FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet
English: Maintenance dose
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsdose
English: The solution may only be dispensed in the unlocked position.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen kan bare doseres når doseringspumpen er ulåst.
English: Each film-coated tablet contains 20 mg of memantine hydrochloride equivalent to 16.62 mg memantine.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjert tablett inneholder 20 mg med memantinhydroklorid tilsvarende 16,42 mg memantin.
English: 50 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 15 mg tablett
English: Lundbeck B.V. Tel: +31 20 697 1901
Norwegian Bokmål: Tel: +31 20 697 1901
English: EU-Number
Norwegian Bokmål: EU-nummer
English: Pharmaceutical Form Route of Administration Packaging
Norwegian Bokmål: Administrasjons-måte Emballasje
English: Package size
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasjon) Paknings-størrelse
English: Strength
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
English: You will also need:
Norwegian Bokmål: Du trenger også:
English: b Calculation based on 67 profiles.
Norwegian Bokmål: b Beregning basert på 67 profiler.
English: You can do this by holding them in your hands until they feel as warm as your hands, see figure A.
Norwegian Bokmål: Du kan gjøre dette ved å holde dem i hendene inntil de kjennes like varme som hendene dine, se figur A.
English: Always wash your hands and ensure that the area around you is clean.
Norwegian Bokmål: Vask alltid hendene, og forsikre deg om at området rundt deg er rent.
English: This should be done right after step J.
Norwegian Bokmål: Dette skal gjøres rett etter trinn J.
English: How much to use
Norwegian Bokmål: Hvor mye skal du bruke
English: Use a new package instead.
Norwegian Bokmål: Bruk i stedet en ny pakning.
English: These may become severe and could be life-threatening, see
Norwegian Bokmål: Disse kan bli alvorlige og kan være livstruende, se
English: The package contains:
Norwegian Bokmål: Pakningen inneholder:
English: • You will be monitored carefully for development of these inhibitors
Norwegian Bokmål: • Du vil bli overvåket nøye med hensyn til utvikling av disse inhibitorene
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
English: The equipment is for single use only.
Norwegian Bokmål: Utstyret er kun til engangsbruk.
English: • These inhibitors, especially at high levels, stop the treatment working properly
Norwegian Bokmål: • Disse inhibitorene, særlig ved høye nivåer, gjør at behandlingen slutter å fungere som den skal
English: Do not use the powder if the colour has changed.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pulveret hvis fargen har endret seg.
English: Always use an aseptic technique.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid aseptisk teknikk.
English: • Check the name, strength and colour of the package to make sure it contains the correct product.
Norwegian Bokmål: • Kontroller navnet, styrken og fargen på pakningen for å forsikre deg om at den inneholder det riktige preparatet.
English: • Inject slowly over approximately 2 minutes.
Norwegian Bokmål: • Injiser sakte i løpet av omtrent 2 minutter.
English: Osmolality: 590 mOsmol/kg.
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 590 mosmol/kg.
English: In order to improve traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten av biologiske legemidler bør navn og batchnummer på det administrerte produktet registreres tydelig.
English: Do not throw it out with the ordinary household waste.
Norwegian Bokmål: Ikke kast det sammen med vanlig husholdningsavfall.
English: Do not reuse the equipment.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk utstyret om igjen.
English: (pre- and post-operative)
Norwegian Bokmål: (pre- og postoperativt)
English: • Wash your hands and dry them properly using a clean towel or let them air dry.
Norwegian Bokmål: • Vask hendene dine, og tørk dem ordentlig ved bruk av et rent håndkle eller lufttørking.
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret uten tilstrekkelig opplæring fra lege eller sykepleier.
English: Follow the instructions for proper use for your connector and CVAD in consultation with your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene for riktig bruk av din kobling og ditt CVAD i samråd med din lege eller sykepleier.
English: • Take out the number of Esperoct packages you need.
Norwegian Bokmål: • Ta frem det antallet pakninger med Esperoct du trenger.
English: This is of importance particularly when changing the laboratory and/or reagents used in the assay.
Norwegian Bokmål: Dette er av betydning spesielt ved endring av laboratorium og/eller endring av reagenser brukt i testen.
