FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Figura 4: Procentul de subiecți care au obţinut un răspuns PASI 90 până în Săptămâna 48 per vizită (subiecţi randomizaţi în Săptămâna 0) în cadrul studiului ECLIPSE
Maltese: Figura 4: Perċentwal ta' Individwi li Kisbu Rispons PASI 90 sa Ġimgħa 48 skont il-Vista (Individwi li Ntagħżlu b'mod Arbitrarju f'Ġimgħa 0) f'ECLIPSE
Romanian: APP (EU) numărul
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Romanian: (ASCGIR2-24h,SE)
Maltese: (AUCGIR2-24h,SS)
Romanian: Insulină detemir1
Maltese: Insulin Detemir1
Romanian: Perioada de menţinere b
Maltese: Perjodu ta' manteniment b
Romanian: 6 PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor Glicerol
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' eċċipjenti Glycerol
Romanian: Insulină degludec (N26) (CV%)
Maltese: Insulina degludec (N26) (CV%)
Romanian: • danazol, pentru endometrioză
Maltese: • danazol, għall-endometrijosi
Romanian: Pacienţi geriatrici ≥ 65 ani
Maltese: Pazjenti ġerjatriċi ≥65 sena
Romanian: EAC: Comitetul de adjudecare a evenimentelor.
Maltese: Kumitat ta' aġġudikazzjoni tal-avvenimenti (Event adjudication committee).
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 21 Septembrie 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta' Jannar 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Sttembru 2017
Romanian: 52 unităţi rămase
Maltese: fadal 52 unità
Romanian: 2D barcode carrying the unique identifier included.
Maltese: barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż.
Romanian: Risc relativ estimat (insulină degludec/ insulină glargin)
Maltese: Stima tal-proporzjon tar-riskju (Insulina degludec /Insulina glargine )
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Codul ATC: A10AE06
Maltese: A10AE06.
Romanian: • Substanţa activă este insulina degludec.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi insulina degludec .
Romanian: Raport: 3,81 [2,40;6,05]
Maltese: Proporzjon: 3.81 [2.40;6.05]
Romanian: Diferenţă: -1,66 [-2,37; -0,95]
Maltese: Differenza: -1.66 [-2.37; -0.95]
Romanian: Pentru mai multe informaţii, vezi „reacţie alergică gravă" de mai sus.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara ‘reazzjoni allerġika serja' taħt.
Romanian: în trepte de 2 unităţi.
Maltese: 2 unitajiet.
Romanian: (mmol/l)
Maltese: FPG (mmol/L)
Romanian: Riscul Relativ (95%IÎ)
Maltese: periklu (95% CI)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei active biologice Novo Nordisk A/S
Maltese: Isem u indirizz tal-manifatturi tas-sustanza bijoloġika attiva Novo Nordisk A/S
Romanian: Figura 1: Profilul ratei de infuzie a glucozei, aplatizate, la concentraţia de echilibru - Profilul mediu 0 - 24 ore - IDeg 100 unități/ml 0,6 unități/kg - Trial 1987
Maltese: Figura 1 Profili tar-rata ta' infużjoni tal-glukosju, uniformi, stat fiss - Medja tal-profili 024 siegħa - IDeg 100 unitajiet/mL 0.6 unitajiet/kg - Prova 1987
Romanian: *Produsă prin tehnologie ADN recombinant pe Saccharomyces cerevisiae.
Maltese: *Magħmul permezz tat-teknoloġija tad-DNA rikombinanti f'Saccharomyces cerevisiae.
Romanian: Mărimi de ambalaj cu 5 sau 10 cartuşe.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 5 u 10 skrataċ.
Romanian: Tresiba a fost administrat la copii şi adolescenţi cu vârste sub 18 ani pentru investigarea proprietăţilor farmacocinetice (vezi pct. 5.2).
Maltese: Tresiba ngħata lil tfal u adolexxenti sal-età ta' 18-il sena għall-investigazzjoni ta' propjetajiet farmakokinetiċi (ara sezzjoni 5.2).
