FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Iblias.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Iblias.
Finnish: Noin 70 prosenttia ilmenneistä vuototapahtumista saatiin hallintaan yhdellä Iblias-injektiolla, ja lisäksi noin 15 prosentissa vuodoista saatiin vaste toisella injektiolla.
Slovak: Asi 70 % udalostí krvácania, ktoré sa vyskytli, boli zvládnuté pomocou jednej injekcie lieku Iblias a asi ďalších 15 % pacientov odpovedalo na druhú injekciu.
Finnish: Tutkimuksen aikana 12 potilasta tarvitsi suuren leikkauksen, ja potilaiden lääkärit arvioivat myös verenhukan hallinnan hyväksi tai erinomaiseksi.
Slovak: U dvanástich pacientov, ktorí počas štúdie potrebovali rozsiahlu operáciu, lekári hodnotili kontrolu straty krvi tiež ako dobrú alebo vynikajúcu.
Finnish: Muita tietoja Ibliasista
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Iblias
Finnish: Niitä ovat angioedeema (turvotus kasvoissa ja raajoissa), polttava tunne ja pistely pistoskohdassa, vilunväristykset, punoitus, urtikaria (yleistynyt kutiseva ihottuma), päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia (unisuus), pahoinvointi, levottomuus, takykardia (sydämen tiheä sykintä), rinnanahdistus, kihelmöinti, oksentelu ja vinkuva hengitys.
Slovak: Ak sa vyskytnú, môžu zahŕňať: angioedém (opuch tkanív pod kožou), pocity pálenia a pichania v mieste vpichu, triašku, návaly, svrbiacu vyrážku na celom tele, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu (nízky krvný tlak), letargiu, nauzeu (pocit nevoľnosti), nepokoj, tachykardiu (rýchly srdcový tep), zvieranie v hrudi, brnenie, vracanie a sipot.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ibliasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Iblias?
Finnish: Mitä Iblias on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Čo je liek Iblias a na čo sa používa?
Finnish: Ibliasia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Slovak: Iblias je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Finnish: Yhden tukevan tutkimuksen tiedot vahvistivat myös, että ennaltaehkäisevästä Iblias-hoidosta oli hyötyä verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Slovak: Údaje z podpornej štúdie tiež potvrdili prínosy preventívnej liečby liekom Iblias pri znižovaní počtu epizód krvácania.
Finnish: Potilaat saattavat muodostaa vasta-aineita hamsterin tai hiiren proteiineille.
Slovak: U pacientov sa môžu vytvárať protilátky proti škrečím alebo myším proteínom.
Finnish: Miksi Iblias on hyväksytty?
Slovak: Prečo bol liek Iblias povolený?
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) oktokogialfalle tai hamsterin tai hiiren proteiineille.
Slovak: Liek sa nesmie používať u pacientov, ktorí sú precitlivení (alergickí) na alfaoktokog alebo na škrečie či myšie proteíny.
Finnish: Ibliasia on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Slovak: Iblias je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripravuje injekčný roztok.
Finnish: Meneillään olevista tutkimuksista odotetaan saatavan lisää näyttöä tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu hyytymistekijä VIIIvalmisteilla, ja lisätietoja pitkäaikaisesta käytöstä lapsilla.
Slovak: Z prebiehajúcich štúdií sa majú predložiť ďalšie dôkazy o účinnosti a bezpečnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ďalšie údaje o dlhodobom používaní lieku u detí.
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, ilmoitetut sivuvaikutukset vastaavat hyytymistekijä VIIIvalmisteilta odotettavissa olevia sivuvaikutuksia.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, hlásené účinky sú v súlade s účinkami očakávanými v prípade lieku obsahujúceho faktor VIII.
Finnish: Iblias-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia A -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä VIII:n puutteesta).
Slovak: Iblias sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (dedičnou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII).
Finnish: Ibliasin on osoitettu hoitavan ja ehkäisevän verenvuotoja tehokkaasti, mukaan lukien verenhukan hallinta leikkausten aikana, ja sitä voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Iblias je účinný pri prevencii aj liečbe krvácania vrátane kontroly straty krvi počas operácie a môže sa používať vo všetkých vekových skupinách.
