FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • wenn Sie eine akute Blutung haben, beispielsweise verursacht durch ein Magengeschwür oder eine Hirnblutung,
Lithuanian: • Patologinis kraujavimas, pavyzdžiui, kraujuojanti pepsinė opa arba kraujo išsiliejimas į smegenis.
German: In einer klinischen Studie mit Probanden führte die gleichzeitige Gabe von Clopidogrel und Naproxen zu einem vermehrten okkulten gastrointestinalen Blutverlust.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu sveikiems savanoriams, kartu vartojusiems klopidogrelį ir naprokseną, didėjo slaptasis kraujavimas iš virškinimo trakto.
German: Schwangerschaftsmonat) eingenommen wird, sollte die Dosis so niedrig wie möglich und die Anwendungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.
Lithuanian: Iki 24-os amenorėjos savaitės (5-o nėštumo mėnesio) acetilsalicilo rūgšties vartoti nerekomenduojama, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Jei acetilsalicilo rūgštį vartoja moteris ketinanti pastoti arba iki 24-os amenorėjos savaitės (5-o nėštumo mėnesio), dozė turi būti kaip galima mažesnė, o gydymo trukmė kaip galima trumpesnė.
German: Wie Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva aussieht und Inhalt der Packung
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
German: Hämaturie
Lithuanian: Dozavimas
German: ASS wird kaum an Plasmaeiweiße gebunden und das scheinbare Verteilungsvolumen ist niedrig (10 l).
Lithuanian: ASR mažai jungiasi su plazmos baltymais, jos menamas pasiskirstymo tūris yra mažas (10 l). Jos metabolitas salicilo rūgštis labai jungiasi su plazmos baltymais, bet jos jungimasis priklauso nuo koncentracijos (netiesinis).
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte von der gleichzeitigen Anwendung von Omeprazol oder Esomeprazol abgeraten werden (siehe Abschnitt 4.4).
Lithuanian: Atsargumo dėlei neturėtų būti skatinama kartu vartoti omeprazolo ar ezomeprazolo (žr.
German: Vorsicht ist geboten aufgrund der enthaltenen ASS
Lithuanian: Dėl sudėtyje esančios ASR vaistinį preparatą reikia skirti atsargiai
German: Thrombozytenzahl *Angaben zu ASS aus publizierten Informationen mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Lithuanian: Pailgėjęs kraujavimo laikas, sumažėjęs neutrofilų skaičius, sumažėjęs trombocitų skaičius * Atitinka paskelbtą informaciją apie ASR, kurios dažnis nežinomas.
German: 14 Filmtabletten 28 Filmtabletten 30 x 1 Filmtablette 50 x 1 Filmtablette 84 Filmtabletten 90 x 1 Filmtablette 100 x 1 Filmtablette 30 Filmtabletten
Lithuanian: 14 plėvele dengtų tablečių 28 plėvele dengtos tabletės 30x1 plėvele dengta tabletė 50x1 plėvele dengta tabletė 84 plėvele dengtos tabletės 90x1 plėvele dengta tabletė 100x1 plėvele dengta tabletė 30 plėvele dengtų tablečių
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN BLISTERPACKUNG / 30, 30 x 1, 50 x 1, 90 x 1 oder 100 x 1 Tabletten
Lithuanian: LIZDINĖ PLOKŠTELĖ / 30, 30x1, 50x1, 90x1 ar 100x1 tablečių
German: • Probenecid, Benzbromaron oder Sulfinpyrazon, die zur Behandlung der Gicht eingesetzt werden,
Lithuanian: Urikozuriniai (benzbromaronas, probenecidas, sulfinpirazonas) vaistiniai preparatai.
German: 1 Früher: DuoCover.
Lithuanian: 1 Ankstesnis pavadinimas - DuoCover.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 03-2016 aktualisiert.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-03.
German: Beide Wirkstoffe sind in der Europäischen Union (EU) bereits seit etlichen Jahren verfügbar.
Lithuanian: Abi veikliosios medžiagos parduodamos Europos Sąjungoje (ES) ne vienus metus.
German: Das Unternehmen legte ferner die Ergebnisse von drei früheren Studien vor, an denen über 61 000 Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt teilgenommen hatten.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateikė trijų ankstesnių tyrimų, kuriuose dalyvavo daugiau kaip 61 000 nestabilia krūtinės angina sergančių arba širdies smūgį patyrusių pacientų, rezultatus.
