FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van PegIntron Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö tai sukraasi-isomaltaasin puute, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Dutch: Hoewel er tijdens het klinische onderzoek bij enkele patiënten die behandeld werden met PegIntron in combinatie met ribavirine veranderingen werden waargenomen in de laboratoriumwaarden, waren deze waarden binnen een paar weken na afloop van de therapie weer op een niveau dat gelijk was aan de uitgangssituatie.
Finnish: Vaikka laboratorioarvojen muutoksia havaittiin kliinisessä tutkimuksessa osalla potilaista, joita hoidettiin PegIntronilla yhdessä ribaviriinin kanssa, arvot palautuivat lähtötasolle muutaman viikon kuluessa hoidon lopettamisesta.
Dutch: Het kan worden gebruikt bij volwassenen die niet eerder voor HCV-infectie zijn behandeld of die eerder geneesmiddelen hebben gebruikt die interferonen en gepegyleerde interferonen worden genoemd.
Finnish: Sitä voidaan käyttää aikuisille, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa krooniseen C-hepatiittiin, tai aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet interferoneita tai pegyloituja interferoneita.
Dutch: a: De respons op de behandeling werd gedefinieerd als het niet kunnen waarnemen van HCV-RNA 24 weken na beëindiging van de behandeling, onderste detectielimiet = 125 IE/ml.
Finnish: a: HCV-RNA ei määritettävissä, kun hoidon vaste määritettiin 24 viikkoa hoidon jälkeen, havaitsemisen alaraja = 125 IU/ml.
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid - Volwassenen Tri-therapie met PegIntron, ribavirine en boceprevir Zie de SmPC van boceprevir.
Finnish: Kliininen teho ja turvallisuus - Aikuiset Kolmoishoito PegIntronilla, ribaviriinilla ja bosepreviirilla Tutustu bosepreviirin valmisteyhteenvetoon.
Dutch: De volgende criteria werden gebruikt in het protocol: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en < 2 log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie wordt de behandeling stopgezet.
Finnish: Näitä kriteereitä on käytetty protokollassa: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Dutch: Vanwege de opvallende verschillen in de farmacokinetiek van interferon van patiënt tot patiënt, wordt het aanbevolen de patiënten met ernstige nierinsufficiëntie nauwlettend te volgen gedurende de behandeling met PegIntron (zie rubriek 4.2).
Finnish: Johtuen interferonin farmakokinetiikan huomattavasta vaihtelusta eri potilailla, on suositeltavaa tarkkailla PegIntron-hoidon aikana huolellisesti niitä potilaita, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4.2).
Dutch: - Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en cirrose en een Child-Pugh score van ≥ 6
Finnish: - HCV/HIV-infektiota sairastavat potilaat, joilla on kirroosi ja Child-Pugh -arvo ≥ 6.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve contraceptie gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de vier maanden na het einde van de behandeling.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää lääkityksen aikana ja neljän kuukauden ajan hoidon päätyttyä.
Dutch: • Genotype 2 of 3:
Finnish: • Genotyyppi 2 tai 3:
Dutch: Bovendien kon een droge mond een schadelijk effect hebben op tanden en slijmvliezen van de mond tijdens langetermijnbehandeling met de combinatie van PegIntron en ribavirine.
Finnish: Lisäksi suun kuivuminen saattaa vahingoittaa hampaita ja suun limakalvoja käytettäessä PegIntronin ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa pitkäaikaisesti.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt in uw lichaam geïnjecteerd om met uw immuunsysteem samen te werken.
Finnish: Tämä lääkevalmiste annostellaan elimistöösi pistoksena ja se vaikuttaa yhdessä puolustusjärjestelmäsi kanssa.
Dutch: • Draai de instelknop naar nummer 1 (zie afbeelding 1).
Finnish: • Kierrä valitsin numeron 1 kohdalle (ks. kuva 1).
Dutch: Eenenveertig procent van de patiënten (97/235) had nietdetecteerbare plasma HCV-RNA-waarden in week 4 en week 24 van de behandeling.
Finnish: 41 prosentilla potilaista (97/235) plasman HCV-RNA-tasot olivat alle havaitsemisrajan hoitoviikoilla 4 ja 24.
Dutch: e dosisverlaging tot 20 µg/m 2/week.
Finnish: 20 µg/m 2/viikko.
Dutch: De dosis PegIntron voor monotherapie dient te worden verlaagd bij patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Finnish: PegIntronin annosta monoterapiassa tulee alentaa niillä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Dutch: Verhoging van de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen is gemeld bij toediening in combinatie met andere interferonpreparaten en daarom is voorzichtigheid geboden.
Finnish: Kun näitä lääkkeitä on annettu yhdessä muiden interferonivalmisteiden kanssa, niiden kohonneita pitoisuuksia veressä on ilmoitettu, joten on noudatettava varovaisuutta.
Dutch: PegIntron bevat sucrose
Finnish: PegIntron sisältää sakkaroosia
Dutch: • Houd de voorgevulde pen rechtop en duw de naald stevig recht naar beneden (zie afbeelding 6).
Finnish: • Pidä esitäytettyä kynää pystyasennossa alustaa vasten ja paina neulaa suojuksineen voimakkaasti suoraan alaspäin (ks. kuva 6).
Dutch: Hematologische afwijkingen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, en die met peginterferon-alfa-2b/ribavirine behandeld worden, en HAART krijgen, kunnen een verhoogd risico lopen om hematologische afwijkingen (als neutropenie, trombocytopenie en anemie) te ontwikkelen in vergelijking met patiënten die alleen met HCV besmet zijn.
Finnish: Hematologiset poikkeamat samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla Samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, jotka saavat peginterferoni alfa2b/ribaviriini- ja HAART-hoitoa, saattaa hematologisten poikkeamien (kuten neutropenian, trombosytopenian ja anemian) riski lisääntyä verrattuna potilaisiin, joilla on pelkästään HCV-infektio.
Dutch: P 1,5/R PegIntron (1,5 microgram/kg) + ribavirine (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5 tot 0,5 microgram/kg) + ribavirine (1000/1200 mg) I/R
Finnish: P 1,5/R PegIntron (1,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (800 mg) P 0,5/R PegIntron (1,5-0,5 mikrogrammaa/kg) + ribaviriini (1 000/1 200 mg) I/R
Dutch: Tabel 8 Aanhoudende virologische respons (% HCV-negatieve patiënten) PegIntron als monotherapie
Finnish: Taulukko 8 Pitkäkestoinen virologinen hoitovaste (% potilaista, joilla HCV negatiivinen) PegIntron yksinään
Dutch: Wanneer alle luchtbelletjes naar de oppervlakte van de oplossing gestegen zijn, moet u een heldere oplossing hebben met een kleine kring minibelletjes aan de bovenzijde.
Finnish: Kun kaikki ilmakuplat ovat nousseet liuoksen pinnalle, liuoksen tulisi olla kirkasta ja yläosassa pienten ilmakuplien muodostama rengas.
Dutch: Monotherapie met PegIntron en bi-therapie met PegIntron en ribavirine Niet eerder behandelde patiënten
Finnish: Monoterapia PegIntronilla sekä kaksoishoito PegIntronilla ja ribaviriinilla Aiemmin hoitamattomat potilaat
Dutch: De drie behandelingsgroepen vertoonden een vergelijkbare aanhoudende virologische respons.
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen saaneiden määrä oli samanlainen.
Dutch: 3 waargenomen bij 4 % (8/194) van de patiënten die PegIntron in combinatie met ribavirine kregen.
Finnish: 3 todettiin 4 %:lla (8/194) PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa saaneilla.
Dutch: Gebruik de oplossing niet als deze is verkleurd (van kleur is veranderd) of als er deeltjes in de oplossing zitten.
