FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Occasionally dengue can be severe enough for you to have to go to hospital and in rare cases it can cause death.
Romanian: Uneori, boala dengue poate fi suficient de gravă, încât să fie necesar să mergeți la spital și, în cazuri rare, poate cauza decesul.
English: Dengvaxia is a vaccine.
Romanian: Dengvaxia este un vaccin.
English: These data are inconclusive due to the low number of cases in the immunogenicity subset.
Romanian: Aceste date sunt neconcludente, ca urmare a numărului mic de cazuri din subgrupul de imunogenitate.
English: Therefore, protection is expected in adults in endemics areas although the actual magnitude of efficacy relative to that observed in children and adolescents is unknown.
Romanian: Prin urmare, este așteptată o protecție la adulții din zone endemice, cu toate că nu se cunoaște magnitudinea actuală a eficacității în raport cu cea observată la copii și adolescenți.
English: This may be due to a genetic defect or HIV infection.
Romanian: Acest fapt poate fi determinat de un defect genetic sau de o infecție cu virusul HIV.
English: A neurovirulence study shows that CYD dengue vaccine is not neurotoxic.
Romanian: Un studiu de neurovirulență arată că vaccinul dengue CYD nu este neurotoxic.
English: Any unused product or waste material should be disposed of in accordance with local regulations.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
English: No specific studies have been performed on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice în ceea ce privește fertilitatea.
English: Most of the subjects were 9 to 17 years of age (n= 2810).
Romanian: Cei mai mulţi dintre subiecți au avut vârsta cuprinsă între 9 ani și 17 ani (n= 2810).
English: * Adverse reactions from spontaneous reporting.
Romanian: * Reacții adverse din raportări spontane.
English: No cases of overdose have been reported.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
English: Additional side effects in adults:
Romanian: Reacții adverse suplimentare la adulți:
English: • difficulty breathing
Romanian: • dificultate la respirație
English: The adverse reactions were usually mild to moderate in severity and of short duration (0 to 3 days).
Romanian: Reacțiile adverse au fost de obicei ușoare până la moderate ca severitate și de scurtă durată (de la 0 la 3 zile).
English: Read all of this leaflet carefully before you or your child is vaccinated because it contains important information for you.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiți/să fie vaccinat, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
English: You can also have dengue but show no symptoms (called "asymptomatic").
Romanian: De asemenea, este posibil să aveți boala dengue, dar să nu prezentați niciun simptom (se numește „asimptomatică”).
English: • had an allergic reaction after using Dengvaxia before.
Romanian: • Ați/a avut o reacție alergică după ce ați/a utilizat Dengvaxia înainte.
English: Person-years: sum of time-at-risk (in years) for the subjects during the study period.
Romanian: Persoană-ani: suma intervalelor de timp (exprimată în ani) în care subiecții prezintă risc, pe parcursul perioadei de studiu.
English: INFORMATION IN BRAILLE Justification for not including Braille accepted.
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare pentru neincluderea informației în Braille acceptată.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following:
Romanian: În mod special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:
English: Package Leaflet: Information for the User
Romanian: Prospect: informații pentru utilizator
English: Tell your doctor or pharmacist if you or your child are using, have recently used or might use any other vaccines or medicines.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
English: Endemic areas are areas where the disease has been continuously present among the people who live there and where outbreaks or epidemics have occurred.
Romanian: Zonele endemice sunt zonele în care boala a fost prezentă în mod continuu printre locuitorii acestora și în care au apărut focare epidemice sau epidemii.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Dengvaxia is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Dengvaxia have access to/are provided with the following educational package:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care Dengvaxia este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății de la care se așteaptă să utilizeze Dengvaxia au acces/le este furnizat următorul pachet educațional:
English: Vaccination should be preceded by a review of the individual's medical history (in particular, previous vaccinations and possible adverse reactions which occurred after vaccination).
Romanian: Vaccinarea trebuie precedată de o evaluare a antecedentelor medicale ale persoanei respective (în special, vaccinări precedente și reacții adverse posibile care au apărut după vaccinare).
English: It is used to help protect you or your child against "dengue disease" caused by dengue virus serotypes 1, 2, 3 and 4.
Romanian: Este utilizat pentru a vă ajuta să vă protejați pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră împotriva „bolii dengue”, provocată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue.
