FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastěji užívanými antibiotiky pro léčbu CAP jsou betalaktamy, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolony, v monoterapii nebo v kombinaci, v závislosti na rizicích u pacienta a závažnosti onemocnění.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a antipneumokokové fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami liečbu komunitne získanej pneumónie (CAP), a to ako monoterapia alebo v kombinácii, v závislosti od rizík pacienta a závažnosti.
Czech: roztok:
Slovak: Liek
Czech: Tato změna je založena na nově předložené analýze, která ukazuje, že starší jedinci jsou náchylnější k poranění šlach, jestliže denně dostávají 1 000 mg oproti 750 mg, na epidemiologických studiích, na dalším riziku u pacientů s poškozením ledvin bez úpravy dávky a zohledňuje biologickou možnost dávkově závislé cytotoxicity fluorochinolonů, přičemž tyto nálezy ukazují, že dávkování 1 000 mg denně je dalším rizikovým faktorem poranění šlach.
Slovak: Upozornenie o tendinitíde a ruptúre šľachy bolo upravené tak, aby uvádzalo, že riziko tendinitídy a ruptúry šľachy je zvýšené u pacientov, ktorí dostávajú denné dávky 1 000 mg. Táto úprava je založená na novo predloženej analýze ukazujúcej, že starší ľudia sú náchylnejší na poranenie šliach, ak dostávali denne 1 000 mg v porovnaní so 750 mg, na epidemiologických štúdiách, na ďalšom riziku u pacientov so zhoršenou funkciou obličiek bez úpravy dávky a zohľadňuje biologickú pravdepodobnosť cytotoxicity fluorochinolónov závislej od dávky.
Czech: • pyelonefritida a komplikované infekce močového ústrojí (viz bod 4.4)
Slovak: • pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl důkazy včetně kumulativního přehledu všech fatálních případů z důvodu hepatobiliárních poruch.
Slovak: Tieto dôkazy poskytol držiteľ povolenia na uvedenie na trh spolu s kumulatívnou revíziou všetkých fatálnych prípadov spôsobených poruchami pečene a žlčových ciest.
Czech: Levofloxacin je také indikován v několika atypických indikacích, jako jsou urosepse, infekce zažívacího traktu a hepatobiliární infekce, kurativní léčba antraxu a nozokomiální pneumonie (HAP).
Slovak: Levofloxacín je tiež indikovaný v niekoľkých atypických indikáciách, ako sú urosepsa, infekcie tráviaceho traktu a hepatobiliárne infekcie, kuratívna liečba antraxu a pneumónia získaná v nemocničnom prostredí (HAP).
Czech: Komunitně získaná pneumonie u pacientů s dalšími rizikovými faktory nebo u pacientů vyžadujících hospitalizaci nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně používaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Slovak: Komunitne získaná pneumónia u pacientov s ďalšími rizikovými faktormi alebo vyžadujúcimi hospitalizáciu, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych a/alebo regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Czech: roztok): 500 mg dvakrát denně.
Slovak: 500 mg dva razy denne;
Czech: • akutní bakteriální sinusitida
Slovak: • akútna bakteriálna sinusitída
Czech: • chronická bakteriální prostatitida
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída
Czech: Levofloxacin proto účinkuje proti rozmanitému spektru častých kauzálních patogenů sinusitidy, akutních exacerbací chronické bronchitidy (AECB), komunitně získané pneumonie (CAP), infekcí močového ústrojí (UTI) a infekcí kůže a měkkých tkání (SSTI).
Slovak: Levofloxacín je preto účinný proti rôznorodej skupine častých kauzatívnych patogénov sínusitídy, akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy (AECB), komunitne získanej pneumónie (CAP), infekcií močových ciest (UTI) a infekcií kože a mäkkých tkanív (SSTI).
Czech: Nejdůležitějšími patogeny jsou kromě intracelulárních/atypických bakterií u CAP bakterie S. pneumoniae, H. influenzae.
Slovak: Najdôležitejšími patogénmi u týchto indikácií sú S. pneumoniae, H. influenzae, spolu s intracelulárnymi/atypickými baktériami pre CAP.
