FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Intramuskuläre Anwendung
Croatian: Otopina za injekciju Intramuskularno
German: Metamizol-Natrium 150 mg Tablette, Paracetamol 300 mg Tablette, Phenobarbital 15 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette, CodeinphosphatHemihydrat 10 mg Tablette
Croatian: Metamizolnatrij 150 mg tableta; paracetamol 300 mg tableta; fenobarbital 15 mg tableta; kofein 50 mg tableta; kodeinfosfat hemihidrat 10 mg tableta
German: Metamizol-Natrium 1 g Zäpfchen
Croatian: Metamizolnatrij 1 g čepić
German: Metamizol Kern Pharma Metamizol-Magnesium 575 mg Kapsel
Croatian: Metamizol Kern Pharma Metamizolmagnezij 575 mg kapsula
German: Metamizol-Natrium 0,9 g Zäpfchen, Coffein 0,05 g Zäpfchen, CodeinphosphatHemihydrat 0,03 g Zäpfchen
Croatian: Metamizolnatrij 0,9 g čepić; kofein 0,05 g čepić; kodeinfosfat hemihidrat 0,03 g čepić
German: Metamizol-Natrium 450 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette
Croatian: Metamizolnatrij 450 mg tableta; kofein 50 mg tableta
German: Drotaverinhydrochlorid 40 mg Tablette, Metamizol-Natrium 400 mg Tablette, Coffein 60 mg Tablette
Croatian: Drotaverinklorid 40 mg tableta; metamizolnatrij 400 mg tableta; kofein 60 mg tableta
German: Überzogene Tablette Zum Einnehmen
Croatian: Obložena tableta
German: Thiaminhydrochlorid 38,75 mg Tablette, Metamizol-Natrium 500 mg Tablette, Coffein 50 mg Tablette
Croatian: Tiaminklorid 38,75 mg tableta; metamizolnatrij 500 mg tableta; kofein 50 mg tableta
German: Pitofenonhydrochlorid 10 mg/5 ml, Fenpiveriniumbromid 0,1 mg/5 ml, MetamizolNatrium 2500 mg/5 ml
Croatian: Pitofenonklorid 10 mg/5 ml; fenpiverinijev bromid 0,1 mg/5 ml; metamizolnatrij 2500 mg/5 ml
German: Pulver im Beutel zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
Croatian: Prašak za oralnu otopinu u vrećici
German: Metamizol 575 mg Kapsel
Croatian: Metamizol 575 mg kapsula
German: Pharma Gmbh Metagelan
Croatian: G.L. Pharma Gmbh Metagelan
German: Metamizol-Magnesium 1000 mg Zäpfchen
Croatian: Metamizolmagnezij 1000 mg čepić
German: Metamizol-Magnesium 500 mg Kapsel
Croatian: Metamizolmagnezij 500 mg kapsula
German: Metamizol-Magnesium 575 mg Tablette
Croatian: Metamizolmagnezij 575 mg tableta
German: Metamizol-Natrium 200 mg Zäpfchen
Croatian: Metamizolnatrij 200 mg čepić
German: Metamizolhaltige Arzneimittel sind in Österreich, Belgien, Bulgarien, Deutschland, Finnland, Italien Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Niederlande, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechien und Ungarn erhältlich.
Croatian: Lijekovi koji sadržavaju metamizol dostupni su u Austriji, Belgiji, Bugarskoj, Češkoj, Finskoj, Hrvatskoj, Italiji, Latviji, Litvi, Luksemburgu, Mađarskoj, Nizozemskoj, Njemačkoj, Poljskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Slovačkoj, Sloveniji i Španjolskoj.
German: Sie werden unter einer Vielzahl von Namen vermarktet, darunter Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin und Tempimet.
Croatian: Stavljaju se na promet pod različitim nazivima, uključujući Algifen, Algifen Neo, Algi-Mabo, Algoblock, Algocalmin, Algopyrin, Algozone, Alindor, Alkagin, Alvotor, Amizolmet, Analgin, Benalgin, Benlek, Berlosin, Buscapina Compositum, Dialgin, Dolocalma, Flamborin, Freshalgin, Gardan, Generalgin, Hexalgin, Litalgin, Locamin, Metagelan, Metalgial, Metamilan, Metamistad, Metapyrin, Metarapid, Nevralgin, Nodoryl, Nolotil, Novalgin, Novalgina, Novalgine, Novaminsulfon, Novocalmin, Panalgorin, Parakofdal, Piafen, Piralgin, Proalgin, Pyralgin, Pyralgina, Quarelin, Scopolan Compositum, Spasmalgon, Spasmoblok, Tempalgin i Tempimet.
