FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Atunci când utilizaţi o „pungă rece", soluţia poate fi păstrată în pompă timp de 24 de ore la o temperatură de 2 - 8ºC dacă acest lucru este necesar.
Estonian: Külmakoti kasutamisel võib vajadusel lahust pumbas säilitada kuni 24 tundi, temperatuuril 2...8oC.
Romanian: În timpul tratamentului cronic cu Flolan, concentraţia finală a soluţiei poate fi crescută prin adăugarea unui flacon de 0,5 mg sau de 1,5 mg de Flolan liofilizat.
Estonian: Flolan'i kroonilise manustamise korral võib lahuse lõpliku kontsentratsiooni suurendamiseks lisada veel juurde 0,5 mg või 1,5 mg külmkuivatatud Flolan'i viaali sisu.
Romanian: Tensiunea arterială şi pulsul trebuie monitorizate în timpul administrării Flolan.
Estonian: Flolan'i manustamise ajal tuleb jälgida vererõhku ja pulsisagedust.
Romanian: Dializa renală Pachetul potrivit pentru utilizare în dializa renală conţine 0,5 mg Flolan liofilizat plus 50 ml solvent.
Estonian: Hemodialüüsi ajal kasutamiseks on saadaval pakend, mis sisaldab 0,5 mg külmkuivatatud Flolan'i pluss 50 ml lahustit.
Romanian: Exemple de dozare utilizând o Concentraţie de 5000 nanograme/ml Dozaj (nanograme/kg/ min)
Estonian: Annustamise näidis, kui kontsentratsioon on 5000 nanogrammi/ml Annus (nanogrammi/kg/ min)
Romanian: Soluţia reconstituită trebuie examinată înainte de a fi administrată.
Estonian: Valmislahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Romanian: Înainte de a fi utilizate la temperatura camerei, soluţiile reconstituite de Flolan pot fi păstrate la frigider, la o temperatură între 2ºC şi 8ºC fără a depăşi 40 de ore.
Estonian: Flolan'i valmislahuseid on võimalik enne toatemperatuuril kasutamist ka külmutada, hoides neid temperatuuril 2...8° C ning mitte ületades 40 säilitustundi.
Romanian: Clorura de sodiu 0,9% nu trebuie utilizată atunci când Flolan urmează a fi utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks ei tohi Flolan'i lahjendada 0,9% w/v naatriumkloriidi lahusega.
Romanian: Flolan conţine sodiu.
Estonian: Flolan sisaldab naatriumi.
Romanian: ETICHETARE
Estonian: Valmistamine
Romanian: Flacoane de sticlă limpezi (tip 1) cu dopuri din cauciuc sintetic (butil) cu un guler din aluminiu şi un capac detaşabil.
Estonian: Läbipaistev (tüüp I) klaasviaal sünteetilisest butüülkummist korgiga ja alumiiniumist kraega koos snap-off kattega.
Romanian: • Un flacon conţinând Flolan liofilizat, steril, echivalentul a 1,5 mg Flolan, livrat împreună cu una sau două flacoane de 50 ml solvent şi o unitate de filtrare.
Estonian: - Üks pulbriviaal, mis sisaldab steriilset külmkuivatatud Flolan'i, mis vastab 1,5 mg Flolan'ile ja üks või kaks 50 ml lahustiviaali ning filter.
Romanian: 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 1,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Estonian: 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 1,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Romanian: Solventul nu conţine conservanţi, în consecinţă o fiolă trebuie folosită o singură dată şi apoi aruncată.
Estonian: Lahusti ei sisalda säilitusaineid, mistõttu tohib viaali kasutada vaid ühekordselt ning seejärel tuleb see minema visata.
