FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S-a demonstrat că ingestia concomitentă a unui antiacid care conţine hidroxid de magneziu şi hidroxid de aluminiu întârzie absorbţia febuxostatului (cu aproximativ 1 oră) şi determină o scădere cu 32% a Cmax, dar fără a se observa modificări semnificative ale ASC.
Bulgarian: Установено е, че едновременното приемане на антиацид, съдържащ магнезиев хидроксид и aлуминиев хидроксид забавя абсорбцията на фебуксостат (приблизително 1 час) и причинява 32% намаление на Cmax, но не е наблюдавана значима промяна на AUC.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: preparate antigutoase, preparate care inhibă producţia de acid uric, codul ATC: M04AA03.
Bulgarian: Антиподагрозни препарати, инхибиращи образуването на пикочна киселина, ATC код: M04AA03
Romanian: Este necesară atenţie deoarece este posibil să prezentaţi ameţeală, somnolenţă, vedere înceţoşată şi amorţeală sau senzaţie de furnicături în timpul tratamentului şi nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje dacă sunteţi afectat.
Bulgarian: Трябва да знаете, че може да изпитате замаяност, сънливост, замъглено зрение и изтръпване или усещане за мравучкане по време на лечението с това лекарство и не трябва да шофирате или работите с машини, ако сте засегнати.
Romanian: Acest lucru nu a fost observat în studiul clinic pivot cu Febuxostat Krka în sindromul de liză tumorală.
Bulgarian: Това не е наблюдавано в основното клинично проучване с Фебуксостат Krka при тумор-лизис синдром.
Romanian: Febuxostat Krka este destinat adulţilor.
Bulgarian: Фебуксостат Krka е предназначен за приложение при възрастни.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului, dacă aveți probleme la înghițirea comprimatului întreg.
Bulgarian: Делителната черта е само за улесняване на счупването с цел по-лесно погъщане, ако имате затруднения при преглъщането на цялата таблетка.
Romanian: În studiul pivot de fază 3, randomizat, dublu-orb, FLORENCE (FLO-01) care a comparat febuxostat cu alopurinol (346 de pacienți tratați cu chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice, la risc intermediar spre ridicat de SLT), doar 22 (6,4%) pacienți au manifestat reacții adverse și anume 11 (6,4%) pacienți din fiecare grup de tratament.
Bulgarian: В рандомизираното, двойно-сляпо, основно проучване FLORENCE (FLO-01) фаза 3, сравняващо фебуксостат с алопуринол (346 пациенти, подложени на химиотерапия на злокачествени хематологични заболявания и с умерен до висок риск от ТЛС), само при общо 22 (6,4%) пациенти се проявяват нежелани реакции, по-точно 11 (6,4%) пациенти във всяка терапевтична група.
Romanian: - Comprimatele trebuie înghiţite şi pot fi administrate cu sau fără alimente.
Bulgarian: - Tаблетките трябва да се приемат през устата и могат да се приемат със или без храна.
Romanian: Ce conţine Febuxostat Krka - Substanţa activă este febuxostatul.
Bulgarian: Фебуксостат Krka - Активното вещество е фебуксостат (febuxostat).
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Febuxostat Krka
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Фебуксостат Krka
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Febuxostat Krka dacă alăptaţi sau dacă intenţionaţi să alăptaţi.
Bulgarian: Фебуксостат Krka, ако кърмите или ако планирате да кърмите.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa nu au fost evaluate complet la pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min, vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min, вж. точка 5.2) не са напълно оценени.
Romanian: Nu sunt disponibile date pentru febuxostat 120 mg.
Bulgarian: Няма налични данни за фебуксостат 120 mg.
Romanian: Sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică sunt caracterizate prin erupţie cutanată progresivă asociată cu pustule sau leziuni ale mucoasei şi iritaţie oculară.
Bulgarian: Синдромът на Stevens-Johnson и токсичната епидермална некролиза се характеризират с прогресиращи кожни обриви, свързани с появата на мехури или лезии на лигавицата и възпаление на очите.
