FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Płeć Nie zaobserwowano znamiennych różnic w zależności od płci.
Bulgarian: Не се наблюдават значими различия по отношение на пола.
Polish: Należy zawsze mieć przy sobie zewnętrzne opakowanie leku nawet, jeśli jest puste.
Bulgarian: Винаги пазете външната картонена опаковка на лекарството със себе си, дори ако е празна.
Polish: Trzymać strzykawkę w jednej ręce jak ołówek.
Bulgarian: Придържайте спринцовката с една ръка като молив.
Polish: Dostępne są następujące opakowania:
Bulgarian: Предлагат се следните опаковки:
Polish: Nie należy się tym martwić, ponieważ nie ma to wpływu na ilość podanej dawki leku, ani nie powoduje zagrożenia dla zdrowia.
Bulgarian: Няма нужда да се притеснявате от това, тъй като то няма да окаже влияние върху точността на дозата или да изложи на риск здравето Ви.
Polish: Ogólnie reakcje były łagodne lub umiarkowane.
Bulgarian: По правило тези реакции са леки до умерени.
Polish: Ważne informacje:
Bulgarian: Важни забележки:
Polish: Ze względu na wrażliwość na światło, roztwór do wstrzykiwań należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Bulgarian: Поради чувствителност към светлината инжекционният разтвор трябва да се използва в рамките на 24 часа.
Polish: Należy unikać powtarzania wstrzyknięć dokładnie w to samo miejsce używane poprzednio.
Bulgarian: Избягвайте повторните инжекции точно на същото място, което е използвано преди.
Polish: PYTANIA KONTROLNE DLA PACJENTA
Bulgarian: С ВЪПРОСИ ЗА ПАЦИЕНТА
Polish: W obydwu badaniach brak było dowodów sugerujących różny wpływ wieku lub płci na bezpieczeństwo i skuteczność.
Bulgarian: При двете проучвания няма доказателства, които да предполагат различни ефекти на възрастта и пола върху безопасността или ефикасността.
Polish: Lokalne przepisy mogą informować w jaki sposób wyrzucać zużyte igły i strzykawki.
Bulgarian: Възможно е да има местни закони за това как да се изхвърлят използвани игли и спринцовки.
Polish: (patrz punkt 4.8).
Bulgarian: точка 4.4).
Polish: W tych badaniach mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres 21-100); 51 % stanowiły kobiety.
Bulgarian: При тези проучвания медианата на възрастта е 68 години (граници 21-100); 51 % са жени.
Polish: Jeśli tak nie jest, to nie wolno go użyć.
Bulgarian: Ако не е така, не използвайте разтвора.
Polish: W pierwotnym rozpoznaniu u większości pacjentów stwierdzono ból pleców.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите са с основна диагноза болки в гърба.
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie w miejscu wkłucia.
Bulgarian: Може да има леко кървене от инжекционното място.
Polish: Dawka (ml) = masa ciała pacjenta (kg) x 0,0075
Bulgarian: Доза (ml) = тегло на пациента (kg) x 0,0075
Polish: Jednakże skutkowało to niewielkim zmniejszeniem całkowitego klirensu (z 107 l/godz.
Bulgarian: Това обаче води до леко понижение на общия клирънс (от 107 l/час до 95 l/час).
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta poinformuje, jaka dawka leku została przepisana i jak często należy ją stosować.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви каже коя доза Ви е предписана и колко често трябва да я получавате.
Polish: Wybrać płaską, czystą i stabilną powierzchnię roboczą, na której można umieścić zawartość opakowania leku Relistor.
Bulgarian: Изберете гладка, чиста и добре осветена работна повърхност, на която можете да сложите съдържанието на опаковката Relistor.
Polish: Relistor może być podawany niezależnie od posiłków.
Bulgarian: Relistor може да се инжектира без оглед на храненето.
Polish: Poniższe działania niepożądane są bardzo częste i mogą wystąpić u 1 na 10 osób.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са много чести и може да засегнат повече от 1 на 10 човека.
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych sugerują, że leczenie bromkiem metylonaltreksonu może spowodować szybkie wystąpienie (średnio w ciągu 30 do 60 minut) wypróżnienia.
