FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du är under 18 år eller över 75 år. Prandin kan då inte rekommenderas, eftersom studier på dessa åldersgrupper saknas.
Latvian: • ja Jūs esat vecumā līdz 18 gadiem vai vecāks par 75 gadiem, Prandin lietošana nav ieteicama; nav veikti pētījumi šīm vecuma grupām.
Swedish: Ta inte mer Prandin än din läkare har ordinerat.
Latvian: Nelietojiet vairāk Prandin nekā nozīmējis Jūsu ārsts.
Swedish: Tänk på att önskad effekt uteblir om du slutar att ta Prandin.
Latvian: Ņemiet vērā, ka vēlamais efekts netiek sasniegts, ja Jūs pārtraucat Prandin lietošanu.
Swedish: Din kropp kan reagera annorlunda på Prandin om du tar andra läkemedel, särskilt dessa:
Latvian: Jūsu organisma reakcija uz Prandin var mainīties, ja Jūs lietojat arī citus medikamentus, jo īpaši:
Swedish: Vad Prandin är och vad det används för
Latvian: Kas ir Prandin un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības atbilstoši ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Swedish: Tala med din läkare.
Latvian: apspriedieties ar savu ārstu.
Swedish: Tala med läkare innan du tar Prandin:
Latvian: Pirms Prandin lietošanas konsultējieties ar ārstu:
Swedish: Prandin har ingen direkt inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men kan orsaka hypoglykemi.
Latvian: Prandin nav tiešas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, bet var izraisīt hipoglikēmiju.
Swedish: När symtomen på hypoglykemi har försvunnit eller när din blodsockernivå har stabiliserats kan du fortsätta behandlingen med Prandin.
Latvian: Kad hipoglikēmijas simptomi ir izzuduši vai, kad cukura līmenis asinīs ir stabilizējies, turpiniet ārstēšanos ar Prandin.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Prandin
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Prandin lietošanas
Swedish: Alkohol kan förändra Prandins förmåga att sänka blodsockret.
Latvian: Alkohols var izmainīt Prandin spēju pazemināt cukura līmeni asinīs.
Swedish: Behandling påbörjas vanligen om diet, motion och viktminskning enbart inte är tillräckligt för att kontrollera (eller sänka) ditt blodsocker.
Latvian: Ārstēšana ar Prandin parasti jāsāk tad, ja diēta, vingrinājumi un svara samazināšana vien cukura līmeni asinīs nespēj kontrolēt (vai samazināt).
Swedish: Om du har glömt att ta Prandin
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Prandin
Swedish: Prandin sänker blodsockret, vilket hjälper till att förebygga komplikationer av din diabetes.
Latvian: Prandin pazemina cukura līmeni Jūsu asinīs, tādējādi palīdz novērst diabēta komplikācijas.
Swedish: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danmark.
Latvian: Novo Nordisk A/S Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Dānija.
Swedish: Hur Prandin ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Prandin Iepakojuma saturs un cita informācija
Swedish: • om du tar för mycket Prandin
Latvian: • ja lietojat par daudz Prandin,
Swedish: Prandin används för att kontrollera typ 2-diabetes hos vuxna som ett komplement till diet och motion.
Latvian: Prandin lieto 2. tipa diabēta kontrolei pieaugušajiem kā papildinājumu diētai un fiziskiem vingrinājumiem.
Swedish: Om du slutar att ta Prandin
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot Prandin
Swedish: Hur du tar Prandin Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Dosen Prandin, kosthållning eller motion behöver kanske justeras.
Latvian: Var būt nepieciešams pielāgot Prandin devu, uzturu vai fizisko slodzi.
Swedish: Hur Prandin ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Prandin
Swedish: Prandin rekommenderas inte till patienter med måttlig leversjukdom.
Latvian: Prandin nav ieteicams pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību;
Swedish: Prandin kan också ges tillsammans med metformin, ett annat diabetesläkemedel.
Latvian: Prandin var lietot arī ar metformīnu (citu pretdiabēta līdzekli).
Swedish: • om du tar andra läkemedel eller har njur- eller leverproblem (se andra avsnitt under 2.
Latvian: • ja Jūs lietojat citas zāles vai ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi (skatīt 2. punktu Kas jāzina Pirms Prandin lietošanas, citus apakšpunktus).
