FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: · Figyelmeztetés, hogy minden betegnek ki kell töltenie és aláírnia az Erivedge Igazolás tanácsadásról nyomtatványt, melyet az orvosok számára készült oktatóanyag kell, hogy tartalmazzon
Icelandic: Nauðsyn þess að allir sjúklingar fylli út og undirriti eyðublað um staðfestingu á ráðgjöf sem er hluti af fræðsluefni til heilbrigðisstarfsfólks
Hungarian: Hagyja abba az Erivedge szedését és azonnal forduljon orvoshoz, ha a 4. pontban leírt tünetek bármelyikét észleli.
Icelandic: Hætta á að nota Erivedge og leita læknishjálpar tafarlaust ef vart verður við einhver þeirra einkenna sem lýst er í kafla 4.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy hová vigye vissza a kapszulákat.
Icelandic: Ræddu við lækninn eða lyfjafræðing um hvert eigi að skila hylkjunum.
Hungarian: Ide tartoznak a vény nélkül kapható orvosságok, a vitaminok és a növényi gyógyszerek is.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og jurtalyf.
Hungarian: Tilos teherbe esnie amíg ezt a gyógyszert szedi (lásd a 2. pont „Ne szedje az Erivedge-t" valamint a „Terhesség, szoptatás és termékenység" bekezdéseit)!
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf (sjá kafla 2, „Ekki má nota Erivedge" og „Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi").
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja folyamatosan biztosítja, hogy minden orvos számára, aki várhatóan Erivedge-t rendel a következőket eljuttatja:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ávallt tryggja að allir læknar sem búist er við að ávísi Erivedge fái eftirfarandi:
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha a jövőben gyermeket szeretne.
Icelandic: Ræddu við lækninn ef þú hefur hug á að eignast börn síðar.
Hungarian: Különösen akkor van szükség elővigyázatosságra, amikor a viszmodegibet valamilyen sztatinnal kombinációban alkalmazzák.
Icelandic: Einkum þarf að gæta varúðar ef vismodegib er gefið samtímis einhverju statíni.
Hungarian: Rendszerint az ilyen típusú elváltozás a nap által károsított bőrfelületen jelenik meg, nem terjed tovább és gyógyítható.
Icelandic: Þessi tegund húðskemmda kemur yfirleitt fram í húð sem hefur orðið fyrir sólarskemmdum, er staðbundin og hægt að lækna.
Hungarian: Gyakorisága nem ismert
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: 1 éves túlélési arány (95% CI)
Icelandic: Tíðni 1 árs lifunar (95% öryggismörk)
Hungarian: Humán betegeknél ex vivo plazmafehérje-kötődése meghaladja a 99%-ot.
Icelandic: Binding lyfsins við plasmaprótein sjúklinga ex vivo er >99%.
Hungarian: Az ERIVANCE BCC (SHH4476g) pivotális vizsgálat egy nemzetközi, egykarú, multicentrikus, kétkohorszos vizsgálat volt.
Icelandic: ERIVANCE BCC lykilrannsóknin (SHH4476g) var alþjóðleg, fjölsetra rannsókn á tveimur hópum sjúklinga, þar sem allir fengu sömu meðferð.
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély feltételeinek a módosítását javasolja.
Icelandic: CHMP mælir með því að skilmálum markaðsleyfisins skuli breytt.
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat egerekkel és patkányokkal végeztek.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum voru gerðar á músum og rottum.
Hungarian: · Kezelőorvosának rendszeresen ellenőriznie kell az Ön bőrét egy bizonyos típusú daganatos betegség az úgynevezett „a bőr laphámsejtes karcinómája" (SCC) észlelése céljából.
Icelandic: Læknirinn á að athuga húð þína reglulega með tilliti til tegundar krabbameins sem kallast „flöguþekjukrabbamein í húð" (SCC).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Erivedge-t
Icelandic: Ef gleymist að taka Erivedge
Hungarian: · Lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Icelandic: Samtímis notkun jóhannesarjurtar (Hypericum perforatum)(sjá kafla 4.5).
Hungarian: A fogamzóképes nőnek meg kell értenie, hogy:
Icelandic: Kona á barneignaraldri verður að gera sér grein fyrir því að:
Hungarian: A károsodás miatt megváltozhat bizonyos fehérjék működése ezekben a sejtekben, a károsodott sejtek rákos sejtekké alakulnak át, elkezdenek növekedni és osztódni.