German: Am 15. März 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von DuoCover in der gesamten Europäischen Union.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį DuoCover rinkodaros leidimą.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es ist als Tabletten mit 75 mg Clopidogrel und entweder 75 mg oder 100 mg Acetylsalicylsäure erhältlich.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto tabletės, kurių sudėtyje yra 75 mg klopidogrelio ir 75 mg arba 100 mg acetilsalicilo rūgšties.
German: Acetylsalicylsäure gibt es als Arzneimittel schon seit über 100 Jahren.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis vartojama daugiau kaip 100 metų.
German: Die Kombination der beiden Wirkstoffe hat eine additive Wirkung, d. h., sie senkt das Risiko der Blutgerinnselbildung stärker, als wenn eines der Arzneimittel allein angewendet wird.
Lithuanian: Šių dviejų veikliųjų medžiagų derinys veiksmingiau mažina kraujo krešulių susidarymo riziką negu kuris nors vienas iš šių vaistų vartojamas atskirai.
German: Außerdem darf Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva nicht in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft angewendet werden.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva draudžiama vartoti paskutinius tris nėštumo mėnesius.
German: Der CHMP entschied daher, dass der Nutzen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
German: Da die beiden Wirkstoffe schon seit Jahren zusammen angewendet werden, legte das Unternehmen Studienergebnisse vor, die zeigen, dass die Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva bei Einnahme in einer einzigen Tablette im Körper auf die gleiche Weise aufgenommen werden wie bei getrennter Einnahme der beiden Arzneimittel.
Lithuanian: Kadangi šios dvi veikliosios medžiagos kartu vartojamos jau ne vienus metus, bendrovė pateikė tyrimų rezultatus, kurie parodė, kad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva sudėtyje esančios veikliosios medžiagos vartojant vieną vaisto tabletę organizme absorbuojamos taip pat, kaip ir šie du vaistai, vartojami atskirai.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
German: • Patienten mit instabiler Angina pectoris (einer schweren Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) oder mit Herzinfarkt ohne ST-Strecken-Hebung (ein anormaler Messwert im Elektrokardiogramm (EKG)), einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde;
Lithuanian: • pacientai, kuriems diagnozuota nestabili krūtinės angina (stiprus krūtinės skausmas) arba kurie anksčiau yra patyrę širdies smūgį be ST segmento pakilimo (elektrokardiogramos (EKG) rodiklių pakitimų), įskaitant tuos pacientus, kuriems į arteriją buvo įstatytas stentas (trumpas vamzdelis),
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Hämatome (Blutansammlung unter der Haut), Epistaxis (Nasenbluten), gastrointestinale Hämorrhagie (Blutung im Magen oder Darm), Diarrhö (Durchfall), Bauchschmerzen
Lithuanian: Dažniausi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva šalutiniai reiškiniai (pasireiškę 1-10 pacientų iš 100) yra hematoma (kraujo išlaja po oda), epistaksė (kraujavimas iš nosies), virškinamojo trakto hemoragija (kraujavimas iš skrandžio ar žarnyno), viduriavimas, skausmas pilvo srityje, dispepsija (rėmuo), kraujosrūvos ir kraujavimas iš pradurtos odos.
German: Clopidogrel wurde ab 1998 zur Verminderung der Plättchenaggregation zugelassen und wird oft in Kombination mit Acetylsalicylsäure eingesetzt.
Lithuanian: Trombocitų agregacijai slopinti vartojamo klopidogrelio rinkodaros leidimas suteiktas 1998 m., ir jis dažnai vartojamas kartu su acetilsalicilo rūgštimi.
German: Der CHMP stellte fest, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten bei getrennter Einnahme vergleichbar ist, und gelangte zu dem Schluss, dass die Kombination beider Wirkstoffe in einer einzigen Clopidogrel/Acetylsalicylsäure ZentivaTablette die Behandlung für die Patienten vereinfacht, da sie weniger Tabletten einnehmen müssen.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, kad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva poveikis panašus į atskiromis tabletėmis vartojamų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties poveikį ir nusprendė, kad sujungus abi veikliąsias medžiagas vienoje Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva tabletėje, pacientams bus paprasčiau gydytis, nes jiems reikės vartoti mažiau tablečių.