Czech: Na základě v současnosti dostupných údajů, při zvážení současných léčebných pokynů a také vzhledem ke znění v aktuálních souhrnech údajů o přípravku u jiných přípravků ze skupiny fluorochinolonů s ohledem na tuto indikaci držitel rozhodnutí o registraci navrhuje následující omezené znění:
Slovak: Na základe aktuálnych dostupných údajov, po zvážení aktuálnych usmernení k liečbe a tiež po zvážení aktuálneho znenia súhrnov charakteristických vlastností pre iné fluorochinolónové lieky vzhľadom na túto indikáciu navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh nasledujúce obmedzené znenie:
Czech: • akutní exacerbace chronické bronchitidy
Slovak: • akútne exacerbácie chronickej bronchitídy
Czech: • chronická bakteriální prostatitida (tableta a i.v.
Slovak: • chronická bakteriálna prostatitída (tablety a IV roztok):
Czech: Levofloxacin je schválen ve třech nejčastějších indikacích ze skupiny RTI: akutní bakteriální sinusitida (ABS), akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB) a komunitně získaná pneumonie (CAP).
Slovak: Levofloxacín je schválený v najčastejších troch indikáciách infekcií dýchacej sústavy (RTI): akútna bakteriálna sinusitída (ABS), akútna exacerbácia chronickej bronchitídy (AECB) a komunitne získaná pneumónia (CAP).
Czech: • ABS (pouze tablety): 500 mg jednou denně po dobu 10-14 dní léčby,
Slovak: (len tablety): 500 mg raz denne počas 10 - 14 dní liečby;
Czech: Bylo přidáno varování týkající se nutnosti stanovit před použitím levofloxacinu adekvátně diagnózu ABS a AECB.
Slovak: Je pridané upozornenie o potrebe mať dostatočne diagnostikovanú akútnu bakteriálnu sinusitídu (ABS) a akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) ešte pred použitím levofloxacínu.
Czech: Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná dle národních a/nebo místních pokynů týkajících se léčby infekcí respiračního ústrojí) v závažných případech s rizikem komplikací (např. frontální, sfenoidální, etmoidální sinusitida nebo pansinusitida) nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence na běžně užívané třídy protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence) nebo pokud předchozí protiinfekční léčba selhala.
Slovak: Akútna bakteriálna sinusitída (dostatočne diagnostikovaná podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacej sústavy) v závažných prípadoch s rizikom komplikácií (napr. frontálna, sfenoidálna, etmoidálna sinusitída alebo pansinusitída), alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči často používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych, prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dobrovolně stáhl rozhodnutí o registraci pro potahované tablety 750 mg a upravil znění rozhodnutí o registraci pro infuzní roztok, takže v rámci tohoto postupu přezkoumání bylo odstraněno provedení 150 ml. Výstup tohoto postupu přezkoumání proto nezahrnuje hodnocení levofloxacinu 750 mg.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh dobrovoľne stiahol povolenie na uvedenie filmom obalených tabliet v sile 750 mg na trh a zmenil podmienky povolení na uvedenie infúzneho roztoku na trh tým, že počas tohto konania o postúpenej veci odstránil formu 150 ml.
Czech: • inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba (viz bod 4.4)
Slovak: • inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba (pozri časť 4.4)
Czech: Navrhované sjednocené nižší dávkování u AECB a cSSTI ve výši 250 mg bylo dále diskutováno vzhledem ke farmakokinetickému/farmakodynamickému profilu levofloxacinu,
Slovak: Navrhované harmonizované nižšie dávkovanie pre akútnu exacerbáciu chronickej bronchitídy (AECB) a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (cSSTI) 250 mg bolo predmetom ďalších diskusií z hľadiska farmakokinetického/farmakodynamického profilu levofloxacínu, druhu infekcie a najpravdepodobnejšej kauzatívnej bakteriálnej látky.
