FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A substância ativa de Udenyca, o pegfilgrastim, consiste na substância filgrastim, que é muito similar a uma proteína humana denominada fator de estimulação das colónias de granulócitos (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam Udenyca com Neulasta mostraram que a substância ativa de Udenyca é altamente similar à de Neulasta em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Udenyca?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Portuguese: Udenyca é um medicamento biossimilar.
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Portuguese: Em Udenyca, o filgrastim foi «peguilado» (ligado a uma substância química denominada polietilenoglicol).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Portuguese: Udenyca é administrado por via subcutânea numa dose de 6 mg, pelo menos 24 horas após o final de cada ciclo de quimioterapia (tratamento com medicamentos contra o cancro).
Maltese: Udenyca jingħata bħala doża waħda ta' 6 mg li tiġi injettata taħt il-ġilda mill-inqas 24 siegħa wara t-tmiem ta' kull ċiklu ta' kimoterapija (kura b'mediċini tal-kanċer).
Portuguese: Como funciona Udenyca?
Maltese: Kif jaħdem Udenyca?
Portuguese: Todos estes dados foram considerados suficientes para concluir que Udenyca terá um comportamento semelhante ao de Neulasta em termos de eficácia e segurança nas suas utilizações aprovadas.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Udenyca ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Udenyca são continuamente monitorizados.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Udenyca hija ssorveljata kontinwament.
Portuguese: Correio eletrónico: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Portuguese: Aortite [frequência rara] (ver secção 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: • Nádegas (ver Figura 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Portuguese: (ver Figura 1).
Maltese: (ara Figura 1).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Portuguese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irelanda
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Portuguese: Pegfilgrastim contém sorbitol.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Portuguese: Sorbitol é uma fonte de frutose.
Maltese: Sorbitol huwa sors ta' fructose.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Portuguese: Hemorragia pulmonar2
Maltese: Emorraġija Pulmonari2
Portuguese: • Coxas
Maltese: • Koxox
Portuguese: FIGURA 12 B: Insira a agulha na prega de pele num ângulo de 45 a 90 graus (ver Figura 13)
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Portuguese: UDENYCA contém a substância ativa pegfilgrastim.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Portuguese: A: Coloque o tabuleiro selado da seringa numa superfície plana e limpa e deixe-o à temperatua ambiente durante pelo menos 30 minutos (ver Figura 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Portuguese: Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda2;
Maltese: Sindrome ta' Distress Respiratorju Akut2;
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (um tipo de açúcar).
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Portuguese: As reações adversas são ordenadas por cabeçalho de frequência utilizando a convenção seguinte: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (1/1000 a <1/100), raras (1/10 000 a <1/1000), muitos raras (<1/10 000) e desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Portuguese: OUTROS ERA, GmbH - Alemanha
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Portuguese: Ácido acético (para ajuste do pH)
Maltese: Acetic acid (għal aġġustament pH)
Portuguese: Foram notificados casos frequentes de leucocitose (Contagem de Glóbulos Brancos [CGB] > 100 x 109/l) (ver secção 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Portuguese: FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Maltese: MANIFATTURTAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de setembro de 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Portuguese: • Sangramento do pulmão (hemorragia pulmonar)
Maltese: • Fsada mill-pulmun (emorraġija pulmonari)
Portuguese: Acetato de sódio tri-hidrato (para ajuste do pH)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Portuguese: O grupo com menor idade (0-5 anos) teve uma exposição mediana mais elevada ao pegfilgrastim (AUC) (± Desvio Padrão) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) do que as crianças mais velhas de idades entre 6-11 anos e entre 12-21 anos (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml e 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml, respetivamente) (ver secção 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: UDENYCA contém sorbitol (E420) e acetato de sódio
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (E420) u sodium acetate.
Portuguese: Lista tabular das reações adversas
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Portuguese: A incidência de hospitalizações e do uso de fármacos anti-infeciosos IV associados ao diagnóstico clínico de neutropenia febril foi inferior no grupo pegfilgrastim quando comparado com o grupo placebo (1% versus 14%, p < 0,001; e 2% versus 10%, p < 0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético e acetato de sódio (para ajuste do pH), sorbitol (E420),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson) associadas à utilização de UDENYCA.
Maltese: Reazzjonijiet severi tal-ġilda (sindrome ta' Stevens-Johnson) ġew irrappurtati bl-użu ta' UDENYCA.
Portuguese: Pegfilgrastim é injetado subcutaneamente.
Maltese: Pegfilgrastim huwa injettat taħt il-ġilda.
Portuguese: • dor óssea.
