FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym i odpowiednie wyjściowe/końcowe genotypy, rozwijające się mutacje b w punkcie końcowym badania, n/N Pierwotne (główne) mutacje P Mutacje RAM dla PI Liczba badanych z niepowodzeniem wirologicznym i odpowiednie wyjściowe/końcowe fenotypy, wykazująca utratę wrażliwości na PI w punkcie końcowym badania w porównaniu do punktu wyjścia, n/N
Norwegian Bokmål: Antall personer med virologisk svikt og parvise baseline/endepunkt genotyper som utviklet mutasjoner b ved endepunkt, n/N Primære (major) PImutasjoner PI RAMs Antall personer med virologisk svikt og parvise baseline/endepunkt fenotyper som viste tap av følsomhet overfor PIs ved endepunkt sammenlignet med baseline, n/N PI
Polish: Leczenie darunawirem/kobicystatem w dawkach 800/150 mg podawanych raz na dobę w czasie ciąży skutkuje małą ekspozycją na darunawir.
Norwegian Bokmål: Behandling med darunavir/kobicistat 800/150 mg én gang daglig i graviditet medfører lav darunavireksponering.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania ze silnymi inhibitorami CYP3A i należy zachować ostrożność.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere er ikke anbefalt og forsiktighet er påkrevd.
Polish: < 100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
Polish: LEKI PRZECIWDRGAWKOWE Fenobarbital
Norwegian Bokmål: ANTIEPILEPTIKA Fenobarbital Fenytoin
Polish: Jeśli leki przeciwdepresyjne podaje się w skojarzeniu z darunawirem z rytonawirem w małej dawce, zaleca się dobierane dawki leku przeciwdepresyjnego w oparciu o kliniczną ocenę działania przeciwdepresyjnego.
Norwegian Bokmål: Hvis antidepressiva gis samtidig med darunavir med lav dose ritonavir, anbefales en dosetitrering av antidepressivumet basert på klinisk vurdering av antidepressiv respons.
Polish: Jeśli zalecono przyjmowanie leku Darunavir Mylan dwa razy na dobę, dziecko musi przyjmować jedną dawkę rano a drugą wieczorem.Lekarz określi właściwy schemat dawkowania dla dziecka.
Norwegian Bokmål: Dersom det er foreskrevet darunavir to ganger daglig, skal barnet ta en dose om morgenen og en dose på kvelden.
Polish: Digoksyna ma wąski indeks terapeutyczny i dlatego zaleca się, aby w początkowym okresie digoksynę przepisywać w możliwie najmniejszej dawce w przypadku pacjentów stosujących terapię darunawir/rytonawir.
Norwegian Bokmål: Siden digoksin har et smalt terapeutisk vindu, anbefales lavest mulig startdose digoksin i de tilfeller der digoksin gis samtidig til pasienter som får behandling med darunavir/ritonavir.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dorosłych stosujących darunawir/kobicystat
Norwegian Bokmål: Bivirkninger observert med darunavir/kobicistat hos voksne pasienter
Polish: Dostosowanie dawki buprenorfiny może nie być konieczne podczas skojarzonego podawania z darunawirem/rytonawirem, lecz zaleca się staranne monitorowanie celem wykrycia objawów zatrucia opioidami.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av buprenorfin trenger ikke være nødvendig når administrert sammen med darunavir/ritonavir, men omhyggelig klinisk monitorering av tegn på opiattoksisitet anbefales.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, blistrze i butelce po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og etiketten etter "EXP." Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Z tego powodu wpływ na podawane jednocześnie produkty lecznicze może być niedoszacowany i może być wskazany kliniczny monitoring bezpieczeństwa.
Norwegian Bokmål: Effektene på legemidler tatt samtidig kan derfor være underestimert og klinisk monitorering av sikkerhet kan være nødvendig.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki lub przerwanie stosowania kolchicyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek lub wątroby, jeśli konieczne jest zastosowanie darunawiru z małymi dawkami rytonawiru.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i kolkisindosen eller et avbrudd i kolkisinbehandlingen anbefales hos pasienter med normal nyre- og leverfunksjon hvis behandling med darunavir og en lav dose ritonavir er nødvendig.
Polish: Wzrost ekspozycji ogólnej na działanie darunawiru został zaobserwowany przy skojarzonym przyjmowaniu darunawiru stosowanego z 100 mg rytonawiru i ryfabutyny (150 mg jeden raz co drugą dobę).
Norwegian Bokmål: En økning av den systemiske eksponeringen av darunavir ble observert når darunavir/ritonavir 100 mg ble gitt samtidig med rifabutin (150 mg én gang hver andre dag).
Polish: Jak stosować lek Darunavir Mylan 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Darunavir Mylan 4.
Polish: W przypadku pacjentów z zaburzeniem czynności nerek należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla klarytromycyny w celu ustalenia zalecanej dawki.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nedsatt nyrefunksjon, se preparatomtale for klaritromycin vedrørende anbefalt dose.
Polish: PRODUKTY LECZNICZE IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna
Norwegian Bokmål: IMMUNSUPPRESSIVA Ciklosporin
Polish: Dotyczy butelek: Po otwarciu zawartość należy zużyć w ciągu 90 dni.
Norwegian Bokmål: For flasker: Etter anbrudd, brukes innen 90 dager.
Polish: Jak przechowywać lek Darunavir Mylan 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Darunavir Mylan 6.
Polish: Nie badano w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt med darunavir/ritonavir.
Polish: (hamowanie enzymów CYP450)
Norwegian Bokmål: (induksjon av CYP450 enzymer)
Polish: Chociaż wpływ na CYP2C8 badano jedynie in vitro, skojarzone podanie darunawiru i rytonawiru oraz produktów leczniczych metabolizowanych głównie przez CYP2C8 (takich jak: paklitaksel, rozyglitazon, repaglinid) może powodować zmniejszenie ekspozycji układowej tych produktów, co może osłabiać lub skracać ich działanie terapeutyczne.
Norwegian Bokmål: Selv om effektene på CYP2C8 kun er studert in vitro, kan samtidig administrasjon av darunavir og ritonavir og legemidler som hovedsakelig metaboliseres av CYP2C8 (som paklitaksel, rosiglitazon, repaglinid) redusere den systemiske eksponeringen av slike legemidler, noe som kan redusere eller forkorte deres terapeutiske effekt.
Polish: Jeśli darunawir z małą dawką rytonawiru jest przyjmowany z midazolamem podawanym pozajelitowo, powinno to odbywać się tylko na oddziałach intensywnej terapii bądź w podobnych miejscach, które zapewniają monitorowanie kliniczne i odpowiednią opiekę medyczną w przypadku zatrzymania oddychania i (lub) długotrwałej sedacji.
Norwegian Bokmål: Dersom parenteral midazolam gis samtidig med darunavir med lav dose ritonavir, bør det skje på en intensivavdeling eller i en lignende setting som sikrer tett klinisk overvåkning og egnet medisinsk behandling i tilfelle åndedrettshemming og/eller forlenget sedasjon skulle inntreffe.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Częstość występowania
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem Frekvenskategori
Polish: AGONIŚCI RECEPTORÓW BETA STOSOWANE WZIEWNIE Salmeterol
Norwegian Bokmål: BETAAGONISTER TIL INHALASJON Salmeterol
Polish: Karbamazepina 200 mg dwa razy na dobę karbamazepina AUC ↑ 45% karbamazepina Cmin ↑ 54% karbamazepina Cmax ↑ 43% darunawir AUC ↔ darunawir Cmin ↓ 15% darunawir Cmax ↔
Norwegian Bokmål: Karbamazepin 200 mg to ganger daglig karbamazepin AUC ↑ 45% karbamazepin Cmin ↑ 54% karbamazepin Cmax ↑ 43% darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 15% darunavir Cmax ↔
Polish: Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy porównującym schematy darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę, versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (np. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Norwegian Bokmål: ODIN er en randomisert, åpen fase III-studie som sammenlignet darunavir/ritonavir 800/100 mg én gang daglig med darunavir/ritonavir 600/100 mg to ganger daglig hos ART-erfarne HIV-1-infiserte pasienter med genotype resistenstesting som ikke viste noen darunavir RAMs (dvs. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) ved screening og HIV-1 RNA > 1000 kopier/ml ved screening.
Polish: atorwastatyna Cmax ↑ 319%
Norwegian Bokmål: atorvastatin Cmax ↑ 319 % Ω atorvastatin Cmin ND
Polish: W czasie prób zniwelowania obniżonej ekspozycji, poprzez zwiększenie dawki inhibitorów proteazy stosowanych w skojarzeniu z małymi dawkami rytonawiru, obserwowano wysoką częstość występowania reakcji ze strony wątroby przy stosowaniu ryfampicyny.
Norwegian Bokmål: Forsøk på å løse den reduserte eksponeringen ved å øke dosen av andre proteasehemmere med ritonavir førte til økt frekvens av leverbivirkninger med rifampicin.
Polish: 240 tabletek powlekanych 240 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 240 filmdrasjerte tabletter 240 x 1 filmdrasjerte tabletter
Polish: • w celu leczenia zakażeń wywołanych przez wirus HIV-1 u stosujących wcześniej terapię przeciwretrowirusową dorosłych pacjentów, włączając w to leczonych wcześniej intensywnie lekami przeciwretrowirusowymi;
Norwegian Bokmål: • Til behandling av HIV-1-infeksjon hos voksne som har fått antiretroviral behandling (ART)
Polish: Konieczne jest zachowanie ostrożności podczas skojarzonego stosowania innych inhibitorów PDE-5 w leczeniu zaburzeń erekcji, z darunawirem przyjmowanym z małymi dawkami rytonawiru.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre PDE-5hemmere til behandling av erektil dysfunksjon med darunavir og en lav dose ritonavir.
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen om du har diabetes.
Polish: U wcześniej leczonych osób bez mutacji DRV-RAM*, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi
Norwegian Bokmål: • Hos ART-erfarne pasienter uten DRV-RAMs* og med plasma HIV-1 RNA
Polish: Dzieci i młodzież Ocena profilu bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży wykonana została na podstawie analizy danych z 48 tygodni pochodzących z trzech badań II fazy.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Sikkerhetsvurderingene for pediatriske pasienter er basert på 48-ukers analysen av sikkerhetsdata fra tre fase II studier.
Polish: Dlatego to samo dawkowanie raz na dobę może być stosowane u poddawanej wcześniejszej terapii młodzieży w wieku od 12 do <18 lat i masie ciała co najmniej 40 kg bez mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosi <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosi ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: Samme dosering én gang daglig kan derfor brukes hos behandlingserfarne ungdom fra 12 til < 18 år, som veier minst 40 kg og som ikke har darunavirresistensrelaterte mutasjoner (DRV-RAMs)* og med plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall ≥ 100 celler x 10
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego często nadwrażliwość (na lek)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige immunreaktiveringssyndrom, (legemiddel)overfølsomhet
Polish: Wytycznych do zastosowania darunawiru powinny dostarczyć wyniki badań genotypu i fenotypu (jeśli są dostępne), a także dotychczasowy przebieg leczenia (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Genotype eller fenotypetesting (om tilgjengelig), samt behandlingshistorikk bør være rettledende for bruk av darunavir (se pkt 4.2, 4.4 og 5.1).
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ <200
Norwegian Bokmål: Med baseline CD4+ celletall < 200
Polish: Kobiety ciężarne lub karmiące piersią nie powinny przyjmować darunawiru z rytonawirem bez specjalnego zalecenia lekarza.
Norwegian Bokmål: Gravide eller ammende mødrer bør ikke bruke darunavir med ritonavir hvis ikke legen har anbefalt det spesielt.
Polish: Zmniejszonej wrażliwości wirusów na darunawir pojawiającej się w badaniu dotyczącym selekcji nie da się wyjaśnić powstawianiem tych mutacji.
Norwegian Bokmål: Utvikling av disse proteasemutasjonene kunne ikke forklare den nedsatte følsomheten overfor darunavir hos de nye virusene i seleksjonseksperimentet.
Polish: (↑ klarytromycyny na skutek hamowania CYP3A i prawdopodobnie glikoproteiny-P)
Norwegian Bokmål: (↑klaritromycin pga. CYP3A-hemming og mulig P-gp-hemming)
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania łącznie z darunawirem i rytonawirem w niskiej dawce
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av emtricitabin/tenofoviralafenamid er 200/10 mg én gang daglig ved bruk sammen med darunavir med en lav dose ritonavir.
Polish: Lek należący do grupy inhibitorów proteazy.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles proteasehemmere.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ ≥200
Norwegian Bokmål: Med baseline CD4+ celletall ≥ 200
Polish: Darunavir Mylan nie jest lekiem na zakażenie wirusem HIV.
Norwegian Bokmål: Darunavir kurerer ikke HIV-infeksjon.
Polish: Darunavir Mylan zawiera substancję czynną darunawir.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan inneholder virkestoffet darunavir.
Polish: W niezmienionej postaci wydala się w moczu i w kale odpowiednio 41,2% i 7,7% podanej dawki darunawiru.
Norwegian Bokmål: Uendret darunavir utgjorde ca. 41,2% av den administrerte dosen i feces og ca. 7,7% i urin.
Polish: - Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, , krospowidon, karboksymetyloskrobia sodowa, hypromeloza, magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er kolloidal, vannfri silikon, mikrokrystallinsk cellulose, krysspovidon, natriumstivelsesglykolat, hypromellose, magnesiumstearat.
Polish: DELPHI jest otwartym badaniem II fazy mającym na celu ocenę profilu farmakokinetycznego, bezpieczeństwa, tolerancji oraz skuteczności darunawiru podawanego w skojarzeniu z małą dawką rytonawiru, w grupie 80 dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat i masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg, zakażonych wirusem HIV-1 i poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej.
Norwegian Bokmål: DELPHI er en åpen fase II studie som evaluerte farmakokinetikk, sikkerhet, tolerabilitet og effekt av darunavir med en lav dose ritonavir på 80 ART-erfarne HIV-1 smittede pediatriske pasienter mellom 6 og 17 år og som hadde kroppsvekt på minst 20 kg.
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 120 tabletek powlekanych 120 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 120 filmdrasjerte tabletter 120 x 1 filmdrasjerte tabletter
Polish: Wcześniej niepoddawana terapii przeciwretrowirusowej młodzież w wieku od 12 do <18 lat i o masie ciała wynoszącej co najmniej 40 kg
Norwegian Bokmål: ART-erfarne pediatriske pasienter fra 6 år til < 18 år og med kroppsvekt på minst 20 kg
Polish: Darunawir wzmocniony zarówno rytonawirem jak i kobicystatem hamuje wydalanie substancji czynnych, których klirens jest wysoce zależny od CYP3A, co skutkuje zwiększoną ekspozycją na jednocześnie podawany produkt leczniczy.
Norwegian Bokmål: Darunavir forsterket med ritonavir eller kobicistat hemmer eliminasjon av virkestoffer som er sterkt avhengige av CYP3A for clearance, noe som medfører økt eksponering av legemidlet som gis samtidig.
Polish: W programie klinicznym rozwoju raltegrawiru u pacjentów wcześniej poddawanych terapii, występowanie wysypki niezależnie od przyczyny było stwierdzane częściej przy stosowaniu schematów zawierających darunawir/rytonawir + raltegrawir w porównaniu do schematów z darunawirem/rytonawirem bez raltegrawiru lub z raltegrawirem bez darunawiru/rytonawiru.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet med raltegravir hos behandlingserfarne pasienter forekom utslett, uavhengig av årsak, oftere ved behandling med darunavir/ritonavir + raltegravir enn med darunavir/ritonavir uten raltegravir eller raltegravir uten darunavir/ritonavir.
Polish: Mogą one obejmować m.in. ciężką wysypkę lub wysypkę z towarzyszącą gorączką, ogólne złe samopoczucie, zmęczenie, bóle mięśni lub stawów, pęcherze, zmiany patologiczne w jamie ustnej, zapalenie spojówek, zapalenie wątroby i (lub) eozynofilię.
Norwegian Bokmål: Dette kan bl.a. omfatte, men er ikke begrenset til, alvorlig utslett eller utslett med feber, generell sykdomsfølelse, tretthet (fatigue), muskel- eller leddsmerter, blemmer, munnsår, konjunktivitt, hepatitt og/eller eosinofili.
Polish: Pacjentów należy poinformować, aby po rozpoczęciu leczenia darunawirem nie zmieniali dawkowania, sposobu podania ani nie przerywali leczenia bez zalecenia fachowego pracownika opieki zdrowotnej.
Norwegian Bokmål: Etter at behandlingen med darunavir er påbegynt, skal pasienten informeres om å ikke endre doseringen, doseringsform eller avbryte behandlingen uten å ha diskutert med helsepersonell.
Polish: 60 tabletek powlekanych 240 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 60 filmdrasjerte tabletter 240 filmdrasjerte tabletter
Polish: - Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent cierpi na hemofilię.
Norwegian Bokmål: - Fortell legen din om du har hemofili (blødersykdom).
Polish: (indukcja CYP450)
Norwegian Bokmål: (CYP450 induksjon)
Polish: ryfampicyna, dziurawiec zwyczajny, lopinawir).
Norwegian Bokmål: Vanlige angioødem, kløe, urtikaria
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Norwegian Bokmål: Med baseline CD4+ celletall (x 10
Polish: 30 tabletek powlekanych 60 tabletek powlekanych 90 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter 60 filmdrasjerte tabletter 90 filmdrasjerte tabletter
Polish: # Przeprowadzono badania z zastosowaniem darunawiru w dawce niższej niż zalecana albo w różnych schematach dawkowania (patrz punkt 4.2 „Dawkowanie").
Norwegian Bokmål: # Studier har blitt utført med lavere doser av darunavir enn anbefalt eller med et annet doseringsregime (se pkt.
Polish: TITAN 48. tydzień
Norwegian Bokmål: TITAN Uke 48
Polish: Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy (częściowo hydrolizowany), tytanu dwutlenek (E171), makrogol i talk.
Norwegian Bokmål: Filmdrasjeringen inneholder delvis hydrolysert polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol og talkum.
Polish: Lek Darunavir Mylan stosowany jest w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat i o masie ciała powyżej 15 kg, zakażonych wirusem HIV, które były już leczone innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Norwegian Bokmål: Darunavir brukes til behandling av HIV-smittede voksne og barn over 3 år med kroppsvekt på minst 15 kg, og som allerede har brukt andre antiretrovirale legemidler.
Polish: Na podstawie rozważań teoretycznych należy się spodziewać, że darunawir powoduje zwiększenie stężenia alfuzosyny w osoczu.
Norwegian Bokmål: Basert på teoretiske vurderinger forventes darunavir å øke plasmakonsentrasjonene av alfuzosin.
Polish: Procentowa zmiana liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości wyjściowej b
Norwegian Bokmål: CD4+ prosentvis endring fra baseline b
Polish: Darunavir Mylan 75 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 75 mg darunawiru.
Norwegian Bokmål: Darunavir Mylan 75 mg filmdrasjerte tabletter Hver filmdrasjerte tablett inneholder 75 mg darunavir.
Polish: Stosowanie tabletek o mocy 75 mg i 150 mg w celu osiągnięcia zalecanej dawki, jest właściwe tylko w przypadku trudności z połknięciem tabletek o mocy 300 mg lub 600 mg. Przed przepisaniem tabletek darunawiru, małe dzieci należy ocenić pod kątem możliwości połknięcia tabletki.
Norwegian Bokmål: Bruk av kun 75 mg og 150 mg tabletter for å oppnå den anbefalte dosen av Darunavir Mylan hos voksne er hensiktsmessig når det er problemer med å svelge 300 mg eller 600 mg tabletter.
Polish: Leki sedatywne/nasenne są intensywnie metabolizowane przy udziale CYP3A.
Norwegian Bokmål: Sedativa/hypnotika metaboliseres i stor grad av CYP3A.
Polish: Ciąża i połóg
Norwegian Bokmål: Graviditet og amming
Polish: * mutacje DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V i L89V
Norwegian Bokmål: * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V og L89V
Polish: b Wykazy IAS-USA c W badaniu GS-US216-130 nie była dostępna informacja na temat wyjściowego fenotypu.
Norwegian Bokmål: I GS-US-216-130 var baseline fenotype ikke tilgjengelig
Polish: Istnieją doniesienia o występowaniu zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy (PI).
Norwegian Bokmål: Økt blødning er rapportert, inkludert spontane hudhematomer og hemartrose hos proteasehemmer-behandlede pasienter med hemofili type A og B. Hos noen pasienter ble det gitt ekstra faktor VIII.
Polish: Odsetek (%) pacjentów z odpowiedzią (HIV-1 RNA < 50 kopii/ml w 24 tygodniu) na leczenie darunawirem w skojarzeniu z rytonawirem (600/100 mg dwa razy na dobę) według wyjściowego genotypua i wyjściowego FC darunawiru oraz stosowania enfuwirtydu (ENF).
Norwegian Bokmål: Andel (%) av pasienten med respons (HIV-1-RNA < 50 kopier/ml ved uke 24) til darunavir gitt samtidig med ritonavir (600/100 mg to ganger daglig) ved baseline-genotype *
Polish: Ponadto model farmakokinetyczny i symulacja ekspozycji na darunawir u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do < 18 lat potwierdziły ekspozycje na darunawir takie, jak stwierdzone w badaniach klinicznych i umożliwiły opracowanie schematów dawkowania darunawiru/rytonawiru raz na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała conajmniej 15 kg, nie poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej lub wcześniej poddawanych terapii przeciwretrowirusowej lecz nie mających mutacji (DRV-RAM)* towarzyszących oporności na darunawir, oraz u których wiremia HIV-1 RNA wynosiła <100 000 kopii/ml a liczba komórek CD4+ wynosiła ≥ 100 x 10
Norwegian Bokmål: I tillegg har farmakokinetikkmodeller og simulering av darunavireksponering hos pediatriske pasienter fra 3 til < 18 år bekreftet darunavireksponeringen som ble observert i de kliniske studiene og tillatt identifisering av vektbaserte doseringsregimer med darunavir/ritonavir én gang daglig hos pediatriske pasienter med kroppsvekt på minst 15 kg som er ART-naive eller behandlingserfarne pediatriske pasienter uten DRV-RAMs* og med plasma HIV-1 RNA < 100 000 kopier/ml og CD4+ celletall  100 celler x 10
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Darunavir Mylan 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Darunavir Mylan 3.
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna 500 mg dwa razy na dobę klarytromycyna AUC ↑ 57% klarytromycyna Cmin ↑ 174% klarytromycyna Cmax ↑ 26% darunawir AUC ↓ 13% darunawir Cmin ↑ 1% darunawir Cmax ↓ 17% Stężenia 14-OH-klarytromycyny były niewykrywalne, gdy była stosowana w skojarzeniu z darunawirem/rytonawirem.
Norwegian Bokmål: ANTIBIOTIKA Klaritromycin 500 mg to ganger daglig klaritromycin AUC ↑ 57% klaritromycin Cmin ↑ 174% klaritromycin Cmax ↑ 26% darunavir AUC ↓ 13% darunavir Cmin ↑ 1% darunavir Cmax ↓ 17% 14-OH- klaritromycin konsentrasjoner var ikke detekterbare når kombinert med darunavir/ritonavir.
Polish: - Przyjmować lek Darunavir Mylan zawsze jednocześnie ze150 mg kobicystatu lub 100 mg rytonawiru.
Norwegian Bokmål: - Ta alltid darunavir sammen med 150 mg kobicistat eller 100 mg ritonavir.
Polish: Wyniki badań klinicznych u młodzieży niepoddawanej wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej w wieku od 12 do 17 lat patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego darunawir 400 mg i 800 mg, tabletki.
Norwegian Bokmål: For kliniske studieresultater som gjelder ART-naive pediatriske pasienter fra 12 til 17 år, se preparatomtalen til darunavir 400 mg og 800 mg tabletter.
Polish: Digoksyna 0,4 mg dawka pojedyncza digoksyna AUC ↑ 61% digoksyna Cmin ND digoksyna Cmax ↑ 29% (↑ digoksyny prawdopodobnie na skutek hamowania aktywności glikoproteiny- P)
Norwegian Bokmål: Digoksin 0,4 mg enkeltdose digoksin AUC ↑ 61% digoksin Cmin ND digoksin Cmax ↑ 29% (↑ digoksin fra en mulig hemming av P-gp)
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza że lek zasadniczo jest „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som «natriumfritt».
Polish: Jeśli wartość klirensu kreatynina jest wykorzystywana w celu dostosowania dawki emtrycytabiny lub lamiwudyny: patrz punkt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 dersom kreatininclearance brukes til dosejustering av emtricitabin eller lamivudin.