FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori ( 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis reduzieren oder die Behandlung beenden, entweder für einen kurzen Zeitraum oder dauerhaft.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, vagy leállíthatja a kezelést, akár rövid időre, akár véglegesen.
German: Stomatitis a, Schmerzen im Oberbauch
Hungarian: Stomatitis a, gyomortáji fájdalom
German: Anzahl Patientinnen unter Risiko:
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma:
German: Es wird empfohlen, dass Sie sich das Datum aufschreiben, an dem die Kapseln aus dem Kühlschrank genommen werden, sowie das Datum, ab dem die Kapseln entsorgt werden müssen.
Hungarian: Ajánlott feljegyeznie a dátumot, amikor a Lynparza kapszulákat a hűtőszekrényből kiveszi, valamint azt a dátumot, amikor már ki kell azokat dobni.
German: Es liegen keine klinischen Daten zur Fertilität vor.
Hungarian: A fertilitással kapcsolatban nincsenek klinikai adatok.
German: • Nehmen Sie Lynparza einmal morgens und einmal abends ein.
Hungarian: • A Lynparza-t egyszer reggel és egyszer este vegye be.
German: Sonstige Laborergebnisse
Hungarian: Egyéb laboratóriumi eredmények
German: Entsorgen Sie Lynparza-Kapseln, die eingefroren waren.
Hungarian: Dobjon ki minden Lynparza kapszulát, ami megfagyott.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Hungarian: Haladéktalanul közölje a kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét észleli:
German: • wenn bei Ihnen in Blutuntersuchungen eine niedrige Anzahl von Blutzellen festgestellt wurde.
Hungarian: • ha a vizsgálatok során alacsony a vérsejtszáma.
German: Siehe Abschnitt 4 für weitere Informationen über diese Nebenwirkungen, einschließlich der Anzeichen und Symptome, auf die Sie achten müssen (z. B. Fieber oder Infektionen, blaue Flecken oder Blutungen).
Hungarian: Az ezekkel a mellékhatásokkal kapcsolatos további információkat lásd a 4. pontban, köztük az olyan jelekkel és tünetekkel, amelyeket figyelnie kell (például láz vagy fertőzés, véraláfutás vagy vérzés).
German: Wenn die Anzahl Ihrer Blutzellen auf einen niedrigen Wert absinkt, benötigen Sie möglicherweise eine Bluttransfusion (bei der Sie neues Blut oder Blutprodukte von einem Spender erhalten).
Hungarian: Ha a vérsejtszáma alacsony szintre csökken, vérátömlesztésre lehet szüksége (amikor egy donortól származó vért vagy vérkészítményt adnak Önnek).
German: June 2020
Hungarian: 2020. június
German: Olaparib hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tamoxifen.
Hungarian: Az olaparib nem befolyásolja a tamoxifén farmakokinetikáját.
German: Der Wirkstoff ist Olaparib.
Hungarian: A hatóanyag az olaparib.
German: ECOG-Performance-Status (%)
Hungarian: ECOG teljesítmény státusz (%)
German: • Durchfall - wenn es zu schwerem Durchfall kommt, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Hungarian: • hasmenés - ha súlyossá válik, azonnal szóljon kezelőorvosának.
German: Macrogol (400)
Hungarian: Makrogol 400
German: MedDRA Systemorganklasse
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategóriák
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die über zwei Tage eine Tagesdosis von bis zu 900 mg der Olaparib-Tabletten eingenommen hatten, wurden keine unerwarteten Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Annál a kisszámú betegnél, aki legfeljebb 900 mg napi dózisú olaparib tablettát szedett két napon keresztül, váratlan mellékhatásokról nem számoltak be.
German: Der Hauptanteil des Materials wurde als Metaboliten ausgeschieden.
Hungarian: Az anyag jelentős része metabolitok formájában választódott ki.
German: Es zeigte sich jedoch eine leichte Reduktion des embryo-fetalen Überlebens.
Hungarian: Ugyanakkor az embryofoetalis túlélés valamelyest csökkent.
German: Die 100-mg-Tablette steht für Dosisreduktionen zur Verfügung.
Hungarian: A 100 mg-os tabletta a dózis csökkentésére áll rendelkezésre.
German: • monatlich während des ersten Behandlungsjahres
Hungarian: • a kezelés első évében havonta,
German: INNERER UMKARTON - ohne Blue Box
Hungarian: BELSŐ KARTONDOBOZ - bluebox nélkül
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lynparza bei Kindern und Jugendlichen ist nicht erwiesen.
