FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Outros fatores que podem contribuir para aumentar esse risco de fraturas são: - ingestão insuficiente de cálcio e de vitamina D na alimentação; - fumar ou beber álcool em excesso; - realizar pouca atividade física, como caminhar ou outro exercício que envolva o suporte do peso; - história familiar de osteoporose.
Danish: Andre forhold, som kan øge risikoen for knoglebrud, er: - for lidt kalk og vitamin D i kosten - cigaretrygning eller for meget alkohol - ikke nok gåture eller anden vægtbærende aktivitet - osteoporose i familien
Portuguese: Também foi notificada osteonecrose da mandíbula em doentes com osteoporose, tratados com bifosfonatos por via oral.
Danish: Knoglenekrose i kæben er også rapporteret blandt patienter med osteoporose, der får orale bisphosphonater.
Portuguese: Num estudo com duração de dois anos, realizado em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose (BM 16549), a segurança global de Bondenza 150 mg uma vez por mês e de ácido ibandrónico 2,5 mg uma vez por dia, foi semelhante.
Danish: I et to-års studie hos postmenopausale kvinder med osteoporose (BM 16549) var sikkerheden af Bondenza 150 mg én gang om måneden den samme som for ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter.
Portuguese: Devido à limitada experiência clínica, não se recomenda Bondeza a doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min (ver secção 5.2).
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring anbefales Bondenza ikke til patienter med kreatinin-clearance lavere end 30 ml/min (se pkt 5.2).
Portuguese: Quando é considerado um critério mais rigoroso, em que se associa a DMO da coluna lombar com a da totalidade da anca, 83,9 % (p<0,001) e 65,7 % dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento ao fim de um ano.
Danish: Hvis der blev anvendt et mere stringent kriterie, ved kombination af lumbal BMD og hofte BMD, var 83,9 % (p<0,001) og 65,7 % af patienterne, som henholdsvis fik Bondenza 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter efter et år.
Portuguese: Hipocalcemia
Danish: - Hypokalcæmi
Portuguese: Tabela 3: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %) Placebo (N=974)
Danish: Tabel 3: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) Placebo (N=974)
Portuguese: • inflamação de uma veia
Danish: • betændelse i en blodåre
Portuguese: Entre estes doentes, a incidência de acontecimentos do trato gastrointestinal superior nos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês foi semelhante à observada entre os doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Danish: Incidensen af øvre gastrointestinale hændelser var den samme hos patienter, som blev behandlet med 150 mg Bondenza én gang om måneden, som hos patienter, som blev behandlet med 2,5 mg ibandronsyre daglig.
Portuguese: Ao fim de dois anos, 93,5 % (p=0,004) e 86,4 % dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou ácido ibandrónico 2,5 mg diários, respetivamente, responderam ao tratamento.
Danish: Efter to år var 93,5 % (p=0,004) og 86,4 % af de patienter, som fik henholdsvis Bondenza 150 mg én gang om måneden eller ibandronsyre 2,5 mg daglig, respondenter.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite ou dor óssea.
Danish: Influenzalignende sygdom inkluderer hændelser rapporteret som akut fasereaktion eller symptomer inkluderende myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed eller knoglesmerter.
Portuguese: Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia é uma solução límpida e incolor.
Danish: Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning i fyldte injektionssprøjter er en klar, farveløs opløsning.
Portuguese: núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, povidona, celulose microcristalina, crospovidona, ácido esteárico, sílica coloidal anidra revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, macrogol 6000
Danish: Tabletovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), talcum, makrogol 6000 Udseende og pakningsstørrelser
Portuguese: Ao fim de dois anos a variação mediana relativa foi de -68 % e -62 %, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários, respetivamente.
Danish: Efter to år var de mediane, relative ændringer -68 % og -62 % i armene for henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Portuguese: ácido ibandrónico 2,5 mg diários (N=977)
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig (N=977)
Portuguese: Raros (afetam menos que 1 em 1000 pessoas): • urticária
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede) • nældefeber
Portuguese: Ao fim de dois anos, 78,7 % (p=0,002) e 65,6 % dos doentes foram identificados como doentes que responderam à terapêutica, nos braços de tratamento com 150 mg mensais e 2,5 mg diários respetivamente.
Danish: Efter to år var 78,7 % (p=0,002) og 65,6 % af patienterne identificeret som respondenter i armene med henholdsvis 150 mg én gang om måneden og 2,5 mg daglig.
