FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70, το Shingrix μείωσε σημαντικά αυτές τις σχετιζόμενες με HZ επιπλοκές κατά 93,7% (95% CI: 59,5, 99,9) και 91,6% (95% CI: 43,3, 99,8) στους ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (1 έναντι 16 περιπτώσεων) και τους ενήλικες ηλικίας ≥ 70 ετών (1 έναντι 12 περιπτώσεων), αντίστοιχα.
English: In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Greek: Στα άτομα με τουλάχιστον ένα επιβεβαιωμένο συμβάν HZ, το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη μέση βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 3,9 έναντι 5,5, τιμή p = 0,049 και μέση τιμή = 4,5 έναντι 5,6, τιμή p = 0,043, στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (ZOE-50) και ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), αντίστοιχα).
English: Month 3*
Greek: Μήνας 3*
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Αντιγόνο για το Shingrix
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Greek: Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 1 φιαλίδιο: κόνις (αντιγόνο)
English: * PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
Greek: * Ως PHN ορίστηκε το σχετιζόμενο με έρπητα ζωστήρα άλγος με βαθμολογία ≥3 (σε μια κλίμακα 0-10), που εμμένει ή εμφανίζεται σε διάστημα μεγαλύτερο των 90 ημερών μετά την εμφάνιση εξανθήματος έρπητα ζωστήρα, χρησιμοποιώντας τον Συνοπτικό Κατάλογο Ειδών Άλγους οφειλόμενου σε Έρπητα Ζωστήρα (Zoster
English: Table 4: Cell-mediated immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Greek: Πίνακας 4: Κυτταρική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
English: • Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Greek: • Κόνις για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας.
English: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2,3
Greek: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2,3 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1
English: Table 3: Humoral immunogenicity of Shingrix in adults ≥ 50 years (ATP cohort for immunogenicity)
Greek: Πίνακας 3: Χυμική ανοσογονικότητα του Shingrix σε ενήλικες ηλικίας ≥ 50 ετών (κοορτή ATP για την ανοσογονικότητα)
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με περισσότερες από 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
English: If either is observed, do not administer the vaccine.
Greek: Εάν διαπιστωθεί κάποιο από αυτά, το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγηθεί.
English: • Powder for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber)
Greek: • Εναιώρημα για 1 δόση σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλικό ελαστικό).
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Greek: Σπάνιες (αυτές μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 1.000 δόσεις του εμβολίου)
English: Immunogenicity in individuals previously vaccinated with live attenuated herpes zoster (HZ) vaccine In a phase III, open-label, multicentre clinical study (Zoster-048), a 2 dose schedule of Shingrix 2 months apart was assessed in 215 adults ≥ 65 years of age with a previous history of vaccination with live attenuated HZ vaccine ≥ 5 years earlier compared to 215 matched subjects who had never received live attenuated HZ vaccine.
Greek: Σε μία ανοιχτή πολυκεντρική κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ (Zoster-048) αξιολογήθηκε ένα σχήμα 2 δόσεων Shingrix με διαφορά 2 μηνών σε 215 ενήλικες ηλικίας ≥ 65 ετών με προηγούμενο ιστορικό εμβολιασμού με ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ ≥ 5 χρόνια πριν, σε σύγκριση με 215 άτομα που δεν έλαβαν ποτέ ζωντανό εξασθενημένο εμβόλιο HZ.
English: Very common myalgia Uncommon arthralgia
Greek: Όχι συχνές αρθραλγία
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν άλγος στη θέση ένεσης (68,1% συνολικά/δόση, 3,8% σοβαρού βαθμού/δόση), μυαλγία (32,9% συνολικά/δόση, 2,9% σοβαρού βαθμού/δόση), κόπωση (32,2% συνολικά/δόση, 3,0% σοβαρού βαθμού/δόση) και κεφαλαλγία (26,3% συνολικά/δόση, 1,9% σοβαρού βαθμού/δόση).
