FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Empliciti ges som en infusion (dropp) i en ven.
Maltese: Empliciti jingħata bħala infużjoni (dripp) ġol-vina.
Swedish: Dessutom eliminerades cancern delvis eller helt hos 79 procent av patienterna som behandlades med Empliciti-kombinationen, jämfört med 66 procent av patienterna som behandlades med de två andra läkemedlen.
Maltese: Barra minn hekk, il-kanċer telaq parzjalment jew kompletament f'79 % tal-pazjenti kkurati bil-kombinazzjoni ta' Empliciti meta mqabbel ma' 66 % tal-pazjenti kkurati biż-żewġ mediċini l-oħra.
Swedish: I en huvudstudie på 646 patienter med multipelt myelom jämfördes en kombination av Empliciti plus lenalidomid och dexametason med enbart lenalidomid och dexametason.
Maltese: Fi studju ewlieni fuq 646 pazjent b'mijeloma multipla kombinazzjoni ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone tqabblet ma' lenalidomide u dexamethasone waħidhom.
Swedish: För att förebygga reaktioner på infusionen får patienten ett antiinflammatoriskt läkemedel, ett antihistamin och paracetamol före varje infusion.
Maltese: Sabiex jiġu evitati r-reazzjonijiet għall-infużjoni, il-pazjent jingħata mediċina antiinfjammatorja, antistamina u paraċetamol qabel kull infużjoni.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Empliciti kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Empliciti hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Ålder < 65 år ≥ 65 år
Maltese: Età < 65 sena ≥ 65 sena
Swedish: Paracetamol (650-1000 mg oralt).
Maltese: Paracetamol (650-1000 mg mill-ħalq).
Swedish: ATC-kod: L01XC23
Maltese: L01XC23.
Swedish: Dag 1-21
Maltese: Days 1-21
Swedish: [95 % KI]
Maltese: [95% CI]
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antinejoplastiċi, antikorpi monoklonali.
Swedish: Sannolikhet för progressionsfri överlevnad (%)
Maltese: Probabbiltà mingħajr progressjoni (%)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 11 maj 2016
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 11 ta' Mejju 2016
Swedish: Den finala analysen av OS uppfyllde den protokollspecificerade gränsen för statistisk signifikans (p ≤ 0,046).
Maltese: L-analiżi OS finali ssodisfat il-limitu speċifikat mill-protokoll għal sinifikanza statistika (p ≤ 0.046).
Swedish: Standardrisk Cytogenetisk kategori Närvaro av del17p
Maltese: Riskju standard Kategorija ċitoġenetika Preżenza ta' del17p
Swedish: USA
Maltese: Stati Uniti
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 1
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 1
Swedish: Dos 1
Maltese: Doża 1
Swedish: Total frekvens
Maltese: Frekwenza globali
Swedish: H2-blockerare: ranitidin (50 mg intravenöst eller 150 mg oralt) eller motsvarande H2blockerare.
Maltese: Imblokkatur H2: ranitidine (50 mg ġol-vina jew 150 mg mill-ħalq) jew imblokkatur H2 ekwivalenti.
Swedish: Total respons (ORR)
Maltese: Rispons Rispons Globali (ORR)
Swedish: Tidigare behandlingar
Maltese: Terapiji preċedenti
Swedish: Tidigare behandlingar inkluderade: stamcellstransplantation (55 %), bortezomib (70 %) melfalan (65 %), talidomid (48 %) och lenalidomid (6 %).
Maltese: It-terapiji ta' qabel inkludew: trapjant ta' ċelloli staminali (55%), bortezomib (70%) melphalan (65%), thalidomide (48%), u lenalidomide (6%).
Swedish: s r.o.
Maltese: s r.o. TEL:
Swedish: Tabell 10: CA204125 Effektresultat
Maltese: Tabella 7: CA204125
Swedish: Alla rapporterade infusionsreaktioner var ≤ grad 3.
Maltese: Ir-rapporti kollha tar-reazzjoni għallinfużjoni kienu ≤ Grad 3.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: sackaros, natriumcitrat, citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, sodium citrate, citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Swedish: Ant al hän dels er
Maltese: DATA TA' SKADENZA JIS
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 50 %, II hos 38 % och III hos 12 % av patienterna.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I f'50 %, II fi 38 % u III fi 12 % tal-pazjenti.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens MA 01434
Maltese: Bristol-Myers Squibb Company 38 Jackson Road, Devens
Swedish: Minsta uppföljningstid var 70,6 månader.
