FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce médicament est réservé à l'adulte (âgé de 18 ans et plus).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu (vähintään 18-vuotiaille) aikuisille.
French: La Cmax n'était pas significativement modifiée.
Finnish: Cmax ei muuttunut merkitsevästi.
French: Ne donnez pas ce médicament à des enfants et des adolescents de moins de 18 ans étant donné que les risques et les bénéfices potentiels sont inconnus.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa lapsille eikä nuorille, jotka ovat alle 18-vuotiaita, sillä mahdollisia riskejä ja hyötyjä ei tunneta.
French: Remarques importantes :
Finnish: Tärkeää:
French: Le volume de distribution à l'état d'équilibre (Vee) est d'environ 1,1 l/kg.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuus (Vss) on noin 1,1 l/kg.
French: Sexe Aucune différence significative en fonction du sexe n'a été observée.
Finnish: Sukupuoli Sukupuolten välisiä merkitseviä eroja ei ole todettu.
French: Les effets indésirables suivants sont très fréquents et susceptibles de survenir chez plus de 1 personne sur 10.
Finnish: Seuraavat haittavaikutukset ovat hyvin yleisiä ja niitä saattaa esiintyä useammalla kuin 1 potilaalla 10:stä.
French: Votre médecin vous dira si vous devez arrêter ou continuer vos laxatifs habituels quand vous commencez à utiliser ce médicament.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos voit lopettaa tai jatkaa tavanomaisia laksatiiveja, kun aloitat tämän lääkkeen käytön.
French: Choisissez une surface de travail plane, propre et bien éclairée où vous pourrez disposer le contenu de votre boîte de Relistor.
Finnish: Valitse tasainen, puhdas ja hyvin valaistu työtaso, jolle voit levittää Relistor-pakkauksen sisällön.
French: Cette diminution a cependant entraîné une faible réduction de la clairance totale (de 107 l/h à 95 l/h).
Finnish: Kokonaispuhdistumaa tämä alensi kuitenkin vain vähän (tasolta 107 l/h tasolle 95 l/h).
French: Si vous oubliez d'utiliser Relistor
Finnish: Jos unohdat käyttää Relistoria
French: Dose (ml) = poids du patient (kg) x 0,0075
Finnish: Annos (ml) = potilaan paino (kg) x 0,0075
French: En raison de la sensibilité à la lumière, la solution injectable doit être utilisée dans les 24 heures.
Finnish: Valoherkkyyden vuoksi injektioneste tulee käyttää 24 tunnin kuluessa.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Finnish: Seuraavia pakkauskokoja on saatavana:
French: Classe pharmacothérapeutique : Laxatifs, antagonistes des récepteurs périphériques aux opioïdes, code ATC : A06AH01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Laksatiivit, perifeerisesti vaikuttavat opioidireseptoriantagonistit, ATCkoodi: A06AH01
French: N'injectez pas dans les zones où la peau est sensible, contusionnée, rouge ou indurée.
Finnish: Älä pistä alueille, joilla iho on herkkä, mustelmilla, punainen tai kova.
French: Des sensations vertigineuses peuvent survenir, ce qui peut avoir un effet sur la conduite des véhicules et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Finnish: Huimausta saattaa esiintyä, ja se voi vaikuttaa ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn (ks. kohta 4.8).
French: Cela doit être pris en compte lors de la prescription de bromure de méthylnaltrexone chez de tels patients.
Finnish: Tämä on otettava huomioon, kun metyylinaltreksonibromidia määrätään näille potilaille.
French: En raison du système de sécurité de la seringue, une petite bulle d'air peut être difficile à éliminer.
Finnish: Ruiskun turvamuotoilun vuoksi ruiskuun voi jäädä pieni ilmakupla, jota on hankala poistaa.
French: Êtes-vous suffisamment mobile pour atteindre les toilettes, ou y a-t-il quelqu'un qui puisse vous aider?
Finnish: Pääsetkö itse siirtymään WC:hen tai onko sinulla hoitaja, joka voi avustaa sinua?
French: Dans cette étude, l'âge médian des patients était de 49 ans (entre 23 et 83 ans) ; 60 % étaient des femmes.