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το ανασυσταθέν εμβόλιο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανοσοενισχυτικό για το Shingrix
English: Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Greek: Από τις μελέτες ZOE-50 και ZOE-70 αποκλείστηκαν τα άτομα με ιστορικό HZ.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects of Shingrix on the ability to drive and use machines have been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με την επίδραση του Shingrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Greek: • Ο έρπης ζωστήρ προκαλείται από τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεμευλογιά.
English: Other complications of shingles are:
Greek: Άλλες επιπλοκές του έρπητα ζωστήρα περιλαμβάνουν:
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει 50 μικρογραμμάρια ανασυνδυασμένης γλυκοπρωτεΐνης Ε του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα ανοσοενισχυμένη με AS01B
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Greek: Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
English: cell activity was not assessed in ZOE-70
Greek: ZOE-50, καθώς στη μελέτη ZOE-70 δεν αξιολογήθηκε η δράση των CD4+ T κυττάρων
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Greek: Το εμβόλιο δεν πρέπει να χορηγείται ενδαγγειακά ή ενδοδερμικά.
English: Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Greek: Το Shingrix δεν ενδείκνυται για την πρόληψη της πρωτοπαθούς λοίμωξης μεανεμευλογιά.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ Shingrix κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος Εμβόλιο έρπητα ζωστήρα (ανασυνδυασμένο, ανοσοενισχυμένο)
English: How Shingrix is given
Greek: Πώς χορηγείται το Shingrix
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing: plant extract Quillaja saponaria Molina, fraction 21 (QS-21) 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms
Greek: • Οι δραστικές ουσίες είναι: Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 ml) περιέχει: Αντιγόνο γλυκοπρωτεΐνης Ε2 του ιού της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα1 50 μικρογραμμάρια 1 Ιός ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα = VZV 2 ανοσοενισχυμένο με AS01B που περιέχει: φυτικό εκχύλισμα Quillaja saponaria Molina, κλάσμα 21 (QS-21) 50 μικρογραμμάρια 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) από Salmonella minnesota 50 μικρογραμμάρια Η γλυκοπρωτεΐνη E είναι μία πρωτεΐνη που υπάρχει στον ιό της ανεμευλογιάς-έρπητα ζωστήρα.
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά
English: o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι: o Κόνις: Σακχαρόζη, πολυσορβικό 80, διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, φωσφορικό δικάλιο.
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Greek: Το ανασυσταθέν εμβόλιο είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
English: Common (these may occur with up to 1 in 10 doses of the vaccine):
Greek: Συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 10 δόσεις του εμβολίου):
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά***
English: Dioleoyl phosphatidylcholine
Greek: Διολεοϋλ-φωσφατιδυλοχολίνη
English: Shingrix cannot be used to prevent chickenpox (varicella).
Greek: Το Shingrix δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη της ανεμευλογιάς.
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Greek: • Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
English: 1 vial: suspension (adjuvant)
Greek: 1 φιαλίδιο: εναιώρημα (ανοσοενισχυτικό)
English: Common injection site pruritus, malaise
Greek: Κνησμός στη θέση ένεσης, αίσθημα κακουχίας
English: ≥70 years, especially for general adverse reactions such as myalgia, fatigue, headache, shivering, fever and gastrointestinal symptoms.
Greek: Η επίπτωση των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν υψηλότερη σε άτομα ηλικίας 50-69 ετών σε σύγκριση με τα άτομα ηλικίας ≥70 ετών, ιδιαίτερα όσον αφορά τις συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως μυαλγία, κόπωση, κεφαλαλγία, ρίγη, πυρετός και συμπτώματα από το γαστρεντερικό.
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Greek: Αναρροφήστε στη σύριγγα ολόκληρο το περιεχόμενο του φιαλιδίου που περιέχει το εναιώρημα.
English: • Powder and suspension for suspension for injection.
Greek: • Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Greek: ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά**
English: Uncommon (these may occur with up to 1 in 100 doses of vaccine)
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να εμφανιστούν με έως 1 στις 100 δόσεις του εμβολίου)
English: vs. 210 cases in ZOE-50) and in subjects ≥ 70 years (25 vs. 284 cases in the pooled analysis of ZOE50 and ZOE-70).