Maltese: Is-segwitu minimu kien 70.6 xhur.
Swedish: Cykel 1, dos 2
Maltese: Ċiklu 1, Doża 2
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 2 av 53 patienter.
Maltese: L-antikorpi newtralizzanti ġew identifikati fi 2 minn 53 pazjent.
Swedish: Cykel 1, dos 1
Maltese: Ċiklu 1, Doża 1
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Sackaros
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti
Swedish: IRC-bedömning utfördes post-hoc.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-IRC saret post-hoc.
Swedish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Maltese: Thompson Road, East Syracuse New York 13057
Swedish: b modifierade diagnoskriterier från Internationella Myelomarbetsgruppen (IMWG).
Maltese: b kriterji tal-Grupp ta' Ħidma Internazzjonali tal-Majeloma (IMWG) modifikati.
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Maltese: Lenalidomide (25 mg) mill-ħalq
Swedish: Lymfopenic
Maltese: Limfopenjac
Swedish: De kromosomala abnormaliteterna som bestämts med hjälp av FISH-test av del(17p), t(4;14) och t(14;16) förekom hos 5 %,-11 % respektive 7 % av patienterna.
Maltese: L-anormalitajiet kromożomali kif iddeterminat minn FISH ta' del(17p), t(4;14) u t(14;16) kienu preżenti f'5 %, 11 % u 7 % tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Riskförhållande (95% KI) 0,54 (0,34, 0,86) p-värde: 0,0078
Maltese: HR (95% CI): 0.54 (0.34, 0.86) valur-p: 0.0078
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Maltese: Elotuzumab huwa antikorp immunostimulatorju umanizzat, IgG1 monoklonali li jimmira speċifikament il-proteina molekula ta' sinjalar tal-attivazzjoni tal-limfoċiti membru tal-familja 7 (signaling lymphocyte activation molecule family member 7, SLAMF7).
Swedish: International Staging System (ISS) var I hos 43 %, II hos 32 % och III hos 21 % av patienterna.
Maltese: L-Istadju tas-Sistema ta' Fażijiet Internazzjonali (International Staging System, ISS) kien I fi 43%, II fi 32% u III f'21% tal-pazjenti.
Swedish: Pomalidomid och Dexametason N = 55
Maltese: Pomalidomide u Dexamethasone N = 55
Swedish: Tidigare talidomid-exponering Ingen tidigare immunmodulerande exponering
Maltese: Ebda espożizzjoni immunomodulatorja preċedenti
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Maltese: Doża 2 u d-dożi sussegwenti kollha
Swedish: Empliciti + Pomalidomid och Dexametason N = 60
Maltese: Empliciti + Pomalidomide u Dexamethasone N = 60
Swedish: Frånvaro av del17p Närvaro av t(4;14) Frånvaro av t(4;14) ISS-stadium I
Maltese: Nuqqas ta' del17p Preżenza ta' t(4;14) Nuqqas ta' t(4;14) Fażi
Swedish: Riskförhållande (97,61 % KI) 0,68 (0,55, 0,85) p-värde: 0,0001
Maltese: HR (97.61% CI): 0.68 (0.55, 0.85) valur-p: 0.0001
Swedish: 0,0408h
Maltese: MA 01434
Swedish: I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Maltese: F'mudelli mhux kliniċi, elotuzumab wera attività sinerġistika meta kkombinat ma' lenalidomide, pomalidomide jew bortezomib.
Swedish: Lenalidomid och Dexametason N = 317
Maltese: Lenalidomide u Dexamethasone N = 317
Swedish: Premedicinering bestående av dexametason, H1-blockerare, H2-blockerare och paracetamol måste administreras före infusion av Empliciti (se avsnitt 4.2 Premedicinering).
Maltese: Premedikazzjoni li tikkonsisti minn dexamethsaone, imblokkatur H1, imblokkatur H2, u paracetamol għandha tingħata qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.2 Premedikazzjoni).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1088/001-002
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1088/001-002
Swedish: Grad 3/4 frekvens
Maltese: Frekwenza ta' Grad 3/4
Swedish: Progressionsfri överlevnad med ITT enligt prövarens bedömning evaluerades i flertalet subgrupper inklusive ålder (< 65 kontra ≥ 65år), ras, ISS-stadium, tidigare behandlingar, transplanterade, riskkategori, ECOG-status, kreatinin clearance och cytogenetiska abnormaliteter.
