimi relaksanti in dezmopresinom, in druga zdravljenja brez zdravil.
Croatian: • liječenje noćnog mokrenja u krevet u djece u dobi od 6 i više godina, samo kada su isključeni svi organski uzroci, kao što su spina bifida i povezani poremećaji, a kada nije postignut odgovor s drugim vrstama terapije, koje uključuju ili ne uključuju lijekove, uključujući tvari za opuštanje mišića (miorelaksansi) i desmopresin.
Slovenian: Dnevni odmerek je običajno 1 do 3 ampule po 2 ml (kar ustreza 50 - 150 mg amitriptilinijevega klorida na dan, kar ustreza 44,2 - 132,6 mg amitriptilina na dan).
Croatian: (što odgovara 50 - 150 mg amitriptilinklorida na dan, što odgovara 44,2 - 132,6 mg amitriptilina na dan).
Slovenian: V obdobju trženja so poročali o podaljšanju intervala QT in aritmijah.
Croatian: U razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi produljenja QT intervala.
Slovenian: Če ste to zdravilo jemali v zadnjem obdobju nosečnosti, se bodo morda pri novorojenčku pojavili odtegnitveni simptomi, kot so razdražljivost, povečana mišična napetost, tremor, neredno dihanje, slabo pitje, glasno jokanje,
Croatian: Ako ste uzimali ovaj lijek u kasnoj trudnoći, novorođenče može imati simptome ustezanja kao što su razdražljivost, povećana napetost mišića,
Slovenian: Pediatrična populacija Priporočeni odmerki so:
Croatian: Preporučena doza je:
Slovenian: Začetni odmerek je 50 mg na dan zvečer.
Croatian: U početku, 50 mg na dan navečer.
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo X je indicirano za bolnišnično zdravljenje hudih depresij pri odraslih.
Croatian: Saroten i pridružena imena je indiciran za bolničko liječenje velikog depresivnog poremećaja u odraslih.
Slovenian: Enkratni odmerek nad 75 mg ni priporočljiv.
Croatian: Ne preporučuje se uzimati jednokratnu dozu višu od 75 mg.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo X Ne jemljite zdravila X:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati X
Slovenian: Pri sočasni uporabi amitriptilina in močnih zaviralcev CYP3A4, kot so ketokonazol, itrakonazol in ritonavir, so možne klinično pomembne interakcije.
Croatian: Klinički važne interakcije mogu se očekivati kod istovremene primjene amitriptilina i jakih inhibitora CYP3A4, kao što su ketokonazol, itrakonazol i ritonavir.
Slovenian: Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 10 mg filmsko obložene tablete Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg filmsko obložene tablete Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg filmsko obložene tablete amitriptilin
Croatian: Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg filmom obložene tablete amitriptilin
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/nalepka
Croatian: Kutija/naljepnica
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 50 mg filmsko obložene tablete] Zdravilo Saroten in povezana imena 50 mg filmsko obložene tablete so deljive tablete s tremi razdelilnimi zarezami.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete su djeljive tablete s tri ureza.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena trde kapsule s podaljšanim sproščanjem] Pomožne snovi
Croatian: <[Saroten i pridružena imena kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde] Pomoćne tvari
Slovenian: K zdravniku ali v bolnišnico vzemite tudi škatlo tega zdravila.
Croatian: Ponesite spremnik ovog lijeka sa sobom ako idete liječniku ili u bolnicu.
Slovenian: Če prejemate odmerke večje od 100 mg na dan, bodo morda potrebni pogostejši zdravniški pregledi.
Croatian: Ako primite doze više od 100 mg na dan, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Slovenian: Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 25 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem amitriptilin Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 50 mg trde kapsule s podaljšanim sproščanjem amitriptilin Saroten in povezana imena (glejte Prilogo I) 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem amitriptilinijev klorid
Croatian: Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 50 mg kapsule s produljenim oslobađanjem, tvrde amitriptilin Saroten i pridružena imena (vidjeti Prilog I.) 75 mg tableta s prilagođenim oslobađanjem amitriptilinklorid
Slovenian: Pri starejših bolnikih je razpolovni čas podaljšan.