Hungarian: A Lynparza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
German: Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, ob Ihre Bluttests Abweichungen zeigen, die möglicherweise einer Behandlung bedürfen.
Hungarian: Kezelőorvosa el fogja mondani Önnek, ha bármilyen olyan változás van a vérvizsgálati eredményeiben, ami kezelést igényelhet.
German: Das Fehlen eines vollständig funktionellen HRR-Wegs ist eines der Schlüsselmerkmale einer Platinsensitivität beim Ovarialkarzinom und anderen Krebsarten.
Hungarian: A teljes egészében funkcionális HRR útvonal hiánya a petefészek- és egyéb rákos daganatok platina-érzékenységének egyik legfontosabb meghatározó tényezője.
German: Da es nicht ausgeschlossen werden kann, dass Olaparib durch eine Enzym-Induktion die Exposition von CYP2C9-Substraten verringern könnte, kann die Wirksamkeit einiger hormoneller Kontrazeptiva bei gleichzeitiger Gabe von Olaparib reduziert sein.
Hungarian: Mivel nem zárható ki, hogy az olaparib enzimindukción keresztül csökkentheti a CYP2C9-szubsztrátok expozícióját, bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásossága az olaparibbal történő egyidejű alkalmazáskor csökkenhet.
German: Ein Bluttest wird durchgeführt:
Hungarian: Vérvizsgálata lesz:
German: Entsorgen Sie nach diesem Zeitraum alle Kapseln, die nicht eingenommen wurden.
Hungarian: Ezután az időszak után dobja ki a fel nem használt kapszulákat.
German: Diese Klastogenität ist konsistent mit der bekannten Pharmakologie von Olaparib und weist auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen hin.
Hungarian: Ez a klasztogenitás konzisztens az olaparib ismert farmakológiai tulajdonságaival, és embernél genotoxicitási potenciált jelez.
German: Alle Patientinnen haben eine Platin-basierte Erstlinientherapie erhalten.
Hungarian: Minden beteg első vonalbeli platina-alapú kezelést kapott.
German: Alu/Alu unperforierte Blisterpackung mit 8 Filmtabletten.
Hungarian: Alu/Alu nem perforált buborékcsomagolás, ami 8 filmtablettát tartalmaz.
German: Sieben Patientinnen, alle im Stadium IV, erhielten keine zytoreduktive Operation.
Hungarian: Hét betegnél (mind IV. stádiumban) nem végeztek cytoreduktív műtétet.
German: Lynparza-Tabletten können unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Hungarian: A Lynparza tabletta étkezéstől függetlenül bevehető.
German: Fatigue (einschließlich Asthenie)
Hungarian: Fáradtság (beleértve az astheniát is)
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut im ersten Behandlungsjahr jeden Monat untersuchen und anschließend in regelmäßigen Abständen.
Hungarian: Kezelőorvosa a kezelés első évében minden hónapban, majd ezt követően rendszeres időközönként vérvizsgálatot fog végezni.
German: Symptome einer Überdosierung wurden nicht ermittelt und es gibt keine spezifische Behandlung im Falle einer Überdosierung von Lynparza.
Hungarian: A túladagolás tüneteit nem állapították meg, és a Lynparza túladagolása esetén nincs specifikus kezelés.
German: 95%-KI
Hungarian: 95%-os CI
German: Im Vergleichsarm gab es kein bestätigtes Ansprechen.
Hungarian: A komparátor-karon nem voltak igazolt válaszok.
German: Die Spiegel schienen sich nach einem Behandlungsabbruch wieder zu normalisieren und keine klinischen Konsequenzen zu haben.
Hungarian: Az értékek a kezelés abbahagyása után normalizálódtak, és úgy tűnik, nem jártak semmilyen klinikai következménnyel.
German: Schwangerschaft/Empfängnisverhütung
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
German: In seltenen Fällen können diese ein Anzeichen für schwerwiegende Einschränkungen der Knochenmarksfunktion sein, wie das „myelodysplastische Syndrom" (MDS) oder „akute myeloische Leukämie" (AML).
Hungarian: Ritkán ezek egy súlyosabb csontvelőbetegség jelei lehetnek, mint például a „mielodiszpláziás szindróma" (MDS) vagy az „akut mieloid leukémia" (AML).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX46
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX46
German: Lynparza-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt und somit weder gekaut, zerbrochen, aufgelöst oder zerteilt werden.