Icelandic: Skemmdin getur breytt því hvernig tiltekin prótein í frumunum starfa og skemmdu frumurnar breytast í krabbameinsfrumur og byrja að vaxa og skipta sér.
Hungarian: 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Ekki er þörf skammtaaðlögunar hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Tilos teherbe esnie, amíg ezt a gyógyszert szedi!
Icelandic: Konur mega ekki verða þungaðar meðan þær taka þetta lyf.
Hungarian: In vivo interakciós adatok nem állnak rendelkezésre.
Icelandic: Gögn um milliverkanir in vivo liggja ekki fyrir.
Hungarian: Az Erivedge súlyos veleszületett rendellenességeket okozhat.
Icelandic: Erivedge getur valdið alvarlegum fæðingargöllum.
Hungarian: · Ne törje össze, ne nyissa ki és ne rágja szét a kapszulát, hogy elkerülje a kapszula tartalmával való a véletlen érintkezést.
Icelandic: ekki má mylja, opna eða tyggja hylkin - til að forðast að komast óvart í snertingu við innihald þeirra
Hungarian: · Terhes- vagy szoptató nők (lásd 4.4 és 4.6 pont).
Icelandic: Konur sem eru þungaðar eða með barn á brjósti (sjá kafla 4.4. og 4.6).
Hungarian: a csontok fejlődése leáll (növekedési zóna korai záródása)
Icelandic: Beinvöxtur hættir (vaxtarlínur lokast fyrir tímann)
Hungarian: közülük 3 betegnél (30%) észleltek amenorrhoeát.
Icelandic: Tíðateppa kom fram hjá 3 þessara sjúklinga (30 %).
Hungarian: A 150 mg feletti gyógyszeradag a klinikai vizsgálatokban nem eredményezett magasabb plazmakoncentrációt, és a 150 mg feletti adaggal kezelt betegeket figyelembe vették az elemzés során.
Icelandic: Skammtar >150 mg leiddu ekki til meiri þéttni í plasma í klínískum rannsóknum og sjúklingar sem fengu skammta >150 mg voru teknir með við greiningu á niðurstöðum.
Hungarian: A bazálsejtes karcinóma akkor alakul ki, ha a normál bőrsejtek DNS-e károsodik, és a test nem képes a károsodást kijavítani.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein þróast þegar erfðaefnið (DNA) í venjulegum húðfrumum skemmist og líkaminn getur ekki gert við skemmdirnar.
Hungarian: Az Erivedge laktózt és nátriumot tartalmaz
Icelandic: Erivedge inniheldur laktósa og natríum
Hungarian: Nőstény patkányoknál az expozíció
Icelandic: Útsetning hjá kvenkyns rottum við skammta sem námu
Hungarian: Gyermekbiztos zárókupakkal ellátott HDPE tartály,amely 28 kemény kapszulát tartalmaz.
Icelandic: Glas úr HDPE með barnheldu loki, sem inniheldur 28 hylki, hörð.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kérdezze meg kezelőorvosát, hogy fennáll-e Önnél a teherbeesés lehetősége.
Icelandic: Áður en meðferð hefst skaltu spyrja lækni þinn hvort þú getir orðið þunguð.
Hungarian: Ez a gyógyszer a biztonságossági aggályokra való tekintettel 18 évnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható (lásd 4.4 és 5.3 pont).
Icelandic: Af öryggisástæðum á ekki að nota þetta lyf handa börnum og unglingum yngri en 18 ára (sjá kafla 4.4 og
Hungarian: Ennek oka, hogy ebben a korcsoportban nem ismert a gyógyszer biztonságossága, illetve hatásossága.
Icelandic: Það er vegna þess að ekki er vitað hvort það er öruggt eða virkt hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Az Erivedge szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha az ebben a részben leírtakkal kapcsolatban kérdése merül fel:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Erivedge er notað ef spurningar vakna um upplýsingarnar í þessum kafla:
Hungarian: · lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum) - növényi gyógyszer, depresszió esetén alkalmazzák, mert nem szabad az Erivedge-vel egyidejűleg alkalmazni.
Icelandic: Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf notað við þunglyndi, þar sem ekki má nota það á sama tíma og Erivedge.
Hungarian: Minden csomagolás egy tartályt tartalmaz.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas.
