FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby denně používali krémy s ochranným filtrem, aby nosili oděv, který chrání před slunečními paprsky, a aby neužívali žádné další léčivé přípravky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să utilizeze zilnic o cremă de protecţie solară, să poarte îmbrăcăminte care să îi protejeze împotriva expunerii la soare şi să evite orice medicamente cunoscute că determină fotosensibilitate.
Czech: Dávkování pirfenidonu je možné snížit na 3 tobolky denně (1 tobolka třikrát denně).
Romanian: Doza de pirfenidonă poate fi redusă la 3 capsule/zi (1 capsulă de trei ori pe zi).
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi potenţialul cancerigen.
Czech: 84 potahovaných tablet
Romanian: 84 comprimate filmate.
Czech: To může být klinicky relevantní u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin, kdy je zvýšena plazmatická expozice 5-karboxy-pirfenidonu.
Romanian: Acest lucru poate deveni relevant din punct de vedere clinic la pacienţii cu insuficienţă renală moderată, atunci când expunerea plasmatică la 5-carboxi-pirfenidona este crescută.
Czech: Léčivé přípravky, které mohou zhoršit nežádoucí účinky přípravku Esbriet:
Romanian: Medicamente care pot accentua reacţiile adverse la Esbriet:
Czech: · Současné užívání fluvoxaminu (viz bod 4.5).
Romanian: • Utilizarea concomitentă cu fluvoxamină (vezi pct. 4.5).
Czech: Pokud musíte z jakéhokoliv důvodu přestat užívat přípravek Esbriet na více než 14 po sobě jdoucích dní, zahájí Váš lékař léčbu znovu na dávce 267 mg třikrát denně, přičemž postupně bude dávkování zvyšovat až na 801 mg třikrát denně.
Romanian: Dacă, indiferent de motiv, trebuie să încetaţi să luaţi Esbriet mai mult de 14 zile consecutive, medicul dumneavoastră vă va reiniţia tratamentul cu o doză de 267 mg de 3 ori pe zi, crescând treptat doza la 801 mg de 3 ori pe zi.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla v obou studiích změna procentuální předpokládané usilovné vitální kapacity plic (FVC, Forced Vital Capacity) v 72. týdnu oproti výchozí hodnotě.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în ambele studii a fost modificarea capacităţii vitale forţate (CVF) procentuale prognozate la săptămâna 72 faţă de valoarea iniţială.
Czech: Každý blistrový strip ve dvoutýdenním balení na zahajovací léčbu a čtyřtýdenním balení na udržovací léčbu je označen následujícími symboly pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Romanian: Foliile blister din ambalajul pentru faza de iniţiere a tratamentului de 2 săptămâni şi ambalajul pentru 4 săptămâni de tratament de întreţinere sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Czech: Podání přípravku Esbriet tobolky s jídlem vede k velkému snížení hodnoty Cmax (o 50 %) a menšímu účinku na hodnotu AUC v porovnání s užitím nalačno.
Romanian: Administrarea capsulelor de Esbriet împreună cu alimente determină o reducere considerabilă a Cmax (cu 50%) şi un efect mai scăzut asupra ASC, în comparaţie cu administrarea în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Pití šťávy (džusu) z grapefruitu je spojováno s inhibicí enzymu CYP1A2, a proto je třeba se ho během léčby pirfenidonem vyvarovat.
Romanian: Consumul de suc de grepfrut este asociat cu inhibarea izoenzimei CYP1A2 şi trebuie evitat în timpul tratamentului cu pirfenidonă.
Czech: · fluvoxamin (užívá se k léčbě deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD)).
Romanian: • fluvoxamină (utilizată în tratamentul depresiei şi al tulburării obsesiv-compulsive (TOC)).
Czech: · Měl(a) byste před léčbou přípravkem Esbriet a během ní přestat kouřit.
Romanian: • Trebuie să opriţi fumatul înaintea şi în timpul tratamentului cu Esbriet.
Czech: Celkem u 555 pacientů byl medián výchozí FVC v procentech předpokládané hodnoty 68 % (rozmezí: 48-91 %) a %DLCO 42 % (rozmezí: 27-170 %).