Romanian: 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 1 flacon solvent şi o unitate filtrare 0,5 mg flacon pulbere pentru soluţie perfuzabilă, 2 flacoane solvent şi o unitate filtrare
Estonian: 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 1 viaal lahustiga ja 1 filter 0,5 mg viaal infusioonilahuse pulbriga, 2 viaali lahustiga ja 1 filter
Romanian: Rate de perfuzare pentru o concentraţie de 5000 nanograme/ml
Estonian: Infusiooni kiirused kontsentratsiooni korral 5000 nanogrammi/ml
Romanian: Puteţi din acest moment să fiţi tratat utilizând o pompă de perfuzare.
Estonian: Seejärel saab teie ravimisel kasutada infusioonipumpa.
Romanian: Aceste informaţii erau deja prezente în majoritatea statelor membre şi erau, în general, acceptabile.
Estonian: See teave oli esitatud juba enamikule liikmesriikidele ja oli üldiselt heaks kiidetud.
Romanian: Flolan este autorizat în următoarele state membre: Austria, Belgia, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franţa, Irlanda, Italia, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Spania şi Regatul Unit, precum şi în Norvegia.
Estonian: Flolan on saanud müügiloa järgmistes liikmesriikides: Austria, Belgia, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Luksemburg, Madalmaad, Malta, Prantsusmaa, Taani, Tšehhi Vabariik, Ühendkuningriik ja Norra.
Romanian: Calitatea - Modulul 3
Estonian: Kvaliteet - 3. moodul
Romanian: Întrucât rezultatele din cele 2 studii au fost similare, sunt descrise rezultatele comasate.
Estonian: Et kahe uuringu tulemused olid sarnased, kirjeldatakse koondtulemusi.
Romanian: Motive pentru modificarea condiţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă
Estonian: Müügiloa tingimuste muutmise alused
Romanian: În unele cazuri, aceste diferenţe se datorează indicaţiilor diferite.
Estonian: Mõnel juhul olid põhjuseks näidustuste erinevused.
Romanian: În plus, au fost corectate erori tipografice minore.
Estonian: Lisaks parandati mõned trükivead.
Romanian: Utilizarea Flolan la copii şi persoane în vârstă nu este armonizată.
Estonian: Ühtlustamata on Flolani kasutamine lastel ja eakatel.
Romanian: Etichetare
Estonian: Märgistus
Romanian: A fost, de asemenea, adoptat un Modul 3 armonizat.
Estonian: Samuti ühtlustati 3. moodul.
Romanian: Propunerea pentru modificări aduse punctului 4.8 a fost formulată, în principal, pornind de la profilul de siguranţă de bază (PSB), care a fost stabilit în 2009 în timpul procedurii de cooperare RPAS (IE/H/PSUR/0018/001).
Estonian: Lõigu 4.8 muudatuste ettepanek põhines peamiselt ohutusprofiilil, millega nõustuti 2009. aastal perioodilise ohutusaruande tööjaotusmenetluses (IE/H/PSUR/0018/001).
Romanian: Presiunea arterială sistemică medie nu a fost semnificativ diferită între cele două grupuri (- 4,33 faţă de - 3,05 mmHg).
Estonian: Keskmine süsteemne arteriaalne rõhk ei erinenud kahes rühmas oluliselt (-4,33 vs. -3,05 mmHg).
Romanian: Rezultatele testelor efectuate indică o consecvenţă şi uniformitate satisfăcătoare a caracteristicilor importante de calitate ale produsului, iar acestea, la rândul lor, conduc la concluzia că produsele trebuie să aibă o performanţă satisfăcătoare şi uniformă în mediul clinic.
Estonian: Testide tulemused viitavad ravimi oluliste kvaliteediomaduste rahuldavale järjekindlusele ja samalaadsusele, millest omakorda järeldub, et ravimitel peaks olema rahuldav ja ühesugune kliiniline toime.
Romanian: Flolan a fost inclus în lista de produse pentru armonizarea Rezumatelor caracteristicilor produsului (RCP) în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE.
Estonian: Flolan lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate toodete loetellu direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 lõike 2 alusel.