Croatian: U starijih je ispitanika poluvijek produljen.
Slovenian: Nadaljevanje zdravljenja s peroralno obliko
Croatian: Daljnje liječenje oralnom formulacijom:
Slovenian: Po peroralni aplikaciji 50 mg je povprečna Cmax = 30,95 ± 9,61 ng/ml; razpon 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; razpon 39,06
Croatian: Nakon peroralne primjene 50 mg, srednja vrijednost Cmax = 30,95 ± 9,61 ng/ml; raspon 10,85 - 45,70 ng/ml (111,57 ± 34,64 nmol/l; raspon 39,06 - 164,52 nmol/l).
Slovenian: Učinkovina je amitriptilinijev klorid.> [izpolni država članica]
Croatian: - Ispunjava država članica] amitriptilinklorid
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z amitriptilinom je treba narediti EKG, da se izključi sindrom podaljšanega intervala QT.
Croatian: Prije početka terapije amitriptilinom potrebno je napraviti EKG kako bi se isključio sindrom dugog
Slovenian: Shranjevanje zdravila X Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije
Slovenian: Saroten in povezana imena 10 mg filmsko obložene tablete Saroten in povezana imena 25 mg filmsko obložene tablete Saroten in povezana imena 50 mg filmsko obložene tablete
Croatian: Saroten i pridružena imena 10 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 25 mg filmom obložene tablete Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete
Slovenian: • ritonavir (uporablja se za zdravljenje okužb z virusom HIV)
Croatian: • ritonavir (primjenjuje se za liječenje HIV-a)
Slovenian: Tioridazin: Sočasnemu dajanju amitriptilina in tioridazina (substrat CYP2D6) se je treba izogibati zaradi zaviranja presnove tioridazina in posledično povečanega tveganja za neželene učinke na srce.
Croatian: Tioridazin: Potrebno je izbjegavati istovremenu primjenu amitriptilina i tioridazina (supstrat CYP2D6)
Slovenian: Odmerke, večje od 100 mg, je treba uporabljati previdno.
Croatian: Doze iznad 100 mg potrebno je koristiti uz oprez.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET [Vidjeti Prilog I.
Slovenian: • navzea
Croatian: • mučnina
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 50 mg filmsko obložene tablete] Zdravilo X so deljive tablete s tremi razdelilnimi zarezami.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 50 mg filmom obložene tablete] X su djeljive tablete s tri ureza.
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem] Zdravilo Saroten retard tablete 75 mg so deljive tablete s prirejenim sproščanjem z dvema razdelilnima zarezama.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg, tablete s prilagođenim oslobađanjem] Saroten retard tablete 75 mg su djeljive retard tablete s dva ureza.
Slovenian: (24,65 ± 6,31 ure; razpon 16,49 - 40,36 ure).
Croatian: Poluvijek eliminacije (t½ β) amitriptilina nakon peroralne primjene iznosi oko 25 sati (24,65 ± 6,31 sati; raspon 16,49 - 40,36 sati).
Slovenian: Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov
Croatian: Vrlo rijetko: mogu se javiti u do 1 na 10 000 osoba
Slovenian: Če prejemate odmerke od 100 mg - 150 mg, bodo morda potrebni pogostejši zdravniški pregledi.
Croatian: Ako primate doze u rasponu od 100 mg do 150 mg, liječnik će Vas možda trebati češće kontrolirati.
Slovenian: • stare od 6 do 10 let: 10 mg - 20 mg na dan.
Croatian: • u dobi od 6 do 10 godina: 10 mg - 20 mg na dan.
Slovenian: Odmerke je mogoče povečati po 10 mg ali 25 mg na vsake 3 do 7 dni, kot jih bolnik prenaša.
Croatian: Doze se mogu povisivati za 10 mg - 25 mg svakih 37 dana, ovisno o podnošljivosti.
