FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η κινακαλσέτη δρα αυξάνοντας την ευαισθησία των υποδοχέων-αισθητήρων του ασβεστίου στους παραθυρεοειδείς αδένες που ρυθμίζουν την έκκριση της παραθυρεοειδικής ορμόνης.
Bulgarian: Синакалцет действа, като увеличава чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които регулират секрецията на паратиреоиден хормон.
Greek: Το Mimpara επέφερε περίπου 42% μείωση στη μέση τιμή των επιπέδων PTH συγκριτικά με αύξηση 8% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: Mimpara постига около 42 % намаление на средните нива на ПТХ в сравнение с увеличение от 8 % при пациентите, приемащи плацебо.
Greek: Τρεις περαιτέρω μελέτες συνέκριναν το Mimpara με εικονικό φάρμακο σε σύνολο 136 ασθενών με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό για διάστημα έως ένα έτος.
Bulgarian: Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Mimpara περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Mimpara, вижте листовката.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών με επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο μετά από 6 μήνες.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μιμείται τη δράση του ασβεστίου στον οργανισμό.
Bulgarian: Това означава, че наподобява действието на калция в организма.
Greek: Το Mimpara μελετήθηκε σε μελέτη στην οποία συμμετείχαν 46 ασθενείς με υπερασβεστιαιμία, εκ των οποίων 29 είχαν καρκίνο παραθυρεοειδούς και 17 είχαν πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, για τους οποίους δεν ήταν δυνατή η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων ή είχε αποτύχει η αφαίρεσή τους με χειρουργική επέμβαση.
Bulgarian: Mimpara е изследван в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, в това число 29 с рак на паращитовидната жлеза и 17 с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които паращитовидните жлези не са отстранени или при които хирургичната интервенция за отстраняване на паращитовидните жлези не е ефективна.
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mimpara, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Mimpara, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Greek: Στις εν λόγω μελέτες, περίπου το 40% των ασθενών που έλαβαν Mimpara είχε επίπεδα παραθυρεοειδικής ορμόνης κάτω των 250 μικρογραμμαρίων ανά λίτρο συγκριτικά με περίπου 6% εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Bulgarian: В тези проучвания около 40 % от пациентите, приемащи Mimpara, имат нива на паратиреоидния хормон под 250 микрограма на литър в сравнение с около 6 % от тези, които приемат плацебо.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Mimpara ήταν αποτελεσματικό σε ενήλικες και παιδιά όσον αφορά τη μείωση των επιπέδων της παραθυρεοειδικής ορμόνης σε ασθενείς με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβάλλονταν σε αιμοκάθαρση λόγω νεφρικής νόσου.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Mimpara е ефективен както при възрастни, така и при деца за намаляване на нивата на паратиреоидния хормон при пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа поради бъбречно заболяване.
Greek: Η δραστική ουσία του Mimpara, η κινακαλσέτη, είναι ασβεστιομιμητικός παράγοντας.
Bulgarian: Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό κινακαλσέτη
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване
Greek: Επιπλέον, το Mimpara μείωσε τα υψηλά επίπεδα ασβεστίου στην πλειονότητα των ασθενών με καρκίνο παραθυρεοειδούς αδένα ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Освен това Mimpara намалява високите нива на калций при преобладаващата част от пациентите с рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм.
Greek: Το Mimpara περιέχει τη δραστική ουσία κινακαλσέτη.
Bulgarian: Mimpara съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet).
Greek: Τα αποτελέσματα υποστήριξαν τη χρήση του Mimpara για την υπερασβεστιαιμία σε ασθενείς με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Резултатите подкрепят използването на Mimpara за хиперкалциемия при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.
Greek: Το Mimpara συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες συμμετείχαν 1.136 ενήλικες με δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, οι οποίοι υποβλήθηκαν σε αιμοκάθαρση λόγω σοβαρής νεφροπάθειας.
Bulgarian: Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи 1 136 пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа, защото имат сериозно бъбречно заболяване.
