FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V klinických studiích pacienti měli medián (min, max) transfuzního objemu erytrocytů 175,7 (139, 251) ml/kg/rok a medián (min, max) 14,8 (10, 40) transfuzí erytrocytů za rok.
Bulgarian: 175,7 (139; 251) ml/kg/година, а медианата (мин.; макс.) на броя трансфузии на RBC годишно е 14,8 (10; 40).
Czech: Studie HGB-204 a HGB-205
Bulgarian: Проучвания HGB-204 и HGB-205
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен Zynteglo.
Czech: Geneticky modifikované autologní buňky obohacené o CD34+ populaci, která obsahuje hematopoetické kmenové buňky (HSC) transdukované lentivirovým vektorem (LVV) kódujícím βA-T87Q-globinový gen.
Bulgarian: Популация от генетично модифицирани автоложни клетки, обогатена с CD34+ клетки, която съдържа хемопоетични стволови клетки (HSC), трансдуцирани с лентивирусен вектор (LVV), кодиращи гена на βА-T87Q-глобин.
Czech: Jak se přípravek Zynteglo podává
Bulgarian: Как се прилага Zynteglo
Czech: Zahájení léčby přípravkem Zynteglo
Bulgarian: Преди лечението със Zynteglo
Czech: Datum narození (DD.MM.RRRR): Tělesná hmotnost při prvním odběru (kg): ID pacienta:
Bulgarian: Тегло при първо събиране на клетки (kg):
Czech: Petechie, ekchymóza, bolest kůže, hmatná purpura, petechie, generalizovaný pruritus, purpura, porucha potních žláz, kopřivka, suchá kůže
Bulgarian: Петехии, екхимоза, болезнена кожа, палпируема пурпура, генерализиран пруритус, пурпура, нарушения на
Czech: Studie HGB-205
Bulgarian: Проучване HGB-205
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v plynné fázi kapalného dusíku při ≤ -140 °C, dokud není přípravek připraven k rozmrazení a podání.
Bulgarian: Да се съхранява в пари на течен азот при ≤-140 °C до готовност за размразяване и приложение.
Czech: Reakce na transfuzi, abraze kůže Tabulka 3 Nežádoucí účinky připisované přípravku Zynteglo Třída orgánového systému (SOC)
Bulgarian: Table 3 Нежелани реакции, свързани със Zynteglo Системо-органен клас
Czech: Gastrointestinální poruchy Stomatitida, zvracení, nauzea, průjem, krvácení z dásní, zácpa, bolest břicha, zánět konečníku
Bulgarian: Стоматит, повръщане, гадене, диария, кървене на венците, запек, болка в корема, анално възпаление
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да се вземат при работа със и прилагане на продукта
Czech: • nepříjemné pocity v žaludku s pocitem na zvracení a zvracením
Bulgarian: стомашен дискомфорт с гадене и повръщане
Czech: Datum splnění
Bulgarian: ДАТА НА ПЪРВО
Czech: Studie HGB-204
Bulgarian: Проучване HGB-204
Czech: • abnormální srdeční rytmus
Bulgarian: нарушен сърдечен ритъм
Czech: Studie HGB-207
Bulgarian: Проучване HGB-207
Czech: Přibližně 2 měsíce před infuzí přípravku Zynteglo
Bulgarian: Приблизително 2 месеца преди инфузията със
Czech: Registrační (EU) (Smyšlený) Číslo název
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Czech: Obsah (koncentrace) Prášek: 210 mg Rozpouštědlo: 3 ml
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující,
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти и ще включва:
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-sestry-lékárníci) se zaměří,
Bulgarian: Програма за обучение на медицинските специалисти (МС) (лекари-медицински сестрифармацевти), която ще се отнася до:
Czech: Členské státy zajistí, aby byly implementovány všechny podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používaní léčivého přípravku tak, jak jsou popsány níže:
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят изпълнението на всички описани по-долу условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт:
Czech: - Popis post-injekčního syndromu - Doporučení pro 3-hodinové sledování na zdravotnickém pracovišti po aplikaci injekce - Doporučení, že by se měl HCP před podáním injekce ujistit, že pacient nebude zpět do místa určení cestovat samotný - Doporučení poučit pacienty, aby po zbytek dne po injekci neřídili ani neobsluhovali nebezpečné stroje, sledovali případné známky a symptomy post-injekčního syndromu a byli schopni si v případě nutnosti zajistit pomoc - Popis nejčastějších příznaků hlášených při předávkování olanzapinem, které představují klinické projevy post-injekčního syndromu - V případě výskytu příhody doporučení pro odpovídající sledování až do doby, než příhoda odezní