Finnish: Älä käytä liuosta, jos se on värjäytynyt (väri on muuttunut alkuperäisestä) tai jos siinä on hiukkasia.
Dutch: Testen voor interferon-neutraliserende factoren werden uitgevoerd op serumstalen van patiënten die PegIntron kregen in het klinisch onderzoek.
Finnish: Interferonia neutraloivien tekijöiden määritykset suoritettiin kliinisessä tutkimuksessa PegIntronia saaneiden potilaiden seeruminäytteistä.
Dutch: Alhoewel het precieze antivirale werkingsmechanisme onbekend is, lijkt interferon-alfa-2b het gastcelmetabolisme te wijzigen.
Finnish: Vaikka rekombinantti interferoni alfa-2b:n tarkkaa antiviraalista vaikutusmekanismia ei tunneta, se näyttää muuttavan isäntäsolun metaboliaa.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en die zowel antiretrovirale (ARV) als anti-hepatitis behandeling krijgen, moeten nauwlettend worden gevolgd, met beoordeling van hun Child-Pugh score tijdens de behandeling.
Finnish: Samanaikaista infektiota sairastavia potilaita, jotka saavat sekä antiretroviraalista hoitoa että hepatiittihoitoa, tulee tarkkailla huolellisesti määrittäen heidän Child-Pugh-arvonsa hoidon aikana.
Dutch: Reproductieonderzoeken met PegIntron werden niet uitgevoerd.
Finnish: PegIntronilla ei ole tehty lisääntymistutkimuksia.
Dutch: Bij patiënten die een leverdecompensatie ontwikkelen moet hun anti-hepatitis behandeling onmiddellijk worden stopgezet en moet de ARV-behandeling opnieuw worden beoordeeld.
Finnish: Jos potilaan tila etenee maksan dekompensaatioon, tulee hepatiittihoito lopettaa välittömästi ja antiretroviraalinen hoito arvioida uudelleen.
Dutch: Elke patiënt met ontbrekende gegevens tijdens en na de follow-up in week 12 werd beschouwd als een niet-responder in week 24 van de follow-up.
Finnish: Koehenkilön, jolta puuttuivat tiedot sekä seurantaviikon 12 käynnillä että sen jälkeen, ei katsottu saaneen vastetta viikon 24 seurantakäynnillä.
Dutch: Water voor injecties en PegIntron poeder worden in aparte ampullen geleverd.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävä vesi ja PegIntron kuiva-aine on pakattu erillisiin ampulleihin.
Dutch: Geometrisch gemiddelde ratio (Ratio met/zonder peginterferon alfa-2b) AUC (90% BI)
Finnish: Geometristen keskiarvojen suhde (suhde peginterferoni alfa-2b:n kanssa tai ilman sitä) AUC (90 % CI)
Dutch: Pak de korte naald en zet die stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Finnish: Ota lyhyt neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Dutch: Interferon-alfa-2b 3 MIE
Finnish: Interferoni alfa-2b 3 MIU
Dutch: Als de oplossing verkleurd is of deeltjes bevat mag deze niet gebruikt worden.
Finnish: Jos värimuutoksia tai hiukkasia havaitaan, valmistetta ei tule käyttää.
Dutch: Mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partners moeten een effectief contraceptivum gebruiken tijdens de behandeling en gedurende de zeven maanden na het einde van de behandeling (zie ribavirine SmPC).
Finnish: Miespotilaiden tai heidän naispartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja seitsemän kuukauden ajan hoidon päätyttyä (ks. ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Dutch: - Tik zachtjes tegen de bovenkant van de ampul met oplosmiddel om zeker te zijn dat al de vloeistof zich aan de onderkant van de ampul bevindt.
Finnish: - Taputa kevyesti liuotinampullin pohjaa varmistuaksesi, että kaikki neste on ampullin pohjalla.