Hungarian: A Lynparza tablettát egészben kell lenyelni, és nem szabad összerágni, összetörni, feloldani vagy elfelezni.
German: (Siehe vorherigen Abschnitt „Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung" für weitere Informationen über Empfängnisverhütung und Schwangerschaftstests.)
Hungarian: (A fogamzásgátlásra és a terhességi tesztre vonatkozó további információkért lásd az előző bekezdést: „Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében".)
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten beim Führen von Fahrzeugen oder beim Bedienen von Maschinen vorsichtig sein.
Hungarian: Azoknak a betegeknek, akik ezeket a tüneteket észlelik, gépjárművezetéskor vagy a gépek kezelésekor óvatosnak kell lenniük.
German: Demzufolge kann Lynparza unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Ennek következtében a Lynparza étkezéstől függetlenül bevehető (lásd 4.2 pont).
German: • Nehmen Sie je eine Dosis (8 Kapseln) von Lynparza mit Wasser einmal am Morgen und einmal am Abend ein.
Hungarian: • Vegyen be egy adag (8 kapszula) Lynparza-t szájon át, vízzel, egyszer reggel és egyszer este.
German: Nicht beurteilbar (GX)
Hungarian: Nem meghatározható (GX)
German: • bei Ihnen bestimmte Nebenwirkungen auftreten, während Sie Lynparza einnehmen (siehe Abschnitt 4).
Hungarian: • bizonyos mellékhatások jelentkeznek Önnél, miközben a Lynparza-t szedi (lásd 4. pont).
German: Viele hatten auch andere DNA-schädigende Wirkstoffe und Strahlentherapie erhalten.
Hungarian: Sokuk kapott még egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is.
German: Olaparib zeigte kein mutagenes Potenzial, war aber in vitro in Säugetierzellen klastogen.
Hungarian: Az olaparib nem mutatott mutagén potenciált, de emlős sejteken in vitro klasztogén volt.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 2 und den Abbildungen 1 und 2 dargestellt.
Hungarian: A hatásossági adatokat a 2. táblázat illetve az 1. és 2. ábra foglalja össze.
German: Messbare Erkrankung (%)
Hungarian: Mérhető betegség (%)
German: Der gBRCAm-Status von Patientinnen, die aufgrund eines lokalen Tests eingeschlossen wurden, wurde retrospektiv durch zentrale Testung überprüft.
Hungarian: A helyi vizsgálattal bevonásra került betegek gBRCAm-státuszát retrospektív módon központi vizsgálattal igazolták.
German: Lynparza sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Hungarian: A Lynparza nem alkalmazható terhesség alatt.
German: Patientinnen mit Erkrankungsanzeichen nach 2 Jahren, die nach Ansicht des Arztes weiterhin von einer fortdauernden Behandlung profitieren können, können länger als 2 Jahre behandelt werden.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a 2. évben a betegség meglétére van bizonyíték, és akiknél a kezelőorvos véleménye alapján a kezelés folytatásától további kedvező hatás várható, 2 évnél hosszabb ideig is kezelhetők.
German: Sehr häufig Schwindel, Kopfschmerzen, Dysgeusie
Hungarian: Nagyon gyakori Szédülés, fejfájás, dysgeusia
German: Tuberkulose (TBC)
Hungarian: beleértve a tuberkulózist is (TBC),
German: Kapseln, die eingefroren waren, müssen entsorgt werden.
Hungarian: Minden megfagyott kapszulát meg kell semmisíteni.
German: Dabei kann es sich um eine niedrige Anzahl roter oder weißer Blutkörperchen oder eine niedrige Anzahl Blutplättchen handeln.
Hungarian: Ezek lehetnek az alacsony vörösvértestszám vagy fehérvérsejtszám vagy az alacsony vérlemezkeszám.
German: 56 Filmtabletten (7 Blisterpackungen).
Hungarian: 56 filmtabletta (7 buborékcsomagolás).
German: Dazu gehören auch nicht verschreibungspflichtige und pflanzliche Arzneimittel.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a vény nélkül kapható gyógyszerek és a gyógynövénykészítmények is.
German: Bei Ratten wurden auch minimale degenerative Effekte auf den Gastrointestinaltrakt beobachtet.