Bulgarian: Данните от клиничните проучвания предполагат, че лечението с метилналтрексон бромид може да доведе до бързо начало (средно в рамките на 30-60 минути) на дефекация.
Polish: Zawroty głowy są działaniem niepożądanym tego leku.
Bulgarian: Замайването е честа нежелана реакция на това лекарство.
Polish: Końcowy okres półtrwania (t1/2) wynosi około 8
Bulgarian: Терминалният диспозиционен полуживот (t1/2) е приблизително 8 часа.
Polish: Pacjenci mogą otrzymać dwie kolejne dawki w odstępie 24 godzin tylko wtedy, gdy nie było odpowiedzi (wypróżnienia) na dawkę otrzymaną poprzedniego dnia.
Bulgarian: Пациентите могат да получат две последователни дози през 24 часа, само ако няма никакъв отговор (дефекация) към дозата от предишния ден.
Polish: Stosuje się go u pacjentów, gdy inne leki stosowane w zaparciach, zwane lekami przeczyszczającymi, nie zadziałały wystarczająco skutecznie.
Bulgarian: То се използва за пациенти, когато други лекарства за запек, наречени лаксативи, не са имали достатъчно добър ефект.
Polish: Dla pacjentów otrzymujących leczenie wspomagające w zaawansowanej chorobie, stosowane zazwyczaj dawki zostały podane w tabeli poniżej.
Bulgarian: За пациентите, получаващи поддържащи грижи при напреднало заболяване, обичайните дози са дадени в таблицата по-долу.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi w postaci wypróżnień utrzymywał się w czasie przedłużenia badania u tych pacjentów, którzy kontynuowali leczenie.
Bulgarian: Честотата на лаксативен отговор е поддържана през продълженията на проучването при пациентите, които са продължили лечението.
Polish: poniżej 38 kg
Bulgarian: Под 38 kg
Polish: Zastrzyk ten nie może być mieszany w tej samej strzykawce z jakimikolwiek innymi lekami.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се смесва в същата спринцовка с друго лекарство.
Polish: • Ważne jest, aby pacjent miał możliwość szybkiego skorzystania z toalety, jeśli to konieczne przy pomocy osób trzecich, ponieważ wypróżnienie może nastąpić w ciągu 30 minut od wstrzyknięcia leku.
Bulgarian: Важно е да бъдете близо до тоалетна с налична помощ, ако е необходимо, тъй като дефекацията може да настъпи в рамките на 30 минути след инжектирането на лекарството.
Polish: Nie wprowadzać igły pod kątem, ponieważ może się zgiąć lub złamać.
Bulgarian: Не я вкарвайте под ъгъл, тъй като иглата може да се огъне или да се счупи.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania bromku metylonaltreksonu u dzieci poniżej 18 roku życia nie zostało określone.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на метилналтрексон бромид при деца под 18-годишна възраст не са установени.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania produktu leczniczego w strzykawce, patrz punkt 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение на лекарствения продукт в спринцовката вижте точка 6.3.
Polish: Jeżeli to nastąpi, produkt należy wyrzucić i rozpocząć całą procedurę od nowa, używając innej fiolki i strzykawki.
Bulgarian: Ако се случи това, изхвърлете продукта и започнете отново, като използвате друг флакон и друга спринцовка.
Polish: Drugą ręką delikatnie uchwycić oczyszczony obszar skóry i mocno przytrzymać.
Bulgarian: Използвайте другата ръка, за да захванете леко почистената област на кожата и я задръжте здраво.
Polish: Co to jest lek Relistor i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Relistor и за какво се използва
Polish: powyżej 114 kg
Bulgarian: Над 114 kg
Polish: W przypadku przedawkowania objawy przedmiotowe i podmiotowe hipotonii ortostatycznej powinny być monitorowane i zgłoszone lekarzowi.
Bulgarian: В случай на предозиране признаците и симптомите на ортостатична хипотония трябва да се проследяват и да се съобщават на лекар.
Polish: Jeśli daty przedłożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадне, те може да се подадат едновременно.
