FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν θέλετε να καθαρίσετε το επιστόμιο της συσκευής εισπνοών, χρησιμοποιήστε ένα στεγνό χαρτομάντιλο, πριν το κλείσιμο του καλύμματος.
Romanian: Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Greek: Αρθραλγία Οσφυαλγία Κατάγματα** Μυϊκοί σπασμοί
Romanian: Dorsalgie Fracturi** Spasme musculare
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεροφόρων οδών, Αδρενεργικά σε συνδυασμό με κορτικοστεροειδή ή άλλα φάρμακα εξαιρουμένων των αντιχοληνεργικών, Κωδικός ATC:
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru afecţiuni obstructive ale căilor respiratorii, adrenergice în combinaţie cu corticosteroizi sau cu alte medicamente, excluzând medicamente anticolinergice, codul ATC: R03AK10.
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, δεν παρατηρήθηκε αύξηση του κινδύνου καρδιαγγειακών επεισοδίων στους ασθενείς που λάμβαναν φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη έναντι αυτών που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo la subiecți cu BPOC moderată și antecedente de sau risc crescut de boală cardiovasculară, nu a existat o creștere a riscului de evenimente cardiovasculare la pacienții tratați cu furoat de fluticazonă/vilanterol față de placebo (vezi pct. 5.1).
Greek: Η ομαλοποιημένη ως προς τη δόση συστηματική έκθεση στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ήταν παρόμοια σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B ή C κατά Child-Pugh).
Romanian: Expunerea sistemică la furoat de fluticazonă proporţională cu doza a fost similară la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată şi severă (Child-Pugh clasa B sau C).
Greek: • εμφάνιση έντονου συριγμού, βήχα ή δυσκολίας στην αναπνοή
Romanian: • prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων θα πρέπει να εξετάζεται για ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω που απαιτούν υψηλότερη δόση εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς σε συνδυασμό με ένα μακράς δράσης β2-αγωνιστή.
Romanian: Relvar Ellipta 184/22 micrograme trebuie utilizat la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste care necesită o doză mai mare de corticosteroizi cu administrare inhalatorie în asociere cu beta2 agonişti cu durată lungă de acţiune.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης και βιλαντερόλης όταν χορηγείται με εισπνοή ως φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη ήταν κατά μέσο όρο 15.2% και 27.3%, αντίστοιχα.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă şi vilanterolului la administrarea pe cale inhalatorie sub forma combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol a fost în medie de 15,2% şi respectiv 27,3%.
Greek: Στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης για το άσθμα συμπεριλήφθηκαν συνολικά 7.034 ασθενείς σε μία συγκεντρωτική αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică pentru controlul astmului bronşic, un total de 7034 pacienţi au fost incluşi într-o evaluare integrată a reacţiilor adverse.
Greek: Το Relvar Ellipta δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης δυσκολίας στην αναπνοή ή συριγμού.
Romanian: Relvar Ellipta nu trebuie utilizat pentru a trata un episod brusc de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare.
Greek: Εάν θηλάζετε, συζητήστε με το γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta.
Romanian: Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Relvar Ellipta.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Romanian: Este foarte important să utilizaţi acest medicament în fiecare zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη δεν ήταν τερατογόνος σε αρουραίους ή κουνέλια αλλά προκάλεσε καθυστέρηση της ανάπτυξης σε αρουραίους και αποβολή σε κουνέλια σε τοξικές δόσεις για τη μητέρα.
Romanian: Furoatul de fluticazonă nu a fost teratogen la şobolani sau iepuri, dar a întârziat dezvoltarea la şobolani şi a provocat avortul la iepuri în cazul administrării de doze toxice materne.
Greek: Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να γνωρίζουν ότι σε ασθενείς με άσθμα, 100 μικρογραμμάρια φουροϊκής φλουτικαζόνης (FF) άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 250 μικρογραμμάρια προπιονικής φλουτικαζόνης (FP) δύο φορές την ημέρα, ενώ 200 μικρογραμμάρια FF άπαξ ημερησίως ισοδυναμούν με περίπου 500 μικρογραμμάρια FP δύο φορές την ημέρα.