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Tresiba cartuş 100
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tresiba skartoċċ 100
Romanian: Categoriile de frecvenţă sunt definite după următoarea convenţie: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Romanian: Rata de perfuzie cu glucoză (mg/(kg*min))
Maltese: Rata ta' Infużjoni tal-Glukożju (kg*min)
Romanian: Pacienţii care au utilizat Tresiba au inclus 43 copii cu vârste cuprinse între 1-5 ani, 70 copii cu vârste cuprinse între 6-11 ani şi 61 adolescenţi cu vârste cuprinse între 12-17 ani.
Maltese: Il-pazjenti fil-fergħa ta' Tresiba kienu jinkludu 43 tifel u tifla b'etajiet bejn 1-5 snin, 70 tifel u tifla b'etajiet bejn 6-11-il sena u 61 adolexxent b'etajiet bejn 12-17-il sena.
Romanian: Eliberează 2-160 unităţi în trepte de câte 2 unităţi.
Maltese: Tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Romanian: • simpatomimetice, cum sunt epinefrina (adrenalina), salbutamolul sau terbutalina, pentru astm bronșic
Maltese: • simpatomimetiċi bħal epinephrine (adrenaline), salbutamol jew terbutaline,użati fil-kura tal ażżma
Romanian: La momentul inițial, HbA1c a fost 8,4% în ambele grupuri de tratament iar după 2 ani HbA1c a fost 7,5% atât în grupul de tratament cu Tresiba cât și în grupul de tratament cu insulină glargin.
Maltese: Fil-linja bażi, HbA1c kien 8.4% fiż-żewġ gruppi ta' trattamenti u wara sentejn HbA1c kien 7.5% kemm b'Tresiba u kemm b'insulin glargine.
Romanian: Rata episoadelor hipoglicemice (per pacient an de expunere) a fost semnificativ statistic mai mică în cazul asocierii liraglutid comparativ cu asocierea unei doze unice de insulină aspart (1,0 față de 8,15; raport: 0,13; 95% IÎ: 0,08 la 0,21).
Maltese: episodji ipogliċemiċi (għal kull sena li pazjent jiġi espost) kienet sinifikament aktar baxxa b'mod statistiku meta żdied liraglutide mqabbel ma' meta żdiedet doża waħda ta' insulina aspart (1.0 vs 8.15; proporzjon: 0.13; 95% CI: 0.08 sa 0.21).
Romanian: 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist 5 x 3 ml
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 5 x 3 ml
Romanian: Afinitatea insulinei degludec pentru albumina serică corespunde la o legare de proteinele plasmatice de > 99% în plasma umană.
Maltese: L-affinità ta' insulina degludec għall-albumina fis-serum tikkorrispondi għal rabta mal-proteina fil plażma ta' > 99% fil-plażma umana.
Romanian: În favoarea insulină glargin
Maltese: Insulina glargine
Romanian: 5 Diferenţa este pentru Tresiba Flex - Tresiba
Maltese: Id-differenza hi għal Tresiba Flex - Tresiba
Romanian: Ratele (evenimente pe pacient an de expunere) de hipoglicemie severă (definiţia ISPAD; 0,51 faţă de 0,33), hipoglicemie confirmată (57,71 faţă de 54,05) şi hipoglicemie nocturnă confirmată (6,03 faţă de 7,60) au fost comparabile la Tresiba faţă de insulina detemir.
Maltese: Ir-rati ( avvenimenti għal kull sena ta' espożizzjoni ta' pazjent) ta' ipogliċemija severa (definizzjoni ISPAD ; 0.51 vs 0.33), ipogliċemija kkonfermata (57.71 vs 54.05) u ipogliċemija kkonfermata ta' billejl (6.03 vs 7.60) kienu simili meta tqabbel Tresiba ma' insulin detemir.
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce necesarul de insulină Medicamente antidiabetice orale, agoniştii de receptor GLP-1, inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), beta-blocante, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA), salicilaţi, steroizi anabolizanţi şi sulfonamide.