Romanian: Principalele divergenţe au constat în următoarele secţiuni din RCP:
Estonian: Peamised erinevused esinesid järgmistes ravimi omaduste kokkuvõtte lõikudes:
Romanian: Pe baza evaluării datelor, CHMP a adoptat un Modul 3 armonizat.
Estonian: Andmete ülevaatamise alusel kinnitas inimravimite komitee ühtlustatud 3. mooduli.
Romanian: Secţiunea 4.4 - Avertismente şi precauţii speciale pentru utilizare Există diferenţe în ceea ce priveşte avertismentele şi precauţiile speciale pentru utilizare incluse în secţiunea 4.4 şi detaliile oferite în legătură cu aceste avertismente/precauţii.
Estonian: Lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Lõigus 4.4 esitatud hoiatustes ja ettevaatusabinõudes esinesid erinevused ning samuti erinesid hoiatuste ja ettevaatusabinõude üksikasjad.
Romanian: Două studii (30 şi 31) au analizat posibilitatea ca trombocitele pacienţilor să devină refractare la utilizarea repetată a epoprostenolului, compromiţând, astfel, eficienţa dializei prin utilizare prelungită.
Estonian: Kaks uuringut (30 ja 31) käsitlesid võimalust, et patsientide trombotsüüdid ei allu epoprostenooli korduvkasutamisel enam ravile ja seetõttu halveneb pikaajalisel kasutamisel dialüüsi efektiivsus.
Romanian: De asemenea, CHMP a fost de acord că, având în vedere absenţa medicamentelor alternative, epoprostenol poate fi administrat femeilor care aleg să îşi continue sarcina, în pofida riscului cunoscut de hipertensiune arterială pulmonară în timpul sarcinii.
Estonian: Samuti nõustus inimravimite komitee, et alternatiivsete ravimite puudumisel võib seda ravimit kasutada naistel, kes soovivad rasedust jätkata, hoolimata teadaolevatest pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni riskist raseduse ajal.
Romanian: Cele mai multe dialize cu epoprostenol (67%) care au necesitat înlocuirea rinichiului artificial au fost completate ulterior cu epoprostenol fără coagulare.
Estonian: Enamik epoprostenooliga dialüüsidest (67%), mis vajasid kunstneeru vahetamist, lõpetati epoprostenoolraviga ja ilma hüübimiseta.
Romanian: DAPP a înaintat o propunere de armonizare a modulului referitor la calitate.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kvaliteedimooduli ühtlustamise ettepaneku.
Romanian: Informaţii privind dezvoltarea, fabricarea şi controlul pulberii şi solventului pentru soluţie perfuzabilă au fost prezentate în mod satisfăcător.
Estonian: Pulbri ja infusioonilahuse lahusti väljatöötamise, tootmise ning kontrolli teave on esitatud rahuldaval moel.
Romanian: Această secţiune este una dintre cele identificate pentru armonizare.
Estonian: See lõik vajas ühtlustamist.
Romanian: Flolan este contraindicat la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi, la pacienţii cu insuficienţă cardiacă congestivă cauzată de o disfuncţie ventriculară stângă severă.
Estonian: Flolan on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus toimeaine või mis tahes abiaine suhtes või kellel esineb kongestiivne südamepuudulikkus vasaku vatsakese raske düsfunktsiooni tõttu.
Romanian: Toate aceste modificări au fost acceptate de CHMP.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas kõik need muudatused.
Romanian: În studiile majore controlate şi în studiile de urgenţă, s-a produs o coagulare considerabilă la aproximativ 9% (n=56) din totalul dializelor cu epoprostenol şi la < 1% (n=1) din dializele cu heparină.
Estonian: Suuremates kontrollitud ja erakorralistes uuringutes tekkis oluline hüübimine umbes 9%-l (n=56) kõigist epoprostenooliga dialüüsidest ja < 1%-l (n=1) hepariiniga dialüüsidest.
