FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Nieren- und Harnwegsstörungen einschließlich Beeinträchtigung der Nierenfunktion, Blut im
Bulgarian: заболявания на бъбреците и пикочните пътища, включително увреждане на бъбречната функция, кръв в урината и пикочни нарушения
German: Bitte von der Haut entfernen."
Bulgarian: Please remove from skin") - тогава можете да отстраните устройството от кожата си.
German: • Entsorgen Sie die benutzte Patrone direkt nach der Injektion in einem Spezialbehältnis, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrem medizinischen Fachpersonal oder Ihrem Apotheker gesagt wurde.
Bulgarian: След инжектиране изхвърлете незабавно използвания(ите) патрон(и) в специален контейнер, съгласно инструкциите на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
German: • Führen Sie die Injektion innerhalb von 5 Minuten durch, nachdem Sie die Kappe von der Nadel entfernt haben.
Bulgarian: Инжектирайте в рамките на 5 минути от отстраняването на капачката на иглата.
German: Injektionslösung im Fertigpen (AutoClicks) 2 AutoClicks Einwegfertigpens 2 Alkoholtupfer
Bulgarian: Инжекционен разтвор в предварително напълнена писалка (AutoClicks) 2 (AutoClicks) предварително напълнени писалки за еднократна употреба 2 тампона, напоени със спирт
German: Schwere Infektionen und Neutropenien wurden in klinischen Studien bei gleichzeitiger Anwendung von Anakinra (einem Interleukin-1-Antagonisten) oder Abatacept (einem CD28-Modulator) und einem anderen TNF-Antagonisten, Etanercept, beobachtet, ohne dass es einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zu einer TNF-Antagonisten-Monotherapie gab.
Bulgarian: По време на клинични изпитвания са наблюдавани тежки инфекции и неутропения при едновременната употреба на анакинра (интерлевкин-1 антагонист) или абатацепт (CD28 модулатор) и друг TNF-антагонист − етанерцепт, без това да е свързано с допълнителна полза спрямо самостоятелното приложение на етанерцепт.Като се има предвид характера на нежеланите събития при комбинирането на друг TNF-антагонист с абатацепт или анакинра, подобна токсичност може да се наблюдава и при комбиниране на анакинра или абатацепт с други TNF-антагонисти.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 168-wöchige offene Behandlungsphase.
Bulgarian: 24-седмичното двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 168-седмичен отворен период на лечение.
German: Nach 12 und 24 Wochen war der prozentuale Anteil von Teilnehmern mit einem ASAS40-Ansprechen in der Cimzia-Gruppe größer im Vergleich zur PlazeboGruppe.
Bulgarian: На седмица 12 и 24 процентът на пациенти с отговор ASAS40 е по-висок в групите на лечение с Cimzia, сравнено с плацебо.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse bei erwachsenen Patienten mit Plaque-Psoriasis wurde kein Alterseffekt beobachtet.
Bulgarian: Не е наблюдаван ефект на възрастта при популационен фармакокинетичен анализ на възрастни пациенти с плакатен псориазис.
German: Nach einer entsprechenden Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten sich die Injektionen mit der Fertigspritze selbst geben, wenn ihr Arzt dies für angemessen hält und eine entsprechende medizinische Nachbeobachtung erfolgt.
Bulgarian: След съответно обучение по отношение на инжекционната техника пациентите може да инжектират сами предварително напълнената спринцовка, в случай че техният лекар прецени това за подходящо, както и под медицинско наблюдение в случай на необходимост.
German: - Benutzen Sie es nicht, wenn die Lösung verfärbt oder trüb ist oder wenn Partikel enthalten sind.
Bulgarian: - Не го използвайте, ако разтворът е с променен цвят, мътен или съдържа частици.
German: Die Nadelhülle innerhalb der abnehmbaren Kappe der Cimzia-Patrone für das Dosiergerät enthält ein Naturkautschuk-Derivat (siehe Abschnitt 6.5).
Bulgarian: Капачетонаиглатав подвижната капачка на Cimzia патрон за дозиращо устройство съдържа производно на естественкаучук (вж. точка 6.5).
