FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksessa seerumin valproiinihappopitoisuudet pienenivät merkittävästi (AUC laski 63 %), kun doripeneemiä ja valproiinihappoa annettiin samanaikaisesti.
Czech: Ve studii interakcí byly po současném podání doripenemu a kyseliny valproové významně snížené sérové koncentrace kyseliny valproové (AUC bylo sníženo o 63 %).
Finnish: Kun Doribax-valmistetta käytettiin tutkimuksen yhteydessä inhalaationa, potilailla esiintyi pneumoniittia.
Czech: Při zkušebním podání přípravku Doribax inhalačně se vyskytla pneumonitida.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö doripeneemi ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda je doripenem vylučován do lidského mateřského mléka.
Finnish: Doribax-infuusioneste vaihtelee kirkkaasta, värittömästä liuoksesta kirkkaaseen, hieman kellertävään liuokseen.
Czech: Doribax roztoky pro infuze jsou v rozmezí od čirých bezbarvých roztoků po roztoky, které jsou čiré až slabě nažloutlé.
Finnish: Laskimoon annettu doripeneemi-injektio ei vaikuttanut haitallisesti hoitoa saaneiden uros- ja naarasrottien yleiseen hedelmällisyyteen, postnataaliseen kehitykseen eikä jälkeläisten lisääntymiseen 1 g/kg/vrk suuruisinakaan annoksina käytettynä (AUC-arvon perusteella vähintään 500 mg 8 tunnin välein ihmiselle annettuja annoksia vastaava altistus).
Czech: Intravenózní injekce doripenemu neměla nežádoucí účinky na obecnou fertilitu léčených samců a samic potkanů nebo postnatální vývoj a schopnost reprodukce potomků u dávek do 1 g/kg/den (založeno na AUC, minimálně odpovídá expozici u člověka při dávce 500 mg podávaných každých 8 hodin).
Finnish: Kirkas lasinen (Tyyppi I) 20 ml:n injektiopullo.
Czech: Čirá 20 ml injekční lahvička ze skla typu I.
Finnish: Doripeneemin turvallisuutta ja tehoa kystistä fibroosia sairastaville potilaille ei ole tutkittu riittävissä ja hyvin kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Czech: Adekvátní a dobře kontrolované studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti doripenemu u pacientů s cystickou fibrózou nebyly provedeny.
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla.
Czech: Farmakokinetika doripenemu nebyla u pacientů se zhoršenou funkcí jater stanovena.
Finnish: tuhoavat tiettyjä bakteereja, toiset bakteerit ja sienet saattavat lisääntyä tavallista enemmän.
Czech: Zatímco antibiotika, včetně přípravku Doribax, zabíjejí určité druhy bakterií, jiné bakterie a plísně mohou pokračovat v růstu více než normálně.
Finnish: Jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (CrCl alle 30 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 12 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Czech: U pacientů se závažnou renální nedostatečností (CrCl < 30 ml/min) by měl být doripenem podáván v dávce 250 mg každých 12 hodin (viz bod 6.6).
Finnish: Doribax saatetaan käyttövalmiiksi ja edelleen laimennetaan ennen infuusion antamista.
Czech: Doribax je rekonstituován a před infuzí dále naředěn.
Finnish: Jos sinua huolestuttaa, että olet saattanut saada liian suuren Doribax-annoksen, keskustele asiasta heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste mohl(a) dostat příliš mnoho přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Stafylokokit päätelty metisilliiniherkkyyden perusteella
Czech: Staphylococci odvozeno od hranice citlivosti na methicilin
Finnish: Kouristuskohtauksia on raportoitu Doribax-valmisteen ja Doribax-valmisteen kanssa samalla tavoin vaikuttavien antibioottien käytön yhteydessä.
Czech: Během léčby přípravkem Doribax a antibiotiky, která účinkují podobně jako Doribax, byly hlášeny křeče.
Finnish: Muiden antibioottien tavoin myös doripeneemin antamiseen on liittynyt vähemmän herkkien bakteerikantojen kehittymistä ja valikoitumista.
Czech: Podávání doripenemu podobně jako ostatních antibiotik bylo spojeno s objevením se a selekcí kmenů se sníženou citlivostí.