Portuguese: Depois disso volte a receber as injeções de 3 em 3 meses, contando o tempo a partir da data da administração desta última injeção.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at få injektionerne hver 3. måned regnet fra datoen for den sidste injektion.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (CLcr igual ou superior a 30 ml/min).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig for patienter med mild eller moderat nyrefunktionsnedsættelse (CLcr ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Todas as doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Danish: Alle patienter fik dagligt 500 mg calcium og 400 IE vitamin D. Effekten evalueredes hos 2.928 patienter.
Portuguese: A segurança do tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários foi avaliada em 1251 doentes tratados no âmbito de 4 estudos clínicos controlados com placebo, sendo a larga maioria dos doentes proveniente do estudo principal de fraturas com 3 anos de duração (MF4411).
Danish: Sikkerheden af oral behandling med ibandronsyre 2,5 mg daglig er undersøgt hos 1.251 patienter, som indgik i 4 placebo-kontrollerede kliniske studier.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Portuguese: Com base nos resultados do estudo BM 16550, prevê-se que o Bondenza 3 mg injeção intravenosa, administrado de 3 em 3 meses, seja pelo menos tão eficaz na prevenção de fraturas como o regime oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Danish: Baseret på resultaterne fra studie BM 16550 forventes intravenøs injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned at være mindst ligeså effektivt som ibandronsyre 2,5 mg oralt daglig med hensyn til at forebygge frakturer.
Portuguese: Bloqueadores H2 ou inibidores da bomba de protões Dos mais de 1500 doentes participantes no estudo BM 16549, comparando a administração mensal com a administração diária de ácido ibandrónico, 14 % e 18 % utilizavam bloqueadores da histamina (H2) ou inibidores da bomba de protões após um ano e dois anos respetivamente.
Danish: Af de mere end 1.500 patienter, som indgik i studie BM 16549, der sammenlignede månedlig behandling med ibandronsyre med daglig behandling, anvendte 14 % og 18 % H2-receptorantagonister eller syrepumpehæmmere efter henholdsvis et og to år.
Portuguese: Foi demonstrada a redução do risco de fraturas vertebrais, a eficácia nas fraturas do colo do fémur não foi estabelecida.
Danish: Effekten på frakturer af lårbenshalsen er ikke fastslået.
Portuguese: Como receber Bondenza
Danish: Sådan får du Bondenza
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas medicamentosas que ocorreram em mulheres pós-menopáusicas tratadas com Bondenza 150 mg uma vez por mês ou com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, nos estudos de fase III BM16549 e MF4411, e na experiência pós-comercialização.
Danish: Bivirkninger hos postmenopausale kvinder, som fik Bondenza 150 mg én gang månedlig eller ibandronsyre 2,5 mg daglig i fase III studierne BM16549 og MF4411, samt bivirkninger set efter markedsføring.
Portuguese: Foi notificada osteonecrose da mandíbula em doentes tratados com bifosfonatos.
Danish: Knoglenekrose i kæben er rapporteret hos patienter, der behandles med bisphosphonater.
Portuguese: O estado gripal inclui acontecimentos notificados como reação de fase aguda ou sintomas incluindo mialgia, artralgia, febre, arrepios, fadiga, náuseas, perda de apetite e dor óssea.
Danish: Influenzalignende sygdom omfatter hændelser, der blev beskrevet som akut fasereaktion eller symptomer, inklusive myalgi, artralgi, feber, kulderystelser, træthed, kvalme, appetitløshed og knoglesmerter.
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)
Danish: • vedvarende smerte og betændelse i øjet
Portuguese: • sintomas semelhantes aos da gripe, incluindo febre, tremuras e calafrios, sensação de mal estar,
Danish: • influenzalignende symptomer herunder feber, rysten og skælven, ubehag, træthed,
Portuguese: Continuar a tomar Bondenza
Danish: Når du fortsat får Bondenza
Portuguese: - A água é a única bebida que deve ser tomada com Bondenza.
Danish: - Bondenza må kun indtages sammen med vand.
Portuguese: Bondenza deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
Danish: Bondenza skal indtages efter faste om natten (mindst 6 timer) og 1 time før dagens første indtagelse af mad- og drikkevarer (andet end vand) (se pkt.
Portuguese: BONDENZA 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Danish: Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Portuguese: No entanto, o ácido ibandrónico diário pareceu ser efetivo na sub-população em risco elevado (índice T da DMO do colo do fémur < -3,0), na qual foi observada uma diminuição de 69% do risco de fratura não vertebral.
