FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przeprowadzono też, zgodnie z planem zawartym w protokole badania, analizy PFS w podgrupach wyróżnionych ze względu na czynniki prognostyczne i charakterystykę wyjściową w celu zbadania wewnętrznej spójności uzyskanych efektów leczenia.
Slovenian: Na osnovi prognostičnih dejavnikov in izhodiščnih lastnosti so opravili vrsto analiz PFS predhodno določenih podskupin za preučitev notranje konsistentnosti učinka zdravljenja.
Polish: Ekspozycja na talazoparyb ogólnie zwiększała się proporcjonalnie do dawki w zakresie dawek od 0,025 mg do 2 mg podawanych raz na dobę w dawkach wielokrotnych.
Slovenian: Izpostavljenost talazoparibu se na splošno zvečuje sorazmerno z odmerkom v razponu od 0,025 mg do 2 mg po vsakodnevnem dajanju več odmerkov.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla dzieci karmionych piersią, dlatego podczas leczenia produktem Talzenna i przez co najmniej 1 miesiąc po podaniu jego ostatniej dawki nie zaleca się karmienia piersią.
Slovenian: Tveganja za dojene otroke ni mogoče izključiti, zato dojenje med zdravljenjem z zdravilom Talzenna in še vsaj 1 mesec po zadnjem odmerku ni priporočljivo.
Polish: Jak przyjmować lek Talzenna 4.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Talzenna 4.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta należy oznaczyć morfologię krwi i powtarzać ją co miesiąc w kierunku objawów toksyczności hematologicznej podczas leczenia.
Slovenian: Ob izhodišču je treba pregledati celotno krvno sliko in bolnike med zdravljenjem mesečno spremljati glede znakov hematološke toksičnosti.
Polish: Stan sprawności na skali ECOG, n (%)
Slovenian: Stanje zmogljivosti po ECOG, n (%)
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów P-gp (w tym m.in. amiodaronu, karwedilolu, klarytromycyny, kobicystatu, darunawiru, dronedaronu, erytromycyny, indynawiru, itrakonazolu, ketokonazolu, lapatynibu, lopinawiru, propafenonu, chinidyny, ranolazyny, rytonawiru, sakwinawiru, telaprewiru, typranawiru i werapamilu).
Slovenian: Sočasni uporabi močnih zaviralcev P-gp (med drugim amjodarona, karvedilola, klaritromicina, kobicistata, darunavirja, dronedarona, eritromicina, indinavirja, itrakonazola, ketokonazola, lapatiniba, lopinavirja, propafenona, kinidina, ranolazina, ritonavirja, sakvinavirja, telaprevirja, tipranavirja in verapamila) se je treba izogibati.
Polish: Inhibitory PARP (PARPi) wywierają działanie cytotoksyczne na komórki nowotworowe poprzez dwa mechanizmy, tj. hamowanie aktywności katalitycznej PARP i blokowanie PARP, ponieważ białko PARP związane z inhibitorem PARPi jest związane z uszkodzonym DNA, uniemożliwiając w ten sposób naprawę, replikację i transkrypcję DNA, tym samym powodując apoptozę i (lub) śmierć komórki.
Slovenian: Zaviralci PARP (PARPi - PARP inhibitors) delujejo citotoksično na rakave celice z 2 mehanizmoma, in sicer z zaviranjem katalitske aktivnosti PARP in ujetjem PARP, pri čemer beljakovina PARP, vezana na PARPi, ne disociira zlahka s poškodbe DNK in tako prepreči popravilo, podvojevanje in prepisovanje DNK, kar povzroči apoptozo in/ali celično smrt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań talazoparybu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży we wskazaniu rak piersi (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s talazoparibom za vse podskupine pediatrične populacije pri raku dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Polish: Talzenna 1 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/005
Slovenian: Talzenna 1 mg trde kapsule EU/1/19/1377/005
Polish: Stwierdzone działanie klastogenne jest spójne z niestabilnością genomową wynikającą z głównego działania farmakologicznego talazoparybu, co wskazuje na możliwość wywierania przez tę substancję czynną działania genotoksycznego u ludzi.
Slovenian: Ta klastogenost je skladna z genomsko nestabilnostjo, ki je posledica primarnih farmakoloških lastnosti talazopariba, in kaže na potencial za genotoksičnost pri ljudeh.
