FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La société qui commercialise Neulasta s'assurera que les patients ou les soignants susceptibles d'utiliser le médicament reçoivent une carte de surveillance expliquant comment utiliser le dispositif d'injection qui libère le médicament.
Hungarian: A Neulasta-t gyártó vállalat biztosítja, hogy a gyógyszert alkalmazó betegek vagy gondviselők olyan figyelmeztető kártyával rendelkezzenek, amely elmagyarázza, hogyan kell használni a gyógyszert befecskendező injekciós eszközt.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de la neutropénie grave durant le premier cycle de chimiothérapie.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a súlyos neutropénia időtartama volt az első kemoterápiás ciklus alatt.
French: Aperçu de Neulasta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Hungarian: A Neulasta nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
French: Neulasta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré et supervisé par un médecin expérimenté dans le traitement du cancer ou des troubles sanguins.
Hungarian: A Neulasta csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Neulasta?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Neulasta alkalmazása?
French: Quels sont les bénéfices de Neulasta démontrés au cours des études?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Neulasta alkalmazásának a vizsgálatok során?
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Neulasta, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Hungarian: További információért a Neulasta alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Neulasta (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est le suivant: douleurs osseuses.
Hungarian: A Neulasta leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Neulasta sont surveillées en permanence.
Hungarian: A Neulasta alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Neulasta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Hungarian: A Neulasta biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
French: Neulasta est efficace pour réduire la durée de la neutropénie grave durant une chimiothérapie et ses effets indésirables ont été considérés comme gérables.
Hungarian: A Neulasta hatékonyan csökkenti a súlyos neutropénia időtartamát a kemoterápia során, és a mellékhatásai kezelhetőnek bizonyultak.
French: Neulasta est un médicament utilisé chez les patients atteints d'un cancer afin de soulager la neutropénie (faible taux de neutrophiles, un type de globules blancs), qui constitue un effet indésirable fréquent du traitement du cancer et peut rendre les patients vulnérables aux infections.
Hungarian: A Neulasta-t rákos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), a rákellenes kezelés egyik gyakori mellékhatásán, ami fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
French: Neulasta est administré en une injection unique de 6 mg sous la peau, au moins 24 heures après la fin de chaque cycle de chimiothérapie (traitement au moyen de médicaments anticancéreux).
Hungarian: A Neulasta-t minden egyes kemoterápiás ciklus (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) végét minimum 24 órával követően egyetlen 6 mg-os adagként, bőr alá adott injekció formájában kell beadni.
French: Neulasta s'est avéré aussi efficace que le filgrastim pour réduire la durée de la neutropénie grave.
Hungarian: A Neulasta ugyanolyan hatásosnak bizonyult a súlyos neutropénia időtartamának csökkentésében, mint a filgrasztim.
French: Comment Neulasta est-il utilisé?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Neulasta-t?
French: Les effets secondaires rapportés avec Neulasta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Hungarian: A Neulasta alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
French: Le filgrastim contenu dans Neulasta a été «pégylé» (lié à un agent chimique appelé
Hungarian: A Neulasta-ban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz van kötve).
French: «polyéthylèneglycol»), ce qui permet de ralentir le rythme auquel le filgrastim est éliminé de l'organisme et ainsi d'administrer le médicament moins fréquemment.
Hungarian: Ez lassítja a filgrasztim kiürülését a szervezetből, így a gyógyszert ritkábban kell alkalmazni.
French: Le filgrastim fonctionne en incitant la moelle osseuse à produire davantage de globules blancs, ce qui augmente leur nombre et permet ainsi de traiter la neutropénie.
Hungarian: A filgrasztim a neutropénia kezelése érdekében a csontvelőt több fehérvérsejt termelésére ösztönzi, ezáltal a fehérvérsejtek száma emelkedik a vérben.
French: Neulasta n'est pas destiné à être utilisé chez les patients atteints de leucémie myéloïde chronique (cancer du sang) ou de syndromes myélodysplasiques (maladies dans lesquelles un nombre élevé de cellules sanguines anormales sont produites, ce qui peut évoluer vers une leucémie).