Maltese: Prodotti mediċinali kontra d-dijabete li jittieħdu mill-ħalq, agonisti ta' riċetturi GLP-1, inibituri ta' monoamine oxidase (MAOI), imblokkaturi tar-riċetturi beta, inibituri tal-enzima li tibdel angiotensin (ACE), salicylates, sterojdi anaboliċi u sulfonamides.
Romanian: Diferenţă: -2,17 [-2,59;
Maltese: Differenza: -2.17 [-2.59; -1.74]
Romanian: Raport: 1,03 [0,75;1,40] Raport: 1,10 [0,79;1,52]6
Maltese: Proporzjon: 1.03 [0.75;1.40] Proporzjon: 1.10 [0.79;1.52]
Romanian: Dacă nu apare nicio picătură, repetaţi paşii 2A până la 2C de până la 6 ori.
Maltese: Jekk ma tidher l-ebda qatra, irrepeti passi 2A sa 2C għal massimu ta' 6 darbiet.
Romanian: Diferenţă: -0,33 [-1,03; 0,36]
Maltese: Differenza: -0.33 [-1.03; 0.36]
Romanian: Rata episoadelor hiperglicemice cu cetoză a fost semnificativ mai mică la Tresiba faţă de insulina detemir, 0,68 respectiv 1,09.
Maltese: Irrata ta' episodji ta' ipergliċemija b'ketosi kienet aktar baxxa b'mod sinifikanti għal Tresiba kontra insulin detemir, 0.68 u 1.09, rispettivament.
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd
Maltese: DK-2880 Bagsværd
Romanian: Metabolizare Degradarea insulinei degludec este similară insulinei umane; toţi metaboliţii formaţi sunt inactivi.
Maltese: Id-degradazzjoni ta' insulina degludec hija simili għal dik tal-insulina umana; il-metaboliti kollha li jiffurmaw huma inattivi.
Romanian: Consultaţi manualul sistemului de eliberare pentru instrucţiuni suplimentare.
Maltese: Ara l-manwal tas-sistema ta' forniment tiegħek għal istruzzjonijiet addizzjonali.
Romanian: ASCGIR,2-24h: efect metabolic în ultimele 22 de ore de la administrare (adică neinfluenţat de insulină i.v. în timpul perioadei iniţiale a studiului „clamp")
Maltese: AUCGIR,2-24h: effett metaboliku fl-aħħar 22 siegħa tal-intervall tad-dożaġġ (i.e., mhux influwenzat minn insulina i.v. matul ilperjodu clamp run-in)
Romanian: Tabelul 2 Rezultatele meta-analizei pe hipoglicemie
Maltese: Tabella 2 Riżultati ta' metaanaliżi ta' ipogliċemija
Romanian: Glucoza trebuie administrată intravenos dacă pacientul nu răspunde la glucagon în decurs de 10 până la 15 minute.
Maltese: Il-glukosju għandu jingħata ġolvina jekk il-pazjent ma jirrispondix għal glucagon fi żmien 10 sa 15-il minuta.
Romanian: 6 Raportul este pentru Tresiba Flex/Tresiba
Maltese: Il-proporzjoni hi għal Tresiba Flex/Tresiba.
Romanian: Nu au fost identificate probleme de siguranţă la Tresiba în privinţa efectelor adverse și a parametrilor standard de siguranță.
Maltese: Ma ġew identifikati ebda kwistjonijiet ta' sigurtà b'Tresiba fir-rigward ta' avvenimenti avversi u parametri standard ta' sigurtà.
Romanian: Analiza primară (EACM cu 3 componente)
Maltese: Analiżi primarja (MACE -3
Romanian: O rată numerică mai mare de hipoglicemie severă a fost observată pe braţul Tresiba la copii cu vârste între 6-11 ani.
Maltese: Ġiet osservata rata numerikament ogħla ta' ipogliċemija severa fil-fergħa ta' Tresiba fit-tfal b'etajiet bejn 6-11-il sena.
Romanian: Raport: 0,86 [0,58;1,28]
Maltese: Proporzjon: 0.86 [0.58;1.28]
Romanian: 1 x 3 ml + 7 ace NovoFine 1 x 3 ml + 7 ace NovoTwist
Maltese: 1 x 3 mL + 7 labar NovoFine 1 x 3 mL + 7 labar NovoTwist 2 x 3 mL
Romanian: 3 LISTA EXCIPIENŢILOR
Maltese: KLASSIFIKAZZJONI ĠENERALI
Romanian: Raport: 0,65 [0,48; 0,89]
Maltese: Proporzjon: 0.65 [0.48; 0.89]
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale insulinei degludec au fost investigate la copii (1-11 ani) şi adolescenţi (12-18 ani), şi la echilibru, au fost comparabile cu cele observate la adulţi cu diabet zaharat de tip 1.
Maltese: Il-karatteristiċi farmakokinetiċi ta' insulina degludec fl-istat fiss fit-tfal (1-11-il sena) u fl-adoloxxenti (12-18-il sena) kienu simili għal dawk osservati fl-adulti bid-dijabete mellitus ta' tip 1.
Romanian: Component al unui ambalaj multiplu, a nu se comercializa separat
Maltese: Parti minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbigħu b'mod separat
Romanian: DEVOTE a fost un studiu clinic randomizat, dublu orb și determinat de numărul de evenimente cu o durată medie de 2 ani, care a comparat siguranța cardiovasculară a Tresiba cu insulină glargin (100 unități/ml) la 7637 pacienți cu diabet zaharat de tip 2, cu risc crescut de evenimente cardiovasculare.
Maltese: DEVOTE kien studju kliniku magħmul b'mod arbitrarju, double-blind u mmotivat mill-avvenimenti b'tul medjan ta' żmien ta' sentejn li qabbel is-sigurtà kardjovaskulari ta' Tresiba ma' insulin glargine (100 unità/mL) f'7,637 pazjent bid-dijabete mellitus ta' tip 2 f'riskju għoli ta' avvenimenti kardjovaskulari.
Romanian: Întotdeauna, trebuie asigurat un interval de minimum 8 ore între injecții.
Maltese: Kun ċert li dejjem ikun hemm minimu ta' 8 sigħat bejn l injezzjonijiet.
Romanian: HbA1c%
Maltese: HbA1c (%) Linja bażi
Romanian: Diferenţă: 0,09 [-0,04;0,22]
Maltese: Differenza: 0.09 [-0.04; 0.22]
Romanian: La pacienţii cu diabet de tip 2, acest medicament poate fi administrat în monoterapie sau în oricare asociere cu medicamente antidiabetice orale, agoniști de receptor GLP-1 sau insulină de tip bolus (vezi pct. 5.1).
Maltese: F'pazjenti b'dijabete mellitus ta' tip 2, dan il-prodott mediċinali jista' jingħata waħdu jew fi kwalunkwe kombinazzjoni ma' prodotti mediċinali antidijabetiċi orali, agonisti tar-riċettur GLP-1 u insulina mogħtija bħala bolus (ara sezzjoni 5.1).
Romanian: Diferenţă: -0,43 [-0,61; -0,24]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.61; -0.24]
Romanian: Diferenţă: 0,08 [-0,05; 0,21]
Maltese: Differenza: 0.08 [-0.05; 0.21]
Romanian: Raportul dintre ASCGIR,0-12h,SE şi ASCGIR,τ,SE a fost 0,5.
Maltese: AUCGIR,τ,SS kien ta' 0.5.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Maltese: Rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000)
Romanian: Evaluare cardiovasculară
Maltese: Evalwazzjoni kardjovaskulari
Romanian: Pe brațul de studiu insulină degludec + liraglutid, doza de insulină s-a redus cu 20% pentru a scădea riscul de hipoglicemie.
Maltese: Fil-fergħa tal-insulina degludec + liraglutide, id-doża tal-insulina tnaqqset b'20% sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' ipogliċemija.
Romanian: Medicamentele beta-blocante pot masca simptomele hipoglicemiei.
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta jistgħu jaħbu s-sintomi ta' ipogliċemija.
