FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Dosierungsschema (Dosis und Zeitpunkt) sollte individuell angepasst werden.
Danish: Efter denne periode bør dosis tilpasses individuelt.
German: Herzerkrankungen oder eines hohen Blutdrucks), - Disopyramid (zur Behandlung bestimmter Herzerkrankungen), - Fluoxetin (zur Behandlung von Depressionen), - Fibrate (zur Senkung hoher Blutfettwerte), - Monoaminoxidase-(MAO-)Hemmer (zur Behandlung von Depressionen), - Pentoxifyllin, Propoxyphen, Salicylate (z. B. Acetylsalicylsäure, zur Schmerzlinderung und zur
Danish: - alle øvrige lægemidler til behandling af diabetes, - angiotensinkonverterende enzym (ACE) hæmmere (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme eller højt blodtryk), - disopyramid (anvendes til behandling af visse hjertesygdomme), - fluoxetin (anvendes til behandling af depression), - fibrater (anvendes til at sænke et højt indhold af lipider i blodet), - monoamin-oxidase (MAO) hæmmere (anvendes til behandling af depression), - pentoxifyllin, propoxyphen, salicylater (såsom acetylsalicylsyre, der anvendes smertestillende og febernedsættende), - antibiotika af typen sulfonamider.
German: Ein Pen enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Danish: Hver pen indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
German: ), Glycerol, Salzsäure und Natriumhydroxid (zur Einstellung des pH-Werts), Polysorbat 20, Wasser für Injektionszwecke.
Danish: Hjælpestoffer: zinkchlorid, metacresol, glycerol, saltsyre og natriumhydroxid (til pH-justering), polysorbat 20, vand til injektionsvæsker.
German: • Sehstörungen
Danish: • Øjenreaktioner
German: D Halten Sie den Injektionsknopf vollständig eingedrückt.
Danish: D. D. Hold dosisknappen trykket helt i bund.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (10-ML-DURCHSTECHFLASCHE)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERKARTON (10 ml hætteglas)
German: Nach Anbruch kann die 5-ml-Durchstechflasche maximal 4 Wochen lang bei einer Temperatur von nicht über 25 °C, vor direkter Hitzeeinwirkung und direktem Licht geschützt, im Umkarton aufbewahrt werden.
Danish: Efter anbrud kan 5 ml hætteglasset opbevares ved temperaturer op til 25°C i maksimalt 4 uger væk fra direkte lys eller direkte varme.
German: 1 Durchstechflasche mit 10 ml
Danish: 10 hætteglas af 5 ml
German: A Stellen Sie anhand der Beschriftung Ihres SoloStar sicher, dass Sie das richtige Insulin verwenden.
Danish: A. Etiketten på pennen skal tjekkes for at sikre at den indeholder den korrekte insulin.
German: Eine Patrone enthält 3 ml Injektionslösung (entsprechend 300 Einheiten).
Danish: Hver cylinderampul indeholder 3 ml injektionsvæske, opløsning (svarende til 300 enheder).
German: Lipohypertrophie
Danish: Lipohypertrofi Lipoatrofi
German: Kortikosteroide, Danazol, Diazoxid, Diuretika, Glukagon, Isoniazid, Östrogene und Progestagene, Phenothiazin-Abkömmlinge, Somatropin, Sympathomimetika (z. B. Epinephrin [Adrenalin],
Danish: Stoffer, som nedsætter den blodsukkersænkende effekt, omfatter kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, østrogener og gestagener, phenthiazinderivater, somatropin, sympatomimetiske lægemidler (f.eks. adrenalin, salbutamol, terbutalin), thyreoideahormoner, atypiske antipsykotiske lægemidler (f.eks. clozapin og olanzapin) og proteasehæmmere.
German: Wie ist Lantus anzuwenden?
Danish: Sådan skal du tage Lantus
German: Patienten unter 18 Jahren sollte es abends verabreicht werden.
Danish: Til patienter på under 18 år bør det gives om aftenen.
German: Lantus wird einmal täglich verabreicht.
