FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Enfin, les données du groupe de patients décédés en raison de maladies du système circulatoire ont montré que tous les patients sauf un avaient été traités suite à un diagnostic de déficit en hormone de croissance.
Italian: Infine, i dati relativi al gruppo di pazienti deceduti a causa di malattie del sistema circolatorio hanno rivelato che quasi tutti i soggetti coinvolti erano stati trattati per una diagnosi di deficit dell'ormone della crescita.
French: Cette étude de surveillance de longue durée a permis de collecter des données concernant tous les patients qui ont
Italian: Questo studio di sorveglianza a lungo termine si è incentrato sulla raccolta di dati
French: Actuellement neuf médicaments contenant de la somatropine sont autorisés dans l'Union européenne: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorisés via la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou une procédure nationale (NAP), ainsi qu'Omnitrope, NutropinAq et Valtropin, autorisés via la procédure centralisée (CAP).
Italian: Attualmente, all'interno dell'Unione i medicinali autorizzati contenenti somatropina sono nove, ossia: Genotropin, Humatrope, Maxomat, Norditropin, Saizen, Zomacton, autorizzati attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) o la procedura nazionale (NAP), e Omnitrope, NutropinAq e Valtropin, autorizzati mediante procedura centralizzata (CAP).
French: Aucune donnée sur l'apparition de néoplasmes non fatals chez les patients de l'étude SAGhE n'est disponible pour le moment et les résultats de morbidité sont encore en cours d'acquisition.
Italian: Al momento mancano dati concernenti casi di neoplasie non mortali in pazienti interessati dallo studio SAGHE e l'elaborazione dei risultati di morbilità è ancora in corso.
French: La somatropine est une hormone de croissance humaine recombinante (rhGH), qui agit sur le métabolisme des lipides, des glucides et des protéines.
Italian: La somatropina è un ormone della crescita umano ricombinante (recombinant human growth hormone - rhGH) che agisce sul metabolismo di lipidi, carboidrati e proteine.
French: Chez les enfants présentant un déficit en hormone de croissance endogène, la somatropine stimule la croissance linéaire et augmente la vitesse de croissance.
Italian: Nei bambini affetti da inadeguata secrezione di ormone della crescita endogeno, la somatropina stimola la crescita lineare e aumenta il tasso di crescita.
French: Toutes les autres données passées en revue par le CHMP n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE et n'ont pas suscité d'inquiétude nouvelle ou supplémentaire concernant la sécurité.
Italian: Tutti gli altri dati riesaminati dal CHMP non hanno confermato i risultati dello studio SAGHE oppure hanno destato nuove o ulteriori preoccupazioni sulla sicurezza.
French: • d'autres données passées en revue n'ont pas corroboré les résultats de l'étude SAGhE ni suscité des inquiétudes supplémentaires concernant la sécurité;
Italian: • gli altri dati esaminati non hanno confermato i risultati dello studio SAGHE oppure hanno destato ulteriori preoccupazioni sulla sicurezza;
French: L'étude SAGhE menée en Europe fait partie du programme de travail dans le domaine de la santé du 7ème programme-cadre (FP7) et présentera une taille d'échantillon de près de 30 000 patients, qui seront inclus dans les 8 pays participants (France, Belgique, Royaume-Uni, PaysBas, Suisse, Italie, Allemagne et Suède).
Italian: Il campione preso in considerazione comprende circa 30 000 pazienti provenienti dagli 8 paesi partecipanti (costituiti da Francia, Belgio, Regno Unito, Paesi Bassi, Svizzera, Italia, Germania e Svezia).
French: Enfin, pour tenir compte du signal possible d'une augmentation du risque avec des doses plus élevées, que suggèrent les résultats de l'étude française SAGhE, il a été convenu d'insister dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine sur le fait que la dose maximale quotidienne recommandée ne doit pas être dépassée.
Italian: In conclusione, per poter concentrare l'attenzione sul potenziale segnale di un aumento del rischio legato all'impiego di dosi maggiori, come suggerito dai risultati dello studio francese SAGHE, è stata deciso che nelle informazioni su tutti i medicinali contenenti somatropina occorre sottolineare la necessità di non superare la dose giornaliera massima consigliata.
French: Premièrement, en raison de la plausibilité biologique fondée sur le potentiel tumorigène établi de l'hormone IGF-1 (Insulin-like growth factor), qui est le principal médiateur de l'activité de la GH et qui est sécrétée en réponse à l'activation des récepteurs de la GH. Deuxièmement, du fait de plusieurs études publiées indiquant un risque accru de tumeur et/ou de mortalité liée à des tumeurs chez les patients traités par l'hormone de croissance (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 et ErgunLongmire et al. 20063).
