FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Evitare l'inalazione o il contatto diretto della polvere contenuta nel flaconcino, o il contatto diretto della soluzione ricostituita, con la pelle o con le mucose.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de flacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Cymevene e contenuto della confezione Cymevene è una polvere di colore da bianco a biancastro per concentrato per soluzione per infusione, fornita in un flaconcino di vetro monodose con tappo in gomma e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
Dutch: Cymevene is een wit tot gebroken wit poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon bestemd voor eenmalig gebruik, met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met ‘flip-off'-dop.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}> <{mese AAAA}>.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <{MM/JJJJ}> <{maand JJJJ}>
Italian: Sebbene non siano stati condotti studi formali di sicurezza su ganciclovir in bambini di età inferiore a 12 anni, ma in base all'esperienza con valganciclovir, un profarmaco di ganciclovir, il profilo di sicurezza del farmaco attivo risulta nel suo complesso simile tra pazienti pediatrici e pazienti adulti.
Dutch: Op basis van ervaring met valganciclovir, een prodrug van ganciclovir, is het algehele veiligheidsprofiel van het actieve geneesmiddel vergelijkbaar tussen pediatrische en volwassen patiënten.
Italian: Sudorazione notturna Prurito
Dutch: dermatitis nachtelijk zweten pruritus
Italian: Contraccezione Durante il trattamento con questo medicinale non deve iniziare una gravidanza, poiché potrebbe essere pericolosa per il feto.
Dutch: Anticonceptie U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Italian: ClCr
Dutch: CrCl
Italian: Per le condizioni di conservazione della soluzione per infusione diluita, vedere paragrafo 6.3.
Dutch: Voor de bewaarcondities van de verdunde infusieoplossing, zie rubriek 6.3.
Italian: • flucitosina, amfotericina B - utilizzate per il trattamento delle micosi;
Dutch: • flucytosine, amfotericine B - gebruikt bij schimmelinfecties
Italian: Se uno dei casi sopra elencati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Dutch: Als een van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Italian: • sensazione di stanchezza, capogiri, debolezza o malessere generale
Dutch: • zich moe, duizelig, minder energiek of algemeen niet lekker voelen
Italian: Flaconcino di vetro monodose da 10 ml con tappo in gomma laminata con film di fluororesina e ghiera in alluminio con capsula di chiusura flip-off.
Dutch: Glazen injectieflacons van 10 ml met enkelvoudige dosis met een met fluorhars gelamineerde rubberen stop en een aluminium sluiting met ‘flip-off'-dop.
Italian: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/giorno
Dutch: 25-49 ml/min 2,5 mg/kg/dag
Italian: 0,625 mg/kg 3 volte alla settimana dopo emodialisi
Dutch: 0,625 mg/kg 3x/week na hemodialyse
Italian: Informi immediatamente il medico se nota la comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi - il medico potrebbe indicarle di interrompere l'assunzione di Cymevene e potrebbe essere necessario un intervento medico d'urgenza:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen krijgt - uw arts kan u vertellen om met het gebruik van Cymevene te stoppen en u kunt dringend medische behandeling nodig hebben: Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen
Italian: Negli animali, ganciclovir compromette la fertilità e causa teratogenicità.
Dutch: Ganciclovir veroorzaakt verminderde vruchtbaarheid en teratogeniteit bij dieren.
Italian: La durata della profilassi si basa sul rischio di malattia da CMV.
Dutch: De duur van de profylaxe wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Italian: È possibile che la debolezza del sistema immunitario sia causata da altre patologie (quali AIDS) o da medicinali
Dutch: Een verzwakt afweersysteem kan veroorzaakt worden door andere ziektes (zoals aids) of door geneesmiddelen (zoals chemotherapie of middelen die de afweer onderdrukken (immunosuppressiva)).
Italian: In uno studio prospettico 36 pazienti pediatrici (età compresa tra 6 mesi e 16 anni) con severa immunocompromissione e affetti da HIV e infezione da CMV sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg/die per 2 giorni seguiti da ganciclovir per via orale per una mediana di 32 settimane.
Dutch: In een prospectief onderzoek kregen 36 ernstig immuungecompromitteerde pediatrische patiënten (leeftijd 6 maanden-16 jaar) met HIV- en CMV-infectie gedurende 2 dagen een dosis van 5 mg/kg per dag intraveneus ganciclovir toegediend en vervolgens oraal ganciclovir gedurende een mediaantijd van 32 weken.
