FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Xeloda is used on its own or with other cancer medicines in patients who have had surgery for stage III or Dukes' stage C colon cancer;
German: Xeloda wird allein oder zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln bei Patienten nach der Operation eines „Stadium III“- oder „Stadium C nach Dukes“-Karzinoms angewendet;
English: It took 5.6 months for the disease to get worse in patients taking Xeloda and cisplatin, and 5.0 months in patients receiving fluorouracil and cisplatin.
German: Bei Patienten unter Xeloda und Cisplatin dauerte es 5,6 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, bei Patienten, die Fluorouracil und Cisplatin erhielten, 5,0 Monate.
English: How is Xeloda used?
German: Wie wird Xeloda angewendet?
English: Xeloda is used with other cancer medicines, including a platinum-containing cancer medicine such as cisplatin;
German: Xeloda wird zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln, einschließlich eines platinhaltigen Krebsarzneimittels, wie z. B. Cisplatin, angewendet;
English: • colon (large bowel) cancer.
German: • Kolonkarzinom (Dickdarmkrebs).
English: How does Xeloda work?
German: Wie wirkt Xeloda?
English: In advanced gastric cancer, Xeloda with cisplatin was as effective as a combination of fluorouracil and cisplatin in slowing down the disease in a study involving 316 patients.
German: Bei fortgeschrittenem Magenkrebs war Xeloda mit Cisplatin in einer Studie mit 316 Patienten genauso wirksam bei der Verlangsamung der Erkrankung wie eine Kombination aus Fluorouracil und Cisplatin.
English: In metastatic colorectal cancer, Xeloda taken on its own was as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid in 2 studies involving 1,207 patients.
German: Bei metastasiertem Kolorektalkarzinom war Xeloda allein in zwei Studien mit 1 207 Patienten genauso wirksam wie die Kombination aus Fluorouracil und Folsäure.
English: In colon cancer, Xeloda on its own has been shown to be as effective as the combination of fluorouracil and folinic acid (a medicine that enhances the effects of fluorouracil) in a main study involving 1,987 patients who had had surgery for their cancer.
German: Bei Kolonkarzinom hat sich Xeloda allein in einer Hauptstudie mit 1 987 Patienten, die zuvor eine Krebsoperation hatten, als genauso wirksam erwiesen wie die Kombination aus Fluorouracil und Folsäure (ein Arzneimittel, dass die Wirkung von Fluorouracil verstärkt).
English: What documentation was presented to support this application?
German: Welche Unterlagen wurden zur Stützung dieses Antrags vorgelegt?
English: London, 23 October 2008 Doc.
German: Oktober 2008 Doc.
English: It is used for the treatment of adults with the following diseases:
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen mit den folgenden Erkrankungen angewendet:
English: These were measured using standard scales and questionnaires.
German: Diese wurden mit Hilfe von Standardskalen und Fragebögen gemessen.
English: They may request a re-examination of the opinion within 15 days of receipt of notification of this negative opinion.
German: Sie können innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Mitteilung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
English: • episodes of major depression;
German: • Episoden einer Major Depression (schwere Depression);
English: What is happening for duloxetine used for the treatment of other diseases?
German: Was geschieht mit Duloxetin zur Behandlung anderer Krankheiten?
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
German: • generalisierte Angststörung (ständige Angst oder Nervosität wegen alltäglicher Dinge).
English: In all of the studies, the main measures of effectiveness were based on changes in the patients' symptoms, particularly pain levels, and their overall state of health.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren in allen Studien die Veränderungen der Symptome der Patienten, vor allem der Schmerzintensität, und der allgemeine Gesundheitszustand.
English: This prevents the active substance being destroyed by the acid in the stomach.
German: Auf diese Weise wird verhindert, dass der Wirkstoff bereits im Magen von der Magensäure zerstört wird.
English: It is available as gastroresistant capsules.
German: Es ist als magensaftresistente Kapseln erhältlich.
English: International non-proprietary name (INN): duloxetine
German: Internationaler Freiname (INN): Duloxetin
English: Fibromyalgia can also cause other symptoms such as tenderness, stiffness, tiredness, anxiety and changes in how the patient sleeps, feels and thinks.
German: Fibromyalgie kann auch andere Symptome wie Schmerzempfindlichkeit, Muskelsteifigkeit, Müdigkeit, Angst und Veränderungen des Schlafs, des Fühlens und des Denkens hervorrufen.
English: Cymbalta/Xeristar has been authorised since December 2004.
German: Cymbalta/Xeristar ist seit Dezember 2004 zugelassen.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
German: Die Änderung betraf eine Erweiterung des Anwendungsgebietes auf die Behandlung der Fibromyalgie.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Cymbalta/Xeristar
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cymbalta/Xeristar
English: The fifth, a long-term study, compared the effects of two doses of Cymbalta/Xeristar over a year in 307 patients.
