FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • para reduzir valores elevados de cálcio no sangue (hipercalcemia) em doentes adultos com hiperparatiroidismo primário quando a remoção não é possível.
Slovenian: • za zmanjšanje zvišane koncentracije kalcija v krvi (hiperkalciemije) pri odraslih bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom, kadar odstranitev žlez ni mogoča.
Portuguese: Não é recomendado misturar o granulado em água para uso oral, uma vez que pode ter um sabor amargo.
Slovenian: Mešanje zrnc z vodo za peroralno uporabo ni priporočljivo, ker lahko povzroči grenek okus.
Portuguese: Num estudo, 46 doentes adultos (29 com carcinoma da paratiroide e 17 com hiperparatiroidismo primário e hipercalcemia grave com falência ou contraindicação para paratiroidectomia), receberam cinacalcet por um período de até 3 anos (média de 328 dias para os doentes com carcinoma da paratiroide e média de 347 dias para os doentes com HPT primário).
Slovenian: V eni študiji je 46 odraslih bolnikov (29 s paratiroidnim karcinomom in 17 s primarnim hiperparatiroidizmom in hudo hiperkalciemijo, pri katerih paratiroidektomija ni bila uspešna ali je bila kontraindicirana) dobivalo cinakalcet do 3 let (povprečje pri bolnikih s paratiroidnim karcinomom je bilo 328 dni, pri bolnikih s primarnim hiperparatiroidizmom pa 347 dni).
Portuguese: • dores musculares (mialgias)
Slovenian: • bolečina v mišici (mialgija),
Portuguese: É recomendado que Mimpara seja tomado com alimentos ou logo após uma refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).
Slovenian: Zdravilo Mimpara je priporočljivo vzeti s hrano ali kmalu po jedi, kajti študije so pokazale, da je biološka uporabnost cinakalceta večja, če ga vzamemo skupaj s hrano (glejte poglavje 5.2).
Portuguese: Cinacalcet é excretado no leite de ratos fêmeas que amamentam com uma elevada taxa leite/plasma.
Slovenian: V mleko doječih podgan se cinakalcet izloča z velikim razmerjem med mlekom in plazmo.
Portuguese: A dose média máxima diária de cinacalcet foi de 1,0 mg/kg/dia.
Slovenian: Povprečni največji dnevni odmerek cinakalceta je bil 1,0 mg/kg/dan.
Portuguese: • Amido de milho pré-gelificado
Slovenian: • predgelirani koruzni škrob,
Portuguese: A sobredosagem de Mimpara pode conduzir a hipocalcemia.
Slovenian: Prevelik odmerek zdravila Mimpara lahko povzroči hipokalciemijo.
Portuguese: Uma vez que as doses são ajustadas para cada doente, não são necessários ajustes de dose adicionais baseados no género do doente.
Slovenian: Ker je odmerek titriran za vsakega bolnika posebej, dodatno prilagajanje odmerka glede na spol ni potrebno.
Portuguese: Baseado em dados in vitro, cinacalcet é um forte inibidor da CYP2D6, mas não é um inibidor de outras enzimas CYP em concentrações alcançadas clinicamente, incluindo as CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 e a CYP3A4 nem um indutor das CYP1A2, CYP2C19 e CYP3A4.
Slovenian: Na podlagi podatkov in vitro cinakalcet močno zavira CYP2D6, a v klinično doseženih koncentracijah ne zavira drugih encimov CYP, vključno s CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4 in ne inducira CYP1A2, CYP2C19 in CYP3A4.
Portuguese: Medicamentos que reduzem o cálcio sérico
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo koncentracijo kalcija
Portuguese: Todo o granulado deve ser polvilhado sobre uma pequena quantidade de alimentos moles (p. ex., papa de maçã ou iogurte) ou líquidos (p. ex., sumo de maçã ou fórmula infantil), e engolido.
Slovenian: Celotno količino zrnc je treba stresti v majhno količino mehke hrane (npr. jabolčne čežane ali jogurta) ali tekočine (npr. jabolčnega soka ali ledvične formule za dojenčke) ter to zaužiti.
Portuguese: Informe o seu médico caso sinta um batimento cardíaco anormalmente rápido ou acelerado, se tem problemas de ritmo cardíaco, ou se se toma medicamentos conhecidos por causar problemas no ritmo cardíaco, enquanto estiver a tomar Mimpara.
