FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doptelet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter voorkoming van ernstige bloedingen bij volwassenen met trombocytopenie als gevolg van langdurige leveraandoeningen.
Estonian: Doptelet on ravim, mida kasutatakse tugeva verejooksu ennetamiseks kroonilisest maksahaigusest põhjustatud trombotsütopeeniaga täiskasvanutel.
Dutch: In twee hoofdstudies onder 435 patiënten met lage aantallen bloedplaatjes als gevolg van langdurige leveraandoeningen bleek Doptelet werkzaam te zijn bij het vergroten van het aantal bloedplaatjes vóór een invasieve procedure.
Estonian: Kahes põhiuuringus (435 patsienti, kellel oli kauaaegse maksahaiguse tõttu väike leukotsüütide sisaldus) selgus, et Doptelet on efektiivne trombotsüütide sisalduse suurendamisel enne invasiivset protseduuri.
Dutch: Doptelet bevat de werkzame stof avatrombopag.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainena avatrombopaagi.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Doptelet.
Estonian: Lisateavet Dopteleti kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Dutch: In het lichaam bevordert het hormoon trombopoëtine de aanmaak van bloedplaatjes door zich te hechten aan bepaalde receptoren (doelen) in het beenmerg.
Estonian: Hormoon trombopoetiin stimuleerib organismis trombotsüütide teket, seondudes retseptoritega (sihtmärgiga) luuüdis.
Dutch: Van de patiënten met ernstigere trombocytopenie had 67% van de patiënten die 60 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 29% van de patiënten die een placebo kregen.
Estonian: Raskema trombotsütopeeniaga patsientidest oli neid, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 60 mg ravimit Doptelet võtnute seas 67% ja platseeborühmas 29%.
Dutch: In deze studies had 88% van de patiënten die 40 mg Doptelet per dag kregen, geen transfusie of noodprocedure nodig, vergeleken met 36% van de patiënten die een placebo kregen (een schijnbehandeling).
Estonian: Nendes uuringutes oli patsiente, kes ei vajanud vereülekannet ega päästeprotseduuri, ööpäevas 40 mg ravimit Doptelet võtnute seas 88% ja platseebot (näiv ravim) võtnute seas 36%.
Dutch: De werkzame stof in Doptelet, avatrombopag, hecht zich aan dezelfde receptoren als trombopoëtine en helpt zo de aantallen bloedplaatjes te vergroten.
Estonian: Dopteleti toimeaine avatrombopaag seondub samade retseptoritega kui trombopoetiin, aidates suurendada trombotsüütide sisaldust.
Dutch: Hoe wordt Doptelet gebruikt?
Estonian: Kuidas ravimit Doptelet kasutatakse?
Dutch: Uit onderzoek is gebleken dat Doptelet de noodzaak van bloedplaatjestransfusies of andere noodbehandelingen om ernstige bloedingen vóór een invasieve procedure en tot zeven dagen daarna te voorkomen, verkleint.
Estonian: Uuringutes selgus, et Doptelet vähendas enne invasiivset protseduuri ja kuni 7 päeva hiljem tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekande või muude päästeprotseduuride vajadust.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Doptelet in?
Estonian: Mis riskid Dopteletiga kaasnevad?
Dutch: Een overzicht van Doptelet en waarom het is geregistreerd in de EU
Estonian: Ülevaade ravimist Doptelet ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Dutch: Welke voordelen bleek Doptelet tijdens de studies te hebben?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Dopteleti kasulikkus?
Dutch: Doptelet is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Estonian: Doptelet on retseptiravim.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Doptelet.
Estonian: Dopteleti kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat geen bloedplaatjestransfusie of andere behandeling ("noodprocedure") nodig had om te voorkomen dat na het starten van de behandeling met Doptelet en tot zeven dagen na de invasieve procedure een ernstige bloeding optreedt.
Estonian: kuni 7 päeva pärast invasiivset protseduuri tugeva verejooksu ennetamiseks trombotsüütide ülekannet ega muud ravi (edaspidi „päästeprotseduur").
Dutch: ≥ 40 tot < 50
Estonian: ≥ 40 kuni < 50
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 juni 2019
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 20. juuni 2019
Dutch: De resultaten staan vermeld in tabel 2.
Estonian: Tulemused on esitatud tabelis 2.
Dutch: * Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) versie 19.1.
