FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt lassen sie jedoch auf die Wirksamkeit des Arzneimittels bei der Behandlung von Übelkeit und Erbrechen unterschiedlichen Ursprungs schließen.
Croatian: No, ako se uzima istovremeno, indikativan je za djelovanje lijeka za upravljanje mučninom i povraćanjem različitih uzroka.
German: Eine Ausnahme stellt das Anwendungsgebiet Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen dar, dessen Aufrechterhaltung bereits in einem vorangegangenen Worksharing-Verfahren nach Artikel 45 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 empfohlen worden war.
Croatian: Zadržavanje ove indikacije već je preporučeno u prethodnom postupku podjele posla provedenom prema članku 45.
German: Zur Stützung der Wirksamkeit von Metoclopramid in diesem Anwendungsgebiet liegen sehr begrenzte Daten vor, die zudem nicht konsistent sind.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci koji podupiru djelotvornost metoklopramida u ovoj indikaciji, te postojeći podaci nisu konzistentni.
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Behandlung von gesicherter Übelkeit und gesichertem Erbrechen nach Operationen, als Zweitlinienoption" (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene).
German: Bei Anwendung gegen mäßig emetische Chemotherapien scheinen Dosen von 30 bis 60 mg wirksam zu sein.
Croatian: Rasponi doza od 30 do 60 mg čine se djelotvornima, ako se primjenjuje za umjerenu emetogenu terapiju.
German: • Angesichts der verfügbaren Daten gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Metoclopramid enthaltenden Arzneimitteln vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen und der Einführung der Maßnahmen zur Risikominimierung:
Croatian: • s obzirom na dostupne podatke Povjerenstvo je zaključilo, što podliježe izmjenama informacija o lijeku i primjeni mjera smanjivanja rizika, da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže metoklopramid:
German: Es wurden keine Daten zur Untermauerung der Wirksamkeit von Metoclopramid innerhalb der erforderlichen Behandlungsdauer vorgelegt.
Croatian: Nisu dostavljeni podaci koji bi podržavali djelotvornost metoklopramida tijekom potrebnog razdoblja liječenja, no postoje dokazi da se prethodno navedeni rizici povećavaju s produljenim liječenjem.
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen " (ausschließlich parenterale Art der Anwendung) ist;
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju postoperativnih mučnina i povraćanja" (samo parenteralni način primjene),
German: o günstig bei Erwachsenen zur „Prävention von strahlentherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen" (parenterale, orale und rektale Art der Anwendung) ist;
Croatian: o povoljan u odraslih bolesnika za „prevenciju mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (parenteralni, oralni i rektalni načini primjene),
German: o günstig bei Kindern im Alter zwischen 1 und 18 Jahren zur „Prävention von verzögerter chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen, als Zweitlinienoption" (parenterale und orale Art der Anwendung) ist;
Croatian: o povoljan u djece u dobi između 1 i 18 godina za „prevenciju naknadne mučnine i povraćanja izazvanih kemoterapijom" (oralni i rektalni načini primjene),
German: Übelkeit und Erbrechen nach Operationen
Croatian: Postoperativna mučnina i povraćanje
German: Daher sollte Metoclopramid nicht in der Stillzeit angewendet werden.
Croatian: Stoga, nije primjereno koristiti metoklopramid tijekom dojenja.
German: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona Spain
Croatian: Moll de Barcelona s/n World Trade Centre Edifici Est 6ª planta 08039 Barcelona
German: Parenterale Anwendung
Croatian: Parenteralna uporaba
German: Meda Pharma Frankreich 25, boulevard de l'Amiral Bruix
Croatian: Meda Pharma France 25, boulevard de l'Amiral Bruix
German: Takeda Belgien Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
Croatian: Takeda Belgium Gentsesteenweg 615 1080 Brussel Belgium
German: Sanofi Aventis Zypern ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
Croatian: Sanofi Aventis Cyprus ltd Charalambou Mouskou 14 2015 Strovolos Nicosia Cyprus
German: Schweden sanofi-aventis AB Box 14142
Croatian: Švedska sanofi-aventis AB Box 14142
German: Sanofi Aventis Frankreich 1-13, boulevard Romain Rolland
Croatian: Sanofi Aventis France 1-13, boulevard Romain Rolland
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN, ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Croatian: Popis naziva, farmaceutskog(ih) oblika, jačine(a) lijek(ov)a, put(ev)a primjene, nositelj(a) odobrenja u državama članicama
German: Griechenland Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
Croatian: Sanofi Aventis AEBE 348 Syngrou avenue Building A
German: Abbott Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
Croatian: Products GmbH Perfektastraße 84A 1230 Wien
German: Finnland sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
Croatian: Finska sanofi-aventis Oy Huopalahdentie 24 00350 Helsinki Finland
German: Str. Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
Croatian: Logofăt Tăutu, nr. 99 sector 3, Bucureşti 031212 Romania
German: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora
Croatian: Laboratório MedinfarProdutos Farmacêuticos, S.A. l Ribeiro de Pavia, 1 - 1ºVenda Nova 2700-547 Amadora Portugal
German: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str. Sofia
Croatian: Sopharma PLC 16 Iliensko Shosse Str.
