FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data for behandling i > 24 timer er ikke tilgængelige.
Latvian: Dati par ārstēšanu > 24 stundām nav pieejami.
Danish: Risikostyringsprogram (RMP)
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP)
Danish: Ukontrolleret hypotension.
Latvian: Nekontrolēta hipotensija.
Danish: Spørg din læge, hvornår du kan begynde på disse aktiviteter, og hvornår du kan lave denne type arbejde igen.
Latvian: Jautājiet savam ārstam, kad Jūs varat sākt veikt šīs darbības atkal un kad Jūs varat atgriezties pie šāda veida darbiem.
Danish: Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu par šo zāļu lietošanu un par alkohola lietošanu.
Danish: Gennemsnit (95 % CI)
Latvian: Mediānais (95% TI)
Danish: De tilgængelige data er opsummeret i nedenstående tabel:
Latvian: Pieejamie dati apkopoti sekojošā tabulā:
Danish: En risiko for spædbørn kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt risku zīdaiņiem.
Danish: Der er ingen erfaring med anvendelse af Dexdor i mere end 14 dage.
Latvian: Nav pieredzes par Dexdor lietošanu ilgāk par 14 dienām.
Danish: Anvendelse af Dexdor længere end denne periode skal revurderes regelmæssigt.
Latvian: Dexdor lietošana ilgāk par šo periodu regulāri jāpārvērtē.
Danish: - Lægen vil holde dig under medicinsk overvågning i nogle timer efter bedøvelsen for at sikre sig, at du har det godt.
Latvian: - Ārsts dažas stundas pēc sedācijas Jūs uzraudzīs, lai pārliecinātos, ka Jūs jūtaties labi.
Danish: Disse virkninger var forbundet med en tydelig maternel toksicitet.
Latvian: Šī iedarbība tika saistīta ar skaidru maternālo toksicitāti.
Danish: Kun til hospitalsanvendelse.
Latvian: Lietot tikai slimnīcā.
Danish: CHMP tilslutter sig PRAC´s videnskabelige konklusioner.
Latvian: CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Danish: Der er ikke observeret større farmakokinetiske forskelle baseret på køn eller alder.
Latvian: Netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas atšķirības atkarībā no dzimuma vai vecuma.
Danish: Din læge vil vide, hvordan du skal behandles baseret på din tilstand.
Latvian: Ārsts zinās, kā Jūs ārstēt, ņemot vērā Jūsu stāvokli.
Danish: t1/2 (t)
Latvian: t1/2 (h)
Danish: Deres gennemgang fandt 172 rapporter, hvoraf 91 var alvorlige bivirkninger og 81 af dem var ikke-alvorlige bivirkninger.
Latvian: Pārskatā tika identificēti 172 ziņojumi, no tiem 91 bija būtiski un 81 bija mazāk būtiski.
Danish: Den kliniske signifikans er ukendt.
Latvian: Klīniskā nozīme nav zināma.
Danish: Tilstrækkelige data er ikke tilgængelige.
Latvian: Atbilstoši dati nav pieejami.
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges med det samme.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Danish: Disse metabolitter har ubetydende farmakologisk aktivitet.
Latvian: Šiem metabolītiem ir niecīga farmakoloģiskā aktivitāte.
Danish: Ved fravær af andre kliniske tegn og symptomer er dette alene ikke at betragte som manglende virkning.
Latvian: Ja nav citu klīnisku pazīmju un simptomu, tas vien nav jāuzlūko kā efektivitātes trūkuma pierādījums.
Danish: Cirka 28 % af metabolitterne i urin er ikke identificerede mindre metabolitter.
Latvian: Apmēram 28% no urīnā esošajiem metabolītiem ir neidentificēti mazsvarīgāki metabolīti.
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Latvian: Ja tās netiek lietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti tas nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām 2-8 °C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana nav veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Danish: Under 1 måned 1 til < 6 måneder 6 til < 12 måneder 12 til < 24 måneder 2 til < 6 år 6 til < 17 år
Latvian: Mazāk kā 1 mēnesis 1 līdz < 6 mēneši 6 līdz < 12 mēneši 12 līdz < 24 mēneši
Danish: I løbet af den nuværende rapporteringsperiode 16. marts 2017 - 15. marts 2018, foretog indehaveren af markedsføringstilladelsen - Orion Pharma en kumulativ gennemgang af alle bivirkningsrapporter omhandlende hypertermi.
