FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det spanske agentur for lægemidler og sundhedsprodukter (AEMPS) anmodede CHMP om at udføre en gennemgang af disse lægemidler efter et antal indberetninger om alvorlige, formodede bivirkninger, der især påvirkede hjertet, samt tilfælde af alvorlig blødning.
Romanian: Agenţia spaniolă pentru medicamente şi produse sanitare (AEMPS) a solicitat CHMP să desfăşoare o revizuire a acestor medicamente ca urmare a numărului de raportări de efecte secundare suspectate grave, care afectează în special inima, precum şi de cazuri de sângerări grave.
Danish: Yderligere oplysninger om vurderingen: Agenturets anbefalinger er baseret på en gennemgang foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som så på tilgængelige data om fordele og risici ved cilostazol.
Romanian: Recomandările agenţiei se bazează pe o revizuire a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP), care a analizat datele disponibile privind beneficiile şi riscurile asociate cu cilostazol.
Danish: Cilostazol virker ved at blokere et enzym, der hedder phosphodiesterase type 3, som findes i arterievæggene og er involveret i forskellige processer, der påvirker kredsløbet, herunder aggregation (sammenklumpning) af blodplader og forsnævring af arterierne.
Romanian: Cilostazolul acţionează prin blocarea unei enzime numită fosfodiesterază de tip 3, care se găseşte în pereţii arterelor şi este implicată în diferite procese care afectează circulaţia, inclusiv agregarea (lipirea între ele) plachetelor sanguine şi îngustarea arterelor.
Danish: Udvalget anbefalede, at cilostazol kun bør anvendes hos patienter, hvis symptomer ikke mindskes trods forudgående livsstilsændringer, såsom træning, sund kost og rygestop.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea cilostazolului numai la pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat în pofida schimbărilor produse în stilul de viaţă, cum ar fi exerciţiile fizice, regimul alimentar sănătos şi renunţarea la fumat.
Danish: • Cilostazol bør ikke gives til patienter, der har ustabil angina, eller som har haft myokardie-infarkt eller en koronarintervention (PCI) inden for de seneste seks måneder, og ej heller til patienter med svær tachyarrytmi i anamnesen.
Romanian: • Cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii care au angină pectorală instabilă sau care au avut infarct miocardic sau o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în ultimele şase luni şi nici la pacienţii cu antecedente de tahiaritmie severă.
Danish: • Cilostazol anvendes til behandling af claudicatio intermittens, en tilstand, hvor gang bliver pinefuld og vanskelig på grund af problemer med blodcirkulationen i benenes arterier.
Romanian: • Cilostazol se utilizează pentru tratamentul claudicaţiei intermitente, o afecţiune în care mersul pe jos devine dureros şi dificil din cauza problemelor cu circulaţia sanguină în arterele picioarelor.
Danish: Derudover bør lægemidler, der indeholder cilostazol, ikke anvendes til patienter, der har lidt af svær tachyarrytmi (hurtig, abnorm hjerterytme) eller nylig, ustabil angina, hjerteslag eller bypass-operation, eller som tager to eller flere antitrombocyt- eller antikoagulationslægemidler, såsom aspirin og clopidogrel.
Romanian: În plus, medicamentele care conţin cilostazol nu trebuie utilizate la pacienţii care au suferit tahiaritmii severe (ritm cardiac anormal, rapid) sau angină pectorală instabilă recentă, criză cardiacă sau intervenţie chirurgicală de bypass sau care iau două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante, cum ar fi aspirină şi clopidogrel.
Danish: • Cilostazol bør heller ikke gives til patienter, der også modtager både aspirin og clopidogrel eller nogen anden kombination af to eller flere yderligere antithrombocyt- eller antikoagulationslægemidler.
Romanian: • De asemenea, cilostazol nu trebuie administrat la pacienţii cărora li se administrează în plus atât aspirină, cât şi clopidogrel sau orice alte combinaţii de două sau mai multe medicamente antiplachetare sau anticoagulante.