Bulgarian: МС трябва да установят, че пациентът няма да се прибира сам - Препоръка за уведомяване на пациентите, че за остатъка от деня след инжекцията не трябва да шофират или да работят с машини, трябва да са бдителни за случай на белези и симптоми на постинжекционен синдром и трябва да са в състояние да получат помощ, ако се нуждаят
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT IMPLEMENTOVÁNY ČLENSKÝMI STÁTY
Bulgarian: И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ, ИЗПЪЛНЯВАНИ
Czech: Použití u starší populace (>75let)
Bulgarian: Употреба в старческа възраст (> 75 години)
Czech: Do doby, než se budete cítit lépe, budete pravděpodobně potřebovat ležet.
Bulgarian: Вероятно ще имате нужда да легнете, докато се почувствате по-добре.
Czech: V některých případech mohou tyto příznaky vést k bezvědomí.
Bulgarian: В някои случаи тези симптоми може да доведат до безсъзнание.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4,8 a 5.1, ale nelze z nich stanovit doporučení pro dávkování.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8 и 5.1, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Czech: Vy i váš lékař byste měl(a) vaši váhu pravidelně kontrolovat.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва редовно да проверявате теглото Ви.
Czech: Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepotřebujete.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Czech: Pomalu natáhněte zvolené množství.
Bulgarian: Бавно изтеглете желаното количество.
Czech: Informace týkající se dlouhodobé bezpečnosti jsou omezeny zejména na nekontrolovaná data z otevřených studií.
Bulgarian: Информацията за дългосрочната безопасност е ограничена главно до отворени, неконтролирани данни.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26/8/2013
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26/08/2013
Czech: Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключeние на посочените в точка 6.6.
Czech: Uvolňování postupně slábne do ztracena v průběhu osmi až dvanácti týdnů.
Bulgarian: Освобождаването постепенно намалява в рамките на осем до дванадесет седмици.
Czech: V některých případech tomu předcházelo zvýšení tělesné hmotnosti, což mohlo být predispozičním faktorem.
Bulgarian: В някои случаи е съобщавано за предшестващо повишаване на телесното тегло, което може да бъде предразполагащ фактор.
Czech: Nedodržení těchto pokynů může způsobit poranění jehlou.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да доведе до убождане с иглата.
Czech: Balení obsahuje:
Bulgarian: Опаковката включва:
Czech: Absorpce a eliminace je dokončena přibližně šest až osm měsíců po poslední injekci.
Bulgarian: Резорбцията и елиминирането завършват приблизително шест до осем месеца след последното инжектиране.
Czech: Tyto symptomy se mohou přechodně zhoršit nebo se objevit po přerušení léčby.
Bulgarian: Тези симптоми могат да се влошат временно или дори да се проявят след прекъсване на лечението.
Czech: Dávka může být v průběhu léčby následně upravena na základě individuálního klinického stavu.
Bulgarian: По време на лечението дозата може впоследствие да се коригира на базата на индивидуалното клинично състояние.
Czech: Účinky na fertilitu nejsou známy (viz bod 5.3 pro preklinické informace).
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са известни (вж. точка 5.3 за предклинична информация).
Czech: Váš ošetřující lékař nebo zdravotní sestra vám také může chtít měřit krevní tlak a puls.
Bulgarian: Лекарят или медицинската сестра може също да искат да измерят кръвното налягане и пулса Ви.
Czech: Neexistují žádné přiměřené a dobře vedené studie u gravidních žen.
