FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une attention particulière doit être portée lorsque S. aureus est l'agent pathogène suspecté et lorsque l'épidémiologie locale indique une résistance probable à l'érythromycine.
Spanish: Se debe tener precaución cuando el microorganismo sospechoso sea S. aureus y exista una probabilidad de resistencia a eritromicina basada en la epidemiología local.
French: Ketek est un inhibiteur du CYP3A4 et doit uniquement être utilisé sous conditions particulières lors d'un traitement par des médicaments métabolisés par le CYP3A4.
Spanish: Ketek es un inhibidor del CYP3A4 y únicamente bajo circunstancias especiales se administrará durante el tratamiento con otros medicamentos que se metabolicen por CYP3A4.
French: 4.4)Agueusie, anosmie, tremblements, convulsions
Spanish: Ageusia, anosmia, temblores, convulsiones.
French: Ketek est disponible en boîtes de 10,14, 20 et 100 comprimés.
Spanish: Se presenta en envases de 10, 14, 20 y 100 comprimidos.
French: Une attention particulière est justifiée lorsque Ketek est administré à des patients traités avec d'autres médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Ketek a pacientes que estén tomando otros fármacos con capacidad de alargar el intervalo QT (ver sección 4.4).
French: Des modifications des enzymes hépatiques ont été fréquemment observées dans les études cliniques
Spanish: En estudios clínicos con telitromicina se han descrito con frecuencia alteraciones en enzimas hepáticas.
French: La télithromycine n'a pas une pharmacocinétique strictement linéaire.
Spanish: La telitromicina muestra una farmacocinética no lineal moderada.
French: Colite pseudomem braneuse (voir rubrique 4.4)
Spanish: Colitis pseudomembr anosa (ver sección 4.4).
French: La télithromycine est un dérivé semi-synthétique de l'érythromycine A. Elle appartient à la famille des kétolides, une classe d'agents antibactériens apparentée aux macrolides.
Spanish: La telitromicina es un derivado semisintético de la eritromicina A que pertenece a la familia de los ketólidos, una clase de agentes antibacterianos relacionados con los macrólidos.
French: >0,5 mg/l
Spanish: Resistente  0.5 mg/l  0.5 mg/l  8 mg/l  0.5 mg/l
French: Chez les patients de 12 ans et plus : - Angines/pharyngites dues à Streptococcus pyogenes, en alternative aux bêta-lactamines lorsqu'elles ne sont pas appropriées dans des pays / régions avec une prévalence significative de souches de S. pyogenes résistantes aux macrolides dont la résistance est médiée par les gènes ermTR ou mefA (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Spanish: • Amigdalitis/Faringitis, producidas por Streptococcus pyogenes, como alternativa cuando los antibióticos betalactámicos no son adecuados en países/regiones con prevalencia significativa de S. pyogenes resistente a macrólidos, mediado por ermTR o mefA (ver secciones 4.4 y 5.1).
French: Médicaments susceptibles d'allonger l'intervalle QT Ketek est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques du cisapride, du pimozide, de l'astémizole, de la terfénadine, de la dronédarone et du saquinavir.
Spanish: Sustancias medicinales con capacidad para alargar el intervalo QT Ketek puede aumentar los niveles plasmáticos de cisaprida, pimozida, astemizol, terfenadina, dronedarona, saquinavir.
French: Ces troubles visuels incluent une vision trouble, des troubles de l'accommodation et une diplopie.
Spanish: Los trastornos visuales incluyen visión borrosa, dificultad para enfocar y diplopía.
French: In vivo, les études avec la simvastatine, le midazolam et le cisapride ont montré une inhibition puissante du CYP3A4 intestinal et modérée du CYP3A4 hépatique.
Spanish: Estudios in vivo con simvastatina, midazolam y cisaprida han demostrado un potente efecto inhibitorio sobre el CYP3A4 intestinal y una inhibición moderada del CYP3A4 hepático.
