FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Slentrol sono superiori ai rischi nel trattamento del sovrappeso e dell'obesità nei cani adulti e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Slentrol.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Slentrol groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van overgewicht en obesitas bij volwassen honden, en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Slentrol.
Italian: Se una persona ingerisce il medicinale accidentalmente, bisogna rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Dutch: In geval van onbedoelde zelftoediening dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Italian: Nel corso dello studio i cani sono stati trattati, all'occorrenza, anche con altri medicinali, quali antinfiammatori (compresi i FANS), antimicrobici, parassiticidi, vaccini, integratori alimentari, vitamine, ormoni e farmaci cardiovascolari.
Dutch: De dieren kregen tijdens de onderzoeken indien nodig ook andere medicijnen toegediend, zoals ontstekingsremmers (waaronder NSAID's - nietsteroïdale ontstekingsremmers), antimicrobiële middelen (middelen tegen micro-organismen), parasiticiden (middelen tegen parasieten), vaccins, voedingssupplementen, vitaminen, hormonen en cardiovasculaire geneesmiddelen (geneesmiddelen voor het hart- en vaatstelsel).
Italian: Nella maggior parte dei casi questi effetti sono di natura lieve e scompaiono senza bisogno di cure.
Dutch: In de meeste gevallen gaat het om milde bijwerkingen die vanzelf weer overgaan en niet behandeld hoeven worden.
Italian: Alcuni animali sono stati trattati con Slentrol, mentre il resto ha ricevuto il medicinale senza il principio attivo (gruppo di controllo).
Dutch: Een groep honden kreeg Slentrol toegediend, terwijl de overige honden het middel zonder de werkzame stof kregen (controlegroep).
Italian: Questa proteina è solitamente coinvolta nell'assorbimento dei grassi assunti con la dieta.
Dutch: Dit eiwit is normaal gesproken betrokken bij de opname van vetten uit de voeding.
Italian: Quali benefici ha mostrato Slentrol nel corso degli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Slentrol tijdens de studies te hebben?
Italian: Perché è stato approvato Slentrol?
Dutch: Waarom is Slentrol goedgekeurd?
Italian: Il medicinale viene somministrato al cane per 2 settimane, al termine delle quali il veterinario raddoppia il dosaggio iniziale proseguendo la terapia per altre 2 settimane.
Dutch: Na de eerste 2 weken verdubbelt de dierenarts de begindosis voor nog eens 2 weken.
Italian: Che cos'è Slentrol?
Dutch: Wat is Slentrol?
Italian: Slentrol, alla dose raccomandata di 5 mg/ml e somministrato secondo la pianificazione raccomandata, ha ridotto il peso dei cani obesi rispetto al gruppo di controllo.
Dutch: In de aanbevolen dosis van 5 mg/ml en binnen het aanbevolen behandelplan zorgde het middel voor een gewichtsverlies bij honden met overgewicht in vergelijking met de controlegroep.
Italian: Durante il trattamento si può osservare vomito, talvolta accompagnato da segni di letargia, diarrea o feci molli.
Dutch: Tijdens de behandeling met Slentrol kunnen bijwerkingen optreden zoals braken, soms in combinatie met lusteloosheid, diarree of zachte ontlasting.
Italian: L'uso di alcuni medicinali tra cui, per esempio, i farmaci che abbassano i livelli di colesterolo sierico o i altri lipidi sierici, o i medicinali che influiscono sull'appetito e/o sul peso corporeo (per esempio, glucorticoidi ad azione prolungata) è stato proibito durante lo studio.
Dutch: Bepaalde geneesmiddelen waren tijdens de onderzoeken niet toegestaan, zoals middelen ter verlaging van het gehalte aan cholesterol of andere lipiden in het bloed, of middelen die invloed hebben op de eetlust en/of het lichaamsgewicht, bijvoorbeeld glucocorticoïden met een lange werkingsduur.