Danish: I den samlede patientpopulation i studie MF4411 sås ingen reduktion af non-vertebrale frakturer, selvom dagligt indtag af ibandronsyre tilsyneladende havde effekt i en højrisiko-undergruppe (lårbenshals-BMD-T-score < -3,0), hvor en risikoreduktion på 69 % blev observeret.
Portuguese: A injeção intravenosa de Bondenza 3 mg, administrada de 3 em 3 meses, mostrou ser pelo menos tão eficaz como o tratamento oral com ácido ibandrónico 2,5 mg diários, num estudo de não-inferioridade (BM16550), com duração de 2 anos, aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em mulheres pós-menopáusicas (1386 mulheres com idade entre 55 e 80 anos), com osteoporose (DMO da coluna lombar com índice T inferior a -2,5 desvios padrão na linha de base).
Danish: I et 2-års, randomiseret, dobbeltblindet, non-inferiority, multicenterstudie (BM 16550) var intravenøs injektion af Bondenza 3 mg hver 3. måned mindst ligeså effektivt som oral ibandronsyre 2,5 mg daglig hos postmenopausale kvinder (1.386 kvinder i alderen 55-80 år) med osteoporose (lumbal BMD T-score under - 2,5 SD ved baseline).
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia.
Danish: - Overfølsomhed over for ibandronsyre eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Portuguese: Foram notificadas reacções adversas em doentes a receber tratamento com bifosfonatos orais, tais como esofagite, úlceras esofágicas e erosões esofágicas, em alguns casos graves e requerendo hospitalização, raramente com hemorragia ou seguidas de aperto ou perfuração esofágica.
Danish: Bivirkninger, såsom øsofagitis, øsofageale sår og øsofageale erosioner, som i visse tilfælde har været alvorlige og hospitalskrævende, sjældent med blødning eller efterfulgt af øsofageal forsnævring eller perforation, er blevet rapporteret hos patienter, som har fået orale bisphosphonater.
Portuguese: dor nos ossos, músculos e articulações doridos.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Portuguese: Ácido ibandrónico comprimidos 2,5 mg diários
Danish: Ibandronsyre tabletter, 2,5 mg daglig
Portuguese: O tratamento diário com 2,5 mg resultou em aumentos progressivos da DMO em locais vertebrais e não vertebrais do esqueleto.
Danish: Daglig behandling med 2,5 mg Bondenza resulterede i en tiltagende øgning af BMD både vertebralt og non-vertebralt.
Portuguese: Todos os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D.
Danish: Alle patienter skal have tilskud af calcium og vitamin D.
Portuguese: Além disso, a injeção de Bondenza 3 mg, de 3 em 3 meses, provou ser superior à administração oral de ácido ibandrónico 2,5 mg diários relativamente ao aumento da DMO da coluna lombar, numa análise prospectivamente planeada a um ano (p<0,001) e dois anos (p<0,001).
Danish: Desuden blev det i en prospektiv planlagt analyse vist, at injektion med Bondenza 3 mg hver 3. måned var bedre end oral ibandronsyre 2,5 mg daglig efter et år (p<0,001) og efter to år (p<0,001).
Portuguese: Ao fim de um ano (análise primária), 91,3 % (p=0,005) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês apresentaram uma DMO da coluna lombar superior ou igual ao valor na linha de base (respondedores DMO), comparativamente com 84,0 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários.
Danish: Efter et år (primær analyse) havde 91,3 % (p=0,005) af de patienter, som fik Bondenza 150 mg én gang om måneden, en stigning i lumbal BMD over eller lig baseline (BMD-respondenter), sammenlignet med 84,0 % af de patienter, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig.
Portuguese: De modo a identificar as mulheres com risco aumentado de fraturas osteoporóticas, devem ser considerados fatores de risco independentes como, por exemplo, DMO diminuída, idade, existência de fraturas prévias, antecedentes familiares de fraturas, elevada remodelação óssea e baixo índice de massa corporal.
Danish: Disse er for eksempel lav BMD, alder, eksistens af tidligere frakturer, familiær tendens til frakturer, høj knogleomsætning og lavt body mass index.
Portuguese: Outras reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade reprodutiva, realizados no rato, foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Danish: Andre bivirkninger af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Portuguese: A ligação às proteínas do plasma humano é de aproximadamente 85-87 % (determinada in vitro para concentrações terapêuticas de ácido ibandrónico), pelo que o potencial para a ocorrência de interações com outros medicamentos devidas a deslocação é reduzido.
