FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswertungen von PFS und ORR basieren auf einer verblindeten unabhängigen radiologischen Bewertung des Tumoransprechens nach den International-Workshop-Criteria.
Spanish: Las evaluaciones de la SLP y la TRO fueron efectuadas de manera ciega por un laboratorio radiológico independiente utilizando los criterios del International Workshop.
German: Die Anwendung von Temsirolimus war mit Erhöhungen der Serumtriglyceride und des Cholesterins verbunden.
Spanish: El uso de temsirolimus se ha asociado a elevaciones de triglicéridos y colesterol séricos.
German: Sehr häufig Schlaflosigkeit Häufig
Spanish: Muy frecuentes Insomnio Frecuentes
German: Bei Patienten mit Neuroblastomen betrug die objektive Ansprechrate 5,3 % (95%-KI: 0,1 bis 26,0).
Spanish: En el caso de los sujetos con neuroblastoma, la tasa de respuesta objetiva fue de 5,3% (95% IC: 0,1%; 26,0%).
German: Daher sollte bei Patienten mit RCC die fortlaufende Anwendung mit potenziell CYP3A4/ 5-induzierenden Wirkstoffen über mehr als 5 bis 7 Tage vermieden werden.
Spanish: Por tanto, en pacientes con CCR deberá evitarse la administración continua durante más de 5-7 días de agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5.
German: Opportunistische Infektionen wie die Pneumocystis-Pneumonie (PCP) sollten bei der Differentialdiagnose berücksichtigt werden.
Spanish: En el diagnóstico diferencial se deberán tener en cuenta las infecciones oportunistas, como la PCP.
German: Es ist wichtig, dass die Anwendungshinweise in den Abschnitten 4.2 und 6.6 genau befolgt werden.
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6.
German: Die bekannte Assoziierung von Temsirolimus mit Hyperlipidämie kann zu einer Prädisposition für Myokardinfarkt führen.
Spanish: La asociación conocida entre temsirolimus y la hiperlipemia puede predisponer al infarto de miocardio.
German: C-Temsirolimus erfolgte die Exkretion überwiegend über die Faeces mit 78 %, während sich die renale Elimination des Wirkstoffs und der Metaboliten auf 4,6 % der gegebenen Dosis belief.
Spanish: , su eliminación tuvo lugar fundamentalmente por heces (78%), mientras que la eliminación renal del principio activo y de sus metabolitos supuso el 4,6% de la dosis administrada.
German: Bei Mäusen oder Affen, die mit Temsirolimus behandelt wurden, wurde eine Phospholipidose nicht beobachtet, noch wurde sie bei Patienten, die mit Temsirolimus behandelt wurden, dokumentiert.
Spanish: No se ha observado fosfolipidosis ni en ratones ni en monos tratados con temsirolimus, ni tampoco se ha notificado en pacientes tratados con temsirolimus.
German: Vor der Fortführung der Temsirolimus-Therapie muss bei Patienten mit schwerwiegenden oder lebensbedrohlichen Reaktionen eine Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.
Spanish: Debe realizarse una evaluación de riesgo-beneficio antes de continuar la terapia con temsirolimus en pacientes con reacciones graves o potencialmente mortales.
German: Bei 7 Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe D), die die 10-mg-Dosis Temsirolimus erhielten, war die mittlere AUC von Temsirolimus im Vergleich zu 7 Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (ODWG, Gruppe B) ca. 1,7-mal höher.
Spanish: En 7 pacientes con insuficiencia hepática grave (Organ Disfunction Working Group, grupo D) que recibieron la dosis de 10 mg de temsirolimus, la media del AUC de temsirolimus era 1,7 veces superior en comparación con 7 pacientes con insuficiencia hepática leve (Organ Disfunction Working Group, grupo B).
German: Gesamtüberleben, Monate (95%-KI) Medianes progressionsfreies Überleben, unabhängige Bewertung, Monate (95%-KI) Medianes progressionsfreies Überleben, vom Untersucher bewertet, Monate (95%-KI)
Spanish: Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por una evaluación independiente Meses (IC al 95% ) Mediana de la supervivencia libre de progresión por evaluación del investigador Meses (IC al 95% ) Tasa de respuesta global por una evaluación independiente % (IC al 95%)
German: Jede Packung Torisel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 1,2 ml Konzentrat und eine Durchstechflasche aus Glas mit 2,2 ml Lösungsmittel.
