FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
Danish: Samarbejdet om ICH/FDA-initiativet om kvalitetssystemer/GMP forventes at tage udgangspunkt i behovet for et samspil mellem GMP-inspektører og eksperter i kvalitetsvurdering
French: Formation: Diplôme en interprétation de conférence et en traduction de la Scuola Superiore per Interpreti, Milan.
Danish: Uddannelse: Diplom i konferencetolkning og oversættelse fra Scuola Superiore per Interpreti, Milano.
French: Il a été le représentant britannique du groupe de travail «biotechnologie», impliqué dans la création de nombreuses lignes directrices liées à la biotechnologie et aux produits biologiques.
Danish: Han var Det Forenede Kongeriges repræsentant i arbejdsgruppen vedrørende bioteknologi og deltog i udarbejdelsen af mange retningslinjer om bioteknologi og biologiske lægemidler.
French: Le nombre de saisines liées à des questions de pharmacovigilance devrait rester stable par rapport à 2004; toutefois, il convient de surveiller l'impact des nouvelles dispositions législatives (par ex. le champ d'application de ces procédures de saisine).
Danish: Antallet af henvisninger i forbindelse med lægemiddelovervågning forventes at komme til at ligge på samme niveau sammenholdt med 2004, selv om virkningen af de nye lovregler (f.eks. omfanget af disse henvisningsprocedurer) skal overvåges
French: Renforcer le concept de gestion du cycle de vie et de cohérence scientifique.
Danish: Styrkelse af begrebet livscyklus-styring og videnskabelig konsistens
French: Le système de gestion des documents permet une meilleure mise en œuvre des exigences de la politique de l'Agence en matière de qualité, aide à la gestion du grand nombre de documents créés par l'Agence et automatisera certaines activités de publication et de communication.
Danish: Dokumentstyringssystemet muliggør en bedre gennemførelse af kravene i agenturets kvalitetspolitik, bidrager til styringen af store dokumentmængder, der genereres af agenturet, og vil automatisere visse offentliggørelses- og formidlingsaktiviteter.
French: Fournir une assistance à l'intégration des nouveaux États membres dans les travaux de l'Agence concernant les BPF, les BPC et les BPL et contribuer aux activités de coopération et d'harmonisation internationales.
Danish: At yde støtte til de nye medlemsstaters integration i agenturets arbejde omkring GMP, GCP og GLP og at bidrage til internationalt samarbejde og harmoniseringsaktiviteter
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
Danish: Der forventes ansøgninger inden for rammerne af samarbejdet med WHO, hvor EMEA kan blive anmodet om at afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for Fællesskabet.
French: Le niveau de l'intérêt international manifesté par les autorités réglementaires provenant de l'extérieur de l'UE pour les activités vétérinaires de l'Agence devrait être élevé, et le soutien à ces diverses organisations sera poursuivi.
Danish: Der forventes at være stor interesse fra kontrolmyndigheder uden for EU i agenturets veterinærmedicinske aktiviteter, og støtten til disse forskellige organisationer vil fortsætte.
French: La nouvelle législation introduit des changements dans la structure administrative de l'Agence, élargit le champ d'action de ses activités, renforce son action dans le domaine de la fourniture de conseils scientifiques aux entreprises et permet à l'Agence d'apporter une assistance administrative et scientifique aux petites et moyennes entreprises.
Danish: Med den nye lovgivning indføres der ændringer i agenturets administrative struktur, omfanget af agenturets aktiviteter udvides, dets aktiviteter omkring tilvejebringelse af videnskabelig rådgivning styrkes, og agenturet får mulighed for at yde administrativ og videnskabelig bistand til små og mellemstore virksomheder.
French: L'EMEA fournira une assistance aux ateliers réunissant les parties prenantes, en particulier les organisations de recherche universitaire, organisés à l'instigation du COMP et du CHMP sur le thème des nouveaux aspects scientifiques et méthodologiques.
Danish: EMEA vil yde støtte til workshops med interessenter, navnlig med akademiske forskningsorganisationer, der arrangeres på initiativ af COMP og CHMP, om nye videnskabelige og metodemæssige aspekter.
French: Expérience professionnelle: Tim Buxton a accompli son stage de qualification chez Touche Ross & Co à Londres en 1987.
Danish: Karriereforløb: Tim Buxton færdiggjorde sin uddannelse hos Touche Ross & Co i London i 1987.
French: Elle a travaillé au sein du ministère danois de l'environnement de 1979 à 1985, d'abord en tant que consultante, puis en tant que fonctionnaire, avant de rejoindre l'Agence de protection de l'environnement de la ville de Copenhague où elle est restée jusqu'en 1988.
