FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Hipertenzijo je treba medicinsko obvladati z zdravili proti hipertenziji in po potrebi tudi prilagoditvijo odmerka zdravila Zejula (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Hipertenziju treba zbrinuti antihipertenzivnim lijekovima kao i prilagodbom doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.2) ako je potrebno.
Slovenian: Glavni primarni presnovek M1 ni substrat P-gp, BCRP ali BSEP.
Croatian: M1 nije supstrat P-gp-a, BCRP-a ili BSEP-a.
Slovenian: V skupini, pozitivni za HRD, je bilo razmerje tveganja 0,38 (95-% IZ, 0,243, 0,586; p < 0,0001).
Croatian: U skupini HRDpoz omjer hazarda bio je 0,38 (CI 95 % 0,243; 0,586; p < 0,0001).
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Zejula je treba ustrezno obvladati obstoječo hipertenzijo.
Croatian: Prethodno postojeća hipertenzija mora biti odgovarajuće kontrolirana prije početka liječenja lijekom Zejula.
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila: pogostnosti na osnovi neželenih dogodkov vseh vzrokov*
Croatian: Tablica 3: Nuspojave lijeka: učestalosti temeljene na štetnim događajima bilo kojeg uzroka* Organski sustav
Slovenian: Mediane starosti so se v skupinah zdravljenja in kohortah gibale od 57 to 63 let.
Croatian: Medijan dobi bio je u rasponu od 57 do 63 godine po vrstama liječenja i skupinama.
Slovenian: Zdravila Zejula ne smete uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, ki med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula niso pripravljene uporabljati zanesljive kontracepcije (glejte poglavje 4.6).
Croatian: Zejula se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće ili u žena reproduktivne dobi koje ne žele koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 1 mjesec nakon posljednje doze lijeka Zejula (vidjeti dio 4.6).
Slovenian: dnevu s 300 mg nirapariba ali ujemajočim se placebom, danim enkrat dnevno v kontinuiranih 28-dnevnih ciklih.
Croatian: Bolesnici su na 1.dan 1. ciklusa započeli liječenje niraparibom u dozi od 300 mg ili odgovarajućim placebom primijenjenima jednom dnevno u neprekidnim ciklusima od 28 dana.
Slovenian: Zelo pogosti hipertenzija
Croatian: Vrlo često Hipertenzija
Slovenian: Na osnovi neželenih učinkov je mogoče odmerek zmanjšati.
Croatian: Smanjenje doze može se primijeniti na temelju nuspojava.
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi anemije je prišlo pri 1 % bolnic.
Croatian: Do prekida zbog anemije došlo je u 1 % bolesnika.
Slovenian: Če se pri bolnici razvije huda dolgotrajna hematološka toksičnost, ki ne izzveni v 28 dneh po prekinitvi zdravljenja, je treba zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije teška perzistentna hematološka toksičnost koja se ne povuče unutar 28 dana od prekida, liječenje lijekom Zejula treba se prekinuti.
Slovenian: Pri kombiniranju nirapariba z učinkovinami, ki so podvržene privzemnemu prenosu z OCT1, kot je na primer metformin.
Croatian: Preporučuje se oprez kad se niraparib kombinira s djelatnim tvarima koje se unose putem prijenosnika OCT1, kao što je metformin.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoj z niraparibom niso bile izvedene.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne i razvojne toksičnosti za niraparib nisu provedena.
Slovenian: Priporočila za obvladovanje neželenih učinkov so podana v preglednici 1.
Croatian: Preporuke za zbrinjavanje nuspojava nalaze se u Tablici
Slovenian: Na splošno je odbor PRAC presodil, da prednostni izraz febrilna nevtropenija zadošča za opis primerov, ki so bili pregledani v okviru tega postopka PSUSA.
Croatian: Dakle, PRAC smatra da za opis slučajeva razmotrenih u okviru ovog PSUSA postupka „febrilna neutropenija" predstavlja prikladan preporučeni pojam.
