FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη Kaiser Permanente, η αποτελεσματικότητα ήταν 87,5 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 99) έναντι της πνευμονίας με βακτηριαιμία, που οφείλεται σε οροτύπους S. pneumoniae που υπάρχουν στο
Estonian: Kaiser Permanente uuringus oli vaktsiini efektiivsus vaktsiinis sisalduvate S. pneumoniae serogruppide põhjustatud baktereemilise pneumoonia suhtes 87,5% (95% usaldusvahemik: 7, 99).
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικός ορότυπο 23F*
Estonian: 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide
Greek: Παρακαλείσθε να μιλήσετε στο γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας για περισσότερες
Estonian: Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega lisateave saamiseks.
Greek: Όταν διεξήχθη η μελέτη, οι ορότυποι που περιέχονται στο εμβόλιο ήταν υπεύθυνοι για το 89 % της διεισδυτικής πνευμονιοκοκκικής νόσου.
Estonian: Uuringu ajal esinenud invasiivsetest infektsioonidest oli 89% juhtudest põhjustatud serotüüpidest, mis sisalduvad ka vaktsiinis.
Greek: Επεισόδιο υποτονίας με χαμηλή απαντητικότητα, αντιδράσεις υπερευαισθησίας στο
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Greek: UΑνοσογονικότητα
Estonian: • nahaõhetus
Greek: Δεν έχει διαπιστωθεί σε κλινικές μελέτες, αποτελεσματικότητα της αρχικής σειράς ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη μαζί με μία αναμνηστική δόση ενώ δεν είναι γνωστές και οι κλινικές συνέπειες των χαμηλότερων συγκεντρώσεων αντισωμάτων ενάντια των οροτύπων 6Β και 23F μετά από τη σειρά
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole imikute kaheannuselise esmase vaktsineerimise ja sellele järgneva revaktsineerimise efektiivsust kindlaks määratud ja pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist tekkinud serotüüpide 6B ja 23F vastaste madalamate antikehade kontsentratsioonide kliinilised
Greek: Το εμβόλιο είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα και διατίθεται σε φιαλίδιο μίας δόσης (0,5 ml).
Estonian: Vaktsiin on süstesuspensioon, mis on üheannuselises süstelis (0,5 ml).
Greek: Ο πνευμονιόκοκκος ευθύνεται για το 30-40% όλων των βακτηριακών ΟΜΩ και για ένα μεγαλύτερο ποσοστό των σοβαρών ΟΜΩ.
Estonian: 30...40% kõigist bakteriaalsetest keskkõrvapõletikest ja veelgi suurem protsent rasketest keskkõrvapõletikest on põhjustatud pneumokokist.
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 9V*
Estonian: 4 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές αυξήσεις στα αντισώματα (που μετρήθηκαν με ELISA) για όλους τους οροτύπους του εμβολίου μετά από μία αρχική σειρά εμβολιασμού τριών δόσεων με Prevenar σε βρέφη, ακολουθούμενη από αναμνηστικές δόσεις, παρότι οι γεωμετρικές μέσες συγκεντρώσεις ποικίλαν μεταξύ των 7 οροτύπων.
Estonian: Imikute esmase, kolmeannuselise Prevenar`i vaktsineerimise ja seejärel revaktsineerimisannuse manustamise järgselt ilmnes märkimisväärne antikehade hulga kasv (ELISA-ga mõõdetuna) kõigi vaktsiini serotüüpide suhtes, kuigi saavutatud kontsentratsioonide geomeetriline keskmine varieerus 7 serotüübi puhul.
Greek: Οποτεδήποτε συστήνεται, παιδιά σε κίνδυνο άνω των 24 μηνών, που έχουν ανοσοποιηθεί αρχικά με Prevenar, θα πρέπει να λαμβάνουν 23-δύναμο πολυσακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο.
Estonian: Kui see on soovitatav, peaks kõrge riskiga 24 kuulisi lapsi, keda on varasemalt vaktsineeritud Prevenar'iga, vaktsineerima 23-valentse pneumokokk-polüsahhariidvaktsiiniga.
