FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'indice principale di efficacia era rappresentato dal numero di pazienti che presentavano una remissione (eliminazione della leucemia dal midollo osseo e il recupero completo o parziale di livelli normali della conta ematica).
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bol počet pacientov s remisiou (odstránenie leukémie z kostnej drene a kompletným alebo čiastočným návratom počtu krviniek na normálnu hladinu).
Italian: Il 18 marzo 2008 la ditta Bioenvision Ltd, una società interamente di proprietà della Genzyme Corporation, ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Evoltra.
Slovak: Ltd, ktorá je v úplnom vlastníctve ako dcérsky podnik spoločnosti Genzyme Corporation, oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o zmenu povolenia na uvedenie lieku Evoltra na trh.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Evoltra non potesse essere autorizzato per la cura della LMA nei pazienti anziani.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Evoltra nemôže byť schválený na liečbu AML u starších pacientov.
Italian: Una volta nell'organismo, la clorafabina prende il posto dell'adenina ed interferisce con gli enzimi coinvolti nella produzione di materiale genetico.
Slovak: V tele klofarabín nahrádza adenín a interferuje s enzýmami, ktoré sa podieľajú na výrobe genetického materiálu.
Italian: La ditta farmaceutica ha presentato i risultati di uno studio principale che ha interessato 66 pazienti di età pari o superiore a 65 anni affetti da LMA, non sottoposti in precedenza a trattamento e considerati non idonei alla chemioterapia intensiva.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky z jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 66 pacientov vo veku 65 rokov alebo starších s ochorením AML, ktorí predtým neboli liečení a nebola pre nich vhodná intenzívna chemoterapia.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico curante.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej skúšky alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Viene utilizzato quando la malattia non ha dato risposta, oppure quando si è ripresentata (ricaduta), dopo almeno due altri trattamenti farmaceutici, e si prevede che nessun altro trattamento porti risultati.
Slovak: Tento liek sa používa vtedy, ak pacienti nereagovali na liečbu aspoň dvoma inými liekmi, alebo ak sa im choroba vrátila (relaps) a ak neexistuje žiadna iná možnosť liečby, od ktorej by bolo možné očakávať odpoveď.
Italian: La modifica riguardava l'estensione dell'indicazione per includere i pazienti anziani nella cura della leucemia mieloide acuta.
Slovak: Zmena sa týkala rozšírenia indikácie na pridanie liečby akútnej myeloidnej leukémie u starších pacientov.
Italian: Il CHMP temeva che lo studio principale non fosse sufficiente per determinare l'efficacia di Evoltra nella cura della LMA nei pazienti anziani non idonei alla chemioterapia intensiva e che per stabilire l'efficacia del prodotto fossero necessari i risultati di uno studio che metta a confronto Evoltra con un trattamento standard.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči tomu, že hlavná štúdia nebola dostatočná na preukázanie účinnosti lieku Evoltra liečbe AML u starších pacientov, pre ktorých nebola vhodná intenzívna chemoterapia, a že na stanovenie účinnosti lieku boli potrebné výsledky zo štúdie porovnávajúcej liečbu liekom Evoltra s bežnou liečbou.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Evoltra?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach lieku Evoltra alebo na programoch na použitie lieku v nevyhnutných prípadoch?
Italian: La clorofarabina è un analogo dell'adenina che fa parte del DNA, il materiale genetico fondamentale delle cellule.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, ktorý je súčasťou základného genetického materiálu buniek.
Italian: Vi erano anche timori in merito agli effetti collaterali del prodotto a carico dei reni.
Slovak: Ďalšie výhrady sa týkali vedľajších účinkov lieku ovplyvňujúcich obličky.
Italian: Il medicinale avrebbe dovuto essere somministrato ai pazienti per i quali non è indicata la chemioterapia intensiva, perché presentano alcune anomalie genetiche nelle cellule mieloidi, LMA secondaria (LMA con precedenti disturbi ematici) o un'altra patologia oltre alla LMA o perché si tratta di pazienti di età uguale o superiore ai 70 anni.
Slovak: Mal sa používať u pacientov, pre ktorých nie je vhodná intenzívna chemoterapia, pretože v ich myeloidných bunkách sa vyskytujú určité genetické abnormality, „sekundárna" akútna myeloidná leukémia (AML nasledujúca po poruche krvi) alebo trpia ďalšou chorobou sprevádzajúcou AML, alebo je z dôvodu ich veku nad 70 rokov.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo clofarabina.