German: 20. März 2019 EMA/191666/2019
Croatian: EMA/191666/2019
German: Eine Zusammenfassung der empfohlenen Änderungen wird auf der Website der EMA veröffentlicht.
Croatian: Sažetak preporučenih izmjena bit će objavljen na internetskim stranicama EMA-e.
German: Die Überprüfung wurde am 31. Mai 2018 auf Ersuchen Polens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Pregled metamizola pokrenut je 31. svibnja 2018. na zahtjev Poljske, u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Die Behandlung sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis beginnen und nur bei Bedarf erhöht werden.
Croatian: Liječenje treba započeti s najnižom preporučenom dozom, a ona se može povećati samo ako je to potrebno.
German: • Patienten, die Bedenken bezüglich ihrer Medikation haben, sollten ihren Arzt oder Apotheker konsultieren.
Croatian: • Bolesnici koji imaju bilo kakvih pitanja o svojim lijekovima trebaju se obratiti svojem liječniku ili ljekarniku.
German: Bei Injektion sollte die tägliche Gesamtdosis 5 000 mg nicht überschreiten.
Croatian: Ako se lijek daje injekcijom, ukupna dnevna doza ne smije biti veća od 5 000 mg.
German: Die Empfehlungen der EMA beinhalten die Festlegung einer maximalen oralen Einzeldosis von 1 000 mg bis zu viermal täglich (eine maximale Tagesdosis von 4 000 mg) für Patienten ab 15 Jahren.
Croatian: Preporuke EMA-e uključuju određivanje najveće dopuštene pojedinačne doze koja se uzima na usta od 1 000 mg do 4 puta dnevno (najveća dopuštena dnevna doza iznosi 4 000 mg) u bolesnika starijih od 15 godina.
German: Metamizol (auch bekannt als Dipyron) ist ein Analgetikum (Schmerzmittel), das auch Fieber und Muskelkrämpfe lindern kann.
Croatian: Metamizol (poznat i kao dipiron) je analgetik koji se može upotrebljavati i za ublažavanje vrućice i grčeva u mišićima.
German: • Aktualisierte Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (Informationen für medizinisches Fachpersonal) und Packungsbeilagen für Patienten, die die neuen Empfehlungen enthalten, werden nach Erlass einer endgültigen rechtskräftigen Entscheidung durch die Europäische Kommission auf nationaler Ebene verfügbar sein.
Croatian: • Ažurirani sažetci opisa svojstava lijeka (informacije za zdravstvene radnike) i upute o lijeku za bolesnike koji sadržavaju nove preporuke bit će dostupni na nacionalnoj razini nakon konačne pravne odluke koju je donijela Europska komisija.
German: Die Agentur überprüfte die verfügbaren Informationen über die Art und Weise der Verteilung des Arzneimittels im Körper, seine Wirkweise sowie die begrenzten Daten über seine Auswirkungen auf das ungeborene Kind oder das gestillte Kind.
Croatian: Agencija je pregledala dostupne informacije o načinu na koji se lijek raspoređuje u tijelu, o njegovu djelovanju te ograničene podatke o njegovu utjecaju na nerođeno dijete ili na dojene bebe.
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte Metamizol nicht während der Stillzeit angewendet werden, da das Baby im Verhältnis zu seinem Körpergewicht mit der Milch hohe Mengen des Arzneimittels erhalten kann.
Croatian: Kao mjera opreza, metamizol se ne bi smio primjenjivati za vrijeme dojenja jer bi dojenče kroz mlijeko moglo primiti veliku količinu lijeka u odnosu na svoju težinu.
German: Die Dosierung bei jüngeren Patienten sollte sich nach ihrem Körpergewicht richten, wobei jedoch einige Produkte aufgrund ihrer Stärke ungeeignet sein können.
Croatian: Doze se u mlađih bolesnika trebaju temeljiti na njihovoj tjelesnoj težini, no neki lijekovi mogu biti neprikladni zbog svoje snage.
German: Die Überprüfung wurde vom Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP) auf Ersuchen Polens durchgeführt, das wegen der erheblichen Unterschiede in den Empfehlungen für die Anwendung von Metamizol in verschiedenen EU-Ländern Bedenken hatte, da bekannt ist, dass das Arzneimittel gelegentlich schwere Nebenwirkungen, wie beispielsweise Auswirkungen auf das Blut, verursachen kann.