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje: • depresije pri odraslih (hude depresivne epizode)
Croatian: • liječenje depresije u odraslih (velike depresivne epizode)
Slovenian: <[Saroten in povezana imena 75 mg tablete s prirejenim sproščanjem] Razdelilna zareza olajša lomljenje tablete s prirejenim sproščanjem na 3 enake dele.
Croatian: <[Saroten i pridružena imena 75 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem] Urez olakšava lomljenje retard tableta na 3 jednake doze.
Slovenian: Huda depresija
Croatian: Veliki depresivni poremećaj
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov redki zlatenica občasni okvara jeter (npr. holestaza jeter)
Croatian: Poremećaji jetre i žuči rijetko žutica manje često oštećenje funkcije jetre (npr. kolestatska bolest jetre)
Slovenian: Srčni simptomi: aritmije (ventrikularne tahiaritmije, torsade de pointes, ventrikularna fibrilacija), na EKG se vidi značilno podaljšanje intervala PR, razširitev kompleksa QRS, podaljšanje intervala QT,
Croatian: EKG karakteristično pokazuje produljeni PR interval, proširenje QRS kompleksa, produljenje QT
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek po 1 tednu poveča po 25 mg ali
Croatian: Po potrebi se doza može povisiti za 25 mg ili 50 mg nakon 1 tjedna do najviše 150 mg na dan.
Slovenian: Depresija, nevropatska bolečina, preprečevanje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in preprečevanje migrene
Croatian: Depresija, neuropatska bol, kronična tenzijska glavobolja i profilaksa migrene
Slovenian: Najpomembneje je, da se odmerek povečuje postopoma.
Croatian: Najvažnije je postupno povećavati dozu.
Slovenian: Terapevtski učinek je po navadi viden po 2-4 tednih uporabe.
Croatian: Terapijski učinak obično se primjećuje nakon 2 do 4 tjedna primjene doze.
Slovenian: Amitriptilin ima dovoljenje za promet v več kot 56 državah po svetu.
Croatian: Amitriptilin je odobren diljem svijeta u više od 56 zemalja.
Slovenian: Dovoljenje za promet ima v naslednjih državah članicah: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO in SE.
Croatian: Odobren je u sljedećim državama članicama EU-a: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO i SE.
Slovenian: Terapevtske indikacije
Croatian: Terapijske indikacije
Slovenian: Priporočljivo je redno ocenjevanje, s katerim se potrdi, da je nadaljevanje zdravljenja za bolnika še naprej primerno.
Croatian: Preporučuje se redovita ponovna procjena kako bi se potvrdilo je li nastavak liječenja prikladan za bolesnika.
Slovenian: Po potrebi se lahko odmerek poveča za 25 mg vsak drugi teden.
Croatian: Prema potrebi doza se može povećati za 25 mg svaki drugi tjedan.
Slovenian: Amitriptilin je dobro znan triciklični antidepresiv z uveljavljenim mehanizmom delovanja in uporabo (Brunton 2011).
Croatian: Amitriptilin dobro je poznat triciklički antidepresiv s uspostavljenim mehanizmom djelovanja i uporabe (Brunton 2011).
Slovenian: Kot del ocene predhodnega postopka PSUR za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501) je vodilna država članica, Grčija, prepoznala potrebo po uskladitvi informacij o zdravilu za originalno zdravilo Saroten po vsej EU.
Croatian: U okviru ocjene prethodnog PSUR postupka za amitriptilin (PSUSA/0000168/201501), vodeća država članica Grčka utvrdila je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za originalni lijek Saroten diljem EU-a.
Slovenian: Dodatek II
Croatian: Prilog II.
Slovenian: Ker je zdravljenje simptomatsko, mora trajati primerno dolgo.
Croatian: Osim toga, budući da je liječenje simptomatsko, potrebno ga je nastaviti u odgovarajućem vremenskom razdoblju.
Slovenian: Trenutni povzetki glavnih značilnosti zdravila, odobreni v državah članicah EU, se bistveno razlikujejo glede na odobrene indikacije, odmerjanje in priporočila za uporabo.