Danish: Proteinbindingen i humant plasma er ca. 8587 % (bestemt in vitro ved terapeutiske ibandronsyrekoncentrationer).
Portuguese: Ao fim de 2 anos, 80,1 % e 68,8 % dos doentes no braço tratado com injeções de 3 mg de 3 em 3 meses e no braço tratado com 2,5 mg diários (p=0,001), respetivamente, atingiram este critério.
Danish: Efter to år opfyldte henholdsvis 80,1 % og 68,8 % af patienterne dette kriterium i behandlingsarmenene, som fik henholdsvis injektion med 3 mg hver 3. måned og 2,5 mg daglig (p=0,001).
Portuguese: Bondeza não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Danish: Der foreligger derfor ingen data om sikkerhed og virkning hos denne patientgruppe.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 85,6 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 77,0 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da anca total (p=0,004).
Danish: Efter 2-års behandling havde 85,6 % af patienterne, som fik injektion med 3 mg og 77,0 % af patienterne, som fik 2,5 mg oralt, øget eller fastholdt hofte BMD (p=0,004).
Portuguese: Τηλ: +30 210 61 66 100
Danish: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Portuguese: Com o ácido ibandrónico foram notificados acontecimentos com inflamação ocular, tais como uveíte, episclerite e esclerite.
Danish: Okulær inflammation, såsom uveitis, episcleritis og scleritis er blevet rapporteret ved brug af ibandronsyre.
Portuguese: Um comprimido contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Danish: Hver tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Danish: A FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse Filmovertrukne tabletter:
Portuguese: Pode vir a apresentar níveis sanguíneos baixos de cálcio, fósforo ou magnésio.
Danish: Du kan få lave koncentrationer af kalk, fosfor eller magnesium i blodet.
Portuguese: Administração de Bondenza 3 mg solução injetável em seringa pré-cheia:
Danish: Administration af Bondenza 3 mg injektionsvæske i fyldte injektionssprøjter:
Portuguese: Não se observa qualquer diminuição significativa da biodisponibilidade desde que o ácido ibandrónico seja administrado 60 minutos antes da primeira refeição do dia. Quer a biodisponibilidade quer os efeitos benéficos na DMO diminuem quando a administração de ácido ibandrónico é feita menos de 60 minutos antes da ingestão de alimentos ou bebidas.
Danish: Både biotilgængelighed og BMD stigninger reduceres, når føde eller drikkevarer indtages mindre end 60 minutter efter indtagelse af ibandronsyre.
Portuguese: Após 2 anos de tratamento, 92,8 % dos doentes tratados com injeções de 3 mg e 84,7 % dos doentes tratados por via oral com 2,5 mg apresentavam aumento ou estabilização do valor da DMO da coluna lombar (p=0,001).
Danish: Efter 2-års behandling havde 92,8 % af patienterne som fik injektion med 3 mg, og 84,7 % af patienterne, som fik oral behandling med 2,5 mg, øget eller fastholdt den lumbale BMD (p=0,001).
Portuguese: - A substância ativa é o ácido ibandrónico.
Danish: - Det aktive stof er ibandronsyre.
Portuguese: • dores de cabeça azia, desconforto ao engolir, dor de estômago ou de barriga (pode ser devida a inflamação do estômago), indigestão, náusea, diarreia (fezes moles)
Danish: • halsbrand, ubehag ved synkning, mavesmerter (kan skyldes irritaion/betændelse i maven),
Portuguese: Relativamente à DMO da anca total, 90,0 % (p<0,001) dos doentes tratados com Bondenza 150 mg uma vez por mês e 76,7 % dos doentes tratados com ácido ibandrónico 2,5 mg diários apresentaram uma DMO da anca total superior ou igual ao valor na linha de base ao fim de um ano.
Danish: For hofte BMD havde 90,0 % (p<0,001) af de patienter, som fik 150 mg én gang om måneden og 76,7 % af patienterne, som fik ibandronsyre 2,5 mg daglig, stigninger i hofte BMD over eller lig baseline efter et år.
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes com doenças concomitantes ou que estejam a utilizar outros medicamentos que tenham potencial para provocar efeitos indesejáveis a nível renal, devem ser examinados regularmente, em conformidade com as boas práticas médicas.
Danish: I henhold til god klinisk praksis, bør patienter med sygdomme eller patienter som tager anden medicin, der kan påvirke nyrefunktionen, regelmæssigt kontrolleres under behandlingen.
