FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Par conséquent, le CHMP considère que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant des substances apparentées au valproate reste favorable, sous réserve de la modification des informations sur le produit et des conditions décrites ci-dessus.
Bulgarian: В резултат CMDh счита, че съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат, остава благоприятно, при условие че бъдат внесени промени в информацията за продуктите и че се спазват гореописаните условия.
French: En effet, le guide des professionnels de santé fournit aux professionnels de santé un rappel des conditions qui s'appliquent pour l'administration du valproate (par exemple, le programme de prévention de la grossesse), de la nécessité de discuter des risques pour le patient et de vérifier l'absence de grossesse.
Bulgarian: В действителност ръководството за ЗС ще осигури напомняне на ЗС за условията, които важат за приложението на валпроат (напр. план за превенция на забременяване), необходимостта от обсъждане на рисковете с пациента и проверка за бременност.
French: Par conséquent, le comité a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Bulgarian: Комитетът препоръчва изменение на условията на разрешенията за употреба за медицинските продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
French: Une expérience a montré qu'une modification de l'expression génique (un gène) chez une souris mâle après exposition à un inhibiteur (autre que le valproate) de l'histone désacétylase (HDAC) a également été observée chez la descendance de cette souris (Jia et al, 2015)1.
Bulgarian: В един експеримент е показано, че промяна в генната експресия (един ген) при мъжки мишки след експозиция на инхибитор на хистон деацетилази (HDAC) (не валпроат) се наблюдава и при потомството на тези мишки
French: Par conséquent, le CMD(h) recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Bulgarian: Следователно CMDh препоръчва изменение в условията на разрешенията за употреба на лекарствени продукти, съдържащи вещества, сродни с валпроат.
French: Toutes les mesures doivent être mises en œuvre pour envisager le recours à d'autres thérapeutiques en vue de cette grossesse, et avant d'interrompre la contraception.
Bulgarian: Следва да бъде положено всяко усилие за преминаване към подходящо алтернативно лечение преди зачеването и преди прекъсване на контрацепцията.
French: D'autre part, étant donné que les formulations IV de valproate seront probablement administrées par des professionnels de santé autres que les médecins traitants habituels, le fait d'avoir mis en place un guide destiné aux professionnels de santé pour ces produits est essentiel.
Bulgarian: В допълнение, тъй като IV формите вероятно ще се прилагат от ЗС, различни от обичайните лекуващи лекари, наличието на ръководство за ЗС относно тези продукти е от решаващо значение и поради тази причина такова ръководство за ЗС ще бъде предоставяно също и на предписващите IV форми на продукти, съдържащи валпроат.
French: Le PRAC convient que des recherches supplémentaires sont nécessaires pour évaluer si le valproate peut effectivement induire des altérations transgénérationnelles de l'expression génique chez la descendance mais aussi les types d'effets que cela implique.
Bulgarian: Въпреки че съществуват няколко ограничения, проучването предполага, че има известен трансгенеративен ефект. PRAC е съгласен, че са необходими повече проучвания, за да се оцени дали валпроат действително може да предизвика трансгенеративни изменения на генното експресиране на потомството и видовете последващи ефекти.
French: Le CMD(h) a précisé que ces études ne seraient pas pertinentes pour les produits injectables car les informations qui pourraient être recueillies pour ces produits seraient limitées et peu susceptibles d'être significatives compte tenu de la courte durée d'utilisation, souvent dans des situations d'urgence et seulement lorsque les formulations orales ne peuvent pas être administrées.
Bulgarian: Що се отнася до останалите дейности по фармакологичен надзор и до проучванията, необходими за допълнително изследване на потенциалните рискове от продукти, съдържащи валпроат и сродни вещества, и за измерване на ефективността от МУР, CMDh пояснява, че тези проучвания не биха били съществени за инжектируемите продукти, тъй като информацията, която би могла да бъде събрана за тези продукти, ще бъде ограничена и е малко вероятно да е значима от гледна точка на краткосрочната употреба, често в спешни ситуации и само когато не могат да бъдат приложени пероралните форми.
French: • Le PRAC a également examiné les preuves scientifiques sur le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants suite à une exposition paternelle ainsi que le risque de malformations et de troubles du développement neurologique chez les descendants de troisième génération.
Bulgarian: • PRAC също преразгледа наличните научни доказателства за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за потомството след експозиция на бащата и за риска от малформации и нарушения в развитието на нервната система за третото поколение потомство и счита, че преди да бъдат направени заключения, е необходимо допълнително проучване.
French: • Le PRAC a pris en compte la totalité des données présentées pour le valproate et les substances apparentées en ce qui concerne les risques tératogène et neurodéveloppemental, leur utilisation dans la pratique clinique et l'efficacité des mesures de minimisation des risques qui ont été prises; y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché par écrit, ainsi que les conclusions des groupes scientifiques consultatifs en neurologie et en psychiatrie.
Bulgarian: • PRAC разгледа всички подадени данни за валпроат и свързаните с него вещества по отношение на тератогенните и невроразвиващите рискове, на използването в клиничната практика и ефективността на въведените мерки за минимизиране на риска.
French: Jia H, Morris CD, Williams RM, Loring JF, Thomas EA. HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation.
Bulgarian: HDAC inhibition imparts beneficial transgenerational effects in Huntington's disease mice via altered DNA and histone methylation [Инхибирането на HDAC придава благоприятни трансгенеративни ефекти при болестта на Хънтингтън при мишки чрез изменена ДНК и хистоново метилиране].
French: Le PRAC recommande par conséquent que d'autres tests soient effectués (par exemple le test in vitro du lymphome de souris) afin d'examiner plus en détail cette hypothèse.
Bulgarian: in vitro анализ на миши лимфом) за допълнително изследване на тази хипотеза.
French: Des mesures éducatives sont nécessaires afin de permettre l'information des professionnels de santé et des patients au sujet des risques associés au valproate chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer et des mesures nécessaires pour minimiser le risque d'une exposition au valproate pendant la grossesse.
Bulgarian: Необходими са образователни мерки, за да се гарантира, че здравните специалисти и пациентите са информирани за рисковете, свързани с валпроат при бременни жени и жени в детеродна възраст, както и за мерките, необходими за минимизиране на риска от експозиция на валпроат при бременност. PRAC повтаря, че във всяка държава - членка, където е уместно, се разпространява една-единствена версия на образователни материали.
French: donc possible, en principe.
Bulgarian: В резултат на това
French: Tous les TAMM doivent avoir mis en place un plan de gestion des risques (PGR).
Bulgarian: Всички ПРУ трябва да имат планове за управление на риска (ПУР).
French: En ce qui concerne les études susmentionnées, les TAMM sont fortement encouragés à collaborer et à effectuer des études communes.
Bulgarian: Що се отнася до гореспоменатите проучвания, ПРУ се насърчават да си сътрудничат и да извършват съвместни проучвания.
French: Les détails du rappel visuel doivent être convenus au niveau national et soumis à un test utilisateur en tenant compte des commentaires des représentants des patients.
Bulgarian: Данните за визуалното напомняне трябва да бъдат съгласувани на национално ниво и да бъдат обект на потребителски тест, като се вземе предвид приноса на местните представители на пациентите.
French: Les TAMM sont encouragés à étendre l'étude d'utilisation du médicament (EUM) en cours.
Bulgarian: ПРУ се насърчават да разширят текущото проучване за лекарствена използваемост (ПЛИ).
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes: dans un délai d'un mois suivant la décision de la
Bulgarian: В рамките на 1 месец след решението на Комисията.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да разработят и подадат образователни материали съгласно одобрените основни елементи.
French: Ces matériels doivent permettre l'information des prescripteurs, et la compréhension et la conscience des risques associés à l'exposition in utéro au valproate par les patients.
Bulgarian: Тези материали трябва да гарантират, че предписващите ги лица са информирани и че пациентите разбират и приемат рисковете, свързани с експозицията на валпроат в утробата.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une ESPA, basée de préférence sur des registres existants pour caractériser davantage le syndrome fœtal de l'anticonvulsivant chez les enfants soumis à une exposition in utero au valproate par rapport à d'autres médicaments antiépileptiques.
