FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Emselex v dávkách 7,5 mg a 15 mg významně snižuje jak závažnost, tak i počet urgentního nucení na močení, tak i počet močení.
Polish: Emselex w dawkach 7,5 mg i 15 mg znacząco zmniejszył zarówno ciężkość i liczbę epizodów nagłego parcia na mocz, jak i częstość oddawania moczu, natomiast znacząco zwiększył średnią objętość wydalanego moczu w porównaniu do wartości wyjściowych.
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać lek Emselex 6.
Czech: U jedinců, kteří jsou rychlými metabolizátory, byla AUC24 a Cmax darifenacinu po dávce vyšší než 30 mg jednou denně v případě, že byla podávána společně s erythromycinem (středně silným inhibitorem CYP3A4), o 95 % a 128 % vyšší, než když byl darifenacin podáván samostatně.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania erytromycyny (umiarkowany inhibitor CYP3A4) z daryfenacyną, wartości AUC24 i Cmax daryfenacyny stosowanej u osób dobrze metabolizujących w dawkach wynoszących 30 mg raz na dobę, były większe odpowiednio o 95% i 128% w porównaniu do przypadku, gdy stosowano samą daryfenacynę.
Czech: Bolest břicha, nauzea, dyspepsie
Polish: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Czech: U pacientů, kteří dobře snášejí léčbu, ale vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně (viz bod
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu, u których profil tolerancji leku jest zadowalający dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie (patrz punkt 5.2).
Czech: • léky proti virovým chorobám (např. nelfinavir a ritonavir),
Polish: • leki przeciwwirusowe (np. nelfinawir i rytonawir),
Czech: Emselex je určen k perorálnímu podání.
Polish: Produkt leczniczy Emselex jest przeznaczony do podawania doustnego.
Czech: Nebyly pozorovány účinky na fertilitu samců a samic potkanů léčených perorálními dávkami 50 mg/kg/den (78násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při maximální doporučené dávce u člověka [MRHD]).
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców i samic szczura, którym podawano dawki doustne do 50 mg/kg mc./dobę (78 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Czech: Neužívejte přípravek Emselex:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Emselex:
Czech: U pacientů, kteří vyžadují větší zmírnění příznaků, je možné podle individuální odpovědi denní dávku zvýšit na 15 mg denně.
Polish: U pacjentów z objawami o większym nasileniu dawkę leku można zwiększyć do 15 mg na dobę, w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Czech: U jedinců s extenzivním metabolismem byla odhadovaná clearance darifenacinu 40 litrů/hodinu.
Polish: Szacuje się, że klirens daryfenacyny wynosi 40 l/h.
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním jsou kulaté konvexní světle broskvové tablety s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na straně druhé.
Polish: Jak wygląda lek Emselex i co zawiera opakowanie Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu są okrągłe, wypukłe, jasnobrzoskwiniowe i oznaczone symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Czech: U pacientů, kteří jsou současně léčeni účinnými inhibitory CYP2D6, např. paroxetinem, terbinafinem, chinidinem nebo cimetidinem, má léčba začít dávkou 7,5 mg.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są silnymi inhibitorami CYP2D6, takie jak paroksetyna, terbinafina, chinidyna i cymetydyna, leczenie należy rozpocząć od dawki 7,5 mg na dobę.
Czech: U pacientů s rizikem snížení gastrointestinální motility, gastroezofageálního refluxu a/nebo u pacientů, kteří užívají současně léky (perorálně podávané bisfosfonáty), které mohou vyvolat nebo exacerbovat ezofagitidu, musí být Emselex podáván velmi opatrně.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując Emselex u pacjentów z ryzykiem zmniejszenia motoryki żołądkowo-jelitowej, odpływu żołądkowo-przełykowego i (lub) jednocześnie przyjmujących produkty lecznicze (takie jak doustne leki z grupy bisfosfonianów) mogące wywołać lub zaostrzyć zapalenie przełyku.
Czech: Jak se přípravek Emselex užívá 4.
Polish: Jak stosować lek Emselex 4.
Czech: Pokud léčbu přerušíte, nemusel(a) byste pozorovat žádný účinek.
Polish: Po przerwaniu leczenia pacjent nie powinien odczuwać żadnych działań.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Emselex objeví otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla (příznaky angioedému), informujte ihned svého lékaře a přestaňte užívat Emselex.