Greek: Το Shingrix μείωσε σημαντικά την επίπτωση HZ σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στα άτομα ηλικίας ≥ 50 ετών (6 έναντι 210 περιπτώσεων στη ZOE-50) και στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (25 έναντι 284 περιπτώσεων στη συγκεντρωτική ανάλυση των ZOE-50 και ZOE-70).
English: Confidence interval GMC Geometric Mean Concentration Q1; Q3 First and third quartiles
Greek: Q1, Q3 Πρώτο και τρίτο τεταρτημόριο
English: Number of evaluable subjects
Greek: Αριθμός αξιολογή σιμων ατόμων
English: България ГлаксоСмитКлайн ЕООД
Greek: ГлаксоСмитКлайн ЕООД Тел.
English: SN
Greek: PHN
English: Disodium phosphate anhydrous
Greek: Διυδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο
English: Store in a refrigerator (2°C - 8°C).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2℃ - 8°C).
English: Shingrix significantly reduced the maximum worst pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 5.7 vs. 7.0, P-value = 0.032).
Greek: Επιπλέον, στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών (ZOE-50 και ZOE-70 συγκεντρωτικά), το Shingrix μείωσε σημαντικά τη μέγιστη χειρότερη βαθμολογία του άλγους έναντι του εικονικού φαρμάκου σε καθ' όλη τη διάρκεια του συμβάντος HZ (μέση τιμή = 5,7 έναντι 7,0, τιμή p = 0,032).
English: How to store Shingrix
Greek: Πώς δρα το Shingrix
English: In three phase III, controlled, open-label clinical studies, adults ≥ 50 years of age were randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 months apart administered either concomitantly at the first dose or nonconcomitantly with an unadjuvanted inactivated seasonal influenza vaccine (N=828; Zoster-004), a PPV23 vaccine (N=865; Zoster-035) or a dTpa vaccine formulated with 0.3 milligrams Al3+ (N=830; Zoster-042).
Greek: (Ν=828, Zoster-004), ένα εμβόλιο ΡΡV23 (Ν=865, Zoster-035) ή ένα εμβόλιο dTpa τυποποιημένο με 0,3 milligrams Al3+ (Ν=830, Zoster-042).
English: Immunogenicity of Shingrix
Greek: Ανοσογονικότητα του Shingrix
English: Adjuvant
Greek: Εναιώρημα
English: ATP According-To-Protocol ^ gE-specific CD4[2+] T cell response = gE-specific CD4+ T cell activity, measured by intracellular cytokine staining (ICS) assay (CD4[2+] T cells = CD4+ T cells expressing at least 2 of 4 selected immune markers) * Month 3 = 1 month post-dose 2 ** Month 38 = 3 years post-dose 2
Greek: ATP Σύμφωνα με το πρωτόκολλο ^ ειδική για την gE ανταπόκριση CD4[2+] T κυττάρων = ειδική για την gE δράση CD4+ T κυττάρων,
English: Antigen Adjuvant
Greek: Αντιγόνο Ανοσοενισχυτικό
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Greek: Το εναιώρημα είναι ένα ιριδίζον, άχρωμο έως ανοικτό καφέ υγρό.
English: You should not receive Shingrix if
Greek: Μην πάρετε το Shingrix
English: Powder and suspension for suspension for injection.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις και εναιώρημα για την παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος.
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης * Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 3,1 ετών ** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,0 ετών Τα δεδομένα στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών προέρχονται από τις προκαθορισμένες συγκεντρωτικές αναλύσεις των ZOE-50 και ZOE-70 (mTVC), καθώς αυτές οι αναλύσεις παρέχουν τις πιο αξιόπιστες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Mix with adjuvant
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ανάμειξη με το ανοσοενισχυτικό
English: Тел.