Bulgarian: ПРУ за лекарствени продукти с вещества, сродни на валпроат, трябва да проведат PASS - за предпочитане на базата на съществуващи регистри - с цел допълнително характеризиране на феталния антиконвулсантен синдром при деца с експозиция на валпроат in utero в сравнение с други антиепилептични лекарства.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude d'utilisation du médicament pour évaluer l'efficacité des nouvelles mesures de minimisation des risques et pour caractériser davantage les schémas de prescription du valproate.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване за лекарствена използваемост, за да направят оценка на ефективността на новите мерки за минимизиране на риска и за допълнително характеризиране на моделите за предписване на валпроат.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une étude rétrospective observationnelle pour examiner l'association entre l'exposition paternelle in utero au valproate et le risque d'anomalies congénitales et de troubles du développement neurologique, y compris l'autisme chez les descendants.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат ретроспективно проучване чрез наблюдение за изследване на връзката между експозицията на валпроат на бащата и риска от вродени аномалии и нарушения в развитието на нервната система, включително аутизъм при потомството.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des patients pour évaluer leurs connaissances vis-à-vis du PPG ainsi que la réception/l'utilisation des matériels éducatifs.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред пациенти, за да оценят познанията на пациентите по отношение на ППБ, както и получаването/използването на образователни материали.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent réaliser une étude observationnelle pour évaluer et identifier les pratiques pour passer à un autre traitement que par le valproate dans la pratique clinique.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да проведат проучване чрез наблюдение, за да направят оценка и да идентифицират най-добрите практики за преминаване към валпроат в клиничната практика.
French: Les TAMM des médicaments contenant des substances apparentées au valproate doivent effectuer une enquête auprès des professionnels de santé pour évaluer leurs connaissances et leur comportement vis-à-vis du programme de prévention de la grossesse (PPG) ainsi que la réception/l'utilisation de la CDPS et des matériels éducatifs.
Bulgarian: ПРУ на лекарствени продукти с вещества, сродни с валпроат, трябва да извършат проучване сред ЗС, за да оценят познанията на ЗС и поведението по отношение на ППБ, както и получаването/използването на DHPC и образователни материали.
French: Un rappel visuel sur l'emballage extérieur destiné à mettre en garde le patient sur l'effet néfaste pour l'enfant à naître et la nécessité d'une contraception efficace lors de l'utilisation du médicament doit être mis en place pour tous les médicaments contenant des substances apparentées au valproate.
Bulgarian: Върху външната опаковка на всички лекарствени продукти, съдържащи сродни на валпроат вещества, трябва да бъде въведено визуално напомняне с цел предупреждаване на пациента относно вредите за нероденото дете и необходимостта от ефективна контрацепция при използване на лекарствения продукт.
French: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaft Mbh
Bulgarian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf
French: ANNEXE I Liste des médicaments autorisés au niveau national
Bulgarian: Приложение I Списък на имената и лекарствените форми на лекарствените продукти
French: Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Natriumvalproat G.L.
French: Acide valproïque 43.38mg/Ml
Bulgarian: Валпроева киселина 43,38mg/Ml
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
French: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Bulgarian: Ácido Valpróico Ratiopharm 300 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: Granulés à libération prolongée
Bulgarian: Гранули с удължено освобождаване
French: Pharma Gmbh Convival Chrono
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convival Chrono
French: Gélule à libération modifiée
Bulgarian: Гранули с изменено освобождаване
French: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertaçao prolongada
Bulgarian: Ácido Valpróico Ratiopharm 500 mg Comprimidos de libertação prolongada
French: 500.06mg Sachet
Bulgarian: 500,06mg саше
French: Valproate de magnésium 10000mg/100 Ml
Bulgarian: Магнезиев валпроат 10000mg/100 Ml
French: Autriche sanofi-aventis GmbH Depakine
Bulgarian: Австрия sanofi-aventis GmbH Depakine
French: ácido Valpróico Generis Acide valproïque 400mg/4 Ml
Bulgarian: ácido Valpróico Generis Валпроева киселина 400mg/4 Ml
French: Capsule molle gastrorésistante
Bulgarian: Стомашно-устойчива капсула
French: Sodium Valproate Ivax Valproate de sodium 200mg/5 Ml
Bulgarian: Sodium Valproate Ivax Натриев валпроат 200mg/5 Ml
French: Poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен/ инфузионен разтвор
French: Pharma Gmbh Epival Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Epival Cr
French: G.E.S.