Estonian: * Ravimijärelevalve meditsiinisõnastik (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) versioon 19.1.
Dutch: Raciale of etnische groepen
Estonian: Rassi- või rahvusrühmad
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep zijn niet bekend.
Estonian: Ravimi ohutus ja efektiivsus sellel vanuserühmal ei ole teada.
Dutch: • Uw arts of apotheker vertelt u hoeveel tabletten u moet innemen en wanneer u dat moet doen.
Estonian: • Teie arst või apteeker ütleb teile, mitu tabletti ja millal on vaja võtta.
Dutch: Gelijktijdig toegediend geneesmiddel*
Estonian: Samaaegselt manustatav ravim*
Dutch: De volgende dosis moet de volgende dag op het gebruikelijke tijdstip worden ingenomen.
Estonian: Järgmine annus tuleb võtta järgmisel päeval tavalisel ajal.
Dutch: • Neem de tabletten eenmaal daags in hun geheel, met voedsel in.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, üks kord ööpäevas koos toiduga.
Dutch: De toediening moet 10 tot 13 dagen vóór de geplande procedure worden gestart.
Estonian: Annustamist tuleb alustada 10 kuni 13 päeva enne kavandatud protseduuri.
Dutch: Categorie
Estonian: Kategooria
Dutch: Wat is Doptelet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Estonian: Mis ravim on Doptelet ja milleks seda kasutatakse
Dutch: Risico voor een kind dat borstvoeding krijgt, kan niet worden uitgesloten.
Estonian: Riski rinnaga toidetavale imikule ei saa välistada.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat Doptelet van invloed is op uw vermogen om auto te rijden, te fietsen of gereedschappen of machines te gebruiken.
Estonian: Doptelet eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise, jalgrattaga sõitmise või tööriistade või masinate kasutamise võimet.
Dutch: Doptelet is bedoeld voor oraal gebruik en de tabletten moeten eenmaal daags met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Estonian: Doptelet on suukaudseks kasutamiseks ja tablette tuleb võtta üks kord ööpäevas koos toiduga (vt lõik 5.2).
Dutch: Geef Doptelet niet aan kinderen die jonger zijn dan 18 jaar.
Estonian: Ärge manustage Dopteleti alla 18 aasta vanustele.
Dutch: • Neem de vergeten dosis in zodra u eraan denkt en neem de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip.
Estonian: • Võtke vahelejäänud annus niipea, kui see meelde tuleb, seejärel võtke oma järgmine annus tavalisel ajal.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antihemorragica, overige systemische hemostatica, ATC-code: B02BX08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, teised süsteemsed hemostaatilised ained, ATC-kood: B02BX08
Dutch: Uw arts helpt u te bepalen of de voordelen van borstvoeding afwegen tegen de mogelijke risico's voor uw baby.
Estonian: Teie arst aitab teil otsustada, kas imetamise kasulikkus ületab võimalikke riske teie imikule imetamise ajal.
Dutch: In totaal was 24,8% van de patiënten ≥ 65 jaar, 4,6% was ≥ 75 jaar en slechts 1 persoon (0,2%) was ≥ 85 jaar.
Estonian: Kokku 24,8% patsientidest olid ≥ 65-aastased, 4,6% ≥ 75-aastased ja ainult 1 (0,2%) oli ≥ 85-aastane.
Dutch: Doptelet bevat lactose (een soort suiker).
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi (suhkru liik).
Dutch: Het behoort tot een groep geneesmiddelen die trombopoëtine-receptoragonisten genoemd worden.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse trombopoetiini retseptori agonistideks.
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)
Dutch: Toxicologie en/of farmacologie bij dieren
Estonian: Toksikoloogilised ja/või farmakoloogilised uuringud loomadega
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Estonian: Lapsed Avatrombopaagi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aasta ei ole tõestatud.
Dutch: Avatrombopag werd aangetroffen in de melk van zogende ratten, zie rubriek 5.3.
Estonian: Avatrombopaagi leiti lakteerivate rottide piimast, vt lõik 5.3.
Dutch: Reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit
Estonian: Reproduktsiooni- ja arengutoksilisus
Dutch: Er werden geen metabolieten van avatrombopag aangetroffen in het plasma.
Estonian: Plasmast avatrombopaagi metaboliite ei leitud.
Dutch: De tabletten worden geleverd in dozen met één aluminium blisterverpakking.
