FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 October 2015 EMA/679015/2015 EMEA/H/C/003914
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/749914/2015 EMEA/H/C/003914
English: What is VeraSeal?
Romanian: Ce este VeraSeal?
English: There are no consequences for patients in the three ongoing clinical trials.
Romanian: Nu există consecințe pentru pacienții incluși în cele trei studii clinice aflate în curs de desfășurare.
English: The Committee was concerned that the main study had not been carried out in accordance with the guidelines for Good Clinical Practice (GCP).
Romanian: Comitetul avea motive de îngrijorare că studiul principal nu fusese efectuat în conformitate cu orientările privind bunele practici clinice (BPC).
English: The applicant presented data from one main study involving 167 patients who underwent vascular surgery.
Romanian: Solicitantul a prezentat date dintr-un studiu principal care a cuprins 167 de pacienți care au fost supuși unei intervenții chirurgicale vasculare.
English: VeraSeal is a medicine that contains the active substances human fibrinogen and human thrombin.
Romanian: VeraSeal este un medicament care conține substanțele active fibrinogen uman și trombină umană.
English: It was to be available as two separate solutions that are mixed together to prepare a sealant that is applied to the surface of blood vessels.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub forma a două soluții separate care sunt amestecate pentru prepararea unei soluții pentru etanșare, care se aplică pe suprafața vaselor de sânge.
English: When applied to a moist surface, the thrombin is activated and cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Romanian: Atunci când se aplică pe o suprafață umedă, trombina se activează și descompune fibrinogenul în unități mai mici, numite fibrine.
English: The active substances in VeraSeal, human fibrinogen and human thrombin, are natural proteins in the blood and are obtained from blood donors.
Romanian: Substanțele active din VeraSeal, fibrinogenul uman și trombina umană, sunt proteine naturale din sânge și se obțin de la donatorii de sânge.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing compassionate use programmes for VeraSeal.
Romanian: Compania a informat CHMP că în prezent nu există în desfășurare programe de uz compasional care utilizează VeraSeal.
English: Findings from a GCP inspection of the study sites raised serious questions about the data from the main study submitted in support of the application.
Romanian: Constatările unei inspecții BPC la centrele implicate în studii au ridicat semne de întrebare serioase privind datele din studiul principal prezentate în susținerea cererii.
English: The main measure of effectiveness was the ability to stop bleeding during a 10-minute observation period, after applying the method to stop the bleeding.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost capacitatea de a opri hemoragiile pe o perioadă de observație de 10 minute, după aplicarea tehnicii pentru oprirea hemoragiei.
English: On 29 September 2015, Instituto Grifols S.A. officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for marketing authorisation of VeraSeal, which was intended to help stop bleeding during vascular (blood vessel) surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Romanian: La data de 29 septembrie 2015, Instituto Grifols S.A. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru VeraSeal, care era destinat să ajute în oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare (chirurgia vaselor de sânge), atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
English: This helps prevent bleeding and seals the blood vessels.
Romanian: Aceasta ajută la prevenirea sângerărilor și etanșează vasele de sânge.
English: The fibrin then aggregates (sticks together) and forms fibrin clots on the surface of blood vessels.
Romanian: Apoi, fibrinele se unesc (se lipesc una de alta) și formează cheaguri de fibrină pe suprafața vaselor de sânge.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the applications, the company stated that the withdrawal was due to not being able to gather the additional data required by the CHMP, including data from three ongoing clinical studies with the product, within the available timeframe.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiința Agenția cu privire la retragerea cererii, compania afirma că a hotărât să retragă cererea întrucât nu a reușit să colecteze în termenul disponibil datele suplimentare solicitate de CHMP, inclusiv datele din trei studii clinice aflate în curs de desfășurare cu produsul.
English: In this study, bleeding during surgery was managed either by applying VeraSeal or by
Romanian: În acest studiu, hemoragiile produse în timpul intervenției chirurgicale au fost gestionate fie prin aplicarea VeraSeal, fie prin aplicarea unei presiuni manuale (o
English: Based on the review of the data and the company's response to the CHMP lists of questions, at the time of the withdrawal the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that VeraSeal could not have been approved to help stop bleeding during vascular surgery.
