FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innan behandlingen påbörjas, kommer din läkare att testa om ditt melanom har denna mutation.
Lithuanian: Prieš paskirdamas gydymą gydytojas atliks tyrimą šiai mutacijai nustatyti.
Swedish: · Starta din nästa 21 dagars behandlingsperiod efter 7 dagars uppehåll.
Lithuanian: · Pradėkite naują 21 dienos trukmės Cotellic gydymo laikotarpį po 7 dienų trukmės pertraukos.
Swedish: Signifikant förbättring i överlevnad observerades hos patienter i behandlingsgruppen som fick Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som fick placebo plus vemurafenib (Figur 1).
Lithuanian: Reikšmingai geresnis OS rodiklis stebėtas pacientams, kuriems buvo skiriama Cotellic kartu su vemurafenibu, lyginant su placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupe (1 pav.).
Swedish: Ålder har ingen effekt på exponeringen av cobimetinib enligt en populationsfarmakokinetisk analys med 133 patienter ≥ 65 år.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize (įskaitant 133 pacientų, kuriems buvo ≥ 65 metų,
Swedish: Leverfunktionsvärden bör kontrolleras innan start av kombinationsbehandling och varje månad under behandlingen, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos laboratorinius rodmenis reikia įvertinti prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Hudutslag kan förekomma vid behandling med både Cotellic och vemurafenib.
Lithuanian: Gydymo metu pasireiškę bėrimai gali būti susiję ir su Cotellic, ir su vemurafenibo vartojimu.
Swedish: Om serumkreatinfosfokinas är förhöjt, kontrollera tecken och symtom på rabdomyolys eller andra orsaker.
Lithuanian: Jeigu CK aktyvumas serume padidėja, reikia ištirti dėl rabdomiolizės požymių ir simptomų pasireiškimo bei dėl kitų galimų šio reiškinio priežasčių.
Swedish: CYP3A- and CYP2D6-substrat
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams CYP3A ir CYP2D6 substratai
Swedish: Grad 4 händelser eller cerebral blödning: Behandling med Cotellic ska avbrytas.
Lithuanian: Patarimai dėl dozės keitimo pasireiškus kraujavimui Pasireiškus 4-ojo laipsnio reiškiniui arba kraujavimui į galvos smegenis: gydymą Cotellic reikia laikinai nutraukti.
Swedish: Andra händelsen
Lithuanian: 2-asis pasireiškimas
Swedish: Figur 1: Kaplan-Meier-kurvor över final överlevnad - intent to-treat-population (28 augusti 2015 som sista datum för datainsamling)
Lithuanian: Galutinės bendrojo išgyvenamumo analizės reikšmių Kaplan-Meier kreivės - atrinktų gydyti pacientų (ITT) populiacija (duomenų analizės data 2015 m.
Swedish: I de toxikologiska studierna observerades degenerativa förändringar i reproduktionsvävnader, inklusive ökad apoptos/nekros i gulkroppar och sädesblåsa, epididymala och vaginala epitelceller hos råttor och epididymala epitelceller hos hundar.
Lithuanian: Toksiškumo tyrimų metu stebėti degeneraciniai reprodukcinės sistemos audinių pokyčiai, įskaitant padidėjusią apoptozę ar nekrozę geltonkūnyje ir sėklinių pūslelių, sėklidės prielipo bei makšties epitelio ląstelėse žiurkėms bei sėklidės prielipo epitelio ląstelėse šunims.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden har observerats hos patienter som behandlas med Cotellic och vemurafenib, framför allt ökningar av alaninaminotransferas (ALAT), aspartataminotransferas (ASAT) och alkaliskt fosfatas (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Cotellic derinio su vemurafenibu vartojusiems pacientams pastebėta pakitusių laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų, o būtent padidėjusių alanino aminotransferazės (ALT), aspartato aminotransferazės (AST) ir šarminės fosfatazės (ŠF) aktyvumų, atvejų (žr.
Swedish: Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. · Cotellic nerekomenduojama vartoti nėštumo metu - nors Cotellic poveikis nėščioms moterims neištirtas, vaistas gali sukelti negrįžtamą žalingą poveikį ar apsigimimus negimusiam kūdikiui.
Swedish: Om samtidig användning med en stark eller måttlig CYP3A-hämmare inte kan undvikas, ska patienterna säkerhetsövervakas noggrant och dosjusteringar tillämpas om det är kliniskt indicerat (se tabell 1 i avsnitt 4.2).
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių ar vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių ir koreguoti vaisto dozę, kai kliniškai reikalinga (žr.
Swedish: Symtom på serös retinopati inkluderar: · dimsyn · förvrängd syn · synbortfall · alla övriga förändringar i din syn
Lithuanian: · iš dalies pranykęs regėjimo laukas; · bet kokie kiti regėjimo pokyčiai.
Swedish: Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter cobimetinib
Lithuanian: Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: Rabdomyolys eller symtomatisk förhöjning av kreatinfosfokinas:
Lithuanian: Rabdomiolizė arba simptominis CK aktyvumo padidėjimas
Swedish: Cobimetinib metaboliseras och elimineras i stor omfattning i faeces.
Lithuanian: Kobimetinibas buvo ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Swedish: Ingen formell farmakokinetisk studie på patienter med nedsatt njurfunktion har genomförts.
Lithuanian: Specifinių farmakokinetikos tyrimų su pacientais, kuriems sutrikusi inkstų veikla, neatlikta.
Swedish: Beroende på blödningsstället kan symtomen innefatta: · huvudvärk, yrsel eller svaghet · blodiga kräkningar · buksmärta · röd- eller svartfärgad avföring
Lithuanian: Priklausomai nuo kraujavimo srities, jo sukeliami simptomai gali būti tokie: · galvos skausmas, galvos svaigimas ar silpnumo pojūtis;
Swedish: Händelser med blödning, inklusive kraftiga blödningshändelser kan inträffa (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Gali pasireikšti kraujavimo atvejų, įskaitant kliniškai reikšmingus kraujavimus (žr.
Swedish: Säkerhet och effekt av kombinationen Cotellic och vemurafenib har inte utvärderats hos patienter med ett BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan.
Lithuanian: Cotellic ir vemurafenibo derinio saugumas bei veiksmingumas pacientams, kuriems nustatyta BRAF V600 mutacijai teigiama melanoma ir metastazių galvos smegenyse, neištirti.
Swedish: In vitro-studier visar att cobimetinib inte är ett substrat av leverupptagstransportörerna OATP1B1, OATP1B3 och OCT1.
Lithuanian: Kobimetinibo poveikis vaistinių medžiagų pernašos sistemoms In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra kepenų pernašos baltymų OATP1B1, OATP1B3 ir OCT1 substratas, tačiau jis silpnai slopina šiuos baltymus.
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden ska monitoreras genom att leverfunktionsvärden tas innan kombinationsbehandling inleds och varje månad under behandlingstiden, eller oftare om kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kepenų funkcijos rodmenis reikia įvertinti atliekant laboratorinius tyrimus prieš pradedant gydymą vaistų deriniu ir vėliau kas mėnesį gydymo metu arba dažniau, kai kliniškai reikalinga (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Cotellic plus vemurafenib (n = 247)
Lithuanian: Kobimetinibas ir vemurafenibas (n = 247)
Swedish: Icke-kaukasiska patienter
Lithuanian: Ne baltaodžiai pacientai
Swedish: Hur många tabletter du ska ta Den rekommenderade dosen är 3 tabletter en gång dagligen (totalt 60 mg) · Ta tabletterna varje dag under 21 dagar (kallas en "behandlingsperiod").
Lithuanian: Kiek tablečių reikėtų vartoti Rekomenduojama vaisto dozė yra 3 tabletės (iš viso 60 mg) kartą per parą.
Swedish: Beroende på svårighetsgraden av rabdomyolys kan dosreduktion eller avbrytande av behandling krävas (se avsnitt
Lithuanian: Priklausomai nuo rabdomiolizės sunkumo, gali reikėti mažinti vaisto dozę ar gydymą nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Swedish: Kraftiga blödningshändelser (inklusive blödningar intrakraniellt och i magtarmkanalen) rapporterades efter marknadsintroduktionen.
Lithuanian: Vaistui patekus į rinką gauta pranešimų apie pasireiškusius kliniškai reikšmingus kraujavimo atvejus (įskaitant kraujavimą kaukolės ertmėje ir iš virškinimo trakto).
Swedish: Sekvensen av behandlingar efter progression på en tidigare BRAF-hämmare har inte fastställts.
Lithuanian: Gydymo eiliškumas po to, kai liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi, netirtas.
Swedish: Baserat på prekliniska data och den humana massbalansstudien så metaboliseras cobimetinib huvudsakligen med minimal eliminering i njuren.
Lithuanian: Sutrikusi inkstų funkcija Remiantis ikiklinikinių tyrimų ir žmogaus masės balanso tyrimo duomenimis nustatyta, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Swedish: Om svårighetsgraden förbättras med minst en grad inom 4 veckor kan behandlingen med Cotellic återupptas med en dos som sänkts med 20 mg, om kliniskt motiverat.
Lithuanian: Jeigu reiškinio sunkumas per 4 savaites palengvėja bent vienu laipsniu ir jeigu kliniškai reikalinga, gydymą Cotellic galima atnaujinti skiriant 20 mg mažesnę dozę.
Swedish: Cotellic är indicerat för användning i kombination med vemurafenib, för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti derinyje su vemurafenibu suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta nerezekuotina ar metastazavusi melanoma su BRAF V600 mutacija, gydyti (žr.
Swedish: Median-PFS för patienter som hade sjukdomsprogress på vemurafenib var 2,8 månader, med en medianuppföljningstid på 8,1 månader.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu, PFS rodiklio mediana buvo 2,8 mėnesio, o stebėjimo trukmės mediana buvo
Swedish: · Används före utgångsdatum som anges på blister och kartong efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Lithuanian: · Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Swedish: Inga kliniska läkemedelsinteraktionsstudier har genomförts för att utvärdera dessa fynd.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurių metu būtų vertinama klinikinė šių duomenų reikšmė, neatlikta.
Swedish: Missade doser
Lithuanian: Praleidus vaisto dozės vartojimą
Swedish: Patienter som har ett utgångsvärde för LVEF antingen under det undre normalvärdet (LLN) eller under 50% har inte studerats.
Lithuanian: Į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems pradinės KSIF reikšmės buvo mažesnės už apatinę gydymo įstaigoje nustatytą normos ribą arba mažesnės kaip 50 %.
Swedish: Det primära effektmåttet var prövarbedömd progressionsfri överlevnad (progression-free survival = PFS).
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo tyrėjo įvertintas išgyvenamumas iki ligos progresavimo (angl.
Swedish: Ett beslut bör fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta Cotellic-behandlingen med hänsyn till nyttan av amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Lithuanian: Atsižvelgiant į žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai, reikia nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar gydymą Cotellic.
Swedish: nefadozon mot depression amiaridon mot oregelbundna hjärtslag diltiazem, verapamil mot högt blodtryck imatinib mot cancer karbamazepin, fenytoin mot kramper
Lithuanian: ŽIV infekcijai gydyti telapreviras hepatitui C gydyti nefazodonas depresijai gydyti amjodaronas sutrikusiam širdies ritmui gydyti diltiazemas, verapamilis padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti imatinibas vėžiui gydyti karbamazepinas, fenitoinas priepuoliams (traukuliams) gydyti jonažolės preparatai augalinis preparatas, vartojamas depresijai gydyti.
Swedish: Vemurafenib
Lithuanian: Vemurafenibas
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten av cobimetinib var 45,9% (90% KI: 39,7%, 53,1%) hos friska försökspersoner.
Lithuanian: (90 % PI: 39,7 %, 53,1 %).
Swedish: Genotoxicitetsstudier enligt standard var negativa för cobimetinib.
Lithuanian: Įprastiniai kobimetinibo genotoksiškumo tyrimai neigiamo poveikio neparodė.
Swedish: I prekliniska modeller har kombinationen av cobimetinib och vemurafenib, som ger en samtidig hämning av muterade BRAF V600-proteiner och MEKproteiner i melanomceller, visats inhibera reaktivering av MAPK signalvägen via MEK 1/2.
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų modelių metu nustatyta, kad skiriant kobimetinibo ir vemurafenibo derinį melanomos ląstelėse kartu veikiami mutavę BRAF V600 baltymai bei MEK baltymai, o dviejų preparatų derinys per MEK1/2 slopina MAPK signalų perdavimo mechanizmo reaktyvavimąsi ir lemia stipresnį intraceliulinių signalų bei naviko ląstelių proliferacijos slopinimą.
Swedish: Ljuskänslighet har observerats med en högre frekvens i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib (47% jämfört med 35%).
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo šviesai atvejų dažniau pastebėta Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, lyginant su vartojusiaisiais placebo ir vemurafenibo (47 %, lyginant su 35 %).
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden av grad 3 ska hanteras genom behandlingsuppehåll eller dosreduktion av vemurafenib.
Lithuanian: Nustačius 3-iojo laipsnio laboratorinių kepenų funkcijos rodmenų pokyčių, reikėtų mažinti vemurafenibo dozę arba laikinai nutraukti jo vartojimą.
Swedish: Farmakokinetiken hos cobimetinib ändras inte vid samtidig administration med föda (fettrik måltid) jämfört med fastande tillstånd hos friska försökspersoner.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetikos rodikliai sveikiems asmenims nepakito, kai vaistinio preparato buvo skirta valgio metu (po daug riebalų turinčio maisto), lyginant su šiais rodikliais vaistinio preparato pavartojus nevalgius.
Swedish: Om du vet om att du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Lithuanian: Šių tablečių sudėtyje yra laktozės (tam tikro tipo cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Swedish: Hur du tar Cotellic
Lithuanian: Kaip vartoti Cotellic
Swedish: Om samtidig användning av en stark CYP3A hämmare inte kan undvikas, ska patienterna noggrant säkerhetsövervakas.
Lithuanian: Jeigu būtina kartu vartoti stiprių CYP3A inhibitorių, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių.
Swedish: Cotellic är avsett för oralt bruk.
Lithuanian: Cotellic skirtas vartoti per burną.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Cotellic 20 mg filmdragerade tabletter
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Cotellic 20 mg plėvele dengtos tabletės
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys med data från 151 patienter med mild nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 60 till mindre än 90 ml/min), 48 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance från 30 till mindre än 60 ml/min), och 286 patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance större än eller lika med 90 ml/min), visade att kreatininclearance inte hade någon betydelsefull inverkan på exponeringen av cobimetinib.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė apėmė 151 paciento, kuriam buvo nesunkus inkstų veiklos sutrikimas (kreatinino klirensas [KRKL] buvo nuo 60 iki mažiau kaip 90 ml/min.
Swedish: Behandling med vemurafenib kan fortsätta samtidigt som behandlingen med Cotellic justeras (om kliniskt indicerat).
Lithuanian: Keičiant Cotellic dozavimą gydymą vemurafenibu galima tęsti (jeigu kliniškai reikalinga).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder bör rådas att använda två effektiva preventivmetoder, t.ex. kondom eller annan barriärmetod (med spermiedödande medel, om sådant finns tillgängligt) under behandling med Cotellic och under minst tre månader efter avslutad behandling.
Lithuanian: (pavyzdžiui, prezervatyvą ar kitą barjerinį metodą [jeigu įmanoma, su spermicidu]) gydymo Cotellic metu ir dar bent tris mėnesius po vaisto vartojimo nutraukimo.
Swedish: Medianvärdet för PFS för patienter som inte tidigare fått BRAFhämmare var 13,8 månader, med en median-uppföljningstid på 20,6 månader.
Lithuanian: nustatyta PFS rodiklio mediana buvo 13,8 mėnesio, kai stebėjimo trukmės mediana buvo
Swedish: Cobimetinib är den dominerande molekyldelen i plasma.
Lithuanian: Kobimetinibas yra pagrindinė plazmoje nustatoma vaistinio preparato frakcija.
Swedish: Således kan det ta upp till 2 veckor efter avslutad behandling innan cobimetinib helt avlägsnats från den systemiska cirkulationen.
Lithuanian: kol kobimetinibas bus visiškai pašalintas iš sisteminės kraujotakos.
Swedish: Dosen för vemurafenib kan tillfälligt avbrytas och/eller reduceras, se produktresumén för vemurafenib för mer information.
Lithuanian: Vemurafenibo dozę galima sumažinti ir (arba) šio vaisto vartojimą laikinai nutraukti, o išsami informacija pateikiama pastarojo vaisto PCS.
Swedish: (eller och < 10% absolut minskning från utgångsvär det)
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Swedish: Tillverkare
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS
Swedish: Ögon (syn) problem (mycket vanligt: kan påverka fler än 1 av 10 användare) Cotellic kan orsaka ögonproblem.
Lithuanian: Akių (regėjimo) sutrikimai (labai dažni: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Swedish: Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Lithuanian: 6.4 Specialios laikymo sąlygos Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Swedish: Ljuskänslighet av grad ≥3 i gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib behandlades primärt med topikala läkemedel i samband med behandlingsuppehåll av både cobimetinib och vemurafenib (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Pasireiškus ≥3-iojo laipsnio padidėjusio jautrumo šviesai reiškiniams Cotellic ir vemurafenibo vartojusių pacientų grupėje, pirmiausia buvo skiriamas gydymas vietinio poveikio vaistiniais preparatais, kartu laikinai nutraukiant tiek kobimetinibo, tiek vemurafenibo vartojimą (žr.
Swedish: Det finns minimalt med data gällande patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug.
Swedish: Rekommenderad daglig dos Cotellic
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė
Swedish: Onormala leverfunktionsvärden kan förekomma när Cotellic används i kombination med vemurafenib och när vemurafenib ges som monoterapi (se produktresumén för vemurafenib).
Lithuanian: Pakitę laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys Laboratoriniai kepenų funkcijos rodmenys gali pakisti tuomet, kai skiriama Cotellic derinio su vemurafenibu arba vien vemurafenibo (daugiau informacijos pateikiama pastarojo vaisto PCS).
Swedish: För diarré av grad ≥3 som inträffar trots stödjande vård bör behandlingsuppehåll för Cotellic och vemurafenib göras tills diarrén har förbättrats till grad ≤1.
Lithuanian: Pasireiškusį viduriavimą reikia gydyti preparatais nuo viduriavimo ir skirti palaikomąsias priemones. Jeigu nepaisant palaikomųjų priemonių pasireiškia ≥3-iojo laipsnio viduriavimas, reikia laikinai nutraukti Cotellic ir vemurafenibo vartojimą, kol viduriavimas palengvės iki ≤1-ojo laipsnio.
Swedish: Försiktighet bör iakttas om en måttlig CYP3A-hämmare ges tillsammans med Cotellic.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kai kartu su Cotellic skiriama vidutinio stiprumo CYP3A inhibitorių.
Swedish: Medianprognosen för prövarbedömd progressionsfri överlevnad var 9,9 månader för gruppen som behandlades med Cotellic plus vemurafenib jämfört med 6,2 månader för gruppen som behandlades med placebo plus vemurafenib.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinto PFS rodiklio mediana buvo 9,9 mėnesio Cotellic ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, lyginant su
Swedish: dosjustering Cotellic
Lithuanian: cotellic
Swedish: Ej relevant.
Lithuanian: reikšmė
Swedish: Patienterna bör bedömas vid varje besök för symtom på nya eller förvärrade synrubbningar.
Lithuanian: Kiekvieno vizito metu reikia įvertinti pacientų būklę, ar jiems nepasireiškė naujų ar pablogėjusių regos sutrikimų. Jeigu nustatoma naujai atsiradusių ar pablogėjusių akių sutrikimų simptomų, pacientams rekomenduojama atlikti akių tyrimus.
Swedish: Cotellic kan orsaka förhöjda nivåer av kreatinfosfokinas, vilket är ett enzym som främst finns i muskler, hjärta och hjärna.
Lithuanian: · Raumenų sutrikimai Vartojant Cotellic gali būti nustatomas padidėjęs kreatino fosfokinazės (daugiausia raumenyse, širdyje ir galvos smegenyse aptinkamo fermento) aktyvumas kraujyje.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Cotellic
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Cotellic 3.
Swedish: Förhöjning av kreatinfosfokinas till grad 3 och 4, inklusive asymtomatisk förhöjning över nivån före behandlingsstart, inträffade även hos patienter som fick Cotellic och vemurafenib i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Cotellic ir vemurafenibo derinio vartojusiems pacientams taip pat pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnių CK aktyvumo padidėjimo atvejų, įskaitant simptomų nesukėlusius virš pradinių reikšmių padidėjusio CK aktyvumo atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter som haft sjukdomsprogress på en BRAFhämmare
Lithuanian: Cotellic vartojimas kartu su vemurafenibu pacientams, kuriems liga progresavo nepaisant gydymo BRAF inhibitoriumi
Swedish: Cotellic kan öka nivån av vissa leverenzymer i ditt blod under behandlingen.
Lithuanian: Vartojant Cotellic gali padidėti kai kurių kepenų fermentų aktyvumas kraujyje.
Swedish: ): Undvik samtidig administrering av cobimetinib med kraftiga CYP3A-hämmare.
Lithuanian: Gydymo Cotellic metu reikia vengti kartu skirti stiprių CYP3A inhibitorių.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (ORR)a (95% KI) för ORR
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (OAD)
Swedish: Cotellic kobimetinib
Lithuanian: Cotellic kobimetinibas
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Cotellic EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Cotellic?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Cotellic vartojimą?
Swedish: Behandling med Cotellic ges i cykler på 28 dagar: tabletterna tas 21 dagar i sträck, följt av ett 7 dagar långt uppehåll.
Lithuanian: Gydymas Cotellic taikomas 28 dienų trukmės ciklais: tabletės vartojamos 21 dieną iš eilės, paskui daroma 7 dienų pertrauka.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Cotellic används så säkert som möjligt.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Cotellic vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Swedish: Det ges vid en rekommenderad dos om 60 mg per dag (3 tabletter om 20 mg).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 60 mg per parą (3 tabletės po 20 mg).
Swedish: Behandling med Cotellic ska inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av användningen av cancerläkemedel.
Lithuanian: Gydymą Cotellic turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Cotellic ska användas.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Cotellic.
Swedish: Cotellic finns som tabletter (20 mg).
Lithuanian: Gaminamos Cotellic tabletės (20 mg).
Swedish: Mer information om Cotellic
Lithuanian: Kita informacija apie Cotellic
Swedish: Vad är Cotellic och vad används det för?
Lithuanian: Kas yra Cotellic ir kam jis vartojamas?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Cotellic är större än riskerna och rekommenderade att Cotellic skulle godkännas för försäljning i EU.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Cotellic nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.