German: Es kann den folgenden Gruppen von Patienten mit sogenannten akuten Koronarsyndromen gegeben werden:
Lithuanian: Šį vaistą gali vartoti šie ūminiu širdies kraujagyslių sindromu sergantys pacientai:
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva1
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva1
German: • Patienten mit einem Herzinfarkt mit ST-Strecken-Hebung, wenn eine Behandlung zur Auflösung von Blutgerinnseln nach Ansicht des behandelnden Arztes sinnvoll ist.
Lithuanian: • pacientai, kurie gydomi nuo širdies smūgio su ST segmento pakilimu, kai, gydytojo nuomone,
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe enthält, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure (auch als Aspirin bekannt).
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva yra vaistas, kurio sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagųklopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties (dar vadinamos aspirinu).
German: Dies bedeutet, dass sie dazu beitragen, die Blutgerinnselbildung und Verklumpung (Aggregation) der als Plättchen bezeichneten Blutzellen und damit einen weiteren Herzinfarkt zu verhindern.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jie padeda užkirsti kelią raudonųjų kraujo kūnelių trombocitų sukibimui ir trombų susidarymui, o tai padeda išvengti dar vieno širdies smūgio.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos buvo pranešta gydant Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
German: Die Ergebnisse der drei Studien bei Patienten mit instabiler Angina pectoris oder einem Herzinfarkt zeigten, dass die Kombination von Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme Ereignisse wie z. B. Herzinfarkte wirksamer verhinderte als Acetylsalicylsäure allein.
Lithuanian: Trijuose nestabilia krūtinės angina sergančių arba širdies smūgį patyrusių pacientų tyrimuose nustatyta, kad atskiromis tabletėmis vartojami klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis veiksmingiau apsaugojo nuo tokių sutrikimų kaip širdies smūgis nei atskirai vartojama acetilsalicilo rūgštis.
German: Es darf ferner nicht angewendet werden bei Patienten mit schweren Leber- oder Nierenfunktionsstörungen oder mit einer Erkrankung, bei der eine Kombination aus Asthma, Rhinitis (verstopfter oder laufender Nase) und nasalen Polypen (Wucherungen der Nasenschleimhaut) vorliegt.
Lithuanian: Vaistą draudžiama vartoti pacientams, kuriems nustatyti sunkūs inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimai arba kurie serga liga, dėl kurios prasideda astma, rinitas (užsikimšusi ir tekanti nosis) ir atsiranda nosies polipų (auglių ant nosies sienelių).
German: Acetylsalicylsäure verhindert die Verklumpung der Plättchen durch die Hemmung des Enzyms Prostaglandinzyklooxygenase.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis neleidžia trombocitams sulipti, blokuodama fermentą, vadinamą prostaglandinų ciklooksigenaze.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva
Lithuanian: Kita informacija apie Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva
German: Clopidogrel verhindert, dass die Blutplättchen verklumpen, indem es die Bindung einer als ADP bezeichneten Substanz an einen speziellen Rezeptor auf der Oberfläche der Blutplättchen blockiert, sodass diese nicht „klebrig" werden.
Lithuanian: Klopidogrelis neleidžia trombocitams sulipti, nes trukdo medžiagai, vadinamai ADP, prisijungti prie tam tikro jų paviršiuje esančio receptoriaus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva zu gelangen.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
German: Es wurde nachgewiesen, dass Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva mit Clopidogrel und Acetylsalicylsäure bei getrennter Einnahme vergleichbar ist und daher anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten verwendet werden kann, die der Patient bisher schon eingenommen hat.
Lithuanian: Atlikus tyrimus, įrodyta, kad Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva poveikis panašus į atskiromis tabletėmis vartojamų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties poveikį, todėl šį vaistą galima vartoti vietoj paciento jau vartojamų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių.
German: Die beiden Wirkstoffe in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva, Clopidogrel und Acetylsalicylsäure, sind Plättchenaggregationshemmer.
Lithuanian: Abi Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva veikliosios medžiagos klopidogrelis ir acetilsalicilo rūgštis yra antitromboziniai vaistai.
German: Am 15. Januar 2016 wurde der Handelsname des Arzneimittels in Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva geändert.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva 2016 m.
German: Magengeschwür oder Gehirnblutung), oder Patienten mit Mastozytose (einer hohen Zahl an bestimmten weißen Blutkörperchen, die Mastzellen genannt werden).