Slovenian: Medtem ko jemljete zdravilo Mimpara, morate zdravniku povedati, če opazite nenavadno hiter ali razbijajoč srčni utrip, če imate težave s srčnim ritmom, ali če jemljete zdravila, za katera je znano, da povzročajo težave s srčnim ritmom.
Portuguese: A segurança e eficácia de Mimpara em crianças com menos de 3 anos de idade para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário não foi ainda estabelecida.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Mimpara za zdravljenje sekundarnega hiperparatiroidizma pri otrocih, mlajših od 3 let, nista dokazani.
Portuguese: Midazolam: a coadministração por via oral de cinacalcet (90 mg) e midazolam (2 mg), um substrato da CYP3A4 e da CYP3A5, não alterou a farmacocinética do midazolam.
Slovenian: Midazolam: Sočasna uporaba cinakalceta (90 mg) s peroralnim midazolamom (2 mg), ki je substrat CYP3A4 in CYP3A5, ni spremenila farmakokinetike midazolama.
Portuguese: Estes dados sugerem que cinacalcet não deve alterar a farmacocinética das classes de medicamentos metabolizados pelas CYP3A4 e CYP3A5, entre os quais alguns imunossupressores, como a ciclosporina e o tacrolímus.
Slovenian: Ti podatki nakazujejo, da naj cinakalcet ne bivplival na farmakokinetiko tistih skupin zdravil, ki se presnavljajo s CYP3A4 in CYP3A5, kot so nekateri imunosupresivi, vključno s ciklosporinom in takrolimusom.
Portuguese: • redução dos valores de testosterona
Slovenian: • znižanje koncentracij testosterona,
Portuguese: O estudo 2 foi um ensaio sem ocultação no qual foram aleatorizados 55 doentes com idades entre os 6 e os < 18 anos (média 13 anos) para receberem ou cinacalcet em complemento com o tratamento padrão (SOC, n = 27), ou apenas SOC (n = 28).
Slovenian: Študija 2 je bila študija z načrtom odprtega zdravljenja, v kateri so 55 bolnikov, starih od 6 do < 18 let (povprečno 13 let), randomizirali bodisi na prejemanje cinakalceta poleg običajnega zdravljenja (SOC - Standard of Care, n = 27) bodisi le na SOC (n = 28).
Portuguese: * Administrar suplementos de cálcio, captadores de fosfato à base de cálcio e/ou esteróis de vitamina D, conforme clinicamente indicado.
Slovenian: * Uporabite dodatke kalcija, vezalce fosfatov, ki vsebujejo kalcij, in/ali sterole vitamina D, kot je klinično indicirano.
Portuguese: • um medicamento para tratar a depressão (fluvoxamina).
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje depresije (fluvoksamin).
Portuguese: Ajustes de dose em doentes pediátricos com idades compreendidas entre ≥ 3 e < 18 anos
Slovenian: Preglednica 2: Prilagoditev odmerka pri pediatričnih bolnikih, starih od ≥ 3 let do < 18 let
Portuguese: No caso de ocorrer uma diminuição dos valores séricos de cálcio abaixo de 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) e/ou ocorrem sintomas de hipocalcemia, recomendam-se as seguintes ações:
Slovenian: V primeru, da se koncentracija korigiranega kalcija v serumu zniža pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) in/ali se pojavijo simptomi hipokalciemije, je priporočljivo sledeče ukrepanje:
Portuguese: Com base em dados disponíveis de doentes que receberam cinacalcet em estudos controlados com placebo e estudos de braço único, as reações adversas mais frequentemente notificadas foram náuseas e vómitos.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov o bolnikih, ki so cinakalcet prejemali v študijah, kontroliranih s placebom, in študijah z enim krakom, sta bila najpogosteje poročana neželena učinka navzea in bruhanje.
Portuguese: O EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) foi um estudo clínico aleatorizado, duplamente oculto que avaliou o cinacalcet versus placebo na redução do risco de mortalidade por todas as causas e eventos cardiovasculares em 3.883 doentes em diálise com HPT secundário e IRC.
Slovenian: Študija EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) je bila randomizirana, dvojno slepa klinična študija, v kateri so ocenjevali cinakalcet klorid v primerjavi s placebom za zmanjšanje tveganja za umrljivost zaradi vseh vzrokov in za kardiovaskularne dogodke pri 3.883 bolnikih s sekundarnim hiperparatiroidizmom in kronično boleznijo ledvic, ki so na dializi.
Portuguese: Peso seco do doente (kg)
Slovenian: Bolnikova pusta telesna masa (kg)
Portuguese: Não conserve Mimpara juntamente com alimentos ou líquidos.
