FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • l'intégration d'un tableau de rendez-vous au carnet-patiente destinée aux patientes;
Maltese: • Inklużjoni tal-iskeda ta' appuntamenti fil-kard ta' tfakkira tal-pazjent;
French: • En ce qui concerne les risques tératogènes des rétinoïdes topiques (adapalène, alitrétinoïne, isotrétinoïne, trétinoïne et tazarotène), le PRAC a conclu que les données disponibles montrent qu'après application topique, il est attendu que l'exposition systémique soit négligeable et peu susceptible d'entraîner des effets indésirables sur le fœtus.
Maltese: • Fir-rigward tar-riskju teratoġeniku tar-retinojdi topiċi (adapalene, alitretinoin, isotretinoin, tretinoin u tazarotene), il-PRAC ikkonkluda li d-dejta disponibbli turi li wara applikazzjoni topika, l-esponiment sistemiku mistenni li jkun negliġibbli u aktarx ma jirriżultax f'riżultati fetali avversi.
French: • Une communication directe aux professionnels de santé (DHPC) a également été considérée comme appropriée pour tous les rétinoïdes oraux et topiques.
Maltese: • Komunikazzjoni diretta għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa (DHPC) ukoll ġiet ikkunsidrata xierqa għar-retinojdi orali u topiċi kollha.
French: Les données humaines sur les malformations congénitales après exposition à des rétinoïdes oraux mettent en évidence un risque significatif d'embryopathie due aux rétinoïdes (jusqu'à 30 % des fœtus exposés).
Maltese: Id-dejta mill-bniedem dwar malformazzjonijiet konġenitali wara esponiment għal retinojd orali turi riskju konsiderevoli ta' embrijopatija mir-retinojdi (sa 30 % tal'feti esposti); barra minn hekk huwa magħruf li madwar terz tal-pazjenti tqal esposti għar retinojdi orali waqt it-tqala ser ikollhom abort spontanju.
French: Le PRAC a examiné l'ensemble des données disponibles issues des études précliniques, des données de pharmacovigilance, de la littérature publiée et des rapports spontanés sur les risques associés aux effets indésirables tératogènes et aux troubles neuropsychiatriques dus aux rétinoïdes oraux et topiques.
Maltese: Sommarju ġenerali tal'evalwazzjoni xjentifika mill'PRAC Il-PRAC irreveda d-dejta kollha disponibbli minn studji prekliniċi, dejta tal-farmakoviġilanza, letteratura ppubblikata u rapporti spontanji dwar ir-riskji assoċjati mal-effetti teratoġeniċi avversi u disturbi newropsikjatriċi tar-retinojdi orali u topiċi.
French: Les données relatives à la toxicité des rétinoïdes oraux sur la reproduction animale sont typiques des embryopathies due aux rétinoïdes.
Maltese: Id-dejta dwar it-tossiċità riproduttiva fl-annimali għar-retinojdi orali turi xejra tipika ta' embrijopatija bir-retinojdi.
French: Après avoir évalué l'ensemble des données disponibles afin d'analyser les risques abordés, le PRAC a adopté une recommandation le 8 février 2018, qui a ensuite été examinée par le CHMP, conformément à l'article 107 duodecies de la directive 2001/83/CE.
Maltese: adotta rakkomandazzjoni, li dak iż-żmien ġiet ikkunsidrata mis-CHMP, skont l-Artikolu 107k tad'Direttiva 2001/83/KE.
French: Le PRAC a constaté que l'exposition systémique était négligeable à la suite de l'application topique de rétinoïdes, sans influence significative sur le plan clinique de la sévérité ou de l'étendue de l'affection de la peau.
Maltese: Il'PRAC innota li l-esponiment sistemiku huwa negliġibbli wara applikazzjoni topika tar-retinojdi u li dan ma jidhirx li jiġi affettwat sa grad klinikament sinifikanti mis-severità jew mil-limitu tal-marda tal-ġilda.
French: Ceux-ci doivent être soumis aux autorités nationales compétentes:
Maltese: Kompetenti rilevanti:
French: Les titulaires des AMM pour les rétinoïdes oraux acitrétine, alitrétinoïne et isotrétinoïne doivent élaborer et soumettre des matériels éducatifs conformément aux éléments essentiels convenus.