Italian: Slentrol è una soluzione orale da incolore a giallo chiaro.
Dutch: Slentrol is een kleurloze tot lichtgele orale oplossing, die de werkzame stof dirlotapide bevat.
Italian: Terminate queste prime 4 settimane di trattamento, il cane dev'essere pesato con cadenza mensile, introducendo ogni mese gli adeguamenti necessari del prodotto e del dosaggio in base al calo ponderale osservato.
Dutch: Na deze eerste 4 weken moet de hond gedurende de verdere behandeling elke maand worden gewogen, waarna de dosis telkens moet worden aangepast naargelang van het behaalde gewichtsverlies.
Italian: Il trattamento è la misura iniziale di un programma di gestione dell'obesità; deve essere combinato con un cambiamento della dieta, che deve essere mantenuto dopo la fine del trattamento.
Dutch: De behandeling is dan ook bedoeld als eerste stap in een dieetprogramma en moet worden gecombineerd met aanpassingen in het voedingspatroon.
Italian: Slentrol è usato nei cani adulti in sovrappeso o obesi, per aiutarli a perdere peso.
Dutch: Slentrol wordt gebruikt voor de behandeling van overgewicht of obesitas (vetzucht) bij volwassen honden.
Italian: Il calo ponderale ha raggiunto un massimo del 20% dopo 6 mesi di terapia, nella fase iniziale del trattamento.
Dutch: Na de eerste zes maanden van de gewichtsbeheersingsfase van de behandeling werd een gewichtsafname tot 20 % bereikt.
Italian: Bloccando la proteina, Slentrol riduce l'assorbimento dei grassi dall'intestino e questo cambiamento nell'assorbimento dei grassi ha come effetto la diminuzione dell'appetito.
Dutch: Door dit eiwit te blokkeren zorgt Slentrol dat er minder vet wordt opgenomen.
Italian: Come è stata studiata l'efficacia di Slentrol?
Dutch: Hoe is Slentrol onderzocht?
Italian: Il principio attivo di Slentrol, dirlotapide, agisce nell'intestino bloccando una proteina (la proteina microsomiale deputata al trasporto dei trigliceridi).
Dutch: Hier blokkeert de stof een bepaald eiwit (de zogenoemde microsomaal triglyceride transfer proteïne).
Italian: Slentrol è stato studiato in un gran numero di cani nell'ambito sia di studi di laboratorio sia di sperimentazioni sul campo per una durata massima di un anno. Sono state condotte due importanti sperimentazioni sul campo, una in Europa e una negli Stati Uniti, su cani sani con peso corporeo superiore rispetto al peso raccomandato.
Dutch: Er zijn twee veldonderzoeken uitgevoerd, één in Europa en één in de VS, waarbij gezonde honden met een bovengemiddeld lichaamsgewicht waren betrokken.
Italian: Per la lista completa degli effetti indesiderati rilevati con Slentrol si rimanda al foglio illustrativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Slentrol.
Italian: Il calo ponderale maggiore si ha in conseguenza di questo effetto.
Dutch: De gewichtsafname is grotendeels aan deze onderdrukking van de eetlust toe te schrijven.
Italian: Slentrol contiene il principio attivo dirlotapide, che aiuta i cani a perdere peso.
Dutch: De werkzame stof in Slentrol, dirlotapide, is actief in de darm.
Italian: Dev'essere somministrato nell'ambito di un programma generale di controllo del peso, che preveda anche adeguate variazioni della dieta ed esercizio fisico.
Dutch: Het middel dient te worden toegepast naast aanpassingen in het voedingspatroon en bewegingsoefeningen in het kader van een omvattend gewichtsbeheersingsprogramma.
Italian: Ulteriori informazioni su Slenyto sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Slenyto is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La dose può essere aumentata fino a un massimo di 10 mg se il medicinale non si dimostra abbastanza efficace.
