FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De sekundære resultatmål viste, at tafamidismeglumin-behandling førte til mindre nedbrydelse af neurologisk funktion og forbedrede den ernæringsmæssige status (mBMI) sammenlignet med placebo.
Czech: Sekundární koncové parametry ukázaly, že léčba tafamidis megluminem měla za následek menší zhoršení neurologických funkcí a lepší výživový stav (mBMI), než tomu bylo ve skupině léčené placebem; výsledky viz následující tabulka.
Danish: Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af patienter med transthyretin amyloid polyneuropati.
Czech: Léčba může být zahájena a vedena pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu.
Danish: Hvis det sker inden for 6 timer inden Deres næste dosis, skal De springe den glemte dosis over.
Czech: Jestliže je to do 6 hodin před užitím následující dávky, zapomenutou tobolku neužívejte a pokračujte užitím další dávky v obvyklém čase.
Danish: In vitro hæmmer tafamidismeglumin imidlertid effluks-transportøren BCRP (brystcancerresistent protein) med IC50=1,16 µM og kan ved klinisk relevante koncentrationer forårsage lægemiddelinteraktioner med substrater for denne transportør (f.eks. methotrexat, rosuvastatin og imatinib).
Czech: Tafamidis meglumin však in vitro inhibuje efluxní transportér BCRP (breast cancer resistant protein) s IC50 = 1,16 μM a při klinicky relevantních koncentracích může vést k lékovým interakcím se substráty tohoto transportéru (např. methotrexátem, rosuvastatinem, imatinibem).
Danish: Vyndaqel indeholder det aktive stof tafamidis.
Czech: Přípravek Vyndaqel obsahuje léčivou látku tafamidis.
Danish: I peri- og postnatale udviklingsforsøg med tafamidis på rotter ses reduktion i overlevelsesraten hos afkommet og ungernes fødselsvægt er lavere, efter at moderdyret er blevet behandlet under graviditet og amning med doser på 15 og 30 mg/kg.
Czech: Při studii perinatálního a postnatálního vývoje laboratorních potkanů s tafamidisem byly zaznamenány nižší hodnoty přežití a hmotnosti mláďat po léčbě matek během jejich březosti a laktace dávkami 15 a 30 mg/kg.
Danish: I et forsøg af udviklingsmæssig toksicitet på kaniner ses en mindre stigning i antallet af skeletale misdannelser og forandringer, aborter hos nogle få hunner, og nedsat fødselsvægt ses ved en AUC0-24ratio på 3,2 gange baseret på human AUC ved steady state.
Czech: V rámci studie vývojové toxicity u králíků bylo zaznamenáno mírné zvýšení výskytu skeletálních malformací a odchylek, snížení přežívání embryí/plodů a snížení hmotnosti plodu při 3,2násobně vyšší hodnotě AUC0-24 než je hodnota AUC v ustáleném stavu u člověka.
Danish: TTR amyloid polyneuropati er en progressiv, aksonal degenerativ neuropati med flere facetter karakteriseret ved tab af følesans og motorisk og autonom funktionshæmning.
Czech: Amyloidní polyneuropatie z depozice TTR je různorodá progresivní axonální degenerativní neuropatie, charakterizovaná postižením senzorických, motorických a autonomních funkcí.
Danish: Sværhedsgraden af bivirkningerne var generelt milde til moderate.
Czech: Nežádoucí účinky byly zpravidla mírné až středně závažné.
Danish: Vyndaqel bløde kapsler er gule, uigennemsigtige, aflange (ca. 21 mm) mærket med "VYN 20" med rødt blæk.
Czech: Přípravek Vyndaqel měkké tobolky jsou žluté, matné, podlouhlé (přibližně 21 mm dlouhé), s červeným potiskem "VYN 20".
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, fertilitet og tidlig fosterudvikling, genotoksicitet og karcinogenicitet.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, fertility a časného embryonálního vývoje, genotoxicity a kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Blød kapsel
Czech: Měkká tobolka.
Danish: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Titandioxid (E171) Vand, renset
Czech: Sorbitol (E420) Mannitol (E421) Oxid titaničitý (E171) Čištěná voda
Danish: De må ikke holde op med at tage Vyndaqel, uden at De har talt med lægen først.
Czech: Nepřerušujte užívání přípravku Vyndaqel bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Danish: Sådan tages kapslen ud: Riv en enkelt blister af, træk papiret af ved den buede pil og tryk kapslen ud gennem aluminiumsfolien.