Romanian: Raport: 0,75 [0,59;0,96]
Maltese: Proporzjon: 0.75 [0.59;0.96]
Romanian: Glicerol, metacrezol, fenol, acetat de zinc, acid clorhidric şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pHului) şi apă pentru preparate injectabile
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Glycerol, metacresol, phenol, zinc acetate, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għal aġġustament tal-pH) u ilma għall-injezzjonijiet
Romanian: Insulină glargin (100 unități/ml)3
Maltese: Insulina glargine (100 unità/mL)3
Romanian: 4 Episoade din săptămâna 16 în fiecare perioada de tratament
Maltese: 4 Episodji minn ġimgħa 16 f'kull perjodu ta' trattament 5
Romanian: 2 x 3 ml 3 x 3 ml 5 x 3 ml
Maltese: 5 x 3 ml 10 x 3 ml
Romanian: • Pioglitazona utilizată împreună cu insulină, vezi "Pioglitazona" de mai jos.
Maltese: • Pioglitazone użat flimkien mal-insulina, ara ‘Pioglitazone' aktar 'l isfel.
Romanian: Diferenţă: -0,43 [-0,74; -0,13]
Maltese: Differenza: -0.43 [-0.74; -0.13]
Romanian: Prin comparaţie directă, condiţiile referitoare la bioechivalenţă sunt îndeplinite pentru Tresiba 100 unităţi/ml şi Tresiba 200 unităţi/ml (pe baza ASCIDeg,τ,SE şi Cmax, IDeg, SE).
Maltese: F'paragun dirett, ir-rekwiżiti għal bijoekwivalenza għal Tresiba 100 unità/ml u Tresiba 200 unità/ml ġew milħuqa (ibbażat fuq AUCIDeg,τ,SS u Cmax,IDeg,SS).
Romanian: - Stiloul injector preumplut de 200 unităţi/ml eliberează 2-160 unităţi în trepte de 2 unități.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 200 unità/ml tforni 2-160 unità f'żidiet ta' 2 unitajiet.
Romanian: Raport: 1,07 [0,89;1,28]
Maltese: Proporzjon: 1.07 [0.89;1.28]
Romanian: Raport: 0,64 [0,56; 0,73]
Maltese: Proporzjon: 0.64 [0.56; 0.73]
Romanian: Cutii cu 5 şi 10 cartuşe a câte 3 ml.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 5 u 10 skrataċ ta' 3 ml.
Romanian: Hipoglicemie nocturnă severă2
Maltese: Severa mal-lejl2
Romanian: Risc relativ: 0,60 [0,48; 0,76]
Maltese: Proporzjon ta' rata: 0.60 [0.48; 0.76]
Romanian: Tresiba împreună cu alcool etilic
Maltese: Tresiba mal-alkoħol
Romanian: 1 În tratamentul cu doză unică + insulină aspart pentru a acoperi necesarul de insulină în timpul mesei 2 În tratamentul cu doză unică ± antidiabetice orale (orice combinație de metformină, dipeptidil peptidază 4-inhibitor, alfaglucozidază inhibitor, tiazolidindione și inhibitor al cotransportor-2 glucoză de sodiu) 3 Per pacient an de expunere
Maltese: 1 F'kors ta' darba kuljum + insulin aspart biex ikopri l-ħtiġijiet tal-insulina f'ħin l-ikel 2 F'kors ta' darba kuljum ± OADs (kwalunkwe kombinazzjoni ta' metformin, inibitur ta' dipeptidyl peptidase-4, inibitur ta' alpha-glucosidase, thiazolidinediones, u inibitur tal-kotrasportatur 2 ta' sodium glucose)
Romanian: Diferenţă: -0,29 [-0,65; 0,06]
Maltese: Differenza: -0.29 [-0.65; 0.06]
Romanian: 11 studii clinice multinaţionale controlate, deschise, randomizate, de tip titrare la ţintă, cu durata de 26 sau 52 săptămâni, cu grup paralel, s-au desfăşurat şi au expus 4275 de pacienţi la Tresiba (1102 cu diabet de tip 1 şi 3173 cu diabet de tip 2).