Dutch: De dosis kan naar maximaal 10 mg worden verhoogd als het geneesmiddel niet goed genoeg werkt.
Italian: È necessario che il medico riveda il trattamento regolarmente, almeno ogni 6 mesi, e lo prosegua solo se il paziente ne trae beneficio.
Dutch: De arts dient de behandeling regelmatig (ten minste elke 6 maanden) te beoordelen en de behandeling alleen voort te zetten als de patiënt er baat bij heeft.
Italian: Gli effetti indesiderati del medicinale osservati nell'arco di 2 anni appaiono lievi o moderati, ma sono necessari ulteriori dati sulla sicurezza a lungo termine.
Dutch: De bijwerkingen van het geneesmiddel die gedurende 2 jaar zijn waargenomen lijken licht of matig, maar er zijn meer gegevens nodig over de veiligheid op langere termijn.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Slenyto sono costantemente monitorati.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Slenyto continu gemonitord.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Slenyto?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto te waarborgen?
Italian: Slenyto (melatonina)
Dutch: Slenyto (melatonine)
Italian: Slenyto è disponibile in compresse (1 e 5 mg).
Dutch: Slenyto is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1 en 5 mg).
Italian: La dose normale è 2 mg assunta da 30 minuti a un'ora prima di coricarsi.
Dutch: De normale dosis is 2 mg, 30 minuten tot één uur voor bedtijd in te nemen.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo melatonina.
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof melatonine.
Italian: Altre informazioni su Slenyto
Dutch: Overige informatie over Slenyto
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Slenyto sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Slenyto groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Italian: melatonina nel sangue, aiutandoli a dormire.
Dutch: in het bloed, wat hen helpt om te slapen.
Italian: Tutti i pazienti avevano precedentemente provato altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, che non erano risultate efficaci.
Dutch: Alle patiënten hadden eerst andere maatregelen geprobeerd, zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine, wat niet had gewerkt.
Italian: Slenyto (melatonina) EMA/570422/2018
Dutch: Slenyto (melatonine) EMA/570422/2018
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Slenyto sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Slenyto, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Italian: • sindrome di Smith-Magenis, un'affezione che può comportare difficoltà di apprendimento.
Dutch: • Smith-Magenis-syndroom, een aandoening die kan leiden tot leerproblemen.
Italian: I pazienti con affezioni dello sviluppo possono produrre meno melatonina e, di conseguenza, soffrire di insonnia.
Dutch: Patiënten met ontwikkelingsaandoeningen produceren mogelijk minder melatonine, wat leidt tot de ontwikkeling van insomnie.
Italian: Slenyto è un medicinale per il trattamento dell'insonnia (difficoltà a dormire) nei bambini e negli adolescenti (2-18 anni) che presentano:
Dutch: Slenyto is een geneesmiddel voor de behandeling van insomnie (slapeloosheid) bij kinderen en jongeren (2 tot 18 jaar oud) met:
Italian: La melatonina partecipa al coordinamento del ciclo di sonno dell'organismo agendo sulle cellule presenti in aree specifiche del cervello; in tal modo, contribuisce a indurre il sonno.
Dutch: Melatonine is betrokken bij het coördineren van de slaapcyclus van het lichaam door op cellen in specifieke hersengebieden in te werken en te helpen slaap teweeg te brengen.
Italian: • disturbi dello spettro autistico (DSA), una serie di affezioni che interessano le interazioni sociali del paziente;
Dutch: • autismespectrumstoornis (ASS), een scala aan aandoeningen dat de sociale interacties van de patiënt beïnvloedt;
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Slenyto (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono sonnolenza, stanchezza, sbalzi di umore, cefalea, irritabilità, aggressività e sensazione di postumi da sbornia.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Slenyto (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn slaperigheid, vermoeidheid, stemmingswisselingen, hoofdpijn, prikkelbaarheid, agressiviteit en een katerig gevoel.