Bulgarian: Няма адекватни и добре контролирани проучвания при бременни жени.
Czech: Edukační program pro odborný zdravotnický personál (HCP, lékaři-zdravotní sestry-lékárníci) se zaměří,
Bulgarian: Програма за обучение на специалистите по здравни грижи (СЗГ) (лекари-медицински сестрифармацевти) ще се адресира към,
Czech: Rozhodněte, která jehla bude použita k podání injekce pacientovi.
Bulgarian: Определете коя игла ще използвате, за да приложите инжекцията на пациента.
Czech: Ve většině případů se prvotní známky a příznaky spojené s touto reakcí objevily v průběhu 1 hodiny po injekci a ve všech případech bylo hlášeno plné zotavení během 24-72 hodin po injekci.
Bulgarian: В повечето случаи първоначалните признаци и симптоми, свързани с тази реакция, се появяват в рамките на 1 час след инжектиране и при всички случаи е съобщавано, че пълно възстановяване става в рамките на 24-72 часа след инжектирането.
Czech: Přípravek ZYPADHERA se může někdy dostat do krevního oběhu příliš rychle.
Bulgarian: ZYPADHERA може понякога да проникне в кръвотока прекалено бързо.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy anebo jiných viditelných změn poškození.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите промяна в цвета или други видими признаци на нарушено качество на продукта.
Czech: Všichni pacienti obdrží kartu pacienta obsahující:
Bulgarian: Карта на пациента ще бъде раздадена на всички пациенти, включително:
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар преди да Ви бъде поставена тази инжекция.
Czech: U všech pacientů léčených přípravkem ZYPADHERA byla sedace hlášena u 4,7 % pacientů.
Bulgarian: Сред всички пациенти, третирани с ZYPADHERA, седация е съобщавана при 4,7% от пациентите.
Czech: Kontrolované údaje o přetrvávání účinku nebo dlouhodobé bezpečnosti nejsou k dispozici (viz body 4.4 a 4.8).
Bulgarian: Няма контролирани данни за поддържане на ефекта или за дългосрочна безопасност (вж. точка 4.4 и точка 4.8).
Czech: Váš lékař rozhodne, kolik přípravku ZYPADHERA potřebujete a jak často vám bude injekce aplikována.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени от какво количество ZYPADHERA се нуждаете и колко често трябва да Ви се поставя инжекция.
Czech: K těmto reakcím došlo u přibližně <0,1% injekcí a přibližně u 2% pacientů.
Bulgarian: Тези реакции настъпват при <0,1% от инжектиранията и приблизително при 2% от пациентите.
Czech: • potíže s chůzí
Bulgarian: затруднения при ходене
Czech: Návod k použití viz bod 6.6.
Bulgarian: За указания за употреба вижте точка 6.6.
Czech: Nicméně vliv pohlaví nebo kouření na clearance olanzapinu je malý ve srovnání s celkovou variabilitou mezi jednotlivci.
Bulgarian: Все пак степента на влияние на пола или тютюнопушенето върху клирънса на оланзапин е малка в сравнение с общата вариабилност между индивидите.
Czech: (Tabulka 1)
Bulgarian: (таблица 1)
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem spojeným s místem aplikace byla bolest.
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с мястото на инжектиране, е болка.
Czech: U dospělých pacientů, kteří ukončili léčbu v délce 9-12 měsíců, se rychlost zvyšování průměrných hodnot glukózy v krvi zpomalila přibližně po 6 měsících.
Bulgarian: При възрастни пациенти, които завършват 9-12 месечно лечение, степента на нарастване на средните нива на глюкоза в кръвта се забавя след приблизително 6 месеца.
Czech: - Podpora povědomí o odpovídajícím sledování metabolických parametrů pomocí distribuce používaných publikovaných pravidel antipsychotické léčby.
Bulgarian: - Повишаване на съзнанието за подходящ метаболитен мониторинг чрез раздаване на използвани публикувани антипсихотични насоки.