Croatian: Pregled je proveo EMA-in Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) na zahtjev Poljske koja je izrazila zabrinutost zbog znatnih razlika u preporukama za primjenu metamizola u različitim državama EU-a, s obzirom na činjenicu da je poznato da taj lijek može ponekad uzrokovati ozbiljne nuspojave kao što je djelovanje na krv.
German: Obwohl Metamizol seit fast einem Jahrhundert auf dem Markt ist, gibt es kaum Belege für seine Wirkung während der Schwangerschaft oder Stillzeit.
Croatian: Iako je metamizol prisutan na tržištu već gotovo stoljeće, dokazi o njegovu utjecaju na trudnoću i dojenje oskudni su.
German: Es gab jedoch einige Hinweise auf Auswirkungen auf die Nieren und die Durchblutung des Fötus, wenn das Arzneimittel während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft angewendet wird, weshalb das Arzneimittel in diesem Zeitraum nicht gegeben werden sollte.
Croatian: Međutim, postoje neki dokazi o utjecaju na bubrege i cirkulaciju fetusa kad se lijek uzimao tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće, pa se lijek stoga ne bi smio uzimati u tom razdoblju.
German: Das Gutachten des CHMP wurde an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige, in allen EU-Mitgliedstaaten rechtsverbindliche Entscheidung erließ.
Croatian: Mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji koja je 20. ožujka 2019. donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a.
German: Nach einer Überprüfung von Arzneimitteln, die das Schmerzmittel Metamizol enthalten, empfahl die EMA am 13. Dezember 2018, die Tageshöchstdosis des Arzneimittels und die Gegenanzeigen für seine Anwendung während der Schwangerschaft bzw. Stillzeit für alle Produkte auf dem EU-Markt zu harmonisieren.
Croatian: Nakon pregleda lijekova koji sadržavaju analgetik metamizol EMA je 13. prosinca 2018. preporučila usklađivanje najveće dnevne doze lijeka za sve lijekove na tržištu EU-a kao i kontraindikacije za njegovu primjenu u trudnica ili u dojilja.
German: Die EMA empfiehlt die Harmonisierung der Dosierungen metamizolhaltiger Arzneimittel und ihrer Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit
Croatian: EMA preporučuje usklađivanje doza lijekova koji sadržavaju metamizol i njihove primjene tijekom trudnoće i dojenja
German: Die Empfehlungen der EMA wurden an die Europäische Kommission weitergeleitet, die am 20. März 2019 eine endgültige rechtsverbindliche Entscheidung erließ, die in der gesamten EU gültig ist.
Croatian: EMA-ine preporuke proslijeđene su Europskoj komisiji koja je objavila konačnu pravno obvezujuću odluku koja je na snazi u EU-u od 20. ožujka 2019.
German: Aus der Überprüfung ergaben sich kaum Hinweise auf Probleme in der frühen Schwangerschaft, und während der ersten 6 Monate könnten Einzeldosen akzeptabel sein, falls andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können.
Croatian: Pregledom nije utvrđeno mnogo podataka koji bi upućivali na probleme u ranoj trudnoći, pa bi uzimanje jedne doze tijekom prvih šest mjeseci moglo biti prihvatljivo ako nije moguće upotrijebiti druge analgetike.
German: Es wird in der EU seit vielen Jahrzehnten oral, als Zäpfchen oder durch Injektion zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Croatian: U EU-u se primjenjuje više desetljeća, a uzima se na usta, kao supozitorij ili se daje injekcijom za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim načinima liječenja.
German: • Die EMA hat Änderungen der Produktinformationen von Metamizol empfohlen, um sicherzustellen, dass die Empfehlungen zu den Tageshöchstdosen und Warnungen, das Arzneimittel in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft oder während der Stillzeit nicht anzuwenden, EU-weit einheitlich sind.
Croatian: • EMA je preporučila izmjene informacija o lijeku metamizol kako bi se diljem EU-a osigurala dosljednost savjeta u pogledu najvećih dopuštenih dnevnih doza i upozorenja o neprimjeni lijeka tijekom posljednja tri mjeseca trudnoće ili za vrijeme dojenja.
German: • Die EMA hat eine Überprüfung des Schmerzmittels Metamizol abgeschlossen, das in vielen EULändern zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber eingesetzt wird, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können.
Croatian: • EMA je dovršila pregled analgetika metamizol koji se primjenjuje u mnogim državama članicama za liječenje snažnog bola i vrućice koje nije moguće kontrolirati drugim vrstama liječenja.