Czech: • benigní intrakraniální hypertenze v souladu s nedávnými změnami označení na obalu provedenými u levofloxacinu v dubnu 2012 v USA; tyto případy je nutné pečlivě monitorovat a dále se jimi zabývat v budoucích pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti,
Slovak: Benígna intrakraniálna hypertenzia, v súlade s nedávnymi zmenami označenia obalu vykonanými v USA v apríli 2012 pre levofloxacín.
Czech: roztok): 500 mg jednou nebo dvakrát denně po dobu 7-14 dní,
Slovak: 500 mg raz alebo dva razy denne počas 7 - 14 dní;
Czech: Odsouhlaseny byly následující sjednocené terapeutické indikace přípravku Tavanic, potahované tablety 250 mg a 500 mg a infuzní roztok 5 mg/ml:
Slovak: Harmonizované terapeutické indikácie pre liek Tavanic, filmom obalené tablety 250 mg a 500 mg, a pre infúzny roztok 5mg/ml, ktoré boli schválené, sú tieto:
Czech: Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikované podle národních a/nebo lokálních pokynů pro léčbu infekcí respiračního traktu) u pacientů se závažným základním onemocněním CHOPN a/nebo dalšími rizikovými faktory nebo v případě známé či očekávané bakteriální rezistence vůči běžně užívaným třídám protiinfekčních přípravků (podle anamnézy pacientů nebo národních a/nebo místních údajů týkajících se rezistence), nebo jestliže předchozí protiinfekční léčba selhala.
Slovak: Akútne bakteriálne exacerbácie chronickej bronchitídy (dostatočne diagnostikované podľa vnútroštátnych a/alebo lokálnych usmernení k liečbe infekcií dýchacieho traktu) u pacientov so závažnou základnou COPD a/alebo inými rizikovými faktormi, alebo v prípade známej či suspektnej bakteriálnej rezistencie voči bežne používaným triedam protiinfekčných liekov (podľa anamnézy pacientov alebo vnútroštátnych prípadne regionálnych údajov o rezistencii), alebo ak zlyhala predchádzajúca protiinfekčná liečba antibiotikami.
Czech: Tato indikace byla schválena ve všech členských státech jak u tablet, tak u i.v.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch ako pre tablety, tak aj pre IV formu, s výnimkou jedného členského štátu.
Czech: roztoku levofloxacinu tak, aby tyto byly doporučeny u PN a komplikovaných infekcí močového traktu při zohlednění oficiálních pokynů o vhodném použití antibakteriálních léčivých přípravků.
Slovak: Na základe prehodnotenia všetkých v súčasnosti dostupných údajov držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol harmonizovať znenie pre levofloxacín tablety a IV roztok tak, aby boli odporúčané pri pyelonefritíde PN a komplikovaných infekciách močových ciest a so zohľadnením oficiálneho usmernenia o vhodnom používaní antibakteriálnych látok.
Czech: Tablety - inhalační antrax: postexpoziční profylaxe a kurativní léčba i.v.
Slovak: Tablety - Inhalačný antrax: profylaxia po expozícii a kuratívna liečba IV roztok - Inhalačný antrax: kuratívna liečba
Czech: roztok): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
Slovak: 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Czech: Nejčastěji používanými antibiotiky v léčbě AECB jsou betalaktamy, makrolidy a fluorochinolony.
Slovak: Betalaktámové antibiotiká, makrolidy a fluorochinolóny sú najčastejšie používanými antibiotikami na liečbu AECB.
Czech: • AECB (pouze tablety): 250-500 mg jednou denně po dobu 7-10 dní,
Slovak: (len tablety): 250 - 500 mg raz denne počas 7 - 10 dní;
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí, aby přípravek Tavanic potahované tablety byl indikován k léčbě ABS u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučeny k počáteční léčbě těchto infekcí.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu ABS u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Czech: Přípravek Tavanic potahované tablety je indikován k léčbě AECB u dospělých pouze tehdy, jestliže není vhodné použít jiné antibakteriální přípravky, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí.
Slovak: Filmom obalené tablety lieku Tavanic sú indikované na liečbu AECB u dospelých len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Czech: U výše zmíněných infekcí by měl být přípravek Tavanic používán, pouze jestliže není použití antibakteriálních přípravků, které jsou běžně doporučovány k počáteční léčbě těchto infekcí, považováno za vhodné.