Romanian: La un total de 555 de pacienţi, valorile medii iniţiale ale CVF procentuale prognozate şi DLCO procentuale au fost de 68% (interval: 48-91%) şi, respectiv, 42% (interval: 27-170%).
Czech: Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů, kteří současně užívají fluvoxamin (viz bod 4.3).
Romanian: Esbriet este contraindicat la pacienţii care utilizează concomitent fluvoxamină (vezi pct. 4.3).
Czech: Tableta 801 mg splnila kritéria bioekvivalence na základě AUC měření v porovnání s tobolkami při podání s jídlem, zatímco 90% interval spolehlivosti pro hodnoty Cmax (108,26 % - 125,60 %) mírně přesáhl horní hranici standardního limitu bioekvivalence (90% interval spolehlivosti: 80%-125%).
Romanian: În condiţii postprandiale, comprimatul de 801 mg a îndeplinit criteriile de bioechivalenţă pe baza valorilor ASC, comparativ cu capsulele, în timp ce intervalele de încredere de 90% pentru Cmax (108,26% - 125,60%) au depăşit uşor limita superioară standard de bioechivalenţă (IÎ 90%: 80,00% - 125,00%).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Esbriet u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci IPF (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Esbriet la toate subgrupurile de copii şi adolescenţi în FPI (vezi pct.
Czech: Pacienti mají dostat pokyn, aby příznaky fotosenzitivní reakce nebo vyrážku oznámili svému lékaři.
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să raporteze medicului simptomele asociate reacţiei de fotosensibilitate sau erupţiile cutanate.
Czech: Při studii s více různými dávkami u zdravých dobrovolníků staršího věku, ve které se dávky pohybovaly v rozmezí od 267 mg do 1335 mg třikrát denně, se při dávkách vyšších než 801 mg třikrát denně snížila hodnota clearance o přibližně 25 %.
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple şi doză variabilă la adulţi vârstnici sănătoşi, cu doze administrate variind între 267 mg şi 1335 mg de trei ori pe zi, clearance-ul mediu a scăzut cu aproximativ 25% la doze mai mari de 801 mg de trei ori pe zi.
Czech: Obsah je 14 x 18 tobolek v blistrových stripech z perforované PVC/PE/PCTFE hliníkové fólie, celkem 252 tobolek v jednom balení.
Romanian: Sunt 14 x 18 capsule în blistere folie termosudată din aluminiu perforate şi PVC/PE/PCTFE, în total 252 de capsule per ambalaj.
Czech: 21 tablet 42 tablet 90 tablet 180 tablet
Romanian: 21 comprimate 42 comprimate 90 comprimate 180 comprimate
Czech: Během užívání přípravku Esbriet se vyhněte slunci (včetně solárních lamp).
Romanian: Evitaţi soarele (inclusiv lămpile solare) în timp ce luaţi Esbriet.
Czech: Pokud dojde k významnému zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz, je třeba dávkování přípravku Esbriet změnit nebo léčbu přerušit podle níže uvedených pokynů.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor aminotransferazelor hepatice, doza de Esbriet trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate mai jos.
Czech: Studie PIPF-004 a PIPF-006 porovnávaly léčbu přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den s placebem.
Romanian: PIPF-004 şi PIPF-006 au comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi cu placebo.
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba užívání fluvoxaminu přerušit a během léčby přípravkem Esbriet se mu vyhnout kvůli snížené clearanci pirfenidonu.
Romanian: Administrarea fluvoxaminei trebuie întreruptă înainte de iniţierea tratamentului cu Esbriet şi evitată în timpul tratamentului cu Esbriet din cauza clearance-ului redus al pirfenidonei.
Czech: 5-karboxy-pirfenidon normální
Romanian: 5-carboxi-pirfeni donă
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.5 a 5.2).
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
Czech: 4 roky pro lahvičky.
Romanian: 4 ani pentru blistere.
Czech: Porucha funkce jater Farmakokinetika pirfenidonu a jeho metabolitu 5-karoboxy-pirfenidonu se porovnávala mezi pacienty se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a pacienty s normální funkcí jater.