Latvian: Pašreizējā pārskata laika periodā no 2017. gada 16. marta līdz 2018. gada 15. martam reģistrācijas apliecības īpašnieks Orion Corporation veica visu ziņojumu kumulatīvu pārskatu par blakusparādību "hipertermija".
Danish: Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed:
Latvian: Pirms Jums lietos šīs zāles, izstāstiet ārstam vai medmāsai, ja kaut kas no turpmāk minētā attiecas uz Jums, jo Dexdor jālieto piesardzīgi:
Danish: Sammenlignet med både propofol og midazolam, var patienterne lettere at vække, mere kooperative og bedre i stand til at kommunikere, uanset om de havde smerter eller ej.
Latvian: Salīdzinot gan ar propofolu, gan ar midazolāmu, pacienti bija vieglāk uzmodināmi, labāk sadarbojās un spēja sazināties neatkarīgi no tā, vai viņiem bija vai nebija sāpes.
Danish: Patienter med neurologiske forstyrrelser
Latvian: Pacienti ar neiroloģiskiem traucējumiem
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
Latvian: Koncentrāts ir dzidrs bezkrāsains šķīdums, pH 4,5-7,0.
Danish: Akutte cerebrovaskulære tilstande.
Latvian: Akūti cerebrovaskulāri stāvokļi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2016. gada 26. maijs
Danish: Cl (l/t/kg)
Latvian: N KL (l/h/kg)
Danish: Børn >1 måned postnatalt, fortrinsvis post-operativt, er blevet vurderet ved behandling i op til 24 timer på intensivafdeling og udviste samme sikkerhedsprofil som voksne.
Latvian: Bērni > 1 mēnesis postnatāli, galvenokārt pēc operācijas, ir novērtēti ārstēšanai ITN līdz 24 stundām un uzrādīja līdzīgu drošuma profilu kā pieaugušajiem.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču nevar sniegt ieteikumus par devām.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KARTONA KĀRBA
Danish: I et mindre antal tilfælde blev meget høje temperaturer rapporteret, og her var antipyretiske midler eller ekstern afkøling ikke effektivt.
Latvian: Nelielā skaitā gadījumu ziņojumu tika ziņots par ļoti augstu temperatūru, un ka antipirētiskie līdzekļi vai ārējā atvēsināšana nebija efektīvi.
Danish: Dexdors sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0-18 år er ikke klarlagt.
Latvian: Nav noteikts Dexdor drošums un efektivitāte bērniem līdz 18 gadu vecumam.
Danish: Ved høj koncentration kan hypertension være mere mere fremtrædende end hypotension.
Latvian: Lielā koncentrācijā hipertensija ir izteiktāka nekā hipotensija.
Danish: I enkeltstående tilfælde af alvorlig overdosering, som medførte hjertestop, var genoplivning nødvendig.
Latvian: Atsevišķos smagas pārdozēšanas gadījumos, kas izraisīja sirdsdarbības apstāšanos, bija nepieciešami atdzīvināšanas pasākumi.
Danish: Hvis anvendelsen sker på ambulant basis skal patienten monitoreres tæt i mindst 1 time (eller længere baseret på patientens tilstand), med lægetilsyn i yderligere 1 time for at sikre patientens sikkerhed.
Latvian: Lietojot ambulatorajā ārstēšanā, rūpīga uzraudzība jāturpina vismaz vienu stundu (vai ilgāk atkarībā no pacienta stāvokļa), un medicīniskai uzraudzībai jāturpinās vēl vismaz vienu stundu pacienta drošības nodrošināšanai.
Danish: Anvendelse andre steder frarådes.
Latvian: Lietošana citos apstākļos nav ieteicama.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data om anvendelse af dexmedetomidin til gravide kvinder.