Romanian: Pe baza evaluării datelor și a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia VeraSeal nu putea fi aprobat pentru a ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare.
English: VeraSeal was expected to be used to help stop bleeding during vascular surgery when standard surgical methods for controlling bleeding are insufficient.
Romanian: VeraSeal ar fi trebuit să se utilizeze pentru ajuta la oprirea hemoragiilor în timpul chirurgiei vasculare, atunci când tehnicile chirurgicale standard pentru controlarea hemoragiei sunt insuficiente.
English: What was VeraSeal expected to be used for?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze VeraSeal?
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the company had not provided enough data to support the application for VeraSeal.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu prezentase suficiente date în sprijinul cererii pentru autorizarea VeraSeal.
English: How is VeraSeal expected to work?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze VeraSeal?
English: applying manual pressure (a standard way of stopping bleeding during surgery).
Romanian: tehnică standard de oprire a hemoragiilor în timpul intervenției chirurgicale).
English: This summary was last updated in 05-2008.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată la 05-2008.
English: The tablets must be swallowed whole, and should not be split, broken, crushed or chewed.
Romanian: Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie rupte, sfărâmate, zdrobite sau mestecate.
English: It is taken by mouth, with food, in the evening or before going to bed.
Romanian: Se administrează oral, concomitent cu alimentele, după-amiaza sau seara înainte de culcare.
English: Other information about Pelzont:
Romanian: Alte informaţii despre Pelzont:
English: ‘Modified-release' means that the two active substances are released at different rates from the tablet over a few hours.
Romanian: „Eliberare modificată” înseamnă că cele două substanţe active prezintă rate diferite de eliberare din comprimat într-un interval de câteva ore.
English: Pelzont is not recommended for use in children under 18 years of age because of a lack of information on its safety and effectiveness in this group.
Romanian: Pelzont nu este recomandat copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de informaţii despre siguranţa şi eficacitatea administrării la această grupă de vârstă.
English: In higher doses, it reduces the levels of fat in the blood via a mechanism that is not fully understood.
Romanian: La doze mari, scade nivelul grăsimilor din sânge printr-un mecanism care nu este pe deplin cunoscut.
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Romanian: Primară însemnă că hipercolesterolemia nu are o cauză identificabilă.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) PELZONT EPAR summary for the public
Romanian: RAPORT EUROPEAN PUBLIC DE EVALUARE (EPAR) PELZONT Rezumat EPAR destinat publicului
English: The Committee recommended that Pelzont be given marketing authorisation.
Romanian: Comitetul a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Pelzont.
English: The effects of Pelzont were first tested in experimental models before being studied in humans.
Romanian: Efectele Pelzont au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
English: The starting dose of Pelzont is one tablet once a day for four weeks, after which the dose is increased to two tablets once a day.
Romanian: Doza iniţială de Pelzont este de un comprimat o dată pe zi timp de patru săptămâni, după care se creşte doza la două comprimate o dată pe zi.
English: It is available as modified-release tablets.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate cu eliberare modificată.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pelzont to Merck Sharp & Dohme Ltd. on 3 July 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Merck Sharp & Dohme Ltd. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Pelzont valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 3 iulie 2008.
English: Laropiprant blocks the receptors to which PGD2 normally attaches.
Romanian: Laropiprantul blochează receptorii pe care în mod normal se ataşează PGD2.
English: Two studies looked at the effectiveness of Pelzont in modifying blood fat levels.
Romanian: Două studii au evaluat eficacitatea Pelzont în modificarea nivelului grăsimilor sanguine.
English: For the full list of all side effects reported with Pelzont, see the Package Leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a tuturor efectelor secundare raportate, asociate cu Pelzont, a se consulta prospectul.
English: The main measure of effectiveness was the change in the blood levels of LDL cholesterol after 12 weeks.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii a fost modificarea nivelurilor sanguine de LDL colesterol după 12 săptămâni.
English: The full EPAR for Pelzont can be found here.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Pelzont este disponibil aici.