Polish: Talzenna 0,25 mg kapsułki twarde EU/1/19/1377/001
Slovenian: Talzenna 0,25 mg trde kapsule EU/1/19/1377/001
Polish: Wpływ leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że jednoczesne podawanie leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, w tym inhibitorów pompy protonowej oraz antagonistów receptora histaminowego 2 (H2RA) lub innych leków zmniejszających wydzielanie kwasu żołądkowego, nie miało istotnego wpływu na wchłanianie talazoparybu.
Slovenian: Populacijska FK analiza kaže, da sočasno dajanje zdravil za zmanjševanje kisline, vključno z zaviralci protonske črpalke in antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili za zmanjševanje kisline, ne vpliva pomembno na absorpcijo talazopariba.
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku ≥ 65 lat) (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Pri starejših bolnikih (≥ 65 let) prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Polish: Opierając się na stwierdzonych w badaniach nieklinicznych zmianach w jądrach (częściowo odwracalnych) i jajnikach (odwracalnych), produkt Talzenna może upośledzać płodność mężczyzn w wieku rozrodczym (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri bolnikih ni. Glede na predklinične ugotovitve na modih (delno reverzibilne spremembe) in jajčnikih (reverzibilne spremembe), lahko zdravilo Talzenna oslabi plodnost pri moških s sposobnostjo razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Działania niepożądane związane z zahamowaniem czynności szpiku kostnego wymagające modyfikacji dawkowania zgłoszono u około 30% pacjentów leczonych talazoparybem w dawce 1 mg/dobę, a wymagające trwałego odstawienia badanego leku u mniej niż 1% pacjentów.
Slovenian: O neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s prilagajanjem odmerka, so poročali pri do približno 30 % bolnikov iz populacije, ki je prejemala talazoparib 1 mg/dan, o neželenih učinkih, povezanih z mielosupresijo, ki so se pojavili v povezavi s trajno prekinitvijo jemanja preiskovanega zdravila, pa pri manj kot 1 % bolnikov.
Polish: Produkt Talzenna nie jest zalecany do stosowania podczas ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących antykoncepcji (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravila Talzenna ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije (poglavje 4.4).
Polish: U 6 pacjentek, które otrzymały pojedynczą dawkę doustną talazoparybu znakowanego izotopem węgla [
Slovenian: Pri 6 bolnicah, ki so prejele enkraten peroralni odmerek [
Polish: U pacjentów, u których stosowano wcześniej chemioterapię opartą na związkach platyny z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej, nie mogły w trakcie tej chemioterapii występować żadne oznaki progresji choroby.
Slovenian: Bolniki, ki so zaradi napredovale bolezni predhodno prejemali zdravljenje na osnovi platine, med zdravljenjem s platino niso smeli imeti znakov napredovanja bolezni.
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne oraz uzupełniające się metody antykoncepcji.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, je treba uporabiti dve nehormonski in komplementarni metodi kontracepcije.
Polish: Skróty: aBC = zaawansowany rak piersi; CI = przedział ufności; OUN = ośrodkowy układ nerwowy; HR+ = obecność receptora hormonalnego; ITT = pacjenci zaplanowani do leczenia; PCT = schemat leczenia wybrany przez lekarza (chemioterapia); PFS = czas przeżycia wolny od progresji choroby; TNBC = potrójnie ujemny rak piersi.
Slovenian: Okrajšave: aBC = napredovali rak dojk (advanced breast cancer); IZ = interval zaupanja; OŽ = osrednje živčevje; HR+ = pozitivno na hormonske receptorje; ITT = populacija z namenom zdravljenja (intent-to-treat); PCT = zdravljenje po zdravnikovi izbiri (physician's choice treatment) (kemoterapija); PFS = preživetje brez napredovanja bolezni (progression-free survival); TNBC = trojno negativni rak dojk (triple-negative breast cancer).
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Talzenna Nie wolno przerywać przyjmowania leku Talzenna, chyba że zostanie to zalecone przez lekarza.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Talzenna Zdravila Talzenna ne prenehajte jemati, razen če vam tega ne naroči zdravnik.