English: 3.3 Long-term persistence of antibodies
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
English: Study N
Romanian: Studiu N
English: N: number of subjects per study
Romanian: N: numărul de subiecți din studiu
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Romanian: De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului national de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
English: Other serious reactions
Romanian: Alte reacții grave
English: Dengvaxia is available in packs of 1 or 10.
Romanian: Dengvaxia este disponibil în ambalaje de 1 sau 10.
English: What is dengue and dengue disease?
Romanian: Ce este dengue și boala dengue?
English: What Dengvaxia is and what it is used for
Romanian: Ce este Dengvaxia și pentru ce se utilizează
English: After reconstitution, one dose (0.5 mL) contains:
Romanian: După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:
English: These figures may not be extrapolated to other regions with different seroprevalence and epidemiological situations.
Romanian: Aceste cifre nu pot fi extrapolate pentru alte regiuni geografice cu seroprevalență și situație epidemiologică diferite.
English: You or your child will receive 3 injections of 0.5 mL - one every 6 months.
Romanian: Dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vi se vor administra 3 injecții a câte 0,5 ml - una la fiecare 6 luni.
English: Protection
Romanian: Protecție
English: Before each injection, the reconstituted suspension should be gently swirled once again.
Romanian: Înainte de administrarea fiecărei injecții, suspensia reconstituită trebuie răsucită ușor încă o dată.
English: • ever had any health problems when given a vaccine.
Romanian: • ați/a avut orice probleme de sănătate la administrarea unui vaccin.
English: After reconstitution, use immediately.
Romanian: După reconstituire, a se utiliza imediat.
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
English: The following side effects occurred during studies in children, young people and adults.
Romanian: Următoarele reacții adverse au apărut în timpul studiilor clinice desfășurate la copii, adolescenți și adulți.
English: Allergic including anaphylactic reactions have been reported very rarely.
Romanian: Reacțiile alergice, inclusiv anafilactice, au fost raportate foarte rar.
English: Dengvaxia must be reconstituted prior to administration.
Romanian: Dengvaxia trebuie reconstituit înainte de administrare.
English: There is limited amount of data from the use of Dengvaxia in pregnant women.
Romanian: Există date limitate legate de utilizarea Dengvaxia la femeile gravide.
English: Dengvaxia stimulates the body's natural defences (immune system), to produces antibodies that will help protect against the viruses that cause dengue disease if the body is exposed to them in the future.
Romanian: Dengvaxia stimulează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar) pentru a produce anticorpi care vor ajuta la protecția împotriva virusurilor care cauzează boala dengue, dacă organismul este expus la acestea în viitor.
English: • Hypersensitivity to the active substance, to any of the excipients listed in section 6.1, or after prior administration of Dengvaxia or a vaccine containing the same components.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanța activă, la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau după administrarea anterioară a Dengvaxia sau a unui vaccin care conține aceleași componente.
English: These data are not sufficient to conclude on the absence of potential effects of Dengvaxia on pregnancy, embryo-foetal development, parturition and post-natal development.
Romanian: Aceste date nu sunt suficiente pentru a putea trage o concluzie asupra absenței unor efecte potențiale ale Dengvaxia asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii și dezvoltării post-natale.
English: The efficacy was assessed during an Active Phase of 25 months, in which surveillance was designed to maximize the detection of all symptomatic virologically-confirmed dengue (VCD) cases regardless of the severity.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
English: Prior to launch of Dengvaxia in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Romanian: Înainte de punerea pe piață a Dengvaxia, deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să convină în fiecare stat membru împreună cu autoritatea națională competentă asupra conținutului și formatului programului educațional, inclusiv asupra mijloacelor de comunicare media, modalităților de distribuție și asupra oricăror altor aspecte ale programului.
English: Do not use Dengvaxia after the expiry date that is stated on the carton after EXP.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
English: The virus from an infected person can spread to other people through mosquito bites for about 4 to 5 days (maximum 12 days) after the first symptoms appear.
Romanian: Virusul de la o persoană infectată se poate răspândi la alte persoane prin intermediul înțepăturilor de țânțar timp de 4 până la 5 zile (maximum 12 zile) după ce apar primele simptome.
English: CYD28: Low endemic country
Romanian: CYD28: țări cu endemicitate scăzută
English: Children and adults 9 to 45 years of age
Romanian: Copii, adolescenți și adulți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani
English: There are no safety, immunogenicity or efficacy data to support vaccination of individuals living in non-endemic areas and travelling to endemic areas, therefore vaccination of these individuals is not recommended.