Dutch: Patiënten die HCV-RNA-negatief waren na week 12 van de behandeling zetten de behandeling nog 48 weken voort en werden tot 24 weken na de behandeling gevolgd.
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Dutch: Opmerking 2: Bij volwassen patiënten bestaat de 1 e dosisverlaging van PegIntron uit een verlaging tot 1 µg/kg/week.
Finnish: Kommentti 2: Aikuisilla potilailla PegIntronin annosta pienennetään ensimmäisellä kerralla tasolle 1 µg/kg/viikko.
Dutch: Indien in week 12 HCV-RNA positief is en ≥ 2 log10 verminderd ten opzichte van de uitgangssituatie dan wordt HCV-RNA opnieuw getest in week 24 en indien positief wordt de behandeling stopgezet.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥ 2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Dutch: PegIntron combinatietherapie (bi-therapie of tri-therapie) Bi-therapie (PegIntron met ribavirine): geldt voor alle volwassen en pediatrische patiënten van 3 jaar en ouder.
Finnish: Yhdistelmähoito PegIntronilla (kaksoishoito tai kolmoishoito) Kaksoishoito (PegIntron yhdessä ribaviriinin kanssa): koskee kaikkia aikuisia sekä yli 3-vuotiaita pediatrisia potilaita.
Dutch: Indien dit geneesmiddel wordt toegediend in combinatietherapie, moeten patiënten met een verminderde nierfunctie zorgvuldiger worden opgevolgd met betrekking tot de ontwikkeling van anemie.
Finnish: Kun valmistetta käytetään yhdistelmähoitona, heikentyneestä munuaisten toiminnasta kärsiviä potilaita on tarkkailtava huolellisesti anemian kehittymisen varalta.
Dutch: Als u een nierziekte heeft, kan uw dosis lager zijn, afhankelijk van uw nierfunctie.
Finnish: Jos sinulla on munuaissairaus, annoksesi voi olla pienempi munuaistesi toiminnasta riippuen.
Dutch: Tabel 2b Dosisverlaging van PegIntron in twee stappen bij combinatietherapie bij volwassenen Eerste dosisverlaging tot PegIntron 1 µg/kg
Finnish: Taulukko 2b Kaksivaiheinen PegIntron-annoksen pienentäminen aikuisilla yhdistelmähoidossa Ensimmäinen PegIntron-annoksen pienentäminen tasolle 1 µg/kg
Dutch: Laboratoriumwaarden voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn Hoewel hematologische toxiciteit als neutropenie, trombocytopenie en anemie vaker voorkwamen bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn, kon het merendeel onder controle gehouden worden door dosisaanpassing en vereiste het zelden vroegtijdige stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Laboratorioarvot samanaikaisessa HCV/HIV-infektiossa Vaikka hematologista toksisuutta (neutropeniaa, trombosytopeniaa ja anemiaa) esiintyi useammin samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla, suurin osa pysyi hallinnassa annosta muuttamalla ja harvoin vaadittiin hoidon ennenaikaista keskeytystä (ks. kohta 4.4).
Dutch: Gelijktijdige toediening van peginterferon alfa-2b (PegIntron) met cafeïne of desipramine gaf een geringe verhoging van de blootstelling van cafeïne en desipramine.
Finnish: Peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) samanaikainen anto kofeiinin tai desipramiinin kanssa suurensi kofeiini- ja desipramiinialtistusta jonkin verran.
Dutch: Voor patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn en PegIntron in combinatie met ribavirine krijgen, waren andere bijwerkingen (die niet gemeld werden bij mono-geïnfecteerde patiënten) die gemeld werden in de studies met een frequentie van > 5 %: orale candidiase (14 %), verworven lipodystrofie (13 %), verlaagde CD4-lymfocyten (8 %), verminderde eetlust (8 %), verhoogde gammaglutamyltransferase (9 %), rugpijn (5 %), verhoogde bloedamylase (6 %), verhoogd melkzuur in het bloed (5 %), cytolytische hepatitis (6 %), verhoogde lipase (6 %) en pijn in de ledematen (6 %).
