FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W okresie do 24 tygodni większość wyników badań laboratoryjnych powraca do wartości obserwowanych podczas stosowania peginterferonu alfa i rybawiryny, z wyjątkiem liczby płytek krwi, która do 48. tygodnia utrzymuje się na poziomie niższych wartości niż obserwowane podczas
Bulgarian: Повечето лабораторни стойности се връщат към нивата, наблюдавани при пегинтерферон алфа и рибавирин до седмица 24, с изключение на броя на тромбоцитите, който остава на ниво, пониско от наблюдаваното при пегинтерферон алфа и рибавирин до седмица 48 (вж. точка 4.4).
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE
Bulgarian: Фармакокинетични свойства
Polish: Wszyscy badani pacjenci otrzymywali przez 12 tygodni produkt INCIVO w skojarzeniu ze standardowym leczeniem peginterferonem alfa i rybawiryną.
Bulgarian: Всички пациенти получават в продължение на 12 седмици INCIVO в комбинация със стандартна терапия с пегинтерферон алфа/рибавирин.
Polish: T12/PR48: INCIVO przez 12 tygodni, następnie placebo przez 4 tygodnie, w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2a
Bulgarian: T12/PR48: INCIVO за 12 седмици, след което плацебо за 4 седмици, в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и
Polish: - Pacjenci z wykrywalnym RNA HCV w 4. lub w 12. tygodniu, otrzymują przez dodatkowe 36 tygodni tylko peginterferon alfa i rybawirynę, łącznie leczenie trwa 48 tygodni.
Bulgarian: - Пациентите, при които наличието на HCV РНК се открива на 4-тата или 12-тата седмица, продължават лечението само с пегинтерферон алфа и рибавирин за още 36 допълнителни седмици, при което общата продължителност на терапията е 48 седмици.
Polish: Jeśli trwale odstawia się rybawirynę w związku z niedokrwistością, należy również na stałe odstawić produkt INCIVO.
Bulgarian: Ако приемът на рибавирин се прекрати трайно с цел да се овладее анемията, приемът на INCIVO също трябва да се спре.
Polish: W badaniach fazy II i III kontrolowanych z zastosowaniem placebo, ciężka wysypka (głównie typu wypryskowego i świądowego, obejmująca więcej niż 50% powierzchni ciała) występowała u 4,8% pacjentów, którzy otrzymywali INCIVO w terapii skojarzonej, a u 0,4% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 проучвания, тежък обрив (основно екзематозен, пруритичен и обхващащ площ над 50% от телесната повърхност) се съобщава при 4,8% от пациентите, които получават комбинирано лечение с INCIVO, в сравнение с 0,4% при получаващите пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: Mianownik podczas wyliczania odsetka nawrotów oznacza liczbę pacjentów z RNA HCV < 25 j.m./ml podczas planowego końca leczenia lub bez oceny RNA HCV podczas planowego końca leczenia i RNA HCV < 25 j.m./ml podczas okresu obserwacji po planowym końcu
Bulgarian: В знаменател е броят на пациентите с HCV РНК < 25 IU/ml при планиран край на лечението или при липсващи HCV РНК оценки на планирания край на лечението и HCV РНК < 25 IU/ml по време на проследяването, от
Polish: Oporne na telaprewir warianty stwierdzono w czasie niepowodzenia u podobnego odsetka pacjentów z obu grup.
Bulgarian: И в двете терапевтични групи се наблюдава сходен процент на пациентите с телапревир-резистентни варианти в момента на провал.
Polish: Brak danych klinicznych dotyczących pacjentów w okresie okołotransplantacyjnym z przeszczepami wątroby lub innych narządów, leczonych produktem INCIVO w skojarzeniu z peginterferonem alfa
Bulgarian: Липсват клинични данни относно лечението на пре-или перичернодробна или друга трансплантация при пациенти с INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, przetaczanie krwi podczas okresu podawania INCIVO (placebo) zgłaszano u 2,5% pacjentów otrzymujących leczenie skojarzone INCIVO i u 0,7% pacjentów otrzymujących tylko peginterferon alfa i rybawirynę.