Italian: In primo luogo, ciò è determinato dalla plausibilità biologica basata sul potenziale oncogeno del fattore di crescita insulinosimile 1 (IGF-1), che rappresenta il mediatore principale dell'attività dell'ormone GH ed è secreto in risposta all'attivazione del recettore di detto ormone e, in secondo luogo, da diversi studi pubblicati cha hanno segnalato un aumento del rischio di tumore e/o di mortalità dovuta a tumore per pazienti sottoposti a trattamento con ormone della crescita (Swerdlow et al. 20021, Sklar et al. 20022 and by Ergun-Longmire et al. 20063).
French: Aucune information sur l'existence de facteurs de risques cardiovasculaires n'était disponible pour 3 des 9 patients.
Italian: Per 3 pazienti su 9 è emersa la mancanza di informazioni sulla presenza di fattori legati ai rischi cardiovascolari.
French: Une vaste étude épidémiologique basée sur des données issues du registre de l'Association FranceHypophyse est en cours depuis 2007: l'étude française SAGhE, Santé Adulte Gh Enfant.
Italian: A partire dal 2007 è stato condotto uno studio epidemiologico francese di grande portata, basato su alcuni dati tratti dal registro dell'Associazione France-Hypophyse e denominato "Santé Adulte GH Enfant" (SAGHE).
French: Au vu de l'ensemble des éléments discutés ci-dessus, le comité a jugé qu'il est justifié d'harmoniser ou d'inclure, le cas échéant, des contre-indications pour tous les médicaments contenant de la somatropine en ce qui concerne l'effet tumorigène potentiel associé au traitement.
Italian: Alla luce di tutte le considerazioni precedenti, il comitato ha ritenuto opportuno armonizzare o includere, se del caso, le controindicazioni per tutti i medicinali contenenti somatropina, con riferimento al potenziale cancerogeno connesso al trattamento.
French: Chez les adultes, la somatropine maintient la composition corporelle normale en augmentant la rétention azotée, en stimulant la croissance du muscle squelettique et en mobilisant les graisses corporelles.
Italian: Negli adulti mantiene normale la composizione dell'organismo aumentando la ritenzione dell'azoto, stimolando la crescita del muscolo scheletrico e mobilizzando il grasso corporeo.
French: La population à faible risque, définie comme recevant un traitement pour le déficit idiopathique en hormone de croissance, la petite taille idiopathique, la petite taille chez les enfants nés petits pour l'âge gestationnel ou le déficit isolé en hormone de croissance, a été incluse dans l'analyse de la mortalité (n = 6 892 patients, correspondant à 116 403 personnesannées d'observation).
Italian: La popolazione a basso rischio destinata al trattamento per deficit idiopatico dell'ormone della crescita, bassa statura idiopatica, bassa statura in bambini nati piccoli per l'età gestazionale o deficit isolato dell'ormone della crescita, è stata contemplata nell'analisi sulla mortalità (n=6 892 pazienti pari a 116 403 di persone-anni di osservazione).
French: Les produits à base de somatropine (rhGH) sont disponibles en Europe depuis la fin des années 1980 pour le traitement de plusieurs maladies associées au déficit en hormone de croissance et/ou une petite taille.
Italian: In Europa, la disponibilità di medicinali contenenti somatropina (rhGH) per il trattamento di diverse condizioni connesse al deficit dell'ormone della crescita e/o alla bassa statura si rileva a partire dalla fine degli anni '80.
French: Il y avait des inquiétudes concernant l'impact des résultats de cette étude sur le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de la somatropine.
Italian: L'impatto dei risultati di questo studio sul rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti somatropina ha destato una serie di preoccupazioni.
French: Dans l'Union européenne, la somatropine est autorisée pour une utilisation chez les enfants pour le déficit en hormone de croissance (y compris le déficit idiopathique en hormone de croissance), le retard de croissance chez les patients atteints du syndrome de Turner, l'insuffisance rénale chronique ou la déficience du gène SHOX (short stature homeobox-containing gene), le syndrome de Prader-Willi et chez les patients nés petits pour l'âge gestationnel (SGA).