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, sergantiems liga, sukeliančia kraujavimą, pvz., skrandžio opa, arba kraujo išsiliejimą į smegenis, arba pacientams, sergantiems mastocitoze (tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių - mastocitųpadidėjęs kiekis kraujyje).
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Clopidogrel, nicht steroidale Antirheumatika (wie Acetylsalicylsäure) oder einen der sonstigen Bestandteile von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva sind.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva negalima skirti esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) klopidogreliui, nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo (pvz.
German: Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva wird bei Erwachsenen, die bereits Clopidogrel und Acetylsalicylsäure als separate Tabletten einnehmen, angewendet, um Problemen, die durch Blutgerinnsel verursacht werden, wie z. B. Herzinfarkten vorzubeugen.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skiriamas siekiant išvengti kraujo krešulių sukeliamų grėsmių, pvz., širdies smūgio, suaugusiesiems, jau vartojantiems ir klopidogrelį, ir acetilsalicilo rūgštį atskiromis tabletėmis.
German: Dies verringert die Gefahr, dass sich ein Blutgerinnsel bildet.
Lithuanian: pacientui būtų naudingas gydymas, kuriuo siekiama ištirpdyti kraujo krešulius.
German: Anstelle der Clopidogrel- und Acetylsalicylsäure-Tabletten, die der Patient bisher getrennt eingenommen hat, wird einmal täglich eine Tablette Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Zentiva eingenommen.
Lithuanian: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Zentiva skiriamas po vieną tabletę vieną kartą per parą vietoj paciento jau vartojamų atskirų klopidogrelio ir acetilsalicilo rūgšties tablečių.
German: 20. Februar 2014 EMA/108603/2014
Lithuanian: EMA/108603/2014
German: Kontaktdaten unserer Pressesprecher Monika Benstetter oder Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės į mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
German: haltige Arzneimittel derzeit in Belgien, Dänemark, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Österreich, Ungarn und dem Vereinigten Königreich auf dem Markt.
Lithuanian: Šiuo metu vaistais, kurių sudėtyje yra acipimokso, prekiaujama šiose ES šalyse: Austrijoje, Belgijoje, Danijoje, Vengrijoje, Italijoje, Liuksemburge, Nyderlanduose ir Jungtinėje Karalystėje.
German: 2 Weitere Informationen finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
Lithuanian: 2 Daugiau informacijos rasite agentūros interneto svetainėje, ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Referrals/Tredaptive, Pelzont and Trevaclyn.
German: Weitere Informationen zu dem Verfahren
Lithuanian: Daugiau informacijos apie procedūrą
German: • Patienten, die Fragen haben, sollten mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų kreiptis į savo gydytoją arba vaistininką.
German: Eine Überprüfung dieser Daten wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt.
Lithuanian: Pirmiausia šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427 E-Mail: press@ema.europa.eu
Lithuanian: +44 (0)20 7418 8427 E.
German: Informationen für Patienten
Lithuanian: Informacija pacientams
German: Die CMDh befürwortet die Empfehlung des PRAC
Lithuanian: CMD(h) patvirtino PRAC rekomendaciją
German: Außerdem konsultierte der PRAC eine Ad-hoc-Expertengruppe, bestehend aus europäischen Fachleuten für die Anwendung von Acipimox.
Lithuanian: Be to, PRAC konsultavosi su ad-hoc ekspertų grupe, kuri sudaryta iš Europos šalių ekspertų acipimokso vartojimo klausimais.
German: Nikotinsäure ist eine natürlich vorkommende Substanz, die in niedrigen Dosen als ein Vitamin (sogenanntes Niacin oder Vitamin B3) verwendet wird.
Lithuanian: Nikotino rūgštis yra natūrali medžiaga, kuri nedidelėmis dozėmis vartojama kaip vitaminas (dar vadinama niacinu arba vitaminu B3).
German: Die Empfehlungen des PRAC wurden an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) geleitet, die eine endgültige Position annahm.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h), kuri priėmė galutinę nuomonę.
German: Informationen für medizinisches Fachpersonal
Lithuanian: Informacija sveikatos priežiūros specialistams
German: Arzneimittel, die Nikotinsäure oder verwandte Substanzen enthalten, wurden in der EU seit Mitte der 1950er Jahre über nationale Verfahren zugelassen.