Greek: Κόνις
English: What Shingrix is used for
Greek: Ποια είναι η χρήση του Shingrix
English: Rare hypersensitivity reactions including rash, urticaria, angioedema1
Greek: Σπάνιες αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνίδωση,
English: 70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Greek: CI Διάστημα εμπιστοσύνης ** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,1 ετών *** Σε διάμεση περίοδο παρακολούθησης 4,0 ετών Τα δεδομένα στα άτομα ηλικίας ≥ 70 ετών προέρχονται από τις προκαθορισμένες συγκεντρωτικές αναλύσεις των ZOE-50 και ZOE-70 (mTVC), καθώς αυτές οι αναλύσεις παρέχουν τις πιο αξιόπιστες εκτιμήσεις για την αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
English: CI Confidence interval
Greek: ΦΙΑΛΙΔΙΟ ΜΕ ΕΝΑΙΩΡΗΜΑ
English: Potassium dihydrogen phosphate
Greek: Φωσφορικό δικάλιο
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Greek: 42,557,3) και 44,376,3 mIU/ml (95% CI: 39,697,0;
English: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut, 89
Greek: GlaxoSmithKline Biologicals SA Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
English: Suspension
Greek: Τρόπος χορήγησης
English: 1 Injection set = injection syringe + 2 injection needles + cleansing swab.
Greek: 1 Σετ ένεσης = σύριγγα ένεσης + 2 βελόνες ένεσης + επίθεμα καθαρισμού.
English: Blister (PVC/PVdC/Alu) 100 x 1 capsules (unit dose)
Greek: 100 x 1 καψάκια (μοναδιαία δόση)
English: Further information on Feraccru can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Feraccru διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The recommended dose is one capsule taken twice a day, morning and evening, on an empty stomach.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο δύο φορές την ημέρα, πρωί και βράδυ, με άδειο στομάχι.
English: As for all medicines, data on the use of Feraccru are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Feraccru τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Treatment duration depends on the severity of the iron deficiency, but generally at least 12 weeks of treatment are required.
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας εξαρτάται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας σιδήρου, αλλά συνήθως απαιτείται θεραπεία τουλάχιστον 12 εβδομάδων.
English: Feraccru received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2016.
Greek: Το Feraccru έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2016.
English: Other information about Feraccru
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Feraccru
English: In addition, around 65% of patients taking Feraccru achieved normal levels of haemoglobin compared with 10% of those on placebo.
Greek: Επιπλέον, περίπου το 65% των ασθενών που έλαβαν Feraccru πέτυχε φυσιολογικά επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε σύγκριση με το 10% αυτών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: For more information about using Feraccru, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Feraccru, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Feraccru must not be used in patients with iron overload disorder (haemachromatosis) or in patients receiving repeated blood transfusions.
Greek: Το Feraccru δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαταραχή υπερφόρτωσης σιδήρου (αιμοχρωμάτωση) ή σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επαναλαμβανόμενες μεταγγίσεις αίματος.
English: Side effects reported with Feraccru are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Feraccru θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται όλα τα αναγκαία μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Feraccru?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: When taken by mouth, it is absorbed by the cells of the gut; the iron is then released from the compound and transported and stored in the body, helping to restore normal levels in patients with iron deficiency.
Greek: Όταν λαμβάνεται από το στόμα, απορροφάται από τα κύτταρα του εντέρου και, στη συνέχεια, ο σίδηρος απελευθερώνεται από την ένωση και μεταφέρεται στον οργανισμό, όπου αποθηκεύεται, βοηθώντας στην αποκατάσταση των φυσιολογικών επιπέδων σιδήρου σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου.
English: The European Medicines Agency decided that Feraccru's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Feraccru υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Feraccru is available as capsules (30 mg).
Greek: Το Feraccru διατίθεται υπό μορφή καψακίων (30 mg).
English: Data on how the medicine is absorbed in the body show that Feraccru can also have an effect on patients with iron deficiency who have not already developed anaemia.
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τον τρόπο απορρόφησης του φαρμάκου από τον οργανισμό καταδεικνύουν ότι το Feraccru μπορεί επίσης να έχει επίδραση σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου οι οποίοι δεν έχουν ακόμα αναπτύξει αναιμία.
English: Feraccru is an iron-containing medicine used to treat iron deficiency (lack of iron) in adults.