Polish: Podczas leczenia lekiem Emselex, należy natychmiast poinformować lekarza i przerwać stosowanie leku Emselex, w przypadku wystąpienia obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła (objawy obrzęku naczynioruchowego).
Czech: Světle broskvová, kulatá konvexní tableta s vyraženým „DF" na straně jedné a „15" na opačné straně.
Polish: Jasnobrzoskwiniowa, okrągła, wypukła tabletka, oznaczona symbolem „DF" z jednej strony i „15" z drugiej strony.
Czech: Dávka může být zvýšena, při dobré snášenlivosti na denní dávku 15 mg, aby bylo dosaženo zlepšení klinické odpovědi.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 15 mg na dobę w celu uzyskania lepszej odpowiedzi na leczenie, pod warunkiem, że dawka ta jest dobrze tolerowana.
Czech: Farmakokinetika darifenacinu v ustáleném stavu je závislá na dávce vzhledem k saturaci enzymu CYP2D6.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne daryfenacyny w stanie równowagi z powodu wysycenia enzymu CYP2D6 zależą od dawki.
Czech: Vylučování Po perorálním podání dávky roztoku 14C-darifenacinu zdravým dobrovolníkům bylo přibližně 60 %
Polish: Po doustnym podaniu roztworu daryfenacyny znakowanej 14C zdrowym ochotnikom, około 60% radioaktywności stwierdzano w moczu, a 40% w kale.
Czech: Nebyly ovlivněny reprodukční orgány u psů obou pohlaví léčených darifenacinem po dobu 1 roku perorálnímí dávkami až 6 mg/kg/den (82násobek AUC0-24h volné plazmatické koncentrace při MRHD).
Polish: Nie stwierdzono wpływu na narządy rozrodcze psów obu płci, którym przez 1 rok podawano dawki doustne do 6 mg/kg mc./dobę (82 razy większe od wartości AUC0-24h stężenia postaci niezwiązanej leku w osoczu, po podaniu maksymalnej dawki zalecanej u ludzi).
Czech: Jak přípravek Emselex uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek Emselex
Czech: • jestliže trpíte poruchou motility trávicího ústrojí.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zaburzenie ruchów perystaltycznych przewodu pokarmowego.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. října 2004
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Czech: Léčba musí být zaměřena na odstranění anticholinergních projevů a musí být prováděna pod pečlivým lékařským dohledem.
Polish: Pod ścisłą kontrolą lekarską należy zastosować leczenie, które spowoduje ustąpienie objawów antycholinergicznych.
Czech: Insomnie, abnormální myšlení
Polish: Bezsenność, zaburzenia toku myślowego
Czech: Avšak u pacientů léčených darifenacinem nebyla s přibývajícím věkem nalezena souvislost mezi nežádoucími účinky vztahujícími se k žlučovodům.
Polish: Nie stwierdzono jednak związku pomiędzy występowaniem zdarzeń niepożądanych, związanych z drogami żółciowymi, a wiekiem pacjentów, którym podawano daryfenacynę.
Czech: Darifenacin je významně metabolizován cytochromy CYP3A4 a CYP2D6 v játrech a CYP3A4 ve stěně střevní.
Polish: Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy CYP2D6 i CYP3A4 cytochromu P450 w wątrobie i przez enzym CYP3A4 w ścianie jelita.
Czech: Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte.
Polish: Nie należy jej ssać, dzielić ani rozgryzać.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Emselex užívat 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Emselex 3.
Czech: Kolik se má Emselexu užívat
Polish: Ile leku Emselex zażyć
Czech: Emselex 15 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Darifenacinum
Polish: Emselex 15 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Daryfenacyna
Czech: U pacientů, kteří současně užívají středně účinné inhibitory CYP3A4, např. flukonazol, grapefruitový džus nebo erythromycin, má být léčba zahájena denní dávkou 7,5 mg.
Polish: U pacjentów otrzymujących substancje, które są umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4, takie jak flukonazol, erytromycyna i sok grejpfrutowy zalecana dawka początkowa wynosi 7,5 mg na dobę.
Czech: Co Emselex obsahuje
Polish: Co zawiera lek Emselex
Czech: Darifenacin je přednostně metabolizován cytochromem P450, enzymy CYP2D6 a CYP3A4.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na daryfenacynę Daryfenacyna jest metabolizowana głównie przez enzymy cytochromu P450 - CYP2D6 i CYP3A4.
