FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Hunden, die 1 Jahr lang eine NOAEL-Dosis in der AUC-Exposition erhielten, was dem 2,7-fachen (männlich) und dem 1,7-fachen (weiblich) der klinischen Exposition unter der MRHD entspricht, wurde eine Entzündung der Lunge beobachtet.
Italian: Infiammazione è stata osservata nei polmoni dei cani trattati per 1 anno con un NOAEL a esposizioni AUC 2,7 (maschi) e 1,7 (femmine) volte l'esposizione clinica alla MRHD.
German: Im Steady-State ist die Exposition gegenüber DDCAR etwa zwei- bis dreimal höher als gegenüber Cariprazin; die Exposition gegenüber DCAR beträgt etwa 30 % der Cariprazin-Exposition.
Italian: Allo stato stazionario, l'esposizione a DDCAR è di circa 2-3 volte superiore a cariprazina,
German: Akathisie wurde bei 10,0 % der mit Cariprazin behandelten Patienten und bei 5,2 % der Patienten der Risperidon-Gruppe berichtet.
Italian: Acatisia è stata riferita in 10,0% dei pazienti trattati con cariprazina e 5,2% nel gruppo risperidone.
German: Augensymptome/Katarakt
Italian: Sintomi oculari/cataratta
German: Dysurie Pollakisurie
Italian: Disuria Pollachiuria
German: In einer dritten multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen/flexiblen Dosen von 3,0-6,0 mg und 6,0-9,0 mg Cariprazin zeigten beide Cariprazin-Dosisgruppen im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Italian: In un terzo studio multinazionale controllato con placebo che ha usato dosi fisse/flessibili di 3,0-6,0 mg e 6,0-9,0 mg di cariprazina, entrambi i gruppi di cariprazina hanno mostrato un miglioramento statisticamente significativo sia nell'endpoint primario che secondario rispetto al placebo.
German: Bei den weiblichen Ratten wurden unter klinisch relevanten Expositionen, gemäß mg/m2
Italian: In ratti femmina, sono stati osservati indici di fertilità e concepimento più bassi per esposizioni clinicamente rilevanti sulla base dei mg/m2 di superficie corporea.
German: (Seltene Nebenwirkung) - bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt.
Italian: (Effetto indesiderato raro) - combinazione di febbre, sudorazione, rigidità muscolare, e sonnolenza.
German: Parkinsonismus trat bei 7,8 % der Cariprazin-Gruppe und bei 1,0 % der Placebo-Gruppe auf.
Italian: Il parkinsonismo è stato sperimentato in 7,8% e 1,0% nel gruppo cariprazina e placebo rispettivamente.
German: Umstellung von anderen Antipsychotika auf Cariprazin Bei der Umstellung von einem anderen Antipsychotikum auf Cariprazin ist eine sukzessive Kreuztitration in Betracht zu ziehen, wobei die vorherige Behandlung sukzessive abgesetzt und gleichzeitig die Behandlung mit Cariprazin eingeleitet wird.
Italian: Quando si passa da un altro antipsicotico a cariprazina, si deve considerare una titolazione incrociata graduale, con graduale interruzione del trattamento precedente, mentre si inizia il trattamento con cariprazina.
German: Cariprazin 3 bis 6 mg/Tag 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazin 6 bis 9 mg/Tag 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) KI = Konfidenzintervall; ITT = Intent-to-Treat; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
Italian: Cariprazina 3- 6 mg/giorno 96,3 ± 9,3 -22,8 (1,6) Cariprazina 6 -9 mg/giorno 96,3 ± 9,0 -25,9 (1,7) IC = intervallo di confidenza; ITT = intent to treat; LS media = media dei minimi quadrati; PANSS = Positive and Negative Syndrome Scale.
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Cariprazina non è stata valutata nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh C) (vedere paragrafo 4.2).
German: Bei der tardiven Dyskinesie handelt es sich um ein Syndrom, das bei Patienten unter antipsychotischer Behandlung auftreten kann, bei dem es zu potenziell irreversiblen, rhythmischen, unwillkürlichen Bewegungen vorwiegend der Zunge und/oder des Gesichts kommt.
Italian: La discinesia tardiva è una sindrome che consiste in movimenti potenzialmente irreversibili, ritmici, involontari, principalmente della lingua e/o del viso, che possono svilupparsi nei pazienti trattati con antipsicotici.