English: It was first used as a medicine to modify blood fat levels in the mid-1950s, but its use has been limited because of its side effects, particularly flushing (reddening of the skin).
Romanian: A fost utilizat iniţial la mijlocul anilor 1950 ca medicament care modifica nivelul grăsimilor din sânge, dar utilizarea lui a fost limitată din cauza efectelor secundare apărute, în special hiperemia cutanată tranzitorie (înroşirea pielii).
English: What benefit has Pelzont shown during the studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Pelzont în timpul studiilor?
English: The two active substances in Pelzont, nicotinic acid and laropiprant, have different modes of action.
Romanian: Cele două substanţe active din Pelzont, acidul nicotinic şi laropiprantul, au moduri de acţiune diferite.
English: They included a total of 2,349 patients who were taking either Pelzont or nicotinic acid.
Romanian: Au inclus un total de 2 349 pacienţi cărora li s-a administrat fie Pelzont, fie acid nicotinic.
English: Pelzont is a medicine containing two active substances: nicotinic acid (also known as niacin or vitamin B3) and laropiprant.
Romanian: Pelzont este un medicament care conţine două substanţe active: acidul nicotinic (cunoscut şi ca niacină sau vitamina B3) şi laropiprant.
English: This study also looked at the symptoms of flushing using a specially designed questionnaire.
Romanian: Acest studiu a mai evaluat şi simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii utilizând un chestionar conceput în mod special.
English: The Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pelzont's benefits are greater than its risks for the treatment of dyslipidaemia, particularly in patients with combined mixed dyslipidaemia and in patients with primary hypercholesterolaemia.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a hotărât că beneficiile Pelzont sunt mai mari decât riscurile sale pentru tratamentul dislipidemiei, mai ales la pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată şi la pacienţii cu hipercolesterolemie primară.
English: What is the risk associated with Pelzont?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Pelzont?
English: Pelzont is normally given together with a statin (the standard medicine used to reduce cholesterol) when the effectiveness of a statin taken alone is inadequate.
Romanian: Pelzont se administrează în mod normal împreună cu o statină (medicamentul standard utilizat pentru a scădea colesterolul) atunci când eficacitatea statinei administrate individual este inadecvată.
English: Pelzont was studied in four main studies in patients with hypercholesterolaemia or mixed dyslipidaemia.
Romanian: Pelzont a fost studiat în patru studii principale pe pacienţi cu hipercolesterolemie sau cu dislipidemie mixtă.
English: In Pelzont tablets, laropiprant is in one of the layers, and the other layer contains nicotinic acid.
Romanian: În comprimatele de Pelzont, laropiprantul se găseşte în unul dintre straturi, iar celălalt strat conţine acidul nicotinic.
English: Pelzont was effective in reducing the blood levels of LDL cholesterol.
Romanian: Pelzont a fost eficace în scăderea nivelurilor sanguine de LDL colesterol.
English: When the patient takes the tablet, laropiprant is released first into the bloodstream and blocks the PGD2 receptors.
Romanian: Atunci când pacientului i se administrează comprimatul, laropiprantul este eliberat primul în sânge şi blochează receptorii de PGD2.
English: Nicotinic acid is a naturally occurring substance that is used in low doses as a vitamin.
Romanian: Acidul nicotinic este o substanţă naturală care se utilizează în doze mici ca vitamină.
English: The most common side effect with Pelzont (seen in more than 1 patient in 10) is flushing.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Pelzont (observat la mai mult de 1 din 10 pacienţi) este hiperemia cutanată tranzitorie.
English: It should be used with caution in patients who have problems with their kidneys and should not be used in patients with liver problems.
Romanian: Trebuie utilizat cu atenţie la pacienţii care prezintă afecţiuni renale şi nu trebuie utilizat la cei cu afecţiuni hepatice.
English: In the first study, LDL cholesterol levels were reduced by 19% in patients taking Pelzont, compared with 1% in those taking placebo.
Romanian: În primul studiu, nivelurile de LDL colesterol au fost reduse cu 19% la pacienţii cărora li se administra Pelzont, comparativ cu 1% la cei cărora li se administra un placebo.