Greek: • υπερασβεστιαιμίας (υψηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα) σε ενήλικες με καρκίνο των παραθυρεοειδών αδένων ή με πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό όταν η αφαίρεση των παραθυρεοειδών αδένων δεν είναι δυνατή.
Bulgarian: хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при възрастни с рак на паращитовидните жлези или с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато паращитовидните жлези не могат да бъдат отстранени.
Greek: • δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (υπερδραστήριοι παραθυρεοειδείς αδένες) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 3 ετών και άνω με σοβαρή νεφρική νόσο, που χρήζουν αιμοκάθαρσης (προκειμένου να καθαριστεί το αίμα τους από υπολείμματα).
Bulgarian: вторичен хиперпаратиреоидизъм (свръхактивни паращитовидни жлези) при възрастни и деца на възраст 3 години и повече със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа
Greek: Ωστόσο, τα μέλη αποφασίζουν να απορρίψουν την πρόταση.
Bulgarian: Членовете обаче решиха да отхвърлят предложението.
Greek: Η πρώτη ημέρα θα είναι αφιερωμένη στη συζήτηση σχετικά με τη λήψη αποφάσεων.
Bulgarian: Първият ден ще бъде посветен на обсъждания във връзка с вземане на решения.
Greek: Η επόμενη συνεδρίαση του διοικητικού συμβουλίου θα διαρκέσει δύο ημέρες.
Bulgarian: Следващото заседание на Управителния съвет ще продължи два дни.
Greek: Στη συνέχεια, αμφότερα τα έγγραφα θα παρουσιαστούν στο συμβούλιο.
Bulgarian: След това двата документа ще бъдат представени на Съвета.
Greek: Βασικός στόχος του Οργανισμού είναι η διασφάλιση της ασφάλειας των εμβολίων.
Bulgarian: Основната цел на Агенцията е да осигури безопасността на ваксините.
Greek: Το έγγραφο έχει υποβληθεί για μετάφραση.
Bulgarian: Документът вече е предаден за превод.
Greek: Το έλλειμμα χρηματοδότησης επανεμφανίστηκε και πρέπει να βρεθούν πολυετείς χρηματοδοτικές λύσεις.
Bulgarian: Отново беше установен недостиг на финансирането, така че трябва да се намерят решения за многогодишно финансиране.
Greek: Αναπληρωματικά μέλη και λοιποί συμμετέχοντες
Bulgarian: Заместници и други участници
Greek: Οι προτεραιότητες, οι στόχοι και τα έργα που προτείνονται είναι σύμφωνα με τις προτάσεις που διατυπώθηκαν στο συμβούλιο τον Μάρτιο του 2009, και περιλαμβάνουν:
Bulgarian: Представените приоритети, цели и проекти следват предложенията, направени пред Съвета през март 2009 г., и включват:
Greek: Νέα οπτική ταυτότητα
Bulgarian: Нова визуална идентичност
Greek: 5α.
Bulgarian: 5а.
Greek: • διεθνής συνεργασία (ιδιαίτερα σημαντική λαμβανομένου υπόψη του αριθμού των κλινικών δοκιμών και του μεγέθους της παραγωγής σε χώρες εκτός ΕΕ)
Bulgarian: международно сътрудничество (особено важно с оглед на броя на клиничните изпитвания и обема на производството в държави извън ЕС);
Greek: Αυξάνεται ο αριθμός των ατόμων που εμβολιάστηκαν με τα τρία εμβόλια.
Bulgarian: Нараства броят на хората, ваксинирани с трите ваксини.
Greek: Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής διευκρινίζει ότι σε αυτό το σημείο δεν είναι πλέον εφικτή η αναθεώρηση της απόφασης.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия поясни, че на този етап не е възможно решението да бъде изменено.
Greek: Ο προϋπολογισμός υπολείπεται κατά 13,6 εκατομμύρια ευρώ του προκαταρτικού σχεδίου προϋπολογισμού που εγκρίθηκε τον Μάρτιο του 2009.
Bulgarian: Бюджетът е с 13,6 млн. евро по-малък от предварителния проектобюджет, приет през март 2009 г.