Finnish: Annosta on säädettävä vastaavasti, jos potilaan hoitoon määrätään 1 g:n annoksia 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona (kohtalainen munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 8 tunnin välein; vaikea munuaisten vajaatoiminta: 500 mg 12 tunnin välein).
Czech: U pacientů s předepsanou dávkou 1 g každých 8 hodin 4hodinovou infuzí má být dávkování přizpůsobeno podobně (středně závažné renální poškození: 500 mg každých 8 hodin; závažné renální poškození: 500 mg každých 12 hodin).
Finnish: 4 tuntia kestävä infuusio saattaa lähinnä farmakokineettisten/farmakodynaamisten tekijöiden perusteella soveltua paremmin sen ajanjakson prosenttiosuuden maksimoimiseen antovälin aikana, jolloin doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin bakteerien kasvun estävä pitoisuus (%T > MIC) (ks. kohta 5.1).
Czech: Zejména se zřetelem na PK/PD, může být 4hodinová infuze vhodnější ke zvýšení podílu doby, kdy plazmatické koncentrace doripenemu během dávkovacího intervalu převýší minimální inhibiční koncentrace (% TT > MIC) (viz bod 5.1).
Finnish: Doripeneemin farmakokinetiikka on lineaarista annoksilla 500 mg 2 g, kun valmiste annetaan tunnin kestoisena infuusiona, tai 500 mg 1 g, kun valmiste annetaan neljän tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
Czech: Farmakokinetika doripenemu je lineární v rozmezí dávek 500 mg až 2 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny a v rozmezí dávek 500 mg až 1 g, pokud jsou dávky podávány intravenózní infuzí po dobu 4 hodin.
Finnish: Lääkevalmiste on pakattu 10 injektiopullon kartonkipakkauksiin.
Czech: Léčivý přípravek je dodáván v krabičkách obsahujících 10 injekčních lahviček.
Finnish: Doripeneemin keskimääräinen AUC-arvo suureni 75 %, kun sitä annettiin yhteisvaikutustutkimuksessa samanaikaisesti probenesidin kanssa.
Czech: Když byl při studiu interakce současně s doripenemem podán probenecid, stoupla průměrná hodnota AUC doripenemu o 75 %.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa 12 loppuvaiheen munuaistautia sairastavalle tutkimuspotilaalle annettiin 500 mg:n kerta-annos doripeneemiä 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon, systeeminen altistus doripeneemille ja doripeneemi-M-1:lle oli suurentunut terveisiin tutkimushenkilöihin verrattuna.
Czech: Ve studii, kde bylo léčeno 12 pacientů v terminální fázi renálního selhání jednou dávkou 500 mg doripenemu 1hodinovou infuzí, u kterých byla ve srovnání se zdravými jedinci zvýšená systémová expozice doripenemu a doripenemu-M-1.
Finnish: Kun tutkimuspotilaille annettiin 500 mg:n Doribax-kerta-annos, lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 51 79 ml/min) doripeneemin AUC-arvo suureni 1,6-kertaiseksi, kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG 31 50 ml/min) AUC-arvo suureni 2,8-kertaiseksi ja vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien (GFRe-CG  30 ml/min) AUC-arvo suureni 5,1kertaiseksi verrattuna iältään samankaltaistettuihin potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (GFRe-CG > 80 ml/min).
Czech: Po jedné dávce 500 mg přípravku Doribax, při srovnání se stejně starými zdravými jedinci s normální funkcí ledvin (CrCl > 80 ml/min), se AUC doripenemu u jedinců s mírným zhoršením renálních funkcí (CrCl 51 - 79 ml/min) zvýšila 1,6krát, u pacientů se středně závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl 31 - 50 l/min) 2,8krát a u pacientů se závažnou poruchou renálních funkcí (CrCl  30 ml/min) 5,1krát.
Finnish: Doripeneemi vaikuttaa bakterisidisesti estämällä bakteerin soluseinämän biosynteesiä.
Czech: Baktericidní účinek doripenemu je dán inhibicí biosyntézy stěny bakteriální buňky.
Finnish: Tarvittaessa on syytä pyytää asiantuntijoilta neuvoa, kun paikallinen resistenssin vallitsevuus on sellainen, että lääkkeen käytöstä saatava hyöty ainakin joidenkin infektioiden hoidossa on kyseenalainen.
