FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Unterbrechen Sie die Einnahme von Janumet für eine kurze Zeit, wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere
Polish: Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Janumet, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczną utratą wody z organizmu), taki jak ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.
German: Bei Unsicherheit wenden Sie sich vor der Einnahme von Janumet an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W przypadku wątpliwości, przed zastosowaniem leku Janumet należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
German: Daher darf Janumet während der Stillzeit nicht eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Polish: W związku z powyższym nie wolno stosować produktu leczniczego Janumet u kobiet karmiących piersią (patrz punkt 4.3).
German: Janumet ist zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Patienten indiziert, bei denen eine Monotherapie mit Metformin in der höchsten vertragenen Dosis den Blutzucker nicht ausreichend senkt oder die bereits mit der Kombination von Sitagliptin und Metformin behandelt werden.
Polish: Janumet wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
German: Bei den Patienten, die bereits eine Kombination der jeweiligen einzelnen Wirkstoffe Sitagliptin und Metformin erhalten haben, sollte die Umstellung auf Janumet initial mit den bisher eingenommenen Dosierungen von Sitagliptin und Metformin erfolgen.
Polish: Pacjenci już przyjmujący jednocześnie sitagliptynę i metforminę W przypadku pacjentów przyjmujących jednocześnie sitagliptynę i metforminę, Janumet powinien być włączany do leczenia w dawce odpowiadającej przyjmowanym już dawkom sitagliptyny i metforminy.
German: Die Behandlung mit Janumet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Janumet przed badaniem lub podczas badania obrazowego i nie stosować go przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Janumet pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.5).
German: Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Einnahme von Janumet in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder Insulin ein Risiko für eine Hypoglykämie besteht.
Polish: Ponadto należy ostrzec pacjentów o ryzyku wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania produktu leczniczego Janumet w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika lub z insuliną.
German: Es wurde jedoch die Bioäquivalenz von Janumet mit gleichzeitiger Anwendung von Sitagliptin und Metformin nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Nie prowadzono badań klinicznych produktu leczniczego Janumet w tabletkach, jednak wykazano biorównoważność produktu leczniczego Janumet z podawaniem sitagliptyny jednocześnie z metforminą (patrz punkt 5.2).
German: Die Behandlung mit Janumet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Janumet musi być przerwane przed badaniem lub podczas badania obrazowego; nie wolno wznawiać jego stosowania przez co najmniej 48 godzin po badaniu, po czym można wznowić podawanie produktu leczniczego Janumet pod warunkiem ponownej oceny czynności nerek i stwierdzeniu, że jest ona stabilna (patrz punkty 4.3 i 4.4).
German: Gelegentlich: Schwindel, Verstopfung, Juckreiz
Polish: Niezbyt często: zawroty głowy, zaparcia, świąd
German: Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten beobachtet, die Janumet einnahmen (siehe Abschnitt 4).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności U pacjentów przyjmujących lek Janumet zgłaszano przypadki zapalenia trzustki (patrz punkt 4).
German: Janumet ist als Dreifachtherapie in Kombination mit einem Peroxisomal Proliferator-activated Receptor gamma(PPARγ)-Agonisten (d. h. einem Thiazolidindion) zusätzlich zu Diät und Bewegung bei Patienten indiziert, bei denen die jeweils höchste vertragene Dosis von Metformin und einem PPARγ-Agonisten nicht ausreicht, um den Blutzucker zu senken.
Polish: Janumet jest wskazany w leczeniu potrójnie skojarzonym z agonistą receptora aktywowanego przez proliferatory peroksysomów typu gamma (PPAR) (np. tiazolidynedionem) oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i agonisty receptora PPAR.
German: Falls ein Verdacht auf bullöses Pemphigoid besteht, ist Janumet abzusetzen.
Polish: W przypadku podejrzenia pemfigoidu pęcherzowego należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Janumet.
German: Um die verschiedenen Dosen von Metformin zu erreichen, ist Janumet in Stärken mit 50 mg Sitagliptin und jeweils 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1.000 mg Metforminhydrochlorid erhältlich.
Polish: Dla różnych dawek metforminy, Janumet jest dostępny w tabletkach zawierających 50 mg sitagliptyny oraz 850 mg metforminy chlorowodorku lub 1000 mg metforminy chlorowodorku.