Croatian: Postojeći sažetci opisa svojstava koji su odobreni u državama članica EU-a značajno se razlikuju u pogledu odobrenih indikacija, doziranja i preporuka za uporabu.
Slovenian: Amitriptilin med nosečnostjo ni priporočljiv, razen če je to nujno potrebno in le po skrbni oceni razmerja med koristmi in tveganji.
Croatian: Primjena amitriptilin ne preporučuje se u trudnoći, osim ako je to prijeko potrebno i samo nakon pažljivog proučavanja omjera koristi i rizika.
Slovenian: Amitriptilin ima močne antiholinergične, antihistaminergične in sedativne lastnosti ter okrepi učinke kateholaminov.
Croatian: Amitriptilin ima jaka antikolinergična, antihistaminska i sedativna svojstva te pojačava učinke kateholamina.
Slovenian: Največji dnevni odmerek 150 mg amitriptilina, ki se daje z injekcijo/infuzijo, se ne sme preseči.
Croatian: Ne smije se prekoračiti najveća dnevna doza od 150 mg amitriptilina koja se primjenjuje injekcijom/infuzijom.
Slovenian: Poleg tega zdravljenje ne sme trajati več kot tri mesece, pred začetkom zdravljenja pa je treba zaradi izključitve sindroma dolgega intervala QT opraviti EKG.
Croatian: Nadalje, trajanje liječenje ne smije premašivati razdoblje od 3 mjeseca, a EKG treba napraviti prije početka liječenje kako bi se isključio sindrom dugog QT intervala.
Slovenian: Pri tej populaciji bolnikov je treba odmerke nad 75 mg uporabljati previdno.
Croatian: U toj skupini bolesnika doze veće od 75 mg trebaju se koristiti uz oprez.
Slovenian: Pri številnih bolnikih je potrebno večletno zdravljenje nevropatske bolečine.
Croatian: U mnogih bolesnika liječenje neuropatske boli može biti potrebno nekoliko godina.
Slovenian: Vzdrževalni odmerek je najmanjši učinkoviti odmerek, odmerki nad 150 mg dnevno pa niso priporočljivi.
Croatian: Održavana doza je najniža djelotvorna doza, a doze iznad 150 mg na dan ne preporučuju se.
Slovenian: V EU se originalno zdravilo z amitriptilinom trži pod imenom Saroten (in povezanimi imeni, vključno s Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex in Redomex Diffucaps).
Croatian: Amitriptilin je prvi put odobren u SAD-u 1961. U EU-u originalni proizvod koji sadrži amitriptilin u promet je stavljen kao lijek Saroten (i povezanih naziva, uključujući Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex i Redomex Diffucaps).
Slovenian: Shem odmerjanja ni mogoče doseči z vsako razpoložljivo formulacijo/jakostjo, zato je treba za ustrezen odmerek poiskati primerno formulacijo/jakost.
Croatian: Sheme doziranja ne mogu se postići sa svakom dostupnom formulacijom/jačinom te treba pronaći odgovarajuću formulaciju/jačinu za određenu dozu.
Slovenian: Odbor CHMP tudi ni podprl ločene indikacije za nociceptivno bolečino zaradi nezadostnih dokazov, predloženih v povezavi z bolečino v hrbtu in visceralno bolečino.
Croatian: Štoviše, CHMP nije podržao zasebnu indikaciju za nociceptivnu bol zbog nedovoljnih dokaza u pogledu boli u leđima i visceralne boli.
Slovenian: Na podlagi leksikona zdravil Martindale (Martindale 2014) je priporočeni odmerek za nočno enurezo 10 mg-20 mg za otroke, stare od šest do deset let, in 25 mg-50 mg za otroke, stare od 11 do 17 let.
Croatian: Na temelju referentnog priručnika Martindale (Martindale 2014) preporučena doza za noćno mokrenje je 10 do 20 mg u djece u dobi od 6 do 10 godina te 25 do 50 mg u djece od 11 do 17 godina.