German: Die Empfehlung thematisierte Unstimmigkeiten in den Produktinformationen metamizolhaltiger Arzneimittel, die in vielen EU-Mitgliedstaaten zur Behandlung von starken Schmerzen und Fieber, die mit anderen Behandlungen nicht kontrolliert werden können, in Verkehr gebracht werden.
Croatian: Preporuke su se temeljile na nedosljednostima informacija za lijekove koji sadržavaju metamizol koji se stavljaju u promet u mnogim državama članicama EU-a za liječenje snažnog bola i vrućice koji se ne mogu kontrolirati drugim vrstama liječenja.
German: [entsprechender Text]
Croatian: [odgovarajući tekst]
German: Zusätzliche Erwägungen
Croatian: Dodatno razmotriti
German: [Bei den schwerwiegendsten Nebenwirkungen zu Beginn von Abschnitt 4 einfügen]
Croatian: [Uključiti među najozbiljnije nuspojave na početku dijela 4:]
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Croatian: o Upozorenja i mjere opreza
German: [andere Einzelsubstanz]
Croatian: [druga pojedinačna komponenta]
German: - Der Text „(aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)" soll gestrichen werden.]
Croatian: - Tekst: "(podijeljena u 2-3 dnevne doze)" treba ispustiti.]
German: Die Produktinformation kann anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten, gegebenenfalls in Absprache mit dem Referenzmitgliedsstaat, gemäß dem Verfahren, das in Titel III, Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG niedergelegt ist, aktualisiert werden.
Croatian: Gdje je to prikladno, informacije o lijeku mogu naknadno biti ažurirane od strane nadležnih tijela država članica, u suradnji s referentnom zemljom članicom, i u skladu s postupcima navedenima u Poglavlju 4 Glave III Direktive 2001/83/EZ.
German: GFR ml/min Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2-3 Dosen pro Tag)
Croatian: GFR ml/min Ukupna maksimalna dnevna doza (podijeljena u 2-3 dnevne doze)
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Die Warnhinweise sollen wie folgt überarbeitet werden:]
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi [Upozorenja treba izmijeniti kako slijedi:]
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Croatian: Dio 4: Moguće nuspojave
German: [Die obige Tabelle soll für Retardpräparate, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, wie folgt angepasst werden: - Die maximale Tagesdosis soll für Patienten mit einer GFR von 60-89 ml/min die gleiche sein wie die zurzeit zugelassene Dosis bei Erwachsenen mit normaler Nierenfunktion.
Croatian: [Gornju tablicu doziranja potrebno je prilagoditi za lijekove s produljenim oslobađanjem koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvra kako slijedi: - Ukupna maksimalna dnevna doza za bolesnike s GFR 60-89 ml/min treba biti ista kao i trenutno odobrena doza u odraslih s normalnom funkcijom bubrega.
German: Falls keine angemessene Stärke von [Name des Arzneimittels] erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Croatian: Ako nije dostupna odgovarajuća jačina lijeka [naziv lijeka], potrebno je primijeniti pojedinačne komponente zasebno umjesto fiksne kombinacije.
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
Croatian: Tijekom liječenja lijekom <Naziv lijeka>, liječnik će Vam provjeravati funkciju bubrega najmanje jedanput godišnje ili češće ako ste starija osoba i/ili ako Vam se funkcija bubrega pogoršava.
German: wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
Croatian: ako imate jako smanjenu funkciju bubrega.
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Croatian: Simptomi uključuju bol u trbuhu, ubrzano i duboko disanje, pospanost ili Vam dah ima neobičan voćni miris.
German: Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung von <Name des Arzneimittels> anpassen.
Croatian: Možda ćete češće morati raditi pretrage glukoze u krvi ili testove funkcije bubrega ili će Vam liječnik trebati prilagoditi dozu lijeka <Naziv lijeka>.
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose) • Schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min)
Croatian: • bilo koja vrsta akutne metaboličke acidoze (kao što je laktacidoza, dijabetička ketoacidoza) • teško zatajenje bubrega (GFR<30 ml/min)
German: Die bestehende Produktinformation soll geändert werden (zutreffenden Text einfügen, ersetzen oder streichen), um den unten angegebenen vereinbarten Wortlaut wiederzugeben.
Croatian: Postojeće informacije o lijeku mijenjaju se (umetanje, zamjena ili brisanje teksta kako je primjereno) na način da prikazuju dogovoreni tekst koji se nalazi u nastavku.
