FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esto podría explicarse por las siguientes observaciones: i) La membrana mitocondrial es más fácilmente permeable para el ácido carglúmico que para el Nacetilglutamato ii) El ácido carglúmico es más resistente que el N-acetilglutamato a la hidrólisis por la aminoacilasa presente en el citosol.
Finnish: Tämä voi selittyä seuraavilla havainnoilla: i) Kargluumihappo läpäisee mitokondriokalvon helpommin kuin N- asetyyliglutamaatti ii) Kargluumihappo kestää sytosolissa olevan aminoasylaasin hydrolyysin paremmin kuin N-asetyyliglutamaatti.
Spanish: La curva de eliminación plasmática del ácido carglúmico es bifásica, con una fase rápida durante las primeras 12 horas tras la administración, seguida de una fase lenta (semivida terminal de hasta 28 horas).
Finnish: Kargluumihapon plasmaeliminaation kuvaaja on kaksivaiheinen, jossa nopeaa vaihetta ensimmäiset yli 12 tuntia annon jälkeen seuraa hidas vaihe (terminaalinen puoliintumisaika jopa 28 tuntia).
Spanish: La hiperamoniemia puede deberse a
Finnish: Hyperammonemia saattaa johtua
Spanish: Uso de Carbaglu con los alimentos y bebidas
Finnish: Carbaglu:n otto ruuan ja juoman kanssa
Spanish: Cuando el paciente está en coma hiperamonémico, Carbaglu se administra mediante impulso rápido con una jeringa a través de la sonda que se utiliza para alimentarle.
Finnish: Kun potilas on hyperammonisessa koomassa, Carbaglu:ta annetaan nopealla ruiskun painalluksella potilaaseen asennetun ja syöttämiseen käytetyn letkun kautta.
Spanish: Se midieron los niveles plasmáticos de ácido carglúmico en pacientes de todas las categorías de edad, desde recién nacidos a adolescentes, tratados con diversas dosis diarias (7 - 122 mg/kg/día).
Finnish: Kargluumihapon pitoisuudet plasmassa mitattiin monen ikäisiltä potilailta, vastasyntyneistä teiniikäisiin, joille annettiin vaihtelevia annoksia (7 - 122 mg/kg/päivä).
Spanish: Por lo tanto, la lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico.
Finnish: Siksi imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana.
Spanish: Su médico puede prescribirle suplementos de arginina o limitar su ingesta de proteínas.
Finnish: Lääkäri voi määrätä lisälääkkeenä arginiinia tai rajoittaa proteiinia ruokavaliossasi.
Spanish: El ácido carglúmico es un análogo estructural del N-acetilglutamato, que es el activador natural de la carbamilfosfato sintetasa, la primera enzima del ciclo de la urea.
Finnish: Kargluumihappo on rakenteellisesti analoginen N-asetyyliglutamaatin kanssa, joka on luonnollisesti esiintyvä karbamoylifosfaatin syntetaasin aktivoija, joka on ureasyklin ensimmäinen entsyymi.
Spanish: En ratas recién nacidas que recibieron ácido carglúmico diariamente por sonda oral durante 18 días así como en ratas jóvenes que recibieron ácido carglúmico diariamente durante 26 semanas, el nivel sin efecto observado (NSEO) se estableció en 500 mg/kg/día y el nivel sin efecto adverso observado (NSEAO) se estableció en 1.000 mg/kg/día.
Finnish: Kun vastasyntyneille rotan poikasille annettiin pakkosyötöllä kargluumihappoa päivittäin 18 päivän ajan ja kun nuoret rotat saivat päivittäin kargluumihappoa 26 viikon ajan, ei havaittavaa vaikutustataso (NOEL) oli 500 mg/kg/päivä ja ei havaittavaa haittavaikutusta -taso (NOAEL) 1000 mg/kg/päivä.
Spanish: A fin de hacer un seguimiento de su enfermedad y tratamiento, el médico podrá examinarle el hígado, los riñones, el corazón y la sangre de forma periódica.