Finnish: Potilailla, joilla on samanaikainen HCV/HIV-infektio ja jotka saavat PegIntronia yhdessä ribaviriinin kanssa, muita tutkimuksissa esiintymistiheydellä > 5 % raportoituja haittavaikutuksia (joita ei raportoitu monoinfektiopotilailla) olivat: suun kandidiaasi (14 %), lipodystrofian ilmaantuminen (13 %), CD4-lymfosyyttien määrän väheneminen (8 %), ruokahalun väheneminen (8 %), gammaglutamyylitransferaasin lisääntyminen (9 %), selkäkipu (5 %), amylaasin lisääntyminen veressä (6 %), maitohapon lisääntyminen veressä (5 %), sytolyyttinen maksatulehdus (6 %), lipaasin lisääntyminen (6 %) ja kipu raajoissa (6 %).
Dutch: - Neem de lange naald en zet deze stevig vast op de bovenzijde van de spuit.
Finnish: - Ota pitkä neula ja kiinnitä se tiukasti ruiskun kärkeen.
Dutch: PegIntron is een goed geïdentificeerd gemodificeerd polyethyleenglycol- (‘gepegyleerd') derivaat van interferon-alfa-2b en het bestaat in hoofdzaak uit mono-gepegyleerde componenten.
Finnish: PegIntron on interferoni alfa-2b:n hyvin tunnettu polyetyleeniglykolimodifioitu ("pegyloitu") johdos ja se koostuu lähinnä monopegyloiduista lajeista.
Dutch: U kunt een droge mond krijgen of overgeven, wat beide uw tanden kan beschadigen.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua myös suun kuivumista tai oksentelua, jotka voivat vahingoittaa hampaita.
Dutch: Bloed thyreoïd-stimulerend hormoon verhoogd, thyroglobuline verhoogd
Finnish: Tyreoideaa stimuloivan hormonin pitoisuuden kohoaminen veressä, tyreoglobuliinin pitoisuuden kohoaminen
Dutch: Zelfmoordgedachten of zelfmoordpogingen werden vaker gerapporteerd bij kinderen en adolescenten die behandeld werden met interferon alfa-2b in combinatie met ribavirine in vergelijking tot volwassen patiënten (2,4 % vs. 1 %) tijdens de behandeling en tijdens de 6 maanden follow-up na de behandeling.
Finnish: Interferoni alfa-2b:n ja ribaviriinin yhdistelmähoitoa saaneilla lapsilla ja nuorilla raportoitiin itsetuhoajatuksia ja itsemurhayrityksiä useammin kuin aikuisilla potilailla (2,4 % vs. 1 %) hoidon aikana sekä 6 kuukauden pituisen seurantavaiheen aikana hoidon jälkeen.
Dutch: Over het algemeen wordt aangenomen dat patiënten die geïnfecteerd zijn met genotype 4 moeilijker te behandelen zijn, en beperkte studiegegevens (n=66) tonen aan dat ze compatibel zijn met een behandelingsduur met bi-therapie die gebruikt wordt bij patiënten met genotype 1.
Finnish: Potilaiden, joilla on genotyypin 4 virus, hoitaminen on yleensä vaikeampaa ja rajalliset tutkimustiedot tästä ryhmästä (n=66) osoittavat, että heillä kaksoishoidon kesto olisi sama kuin genotyypin 1 potilailla.
Dutch: Recombinant interferon-alfa-2b inhibeert eveneens de virusreplicatie in vitro en in vivo.
Finnish: Rekombinantti interferoni alfa-2b estää myös virusten replikaation sekä in vitro että in vivo.
Dutch: Uw arts kan dan een lagere dosis dan de gebruikelijke voorschrijven en de bloedwaarden in de nier regelmatig controleren tijdens de behandeling.