German: angezeigt wird, können Sie die
Bulgarian: ОТ ТЯХ, АКО СЕ ИЗИСКВАТ
German: Konfidenzintervall.
Bulgarian: С ПРЕДПАЗИТЕЛ
German: Erhaltung des Ansprechens
Bulgarian: Поддържане на отговор
German: Bei Patienten mit PGA klar oder fast klar in Woche 16, die Cimzia 400 mg alle 2 Wochen oder Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, betrug die Erhaltungsansprechrate in Woche 48 85,9 % bzw. 84,3 %.
Bulgarian: При пациентите, които са имали PGA с чист или почти чист отговор в седмица 16 и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици или Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, честотата на поддържане на отговор в седмица 48 е била съответно 85,9% и 84,3%.
German: • Blutung oder Bluterguss
Bulgarian: кървене или появата на синини
German: ** Cimzia vs Plazebo p < 0,001.
Bulgarian: ** Cimzia спрямо плацебо p< 0,001.
German: In Woche 52 zeigten mit Cimzia behandelte Patienten eine klinisch relevante Verbesserung im MASES (Maastricht Ankylosing Spondylitis Enthesitis Score) im Vergleich zu Placebo (mittlere Veränderung der kleinsten Quadrate seit der Baseline -2,4 bzw. -0,2).
Bulgarian: На седмица 52 пациентите, лекувани с Cimzia, са показали клинично значимо подобрение в MASES, в сравнение с плацебо (промяна в средните стойности на LS от изходното ниво съответно -2.4; -0.2).
German: Der Anteil der Patienten, die während der kontrollierten Studien die Behandlung wegen unerwünschter Ereignisse abbrachen, betrug 4,4 % in der Cimzia- und 2,7 % in der Plazebo-Gruppe.
Bulgarian: Процентът на пациентите, прекъснали лечението поради нежелани събития по време наконтролираните изпитвания, е 4,4% при пациентите на лечение с Cimzia и 2,7% при пациентите, приемали плацебо.
German: 400 mg (0, 2, 4 Wochen) mit MTX 200 mg oder 400 mg alle 2 Wochen mit MTX
Bulgarian: 619 400 mg (0,2,4 седмици) с MTX 200 mg или 400 mg всеки 2 седмици с MTX
German: ACR 50 Woche 24 Woche 52
Bulgarian: ACR 50 Седмица 24 Седмица 52
German: • Magenprobleme einschließlich Flüssigkeitsansammlung im Bauch, Geschwüre (einschließlich
Bulgarian: заболявания на стомаха, включително събиране на течност в коремната кухина, язви
German: • ava zeigt dann an: - Ihre aktuelle Dosis und wie oft Sie diese injizieren müssen, - anschließend erscheint die Meldung, "Prüfen Sie die Patrone und schieben Sie diese in ava".
Bulgarian: - Настоящата Ви доза и колко често трябва да я инжектирате, - Това ще бъде последвано от съобщение
German: Multiple Sklerose*, Guillain-Barré-Syndrom*
Bulgarian: С неизвестна честота множествена склероза*, синдром на ГиленБаре*
German: ACR 20 Woche 24 Woche 52
Bulgarian: ACR 20 Седмица 24 Седмица 52
German: In einer Probe wurden 0,042 µg/ml gemessen, wobei das Kind/Mutter-Verhältnis der Plasmakonzentration bei der Geburt 0,09 % betrug.
Bulgarian: Плазмените концентрации на цертолизумаб пегол, измерени при 14 кърмачета при раждане, са под границата на количествено определяне (BelowtheLimitofQuantification, BLQ) в 13 проби; в една проба концентрацията е 0,042 µg/ml при съотношение в плазмата кърмаче/майка 0,09 % при раждането.
German: Wenn der Verdacht einer latenten Tuberkuloseinfektion besteht, sollten vor Beginn der Behandlung mit Cimzia biologische Tuberkulose-Screeningtests erwogen werden, unabhängig von einer BCGImpfung.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Cimzia трябва да се имат предвид и биологичните тестове за скрининг на туберкулоза, при наличието на каквато и да е възможност за латентна туберкулозна инфекция, независимо от БЦЖ ваксинацията.