Polish: U pacjentów leczonych talazoparybem obserwowano zahamowanie czynności szpiku objawiające się niedokrwistością, leukopenią/neutropenią i (lub) małopłytkowością (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s talazoparibom, so poročali o mielosupresiji, ki je zajemala anemijo, levkopenijo/nevtropenijo in/ali trombocitopenijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Talazoparyb wykazywał działanie klastogenne w teście aberracji chromosomowej w warunkach in vitro w ludzkich limfocytach krwi obwodowej oraz w teście mikrojąderkowym w warunkach in vivo u szczurów przy ekspozycji podobnej do klinicznie istotnych dawek.
Slovenian: Talazoparib je bil klastogen in vitro v preskusu kromosomskih aberacij na limfocitih iz humane periferne krvi in in vivo v mikronukleusnem testu pri podganah pri izpostavljenostih, podobnih tistim pri klinično pomembnih odmerkih.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - mała liczba krwinek białych, krwinek czerwonych i płytek krwi - zmniejszone łaknienie - zawroty głowy - ból głowy - nudności - wymioty - biegunka - ból brzucha
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - majhno število belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in krvnih ploščic - pomanjkanje apetita - občutek omotice - glavobol - občutek siljenja na bruhanje (navzea) - bruhanje - driska - bolečina v trebuhu - izguba las in dlak
Polish: W stosownych przypadkach można zastosować leczenie wspomagające, które może obejmować przetoczenia krwi i (lub) płytek krwi i (lub) podawanie czynników pobudzających tworzenie kolonii.
Slovenian: Če je to primerno, lahko uvedemo podporno oskrbo s transfuzijo krvi in/ali trombocitov ali brez nje in/ali uporabo kolonije stimulirajočih faktorjev.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania talazoparybu, dopóki u pacjenta nie zmniejszą się do akceptowalnego poziomu (czyli do co najwyżej 1. stopnia) objawy toksyczności hematologicznej spowodowanej wcześniejszym leczeniem.
Slovenian: Zdravljenja s talazoparibom ne smemo začeti, dokler bolniki ne okrevajo po hematološki toksičnosti, ki je posledica predhodnega zdravljenja (≤ stopnja 1).
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BLISTRY
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PRETISNE OMOTE
Polish: Podobnie jak w analizie całej populacji badanej, również we wszystkich tych podgrupach stwierdzono zmniejszenie ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie leczonej talazoparybem (rycina 2).
Slovenian: Skladno s celokupnimi rezultati so v vseh posameznih podskupinah bolnikov opazili zmanjšanje tveganja za napredovanje bolezni ali smrt v korist skupine, ki je prejemala talazoparib (slika 2).
Polish: Status mutacyjny genów BRCA [obecność genu podatności na raka piersi 1 (BRCA1) lub obecność genu podatności na raka piersi 2 (BRCA2)] był podobny w obu badanych grupach.
Slovenian: BRCA (pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 1 [BRCA1 - breast cancer susceptibility gene 1] ali pozitivno za gen dovzetnosti za raka dojk 2 [BRCA2]) je bil podoben pri obeh zdravljenih skupinah.
Polish: Często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 10 osób) - zaburzenia odczuwania smaku - niestrawność - zapalenie jamy ustnej
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) - sprememba okušanja (disgevzija) - prebavne motnje - vnetje ust
Polish: Nie badano jednak wpływu innych induktorów P-gp na ekspozycję na talazoparyb.
Slovenian: Učinka drugih induktorjev P-gp na izpostavljenost talazoparibu niso preučevali.
Polish: Aktywność przeciwnowotworową talazoparybu obserwowano także w modelu raka piersi w przeszczepie ksenogenicznym pochodzącym od pacjenta (PDX, ang. patient-derived xenograft) z mutacjami w genach BRCA, w którym pacjent był wcześniej poddawany chemioterapii opartej na związkach platyny.
Slovenian: Protitumorsko aktivnost talazopariba so opazili tudi pri modelu heterolognega presadka raka dojk z mutacijami gena BRCA, ki so ga pridobili od bolnika (PDX - patient-derived xenograft), pri katerem so bolnika predhodno zdravili s shemo na osnovi platine.
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt Talzenna można stosować wyłącznie w przypadku, gdy korzyści przewyższają potencjalne ryzyko, a pacjenta należy wówczas uważnie monitorować pod kątem czynności nerek i zdarzeń niepożądanych (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Zdravilo Talzenna lahko uporabljamo pri bolnikih s hudo okvaro ledvic samo, če korist odtehta morebitno tveganje, bolnika pa je treba skrbno spremljati glede delovanja ledvic in neželenih učinkov (glejte poglavje 5.2).