French: Allongement de l'intervalle QT/QTc, arythmie ventriculaire (notamment tachycardie ventriculaire et torsade de pointes) d' évolution potentielleme nt fatale (voir rubrique 4.4)
Spanish: Prolongación del intervalo QT/QTc, arritmia ventricular (incluyendo taquicardia ventricular, torsade de pointes) con posible resultado mortal (ver sección
French: Depuis la mise sur le marché, des cas de perte de connaissance transitoire ont été rapportés dont certains associés à un syndrome vagal (voir rubriques 4.7 et 4.8).
Spanish: Se han notificado reacciones adversas post-comercialización de pérdida transitoria de consciencia incluyendo algunos casos asociados al síndrome vagal (ver secciones 4.7 y 4.8).
French: Les expositions plasmatiques mesurées sur la fraction libre de la substance active, aux doses non toxiques (NOEL), correspondent à 1,6 à 13 fois celles attendues en clinique.
Spanish: Las exposiciones plasmáticas basadas en la fracción libre de principio activo, en niveles sin efectos adversos observados fueron de 1,6 a 13 veces
French: Pour certaines souches bactériennes résistantes à l'érythromycine A, du fait de l'expression inductible des déterminants de résistance aux MLSB , l'affinité de la télithromycine pour la sous-unité 50 S du ribosome est plus de 20 fois supérieure à celle de l'érythromycine A.
Spanish: En algunos organismos que son resistentes a la eritromicina A debido a la expresión inducible del MLSB determinante de resistencias, la afinidad de la telitromicina por la subunidad 50S ribosomal es más de 20 veces mayor que la eritromicina A.
French: Le degré d'inhibition du métabolisme des différents substrats du CYP3A4 est difficile à prévoir.
Spanish: Es difícil predecir el grado de inhibición con los distintos sustratos del CYP3A4.
French: En raison de son potentiel inhibiteur du CYP3A4, la télithromycine peut augmenter la concentration sérique des substrats du CYP3A4.
Spanish: Debido a su capacidad inhibitoria sobre el CYP3A4, la telitromicina puede aumentar la concentración plasmática de estos sustratos del CYP3A4.
French: - Insuffisant rénal
Spanish: - Insuficiencia hepática
French: Comprimé orange clair, oblong, biconvexe sur lequel sont gravés « H3647 » d'un côté et « 400 » de
Spanish: Comprimido biconvexo, oblongo, de color naranja pálido, grabado con "H3647" por una cara y con
French: Substrats du CYP3A4
Spanish: Substratos del CYP3A4
French: • saquinavir [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)], - si vous prenez d'autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Spanish: • saquinavir (para el tratamiento contra el VIH) otros medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:
French: En conséquence, lorsqu'un traitement par la télithromycine est initié chez des patients recevant déjà un de ces agents immunosuppresseurs, ciclosporine, tacrolimus ou sirolimus, leurs taux sériques doivent être étroitement surveillés et leur posologie doit être diminuée en conséquence.
Spanish: Así, cuando se inicia el tratamiento con telitromicina en pacientes que ya reciben cualquiera de estos agentes inmunosupresores, deberán vigilarse estrechamente los niveles de ciclosporina, tacrolimus o sirolimus y deberá reducirse su dosis según sea necesario.
French: Cette induction diminue progressivement pendant les 2 semaines suivant l'arrêt des médicaments inducteurs du CYP3A4.
Spanish: La inducción disminuye de forma gradual durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento con inductores del CYP3A4.
French: La moyenne des concentrations plasmatiques maximales d'environ 2 mg/l est atteinte en 1 à 3 heures après l'ingestion d'une dose unique journalière de 800 mg de télithromycine.
Spanish: La concentración plasmática máxima de unos 2 mg/l se alcanza dentro de 1-3 horas tras la administración de la dosis diaria de 800 mg de telitromicina.
