FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone a All grade adverse reactions with an incidence higher than 10% b Grade ≥ 3 adverse reactions with an incidence higher than 5% c Based on laboratory values
Polish: CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
English: Each vial of concentrate contains 60 mg cabazitaxel.
Polish: Każda fiolka koncentratu zawiera 60 mg kabazytakselu.
English: Hypoaesthesia Sciatica
Polish: LEK CYTOTOKSYCZNY
English: Gastrointestinal (GI) hemorrhage and perforation, ileus, colitis, including fatal outcome, have been reported in patients treated with cabazitaxel (see section 4.8).
Polish: U pacjentów leczonych kabazytakselem zgłaszano krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit, zapalenie jelita grubego, w tym zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
English: Inspect the concentrate vial and the supplied solvent.
Polish: Należy uważnie obejrzeć fiolkę z koncentratem oraz fiolkę z dołączonym rozpuszczalnikiem.
English: Step 1.3
Polish: Etap 1.3
English: One ml of concentrate contains 40 mg cabazitaxel.
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 40 mg kabazytakselu.
English: JEVTANA requires TWO dilutions prior to administration.
Polish: Przygotowanie produktu leczniczego JEVTANA przed podaniem wymaga DWÓCH etapów rozcieńczenia.
English: Renal colic Haematuria Pollakiuria Hydronephrosis Urinary retention Urinary incontinence Ureteric obstruction
Polish: Niewydolność nerek Trudności w oddawaniu moczu Kolka nerkowa Krwiomocz Częstomocz Wodonercze Zatrzymanie moczu Nietrzymanie moczu Niedrożność moczowodów
English: • dizziness
Polish: • splątanie
English: Conjunctivitis Lacrimation increased
Polish: Zapalenie tkanki łącznej
English: Gastrointestinal hemorrhage and perforation, ileus and intestinal obstruction have also been reported (see section 4.4).
Polish: Zgłaszano także krwotok z przewodu pokarmowego oraz perforację przewodu pokarmowego, niedrożność porażenną jelit i niedrożność jelit (patrz punkt 4.4).
English: Cabazitaxel is active in docetaxel-sensitive tumours.
Polish: Kabazytaksel wykazuje aktywność wobec nowotworów podatnych na działanie docetakselu.
English: Adequate hydration should be ensured throughout treatment with cabazitaxel.
Polish: Podczas stosowania kabazytakselu należy zapewnić odpowiednie nawodnienie pacjentów.
English: In addition, patients should also refrain from taking St. John's Wort.
Polish: Ponadto, pacjenci nie powinni przyjmować preparatów zawierających ziele dziurawca zwyczajnego.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta.
English: Tinnitus
Polish: Krwiomocz
English: There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Polish: Produkt leczniczy JEVTANA nie ma istotnego zastosowania u dzieci i młodzieży.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT JEVTANA 60 mg concentrate and solvent for solution for infusion.
Polish: JEVTANA 60 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
English: Febrile neutropenia
Polish: Ostra niewydolność nerek
English: Cystitis due to radiation recall phenomenon, including haemorrhagic cystitis, were reported uncommonly.
Polish: Niezbyt często zgłaszano występowanie zapalenia pęcherza moczowego spowodowane nawrotem objawów popromiennych (ang. radiation recall phenomenon), w tym krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego.
English: There was a median PSA progression of 6.4 months (95%CI: 5.1-7.3) for patients in JEVTANA arm, compared to 3.1 months (95%CI: 2.2-4.4) in the mitoxantrone arm, HR 0.75 months (95%CI: 0.63-0.90), p=0.0010.
Polish: Mediana czasu progresji wg PSA wynosiła 6,4 miesiąca (95%CI: 5,1-7,3) u pacjentów w grupie produktu leczniczego JEVTANA w porównaniu do 3,1 miesiąca (95%CI: 2,2
English: Step 1.2
Polish: Etap 1.2
English: Clinical neutropenia
Polish: Zaburzenia naczyniowe
English: Dyspnoea Cough
Polish: Rwa kulszowa
English: Upper respiratory tract infection Herpes zoster Candidiasis
Polish: Zapalenie pęcherza moczowego Zakażenie górnych dróg oddechowych Półpasiec Grzybica
English: PVC infusion containers or polyurethane infusion sets should not be used for the preparation and administration of the infusion solution.
Polish: Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego nie należy używać worków do infuzji wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.
English: Concomitant medicinal products use
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
English: Renal and urinary disorders
Polish: ROZPUSZCZALNIK produktu JEVTANA
English: Do not use PVC infusion containers or polyurethane infusion sets for the preparation and administration of JEVTANA.
Polish: Do przygotowywania i podawania produktu leczniczego JEVTANA nie należy używać worków do infuzji wykonanych z PVC lub poliuretanowych zestawów do infuzji.
English: Step 1.1
Polish: Etap 1.1
English: Step 2.2
Polish: Etap 2.2
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin >1 to ≤1.5 x Upper Limit of Normal (ULN) or AST >1.5 x ULN), should have cabazitaxel dose reduced to 20 mg/m2.
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej od >1 do ≤ 1,5 górnej granicy normy (GGN) lub AspAT >1,5 x GGN), należy zmniejszyć dawkę kabazytakselu do 20 mg/m pc. U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność i dokładnie monitorować bezpieczeństwo stosowania podczas podawania kabazytakselu.
English: Hazard Ratioa versus CBZ25+PRED 1-sided 98.89% UCI 1-sided 95% LCI CBZ20=Cabazitaxel 20 mg/m2, CBZ25=Cabazitaxel 25 mg/m2, PRED=Prednisone/Prednisolone CI=confidence interval, LCI=lower bound of the confidence interval, UCI=upper bound of the confidence interval a Hazard ratio is estimated using a Cox Proportional Hazards regression model.
Polish: Małopłytkowość stopnia ≥ 3 CBZ20=Kabazytaksel 20 mg/m2 pc., CBZ25=Kabazytaksel 25 mg/m2 pc.,
English: Haematuria
Polish: Letarg
English: Malaise
Polish: Nudności
English: Peripheral oedema Mucosal inflammation Pain
Polish: Obrzęk obwodowy Zapalenie śluzówek Ból
English: Paediatric patients
Polish: Szczególne grupy pacjentów
English: Patients with a hypersensitivity reaction must stop treatment with JEVTANA (see section 4.3).
Polish: Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego JEVTANA u pacjentów, u których wystąpi reakcja nadwrażliwości (patrz punkt 4.3).
English: Delay treatment until improvement or resolution, and until neutrophil count is >1,500 cells/mm3, then reduce cabazitaxel dose from 25 mg/m2 to
Polish: Leczenie należy odroczyć do czasu poprawy bądź ustąpienia objawów oraz osiągnięcia liczby neutrofilów >1500 komórek/mm
English: Vascular disorders
Polish: Migotanie przedsionków Tachykardia
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate and solvent for solution for infusion.
Polish: Koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
English: • sore in the mouth or on lips
Polish: • owrzodzenie ust lub warg
English: • If you get any side effects talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
English: The incidence of grade ≥3 clinical neutropenia and febrile neutropenia adverse reactions were 21.3% and 7.5% respectively.
Polish: wynosiła odpowiednio 21,3% i 7,5%.
English: Neutropenia, and associated clinical events
Polish: Zaburzenia nerek i dróg moczowych
English: Haemorrhoids
Polish: Duszność Kaszel
English: (vomiting).
Polish: • dreszcze.
English: CLINICAL PARTICULARS
Polish: Specjalne grupy pacjentów
English: Overall survival
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI
English: Leukopeniaa
Polish: Biegunka
English: Anorexia
Polish: Niedokrwistość
English: Strength Pharmaceutical Form
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podawania Opakowanie
English: Adopted at the 27-30 November 2017 PRAC
Polish: Przyjęte na posiedzeniu PRAC w dniach 27-30 listopada 2017 r.
English: Tofacitinib - Angioedema (EPITT no 18904)
Polish: Tofacytynib - obrzęk naczynioruchowy (EPITT nr 18904)
English: Insulin (pre-filled pens and cartridges): insulin aspart; insulin bovine; insulin degludec; insulin degludec, insulin aspart; insulin degludec, liraglutide; insulin detemir; insulin glargine; insulin glulisine; insulin human (rDNA); insulin human, insulin isophane; insulin lispro; insulin porcinePotential increased risk of medication error associated with withdrawing insulin from pre-filled pens and cartridges, leading to dysglycaemia (EPITT no 18893)
Polish: Insulina (wstrzykiwacze napełnione i wkłady): insulina aspart; insulina bydlęca; insulina degludec; insulina degludec, insulina aspart; insulina degludec, liraglutyd; insulina detemir; insulina glargine; insulina glulizynowa; insulina ludzka (rDNA); insulina ludzka, insulina izofanowa; insulina lispro; insulina wieprzowa - możliwość zwiększenia ryzyka popełnienia błędu w farmakoterapii, związanego z pobieraniem insuliny ze wstrzykiwaczy napełnionych i wkładów, prowadzącego do wystąpienia dysglikemii (EPITT nr 18893)
English: Posology and method of administration, and/or 4.4.
Polish: Dawkowanie i sposób podawania i (lub) punkt 4.4.
English: Allergic reactions included angioedema and urticaria; serious reactions have occurred.
Polish: Reakcje alergiczne obejmowały obrzęk naczynioruchowy i pokrzywkę; występowały ciężkie reakcje.
English: Special warnings and precautions for use
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nadwrażliwość
English: What you need to know before you use <product name>, and 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku <nazwa produktu> oraz punkt 3.
English: If any serious allergic or anaphylactic reaction occurs, tofacitinib should be discontinued immediately.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi jakakolwiek ciężka reakcja alergiczna lub anafilaktyczna, należy natychmiast przerwać podawanie tofacytynibu.
English: Standard (100 units/mL) and lower (< 100 units/mL) strength insulin products The text to be adapted to individual products is in bold.
Polish: Produkty zawierające insulinę o mocy standardowej (100 j./ml) i mniejszej (<100 j./ml) Tekst, który należy dostosować do poszczególnych produktów, zaznaczono pogrubioną czcionką.
English: Other side effects which have been observed with XELJANZ are listed below.
Polish: Poniżej wymieniono inne działania niepożądane obserwowane w przypadku stosowania leku XELJANZ.
English: Frequency ‘not known': hypersensitivity; angioedema; urticaria
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: nadwrażliwość; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka
English: In post-marketing experience, cases of hypersensitivity associated with tofacitinib administration have been reported.
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu notowano przypadki nadwrażliwości związanej z podaniem tofacytynibu.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): hives (itchy, bumpy rash)
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): pokrzywka (swędząca wysypka z grudkowatymi wykwitami)
English: <If administration by syringe, <intravenous injection> or <infusion pump> is necessary, a vial should be used.>>
Polish: <Jeśli konieczne jest podanie za pomocą strzykawki, <we wstrzyknięciu dożylnym> lub <z użyciem pompy infuzyjnej>, należy korzystać z fiolki.>>
English: Special warnings and precautions for use <<Product name in cartridges> is only suitable for subcutaneous injections from a reusable pen.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania <<Nazwa produktu we wkładach> przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
English: Special precautions for disposal and other handling The following text and any related package leaflet text should be removed: ‘If the <pen / infusion pump> malfunctions (see instructions for using the pen / infusion pump), the solution may be drawn from the cartridge into a syringe (suitable for an insulin with 100 units/mL) and injected.'
Polish: Należy usunąć poniższy tekst oraz wszelkie powiązane treści w ulotce dołączonej do opakowania: „Jeśli <wstrzykiwacz / pompa infuzyjna> działa nieprawidłowo (zob.
English: <<Product name in pre-filled pen> is only suitable for subcutaneous injections.
Polish: <Nazwa produktu we wstrzykiwaczu napełnionym> przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych.
English: How to use <product name> <Product name in cartridges> is only suitable for injecting just under the skin using a reusable pen.
Polish: Jak stosować lek <nazwa własna> <Nazwa produktu we wkładach> przeznaczony jest wyłącznie do podawania we wstrzyknięciach podskórnych za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku.
English: Rabbits need to be revaccinated every year.
Polish: Króliki należy szczepić co roku.
English: Protection starts at three weeks and lasts for one year.
Polish: Ochrona rozpoczyna się w ciągu trzech tygodni i trwa jeden rok.
English: Antibody levels increased for up to six weeks following vaccination and stayed at this level for 12 months.
Polish: Poziomy przeciwciał wzrastały przez maksymalnie sześć tygodni po szczepieniu i utrzymywały na tym poziomie przez 12 miesięcy.
English: The virus causes swelling and discharge from the eyes, nose and bottom with most rabbits dying within 10 - 14 days.
Polish: Wirus powoduje opuchliznę i wyciek z oczu, nosa i odbytu, a większość królików umiera w ciągu 10-14 dni.
English: The swelling resolves completely by 3 weeks after vaccination.
Polish: Opuchlizna ustępuje całkowicie w ciągu 3 tygodni po szczepieniu.
English: This overview was last updated in September 2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 09.2019.
English: It is given to rabbits from five weeks of age as a single injection under the skin.
Polish: Szczepionkę podaje się królikom w wieku od pięciu tygodni jako pojedyncze wstrzyknięcie podskórne.
English: RHD, caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2), leads to blood clots in major organs such as the heart, lungs and kidneys leading to heart and respiratory failure when the heart and lungs do not work properly.
Polish: RHD, wywołana klasycznym wirusem RHD (RHDV1) i wirusem RHD typu 2 (RHDV2), prowadzi do powstawania zakrzepów krwi w głównych narządach, takich jak serce, płuca i nerki, co prowadzi do niewydolności serca i układu oddechowego, gdy serca i płuca nie działają prawidłowo.
English: Four laboratory studies were conducted in young rabbits that showed protection began three weeks after vaccination and lasted 12 months against RHDV1 and RHDV2.
Polish: U młodych królików przeprowadzono cztery badania laboratoryjne, w wyniku których wykazano uzyskanie ochrony trzy tygodnie po szczepieniu; ochrona trwała 12 miesięcy przeciw RHDV1 i RHDV2.
English: The most common side effects with Nobivac Myxo-RHD Plus (which may affect up to 1 in 10 animals) are a short-lived temperature increase of 1 to 2 °C and a small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site within the first two weeks after vaccination.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus (mogące wystąpić u więcej niż 1 zwierzęcia na 10) to krótkotrwały wzrost temperatury o 1 do 2°C oraz niewielka, niebolesna opuchlizna (o średnicy maksymalnie 2 cm) w miejscu wstrzyknięcia w ciągu pierwszych dwóch tygodni po szczepieniu.
English: The withdrawal period for meat from rabbits treated with Nobivac Myxo-RHD Plus is ‘zero' days, which means that there is no mandatory waiting time.
Polish: Okres karencji na mięso pochodzące od królików szczepionych szczepionką Nobivac Myxo-RHD Plus wynosi „zero” dni, co oznacza, że nie ma obowiązkowego czasu oczekiwania.
English: Further information on Nobivac Myxo-RHD Plus can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
Polish: Dalsze informacje dotyczące szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/nobivac-myxo-rhd-plus.
English: These viruses have been modified so that they also produce proteins from the outer coat of either RHDV1 (strain 009) or RHDV2 (strain MK1899).
Polish: Wirusy te zostały zmodyfikowane w taki sposób, że wytwarzają również białka z zewnętrznej powłoki wirusa RHDV1 (szczep 009) lub RHDV2 (szczep MK1899).
English: These studies showed that rabbits that were vaccinated with Nobivac Myxo-RHD had fewer signs of myxomatosis, more antibodies against RHDV1 virus in their blood and a lower death rate than unvaccinated rabbits.
Polish: W badaniach tych wykazano, że u królików, które otrzymały szczepionkę Nobivac Myxo-RHD, występowało mniej objawów myksomatozy, więcej przeciwciał przeciwko wirusowi RHDV1 we krwi i niższy odsetek śmiertelności niż u nieszczepionych królików.
English: Myxomatosis is caused by the myxoma virus and is spread between rabbits by close contact and biting insects such as fleas and mosquitoes.
Polish: Myksomatoza jest wywoływana przez wirus myksomatozy i rozprzestrzenia się wśród królików przez bliski kontakt i ukąszenia owadów takich jak pchły i komary.
English: For myxoma virus, rabbits were tested for antibodies only.
Polish: W przypadku wirusa myksomatozy króliki przebadano tylko na obecność przeciwciał.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine.
Polish: Nobivac Myxo-RHD Plus jest szczepionką.
English: For more information about using Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Polish: Aby uzyskać więcej informacji na temat stosowania szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus należy zapoznać się z ulotką informacyjną lub skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
English: When a rabbit is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses in the vaccine as ‘foreign' and makes antibodies against both the myxoma virus and the RHD virus proteins.
Polish: Po podaniu szczepionki królikowi układ odpornościowy rozpoznaje osłabione wirusy w szczepionce jako obce i wytwarza przeciwko nim przeciwciała, zarówno przeciw białkom wirusa myksomatozy, jak i wirusa RHD.
English: In addition, the company also presented field studies with the already authorised vaccine Nobivac Myxo-RHD which contains live myxoma vectored RHD virus strain 009 only.
Polish: Ponadto przedsiębiorstwo przedstawiło również badania terenowe nad już dopuszczoną szczepionką Nobivac Myxo-RHD, która zawiera wyłącznie szczep 009 żywego wirusa myksomatozy z wektorem wirusa RHD.
English: The European Medicines Agency decided that Nobivac Myxo-RHD Plus's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus przewyższają ryzyko i że szczepionka może być dopuszczona do obrotu w UE.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is a vaccine used in rabbits to reduce death and clinical signs due to myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD).
Polish: Nobivac Myxo-RHD Plus to szczepionka stosowana u królików w celu zmniejszenia śmiertelności i objawów klinicznych wywołanych myksomatozą i krwotoczną chorobą królików (ang. rabbit haemorrhagic disease, RHD).
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains small amounts of weakened forms of the myxoma virus that causes myxomatosis.
Polish: Myxo-RHD Plus zawiera niewielkie ilości osłabionych postaci wirusa myksomatozy, który wywołuje myksomatozę.
English: together with other components of the immune system, will be able to kill the viruses and help protect against the diseases.
Polish: Po kontakcie zaszczepionego królika z tymi samymi lub podobnymi wirusami przeciwciała wraz z innymi składnikami układu odpornościowego będą w stanie zabijać te wirusy i pomóc w obronie organizmu przed chorobami.
English: Other information about Nobivac Myxo-RHD Plus
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus
English: Nobivac Myxo-RHD Plus is available as a freeze dried powder (lyophilisate) and solvent for suspension for injection and can only be obtained with a prescription.
Polish: Szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus jest dostępna w postaci liofilizatu (proszku poddanego suszeniu sublimacyjnemu) i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
English: Nobivac Myxo-RHD Plus contains live myxoma vectored RHD virus strains 009 and MK1899.
Polish: Nobivac MyxoRHD Plus zawiera żywe wirusy myksomatozy z wektorem wirusa RHD - szczepy 009 i MK1899.
English: What benefits of Nobivac Myxo-RHD Plus have been shown in studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus zaobserwowano w badaniach?
English: What is Nobivac Myxo-RHD Plus and what is it used for?
Polish: Co to jest szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus i w jakim celu się ją stosuje?
English: For the full list of side effects and restrictions for Nobivac Myxo-RHD Plus, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus znajduje się w ulotce informacyjnej.
English: Page 2/2
Polish: Nobivac
English: Why is Nobivac Myxo-RHD Plus authorised in the EU?
Polish: Na jakiej podstawie szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus jest dopuszczona do obrotu w UE?
English: How does Nobivac Myxo-RHD Plus work?
Polish: Jak działa szczepionka Nobivac Myxo-RHD Plus?
English: An overview of Nobivac Myxo-RHD Plus and why it is authorised in the EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nobivac Myxo-RHD Plus i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
English: Nobivac Myxo-RHD Plus received a marketing authorisation valid throughout the EU on 19 November
Polish: W dniu 19/11/2019 wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla szczepionki Nobivac Myxo-RHD Plus, ważne w całej Unii Europejskiej.
English: What are the risks associated with Nobivac Myxo-RHD Plus?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem szczepionki Nobivac Myxo-RHD
English: Date of first authorisation: 15 February 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 lutego 2016 r.
English: Pack of 1 or 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
English: Important information about the protection provided
Polish: Ważne informacje o zapewnianej ochronie
English: 4.8 Undesirable effects a- Summary of the safety profile
Polish: 4.8 Działania niepożądane a- Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
English: Your doctor will tell you when this dose should be given.
Polish: Lekarz poinformuje, kiedy ta dawka powinna zostać podana.
English: (See section 4.8).
Polish: (Patrz punkt 4.8).
English: Results obtained for each component of the vaccine are summarised in Table 2 and Table 3.
Polish: Wyniki uzyskane dla każdego składnika szczepionki są przedstawione w Tabeli 2 i Tabeli 3.
English: N=89 subjects from a separate study
Polish: N=89 pacjentów z innego badania
English: No cases of overdose have been reported.
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków przedawkowania.
English: Fimbriae Types 2 and 3 (FIM)
Polish: Fimbrie typu 2 i 3 (FIM)
English: There may be some circumstances, such as high incidence of pertussis, when the potential benefits outweigh possible risks.
Polish: Mogą być pewne okoliczności, takie jak wysoka zapadalność na krztusiec, kiedy potencjalne korzyści przeważają możliwe ryzyko.
English: Component of a multipack, cannot be sold separately
Polish: Składnik opakowania zbiorczego nie może być sprzedawany oddzielne
English: • difficulty in breathing
Polish: • trudności w oddychaniu,
English: No pharmacokinetic studies have been performed.
Polish: Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych.
English: No data are available in older children (see sections 4.8 and 5.1)
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania u dzieci starszych (patrz punkt 4.8 i 5.1)
English: • The vaccine does not contain any live bacteria or viruses and it cannot cause any of the infectious diseases against which it protects.
Polish: • Szczepionka nie zawiera żadnych żywych bakterii ani wirusów i nie może wywoływać żadnej z chorób zakaźnych, przed którymi chroni.