Slovenian: Zdravila Mimpara ne shranjujte zmešanega s hrano ali tekočino.
Portuguese: • perda ou diminuição do apetite (anorexia)
Slovenian: • izguba apetita (neješčnost) ali zmanjšanje apetita,
Portuguese: • 1 a 3 cápsulas por dia utilizar pelo menos 1 colher de sopa (15 ml)
Slovenian: • Od 1 do 3 kapsule na dan uporabite vsaj 1 veliko žlico (15 ml)
Portuguese: Se os valores de PTH descerem abaixo dos intervalos recomendados em doentes tratados com Mimpara, a dose de Mimpara e/ou esteróis de vitamina D deve ser reduzida ou a terapêutica interrompida.
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Mimpara, koncentracija PTH zniža pod priporočeno ciljno območje, zmanjšajte odmerek zdravila Mimpara in/ali sterolov vitamina D ali prekinite terapijo.
Portuguese: A dose inicial recomendada para crianças com idades compreendidas entre ≥ 3 anos e < 18 anos é ≤ 0,20 mg/kg uma vez por dia com base no peso seco do doente (ver tabela 1).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za otrokev starosti od ≥ 3 let do < 18 let je ≤ 0,20 mg/kg enkrat na dan na podlagi bolnikove puste telesne mase (glejte preglednico 1).
Portuguese: Dose diária de Mimpara em doentes pediátricos
Slovenian: Preglednica 1: Dnevni odmerek zdravila Mimpara pri pediatričnih bolnikih
Portuguese: - A substância ativa é o cinacalcet.
Slovenian: - Učinkovina je cinakalcet.
Portuguese: O estudo 3 foi um ensaio de 26 semanas, sem ocultação, de braço único, para avaliar a segurança em doentes com idades entre os 8 meses a < 6 anos (média de idades de 3 anos).
Slovenian: Študija 3 je bila 26-tedenska študija varnosti z načrtom odprtega zdravljenja in eno samo skupino bolnikov, starih od 8 mesecev do < 6 let (povprečna starost: 3 leta).
Portuguese: Não foi observada toxicidade no desenvolvimento embrionário/fetal em estudos com ratos fêmeas e coelhas gestantes com exceção da diminuição do peso corporal fetal em ratos com doses associadas a toxicidades maternas (ver secção 5.3).
Slovenian: V študijah na brejih podganah in kunkah niso opazili embrionalnih/fetalnih toksičnih učinkov, razen zmanjšane telesne mase plodov pri podganah ob odmerkih, ki so jih spremljali toksični učinki pri samicah-materah (glejte poglavje 5.3).
Portuguese: Aos doentes a receberem Mimpara não deve ser administrado etelcalcetido.
Slovenian: Bolniki, ki prejemajo zdravilo Mimpara, ne smejo dobiti etelkalcetida.
Portuguese: • Esvazie todo o conteúdo da parte inferior da cápsula sobre os alimentos ou líquidos.
Slovenian: • Stresite celotno količino iz spodnjega dela kapsule v hrano ali tekočino.
Portuguese: A cápsula deve ser aberta, o seu conteúdo completo deve ser polvilhado em alimentos ou líquidos, e por fim administrado.
Slovenian: Kapsulo je treba odpreti in njeno celotno vsebino stresti v hrano ali tekočino, ki se jo zaužije.
Portuguese: Se está a ser tratado para o hiperparatiroidismo secundário, o seu médico deverá monitorizar os seus valores de cálcio antes de iniciar Mimpara e durante o tratamento com Mimpara.
Slovenian: Če se zdravite zaradi sekundarnega hiperparatiroidizma, vam mora zdravnik kontrolirati koncentracijo kalcija pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mimpara in med zdravljenjem s tem zdravilom.
Portuguese: É desconhecido se cinacalcet é excretado no leite humano.
Slovenian: Ni znano, ali se cinakalcet pri človeku izloča v materino mleko.
Portuguese: A dose inicial de Mimpara recomendada para adultos é de 30 mg duas vezes por dia.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za odrasle je 30 mg enkrat na dan.
Portuguese: Informe os doentes pediátricos e/ou os seus prestadores de cuidados de saúde sobre os sintomas de hipocalcemia e sobre a importância da adesão às instruções sobre a monitorização do cálcio sérico, posologia e modo de administração.
Slovenian: Pediatrične bolnike in/ali osebe, ki zanje skrbijo, seznanite s simptomi hipokalciemije in s pomembnostjo upoštevanja navodil glede kontrol kalcija v serumu, glede odmerjanja zdravila in glede načina njegove uporabe.