Maltese: • ftuq tal-.
Portuguese: O pegfilgrastim é um conjugado covalente do G-CSF humano recombinante (r-met-Hu-G-CSF) com uma molécula única de polietilenoglicol (PEG) de 20 kd. Pegfilgrastim permite prolongar a ação de filgrastim devido à diminuição da depuração renal.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Portuguese: • problemas respiratórios.
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Portuguese: Pegfilgrastim contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 6 mg de dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Maltese: Pegfilgrastim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) sodium f'kull doża ta' 6 mg, jiġifieri essenzjalment 'ħieles mis-sodium'.
Portuguese: • teve recentemente uma infeção pulmonar grave (pneumonia), líquido nos pulmões (edema pulmonar), inflamação dos pulmões (doença pulmonar intersticial) ou raio-x aos pulmões alterado (infiltração pulmonar)
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Portuguese: Reações adversas pulmonares (pneumonia intersticial, edema pulmonar, infiltrados pulmonares e fibrose pulmonar)
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun) Haemoptysis
Portuguese: Qual a composição de UDENYCA - A substância ativa é o pegfilgrastim.
Maltese: X'fih UDENYCA - Is-sustanza attiva hi pegfilgrastim.
Portuguese: A taxa global de neutropenia febril foi de 9% nos doentes tratados com pegfilgrastim e de 18% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 9%, IC 95%
Maltese: Ir-rata totali ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 9% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim u 18% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 9%, CI ta' 95% ta' -16.
Portuguese: A farmacocinética de pegfilgrastim foi estudada em 37 doentes pediátricos com sarcoma, que receberam 100 µg/kg de pegfilgrastim após terminada a quimioterapia com VAdria/IE.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Portuguese: Abdómen Nádegas
Maltese: Injetta d-doża
Portuguese: FIGURA 1 B: Abra a embalagem e remova o tabuleiro selado da seringa (ver Figura 2).
Maltese: FIGURA 1 B: Iftaħ il-pakkett u neħħi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa (ara Figura 2).
Portuguese: Alemanha
Maltese: Tajjara
Portuguese: Esplenomegalia2; Rutura do baço2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Portuguese: Aumento transitório da TFH nomeadamente ALT ou AST1
Maltese: Żidiet temporanji fl-LFTs għal ALT jew AST1
Portuguese: Reações de hipersensibilidade, incluindo erupção cutânea, urticária, angiedema, dispneia, eritema, afrontamentos e hipotensão ocorreram durante o período inicial ou subsequente ao tratamento com pegfilgrastim (pouco frequentes).
Maltese: Reazzjonijiet tat-tip ta' sensittività eċċessiva, inkluż raxx tal-ġilda, urtikarja, anġjoedima, qtugħ ta' nifs, eritema, fwawar u pressjoni baxxa seħħew mal-ewwel trattament jew ma' trattament sussegwenti b'pegfilgrastim (mhux komuni).
Portuguese: Num dos estudos (n = 157) em que se utilizou uma dose fixa de 6 mg de pegfilgrastim a duração média da neutropenia de grau 4 foi de 1,8 dias para o grupo de pegfilgrastim e de 1,6 dias no grupo do filgrastim (diferença 0,23 dias, IC 95% -0,15; 0,63).
Maltese: Fi studju wieħed (n = 157), fejn intużat doża fissa ta' 6 mg ta' pegfilgrastim id-dewmien medju ta' newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kien ta' 1.8 ijiem meta mqabbel ma' 1.6 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.23 jum, CI ta' 95% -0.
Portuguese: Observaram-se contagens de glóbulos brancos (CGB) iguais ou superiores a 100 x 109/l em menos de 1% dos doentes que receberam pegfilgrastim.
Maltese: Għadd ta' ċelluli bojod tad-demm (WBC - white blood cell) ta' 100 x 109/l jew aktar ġew osservati f'inqas minn 1% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu pegfilgrastim.
Portuguese: Dor musculosquelética (mialgia, artralgia, dor nas extremidades, dorsalgia, dor musculosquelética , dor cervical)
Maltese: Uġigħ muskoluskeletriku (majalġja, artralġja, uġigħ flestremitajiet, uġigħ fid-dahar, uġigħ muskoluskeletriku, uġigħ flgħonq)
Portuguese: Considerando apenas o conteúdo proteico, a concentração é de 10 mg/ml**.
Maltese: Ilkonċentrazzjoni hija ta' 10 mg/ml ibbażata fuq kontenut ta' proteini biss**.