Finnish: Lääkärisi voi seurata terveydentilaasi ja hoidon edistymistä tutkimalla säännöllisin väliajoin maksasi, munuaistesi ja sydämesi toimintaa sekä veriarvojasi.
Spanish: A largo plazo, puede no ser necesario aumentar la dosis según el peso corporal siempre que se consiga un control metabólico adecuado; las dosis diarias oscilan de 10 mg/kg a 100 mg/kg.
Finnish: Ajan mittaan annosta ei tarvitse välttämättä lisätä kehon painoa vastaavasti, mikäli riittävä aineenvaihdunnan hallinta on saavutettu; päiväannokset vaihtelevat välillä 10 mg/kg - 100 mg/kg.
Spanish: Dosis únicas de ácido carglúmico de hasta 2.800 mg/kg administradas oralmente y 239 mg/kg administradas intravenosamente no indujeron ninguna mortalidad o signos clínicos anormales en ratas adultas.
Finnish: Kerta-annoksena annettu kargluumihappo aina 2800 mg:aan/kg saakka suun kautta ja 239 mg:aan/kg suonensisäisesti ei lisännyt lainkaan aikuisrottien kuolleisuutta tai epänormaaleja kliinisiä merkkejä.
Spanish: La lactancia está contraindicada durante el uso del ácido carglúmico (ver secciones 4.6 y 5.3).
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle (apuaineille) Imettäminen on vasta-aiheista kargluumihapon käytön aikana (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Spanish: En pacientes con deficiencia de N-acetilglutamato sintasa, se demostró que el ácido carglúmico inducía una rápida normalización de los niveles plasmáticos de amoníaco, habitualmente en 24 horas.
Finnish: Potilaille, joilla oli puutteellinen N-asetyyliglutamaatin syntaasi, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean normalisoitumisen, tavallisesti vuorokauden sisällä.
Spanish: La dosis diaria inicial suele ser de 100 mg por kg de peso corporal, hasta un máximo de 250 mg por kg de peso corporal (por ejemplo, si pesa 10 kg, debe tomar 1 g al día, ó 5 comprimidos).
Finnish: Tavallinen annos: päivittäinen aloitusannos on tavallisesti 100 mg painokiloa (kg) kohti ja maksimiannos 250 mg painokiloa (kg) kohti (esimerkiksi, jos painat 10 kg, sinun tulee ottaa 1 g eli 5 tablettia päivässä).
Spanish: • Poco frecuentes: bradicardia (descenso de la frecuencia cardíaca), diarrea, fiebre, aumento de las aminotransferasas, vómitos.
Finnish: • Melko harvinainen: bradykardia (sydämen hidaslyöntisyys), ripuli, kuume,
Spanish: 2.2 Composición cualitativa y cuantitativa Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Finnish: 2.2 Vaikuttavat aineet ja niiden määrät Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Spanish: Celulosa microcristalina laurilsulfato sódico hipromelosa croscarmelosa sódica sílice coloidal anhidro estearilfumarato sódico
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa natriumlauryylisulfaatti hypromelloosi kroskarmelloosinatrium vedetön kolloidinen piidioksidi natriumstearyylifumaraatti
Spanish: Un metabolito que se ha identificado en las heces es el ácido glutámico.
Finnish: Yksi metaboliiteista, joka on indentifioitu ulosteesta, on glutamiinihappo.
Spanish: No se ha realizado ningún ensayo de carcinogenicidad con el ácido carglúmico.
Finnish: Kargluumihappoa koskevia syöpää aiheuttavia tutkimuksia ei ole suoritettu.
Spanish: En pacientes con acidemia orgánica (neonatos y no neonatos) el tratamiento con ácido carglúmico indujo una rápida disminución de los niveles plasmáticos de amoníaco, reduciendo el riesgo de complicaciones neurológicas.
Finnish: Potilaille (vastasyntyneille ja sitä vanhemmille), joilla oli orgaanista happoverisyyttä, kargluumihappo aiheutti plasman ammoniakkitason nopean alenemisen vähentäen neurologisten komplikaatioiden riskiä.
