FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Nonafact can be administered to prevent and treat bleeding in patients suffering from haemophilia B (a congenital lack of active factor IX).
Lithuanian: Nonafact gali būti skiriamas ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu aktyvaus IX faktoriaus trūkumu), kraujavimų profilaktikai ir gydymui.
English: Nonafact is presented as a powder and a solvent for solution for injection (vial of 5 ml or 10 ml)
Lithuanian: Nonafact yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (flakonuose po 5 ml arba 10 ml) Nonafact dėžutėje yra:
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Lithuanian: Kai kuriems ligoniams gali išsivystyti trombozinės komplikacijos; skiriant šį vaistą ligoniams, sergantiems kepenų ligomis, ligoniams po operacijų, naujagimiams, ligoniams, kuriems dažniau gali išsivystyti trombozės arba DIK, taikant tinkamus biologinius tyrimus būtina kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozinės arba išeikvojimo koaguliopatijos požymių.
English: Reconstitute with 5 ml of water for injections.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 5 ml injekcinio vandens.
English: No symptoms of overdose with human coagulation factor IX have been reported.
Lithuanian: Nėra duomenų apie žmogaus IX krešėjimo faktoriaus perdozavimo simptomus.
English: Before administration, check that the solution is clear or slightly opalescent.
Lithuanian: Prieš pat vartojimą reikia apžiūrėti, ar tirpalas skaidrus, ar lengvai opalescuojantis..
English: How to use Nonafact
Lithuanian: Kaip vartoti Nonafact
English: 60-100 Repeat infusion every 8 to 24 hours until threat is resolved.
Lithuanian: 60-100 Laiko tarpas tarp infuzijų - nuo 8 iki 24 valandų, gydymas tęsiamas tol, kol praeina pavojus gyvybei.
English: In patients with existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with FIX may increase the cardiovascular risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksniai, pakaitinis gydymas IX faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
English: Nonafact contains trace amounts (< 0.1 ng mouse IgG/IU of factor IX) of the murine monoclonal antibody used in its purification.
Lithuanian: Nonafact yra pelių monokloninio antikūno, kuris naudojamas gryninimo procesams, pėdsakų (< 0,1 ng pelių IgG vienam IX faktoriaus TV).
English: Nonafact 100 IU/ml powder for solution for injection Human coagulation factor IX for intravenous use
Lithuanian: Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Žmogaus krešėjimo IX faktorius leisti į veną
English: Viral safety
Lithuanian: Saugumo apžvalga
English: Thrombosis
Lithuanian: Tromboembolija
English: More extensive bleeding in joints, muscle bleeding or haematoma
Lithuanian: Ryškesnės hemartrozės, kraujavimas į raumenis arba hematomos
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Lithuanian: Ant dėžutės ir etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Reconstitute with 10 ml of water for injections.
Lithuanian: Paruošiamas ištirpinant miltelius 10 ml injekcinio vandens.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Lithuanian: Nustatant dozę kraujavimo ar chirurginės operacijos atvejais, galima vadovautis lentelėje pateikiamais duomenimis:
English: In the case of major surgical interventions in particular, precise monitoring of the substitution therapy by means of coagulation analysis (plasma factor IX activity) is indispensable.
Lithuanian: Didelės apimties chirurginių operacijų atveju būtinas tikslus pakaitinės terapijos stebėjimas, t. y.
English: Factor IX in this product therefore behaves like endogenous factor IX.
Lithuanian: IX plazmos krešėjimo faktorius yra normali žmogaus plazmos sudėtinė dalis, todėl šiame vaiste esantis IX faktorius veikia kaip endogeninis IX faktorius.
English: BOX VIAL OF POWDER 500 IU BOX VIAL OF POWDER 1000 IU
Lithuanian: 500 TV MILTELIŲ FLAKONAS 1 000 TV MILTELIŲ FLAKONAS
English: If you suffer from a liver or cardiac disease or if you have recently had surgery, there is an increased risk for coagulation complications.
Lithuanian: Nonafact gali sukelti krešulių susidarymą kraujagyslėse ir jų trombozę. Jeigu sergate kepenų arba širdies ligomis, Jums neseniai atlikta operacija, krešėjimo sutrikimo komplikacijų pavojus yra didesnis.
