FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa biverkningar uppträder främst under eller efter infusionen av den första dosen.
Latvian: Šīs blakusparādības lielākoties rodas pirmās devas infūzijas laikā vai pēc tās.
Swedish: Av samma orsak finns inga karcinogenitetsdata tillgängliga för elotuzumab hos djur, och inga fertilitetsoch embryo-fostertoxicitetsstudier har utförts.
Latvian: Tāpat dzīvniekiem iegūtie elotuzumaba kancerogenitātes dati nav pieejami, kā arī fertilitātes un embriofetālās toksicitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Patienter som får infusionsreaktioner ska avrådas från att framföra fordon och använda maskiner tills symtomen avklingar.
Latvian: Pacientiem, kuriem rodas infūzijas izraisītas reakcijas, jāiesaka nevadīt transportlīdzekli un neapkalpot mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Swedish: Merparten av biverkningarna var lindriga till måttliga (grad 1 eller 2).
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību bija vieglas līdz vidēji smagas (1. vai 2. pakāpes).
Swedish: Data för total överlevnad från explorativ dataanalys var inte mogen vid slutdatum för datainsamling (29 november 2018) med minst 18,3 månaders uppföljning.
Latvian: Pētnieciskajā analīzē iegūtie OS dati datu apkopošanas brīdī (2018. gada 29. novembrī) nebija pilnīgi, minimālais novērošanas ilgums bija 18,3 mēneši.
Swedish: Empliciti är en IgG1-monoklonal antikropp, som huvudsakligen elimineras med katabolism.
Latvian: Empliciti ir IgG1 monoklonāla antiviela, kas tiek izvadīta galvenokārt katabolisma ceļā.
Swedish: Dag 1-21
Latvian: 1.-21. diena
Swedish: Elotuzumab-behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av behandling av multipelt myelom.
Latvian: Ārstēšana ar elotuzumabu jāsāk un jāuzrauga ārstiem, kuriem ir pieredze multiplās mielomas ārstēšanā.
Swedish: Andra läkemedel och Empliciti Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Latvian: Citas zāles un Empliciti Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av elotuzumab under graviditet hos människa.
Latvian: Pieredzes par elotuzumaba lietošanu cilvēkiem grūtniecības laikā nav.
Swedish: Den allvarligaste biverkningen som kan uppstå under elotuzumab-behandling är lunginflammation.
Latvian: Būtiskākā nevēlamā blakusparādība, kas var rasties ārstēšanas ar elotuzumabu laikā, ir pneimonija.
Swedish: Använd inte Empliciti: om du är allergisk mot elotuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 "Förpackningens innehåll och övriga upplysningar").
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Empliciti: ja Jums ir alerģija pret elotuzumabu vai kādu citu (6. punktā „Iepakojuma saturs un cita informācija" minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Swedish: I likhet med alla terapeutiska proteiner finns det en risk för immungenitet mot Empliciti.
Latvian: Tāpat kā lietojot visas terapeitiskās olbaltumvielas, iespējama Empliciti imūngenitāte.
Swedish: Demografiska data och ursprungsvärden var väl balanserade mellan de båda behandlingsgrupperna.
Latvian: Demogrāfiskie un sākotnēji raksturlielumi bija līdzsvaroti starp terapijas grupām.
Swedish: Spara denna information , du kan behöva läsa den igen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Swedish: Om din behandling med Empliciti stoppas kan detta avbryta läkemedlets effekt.
Latvian: Pārtraucot ārstēšanu ar Empliciti, var izzust zāļu ietekme.
Swedish: IRC-bedömd f
Latvian: IRC vērtējumsf
Swedish: Elotuzumab fäster vid ett målprotein som kallas SLAMF7.
Latvian: Elotuzumabs pievienojas mērķa olbaltumvielai, ko sauc par SLAMF7.