Estonian: Tablette tarnitakse karbis, milles on üks alumiiniumblister.
Dutch: Bloedplaatjes zijn bloedcellen die het bloed helpen stollen en daardoor bloedingen verminderen of voorkomen.
Estonian: Trombotsüüdid on vererakud, mis aitavad verel hüübida ja seega vähendavad või ennetavad verejookse.
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Estonian: In vitro uuringud näitasid, et avatrombopaag seondub ulatuslikult plasmavalkudega (> 96%).
Dutch: Van de 88% van het geneesmiddelgerelateerde materiaal in de feces werd 77% geïdentificeerd als het moedergeneesmiddel (34%) en de 4-hydroxymetaboliet (44%).
Estonian: Väljaheites sisaldus ravimiga seotud materjali 88%, millest tuvastati 77% lähteainena (34%) ja 4-hüdroksü-metaboliidina (44%).
Dutch: IRELAND
Estonian: Iirimaa
Dutch: Deze bijwerking werd beoordeeld als niet-ernstig.
Estonian: Seda kõrvaltoimet loeti mittetõsiseks.
Dutch: Doptelet bevat lactose
Estonian: Doptelet sisaldab laktoosi
Dutch: Avatrombopag is een substraat voor P-glycoproteïne-gemedieerd (P-gp-gemedieerd) transport (zie tabel 3).
Estonian: Avatrombopaag on P-glükoproteiini (P-gp) vahendatud transpordi substraat (vt tabel 3).
Dutch: Wisselwerking met voedsel
Estonian: Koostoime toiduga
Dutch: De patiëntenpopulaties waren gelijksoortig in de cohorten met lage en hoge trombocytentelling bij baseline, en bestonden uit 66% mannen en 35% vrouwen, met een mediane leeftijd van 58 jaar en 61% was blank, 34% Aziatisch en 3% negroïde.
Estonian: Patsiendirühmad olid väikese ja suure ravieelse trombotsüütide arvuga kohortides sarnased ja neis olid 66% mehed ja 35% naised; mediaanne vanus oli 58 aastat ja neist olid 61% europiidsest rassist, 34% asiaadid ja 3% mustanahalised.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED
Dutch: 95% BIa
Estonian: 95% usaldusvahemika
Dutch: Informeer uw arts of apotheker als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Estonian: Öelge oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet:
Dutch: De gastrische carcinoïden werden waarschijnlijk geacht vanwege de langdurige hypergastrinemie die bij toxiciteitsstudies werd waargenomen.
Estonian: Mao kartsinoide põhjustas tõenäoliselt toksilisuse uuringutes täheldatud pikaajaline hüpergastrineemia.
Dutch: Tabel 3: Geneesmiddeleninteracties: veranderingen in farmacokinetiek van avatrombopag in de aanwezigheid van gelijktijdig toegediend geneesmiddel
Estonian: Ravimi koostoimed: muutused avatrombopaagi farmakokineetikas samaaegselt manustatava ravimi toimel
Dutch: De MELD-scores van patiënten varieerden van < 10 (37,5%), 10 tot 14 (46,3%) en van > 14 tot < 24 (16,2%), en omvatte patiënten met CTP-klasse A (56,4%), -klasse B (38,1%) en -klasse C (5,6%).
Estonian: Patsientide MELD-skoorid olid < 10 (37,5%), 10 kuni 14 (46,3%) ja > 14 kuni < 24 (16,2%) ning nende seas oli Child-Turcotte-Pugh A-klassi (56,4%), B-klassi (38,1%), ja C-klassiga (5,6%) patsiente.
Dutch: De gemiddelde halfwaardetijd van de plasma-eliminatie (%CV) van avatrombopag is circa 19 uur (19%).
Estonian: Avatrombopaagi plasmast eritumise keskmine poolväärtusaeg (variatsioonikoefitsient, % ) on ligikaudu 19 tundi (19%).
Dutch: Daarom wordt aanbevolen om avatrombopag toe te dienen met voedsel (zie rubriek 4.2).
Estonian: Seetõttu on avatrombopaagi soovitatav manustada koos toiduga (vt lõik 4.2).
Dutch: Avatrombopag wordt hoofdzakelijk uitgescheiden via de feces.
Estonian: Avatrombopaag eritub valdavalt väljaheitega.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag alleen worden gebruikt bij patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C, als het verwachte voordeel opweegt tegen de verwachte risico's.