German: Die fünfte Studie, eine Langzeitstudie, verglich die Wirkungen von zwei Dosen von Cymbalta/Xeristar bei 307 Patienten über ein Jahr.
English: There are no consequences on the use of Cymbalta/Xeristar, Ariclaim or Yentreve in their authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
German: Es ergeben sich keine Konsequenzen für die Anwendung von Cymbalta/Xeristar, Ariclaim oder Yentreve bei den bereits genehmigten Indikationen, deren NutzenRisiko-Verhältnis unverändert bleibt.
English: On 23 October 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Cymbalta/Xeristar 30 mg and 60 mg gastroresistant capsules.
German: Oktober 2008 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung einer Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cymbalta/Xeristar 30 mg und 60 mg magensaftresistente Kapseln empfohlen wurde.
English: Duloxetine, under the names Ariclaim and Yentreve, is also authorised for use in stress urinary incontinence.
German: Duloxetin ist unter den Namen Ariclaim und Yentreve auch für die Anwendung bei Stressharninkontinenz zugelassen.
English: It works by preventing the neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (also called serotonin) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
German: Er verhindert, dass die Neurotransmitter Serotonin (5-Hydroxytryptamin) und Noradrenalin wieder in Nervenzellen in Gehirn und Rückenmark aufgenommen werden.
English: ‘Gastroresistant' means that the capsules' contents pass through the stomach without being broken down until they reach the intestine.
German: „Magensaftresistent“ bedeutet, dass die Kapseln den Magen passieren, ohne aufgelöst zu werden, und dadurch unverändert in den Dünndarm gelangen.
English: Cymbalta/Xeristar was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
German: Cymbalta/Xeristar sollte auch zur Behandlung von Erwachsenen mit Fibromyalgie angewendet werden, einer Erkrankung, die dauernde, ausgedehnte Schmerzen und schmerzhafte Berührungsempfindlichkeit verursacht.
English: Cymbalta/Xeristar is a medicine containing the active substance duloxetine.
German: Cymbalta/Xeristar ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
English: The CHMP also concluded that the long-term study was insufficient to show the effectiveness of the medicine and that a long-term study comparing Cymbalta/Xeristar with placebo would be needed.
German: Außerdem gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Langzeitstudie nicht ausreichte, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu belegen, und dass eine Langzeitstudie zum Vergleich von Cymbalta/Xeristar mit einem Placebo erforderlich ist.
English: Since these neurotransmitters are thought to be involved in fibromyalgia, blocking their re-uptake into nerve cells is expected to improve the symptoms of the disease.
German: Da man annimmt, dass diese Neurotransmitter bei der Fibromyalgie eine Rolle spielen, könnte die Blockade ihrer Wiederaufnahme in die Nervenzellen die Symptome der Erkrankung bessern.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
German: Indem es ihre Wiederaufnahme blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Spalten der Kontaktstellen (Synapsen) zwischen den Nervenzellen und verbessert dadurch die Signalübertragung zwischen den Zellen.
English: Four of the studies were short-term, lasting between three and six months, and comparing Cymbalta/Xeristar with placebo (a dummy treatment) in a total of 1,411
German: Vier der Studien waren Kurzzeitstudien, die drei bis sechs Monate dauerten und Cymbalta/Xeristar bei insgesamt 1 411 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
English: The active substance in Cymbalta/Xeristar, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
German: Der Wirkstoff in Cymbalta/Xeristar, Duloxetin, ist ein Serotonin-NoradrenalinWiederaufnahmehemmer.
English: In the short-term studies, the CHMP considered that the effect of Cymbalta/Xeristar was too small to be relevant for patients: there was no clear demonstration of improvement in symptoms, and the modest effects of Cymbalta/Xeristar could be due to the medicine's effect of improving the patients' mood.
German: In den Kurzzeitstudien war nach Ansicht des CHMP die Wirkung von Cymbalta/Xeristar zu gering, um für die Patienten klinisch bedeutsam zu sein: es wurde nicht eindeutig nachgewiesen, dass sich die Symptome besserten, und die schwachen Wirkungen von Cymbalta/Xeristar könnten auch darauf zurückzuführen sein, dass das Arzneimittel die Stimmung der Patienten verbesserte.
English: The results of five studies involving a total of 1,718 adults with fibromyalgia were presented to the CHMP to support the application.
German: Um den Antrag zu stützen, wurden dem CHMP die Ergebnisse von fünf Studien an insgesamt 1 718 Erwachsenen mit Fibromyalgie vorgelegt.
English: Cymbalta/Xeristar was expected to be used in fibromyalgia patients with or without depression.