Romanian: S-a utilizat epoprostenol sau heparină în timpul fiecărei dialize timp de o lună în cadrul studiului 30 şi timp de două luni în cadrul studiului 31.
Estonian: Epoprostenooli või hepariini kasutati uuringus nr 30 igal dialüüsil ühe kuu jooksul ja uuringus nr 31 kahe kuu jooksul.
Romanian: Au fost desfăşurate două studii majore controlate prospectiv (19 şi 27) şi 5 studii de urgenţă pentru investigarea hemoragiei apărute în timpul dializei.
Estonian: Kaks suuremat prospektiivset kontrollitud uuringut (nr 19 ja nr 27) ja viis erakorralist uuringut viidi läbi verejooksu uurimiseks dialüüsi ajal.
Romanian: În sfârşit, întrucât nu există date referitoare la efectele epoprostenolului asupra fertilităţii la om, aceste informaţii au fost introduse în RCP împreună cu informaţiile privind studiile reproductive la animale, care nu au indicat efecte asupra fertilităţii.
Estonian: Lõppkokkuvõttes ja tingituna andmete puudumisest epoprostenooli mõju kohta inimese viljakusele lisati see teave ravimi omaduste kokkuvõttesse koos teabega loomade viljakusuuringutest, milles ei ole täheldatud mõju viljakusele.
Romanian: La sfârşitul perioadei de tratament din cadrul studiului de 12 săptămâni, rata supravieţuirii s-a îmbunătăţit la pacienţii cu clasa funcţională NYHA III şi IV.
Estonian: 12-nädalase uuringu raviperioodi lõpuks oli elulemus NYHA III ja IV funktsionaalse klassi patsientidel paranenud.
Romanian: Cu toate acestea, 9 din 27 de dialize cu epoprostenol au eşuat în urma mai multor tentative.
Estonian: Siiski osutus 9 epoprostenoolidialüüsi 27-st pärast korduvaid katseid edutuks.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea produselor menţionate mai sus (şi denumirile asociate), Comisia Europeană a notificat CHMP/Secretariatul EMA la 15 iunie 2011 cu privire la o sesizare oficială în temeiul articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, pentru soluţionarea divergenţelor dintre RCP-urile autorizate la nivel naţional şi pentru armonizarea, astfel, a RCP-urilor, etichetării şi prospectelor divergente de pe întreg teritoriul Uniunii Europene.
Estonian: Et liikmesriigid on vastu võtnud erinevaid eespool nimetatud ravimite (ja sarnaste nimetuste) müügilubade otsuseid, tegi Euroopa Komisjon 15. juunil 2011 inimravimite komiteele ja Euroopa Ravimiameti sekretariaadile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 kohase esildise, et lahendada lahknevused liikmesriikides heakskiidetud ravimite omaduste kokkuvõtete vahel ja ühtlustada kõnealuse ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendite infolehed kogu Euroopa Liidus.
Romanian: După introducerea corecturilor, s-a efectuat o testare a inteligibilităţii, care a fost prezentată şi evaluată în cadrul procedurii de sesizare.
Estonian: Pärast infolehe muutmist tehti loetavuskatsed, mida esitati ja hinnati esildismenetluse ajal.
Romanian: În general, aceste rezultate indică faptul că dializa renală cu epoprostenol a fost în mod constant benefică la pacienţii cu risc foarte ridicat de hemoragie.
Estonian: Kokkuvõttes näitavad need andmed, et epoprostenoolidialüüs oli ühtlaselt kasulik väga suure verejooksuriskiga patsientidel.
Romanian: CHMP a fost de acord cu reorganizarea acestei secţiuni şi cu adăugarea avertismentelor cu privire la pacienţii cu boală arterială coronariană.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus selle lõigu ümbertegemisega ja hoiatuse lisamisega pärgarterite haigusega patsientidele.