Portuguese: Num segundo estudo (n = 310), em que se utilizou uma dose ajustada ao peso (100 µg /kg), a duração média da neutropenia de grau 4 para o grupo com pegfilgrastim foi de 1,7 dias comparada com 1,8 dias no grupo com filgrastim (diferença 0,03 dias, IC 95%: -0,36; 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg//kg), iddewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Portuguese: O G-CSF é uma glicoproteína que regula a produção e a libertação de neutrófilos da medula óssea.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas da síndrome de transudação capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Portuguese: O G-CSF pode promover o crescimento de células mieloides in vitro e podem também ser observados in vitro efeitos similares em algumas células não mieloides.
Maltese: G-CSF jista' jippromwovi it-tkabbir ta' ċelluli majelojdi in vitro u effetti simili jistgħu jiġu osservati fuq xi ċelluli mhux majelojdi in vitro.
Portuguese: Perfil da mediana da concentração sérica de pegfilgrastim e contagem absoluta de neutrófilos (CAN) em doentes tratados com quimioterapia após uma injeção única de 6 mg
Maltese: Profil tal-konċentrazzjoni medjana ta' pegfilgrastim fis-serum u l-għadd assolut ta' newtrofili (ANC - Absolute Neutrophil Count) f'pazjenti ttrattati b'kimoterapija wara injezzjoni waħda ta' 6 mg
Portuguese: Durante todo o estudo, a taxa de neutropenia febril foi de 13% nos doentes tratados com pegfilgrastim comparada com 20% nos doentes tratados com filgrastim (diferença 7%, IC 95%: -19%; 5%).
Maltese: 15, 0.63). Matul l-istudju kollu, ir-rata ta' newtropenija bid-deni kienet ta' 13% tal-pazjenti ttrattati b'pegfilgrastim mqabbla ma' 20% tal-pazjenti ttrattati b'filgrastim (differenza ta' 7%, CI ta' 95% ta' -19%, 5%).
Portuguese: Protetor de agulha ativado
Maltese: Protezzjoni tallabra attivata
Portuguese: Em doentes a receber pegfilgrastim após quimioterapia citotóxica,foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, do ácido úrico e da fosfatase alcalina, sem efeitos clínicos associados; da mesma forma, foram pouco frequentes os aumentos reversíveis, ligeiros a moderados, da lactato desidrogenase, sem efeitos clínicos associados.
Maltese: Żidiet ħfief sa moderati li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, fil-uric acid u f'alkaline phosphatase kienu osservati b'mod mhux komuni; żidiet ħfief sa moderati li jerġgħu lura għan-normal, u mingħajr effetti kliniċi assoċjati, f'lactate dehydrogenase, kienu osservati b'mod mhux komuni f'pazjenti li ngħataw pegfilgrastim wara kimoterapija ċitotossika.
Portuguese: Estudo 3a
Maltese: Studju 3a
Portuguese: 1103 Budapest Hungria
Maltese: 1103 Budapest L-Ungerija
Portuguese: Doentes em amenorreiab, c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Portuguese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Portuguese: Valores de p: 1 = <0,001, 2 = 0,037, 3= <0,002, 4 = <0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Portuguese: EU/1/18/1309/001 28 comprimidos EU/1/18/1309/002 84 comprimidos EU/1/18/1309/003 30 comprimidos EU/1/18/1309/004 28 comprimidos EU/1/18/1309/005 84 comprimidos
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Portuguese: Doentes com hemorragia controladab,c, d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Portuguese: Croscarmelose sódica
Maltese: Croscarmellose sodium Talc
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas Utilização pré-operatória:
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà Użu ta' qabel l-operazzjoni:
Portuguese: Os dados in vitro indicam que é predominantemente mediado pela isoforma 3A4 do citocromo P450 (CYP3A4).
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Portuguese: Leuprorelina 3,75 mg/ mês N=93
Maltese: Leuprorelin 3.75 mg/ xahar N=93
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não são substratos da Pgp (ABCB1).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ulipristal acetate u l-metabolit attiv tiegħu mhumiex substrati ta' P-gp (ABCB1).
Portuguese: nevirapina).
Maltese: itraconazole).
Portuguese: • Material educacional para patologistas que contém: o Guia do patologista o Pen USB ou CD ROM com imagens de amostras digitais (biblioteca digital com imagens de elevada resolução) o RCM
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Portuguese: Dor de cabeça Foi notificada dor de cabeça ligeira ou moderada em 5,8% das doentes.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Hormonas sexuais e moduladores do sistema genital, moduladores do recetor da progesterona.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Portuguese: 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Portuguese: 84 comprimidos
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Portuguese: Os dados in vitro indicam que o acetato de ulipristal e o seu metabolito ativo não inibem o CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, e 3A4 ou induzem o CYP1A2 em concentrações clinicamente relevantes.
