FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produktu Pazenir nie należy podawać pacjentowi powtórnie, dopóki liczba neutrofili nie zwiększy się do powyżej 1 500 komórek/mm3, a liczba płytek krwi do powyżej 100 000 komórek/mm3 (patrz punkt 4.2).
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að fá Pazenir að nýju fyrr en daufkyrningafjöldi er orðinn > 1.500 frumur/mm3 og blóðflögur > 100.000 frumur/mm3
Polish: Bardzo często: Zmniejszenie łaknienia
Icelandic: Minnkuð matarlyst Algengar: Vökvaskortur
Polish: jeżeli wystąpi neuropatia obwodowa stopnia 3. lub wyższego, należy wstrzymać leczenie do momentu ustąpienia objawów do stopnia 0. lub 1., a następnie zmniejszyć dawkę w kolejnych cyklach podawania produktu Pazenir i karboplatyny (patrz punkt 4.2).
Icelandic: 3 eða hærra koma fyrir þegar Pazenir er gefið í samsettri meðferð með karbóplatíni skal hætta meðferð þar til þeir eru komnir niður í gráðu 0 eða gráðu 1 og eftir það skal gefa minni skammta í öllum lotum af Pazenir og karbóplatíni (sjá kafla 4.2).
Polish: 3 Zapalenie pęcherzyków płucnych oceniane z zastosowaniem SMQ dla śródmiąższowego zapalenia płuc (szeroki zakres)
Icelandic: 3 Lungnabólga er metin samkvæmt SMQ millivefslungnasjúkdómi (í víðu samhengi).
Polish: (95% CI) HRA+G/G(95% Cl)a
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar, mánuðir (95% CI) HRA+G/G (95%Cl)a
Polish: Neutropenia a,b Trombocytopeniab,c a ocenie poddano 405 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę b ocenie poddano 388 pacjentów otrzymujących gemcytabinę c ocenie poddano 404 pacjentów otrzymujących nanocząsteczki zbudowane z albuminy surowicy ludzkiej i paklitakselu/gemcytabinę
Icelandic: Blóðflagnafæð b,c a 405 sjúklingar metnir í hópnum sem fékk meðferð með mannasermisalbúmín-paclitaxel nanóögnum/gemcítabíni b
Polish: Reakcje skórne:
Icelandic: Eiturverkanir á húð:
Polish: Ponieważ paklitaksel może wykazywać wyższą toksyczność u pacjentów z niewydolnością wątroby, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Pazenir pacjentom z tej grupy.
Icelandic: Þar sem eiturverkanir paclitaxels geta aukist þegar um skerta lifrarstarfsemi er að ræða, skal gæta varúðar þegar Pazenir er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Krok 5 należy powtórzyć trzykrotnie.
Icelandic: Endurtaktu skref 5 þrisvar sinnum.
Polish: Należy poinformować o tym lekarza.
Icelandic: Láttu lækninn vita af þessu.
Polish: B Otworzyć
Icelandic: B opnið
Polish: *Dane dla Tmax przedstawiono jako medianę (zakres).
Icelandic: *Niðurstöður fyrir Tmax eru settar fram sem miðgildi (úrtaksbreidd).
Polish: Należy usiąść z głową do góry.
Icelandic: Sestu niður með höfuðið upprétt.
Polish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2,
Polish: W programie badań klinicznych produktu PecFent, 104 (26,1%) pacjentów było w wieku powyżej 60 lat, 67 (16,8%) w wieku powyżej 65 lat i 15 (3,8%) w wieku powyżej 75 lat.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum á PecFent voru 104 (26,1%) sjúklingar eldri en 60 ára, 67 (16,8%) voru eldri en 65 ára og 15 (3,8%) eldri en 75 ára.
Polish: Jeżeli lekarz zalecił drugie rozpylenie, należy powtórzyć kroki 5 do 9 w drugim nozdrzu.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað tveimur úðaskömmtum skaltu endurtaka skref 5 til 9 í hina nösina.
