FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques ; autres antidépresseurs, code ATC : N06AX27.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Psicoanalettici; Altri antidepressivi, codice ATC: N06AX27.
French: Selon l'expérience clinique générale, le risque suicidaire pourrait augmenter lors des premiers stades du rétablissement.
Italian: In base all'esperienza clinica generale, è noto che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi della guarigione.
French: On ne sait pas si l'eskétamine est excrétée dans le lait humain.
Italian: Non è noto se esketamina sia escreta nel latte umano.
French: Autres populations à risque
Italian: Altre popolazioni a rischio
French: L'ASC∞ de l'eskétamine a été augmentée d'environ 29 %.
Italian: L'AUC∞ di esketamina è aumentata di circa il 29%.
French: Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica speciale e limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
French: La sécurité et l'efficacité de Spravato chez les patients pédiatriques âgés de 17 ans et moins n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Spravato nei pazienti pediatrici di età pari o inferiore a 17 anni non sono state ancora stabilite.
French: Les deux paramètres étaient supérieurs d'environ 40% chez les sujets japonais par rapport aux caucasiens.
Italian: Entrambi i parametri erano di circa il 40% più alti nei soggetti giapponesi rispetto a quelli caucasici.
French: Après avoir reçu ce médicament, ne prenez pas part à ce type d'activités avant le lendemain après un sommeil réparateur.
Italian: Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.
French: ● Si du liquide coule, tamponner le nez avec un mouchoir
Italian: ● In caso di fuoriuscita di liquido, tamponare il naso con un fazzoletto.
French: ● Incliner la tête vers l'arrière d'environ 45 degrés pendant l'administration pour maintenir le médicament à l'intérieur du nez.
Italian: ● Reclinare la testa di circa 45 gradi durante la somministrazione per mantenere il medicinale all'interno del naso.
French: Une augmentation importante de la pression artérielle peut survenir après toute séance de traitement.
Italian: Un sostanziale aumento della pressione arteriosa potrebbe verificarsi dopo qualsiasi sessione di trattamento.
French: Toutefois, la dose maximale de 84 mg doit être utilisée avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée.
Italian: Tuttavia, la dose massima di 84 mg deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata.
French: Ne pas amorcer ni tester avant utilisation.
Italian: Non caricare o testare prima dell'uso.
French: Votre médecin tiendra compte du bénéfice de l'allaitement pour vous et votre enfant, et du bénéfice du traitement pour vous.
Italian: Il medico prenderà in considerazione il beneficio dell'allattamento per lei e il bambino e il beneficio del trattamento per lei.
French: Le guide destiné aux patients vise également à sensibiliser davantage aux points suivants :
Italian: La guida per i pazienti mira anche ad aumentare la consapevolezza su:
French: Informez votre médecin ou adressez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous pensez à vous faire du mal ou au suicide, à n'importe quel moment.
Italian: Informi il medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi.
French: Les adaptations posologiques doivent être faites sur la base de l'efficacité et de la tolérance de la dose précédente.
Italian: Eventuali aggiustamenti della dose devono essere effettuati in base all'efficacia e alla tollerabilità alla dose precedente.
French: La fréquence d'administration utilisée la majorité du temps durant la phase d'entretien est présentée dans le Tableau 7.
Italian: La frequenza di somministrazione usata per la maggior parte del tempo durante la fase di mantenimento è mostrata nella Tabella 7.
French: Aucune étude sur les patients dialysés n'a été menée.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti in dialisi.
French: Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous montrera comment utiliser le dispositif pour pulvérisation nasale (voir aussi le feuillet « Instructions d'utilisation »).
Italian: Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l'uso).
French: Dans le cas où une ou deux séances de traitement sont manquées, la prochaine séance devrait être programmée au moment où la prochaine séance devait avoir lieu selon la fréquence de traitement actuelle.
Italian: Nel caso in cui fossero saltate una o due sessioni di trattamento, la sessione successiva deve essere programmata nel giorno in cui la stessa era prevista sulla base dell'attuale frequenza di trattamento.
French: La dépression est associée à un risque accru de pensées suicidaires, d'automutilation et de suicide (événements suicidaires).
Italian: La depressione è associata a un aumento del rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
French: • Insuffisance pulmonaire significative, y compris la BPCO ;
Italian: ● Insufficienza polmonare significativa, inclusa BPCO;
French: Les taux de somnolence ont été relativement stables dans le temps lors d'un traitement à long terme.