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistai, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties arba susijusių medžiagų, įregistruoti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis nuo praėjusio amžiaus 6-ojo dešimtmečio vidurio.
German: Dies wurde von der CMDh befürwortet.
Lithuanian: CMD(h) patvirtino šią išvadą.
German: Diese Empfehlungen wurden ursprünglich vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur während seiner Sitzung vom 5. bis 8. November 2013 formuliert.
Lithuanian: lapkričio 5-8 d. įvykusiame posėdyje pateikė Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
German: In höheren Dosen senkt es die Blutfettspiegel.
Lithuanian: Vartojama didesnėmis dozėmis ši medžiaga mažina riebalų kiekį kraujyje.
German: Nikotinsäure wurde auch in Kombination mit Laropiprant zugelassen.
Lithuanian: Taip pat nikotino rūgštis yra įregistruota kaip derinys su laropiprantu.
German: • Acipimox ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen im Zusammenhang mit erhöhten Blutfettspiegeln.
Lithuanian: • Acipimoksas - tai vaistas, kuriuo gydomi sutrikimai, susiję su padidėjusiu riebalų kiekiu kraujyje.
German: Laropiprant hat keine Wirkung auf Cholesterin, reduziert jedoch Hitzegefühl, eine bekannte Nebenwirkung von Nikotinsäure.
Lithuanian: Laropiprantas neturi poveikio cholesteroliui, bet mažina raudonį, kuris yra žinomas nikotino rūgšties sukeliamas šalutinis reiškinys.
German: Am 18. Dezember 2013 bestätigte die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh)1 durch Mehrheitsbeschluss, dass die Genehmigungen für das Inverkehrbringen Acipimox-haltiger Arzneimittel geändert werden sollten, um sicherzustellen, dass sie in der Europäischen Union nur als Alternative oder Zusatzbehandlung bei Hyperlipoproteinämie Typ IIb und Typ IV angewendet werden.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h)1 dauguma balsų patvirtino, kad reikia iš dalies pakeisti vaistų, kurių sudėtyje yra acipimokso, rinkodaros leidimus, siekiant užtikrinti, kad visoje Europos Sąjungoje jie būtų vartojami tik kaip papildomi arba pakaitiniai vaistai nuo IIb ir IV tipų hiperlipoproteinemijos.
German: Da Acipimox mit Nikotinsäure verwandt ist und in der EU zur Behandlung von Lipidstörungen vertrieben wurde, wurde sein Nutzen-Risiko-Verhältnis daraufhin auch überprüft.
Lithuanian: Kadangi acipimoksas susijęs su nikotino rūgštimi ir ES rinkoje buvo platinamas pagal lipidų sutrikimų indikaciją, jo naudos ir rizikos santykis tuomet taip pat buvo peržiūrėtas.
German: 1 Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten repräsentiert, ist für die Harmonisierung der Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in verschiedenen EU-Mitgliedstaaten zugelassen sind.
Lithuanian: 1 ES valstybių narių interesams atstovaujančios CMD(h) pareiga - užtikrinti, kad visoje ES vaistams, kurių rinkodaros leidimai suteikti vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, būtų taikomi suderinti saugumo standartai.
German: Die Überprüfung von Acipimox beruhte auf den begrenzten verfügbaren Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten zu Acipimox sowie auf Daten aus der wissenschaftlichen Literatur zur strukturell verwandten Verbindung Nikotinsäure.
Lithuanian: Acipimokso peržiūra buvo atlikta remiantis negausiais turimais duomenimis apie acipimokso veiksmingumą ir saugumą, taip pat mokslinėje literatūroje paskelbtais duomenimis, susijusiais su struktūriškai su acipimoksu susijusiu junginiu nikotino rūgštimi.
German: Der PRAC kam zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis Acipimox-haltiger Arzneimittel unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der vereinbarten Änderungen an den Produktinformationen weiterhin positiv ist.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad įprastomis vartojimo sąlygomis vartojamų preparatų, kurių sudėtyje yra acipimokso, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti tie preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
German: Infolgedessen empfahl die Europäische Arzneimittel-Agentur für die gesamte EU die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, welche eine Kombination aus Nikotinsäure und Laropiprant enthalten2.
Lithuanian: Dėl šios priežasties Europos vaistų agentūra rekomendavo sustabdyti vaistų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties ir laropipranto derinio, rinkodaros leidimų galiojimą visoje ES2.