German: 08019 Barcelona Spain
Croatian: 08019 Barcelona
German: 0.526% w/v
Croatian: 0,526% m/v
German: 0.5% w/v
Croatian: 0,5% m/v
German: 1526 Ljubljana Slovenia
Croatian: 1526 Ljubljana
German: Deutschland 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Croatian: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
German: Nycomed Belgien s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles Belgium
Croatian: Luksemburg Nycomed Belgium s.a. 615, chaussee de Gand B-1080 Bruxelles
German: Sanofi-aventis Dänemark A/S
Croatian: Sanofi-aventis Denmark A/S
German: D-61118 Bad Vilbel
Croatian: 2 - 18 D-61118 Bad Vilbel Germany
German: Deutschland HEXAL AG Industriestr.
Croatian: Luksemburg Hexal AG Industriestr.
German: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
German: Teva Vereinigtes Königreich Limted Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Croatian: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
German: D-31789 Hameln
Croatian: D-31789 Hameln Germany
German: D-86156 Augsburg
Croatian: D-86156 Augsburg Germany
German: D-61381 Friedrichsdorf Germany
Croatian: 36b D-61381 Friedrichsdorf Germany
German: Radlická 3185/1c 150 00 Prague Czech Republic
Croatian: Radlická 3185/1c
German: 15 mg, gélule à libération prolongée
Croatian: PROKINYL L.P. 15 mg, gélule à libération prolongée
German: S.C. LAROPHARM S.R.L.
Croatian: S.C. LAROPHARM S.R.L. Şos.
German: Sanofi-Aventis Belgien N.V.
Croatian: Sanofi-Aventis Belgium N.V.
German: D-35039 Marburg
Croatian: D-35039 Marburg Germany
German: spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
Croatian: F.I.R.M.A. spa Via Scandicci, 37 50143 Firenze Italy
German: Generics (Vereinigtes Königreich) Limited Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
Croatian: Station Close, Potters Bar Hertfordshire EN6 1TL United Kingdom
German: Sanofi-Aventis Niederlande B.V.
Croatian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
German: Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22 1020 Laeken Belgium
Croatian: Luksemburg Eurogenerics s.a. Heizel Esplanade B22
German: S.C. ARENA GROUP S.A Str. Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
Croatian: Stefan Mihaileanu, nr.31 sector 2; Bucuresti 024022 Romania
German: Alkaloid-INT d.o.o.
Croatian: Alkaloid-INT d.o.o. Ljubljana
German: Brausegranulat
Croatian: Šumeće granule
German: 20 mg/spray
Croatian: 20 mg/sprej
German: 10 mg/spray
Croatian: 10 mg/sprej
German: Deutschland Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A
Croatian: Abbott Arzneimittel GmbH Freundallee 9A 30173 Hannover Germany
German: Kern Pharma, S.L.
Croatian: Kern Pharma, S.L. Venus, 72.
German: Deutschland Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str. 1
Croatian: Dolorgiet GmbH & Co.KG Otto-von-Guericke-Str.
German: Str. Aleea Eroilor nr. 28, Vişeu de Sus, Judeţul Maramureş 435700 Romania
Croatian: Judeţul Maramureş 435700 Romania
German: D-01445 Radebeul
Croatian: D-01445 Radebeul Germany
German: Deutschland Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Croatian: Sandoz Pharmaceuticals GmbH
German: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O.
Croatian: Limassol Industrial Estate Aharnon Street P.O. Box 51706
German: Deutschland CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str. 3
Croatian: CT Arzneimittel GmbH Graf-Arco-Str.
