FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V době hodnocení 48 z těchto 51 pacientů (94,1 %) opětovně dosáhlo MR 4,0 a 47 pacientů (92,2 %) opětovně dosáhlo MR 4,5.
Croatian: Četrdeset osam od tih 51 bolesnika (94,1%) ponovo je postiglo MR4,0, a 47 bolesnika (92,2%) ponovo je postiglo MR4,5 do isključnog datuma.
Czech: Bolest, zimnice, pocit změny tělesné teploty (zahrnující pocit horka, pocit chladu), malátnost
Croatian: Bol, zimica, osjećaj promjene tjelesne temperature (uključujući osjećaj vrućine i osjećaj hladnoće), malaksalost
Czech: Během léčby nebyl zjištěn pokles průměrné ejekční frakce levé komory (LVEF).
Croatian: U bilo kojem trenutku tijekom liječenja nije bio zapažen pad srednje ejekcijske frakcije lijeve klijetke (LVEF - engl. left ventricular ejection fraction) u odnosu na početnu vrijednost.
Czech: Změny zahrnují zvýšení alaninaminotransferázy a aktivity alkalické fosfatázy a histopatologické nálezy (především hyperplazie/hypertrofie sinusoidálních buněk a Kupfferových buněk, hyperplazie žlučovodů a periportální fibróza).
Croatian: Promjene su uključivale povećanje aktivnosti alanin aminotransferaze i alkalne fosfataze i patohistološke nalaze (uglavnom hiperplazija/hipertrofija sinusoidalnih stanica ili Kupfferovih stanica, hiperplazija žučnog voda i periportalna fibroza).
Czech: Z celkového počtu 53 pacientů, kteří přerušili TFR fázi z důvodu potvrzené ztráty MR 4,0 nebo ztráty MMR, 51 pacientů léčbu nilotinibem znovu zahájilo a 2 pacienti léčbu trvale ukončili.
Croatian: Od 53 bolesnika koji su prekinuli TFR fazu zbog potvrđenog gubitka MR4,0 ili gubitka MMR-a, 51 bolesnik ponovo je započeo terapiju nilotinibom, a 2 bolesnika prekinula su ispitivanje.
Czech: Rezistentn í (n=109)
Croatian: Rezistencija (n=109)
Czech: Pokud zvažujete ukončení léčby Tasignou, poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou a/nebo lékárníkem.
Croatian: Ako razmišljate o tome da prestanete uzimati Tasignu, svakako se posavjetujte o tome sa svojim liječnikom, medicinskom sestrom i/ili ljekarnikom.
Czech: Primární analýza dat byla provedena při dokončení 12měsíční léčby všech 846 pacientů (či dříve při předčasném ukončení léčby pacienta).
Croatian: Vrijeme analize primarnih podataka bilo je kada je svih 846 bolesnika završilo 12 mjeseci liječenja (ili su ga ranije prekinuli).
Czech: * Pro prezentaci v této tabulce jsou procenta zaokrouhlená na celá čísla.
Croatian: *Postotci su zaokruženi na cijeli broj u svrhu navođenja u ovoj tablici.
Czech: Váš lékař bude pravidelně vyhodnocovat léčbu a rozhodne, zda byste měl(a) přípravek Tasigna i nadále užívat.
Croatian: Liječnik će redovito ocjenjivati Vaše liječenje i odlučiti trebate li nastaviti uzimati Tasignu.
Czech: Otoky obličeje, lokalizovaný edém
Croatian: Edem lica, lokalizirani edem
Czech: Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Czech: Celkem* (n=137)
Croatian: Ukupno* (n=137)
Czech: Objevila se neutropenie, zvracení a ospalost.
Croatian: Događaji su uključivali neutropeniju, povraćanje i pospanost.
Czech: Doporučuje se pečlivé sledování růstu u pediatrických pacientů léčených nilotinibem.
Croatian: Preporučuje se pažljivo praćenje rasta u pedijatrijskih bolesnika koji se liječe nilotinibom.
Czech: Protože není dostatek údajů o rovnovážném stavu, doporučuje se po zahájení léčby nilotinibem (minimálně během prvních 2 týdnů) kontrola farmakodynamických ukazatelů warfarinu (INR nebo PT).