Romanian: Febuxostat Krka 120 mg comprimate este, de asemenea, utilizat pentru a trata și preveni valorile crescute de acid uric din sânge, care pot apărea la începutul chimioterapiei pentru cancerele de sânge.
Bulgarian: Фебуксостат Krka 120 mg таблетки се използва също за лечение и профилактика на високи нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да възникнат, ако започнете химиотерапия при злокачествени заболявания на кръвта.
Romanian: Linia mediană are numai rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de divizare în doze egale.
Bulgarian: Делителната черта е само за улеснение на счупването с цел по-лесно гълтане, а не за разделяне на равни дози.
Romanian: 62% dintre pacienţi nu au necesitat ajustarea dozei pentru menţinerea AUs <6 mg/dl şi 38% dintre pacienţi au avut nevoie de ajustarea dozei pentru a atinge o doză finală stabilă.
Bulgarian: При 62% от пациентите не се изисква коригиране на дозата за поддържане на серумни нива на пикочната киселина <6 mg/dl, а при 38% от пациентите се изисква коригиране на дозата за достигане на стабилна крайна доза.
Romanian: Eficacitatea febuxostatului a fost demonstrată în cadrul a trei studii pivot de fază 3 (cele două studii pivot, APEX şi FACT şi studiul adiţional CONFIRMS, descrise mai jos), desfăşurate la 4101 pacienţi cu hiperuricemie şi gută.
Bulgarian: Ефикасността на фебуксостат е доказана при три основни фaза 3 проучвания (двете основни APEX и FACT проучвания и допълнителното проучване CONFIRMS, описани по-долу), проведени при 4101 пациенти с хиперурикемия и подагра.
Romanian: Excipient(ţi): cu efect cunoscut: - lactoză 109 mg.
Bulgarian: Помощно (и) вещество (а) с известно действие: - лактоза: 109 mg
Romanian: Febuxostat Krka acţionează prin reducerea concentraţiilor de acid uric.
Bulgarian: Фебуксостат Krka действа, като намалява нивата на пикочната киселина.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a febuxostatului au crescut proporţional cu doza, după administrarea de doze unice şi repetate de 10 mg până la 120 mg.
Bulgarian: При здрави хора, максималните плазмени концентрации (Cmax) и площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) на фебуксостат се увеличават пропорционално на дозата след еднократно и многократно прилагане на 10 mg дo 120 mg.
Romanian: Eficacitatea și siguranța febuxostat nu a fost stabilită la pacienții cu SLT acută, severă, de exemplu, la pacienții care nu au răspuns la alte terapii de scădere a concentrațiilor de urați.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на фебуксостат не са установени при пациенти с остър тежък ТЛС, напр. при пациенти, които се лекуват неуспешно с други уратопонижаващи терапии.
Romanian: Rezultatele studiului au arătat că administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg o dată pe zi și teofilină 400 mg în doză unică nu are niciun efect asupra farmacocineticii sau siguranței teofilinei.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че едновременното прилагане на фебуксостат 80 mg еднократно дневно с еднократна доза теофилин 400 mg не оказва ефект върху фармакокинетиката или безопасността на теофилин.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă Febuxostat Krka poate trece în laptele matern.
Bulgarian: Не е известно дали Фебуксостат Krka може да премине в кърмата.
Romanian: În studiul FLORENCE, febuxostatul a demonstrat un control superior al valorilor plasmatice de acid uric, comparativ cu alopurinol la pacienții programați pentru a utiliza acest medicament.
Bulgarian: В проучването FLORENCE, фебуксостат демонстрира по-добър контрол на серумните нива на пикочна киселина спрямо алопуринол при пациенти, които са планирани да получават последното лекарство.