Italian: Slenyto viene utilizzato dopo che altre misure, come il mantenimento di una regolare routine del sonno, non sono risultate efficaci.
Dutch: Slenyto wordt gebruikt nadat andere maatregelen zoals het aanhouden van een vaste slaaproutine niet hebben gewerkt.
Italian: Inoltre, i bambini che hanno assunto Slenyto si sono addormentati circa 38 minuti prima del solito, mentre quelli che hanno assunto placebo si sono addormentati 13 minuti prima.
Dutch: Daarnaast vielen kinderen die Slenyto innamen ongeveer 38 minuten eerder in slaap dan normaal, terwijl degenen die een placebo innamen 13 minuten eerder in slaap vielen.
Italian: Perché Slenyto è autorizzato nell'UE?
Dutch: Waarom is Slenyto geregistreerd in de EU?
Italian: I livelli di melatonina nel sangue normalmente aumentano dopo la comparsa del buio e culminano nel cuore della notte.
Dutch: De concentraties hiervan in het bloed stijgen normaal gesproken na het intreden van de duisternis en bereiken hun piek in het midden van de nacht.
Italian: Slenyto si è dimostrato efficace nel migliorare la durata del sonno nei bambini e negli adolescenti con affezioni neurologiche, tra cui i disturbi dello spettro autistico e la sindrome di Smith-Magenis.
Dutch: Slenyto is effectief gebleken bij het verbeteren van de slaaptijd bij kinderen en adolescenten met neurologische aandoeningen, inclusief autismespectrumstoornis en Smith-Magenis-syndroom.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Slenyto sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Slenyto worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Italian: La percentuale di bambini con affezioni neurologiche, quali i disturbi dello spettro autistico (DSA) e la sindrome di Smith-Magenis, che presentano anche insonnia è alta e non sono disponibili molti trattamenti.
Dutch: Het percentage kinderen met neurologische aandoeningen, zoals autismespectrumstoornis (ASS) en Smith-Magenis-syndroom, die ook insomnie hebben is hoog en er zijn niet veel behandelingen beschikbaar.
Italian: Il principio attivo di Slenyto, melatonina, è un ormone naturale, che normalmente viene prodotto da una ghiandola nel cervello chiamata ghiandola pineale.
Dutch: De werkzame stof in Slenyto, melatonine, is een van nature voorkomend hormoon, dat normaal gesproken wordt geproduceerd door een klier in de hersenen die de pijnappelklier wordt genoemd.
Italian: Come agisce Slenyto?
Dutch: Hoe werkt Slenyto?
Italian: In uno studio principale condotto su 125 pazienti, i soggetti ai quali era stato somministrato Slenyto nell'arco di 13 settimane hanno dormito in media 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più di coloro ai quali era stato somministrato placebo (un trattamento fittizio).
Dutch: In een hoofdstudie onder 125 patiënten sliepen degenen die gedurende 13 weken Slenyto kregen gemiddeld 51 minuten extra in vergelijking met 19 minuten extra voor degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Italian: Rilasciando melatonina lentamente nel giro di alcune ore, Slenyto ne simula la produzione naturale nell'organismo.
Dutch: Omdat Slenyto melatonine langzaam gedurende een paar uur afgeeft, bootst het de natuurlijke productie van melatonine in het lichaam na.
Italian: Sintesi di Slenyto e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Dutch: Een overzicht van Slenyto en waarom het is geregistreerd in de EU
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Slenyto, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Slenyto.
Italian: È stato evidenziato che Slenyto migliora la durata del sonno in questi pazienti, poiché i soggetti che lo avevano assunto hanno dormito 51 minuti in più a notte rispetto ai 19 minuti in più con placebo.
Dutch: Er is aangetoond dat Slenyto bij deze patiënten de slaaptijd verbetert, waarbij patiënten die Slenyto innamen 51 minuten extra sliepen, tegenover 19 minuten extra bij inname van een placebo.