Hungarian: Még abban az esetben is, ha Önnek már megszűntek havi vérzései, alapvető fontosságú tisztázni kezelőorvosával, hogy Önnél fennáll-e a teherbeesés bármilyen kockázata.
Icelandic: Jafnvel þó blæðingar hafi hætt er nauðsynlegt að spyrja lækninn hvort nokkur hætta sé á að þú getir orðið þunguð.
Hungarian: E gének közül sok gén a proliferációban, a túlélésben és a differenciálódásban játszik szerepet.
Icelandic: Mörg þessara gena koma við sögu við fjölgun, lifun og sérhæfingu frumna.
Hungarian: · Soha ne adja át a készítményt másnak.
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Hungarian: A ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Icelandic: Sjúklingar með sjaldgæfu arfgengu kvillana galaktósaóþol, Lapp laktasa skort eða vanfrásog glúkósa-galaktósa eiga ekki að nota lyfið.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Icelandic: NE = ekki hægt að meta.
Hungarian: Ez a gyógyszer kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hylki, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta egy kapszula.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt hylki á dag.
Hungarian: Roche AB
Icelandic: Sverige Roche AB
Hungarian: A 16 hetes gyógyulási fázist követően nem tapasztaltak hasonló hatásokat.
Icelandic: Svipaðar niðurstöður sáust ekki eftir 16 vikna endurheimtartímabil.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély tulajdonosa a termék bevezetésekor kiküld egy DHPC levelet, amely a következőket kell, hogy tartalmazza:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal dreifa upplýsingum með bréfi til heilbrigðisstarfsfólks (DHPC) við markaðssetningu lyfsins sem skal innihalda eftirfarandi:
Hungarian: · Fogamzóképes nők, akik nem tesznek eleget az Erivedge Terhességmegelőző Programban foglaltaknak (lásd 4.4 és 4.6 pont)
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem fylgja ekki skilmálum Erivedge getnaðarvarnaáætlunarinnar (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Hungarian: Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be Ha az előírtnál több Erivedge-t vett be, beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur meira Erivedge en þú átt að gera skaltu tala við lækninn.
Hungarian: A gyógyszer hosszú eliminációs felezési ideje következtében ezek az események a kezelés abbahagyását követően is előfordulhatnak vagy fennmaradhatnak.
Icelandic: Vegna langs helmingunartíma brotthvarfs lyfsins geta slík tilvik komið fram eða haldið áfram eftir að töku lyfsins er hætt.
Hungarian: 71,5 mg laktóz-monohidrát kapszulánként.
Icelandic: Hvert hylki inniheldur 71,5 mg af laktósa einhýdrati í hverju hylki.
Hungarian: Ezen kívül a viszmodegibbel végzett 26 hetes, általános toxicitási vizsgálat során a sárgatestek számának csökkenése volt tapasztalható 100 mg/ttkg/nap dózis mellett; és ez a hatás a 8 hetes gyógyulási periódus végére nem volt reverzibilis.
Icelandic: Í 26 vikna rannsókn á almennum eituráhrifum vismodegibs sást auk þess fækkun gulbúa við skammta sem námu 100 mg/kg/dag; þau áhrif höfðu ekki gengið til baka við lok 8 vikna endurheimtartímabils.
Hungarian: · Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Icelandic: Samantektir um öryggi lyfsins (PSUR)
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó A nedvességtől való védelem érdekében a tartályt tartsa jól lezárva
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 30°C. Geymið glasið vel lokað til varnar gegn raka.
Hungarian: A metasztatikus BCC (mBCC) a definíció szerint olyan bazálsejtes carcinoma volt, amely a bőrön kívül a test más részeire is átterjedt, ide értve a nyirokcsomókat, a tüdőt, a csontokat és/vagy a belső szerveket.
Icelandic: Grunnfrumukrabbamein með meinvörpum var skilgreint sem grunnfrumukrabbamein sem hafði dreifst frá húð til annarra líkamshluta, þ.m.t. eitla, lungna, beina og/eða innri líffæra.
Hungarian: A kapszulát étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül, vízzel, egészben kell lenyelni (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Gleypa á hylkin heil með vatni, með eða án fæðu (sjá kafla 5.2).
Hungarian: Úgy tűnik, hogy a CYP2C9 részben hozzájárul a viszmodegib in vivo metabolizmusához.
Icelandic: CYP2C9 virðist eiga þátt í umbroti vismodegibs in vivo.