Greek: • Επιστολή του EURODIS (με ημερομηνία 7 Δεκεμβρίου 2009)
Bulgarian: писмо от EURODIS (от 7 декември 2009 г.);
Greek: • η δημόσια διαβούλευση για την αξιολόγηση της εφαρμογής της οδηγίας σχετικά με τις κλινικές δοκιμές (καταληκτική ημερομηνία: 8 Ιανουαρίου 2010)
Bulgarian: обществено обсъждане на оценката на функционирането на директивата за клиничните изпитвания (краен срок 8 януари 2010 г.);
Greek: Ο προϋπολογισμός είναι σύμφωνος με το πρόγραμμα εργασίας και ανέρχεται σε 198,2 εκατομμύρια ευρώ (1,95% αύξηση σε σύγκριση με τον προϋπολογισμό του 2009), εκ των οποίων η γενική συνεισφορά της ΕΕ ανέρχεται σε 32,6 εκατομμύρια ευρώ, ενώ 4,5 εκατομμύρια ευρώ προέρχονται από την ειδική συνεισφορά για τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Bulgarian: Бюджетът е в съответствие с работната програма и възлиза общо на 198,2 млн. евро (увеличение с 1,95 % спрямо бюджета за 2009 г.), включващи обща вноска на ЕС от 32,6 млн. EUR и 4,5 млн. евро фонд за лекарства сираци.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διατήρησε τη θέση της ως προς το αναμενόμενο συνολικό ποσό της γενικής κοινοτικής συνεισφοράς, εν αναμονή της απόφασης του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου.
Bulgarian: Европейската комисия потвърди позицията си относно очаквания общ размер на общата вноска на ЕС в очакване на решението на Европейския парламент.
Greek: Προγραμματισμός και προτεραιότητες ΤΠΕ για το 2010
Bulgarian: Планиране и приоритети в областта на ИКТ за 2010 г.
Greek: • Συμπλήρωμα στην παράγραφο 12β της ημερήσιας διάταξης
Bulgarian: допълнение към точка 12б от дневния ред;
Greek: Επίσης, τέθηκε το ζήτημα συνεργασίας και αποζημίωσης των εξωτερικών εμπειρογνωμόνων.
Bulgarian: Поставен беше също така въпросът за използване и възстановяване на разходите на външни експерти.
Greek: • διαφάνεια και αλληλεπίδραση με ενδιαφερόμενα μέρη
Bulgarian: прозрачност и взаимодействие със заинтересованите страни;
Greek: Αυξάνεται ο αριθμός των γενόσημων φαρμακευτικών προϊόντων για τα οποία ζητείται άδεια κυκλοφορίας μέσω της κεντρικής διαδικασίας.
Bulgarian: Нараства броят на генеричните лекарствени продукти, за които се иска разрешение чрез централизираната процедура.
Greek: Λονδίνο, 10 Δεκεμβρίου 2009
Bulgarian: Лондон, 10 декември 2009 г.
Greek: • διαθεσιμότητα φαρμάκων.
Bulgarian: наличност на лекарства.
Greek: Ο πίνακας προσωπικού παρουσιάζει αύξηση των υπαλλήλων κατά 37 θέσεις, με τον μέγιστο επιτρεπόμενο αριθμό των έκτακτων υπαλλήλων να ανέρχεται σε 567.
Bulgarian: Щатното разписание увеличава щатните бройки с 37 длъжности, с което максимално допустимият брой на временно наети служители става 567.
Greek: Τα μέλη καλούνται να δηλώσουν την ύπαρξη τυχόν συγκεκριμένων συμφερόντων τα οποία θα μπορούσαν να θεωρηθούν ότι επηρεάζουν την ανεξαρτησία τους σε σχέση με τα θέματα της ημερήσιας διάταξης.
Bulgarian: От членовете беше поискано да декларират всеки конкретен интерес, за който би могло да се приеме, че засяга тяхната независимост по отношение на въпросите от дневния ред.
