FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fluoksetiinilla ei ole käytännössä hakuisuutta muihin reseptoreihin, kuten α1-, α2- ja β-adrenergisiin, serotonergisiin, dopaminergisiin, histaminergisiin (H1) reseptoreihin eikä muskariini- eikä GABA-reseptoreihin.
Polish: Praktycznie nie wykazuje powinowactwa do innych receptorów, w tym: α1-, α2- i β-adrenergicznych, serotoninowych, dopaminergicznych, histaminowych H1, muskarynowych i receptorów GABA-ergicznych.
Finnish: Itsemurha/itsemurha-ajatukset: Masennussairauteen liittyy suurentunut itsemurha-ajatusten, itsetuhoisuuden ja itsemurhan (itsemurhaan liittyvien tapahtumien) riski.
Polish: Samobójstw lub /myśli samobójcze: W depresji istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli samobójczych, samookaleczenia i popełnienia samobójstwa (incydenty samobójcze).
Finnish: Fluoksetiinihoitojen lopettamisen yhteydessä todettavat vieroitusoireet: Fluoksetiinihoidon lopettaminen johtaa usein vieroitusoireisiin.
Polish: Objawy odstawienne obserwowane po zakończeniu leczenia fluoksetyną: Zaprzestanie stosowania fluoksetyny często prowadzi do wystąpienia objawów odstawiennych.
Finnish: Farmakokineettisten tietojen mukaan seerumitaso oli lapsilla kaksi kertaa suurempi kuin nuorilla, vaikka he saivat saman annoksen.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują na to, że przy podobnym dawkowaniu poziom leku w surowicy jest dwukrotnie wyższy niż u młodzieży.
Finnish: Jos imettämistä kuitenkin jatketaan, on fluoksetiinia määrättävä pienin tehokas annos.
Polish: W przypadku kontynuowania karmienia piersią należy zastosować najmniejszą skuteczną dawkę fluoksetyny.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa lapsilla ja nuorilla keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennustilojen hoidossa todettiin aikuisiin verrattuna vaatimaton mutta myönteinen vaikutus.
Polish: Badania kliniczne z udziałem dzieci i młodzieży z umiarkowanymi lub ciężkimi epizodami depresyjnymi wykazały niewielki, lecz korzystny efekt w porównaniu z działaniami obserwowanymi u dorosłych.
Finnish: Sydänsairaus: Kliinisessä kaksoissokkoutetussa tutkimuksessa fluoksetiinia saaneiden 312 potilaan EKG:ssä ei havaittu johtumishäiriötä, joka olisi aiheuttanut johtoratakatkoksen.
Polish: Choroby serca: W badaniu EKG 312 pacjentów otrzymujących fluoksetynę, którzy uczestniczyli w badaniu z podwójnie ślepą próbą, nie stwierdzono zaburzeń przewodzenia prowadzących do bloku serca.
Finnish: Jos kuitenkin on kliinisesti perusteltua ja päätetään aloittaa fluoksetiinihoito, on potilasta seurattava tarkoin itsemurhaoireiden ilmaantumisen varalta.
Polish: Jeśli mimo to, w oparciu o potrzebę kliniczną, zostanie jednak podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Finnish: Käyttö lapsille ja nuorille, joiden ikä on 8 - 18 vuotta:
Polish: Stosowanie leku u dzieci i młodzieży od 8. do 18. lat:
Finnish: Fluoksetiinitutkimusten tehoa kuvaava tulos saattaa riippua valikoidun potilasotoksen mukaanottamisesta tutkimukseen (eli tutkittiinkin potilaita, jotka eivät olleet spontaanisti parantuneet 3 -5 viikon aikana ja joiden masennus ei lievittynyt koska siihen kiinnitettiin erityistä huomiota).
Polish: Skuteczność działania fluoksetyny w badaniach może zależeć od udziału wybranej populacji pacjentów (osoby, u których objawy nie ustąpiły samoistnie w ciągu 3-5 tygodni, a depresja utrzymywała się w warunkach znacznego zainteresowania).