Croatian: Zbog nedostatka podataka u stanju dinamičke ravnoteže, preporučuje se nadzor farmakodinamičkih parametara varfarina (INR ili PV) nakon početka terapije nilotinibom (najmanje tijekom prva 2 tjedna).
Czech: Na základě KM analýz nebyl dosud dosažen medián trvání přežití bez léčby (TFS) (obrázek 4); u 99 ze 190 pacientů (52,1 %) nebylo TFS hodnoceno.
Croatian: KM procjena medijana preživljenja bez liječenja (engl. treatment-free survival, TFS) nije još dostignuta (Slika 4); 99 od 190 bolesnika (52,1%) nije imalo TFS događaj.
Czech: Bolest kostí, bolest zad, svalová slabost
Croatian: Bol u kostima, bol u leđima, slabost mišića
Czech: Hepatotoxicita, toxická hepatitida, žloutenka
Croatian: Hepatotoksičnost, toksični hepatitis, žutica
Czech: Expozice při nejnižších dávkových hladinách, při kterých byly pozorovány účinky na játra, byly nižší než expozice u člověka při dávce 800 mg/den.
Croatian: Izloženosti uz najniže razine doza pri kojima su zamijećeni učinci na jetru bile su niže nego izloženost u ljudi u dozi od 800 mg/dan.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti u pacientů v akcelerované fázi (AP) byla úplná, potvrzená hematologická odpověď (HR), definovaná buď jako kompletní hematologická odpověď, žádný průkaz leukemie, nebo návrat do chronické fáze onemocnění.
Croatian: Primarni ishod u bolesnika u ubrzanoj fazi bio je cjelokupni potvrđeni hematološki odgovor (HR - engl. hematological response), definiran bilo kao kompletan hematološki odgovor, nemogućnost dokazivanja leukemije ili kao povratak u kroničnu fazu.
Czech: Současné podání nilotinibu a imatinibu (substrát a ovlivňuje P-gp a CYP3A4) mělo mírný inhibiční účinek na CYP3A4 a/nebo P-gp.
Croatian: Istodobna primjena nilotiniba s imatinibom (supstrat i moderator P-gp i CYP3A4) imala je blagi inhibitorni učinak na CYP3A4 i/ili P-gp.
Czech: MMR byla definovaná jako ≤0,1 % BCR-ABL/ABL % dle mezinárodní stupnice (IS) měřená RQ-PCR, což odpovídá ≥3 log snížení BCR-ABL transkriptu od standardizované výchozí úrovně.
Croatian: MMR je bio određen kao ≤0,1% Bcr-Abl/Abl% po međunarodnoj ljestvici izmjeren pomoću RQ-PCR, što odgovara ≥3 log sniženju Bcr-Abl transkripcije od standardizirane početne vrijednosti.
Czech: Nilotinib neindukoval teratogenitu, ale v dávkách toxických pro matku byl embryo- a fetotoxický.
Croatian: Nilotinib ne inducira teratogenezu, ali je embrio- i fetotoksičan u dozama koje su također izazvale toksičnost u majke.
Czech: Ve 2leté studii kancerogenity u potkanů byla hlavním orgánem, kde vznikaly jiné než neoplastické léze, děloha (dilatace, vaskulární ektázie, hyperplazie endoteliálních buněk, zánět a/nebo epiteliální hyperplazie).
Croatian: U dvogodišnjem ispitivanju karcinogenosti kod štakora glavni ciljni organ za ne-neoplasične lezije bila je maternica (dilatacija, vaskularna ektazija, hiperplazija endotelnih stanica, upala i/ili epitelna hiperplazija).
Czech: U nově diagnostikovaných pacientů bylo procento pacientů, kteří dosáhli MR 4,0 celkem 32 %, zatímco 28,0 % pacientů dosáhlo MR 4,5.
Croatian: Među novodijagnosticiranim bolesnicima, postotak bolesnika koji su postigli MR4,0 bio je 32%, dok ih je 28,0% postiglo MR4,5.