German: Umstellung von Cariprazin auf ein anderes Antipsychotikum Bei der Umstellung von Cariprazin auf ein anderes Antipsychotikum ist keine sukzessive Kreuztitration erforderlich; die Behandlung mit dem neuen Antipsychotikum wird in der geringsten Dosis initiiert, während Cariprazin gleichzeitig abgesetzt wird.
Italian: Quando si passa ad un altro antipsicotico da cariprazina, non è necessaria alcuna titolazione incrociata graduale, il nuovo antipsicotico va iniziato alla sua dose più bassa mentre si interrompe cariprazina.
German: 1Schlafstörungen: Schlaflosigkeit, abnorme Träume/Alptraum, Störungen des Schlaf-Wach-Rhythmus, Dyssomnie, Hypersomnie, Einschlafstörung, Durchschlafstörung, Alptraum, Schlafstörungen, Schlafwandeln, vorzeitiges Erwachen
Italian: 1Disturbi del sonno: insonnia, sogni anomali/incubi, alterazione del ritmo circadiano del sonno, alterazione del sonno, ipersonnia, insonnia iniziale, insonnia intermedia, incubo, disturbo del sonno, sonnambulismo, insonnia terminale
German: Druckfarbe (weiß: Kapsel zu 4,5 mg)
Italian: Inchiostro di stampa (bianco: capsule 4,5 mg)
German: Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten sind keine Substrate des P-Glykoproteins (P-gp), der organischen Anionentransporter OATP1B1 oder OATP1B3 oder von BCRP (Breast Cancer Resistance Protein).
Italian: Cariprazina ed i suoi principali metaboliti attivi non sono substrati della P-glicoproteina (P-gp), del polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 e 1B3 (OATP1B1 e OATP1B3) e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
German: Unter der Anwendung von Antipsychotika wurden Fälle von venöser Thromboembolie, einschließlich Fällen von Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose, berichtet - Häufigkeit nicht bekannt.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso, compresi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda sono stati riportati con antipsicotici (frequenza sconosciuta).
German: Erkrankunge n des Ohrs und des Labyrinths
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto
German: DDCAR wird von CYP3A4 weiter zu HDDCAR metabolisiert.
Italian: DDCAR viene ulteriormente metabolizzato a HDDCAR da CYP3A4.
German: Es gab Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme.
Italian: Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria o disturbo di alimentazione.
German: Bei Ratten (nur weiblich) kam es unter einer dem 4,1-fachen der klinischen Exposition bei der MRHD entsprechenden Exposition sowie bei Mäusen unter klinisch relevanten Plasmakonzentrationen von Gesamt-Cariprazin zu einer Hypertrophie der Nebennierenrinde.
Italian: Ipertrofia della corteccia della ghiandola surrenale è stata osservata a 4,1 volte l'esposizione clinica alla MRHD in ratti (solo femmine) e a concentrazioni plasmatiche di cariprazina totale clinicamente rilevanti nei topi.
German: In der Langzeitstudie zur Aufrechterhaltung der Wirkung wurde während der offenen Phase eine Verlängerung von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 12 Patienten (1,6 %) für den QTcB-Wert und bei 4 Patienten (0,5 %) für den QTcF-Wert beobachtet.
Italian: Nello studio sul mantenimento dell'effetto a lungo termine, durante la fase in aperto, un aumento > 60 msec rispetto al basale è stato osservato in 12 pazienti (1,6%) per QTcB e in 4 pazienti (0,5%) per QTcF.
German: - in Ihrer Krankengeschichte Krampfanfälle oder Epilepsie bekannt sind
Italian: - storia di convulsioni o epilessia.
German: Gleichzeitige Gabe von starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (siehe Abschnitt 4.5).
Italian: Somministrazione concomitante di inibitori forti o moderati del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).
German: Allerdings wurde ab Woche 14 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,002) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
Italian: Tuttavia, una differenza statisticamente significativa (p = 0,002) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 14 in poi (Tabella 2).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
German: Wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel anwenden, müssen Sie zusätzlich eine sogenannte Barrieremethode (z. B. Kondom oder Diaphragma) anwenden.
Italian: Se sta assumendo contraccettivi orali deve usare anche un cosiddetto metodo di barriera (ad es. profilattico o diaframma).
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg und wird einmal täglich eingenommen.
Italian: La dose iniziale raccomandata è di 1,5 mg una volta al giorno per bocca.