Finnish: Tässä tutkimuksessa potilaiden mediaani-ikä oli 49 vuotta (ikäjakauma 23-83); 60 % tutkittavista oli naisia.
French: - il est important de rester à proximité des toilettes, et de disposer d'une aide éventuelle car l'émission de selles peut survenir dans les 30 minutes suivant l'injection du médicament.
Finnish: • On tärkeää, että olet WC:n lähettyvillä ja saat apua tarvittaessa, sillä suoli voi alkaa toimia 30 minuutin kuluessa lääkkeen pistämisestä.
French: Environ la moitié de la dose est éliminée dans les urines et légèrement moins dans les fèces.
Finnish: Noin puolet annoksesta erittyy virtsaan ja jonkin verran vähemmän ulosteisiin.
French: Les doses peuvent également être administrées à intervalles plus longs, selon le besoin clinique.
Finnish: Annosväliä voidaan myös pidentää kliinisen tarpeen mukaan.
French: Votre médecin peut vous autoriser à prendre d'autres médicaments, en particulier ceux utilisés pour la constipation.
Finnish: Lääkäri voi antaa sinulle luvan ottaa muita lääkkeitä, myös ummetukseen käytettäviä lääkkeitä.
French: Les effets indésirables sont classés comme : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100) ; rare (1≥/10 000 à <1/1 000) ; très rare (<1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥1/10); yleinen (≥1/100, <1/10); melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100); harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
French: Dans ces études, l'âge médian était de 68 ans (de 21 à 100 ans) ; 51 % étaient de sexe féminin.
Finnish: Mediaani-ikä näissä tutkimuksissa oli 68 vuotta (ikäjakauma 21100 vuotta); 51 % tutkittavista oli naisia.
French: Si vous avez utilisé plus de Relistor que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de ce médicament que vous n'auriez dû (soit en cas d'injection d'une quantité excessive, soit en cas d'une injection supplémentaire sur 24 heures), il se peut que vous ressentiez des étourdissements quand vous êtes debout ; parlez-en immédiatement à un médecin ou un pharmacien.
Finnish: Jos käytät enemmän Relistoria kuin sinun pitäisi Jos käytät enemmän tätä lääkettä kuin sinun pitäisi (joko pistämällä liian paljon yhdellä kertaa tai ottamalla useamman kuin yhden pistoksen 24 tunnin kuluessa), saatat tuntea huimausta seisomaan noustessasi, joten kerro siitä lääkärille tai apteekkiin välittömästi.
French: La majorité des patients avaient eu un diagnostic primaire de douleurs dorsales.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista oli primaaridiagnoosina selkäkipu.
French: Ne piquez pas l'aiguille en oblique car elle peut se tordre ou casser.
Finnish: Älä pistä sitä vinossa, sillä neula saattaa silloin taipua tai katketa.
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Relistor.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Relistoria.
French: Une fois que le médicament a été transféré dans la seringue, il doit être utilisé dans les 24 heures du fait que Relistor est affecté par la lumière et peut ne pas fonctionner correctement s'il est laissé dans la seringue pendant plus de 24 heures.
Finnish: Kun lääke on vedetty ruiskuun, on se käytettävä 24 tunnin kuluessa, koska valo vaikuttaa Relistoriin ja se voi olla vaikuttamatta kunnolla, jos se jätetään ruiskuun kauemmaksi kuin 24 tunnin ajaksi.
French: L'effet en fonction de l'origine ethnique n'a pas pu être analysé étant donné que la population de l'étude était principalement d'origine caucasienne (90 %).
Finnish: Rodun vaikutusta ei voitu analysoida, koska tutkittavat olivat etupäässä valkoihoisia (90 %).
French: Les données des essais cliniques suggèrent que le traitement par le bromure de méthylnaltrexone peut entraîner une reprise rapide du transit (dans les 30 à 60 minutes en moyenne).
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista saatujen tietojen perusteella metyylinaltreksonibromidihoito voi käynnistää suolen toiminnan nopeasti (keskimäärin 30-60 minuutin kuluessa).