Finnish: - sinulla/lapsella on munuaissairaus, lääkäri saattaa määrätä tavanomaista pienemmän annoksen ja tarkkailla munuaisten toiminnasta kertovia veriarvoja säännöllisesti hoidon aikana.
Dutch: De combinatie kan ook worden gebruikt om volwassenen te behandelen bij wie behandeling met een interferon-alfa of peginterferon-alfa in combinatie met ribavirine of alleen interferon-alfa heeft gefaald.
Finnish: Tätä yhdistelmää voidaan käyttää myös aikuisille, joiden hoito alfainterferonin tai peginterferoni alfan ja ribaviriinin yhdistelmähoidolla tai pelkällä alfainterferonilla on aiemmin epäonnistunut.
Dutch: Voor patiënten die niet reageerden op eerdere behandeling met gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine was het minder waarschijnlijk dat ze een week 12 effect bereikten na herbehandeling dan voor patiënten die niet eerder reageerden op niet-gepegyleerd interferon-alfa/ribavirine (12,4 % vs. 28,6 %).
Finnish: Potilaat, joilla aiempi hoito pegyloidulla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut, saivat pienemmällä todennäköisyydellä viikolla 12 vasteen uusintahoidolla kuin ne potilaat, joilla aiempi hoito pegyloimattomalla interferoni alfalla ja ribaviriinilla ei ollut tehonnut (12,4 % vs. 28,6 %).
Dutch: Trek met de zuiger van de spuit langzaam iets meer dan de juiste dosis, zoals voorgeschreven door uw arts, op in de spuit.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti, jotta saat ruiskuun hieman enemmän kuin lääkärin sinulle määräämän annoksen.
Dutch: Zie ook de SmPC's voor ribavirine en boceprevir indien PegIntron moet toegediend worden in combinatietherapie bij patiënten met chronische hepatitis C.
Finnish: Tutustu myös ribaviriinin ja bosepreviirin valmisteyhteenvetoihin, jos PegIntronia käytetään yhdistelmähoitona kroonista C-hepatiittia sairastaville potilaille.
Dutch: Steatose was significant verbeterd bij patiënen die met het HCV-Genotype 3 besmet zijn.
Finnish: Genotyypin 3 HCV-infektiota sairastavilla potilailla rasvoittuminen parani merkittävästi.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het opgeloste geneesmiddel, zie rubriek 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Dutch: - Het gebruik van PegIntron bij kinderen en adolescenten met bestaande of een voorgeschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: - PegIntronia ei saa käyttää lapsille ja nuorille, joilla on nykyinen tai aiempi vaikea psyykkinen sairaus (ks. kohta 4.3).
Dutch: Diabetes mellitus, hypertriglyceridemie
Finnish: Diabetes, hypertriglyseridemia
Dutch: Gedetailleerde instructies voor subcutane toediening worden aan het einde van deze bijsluiter gegeven (zie rubriek ‘Hoe PegIntron zelf toe te dienen').
Finnish: Yksityiskohtaiset ohjeet pistoksen antamisesta ihon alle ovat tämän selosteen lopussa (ks. kohta "Miten pistät PegIntronin itse").
Dutch: De gebruikelijke dosis van dit geneesmiddel, als het niet in combinatie met ribavirine gegeven wordt, bedraagt 0,5 of 1,0 microgram per kilogram lichaamsgewicht eenmaal per week, gedurende 6 maanden tot 1 jaar.
Finnish: Kun tätä lääkettä annetaan yksinään, tavallisin annos on 0,5 tai 1,0 mikrogrammaa painokiloa kohti kerran viikossa kuuden kuukauden - yhden vuoden ajan.
Dutch: Gegevens over werkzaamheid op lange termijn - volwassenen In een grote langetermijn follow-up studie werden 567 patiënten geïncludeerd na behandeling tijdens een voorafgaande studie met PegIntron (met of zonder ribavirine).
Finnish: Laajaan pitkäaikaisseurantatutkimukseen otettiin mukaan 567 potilasta, jotka olivat aiemmassa tutkimuksessa saaneet PegIntronia (ribaviriinin kanssa tai ilman).