Danish: Lantus gives en gang dagligt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Lantus finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Lantus findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Weitere Informationen über Lantus:
Danish: Andre oplysninger om Lantus:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Lantus.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Lantus.
German: Reaktionen an der Einstichstelle (Rötung, Schmerzen, Juckreiz und Schwellung) sowie Hautreaktionen (Ausschlag) traten bei Kindern häufiger auf als bei Erwachsenen.
Danish: Reaktioner på injektionsstedet (rødme, smerte, kløe og hævelse) og hudreaktioner (udslæt) kunne observeres oftere hos børn end hos voksne.
German: Die Wirksamkeit von Lantus war unabhängig vom Zeitpunkt der Injektion.
Danish: Lantus var effektivt uanset tidspunktet for injektionen.
German: Bei Erwachsenen (über 18 Jahre) kann es zu einer beliebigen Tageszeit verabreicht werden, jedoch jeden Tag zur gleichen Zeit.
Danish: Til voksne (på 18 år og derover) har det ingen betydning, hvornår det gives i løbet af dagen, når blot det altid gives på samme tidspunkt.
German: Außerdem wurden Injektionen von schnell wirkendem Insulin zu den Mahlzeiten angewendet.
Danish: Der blev også givet injektioner af hurtigtvirkende insulin i forbindelse med måltider.
German: Der Unterschied besteht darin, dass es nach der Injektion langsamer und gleichmäßiger vom Körper aufgenommen wird und eine lange Wirkdauer hat.
Danish: Denne forskel bevirker, at det optages langsommere og jævnere af kroppen efter en injektion, og at det virker længe.
German: Am 9. Juni 2000 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lantus in der gesamten Europäischen Union.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Lantus den 9. juni 2000.
German: Außerdem müssen die Dosen von Lantus möglicherweise angepasst werden, wenn es zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht wird, die sich auf den Blutzucker auswirken können.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis af Lantus, når det gives sammen med visse andre lægemidler, der kan indvirke på blodsukkerniveauet.
German: In allen Studien zusammen erhielten insgesamt 2 106 Patienten Lantus.
Danish: I undersøgelserne blev i alt 2 106 patienter behandlet med Lantus.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Lantus zu gelangen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Lantus.
German: Durch Regulierung des Blutglukosespiegels werden die Symptome und Komplikationen von Diabetes verringert.
Danish: Ved at holde blodsukkerniveauet under kontrol mindskes diabetessymptomerne og -komplikationerne.
German: Der Blutzucker des Patienten sollte regelmäßig gemessen werden, um die niedrigste wirksame Dosis zu ermitteln.
Danish: Patientens blodsukkerniveau (glukose) skal kontrolleres regelmæssigt for at fastsætte den laveste effektive dosis.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Lantus (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) ist Hypoglykämie (zu niedriger Blutzuckerspiegel).
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Lantus (som ses hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hypoglykæmi (lavt blodsukkerniveau).
German: Diabetes ist eine Krankheit, bei der der Körper nicht genügend Insulin zur Regelung des Blutglukosespiegels produziert.
Danish: Diabetes er en sygdom, hvor kroppen ikke danner tilstrækkeligt insulin til at regulere blodsukkermængden.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Lantus gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Lantus opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
German: In allen Studien wurde die Konzentration des Nüchternblutzuckers (wenn die Patienten mindestens acht Stunden vorher keine Nahrung aufgenommen hatten) bzw. einer Substanz namens glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) im Blut gemessen, die anzeigt, wie gut der Blutzucker eingestellt ist.
Danish: I alle undersøgelserne måltes blodsukkerniveauet ‘fastende' (målt, når patienterne ikke havde spist i mindst otte timer), eller man målte et stof i blodet kaldet glykosyleret hæmoglobin (HbA1c), som giver en indikation af, hvor godt blodsukkeret reguleres.
German: Der Wirkstoff in Lantus, Insulinglargin, wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einem Bakterium produziert, in das ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das es zur Bildung von Insulinglargin befähigt.