Swedish: Svälj tabletterna med ett glas vatten omedelbart före eller upp till 30 minuter före varje huvudmåltid.
Latvian: Norijiet tabletes tieši pirms vai 30 minūšu laikā pirms katras ēdienreizes, uzdzerot tabletēm glāzi ūdens.
Swedish: Du ska inte ta Prandin om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Latvian: Ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, Prandin nedrīkst lietot.
Swedish: Datum för första godkännande: 29 januari 2001 Datum för förnyat godkännande: 23 juli 2008
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2001. gada 29. janvāris Pārreģistrācijas datums: 2008. gada 23. jūlijs
Swedish: Tala med din läkare om något av ovanstående passar in på dig.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu ja uz Jums ir attiecināms kāds no nosauktajiem gadījumiem, iespējams, ka Prandin Jums nav piemērots.
Swedish: Prandin hjälper din bukspottkörtel att producera mer insulin och därmed sänka ditt blodsocker (glukos).
Latvian: Prandin ir iekšķīgi lietojams, repaglinīdu saturošs pretdiabēta līdzeklis, kas aizkuņģa dziedzerim palīdz ražot vairāk insulīna un tādējādi pazemina cukura (glikozes) līmeni Jūsu asinīs.
Swedish: Prandin ska inte tas om du har svår leversjukdom (se Ta inte Prandin).
Latvian: Prandin nedrīkst lietot pie smagas aknu slimības (skatīt Nelietojiet Prandin šādos gadījumos);
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/162/009-11, EU/1/00/162/020
Swedish: • Du har motionerat mindre än vanligt.
Latvian: • ja Jūsu fiziskā slodze ir mazāka nekā ierasts.
Swedish: Prandin ska då användas med försiktighet.
Latvian: • ja Jums ir nieru slimība, Prandin jālieto piesardzīgi;
Swedish: Prandin 0,5 mg tabletter Prandin 1 mg tabletter Prandin 2 mg tabletter
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Prandin 0,5 mg tabletes Prandin 1 mg tabletes Prandin 2 mg tabletes
Swedish: (singeldos, 0,5 mg) och deferasirox (30 mg/kg/dag i 4 dagar), som är en måttlig hämmare av CYP2C8 och CYP3A4, en 2,3-faldig (90% CI [2,03-2,63]) ökning av systemisk exponering (AUC) av repaglinid jämfört med kontrollgrupp, en 1,6-faldig (90% CI [1,42-1,84]) ökning av Cmax och en liten, signifikant minskning i blodglukosvärdena.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem vienlaicīgas deferasiroksa (30 mg/kg/dienā, 4 dienas), mērena CYP2C8 un CYP3A4 inhibitora, un repaglinīda (vienreizēja 0,5 mg deva) lietošanas rezultātā par 2,3 reizēm (90% TI [2,03-2,63]) palielinājās repaglinīda sistēmiskā iedarbība (AUC), salīdzinot ar kontroli, Cmax palielinājās 1,6 reizes (90% TI [1,42-1,84]), un nedaudz, taču nozīmīgi samazinājās glikozes daudzums asinīs.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/162/003-005, EU/1/00/162/021
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURI EU/1/00/162/015-17, EU/1/00/162/019
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 1 mg
Latvian: prandin 1 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 2 mg
Latvian: prandin 2 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT prandin 0,5 mg
Latvian: prandin 0.5 mg
Swedish: Ta inte Prandin
Latvian: Nelietojiet Prandin šādos gadījumos
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Prandin 0,5 mg tabletter
Latvian: Prandin 0,5 mg tabletes
Swedish: Godkännandet för försäljning förlängdes den 18 augusti 2003 och den 18 augusti 2008.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunoja 2003. gada 18. augustā un 2008. gada 18. augustā.
Swedish: Prandin ska tas före måltid, normalt upp till 15 minuter före varje huvudmåltid.
Latvian: Prandin ieņem pirms ēdienreizēm, parasti aptuveni 15 minūtes pirms katras galvenās maltītes.
Swedish: Sammanlagt fick 2 156 patienter Prandin i dessa undersökningar.
Latvian: Kopumā visos pētījumos Prandin lietoja 2156 pacienti.