Hungarian: Patkányoknál a gastrointestinalis traktusra gyakorolt, minimális degeneratív hatásokat is észleltek.
German: Dies ist notwendig, da Lynparza die Wirkweise anderer Arzneimittel beeinflussen kann.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert a Lynparza befolyásolhatja néhány más gyógyszer hatását.
German: Nach diesem Zeitraum müssen die Kapseln entsorgt werden.
Hungarian: A kapszulákat ezután az időtartam után meg kell semmisíteni.
German: Chemotherapie (n = 97) Olaparib 300 mg zweimal täglich (n = 205)
Hungarian: Kemoterápia (N = 97) Olaparib 300 mg naponta kétszer (N = 205)
German: Auswirkung von Olaparib auf andere Arzneimittel
Hungarian: Az olaparib más gyógyszerekre gyakorolt hatása
German: Es ist nicht bekannt, ob Lynparza möglicherweise die Wirksamkeit von einigen hormonhaltigen Verhütungsmitteln beeinflusst.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Lynparza befolyásolhatja-e bizonyos hormonális fogamzásgátlók hatásosságát.
German: Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte beinhalteten PFS2, OS, TDT, TFST, TSST und HRQoL.
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a PFS2, az OS, a TDT, a TFST, a TSST és a HRQoL.
German: • Nehmen Sie Lynparza frühestens eine Stunde nach einer Mahlzeit ein.
Hungarian: • A Lynparza-t legalább egy órával étkezés után vegye be.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Hungarian: Stratifikált lograng próba alapján.
German: Hartkapsel 112 Kapseln
Hungarian: 112 kapszula
German: Mit Anastrozol oder Letrozol wurde keine signifikante Wechselwirkung beobachtet, wohingegen Tamoxifen die Olaparib-Exposition um 27 % verringerte.
Hungarian: Nem észleltek jelentős kölcsönhatást az anasztrozollal vagy a letrozollal, míg a tamoxifén 27%-kal csökkentette az olaparib expozícióját.
German: • Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die die Wirkung von Lynparza beeinflussen können (siehe Abschnitt 2).
Hungarian: • bizonyos olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolhatják a Lynparza-t (lásd 2. pont).
German: Neu diagnostiziertes metastasiertes Mammakarzinom (%) Hormonrezeptor-Status (%) HR+
Hungarian: Lokálisan előrehaladott Új metasztatikus emlőrák (%) Hormonreceptor státusz (%) HR+
German: HR= Hazard Ratio.
Hungarian: HR = Hazard Ration - relatív hazárd.
German: Allgemeine Klassifizierung der Erkrankung Metastasiert
Hungarian: A betegség általános besorolása Metasztatikus
German: Der BRCA-Mutationsstatus sollte von einem erfahrenen Labor mittels einer validierten Testmethode festgestellt werden (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A BRCA-mutációs státuszt abban járatos laboratóriumban, validált vizsgálati módszerrel kell meghatározni (lásd 5.1 pont).
German: Tabelle 7 Demografie- und Baseline-Charakteristika von Patienten der OlympiAD-Studie
Hungarian: A betegek demográfiai és kiindulási jellemzői az OlympiAD vizsgálatban
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis (zwei Dosen gleichzeitig) ein, um die Einnahme der vergessenen Dosis nachzuholen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot (két adagot egyidőben) a kihagyott adag pótlására.
German: Die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten der Anämie betrug ungefähr 4 Wochen (ungefähr 7 Wochen für Ereignisse des CTCAE-Grades ≥ 3).
Hungarian: Az anaemia első megjelenéséig eltelt medián időtartama körülbelül 4 hét volt (a CTCAE ≥ 3. fokozatú események esetében körülbelül 7 hét).
German: Häufig Stomatitis
Hungarian: Gyakori Stomatitis
German: Ein Schwangerschaftstest sollte bei allen Patientinnen im gebärfähigen Alter vor Behandlungsbeginn durchgeführt werden und regelmäßig während der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni és annak kezelés alatti rendszeres elvégzése mérlegelendő.
German: Liegen keine BRCA1- oder BRCA2-Mutationen vor, kann der HRR-Weg durch andere Mechanismen beeinträchtigt werden, die kausative Anomalie und Penetranz sind jedoch nicht vollständig geklärt.
Hungarian: BRCA1- vagy BRCA2-mutációk hiányában a HRR útvonalat egyéb mechanizmusok károsíthatják, noha az előidéző eltérés és annak penetrációja nem teljesen tisztázott.
