FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa skúmala u zdravých jedincov a pacientov so solídnymi nádormi vrátane pokročilých a neresekovateľných alebo metastazujúcich kožných melanómov zakotvujúcich mutáciu V600 alebo K génu BRAF.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib a fost studiată la subiecți sănătoși și pacienți cu tumori solide, inclusiv cu melanom cutanat avansat și nerezecabil sau metastazat, cu mutație BRAF-V600E sau K.
Slovak: 3. alebo 4. stupňa bol 0,7 % (2/274).
Romanian: Incidența creșterii de gradul 3 sau 4 a fost de 0,7 % (2/274).
Slovak: Krvná hladina kreatinínu sa má sledovať podľa klinickej indikácie a zvýšenie hladiny kreatinínu sa dá zvládnuť úpravou dávkovania alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2).
Romanian: Creatininemia trebuie monitorizată conform necesităților clinice și creșterea creatininemiei trebuie abordată terapeutic prin modificarea dozei sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2).
Slovak: Analýza času do definitívneho 10 % zhoršenia v dotazníku EORTC
Romanian: O analiză a timpului până la deteriorarea definitivă de 10% a scorului EORTC QLQ-C30 a furnizat rezultate similare.
Slovak: Hodnota NOAEL v 13-týždňovej štúdii bola na úrovni 14- až
Romanian: NOAEL pentru studiul cu durata de 13 săptămâni a fost de 14 până la 32 de ori mai mare decât valorile de expunere terapeutică la om.
Slovak: Obal kapsuly želatína (E441)
Romanian: Gelatină (E441)
Slovak: - niektoré typy nezhubných nádorov kože, ako je melanocytický névus a kožný papilóm - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu pečene
Romanian: - unele tipuri de tumori benigne ale pielii, cum sunt nev melanocitic și papiloame ale pielii - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției ficatului
Slovak: Veľmi časté zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)*
Romanian: Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Slovak: Pri užívaní 300 mg dávky enkorafenibu jedenkrát denne v kombinácii s 45 mg binimetinibu dvakrát denne (Combo 300) v 2. časti štúdie CMEK162B2301 bola kategória frekvencie nasledujúcich nežiaducich účinkov nižšia v porovnaní so združenou populáciou Combo 450: anémia, periférna neuropatia, krvácanie, hypertenzia, pruritus (časté) a kolitída, zvýšená hladina amylázy a lipázy (menej časté).
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že pohlavie nie je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că sexul nu reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance sau volumul de distribuție.
Slovak: V združenej populácii s enkorafenibom v dávke 300 mg bol PPES hlásený u 51,6 % (112/217) pacientov.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, SEPP a fost observat la 51,6 % (112/217) dintre pacienți.
Slovak: Prípady zlyhania obličiek vrátane akútneho poškodenia obličiek a poruchy funkcie obličiek boli hlásené u 3,3
Romanian: Evenimentele de disfuncție renală, inclusiv afecțiune renală acută și insuficiență renală, au fost raportate la 3,3 %
Slovak: Účinok enkorafenibu na binimetinib
Romanian: Efectele encorafenib asupra binimetinib
Slovak: 500 msek a zmena o ≤ 60 msek z hodnoty pred liečbou
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare ≤ 60 ms față de valoarea anterioară tratamentului
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu zdravým jedincom sa absorbovalo minimálne 86 % dávky enkorafenibu.
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Slovak: Taktiež budete užívať iný liek s obsahom binimetinibu.
Romanian: Vi se va administra și tratament cu un alt medicament, binimetinib.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u niektorých pacientov liečených enkorafenibom hlásili poruchy zraku.
Romanian: Au fost raportate tulburări de vedere la unii pacienți tratați cu encorafenib în timpul studiilor clinice.
Slovak: IIIC, IVM1a alebo IVM1b, oproti IVM1c) a výkonnostného stavu ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
Romanian: Comitetului American Comun pentru Cancer (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a sau IVM1b în comparație cu IVM1c), pe baza statusului de performanță al Grupului Estic de Cooperare în Oncologie (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) (0 în comparație cu 1) și în funcție de imunoterapia anterioară pentru boala nerezecabilă sau metestazată (da în comparație cu nu).
Slovak: (aspartátaminotransferáza (AST) alebo alanínaminotransferáza (ALT) >
Romanian: • Gradul 2 (aspartat aminotransferază (AST)
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Enkorafenib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Romanian: Encorafenib are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz sa zistilo, že telesná hmotnosť je signifikantným modelovým kovariantom klírensu alebo distribučného objemu.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice la nivel de populație, s-a determinat că greutatea corporală reprezintă o covariabilă semnificativă în cadrul modelului pentru clearance și volumul de distribuție.
