FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ansøgeren blev desuden anmodet om at begrunde Perindoprils gavnlige virkning ud over den blotte reduktion af MI. Der blev ikke påvist statistisk signifikant gavnlig virkning for to af de tre komponenter i det sammensatte endepunkt på grund af det mindre antal forekomster, dog var der en positiv tendens i perindoprils favør.
Slovenian: Čeprav zaradi manjšega števila pojavov za dva od treh elementov kombiniranega izida statistično značilna korist ni bila dokazana, je bil pa opažen pozitiven trend v prid perindoprilu.
Danish: Kliniske undersøgelser:
Slovenian: Klinična preskušanja:
Danish: Sandsynligheden for dette er større hos patienter, som på forhånd havde nedsat nyrefunktion.
Slovenian: Ta vpliv je verjetnejši pri bolnikih, ki že imajo ledvično popuščanje.
Danish: Ualmindelige: nyreinsufficiens Meget sjældne: akut nyresvigt
Slovenian: Zelo redki: akutno ledvično popuščanje.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Derfor frarådes brugen af <COVERSYL og øvrige navne> til kvinder, der ammer.
Slovenian: Zato predpisovanje zdravila <COVERSYL in sorodna imena> doječim materam ni priporočljivo.
Danish: Sandsynligheden for dette er især stor hos patienter med nyreinsufficiens.
Slovenian: Ta učinek je zlasti verjeten pri bolnikih z ledvičnim popuščanjem.
Danish: Aorta- og mitralklapstenose/hypertrofisk kardiomyopati Som ved alle andre ACE-hæmmere bør <COVERSYL og øvrige navne> gives med forsigtighed til patienter med mitralklapstenose og obstrueret outflow fra venstre ventrikel, som fx aortastenose eller hypertrofisk kardiomypati.
Slovenian: Kot velja tudi za druge zaviralce angiotenzinske konvertaze, morate biti previdni pri predpisovanju zdravila <COVERSYL in sorodna imena> bolnikom z zožitvijo mitralne zaklopke in zaporo v iztočnem delu levega prekata, na primer z zožitvijo aorte, ali hipertrofično kardiomiopatijo.
Danish: Der er observeret symptomatisk hypotension hos patienter med symptomatisk hjerteinsufficiens med eller uden hermed forbundet nyreinsufficiens.
Slovenian: Opažali so jo pri bolnikih s simptomatičnim srčnim popuščanjem s sočasnim ledvičnim popuščanjem ali brez njega.
Danish: Kaliumbesparende diuretika, kaliumtilskud eller kaliumholdige salterstatninger Selvom serumkalium sædvanligvis forbliver i normalområdet, kan der forekomme hyperkaliæmi hos nogle patienter, der behandles med perindopril.
Slovenian: Čeprav vrednost kalija v serumu običajno ostaja znotraj normalnega razpona, se lahko pri nekaterih bolnikih, ki jemljejo perindopril, pojavi hiperkalemija.
Danish: Stabil koronararteriesygdom:
Slovenian: Stabilna koronarna arterijska bolezen:
Danish: 2 mg pr. dag
Slovenian: 2 mg na dan
Danish: Ualmindelige: angioødem i ansigt, ekstremiteter, læber, slimhinder, tunge, glottis og/eller larynx, urticaria (se 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen).
Slovenian: Občasni: angioedem obraza, okončin, ustnic, sluznic, jezika ter glotisa ali grla ali obeh, koprivnica (glejte 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi).
Danish: De fleste af patienterne modtog undersøgelsens medicinering sideløbende med konventionel terapi bestående i trombocytfunktionshæmmende midler, lipidsænkende midler og betablokkere.
Slovenian: Večina bolnikov je prejemalo zdravilo v študiji poleg konvencionalnega zdravljenja, ki je vključevalo zaviralce agregacije trombocitov, zdravila za zniževanje lipidov in blokatorje beta receptorjev.