Slovenian: Za bolnike, starejše od 65 let, in bolnike s srčno-žilnimi boleznimi je običajno priporočljivo zdravljenje uvesti v nižjem razponu odmerka, kot je sicer priporočljivo za odrasle, saj sta ti populaciji še posebno dovzetni za znane neželene učinke, zlasti za srčno toksičnost.
Croatian: Za bolesnike starije od 65 godina i bolesnike s kardiovaskularnim bolestima obično se preporučuje početak liječenja nižom dozom za odrasle bolesnike jer su te skupine posebno osjetljive na poznate nuspojave, a posebno na kardiološku toksičnost.
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, prepoznane v obvestilu za zdravilo Saroten in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Croatian: • Odbor je u obzir uzeo utvrđene razlike u obavijesti za Saroten i povezane nazive, kao i preostale dijelove informacija o lijeku.
Slovenian: Amitriptilin je dobro uveljavljeno zdravilo z dolgotrajno uporabo kot antidepresiv.
Croatian: Amitriptilin je dobro poznat lijek koji se već dugo koristi kao antidepresiv.
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom so predlagali usklajena priporočila za odmerjanje na podlagi odmerkov, ki so jih preučevali v kliničnih preskušanjih, in v skladu z referenčnim učbenikom Martindale (Martindale 2014).
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet (MAH) predložili su usklađene preporuke o doziranju na temelju doza ispitivanih u kliničkim ispitivanjima i u skladu s referentnim priručnikom Martindale (Martindale 2014).
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so opravili analizo svojih zbirk podatkov in preučili vse razpoložljive informacije v literaturi, vključno s klasičnimi učbeniki, kot je Martindale (Martindale 2014), da bi utemeljili vključenost neželenih učinkov, za katere obstaja vsaj razumna možnost vzročne povezave.
Croatian: Nositelji odobrenja za stavljanje u promet proveli su analizu svojih baza podataka i razmotrili sve podatke dostupne u literaturi, uključujući klasične priručnike kao što je priručnik Martindale (Martindale 2014), kako bi opravdali uključivanje nuspojava lijeka za čiju uzročnu vezu postoji barem razumna mogućnost.
Slovenian: V EU imajo pod različnimi tržnimi imeni dovoljenje za promet tudi druga zdravila, ki vsebujejo amitriptilin.
Croatian: U EU-u su odobreni i drugi proizvodi koji sadrže amitriptilin, a imaju različite robne nazive.
Slovenian: Na podlagi trenutnih priporočil nacionalnih in mednarodnih smernic zdravljenja in razpoložljive literature so uporabo amitriptilina za nočno enurezo pri otrocih omejili na tretjo izbiro zdravljenja pri otrocih, starih šest let in več, kadar se izključi organska patologija, vključno s spino bifido in povezanimi motnjami, in ni odziva na druga nefarmakološka in farmakološka zdravljenja, vključno z antispazmodiki in zdravili, povezanimi z vazopresinom.
Croatian: Konačno, na temelju postojećih preporuka nacionalnih i međunarodnih smjernica o liječenju i dostupne stručne literature, primjena amitriptilina u liječenju noćnog mokrenja u djece ograničena je na treću liniju liječenja u djece u dobi od 6 godina i starije ako je isključena organska patologija, uključujući spinu bifidu i povezane poremećaje te ako nije bilo reakcije na sve druge terapije lijekovima i drugim proizvodima, uključujući proizvode protiv mišićnih spazama i proizvode povezane s vazopresinom.
Slovenian: V poglavje 4.4. povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo dodano opozorilo o tveganju za podaljšanje intervala QT.
Croatian: U dio 4.4. u sažetku opisa svojstava dodano je upozorenje o riziku od produljenja QT intervala.
Slovenian: Spremembe, ki so jih uvedli v povzetek glavnih značilnosti zdravila, so bile dosledno vključene v označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Croatian: Izmjene sažetka opisa svojstava dosljedno su uključene u označivanje ako je bilo potrebno, međutim sadržaj većine odjeljaka određivao se na nacionalnoj razini.