German: Jedoch sollte beachtet werden, dass unter Sitagliptin (einer der Wirkstoffe von Janumet), über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde, was Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności przy stosowaniu sitagliptyny, co z kolei może mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
German: Janumet 50 mg/850 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Polish: Janumet 50 mg/850 mg tabletki sitagliptyna/metforminy HCl
German: Janumet 50 mg/850 mg Filmtabletten
Polish: Janumet 50 mg/850 mg tabletki powlekane
German: Janumet 50 mg/1000 mg Filmtabletten
Polish: Janumet 50 mg/1000 mg tabletki powlekane
German: Janumet 50 mg/1000 mg Tabletten Sitagliptin/Metformin-HCl
Polish: Janumet 50 mg/1000 mg tabletki sitagliptyna/metforminy HCl
German: Bei Verdacht auf eine Pankreatitis sind Janumet sowie andere potenziell eine Pankreatitis verursachende Arzneimittel abzusetzen; im Falle der Bestätigung einer akuten Pankreatitis ist die Therapie mit Janumet nicht wieder aufzunehmen.
Polish: W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy odstawić produkt leczniczy Janumet oraz inne potencjalnie budzące wątpliwości produkty lecznicze.
German: • wenn Sie gleichzeitig weitere Arzneimittel zur Behandlung der Zuckerkrankheit anwenden, Sulfonylharnstoffe oder Insulin, da es infolgedessen zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie) kommen könnte.
Polish: - jeśli pacjent stosuje pochodną sulfonylomocznika lub insulinę, leki przeciwcukrzycowe jednocześnie z lekiem Janumet, gdyż może dojść do nadmiernego zmniejszenia stężenia cukru we krwi (hipoglikemii).
German: Janumet darf nicht eingenommen werden,
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Janumet
German: Zusätzlich wurde bei systemischer Exposition, deren Dosis der ca. 23-fachen humantherapeutischen klinischen Expositionsdosis entsprach, histologisch eine minimale bis geringfügige Degeneration der Skelettmuskulatur festgestellt.
Polish: Ponadto, w badaniach histologicznych obserwowano także zwyrodnienie mięśni szkieletowych w stopniu nieznacznym lub niewielkim w przypadku dawek powodujących narażenie ustrojowe na poziomie przekraczającym około 23 razy narażenie człowieka.
German: Am 16. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Janumet in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Janumet do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Janumet finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Janumet znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Janumet wird zweimal täglich eingenommen.
Polish: Lek Janumet stosuje się dwa razy na dobę.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Janumet.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Janumet.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Janumet (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) ist Nausea (Übelkeit).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Janumet (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to nudności (mdłości).
German: Weitere Informationen über Janumet
Polish: Inne informacje dotyczące leku Janumet:
German: Das Unternehmen führte zusätzliche Studien durch, um zu belegen, dass die Wirkstoffe in Janumet vom Körper in der gleichen Weise wie die zwei getrennt eingenommenen Arzneimittel absorbiert werden.
Polish: Firma przeprowadziła dodatkowe badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Janumet są wchłaniane przez organizm w taki sam sposób, jak w przypadku stosowania tych dwóch leków oddzielnie.
German: Sitagliptin ist ein Dipeptidylpeptidase-4(DPP-4)-Hemmer.
Polish: Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DDP-4).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Janumet zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Janumet do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Janumet gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Janumet przewyższają związane z nim ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Janumet benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Janumet należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Janumet sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um den mit Metformin einhergehenden Magenproblemen vorzubeugen.
Polish: Lek Janumet należy przyjmować z jedzeniem, aby uniknąć problemów żołądkowych związanych z metforminą.
German: Sitagliptin / Metforminhydrochlorid
Polish: Janumet sitagliptyna /chlorowodorek metforminy
German: Die Ergebnisse von drei weiteren Studien wurden herangezogen, um die Anwendung von Janumet zu unterstützen.
Polish: Na poparcie stosowania leku Janumet przedstawiono też wyniki trzech dodatkowych badań.
German: Was ist Janumet?
Polish: Co to jest Janumet?
German: Janumet ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, enthält.
Polish: Janumet jest lekiem zawierającym dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy.
German: Welchen Nutzen hat Janumet in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Janumet zaobserwowano w badaniach?
German: Janumet darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Sitagliptin, Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Leku Janumet nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik produktu.
German: In der ersten der drei weiteren Studien war Janumet wirksamer als Metformin oder Sitagliptin allein.
Polish: W pierwszym z trzech kolejnych badań lek Janumet okazał się skuteczniejszy niż metformina lub sitagliptyna w monoterapii.
German: Janumet wird bei Patienten mit Typ-2-Diabetes zur Verbesserung der Kontrolle des Blutglukosespiegels (Blutzuckerspiegels) angewendet.
Polish: Lek Janumet stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli stężenia glukozy (cukru) we krwi.