Spanish: Cada envase de Torisel contiene un vial de vidrio con 1,2 ml de concentrado y un vial de vidrio con 2,2 ml de disolvente.
German: Die Patienten wurden innerhalb von 3 geographischen Regionen nach dem vorherigen Nephrektomie-Status stratifiziert und dann zufällig (1:1:1) zugeordnet: IFN- alleine (n = 207), Temsirolimus alleine (25 mg wöchentlich, n = 209) oder die Kombination von IFN- und Temsirolimus (n = 210).
Spanish: Los pacientes se estratificaron en función de su estado de nefrectomía previa dentro de 3 regiones geográficas y se asignaron al azar (1:1.1) a recibir IFN- solo (n=207), temsirolimus solo (25 mg a la semana; n=209) o la combinación de IFN- y temsirolimus (n=210).
German: In den durchgeführten Karzinogenitätsstudien traten die folgenden Effekte bei Mäusen und/ oder Ratten auf: granulozytäre Leukämie, Lymphom, hepatozelluläres Adenom und Karzinom und testikuläres Adenom.
Spanish: En los estudios de carcinogénesis practicados se señalaron los siguientes efectos en ratón y/o rata: leucemia granulocítica, linfoma, adenoma y carcinoma hepatocelulares y adenoma testicular.
German: Torisel 30 mg steriles Konzentrat Temsirolimus
Spanish: Torisel 30 mg concentrado estéril temsirolimus
German: Patienten müssen darauf hingewiesen werden, dass die Behandlung mit Temsirolimus sowohl bei diabetischen wie auch nicht-diabetischen Patienten mit einem Anstieg der Blutglukosespiegel einhergehen kann.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que el tratamiento con temsirolimus puede cursar con un aumento de los niveles de glucemia tanto en los pacientes diabéticos como en los no diabéticos.
German: Ein gesundheitliches Risiko besteht bei Alkoholkranken und ist bei schwangeren oder stillenden Frauen, Kindern und Hochrisikogruppen wie Patienten, die an Lebererkrankungen oder Epilepsie leiden, zu berücksichtigen.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
German: Die gleichzeitige Behandlung von Temsirolimus mit diesen Wirkstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debe evitarse el tratamiento concomitante de temsirolimus con estos agentes (ver sección 4.4).
German: Daher sollte die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potenzial einer CYP3A4/ 5-Induktion haben (z. B. Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut), vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Por tanto, debe evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5 (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico) (ver sección 4.4).
German: Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Spanish: Torisel es un concentrado y disolvente para solución para perfusión.
German: Nach erstmaliger Verdünnung des Konzentrates mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels enthält die Konzentrat-Lösungsmittel-Mischung 35 Vol-% Ethanol (Alkohol), d. h. bis zu 0,693 g je 25 mg Temsirolimus-Dosis, entsprechend 17,6 ml Bier oder 7,3 ml Wein je Dosis.
Spanish: Tras la primera dilución del concentrado con 1,8 ml del disolvente suministrado, la mezcla de concentrado-disolvente contiene un 35% de volumen de etanol (alcohol), es decir, hasta 0,693 g por dosis de 25 mg de temsirolimus, lo que equivale a 17,6 ml de cerveza o 7,3 ml de vino por dosis.
German: Die gemeinsame Anwendung von Temsirolimus 5 mg mit Ketoconazol, einem starken CYP3A4-Hemmer, hatte keinen signifikanten Einfluss auf die Temsirolimus-Cmax oder -AUC, jedoch erhöhte sich die Sirolimus-AUC um das 3,1-Fache, und die AUCsum (Temsirolimus + Sirolimus) erhöhte sich um das 2,3-Fache verglichen mit der alleinigen Behandlung mit Temsirolimus.