Bulgarian: В плацебоконтролираните Фаза 2 и 3 проучвания се съобщава за трансфузии по време на фазата на лечение с INCIVO/плацебо при 2,5% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 0,7% от пациентите, приемащи само пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: W badaniach klinicznych II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, niedokrwistość (wszystkie stopnie ciężkości) zgłaszano u 32,1% pacjentów poddawanych leczeniu skojarzonemu produktem INCIVO oraz u 14,8% pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания анемията (всички степени) се съобщава като нежелано събитие при 32,1% от пациентите, подложени на комбинирано лечение с INCIVO и 14,8% от тези, приемащи пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: Pacjenci stosujący schemat zawierający efawirenz muszą otrzymywać produkt INCIVO w dawce 1125 mg co 8 godzin.
Bulgarian: Пациентите на лечение с ефавиренц трябва да получават 1 125 mg INCIVO на всеки 8 часа.
Polish: W Tabeli 1 przedstawiono wytyczne dotyczące przerwania leczenia produktem INCIVO, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Bulgarian: Вижтe таблица 1 относно насоки за прекратяване на лечението с INCIVO, пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: W badaniach klinicznych większość tych objawów (np. żylaki odbytu, dyskomfort w okolicy odbytnicy i odbytu, świąd odbytu i pieczenie w odbytnicy) miała nasilenie lekkie lub umiarkowane.
Bulgarian: В клинични проучвания, по-голяма част от тези събития (напр. хемороиди, аноректален дискомфорт, анален пруритус и парене в ректума) са леки до умерени, много малко от тях водят до прекратяване на лечението и отзвучават след края на приложението на INCIVO.
Polish: Po podaniu doustnym reprezentatywną pozorną objętość dystrybucji (Vd) szacuje się na 252 l,
Bulgarian: След перорално приложение обичайният привиден обем на разпределение (Vd) е изчислен на
Polish: Nie stosować produktu INCIVO w monoterapii i przepisywać go wyłącznie w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се прилага като монотерапия и трябва да се предписва единствено в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: Jednoczesne podawanie z fenytoiną jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенитоин е противопоказано.
Polish: Należy zachować ostrożność i obserwować stan kliniczny pacjenta, jeśli lidokainę podaje się dożylnie w leczeniu ostrych arytmii komorowych.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание и клинично наблюдение когато интравенозен лидокаин се използва за лечение на остра камерна аримия.
Polish: Jeżeli u takiego pacjenta zastosowanie produktu INCIVO jest bezwzględnie konieczne, zaleca się ścisłe kontrolowanie stanu klinicznego pacjenta, włącznie z badaniem EKG.
Bulgarian: В случай че лечението с INCIVO при такива пациенти се счита за крайно необходимо, те трябва да се проследяват отблизо, включително и ЕКГ изследвания.
Polish: Leku INCIVO nie można przyjmować samego, zawsze należy go przyjmować razem z peginterferonem alfa i rybawiryną, aby zapewnić skuteczność leczenia.
Bulgarian: INCIVO не трябва да се приема самостоятелно, а в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да е сигурно че лечението действа.
Polish: Nie badano stosowania produktu INCIVO u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh, ≥ 10 punktów) lub z cechami niewyrównania czynności wątroby (wodobrzusze, krwawienie w wyniku nadciśnienia wrotnego, encefalopatia i (lub) żółtaczka inna niż spowodowana zespołem Gilberta) i nie jest on zalecany do stosowania w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: INCIVO не е проучван при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh C, оценка ≥ 10) или декомпенсирано чернодробно заболяване (асцит, кървене поради портална хипертония, енцефалопатия и/или жълтеница, различна от синдром на Gilbert) и употребата му
Polish: - Niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu, jeśli u pacjenta wystąpią objawy zmęczenia, osłabienia, spłycenie oddechu, zawroty głowy i (lub) uczucie przyspieszonego rytmu serca.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако почувствате умора, слабост, недостиг на въздух, световъртеж и/или усещане за ускорено сърцебиене.
Polish: W celu określenia czasu trwania leczenia należy kontrolować poziom RNA HCV w tygodniach 4. i 12.
Bulgarian: Нивата на HCV РНК трябва да се проследяват в седмици 4 и 12, за да се определи продължителността на лечението.