Slovenian: želatina briljantno modro FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E 171) želatina brilliant blue FCF (E 133) eritrozin (E 127) tartrazin (E 102)
Slovenian: Bolnice z majhno telesno maso Približno 25 % bolnic v študiji NOVA je tehtalo manj kot 58 kg in približno 25 % bolnic je tehtalo več kot 77 kg. Pojavnost neželenih učinkov zdravila stopnje 3 ali 4 je bila višja pri bolnicah z majhno telesno maso (78 %) kot pri bolnicah z veliko telesno maso (53 %).
Croatian: Približno 25 % bolesnika u ispitivanju NOVA imalo je tjelesnu težinu manju od 58 kg, a približno 25 % bolesnika imalo je tjelesnu težinu veću od 77 kg.
Slovenian: Zdravilo Zejula je mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Croatian: Zejula se može uzimati bez obzira na obroke.
Slovenian: Niraparib in vitro zavira BCRP in zelo šibko zavira P-gp, z IC50 = 5,8 µM oziroma 161 µM.
Croatian: In vitro, niraparib vrlo slabo inhibira P-gp s IC50 = 161 µM, odnosno BCRP s IC50 = 5,8 µM.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Zejula
Croatian: Kako uzimati lijek Zejula
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili bolnic s predhodno obstoječo hudo okvaro ledvic ali končno odpovedjo ledvic, ki so prejemale hemodializo (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bilo bolesnika s prethodno postojećim teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Laktoza Trde kapsule zdravila Zejula vsebujejo laktozo monohidrat.
Croatian: Zejula tvrde kapsule sadrže laktozu hidrat.
Slovenian: Pogosti hipertenzija
Croatian: Često Hipertenzija
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Vsebina kapsule magnezijev stearat laktoza monohidrat
Croatian: Sadržaj kapsule magnezijev stearat laktoza hidrat
Slovenian: • pomanjkanje sape,
Croatian: • nedostatak zraka
Slovenian: Zato je priporočljiva previdnost pri kombiniranju nirapariba s substrati BCRP (irinotekan, rosuvastatin, simvastatin,
Croatian: Zato se preporučuje oprez kad se niraparib kombinira sa supstratima BCRP-a (irinotekanom, rosuvastatinom, simvastatinom, atorvastatinom i metotreksatom).
Slovenian: Če je neželeni učinek prisoten tudi po 28-dnevni prekinitvi zdravljenja, je priporočljivo zdravljenje z zdravilom Zejula ukiniti.
Croatian: Ako su nuspojave i dalje prisutne i nakon prekida od 28 dana, preporučuje se ukidanje lijeka Zejula.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
Slovenian: Pogosti fotosenzitivnost, izpuščaj
Croatian: Često Fotosenzibilnost, osip
Slovenian: Mediani čas do nastopa anemije katere koli stopnje je bil 42 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 85 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa anemije bilo kojeg stupnja bio je 42 dana, a 85 dana za anemiju 3./4. stupnja.
Slovenian: Niraparib se primarno izloča prek jeter, žolčnika in žolčevodov ter ledvic.
Croatian: Niraparib se uglavnom eliminira putem jetre i žuči te bubrega.
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS - progression-free survival) je bilo ugotovljeno po merilih RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, različica 1.1) ali na osnovi kliničnih znakov in simptomov in zvišanega CA125.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression free survival, PFS), određeno je prema RECIST-u (kriterijima za procjenu odgovora solidnih tumora, verzija 1.1; engl.
Slovenian: V študiji NOVA se je pri 48 od 367 (13 %) bolnic pojavila krvavitev s sočasno trombocitopenijo; vsi dogodki krvavitev s sočasno trombocitopenijo so bili stopnje resnosti 1 ali 2, z izjemo enega dogodka petehij in hematoma 3. stopnje, opaženega sočasno z resnim neželenim učinkom pancitopenijo.
Croatian: Svi slučajevi krvarenja uz istodobnu trombocitopeniju bili su 1. ili 2. stupnja težine osim jednog slučaja petehija i hematoma 3. stupnja zabilježenog istodobno s ozbiljnom nuspojavom pancitopenije.