English: How to store Nonafact
Lithuanian: Kaip laikyti Nonafact
English: If you have to undergo surgery or have a tooth extracted, inform your doctor or dentist that you have factor IX deficiency.
Lithuanian: Tiksli dozė priklausys nuo klinikinės situacijos sudėtingumo, Jūsų kūno svorio ir IX faktoriaus kiekio Jūsų kraujyje. Jeigu Jums bus atliekama operacija ar traukiamas dantis, praneškite savo gydytojui ar stomatologui, kad Jums diagnozuotas IX faktoriaus trūkumas.
English: See your doctor immediately, if bleeding does not stop as expected.
Lithuanian: Jeigu, priešingai nei tikėtasi, kraujavimas nesustoja, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
English: 1000 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: 1 000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ml).
English: Prophylaxis
Lithuanian: Profilaktika
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, see section
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
English: Where necessary, mild allergic reactions, such as hives, can be treated with antihistamines (medicinal products which counteract allergies).
Lithuanian: Jeigu reikia, lengvas alergines reakcijas (pavyzdžiui, dilgėlinę) galima gydyti antihistamininiais vaistais (šie vaistai veikia antialergiškai). Jei prasideda sunki alerginė reakcija, reikia nedelsiant nutraukti vaisto vartojimą ir tuojau pat kreiptis į savo gydytoją.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Lithuanian: Suaktyvintas IX faktorius kartu su suaktyvintu VIII faktoriumi suaktyvina X faktorių.
English: 500 IU human coagulation factor IX (100 IU/ml after reconstitution).
Lithuanian: 500 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus (paruošus - 100 TV/ml).
English: Appropriate vaccination (hepatitis A and B) should be considered for patients in regular/repeated receipt of plasma-derived factor IX products.
Lithuanian: Ligonius, reguliariai ar pakartotinai gydomus iš plazmos gautais IX faktoriaus preparatais, siūloma tinkamai vakcinuoti nuo hepatitų A ir B.
English: Each vial contains 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Lithuanian: 500 TV arba 1 000 TV žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains nominally 500 IU or 1000 IU of human coagulation factor IX.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra (nominaliai 500 TV arba 1 000 TV) žmogaus kraujo krešėjimo IX faktoriaus.
English: • If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: • Jeigu pasireiškia šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
English: Based on the rare occurrence of haemophilia B in women, experience regarding the use of factor IX during pregnancy and breastfeeding is not available.
Lithuanian: Moterys serga hemofilija B labai retai ir duomenų apie IX faktoriaus naudojimą nėštumo ir žindymo metu nėra, todėl gydymas IX faktoriumi nėštumo ir žindymo metu skirtinas tik tada, kai yra aiškios indikacijos.
English: Administer immediately.
Lithuanian: po paruošimo.
English: If you have existing cardiovascular risk factors, substitution therapy with Factor IX may increase the cardiovascular risk.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būdingi širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimo rizikos veiksniai, pakaitinis gydymas IX faktoriumi gali padidinti širdis ir kraujagyslių sutrikimų riziką.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIAI
English: The adverse reaction flushing is reported in a clinical trial.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatyta nepageidaujama reakcija buvo veido paraudimas.
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY Medicinal product subject to medical prescription 15.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
English: Early signs of bleeding in joints, muscle bleeding or oral bleeding
Lithuanian: Kraujavimas Ankstyvos hemartrozės, kraujavimas į raumenis, kraujavimas iš burnos
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą,, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: Dissolving the powder
Lithuanian: Miltelių tirpinimas
English: What you need to know before you use Nonafact
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Nonafact
English: Your doctor may recommend that you consider vaccination against hepatitis A and B if you regularly/repeatedly receive human plasma-derived coagulation factor IX.
Lithuanian: Jeigu esate reguliariai arba pakartotinai gydomi iš žmogaus plazmos gautu krešėjimo faktoriumi IX, jūsų gydytojas gali rekomenduoti pasiskiepyti nuo hepatito A ir B.
English: Treatment and prophylaxis of bleeding in patients with haemophilia B (congenital factor IX deficiency).
Lithuanian: Ligonių, sergančių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas ir profilaktika.
English: Pregnancy and breast-feeding
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis:
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, even those not prescribed.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
English: Sodium chloride Sucrose
Lithuanian: 10 ml TIRPIKLIO FLAKONAS
English: Single dose administration only.