Swedish: För förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning eller spädning, se avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas vai atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att framlägga studieresultat för alla undergrupper av den pediatriska populationen vid behandling av multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus visās pediatriskās populācijas apakšgrupās multiplās mielomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Swedish: Innan behandlingen med Empliciti påbörjas, måste du även läsa avsnittet varningar och försiktighet i bipacksedeln till alla läkemedel som tas i kombination med Empliciti, för att få information rörande dessa läkemedel.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Empliciti Jums jāizlasa arī brīdinājumu un piesardzības pasākumu sadaļas visu kombinācijā ar Empliciti lietojamo zāļu lietošanas instrukcijās, lai uzzinātu ar šīm zālēm saistīto informāciju.
Swedish: Om du får för mycket Empliciti
Latvian: Ja Jums ir ievadīts pārāk daudz Empliciti
Swedish: Empliciti-infusionen är kompatibel med:
Latvian: Empliciti infūziju šķīdums ir saderīgs ar:
Swedish: Total överlevnad var ett viktigt sekundärt effektmått i denna studie.
Latvian: Kopējā dzīvildze (OS) bija pētījuma galvenais sekundārais mērķa kritērijs.
Swedish: Hur mycket Empliciti som ges Mängden Empliciti du får kommer att beräknas baserat på din kroppsvikt.
Latvian: Cik daudz Empliciti ievada Jums ievadāmo Empliciti daudzumu aprēķinās, pamatojoties uz Jūsu ķermeņa masu.
Swedish: Elotuzumab kommer att ges i kombination med lenalidomid, som är kontraindicerat under graviditet.
Latvian: Elotuzumabu lietos kombinācijā ar lenalidomīdu, kas ir kontrindicēts grūtniecības laikā.
Swedish: När de återstående fasta partiklarna är helt upplösta, ska den beredda lösningen stå i 5-10 minuter.
Latvian: Pēc tam, kad atlikusī cietā masa ir pilnībā izšķīdusi, ļaujiet sagatavotajam šķīdumam 5 - 10 minūtes pastāvēt.
Swedish: En förspecificerad final analys för total överlevnad (OS), utfördes på minst 427 dödsfall, baserad på en minsta uppföljningstid på 70,6 månader.
Latvian: Iepriekš definētu OS gala analīzi veica, pamatojoties uz vismaz 427 nāves gadījumiem ar minimālo novērošanas laiku 70,6 mēneši.
Swedish: Närvaro av elotuzumab i patientens serum kan ge en liten topp i det tidiga gammaområdet vid SPEP, som motsvarar IgGk vid immunfixering av serum.
Latvian: Elotuzumaba klātbūtne pacienta serumā var izraisīt nelielu pīķi SPEP agrīnā gamma reģionā, kas ir IgGƙ seruma imūnfiksācijas pārbaudēs.
Swedish: Behandling med Empliciti har förknippats med infusionsreaktioner (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").
Latvian: Infūzijas izraisītas reakcijas Empliciti ir saistīts ar infūzijas izraisītām reakcijām (skatīt 2. punktu „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Swedish: Median för total överlevnad uppnåddes inte av E-Pd behandlingsgruppen.
Latvian: OS mediāna E-Pd terapijas grupā netika sasniegta.
Swedish: Baserat på rapporterade biverkningar förväntas Empliciti inte påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Latvian: Pamatojoties uz ziņotajām nevēlamajām blakusparādībām, nav paredzama Empliciti ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Swedish: Hos fem procent (5 %) av patienterna måste administreringen av Empliciti avbrytas under en mediantid på 25 minuter på grund av infusionsreaktion, och hos 1 % av patienterna avslutades administreringen på grund av infusionsreaktioner.
Latvian: Pieciem procentiem (5%) pacientu Empliciti lietošana bija jāpārtrauc mediāni uz 25 minūtēm infūzijas izraisītas reakcijas dēļ un 1% pacientu infūzijas izraisītu reakciju dēļ terapiju izbeidza pilnībā.