Danish: Øre- og labyrintforstyrrelser: Almindelige: tinnitus
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta: Pogosti: tinitus.
Danish: Hos nogle patienter med bilateral nyrearteriestenose eller stenose af arterien til en solitær nyre er der set øgning i mængden af urinstof i blodet og forhøjelse af serumkreatinin ved behandling med ACEhæmmere.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z obojestransko zožitvijo ledvične arterije ali zožitvijo arterije v solitarno ledvico, ki so jemali zaviralce angiotenzinske konvertaze, so opazili povečanje vrednosti sečnine v krvi in kreatinina v serumu, ki je običajno izginilo po prekinitvi zdravljenja.
Danish: Hos hypertensive patienter, hvor den diuretiske behandling ikke kan seponeres, bør behandlingen med <COVERSYL og øvrige navne> indledes med en dosis på 2 mg. Nyrefunktion og serumkalium skal overvåges.
Slovenian: Bolnikom s hipertenzijo, pri katerih diuretika ne morete ukiniti, zdravljenje z zdravilom <COVERSYL in sorodna imena> uvedite z odmerkom po 2 mg.
Danish: Efter gentagne doser er der ikke observeret nogen akkumulering af perindopril.
Slovenian: Pri večkratnemu jemanju se perindopril ne kopiči v telesu.
Danish: I den første dokumentation for ansøgningen om type II-ændringen, der blev indgivet under den gensidige anerkendelsesprocedure (FR/H/246/01-02/001), påberåbte ansøgeren sig følgende indikation:
Slovenian: V prvotni dokumentaciji spremembe tipa II, predloženi po postopku medsebojnega priznavanja (FR/H/246/01-02/001), je vlagatelj predložil zahtevo za naslednjo indikacijo: »Stabilna koronarna arterijska bolezen: Zmanjševanje tveganja kardiovaskularnih dogodkov pri bolnikih s stabilno koronarno arterijsko boleznijo«.
Danish: Ældre patienter skal have 2 mg en gang daglig i en uge og derefter 4 mg en gang daglig i den næste uge, før dosis øges til maksimalt 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen (se tabel 1 "Dosisjustering ved nedsat nyrefunktion").
Slovenian: Starejši bolniki naj dobivajo 2 mg enkrat dnevno v obdobju enega tedna, nato 4 mg enkrat dnevno naslednji teden, preden se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije (glej tabelo 1 »Prilagajanje odmerka v primeru prizadetosti ledvic«).
Danish: ACE-hæmmere forårsager højere incidens af angioødem hos patienter af negroid afstamning sammenlignet med patienter af anden afstamning.
Slovenian: Zaviralci angiotenzinske konvertaze pogosteje povzročajo angioedem pri črncih kot pri bolnikih iz drugih etničnih skupin.
Danish: Hypertension
Slovenian: Hipertenzija:
Danish: Hæmodialysepatienter * ClKR < 15
Slovenian: 2 mg vsak drug dan bolniki na hemodializi* očistek kreatinina < 15
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) inklusive aspirin ≥ 3 g/dag Indgift af nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler kan reducere ACE-hæmmeres antihypertensive effekt.
Slovenian: Nesteroidni antirevmatiki, vključno z Aspirinom ≥ 3 g na dan:
Danish: Hvis tunge, glottis eller larynx er involveret, er der risiko for obstruktion af luftvejene, og nødbehandling skal gives omgående.
Slovenian: Kadar zajame jezik, glotis ali grlo in grozi zapora dihalnih poti, je potrebno takojšnje urgentno zdravljenje, ki obsega dajanje adrenalina, ohranjanje odprtih dihalnih poti ali oboje.