Swedish: Den 29 januari 2001 beviljade Europeiska kommissionen Novo Nordisk A/S ett godkännande för försäljning av Prandin som gäller i hela Europeiska unionen.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. gada 29. janvārī izsniedza Prandin reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Novo Nordisk A/S.
Swedish: Prandin är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen repaglinid.
Latvian: Prandin ir zāles, kas satur aktīvo vielu repaglinīdu.
Swedish: De ökade insulinnivåerna återgick till normala värden efter måltiden.
Latvian: Paaugstinātais insulīna līmenis atjaunojās pēc maltītes.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Prandin skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Prandin reģistrācijas apliecību.
Swedish: I studien där Prandin gavs som tillägg till metformin var effekten av de två läkemedlen åtminstone additiv (motsvarande summan av effekterna av de båda läkemedlen).
Latvian: Pētījumā, kurā Prandin lietoja papildus metformīnam, abu zāļu iedarbība bija vismaz aditīva (līdzvērtīga rezultātiem, kādus sniedz šo zāļu apvienošana).
Swedish: Doserna av Prandin kan också behöva justeras när det ges tillsammans med vissa läkemedel som används vid hjärtproblem och för behandling av smärta, astma och andra tillstånd.
Latvian: Prandin devas var būt vajadzīgs pielāgot, ja tās lieto kopā ar dažām zālēm sirds darbības traucējumu, sāpju, astmas un citu slimību ārstēšanai.
Swedish: I huvudstudierna jämfördes Prandin med andra läkemedel som används för behandling av typ 2diabetes (glibenklamid, glipizid eller gliklazid).
Latvian: Galvenajos pētījumos Prandin salīdzināja ar citām 2. tipa diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm (glibenklamīdu, glipizīdu vai gliklazīdu).
Swedish: Mer information om Prandin:
Latvian: Cita informācija par Prandin.
Swedish: Prandin har studerats i 45 kliniska farmakologiska studier (där man undersökte hur läkemedlet verkar i kroppen) och 16 kliniska prövningar (där man undersökte dess effekt vid behandling av patienter med typ 2-diabetes).
Latvian: Prandin efektivitāti pētīja 45 „klīniskās farmakoloģijas" pētījumos (noskaidrojot šo zāļu darbību organismā) un 16 klīniskos pētījumos (izvētējot šo zāļu sniegtos rezultātus 2. tipa diabēta pacientu ārstēšanā).
Swedish: Varför har Prandin godkänts?
Latvian: Kāpēc Prandin tika apstiprinātas?
Swedish: Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2diabetes.
Latvian: Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim ražot vairāk insulīna ēdienreižu laikā, un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Swedish: Vad är Prandin?
Latvian: Kas ir Prandin?
Swedish: I en annan studie studerades effekterna av att lägga till Prandin till metformin.
Latvian: Kādā citā pētījumā noskaidroja Prandin efektivitāti kombinācijā ar metformīnu.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är hypoglykemi (låga blodsockernivåer), buksmärtor och diarré.
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās Prandin blakusparādības (vienam līdz desmit pacientiem no simts) ir hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), vēdera sāpes un caureja.
Swedish: I samtliga studier ledde Prandin till en minskning av HbA1c-nivån, vilket visar att blodglukosnivån kontrollerats till en liknande nivå som observerats för jämförelseläkemedlen.
Latvian: Visos pētījumos Prandin samazināja HbA1c koncentrāciju, kas liecināja par to, ka cukura līmenis asinīs ir kontrolēts līdzīgi kā ar salīdzinājumam izmantotām zālēm.
Swedish: Prandin ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot repaglinid eller något annat innehållsämne.
Latvian: Prandin nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret repaglinīdu vai kādu citu zāļu sastāvdaļu.
Swedish: Det används tillsammans med diet och motion för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (höga blodglukosnivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Latvian: Prandin lieto papildus diētai un vingrojumiem, lai samazinātu glikozes (cukura) līmeni asinīs pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu cukura līmeni asinīs) nevar kontrolēt ar diētu, svara samazināšanu un vingrojumiem.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Prandin är större än riskerna vid behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvums, lietojot Prandin 2. tipa diabēta ārstēšanai, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Swedish: Det ska inte heller ges till patienter som har typ 1-diabetes (insulinberoende diabetes) och saknar "C-peptid" i blodet (ett tecken på typ 1-diabetes).