German: <Name des Arzneimittels> kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku (može se javiti u manje od 1 korisnika na 10 000), ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika) Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib) bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Croatian: lijekove koji povećavaju stvaranje mokraće (diuretici) lijekove koji se primjenjuju za liječenje boli i upale (NSAIL i COX-2-inhibitori, kao što su ibuprofen i celekoksib) određene lijekove za liječenje povišenog krvnog tlaka (ACE inhibitori i antagonisti receptora angiotenzina II)
German: Beenden Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken,da dieser Zustand zum Koma führen kann.
Croatian: Prestanite uzimati <Naziv lijeka> i odmah se obratite liječniku ili otiđite u najbližu bolnicu ako osjetite neke od simptoma laktacidoze, jer to stanje može dovesti do kome.
German: Abschnitt 3: Wie ist <Name des Arzneimittels> <einzunehmen> <anzuwenden>?
Croatian: Dio 3: Kako <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit anderen Arzneimitteln Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen.
Croatian: Ako trebate dobiti injekciju kontrastnog sredstva koje sadrži jod u krvnu žilu, na primjer, u sklopu rendgenskog snimanja ili skeniranja, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> prije ili u vrijeme injekcije.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit <Name des Arzneimittels> beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom <Naziv lijeka>.
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise.
Croatian: Prestanite nakratko uzimati <Naziv lijeka> ako imate stanje koje može biti povezano s dehidracijom (značajan gubitak tjelesnih tekućina) kao što je jako povraćanje, proljev, vrućica, izloženost toplini ili ako pijete manje tekućine nego obično.
German: Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
Croatian: Ako Vam se to dogodi, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> i odmah se obratiti liječniku ili otići u najbližu bolnicu, jer laktacidoza može dovesti do kome.
German: Einnahme von <Name des Arzneimittels> zusammen mit Alkohol Meiden Sie während der Einnahme von <Name des Arzneimittels> übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: Izbjegavajte prekomjerni unos alkohola dok uzimate lijek <Naziv lijeka> jer to može povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio "Upozorenja i mjere opreza").
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti velikom kirurškom zahvatu, morate prestati uzimati lijek <Naziv lijeka> tijekom i još neko vrijeme nakon zahvata.
German: Diese Änderungen bestimmter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis eines Referral-Verfahrens.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
German: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
Croatian: Može se razmotriti sniženje doze u odnosu na slabljenje funkcije bubrega.
German: B. Packungsbeilage [Die folgenden Texte sollen entweder hinzugefügt werden oder bestehende Texte ersetzen:]
Croatian: Uputa o lijeku [Sljedeći tekst treba dodati ili njime zamijeniti postojeći tekst, kako je primjereno:]
German: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können (siehe Abschnitt 4.4), überprüft werden.
Croatian: Prije nego što se počne razmatrati uvođenje metformina, potrebno je provjeriti čimbenike koji mogu povećati rizik od laktacidoze (vidjeti dio 4.4).
German: <Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.> [Dieser Text ist bei Arzneimitteln einzufügen, für die eine Dosisreduktion empfohlen wird, und nur, wenn die Packungsbeilage spezifische Informationen zur Dosis enthält]
Croatian: [Tekst je potrebno uključiti za lijekove čiju se dozu preporučuje sniziti, samo ako uputa o lijeku navodi konkretne podatke o dozi.]
German: Für Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten:
Croatian: Za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar:
German: Abschnitt 2: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Name des Arzneimittels> beachten?
Croatian: Dio 2: Što morate znati prije nego počnete <uzimati> <primjenjivati <Naziv lijeka> o Nemojte <uzimati> <primjenjivati> <Naziv lijeka>:
German: wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" weiter unten) oder Ketoazidose.
Croatian: ako imate nekontroliranu šećernu bolest uz, primjerice, tešku hiperglikemiju (visoka razina glukoze u krvi), mučninu, povraćanje, proljev, brz gubitak tjelesne težine, laktacidozu (vidjeti "Rizik od laktacidoze" niže) ili ketoacidozu.
German: Für beide Arzneimittel, die Metformin als Einzelsubstanz enthalten, und für metforminhaltige Fixdosiskombinationen:
Croatian: I za lijekove koji sadrže metformin kao jedinu djelatnu tvar i za fiksne kombinacije koje sadrže metformin:
German: Risiko einer Laktatazidose <Name des Arzneimittels> kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird.
Croatian: Rizik od laktacidoze <Naziv lijeka> može uzrokovati vrlo rijetku, ali vrlo ozbiljnu nuspojavu koja se naziva laktacidoza, osobito ako Vam bubrezi ne rade ispravno.