Maltese: L-MAHs ta' retinojdi orali li li fihom l-acitretin, l-alitretinoin jew l isotretinoin għandhom jiżviluppaw u jippreżentaw materjali edukattivi skont l-elementi ewlenin maqbula.
French: Allergan Pharmaceuticals Irlande
Maltese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
French: Aurovitas Espagne,s.A.U.
Maltese: Aurovitas Spain, s.A.U.
French: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
French: Roche Roumanie Srl
Maltese: Roche Romania Srl
French: Roche Bulgarie Eood Roaccutane
Maltese: Roche Bulgaria Eood Roaccutane
French: Pierre Fabre Iberica / Espagne
Maltese: Pierre Fabre Iberica / Spain
French: Pierre Fabre Hellas / Grèce
Maltese: Pierre Fabre Hellas / Greece
French: Stiefel Laboratories (Irlande) Ltd
Maltese: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
French: Pfdc / Portugal
Maltese: Pfdc / Il-Portugall
French: Roche (Magyarország) Kft
Maltese: Roche (Magyarország)
French: Isotretinoin 500µg G Gel
Maltese: Isotretinoin 500µg G Ġell
French: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Maltese: Sanofi-Aventis Franza Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Ġell
French: Tretinoin 15mg/30 G Crème
Maltese: Tretinoin 15mg/30 G Krema
French: Adapalene 0.1%w/W Crème
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Krema
French: Glaxosmithkline (Chypre) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Cyprus) Limited
French: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co. (Gmbh & Co.) Kg
Maltese: Ichthyol-Gesellschaft Cordes, Hermanni & Co.
French: Glaxosmithkline (Irlande) Limited
Maltese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
French: Isotretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05%w/W Ġell
French: République Tchèque Actavis Group Ptc Ehf.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Actavis Group Ptc Ehf.
French: Tretinoin 0.05%w/W Gel
Maltese: Tretinoin 0.05%w/W Ġell
French: Meda Pharma Hongrie Kft.
Maltese: Meda Pharma LUngerija Kft.
French: Acitretin 25mg Capsule
Maltese: Acitretin 25mg Kapsula
French: République Tchèque Belupo, S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Belupo, S.R.O.
French: Galderma Benelux B.V.
Maltese: Galderma Benelux B.V. Differin
French: Adapalene 0.1%w/W Gel
Maltese: Adapalene 0.1%w/W Ġell
French: Acitretin 25mg Tablet
Maltese: Acitretin 25mg Pillola
French: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Maltese: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Ġell
French: Isotretinoin 0.5mg G Crème
Maltese: Isotretinoin 0.5mg G Krema
French: République Tchèque Galderma International Differine
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Galderma International Differine
French: Acitretin 10mg Gélule
Maltese: Acitretin 10mg
French: Acitretin 10mg Capsule
Maltese: Acitretin 10mg Kapsula
French: Acitretina Ifc
Maltese: Ifc
French: République Tchèque Glaxosmithkline S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Glaxosmithkline S.R.O.
French: Acitren
Maltese: Acitretina
French: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Maltese: Isotretinoin 0.05g/100 G Ġell
French: Adapalene 0.1g/100 G Crème
Maltese: Adapalene 0.1g/100 G Krema
French: Tazarotene 0.5mg G Gel
Maltese: Tazarotene 0.5mg G Ġell
French: République Tchèque Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Almirall Hermal Gmbh Aknenormin
French: République Tchèque Meda Pharma S.R.O.
Maltese: Ir-Repubblika Ċeka Meda Pharma S.R.O. Acnatac
French: Acitretin 10mg Tablet
Maltese: Acitretin 10mg Pillola
French: Glaxosmithkline D.O.O.
Maltese: Glaxosmithkline D.O.O. Toctino
French: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Capsule Capsule molle
Maltese: Generics [uk] Limited Isotretinoin Jenson Isotretinoin 5mg Kapsula Kapsula, Ratba
French: Tazarotene 0.05g/100 G Gel
Maltese: Tazarotene 0.05g/100 G Ġell
French: Tretinoin 0.025g/100 G Crème
Maltese: Tretinoin 0.025g/100 G Krema
French: 1 flacon + 1 ampoule e s
Maltese: 1 kunjett + 1 ampulla t x
French: Volume de remplissage (concentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
French: 1121 Vienne
Maltese: 1121 Vienna
French: D-79353 Bahlingen a.K.
Maltese: D-79353 Bahlingen a.K. Ġermanja
French: Boîtes de 1, 2 ou 10.
Maltese: Pakketti ta' 1, 2 jew 10.
French: Désirudine
Maltese: Desirudin
French: NUMEROS D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001 2 flacons/2 ampoules de solvant EU/1/97/043/002 10 flacons/10 ampoules de solvant EU/1/97/043/003 1 flacon/1 ampoule de solvant
Maltese: NUMRU(I) TA' L-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/97/043/001 2 kunjetti / 2 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/002 10 kunjetti / 10 ampulli ta' solvent EU/1/97/043/003 1 kunjett/1 ampulla tas-solvent
French: Date de première autorisation : 9 juillet 1997 Date du dernier renouvellement : 9 juillet 2007
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 9 ta' Lulju 2007
French: Il n'existe pas d'antidote de la désirudine.
Maltese: Ma jeżistix antidot kontra desirudin.
French: La substance active est la désirudine (15 mg/0,5 ml de poudre).
Maltese: Is-sustanza attiva hi desirudin (15 mg/0.5 ml trab).
French: 52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH
Maltese: Gracechurch Street London EC3V 0EH Renju Unit
French: Taille des conditionnements : 1 flacon et 1 ampoule par boîte 2 flacons et 2 ampoules par boîte 10 flacons et 10 ampoules par boîte
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1 kunjett u 1 ampulla f'pakkett wieħed 2 kunjetti u 2 ampulli f'pakkett wieħed 10 kunjetti u 10 ampulli f'pakkett wieħed
French: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
Maltese: KG (BI RCV) Dr. Boehringer Gasse 5 - 11
French: ETIQUETTE DE L'AMPOULE : 0,5 ml de solvant
Maltese: TIKKETTA TA' L-AMPULLA: 0.5 ml SOLVENT
French: Affections du système nerveux Peu fréquent :
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża:
French: ETIQUETTE DU FLACON : 15 mg
Maltese: TIKKETTA TAL-KUNJETT: 15 mg
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Peu fréquent :
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni:
French: L'excrétion urinaire totale de la désirudine atteint 40-50 % de la dose administrée.
Maltese: It-tneħħija totali fl'awrina ta' desirudin mhux mibdul jammonta għal 40 - 50% tad-doża mogħtija.
French: hypotension, thrombophlébite profonde
Maltese: Pressjoni tad-demm baxxa ħafna, tromboflebite profonda
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITE 0,5 ml d'eau pour préparations injectables contenant 3 % (p/v) de mannitol
Maltese: INDIVIDWALI 0.5 ml ta' ilma għal injezzjonijiet ma' 3% (w/v) ta' mannitol
French: Administration par injection sous-cutanée, de préférence au niveau de l'abdomen.
Maltese: Tittieħed b'injezzjoni subkutanja, preferibbilment f'post addominali.
French: Boîte de 10
Maltese: U 10 AMPULLI
French: Boîte de 1
Maltese: Id-daqs tal-pakkett huwa ta' 1
French: Chaque flacon contient 15 mg de désirudine.
Maltese: INDIVIDWALI 15 mg desirudin.
French: L'absorption de la désirudine en sous-cutané (SC) nécessite en moyenne 4,1, 4,5 et 5,4 heures pour des doses respectives de 0,1, 0,3 et 0,5 mg/kg (moyenne générale = 4,6 h).
Maltese: sigħat, korrispondenti għall-livelli ta' dożaġġi ta' 0.1, 0.3 u 0.5 mg/kg, rispettivament (medjan totali = 4.6h).
French: Excipients Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Maltese: Għal-lista kompleta ta' sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION IMPOSEES AU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Maltese: • KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FUQ IL-FORNIMENT U L-UŻU IMPOSTI FUQ FUQ ID-DETENTUR TA' L AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ
French: Vous recevrez la première injection entre 5 à 15 minutes avant l'opération.
Maltese: Sejjer tingħata l-ewwel injezzjoni minn 5 sa 15-il minuta qabel l operazzjoni.
French: La dénomination commune de la substance active contenue dans Revasc est la désirudine.
Maltese: L-isem komuni tas-sustanza attiva f'Revasc hija desirudin.
French: Comme les autres anticoagulants, la désirudine doit être utilisée avec précaution en association avec des médicaments qui modifient la fonction plaquettaire, parmi lesquels l'acide acétylsalicylique et les AINS, la ticlopidine et le clopidogrel, les anti-GP IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) et l'iloprost.
Maltese: acetylsalicylic acid u NSAIDs, ticlopidine u clopidogrel, antagonisiti ta' glycoprotein IIb/IIIa (abciximab, eptifibatide, tirofiban) u iloprost.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
French: La désirudine n'a pas d'action profibrinolytique.
Maltese: Desirudin m'għandux attività profibrinolitika.
French: DONNEES PHARMACEUTIQUES 6.1 Liste des excipients Poudre :
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
French: Précautions
Maltese: Prekawzjonijiet
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de gravité : fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥1/10 000 <1/1 000).
Maltese: L-effetti li huma l-aktar serji għandhom jitniżżlu l-ewwel, segwiti minn dawk anqas serji: komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100); rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000).
French: réactions allergiques : dans les essais cliniques, l'incidence des réactions allergiques, indépendamment de leur lien de causalité, a été la même (1,6 % des patients) avec la désirudine (N = 2 367 patients traités) qu'avec l'héparine non fractionnée (N = 1 134).
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi kienu rrappurtati fl-istess proporzjon (1.6%) tal-pazjenti kkurati b'desirudin (N=2,367) jew b'eparina mhux frazzjonati (N=1,134) fi provi kliniċi, mingħajr ma jingħata kas tal-kawżalità.
French: Anaphylaxie : Revasc peut être à l'origine de réactions allergiques de type anaphylaxie ou choc (voir rubrique 4.8).
Maltese: Revasc jista' jikkawża reazzjonijiet allerġiċi, inklużi l-anafilassi u xokk (ara sezzjoni 4.8).
French: COMMENT CONSERVER REVASC
Maltese: X'fih Revasc
French: Classe pharmacothérapeutique : anticoagulant, code ATC : B01AE01
Maltese: Antikoagulant, kodiċi ATC:
French: * produite par la méthode dite de l'ADN recombinant utilisant des cellules de levure ** correspondant à environ 270 000 unités antithrombine, soit 18 000 unités antithrombine par mg de désirudine, selon le second étalon international de l'OMS pour l'alpha-thrombine.
Maltese: ** korrispondenti għal madwar 270,000 unità antitrombina (ATU) jew 18,000 (ATU) kull mg ta'
French: NUMERO DE LOT Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT Lott
French: NUMÉRO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/003
Maltese: EU/1/97/043/003
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (clairance de la créatinine comprise entre 31 et 90 ml/min ; voir rubrique 4.4), une surveillance du TCA (temps de céphaline activée) devra être réalisée.
Maltese: F'pazjenti li għandhom indeboliment ħafif jew ta' grad moderat tal kliewi, (tneħħija tal-krejatinina ta' bejn 31 u 90 ml/min ; ara sezzjoni 4.4), il-ħin biex tkun attivata parzjalment it-tromboplastina (aPTT) irid ikun immoniterjat.
French: Revasc 15 mg/0,5 ml Poudre pour solution injectable Désirudine
Maltese: Revasc 15 mg / 0.5 ml Trab għall-injezzjoni Desirudin
French: Que contient Revasc
Maltese: QABEL MA TIEĦU REVASC
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/002
Maltese: EU/1/97/043/002
French: Solvant : mannitol, eau pour préparations injectables.
Maltese: Solvent: mannitol, ilma għall-injezzjoni
French: Dans les essais cliniques, des anticorps anti-hirudine ont été détectés après ré exposition à la désirudine.
Maltese: Antikorpi anti-hirudin kienu osservati ma' l-espożizzjoni mill-ġdid għal desirudin fi provi kliniċi.