German: Sanofi-Aventis Belgien Culliganlaan 1 C 1831 Diegem Belgium
Croatian: Luksemburg Sanofi-Aventis Belgium Culliganlaan 1 C
German: Deutschland hameln pharmaceuticals GmbH
Croatian: Gastronerton hameln pharmaceuticals GmbH
German: Deutschland ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3
Croatian: Rektalno ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
German: Modified-release Weichkapsel
Croatian: Kapsula s prilagođenim oslobađanjem, meka
German: Şos.
Croatian: Str.
German: Hartkapsel, retardiert
Croatian: Oralne kapi, otopina
German: Deutschland ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19
Croatian: ALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Germany
German: Nasenspray, Lösung Nasale Anwendung
Croatian: Sprej za nos, otopina
German: 20. Dezember 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Croatian: 20. prosinca 2013. EMA/13239/2014 Corr.
German: Patienten, die Fragen haben, sollten diese mit ihrem Arzt oder Apotheker besprechen.
Croatian: Bolesnici koji imaju bilo kakva pitanja trebaju se obratiti svojim liječnicima ili ljekarnicima.
German: • Extrapyramidale Störungen bildeten fast die Hälfte aller spontan berichteten Nebenwirkungen in einer Herstellerdatenbank (1 749 von 4 005 Fällen, bis Dezember 2011).
Croatian: • Ekstrapiramidalni poremećaji sačinjavaju približno polovicu svih prijavljenih spontanih nuspojava u bazi podataka proizvođača (1 749 slučajeva od 4 005 do prosinca 2011.).
German: Die Überprüfung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel wurde im Dezember 2011 nach Aufforderung durch Frankreich gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Croatian: Procjena lijekova koji sadrže metoklopramid započela je u prosincu 2011. godine na zahtjev Francuske u skladu s člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
German: Metoclopramid-haltige Arzneimittel wurden im Zuge nationaler Verfahren in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen und sind seit vielen Jahren unter verschiedenen Handelsnamen erhältlich.
Croatian: Lijekovi koji sadrže metoklopramid odobreni su nacionalnim postupcima u svim državama članicama EU-a i dostupni su mnogo godina pod različitim trgovačkim nazivima.
German: Die Anwendung ist bei Kindern im Alter unter 1 Jahr kontraindiziert.
Croatian: Uporaba je kontraindicirana u djece mlađe od godine dana.
German: Die Änderungen sollen vor allem das Risiko neurologischer Nebenwirkungen senken
Croatian: Glavni cilj promjena je smanjenje rizika od neuroloških nuspojava
German: Eine Dosierungstabelle für die Anwendung bei Kindern wird in die Produktinformationen aufgenommen.
Croatian: Tablica doziranja za uporabu u djece bit će uključena u informacije o lijeku.
German: Es gab auch sehr seltene Fälle von schweren Nebenwirkungen des Herzens oder des Kreislaufs, besonders nach Injektionen.
Croatian: Prijavljeni su također i rijetki slučajevi ozbiljnih učinaka na srce ili cirkulaciju, posebice nakon injekcije.
German: Detaillierte Empfehlungen für Patienten und medizinisches Fachpersonal sind im Folgenden aufgeführt.
Croatian: Detaljnije preporuke za bolesnike i zdravstvene djelatnike dostupne su u nastavku.
German: Es lag auch eine signifikante Anzahl von Berichten über Überdosierungen bei Kindern vor, insbesondere im Zusammenhang mit oralen flüssigen Formulierungen.
Croatian: Također je zabilježene značajan broj izvješća o predoziranju u djece, posebice s oralnim tekućim formulacijama.
German: • Metoclopramid sollte nicht mehr bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden.
Croatian: • Metoklopramid se više ne smije koristiti kod djece mlađe od godine dana.
German: • Intravenöse Formulierungen mit Konzentrationen über 5 mg/ml und Zäpfchen mit 20 mg werden ebenfalls zurückgenommen.
Croatian: • Intravenske formulacije s koncentracijama iznad 5 mg/l i supozitoriji koji sadrže 20 mg također će se povući iz prodaje.
German: • Um die Risiken von neurologischen und anderen Nebenwirkungen zu minimieren, ist Metoclopramid von nun an nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen.
