FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 21 september 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Vizarsin som gäller i hela Europeiska unionen.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vizarsin, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 21. septembra 2009.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizarsin je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Vizarsin?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Vizarsin?
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Vizarsin, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Swedish: Vizarsin används för att behandla vuxna män med erektil dysfunktion (kallas ibland impotens) när de inte kan få eller behålla en erektion tillräcklig för tillfredsställande sexuell aktivitet.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin se uporablja za zdravljenje erektilne disfunkcije (imenovane tudi impotenca) pri odraslih moških, kadar ne zmorejo doseči ali ohraniti take erekcije penisa, ki omogoča zadovoljivo spolno dejavnost.
Swedish: Genom att blockera nedbrytningen av cGMP återställer Vizarsin den erektila funktionen.
Slovenian: Z zaviranjem razgradnje cGMP zdravilo Vizarsin ponovno vzpostavi erektilno funkcijo.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Vizarsin.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vizarsin.
Swedish: Mer information om Vizarsin
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizarsin
Swedish: Kommittén rekommenderade att Vizarsin skulle godkännas för försäljning.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Vizarsin odobri dovoljenje za promet.
Swedish: Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som hos referensläkemedlet.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Swedish: Den aktiva substansen i Vizarsin, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas fosfodiesteras typ 5hämmare (PDE5-hämmare).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Vizarsin, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).
Swedish: Vizarsin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sildenafil.
Slovenian: Vizarsin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Swedish: CHMP fann att det styrkts att Vizarsin i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Viagra.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Vizarsin primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Viagra ter da mu je biološko enakovredno.
Swedish: Varför har Vizarsin godkänts?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vizarsin odobreno?
Swedish: Eftersom Vizarsin är ett generiskt läkemedel har studierna på patienter begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Viagra.
Slovenian: Ker je zdravilo Vizarsin generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Viagra.
Swedish: Dosen kan ökas till högst 100 mg eller minskas till 25 mg beroende på effekt och biverkningar.
Slovenian: Odmerek zdravila se lahko glede na učinkovitost in neželene učinke poveča na največ 100 mg ali zmanjša na 25 mg. Bolniki z zmanjšanim delovanjem jeter ali močno zmanjšanim delovanjem ledvic morajo zdravljenje začeti s 25-miligramskim odmerkom.
Swedish: Om Vizarsin tas i samband med måltid kan effekten bli fördröjd jämfört med om läkemedlet tas på fastande mage.
Slovenian: Če se zdravilo Vizarsin zaužije s hrano, lahko začne delovati pozneje, kot če se zaužije brez nje.
Swedish: Mer information om behandling med Vizarsin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Vizarsin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Vizarsin är 50 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vizarsin je 50 mg, ki se vzame po potrebi eno uro pred spolnim odnosom.
Swedish: Hur har Vizarsins effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Vizarsin raziskano?
Swedish: Vad används Vizarsin för?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Vizarsin uporablja?
Swedish: Vad är Vizarsin?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizarsin?
Swedish: Hur används Vizarsin?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizarsin uporablja?
Swedish: CHMP fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Viagra.
Slovenian: Zato je menil, da koristi zdravila, tako kot pri zdravilu Viagra, odtehtajo znana tveganja.
Swedish: Sexuell stimulering krävs för att Vizarsin ska vara effektivt.
Slovenian: Zdravilo Vizarsin je učinkovito le ob spolnem vzburjenju.
Swedish: Mer information om Vizimpro finns på EMA:s webbplats www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Vizimpro so na voljo na spletni strani agencije: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/vizimpro.
Swedish: Vizimpro finns som tabletter (15, 30 och 45 mg).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro je na voljo v obliki tablet (15, 30 in 45 mg).
Swedish: Innan behandlingen inleds bör förekomsten av mutationer i EGFR-genen bekräftas genom lämpliga tester.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba prisotnost mutacij v genu EGFR potrditi z ustreznimi testi.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vizimpro?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Vizimpro?
Swedish: Patienterna bör normalt ta en tablett på 45 mg en gång om dagen, vid ungefär samma tidpunkt varje dag, så länge som de har nytta av behandlingen och biverkningarna tolereras.