Swedish: Frekvens (förekomstfrekv ens/100 patientå r)
Latvian: Rādītājs (sastopamīb as rādītājs/100 pacientgadi em)
Swedish: Om ytterligare toppar detekteras vid immunfixering av serum måste en biklonal gammopati uteslutas.
Latvian: Ja seruma imūnfiksācijas pārbaudēs tiek atklāti papildus pīķi, jāizslēdz biklonālas gammopātijas iespēja.
Swedish: I studie CA204125 förekom alla rapporterade infusionsreaktioner under den första behandlingscykeln och var ≤ grad 2.
Latvian: CA204125 pētījumā visas ziņotās infūzijas izraisītās reakcijas radās pirmā terapijas cikla laikā un atbilda ≤ 2. smaguma pakāpei.
Swedish: Om infusionsreaktionen inte upprepas, kan upptrappningen återupptas (se Tabell 3 och 4).
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija atkārtoti nerodas, var atsākt ātruma palielināšanu (skatīt 3. un 4. tabulu).
Swedish: Det kommer att ges via en ven (intravenöst) som dropp (infusion) under flera timmar.
Latvian: Šīs zāles ievadīs vēnā (intravenozi) pilienu (infūzijas) veidā vairāku stundu laikā.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Empliciti ska inte användas av kvinnor i fertil ålder, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Empliciti nedrīkst lietot reproduktīvā vecuma sievietēm, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska infusionsvätskan användas omedelbart.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa infūziju šķīdums jāizlieto nekavējoties.
Swedish: Om dosen av ett läkemedel i regimen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, får behandling med de andra läkemedlen fortsätta såsom planerat.
Latvian: Lietošanas atlikšana, pārtraukšana vai izbeigšana Ja vienu shēmā iekļauto zāļu lietošanu atliek, pārtrauc vai izbeidz, ārstēšanu ar citām zālēm drīkst turpināt, kā plānots.
Swedish: Medianen av progressionsfri överlevnad med ITT analys var 10,25 månader (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd gruppen och 4,67 månader (95 % KI: 2,83, 7,16) i Pd gruppen.
Latvian: PFS mediāna atbilstoši ITT bija 10,25 mēneši (95% TI: 5,59, NE) E-Pd grupā un 4,67 mēneši (95% TI: 2,83, 7,16) Pd grupā.
Swedish: Resultaten av progressionsfri överlevnad från prövaren och den blindade, oberoende granskningskommittén (IRC) finns summerade i Tabell 10 (minsta uppföljningstid 9,1 månader).
Latvian: PFS rezultāti atbilstoši pētnieka un IRC vērtējumam ir apkopoti 10. tabulā (minimālais novērošanas ilgums bija 9,1 mēneši).
Swedish: Blanda försiktigt infusionsvätskan genom manuell rotation.
Latvian: Uzmanīgi samaisiet infūziju šķīdumu, maisu manuāli pagrozot.
Swedish: Denna störning kan påverka bestämningen av komplett respons och eventuellt relaps från komplett respons hos patienter med IgG kappa myelomprotein.
Latvian: Mijiedarbība var ietekmēt pilnīgas atbildes reakcijas noteikšanu un, iespējams, recidīvu pēc pilnīgas atbildes reakcijas pacientiem ar IgG kappa mielomas olbaltumvielu.
Swedish: Detta leder till skador på skelettet och njurarna.
Latvian: Tā rezultātā tiek bojāti kauli un nieres.
Swedish: Du ska använda kondom under tiden du behandlas med Empliciti och i 180 dagar efter avslutad behandling för att säkerställa att din partner inte blir gravid.
Latvian: Empliciti lietošanas laikā un 180 dienas pēc terapijas pārtraukšanas Jums jālieto prezervatīvi, lai Jūsu partnerei neiestātos grūtniecība.