Greek: Υπολογίζεται ότι πάνω από 80 % των στελεχών που παρουσιάζουν αντίσταση στα αντιμικροβιακά στελέχη θα μπορούσαν να καλύπτονται από τους οροτύπους που περιλαμβάνονται στο εμβόλιο.
Estonian: Vaktsiini serotüübid hõlmavad hinnanguliselt üle 80% tüvedest, mis on osutunud antibiootikumide suhtes resistentseteks.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία των 5 συσκευασιών, με 10 προγεμισμένες σύριγγες χωρίς βελόνες.
Estonian: Multipakend 5 pakendiga, igas pakendis 10 süstelit ilma nõelata.
Greek: Ένα σύνολο 52 περιπτώσεων διεισδυτικής νόσου που προκλήθηκε από ορότυπο του εμβολίου συγκεντρώθηκαν σε μία εκτεταμένη τυφλή περίοδο παρακολούθησης μέχρι τις 20 Απριλίου 1999.
Estonian: Kokku (jälgimisperioodi lõpuni 20. aprillil 1999) esines pimemenetlusega jätkuperioodil 52 invasiivse haiguse juhtu, mis olid tingitud vaktsiinis sisalduvast serotüübist.
Greek: Η χρήση του συζευγμένου πνευμονιοκοκκικού εμβολίου δεν αντικαθιστά τη χρήση του 23-δύναμου πολυσακχαριδικού πνευμονιοκοκκικού εμβολίου σε παιδιά ηλικίας άνω των 24 μηνών με καταστάσεις που τα τοποθετούν σε αυξημένο κίνδυνο διεισδυτικής νόσου οφειλόμενης σε Streptococcus pneumoniae (όπως δρεπανοκυτταρική νόσο, ασπληνία, μόλυνση με HIV, χρόνια νοσήματα ή ανοσοκαταστολή).
Estonian: Konjugeeritud pneumokokkvaktsiin ei asenda 23-valentse pneumokokkpolüsahhariidvaktsiini kasutamist 24-kuu vanustel lastel haigusseisunditega (nt sirprakuline aneemia, aspleenia, HIV-infektsioon, krooniline haigus või immuunpuudulikkus), mille puhul risk haigestuda Streptococcus pneumoniae poolt põhjustatud invasiivsetesse haigustesse on suurenenud.
Greek: Τα σημεία εκτίμησης της αποτελεσματικότητας για τα σχήματα των 2-,3- ή 4- δόσεων χορηγούμενα σε βρέφη σε σύγκριση με τον μη εμβολιασμό ήταν παρόμοια: 96% (95% CI 88-99), 95% (95% CI 88-99), και 100% (95% CI 94-100), αντίστοιχα.
Estonian: Võrreldes vaktsineerimata jätmisega olid imikute 2, 3 või 4 annusega vaktsineerimiste efektiivsuse punkthindamiste tulemused sarnased: vastavalt 96% (95% usaldusvahemik 88...99); 95% (95% usaldusvahemik 88...99); ja 100% (95% usaldusvahemik 94...100).
Greek: • Αντίδραση υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένων οιδήματος του προσώπου και/ή των χειλιών,
Estonian: • ülitundlikkusreaktsioon, sealhulgas näo ja/või huulte turse, hingamisraskused, lööve, nõgestõbi või nõgestõvelaadne lööve
Greek: • Μία τέταρτη ένεση (αναμνηστική) θα χορηγηθεί στην ηλικία μεταξύ των 11 και 15 μηνών • Θα ενημερωθείτε για το πότε το παιδί σας πρέπει να επιστρέψει για την επόμενη ένεση
Estonian: • neljas süst (revaktsineerimine) tehakse 11 kuni 15 kuu vanuselt
Greek: Επειδή η μέση ωτίτιδα προκαλείται από πολλούς μικροοργανισμούς εκτός των πνευμονιοκοκκικών οροτύπων που περιέχονται στο εμβόλιο, η προστασία από κάθε μέση ωτίτιδα αναμένεται να είναι μικρή.
Estonian: Kuna keskkõrvapõletikku põhjustavad ka paljud muud organismid peale vaktsiinis sisalduvate pneumokokkide serotüüpide, kaitseb vaktsiin vähe kõikide keskkõrvapõletike vastu.
