FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection One vial contains 15 mg of pegvisomant.
Spanish: Somavert 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable Cada vial contiene 15 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 30 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg pegvisomant
Spanish: Un vial contiene 30 mg de pegvisomant Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 30 mg de pegvisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 30 mg of pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 30 mg de pegvisomant.
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 20 mg of pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 20 mg de pegvisomant.
English: • Facial swelling, dry skin, night sweats, redness of the skin (erythema), raised itchy bumps on the skin (urticaria).
Spanish: • Hinchazón de la cara, sequedad de la piel, sudoración nocturna, enrojecimiento de la piel
English: Reposition needle
Spanish: Conservación de SOMAVERT
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 25 mg of pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 25 mg de pegvisomant.
English: One vial contains 10 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg pegvisomant
Spanish: Un vial contiene 10 mg de pegvisomant Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de pegvisomant
English: One vial contains 15 mg pegvisomant After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg pegvisomant
Spanish: Un vial contiene 15 mg de pegvisomant Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 15 mg de pegvisomant
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 10 mg of pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 10 mg de pegvisomant.
English: Excipient with known effect The 30 mg strength of the medicinal product contains 0.6 mg of sodium per vial of powder.
Spanish: Cada vial de polvo de 30 mg del medicamento contiene 0,6 mg de sodio.
English: - The solvent is water for injections.
Spanish: Disolvente: Agua para preparaciones inyectables
English: After reconstitution, 1 ml of solution contains 15 mg of pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene 15 mg de pegvisomant.
English: SOMAVERT 20 mg powder for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 20 mg polvo para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 15 mg polvo para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder for injection pegvisomant SC
Spanish: SOMAVERT 20 mg polvo para inyectablepegvisomant SC
English: SOMAVERT 10 mg powder for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 30 mg polvo para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 25 mg polvo para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 20 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 20 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 25 mg powder for injection pegvisomant SC
Spanish: SOMAVERT 25 mg polvo para inyectablepegvisomant SC
English: SOMAVERT 15 mg powder for injection pegvisomant SC
Spanish: SOMAVERT 15 mg polvo para inyectablepegvisomant SC
English: SOMAVERT 25 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 25 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 30 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 15 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 15 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 30 mg powder for injection pegvisomant SC
Spanish: SOMAVERT 30 mg polvo para inyectablepegvisomant SC
English: SOMAVERT 10 mg powder and solvent for solution for injection pegvisomant
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable pegvisomant
English: SOMAVERT 10 mg powder for injection pegvisomant SC
Spanish: SOMAVERT 10 mg polvo para inyectablepegvisomant SC
English: • Bruising or bleeding at injection site, soreness or swelling at injection site, build up of fat below the surface of the skin at injection site, swelling of the extremities, weakness, fever.
Spanish: • Cardenales o sangrado en el lugar de la inyección, dolor o hinchazón en el lugar de la inyección,
English: Attach safety needle
Spanish: Asegure la aguja
English: Excipient with known effect The 10 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Spanish: Cada vial de polvo de 10 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio.
English: Excipient with known effect: The 20 mg strength of the medicinal product contains 0.4 mg of sodium per vial of powder.
Spanish: Cada vial de polvo de 20 mg del medicamento contiene 0,4 mg de sodio.
English: • Check that the plunger rod has not moved-if it has, then push it back all the way into the syringe.
Spanish: Si lo ha hecho, empuje para volver a introducirlo por completo en la jeringa.
English: • A safety needle.
Spanish: Aguja de seguridad
English: Swirl vial
Spanish: Haga girar el vial
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 20 mg pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 20 mg de pegvisomant.
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 30 mg pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 30 mg de pegvisomant.
English: Insert needle
Spanish: Inserte la aguja
English: 1 ml of solvent, 1 ml of the solution contains 25 mg pegvisomant.
Spanish: Después de la reconstitución con 1 ml de disolvente, 1 ml de solución contiene 25 mg de pegvisomant.
English: These can include:
Spanish: Estos pueden incluir los siguientes:
English: From a microbiological point of view, the product must be used immediately.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse de inmediato.
English: The majority of patients recovered from infection.
Spanish: La mayoría de los pacientes se recuperaron de la infección.
English: • Each vial is for single use only.
Spanish: • Cada vial es exclusivamente para un solo uso.
English: Response in skin and blood was evaluated every 4 weeks.
Spanish: La respuesta en piel y sangre se evaluó cada 4 semanas.
English: 2132NP Hoofddorp Netherlands
Spanish: 2132 NP Hoofddorp Países Bajos
English: Each arm enrolled 186 patients.
Spanish: Se incorporó a 186 pacientes en cada brazo.
English: - have heart problems.