Swedish: De primära effektmåtten i denna studie, progressionsfri överlevnad (PFS), enligt bedömning av riskförhållandet, och den totala reponsfrekvensen (ORR), fastställdes baserat på bedömningar som utförts av en blindad, oberoende granskningskommitté (IRC).
Latvian: Šī pētījuma primāros mērķa kritērijus, dzīvildzi bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS), vērtējot pēc riska attiecības, un kopējo atbildes reakcijas rādītāju (overall response rateORR), noteica, pamatojoties uz maskētas Neatkarīgas pārskata komitejas (Independent Review Committee - IRC) novērtējumiem.
Swedish: Patienter ska övervakas med avseende på utveckling av sekundära primära maligniteter.
Latvian: Pacienti jānovēro, vai nerodas otrs primārs ļaundabīgs audzējs.
Swedish: Före varje infusion av Empliciti, kommer du att få läkemedel för att minska infusionsreaktioner (se avsnitt 3 "Hur man använder Empliciti, läkemedel som ges före varje infusion").
Latvian: Pirms katras Empliciti infūzijas Jums dos zāles, lai samazinātu infūzijas izraisītas reakcijas (skatīt 3. punktu „Kā lietot Empliciti", sadaļu „Pirms katras infūzijas lietojamās zāles").
Swedish: Frekvensen av hematologiska maligniteter var densamma i de två behandlingsgrupperna.
Latvian: Hematoloģisko ļaundabīgo audzēju rādītājs abās terapijas grupās bija vienāds.
Swedish: Spara inte oanvänd infusionsvätska för återanvändning.
Latvian: Neuzglabājiet neizmantotu šķīdumu infūzijām, lai vēlāk to izmantotu vēlreiz.
Swedish: Om oralt eller intravenöst dexametason fördröjs eller avbryts, ska administreringen av Empliciti baseras på klinisk bedömning (t.ex. risk för överkänslighet) (se avsnitt 4.4).
Latvian: Taču, ja atliek vai izbeidz iekšķīgu vai intravenozu deksametazona lietošanu, Empliciti lietošana jāpamato ar klīnisku vērtējumu (piemēram, paaugstinātas jutības risku) (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Swedish: De 1-, 2- 3-, 4- och 5-åriga frekvenserna för total överlevnad vid behandling med Empliciti i kombination med lenalidomid och dexametason var 91 %, 73 %, 60 %, 50 % respektive 40 % jämfört med 83 %, 69 %, 53 %, 43 % respektive 33 % för behandling med lenalidomid och dexametason (se Figur 2).
Latvian: Kopējās dzīvildzes, 1, 2, 3, 4 un 5 gadu rādītāji, lietojot Empliciti kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu, bija 91%, 73%, 60%, 50% un 40%, salīdzinot ar attiecīgi 83%, 69% , 53%, 43% un 33%, lietojot lenalidomīdu un deksametazonu (skatīt 2. attēlu).
Swedish: Elotuzumab förväntas inte utsöndras i modersmjölk.
Latvian: Nav paredzams, ka elotuzumabs izdalīsies cilvēka pienā.
Swedish: SLAMF7 uttrycks också på NK-celler (naturliga mördarceller), normala plasmaceller och andra immunceller, inklusive vissa underuppsättningar av T-celler, monocyter, B-celler, makrofager och pDC:er (plasmacytoida dendritiska celler), men ses inte på normala solida vävnader eller hematopoetiska stamceller.
Latvian: SLAMF7 ir ekspresēta arī uz dabīgām galētājšūnām (naturālie killeri-NK), veselām plazmas šūnām un citām imūnām šūnām, tai skaitā dažām T šūnu apakšgrupām, monocītiem, B šūnām, makrofāgiem un pDCs (citoplazmas dendrītiskās šūnas), bet nav konstatēta uz veselām norobežotu audu vai asinsrades cilmes šūnām.