English: The safety and efficacy of Esperoct in previously untreated patients have not yet been established.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Esperoct hos tidligere ubehandlede pasienter har ennå ikke blitt fastslått.
English: Do not use the equipment if you suspect it is contaminated.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke utstyret hvis du mistenker at det er forurenset.
English: This corresponds to a higher volume of distribution per kilo body weight in children compared to adults (table 4).
Norwegian Bokmål: Dette korresponderer med et høyere distribusjonsvolum per kilo kroppsvekt hos barn sammenlignet med voksne (tabell 4).
English: Within one hour before surgery
Norwegian Bokmål: Innen én time før inngrepet
English: An incorrect technique can introduce germs that can infect your blood.
Norwegian Bokmål: Feil teknikk kan tilføre bakterier som kan infisere blodet ditt.
English: Do not open the equipment until you are ready to use it. Do not use the equipment if it has been dropped, or if it is damaged.
Norwegian Bokmål: Ikke åpne utstyret før du er klar til å bruke det. Bruk ikke utstyret dersom det har blitt utsatt for støt, eller dersom det er skadd.
English: The following side effects have been observed with Esperoct
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er blitt observert med Esperoct
English: In case of shock, standard medical treatment for shock should be implemented.
Norwegian Bokmål: Ved sjokk skal standard medisinsk behandling igangsettes.
English: • Check the reconstituted solution.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den rekonstituerte oppløsningen.
English: The product contains traces of hamster proteins, which in some patients may cause allergic reactions.
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterproteiner, som hos noen pasienter kan gi allergiske reaksjoner.
English: If you have previously received more than 150 days of treatment with factor VIII, inhibitors (antibodies) may develop (may affect up to 1 in 100 people).
Norwegian Bokmål: Hvis du tidligere har blitt behandlet i over 150 dager med faktor VIII, kan inhibitorer (antistoffer) utvikle seg (kan ramme opptil 1 av 100 personer).
English: • gauze pads and plasters.
Norwegian Bokmål: • gaskompresser og plaster.
English: It must be clear and colourless and no particles should be visible.
Norwegian Bokmål: Den skal være klar og fargeløs, og ingen partikler skal være synlige.
English: • redness and/or swelling of the lips, tongue, face or hands
Norwegian Bokmål: • rødhet og/eller hevelse i lepper, tunge, ansikt eller hender
English: The vast majority of bleeds treated with Esperoct were of mild/moderate severity.
Norwegian Bokmål: De fleste blødningene som ble behandlet med Esperoct var av mild/moderat alvorlighetsgrad.
English: Of note, annualized bleeding rate (ABR) is not comparable between different factor concentrates and between different clinical studies.
Norwegian Bokmål: Bemerk: Årlig blødningsfrekvens (ABR) er ikke sammenlignbar mellom ulike faktorkonsentrater og mellom ulike kliniske studier.
English: Nine of these patients reverted back to prophylaxis every 4 days during the randomised study phase.
Norwegian Bokmål: Ni av disse pasientene gikk tilbake til profylakse hver 4. dag i den randomiserte fasen av studien.
English: • difficulty in swallowing or breathing
Norwegian Bokmål: • vansker med å svelge eller puste
English: (IU*hour/dL) CL (mL/hour/kg) Vss (mL/kg) MRT (hours)
Norwegian Bokmål: (IE*time/dl) CL (ml/time/kg) Vss (ml/kg) MRT (timer)
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in underweight or overweight patients.
Norwegian Bokmål: Dose som baseres på kroppsvekt kan kreve justering hos undervektige eller overvektige pasienter.
English: In general, there was a trend of increasing incremental recovery and decreasing clearance (mL/h/kg) with age.
Norwegian Bokmål: Det var generelt en trend for økende «Incremental recovery» og synkende clearance (ml/t/kg) med alder.
English: • Injecting into a CVAD may require using a sterile 10 mL plastic syringe for withdrawal of the reconstituted solution.
Norwegian Bokmål: • Injisering i et CVAD kan kreve bruk av en steril 10 ml plastsprøyte til å trekke opp den rekonstituerte oppløsningen.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days but continues throughout life although the risk is uncommon.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer korrelerer med alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, denne risikoen er høyest i løpet av de første 50 eksponeringsdagene, men fortsetter hele livet selv om risikoen for dette er mindre vanlig.