German: Wird Janumet mit einem Sulfonylharnstoff oder mit Insulin angewendet, muss die Dosis des Sulfonylharnstoffes bzw. des Insulins möglicherweise herabgesetzt werden, um einer Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) vorzubeugen.
Polish: Jeżeli lek Janumet jest przyjmowany z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną, dawka pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny może wymagać zmniejszenia w celu uniknięcia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
German: Die Wirkstoffe in Janumet, Sitagliptin und Metforminhydrochlorid, haben eine jeweils unterschiedliche Wirkungsweise.
Polish: Każda z substancji czynnych leku Janumet, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, działa w inny sposób.
German: Janumet war wirksamer als Metformin allein.
Polish: Lek Janumet był skuteczniejszy od metforminy w monoterapii.
German: In der ersten Studie mit 1 091 Patienten, die mit einer Diät und körperlicher Bewegung allein nicht zufriedenstellend eingestellt werden konnten, wurde die Wirkung von Janumet mit der von Metformin und Sitagliptin allein verglichen.
Polish: W pierwszym z nich, z udziałem 1091 pacjentów, których choroba nie była wystarczająco kontrolowana za pomocą tylko diety i ćwiczeń, działanie leku Janumet porównywano z działaniem metforminy albo sitagliptyny w monoterapii.
German: Welche Risiken sind mit Janumet verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Janumet?
German: Wie wirkt Janumet?
Polish: Jak działa lek Janumet?
German: Thiazolidin, oder mit Insulin (anderen Arten von Arzneimitteln gegen Diabetes) bei Patienten, die mit dem jeweiligen Arzneimittel und Metformin nicht zufriedenstellend eingestellt werden können.
Polish: • w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, agonistą receptora PPAR-gamma, taką jak tiazolidynedion lub insulina (inne rodzaje leków przeciwcukrzycowych), u pacjentów, u których stosowanie tego leku i metforminy nie zapewnia zadowalającej kontroli choroby.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Janumet berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Janumet znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Wofür wird Janumet angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Janumet?
German: Wie wurde Janumet untersucht?
Polish: Jak badano lek Janumet?
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. März 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 23. Februar 2012
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 23 lutego 2012 r.
German: Es sollte jedoch keine doppelte Dosis am selben Tag eingenommen werden.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego samego dnia.
German: Das potenzielle Risiko beim Menschen ist unbekannt.
Polish: Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane.
German: Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Polish: Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat nie powinny przyjmować tego leku.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen erfolgte innerhalb der ersten drei Monate nach Beginn der Behandlung, einigen Berichten zufolge nach der ersten Dosis.
Polish: Początek tych reakcji występował w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia, a w przypadku kilku zgłoszeń - po pierwszej dawce.
German: * Population aller behandelten Patienten (eine Intent-to-treat Analyse).
Polish: * Wszyscy pacjenci leczonej populacji (analiza zgodna z zaplanowanym leczeniem).
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Sitagliptin bei schwangeren Frauen vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sitagliptyny u kobiet w ciąży.
German: Andere mögliche Ursachen für das Ereignis sind abzuklären und eine alternative Diabetesbehandlung ist einzuleiten.
Polish: Należy zbadać inne możliwe przyczyny zdarzenia oraz zastosować alternatywną metodę leczenia cukrzycy.
German: Sie sollten dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen.
Polish: Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
German: - Der Wirkstoff ist Sitagliptin.
Polish: - Substancją czynną leku jest sitagliptyna.
German: p<0,001 im Vergleich zu Plazebo oder zu Plazebo + Kombinationsbehandlung.
Polish: p<0,001 w porównaniu do placebo lub placebo + leczenie skojarzone.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkty 4.4 i 4.8).
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt: Sehr häufig ( 1/10), häufig ( 1/100, < 1/10), gelegentlich ( 1/1.000, < 1/100), selten ( 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: Częstości występowania określono jako występujące: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Was ist Januvia und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest lek Januvia i w jakim celu się go stosuje
German: Dies kann zu schwerwiegenden gesundheitlichen Folgeschäden führen, wie z. B. Erkrankungen des Herzens, der Nieren, Erblindung und Amputation.
Polish: Może to prowadzić do poważnych zaburzeń zdrowia, takich jak choroby serca, nerek, utrata wzroku i amputacja kończyn.
German: Jedoch sollte man bei Fahrtätigkeit oder beim Bedienen von Maschinen beachten, dass über Schwindel und Schläfrigkeit berichtet wurde.
Polish: Niemniej jednak, podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn należy wziąć pod uwagę, że zgłaszano występowanie zawrotów głowy i senności.
German: Der Anteil reversibel an Plasmaproteine gebundenen Sitagliptins ist gering (38 %).