Spanish: La coadministración de temsirolimus 5 mg con ketoconazol, un potente inhibidor de CYP3A4, no tuvo un efecto significativo sobre la Cmax o el AUC del temsirolimus; sin embargo, el AUC del sirolimus aumentó 3,1 veces, y el AUCsuma (temsirolimus + sirolimus) aumentó 2,3 veces en comparación con temsirolimus solo.
German: Da empfohlen wird, Patienten vor Beginn der Temsirolimus-Infusion ein H1-Antihistaminikum zu geben, sollte Temsirolimus bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Antihistaminika oder bei Patienten, die aus anderen medizinischen Gründen kein Antihistaminikum erhalten dürfen, mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Dada la recomendación de la administración de un antihistamínico H1 a los pacientes antes del comienzo de la perfusión intravenosa de temsirolimus, en los pacientes con hipersensibilidad conocida al antihistamínico o en aquellos que no puedan recibir el antihistamínico por otras razones médicas, temsirolimus se debe utilizar con precaución.
German: Gleichzeitige Anwendung mit Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmern und/ oder Calciumkanalblockern
Spanish: Uso concomitante de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) y/o antagonistas del calcio
German: - Der Wirkstoff ist Temsirolimus.
Spanish: - El principio activo es temsirolimus.
German: 111 Patienten wurden 1:1:1 randomisiert, um wöchentlich 25 mg, 75 mg oder 250 mg Temsirolimus intravenös zu erhalten.
Spanish: Ciento once pacientes (111) se asignaron al azar, en una proporción 1:1:1, a recibir 25 mg, 75 mg o 250 mg de temsirolimus intravenoso semanal.
German: Wenn Temsirolimus zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die P-gp-Substrate sind (z. B. Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid und Paclitaxel), sollte daher auf eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen, die mit den gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln zusammenhängen, geachtet werden.
Spanish: Por tanto, cuando temsirolimus se coadministra con medicamentos que son sustratos de la gp-P (p. ej. digoxina, vincristina, colchicina, dabigatrán, lenalidomida y paclitaxel) debe realizarse una estrecha monitorización para detectar eventos adversos relacionados con estos medicamentos.
German: Die klinische Studie 2 zum RCC war eine randomisierte, doppel-blinde, multizentrische Studie mit ambulanten Patienten, um die Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von 3 Dosisstufen von Temsirolimus bei vorbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem RCC zu untersuchen.
Spanish: El ensayo clínico 2 en CCR fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y ambulatorio, dirigido a evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de 3 niveles de dosis de temsirolimus administrado a pacientes con CCR avanzado previamente tratados.
German: Daher sollte die gleichzeitige Behandlung mit Wirkstoffen, die das Potenzial einer starken CYP3A4-Hemmung haben, vermieden werden.
Spanish: Por tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inhibición potente de CYP3A4.
German: Reaktionen vom Typ eines angioneurotischen Ödems wurden bei manchen Patienten berichtet, die gleichzeitig Temsirolimus und ACE-Hemmer erhielten.
Spanish: Se han notificado reacciones del tipo edema angioneurótico en algunos pacientes tratados concomitantemente con temsirolimus e inhibidores de la ECA.
German: Temsirolimus war in einer Reihe von In-vitro- (bakterielle reverse Mutation bei Salmonella typhimurium und Escherichia coli, Vorwärtsmutation bei Maus-Lymphomzellen und Chromosomenaberrationen bei Ovarialzellen des chinesischen Hamsters) und In-vivo-Untersuchungen (Maus-Mikronucleus-Test) nicht genotoxisch.
Spanish: El temsirolimus no fue genotóxico en una batería de ensayos in vitro [(mutación inversa bacteriana en Salmonella typhimurium y Escherichia coli, mutación anterógrada en células de linfoma de ratón y aberraciones cromosómicas en células ováricas de hámster chino (CHO)] e in vivo (prueba del micronúcleo en el ratón).
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten mit Nierenzellkarzinom und bei Patienten mit MantelzellLymphom in den Phase-III-Studien berichtet worden sind, sind in der nachfolgenden Tabelle (Tabelle 1) gemäß Systemorganklasse, Häufigkeit und Schweregrad (NCI-CTCAE) aufgeführt.
