FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Please avoid taking any herbal remedies, e.g. St. John's wort (Hypericum perforatum) or any other herbal products as this may affect the effectiveness and the dose of <Invented name> that you need to receive.
Portuguese: Este procedimento é normal e ajudará o seu médico a decidir sobre a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> mais apropriada para si. - Por favor evite tomar produtos de ervanária, como por exemplo a erva de S. João (Hypericum perforatum) ou quaisquer outros produtos de ervanária, porque podem afectar a eficácia e a dose de <Nome (de fantasia) do medicamento> que necessita de tomar.
English: Eye disorders common:
Portuguese: Afecções oculares frequentes:
English: anaemia, leukopenia, thrombocytopenia, leukocytosis, red blood cell analyses abnormal uncommon:
Portuguese: anemia, leucopenia, trombocitopenia, leucocitose, análises anormais de eritrócitos pouco frequentes:
English: echocardiogram abnormal Blood vessel disorders very common:
Portuguese: alteração do ecocardiograma Problemas nos vasos sanguíneos muito frequentes:
English: Common side effects are experienced in less than one in ten patients but in more than one per one hundred patients.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes foram experienciados menos de uma vez em dez doentes mas mais de uma vez em cem doentes.
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: Nervous system disorders very common:
Portuguese: Doenças do sistema nervoso muito frequentes:
English: Tacrolimus
Portuguese: Prograf
English: Renal and urinary disorders very common:
Portuguese: perturbações nas articulações Doenças renais e urinárias muito frequentes:
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON 5 mg CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM DE CARTÃO 5 mg CÁPSULAS
English: Uncommon side effects are experienced in less than one in one hundred patients but more than one per one thousand patients.
Portuguese: Efeitos secundários pouco frequentes foram experienciados menos de uma vez em cem doentes mas mais de uma vez em mil doentes.
English: Heart disorders common:
Portuguese: Problemas cardíacos frequentes:
English: Hard Capsules
Portuguese: Cápsula
English: Protein binding considerations
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
English: HOW TO TAKE <INVENTED NAME>
Portuguese: COMO TOMAR <NOME (DE FANTASIA) DO MEDICAMENTO>
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally]
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
English: - The active substance is tacrolimus - The other ingredients are [To be completed nationally].
Portuguese: - Os outros componentes são [A ser completado nacionalmente].
English: dyspnoea, parenchymal lung disorders, pleural effusion, pharyngitis, cough, nasal congestion and inflammations uncommon:
Portuguese: dispneia, alterações no parênquima do pulmão, efusão pleural, faringite, tosse, congestão e inflamação nasais pouco frequentes:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally]
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: Tacrolimus has established itself as an alternative to cyclosporine in cardiac transplant immunosuppression.
Portuguese: O tacrolimus afirmou-se como uma alternativa à ciclosporina na imunossupressão na sequência de transplantação cardíaca, principalmente através da experiência adquirida com o medicamento ao longo de muito tempo, em diferentes centros na Europa e nos Estados Unidos.
English: Duration of dosing
Portuguese: Duração do tratamento
English: Lactation
Portuguese: Excreção
English: acute breathlessness Gastrointestinal disorders very common:
Portuguese: dificuldade respiratória aguda Doenças gastrintestinais muito frequentes:
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg/ml concentrate for solution for infusion [See Annex I - to be completed nationally] Tacrolimus
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg/ml concentrado para solução para perfusão [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: pericardial effusion very rare:
Portuguese: efusão pericárdica muito raros:
English: Oral <Invented name> therapy should commence at 0.10 - 0.20 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: A terapêutica oral com <Nome (de fantasia) do medicamento> pode iniciar-se com doses de 0.10-0.20 mg/kg/dia, divididas em duas tomas (p.ex.
English: blindness
Portuguese: cegueira
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 - 0.05 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Portuguese: Se a administração não puder ser feita por via oral devido ao estado clínico do doente, deve ser iniciada a terapêutica intravenosa com 0.01-0.05 mg/kg/dia, por perfusão contínua de 24 horas.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: Oral <Invented name> therapy should commence at 0.20 - 0.30 mg/kg/day administered as two divided doses (e.g. morning and evening).