Latvian: Tās nedrīkst lietot arī pacienti ar 1. tipa (insulīnatkarīgu) diabētu, kad asinīs nav "Cpeptīda" (1. tipa diabēta marķieris).
Swedish: Prandin används för behandling av patienter med typ 2-diabetes (icke insulinberoende diabetes).
Latvian: Prandin paredzētas pacientiem ar 2. tipa diabētu (insulīnneatkarīgu diabētu).
Swedish: Prandin kan också ges med metformin (ett annat läkemedel mot diabetes) till patienter med typ 2diabetes vars blodglukosnivå inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin.
Latvian: Prandin var lietot arī kopā ar metformīnu (citām pretdiabēta zālēm) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru glikozes līmeni asinīs nevar atbilstoši kontrolēt tikai ar metformīnu.
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PRANDIN Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Latvian: PRANDIN EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Swedish: Vilka är riskerna med Prandin?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Prandin?
Swedish: Vilken nytta har Prandin visat vid studierna?
Latvian: Kāds ir Prandin iedarbīgums šajos pētījumos?
Swedish: Om patienter går över från ett annat läkemedel mot diabetes är den rekommenderade startdosen 1 mg. Prandin rekommenderas inte för patienter under 18 års ålder, eftersom det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för denna grupp.
Latvian: Prandin nav ieteicamas pacientiem līdz 18 gadiem, jo trūkst informācijas par šo zāļu nekaitīgumu un efektivitāti šajā vecuma grupā.
Swedish: Prandin kan också ges till patienter med typ 2-diabetes vars blodglukosnivå vanligen kontrolleras bra med diet men som tillfälligt förlorat blodglukoskontrollen.
Latvian: Prandin var lietot arī pacienti ar 2. tipa diabētu, kam to labi izdodas kontrolēt ar diētas palīdzību, bet, kam ir pagaidu problēmas ar glikozes līmeņa kontroli asinīs.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Prandin finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Prandin izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Swedish: Hur används Prandin?
Latvian: Kā lieto Prandin?
Swedish: Hur verkar Prandin?
Latvian: Kā Prandin darbojas?
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Latvian: Pilns Prandin EPAR teksts ir atrodams šeit.
Swedish: Vad används Prandin för?
Latvian: Kāpēc lieto Prandin?
Swedish: ref. EMEA/405238/2006
Latvian: EMEA/405238/2006
Swedish: London den 18 oktober 2006 Dok.
Latvian: Londona, 2006. gada 18. decembris Ats. dok.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): repaglinid
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): repaglinide
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM ÅTERKALLANDET AV ANSÖKAN OM ÄNDRING AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING av NOVONORM/PRANDIN
Latvian: JAUTĀJUMI UN ATBILDES SAISTĪBĀ AR PIETEIKUMA PAR IZMAIŅĀM REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBĀ ATSAUKŠANU ZĀLĒM NOVONORM/PRANDIN
Swedish: Det finns i tablettform med 0,5 mg, 1 mg och 2 mg av det aktiva ämnet repaglinid.
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes, kas satur 0.5 mg, 1 mg un 2 mg aktīvās vielas - repaglinīda.
Swedish: Företaget redovisade två kliniska studier som utförts på 498 patienter med typ 2-diabetes.
Latvian: Uzņēmums iesniedza informāciju no diviem klīniskiem pētījumiem, kuros piedalījās 498 2. tipa diabeta slimnieki.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som skriver ut läkemedlet åt dig.
Latvian: Ja Jūs piedalāties klīniskajā izpētē un vēlaties saņemt vairāk informācijas par terapiju, jautājiet ārstam, kas Jums to nodrošina.
Swedish: Företagets skrivelse till EMEA om att de drar tillbaka sin ansökan finns här.
Latvian: Uzņēmuma vēstule, kurā tas informēja EMEA par pieteikuma atsaukšanu, ir atrodama šeit.
Swedish: Hur långt hade utvärderingen kommit när ansökan återkallades?
Latvian: Cik tālu bija pavirzījusies pieteikuma izvērtēšana, kad tas tika atsaukts?
Swedish: Det ges tillsammans med diet och motion.
Latvian: To papildina diēta un fiziski vingrinājumi.
Swedish: Efter CHMP:s yttrande tar det oftast omkring sex veckor för Europeiska kommissionen att aktualisera licensen.