French: Depuis la mise sur le marché, des cas d'hépatite sévère et d'insuffisance hépatique, parfois fatals (généralement associés à des maladies sous-jacentes graves ou à des traitements médicamenteux concomitants) ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Spanish: Así mismo, en estudios post comercialización, se han detectado casos de hepatitis severa y fallo hepático, incluyendo casos mortales (generalmente asociados a enfermedades graves subyacentes o medicación concomitante) (ver sección 4.8).
French: Chez Streptococcus pyogenes, la résistance de haut niveau à l'érythromycine A, s'associe à une résistance croisée à la télithromycine.
Spanish: El Streptococcus piogenes que muestra alto nivel de resistencia a la eritromicina A, presenta resistencia cruzada con la telitromicina.
French: Antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4
Spanish: Bloqueantes de canales de calcio que se metabolizan por el CYP3A4
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL
French: - si vous prenez certains médicaments destinés à contrôler votre taux sanguin de cholestérol ou de lipides comme la simvastatine, la lovastatine ou l'atorvastatine, car les effets indésirables de ces médicaments pourraient être augmentés.
Spanish: si está tomando ciertos medicamentos para controlar los niveles de colesterol u otros lípidos en sangre, como simvastatina, lovastatina o atorvastatina, ya que podrían aumentar los efectos adversos de estos medicamentos.
French: La posologie recommandée de Ketek chez l'adulte et l'adolescent à partir de 12 ans est de 2 comprimés de 400 mg par jour en une prise (800 mg une fois par jour).
Spanish: La dosis normal para adultos y niños a partir de 12 años es de dos comprimidos de 400 mg una vez al día (800 mg una vez al día).
French: • ergotamine ou dihydroergotamine (comprimés ou pulvérisation nasale utilisés en cas de migraine).
Spanish: • ergotamina o dihidroergotamina (en comprimidos o en inhalador para las migrañas).
French: - réactions allergiques ou cutanées telles que gonflement du visage, réactions allergiques généralisées tel que choc allergique, ou atteinte grave de la peau avec tâches rouges et cloques (fréquence indéterminée).
Spanish: Reacciones alérgicas de la piel como hinchazón de la cara, reacciones alérgicas generales incluyendo shock alérgico, o situación cutánea grave asociada con manchas rojas, ampollas (frecuencia no conocida).
French: Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
Spanish: sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00
French: - si vous avez une maladie des reins (insuffisance rénale sévère) et/ou une maladie du foie (insuffisance hépatique sévère), ne prenez pas Ketek si vous êtes déjà traité par d'autres médicaments contenant l'une des substances actives suivantes :
Spanish: si tiene problemas en el riñón (la función renal gravemente deteriorada) y/o problemas en el hígado (la función hepática gravemente deteriorada), no tome Ketek si está utilizando otro medicamento con alguno de los siguientes principios activos:
French: La posologie recommandée est de 800 mg une fois par jour, soit deux comprimés en une seule prise.
Spanish: La dosis recomendada es de 800 mg una vez al día, es decir, dos comprimidos de 400 mg una vez al
French: En cas d'antécédent de syndrome du QT long congénital ou familial (sauf si ce diagnostic est éliminé par l'ECG) ou chez les patients présentant un allongement acquis de l'intervalle QT.
Spanish: Pacientes con historia de síndrome de alargamiento del intervalo QT congénito o historia familiar de síndrome de alargamiento del intervalo QT (si no se ha excluido por ECG) y en pacientes con alargamiento del intervalo QT adquirido.
French: Si vous êtes enceinte, Ketek ne doit pas être utilisé en l'absence de données suffisantes sur la sécurité d'emploi de ce médicament pendant la grossesse.
Spanish: Si está usted embarazada no tome Ketek, ya que la seguridad de este medicamento en embarazo no No tome Ketek si está usted amamantando.
French: Ketek peut entraîner des troubles visuels, notamment en ralentissant la capacité d'accommodation de l'œil.
Spanish: Ketek puede causar trastornos visuales especialmente enlenteciendo la capacidad de relajar y estimular la acomodación visual.
French: Affections cardiaques arythmie auriculaire, hypotension, bradycardie
Spanish: Arritmia auricular, hipotensión, bradicardia.