English: • Inject the reconstituted solution as instructed by your doctor or nurse.
Norwegian Bokmål: • Injiser den rekonstituerte oppløsningen slik legen eller sykepleieren har instruert.
English: Therefore, factor VIII should be used during pregnancy and lactation only if clearly indicated.
Norwegian Bokmål: Av den grunn bør Faktor VIII kun brukes under graviditet og amming dersom det er klart nødvendig.
English: • if you are allergic to hamster proteins.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner
English: Do not dispose of any of the items until after you have injected the reconstituted solution.
Norwegian Bokmål: Kast ikke noen av delene før du har injisert den rekonstituerte oppløsningen.
English: Treatment monitoring
Norwegian Bokmål: Overvåkning av behandlingen
English: Inject the reconstituted solution
Norwegian Bokmål: Injisere den rekonstituerte oppløsningen
English: As expected incremental recovery appeared to be lower while body weight adjusted clearance appeared to be higher in children compared to adults and adolescents.
Norwegian Bokmål: Som forventet viste «Incremental recovery» seg å være lavere, mens clearance justert for kroppsvekt viste seg å være høyere hos barn sammenlignet med voksne og ungdom.
English: • pale and cold skin, fast heartbeat, or dizziness (low blood pressure)
Norwegian Bokmål: • blek og kald hud, rask hjertefrekvens eller svimmelhet (lavt blodtrykk)
English: Esperoct is supplied as a powder.
Norwegian Bokmål: Esperoct leveres som et pulver.
English: IR (IU/dL) per (IU/kg)a
Norwegian Bokmål: IR (IE/dl) per (IE/kg)a
English: • headache, nausea or vomiting.
Norwegian Bokmål: • hodepine, kvalme eller oppkast.
English: Esperoct is for intravenous use.
Norwegian Bokmål: Esperoct er til intravenøs bruk.
English: Pharmacokinetic parameters
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske parametere
English: To prevent bleeding
Norwegian Bokmål: For å forebygge blødning
English: Caution: The pre-filled syringe is made of glass and is designed to be compatible with standard luer-lock connections.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Den ferdigfylte sprøyten er laget av glass og er utformet til å passe sammen med standardkoblinger med luer-lås.
English: • If you do not need to use all of the reconstituted medicine from the vial,
Norwegian Bokmål: • Dersom du ikke trenger å bruke alt det rekonstituerte legemidlet i hetteglasset,
English: * PTPs: Previously-treated patients.
Norwegian Bokmål: * PTPs: Tidligere behandlede pasienter («previously treated patients»).
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer oppstår, vil tilstanden vise seg i form av utilstrekkelig klinisk respons.
English: Warnings and precautions Previous use of factor VIII medicine
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Tidligere bruk av faktor VIII-legemidler
English: The powder is white to off-white.
Norwegian Bokmål: Pulveret er hvitt til offwhite.
English: Thrombin then converts fibrinogen into fibrin and a clot can be formed.
Norwegian Bokmål: Trombin omdanner deretter fibrinogen til fibrin, og et koagel kan dannes.
English: Including tooth extraction
Norwegian Bokmål: Inkludert tanntrekking
English: The equipment in this package is designed to reconstitute and inject Esperoct.
Norwegian Bokmål: Utstyret i denne pakningen er utformet for å rekonstituere og injisere Esperoct.
English: The patient had a factor VIII gene intron 22 inversion and was at a high risk of developing factor VIII inhibitors.
Norwegian Bokmål: Pasienten hadde faktor VIII genintron 22 inversjon og var ved høy risiko for å utvikle faktor VIII-inhibitorer.
English: Single dose or repeat injection every 24 hours for at least 1 day until healing is achieved
Norwegian Bokmål: Enkeltdose eller gjentatt injeksjon hver 24. time i minst 1 døgn inntil tilheling er oppnådd nødvendig
English: If, at any point, there is air in the syringe, inject the air back into the vial.
Norwegian Bokmål: Hvis det på noe tidspunkt er luft i sprøyten, injiser luften tilbake i hetteglasset.
English: Prophylaxis in adults/adolescents
Norwegian Bokmål: Profylakse hos voksne/ungdom
English: What you need to know before you use Esperoct Do not use Esperoct:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Esperoct Bruk ikke Esperoct:
English: In general, all patients treated with coagulation factor VIII products should be carefully monitored for the development of inhibitors by appropriate clinical observations and laboratory tests.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-preparater overvåkes nøye for utvikling av inhibitorer ved hjelp av passende kliniske observasjoner og laboratorietester.
English: Pharmacotherapeutic group: antihemorrhagics, blood coagulation factor VIII, ATC code: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke den rekonstituerte oppløsningen hvis du oppdager partikler eller misfarging.
English: The single dose pharmacokinetic parameters determined after 28 weeks of prophylactic treatment with Esperoct were consistent with the initial pharmacokinetic parameters.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske enkeltdoseparameterne som ble bestemt etter 28 ukers profylaktisk behandling med Esperoct, var konsistente med de innledende farmakokinetiske parameterne.
English: Animal reproduction studies have not been conducted with factor VIII.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført reproduksjonsstudier med faktor VIII hos dyr.
English: Abbreviations: AUC = area under the factor VIII activity time profile; t1/2 = terminal half-life; MRT = mean residence time; CL = clearance; Vss = volume of distribution at steady-state; IR = Incremental recovery.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AUC = areal under tidsprofilen for faktor VIII-aktivitet; t1/2 = terminal halveringstid; MRT = gjennomsnittlig residenstid; CL = clearance; Vss = distribusjonsvolum ved steady state; IR = «Incremental recovery».
English: The dose level and dosing intervals for surgery depend on the procedure and local practice.
Norwegian Bokmål: Dosenivå og doseringsintervall ved kirurgi avhenger av inngrepet og lokal praksis.
English: Esperoct is given as an injection into a vein (intravenously), see “Instructions on how to use Esperoct” for more information.
Norwegian Bokmål: Esperoct gis som en injeksjon i en vene (intravenøst), se «Bruksanvisning for Esperoct» for mer informasjon.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION 10.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 10.
English: Esperoct was effective in maintaining haemostasis during major surgery with a success rate of 95.6% in all major surgeries performed (43 out of 45 had the effect rated as ‘excellent‘ or ‘good‘).
Norwegian Bokmål: Esperoct var effektiv i å opprettholde hemostase under større operasjoner med en suksessrate på 95,6 % for alle utførte større operasjoner (for 43 av 45 ble effekten vurdert som «utmerket» eller «god»).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10),
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i henhold til følgende konvensjon: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til
English: Factor VIII is a protein found in the blood that helps to prevent and stop bleeding.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er et protein som naturlig finnes i blodet og som hjelper med å forebygge og å stoppe blødning.
English: Three patients had transiently positive test results for anti-drug antibodies after administration of Esperoct but no correlation with adverse events could be established.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter hadde forbigående positive testresultater for «anti-drug» antistoffer etter administrasjon av Esperoct, men ingen korrelasjon med bivirkninger kunne stadfestes.
English: • Check the expiry date.
Norwegian Bokmål: • Kontroller utløpsdatoen.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to immediately discontinue the use of the medicinal product and contact their physician.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på overfølsomhet oppstår, skal pasienter rådes til umiddelbart å avbryte bruken av legemidlet og kontakte lege.
English: The reconstituted medicinal product should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Norwegian Bokmål: Det rekonstituerte legemidlet skal inspiseres visuelt for partikler og misfarging før administrasjon.
English: Instructions on how to use Esperoct Read these instructions carefully before using Esperoct.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisning for Esperoct Les disse instruksjonene nøye før bruk av Esperoct.
English: “Allergic reactions (hypersensitivity)” above for more information
Norwegian Bokmål: «Allergiske reaksjoner (overfølsomhet)» ovenfor for mer informasjon
English: • itching (pruritus)
Norwegian Bokmål: • kløe (pruritus)
English: • Use a clean and germ-free (aseptic) technique.