Latvian: Nav vai ir ierobežoti dati par deksmedetomidīna lietošanu grūtniecēm.
Danish: Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Latvian: Papildu skābeklim jābūt nekavējoties pieejamam un nodrošinātam, ja tas ir nozīmēts.
Danish: Brugerne skal derfor være klar til at anvende alternative sedativa til akut kontrol af agitation eller under procedurer, især i de første behandlingstimer.
Latvian: Tāpēc lietotājiem jābūt gataviem alternatīvam sedācijas līdzeklim uzbudinājuma akūtai kontrolei vai procedūru laikā, īpaši ārstēšanas pirmajās stundās.
Danish: Efter en dosisjustering, kan et nyt steady state sedationsniveau ikke opnås i op til én time.
Latvian: Pēc devas pielāgošanas jaunais līdzsvara stāvokļa sedācijas līmenis var netikt sasniegts laikā līdz vienai stundai.
Danish: Patienterne kunne med held ekstuberes uden at stoppe infusionen med Dexdor.
Latvian: Pacientus varēja veiksmīgi ekstubēt, nepārtraucot Dexdor infūziju.
Danish: Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin.
Latvian: Dexdor daudzums ir atkarīgs no Jūsu vecuma, auguma, vispārējā veselības stāvokļa, nepieciešamā sedācijas līmeņa un Jūsu atbildes reakcijas uz zālēm.
Danish: Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas samazina Jūsu asinsspiedienu un sirdsdarbības ātrumu, vienlaicīga Dexdor lietošana var pastiprināt to iedarbību.
Danish: Normalt kræves der ingen dosisjustering hos ældre patienter (se pkt 5.2).
Latvian: Gados vecākiem pacientiem devas pielāgošana parasti nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Danish: Din læge bestemmer hvilken dosis der er egnet for dig.
Latvian: Ārsts izlems par Jums piemēroto devu.
Danish: Når du har fået Dexdor, må du ikke køre, betjene maskiner eller arbejde i farlige situationer, før virkningen er helt væk.
Latvian: Pēc tam, kad Dexdor Jums ir ievadīts, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli, apkalpot mehānismus vai strādāt bīstamās situācijās, kamēr Dexdor efekts nav pilnībā izzudis.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer Natriumchlorid
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Nātrija hlorīds
Danish: Den gennemsnitlige t½ hos personer med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion var forlænget med henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
Latvian: Vidējais t1/2 personām ar viegliem, mēreniem vai smagiem aknu bojājumiem bija pagarināts līdz 3,9; 5,4, un 7,4 stundām.
Danish: Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Latvian: Dexdor būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus.
Danish: Der er i litteraturen rapporteret et enkelt tilfælde af hypotermisk bradykardi hos en nyfødt.
Latvian: Literatūrā ziņots par vienu hipotermiskas bradikardijas gadījumu jaundzimušajam.
Danish: Respirationsdepression2,3
Latvian: elpošanas nomākums2,3
Danish: Hypotension er normalt ikke behandlingskrævende, men om nødvendigt skal brugerne være klar til at intervenere med dosisreduktion, væsker og/eller vasokonstriktorer.
Latvian: Hipotensijai parasti nav nepieciešama īpaša ārstēšana, bet, ja nepieciešams, lietotājiem jābūt gataviem iejaukties, samazinot devu, ar šķidrumiem un/vai vazokonstriktoriem.
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) - hyppig vandladning
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) - lielāks urīna tilpums nekā parasti,
Danish: Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
Latvian: Tāpēc deksmedetomidīns nav piemērots pacientiem, kam ir smaga kardiovaskulāra nestabilitāte.
Danish: Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
Latvian: Ziņotais deksmedetomidīna lielākais infūzijas ātrums šajos gadījumos sasniedza līdz 60 µg/kg/h 36 minūtes un 30 µg/kg/h 15 minūtes attiecīgi 20 mēnešus vecam bērnam un pieaugušajam.
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget.
Latvian: Ja Jums ievadīts pārāk daudz Dexdor, Jums var paaugstināties vai pazemināties asinsspiediens, palēnināties sirdsdarbība Jūsu elpošana var būt lēnāka un Jūs varat justies miegaināks.