Czech: Nilotinib byl hodnocen farmakologickými studiemi na bezpečnost, toxicitu po opakovaném podání, genotoxicitu, reprodukční toxicitu, fototoxicitu a kancerogenitu u potkanů a myší.
Croatian: Kod nilotiniba su provedena ispitivanja farmakološke sigurnosti primjene, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti, reproduktivne toksičnosti, fototoksičnosti i karcinogenosti (na štakorima i miševima).
Czech: Nebyl dosud dosažen medián přežití bez léčby (TFS) (obrázek 5); u 74 ze 126 pacientů (58,7 %) TFS hodnoceno.
Croatian: Medijan TFS-a nije još dostignut (Slika 5); 74 od 126 bolesnika (58,7%) nije imalo TFS događaj.
Czech: Pacienti s nekompenzovaným nebo závažným srdečním onemocněním (např. nedávný infarkt myokardu, městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris nebo klinicky významná bradykardie) byli z klinických studií vyloučeni.
Croatian: Bolesnici s nekontroliranim ili značajnim srčanim poremećajima (kao što je nedavni infarkt miokarda, kongestivno zatajenje srca, nestabilna angina ili klinički značajna bradikardija) bili su isključeni iz kliničkih ispitivanja.
Czech: Léčba nilotinibem musí být přerušena a musí být monitorován krevní obraz.
Croatian: Liječenje nilotinibom mora se prekinuti i pratiti broj krvnih stanica.
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena dávkou 300 mg nebo 400 mg dvakrát denně.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovno započeti u dozi od ili 300 mg ili 400 mg dvaput na dan.
Czech: Ve studii zaměřené na sledování vývoje v juvenilním období byl podáván nilotinib perorální sondou juvenilním potkanům od prvního týdne po narození do časné dospělosti (den 70 po narození) v dávkách 2, 6 a 20 mg/kg/den.
Croatian: U razvojnom ispitivanju u mladih štakora, nilotinib se mladim štakorima davao putem prisilne peroralne primjene od prvog tjedna nakon okota do mlađe odrasle dobi (70 dana nakon okota) u dozama od 2, 6 i 20 mg/kg/dan.
Czech: Insomnie, deprese, anxieta
Croatian: Nesanica, depresija, anksioznost
Czech: Během léčby je třeba sledovat hladiny bilirubinu a jaterních transamináz (viz body 4.2 a 4.4).
Croatian: Potrebno je pratiti razine bilirubina i jetrene transaminaze tijekom liječenja (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Czech: Dospělí pacienti s nově diagnostikovanou CML v chronické fázi Medián trvání expozice byl 60,5 měsíců (rozmezí 0,1-70,8 měsíců).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim KML-om u kroničnoj fazi Medijan trajanja izloženosti lijeku bio je 60,5 mjeseci (raspon od 0,1-70,8 mjeseci).
Czech: Terapie nilotinibem má být znovu zahájena v dávce 300 mg dvakrát denně nebo ve snížené dávce 400 mg jednou denně, pokud měl pacient dávku sníženou před přerušením terapie.
Croatian: Terapiju nilotinibom potrebno je ponovo započeti u dozi od 300 mg dvaput na dan ili u smanjenoj dozi od 400 mg jedanput na dan ako je bolesniku bila smanjena doza prije prekida terapije.
Czech: Z pacientů v CP bez výchozí CHR dosáhlo CHR 70 %, medián doby dosažení CHR byl 1 měsíc a medián trvání CHR byl 32,8 měsíce.
Croatian: Od bolesnika u kroničnoj fazi bez CHR-a na početku, njih 70% je postiglo CHR, medijan vremena do CHR-a je bilo mjesec dana, a medijan trajanja CHR-a 32,8 mjeseci.
Czech: U vybraných pacientů, kteří přeruší léčbu nilotinibem, musí být monitorovány hladiny BCR-ABL transkriptů a kompletní krevní obraz s diferenciálem každý měsíc během prvního roku, každých 6 týdnů během druhého roku a dále každých 12 týdnů.
Croatian: Kod podobnih bolesnika koji prekinu terapiju nilotinibom moraju se pratiti razine BCR-ABL transkripcija i kompletna krvna slika s diferencijalnom krvnom slikom svakog mjeseca tijekom godine dana, zatim svakih 6 tjedana tijekom druge godine, a nakon toga svakih 12 tjedana.