Polish: Hemoglobina < 8 g/dl
Slovenian: Nadaljujte zdravljenje z zdravilom Talzenna hemoglobin < 8 g/dl
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące PFS przedstawiono na rycinie 1.
Slovenian: KaplanMeierjevi krivulji za PFS sta prikazani na sliki 1.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym prowadzonych na szczurach i psach przy subterapeutycznych poziomach ekspozycji zaobserwowano głównie następujące objawy toksyczności: ubogokomórkowość szpiku kostnego z zależnym od dawki spadkiem liczby komórek krwiotwórczych, zmniejszenie ilości tkanki limfoidalnej w wielu narządach oraz zanik i (lub) zmiany zwyrodnieniowe jąder, najądrzy i kanalików nasiennych.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih pri podganah in psih so glavne ugotovitve pri subterapevtskih izpostavljenostih vključevale hipocelularnost kostnega mozga z od odmerka odvisnim zmanjšanjem števila krvotvornih celic, izčrpanjem limfatičnega tkiva v več organih ter atrofijo in/ali degenerativne spremembe na testisih, epididimisu in semenskih cevkah.
Polish: Średnia populacyjna pozorna objętość dystrybucji talazoparybu w stanie stacjonarnym (Vss/F) wyniosła 420 l. W warunkach in vitro talazoparyb wiąże się z białkami osocza w około 74% niezależnie od stężenia w zakresie stężeń od 0,01 µM do 1 µM.
Slovenian: Srednji navidezni volumen porazdelitve talazopariba v populaciji (Vss/F)je bil 420 l. In vitro se na beljakovine v plazmi veže približno 74 % talazopariba, pri čemer vezava v razponu koncentracij od 0,01 µM do 1 µM ni odvisna od koncentracije.
Polish: Modyfikacja dawki i postępowanie Wstrzymać leczenie produktem Talzenna, aż wartość danego parametru nie powróci do następującej wartości
Slovenian: Prilagajanje in uravnavanje odmerkov Prekinite zdravljenje z zdravilom Talzenna, dokler ravni ne dosežejo
Polish: Wielkości opakowań: pudełko tekturowe zawierające 30 × 1 kapsułka, 60 × 1 kapsułka lub 90 × 1 kapsułka w blistrach jednodawkowych.
Slovenian: Velikosti pakiranj: škatle s 30 × 1 kapsulo, 60 × 1 kapsulo ali 90 × 1 kapsulo v pretisnih omotih za enkratni odmerek.
Polish: Kapsułek nie należy żuć ani kruszyć.
Slovenian: Kapsul ne žvečite ali drobite.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: neutropenia i zmniejszenie liczby neutrofili.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza nevtropenija in zmanjšanje števila nevtrofilcev.
Polish: Wielkość opakowania: pudełko tekturowe zawierające 30 kapsułek w butelce z HDPE.
Slovenian: Velikost pakiranja: škatle s 30 kapsulami v plastenki iz HDPE.
Polish: Obejmuje preferowane terminy: zmęczenie i osłabienie.
Slovenian: Vključuje priporočena izraza utrujenost in astenija.
Polish: Co zawiera lek Talzenna - Substancją czynną leku jest talazoparyb.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Talzenna - Učinkovina je talazoparib.
Polish: Rozważyć wznowienie stosowania produktu Talzenna w kolejnej zmniejszonej dawce albo całkowicie go odstawić
Slovenian: Razmislite o nadaljevanju zdravljenja z zdravilom Talzenna z naslednjim manjšim odmerkom ali prekinite zdravljenje.
Polish: Co to jest lek Talzenna i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Talzenna in za kaj ga uporabljamo
Polish: Podawanie talazoparybu z inhibitorami BCRP może zwiększyć ekspozycję na talazoparyb.
Slovenian: Sočasno dajanje talazopariba z zaviralci BCRP lahko poveča izpostavljenost talazoparibu.
Polish: C], średnio 69% (±8,6%) i 20% (±5,5%) całkowitej podanej dawki radioaktywnej odzyskano, odpowiednio, w moczu i w kale.