Czech: Když je lokální prevalence rezistence taková, že je užití látky sporné přinejmenším u některých typů infekcí, je nezbytné požádat o radu odborníka.
Finnish: Gramnegatiiviset aerobiset lajit Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae* Klebsiella oxytoca Morganella morganii Proteus mirabilis* Proteus vulgaris Providencia rettgeri Providencia stuartii Salmonella spp.
Czech: Gramnegativní aeroby Citrobacter diversus Citrobacter freundii Enterobacter aerogenes Enterobacter cloacae* Haemophilus influenzae* Escherichia coli* Klebsiella pneumoniae*
Finnish: Infuusion kesto
Czech: Doba infuze
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa hoidettu potilaspopulaatio Sairaalassa saatua keuhkokuumetta sairastavilla potilailla (N=979) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa 60 prosenttia kliinisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista sairasti respiraattorihoitoon liittyvää keuhkokuumetta.
Czech: Popis skupin pacientů léčených v klinických hodnoceních Ve dvou klinických studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií (N = 979) mělo 60 % klinicky hodnotitelných pacientů léčených přípravkem Doribax ventilátorovou pneumonii (VAP).
Finnish: Siksi lääkäri päättää, voiko sinulle antaa Doribax-hoitoa imetyksen aikana.
Czech: Lékař proto rozhodne, zda byste během kojení měla Doribax používat.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, säilytysajat jaolosuhteet ennen valmisteen antoa ovat käyttäjän vastuulla eivätkä saisi tavallisesti ylittää 24 tuntia 2 8 °C:n lämpötilassa, ellei valmisteen käyttövalmiiksi saattamista/laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Czech: Normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 - 8° C, pokud nebyla příprava a naředění provedeno za kontrolovaných a schválených aseptických podmínek.
Finnish: Toteutetuista vaiheen III tutkimuksista ja populaatiofarmakokineettisistä tiedoista saatujen taudinaiheuttajien herkkyystulosten perusteella tehtiin Monte Carlo -simulaatiot, jotka osoittivat, että %T > MIC-tavoitearvo 35 % saavutettiin yli 90 %:lla sairaalassa saatua keuhkokuumetta, komplisoitunutta virtsatieinfektiota ja komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavista heidän munuaistensa toiminnasta riippumatta.
Czech: fáze a populačních farmakokinetických údajů naznačují, že cílové %T > MIC 35 % bylo dosaženo u více než 90 % pacientů s nozokomiální pneumonií, komplikovanými infekcemi močových cest a komplikovanými intraabdominálními infekcemi, u všech stupňů renálních funkcí.
Finnish: LIITE III
Czech: a III.
Finnish: Tutkimus 233:lla viivästynyttä ventilaattoripneumoniaa sairastaneella potilaalla ei osoittanut 7 päivän doripeneemikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 4 tunnin kestoisena infuusiona) samanveroisuutta (noninferiority) 10 päivän imipeneemi/silastatiinikuurin (1 gramma 8 tunnin välein 1 tunnin kestoisena infuusiona) kanssa.
Czech: Ventilátorová pneumonie (pneumonie spojená s umělou plicní ventilací) Ve studii s 233 pacienty s pozdním počátkem VAP se nepodařilo prokázat non-inferioritu 7denní léčby doripenemem (1 g každých 8 hodin prostřednictvím 4hodinové infuze) ve srovnání s 10denním cyklem imipenemu/cilastatinu (1 g každých 8 hodin jako 1hodinová infuze).
Finnish: Jos potilaalla on kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (CrCl ≥ 30- 50 ml/min), doripeneemiannos on 250 mg 8 tunnin välein (ks. kohta 6.6).
Czech: U pacientů se středně závažnou renální nedostatečností (CrCl ≥ 30 až  50 ml/min) by měla být podávána dávka doripenemu 250 mg každých 8 hodin (viz bod 6.6).
Finnish: Lääkäri päättää, voitko käyttää Doribax-valmistetta samanaikaisesti näiden muiden lääkkeiden kanssa.
Czech: Váš lékař rozhodne o tom, zda byste měl(a) používat přípravek Doribax v kombinaci s těmito přípravky.