Bulgarian: Z.O.O.
French: Acide valproïque 50mg/Ml
Bulgarian: Валпроева киселина 50mg/Ml
French: Pharma Gmbh Convulex® Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex® Retard
French: 33.33mg Sachet
Bulgarian: 33,33mg саше
French: Pharmachemie B.V
Bulgarian: Pharmachemie B.V Orfiril
French: ácido Valproico G.E.S Valproate de sodium 400mg Flacon
Bulgarian: ácido Valproico G.E.S Натриев валпроат 400mg флакон
French: Pharma Gmbh Convulex Cr
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Cr
French: Granules à libération prolongée en sachet
Bulgarian: Гранули в саше с удължено освобождаване
French: Pharma Gmbh Convulex Retard
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Convulex Retard
French: Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh Kонвулекс хроно
French: Natriumvalproat Aristo Valproate de sodium 300mg G
Bulgarian: Natriumvalproat Aristo Натриев валпроат 300mg G
French: Valproate de sodium 1000mg Sachet
Bulgarian: Натриев валпроат 1000mg Sachet
French: 333.3mg Sachet
Bulgarian: 333,3mg саше
French: 166.76mg Sachet
Bulgarian: 166,76mg саше
French: Valproate Semisodium 269.1mg Comprimé
Bulgarian: Валпроат семинатрий 269,1mg таблетка
French: Sanofi Belgium
Bulgarian: Sanofi Belgium Depakine
French: Valproate de sodium Bp 200mg
Bulgarian: Натриев валпроат Bp 200mg
French: Acide valproïque 217.75mg Sachet, Valproate de sodium 500.06mg Sachet
Bulgarian: Валпроева киселина 217,75mg саше, Натриев валпроат 500,06mg саше
French: Pharma Gmbh конвулекс
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс
French: Acide valproïque 72.61mg Sachet, Valproate de sodium 166.76mg Sachet
Bulgarian: Валпроева киселина 72,61mg саше, Натриев валпроат 166,76mg саше
French: Valproate de sodium 400mg Flacon
Bulgarian: Натриев валпроат 400mg флакон
French: Pharma Gmbh конвулекс хроно
Bulgarian: G.L. Pharma Gmbh конвулекс хроно
French: Depakine Chronosphere Acide valproïque 217.75mg Sachet,
Bulgarian: Depakine Chronosphere Валпроева киселина 217,75mg саше,
French: Depakine Chrono 500 Acide valproïque 145.14mg Comprimé, Valproate de sodium
Bulgarian: Depakine Chrono 500 Валпроева киселина 145,14mg таблетка,
French: Base des recommandations
Bulgarian: Основа за препоръките
French: Les représentants des États membres conviennent de nouvelles restrictions et d'un programme de prévention de la grossesse
Bulgarian: Представителите на държавите членки приеха нови ограничения и програма за превенция на бременност
French: Ils sont commercialisés sous différents noms de marque, dont: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, EspaValept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro et Valprolek.
Bulgarian: Те се предлагат на пазара под няколко търговски марки, включително: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro и Valprolek.
French: L'examen des médicaments contenant du valproate a débuté le 9 mars 2017, à la demande de l'autorité française de réglementation des médicaments, l'ANSM, conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Преразглеждането на лекарствените продукти, съдържащи валпроат, започна на 9 март 2017 г. по искане на френския регулаторен орган по лекарствата ANSM, съгласно член 31 от
French: Le programme est conçu afin de garantir que les patientes soient parfaitement conscientes des risques encourus ainsi que de la nécessité d'éviter une grossesse.