Hungarian: Korai pubertás****
Icelandic: Snemmkominn kynþroski****
Hungarian: · Egyéb összetevők a következők:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Hungarian: betegek jelentős része férfi volt (57%), 8% metasztatikus bazálsejtes carcinomában (mBCC), míg 92% lokálisan előrehaladott bazálsejtes carcinomában (laBCC) szenvedett.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var karlkyns (57%); 8% voru með grunnfrumukrabbamein með meinvörpum en 92% voru með staðbundið langt gengið grunnfrumukrabbamein.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül legalább1 betegnél jelentkezhet):
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Hungarian: 65 éves), 61% férfi és 100% fehérbőrű.
Icelandic: Miðgildi aldurs allra þátttakenda sem unnt var að meta virkni hjá var 62 ár (46% sjúklinga voru a.m.k. 65 ára), 61% var karlkyns og 100% voru af hvítum kynstofni.
Hungarian: · ha lyukaslevelű orbáncfűvet (Hypericum perforatum) is alkalmaz - növényi gyógyszer, amelyet depresszió kezelésére használnak (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Erivedge" részt).
Icelandic: ef þú tekur samtímis jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) - náttúrulyf sem er notað við þunglyndi (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge").
Hungarian: A bőrreakciókat gyakran láz és influenzaszerű tünetek előzik meg (Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).
Icelandic: Hiti og flensulík einkenni koma oft fram á undan húðviðbrögðunum (Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju).
Hungarian: Az Erivedge befolyásolhatja a női fogamzóképességet.
Icelandic: Erivedge getur haft áhrif á möguleika kvenna til að eignast börn.
Hungarian: 3 betegnél a tumorméret legkedvezőbb változása 0 volt; őket az ábrán a pozitív tartományban látható minimális oszlopok jelölik.
Icelandic: Hjá 3 sjúklingum var breyting á æxlisstærð í besta falli 0; þeir eru sýndir með lágmarkssúlum á myndinni.
Hungarian: Az orálisan alkalmazott viszmodegib csak kismértékben választódik ki a veséken keresztül.
Icelandic: Vismodegib sem tekið er inn er að litlu leyti skilið út um nýru.
Hungarian: Nem ismert, hogy a bőr laphámsejtes karcinómája összefüggésben van-e az Erivedge-kezeléssel.
Icelandic: Ekki hefur verið staðfest hvort flöguþekjukrabbamein í húð tengist meðferð með Erivedge.
Hungarian: Gyógyszer indukálta májkárosodás*****
Icelandic: Lifrarskemmdir af völdum lyfja*****
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében igen korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Mjög takmörkuð gögn liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: Négy betegnél nem történt meg a léziók értékelése, ők nem szerepelnek az ábrán.
Icelandic: á æxlum hjá fjórum sjúklingum og voru þeir ekki ekki hafðir með á myndinni.
Hungarian: · A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Hungarian: korai pubertás májkárosodás súlyos bőrreakciók: vöröses, céltábla-szerű foltok vagy törzsön megjelenő kör alakú foltok gyakran hólyagokkal a közepén, bőrhámlás, a száj, a torok, az orr, a nemi szervek és a szem elfekélyesedése.
Icelandic: Rauðleitar dröfnur sem líkjast skotskífum eða kringlóttir blettir á bol, oft með blöðrum í miðju, húðflögnun, sár í munni, koki, nefi, kynfærum eða augum.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Gyermekek esetében nem áll rendelkezésre elegendő farmakokinetikai adat.
Icelandic: Börn Ekki liggja fyrir fullnægjandi gögn um lyfjahvörf hjá börnum.
Hungarian: Ennek oka, hogy nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Icelandic: Þetta er vegna þess að ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og valdið barninu skaða.
Hungarian: · A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.
Icelandic: gleypið hylkin heil með glasi af vatni
Hungarian: Hogyan hat az Erivedge?
Icelandic: Hvernig verkar Erivedge
Hungarian: Az erős CYP induktorokkal (pl. rifampicin, karbamazepin vagy fenitoin) végzett egyidejű kezelést kerülni kell, mivel a viszmodegib plazmakoncentrációjának csökkenése, így hatáscsökkenésének kockázata nem zárható ki (lásd még 4.5 pont).