Finnish: Kuten muillakin beetalaktaameihin kuuluvilla mikrobilääkkeillä, prekliinisissä farmakokineettisissä ja farmakodynaamisissa tutkimuksissa on osoitettu, että aika, jona doripeneemipitoisuus plasmassa on suurempi kuin pienin infektion aiheuttavan bakteerin kasvun estävä lääkepitoisuus (%T > MIC), korreloi parhaiten sen tehon kanssa.
Czech: Podobně jako u jiných beta-laktamových antibakteriálních látek bylo prokázáno, že doba, kdy plazmatická koncentrace doripenemu přesáhne minimální inhibiční koncentraci (%T > MIC) infikujícího organismu, nejlépe korelovala s účinností v preklinických farmakokinetických/farmakodynamických (PK/PD) studiích.
Finnish: Kun hoito on aloitettu laskimoon annettavalla doripeneemi-infuusiolla, voidaan siirtyä sopivaan suun kautta otettavaan hoitoon sen jälkeen, kun potilaan kliininen tila on kohentunut.
Czech: Po zahájení léčby intravenózním doripenemem je po dosažení klinického zlepšení možný přechod na perorální léčbu k dokončení léčebného cyklu.
Finnish: 0,9-prosenttinen (9 mg/ml) natriumkloridiinjektioneste
Czech: Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %)
Finnish: In vitro -tutkimusten tulosten perusteella doripeneemin ei odoteta estävän tai indusoivan CYP450-entsyymien toimintaa.
Czech: Na základě studií in vitro se neočekává, že doripenem bude inhibovat nebo indukovat aktivitu CYP450, a proto nejsou očekávány žádné interakce s léky metabolizovanými CYP450 (viz bod 5.2).
Finnish: Dialyysihoitoa saavien potilaiden annostus
Czech: Dávkování u hemodialyzovaných pacientů
Finnish: Doribax sekoitetaan käyttövalmiiksi ja sen jälkeen laimennetaan (ks. kohta 6.6) ennen kuin se annetaan 1 tai 4 tuntia kestävänä infuusiona laskimoon.
Czech: Doribax je před podáním intravenózní infuzí v trvání 1 nebo 4 hodin nutno rekonstituovat a dále naředit (viz bod 6.6).
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille neljän tunnin kestoisena infuusiona annetun 500 mg:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 8 µg/ml ja AUC0-∞ oli noin 34 µg.h/ml, ja 1 g:n annoksen Cmax-keskiarvo oli noin 17 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 68 µg.h/ml.
Czech: Průměrná Cmax doripenemu byla po podání dávek 500 mg a 1 g během 4 hodin zdravým jedincům 8 g/ml a 17 g/ml a AUC0-∞ 34 g.h/ml a 68 g.h/ml.
Finnish: Valkoinen tai hieman kellertävä luonnonvalkoinen kiteinen jauhe.
Czech: Bílý až slabě nažloutlý krystalický prášek
Finnish: Yleinen: laskimotulehdus
Czech: Časté: flebitida
Finnish: Doribax sisältää vaikuttavana aineena doripeneemiä.
Czech: Doribax obsahuje léčivou látku doripenem.
Finnish: Jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa saavien potilaiden hoidon turvallisuutta suositellaan seuraamaan tarkoin, koska kliinistä tietoa on vähän ja altistuksen doripeneemi-M-1-metaboliitille odotetaan olevan suurentunut (ks. kohta 4.4).
Czech: Díky omezeným klinickým údajům je doporučeno důkladné monitorování u hemodialyzovaných pacientů a je předpokládána zvýšená expozice na metabolity doripenemu-M-1(viz bod 4.4).
Finnish: Beetalaktaamiantibiootteja saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia ja toisinaan kuolemaan johtaneita yliherkkyysreaktioita (anafylaktisia reaktioita).
Czech: Závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce) se vyskytly u pacientů, kterým byla podávána beta-laktamová antibiotika.
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa esiintymistiheyksittäin.
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů.