Hungarian: A Neulasta nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (e betegség során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
French: Qu'est-ce que Neulasta et dans quel cas est-il utilisé?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Neulasta és milyen betegségek esetén alkalmazható?
French: Comment Neulasta agit-il?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Neulasta?
French: Il est administré spécifiquement pour réduire la durée des neutropénies et prévenir les neutropénies fébriles (lorsque la neutropénie s'accompagne de fièvre).
Hungarian: A Neulasta-t konkrétan a neutropénia időtartamának csökkentésére és a lázas neutropénia megelőzésére alkalmazzák.
French: Pourquoi Neulasta a-t-il été approuvé?
Hungarian: Miért engedélyezték a Neulasta forgalomba hozatalát?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Neulasta, voir la notice.
Hungarian: A Neulasta alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
French: Dans les deux études, les patients ont présenté une neutropénie grave pendant environ 1,7 jour au cours de leur premier cycle de chimiothérapie, contre environ cinq à sept jours lorsqu'aucun facteur de croissance n'était utilisé.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegeknek az első kemoterápiás ciklus alatt kb.
French: Ελλάδα Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Hungarian: Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
French: Observez-le pendant au moins 10 secondes.
Hungarian: Legalább 10 másodpercig figyelje.
French: 27 heures
Hungarian: 27 óra
French: 45 minutes
Hungarian: 45 perc
French: Les conséquences de ces observations ne sont pas connues chez l'Homme.
Hungarian: Ezen eredményeknek jelentősége az embernél nem ismert.
French: Autres médicaments et Neulasta
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Neulasta
French: Date de première autorisation : 22 août 2002 Date du dernier renouvellement : 16 juillet 2007
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2002. augusztus 22. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. július 16.
French: Appareils électriques
Hungarian: Elektromos berendezések
French: • êtes enceinte ;
Hungarian: • Ön terhes;
French: Puerto Rico 00777-4060 USA
Hungarian: Puerto Rico 00777-4060 Amerikai Egyesült Államok
French: Cela pourrait altérer le médicament.
Hungarian: Ez hatással lehet a gyógyszerére.
French: • Vérifiez l'indicateur de statut à nouveau.
Hungarian: • Ellenőrizze ismét az állapotjelző fényt.
French: 0 % (vide)
Hungarian: 0% (üres)
French: Vérifiez l'apparence de Neulasta.
Hungarian: Ellenőrizze a Neulasta külső megjelenését.
French: Erreur médicamenteuse résultant d'une défaillance du dispositif
Hungarian: Az eszköz meghibásodásából eredő gyógyszerelési hiba
French: • certaines modifications sanguines peuvent se produire ; celles-ci seront détectées lors d'examens sanguins de routine.
Hungarian: • a vérképében változások fordulhatnak elő, de ezeket a rutin vérvizsgálatok során kimutatják.
French: La sécurité et l'efficacité de Neulasta chez les enfants n'ont pas encore été établies.
Hungarian: A Neulasta biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
French: • d'une seringue préremplie de Neulasta ; et
Hungarian: • egy új Neulasta előretöltött fecskendőre; és
French: La carte d'alerte patient doit contenir les messages clés suivants :
Hungarian: A betegfigyelmeztető kártyán a következő kulcsfontosságú információkat kell feltüntetni:
French: Neulasta n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Hungarian: A Neulasta-t nem vizsgálták terhes nőknél.
French: 100 % (plein)
Hungarian: 100% (teli)
French: Environnements riches en oxygène, tels qu'un caisson hyperbare (chambre transparente où la pression atmosphérique est augmentée).
Hungarian: - Oxigénben gazdag környezet, például túlnyomásos kamra (átlátszó kamra megemelkedett légköri nyomással).
French: Laissez la peau sécher.
Hungarian: Hagyja bőrét megszáradni.
French: Demandez à votre prestataire de santé de rester près de vous pour la première utilisation.