Finnish: Annoksen pienentämistä tai annosvälien pidentämistä (esim. 20 mg joka toinen päivä) tulee harkita potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. 5.2 Farmakokinetiikka) sekä potilaille, jotka käyttävät samanaikaisesti lääkkeitä, joilla voi olla yhteisvaikutuksia fluoksetiinin kanssa (ks. kohta 4.5 Yhteisvaikutukset).
Polish: Mniejszą dawkę lub większe odstępy w przyjmowaniu kolejnych dawek (np. 20 mg co drugi dzień) należy rozważyć u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 5.2 „Właściwości farmakokinetyczne") lub u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki mogące wykazywać interakcje z preparatem (nazwa własna)® (patrz punkt 4.5 „Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji").
Finnish: CYP2D6-isoentsyymi: Koska fluoksetiinin metabolia (trisyklisten masennuslääkkeiden ja muiden selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien tavoin) tapahtuu maksan sytokromi CYP2D6isoentsyymijärjestelmän kautta, voi samanaikainen hoito tämän entsyymijärjestelmän kautta metaboloituvalla lääkkeellä aiheuttaa lääkeaineyhteisvaikutuksia.
Polish: Izoenzym CYP2D6: Ponieważ w procesie metabolizmu fluoksetyny (podobnie, jak trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych i innych SSRI) uczestniczy wątrobowy układ izoenzymu cytochromu CYP2D6, jednoczesne stosowanie leków także metabolizowanych przez ten układ może prowadzić do powstania interakcji.
Finnish: Myyntiluvan haltija sitoutui myös osallistumaan plasebokontrolloituun etenevään tutkimukseen, jossa selvitetään fluoksetiinihoidon mahdollisia vaikutuksia sukupuoliseen kypsymiseen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązał się także wziąć udział w prospektywnym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu, które pozwoli wyjaśnić ewentualny wpływ leczenia fluoksetyną na dojrzewanie płciowe.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt (Kauppanimi)® -lääkettä alle 18vuotiaalle potilaalle, ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä.
Polish: Jeśli lekarz przepisał lek (nazwa własna)® pacjentowi poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skonsultowanie się z danym lekarzem.
Finnish: • CHMP on todennut, että valmistetietoihin olisi lisättävä entistä tehokkaampia varoituksia, joiden mukaan lääkäreiden ja vanhempien on syytä tarkkailla potilaita kasvuun, pubertaaliseen kehitykseen, vihamielisyyteen ja suisidaaliseen käyttäytymiseen liittyvien tapahtumien varalta
Polish: • CHMP zgodził się z tym, że do informacji o produkcie należy włączyć dodatkowe ostrzeżenia w celu poinformowania lekarzy i rodziców o konieczności monitorowania pacjentów pod kątem wystąpienia objawów niepożądanych związanych ze wzrostem, rozwojem płciowym, wrogością i zachowaniami samobójczymi.
Finnish: Kokemuksia yli 20 mg:n vuorokausiannoksen ylittävistä annoksista on niukasti.
Polish: Doświadczenia kliniczne z użyciem dawki większej niż 20 mg są minimalne.
Finnish: • Älä säilytä yli 25°C:n lämpötilassa.
Polish: • Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Finnish: Paranemista ei välttämättä havaita ensimmäisten hoitoviikkojen aikana, ja potilaita on siksi tarkkailtava huolellisesti kunnes paraneminen on todettavissa.
Polish: Ze względu na to, że poprawa może nastąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia, pacjentów należy ściśle obserwować aż do wystąpienia poprawy stanu pacjenta.
Finnish: Pitkien puoliintumisaikojen vuoksi lääkettä on elimistössä vielä 5-6 viikkoa hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Tak długie okresy półtrwania w fazie eliminacji odpowiadają za utrzymywanie się leku w organizmie przez 5-6 tygodni po zaprzestaniu stosowania.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa potilaat täyttivät keskivaikean tai vaikean masennustilan (DSM-III:n tai DSM-IV:n mukaan) kriteerit, jotka kliinikkolastenpsykiatrit olivat arvioineet kolme eri kertaa.