Finnish: Resistenttien bakteerien liikakasvu
Czech: Přerůstání necitlivých bakterií
Finnish: 8 tunnin välein 1 tunti
Czech: každých 8 hodin 1 nebo 4 hodiny**
Finnish: Pseudomembranoottinen koliitti
Czech: Pseudomembranózní kolitida
Finnish: Yliherkkyys jollekin muulle karbapeneemiryhmän bakteerilääkkeelle.
Czech: Hypersenzitivita na jakoukoli antibakteriální látku ze skupiny karbapenemů.
Finnish: Komplisoitunutta vatsansisäistä infektiota sairastavilla potilailla (N=962) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleiden Doribax-hoitoa saaneiden potilaiden infektion yleisin anatominen sijaintikohta oli umpilisäke (62 %).
Czech: Ve dvou klinických studiích zahrnujících pacienty s komplikovanou intraabdominální infekcí (N = 962) léčené přípravkem Doribax byl u mikrobiologicky hodnotitelných pacientů nejčastějším místem infekce apendix (62 %).
Finnish: Käyttökuntoon saatetun lääkevalmisteen ja infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a infuzních roztoků jsou uvedeny v bodě 6.3.
Finnish: • komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Czech: • Komplikované intraabdominální infekce
Finnish: • sairaalassa saatu keuhkokuume, myös ventilaattorihoitoon liittyvä keuhkokuume
Czech: • Nozokomiální pneumonie (včetně ventilátorové pneumonie)
Finnish: Mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvan metaboliitin (doripeneemi-M-1) AUC-arvon oletetaan olevan terveisiin koehenkilöihin verrattuna merkittävästi suurempi potilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin se ve srovnání se zdravými jedinci očekává významné zvýšení AUC mikrobiologicky inaktivního metabolitu (doripenemu-M-1) s otevřeným kruhem.
Finnish: Jos sinua huolestuttaa, että Doribax-annos on saattanut jäädä väliin, keskustele asiasta heti lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa.
Czech: Jestliže jste znepokojen(a) tím, že jste možná vynechal(a) dávku přípravku Doribax, řekněte to okamžitě svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse säätää lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilaalla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. jäljempänä Munuaisten vajaatoiminta ja kohta 5.2).
Czech: U starších pacientů není nutná úprava dávkování s výjimkou případů středně závažné a závažné poruchy renální funkce (viz Porucha renální funkce níže a bod 5.2).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettujen liuosten säilytys: Kun valmiste on saatettu käyttövalmiiksi steriilillä injektionesteisiin käytettävällä vedellä tai 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteellä, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Czech: Uchovávání rekonstituovaných roztoků: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku Doribax uchovávána v injekční lahvičce po dobu až 1hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Finnish: Doripeneemi metaboloituu vähäisessä määrin tai ei lainkaan sytokromi P450 (CYP450) -entsyymien välityksellä.
Czech: Cytochromem P450 (CYP450) je doripenem metabolizován pouze v malé míře nebo vůbec.
Finnish: Yleinen: maksaentsyymiarvojen suureneminen
Czech: Časté: zvýšení jaterních enzymů
Finnish: Jatkuva munuaisten korvaushoito
Czech: Kontinuální renální substituční terapie
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Finnish: Tutkimuksia Doribax-valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Finnish: Jos potilaalla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hän saa jatkuvaa munuaisten korvaushoitoa (CRRT), infuusion keston on oltava 4 tuntia, ja samalla on otettava huomioon akuuttia munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden mahdollisesti suurentunut karbapeneemien munuaisista riippumaton puhdistuma.
Czech: U pacientů s akutní renální insuficiencí léčených CRRT je doporučena 4hodinová infuze s přihlédnutím na možné zvýšení nonrenální clearance karabapenemů u pacientů s akutní renální nedostatečností.
Finnish: ** Pääasiassa farmakokineettisten ja farmakodynaamisten tietojen perusteella neljä tuntia kestävä infuusio voi olla tarkoituksenmukaisempi potilaille, joilla on tavallista vähemmän herkkien taudinaiheuttajien aiheuttama infektio (ks. kohta 5.1).
Czech: Tento dávkovací režim je založen na údajích o farmakokinetice a farmakodynamice (viz body 4.4, 4.8 a 5.1) ** Zejména na základě údajů o farmakokinetice a farmakodynamice by 4hodinová doba infuze mohla být vhodnější pro infekce méně citlivými patogeny (viz bod 5.1).