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, u 3A4, jew jinduċu lil CYP1A2 f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Portuguese: • principais efeitos do Ulipristal Acetate Gedeon Richter nas alterações do endométrio associadas ao modulador do recetor da progesterona (PAEC) e como diferem daquelas do estrogénio sem oposição.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Portuguese: Cefaleia*
Maltese: Fwawar*
Portuguese: - Determinados medicamentos utilizados para tratar a infeção por VIH (por ex., ritonavir, efavirenz,
Maltese: - Ċerti mediċini użati għall-kura ta' infezzjoni tal-HIV (eż. Ritonavir, efavirenz, nevirapine).
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Portuguese: No primeiro ciclo de tratamento de 3 meses dos dois ensaios de fase III a longo prazo, a frequência foi de 5,3% e 5,8% para o acetato de ulipristal, respetivamente.
Maltese: III, il frekwenza kienet 5.3% u 5.8% għal ulipristal acetate, rispettivament.
Portuguese: Em todos os estudos de fase III, incluindo estudos do tratamento intermitente repetido, foi observado um total de sete casos de hiperplasia em 789 pacientes com biopsias adequadas (0,89%).
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Portuguese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg comprimidos Acetato de ulipristal
Maltese: Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg pilloli Ulipristal acetate
Portuguese: Qual a composição de Ulipristal Acetate Gedeon Richter - A substância ativa é acetato de ulipristal.
Maltese: X'fih Ulipristal Acetate Gedeon Richter - Is-sustanza attiva hija ulipristal acetate.
Portuguese: A administração do indutor potente do CYP3A4 rifampicina (300 mg duas vezes por dia durante 9 dias) a voluntárias saudáveis diminuiu marcadamente a Cmax e a AUC do acetato de ulipristal e do seu metabolito ativo em 90% ou mais e diminui a semivida do acetato de ulipristal em 2,2 vezes, correspondendo a uma diminuição de aproximadamente 10 vezes da exposição ao acetato de ulipristal.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Portuguese: • as doentes com alanina transaminase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) > 2 x LSN (isolado ou em associação com bilirrubina >2 x LSN) não podem ser tratadas.
Maltese: • pazjenti b'alanine transaminase (ALT) jew aspartate aminotransferase (AST) > 2 x ULN
Portuguese: Dimensão da embalagem
Maltese: (pakkett multiplu) +
Portuguese: Diferença de tratamento
Maltese: Differenza fit-trattament
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018
Portuguese: Doenças gastrointestinais Dispepsia
Maltese: Disturbi gastrointestinali Dispepsja
Portuguese: Blister destacável de dose única PA/Alu/PVC - Alu.
Maltese: Folja pperforata b'dożi waħdiena PA/Alu/PVC - Alu.
Portuguese: Ultibro Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
Maltese: Ultibro Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
Portuguese: • espasmo muscular.
Maltese: • spażmi fil-muskoli.
Portuguese: Tratamento para 90 dias [90 x 1 cápsulas + 1 inalador apenas].
Maltese: Trattament għal 90 jum [90 x 1 kapsuli + inhaler wieħed biss].
Portuguese: Foram encontrados metabolitos oxidativos em incubações com CYP1A1, CYP2D6 e CYP3A4 recombinantes.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Portuguese: As melhorias versus indacaterol e glicopirrónio foram de 0,26 e 0,21, respetivamente.
Maltese: It-titjib kontra indacaterol u glycopyrronium kien ta' 0.26 u 0.21, rispettivament.
Portuguese: Após perfusão intravenosa, o volume de distribuição do indacaterol durante a fase de eliminação terminal foi de 2.557 litros, o que indica uma distribuição extensa.
Maltese: Wara infużjoni fil-vini l-volum tad-distribuzzjoni tal-indacaterol matul il-fażi ta' eliminazzjoni terminali kien ta' 2557 litru li juri distribuzzjoni estensiva.
Portuguese: 6 x 1 cápsulas + 1 inalador 10 x 1 cápsulas + 1 inalador 12 x 1 cápsulas + 1 inalador 30 x 1 cápsulas + 1 inalador 90 x 1 cápsulas + 1 inalador
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor musculosquelética
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Uġigħ muskoluskelettriku
Portuguese: Componente de uma embalagem múltipla.
Maltese: Komponent ta' pakkett li fih ħafna pakketti.