Italian: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Dutch: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Italian: In uno studio di fase III, controllato e randomizzato, 100 neonati (età compresa tra 3 e 33 giorni; età mediana: 12 giorni) affetti da malattia da CMV severa congenita sintomatica con interessamento del SNC sono stati trattati con ganciclovir per via endovenosa 6 mg/kg/BID per 6 settimane (n = 48) oppure non hanno ricevuto alcun trattamento antivirale (n = 52).
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd fase III-onderzoek kregen 100 neonaten (leeftijd 3-33 dagen, mediane leeftijd 12 dagen) met ernstig symptomatisch congenitaal CMV met CZS-betrokkenheid, gedurende 6 weken 6 mg/kg tweemaal daags intraveneus ganciclovir (n = 48) toegediend of geen antivirale behandeling (n = 52).
Italian: Ipersensibilità crociata
Dutch: Kruisovergevoeligheid
Italian: Non usare acqua batteriostatica per preparazioni iniettabili contenente parabeni (para-idrossi-benzoati) poiché questi sono incompatibili con Cymevene e potrebbero causare la precipitazione del principio attivo.
Dutch: Gebruik geen bacteriostatisch water voor injecties dat parabenen (parahydroxybenzoaten) bevat, aangezien deze onverenigbaar zijn met Cymevene en precipitatie kunnen veroorzaken.
Italian: Evitare di inalare o di entrare in diretto contatto con la polvere contenuta nei flaconcini, nonché il contatto diretto tra la soluzione ricostituita e la pelle o le mucose.
Dutch: Vermijd inhalatie van of direct contact met het poeder in de injectieflacons of direct contact van de gereconstitueerde oplossing met de huid of slijmvliezen.
Italian: • eczema, problemi alla pelle, prurito
Dutch: • eczeem, huidproblemen, jeuk
Italian: Se uno dei casi sopraccitati la riguarda (o se ha dubbi), consulti il medico o il farmacista prima di usare Cymevene.
Dutch: Als u een van de bovenstaande geneesmiddelen gebruikt (of als u twijfelt), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Italian: - Trattamento di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 14 - 21 giorni.
Dutch: - Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 14-21 dagen.
Italian: (n = 41), mentre i bambini trattati dopo il 2004 hanno ricevuto una dose di valganciclovir fino a 900 mg/die (n = 51).
Dutch: Kinderen die voor 2004 waren behandeld, kregen vervolgens een orale dosis ganciclovir van 30 mg/kg tot 1 g/dosis driemaal daags (n = 41), terwijl kinderen die na 2004 waren behandeld tot 900 mg eenmaal daags valganciclovir kregen (n = 51).
Italian: • se è allergico a ganciclovir, valganciclovir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
Dutch: • U bent allergisch voor valganciclovir of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Italian: Fare riferimento alle linee guida terapeutiche.
Dutch: Raadpleeg de behandelrichtlijnen.
Italian: Se sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Cymevene.
Dutch: Als u van plan bent om een kind te krijgen, bespreek dit met uw arts of apotheker voordat u Cymevene gebruikt.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa durante una sessione di emodialisi di 4 ore, le concentrazioni plasmatiche di ganciclovir sono ridotte dall'emodialisi di circa il 50%.
Dutch: Hemodialyse leidt tot een verlaging van plasmaconcentraties van ganciclovir met ongeveer 50% na intraveneuze toediening gedurende een hemodialysesessie van 4 uur.
Italian: La somministrazione mediante iniezione endovenosa rapida o in bolo deve essere evitata a causa del possibile incremento di tossicità di ganciclovir dovuto al raggiungimento di livelli plasmatici eccessivi.
Dutch: Vermijd toediening van een snelle intraveneuze injectie of intraveneuze bolusinjectie omdat de excessieve plasmaspiegels die ontstaan de toxiciteit van ganciclovir kunnen verhogen.
Italian: La durata della terapia di mantenimento si basa sul rischio di malattia da CMV.
Dutch: De duur van de onderhoudsbehandeling wordt bepaald op basis van het risico op CMV-aandoening, lokale behandelrichtlijnen moeten worden geraadpleegd.
Italian: Pertanto, la tabella delle reazioni avverse comprende quelle riferite sia per ganciclovir orale o endovenoso sia per valganciclovir.
Dutch: Daarom staan bijwerkingen die optraden bij intraveneus of oraal ganciclovir of bij valganciclovir vermeld in de tabel.
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Italian: Compromissione renale: si prevede che il sovradosaggio di ganciclovir possa determinare un aumento della tossicità renale nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Verminderde nierfunctie: bij patiënten met verminderde nierfunctie wordt verwacht dat overdosering met ganciclovir een verhoogde niertoxiciteit kan veroorzaken (zie rubriek 4.4).
