FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Golpear suavemente el frasco para desprender el polvo y quitar el tapón.
Polish: Postukać w butelkę tak aby proszek zsunął się na jej dno i odkręcić nakrętkę.
Spanish: - Medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina) aunque no han provocado ningún efecto adverso.
Polish: - Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia działań niepożądanych.
Spanish: El polvo reconstituido da una suspensión oral blanca con aroma a uva.
Polish: Po rozpuszczeniu proszku otrzymuje się białą zawiesinę doustną o smaku winogronowym.
Spanish: -Tratamientos para la hipertensión pulmonar (por ejemplo, bosentan, iloprost).
Polish: - Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan, iloprost).
Spanish: En ensayos realizados en voluntarios sanos con dosis orales únicas de hasta 800 mg, las reacciones adversas fueron similares a las observadas con dosis más bajas, pero la incidencia y gravedad aumentó.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach, u których stosowano jednorazowe doustne dawki leku dochodzące do 800 mg, działania niepożądane były podobne do działań obserwowanych po podaniu mniejszych dawek, występowały one jednak z większą częstością i były bardziej nasilone.
Spanish: La estimación de la supervivencia de Kaplan-Meier a los 3 años en pacientes con un peso corporal > 20 kg al inicio, fue del 94%, 93% y 85% en los grupos de dosis baja, media y alta, respectivamente; en pacientes con un peso corporal ≤ 20 kg al inicio, la estimación de la supervivencia fue del 94% y 93% para los pacientes incluidos en los grupos de dosis media y alta, respectivamente (ver secciones 4.4 y 4.8).
Polish: Wskaźnik przeżycia po 3 latach, u pacjentów z masą ciała > 20 kg w badaniu wyjściowym oszacowano metodą Kaplana-Meiera na poziomie - odpowiednio - 94%, 93% i 85% w przypadku pacjentów w grupach stosujących małą, średnią i dużą dawkę badanego produktu; u pacjentów z masą ciała ≤ 20 kg w badaniu wyjściowym wskaźnik przeżycia wynosił odpowiednio 94% i 93% w przypadku pacjentów w grupach stosujących średnią i dużą dawkę badanego produktu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Spanish: Se recomienda una reducción de la dosis a 10 mg una vez al día en el caso de la administración concomitante con inhibidores más potentes del CYP3A4 como claritromicina, telitromicina y nefazodona.
Polish: Zmniejszenie dawki do 10 mg raz na dobę zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o większej sile działania, jak np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.
Spanish: Sildenafilo (dosis única de 100 mg) no afectó a la farmacocinética en estado de equilibrio del inhibidor de la proteasa del VIH, saquinavir, que es un substrato/inhibidor del CYP3A4.
Polish: Syldenafil (pojedyncza doustna dawka 100 mg) nie wpływał na farmakokinetykę inhibitorów proteazy HIV, sakwinawiru, który jest inhibitorem oraz substratem CYP3A4.
Spanish: Las reacciones adversas, que se produjeron en > 1% de los pacientes tratados con Revatio y que eran más frecuentes (> 1% de diferencia) con Revatio en el ensayo pivotal o en el conjunto de los datos combinados de los dos ensayos de Revatio controlados con placebo en hipertensión arterial pulmonar, con dosis de 20, 40 ó 80 mg TID, se muestran en la siguiente tabla agrupadas por grupos y frecuencias (muy frecuente (≥ 1/10), frecuente (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuente ((≥ 1/1000 a < 1/100) y frecuencia no conocida (no puede estimarse con los datos disponibles)).
Polish: Działania niepożądane, które wystąpiły u > 1% pacjentów leczonych produktem Revatio i były częstsze (różnica > 1%) u pacjentów leczonych produktem Revatio w badaniu głównym, lub połączonych wynikach dla Revatio obu badań kontrolowanych placebo u osób z tętniczym nadciśnieniem płucnym z zastosowaniem dawek 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, są wymienione w poniższej tabeli według klasy i częstości występowania (bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do ≤1/100) lub nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio (E171), lactosa monohidratada, triacetato de glicerol.