Slovenian: 69 % (± 8,6 %), v blatu pa 20 % (± 5,5 %) skupnega danega radioaktivnega odmerka.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO NA BUTELKĘ
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA ZA PLASTENKO
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Polish: Pacjenci powinni być uprzednio poddani chemioterapii neoadjuwantowej/ adjuwantowej, lub z powodu miejscowo zaawansowanego/przerzutowego raka piersi, opartej na antracyklinach i (lub) taksanach, chyba że nie kwalifikowali się do takiego leczenia (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Bolniki so se morali predhodno že zdraviti z antraciklinom in/ali taksanom v okviru (neo)adjuvantnega zdravljenja lokalno napredovale ali metastatske bolezni, razen če bolniki za to zdravljenje niso bili primerni (glejte poglavje 5.1).
Polish: EU/1/19/1377/002 (30 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/003 (60 kapsułek twardych) EU/1/19/1377/004 (90 kapsułek twardych)
Slovenian: EU/1/19/1377/002 (30 trdih kapsul) EU/1/19/1377/003 (60 trdih kapsul) EU/1/19/1377/004 (90 trdih kapsul)
Polish: Badania interakcji międzylekowych talazoparybu i doustnych leków antykoncepcyjnych nie były prowadzone.
Slovenian: Sistemska hormonska kontracepcija Študij medsebojnega delovanja zdravil med talazoparibom in peroralno kontracepcijo niso opravili.
Polish: Kapsułka twarda 30 × 1 kapsułka
Slovenian: trda kapsula 30 × 1 kapsula
Polish: W rzadkich przypadkach zmniejszona liczba krwinek może być objawem poważniejszych chorób szpiku kostnego, takich jak zespół mielodysplastyczny lub ostra białaczka szpikowa.
Slovenian: Redko je lahko zmanjšanje števila krvnih celic znak resnejših težav s kostnim mozgom, kot sta mielodisplastični sindrom (MDS) ali akutna mieloična levkemija (AML).
Polish: - Nie należy stosować leku Talzenna, jeśli pacjentka jest w ciąży.
Slovenian: - Zdravila Talzenna ne smete jemati, če ste noseči.
Polish: W przypadku podawania w dawkach wielokrotnych talazoparybu w dawce 1 mg raz na dobę średnia geometryczna [% współczynnika zmienności (CV%)] pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu (AUC) i maksymalne obserwowane stężenie talazoparybu w osoczu (Cmax) w stanie stacjonarnym mieściły się w zakresie, odpowiednio, od 126 (107) ng•h/ml do 208 (37) ng•h/ml i od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Slovenian: Po ponavljajočem se vsakodnevnem dajanju 1 mg talazopariba je bila pri bolnikih geometrična sredina (% koeficienta variance [KV%]) površine pod krivuljo koncentracije talazopariba v plazmi v odvisnosti od časa (AUC) v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu od 126 (107) ng•hr/ml do 208 (37) ng•hr/ml, največja plazemska koncentracija (Cmax) talazopariba v stanju dinamičnega ravnovesja pa v razponu od 11 (90) ng/ml do 19 (27) ng/ml.
Polish: Produkty lecznicze mogące wpływać na stężenie talazoparybu w osoczu
Slovenian: Učinkovine, ki lahko vplivajo na koncentracije talazopariba v plazmi
Polish: Podanie pojedynczej doustnej dawki talazoparybu z wysokotłuszczowym, wysokokalorycznym posiłkiem (o wartości energetycznej 827 kalorii i zawartości 57% tłuszczu) spowodowało zmniejszenie średniej wartości Cmax talazoparybu o około 46% i wydłużenie mediany tmax z 1 do 4 godzin, natomiast nie miało żadnego wpływu na wartość AUCinf.
Slovenian: Po enkratnem peroralnem odmerku talazopariba, ki so ga dali z visokokalorično hrano z visoko vsebnostjo maščob (približno 827 kalorij, 57 % maščob), se je srednja vrednost Cmax talazopariba znižala za približno 46 %, mediani tmax se je podaljšal z 1 na 4 ure, vpliva na vrednost AUCinf pa ni bilo.
Polish: Ponieważ nie zaleca się stosowania hormonalnej antykoncepcji u pacjentów z rakiem piersi, należy stosować dwie niehormonalne metody antykoncepcji.