Finnish: Ibliasin vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Slovak: Iblias, alfaoktokog, účinkuje v tele rovnakým spôsobom ako ľudský faktor VIII.
Finnish: Miten Iblias vaikuttaa?
Slovak: Iblias účinkuje?
Finnish: Lisäksi Ibliasia markkinoiva yhtiö saattaa loppuun tutkimukset, joissa tarkastellaan lääkkeen tehoa potilailla, joita ei ole aiemmin hoidettu muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla, ja joista saadaan lisää näyttöä lasten pitkäaikaisen Iblias-hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Slovak: Iblias uvádza na trh, okrem toho uskutoční štúdie na preskúmanie bezpečnosti a účinnosti lieku u pacientov, ktorí v minulosti neboli liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, a na poskytnutie ďalších dôkazov o bezpečnosti a účinnosti dlhodobej liečby liekom Iblias u detí.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Ibliasia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Ibliasin käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Slovak: Dávka a frekvencia injekcií závisia od toho, či sa liek Iblias používa na liečbu alebo na prevenciu krvácania, od závažnosti nedostatku faktora VIII u pacienta, od rozsahu a miesta krvácania a od stavu a telesnej hmotnosti pacienta.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Slovak: V prípade liekov obsahujúcich faktor VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, čo spôsobí, že liek prestane účinkovať a vedie to k strate kontroly krvácania.
Finnish: Iblias-hoidon aikana ilmenneiden vuotojen määrä oli keskimäärin 3,8 vuotoa vuodessa (lähinnä niveliin).
Slovak: Počet epizód krvácania, ku ktorým došlo počas liečby liekom Iblias, sa vypočítal priemerne na 3,8 epizódy ročne (väčšinou krvácanie do kĺbov) v porovnaní s priemerne 6,9 epizódy za rok pred začiatkom liečby liekom Iblias.
Finnish: Sen vaikuttava aine on oktokogialfa, joka on samanlainen kuin ihmisen hyytymistekijä VIII.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku alfaoktokog, ktorý je taký istý ako ľudský faktor VIII.
Finnish: Mitä riskejä Ibliasiin liittyy?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Iblias?
Finnish: Mitä hyötyä Ibliaksesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovak: Iblias boli preukázané v štúdiách?
Finnish: Miten Ibliasia käytetään?
Slovak: Ako sa liek Iblias používa?
Finnish: Niiden esiintymisväli on yhdellä potilaalla tuhannesta ja alle yhdellä potilaalla sadasta.
Slovak: Pri používaní lieku Iblias sú menej časté reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré postihujú 1 pacienta z 1 000 až menej ako 1 pacienta zo 100.
Finnish: Lisätietoja Iblias-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon),lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Iblias, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Potilas saa Ibliasin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Iblias, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 51 alle 12-vuotiasta lasta, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa muilla hyytymistekijä VIII -valmisteilla.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 51 detí mladších ako 12 rokov, ktoré boli v minulosti liečené inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII a ktoré tiež mali počas liečby liekom Iblias priemerne 3,8 epizódy krvácania ročne (väčšinou súviseli s poraneniami).
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ibliasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Iblias a obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Finnish: Siksi näillä potilailla on verenvuototaipumus, ja heillä voi olla verenvuotoja niveliin, lihaksiin ja sisäelimiin.
Slovak: A chýba faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, následkom čoho ľahko krvácajú a môžu mať také problémy, ako je krvácanie do kĺbov, svalov a vnútorných orgánov.
Finnish: Ibliasin teho verenvuodon ehkäisyssä ja hoidossa osoitettiin päätutkimuksessa, johon osallistui 62 potilasta.
Slovak: Účinnosť lieku Iblias pri prevencii a liečbe krvácania sa preukázala v hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 62 pacientov vo veku 12 rokov a starších so závažnou hemofíliou A, ktorí boli v minulosti liečení inými liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Finnish: Milloin tahansa:
Slovak: Kedykoľvek:
Finnish: Saatat tarvita kiireellistä hoitoa.