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza,
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid,
Italian: Questo effetto è stato osservato dopo rimozione di ganciclovir extracellulare in cellule infettate da HSV e da HCMV con emivita di rispettivamente 18 ore e 6-24 ore.
Dutch: Het is aangetoond dat trifosfaatmetabolisering plaatsvindt in HSV- en HCMV-geïnfecteerde cellen met halfwaardetijden van respectievelijk 18 uur en 6 tot 24 uur na de verwijdering van het extracellulaire ganciclovir.
Italian: Insufficienza della funzionalità midollare
Dutch: Verminderde nierfunctie
Italian: Etichetta del flaconcino
Dutch: ETIKET INJECTIEFLACON
Italian: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg ogni 12 ore
Dutch: 50-69 ml/min 2,5 mg/kg q12 uur
Italian: Non somministrare mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea poiché potrebbe causare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) della soluzione di ganciclovir.
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen.
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni.
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die gelijktijdig imipenem-cilastatine en ganciclovir kregen toegediend.
Italian: 0,625 mg/kg/giorno
Dutch: 0,625 mg/kg/dag
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre;
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts;
Italian: Durante la terapia si raccomanda di effettuare il monitoraggio della conta completa delle cellule ematiche, piastrine comprese.
Dutch: Het wordt aanbevolen het complete bloedbeeld, waaronder het aantal trombocyten, te controleren tijdens de behandeling.
Italian: Terapia di mantenimento: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, una volta al giorno per 7 giorni a settimana o 6 mg/kg una volta al giorno per 5 giorni a settimana.
Dutch: Onderhoudsbehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur eenmaal per dag gedurende 7 dagen per week of 6 mg/kg eenmaal per dag gedurende 5 dagen per week.
Italian: Ogni flaconcino in vetro contiene 500 mg di ganciclovir come ganciclovir sodio.
Dutch: Elke glazen injectieflacon bevat 500 mg ganciclovir in de vorm van ganciclovirnatrium.
Italian: La somministrazione mediante iniezione intramuscolare o sottocutanea deve essere evitata poiché può provocare severa irritazione tissutale a causa del pH elevato (~11) delle soluzioni di ganciclovir (vedere paragrafo 4.8).
Dutch: Niet toedienen als intramusculaire of subcutane injectie omdat dit ernstige weefselirritatie kan veroorzaken door de hoge pH (~11) van gancicloviroplossingen (zie rubriek 4.8).
Italian: • basso numero di piastrine, i cui segni includono maggiore tendenza al sanguinamento o alla formazione di lividi, sangue nelle urine o nelle feci, o sanguinamento gengivale.
Dutch: • laag aantal bloedplaatjes - tekenen zijn onder andere het sneller dan normaal krijgen van bloedingen of blauwe plekken, bloed in de urine of ontlasting of bloedend tandvlees; de bloeding kan hevig zijn.
Italian: Nei pazienti in terapia con imipenem-cilastatina e ganciclovir sono state riferite convulsioni (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Dutch: Convulsies zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met imipenem-cilastatine en ganciclovir (zie rubriek 4.4).
Italian: • gravi problemi al fegato visibili dalle analisi
Dutch: • ernstige nierproblemen aangetoond met testen
Italian: • basso numero di globuli bianchi, con segni di infezione come mal di gola, ulcere in bocca o febbre
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen - met tekenen van een infectie zoals keelpijn, mondzweren of koorts
Italian: Uomini Se lei è un uomo la cui partner è in grado di avere una gravidanza, durante il trattamento con Cymevene, e per almeno 90 giorni dopo l'interruzione di Cymevene, deve utilizzare un metodo contraccettivo di barriera (per es. profilattico).
Dutch: Als u een man bent met een vrouwelijke partner die zwanger zou kunnen worden - gebruik anticonceptie met een barrièremethode (zoals condooms) tijdens uw gebruik van Cymevene.
Italian: Poiché Cymevene è ritenuto potenzialmente teratogeno e cancerogeno per l'uomo, si deve esercitare cautela durante la manipolazione.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het hanteren van Cymevene Omdat Cymevene wordt beschouwd als mogelijk teratogeen en carcinogeen voor de mens, is voorzichtigheid geboden bij het hanteren ervan.
Italian: 4 mg/kg e 3,55 ± 0,35 ml/min/kg a 6 mg/kg) sono risultati sovrapponibili a quelli osservati in pazienti adulti con funzionalità renale normale.