Lithuanian: Preparato dozė suleidžiama per vieną kartą.
English: Overdose
Lithuanian: Paraudimas
English: Remove the empty vial and the transfer needle.
Lithuanian: Ištraukite perpylimo adatą su tuščiu flakonu.
English: Tilt the product vial when transferring the solvent to allow the solvent to flow down the side of the vial.
Lithuanian: Vaisto flakoną pakreipkite taip, kad tirpiklis tekėtų flakono sienele.
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction on haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Yra duomenų, kad ligoniams, sergantiems hemofilija B ir turintiems IX faktoriaus inhibitorių, kuriems pasireiškė alerginės reakcijos, po bandymo sumažinti imuninį atsaką gali išsivystyti nefrozinis sindromas.
English: Disinfect the surface of the stoppers of both vials with a gauze soaked in 70 % alcohol.
Lithuanian: Marliniu tvarsteliu, sumirkytu 70 % etanolio tirpalu, dezinfekuokite abiejų flakonų kamščius.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put in place to prevent infections being passed on to patients.
Lithuanian: Kad pacientams nebūtų perduotas užkratas, gaminant vaistinius preparatus iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti.
English: Haemorrhage
Lithuanian: Karščiavimas
English: Excipient(s) with known effect:
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: natrio chloridas.
English: In the case of a severe allergic reaction (anaphylactic shock), immediately stop the administration of the product and contact your doctor immediately.
Lithuanian: Pasireiškus padidėjusio jautrumo simptomams, ligoniams turi būti patarta tuojau pat nutraukti vaistinio preparato vartojimą ir kreiptis į savo gydytoją.
English: Reconstitution
Lithuanian: Paruošimas
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijusi paveldima kraujo krešėjimo liga, išsivystanti dėl sumažėjusio IX faktoriaus kiekio.
English: There is a potential risk of thromboembolic episodes following the administration of factor IX products, with a higher risk for low purity preparations.
Lithuanian: Tromboembolijos dažnesnės, kai gydoma mažesnio grynumo preparatais.
English: For reconstitution of Nonafact.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Nonafact paruošimui.
English: Intravenous use.
Lithuanian: Leisti į veną.
English: If symptoms of hypersensitivity occur, patients should be advised to discontinue use of the product immediately and contact their physician Patients should be informed of the early signs of hypersensitivity reactions including hives, generalised urticaria, tightness of the chest, wheezing, hypotension, and anaphylaxis.
Lithuanian: Ligonį privalu informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijos požymius: dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, sumažėjusį kraujospūdį, anafilaksiją.
English: If you have previously experienced hypersensitivity in response to the administration of blood or a blood product, Nonafact should only be administered when absolutely necessary (in life-threatening situations).
Lithuanian: Nors taip būna retai, Nonafact gali sukelti sunkias alergines reakcijas (anafilaksinį šoką). Jeigu vartojant Nonafact atsiranda padidėjusio jautrumo požymiai (dilgėlinė, niežėjimas, išbėrimas, spaudimas krūtinėje, švokštimas ir dezorientacija), tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu gydant krauju ar jo produktais Jums yra buvę alerginių reakcijų, Nonafact Jums gali būti skiriamas tik tada, kai tai neišvengiama (kai gresia pavojus gyvybei).
English: Invert the solvent vial and pierce the stopper of the vial containing the powder.
Lithuanian: Apverskite flakoną su tirpikliu ir adata pradurkite flakono su milteliais kamštį.
English: Powder:
Lithuanian: Žr.
English: If such inhibitors occur, the condition will manifest itself as an insufficient clinical response.
Lithuanian: Atsiradus antikūnų, sumažėja vaistinio preparato klinikinis veiksmingumas.
English: In rare cases, Nonafact can give rise to a severe allergic reaction (anaphylactic shock).
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos vartojant Nonafact.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU (100 IU/ml after reconstitution) 1000 IU (100 IU/ml after reconstitution)
Lithuanian: 500 TV (paruošus - 100 TV/ml).
English: Contact your doctor immediately if you suspect that the product is becoming progressively less effective.
Lithuanian: Jei įtariate, kad vaistas pradėjo silpniau veikti, tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją.
English: If you are unsure, you should discuss this with your doctor.