Italian: All'interno dell'Unione la somatropina viene autorizzata per l'utilizzo in bambini affetti da deficit dell'ormone della crescita (compresi quelli con deficit idiopatico dell'ormone della crescita), ritardo della crescita in pazienti colpiti dalla sindrome di Turner, insufficienza renale cronica o deficit del gene contenente homeobox responsabile della bassa statura (SHOX), sindrome di Prader-Willi, nonché in pazienti nati piccoli per l'età gestazionale (SGA).
French: Ce risque potentiel doit également être mentionné dans le plan de gestion des risques pour tous les produits à base de somatropine, tout comme le risque potentiel d'hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Italian: Questo rischio potenziale deve essere menzionato anche nel piano di gestione del rischio per tutti i medicinali contenenti somatropina, insieme al rischio potenziale di emorragia subaracnoidea o intracerebrale.
French: Tenant compte de données publiées antérieurement et d'informations déjà incluses dans les informations sur le produit de certaines somatropines, le comité a estimé qu'il est justifié d'harmoniser les contre-indications existantes pour tous les médicaments contenant de la somatropine, lorsqu'il y a une preuve quelconque d'une activité tumorale.
Italian: Tenuto conto dei dati e delle informazioni precedentemente pubblicati e già inseriti nelle informazioni sul prodotto di alcuni medicinali contenenti somatropina, il comitato ha ritenuto opportuno armonizzare le controindicazioni esistenti per tutti i medicinali contenenti somatropina, qualora sia evidente un'attività tumorale.
French: • le comité a passé en revue les résultats de l'étude française SAGhE, ainsi que toutes les données disponibles présentées, issues d'essais cliniques, de registres, cohortes et bases de données de sécurité, concernant le risque cardiovasculaire et le risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine;
Italian: • il comitato ha valutato i risultati emersi dallo studio francese SAGHE insieme a tutti i dati derivanti da sperimentazioni cliniche, registri, studi di coorte e banche dati sulla sicurezza in merito ai rischi cardiovascolari e di neoplasia associati al trattamento con somatropina;
French: Cette information doit également être reprise dans les plans de gestion des risques, tout comme le risque potentiel lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale.
Italian: Questo aspetto deve essere incluso anche nei piani di gestione del rischio, insieme al rischio potenziale collegato all'emorragia subaracnoidea o intracerebrale.
French: Le CHMP a passé en revue toutes les données présentées, y compris les données de l'étude française SAGhE et celles des essais cliniques, registres, cohortes et bases de données relatives à la sécurité (pharmacovigilance), ainsi que les données disponibles dans la littérature, relatives au risque cardiovasculaire et au risque de néoplasme associés au traitement par la somatropine.
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati inviati, compresi quelli derivanti dallo studio francese SAGHE e da sperimentazioni cliniche, registri, studi di coorte e banche dati sulla sicurezza (riguardanti la farmacovigilanza), nonché i dati disponibili in letteratura concernenti i rischi cardiovascolari e di neoplasia associati al trattamento con somatropina.
French: Ces limites sont notamment le choix de la population générale comme groupe de référence pour le calcul des taux de mortalité standardisés, ce qui entraîne une confusion non mesurable, et également le fait que les caractéristiques des patients traités peuvent en soi être associées à une augmentation de la mortalité, même dans un groupe à faible risque (à savoir celui des patients traités pour un GHD isolé, une ISS ou une SGA).
Italian: Tali limiti hanno riguardato la popolazione generale, impiegata come gruppo di riferimento per il calcolo dei rapporti standardizzati di mortalità che ha generato un enorme stato di confusione, e le caratteristiche dei pazienti sottoposti a trattamento che, di per sé, possono essere associati all'aumento del tasso di mortalità, pur facendo parte di un gruppo a basso rischio (poiché trattati per GHD isolato, ISS e SGA).
French: La formulation précise à inclure dans la rubrique 4.3 des RCP et à reprendre dans les notices de tous les médicaments contenant de la somatropine a été acceptée (voir Annexe II).
Italian: È stato concordato l'enunciato specifico da inserire nella sezione 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e nei fogli illustrativi di tutti i medicinali contenenti somatropina (vedere allegato II).
French: Il est noté que dans ce groupe 225 patients (80 %) faisaient partie d'une étude sponsorisée par la société, menée chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA) et en général une telle sous-population est considérée comme très petite pour établir une association claire entre le risque suggéré et la dose.
Italian: È stato osservato che, all'interno di questo gruppo, 225 pazienti (pari a una percentuale dell'80%) sono stati coinvolti in uno studio sponsorizzato a livello aziendale e riguardante bambini nati piccoli per l'età gestazionale (SGA).