Greek: Πολύ σπάνιες: Λεμφαδενοπάθεια που εντοπίζεται στην περιοχή του σημείου της ένεσης
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Väga harv: lümfadenopaatia süstekoha piirkonnas
Greek: Επιπρόσθετα, οι τιμές GMCs ήταν χαμηλότερες για αντισώματα για τους περισσότερους οροτύπους μετά από μία σειρά ανοσοποίησης δύο δόσεων σε βρέφη, έναντι μίας σειράς ανοσοποίησης τριών δόσεων σε βρέφη.
Estonian: Peale selle olid enamiku serotüüpide puhul keskmised geomeetrilised kontsentratsioonid üldjuhul pärast imikute kaheannuselist vaktsineerimist väiksemad kui pärast imikute kolmeannuselist vaktsineerimist.
Greek: 0,5 ml ενέσιμου εναιωρήματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με γκρίζο πώμα από βουτύλιο.
Estonian: 0,5 ml süstesuspensiooni viaalis (I tüüpi klaas) halli butüülkummist korgiga.
Greek: Ο υπολογισμός της ειδικής για τον ορότυπο αποτελεσματικότητας του εμβολίου ήταν 94 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 81, 99) στον πληθυσμό "intent to treat" και 97 % (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 85,
Estonian: Vaktsiini hinnanguline serotüübispetsiifiline efektiivsus ravikavatsuse alusel analüüsis oli 94% (95% usaldusvahemik: 81, 99) ning uuringuplaanikohases analüüsis (täielikult immuniseeritud lastel) 97% (95% usaldusvahemik: 85, 100) (40 juhtu).
Greek: Παιδιά με βλάβη στην ανταπόκριση του ανοσοποιητικού, είτε οφειλόμενη σε χρήση ανοσοκατασταλτικής θεραπείας, γενετική ανωμαλία, μόλυνση από HIV, ή σε άλλες αιτίες, μπορεί να
Estonian: Nõrgenenud immuunvastus aktiivsele immuniseerimisele võib tekkida pärsitud immuunsüsteemiga lastel, tingituna kas immunosupressiivsest ravist, geenidefektist, HIV-infektsioonist või muust.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Greek: Θεωρητικά, το Prevenar θα μπορούσε να προστατεύσει από το 60-80% των οροτύπων που προκαλούν πνευμονιοκοκκική ΟΜΩ.
Estonian: Prevenar võib teoreetiliselt ära hoida ligikaudu 60...80% pneumokoki serotüüpidest põhjustatud ägedatest keskkõrvapõletikest ning hinnanguliselt võib ära hoida 6-13% kõikidest ägeda keskkõrvapõletiku kliinilistest episoodidest.
Greek: Η επίδραση του εμβολίου στην κατά πρωτόκολλο ανάλυση ήταν 9% μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 3, 15) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 3 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 4 επεισόδια σε ένα έτος) ή 23 % μείωση (95 % διάστημα αξιοπιστίας: 7, 36) στην υποτροπιάζουσα ΟΜΩ (που ορίζεται ως 5 επεισόδια σε έξι μήνες ή ως 6 επεισόδια σε ένα έτος).
Estonian: Vaktsiini mõjul vähenes uuringuplaanikohases analüüsis korduvate ägedate keskkõrvapõletike arv (mida määratleti 3 episoodina 6 kuu jooksul või 4 episoodina aastas) 9% võrra (95% usaldusvahemik: 3, 15) ja korduvate ägedate keskkõrvapõletike arv (mida määratleti 5 episoodina 6 kuu jooksul või 6 episoodina aastas) 23% võrra (95% usaldusvahemik: 7, 36).
Greek: Česká Republika Pfizer s.r.o.
Estonian: Pfizer Romania S.R.L.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Estonian: SÜSTELI ETIKETT
Greek: Prevenar ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα Προσροφημένο, συζευγμένο σακχαριδικό πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο
Estonian: Prevenar süstesuspensioon süstelis Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud Intramuskulaarne
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν πρόωρα (διάρκεια κύησης ≤ 28 εβδομάδες) μπορεί να συμβούν 2-3 ημέρες
Estonian: Väga enneaegsetel imikutel (gestatsioonivanusega ≤28 nädalat) võivad tekkida 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist hingetõmmete vahel normaalsest pikemad vahed.