Dutch: Mitochondriale toxiciteit en lactaatacidose zijn gemeld bij hiv-positieve patiënten die een NRTIbehandeling kregen in combinatie met ribavirine voor een gelijktijdige infectie met HCV (zie rubriek 4.4).
Finnish: Mitokondriotoksisuutta ja maitohappoasidoosia on raportoitu HIV-positiivisilla potilailla, jotka saavat NRTI-lääkitystä yhdistettynä ribaviriiniin samanaikaisen HCV-infektion hoitoon (ks. kohta 4.4).
Dutch: Personen die behandeld werden met PegIntron, vertoonden een lichte dosisafhankelijke verhoging van de lichaamstemperatuur.
Finnish: Koehenkilöillä, jotka saivat PegIntron-hoitoa, todettiin lievä annoksesta riippuva nousu kehon lämpötilassa.
Dutch: PegIntron 1 µg/kg + ribavirine peginterferon-alfa-2a 180 µg + ribavirine
Finnish: PegIntron 1 µg/kg + ribaviriini peginterferoni alfa-2a 180 µg + ribaviriini
Dutch: • Genotype 1:
Finnish: • Genotyyppi 1:
Dutch: PegIntron monotherapie werd niet onderzocht bij patiënten die gelijktijdig met HCV/hiv besmet zijn.
Finnish: Pelkkää PegIntronia ei ole tutkittu samanaikaista HCV/HIV-infektiota sairastavilla potilailla.
Dutch: In deze studies werden de effecten van meervoudige doseringsregimen van peginterferon alfa-2b (PegIntron) onderzocht bij proefpersonen met hepatitis C (1,5 mcg/week) of gezonde proefpersonen (1 mcg/week of 3 mcg/week) (Tabel 4).
Finnish: Näissä tutkimuksissa selvitettiin moniannoshoitoina annetun peginterferoni alfa-2b:n (PegIntronin) vaikutuksia C-hepatiittia sairastavilla tutkittavilla (1,5 mikrogrammaa/viikko) tai terveillä tutkittavilla (1 mikrogramma/viikko tai 3 mikrogrammaa/viikko) (taulukko 4).
Dutch: Acute overgevoeligheidsreacties (bijvoorbeeld urticaria, angio-oedeem, bronchoconstrictie, anafylaxis) werden zelden vastgesteld tijdens een therapie met interferon-alfa-2b.
Finnish: Akuutteja yliherkkyysreaktioita (esim. urtikaria, angioödeema, bronkokonstriktio, anafylaksi) on havaittu harvinaisina potilailla interferoni alfa-2b-hoidon aikana.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen voor deze onderzoeken hadden chronische hepatitis C bevestigd door een positieve HCV-RNApolymerasekettingreactietest (PCR) (> 30 IE/ml), een leverbiopsie die overeenstemt met een histologische diagnose van chronische hepatitis zonder andere oorzaak voor de chronische hepatitis en een afwijkend ALAT-gehalte in het serum.
Finnish: Tutkimuksiin otettiin potilaita, joilla oli krooninen C-hepatiitti, joka oli varmistettu positiivisella HCV-RNA polymeraasiketjureaktiomäärityksellä (PCR) (> 30 IU/ml), maksabiopsia, joka sopi kroonisen hepatiitin histologiaan, kun krooniselle hepatiitille ei ole muuta aiheuttajaa, sekä poikkeava seerumin ALAT.
Dutch: Dit geneesmiddel is een poeder en oplosmiddel (vloeistof) voor oplossing voor injectie in voorgevulde pen (CLEARCLICK).
Finnish: Tämä lääke on injektiokuiva-aine ja liuotin (neste), liuosta varten, esitäytetyssä kynässä (CLEARCLICK).
Dutch: Geen aanhoudende respons
Finnish: Ei pitkäkestoista vastetta