Slovenian: Bolnik mora običajno vzeti 45-miligramsko tableto enkrat na dan, in sicer vsak dan ob približno istem času, dokler mu koristi, neželeni učinki pa so znosni.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vizimpro utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Vizimpro, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vizimpro kontinuerligt.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Vizimpro stalno spremljajo.
Swedish: Mer information om Vizimpro
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vizimpro
Swedish: Vilka fördelar med Vizimpro har visats i studierna?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Vizimpro izkazalo v študijah?
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Vizimpro (kan uppträda hos fler än 1 av 5 personer) är diarré, hudutslag, stomatit (inflammation i munslemhinnan), nagelbesvär, torr hud, aptitlöshet, konjunktivit (rodnad och obehag i ögat), viktnedgång, håravfall, klåda, förhöjda nivåer av transaminaser (tecken på leverproblem) och illamående.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vizimpro (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 5) so driska, izpuščaj, stomatitis (vnetje ustne sluznice), bolezen nohtov, suha koža, izguba teka, vnetje očesne veznice (pordelost in neugodje v očesu), izguba telesne mase in izpadanje las, srbenje, povišane ravni transaminaze (znak težav z jetri) in navzeja (siljenje na bruhanje).
Swedish: Varför är Vizimpro godkänt i EU?
Slovenian: Zakaj je zdravilo Vizimpro odobreno v EU?
Swedish: Vizimpro ges ensamt och endast till patienter med vissa mutationer (förändringar) i genen för ett protein som kallas epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR).
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se uporablja samostojno in samo pri bolnikih z določenimi mutacijami (spremembami) v genu za beljakovino, imenovano receptor za epidermalni rastni dejavnik (EGFR).
Swedish: Vad är Vizimpro och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vizimpro in za kaj se uporablja?
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Vizimpro är större än riskerna och att Vizimpro kan godkännas för försäljning i EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Vizimpro večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Swedish: I lungcancerceller är EGFR ofta överaktiv och orsakar okontrollerad tillväxt av cancercellerna.
Slovenian: V rakavih celicah pljuč je EGFR pogosto čezmerno dejaven in povzroča nenadzorovano rast rakavih celic.
Swedish: Sammanfattning av Vizimpro och varför det är godkänt inom EU
Slovenian: Pregled zdravila Vizimpro in zakaj je odobreno v EU
Swedish: I en huvudstudie på 452 patienter med EGFR-mutationer levde de patienter som fick Vizimpro i genomsnitt cirka 15 månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med 9 månader för dem som fick gefitinib.
Slovenian: V eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 452 bolnikov z mutacijami EGFR, so bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, brez poslabšanja bolezni povprečno preživeli 15 mesecev, bolniki, ki so jemali gefitinib, pa devet mesecev.
Swedish: Även om Vizimpro orsakade fler biverkningar än gefitinib ansågs dessa vara hanterbara.
Slovenian: Čeprav je zdravilo Vizimpro povzročilo več neželenih učinkov kot gefitinib, so bili ti ocenjeni kot obvladljivi.
Swedish: Genom att blockera EGFR hjälper dakomitinib till att minska cancerns tillväxt och spridning.
Slovenian: Z zaviranjem EGFR dakomitinib pripomore k manjši rasti in širjenju raka.
Swedish: Vizimpro är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av att ge cancerläkemedel.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Vizimpro je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Swedish: Den aktiva substansen i Vizimpro, dakomitinib, tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vizimpro, dakomitinib, spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih zaviralci tirozin-kinaze.
Swedish: För mer information om hur du använder Vizimpro, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vizimpro har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Vizimpro upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Swedish: Vilka är riskerna med Vizimpro?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Vizimpro?
Swedish: Vizimpro är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) när sjukdomen är framskriden eller har spridit sig.
Slovenian: Vizimpro je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje odraslih z nedrobnoceličnim pljučnim rakom, kadar je bolezen napredovala ali se je razširila.
Swedish: Vizimpro innehåller den aktiva substansen dakomitinib.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro vsebuje učinkovino dakomitinib.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna är diarré, interstitiell lungsjukdom (tillstånd som orsakar ärrbildning i lungorna), hudutslag och aptitlöshet.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki so driska, intersticijska bolezen pljuč (motnje, ki povzročajo brazgotinjenje v pljučih), izpuščaj in izguba teka.