Portuguese: A terapêutica oral com <Nome (de fantasia) do medicamento> deve iniciar-se com a dose de 0.20-0.30 mg/kg/dia, dividida em duas tomas (p.ex.
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.01 to 0.02 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Portuguese: Se a administração não puder ser por via oral devido ao estado clínico do doente, deve ser iniciada a terapêutica intravenosa com 0.01-0.02 mg/kg/dia, em perfusão contínua de 24 horas.
English: Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver anexo I) 0.5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 0.5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 0.5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: dehydration, hypoproteinaemia, hyperphosphataemia, hypoglycaemia
Portuguese: púrpura trombótica trombocitopenica, hipoprotrombinemia
English: Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: Prograf and associated names (see Annex I)1 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Portuguese: Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Prograf and associated names (see Annex I) 5 mg hard capsules [See Annex I - To be completed nationally] Tacrolimus
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Prograf e nomes associados (ver Anexo I) 5 mg cápsulas duras [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] Tacrolimus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION [To be completed nationally]
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE [A ser completado nacionalmente]
English: arthralgia, muscle cramps, pain in limb, back pain uncommon:
Portuguese: artralgia, cãibras musculares, dor nos membros, dor de costas pouco frequentes:
English: If the dose cannot be administered orally as a result of the clinical condition of the patient, intravenous therapy of 0.05 - 0.10 mg/kg/day should be initiated as a continuous 24-hour infusion.
Portuguese: Se a administração não puder ser por via oral devido ao estado clínico do doente, deve ser iniciada a terapêutica intravenosa com 0.05-0.10 mg/kg/dia, em perfusão contínua de 24 horas.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Portuguese: NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 0.5 mg CAPSULES
Portuguese: BLISTER 0.5 mg CÁPSULAS
English: echocardiogram abnormal
Portuguese: alteração do ecocardiograma
English: nephropathy, cystitis haemorrhagic Reproductive system and breast disorders uncommon:
Portuguese: nefropatia, cistite hemorrágica Doenças dos órgãos genitais e da mama pouco frequentes:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTER FOIL 5 mg CAPSULES
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS “BLISTER” OU FITAS CONTENTORAS
English: Lung transplantation
Portuguese: Transplantação pulmonar
English: HOW TO STORE <INVENTED NAME>
Portuguese: <Nome de fantasia> <Nome>
English: Very common side effects are experienced in more than one in ten patients.
Portuguese: Os efeitos secundários possíveis são apresentados de acordo com as seguintes categorias: Efeitos secundários muito frequentes foram experienciados mais de uma vez em dez doentes.
English: This summary was last updated in 09-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 09-2016.
English: These measurements were taken at the start of the study and after a year of treatment.
Portuguese: Estes parâmetros foram avaliados no início do estudo e após um ano de tratamento.
English: The infusion should last three hours.
Portuguese: A perfusão deve ter a duração de três horas.
English: At the start of the study, the patients could walk an average of around 395 metres in six minutes.
Portuguese: No início do estudo, os doentes podiam percorrer uma média de cerca de 395 metros em seis minutos.
English: Without treatment, these symptoms become more severe over time.
Portuguese: Sem tratamento, estes sintomas agravam-se com o tempo.
English: It is designed for long-term use.
Portuguese: Destina-se a tratamento de longa duração.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Elaprase.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Elaprase.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Elaprase?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Elaprase?
English: Every year, the European Medicines Agency will review any new information that may become available and this summary will be updated as necessary.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) procederá, anualmente, à análise de novas informações disponíveis e, se necessário, à atualização do presente resumo.
English: The CHMP concluded that the improvements shown in the study, even if limited, represent a clinical benefit in the treatment of Hunter syndrome.
Portuguese: O CHMP concluiu que as melhorias demonstradas no estudo, embora limitadas, representam um benefício clínico no tratamento da síndrome de Hunter.
English: Elaprase has been authorised under ‘exceptional circumstances'.
Portuguese: O Elaprase foi autorizado em circunstâncias excecionais.
English: Severe allergic reactions have occurred in some patients taking Elaprase.
Portuguese: Ocorreram reações alérgicas graves em alguns doentes a tomar Elaprase.
English: This causes a wide range of symptoms, particularly difficulty breathing and difficulty walking.