Italian: Quali sono i rischi associati a Slenyto?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Slenyto in?
Italian: Slenyto aumenta i livelli di
Dutch: Slenyto verhoogt de concentraties melatonine
Italian: Quali benefici di Slenyto sono stati evidenziati negli studi?
Dutch: Welke voordelen bleek Slenyto tijdens de studies te hebben?
Italian: Cos'è Slenyto e per cosa si usa?
Dutch: Wat is Slenyto en wanneer wordt het voorgeschreven?
Italian: Come si usa Slenyto?
Dutch: Hoe wordt Slenyto gebruikt?
Italian: Non è necessario alcun trattamento particolare.
Dutch: Er is geen speciale behandeling vereist.
Italian: Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.
Dutch: Deze maatregelen dienen tevens ter bescherming van het milieu.
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO {GG mese AAAA}
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST {DD maand JJJJ}
Italian: Per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni
Dutch: Voor kinderen en adolescenten van 2 tot 18 jaar
Italian: Questi medicinali devono essere evitati, specialmente la sera.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden, in het bijzonder 's avonds.
Italian: Questi medicinali devono essere assunti al mattino.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten 's ochtends worden ingenomen.
Italian: Frequenza non nota (segnalata dall'uso negli adulti)
Dutch: Frequentie niet bekend (wordt gerapporteerd uit gebruik bij volwassenen)
Italian: Il trattamento è stato somministrato per un periodo massimo di due anni.
Dutch: De behandeling werd maximaal twee jaar lang gegeven.
Italian: Popolazione pediatrica (età inferiore ai 2 anni)
Dutch: Pediatrische patiënten (jonger dan 2 jaar)
Italian: L'emivita terminale (t½) è di 3,5-4 ore.
Dutch: De uiteindelijke halveringstijd (t½) is 3,5 tot 4 uur.
Italian: Tale associazione deve essere evitata.
Dutch: De combinatie moet worden vermeden.
Italian: Le compresse devono essere assunte dopo cena, vale a dire a stomaco pieno.
Dutch: De tabletten moeten na de avondmaaltijd, dat wil zeggen op een volle maag, worden ingenomen.
Italian: Usi concomitanti non raccomandati
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aanbevolen
Italian: L'uso concomitante dei seguenti medicinali deve essere considerato con cautela:
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is voorzichtigheid geboden:
Italian: Gli effetti della terapia sulle variabili relative al sonno sono stati associati al miglioramento del benessere dei genitori.
Dutch: De effecten van de behandeling op de slaapvariabelen werden in verband gebracht met verbeterd welbevinden van de ouders.
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore ai 2 anni poiché non è stato ancora testato su tale fascia d'età e i suoi effetti non sono noti.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar, want het is niet getest en de effecten zijn onbekend.
Italian: Se si riscontra una risposta inadeguata, la dose deve essere aumentata a 5 mg, con una dose massima di 10 mg.
Dutch: Als de respons onvoldoende is, moet de dosis worden verhoogd tot 5 mg met een maximale dosis van 10 mg.
Italian: È presente un significativo effetto di primo passaggio, con un metabolismo di primo passaggio stimato dell'85%.
Dutch: Er is een significant 'first pass'-effect, met een geschat 'first pass'-metabolisme van 85%.
Italian: Efficacia e sicurezza clinica nella popolazione pediatrica
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid bij pediatrische patiënten
Italian: È evidente un aumento di 3-4 volte della Cmax nelle donne rispetto agli uomini.
Dutch: De toename van Cmax bij vrouwen blijkt 3 tot 4 keer groter dan bij mannen.
Italian: Se possibile, la somministrazione di FANS dovrebbe essere evitata la sera.
Dutch: Zo mogelijk moet toediening van NSAID's in de avond worden vermeden.
Italian: È importante continuare ad assumere questo medicinale per il trattamento del disturbo.