Danish: Til svækkede patienter kan en lavere initial infusionshastighed overvejes.
Latvian: Novājinātiem pacientiem jāapsver mazāks sākuma infūzijas ātrums.
Danish: Plasmaproteinbindingen er konstant i koncentrationsområdet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Latvian: Saistīšanās ar plazmas olbaltumvielām ir nemainīga koncentrāciju intervālā 0,85-85 ng/ml.
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed, de hyppigste først, efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Latvian: Blakusparādības sakārtotas atbilstoši to sastopamības biežumam, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000).
Danish: Dexdor må ikke anvendes sammen med medicin, der medfører forbigående lammelse.
Latvian: Dexdor nedrīkst lietot kopā ar zālēm, kas izraisa pārejošu paralīzi.
Danish: Den maksimale dosis på 1,4 mikrogram/kg/t bør ikke overskrides.
Latvian: Nedrīkst pārsniegt maksimālo devu 1,4 mikrogrami/kg/h.
Danish: Dexmedetomidin er en selektiv alpha-2-receptoragonist med et bredt område af farmakologiske egenskaber.
Latvian: Deksmedetomidīns ir selektīvs alfa-2 receptoru agonists ar plaša spektra farmakoloģiskām īpašībām.
Danish: Dexmedetomidins farmakokinetik hos personer med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <30 ml/min) er uændret i relation til raske personer.
Latvian: Deksmedetomidīna farmakokinētika personām ar smagu nieru bojājumu (kreatinīna klīrenss < 30 ml/min.) nav izmainīta, salīdzinot ar veseliem cilvēkiem.
Danish: Forventede bivirkninger er primært kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Latvian: Paredzamā iedarbība ir galvenokārt kardiovaskulāra, un tā jāārstē kā klīniski norādīts (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Latvian: In vitro pētījums liecina, ka in vivo pastāv mijiedarbības iespēja starp deksmedetomidīnu un substrātiem ar dominējošu CYP2B6 metabolismu.
Danish: Opbevaring Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 24 stundas 25 °C temperatūrā.
Danish: Sikkerheden og effekten af dexmedetomidin til sedation af ikke-intuberede patienter før og/eller under kirurgiske og diagnostiske indgreb blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier.
Latvian: Deksmedetomidīna drošums un efektivitāte neintubētu pacientu sedācijai pirms ķirurģiskām un diagnostiskām procedūrām un/vai to laikā tika novērtēta divos randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos daudzcentru klīniskajos pētījumos.
Danish: Dexmedetomidin er meget kraftigt virkende og infusionshastigheden er angivet pr. time.
Latvian: Deksmedetomidīns ir ļoti spēcīgs, un norādīts infūzijas ātrums stundā.
Danish: Generelle forsigtighedsregler
Latvian: Vispārējie piesardzības pasākumi
Danish: Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender.
Latvian: Tam ir simpatolītiska iedarbība, samazinot noradrenalīna atbrīvošanos simpātisko nervu galos.
Danish: Der skal træffes en afgørelse om enten at ophøre med amning eller ophøre behandling med dexmedetomidin under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandlingen.
Latvian: Jāpieņem lēmums, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt deksmedetomidīna terapiju, ņemot vērā barošanas ar krūti ieguvumu bērnam un terapijas radīto ieguvumu sievietei.
Danish: Ældre patienter kan have en højere risiko for hypotension (se pkt 4.4) men begrænset data fra brug ved vågne sedation viser ingen klar sammenhæng med dosis.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir paaugstināts hipotensijas risks (skatīt 4.4. apakšpunktu), bet ierobežotie dati, kas iegūti no procedūras sedācijas, neliecina par skaidru atkarību no devas.
Danish: Dexmedetomidin kan nedsætte den cerebrale blodgenemstrømning og intrakranielt tryk, og dette skal tages i betragtning ved valg af behandling.
Latvian: Deksmedetomidīns var samazināt smadzeņu asinsriti un intrakraniālo spiedienu, un tas jāņem vērā, izvēloties terapiju.