Swedish: Vizimpro visade sig signifikant förlänga tiden dessa patienter levde utan att deras sjukdom förvärrades.
Slovenian: Izkazalo se je, da zdravilo Vizimpro znatno podaljšuje čas, ki ga bolniki preživijo brez poslabšanja bolezni.
Swedish: Patienter som tog Vizimpro levde i ytterligare sex månader utan att sjukdomen förvärrades, jämfört med dem som tog gefitinib.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali zdravilo Vizimpro, so brez poslabšanja bolezni živeli šest mesecev več kot bolniki, ki so jemali gefitinib.
Swedish: Hur används Vizimpro?
Slovenian: Kako se zdravilo Vizimpro uporablja?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Vizimpro finns i bipacksedeln.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Vizimpro glejte navodilo za uporabo.
Swedish: Vizimpro visade sig vara effektivare än gefitinib (ett annat läkemedel mot icke-småcellig lungcancer) för att förlänga den tid som patienterna levde utan att sjukdomen förvärrades.
Slovenian: Zdravilo Vizimpro se je pri podaljšanju časa preživetja bolnikov brez poslabšanja bolezni izkazalo za učinkovitejše od gefitiniba (drugega zdravila za zdravljenje nedrobnoceličnega pljučnega raka).
Swedish: Hur verkar Vizimpro?
Slovenian: Kako zdravilo Vizimpro deluje?
Swedish: Detta gäller bland annat:
Slovenian: Mednje med drugim sodijo:
Swedish: Dos (en gång dagligen)
Slovenian: Odmerek (enkrat na dan)
Swedish: • om du någonsin haft andra lungproblem.
Slovenian: • če ste kadarkoli imeli druge težave s pljuči.
Swedish: Samband mellan exponering och respons
Slovenian: Povezava med izpostavljenostjo in odzivom
Swedish: Därför kunde den statistiska signifikansen för förbättring av OS inte bedömas formellt.
Slovenian: Zato statistične pomembnosti izboljšanja OS ni bilo mogoče formalno oceniti.
Swedish: Cirka 90 % av patienterna som ingår i denna analys var asiatiska eller kaukasier.
Slovenian: Približno 90 % bolnikov, ki so bili vključeno v to analizo, je bilo Azijcev ali belcev.
Swedish: • Ta tabletten vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: • Tableto vzemite vsak dan ob približno istem času.
Swedish: • Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Slovenian: • Tableto pogoltnite celo, s kozarcem vode.
Swedish: EGFR-mutationsstatus fastställdes med ett standardiserat och kommersiellt tillgängligt test.
Slovenian: Status mutacij EGFR so določili s standardiziranim in komercialno dostopnim testnim kompletom.
Swedish: *Fall med dödlig utgång rapporterades.
Slovenian: * Poročali so o dogodkih s smrtnim izidom.
Swedish: Grad 3 % Grad 4 % Alla grader % Grad 3 % Grad 4
Slovenian: Neželeni učinki vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4 % vseh stopenj % stopnje 3 % stopnje 4
Swedish: • Hudutslag (mycket vanligt)
Slovenian: • Izpuščaj na koži (zelo pogosto)
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för miljön.
Slovenian: To zdravilo je lahko okolju nevarno.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Slovenian: Bolnike je treba spodbujati, da vzamejo odmerek vsak dan ob približno istem času.
Swedish: • Torra, röda eller kliande ögon
Slovenian: • suhe, rdeče ali srbeče oči
Swedish: Dosjusteringar kan behövas beroende på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi glede na posameznikovo varnost in prenašanje.
Swedish: Dessa effekter var reversibla, med undantag av förändringar av hårfolliklar och njurar.
Slovenian: Ti učinki so bili reverzibilni, z izjemo sprememb lasnih mešičkov in ledvic.
Swedish: Barn och ungdomar Vizimpro har inte studerats hos barn och ungdomar och får inte ges till patienter under 18 år.
Slovenian: Zdravila Vizimpro niso preučevali pri otrocih ali mladostnikih in ga ne smemo dajati bolnikom, mlajšim od 18 let.