Slovak: Na uvedené infekcie sa liek Tavanic má použiť len vtedy, keď sa považuje za nevhodné použiť antibakteriálne lieky, ktoré sa bežne odporúčajú na počiatočnú liečbu týchto infekcií.
Czech: Indikace CAP je schválena jak u tablet, tak u i.v.
Slovak: Indikácia CAP je schválená aj pre tablety aj pre IV liekovú formu levofloxacínu.
Czech: Seznam názvů léčivých přípravků, lékové formy, koncentrace, způsoby podání, držitelé rozhodnutí o registraci v členských státech
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, sily liekov, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Czech: 00350 Helsinki, Finsko
Slovak: 00350 Helsinki, Fínsko
Czech: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo
Slovak: Edifício 7 - 3º Piso 2740-244
Czech: 08019 - Barcelona Španělsko
Slovak: 08019 - Barcelona
Czech: 65926 Frankfurt am Main, Německo
Slovak: 65926 Frankfurt am Main, Nemecko
Czech: Viale Luigi Bodio 37/B 20158 Milan Itálie
Slovak: Viale Luigi Bodio 37/B 20158
Czech: GR- Řecko
Slovak: GR-Grécko
Czech: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Kypr
Slovak: Sanofi-aventis Cyprus Ltd, 14 Charalambou Mouskou street, 2015 - Nicosia, Cyprus
Czech: Estonsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estonsko
Slovak: Estónsko sanofi-aventis Estonia OÜ, Pärnu mnt 139 E/2, 11317 Tallinn, Estónsko
Czech: Tavanic Infusionsflasch e
Slovak: Tavanic Infusionsflasche
Czech: Řecko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Slovak: Grécko sanofi-aventis AEBE 348 Syngrou avenueBuilding A
Czech: Sanofi-aventis One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Velká Británie)
Slovak: One Onslow Street, Guildford, Surrey, GU1 4YS, Veľká Británia)
Czech: Culliganlaan, 1C 1831 Diegem - Belgie
Slovak: Culliganlaan, 1C 1831
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Slovak: Deutschland GmbH, Industriepark Höchst, Gebäude K703
Czech: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan. K.
Slovak: Sanofi-Aventis Malta Ltd, Triq Kan.
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Slovak: Pharma Limited, 50 Kings Hill Avenue
Czech: Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Slovak: Evropská 846/176a 160 00 Praha 6
Czech: Itálie sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Taliansko sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Nizozemsko sanofi-aventis Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803 PE Gouda, Nizozemsko
Slovak: Netherlands B.V., Kampenringweg 45 DE, 2803
Czech: Velká Británie Aventis Pharma Limited,
Slovak: Pharma Limited,
Czech: Lucembursko Sanofi-aventis Belgium
Slovak: Luxemburgsko Sanofi-aventis Belgium
Czech: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Německo
Slovak: Brüningstrasse 50 D-65 926 Frankfurt am Main, Nemecko
Czech: Sanofi-aventis, S.A. Josep Pla, 2
Slovak: Josep Pla, 2
Czech: Finsko sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24
Slovak: Oy Huopalahdentie 24
Czech: Irsko sanofi-aventis Ireland Ltd., Citywest Business Campus, Dublin 24, Irsko
Slovak: Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Czech: Sanofi-aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCIE
Slovak: France 1-13 Boulevard
Czech: Tavanic 500mg 500 mg
Slovak: Tavanic i.v. 500mg
Czech: Název Síla
Slovak: Vymyslený názov
Czech: Mohou se vyskytnout i závažnější reakce.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Czech: Vnější krabička
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Czech: 3 týdny).
Slovak: 3 týždne.
Czech: Projevy vymizely spontánně v průběhu 3 měsíců.
Slovak: Účinky spontánne vymizli počas 3 mesiacov.
Czech: 1 Analýza celého souboru (intent-to-treat)
Slovak: Analýza celého súboru (intent-to-treat)
Czech: TTP = doba do progrese; "ne" - nebylo možno odhadnout nebo nebylo dosud nedosaženo.