Czech: Další známky mohou být:
Bulgarian: Другите симптоми могат да включват:
Czech: K reakcím došlo vzácně (<1 z 1 000 injekcí) mezi 1 a 3 hodinami a velmi vzácně (<1 z 10 000 injekcí) po 3 hodinách.
Bulgarian: Реакциите се наблюдават рядко (< 1 на 1 000 инжекции) между 1 и 3 часа и много рядко (< 1 на 10 000 инжекции) след 3 часа.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání po otevření před použitím jsou na zodpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při teplotě 20-25 °C.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече 24 часа при температура 2025°C.
Czech: Vzhledem k biochemickým a fyziologickým změnám a vzhledem k redukci svalové hmoty není u této podskupiny pacientů doporučeno tuto lékovou formu nasazovat.
Bulgarian: Поради биохимични и физиологични промени и редукция на мускулна маса не се препоръчва започване на лечение с тази лекарствена форма при тази подгрупа пациенти.
Czech: Jste-li starší 65 let, může lékař jako běžné opatření kontrolovat váš krevní tlak.
Bulgarian: Ако сте на възраст над 65 години, Вашият лекар може да проследява кръвно Ви налягане, като рутинна предпазна мярка.
Czech: U pacientů by měly být v průběhu prvního až druhého měsíce léčby pečlivě sledovány známky možného relapsu.
Bulgarian: Пациентите трябва да се мониторират внимателно за признаци на рецидив през първите един до два месеца на лечение.
Czech: Možné interakce ovlivňující olanzapin
Bulgarian: Потенциални взаимодействия, повлияващи оланзапин
Czech: Po vpíchnutí jehly do svalu několik sekund aspirujte, abyste se ujistil(a), že se neobjeví krev.
Bulgarian: След въвеждане на иглата, аспирирайте за няколко секунди, за да се уверите, че не се появява кръв.
Czech: • jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na olanzapin nebo jakoukoli jinou složku tohoto léku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: • имате алергия (свръхчувствителност) към оланзапин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Czech: Doporučuje se používat rukavice, protože přípravek ZYPADHERA může dráždit pokožku.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици, тъй като ZYPADHERA може да раздразни кожата.
Czech: Tyto výsledky podporují účinnost přípravku ZYPADHERA v průběhu 8 týdnů léčby a terapeutický účinek, který byl pozorován již v 1. týdnu po zahájení léčby přípravkem ZYPADHERA.
Bulgarian: Тези резултати потвърждават ефективност на ZYPADHERA при лечение в продължение на 8 седмици и ефект на лекарствения продукт, наблюдаван още на 1-вата седмица след започване на лечението с ZYPADHERA.
Czech: Farmakokinetická variabilita pozorovaná u starších jedinců je v mezích variability u mladších jedinců.
Bulgarian: Фармакокинетичната вариабилност, наблюдавана при хора в старческа възраст, е в границите на тази за по-млади лица.
Czech: Při přítomnosti více než jednoho faktoru, který zpomaluje metabolizmus (ženské pohlaví, vyšší věk, nekuřák) by se mělo zvážit snížení dávky.
Bulgarian: Когато е налице повече от един забавящ метаболизма фактор (женски пол, старческа възраст, непушачи), трябва да се има предвид намаляване на дозата.
Czech: U pacientů starších 65 let je doporučeno pravidelně měřit krevní tlak.
Bulgarian: Препоръчва се периодично измерване на кръвното налягане при пациентите на възраст над 65 години.
Czech: Jelikož olanzapin může způsobit ospalost a závratě, pacienti by měli být opatrní při obsluze strojů včetně řízení motorových vozidel.
Bulgarian: Тъй като, оланзапин може да причини сънливост или замаяност, пациентите трябва да бъдат предупредени във връзка с управлението на машини, включително моторни превозни средства.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ZYPADHERA u dětí a mladistvích do 18 let nebyla stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на ZYPADHERA при деца и юноши под 18 години не са установени.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita suspenze v injekčních lahvičkách byla prokázána na dobu 24 hodin při 20-25 °C.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност на суспензията във флакона е доказана за 24 часа при 20-25 °C.