Spanish: - tiene problemas cardíacos.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe un potencial de inmunogenia.
English: - ever had a severe skin reaction with this medicine.
Spanish: - alguna vez ha tenido una reacción cutánea grave con este medicamento.
English: Although unlikely to be caused by this medicine, these may be signs of a heart disorder.
Spanish: Si bien es improbable que sean provocados por este medicamento, estos pueden ser signos de un trastorno cardíaco.
English: The subjects had a medical history including various risk factors.
Spanish: Los sujetos tenían antecedentes médicos que incluían diversos factores de riesgo.
English: However, the medicine can cause tiredness in some people, so take particular care when driving and using machines until you are certain that this medicine does not affect you.
Spanish: Sin embargo, el medicamento puede provocar cansancio en algunas personas, de modo que debe tener especial cuidado al conducir y usar máquinas hasta que no tenga la certeza de que este medicamento no le afecta.
English: Disease stage IB/II
Spanish: Estadio de la enfermedad IB/II
English: This medicine should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños ni adolescentes menores de 18 años.
English: TLS was observed most frequently during the first month of treatment.
Spanish: Se ha observado SLT con más frecuencia durante el primer mes de tratamiento.
English: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi, Gunma, 370-0013, Japan
Spanish: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japón
English: Linearity and accumulation
Spanish: Linealidad y acumulación
English: POTELIGEO should be administered within 2 days of the scheduled day.
Spanish: POTELIGEO debe ser administrado dentro de los 2 días del día programado.
English: If a compartment level response or overall response is not observed after 3 months of treatment, discontinuation of treatment should be considered.
Spanish: Si no se observa respuesta a nivel de compartimiento o respuesta general después de 3 meses de tratamiento, se debe considerar la suspensión del tratamiento.
English: The latency to event onset following the first dose varied considerably.
Spanish: La latencia hasta el inicio del acontecimiento tras la primera dosis varió considerablemente.
English: On a power model analysis, no deviation from dose proportionality was evident.
Spanish: En un análisis de modelo de potencia, no fue evidente ninguna desviación de la proporcionalidad de la dosis.
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer, and should only be administered by healthcare professionals in an environment where resuscitation equipment is available.
Spanish: El tratamiento deberá ser iniciado y supervisado por médicos experimentados en el tratamiento del cáncer, y solo debe ser administrado por profesionales sanitarios en un entorno en el que se disponga de equipos de resucitación.
English: - have had or plan to have a stem cell transplant, either using your own cells or a donor's.
Spanish: - ha sido sometido o planea someterse a un trasplante de células madre, ya fuere utilizando sus propias células o de donante.
English: Human IgGs are known to be excreted in breast milk during the first few days after birth, which is decreasing to low concentrations soon afterwards; consequently, a risk to the breast-fed child cannot be excluded during this short period.
Spanish: Se sabe que la IgG humana se excreta en la leche materna durante los primeros días después del nacimiento, y pronto disminuye a concentraciones bajas; en consecuencia, no se puede excluir un riesgo para el lactante durante este breve periodo.
English: There were no positive neutralising antibody responses.
Spanish: No hubo respuestas de anticuerpos neutralizantes positivos.
English: Patients should be carefully monitored during and after infusion.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes durante y después de la perfusión.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at room temperature (at 25°C) under ambient room light.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperatura ambiente (25°C) con luz ambiental.
English: If a dose is missed by more than 2 days, the next dose should be administered as soon as possible, after which the dosing schedule should be resumed with doses given based on the new scheduled days.
Spanish: Si se omite una dosis durante más de 2 días, la siguiente dosis se deberá administrar lo más pronto posible, después se debe retomar la pauta de administración con las dosis administradas en función de los nuevos días programados.
English: In patients with stage IB/II disease, given the limited number of subjects with a response and immaturity of the data, no conclusion on duration of response can be made.
Spanish: En pacientes con enfermedad en estadio IB/II, dado el escaso número de sujetos con respuesta y la inmadurez de los datos, no puede obtenerse ninguna conclusión sobre la duración de la respuesta.
English: The safety and efficacy of POTELIGEO in children and adolescents aged below 18 years has not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de POTELIGEO en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
English: Your doctor may stop POTELIGEO treatment if your reaction is severe.
Spanish: Su médico puede suspender el tratamiento con POTELIGEO si su reacción es grave.
English: No specific studies have been conducted to evaluate potential effects on fertility.
Spanish: No se han realizado estudios específicos para evaluar los posibles efectos sobre la fertilidad.
English: If this happens, the infusion may need to be stopped and you may require additional treatment.
Spanish: Si esto ocurre, puede que deba interrumpirse la perfusión y puede que requiera tratamiento adicional.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeat dose toxicity.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de toxicidad a dosis repetidas.