French: Le bromure de méthylnaltrexone ne doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité absolue.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est recommandé en fonction de l'âge.
Finnish: Ikään perustuvaa annoksen säätämistä ei siis suositella.
French: L'aiguille de la seringue se rétracte après l'emploi
Finnish: Ruiskun neula vetäytyy takaisin käytön jälkeen
French: Votre médecin décidera si vous pouvez utiliser Relistor si vous êtes enceinte.
Finnish: Lääkäri päättää, jos voit käyttää Relistoria raskaana ollessasi.
French: Vous sentirez une légère résistance lorsque l'aiguille traversera le bouchon.
Finnish: Tunnet hieman vastusta, kun neula työntyy tulpan läpi.
French: Ce bruit signifie que le mécanisme de sécurité a été activé et l'aiguille rentrera dans la seringue.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että turvallisuusmekanismi on aktivoitu ja neula vetäytyy ruiskuun.
French: Si vous poussez le piston jusqu'au bout, vous entendrez un ‘clic'.
Finnish: Jos työnnät männän pohjaan asti kuulet naksahduksen.
French: Piquez toute la longueur de l'aiguille dans la peau selon un angle d'environ 45 degrés d'un mouvement court et rapide.
Finnish: Työnnä neula koko pituudeltaan ihoon hieman viistossa (45-asteen) kulmassa nopealla, lyhyellä liikkeellä.
French: Votre médecin déterminera la dose qui vous convient.
Finnish: Lääkäri päättää annoksesi suuruudesta.
French: Cette rubrique est divisée selon les sous-rubriques suivantes :
Finnish: Tämä kohta on jaettu seuraaviin työvaiheisiin:
French: En cas de surdosage, les signes et symptômes d'hypotension orthostatique doivent être surveillés et rapportés à un médecin.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta tulee seurata ortostaattisen hypotension merkkien ja oireiden varalta, ja niistä tulee ilmoittaa lääkärille.
French: La seringue préremplie de 8 mg ne sera utilisée que pour traiter des patients pour lesquels la dose doit être réduite en raison d'un autre problème médical.
Finnish: 8 mg esitäytettyä ruiskua käytetään vain näiden potilaiden hoitoon, jos annosta joudutaan pienentämään muun terveysongelman takia.
French: Il est utilisé chez des patients lorsque les autres médicaments pour la constipation (laxatifs) n'ont pas été suffisamment efficaces.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, kun muut ummetuslääkkeet (laksatiivit) ovat olleet riittämättömät.
French: Relistor a été administré tous les 3,2 jours (intervalle posologique médian avec un intervalle allant de 1 à 39 jours).
Finnish: Relistoria annettiin keskimäärin 3,2 päivän välein (annosvälin keskivaihtelu oli 1 päivästä- 39 päivään).
French: Qu'est-ce que Relistor et dans quels cas est-il utilisé ?
Finnish: Mitä Relistor on ja mihin sitä käytetään
French: Vous pouvez utiliser un conteneur d'objets tranchants (tel qu'un collecteur jaune biohazard).
Finnish: Voit käyttää esimerkiksi terävien esineiden jäteastia (esim. keltainen biovaarallisten materiaalien säiliö).
French: Il convient de décider de poursuivre/arrêter l'allaitement maternel ou de poursuivre/arrêter le traitement par le bromure de méthylnaltrexone, en évaluant les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant par rapport à ceux du traitement par le bromure de méthylnaltrexone pour la mère.
Finnish: On päätettävä jatketaanko/lopetetaanko rintaruokinta vai jatketaanko/lopetetaanko metyylinaltreksonibromidihoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja metyylinaltreksonibromidihoidosta koituvat hyödyt äidille.
French: N'essayez pas de réaliser l'injection avant d'avoir bien compris comment la préparer et la faire.
Finnish: Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se valmistellaan ja annostellaan.
French: La seringue encapuchonnée ou la seringue et l'aiguille ne doivent JAMAIS être réutilisées.
Finnish: Suojuksellista ruiskua tai ruiskua ja neulaa EI KOSKAAN saa käyttää uudelleen.
French: Quand vous entendrez un clic, cela signifie que tout le contenu a été injecté.
