FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There have been reports of long-lasting sexual dysfunction where the symptoms have continued despite discontinuation of SSRIs/SNRI.
Estonian: Teatatud on pikaajalise seksuaalfunktsiooni häire juhtudest, mille korral sümptomid on vaatamata SSRI/SNRI kasutamise lõpetamisele püsinud.
English: Not known: partial loss of vision
Estonian: Teadmata: osaline nägemiskaotus
English: Sertraline - Maculopathy (EPITT no 19341)
Estonian: Sertraliin - makulopaatia (EPITT nr 19341)
English: 2 Desvenlafaxine; duloxetine; milnacipran; venlafaxine
Estonian: 2 Desvenlafaksiin, duloksetiin, milnatsipraan, venlafaksiin
English: Rare: spots in front of eyes, glaucoma, double vision, light hurts eye, blood in the eye, unequal sized pupils, vision abnormal, tear problem
Estonian: Harv: täpid silme ees, glaukoom, topeltnägemine, silmade valgustundlikkus, veri silmas, erineva suurusega pupillid, nägemishäired, pisaravoolus
English: Medicines like [Invented name] (so called SSRIs/SNRIs) may cause symptoms of sexual dysfunction (see section 4).
Estonian: Ravimid nagu [ravimi väljamõeldud nimetus] (SSRI/SNRI) võivad põhjustada seksuaalfunktsiooni häirete sümptomeid (vt lõik 4).
English: Pantoprazole - Colitis microscopic (EPITT no 19342)
Estonian: Pantoprasool - mikroskoopiline koliit (EPITT nr 19342)
English: 3 Citalopram; escitalopram; fluoxetine; fluvoxamine; paroxetine; sertraline 4 Clomipramine and vortioxetine were part of the signal assessment but are not concerned by the recommendation to update the product information.
Estonian: 3 Tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin 4 Ohusignaali hindamine hõlmas klomipramiini ja vortioksetiini, kuid ravimiteabe ajakohastamise soovitus neid ei puuduta.
English: Special warnings and precautions for use
Estonian: Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Seksuaalfunktsiooni häired
English: Serotonin and noradrenaline reuptake inhibitors (SNRI)2; selective serotonin reuptake inhibitors (SSRI)3 4 - Persistent sexual dysfunction after drug withdrawal (EPITT no 19277)
Estonian: Serotoniini-noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid (SNRI)2; selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI)3 4 - püsiv seksuaaldüsfunktsioon pärast ravimi kasutamise lõpetamist (EPITT nr 19277)
English: What you need to know before you take [Invented name]
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne [ravimi väljamõeldud nimetus] võtmist Hoiatused ja ettevaatusabinõud
English: Clopidogrel; clopidogrel, acetylsalicylic acid - Interaction with boosted antiviral human immunodeficiency virus (HIV) therapy leading to insufficient inhibition of platelet aggregation (EPITT no 19325)
Estonian: Klopidogreel; klopidogreel, atsetüülsalitsüülhapetrombotsüütide agregatsiooni puudulikku inhibeerimist põhjustav koostoime inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) vastase võimendatud raviga (EPITT nr 19325)
English: Sexual dysfunction
Estonian: Kõrvaltoimed
English: Undesirable effects Tabulated list of adverse reactions Gastrointestinal disorders Frequency not known: Microscopic colitis
Estonian: Esinemissagedus teadmata: Mikroskoopiline koliit
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction A significantly lower exposure to clopidogrel active metabolite and reduced platelet inhibition have been demonstrated in HIV-infected patients treated with ritonavir- or cobicistat-boosted anti-retroviral therapies (ART).
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed HIV-infektsiooniga patsientidel, kes saavad ritonaviiri või kobitsistaadiga võimendatud retroviirusvastast ravi, on ilmnenud oluliselt väiksem klopidogreeli aktiivse metaboliidi ekspositsioon ja väiksem trombotsüütide inhibeerimise määr.
English: Inflammation in the large bowel, that causes persistent watery diarrhoea
Estonian: Püsivat vesist kõhulahtisust põhjustav jämesoolepõletik
English: Undesirable effects Eye disorders
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina Seedetrakti häired
English: PRESENT DECISION:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
English: Moreover, the relevance of new information was discussed in the meeting.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
English: It follows from the above:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
English: • This disagreement was also observed in the Standing Committee meeting of 20 January 2008.