Portuguese: A percentagem de doentes que atingiram o objetivo primário (≥ 30% de redução desde o período basal no plasma médio de iPTH durante a PAE; semanas 25 a 30) foi de 55% no grupo de cinacalcet e de 19,0% no grupo de placebo (p = 0,02).
Slovenian: Odstotek bolnikov, ki so dosegli primarni cilj študije (≥ 30 % znižanje povprečnega iPTH v plazmi v primerjavi z izhodiščem med EAP; 25. do 30. teden), je bil 55 % v skupini s cinakalcetom in 19,0 % v skupini s placebom (p = 0,02).
Portuguese: • Toque suavemente na cápsula para que o conteúdo se deposite no fundo da mesma (parte branca da cápsula).
Slovenian: • Rahlo potrkajte ob kapsulo, da se njena vsebina pomakne v spodnji (beli) del kapsule.
Portuguese: As reduções da PTH foram associadas a reduções não significativas dos marcadores do metabolismo ósseo (fosfatase alcalina óssea, N-telopéptido, remodelação óssea e fibrose óssea).
Slovenian: Znižanje PTH je bilo povezano z neznačilnimi znižanji označevalcev presnove kosti (za kosti specifične alkalne fosfataze, N-telopeptida, kostne premene in fibroze kosti).
Portuguese: Comparada com indivíduos com função hepática normal, a AUC média de cinacalcet foi aproximadamente 2 vezes mais elevada em indivíduos com insuficiência moderada e aproximadamente 4 vezes superior em indivíduos com compromisso grave.
Slovenian: V primerjavi s preiskovanci z normalnim delovanjem jeter je povprečna AUC cinakalceta pri preiskovancih z zmerno okvaro približno 2-krat večja, pri preiskovancih s hudo okvaro pa približno 4-krat večja.
Portuguese: Após tomar Mimpara, um número muito pequeno de doentes com insuficiência cardíaca agravou a sua situação e/ou baixou a tensão arterial (hipotensão).
Slovenian: Pri zelo majhnem številu bolnikov s srčnim popuščanjem so po uporabi zdravila Mimpara zabeležili poslabšanje njihovega stanja in/ali nizek krvni tlak (hipotenzijo).
Portuguese: • Se a iPTH for < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), suspenda o tratamento com Mimpara, reinicie Mimpara com a dose seguinte mais baixa assim que a iPTH for > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Slovenian: • Če je iPTH < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), prenehajte zdravljenje z zdravilom Mimpara; zdravljenje z zdravilom Mimpara znova začnite z naslednjim nižjim odmerkom, ko je iPTH > 150 pg/ml (15,9 pmol/l).
Portuguese: A redução de ≥ 30% desde o período basal no plasma médio de iPTH durante o PAE foi de 22% dos doentes no grupo de cinacalcet + SOC e 32% nos doentes do grupo SOC.
Slovenian: Znižanje povprečnega iPTH v plazmi med EAP za ≥ 30 % v primerjavi z izhodiščem je doseglo 22 % bolnikov v skupini s cinakalcetom + SOC in 32 % bolnikov v skupini s SOC.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na plastenki.
Portuguese: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ou sintomas persistentes de hipocalcemia e se a Vitamina D não puder ser aumentada
Slovenian: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) ali persistentni simptomi hipokalciemije, vitamina D pa ni mogoče zvišati
Portuguese: Num estudo clínico uma única dose diária de 3,9 mg/kg foi prescrita a um doente pediátrico em diálise com subsequente dor de estômago ligeira, náuseas e vómitos.
Slovenian: V klinični študiji so pri pediatričnem bolniku, zdravljenem z dializo, predpisali dnevni odmerek 3,9 mg/kg, ki je nato doživel blago bolečino v želodcu, navzeo in bruhanje.
Portuguese: • Se começar a sentir dormência ou formigueiro à volta da boca, dores musculares ou cãibras e convulsões.
Slovenian: • če se vam začnejo pojavljati omrtvelost ali mravljinčenje okrog ust, bolečine v mišicah ali krčiin konvulzije.
Portuguese: Após uma dose oral única e múltipla diária de cinacalcet as concentrações plasmáticas de cinacalcet (valores de Cmáx e AUC após normalização por dose e peso) foram semelhantes às observadas em doentes adultos.