Polish: Badanie numer 106 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo, badaniem II fazy z podwójnie ślepą próbą, do którego zakwalifikowano pacjentów, u których wcześniejsze leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną zakończyło się niepowodzeniem.
Bulgarian: Проучване 106 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 2 проучване, в което са включени пациенти с неуспешно предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Polish: Badanie 110 było randomizowanym, podwójnie zaślepionym, badaniem fazy II z kontrolą placebo, przeprowadzonym u pacjentów z przewlekłym zakażeniem wywołanym przez genotyp 1 HCV z jednoczesnym zakażeniem HIV, wcześniej nieleczonych z powodu WZW C. Pacjenci albo nie otrzymywali leków przeciwretrowirusowych (liczba komórek CD4 ≥ 500/mm
Bulgarian: Проучване 110 е рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване фаза 2, проведено при пациенти с хронична коинфекция HCV/HIV генотип 1, които не са лекувани досега за хепатит С.
Polish: Wcześniej nieleczeni pacjenci lub pacjenci z wcześniejszym nawrotem bez marskości wątroby, którzy osiągnęli rozszerzoną szybką odpowiedź wirusologiczną (eRVR), otrzymywali przez 12 tygodni leczenie produktem INCIVO z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną, a następnie przez 12 tygodni leczenie peginterferonem alfa-2a i rybawiryną (całkowity czas leczenia - 24 tygodnie).
Bulgarian: Нелекувани досега пациенти или такива с предишен рецидив, които не са били с цироза и са постигнали продължителен бърз вирусологичен отговор (eRVR) са получили 12-седмично лечение с INCIVO заедно с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин, последвано от 12-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2а и рибавирин (обща продължителност на лечението24 седмици).
Polish: 5,8% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie tylko produktu INCIVO, 2,6% pacjentów przerwało z powodu występującej wysypki stosowanie leczenia skojarzonego produktem INCIVO, a nikt z pacjentów otrzymujących peginterferon alfa i rybawirynę.
Bulgarian: 5,8% от пациентите са прекратили приема само на INCIVO поради поява на обриви, а 2,6% са прекратили комбинираното лечение с INCIVO поради обриви, в сравнение с нито един от тези,
Polish: Dostępne dane farmakokinetyczne, dotyczące stosowania produktu INCIVO u pacjentów z zakażeniem HCV w wieku powyżej 65 lat są ograniczone.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни за приложението на INCIVO при пациенти с HCV на възраст ≥65 години са ограничени и няма данни за пациенти >70-годишна възраст.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРEН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Polish: Należy zapoznać się z ulotkami peginterferonu alfa i rybawiryny w celu uzyskania dodatkowych
Bulgarian: Трябва да прочетете листовките на пегинтерферон алфа и рибавирин за допълнителна информация.
Polish: INCIVO 375 mg tabletki powlekane telaprewir
Bulgarian: INCIVO 375 mg филмирани таблетки
Polish: Badanie numer C216 było randomizowanym, kontrolowanym z zastosowaniem placebo badaniem III fazy z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonym u pacjentów, u których nie uzyskano SVR we wcześniejszym leczeniu peginterferonem alfa-2a i rybawiryną lub peginterferonem alfa-2b i rybawiryną.
Bulgarian: Проучване C216 е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо-контролирано, Фаза 3 проучване, проведено с пациенти, които не са постигнали траен вирусологичен отговор с предходно лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną oraz podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa-2b i rybawiryną, jest porównywalny.
Bulgarian: Експозицията на телапревир е сравнима при едновременно приложение с пегинтерферон алфа-2a или рибавирин, или пегинтерферон алфа-2b и рибавирин.
Polish: Należy również niezwłocznie zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących
Bulgarian: Също така се свържете с Вашия лекар незабавно:
Polish: Janssen-Cilag International NV
Bulgarian: Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Polish: W przypadku podawania dwa razy na dobę, pacjenta należy poinformować, że jeśli od pominięcia jednej dawki produktu INCIVO upłynęło nie więcej niż 6 godzin licząc od zwykłej pory przyjmowania leku, konieczne jest przyjęcie przepisanej dawki produktu INCIVO tak szybko, jak to możliwe, wraz z posiłkiem.