Slovak: Obsahuje účinnú látku klofarabín.
Italian: DOMANDE E RISPOSTE SUL RITIRO DI UNA DOMANDA DI MODIFICA DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO per EVOLTRA
Slovak: ŽIADOSTI O ZMENU
Italian: Era preoccupazione del comitato che lo studio principale avesse coinvolto diversi pazienti che avrebbero potuto essere idonei alla chemioterapia intensiva e ciò avrebbe potuto far sembrare più promettente l'efficacia di Evoltra.
Slovak: Výbor mal výhrady voči tomu, že na štúdii sa zúčastnili pacienti, pre ktorých bola vhodná intenzívna chemoterapia a táto skutočnosť mohla vyvolať zdanie vyššej účinnosti lieku Evoltra.
Italian: Evoltra è già utilizzato per curare bambini affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA, cancro dei linfociti, un tipo di globuli bianchi).
Slovak: Liek Evoltra už bol použitý na liečbu detí s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL, rakovina lymfocytov, čo je druh bielych krviniek).
Italian: Nella nuova indicazione Evoltra avrebbe dovuto essere usato anche per la cura di pazienti di età superiore ai 65 anni affetti da leucemia mieloide acuta (LMA, tumore delle cellule mieloidi, un tipo di globuli bianchi immaturi).
Slovak: V novej indikácii sa liek Evoltra mal použiť na liečbu pacientov starších ako 65 rokov s akútnou myeloidnou leukémiou (ALL, rakovina myeloidných buniek, čo je typ nezrelých bielych krviniek).
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro del medicinale non avrà conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o programmi di uso compassionevole con Evoltra.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúškach alebo programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú zo stiahnutia žiadne dôsledky.
Italian: Il principio attivo contenuto in Evoltra, la clofarabina, è un citotossico (farmaco in grado di uccidere le cellule che si dividono, come le cellule cancerose).
Slovak: Účinná látka lieku Evoltra, klofarabín, je cytotoxická látka (zabíja deliace sa bunky, ako sú napríklad rakovinové bunky).
Italian: Evoltra è un concentrato per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena).
Slovak: Liek Evoltra je koncentrát, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: Che cos'è Evoltra?
Slovak: Čo je liek Evoltra?
Italian: Come avrebbe agito Evoltra?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Evoltra účinkovať?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Evoltra?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Evoltra?
Italian: Quali sono le conseguenze per Evoltra nel trattamento della leucemia linfoblastica acuta nei bambini?
Slovak: Čo platí pre liek Evoltra, ak sa používa na liečbu ALL u detí?
Italian: Domande e risposte sul ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Advexin
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa stiahnutia žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre Advexin
Italian: EMEA/86058/2009
Slovak: Londýn 22. januára.2009 Dok. č.: EMEA/86066/2009
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni può manifestarsi in varie parti del corpo, ma generalmente colpisce il seno, il cervello, le ossa o i tessuti molli (tessuti che connettono, circondano e sostengono altre strutture dell'organismo).
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni sa vyskytuje na mnohých častiach tela ale zvyčajne zasahuje prsia, mozog, kosti alebo mäkké tkanivo (tkanivo, ktoré spája, obklopuje a podporuje iné štruktúry tela).
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 179.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 179. deň od jej podania.
Italian: Le persone che presentano questa alterazione sono più propense a sviluppare un tumore.
Slovak: Osoby s takouto mutáciou sú náchylnejšie na vznik rakoviny.
Italian: Dopo che il CHMP aveva valutato le risposte della ditta a un elenco di domande, vi erano ancora alcuni problemi irrisolti.
Slovak: Potom ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ešte ostali nevyriešené.
Italian: Dopo che il CHMP ha espresso il proprio parere, occorrono generalmente circa due mesi affinché la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Italian: Al paziente sono state somministrate 12 iniezioni di Advexin in alcuni dei tumori per un periodo di cinque mesi.
Slovak: Pacient dostal 12 injekcií lieku Advexin do niektorých z nádorov počas piatich mesiacov.
Italian: Advexin avrebbe dovuto curare o rallentare la malattia ripristinando la normale funzione protettiva delle cellule.