English: When the symptoms go away, POTELIGEO can normally continue to be given, but more slowly.
Spanish: Cuando los síntomas desaparezcan, se puede seguir normalmente la administración de POTELIGEO, pero más lentamente.
English: To start with, the infusions will be given once a week for the first 5 doses, then once every 2 weeks.
Spanish: Para empezar, las perfusiones se le administrarán una vez por semana para las primeras 5 dosis, y posteriormente una vez cada 2 semanas.
English: The destruction of cancer cells and the body's reaction to it can very occasionally lead to a problem called tumour lysis syndrome.
Spanish: La destrucción de las células cancerosas y la reacción del organismo ante ella puede, muy ocasionalmente, llevar a un problema llamado síndrome de lisis tumoral.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of mogamulizumab during pregnancy.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de mogamulizumab durante el embarazo.
English: The safety profile observed in the 90 days following the last dose of mogamulizumab is consistent with the safety profile observed during the study treatment period.
Spanish: El perfil de seguridad observado en los 90 días posteriores a la última dosis de mogamulizumab es coherente con el perfil de seguridad observado durante el periodo de tratamiento del estudio.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and must not be longer than a total of 4 hours at 2°C - 8°C provided that dilution has taken place under controlled and validated aseptic conditions.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones antes de la administración son responsabilidad del usuario, y no deben exceder un total de 4 horas a una temperatura entre 2 y 8°C, siempre que la dilución haya sido realizada en condiciones asépticas controladas y validadas.
English: - Inflammation of the liver (hepatitis)
Spanish: - Inflamación del hígado (hepatitis)
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or nurse before using POTELIGEO if you:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar POTELIGEO si:
English: Safety post last dose
Spanish: Seguridad después de la última dosis
English: Patients should be monitored closely by appropriate laboratory and clinical tests for electrolyte status, hydration and renal function, particularly in the first month of treatment, and managed according to best medical practice.
Spanish: Se debe vigilar cuidadosamente a los pacientes mediante pruebas clínicas y de laboratorio adecuadas para evaluar estado de electrolitos, hidratación y función renal, particularmente en el primer mes de tratamiento, y se los manejará conforme a la mejor práctica clínica.
English: The IRRs were mostly mild or moderate in severity, although there have been a few reports of severe reactions (Grade 3).
Spanish: Las RAP fueron en su mayor parte leves o moderadas en términos de gravedad, si bien ha habido algunas notificaciones de reacciones graves (grado 3).
English: Once opened, the medicinal product should be diluted and infused immediately (see section 6.6).
Spanish: Una vez abierto, el medicamento debe diluirse y perfundirse de inmediato (ver sección 6.6).
English: Patients were included in the analysis for a specific compartment if they had presence of disease in that compartment at baseline, or had any post-baseline response assessment for that compartment.
Spanish: Los pacientes eran incluidos en el análisis para un compartimiento específico si tenían presencia de la enfermedad en dicho compartimiento al inicio, o tenían cualquier evaluación de respuesta posterior al inicio para dicho compartimiento.
English: Time to compartment level response in Stage IB/II patients was approximately 3 months, which is consistent with time to response for the ITT population overall (approximately 3 months).
Spanish: El tiempo hasta la respuesta a nivel de compartimiento en los pacientes en estadio IB/II fue de aproximadamente 3 meses, lo que es coherente con el tiempo hasta la respuesta para la población ITT global (aproximadamente 3 meses).
English: Blood (n)
Spanish: Sangre (n)
English: What POTELIGEO is and what it is used for
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza
English: - allergic to mogamulizumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico al mogamulizumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Follow patients closely for early evidence of transplant-related complications.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes para detectar cualquier evidencia temprana de complicaciones relacionadas con el trasplante.
English: - if you go on to have a stem cell transplant, it is possible that you could then develop complications (graft versus host disease) that are difficult to manage.
Spanish: - Si va a ser sometido a un trasplante de células madre, es posible que en tal caso pueda desarrollar complicaciones (enfermedad de injerto contra huésped) que son difíciles de manejar.
English: - ever had an infusion reaction with this medicine (possible symptoms of an infusion reaction are listed in section 4).
Spanish: - alguna vez ha tenido una reacción a la perfusión con este medicamento (los síntomas posibles de una reacción a la perfusión se enumeran en la sección 4).
English: Table 2: Response during randomised treatment period in study 0761-010 (intent-to-treat)
Spanish: Tabla 2: Respuesta durante el periodo de tratamiento aleatorizado en el estudio 0761-010 (intención de tratar)
English: • Visually inspect the medicinal product for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: • Inspeccionar visualmente el medicamento para detectar partículas y decoloración antes de la administración.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration, such as particulate matter or discolouration.