Hungarian: Kérje meg gondozóját, hogy az első alkalmazáskor legyen a közelben.
French: B POUSSEZ le piston doucement et avec une pression constante, jusqu'à sentir ou entendre un « clic ».
Hungarian: B Addig NYOMJA a dugattyút lassú és állandó nyomással, amíg egy „kattanást" nem érez vagy hall.
French: Attention !
Hungarian: Figyelem!
French: Le patient doit également recevoir une carte de surveillance du patient.
Hungarian: A betegnek meg kell kapnia a Betegfigyelmeztető kártyát is.
French: • Vous devriez voir une ligne noire à hauteur de la marque 0 % (vide) ; cela confirme que vous avez reçu la totalité de la dose.
Hungarian: • A 0% (üres) jelzés mellett fekete vonalat kell látnia - ez erősíti meg, hogy a teljes adagot megkapta.
French: Vérifiez les instructions figurant à la fin de cette notice et contactez votre professionnel de santé si :
Hungarian: Ellenőrizze a betegtájékoztató végén lévő utasításokat, és lépjen kapcsolatba a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
French: Contactez un service d'urgences médicales immédiatement.
Hungarian: Azonnal kérjen sürgősségi orvosi ellátást.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található.
French: • N'exposez l'injecteur sur-corps qu'à des températures comprises entre 5 °C et 40 °C.
Hungarian: • A testre helyezendő injektorral kizárólag 5°C és 40°C közötti hőmérsékleten tartózkodhat.
French: • nausées et maux de tête.
Hungarian: • hányinger és fejfájás.
French: Le latex peut se transférer sur votre peau.
Hungarian: Latex kerülhet a bőrére.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunostimulants, facteur de stimulation des colonies, Code ATC : L03AA13
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
French: 1 Voir rubrique « Description de certains effets indésirables » ci-dessous.
Hungarian: 1 Lásd „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
French: • Évitez les activités et les contextes susceptibles d'interférer avec la surveillance de l'administration de Neulasta.
Hungarian: • Kerülje azokat a tevékenységeket és helyeket, amelyek korlátozhatják a Neulasta adagolása alatti ellenőrzést.
French: • si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
French: 2 Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance après commercialisation, mais n'a pas été observé lors des essais cliniques randomisés, contrôlés chez l'adulte.
Hungarian: 2 Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
French: Ne touchez pas la zone nettoyée de la peau.
Hungarian: Ne érintse meg a megtisztított bőrterületet.
French: • soupçonnez d'être enceinte ; ou
Hungarian: • fennáll Önnél a terhesség lehetősége; vagy
French: Le traitement par Neulasta doit être instauré et supervisé par un spécialiste en oncologie et/ou en hématologie.
Hungarian: A Neulasta-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
French: Ne pas réchauffer Neulasta d'une autre façon (par exemple, ne pas le mettre dans le four à micro-onde ou dans l'eau chaude).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Neulasta-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró vízben).
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quarter, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
French: Prévoyez de porter des vêtements amples et faites attention lorsque vous changerez de vêtements.
Hungarian: Lehetőleg laza ruházatot viseljen, és óvatosan öltözködjön.
French: Dans ce cas, vous pourriez ne pas recevoir votre dose de Neulasta.
Hungarian: Ebben az esetben előfordulhat, hogy nem kapja meg a Neulasta-adagját.
French: Des réactions cutanées sévères (syndrome de Stevens-Johnson) ont été rapportées lors de l'utilisation de Neulasta.
Hungarian: Súlyos bőrreakciókat (Stevens-Johnson-szindróma) jelentettek a Neulasta alkalmazása esetén.
French: • Même en présence d'une fuite, l'indicateur de statut peut rester vert et l'indicateur de remplissage peut indiquer 0 % (vide).