Romanian: Există diferenţe de formulare a contraindicaţiilor între statele membre şi detaliile oferite în legătură cu aceste contraindicaţii.
Estonian: Liikmesriikides esinesid vastunäidustuste sõnastuses ja üksikasjades erinevused.
Romanian: Cu toate acestea, mai mulţi pacienţi din ambele grupuri de tratament [28/51 (55%) cu epoprostenol şi 35/48 (73%) doar cu terapie convenţională) nu au prezentat nicio modificare a clasei funcţionale, iar situaţia a 2/51 (4%) din grupul cu epoprostenol şi 13/48 (27%) din grupul cu terapie convenţională administrată separat s-a înrăutăţit.
Estonian: Samas oli mõlemas rühmas rohkem neid patsiente (28/51 (55%) epoprostenooli ja 35/48 (73%) ainult tavalist ravi saanute seas), kelle funktsionaalne klass ei muutunud, ning 2/51 (4%) epoprostenooliga ja 13/48 (27%) ainult tavalist ravi saanud patsientidel see halvenes.
Romanian: Secţiunea 4.6 - Fertilitatea, sarcina şi alăptarea CHMP a fost de acord că există un volum limitat de date privind utilizarea epoprostenolului la femeile gravide (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et epoprostenooli kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid (Schaefer 2007, Reprotox 2010).
Romanian: 8 din 40 (20%) de pacienţi care au primit doar terapie convenţională au decedat, în timp ce niciunul din cei 41 de pacienţi cărora li s-a administrat epoprostenol nu a decedat (p=0,003).
Estonian: Kaheksa tavalist ravi saanud patsienti 40-st (20%) surid, samas kui epoprostenooli saanud 41 patsiendist ei surnud keegi (p=0,003).
Romanian: Îmbunătăţirea capacităţii de exerciţiu fizic a fost însoţită de ameliorări statistic semnificative ale dispneei, măsurate pe baza Indicelui de dispnee Borg.
Estonian: Koormustaluvuse paranemisega kaasnesid statistiliselt oluline düspnoe vähenemine, mõõdetud Borgi düspnoe indeksiga.
Romanian: Pacienţii cu un risc foarte ridicat de hemoragie au fost evaluaţi în cadrul unor studii majore controlate; 12 pacienţi cu risc foarte mare de hemoragie au primit 35 de dialize cu epoprostenol, iar 11 pacienţi au primit 28 de dialize cu heparină.
Estonian: Väga suure verejooksuriskiga patsiente hinnati suuremates kontrollitud uuringutes: 12 väga suure verejooksuriskiga patsienti said 35 dialüüsi epoprostenooliga ja 11 patsienti 28 dialüüsi hepariiniga.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul risc/beneficiu pentru Flolan şi denumirile asociate este favorabil şi că documentele armonizate privind informaţiile despre produs pot fi aprobate.
Estonian: Ülaltoodu alusel luges inimravimite komitee Flolani ja sarnaste nimetuste kasulikkuse ja riski suhte soodsaks ning kiitis ravimteabe ühtlustatud dokumendid heaks.
Romanian: Indicaţiile autorizate în diferite state membre sunt: hipertensiune arterială pulmonară şi dializă renală.
Estonian: Eri liikmesriikides kinnitatud näidustused on pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon ja hemodialüüs.
Romanian: La această secţiune s-a adăugat efectul supradozajului asupra tensiunii arteriale.
Estonian: Sellesse lõiku lisati üleannustamise toime vererõhule.
Romanian: Au putut fi observate îmbunătăţiri la anumiţi pacienţi la sfârşitul primei săptămâni de terapie.
Estonian: Seisundi paranemine ilmnes mõnel patsiendil juba esimese ravinädala lõpus.
Romanian: În special, au fost armonizate indicaţiile şi recomandările de dozare asociate, avertismentele şi informaţiile referitoare la fertilitate, sarcină şi alăptare.