French: Ce médicament ne nécessite pas de précaution particulière de conservation.
Spanish: No requiere condiciones especiales de conservación.
French: Qu'est ce que Ketek et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés de Ketek 400 mg sont de couleur orange clair, oblongs, biconvexes, pelliculés sur lesquels sont gravés « H3647 » d'un côté et « 400 » de l'autre.
Spanish: Ketek, comprimidos de 400 mg, son comprimidos recubiertos con película, biconvexos, oblongos, de color naranja pálido, grabados con "H3647" por una cara y con "400" por la otra.
French: • un médicament appelé inhibiteur de protéases [médicament pour le traitement de l'infection par le Virus de l'Immunodéficience Humaine (traitement anti -VIH)],
Spanish: • medicamento llamado inhibidor de la proteasa (en tratamientos contra el VIH),
French: A partir de données de simulation, une dose de 800 mg/jour en alternance 1 jour sur 2 avec une dose de 400 mg/jour chez les insuffisants rénaux sévères correspond approximativement à l'ASC (0-48 h) observée chez les sujets sains recevant une dose de 800 mg/jour.
Spanish: En base a datos simulados, un régimen de dosificación diario alternante de 800 mg y 400 mg en pacientes con insuficiencia renal grave puede aproximarse al AUC (0-48h) de sujetos sanos que reciben una dosis diaria de 800 mg.
French: Hépatite sévère et insuffisance hépatique (voir rubrique
Spanish: Hepatitis severa e insuficiencia hepática (ver sección 4.4).
French: Sujets âgés : Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé sur la seule notion de l'âge.
Spanish: Pacientes de edad avanzada: No se precisan ajustes de dosis debidos únicamente a la edad, en pacientes de edad avanzada.
French: Chez des patients, les moyennes des concentrations plasmatiques au pic et résiduelles à l'état d'équilibre sont de 2,9 ± 1,6 mg/l (0,02 - 7,6 mg/l) et de 0,2 ± 0,2 mg/l (0,01 - 1,29 mg/l), lors d'un traitement à la posologie de 800 mg une fois par jour.
Spanish: La media de las concentraciones plasmáticas pico y valle en estado de equilibrio en pacientes fue de 2,9± 1,6 mg/l (rango 0,02 ±7,6 mg/l) y de 0,2± 0,2 mg/l (rango 0,010 ± 1,29 mg/l), durante un régimen terapéutico de 800 mg una vez al día.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) - nausées, vomissements, douleurs abdominales, flatulence (gaz), - étourdissements, maux de tête, troubles du goût, - candidose vaginale (infection due à des champignons microscopiques associée à des démangeaisons locales, des sensations de brûlures et des écoulements blanchâtres), - augmentation des enzymes hépatiques (mise en évidence par une analyse de sang).
Spanish: Efectos adversos frecuentes (puede afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) náuseas, vómitos, dolor abdominal, flatulencia (exceso de gases) mareo, dolor de cabeza, trastornos del sabor candidiasis vaginal (infección por hongos asociada con picor en la vagina, ardor y flujo blanco) aumento de las enzimas hepáticas (detectado mediante análisis de sangre).
French: Si des patients présentent des troubles visuels, une perte de connaissance, une confusion ou des hallucinations lors de la prise de Ketek, ils ne doivent pas conduire un véhicule, utiliser une machine ou pratiquer une activité dangereuse (voir rubriques 4.4 et
Spanish: Si el paciente experimenta trastornos visuales, pérdida de consciencia, confusión o alucinaciones mientras está tomando Ketek, no debe conducir vehículos a motor, maquinaria pesada o realizar otras actividades arriesgadas (ver secciones 4.4 y 4.8).
French: De plus, de rares cas de perte de connaissance transitoire, pouvant être précédée de symptômes vagaux, ont été rapportés (voir rubrique e 4.8).
Spanish: También se han comunicado casos raros de pérdida de conciencia transitoria, que pueden ser precedidos de síntomas vagales (ver sección 4.8).