Slovak: TTP, time to progression = čas do progresie; „ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Czech: Množství alkoholu v tomto léčivém přípravku může ovlivnit centrální nervovou soustavu (část nervové soustavy, která zahrnuje mozek a míchu).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať vplyv na centrálny nervový systém (časť nervového systému, ktorá zahŕňa mozog a miechu).
Czech: Neuromotorické příznaky jsou charakterizovány hlavně slabostí.
Slovak: Neuromotorické príhody sa prejavujú hlavne slabosťou.
Czech: Dávka léku bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a na celkovém stavu.
Slovak: Dávka závisí od vašej telesnej hmotnosti a celkového stavu.
Czech: Lékař je s Vámi probere a vysvětlí Vám možná rizika a přínos této léčby.
Slovak: Váš lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, okrem tých, ktoré sú uvedené v časti 6.6.
Czech: Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Czech: Pacienti mají být pozorně sledováni, zda u nich zejména v průběhu první a druhé infuze nedochází k hypersenzitivním reakcím.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, či sa u nich nevyskytnú hypersenzitívne reakcie, najmä počas prvej a druhej infúzie.
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží Hospira UK Limited
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Hospira UK Limited
Czech: Pokud se vyskytnou krystaly, nesmí být roztok použit a je nutné jej zlikvidovat.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Czech: Neotevřená injekční lahvička 24 měsíců.
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka 24 mesiacov
Czech: Lékař spočítá plochu povrchu Vašeho těla ve čtverečních metrech (m2) a určí dávku léku, kterou dostanete.
Slovak: Váš lekár vám vypočíta plochu povrchu tela (m2) a určí dávku, ktorú máte dostať.
Czech: Periferní edém se obvykle objevuje nejprve na dolních končetinách s možností generalizace spolu se zvýšením tělesné hmotnosti o 3 kg nebo více.
Slovak: Periférny edém sa zvyčajne objavuje najskôr na dolných končatinách s možnou generalizáciou spolu s prírastkom telesnej hmotnosti 3 kg alebo viac.
Czech: Docetaxel patří do skupiny protinádorových léků zvaných taxoidy.
Slovak: Docetaxel patrí do skupiny protinádorových liečiv, nazývaných taxány.
Czech: Je to proto, že Taxespira nebo další léčivý přípravek nemusí fungovat tak, jak se předpokládá, a může se zvýšit pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku.
Slovak: Je to preto, že Taxespira alebo iný liek nemusí účinkovať tak, ako sa očakávalo a je väčšia pravdepodobnosť výskytu vedľajšieho účinku.
Czech: NL-1316 BN Almere Nizozemsko
Slovak: NL-1316 BN Almere
Czech: 28. srpen 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 28. augusta 2015
Czech: Během léčby přípravkem Taxespira nesmíte kojit.
Slovak: Počas liečby s Taxespirou nesmiete dojčiť.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Taxespira v léčbě nasofaryngeálního karcinomu u dětí ve věku od 1 měsíce do méně než 18 let nebyla stanovena.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Taxespiry pri karcinóme nosohltanu u detí vo veku od 1. mesiaca až do menej ako 18 rokov zatiaľ nebola stanovená.
Czech: Hlavní testovací metodou určující pozitivitu HER 2 v této pivotní studii byla imunohistochemie (IHC).
Slovak: Hlavnou testovacou metódou na stanovenie HER2 pozitivity v tejto pivotnej štúdii bola imunohistochémia (imunohistochemistry, IHC).
Czech: Střední doba do progrese (týdny):
Slovak: Medián času do progresie (týždne):
Czech: V průběhu léčby můžete dostávat další léčivé přípravky pomáhající udržet dostatečný počet krvinek.
Slovak: Počas liečby môžete dostať ďalšie lieky na udržiavanie počtu krviniek.
Czech: • snížení krevního tlaku, nepravidelný nebo zrychlený tlukot srdce
Slovak: • pokles krvného tlaku, nepravidelný alebo rýchly tep srdca
Czech: Byla hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), často spojená se sepsí nebo multiorgánovým selháním.