Swedish: För analys av patientens EGFR-mutationsstatus är det viktigt att välja en väl validerad och robust metod för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat.
Slovenian: Pri določanju statusa mutacij EGFR pri bolniku je pomembno, da izberete dobro validirano in robustno metodologijo, da se izognete lažno negativnim ali lažno pozitivnim rezultatom.
Swedish: • om du behandlas med något av läkemedlen som räknas upp i avsnittet Andra läkemedel och Vizimpro.
Slovenian: • če se zdravite s katerimkoli izmed zdravil, ki so navedena v poglavju Druga zdravila in zdravilo Vizimpro.
Swedish: Följande läkemedel kan minska effekten av Vizimpro:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Vizimpro:
Swedish: • pimozid och tioridazin, som används vid schizofreni och psykos.
Slovenian: • pimozid in tioridazin, ki se uporabljata za zdravljenje shizofrenije in psihoze.
Swedish: a. Enligt stratifierad Cox-regression.
Slovenian: a. Iz stratificirane Coxove regresijske analize.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapport för detta läkemedel inom 6 månader efter godkännandet.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo redno posodobljeno poročilo o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller laktos (finns i mjölk och mejeriprodukter).
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo (ki je prisotna v mleku ali mlečnih izdelkih).
Swedish: Tabletterna ska sväljas med vatten och kan tas med eller utan mat.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti z vodo in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Swedish: Pfizer Europe MA EEIG (som logotyp för innehavaren av godkännandet)
Slovenian: Pfizer Europe MA EEIG (kot logotip imetnika dovoljenja za promet z zdravilom)
Swedish: Föda förändrar inte biotillgängligheten i någon kliniskt betydelsefull omfattning.
Slovenian: Hrana ne spremeni biološke uporabnosti v klinično pomembnem obsegu.
Swedish: Om det finns någon risk att du kan bli gravid måste du använda effektiva preventivmedel under behandlingen och minst 17 dagar efteråt.
Slovenian: Če obstaja kakršnakoli možnost, da zanosite, morate med zdravljenjem in še najmanj 17 dni po njem uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Swedish: Dock avbröts analysen vid testning av ORR i enlighet med den hierarkiska testningsmetod som användes eftersom den statistiska signifikansen för totalöverlevnad inte uppnåddes.
Slovenian: Vendar pa so analizo skladno s pristopom hierarhičnega testiranja ustavili pri testiranju ORR, saj niso dosegli statistične pomembnosti.
Swedish: Etniskt ursprung var 23 % kaukasier, 77 % asiater och 1 % svarta.
Slovenian: Kar zadeva raso, je bilo 23 % belcev, 77 % Azijcev in < 1 % temnopoltih.
Swedish: Progressionsfriöverlvenad(månader)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (meseci)
Swedish: Läkemedel mot diarré (t.ex. loperamid) ska användas och vid behov ökas till högsta rekommenderade godkända dos.
Slovenian: Treba je uporabiti antidiaroike (npr. loperamid) in po potrebi odmerek povečevati do največjega priporočenega odobrenega odmerka.
Swedish: Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Vizimpro pri pediatrični populaciji (starost < 18 let) nista bili dokazani.
Swedish: En fototoxicitetsstudie med dakomitinib utförd på pigmenterade råttor visade inte på någon fototoxisk potential.
Slovenian: Študija fototoksičnosti z dakomitinibom pri pigmentiranih podganah ni pokazala potenciala za fototoksičnost.
Swedish: • Problem med naglarna
Slovenian: • težave z nohti
Swedish: Baserat på den orala biotillgängligheten på 80 % har dessa membrantransportproteiner sannolikt inte någon inverkan på absorptionen av dakomitinib.
Slovenian: Na podlagi peroralne biološke uporabnosti, ki znaša 80 %, ni verjetno, da bi te membranske prenašalne beljakovine imele vpliv na absorpcijo dakomitiniba.
Swedish: Hudutslag kan uppkomma eller förvärras på områden utsatta för sol.
Slovenian: Izpuščaj se lahko pojavi ali poslabša na predelih, izpostavljenih soncu.
Swedish: Demografiska karaktäristika för hela studiepopulationen var 60 % kvinnor, medianålder vid rekrytering var 62 år varav 10,8 % var ≥ 75 år.