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
Croatian: Prilagodba doze zbog nuspojava
Slovenian: Pri približno 30 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila nevtropenija katere koli stopnje, pri 20 % bolnic pa se je pojavila nevtropenija 3. ali 4. stopnje.
Croatian: U otprilike 30 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do neutropenije bilo kojeg stupnja, a u 20 % bolesnika došlo je do neutropenije 3./4. stupnja.
Slovenian: • zvišani rezultati krvnih preiskav,
Croatian: • povišene nalaze u krvi
Slovenian: kliničnem programu so nevtropenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem in prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kliničkom programu neutropenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza i modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Podatkov za bolnice s hudo okvaro ledvic ali končno ledvično odpovedjo, ki prejemajo hemodializo, ni; pri teh bolnicah zdravilo uporabljajte previdno (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nema podataka za bolesnike s teškim oštećenjem funkcije bubrega ili u završnom stadiju bubrežne bolesti koji se podvrgavaju hemodijalizi; u tih bolesnika oprezno primjenjujte lijek (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Več bolnic iz skupine z niraparibom kot bolnic iz skupine s placebom je nadaljevalo zdravljenje več kot 12 mesecev (54,4 % oziroma 16,9 %).
Croatian: Više je bolesnika nastavilo liječenje dulje od 12 mjeseci u skupini s niraparibom (54,4 %) nego u skupini s placebom (16,9 %).
Slovenian: mediano PFS (95-% IZ*)
Croatian: medijan PFS-a (95 % CI*)
Slovenian: Pogostnost vseh stopenj po
Croatian: Učestalost svih stupnjeva prema CTCAE
Slovenian: Mediani čas do nastopa nevtropenije katere koli stopnje je bil 27 dni, do dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 29 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 27 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 29 dana.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem in še 1 mesec po prejemu zadnjega odmerka zdravila Zejula uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još mjesec dana nakon primanja posljednje doze lijeka Zejula.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU ZEJULA
Slovenian: *IZ pomeni interval zaupanja, gBRCAmut pomeni zarodno mutacijo BRCA, ND pomeni »ni doseženo«.
Croatian: omjer hazarda (95 % CI) *CI označava interval pouzdanosti, gBRCAmut mutaciju BRCA u zametnim stanicama, a NR nije dosegnuto
Slovenian: • rdeče oči (konjuktivitis),
Croatian: • crveno oko
Slovenian: Mediani čas trajanja dogodkov trombocitopenije katere koli stopnje je bil 23 dni in mediani čas trajanja trombocitopenije 3. ali 4. stopnje je bil 10 dni.
Croatian: Medijan trajanja događaja trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 23 dana, a medijan trajanja trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 10 dana.
Slovenian: Zelo pogosti glavobol, omotičnost, disgevzija
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često Glavobolja, omaglica, disgeuzija
Slovenian: Če so prisotni drugi dejavniki tveganja za krvavitev, kot je sočasno dajanje antikoagulacijskih ali antiagregacijskih zdravil,
Croatian: Ako su prisutni i drugi rizični čimbenici za krvarenje, kao što je istodobna primjena antikoagulansa ili antitrombocitnih lijekova, razmotrite privremeni prekid primjene tih lijekova i/ili transfuziju pri većem broju trombocita.
Slovenian: Če ste ženska v rodni dobi, morate uporabljati učinkovito kontracepcijo, dokler jemljete zdravilo Zejula in še 1 mesec po tem, ko ste vzeli zadnji odmerek.
Croatian: Ako ste žena koja može zatrudnjeti, morate koristiti pouzdanu kontracepciju dok uzimate lijek Zejula i morate nastaviti koristiti pouzdanu kontracepciju još mjesec dana nakon što ste uzeli zadnju dozu.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OAT1 (npr. probenecid) ali OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ali OCT2 (npr. cimetidin, kvinidin), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OAT1 (npr. probenecid) ili OAT3 (npr. probenecid, diklofenak) ili OCT2 (npr. cimetidin, kinidin).
Slovenian: Zelo pogosti utrujenost, astenija
Croatian: Umor, astenija Često
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg kapsule niraparib
Slovenian: Trombocitopenija Pri približno 60 % bolnic, ki so prejemale zdravilo Zejula, se je pojavila trombocitopenija katere koli stopnje, pri 34 % bolnic pa se je pojavila trombocitopenija 3. ali 4. stopnje.