Danish: Det aktive stof i Lantus, insulin glargin, fremstilles via en metode, der kaldes "rekombinant dnateknologi": Det fremstilles af en bakterie, der har modtaget et gen (DNA), som gør den i stand til at producere insulin glargin.
German: Lantus wurde ursprünglich in 10 Studien untersucht, und zwar sowohl bei Typ-1-Diabetes (bei dem die Bauchspeicheldrüse kein Insulin produzieren kann) als auch bei Typ-2-Diabetes (bei dem der Körper das Insulin nicht wirksam verarbeiten kann).
Danish: Lantus blev oprindeligt undersøgt i 10 undersøgelser hos patienter med enten type 1-diabetes (hvor bugspytkirtlen ikke kan producere insulin) eller type 2-diabetes (hvor kroppen ikke kan udnytte insulinet effektivt).
German: Weitere Studien wurden zum Vergleich von Lantus und dem Humaninsulin NPH bei Patienten mit Typ1-Diabetes zwischen 5 und 18 Jahren, von denen 200 Lantus erhielten und bei Kindern zwischen zwei und sechs Jahren, von den 61 Lantus erhielten, durchgeführt.
Danish: Der blev gennemført yderligere undersøgelser for at sammenligne Lantus med humant insulin NPH hos patienter på mellem fem og 18 år, hvoraf 200 fik Lantus, og hos børn i alderen to til seks år, hvoraf 61 fik Lantus.
German: Lantus wird unter die Haut in die Bauchwand, den Oberschenkel oder die Deltoideusregion (Schulter) injiziert.
Danish: Lantus gives som injektion under huden i bugvæggen (maven), låret eller deltamuskelregionen (skulderen).
German: Das Ersatzinsulin wirkt genauso wie natürlich produziertes Insulin und trägt dazu bei, dass Glukose aus dem Blut in die Zellen aufgenommen wird.
Danish: Erstatningsinsulinet fungerer på samme måde som naturligt produceret insulin og hjælper sukkeret (glukosen) til at trænge ind i cellerne fra blodet.
German: In den Hauptstudien wurde einmal täglich (vor dem Schlafengehen) verabreichtes Lantus mit ein- oder zweimal täglich verabreichtem Humaninsulin NPH (einem intermediär wirksamen Insulin) verglichen.
Danish: I hovedundersøgelserne blev Lantus givet en gang dagligt ved sengetid sammenlignet med humant insulin NPH (et middellangt virkende insulin) givet en eller to gange dagligt.
German: Patienten können sich Lantus selbst spritzen, sofern sie entsprechend geschult wurden.
Danish: Patienterne kan godt selv give injektionerne, hvis de er behørigt instrueret heri.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Lantus berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Lantus fremgår af indlægssedlen.
German: Lantus darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Insulinglargin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Danish: Lantus må ikke anvendes af patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for insulin glargin eller andre af indholdsstofferne.
German: Außerdem wurden Studien bei fast 1 400 Erwachsenen mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes durchgeführt, um die Wirksamkeit der Injektion von Lantus zu einer beliebigen Tageszeit im Vergleich mit einer abendlichen Injektion zu untersuchen.
Danish: Der blev også gennemført undersøgelser af næsten 1 400 voksne patienter med type 1- eller type 2diabetes for at måle virkningen af Lantus injiceret på et givet tidspunkt af dagen sammenlignet med en afteninjektion.
German: Welches Risiko ist mit Lantus verbunden?
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Lantus?
German: Lantus war bei der Behandlung von Diabetes bei Erwachsenen und Kindern ab zwei Jahren wirksam.
Danish: Lantus var effektivt til behandling af diabetes hos voksne og børn fra 2 år og derover.
German: Lantus führte zu einer Senkung des HbA1c-Spiegels, die darauf hindeutete, dass die Blutzuckerspiegel ähnlich stark wie mit Humaninsulin gesenkt wurden.
Danish: Lantus medførte et fald i HbA1c-niveauet, hvilket tyder på, at blodsukkeret var blevet holdt under kontrol på et niveau, der svarede til det, der var observeret for humant insulin.
German: Insulinglargin unterscheidet sich sehr geringfügig von Humaninsulin.