Lithuanian: Esant šioms aplinkybėms, padidėja vidinių krešulių susidarymo rizika. Jeigu nesate tikri, pasitarkite su savo gydytoju.
English: MA (EU) Number (Invented) name
Lithuanian: RT (EU) numeris (Sugalvotas) pavadinimas
English: 10 vials
Lithuanian: 10 buteliukų
English: Pack size
Lithuanian: Vidinė Pakuotė
English: Two initial opinions were issued.
Lithuanian: Paskelbtos dvi pirminės nuomonės.
English: These dialysis solutions were thus imported from Canada, Singapore, Turkey and USA.
Lithuanian: Todėl šie dializės tirpalai buvo importuojami iš Kanados, Singapūro, Turkijos ir JAV.
English: The CHMP agreed with the proposed studies.
Lithuanian: CHMP pritarė pasiūlytiems tyrimams.
English: The corresponding decision from the Commission was issued on 13 July 2011.
Lithuanian: Sprendimą šiuo klausimu Komisija paskelbė 2011 m.
English: For completeness, the CHMP considered that a pharmacovigilance inspection should be carried out.
Lithuanian: Kad viskas būtų atlikta iki galo, CHMP laikėsi nuomonės, kad reikia atlikti farmakologinio budrumo patikrinimą.
English: In addition to the programme of quality improvement, future assured supply steps were developed.
Lithuanian: Be kokybės gerinimo programos, numatytos priemonės būsimam tiekimui užtikrinti.
English: The investigation supports that a combination of factors have contributed to the findings.
Lithuanian: Tyrimo rezultatai patvirtina, kad tokius rezultatus lėmė keli veiksniai.
English: Grounds for variation of the marketing authorisations
Lithuanian: Rinkodaros teisių pakeitimo pagrindas
English: This should allow early detection of low levels of endotoxin and trend analysis which should provide an early safety warning.
Lithuanian: Tai turėtų suteikti galimybę anksti nustatyti nedidelius endotoksinų kiekius ir atlikti tendencijų analizę, leidžiančią iš anksto numatyti su saugumu susijusį pavojų.
English: The CHMP is now in a position to issue a third and final opinion on the article 31 review procedure focusing on the issues at the Castelbar site.
Lithuanian: CHMP dabar turi galimybę priimti trečią ir galutinę nuomonę dėl 31 straipsnyje numatytos peržiūros procedūros, susijusios su gamybos vietoje Kaslbare kilusiomis problemomis.
English: Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis solutions were promptly recalled from the market as alternatives were available.
Lithuanian: Monosol ir 0,9 % natrio chlorido hemodializės tirpalai buvo nedelsiant atšaukti iš rinkos, nes rinkoje buvo kitų tirpalų, kuriuos galima naudoti šiuo tikslu.
English: Products manufactured at the affected lines in Castlebar included peritoneal dialysis (PD) solutions Dianeal, Extraneal and Nutrineal; and Monosol and 0.9% sodium chloride for haemodialysis.
Lithuanian: Su nustatyta problema susijusiose Kaslbaro gamyklos gamybos linijose buvo gaminami peritoninės dializės (PD) tirpalai Dianeal, Extraneal ir Nutrineal bei hemodializei skirti Monosol ir 0,9 % natrio chlorido tirpalai.
English: It was noted that the risk for aseptic peritonitis increased if a patient was using one or several affected bags of batch/batches containing increased levels of endotoxin.
Lithuanian: Atkreiptas dėmesys į tai, kad aseptinio peritonito rizika yra didesnė, jei pacientas suvartojo vieną arba kelis su minėta problema susijusios (-ų) serijos (-ų) tirpalo maišelius su padidėjusiu endotoksinų kiekiu.
English: • The Committee considers that the future supply programme submitted by the MAH adequate.
Lithuanian: • Komitetas laikosi nuomonės, kad rinkodaros teisės turėtojo pateikta būsimo tiekimo programa yra tinkama.
English: Other enhanced pharmacovigilance activities include the clinical audit that will collect data on the number of peritonitis events in the EU and an observational study to assess the severity of peritonitis episodes (including fatal outcomes) and the impact on longer term clinical outcome.