French: La plupart des événements indésirables signalés dans les essais cliniques contrôlés comparant l'administration de 15 mg de désirudine deux fois par jour à celle d'une dose standard d'héparine non fractionnée s'expliquent par la nature même des interventions chirurgicales de la hanche et par le mécanisme d'action de ces deux médicaments.
Maltese: F'studji kliniċi ikkontrollati u investigattivi, desirudin, mogħti 15 mg darbtejn kuljum, mqabbel ma' doża standardizzata ta' heparin mhux frazzjonata, in natura tat-tip t'operazzjoni kirurġika fuq il-ġog tal-koxxa u l-mod ta' kif jaħdmu ż-zewġ mediċini iddeterminaw il-maġġoranza ta' l-effetti avversi rapportati.
French: NUMERO D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/97/043/001
Maltese: EU/1/97/043/001
French: Adultes et patients âgés
Maltese: Adulti u pazjenti anzjani
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance, présentée dans le Module 1.8.1 d'autorisation de mise sur le marché, est mis en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jiżgura li s-sistema ta' farmakoviġilanza, inkluża f' Modulu 1.8.1 tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tkun fis-seħħ u tiffunzjona qabel u waqt li l-prodott ikun fuq is-suq.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Poudre : chlorure de magnésium, hydroxyde de sodium.
Maltese: LISTA TA' SUSTANZI MHUX ATTIVI Trab: magnesium chloride, sodium hydroxide
French: Voie sous cutanée
Maltese: Tqala u treddigħ
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par 0,5 ml ; il est donc quasiment sans sodium.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih anqas minn 1 mmol ta' sodium (23 mg) f'kull 0.5 ml, i.e. hu essenzjalment ‘ħieles mis-sodium'.
French: Le taux de thromboses veineuses profondes proximales ne représentait qu'un cinquième de celui constaté sous héparine (p < 0,0001).
Maltese: Ir-rata ta' trombożi tal-vini fondi u prossimi kienet biss ta' 1 minn 5 ta' dawk il-każijiet li ħadu heparin (p<0.0001).
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: RAPPORT EUROPEEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) REVASC Résumé EPAR à l'intention du public
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) REVASC Sommarju ta' l-EPAR għall-pubbliku
French: La première injection doit être effectuée 5 à 15 minutes avant l'opération, mais après toute anesthésie.
Maltese: L-ewwel injezzjoni għandha tinbeda 5 sa 15-il minuta qabel il-kirurġija iżda wara kull anesteżija.
French: L'efficacité de Revasc comme anticoagulant a été étudiée dans quatre études impliquant 1 621 patients traités par Revasc.
Maltese: L-effikaċja ta' Revasc bħala antikoagulant ġiet studjata f'erba' studji li involvew 1,621 pazjent li rċevew Revasc.
French: La désirudine, le principe actif de Revasc, est très proche de l'hirudine, la substance anticoagulante produite par les sangsues.
Maltese: Desirudin, is-sustanza attiva f'Revasc, hija kważi identika għal hirudin, is-sustanza antikoagulanti prodotta mis-sangisugi.
French: La dose recommandée de Revasc est de 15 mg deux fois par jour.
Maltese: Id-doża irrakkomandata ta' Revasc hija 15 mg darbtejn kuljum.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 07-2007
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2007.
French: Les effets indésirables les plus courants entraînés par Revasc (constatés auprès de 1 à 10 patients sur 100) sont l'anémie (faible nombre de globules rouges), la nausée (envie de vomir), la suppuration au niveau de blessures (écoulement de liquide au niveau de blessures), l'hypotension (faible tension artérielle), la thrombophlébite profonde (inflammation de veines profondes pouvant être provoquée par un caillot de sang), la fièvre, une masse au site d'injection (bosses sur le site d'injection), des hématomes (sang aggloméré sous la peau), des oedèmes (gonflement) dans les jambes et des réactions allergiques non fatales.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji komuni b'Revasc (li dehru f'madwar 1 u 10 pazjenti minn kull100) huma anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), nawżja (dardir), tnixxija mill-ferita (tnixxija ta' fluwidu mill-feriti), pressjoni baxxa, tromboflebite fonda (infjammazzjoni ta' vini fondi li tista' tkun ikkaġunata minn ċappa demm), deni, massa fis-sit ta' l-infezzjoni (għoqiedi fis-sit ta' l-infezzjoni), ematomi (kollezzjonijiet ta' demm), edima (nefħa) fir-riġlejn, u reazzjonijiet allerġiċi mhux fatali.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 9 juillet 2002 et le 9 juillet 2007.