Dutch: Gemiddelde waarden voor Vss (0,7 l/kg) en systemische klaring (3,15 ± 0,47 ml/min/kg bij 4 mg/kg en 3,55 ± 0,35 ml/min/kg bij 6 mg/kg) waren vergelijkbaar met de waarden voor volwassenen met een normale nierfunctie.
Italian: • dal livello di funzionamento dei reni
Dutch: • hoe goed uw nieren werken
Italian: Per le informazioni prescrittive integrali, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Dutch: Raadpleeg de SmPC voor de volledige productinformatie.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Molto comune (≥ 1/10):
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Zeer vaak (≥ 1/10)
Italian: Pazienti con compromissione renale
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie
Italian: Poiché l'avanzamento dell'età comporta una riduzione della funzionalità renale, ganciclovir deve essere somministrato a pazienti anziani sotto stretto controllo dello stato funzionale dei reni (vedere paragrafo 4.2).
Dutch: Aangezien de nierfunctie achteruit gaat met de leeftijd moet bij ouderen extra gelet worden op de gesteldheid van de nieren als ganciclovir wordt toegediend (zie rubriek 4.2).
Italian: • basso numero di globuli rossi, i cui segni includono affanno, sensazione di stanchezza, palpitazioni o pallore.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen - tekenen zijn onder andere kortademigheid of vermoeidheid, hartkloppingen of een bleke huid.
Italian: Per soggetti di sesso femminile: 0,85 x valore per gli uomini In pazienti con compromissione renale si raccomanda l'aggiustamento della dose; pertanto, i livelli di creatinina sierica o di clearance della creatinina stimata devono essere monitorati.
Dutch: Omdat doseringsaanpassing wordt aanbevolen bij patiënten met een verminderde nierfunctie, moet de serumcreatininespiegel of de geschatte creatinineklaring gecontroleerd worden.
Italian: Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10
Dutch: Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen
Italian: Esclusivamente monouso.
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Italian: Terapia di induzione: 5 mg/kg somministrati mediante infusione endovenosa nell'arco di un'ora, ogni 12 ore per 7 - 14 giorni.
Dutch: Inductiebehandeling: 5 mg/kg toegediend per intraveneus infuus over 1 uur, om de 12 uur gedurende 7-14 dagen.
Italian: Cymevene le verrà somministrato da un medico o da un infermiere mediante un tubicino inserito in una vena.
Dutch: Een arts of verpleegkundige zal u Cymevene toedienen.
Italian: - Tossicità gastrointestinale: dolore addominale, diarrea, vomito.
Dutch: • Maag-darmtoxiciteit: buikpijn, diarree, braken
Italian: Non deve essere usata dopo la data di scadenza riportata sulla scatola.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Ogni flaconcino contiene ganciclovir sodio equivalente a 500 mg di ganciclovir
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat ganciclovirnatrium overeenkomend met 500 mg ganciclovir
Italian: Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Cymevene.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cymevene gebruikt.
Italian: 5,0 mg/kg/giorno
Dutch: 5,0 mg/kg/dag
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza, non utilizzi questo medicinale, salvo su indicazione del medico, poiché Cymevene potrebbe essere pericoloso per il feto.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn, tenzij uw arts zegt dat het noodzakelijk is.
Italian: Raro (≥ 1/10.000, < 1/1000):
Dutch: Zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000)
Italian: Resistenza virale
Dutch: Virusresistentie
Italian: 1,25 mg/kg/giorno
Dutch: 1,25 mg/kg/dag
Italian: Ipotensione
Dutch: hypotensie
Italian: • tremore, agitazione
Dutch: • beven (tremor), trillen
Italian: Edema maculare Distacco della retina Mosche volanti (miodesopsie) Dolore oculare
Dutch: maculaoedeem loslaten van het netvlies glasvochttroebeling pijn in het oog
Italian: Nei pazienti trattati con ganciclovir si verificano comunemente reazioni in sede di iniezione.
Dutch: Reacties op de injectieplaats treden vaak op bij patiënten die behandeld worden met ganciclovir.
Italian: Qualora le fosse stata somministrata una dose eccessiva, potrebbe manifestare i seguenti sintomi:
Dutch: U kunt de volgende verschijnselen krijgen als u te veel heeft gekregen:
Italian: Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100
Dutch: Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen
Italian: In base all'insorgenza di aspermatogenesi ad esposizioni a ganciclovir inferiori ai livelli terapeutici nell'ambito degli studi sugli animali, si ritiene probabile che questo medicinale possa causare un'inibizione, temporanea o permanente, della spermatogenesi umana (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Het wordt waarschijnlijk geacht dat ganciclovir tijdelijk of permanent de humane spermatogenese remt op basis van het optreden van aspermatogenese in dieronderzoek bij blootstelling aan ganciclovir onder de therapeutische waarden (zie rubriek 4.4).