Danish: Dyspnø, apnø
Latvian: aizdusa, apnoja
Danish: Derfor anbefaler PRAC en mere fremtrædende advarsel om at dexmedetomidin ikke bør anvendes til malign hypertermi-sensitive patienter.
Latvian: Tādēļ PRAC iesaka vairāk uzsvērt brīdinājumu, ka deksmedetomidīnu nedrīkst lietot ļaundabīgas hipertermijas sensitīviem pacientiem.
Danish: Risikoen for utilstrækkelig sedation var forhøjet hos patienter, som inden skift var vanskelige at sedere med standardbehandling.
Latvian: Nepietiekamas sedācijas risks bija palielināts pacientiem, kam bija grūti veikt sedāciju ar standarta aprūpi tieši pirms pārejas.
Danish: I kliniske studier ophævedes tilfælde af sinusarrest spontant eller responderede på behandling med atropin og glycopyrrolat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos sinus arrest gadījumi bija spontāni atgriezeniski vai reaģēja uz ārstēšanu ar atropīnu un glikopirolātu.
Danish: Hypertension er normalt ikke behandlingskrævende, men det kan være tilrådeligt at reducere den kontinuerlige infusionshastighed.
Latvian: Parasti hipertensijas ārstēšana nav nepieciešama, bet var būt ieteicama nepārtrauktās infūzijas ātruma samazināšana.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: psiholeptiskie līdzekļi, citi miega un sedatīvie līdzekļi ATĶ kods: N05CM18
Danish: De fleste patienter, som blev behandlet med dexmedetomidin, havde ikke behov for yderligere behandling med sedativa.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu, kas lietoja deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama papildu sedatīva ārstēšana.
Danish: I aldersgruppen 1 måned til 6 år er den vægtjusterede plasmaclearance højere, men faldt hos ældre børn.
Latvian: Vecuma grupās no 1 mēneša līdz 6 gadiem ķermeņa masai pielāgots plazmas klīrenss bija lielāks, bet samazināts vecākiem bērniem.
Danish: Dexmedetomidin medfører normalt ikke dyb sedation og patienter kan let vækkes.
Latvian: Deksmedetomidīns parasti neizraisa dziļu sedāciju, un pacientus var viegli uzmodināt.
Danish: Dexmedetomidins halveringstid synes at være den samme hos børn (1 måned til 17 år) som hos voksne, men højere hos nyfødte (under 1 måned).
Latvian: Deksmedetomidīna eliminācijas pusperiods bērniem (1 mēnesis līdz 17 gadi) šķiet līdzīgs tam, ko novēroja pieaugušajiem, bet jaundzimušajiem (jaunākiem par 1 mēnesi) tas šķiet augstāks.
Danish: - Medicin, der hjælper dig med at sove, virker bedøvende og stærke smertestillende midler, kan være uhensigtsmæssige i nogen tid efter du har fået Dexdor.
Latvian: - Zāles, kas palīdz Jums iemigt, rada sedāciju, arī spēcīgi pretsāpju līdzekli var būt nepiemēroti lietošanai dažu laiku pēc tam, kad Jums ievadīja Dexdor.
Danish: Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Latvian: Ārstēšanās laikā ārsts nepieciešamības gadījumā var izmainīt devu un uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību un asinsspiedienu.
Danish: Risikoen for øget hypotensiv virkning og bradykardi skal overvejes hos patienter, der får andre lægemidler, der medfører disse virkninger som f.eks. betablokkere, selv om additive virkninger i interaktionsstudier med esmolol var beskedne.
Latvian: Jāapsver palielinātas hipotensijas un bradikardijas iedarbības iespēja pacientiem, kuri lieto citas zāles, piemēram, bēta blokatorus, kas izraisa šo iedarbību, lai gan papildu iedarbība mijiedarbības pētījumā ar esmololu bija neliela.
Danish: Efter en i.v.-administration af radiomærket dexmedetomidin blev en gennemsnitlig radioaktivitet på 95 % genfundet i urinen og 4 % i faeces efter ni dage.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmēta deksmedetomidīna i./v. ievadīšanas vidēji 95% radioaktīvās vielas tika reģenerēti no urīna un 4% pēc deviņām dienām no izkārnījumiem.