Slovenian: Po enkratnem in večkratnih peroralnih odmerkih cinakalceta enkrat na dan je bila koncentracija cinakalceta v plazmi (vrednosti Cmax in AUC po normalizaciji za odmerek in telesno maso) podobna kot pri odraslih bolnikih.
Portuguese: *Se a dose foi suspensa, o cálcio sérico corrigido deve ser medido dentro de 5 a 7 dias
Slovenian: *V primeru prenehanja uporaba zdravila je treba korigirani kalcij v serumu izmeriti v 5 do 7 dneh.
Portuguese: Mimpara atua controlando os níveis de hormona paratiroideia (PTH), cálcio e fósforo no seu organismo.
Slovenian: Zdravilo Mimpara deluje tako, da v telesu uravnava koncentracijo paratiroidnega hormona (PTH), kalcija in fosforja.
Portuguese: O tratamento com Mimpara não deve ser iniciado em doentes com cálcio sérico (corrigido para a albumina) abaixo do limite mínimo do intervalo de referência.
Slovenian: Zdravljenja z zdravilom Mimpara se ne sme začeti pri bolnikih, ki imajo kalcij v serumu (korigiran za albumin) pod spodnjo mejo normalnega območja.
Portuguese: Por isso, os valores séricos de cálcio devem ser cuidadosamente monitorizados em doentes a receber Mimpara, particularmente em doentes com antecedentes de perturbações convulsivas.
Slovenian: Zato je treba bolnikom, ki prejemajo zdravilo Mimpara, natančno kontrolirati koncentracijo kalcija v serumu, to pa še posebej velja za bolnike z anamnezo konvulzivnih motenj.
Portuguese: Em cada um dos estudos, a variável primária de eficácia (proporção de doentes com uma iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) foi alcançada por 41%, 46% e 35% dos doentes que receberam cinacalcet, comparados com 4%, 7% e 6% dos doentes que receberam placebo.
Slovenian: V posameznih študijah je primarni cilj (delež bolnikov z iPTH ≤ 250 pg/ml (≤ 26,5 pmol/l)) doseglo 41 %, 46 % oz. 35 % bolnikov, ki so dobivali cinakalcet, in 4 %, 7 % oz. 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Portuguese: O desenvolvimento de doença óssea adinâmica pode ocorrer se os valores de PTH se mantiverem cronicamente suprimidos abaixo de aproximadamente 1,5 vezes o limite máximo do intervalo de referência relativamente à determinação de iPTH.
Slovenian: Adinamična bolezen kosti se lahko pojavi, če je koncentracija PTH kronično zavrta pod približno 1,5-kratno zgornjo mejo normalnega območja (merjeno s testom iPTH).
Portuguese: • Se começar a notar inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que possa causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema).
Slovenian: • če se vam pojavi oteklost obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem (angioedem).
Portuguese: Este estudo foi terminado antecipadamente devido a uma morte por hipocalcemia grave no grupo de cinacalcet (ver secção 4.8).
Slovenian: To študijo so predčasno končali zaradi smrtnega primera zaradi hude hipokalciemije v skupini s cinakalcetom (glejte poglavje 4.8).
Portuguese: Hipocalcemia† Hipercalemia Redução dos níveis de testosterona†
Slovenian: Preiskave pogosti hipokalciemija† hiperkaliemija znižane koncentracije testosterona†
Portuguese: Uma vez que cinacalcet baixa o cálcio sérico, os doentes devem ser monitorizados cuidadosamente para a ocorrência de hipocalcemia (ver secção 4.2).
Slovenian: Ker cinakalcet znižuje kalcij v serumu, je treba bolnike natančno nadzirati glede hipokalciemije (glejte poglavje 4.2).
Portuguese: Valores séricos de cálcio corrigido ou sintomas clínicos de hipocalcemia
Slovenian: Vrednost korigiranega kalcija v serumu ali klinični simptomi hipokalciemije
Portuguese: O invólucro da cápsula não é para ser ingerido.
Slovenian: Ovojnica kapsule ni za zaužitje.
Portuguese: Em estudos toxicológicos em cães em idade jovem foram observados tremores secundários à diminuição do cálcio sérico, emese, diminuição da massa corporal e aumento da massa corporal, diminuição do número de eritrócitos, ligeiras diminuições nos parâmetros de densitometria óssea, alargamento reversível das placas de crescimento dos ossos longos, e alterações histológicas dos tecidos linfoides (restrito à cavidade torácica e atribuído a emese crónica).