Finnish: Kun kuulet naksahduksen, koko määrä on pistetty.
French: Cette rubrique contient des questions importantes auxquelles vous devrez répondre avant d'utiliser Relistor, et pendant la durée du traitement par Relistor.
Finnish: Tämä osa sisältää tärkeitä kysymyksiä, joihin sinun on vastattava ennen Relistorin käyttöä ja hoidon aikana.
French: Cette solution injectable ne doit pas être mélangée avec un autre médicament dans la même seringue.
Finnish: Tätä injektiota ei saa sekoittaa samaan ruiskuun minkään muun lääkkeen kanssa.
French: Le taux de reprise du transit était constant pendant toute la durée de l'étude d'extension pour les patients qui ont poursuivi le traitement.
Finnish: Laksaation vastetaso säilyi koko jatkotutkimuksen ajan niillä potilailla, jotka jatkoivat hoitoa.
French: Les patients avaient des antécédents de douleurs chroniques non cancéreuses et prenaient des opioïdes par voie orale, à des doses stables équivalant au moins à 50 mg de morphine par jour.
Finnish: Potilaat olivat aikaisemmin kärsineet kroonisesta syöpään liittymättömästä kivusta ja käyttivät vakaita opioidiannoksia vastaten vähintään 50 mg morfiinia vuorokaudessa.
French: Assurez-vous que la dose prescrite par votre médecin correspond à la dose indiquée sur l'étiquette de la seringue pré-remplie.
Finnish: Varmista, että lääkärin määräämä annos on sama kuin esitäytetyssä ruiskuetiketissä oleva annos.
French: Des études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses élevées (voir rubrique 5.3).
Finnish: Eläinkokeet osoittavat lisääntymistoksisuutta suurina annoksina (ks. kohta 5.3).
French: Il n'a pas été mis en évidence de différence selon le sexe, quant à la sécurité ou l'efficacité.
Finnish: Todisteita ei löytynyt eri sukupuolten eroavasta vaikutuksesta turvallisuuteen tai tehoon.
French: Les instructions qui suivent vous expliquent comment injecter Relistor.
Finnish: Seuraavissa ohjeissa selostetaan, kuinka Relistor pistetään.
French: Pendant la première semaine (jours 1, 3, 5, 7), les patients ont reçu soit 0,15 mg/kg de bromure de méthylnaltrexone, soit un placebo.
Finnish: Ensimmäisellä viikolla (päivinä 1, 3, 5, 7), potilaat saivat joko 0,15 mg/kg metyylinaltreksonibromidia tai lumelääkettä.
French: Étape 1 : Préparation de l'injection
Finnish: Vaihe 1: Injektion valmistelu
French: Le bromure de méthylnaltrexone est principalement éliminé sous forme active inchangée.
Finnish: Metyylinaltreksoni eliminoituu pääasiassa muuttumattomana vaikuttavana aineena.
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont : Sensations vertigineuses (étourdissements)
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat: huimaus (pyörrytys)
French: Aucun effet tératogène n'a été mis en évidence chez le rat ou le lapin.
Finnish: Näyttöä teratogeenisuudesta rotilla tai kaniineilla ei saatu.
French: Les patients dont le poids est en dehors des intervalles spécifiés doivent recevoir une dose de 0,15 mg/kg.
Finnish: Potilaille, joiden paino jää näiden painorajojen ulkopuolelle, tulee antaa 0,15 mg/kg.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour connaître la fréquence de cet événement.
Finnish: Tapahtuman yleisyyttä ei tiedetä saatavilla olevista tiedoista.
French: La sécurité et l'efficacité du bromure de méthylnaltrexone chez l'enfant âgé de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
French: De l'autre main, pincez doucement la zone nettoyée de la peau et tenez-la fermement.
Finnish: Toisella kädellä nipistä puhdistettua ihoaluetta ja pidä siitä tiukasti kiinni.
French: L'élimination des seringues et des aiguilles usagées peut être soumise à une législation locale.
Finnish: Käytettyjen neulojen ja ruiskujen hävittämisestä saattaa olla paikallisia lakeja olemassa.