German: Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
German: - Krampfanfall - Gedächtnisverlust, Verlust des Sprechvermögens - Augenbeschwerden bei hellem Licht - Trübung der Linse im Auge, die zu einer Abnahme der Sehfähigkeit führt (Katarakt) - Schluckbeschwerden - Verringerte Zahl einer Art der weißen Blutkörperchen, wodurch die Infektanfälligkeit erhöht sein kann - Schilddrüsenunterfunktion
Italian: - convulsioni - perdita di memoria, perdita dell'eloquio - fastidio all'occhio in presenza di luce forte - opacizzazione del cristallino nell'occhio che causa una diminuzione della vista (cataratta) - difficoltà a inghiottire - ridotti livelli di un tipo di globuli bianchi, questo può renderla più suscettibile alle infezioni - ghiandola tiroidea ipoattiva.
German: Im klinischen Entwicklungsprogramm von Cariprazin bei Schizophrenie wurden nur wenige Katarakt-Fälle gemeldet (13/3192; 0,4 %) und diese waren durch geringfügige Linsentrübungen und keine Beeinträchtigung des Sehvermögens gekennzeichnet.
Italian: Durante il programma di sviluppo clinico di cariprazina per la schizofrenia, sono stati riferiti pochi casi di cataratta, caratterizzati da opacità minori del cristallino senza compromissione della visione (13/3192; 0,4%).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min und < 89 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale lieve o moderata (clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min e < 89 mL/min).
German: Die Verhütung muss auch nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 10 Wochen lang nach der letzten Dosis Reagila fortgesetzt werden.
Italian: Anche dopo l'interruzione del trattamento, il metodo contraccettivo deve essere usato per almeno 10 settimane dopo la sua ultima dose di Reagila.
German: Es wurde eine 2-teilige Studie (eine Einzeldosis Cariprazin 1 mg [Teil A] und eine tägliche Dosis Cariprazin 0,5 mg über 14 Tage [Teil B]) bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion unterschiedlichen Schweregrads (Child-Pugh-Klassen A und B) durchgeführt.
Italian: 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni [Parte B]) è stato condotto in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità epatica (Classi Child-Pugh A e B).
German: Im Vergleich mit den gesunden Probanden wiesen die Patienten mit leichter oder mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach der Einnahme einer Einzeldosis Cariprazin 1 mg oder einer täglichen Dosis Cariprazin 0,5 mg über 14 Tage eine bis zu ca. 25 % höhere Exposition (Cmax und AUC) gegenüber Cariprazin und eine bis zu ca. 45 % geringere Exposition gegenüber den aktiven Hauptmetaboliten, Desmethylcariprazin und Didesmethylcariprazin, auf.
Italian: Rispetto ai soggetti sani, i pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata avevano fino a circa il 25% di esposizione in più (Cmax e AUC) per cariprazina e fino a circa il 45% di esposizione in meno per i principali metaboliti attivi, desmetil cariprazina e didesmetil cariprazina, a seguito della singola dose di 1 mg di cariprazina o di 0,5 mg di cariprazina per 14 giorni.
German: Anhaltende überwiegende Negativsymptomatik war definiert als Symptomatik über einen Zeitraum von mindestens 6 Monaten mit einem hohen Grad an Negativsymptomen und einem niedrigen Grad an
Italian: Sintomi negativi persistenti e predominanti erano definiti come sintomi perduranti per un periodo di almeno 6 mesi con alto livello di sintomi negativi e basso livello di sintomi positivi [punteggio fattoriale PANSS per i sintomi negativi ≥ 24, un punteggio ≥ 4 in un minimo di 2 su 3 item PANSS
German: Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.
Italian: Potrebbe sperimentare vertigini a causa della pressione bassa, o avere battiti cardiaci irregolari, potrebbe sentirsi assonnato, stanco, o avere movimenti anomali del corpo e trovare difficile stare in piedi o camminare.
German: In randomisierten, placebokontrollierten klinischen Prüfungen zu atypischen Antipsychotika wurde bei der Demenz-Population ein ca. 3-fach erhöhtes Risiko für zerebrovaskuläre Nebenwirkungen beobachtet.
Italian: Un rischio circa 3 volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari è stato osservato in studi clinici randomizzati controllati con placebo in una popolazione con demenza trattata con alcuni antipsicotici atipici.
German: Unter Expositionen bis zum 4,8-fachen der klinischen Exposition unter der MRHD wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität festgestellt.
Italian: Nessun effetto sulla fertilità maschile è stato notato a esposizioni fino a 4,8 volte l'esposizione clinica alla MRHD.