Spanish: Se observó que el ácido carglúmico reduce los niveles de amoníaco en sangre e incrementa los niveles de urea en sangre y orina, mientras que el contenido hepático de activadores de la carbamilfosfato sintetasa aumentó significativamente.
Finnish: Kargluumihapon osoitettiin vähentävän veren ammoniakkia ja lisäävän virtsa-aineen määrää veressä ja virtsassa samalla kun karbamoylfosfaatin syntetaasin aktivaattorien määrä maksassa lisääntyi merkitsevästi.
Spanish: Se comunicaron los siguientes efectos adversos: Muy frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 10 pacientes), frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 100 pacientes), poco frecuentes (ocurren en al menos uno de cada 1.000 pacientes), raros (ocurren en al menos uno de cada 10.000 pacientes), muy raros (ocurren en al menos uno de cada 100.000 pacientes) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu seuraavasti: hyvin yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10:stä), yleinen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 100:sta), melko harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 1 000:sta), harvinainen (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla 10 000:sta),
Spanish: La dosis diaria inicial debe ser 100 mg/kg, llegando hasta 250 mg/kg si fuese necesario.
Finnish: Päivittäisen alkuannoksen on oltava 100 mg/kg, ja tarvittaessa jopa 250 mg/kg.
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos es un comprimido en forma de barra, con 4 divisiones en un lado con 3 marcas de rotura.
Finnish: Miltä Carbaglu näyttää ja pakkauksen sisältö Carbaglu 200 mg tabletti on pitkulainen tabletti, jossa toisella sivulla on 4 merkintää ja 3 katkaisulovea.
Spanish: Las exposiciones sistémicas de las madres tras 500 y 2.000 mg/kg/día fueron 25 y 70 veces la exposición humana esperada, respectivamente.
Finnish: Emojen systeeminen altistus oli 500 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 25-kertainen ja 2000 mg/kg/vrk-annoksen jälkeen 70kertainen oletettuun ihmisen saamaan altistukseen verrattuna.
Spanish: - Reacciones adversas en la acidemia orgánica
Finnish: - Haittavaikutukset orgaanisen happoverisyyden hoidossa
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Spanish: A pesar de que la afinidad de la carbamilfosfato sintetasa por el ácido carglúmico es inferior que por el N-acetilglutamato, se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico estimula la carbamoilfosfatosintetasa y que es mucho más eficaz que el N-acetilglutamato como protector contra la intoxicación por amoníaco en ratas.
Finnish: Siitä huolimatta, että karbamoylfosfaatin syntetaasilla on pienempi affiniteetti kargluumihappoon kuin Nasetyyliglutamaattiin, kargluumihapon on näytetty in vivo kiihdyttävän karbamoylfosfaatin syntetaasia ja olevan paljon tehokkaampi kuin N-asetyyliglutamaatti rottien suojaamisessa ammoniummyrkytykseltä.
Spanish: Carbaglu se presenta en envases de plástico de 5, 15 y 60 comprimidos que se cierran con un tapón con seguro para niños.
Finnish: Carbaglua myydään 5, 15 ja 60 tabletin muovipakkauksessa, joka on suljettu lapsen käsittelyn kestävällä tulpalla.
Spanish: No utilice Carbaglu después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Finnish: Älä käytä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Spanish: Una parte del ácido carglúmico se metaboliza.
Finnish: Kargluumihaposta osa metaboloituu.
Spanish: El comprimido se puede dividir en mitades iguales.
Finnish: Tabletti voidaan puolittaa.
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, el 9% de la dosis inalterada se excreta en la orina y hasta el 60% en las heces.
Finnish: Niellystä kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) 9 % erittyy muuttumattomana virtsaan ja jopa 60 % ulosteisiin.
Spanish: Este medicamento se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral (por ingestión o a través de una sonda nasogástrica usando una jeringa, si es necesario).