Maltese: Il-valutazzjoni tal-PFS ITT skont l-investigatur ġiet evalwata f'diversi sottogruppi inkluż età (< 65 kontra ≥ 65), razza, stadju ISS, terapiji preċedenti, trapjant, kategorija tar-riskju, status ECOG, tneħħija tal-kreatinina, u anormalitajiet ċitoġeniċi.
Swedish: De 1-, 2- 3-, 4- och 5-åriga frekvenserna för total överlevnad vid behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason var 91 %, 73 %, 60 %, 50 % respektive 40 % jämfört med 83 %, 69 %, 53 %, 43 % respektive 33 % för behandling med lenalidomid och dexametason (se Figur 2).
Maltese: Ir-rati ta' sopravivenza globali ta' sena, sentejn, 3, 4 u 5 snin għal Empliciti flimkien mal-kura b'lenalidomide u dexamethasone kienu ta' 91%, 73%, 60%, 50% u 40% rispettivament, meta mqabbla ma' 83%, 69%, 53%, 43% u 33% rispettivament, għall-kura b'lenalidomide u dexamethasone (Ara Figura 2).
Swedish: Farmakokinetiken (PK) hos elotuzumab studerades hos patienter med multipelt myelom.
Maltese: Il-farmakokinetika (pharmacokinetics, PK) ta' elotuzumab ġiet studjata f'pazjenti b'majeloma multipla.
Swedish: Antal tidigare behandlingar = 2 eller 3
Maltese: Linji ta' terapija preċedenti = 2 jew 3
Swedish: Neutraliserande antikroppar detekterades hos 19 av 299 patienter i CA204004.
Maltese: Antikorpi li jinnewtralizzaw kienu rilevati f'19 minn 299 pazjent f'CA204004.
Swedish: PFS (ITT) Riskförhållande [95 % KI] Stratifierat log-ranktest: p-värde a
Maltese: PFS (Intenzjoni li tiġi kkurata (intent to treat, ITT)) Proporzjon ta' Periklu [95% CI] Valur p tat-test log-rank stratifikat a
Swedish: c n (%) [95 % KI] p-värded Fullständig respons (CR + sCR)
Maltese: b n (%) [95% CI] valur pc Rispons Sħiħ (CR + sCR)d n (%)
Swedish: De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
Maltese: Il-kategoriji ċitoġenetiċi ta' riskju għoli ta' del17p u t(4;14) kienu preżenti fi 32% u 9% tal-pazjenti, rispettivament.
Swedish: Empliciti + Lenalidomid och Dexametason N = 318
Maltese: Empliciti + Lenalidomide u Dexamethasone N = 318
Swedish: SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
Maltese: SLAMF7 tinstab ukoll f'ċelloli qattiela naturali (NK), ċelloli tal-plażma normali, u ċelloli immuni oħrajn inkluż xi subsettijiet ta' ċelloli T, monoċiti, ċelloli B, makrofaġi u pDCs (ċelloli dendtriċi plasmaċitodji), iżda ma tinstabx f'tessuti solidi normali jew ċelloli staminali emopoetiċi.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för distributionsvolymen av elotuzumab vid rekommenderad doseringsregim i kombination med lenalidomid/dexametason eller pomalidomid/dexametason vid steady state är 5,7 L (CV: 23 %) respektive 5,6 L (CV: 21 %).
Maltese: Il-volum medju ġeometriku tad-distribuzzjoni ta' elotuzumab bil-kors tad-dożaġġ rakkomandat flimkien ma' lenalidomide/dexamethasone jew pomalidomide/dexamethasone fi stat fiss huwa 5.7 L (CV: 23%) u 5.6 L (CV: 21%) rispettivament.
Swedish: Figur 3: CA204125 Progressionsfri överlevnad enligt prövaren
Maltese: Figura 3: CA204125 Sopravivenza mingħajr progressjoni skont l-investigatur
Swedish: Tabell 2: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason
Maltese: Tabella 2: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone
Swedish: Totalt 117 patienter randomiserades i förhållandet 1:1: 60 med elotuzumab i kombination med pomalidomid och dexametason (E-Pd) och 57 med pomalidomid och dexametason (Pd).
Maltese: Total ta' 117-il pazjent ġew randomizzati fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu l-kura: 60 għal elotuzumab flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (E-Pd) u 57 għal pomalidomide u dexamethasone (Pd).