Croatian: U otprilike 60 % bolesnika koji su primali lijek Zejula došlo je do trombocitopenije bilo kojeg stupnja, a u 34 % bolesnika došlo je do trombocitopenije 3./4. stupnja.
Slovenian: • glavobol, • zmanjšan apetit,
Croatian: • smanjen apetit
Slovenian: Mediani čas trajanja nevtropenije katere koli stopnje je bil 26 dni, dogodkov 3. ali 4. stopnje pa 13 dni.
Croatian: Medijan trajanja neutropenije bilo kojeg stupnja bio je 26 dana, a za slučajeve 3./4. stupnja 13 dana.
Slovenian: TESARO Bio Spain S.L.U
Croatian: España TESARO Bio Spain S.L.U
Slovenian: V kliničnem programu so trombocitopenijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka in, če je bilo to primerno, s transfuzijo trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U kliničkom programu trombocitopenija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze i transfuzijom trombocita kada je bilo primjereno (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo privzemne prenašalce OATP1B1 ali 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ali OCT1 (npr. dolutegravir), prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju prijenosnike za unos tvari OATP1B1 ili 1B3 (npr. gemfibrozil, ritonavir) ili OCT1 (npr. dolutegravir).
Slovenian: Do ukinitve zdravljenja zaradi dogodkov nevtropenije je prišlo pri 2 % bolnic.
Croatian: Do prekida zbog slučajeva neutropenije došlo je u 2 % bolesnika.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zejula je lahko anemija katere koli stopnje dolgotrajna.
Croatian: Anemija bilo kojeg stupnja može perzistirati tijekom liječenja lijekom Zejula.
Slovenian: Za glavni primarni presnovek M1 kaže, da ni zaviralec P-gp, BCRP, BSEP ali MATE 1/2.
Croatian: M1 nije inhibitor P-gp-a, BCRP-a, BSEP-a ili MATE1/2.
Slovenian: Farmakokinetike nirapariba niso ocenili pri bolnicah s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.2).
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre farmakokinetika nirapariba nije bila procijenjena (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: 0,182, 0,401; p < 0,0001); mediano PFS 14,8 meseca (95-% IZ*, 12,0, 16,6) za niraparib in mediano PFS 5,5 meseca (95-% IZ*, 4,9, 7,2) za placebo; za kohorto ne-gBRCAmut pa naslednje rezultate:
Croatian: Analiza osjetljivosti PFS-a istraživača pokazala je sljedeće rezultate za skupinu gBRCAmut: HR 0,27 (95 % CI* 0,182; 0,401; p < 0,0001); medijan PFS-a 14,8 mjeseci (95 % CI* 12,0; 16,6) za niraparib i medijan PFS-a 5,5 mjeseci (95 % CI* 4,9; 7,2) za placebo; a za skupinu non-gBRCAmut: HR 0,53 (95 % CI* 0,405; 0,683; p < 0,0001); medijan PFS-a 8,7 mjeseci (95 % CI* 7,3; 10,0) za niraparib i medijan PFS-a 4,3 mjeseca (95 % CI* 3,7; 5,5) za placebo.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TESARO Bio Netherlands B.V.
Croatian: NAZIV NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovenian: Skladno s tem je treba posodobiti navodilo za uporabo.
Croatian: U skladu s tim potrebno je ažurirati i uputu o lijeku.
Slovenian: Toksikologija vpliva na sposobnost razmnoževanja
Croatian: Reproduktivna toksikologija
Slovenian: Če je število trombocitov kadar koli < 75.000/μl, ponovno začnite zdravljenje z zmanjšanim odmerkom.
Croatian: Tablica 2: Modifikacije doza zbog hematoloških nuspojava Ako u bilo kojem trenutku broj trombocita bude < 75 000/μl, nastavite sa smanjenom dozom.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom TESARO Bio Netherlands B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet TESARO Bio Netherlands B.V.