Polish: Uczestniczący w obydwu badaniach pacjenci spełniali kryteria DSM-III lub DSM-IV dla dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego podczas trzech różnych ocen przeprowadzanych przez doświadczonych psychiatrów dziecięcych.
Finnish: Mania: Masennuslääkkeitä tulee käyttää varoen potilaille, joilla on esiintynyt mania/hypomaniajaksoja.
Polish: Mania: Leki przeciwdepresyjne należy stosować z ostrożnością u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie.
Finnish: Vakaan tilan pitoisuudet pitkäaikaiskäytön jälkeen vastaavat niitä pitoisuuksia, jotka todetaan 4-5 viikon käytön jälkeen.
Polish: Stężenia leku w stanie stacjonarnym po długotrwałym stosowaniu są podobne do stężeń obserwowanych w 4.-5. tygodniu leczenia.
Finnish: Samaa varovaisuutta on noudatettava, kun potilailla hoidetaan muita psyykkisiä sairauksia.
Polish: Z tego powodu podczas leczenia pacjentów cierpiących na inne zaburzenia psychiczne należy przedsięwziąć takie same środki ostrożności.
Finnish: Tässä tutkimuksessa CD-rotille on annettava fluoksetiinia 33. syntymän jälkeisestä päivästä alkaen 62. syntymän jälkeiseen päivään asti, ja arviointeja on tehtävä elevated zero maze -testissä, pakkouintitestissä ja prepulse inhibition -testissä kerran hoidon aikana ja kahden kuukauden kuluttua hoidosta.
Polish: W tym badaniu fluoksetyna byłaby podawana szczurom CD od 33. do 62. dnia życia z ocenami w teście uniesionego labiryntu, teście wymuszonego pływania i teście hamowania przedsygnałowego podczas leczenia i 2 miesiące po leczeniu.
Finnish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Iso-Britannia
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Wielka Brytania
Finnish: Kun lopetat (Kauppanimi)® -lääkityksen, lääkärisi auttaa sinua vähentämään annostelua hitaasti 1 - 2 viikon aikana - tällä tavoin lääkityksen lopettamiseen liittyviä oirieta voidaan lievittää.
Polish: W przypadku odstawienia leku (nazwa własna)® lekarz zaleci stopniowe zmniejszanie dawki w okresie 1 do 2 tygodni, co pomoże ograniczyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych
Finnish: Tähän mennessä kertynyt tieto viittaa siihen, että tämän lääkkeen käyttö raskauden aikana ei suurenna sikiön/lapsen riskejä.
Polish: Zebrane dotychczas dane nie wskazują na zwiększenie ryzyka podczas ciąży.
Finnish: Silti lääkärisi saattaa määrätä (Kauppanimi)® -lääkettä alle 18-vuotiaille potilaille keskivaikeiden tai vaikeiden vakavien masennusjaksojen hoitoon yhdessä psykoterapian kanssa, jos hän arvelee, että tämä on heidän hyvinvointinsa mukaista.
Polish: Mimo to lekarz może zalecić stosowanie preparatu (nazwa własna)® u pacjentów poniżej 18 lat w leczeniu ciężkich lub umiarkowanych epizodów dużej depresji, łącznie z psychoterapią, jeśli uzna to za korzystne dla ich stanu zdrowia.
Finnish: Tehostetun diureesin, dialyysin, hemoperfuusion tai verenvaihdon hyöty on epätodennäköistä.
Polish: Zastosowanie diurezy wymuszonej, dializy, hemoperfuzji i transfuzji wymiennej nie jest skuteczne.
Finnish: Tiedetään, että potilaat, joiden anamneesissa on itsemurhaan liittyviä tapahtumia ja potilaat, joilla on runsaasti itsemurha-ajatuksia ennen hoitoa, ovat alttiina suuremmalle itsemurha-ajatusten ilmaantumisen ja itsemurhayritysten riskeille, ja siksi näitä potilaita on tarkkailtava huolellisesti hoidon aikana.