Czech: Vyjmutí tobolky: odtrhněte jednotlivý blistr, sloupněte papír v místě označeném šipkou a protlačte blistrem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med tafamidismeglumin hos alle undergrupper af den pædiatriske population med arvelig amyloid polyneuropati (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (European Medicines Agency - EMA) rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s tafamidis megluminem u všech podskupin pediatrické populace u familiární amyloidní polyneuropatie (viz bod 4.2 Použití u dětí).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker prævention under behandling med tafamidismeglumin og fortsætte med at bruge sikker prævention i 1 måned efter behandlingen med tafamidismeglumin er stoppet (se pkt.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat během léčby tafamidis megluminem účinnou kontracepci a pokračovat v jejím používání po dobu 1 měsíce po ukončení léčby tafamidis megluminem (viz bod
Danish: Den anbefalede dosis er 1 kapsel (20 mg tafamidismeglumin) Vyndaqel 1 gang dagligt.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tobolka (20 mg tafamidis megluminu) přípravku Vyndaqel 1x denně.
Danish: Gul, uigennemsigtig, aflang (ca. 21 mm) kapsel påtrykt "VYN 20" med rødt blæk.
Czech: Žlutá, matná, podlouhlá (přibližně 21 mm dlouhá) tobolka s červeným potiskem "VYN 20".
Danish: Tafamidismeglumin må ikke anvendes under amning.
Czech: Tafamidis meglumin se nesmí podávat během kojení.
Danish: Brilliant Blue FCF - (E133) Ammoniumhydroxid (E527) 28%
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Koncentrovaný roztok amoniaku (E527)
Danish: Resultater af dosering 1 gang dagligt med tafamidismeglumin 20 mg i 14 dage viser, at steady state opnås på dag 14.
Czech: Výsledky 14denního podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg 1x denně ukázaly, že rovnovážný stav byl dosažen do 14. dne.
Danish: mBMI blev beregnet som summen af serum-albumin og Body Mass Index.
Czech: n/a mBMI bylo derivováno jako součin sérového albuminu a BMI n/a - neuvádí se
Danish: Kapselskal Gelatine (E441) Glycerol (E422) Gul jernoxid (E172) Sorbitan
Czech: Želatina (E441) Glycerol (E422) Žlutý oxid železitý (E172) Sorbitan
Danish: Farmakokinetiske data tyder på nedsat systemisk påvirkning (ca. 40%) og øget total clearance (0,52 l/t vs. 0,31 l/t) af tafamidis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (omfattende Child-Pugh Score 7-9) sammenlignet med raske forsøgspersoner på grund af en højere ubundet fraktion af tafamidis.
Czech: Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (skóre dle Child-Pugh 7-9, včetně) klesá systémová expozice (přibližně o 40%) a narůstá celková clearance (0,52 l/hod oproti 0,31 l/hod) tafamidisu v porovnání se zdravými subjekty, vlivem vyššího podílu volné frakce tafamidisu.
Danish: Dosering Anbefalet dosis af tafamidismeglumin er 20 mg oralt 1 gang dagligt.
Czech: Dávkování Doporučená dávka tafamidis megluminu je 20 mg perorálně 1x denně.
Danish: • Hvis De er i den fødedygtige alder, skal De bruge sikker prævention, så længe De er i behandling og i 1 måned efter behandlingen er stoppet.
Czech: • Jestliže můžete otěhotnět, musíte během léčby a ještě jeden měsíc po jejím ukončení používat antikoncepci.
Danish: - non-steroide antiinflammatoriske midler - vanddrivende midler (fx furosemid, bumetanid) - kræftmedicin (fx methotrexat, imatinib) - statiner (fx rosuvastatin) - virushæmmende medicin (fx oseltamivir, tenofovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir, lamivudin,
Czech: - nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky, - diuretika - močopudné léky (např. furosemid, bumetanid), - léky k léčbě rakoviny (např. methotrexát, imatinib), - statiny - léky snižující hladinu cholesterolu (např. rosuvastatin), - antivirotika - léky k léčbě virových onemocnění (např. oseltamivir, tenofovir, ganciklovir,
Danish: Tafamidismeglumin skal lægges til standardbehandlingen vedbehandling af patienter med transthyretin familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Czech: Tafamidis meglumin je nutné přidat ke standardní léčbě pacientů s familiární amyloidní polyneuropatií z depozice transthyretinu (TTR-FAP).
Danish: TTR amyloid polyneuropati skyldes, at et protein, som hedder TTR, ikke fungerer rigtigt.
Czech: Amyloidní polyneuropatie typu TTR je způsobena nesprávnou funkcí bílkoviny zvané transthyretin (TTR).