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken av elotuzumab utvärderades hos patienter med normal njurfunktion (CrCl > 90 ml/min; N = 8), allvarligt nedsatt njurfunktion som inte kräver dialys (CrCl <30 ml/min; N = 9), eller terminal, dialyskrävande njursvikt (CrCl < 30 ml/min; N = 9).
Maltese: L-effett ta' indeboliment tal-kliewi fuq ilfarmakokinetika ta' elotuzumab kien evalwat f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (CrCl > 90 mL/min; N = 8), indeboliment tal-kliewi sever li ma jeħtieġx dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9), jew marda tal-kliewi fl-aħħar stadju li teħtieġ dijaliżi (CrCl < 30 mL/min; N = 9).
Swedish: 28-dagarscykel 3+ Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicinering Empliciti (mg/kg) intravenöst
Maltese: Ċikli 3+ ta' 28 Jum Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedikazzjoni Empliciti (mg/kg) ġol-vina
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Maltese: Bħal kull proteina terapewtika, hemm potenzjal għall-immunoġeniċità għal Empliciti.
Swedish: Dosfördröjning, avbrott eller utsättande
Maltese: Posponiment, interruzzjoni, jew twaqqif tad-doża
Swedish: I cykel 1 och 2, en gång varje vecka på dag 1, 8, 15 och 22.
Maltese: F'ċikli 1 u 2, darba fil-ġimgħa fil-jiem 1, 8, 15, u 22.
Swedish: Andra symtom kan också förekomma.
Maltese: Jista' jkun hemm sintomi oħra wkoll.
Swedish: Empliciti ska påbörjas med en infusionshastighet på 0,5 ml/min för 10 mg/kg dos och 3 ml/min för 20 mg/kg dos.
Maltese: Empliciti għandu jiġi injettat b'rata ta' infużjoni ta' 0.5 mL/min għal doża ta' 10 mg/kg u 3 mL/min għal doża ta' 20 mg/kg.
Swedish: Patienter med perifer neuropati av grad 2 eller högre exkluderades från kliniska prövningar med E-Pd.
Maltese: Pazjenti b'newropatija periferali ta' Grad 2 jew ogħla ġew esklużi millistudji kliniċi b'E-Pd.
Swedish: Mycket god partiell respons (VGPR) n (%) Partiell respons (RR/PR) n (%) Kombinerad respons (CR + sCR + VGPR) n
Maltese: Rispons Parzjali Tajjeb Ħafna (Very Good Partial Response, VGPR) n (%) Rispons Parzjali (RR/PR) n (%) Risponsi Kombinati (CR+sCR+VGPR) n (%)
Swedish: Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
Maltese: Elotuzumab jeħel ma' proteina fil-mira msejħa SLAMF7.
Swedish: Tabell 1: Rekommenderat doseringsschema för Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason
Maltese: Tabella 1: Skeda tad-dożi rakkomandata ta' Empliciti flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone
Swedish: Frekvenser definieras enligt följande: mycket vanliga (1/10); vanliga (1/100, <1/10); mindre vanliga (1/1 000, <1/100); sällsynta (1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Swedish: Citronsyramonohydrat Polysorbat 80
Maltese: Sodium citrate Citric acid monohydrate Polysorbate 80
Swedish: e n (%)
Maltese: NUMRU(I)
Swedish: Premedicinering för förebyggande av infusionsreaktion Patienter ska administreras med följande premedicineringar 45-90 minuter före infusion med Empliciti (se avsnitt 4.4): Dexametason 8 mg intravenöst H1-blockerare: difenhydramin (25-50 mg oralt eller intravenöst) eller motsvarande H1blockerare.
Maltese: Premedikazzjoni għall-prevenzjoni ta' reazzjoni għall-infużjoni Il-pazjenti għandhom jingħataw il-premedikazzjonijiet li ġejjin 45-90 minuta qabel l-infużjoni ta' Empliciti (ara sezzjoni 4.4): Dexamethasone 8 mg ġol-vina Imblokkatur H1: diphenhydramine (25-50 mg mill-ħalq jew ġol-vina) jew imblokkatur H1 ekwivalenti.
Swedish: Eftersom Empliciti ges till dig av sjukvårdspersonal, är det osannolikt att du får för mycket.
Maltese: Peress li Empliciti ser jingħata minn professjonist fil-kura tas-saħħa, huwa improbabbli li ser tingħata wisq.
Swedish: Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad från prövaren visas i Figur 3.