Polish: Zawsze należy się upewnić, że w strzykawce znajduje się odpowiednia dawka leku.
Bulgarian: Винаги се уверявайте, че в спринцовката има точната доза.
Polish: Oznacza to, że mechanizm zabezpieczający został uruchomiony i igła zniknie w strzykawce.
Bulgarian: Това означава, че е активиран обезопасителният механизъм и иглата ще се прибере в спринцовката.
Polish: Dokonano analizy danych 133 pacjentów (62 metylonaltreksonu bromek, 71 placebo).
Bulgarian: Анализирни са данните от 133 (62 метилналтрексон бромид, 71 плацебо) пациенти.
Polish: W badaniach nieklinicznych u psów obserwowano wpływ na mięsień sercowy (wydłużenie potencjału czynnościowego włókien Purkinjego lub wydłużenie odcinka QT).
Bulgarian: При някои неклинични проучвания при кучета са наблюдавани ефекти по отношение на сърцето (удължаване на потенциала за действие във влакна на Пуркиние или удължаване на QTc-интервала).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Polish: Można zobaczyć trochę płynu i bąbelków w fiolce, gdy strzykawka jest już właściwie napełniona.
Bulgarian: Може да видите малко течност или мехурчета във флакона, когато спринцовката е правилно напълнена.
Polish: Pacjentów należy poinstruować, aby bezzwłocznie zgłaszali ciężkie, utrzymujące się lub nasilające się objawy.
Bulgarian: На пациентите трябва да се даде съвет да съобщават незабавно за тежки, персистиращи и/или влошаващи се симптоми.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia ciężkiego, uporczywego lub pogarszającego się bólu brzucha; podawanie bromku metylonaltreksonu należy przerwać, jeśli takie objawy wystąpią.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат проследявани за тежка, персистираща или влошаваща се коремна болка; метилналтрексон бромид трябва да бъде спрян ако такъв симптом се появи.
Polish: Produkt Relistor był podawany co 3,2 dnia (średni odstęp czasu stosowany między 1. a 39. dniem terapii).
Bulgarian: Relistor се прилага на всеки 3,2 дни (медиана на интервала на дозиране, с диапазон от 1-39 дни).
Polish: Lekarz może zezwolić pacjentowi na przyjmowanie innych leków łącznie z tymi, które są stosowane w leczeniu zaparć.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви позволи да приемате други лекарства, включително и такива, употребявани за запек.
Polish: Dzieci i młodzież Nie przeprowadzono badań w populacji dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при деца (вж. точка 4.2).
Polish: Bromek metylonaltreksonu wydalany jest głównie jako niezmieniona substancja czynna.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се елиминира основно като непроменено активно вещество.
Polish: Czy wie Pan/Pani jak należy samodzielnie wstrzykiwać lek lub rozmawiał Pan/Pani o tym z lekarzem prowadzącym (lub pielęgniarką czy farmaceutą)?
Bulgarian: Запознати ли сте с техниката на самоинжектиране или обсъждали ли сте това с Вашия лекар (или медицинска сестра или фармацевт)?
Polish: W tym badaniu mediana wieku wynosiła 49 lat (zakres 23-83); z czego 60 % stanowiły kobiety.
Bulgarian: В това проучване медианата на възрастта на пациентите е 49 години (граници 23-83); 60 % са жени.
Polish: Standardowy schemat stosowania to jedna, pojedyncza dawka podawana co drugi dzień.
Bulgarian: Обичайният режим на приложение е една еднократна доза през ден.
Polish: Przygotować rzeczy, które będą potrzebne do wykonania zastrzyku.
Bulgarian: Подгответе средствата, от които ще се нуждаете за инжекцията си.
Polish: Od pacjentów wymagano przerwania poprzedniego leczenia środkami przeczyszczającymi.
Bulgarian: От пациентите се изисква да прекъснат всички предходни терапии с лаксативи.
Polish: Należy zapytać lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę jak prawidłowo wyrzucić (usunąć) pojemnik.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт за правилния начин да изхвърлите контейнера.
Polish: Usłyszenie odgłosu kliknięcia oznacza, że cała zawartość została wstrzyknięta.
Bulgarian: След като чуете леко щракване, това означава, че цялото количество е инжектирано.
Polish: Fiolkę stojącą na powierzchni roboczej należy przytrzymać drugą ręką, aby się nie ześlizgnęła.
Bulgarian: Дръжте флакона върху работната повърхност с другата си ръка, така че да не се плъзне.
Polish: Badanie nie wykazało różnicującego efektu płci na bezpieczeństwo lub skuteczność.
Bulgarian: Няма доказателства за диференциален ефект на пола върху безопасността и ефикасността.
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 maja 2013
Bulgarian: 27 май 2013
Polish: Mechanizm działania jest nieznany, jednakże wydaje się, że kanał potasowy w ludzkim mięśniu sercowym (ang. hERG) nie jest zaangażowany.
Bulgarian: Механизмът на този ефект обаче е неизвестен, йонният калиев канал в сърцето при хора (hERG) по всяка вероятност не участва.
Polish: Należy zarezerwować sobie odpowiednią ilość czasu na wykonanie zastrzyku.
Bulgarian: Осигурете си достатъчно време за инжектиране.
Polish: Masa ciała w kg
Bulgarian: Тегло на пациента в kg
Polish: Lek podawany jest jako wstrzyknięcie pod skórę (zastrzyk podskórny) w (1) górną część nóg (uda), (2) brzuch, (3) górną część ramienia (jeśli nie robi się zastrzyku samemu).
Bulgarian: Това лекарство се дава чрез инжекция под кожата (чрез подкожна инжекция) било то (1) в горната част на краката Ви (бедрата), (2) корема Ви (стомах), и (3) горната част на ръцете Ви (ако не си го инжектирате сами).
Polish: Po pobraniu leku do strzykawki, należy zużyć go w przeciągu 24 godzin, ponieważ Relistor ulega działaniu światła i może przestać działać właściwie, jeśli zostanie pozostawiony w strzykawce na dłużej niż 24 godziny.
Bulgarian: След като изтеглите лекарството в спринцовката, то трябва да се използва в рамките на 24 часа, тъй като светлината оказва влияние върху Relistor и лекарството може да не действа правилно, ако се остави в спринцовката за период, по-дълъг от
Polish: Dawka podawana jest co 48 godzin (co dwa dni), jako wstrzyknięcie podskórne.
Bulgarian: Дозата се дава на всеки 48 часа (на всеки два дни) като инжекция под кожата.
Polish: Lek występuje w opakowaniu zawierającym wewnętrzny karton ze wszystkim, co niezbędne do wykonania zastrzyku lub zawierającym tylko pojedynczą fiolkę.
Bulgarian: Може да получите или опаковка, съдържаща вътрешна картонена опаковка с всичко необходимо за инжекцията, или само отделен флакон.
Polish: Zdjąć plastikowy kapturek ochronny z fiolki.
Bulgarian: Отстранете предпазната пластмасова капачка от флакона.
Polish: RFBM zdefiniowano jako wypróżnienie, które nastąpiło bez potrzeby stosowania śródków przeczyszczających w ciągu minionych 24 godzin.
Bulgarian: ПБДП е дефиниран като пасаж без употреба на лаксатив през предходните 24 часа.
Polish: Kobiety stosujące ten lek nie powinny karmić piersią, ponieważ nie wiadomo czy bromek metylonaltreksonu przenika do mleka matki.
Bulgarian: Жените, използващи това лекарство, не трябва да кърмят, тъй като не е известно дали метилналтрексон бромид преминава в кърмата.
Polish: Jeśli jest to konieczne, możną zabezpieczyć miejsce wkłucia plastrem.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да покриете мястото на инжектиране с пластир.
Polish: Bromek metylonaltreksonu nie wpływa na farmakokinetykę produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzymy cytochromu P450 (ang. CYP).
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не повлиява фармакокинетиката на лекарствените продукти, метаболизирани от цитохром P450 (CYP) изоензимите.
Polish: Nie dotykać ponownie gumowego korka.
Bulgarian: Не докосвайте повече гумената запушалка.
Polish: Bromek metylonaltreksonu w sposób minimalny wiąże się z białkami osocza ludzkiego (11,0 % do 15,3 %), co określono w równowadze dializy.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се свързва в минимална степен с белтъците в човешката плазма (11,0 % до 15,3 %), което е определено от равновесната диализа.
Polish: • Nie należy używać leku Relistor w ampułkostrzykawce więcej niż jeden raz, nawet jeśli w strzykawce pozostał lek.
Bulgarian: Не използвайте Relistor предварително напълнена спринцовка повече от един път, дори ако в спринцовката има лекарство.
Polish: Trwałość odpowiedzi wykazano w badaniu 302, w którym odpowiedź w postaci częstości wypróżnień była stała od dawki 1 do dawki 7 w ciągu 2-tygodniowego okresu w fazie podwójnie zaślepionej.
Bulgarian: Продължителността на отговора е показана при Проучване 302, при което честотата на лаксативен отговор е в съответствие от доза 1 до доза 7 в хода на двуседмичния двойнозаслепен период.
Polish: Nie wolno stosować bromku metylonaltreksonu w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид не трябва да се използва при бременност освен в случай на категорична необходимост.
Polish: Średnie Cmax w stanie równowagi i AUC dla osób w wieku podeszłym wynosiły 545 ng/ml i 412 ng x godz./ml, odpowiednio około 8,1 % i 20 % więcej niż dla osobników młodych.
Bulgarian: Средните стационарни Cmax и AUC за лицата в старческа възраст са 545 ng/ml и 412 ng·h/ml, приблизително с 8,1 % и 20 %, съответно по-високи от тези за млади лица.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania bromku metylonaltreksonu u kobiet w ciąży.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на метилналтрексон бромид при бременни жени.
Polish: Poniższe instrukcje wyjaśniają, jak wstrzyknąć lek Relistor.
Bulgarian: Следните указания обясняват как да се инжектира Relistor.
Polish: niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани като: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); pедки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: Decyzja dotycząca kontynuowania/przerwania karmienia piersią czy też kontynuowania/przerwania leczenia bromkiem metylonaltreksonu powinna być podjęta, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści wynikające z leczenia bromkiem metylonaltreksonu dla kobiety.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/спре кърменето или да се продължи/спре терапията с метилналтрексон бромид, като се отчете ползата от кърменето за детето и ползата от терапията с метилналтрексон бромид за жената.
Polish: Upewnić się, że dawka przepisana przez lekarza odpowiada dawce na etykiecie ampułkostrzykawki.
Bulgarian: Уверете се, че дозата, предписана от Вашия лекар, съответства на етикета на предварително напълнената спринцовка.
Polish: N-demetylacja bromku metylonaltreksonu do naltreksonu nie jest znacząca, odpowiada 0,06 % podanej dawki.
Bulgarian: Nдеметилирането на метилналтрексон бромид до налтрексон не е значимо, като на него се падат 0,06 % от приложената доза.
Polish: Pacjenci ze zwiększoną przepuszczalnością bariery krew - mózg mogą być w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia objawów odstwienia opioidów i (lub) zmniejszenia analgezji.
Bulgarian: Пациенти с нарушения на кръвно-мозъчната бариера може да са изложени на повишен риск от опиоидна абстиненция и/или намалена аналгезия.
Polish: Czy ma Pan/Pani numer telefonu do pielęgniarki środowiskowej lub ośrodka pomocy medycznej?
Bulgarian: Имате ли телефон за контакт с медицинската сестра или здравния център?
Polish: Większość pacjentów, którzy zareagowali na lek Relistor, ma wypróżnienie w ciągu kilku minut do kilku godzin od zastrzyku; dlatego też zalecane jest, aby w pobliżu była toaleta lub basen dla pacjenta.
Bulgarian: Може да получите дефекация в рамките на няколко минути до няколко часа след инжекцията; затова се препоръчва да имате наблизо до себе си тоалетна или подлога.
Polish: W ramach analizy uzupełniającej oceniano odsetek pacjentów, u których dochodziło do ≥ 3 całkowitych RFBM na tydzień oraz wzrost wynoszący ≥ 1 całkowitego RFBM na tydzień w trakcie przynajmniej 3 lub 4 tygodni leczenia.
Bulgarian: Допълнителен анализ оценява процента на пациентите, постигащи ≥3 пълни ПБДП на седмица и увеличение от ≥1 пълни ПБДП на седмица през поне 3 от 4-те седмици на лечение.
Polish: Konsystencja kału nie poprawiła się znacząco u pacjentów, którzy mieli miękki kał na początku.
Bulgarian: Консистенцията на изпражненията не е значимо подобрена при пациенти, които са имали меки изпражнения на базовата линия.
Polish: Ten tekst zawiera ważne pytania, na które należy odpowiedzieć przed zastosowaniem leku Relistor oraz w trakcie leczenia lekiem Relistor.
Bulgarian: Този раздел съдържа важни въпроси, на които ще трябва да отговорите преди да приложите Relistor и в хода на лечение с Relistor.
Polish: Częstość nieznana: perforacja układu pokarmowego (patrz punkt 4.4) Częste: wymioty
Bulgarian: C неизвестна честота: стомашно-чревна перфорация (вж. точка 4.4) Чести: повръщане
Polish: Ampułkostrzykawka 8 mg będzie stosowana wyłącznie w leczeniu takich pacjentów w przypadku, kiedy konieczne będzie zmniejszenie dawki z uwagi na inne schorzenie.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка 8 mg ще се използва за лечение на тези пациенти, само ако дозата трябва да бъде намалена поради друг медицински проблем.
Polish: Po dożylnym podawaniu bromku metylonaltreksonu przez 13 tygodni zaobserwowano podobną toksyczność metylonaltreksonu u młodych i dorosłych psów.
Bulgarian: След интравенозно инжектиране на метилналтрексон бромид в продължение на 13 седмици подобна токсичност, свързана с метилналтрексон, е наблюдавана при млади и възрастни кучета.
Polish: wymioty, ból brzucha)
Bulgarian: Абдоминална болка (болка в стомаха)
Polish: Bromek metylonaltreksonu wchłania się szybko i osiąga stężenie maksymalne (Cmax) po około 0,5 godziny od podania podskórnego.
Bulgarian: Метилналтрексон бромид се абсорбира бързо, като върховите концентрации (Cmax) се достигат приблизително 0,5 часа след подкожното приложение.
Polish: Unikać miejsc z bliznami lub rozstępami.
Bulgarian: Избягвайте области с белези или стрии.
Polish: Trzymać strzykawkę na poziomie oczu tak, aby widzieć linie wskazujące dawkę i tak, aby przez cały czas koniec igły był zanurzony w roztworze.
Bulgarian: Задръжте спринцовката на нивото на очите, така че да можете да виждате деленията за дозиране и се уверете, че върхът на иглата е в течността през цялото време.
Polish: Około połowy dawki wydalane jest z moczem, a nieco mniej z kałem.
Bulgarian: Приблизително половината от дозата се екскретира в урината и по-малко във фекалиите.
Polish: Nie przeprowadzano badań u chorych z krańcową niewydolnością nerek wymagających dializoterapii.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност, които се нуждаят се от диализа.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Bulgarian: Притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 2 lipca 2008
Bulgarian: 02 юли 2008 Дата на последно подновяване:
Polish: W badaniu na zdrowych ochotnikach stwierdzono hipotonię ortostatyczną związaną z dawką 0,64 mg/kg w bolusie dożylnym.
Bulgarian: Едно проучване при здрави доброволци отбелязва ортостатична хипотония, свързана с доза от 0,64 mg/kg, прилагана като интравенозна болус инжекция.
Polish: Opakowania zawierające 4, 7, 8 lub 10 ampułkostrzykawek z osłonką igły.
Bulgarian: Опаковка, съдържаща 4, 7, 8 или 10 предварително напълнени спринцовки с предпазител на иглата.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.
Polish: Jeżeli tłok zostanie przesunięty do końca, słychać będzie dźwięk kliknięcia.
Bulgarian: Ако натиснете буталото докрай, ще чуете щракване.