Czech: • jestliže trpíte autonomní neuropatií (poškození nervů, které zprostředkují spojení mezi mozkem a vnitřními orgány, svaly, pokožkou a cévami a umožňují řízení životních funkcí, včetně srdeční tepové frekvence, krevního tlaku a funkce střeva) - Váš lékař by Vás o tom měl informovat.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje neuropatia autonomicznego układu nerwowego (uszkodzenie nerwów biorących udział w komunikacji pomiędzy mózgiem a organami wewnętrznymi, mięśniami,
Czech: Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor".
Polish: Blokuje ona receptor zwany receptorem muskarynowym M3.
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których stwierdzono:
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování" znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
Polish: „Przedłużone uwalnianie" oznacza, że darifenacyna jest powoli - w ciągu kilku godzin - uwalniana z tabletki.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu (7,5 mg i 15 mg).
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
Polish: Zalecana dawka początkowa leku Emselex wynosi 7,5 mg raz na dobę.
Czech: Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně.
Polish: Na początku badań pacjenci mieli około 16 epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
Polish: W dniu 22 października 2004 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Emselex do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana w liczbie epizodów nietrzymania moczu na tydzień.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost darifenacinum
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa darifenacyna
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Emselex znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresemema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Emselex.
Czech: Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.
Polish: Po 12 tygodniach leczenia pacjenci otrzymujący lek Emselex w dawce 7,5 mg lub 15 mg mieli odpowiednio 8,8 (68%) lub 10,6 (77%) mniej epizodów nietrzymania na tydzień, a pacjenci otrzymujący placebo - odpowiednio o 7 lub 7,5 (54% lub 58%) mniej epizodów na tydzień.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: Komitet uznał, że korzyści ze stosowania produktu Emselex przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Emselex.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Emselex do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Czech: V močovém měchýři tak dochází k uvolnění svalů, které z něho vypuzují moč.
Polish: Sprawia to, że rozluźniają się mięśnie, które wypychają mocz z pęcherza.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Emselex (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou sucho v ústech a zácpa.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Emselex (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: suchość w ustach i zaparcia.
Czech: Přípravek Emselex byl užíván v různých dávkách (od 3,75 mg do 30 mg denně) a porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) nebo s tolterodinem (dalším lékem používaným k léčbě tohoto onemocnění).
Polish: Lek Emselex stosowano w różnych dawkach (od 3,75 mg do 30 mg na dobę) i porównywano z placebo (leczenie obojętne) lub z tolterodyną (inny lek stosowany w tym schorzeniu).
Czech: Přípravek Emselex byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 078 pacientů a pacientek s příznaky hyperaktivního močového měchýře.
Polish: Emselex oceniano w czterech badaniach głównych z udziałem łącznie 2078 kobiet i mężczyzn z objawami zespołu pęcherza nadreaktywnego.
Czech: Přípravek Emselex nesmí být podáván pacientům, kteří souběžně užívají léky, které mohou mít vliv na způsob štěpení přípravku Emselex v těle, jako jsou inhibitory proteázy (používané k léčbě infekce HIV, například ritonavir) či ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Polish: Leku Emselex nie należy podawać pacjentom przyjmującym również leki mogące zaburzyć sposób rozkładania leku Emselex w organizmie, takie jak inhibitory proteazy (stosowane w leczeniu zakażenia HIV, np. rytonawir), ketokonazol lub itrakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych).
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
Polish: Z połączonych wyników ze wszystkich czterech badań wynikało, że lek Emselex był skuteczniejszy w zmniejszaniu liczby epizodów nietrzymania moczu niż placebo.
Czech: Používá se k léčbě nutkavé inkontinence (náhlého stavu nedostatečné kontroly nad močením), zvýšené frekvence močení (časté potřeby močení) a naléhavosti močení (náhlého nutkání k močení), jež s tímto syndromem souvisejí.
Polish: Lek stosuje się w leczeniu naglącego nietrzymania moczu (nagły brak kontroli nad trzymaniem moczu), zwiększonej częstotliwości oddawania moczu i naglącego parcia na mocz - objawów związanych z tym zespołem.
Czech: • závažnou ulcerózní kolitidou (závažným zánětem tlustého střeva způsobujícím tvorbu vředů a krvácení),
Polish: • ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego (ciężkie zapalenie jelita wywołujące wrzody i krwawienie);
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Emselex naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Emselex należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně.