Finnish: Doribax-valmisteella tehdyissä kliinisissä lääketutkimuksissa ja myyntiluvan saamisen jälkeisen käytön yhteydessä havaitut haittavaikutukset Infektiot
Czech: Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností s přípravkem Doribax
Finnish: Grampositiiviset aerobiset lajit Enterococcus faecalis*
Czech: Enterococcus faecalis*
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa.
Czech: ● Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Držitel rozhodnutí o registraci dále předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravekv souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Finnish: Komplisoitunut virtsatietulehdus, myös pyelonefriitti
Czech: Komplikovaná infekce močových cest, včetně pyelonefritidy
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin saat Doribaxvalmistetta, jos sinulla on - munuaissairaus.
Czech: Před použitím přípravku Doribax se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou a jestliže máte: - Onemocnění ledvin.
Finnish: Kun valmiste on sekoitettu käyttövalmiiksi steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen tai 0,9prosenttiseen (9 mg/ml) natriumkloridi-injektionesteeseen, Doribax-suspensiota voidaan säilyttää injektiopullossa enintään tunnin ajan alle 30 C:ssa ennen valmisteen siirtämistä ja laimentamista infuusiopussiin.
Czech: Po naředění sterilní vodou na injekci nebo injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) může být suspenze přípravku uchovávána v lahvičce po dobu 1 hodiny při teplotě do 30° C, než je přenesena do infuzního vaku a v něm dále naředěna.
Finnish: 12 tuntia kestäneen jatkuvan venovenoosin hemodiafiltraatiohoidon aikana elimistöstä poistuneen doripeneemin määrä oli noin 21 % ja doripeneemi-M-1:n määrä noin 8 % annoksesta.
Czech: Množství doripenemu a doripenemu-M1, které bylo odstraněno během 12hodinové procedury CVVH, bylo přibližně 21 % resp. 10 % podané dávky a během 12hodinové procedury CVVHDF bylo odstraněno přibližně 21 % resp.8 % podané dávky.
Finnish: herkkä  1 mg/l ja resistentti > 4 mg/l
Czech: S  1 mg/l a R > 4 mg/l
Finnish: Raskaus
Czech: Křeče
Finnish: Komplisoituneet vatsansisäiset infektiot
Czech: Komplikovaná intraabdominální infekce
Finnish: Komplisoitunutta virtsatieinfektiota sairastavilla potilailla (N=1179) tehdyissä kahdessa kliinisessä lääketutkimuksessa mikrobiologisesti arvioitavissa olleista Doribax-hoitoa saaneista potilaista 52 prosentilla oli komplisoitunut alempien virtsateiden infektio ja 48 prosentilla oli pyelonefriitti, joka 16 prosentilla oli komplisoitunut.
Czech: Ve dvou klinických studiích u pacientů s komplikovanou infekcí močových cest (N = 1 179) mělo 52 %, mikrobiologicky hodnotitelných a přípravkem Doribax léčených pacientů komplikované infekce dolních močových cest.
Finnish: Doripeneemin metabolia mikrobiologisesti inaktiiviseksi auenneesta renkaasta muodostuvaksi metaboliitiksi tapahtuu pääasiassa dehydropeptidaasi-I:n välityksellä.
Czech: Doripenem je metabolizován na mikrobiologicky inaktivní metabolit s otevřeným kruhem primárně dehydropeptidázou-I. Doripenem je metabolizován pouze málo nebo vůbec prostřednictvím cytochromu P450 (CYP450).
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa lukuun ottamatta tilanteita, joissa potilas sairastaa kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.2).
Czech: U starších jedinců není nutná úprava dávky s výjimkou případů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.2).
Finnish: Tutkimuksissa terveille koehenkilöille tunnin mittaisena infuusiona annetun 500 mg:n doripeneemiannoksen Cmax-keskiarvo oli noin 23 µg/ml ja AUC0-∞-keskiarvo oli noin 36 µg.h/ml.
Czech: Průměrné Cmax a AUC0-∞ doripenemu jsou napříč studiemi po podání dávky 500 mg během 1 hodiny zdravým jedincům 23 g/ml a 36 g.h/ml.