Norwegian Bokmål: • Bruk en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
English: Repeat after 24 hours if necessary
Norwegian Bokmål: Gjenta etter 24 timer om
English: Non-clinical data reveal no special concern for humans based on conventional studies of safety pharmacology and repeated dose toxicity.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
English: Major surgery 80-100
Norwegian Bokmål: Større inngrep 80-100
English: Until the bleeding is resolved
Norwegian Bokmål: Inntil blødningen er stanset
English: The factor VIII/von Willebrand factor complex consists of two molecules (factor VIII and von Willebrand factor) with different physiological functions.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrands faktor-komplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrands faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
English: Maximum factor VIII activity (IU/dL)a t1/2 (hours)
Norwegian Bokmål: Maksimal faktor VIII-aktivitet (IE/dl)a t1/2 (timer)
English: The amount to be administered and the frequency of administration should always be oriented to the clinical effectiveness in the individual case.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten av administrasjonen skal alltid tilpasses klinisk effekt i det enkelte tilfelle.
English: The half-life of Esperoct was 1.6 fold longer compared to unmodified factor VIII products in adults.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden til Esperoct var 1,6 ganger lenger sammenlignet med umodifiserte faktor VIIIpreparater hos voksne.
English: Spike (under protective paper)
Norwegian Bokmål: Spiss Beskyttelses(under beskyttelsespapiret) papir
English: When you prepare and inject medicine directly into a vein, it is important to use a clean and germ- free (aseptic) technique.
Norwegian Bokmål: Når du klargjør og injiserer legemiddel direkte i en vene, er det viktig å bruke en ren og bakteriefri (aseptisk) teknikk.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with factor VIII may increase the cardiovascular risk.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke den kardiovaskulære risikoen.
English: This incompatibility may prevent administration of the medicine and result in damage to the needleless connector.
Norwegian Bokmål: Denne uforlikeligheten kan hindre administrering av legemidlet og/eller føre til at den nålefrie koblingen skades.
English: Do not touch the rubber stopper with your fingers as this can transfer germs.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen med fingrene dine, da dette kan overføre bakterier.
English: The overall success rate for the treatment of bleeds was 87.7% and 94.4% of all bleeds treated with 1-2 injections.
Norwegian Bokmål: Samlet suksessrate for behandling av blødninger var 87,7 %, og 94,4 % av alle blødninger behandlet med 1-2 injeksjoner.
English: Consider to continue therapy for another 7 days to maintain a factor VIII activity of 30% to 60% (IU/dL)
Norwegian Bokmål: Vurder å fortsette behandlingen i ytterligere 7 dager for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30-60 % (IE/dl)
English: Esperoct has no influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Esperoct har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Injection site reactions*** Common
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonstedet***
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have heart disease or you are at risk of heart disease.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har hjertesykdom eller du har risiko for å få hjertesykdom.
English: The clinical relevance of inhibitor development will depend on the titre of the inhibitor, with low titre posing less of a risk of insufficient clinical response than high titre inhibitors.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer, der lavt titer utgjør en lavere risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høyt titer.
English: Prophylaxis in children (below 12 years)
Norwegian Bokmål: Profylakse hos barn (yngre enn 12 år)
English: During the course of treatment, appropriate determination of factor VIII activity levels is advised to guide adjustments of the dosing regimen of Esperoct, if needed.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales det at passende bestemmelse av faktor VIII-aktivitetsnivåer brukes som veiledning for justeringer av doseringsregimet for Esperoct, om nødvendig.
English: The efficacy of Esperoct in the treatment of bleeding episodes was demonstrated in all age groups.
Norwegian Bokmål: Effekt av Esperoct i behandling av blødningsepisoder ble demonstrert hos alle aldersgrupper.
English: Frequency of doses (hours)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer)
English: Before reconstitution (before the powder is mixed with the solvent):
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering (før pulveret blandes med oppløsningsvæsken):
English: When including imputations, (replacing missing data for withdrawn patients with a substituted value) the estimated mean ABR for all bleeds was 3.70 (95% CI: 2.94;4.66).
Norwegian Bokmål: Ved inkludering av imputasjoner (å erstatte manglende data med en substituert verdi for de pasienter som har trukket seg) var estimert gjennomsnitt for ABR for alle blødninger 3,70 (95 % KI: 2,94;4,66).