Danish: Hos patienter med tidligere myokardieinfarkt og/eller revaskularisering sås en absolut reduktion på 2,2 %, svarende til en relativ risikoreduktion på 22,4 % (95 % SI [12,0; 31,6]p<0,001) for det primære endepunkt i forhold til placebo.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so v preteklosti že imeli miokardni infarkt in/ali revaskularizacijo, je bilo opaženo absolutno zmanjšanje pogostosti primarnega izida za 2,2 %, ki ustreza relativnemu zmanjšanju tveganja za 22,4 % (95 % interval zaupanja [12.0; 31.6] - p<0.001), v primerjavi s placebom.
Danish: 6.6 Eventuelle instruktioner vedrørende anvendelse og håndtering <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: 6.6 Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Den anbefalede behandling af overdosering er intravenøs infusion af saltvandsopløsning Hvis der opstår hypotension, skal patienten anbringes i shockstilling.
Slovenian: Priporočeno zdravljenje za preveliko odmerjanje zdravila je intravenska infuzija običajne fiziološke raztopine.
Danish: Acetylsalicylsyre, trombolytter, betablokkere, nitrater Perindopril kan anvendes samtidigt med acetylsalicylsyre (når denne bruges som en trombolyt), trombolytter, betablokkere og/eller nitrater.
Slovenian: Perindopril lahko uporabljate sočasno z acetilsalicilno kislino (kot trombolitikom), trombolitiki, blokatorji beta receptorjev, nitrati ali vsemi.
Danish: CHMP har anbefalet at godkende ændringen af markedsføringstilladelserne (se bilag I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev spremembe dovoljenj za promet z zdravilom, za katere je Povzetek glavnih značilnosti zdravila podan v Dodatku III, za zdravilo Coversyl in z njim povezana imena (glej Dodatek I).
Danish: Der udgik flere patienter, der fik perindopril, på grund af hoste, hypotension eller anden intolerans end patienter, der fik placebo, henholdsvis 6,0% (n=366) og 2,1% (n=129).
Slovenian: Ob perindoprilu je v primerjavi s placebom več bolnikov prekinilo zdravljenje zaradi kašlja, hipotenzije ali drugačnega neprenašanja: 6,0 % (n = 366) proti 2,1 % (n = 129).
Danish: Almindelige: kvalme, opkastninger, mavesmerter, dysgeusi, dyspepsi, diarré, forstoppelse Ualmindelige: tør mund
Slovenian: Pogosti: slabost, bruhanje, trebušne bolečine, disgevzija, dispepsija, driska, zaprtje.
Danish: hoste, hypotension eller anden intolerance, var større i perindopril-gruppen end i placebo-gruppen, nemlig 6,0 % (n=366) mod 2,1 % (n=129).
Slovenian: Zaradi kašlja, hipotenzije ali drugih oblik netolerance je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih, zdravljenih s perindoprilom, kot pri tistih, zdravljenih s placebom: 6,0 % (n=366) proti 2,1 % (n=129).
Danish: Behandling med COVERSYL bør indledes med en dosering på 4 mg én gang dagligt i to uger, der efterfølgende øges til 8 mg én gang dagligt, afhængigt af patientens nyrefunktion og forudsat at doseringen 4 mg tolereres godt.
Slovenian: COVERSYL naj bo vpeljan v odmerku 4 mg enkrat dnevno za obdobje dveh tednov, nato pa naj se odmerek poveča na 8 mg enkrat dnevno, v odvisnosti od ledvične funkcije in pod pogojem, da bolnik odmerek 4 mg dobro prenaša.
Danish: Denne ordlyd byggede på den signifikante relative risikoreduktion (RRR) på 20 % (95 % SI [9,4; 28,6] p=0,0003) som i EUROPA-undersøgelsen blev iagttaget for det primære kombinerede endepunkt kardiovaskulær dødelighed, ikke-dødeligt myokardieinfarkt (MI) og hjertestop med vellykket genoplivning.
Slovenian: Besedilo je temeljilo na pomembnem relativnem zmanjšanju tveganja (RRR) za kombiniran primarni klinični izid, kamor spadajo kardiovaskularna smrt, nesmrtni miokardni infarkt (MI) ali zaustavitev srca z uspešnim oživljanjem, in sicer za 20 % (95% interval zaupanja [9.4; 28.6] p=0.0003), kot so ugotovili v okviru študije EUROPA.