Slovak: Zaznamenala sa diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
Czech: U docetaxelu jsou často pozorovány následující nežádoucí účinky:
Slovak: U docetaxelu sa často pozorovali nasledujúce nežiaduce reakcie:
Czech: • infekce, pokles počtu červených krvinek (anemie) nebo bílých krvinek (které jsou důležité
Slovak: • infekcie, pokles počtu červených krviniek (anémia) alebo bielych krviniek (sú dôležité v boji
Czech: Tyto příznaky mohou být prvními známkami závažné otravy trávicího traktu, která může být smrtelná.
Slovak: Tieto príznaky môžu byť prvými prejavmi závažnej žalúdočno-črevnej toxicity, ktorá môže byť smrteľná.
Czech: V případě předávkování je nutno pacienta hospitalizovat na specializovaném pracovišti a pečlivě monitorovat vitální funkce.
Slovak: V prípade predávkovania sa má pacient hospitalizovať na špecializovanom oddelení a starostlivo sa mu majú monitorovať vitálne funkcie.
Czech: První průběžná analýza byla naplánována 3 roky poté, co byla do studie zařazena polovina pacientů.
Slovak: Prvá predbežná analýza sa naplánovala po 3 rokoch odo dňa, kedy bola vykonaná polovica náboru pacientov do štúdie.
Czech: • zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti.
Slovak: • nárast alebo úbytok telesnej hmotnosti.
Czech: Starší pacienti léčení TCF mají být pečlivě monitorováni.
Slovak: Starší pacienti liečení TCF sa majú dôsledne monitorovať.
Czech: Léčebný rozdíl: 7,1%
Slovak: Rozdiel v liečbe: 7,1
Czech: • zvýšení jaterních enzymů (proto je potřeba pravidelně provádět krevní testy).
Slovak: • vzostup pečeňových enzýmov (vyžaduje si pravidelné krvné testy).
Czech: V těchto dvou studiích fáze III odpovídal bezpečnostní profil docetaxelu bezpečnostnímu profilu zaznamenanému ve studiích fáze II (viz bod 4.8).
Slovak: Počas týchto dvoch štúdií fázy III bol bezpečnostný profil docetaxelu zhodný s bezpečnostným profilom, aký sa pozoroval v štúdiách fázy II (pozri časť 4.8).
Czech: Suchá kůže;
Slovak: Suchá koža
Czech: Frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: Srdeční funkce se mají dále monitorovat v průběhu léčby (např. každé tři měsíce), což pomůže identifikovat nemocné, u kterých se může rozvinout srdeční dysfunkce.
Slovak: Funkcia srdca sa má počas liečby ďalej monitorovať (napr. každé tri mesiace), aby sa mohli identifikovať pacientky s rizikom vzniku srdcovej dysfunkcie.
Czech: Úprava dávky v průběhu léčby
Slovak: Úpravy dávkovania počas liečby
Czech: Ačkoliv se většina takových případů vyskytla během prvního nebo druhého cyklu léčby docetaxelem, enterokolitida se může rozvinout kdykoliv a může vést k úmrtí již od prvního dne svého nástupu.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu liečby obsahujúcej docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a môže viesť k smrti už v prvý deň nasadenia liečby.
Czech: Viz také bod "Taxespira obsahuje ethanol (alkohol)" níže.
Slovak: Prečítajte si tiež časť „Taxespira obsahuje etanol (alkohol)" uvedenú nižšie.
Czech: V neklinických studiích měl docetaxel genotoxické účinky a může ovlivnit mužskou fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V predklinických štúdiách má docetaxel genotoxické účinky a môže mať vplyv na mužskú fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Akutní leukémie / Myelodysplastický syndrom
Slovak: Akútna leukémia / myelodysplastický syndróm
Czech: Před každou léčbou přípravkem Taxespira Vám budou provedeny krevní testy, aby se ověřilo, že pro použití přípravku Taxespira máte dostatečný počet krvinek a odpovídající funkci jater.
Slovak: Pred každou liečbou s Taxespirou vám urobia krvné testy, aby sa zistilo, či máte dosť veľký počet krviniek a dostatočnú funkciu pečene.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 1 injekčnú liekovku.