Bulgarian: Когато се приема два пъти дневно (b.i.d.) в случай че приемът на дозата INCIVO е пропуснат в рамките на 6 часа от обичайното време за прием, пациентите трябва да бъдат инструктирани да приемат предписаната доза INCIVO с храна възможно най-скоро.
Polish: W ramieniu kontrolnym z placebo (Pbo/PR) czas trwania leczenia, wynoszący 48 tygodni, był stały; przez pierwsze 12 tygodni zamiast telaprewiru stosowano placebo, a peginterferon alfa-2a oraz rybawirynę stosowano przez 48 tygodni.
Bulgarian: Контролният режим (Pbo/PR) е с фиксирана продължителност на лечението от 48 седмици с плацебо, отговарящо на телапревир, през първите 12 седмици и пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици.
Polish: Tabela 17: Wyniki leczenia u pacjentów po przeszczepieniu wątroby z zakażeniem genotypem 1 HCV (badanie HPC3006)
Bulgarian: Изход от лечението при пациенти, инфектирани с HCV генотип 1 и пациенти с чернодробна трансплантация (Проучване HPC3006) Пациенти, приемащи циклоспорин
Polish: RNA HCV > 1 000 j.m./ml
Bulgarian: Нива на HCV РНК < 25 IU/ml
Polish: Pacjenci po przeszczepieniu wątroby bez marskości Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u wcześniej nieleczonych i leczonych pacjentów z zakażeniem HCV-1 po przeszczepieniu wątroby, którzy otrzymywali ustalone schematy leków immunosupresyjnych, takrolimusu lub cyklosporyny A, był zazwyczaj podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania produktu INCIVO u pacjentów nie poddawanych przeszczepieniom wątroby, chociaż podczas fazy leczenia produktem INCIVO częściej zgłaszano niedokrwistość (55,4%
Bulgarian: Общият профил на безопасност на INCIVO при нелекувани досега и лекувани преди това пациенти, инфектирани с HIV-1, които са с чернодробна трансплантация на стабилен режим на имуносупресорите такролимус или циклоспорин А, като цяло е подобен на профила на безопасност на INCIVO, при пациенти без анамнеза за чернодробна трансплантация, въпреки че по време на лечението с INCIVO се съобщава по-често за анемия (55,4% спрямо 32,1% във Фаза 2-3 обединяване на данните за безопасността).
Polish: Alternatywnie, 750 mg (dwie powlekane tabletki 375 mg) można przyjmować doustnie co 8 godzin, razem z jedzeniem.
Bulgarian: Като алтернатива, 750 mg (две таблетки по 375 mg) могат да се приемат перорално на всеки 8 часа (q8h) с храна.Общата дневна доза е 6 таблетки (2 250 mg).
Polish: ↑ domperydon hamowanie CYP3A
Bulgarian: ↑ тразодон инхибиране на CYP3A
Polish: Zbiorcze odsetki odpowiedzi: badanie numer C208
Bulgarian: Процент на отговор: проучване 111
Polish: Oporność
Bulgarian: Противопоказания
Polish: Inne obejmują pacjentów z oznaczalnym RNA HCV podczas rzeczywistego końca leczenia, lecz którzy nie mieli niepowodzenia wirusologicznego w trakcie leczenia oraz pacjentów bez oceny RNA HCV podczas planowej wizyty.
Bulgarian: Други, включва пациенти с откриваема HCV РНК при реалния край на лечението, но които не са имали вирусологичен пробив и пациенти с липсваща оценка на HCV РНК по време на периода на проследяване.
Polish: Produkt INCIVO należy podawać w skojarzeniu z peginterferonem alfa oraz rybawiryną, aby uniknąć
Bulgarian: INCIVO трябва да се прилага заедно с пегинтерферон алфа и рибавирин, за да се предотврати
Polish: Pacjenci z niewykrywalnym RNA HCV (cel niewykryty) w tygodniach 4. i 12. byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie, a pacjenci, u których RNA HCV było wykrywalne (cel wykryty) w tygodniach 4. i 12., byli leczeni peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni.
Bulgarian: Пациентите с неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12, са получили 24-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин, а тези без неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмици 4 и 12 са получили 48-седмично лечение с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин.