German: Nachweis der BRCA-Mutationen
Hungarian: A BRCA-mutáció kimutatása
German: • pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut enthalten (Hypericum perforatum) - diese werden hauptsächlich bei Depressionen eingesetzt
Hungarian: • közönséges orbáncfüvet (Hypericum perforatum) tartalmazó gyógynövénykészítmények - főként a depresszió kezelésére alkalmazzák,
German: Andere Arzneimittel können ebenfalls die Wirkweise von Lynparza beeinflussen.
Hungarian: Néhány más gyógyszer is befolyásolhatja a Lynparza hatását.
German: Alter - Jahre (Median)
Hungarian: Életkor - év (medián)
German: Diese spezifischen Krebszellen können identifiziert werden durch:
Hungarian: Ezek a jellegzetes daganatsejtek felismerhetők:
German: Abhängig von der Testmethode und dem internationalen Klassifizierungs-Konsens wurden die BRCA1/2-Mutationen als schädigend/vermutet schädigend oder pathogen/wahrscheinlich pathogen eingestuft.
Hungarian: Az alkalmazott vizsgálati módszertől, valamint a nemzetközi osztályozási konszenzustól függően a BRCA1/2-mutációkat károsnak/feltételezhetően károsnak vagy patogénnek/valószínűleg patogénnek azonosították.
German: In Patienten-Subgruppen nach Krankheitsevidenz zu Studienbeginn wurden konsistente Ergebnisse beobachtet.
Hungarian: Azon betegek alcsoportjaiban, akiknél a vizsgálat indulásakor bizonyítottan fennállt a betegség, konzisztens eredményeket figyeltek meg.
German: Daher sollte eine zusätzliche nicht hormonelle Kontrazeptionsmethode während der Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Ezért a kezelés alatt egy kiegészítő, nem hormonális fogamzásgátló módszer alkalmazását mérlegelni kell (lásd 4.5 pont).
German: Wichtige Unterschiede in der Dosierung zwischen Lynparza-Kapseln und -Tabletten
Hungarian: Fontos különbségek a Lynparza kapszula és a tabletta adagolásában
German: Nach einer Progression während der Behandlung mit Olaparib war eine erneute Behandlung mit Olaparib nicht erlaubt.
Hungarian: Az olaparib melletti progresszió esetén az olaparibbal végzett ismételt kezelést nem engedélyezték.
German: Die sonstigen Bestandteile (Hilfsstoffe) sind:
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok):
German: PFS2 (40 % Datenreife)
Hungarian: PFS2 (40%-os feldolgozottság)
German: Die Patientinnen in der Olaparib-Gruppe erhielten die Therapie über einen längeren Zeitraum als die Patientinnen in der Placebo-Gruppe.
Hungarian: Az olaparib-csoport betegei hosszabb ideig kapták a kezelést, mint azok, akik a placebocsoportban voltak.
German: Es liegen begrenzte Erfahrungen zu Überdosierung mit Olaparib vor.
Hungarian: Az olaparib túladagolásával korlátozott mennyiségű a tapasztalat.
German: In vitro ist Olaparib ein Substrat für den Effluxtransporter P-gp, es ist jedoch unwahrscheinlich, dass dies eine klinische Bedeutung hat (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: In vitro az olaparib az efflux-transzporter P-gp egyik szubsztrátja, ugyanakkor nem valószínű, hogy ennek klinikai jelentősége lenne (lásd 4.5 pont).
German: Bei den Patientinnen, die MDS/AML entwickelten, betrug die Therapiedauer mit Olaparib zwischen < 6 Monaten und > 2 Jahren.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél MDS/AML alakult ki, az olaparib-kezelés időtartama < 6 hónap és > 2 év között változott.
German: Die Patienten sollten zuvor mit einem Anthrazyklin und einem Taxan im (neo)adjuvanten oder metastasierten Setting behandelt worden sein, es sei denn, die Patienten waren für diese Behandlungen nicht geeignet (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: A betegek előzetesen egy antraciklint és egy taxánt kellett kapjanak (neo)adjuváns terápiaként vagy metasztatikus betegség kezelésére, kivéve, ha a betegek nem voltak alkalmasak ezekre a kezelésekre (lásd 5.1 pont).
German: Monate n-Olaparib 74 n-Placebo 62
Hungarian: hónapok n-olaparib n-placebo
German: Die Behandlung mit Lynparza sollte von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der mit der Anwendung von onkologischen Arzneimitteln vertraut ist.
Hungarian: A Lynparza-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
German: Bis zu 3 Monate lang können Lynparza-Kapseln bei Temperaturen nicht über 30 °C gelagert werden.
Hungarian: A Lynparza kapszulák 30°C alatt legfeljebb 3 hónapig tárolhatók.
German: Weitere besondere Patientengruppen
Hungarian: További különleges betegcsoportok
German: Median PFS (Monate)
Hungarian: Medián PFS (hónap)
German: In allen präspezifizierten Patienten-Subgruppen wurden konsistente Ergebnisse verzeichnet (siehe Abbildung 7).
Hungarian: Konzisztens eredményeket észleltek az összes, előre meghatározott beteg-alcsoportban (lásd 7. ábra).
German: • Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viele Lynparza-Tabletten Sie nehmen sollen.
Hungarian: • Kezelőorvosa meg fogja mondani Önnek, hogy hány Lynparza tablettát vegyen be.
German: • die Suche nach defekten DNA-Reparaturgenen, wie z. B. BRCA-(BReast CAncer)-Genen.
Hungarian: • a DNS javító mechanizmust kódoló hibás gének, mint például a BRCA (BReast CAncer emlőrák) gének kimutatásával.
German: • erhöhter Kreatinin-Wert im Blut - dieser Laborwert wird verwendet, um zu prüfen, wie gut Ihre
Hungarian: • a vér kreatininszintjének növekedése - ezzel a vizsgálattal ellenőrzik, hogyan működnek a veséi.
German: Monate 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96 nOlaparib nPlacebo
Hungarian: hónapok 0 6 12 18 24 30 36 42 48 54 60 66 72 78 84 90 96
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Frauen Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit Lynparza nicht schwanger werden und bei Behandlungsbeginn nicht schwanger sein.
Hungarian: Fogamzóképes nők / fogamzásgátlás nők esetében A fogamzóképes nőknek nem szabad teherbe esniük a Lynparza szedése alatt, és nem lehetnek terhesek a kezelés kezdetén.
German: Allerdings ist keine Dosisanpassung aufgrund von ethnischer Zugehörigkeit erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Ugyanakkor a dózis módosítása az etnikai hovatartozás alapján nem szükséges (lásd 5.2 pont).
German: Die spezifischen Dosierungsempfehlungen für die jeweilige Darreichungsform müssen daher eingehalten werden.
Hungarian: Ezért minden egyes gyógyszerforma esetén a megfelelő adagolási javaslatot kell követni.
German: Tests und Untersuchungen Ihr Arzt wird vor und während der Behandlung mit Lynparza Blutuntersuchungen durchführen.
Hungarian: Vizsgálatok és ellenőrzések Kezelőorvosa ellenőrizni fogja a vérképét a Lynparza-val végzett kezelés előtt és alatt is.
German: Karzinogenität Karzinogenitätsstudien wurden mit Olaparib nicht durchgeführt.
Hungarian: Karcinogenitás Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az olaparibbal.
German: Die Kombination von Olaparib mit Impfstoffen oder Immunsuppressiva wurde nicht untersucht.
Hungarian: Az olaparib vakcinákkal vagy immunszuppresszív szerekkel való kombinációját nem vizsgálták.
German: Aufgrund der Auswirkung der Nahrungsaufnahme auf die Olaparib-Resorption sollten Patientinnen Lynparza mindestens eine Stunde nach einer Mahlzeit einnehmen und danach möglichst weitere 2 Stunden lang nichts essen.
Hungarian: Az ételnek az olaparib-abszorpcióra gyakorolt hatása miatt a betegeknek a Lynparza-t legalább egy órával az étkezés után kell bevenniük, és ez után lehetőleg 2 órán keresztül tartózkodniuk kell az étkezéstől.
German: 16,2 % der mit Olaparib behandelten Patientinnen benötigten während der Behandlung eine oder mehrere Bluttransfusionen.
Hungarian: Az olaparibbal kezelt betegek 16,2%-ának volt szüksége egy vagy több esetben transzfúzióra a kezelés során.
German: Sieben männliche Patienten wurden randomisiert (5 im Olaparib-Arm und 2 im Vergleichsarm).
Hungarian: Hét férfibeteget randomizáltak (5-öt olaparbibbal kezeltek és 2-t a komparátorral).