Estonian: Kuna kättesaadavad andmed on piiratud, võib avatrombopaagi kasutada Child-Pugh C-klassi kuuluvatel patsientidel vaid sel juhul, kui sellest saadav eeldatav kasu ületab eeldatavaid riske.
Dutch: Verhouding van geometrisch gemiddelde [90% BI] van avatrombopag PK met/zonder gelijktijdig toegediend geneesmiddel (geen effect = 1,00)
Estonian: Avatrombopaagi farmakokineetika geomeetriline keskmine suhe [90% usaldusvahemik] koos samaaegselt manustatava ravimiga või ilma (toime puudub = 1,00)
Dutch: Dit effect werd niet geassocieerd met een inflammatoire reactie of enig bewijs van erosie of zweervorming.
Estonian: Selle toimega ei kaasnenud põletikulist reaktsiooni ega tõendeid erosiooni või haavandi moodustumisest.
Dutch: Deze patiënten moeten op de dag van de procedure echter worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes (zie rubriek 4.2 en 5.2).
Estonian: Kuid neid patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Dutch: Doptelet heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Doptelet ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: • Begin 10 tot 13 dagen vóór de geplande medische procedure met de inname van Doptelet.
Estonian: • Alustage Dopteleti võtmist 10 kuni 13 päeva enne teile kavandatud meditsiinilist protseduuri.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Doptelet moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine Dopteletiga tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Dutch: Hoewel de verhouding tussen de voordelen en risico's voor procedures die niet specifiek in de klinische onderzoeken waren opgenomen naar alle waarschijnlijkheid vergelijkbaar is, zijn de werkzaamheid en veiligheid van avatrombopag niet vastgesteld bij grote operaties als laparotomie, thoracotomie, openhartchirurgie, craniotomie en excisie van organen.
Estonian: Kuigi kliinilistes uuringutes konkreetselt uurimata protseduuride kasu-riski profiil on tõenäoliselt võrreldav, ei ole avatrombopaagi efektiivsust ja ohutust tõestatud suuremate operatsioonide puhul, nagu laparotoomia, torakotoomia, lahtine südameoperatsioon, kraniotoomia või elundite eemaldamine.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, mag avatrombopag niet langer dan 5 dagen worden gebruikt.
Estonian: Ravi kestus Teabe piiratuse tõttu ei tohi avatrombopaagi võtta kauem kui 5 päeva.
Dutch: Patiënten die in aanmerking kwamen (procedures met laag bloedingsrisico, zoals endoscopie en colonoscopie (60,8%); matig bloedingsrisico, zoals leverbiopsie en chemo-embolisatie voor HCC (17,2%); of hoog bloedingsrisico, zoals tandheelkundige procedures en radiofrequentie-ablatie (22,1%)), werden 5 tot 8 dagen na de laatste behandeldosis ingeroosterd voor hun procedure.
Estonian: Tingimustele vastavatele patsientidele määrati nende protseduuri aeg (vähese veritsemisriskiga protseduurid, nagu endoskoopia ja kolonoskoopia (60,8%); mõõduka veritsemisriskiga protseduurid, nagu maksabiopsia ja kemoembolisatsioon maksarakkude kartsinoomi suhtes (17,2%); või suure veritsemisriskiga protseduurid, nagu hambaravi protseduurid ja raadiosageduslik ablatsioon (22,1%)) 5 kuni 8 päeva pärast nende viimast raviannust.
Dutch: Daarom vormen de gegevens uit deze dierproeven geen volledig model voor de mogelijke bijwerkingen die gepaard gaan met de toename van het aantal bloedplaatjes door avatrombopag bij mensen.
Estonian: Seetõttu ei modelleeri nende loomadega tehtud uuringute andmed täielikult potentsiaalseid kõrvaltoimeid, mis seonduvad inimesel trombotsüütide arvu tõusuga avatrombopaagi toimel.
Dutch: Avatrombopag zorgt niet voor remming van CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 of CYP3A, zorgt niet voor inductie van CYP1A, CYP2B6, CYP2C en CYP3A, en leidt tot enige inductie van CYP2C8 en CYP2C9 in vitro.
Estonian: Avatrombopaag ei ole CYP1A, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ega CYP3A inhibiitor ega CYP1A, CYP2B6, CYP2C ja CYP3A indutseerija ning on CYP2C8 ja CYP2C9 nõrk indutseerija in vitro.