Danish: Hun arbejdede i det danske Miljøministerium fra 1979 til 1985, først som konsulent og senere som embedsmand, før hun flyttede til Miljøkontrollen under Københavns Kommune, hvor hun var til 1988.
French: Des rapports annuels doivent être élaborés pour 37 médicaments, en collaboration avec le rapporteur et le co-rapporteur.
Danish: Tendenser: Der skal gennemføres årlige rapporter for 37 produkter, der udarbejdes i samarbejde med en rapportør og medrapportør
French: Fournir une assistance à l'ensemble des 25 États membres, pour optimiser la conformité avec les exigences communautaires concernant les BPF et les BPC ainsi que la pharmacovigilance, et coopérer en matière d'initiatives de planification afin d'obtenir l'affectation de ressources suffisantes pour la conduite des inspections dans l'ensemble de l'UE et dans les pays tiers.
Danish: At yde bistand til alle 25 medlemsstater, at optimere overholdelsen af Fællesskabets krav i relation til GMP og GCP og lægemiddelovervågning, og at samarbejde om at planlægge initiativer, der skal sikre, at der tilføres tilstrækkelige ressourcer til gennemførelse af inspektioner i hele EU og i tredjelande
French: devra être révisée pour inclure un chapitre sur la tomographie par émission de positrons (TEP)
Danish: revideres, så den omfatter et afsnit om positronemissionstomografi (PET)
French: Améliorer l'efficacité des procédures de remboursement.
Danish: At fremme effektiviteten af godtgørelsesprocedurer
French: Date limite pour les commentaires: mars 2005.
Danish: Frist for kommentarer i marts 2005
French: À publier en janvier 2005 pour une consultation de 3 mois.
Danish: Sendes i januar 2005 til høring i 3 måneder.
French: Transparence accrue en matière de procédures d'arbitrage / de saisine et présentation uniforme des informations disponibles concernant les procédures d'arbitrage / de saisine quel que soit le fondement légal de ces procédures.
Danish: Forøget gennemsigtighed i voldgifts-/henvisningsprocedurer og konsistent fremlæggelse af tilgængelig information vedrørende voldgifts-/henvisningsprocedurer uanset retsgrundlaget for sådanne procedurer
French: La nouvelle législation a introduit une procédure d'enregistrement simplifiée pour les médicaments traditionnels à base de plantes dans les États membres de l'UE et elle a institué un Comité des médicaments à base de plantes (HMPC).
Danish: Med den nye lovgivning blev der indført en forenklet procedure for registrering af traditionelle plantelægemidler i EU's medlemsstater, og der blev nedsat et Udvalg for Plantelægemidler.
French: Groupe de travail sur l'évaluation du risque environnemental
Danish: Arbejdsgruppen vedrørende vurdering af miljørisiko
French: Les initiatives comprendront la finalisation des recommandations sur l'apport d'informations aux patients.
Danish: Disse initiativer omfatter færdiggørelsenaf anbefalingerne vedrørende patientinformation.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché devrait se stabiliser en 2005.
Danish: Antallet af indledende ansøgninger om markedsføringstilladelse forventes at blive stabiliseret i 2005.
French: L'Agence coopèrera plus activement avec l'OMS et fournira des avis sur les médicaments destinés exclusivement aux marchés hors UE.
Danish: Agenturet vil samarbejde mere aktivt med WHO og vil afgive udtalelser om lægemidler, der udelukkende er bestemt til markeder uden for EU.
French: Outre les travaux d'harmonisation générale sur les approches en termes d'inspection de BPC, le groupe se concentrera sur la consolidation des procédures pour soutenir la mise en œuvre de la directive sur les essais cliniques et de la directive de la Commission sur les BPC.
Danish: Ud over det generelle arbejde med harmonisering af strategier for GCP-inspektion vil fokus være rettet mod konsolidering af procedurer til støtte for gennemførelsen af direktivet om kliniske forsøg og Kommissionens direktiv om GCP.
French: Depuis octobre 2004, elle est chargée de la création du nouveau secteur Informations médicales.
Danish: Siden 2004 ansvarlig for oprettelsen af en ny sektion for medicinske oplysninger.
French: Améliorer l'apport d'informations au cours de la phase après autorisation conformément à la nouvelle législation sur les modifications.