Slovenian: V kliničnem programu so anemijo obvladovali z laboratorijskim spremljanjem, prilagajanjem odmerka (glejte poglavje 4.2) in, kjer je bilo primerno, s transfuzijami eritrocitov.
Croatian: U kliničkom programu anemija je bila zbrinuta praćenjem laboratorijskih nalaza, modifikacijom doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijom crvenih krvnih stanica kada je bilo primjereno.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zejula, kot bi smeli Takoj obvestite zdravnika, če ste vzeli več kot svoj običajni odmerek zdravila.
Croatian: Ako uzmete više od svoje uobičajene doze, odmah se obratite liječniku.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti nuspojave su navedene od ozbiljnijih prema manje ozbiljnima.
Slovenian: Pri sočasnem dajanju zdravila Zejula z zdravili, za katera je znano, da zavirajo (npr. itrakonazol, ritonavir in klaritromicin) ali spodbujajo
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze lijeka Zejula kad se primjenjuje istodobno s lijekovima za koje je poznato da inhibiraju (npr. itrakonazol, ritonavir i klaritromicin) ili induciraju CYP enzime (npr. rifampicin, karbamazepin i fenitoin).
Slovenian: Niraparib kot substrat izločevalnih prenašalcev (P-gp, BCRP in MATE 1/2) Niraparib je substrat P-glikoproteina (P-gp) in proteina odpornosti pri raku dojke (BCRP, Breast
Croatian: Niraparib je supstrat P-glikoproteina (P-gp-a) i proteina rezistencije raka dojke (BCRP-a).
Slovenian: Niraparib primarno presnavljajo karboksilesteraze (CE), pri čemer nastaja glavni neaktivni presnovek, M1.
Croatian: Niraparib se metabolizira primarno karboksilesterazama u glavni inaktivni metabolit, M1. U ispitivanju masene bilance glavni metaboliti u cirkulaciji bili su M1 i M10 (glukuronidi M1 koji nastaju kasnije).
Slovenian: 28 dni in tedensko spremljajte število krvnih celic, dokler se število nevtrofilcev ne povrne na ≥ 1.500/µl oziroma se raven hemoglobina ne povrne na ≥ 9 g/dl.
Croatian: Prekinite primjenu lijeka Zejula na najviše 28 dana i tjedno pratite krvnu sliku dok se broj neutrofila ne vrati na ≤ 1500/µl ili dok se hemoglobin ne vrati na ≤ 9 g/dl.
Slovenian: IME ZDRAVILA Zejula 100 mg trde kapsule niraparib
Croatian: NAZIV LIJEKA Zejula 100 mg tvrde kapsule niraparib
Slovenian: Mediani čas do nastopa trombocitopenije katere koli stopnje je bil 22 dni, do dogodka 3. ali 4. stopnje pa 23 dni.
Croatian: Medijan vremena do nastupa trombocitopenije bez obzira na stupanj bio je 22 dana, a do nastupa trombocitopenije 3./4. stupnja bio je 23 dana.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj statistično značilnega izboljšanja PFS za vzdrževalno monoterapijo z niraparibom v primerjavi s placebom v kohorti gBRCAmut (HR 0,27; 95-% IZ* 0,173,
Croatian: Ispitivanje je ostvarilo primarni cilj statistički značajnog poboljšanja PFS-a pri terapiji održavanja niraparibom u monoterapiji u usporedbi s placebom u gBRCAmut skupini (HR 0,27; 95 % CI* 0,173; 0,410; p < 0,0001) kao i u cijeloj non-gBRCAmut skupini (HR 0,45; 95 % CI* 0,338; 0,607; p < 0,0001).
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne lastnosti bolezni in anamneza predhodnih zdravljenj so bile na splošno dobro uravnotežene med krakoma z niraparibom in placebom v kohortah gBRCAmut
Croatian: Demografske karakteristike, početne karakteristike bolesti i povijest prethodnog liječenja bile su općenito ujednačene u skupinama gBRCAmut (n = 203) i non-gBRCAmut (n = 350) za niraparib i placebo granu.