Maltese: Il-kurva ta' Kaplan Meier għall-PFS skont l-investigatur hija pprovduta f'Figura 3.
Swedish: En patient rapporterades vara överdoserad med 23,3 mg/kg elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason.
Maltese: Pazjent wieħed kien irrapportat b'doża eċċessiva bi 23.3 mg/kg ta' elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone.
Swedish: Biverkni ng
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Swedish: Dexametason (mg) oralt Dag i cykeln 1 8 15 22 1 8 15 22
Maltese: Dexamethasone (mg) mill-ħalq Jum taċ-Ċiklu 1 8 15 22 1 8 15 22
Swedish: PFS (ITT)
Maltese: PFS medjan (xhur)
Swedish: Den beredda lösningen ska spädas med injektionsvätska, natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % för att uppnå den finala koncentrationen av infusionen inom intervallet 1 mg/ml och 6 mg/ml.
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita għandha tiġi dilwita b'sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni jew injezzjoni ta' 5% glucose sabiex tinkiseb medda tal-konċentrazzjoni tal-infużjoni finali bejn 1 mg/mL u 6 mg/mL.
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
Maltese: Id-data tal-OS millanaliżi esploratorja ma kinitx matura fil-cut-off tad-data (29 ta' Novembru 2018) b'segwitu minimu ta' 18.3 xhur.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (förekommer hos > 10 % av patienterna) med elotuzumab-behandling var infusionsrelaterade reaktioner, diarré, herpes zoster, nasofaryngit, hosta, lunginflammation, övre luftvägsinfektion, lymfopeni och viktminskning.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (li jseħħu f'> 10% tal-pazjenti) bil-kura permezz ta' elotuzumab kienu reazzjonijiet relatati ma' infużjoni, dijarea, herpes zoster, nasofarinġite, sogħla, pnewmonja, infezzjoni tan-naħa ta' fuq tal-apparat respiratorju, limfopenija u tnaqqis fil-piż.
Swedish: Riskförhållande [95 % KI]
Maltese: HR [95% CI]
Swedish: Elotuzumab riktar sig även mot SLAMF7 på myelomceller och genom interaktion med Fc-receptorer på specifika immunceller främjar avdödning av myelomceller genom NK-cellmedierad antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och makrofagmedierad antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP).
Maltese: Elotuzumab jimmira wkoll speċifikament SLAMF7 fiċ-ċelloli tal-majeloma u permezz ta' interazzjonijiet ma' riċetturi Fc fuq ċelloli immuni speċifiċi,jippromwovi l-qtil ta' ċelloli tal-majeloma permezz ta' ċitotossiċità ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC) medjata miċ-ċellola NK u fagoċitożi ċellulari li tiddependi fuq l-antikorp (antibody-dependant cellular phagocytosis, ADCP) medjata mill-makrofaġu.
Swedish: När elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason eller i kombination med pomalidomid och dexametason sätts ut, kommer koncentrationen av elotozumab vid 3 månader att minska till ca 3 % (ca 97 % wash-out uppskattat utifrån 5 halveringstider) av populationens postulerade maximala steady-state serumkoncentration.
Maltese: Meta jitwaqqaf elotuzumab, f'kombinazzjoni ma' lenalidomide u dexamethasone jew flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone, il-konċentrazzjonijiet ta' elotuzumab jonqsu għal bejn wieħed u ieħor 3% (bejn wieħed u ieħor 97% ta' tneħħija mill-ġisem kif stmat minn 5 half-lives) tal-konċentrazzjoni massima fis-serum fi stat fiss mbassra mill-popolazzjoni.
Swedish: Dexametason administrerades på dag 1, 8, 15 och 22 av varje cykel.
Maltese: Dexamethasone ngħata f'jum 1, 8, 15 u 22 ta' kull ċiklu.
Swedish: Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Maltese: Jekk is-sintomi ma jerġgħux iseħħu, ir-rata tal-infużjoni tista' tiġi eskalata gradwalment kull 30 minuta għal massimu ta' 5 mL/min (ara sezzjoni 4.2 Metodu ta' kif għandu jingħata).