Romanian: - dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă, probleme la inimă sau accident vascular cerebral - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale rinichiului şi/sau reacţii alergice grave la alopurinol (un medicament folosit pentru tratarea gutei) - dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni ale ficatului sau anomalii ale testelor funcţionale ale ficatului - dacă urmaţi tratament pentru concentraţii mari ale acidului uric ca urmare a sindromului Lesch
Bulgarian: Фебуксостат Krka: - aко имате или сте имали сърдечна недостатъчност, проблеми със сърцето или инсулт, - ако имате или сте имали бъбречно заболяване и/или сериозна алергична реакция към алопуринол (лекарство, използвано за лечение на подагра), - ако имате или сте имали чернодробно заболяване или отклонение на чернодробните показатели, - ако сте лекувани за високи нива на пикочната киселина в резултат на синдром на Леш
Romanian: Nu au fost observate modificări semnificative ale ASC ale febuxostatului sau metaboliţilor săi după administrarea orală de doze repetate de febuxostat la pacienţii vârstnici, comparativ cu subiecţii sănătoşi mai tineri.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими промени в AUC на фебуксостат или на неговите метаболити след многократно перорално прилагане на фебуксостат при хора в старческа възраст, в сравнение с по-млади здрави хора.
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/005 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/006 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/007 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/008
Bulgarian: 14 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/005 28 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/006 56 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/007 84 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/008
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Hidroxipropilceluloză Croscarmeloză sodică Dioxid de siliciu coloidal hidratat Stearat de magneziu
Bulgarian: Целулоза, микрокристална Хидроксипропилцелулоза Кроскармелоза натрий Силициев диоксид, колоиден хидратиран Maгнезиев стеарат
Romanian: 14 comprimate filmate: EU/1/18/1347/001 28 comprimate filmate: EU/1/18/1347/002 56 comprimate filmate: EU/1/18/1347/003 84 comprimate filmate: EU/1/18/1347/004
Bulgarian: 14 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/001 28 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/002 56 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/003 84 филмирани таблетки: EU/1/18/1347/004
Romanian: Febuxostat Krka este indicat pentru prevenirea şi tratamentul hiperuricemiei la pacienții adulți care efectuează chimioterapie pentru boli maligne hematologice cu risc intremediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală (SLT).
Bulgarian: Фебуксостат Krka е показан за превенция и лечение на хиперурикемия при възрастни пациенти, подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания с умерен до висок риск от тумор-лизис синдром (ТЛС).
Romanian: S-au observat valori crescute ale TSH (>5,5 µUI/ml) la pacienţii care urmează tratament pe termen lung cu febuxostat (5,5%) în cadrul studiilor deschise extinse, efectuate pe termen lung.
Bulgarian: Повишени стойности на TSH (>5,5 µIU/ml) са наблюдавани при пациенти на продължително лечение с фебуксостат (5,5%) при дългосрочни отворени разширени проучвания.
Romanian: La pacienții cu valori foarte crescute de uraţi (de exemplu la cei aflați în tratament chimioterapic pentru cancer), tratamentul cu medicamente care scad valorile acidul uric ar putea duce la acumularea de xantină în tractul urinar, cu posibile apariții de pietre, chiar dacă acest lucru nu a fost observat la pacienții tratați cu febuxostat pentru sindromul de liză tumorală.
Bulgarian: При пациенти с много високи нива на пикочна киселина (напр. тези, подложени на химиотерапия при злокачествено заболяване), лечението с лекарства, понижаващи пикочната киселина, може да доведе до натрупване на ксантини в пикочните пътища, с възможно образуване на камъни, макар че това не е наблюдавано при пациенти, лекувани с фебуксостат за тумор-лизис синдром.
Romanian: Reacţii adverse legate de tratament în cadrul studiilor combinate de fază 3, extinse pe termen lung şi experienţa după punerea pe piaţă
Bulgarian: Нежелани реакции при комбинирани фаза 3 дългосрочни продължения на проучвания и постпаркетингов опит
Romanian: În sindromul de liză tumorală, studiu pivot, febuxostat 120 mg pe zi a fost administrat la pacienții cărora li s-au administrat mai multe serii de chimioterapie, inclusiv anticorpi monoclonali.
Bulgarian: В основно клинично изпитване при тумор-лизис синдром, фебуксостат 120 mg дневно е прилаган на пациенти, подложени на тежки химиотерапевтични схеми, включително моноклонални антитела.