German: Die Antikörperbildung stand in Zusammenhang mit einer reduzierten Wirkstoffkonzentration im Plasma und bei einigen Patienten mit einer geringeren Wirksamkeit.
Bulgarian: Образуването на антитела е било свързано с по-ниски плазмени концентрации на лекарственото вещество, a при някои пациенти с намалена ефикасност.
German: - Wischen Sie die Injektionsstelle mit dem beiliegenden Alkoholtupfer ab, indem Sie den Tupfer in einer kreisförmigen Bewegung von Innen nach Außen führen.
Bulgarian: - Почистете мястото на инжектиране с приложения напоен със спирт тампон, с помощта на кръгови движения от центъра навън.
German: Alle Studienteilnehmer, die in Woche 16 kein PASI 75Ansprechen erzielten, wurden in einen Escape-Arm aufgenommen und erhielten Cimzia 400 mg alle 2 Wochen.
Bulgarian: Всички пациенти, които не са постигнали отговор PASI 75 в седмица 16, са преминали към група на допълнително лечение и са получавали Cimzia 400 mg на всеки 2 седмици.
German: • zwei Fertigspritzen mit Lösung inklusive Nadelschutzsystem und
Bulgarian: две предварително напълнени с разтвор спринцовки, с предпазител за иглата и
German: • die Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (DiseaseModifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war.
Bulgarian: лечение на умерен до тежък, активен ревматоиден артрит (RA) при възрастни, при които отговорът към болест-модифициращи антиревматични лекарства (DMARDs), включително MTX, е недостатъчен. Cimzia може да се прилага като монотерапия в случай на непоносимост към MTX или когато продължителното лечение с MTX е неподходящо.
German: Bei der Planung eines operativen Eingriffs sollte die Halbwertszeit von 14 Tagen von Certolizumab Pegol berücksichtigt werden.
Bulgarian: 14-дневният полуживот на цертолизумаб пегол трябва да се има предвид, ако се планира хирургична процедура.
German: Patienten müssen vor, während und nach der Behandlung mit Cimzia engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Infektionen einschließlich Tuberkulose überwacht werden.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат редовно проследявани за наличието на признаци и симптоми на инфекции, включително туберкулоза преди, по време на и след лечението с Cimzia.
German: In beiden klinischen Studien wurde im Vergleich zu Plazebo ab Woche 1 bzw. 2 ein statistisch signifikant größeres ACR-20- und ACR-50-Ansprechen erreicht.
Bulgarian: Статистически значимо по-големи ACR 20 и ACR 50 отговори са постигнати съответно от Седмица 1 и Седмица 2 в двете клинични изпитвания сравнение с плацебо.
German: Es wurden keine speziellen klinischen Studien zur Untersuchung der Auswirkung von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Certolizumab Pegol durchgeführt.
Bulgarian: Не са провеждани конкретни клинични изпитвания за оценка на ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на цертолизумаб пегол.
German: Initialdosis
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
German: Panzytopenie, Splenomegalie, Erythrozytose, pathologische Leukozytenmorphologie
Bulgarian: Редки панцитопения, спленомегалия, еритроцитоза, нарушение в морфология на белите кръвни клетки
German: • Nierenprobleme (einschließlich Nephritis)
Bulgarian: бъбречни проблеми (включително нефрит)
German: Plazebo N=57
Bulgarian: Плацебо N=57
German: Sie dürfen bestimmte (Lebend-) Impfstoffe nicht erhalten, während Sie mit Cimzia behandelt werden.
Bulgarian: На Вас не трябва да ви се поставя жива ваксина, докато използвате Cimzia.
German: Ähnliche Ergebnisse wurden in den Untergruppen mit ankylosierender Spondylitis und nichtradiographischer axialer Spondyloarthritis erzielt.
Bulgarian: Подобни резултати са постигнати и в двете субпопулации: анкилозиращ спондилит и аксиален спондилоартрит без рентгенографски данни.
German: • Verschorfung der Haut, Blasenbildung, Störungen der Haarstruktur
Bulgarian: лющене на кожата, появата на мехури, нарушения в структурата на косъма
German: • Drücken Sie auf den Kolben, um die Lösung zu injizieren.