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 προγεμισμένες σύριγγες με χωριστή βελόνα
Estonian: VÄLISPAKEND - 10 süsteliga pakend koos eraldi nõelaga
Greek: Πνευμονιοκοκκικός πολυσακχαριδικό ορότυπο 14*
Estonian: 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide
Greek: ΚΕΙΜΕΝΟ ΤΟΥ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟΥ ΚΟΥΤΙΟΥ - συσκευασία με 10 φιαλίδια
Estonian: VÄLISPAKEND - 10 viaaliga pakend
Greek: Στην ανάλυση στον πληθυσμό του πρωτοκόλλου, η υπολογισμένη μείωση του κινδύνου για το πρώτο επεισόδιο κλινικής πνευμονίας με παθολογικές ακτινογραφίες θώρακος (ορισμένη ως η παρουσία διηθήσεων, συλλογής
Estonian: Uuringuplaanikohases analüüsis vähenes rindkere röntgenuuringu kõrvalekaldega (mida määratleti infiltraatide
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ, ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS
Greek: Η κάλυψη από τους οροτύπους του εμβολίου στον παιδιατρικό πληθυσμό μειώνεται αυξανόμενης της ηλικίας.
Estonian: Lapse vanuse suurenedes väheneb tüvede hulk, mida vaktsiini serotüübid hõlmavad.
Greek: Το εμβόλιο πρέπει να ανακινείται καλά για να λαμβάνεται ένα ομοιογενές λευκό εναιώρημα και πριν τη χορήγηση να εξετάζεται οπτικά για τυχόν σωματίδια και/ή μεταβολή της φυσικής όψης.
Estonian: Suspensiooni tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida osakeste ja füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Greek: EMA/19133/2011
Estonian: EMA/19133/2011 EMEA/H/C/000323
Greek: Οι επιπλέον μελέτες κατέδειξαν ότι το Prevenar ήταν ασφαλές και αποτελεσματικό σε παιδιά ηλικίας έως πέντε ετών.
Estonian: Lisauuringud näitasid, et Prevenari kasutamine on kuni viie aasta vanustel lastel ohutu ja efektiivne.
Greek: Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prevenari kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Prevenar σύμφωνα με τις μελέτες;
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Prevenari kasulikkus?
Greek: Στις 2 Φεβρουαρίου 2001, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Wyeth Lederle Vaccines S.A. για το Prevenar.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Prevenari müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Wyeth Lederle Vaccines S.A. 2. veebruaril 2001.
Greek: Στην Ευρώπη εκτιμάται ότι αυτοί οι τύποι ευθύνονται για το 54% έως 84% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων (λοιμώξεις που έχουν εξαπλωθεί στον οργανισμό) σε βρέφη και παιδιά ηλικίας κάτω των δύο ετών και για το 62% έως 83% περίπου των διεισδυτικών λοιμώξεων σε
Estonian: Need serotüübid põhjustavad Euroopas hinnangute kohaselt ligikaudu 54-84% alla kahe aasta vanuste imikute ja laste invasiivsetest nakkustest (organismis levivad nakkused) ja ligikaudu 62-83% 2-5-aastaste laste invasiivsetest nakkustest.
Greek: Εναλλακτικά, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός «παγκόσμιου προγράμματος ανοσοποίησης βρεφών» (όταν το σύνολο των βρεφών μιας περιοχής εμβολιάζονται περίπου την ίδια στιγμή), είναι δυνατή η χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου με χρονική απόσταση τουλάχιστον δύο μηνών, και εν συνεχεία μιας αναμνηστικής δόσης σε ηλικία 11 έως 15 μηνών.
Estonian: Teise võimalusena, kui Prevenari manustatakse imikute üldise immuniseerimisprogrammi raames (kui piirkonna kõiki imikuid vaktsineeritakse umbes samal ajal), võib anda kaks annust, jättes annuste vahele vähemalt kaks kuud, ning seejärel antakse tugevdav annus vanuses 11-15 kuud.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Prevenar (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έμετος, διάρροια, απώλεια της όρεξης, αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (ερυθρότητα, σκλήρυνση, οίδημα ή πόνος), πυρετός, ευερεθιστότητα, νωθρότητα και ανήσυχος ύπνος.