Italian: 2,5 mg/kg/giorno
Dutch: 2,5 mg/kg/dag
Italian: • mal di stomaco, stitichezza, flatulenza, indigestione
Dutch: • maagpijn, verstopping, winderigheid, spijsverteringsproblemen
Italian: • tremore o convulsioni
Dutch: • trillen of stuiptrekkingen
Italian: Da un punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione di Cymevene deve essere usata immediatamente.
Dutch: De gereconstitueerde infusieoplossing van Cymevene moet direct worden gebruikt vanuit microbiologisch oogpunt.
Italian: Cymevene è usato nel trattamento di malattie causate da un virus denominato citomegalovirus (CMV) nei pazienti che presentano un indebolimento del sistema immunitario, nonché nella prevenzione delle infezioni da CMV dopo trapianto di organo o durante la chemioterapia.
Dutch: Het wordt ook gebruikt om een CMV-infectie te voorkomen na een orgaantransplantatie of tijdens chemotherapie.
Italian: La ricostituzione di Cymevene liofilizzato richiede l'applicazione di tecniche asettiche.
Dutch: Gelyofiliseerd Cymevene moet altijd onder aseptische condities worden gereconstitueerd.
Italian: Dipartimento della Sanità e dei Servizi umani degli Stati Uniti.
Dutch: Department of Health and Human Services.
Italian: 2013 [citato ad aprile 2014].
Dutch: 2013 [cited April 2014].
Italian: è approvato in tutti gli Stati membri dell'UE ad eccezione della Lettonia, di Malta e della Slovenia.
Dutch: is in alle EU-lidstaten goedgekeurd met uitzondering van Letland, Malta en Slovenië.
Italian: La procedura di deferimento è stato avviata in occasione della riunione di dicembre 2014.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd in gang gezet tijdens de vergadering van december 2014.
Italian: L'approvazione nazionale è stata ottenuta nella maggior parte dei paesi europei.
Dutch: In de meeste Europese landen werd nationale goedkeuring verkregen.
Italian: Dati supplementari su questa popolazione devono essere presentati in futuro attraverso l'opportuna procedura regolatoria.
Dutch: Er moeten in de toekomst voor deze populatie aanvullende gegevens worden overgelegd via de geëigende regelgevingsprocedure.
Italian: Non vi erano discrepanze sostanziali tra le diciture esistenti nei singoli Stati membri.
Dutch: Er bestonden geen grote discrepanties tussen de bestaande formuleringen in de afzonderlijke lidstaten.
Italian: Alcuni di questi studi sono effettuati in prevalenza sugli adulti, ma hanno incluso anche i bambini.
Dutch: Enkele van deze onderzoeken worden overwegend uitgevoerd bij volwassenen, maar omvatten ook kinderen.
Italian: è stato approvato la prima volta nel Regno Unito il 15 giugno 1988, la sua data di registrazione internazionale (International Birth Date, IBD).
Dutch: werd voor het eerst goedgekeurd in het Verenigd Koninkrijk op 15 juni 1988, de internationale geboortedatum (IBD) van het middel.
Italian: La maggior parte di questi studi sono stati studi in aperto controllati.
Dutch: De meeste van deze onderzoeken waren open-label gecontroleerde onderzoeken.
Italian: Tali aggiunte alle informazioni sulla sicurezza sono state considerate pertinenti e sono state accettate dal CHMP.
Dutch: Deze toevoegingen aan de veiligheidsinformatie werden als relevant beschouwd en werden door het CHMP aangenomen.
Italian: QUALITÀ - MODULO 3
Dutch: KWALITEIT - MODULE 3
Italian: Si devono considerare le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antivirali.
Dutch: De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antivirale stoffen moeten in aanmerking worden genomen.
Italian: Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP)
Dutch: Samenvatting van de productkenmerken (SPC)
Italian: Il medicinale è disponibile in fiale da 10 ml come polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in flacons van 10 ml als poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Italian: L'unico dosaggio disponibile è da 500 mg.
Dutch: Alleen de sterkte van 500 mg is beschikbaar.
Italian: Cymevene e.v.
Dutch: Cymevene i.v.