Danish: Cilostazol er et lægemiddel, der anvendes til at forøge gangdistancen hos patienter, der har claudicatio intermittens på grund af perifer, arterieobstruerende sygdom (obstruktion og forsnævring af arterierne i ekstremiteterne, hvilket medfører reduceret blodgennemstrømning).
Romanian: Cilostazolul este un medicament care se utilizează pentru creşterea distanţei parcurse pe jos la pacienţii care au claudicaţie intermitentă datorată bolii obstructive arteriale periferice (obstrucţionarea şi îngustarea arterelor membrelor, conducând la un aflux scăzut de sânge).
Danish: fordele og risici ved lægemidlerne, der blev leveret af virksomhederne, som markedsfører disse lægemidler, samt data fra videnskabelig litteratur, indberetninger om formodede bivirkninger, undersøgelser efter markedsføringen og eksperimentelle undersøgelser, før det forelagde sine anbefalinger.
Romanian: Înainte de a face recomandări, CHMP a examinat datele disponibile obţinute din studiile clinice privind beneficiile şi riscurile medicamentelor, date care au fost furnizate de companiile care comercializează aceste medicamente, precum şi datele din literatura ştiinţifică, raportările de efecte secundare suspectate, studiile ulterioare introducerii pe piaţă şi din studiile experimentale.
Danish: Metaanalyse af indsamlede, individuelle patientdata fra ni effektivitetsforsøg, der involverede 3122 patienter, viste en gennemsnitlig procentvis forøgelse fra baseline på 59,4 % for cilostazol, sammenlignet med 24,3 % for placebo.
Romanian: • S-a demonstrat că cilostazolul produce o creştere modestă în distanţa de mers pe jos în comparaţie cu placebo; metaanaliza combinată a datelor pacienţilor individuali provenite din nouă studii de eficacitate, care au implicat 3 122 de pacienţi, a indicat o creştere procentuală medie faţă de distanţa de referinţă de 59,4% pentru cilostazol, comparativ cu 24,3% pentru placebo.
Danish: Dosis bør reduceres til patienter, der også tager stærke inhibitorer af CYP3A4 eller CYP2C19.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentul trebuie să fie conştienţi de riscul interacţiunilor asociate cu cilostazolul; doza acestuia trebuie redusă la pacienţii care iau, de asemenea, inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19.
Danish: • Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Danish: Den 17. januar 2014 EMA/40615/2014
Romanian: 17 ianuarie 2014 EMA/40615/2014
Danish: Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Romanian: Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Danish: Disse lægemidler er derfor ikke omfattet af disse anbefalinger.
Romanian: Prin urmare, aceste medicamente nu sunt afectate de prezentele recomandări.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge prævention, når de tager disse lægemidler.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive atunci când iau aceste medicamente.
Danish: • Patienter, der har spørgsmål, bør drøfte dem med lægen eller apotekspersonalet.
Romanian: • Pacienţii care au orice întrebări trebuie să le discute cu medicul sau farmacistul.
Danish: Thiocolchicosid er godkendt ved nationale procedurer i Tjekkiet, Frankrig, Grækenland, Ungarn, Italien, Malta, Portugal og Spanien.
Romanian: Tiocolchicosida este autorizată prin intermediul procedurilor naţionale în Republica Cehă, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Malta, Portugalia şi Spania.
Danish: Det menes at virke på de receptorer i nervesystemet, der medvirker i reguleringen af muskelfunktionen.
Romanian: Se consideră că aceasta acţionează asupra receptorilor de la nivelul sistemului nervos care sunt implicaţi în reglarea funcţiei musculare.
Danish: • Den anbefalede maksimale orale dosis er 8 mg hver 12. time, og behandlingstiden bør ikke overstige 7 konsekutive dage.
Romanian: • Doza orală maximă recomandată este de 8 mg la fiecare 12 ore; durata tratamentului nu trebuie să depăşească 7 zile consecutive.
Danish: Ved intramuskulær indgift er den maksimale dosis 4 mg hver 12. time i op til 5 dage.