Polish: Ryzyko wystąpienia myśli samobójczych lub podjęcia prób samobójczych u pacjentów z incydentami samobójczymi w wywiadzie, u których przed rozpoczęciem leczenia istniały nasilone wyobrażenia samobójcze jest większe, dlatego podczas leczenia osoby te powinny być objęte ścisłą obserwacją.
Finnish: Painon lasku: Fluoksetiinia saaville potilaille voi ilmaantua painon laskua, mutta tämä on yleensä suhteessa lähtöpainoon.
Polish: Zmniejszenie masy ciała: U pacjentów przyjmujących fluoksetynę może dojść do zmniejszenia masy ciała, jednak jest to zwykle proporcjonalne do początkowej masy ciała.
Finnish: Mitä (Kauppanimi)® on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat (Kauppanimi)® -lääkettä Miten (Kauppanimi)® otetaan Mahdolliset haittavaikutukset (Kauppanimi)® -lääkkeen säilyttäminen Muuta tietoa
Polish: Co to jest lek (nazwa własna)® i w jakim celu się go stosuje Zanim zastosuje się (nazwa własna)® Jak stosować lek (nazwa własna)® Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek (nazwa własna)® Inne informacje
Finnish: Epäselektiivisiä MAO-estäjiä ja A-tyypin MAO-estäjiä (moklobemidia) ei pidä käyttää samanaikaisesti fluoksetiinin kanssa, koska tästä voi seurata vakavia tai jopa kuolemaan johtavia reaktioita (serotoniinioireyhtymä) (katso kohta "Älä ota (Kauppanimi)® -lääkettä").
Polish: Nie należy stosować nieselektywnych inhibitorów MAO, a także inhibitorów MAO typu A (moklobemid) jednocześnie z lekiem (nazwa własna)®, ponieważ może to spowodować wystąpienie ciężkich lub nawet zagrażających życiu działań niepożądanych (zespół serotoninowy) (patrz punkt: „Nie należy stosować preparatu (nazwa własna)®").
Finnish: Riskiryhmät
Polish: Populacje zwiększonego ryzyka
Finnish: Jos tarpeen, annosta voidaan vähitellen suurentaa maksimiannokseen joka on 60 mg.
Polish: Jeśli zajdzie taka potrzeba, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę.
Finnish: On myös vain vähän näyttöä pitkään kestävän fluoksetiinihoidon turvallisuudesta lapsille ja nuorille, mm. mitä kasvuvaikutuksiin, sukupuoliseen kypsymiseen sekä kogntiiviseen, emotionaaliseen ja käyttäytymisen kehittymiseen tulee (ks. kohta 5.3).
Polish: Ponadto, dostępne dane dotyczące długotrwałego wpływu na bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży, w tym na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy, emocjonalny i rozwój zachowania są ograniczone (patrz punkt 5.3).
Finnish: Toistuvan oraalisen annon jälkeen fluoksetiini ja norfluoksetiini kumuloituivat voimakkaasti lapsissa aivan kuten aikuisissakin; vakaan tilan pitoisuus saavutetaan 3 - 4 viikossa päivittäisen lääkkeen käytön jälkeen.
Polish: Podobnie jak u osób dorosłych, po podaniu wielu dawek doustnych fluoksetyna i norfluoksetyna gromadzi się w organizmie; stężenia w stanie stacjonarnym uzyskiwano w ciągu 3-4 tygodni stosowania leku.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimukseen, jos oireet olivat niin vakavia, että ne vaikuttivat sosiaalisiin ja ammatillisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.
Polish: Do badań włączono pacjentki z objawami zaburzającymi ich funkcjonowanie społeczne i zawodowe oraz kontakty z innymi osobami.
Finnish: Kun pediatrisia potilaita oli kliinisen lääketutkimuksen puitteissa hoidettu 19 viikkoa fluoksetiinilla, oli potilaiden pituuskasvu keskimäärin 1,1 cm pienempi (p=0,004) ja painonlisäys keskimäärin 1,1 kg pienempi (p=0,008) kuin vastaavasti lumelääkettä saaneilla potilailla.