Bulgarian: Програмата е предназначена да гарантира, че пациентките са напълно осведомени за рисковете и необходимостта от избягване на забременяване.
French: la réalisation de tests de grossesse avant le début d'un traitement ou pendant celui-ci, en tant que de besoin;
Bulgarian: тестове за бременност преди започване и по време на лечението, според необходимостта,
French: En outre, toutes les sociétés qui commercialisent de tels médicaments devront avoir mis en place un plan de gestion des risques présentant les mesures prises afin de garantir qu'un médicament est utilisé de manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Освен това, всички фирми, които предлагат такива лекарства на пазара, трябва да имат план за управление на риска, в който подробно се описват предприетите мерки, за да се гарантира, че лекарството се използва възможно най-безопасно.
French: La position du CMDh ayant été approuvée à la majorité des voix, elle a été transmise à la Commission européenne, qui a émis une décision finale juridiquement contraignante valide dans toute l'UE.
Bulgarian: Тъй като становището на CMDh е одобрено с мнозинство, то е изпратено на Европейската комисия, която издава окончателно правно обвързващо решение, валидно в целия ЕС.
French: Cet examen a été réalisé, dans un premier temps, par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), qui est le comité responsable de l'évaluation des questions de sécurité liées aux médicaments à usage humain, lequel a formulé un ensemble de recommandations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
French: Par conséquent, les nouvelles mesures approuvées par le CMDh renforcent les restrictions antérieures relatives à l'utilisation de valproate, ainsi que les exigences d'information des femmes sur les risques encourus.
Bulgarian: Следователно новите мерки, одобрени от CMDh, засилват предишните ограничения върху употребата на валпроат и изискванията за информиране на жените за риска.
French: • Il est important que les patients discutent de leurs éventuelles inquiétudes relatives au médicament qui leur est prescrit avec un professionnel de santé approprié.
Bulgarian: Важно е пациентките да обсъждат всички опасения относно лечението си с подходящ медицински специалист.
French: Le CMDh a convenu avec le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) de l'EMA, qui a procédé à un examen et a recommandé les nouvelles mesures, que, malgré les recommandations antérieures visant à mieux informer les patientes des risques présentés par ces médicaments, les femmes ne recevaient pas toujours les informations appropriées en temps opportun.
Bulgarian: CMDh се съгласи с Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA, който направи преглед и препоръча новите мерки, че въпреки предишните препоръки, насочени към по-добро информиране на пациентките за рисковете, свързани с употребата на тези лекарства, жените все още не винаги получават точната информация навреме.
French: • Les professionnels de santé recevront de plus amples informations au niveau national en temps voulu et au fur et à mesure de la mise en œuvre des recommandations.
Bulgarian: Медицинските специалисти ще получат допълнителна информация на национално равнище своевременно, когато се изпълнят препоръките.
French: Les femmes et les jeunes filles auxquelles du valproate a été prescrit ne doivent pas arrêter leur traitement sans consulter leur médecin, car cela pourrait nuire à leur enfant à naître ou à ellesmêmes.
Bulgarian: Жените и момичетата, на които е предписан валпроат, не трябва да спират приема на лекарството без да са се консултирали със своя лекар, тъй като това може да доведе до собственото им увреждане или това на нероденото дете.
French: Au cours de son examen, le PRAC a également consulté de manière très large des professionnels de santé et des patients, y compris des femmes et leurs enfants qui ont été affectés par l'utilisation de valproate pendant la grossesse, au moyen de soumissions écrites, de réunions d'experts, de rencontres avec des parties prenantes (y compris des professionnels de santé, des organisations de patients, ainsi que des patients et leur famille) et d'une audition publique.
Bulgarian: По време на преразглеждането PRAC също се консултира много обширно с медицинските специалисти и пациентите, включително жени и техните деца, които са били засегнати от употребата на валпроат по време на бременност, чрез писмени изявления, срещи на експерти, срещи със заинтересовани страни (включително медицински специалисти, пациенти и техните семейства) и чрез публично изслушване.