Danish: At forbedre tilvejebringelsen af information i fasen efter tilladelsen i overensstemmelse med den nye lovgivning om ændringer af markedsføringstilladelsen
French: Organiser une planification conjointe pour gérer les répercussions, en termes de ressources, de la nouvelle législation pharmaceutique, de l'avènement des nouvelles technologies et de l'augmentation du nombre de fournisseurs de ressources scientifiques.
Danish: Gennemførelse af fælles planlægning til styring af de ressourcemæssige virkninger af den nye lægemiddellovgivning, fremkomsten af nye teknologier og det stigende antal videnskabelige tjenesteydere
French: 2.7 Médicaments à base de plantes 2.8 Comités scientifiques
Danish: 2.7 Plantelægemidler 2.8 Videnskabelige udvalg
French: En 2004, l'EMEA a consacré des efforts importants à l'élaboration, en consultation avec ses parties prenantes, d'une «feuille de route» qui définit les perspectives futures de l'Agence et les mesures qui doivent être mises en place pour répondre aux évolutions de l'environnement dans lequel elle opère.
Danish: EMEA gjorde en stor indsats i 2004 for at tilrettelægge en ‘køreplan', som i samarbejde med interessenterne fastlægger agenturets vision for de kommende år og de tiltag, agenturet skal sætte i værk for at forholde sig til de ændrede rammebetingelser, som agenturet er underlagt.
French: Objectif pour 2005:
Danish: Målsætning for 2005:
French: La nouvelle législation exige que les États membres conviennent avec le groupe de coordination d'une liste de médicaments pour lesquels des résumés harmonisés des caractéristiques des produits seront élaborés afin d'encourager à l'harmonisation des médicaments vétérinaires autorisés dans l'UE.
Danish: I henhold til den nye lovgivning skal medlemsstaterne blive enige med koordineringsgruppen om en liste over lægemidler, for hvilke der skal udarbejdes produktresuméer for at fremme en harmonisering af veterinærlægemidler i EU.
French: Publié pour consultation en septembre 2004.
Danish: Sendt til høring i september 2004.
French: Coordination des activités dans le cadre d'un programme d'audit conjoint pour les services d'inspection de BPF pour garantir le maintien de normes de qualité constantes et d'approches harmonisées.
Danish: Koordinering af aktiviteter i forbindelse med det fælles revisionsprogram for GMP-inspektorater for at sikre konsekvente kvalitetsstandarder og harmoniserede procedurer
French: Expérience professionnelle: après plusieurs années de pratique de la médecine vétérinaire générale au Royaume-Uni et au Canada, le Dr Jones a rejoint l'industrie pharmaceutique dans le secteur de la santé animale.
Danish: Karriereforløb: Efter flere års dyrlægepraksis i Det Forenede Kongerige og Canada blev dr. Jones ansat inden for medicinalindustrien på dyresundhedsområdet.
French: En prévision de la législation de l'UE sur les médicaments pédiatriques, qui pourrait être adoptée en 2006, l'Agence continuera à soutenir le groupe de travail Pédiatrie dans ses travaux avec les différentes sociétés pour discuter du développement des formulations pédiatriques et dans ses activités concernant la disponibilité des informations sur les médicaments utilisés chez l'enfant.
Danish: Agenturet vil i forventning om en fællesskabslovgivning om pædiatriske lægemidler, som kunne blive vedtaget i 2006, fortsat støtte Arbejdsgruppen for Pædiatriske Lægemidler i dens arbejde med individuelle selskaber for at diskutere udviklingen af modermælkserstatninger og dens arbejde for adgang til information om lægemidler til børn
French: Les grands programmes d'entreprise prévus pour 2005 en matière d'informatique comprennent le système de gestion électronique des documents et le système de gestion des réunions.
Danish: Af større virksomhedsprogrammer inden for IT i 2005 kan nævnes det elektroniske dokumentstyringssystem og mødestyringssystemet.
French: Des travaux de développement sur tous les projets de télématique de l'UE devront être entrepris simultanément, et cinq des systèmes télématiques de l'UE - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm et e-Submission - devront être exploités, soutenus et tenus à jour.
Danish: Sideløbende hermed skal der arbejdes på udvikling af alle EU's telematikprojekter, og fem af EU's telematiksystemer - EudraNet, EudraVigilance, EudraCT, EuroPharm og e-Submission - skal styres, supporteres og vedligeholdes
French: Interactions et participation par le bais de réunions et de formations scientifiques avec l'OMS.
Danish: Samarbejde og deltagelse gennem videnskabelige møder og uddannelse sammen med WHO
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
Danish: Derudover vil EU's kontrolmyndigheder have direkte adgang til information om igangværende kliniske forsøg i Europa samt information om status for GMP-certifikater og fremstillingsgodkendelser.