Czech: Hyperurikemie, hypoglykemie Psychiatrické poruchy Časté:
Croatian: Hiperuricemija, hipoglikemija Psihijatrijski poremećaji Često:
Czech: Během léčby přípravkem Tasigna mohou být zjištěny abnormální výsledky krevních testů, jako je: - nízký počet krvinek (bílé krvinky, červené krvinky, krevní destičky) nebo hemoglobinu - zvýšení počtu krevních destiček nebo bílých krvinek nebo specifických typů bílých krvinek
Croatian: Tijekom liječenja Tasignom, možete imati i promijenjene nalaze krvnih pretraga, kao što su: - snižena razina krvnih stanica (bijelih krvnih stanica, crvenih krvnih stanica, trombocita) ili hemoglobina - povećanje broja trombocita ili bijelih krvnih stanica, ili specifičnih tipova bijelih krvnih stanica
Czech: Tyto léky byste neměl(a) užívat během léčby přípravkem Tasigna.
Croatian: Ove lijekove treba izbjegavati tijekom Vašeg liječenja Tasignom.
Czech: Před započetím léčby přípravkem Tasigna informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte antacida, což jsou léky proti pálení žáhy.
Croatian: Osim toga, obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika prije nego što uzmete Tasignu ako uzimate bilo koje antacide, odnosno lijekove protiv žgaravice.
Czech: V interakční studii u zdravých dobrovolníků po jednorázovém podání 25 mg warfarinu, citlivého substrátu CYP2C9, a 800 mg nilotinibu nedošlo k žádným změnám farmokokinetických parametrů nebo farmokodynamiky warfarinu, měřených jako protrombinový čas (PT) a mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Croatian: Ispitivanje jednokratne doze interakcije lijekova u zdravih dobrovoljaca s 25 mg varfarina, osjetljivog CYP2C9 supstrata, i 800 mg nilotiniba nije dovelo do promjena farmakokinetičkih parametara varfarina ili farmakodinamike varfarina mjerene kao protrombinsko vrijeme (PV) i međunarodni normalizirani omjer (INR - engl. international normalised ratio).
Czech: Závratě, hypestezie, periferní neuropatie
Croatian: Omaglica, hipoestezija, periferna neuropatija
Czech: Polakisurie
Croatian: Polakisurija
Czech: Celkem (n=321)
Croatian: Ukupno (n=321)
Czech: Tvrdé tobolky Tasigna obsahují laktózu.
Croatian: Tasigna tvrde kapsule sadrže laktozu.
Czech: Folikulitida, infekce horních cest dýchacích (zahrnují faryngitidu, nazofaryngitidu, rinitidu)
Croatian: Folikulitis, infekcija gornjeg dišnog sustava (uključujući faringitis, nazofaringitis, rinitis)
Czech: Pneumonie, infekce močových cest, gastroenteritida, bronchitida, herpesvirové infekce, kandidózy (zahrnují orální kandidózy)
Croatian: Pneumonija, infekcija mokraćnog sustava, gastroenteritis, bronhitis, infekcija s virusom herpesa, kandidijaza (uključujući oralnu kandidijazu)
Czech: Deprese, insomnie, anxieta
Croatian: Depresija, nesanica, anksioznost
Czech: V tomto případě můžete rozmíchat obsah každé tvrdé tobolky v jedné čajové lžičce jablečné šťávy a okamžitě užít.
Croatian: U tom slučaju, možete istresti sadržaj svake tvrde kapsule u jednu čajnu žličicu kaše od jabuke i odmah ju uzeti.
Czech: U pacientů, u kterých jsou induktory CYP3A4 indikovány, se má uvažovat o výběru alternativních přípravků s menším enzymovým indukčním potenciálem.
Croatian: U bolesnika u kojih je indicirana primjena induktora CYP3A4 treba primijeniti druge lijekove koji imaju manji potencijal indukcije enzima.
Czech: Kompletní hematologická odpověď (CHR) byla u pacientů v CP hodnocena jako sekundární cíl.
