FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados dos estudos com o medicamento de referência contendo ácido zoledrónico em todos os sub-grupos da população pediátrica no tratamento da hipercalcemia induzida por tumores e na prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset tsoledronihappoa sisältävän referenssilääkevalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa sekä kasvaimen aiheuttamassa hyperkalsemiassa että luustotapahtumien ehkäisemisessä potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Portuguese: A classificação convencionada utilizada é a seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ácido Zoledrónico Hospira
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic Acid Hospiravalmistetta
Portuguese: Remova a seguinte quantidade de Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão (ml)
Finnish: Poista seuraava määrä Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml infuusionestettä (ml)
Portuguese: Para evitar potenciais incompatibilidades, Ácido Zoledrónico Hospira deve ser diluído com solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glucose 5% p/v.
Finnish: Mahdollisten yhteensopimattomuuksien välttämiseksi Zoledronic Acid Hospira on laimennettava 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionesteellä tai 5 % m/V glukoosiliuoksella.
Portuguese: O tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira deve ser retomado com a administração da dose utilizada previamente à interrupção.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -hoito tulee aloittaa uudestaan samalla annoksella, jota annettiin ennen hoidon keskeyttämistä.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Frature Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com ácido zoledrónico e placebo, respetivamente.
Finnish: HORIZON-nimisessä keskeisessä murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Finnish: Dystokiaa todettiin alhaisimmalla rotilla testatulla annostasolla (0,01 mg/kg).
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com ácido zoledrónico para osteoporose (ver secção 4.8).
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Hospira e conteúdo da embalagem O Ácido Zoledrónico Hospira é fornecido como uma solução para perfusão (referido como um concentrado para solução para perfusão ou concentrado esterelizado).
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zoledronic Acid Hospira toimitetaan nestemäisenä konsentraattina injektiopullossa (valmisteesta käytetään myös nimeä "infuusiokonsentraatti, liuosta varten" tai "steriili konsentraatti").
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia per annos, joten se on käytännöllisesti katsoen natriumiton.
Portuguese: As categorias de frequência são definidas usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Hospira em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa.
Portuguese: Previamente à administração, o conteúdo do frasco para injetáveis de 5 ml de concentrado ou o volume de concentrado necessário, deverá ser diluído com 100 ml de solução para perfusão isenta de cálcio (solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) ou solução de glucose a 5% p/v).
Finnish: Ennen antoa yhdestä injektiopullosta ruiskuun vedetty 5 ml:n tilavuus (tai muu tarvittava tilavuus) infuusionkonsentraattia on laimennettava 100 ml:lla kalsiumitonta infuusioliuosta (9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta).
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Hospira (5 mg em 100 ml de solução preparada para perfusão) é administrado através de uma via de perfusão independente, a uma velocidade de perfusão constante.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira (5 mg 100 ml:ssa käyttövalmista infuusionestettä) annetaan tasaisella nopeudella käyttäen infuusioletkua.
Portuguese: Ácido zoledrónico foi estudado em doentes de ambos os sexos e de idade superior a 30 anos, com doença óssea de Paget principalmente ligeira a moderada (mediana dos níveis séricos de fosfatase alcalina 2,6-3,0 vezes superior aos valores máximos do intervalo de referência para a idade dos doentes, à data de inclusão no ensaio), conforme confirmado por evidência radiográfica.
Finnish: Tsoledronihappoa on tutkittu yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa radiologisesti diagnosoitua Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,6-3,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimi).
Portuguese: As fraturas são muitas vezes bilaterais; portanto o fémur contralateral deve ser observado em doentes tratados com bisfosfonatos que tenham sofrido uma fratura do eixo femoral.
Finnish: Murtumat ovat usein molemminpuolisia, joten toinenkin reisiluu on tutkittava, jos bisfosfonaattihoitoa saavalla potilaalla todetaan reisiluun varsiosan murtuma.
Portuguese: Num estudo in vitro, o ácido zoledrónico demonstrou uma baixa afinidade para os componentes celulares do sangue humano, com um rácio de concentração média de sangue para plasma de 0,59 num intervalo de concentrações de 30 ng/ml a 5000 ng/ml.