Croatian: • Kako bi se smanjili rizici od neuroloških i drugih nuspojava, metoklopramid je sada odobren za kratkoročnu uporabu (do 5 dana).
German: Es stimuliert zudem die Bewegungen des Magens und des oberen Teils des Darms und beschleunigt die Passage durch den Darm.
Croatian: Također stimulira pokrete trbuha i gornjeg dijela crijeva ubrzavajući prolazak kroz crijeva.
German: Die Melderate für diese Erkrankungen wurde bei Kindern als 6-mal höher als bei Erwachsenen berechnet, obwohl es nicht möglich war, die Anwendungsmuster in den verschiedenen Altersgruppen angemessen zu erfassen.
Croatian: Izračunato je da je stupanj prijavljivanja ovih poremećaja 6 puta veći u djece nego u odraslih iako nije bilo moguće točno izračunati obrasce primjene lijeka u različitim dobnim skupinama.
German: • Bei Erwachsenen und Kindern beträgt die Höchstdosis innerhalb von 24 Stunden 0,5 mg pro kg Körpergewicht; bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis der konventionellen Formulierungen (alle Arten der Anwendung) 10 mg bis zu dreimal täglich.
Croatian: • Za odrasle i djecu maksimalna doza u 24 sata je 0,5 mg po kg tjelesne težine; u odraslih uobičajena doza standardnih formulacija (svi načini primjene) je 10 mg do 3 puta na dan.
German: Sie beinhalteten veröffentlichte Studien und Meta-Analysen zur Wirksamkeit von Metoclopramid sowie Analysen der Berichte über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen.
Croatian: To je uključivalo objavljena ispitivanja i meta analize o djelotvornosti metoklopramida i analize izvješća o sumnjama na nuspojave.
German: • Intravenöse Dosen sollten als langsame Bolusgabe über mindestens 3 Minuten verabreicht werden, um das Risiko von Nebenwirkungen zu senken.
Croatian: • Intravenske doze treba primjenjivati u obliku sporog bolusa tijekom najmanje 3 minute kako bi se smanjio od rizik od nuspojava.
German: Angesichts des bekannten Risikos neurologischer und anderer Nebenwirkungen, vor allem bei Kindern und Jugendlichen, zog der Ausschuss den Schluss, dass die Anwendungsgebiete für Metoclopramid auf diejenigen mit kurzfristiger Anwendung mit täglichen Höchstdosen von 0,5 mg pro kg Körpergewicht und diejenigen mit hinreichender Evidenz für die Wirksamkeit beschränkt werden sollten.
Croatian: S obzirom na poznati rizik od neuroloških i drugih nuspojava, posebice kod djece i mladih, Povjerenstvo je zaključilo da indikacije za metoklopramid treba ograničiti na one koje uključuju kratkoročnu uporabu pri maksimalnoj dozi od 0,5 mg po kg tjelesne težine na dan i tamo gdje postoji dovoljno dokaza o djelotvornosti.
German: Nach dieser Beurteilung und der Erstellung des ursprünglichen Gutachtens des CHMP machte eines der Unternehmen, die Metoclopramid-haltige Arzneimittel herstellen, von seinem Recht auf Anforderung einer erneuten Überprüfung des Gutachtens Gebrauch, die daraufhin ordnungsgemäß durchgeführt wurde.
Croatian: Nakon te procjene i izdavanja izvornog mišljenja CHMP-a, jedna od tvrtki koja proizvodi lijekove koji sadrže metoklopramid primijenila je svoje pravo da zatraži ponovnu procjenu mišljenja što je i učinjeno.
German: • Wenn Sie Metoclopramid einnehmen (vor allem bei langfristigen Erkrankungen), muss Ihr Arzt Ihre Behandlung beim nächsten geplanten Termin überprüfen und in einigen Fällen kann eine andere Behandlung empfohlen werden.
Croatian: • Ako uzimate metoklopramid (posebice kod dugoročnih stanja), vaš će liječnik morati pregledati vaše stanje prilikom sljedeće dogovorene kontrole te u će u nekim slučajevima možda preporučiti i drugačiju terapiju.
German: Bei Kindern beträgt die empfohlene Dosis 0,1 bis 0,15 mg pro kg Körpergewicht bis zu dreimal täglich.
Croatian: U djece je preporučena doza 0,1 do 0,15 mg po kg tjelesne težine, ponovljeno do tri puta na dan.