French: Ces résultats suggéraient une augmentation de la mortalité avec des doses plus élevées et due à des maladies du système circulatoire (hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale) et à des tumeurs osseuses.
Italian: Tali risultati hanno suggerito un incremento del tasso di mortalità causato dall'impiego di dosi maggiori, malattie del sistema circolatorio (emorragia subaracnoidea o intracerebrale) e tumori ossei.
French: Les résultats de l'étude française SAGhE, une étude de surveillance de longue durée menée sur un nombre élevé de patients et avec un suivi moyen de 17 ans, ont suggéré une augmentation globale de la mortalité chez les patients traités par la somatropine pour un déficit isolé en hormone de croissance (GHD, growth hormone deficiency) et une petite taille idiopathique (ISS, idiopathic short stature), ainsi que chez des enfants nés petits pour l'âge gestationnel (SGA, short for gestational age), par comparaison avec la population normale.
Italian: I risultati del SAGHE, uno studio francese di sorveglianza a lungo termine che ha coinvolto un gran numero di pazienti e ha previsto un controllo medio di 17 anni, hanno suggerito un incremento generale del tasso di mortalità in pazienti trattati con somatropina per deficit isolato dell'ormone della crescita (GDH), bassa statura idiopatica (ISS) e bassa statura per l'età gestazionale (SGA) rispetto alla popolazione generale.
French: L'augmentation suggérée du risque avec les doses plus élevées n'est statistiquement significative que dans le groupe traité par des doses moyennes supérieures à 50
Italian: Da un punto di vista statistico, il rischio più elevato suggerito in funzione dell'impiego di dosi maggiori risulta significativo solo per il gruppo trattato con dosi medie superiori a 50 µg/kg/al giorno (n=281).
French: De plus, le comité a accepté d'insister dans les informations sur le produit (rubrique 4.4) sur le fait que la dose maximale recommandée ne doit pas être dépassée, le CHMP a recommandé la modification des termes des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments contenant de la somatropine (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'Annexe III, et sous réserve des conditions exposées à l'Annexe IV du présent avis.
Italian: Alla luce di quanto precede, il CHMP ha raccomandato la modifica delle condizioni previste dalle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali contenenti somatropina (vedere allegato I), per cui le sezioni pertinenti del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono riportate nell' allegato III e soggette alle condizioni stabilite nell'allegato IV del presente parere.
French: L'augmentation de la mortalité était apparente lorsque de fortes doses étaient utilisées et elle était due à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses.
Italian: L'incremento del tasso di mortalità sembrava emergere con l'impiego di dosi maggiori e a causa di emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché di tumori ossei.
French: Ces informations sont très limitées et ne permettent pas de tirer une conclusion en ce qui concerne les risques cardiovasculaires.
Italian: Non portando ad alcuna conclusione sui rischi cardiovascolari, le informazioni a riguardo sono molto limitate.
French: Globalement, au vu des limitations de l'étude française SAGhE, les résultats indiquant une augmentation apparente du risque de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (risque accru à des doses plus élevées et lié à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme des données robustes.
Italian: In generale, considerando i limiti dello studio francese SAGHE, non è possibile considerare come dati attendibili i risultati di un chiaro aumento del rischio di mortalità in bambini trattati con somatropina (aumento del rischio causato dall'impiego di dosi maggiori e legato a emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché a tumori ossei).
French: Au vu de ces limitations, le comité a conclu que les résultats de l'étude indiquant un risque accru apparent de mortalité chez les enfants traités par la somatropine (augmentation du risque avec des doses plus élevées et liée à une hémorragie sous-arachnoïdienne ou intracérébrale et à des tumeurs osseuses) ne peuvent être considérés comme étant robustes;
Italian: Considerando tali limiti, il comitato ha concluso asserendo l'impossibilità di considerare come dati attendibili i risultati di un chiaro aumento del rischio di mortalità in bambini trattati con somatropina (aumento del rischio causato dall'impiego di dosi maggiori e legato a emorragia subaracnoidea o intracerebrale, nonché a tumori ossei);
French: Le traitement par la somatropine a été associé à un potentiel tumorigène, ce qui est actuellement mentionné dans les informations sur le produit de tous les médicaments contenant de la somatropine.
Italian: Il trattamento con somatropina è stato associato al potenziale tumorale.