Portuguese: Esta deficiência causa uma vasta gama de sintomas, sobretudo dificuldade em respirar e andar.
English: This means that because Hunter syndrome is rare, it has not been possible to obtain complete information about Elaprase.
Portuguese: Isto significa que, como a síndrome de Hunter é uma doença rara, não foi possível obter informações completas sobre o Elaprase.
English: Other information about Elaprase
Portuguese: Outras informações sobre o Elaprase
English: The main study of Elaprase involved 96 male patients aged between 5 and 31 years, and compared it with placebo (a dummy treatment).
Portuguese: O estudo principal do Elaprase incluiu 96 doentes do sexo masculino com idades compreendidas entre os 5 e os 31 anos, e comparou-o com um placebo (tratamento simulado).
English: Elaprase is a medicine that contains the active substance idursulfase.
Portuguese: O Elaprase é um medicamento que contém a substância ativa idursulfase.
English: Elaprase is given every week, as an infusion into a vein, at a dose of 0.5 mg per kilogram body weight.
Portuguese: O Elaprase é administrado semanalmente por perfusão intravenosa, numa dose de 0,5 mg por quilograma de peso corporal.
English: After a year, the patients receiving Elaprase could walk a further 43 metres on average, and the patients receiving placebo could walk a further 8 metres.
Portuguese: Após um ano, os doentes tratados com Elaprase podiam percorrer uma média de 43 metros adicionais, e os doentes que receberam placebo podiam percorrer mais 8 metros.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Elaprase on 8 January 2007.
Portuguese: Em 8 de janeiro de 2007, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Elaprase.
English: The main measures of effectiveness were lung function (‘forced vital capacity', the maximum amount of air the patient could breathe out), and the distance the patients could walk in six minutes, which measures the combined effects of the illness on the heart, lungs, joints and other organs.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a função pulmonar («capacidade vital forçada», quantidade máxima de ar que o doente podia expirar) e a distância que os doentes eram capazes de percorrer a pé durante seis minutos, que avalia os efeitos combinados da doença no coração, nos pulmões, nas articulações e noutros órgãos.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: What benefit has Elaprase shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Elaprase durante os estudos?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Elaprase.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Elaprase.
English: The Committee decided that Elaprase's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Elaprase são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: Because the number of patients with Hunter syndrome is low, the disease is considered ‘rare', and Elaprase was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 11 December
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por síndrome de Hunter ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Elaprase foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 11 de dezembro de 2001.
English: The medicine also produced an improvement in lung function, while the patients on placebo showed a slight worsening.
Portuguese: O medicamento produziu igualmente uma melhoria na função pulmonar, enquanto os doentes que receberam placebo registaram um ligeiro agravamento.
English: What is the risk associated with Elaprase?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Elaprase?
English: Elaprase improved lung function and the walking ability of the patients.
Portuguese: O Elaprase melhorou a função pulmonar e a capacidade de marcha dos doentes.
English: Supplying the enzyme will help to break down GAGs and stop them building up in body tissue, thereby helping to improve the symptoms of the disease.
Portuguese: O fornecimento desta enzima ajudará à degradação dos GAG, impedindo que estes se acumulem nos tecidos do organismo, o que contribui para melhorar os sintomas da doença.
English: Elaprase treatment should be supervised by a doctor or other healthcare professional who has experience in the management of patients with Hunter syndrome or other inherited diseases affecting the metabolism.
Portuguese: O tratamento com Elaprase deve ser supervisionado por um médico ou outro profissional de saúde com experiência no tratamento de doentes com síndrome de Hunter ou outras doenças hereditárias que afetem o metabolismo.
English: The active substance in Elaprase, idursulfase, is a copy of the human enzyme iduronate-2-sulfatase.
Portuguese: A substância ativa do Elaprase, a idursulfase, é uma cópia da enzima humana iduronato-2-sulfatase.
English: Hunter syndrome, which is also known as mucopolysaccharidosis II, is a rare, inherited disease that primarily affects male patients.
Portuguese: A síndrome de Hunter, também conhecida por mucopolissacaridose de tipo II, é uma doença hereditária rara que afeta principalmente os homens.
English: For the full list of all side effects reported with Elaprase, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Elaprase, consulte o Folheto Informativo.
