FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi enzimi possono trovarsi in taluni recettori (come i recettori VEGF, FGFR e RET) presenti nelle cellule tumorali, dove attivano alcuni processi tra cui la divisione cellulare e la crescita di nuovi vasi sanguigni.
Lithuanian: Šių fermentų galima rasti tam tikruose vėžinių ląstelių receptoriuose (pvz., kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus, fibroblastų augimo faktoriaus ir RET receptoriuose), kur jie aktyvina kelis procesus, įskaitant ląstelių dalijimąsi ir naujų kraujagyslių augimą.
Italian: Lenvima contiene il principio attivo lenvatinib.
Lithuanian: Lenvima sudėtyje yra veikliosios medžiagos lenvatinibo.
Italian: Hanno partecipato allo studio 392 pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, che avevano mostrato segni di progressione nei precedenti 12 mesi e non avevano risposto alla terapia a base di iodio radioattivo.
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 392 suaugę pacientai, kuriems buvo diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma, kuri per pastaruosius 12 mėnesių progresavo ir kurios gydymas radioaktyviuoju jodu buvo neveiksmingas.
Italian: Lenvima è un medicinale antitumorale utilizzato singolarmente per il trattamento di:
Lithuanian: Lenvima - tai vaistas nuo vėžio, kuris skiriamas vienas gydant:
Italian: I pazienti trattati con Lenvima sono sopravvissuti in media per 13,6 mesi, rispetto ai 12,3 mesi dei pazienti ai quali era stato somministrato sorafenib.
Lithuanian: Lenvima vartoję pacientai gyveno vidutiniškai 13,6 mėnesio, o sorafenibą vartoję pacientai - 12,3 mėnesio.
Italian: In pazienti con carcinoma epatocellulare avanzato, che presentano una prognosi sfavorevole e scarse opzioni terapeutiche, Lenvima è stato efficace quanto sorafenib nel prolungare loro la vita.
Lithuanian: Gydant pažengusios stadijos hepatoceliuline karcinoma sergančius pacientus, kurių prognozės yra prastos ir kurie turi nedaug kitų vaistų pasirinkimo galimybių, Lenvima buvo toks pat veiksmingas kaip sorafenibas siekiant pailginti pacientų gyvenimą.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenvima sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Lenvima vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Italian: • pazienti adulti con carcinoma differenziato della tiroide, un tipo di cancro che origina dalle cellule follicolari della ghiandola tiroide.
Lithuanian: • suaugusiuosius, kuriems diagnozuota diferencijuota skydliaukės karcinoma - iš folikulinių skydliaukės ląstelių išsivystęs vėžys.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e controllato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Lithuanian: Lenvima galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Italian: Nell'ambito di uno studio principale Lenvima ha dimostrato di avere almeno la stessa efficacia del medicinale antitumorale sorafenib nel prolungare la sopravvivenza dei pazienti.
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Lenvima yra ne mažiau veiksmingas nei vaistas nuo vėžio sorafenibas, siekiant pailginti pacientų gyvenimo trukmę.
Italian: Lenvima ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 28 maggio
Lithuanian: Lenvima buvo įregistruotas visoje ES 2015 m.
Italian: Il principio attivo contenuto in Lenvima, lenvatinib, è un inibitore delle tirosin-chinasi, ossia blocca l'attività di enzimi noti come tirosin-chinasi.
Lithuanian: Veiklioji Lenvima medžiaga lenvatinibas yra vadinamasis tirozino kinazės inhibitorius.
Italian: In pazienti con carcinoma differenziato della tiroide, il medicinale ha dimostrato di produrre un miglioramento clinicamente rilevante nel periodo in cui i pazienti sono sopravvissuti senza che la malattia peggiorasse.
Lithuanian: Gydant diferencijuota skydliaukės karcinoma sergančius pacientus, šis vaistas kliniškai reikšmingai pailgino pacientų gyvenimo trukmę iki ligai pasunkėjant.
Italian: Quali sono i rischi associati a Lenvima?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Lenvima vartojimu?
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lenvima, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų Lenvima šalutinio poveikio reiškinių sąrašą rasite pakuotės lapelyje.
Italian: • Età mediana: 62 anni
Lithuanian: • Amžiaus mediana: 62 metai
Italian: • Uomini: 84%
Lithuanian: • Vyrai: 84 %
Italian: • se ha più di 75 anni
Lithuanian: • Jums yra daugiau nei 75 metai;
Italian: + = osservazioni censurate.
Lithuanian: + = cenzūruoti stebėjimai.
Italian: La frequenza è definita come:
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip:
Italian: I risultati delle analisi dei sottogruppi devono essere interpretate con cautela.
Lithuanian: Pogrupių analizių rezultatus reikia vertinti atsargiai.
Italian: Sorafenib (N=476)
Lithuanian: Sorafenibas (N = 476)
Italian: Gli effetti di LENVIMA in persone di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Lithuanian: LENVIMA poveikis jaunesniems nei 18 metų žmonėms nežinomas.
Italian: Placebo N = 131
Lithuanian: Placebas N = 131
Italian: Altri medicinali e LENVIMA
Lithuanian: Kiti vaistai ir LENVIMA
Italian: revisione radiologica indipendente.
Lithuanian: Nepriklausoma radiologinė analizė.
Italian: ECOG PS di 1: 37%
Lithuanian: PS 1: 37 %
Italian: • Peso corporeo: < 60 kg - 31%, 60-80 kg - 50%, > 80 kg - 19%
Lithuanian: • Kūno svoris: < 60 kg - 31 %, 60-80 kg - 50 %, > 80 kg - 19 %
Italian: Proteinuria‡
Lithuanian: Proteinurija‡
Italian: Pancreatite i,†
Lithuanian: Pankreatitas i,†
Italian: Seconda comparsa (stessa reazione o nuova reazione)
Lithuanian: Pasireiškė antrą kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
Italian: Terza comparsa (stessa reazione o nuova reazione)
Lithuanian: Pasireiškė trečia kartą (ta pati reakcija arba nauja reakcija)
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve
Lithuanian: Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas
Italian: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) stadio B: 20%; BCLC stadio C: 80%
Lithuanian: • Barselonos klinikinė kepenų vėžio (BCLC) stadija B: 20 %; BCLC stadija C: 80 %
Italian: • Caucasici: 29%, Asiatici: 69%, Neri o afroamericani: 1,4%
Lithuanian: • Europidai: 29 %, azijiečiai: 69 %, afrikiečiai ar afroamerikiečiai: 1,4 %
Italian: Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio clinico o fino a quando non si verifica una tossicità inaccettabile.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Italian: Non sono disponibili dati clinici in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie šią populiaciją nėra (žr. 4.2 skyrių).
Italian: Aumento della bilirubinemia j, ‡ Ipoalbuminemiaj,
Lithuanian: Padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje, j,‡ Hipoalbuminemija j,‡
Italian: stimato con il modello dei rischi proporzionali di Cox.
Lithuanian: Vertinta naudojant Kokso proporcingos rizikos modelį.
Italian: La categoria di frequenza delle reazioni avverse rappresenta la stima più conservativa della frequenza delle due popolazioni individuali.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos dažnio kategorija atspindi konservatyviausią dažnio apskaičiavimą remiantis dviem atskiromis populiacijomis.
Italian: Per quanto tempo prendere LENVIMA Di solito continuerà a prendere questo medicinale fino a quando otterrà un beneficio.
Lithuanian: Kiek laiko vartoti LENVIMA Šį vaistą paprastai vartosite tol, kol bus nauda.
Italian: Lenvatinib non è risultato genotossico.
Lithuanian: Lenvatinibas nebuvo genotoksiškas.
Italian: P-value d
Lithuanian: P-vertė d
Italian: • Performance status secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) di 0: 63%,
Lithuanian: • bendra būklė pagal Rytų jungtinės onkologijos grupės skalę (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG
Italian: • Cirrosi sottostante (mediante revisione indipendente delle immagini): 75%
Lithuanian: • Dignozuota cirozė (remiantis nepriklausomu vaizdų vertinimu): 75 %
Italian: Il tempo mediano alla riduzione della prima dose è stato di 2,8 mesi.
Lithuanian: Laiko iki pirmojo dozės sumažinimo mediana buvo 2,8 mėnesio.
Italian: Encefalopatia epatica si è verificata anche più frequentemente in pazienti di 75 anni o più.
Lithuanian: Hepatinė encefalopatija taip pat dažniau vystėsi 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams.
Italian: Comprende tutti i termini di emorragia:
Lithuanian: Apima visus kraujavimo terminus.
Italian: Mediana (IC al 95%) e Lenvatinib (N= 478)
Lithuanian: Mediana (95 % PI) e Lenvatinibas (N = 478)
Italian: Ipocalcemia‡ Ipokaliemia Calo ponderale Diminuzione dell'appetito
Lithuanian: Hipokalcemija‡ Hipokalemija Sumažėjęs svoris Sumažėjęs apetitas
Italian: • Eziologia: epatite B (50%), epatite C (23%), alcol (6%)
Lithuanian: • Etiologija: hepatitas B (50 %), hepatitas C (23 %), alkoholis (6 %)
Italian: La sospensione deve essere ingerita.
Lithuanian: Suspensiją reikia nuryti.
Italian: • La dose raccomandata di LENVIMA dipende dal suo peso corporeo al momento del primo trattamento.
Lithuanian: • Rekomenduojama LENVIMA doze priklauso nuo jūsų kūno svorio pradedant gydymą.
Italian: Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti LENVIMA Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Italian: L'attività di RAI cumulativa mediana somministrata prima dell'ingresso nello studio è stata 350 mCi (12,95 GBq).
Lithuanian: Bendro RAJ aktyvumo, skirto prieš įtraukiant į tyrimą, mediana buvo 350 mCi (12,95 GBq).
Italian: Vedere linee guida dettagliate nella Tabella 4, paragrafo 4.4.
Lithuanian: išsamias rekomendacijas 4 lentelėje 4.4 skyriuje.
Italian: Tossicità pericolose per la vita (Grado 4): interromperee a.
Lithuanian: Gyvybei grėsmingas toksinis poveikis (4-ojo laipsnio): vaisto vartojimą nutraukite a.
Italian: Che cos'è LENVIMA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere LENVIMA Come prendere LENVIMA Possibili effetti indesiderati Come conservare LENVIMA Contenuto della confezione e altre informazioni
Lithuanian: Kas yra LENVIMA ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant LENVIMA Kaip vartoti LENVIMA Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti LENVIMA Pakuotės turinys ir kita informacija
Italian: • Assenza di invasione macroscopica della vena porta (MPVI): 79%
Lithuanian: • Makroskopiškai nepažeista vartų vena (MPVI): 79 %
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO 18 settembre 2019
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA 2019 m.
Italian: • Non conservare a temperatura superiore ai 25ºC.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Italian: Ulteriori riduzioni della dose devono essere valutate su base individuale, poiché sono disponibili dati limitati per dosi inferiori a 10 mg.
Lithuanian: Tolesnis dozės mažinimas turi būti svarstomas kiekvienam pacientui individualiai, nes duomenų apie mažesnes kaip 10 mg dozes nepakanka.
Italian: Prima comparsa c
Lithuanian: Pasireiškė pirmą kartą c
Italian: Che cosa deve fare se dimentica di prendere la dose dipende da quanto tempo manca alla dose successiva.
Lithuanian: Ką daryti pamiršus pavartoti vaisto dozę, priklauso nuo to, kiek laiko liko iki kitos dozės vartojimo.
Italian: La decisione di trattamento deve basarsi su una valutazione del rapporto beneficio/rischio del singolo paziente.
Lithuanian: Sprendimas skirti gydymą turi būti priimtas remiantis konkretaus paciento naudos ir rizikos įvertinimu.
Italian: Una capsula da 10 mg a:
Lithuanian: Viena 10 mg kapsulė a:
Italian: Contraccezione, gravidanza e allattamento Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Lithuanian: Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Italian: • diminuzione del numero di globuli bianchi
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių kiekis;
Italian: IC, intervallo di confidenza; NS = Non stimabile.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; NĮ = negalima įvertinti.
Italian: Sono state segnalate complicanze gravi di ipertensione scarsamente controllata, compresa dissezione dell'aorta.
Lithuanian: Pranešta sunkių komplikacijų dėl prastai suvaldytos hipertenzijos, įskaitant aortos disekciją.
Italian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito
Lithuanian: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Jungtinė Karalystė
Italian: Tossicità persistenti e intollerabili di grado 2 o 3a Reazioni avverse Modifiche
Lithuanian: Nepraeinantis ir netoleruojamas 2-ojo ir 3-ojo laipsnio toksinis poveikisa Nepageidaujama reakcija
Italian: Gli aggiustamenti della dose si basano solo sulle tossicità osservate e non sulle variazioni del peso corporeo durante il trattamento.
Lithuanian: Dozė mažinama stebint tik toksinį poveikį, o ne kūno svorio pokyčius gydymo laikotarpiu.
Italian: Risultati basati su risposte confermate e non confermate.
Lithuanian: c Rzultatai grindžiami patvirtinu ir nepatvirtintu atsaku.
Italian: Le caratteristiche demografiche e di malattia al basale erano equilibrate per entrambi i gruppi di trattamento.
Lithuanian: Abiejose gydymo grupėse pradinės demografinės ir su liga susijusios charakteristikos buvo proporcingos.
Italian: Circa la metà degli eventi di insufficienza epatica e un terzo degli eventi di encefalopatia epatica sono stati segnalati in pazienti con progressione della malattia.
Lithuanian: Maždaug pusė kepenų nepakankamumo ir trečdalis hepatinės encefalopatijos atvejų užregistruota pacientams, kurių liga progresavo.
Italian: Aumento dell'aspartato aminotransferasi‡
Lithuanian: Padidėjęs aspartato aminotransferazės aktyvumas‡
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi‡
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės aktyvumas‡
Italian: Non si attendono pertanto interazioni farmacologiche significative tra lenvatinib e altri substrati del CYP3A/della P-gp.
Lithuanian: Todėl nesitikima reikšmingos vaistų sąveikos tarp lenvatinibo ir kitų CYP3A4/Pgp substratų.
Italian: I dettagli di monitoraggio, aggiustamento della dose e interruzione sono riportati nella Tabella 2.
Lithuanian: Išsami informacija apie gydymo stebėjimą, dozės koregavimą ir vaisto vartojimo nutraukimą pateikiama 2 lentelėje.
Italian: L'uso di lenvatinib è stato associato a casi di fistole, incluse reazioni con esito fatale.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimas buvo susijęs su fistulių susidarymo atvejais, įskaitant mirtį sukėlusias reakcijas.
Italian: Produttore Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Regno Unito.
Lithuanian: Gamintojas Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Jungtinė Karalystė.
Italian: Infarto del miocardio comprende: infarto del miocardio e infarto acuto del miocardio.
Lithuanian: Miokardo infarktą - miokardo infarktas ir ūminis miokardo infarktas.
Italian: Gli eventi di insufficienza epatica sono stati osservati solo in pazienti di sesso maschile.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumo atvejai registruoti tik pacientams vyrams.
Italian: Durante il trattamento deve essere effettuato il monitoraggio periodico degli elettroliti (magnesio, potassio e calcio).
Lithuanian: Per gydymo laikotarpį reikia periodiškai stebėti elektrolitų (magnio, kalio ir kalcio) kiekį.
Italian: Questi pazienti hanno avuto anche una maggiore incidenza di reazioni renali ed eventi tromboembolici arteriosi.
Lithuanian: Šiems pacientams taip pat dažniau pasireiškė inkstų reakcijos ir arterinės tromboembolijos epizodų.
Italian: Infarto del miocardioc,†
Lithuanian: Miokardo infarktasc,†
Italian: • Le caratteristiche demografiche e della malattia al basale erano simili tra i gruppi lenvatinib e sorafenib e sono riportate di seguito per tutti i 954 pazienti randomizzati:
Lithuanian: • Demografiniai ir kiti požymiai tyrimo pradžioje tarp lenvatinibu ir sorafenibu gydytų pacientų grupių buvo panašios; visų atsitiktinai atrinktų 954 pacientų charakteristikos pateikiamos toliau:
Italian: Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4, Prolungamento dell'intervallo QT)
Lithuanian: Hipokalcemija (žr. 4.4 skyrių „Pailgėjęs QT intervalas")
Italian: Dei 392 pazienti randomizzati, il 76,3% non era mai stato sottoposto a terapie antiVEGF/VEGFR, il 49,0% era di sesso femminile, il 49,7% era europeo e l'età mediana era di 63 anni.
Lithuanian: Iš 392 atsitiktinių imčių būdu atrinktų pacientų 76,3 % VEGF/VEGFR veikiantis gydymas prieš tai nebuvo taikytas, 49,0 % pacientų buvo moterys, 49,7 % buvo europiečiai, amžiaus mediana buvo 63 metai.
Italian: Nella maggior parte dei casi, perforazione e fistole gastrointestinali si sono verificate in pazienti con fattori di rischio, quali precedente intervento chirurgico o radioterapia.
Lithuanian: Daugumoje atvejų virškinimo trakto perforacija bei fistulių susidarymas nustatytas pacientams, kuriems buvo rizikos veiksnių, pvz., anksčiau atlikta operacija arba taikyta radioterapija.
Italian: I risultati per endpoint surrogati (PFS e ORR) sono presentati nella Tabella 7 riportata di seguito.
Lithuanian: Pakaitinių kriterijų (PFS ORR) vertinimo rezultatai pateikti 7 lentelėje toliau.
Italian: Livello di dose
Lithuanian: Dozės lygmuo
Italian: La somministrazione concomitante di lenvatinib, carboplatino e paclitaxel non ha avuto un impatto significativo sulla farmacocinetica di queste tre sostanze.
Lithuanian: Kartu vartojant lenvatinibą, karboplatiną ir paklitakselį, reikšmingo poveikio bet kurios iš šių 3 medžiagų farmakokinetikai nebuvo.
Italian: Le capsule devono essere ingerite intere con acqua.
Lithuanian: Kapsulę reikia praryti visą, užgeriant vandeniu.
Italian: Encefalopatia epatical,‡,†
Lithuanian: Hepatinė encefalopatijal,‡,†
Italian: ORRc, f, g (mRECIST)
Lithuanian: Objektyvaus atsako dažnis (ORR)c, f, g (mRECIST)
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Lithuanian: Įeina atvejai, pasibaigę mirtimi.
Italian: In vitro il citocromo P450 3A4 si è dimostrato l'isoforma predominante (> 80%) coinvolta nel metabolismo mediato dal P450 di lenvatinib.
Lithuanian: In vitro nustatyta, kad citochromas P450 3A4 yra vyraujanti (> 80 %) izoforma, dalyvaujanti P450 sąlygojamame lenvatinibo metabolizme.
Italian: Il profilo di sicurezza di lenvatinib si basa su dati provenienti da 452 pazienti con DTC e 496 pazienti con HCC, che consentono la caratterizzazione solo delle comuni reazioni avverse al farmaco nei pazienti con DTC e HCC.
Lithuanian: Lenvatinibo saugumo savybės grindžiamos duomenimis, gautais gydant 452 DSK sergančius ir 496 HCK sergančius pacientus; šie duomenys suteikia galimybę apibūdinti tik dažnai DSK ir HCK sergantiems pacientams pasitaikančias nepageidaujamas vaistinio preparato sukeltas reakcijas.
Italian: LENVIMA blocca l'azione delle proteine chiamate recettori tirosin chinasici (RTK), coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni che forniscono ossigeno e sostanze nutritive alle cellule, aiutandole a crescere.
Lithuanian: LENVIMA blokuoja baltymų, vadinamų receptorių tirozino kinazėmis (RTK), kurie dalyvauja naujų deguonį ir maistines medžiagas į ląsteles tiekiančių kraujagyslių susidaryme bei padeda ląstelėms augti, veikimą.
Italian: • Se è in corso una gravidanza durante il trattamento con LENVIMA, informi immediatamente il medico.
Lithuanian: • Jeigu gydymo LENVIMA metu pastojote, nedelsdama apie tai pasakykite gydytojui.
Italian: Lenvatinib ha mostrato una buona biodisponibilità orale nel cane (70,4%) e nella scimmia (78,4%).
Lithuanian: Nustatytas geras išgerto lenvatinibo biologinis prieinamumas šunims (70,4 %) ir beždžionėms (78,4 %).
Italian: In caso di dubbi, si rivolga al medico prima di prendere LENVIMA.
Lithuanian: Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti LENVIMA.
Italian: L'elettrocardiogramma deve essere monitorato al basale e regolarmente durante il trattamento in tutti i pazienti, con particolare attenzione per quelli affetti da sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie e nei pazienti che assumono medicinali noti per prolungare l'intervallo QT, inclusi antiaritmici di classe Ia e III.
Lithuanian: Visiems pacientams gydymo pradžioje ir reguliariai per gydymo laikotarpį reikia stebėti elektrokardiogramas, ypatingą dėmesį skiriant pacientams, kuriems nustatytas įgimtas ilgo QT intervalo sindromas, stazinis širdies nepakankamumas, bradiaritmijos, taip pat pacientams, vartojantiems vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, įskaitant Ia ir III klasės antiaritminius preparatus.
Italian: • se ha avuto in passato problemi al cuore o ictus
Lithuanian: • Jums yra buvę širdies sutrikimų ar širdies priepuolių;
Italian: I pazienti eleggibili, con malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1, sono stati randomizzati in rapporto 2:1 a ricevere lenvatinib 24 mg una volta al giorno (n = 261) o il placebo (n = 131).
Lithuanian: Kriterijus atitinkantiems pacientams, kurių ligą buvo galima vertinti pagal RECIST 1.1, atsitiktinių imčių būdu buvo skirta vartoti 24 mg lenvatinibo kartą per parą (n = 261) arba placebą (n = 131).
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere ripreso a una dose ridotta una volta che il prolungamento del QTc è ridotto a < 480 ms o ai valori iniziali.
Lithuanian: Lenvatinibo vartojimą reikia tęsti sumažinta doze, kai QTc intervalo pailgėjimas pasieks < 480 ms arba pradinį lygį.
Italian: Lasci riposare per almeno 10 minuti quindi mescoli per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Lithuanian: Palaukite mažiausiai 10 minučių ir tada mažiausiai 3 minutes maišykite, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Italian: Le capsule devono essere lasciate nel liquido per almeno 10 minuti e mescolate per almeno 3 minuti per sciogliere gli involucri.
Lithuanian: Kapsulę skystyje reikia palaikyti mažiausiai 10 minučių, tada mažiausiai 3 minutes maišyti, kad ištirptų kapsulės apvalkalas.
Italian: Anche gli eventi tromboembolici arteriosi si sono verificati con un aumento dell'incidenza in questa fascia di età.
Lithuanian: Arterinės tromboembolijos atvejai šioje amžiaus grupėje taip pat buvo registruojami dažniau.
Italian: Classificazione per sistemi e organi (secondo MedDRA*)
Lithuanian: Organų sistemos klasė (MedDRA terminologija*)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Italian: L'efficacia clinica e la sicurezza di lenvatinib sono state valutate in uno studio internazionale di fase 3 randomizzato, multicentrico, in aperto (REFLECT) in pazienti con carcinoma epatocellulare non operabile (HCC).
Lithuanian: Lenvatinibo klinikinis veiksmingumas ie saugumas buvo įvertintas tarptautiniame daugiacentriame, atvirame, atsitiktinių imčių 3 fazės tyrime (REFLECT), kuriame dalyvavo neoperuotina hepatoceliuline karcinoma (HCK) sergantys pacientai.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di lenvatinib in donne in gravidanza.
Lithuanian: Duomenų apie lenvatinibo vartojimą nėštumo metu nėra.