French: Les données des 133 patients (62 sous bromure de méthylnaltrexone, 71 sous placebo) ont été analysées.
Finnish: 133 potilaan (62 metyylinaltreksonibromidi, 71 lumelääke) tiedot analysoitiin.
French: Tenez la seringue à la hauteur de vos yeux afin que vous puissiez voir les repères de dose et assurez-vous que la pointe de l'aiguille baigne continuellement dans la solution.
Finnish: Pidä ruiskua silmän korkeudella siten, että näet annostelumerkinnät, ja varmista, että neulan kärki pysyy nesteessä koko ajan.
French: Le bromure de méthylnaltrexone a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 30 °C.
French: L'efficacité et la tolérance du bromure de méthylnaltrexone ont également été montrées dans une étude en ouvert où le traitement avait été administré du jour 2 jusqu'à la semaine 4 de l'étude 301 et dans deux études d'extension en ouvert (301EXT et 302EXT) dans lesquelles le bromure de méthylnaltrexone était administré selon les besoins du patient jusqu'à 4 mois (uniquement 8 patients à ce stade).
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin teho ja turvallisuus osoitettiin myös avoimessa hoidossa, jota annettiin tutkimuksessa 301 päivästä 2 lähtien viikon 4 loppuun saakka, sekä kahdessa avoimessa jatkotutkimuksessa (301EXT ja 302EXT), joissa metyylinaltreksonibromidia annettiin tarvittaessa enintään 4 kuukauden ajan (vain 8 potilasta jatkoi hoitoa näin pitkään).
French: Pour les conditions de conservation du médicament dans la seringue, voir la rubrique 6.3.
Finnish: Lääkevalmisteen säilytysolosuhteet ruiskussa, ks. kohta 6.3.
French: D'autres effets indésirables fréquents qui peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10 sont :
Finnish: Muita yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään kymmenellä 100:sta potilaasta, ovat:
French: Si vous oubliez une dose, parlez-en dès que possible à votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin mahdollisimman pian.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée chez les enfants (voir rubrique 4.2).
Finnish: Lapsipotilaat Tutkimuksia ei ole tehty lapsipotilailla (ks. kohta 4.2).
French: Indéterminé : perforation gastro-intestinale (voir rubrique 4.4) Fréquent : vomissements
Finnish: Tuntematon: Ruoansulatuskanavan perforaatio (ks. kohta 4.4) Yleinen: Oksentelu
French: Vous disposerez soit d'une boîte interne avec tout ce qui est nécessaire pour l'injection, soit d'un flacon unique.
Finnish: Vastaanottamasi pakkaus sisältää joko sisäpakkausrasian, joka sisältää kaiken pistokseen tarvittavan, tai pelkästään yksittäisen injektiopullon.
French: - si vous ou votre médecin savez que vous avez présenté ou présentez une occlusion intestinale ou que l'état de votre transit nécessite une intervention chirurgicale immédiate (état qui a été diagnostiqué par votre médecin).
Finnish: • jos sinä tai lääkäri tiedätte, että sinulla on tai on ollut suolitukos tai sinulle täytyy tehdä kiireellinen suoleen liittyvä kirurginen toimenpide (jonka lääkäri on diagnosoinut)
French: Un léger saignement peut survenir au niveau du site d'injection.
Finnish: Pistoskohdassa saattaa esiintyä hiukan verenvuotoa.
French: L'utilisation du bromure de méthylnaltrexone pour traiter la constipation liée aux opioïdes au-delà de 48 semaines n'a pas été évaluée au cours d' essais cliniques.
Finnish: Metyylinaltreksonibromidin käyttöä opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa ei ole arvioitu yli 48 viikkoa kestävissä kliinisissä tutkimuksissa.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Relistor Si vous souhaitez arrêter d'utiliser ce médicament, parlez-en à un médecin ou un pharmacien.
Finnish: Jos lopetat Relistorin oton Jos lopetat Relistorin käytön, kerro siitä lääkärille tai apteekkiin.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, et de cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Finnish: Tavanomaisten farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta ja mahdollista karsinogeenisuutta koskevien tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
French: Veillez à prévoir suffisamment de temps afin de préparer et de faire l'injection.