Romanian: Medicii care recomandă medicamentul trebuie să cunoască faptul că la pacienţii cu astm bronşic, o doză de furoat de fluticazonă (FF) de 100 micrograme administrată o dată pe zi produce efecte similare cu cele ale unei doze de propionat de fluticazonă (PF) de 250 micrograme administrată de două ori pe zi, în timp ce o doză de FF de 200 micrograme administrată o dată pe zi produce efectele similare cu cele ale unei doze de PF de 500 micrograme administrată de două ori pe zi.
Greek: Εάν η αναπνοή ή ο συριγμός σας επιδεινωθεί αμέσως μετά τη χρήση του Relvar Ellipta, σταματήστε τη χρήση του και αναζητήστε ιατρική βοήθεια αμέσως.
Romanian: În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea Relvar Ellipta, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με ΧΑΠ, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (13-14% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 23% έως 30% υψηλότερες σε σχέση με τους Καυκάσιους ασθενείς.
Romanian: La subiecţii cu BPOC, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (13-14% subiecţi) au fost în medie cu 23% până la 30% mai mari, comparativ cu pacienţii caucazieni.
Greek: Η υπερδοσολογία από το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης μπορεί να προκαλέσει σημεία και συμπτώματα λόγω της δράσης των επιμέρους συστατικών, συμπεριλαμβανομένων εκείνων που έχουν παρατηρηθεί με υπερδοσολογία από άλλους β2-αγωνιστές και σύμφωνα με τις γνωστές επιδράσεις της κατηγορίας των εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: Supradozajul cu furoat de fluticazonă/vilanterol poate produce semne şi simptome cauzate de acţiunile individuale ale componentelor, inclusiv cele observate în cazul supradozajului cu alţi beta2-agonişti şi în concordanţă cu efectele cunoscute ale clasei de corticosteroizi cu administrare inhalatorie (vezi pct. 4.4).
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός μέσω του οποίου η φουροϊκή φλουτικαζόνη επηρεάζει τα συμπτώματα του άσθματος και της ΧΑΠ δεν είναι γνωστός.
Romanian: Nu se cunoaşte mecanismul exact prin care furoatul de fluticazonă acţionează asupra simptomelor astmului bronşic şi ale BPOC.
Greek: Το άσθμα είναι μία σοβαρή μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι μύες που περιβάλουν τους μικρότερους αεραγωγούς συσφίγγονται (βρογχοσυστολή), γίνονται οιδηματώδεις και ερεθίζονται (φλεγμονή).
Romanian: Astmul bronşic este o boală pulmonară gravă, de lungă durată, care apare atunci când muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă (bronhoconstricţie) şi căile respiratorii devin inflamate şi iritate (inflamaţie).
Greek: Ως σοβαρός παροξυσμός άσθματος ορίστηκε η επιδείνωση του άσθματος για την οποία απαιτείται η χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών για τουλάχιστον 3 ημέρες ή η ενδονοσοκομειακή νοσηλεία του ασθενούς ή η επίσκεψη στο τμήμα επειγόντων περιστατικών λόγω άσθματος για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτήθηκε χρήση συστηματικών κορτικοστεροειδών.
Romanian: O exacerbare severă a astmului bronşic a fost definită ca fiind o deteriorare a astmului bronşic ce a necesitat utilizarea sistemică de corticosteroizi timp de cel puţin 3 zile sau spitalizarea bolnavului sau prezentarea la camera de gardă din cauza astmului bronşic care necesită administrarea sistemică de corticosteroizi.
Greek: Οι μελέτες HZC112206 και HZC112207 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων διάρκειας 24 εβδομάδων μελέτες, στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση του συνδυασμού με τη βιλαντερόλη και τη FF μεμονωμένα, καθώς και το εικονικό φάρμακο.
Romanian: Studiile HZC112206 şi HZC112207 au fost studii randomizate, dublu-orb, controlate placebo, cu grupuri paralele şi cu durata de 24 săptămâni, care au evaluat efectul tratamentului asociat comparativ cu monoterapia cu vilanterol şi FF şi administrarea de placebo.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των 22 mL (95% CI: -18, 63 mL) μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.282).
Romanian: Diferenţa medie ajustată de tratament de 22 ml (IÎ 95%: -18, 63mL) între grupuri nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p=0,282).
Greek: Η αύξηση της έκθεσης στη βιλαντερόλη δεν συσχετίστηκε με αύξηση των σχετιζόμενων με τους β2-αγωνιστές συστηματικών επιδράσεων στην καρδιακή συχνότητα, το κάλιο αίματος ή το διάστημα QTcF .