Dutch: * bij steady state, behalve voor ciclosporine die als enkele dosis werd toegediend
Estonian: * stabiilses olekus, välja arvatud tsüklosporiin, mida manustati ühekordse annusena
Dutch: Bij twee jaar durende carcinogeniciteitsstudies bij muizen en ratten, traden bij hoge doses neuro-endocriene (enterochromaffiene-achtige cel, ECL-cel) tumoren (carcinoïden) op in de maag.
Estonian: Kaks aastat kestnud kantserogeensuse uuringutes hiirte ja rottidega tekkis suurte annuste korral mao neuroendokriinsete rakkudega (enterokromafiini-laadsed rakud, ECL-rakud) seotud maokasvajaid (kartsinoide).
Dutch: Er is geen specifiek tegengif voor een avatrombopag-overdosering.
Estonian: Spetsiaalne antidoot avatrombopaagi üleannustamise puhuks puudub.
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede, anemie)
Estonian: • punaste vereliblede vähesus (aneemia);
Dutch: Avatrombopag 60 mg (n = 90)
Estonian: Avatrombopaag 60 mg (n = 90)
Dutch: Avatrombopag wordt niet uitgescheiden via de nieren en daarom is er geen dosisaanpassing vereist bij patiënten met lichte of matige nierfunctiestoornissen.
Estonian: Avatrombopaag ei eritu neerude kaudu, seetõttu ei ole kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Dutch: Avatrombopag is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (zie rubriek 5.2); gezien de korte duur van de behandeling wordt dosisaanpassing echter niet aanbevolen.
Estonian: Avatrombopaagi kasutamist raske neerukahjustusega patsientidel ei ole uuritud (vt lõik 5.2); kuna aga ravi on lühiajaline, annuse kohandamist ei soovitata.
Dutch: De inname van dit geneesmiddel
Estonian: Selle ravimi võtmine
Dutch: Van patiënten met een chronische leveraandoening is bekend dat ze een verhoogd risico hebben op trombo-embolische voorvallen.
Estonian: Kroonilise maksahaigusega patsientidel on teadaolevalt suurenenud trombemboolianähtude tekkimise risk.
Dutch: Doptelet bevat een werkzame stof die avatrombopag heet.
Estonian: Doptelet sisaldab toimeainet nimetusega avatrombopaag.
Dutch: Bijwerkingen worden geclassificeerd op voorkeursterm en systeem/orgaanklasse, en op frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on liigitatud eelistatava termini ja organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Dutch: (MedDRA-terminologie*)
Estonian: Organsüsteemi klass (MedDRA terminid*)
Dutch: Het gemiddelde (%CV) van de avatrombopag-klaring wordt geschat op 6,9 l/uur (29%).
Estonian: Avatrombopaagi keskmine (variatsioonikoefitsient, %) kliirens on hinnanguliselt 6,9 l/h (29%).
Dutch: Het oxidatieve metabolisme van avatrombopag wordt hoofdzakelijk gemedieerd door CYP2C9 en CYP3A4.
Estonian: Avatrombopaagi oksüdatiivset metabolismi vahendavad põhiliselt CYP2C9 ja CYP3A4.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Estonian: Kui te lõpetate Dopteleti võtmise
Dutch: Patiënten met een leveraandoening van Child-Pugh-klasse C moeten op de dag van de procedure worden beoordeeld op een onverwacht grote toename van het aantal bloedplaatjes.
Estonian: Child Pugh C-klassi maksahaigusega patsiente tuleb protseduuri päeval hinnata trombotsüütide arvu ootamatult suure tõusu suhtes.
Dutch: Voor deze patiënten wordt geen dosisaanpassing verwacht.
Estonian: Neil patsientidel annuse kohandamist ei eeldata.
Dutch: • Neem meteen contact op met een arts of apotheker.
Estonian: • Pidage kohe nõu arsti või apteekriga.
Dutch: In een farmacokinetisch onderzoek met meerdere doses bij gezonde vrijwilligers werd steady state bereikt op dag 5 van de toediening.
Estonian: Mitmeannuselises farmakokineetika uuringus tervete vabatahtlikega saavutati stabiilne olek 5. annustamispäevaks.