Greek: Δημοσιεύθηκε η πρώτη έκθεση φαρμακοεπαγρύπνησης σχετικά με τα τρία πανδημικά εμβόλια και έτυχε θερμής υποδοχής από τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Bulgarian: Публикуван беше първият доклад относно проследяването на лекарствената безопасност на трите пандемични ваксини и той беше посрещнат много добре от заинтересованите страни.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο ενημερώνεται σχετικά με τις προπαρασκευαστικές εργασίες για τη σύναψη συμφωνίας εμπιστευτικότητας με την Ελβετία.
Bulgarian: Управителният съвет беше информиран, че се подготвя споразумение за поверителност с Швейцария.
Greek: Πέρα από τις πληροφορίες που περιλαμβάνονται στην προηγούμενη έκδοση, το σχέδιο εξετάζει επίσης τον τρόπο ενσωμάτωσης των συστημάτων τηλεματικής της ΕΕ στα αντίστοιχα συστήματα των εθνικών αρμόδιων αρχών.
Bulgarian: В допълнение на информацията предоставена в предходния вариант, планът разглежда също начините за интегриране на телематичните системи на ЕС с тези на националните компетентни органи.
Greek: 12. Σύστημα πληρωμών στα κράτη μέλη
Bulgarian: Система за разплащания с държавите-членки
Greek: Ωστόσο, πολλές χώρες εξέφρασαν τις επιφυλάξεις τους ως προς την ικανότητά τους να καταγράφουν τα δεδομένα αυτά επί μονίμου βάσεως.
Bulgarian: Много държави обаче изразиха резерви относно способността си да ги отчитат постоянно.
Greek: Σύμφωνα με τα συλλεχθέντα δεδομένα, η σχέση οφέλους/κινδύνου των εμβολίων παραμένει θετική.
Bulgarian: Според събраните данни съотношението полза-риск за ваксините остава положително.
Greek: Η νέα οργανωτική δομή εφαρμόζεται από τις 8 Δεκεμβρίου 2009 και έχει θετικό αντίκτυπο στις δραστηριότητες του Οργανισμού.
Bulgarian: Новата организационна структура също беше въведена на 8 декември 2009 г. и оказа положително въздействие върху дейностите на Агенцията.
Greek: Ο εκτελεστικός διευθυντής ευχαρίστησε τους ευρωπαίους εμπειρογνώμονες και την επιτροπή για το συνεχιζόμενο έργο τους στον τομέα των πανδημικών εμβολίων.
Bulgarian: Изпълнителният директор благодари на европейските експерти и на Комитета за постоянната им работа в областта на пандемичните ваксини.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός αυτός αντιπροσωπεύει μόνο ένα μέρος του συνολικού αριθμού των γενόσημων προϊόντων που κυκλοφορούν στην ΕΕ.
Bulgarian: Това обаче е само малка част от общия брой генерични продукти, стигащи до пазарите на ЕС.
Greek: Οι πρόεδροι των επιτροπών αυτών, όπως και οι εντολές τους, ορίζονται/εγκρίνονται από το συμβούλιο.
Bulgarian: Председателите и мандатите на тези комитети се назначават/приемат от Съвета.
Greek: Δεν δηλώνεται καμία σύγκρουση συμφέροντος.
Bulgarian: Не беше деклариран конфликт на интереси.
Greek: Το συμβούλιο ορίζει τον Kent Woods ως εκπρόσωπο του διοικητικού συμβουλίου για τη διαδικασία επιλογής στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή.
Bulgarian: Съветът назначи Kent Woods като представител на Съвет при процедурата на подбор в Европейската комисия.
Greek: Η στρατηγική αντικαθιστά τον «χάρτη πορείας» για το 2010, η υλοποίηση του οποίου ολοκληρώνεται το επόμενο έτος και περιγράφει την κατεύθυνση του Οργανισμού για τα επόμενα πέντε έτη.
Bulgarian: Стратегията отменя пътната карта до 2010 г., чието изпълнение приключва идната година, и очертава стратегическите насоки на Агенцията за следващите пет години.