Latvian: Pēc CHMP atzinuma saņemšanas Eiropas Komisija reģistrācijas apliecību parasti atjaunina apmēram 6 nedēļu laikā.
Swedish: Ansökan hade kommit till dag 175 när företaget drog tillbaka den.
Latvian: Uzņēmums pieteikumu atsauca pētījuma 175. dienā.
Swedish: När CHMP hade bedömt svaren i den lista med frågor som företaget fått, kvarstod vissa frågetecken.
Latvian: Kad CHMP bija izskatījusi uzņēmuma iesniegtās atbildes uz jautājumiem, joprojām bija palikušas neatrisinātas problēmas.
Swedish: Vilken dokumentation lämnade företaget till CHMP som stöd för sin ansökan?
Latvian: Kādus dokumentus uzņēmums iesniedza CHMP, lai pamatotu pieteikumu?
Swedish: Vilka skäl angav företaget till att återkalla sin ansökan?
Latvian: Kādus iemeslu pieteikuma atsaukšanai uzņēmums minēja?
Swedish: Därför kunde man inte se tiazolidinedionbehandling av patienterna som misslyckad.
Latvian: Tāpēc nevar apgalvot, ka ārstēšanai ar tiazolidīndioniem nebija labvēlīgi rezultāti.
Swedish: Vilka följder får återkallandet för patienter som deltar i kliniska prövningar med NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kādas sekas atsaukums radīs pacientiem, kas piedalās NovoNorm/Prandin klīniskajā izpētē?
Swedish: Vilka var CHMP:s betänkligheter vid tidpunkten för återkallandet?
Latvian: Kādas bija galvenās CHMP bažas pietiekuma atsaukšanas laikā?
Swedish: HbA1c ger en indikation på hur bra blodsockret kontrolleras.
Latvian: Pēc HbA1c var spriest par to, cik labi tiek regulēts glikozes līmenis asinīs.
Swedish: Typ 2-diabetes är en sjukdom där bukspottkörteln inte producerar tillräckligt med insulin för att kontrollera glukosnivån i blodet.
Latvian: 2. tipa diabēts ir slimība, kad aizkuņģa dziedzeris neizdala pietiekamu daudzumu insulīna, kas regulē glikozes līmeni asinīs.
Swedish: Vid tidpunkten för återkallandet ansåg därför CHMP att nyttan med NovoNorm/Prandin i kombination med en tiazolidinedion inte hade visats i tillräcklig grad och att eventuella fördelar inte uppvägde de konstaterade riskerna.
Latvian: Tāpēc atsaukšanas brīdī CHMP uzskatīja, ka NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un uzlabojumi neatsver identificētos riskus.
Swedish: I båda studierna medverkade patienter vars blodsockernivåer inte kunde kontrolleras på ett tillfredsställande sätt med sulfonylureid eller metformin (andra diabetesläkemedel).
Latvian: Abos pētījumos piedalījās slimnieki, kuru cukura līmeni asinīs nebija iespējams kontrolēt tikai ar sulfonilurīnvielu vai metformīnu (citas pretdiabēta zāles).
Swedish: Vid studierna mättes nivån i blodet av en substans (glykosylerat hemoglobin, HbA1c) efter 24 veckors behandling.
Latvian: Pētījumos pēc 24 nedēļu ārstēšanas noteica glikozilētā hemoglobīna (HbA1c) koncentrāciju asinīs.
Swedish: Vad händer med NovoNorm/Prandin som används enligt nuvarande indikation?
Latvian: Ko var piebilst par NovoNorm/Prandin, ko lieto pašreizējām indikācijām?
Swedish: Typ 2-diabetes går också under namnen icke insulinberoende diabetes mellitus eller åldersdiabetes.
Latvian: 2. tipa diabēts tiek arī saukts par insulīnneatkarīgu diabetes mellitus vai senīlo diabētu.
Swedish: NovoNorm/Prandin hjälper bukspottkörteln att producera mer insulin vid måltider och används för att kontrollera typ 2-diabetes.
Latvian: NovoNorm/Prandin palīdz aizkuņģa dziedzerim producēt vairāk insulīna ēdienreižu laikā un to lieto 2. tipa diabēta kontrolēšanai.
Swedish: NovoNorm/Prandin är ett diabetesläkemedel.