German: • Bei Patienten, die gegenwärtig regelmäßig Metoclopramid einnehmen, sollte die Behandlung bei einem (nicht dringenden) Routinetermin überprüft werden.
Croatian: • Bolesnicima koji trenutačno uzimaju metoklopramid redovito treba procijeniti terapiju prilikom rutinske kontrole (koja nije hitna).
German: • Die Evidenz ergab ferner Hinweise auf eine Wirksamkeit bei Übelkeit und Erbrechen im Zusammenhang mit akuter Migräne, aber es schien darauf hinzudeuten, dass Dosen über 10 mg nicht zu erhöhter Wirksamkeit führen.
Croatian: • Dokaz je također ukazao na djelotvornost lijeka kod mučnine i povraćanja povezanih s akutnom migrenom, ali čini se da doze iznad 10 mg ne utječu na povećanu djelotvornost.
German: Im Jahr 2011 wurde von der französischen Arzneimittelzulassungsbehörde eine Überprüfung bei Kindern auf nationaler Ebene durchgeführt, bei der hervorgehoben wurde, dass trotz Implementierung verschiedener Maßnahmen zur Risikominimierung im Laufe der Jahre weiterhin Nebenwirkungen gemeldet worden waren.
Croatian: U 2011. godini procjenom se koju je provela Francuska agencija za lijekove na djeci na državnoj razini istaknulo da se unatoč različitim mjerama smanjenja rizika koje su usvojene tijekom godina nuspojave nastavljaju prijavljivati.
German: Am 24. Oktober bestätigte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur die zuvor empfohlenen Änderungen für die Anwendung Metoclopramid-haltiger Arzneimittel in der Europäischen Union (EU), einschließlich der Beschränkung der Dosis und der Anwendungsdauer dieser Arzneimittel, zur Minimierung der bekannten Risiken potenziell schwerer neurologischer (Gehirn und Nerven betreffender) Nebenwirkungen.
Croatian: Dana 24. listopada Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi Europske agencije za lijekove (CHMP) potvrdilo je prethodno preporučene promjene u uporabi lijekova koji sadrže metoklopramid u Europskoj uniji (EU), uključujući ograničavanje doze i trajanja uporabe tih lijekova kako bi se smanjili rizici od potencijalno ozbiljnih neuroloških nuspojava (na mozgu i živcima).
German: Während der erneuten Überprüfung bestätigte der Ausschuss seine Empfehlung, dass Metoclopramid nur für die kurzfristige Anwendung (bis zu 5 Tage) zugelassen werden sollte, nicht bei Kindern im Alter unter 1 Jahr angewendet werden sollte und bei Kindern im Alter ab 1 Jahr nur als zweite Therapiewahl (nachdem andere Behandlungen in Erwägung gezogen oder versucht wurden) zur Prävention von verzögerter Übelkeit und Erbrechen nach einer Chemotherapie sowie zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen nach Operationen angewendet werden sollte.
Croatian: Tijekom ponovnog pregleda Povjerenstvo je potvrdilo svoju preporuku da metoklopramid treba odobriti samo za kratkoročnu uporabu (do 5 dana), da se ne smije koristiti u djece mlađe od godinu dana i da ga u djece starije od godinu dana treba koristiti samo kao drugu liniju liječenja (nakon razmatranja ili iskušavanja drugih terapija) za sprječavanje odgođene mučnine i povraćanja nakon kemoterapije i za liječenje mučnine i povraćanja nakon kirurškog zahvata.
German: Die Evidenz wies darauf hin, dass diese Risiken gegenüber dem Nutzen von Metoclopramid bei Erkrankungen, die eine Langzeitbehandlung erfordern, überwiegen.
Croatian: Dokazi su upućivali da su ti rizici nadmašili koristi od metoklopramida u stanjima koja su zahtijevala dugoročno liječenje.
German: Darüber hinaus sollte die empfohlene Höchstdosis bei Erwachsenen und Kindern beschränkt und Formulierungen höherer Stärken, einschließlich oraler Lösungen in Stärken von über 1 mg/ml, vom Markt genommen werden.
Croatian: Osim toga maksimalne preporučene doze u odraslih i djece treba ograničiti, a formulacije većih jačina uključujući oralne pripravke i jačine iznad 1 mg/ml povući s tržišta.