Swedish: När lenalidomid används, måste du vara särskilt uppmärksam på graviditetstestning och nödvändigheten att använda preventivmedel (se "Graviditet och amning" i detta avsnitt).
Latvian: Lietojot lenalidomīdu, īpaša uzmanība jāpievērš grūtniecības testiem un novēršanas prasībām (skatīt sadaļu „Grūtniecība un barošana ar krūti" šajā punktā).
Swedish: Elotuzumab känner endast igen humant SLAMF7-protein.
Latvian: Elotuzumabs atpazīst tikai cilvēka SLAMF7 olbaltumvielu.
Swedish: SLAMF7 uttrycks i hög grad på myelomceller, oberoende av cytogena avvikelser.
Latvian: SLAMF7 ir izteikti ekspresēta uz multiplās mielomas šūnām neatkarīgi no citoģenētiskām novirzēm.
Swedish: i.v.-användning.
Latvian: i.v. lietošanai
Swedish: Lenalidomid (25 mg) oralt
Latvian: Lenalidomīds (25 mg) iekšķīgi
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotājau nosaukums un adrese
Swedish: Om infusionsreaktionen återkommer, måste Empliciti-infusionen stoppas och inte återupptas igen den dagen (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja infūzijas izraisītā reakcija rodas atkārtoti, Empliciti infūzija ir jāpārtrauc un konkrētajā dienā to atsākt nedrīkst (skatīt 4.4.apakšpunktu).
Swedish: Vid en infusionsreaktion ≥ grad 2 måste Empliciti-infusionen avbrytas och lämpliga medicinska och stödjande åtgärder initieras.
Latvian: Ja infūzijas izraisīta reakcija sasniedz ≥ 2. pakāpi, Empliciti infūzija jāpārtrauc un jāsāk veikt piemēroti medicīniski un uzturoši pasākumi.
Swedish: Om du slutar att använda Empliciti
Latvian: Ja pārtraucat lietot Empliciti
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Empliciti hos patienter över 65 år (se avsnitt 5.2).
Latvian: Empliciti deva par 65 gadiem vecākiem pacientiem nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: Skador och förgiftningar och behandlingskomplikationer
Latvian: Trauma, saindēšanās un ar procedūru saistītas komplikācijas
Swedish: Vid överdosering ska patienter noggrant övervakas avseende tecken eller symtom på biverkningar och lämplig symtomatisk behandling sättas in.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā rūpīgi jānovēro, vai pacientiem nerodas nevēlamu blakusparādību pazīmes vai simptomi, un jāuzsāk piemērota simptomātiska ārstēšana.
Swedish: Empliciti används om din cancer inte har svarat på tidigare behandling eller har kommit tillbaka efter ett visst antal tidigare behandlingar.
Latvian: Empliciti lieto tad, ja Jūsu ļaundabīgais audzējs nav reaģējis uz noteiktām zālēm vai ir atjaunojies pēc to lietošanas.
Swedish: Om något av läkemedlen i behandlingen fördröjs, avbryts, eller sätts ut, bestämmer din läkare hur din behandling ska fortsätta.
Latvian: Ja atliek, pārtrauc vai izbeidz lietot kādas no terapijā iekļautajām zālēm, Jūsu ārsts lems, kā turpināt Jūsu ārstēšanu.
Swedish: Den beredda och utspädda lösningen har visats vara kemiskt och fysikaliskt hållbar för användning i 24 timmar vid 2°C-8°C och skyddad mot ljus.
Latvian: Sagatavotā un atšķaidītā šķīduma ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 24 stundas 2°C - 8°C temperatūrā, sargājot no gaismas.
Swedish: När reaktionen har gått tillbaka (symtom ≤ grad 1), kan Empliciti sättas in igen med en initial infusionshastighet på 0,5 ml/min.
Latvian: Kad reakcija ir izzudusi (simptomi ≤ 1. pakāpi), Empliciti lietošanu var atsākt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,5 ml/min.