Lithuanian: Be šios aktyvesnės farmakologinio budrumo veiklos, bus vykdomas klinikinis auditas, kurio metu bus renkami duomenys apie ES nustatytus peritonito atvejus, ir atliekamas stebimasis tyrimas, kuriuo bus siekiama įvertinti peritonito epizodų (įskaitant mirtinus atvejus) sunkumą ir poveikį ilgalaikei pacientų klinikinei būklei.
English: Although protein/biofilm were not found upon dismantling the line, Gram positive and Gram negative microorganisms were identified.
Lithuanian: Nors išmontavus gamybos liniją, baltymų / bioplėvelės nerasta, joje aptikta gramteigiamų ir gramneigiamų mikroorganizmų.
English: • The Committee requires the MAH to perform the epidemiological studies agreed, the clinical audit and observational study, and other measures as detailed in the risk management plan.
Lithuanian: • Komitetas reikalauja iš rinkodaros teisės turėtojo atlikti patvirtintus epidemiologinius tyrimus, klinikinį auditą ir stebimąjį tyrimą ir įgyvendinti kitas priemones, nurodytas rizikos mažinimo plane.
English: Whilst all data to finalise the article 31 was not available, a stepwise approach was followed for the assessment, resulting in subsequent opinions being adopted by the CHMP.
Lithuanian: Nors gauti ne visi duomenys, kurių reikia 31 straipsnyje numatytai procedūrai užbaigti, vertinimas buvo atliekamas laipsniškai, todėl CHMP vieną po kitos priėmė kelias nuomones.
English: A plan for maintenance of existing manufacturing sites, registration of additional sites located in Italy and the UK, expansion of different sites to increase its capacity and contingency for sufficient alternative providers/stocks for raw materials was agreed.
Lithuanian: Patvirtintas esamų gamybos vietų techninės priežiūros, papildomų Italijoje ir Jungtinėje Karalystėje esančių gamybos vietų registracijos ir įvairių gamybos vietų plėtros planas, skirtas jų pajėgumams didinti ir pasirengti užtikrinti pakankamą pakaitinių žaliavos tiekėjų skaičių ar pakankamas žaliavos atsargas.
English: Overall, a combination of factors may have played a role in the findings, such as inadequately designed equipment, mechanical failure of equipment (cracks having been detected in some tanks used in the affected lines), methods of microbial monitoring not applied routinely and not state of the art, including outdated methods for monitoring endotoxins, and an inadequate cleaning and sanitisation regimen.
Lithuanian: Apskritai manoma, kad šiuos tyrimo rezultatus galėjo lemti keli veiksniai, kaip antai, netinkamai suprojektuota įranga, mechaninis įrangos gedimas (kai kuriuose su šia problema susijusių gamybos linijų rezervuaruose aptikta įtrūkimų), reguliariai netaikomi ir pasenę mikrobų kontrolės metodai (įskaitant endotoksinų kontrolės metodus) bei netinkamas valymo ir sanitarinių sąlygų priežiūros režimas.
English: Considering the likelihood of prolonged use of large quantities of imported PD solutions on the EU market, and in order to ensure continued supply of licensed medicinal products to the European Union, the necessary data packages to support the inclusion of additional manufacturing sites were expedited within the article 31 referral procedure.
Lithuanian: Atsižvelgiant į ilgalaikio didelių importuotų peritoninės dializės tirpalų kiekių vartojimo ES rinkoje tikimybę ir siekiant užtikrinti nenutrūkstamą licencijuotų vaistinių preparatų tiekimą į Europos Sąjungą, vadovaujantis 31 straipsnyje numatyta kreipimosi procedūra skubiai parengti reikiami duomenų paketai papildomų gamybos vietų įtraukimui į rinkodaros teisių sąlygas pagrįsti.
English: This heightened pharmacovigilance was applied to products from alternative sites supplying Europe.
Lithuanian: Šios griežtesnės farmakologinio budrumo priemonės buvo taikomos preparatams iš kitų gamybos vietų, tiekiančių preparatus Europos rinkai.
English: The CHMP requests that the inspection of the Castlebar site be performed by the end of December 2011 and that the outcome of the inspection be provided to national competent authorities.
Lithuanian: gruodžio pabaigos turi būti atliktas Kaslbaro gamybos vietos patikrinimas, kurio rezultatai turi būti pateikti nacionalinėms kompetentingoms institucijoms.