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi VAIN suun kautta (nielemällä tai nenä-mahaletkun kautta käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Spanish: Poco frecuente: pirexia
Finnish: Melko harvinainen: pyreksia
Spanish: • Frecuencia no conocida: sarpullido
Finnish: • Tuntematon: ihottuma
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Spanish: El ácido carglúmico se secreta en la leche de las ratas en período de lactancia y, aunque los parámetros de desarrollo no se vieron afectados, hubo algunos efectos sobre el peso/aumento de peso de las crías lactantes de madres tratadas con 500 mg/kg/día, y una mortalidad más alta en las crías de madres tratadas con 2.000 mg/kg/día, una dosis que produjo maternotoxicidad.
Finnish: Kargluumihappo erittyy imettävien rottien maitoon ja vaikka vaikutusta kehityksellisiin parametreihin ei ollut, joitakin vaikutuksia kehon painoon/painon nousuun tuli poikasille, joiden imettäviä emoja hoidettiin 500 mg/kg/vrk-annoksella.
Spanish: Su médico determinará la dosis idónea para usted para mantener niveles normales de amoníaco en su sangre.
Finnish: Lääkäri määrittää potilaalle sopivan annoksen veren normaalien ammoniakkitasojen ylläpitämiseksi.
Spanish: El tratamiento con Carbaglu debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de trastornos metabólicos.
Finnish: Carbaglu-hoito tulee aloittaa aineenvaihduntahäiriöihin erikoistuneen lääkärin valvonnan alaisena.
Spanish: Poco frecuente: diarrea, vómitos
Finnish: Melko harvinainen: ripuli, oksentelu
Spanish: Para pacientes que padecen deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa, a largo plazo, la dosis diaria habitualmente oscila entre 10 mg y 100 mg por kg de peso corporal.
Finnish: Potilailla, jotka sairastavat N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutosta, pitkällä aikavälillä päivittäin otettava annos vaihtelee tavallisesti 10 - 100 mg:aan painokiloa (kg) kohti.
Spanish: Pueden estar indicados la restricción proteínica y los suplementos de arginina en caso de baja tolerancia a las proteínas.
Finnish: Proteiinin vähentäminen ruokavaliossa ja arginiinilisäys tulevat mahdollisesti kyseeseen, mikäli proteiinin sietokyky on alentunut.
Spanish: 2.1 Descripción general Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Finnish: 2.1 Yleiskuvaus Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Spanish: Efectos farmacodinámicos
Finnish: Pharmakodynaamiset vaikutukset
Spanish: Poco frecuentes: aumento de las aminotransferasas
Finnish: Melko harvinainen: transaminaasiarvojen nousu
Spanish: No aplicable
Finnish: Ei oleellinen
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos expuestos al uso del ácido carglúmico.
Finnish: Kargluumihapon käytöstä raskaana olevien naisten hoitoon ei ole kliinistä tietoa.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Carbaglu indicadas por su médico.
Finnish: Ota Carbaglu:ta juuri sen verran kun lääkärisi on määrännyt.
Spanish: Debe ajustarse individualmente la dosis a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales.
Finnish: Annos on sovitettava yksilöllisesti niin, että plasman ammoniakkitaso pysyy normaalina.
Spanish: - Los demás componentes son celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, hipromelosa, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearilfumarato sódico.
Finnish: - muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, natriumlauryylisulfaatti, hypromelloosi,
Spanish: Envases de polietileno de alta densidad de 5, 15 ó 60 comprimidos, cerrados con un tapón de polipropileno con seguro para niños con una unidad desecante.
Finnish: Kuivausainetta sisältävä 5 - 15 - 60 tabletin purkki, joka on valmistettu suuritiheyksisestä polyetyleenistä ja suljettu lapsen käsittelyn kestävällä polypropyleenitulpalla.
Spanish: ÚNICAMENTE por vía oral Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Finnish: VAIN suun kautta Lue pakkausseloste ennen käyttöä
Spanish: CÓMO TOMAR CARBAGLU
Finnish: MITEN CARBAGLU:ta OTETAAN
Spanish: Carbaglu se debe administrar ÚNICAMENTE por vía oral o a través de una sonda nasogástrica (usando una jeringa, si es necesario).
Finnish: Carbaglu:ta saa antaa VAIN suun kautta tai vatsaan johtavalla letkulla (käyttämällä tarvittaessa ruiskua).
Spanish: Después debe ajustarse individualmente para mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. kappale 4.4).
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit
Spanish: Los comprimidos se pueden dispersar en un mínimo de 5-10 ml de agua y se pueden ingerir inmediatamente o administrarse mediante en impulso rápido con una jeringa a través de una sonda nasogástrica.
Finnish: Tablettien on annettava hajota vähintään 5-10 ml:aan vettä ja liuos on nautittava välittömästi tai annettava nenä-vatsaletkun kautta ruokatorveen.
Spanish: Posteriormente debe ajustarse individualmente a fin de mantener niveles plasmáticos de amoníaco normales (ver sección 4.4).
Finnish: Annos on tämän jälkeen säädettävä yksilöllisesti normaalin ammoniakkitason ylläpitämiseksi plasmassa (ks. osio 4.4).
Spanish: Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite:
Spanish: Tras una dosis oral única de 100 mg/kg de peso corporal, se calcula que se absorbe aproximadamente el 30% del ácido carglúmico.
Finnish: Niellystä kargluumihapon kerta-annoksesta (100 mg/kg kehon painosta) noin 30 % arvioidaan imeytyvän.
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Finnish: Yleisoireet ja antokohta
Spanish: 60 comprimidos dispersables
Finnish: 60 dispergoituvaa tablettia
Spanish: Cada comprimido contiene 200 mg de ácido carglúmico.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 200 mg kargluumihappoa.
Spanish: Carbaglu 200 mg comprimidos dispersables Ácido carglúmico
Finnish: Carbaglu 200 mg dispergoituvat tabletit Kargluumihappo
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Finnish: Jos haittavaikutukset pahenevat tai havaitset sivuvaikutuksia, joita tässä lehtisessä ei ole mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el ácido carglúmico activa la carbamilfosfato sintetasa hepática.
Finnish: Kargluumihapon on osoitettu in vitro aktivoivan maksan karbamoylfosfaatin syntetaasia.
Spanish: Tel.: + 33 1 4773 6458
Finnish: Puh: + 33 1 4773 6458
Spanish: - Reacciones adversas en la deficiencia de la N-acetilglutamato sintasa
Finnish: - Haittavaikutukset N-asetyyliglutamaattisyntaasipuutoksen hoidossa
Spanish: Abierto:
Finnish: Annostus:
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE LOS COMPRIMIDOS X 60 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 60 TABLETTIA
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 15 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 15 TABLETTIA
Spanish: CAJA EXTERNA DE CARTÓN Y ETIQUETA DEL ENVASE DE COMPRIMIDOS X 5 COMPRIMIDOS
Finnish: ULKOPAKKAUSKARTONKI JA TABLETTIRASIAN ETIKETTI X 5 TABLETTIA
Spanish: 5 comprimidos dispersables
Finnish: 5 dispergoituvaa tablettia
Spanish: • acidemia isovalérica, acidemia metilmalónica o acidemia propiónica.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyys, metyylimalonihappoverisyys ja propionihappoverisyys.
Spanish: • hiperamoniemia debida a una deficiencia primaria de la N-acetilglutamato sintasa.
Finnish: • Primaarisesta N-asetyyliglutamaattisyntaasin puutteesta johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: aumento de la sudoración Frecuencia no conocida: erupción cutánea
Finnish: Yleinen: lisääntynyt hikoilu Tuntematon: ihottuma
Spanish: • - Informes periódicos de seguridad (IPS)
Finnish: • Määräaikaiset turvallisuuskatsaukset
Spanish: Se recomienda comprobar la respuesta individual al ácido carglúmico antes de iniciar un tratamiento a largo plazo.
Finnish: Kargluumihapon vaikutuskoe On aiheellista testata potilaan reaktiot kargluumihapolle ennen pitkäaikaishoitoa.