Romanian: Creşterea expunerii la vilanterol nu a fost asociată cu o creştere a efectelor sistemice asociate administrării de beta2-agonişti asupra ritmului cardiac, potasemiei sau intervalului QTcF.
Greek: Η συγχορήγηση αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax της βιλαντερόλης κατά 65% και 22%, αντίστοιχα.
Romanian: Administrarea concomitentă a condus la o creştere a mediei ASC(0-t) şi Cmax a vilanterolului cu 65% şi respectiv 22%.
Greek: Η περιεκτικότητα των 92/22 μικρογραμμαρίων χρησιμοποιείται για την τακτική θεραπεία της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ) σε ενήλικες και του άσθματος σε ενήλικες και εφήβους 12 ετών και άνω.
Romanian: Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul regulat al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει επίσης λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză şi stearat de magneziu.
Greek: - Επικοινωνήστε με το γιατρό σας εάν εμφανίσετε αυξημένη δίψα, συχνή ούρηση ή ανεξήγητη κόπωση
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sete crescută, urinare frecventă sau oboseală inexplicabilă (semne ale hiperglicemiei).
Greek: Sími: + 354 535 7000
Romanian: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
Greek: Οι επιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί μετά από χορήγηση δια εισπνοής της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε συνδυασμό με βιλαντερόλη σε αρουραίους ήταν παρόμοιες με εκείνες που έχουν παρατηρηθεί με τη φουροϊκή φλουτικαζόνη μεμονωμένα.
Romanian: Efectele observate la şobolani după administrarea inhalatorie de furoat de fluticazonă în asociere cu vilanterol au fost similare cu cele observate în monoterapia cu furoat de fluticazonă.
Greek: Γονοτοξικότητα και καρκινογένεση
Romanian: Genotoxicitatea şi carcinogenitatea Furoat de fluticazonă
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Greek: Τα αποτελέσματα και των δύο μελετών έδειξαν ότι η θεραπεία με τον άπαξ ημερησίως χορηγούμενο συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων οδήγησε σε χαμηλότερο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών της ΧΑΠ σε σχέση με τη βιλαντερόλη (Πίνακας 2).
Romanian: Rezultatele ambelor studii au evidenţiat că tratamentul cu doza de furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme o dată pe zi a avut ca rezultat o rată anuală mai scăzută a exacerbărilor moderate/severe ale BPOC, în comparaţie cu vilanterol (Tabelul 2).
Greek: Οι επιδράσεις της ηλικίας στη φαρμακοκινητική της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης προσδιορίστηκαν σε μελέτες φάσης III της ΧΑΠ και του άσθματος.
Romanian: Efectele vârstei asupra farmacocineticii furoatului de fluticazonă şi vilanterolului au fost determinate în studiile de fază III efectuate la pacienţi cu BPOC şi astm bronşic.
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμάρια άπαξ ημερησίως.
Romanian: Doza maximă recomandată de Relvar Ellipta este de 184/22 micrograme o dată pe zi.
Greek: Ο συνδυασμός φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση οξέων συμπτωμάτων άσθματος ή οξέος παροξυσμού της ΧΑΠ, που απαιτούν ένα βραχείας δράσης βρογχοδιασταλτικό παράγοντα.
Romanian: Combinaţia furoat de fluticazonă/vilanterol nu trebuie utilizată pentru a trata simptomele acute de astm bronşic sau o exacerbare acută a BPOC, pentru care este necesară administrarea unui bronhodilatator cu durată scurtă de acţiune.
Greek: Η προσαρμοσμένη μέση θεραπευτική διαφορά των -37 mL μεταξύ των ομάδων δεν ήταν στατιστικά σημαντική (p=0.162).
Romanian: Media ajustată a diferenţei între tratamente, de 37 ml, între grupurile de tratament, nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic (p = 0,162).
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να σταματούν τη θεραπεία με το συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για την αντιμετώπιση του άσθματος ή της ΧΑΠ, χωρίς ιατρική επίβλεψη καθώς τα συμπτώματα μπορεί να επανεμφανιστούν μετά τη διακοπή.
Romanian: Pacienţii nu trebuie să oprească tratamentul cu furoat de fluticazonă/vilanterol pentru astm bronşic sau BPOC fără recomandarea medicului, deoarece simptomele pot reapărea după întreruperea tratamentului.