German: Cymbalta/Xeristar hätte bei Fibromyalgie-Patienten mit oder ohne Depression angewendet werden sollen.
English: What is Cymbalta/Xeristar?
German: Was ist Cymbalta/Xeristar?
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes);
German: • Schmerzen infolge einer diabetischen peripheren Polyneuropathie (Schädigung der Nerven in den
English: The companies informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Cymbalta/Xeristar in fibromyalgia patients in Europe.
German: Die Unternehmen setzten den CHMP davon in Kenntnis, dass in Europa zurzeit keine klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar bei Patienten mit Fibromyalgie laufen.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Cymbalta/Xeristar?
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cymbalta/Xeristar teilnehmen?
English: The CHMP was concerned that the effectiveness of Cymbalta/Xeristar in treating fibromyalgia had not been shown sufficiently.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie nicht hinreichend nachgewiesen worden war.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Cymbalta/Xeristar in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
German: Zu diesem Zeitpunkt war der CHMP der Ansicht, dass die Vorteile von Cymbalta/Xeristar bei der Behandlung der Fibromyalgie gegenüber den Risiken nicht überwiegen.
English: The companies that applied for authorisation are Eli Lilly Nederland B.V. (for Cymbalta) and Boehringer Ingelheim International GmbH (for Xeristar).
German: (für Cymbalta) und Boehringer Ingelheim International GmbH (für Xeristar).
English: patients.
German: Am 23.
English: What was Cymbalta/Xeristar expected to be used for?
German: Wofür sollte Cymbalta/Xeristar angewendet werden?
English: How is Cymbalta/Xeristar expected to work?
German: Wie soll Cymbalta/Xeristar wirken?
English: 3.3 mg Powder for suspension for implantation
German: 3,3 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zur Implantation
English: 1 vial l t o r
German: 1 Durchstechflasche l t r
English: 1 g
German: Durchstechflasche (Glas) 1 g
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
German: Stärke Darreichungsform
English: Patients who have kidney problems may need to take lower doses.
German: Patienten mit Nierenproblemen müssen unter Umständen niedrigere Dosen einnehmen.
English: The recommended starting dose is 150 mg per day, divided into two or three doses.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von beträgt 150 mg täglich, aufgeteilt in zwei oder drei Dosen.
English: Pregabalin Mylan Pharma is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
German: Pregabalin Mylan Pharma ist als Kapseln (25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 225 mg und 300 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
English: The full EPAR for Pregabalin Mylan Pharma can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pregabalin Mylan Pharma finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: To stop treatment with Pregabalin Mylan Pharma the dose should be reduced gradually, over at least a week.
German: Beim Absetzen der Behandlung mit Pregabalin Mylan Pharma sollte die Dosis schrittweise gesenkt werden, und zwar über einen Zeitraum von mindestens einer Woche.
English: This means that Pregabalin Mylan Pharma contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
German: Dies bedeutet, dass Pregabalin Mylan Pharma denselben Wirkstoff enthält und auf dieselbe Weise wirkt wie ein bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenes „Referenzarzneimittel“, Lyrica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Mylan Pharma.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pregabalin Mylan Pharma.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Mylan Pharma.
German: Studien zum Nutzen und den Risiken des Wirkstoffs in den genehmigten Anwendungsbereichen wurden bereits für das Referenzarzneimittel, Lyrica, durchgeführt und müssen daher für Pregabalin Mylan Pharma nicht wiederholt werden.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Mylan Pharma has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Pregabalin Mylan Pharma der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Lyrica vergleichbare Qualität aufweist und mit Lyrica bioäquivalent ist.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Mylan Pharma.
German: Wie bei jedem Arzneimittel legte das Unternehmen Studien zur Qualität von Pregabalin Mylan Pharma vor.
English: Pregabalin Mylan Pharma is a medicine used to treat adults with the following conditions:
German: Pregabalin Mylan Pharma ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit folgenden Krankheiten angewendet wird:
English: The active substance in Pregabalin Mylan Pharma, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
German: Pregabalin, der Wirkstoff in Pregabalin Mylan Pharma, ist von seiner Struktur her dem körpereigenen Neurotransmitter Gamma-Aminobuttersäure (GABA) ähnlich, zeigt jedoch völlig andere biologische Wirkungen.
English: Because Pregabalin Mylan Pharma is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
German: Da Pregabalin Mylan Pharma ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
English: For more information about treatment with Pregabalin Mylan Pharma, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pregabalin Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Mylan Pharma ergriffen?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Mylan Pharma on 25 June 2015.