Maltese: L-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq ġiet imġedda fid-9 ta' Lulju 2002 u fid-9 ta' Lulju 2007.
French: Ce document est un résumé du rapport européen d'évaluation (EPAR).
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta' Valutazzjoni Pubblika Ewropew (EPAR).
French: Le principe actif de Revasc est la désirudine.
Maltese: Revasc fih is-sustanza attiva desirudin.
French: Comment Revasc agit-il ?
Maltese: X'inhu Revasc?
French: Pour une liste complète des restrictions, veuillez vous reporter à la notice.
Maltese: Għal-lista sħiħa ta' restrizzjonijet, ara l-Fuljett ta' Tagħrif.
French: Autres informations relatives à Revasc :
Maltese: Tagħrif ieħor dwar Revasc:
French: Quels sont les risques associés à Revasc ?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Revasc?
French: Revasc a été comparé à l'héparine non fractionnée ou à l'énoxaparine (autres anticoagulants).
Maltese: Revasc tqabbel ma' l-eparina mhux frazzjonata jew enoxaparin (antikoagulanti oħra).
French: Pourquoi Revasc a-t-il été approuvé ?
Maltese: Għaliex ġie approvat Revasc?
French: Revasc est un anticoagulant ; il empêche donc le sang de coaguler.
Maltese: Revasc huwa antikoagulant; huwa ma jħallix id-demm jikkoagula (jagħqad).
French: Poudre : 32,27g 1 flacon
Maltese: Trab: 32.27 g
French: 90 x 1 comprimés (dose unitaire)
Maltese: 90 x 1 pillola (doża waħda)
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit convenir d'un sytème de distribution contrôlé des flacons de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection avec les autorités nationales compétentes et doit implémenter un tel programme au niveau national pour assurer qu'avant la prescription, tout professionnel de santé qui a l'intention de prescrire et/ou dispenser Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection reçoit les élements suivants : - information destinée aux professionnels de santé - copie du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) - Formulaire de recueil des données conçu pour faciliter la déclaration des cas d'hypotension et problèmes associés.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (MAH) ser jaqbel dwar id-dettalji ta' sistema ta' distribuzzjoni kontrollata għall-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni ma' l-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti, u għandu jimplimenta dan il-programm nazzjonali sabiex jassigura li qabel ma jinkiteb mit-tobba, dawn il-professjonisti ta-saħħa li qed jaħsbu biex jiktbu jew jgħatu Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni, huma pprovduti b'dawn is-segwenti:
French: Le Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra convenir de l'information déstinée aux professionnels de santé ainsi que des professionnels de santé à cibler, avec les autorités nationales compétentes dans chaque Etat Membre en amont du lancement du flacon de 20 ml de Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection dans ce pays.
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq ser jaqbel dwar l-Informazzjoni għallProfessjonisti tas-Saħħa, u il-professjonisti tas-saħħa li ser jkunu infurmati, ma' l-awtorità nazzjonali kompetenti ta' kull Stat Membru kollha qabel it-tnedija tal-kunjett ta' 20 ml ta' Revatio 0.8 mg/ml soluzzjoni għall-injezzjoni f'dak il-pajjiż.
French: Acide citrique anhydre Sucralose
Maltese: Citric acid anhydrous Sucralose
French: Poudre pour suspension orale : Sorbitol
Maltese: Trab għal suspensjoni orali: Sorbitol
French: Date de première autorisation : 28 octobre 2005 Date de dernier renouvellement : 23 septembre 2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 23 ta' Settembru 2010
French: Différence estimée Intervalle de confiance à 95 %
Maltese: 95% intervall ta' kunfidenza
French: Efficacité clinique et sécurité
Maltese: Effikaċja klinika u ta' sigurtà
French: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse France
Maltese: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse Franza