Polish: Jeżeli tak się dzieje, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
Icelandic: Ef það gerist áttu ekki að aka eða nota tæki eða vélar.
Polish: Pektyna (E440)
Icelandic: Pektín (E440)
Polish: Z 355 pacjentów leczonych w otwartej fazie badania, 90 % nie wymagało zwiększenia dawki.
Icelandic: Af þeim 355 sjúklingum sem fengu meðferð í opna meðferðarfasanum þurftu 90% enga skammtaaukningu.
Polish: Spowoduje to lekkie przechylenie butelki (Rysunek 5).
Icelandic: Við það hallast glasið örlítið (mynd 5).
Polish: *Patrz punkt poniżej.
Icelandic: *Sjá næsta kafla hér á eftir
Polish: Stosowanie leku PecFent z jedzeniem, piciem i alkoholem
Icelandic: Notkun PecFent með mat, drykk eða áfengi
Polish: • Ból przebijający pojawia się nagle.
Icelandic: Gegnumbrotsverkir koma skyndilega.
Polish: Stu z tych pacjentów kontynuowało leczenie w przedłużeniu badania przez okres do 26 miesięcy.
Icelandic: Eitt hundrað þessara sjúklinga héldu áfram meðferð í allt að 26 mánuði í framlengingarfasa.
Polish: Inne działania niepożądane (częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych))
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum))
Polish: (200 epizodów) były istotnie niższe w 5, 10, 15, 30, 45 i 60 minut po podaniu (patrz Rysunek 1).
Icelandic: 5, 10, 15, 30, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun (sjá mynd 1).
Polish: • widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy/delirium), uczucie splątania
Icelandic: • að sjá eða heyra hluti sem ekki eru raunverulegir (ofskynjanir/óráð), rugl
Polish: Granatieri - 50018 Scandicci (FI)
Icelandic: Granatieri - 50018 Scandicci (FI) Ítalía
Polish: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannítól (E421)
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego PecFent u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun PecFent hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Polish: • zmiany dotyczące komórek krwi (stwierdzone w badaniach laboratoryjnych)
Icelandic: • breytingar á blóðmynd (koma fram í blóðrannsóknum)
Polish: Na nowej butelce leku PecFent znajdują się dwie czerwone linie w okienku licznika na plastikowej końcówce butelki (Rysunek 1 oraz Rysunek 3a).
Icelandic: Á nýju glasi af PecFent eru tvö rauð strik í talnaglugganum á hvíta plastlokinu (mynd 1 og mynd 3a).
Polish: aby stosować się do zaleceń lekarza.
Icelandic: Mjög mikilvægt er að fylgja fyrirmælum læknisins.
Polish: Opioidy mogą zaciemniać obraz kliniczny u pacjentów z urazami głowy i powinny być stosowane wyłącznie, jeżeli jest to konieczne ze względów klinicznych.
Icelandic: Ópíóíðar geta falið klínísk sjúkdómseinkenni hjá sjúklingum með höfuðáverka og ætti því aðeins að nota ef klínísk þörf er á því.
Polish: Należy łagodnie odetchnąć przez nos i wypuścić powietrze przez usta.
Icelandic: Andaðu rólega inn um nefið og út um munninn.
Polish: Należy wydmuchać nos, jeżeli istnieje taka potrzeba.
Icelandic: Snýttu þér ef þér finnst þú þurfa þess.
Polish: 80 - 85 % fentanylu wiąże się z białkami osocza.
Icelandic: Próteinbinding fentanýl í plasma er 80-85%.
Polish: • Nie należy samodzielnie zmieniać dawki.
Icelandic: Ekki breyta skammtinum sjálf/sjálfur.
Polish: Pacjenci nie powinni stosować więcej niż 4 dawki na dobę.
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki nota meira en 4 skammta á sólarhring.
Polish: Zaleca się przygotowanie butelki do użycia bezpośrednio przed użyciem leku, a nie z wyprzedzeniem.
Icelandic: Mælt er með því að undirbúa glasið strax fyrir notkun frekar en fyrirfram.
Polish: Może to spowodować podanie niewłaściwej dawki.
Icelandic: Það er vegna þess að þá gæti það gefið rangan skammt.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien upewnić się, że w momencie wprowadzenia do obrotu, wszystkim lekarzom, farmaceutom i pacjentom, którzy mają przepisywać/stosować produkt PecFent, dostarczone zostały materiały edukacyjne zawierające informację dotyczącą prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal við markaðssetningu tryggja að allir læknar, lyfjafræðingar og sjúklingar sem búast má við að ávísi/noti PecFent fái fræðsluefni um rétta og örugga notkun lyfsins.
Polish: Każda butelka zawiera 1,55 ml (6 200 mikrogramów fentanylu).
Icelandic: Hvert glas inniheldur 1,55 ml (6.200 míkrógrömm af fentanýli).
Polish: innych związków zawierających fentanyl w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość występowania zdefiniowana jest jako bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir við notkun PecFent og/eða annarra efnasambanda sem innihalda fentanýl í klínískum rannsóknum og við reynslu eftir markaðssetningu (tíðnin var skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)).
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:] Po pierwszym użyciu należy zużyć w ciągu 60 dni.
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:] Eftir fyrstu notkun, notist innan 60 sólarhringa
Polish: Spośród pacjentów, którzy przystąpili do fazy ustalania dawki, tylko 7 (6,1 %) nie było w stanie uczestniczyć w procesie ustalania dawki w związku z brakiem skuteczności, natomiast 6 (5,3 %) wycofało się z badania ze względu na objawy niepożądane.
Icelandic: Af þeim sjúklingum sem byrjuðu í opna fasanum, þar sem skammtur var aukinn smám saman, voru aðeins 7 (6,1%) sem ekki var hægt að finna virkan skammt fyrir vegna ófullnægjandi verkunar og 6 (5,3%) sem hættu vegna aukaverkana.
Polish: Czas trwania depresji układu oddechowego po przedawkowaniu może być dłuższy niż czas działania antagonistów receptorów opioidowych (np. czas półtrwania naloksonu waha się od 30 do 81 minut) i konieczne może być powtórne ich podanie.
Icelandic: Öndunarbæling eftir ofskömmtun getur staðið lengur en áhrif ópíóíðamótefnisins (t.d. er helmingunartími naloxóns á bilinu 30 til 81 mínúta) og getur verið nauðsynlegt að gefa endurtekna skammta.
Polish: [Butelka zawierająca 2 dawki:]
Icelandic: [Glas með 2 úðaskömmtum:]
Polish: • Po pierwszym rozpyleniu, liczba 1 pokaże się w okienku licznika.
Icelandic: Eftir fyrsta skammtinn birtist talan 1 í talnaglugganum.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A Strada Statale 67
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio
Polish: [Butelka zawierająca 8 dawek:]
Icelandic: [Glas með 8 úðaskömmtum:]
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "8".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „8".
Polish: Lekarz poinformuje ile razy należy rozpylić lek (1 lub 2) w leczeniu epizodu bólu przebijającego.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve marga úðaskammta (1 eða 2) þú átt að nota við gegnumbrotsverkjum.
Polish: • uczucie depresji, zamartwianie się, spowolnienie lub nerwowość
Icelandic: • geðdeyfðartilfinning, áhyggjur, seinagangur eða taugaóstyrkur
Polish: Pacjenci otrzymujący leczenie podtrzymujące opioidami to pacjenci, którzy przyjmują doustnie przynajmniej 60 mg morfiny na dobę, fentanyl przezskórnie w dawce przynajmniej 25 mikrogramów na godzinę, przynajmniej 30 mg oksykodonu na dobę, doustnie przynajmniej 8 mg hydromorfonu na dobę lub równoważną dawkę innego opioidu przez tydzień lub dłużej.
Icelandic: Sjúklingar sem eru á viðhaldsmeðferð með ópíóíðum eru þeir sem taka að minnsta kosti 60 mg af morfíni til inntöku daglega, að minnsta kosti 25 míkrógrömm á klukkustund af fentanýli um húð, að minnsta kosti 30 mg af oxýkódóni daglega, að minnsta kosti 8 mg af hýdrómorfóni til inntöku daglega eða samsvarandi verkjastillandi skammta af öðru ópíóíðlyfi í viku eða lengur.
Polish: Przed wprowadzeniem do obrotu w którymkolwiek kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić wersję końcową materiałów edukacyjnych z władzami rejestracyjnymi.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki fyrir sig skal markaðsleyfishafi fá fræðsluefni samþykkt af viðkomandi yfirvöldum.
Polish: • Nie stosować leku PecFent częściej niż 4 razy na dobę.
Icelandic: Notaðu PecFent ekki oftar en 4 sinnum á sólarhring.
Polish: A Wsunąć palce do szczelin z tyłu opakowania i ścisnąć, przy jednoczesnym przyciskaniu przycisku w dół
Icelandic: A setjið fingurna í hólfin aftan á hulstrinu, þrýstið saman og ýtið takkanum á enda hulstursins niður á sama tíma
Polish: Fentanyl metabolizowany jest głównie przez izoenzym 3A4 ludzkiego cytochromu P450 (CYP3A4), zatem potencjalne interakcje mogą wystąpić podczas jednoczesnego stosowania produktu PecFent z produktami leczniczymi wpływającymi na aktywność CYP3A4.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróms P450 3A4 ísóensímsins (CYP3A4) og því geta hugsanlegar aukaverkanir komið upp þegar PecFent er gefið samtímis lyfjum sem hafa áhrif á virkni CYP4A4.
Polish: Po wykorzystaniu obydwu dawek lub jeśli od czasu przygotowania butelki do użycia minęło więcej niż 5 dni, butelkę i jej zawartość należy wyrzucić zgodnie z instrukcjami w punkcie 6.6.
Icelandic: Glas með 2 úðaskömmtum er ekki hægt að undirbúa glasið á ný og þegar báðir skammtarnir hafa verið notaðir eða ef meira en 5 dagar eru liðnir frá undirbúningi, skal farga glasinu og innihaldinu eins og lýst er í kafla 6.6.
Polish: Należy upewnić się, że w okienku licznika znajduje się zielony prążek lub liczba (Rysunek 4): zapewnia to, że butelka leku PecFent została przygotowana do użycia (patrz wyżej „Przygotowanie butelki leku PecFent do użycia").
Icelandic: Gakktu úr skugga um að grænt strik eða númer sé í talnaglugganum (mynd 4); það staðfestir að PecFent glasið hafi verið undirbúið (sjá „PecFent glasið undirbúið fyrir notkun" hér að ofan).
Polish: Jeżeli aerozol do nosa PecFent zablokował się lub nie działa prawidłowo
Icelandic: Ef PecFent úðaglasið er stíflað eða gefur ekki úða á réttan hátt
Polish: 3 lata
Icelandic: 60 dagar
Polish: 0,95 ml, co pozwala na podanie 2 pełnych rozpyleń lub
Icelandic: 0,95 ml, sem gefur 2 heila skammta eða
Polish: Czas (minuty)
Icelandic: Tími (mínútur)
Polish: • uczucie zmęczenia lub słabości, kłopoty z poruszaniem się
Icelandic: • þreyta eða máttleysi, erfiðleikar við að hreyfa sig
Polish: Jeśli pacjent nie stosował tych leków, nie wolno stosować leku PecFent, ponieważ lek ten może zwiększyć ryzyko niebezpiecznego zwolnienia i (lub) spłycenia oddychania, a nawet jego zatrzymania;
Icelandic: Ef þú hefur ekki verið að nota lyf af þessu tagi mátt þú alls ekki nota PecFent því það gæti aukið hættuna á að öndun verði hættulega hæg og/eða grunn, eða jafnvel stöðvist.
Polish: Należy pozostać w pozycji siedzącej przez przynajmniej 1 minutę po zastosowaniu aerozolu do nosa.
Icelandic: 13. Sittu kyrr í að minnsta kosti 1 mínútu eftir notkun nefúðans.
Polish: Lekarz ustali, czy pacjent wymaga podania leku w celu złagodzenia lub zniesienia objawów odstawienia.
Icelandic: Læknirinn metur hvort þú þarft að fá lyf til að draga úr eða eyða fráhvarfseinkennum.
Polish: ETYKIETA BUTELKI
Icelandic: MERKIMIÐI Á FLÖSKU
Polish: W przypadku butelek zawierających 2 dawki: 1 butelkę.
Icelandic: Með 2 úðaskömmtum: 1 glas.
Polish: C Zamknąć (należy słuchać, czy rozległo się kliknięcie potwierdzające prawidłowe zamknięcie)
Icelandic: C lokið (hlustið eftir smelli til staðfestingar)
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli zaobserwują u siebie senność, zawroty głowy, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane, które mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að aka ekki og nota ekki tæki eða vélar ef þeir finna fyrir svefnhöfgi, sundli, sjóntruflunum eða öðrum aukaverkunum sem geta dregið úr hæfni þeirra til að aka eða stjórna vélum.
Polish: Płodność Brak danych klinicznych dotyczących wpływu fentanylu na płodność.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif fentanýls á frjósemi.
Polish: W badaniu farmakokinetycznym porównującym produkt PecFent (100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów) z doustnym, wchłanianym poprzez błonę śluzową cytrynianem fentanylu (OTFC, 200 mikrogramów), wykazano, że fentanyl jest szybko wchłaniany po pojedynczej dawce donosowej produktu PecFent, z medianą Tmax w zakresie 15 do 21 minut (Tmax dla OTFC wyniosło około 90 minut).
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem PecFent (100, 200, 400 og 800 míkrógrömm) var borið saman við fentanýlsítrat til notkunar í munnhol (oral transmucosal fentanyl citrate (OTFC), 200 míkrógrömm) var sýnt fram á að fentanýl frásogast hratt eftir stakan skammt af PecFent í nef og er miðgildi Tmax á bilinu 15 til 21 mínúta (Tmax fyrir OTFC var um það bil 90 mínútur).
Polish: Butelki zawierającej 2 dawki nie można ponownie przygotować do użycia.
Icelandic: Ekki er hægt að undirbúa aftur glasið með 2 úðaskömmtum.
Polish: 0,95 ml (950 mikrogramów fentanylu) - butelka zawierająca 2 dawki lub
Icelandic: 0,95 ml (950 míkrógrömm af fentanýli) - glas með 2 úðaskömmtum eða
Polish: • Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli wystąpią więcej niż 4 epizody bólu przebijającego na dobę.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú færð fleiri en 4 gegnumbrotsverki á sólarhring.
Polish: Jeżeli napady bólu przebijającego już nie występują należy skontaktować się z lekarzem przed przerwaniem stosowania leku PecFent i stosować się do jego/jej zaleceń.
Icelandic: Ef þú færð ekki lengur gegnumbrotsverk skaltu tala við lækninn áður en þú hættir notkun PecFent og fara eftir ráðleggingum hans.
Polish: Należy upewnić się, że stosuje się lek o mocy zaleconej przez lekarza.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú notir þann styrkleika sem læknirinn hefur ávísað þér.
Polish: Każda dawka zawiera 0,02 mg propylu parahydroksybenzoesanu (E216).
Icelandic: Hver skammtur inniheldur 0,02 mg af própýlparahýdroxýbensóati (E216).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31 sierpnia 2010
Icelandic: 31. ágúst 2010
Polish: Opioidy mogą wpływać na oś podwzgórze-przysadka-nadnercza lub oś podwzgórze-przysadkagonady.
Icelandic: Ópíóíðar geta haft áhrif á undirstúku-heiladinguls-nýrnahettu eða -kynkirtla öxulinn.
Polish: Wyższa skuteczność została wykazana poprzez pierwszorzędowy punkt końcowy, Różnicę w Intensywności Bólu, która wyniosła w czasie 15 minut 3,02 u pacjentów leczonych produktem PecFent w porównaniu do 2,69 u pacjentów otrzymujących IRMS (p=0,0396).
Icelandic: Sýnt var fram á yfirburði með aðalendapunktinum, mismuninum á styrk verkja innan 15 mínútna, sem var 3,02 hjá sjúklingum sem fengu PecFent í samanburði við 2,69 hjá sjúklingum sem fengu IRMS (p = 0,0396).
Polish: Rozkład fentanylu po podaniu donosowym produktu PecFent nie został scharakteryzowany w badaniu rozkładu masy.
Icelandic: Úthreinsun fentanýls eftir gjöf PecFent í nef hefur ekki verið lýst í rannsókn á endurheimtum (mass balance study).
Polish: • Licznik zatrzyma się na cyfrze "2".
Icelandic: Teljarinn sýnir áfram töluna „2".
Polish: Produkt PecFent może być podawany w dawkach 100, 200, 400 oraz 800 mikrogramów, zgodnie z poniższą tabelą:
Icelandic: PecFent getur gefið 100, 200, 400 og 800 míkrógramma skammta á eftirfarandi hátt:
Polish: • pacjent odczuwa ból lub zwiększoną wrażliwość na ból (hiperalgezja), które nie reagują na większą dawkę leku przepisaną przez lekarza;
Icelandic: þú finnur fyrir verkjum eða auknu næmi fyrir sársauka (ofursársaukanæmi) sem ekki svarar stærri skammti sem læknirinn hefur ávísað af lyfinu
Polish: W długoterminowym, otwartym badaniu dotyczącym bezpieczeństwa (Badanie 045), 355 pacjentów uczestniczyło w 16 tygodniowym cyklu leczenia, podczas którego wystąpiły 42 227 epizody przebijającego bólu nowotworowego, które były leczone produktem PecFent.
Icelandic: Í opinni langtímarannsókn á öryggi (rannsókn 045) hófu 355 sjúklingar 16 vikna meðferðarfasa, en í honum var veitt meðferð með PecFent við 42.227 gegnumbrotsverkjum af völdum krabbameins.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było porównanie różnicy w sumarycznej intensywności bólu po 30 minutach od podania (SPID30), która wyniosła 6,57 w epizodach bólu leczonych produktem PecFent, w porównaniu do 4,45 dla placebo (p<0,0001 ).
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samanburður á mismuninum á samanteknum styrk verkja 30 mínútum eftir skömmtun (summed pain intensity difference, SPDI30), sem var 6,57 í gegnumbrotsverkjum þegar PecFent meðferð var gefin, í samanburði við 4,45 þegar lyfleysa var gefin (p < 0,0001).
Polish: Butelki leku PecFent w zabezpieczonych przed dziećmi opakowaniach dostarczane są w tekturowych pudełkach zawierających 1, 4 lub 12 butelek.
Icelandic: PecFent glös í hulstri með barnaöryggislæsingu eru fáanleg í öskjum sem innihalda 1, 4 eða 12 glös.
Polish: Wartość SPID dla epizodów leczonych produktem PecFent była również znacząco różna od placebo po 10, 15, 45 i 60 minutach po podaniu.
Icelandic: Einnig var marktækur munur á milli PecFent og lyfleysu á SPID í gegnumbrotsverkjum 10, 15, 45 og 60 mínútum eftir skömmtun.
Polish: Może to wystąpić przy zalecanych dawkach (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Þetta getur átt sér stað innan marka ráðlagðra skammta (sjá kafla 4.5).
Polish: Pompka posiada licznik rozpyleń, który klika, co pozwala usłyszeć i zobaczyć, czy nastąpiło rozpylenie oraz ochronną nakrywkę.
Icelandic: Skammtadælan er með skammtateljara sem gefur frá sér smell, svo hægt sé að heyra jafnt sem sjá að skammtur hafi verið gefinn, og hlífðarhettu.
Polish: • pacjent ma powtarzające się krwawienia z nosa - możliwe jest, że lekarz zaleci inne leczenie;
Icelandic: þú færð endurteknar blóðnasir - læknirinn ráðleggur þér ef til vill aðra meðferð
Polish: Jeżeli pacjent ma wątpliwości dotyczące odpowiedniej dawki lub tego, jaką ilość leku PecFent stosować powinien skonsultować się z lekarzem.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hver rétti skammturinn er eða hve mikið þú átt að nota af PecFent, spyrðu þá lækninn.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci (Rysunek 6) 13.
Icelandic: Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá (mynd 6).
Polish: Należy w szczególności poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem stosowania leku PecFent, jeżeli pacjent leczony jest lub ostatnio przyjmował którykolwiek z wymienionych niżej leków:
Icelandic: Sér í lagi skal láta lækninn eða lyfjafræðing vita áður en PecFent er notað ef einhver af eftirfarandi lyfjum eru notuð eða hafa nýlega verið notuð:
Polish: 1,55 ml - 8 dawek
Icelandic: 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Polish: Fentanyl jest metabolizowany w wątrobie przez izoenzym cytochromu CYP3A4 do norfentanylu.
Icelandic: Fentanýl umbrotnar í lifur í norfentanýl fyrir tilstilli cýtókróms CYP3A4 ísóensímsins.
Polish: Należy zalecić pacjentowi zapisywanie daty pierwszego użycia w pustym miejscu na etykiecie pojemnika zabezpieczonego przed dziećmi.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingnum að skrifa dagsetningu fyrstu notkunar í þar til gerða eyðu á merkimiðanum á hulstrinu með barnaöryggislæsingunni.
Polish: • Instrukcje dotyczące otwierania i zamykania opakowania zabezpieczonego przed dziećmi;
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig á að opna og loka hulstrinu með barnaöryggislæsingunni
Polish: Późniejsze badania wykazały, że dawki toksyczne dla matek w potomstwie F1 spowodowały opóźnienie rozwoju fizycznego, czucia, odruchów i zachowania.
Icelandic: F1 kynslóð unga var að af skömmtum sem höfðu eiturverkanir á móður varð seinkun á líkamsþroska, þroska skynfæra, viðbrögðum og hegðun.
Polish: 1,55 ml, co pozwala na podanie 8 pełnych rozpyleń.
Icelandic: 1,55 ml, sem gefur 8 heila skammta.
Polish: Należy przetrzeć dyszę chusteczką i wyrzucić chusteczkę do toalety.
Icelandic: Þurrkaðu af stútnum með bréfþurrku, fleygðu henni í klósettið og sturtaðu niður.
Polish: Przy powtarzaniu kroku 5, czerwony prążek będzie się zmniejszał do momentu pojawienia się zielonego prążka w okienku licznika (Rysunek 3b-e).
Icelandic: Við hverja endurtekningu minnkar rauða strikið þar til grænt strik birtist í talnaglugganum (mynd 3b-e).
Polish: 0,95 ml - 2 dawki 1,55 ml - 8 dawek
Icelandic: 0,95 ml - 2 úðaskammtar 1,55 ml - 8 úðaskammtar
Polish: Przed użyciem nowej butelki leku PecFent należy przygotować ją do użycia.
Icelandic: Áður en þú notar nýtt glas af PecFent þarftu að undirbúa hana fyrir notkun.
Polish: Fentanyl nie powinien być stosowany u kobiet karmiących piersią, i karmienia piersią nie należy wznawiać przed upływem 5 dni od ostatniego podania fentanylu.
Icelandic: Konur með barn á brjósti ættu ekki að nota fentanýl og ekki skal hefja brjóstagjöf að nýju fyrr en að minnsta kosti 5 sólarhringar eru liðnir frá síðustu notkun fentanýls.