Polish: Produkt INCIVO zawsze stosuje się w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną, dlatego przeciwwskazania i środki ostrożności dotyczące tych produktów leczniczych odnoszą się do leczenia
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се употребява в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, противопоказанията и предупрежденията, приложими за тези лекарствени продукти, са
Polish: Jeśli pacjent ma kontrolować ilość spożywanej soli i stosować dietę
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако трябва да контролирате приема си на сол и следвайте диета с контролиран прием на натрий.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia produktem INCIVO należy kontrolować, czy nie występują zaburzenia elektrolitowe (np. hipokaliemia, hipomagnezemia i hipokalcemia) i w razie konieczności
Bulgarian: Електролитните нарушения (напр. хипокалиемия, хипомагнеземия и хипокалциемия) трябва да се проследяват и коригират, ако е необходимо, преди началото и по време на терапията с INCIVO.
Polish: W związku z koniecznością przyjmowania leku INCIVO jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną, należy zapoznać się z przeciwwskazaniami (np. środki ostrożności dotyczące ciąży, przeznaczone dla kobiet i mężczyzn) zawartymi w ulotkach peginterferonu alfa i rybawiryny.
Bulgarian: Тъй като INCIVO трябва да се прилага в комбинация с пегинтерферон алфа и рибавирин, вижте списъка с техните противопоказания в съответните им листовки (напр. предпазване от бременност за мъже и жени).
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni P < 0,0001; T12/PR w porównaniu do Pbo/PR48.
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици P < 0,001, T12/PR в сравнение с Pbo/PR48.
Polish: Po podaniu doustnym zdrowym ochotnikom pojedynczej dawki 750 mg znakowanego izotopem
Bulgarian: След прилагане на еднократна перорална доза от 750 mg
Polish: (< 1 log10 lub zmniejszenie ≥ 1 log10
Bulgarian: Проценти на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане) в групата
Polish: T12/PR24: INCIVO przez 12 tygodni z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 24 tygodnie;
Bulgarian: T12/PR24: INCIVO за 12 седмици с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 24 седмици;
Polish: Zgłaszano przypadki ciężkich, mogących zagrażać życiu i zakończonych zgonem reakcji skórnych podczas skojarzonej terapii produktem INCIVO.
Bulgarian: При комбинирано лечение с INCIVO са докладвани тежки, потенциално животозастрашаващи и с фатален изход кожни реакции.
Polish: Tabletka powlekana.
Bulgarian: Гълтайте таблетките цели.
Polish: Wszystkie badania III fazy przeprowadzano z peginterferonem alfa-2a w skojarzeniu z INCIVO i rybawiryną.
Bulgarian: Употреба на INCIVO в комбинация с пегинтерферон алфа-2б Всички Фаза 3 проучвания са проведени с пегинтерферон алфа-2а в комбинация с INCIVO и рибавирин.
Polish: Dlatego nie należy podawać preparatów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny podczas leczenia produktem INCIVO.
Bulgarian: Затова билкови препарати, които съдържат жълт кантарион, не трябва да се комбинират с INCIVO.
Polish: do skrócenia do 24 tygodni czasu leczenia peginterferonem i rybawiryną spełniało 73,8% (59/80) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2a i 61,7% (50/81) pacjentów ze zbiorczej grupy otrzymującej peginterferon alfa-2b.
Bulgarian: 73,8% (59/80) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2a отговарят на критериите (неоткриваеми нива на HCV РНК (целта не е открита) в седмица 4 до седмица 20) за съкратена 24-седмична продължителност на лечение с пегинтерферон/рибавирин срещу 61,7% (50/81) от пациентите в сборната група на пегинтерферон алфа-2b.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z Charakterystykami Produktu Leczniczego rybawiryny i peginterferonu alfa.
Bulgarian: За допълнителна информация направете справка с кратките характеристики на продуктите рибавирин и пегинтерферон алфа.