Romanian: Incidenţa evenimentelor cardiovasculare APTC raportate de investigator în studii de fază 3 combinate (studiile APEX, FACT şi CONFIRMS) a fost 0,7 faţă de 0,6 evenimente la 100 pacienţi -ani.
Bulgarian: Честотата на докладваните от изследователите сърдечносъдови APTC събития в комбинираните Фаза 3 проучвания (APEX, FACT и CONFIRMS проучвания) e 0,7 спрямо 0,6 събития за 100 ПГ.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate
Bulgarian: 28 филмирани таблетки 56 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки
Romanian: Studiul CONFIRMS: Studiul CONFIRMS a fost un studiu de fază 3, randomizat, controlat, cu durata de 26 săptămâni pentru evaluarea siguranţei şi eficacităţii febuxostatuluui 40 mg şi 80 mg, în comparaţie cu alopurinol 300 mg sau 200 mg la pacienţii cu gută şi hiperuricemie.
Bulgarian: Проучване CONFIRMS: проучването CONFIRMS е фаза 3, рандомизирано, контролирано, 26седмично проучване за оценка на безопасността и ефикасността на фебуксостат 40 mg и 80 mg в сравнение с алопуринол 300 mg или 200 mg при пациенти с подагра и хиперурикемия.
Romanian: Reacţiile adverse frecvente (1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (1/1000 şi <1/100) şi rare (1/10000 şi <1/1000) care au apărut la pacienţii trataţi cu febuxostat sunt prezentate mai jos.
Bulgarian: Чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1 000 дo <1/100) и редки (1/10 000 дo <1/1 000) нежелани реакции, възникнали при пациенти на лечение с фебуксостат са изброени по-долу.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемате
Romanian: - Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu în nucleu, și alcool polivinilic, macrogol 3350, dioxid de titan (E 171), talc, oxid galben de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 120 mg) și oxid roșu de fer (E 172) (numai pentru Febuxostat Krka 80 mg).
Bulgarian: - Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден хидратиран силициев диоксид и магнезиев стеарат в ядрото на таблетката и поли(винилов алкохол), макрогол 3350, титанов диоксид (E171), талк, жълт железен оксид (E172) - само за 120 mg филмирни таблетки и червен железен оксид (Е172) - само за 80 mg филмирани таблетки, във филмовото покритие.
Romanian: Acidul uric este produsul final al metabolismului purinei la om şi este generat în cascada hipoxantină  xantină  acid uric.
Bulgarian: Пикочната киселина е крайният продукт от метаболизма на пурини при хората и се образува по веригата хипоксантин  ксантин  пикочна киселина.
Romanian: Excipient(ţi) cu efect cunoscut: - lactoză 73 mg.
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно дейстие: - лактоза: 73 mg
Romanian: Nu există o acumulare importantă în cazul administrării de doze cuprinse între 10 mg şi 240 mg la intervale de 24 ore.
Bulgarian: Няма кумулиране, което може да бъде оценено,при прилагане на дози oт 10 mg дo 240 mg всеки 24 часа.
Romanian: Inhibarea XO de febuxostat poate provoca apariţia de concentraţii plasmatice crescute ale acestor medicamente, care să conducă la toxicitate.
Bulgarian: Инхибирането на КО от фебуксостат може да доведе до увеличаване на плазмената концентрация на тези лекарства, което води до токсичност.
Romanian: Doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară este de 80 mg.
Bulgarian: Препоръчителната доза при пациенти с леко чернодробно увреждане е 80 mg.
Romanian: De aceea, nu este necesară o atenţie deosebită la administrarea concomitentă de febuxostat 80 mg şi teofilină.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва повишено внимание, ако фебуксостат 80 mg и теофилин се прилагат едновременно.