Latvian: NovoNorm/Prandin ir pretdiabēta zāles.
Swedish: Den 12 oktober 2006 underrättade Novo Nordisk A/S officiellt Kommittén för humanläkemedel (CHMP) om att man önskade dra tillbaka sin ansökan om ändring av godkännandet för försäljning av NovoNorm/Prandin så att detta även skulle omfatta användningen av NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion för behandling av typ 2-diabetes.
Latvian: Uzņēmums Novo Nordisk A/S 2006. gada 12. oktobrī oficiāli paziņoja Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (CHMP), ka tas vēlas atsaukt savu pieteikumu NovoNorm/Prandin reģistrācijas apliecības izmaiņām, ar kuru tas lūdza pievienot NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu 2. tipa cukura diabēta slimnieku ārstēšanai.
Swedish: Det kan ges ensamt för att sänka blodglukosnivån (blodsockret) hos patienter vars hyperglykemi (hög blodsockernivå) inte kan kontrolleras med diet, viktminskning och motion.
Latvian: To var lietot, lai samazinātu asins glikozes (cukura) līmeni pacientiem, kuriem hiperglikēmiju (augstu asinsspiedienu) nevar kontrolēt ievērojot diētu, samazinot svaru un veicot vingrojumus.
Swedish: Vad är NovoNorm/Prandin?
Latvian: Kas ir NovoNorm/Prandin?
Swedish: Efter genomgången av uppgifterna som lämnats för denna ändring och företagets svar på CHMP:s frågelista vid tidpunkten för återkallandet, hyste CHMP vissa betänkligheter och dess preliminära ståndpunkt var att NovoNorm/Prandin i kombination med tiazolidinedion inte kunde godkännas för behandling för typ 2-diabetes.
Latvian: Izskatījusi saņemto informāciju par šo variāciju un uzņēmuma atbildes uz CHMP saraksta jautājumiem, atsaukšanas brīdī CHMP bija neapmierināta un izteica pagaidu viedokli, ka nav iespējams NovoNorm/Prandin savienojumā ar tiazolidīndionu apstiprināt 2. tipa diabēta slimnieku ārstēšanai.
Swedish: Det som främst oroade CHMP var att studierna som företaget redovisat inte gav stöd för den begärda ändringen av godkännandet för försäljning, eftersom patienterna som deltog i studierna inte hade behandlats med högsta tillåtna dos av vare sig rosiglitazon eller pioglitazon innan studierna inleddes.
Latvian: CHMP galvenās bažas bija saistītas ar to, ka uzņēmuma veiktie pētījumi nepamato izmaiņas reģistrācijas apliecībā, jo pirms pētījumu uzsākšanas slimnieki nesaņēma augstāko atļauto devu osiglitazona vai pioglitazona.
Swedish: Det oroade också CHMP att man vid studierna inte hade jämfört kombinationen NovoNorm/Prandin och en tiazolidinedion med kombinationen tiazolidinedion och sulfonylureid, vilket är en godkänd behandling av patienter som inte har svarat på behandling med enbart tiazolidinedion.
Latvian: Turklāt CHMP izteica bažas par to, ka pētījumos netika salīdzināts NovoNorm/Prandin un tiazolidīndiona savienojums ar tiazolidīndiona un sulfonilurīnvielas savienojumu, kurš ir apstiprināts to pacientu ārstēšanai, kuriem tiazolidīndiona lietošana nerada uzlabojumus.
Swedish: Vid studierna jämfördes dels effekterna av NovoNorm/Prandin i kombination med endera rosiglitazon eller pioglitazon, och dels effekterna av läkemedlen var för sig.
Latvian: Pētījumos tika salīdzināta NovoNorm/Prandin iedarbība savienojumā ar rosiglitazonu vai pioglitazonu un NovoNorm/Prandin iedarbība, ja to lieto vienu pašu.
Swedish: NovoNorm/Prandin kan också ges med metformin (ett annat diabetesläkemedel) till patienter med typ 2-diabetes som inte uppnår tillfredställande kontroll med enbart metformin.
Latvian: NovoNorm/Prandin var lietot kopā ar metformīnu (citām zālēm pret diabētu) pacienti, kam ir 2. tipa diabēts, kuru nevar veiksmīgi kontrolēt tikai ar metformīnu.