Estonian: Eelkõige ühtlustati näidustused ja kaasnevad annustamissoovitused, vastunäidustused ning fertiilsuse, raseduse ja imetamise lõigud.
Romanian: Pentru dializa renală, DAPP a prezentat un rezumat al unui număr de 14 studii clinice care au investigat utilizarea epoprostenolului în dializa renală: trei studii încrucişate, şase studii majore controlate şi cinci studii de urgenţă, numite şi studii de acces extins.
Estonian: Hemodialüüsi osas esitas müügiloa hoidja ülevaate 14 kliinilisest uuringust, mille käigus uuriti epoprostenooli kasutamist hemodialüüsil: kolm ristlõikelist uuringut, kuus suuremat kontrollitud uuringut ja viis erakorralist ehk laiendatud juurdepääsuga uuringut.
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este, de asemenea, indicat în tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP).
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud ka pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (PAH) raviks.
Romanian: În săptămâna 12, clasa funcţională NYHA s-a ameliorat la 21 din 51 (41%) de pacienţi trataţi cu epoprostenol, în comparaţie cu absenţa ameliorării la toţi cei 48 de pacienţi trataţi doar cu terapie convenţională.
Estonian: NYHA funktsionaalne klass paranes 12. nädalaks 21 patsiendil 51-st (41%), keda raviti epoprostenooliga, kusjuures ainult tavapärast ravi saanud 48 patsiendi hulgas paranemist ei täheldatud.
Romanian: Flolan este indicat pentru utilizarea în hemodializă în situaţii de urgenţă, atunci când utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia sau când heparina este contraindicată din alte motive (vezi pct. 5.1).
Estonian: Flolan on näidustatud hemodialüüsi ajal erakorralistes olukordades, kus hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski või kui hepariin on muul põhjusel vastunäidustatud (vt lõik
Romanian: În cadrul studiilor de urgenţă, 16 pacienţi au primit 24 de dialize cu epoprostenol.
Estonian: Erakorralistes uuringutes said 16 patsienti 24 dialüüsi epoprostenooliga.
Romanian: DAPP a fost invitat să evalueze toate celelalte secţiuni ale RCP-urilor aprobate la nivel naţional şi să sugereze modificări adecvate în text în cazul în care există divergenţe.
Estonian: Müügiloa hoidjal paluti hinnata kõiki teisi liikmesriikides kinnitatud ravimi omaduste kokkuvõtete lõike ja teha lahknevuste korral ettepanekud vajalikeks muudatusteks.
Romanian: Aceste îmbunătăţiri hemodinamice au părut să persiste când s-a administrat epoprostenol timp de cel puţin 36 de luni în cadrul unui studiu nerandomizat cu medicaţie cunoscută.
Estonian: Hemodünaamika paranemine püsis, kui epoprostenooli manustati 36 kuu jooksul avatud randomiseerimata uuringus.
Romanian: CHMP a evaluat datele din studiile clinice disponibile, datele ulterioare punerii pe piaţă şi literatura de specialitate publicată şi a fost de acord cu următoarele contraindicaţii:
Estonian: Inimravimite komitee hindas olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, turustamisjärgseid ja teaduskirjanduse andmeid ning nõustus järgmiste vastunäidustustega:
Romanian: Valoarea mediană iniţială de referinţă pentru grupul cu terapie convenţională şi grupul cu epoprostenol în asociere cu terapie convenţională a fost de 240 metri şi, respectiv, 270 metri.
Estonian: Algtaseme mediaanide väärtused olid tavalise ravi rühmas ning epoprostenooli ja tavalise ravi rühmas vastavalt 240 meetrit ja 270 meetrit.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii şi răspunsurilor DAPP şi în urma dezbaterilor comitetului, CHMP a adoptat informaţiile despre produs armonizate pentru Flolan şi denumirile asociate.