Portuguese: Como tomar Bondenza
Danish: Sådan skal du tage Bondenza
Portuguese: • dor nos ossos
Danish: Knoglerekrose i kæben
Portuguese: Tabela 4: Resultados do estudo de fraturas com 3 anos de duração, MF 4411 (%, IC de 95 %), realizado em doentes com índice T da DMO da coluna lombar inferior a -2,5 como valor basal ,
Danish: Tabel 4: Resultater fra 3-års frakturstudiet MF 4411 (%, 95 % konfidensinterval) for patienter med lumbal columna BMD T-score under -2,5 ved baseline
Portuguese: Bondenza só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
Danish: Det er vigtigt, at du anvender Bondenza hver måned, så længe lægen ordinerer det. Bondenza kan kun behandle osteoporose så længe du fortsætter med at tage det.
Portuguese: Quanto à DMO da coluna lombar, 92,1% dos doentes tratados com uma injeção de 3 mg, de 3 em 3 meses, apresentaram uma DMO superior ou igual após um ano de tratamento (ou seja, foram considerados como doentes que responderam à terapêutica) comparativamente com 84,9 % dos doentes tratados com 2,5 mg diários por via oral (p=0,002).
Danish: Efter et-års behandling havde 92,1 % af patienterne, som fik en 3 mg injektion hver 3. måned øget eller fastholdt den lumbale columna BMD (dvs. de var respondenter), sammenlignet med 84,9 % af patienterne som fik 2,5 mg dagligt oralt (p=0,002).
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2)
Danish: 4.2 og 5.2)
Portuguese: Reacções adversas gastrointestinais
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido revestido por película contém 150 mg de ácido ibandrónico (na forma de sal sódico mono-hidratado).
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukken tablet indeholder 150 mg ibandronsyre (som natriummonohydrat).
Portuguese: Osteonecrose da mandíbula*†
Danish: Knoglenekrose i kæben*†
Portuguese: Variação média relativa à linha de base % [IC
Danish: Gennemsnitlige relative ændringer fra baseline %
Portuguese: - Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
Danish: ibuprofen, diclofenacnatrium og naproxen) kan virke irriterende på maven og tarmen.
Portuguese: Se está a amamentar pode ter que deixar de o fazer para poder tomar Bondenza.
Danish: Hvis du skal tage Bondenza, bør du holde op med at amme.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película Ácido ibandrónico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Bondenza 150 mg filmovertrukne tabletter Ibandronsyre
Portuguese: Ácido ibandrónico 2,5 mg por dia
Danish: Ibandronsyre 2,5 mg daglig
Portuguese: As reações adversas do ácido ibandrónico nos estudos de toxicidade na reprodução, realizados no rato foram as observadas com a classe dos bifosfonatos em geral.
Danish: Bivirkningerne af ibandronsyre hos rotter i reproduktionstoksicitets-studierne var de samme som for øvrige bisphosphonater.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/03/266/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/03/266/003
Portuguese: Se estiver grávida ou se houver a possibilidade de vir a engravidar não lhe deve ser administrado Bondenza.
Danish: Du må ikke tage Bondenza hvis du er gravid eller der er mulighed for at du bliver gravid.
Portuguese: Pode ser uma indicação precoce de uma possível fractura atípica do osso da coxa
Danish: Du kan have tidlige tegn på et brud på lårbensknoglen.
Portuguese: Após a interrupção do tratamento verifica-se uma reversão para os níveis patológicos anteriores ao tratamento, de elevada reabsorção óssea, associados à osteoporose pós-menopáusica.
Danish: Ved postmenopausal osteoporose ses ved behandlingsophør, en tilbagevenden til de patologiske niveauer for knogleresorption, svarende til niveauet før behandling.
Portuguese: Raros ( afetam menos que 1 em 1000 pessoas)
Danish: Sjælden (kan forekomme hos 1 ud af 1.000 behandlede)
Portuguese: Também deve ser eficazmente tratado qualquer outro distúrbio do metabolismo ósseo ou mineral antes de iniciar a terapêutica com Bondenza injetável.
Danish: Andre forstyrrelser i knogle - og mineralmetabolismen skal ligeledes behandles effektivt før behandlingen med Bondenza-injektioner påbegyndes.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Bondenza 3 mg solução injetável
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG ADMINISTRATIONSVEJ Bondenza 3 mg injektionsvæske, opløsning Ibandronsyre