Romanian: Farmacocinetica pirfenidonei şi a metabolitului 5-carboxi-pirfenidonă a fost comparată la subiecţi cu insuficienţă hepatică moderată (clasa Child-Pugh B) şi la subiecţi cu funcţie hepatică normală.
Czech: Refluxní choroba jícnu; zvracení; distenze břicha; nepříjemné pocity v krajině břišní; bolest břicha; bolest v horní oblasti břicha; žaludeční obtíže; gastritida;
Romanian: Boală de reflux gastroesofagian; vărsături; distensie abdominală; disconfort abdominal; dureri abdominale; dureri în etajul abdominal superior; disconfort gastric; gastrită; constipaţie; flatulenţă
Czech: Po perorálním podání jednotlivé dávky 801 mg zdravým dobrovolníkům staršího věku (věk 50-66 let) s jídlem se rychlost absorpce pirfenidonu snížila, zatímco hodnota AUC činila 80-85 % hodnoty AUC pozorované při podání přípravku nalačno.
Romanian: În urma administrării orale a unei singure doze de 801 mg la voluntari adulţi sănătoşi vârstnici (50-66 ani) postprandial, rata de absorbţie a pirfenidonei a fost încetinită, în timp ce ASC postprandial a fost de aproximativ 80-85% din ASC observată în condiţii de repaus alimentar.
Czech: Child-Pugh třída B) se zvýšila expozice pirfenidonu o 60 %.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (respectiv, clasa Child-Pugh B), expunerea la pirfenidonă a fost mai mare cu 60%.
Czech: Při léčbě přípravkem Esbriet je třeba se vyhnout silným induktorům enzymu CYP1A2 včetně kouření vzhledem k pozorovanému vztahu mezi kouřením cigaret a jeho schopností indukovat enzym CYP1A2.
Romanian: Utilizarea concomitentă de inductori puternici ai izoenzimei CYP1A2, incluzând fumatul, trebuie evitată în timpul tratamentului cu Esbriet pe baza relaţiei observate dintre fumat şi potenţialul acestuia de a induce CYP1A2.
Czech: Denní dávka se má během 14 dnů od zahájení léčby postupně zvýšit až na doporučenou dávku 2403 mg/denně následujícím způsobem:
Romanian: La iniţierea tratamentului, doza trebuie crescută treptat până la doza zilnică recomandată de 2403 mg/zi în decursul unei perioade de 14 zile, după cum urmează:
Czech: Zvýšená hladina ALT; zvýšená hladina AST; zvýšená hladina gama-glutamyl transferázy
Romanian: Creştere a valorii ALT; creştere a valorii AST; creştere a valorii gamaglutamil-transferazei
Czech: · Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním onemocněním jater.
Romanian: • Esbriet este contraindicat la pacienţi cu insuficienţă hepatică severă sau boală hepatică în stadiu terminal.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné.
Romanian: Acestea sunt reacţii adverse rare.
Czech: Při vysokých dávkách přípravku (≥1000 mg/kg/den) docházelo u potkanů k prodloužení doby gestace a snížení životaschopnosti plodu.
Romanian: La doze mari (≥ 1000 mg/kg şi zi), şobolanii au prezentat prelungirea gestaţiei şi reducerea viabilităţii fetale.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku lahvičky, blistru a na krabičce za „Použitelné do" nebo za „EXP".
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului, pe blister şi pe cutie după EXP.
Czech: Tobolky obsahují bílý až bledě žlutý prášek.
Romanian: Capsulele conţin o pulbere de culoare albă până la galben pal.
Czech: · Angioedém v souvislosti s pirfenidonem v anamnéze (viz bod 4.4).
Romanian: • Antecedente de angioedem la administrarea de pirfenidonă (vezi pct. 4.4).
Czech: Fluvoxamin a inhibitory enzymu CYP1A2
Romanian: Fluvoxamina şi inhibitori ai izoenzimei CYP1A2
Czech: Ve studiích kancerogenity prováděných u potkanů a myší byl pozorován zvýšený výskyt nádorů jater.