Greek: Το συμβούλιο επισημαίνει ότι οι εθνικές αρμόδιες αρχές αποτελούν αναπόσπαστο τμήμα του δικτύου της ΕΕ και τόνισε τον μελλοντικό ρόλο των ασθενών στη λήψη αποφάσεων κατά τη διαδικασία αξιολόγησης των φαρμάκων.
Bulgarian: Съветът подчерта, че националните компетентни органи са неразделна част от мрежата на ЕС и изтъкна бъдещата роля на пациентите при вземането на решения в процеса на оценяване на лекарствата.
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο εκφράζει την ανησυχία ότι στην πιλοτική φάση δεν υποβλήθηκαν δεδομένα από όλες τις εθνικές αρμόδιες αρχές (18 από τις 46 που κλήθηκαν να υποβάλουν δεδομένα) και ότι τα δεδομένα που υποβλήθηκαν από τις εθνικές αρμόδιες αρχές που μετείχαν είναι προκαταρτικά.
Bulgarian: Съветът изрази загриженост, че не всички национални компетентни ор представили данни в пилотната фаза (18 от 46 поканени) и че данните, получени от участвалите национални компетентни органи, са все още предварителни.
Greek: Τα μέλη του διοικητικού συμβουλίου καλούνται να εξετάσουν το έγγραφο εντός των επόμενων εβδομάδων και να διατυπώσουν σχετικές παρατηρήσεις.
Bulgarian: Членовете на Съвета бяха приканени да прегледат документа през следващите седмици и да изразят становища.
Greek: Ο δικτυακός τόπος θα εγκαινιαστεί την άνοιξη του 2010.
Bulgarian: Уебсайтът ще стартира през пролетта на 2010 г.
Greek: Επιπλέον, τα μέλη επισημαίνουν ότι, ενώ με την πάροδο των ετών οι οργανισμοί έχουν προσαρμοσθεί στο υφιστάμενο σύστημα, μια αλλαγή ενδέχεται να επιδράσει δυσμενώς στη χρηματοδότηση ορισμένων εθνικών αρμοδίων αρχών και να υπονομεύσει την ικανότητά τους να συνεισφέρουν σε δραστηριότητες που δεν συνοδεύονται από τέλη και, κατά συνέπεια, να επηρεάσει την αποτελεσματικότητα του δικτύου.
Bulgarian: Освен това членовете считат, че докато през годините агенциите са се приспособили към настоящата система, една промяна може да окаже отрицателно въздействие върху финанси на някои от националните компетентни органи и да намали възможностите им да подпомагат дейностите без събиране на такси, намалявайки по този начин ефективността на мрежата.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες περιλαμβάνονται στην γραπτή έκθεση.
Bulgarian: Допълнителна информация беше предоставена в писмения
Greek: Ευρωπαϊκή Επιτροπή Heinz Zourek
Bulgarian: Европейска комисия Heinz Zourek
Greek: Στο πλαίσιο αυτής της νέας ταυτότητας, ο Οργανισμός καταργεί τη χρήση του υφιστάμενου ακρωνυμίου «ΕΜΕΑ», το οποίο αντικαθιστά με την πλήρη ονομασία «Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων» ή απλά ο «Οργανισμός».
Bulgarian: Като част от новия образ Агенцията ще прекъсне използването на настоящото съкращение „EMEA" и занапред ще използва или пълното наименование „Европейска агенция по лекарствата", или просто „Агенцията".
Greek: Το συμβούλιο εκφράζει την ανησυχία του ότι μεγάλες ομάδες φαρμάκων φυτικής προέλευσης ενδέχεται να αποσυρθούν από την κυκλοφορία λόγω του πολύ μικρού αριθμού καταχωρίσεων στον κατάλογο των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης.
Bulgarian: Съветът се опасява че може да се наложи големи групи растителни продукти да бъдат изтеглени от пазара поради много малкия брой позиции в списъка на традиционните растителни лекарствени продукти.