Slovenian: Poglavje 4.5. povzetka glavnih značilnosti zdravila o medsebojnem delovanju zdravil je bilo popravljeno skladno s pregledom najnovejše razpoložljive literature.
Croatian: Dio 4.5. u sažetku opisa svojstava o interakcijama lijeka revidiran je na temelju pregleda najnovije dostupne literature.
Slovenian: Njegov glavni presnovek, nortriptilin, je močnejši in selektivnejši zaviralec ponovnega privzema noradrenalina, kljub temu pa še vedno zavira privzem serotonina.
Croatian: Njegov glavni metabolit nortriptilin jači je i selektivniji inhibitor ponovnog unosa norefinefrina, iako i dalje blokira ponovni unos serotonina.
Slovenian: Po pregledu vseh razpoložljivih podatkov je priporočeni odmerek za zdravljenje depresije pri odraslih 50 mg dnevno.
Croatian: Nakon pregleda svih dostupnih podataka, za liječenje depresije u odraslih bolesnika preporučena doza je 50 mg na dan.
Slovenian: V skladu z najnovejšimi in ustreznimi informacijami iz literature je bilo spremenjeno tudi poglavje 5.3 o predkliničnih podatkih o varnosti, ki zdaj vključuje trenutno znanje glede srčne toksičnosti, genotoksičnega potenciala, embriotoksičnosti in učinka na plodnost.
Croatian: Konačno, dio 5.3. o prekliničkim podatcima o sigurnosti primjene izmijenjen je u skladu s najnovijim i najvažnijim informacijama iz literature kako bi odrazio trenutačno znanje o kardiološkoj toksičnosti, genotoksičnom potencijalu, embriotoksičnosti i utjecaju na plodnost.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP zaključil, da vsi podatki, ki so jih predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, podpirajo amitriptilin kot prvo izbiro zdravljenja za profilaktično zdravljenje kroničnega glavobola tenzijskega tipa in migrene pri odraslih, čeprav se niso dogovorili za določeno indikacijo za fibromialgijo.
Croatian: Nadalje, CHMP je zaključio da ukupni podatci koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet podržavaju prvu liniju liječenja amitriptilinom u profilaktičkom liječenju kronične tenzijske glavobolje (CTTH) i migrena u odraslih bolesnika, iako nije donesena odluka o specifičnoj indikaciji za fibromijalgiju.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih kliničnih podatkov o parenteralnem dajanju amitriptilina bolnikom z depresijo in na podlagi farmakokinetičnih parametrov je priporočeni odmerek 50-150 mg/dan, ki se daje v obliki ene do treh ampul dnevno.
Croatian: Na temelju dostupnih kliničkih podataka o parenteralnoj primjeni amitriptilina u depresivnih bolesnika te na temelju farmakokinetičkih parametara, preporučena doza je 50 do 150 mg na dan putem 1 do 3 ampule dnevno.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje bolečine pri starejših in bolnikih s srčno-žilnimi boleznimi je 10 mg-25 mg zvečer.
Croatian: Preporučena početna doza za liječenje boli u starijih bolesnika i bolesnika s kardiovaskularnim bolestima je 10 do 25 mg navečer.
Slovenian: Gre za terciarni amin, ki deluje predvsem kot zaviralec ponovnega privzema serotonina in noradrenalina.
Croatian: Amitriptilin je tercijarni amin koji prvenstveno djeluje kao inhibitor ponovnog unosa serotonina-norefinefrina.
Slovenian: Po drugi strani pa dokazi, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom o uporabi amitriptilina pri nespecifičnih nevropatskih stanjih, kot so fantomska bolečina, rakava nevropatija in nevropatija, povezana z virusom HIV, niso bili ocenjeni kot zadostni za podporo določene indikacije pri teh kategorijah bolečine.
Croatian: Međutim, dokazi koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje u promet (MAH) o primjeni amitriptilina u liječenju nespecifičnih neuropatskih stanja kao što je fantomska bol, neuropatija kod oboljelih od raka i HIV-a, ne smatraju se dovoljnima za podržavanje specifične indikacije za te kategorije boli.