Spanish: 15 comprimidos dispersables
Finnish: 15 dispergoituvaa tablettia
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia metilmalónica.
Finnish: • Metyylimalonihappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Spanish: • hiperamoniemia debida a acidemia isovalérica.
Finnish: • Isovaleriaanahappoverisyydestä johtuvan hyperammonemian hoitoon.
Spanish: Lactancia
Finnish: Ruokavalio
Spanish: Comprimido dispersable
Finnish: Dispergoituva tabletti
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Finnish: Ei lasten ulottuville.
Spanish: Posología:
Finnish: Antotapa:
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 05-2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2011.
Spanish: Pueden dividirse fácilmente en dos mitades iguales.
Finnish: Tabletit voi jakaa helposti kahdeksi yhtä suureksi puolikkaaksi.
Spanish: Los resúmenes de los dictámenes del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (déficit de NAGS: 18 de octubre de 2000; acidemia isovalérica: 7 de noviembre de 2008; acidemia metilmalónica: 7 de noviembre de 2008; acidemia propiónica: 7 de noviembre de
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Carbaglusta antamasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations (NAGS:n puutos: 18. lokakuuta 2000; isovaleriahappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; metyylimalonihappoverisyys: 7. marraskuuta 2008; propionic acidaemia: 7. marraskuuta 2008).
Spanish: El EPAR completo de Carbaglu puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Carbaglua koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Los comprimidos deben dispersarse (mezclarse) en una pequeña cantidad de agua antes de administrarse al paciente.
Finnish: Tabletti on dispergoitava (sekoitettava) pieneen määrään vettä ennen potilaalle antamista.
Spanish: Carbaglu se ha estudiado en 20 pacientes, 12 de los cuales padecían déficit de NAGS y fueron tratados durante un promedio de tres años.
Finnish: Carbaglua on tutkittu 20 potilaalla, joista 12:lla oli NAGS:n puutos ja joita hoidettiin keskimäärin kolmen vuoden ajan.
Spanish: Cuando el amoniaco se acumula en la sangre resulta tóxico para el organismo, especialmente para el cerebro.
Finnish: Vereen kertyvä ammoniakki on myrkyllistä elimistölle, erityisesti aivoille.
Spanish: Dado que el escaso número de pacientes afectados por estas enfermedades, se las considera «raras», por lo que Carbaglu fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) en distintas fechas (véase más abajo).
Finnish: Koska näitä sairauksia sairastavia potilaita on vähän, sairauksia pidetään harvinaisina; Carbaglu on nimetty harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) useina eri ajankohtina (ks. päivämäärät jäljempänä).
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Carbaglu a Orphan Europe el 24 de enero de 2003.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan harvinaislääke Carbaglulle 24. tammikuuta 2003.
Spanish: El efecto secundario más frecuente de Carbaglu (observado en 1 a 10 pacientes de cada 100) es un aumento de la sudoración.
Finnish: Carbaglun yleisimpiä sivuvaikutuksia (1-10 potilaalla sadasta) on lisääntynyt hikoilu.
Spanish: La primera dosis diaria de Carbaglu debe ser de 100 mg por kilogramo de peso corporal, y de hasta 250 mg/kg en caso necesario.
Finnish: Carbaglun aloitusannos on 100 mg/painokilo vuorokaudessa, mutta jopa 250 mg/kg voidaan antaa tarvittaessa.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Carbaglun käytön ehdoista.
Spanish: • Déficit de N-acetilglutamato-sintasa (NAGS).
Finnish: • N-asetyyliglutamaattisyntaasin (NAGS:n) puutos.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Carbaglu.
Finnish: Tämä teksti on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Carbagluvalmistetta.
Spanish: Se pudo mantener estables a los pacientes que tomaban Carbaglu sin necesidad de dieta especial ni de tomar otros medicamentos.
Finnish: Carbaglua saaneiden potilaiden tila pystyttiin pitämään vakaana ilman, että tarvitsi rajoittaa ruokavaliota tai käyttää muita lääkkeitä.