Romanian: Studiul CARES a fost un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, de non-inferioritate, care a comparat rezultatele CV obţinute cu febuxostat versus alopurinol la pacienții cu gută și antecedente de boală CV majoră incluzând IM, spitalizare pentru angina instabilă, procedură de revascularizare coronariană sau cerebrală, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitoriu spitalizat, boală vasculară periferică sau diabet cu evidențierea afectării microvasculare sau macrovasculare.
Bulgarian: Проучването CARES е многоцентрово, рандомизирано, двойно-сляпо неинфериорно изпитване, което сравнява сърдечносъдовите резултати при фебуксостат спрямо алопуринол при пациенти с подагра и анамнеза за значими сърдечносъдови заболявания, включително инфаркт на миокарда, хоспитализация поради нестабилна ангина, процедура по коронарна или мозъчна реваскуларизация процедура, инсулт, хоспитализация по повод транзиторна исхемична атака, периферно съдово заболяване или захарен диабет с данни за микроваскуларно или макроваскуларно заболяване.
Romanian: ASC medie totală a febuxostatului a crescut de aproximativ 1,8 ori de la 7,5 gh/ml la grupul cu funcţie renală normală la 13,2 g·h/ml la grupul cu disfuncţie renală severă.
Bulgarian: Средната обща AUC на фебуксостат се увеличава приблизително 1,8-кратно от 7,5 gh/ml в групата с нормална бъбречна функция дo 13,2
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: Reducerea concentraţiei serice de acid uric la <6,0 mg/dl (357 µmol/L) a fost observată la vizita din săptămâna 2 şi s-a menţinut pe toată durata tratamentului.
Bulgarian: Понижение на серумното ниво на пикочната киселина до <6,0 mg/dl (357 µmol/l) е отбелязано при визитата на Седмица 2 и е поддържано по време на цялото лечение.
Romanian: S-au folosit 240 mg febuxostat pentru evaluarea siguranţei febuxostatului la o doză de două ori mai mare decât doza maximă recomandată.
Bulgarian: 240 mg фебуксостат са използвани за оценка на безопасността на фебуксостат при два пъти най-високата препоръчвана доза.
Romanian: Este necesară prudenţă în cazul utilizării febuxostatului la pacienţii cu disfuncţii ale glandei tiroide (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Налага се повишено внимание, когато фебуксостат се употребява при пациенти с нарушена тироидна функция (вж. точка 5.1).
Romanian: Nu luaţi Febuxostat Krka: - dacă sunteţi alergic la febuxostat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Bulgarian: Фебуксостат Krka - aко сте алергични към фебуксостат или някоя от останалите съставки на това лекарство
Romanian: În fiecare studiu pivot de fază 3, febuxostatul a demonstrat o capacitate superioară de a reduce şi menţine concentraţiile serice de acid uric, comparativ cu alopurinolul.
Bulgarian: При всяко основно фaза 3 проучване, фебуксостат е показал по-добра способност да понижи и поддържа серумните нива на пикочната киселина, в сравнение с алопуринол.
Romanian: Sími: + 354 534 3500
Bulgarian: LYFIS ehf. Sími: + 354 534 3500
Romanian: Au existat raportări rare de erupţii ale pielii care pot pune viaţa în pericol (sindromul Stevens-Johnson) asociate cu utilizarea febuxostatului, care apar iniţial ca pete roşii cu aspect "de ţintă" sau sub formă de pete circulare adesea cu pustule în mijlocul lor.
Bulgarian: Докладвани са редки случаи на потенциалнo животозастрашаващи кожни обриви (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Фебуксостат Krka, възникващи по тялото, в началото като зачервени кръгли точици или кръгли петна, често с мехур в центъра.
Romanian: Cum arată Febuxostat Krka şi conţinutul ambalajului Febuxostat Krka 80 mg: Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare aproape roz, marcate cu o linie pe una dintre fețe.
Bulgarian: Фебуксостат Krka и какво съдържа опаковката Фебуксостат Krka 80 mg филмирани таблетки (таблетки) са почти розови, овални, двойноизпъкнали филмирани таблетки, с делителна черта от едната страна.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi o doză de Febuxostat Krka, luaţi-o imediat ce vă amintiţi, exceptând situaţia în care este aproape timpul să luaţi doza următoare, caz în care nu mai luaţi doza uitată şi luaţi-o pe următoarea, la ora normală.