Estonian: Prevenari kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on oksendamine, kõhulahtisus, isutus, süstekoha reaktsioonid (punetus, kõvenemine, paistetus või valu), palavik, ärrituvus, uimasus ja rahutu uni.
Greek: Το Prevenar χορηγήθηκε σε βρέφη ηλικίας δύο, τεσσάρων, έξι και 12 έως 15 μηνών.
Estonian: Prevenari manustati kahe, nelja, kuue ja 12 kuni 15 kuu vanuses.
Greek: Οι εν λόγω πολυσακχαρίτες έχουν καθαρισθεί και στη συνέχεια «συζευχθεί» (προσκολληθεί) σε φορέα ο οποίος τους βοηθά να γίνουν καλύτερα αντιληπτοί από το ανοσοποιητικό σύστημα.
Estonian: Neid polüsahhariide on puhastatud ja need on seejärel konjugeeritud (kinnitatud) kandjale, et immuunsüsteem need paremini ära tunneks.
Greek: Το Prevenar χρησιμοποιείται για τον εμβολιασμό βρεφών και παιδιών ηλικίας από δύο μηνών έως πέντε ετών κατά νόσων που προκαλούνται από το S. Pneumoniae.
Estonian: Prevenari kasutatakse 2-kuuliste kuni 5-aastaste imikute ja laste vaktsineerimiseks S. pneumoniae põhjustatud haiguste vastu.
Greek: Το Prevenar περιέχει πολυσακχαρίτες από διαφορετικούς τύπους του S. pneumoniae (ορότυποι 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F).
Estonian: Prevenar sisaldab S. pneumoniae eri tüüpide (serotüübid 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F) polüsahhariide.
Greek: Κατά τη διάρκεια της βασικής μελέτης, μεταξύ των βρεφών που έλαβαν το εμβόλιο-μάρτυρα παρατηρήθηκαν 49 περιπτώσεις λοίμωξης που οφείλονταν στους ορότυπους 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F και 23F του S. pneumoniae, σε σύγκριση με τρεις περιπτώσεις σε βρέφη που εμβολιάσθηκαν με Prevenar.
Estonian: Põhiuuringus esines kontrollvaktsiini saanud lastel 49 juhul S. pneumoniae serotüüpidest 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F põhjustatud nakkust, võrreldes kolme juhuga Prevenariga vaktsineeritud imikutel.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Prevenar.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Prevenar Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Greek: Το Prevenar δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά που ενδέχεται να παρουσιάσουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στο πνευµονοκοκκικό εμβόλιο, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του εμβολίου ή στο τοξοειδές της διφθερίτιδας (εξασθενημένη τοξίνη από το βακτήριο που προκαλεί διφθερίτιδα).
Estonian: Prevenari ei tohi kasutada lapsed, kes võivad olla streptokokivaktsiini või mis tahes muu selle ravimi koostisaine või difteeriatoksoidi (difteeriat põhjustava bakteri nõrgenenud toksiin) suhtes ülitundlikud (allergilised).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Prevenar περιλαμβάνεται στο φύλλο
Estonian: Prevenari kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Greek: Επιπλέον μελέτες εξέτασαν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του Prevenar σε μεγαλύτερα βρέφη και παιδιά, καθώς και την ανάπτυξη αντισωμάτων σε βρέφη μετά το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων και της επακόλουθης αναμνηστικής δόσης.
Estonian: Lisauuringutes uuriti Prevenari kasutamise efektiivsust ja ohutust vanematel imikutel ja lastel ning samuti imikutel antikehade teket pärast kaheannuselist immuniseerimisskeemi ja seejärel manustatud
Greek: Η πρώτη δόση χορηγείται συνήθως σε ηλικία δύο μηνών, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μήνα μεταξύ των δόσεων.
Estonian: Esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses, kusjuures annuste vahele jäetakse vähemalt ühekuune vahe.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Prevenar στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae μελετήθηκε σε σχεδόν 38.000 βρέφη.
Estonian: Prevenari efektiivsust S. pneumoniae põhjustatud invasiivse haiguse ennetamisel uuriti ligikaudu 38 000 imikul.