Italian: La frequenza di sonnolenza era relativamente stabile nel tempo durante il trattamento a lungo termine.
French: ● sécheresse nasale, comprenant croûtes sèches dans le nez
Italian: ● secchezza nasale comprese croste secche nel naso
French: • Les effets indésirables auxquels s'attendre après l'administration de SPRAVATO et la manière de réduire ces effets ;
Italian: • quali effetti avversi sono attesi dopo la somministrazione di SPRAVATO e come minimizzare tali effetti;
French: TRD3005 (≥ 65 ans)
Italian: TRD3005 (≥65 anni)
French: Ces patients doivent être cliniquement stables et ne présenter aucun symptôme cardiaque avant l'administration ;
Italian: Questi pazienti devono essere clinicamente stabili e privi di sintomi cardiaci prima della somministrazione;
French: Informez immédiatement le personnel médical si vous sentez que vous ne pouvez pas rester éveillé ou si vous sentez que vous allez vous évanouir.
Italian: Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
French: Demander au patient de se moucher avant le premier dispositif uniquement.
Italian: Chiedere al paziente di soffiarsi il naso solo prima del primo dispositivo.
French: ● sensation de modification de la température corporelle
Italian: ● sensazione di alterazione della temperatura corporea
French: Veuillez lire ces Instructions d'utilisation dans leur intégralité avant de former et de superviser un patient.
Italian: Leggere per intero queste Istruzioni per l'uso prima di addestrare e sorvegliare il paziente.
French: Ces effets peuvent altérer l'attention, le jugement, la pensée, la vitesse de réaction et les aptitudes motrices.
Italian: Questi effetti possono compromettere l'attenzione, la capacità di giudizio e di pensiero, la velocità di reazione e le abilità motorie.
French: Indiquez au patient de :
Italian: Chiedere al paziente di:
French: Ces effets indésirables ont été rapportés comme étant transitoires, auto-limitants et survenant le jour de l'administration.
Italian: Queste reazioni avverse sono state riportate come transitorie e auto-limitanti e si sono verificate il giorno della somministrazione.
French: Les patients répondeurs (455) ont continué à recevoir le traitement par Spravato plus AD oral dans une phase d'optimisation de 12 semaines.
Italian: I pazienti rispondenti (455) hanno continuato a ricevere il trattamento con Spravato più AD orale in una fase di ottimizzazione della durata di 12 settimane.
French: Spravato est destiné à une utilisation nasale uniquement.
Italian: Spravato è solo per uso nasale.
French: Pour les voies d'administration intraveineuse et orale, < 1% de la dose était excrété dans l'urine sous forme de médicament inchangé.
Italian: Per le vie di somministrazione endovenosa e orale, <1% della dose è stato escreto nelle urine come farmaco non modificato.
French: Si ce n'est pas le cas, jeter le dispositif et en prendre un nouveau.
Italian: In caso contrario, smaltire il dispositivo e procurarsene uno nuovo.
French: ● si vous avez récemment eu une crise cardiaque (dans les 6 dernières semaines) En effet, Spravato peut entrainer une augmentation temporaire de la pression artérielle pouvant conduire à des complications graves dans ces maladies.
Italian: ● se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane) Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione arteriosa che potrebbe portare a complicanze serie in queste condizioni.
French: ● troubles de l'attention, difficultés de jugement et de réflexion (voir aussi « Conduite de véhicules et utilisation de machines » et « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Italian: ● difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari" e "Possibili effetti indesiderati").
French: Spravato doit être utilisé avec prudence dans les situations suivantes.
Italian: Spravato deve essere usato con cautela nei pazienti con le seguenti condizioni.
French: Les signes indiquant un bénéfice thérapeutique doivent être évalués à la fin de la phase d'induction, afin de déterminer la nécessité de poursuivre le traitement.
Italian: L'evidenza del beneficio terapeutico deve essere valutata alla fine della fase di induzione per determinare la necessità di continuare il trattamento.
French: Si votre pression artérielle monte après l'utilisation de ce médicament et reste haute pendant plus de quelques heures, il est possible que vous ayez besoin d'effectuer d'autres examens.
Italian: Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.
French: La proportion de la concentration totale d'eskétamine qui est liée à des protéines dans le plasma humain est en moyenne de 43 à 45%.
Italian: La proporzione della concentrazione totale di esketamina legata alle proteine nel plasma umano varia in media dal 43 al 45 %.