Greek: Στις προτάσεις αυτές περιλαμβάνεται η αναθεώρηση του υφιστάμενου πλαισίου αλληλεπίδρασης μεταξύ του Οργανισμού και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών και η παροχή οικονομικής στήριξης με τον διπλασιασμό της ημερήσιας αποζημίωσης σε συγκεκριμένες περιπτώσεις.
Bulgarian: м включват преразглеждане на настоящата рамка на взаимодействие между Агенцията и организациите на пациентите и потребителите и предоставяне на финансова помощ чрез удвояване на сумата за дневните разходи в определени случаи.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων του πιλοτικού προγράμματος, του εκτιμώμενου αντίκτυπου στον προϋπολογισμό του Οργανισμού, καθώς επίσης και των παρατηρήσεων που διατυπώθηκαν από το Ελεγκτικό Συνέδριο και την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, ο εκτελεστικός διευθυντής υπέβαλε προς έγκριση ένα νέο σύστημα αμοιβών, σύμφωνα με την πρόταση που παρουσιάστηκε τον Μάρτιο και τον Ιούνιο του 2008, με στόχο την εναρμόνιση του συστήματος αμοιβών με τις νομοθετικές απαιτήσεις.
Bulgarian: Предвид резултатите от пилотния проект и очакваното въздействие върху бюджета на Агенцията, както и с оглед на забележките, направени от Сметната палата и Европейската комисия, изпълнителният директор представи за одобрение но предложението, представено през март и юни 2008 г., което има за цел да съгласува системата разплащания с изискванията на законодателството.
Greek: Η απόφαση λαμβάνεται μετά από την εξαιρετικά θετική έκβαση της πιλοτικής φάσης κατά τη διάρκεια της οποίας οι εκπρόσωποι ασθενών/καταναλωτών μετείχαν σε τρεις συνεδριάσεις της PhVWP.
Bulgarian: Решението се взема след много положителни резултати от пилотния етап, по вр който представители на пациентите/потребителите участваха в три заседания на PhVWP.
Greek: • εστίαση στις βασικές δραστηριότητες (όπου περιλαμβάνεται η διεκπεραίωση του αυξανόμενου όγκου δραστηριοτήτων σε τομείς όπως οι δραστηριότητες μετά την έγκριση και τα ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα)
Bulgarian: фокус върху основните дейности (включително справяне с нарастващия обем от работа в области като дейности след разрешаване и лекарства сираци);
Greek: 13. Τροποποιήσεις για τους κανόνες εφαρμογής τελών σε σχέση με τη νέα νομοθεσία για τις τροποποιήσεις
Bulgarian: Изменения на правилата за прилагане на таксите във връзка с новото законодателство за измененията
Greek: 15. Έγγραφο προβληματισμού σχετικά με την περαιτέρω συμμετοχή των ασθενών και των καταναλωτών στις δραστηριότητες του Οργανισμού
Bulgarian: Дискусионен документ относно допълнителното включване на пациентите и потребителите в дейностите на Агенцията
Greek: Αναγνωρίζεται ότι η φαρμακοεπαγρύπνηση και η ασφάλεια των φαρμάκων παραμένει τομέας προτεραιότητας, στο επίκεντρο του οποίου πρέπει να βρίσκεται η εξέταση τόσο του κινδύνου όσο και του οφέλους του φαρμακευτικού προϊόντος, καθόλη τη διάρκεια του κύκλου ζωής του.
Bulgarian: Признато беше, че лекарствената безопасност и нейното проследяване остават приоритетна област, в която ударението трябва да бъде поставено върху изследването както на рисковете, така и на ползите през целия жизнен цикъл на лекарствения продукт.
Greek: Πρόεδρος: Pat O'Mahony Αντιπρόεδρος: Lisette Engwirda-Tiddens
Bulgarian: Председател: Pat O'Mahony Заместник-председател: Lisette Engwirda-Tiddens
Greek: 5. Πρόγραμμα εργασίας 2010
Bulgarian: Работна програма 2010 г.