Finnish: Keskimääräinen veren ja plasman konsentraatioiden suhde oli 0,59 konsentraatioiden vaihteluvälin ollessa 30-5000 ng/ml.
Portuguese: Informe o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, anca ou virilha, uma vez que pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura do osso do fémur.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin, jos reidessä, lonkassa tai nivusessa tuntuu kipua, heikkoutta tai epämukavaa tunnetta, sillä kyseessä voi olla mahdollisen reisiluun murtuman varhainen merkki.Veren alhainen fosfaattiarvo.
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) *valores de p comparados com pamidronato
Finnish: 90 mg pamidronaattia (n = 99)
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raros (≥1/10.000, <1/1.000), muito raros (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu yleisyyden mukaan ja lueteltu yleisimmästä alkaen seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: Têm sido notificados níveis baixos de cálcio no sangue (hipocalcemia), por vezes provocando cãibras musculares, pele seca, sensação de queimadura em doentes tratados com ácido zoledrónico.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu kalsiumpitoisuuden laskua veressä (hypokalsemiaa), mikä joskus voi johtaa lihaskouristuksiin, kuivaan ihoon sekä polttavaan tunteeseen.
Portuguese: Num terceiro estudo de fase III, aleatorizado e em dupla ocultação, comparou-se o tratamento com 4 mg de ácido zoledrónico versus 90 mg de pamidronato, administrado cada 3 a 4 semanas, em doentes com mieloma múltiplo ou cancro da mama e pelo menos uma lesão óssea.
Finnish: Kolmannessa faasi III:n satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa verrattiin 4 mg:n tsoledronihappoannoksia 90 mg:n pamidronaattiannoksiin annosteltuina joka 3.-4. viikko.
Portuguese: Sintomas semelhantes aos da gripe, arrepios, fadiga, astenia, dor, mal estar, reação no local de perfusão
Finnish: Influenssan kaltainen sairaus, vilunväreet, väsymys, heikotus, kipu, huonovointisuus, infuusiokohdan reaktio
Portuguese: Remova o volume de Ácido Zoledrónico Hospira indicado no saco antes da administração.
Finnish: Poista osoitettu määrä Zoledronic Acid Hospira -liuosta pussista ennen antoa.
Portuguese: Informe imediatamente o seu oncologista e dentista se sentir estes sintomas enquanto estiver em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira ou depois de ter acabado o tratamento.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin ja hammaslääkäriin, jos huomaat tällaisia oireita Zoledronic Acid Hospira -hoidon aikana tai hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: Reação aguda, dor
Finnish: Akuutin vaiheen reaktiot, kipu
Portuguese: O doente deverá ser adequadamente hidratado previamente à administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen Zoledronic Acid Hospiran antoa.
Portuguese: - Foi verificado batimento cardíaco irregular (fibrilhação auricular) em doentes em tratamento com ácido zoledrónico para a osteoporose.
Finnish: − epäsäännöllistä sydämen sykettä (eteisvärinää) on havaittu potilailla, jotka ovat saaneet tsoledronihappoa postmenopausaalisen osteoporoosin hoitoon.
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Finnish: − Noudata huolellisesti kaikkia lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan antamia ohjeita.
Portuguese: Em doentes com função renal normal, a qual é definida para esta população como CLcr> 60 ml/min), o ácido zoledrónico 4 mg/ml solução para perfusão pode ser administrado diretamente sem qualquer preparação adicional.
Finnish: Potilaille, joiden munuaisten toiminta on normaali (määritelty CLcr > 60 ml/min), tsoledronihappoa 4 mg/100 ml sisältävää infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Portuguese: Ácido zoledrónico 4 mg também foi estudado num ensaio duplo cego, randomizado e controlado por placebo composto por 228 doentes com metástases ósseas documentadas de cancro de mama, para avaliar os efeitos de ácido zoledrónico 4 mg no rácio da taxa de eventos relacionados com o esqueleto (SRE), calculado como o número total de eventos SRE (excluindo hipercalcemia e ajustado para uma fratura prévia), dividido pelo período de risco total.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin tsoledronihapon (4 mg:n annoksin) vaikutusta luustoon liittyvien tapahtumien (skeletal related event, SRE) ilmaantumisnopeuteen, mikä laskettiin jakamalla luustoon liittyvien tapahtumien (hyperkalsemiaa lukuun ottamatta, aiempiin luunmurtumiin mukautettuna) kokonaismäärä riskiperiodin pituudella.