Icelandic: Forðast á samtímis meðferð með öflugum CYP virkjum (t.d. rifampicín, karbamazepín eða fenýtóín), þar sem ekki er hægt að útiloka hættu á minnkaðri þéttni vismodegibs í plasma og minnkaðri virkni lyfsins (sjá einnig kafla 4.5).
Hungarian: · kétféle ajánlott fogamzásgátlási módszert kell alkalmaznia (lásd „Fogamzásgátlás" címszó alább és 4.6 pont) amíg szedi az Erivedge-t, hacsak nem vállal kötelezettséget, hogy nem él nemi életet (absztinencia),
Icelandic: hún þarf að nota tvennskonar ráðlagðar getnaðarvarir (sjá kaflann „Getnaðarvarnir" hér að neðan og kafla 4.6) meðan hún tekur Erivedge, nema hún fallist á að hafa ekki kynmök á þeim tíma,
Hungarian: · bőrkiütés,
Icelandic: • kviðverkur,
Hungarian: Olvassa el gondosan a kezelőorvosa által átadott, betegek részére készült tájékoztató füzetet valamint emlékeztető kártyát, és kövesse a bennük foglalt utasításokat.
Icelandic: Lestu vandlega og fylgdu leiðbeiningum í bæklingi fyrir sjúklinga og á sjúklingakorti sem læknirinn afhendir þér.
Hungarian: A beteg vagy az egészségügyi szakember véletlen expozíciójának elkerülése érdekében a kapszulákat nem szabad kinyitni.
Icelandic: Ekki má opna hylkin, og er það til að forðast ótilætlaða útsetningu sjúklinga eða heilbrigðisstarfsmanna fyrir lyfinu.
Hungarian: Fogamzóképes nőnél egészségügyi szakember által ellenőrzött terhességi tesztet kell végezni a kezelés elkezdését megelőző 7 napon belül, illetve a kezelés alatt havonta.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að gangast undir þungunarpróf hjá heilbrigðisstarfsmanni innan 7 daga áður en meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur.
Hungarian: Mivel a vizsgálati alanyok közül a teljes populáció (6 feketebőrű, 219 fehérbőrű) csupán kevesebb, mint 3%-a tartozott a nem fehérbőrű rasszhoz, a populációs farmakokinetikai elemzések során a rasszt nem értékelték kovariánsként.
Icelandic: Þar sem aðrir sjúklingar en af hvítum kynþætti voru aðeins <3% heildarþýðisins (6 af dökkum kynþætti, 219 af hvítum kynþætti), var kynþáttur ekki metinn sem skýribreyta í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Hungarian: Ajánlott fogamzásgátló módszerek: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik két módszer a legmegfelelőbb az Ön számára.
Icelandic: Ræddu við lækninn um hvaða tvennskonar getnaðarvarnir henta þér best.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉSEK, AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Súlyos veleszületett rendellenességek kockázata Ne alkalmazza terhesség vagy szoptatás alatt
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Hætta á alvarlegum fæðingargöllum Notið ekki samtímis meðgöngu eða brjóstagjöf
Hungarian: Az adatok - valamennyi súlyossági fokozat figyelembevételével - a National Cancer Institute gyógyszermellékhatások kritériumaira vonatkozó általános terminológiáján (3.0 verzió) alapulnak, kivéve ahol másként vannak jelölve.
Icelandic: Krabbameinsstofnunarinnar (National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events), útgáfu 3.0, nema annað sé tekið fram.
Hungarian: Fogamzásgátlás - férfiaknak és nőknek
Icelandic: Getnaðarvarnir - fyrir karla og konur
Hungarian: Ezzel a gyógyszerrel folytatott állatkísérletekben a növekedésben lévő fogak és csontok rendellenességeit észlelték.
Icelandic: Í dýrarannsóknum á lyfinu sáust vandamál við vöxt tanna og beina.
Hungarian: Nem ismert, hogy az Erivedge bejut-e az anyatejbe, és okoz-e károsodást az Ön gyermekében.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Erivedge getur borist í brjóstamjólk og skaðað barnið.
Hungarian: Oktatóanyag
Icelandic: Fræðsluefni
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során fogamzóképes nőknél ezen túlmenően amenorrhoeát is megfigyeltek (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Að auki hefur orðið vart við tíðateppu hjá konum á barneignaraldri í klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: További információért olvassa el ezeket a dokumentumokat.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í þessum gögnum.
Hungarian: Nem ismert, hogy a viszmodegib milyen mértékben választódik ki az anyatejbe.