Polish: Prowadzi to do zwiększenia objętości pęcherza i zmian w sposobie kurczenia się pęcherza, co powoduje, że pęcherz rzadziej się kurczy.
Czech: Tím přípravek Emselex přispívá k zabránění nechtěnému močení.
Polish: W ten sposób lek Emselex zapobiega niechcianemu oddawaniu moczu.
Czech: Přípravek Emselex nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na darifenacin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Polish: Leku Emselex nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na darifenacynę lub którykolwiek składnik produktu.
Czech: Léčivá látka v přípravku Emselex, darifenacin, je anticholinergikum.
Polish: Substancja czynna leku Emselex, darifenacyna, jest lekiem antycholinergicznym.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Emselex je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Emselex znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Co je Emselex?
Polish: Co to jest Emselex?
Czech: • glaukomem úzkého úhlu neupraveným léčbou (zvýšeným očním tlakem navzdory léčbě),
Polish: • niekontrolowana jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku występujące nawet po leczeniu);
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Emselex prokázal podobnou účinnost jako jiná anticholinergika používaná k léčbě syndromu hyperaktivního měchýře.
Polish: CHMP uznał, że lek Emselex wykazuje skuteczność podobną do skuteczności innych leków antycholergicznych stosowanych w zespole pęcherza nadreaktywnego.
Czech: U pacientů, u kterých je nutné výraznější zmírnění příznaků, může být dávka zvýšena na 15 mg. Tablety by se měly polykat vcelku a zapíjet tekutinou, neměly by se kousat, dělit ani drtit.
Polish: Tabletki należy połknąć w całości, popijając płynem; tabletek nie należy żuć, przełamywać ani miażdżyć.
Czech: Emselex je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku darifenacin.
Polish: Emselex jest lekiem zawierającym substancję czynną darifenacynę.
Czech: Další informace o přípravku Emselex
Polish: Inne informacje dotyczące leku Emselex:
Czech: Přípravek Emselex se používá u dospělých se syndromem hyperaktivního močového měchýře.
Polish: Lek Emselex stosuje się u osób dorosłych z zespołem pęcherza nadreaktywnego.
Czech: • toxickým megakolonem (velmi závažnou komplikací zánětu tlustého střeva).
Polish: • ostre rozdęcie okrężnicy (bardzo ciężkie powikłania zapalenia jelita grubego).
Czech: Jaký přínos přípravku Emselex byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Emselex zaobserwowano w badaniach?
Czech: • myasthenia gravis (onemocněním způsobujícím ochablost svalů),
Polish: • miastenia (choroba powodująca osłabienie mięśni);
Czech: • žaludeční retencí (stavem, kdy nedochází k řádnému vyprazdňování žaludku),
Polish: • zatrzymanie treści żołądkowej (problemy z wypróżnieniem żołądka);
Czech: Na základě čeho byl přípravek Emselex schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Emselex?
Czech: • závažným onemocněním jater,
Polish: • ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Emselex?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Emselex?
Czech: • retencí moči (potížemi s močením),
Polish: • zatrzymanie moczu (trudności z oddawaniem moczu);
Czech: Jak přípravek Emselex působí?
Polish: Jak działa lek Emselex?
Czech: PVC)
Polish: PCW)
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Blistr (Aclar/polyetylen/
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Blister (Aclar/polietylen/
Czech: 200 mg Tvrdá tobolka Perorální podání Lahev (HDPE)
Polish: 200 mg Kapsułka, twarda Podanie doustne Butelka (HDPE)
Czech: 10 mg/ml Perorální roztok Perorální podání Lahev (polyetylentereftalát)
Polish: 10 mg/ml Roztwór doustny Podanie doustne Butelka (tereftalan polietylenu)
Czech: Důvod tohoto rozdílu není znám.
Polish: Przyczyna tej różnicy nie jest znana.
Czech: Mechanismus není znám.
Polish: Mechanizm jest nieznany.
Czech: Většina těchto kombinací nebyla zkoumána u lidí.
Polish: Większość z tych kombinacji nie była badana u ludzi.
Czech: Testy mohou rovněž ukázat:
Polish: Badania mogą również wykazać:
Czech: Od prvního otevření: 45 dnů.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 45 dni.