Bulgarian: Фебуксостат Krka Ако сте пропуснали доза Фебуксостат Krka, приемете я веднага, след като се сетите, освен ако е почти време за следващата доза.
Romanian: Metabolizarea febuxostatului depinde de enzimele uridin-glucuronosiltransferaze (UGT).
Bulgarian: Метаболизмът на фебуксостат зависи от уридин глюкуронил трансферазни (UGT) ензими.
Romanian: Pentru a atinge o concentraţie a AUs mai mică de 6 mg/dl, doza de febuxostat a fost titrată de la 40 mg până la 80 mg (indiferent de funcția renală) și doza de alopurinol a fost titrată în creșteri de 100 mg de la 300 la 600 mg la pacienții cu funcţie renală normală şi insuficiență renală ușoară și de la 200 la 400 mg la pacienții cu insuficiență renală moderată.
Bulgarian: За достигане на sUA под 6 mg/dl, дозата фебуксостат се титрира от 40 mg до 80 mg (независимо от бъбречната функция), а дозата алопуринол се титрира на стъпки по 100 mg от 300 до 600 mg при пациенти с нормална бъбречна функция или бъбречно увреждане в лека степен и от 200 до 400 mg при пациенти с бъбречно увреждане в умерена степен.
Romanian: De asemenea, rata mortalităţii din toate cauzele a fost mai mare în grupul tratat cu febuxostat faţă de cel cu alopurinol (7,8% vs 6,4% dintre pacienţi; RR 1,22; 95% IÎ 1,01-1,47), aspect determinat, în principal, de numărul mai mare de decese de cauză CV în acest grup (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Честотата на общата смъртност също е повисока при фебуксостат спрямо алопуринол (7,8% спрямо 6,4% от пациентите; HR 1,22; 95% CI 1,01-1,47), което се дължи основно на по-високата честота на сърдечносъдовата смъртност в тази група (вж. точка 4.4).
Romanian: Dacă concentraţia plasmatică de acid uric este > 6 mg/dl (357 µmol/l) după 2-4 săptămâni, poate fi luată în considerare administrarea de Febuxostat Krka 120 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Ако пикочната киселина в серума е > 6 mg/dl (357 µmol/l) след 2-4 седмици, може да се обмисли прилагането на Фебуксостат Krka 120 mg един път дневно.
Romanian: Prevenirea și tratamentul hiperuricemiei la pacienții cu risc de SLT Pacienţii cărora li s-a administrat chimioterapie pentru afecţiuni maligne hematologice cu risc intermediar spre ridicat de sindrom de liză tumorală, tratat cu febuxostat ar trebui să fie sub o monitorizare cardiacă, după caz.
Bulgarian: Превенция и лечение на хиперурикемия при пациенти с риск от ТЛС Пациентите, които са подложени на химиотерапия на хематологични злокачествени заболявания и се лекуват с фебуксостат, трябва да са под сърдечен мониторинг, както е клинично показано
Romanian: Capacitatea febuxostatului de a reduce concentraţiile serice de acid uric a fost rapidă şi persistentă.
Bulgarian: Способността на фебуксостат да понижава серумните нива на пикочната киселина е бърза и постоянна.
Romanian: În lipsa tratamentului, se pot forma depuneri mai mari, denumite tofi gutoşi, în şi în jurul articulaţiilor.
Bulgarian: Ако не се лекува, в или около ставите могат да се образуват по-големи отлагания, наречени тофи.
Romanian: Febuxostat Krka este indicat în tratamentul hiperuricemiei cronice în bolile în care depunerea de uraţi a avut deja loc (inclusiv tof gutos şi/sau artrită gutoasă în antecedente sau în prezent).
Bulgarian: Фебуксостат Krka е показан за лечение на хронична хиперурикемия при състояния, при които вече е настъпило отлагане на урати (включително анамнеза или наличие на тофи и/или подагрозен артрит).