Slovak: Môže byť potrebné urgentné ošetrenie.
Finnish: Samanaikaista käyttöä tulee harkita vasta sen jälkeen, kun mahdolliset hyödyt ja riskit on huolellisesti arvioitu.
Slovak: Súčasné podávanie sa môže zvážiť len po dôkladnom zhodnotení možných prínosov a rizík.
Finnish: Ei tilastollisesti merkitsevä.
Slovak: Štatisticky nesignifikantné.
Finnish: Noin 20 % potilaista oli pre-/perimenopausaalisia.
Slovak: Približne 20 % pacientok bolo pre/perimenopauzálnych.
Finnish: Mitä IBRANCE on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je IBRANCE a na čo sa používa
Finnish: Lääkäri kertoo, kuinka monta IBRANCEkapselia sinun on otettava.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko kapsúl IBRANCE máte užiť.
Finnish: - jos olet allerginen palbosiklibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: - ak ste alergický na palbociklib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos tulee ottaa tavanomaiseen aikaan.
Slovak: Nasledujúca predpísaná dávka by sa mala užiť vo zvyčajnom čase.
Finnish: Jos olet epätavallisen väsynyt, ole erityisen varovainen autoa ajaessasi tai koneita käyttäessäsi.
Slovak: Ak sa cítite neobvykle unavený, dávajte pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov obzvlášť pozor.
Finnish: Potilasta on kehotettava ottamaan annos suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby užívali svoju dávku každý deň v približne rovnakom čase.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja IBRANCE
Slovak: Iné lieky a IBRANCE
Finnish: Näiden proteiinien toiminnan estäminen voi hidastaa syöpäsolujen kasvua ja syövän etenemistä.
Slovak: Blokovanie týchto bielkovín môže spomaliť rast rakovinových buniek a oneskoriť zhoršenie vášho ochorenia.
Finnish: Kapselia ei saa ottaa, jos se on rikkoutunut, murtunut tai se ei muutoin ole ehjä.
Slovak: Nesmie sa požiť žiadna kapsula, ktorá je zlomená, prasknutá alebo inak porušená.
Finnish: Tulos ei ollut tilastollisesti merkitsevä ennalta määritellyllä merkitsevyystasolla 0,0235 (yksisuuntainen).
Slovak: Tento výsledok nebol štatisticky signifikantný s ohľadom na vopred špecifikovanú úroveň signifikancie 0,0235 (1-stranná).
Finnish: Älä käytä IBRANCE-valmistetta, jos olet raskaana.
Slovak: Neužívajte IBRANCE, ak ste tehotná.
Finnish: Ota mukaan lääkepakkaus ja tämä pakkausseloste, jotta lääkäri tietää, mitä olet ottanut.
Slovak: Vezmite so sebou škatuľku a túto písomnú informáciu, aby lekár vedel, čo ste užili.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kapselin.
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané kapsuly.
Finnish: Luustomuutoksia havaittiin vain rotilla 27 viikon annostelun jälkeen.
Slovak: Zmeny kostí boli pozorované len u potkanov po 27 týždňoch podávania.
Finnish: Interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc/pneumonitída
Finnish: Hedelmällisyys Palbosiklibi voi heikentää miesten hedelmällisyyttä.
Slovak: Plodnosť Palbociklib môže znižovať plodnosť mužov.
Finnish: IBRANCE-kapselit on nieltävä kokonaisena (niitä ei saa pureskella, murskata eikä avata ennen nielemistä).
Slovak: Kapsuly IBRANCE sa musia prehĺtať celé (pred prehltnutím sa nesmú žuť, drviť alebo otvoriť).
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 9. marraskuuta 2016
Slovak: Dátum prvej registrácie: 09. november 2016
Finnish: Hematologiset häiriöt
Slovak: Hematologické poruchy
Finnish: IBRANCE saattaa vähentää valkosolujen määrää ja heikentää immuunijärjestelmää.