German: In der doppelblinden Behandlungsphase wurde eine Verlängerung des QTcB-Werts von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Patienten (3,1 %) unter Cariprazin und 2 Patienten (2 %) unter Placebo beobachtet.
Italian: Durante il periodo di trattamento in doppio cieco, aumenti > 60 msec di QTbC rispetto al basale sono stati osservati in 3 pazienti trattati con cariprazina (3,1%) e in 2 pazienti trattati con placebo (2%).
German: Allerdings wurde ab Woche 10 eine statistisch signifikante Differenz (p = 0,001) zugunsten von Cariprazin gegenüber Risperidon beobachtet (Tabelle 2).
Italian: Una differenza statisticamente significativa (p < 0,001) in favore di cariprazina rispetto a risperidone è stata osservata dalla settimana 10 in poi (Tabella 2).
German: Cariprazin 3 mg/Tag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazin 6 mg/Tag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/Tag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Italian: Cariprazina 3 mg/giorno 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazina 6 mg/giorno 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazolo 10 mg/giorno 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
German: Es wurden Beurteilungen von zwölfstündigen Holter-EKGs bei 129 Patienten zum Ausgangszeitpunkt (Baseline) und im Fließgleichgewicht (Steady State) durchgeführt.
Italian: Valutazioni Holter elettrocardiografiche derivate dal monitor sono state ottenute in 129 pazienti per un periodo di dodici ore al basale e allo stato stazionario.
German: Bei Einnahme von Reagila sollte Alkoholgenuss vermieden werden.
Italian: Il consumo di alcool deve essere evitato quando si assume Reagila.
German: Endokrine Erkrankunge n
Italian: Patologie endocrine
German: Parkinsonismus trat bei 5,2 % der Cariprazin behandelten Patienten und bei 7,4 % der mit Risperidon behandelten Patienten auf.
Italian: Il parkinsonismo è stato riscontrato nel 5,2% e 7,4% dei pazienti trattati con cariprazina e risperidone rispettivamente.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung sowie mindestens 10 Wochen nach der letzten Dosis Reagila äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci durante il trattamento e per almeno 10 settimane dopo l'ultima dose di Reagila.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal .
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
German: Anämie Eosinophilie
Italian: Anemia Eosinofilia
German: Möglicher Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Cariprazin
Italian: Possibilità che altri medicinali influenzino cariprazina
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Cariprazin mit starken oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Boceprevir, Clarithromycin, Cobicistat, Indinavir, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon, Nelfinavir, Posaconazol, Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir, Telithromycin, Voriconazol, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Verapamil) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Pertanto la co-somministrazione di cariprazina con inibitori forti o moderati di CYP3A4 (per es., boceprevir, claritromicina, cobicistat, indinavir, itraconazolo, ketoconazolo, nefazodone, nelfinavir, posaconazolo, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telitromicina, voriconazolo, diltiazem, eritromicina, verapamil fluconazolo) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Aufgrund der langsamen Eliminierung der aktiven Anteile sollte nach dem Absetzen der Cariprazinbehandlung mindestens 10 Wochen lang eine Kontrazeption erfolgen.
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con cariprazina la contraccezione deve essere utilizzata per almeno 10 settimane a causa della lenta eliminazione dei metaboliti attivi.
German: In den Kurzzeitstudien wurden bei den Patienten folgende EPS-Inzidenzen beobachtet: 27 % (Cariprazin), 11,5 % (Placebo), 30,7 % (Risperidon), 15,1 % (Aripiprazol).
Italian: Negli studi a breve termine l'incidenza di EPS è stata osservata nel 27%; 11,5%, 30,7% e 15,1% nei pazienti trattati con cariprazina, placebo, risperidone e aripiprazolo rispettivamente.
German: In vitro kam es durch Cariprazin und seine aktiven Hauptmetaboliten zu keiner Inhibition der Transportproteine OATP1B1, OATP1B3, BCRP, des organischen Kationentransporters 2 (OCT2) und der organischen Anionentransporter 1 und 3 (OAT1 und OAT3).
Italian: Cariprazina e i suoi principali metaboliti attivi non sono inibitori dei trasportatori OATP1B1, OATP1B3, BCRP, trasportatore organico cationico 2 (OCT2) e trasportatori organici anionici 1 e 3 (OAT1 e OAT3) in vitro.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangszeitpunkt, der sekundäre Endpunkt war die Veränderung beim Score auf der
Italian: L'endpoint primario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) e l'endpoint secondario era la variazione dal basale alla settimana 6 della Clinical Global Impressions-Severity (CGI-S) in tutti gli studi sulla schizofrenia acuta.