Portuguese: Febre, síndrome tipo gripe (incluindo fadiga, arrepios, mal-estar, rubor)
Finnish: Kuume, flunssankaltainen oireyhtymä (johon liittyy uupumusta, vilunväristyksiä, huonovointisuutta ja punastumisreaktioita)
Portuguese: A eficácia de uma perfusão de 5 mg de Ácido zoledrónico versus doses diárias de 30 mg de risedronato, administrado durante 2 meses, foi demonstrada em dois ensaios comparativos de 6 meses.
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg:n tsoledronihappokertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Hospira do que deveria Se recebeu doses superiores às recomendadas, terá de ser cuidadosamente monitorizado pelo seu médico, uma vez que poderá desenvolver alterações séricas dos eletrólitos (p.ex.
Finnish: Jos saat enemmän Zoledronic Acid Hospira -valmistetta kuin sinun pitäisi Jos saat suositusannoksia isomman annoksen, lääkäri tulee seuraamaan tilannettasi huolellisesti.
Portuguese: Este medicamento não deve ser misturado com soluções contendo cálcio ou outras soluções para perfusão contendo catiões divalentes, tais como solução lactato de Ringer, e deve ser administrado como uma solução intravenosa única, numa linha de perfusão independente.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa kalsiumia tai muita kahdenarvoisia kationeja sisältävien infuusionesteiden, kuten Ringer-laktaatin, kanssa ja se on annettava kerta-annoksena laskimoon käyttäen erillistä infuusioletkua.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Ácido zoledrónico.
Finnish: Riittävää kalsiumin ja D-vitamiinin saantia suositellaan tsoledronihappohoidon yhteydessä.
Portuguese: Caso seja necessário tratamento dentário, não há dados disponíveis sugestivos de que a interrupção do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose dos maxilares.
Finnish: Tietoa ei ole saatavilla siitä, vähentääkö bisfosfonaattihoidon keskeytys leuan osteonekroosiriskiä potilailla, jotka ovat hammastoimenpiteiden tarpeessa.
Portuguese: Tal, irá ajudá-lo(a) a prevenir a desidratação.
Finnish: Tämä ehkäisee nestehukkaa.
Portuguese: A repetição do tratamento em doentes que recidivaram consiste numa perfusão intravenosa adicional de ácido zoledrónico 5 mg após um intervalo de um ano ou mais desde o tratamento inicial.
Finnish: Uusintahoitona annetaan 5 mg:n lisäinfuusio tsoledronihappoa laskimoon vuoden kuluttua ensimmäisestä hoidosta tai myöhemmin niille potilaille, joiden tauti uusiutuu.
Portuguese: Outros medicamentos contendo ácido zoledrónico como substância ativa estão disponíveis para a indicação na osteoporose e tratamento da doença de Paget no osso.
Finnish: Muita tsoledronihappoa vaikuttavana aineena sisältäviä lääkkeitä käytetään osteoporoosin ja Pagetin luutaudin hoitoon.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira não deve ser misturado ou administrado por via intravenoso com qualquer outros medicamentos.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmistetta ei saa sekoittaa tai antaa laskimoon muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: Qual o aspeto de Ácido Zoledrónico Hospira e conteúdo da embalagem Ácido Zoledrónico Hospira é uma solução límpida e incolor.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zoledronic Acid Hospira on kirkas ja väritön liuos.
Portuguese: Um subgrupo teve recorrência dos sintomas quando exposto a ácido zoledrónico ou a outro bifosfonato.
Finnish: Osalla potilaista oireet palasivat, kun hoito aloitettiin uudelleen joko tsoledronihapolla tai jollakin toisella bisfosfonaatilla.