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
English: The Standing Committee for Medicinal Products for Human Use discussed the matter on 20 January 2008.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
English: BACKGROUND:
Estonian: TAUSTATEAVE:
English: It also appeared from the discussions that certain Member States were applying at national level measures not reflected in the harmonised product information and intended to further reduce the risks associated with nimesulide.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
English: It was furthermore noted that alternative products also present some risks, namely of gastrointestinal bleeding.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
English: These relate in particular to restrictions to the indications (with a limitation to second line treatment) and to conditions of use and prescription practices.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
English: The use of nimesulide in second line treatment is already recommended in some Member States via prescription guidelines.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
English: The relevant sections of the Summary of Product Characteristics and Package Leaflet of systemic formulations of nimesulide and of the Conditions of the Marketing Authorisation are amended as set out in Annexes III and IV of this Decision.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
English: The opinion adopted by the Committee for Medicinal Products for Human Use on 20 September 2007 recommended the maintenance of the national marketing authorisations for nimesulide-containing medicinal products with the introduction of several risk minimisation measures (limitation of the maximum duration of treatment, safety warnings in the product information, additional safety studies).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
English: However, in view of the severity of the adverse events, these measures should in the Commission's perspective be further intensified by (1) limiting the prescription of nimesulide to second line treatment and by (2) introducing a clear obligation upon the marketing authorisation holder to inform healthcare professionals of the safety risks associated with this product.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
English: The restriction of the indication in the summary of the product characteristics should ensure that this prescription practice is followed in all Member States where the product is authorised.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
English: The European Commission considers it appropriate to maintain the marketing authorisation for medicinal products containing nimesulide.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
English: A significant number of members of the Committee expressed however a divergent opinion, sustaining that the benefit/risk profile of these products should be considered negative and that the marketing authorisations should rather be revoked.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
English: These additional measures should contribute to minimising the risks associated with the use of nimesulide whilst awaiting the results of the Article 31 referral.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
English: The CHMP could not reach a majority for the adoption of the opinion with the same recommendations.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ei saavutatud vajalikku häälteenamust samu soovitusi sisaldava soovituse vastuvõtmiseks.
English: It also appeared that a fundamental disagreement persisted among Member States competent authorities on whether risk minimisation measures were capable of addressing the risk of hepatotoxicity of the product.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
English: In view of this situation, the Commission chairman decided not to submit the draft decision to a vote by the Standing Committee during the meeting but to refer the matter to the CHMP for further examination of any new reports of suspected hepatotoxicity related to nimesulide and identification and consideration of existing national measures, such as guidelines or recommendations, in relation to the use of nimesulide with a view to recommending necessary risk minimisation measures.
Estonian: Kujunenud olukorda silmas pidades otsustas komisjoni esimees mitte esitada otsuse eelnõu alalise komitee istungil hääletamiseks, vaid suunata see küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et viimane uuriks täiendavalt kõiki uusi teateid nimesuliidi oletatava hepatotoksilisuse kohta ning selgitaks välja, kas on riiklikke meetmeid - näiteks juhiseid ja soovitusi - nimesuliidi kasutamise suhtes ja arutaks neid, et soovitada asjakohaseid riskide minimeerimise meetmeid.
English: By letter dated 26 June 2008, the Chairman of the CHMP has informed the Commission that following the assessment of the new additional reports and consideration of other risk minimisation measures, the assessment report was updated with the new factual information and a CHMP opinion containing the same recommendations as the September opinion was put to a vote in the CHMP.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.
English: ANNEX V DETAILED EXPLANATION OF THE REASONS FOR THE ADDITIONAL CONDITIONS AND RESTRICTIONS TO THE CHMP OPINION
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
English: • On the other hand, the switching from nimesulide to other Non-Steroidal Anti-inflamatory drugs may lead to an increase of gastrointestinal toxicity occurrences.
Estonian: • Teisalt võib nimesuliidi väljavahetamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vastu kaasa tuua gastrointestinaalsete häirete sagenemise.