Greek: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Romanian: GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Relvar Ellipta στον παιδιατρικό πληθυσμό για την ένδειξη ΧΑΠ.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu există o utilizare relevantă a Relvar Ellipta la copii şi adolescenţi pentru indicaţia de BPOC.
Greek: Φύλο, σωματικό βάρος και ΔΜΣ
Romanian: Sex, greutate şi IMC
Greek: Πολλαπλή συσκευασία Συσκευών Εισπνοών των 3 x 30 δόσεων.
Romanian: Ambalaj multiplu de 3 inhalatoare x 30 doze.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση δόσεων συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης για 7 ημέρες παρατηρήθηκε αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη (έως και τρεις φορές όπως μετράται με την AUC(0-24)) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (Κατηγορίας A, B ή C κατά Child-Pugh) σε σχέση με υγιή άτομα.
Romanian: După administrarea repetată de furoat de fluticazonă/vilanterol timp de 7 zile, a existat o creştere a expunerii sistemice la furoat de fluticazonă (de până la trei ori măsurat prin ASC (0-24)) la subiecţii cu insuficienţă hepatică (Child-Pugh clasa A, B sau C), comparativ cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Μία εισπνοή Relvar Ellipta 92/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Romanian: O inhalare de Relvar Ellipta 92 /22 micrograme o dată pe zi.
Greek: Για ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία η μέγιστη δόση είναι 92/22 μικρογραμμάρια (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă doza maximă este de 92/22 micrograme (vezi pct. 4.4).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης όγκων σε αρουραίους ή ποντίκια σε εκθέσεις 2 ή 30 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη δόση στον άνθρωπο, βάσει της AUC.
Romanian: Nu a existat nicio creştere a incidenţei tumorilor la şobolani sau şoareci, la expuneri de 2 - sau respectiv 30- ori faţă de doza maximă recomandată la om, pe baza ASC.
Greek: Σε μονοπύρηνα κύτταρα περιφερικού αίματος από συμμετέχοντες με ΧΑΠ, παρατηρήθηκε μεγαλύτερη αντιφλεγμονώδης δράση με τον συνδυασμό φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης από ό,τι με τη μονοθεραπεία με φουροϊκή φλουτικαζόνη στις συγκεντρώσεις που επιτυγχάνονται με κλινικές δόσεις.
Romanian: La nivelul celulelor mononucleare din sângele periferic de la subiecți cu BPOC, a fost observat un efect antiinflamator mai accentuat la combinația furoat de fluticazonă/vilanterol față de furoat de fluticazonă în monoterapie la concentrațiile obținute cu dozele clinice.
Greek: Η συσκευή εισπνοών περιέχει δύο ταινίες από φύλλο αλουμινίου 14 ή 30 δόσεων.
Romanian: Inhalatorul conţine două folii laminate din aluminiu a câte 14 sau 30 de doze.
Greek: Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) είναι μία σοβαρή, μακροχρόνια πνευμονική νόσος κατά την οποία οι αεραγωγοί αναπτύσσουν φλεγμονή και πάχυνση.
Romanian: Boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) este o boală gravă, de lungă durată, care implică inflamarea şi îngroşarea căilor respiratorii.
Greek: Η από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της φουροϊκής φλουτικαζόνης και της βιλαντερόλης ήταν χαμηλή, κατά μέσο όρο 1.26% και <2%, αντίστοιχα.
Romanian: Biodisponibilitatea orală a ambelor substanţe, furoat de fluticazonă şi vilanterol a fost scăzută, în medie cu 1,26% şi respectiv cu <2%.
Greek: Όσον αφορά τους ασθενείς με άσθμα, οι εκτιμήσεις της AUC(0-24) της φουροϊκής φλουτικαζόνης σε ασθενείς από την Ανατολική Ασία, την Ιαπωνία και τη Νοτιοανατολική Ασία (12-13% των ασθενών) ήταν κατά μέσο όρο 33% έως 53% υψηλότερες σε σχέση με άλλες φυλετικές ομάδες.
Romanian: La subiecţii cu astm bronşic, valorile estimate ale ASC(0-24) a furoatului de fluticazonă pentru subiecţii din Asia de Est, Japonia şi Asia de Sud-Est (12-13% dintre subiecţi) au fost, în medie între 33% şi 53% mai mari comparativ cu alte rase.