Spanish: Las reacciones adversas que se notificaron en pacientes con CCR y LCM en los estudios de fase 3 se listan a continuación (Tabla 1), por sistema de clasificación de órganos, frecuencia y grado de severidad (NCI-CTCAE, por sus siglas en inglés).
German: In-vitro-Studien an humanen Lebermikrosomen gefolgt von physiologiebasierten pharmakokinetischen Modellen zeigen, dass die Blutkonzentration, die nach einer 175 mg-Dosis von Temsirolimus erreicht wird, höchstwahrscheinlich zu einer signifikanten Hemmung von CYP3A4/ 5 führt (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Sin embargo, estudios in vitro en microsomas de hígado humano seguidos de un modelo farmacocinético fisiológico indican que lo más probable es que las concentraciones en sangre alcanzadas tras una dosis de 175 mg de temsirolimus den lugar a una inhibición relevante de CYP3A4/5 (ver sección 5.2).
German: Beispiele für Lebendimpfstoffe sind: Masern, Mumps, Röteln, oraler Polioimpfstoff, Bacillus Calmette-Guérin (BCG), Gelbfieber, Windpocken und Ty21a-Typhusimpfstoffe.
Spanish: Ejemplos de vacunas vivas son: sarampión, parotiditis, rubeola, polio oral, bacilo de Calmette y Guérin (BCG), fiebre amarilla, varicela y antitifoidea TY21a.
German: Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn Temsirolimus in einer Dosis von 175 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die überwiegend über CYP3A4/ 5 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Bandbreite haben.
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución durante la administración concomitante de temsirolimus a una dosis de 175 mg con medicamentos que se metabolizan principalmente por el CYP3A4/5 y con índice terapéutico estrecho.
German: Sehr häufig Neutropenie Thrombozytopenie** Anämie
Spanish: Muy frecuentes Neutropenia Trombocitopenia** Anemia
German: Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden (siehe Abschnitt 6.1 und 6.2).
Spanish: Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver secciones 6.1 y 6.2).
German: Die Nebenwirkungen können bei den höheren Dosen von 175 mg/Woche, wie sie zu Beginn der Behandlung des Mantelzell-Lymphoms verwendet werden, ausgeprägter sein.
Spanish: Los efectos adversos pueden ser más pronunciados con la dosis más alta, de 175 mg a la semana, durante el tratamiento inicial del linfoma de células del manto.
German: In Reproduktionsstudien an Tieren verursachte Temsirolimus eine Embryo- und Fetotoxizität, die sich bei Ratten und Kaninchen als Sterblichkeit und reduziertes fetales Gewicht (mit damit verbundenen Verzögerungen der Skelettknochenbildung) äußerte.
Spanish: En los estudios de reproducción en animales, temsirolimus causó toxicidad embriofetal que se manifestó con mortalidad y disminución del peso fetal (acompañado de retrasos de la osificación del esqueleto) en ratas y conejos.
German: Häufig venöse Thromboembolie (einschließlich tiefe Venenthrombose, Venenthrombose) Thrombophlebitis Hypertonie
Spanish: Tromboembolismo venoso (incluyendo trombosis venosa profunda, trombosis venosa) Tromboflebitis Hipertensión
German: Bei einer Erholung auf eine ANZ von ≥ 1,0 x 10
Spanish: Tras la recuperación a RAN 1,0 x 10
German: Die Behandlung mit der Kombination von Temsirolimus und IFN- führte zu einem statistisch signifikanten Ansteigen der Inzidenz bestimmter unerwünschter Ereignisse des Grades 3 bis 4 (Gewichtsverlust, Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie und Schleimhautentzündung), im Vergleich zu den unerwünschten Ereignissen, die im IFN-- oder Temsirolimus-Arm beobachtet wurden.
Spanish: El tratamiento con la combinación de temsirolimus e IFN- resultó en un aumento estadísticamente significativo de la incidencia de ciertos acontecimientos adversos de Grado 3-4 (pérdida de peso, anemia, neutropenia, trombocitopenia e inflamación de mucosas) en comparación con los brazos de IFN- o temsirolimus solos.