Romanian: Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
English: This includes using insect repellents, wearing protective clothing, and using mosquito nets.
Romanian: Acestea includ utilizarea unor soluții repelente pentru insecte, purtarea unor haine cu rol de protecție și utilizarea plaselor împotriva țânțarilor.
English: Additional protection precautions
Romanian: Măsuri suplimentare de protecție
English: Dengvaxia should not be used in children less than 9 years of age (see sections 4.8).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 9 ani (vezi pct. 4.8).
English: Special patient groups
Romanian: Grupe speciale de pacienți
English: • blueness of the tongue or lips
Romanian: • colorare în albastru a limbii sau a buzelor
English: • Sterile dose withdrawal has not been fully observed.
Romanian: • Nu a fost observată în totalitate extragerea sterilă a dozei.
English: For injection, the syringe should be fitted with a new sterile needle.
Romanian: Pentru injectare, seringa trebuie să fie prevăzută cu un ac steril nou.
English: You must continue to protect yourself against mosquito bites even after vaccination.
Romanian: Trebuie să continuați să vă protejați de înțepăturile de țânțar chiar și după vaccinare.
English: CYD15: Brazil, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico.
Romanian: CYD15: Brazilia, Columbia, Honduras, Mexic, Puerto Rico.
English: • Individuals with symptomatic HIV infection or with asymptomatic HIV infection when accompanied by evidence of impaired immune function.
Romanian: • Persoane cu infecție HIV simptomatică sau cu infecție HIV asimptomatică, însoțită de dovezi ale deficitului imunologic.
English: The estimations described above for a 6 year period are derived from data obtained in the pivotal clinical trials in countries with a particular dengue seroprevalence and epidemiological context.
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
English: In paediatric population, fever has been observed with a higher frequency (very common) than in adults (common).
Romanian: La copii și adolescenți, febra a fost observată cu o frecvență mai mare (foarte frecventă) decât la adulți (frecventă).
English: Dengue is not transmitted directly from personto-person.
Romanian: Dengue nu se poate transmite direct de la o persoană la alta.
English: Dengvaxia contains live attenuated viruses.
Romanian: Dengvaxia conține virusuri vii atenuate.
English: This increased risk may mainly begin during the third year following the first injection.
Romanian: Acest risc crescut poate debuta, îndeosebi, în timpul celui de-al treilea an după administrarea primei injecții.
English: o That healthcare professionals should be aware of dengue early warning signs.
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de semnele de avertizare precoce ale bolii dengue.
English: Vaccine group
Romanian: Grupul cu vaccin
English: Any remaining vaccine doses should be discarded at the end of the immunization session or within 6 hours after reconstitution, whichever comes first.
Romanian: Orice doze de vaccin rămase neutilizate la sfârșitul sesiunii de imunizare sau în decurs de 6 ore după reconstituire trebuie eliminate, oricare dintre aceste situații survine mai întâi.
English: These signs or symptoms (anaphylactic reactions) usually develop soon after the injection is given and while you or your child are still in the clinic or doctor's surgery.
Romanian: Aceste semne sau simptome (reacții anafilactice) apar de obicei rapid după administrarea injecției, în timp ce dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflați/se află încă în cabinetul medicului.
English: Non-clinical safety data revealed no special risks for humans based on a repeated-dose toxicity including assessment of local tolerance, and a developmental and reproductive toxicology program.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.
English: †The efficacy against hospitalised and severe VCD was not a primary objective and cut-off thresholds to define statistical significance were not pre-specified.
Romanian: † Eficacitatea împotriva bolii DCV spitalizate și a bolii severe nu a fost un obiectiv principal, iar pragurile limită pentru a defini semnificația statistică nu au fost pre-specificate.
English: As there are no data on co-administration of Dengvaxia vaccine with other vaccines for the population from 9 years and above, the concomitant use of Dengvaxia with other vaccines is not recommended.
Romanian: Deoarece nu există date referitoare la administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri pentru populația cu vârsta de 9 ani și peste, administrarea concomitentă a Dengvaxia cu alte vaccinuri nu este recomandată.
English: Available data are not sufficient to confirm the safety and efficacy in individuals previously infected by any dengue virus and younger than 9 years.