Romanian: O incidenţă crescută a tumorilor hepatice a fost observată în studiile de carcinogenitate realizate la şobolani şi şoareci.
Czech: Kouření cigaret a induktory enzymu CYP1A2
Romanian: Fumatul şi inductori ai izoenzimei CYP1A2
Czech: · Obsah tobolky: mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelózy, povidon, magnesium stearát
Romanian: • Conţinutul capsulei: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, povidonă, stearat de magneziu
Czech: Pokud příznaky přetrvávají, je možné dávku pirfenidonu snížit na 1-2 tobolky (267-534 mg) dva až třikrát denně s jídlem, a poté dávku podle tolerance pacienta postupně zvyšovat k doporučené denní dávce.
Romanian: Dacă simptomele persistă, doza de pirfenidonă poate fi redusă la 1-2 capsule (267 mg-534 mg) de două sau trei ori pe zi împreună cu alimente, cu reluarea creşterii dozei până la doza zilnică recomandată în funcţie de tolerabilitate.
Czech: V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse asupra fertilităţii în studiile preclinice (vezi pct. 5.3).
Czech: Tobolky ze dvou částí s neprůhlednou bílou až téměř bílou spodní částí a bílou až téměř bílou neprůhlednou horní částí s hnědým nápisem „PFD 267 mg" obsahující bílý až bledě žlutý prášek.
Romanian: Capsule din două componente cu un corp opac de culoare albă până la aproape albă şi un cap opac de culoare albă până la aproape albă, având inscripţionat „PFD 267 mg" cu cerneală maro şi conţinând o pulbere de culoare albă până la galben pal.
Czech: Bioekvivalence byla demonstrována při podání nalačno, pro porovnání jedné 801 mg tablety se třemi 267 mg tobolkami.
Romanian: Bioechivalenţa a fost demonstrată în condiţii de repaus alimentar, prin comparaţia comprimatului de 801 mg cu 3 capsule a câte 267 mg.
Czech: Tyto studie měly, až na malé výjimky zahrnující skupinu se středním dávkováním (1197 mg/den) ve studii PIPF-004, téměř shodné provedení.
Romanian: Studiile au fost aproape identice ca proiect, cu câteva excepţii, între care un grup cu doză intermediară (1197 mg/zi) în studiul PIPF-004.
Czech: (slunce; polední dávka) a (měsíc; večerní dávka).
Romanian: (noapte; doza de seară).
Czech: Neužívejte více tobolek, než je Vaše denní dávka předepsaná lékařem.
Romanian: Nu luaţi mai multe comprimate într-o zi decât doza zilnică prescrisă.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Czech: Přípravek Esbriet se používá perorálně.
Romanian: Esbriet este utilizat pentru administrare orală.
Czech: V 72. týdnu byl pozorován pokles hodnoty FVC ≥10 % u 23 % pacientů užívajících přípravek Esbriet a u 27 % pacientů užívajících placebo (tabulka 3).
Romanian: În săptămâna 72, a fost observată o scădere a CVF ≥ 10% la 23% dintre pacienţii trataţi cu Esbriet şi la 27% dintre cei la care s-a administrat placebo (Tabelul 3).
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat prokázaly vylučování pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů do mléka, což může vést k hromadění pirfenidonu a/nebo jeho metabolitů v mléce (viz bod 5.3).
Romanian: Datele farmacocinetice disponibile de la animale au indicat excreţia în lapte a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia, cu potenţialul de acumulare a pirfenidonei şi/sau a metaboliţilor acesteia în lapte (vezi pct. 5.3).
Czech: Pokud se u pacienta objeví závažná fotosenzitivní reakce nebo vyrážka, je třeba mu dát pokyn, aby přerušil léčbu a vyhledal lékařskou pomoc (viz bod 4.4).
Romanian: Pacienţii care prezintă o reacţie de fotosensibilitate sau erupţie cutanată severă trebuie instruiţi să întrerupă administrarea şi să se adreseze medicului (vezi pct. 4.4).