Danish: Hud- og subkutane vævsforstyrrelser:
Slovenian: Bolezni kože in podkožja:
Danish: Hos de samme patienter er disse reaktioner undgået, når ACE-hæmmerbehandlingen blev pauseret, men vendte tilbage efter utilsigtede belastninger.
Slovenian: Pri njih so tovrstne reakcije preprečili z začasno odtegnitvijo zaviralcev angiotenzinske konvertaze, vendar so se pri nehoteni ponovni izpostavljenosti spet pojavile.
Danish: 6.3 Opbevaringstid <[Udfyldes nationalt]>
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti <[Izpolniti nacionalno]>
Danish: Reversible forhøjelser i koncentrationer af serumlitium og forgiftning er rapporteret ved samtidig brug af litium og ACE-hæmmere.
Slovenian: Med sočasnim jemanjem litija in zaviralcev angiotenzinske konvertaze so poročali o reverzibilnem povečanju koncentracije litija v serumu ter toksičnosti.
Danish: Patienter, der modtager ACE-hæmmerbehandling, og som udvikler ikterus eller markante forhøjelser af leverenzymer, skal seponere ACE-hæmmerbehandlingen og modtage passende medicinsk opfølgning (4.8 Bivirkninger).
Slovenian: Če se pri bolnikih, ki jemljejo zaviralce angiotenzinske konvertaze, pojavi zlatenica ali izrazito povečanje vrednosti jetrnih encimov, jim morate ukiniti zaviralec angiotenzinske konvertaze in jih ustrezno zdravniško spremljati (glejte poglavje 4.8 Neželeni učinki).
Danish: Diuretika
Slovenian: Diuretiki:
Danish: Kirurgi/anæstesi <COVERSYL og øvrige navne> kan blokere angiotensin II-dannelsen sekundært til kompenserende reninafgivelse hos patienter, som får foretaget større operationer eller under anæstesi med midler, som giver hypotension.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prestajajo večji kirurški poseg ali so prejeli anestezijo s hipotenzivnimi zdravili, lahko <COVERSYL in sorodna imena> zavira tvorjenje angiotenzina II, sekundarno po kompenzacijskem sproščanja renina.
Danish: Patienter i diuretisk behandling, og især volumen- og/eller saltdepleterede patienter, kan opleve et for stort fald i blodtrykket efter initiering af behandling med en ACE-hæmmer.
Slovenian: Bolnikom, ki jemljejo diuretike, ali imajo hipovolemijo, pomanjkanje soli ali oboje, se lahko preveč zniža krvni tlak po uvedbi zaviralca angiotenzinske konvertaze.
Danish: Behandling med <COVERSYL and associated names> skal indledes med en dosis på 4 mg en gang daglig i to uger, hvorefter dosis øges til 8 mg en gang daglig afhængigt af nyrefunktionen og forudsat, at en dosis på 4 mg er veltolereret.
Slovenian: Bolnikom s stabilno koronarno arterijsko boleznijo uvedite zdravilo <COVERSYL in sorodna imena> po 4 mg enkrat na dan za dva tedna, nato odmerek povečajte na 8 mg enkrat na dan, odvisno od delovanja ledvic in če bolniki odmerek po 4 mg dobro prenašajo.
Danish: Normale aseptiske forhold skal overholdes.
Slovenian: Upoštevajte normalne aseptične pogoje.
Danish: Indtræden af immunitet: ikke fastslået.
Slovenian: Začetek imunosti: ni določeno.
Danish: Det aktive indholdsstof som er af biologisk oprindelse med det formål at producere aktiv immunitet, er ikke inkluderet i Forordning (EF) 470/2009.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe(ES) št. 470/2009.
Danish: Hvidlig, opaliserende, homogen suspension.
Slovenian: Belkasta, opalescentna, homogena suspenzija.