Czech: Průměrná expozice dítěte (mg/kg) v rovnovážném stavu byla odhadnuta na 1,8 % z dávky olanzapinu podaného matce (mg/kg).
Bulgarian: Средната експозиция при кърмачета (mg/kg) в стационарно състояние е изчислена на 1,8 % от дозата, която е приела майката (mg/kg).
Czech: - Edukace týkající se 2 intramuskulárních forem olanzapinu, včetně rozdílů v balení.
Bulgarian: - Обучение относно 2-те интрамускулни форми на оланзапин, включително разликите в опаковките
Czech: Po tuto dobu by měli být pacienti pod pečlivou kontrolou.
Bulgarian: Пациентите трябва непосредствено да се мониторират през този период.
Czech: Nesuspendováno: viditelné shluky Suspendováno: bez shluků
Bulgarian: Несуспендиран: видими бучки Суспендиран: без бучки Фигура Б:
Czech: Konečný objem pro aplikaci injekce (ml)
Bulgarian: Краен обем за инжектиране (ml)
Czech: Ačkoli je to nepravděpodobné, mohou se u vás tyto příznaky projevit více než po 3 hodinách po injekci.
Bulgarian: Макар и малко вероятно, може да получите симптомите повече от 3 часа след инжектирането.
Czech: V přehledu údajů o bezpečnosti z klinických hodnocení a ze spontánních postmarketingových hlášení byl absces v místě vpichu hlášen vzácně (≥ 1/10000 až < 1/1000).
Bulgarian: В обзор на данните за безопасност от клинични проучвания и спонтанни съобщения от постмаркетинговия период, за абсцес на мястото на инжектиране е съобщавано рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Czech: Průměrné zvýšení maximální koncentrace (Cmax) olanzapinu fluvoxaminem bylo 54 % u žen nekuřaček a 77 % u mužů kuřáků.
Bulgarian: Средното увеличение на Сmax на оланзапин след прилагане на флувоксамин е било 54 % при жени непушачки и 77 % при мъже пушачи.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud po injekci pocítíte závratě nebo slabost.
Bulgarian: Кажете на лекаря или на медицинската сестра, ако се чувствате замаян или слаб след инжекцията.
Czech: Velikost hmotnostního přírůstku a procento dospívajících pacientů s klinicky signifikantním nárůstem tělesné hmotnosti bylo větší při dlouhodobé expozici (nejméně 24 týdnů) než při krátkodobém používání.
Bulgarian: Степента на повишаване на теглото и делът на пациентите в юношеска възраст, които имат клинично значимо повишаване на теглото, са по-големи при дългосрочна експозиция (поне 24 седмици), отколкото при краткосрочна експозиция.
Czech: K těmto reakcím došlo o 0,1 až 1,1 % pacientů.
Bulgarian: Тези събития се наблюдават при около 0,1 до1,1% от пациентите.
Czech: Na rozdíl od některých jiných antipsychotik olanzapin zesilňuje odpověď v "anxiolytickém testu".
Bulgarian: За разлика от някои други антипсихотични средства, оланзапин усилва отговора в условия на „анксиолитичен" тест.
Czech: Kontrolovaná data týkající se účinnosti u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobá data ze studií perorálního olanzapinu u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Bulgarian: Контролираните данни за ефикасност при юноши (възраст 13 до 17 години) са ограничени до краткосрочни проучвания на перорален прием на оланзапин при шизофрения (6 седмици) и при мания, свързана с биполярно разстройство тип I (3 седмици), при по-малко от 200 юноши.
Czech: Tyto projevy a příznaky se mohou někdy vyskytnout jako následek toho, že se ZYPADHERA dostala do krevního oběhu příliš rychle (častý nežádoucí účinek který se projevuje až u 1 osoby z 10);
Bulgarian: Тези симптоми може понякога да се наблюдават в резултат на прекалено бързото проникване на ZYPADHERA в кръвообръщението (честа нежелана реакция, която може да засегне до 1 на 10 човека);
Czech: • Oznamte svému lékaři, pokud se u vás nebo u členů vaší rodiny dříve vyskytly krevní sraženiny, protože užívání léčivých přípravků jako je tento, bylo spojeno s tvorbou krevních sraženin.