Polish: Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, glicerolu trioctan.
Spanish: Las reacciones adversas resultantes del uso de Revatio intravenoso son similares a los asociados al uso de Revatio oral.
Polish: Działania niepożądane występujące w związku z dożylnym stosowaniem produktu Revatio są podobne do tych, które obserwowano po doustnym podaniu produktu Revatio.
Spanish: Revatio se utiliza para tratar la tensión sanguínea elevada en los vasos sanguíneos del pulmón (hipertensión arterial pulmonar).
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes cefalea
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często bóle głowy
Spanish: La media del cambio basal entre la presión sanguínea de pie y sentado fue mayor a la hora, -9,1 mmHg (SD ± 12,5) y -3,0 (SD ± 4,9) mmHg en la presión sistólica y diastólica, respectivamente.
Polish: Średnie zmiany w porównaniu ze stanem wyjściowym pod względem skurczowego i rozkurczowego ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej były największe po 1 godzinie, i wynosiły odpowiednio -9,1 mmHg (SD ± 12,5) oraz -3,0 (SD ± 4,9) mmHg.
Spanish: Retire la jeringa dosificadora oral del frasco.
Polish: Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.
Spanish: En un estudio de interacción específico, cuando se administró concomitantemente sildenafilo (100 mg) junto con amlodipino en pacientes hipertensos, hubo una reducción adicional de la presión sanguínea sistólica en posición supina de 8 mmHg.
Polish: W badaniu dotyczącym interakcji, w którym syldenafil (100 mg) podawano doustnie z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym dochodziło do dodatkowego obniżenia skurczowego ciśnienia w pozycji leżącej o 8 mmHg.
Spanish: Ver las instrucciones más detalladas en el prospecto para el paciente.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących stosowania należy zapoznać się z treścią ulotki dla pacjenta.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de Revatio en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar, se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes ≥ 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 820 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes ≥ 8-20 kg; 40 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 80 mg en pacientes > 45 kg) de Revatio y 60 fueron tratados con placebo.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Spanish: ESTUCHE DE CARTÓN
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO
Spanish: Tras la reconstitución un frasco contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato) con un volumen final de 112 ml.
Polish: Jedna butelka po rekonstytucji zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu) z ostateczną objętością 112 ml.
Spanish: figura 9
Polish: rysunek 9
Spanish: Quitar el tapón.
Polish: Odkręcić nakrętkę butelki.
Spanish: En voluntarios varones sanos, no se observó evidencia de un efecto de azitromicina (500 mg diarios durante 3 días) sobre el AUC, Cmax, Tmax, constante de velocidad de eliminación o la consiguiente semivida de sildenafilo oral o de su metabolito principal en sangre.
Polish: U zdrowych ochotników płci męskiej nie obserwowano wpływu podania azytromycyny (500 mg na dobę przez 3 dni) na AUC, Cmax, Tmax, stopień eliminacji, lub okres półtrwania syldenafilu w postaci doustnej i jego głównego krążącego metabolitu.
Spanish: No deben administrarle una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: El estudio A1481262 fue un ensayo monocéntrico, con dosis única, abierto para evaluar la seguridad, tolerancia y farmacocinética de una dosis única de sildenafilo intravenoso (10 mg) administrado como una inyección en bolo en pacientes con Hipertensión Arterial Pulmonar (HAP) que estaban recibiendo Revatio 20 mg tres veces al día y estaban estables.
Polish: Badanie A1481262 było jednoośrodkowym badaniem z pojedynczą dawką, prowadzonym metodą otwartą, w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji oraz właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki dożylnej syldenafilu (10 mg) podawanego w postaci bolusa pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym (ang. pulmonary arterial hypertension - PAH), u których nadciśnienie było uprzednio kontrolowane doustną dawką Revatio 20 mg trzy razy na dobę.