French: Des données limitées de pharmacocinétique, obtenues chez des enfants âgés de 13 à 17 ans, ont montré des concentrations de télithromycine comparables à celles observées chez les patients âgés de
Spanish: En la población de ensayos clínicos, los análisis de farmacocinética incluyen datos limitados, obtenidos en los pacientes pediátricos de 13 a 17 años, que mostraron que las concentraciones de telitromicina en este grupo fueron similares a las concentraciones en pacientes de 18 a 40 años.
French: Du fait du risque potentiel d'allongement de l'intervalle QT, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les patients présentant une maladie coronarienne, un antécédent d'arythmie ventriculaire, une hypokaliémie et/ou une hypomagnésémie non corrigées, ou une bradycardie (< 50/min), lors de l'administration concomitante de Ketek avec des médicaments allongeant l'intervalle QT, ou chez les patients traités simultanément par des inhibiteurs puissants du CYP3A4 tels que les inhibiteurs de protéases ou les antifongiques azolés (par exemple kétoconazole, fluconazole) (voir rubriques 4.3 et
Spanish: Debido al potencial de incrementar el intervalo QT, Ketek debe administrarse con precaución en pacientes con trastornos cardíacos coronarios, historial de arritmias ventriculares, hipopotasemia y/o hipomagnesemia no corregidas, o bradicardia (<50 latidos por minuto), durante la administración concomitante de Ketek con fármacos prolongadores del intervalo QT o en pacientes tratados concomitantemente con inhibidores potentes del CYP 3A4 tales como los inhibidores de la proteasa o antifúngicos azoles (p.e.
French: Hypersensibilité à la substance active, aux macrolides ou à l'un des excipients mentionné à la rubrique
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a cualquiera de los agentes antibacterianos de la familia de los macrólidos o a cualquiera de los excipientes descritos en la sección 6.1.
French: Contactez votre médecin, pharmacien, ou infirmier/ère si vous présentez des battements irréguliers du
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero si experimenta latido irregular del corazón.
French: Les concentrations tissulaires totales maximales dans le film épithélial alvéolaire, les macrophages alvéolaires, la muqueuse bronchique, les amygdales, et les sinus sont respectivement de 14,9±11,4 mg/l, 318,1±231 mg/l, 3,88±1,87 mg/kg, 3,95±0,53 mg/kg, et 6,96±1,58 mg/kg.
Spanish: Las máximas concentraciones tisulares totales en el fluido de recubrimiento epitelial, macrófagos alveolares, mucosa bronquial, amígdalas y tejido sinusal fueron 14,9 ±11,4 mg/l, 318,1 ±231 mg/l, 3,88 ±1,87 mg/kg, 3,95 ±0,53 mg/kg y 6,96 ±1,58 mg/kg respectivamente.
French: La prise de Ketek peut entraîner des effets indésirables, tels que des troubles visuels, une confusion ou des hallucinations, qui peuvent réduire la capacité à exécuter certaines tâches.
Spanish: Tomar Ketek puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusiones o alucinaciones las cuales pueden reducir la capacidad para la realización de ciertas tareas.
French: Ces effets tendent à diminuer après arrêt de traitement.
Spanish: Estos efectos mostraron una tendencia a remitir tras la suspensión del tratamiento.
French: En cas de maladie rénale (insuffisance rénale sévère), vous devez prendre en alternance 1 jour sur 2 une prise quotidienne de 800 mg (deux comprimés de 400 mg) et de 400 mg (un comprimé de 400 mg), en commençant par la dose de 800 mg.
Spanish: Si usted tiene problemas en el riñón (insuficiencia renal grave) debe alternar dosis diarias de 800 mg (dos comprimidos de 400 mg) y de 400 mg (un único comprimido de 400 mg), empezando con una
French: Une interaction similaire peut être attendue avec la lovastatine et l'atorvastatine qui sont aussi principalement métabolisées par le CYP3A4.
Spanish: Ketek podría producir una interacción similar con lovastatina y atorvastatina que se metabolizan mayoritariamente a traves del CYP3A4.