Polish: W badaniu klinicznym po 19 tygodniach terapii u dzieci leczonych fluoksetynę stwierdzono mniejszy przyrost wzrostu średnio o 1,1 cm (p=0,004) i mniejszy przyrost masy ciała średnio o 1,1 kg (p=0,008) w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo.
Finnish: Varotoimia vaativat yhdistelmät: MAO-B:n estäjät (selegiliini): serotoniinioireyhtymän riski.
Polish: Skojarzenia leków wymagające zachowania ostrożności podczas stosowania: Inhibitory MAO-B (selegilina): ryzyko rozwoju zespołu serotoninowego.
Finnish: • alat saada kuumetta, lihasjäykkyyttä vapinaa, tajunnan tason muutoksia kuten sekavuutta, ärtyisyyttä tai voimakasta rauhattomuutta; tämä voi olla merkki serotoniinioireyhtymästa tai pahanlaatuisesta neuroleptioireyhtymästä.
Polish: • wystąpi gorączka, sztywność lub drżenie mięśni, zmiana stanu świadomości, np. dezorientacja, drażliwość i skrajne pobudzenie; może to być tak zwany zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny.
Finnish: 4.3 Annostus ja antotapa
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Finnish: Sukuelinten häiriöt: Seksuaalitoimintojen häiriöt (ejakulaation viivästyminen tai puuttuminen, orgasmin puuttuminen), priapismi, galaktorrea.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego: Zaburzenia funkcji seksualnych (opóźnienie lub brak ejakulacji, brak orgazmu), priapizm, mlekotok.
Finnish: • Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Polish: • lekarz stwierdził nietolerancję pewnych cukrów; należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Finnish: Bulimia nervosa: Lyhytaikaisissa tutkimuksissa (alle 16 viikkoa), joissa arvioitiin DSM-III-Rkriteerien mukaisesti bulimia nervosaa sairastavia avohoitopotilaita, fluoksetiini 60 mg vuorokaudessa vähensi ahmimis- ja oksentamistarvetta huomattavasti tehokkaammin kuin lumelääke.
Polish: Bulimia (żarłoczność psychiczna): W badaniach krótkotrwałych (poniżej 16 tygodni) z udziałem pacjentów leczonych ambulatoryjnie spełniających kryteria DSM-III-R dla bulimii, wykazano istotnie większą w porównaniu z placebo skuteczność fluoksetyny w dawce 60 mg na dobę w zakresie zmniejszenia chęci objadania się i zwracania spożytych pokarmów.
Finnish: Aikuiset ja vanhukset: Suositetaan annosta 20 mg vuorokaudessa.
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: Zalecana dawka wynosi 20 mg na dobę.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu pääosin maksassa aktiiviseksi metaboliitiksi, norfluoksetiiniksi (demetyylifluoksetiini), demetylaation kautta.
Polish: Lek jest metabolizowany w wątrobie w wyniku demetylacji głównie do aktywnego metabolitu norfluoksetyny (demetylofluoksetyna).
Finnish: Jos tällaisia oireita ilmaantuu, saattaa fluoksetiiniannoksen suurentaminen olla vahingollista.
Polish: W przypadku pacjentów, u których takie objawy wystąpią, zwiększanie dawki może być szkodliwe.
Finnish: Nämä psykiatriset sairaudet voivat myös liittyä vakavaan masennustilaan sinänsä.
Polish: Poza tym, zaburzenia te mogą współistnieć z dużą depresją.
Finnish: Vakavat masennustilat: Kliinisiä tutkimuksia on tehty vakavaa masennustilaa sairastaville potilaille käyttäen vertailuvalmisteina lumelääkettä ja aktiivista verrokkia.
Polish: Epizody dużej depresji: Przeprowadzono badania kliniczne z użyciem fluoksetyny u pacjentów z epizodami dużej depresji w porównaniu z placebo i aktywną kontrolą.