Polish: Pbo/PR48: placebo przez 16 tygodni, z peginterferonem alfa-2a i rybawiryną przez 48 tygodni
Bulgarian: Pbo/PR48: плацебо за 16 седмици в комбинация с пегинтерферон алфа-2a и рибавирин за 48 седмици
Polish: (< 1 log10 lub zmniejszenie ≥ 1 log10 RNA HCV) u badanych z wcześniejszą częściową odpowiedzią i osób
Bulgarian: В таблица 13 са изложени процентите на SVR в седмица 4 (< 1 log10 или ≥ 1 log10 спадане на нивото на HCV РНК) за пациенти с частичен отговор и за такива без отговор от предходно
Polish: Stosowanie dwóch rodzajów peginterferonu alfa (2a i 2b) badano w otwartym, randomizowanym
Bulgarian: Приложение на пегинтерферон алфа 2a или 2b Два вида пегинтерферон алфа (2a и 2b) са изследвани във Фаза 2а открито, рандомизирано проучване C208 с нелекувани досега пациенти.
Polish: Rybawiryna może działać szkodliwie na nienarodzone dziecko.
Bulgarian: Рибавирин може да увреди
Polish: W badaniach II i III fazy, kontrolowanych z zastosowaniem placebo, całkowita częstość występowania i nasilenie niedokrwistości były większe podczas skojarzonego leczenia produktem INCIVO niż podczas stosowania wyłącznie peginterferonu alfa i rybawiryny.
Bulgarian: Фаза 2 и 3 клинични проучвания общата честота и тежест на случаите на анемия са се увеличили при комбинираното лечение с INCIVO в сравнение с терапията само с пегинтерферон алфа и рибавирин.
Polish: Peginterferon alfa-2a, peginterferon alfa-2b i rybawiryna były stosowane zgodnie z odpowiednimi Charakterystykami Produktu Leczniczego.
Bulgarian: Пегинтерферон алфа-2a/пегинтерферон алфа-2b и рибавирин се прилагат в съответствие с
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, należy powiedzieć o tym lekarzowi, aby mógł on zdecydować, czy lek INCIVO jest odpowiedni dla pacjenta.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако сте инфектирани с хепатит B, за да може да реши дали
Polish: Mediana wieku 662 zakwalifikowanych do badania pacjentów wynosiła 51 lat (zakres: 21 do 70); 70% stanowili mężczyźni; u 26% BMI ≥ 30 kg/m2; 5% badanych było rasy czarnej; 11% badanych to Hiszpanie lub Latynosi; u 89% badanych początkowe miano RNA HCV > 800 000 j.m./ml; u 22% badanych występowało włóknienie pomostowe; u 26% - marskość wątroby; u 54% badanych stwierdzono genotyp 1a HCV, a u 46% badanych - genotyp 1b HCV.
Bulgarian: Средната възраст на 622-та включени пациенти е 51 години (между 21 и 70); 70% от пациентите са мъже; 26% имат индекс на телесната маса ≥ 30 kg/m2; 5% са тъмнокожи, 11% са латиноамериканци; 89% са с изходно ниво на HCV РНК > 800 000 IU/ml; 22% са с мостова фиброза, 26% са с цироза; 54% са с HCV генотип 1a, 46% са с HCV генотип 1b.
Polish: PUDEŁKO (opakowanie zawierające 4 butelki)
Bulgarian: ЗА БУТИЛКА (опаковка с 4 бутилки)
Polish: Jednoczesne podawanie z fenobarbitalem jest przeciwwskazane.
Bulgarian: Едновеременното приложение с фенобарбитал е противопоказано.
Polish: Hypromelozy octanobursztynian Wapnia wodorofosforan (bezwodny)
Bulgarian: инхалаторни/назални флутиказон будезонид
Polish: ETYKIETA BUTELKI (opakowanie zawierające 4 butelki)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (опаковка с 4 бутилки)
Polish: Jeśli upłynęły więcej niż 4 godziny od zwykłej pory przyjmowania produktu INCIVO, nie należy przyjmować pominiętej dawki, a pacjent powinien kontynuować dawkowanie według dotychczasowego schematu.
Bulgarian: Ако се установи, че дозата е пропусната за повече от 4 часа от времето за прием на INCIVO, пропуснатата доза трябва да се прескочи и пациентът трябва да възстанови нормалната си схема на прилагане.
Polish: Całkowity wpływ telaprewiru jest większy podczas jednoczesnego podawania z peginterferonem alfa i rybawiryną, niż po podaniu samego telaprewiru.
Bulgarian: Експозицията на телапревир е по-висока по време на едновременен прием с пегинтерферон алфа и рибавирин отколкото след