Bulgarian: Вие или някой във Вашето семейство някога сте имали кръвни съсиреци, тъй като лекарства като това се свързват с образуването на кръвни съсиреци.
Czech: Pokud je suplementace perorálním olanzapinem klinicky indikována, celková kombinovaná dávka olanzapinu v obou lékových formách by neměla přesáhnout odpovídající maximální dávku perorálního olanzapinu 20 mg/den.
Bulgarian: Ако перорално добавяне на оланзапин е клинично показано, то комбинираната обща доза оланзапин от двете форми не трябва да превишава съответната максимална перорална доза оланзапин от 20 mg/дневно.
Czech: Vyskytne-li se nežádoucí účinek v místě aplikace, měla by být ke zvládnutí této příhody přijata odpovídající opatření (viz bod 4.8).
Bulgarian: В случай, че се наблюдава нежелана реакция, свързана с мястото на приложение, трябва да се вземат подходящи мерки за овладяване на това събитие (вж. точка 4.8).
Czech: • Karta s pokyny pro rekonstituci a podání (tato informace)
Bulgarian: Карта с инструкции за разтваряне (реконституиране) и прилагане (тази листовка)
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla hlášena jako „mírné" až „střední" intenzity.
Bulgarian: Болшинството от тези реакции са съобщавани като „леки" до „умерени" по тежест.
Czech: Převedení na jiné léčivé antipsychotické přípravky
Bulgarian: Преминаване на други антипсихотични лекарствени продукти
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek ZYPADHERA v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPADHERA през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Czech: Olanzapin neměl žádný teratogenní účinek.
Bulgarian: Оланзапин няма тератогенни ефекти.
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorována napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Bulgarian: Клинично значимо повишаване на теглото е наблюдавано през всички изходни стойности на индекса на телесна маса (ИТМ).
Czech: Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky hlášené s vyšší četností u dospívajících pacientů (ve věku 13-17 let) oproti dospělým pacientům, nebo nežádoucí účinky identifikované pouze v průběhu klinických hodnocení u dospívajících pacientů.
Bulgarian: Следната таблица обобщава нежеланите реакции, съобщавани с по-голяма честота при пациенти в юношеска възраст (между 13 и 17 години), отколкото при възрастни пациенти или нежелани реакции, които са установени само при клинични проучвания с пациенти в юношеска възраст.
Czech: Při antipsychotické léčbě může trvat několik dní až týdnů, než dojde ke zlepšení klinického stavu pacienta.
Bulgarian: По време на антипсихотично лечение подобрението в клиничното състояние на пациента може да отнеме няколко дни до няколко седмици.
Czech: INJEKČNÍ MÍSTO NEMASÍRUJTE.
Bulgarian: НЕ МАСАЖИРАЙТЕ МЯСТОТО НА ИНЖЕКТИРАНЕ.
Czech: Estrální cykly byly ovlivněné dávkou 1,1 mg/kg (což je 3násobek maximální dávky pro člověka) a reprodukční parametry byly u potkanů ovlivněné dávkou 3 mg/kg (což je 9násobek maximální dávky pro člověka).
Bulgarian: Половите цикли се засягат при дози 1,1 mg/kg (3 пъти по-високи от максималната доза при хора), а репродуктивните параметри се засягат при плъхове, на които е давана доза 3 mg/kg (9 пъти по-висока от максималната доза при хора).
Czech: Plazmatická clearence olanzapinu po perorálním podání je nižší u žen (18,9 l/h) oproti mužům (27,3 l/h) a u nekuřáků (18,6 l/h) oproti kuřákům (27,7 l/h).
Bulgarian: Плазменият клирънс на оланзапин след перорално приложение е по-нисък при жени (18,9 l/час) в сравнение с мъже (27,3 l/час), както и при непушачи (18,6 l/час) в сравнение с пушачи (27,7 l/час).