Czech: Svědění; erytém; suchá pokožka; erytematózní vyrážka; makulární vyrážka; svědivá vyrážka
Romanian: Prurit; eritem; uscăciune a pielii; erupţie cutanată eritematoasă; erupţie cutanată maculară; erupţie cutanată pruriginoasă
Czech: Tableta 534 mg 2 roky.
Romanian: 534 mg comprimate filmate 2 ani.
Czech: Závratě; ospalost; dysgeuzie; letargie
Romanian: Ameţeli; somnolenţă; disgeuzie; letargie
Czech: Pokud je to klinicky vhodné, dávkování přípravku Esbriet má být sníženo nebo přerušeno.
Romanian: Dacă acest lucru este indicat din punct de vedere clinic, doza de Esbriet trebuie redusă sau administrarea întreruptă.
Czech: V případě potřeby lze Esbriet vysadit (viz bod 4.2 a 4.4).
Romanian: Întrerupeţi administrarea de Esbriet dacă este necesar (vezi punctele 4.2 şi 4.4).
Czech: Pirfenidon se má u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater používat obezřetně a pacienti mají být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky toxicity, zejména pokud současně užívají známý inhibitor enzymu CYP1A2 (viz body 4.2 a 4.4).
Romanian: Pirfenidona trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată şi pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru a se depista eventuale semne de toxicitate, mai ales dacă aceştia utilizează concomitent un inhibitor cunoscut al izoenzimei CYP1A2 (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Czech: placebo (N = 277)
Romanian: Place bo (N = 277)
Czech: Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky rozdělené podle tříd orgánových systémů a frekvence podle databáze MedDRA Infekce a infestace
Romanian: Tabelul 1 Reacţii adverse clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi după frecvenţa M e dDRA
Czech: 4.9 Předávkování Klinické zkušenosti s předávkováním jsou omezené.
Romanian: Există o experienţă clinică limitată legată de supradozaj.
Czech: · Měl(a) byste informovat svého lékaře, pokud trpíte onemocněním ledvin.
Romanian: • Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme cu rinichii.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen
Romanian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Czech: Studie (SP3), provedená u japonských pacientů, porovnávala pirfenidon v dávce 1800 mg/den (srovnatelná s dávkou 2403 mg/den u populace Spojených států amerických a Evropy v přepočtu na hmotnost) s placebem (N=110, N=109, v tomto pořadí).
Romanian: Studiul (SP3) efectuat la pacienţi niponi a comparat pirfenidona 1800 mg/zi (comparabilă cu 2403 mg/zi la populaţiile din SUA şi Europa în studiul PIPF-004/006 în regim de normalizare a greutăţii) cu placebo (N=110, respectiv, N=109).
Czech: Ve studii PIPF-016 bylo provedeno porovnání léčby přípravkem Esbriet v dávce 2403 mg/den oproti placebu.
Romanian: PIPF-016 a comparat tratamentul cu Esbriet 2403 mg/zi faţă de placebo.
Czech: Kromě toho v analýze ad hoc vykazovalo 33 % pacientů užívajících přípravek Esbriet pokles v dosažené vzdálenosti ≥50 m v porovnání se 47 % pacientů užívajících placebo ve studii PIPF-006.
Romanian: În plus, într-o analiză ad-hoc, 33% din pacienţii trataţi cu Esbriet au prezentat o scădere ≥ 50 m a distanţei 6MWT în comparaţie cu 47% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo în PIPF-006.
Czech: Tobolky se polykají vcelku, zapijí se vodou a užívají se spolu s jídlem, aby se snížila pravděpodobnost vzniku nevolnosti a závratí (viz body 4.8 a 5.2).