Slovenian: Ísland
Croatian: Deutschland
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter prilagoditev odmerka ni potrebna.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena trda kapsula vsebuje niraparibijev tosilat monohidrat v količini, ki ustreza 100 mg nirapariba.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Jedna tvrda kapsula sadrži niraparibtozilat hidrat u količini koja odgovara 100 mg nirapariba.
Slovenian: * Pogostnosti temeljijo na odstotku bolnic ob upoštevanju neželenih dogodkov vseh vzrokov.
Croatian: Povišena gama-glutamil transferaza * Učestalosti se temelje na postotku bolesnika uzimajući u obzir štetne događaje bilo kojeg uzroka.
Slovenian: Odmerek so tri kapsule na dan, ki se vzamejo skupaj, vsak dan ob istem času.
Croatian: Doza je tri kapsule dnevno, koje se uzimaju zajedno i u isto vrijeme svakog dana.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zejula (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolnici od 10) so navzeja (slabost), trombocitopenija (nizka raven trombocitov v krvi), utrujenost in šibkost, anemija (nizka raven rdečih krvnih celic), zaprtje, bruhanje, bolečine v trebuhu, nevtropenija (nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvnih celic), nespečnost (težave s spanjem), glavobol, pomanjkanje teka, nazofaringitis (vnetje nosu in grla), driska, dispneja (težave z dihanjem), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (zgaga), bolečine v hrbtu, omotica, kašelj, okužba sečil (okužba struktur, ki prenašajo urin), bolečine v sklepih, palpitacije in disgevzija (motnje okušanja).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Zejula (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), trombocitopenija (nizak broj krvnih pločica), umor i osjećaj slabosti, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), zatvor, povraćanje, abdominalna bol (bol u trbuhu), neutropenija (nizak broj neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica), nesanica (teškoće pri spavanju), glavobolja, smanjen apetit, nazofaringitis (upala nosa i grla), proljev, dispneja (otežano disanje), hipertenzija (visok krvni tlak), dispepsija (žgaravica), bol u leđima, omaglica, kašalj, infekcija mokraćnog sustava (infekcija struktura koje prenose urin), bol u zglobovima, palpitacije i disgeuzija (poremećaj okusa).
Slovenian: Resni neželeni učinki vključujejo trombocitopenijo in anemijo.
Croatian: Ozbiljne nuspojave uključuju trombocitopeniju i anemiju.
Slovenian: Kaj je zdravilo Zejula in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Zejula i za što se koristi?
Slovenian: Zdravilo Zejula je na voljo v obliki kapsul (100 mg), ki se jemljejo peroralno.
Croatian: Lijek Zejula dostupan je u obliku kapsula (100 mg) koje se uzimaju kroz usta.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zejula
Croatian: Ostale informacije o lijeku Zejula
Slovenian: Zdravilo se daje po zdravljenju z zdravili na osnovi platine, ko se tumor zmanjšuje ali je popolnoma izginil.
Croatian: Lijek se daje nakon liječenja lijekovima koji sadržavaju platinu, kad se tumor smanji ili u cijelosti nestane.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključevala 553 bolnic, so dokazali, da zdravilo Zejula podaljša čas brez poslabšanja bolezni.
Croatian: U glavnom ispitivanju u kojemu su sudjelovala 533 bolesnika utvrđeno je da lijek Zejula povećava vrijeme bez pogoršanja bolesti.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Croatian: Lijek se izdaje samo na recept, a liječenje treba započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zejula, niraparib, zavira delovanje encimov, imenovanih PARP-1 in PARP-2, ki pomagata popravljati poškodovano DNK v celicah med delitvijo celic, ko nastajajo nove celice.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Zejula, niraparib, blokira djelovanje enzima PARP-1 i PARP-2, koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama kad se stanice dijele kako bi nastale nove stanice.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zejula?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Zejula?
Slovenian: Ker je bolnic z rakom jajčnikov malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Zejula 4. avgusta 2010 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Croatian: Budući da je broj bolesnika s rakom jajnika nizak, dotična se bolest smatra „rijetkom" te je lijek Zejula dobio status „lijeka za rijetku bolest" 4. kolovoza 2010.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zejula.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Zejula.