Danish: Dexmedetomidin kan inducere hypertermi, som kan være resistent mod traditionelle afkølingsmetoder.
Latvian: Deksmedetomidīns var izraisīt hipertermiju, kura var nepakļauties tradicionālām atvēsināšanas metodēm.
Danish: Den gennemsnitlige legemsvægt associeret med disse Vss- og Cl-estimater var 69 kg.
Latvian: Šīm Vss un Cl vērtībām atbilstošā vidējā ķermeņa masa bija 69 kg.
Danish: Der findes tre typer af initial metaboliske reaktioner, direkte N-glukuronidering, direkte N-methylering og cytochrom P450 katalyseret oxidation.
Latvian: Ir trīs veidu sākotnējās metabolizācijas reakcijas: tiešā N-glikuronēšana, tiešā N-metilēšana un citohroma P450 katalizēta oksidēšana.
Danish: Patienter skal rådes til ikke at køre bil eller udføre risikofyldt arbejde og hvis muligt undgå at bruge andre sedative midler (f.eks. benzodiazepiner, opioider, alkohol) i en passende tidsperiode som baseres på de observerede effekter af dexmedetomidin, typen af indgreb, hvilken anden medicin patienten får, samt alder og patientens tilstand.
Latvian: Pacientiem jāiesaka atturēties no transportlīdzekļa vadīšanas vai citām bīstamām darbībām un, ja ir iespējams, izvairīties no citu nomierinošu līdzekļu (piemēram, benzodiazepīnu, opioīdu, alkohola) lietošanas piemērotā laika periodā, pamatojoties uz novēroto deksmedetomidīna iedarbību, procedūru, vienlaicīgi lietotām zālēm, pacienta vecumu un veselības stāvokli.
Danish: Omtrent 50 % af patienterne, der blev behandlet med dexmedetomidin, krævede ikke tillægsbehandling med midazolam under en gennemsnitlig behandlingsperiode på 20,3 timer (højst 24 timer).
Latvian: Apmēram 50% pacientu, kuri ārstēti ar deksmedetomidīnu, nebija nepieciešama midazolāma ārkārtas pievienošana mediānā ārstēšanas periodā - 20,3 stundas, nepārsniedzot 24 stundas.
Danish: Patienter, som ikke opnår et adækvat sedationsniveau med den maksimale dosis af dexmedetomidin, bør skifte til et alternativt sedativum.
Latvian: Pacientiem, kuriem ar maksimālo deksmedetomidīna devu neizdodas sasniegt atbilstošu sedācijas līmeni, jāpāriet uz alternatīvu sedācijas līdzekli.
Danish: Når Dexdor indgives til vågen sedation, skal patienterne overvåges kontinuerligt af personer, der ikke er involveret i udførelsen af den diagnostiske eller kirurgiske procedure.
Latvian: Kad Dexdor tiek ievadīts apzinātai sedācijai, pacientiem jāatrodas tādu personu pastāvīga uzraudzībā, kuras nav iesaistītas diagnostiskas vai ķirurģiskas procedūras veikšanā.
Danish: Ved vågen sedation kan der gives en lille bolusdosis af et andet sedativum, hvis en hastig øgning i sedationsniveau er nødvendig.
Latvian: Procedūras sedācijas laikā var izmantot mazu cita sedatīva līdzekļa bolusu, ja ir nepieciešams ātri palielināt sedācijas līmeni.
Danish: Det skal du vide, før du får Dexdor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Dexdor lietošanas
Danish: Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Når Dexdor anvendes ambulatorisk skal patienter normalt udskrives til pleje hos en passende tredjepart.
Latvian: Kad Dexdor tiek lietots ambulatorā ārstēšanā, pacientiem parasti jāatrodas piemērotas trešās personas aprūpē.
Danish: Mindre end 1 % af den uomdannede modersubstans blev genfundet i urinen.
Latvian: Neizmainītā veidā no urīna reģenerēja mazāk nekā 1% sākotnējo zāļu.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Latvian: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007