Danish: Tafamidismeglumin er ikke undersøgt hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion og forsigtighed tilrådes derfor (se pkt.
Czech: Tafamidis meglumin nebyl hodnocen u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a u těchto pacientů se doporučuje postupovat s opatrností (viz bod 5.2).
Danish: Macrogol 400 (E1521) Polyvinylacetatphthalat Propylenglycol (E1520) Carmin (E120)
Czech: Makrogol 400 (E1521) Poly(vinyl-acetát)-ftalát Propylenglykol (E1520) Karmín (E120)
Danish: 30 x 1 bløde kapsler.
Czech: 30 x 1 měkká tobolka.
Danish: Kapselindhold Macrogol 400 (E1521) Sorbitanmono-oleat (E494) Polysorbat 80 (E433)
Czech: Makrogol 400 (E1521) Sorbitan-oleát (E494) Polysorbát 80 (E433)
Danish: Fertilitet Der er ikke set nedsat fertilitet i prækliniske studier (se pkt.
Czech: Fertilita V neklinických studiích nebyly pozorovány poruchy plodnosti (viz bod 5.3).
Danish: Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: Vyndaqel er en medicin til behandling af en sygdom, som kaldes transthyretin (TTR) amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Czech: Přípravek Vyndaqel je lék, jímž se léčí onemocnění nazývané amyloidní polyneuropatie z depozice transthyretinu, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP).
Danish: Hvis kapslen ikke kan identificeres, er yderligere dosis ikke nødvendig, og Vyndaqel-behandlingen kan genoptages som vanligt den næste dag.
Czech: Není-li tobolka nalezena, není nutné podávat další dávku a následující den se podá normální dávka léku jako obvykle.
Danish: Perforeret enkeltdosisblister med 10 x 20 mg Vyndaqel bløde kapsler
Czech: Perforované blistry pro jednotlivou dávku obsahující 10 x 20 mg měkkých tobolek přípravku Vyndaqel
Danish: Ved opkastning kort efter indtagelse, og hvis Vyndaqel-kapslen er intakt og kan identificeres, skal en yderligere dosis Vyndaqel gives, hvis muligt.
Czech: Pokud dojde krátce po podání léčivého přípravku ke zvracení a je nalezena celá tobolka přípravku Vyndaqel, je nutné podat další dávku léku, je-li to možné.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat
Danish: Hvis De kaster op efter, at De har taget medicinen og kan finde Vyndaqel-kapslen intakt, så bør De tage en yderligere dosis af Vyndaqel den samme dag.
Czech: Jestliže se po užití léku vyzvracíte a ve zvratcích najdete celou tobolku přípravku Vyndaqel, je třeba tentýž den užít další dávku léku.
Danish: eller hyppig trang til at tisse)
Czech: stupně (většinou nevyžadují pomoc při chůzi).
Danish: Fortæl det til lægen eller apotekspersonalet, hvis De tager nogen af de følgende lægemidler:
Czech: Pokud užíváte některý z následujících léků, informujte svého lékaře nebo lékárníka:
Danish: • Træk papiret af ved den buede pil, så man kan se aluminiumsfolien.
Czech: • v místě označeném šipkou sloupněte papír a odkryjete hliníkovou folii
Danish: Hvis De har taget flere Vyndaqel-kapsler end lægen har sagt, skal De kontakte lægen.
Czech: Pokud jste užil(a) více tobolek, než Vám bylo předepsáno, kontaktujte svého lékaře.
Danish: Pakning med 30 x 1 bløde kapsler - MED BLÅ BOKS
Czech: Krabička Balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku - S BLUE BOXEM
Danish: 30 x 1 bløde kapsler
Czech: 30 x 1 měkká tobolka
Danish: Der er ikke set tilfælde af akut overdosering.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Danish: Vyndaqel 20 mg bløde kapsler Tafamidismeglumin
Czech: Vyndaqel 20 mg měkké tobolky tafamidisi megluminum
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af tafamidismeglumin til gravide kvinder.
Czech: Údaje o podávání tafamidis megluminu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Danish: Efter daglig indtagelse af 20 mg tafamidismeglumin i 14 dage er gennemsnitlig steady state halveringstid hos raske, frivillige forsøgspersoner 59 timer, og gennemsnitlig total clearance er 0,42 l/t.
Czech: Po 14denním podávání tafamidis megluminu v dávce 20 mg denně zdravým subjektům byla střední hodnota poločasu eliminace v rovnovážném stavu 59 hod.
Danish: Efter godkendelsen skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for det planlagte delforsøg af THAOS-registerundersøgelse vurdere effekten af Vyndaqel på sygdomsprogression og langtidssikkerhed hos non-V30M-patienter.