Greek: • η συζήτηση σχετικά με την οδηγία διασυνοριακής παροχής ιατρικής περίθαλψης
Bulgarian: обсъждане на директивата за трансгранично здравно обслужване;
Greek: Ενημέρωση σχετικά με την πανδημία του H1N1
Bulgarian: Пандемична актуализация на H1N1
Greek: Η συνάντηση πραγματοποιήθηκε πριν από την ακρόαση του κ. Dalli στο Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και τη μετάβαση του Οργανισμού από την αρμοδιότητα της Γενικής Διεύθυνσης Επιχειρήσεων και Βιομηχανίας στην αρμοδιότητα της Γενικής Διεύθυνσης Υγείας και Καταναλωτών.
Bulgarian: Срещата предшества изслушването на г-н Dalli в Европейския парламент и преминаването на Агенцията от отговорността на Генерална дирекция „Предприятия и промишленост" към тази на Генерална дирекция „Здравеопазване и потребители".
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο αναγνωρίζει τις προσπάθειες του εκτελεστικού διευθυντή για την αναθεώρηση του συστήματος και την εναρμόνισή του με τις απαιτήσεις.
Bulgarian: Съветът призна усилията на изпълнителния директор за преразглеждане на системата и за привеждането ѐ в по-голямо съответствие с изискванията.
Greek: Ο εκπρόσωπος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής ανακοινώνει ότι η Επιτροπή ενέκρινε πρόσφατα το κείμενο της προκήρυξης πρόσληψης και τον βαθμό AD14 της θέσης.
Bulgarian: Представителят на Европейската комисия уведоми, че неотдавна Комисията е пр обявата за вакантна длъжност и степента AD14.
Greek: (Νορβηγία)
Bulgarian: (Норвегия)
Greek: Συνεδρίαση Μαρτίου 2010
Bulgarian: Заседанието през март 2010 г.
Greek: 11. Έκθεση κατάστασης σχετικά με την εφαρμογή του συστήματος EudraVigilance
Bulgarian: Доклад за напредък по прилагането на EudraVigilance
Greek: Το ακρωνύμιο «ΕΜΕΑ» δεν είναι ευρέως γνωστό στα ενδιαφερόμενα μέρη του Οργανισμού, όπως για παράδειγμα στους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και στους ασθενείς στην ΕΕ.
Bulgarian: Съкращението „EMEA" не е добре известно сред заинтересованите страни на Агенцията: здравните специалисти и пациентите в ЕС.
Greek: • η πρόοδος των δύο νομοθετικών προτάσεων (νομοθεσία σχετικά με την φαρμακοεπαγρύπνηση και νομοθεσία σχετικά με τα νοθευμένα φάρμακα)
Bulgarian: напредък по двете законодателни предложения (законодателство в областта на проследяването на лекарствената безопасно
Greek: Το γεγονός αυτό οφείλεται στις σημαντικές διαφορές στην ικανότητα των εθνικών αρμόδιων αρχών να καταγράφουν τον χρόνο που δαπανούν σε διαδικασίες, στη μη επίτευξη συμφωνίας ως προς τον ορισμό του κόστους και στην ανάγκη επιμήκυνσης της περιόδου παρατήρησης για την κάλυψη ολόκληρου του χρόνου αξιολόγησης των διαφόρων διαδικασιών.
Bulgarian: Последното се дължи на значителната разлика в способността на националните компетентни органи да отчитат времето изразходвано за процедури, липсата на пълно разходите и необходимостта от по-дълъг период на наблюдение, за да бъде обхванато цялото време за оценка при различните процедури.
Greek: Υποβληθέντα έγγραφα
Bulgarian: Документи, представени за обсъждане
Greek: Η νέα δομή αναμένεται να αυξήσει τη συνολική αποδοτικότητα των εργασιών του Οργανισμού, να βελτιώσει την ποιότητα του έργου του και να αυξήσει την αποτελεσματικότητα της αλληλεπίδρασής του με τα ενδιαφερόμενα μέρη.
Bulgarian: Очаква се новата структура да повиши общата ефикасност на операциите на Агенцията, да подобри качеството на нейната дейност и да увеличи ефективността на взаимодействието ѐ със заинтересованите страни.