Danish: Holdbarhed for dette veterinære lægemiddel i salgspakning: 2 år.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 2 leti.
Danish: Yderligere information om dette veterinære lægemiddel er tilgængeligt på det Europæiske Medicinagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Danish: a) Brug af produktet i dyr vil interferere med indførelsen af et nationalt program til diagnosticering, kontrol eller udryddelse af dyresygdomme, eller det vil forårsage besværligheder med at certificere fravær af kontamination i levende dyr eller i fødevarer eller andre produkter som stammer fra behandlede dyr.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila ovirala izvajanje nacionalnih programov za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Danish: 4.8 Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Alle pakningsstørrelser markedsføres ikke nødvendigvis.
Slovenian: Ni nujno, da so v prometu vsa navedena pakiranja.
Danish: b) Sygdommen som produktet ønskes at udvikle immunitet imod i det store hele ikke er tilstede i det pågældende territorium.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom pridobi imunost, na zadevnem območju skoraj ni prisotna.
Danish: Varighed af immunitet: 1 år efter afslutning af basisvaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: eno leto po končanem osnovnem cepljenju.
Danish: Vaccination af dyr der er inficerede på vaccinationstidspunktet, giver ingen bivirkninger.
Slovenian: Cepljenje živali, ki so v času cepljenja že okužene, ne bo imelo nobenega škodljivega učinka.
Danish: 4.10 Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) ) (če je potrebno)
Danish: Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion:
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali), - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali), - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali), - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali), - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Danish: Dette veterinære lægemiddel må ikke anvendes efter udløbsdatoen anført på flaskens etiket efter {EXP}.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini {EXP}..
Danish: Natriumklorid Dinatriumhydrogenfosfat Kaliumdihydrogenfosfat Vand til injektionsvæsker.
Slovenian: Seznam pomožnih snovi tiomersal natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Danish: Thiomersal
Slovenian: Tiomersal
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 °C - 8 °C) .
Danish: TEKSTEN " TIL DYR" Til dyr.
Slovenian: BESEDILO "SAMO ZA ŽIVALI"
Danish: Den biologiske betydning af niveauet for reduktion i udskillelse i kvæg og geder er ikke kendt.
Slovenian: Biološki pomen stopnje znižanja klicenoštva pri govedu in kozah ni znan.
Danish: To doser gives subkutant med et interval på 3 uger.
Slovenian: Dva odmerka subkutano v razmaku 3 tednov.
Danish: Varighed af immunitet: 280 dage efter afslutning af basisvaccination.
Slovenian: Trajanje imunosti: 280 dni po končanem osnovnem cepljenju.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 30/09/2010.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 30/09/2010 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 31/07/2015
Danish: I laboratorieforsøg var det meget almindeligt at observere en let stigning i rektaltemperatur i op til 4 dage efter vaccination.
Slovenian: V laboratorijskih preizkusih se je zelo pogosto pojavil rahel dvig rektalne temperature za 4 dni po cepljenju.
Danish: Eftersom stress kan bidrage til denne bivirkning, bør der ved administration af produktet tages passende forholdsregler for at begrænse stress-påvirkningen mest muligt.
Slovenian: Ker lahko stres pripomore k tej neželeni reakciji, je potrebno upoštevati ustrezne varnostne ukrepe za zmanjšanje stresa med dajanjem cepiva.
Danish: Revaccination: 1 dosis gives årligt.
Slovenian: Revakcinacija: En odmerek letno.
Danish: SC Læs indlægssedlen før brug.
Slovenian: s.c. Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Danish: ≥72 QF enheder/ml
Slovenian: > 72 QF enot*/ml
Danish: Til aktiv immunisering af kvæg, for at mindske risikoen for at ikke-inficerede dyr, der vaccineres som ikke-drægtige, bliver bakterie-udskillere (5-gange mindre sandsynligt i forhold til dyr vaccineret med placebo), og for at reducere udskillelsen af Coxiella burnetii i mælk og vaginalslim fra disse dyr.