Danish: Insulin glargin adskiller sig en smule fra humant insulin.
German: Was ist Lantus?
Danish: Hvad er Lantus?
German: Lantus wird zur Behandlung von Diabetes bei Patienten ab zwei Jahren angewendet.
Danish: Lantus anvendes til behandling af diabetes hos patienter på to år og derover.
German: Lantus ist ein Ersatzinsulin, das dem vom Körper gebildeten Insulin sehr ähnlich ist.
Danish: Lantus er en insulinerstatning, der er næsten identisk med det insulin, der produceres af kroppen.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Danish: EPAR sammendrag for offentligheden insulin glargin
German: Warum wurde Lantus zugelassen?
Danish: Hvorfor blev Lantus godkendt?
German: In einer Studie erhielten Patienten mit Typ-2-Diabetes zusätzlich orale Antidiabetika.
Danish: I en undersøgelse fik patienter med type 2-diabetes også lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
German: Lantus ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Insulinglargin enthält.
Danish: Lantus er en injektionsvæske, opløsning, der indeholder det aktive stof insulin glargin.
German: Wie wurde Lantus untersucht?
Danish: Hvordan blev Lantus undersøgt?
German: Wie wirkt Lantus?
Danish: Hvordan virker Lantus?
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Lantus sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Lantus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
German: Lantus kann bei Patienten mit Typ-2-Diabetes auch zusammen mit oralen Antidiabetika gegeben werden.
Danish: Til patienter med type 2-diabetes kan Lantus også gives sammen med lægemidler mod diabetes, som indtages oralt.
German: Wofür wird Lantus angewendet?
Danish: Hvad anvendes Lantus til?
German: Wie wird Lantus angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Lantus?
German: Welchen Nutzen hat Lantus in diesen Studien gezeigt?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Lantus?
German: Die Heterogenität könnte ebenfalls eine Rolle bei den zwei Studien spielen.
Danish: Heterogeniteten kan også spille en rolle i de to studier.
German: Nutzen-Risiko-Bewertung und Diskussion
Danish: Vurdering af benefit/risk-forholdet og diskussion
German: Die Europäische Kommission ersuchte den CHMP um eine Stellungnahme dazu, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieses Produkts aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollte.
Danish: Kommissionen anmodede CHMP om at udtale sig om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for dette produkt bør bevares, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes.
German: Stellungnahme des CHMP
Danish: CHMP's udtalelse
German: empfiehlt der Ausschuss daher gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG den Widerruf der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lartruvo.
Danish: I henhold til artikel 116 i direktiv 2001/83/EF anbefaler udvalget derfor tilbagekaldelse af markedsføringstilladelsen for Lartruvo.
German: Die ANNOUNCE-Studie ließ keine neuen Sicherheitsbedenken aufkommen.
Danish: ANNOUNCE-studiet gav ikke anledning til nye sikkerhedsmæssige betænkeligheder.
German: Sogar die Therapien nach Behandlungsabbruch sind ausgeglichen.
Danish: Selv behandlingen efter seponering er balanceret.
German: Darüber hinaus zeigte sich kein klinischer Nutzen bei wichtigen sekundären Wirksamkeitsendpunkten.
Danish: Derudover sås der ingen klinisk gavn, hvad angår de centrale sekundære endepunkter.
German: Negative Wirkungen
Danish: Ugunstige virkninger
German: Die Studie ließ Bedenken bezüglich einer mangelnden Wirksamkeit aufkommen, da sie das primäre Ziel einer Verlängerung des Überlebens in der Gesamtpopulation bzw. in der LeiomyosarkomUnterpopulation nicht erreichte.
Danish: Studiet gav anledning til bekymring på grund af manglende effekt, idet det ikke opfyldte det primære formål, der var at forlænge overlevelsen hos den samlede population eller i leiomyosarkomdelpopulationen.
German: Es ist plausibel, dass eine unterschiedliche Rate verschiedener Histologien in den zwei Studien einen Einfluss auf die beobachtete ungleiche Wirksamkeit haben könnte.