Slovenian: Demografske značilnosti celokupne študijske populacije so bile naslednje: 60 % žensk, mediana starost ob vključitvi pa je bila 62 let, pri čemer je bilo 10,8 % bolnikov starih ≥ 75 let.
Swedish: Vid första tecknen på mer frekventa tarmtömningar, kontakta läkaren omedelbart, drick rikliga mängder vätska och börja med läkemedel mot diarré så snart som möjligt.
Slovenian: Ob prvih znakih pogostejšega odvajanja blata se takoj obrnite na zdravnika, pijte veliko tekočine in čim prej začnite zdravljenje z zdravili proti driski.
Swedish: Hudrelaterade biverkningar var av grad 1-3.
Slovenian: S kožo povezani neželeni učinki so bili stopnje 1-3.
Swedish: Alla effekter inträffade vid en systemisk exponering som understeg exponeringen hos människa vid den rekommenderade dosen 45 mg en gång dagligen.
Slovenian: Vsi učinki so se pojavili pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila manjša od tiste pri človeku pri priporočenem odmerku 45 mg enkrat na dan.
Swedish: Amning Du ska inte amma medan du tar detta läkemedel eftersom man inte vet om det kan skada barnet.
Slovenian: Dojenje Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti, ker ni znano, ali lahko škoduje otroku.
Swedish: Clearance av dakomitinib var 20,0 l/h med en variabilitet mellan individer på 32 % (CV %).
Slovenian: Očistek dakomitiniba je znašal 20,0 l/h, z variabilnostjo med posamezniki v velikosti 32 % (KV%).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar i fas 3-studien ARCHER 1050 (N=451)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki v študiji 3. faze ARCHER 1050 (n = 451)
Swedish: Biverkningar rapporterade i kliniska studier av dakomitinib (N=255)
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah z dakomitinibom (n = 255)
Swedish: Om ett test har visat att din cancer har vissa förändringar (mutationer) i en gen som kallas EGFR (epidermal tillväxtfaktorreceptor) och har spridit sig till din andra lunga eller andra organ, kan din cancer sannolikt svara på behandling med Vizimpro.
Slovenian: Če preiskava pri vašem raku pokaže določene spremembe (mutacije) v genu, ki ga imenujemo ''EGFR'' (receptor za epidermalni rastni dejavnik), in se je vaš rak razširil na drugo pljučno krilo ali na druge organe, je verjetno, da se bo vaš rak odzval na zdravljenje z zdravilom Vizimpro.
Swedish: Patienter med hjärnmetastaser eller leptomeningeal sjukdom eller ECOG-PS på ≥ 2 exkluderades från prövningen.
Slovenian: Bolnike z možganskimi metastazami ali leptomeningealno boleznijo ali PS po ECOG ≥ 2 so izključili iz preskušanja.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450 (CYP)2D6
Slovenian: Zdravila, ki se presnavljajo preko citokroma P450 (CYP)2D6
Swedish: Fertila kvinnor som får detta läkemedel ska använda adekvata preventivmetoder under behandlingen och i minst 17 dagar (fem halveringstider) efter avslutad behandling.
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki prejemajo to zdravilo, morajo med zdravljenjem in še vsaj 17 dni (5 razpolovnih časov) po koncu zdravljenja uporabljati ustrezne kontracepcijske metode.
Swedish: Baserat på data från observationer av 8 patienter i studie A7471001 hade administrering av lokala antacida ingen uppenbar effekt på Cmax och AUCinf för dakomitinib.
Slovenian: Na podlagi podatkov iz opažanj pri 8 bolnikih v Študiji A7471001 ni bilo očitnega učinka dajanja lokalnega antacida na vrednosti Cmax in AUCinf dakomitiniba.
Swedish: Om du känner dig trött eller om dina ögon är irriterade ska du vara försiktig när du kör något fordon eller använder maskiner.
Slovenian: Če ste utrujeni ali imate razdražene oči, morate biti pri upravljanju vozil ali strojev previdni.
Swedish: Behandling med Vizimpro ska sättas in och övervakas av läkare med erfarenhet av användning av cancerläkemedel.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Vizimpro mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni.