FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Aceste rezultate au fost confirmate cu datele la 96 săptămâni de tratament în studiul TITAN, 60,4% din pacienţii din braţul darunavir/ritonavir având ARN HIV-1 <50 copii/ml la săptămâna 96, în comparaţie cu 55,2% în braţul lopinavir/ritonavir [diferenţa: 5,2%, IÎ 95% (-2,8; 13,1)].
Latvian: Šos rezultātus apstiprināja datu analīzes rezultāti pēc 96 nedēļas ilgas terapijas pētījuma TITAN laikā - pēc 96 nedēļām darunavīra/ritonavīra grupā HIV-1 RNS koncentrācija, kas mazāka par 50 kopijām/ml, bija 60,4 % pacientu, salīdzinot ar 55,2% lopinavīra/ritonavīra grupā [atšķirība: 5,2% 95% TI (-2,8; 13,1)].
Romanian: Sensul săgeţii pentru fiecare parametru farmacocinetic este fundamentat pe intervalul de încredere de 90% al mediei geometrice fiind în interiorul (↔), sub (↓) sau deasupra (↑) intervalului de valori de 80-125% ( nedeterminate prin „ND").
Latvian: Visu farmakokinētisko parametru raksturojošo bultiņu virziens noteikts 90% ticamības intervālā pēc vidējās ģeometriskās attiecības, kas 80 - 125% robežās norādīts kā "↔"(ietilpst), "↓" (zem) vai "↑" (virs) (apzīmējums nav noteikts - „NN").
Romanian: Aceşti pacienţi au primit darunavir 800 mg o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi cu un regim de fond ales de investigator alcătuit din 2 INRT active.
Latvian: Šie pacienti saņēma darunavīru pa 800 mg reizi dienā kombinācijā ar kobicistatu pa 150 mg reizi dienā kopā ar pētnieka izvēlētu fona shēmu, kas sastāvēja no 2 aktīviem NRTI.
Romanian: Emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Latvian: Emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds
Romanian: Nu folosiţi utilaje şi nu conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit după ce aţi luat Darunavir Krka d.d..
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc Darunavir Krka d.d. lietošanas Jums ir reibonis.
Romanian: (inhibarea P-gp, BCRP şi/sau OATP1B1/3)
Latvian: (P-gp, BCRP un/vai OATP1B1/3 inhibīcija)
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Latvian: Drošuma datu kopsavilkums
Romanian: În timpul studiului clinic de fază III GS US 216 130 cu darunavir/cobicistat (N=313 pacienţi atât netrataţi cât şi trataţi anterior), 66,5% dintre subiecţi au prezentat cel puţin o reacţie adversă.
Latvian: 3. fāzes klīniskā pētījuma GS-US-216-130 laikā ar darunavīru/kobicistatu (N=313 iepriekš neārstētas un iepriekš ārstētas pētāmās personas) 66,5% pētāmo personu radās vismaz viena nevēlama blakusparādība.
Romanian: - Contraceptive hormonale pe bază de estrogen şi terapie de substituţie hormonală.
Latvian: - estrogēnu saturošus hormonālos kontracepcijas līdzekļus un hormonaizvietojošo terapiju.
Romanian: Darunavir Krka d.d. conţine substanţa activă darunavir.
Latvian: Darunavir Krka d.d. satur aktīvo vielu darunavīru.
Romanian: Fluconazol Isavuconazol Itraconazol Posaconazol
Latvian: Flukonazols, Izavukonazols Itrakonazols Posakonazols
Romanian: Pentru că darunavir şi ritonavir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, este puţin probabil că aceştia vor fi îndepărtaţi în mod semnificativ prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Latvian: Tā kā darunavīrs un ritonavīrs lielā mērā saistās ar plazmas olbaltumvielām, tos nav iespējams izvadīt hemodialīzes vai peritoneālās dialīzes ceļā.
Romanian: Genotipul sau fenotipul iniţial şi rezultatul virologic S-a demonstrat că genotipul iniţial şi FM al darunavir (schimbare în sensibilitate faţă de referinţă) sunt factori predictivi faţă de răspunsul virologic.
Latvian: Sākotnējais genotips vai fenotips un viroloģiskais rezultāts Tika pierādīts, ka prognostisks viroloģiskās atbildreakcijas faktors ir sākotnējais genotips un FC (jutības izmaiņas salīdzinājumā ar referenci) pret darunavīru.
Romanian: Datele obţinute în cazul utilizării concomitente de midazolam parenteral cu alţi inhibitori de protează sugerează o posibilă creştere de 3-4 ori a concentraţiilor plasmatice de midazolam.
Latvian: Dati par parenterāla midazolāma un citu proteāžu inhibitoru vienlaicīgu lietošanu ļauj domāt par iespējamu midazolāma koncentrācijas plazmā paaugstināšanos 3-4 reizes.
Romanian: Oxid galben de fer (E172) - numai pentru comprimatele filmate de 400 mg Oxid roșu de fer (E172)
Latvian: Dzelzs oksīds, dzeltenais (E172) - tikai 400 mg apvalkotās tabletes Dzelzs oksīds, sarkanais (E172)
Romanian: Într-un studiu cu un singur braţ de tratament care a investigat darunavir în doză de 800 mg administrată o dată pe zi în asociere cu cobicistat 150 mg o dată pe zi şi alte medicamente antiretrovirale, 2,2% dintre pacienţi au întrerupt tratamentul din cauza erupţiei cutanate tranzitorii.
Latvian: Vienas grupas pētījumā, kurā tika pētīta darunavīra lietošana pa 800 mg reizi dienā kombinācijā ar kobicistatu pa 150 mg reizi dienā un citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, 2,2% pacientu pārtrauca ārstēšanu izsitumu dēļ.
Romanian: Tratamentul cu darunavir/cobicistat 800/150 mg administrat în timpul sarcinii duce la expunere redusă la darunavir (vezi pct. 5.2), care poate fi asociată cu un risc crescut de eşec al tratamentului şi un risc crescut de transmitere a infecţiei cu HIV la copil.
Latvian: Lietojot darunavīru/kobicistatu 800/150 mg grūtniecības laikā, darunavīra kopējā iedarbība ir zema (skatīt 5.2. apakšpunktu), un tas var būt saistīts ar palielinātu risku, ka terapija būs neveiksmīga un ka HIV tiks nodots bērnam.
Romanian: Erupţie trecătoare pe piele (care apare mai frecvent în cazul utilizării concomitent cu raltegravir), mâncărimi.
Latvian: Ādas izsitumi (biežāk, ja preparāts tiek lietots kombinācijā ar raltegravīru), nieze.
Romanian: Pacientele care utilizează estrogeni ca terapie de substituţie trebuie monitorizate clinic pentru semne de insuficienţă estrogenică.
Latvian: Pacientēm, kas estrogēnus lieto hormonaizstājterapijā, klīniski jāuzrauga estrogēnu deficīta klīniskās izpausmes.
Romanian: Date extrapolate POWER 1 şi POWER 2
Latvian: Apkopoti dati no POWER 1 un POWER 2 48. nedēļa
Romanian: Tratamentul infecției cu virusul hepatitei C
Latvian: C hepatīta infekcijas ārstēšanai
Romanian: Medicul curant vă va explica aceste modificări.
Latvian: To Jums paskaidros ārsts.
Romanian: Rareori, aceste tulburări musculare au fost grave.
Latvian: Retos gadījumos muskuļu bojājumi var būt nopietni.
Romanian: Cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV în stadiu avansat şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Latvian: Lai arī tiek uzskatīts, ka etioloģija ir multifaktoriāla (ieskaitot kortikosteroīdu lietošanu, alkohola lietošanu, smagu imunosupresiju, augstu ķermeņa masas indeksu), par kaulu nekrozes gadījumiem ticis ziņots pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai kombinētas antiretrovirālās terapijas (KART) ilgstošu lietošanu.
Romanian: C-darunavir poate fi regăsită în materiile fecale, respectiv urină.
Latvian: C-darunavīra devas var atrast izkārnījumos un urīnā.
Romanian: Dacă este indicată utilizarea darunavir potenţat concomitent cu sildenafil, vardenafil sau tadalafil, se recomandă ca sildenafil în doză unică să nu depăşească 25 mg în 48 de ore, vardenafil în doză unică să nu depăşească 2,5 mg în 72 ore sau tadalafil în doză unică să nu depăşească 10 mg în 72 ore.
Latvian: Ja pastiprinātais darunavīrs jālieto vienlaikus ar sildenafilu, vardenafilu vai tadalafilu, ieteicams lietot sildenafila reizes devu, kas nepārsniedz 25 mg 48 stundās, vardenafila reizes devu, kas nepārsniedz 2,5 mg 72 stundās vai tadalafilu reizes devā, kas nepārsniedz 10 mg 72 stundās.
Romanian: Când recomandarea este identică pentru darunavir administrat concomitent cu ritonavir în doză mică sau cu cobicistat, se utilizează termenul "darunavir potenţat".
Latvian: Kad ieteikumi darunavīra lietošanai vienlaikus ar mazas devas ritonavīru vai kobicistata ir vienādi, lietots termins "pastiprināts darunavīrs".
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili dacă pentru copilul dumneavoastră este adecvat Darunavir Krka d.d. comprimate.
Latvian: Ārsts noteiks vai Darunavir Krka d.d. ir piemērotas Jūsu bērnam.
Romanian: Evaluarea siguranţei la copii şi adolescenţi are la bază analiza la 48 de săptămâni a datelor de siguranţă din trei studii clinice de Fază II.
Latvian: Drošuma vērtējums pediatriskiem pacientiem ir balstīts uz 48 nedēļu drošuma datu analīzi trijos II fāzes klīniskajos pētījumos.
Romanian: În amândouă braţele de tratament s-a utilizat un Regim Optimizat de Bază (ROB), compus din cel puţin 2 antiretrovirale (INRT cu sau fără INNRT).
Latvian: Abās grupās tika izmantota optimizēta pamata terapijas shēma (OPTS), kurā bija iekļauti vismaz 2 pretretrovīrusu preparāti (NRTI kopā ar NNRTI vai bez tiem).
Romanian: Cu toate acestea, pentru nivelul de darunavir nelegat (adică activ) parametri farmacocinetici au fost mai puțin reduşi în timpul sarcinii comparativ cu postpartum, datorită unei creșteri în fracțiunea nelegată de darunavir în timpul sarcinii, comparativ cu postpartum.
Latvian: Tomēr, saistībā ar palielināto nesaistītā darunavīra daļu grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu, nesaistītā (t.i. aktīvā) darunavīra farmakokinētiskie parametri bija mazāk samazināti grūtniecības laikā, salīdzinot ar pēcdzemdību periodu.
Romanian: †Eficacitatea şi siguranţa administrării darunavir în asociere cu 100 mg ritonavir şi oricare alţi IP HIV (de exemplu (fos)amprenavir, nelfinavir şi tipranavir) nu a fost stabilită la pacienţii diagnosticaţi cu HIV.
Latvian: Darunavīra lietošanas efektivitāte un drošums kombinācijā ar 100 mg ritonavīra un jebkuru citu PI (piemēram, (fos)amprenavīru, nelfinavīru un tipranavīru) HIV pacientiem nav noskaidrots.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate pe clase de sisteme, aparate şi organe (CSAO) şi pe categorii de frecvenţă.
Latvian: Blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmas klasēm (SOC) un biežuma kategorijām.
Romanian: Această recomandare are la bază timpul de înjumătăţire al darunavirului în prezenţa cobicistatului sau ritonavirului şi intervalul recomandat între doze, de aproximativ 24 ore.
Latvian: Šis norādījums ir balstīts uz darunavīra eliminācijas pusperiodu kobicistata vai ritonavīra klātienē un uz ieteicamo aptuveni 24 stundu intervālu starp devām.
Romanian: Medicul copilului dumneavoastră va stabili regimul de dozaj cel mai potrivit copilului dumneavoastră.
Latvian: Jūsu bērna ārsts noteiks piemērotu lietošanas shēmu.
Romanian: Cele mai mici rate de apariţie a virusului HIV rezistent sunt observate la pacienţii la care nu s-a administrat TAR care sunt trataţi pentru prima oară cu darunavir în asociere cu alte TAR.
Latvian: HIV vīrusu rezistences attīstība visretāk novērota ART vēl nesaņēmušiem pacientiem, kas pirmo reizi ārstēti ar darunavīru kombinācijā ar citiem ART līdzekļiem.
Romanian: La cele mai mari doze testate, expunerea sistemică (pe baza ASC) la darunavir a variat între 0,4 şi 0,7 ori (la şoarece) şi între 0,7 şi 1,0 ori (la şobolan) în comparaţie cu cea observată la om la dozele terapeutice recomandate.
Latvian: Pie visaugstākajām pārbaudītajām devām pelēm bija no 0,4 līdz 0,7 reizes lielāka un žurkām no 0,7 līdz 1,0 reizes lielāka darunavīra sistēmiskā ekspozīcija (balstīta uz AUC), salīdzinot ar ekspozīciju cilvēkiem, kas saņem rekomendētās terapeitiskās devas.
Romanian: Dacă se înlocuieşte ritonavir cu cobicistat ca potenţator farmacocinetic, este necesară precauţie pe durata primelor două săptămâni de tratament cu darunavir/cobicistat, mai ales dacă dozele oricăruia dintre medicamentele administrate concomitent au fost titrate sau ajustate pe durata utilizării ritonavir ca potenţator farmacocinetic.
Latvian: Ja farmakopastiprinātāju maina no ritonavīra uz kobicistatu, pirmajās divās ārstēšanas nedēļās ar darunavīru/ kobicistatu jāievēro piesardzība, īpaši ja kādu vienlaikus lietoto zāļu devas titrētas vai pielāgotas ritonavīra kā farmakopastiprinātāja lietošanas laikā.
Romanian: Prin urmare, nu poate fi exclusă dislocarea proteinelor de către medicamentele care sunt legate în proporţie mare de α1acid glicoproteină (vezi pct. 4.5).
Latvian: Tādēļ nevar izslēgt zāļu, kas stipri saistās pie α1-skābā glikoproteīna, olbaltumvielu izspiešanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Romanian: Nu se cunoaşte dacă darunavir este excretat în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai darunavīrs izdalās cilvēka krūts pienā.
Romanian: De exemplu: număr crescut al anumitor tipuri de globule albe din sânge.
Latvian: Piemērs - dažu veidu leikocītu skaita palielināšanās.
Romanian: În luarea deciziei de a începe tratamentul cu darunavir administrată concomitent cu o doză mică de ritonavir, trebuie avute în vedere istoricul tratamentului dat fiecărui pacient şi modelul mutaţiilor asociate cu medicamente diferite.
Latvian: Pieņemot lēmumu uzsākt terapiju ar darunavīru, lietojot vienlaikus ar ritonavīru mazā devā, rūpīgi jāapsver konkrētā pacienta iepriekšējā terapija un mutāciju veids saistībā ar dažādiem līdzekļiem.
Romanian: Principala cauză a acestor expuneri scăzute este o reducere marcantă a expunerii la cobicistat ca urmare a inducţiei enzimatice asociată sarcinii (vezi mai jos).
Latvian: Galvenais šādas zemas kopējās iedarbības cēlonis ir izteikta kobicistata kopējās iedarbības samazināšanās, ko ierosina ar grūtniecību saistīta enzīmu inducēšana (skatīt turpmāk).
Romanian: IMUNOSUPRESIVE Ciclosporină Sirolimus
Latvian: IMŪNSUPRESANTI Ciklosporīns Sirolims
Romanian: Când este administrat fără alimente, biodisponibilitatea relativă a darunavirului în prezenţa cobicistatului sau a unei doze mici de ritonavir este cu 30% mai mică în comparaţie cu administrarea împreună cu alimentele.
Latvian: Lietojot tukšā dūšā, darunavīra relatīvā biopieejamība zemas devas ritonavīra klātbūtnē ir 30 % zemāka, nekā lietojot ēšanas laikā.
Romanian: Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šo gadījumu biežums nav zināms (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studii toxicologice la animale au fost efectuate la expuneri până la niveluri de expunere clinică cu darunavir în monoterapie, la şoareci, şobolani şi câini şi în asociere cu ritonavir la şobolani şi câini.
Latvian: Viena paša darunavīra toksicitātes pētījumi ar dzīvniekiem, ekspozīcijā līdz klīniskās ekspozīcijas līmenim, tika veikti pelēm, žurkām un suņiem, kombinācijā ar ritonavīru žurkām un suņiem.
Romanian: Ritonavir inhibă glicoproteina-P, OATP1B1 şi OATP1B3, care au rol de transportor, şi administrarea concomitentă cu substraturi ale acestora poate duce la creşterea concentraţiilor plasmatice ale acestor substanţe (de exemplu dabigatran etexilat, digoxină, statine şi bosentan; vezi tabelul de interacţiuni medicamentoase de mai jos).
Latvian: Ritonavīrs inhibē transporta P-glikoproteīnu, OATP1B1 un OATP1B3, un lietošana vienlaikus ar šo transporta olbaltumu substrātiem var izraisīt šo vielu (piemēram, dabigatrāna eteksilāta, digoksīna, statīnu un bosentāna) koncentrācijas palielināšanos plazmā (skatīt mijiedarbības tabulu tālāk).
Romanian: - Informaţi medicul dacă aveţi diabet zaharat.
Latvian: - Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir diabēts.
Romanian: La rozătoare, organele ţintă identificate au fost sistemul hematopoietic, sistemul coagulării sanguine, ficatul şi tiroida.
Latvian: Grauzējiem identificētie mērķa orgāni bija asinsrades sistēma, asins koagulācijas sistēma, aknas un vairogdziedzeris.
Romanian: Semne de osteonecroză sunt: rigiditatea articulaţiilor, dureri (în special ale şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare.
Latvian: Kaulu nekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, sāpes (īpaši gūžā, celī un plecā) un apgrūtinātas kustības.
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă datele de eficacitate la analiza la 48 de săptămâni şi 96 de săptămâni din studiile clinice extrapolate POWER 1 şi POWER 2.
Latvian: Zemāk redzamajā tabulā atspoguļoti 48 un 96 nedēļu analīzes dati apkopotajos pētījumos POWER 1 un POWER 2
Romanian: Într-un studiu cu doze multiple cu darunavir/ritonavir (600/100 mg) de două ori pe zi, s-a demonstrat că la subiecţii cu insuficienţă hepatică uşoară (clasificarea Child-Pugh, clasa A, n=8) şi moderată (clasificarea Child-Pugh, clasa B, n=8) concentraţiile plasmatice totale au fost comparabile cu cele ale subiecţilor sănătoşi.
Latvian: Atkārtotu devu pētījums ar darunavīru kombinācijā ar ritonavīru (600/100 mg) divreiz dienā, uzrādīja, ka darunavīra kopējā koncentrācija plazmā subjektiem ar mēreniem (Child-Pugh klase A, n=8) un vidējiem (Child-Pugh klase B, n=8) aknu darbības traucējumiem bija salīdzināma ar koncentrāciju veseliem subjektiem.
Romanian: β-BLOCANTE Carvedilol Metoprolol Timolol
Latvian: β-BLOKATORI Karvedilols Metoprolols Timolols
Romanian: Trebuie avută în vedere reducerea dozei β-blocantului.
Latvian: Jāapsver iespēja lietot mazāku β-blokatora devu.
Romanian: Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, boală HIV în stadiu avansat sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC).
Latvian: Ticis ziņots par kaulu nekrozes gadījumiem, galvenokārt pacientiem ar vispārēji zināmiem riska faktoriem, progresējošu HIV slimību vai antiretrovirālās terapijas kombināciju ilgstošu lietošanu.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Darunavir Krka d.d.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Darunavir Krka d.d. lietošanas
Romanian: ANTAGONIŞTI AI RECEPTORILOR H2 Ranitidină
Latvian: H2-RECEPTORU ANTAGONISTI Ranitidīns
Romanian: - Copilul trebuie să înghită comprimatele cu lichide, de exemplu apă sau lapte.
Latvian: - Bērnam jānorij tabletes, uzdzerot šķidrumu, piemēram, ūdeni vai pienu.
Romanian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Latvian: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovēnija TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straβe 5, 27472 Cuxhaven, Vācija
Romanian: Darunavir Krka d.d., cu cobicistat sau cu ritonavir, nu a fost testată în asociere cu toţi IP (inhibitori de protează) şi nu trebuie să fie utilizată cu alţi IP HIV.
Latvian: Darunavir Krka d.d. ar kobicistatu vai ritonavīru nav tikusi pārbaudīta ar visiem PI (proteāžu inhibitoriem) un tādēļ to nedrīkst lietot ar citiem HIV PI.
Romanian: - La toţi ceilalţi pacienţi trataţi anterior cu TAR, multiexperimentaţi sau dacă nu este disponibilă testarea genotipului HIV-1, doza recomandată este de 600 mg de două ori pe zi administrată împreună cu ritonavir 100 mg de două ori pe zi şi cu alimente.
Latvian: - Visiem citiem ART jau saņēmušajiem pacientiem vai tad, ja HIV-1 genotipa testēšanas rezultāti nav pieejami, ieteicamā dozēšanas shēma ir pa 600 mg divas reizes dienā kopā ar 100 mg ritonavīra divas reizes dienā ēšanas laikā.
Romanian: Dacă remarcaţi greşeala după 12 ore, atunci săriţi administrarea şi luaţi doza următoare ca de obicei.
Latvian: Ja to pamanāt pēc 12 stundām, izlaidiet devu un nākamo devu ieņemiet kā parasti.
Romanian: Doza individuală variază între 55 mg şi 150 mg o dată pe zi
Latvian: Metadons individuāla deva no 55 mg līdz 150 mg vienu reizi dienā
Romanian: Din cauza unei reduceri a expunerii (ASC) la darunavir cu 40%, nu s-au stabilit dozele adecvate în cazul administrării asocierii.
Latvian: Tā kā darunavīra sistēmiskā iedarbība (AUC) mazinās par 40%, precīzas šīs kombinācijas devas nav noteiktas.
Romanian: 47 de pacienţi (80% din cei care au răspuns la săptămâna 48) au continuat să prezinte răspuns la tratament la săptămâna 96.
Latvian: No 59 pacientiem, kuriem konstatēja pilnīgu vīrusu nomākumu (<50 kopiju/ml) 48. nedēļā, 47 pacientiem (80% to, kuriem bija atbildes reakcija 48. nedēļā) atbildes reakcija saglabājās 96. nedēļā.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul darunavir.
Latvian: Nav specifiska antidota, kas būtu lietojams pēc darunavīra pārdozēšanas.
Romanian: Într-o evaluare pre- şi postnatală a dezvoltării la şobolani, darunavir administrat sau nu cu ritonavir, a determinat reducerea tranzitorie a creşterii ponderale a descendenţilor înainte de înţărcare şi o uşoară amânare a deschiderii ochilor şi urechilor.
Latvian: Vērtējot prenatālo un postnatālo attīstību žurkām, darunavīrs viens pats un kombinācijā ar ritonavīru jaundzimušajiem izraisīja pārejošas ķermeņa masas samazināšanās pazīmes un bija neliela aizkavēšanās acu un ausu atvēršanās laikā.
Romanian: ODIN Săptămâna 48
Latvian: ODIN 48.nedēļa
Romanian: Utilizarea concomitentă a altor inhibitori de PDE-5, pentru tratamentul disfuncţiei erectile, cu darunavir potenţat trebuie efectuată cu prudenţă.
Latvian: Citi PDE-5 inhibitori erektilās disfunkcijas ārstēšanai vienlaikus ar pastiprināto darunavīru jālieto piesardzīgi.
Romanian: Această concentrație nu este adecvată pentru doze mai mici de 600 mg.
Latvian: Šis zāļu stiprums nav piemērojams dozēšanai mazākai par 600 mg.
Romanian: Pentru utilizarea la acești pacienți, trebuie verificată disponibilitatea unor forme farmaceutice mai potrivite care conțin darunavir
Latvian: Lietošanai šiem pacientiem jāpārbauda vai nav piemērotākas darunavīru sarurošas zāļu formas.
Romanian: După administrarea intravenoasă, volumul de distribuţie al darunavirului în monoterapie a fost de 88,1±59,0 l (media ±DS) şi a crescut la 131±49,9 l (media ±DS) în prezenţa a 100 mg ritonavir de două ori pe zi.
Latvian: Ievadot intravenozi, darunavīra izkliedes daudzums vienam bija 88,1 ± 59,0 l (vidēji ± SN) un palielinājās par 131 ± 49,9 l (vidēji ± SN), ja pievienoja 100 mg ritonavīra divas reizes dienā.
Romanian: Prin urmare, tratamentul concomitent cu astfel de medicamente la care concentraţiile plasmatice crescute sunt asociate cu evenimente grave şi/sau care pot pune viaţa în pericol este contraindicat (se aplică pentru darunavir potenţat cu ritonavir sau cobicistat).
Latvian: Tāpēc vienlaicīga ārstēšana ar zālēm, kuru paaugstināta koncentrācija plazmā saistīta ar smagiem un/vai dzīvībai bīstamiem notikumiem, ir kontrindicēta (attiecas uz darunavīru, kura iedarbība pastiprināta ar ritonavīru vai vai kobicistatu).
Romanian: Date fundamentate pe analiza la săptămâna 48 Date fundamentate pe analiza la săptămâna 96 Consideraţii după algoritmul TLOVR Pe baza unei aproximări normale a diferenţei în răspunsul % Neterminarea studiului este considerată eşec: pacienţii care au întrerupt prematur sunt consideraţi ca având o modificare egală cu 0
Latvian: Datus pamato 48. nedēļā veiktās analīzes Datus pamato 96. nedēļā veiktās analīzes Pieņēmumi saskaņā ar TLOVR algoritmu Pamato parastais atbildreakcijas procentuālās atšķirības tuvinājums Attiecībā uz pacientiem, kuri nepabeidza dalību, pastāv pieņēmums par neveiksmi.
Romanian: Cmax, ng/ml ASC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Latvian: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Romanian: În cazul în care antidepresivele se administrează concomitent cu darunavir potenţat, abordarea recomandată este scăderea dozei antidepresivului pe baza evaluării clinice a răspunsului antidepresiv.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar pastiprināto darunavīru lieto antidepresantus, ieteicamā pieeja ir antidepresanta devas titrēšana, pamatojoties uz atbildes reakcijas uz antidepresantu klīnisku novērtējumu.
Romanian: Darunavir nemodificat a reprezentat aproximativ 41,2% şi 7,7% din doza administrată în fecale, respectiv urină.
Latvian: Neizmainītā veidā izkārnījumos un urīnā atrod apmēram 41,2% un attiecīgi 7,7% darunavīra devas.
Romanian: Ambele braţe utilizează un regim terapeutic optimizat de bază (ROB) ≥ 2 INRTs.
Latvian: Abās grupās tika izmantota optimizēta pamatterapijas shēma (OPTS) ar ≥ 2 NRTI.
Romanian: Consideraţii conform algoritmului TLOVR Considerarea ultimei observaţii efectuate
Latvian: Pieņēmumi saskaņā ar TLOVR algoritmu Pēdējais novērojums ar sekojošu konsekvenci
Romanian: Darunavir Krka d.d. poate mări riscul de sângerare.
Latvian: Darunavir Krka d.d. var paaugstināt asiņošanas risku.
Romanian: Darunavir/ritonavir nu trebuie utilizate la copii cu greutatea corporală sub 15 kg deoarece doza pentru această categorie nu a fost stabilită la un număr suficient de pacienţi (vezi pct. 5.1).
Latvian: Darunavīru/ritonavīru nav atļauts lietot bērniem ar ķermeņa masu, kas mazāka par 15 kg, jo šai populācijai piemērota deva nav noteikta ar pietiekami liela pacientu skaita palīdzību (skatīt 5.1. apakšpunktu).