Finnish: Iso-Britannia Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, Englanti
Polish: Eli Lilly and Co Ltd, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA, ANGLIA
Finnish: Ruoka ei vaikuta fluoksetiinin biologiseen hyötyosuuteen.
Polish: Pokarm nie wpływa na biodostępność leku.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku Brak szczególnych wymagań.
Finnish: Lääkkeen pitoisuudet plasmassa saavuttavat vakaan tilan usean viikon annostelun jälkeen.
Polish: Stężenia w osoczu krwi w stanie stacjonarnym osiągane są po kilku tygodniach dawkowania leku.
Finnish: Tästä tutkimuksesta saataisiin selville, onko fluoksetiinilla yhteyttä hypotalamus-aivolisäkelisämunuaisakselilla nuorilla rotilla havaittuun vaikutukseen.
Polish: Wyniki takiego badania wykazałyby, czy fluoksetyna wykazuje wpływ na oś HPG u młodych szczurów.
Finnish: Urosrotissa (annoksilla 10 ja 30 mg/kg/vrk) ja naarasrotissa (annoksella 30 mg/kg/vrk) todettiin sukupuolisen kypsymisen hidastumista.
Polish: U osobników męskich (10 i 30 mg/kg/dobę) oraz u osobników żeńskich (30 mg/kg/dobę) obserwowano opóźnienie dojrzewania płciowego.
Finnish: LIITE II EMEA:N ESITTÄMÄT TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET SEKÄ VALMISTEYHTEENVETOJEN, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEIDEN MUUTTAMISEN PERUSTEET
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN W CHARAKTERYSTYKACH PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIU OPAKOWAŃ I ULOTKACH DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Finnish: CHMP pyysi kuitenkin myyntiluvan haltijaa tekemään nuorilla rotilla lisätutkimuksen, jossa arvioidaan hypotalamus-aivolisäke-lisämunuaisakselin neurohormonaalista tilaa nuorten uros- ja naarasrottien sukupuolisen kypsymisen aikana.
Polish: Jednak CHMP zażądał, aby podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkowe badanie na młodych szczurach, mające na celu ocenę stanu neurohormonalnego osi podwzgórze-przysadka-gonady (HPG) podczas dojrzewania płciowego młodych samców i samic szczurów.
Finnish: sekä keskustelemaan tutkimuksen tekijöiden kanssa tutkimussuunnitelman kehittämisestä siten, että seurantaa pidennettäisiin ja potilaiden yläikärajaa nostettaisiin tässä tutkimuksessa.
Polish: Narodowego Instytutu Zdrowia Psychicznego (NIMH) w Stanach Zjednoczonych, jak również omówić z badaczami poprawienie projektu tego badania poprzez wydłużenie okresu obserwacji i zwiększenie górnej granicy wieku pacjentów uczestniczących w tym badaniu.
Finnish: Vasteiden ilmaantuvuus (joka määritettiin CDRS-R-asteikon pistemäärän 30 %:n vähenemisenä) oli tilastollisesti merkitsevästi erisuuri yhdessä pivotaalitutkimuksessa kahdesta (fluoksetiini 58 % vs. lumelääke 32 % P=0,013 ja fluoksetiini 65 % vs. lumelääke 54 % P=0,093).
Polish: W jednym z dwóch decydujących badań stwierdzono większą w sposób statystycznie istotny różnicę w zakresie wskaźnika odpowiedzi (pierwszorzędowy punkt końcowy określony jako zmniejszenie punktacji w skali CDRS-R o 30%) (58% dla fluoksetyny względem 32% dla placebo, P=0,013 oraz 65% dla fluoksetyny względem 54% dla placebo, P=0,093).
Finnish: Vaikka suuremmat annokset saattavat lisätä haittavaikutusriskiä, voidaan annosta suurentaa potilaille, jotka eivät vastaa riittävästi 20 mg annokseen, vähitellen 60 mg maksimiannokseen asti (ks. kohta 5.1).