Croatian: Kompletni hematološki odgovor (CHR - engl. complete hematological response) u bolesnika u kroničnoj fazi procjenjivao se kao sekundarni ishod.
Czech: Trombocytemie, leukocytóza Poruchy imunitního systému Není známo:
Croatian: Trombocitemija, leukocitoza Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Czech: Závratě, periferní neuropatie, hypestezie, parestezie
Croatian: Omaglica, periferna neuropatija, hipoestezija, parestezija
Czech: - pokud se u Vás objevila bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, strnulost nebo slabost, potíže s chůzí nebo řečí, bolest, bledost nebo pocit chladu v končetinách, okamžitě informujte svého lékaře, protože může jít o příznak kardiovaskulární příhody.
Croatian: - ako se kod Vas razvije bol ili nelagoda u prsnom košu, utrnulost ili slabost, problemi s hodom ili govorom, bol, promjena boje ili osjećaj hladnoće u udovima, odmah obavijestite o tome svog liječnika, jer bi to mogao biti znak srčanožilnog događaja.
Czech: 2 Velmi časté 15 1
Croatian: 2 Vrlo često 15
Czech: Bylo prokázáno, že jednorázové podání 400 mg nilotinibu ve 2 tvrdých tobolkách o síle 200 mg, kde obsah každé tvrdé tobolky byl rozmíchaný v jedné lžičce jablečné šťávy, bylo bioekvivalentní jednorázovému podání 2 neporušených tvrdých tobolek o síle 200 mg.
Croatian: Pokazalo se da je primjena jednokratne doze od 400 mg nilotiniba koristeći 2 tvrde kapsule od 200 mg kod kojih je sadržaj svake tvrde kapsule pomiješan u jednoj čajnoj žličici kaše od jabuke bioekvivalentna primjeni jednokratne doze od 2 neotvorene tvrde kapsule od 200 mg.
Czech: - Dalšími složkami jsou monohydrát laktosy, krospovidon typ A, poloxamer 188, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.
Croatian: - Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon vrsta A, poloksamer 188, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Czech: Netolerují cí (n=27)
Croatian: Nepodnoš -ljivost (n=27)
Czech: Existuje omezené množství dat týkajících se těhotenství v období remise bez léčby (TFR).
Croatian: Postoje ograničeni podaci o trudnoćama u bolesnica tijekom pokušaja ostvarivanja remisije bez liječenja (engl. treatment-free remission, TFR).
Czech: Po podání přípravku Tasigna 30 minut nebo 2 hodiny po jídle stoupla biologická dostupnost nilotinibu o 29 %, respektive o 15 % (viz body 4.2, 4.4 a 4.5).
Croatian: Primjena Tasigne 30 minuta nakon hrane povećava bioraspoloživost nilotiniba za 29%, a 2 sata nakon hrane za 15% (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 4.5).
Czech: V důsledku této biochemické aktivity nilotinib selektivně inhibuje proliferaci a vyvolává apoptózu buněčných linií a u primárně leukemických buněk s filadelfským chromozomem pacientů s CML.
Croatian: Posljedično ovoj biokemijskoj aktivnosti, nilotinib selektivno inhibira proliferaciju i inducira apoptozu u staničnim linijama i u primarnim Philadelphia-kromosom pozitivnim leukemijskim stanicama bolesnika s KML-om.
Czech: U dětí byly pozorovány laboratorní abnormality s přechodným lehkým až středně těžkým zvýšením hladin jaterních transamináz a celkového bilirubinu s vyšším výskytem než u dospělých, což naznačuje vyšší riziko hepatotoxicity u pediatrické populace (viz bod 4.8).
Croatian: Laboratorijske abnormalnosti blagih do umjerenih prolaznih povećanja vrijednosti aminotransferaza i ukupnog bilirubina opažene su u djece s većom učestalošću nego u odraslih, ukazujući na povišeni rizik hepatotoksičnosti u pedijatrijskoj populaciji (vidjeti dio 4.8).
Czech: Z celkového počtu 17 nově diagnostikovaných pacientů s CML, kteří dosáhli MMR, se u jednoho pacienta potvrdila ztráta MMR (pacient ztratil CHR v důsledku zvýšeného počtu bazofilů, avšak progrese do AP/BC nenastala).