English: Pelzont is used on its own only in patients who cannot take statins.
Romanian: Pelzont se utilizează ca tratament unic doar la pacienţii cărora nu li se pot administra statine.
English: Pelzont should not be used in people who may be hypersensitive (allergic) to nicotinic acid, laropiprant or any of the other ingredients.
Romanian: Pelzont nu trebuie administrat persoanelor care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la acidul nicotinic, la laropiprant sau la oricare alt ingredient al acestui medicament.
English: When the receptors are blocked, PGD2 cannot dilate the vessels in the skin, reducing the frequency and intensity of flushing.
Romanian: Atunci când receptorii sunt blocaţi, PGD nu mai poate produce vasodilataţia vaselor din piele, scăzând astfel frecvenţa şi intensitatea hiperemiei cutanate tranzitorii.
English: The nicotinic acid is released more slowly from the other layer and has its effect as a fatmodifying agent.
Romanian: Acidul nicotinic este eliberat mai încet din celălalt strat şi acţionează ca agent de modificare a grăsimilor.
English: The second study showed that the LDL cholesterol levels were further reduced when Pelzont was taken with simvastatin (48% reduction), compared with Pelzont alone (17% reduction) or simvastatin alone (37% reduction).
Romanian: Al doilea studiu a arătat că nivelurile de LDL colesterol au fost reduse şi mai mult atunci când Pelzontul a fost administrat împreună cu simvastatin (o reducere de 48%), comparativ cu admistrarea de Pelzont ca medicament unic (o reducere de 17%) sau cu administrarea de simvastatin ca medicament unic (o reducere de 37%).
English: In the first and third studies, fewer patients taking Pelzont reported moderate, severe or extreme flushing than patients taking nicotinic acid alone.
Romanian: În primul şi în al treilea studiu, mai puţini pacienţi care au luat Pelzont au raportat hiperemie cutanată tranzitorie moderată, severă sau extremă decât pacienţi care au luat numai acid nicotinic.
English: Flushing due to nicotinic acid is thought to occur because of the release of a substance called ‘prostaglandin D2' (PGD2) from cells in the skin, which dilates (widens) the blood vessels in the skin.
Romanian: Se crede că hiperemia cutanată tranzitorie determinată de acidul nicotinic apare din cauza eliberării din celulele cutanate a unei substanţe numite „prostaglandina D2” (PGD2), care dilată (lărgeşte) vasele sanguine din piele.
English: Adding laropiprant to nicotinic acid reduced the symptoms of flushing caused by nicotinic acid.
Romanian: Adăugarea de laropiprant la acidul nicotinic a redus simptomatologia hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Romanian: Hipercolesterolemia primară apare atunci când există valori crescute ale colesterolului în sânge.
English: What is Pelzont?
Romanian: Ce este Pelzont?
English: The first study compared the effectiveness of Pelzont with that of nicotinic acid alone or placebo (a dummy treatment) in reducing the levels of LDL cholesterol in a total of 1,613 patients.
Romanian: Primul studiu a comparat eficacitatea Pelzont cu cea a acidului nicotinic administrat ca medicament unic şi cu un placebo (un preparat inactiv) în ceea ce priveşte scăderea nivelurilor de LDL colesterol la un total de 1 613 pacienţi.
English: Patients with combined mixed dyslipidaemia have high blood levels of ‘bad' LDL cholesterol and triglycerides (a type of fat), and low levels of ‘good' HDL cholesterol.
Romanian: Pacienţii cu dislipidemie mixtă combinată prezintă valori crescute ale LDL colesterolului (colesterolul „rău”) şi ale trigliceridelor (un tip de grăsimi) în sânge, şi valori scăzute ale HDL colesterolului (colesterolul „bun”).
English: The third and fourth studies looked at the effectiveness of laropiprant in reducing the flushing caused by nicotinic acid.
Romanian: Al treilea şi al patrulea studiu au evaluat eficacitatea laropiprantului în ameliorarea hiperemiei cutanate tranzitorii determinate de acidul nicotinic.
English: In the fourth study, flushing was seen on fewer days in patients taking Pelzont than in those taking nicotinic acid alone.