Dutch: Het is van belang dat u dit geneesmiddel blijft gebruiken om de aandoening te behandelen.
Italian: La somministrazione concomitante ha comportato una maggiore riduzione dell'attenzione, della memoria e della coordinazione rispetto allo zolpidem da solo.
Dutch: Gelijktijdige toediening leidde tot sterkere vermindering van de aandacht, het geheugen en de coördinatie dan toediening van zolpidem alleen.
Italian: L'assorbimento della melatonina assunta per via orale è completo negli adulti ma può ridursi fino al 50% negli anziani.
Dutch: De absorptie van oraal ingenomen melatonine is bij volwassenen volledig en kan bij ouderen tot 50% afnemen.
Italian: 5- o 8-metossipsoralene
Dutch: 5- of 8-methoxypsoraleen
Italian: - avverte sonnolenza (vedere il paragrafo seguente, "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Dutch: - zich suf voelt (zie de onderstaande rubriek "Rijvaardigheid en het gebruik van machines").
Italian: Differenza di trattamento (SE)
Dutch: Behandelingsverschil (SF)
Italian: È stata altresì osservata una variabilità fino a 5 volte della Cmax tra soggetti diversi dello stesso sesso.
Dutch: Ook zijn verschillen van een factor 5 in Cmax tussen verschillende leden van hetzelfde geslacht waargenomen.
Italian: Cambiamenti imprevisti nel comportamento, quali aggressività, possono verificarsi comunemente (interessando da 1 persona su 100 a 1 persona su 10).
Dutch: Er kunnen zich onverwachte gedragsveranderingen, zoals agressiviteit, voordoen die vaak voorkomen (van 1 op de 100 personen tot 1 op de 10 personen).
Italian: È stato osservato un lieve effetto sulla crescita e sulla vitalità post-natale nei ratti solo a dosi molto elevate, pari a circa 2000 mg/die nell'uomo.
Dutch: Een gering effect op de postnatale groei en levensvatbaarheid werd alleen waargenomen bij ratten bij zeer hoge doses, die overeenkomen met ongeveer 2 000 mg/dag bij de mens.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Slenyto 1 mg
Italian: Per quanto riguarda il funzionamento sociale (CGAS), le differenze tra Slenyto e il placebo sono state minime e non significative dal punto di vista statistico (tabella 1).
Dutch: Voor het sociale functioneren (CGAS-schaal) waren de verschillen tussen Slenyto en placebo klein en statistisch niet significant (tabel 1).
Italian: Francia e-mail: regulatory@neurim.com
Dutch: E-mail: regulatory@neurim.com
Italian: Dopo almeno 3 mesi di trattamento, il medico deve valutarne l'effetto e l'opportunità di interromperlo nel caso in cui non si osservi alcun effetto clinicamente rilevante.
Dutch: Na ten minste 3 maanden behandeling dient de arts het effect van de behandeling te evalueren en te overwegen de behandeling stop te zetten indien geen klinisch relevant effect van de behandeling wordt waargenomen.
Italian: Se viene osservato un effetto inferiore in seguito alla titolazione a una dose superiore, il prescrittore deve dapprima considerare una titolazione a scalare a una dose inferiore prima di decidere la completa interruzione del trattamento.
Dutch: Indien na titratie naar een hogere dosis een geringer behandelingseffect wordt waargenomen, dient de voorschrijver eerst een neerwaartse titratie naar een lagere dosis te overwegen voordat hij of zij besluit om de behandeling volledig te beëindigen.
Italian: L'effetto della melatonina sui neonati/lattanti non è noto.
Dutch: Het effect van melatonine op pasgeborenen/zuigelingen is onbekend.
Italian: Il medicinale può aiutare Lei o il Suo bambino ad addormentarsi e a dormire più a lungo durante la notte.
Dutch: Het geneesmiddel kan u of uw kind helpen in slaap te vallen en kan u of uw kind helpen om 's nachts langer te slapen.