German: Die Inzidenz und der Schweregrad von Nebenwirkungen sind dosisabhängig.
Spanish: Tanto la incidencia como la severidad de los acontecimientos adversos dependen de la dosis.
German: Zusammenfassung der Wirksamkeitsergebnisse von Temsirolimus in der klinischen Studie zum MCL
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia con temsirolimus en el ensayo clínico en LCM
German: In einer Phase-I/ II-Studie zur Sicherheit und Untersuchung der Wirksamkeit erhielten 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus als 60-minütige intravenöse Infusion einmal pro Woche in 3-Wochen-Zyklen.
Spanish: En un ensayo Fase 1/2 exploratorio de eficacia y de seguridad, se administró temsirolimus a 71 pacientes (59 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 17 años, y a 12 pacientes, de 18 a 21 años de edad) como perfusión intravenosa de 60 minutos una vez a la semana en ciclos de tres semanas.
German: Die klinische Studie 1 zum RCC war eine multizentrische, dreiarmige, randomisierte unverblindete Phase-III-Studie mit zuvor unbehandelten Patienten mit fortgeschrittenem RCC und 3 oder mehr von 6 vorab definierten prognostischen Risikofaktoren (weniger als 1 Jahr von der ersten Diagnose eines RCC bis zur Randomisierung, Karnofsky-Performance-Status 60 oder 70, Hämoglobin weniger als die untere Grenze des Normwertes, korrigierter Calciumwert von mehr als 10 mg/dl, Lactatdehydrogenase mehr als das 1,5-Fache der oberen Grenze des Normwertes, mehr als 1 von Metastasen befallenes Organ).
Spanish: El ensayo clínico 1 en CCR fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado y abierto, en pacientes con CCR avanzado no tratados previamente y con 3 o más de 6 factores de riesgo pronósticos preseleccionados (menos de 1 año entre el momento del diagnóstico inicial de CCR y la aleatorización, estado funcional de Karnofsky de 60 ó 70, nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, calcio corregido por encima de 10 mg/dl, deshidrogenasa láctica >1,5 veces el límite superior de la normalidad, y más de 1 área orgánica con metástasis).
German: • Torisel enthält nach der Verdünnung Polysorbat 80, daher müssen für die Verabreichung geeignete Materialien verwendet werden (siehe Abschnitt 6.1. und 6.2).
Spanish: • Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver las secciones 6.1 y 6.2).
German: Karzinogenitätsstudien wurden mit Temsirolimus nicht durchgeführt, jedoch war Sirolimus, der beim Menschen auftretende Hauptmetabolit von Temsirolimus, in Mäusen und Ratten karzinogen.
Spanish: No se han desarrollado estudios de carcinogenicidad con temsirolimus; no obstante, sirolimus, que es el principal metabolito del temsirolimus en el ser humano, fue carcinogénico en ratón y rata.
German: Es können verschiedene Endfilter mit einer Porengröße zwischen 0,2 Mikrometer und 5 Mikrometer verwendet werden.
Spanish: Pueden usarse diferentes filtros de extremo cuyo tamaño de poro oscila desde 0,2 micras hasta 5 micras.
German: Dies kann dazu führen, dass eine Therapie mit Insulin und/ oder einem oralen antidiabetischen
Spanish: Esto puede resultar en la necesidad de un tratamiento con insulina y/o antidiabéticos orales.
German: Vordefinierte Zwischenauswertung Medianes
Spanish: Análisis intermedio pre-especificado Mediana de la supervivencia global
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch das Verschieben von Dosen und/ oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Temsirolimus-Dosis gemäß der nachstehenden Tabelle zu Dosisreduktionen reduziert werden.
Spanish: Si la reacción sospechosa no se controlara con retrasos de dosis y/o el tratamiento médico adecuado, deberá reducirse la dosis de temsirolimus de acuerdo a la siguiente tabla de reducción de dosis.
German: Die direkte Zugabe von Torisel 30 mg Konzentrat zu wässrigen Lösungen führt zu einem Ausfällen des Arzneimittels.