French: Une séance de traitement consiste en une administration par voie nasale de Spravato et une période d'observation post-administration.
Italian: Una sessione di trattamento prevede la somministrazione nasale di Spravato e un periodo di osservazione post-somministrazione.
French: Ce risque persiste jusqu'à ce qu'une rémission significative des symptômes se produise, par conséquent, les patients doivent être étroitement surveillés.
Italian: Questo rischio persiste finché non si verifica una remissione significativa, pertanto, i pazienti devono essere monitorati scrupolosamente.
French: Avant le lancement de SPRAVATO dans chaque État membre (EM), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du matériel éducationnel (ME) et du programme d'accès restreint (PAR), y compris des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme avec l'autorité compétente nationale (ACN).
Italian: Prima del lancio di SPRAVATO in ciascun Stato Membro (SM), il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare il contenuto e il formato dei materiali educazionali (ME) e il programma di accesso controllato (PAC), compresi i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità Nazionale Competente (ANC).
French: Spravato n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Italian: Spravato non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.
French: Hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Italian: Idrossido di sodio (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili
French: ● Tenir le dispositif comme sur l'illustration, le pouce soutenant délicatement le piston.
Italian: ● Tenere il dispositivo come indicato con il pollice che sostiene delicatamente lo stantuffo.
French: D'autres termes associés incluent une déréalisation (1,9 %), une dépersonnalisation (1,7 %), des illusions (1,5 %) et une distorsion temporelle (1,2 %).
Italian: Altri termini correlati hanno incluso derealizzazione (1,9%), depersonalizzazione (1,7%), illusioni (1,5%) e distorsione del tempo (1,2%).
French: Discutez avec votre médecin des méthodes de contraception appropriées.
Italian: Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.
French: Modification de la MMC entre l'inclusion et la fin de la Semaine 4 (ES)
Italian: Variazione media LS dal basale alla fine della settimana 4 (ES)
French: Tableau 6 : Taux de réponse et de rémission dans les essais cliniques de 4 semaines sur la base des données BOCF
Italian: Tabella 6: Percentuali di risposta e di remissione nelle sperimentazioni cliniche di 4 settimane in base ai dati relativi alla BOCF
French: D'autres enzymes du CYP, incluant les CYP2C19 et CYP2C9, y contribuent dans une mesure nettement plus faible.
Italian: Altri enzimi CYP, compresi CYP2C19 e CYP2C9, contribuiscono in misura di gran lunga inferiore.
French: ● voir, ressentir, entendre ou sentir des choses qui ne sont pas là (hallucinations)
Italian: ● vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
French: L'eskétamine ne s'est pas révélée mutagène avec ou sans activation métabolique dans le test d'Ames.
Italian: Esketamina non è risultata mutagena con o senza attivazione metabolica nel test di Ames.
French: Si vous êtes une personne âgée (65 ans et plus), vous ferez l'objet d'une surveillance étroite, car vous pourriez présenter un risque plus élevé de chute lorsque vous commencez à vous déplacer après le traitement.
Italian: Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.
French: ● subi un grave traumatisme crânien ou présenté des problèmes graves au niveau du cerveau, en particulier avec une augmentation de la pression dans le cerveau
Italian: ● ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
French: Un risque similaire avec l'eskétamine ne peut pas être exclu.
Italian: Un rischio simile con esketamina non può essere escluso.
French: Lorsque l'administration est destinée à des patients ambulatoires, elle doit être réservée uniquement à un environnement dans lequel le patient fait l'objet d'un suivi approprié.
Italian: Quando la somministrazione è destinata a pazienti in sede ambulatoriale, deve essere riservata esclusivamente a un ambiente in cui il paziente sia adeguatamente seguito.
French: Date de mise à jour : {Mois AAAA}
Italian: Data di revisione: {mese AAAA}
French: ● Insérer la pointe bien droite dans la première narine.
Italian: ● Inserire la punta dritta nella prima narice.
French: Aggravation de la dépression
Italian: Peggioramento della depressione
French: Il s'agit d'un antagoniste non sélectif et non compétitif des récepteurs de la N-méthyl-D-aspartate (NMDA), récepteurs ionotropiques au glutamate.
Italian: Si tratta di un antagonista non selettivo e non competitivo del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), un recettore ionotropico glutammatergico.
French: • En raison du risque potentiel d'événements indésirables cardiaques, la pression artérielle du patient doit être étroitement surveillée avant et après la prise de SPRAVATO.