Greek: Πνευμονία σε ασθενείς με άσθμα
Romanian: Pneumonia la pacienţii cu astm bronşic
Greek: (n=806)
Romanian: vilanterol (n=806)
Greek: Σε μια ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (SUMMIT) σε συμμετέχοντες με μέτρια ΧΑΠ (μέσο ποσοστό FEV1 μετά το βρογχοδιασταλτικό κατά την προκαταρκτική αξιολόγηση 60%, SD 6%) και ιστορικό ή αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καρδιαγγειακής νόσου, η συχνότητα εμφάνισης πνευμονίας με τη FF/VI, τη FF, τη VI και το εικονικό φάρμακο είχε ως εξής: ανεπιθύμητα συμβάντα (6%, 5%, 4%, 5%), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (3%, 4%, 3%, 3%), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%), ενώ τα προσαρμοσμένα ως προς την έκθεση ποσοστά (ανά 1.000 έτη θεραπείας) ήταν: ανεπιθύμητα συμβάντα (39,5, 42,4, 27,7, 38,4), σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα (22,4, 25,1, 16,4, 22,2), αξιολογημένοι θάνατοι λόγω πνευμονίας κατά τη θεραπεία (1,8, 1,5, 0,9, 1,4), αντιστοίχως.
Romanian: Într-un studiu clinic controlat cu placebo (SUMMIT) la subiecţi cu BPOC moderată (valoarea medie procentuală a VEMS1 la screening după administrarea bronhodilatatorului a fost de 60%, DS 6%) şi antecedente de sau un risc crescut de boală cardiovasculară, incidenţa pneumoniei cu FF/VI, FF, VI şi placebo a fost: evenimente adverse (6%, 5%, 4%, 5%); evenimente adverse grave (3%, 4%, 3%, 3%); decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (0,3%, 0,2%, 0,1%, 0,2%); ratele ajustate de expunere (pentru 1000 pacienți ani) au fost: evenimente adverse (39,5, 42,4, 27,7, 38,4); evenimente adverse grave (22,4, 25,1, 16,4, 22,2); respectiv decese în timpul tratamentului din cauza pneumoniei (1,8,
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών.
Romanian: Nu au fost încă stabilite siguranţa şi eficacitatea combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterolului la copii cu vârsta sub 12 ani.
Greek: Το Relvar Ellipta 184/22 μικρογραμμαρίων δεν ενδείκνυται για ασθενείς με ΧΑΠ.
Romanian: Relvar Ellipta 184/22 micrograme nu este indicat la pacienţii cu BPOC.
Greek: • αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
Romanian: • percepere a bătăilor inimii (palpitaţii) • tremurături
Greek: Η 24-ωρη βρογχοδιασταλτική δράση της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης διατηρήθηκε καθ' όλη την περίοδο θεραπείας διάρκειας ενός έτους χωρίς στοιχεία απώλειας της αποτελεσματικότητας (απουσία ταχυφυλαξίας).
Romanian: Efectul bronhodilatator pe o perioadă de 24 de ore al combinaţiei furoat de fluticazonă/vilanterol s-a menţinut de-a lungul unei perioade de tratament de un an, fără a exista dovezi ale pierderii eficacităţii (fără tahifilaxie).
Greek: Πως να χρησιμοποιήσετε το Relvar Ellipta
Romanian: Cum să utilizaţi Relvar Ellipta
Greek: Το ποσοστό εμφάνισης σοβαρών παροξυσμών άσθματος ανά ασθενή ανά έτος ήταν 0.19 στην ομάδα της FF 92 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 5 έτη) και 0.14 στην ομάδα της φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων (περίπου 1 κάθε 7 έτη).
Romanian: Rata exacerbărilor severe ale astmului bronşic pe pacient pe an a fost de 0,19 în grupul tratat cu doza de FF 92 micrograme (aproximativ 1 la fiecare 5 ani) şi de 0,14 în grupul tratat cu furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme (aproximativ 1 la fiecare 7 ani).
Greek: Η αύξηση της συστηματικής έκθεσης στη φουροϊκή φλουτικαζόνη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία B κατά Child-Pugh, φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμάρια) σχετίστηκε με μέση μείωση της κορτιζόλης ορού κατά 34% σε σύγκριση με υγιή άτομα.