Polish: Chociaż w przypadku stosowania leku w większych dawkach możliwość wystąpienia działań niepożądanych jest większaw przypadku pacjentów, u których nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi na leczenie dawką 20 mg, dawkę można stopniowo zwiększać, maksymalnie do 60 mg na dobę (patrz punkt 5.1).
Finnish: Kasvusta saatujen esikliinisten tietojen mukaan luuston kehitys/kasvu heikkeni fluoksetiinia saaneilla nuorilla jyrsijöillä.
Polish: Dostępne dane przedkliniczne dotyczące wzrostu sugerują upośledzenie rozwoju kości/osłabienie tempa wzrostu u młodych gryzoni narażonych na działanie fluoksetyny.
Finnish: CHMP on suositellut muuttamaan liitteessä IV esitetyin ehdoin niitä myyntilupia, joiden valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet ovat liitteessä III.
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego poprawiona charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III na warunkach zawartych w aneksie IV.
Finnish: Selkeitä, johtopäätöksiä tehokkuudesta tai hoidon kestosta ei näiden tutkimusten perusteella voida kuitenkaan tehdä.
Polish: Jednak na podstawie wyników tych badań nie można sformułować ostatecznych wniosków w kwestii skuteczności działania i czasu trwania leczenia.
Finnish: Näissä tutkimuksissa (Kauppanimellä) saatiin huomattavasti parempi hoitovaste (määriteltynä 50 %:n HAMD-pisteiden arvon pienenemisenä) ja remissio merkitsevästi useammin kuin plasebolla.
Polish: W badaniach tych wskaźnik odpowiedzi na leczenie preparatem (nazwa własna)® (określony jako zmniejszenie liczby punktów w skali HAM-D o 50%) oraz wskaźnik remisji były istotnie większe w porównaniu z placebo.
Finnish: 6.2 Yhteensopimattomuudet Ei oleellinen.
Polish: Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Finnish: Lapset ja nuoret, joiden ikä on 8 vuotta tai enemmän (Keskivaikeat tai vaikeat vakavat masennusjaksot):
Polish: Dzieci w wieku 8 lat i starsze oraz młodzież (epizod dużej depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego):
Finnish: Rintaruokinnassa oleville imeväisille lapsille on ilmaantunut haittavaikutuksia.
Polish: U niemowląt karmionych piersią zaobserwowano występowanie działań niepożądanych.
Finnish: Reversiibelin MAO-estäjän (esim. moklobemidin) ja fluoksetiinin samanaikaista käyttöä ei suositeta.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania fluoksetyny i odwracalnych inhibitorów MAO (np. moklobemidu).
Finnish: Jos oireilet kun lopetat lääkityksen, ota yhteys lääkäriisi.
Polish: Jeśli po przerwaniu leczenia wystąpią jakiekolwiek objawy należy skontaktować się z lekarzem.
Finnish: Jos jompikumpi näyttää hidastuvan, on harkittava potilaan lähettämistä lastenlääkärin arvioitavaksi.
Polish: W przypadku stwierdzenia opóźnienia rozwoju należy rozważyć skierowanie pacjenta do pediatry.
Finnish: Ilmenemisajankohta ja oireiden kesto saattavat johtua siitä, että fluoksetiinilla ja sen aktiivisella metaboliitilla, norfluoksetiinilla on pitkä puoliintumisaika (fluoksetiini 4-6 vrk ja norfluoksetiini 4-16 päivää).
Polish: Czas, jaki upływa do momentu pojawienia się tych objawów oraz czas ich trwania może mieć związek z długim okresem półtrwania fluoksetyny (4-6 dni) i jej aktywnego metabolitunorfluoksetyny (4-16 dni).
Finnish: Yleisen kliinisen kokemuksen perusteella tiedetään, että paranemisen alkuvaiheessa itsemurhariski voi kasvaa.
Polish: Doświadczenia kliniczne na ogół wskazują na to, że ryzyko popełnienia samobójstwa przez pacjentów może zwiększać się we wczesnym okresie poprawy stanu klinicznego.