Slovak: zvýšenie krvnej hladiny kreatínfosfokinázy zvýšenie hladiny gama-glutamyl transferázy (GGT)* zvýšenie hladiny transaminázy*
Romanian: Valori sanguine crescute ale creatinfosfokinazei Valori crescute ale gama-glutamil transferazei*
Slovak: OATP1B1, OATP1B3 and OATPB1) sa skúmala in vitro použitím relevantných inhibítorov transportérov.
Romanian: Implicarea mai multor familii de transportori de captare (OCT1, OATP1B1, OATP1B3 și OATPB1) a fost investigată in vitro utilizând inhibitori ai transportorilor corespunzători.
Slovak: Všetky simulácie súbežného podávania 450 mg enkorafenibu so skúmanými substrátmi pre CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 a CYP2D6 v 1. deň a 15. deň naznačujú, že sa neočakávajú žiadne klinicky relevantné interakcie.
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Slovak: Užívanie Braftovi sa počas tehotenstva neodporúča.
Romanian: Braftovi nu este recomandat în timpul sarcinii.
Slovak: Väčšina prípadov bola mierna, 3. alebo 4. stupeň sa hlásil u 0,7 % (2/274) pacientov.
Romanian: Majoritatea evenimentelor au fost ușoare, evenimentele de gradul 3 sau 4 fiind raportate la 0,7 % (2/274) dintre pacienți.
Slovak: EU/1/18/1314/002 42 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/004 168 tvrdých kapsúl
Romanian: EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje týkajúce sa bezpečnosti kombinácie enkorafenibu a binimetinibu u pacientov s melanómom s mutáciou V600 génu BRAF, ktorý metastazoval do mozgu (pozri časť 5.1).
Romanian: Există date limitate privind eficacitatea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții cu melanom cu mutația BRAF V600 metastazat la nivel cerebral (vezi pct. 5.1).
Slovak: 500 msek a zvýšenie o > 60 msek z hodnôt pred liečbou
Romanian: • QTcF > 500 ms, modificare de > 60 ms față de valorile anterioare tratamentului
Slovak: A podľa Childa-Pugha) sa má s opatrnosťou podávať znížená dávka enkorafenibu 300 mg jedenkrát denne.
Romanian: Administrarea de encorafenib trebuie efectuată cu precauție, la o doză redusă de 300 mg o dată pe zi,
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii žiadne údaje (pozri časti 4.2 a 5.2).
Romanian: Nu există date clinice la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Slovak: Po perorálnom podaní jednorazovej dávky 100 mg [14C] enkorafenibu u zdravých jedincov sa rádioaktivita eliminovala rovnomerne stolicou a močom (v priemere 47,2
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, radioactivitatea a fost eliminată în mod egal în materiile fecale și urină (medie de 47,2 %).
Slovak: U pacientov vo veku < 65 rokov bol podobný podiel pacientov, u ktorých sa objavili nežiaduce účinky a závažné nežiaduce účinky ako u pacientov vo veku ≥ 65 rokov.
Romanian: Procentajele de pacienți care au prezentat evenimente adverse (EA) și evenimente adverse grave (EAG) au fost similare la pacienții cu vârsta <65 de ani și cei cu vârsta ≥ 65 de ani.
Slovak: Terapeutické indikácie
Romanian: Abordare terapeutică
Slovak: 3. stupňa sa dá zvládnuť vysadením dávky alebo ukončením liečby (pozri tabuľku č. 3 v časti 4.2), podľa klinickej indikácie.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Slovak: % (9/274) pacientov liečených enkorafenibom a binimetinibom, pričom prípady s 3. alebo 4. stupňom boli zaznamenané u 2,2
Romanian: (9/274) dintre pacienții tratați cu encorafenib și bimetinib, evenimentele de gradul 3 sau 4 apărând la
Slovak: %)) vrátane 22 pacientov s metastázami (6 pacientov v skupine Combo 450; 5 pacientov v skupine s vemurafenibom; 11 pacientov v skupine Enco 300) a 5 pacientov s podpornou liečbou (2 pacienti v skupine Combo 450; 2 pacienti v skupine s vemurafenibom; 1 pacient v skupine Enco 300).
Romanian: La 27 de pacienți (5 %) se administraseră anterior inhibitori ai punctelor de control (anti-PD1/PDL1 sau ipilimumab) (8 pacienți în grupul tratat cu Combo 450 [4 %]), 7 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib [4 %], 12 pacienți în grupul tratat cu Enco 300 [6 %]), incluzând 22 de pacienți în condiții de metastază (6 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 5 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 11 pacienți în grupul tratat cu Enco 300) și 5 pacienți în condiții de tratament adjuvant (2 pacienți în grupul tratat cu Combo 450, 2 pacienți în grupul tratat cu vemurafenib, 1 pacient în grupul tratat cu Enco 300).
Slovak: Možno ich odstrániť operačne a liečba liekom Braftovi (a binimetinibom) môže pokračovať bez prerušenia.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Slovak: Dátum ukončenia zberu údajov: 19. máj 2016 PFS (primárna analýza)
Romanian: Data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016 SFP (analiza primară) Număr de evenimente (boală progresivă [BP]) (%) Mediană, luni
Slovak: EU/1/18/1314/001 28 tvrdých kapsúl EU/1/18/1314/003 112 tvrdých kapsúl
Romanian: EU/1/18/1314/001 28 de capsule EU/1/18/1314/003 112 capsule
Slovak: % (59/274) pacientov.
Romanian: (59/274) dintre pacienți.
Slovak: Podávanie enkorafenibu sa má natrvalo ukončiť (pozri sledovanie v časti 4.4).
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Slovak: Výskyt abnormálnych výsledkov laboratórnych vyšetrení pečene hlásených v združenej populácii Combo 450 je uvedený nižšie:
Romanian: Modificări ale rezultatelor testelor funcției hepatice Incidențele modificărilor rezultatelor testelor funcției hepatice raportate la populația cumulată tratată cu Combo 450 sunt indicate mai jos:
Slovak: Vynechanie dávky Ak dôjde k vynechaniu dávky enkorafenibu, pacient má užiť vynechanú dávku len vtedy, ak do užitia ďalšej naplánovanej dávky zostáva viac ako 12 hodín.
Romanian: În caz de omitere a unei doze de encorafenib, aceasta nu trebuie administrată dacă timpul rămas până la următoarea doză programată este mai mic de 12 ore.
Slovak: Obrázok č. 2 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka predbežného celkového prežívania (dátum ukončenia zberu údajov: 7. novembra 2017)
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii generale, rezultate intermediare (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Slovak: Dysfunkcia ľavej komory (left ventricular dysfunction, LVD)
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng (DVS)
Slovak: Bezpečnosť enkorafenibu (450 mg perorálne jedenkrát denne) v kombinácii s binimetinibom (perorálna dávka 45 mg dvakrát denne) sa hodnotila u 274 pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (ďalej sa uvádza ako združená populácia Combo 450) na základe dvoch štúdií fázy II (CMEK162X2110 a CLGX818X2109) a jednej štúdie fázy III (1. časť štúdie CMEK162B2301).
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku môže enkorafenib podporovať vznik malignít spojených s aktiváciou
Romanian: Pe baza mecanismul său de acțiune, encorafenib poate favoriza apariția neoplasmelor maligne asociate activării RAS prin mutație sau alte mecanisme.
Slovak: Substráty transportných bielkovín
Romanian: Substraturile transportorilor
Slovak: %) viaže na ľudské plazmatické bielkoviny in vitro.
Romanian: Encorafenib se leagă în grad moderat (86,1 %) de proteinele plasmatice umane, în condiții in vitro.
Slovak: Ak sa Braftovi užíva spolu s binimetinibom, môže zhoršiť činnosť vášho srdca, spôsobiť zmenu elektrickej aktivity vášho srdca nazývanú „predĺženie intervalu
Romanian: Probleme ale inimii: atunci când este luat împreună cu binimetinib, Braftovi vă poate face inima să funcționeze mai puțin bine, poate modifica activitatea electrică a inimii cauzând numita „prelungire a intervalului QT" sau poate agrava problemele de inimă existente.
Slovak: Ak sa podávanie binimetinibu dočasne preruší, dávka enkorafenibu sa má znížiť na 300 mg jedenkrát denne počas obdobia prerušenia podávania binimetinibu (pozri časť 4.2 v súhrne charakteristických vlastností [SPC] lieku s obsahom binimetinibu), pretože 450 mg dávka samotného enkorafenibu sa dobre netoleruje.
Romanian: Dacă tratamentul cu binimetinib este întrerupt temporar, doza de encorafenib trebuie redusă la 300 mg o dată pe zi în perioada întreruperii tratamentului cu binimetinib (vezi pct. 4.2 din
Slovak: ktoré prispeli ku vzniku tohto stavu, patrili diabetes a hypertenzia.
Romanian: Alți factori contribuitori sunt diabetul zaharat și hipertensiunea arterială.
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dlhšie pre Combo 300 ako pre Enco 300; 52,1 týždňa oproti 31,5 týždňa.
Romanian: Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o užívaní enkorafenibu u gravidných žien.
Romanian: Datele provenite din utilizarea encorafenib la femeile gravide sunt inexistente.
Slovak: 1. časť štúdie CMEK162B2301: Kaplanova-Meierova krivka prežívania bez progresie podľa nezávislej centrálnej revízie (dátum ukončenia zberu údajov:
Romanian: Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Slovak: Časté cuSCCa nový primárny melanóm*
Romanian: CCSCa Melanom primar nou apărut*
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia krvi pred a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašich obličiek.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte de tratament și în timpul acestuia.
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída) spôsobujúci silnú bolesť brucha
Romanian: - inflamare a ochilor (uveită) - inflamare a pancreasului (pancreatită), care cauzează dureri abdominale severe
Slovak: Combo 450 k 10 % definitívnemu zhoršeniu významne oneskorene v porovnaní s inými liečbami.
Romanian: O deteriorare de 10 % definitivă a FACT-M și EORTC QLQ-C30 a fost întârziată semnificativ la pacienții tratați cu Combo 450, în comparație cu celelalte tratamente.
Slovak: Priemerná relatívna intenzita dávky (relative dose intensity, RDI) pre Combo 450 bola 100 % pre enkorafenib a 99,6 % pre binimetinib; priemerná RDI bola 86,2 % pre Enco 300 a 94,5 % pre vemurafenib.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 100 % pentru encorafenib și 99,6 % pentru binimetinib;
Slovak: Ak napriek podpornej liečbe nedôjde k zlepšeniu do 2 týždňov, dávka enkorafenibu sa má vysadiť až do zlepšenia na 0. až 1. stupeň a znovu sa má začať s liečbou rovnakou alebo zníženou dávkou.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
Slovak: - nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi zameraného na funkciu podžalúdkovej žľazy (lipáza)
Romanian: - rezultate anormale ale analizelor de sânge ale funcției pancreasului (amilază)
Slovak: Ak nedôjde k zlepšeniu do 4 týždňov, má sa vysadiť enkorafenib až do zlepšenia na 0. alebo 1. stupeň alebo na hladiny pred liečbou/východiskových hladín, a potom sa má znovu začať s podávaním rovnakej dávky.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval 4 săptămâni, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 sau la valorile inițiale/anterioare tratamentului, apoi reluat la aceeași doză.
Slovak: 2. časť štúdie CMEK162B2301 bola navrhnutá na hodnotenie prínosu binimetinibu oproti kombinácii binimetinibu a enkorafenibu.
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2: Partea 2 a Studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
Slovak: enkorafenib
Romanian: Encorafenib
Slovak: Skvamózny bunkový karcinóm kože
Romanian: Carcinom cu celule bazale
Slovak: - zápal tukovej vrstvy pod pokožkou, medzi príznaky patria mäkké zdurené uzlinky na koži - kožná vyrážka s plochou sfarebnou oblasťou alebo vyvýšené vyrážky podobné akné
Romanian: - inflamare a stratului adipos de sub piele; printre simptome se numără apariția de noduli pe piele, dureroși la atingere - erupții pe piele cu zone plate, decolorate, sau umflături cum sunt cele cauzate de acnee (dermatită acneiformă)
Slovak: Závažnosť nežiaducej reakcie Enkorafenib
Romanian: Severitatea reacției adversea
Slovak: Ako užívať Braftovi
Romanian: Cum să luați Braftovi
Slovak: rádioaktivity vylučovalo vo forme enkorafenibu.
Romanian: În urină, radioactivitatea a fost excretată în proporție de 1,8 % sub formă de encorafenib.
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych vyšetrení pečene sa dajú zvládnuť prerušením liečby, znížením dávky alebo ukončením liečby (pozri časť 4.2).
Romanian: Modificările rezultatelor testelor funcției hepatice trebuie abordate terapeutic prin întreruperea tratamentului, reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2).
Slovak: Pri podávaní enkorafenibu sa môžu objaviť toxické účinky na zrak vrátane uveitídy, iritídy a iridocyklitídy.
Romanian: Toxicitățile oculare cum sunt uveita, irita și iridociclita pot apărea la administrarea de encorafenib.
Slovak: Váš lekár urobí vyšetrenia pred a počas vašej liečby týmito liekmi, aby skontroloval, či vaše srdce pracuje správne.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica dacă inima dumneavoastră funcționează corect înainte de tratament și în timpul tratamentului dumneavoastră cu aceste medicamente.
Slovak: Combo 450 v porovnaní s Enco 300.
Romanian: Un criteriu de evaluare secundar suplimentar a inclus SFP pentru Combo 450 în comparație cu Enco 300.
Slovak: Braftovi môže pozmeniť činnosť vašich obličiek (často nezvyčajné výsledky vyšetrení krvi, zriedkavejšie nedostatok tekutín a vracanie).
Romanian: Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături).
Slovak: Tabuľka č. 1: Odporúčané úpravy dávkovania pre enkorafenib (ak sa užíva v kombinácii s binimetinibom)
Romanian: Tabelul 1: Modificările dozei recomandate de encorafenib (utilizat în combinație cu binimetinib)
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje s enkorafenibom u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovak: 2. zníženie dávky 200 mg jedenkrát denne
Romanian: 200 mg o dată pe zi
Slovak: Combo 450 vrátane LDH na začiatku liečby, výkonnostného stavu podľa ECOG a štádia podľa AJCC.
Romanian: Analizele nestratificate ale subgrupurilor au evidențiat estimări ale criteriilor de evaluare în favoarea Combo 450, inclusiv pentru LDH inițială, statutul de performanță ECOG și stadiul AJCC.
Slovak: U pacientov v štúdii fázy III (CMEK162B2301), u ktorých sa objavil cuSCC, bol priemerný čas do výskytu prvého prípadu cuSCC (všetkých stupňov)
Romanian: La pacienții studiului de fază III (CMEK162B2301) care au dezvoltat CCSC, timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 2,3 luni (intervalul fiind de la 0,3 la 12,0 luni).
Slovak: U pacientov liečených inhibítormi BRAF vrátane enkorafenibu bol pozorovaný výskyt kožných malignít, ako je skvamocelulárny karcinóm kože (cutaneous squamous cell carcinoma, cuSCC) vrátane keratoakantómu.
Romanian: Au fost observate neoplasme maligne cutanate, cum sunt carcinomul cu celule scuamoase cutanat (CCSC), inclusiv keratoacantomul, la pacienții tratați cu inhibitori ai BRAF, inclusiv encorafenib.
Slovak: V 4-týždňovej a 13-týždňovej štúdii toxicity u opíc sa pozorovali pri mierne vyšších expozíciách ako sú expozície u ľudí izolované/sporadické epizódy vracania a hnačky ako aj očné lézie.
Romanian: În studiile de toxicitate cu durata de 4 și 13 săptămâni efectuate la maimuțe, au fost observate episoade izolate/sporadice de emeză și diaree, precum și leziuni oftalmice, la valori puțin peste expunerea terapeutică la om.
Slovak: Ak sa objaví jeden z týchto toxických účinkov, pozri pokyny pre úpravu dávkovania binimetinibu v časti 4.2 SPC lieku s obsahom binimetinibu.
Romanian: Dacă apare una dintre aceste toxicități, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru instrucțiuni privind modificarea dozei de binimetinib.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť enkorafenibu v kombinácii s binimetinibom sa hodnotila vo fáze III, randomizovanej (1:1:1) aktívne kontrolovanej, otvorenej, multicentrickej štúdie pozostávajúcej z 2 častí u pacientov s neresekovateľným alebo metastazujúcim melanómom s mutáciou V600 E alebo K génu BRAF (štúdia CMEK162B2301) na základe detekcie pomocou testu BRAF.
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Slovak: Farmakokinetika enkorafenibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchou funckie obličiek.
Romanian: Farmacocinetica encorafenib nu a fost studiată la pacienții cu insuficiență renală severă.
Slovak: 1. Čo je Braftovi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Braftovi
Romanian: Ce este Braftovi și pentru ce se utilizează 2.
Slovak: LVDh
Romanian: Cefalee
Slovak: Váš lekár vám pred liečbou, následne každé 2 mesiace počas liečby a počas 6 mesiacov po ukončení liečby liekom Braftovi skontroluje kožu, aby zistil prítomnosť akýchkoľvek nových karcinómov na koži.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica apariția oricăror cancere noi pe pielea dumneavoastră înainte de tratament, la intervale de 2 luni în timpul tratamentului și timp de până la 6 luni după încheierea tratamentului cu Braftovi.