Greek: Μια τέταρτη δόση (αναμνηστική) συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Estonian: Neljas (tugevdav) annus on soovitatav manustada teisel eluaastal.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται σε ένα άτομο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει το βακτήριο που περιέχεται στο εμβόλιο ως «ξένο» σώμα και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Estonian: Kui inimesele manustatakse vaktsiini, peab immuunsüsteem vaktsiinis sisalduvaid baktereid võõraks ja tekitab nende vastu antikehi.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Prevenar, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή
Estonian: Kui vajate Prevenariga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Greek: Μια τρίτη δόση συνιστάται κατά το δεύτερο έτος της ηλικίας τους.
Estonian: Kolmas annus on soovitatav manustada 2. eluaastal.
Greek: Το Prevenar περιέχει μικρές ποσότητες πολυσακχαριτών (τύπος σακχάρων) οι οποίοι έχουν αφαιρεθεί από το περίβλημα του βακτηρίου S. pneumoniae.
Estonian: Prevenar sisaldab vähesel hulgal polüsahhariide (teatud suhkruid), mis on eraldatud bakteri S. pneumoniae kestast.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται με ενδομυϊκή ένεση στον μηρό των βρεφών ή στο άνω τμήμα του βραχίονα των
Estonian: Vaktsiini manustatakse süstina imikutel reielihasesse ja väikelastel õlavarrelihasesse
Greek: Η μελέτη μέτρησε τον αριθμό των παιδιών που εμφάνισαν διεισδυτική νόσο από S. pneumoniae κατά τη διάρκεια των 3,5 ετών που διήρκεσε η μελέτη.
Estonian: Uuringus mõõdeti nende laste arvu, kellel tekkis 3,5-aastase uuringu jooksul S. pneumoniae põhjustatud invasiivne
Greek: Το σχήμα εμβολιασμού που θα ακολουθηθεί εξαρτάται από την ηλικία του παιδιού σύμφωνα με τις
Estonian: Kasutatav vaktsineerimisskeem sõltub lapse vanusest ning see peab põhinema ametlikel soovitustel.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από δύο έως έξι μηνών χρειάζονται τρεις δόσεις.
Estonian: • 2-6-kuused imikud vajavad kolme annust.
Greek: Στα βρέφη, το σχήμα ανοσοποίησης των δύο δόσεων οδήγησε στην ανάπτυξη αντισωμάτων κατά του S. pneumoniae, αλλά σε μικρότερο βαθμό σε σύγκριση με το σχήμα των τριών δόσεων.
Estonian: Imikute puhul kutsus kaheannuseline immuniseerimisskeem esile S. pneumoniae vastaste antikehade tekke, kuid väiksemal määral kui kolmeannuseline skeem.
Greek: Το Prevenar απεδείχθη αποτελεσματικό στην πρόληψη της διεισδυτικής νόσου από S. pneumoniae.
Estonian: Prevenar ennetas efektiivselt haigestumist S. pneumoniae põhjustatud invasiivsesse haigusesse.
Greek: Σε αυτές περιλαμβάνονται η σηψαιμία (λοίμωξη του αίματος), η μηνιγγίτιδα (λοίμωξη των μεμβρανών που περιβάλλουν τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό), η πνευμονία (λοίμωξη των πνευμόνων), η μέση ωτίτιδα (λοίμωξη του μέσου αυτιού) και
Estonian: Nende haiguste hulka kuuluvad sepsis (verenakkus), meningiit (pea- ja seljaaju kelmete põletik), kopsupõletik, keskkõrvapõletik ja bakterieemia.
Greek: Στα μισά από τα βρέφη χορηγήθηκε Prevenar και στα υπόλοιπα άλλο εμβόλιο, το οποίο είναι ανενεργό έναντι του S. pneumoniae.
Estonian: Neist pooled said Prevenari ja pooled teist vaktsiini, millel puudus S. pneumoniae vastane toime.