Finnish: Varmista, että sinulla on riittävästi aikaa injektion antamiseen.
French: Pour préparer la partie de la peau où Relistor sera injecté, nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
Finnish: Valmistellaksesi ihoalueen, jolle Relistor pistetään, pyyhi pistoskohta alkoholipyyhkeellä.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur et le flacon après EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, EXP jälkeen.
French: N'utilisez jamais Relistor - si vous êtes allergique au bromure de méthylnaltrexone ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
Finnish: Älä käytä Relistoria jos olet allerginen metyylinaltreksonibromidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
French: Veuillez les lire et les suivre étape par étape.
Finnish: Lue ohjeet ja noudata niitä vaihe vaiheelta.
French: - ce médicament ne doit pas être utilisé pour traiter les patients présentant une constipation non liée à l'utilisation d'opioïdes.
Finnish: • Tätä lääkettä ei pidä käyttää ummetuksen hoitoon potilailla, joiden ummetus ei liity opioidien käyttöön.
French: Les patients ne peuvent recevoir deux doses consécutives à 24 heures d'intervalle seulement lorsqu'aucun effet (reprise du transit) n'a été observé avec la dose de la veille.
Finnish: Potilaalle saa antaa kaksi perättäistä annosta 24 tunnin välein vain siinä tapauksessa, että ensimmäisen päivän annoksella ei ole saavutettu vastetta (suolen toiminta).
French: N'essayez pas de réaliser l'injection avant d'avoir bien compris comment la faire.
Finnish: Älä yritä annostella injektiota ennen kuin olet varma, että ymmärrät miten se annostellaan.
French: Maintenez le flacon sur la surface de travail avec l'autre main afin qu'il ne puisse pas glisser.
Finnish: Pidä toisella kädellä injektiopulloa työtasolla, jotta se ei putoa.
French: Les études de métabolisme in vitro suggèrent que le bromure de méthylnaltrexone n'inhibe pas l'activité du CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, alors qu'il inhibe faiblement le métabolisme d'un modèle de substrat du CYP2D6.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimusten perusteella metyylinaltreksonibromidi ei estä CYP1A2-, CYP2E1-, CYP2B6-, CYP2A6-, CYP2C9-, CYP2C19eikä CYP3A4-aktiivisuutta, mutta se estää CYP2D6-mallisubstraatin metaboliaa heikosti.
French: Si une diarrhée sévère ou persistante survient au cours du traitement, il sera demandé aux patients de ne pas poursuivre le traitement par le bromure de méthylnaltrexone et de consulter leur médecin.
Finnish: Jos hoidon aikana esiintyy vaikeaa tai pitkittynyttä ripulia, potilasta tulee kehottaa lopettamaan metyylinaltreksonibromidihoito ja ottamaan yhteyttä lääkäriinsä.
French: Chez ces patients, les laxatifs habituels doivent être arrêtés dès le commencement du traitement par Relistor (voir rubrique 5.1).
Finnish: Näillä potilailla on hoito tavanomaisella laksatiivilla lopetettava, kun Relistor-hoito aloitetaan (ks. kohta 5.1).
French: Les valeurs moyennes à l'état d'équilibre de la Cmax et de l'ASC chez les sujets âgés étaient de 545 ng/ml et 412 ng•h/ml, respectivement environ 8,1 % et 20 % supérieures à celles des sujets jeunes.
Finnish: Iäkkäillä keskimääräiset vakaan tilan Cmax- ja AUC-arvot olivat 545 ng/ml ja 412 ng•h/ml eli noin 8,1 % ja 20 % suuremmat kuin nuorilla koehenkilöillä.
French: La différence entre le bromure de méthylnaltrexone 12 mg une fois par jour et le placebo, de 1,6 SSS par semaine, est statistiquement significative (p < 0,001) et cliniquement importante.
Finnish: Ero metyylinaltreksonibromidin annoksella 12 mg kerran vuorokaudessa ja lumelääkkeen viikoittaisen 1,6 suolen toiminnan välillä on tilastollisesti merkitsevä (p < 0,001) ja kliinisesti merkittävä.