Spanish: •Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Polish: • Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Spanish: Revatio solución inyectable debe administrarse a pacientes, a los que ya se ha prescrito Revatio oral, como sustitución a la administración oral, en aquellas condiciones en las que temporalmente no sea posible recibir tratamiento con Revatio oral.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali już produkt Revatio doustnie, jako leczenie zastępujące postać doustną, w przypadku gdy są oni tymczasowo niezdolni do przyjmowania produktu Revatio doustnie.
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30C lub w lodówce w temperaturze 2C - 8C.
Spanish: Los acontecimientos adversos conocidos: cefalea, rubefacción, dolor en las extremidades y edema se observaron con mayor frecuencia en los pacientes tratados con sildenafilo/epoprostenol en comparación con los pacientes que recibían placebo/epoprostenol.
Polish: U pacjentów leczonych syldenafilem/epoprostenolem znane zdarzenia niepożądane - ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, ból w kończynie i obrzęk - stwierdzano z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo/epoprostenol.
Spanish: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico (anhidro), croscarmelosa sódica, estearato magnésico.
Polish: - Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa kroskarmelozy, magnezu stearynian.
Spanish: Se estima que una dosis de 10 mg de Revatio solución inyectable proporciona una exposición total a sildenafilo libre y a su metabolito N-desmetil con unos efectos farmacológicos combinados comparables a los de una dosis oral de 20 mg.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia całkowitą ekspozycję na wolny syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz ich łączne działanie farmakologiczne równoważne do podania 20 mg dawki doustnej.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Revatio en recién nacidos con hipertensión arterial pulmonar (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Polish: Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących stosowania produktu Revatio u noworodków z nadciśnieniem płucnym (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Spanish: Tire lentamente del émbolo de la jeringa dosificadora hasta la marca que indica su dosis (tomando 1 ml se consigue una dosis de 10 mg, tomando 2 ml se consigue una dosis de 20 mg).
Polish: Powoli odciągnąć tłok strzykawki doustnej do zaznaczonej podziałki, która wskazuje wyznaczoną dawkę (pobranie 1 ml oznacza dawkę 10 mg, a pobranie 2 ml, dawkę 20 mg).W celu dokładnego odmierzenia dawki, górną krawędź tłoka należy ustawić na równi z odpowiednio zaznaczoną podziałką strzykawki doustnej (rysunek 8).
Spanish: figura 3
Polish: rysunek 3
Spanish: Con la dosis oral recomendada de 20 mg tres veces al día, no se han observado reducciones de la presión sistólica o diastólica.
Polish: Po doustnym podawaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę nie obserwowano obniżenia wartości ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego.
Spanish: Si olvidó tomar Revatio
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Revatio
Spanish: -Medicamentos que contienen nitratos o dadores de óxido nítrico tales como nitrito de amilo ("poppers").
Polish: - Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Spanish: Apunte con la punta de la jeringa dosificadora oral hacia dentro de la mejilla.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w wewnętrzną stronę policzka.
Spanish: figura 2
Polish: rysunek 2
Spanish: Los grupos de dosis media y alta de sildenafilo mostraron reducciones del IPVR comparados con placebo, del 18% (IC 95%: 2% a 32%) y 27% (IC 95%: 14% a 39%), respectivamente; mientras que el grupo de dosis baja no mostró diferencia significativa con placebo (diferencia del 2%).
Polish: W grupach stosujących odpowiednio średnią i wysoką dawkę syldenafilu stwierdzono redukcję PVRI w porównaniu z placebo wynoszącąodpowiednio - 18% (95% CI: od 2% do 32%) i 27% (95% CI: od 14% do 39%); natomiast w grupie stosującej niską dawkę badanego produktu nie wykazano znaczącej różnicy w porównaniu z placebo (różnica rzędu 2%).
Spanish: Dióxido de titanio (E 171) Lactosa monohidrato Triacetato de glicerol
Polish: Hypromeloza Tytanu dwutlenek (E171) Laktoza jednowodna Glicerolu trioctan
Spanish: Un total de 10 pacientes con HAP se incluyeron y completaron el estudio.