German: Es besteht auch manche Evidenz für Hinweise auf eine Rolle bei Übelkeit und Erbrechen, die durch Strahlentherapie induziert werden, obwohl es hier wieder weniger wirksam als die 5-HT3Antagonisten zu sein schien.
Croatian: Postojali su neki dokazi koji su ukazivali na ulogu lijeka kod mučnine i povraćanja izazvanih zračenjem iako se opet činilo da je manje djelotvoran od antagonista 5-HT3.
German: Orale Lösungen, die mehr als 1 mg/ml enthalten, werden vom Markt genommen und orale Dosen der restlichen Formulierungen sollten mit einer entsprechend gestalteten graduierten oralen Spritze verabreicht werden, um Genauigkeit sicherzustellen.
Croatian: Tekući pripravci koji sadrže više od 1 mg/ml bit će povučeni s tržišta, a oralne doze preostalih formulacija treba primjenjivati uporabom odgovarajući dizajnirane graduirane oralne štrcaljke kako bi se osigurala točnost.
German: Tel. +44 (0) 20 7418 8427
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-pošta: press@ema.europa.eu
German: Evidenz zur Unterstützung einer Rolle als Zusatzbehandlung bei Operationen und radiologischen Verfahren fehlte ebenfalls.
Croatian: Dokaz koji bi podupro ulogu kao pomoćno sredstvo u kirurškim i radiološkim postupcima također je izostao.
German: Die Evidenz für intravenöses Metoclopramid bei Übelkeit und Erbrechen nach Operationen weist darauf hin, dass es so wirksam wie andere zugelassene Behandlungen ist.
Croatian: Dokaz za uporabu intravenskog metoklopramida kod liječenja mučnine nakon kirurškog zahvata i povraćanja ukazuje da je djelotvoran kao i druge odobrene terapije.
German: Nach der erneuten Überprüfung wurde die endgültige Empfehlung des CHMP an die Europäische Kommission geleitet, die sie am 20. Dezember 2013 mit einer EU-weiten rechtlich bindenden Entscheidung verabschiedete.
Croatian: Nakon ponovne procjene, konačna preporuka CHMP-a je potom poslana Europskoj komisiji koja ju je usvojila kao pravno obvezujuću širom EU-a 20. prosinca 2013.
German: Auf Antrag eines Herstellers oraler Lösungen höherer Stärke überprüfte der Ausschuss die Evidenz, auf der seine Auffassung beruhte, dass orale Lösungen mit einer Stärke von über 1 mg/ml nicht mehr erhältlich sein sollten, sowie die vom Unternehmen vorgelegten Argumente und Vorschläge zur Risikominimierung, im Speziellen eine Beschränkung für die Anwendung der Lösung mit höheren Stärken bei Kindern.
Croatian: Na zahtjev proizvođača viših jačina oralnih otopina Povjerenstvo je ponovno razmotrilo dokaz koji podupire njegovo stajalište da oralne otopine jače od 1 mg/ml ne smiju više biti dostupne i argumente i prijedloge za smanjivanjem rizika koje je podastrla tvrtka, a posebice ograničenje uporabe otopina viših jačina u djece.
German: Die Wirkungen von Metoclopramid auf die Darmtätigkeit können von Nutzen sein, wenn es oral zusammen mit Analgetika in dieser Akutsituation gegeben wird.
Croatian: Učinci metoklopramida na motilitet crijeva mogu biti korisni kada se daju peroralno s analgeticima u ovom akutnom okruženju.
German: Extrapyramidale Störungen traten mit höherer Wahrscheinlichkeit nach mehreren Dosen auf, wenngleich in der Regel zu Beginn der Behandlung, und waren bei langsameren Infusionsraten bei intravenöser Gabe von Metoclopramid weniger wahrscheinlich.
Croatian: Ekstrapiramidalni poremećaji najčešće su se pojavljivali nakon nekoliko doza obično rano u liječenju, ali bili su manje vjerojatni pri sporijim brzinama infuzije kad se metoklopramid davao intravenski.
German: Die französische Arzneimittelzulassungsbehörde bat den CHMP daher um Durchführung einer Beurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses in allen Bevölkerungsgruppen, vor allem aber bei Kindern und älteren Menschen.
Croatian: Francuska agencija za lijekove stoga je zatražila da CHMP provede procjenu omjera dobrobiti i rizika u svim populacijama, posebice kod djece i odraslih.