Portuguese: - 3,8 ml para uma dose de 3,0 mg
Finnish: - 3,8 millilitraa 3,0 mg:n annosta varten
Portuguese: Na doença óssea de Paget, o processo de remodelação óssea está acelerado e o osso novo é formado de forma desordenada, o que o torna mais fraco do que o normal.
Finnish: Pagetin luutaudissa luun uudismuodostus on liian nopeaa ja uutta luuta muodostuu hallitsemattomasti.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Finnish: − Kerro hammaslääkärille, että saat Zoledronic Acid Hospira -hoitoa, jos parhaillaan saat hammashoitoa tai olet menossa johonkin hammasleikkaukseen, ja kerro lääkärille hammashoidostasi.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber ácido zoledrónico (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Finnish: Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin tsoledronihappoa saaneilla potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkettä saaneilla potilailla (0,6 %) (22/3 852).
Portuguese: O tempo de perfusão não deve ser inferior a 15 minutos.
Finnish: Infuusion tulee kestää vähintään 15 minuuttia.
Portuguese: Pamidronato 90 mg
Finnish: 4 mg tsoledronihappoa pamidronaatti 90 mg
Portuguese: A quantidade de concentrado retirada deverá ser adicionalmente diluída em 100 ml de solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) estéril ou de solução de glucose a 5% p/v.
Finnish: Ruiskuun vedetty määrä infuusiokonsentraattia on edelleen laimennettava 100 ml:lla steriiliä 9 mg/ml (0,9 % m/V) natriumkloridi-injektionestettä tai 5 % m/V glukoosiliuosta.
Portuguese: Após primeira abertura: Sob o ponto de vista microbiológico, o solução deve ser utilizada de imediato.
Finnish: Avaamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta lääkevalmiste on käytettävä heti.
Portuguese: No grupo de tratamento com ácido zoledrónico foram observadas melhorias estatisticamente significativas às 4 semanas e cada medida de tempo subsequente durante o estudo, resultados estatisticamente significativos de melhoria da dor (utilizando o Inventário Breve de Dor, BPI), quando comparado com o placebo(Figura 1).
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneiden ryhmässä Brief Pain Inventory (BPI) -asteikolla arvioitu kipu alkoi vähentyä tilastollisesti merkitsevästi (verrattuna lumelääkkeeseen) lähtötilanteeseen nähden neljän viikon kuluttua (kuva 1).
Portuguese: É recomendado um exame dentário com odontologia preventiva e uma avaliação individual do risco-benefício antes do tratamento com Ácido Zoledrónico Hospira em doentes com fatores de risco concomitantes.
Finnish: Potilaille, joilla on samanaikaisia riskitekijöitä, suositellaan hammastutkimusta tarkoituksenmukaisella ehkäisevällä hoidolla ja yksilöllistä hyöty-haitta-arviota ennen Zoledronic Acid Hospira -hoidon aloittamista.
Portuguese: - A solução contendo ácido zoledrónico não deve ser diluída ou misturada com outras soluções de perfusão.
Finnish: − Tsoledronihappoa sisältävää liuosta ei saa laimentaa tai sekoittaa muiden infuusionesteiden kanssa.
Portuguese: - Para doentes com uma função renal normal, Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão deve ser administrado imediatamente sem nenhuma preparação adicional.
Finnish: − Potilailla, joilla on normaali munuaistentoiminta, Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml -infuusionestettä voidaan antaa suoraan ilman käyttöönvalmistusta.
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose (da mandíbula), predominantemente em doentes oncológicos tratados com fármacos que inibem a reabsorção óssea, tais como o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu ensisijaisesti syöpäpotilailla, jotka ovat saaneet luun resorptiota estäviä lääkevalmisteita (esim. tsoledronihappoa) (ks. kohta 4.4).
Portuguese: - 4,1 ml para uma dose de 3,3 mg
Finnish: - 4,1 millilitraa 3,3 mg:n annosta varten
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol, citrato de sódio, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis
Finnish: - Muut aineet ovat: mannitoli, natriumsitraatti, natriumkloridi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Portuguese: Doentes devem ser mantidos bem hidratados previamente e após administração de Ácido Zoledrónico Hospira.