French: Ketek peut provoquer des effets indésirables tels que des troubles visuels, une confusion ou des hallucinations susceptibles de réduire les capacités nécessaires à l'exécution de certaines tâches.
Spanish: Ketek puede producir reacciones adversas tales como trastornos visuales, confusión o alucinaciones que podrían reducir las habilidades para la realización de ciertas tareas.
French: Il est recommandé de prendre les comprimés au moment du coucher, afin de réduire les conséquences possibles des troubles visuels et
Spanish: Si es posible, tómese los comprimidos antes de acostarse para así reducir las posibles alteraciones visuales y la pérdida de
French: En raison de l'expérience clinique limitée chez les patients ayant une fonction hépatique diminuée, Ketek doit être utilisé avec précaution chez les insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a la limitada experiencia en pacientes con actividad metabólica hepática reducida, Ketek deberá usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática (ver también sección 4.4).
French: Ils peuvent apparaître dans les quelques heures qui suivent la prise de Ketek, dès la première ou la deuxième prise et se reproduire lors des prises suivantes.
Spanish: Podría experimentarlos a las pocas horas de haber tomado por primera o segunda vez su dosis diaria de Ketek, y volver a ocurrir cuando tome la siguiente dosis de Ketek.
French: Il n'y a pas d'interaction pharmacodynamique, ni pharmacocinétique cliniquement significative avec les contraceptifs oraux triphasiques minidosés chez les sujets sains.
Spanish: En individuos sanos, no hay interacción farmacodinámica o farmacocinética clínicamente relevante con dosis bajas de anticonceptivos orales trifásicos.
French: • terfénadine ou astémizole (utilisés en cas d'allergie),
Spanish: • terfenadina o astemizol (para problemas alérgicos)
French: Staphylococcus aureus résistant à la méticilline (SARM)+
Spanish: Staphylococcus aureus resistentes a meticilina (MRSA)+ Organismos inherentemente resistentes
French: Arthralgie, myalgie
Spanish: Artralgia, mialgia.
French: Bactéries aérobies à Gram positif Staphylococcus aureus sensible à la méticilline (SASM)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus sp.
Spanish: Especies comúnmente sensibles Bacterias Gram-positivas aerobias Staphylococcus aureus sensible a meticilina (MSSA)* Streptococcus pneumoniae* Streptococcus species
French: - si vous êtes atteint d'une myasthénie, une maladie rare qui entraîne une faiblesse musculaire.
Spanish: En caso de duda, consulte si tiene miastenia gravis, una enfermedad rara que causa debilidad muscular.
French: L'administration concomitante de Ketek avec ces médicaments est susceptible d'entraîner des taux infra-thérapeutiques de télithromycine et par conséquent un risque d'échec du traitement (voir rubrique 4.5).
Spanish: El tratamiento concomitante con estas sustancias medicinales es probable que produzca niveles de telitromicina subterapéuticos con el consiguiente riesgo de fracaso del tratamiento (ver sección 4.5).
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de télithromycine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUANTITATIVA Y CUALITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 400 mg de telitromicina.
French: L'administration concomitante d'inhibiteurs puissants du CYP 3A4 (tels que la télithromycine) et des antagonistes des canaux calciques qui sont métabolisés par le CYP 3A4 (tels que vérapamil, nifédipine, félodipine) peut entrainer une hypotension, une bradycardie ou une perte de connaissance, et donc devrait être évitée.
Spanish: La administración concomitante de inhibidores potentes del CYP3A4 (como la telitromicina) y bloqueantes de canales de calcio que se metabolizan por el CYP3A4 (como verapamilo, nifedipino, felodipino) puede provocar hipotensión, bradicardia o pérdida de consciencia, por lo tanto debe evitarse.
French: Aucune modification significative de l'ECG et aucun signe d'intoxication digitalique n'ont été observés.
Spanish: No se observaron cambios significativos en los parámetros electrocardiográficos, ni signos de toxicidad por digoxina.