English: It is available as a concentrate that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Portuguese: Está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
English: Elaprase is used to treat patients with Hunter syndrome.
Portuguese: O Elaprase é utilizado no tratamento de doentes com síndrome de Hunter.
English: If given to patients who have had severe allergic reactions in the past, Elaprase should be used with caution, and trained staff and equipment for emergency resuscitation should be available during infusion.
Portuguese: Quando administrado a doentes que tenham tido anteriormente reações alérgicas graves, o Elaprase deve ser utilizado com precaução, e durante a perfusão deverá estar disponível pessoal qualificado e equipamento para reanimação de emergência.
English: Since patients with Hunter syndrome cannot break these substances down, the GAGs gradually build up in most of the organs in the body and damage them.
Portuguese: Como o organismo destes doentes não é capaz de degradar os GAG, estes acumulam-se progressivamente na maior parte dos órgãos, causando-lhes danos.
English: What information is still awaited for Elaprase?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre o Elaprase?
English: It replaces the enzyme that is missing or defective in patients with Hunter syndrome.
Portuguese: A idursulfase substitui a enzima inexistente ou deficiente nos doentes com síndrome de Hunter.
English: However, as long as the patient does not develop infusion reactions (rash, itching, fever, headache, high blood pressure or flushing), the duration of the infusion can be gradually reduced to one hour.
Portuguese: No entanto, desde que não sejam observadas reações associadas à perfusão (erupção cutânea, comichão, febre, dores de cabeça, hipertensão ou rubor), a duração da perfusão pode ser reduzida gradualmente para uma hora.
English: Other side effects seen in more than 1 patient in 10 are wheezing, dyspnoea (difficulty breathing), abdominal pain (stomach ache), nausea (feeling sick), dyspepsia (heartburn), diarrhoea, vomiting, swelling at the site of infusion and chest pain.
Portuguese: Outros efeitos secundários observados em mais de 1 doente em cada 10 são pieira, dispneia (dificuldade respiratória), dor abdominal (dor de barriga), náuseas (enjoo), dispepsia (azia), diarreia, vómitos, inchaço no local da perfusão e dores no peito.
English: Why has Elaprase been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Elaprase?
English: Elaprase must not be used in people who have had a severe or life-threatening allergic (anaphylactic) reaction to idursulfase or any of the other ingredients if their allergy is not controllable.
Portuguese: O Elaprase é contraindicado em doentes que tenham sofrido anteriormente reações alérgicas (anafiláticas) graves ou potencialmente fatais ao idursulfase ou a qualquer outro componente do medicamento caso a sua alergia não seja controlável.
English: The most common side effects with Elaprase are related to the infusion, including skin reactions (rash or itching), fever, headache, high blood pressure and flushing.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Elaprase são efeitos associados à perfusão, incluindo reações cutâneas (erupção ou comichão), febre, dores de cabeça, pressão arterial alta e rubor (vermelhidão da pele).
English: Patients who tolerate the infusions well for several months in a clinic may be able to start having them at home. Home infusions should be supervised by a doctor or nurse.
Portuguese: Os doentes que tolerem bem as perfusões administradas durante vários meses numa clínica poderão começar a recebê-las em casa.
English: The company that markets Elaprase will investigate the long-term effects of the medicine, particularly on the lungs, the heart and the blood vessels, and whether the body produces antibodies that could affect the medicine's safety and effectiveness.
Portuguese: A empresa que produz o Elaprase investigará os efeitos do Elaprase a longo prazo e determinará se o Elaprase estimula o organismo a produzir anticorpos que possam afetar a segurança e a eficácia do medicamento.
English: What is Elaprase?
Portuguese: O que é o Elaprase?
English: How has Elaprase been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Elaprase?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Elaprase have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Elaprase.
English: Patients with Hunter syndrome do not produce an enzyme called iduronate-2-sulfatase.
Portuguese: Os doentes com síndrome de Hunter não produzem naturalmente uma enzima denominada iduronato-2-sulfatase, necessária para a degradação, no organismo, de substâncias designadas glicosaminoglicanos (GAG).
English: The full EPAR for Elaprase can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Elaprase pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Elaprase, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: How is Elaprase used?
Portuguese: Como se utiliza o Elaprase?