Finnish: Potilaat on nesteytettävä kunnolla ennen ja jälkeen Zoledronic Acid Hospira -valmisteen antoa.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de ácido zoledrónico.
Finnish: Leuan osteonekroositapauksia on raportoitu tsoledronihapon markkinoille tulon jälkeen.
Portuguese: Deverá tomar os suplementos de cálcio e de vitamina D adequados.
Finnish: Sinulle annetaan riittävä määrä kalsium- ja D-vitamiinilisiä.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Hospira é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Finnish: Zoledronic Acid Hospira -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään.
Portuguese: - Para uma única utilização.
Finnish: − Vain kertakäyttöön.
Portuguese: Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Finnish: Harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 1000:sta):
Portuguese: O ácido zoledrónico foi associado a relatos de disfunção renal.
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on liittynyt raportteja munuaisten toimintahäiriöistä.
Portuguese: Desconhecido**
Finnish: Murtumat *
Portuguese: Dose ajusatada (mg de ácido zoledrónico)
Finnish: Mukautettu annos (mg tsoledronihappoa)
Portuguese: É administrada como uma perfusão intravenosa única com a duração de 15 minutos numa linha de perfusão separada.
Finnish: Se annetaan 15 minuuttia kestävänä kertainfuusiona erillistä infuusioletkua käyttäen laskimoon.
Portuguese: - se está a ser tratado com qualquer outro medicamento contendo ácido zoledrónico, uma vez que é a mesma substância tiva do Ácido Zoledrónico Hospira (ácido zoledrónico é usado em doentes adultos com certos tipos de cancro para prevenir complicações do osso ou para reduzir a quantidade de cálcio).
Finnish: Hospira -valmisteen vaikuttava aine (tsoledronihappoa annetaan aikuispotilaille tietyissä syöpäsairauksissa estämään luukomplikaatioita tai vähentämään kalsiumin määrää).
Portuguese: É um inibidor da reabsorção óssea mediada pelos osteoclastos.
Finnish: Se estää osteoklastien välittämää luun resorptiota.
Portuguese: Tabela 1: Preparação de doses reduzidas Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/100 ml solução para perfusão
Finnish: Taulukko 1: Pienennettyjen Zoledronic Acid Hospira 4 mg/100 ml -infuusionesteen annosten valmistus
Portuguese: Este achado refletiu a atividade farmacológica antirreabsorção do composto.
Finnish: Tämä oli merkkinä valmisteen farmakologisesta luun resorptiota estävästä vaikutuksesta.
Portuguese: - se lhe foram retiradas cirurgicamente do pescoço alguma ou todas as glândulas paratiroideias (localizadas no pescoço).
Finnish: - jos kaulassasi sijaitsevat lisäkilpirauhaset on poistettu kokonaan tai osittain leikkauksella - jos osia suolestasi on poistettu.
Portuguese: A depuração renal do ácido zoledrónico correlacionou-se com a depuração da creatinina, sendo que a depuração renal representou 75 ± 33% da depuração da creatinina, a qual teve um valor médio de 84 ± 29 ml/min (variação de 22 a 143 ml/min) nos 64 doentes estudados.
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman keskiarvo 64 tutkitulla syöpäpotilaalla oli 84 ± 29 ml/min (vaihteluväli 22-143 ml/min).
Portuguese: - O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Finnish: - Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Hospira 4 mg/5 ml concentrado estéril IV
Finnish: Zoledronic Acid Hospira 4 mg/5 ml steriili konsentraatti i.v.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, a solução para perfusão diluída deve ser utilizada de imediato após a diluição.
Finnish: Laimentamisen jälkeen: Mikrobiologiselta kannalta laimennettu infuusioliuos on käytettävä heti.
Portuguese: Verificou-se um aumento transitório da creatinina sérica, observado durante 10 dias em 1,8% dos doentes tratados com Ácido zoledrónico versus 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin kreatiniiniarvojen nousua.