Romanian: Creşterea expunerii sistemice la furoat de fluticazonă la subiecţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh clasa B; furoat de fluticazonă/vilanterol 184/22 micrograme) a fost asociată cu o reducere medie de 34% a cortizolului seric, în comparaţie cu subiecţii sănătoşi.
Greek: Τα άτομα που τυχαιοποιήθηκαν σε άπαξ ημερησίως FF/VI διατήρησαν την πνευμονική λειτουργία συγκριτικά με εκείνα που τυχαιοποιήθηκαν σε δις ημερησίως σαλμετερόλη/FP [διαφορά στον κατώτατο FEV1 + 19 mL (95% CI: -11, 49)].
Romanian: Subiecţii randomizaţi la FF/VI o dată pe zi au continuat să prezinte o ameliorare a funcţiei pulmonare comparabilă cu a subiecţilor randomizaţi la salmeterol/FP de două ori pe zi [diferenţă de +19 ml în ceea ce priveşte VEMS pre-doză (IÎ 95%: -11, 49)].
Greek: Οι HZC102970 και HZC102871 ήταν τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, παράλληλων ομάδων μελέτες διάρκειας 52 εβδομάδων στις οποίες συγκρίθηκε η επίδραση των άπαξ χορηγούμενων συνδυασμών φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 184/22 μικρογραμμαρίων, φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 92/22 μικρογραμμαρίων και φουροϊκής φλουτικαζόνης/βιλαντερόλης 46/22 μικρογραμμαρίων με τη βιλαντερόλη 22 μικρογραμμαρίων, στο ετήσιο ποσοστό εμφάνισης μέτριων/σοβαρών παροξυσμών σε ασθενείς με ΧΑΠ με ιστορικό καπνίσματος τουλάχιστον 10 πακέτα- έτη και αναλογία FEV1/FVC μετά από σαλβουταμόλη μικρότερη από ή ίση με 0.70, προβλεπόμενο FEV1 μετά από σαλβουταμόλη μικρότερο από ή ίσο με 70% και τεκμηριωμένο ιστορικό εμφάνισης ≥ 1 παροξυσμού της ΧΑΠ για την αντιμετώπιση του οποίου απαιτήθηκε χορήγηση αντιβιοτικών και/ή από του στόματος κορτικοστεροειδών ή ενδονοσοκομειακή νοσηλεία στους 12 μήνες πριν την επίσκεψη 1.
Romanian: Studiile HZC102970 şi HZC102871 au fost studii randomizate, dublu-orb, cu grupuri paralele şi cu durata de 52 săptămâni, care au evaluat efectul dozelor de furoatul de fluticazonă/vilanterol 184/22 micrograme, furoat de fluticazonă/vilanterol 92/22 micrograme, furoat de fluticazonă/vilanterol 46/22 micrograme în comparaţie cu vilanterol 22 micrograme, toate administrate o dată pe zi, asupra ratei anuale a exacerbărilor moderate/severe la pacienţii cu BPOC, cu un istoric de fumat de cel puţin 10 pachete ani şi un raport VEMS / CVF după administrarea de salbutamol mai mic sau egal cu 0,70 şi VEMS după administrarea de salbutamol mai mic sau egal cu 70% din valoarea estimată şi un istoric documentat ≥ 1 exacerbare BPOC care a necesitat tratament cu antibiotice şi/sau corticosteroizi pe cale orală sau spitalizare în ultimele 12 luni înainte de vizita 1.
Greek: Σε δύο πανομοιότυπες μελέτες διάρκειας 12 μηνών που διενεργήθηκαν σε ένα σύνολο 3.255 ασθενών με ΧΑΠ, η συχνότητα εμφάνισης οστικών καταγμάτων συνολικά ήταν χαμηλή σε όλες τις ομάδες θεραπείας, με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης σε όλες τις ομάδες του Relvar Ellipta (2%) σε σχέση με την ομάδα της βιλαντερόλης των 22 μικρογραμμαρίων (<1%).
Romanian: În două studii repetate cu durata de 12 luni, efectuate la un total de 3255 de pacienţi cu BPOC, incidenţa generală a fracturilor osoase a fost redusă în toate grupurile de tratament, cu o incidenţă mai mare în toate grupurile tratate cu Relvar Ellipta (2%), comparativ cu grupul tratat cu doza de vilanterol 22 micrograme