Swedish: Kvinnor som använder Empliciti
Latvian: Sievietēm, kuras lieto Empliciti
Swedish: Övre luftvägsi nfektion
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija
Swedish: Efter spädning måste infusionen slutföras inom 24 timmar efter beredning.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc infūziju šķīduma sagatavošanas.
Swedish: Läkemedel som ges före varje infusion Du måste få följande läkemedel före varje infusion av Empliciti, för att hjälpa till att minska eventuella infusionsreaktioner: läkemedel för att minska en allergisk reaktion (en antihistamin) läkemedel för att minska inflammation (dexametason) läkemedel för att reducera smärta och feber (paracetamol)
Latvian: Pirms katras infūzijas lietojamās zāles Pirms katras Empliciti infūzijas Jums jāsaņem šādas zāles, kas palīdz mazināt iespējamās infūzijas izraisītās reakcijas: zāles alerģiskas reakcijas mazināšanai (prethistamīna līdzekļi); zāles iekaisuma mazināšanai (deksametazons); zāles sāpju un drudža mazināšanai (paracetamols).
Swedish: Medianåldern var 66 år (från 37 till 91 år); 57 % av patienterna var äldre än 65 år. 60 % av patienterna var män; vita utgjorde 84 % av studiepopulationen, asiater 10 % och svarta 4 %.
Latvian: Mediānais vecums bija 66 gadi (37 - 91 gads); 57% pacientu bija vecāki par 65 gadiem; 60% pacientu bija vīrieši; baltās rases pārstāvji veidoja 84% pētījuma populācijas, aziāti - 10% un melnās rases pārstāvji - 4%.
Swedish: Om symtomen inte återkommer, kan infusionshastigheten gradvis trappas upp var 30:e minut till maximalt 5 ml/min (se avsnitt 4.2 Administreringssätt).
Latvian: Ja simptomi nerodas atkāroti, infūzijas ātrumu ik pēc 30 minūtēm var pakāpeniski palielināt līdz maksimālam ātrumam 5 ml/min (skatīt 4.2. apakšpunktu, sadaļu „Lietošanas veids").
Swedish: Medianantalet behandlingscykler var 19 för Empliciti-gruppen och 14 för jämförelsegruppen.
Latvian: Mediānais terapijas ciklu skaits bija 19 Empliciti grupā un 14 salīdzināmo zāļu grupā.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Latvian: Katrā flakonā ir 300 mg vai 400 mg elotuzumaba.
Swedish: I icke-kliniska modeller visade elotuzumab synergistisk aktivitet i kombination med lenalidomid, pomalidomid eller bortezomib.
Latvian: Neklīniskos modeļos elotuzumabam ir pierādīta sinerģiska iedarbība, lietojot kombinācijā ar lenalidomīdu, pomalidomīdu vai bortezomibu.
Swedish: Dos 2 och alla efterföljande doser
Latvian: 2. un visas turpmākās devas
Swedish: Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är sackaros, natriumcitrat (se avsnitt 2 "Empliciti innehåller natrium"), citronsyramonohydrat och polysorbat 80.
Latvian: Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir saharoze, nātrija citrāts (skatīt 2. punktu "Empliciti satur nātriju"), citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Swedish: Kaplan-Meier kurva för progressionsfri överlevnad från prövaren visas i Figur 3.
Latvian: PFS Kaplan-Meier līkne atbilstoši pētnieka vērtējumam redzama 3. attēlā.
Swedish: Empliciti används endast för engångsbruk.
Latvian: Empliciti ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Swedish: De cytogenetiska högriskkriterierna del17p och t(4;14) förekom hos 32 % respektive 9 % av patienterna.
Latvian: Augsta riska citoģenētiskās kategorijas del17p un t(4;14) bija attiecīgi 32% un 9% pacientu.