Slovak: IBRANCE môže znižovať počet vašich bielych krviniek a oslabovať váš imunitný systém.
Finnish: 9/l) ja ≥ 38,5 °C kuume ja/tai infektio
Slovak: + teplota ≥ 38,5 ºC a/alebo infekcia
Finnish: Näitä ehkäisymenetelmiä tulee käyttää hoidon aikana ja naisten vähintään 3 viikkoa ja miesten vähintään 14 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Slovak: Tieto metódy sa musia používať počas liečby a po dokončení liečby u žien aspoň 3 týždne a u mužov aspoň 14 týždňov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat IBRANCE-kapseleita
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete IBRANCE
Finnish: IBRANCE saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Slovak: IBRANCE môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky.
Finnish: Ihmisen hedelmällisyyteen liittyviä kliinisiä tietoja ei ole kuitenkaan saatu.
Slovak: Neboli však získané žiadne údaje ohľadom fertility u ľudí.
Finnish: Suurin osa lääkeaineesta erittyi metaboliitteina.
Slovak: Väčšina materiálu sa vylúčila vo forme metabolitov.
Finnish: Saatavilla olevat kliiniset tiedot on raportoitu kliinistä tehoa ja turvallisuutta koskevassa osiossa (ks. kohta 5.1).
Slovak: Dostupné klinické údaje sú uvedené v časti týkajúcej sa klinickej účinnosti a bezpečnosti (pozri časť 5.1).
Finnish: Jos sinulla ilmenee IBRANCE-hoidon aikana tiettyjä haittavaikutuksia (ks. kohta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset"), lääkäri saattaa pienentää annostasi tai lopettaa hoidon joko tilapäisesti tai pysyvästi.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania IBRANCE objavia nejaké vedľajšie účinky (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky"), váš lekár môže znížiť vašu dávku alebo zastaviť liečbu dočasne alebo natrvalo.
Finnish: Palbosiklibi ei ole OATP1BI:n eikä OATP1B3:n substraatti.
Slovak: Palbociklib nie je substrátom OATP1B1 alebo OATP1B3.
Finnish: Ota IBRANCE-kapseli kerran vuorokaudessa ruoan, mieluiten aterian, kanssa suurin piirtein samaan kellonaikaan joka päivä.
Slovak: Užívajte IBRANCE jedenkrát denne v približne rovnakom čase každý deň s jedlom, najlepšie s hlavným jedlom.
Finnish: Palbosiklibin karsinogeenisuutta on arvioitu 6 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa siirtogeenisillä hiirillä ja 2 vuotta kestäneessä tutkimuksessa rotilla.
Slovak: Karcinogenita palbociklibu sa vyhodnocovala v 6-mesačnej štúdii na transgénnych myšiach a v 2ročnej štúdii na potkanoch.
Finnish: Jos otat enemmän IBRANCE-kapseleita kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac IBRANCE, ako máte
Finnish: Raskaus, imetys ja hedelmällisyys
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie a plodnosť
Finnish: Ikä, sukupuoli ja paino
Slovak: Vek, pohlavie a telesná hmotnosť
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 45 kuukautta, tehtiin lopullinen kokonaiselinaika-analyysi, joka perustui 310 tapahtumaan (60 % tutkimukseen satunnaistetuista potilaista).
Slovak: Pri mediáne doby sledovania 45 mesiacov sa uskutočnila finálna analýza OS na základe 310 udalostí (60 % randomizovaných pacientov).
Finnish: Kotelo sisältää 21 kovaa kapselia (pakkauksessa 3 läpipainoliuskaa) tai 63 kovaa kapselia (pakkauksessa 9 läpipainoliuskaa).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje 21 tvrdých kapsúl (3 blistre v balení) alebo 63 tvrdých kapsúl (9 blistrov v balení).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat pakkauksessa vaurioita tai kajoamisen merkkejä.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Finnish: PVC/PCTFE/PVC/Al-läpipainoliuska sisältäen 7 kovaa kapselia (jokaisessa kolossa yksi kapseli).