Romanian: Atunci când este administrată intramuscular, doza maximă trebuie să fie de 4 mg la fiecare 12 ore, timp de până la 5 zile.
Danish: Gennemgangen af ikke-lokale (systemiske) lægemidler indeholdende thiocolchicosid blev indledt den 15. februar 2013 på anmodning af Italien i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Romanian: Evaluarea medicamentelor cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă a fost iniţiată la solicitarea Italiei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, la 15 februarie 2013.
Danish: CHMP anbefalede derfor foranstaltninger, der skal sikre, at lægemidler indeholdende thiocolchicosid anvendes så risikofrit som muligt.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat măsuri pentru a se asigura că medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt utilizate în mod cât mai sigur posibil.
Danish: • Behandlingen bør nu kun vare i 7 dage ved indgift gennem munden eller i 5 dage ved injektion i en muskel.
Romanian: • În prezent, tratamentul trebuie administrat numai timp de 7 zile pe cale orală sau de 5 zile prin injectare în muşchi.
Danish: Der vil desuden blive udarbejdet oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Romanian: De asemenea, vor fi pregătite materiale educaţionale pentru medicii care prescriu aceste medicamente şi pentru pacienţi.
Danish: I nogle lande fås det desuden som hudpræparater, som dog ikke er omfattet af denne gennemgang.
Romanian: În unele ţări, este disponibilă şi sub formă de preparate cu aplicare cutanată, însă aceste preparate nu sunt afectate de această evaluare.
Danish: • Det frarådes nu anvendt til længerevarende behandling af kroniske sygdomme.
Romanian: • Este contraindicată pentru tratamentul de lungă durată al afecţiunilor cronice.
Danish: Den 21. november 2013 anbefalede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at de godkendte anvendelser af lægemidler indeholdende thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses i hele Den Europæiske Union (EU).
Romanian: La 21 noiembrie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat ca utilizările autorizate pentru medicamentele care conţin tiocolchicosidă, cu administrare orală sau injectabilă, să fie restricţionate pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE).
Danish: CHMP's anbefalinger var baseret på en gennemgang af foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring samt drøftelser med en arbejdsgruppe af eksperter i lægemiddelsikkerhed.
Romanian: Recomandările Comitetului s-au bazat pe o evaluare a datelor disponibile obţinute din studiile preclinice şi clinice, literatura de specialitate publicată şi experienţa ulterioară introducerii pe piaţă, precum şi din consultările cu un grup de lucru al experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor.
Danish: Thiocolchicosids metabolitter var ikke forbundet med mutagenicitet (ændring i gener) eller klastogenicitet (strukturel kromosomskade).
Romanian: Metaboliţii tiocolchicosidei nu au fost asociaţi cu mutagenitate (modificări ale genelor) sau clastogenitate (afectare structurală a cromozomilor).
Danish: Disse består i begrænsning af maksimaldosis og antal behandlingsdage, når lægemidlet indgives gennem munden eller ved injektion.
Romanian: Aceste măsuri includ limitarea dozei maxime şi a numărului de zile de tratament atunci când medicamentul este administrat pe cale orală sau injectabilă.
Danish: Udvalget konkluderede på baggrund af den foreliggende evidens, at benefit/riskforholdet for lægemidlet fortsat var positivt under forudsætning af hensigtsmæssige risikobegrænsende foranstaltninger, herunder begrænsning af den maksimale dosis og anvendelsesvarighed samt kontraindikation under graviditet og amning og hos børn.
Romanian: Comitetul a concluzionat că, având în vedere dovezile existente, raportul beneficiu-risc pentru medicament se menţine pozitiv sub rezerva luării măsurilor corespunzătoare pentru reducerea la minimum a riscurilor, inclusiv limitarea dozei maxime şi a duratei de utilizare şi contraindicarea utilizării în timpul sarcinii, al alăptării şi la copii.