Spanish: La adición directa de Torisel 30 mg concentrado a soluciones acuosas resultaría en la precipitación del medicamento.
German: Temsirolimus-Dosismodifikationen basierend auf der wöchentlichen Bestimmung der ANZ und Thrombozytenzahl
Spanish: Modificaciones de la dosis de temsirolimus según los valores semanales de RAN y plaquetas RAN
German: Substanzen, die starke Inhibitoren der CYP3A4-Aktivität sind (z. B. Nelfinavir, Ritonavir, Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol und Nefazodon), erhöhen daher die SirolimusBlutkonzentration.
Spanish: Por tanto, las sustancias que son potentes inhibidores de la actividad de CYP3A4 (por ejemplo, nelfinavir, ritonavir, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, nefazodona) aumentan las concentraciones plasmáticas de sirolimus.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer Phase-III-Studie beim RCC kann es bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) wahrscheinlicher sein, dass bestimmte Nebenwirkungen, einschließlich Ödemen, Durchfall und Pneumonien, auftreten.
Spanish: A la vista de los resultados de un ensayo de Fase 3 en CCR, los pacientes de edad avanzada (≥65 años) podrían tener más probabilidades de presentar ciertas reacciones adversas, incluyendo edema, diarrea y neumonía.
German: Ihr Arzt wird Bluttests durchführen, um die Leberfunktion zu untersuchen und wird dann gegebenenfalls die Dosierung von Torisel reduzieren.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática y podrá decidir después reducir la dosis de Torisel; - si tiene o ha tenido el colesterol alto.
German: P-Wert
Spanish: valor de p
German: Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung wird eine Reduktion der Temsirolimus-Dosis auf 10 mg empfohlen, um Expositionen von Temsirolimus plus Sirolimus im Blut zu erhalten (mittlere AUCsum annähernd 6.510 ng·h/ml; n = 7), die annähernd den Spiegeln nach der 25-mg-Dosis (mittlere AUCsum annähernd 6.580 ng·h/ml; n = 6) bei Patienten mit normaler Leberfunktion entsprechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis de temsirolimus hasta 10 mg para proporcionar exposiciones a temsirolimus más sirolimus en sangre (media de AUCsuma aproximadamente 6510 ng·h/ml; n=7) que se aproximen a las que se producen tras la dosis de 25 mg (media de AUCsuma aproximadamente 6580 ng·h/ml; n=6) en pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: Temsirolimus wird vorwiegend über die Leber abgebaut.
Spanish: Temsirolimus se elimina fundamentalmente por el hígado.
German: In einer unverblindeten Phase-I-Dosiseskalationsstudie an 110 Patienten mit fortgeschrittenen Malignomen mit normaler oder beeinträchtigter Leberfunktion waren die Konzentrationen von Temsirolimus und seines Metabolits Sirolimus bei Patienten mit verstärkten Aspartat-Aminotransferase(AST)- oder Bilirubinspiegeln erhöht.
Spanish: En un estudio Fase 1, abierto, de escalado de dosis, en 110 sujetos que presentaban tumores malignos avanzados y función hepática o bien normal o bien alterada, las concentraciones de temsirolimus y su metabolito sirolimus aumentaron en pacientes con niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Torisel beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Torisel
German: In einer In-vitro-Studie hemmte Temsirolimus den Transport von P-Glykoprotein-Substraten (P-gp-Substraten); die IC50 betrug 2 µM.
Spanish: En un estudio in vitro, temsirolimus inhibió el transporte de sustratos de la glicoproteína P (gp-P) con un valor de CI50 de 2 M.
German: In vitro kann Temsirolimus in hohen Konzentrationen (10 bis 20 µM) auch in Abwesenheit von FKBP-12 an mTOR binden und dieses hemmen.
Spanish: In vitro, a concentraciones elevadas (10-20 µM), el temsirolimus es capaz de unirse e inhibir a mTOR en ausencia de FKBP-12.
German: Lösungsmittel für Torisel i.v.
Spanish: Disolvente para Torisel Vía IV
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (97,5 %-KI)
Spanish: Hazard ratio (IC al 97,5%)