Dutch: Na toediening van een enkele dosis 14C-avatrombopag van 20 mg aan gezonde mannelijke vrijwilligers, werd 88% van de dosis aangetroffen in de feces en 6% in de urine.
Estonian: Pärast ühekordse 20 mg annuse 14C-avatrombopaagi manustamist tervetele meessoost vabatahtlikele väljus 88% annusest väljaheitega ja 6% uriiniga.
Dutch: In Onderzoek 1 werden in totaal 231 patiënten gerandomiseerd: 149 patiënten naar de avatrombopag-groep en 82 patiënten naar de placebogroep.
Estonian: 1. uuringusse randomiseeriti kokku 231 patsienti; 149 patsienti avatrombopaagi rühma ja 82 patsienti platseeborühma.
Dutch: Respondenten werden gedefinieerd als patiënten die geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig hadden na de randomisatie en tot 7 dagen na een ingeroosterde procedure.
Estonian: Ravivastusega patsientidena määratleti patsiente, kes ei vajanud pärast randomiseerimist ja kuni 7 päeva pärast ettenähtud protseduuri verejooksu tõttu trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri.
Dutch: De plasmaconcentratie-tijdprofielen na de orale toediening van avatrombopag werden gekenmerkt door een korte vertraging (0,5 - 0,75 uur) met een piekblootstelling bij 6 - 8 uur na de dosis.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni ja aja profiilile pärast avatrombopaagi suukaudset manustamist oli iseloomulik lühike viibeaeg (0,5...0,75 tundi) maksimaalse kontsentratsiooniga 6...8 tundi pärast annust.
Dutch: • Uw dosis hangt af van uw aantal bloedplaatjes.
Estonian: • Teie annus sõltub teie trombotsüütide arvust.
Dutch: In het geval van een overdosering of een vermoeden daarvan, moet de Doptelet-toediening worden gestaakt en moet de trombocytentelling nauwlettend in de gaten worden gehouden, omdat avatrombopag zorgt voor een dosisafhankelijke toename van het aantal bloedplaatjes.
Estonian: Üleannustamise või selle kahtluse korral tuleb Dopteleti annustamine lõpetada ja jälgida hoolikalt trombotsüütide arvu, sest avatrombopaag suurendab trombotsüütide arvu annusest sõltuvalt.
Dutch: Uitscheiding in de moedermelk
Estonian: Eritumine piima
Dutch: Het percentage proefpersonen dat geen bloedplaatjestransfusie of een noodprocedure voor een bloeding nodig had, was in het algemeen vergelijkbaar in de diverse subgroepen.
Estonian: Uuringus osalejate osakaal, kes ei vajanud trombotsüütide ülekannet ega päästvat protseduuri verejooksu tõttu, oli üldjuhul eri alarühmades sarnane.
Dutch: 60 mg (drie tabletten van 20 mg)
Estonian: 60 mg (kolm 20 mg tabletti)
Dutch: Op basis van het bekende stofwisselingsprofiel van avatrombopag en het feit dat slechts 6% van de dosis wordt uitgescheiden in de urine, wordt de kans van effecten van nierfunctiestoornissen op de farmacokinetiek van avatrombopag zeer laag geacht (zie rubriek 4.2 en 4.8).
Estonian: Avatrombopaagi teadaoleva metabolismiprofiili põhjal ja arvestades, et uriiniga eritub ainult 6% annusest, loetakse neerukahjustuse mõju avatrombopaagi farmakokineetikale väga vähetõenäoliseks (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Dutch: Trombotische/trombo-embolische voorvallen
Estonian: Tromboosi/trombemboolia nähud
Dutch: Doptelet werkt door het aantal bloedplaatjes in het bloed te verhogen.
Estonian: Dopteleti toimel suureneb trombotsüütide arv veres.
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 of 15 tabletten.
Estonian: Üks blister sisaldab 10 või 15 tabletti.
Dutch: Bevat lactose, zie bijsluiter voor meer informatie.
Estonian: Sisaldab laktoosi, täiendavat teavet vt pakendi infolehest.
Dutch: In Onderzoek 2 werden in totaal 204 patiënten gerandomiseerd: 128 patiënten naar de avatrombopag-groep en 76 patiënten naar de placebogroep.
Estonian: 2. uuringusse randomiseeriti kokku 204 patsienti; 128 patsienti avatrombopaagi rühma ja 76 patsienti platseeborühma.