Czech: alergické reakce
Polish: reakcja alergiczna
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. září 2008
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 września 2008
Czech: 1 Další podrobnosti viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků.
Polish: 1 Szczegółowe informacje, patrz punkt 4.8, Opis wybranych działań niepożądanych.
Czech: Tyto účinkybyly často přechodné.
Polish: Zaburzenia te często były przemijające.
Czech: Může rovněž pomoci zvýšit počet T buněk označovaných jako CD4 buňky.
Polish: Może również pomagać w zwiększeniu liczby komórek T, zwanych komórkami CD4.
Czech: Ačkoliv byly průměrné hodnoty Cmax a Cmin přibližně o 20 % vyšší a průměrné hodnoty AUC o 16 % vyšší u žen v porovnání s muži, nebyl tento rozdíl považován za klinicky významný.
Polish: Chociaż średnie wartości Cmax oraz Cmin były o około 20% większe, zaś średnia wartość AUC była o 16% większa u kobiet niż u mężczyzn, różnicy tej nie uznano za znaczącą klinicznie.
Czech: Pacienti, kteří jsou současně infikováni HBV
Polish: Pacjenci jednocześnie zakażeni HBV
Czech: Četnosti jsou definovány jako velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10) nebo méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100).
Polish: Częstości występowania określone są jako bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10) lub niezbyt częste (≥ 1/1 000 do < 1/100).
Czech: Tvrdou tobolku polkněte a zapijte sklenicí vody.
Polish: Kapsułkę twardą należy połknąć popijając szklanką wody.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Emtriva [pouze na vnějším obalu]
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Emtriva [tylko na opakowaniach zewnętrznych]
Czech: Je známo, že se virus může přenést mateřským mlékem na dítě.
Polish: Wiadomo, że wirus może być przeniesiony na dziecko wraz z mlekiem.
Czech: nespavost, neobvyklé sny
Polish: bezsenność, niezwykłe sny
Czech: • otoky obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla
Polish: • obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
Czech: Tato HIV-1 mutace byla pozorována in vitro a u pacientů infikovaných HIV-1.
Polish: Tę mutację HIV-1 obserwowano in vitro oraz u pacjentów zakażonych HIV-1.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Emtriva u těhotných žen, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Polish: Chociaż istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania leku Emtriva przez ciężarne kobiety, zazwyczaj nie stosuje się go, jeśli nie jest to absolutnie konieczne.
Czech: To odpovídá 1,8 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Polish: Odpowiada to 1,8% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Czech: Obsah lahvičky spotřebujte do 45 dnů od otevření.
Polish: Zawartość butelki należy zużyć w ciągu 45 dni od otwarcia.
Czech: Bezpečnost a účinnost těchto dávek nebyla klinicky vyhodnocena.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność tych dawek nie były oceniane klinicznie.
Czech: Vyčkejte a vezměte následující dávku v běžném čase.
Polish: Należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Czech: Blistry vyrobené z polychlortrifluorethylenu (PCTFE)/polyethylenu (PE)/polyvinylchloridu (PVC)/
Polish: Blistry wykonane z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE)/polietylenu (PE)/polichlorku winylu (PVC)/aluminium.
Czech: • Vždy užívejte dávku doporučenou svým lékařem.
Polish: • Należy zawsze przyjmować dawkę zaleconą przez lekarza.
Czech: V období několika měsíců po ukončení léčby může být nutné provádět krevní testy.
Polish: Przez kilka miesięcy po zaprzestaniu przyjmowania leku może być niezbędne przeprowadzanie badań krwi.
Czech: Léčbu musí zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce.
Polish: Leczenie powinno zostać rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu zakażenia HIV.
Czech: Odměrka je součástí balení (viz bod 6.5).
Polish: Do opakowania dołączona jest miarka dozująca (patrz punkt 6.5).
Czech: Kategorie četnosti méně časté byla odhadnuta podle statistického výpočtu založeného na celkovém počtu pacientů, kteří užívali emtricitabin v těchto klinických studiích (n = 1 563).
Polish: Kategorię częstości występowania „niezbyt często" oszacowano za pomocą obliczeń statystycznych na podstawie łącznej liczby pacjentów otrzymujących emtrycytabinę w tych badaniach klinicznych (n = 1 563).
Czech: Metabolismus emtricitabinu je omezený.
Polish: Metabolizm emtrycytabiny jest ograniczony.