Bulgarian: Натиснете буталото, за да инжектирате разтвора.
German: Die NRI (Nonresponder Imputation) wird für Patienten angewendet, die die Therapie vorzeitig beendeten oder bei denen Daten fehlten.
Bulgarian: Пациентите, които са прекъснали лечението или при които липсват данни са считани за неотговорили (Non-responder Imputation (NRI)).
German: • Wenn Sie sich unsicher bezüglich der Injektion fühlen, kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако не се чувствате сигурни за процеса на инжектиране, свържете се с Вашия лекар или фармацевт.
German: Antikörper-Positivität war mit einer erniedrigten Arzneimittelplasmakonzentration und bei einigen Patienten mit einer reduzierten Wirksamkeit assoziiert.
Bulgarian: Образуването на антитела се свързва с понижена плазмена концентрация на лекарството, а при някои пациенти и с намалена ефикасност.
German: • Psoriasis-Arthritis,
Bulgarian: псориатичен артрит,
German: • Halten Sie den Fertigpen gut fest, indem Sie den schwarzen Handgriff mit einer Hand umfassen.
Bulgarian: Дръжте здраво с една ръка предварително напълнена писалка за черната дръжка.
German: Häufigkeit Nebenwirkungen Gelegentlich Menstruationszyklusstörungen und Metrorrhagien (einschließlich Amenorrhö), Erkrankungen der Brust
Bulgarian: Нечести нарушение на менструалния цикъл и маточно кървене (включително аменорея), нарушения от страна на гърдите
German: • Guillain-Barré-Syndrom*
Bulgarian: синдром на Гилен-Баре*
German: In Woche 52 hatten 36,4 % der Patienten aus der Cimzia-Gruppe den ASDAS-Wert für KrankheitsInaktivität (ASDAS <1,3) erreicht; in der Plazebo-Gruppe waren es 11,8 %.
Bulgarian: На седмица 52, процентът на пациентите, постигнали неактивно заболяване според ASDAS (ASDAS < 1,3) е бил 36,4 % за групата на Cimzia, в сравнение с 11,8 % за групата на плацебо.
German: Anwendung von Cimzia zusammen mit anderen Arzneimitteln Sie dürfen Cimzia NICHT anwenden, wenn Sie die folgenden Arzneimittel zur Behandlung von rheumatoider Arthritis anwenden: - Anakinra - Abatacept
Bulgarian: Вие НЕ трябва да приемате Cimzia, ако използвате следните лекарства, прилагани за лечение на ревматоиден артрит:
German: Primärer Endpunkt: Anteil an Studienteilnehmern in anhaltender Remission* in Woche 52
Bulgarian: Първична крайна точка: процент на пациентите в трайна ремисия*
German: Bösartige Tumoren und lymphoproliferative Erkrankungen Unter Ausschluss der Nicht-Melanome der Haut wurden 121 Malignome in den klinischen RAStudien mit Cimzia beobachtet (einschließlich 5 Fälle von Lymphomen), in denen insgesamt 4.049 Patienten behandelt wurden, was 9.277 Patientenjahren entspricht.
Bulgarian: При клиничните изпитвания с Cimzia при RA, обхващащи 4 049 пациенти (равняващи се на 9 277 пациентогодини), като се изключи немеланомно заболяване на кожата, са наблюдавани 121 злокачествени заболявания, включително 5 случая на лимфом.
German: Patienten, die Cimzia 200 mg alle 2 Wochen erhielten, wurden erneut randomisiert und erhielten Cimzia 200 mg alle 2 Wochen, Cimzia 400 mg alle 4 Wochen oder Plazebo.
Bulgarian: Пациентите на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици са били повторно рандомизирани на Cimzia 200 mg на всеки 2 седмици, Cimzia 400 mg на всеки 4 седмици или плацебо.
German: Bis dato wurde kein antigenisches Latexprotein in der abnehmbaren Nadelkappe der CimziaPatrone für das Dosiergerät nachgewiesen.
Bulgarian: До момента не е открит алергизиращ латексов белтък в сменяемата капачка на иглата на патрона за дозиращо устройство Cimzia.