Swedish: Cykel 1, dos 3 och 4 och alla efterföljande cykler
Maltese: Ċiklu 1, Doża 3 u 4 u kull Ċiklu sussegwenti
Swedish: Djup ventrombos
Maltese: Trombożi profonda filvini
Swedish: Tabell 8: CA204004 Effektresultat
Maltese: Tabella 8: CA204004
Swedish: Diarré 303 59,2
Maltese: Dijarea 303
Swedish: 3-års PFS-frekvensb (%) [95 % KI] Median PFS i månader [95 % KI]
Maltese: Rata PFS ta' 3 Sninb (%) [95% CI] PFS medjan f'xhur [95% CI]
Swedish: Hypoestesi
Maltese: Ipoesteżija
Swedish: En förspecificerad final analys för total överlevnad (OS), utfördes på minst 427 dödsfall, baserad på en minsta uppföljningstid på 70,6 månader.
Maltese: Analiżi finali pre-speċifikata għal OS twettqet abbażi ta' mill-inqas 427 mewt bi żmien ta' segwitu minimu ta' 70.6 xhur.
Swedish: Säkerhetsdata för elotuzumab, sammanslagna från 8 kliniska prövningar, har bedömts utifrån totalt 682 patienter med multipelt myelom, som behandlats med elotuzumab i kombination med lenalidomid och dexametason (451 patienter), bortezomib och dexametason (103 patienter) eller pomalidomid och dexametason (128 patienter).
Maltese: Id-dejta ta' sigurtà ta' elotuzumab ġiet ivvalutata minn total ta' 682 pazjent b'majeloma multipla kkurata b'elotuzumab flimkien ma' lenalidomide u dexamethasone (451 pazjent), bortezomib u dexamethasone (103 pazjenti) jew pomalidomide u dexamethasone (128 pazjent) fi 8 provi kliniċi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Swedish: Sekundära primära maligniteter
Maltese: Tumuri Malinni Primarji Sekondarji
Swedish: d Termen herpes zoster är en gruppering av följande termer: herpes zoster, oral herpes, infektion med herpesvirus och herpes zoster oftalmicus.
Maltese: It-terminu herpes zoster huwa ġabra tat-termini li ġejjin: herpes zoster, herpes orali, infezzjoni tal-virus tal-herpes u herpes zoster oftalmika.
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra (eċċipjenti) huma sucrose, sodium citrate (ara sezzjoni 2 "Empliciti fih is-sodium"), citric acid monohydrate, u polysorbate 80.
Swedish: Nasofaryngit
Maltese: Ċiklu
Swedish: I en klinisk prövning som inkluderat patienter med multipelt myelom (CA204125), rapporterades infektioner hos 65 % av patienterna i gruppen som behandlades med Empliciti i kombination med pomalidomid och dexametason (N = 60) och hos 65,5 % av patienterna i gruppen som behandlades med pomalidomid och dexametason (N = 55).
Maltese: Fi prova klinika ta' pazjenti b'majeloma multipla (CA204125), ġew irrappurtati infezzjonijiet f'65 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' Empliciti flimkien ma' pomalidomide u dexamethasone (N = 60) u 65.5 % filfergħa ta' pomalidomide u dexamethasone(N = 55).
Swedish: De dagar Empliciti administreras, för patienter ≤ 75 år ska 28 mg dexametason ges oralt 3-24 timmar före Empliciti, plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti och för patienter > 75 år ska 8 mg dexametason ges oralt 3-24 timmar före Empliciti plus 8 mg intravenöst 45-90 minuter före Empliciti.
Maltese: Fil-jiem meta jingħata Empliciti, għall-pazjenti ta' ≤ 75 sena, agħti dexamethasone 28 mg millħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti u għall-pazjenti ta' > 75 sena, agħti dexamethasone 8 mg mill-ħalq bejn 3 u 24 siegħa qabel Empliciti u 8 mg ġol-vini bejn 45 u 90 minuta qabel Empliciti.
Swedish: Figur 2: CA204004 Total överlevnad
Maltese: Figura 2: CA204004 Sopravivenza globali
Swedish: Trettiofem procent (35 %) av patienterna var refraktära (progression under eller inom 60 dagar efter sista behandlingen) och 65 % hade fått relaps (progression efter 60 dagar efter senaste behandling).
Maltese: Ħamsa u tletin fil-mija (35%) tal-pazjenti kienu refrattarji (progress matul jew sa 60 jum mill-aħħar terapija) u 65% kellhom rikaduta (progressjoni wara 60 jum mill-aħħar terapija).
Swedish: Effektresultaten anges i Tabell 8 och Figur 1.
Maltese: Ir-riżultati tal-effikaċja huma preżentati fit-Tabella 8 u lFigura 1.