Maltese: Twettqu 11-il prova klinika multinazzjonali li damu 26 jew 52 ġimgħa bħala provi kkontrollati, openlabel li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, paralleli, tat-tip treat-to-target, li esponew 4,275 pazjent għal Tresiba (1,102 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 1 u 3,173 individwu b'dijabete mellitus ta' tip 2) .
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă în cartuş (Penfill) 5 x 3 ml
Maltese: U KONTENUT Soluzzjoni għall-injezzjoni (FlexTouch) 5 x 3 mL.
Romanian: • glucocorticoizi, cum este„cortizonul", pentru inflamaţii
Maltese: • glukokortikojdi bħal 'cortisone', użat fil-kura tal-infjammazzjoni
Romanian: • Pentru Tresiba 100 unităţi/ml, pot fi administrate doze cuprinse între 1-80 unităţi per injecție, în trepte de 1 unitate.
Maltese: • B'Tresiba 100 unità/mL doża ta' 1-80 unità f'kull injezzjoni, tista' tingħata f'żidiet ta' unità 1.
Romanian: Nu există o diferenţă relevantă clinic între farmacodinamica acestui medicament la pacienții vârstnici şi cea la pacienți adulţi mai tineri.
Maltese: M'hemm l-ebda differenza klinika rilevanti fil-farmakokinetika ta' dan il-prodott mediċinali bejn pazjenti anzjani u pazjenti adulti iżgħar.
Romanian: Acest lucru reduce riscul de contaminare, infectare, scurgere de insulină, blocare a acelor şi dozare imprecisă.
Maltese: Dan inaqqas ir-riskju ta' kontaminazzjoni, infezzjoni, nixxija ta' insulina, labar imblukkati u dożaġġ mhux preċiż.
Romanian: Diabet de tip 2
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 2
Romanian: Tabelul 1.
Maltese: unità 1.
Romanian: Buton de dozare
Maltese: Bidla medja
Romanian: - Stiloul injector preumplut de 100 unităţi/ml eliberează 1-80 unităţi în trepte de câte o unitate.
Maltese: - Il-pinna mimlija għal-lest ta' 100 unità/ml tforni 1-80 unità f'żidiet ta' unità waħda.
Romanian: Închiderea studiului Frecvența hipoglicemiei severe3
Maltese: Rata ta' ipogliċemija severa3 Perjodu ta'
Romanian: Diabet zaharat tip 1
Maltese: Dijabete mellitus ta' Tip 1
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Tresiba au fost studiate la copii şi adolescenţi cu diabet zaharat de tip 1, întrun studiu controlat randomizat 1:1 timp de 26 săptămâni (n=350), studiu care a fost continuat cu o perioadă de extensie de 26 săptămâni (n=280).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Tresiba ġew studjati f'prova klinika kkontrollata u magħmula b'mod arbitrarju ta' 1:1 fit-tfal u fl-adolexxenti bid-dijabete mellitus tat-tip 1 għal perijodu ta' 26 ġimgħa (n=350), segwit minn perijodu ta' estensjoni ta' 26 ġimgħa (n=280).
Romanian: IÎ: interval de încredere de 95%.
Maltese: IM: Infart mijokardijaku. CI: 95% interval ta' kunfidenza (confidence interval).
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) Apă pentru preparate injectabile
Maltese: Hydrochloric acid (għall-aggustament tal-pH) Sodium hydroxide (għall-aggustament tal-pH)
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tresiba este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Tresiba insulină degludec
Maltese: Tresiba insulina degludec
Romanian: După 26 de săptămâni de tratament cu Tresiba, reducerea medie de HbA1c a fost de 0,2 puncte procentuale (HbA1c a scăzut de la 8,2% la 8,0%) față de o reducere de 0,3 puncte procentuale cu insulină detemir (HbA1c a scăzut de la 8,0% la 7,7%).