Greek: Το Feraccru είναι φάρμακο που περιέχει σίδηρο και χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ανεπάρκειας σιδήρου (έλλειψης σιδήρου) σε ενήλικες.
English: What are the risks associated with Feraccru?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Feraccru;
English: This helps correct reduced production of haemoglobin (the oxygen-carrying pigment in red blood cells), anaemia (low levels of red blood cells) and any symptoms of the condition.
Greek: Αυτό βοηθά στη διόρθωση της μειωμένης παραγωγής αιμοσφαιρίνης (ουσία που μεταφέρει το οξυγόνο στα ερυθροκύτταρα), της αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) και οιωνδήποτε άλλων συμπτωμάτων της πάθησης.
English: In a study of 128 patients, those taking Feraccru for 12 weeks had their haemoglobin levels increase on average from 11.0 to 13.2 g/dl whereas in patients taking placebo (a dummy treatment)
Greek: Σε μια μελέτη στην οποία μετείχαν 128 ασθενείς, όσοι έλαβαν Feraccru για 12 εβδομάδες πέτυχαν αύξηση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης τους κατά μέσο όρο από 11,0 έως 13,2 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl) ενώ σε όσους έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης παρέμειναν στα περίπου 11,1 γραμμάρια ανά δεκάλιτρο (g/dl).
English: What is Feraccru and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Feraccru και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Severe side effects include abdominal pain, constipation and diarrhoea.
Greek: Οι σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν πόνο στην κοιλιά, δυσκοιλιότητα και διάρροια.
English: Feraccru is effective at increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency and anaemia, (defined as haemoglobin levels lower than 12 g/dl for women and 13 g/dl for men).
Greek: Το Feraccru αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην αύξηση των επιπέδων αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με ανεπάρκεια σιδήρου και αναιμία, (επίπεδα αιμοσφαιρίνης κάτω των 12 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τις γυναίκες και των 13 γραμμαρίων ανά δεκατόλιτρο (g/dl) για τους άνδρες).
English: The safety profile of Feraccru is considered acceptable, with side effects that are mostly mild to moderate in intensity and in line with those of other iron preparations.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Feraccru θεωρείται αποδεκτή, με ανεπιθύμητες ενέργειες κυρίως ήπιας έως μέτριας έντασης, οι οποίες είναι αντίστοιχες με αυτές άλλων σκευασμάτων σιδήρου.
English: How is Feraccru used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Feraccru;
English: Feraccru has been shown to be effective in increasing haemoglobin levels in patients with iron deficiency anaemia.
Greek: Το Feraccru έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει αποτελεσματικά τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης σε ασθενείς με σιδηροπενική αναιμία.
English: The most common side effects with Feraccru (which may affect up to 1 in 10 people) are symptoms affecting the gut such as abdominal (belly) pain, flatulence (passing wind), constipation, abdominal discomfort and distension, and diarrhoea; these side effects are usually of mild to moderate intensity.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με το Feraccru (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε έως και 1 στους 10 ασθενείς) είναι συμπτώματα που επηρεάζουν το έντερο, όπως κοιλιακό άλγος, μετεωρισμός (αέρια), δυσκοιλιότητα, δυσφορία και φούσκωμα στην κοιλιά, καθώς και διάρροια.
English: An overview of Feraccru and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Feraccru και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Iron is an essential building block for haemoglobin and the body can produce more haemoglobin and correct anaemia once iron stores are replenished.
Greek: Ο σίδηρος είναι απαραίτητο συστατικό στοιχείο της αιμοσφαιρίνης και, όταν αναπληρώνονται τα αποθέματα σιδήρου, ο οργανισμός μπορεί να παράγει περισσότερη αιμοσφαιρίνη και να θεραπεύσει την αναιμία.
English: Feraccru contains the active substance ferric maltol.
Greek: Το Feraccru περιέχει τη δραστική ουσία σιδηρούχο μαλτόλη.
English: What benefits of Feraccru have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Feraccru σύμφωνα με τις μελέτες;
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Feraccru have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Feraccru.