Swedish: Elotuzumab riktar sig även mot SLAMF7 på myelomceller och genom interaktion med Fc-receptorer på specifika immunceller främjar avdödning av myelomceller genom NK-cellmedierad antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC) och makrofagmedierad antikroppsberoende cellulär fagocytos (ADCP).
Latvian: Elotuzumabs vēršas arī pret SLAMF7 uz mielomas šūnām un, mijiedarbojoties ar Fc receptoriem uz specifiskām imūnām šūnām,veicina mielomas šūnu nonāvēšanu, izmantojot NK šūnu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu citotoksicitātes mehānismu (antibody-dependent cellular cytotoxicity - ADCC) un makrofāgu mediētu no antivielām atkarīgu šūnu fagocitozes mehānismu (antibody-dependant cellular phagocytosis - ADCP).
Swedish: Patienterna var refraktära om de uppnått progression inom 60 dagars behandling med lenalidomid och proteasomhämmare eller inom 60 dagar från den sista givna behandlingen, eller relapserande och refraktära om de hade uppnått åtminstone ett partiellt svar på tidigare behandling med lenalidomid och proteasomhämmare men progredierat inom 6 månader och utvecklat en progressiv sjukdom inom 60 dagar efter den sista givna behandlingen.
Latvian: Pacienti bija rezistenti, ja viņi bija progresējuši ārstēšanās ar lenalidomīdu un PI beigās vai 60 dienu laikā pēc tās, kā arī ārstēšanas beigās vai 60 dienu laikā pēc pēdējās ārstēšanas, vai recidivējuši un rezistenti, ja bija panākuši vismaz daļēju atbildes reakciju pret iepriekšēju ārstēšanu ar lenalidomīdu un PI, bet progresēja 6 mēnešu laikā un attīstījās progresējoša slimība ārstēšanas beigās vai 60 dienu laikā pēc pēdējās ārstēšanas pabeigšanas.
Swedish: Vänd sedan injektionsflaskan upp och ned några gånger för att lösa upp allt pulver som kan finnas i övre delen av injektionsflaskan eller proppen.
Latvian: Pēc tam dažas reizes apgrieziet flakonu otrādi, lai izšķīdinātu pulveri, kas var būt flakona augšdaļā vai pie aizbāžņa.
Swedish: Empliciti kommer att ges till dig tillsammans med lenalidomid och dexametason eller tillsammans med pomalidomid och dexametason.
Latvian: Empliciti Jums ievadīs kopā ar lenalidomīdu un deksametazonu vai kopā ar pomalidomīdu un deksametazonu.
Swedish: Elotuzumab är en immunstimulerande, humaniserad, IgG1-monoklonal antikropp, som specifikt riktar sig mot SLAMF7-proteinet (nr 7 i familjen signalerande lymfocytaktiveringsmolekyler).
Latvian: Elotuzumabs ir imūnstimulējoša humanizēta, IgG1 monoklonāla antiviela, kas specifiski vērsta pret SLAMF7 (signalizējošo limfocītu aktivizācijas molekulu grupas 7. locekli [signaling lymphocyte activation molecule family member 7]) olbaltumvielu.
Swedish: I cykel 3 och senare, en gång var fjärde vecka på dag 1.
Latvian: trešajā un turpmākajos ciklos vienreiz četrās nedēļās 1. dienā.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Latvian: Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām, izmantojotV pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju .
Swedish: Empliciti finns i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Latvian: Empliciti ir pieejams iepakojumos par 1 flakonam.
Swedish: Målmedierad clearance av elotuzumab ökade med högre M-komponentkoncentration i serum.
Latvian: Mērķstruktūru mediētais elotuzumaba klīrenss palielinājās līdz ar M-proteīna koncentrāciju serumā.
Swedish: Empliciti ska inte användas av gravida kvinnor, såvida det kliniska tillståndet hos kvinnan inte kräver behandling med elotuzumab.
Latvian: Empliciti nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nepieciešama ārstēšana ar elotuzumabu.