Polish: Łącznie do badania włączono 10 pacjentów z nadciśnieniem płucnym; wszyscy pacjenci ukończyli badanie.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando,ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Spanish: Se ha demostrado eficacia en hipertensión pulmonar primaria e hipertensión pulmonar asociada con enfermedades del tejido conjuntivo.
Polish: Wykazano skuteczność działania produktu leczniczego w pierwotnych postaciach nadciśnienia płucnego oraz wtórnych związanych z chorobami tkanki łącznej.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron (con una frecuencia ≥ 1%) en los pacientes que recibieron Revatio (dosis combinadas) y con una frecuencia > 1% con respecto a los pacientes que recibieron placebo fueron pirexia, infección del tracto respiratorio superior (11,5% cada una), vómitos (10,9%), erección aumentada (incluidas erecciones espontáneas del pene en los sujetos varones) (9,0%), náuseas, bronquitis (4,6% cada una), faringitis (4,0%), rinorrea (3,4%) y neumonía, rinitis (2,9% cada una).
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Revatio (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
Spanish: Sildenafilo oral (50 mg) no potenció los efectos hipotensores del alcohol en voluntarios sanos con niveles máximos medios de alcohol en sangre de 80 mg/dl.
Polish: Syldenafil (50 mg doustnie) nie wzmagał hipotensyjnego działania alkoholu u zdrowych ochotników przy średnich maksymalnych stężeniach alkoholu 80 mg/dl.
Spanish: Volver a tapar y agitar el frasco con fuerza durante un mínimo de 30 segundos.
Polish: Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 2).
Spanish: Insuficiencia hepática grave,
Polish: Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby,
Spanish: Las nuevas reacciones adversas que se notificaron con mayor frecuencia en el grupo de silfenafilo/epoprostenol, fueron: hiperemia ocular, visión borrosa, congestión nasal, sudores nocturnos, dolor de espalda y sequedad de boca.
Polish: Nowo zgłoszone działania niepożądane, które występowały częściej w grupie leczonej syldenafilem/epoprostenolem, obejmowały: przekrwienie oczu, niewyraźne widzenie, przekrwienie śluzówki nosa, nocne poty, ból kręgosłupa i suchość w ustach.
Spanish: Los efectos adversos comunicados de forma muy frecuente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) fueron dolor de cabeza, vómitos, infección de la garganta, fiebre, diarrea, gripe y sangrado de nariz.
Polish: Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.
Spanish: figura 7
Polish: rysunek 7
Spanish: Citrato de sodio Goma xantana Dióxido de titanio (E 171) Benzoato de sodio (E21) Sílice coloidal anhidra
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Benzoesan sodowy (E211) Krzemionka koloidalna bezwodna
Spanish: En ensayos clínicos, los efectos adversos comunicados frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) fueron rubefacción facial, dolor de cabeza, baja tensión arterial y náuseas.
Polish: W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) należały nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi oraz nudności.
Spanish: Si no se ha reconstituido el polvo, debe reconstituir la suspensión oral siguiendo las siguientes instrucciones.
Polish: Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Spanish: Los efectos adversos graves más frecuentes que se produjeron con una frecuencia ≥ 1% en los pacientes tratados con sildenafilo (dosis combinadas) fueron: neumonía (7,4%), insuficiencia cardiaca, hipertensión pulmonar (cada uno 5,2%), infección del tracto respiratorio superior (3,1%), insuficiencia ventricular derecha, gastroenteritis (cada uno 2,2%), dolor torácico, caries dental (cada uno 1,7%) y shock cardiogénico, gastroenteritis vírica e infección del tracto urinario (cada uno 1,3%).
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%), niewydolność serca, nadciśnienie płucne (5,2% każde), zakażenie górnych dróg oddechowych (3,1%), niewydolność prawej komory serca, nieżyt żołądka i jelit (2,6% każde), omdlenia, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne (2,2% każde), ból w klatce piersiowej, próchnicę zębów (1,7% każde), oraz wstrząs kardiogenny, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych (1,3% każde).