Slovak: PVC/PCTFE/PVC/Al blister obsahujúci 7 tvrdých kapsúl (jedna kapsula v bunke).
Finnish: Pediatriset potilaat Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole arvioitu < 18-vuotiailla potilailla.
Slovak: Pediatrická populácia Farmakokinetika palbociklibu nebola hodnotená u pacientov vo veku < 18 rokov.
Finnish: Vaikeusasteen ≥ 3 muu kuin hematologinen toksisuus (jos toksisuus jatkuu huolimatta siihen annetusta hoidosta)
Slovak: Stupeň ≥ 3 nehematologickej toxicity (ak pretrváva napriek medicínskej liečbe)
Finnish: infektion/AIDSin hoitoon
Slovak: infekcie/AIDS,
Finnish: Jos potilas oksentaa tai unohtaa annoksen, kyseisenä päivänä ei tule ottaa ylimääräistä tai unohtunutta annosta.
Slovak: Ak pacient vracia alebo vynechá dávku, v tento deň nesmie užiť dávku navyše.
Finnish: 21 kovaa kapselia 63 kovaa kapselia
Slovak: 21 tvrdých kapsúl 63 tvrdých kapsúl
Finnish: Sinulle tehdään IBRANCE-hoidon aikana säännöllisesti verikokeita, joilla seurataan hoidon mahdollista vaikutusta verisoluihin (valkosoluihin, punasoluihin ja verihiutaleisiin).
Slovak: Počas liečby budete podstupovať pravidelné krvné testy, aby sa skontrolovalo, či IBRANCE ovplyvňuje vaše krvné bunky (biele krvinky, červené krvinky a krvné doštičky).
Finnish: IBRANCE-hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta kliinisesti tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävää.
Slovak: Liečba pomocou IBRANCE by mala pokračovať tak dlho, kým má pacient z liečby klinický prínos alebo kým nedôjde k neprijateľnej toxicite.
Finnish: Taulukossa 8 on esitetty tehoa koskevien tietojen viimeisin päivitys.
Slovak: Novšia aktualizácia údajov ohľadom účinnosti je uvedená v tabuľke 8.
Finnish: Lääkärin on kehotettava potilasta ilmoittamaan heti, jos kuumetta ilmenee.
Slovak: Lekár by mal informovať pacientov o tom, aby ihneď hlásili akékoľvek horúčkové stavy.
Finnish: IBRANCE-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: IBRANCE má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Tämä tutkimustulos ei kuitenkaan toistunut johdonmukaisesti myöhemmissä tutkimuksissa, joissa japanilaiset tai aasialaiset rintasyöpäpotilaat saivat useita palbosiklibiannoksia.
Slovak: Avšak toto zistenie nebolo konzistentne reprodukované po podaní viacerých dávok v nasledujúcich štúdiách u japonských alebo ázijských pacientov s karcinómom prsníka.
Finnish: Potilasta tulee seurata asianmukaisesti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Slovak: Musia byť náležite sledovaní (pozri časti 4.2 a 4.8).
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia, jota on maidossa ja maitotuotteissa.
Slovak: Tento liek obsahuje laktózu (nachádza sa v mlieku a mliečnych výrobkoch).
Finnish: Tuoreilla kasvainnäytteillä tehdyssä jatkotutkimuksessa ei kuitenkaan todettu yhteyttä RB1:n ilmentymisen ja kasvainvasteen välillä.
Slovak: V následnej štúdii s novými nádorovými vzorkami sa však nepozoroval žiadny vzťah medzi expresiou RB1 a odpoveďou nádoru.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja palbosiklibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití palbociklibu u gravidných žien.
Finnish: 75 mg/vrk* *Jos annosta olisi tarpeen pienentää edelleen alle 75 mg:aan/vrk, hoito tulee lopettaa.
Slovak: *Ak je potrebné ďalšie zníženie dávky pod 75 mg/deň, ukončite liečbu.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset IBRANCE-valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa rintasyövän osalta (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s IBRANCE vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe karcinómu prsníka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Yhtään vaikeusasteen 4 tai kuolemaan johtanutta tapausta ei raportoitu.