Polish: Frakcja sitagliptyny związana w sposób odwracalny z białkami osocza jest niska (38%).
German: Packungen zu 14, 28, 30, 56, 84, 90 oder 98 Filmtabletten sowie 50 x 1 Filmtabletten in perforierten Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen.
Polish: Opakowania po 14, 28, 30, 56, 84, 90 lub 98 tabletek powlekanych i 50 x 1 tabletek powlekanych w perforowanych blistrach jednostkowych.
German: Die Häufigkeit von Hypoglykämien war in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii była zbliżona we wszystkich grupach leczonych.
German: Sitagliptin ist kein Substrat für den OCT-2, OAT-1 oder PEPT-1/2 vermittelten Transport.
Polish: Sitagliptyna nie jest substratem dla transporterów OCT2, OAT1 czy PEPT1/2.
German: Diät und körperliche Betätigung können Ihren Körper unterstützen, den Blutzucker besser zu verwerten.
Polish: Dieta i ćwiczenia fizyczne pomagają organizmowi lepiej wykorzystać cukier znajdujący się we krwi.
German: Zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Monotherapie mit Sitagliptin wurden zwei Studien durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny w monoterapii.
German: Der HbA1c-Ausgangswert lag bei 8,74 % und die Insulinausgangsdosis bei 37 IU/Tag.
Polish: Wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 8,74%, a dawka wyjściowa insuliny wynosiła 37 j.m./dobę.
German: Daher ist es wichtig, während der Einnahme von Januvia die vom Arzt empfohlene Diät und Bewegung einzuhalten.
Polish: Podczas przyjmowania leku Januvia ważne jest przestrzeganie diety i wykonywanie ćwiczeń fizycznych zaleconych przez lekarza.
German: Sitagliptin ist ein potenter und hoch selektiver Inhibitor des DPP-4-Enzyms und hemmt in therapeutischen Konzentrationen nicht die eng verwandten Enzyme DPP-8 oder DPP-9.
Polish: Sitagliptyna jest silnym i wysoce selektywnym inhibitorem enzymu DPP-4 i nie powoduje zahamowania blisko spokrewnionych enzymów DPP-8 czy DPP-9 w stężeniach terapeutycznych.
German: Hypoglykämien wurden in der Kombination mit Sulfonylharnstoffen (4,7 %-13,8 %) und Insulin (9,6 %) berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Zgłaszano występowanie hipoglikemii podczas stosowania produktu w skojarzeniu z pochodnymi sulfonylomocznika (4,7-13,8%) i insuliną (9,6%) (patrz punkt 4.4).
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Sitagliptin
Polish: Wpływ sitagliptyny na inne produkty lecznicze
German: Aufgrund der hohen Sicherheitsspanne legen diese Ergebnisse kein relevantes Risiko für die menschliche Fortpflanzung nahe.
Polish: Ze względu na szeroki margines bezpieczeństwa powyższe obserwacje nie wskazują na istotne zagrożenie rozrodczości u ludzi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antidiabetika, Dipeptidyl-Peptidase-4-(DPP-4)-Inhibitoren, ATCCode: A10BH01.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inhibitory dipeptydylopeptydazy 4 (DPP-4), kod ATC: A10BH01.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität bei hohen Dosen gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję w przypadku stosowania dużych dawek (patrz punkt 5.3).
German: Januvia hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Polish: Januvia nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Da die gleichzeitige Aufnahme einer fettreichen Mahlzeit keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Sitagliptin hatte, kann Januvia unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
Polish: Ponieważ przyjmowanie sitagliptyny podczas posiłku bogatego w tłuszcze nie wpływało na farmakokinetykę, Januvia może być podawana z jedzeniem lub niezależnie od posiłków.
German: Daher ist es möglich, dass potente CYP3A4-Inhibitoren (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir, Clarithromycin) die Pharmakokinetik von Sitagliptin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder einer Nierenerkrankung im Endstadium verändern.
Polish: Z tego względu istnieje możliwość, że silnie działające inhibitory CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir, klarytromycyna) mogą zmieniać farmakokinetykę sitagliptyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
German: Daher kann eine niedrigere Dosierung des Sulfonylharnstoffs oder Insulins in Betracht gezogen werden, um das Risiko für Hypoglykämien zu senken (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego względu można rozważyć mniejszą dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkt 4.2).
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Januvia während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie stosować produktu leczniczego Januvia w okresie ciąży.
German: Die mittlere Dosis von Metformin betrug ca. 1.900 mg pro Tag.
Polish: Średnia dawka metforminy wynosiła około 1900 mg na dobę.