German: • Entnehmen Sie die Fertigspritze aus dem Einzelgebinde indem Sie den Spritzenkörper wie in Abb. 2 gezeigt anfassen.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от дозовата поставка, като хванете тялото на спринцовката, както е показано на фигура 2.
German: • Atembeschwerden und Entzündung (einschließlich Asthma, Kurzatmigkeit, Husten, verstopfte
Bulgarian: респираторни нарушения и възпаление (включително астма, недостиг на въздух,
German: • Die Anfangsdosis für Erwachsene mit axialer Spondyloarthritis ist 400 mg in den
Bulgarian: Началната доза при възрастни с аксиален спондилоартрит е 400 mg, прилагана на седмица
German: Die Fertigspritze enthält 200 mg Certolizumab Pegol.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка съдържа 200 mg цертолизумаб пегол.
German: • Verwenden Sie die Spritze nicht noch einmal.
Bulgarian: Не използвайте повторно спринцовката.
German: • "Schutzkappe entfernen und aufbewahren" wird angezeigt.
Bulgarian: Изписва се „Отстрани и запази капачката на иглата „ ("Remove and save needle cap").
German: - Drücken Sie
Bulgarian: Не въртете капачката,
German: Medikamenten-Informationschip 5.
Bulgarian: Информационен чип на патрона 5.
German: Auf die 24-wöchige, doppelblinde, plazebokontrollierte Behandlungsphase der Studie folgte eine 24-wöchige Phase mit verblindeter Dosierung und eine 156wöchige offene Behandlungsphase.
Bulgarian: Това 24-седмично двойносляпо, плацебо-контролирано проучване е последвано от 24-седмичен дозо-заслепен период на лечение и 156-седмичен отворен период на лечение.
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Bulgarian: Перорално bottle (HDPE)
German: Zulassungsnumm er
Bulgarian: Номер на процедурата на ЕМА
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. November 2015
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 19 Ноември 2015 г.
German: Erwachsene und ältere Patienten (> 65 Jahre)
Bulgarian: Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt umgehend:
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
German: Das Verteilungsvolumen ist hoch (ca. 1.000 Liter), was auf eine umfangreiche Verteilung hinweist.
Bulgarian: Обемът на разпределение е висок (приблизително 1 000 литра), което показва екстензивно разпределение.
German: Es ist keine Änderung der Anfangsdosis notwendig.
Bulgarian: Не се налага промяна на началната доза.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, falls Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Patienten betreffen
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
German: Eine pharmakokinetische Populationsanalyse wurde durchgeführt, um den Einfluss der demographischen Charakteristika zu untersuchen.
Bulgarian: Извършен е популационен фармакокинетичен анализ за оценка на ефектите на демографските характеристики.
German: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Frankreich
Bulgarian: 117 Allee des Parcs 69 800 Saint Priest Франция
German: Die wichtigsten zirkulierenden Metaboliten sind inaktiv.
Bulgarian: Основните циркулиращи метаболити са неактивни.
German: Kinder und Jugendliche Kinder unter 18 Jahren dürfen Cinacalcet Mylan nicht einnehmen.
Bulgarian: Деца и юноши Деца под 18 години не трябва да приемат Синакалцет Mylan.
German: Eine gleichzeitige Anwendung kann zu einer schweren Hypokalzämie führen.
Bulgarian: Едновременното приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine Hinweise auf direkte schädliche Wirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, Geburt oder postnataler Entwicklung.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното развитие.
German: Falls diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie sich nicht ans Steuer und bedienen Sie keine Maschinen..
Bulgarian: Ако получите такива нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини
German: Hypokalzämie (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).
German: Häufig: kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen
Bulgarian: Чести: може да засегнат до 1 на 10 души
German: Cinacalcet Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das potentielle Risiko für den Fetus rechtfertigt.
Bulgarian: Синакалцет Mylan трябва да се прилага по време на бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.
German: PC: SN: NN:
Bulgarian: SN: NN:
German: Ungefähr 80% der Dosis wurde im Urin, 15% in den Fäzes wiedergefunden.