Croatian: Među 17 novodijagnosticiranih bolesnika s KML-om koji su postigli MMR, jedan je bolesnik imao potvrđeni gubitak MMR-a (bolesnik je izgubio CHR zbog povećanja broja bazofila, ali nije došlo do napredovanja do ubrzane faze/blastične krize).
Czech: Tabulka 1 Dávkování nilotinibu u dětí, 230 mg/m dvakrát denně
Croatian: Tablica 1 Prikaz pedijatrijskog doziranja nilotiniba 230 mg/m dva puta na dan
Czech: Pokud se během léčby nilotinibem objeví příznaky závažné retence tekutin, má být vyhodnocena etiologie a pacienti mají být léčeni příslušným způsobem (viz bod 4.2 pokyny ke zvládání nehematologických toxicit).
Croatian: Ako se pojave znakovi teškog oblika zadržavanja tekućine tijekom liječenja nilotinibom, potrebno je ocijeniti etiologiju i bolesnike liječiti sukladno tome (vidjeti dio 4.2 za upute o zbrinjavanju nehematoloških toksičnosti).
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody zahrnující potíže s přívodem krve do dolních končetin (periferní arteriální okluzivní onemocnění), potíže s krevním zásobením srdce (ischemické srdeční onemocnění) a potíže s přívodem krve do mozku (ischemické onemocnění mozku) byly hlášeny u pacientů užívajících přípravek Tasigna.
Croatian: Ozbiljni srčanožilni događaji, uključujući probleme s dotokom krvi u nogu (okluzivna bolest periferne arterije), ishemijsku bolest srca i probleme s dotokom krvi u mozak (ishemijska cerebrovaskularna bolest), zabilježeni su u bolesnika koji su uzimali Tasignu.
Czech: Hladiny glukózy v krvi mají být stanoveny před zahájením léčby nilotinibem a sledovány během léčby.
Croatian: Potrebno je ocijeniti razine glukoze u krvi prije početka liječenja nilotinibom te ih pratiti tijekom liječenja.
Czech: U pediatrických pacientů byla frekvence, typ a závažnost pozorovaných nežádoucích účinků obecně shodná s frekvencí pozorovanou u dospělých, s výjimkou laboratorních abnormalit, jako je hyperbilirubinemie (stupeň 3/4: 13,0 %) a zvýšená hladina jaterních transamináz (stupeň AST 3/4 : 1,4 %, stupeň ALT 3/4: 8,7 %), které byly hlášeny s vyšší frekvencí než u dospělých pacientů.
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika učestalost, vrsta i težina opaženih nuspojava uglavnom su bile u skladu s onima opaženima kod odraslih, uz iznimku laboratorijskih abnormalnosti hiperbilirubinemije (3./4. stupnja: 13,0%) i povećane vrijednosti transaminaza (AST 3./4. stupnja: 1,4%, ALT 3./4. stupnja: 8,7%) koje su bile zabilježene s većom učestalošću nego kod odraslih bolesnika.
Czech: V případě, že by léčba těmito látkami byla nezbytná, doporučuje se, pokud je to možné, léčbu nilotinibem přerušit (viz bod 4.5).
Croatian: Ako je potrebno liječenje bilo kojim od ovih lijekova, preporučuje se prekinuti primjenu nilotiniba ako je moguće (vidjeti dio 4.5).
Czech: Bezpečnost nilotinibu u pediatrických pacientů (ve věku od 2 do <18 let) s chronickou fází CML s přítomností filadelfského chromozomu (n = 69) byla zkoumána ve dvou studiích (viz bod 5.1).
Croatian: Sigurnost nilotiniba u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 2 do <18 godina) s KML-om s pozitivnim Philadelphia kromosomom u kroničnoj fazi (n=69) istraživana je u dva ispitivanja (vidjeti dio 5.1).
Czech: Bolest prsů, gynekomastie, erektilní dysfunkce
Croatian: Bol u dojkama, ginekomastija, erektilna disfunkcija
Czech: Ukončení léčby pro nežádoucí účinky bylo pozorováno u 16 % pacientů v chronické fázi a u 10 % pacientů v akcelerované fázi.