Slovenian: Ker uporaba hormonske kontracepcije pri bolnicah z rakom dojk ni priporočljiva, morate uporabiti dve nehormonski metodi kontracepcije.
Polish: Badanie kliniczne EMBRACA było otwartym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym z randomizacją, prowadzonym w 2 grupach równoległych, w którym oceniano skuteczność stosowania produktu Talzenna w porównaniu z chemioterapią (kapecytabiną, eribuliną, gemcytabiną, winorelbiną) u pacjentów z HER2-ujemnym miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi, u których występowały mutacje germinalne w genach BRCA i którzy wcześniej nie byli leczeni więcej niż 3 schematami chemioterapii cytotoksycznej z powodu przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego nowotworu.
Slovenian: Študija EMBRACA je bila odprta, randomizirana, multicentrična študija z 2 vzporednima skupinama, v kateri so zdravilo Talzenna primerjali s kemoterapijo (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) pri bolnikih s HER2-negativnim lokalno napredovalim ali metastatskim rakom dojk z germinalnimi mutacijami gena BRCA, ki za zdravljenje metastatske ali lokalno napredovale bolezni predhodno niso prejeli več kot 3 sheme citotoksične kemoterapije.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Talzenna
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Talzenna
Polish: Hazard względny wyliczono w oparciu o stratyfikowany model regresji Coxa, w którym jedyną współzmienną był rodzaj zastosowanego leczenia (czynniki stratyfikacji: liczba wcześniejszych schematów chemioterapii cytotoksycznej, status potrójnie ujemny, obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego) i był względny w stosunku do ogólnej chemioterapii, w którym przyjęto wartość < 1 na korzyść talazoparybu.
Slovenian: Razmerje ogroženosti je temeljilo na stratificiranem Coxovem regresijskem modelu z zdravljenjem kot edino sočasno spremenljivko (stratifikacijski dejavniki: število predhodnih shem citotoksične kemoterapije, trojno negativni status, anamneza metastaz v osrednjem živčevju) in so ga primerjali s celotno kemoterapijo, z vrednostjo < 1 v korist talazopariba.
Polish: Średnia wartość (± odchylenie standardowe) okresu półtrwania talazoparybu w osoczu w końcowej fazie eliminacji wyniosła 90 (±58) godzin, a średni populacyjny (zmienność międzyosobnicza) pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) wyniósł 6,5 (31%) l/h u pacjentów onkologicznych.
Slovenian: Pri bolnikih z rakom je bil srednji (± standardni odklon) končni razpolovni čas talazopariba v plazmi 90 (± 58) ur, srednji navidezni peroralni očistek (CL/F) v populaciji (variabilnost med preskušanci) pa 6,5 (31 %) l/h.
Polish: Do leczenia produktem Talzenna należy wybierać pacjentów, u których występują szkodliwe lub prawdopodobnie szkodliwe mutacje germinalne w genach BRCA, które stwierdzono przy użyciu zwalidowanej metody w laboratorium z odpowiednim doświadczeniem w wykonywaniu tego rodzaju badań.
Slovenian: Bolnike je treba za zdravljenje raka dojk z zdravilom Talzenna izbrati na podlagi prisotnosti škodljivih ali domnevno škodljivih germinalnih mutacij gena BRCA, ki jih z validirano preskusno metodo določi izkušen laboratorij.
Polish: Dane demograficzne, parametry wyjściowe i parametry chorobowe pacjentów w badaniu EMBRACA
Slovenian: Demografske značilnosti, izhodiščne značilnosti in značilnosti bolezni - študija EMBRACA
Polish: Konieczność całkowitego zaprzestania leczenia z powodu któregokolwiek z działań niepożądanych wystąpiła u 3,6% pacjentów leczonych produktem Talzenna.
Slovenian: Pri 3,6 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Talzenna, so zaradi neželenega učinka trajno prekinili zdravljenje.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych wymagających leczenia należy rozważyć przerwanie podawania produktu lub zmniejszenie jego dawki, w zależności od stopnia nasilenia działań niepożądanych i obrazu klinicznego (tabela 2).
Slovenian: Za obvladovanje neželenih učinkov zdravila je treba glede na resnost in klinično sliko razmisliti o prekinitvi zdravljenja ali zmanjšanju odmerka (preglednica 2).