Slovenian: Za aktivno zaščito goveda, za zmanjšanje tveganja pri neokuženih nebrejih cepljenih živalih, da bi postale prenašalci (5-krat manjša verjetnost v primerjavi z živalmi, ki prejemajo placebo) ter za zmanjšanje prenosa Coxiella burnetii pri teh živalih preko mleka in nožnične sluzi.
Danish: Det anbefales at vaccinere alle dyr i besætningen på samme tid.
Slovenian: Priporočljivo je cepiti vse živali v čredi istočasno.
Danish: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne FRANKRIG
Slovenian: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Francija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bør udfærdige en yderligere PSUR.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora priskrbeti dodatni PSUR (periodično posodobljeno varnostno poročilo).
Danish: Hvert hætteglas er lukket med en 20 mm bromobutyl gummiprop og en aluminium-plasthætte.
Slovenian: Vsak vsebnik je zaprt z 20 mm gumijastim zamaškom iz bromobutila in centralno aluminijasto plastično kapico, ki se odtrga.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende COXEVAC, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
Slovenian: Vsakdo, ki namerava izdelovati,uvažati oziroma vnašati, posedovati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati cepivo COXEVAC, se mora posvetovati s pristojnim organom posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred izdelavo, uvozom oziroma vnosom, posedovanjem, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Danish: Der er ingen fordele ved vaccination af inficerede og/eller drægtige køer (som beskrevet under indikationer for kvæg).
Slovenian: Cepivo nima nobenih koristnih učinkov (kot je opisano v indikacijah za govedo), kadar se uporablja pri okuženih in/ali brejih kravah.
Danish: Holdbarhed efter første åbning af indre emballage: 10 timer.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 10 ur.
Danish: Under normale omstændigheder planlægges vaccinationen så basisvaccination er fuldført 3 uger før artificiel insemination eller parring.
Slovenian: V normalnih pogojih je potrebno čas cepljenje načrtovati tako, da je osnovno cepljenje končano 3 tedne pred umetno osemenitvijo ali pripustom.
Danish: 6.6 Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller affaldsmaterialer fra brugen af sådanne
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila ali odpadnih snovi ,ki nastanejo pri uporabi teh zdravil
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: CEVA Santé Animale 10 avenue de la Ballastière 33500 Libourne
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne
Danish: Diarré er observeret i sjældne tilfælde i sikkerhedsovervågning efter markedsføringen.
Slovenian: Redko je bila po prihodu na trg v okviru spremljanja varnosti zdravila opažena driska.
Danish: Fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5
Slovenian: Proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd. Szállás u. 5.
Danish: Overdosis (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Govedo
Danish: Revaccination: 1 dosis subkutant hver 9. måned, baseret på en varighed af immunitet på 280 dage.
Slovenian: Revakcinacija: Vsakih 9 mesecev, kot je opisano za osnovno cepljenje, na osnovi trajanja imunosti 280 dni.
Danish: Veterinært lægemiddel som kræver recept.
Slovenian: Na veterinarski recept.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre vacciner eller veterinære lægemidler.
Slovenian: Ni podatkov o varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Danish: Laktation: Hos kvæg og geder kan vaccinen anvendes under laktation.
Slovenian: Pri govedu in kozah se cepivo lahko uporablja v obdobju laktacije.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Søg straks læge i tilfælde af utilsigtet selvinjektion, og vis indlægsseddel eller etiket til lægen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo V primeru nenamernega samo-injiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali ovojnino.
Danish: Navn og adresse på fremstiller af det biologisk aktive stof
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca (proizvajalcev) biološke (bioloških) učinkovine (učinkovin).
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batch {nummer}
Slovenian: IZDELOVALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Danish: Inaktiveret Coxiella burnetii, stamme Nine Mile
Slovenian: Inaktivirana Coxiella burnetii, sev Nine Mile