Bulgarian: Приблизително 80% от дозата се установява в урината и 15% във фекалиите.
German: Die Clearance von Cinacalcet kann bei Frauen niedriger sein als bei Männern.
Bulgarian: Клирънсът на синакалцет може да бъде по-нисък при жените, отколкото при мъжете.
German: Bei Dosierungen über 200 mg war die Resorption, wahrscheinlich aufgrund schlechter Löslichkeit, gesättigt.
Bulgarian: При дози над 200 mg, абсорбцията е наситена, вероятно поради лоша разтворимост.
German: Ihr Arzt wird die Calciumspiegel in Ihrem Blut überwachen.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи нивата на калция в кръвта.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Cinacalcet Mylan Sie einnehmen müssen.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко Синакалцет Mylan трябва да вземете.
German: Eine offene Weiterführung dieser Studie zeigte keine weitere Verminderung der freien und der gesamten Testosteronkonzentration über einen Zeitraum von drei Jahren bei Patienten, die mit Cinacalcet behandelt wurden.
Bulgarian: Отвореното продължение на това проучване не показва по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от 3 години при пациенти, лекувани със синакалцет.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihr Calciumspiegel zu niedrig ist (Hypokalzämie).
Bulgarian: Това може да е признак, че стойностите на калций при Вас са твърде ниски (хипокалциемия).
German: Jedoch wurden die Wirksamkeit, Sicherheit, die optimale Dosis und die Behandlungsziele bisher nicht bei der Behandlung von Prädialysepatienten mit Nierenversagen untersucht.
Bulgarian: Въпреки това, ефикасността, безопасността, оптималните дози и целите на лечение не са установени при лечение на пациенти с преддиализна бъбречна недостатъчност.
German: Die aktuellen Behandlungsleitlinien sollten beachtet werden.
Bulgarian: Трябва да се прави справка със съвременните терапевтични ръководства.
German: Sie sollten Ihren Arzt informieren, wenn Sie irgendeines der oben beschriebenen Anzeichen von niedrigen Calciumspiegeln bemerken.
Bulgarian: Трябва да информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е описано по-горе.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Bulgarian: Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати на пазара.
German: Rauchen induziert CYP1A2; es wurde beobachtet, dass die Clearance von Cinacalcet bei Rauchern 36-38% höher ist als bei Nichtrauchern.
Bulgarian: Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38% повисок при пушачи, отколкото при непушачи.
German: Die mittlere Verminderung der Ca x P-, Calcium- und Phosphatwerte lag bei 14%, 7% bzw. 8%.
Bulgarian: Средното намаляване на Ca x P, калций и фосфор в серума е било съответно 14%, 7% и 8%
German: Die Häufigkeiten der einzelnen bevorzugten Bezeichnungen („preferred terms"), einschließlich Angioödem und Urtikaria, können auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.
Bulgarian: За честотата на индивидуалните предпочитани термини, включително на ангиоедем и уртикария, от наличните данни не може да бъде направена оценка.
German: Da die Dosis für jeden Patienten jedoch individuell titriert wird, ist eine Dosisanpassung basierend auf dem Geschlecht nicht erforderlich.
Bulgarian: Тъй като дозите се титрират за всеки пациент, не се налага допълнително коригиране на дозата на базата на пола
German: Weitere Informationen finden Sie in Abschnitt 4.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте точка 4.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Bulgarian: По искане на Европейската агенция по лекарствата
German: Dosiseinstellungen bis zu 300 mg einmal täglich wurden bei dialysepflichtigen Patienten ohne unerwünschten Ausgang angewendet.
Bulgarian: Дози, титрирани до 300 mg веднъж дневно, са прилагани при пациенти на диализа, без поява на нежелан резултат.
German: Cinacalcet zeigte kein genotoxisches oder karzinogenes Potential.
Bulgarian: Синакалцет не показва генотоксичен или карциногенен потенциал.
German: Die klinische Bedeutung der Reduktion des Serumtestosterons ist nicht bekannt.
Bulgarian: Клиничната значимост на намаляването на тестостерона в серума не е известна.
German: • Probleme mit der Leber;
Bulgarian: проблеми с черния дроб;