Czech: V rámci plánované poregistrační podstudie registru THAOS, vyhodnotí držitel rozhodnutí o registraci u pacientů s onemocněním způsobeným mutací jiného typu než V30M účinky přípravku Vyndaqel na progresi onemocnění a jeho dlouhodobou bezpečnost dle protokolu odsouhlaseného CHMP, a poskytne aktualizaci získaných dat v rámci ročního přehodnocení.
Danish: Vyndaqel er indiceret til behandling af transtyretin amyloidose hos voksne patienter med stadie 1 symptomatisk polyneuropati for at udsætte perifer neurologisk funktionshæmning.
Czech: Přípravek Vyndaqel je indikovaný k léčbě amyloidózy z depozice transthyretinu u dospělých pacientů se symptomatickou polyneuropatií 1.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med tafamidismeglumin, og på grund af den lange halveringstid i 1 måned efter at behandlingen er stoppet.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby tafamidis megluminem a ještě jeden měsíc po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci z důvodu delšího poločasu.
Danish: Pakningsstørrelser: En pakning med 30 x 1 bløde kapsler eller en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler.
Czech: Velikost balení: balení obsahující 30 x 1 měkkou tobolku nebo vícečetné balení obsahující 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1).
Danish: Vyndaqel indeholder:
Czech: Co přípravek Vyndaqel obsahuje
Danish: NIS-LL-responder (% patienter) Forskel (Vyndaqel minus placebo) 95% CI af forskel (p-værdi) TQOL ændring fra start, gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) Forskel i gennemsnit (LSMean (standardafvigelse)) 95% CI af forskel (p-værdi) Prædefineret analyse af evaluerbar effekt
Czech: Respondéři NIS-LL (% pacientů) Rozdíl (Vyndaqel minus placebo) 95% IS rozdílu (p-value) TQOL změna oproti výchozí hodnotě LSMean (SE)* Rozdíl v LSMean (SE)* 95% IS rozdílu (p-value) V předdefinované analýze ITT respondérů NIS-LL byli pacienti, kteří ukončili léčbu před 18. měsícem v důsledku transplantace jater, kategorizováni jako non-respondéři.
Danish: Vyndaqel er til oral anvendelse.
Czech: Přípravek Vyndaqel je určen k perorálnímu užití (užití ústy).
Danish: Pædiatrisk population
Czech: Zvláštní populace
Danish: Hvis De holder op med at tage Vyndaqel
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Vyndaqel
Danish: Hvis De kaster op kort tid efter, at De har taget medicinen og ikke kan finde Vyndaqel-kapslen, er det ikke nødvendigt at tage en yderligere dosis af Vyndaqel, og De kan fortsætte med at tage Vyndaqel som normalt dagen efter.
Czech: Pokud tobolku přípravku Vyndaqel nenaleznete, není nutné podávat další dávku a následující den užijte normální dávku léku jako obvykle.
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vyndaqel Sådan skal De tage Vyndaqel Bivirkninger
Czech: Co je Vyndaqel a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vyndaqel užívat Jak se přípravek Vyndaqel užívá
Danish: Diarré Øvre abdominalsmerter
Czech: Průjem Bolest v epigastriu
Danish: Pakning med 30 - til en multipakning med 90 (3 pakninger med 30 x 1) bløde kapsler- UDEN BLÅ BOKS
Czech: Balení obsahující 30 - součást vícečetného balení 90 měkkých tobolek (3 balení po 30 x 1) - BEZ BLUE BOXU
Danish: Hver kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Czech: Jedna tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg odpovídající 12,2 mg tafamidisum.
Danish: Administration Oral anvendelse.
Czech: Způsob podání Perorální podání.
Danish: Adskillelsen af transthyretin-tetramer til monomerer er det hastighedsbegrænsende trin i patogenesen af TTR amyloid polyneuropati, også kendt som TTR familiær amyloid polyneuropati (TTR-FAP).
Czech: Fází, která určuje rychlost patogeneze amyloidní polyneuropatie typu TTR, také známé jako familiární amyloidní polyneuropatie z depozice TTR (TTR-FAP), je rozklad transthyretinového tetrameru na monomery.
Danish: Hver blød kapsel indeholder 20 mg tafamidismeglumin svarende til 12,2 mg tafamidis.
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje tafamidisi megluminum 20 mg, odpovídající tafamidisum 12,2 mg.
Danish: Behandlingen bør indledes og overvåges af en læge med kendskab til behandling af patienter med denne sygdom.