Romanian: Comprimatele se vor înghiţi întreagi, cu apă şi se va administra împreună cu alimente pentru a reduce posibilitatea apariţiei unor reacţii cum sunt greaţa şi ameţelile (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Czech: Psychiatrické poruchy
Romanian: Tulburări psihice Frecvente
Czech: Každý blistrový strip 801 mg je označen následujícími symboly a zkratkami dnů pro připomenutí k podání dávky třikrát denně:
Romanian: Foliile blister pentru comprimatele de 801 mg sunt însemnate fiecare cu următoarele simboluri şi numele abreviate ale zilei, pentru a vă aminti să luaţi o doză de trei ori pe zi:
Czech: mg/den v porovnání s placebem, v uvedeném pořadí, byly nevolnost (32,4 % oproti 12,2 %), vyrážka (26,2 % oproti 7,7 %), průjem (18,8 % oproti 14,4 %), únava (18,5 % oproti 10,4 %), trávicí potíže (16,1 % oproti 5,0 %), anorexie (11,4 % oproti 3,5 %), bolesti hlavy (10,1 % oproti 7,7 %) a fotosenzitivní reakce (9,3 % oproti 1,1 %).
Romanian: Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate în cadrul experienţei din studiile clinice cu Esbriet la o doză de 2403 mg/zi, în comparaţie cu placebo, au fost greaţă (32,4% faţă de 12,2%), erupţie cutanată (26,2% faţă de 7,7%), diaree (18.8% faţă de 14,4%), fatigabilitate (18,5% faţă de 10,4%), dispepsie (16,1% faţă de 5,0%), anorexie (11,4% faţă de 3,5%), cefalee (10,1% faţă de 7,7%) şi reacţie de fotosensibilitate (9,3% faţă de 1,1%).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare capsulă conţine pirfenidonă 267 mg.
Czech: 90 tablet
Romanian: 90 comprimate
Czech: Pokud je přerušení léčby kratší než 14 po sobě jdoucích dnů, může se léčba znovu zahájit rovnou na dávce odpovídající předchozí doporučené denní dávce bez nutnosti postupného zvyšování.
Romanian: Pentru o întrerupere a tratamentului mai mică de 14 zile consecutive, administrarea poate fi reluată la doza zilnică recomandată anterioară fără o creştere treptată.
Czech: Jak přípravek Esbriet uchovávat
Romanian: Cum se păstrează Esbriet
Czech: (ALT/AST) s nebo bez zvýšení hladiny bilirubinu, je třeba dávkování pirfenidonu upravit nebo léčbu přerušit podle pokynů uvedených v bodě 4.4.
Romanian: În cazul unei creşteri semnificative a valorilor alanin- şi/sau aspartataminotransferazelor (ALT/AST) cu sau fără o creştere a valorilor bilirubinei, doza de pirfenidonă trebuie ajustată sau tratamentul trebuie întrerupt în conformitate cu recomandările menţionate la pct. 4.4.
Czech: Léčba přípravkem Esbriet má být zahájena a vedena pod dohledem odborného lékaře, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě idiopatické plicní fibrózy.
Romanian: Tratamentul cu Esbriet trebuie iniţiat şi supravegheat de către un medic specialist cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul FPI.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Esbriet byl hlášen úbytek tělesné hmotnosti (viz bod 4.8).
Romanian: S-a raportat pierdere în greutate la pacienţii trataţi cu Esbriet (vezi pct. 4.8).
Czech: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016
Romanian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Czech: Léčba pirfenidonem významně zmenšila střední pokles vitální kapacity plic (VC) v 52. týdnu (primární cílový bod) v porovnání s placebem (0,09±0,02 1 oproti -0,16±0,02 1 v tomto pořadí, p=0,042).
Romanian: Tratamentul cu pirfenidonă a redus semnificativ scăderea medie a capacităţii vitale (CV) în săptămâna 52 (criteriul final principal de evaluare) în comparaţie cu placebo (-0,09±0,02 l faţă de -0,16±0,02 l, respectiv, p=0,042).
Czech: Esbriet je třeba podávat s opatrností, jestliže je ciprofloxacin podáván v dávkách 250 mg či
Romanian: Esbriet trebuie utilizat cu precauţie când ciprofloxacina este administrată în doza de 250 mg sau 500 mg o dată sau de două ori pe zi.
Czech: Spolkněte tablety celé a zapijte je vodou, během jídla nebo po jídle, abyste snížili riziko nežádoucích účinků, jako je nevolnost (pocit nevolnosti) a závratě.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă, în timpul mesei sau după masă, pentru a reduce riscul de reacţii adverse cum sunt greaţă (senzaţie de rău) şi ameţeli.