German: Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pregabalin Mylan Pharma in der gesamten Europäischen Union.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Mylan Pharma have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Pregabalin Mylan Pharma, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: • epilepsy, where it is used as an ‘add-on' to other epilepsy treatment in patients who have partial seizures (epileptic fits starting in one specific part of the brain);
German: Patienten mit partiellen Anfällen (epileptischen Anfällen, die in einem bestimmten Teil des Gehirns ausgelöst werden) angewendet wird;
English: Pregabalin Mylan Pharma is a ‘generic medicine'.
German: Pregabalin Mylan Pharma ist ein „Generikum“.
English: What is Pregabalin Mylan Pharma and what is it used for?
German: Was ist Pregabalin Mylan Pharma und wofür wird es angewendet?
English: Pregabalin Mylan Pharma contains the active substance pregabalin.
German: Pregabalin Mylan Pharma enthält den Wirkstoff Pregabalin.
English: For practical information about using Pregabalin Mylan Pharma, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Pregabalin Mylan Pharma benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Mylan Pharma?
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Pregabalin Mylan Pharma verbunden?
English: Other information about Pregabalin Mylan Pharma
German: Weitere Informationen über Pregabalin Mylan Pharma
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Mylan Pharma.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Pregabalin Mylan Pharma zu verstehen.
English: Pregabalin Mylan Pharma pregabalin
German: Pregabalin Mylan Pharma
English: Why is Pregabalin Mylan Pharma approved?
German: Warum wurde Pregabalin Mylan Pharma zugelassen?
English: How is Pregabalin Mylan Pharma used?
German: Wie wird Pregabalin Mylan Pharma angewendet?
English: How has Pregabalin Mylan Pharma been studied?
German: Wie wurde Pregabalin Mylan Pharma untersucht?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Lyrica, the benefit outweighs the identified risk.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Lyrica der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, Pregabalin Mylan Pharma zur Anwendung in der EU zuzulassen.
English: How does Pregabalin Mylan Pharma work?
German: Wie wirkt Pregabalin Mylan Pharma?
English: The possibility of sensitisation should be taken into account.
German: Die Möglichkeit einer Sensibilisierung ist zu berücksichtigen.
English: Let it dry completely before you use it again.
German: Lassen Sie sie vollständig trocknen, bevor Sie sie erneut verwenden.
English: Just take your next dose at the usual time.
German: Nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
English: If the latter is damaged or not present, the product should be returned to the pharmacist.
German: Sollte letztere beschädigt sein oder fehlen, muss das Produkt an den Apotheker zurückgegeben werden.
English: S=susceptible, R=resistant
German: S=sensibel, R=resistent
English: The serum half-life is between 1 and 1.5 hours.
German: Die Serumhalbwertszeit liegt zwischen 1 und 1,5 Stunden.
English: Symptoms usually last a few hours or up to one day.
German: Die Symptome halten für gewöhnlich ein paar Stunden bis zu einen Tag lang an.
English: See ‘Conditions you need to look out for' in Section 4.
German: Siehe auch „Beschwerden, auf die Sie achten müssen“ in Abschnitt 4.
English: This will help to make the treatment more effective.
German: Dies fördert die Wirksamkeit der Behandlung.
English: If you don't complete the full course of treatment, the infection may come back.
German: Wenn Sie die Behandlung nicht vollständig zu Ende führen, kann die Infektion erneut auftreten.
English: Repeat steps 3 to 7 in the same way until you have taken your whole dose.
German: Wiederholen Sie die Schritte 3 bis 7, bis die gesamte Dosis eingenommen ist.
English: Don't drive or use machines if you do not feel well.
German: Fahren Sie nicht Auto und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie sich nicht wohl fühlen.
English: If possible, show them the Zinnat pack.
German: Zeigen Sie dort wenn möglich die Zinnat-Packung vor.
English: Zinnat is an antibiotic used in adults and children.
German: Zinnat ist ein Antibiotikum für Erwachsene und Kinder.
English: Adults and children (≥40 kg)
German: Erwachsene und Kinder (≥40 kg) Anwendungsgebiet
English: This side effect is more likely if you take Zinnat for a long time.
German: Diese Nebenwirkung tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit auf, wenn Sie Zinnat über einen längeren Zeitraum einnehmen.
English: Don't delay.
German: Verlieren Sie keine Zeit.
English: • yellowing of the whites of the eyes or skin
German: • Gelbfärbung der weißen Teile der Augen oder der Haut
English: Zinnat is used to treat infections of:
German: Zinnat wird angewendet zur Behandlung von Infektionen:
English: What Zinnat looks like and contents of the pack
German: Wie Zinnat aussieht und Inhalt der Packung
English: Depending on the illness or how you or your child responds to treatment, the initial dose may be changed or more than one course of treatment may be needed.
German: davon, wie Sie oder Ihr Kind auf die Behandlung ansprechen, muss die Anfangsdosis unter Umständen verändert oder mehr als eine Behandlung durchgeführt werden.