Danish: AIFA anmodede derfor CHMP om at undersøge lægemidlets sikkerhedsprofil og tage stilling til, hvilke myndighedsindgreb der ville være hensigtsmæssige.
Romanian: Drept urmare, AIFA a solicitat CHMP să examineze profilul de siguranţă al acestui medicament şi să analizeze ce acţiuni de reglementare se impun.
Danish: I teorien kan langvarig udsættelse for stoffet medføre øget kræftrisiko, men der er ingen iagttagelser heraf indtil nu.
Romanian: Teoretic, expunerea îndelungată poate creşte riscul de apariţie a cancerului, deşi în prezent nu există dovezi în acest sens.
Danish: Den italienske lægemiddelstyrelse bad derfor CHMP om at foretage en fyldestgørende vurdering af forholdet mellem fordele og risici for systemiske lægemidler indeholdende thiocolchicosid og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Romanian: În consecinţă, autoritatea de reglementare în domeniul medicamentelor din Italia a solicitat CHMP să realizeze o evaluare completă a raportului beneficiu-risc pentru medicamentele cu administrare sistemică care conţin tiocolchicosidă şi să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru acesta trebuie menţinute, modificate, suspendate sau retrase de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Danish: • Ordinerende læger vil få tilsendt et brev med yderligere information om begrænsning i indikationen for systemisk thiocolchicosid.
Romanian: • Medicilor care prescriu aceste medicamente li se va transmite o scrisoare prin care li se vor furniza informaţii suplimentare privind restricţionarea indicaţiilor pentru tiocolchicosida cu administrare sistemică.
Danish: Teoretisk øger det også kræftrisikoen, skønt nævneværdig øget kræftrisiko sædvanligvis forudsætter langvarig eksponering for det forårsagende stof.
Romanian: Teoretic, aceasta creşte şi riscul de apariţie a cancerului, deşi orice creştere semnificativă a riscului de cancer ar fi în general dependentă de expunerea îndelungată la substanţa cauzatoare.
Danish: Lægemidlet bør kun anvendes supplerende i lave doser til kortvarig lindring af smertefulde muskelkontrakturer
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat numai la doze mici pentru ameliorarea suplimentară pe termen scurt a contracturilor musculare dureroase
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som godkendte den og den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care l-a aprobat şi a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Danish: CHMP's udtalelse blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 17. januar 2014 vedtog en endelig og retligt bindende beslutning med gyldighed i hele EU.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisiei Europene, care a emis o decizie finală obligatorie din punct de vedere juridic valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 17 ianuarie 2014.
Danish: • Thiocolchicosid er et lægemiddel, der i nogle EU-lande anvendes til sygdomme, som er forbundet med muskelsmerter.
Romanian: • Tiocolchicosida este un medicament utilizat în unele ţări din UE pentru afecţiuni asociate cu dureri musculare.
Danish: • For at minimere den mængde M2, der produceres i kroppen, og alle tilknyttede risici, anbefales lægemidler indeholdende thiocolchicosid nu kun anvendt kortvarigt som tillægsbehandling til anden smertebehandling ved vedholdende muskelspændinger, der skyldes lidelser i rygsøjlen hos voksne og unge over 16 år.
Romanian: • Pentru a reduce la minimum cantitatea de M2 produsă în organism şi, astfel, orice riscuri asociate, în prezent medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt recomandate numai pentru utilizarea pe termen scurt ca terapie suplimentară pe lângă un alt tratament pentru durerea produsă de contracţia permanentă a muşchilor atunci când există probleme asociate coloanei vertebrale, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid findes også til brug på huden, men frembringer ikke samme mængder M2 i kroppen og menes derfor ikke at påvirke cellernes arvemateriale.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă sunt disponibile şi pentru aplicarea cutanată, însă acestea nu produc aceleaşi niveluri de M2 în organism, considerându-se că nu afectează materialul genetic al celulelor.
Danish: Aneuploidi er en kendt faktor for teratogenicitet, embryotoksicitet og spontanabort samt nedsat fertilitet hos manden.