German: Wie ist Reagila einzunehmen?
Italian: Come prendere Reagila
German: Die Kapseln sind mit einer weißen bis gelblich-weißen Pulvermischung gefüllt.
Italian: Le capsule sono riempite con una miscela di polvere da bianca a bianca-giallastra.
German: In Zusammenhang mit antipsychotischen Arzneimitteln wurden Fälle von venöser Thromboembolie berichtet.
Italian: Casi di tromboembolismo venoso sono stati riportati con farmaci antipsicotici.
German: Die Gabe von Cariprazin während des Zeitraums der Organogenese bei Ratten in geringeren Expositionen als die Exposition unter der MRHD von 6 mg/Tag führte zu Missbildungen, zu einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere und zu Verzögerungen bei der Entwicklung.
Italian: La somministrazione di cariprazina ai ratti durante il periodo dell'organogenesi ha causato malformazioni, più bassa sopravvivenza della prole e ritardo nello sviluppo ad esposizione al farmaco inferiore dell'esposizione umana alla MRHD di 6 mg/giorno.
German: Cariprazin wurde nicht bei Patienten mit einer schweren Nierenfunktionsstörung (CrCl < 30 ml/min) untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Cariprazina non è stata valutata in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina <30 mL/min) (vedere paragrafo 4.2).
German: Kapselhülle (Kapsel zu 6 mg)
Italian: Involucro della capsula (capsula da 6 mg)
German: Brillantblau FCF (E 133) Titandioxid (E 171)
Italian: Blu brillante FCF (E 133)
German: Slovenská republika Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
Italian: Gedeon Richter Slovakia, s.r.o.
German: Cariprazin wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 zu DCAR und HCAR metabolisiert.
Italian: Cariprazina è metabolizzata da CYP3A4 e, in misura minore, da CYP2D6 a DCAR e HCAR.
German: Augenreizung Intraokulärer Druck erhöht Akkommoda
Italian: Pressione intraoculare aumentata
German: Einnahme von Reagila zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
German: Kapselhülle (Kapsel zu 4,5 mg)
Italian: Involucro della capsula (capsula da 4,5 mg)
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Italian: Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Reagila e per almeno 10 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
German: Akathisie wurde bei 3,9 % der mit Cariprazin behandelten Patienten im Vergleich zu 2,0 % der Patienten der Placebo-Gruppe gemeldet.
Italian: L'acatisia è stata riferita in 3,9% dei pazienti trattati con cariprazina e 2,0% nel gruppo placebo.
German: Bei Patienten mit Schizophrenie, die Cariprazin 15 Tage lang innerhalb des therapeutischen Dosisbereichs anwendeten, kam es zu einer dosisabhängigen Besetzung von D3- und D2-Rezeptoren im Gehirn (mit bevorzugter Besetzung in Regionen mit höherer D3-Expression).
Italian: Era presente una occupazione dose-dipendente di recettori cerebrali D3 e D2 della dopamina (con occupazione preferenziale nelle regioni con più alta espressione di D3) in pazienti con schizofrenia all'interno dell'intervallo di dosaggio terapeutico di cariprazina per 15 giorni.
German: Tel: + 385 1 5625 712 Ireland
Italian: Tel: + 385 1 5625 712
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: L'uso di cariprazina non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
German: Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Cariprazin mit starken oder moderaten CYP3A4-Induktoren (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum), Bosentan, Efavirenz, Etravirin, Modafinil, Nafcillin) kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: La co-somministrazione di cariprazina con induttori forti e moderati di CYP3A4 può causare una significativa riduzione dell'esposizione complessiva a cariprazina, pertanto la co-somministrazione di cariprazina e induttori del CYP3A4 forti o moderati (per esempio carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum), bosentan, efavirenz, etravirina, modafinil, nafcillina) è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
German: Bei Patienten mit einer leichten bis mittelschweren Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-9) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata (punteggio Child-Pugh tra 5 e 9).
German: Reagila 4,5 mg und Reagila 6 mg Hartkapseln sind in Packungsgrößen mit 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln erhältlich.
Italian: Reagila 4,5 mg e Reagila 6 mg capsule rigide sono disponibili in confezioni contenenti 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 o 98 capsule rigide.