Hungarian: • Még szivárgás esetén is előfordulhat, hogy az állapotjelző fény zöld marad, és a töltöttségjelző 0%-ot (üres) mutat.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A LIEU
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBÕL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
French: • quand s'attendre au début de l'administration de la dose
Hungarian: • mikor várható az adag bejuttatásának megkezdése
French: Par exemple, ÉVITEZ de voyager, de conduire des véhicules et d'opérer des machines lourdes pendant les 26 à 29 heures suivant l'application de l'injecteur sur-corps (y compris les 45 minutes d'administration de la dose et l'heure suivante).
Hungarian: KERÜLJE például az utazást, a vezetést és a nehéz gépek kezelését a testre helyezendő injektor felragasztása utáni 26-29 órában (beleértve a 45 perces beadási időt és az azt követő egy órát is).
French: Poussez le piston doucement et avec une pression constante.
Hungarian: A dugattyút lassú, állandó nyomással nyomja be.
French: Important : à tout moment, si vous entendez un signal sonore, vérifiez l'indicateur de statut.
Hungarian: Fontos: Ha bármikor sípolást hall, ellenőrizze az állapotjelző fényt.
French: • Le ventre, à l'exception d'une zone de 5 cm de diamètre autour du nombril.
Hungarian: • Hasába, a köldöke körüli 5 cm-es területet kivéve.
French: Détachez et conservez l'étiquette de la seringue préremplie.
Hungarian: Távolítsa el és őrizze meg az előretöltött fecskendő címkéjét.
French: • Maintenez l'injecteur sur-corps à au moins 10 cm de tout appareil électrique tel qu'un téléphone portable, un téléphone sans fil, un four à micro-ondes ou autre appareil d'utilisation courante.
Hungarian: • A testre helyezendő injektort tartsa legalább 10 cm-es távolságra más elektromos berendezésektől, például mobiltelefonoktól, vezeték nélküli telefonoktól, mikrohullámú sütőktől és egyéb, mindennaposan használt készülékektől.
French: C Vérifiez le produit et la seringue préremplie.
Hungarian: C Ellenőrizze a gyógyszert és az előretöltött fecskendőt.
French: Si c'est le cas, passez à l'étape suivante.
Hungarian: Ha a teljes adagot megkapta, akkor ugorjon a következő lépésre.
French: • N'exposez pas l'injecteur sur-corps aux situations suivantes car il pourrait être endommagé et cela pourrait occasionner une blessure : Imagerie de diagnostic (par ex. scanner, IRM, échographie, radiographie).
Hungarian: • Ne tegye ki a testre helyezendő injektort az alábbiaknak, mivel az károsodhat, illetve Ön megsérülhet: - Diagnosztikai képalkotó eljárás (például CT-, MR-, ultrahang-, röntgenvizsgálat).
French: Pour obtenir les instructions sur la manipulation du médicament avant l'administration, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'assure que dans chaque État membre où l'injecteur sur-corps de Neulasta est commercialisé, tous les patients/soignants susceptibles de l'utiliser reçoivent une carte d'alerte patient, remise par le médecin prescripteur.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja minden tagországban, ahol a Neulasta testre helyezendő injektor forgalomba kerül, hogy a gyógyszert felíró orvoson keresztül az összes olyan beteg/beteg gondozója kap egy betegfigyelmeztető kártyát, aki várhatóan alkalmazni fogja a Neulasta testre helyezendő injektort.
French: Cette carte d'alerte patient vise à prévenir les erreurs médicamenteuses, y compris des sous dosages entraînant un manque d'efficacité avec l'injecteur sur-corps.
Hungarian: Ennek a betegfigyelmeztető kártyának a célja a gyógyszerelési hibák megelőzése, beleértve az aluladagolást is, amely a testre helyezendő injektor hatásosságának hiányát okozhatja.
French: Ne le réappliquez pas.
Hungarian: Ne ragassza vissza!
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un SDRA pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Nem gyakran ennek eredményeképpen légzési elégtelenség, vagy ARDS alakult ki, amely halálos kimenetelű is lehet (lásd 4.4 pont).