Croatian: Prekid primjene lijeka zbog nuspojava vezanih uz primjenu lijeka je uočen u 16% bolesnika u kroničnoj fazi i u 10% bolesnika u ubrzanoj fazi.
Czech: Co je Tasigna Tasigna je přípravek, který obsahuje léčivou látku nazvanou nilotinib.
Croatian: Što je Tasigna Tasigna je lijek koji sadrži djelatnu tvar zvanu nilotinib.
Czech: U myších modelů CML nilotinib po perorálním podání samostatně redukuje nádorovou zátěž a prodlužuje přežití.
Croatian: U mišjim modelima KML-a, nilotinib primijenjen peroralno kao samostalni agens smanjuje tumorsku masu i produžuje vrijeme preživljavanja.
Czech: • Jednodávková balení obsahující 28 tvrdých tobolek (7 denních blistrů, jeden obsahuje 4 tvrdé tobolky) nebo 40 tvrdých tobolek (5 blistrů, jeden obsahuje 8 tvrdých tobolek).
Croatian: • jedinična pakiranja koja sadrže 28 tvrdih kapsula (7 dnevnih blistera, svaki sadrži 4 tvrde kapsule) ili 40 tvrdih kapsula (5 blistera, svaki sadrži 8 tvrdih kapsula).
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Tasigna se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem: - pokud u Vás dříve došlo ke kardiovaskulárním příhodám (týkající se srdce a cév), jako je srdeční příhoda (infarkt), bolest na hrudi (angina pectoris), potíže s krevním zásobením Vašeho mozku (cévní mozková příhoda) nebo potíže s přívodem krve do dolních končetin (kulhání kvůli bolesti při chůzi), nebo pokud máte rizikové faktory pro kardiovaskulární onemocnění, jako je vysoký krevní tlak (hypertenze), cukrovka (diabetes) nebo potíže s hladinou tuků v krvi (poruchy metabolizmu tuků).
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Tasignu: - ako ste ranije imali srčanožilne događaje, kao što su srčani udar, bol u prsnom košu (angina), problemi s dotokom krvi u mozak (moždani udar) ili problemi s dotokom krvi u nogu (klaudikacija), ili ako imate rizične čimbenike za srčanožilne bolesti kao što su visoki krvni tlak (hipertenzija), šećerna bolest ili problemi s razinom masnoća u krvi (poremećaji lipida).
Czech: Je doporučeno, aby pacienti, kteří pozorují závratě, únavu, zhoršení zraku nebo jiné nežádoucí účinky s potenciálním vlivem na schopnost bezpečně řídit nebo obsluhovat stroje, nevykonávali tyto činnosti, dokud nežádoucí účinky přetrvávají (viz bod 4.8).
Croatian: Međutim, preporučuje se da bolesnici s omaglicom, umorom, poremećajima vida ili drugim nuspojavama koje mogu utjecati na sposobnost sigurnog upravljanja vozilom ili rada sa strojevima prestanu s tim aktivnostima sve dok traju nuspojave (vidjeti dio 4.8).
Czech: Přerušení terapie nilotinibem má být zahájeno lékařem se zkušenostmi v léčbě pacientů s CML (viz body 4.4 a 5.1).
Croatian: Prekid terapije nilotinibom mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s KML-om (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Czech: Endokrinní poruchy Méně časté:
Croatian: Preosjetljivost Endokrini poremećaji Manje često:
Czech: U pacientů s rezistentní nebo intolerantní CML byla do 12. cyklu kumulativní MMR 47,7 %.
Croatian: U bolesnika s KML-om s rezistencijom ili intolerancijom, kumulativna stopa MMR-a bila je 47,7% do 12. ciklusa.
Czech: Myelosuprese byla zpravidla reverzibilní a obvykle byla zvládnuta dočasným vysazením přípravku Tasigna nebo snížením dávky (viz bod 4.2).
Croatian: Mijelosupresija je u pravilu reverzibilna i najčešće se može riješiti privremenim prestankom primjene ili smanjenjem doze Tasigne (vidjeti dio 4.2).