Spanish: Un frasco de suspensión oral reconstituida (112 ml) contiene 1,12 g de sildenafilo (como citrato).
Polish: Jedna butelka rekonstytuowanej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Spanish: Repita este paso 3 veces.
Polish: Następnie należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3.
Spanish: Revatio 10 mg/ml polvo para suspensión oral Sildenafilo
Polish: Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Syldenafil
Spanish: Composición de Revatio - El principio activo es sildenafilo (como citrato de sildenafilo).
Polish: Co zawiera lek Revatio - Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).
Spanish: Tras la reconstitución: Conservar por debajo de 30ºC o en nevera entre 2ºC y 8ºC.
Polish: Po rozpuszczeniu: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C lub w lodówce w temperaturze 2˚C8˚C.
Spanish: Celulosa microcristalina Fosfato cálcico dibásico (anhidro) Croscarmelosa sódica Estearato magnésico
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Wodorofosforan wapnia (bezwodny) Sól sodowa kroskarmelozy
Spanish: Los efectos adversos comunicados poco frecuentemente (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes) incluyeron: reducción de la agudeza visual, visión doble, sensación anormal en el ojo, sangrado del pene, presencia de sangre en el semen y/o en la orina y aumento de las mamas en hombres.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często ( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Spanish: Contiene sorbitol.
Polish: Lek zawiera sorbitol.
Spanish: Se proporciona un adaptador de modo que pueda llenar la jeringa dosificadora oral con el medicamento del frasco.
Polish: Dołączony łącznik służy do napełnienia strzykawki doustnej produktem leczniczym znajdującym się w butelce.
Spanish: Los efectos adversos más comúnmente comunicados que se produjeron con mayor frecuencia (mayor o igual a 10%) con Revatio en comparación con placebo eran cefalea, rubefacción, dispepsia, diarrea y dolor en una extremidad.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu produktu Revatio w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
Spanish: figura 4
Polish: rysunek 4
Spanish: Se produjo una reacción adversa grave en un sujeto con cardiomiopatía isquémica grave que sufrió una fibrilación ventricular y murió tras 6 días de exposición al fármaco del estudio.
Polish: Obserwowano jedno ciężkie działanie niepożądane u pacjenta z ciężką niedokrwienną kardiomiopatią, u którego wystąpiło migotanie komór oraz zgon po 6 dniach od podania badanego leku; oceniono, że nie miało to związku z podaniem badanego produktu leczniczego.
Spanish: Revatio 20 mg comprimidos Sildenafilo
Polish: Revatio 20 mg tabletki powlekane Syldenafil
Spanish: En el estudio controlado con placebo de Revatio en pacientes de 1 a 17 años con hipertensión arterial pulmonar , se trataron, un total de 174 pacientes, tres veces al día con regímenes de dosis baja (10 mg en pacientes > 20 kg; ningún paciente ≤ 20 kg recibió la dosis baja), media (10 mg en pacientes ≥ 820 kg; 20 mg en pacientes ≥ 20-45 kg; 40 mg en pacientes > 45 kg) o dosis alta (20 mg en pacientes
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio, z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Spanish: Sildenafilo oral (50 mg) no potenció el aumento del tiempo de hemorragia causado por ácido acetilsalicílico (150 mg).
Polish: Syldenafil (50 mg doustnie) nie powodował wydłużenia czasu krwawienia związanego z podawaniem kwasu acetylosalicylowego (150 mg).
Spanish: figura 6
Polish: rysunek 6
Spanish: No se ha establecido el balance riesgo/beneficio de sildenafilo en pacientes con hipertensión arterial pulmonar tipificada como clase funcional I de la OMS.
Polish: Bilans korzyści i ryzyka stosowania syldenafilu u pacjentów sklasyfikowanych wg WHO do I klasy czynnościowej tętniczego nadciśnienia płucnego nie został ustalony.