Czech: Léčba by měla být zahájena a sledována lékařem, který má znalosti o léčbě pacientů s tímto onemocněním.
Danish: Det fås som kapsler (20 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (20 mg).
Danish: Virksomheden skal også fremlægge data om den langsigtede sikkerhed efter markedsføringen.
Czech: Výrobce také předloží dlouhodobé údaje o bezpečnosti přípravku z období po jeho uvedení na trh.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på patienternes nervebeskadigelse og livskvalitet efter 18 måneders behandling.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na vyhodnocení poškození nervů a kvality života pacientů po 18 měsících léčby.
Danish: Materialet skal omfatte oplysninger om risici ved lægemidlet, herunder risici for det ufødte barn og om, hvordan disse kan bidrage til en undersøgelse efter markedsføringen og til et overvågningsprogram for gravide kvinder.
Czech: Tyto materiály budou zahrnovat leták s informacemi o rizicích přípravku, včetně rizik pro nenarozené děti, a o tom, jak se zapojit do studie po uvedení přípravku na trh a do programu pro sledování těhotných žen.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vyndaqel den 16. november 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vyndaqel platné v celé Evropské unii dne 16. listopadu 2011.
Danish: EPAR - Sammendrag til offentligheden
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vyndaqel.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vyndaqel.
Danish: Lægemidlets sikkerhed rejste ikke store betænkeligheder, og risiciene ansås for at være håndterbare.
Czech: Tento přípravek nevyvolal žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti a jeho rizika byla považována za zvládnutelná.
Danish: Vyndaqel er godkendt under "særlige omstændigheder".
Czech: Přípravek Vyndaqel byl registrován za „výjimečných okolností".
Danish: I disse resultater indgår ikke patienter med sværere sygdom, der forlod undersøgelsen tidligt, fordi de var nødt til at gennemgå en levertransplantation.
Czech: Výsledky nezahrnovaly pacienty se závažnější formou onemocnění, kteří studii opustili předčasně z důvodu nutnosti podstoupit transplantaci jater.
Danish: Vyndaqel tafamidis
Czech: Vyndaqel tafamidisum
Danish: Da antallet af patienter med transthyretin amyloidose er lavt, anses sygdommen for at være "sjælden", og Vyndaqel blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. august 2006.
Czech: Jelikož počet pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Vyndaqel byl dne 28. srpna 2006 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Vyndaqel (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er urinvejsinfektioner, vaginal infektion, mavesmerter og diarré.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Vyndaqel (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce močových cest, vaginální infekce, bolest v horní části břicha (bolest žaludku) a průjem.
Danish: Vyndaqel anvendes til voksne patienter med nervesygdommen i et tidligt stadium (stadie 1).
Czech: Přípravek Vyndaqel se používá u dospělých pacientů v raném stadiu nervového onemocnění (1. stupeň).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vyndaqel, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vyndaqel naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Vyndaqel vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vyndaqel findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vyndaqel je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vyndaqel?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vyndaqel?
Danish: Hos patienter med transthyretin amyloidose fungerer et blodprotein kaldet transthyretin ikke rigtigt og bliver let ødelagt.
Czech: U pacientů s amyloidózou z depozice transthyretinu je krevní protein (bílkovina) nazývaný transthyretin vadný a snadno se rozpadá.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Vyndaqel.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Vyndaqel, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vyndaqel skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vyndaqel.
Danish: Andre oplysninger om Vyndaqel
Czech: Další informace o přípravku Vyndaqel
Danish: Virksomheden, som fremstiller Vyndaqel, skal gennemføre en undersøgelse af virkningerne af lægemidlet i en undergruppe af patienter med visse genetiske mutationer.
Czech: Výrobce přípravku Vyndaqel provede studii účinků přípravku u podskupiny pacientů s určitými genetickými mutacemi.
Danish: Det ødelagte protein danner et fibrøst stof kaldet amyloid, som deponeres i væv og organer rundt om i kroppen, herunder også rundt om nerverne, hvor det forstyrrer deres normale funktion.
Czech: Rozpadlý protein vytváří fibrózní látku nazývanou amyloid, která se usazuje ve tkáních a orgánech v různých částech těla, a to i v okolí nervů, kde ovlivňuje jejich normální funkce.
Danish: Hos 45 % af de patienter, der fik Vyndaqel, enten forbedredes eller stabiliseredes nervefunktionen sammenlignet med 30 % hos de patienter, der fik placebo.
Czech: Nervové funkce se zlepšily nebo stabilizovaly u 45 % pacientů užívajících přípravek Vyndaqel ve srovnání s 30 % pacientů užívajících placebo.