Spanish: No utilice este medicamento si observa signos de deterioro, como material particulado o decoloración.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated promptly.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para identificar signos y síntomas de infección y tratarlos con celeridad.
English: Due to the mechanism of action of the medicine, it may harm your baby if it is administered when you are pregnant or breast- feeding.
Spanish: Debido al mecanismo de acción de este medicamento, podría afectar a su hijo si se le administra mientras está embarazada o en periodo de lactancia.
English: In case of overdose, the patient, including their vital signs, should be closely monitored (for at least 1 hour) and supportive treatment should be administered if required.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe vigilar cuidadosamente al paciente, incluidos sus signos vitales, durante una hora como mínimo, y de ser necesario se administrará tratamiento de soporte.
English: Severe adverse reactions included Grade 4 respiratory failure (1.1%) and Grade 5 reactions were polymyositis and sepsis (0.5% each).
Spanish: Las reacciones adversas graves incluyeron insuficiencia respiratoria de grado 4 (1,1%), y las reacciones de grado 5 fueron polimiositis y sepsis (0,5% cada una).
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic and immunomodulating agents, monoclonal antibodies ATC code: L01XC25
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos e inmunomoduladores, anticuerpos monoclonales Código ATC: L01XC25
English: - have had tumour lysis syndrome (a complication involving the destruction of cancer cells) after a previous treatment.
Spanish: - ha tenido síndrome de lisis tumoral (una complicación que involucra la destrucción de las células cancerosas) tras un tratamiento previo.
English: The final concentration of the diluted solution should be between 0.1 mg/mL to 3.0 mg/mL.
Spanish: La concentración final de la solución diluida deberá estar entre 0,1 mg/ml a 3,0 mg/ml.
English: What POTELIGEO is and what it is used for What you need to know before you use POTELIGEO How POTELIGEO is given Possible side effects
Spanish: Qué es POTELIGEO y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO Cómo se administra POTELIGEO Posibles efectos adversos
English: See section 2 “POTELIGEO contains sodium”.
Spanish: Ver sección 2, «POTELIGEO contiene sodio».
English: Less than 1% of patients treated in Study 0761-010 discontinued treatment due to infusion-related reactions.
Spanish: Menos del 1% de los pacientes tratados en el estudio 0761-010 interrumpieron el tratamiento debido a reacciones asociadas a la perfusión.
English: CI=confidence interval; CR=complete response; PR=partial response
Spanish: IC=intervalo de confianza; RC=respuesta completa; RP=respuesta parcial
English: Talk to your doctor if you get any other side effects.
Spanish: Consulte a su médico si tiene cualquier otro efecto adverso.
English: The recommended dose is 1mg POTELIGEO for each kg of body weight.
Spanish: La dosis recomendada es 1 mg de POTELIGEO por cada kilo de peso corporal.
English: • The diluted solution is compatible with polyvinyl chloride (PVC) or polyolefin (PO) infusion bags.
Spanish: • La solución diluida es compatible con bolsas para perfusión de cloruro de polivinilo (PVC) o poliolefina (PO).
English: No confirmed responses were observed in these 10 subjects with low (<10%) CCR4 expression.
Spanish: No se observó ninguna respuesta confirmada en estos 10 sujetos con baja expresión de CCR4 (<10%).
English: Severe reactions (Grade 3) were experienced by 4% of patients.
Spanish: Se presentaron reacciones graves (de grado 3) en 4% de los pacientes.
English: Intravenous use after dilution.
Spanish: Para vía intravenosa después de la dilución.
English: • Calculate the required volume of POTELIGEO needed to prepare the infusion solution for the 1 mg/kg dosage based on patient weight (see section 4.2).
Spanish: • Calcular el volumen requerido de POTELIGEO necesario para preparar la solución para perfusión para la dosis de 1 mg/kg según el peso del paciente (ver sección 4.2).
English: POTELIGEO is for intravenous use.
Spanish: POTELIGEO es para uso por vía intravenosa.
English: This study included patients regardless of their baseline level of CCR4 expression in skin biopsy.
Spanish: Este estudio incluyó a los pacientes con independencia de su nivel inicial de expresión de CCR4 en la biopsia de piel.
English: Table 4: Progression Free Survival (PFS) by Treatment Group and Disease Stage (Randomised Treatment Period)
Spanish: Tabla 4: Supervivencia sin progresión (SSP) por grupo de tratamiento y estadio de la enfermedad (Periodo de tratamiento aleatorizado)
English: What you need to know before you use POTELIGEO Do not use POTELIGEO if you are:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar POTELIGEO No use POTELIGEO: