FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inhibitors (e.g. boceprevir, cobicistat, itraconazole, ketoconazole, posaconazole, troleandomycin, voriconazole, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir) may increase lorlatinib plasma concentrations.
Hungarian: A lorlatinib és CYP3A4/5 gátlók (pl. boceprevir, kobicisztát, itrakonazol, ketokonazol, pozakonazol, troleandomicin, vorikonazol, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir) egyidejű alkalmazása megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
English: An alternative concomitant medicinal product with less potential to inhibit CYP3A4/5 should be considered (see section 4.5).
Hungarian: Egy olyan gyógyszer egyidejű alkalmazását kell megfontolni, amely a CYP3A4/5 kevésbé erős inhibitora (lásd 4.5 pont).
English: Life-threatening hypercholesterolaemia (cholesterol over 500 mg/dL or over 12.92 mmol/L)
Hungarian: Életveszélyes hypercholesterinaemia (500 mg/dl vagy 12,92 mmol/l feletti koleszterinszint)
English: Lorviqua is for oral use.
Hungarian: A Lorviqua-t szájon át kell alkalmazni.
English: Rifampin, a strong inducer of CYP3A4/5, administered at oral doses of 600 mg once daily for 12 days, reduced the mean lorlatinib area under curve (AUC) by 85% and Cmax by 76% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers; increases in AST and ALT were also observed.
Hungarian: A 12 napon át naponta egyszeri 600 mg orális adagolásban alkalmazott rifampin (egy erős CYP3A4/5 induktor) 85%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os orális adagjának átlagos görbe alatti terület (AUC) értékét és 76%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
English: In humans, lorlatinib undergoes oxidation and glucuronidation as the primary metabolic pathways.
Hungarian: A lorlatinib fő elsődleges metabolikus útvonalai emberben az oxidáció és a glükuronidáció.
English: Dose modification may be required for those patients who develop AV block (see section 4.2).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél AV blokk alakul ki, szükség lehet dózismódosításra (lásd 4.2 pont).
English: What Lorviqua looks like and contents of the pack Lorviqua 25 mg is supplied as round light pink film-coated tablets, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Hungarian: A Lorviqua 25 mg kerek, világos rózsaszín filmtabletta formájában kerül forgalomba, egyik oldalán „Pfizer”, másik oldalán „25” és „LLN” mélynyomásos jelzéssel ellátva.
English: The use of lorlatinib in the treatment of ALK-positive advanced NSCLC after treatment with at least one second-generation ALK TKI was investigated in Study A, a single-arm, multicentre Phase 1/2 study.
Hungarian: fázisú vizsgálatban a lorlatinib alkalmazását vizsgálták előrehaladott ALK-pozitív NSCLC kezelésében, legalább egy, második generációs ALK TKI-vel végzett kezelés után.
English: If you take more Lorviqua than you should
Hungarian: Ha az előírtnál több Lorviqua-t vett be
English: Your doctor may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Hungarian: A kezelőorvosa dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
English: Itraconazole, a strong inhibitor of CYP3A4/5, administered at oral doses of 200 mg once daily for 5 days, increased the mean lorlatinib AUC by 42% and Cmax by 24% of a single 100 mg oral dose of lorlatinib in healthy volunteers.
Hungarian: Az 5 napon át naponta egyszeri 200 mg orális adagolásban alkalmazott itrakonazol (egy erős CYP3A4/5-inhibitor) 42%-kal csökkentette a lorlatinib egyszeri, 100 mg-os adagjának átlagos AUC értékét és 24%-kal csökkentette az átlagos Cmax értékét egészséges önkéntesekben.
English: Following oral administration of a 100 mg radiolabelled dose of lorlatinib, a mean 47.7% of the radioactivity was recovered in urine and 40.9% of the radioactivity was recovered in faeces, with overall mean total recovery of 88.6%.
Hungarian: Egy 100 mg-os, radioaktívan jelölt lorlatinib orális dózist követően a radioaktivitás átlag 47,7%-át nyerték vissza a
English: If you vomit after taking Lorviqua
Hungarian: Ha a Lorviqua bevétele után hánynia kell
English: First degree AV block: Symptomatic
Hungarian: Elsőfokú AV blokk: tünetmentes
English: - efavirenz, cobicistat, ritonavir, paritaprevir in combination with ritonavir and ombitasvir and/or dasabuvir, and ritonavir in combination with either elvitegravir, indinavir, lopinavir or tipranavir - medicines used to treat AIDS/HIV.
Hungarian: - dihydroergotamin, ergotamin - migrénes fejfájás kezelésére szolgáló gyógyszer - efavirenz, kobicisztát, ritonavir, a ritonavirrel és ombitaszvirrel és/vagy daszabuvirrel egyidejűleg alkalmazott paritaprevir, valamint az elvitegravirrel vagy indinavirrel vagy lopinavirrel vagy tipranavirrel egyidejűleg alkalmazott ritonavir - ezek mind az AIDS/HIV
English: Lorlatinib may cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Hungarian: A terhes nőknél alkalmazott lorlatinib magzatkárosító hatású lehet.
English: Concomitant administration of lorlatinib with strong CYP3A4/5 inducers (e.g. rifampicin, carbamazepine, enzalutamide, mitotane, phenytoin and St. John's wort) may decrease lorlatinib plasma concentrations.
Hungarian: A lorlatinib és erős CYP3A4/5 induktorok (pl. rifampicin, karbamazepin, enzalutamid, mitotán, fenitoin és orbáncfű) egyidejű alkalmazása csökkentheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
English: Lorviqua contains lactose
Hungarian: A Lorviqua laktózt tartalmaz.
English: Thus, concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.4).
Hungarian: Ezért a lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a gyógyszereknek a koncentrációját (lásd 4.4 pont).
English: INFORMATION IN BRAILLE Lorviqua 25 mg
Hungarian: Lorviqua 25 mg
English: Your doctor may investigate further and may decide to reduce your dose of Lorviqua or stop your treatment.
Hungarian: Kezelőorvosa további vizsgálatokat végezhet, és dönthet úgy, hogy csökkenti a Lorviqua adagját, vagy leállíthatja a kezelést.
English: No starting dose adjustments are recommended for patients with mild or moderate renal impairment.
Hungarian: Nincs a kezdődózis módosítására vonatkozó javaslat enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében.
English: Mild hypertriglyceridaemia (triglycerides between 150 and 300 mg/dL or 1.71 and 3.42 mmol/L)
Hungarian: Enyhe hypertriglyceridaemia (150-300 mg/dl vagy 1,71-3,42 mmol/l közötti trigliceridszint)
English: Objective response rateb (95% CI) Complete response, n Partial response, n Duration of intra-cranial response Median, months (95% CI)
Hungarian: Részleges válasz, n Az intrakraniális válasz időtartama Medián, hónapokban (95%-os CI)
English: Dose modification or discontinuation may be required for those patients who develop CNS effects (see section 4.2).
Hungarian: A CNS-hatásokat mutató betegek esetében szükség lehet dózismódosításra vagy a kezelés abbahagyására (lásd 4.2 pont).
English: Life-threatening hypertriglyceridaemia (triglycerides over 1,000 mg/dL or over 11.4 mmol/L)
Hungarian: Életveszélyes hypertriglyceridaemia (1000 mg/dl vagy 11,4 mmol/l feletti trigliceridszint)
English: Consider pacemaker placement if symptomatic AV block persists.
Hungarian: Ha a tünetekkel járó AV blokk tartósan fennáll, vegye fontolóra a pacemaker beültetést.
English: Withhold lorlatinib.
Hungarian: Szüneteltesse a lorlatinib-kezelést.
English: Concurrent administration of lorlatinib with CYP3A4/5 substrates with narrow therapeutic indices, including but not limited to alfentanil, ciclosporin, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, hormonal contraceptives, pimozide, quinidine, sirolimus and tacrolimus, should be avoided since the concentration of these medicinal products may be reduced by lorlatinib (see section 4.5).
Hungarian: A lorlatinib és a szűk terápiás indexű CYP3A4/5 szubsztrátok (köztük az alfentanil, ciklosporin, dihidroergotamin, ergotamin, fentanil, hormonális fogamzásgátlók, pimozid, kinidin, szirolimusz és a takrolimusz) egyidejű használatát kerülni kell, mivel a lorlatinib csökkentheti ezeknek a készítményeknek a koncentrációját (lásd 4.5 pont).
English: Moderate hypertriglyceridaemia (triglycerides between 301 and 500 mg/dL or 3.43 and 5.7 mmol/L)
Hungarian: Mérsékelt hypertriglyceridaemia (301-500 mg/dl vagy 3,43-5,7 mmol/l közötti trigliceridszint)
English: Permanently discontinue lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinib-kezelést véglegesen állítsa le.
English: Terms actually reported in the studies and contributing to the relevant adverse reaction are indicated in parentheses, as listed below.
Hungarian: A vizsgálatokban jelentett, egy adott mellékhatáshoz tartozó meghatározások zárójelben szerepelnek az alábbi listában.
English: Severe hypertriglyceridaemia (triglycerides between 501 and 1,000 mg/dL or 5.71 and 11.4 mmol/L)
Hungarian: Súlyos hypertriglyceridaemia (501-1000 mg/dl vagy 5,71-11,4 mmol/l közötti trigliceridszint)
English: Grade 2: Moderate
Hungarian: 2. fokozat: közepes
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Pneumonitis
English: dementia, disturbance in attention, memory impairment, mental impairment; and also including events from SOC Psychiatric disorders: attention deficit/hyperactivity disorder, confusional state, delirium, disorientation, reading disorder).
Hungarian: Kognitív hatások (beleértve a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő idegrendszeri betegségeit és tüneteit: amnesia, kognitív zavar, dementia, figyelemzavar, memóriazavar, mentális zavartság; továbbá a szervrendszerek szerinti csoportosítás következő pszichiátriai kórképeit: figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, zavart állapot, delírium, dezorientáció, olvasási zavar).
English: How to take Lorviqua
Hungarian: 3. Hogyan kell szedni a Lorviqua
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző
English: depression, euphoric mood, irritability, mania, mood altered, mood swings, personality change, stress).
Hungarian: Hangulatra gyakorolt hatások (beleértve a következőket: affektív zavar, érzelmi labilitás, agresszió, agitáció, szorongás, depresszív hangulat, depresszió, eufórikus hangulat, irritabilitás, mániás epizód, megváltozott hangulat, hangulatingadozás, személyiségváltozás, stressz).
English: Lorviqua as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with anaplastic lymphoma kinase (ALK)-positive advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) whose disease has progressed after:
Hungarian: monoterápiás kezelés formájában anaplasztikus limfóma kináz (ALKelőrehaladott nem kissejtes tüdőcarcinomában (non-small cell lung carcinoma, NSCLC) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akiknek a betegsége rosszabbodott: , mint első ALK-tirozinkináz-gátló (tyrosine kinase inhibitor, TKI)
English: How Lorviqua works
Hungarian: Hogyan működik a Lorviqua?
English: Introduce the use of lipid-lowering therapyb or increase the dose of this therapyb in accordance with respective prescribing information or change to a new lipid-lowering therapyb.
Hungarian: Kezdjen el lipidcsökkentő terápiát b, vagy emelje a terápiás adagot b a vonatkozó felírási információk szerint; vagy váltson új lipidcsökkentő terápiára b.
English: Concomitant use of a strong CYP3A4/5 inducer is contraindicated (see sections 4.3 and 4.5).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata nem javallott (lásd 4.3 és 4.5 pont).
English: l
Hungarian: N
English: - The recommended dose is one tablet of 100 mg taken by mouth once daily.
Hungarian: - A Lorviqua ajánlott adagja naponta egy 100 mg-os tabletta, szájon át alkalmazva.
English: Left ventricular ejection fraction decrease
Hungarian: A bal kamrai ejekciós frakció csökkenése
English: If you stop taking Lorviqua
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Lorviqua szedését
English: ANNEX III LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Hungarian: 2. táblázat: Mellékhatások Szervrendszerosztály és mellékhatás
English: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. + 370 52 51 4000
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
English: Concurrent use of lorlatinib with medicinal products that are strong CYP3A4/5 inhibitors and grapefruit juice products may increase lorlatinib plasma concentrations.
Hungarian: A lorlatinib egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek a CYP 3A4/5 erős inhibitorai, valamint grépfútlevet tartalmazó készítményekkel megemelheti a lorlatinib plazmakoncentrációját.
English: Elevations of lipase and/or amylase have occurred in patients receiving lorlatinib (see section 4.8).
Hungarian: A lorlatinib-kezelésben részesülő betegeknél előfordult a lipáz és az amiláz szintjének emelkedése (lásd 4.8 pont).
English: Nervous system disorders Cognitive effectse Peripheral neuropathyf Headache Speech effectsg
Hungarian: Peripheriás neuropathia Fejfájás
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta
English: Interstitial lung disease (ILD)/Pneumonitis Grade 1: Mild
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (interstitial lung disease, (ILD)/pneumonitis
English: Lorlatinib may have the potential to inhibit CYP2C9.
Hungarian: Egyéb CYP enzimek inhibíciójával és indukciójával kapcsolatos in vitro vizsgálatok A lorlatinib potenciálisan gátolja a CYP2C9-et.
English: The use of a strong CYP3A4/5 inducer with lorlatinib is contraindicated (see sections 4.3 and 4.4).
Hungarian: Erős CYP3A4/5 induktorok egyidejű használata lorlatinibbel nem javallott (lásd 4.3 és 4.4 pont).
English: Lorviqua 100 mg film-coated tablets
Hungarian: Lorviqua 100 mg filmtabletta
English: Intracranial* efficacy results in Study A by prior treatment Efficacy parameter
Hungarian: Az A. vizsgálat intrakraniális hatásossági kritériumai
English: What you need to know before you take Lorviqua
Hungarian: Tudnivalók a Lorviqua szedése előtt
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta
English: You can help by reporting any side effects you may get.
Hungarian: Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás pont végén (Mellékhatások bejelentése)
English: - increase in cholesterol and triglycerides (fats in your blood that would be detected during blood tests) - limb or skin swelling - problems with your eyes, such as difficulty seeing out of one or both eyes, double vision, or perceived flashes of light - problems with the nerves in your arms and legs, such as pain, numbness, unusual sensations like burning or pins and needles, difficulty walking, or difficulty with usual activities of daily living such as writing - increased level of enzymes called lipase and/or amylase in the blood that would be detected during blood tests - low number of red blood cells known as anaemia that would be detected during blood tests - diarrhoea - constipation - pain in your joints - weight gain - headache - rash - muscle pain
Hungarian: (például bizsergés), járási nehézségek vagy nehézségek a mindennapi tevékenységek (például írás) elvégzésében - a lipáz és/vagy az amiláz nevű enzim szintjének emelkedése a vérben, ez vérvizsgálattal mutatható ki - alacsonyabb vörösvértestszint, más néven vérszegénység, ez vérvizsgálattal mutatható ki - hasmenés - székrekedés - ízületi fájdalom - súlygyarapodás - fejfájás - kiütés - izomfájdalom
English: If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Hungarian: Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakembert.
English: • mitotane (used to treat cancer of the adrenal glands)
Hungarian: • mitotán (a mellékveserák kezelésére használatos)
English: What Lorviqua is
Hungarian: Mit tartalmaz a Lorviqua?
English: Second degree AV block Symptomatic
Hungarian: Másodfokú AV blokk: tünetekkel járó
English: Calcium hydrogen phosphate
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Kalcium-hidrogén-foszfát Nátrium-keményítő-glikolát Magnézium-sztearát
English: Recommended lorlatinib dose modifications for adverse reactions Adverse reactiona
Hungarian: 1. táblázat: A lorlatinib javallott dózismódosítása mellékhatások esetén Mellékhatás
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg tablets lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 25 mg tabletta lorlatinib
English: Lorviqua belongs to the group of medicines that inhibit an enzyme called anaplastic lymphoma kinase (ALK).
Hungarian: formája, a nem kissejtes tüdőrák A Lorviqua a gyógyszerek csoportjához tartozik, amelyek gátolják az úgy nevezett anaplasztikus limfóma-kináz (ALK) módosulás található az ALK
English: Lorviqua can be prescribed to you if - you have been previously treated with a medicine called alectinib or ceritinib, which are ALK
Hungarian: Lorviqua-t akkor írhatnak fel Önnek, ha korábban már kezelték krizotinibbel, utána pedig egy másik
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/19/1355/002
Hungarian: EU/1/19/1355/002
English: What Lorviqua is and what it is used for
Hungarian: Milyen a Lorviqua külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
English: Film-coating
Hungarian: Filmbevonat:
English: Talk to your doctor before taking Lorviqua: - if you have high levels of blood cholesterol or triglycerides - if you have high levels of the enzymes known as amylase or lipase in the blood or a condition such as pancreatitis that can raise the levels of these enzymes - if you have problems with your heart, including heart failure, slow heart rate, or if electrocardiogram (ECG) results show that you have an abnormality of the electrical activity of your heart known as prolonged PR interval or AV block.
Hungarian: - szívproblémával küzd, például szívelégtelenséggel, lassú szívveréssel, vagy ha az elektrokardiogram- (EKG-) vizsgálat megnyúlt PR intervallum vagy AV blokk nevű rendellenességeket mutatott a szíve elektromos aktivitásában.
English: Round (8 mm) light pink immediate release film-coated tablet, debossed with “Pfizer” on one side and “25” and “LLN” on the other side.
Hungarian: Kerek (8 mm-es), világos rózsaszín másik oldalán „25” és „LLN” mélynyomásos
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg tablets lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 100 mg tabletta lorlatinib
English: How to store Lorviqua
Hungarian: Hogyan kell a Lorviqua-t tárolni?
English: Lorviqua contains the active substance lorlatinib, a medicine that is used for treatment of adults with advanced stages of a form of lung cancer called non-small cell lung cancer (NSCLC).
Hungarian: A gyógyszer a tüdőrák egyik formája, a nem kissejtes tüdőrák stádiumainak kezelésére használatos a felnőtteknél.
English: - Fertility
Hungarian: - Termékenység
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a
English: One prior ALK TKIa with or without prior chemotherapy
Hungarian: Kettő vagy több korábbi ALK TKI korábbi kemoterápiával vagy anélkül (N = 48)
English: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Hungarian: Česká republika Pfizer PFE, spol. s r.o.
English: Lorviqua 25 mg film-coated tablets Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta Lorviqua 100 mg filmtabletta lorlatinib bejelentésével.
English: Medicinal products whose plasma concentrations may be altered by lorlatinib CYP3A4/5 substrates
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek plazmakoncentrációját a lorlatinib módosíthatja
English: Lorviqua 100 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 100 mg lorlatinib.
Hungarian: Lorviqua 100 mg: 100 mg lorlatinib filmtablettánként.
English: There is no antidote for lorlatinib.
Hungarian: A lorlatinibnek nincs specifikus ellenszere.
English: Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda Tel: +351 21 423 5500
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel.: + 421 (2) 3355 5500
English: Consider no dose modification or reduce by 1 dose level, as clinically indicated.
Hungarian: A klinikai tünetek alapján fontolja meg, hogy a dózist nem módosítja, vagy egy adagolási szinttel lejjebb csökkenti.
English: Pfizer Kft. Tel.: +36-1-488-37-00
Hungarian: Pfizer Polska Sp.z.o.o Tel.:+48 22 335 61 00
English: Lorviqua 25 mg: each film-coated tablet (tablet) contains 25 mg lorlatinib.
Hungarian: Lorviqua 25 mg: 25 mg lorlatinib filmtablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 100 mg film-coated tablets lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 100 mg filmtabletta lorlatinib
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lorviqua 25 mg film-coated tablets lorlatinib
Hungarian: Lorviqua 25 mg filmtabletta lorlatinib
English: Magyarország
Hungarian: Danmark
English: What Lorviqua is used for
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Lorviqua?
English: This medicine is subject to additional monitoring.
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását.
English: Lorviqua contains sodium
Hungarian: A Lorviqua nátriumot tartalmaz.
English: Pneumonitisi
Hungarian: Májkárosodás
English: The full EPAR for Angiox can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Angiox-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Angiox.
Hungarian: Ez a dokumentum az Angiox-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Angiox on 20 September 2004.
Hungarian: 2004. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Herceptin-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The studies also looked at the number of patients who had major bleeding.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is tanulmányozták, hány betegnél lépett fel súlyos vérzés.
English: In all three studies, the patients also received other medicines to prevent blood clots, such as aspirin and clopidogrel.
Hungarian: A betegek mind a három vizsgálatban egyéb gyógyszereket is kaptak a véralvadás meggátolására, mint például aszpirint és klopidogrélt.
English: The first dose is given by injection into a vein, which must be followed immediately by an infusion for at least the duration of the procedure.
Hungarian: Az első dózist intravénás injekcióban adják be, amit azonnali infúziónak kell követnie, legalább a beavatkozás időtartamáig.
English: It must also not be used in patients who have recently been bleeding, or who have severe high blood pressure, severe kidney problems or a heart infection.
Hungarian: Nem szabad alkalmazni azoknál a betegeknél sem, akiknél az utóbbi időben vérzéses események fordultak elő, illetve akiknek nagyon magas a vérnyomása, súlyos veseproblémában vagy szívszöveti fertőzésben szenvednek.