Romanian: Datele disponibile nu sunt suficiente pentru a confirma siguranța și eficacitatea la persoanele infectate anterior cu orice serotip al virusului dengue, care au vârsta mai mică de 9 ani.
English: This is because Dengvaxia might not work as well.
Romanian: Acest lucru este necesar din cauza faptului că există posibilitatea ca Dengvaxia să nu acționeze la fel de bine.
English: • have a weak immune system (the body's natural defences).
Romanian: • Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall submit the first PSURs for this product within 6 months following authorisation.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul RPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
English: • Pregnant women (see section 4.6).
Romanian: • Femei gravide (vezi pct. 4.6).
English: The same information is also available on the following URL: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
Romanian: Aceleași informații sunt, de asemenea, disponibile la următoarea adresă: http://qr.sanofi.com/dengvaxia
English: Procedures should be in place to prevent injury from falling and to manage syncopal reactions.
Romanian: Trebuie luate măsuri pentru a preveni traumatismele prin cădere și pentru a gestiona reacțiile sincopale.
English: CYD14: Indonesia, Malaysia, the Philippines, Thailand, Vietnam.
Romanian: CYD14: Indonezia, Malaezia, Filipine, Thailanda, Vietnam.
English: • are pregnant or breast-feeding.
Romanian: • Sunteți gravidă sau alăptați.
English: • A new sterile syringe and needle were not used for reconstitution or withdrawal of each of the previous doses.
Romanian: • Nu au fost utilizate o seringă și un ac noi, sterile pentru reconstituirea sau extragerea fiecăreia dintre dozele anterioare.
English: How the vaccine works
Romanian: Cum acționează vaccinul
English: The marketing authorisation holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
English: • medicines called “immunoglobulins” or blood products containing immuno globulins, such as blood or plasma.
Romanian: • medicamente numite „imunoglobuline” sau produse derivate din sânge care conțin imunoglobuline, cum sunt sângele sau plasma.
English: Swirl gently until the powder is completely dissolved.
Romanian: Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
English: Individuals who have not been previously infected by dengue virus or for whom this information is unknown
Romanian: Persoane fără infecție anterioară cu virusul dengue sau cele pentru care acest fapt nu este cunoscut
English: Systemic adverse reactions tended to be less frequent after the second and third injections of Dengvaxia as compared to the first injection.
Romanian: Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
English: There was no shedding of Dengvaxia RNA in a distribution and shedding study, hence no risk of dissemination to the environment or transmission from vaccinees.
Romanian: Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
English: o The healthcare professionals should be aware that the test they use should have adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology.
Romanian: o Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să fie conștienți de faptul că testul pe care îl utilizează trebuie să aibă o performanță adecvată din perspectiva specificității și reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
English: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile France
Romanian: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy L'Etoile Franța
English: Contact with disinfectants is to be avoided since they may inactivate the vaccine viruses.
Romanian: Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
English: Adverse reactions occurred within 3 days following vaccination except fever which appears within 14 days after the injection.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
English: The Control Group in dengue studies was defined as subjects who received at least one injection of placebo or comparator vaccine.
Romanian: Grupul martor în studiile pentru boala dengue a fost definit ca fiind compus din subiecți cărora li s-a administrat minimum o injecție cu placebo sau cu un vaccin comparator.
English: To avoid vaccination of false positives, only test methods with adequate performance in terms of specificity and cross-reactivity based on the local disease epidemiology should be used.
Romanian: În scopul de a evita vaccinarea persoanelor cu rezultate fals pozitive, trebuie utilizate doar metode de testare cu performanță adecvată din perspectiva specificității și a reactivității încrucișate, pe baza datelor epidemiologice locale.
English: Vaccination is not recommended if you live in area where dengue infections do not regularly occur and if you plan to travel to an area where dengue infections regularly occur.
Romanian: Nu este recomandată vaccinarea dacă locuiți într-o zonă în care infecția cu virusul dengue nu apare în mod obișnuit și intenționați să călătoriți într-o zonă în care infecțiile cu virusul dengue apar frecvent.
English: Dengue is a viral infection which spreads through the bite of an infected Aedes mosquito.
Romanian: Dengue este o infecție virală care se răspândește prin intermediul înțepăturii unui țânțar Aedes infectat.
English: No pharmacokinetic studies have been performed on Dengvaxia.
Romanian: Nu s-au efectuat studii farmacocinetice pentru Dengvaxia.