Greek: Ωστόσο, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το γεγονός αυτό δεν είναι πιθανό να οδηγήσει σε διαφορετικό ποσοστό προστασίας κατά της λοίμωξης από το S. Pneumoniae μετά το αναμνηστικό εμβόλιο, όταν το Prevenar χορηγείται στο πλαίσιο ενός συνήθους προγράμματος ανοσοποίησης κατά το
Estonian: Siiski jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Prevenari kasutamisel rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, mil vaktsineeritakse enamikku imikuid, ei ole tõenäoline, et S. pneumoniae nakkuse vastase kaitse määras oleks erinevusi pärast tugevdavat annust.
Greek: • Βρέφη ηλικίας από επτά έως 11 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον ενός μηνός μεταξύ των δόσεων.
Estonian: • 7-11-kuused imikud vajavad kaht annust, mille vahele tuleb jätta vähemalt ühekuune vahe.
Greek: • Παιδιά ηλικίας από 12 έως 23 μηνών χρειάζονται δύο δόσεις, με χρονική απόσταση τουλάχιστον
Estonian: • 12-23-kuused lapsed vajavad kaht annust, mille vahele tuleb jätta vähemalt kahekuune vahe.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Prevenar υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Prevenari kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Greek: Στη συνέχεια, όταν το άτομο εκτεθεί μελλοντικά ξανά στο βακτήριο, το ανοσοποιητικό του σύστημα θα είναι σε θέση να παράγει αντισώματα γρηγορότερα, βοηθώντας στην προστασία του ατόμου έναντι
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub bakteriga kokku hiljem uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Greek: Η άδεια
Estonian: Müügiluba on tähtajatu.
Greek: Assessment Reports.
Estonian: Prevenar on vaktsiin.
Greek: Επίσης το εμβόλιο είναι «προσροφημένο» (σταθεροποιημένο) σε ένωση
Estonian: Vaktsiin on adsorbeeritud (fikseeritud) parema ravivastuse stimuleerimiseks ka alumiiniumiühendile.
Greek: Περιγραφή
Estonian: Sisu
Greek: Φαρμακοτεχνικ ή μορφή
Estonian: Nimetus Tugevush Ravimvorm Loomaliik Manustamise tee Pakend
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσα ονομασία
Estonian: EU Number
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 ζώο στα 10.000)
Estonian: Väga harv (mõjutab vähem kui 1 looma 10 000-st)
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)*
Estonian: Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)*
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας μετά τη χρήση του προϊόντος.
Estonian: Pärast toote kasutamist pesta käed.
Greek: Τα δισκία μπορεί να χορηγούνται με ή χωρίς τροφή.
Estonian: Tablette võib anda koos toiduga või ilma.
Greek: Η ημιπερίοδος ζωής (t½) είναι 7,59 (± 1,53) ώρες.
Estonian: Poolestusaeg (t½) on 7.59 (± 1.53) tundi.
Greek: Η φιροκοξίμπη είναι περίπου 96 % προσκολλημένη σε πρωτεΐνες του πλάσματος.
Estonian: Firokoksiib seotakse ligikaudu 96 % ulatuses plasmaproteiinidega.
Greek: Όπως και με άλλα ΜΣΑΦ, μπορεί να συμβούν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις μπορεί να είναι θανατηφόρες.
Estonian: Nagu teiste NSAIDide puhul, võivad esineda tugevad kõrvaltoimed ning väga harvadel juhtudel võivad need olla väga tõsised või surmavad.
Greek: Οξείδια του σιδήρου (Ε172) Καραμέλα (E150d)
Estonian: Raudoksiidid (E172) Karamell (E150d)
Greek: Μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30 oC.
Estonian: Mitte hoida temperatuuril üle 30 °C.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 29/05/2009
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13.09.2004 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2009
Greek: Μελέτες υπερδοσολογίας δεν πραγματοποιήθηκαν σε ζώα ηλικίας άνω των 14 μηνών.
Estonian: Üledoseerimisuuringuid ei ole teostatud vanematel loomadel kui 14 kuud.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από την αντίδραση που παρατηρείται.
Estonian: Ravikuuri pikkus oleneb saavutatud tulemustest.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντι-φλεγμονώδη και αντι-ρευματικά προϊόντα, μη στεροειδή Kωδικός ATCvet: QM01AH90.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: antiinflamatoorsed ja antireumaatilised ravimid, mittesteroidsed ATCvet kood: QM01AH90