Romanian: Aneuploidia este un factor de risc stabilit pentru teratogenitate, embriotoxicitate sau avort spontan şi pentru afectarea fertilităţii la bărbaţi.
Danish: Prækliniske undersøgelser tydede på, at thiocolchicosids metabolit 3-demethylthiocolchicin (M2, SL59.0955) kan være forbundet med aneuploidi (abnormt kromosomantal og tab af heterozygositet) hos celler under deling ved et eksponeringsniveau, der ikke er ret meget højere end det, der fremkommer i kroppen ved de anbefalede maksimale orale doser.
Romanian: Studiile preclinice au indicat că metabolitul tiocolchicosidei 3-demetiltiocolchicină (M2, SL59.0955) ar putea fi asociat cu aneuploidia (număr anormal de cromozomi şi pierderea caracterului heterozigot) celulelor aflate în diviziune, la niveluri de expunere nu cu mult mai mari decât cele atinse în organism în asociere cu dozele orale maxime recomandate.
Danish: Thiocolchicosid er et muskelafslappende middel, der ved nationale procedurer i flere EUmedlemsstater1 er godkendt til oral indgift eller injektion i musklerne til behandling af smertefulde muskellidelser.
Romanian: Tiocolchicosida este un miorelaxant care a fost autorizat în mai multe state membre ale UE1, prin intermediul procedurilor naţionale, pentru utilizarea orală sau prin injectare intramusculară în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Danish: Aneuploidi er en risikofaktor for fosterskade, nedsat frugtbarhed hos mænd og teoretisk også øget kræftrisiko.
Romanian: Aneuploidia reprezintă un factor de risc care poate afecta dezvoltarea fătului, reduce fertilitatea la bărbaţi şi, teoretic, ar putea creşte riscul de apariţie a cancerului.
Danish: Desuden bør dosis af thiocolchicosid til oral indgift og injektion begrænses.
Romanian: În plus, doza de tiocolchicosidă administrată oral sau injectabil trebuie limitată.
Danish: Disse lægemidler anbefales nu kun som tillægsbehandling af smertefuld vedvarende muskelsammentrækning (kontrakturer) som følge af rygmarvslidelser hos voksne og unge over 16 år.
Romanian: În prezent, aceste medicamente sunt recomandate numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare dureroase (contracţia permanentă a ţesutului muscular) rezultate în urma unor afecţiuni medulare la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 16 ani sau mai mare.
Danish: • Nye resultater har vist, at thiocolchicosid i kroppen nedbrydes til stoffet M2, som i tilstrækkelige mængder kan påvirke cellernes arvemateriale.
Romanian: • Dovezi noi au demonstrat că tiocolchicosida este descompusă în organism într-o substanţă numită M2, care, în cantităţi suficiente, poate afecta materialul genetic al celulelor.
Danish: • Patienter i behandling med systemisk thiocolchicosid bør få behandlingen gennemgået ved næste planlagte konsultation hos lægen, og der bør overvejes andre egnede behandlingsmuligheder.
Romanian: • Pacienţilor care sunt trataţi cu tiocolchicosidă cu administrare sistemică trebuie să li se reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată şi trebuie avute în vedere alte tratamente adecvate.
Danish: Patienter, der tager thiocolchicosid i forbindelse med en langvarig sygdom, bør få deres behandling gennemgået af lægen ved næste planlagte konsultation.
Romanian: Pacienţilor care iau tiocolchicosidă pentru tratarea unei afecţiuni cu evoluţie îndelungată trebuie ca medicul să le reevalueze tratamentul la următoarea vizită programată.
Danish: Thiocolchicosid anvendes som muskelafslappende middel til behandling af smertefulde muskelsygdomme.
Romanian: Tiocolchicosida este utilizată ca miorelaxant în tratamentul afecţiunilor musculare dureroase.
Danish: • Lægemidler indeholdende thiocolchicosid bør ikke anvendes under graviditet og amning eller hos kvinder, der er i den fødedygtige alder og ikke anvender tilstrækkelig antikonception.