Icelandic: Ekki er vitað í hve miklum mæli vismodegib er skilið út í brjóstamjólk.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az Erivedge nem javasolt 18 év alatti gyermekek és serdülők számára.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum eða unglingum undir 18 ára aldri Erivedge.
Hungarian: Rosszindulatú daganat előfordulását egyik vizsgált faj esetén sem tapasztalták.
Icelandic: Illkynja æxli greindust í hvorugri tegundinni sem var rannsökuð.
Hungarian: Négy beteg nem szerepel az ábrán: 3 stabil beteget a nem célzott léziók alapján értékeltek, míg 1 beteg adatai értékelhetetlenek voltak.
Icelandic: 3 sjúklingar með stöðugan sjúkdóm voru eingöngu metnir á grundvelli annarra æxla en markæxla og ekki var unnt að meta 1 sjúkling.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Erivedge
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Erivedge
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel kezelőorvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir tilteknum sykrum skaltu hafa samband við hann áður en þú tekur lyfið.
Hungarian: Az Erivedge Terhességmegelőző Programban a fogamzóképes nő meghatározása a következő: · nemileg érett nő, aki
Icelandic: Erivedge getnaðarvarnaáætluninni er kona á barneignaraldri skilgreind sem:
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján: http://www.ema.europa.eu található.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A humán férfi termékenység károsodása nem várható (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki er búist við skerðingu á frjósemi karla (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Emlékeztető kártya betegek részére
Icelandic: Áminningarkort fyrir sjúklinga
Hungarian: Ugyanezen vizsgálat során nem találtak kórszövettani eltérést a hím reprodukciós szervekben, és nem figyeltek meg a termékenységi végpontokra - beleértve a mozgékony spermiumok százalékos arányát - kifejtett hatást 100 mg/ttkg/nap dózis mellett az adagolási fázis vagy a gyógyulási fázis végén (a javasolt humán adagolás során a dinamikus egyensúlyi állapotban mért 24 órás AUC-érték 1,3-szeresének felel meg).
Icelandic: Í sömu rannsókn komu engar meinafræðilegar niðurstöður fram varðandi æxlunarfæri karla og engin áhrif á mælibreytur fyrir frjósemi karla þar með talið hlutfall hreyfanlegra sáðfruma, við skammta sem námu 100 mg/kg/dag við lok skömmtunar- eða endurheimtarfasa (samsvarar 1,3-földu gildi fyrir AUC0-24h þegar jafnvægi er náð við ráðlagða skammta fyrir menn).
Hungarian: · Kapszula héj: vörös vas-oxid (E172), fekete vas-oxid (E172), titán-dioxid (E171), zselatin.
Icelandic: Hylki: rautt járnoxíð (E172), svart járnoxíð (E172), títaníum tvíoxíð, gelatín.
Hungarian: PD (progressive disease) = progresszív betegség, SD (stable disease) = stabil betegség, R(response) = válasz, * = a fekély(ek) teljes begyógyulása.
Icelandic: PD = versnandi sjúkdómur, SD = stöðugur sjúkdómur, R = svörun, * = alger bati sára.
Hungarian: Egy, az embrio-foetalis fejlődést tanulmányozó vizsgálatban, melynek során vemhes patkányoknak adtak naponta viszmodegibet az organogenezis ideje alatt, a viszmodegib átjutott a placentán, és a magzatra nézve súlyosan toxikusnak bizonyult.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fóstra og fósturvísa, þar sem þunguðum rottum var gefið vismodegibdaglega meðan á myndun líffæra (organogenesis) stóð, barst vismodegib yfir fylgju og var mjög eitrað fyrir fóstrið.
Hungarian: Egy alkalommal legfeljebb 28 napra elegendő Erivedge írható fel, a kezelés folytatásához a gyógyszer ismételt felírása szükséges.
Icelandic: Ávísanir á Erivedge á að takmarka við 28 daga meðferð og þarf að gefa út nýjan lyfseðil ef halda á meðferð áfram.
Hungarian: A kezelés végén vissza kell vinnie a fel nem használt kapszulákat.
Icelandic: Við lok meðferðar á að skila öllum ónotuðum hylkjum.
Hungarian: Megjegyzés: A tumorméret alapja a célzott léziók legnagyobb kiterjedéseinek összege.
Icelandic: Æxlisstærð er metin sem summa stærsta þvermáls markæxla (target lesions).