Slovenian: V študijah toksičnosti pri mladih psih so opazili tremorje, ki so bili posledica zmanjšanega kalcija v serumu, bruhanje, zmanjšanje telesne mase in zvečanje telesne mase, zmanjšano maso rdečih krvnih celic, rahlo zmanjšanje pri parametrih kostne denzitometrije, reverzibilno širjenje rastnih ploščic dolgih kosti in histološke spremembe limfoidov (omejena na prsno votlino in pripisana kroničnemu bruhanju).
Portuguese: • Estearato de magnésio
Slovenian: • magnezijev stearat,
Portuguese: Num estudo de 28 semanas controlado por placebo, foram incluídos 67 doentes adultos com HPT primário com critérios para paratiroidectomia com base no cálcio sérico total corrigido (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l) mas ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l) mas que não podiam ser submetidos a paratiroidectomia.
Slovenian: V 28-tedensko, s placebom kontrolirano študijo, je bilo vključenih 67 odraslih bolnikov s primarnim hiperparatiroidizmom, ki so izpolnjevali merila za paratiroidektomijo na podlagi korigiranega celotnega kalcija v serumu (> 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), toda ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), a jim ni bilo mogoče narediti paratiroidektomije.
Portuguese: Qual a composição de Mimpara - A substância ativa é o cinacalcet.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Mimpara - Učinkovina je cinakalcet.
Portuguese: • Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade a engolir ou respirar (angiedema)
Slovenian: • otekanje obraza, ustnic, ust, jezika ali žrela, ki lahko povzroči težave s požiranjem ali dihanjem
Portuguese: A maioria dos doentes (89%) estavam a receber esteróis de vitamina D no período basal.
Slovenian: Večina bolnikov (89 %) je izhodiščno uporabljala sterole vitamina D.
Portuguese: População Pediátrica: A farmacocinética de cinacalcet foi estudada em doentes pediátricos com idades dos 3 aos 17 anos de idade com IRC em fase terminal, em diálise.
Slovenian: Pediatrična populacija: Farmakokinetiko cinakalceta so raziskali pri pediatričnih bolnikih s končno odpovedjo ledvic, zdravljenih z dializo, starih od 3 do 17 let.
Portuguese: A administração de Mimpara com alimentos resulta num aumento aproximado de 50-80% na biodisponibilidade de cinacalcet.
Slovenian: Zaužitje zdravila Mimpara s hrano poveča biološko uporabnost cinakalceta za približno 50-80 %.
Portuguese: Elimine o invólucro das cápsulas.
Slovenian: Ovojnico kapsule zavrzite.
Portuguese: De entre todos os doentes pediátricos expostos a cinacalcet em ensaios clínicos, um total de 19 doentes (24,1%; 64,5 por 100 doente-anos), tiveram pelo menos um evento adverso de hipocalcemia.
Slovenian: Med vsemi pediatričnimi preiskovanci, ki so bili izpostavljeni cinakalcetu v kliničnih študijah, se je pri 19 (24,1 %; 64,5 na 100 preiskovanec-let) kot neželeni učinek vsaj enkrat pojavila hipokalciemija.
Portuguese: Pantoprazol: A administração concomitante do pantoprazol (80 mg uma vez ao dia) não alterou a farmacocinética de cinacalcet.
Slovenian: Pantoprazol: Sočasna uporaba pantoprazola (80 mg na dan) ni spremenila farmakokinetike cinakalceta.
Portuguese: A administração concomitante de 200 mg de cetoconazol duas vezes ao dia, um potente inibidor da CYP3A4, causou um aumento aproximado de 2 vezes nos valores do cinacalcet.
Slovenian: Sočasna uporaba 200 mg ketokonazola (močnega zaviralca CYP3A4) dvakrat na dan je povzročila približno 2-kraten porast koncentracije cinakalceta.
Portuguese: Foram notificadas tonturas e convulsões em doentes a tomar Mimpara, o que pode ter influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Mimpara, so poročali o omotici in konvulzijah, ki imajo lahko pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
Portuguese: Dextrometorfano: Doses múltiplas de 50 mg de cinacalcet aumentaram a AUC de 30 mg de dextrometorfano (metabolizado primariamente pela CYP2D6) em 11 vezes nos metabolizadores extensivos da CYP2D6.
Slovenian: Dekstrometorfan: Večkratni odmerki 50 mg cinakalceta so pri izrazitih metabolizatorjih s CYP2D6 povečali AUC 30 mg dekstrometorfana (ki se primarno presnavlja s CYP2D6) za 11-krat.
Portuguese: Cada frasco contém 30 cápsulas.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 kapsul.