English: • Nimesulide presents a risk of hepatotoxicity, including risk of fulminant hepatic failure.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
English: In the course of the meeting, it became clear that there would be neither a qualified majority in support of a draft Commission decision following the opinion of the CHMP nor a qualified majority against it.
Estonian: Istungil sai selgeks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel koostatud komisjoni otsuse eelnõu poolt ega vastu hääletavate liikmete hulk ei moodustaks kvalifitseeritud häälteenamust.
English: This approach is strengthened by the fact that a full risk-benefit assessment is to be conducted in the framework an Article 31 procedure, where the risks of nimesulide will be weighted vis-à-vis the gastrointestinal risks of other products.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
English: The restriction of the indication to second line treatment is intended to ensure that nimesulide is not used as a routine pain killer where other treatment options which present a reduced hepatotoxic risk are available.
Estonian: Piirang, mille kohaselt nimesuliidi võib kasutada teise valiku ravimina, on kehtestatud selleks, et nimesuliidi ei kasutataks tavapärase valuvaigistina siis, kui saadaval on muud ravivõimalused, mille hepatotoksilisus on väiksem.
English: The risk minimisation measures proposed by the CHMP shall also be introduced as it is uncontested that the maintenance of the product in the market has to be accompanied by measures aiming at lowering the possibility of adverse events.
Estonian: Rakendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pakutud riski minimeerimise meetmeid, sest on selge, et kõnealuse ravimi turulejäämisega peavad kaasnema meetmed, mis vähendavad kõrvalekallete tekkimise võimalust.
English: Upon recommendation from the CHMP, given that an assessment of the gastrointestinal toxicity of nimesulide was outside the scope of the review procedure under Article 107, the Commission will initiate a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC, under which a full risk-benefit assessment will be undertaken.
Estonian: Kuna artikli 107 kohane läbivaatamismenetlus ei hõlma gastrointestinaalse kahjuliku mõju hindamist, algatab komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse kohaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, mille raames korraldatakse täiemahuline riski ja kasulikkuse vahekorra hindamine.
English: • There are divergent views within the CHMP on the assessment of whether this risk may be addressed through risk minimisation measures allowing maintenance of the products on the market or whether the risk is such that the authorisation should be revoked.
Estonian: mis käsitlevad seda, kas riske on võimalik vähendada riskide minimiseerimise meetmete abil, mis lubavad jätta kõnealused tooted turule, või on risk nii suur, et müügiluba tuleks tühistada.
English: The majority view within the CHMP sustained such maintenance when the committee adopted its opinion of 20 September 2007 and it appears adequate to follow this majority view.
Estonian: Kui komitee võttis vastu oma 20. septembri 2007. aasta arvamuse, oli enamik inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmetest müügilubade säilitamise poolt ja peetakse asjakohaseks toetuda sellele enamuse seisukohale.
English: Therefore, an increase in gastrointestinal toxicity events may occur if nimesulide ceases to be available.
Estonian: Seetõttu võib juhul, kui nimesuliid ei ole kättesaadav, kasvada gastrointestinaalsete häirete arv.
English: The full EPAR for Tolucombi can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Tolucombi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Tolucombi is used as safely as possible.
Estonian: Loodi riskijuhtimisstrateegia, et tagada Tolucombi võimalikult ohutu kasutamine.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tolucombi?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tolucombi ohutu ja efektiivne kasutamine?
English: Other information about Tolucombi
Estonian: Muu teave Tolucombi kohta
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Tolucombi on 13 March 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Tolucombi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 13. märtsil
English: The Committee recommended that Tolucombi be approved for use in the EU.
Estonian: Komitee soovitas Tolucombi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
English: The 80/25 mg tablets are used in patients whose blood pressure is not controlled using the 80/12.5 mg tablets or who have been stabilised using the two active substances taken separately before switching to Tolucombi.
Estonian: 80/25 mg tablette kasutatakse patsientidel, kelle vererõhk ei allu ravile 80/12,5 mg tablettidega või kelle vererõhk on enne Tolucombile üleminekut kahe toimeaine eraldi manustamise abil stabiliseerunud.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tolucombi.
Estonian: See on ravimi Tolucombi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
English: What is Tolucombi and what is it used for?
Estonian: Mis on Tolucombi ja milleks seda kasutatakse?