Danish: Det er plausibelt, at forskellig forekomst af en række histologier mellem de to studier kan have haft betydning for den observerede forskel i effekt.
German: Die Sicherheitsanalyse nach Alter (< 65 gegenüber ≥ 65 Jahre) zeigte eine höhere Toxizität bei älteren Teilnehmern, obwohl sie in beiden Armen in gleicher Weise auftrat.
Danish: Sikkerhedsanalyse pr. alderskategori (< 65 vs. ≥ 65 år) viste højere toksicitet hos ældre patienter, om end dette sås i samme omfang i de to grupper.
German: Am 25. Januar 2019 leitete die Europäische Kommission ein Verfahren nach Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein und beauftragte den CHMP mit der Prüfung der oben genannten Bedenken und ihrer möglichen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Lartruvo.
Danish: Den 25. januar 2019 indledte Europa-Kommissionen en procedure i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 og bad CHMP om at vurdere ovenstående problemstillinger og disses betydning for benefit/risk-forholdet for Lartruvo.
German: Infusionsbedingte Reaktionen, Herzrhythmusstörungen und kardiale Dysfunktionen werden als Ereignisse von besonderem Interesse bei Olaratumab erachtet.
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner, hjertearytmier og hjertedysfunktion anses for at være hændelser af særlig interesse for olaratumab.
German: Die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie bestätigten das Sicherheitsprofil, das in der vorherigen Studie der Phase II beobachtet wurde.
Danish: Resultaterne af ANNOUNCE-studiet bekræftede sikkerhedsprofilen fra det tidligere fase II-studie.
German: Die Baselinemerkmale scheinen ausgeglichen zu sein, sowohl bezüglich der Histologie als auch der Erkrankung bei der Randomisierung.
Danish: Baselinekarakteristikaene synes at være ligeligt fordelt, både med hensyn til histologi og sygdom ved randomisering.
German: Weichgewebesarkome sind eine Erkrankung, die eine große Vielfalt verschiedener Tumorhistologien umfasst, von denen einige unterschiedliche Prognosen und spezifische Behandlungen aufweisen.
Danish: Bløddelssarkom er en sygdom med mange varierende tumorhistologier, der har forskellige prognoser og kræver specifik behandling.
German: Alle anaphylaktischen Reaktionen traten während der ersten Infusion von Olaratumab auf.
Danish: Alle de anafylaktiske reaktioner opstod under den første olaratumabinfusion.
German: Die Untergruppenanalysen decken keine Untergruppe von Interesse auf, bei der ein gewisser Nutzen bestehen könnte.
Danish: Delgruppeanalyserne viser ingen delgruppe af interesse, hvor der kunne være en fordel.
German: Positive Wirkungen
Danish: Gavnlige virkninger
German: Die Kaplan-Meier-Kurven für das OS überschneiden sich.
Danish: Kaplan-Meier-kurverne for samlet overlevelse er overlappende.
German: Es wurde kein Unterschied bei einem der anderen sekundären Endpunkte, die in der ITT-Population analysiert wurden, beobachtet.
Danish: Der sås ingen forskel for nogen af de andre sekundære endepunkter, der blev analyseret i ITTpopulationen.
German: Lartruvo ist für folgendes therapeutisches Anwendungsgebiet indiziert:
Danish: Den terapeutiske indikation for Lartruvo er som følger:
German: Weder die exploratorischen Analysen der PDGFR-α-Expression noch die Immunogenität scheinen eine Erklärung für den fehlenden Nutzen zu sein.
Danish: Hverken den eksplorative analyse af PDGFR-α-ekspression eller immunogenicitet synes at kunne forklare den manglende gavnlige effekt.
German: Übelkeit, Neutropenie und Ermüdung waren die am häufigsten berichteten behandlungsbedingten UE.
Danish: Kvalme, neutropeni og træthed var de hyppigst indberettede behandlingsrelaterede uønskede hændelser.
German: Alle im Zuge der ANNOUNCE-Studie durchgeführten Sensitivitätsanalysen deuten sowohl bei der ITTPopulation als auch in der LMS-Gruppe in die gleiche Richtung (keine positive Wirkung von Olaratumab).