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura bi Tresiba, it-tnaqqis medju fl-HbA1c kien ta' 0.2 punti perċentwali (HbA1c naqas minn 8.2% sa 8.0%) meta mqabbel ma' tnaqqis ta' 0.3 punti perċentwali bl-insulina detemir (HbA1c naqas minn 8.0% sa 7.7%).
Romanian: Alte informații despre Tresiba
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Tresiba
Romanian: Este disponibil sub formă de soluție injectabilă în cartuș (100 unități/ml) și în stilou injector (pen) preumplut (100 unități/ml și 200 unități/ml).
Maltese: Tiġi bħala soluzzjoni għal injezzjoni fi skartoċċ (100 unità/ml) u f'pinna mimlija għal-lest (100 unità/ml u 200 unità/ml).
Romanian: Tresiba este un medicament care conține substanța activă insulină degludec.
Maltese: Tresiba huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva l-insulina degludec.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tresiba.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Tresiba.
Romanian: Pe parcursul studiilor, reducerea medie a nivelurilor de HbA1c prin tratamentul cu Tresiba a fost de 0,6 puncte procentuale la adulții cu diabet de tip 1 și de 1,2 puncte la adulții cu diabet de tip 2.
Maltese: Fost l-istudji, it-tnaqqis medju fil-livelli ta' HbA1c b'kura bi Tresiba kien ta' 0.6 punti perċentwali f'adulti bid-dijabete tat-tip 1 u ta' 1.2 punti f'adulti bid-dijabete tat-tip 2.
Romanian: Tresiba a fost studiat în trei studii principale care au cuprins 1 578 de adulți cu diabet de tip 1, în care Tresiba (în asociere cu insulină cu acțiune rapidă în timpul meselor) a fost comparat cu insulină glargin sau insulină detemir (alte insuline cu durată lungă de acțiune).
Maltese: Tresiba ġie studjat fi tliet studji ewlenin li involvew 1,578 pazjent bid-dijabete tat-tip 1, fejn Tresiba (f'kombinazzjoni ma' insulina li taġixxi malajr waqt il-ħin tal-ikel) tqabbel mal-insulina glargine jew linsulina detemir (insulina oħra li taġixxi fit-tul).
Romanian: De ce a fost aprobat Tresiba?
Maltese: Għaliex ġie approvat Tresiba?
Romanian: Alt studiu principal, care a cuprins 177 de adulți cu diabet de tip 2, a investigat eficacitatea asocierii de Tresiba cu liraglutidă (un agonist al receptorului GLP-1).
Maltese: Studju ieħor li involva 177 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 investiga l-effikaċja tat-taħlita ta' Tresiba u liraglutide (agonisti tar-riċettur GLP-1).
Romanian: În plus, Tresiba a fost comparat cu insulină detemir într-un studiu principal care a cuprins 350 de copii cu vârsta între 1 an și 18 ani cu diabet de tip 1.
Maltese: Barra minn hekk Tresiba tqabbel mal-insulina detemir fi studju ewlieni ieħor li involva 350 tifel u tifla li kellhom bejn 1 (sena) u 18-il sena bid-dijabete tat-tip 1.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tresiba, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 21 ianuarie 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tresiba fil-21 ta' Jannar 2013.
Romanian: Alte șase studii principale care au cuprins 4 076 de adulți cu diabet de tip 2 au comparat Tresiba cu insulină glargin, insulină detemir sau sitagliptină (un medicament administrat pe cale orală pentru diabetul de tip 2).
Maltese: Sitt studji ewlenin oħra li involvew 4,076 pazjent bid-dijabete tat-tip 2 qabblu Tresiba mal-insulina glargine, l-insulina detemir jew sitagliptin (mediċina li tittieħed mill-ħalq għad-dijabete tat-tip 2).
Romanian: CHMP a concluzionat că Tresiba este eficace în controlul nivelurilor de glucoză din sânge la pacienții cu diabet de tip 1 și 2.
Maltese: Is-CHMP ikkonkluda li Tresiba huwa effettiv fil-kontroll tal-livelli ta' glukożju fid-demm f'pazjenti biddijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Romanian: Ce este Tresiba?
Maltese: X'inhu Tresiba?