English: Tolucombi is available as tablets (40 mg or 80 mg telmisartan and 12.5 mg hydrochlorothiazide; 80 mg telmisartan and 25 mg hydrochlorothiazide) to be taken by mouth once a day with liquid.
Estonian: Tolucombit turustatakse suukaudsete tablettidena (40 mg või 80 mg telmisartaani ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi; 80 mg telmisartaani ja 25 mg hüdroklorotiasiidi), mida võetakse koos vedelikuga üks kord ööpäevas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Tolucombi, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati Tolucombi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehte ravimi ohutusteave koos vastavate ettevaatusabinõudega tervishoiuspetsialistidele ja patsientidele.
English: Tolucombi is a ‘generic medicine'.
Estonian: Tolucombi on geneeriline ravim.
English: Tolucombi telmisartan / hydrochlorothiazide
Estonian: Tolucombi telmisartaan / hüdroklorotiasiid
English: The dose of Tolucombi to be used depends on the dose of telmisartan that the patient was taking before: patients who were receiving 40 mg telmisartan should take the 40/12.5 mg tablets, and patients who were receiving 80 mg telmisartan should take the 80/12.5 mg tablets.
Estonian: Tolucombi annus sõltub patsiendi varasemast telmisartaani annusest: 40/12,5 mg tablette võib anda patsientidele, kes said varem 40 mg telmisartaani, ja 80/12,5 mg tablette patsientidele, kes said varem 80 mg telmisartaani.
English: Because Tolucombi is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Estonian: Et Tolucombi on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tolucombi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Tolucombi kasutamise praktilisi nõuandeid.
English: This means that Tolucombi is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called MicardisPlus.
Estonian: See tähendab, et Tolucombi on sarnane võrdlusravimiga MicardisPlus, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Tolucombi has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to MicardisPlus.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Tolucombi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga MicardisPlus.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for MicardisPlus, the benefit outweighs the identified risk.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka MicardisPlusi korral, ületab Tolucombi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
English: For practical information about using Tolucombi, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Tolucombi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Tolucombi is a medicine that contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Estonian: Tolucombi on ravim, mis sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
English: Why is Tolucombi approved?
Estonian: Miks Tolucombi heaks kiideti?
English: Because Tolucombi is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, MicardisPlus.
Estonian: Et Tolucombi on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Tolucombi bioekvivalentsust võrdlusravimiga MicardisPlus.
English: For more information about treatment with Tolucombi, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui vajate Tolucombiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
English: Tolucombi contains two active substances, telmisartan and hydrochlorothiazide.
Estonian: Tolucombi sisaldab kaht toimeainet: telmisartaani ja hüdroklorotiasiidi.
English: How has Tolucombi been studied?
Estonian: Kuidas Tolucombi uuriti?
English: What are the benefits and risks of Tolucombi?
Estonian: Milles seisneb Tolucombi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
English: How does Tolucombi work?
Estonian: Kuidas Tolucombi toimib?
English: How is Tolucombi used?
Estonian: Kuidas Tolucombit kasutatakse?
English: The following information is intended for healthcare professionals only
Estonian: Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using have recently used or might use any other medicines.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
English: Do not warm Tevagrastim in any other way (for example, do not warm it in a microwave or in hot water).
Estonian: Ärge soojendage Tevagrastim´i muul viisil (näiteks ärge pange seda mikrolaineahju või kuuma vette).
English: Your doctor may want to monitor you closely , see section 4 of the package leaflet.
Estonian: Teie arst võib pidada vajalikuks teid hoolikalt jälgida, vt pakendi infolehe lõik 4.
English: Do not remove the cover from the syringe until you are ready to inject.
Estonian: Ärge eemaldage süstlalt katet enne, kui olete valmis süstima.
English: Check the appearance of Tevagrastim.
Estonian: Kontrollige Tevagrastim´i väljanägemist.
English: How long will I have to take Tevagrastim?
Estonian: Kui kaua ma pean Tevagrastim'i võtma?
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Tevagrastim.
Estonian: See lõik sisaldab teavet selle kohta, kuidas endale Tevagrastim´i ise süstida.
English: 4.8 Undesirable effects a.Summary of the safety profile
Estonian: 4.8 Kõrvaltoimed a. Ohutusprofiili kokkuvõte