Romanian: În al patrulea studiu, hiperemia cutanată tranzitorie a fost observată mai puţine zile la pacienţii cărora li s-a administrat Pelzont decât la cei care au luat numai acid nicotinic.
English: The second study compared the combination of Pelzont and simvastatin (a statin) with Pelzont alone or simvastatin alone in 1,398 patients.
Romanian: Al doilea studiu a comparat combinaţia dintre Pelzont şi simvastatin (o statină) cu Pelzont administrat ca medicament unic sau cu simvastatin administrat ca medicament unic la 1 398 de pacienţi.
English: Pelzont is used in addition to diet and exercise in patients with dyslipidaemia (abnormally high levels of fat in the blood), particularly ‘combined mixed dyslipidaemia' and ‘primary hypercholesterolaemia'.
Romanian: Pelzont se utilizează pentru a completa dieta şi exerciţiile fizice la pacienţii cu dislipidemie (valori anormal crescute ale grăsimilor în sânge), în special „dislipidemia mixtă combinată” şi „hipercolesterolemia primară”.
English: It should also not be used in patients who have problems with their liver, an active stomach ulcer or bleeding from an artery.
Romanian: De asemenea, nu trebuie administrat pacienţilor cu afecţiuni hepatice, cu ulcer gastric activ sau cu hemoragie arterială.
English: How has Pelzont been studied?
Romanian: Cum a fost studiat Pelzont?
English: Why has Pelzont been approved?
Romanian: De ce a fost aprobat Pelzont?
English: Flushing was measured using the flushing symptom questionnaire.
Romanian: Hiperemia cutanată tranzitorie a fost măsurată utilizând chestionarul simptomatologiei hiperemiei cutanate tranzitorii.
English: What is Pelzont used for?
Romanian: Pentru ce se utilizează Pelzont?
English: How is Pelzont used?
Romanian: Cum se utilizează Pelzont?
English: How does Pelzont work?
Romanian: Cum acţionează Pelzont?
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Prezista, the benefit outweighs the identified risk.
Romanian: Prin urmare, Agenția a considerat că, la fel ca în cazul Prezista, beneficiile sunt mai mari decât riscurile identificate.
English: may be given to adults or children from 3 years of age and weighing at least 15 kg.
Romanian: Darunavir Krka d.d. se poate administra la adulți sau la copii începând cu vârsta de 3 ani și cu greutatea de minimum 15 kg.
English: For more information on generic medicines, see the questionand-answer document here.
Romanian: Pentru mai multe informații despre medicamentele generice, citiți documentul de întrebări și răspunsuri disponibil aici.
English: can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Darunavir Krka d.d. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved use have already been carried out with the reference medicine, Prezista, and do not need to be repeated for Darunavir Krka d.d.
Romanian: Studiile cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în indicația aprobată au fost efectuate deja cu medicamentul de referință Prezista și nu mai trebuie repetate pentru Darunavir Krka d.d.
English: and what is it used for?
Romanian: Ce este Darunavir Krka d.d. și pentru ce se utilizează?
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Darunavir Krka d.d.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, compania a furnizat studii cu privire la calitatea Darunavir Krka d.d.
English: This allows effective treatment while avoiding a higher dose of darunavir.
Romanian: Astfel, tratamentul este mai eficace și permite evitarea utilizării unei doze mai mari de darunavir.
English: It blocks protease, an enzyme involved in the reproduction of HIV.
Romanian: Acesta blochează proteaza, o enzimă implicată în formarea de copii ale virusului HIV.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Prezista.
Romanian: Aceasta înseamnă că Darunavir Krka d.d. conține aceeași substanță activă și acționează în același fel cu „medicamentul de referință” deja autorizat în Uniunea Europeană (UE), denumit Prezista.
English: does not cure HIV infection or AIDS, but HIV treatment may hold off the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Romanian: Darunavir Krka d.d. nu vindecă nici infecția cu HIV, nici SIDA, dar tratamentul pentru HIV poate întârzia deteriorarea sistemului imunitar și amâna apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Darunavir Krka d.d.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Darunavir Krka d.d.?