French: Votre médecin vous a prescrit Neulasta pour stimuler votre moelle osseuse (partie de l'os qui produit les cellules du sang) afin de produire plus de globules blancs qui aident l'organisme à lutter contre les infections.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Neulasta-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
French: • de tampons imbibés d'alcool ou équivalents.
Hungarian: • alkoholos vagy más hasonló törlőkendőkre.
French: Sortez la seringue préremplie de Neulasta du réfrigérateur.
Hungarian: Vegye ki a hűtőszekrényből.
French: Motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives au pegfilgrastim, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du pegfilgrastim demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása A pegfilgrasztimra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
French: Portez l'injecteur sur-corps sous vos vêtements.
Hungarian: A testre helyezendő injektort a ruházata alatt viselje.
French: Évitez d'utiliser des lotions, crèmes, huiles ou produits nettoyants près de l'injecteur sur-corps car ces produits pourraient décoller l'adhésif.
Hungarian: Ne kerüljön testápoló, krém, olaj vagy tisztítószer a testre helyezendő injektor közelébe, ezek hatására ugyanis elengedhet a ragasztó.
French: Étape 1 : Surveillance de l'état de l'injecteur sur-corps A Au cours des 27 heures suivantes, vérifiez l'indicateur de statut de temps en temps pendant au moins 10 secondes.
Hungarian: 1. lépés: A testre helyezendő injektor ellenőrzése A Időnként ellenőrizze az elkövetkezendő 27 órában az állapotjelző fényt, legalább 10 másodpercig nézze.
French: L'injecteur sur-corps fonctionne correctement.
Hungarian: A testre helyezendő injektor megfelelően működik.
French: • augmentation du volume de la rate.
Hungarian: • lépmegnagyobbodás.
French: Douleur osseuse Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Hungarian: Csontfájdalom Musculoskeletalis fájdalom (izomfájdalom, arthralgia, végtagfájdalom, hátfájás, musculoskeletalis, nyaki fájdalom)
French: • problèmes respiratoires.
Hungarian: • légzési panaszok.
French: Une telle élévation de leucocytes est transitoire, spécifiquement observée 24 à 48 heures après l'administration et conforme aux effets pharmacodynamiques de ce médicament.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a beadást követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
French: • saignement au niveau des poumons (hémorragie pulmonaire).
Hungarian: • tüdővérzés (pulmonáris hemorrhágia).
French: Une exposition à la lumière directe du soleil pendant plus d'1 heure pourrait altérer le médicament.
Hungarian: Ha az injektort több mint 1 órán át közvetlen napfény éri, az hatással lehet a benne lévő gyógyszerre.
French: Neulasta est destiné aux adultes à partir de 18 ans.
Hungarian: A Neulasta-t csak felnőtt, 18 év feletti betegek alkalmazhatják.
French: Cela signifie que la totalité de la dose a été administrée.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a teljes adagot megkapta.
French: ANNEXE IV CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Hungarian: TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK) FELTÉTELEIT ÉRINTŐ MÓDOSÍTÁSOK INDOKLÁSA
French: Solution injectable (pour injection).
Hungarian: Oldatos injekció (injekció).
French: La catégorie de fréquence a été estimée par un calcul statistique basé sur 1 576 patients ayant reçu Neulasta dans neuf essais cliniques randomisés.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Neulasta-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
French: Le professionnel de santé doit s'assurer que le patient reçoit une formation appropriée à l'utilisation de l'injecteur sur-corps et comprend qu'il doit informer immédiatement un professionnel de santé s'il suspecte une défaillance ou un dysfonctionnement du dispositif, car l'administration d'une dose complémentaire pourrait être nécessaire.
Hungarian: Az egészségügyi szakembernek gondoskodnia kell arról, hogy a beteg megfelelő oktatásban részesüljön a testre helyezendő injektor használatáról, és hogy megértse, az eszköz meghibásodásának vagy nem megfelelő működésének gyanúja esetén azonnal tájékoztatnia kell az egészségügyi szakembert, mert az adag pótlására lehet szükség.