Romanian: • Medicamentele care conţin tiocolchicosidă nu trebuie utilizate în timpul sarcinii şi al alăptării şi nici la femeile cu potenţial fertil care nu iau măsuri contraceptive adecvate.
Danish: CHMP gennemgik dokumentationen, herunder udtalelser fra eksperter inden for lægemiddelsikkerhed, og konkluderede, at der kunne optræde aneuploidi med M2 i koncentrationer, der ikke var meget større end de, der ses efter de anbefalede doser af thiocolchicosid ved indtagelse gennem munden.
Romanian: CHMP a evaluat dovezile, inclusiv avizele experţilor în domeniul siguranţei medicamentelor, şi a concluzionat că aneuploidia ar putea apărea în asociere cu M2 la niveluri nu cu mult mai mari decât cele observate după administrarea dozelor orale de tiocolchicosidă recomandate.
Danish: Gennemgangen af thiocolchicosid blev udløst af den italienske lægemiddelstyrelse, AIFA, efter at nye forsøgsdata viste, at thiocolchicosid i kroppen blev omdannet til nedbrydningsproduktet M2 eller SL59.0955, som kunne være skadeligt for celler under deling, der derved fik et unormalt antal eller arrangement af kromosomerne (aneuploidi).
Romanian: Evaluarea tiocolchicosidei a fost declanşată de agenţia italiană de reglementare în domeniul medicamentelor, AIFA, ca urmare a noilor dovezi experimentale care au sugerat că tiocolchicosida se descompune în organism într-un metabolit numit M2 sau SL59.0955, care ar putea afecta celulele care se divid, determinând apariţia aneuploidiei (un număr anormal sau o dispunere anormală a cromozomilor).
Danish: Dette resulterer i et abnormt antal eller arrangement af kromosomerne, hvilket kan give nedsat frugtbarhed hos mænd og fosterskader ved udsættelse under graviditet.
Romanian: Aceasta determină apariţia unui număr anormal de cromozomi sau o aranjare anormală a acestora, ceea ce poate reduce fertilitatea la bărbaţi şi, în cazul în care survine în timpul sarcinii, poate afecta dezvoltarea copilului în uter.
Danish: • Systemisk thiocolchicosid anbefales kun som adjuvant behandling af akutte muskelkontrakturer ved patologiske tilstande i columna hos voksne og unge over 16 år.
Romanian: • Tiocolchicosida cu administrare sistemică este recomandată numai ca tratament adjuvant pentru contracturile musculare acute în patologia spinală, la adulţi şi adolescenţi cu vârsta mai mare de 16 ani.
Danish: • Patienter, der på apoteket fremviser en fornyet recept, bør henvises til den behandlende læge.
Romanian: • Farmaciştii trebuie să îndrume orice pacient care prezintă o reţetă reînnoită către medicul curant al pacientului.
Danish: Det indgives gennem munden eller ved injektion i muskler.
Romanian: Aceasta este disponibilă pentru utilizare orală sau prin injectare intramusculară.
Danish: Dette fulgte efter, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde udført nye forsøg, der tydede på, at et nedbrydningsprodukt af thiocolchicosid påvirker kromosomerne.
Romanian: Aceasta s-a datorat dovezilor noi obţinute din studiile experimentale desfăşurate de către unul dintre titularii autorizaţiei de introducere pe piaţă, care au sugerat existenţa unui efect al unui metabolit al tiocolchicosidei asupra cromozomilor.
Danish: • De nævnte resultater gælder ikke topikale præparater af thiocolchicosid.
Romanian: • Informaţiile curente nu se aplică în cazul preparatelor care conţin tiocolchicosidă cu administrare topică.
Danish: Denne gennemgang omfatter ikke præparater, der påføres lokalt på huden og ikke frembringer væsentlige mængder M2 i kroppen.
Romanian: Preparatele pentru administrare locală cutanată, care nu produc niveluri importante de M2 în organism, nu sunt afectate de această evaluare.