Danish: Alle følsomhedsanalyserne i ANNOUNCE-studiet peger i samme retning, både i ITT-populationen og LMS-gruppen (ingen gavnlig effekt af olaratumab).
German: Weitere Analysen des OS zeigten, dass in den meisten Untergruppen die HR-Schätzungen zwischen 0,9 und 1,1 lagen, was mit den OS-Gesamtergebnissen übereinstimmt.
Danish: Yderligere analyser af den samlede overlevelse viste, at HR-estimaterne i de fleste delgrupper lå på 0,9-1,1, hvilket er konsistent med de overordnede resultater for samlet overlevelse.
German: Allerdings betrug die mediane Dauer der Doxorubicin-Behandlung 18 Wochen in der Studiengruppe und 23 Wochen in der Kontrollgruppe.
Danish: Imidlertid var den mediane varighed af doxorubicinbehandlingen i den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen på hhv. 18 og 23 uger.
German: Der PDGFR-β scheint beim Weichgewebesarkom ebenfalls keine eindeutige prognostische Rolle zu spielen.
Danish: PDGFR-β-status så heller ikke ud til at have en tydelig prognostisk rolle ved bløddelssarkom.
German: Darüber hinaus war die Rate der (konsolidierten) muskuloskelettalen Schmerzen in den zwei Behandlungsarmen ähnlich.
Danish: Desuden var forekomsten af (konsoliderede) smerter i bevægeapparatet sammenlignede i de 2 behandlingsgrupper.
German: Im Januar 2019 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Europäischen Arzneimittel-Agentur die aussagekräftigen vorläufigen Ergebnisse der JGDJ-Studie mit.
Danish: I januar 2019 fremsendte indehaveren af markedsføringstilladelsen de foreløbige højniveauresultater fra JGDJ-studiet til Det Europæiske Lægemiddelagentur.
German: Letztere zeigte eine unerwartete Verlängerung des Überlebens bei in den Vereinigten Staaten rekrutierten Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Weichgewebesarkom.
Danish: Sidstnævnte studie viste en uventet overlevelsesfordel hos patienter med fremskredent/metastatisk bløddelssarkom, der var rekrutteret i USA.
German: Die Rate der hämatologischen Toxizitäten (Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie und febrile Neutropenie) sowie der gastrointestinalen Toxizitäten (Übelkeit, Erbrechen und Diarrhö) waren zwischen den Behandlungsarmen ausgeglichen.
Danish: Forekomsten af hæmatologiske toksiciteter (neutropeni, trombocytopeni, anæmi og febril neutropeni) og gastrointestinale toksiciteter (kvalme, opkastning og diarré) var balanceret mellem behandlingsgrupperne.
German: Der primäre Endpunkt dieser Studie war das OS in der ITT-Population sowie in der LMS-Population.
Danish: Studiets primære endepunkt var den samlede overlevelse i ITT-populationen og i LMS-populationen.
German: Der Unterschied bei der Exposition gegenüber Doxorubicin zwischen dem Studienarm und der Kontrollgruppe wurde zur Kenntnis genommen.
Danish: De forskellige eksponeringer for doxorubicin mellem den eksperimentelle gruppe og kontrolgruppen blev bemærket.
German: • Der Ausschuss überprüfte die Ergebnisse der ANNOUNCE-Studie (JGDJ), die durchgeführt wurden, um die spezifische Verpflichtung im Hinblick auf die Bestätigung eines positiven Nutzen-Risiko-Verhältnisses für die Zulassung unter besonderen Bedingungen von Lartruvo gemäß Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu erfüllen.
Danish: • Udvalget gennemgik resultaterne af ANNOUNCE (JGDJ)-studiet, der blev gennemført for at opfylde det specifikke krav om bekræftelse af det påberåbte gunstige benefit/risk-forhold i forbindelse med den betingede markedsføringstilladelse for Lartruvo, jf. artikel 14a, i forordning (EF) nr. 726/2004.