Estonian: Toetudes müügiloa hoidja ettepaneku ja vastuste hindamisele ning küsimusele arutamisele komitees, võttis inimravimite komitee vastu järgmise ühtlustatud ravimteabe Flolani ja sarnaste nimetuste jaoks.
Romanian: CHMP a evaluat informaţiile armonizate despre produs propuse de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) pentru produsul în cauză, ţinând cont de informaţiile naţionale actuale şi de datele ştiinţifice existente şi a analizat indicaţiile pentru fiecare afecţiune medicală individuală.
Estonian: Inimravimite komitee hindas müügiloa hoidja esitatud ühtlustatud ravimiteabe dokumente, võttes arvesse kehtivaid riiklikke lubasid ja olemasolevaid teaduslikke andmeid, ning arutas iga üksiku haigusseisundiga seotud näidustusi.
Romanian: CHMP a evaluat datele prezentate şi a recomandat reorganizarea acestei secţiuni prin separarea dozelor din administrarea epoprostenolului pentru HAP în timpul tratamentului cu doze variabile pe termen scurt (acut) de perfuzia continuă pe termen lung.
Estonian: Inimravimite komitee hindas esitatud andmeid ja soovitas lõigu ümber teha, tehes vahet epoprostenooli annustamisel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni lühiajalise (ägeda) ravi käigus ja ravimi pikaajalise pidevinfusioonina.
Romanian: Epoprostenolul de sodiu este indicat pentru utilizare în dializa renală, în situaţiile în care utilizarea heparinei prezintă un risc ridicat de a cauza sau exacerba hemoragia.
Estonian: Epoprostenoolnaatrium on näidustatud hemodialüüsi korral, kui hepariini kasutamine võib põhjustada või suurendada verejooksu riski.
Romanian: Când toate dializele au fost combinate pentru fiecare tratament (heparină sau epoprostenol), mai mulţi pacienţi cărora li s-a administrat heparină au sângerat în ziua anterioară dializei (între - 24 şi 0 ore), în ziua dializei (între 0 şi 24 de ore) şi în ziua următoare dializei (între 24 şi 48 de ore) decât pacienţii cărora li s-a administrat epoprostenol în aceleaşi intervale de timp.
Estonian: Kõigi dialüüsiandmete koondamisel raviviisi (hepariin või epoprostenool) järgi selgus, et hepariini saanud patsientidel esines üks päev enne dialüüsi (-24-0 tundi), dialüüsi päeval (0-24 tundi) ja päev pärast dialüüsi (24-48 tundi) rohkem verejookse kui epoprostenooli saanud patsientidel samadel ajavahemikel.
Romanian: În urma tuturor modificărilor din RCP, există mai multe modificări corespunzătoare ale prospectului.
Estonian: Tulenevalt ravimi omaduste kokkuvõtte muudatustest tehti mitmeid muudatusi ka pakendi infolehes.
Romanian: Nu au existat dovezi constante clare care să indice că starea pacienţilor cărora li s-au administrat oricare dintre aceste tratamente s-a ameliorat mai des sau s-a înrăutăţit mai rar.
Estonian: Kindlad tõendid ühe või teise raviviisi parema või halvema toime kohta puudusid.
Romanian: CHMP a fost de acord cu faptul că, având în vedere cele mai recente orientări privind RCP-ul, era necesar ca informaţiile binecunoscute din studiile clinice care justificau indicaţiile să fie adăugate la această secţiune.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et võttes arvesse viimaseid ravimi omaduste kokkuvõtte juhiseid, tuleb sellesse lõiku lisada näidustusi põhjendavate kliiniliste uuringute pikka aega teada olnud andmed.
Romanian: CHMP a fost invitat să evalueze datele disponibile cu privire la indicaţii şi să confirme formularea propusă de DAPP.
Estonian: Inimravimite komiteel paluti hinnata olemasolevaid näidustuste andmeid ja kinnitada müügiloa hoidja pakutud sõnastus.