French: L'objectif pour 2005 dans le domaine de la gestion des documents et des publications consiste à soutenir la pleine conformité de l'Agence avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des archives et des documents et de veiller à l'application des bonnes pratiques.
Danish: Målsætningen for 2005 på området for dokumentstyring og offentliggørelse er at understøtte agenturets fulde overholdelse af alle forskrifts- og kvalitetskrav til arkiv- og sags- og dokumentstyring samt at sikre anvendelsen af god praksis.
French: Clarification de l'état d'avancement des orientations élaborées par le groupe de travail sur les médicaments à base de plantes entre 1997 et 2004.
Danish: Præcisering af status for den vejledning, som Arbejdsgruppen for Plantelægemidler udarbejdede mellem 1997 og 2004
French: Liste d'experts européens L'EMEA fait appel à environ 3 500 experts pour ses activités d'évaluation scientifique.
Danish: EMEA gør brug af ca. 3 000 eksperter til sine faglige vurderinger.
French: Contribuer à œuvrer pour l'harmonisation de l'autorisation des médicaments vétérinaires dans l'UE.
Danish: Målsætninger: At bidrage til fremme af en harmonisering af tilladelsen af veterinærlægemidler i EU
French: L'Agence améliorera le traitement des procédures de saisine pour fournir des avis plus rapides sur les questions liées à la sécurité des médicaments.
Danish: Agenturet vil forbedre håndteringen af henvisningsprocedurer med det formål at afgive hurtigere udtalelser om spørgsmål vedrørende sikkerheden på lægemiddelområdet
French: Les défis particuliers à relever en 2005 seront les suivants:
Danish: Af særlige udfordringer i 2005 kan nævnes:
French: Encourager le développement des échanges d'informations et le dialogue sur les activités après autorisation et la sécurité des médicaments, et contribuer à l'utilisation effective des ressources disponibles de l'UE pour promouvoir une pharmacovigilance efficace pour tous les médicaments vétérinaires.
Danish: At tilskynde til større udveksling af information og dialog om tilladelser efter markedsføring og om lægemiddelsikkerhed, og at bidrage til en effektiv udnyttelse af ressourcerne inden for EU til fremme af en effektiv lægemiddelovervågning for alle veterinærlægemidler
French: Parvenir à un accord sur une liste définitive et un calendrier pour la liste des médicaments en vue de l'harmonisation des RCP avec la Commission, en suivant les recommandations du groupe de coordination.
Danish: Opnåelse af enighed om en endelig liste og en tidsplan for listen over lægemidler til harmonisering af produktresuméet med Kommissionen, efter anbefalinger fra koordineringsgruppen
French: En 1987, il a rejoint Coopers & Lybrand, où il a été conseiller-cadre en gestion spécialisé dans la gestion et le contrôle financier de grands projets, principalement informatiques (TI).
Danish: I 1987 ansat i Coopers & Lybrand som senior virksomhedskonsulent med speciale i ledelse og finansiel styring af store hovedsagelig IT-relaterede projekter.
French: L'introduction de nouvelles procédures renforçant la sécurité des médicaments et facilitant l'accès aux nouveaux médicaments aura un impact important sur les activités de l'Agence en 2005.
Danish: Indførelsen af nye procedurer, som styrker lægemiddelsikkerheden og skaber lettere adgang til nye lægemidler vil komme til at præge agenturets aktiviteter stærkt i 2005.
French: Expérience professionnelle: David Drakeford a travaillé chez Telecom Eireann, où il gérait la mise en œuvre d'un réseau national de communication de données.
Danish: Karriereforløb: Ansat i Telecom Eireann, hvor han ledede etableringen af et landsdækkende datakommunikationsnet.
French: En 1991, il a intégré le département des affaires réglementaires internationales de Glaxo Group Research Limited, où il a été responsable du développement et de la soumission d'une série de demandes d'enregistrement internationales dans plusieurs domaines thérapeutiques.
Danish: Division i Glaxo Group Research Limited, hvor han var ansvarlig for udvikling og indgivelse af en række internationale registreringsansøgninger inden for forskellige terapeutiske områder.
French: Tendances: Le nombre d'arbitrages et de saisines au titre des articles 29 et 30 devrait augmenter en 2005 par rapport à 2004.
Danish: Antallet af voldgifter og henvisninger i henhold til artikel 29 og 30 forventes at stige i 2005 sammenholdt med 2004
French: POSTES TEMPORAIRES
Danish: Midlertidige stillinger
French: Sept demandes d'établissement de LMR sont prévues pour de nouvelles substances dans des médicaments pour des animaux destinés à la consommation, et le nombre de demandes d'extension ou de modification de LMR devrait augmenter pour passer à neuf.