French: • second néoplasme chez les survivants à un cancer de l'enfance
Italian: • seconda neoplasia nei sopravvissuti al cancro infantile
French: Les titulaires des AMM doivent soumettre/actualiser les plans de gestion des risques pour tous les médicaments à base de somatropine, afin de mentionner les risques potentiels suivants:
Italian: i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentino/aggiornino i piani di gestione del rischio per tutti i medicinali contenenti somatropina per considerare i seguenti rischi potenziali:
French: Dans un délai de 2 mois suivant la décision de la Commission, les titulaires des AMM doivent contacter les autorités nationales compétentes pour convenir des calendriers de soumission des plans de gestion des risques.
Italian: Entro due mesi dalla decisione della Commissione, detti titolari devono rivolgersi alle autorità nazionali competenti per stabilire i termini di presentazione dei piani di gestione del rischio.
French: • nouveau néoplasme
Italian: • nuova neoplasia
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions ci-dessous sont remplies.
Italian: Le autorità nazionali competenti, possibilmente coordinate dallo Stato membro di riferimento, hanno il compito di assicurare che:
French: • anévrisme intracrânien et hémorragie intracrânienne
Italian: • aneurisma ed emorragia intracranici
French: 1210 Wien Autriche
Italian: 1210 Wien Austria
French: Zimbagasse 5 1147 Wien Autriche
Italian: Zimbagasse 5 1147 Wien Austria
French: Liste reprenant le(les) nom(s), la (les) forme(s) pharmaceutique(s), le(les) dosage(s) du(des) médicament(s), la(les) voie(s) d'administration, le(les) titulaire(s) de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Italian: Elenco del (dei) nome di fantasia (nomi di fantasia), forma farmaceutica (forme farmaceutiche), dosaggio (dosaggi) del medicinale (dei medicinali), via (vie) di somministrazione, titolare (titolari) dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
French: 169 27 Solna Suède
Italian: 169 27 Solna Sweden
French: 9NL, Royaume-Uni
Italian: 9NL, United Kingdom
French: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Autriche
Italian: 11, Vienna Twin Tower Turm West 10.OG 1100 Wien, Austria
French: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Suède
Italian: Ferring Läkemedel AB Box 4041 203 11 Malmö Sweden
French: 191 90 Sollentuna Suède
Italian: 191 90 Sollentuna Sweden
French: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hongrie
Italian: Alkotás u. 53 1123 Budapest Hungary
French: UK - Royaume-Uni
Italian: UK - Regno Unito
French: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finlande
Italian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
French: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgique
Italian: FERRING NV Hopmarkt 9 b3 9300 Aalst Belgium
French: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, République Tchèque
Italian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Praha 5, Czech Republic
French: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norvège
Italian: Elly Lilly Norge AS, Grensevien 99, 0663 Oslo, Norway
French: 1113 Budapest Hongrie
Italian: 1113 Budapest Hungary
French: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Pays-Bas
Italian: Flemingweg 18, 2408 AV ALPHEN A/D RIJN Nederland
French: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finlande
Italian: Merck Oy, Pihatörmä 1 C, 02240 Espoo, Finland
French: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpPays-Bas
Italian: Ferring BV Polariavenue 132 2132JX HoofddorpNederland
French: Sollentuna, Suède
Italian: Sollentuna, Sweden
French: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgique
Italian: Rue de l'Etuve 52/1 1000 Brussels Belgium
French: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Autriche
Italian: Eli Lilly GmbH Kölblgasse 8- 10 1030 Wien Austria
French: Farmaceutica Serono S.p.
Italian: Farmaceutica Serono S.p. A
French: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norvège
Italian: Pfizer AS, Postboks 3, 1324 Lysaker, Norway
French: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Irelande
Italian: Ferring Ireland Ltd., United Drug House, Magna Drive, Magna Business Park, Citywest Road, Dublin 24, Ireland
French: 1138 Budapest Hongrie
Italian: 1138 Budapest Hungary
French: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL D - PaysBas
Italian: Pfizer BV, Rivium Westlaan 142, 2909 LD CAPELLE A/D IJSSEL DNederland
French: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norvège
Italian: Ferring Legemidler AS, Postboks 4445, 0403 Oslo, Norway
French: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 1010 Wien Autriche
Italian: Novo Nordisk Pharma GmbH Opernring 3-5 1010 Wien Austria
French: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 LjubljanaČrnuče, Slovénie
Italian: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o., Brnčičeva 41g, 1231 Ljubljana- Črnuče, Slovenia