Slovak: Liek Advexin mal liečiť alebo spomaľovať ochorenie tým, že mal obnoviť normálnu ochrannú funkciu buniek.
Italian: Il comitato nutriva anche perplessità circa il destino del medicinale nell'organismo, le sue modalità di assunzione e la sua sicurezza.
Slovak: Výbor má tiež výhrady týkajúce sa toho, čo sa stane s liekom v tele, ako sa má podávať a aká je jeho bezpečnosť.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): contusugene ladenovec
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): contusugene ladenovec
Italian: Inoltre, la ditta non aveva fornito prove sufficienti per dimostrare che Advexin può essere preparato in modo affidabile o che non è dannoso per l'ambiente o per le persone a stretto contato con il paziente.
Slovak: Okrem toho spoločnosť neposkytla dosť dôkazov na to, aby preukázala, že liek Advexin by mohol byť vyrobený spoľahlivým spôsobom alebo že by nebol škodlivý pre životné prostredie alebo pre ľudí, ktorí sú v blízkom kontakte s pacientom.
Italian: Il 17 dicembre 2008 la ditta Gendux Molecular Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMEA la sua decisione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale Advexin per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Slovak: Dňa 17. decembra 2008 spoločnosť Gendux Molecular Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Advexin na trh určeného na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Italian: La ditta ha anche presentato i risultati di diversi studi minori relativi agli effetti di una serie di dosi di Advexin su diversi tipi di tumore.
Slovak: Spoločnosť poskytla aj výsledky z malých štúdií zameraných na účinky rôznych dávok lieku Advexin na rozličné typy rakoviny.
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere usato per trattare il tumore di Li-Fraumeni in pazienti di età non inferiore a 18 anni.
Slovak: Liek Advexin sa mal použiť na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni u pacientov vo veku od 18 rokov.
Italian: L'efficacia del medicinale è stata valutata mediante scansioni per seguire il modo in cui i tumori rispondevano al trattamento.
Slovak: Účinnosť lieku bola hodnotená na základe snímok, na ktorých sa pozorovalo, ako nádory odpovedali na liečbu.
Italian: Una volta che questa ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le esamina e, prima di emettere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (giorno 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska môže položiť spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Italian: Sulla base dell'esame della documentazione iniziale, il CHMP prepara un elenco di domande (il giorno 120) da inviare alla ditta.
Slovak: Na základe preskúmania pôvodnej dokumentácie výbor CHMP pripraví zoznam otázok (120. deň), ktorý sa pošle spoločnosti.
Italian: La ditta ha fornito informazioni ricavate da uno studio su un solo paziente affetto da tumore di LiFraumeni al basso ventre, alle ossa e al cervello.
Slovak: Spoločnosť poskytla informácie zo štúdie u jedného pacienta s rakovinou typu Li-Fraumeni v podbrušku, kostiach a mozgu.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva delle perplessità ed era provvisoriamente del parere che Advexin non potesse essere autorizzato per il trattamento del tumore di Li-Fraumeni.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP, mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Advexin nemôže byť schválený na liečbu rakoviny typu Li-Fraumeni.
Italian: Che cos'è Advexin?
Slovak: Čo je liek Advexin?
Italian: Gli effetti di Advexin sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Skôr než sa účinky lieku Advexin skúmali na ľuďoch, skúšali sa na pokusných modeloch.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok lieku Advexin alebo programov na použitie lieku v naliehavých situáciách?
Italian: Advexin è stato qualificato medicinale orfano il 23 ottobre 2006.
Slovak: Liek Advexin bol 23. októbra 2006 označený ako liek na ojedinelé ochorenia.
Italian: Il tumore di Li-Fraumeni è un tipo di cancro che si manifesta in pazienti affetti da sindrome di Li-Fraumeni, malattia caratterizzata dal fatto che un gene chiamato p53 è difettoso a causa di una mutazione.
Slovak: Rakovina typu Li-Fraumeni je druh rakoviny, ktorý sa vyskytuje u pacientov so syndrómom LiFraumeni, stavom, pri ktorom gén zvaný p53 je nefunkčný, lebo zmutoval.
Italian: Nel tumore di Li-Fraumeni, in cui il gene p53 è difettoso, la proteina p53 non funziona correttamente e le cellule tumorali possono continuare a crescere e a proliferare.
Slovak: U rakoviny typu Li-Fraumeni, kde je gén p53 poškodený, proteín p53 nie je funkčný a rakovinové bunky tak môžu naďalej rásť a deliť sa.
Italian: Il virus utilizzato in Advexin è un "adenovirus" trattato in modo che non possa replicarsi e quindi non possa causare infezioni nell'uomo.
Slovak: Advexin je adenovírus, ktorý bol vytvorený tak, aby nemohol vytvárať vlastné kópie, a preto v ľudskom tele nemôže spôsobovať infekcie.
Italian: Siccome le cellule tumorali contengono DNA danneggiato, la proteina p53 ripara il DNA o provoca la morte delle cellule.
Slovak: Nakoľko rakovinové bunky obsahujú poškodenú DNA, proteín p53 buď pomáha pri obnove DNA alebo spôsobuje, aby zánik buniek.
Italian: La proteina p53, prodotta a partire dal gene p53 non difettoso presente nell'organismo umano, normalmente contribuisce a riparare il DNA danneggiato e, nel caso in cui il DNA non possa essere riparato, provoca la morte della cellula.
Slovak: Proteín p53, ktorý produkuje nepoškodený gén p53 nachádzajúci sa v tele, za normýlnych okolností prispieva k obnove poškodenej DNA a zapríčiňuje zničenie bunky v prípade, ak DNA nemôže byť obnovená.
Italian: Advexin è una sospensione iniettabile contenente contusugene ladenovec, un virus geneticamente modificato che veicola il gene p53.
Slovak: Liek Advexin je injekčná suspenzia, ktorá obsahuje contusugene ladenovec, geneticky modifikovaný vírus, ktorý prenáša gén p53.
Italian: Il CHMP temeva che non vi fosse una prova sufficiente per dimostrare che l'iniezione di Advexin nei tumori di Li-Fraumeni arrechi benefici per i pazienti.
Slovak: Výbor CHMP nepovažoval predložené dôkazy za dostatočné na to, aby preukázali prínos lieku Advexin podávaného injekčne do nádorov pre pacienta.
Italian: La ditta non ha comunicato al CHMP se vi erano conseguenze del ritiro per pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Advexin.
Slovak: Spoločnosť neinformovala výbor CHMP o tom, že by stiahnutie žiadosti pre liek Advexin malo nejaké dôsledky pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú klinických skúšok alebo programov na použitie lieku v naliehavých prípadoch.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Advexin?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Advexin?
Italian: Come avrebbe agito Advexin?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Advexin účinkovať?
Italian: Advexin avrebbe dovuto essere iniettato direttamente nel tumore, inducendo così le cellule tumorali a produrre nuovamente proteina p53 normale.
Slovak: Gén prenášaný vírusom v lieku Advexin je normálny (nepoškodený) gén p53. Liek Advexin sa mal podávať injekčne priamo do nádorov, čo by umožnilo rakovinovým bunkám, aby znovu produkovali normálny proteín p53.
Italian: Una pandemia può colpire la maggior parte delle nazioni e delle regioni del mondo.
Slovak: Pandémia môže zasiahnuť väčšinu krajín a oblastí na celom svete.
Italian: Ref. EMEA/545120/2008
Slovak: Dok. č.:EMEA/545128/2008
Italian: Di conseguenza, i risultati dello studio non potevano essere considerati affidabili e non potevano essere utilizzati per la valutazione del vaccino.
Slovak: Následkom toho sa výsledky štúdie nedali považovať za spoľahlivé a nedali sa použiť na hodnotenie vakcíny.
Italian: Il virus usato nel vaccino è stato prima inattivato (ucciso) in modo tale da non provocare la malattia.
Slovak: Vírus použitý vo vakcíne bol najprv inaktivovaný (usmrtený) tak, aby nevyvolal žiadnu chorobu.
Italian: Quindi, le dimensioni della banca dati clinica per la valutazione della sicurezza del vaccino non erano sufficienti per soddisfare i requisiti delle linee guida dell'EMEA sui vaccini prepandemici.
Slovak: Spôsobilo to, že veľkosť klinickej databázy pre hodnotenie bezpečnosti vakcíny nebola dostatočná na splnenie požiadaviek usmernení agentúry EMEA o prepandemických vakcínach.
Italian: Dopo il parere del CHMP occorrono generalmente circa due mesi prima che la Commissione europea rilasci l'autorizzazione.
Slovak: Po vydaní stanoviska výboru CHMP trvá zvyčajne 2 mesiace, kým Európska komisia vydá povolenie.
Italian: Il CHMP nutriva dubbi circa le modalità di svolgimento dello studio clinico principale.
Slovak: Výbor CHMP mal výhrady voči spôsobu vykonania hlavnej klinickej štúdie.
Italian: In seguito a un'ispezione di alcuni dei siti dello studio è emerso che l'indagine non era stata condotta in conformità con la "buona pratica clinica" (GCP).
Slovak: Inšpekcia niektorých miest štúdie ukázala, že štúdia nebola vykonávaná v súlade so „správnou klinickou praxou".
Italian: La ditta ha ritirato la domanda quando questa si trovava al giorno 190.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť na 190. deň od jej podania.
Italian: Il 13 giugno 2008, la Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio di Aflunov per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1 negli adulti e negli anziani.
Slovak: Dňa 13. júna 2008 spoločnosť Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Aflunov na trh určeného na profylaxiu proti vtáčej chrípke H5N1 u dospelých a starších ľudí.
Italian: Una pandemia influenzale si verifica quando viene rilevato un nuovo ceppo di virus influenzale capace di trasmettersi senza difficoltà da persona a persona per l'assenza di immunità (protezione) tra la popolazione.
Slovak: Pandémia chrípky nastáva s objavením nového kmeňa vírusu chrípky, ktorý sa môže jednoducho šíriť z osoby na osobu, lebo ľudia nemajú proti nemu imunitu (ochranu).
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul loro trattamento sono pregate di consultare il medico che le sta trattando.
Slovak: Ak ste účastníkom klinickej štúdie a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Italian: Dopo la valutazione delle risposte della ditta da parte del CHMP, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Slovak: Potom, ako výbor CHMP vyhodnotil odpovede spoločnosti na zoznam otázok, niektoré otázky ostali ešte nevyriešené.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell'organismo) a difendersi contro una malattia.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že „učia" imunitný systém (prirodzenú obranu tela), ako sa má sám brániť proti chorobe.
Italian: Una volta che quest'ultima ha fornito le risposte alle domande poste, il CHMP le analizza e, prima di esprimere un parere, può sottoporre nuove domande alla ditta (il giorno 180).
Slovak: Keď spoločnosť predloží odpovede na položené otázky, výbor CHMP ich preskúma a pred vydaním stanoviska položí spoločnosti prípadné ďalšie otázky (180. deň).
Italian: Il vaccino di confronto conteneva ceppi diversi del virus dell'influenza stagionale, mentre gli altri ingredienti erano gli stessi di Aflunov.
Slovak: Porovnávacia vakcína obsahovala rôzne kmene vírusu sezónnej chrípky, ale zvyšok komponentov bol rovnaký ako v lieku Aflunov.
Italian: Il principale studio clinico di Aflunov è stato condotto su oltre 4 000 adulti.
Slovak: Do hlavnej klinickej štúdie s liekom Aflunov bolo zaradených viac ako 4 000 dospelých.
Italian: Gli effetti di Aflunov sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Slovak: Účinok lieku Aflunov sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Aflunov.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sú v súčasnosti zapojení do klinických skúšok skúmajúcich liek Aflunov, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Italian: Gli esperti sanitari temono che la prossima pandemia influenzale possa essere causata dal ceppo H5N1 del virus.
Slovak: Odborníci na zdravotníctvo sú znepokojení novou pandémiou chrípky, ktorá by mohla byť spôsobená kmeňom vírusu H5N1.
Italian: Aflunov contiene piccoli frammenti del ceppo H5N1 del virus influenzale.
Slovak: Liek Aflunov obsahuje malé časti kmeňa H5N1 vírusu chrípky.
Italian: Aflunov è un vaccino costituito da una sospensione iniettabile contenente alcune parti (le membrane esterne) del ceppo di virus influenzale denominato A/VietNam/1194/2004.
Slovak: Obsahuje injekčnú suspenziu, ktorá obsahuje určité časti (vonkajšie membrány) kmeňa vírusu chrípky s názvom A/VietNam/1194/2004.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Aflunov non potesse essere autorizzato per la profilassi dell'influenza aviaria H5N1.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a jeho predbežné stanovisko bolo, že liek Aflunov nemôže byť schválený na profylaxiu proti vtáčej chrípke spôsobenej kmeňom H5N1.