Danish: Der forventes at blive indgivet syv ansøgninger om fastsættelse af maksimale grænseværdier for nye stoffer i animalske fødevarer, og antallet af ansøgninger om forlængelser eller ændringer af maksimalgrænseværdier forventes at stige til ni
French: L'Agence tirera parti de la réussite de ses initiatives précédentes pour entretenir les relations et maintenir les échanges avec les parties intéressées, et vise à remplir ses obligations conformément à la nouvelle législation pour faciliter le développement de la communication et du dialogue sur les questions d'intérêt commun.
Danish: Agenturet vil trække på de positive erfaringer fra sine tidligere initiativer til at fastholde kontakter og udveksling med interesserede parter, og det har til hensigt at leve op til sine forpligtelser i overensstemmelse med den nye lovgivning for at sikre bedre formidling af og dialog om spørgsmål af fælles interesse.
French: Principaux groupes de travail permanents et temporaires du CHMP en 2005
Danish: De vigtigste stående og midlertidige arbejdsgrupper i CHMP i 2005
French: Beatrice Fayl, chef du secteur Gestion des documents et des publications, née le 9
Danish: Beatrice Fayl, leder af sektionen for Dokumentstyring og offentliggørelse, født 9.
French: Mise en œuvre adéquate du concept des plans de gestion des risques.
Danish: Nødvendig gennemførelse af konceptet med risikostyringsplaner
French: Suite aux premières demandes de DPP reçues en 2004, sept demandes sont prévues pour 2005.
Danish: Efter modtagelsen af de første PMF-ansøgninger i 2004 forventes der indgivet syv ansøgninger for 2005.
French: Rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, mesures de suivi et obligations spécifiques (données d'entrée)
Danish: Periodisk opdaterede sikkerhedsindberetninger, opfølgningsforanstaltninger og særlige forpligtelser (input)
French: 1.1 Conseil d'administration
Danish: 1.1 Bestyrelsen
French: L'EMEA continuera à remplir ses obligations dans le cadre de la nouvelle législation de l'UE quant à la coordination des responsabilités de pharmacovigilance, en mettant l'accent sur une communication efficace à destination des professionnels de la santé et des autres parties intéressées.
Danish: EMEA vil fortsætte med at leve op til sine forpligtelser under den nye EU-lovgivning med hensyn til samordning af ansvarsområderne for lægemiddelovervågning, med særlig vægt på effektiv informationsformidling til ansatte i sundhedssektoren og andre interesserede parter.
French: Les groupes de travail et les groupes scientifiques consultatifs assisteront le CVMP pour la fourniture de contributions scientifiques à la Commission et aux autres institutions communautaires sur demande, pour les questions concernant la santé animale qui constituent un sujet d'inquiétude pour la Communauté.
Danish: Arbejdsgrupperne og grupperne vedrørende videnskabelig rådgivning vil støtte CVMP med at tilvejebringe videnskabeligt input til Kommissionen og andre af Fællesskabets institutioner i spørgsmål vedrørende dyresundhed af interesse for Fællesskabet.
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
Danish: Arbejdsgrupperne under EMEA's videnskabelige udvalg, der er ansvarlige for humanmedicinske lægemidler, er inddraget i udvikling og revision af retningslinjer, udarbejdelse af anbefalinger og rådgivning om lægemidler, som der indgives ansøgning om, markedsføringstilladelser eller aktiviteter efter tilladelse, afhængigt af hver enkelt arbejdsgruppes specifikke ansvarsområde.
French: 29 septembre
Danish: 29. september
French: Ce conseil se présente sous la forme d'une assistance à l'élaboration de protocoles qui peut également inclure un conseil sur le bénéfice significatif d'un produit.
Danish: Denne rådgivning ydes i form af protokolbistand, som også kan omfatte rådgivning om et lægemiddels væsentligste fordele.
French: constitueront une charge de travail importante pour le petit groupe de pharmacovigilance dans le secteur vétérinaire.
Danish: januar 2005, vil lægge betydelige byrder på den lille arbejdsgruppe vedrørende lægemiddelovervågning i veterinærsektoren.
French: Classe au Centre national de la recherche scientifique (CNRS) et a été nommée responsable des affaires européennes en 1991.
Danish: Videnskabelig Forskning (CNRS), hvor hun i 1991 udnævntes til ansvarlig for europæiske anliggender.