Slovak: % 3. stupňa a neboli hlásené žiadne prípady 4. stupňa ani žiadne smrteľné prípady.
Finnish: Hoitosyklin päivä 1:
Slovak: 1. deň cyklu:
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, täydellinen laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami s galaktózovou intoleranciou, deficitom Lapp laktázy alebo malabsorpciou glukózo-galaktózy nesmú užívať tento liek.
Finnish: Palbosiklibin imeytyminen ja altistus paastotilassa olivat hyvin vähäisiä noin 13 %:lla tutkittavista.
Slovak: Absorpcia a expozícia palbociklibu boli veľmi nízke u približne 13 % populácie, ktorá hladovala.
Finnish: Tulosten perusteella palbosiklibi tulee ottaa ruoan kanssa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe týchto výsledkov by sa mal palbociklib podávať s jedlom (pozri časť 4.2).
Finnish: Kahden ensimmäisen hoitosyklin päivä 15:
Slovak: 15. deň prvých 2 cyklov:
Finnish: Vaikeusaste 1 tai 2
Slovak: Stupeň 1 alebo 2
Finnish: Palbosiklibi metaboloituu ensisijaisesti CYP3A:n ja sulfotransferaasi 2A1 (SULT2A1) -entsyymin välityksellä.
Slovak: Palbociklib sa primárne metabolizuje pomocou CYP3A a sulfotransferázovým (SULT) enzýmom SULT2A1.
Finnish: Tällaisia systeemisiä toksisuuksia havaittiin yleensä silloin, kun altistus oli AUC-arvon perusteella kliinisesti merkityksellinen.
Slovak: Tieto systémové toxicity boli pozorované vo všeobecnosti pri klinicky relevantných expozíciách na základe AUC.
Finnish: Palbosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu hemodialyysia tarvitsevilla potilailla.
Slovak: Farmakokinetika palbociklibu sa neskúmala u pacientov vyžadujúcich hemodialýzu.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettei elimistösi siedä joitakin sokereita, ole yhteydessä lääkäriin ennen tämän lääkkeen ottamista.
Slovak: Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Finnish: Joidenkin haittavaikutusten hallinta saattaa edellyttää annostelun tilapäistä keskeyttämistä, seuraavan hoitosyklin aloituksen viivästyttämistä ja/tai annoksen pienentämistä tai hoidon pysyvää lopettamista taulukoiden 1, 2 ja 3 annoksen pienentämistä koskevien ohjeiden mukaisesti (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Slovak: Manažment niektorých nežiaducich reakcií môže vyžadovať dočasné prerušenia/oneskorenia dávok a/alebo zníženia dávok či trvalé ukončenie liečby, ako uvádzajú schémy znižovania dávky v tabuľkách 1, 2 a 3 (pozri časti 4.4 a 4.8).
Finnish: Tutkimuspotilaiden mediaani ikä oli 57 vuotta (vaihteluväli 29-88 vuotta).
Slovak: Medián veku pacientok zaradených do tohto skúšania bol 57 rokov (rozsah 29 - 88).
Finnish: Ensisijaisen ja toissijaisten päätetapahtumien päivitetty analyysi tehtiin, kun seurantaa oli jatkettu vielä 15 kuukautta (tiedonkeruu katkaistiin 31.5.2017).
Slovak: Aktualizovaná analýza primárneho a sekundárnych cieľov bola uskutočnená po ďalších 15 mesiacoch sledovania (dátum ukončenia zberu údajov: 31. máj 2017).
Finnish: "IBRANCE sisältää laktoosia").
Slovak: IBRANCE obsahuje laktózu").
Finnish: Niele kapseli kokonaisena vesilasillisen kera.
Slovak: Prehltnite kapsuly vcelku a zapite ich pohárom vody.
Finnish: Vakaa tila (steady-state) saavutettiin 8 päivän kuluessa palbosiklibin toistuvalla kerran vuorokaudessa annostelulla.
Slovak: Stabilný stav sa dosiahol v priebehu 8 dní po opakovanom podávaní jedenkrát denne.