Italian: • A causa del potenziale rischio di eventi avversi cardiaci, la pressione arteriosa del paziente deve essere attentamente misurata prima e dopo l'assunzione di SPRAVATO.
French: ● Le repose-nez doit toucher la peau entre les narines.
Italian: ● Il nasello deve toccare la cute tra le narici.
French: Si vous utilisez trop de Spravato, vous aurez plus de risques de présenter des effets secondaires (voir « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Italian: Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere "Possibili effetti indesiderati").
French: ● Répéter l'étape 4 pour délivrer la seconde pulvérisation.
Italian: ● Ripetere il passo 4 per erogare il secondo spruzzo.
French: Ces effets n'ont pas augmenté au cours du temps et étaient réversibles après l'arrêt du traitement par la kétamine.
Italian: Questi effetti non sono aumentati nel tempo e sono risultati reversibili dopo l'interruzione di ketamina.
French: L'exposition chez les lapins se situait dans la région de l'exposition humaine, selon les valeurs de l'ASC.
Italian: L'esposizione nei conigli era nell'intervallo dell'esposizione umana in base ai valori dell'AUC.
French: Certains patients utilisant Spravato peuvent présenter des nausées ou des vomissements.
Italian: Alcuni pazienti che usano Spravato potrebbero manifestare nausea o vomito.
French: ● sentiment de joie extrême (« euphorie »)
Italian: ● sentirsi estremamente felici ("euforia")
French: ● Présence ou antécédent de manie ou de trouble bipolaire ;
Italian: ● presenza o anamnesi di mania o disturbo bipolare;
French: ● Après les 4 premières semaines, Spravato est généralement utilisé une fois par semaine
Italian: ● Dopo le prime 4 settimane, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana
French: L'eskétamine est rapidement absorbée par la muqueuse nasale après administration nasale et elle peut être mesurée dans le plasma dans les 7 minutes suivant une dose de 28 mg.
Italian: Esketamina viene assorbita rapidamente dalla mucosa nasale dopo la somministrazione nasale e può essere misurata nel plasma entro 7 minuti dopo una dose di 28 mg.
French: L'arrêt du traitement par Spravato ne nécessite pas de diminution progressive de la dose ; d'après les données issues des essais cliniques, le risque d'apparition de symptômes de sevrage est faible.
Italian: L'interruzione del trattamento con Spravato non richiede una riduzione graduale della dose; in base ai dati acquisiti da sperimentazioni cliniche, il rischio di sintomi da astinenza è basso.
French: Risque d'abus
Italian: Potenziale di abuso
French: La noreskétamine est ensuite métabolisée par des voies dépendantes du CYP en d'autres métabolites, dont certains subissent une glucuronidation.
Italian: La noresketamina viene successivamente metabolizzata mediante vie CYP-dipendenti in altri metaboliti, alcuni dei quali vanno incontro a glucuronidazione.
French: Il pourra peut-être vous être utile de discuter avec un membre de votre famille ou un ami proche si vous êtes déprimé(e) et de leur demander s'ils pensent que votre dépression s'aggrave ou s'ils s'inquiètent de votre comportement.
Italian: Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento.
French: Préparation du dispositif
Italian: Preparare il dispositivo
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Spravato pour le traitement des épisodes dépressifs caractérisés résistants dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Spravato nel trattamento del disturbo depressivo maggiore in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Italian: Le informazioni che seguono sono destinate all'uso esclusivo da parte del personale sanitario:
French: Éliminer le ou les dispositifs usagés conformément aux exigences locales.
Italian: Smaltire il/i dispositivo/i usato/i conformemente alle disposizioni locali.
French: La radioactivité retrouvée consistait essentiellement en des métabolites de l'eskétamine.
Italian: La radioattività ritrovata era costituita principalmente da metaboliti di esketamina.
French: Une fois la Cmax atteinte après administration nasale, la baisse des concentrations d'eskétamine dans le plasma a été rapide pendant les premières heures, puis plus progressive.
Italian: Una volta raggiunta la Cmax dopo somministrazione nasale, la riduzione delle concentrazioni plasmatiche di esketamina è risultata rapida nelle prime ore e successivamente più graduale.
French: En cas d'expiration, prendre un nouveau dispositif.
Italian: Se scaduto, procurarsi un nuovo dispositivo.
French: La demi-vie terminale moyenne de l'eskétamine dans le plasma des sujets asiatiques était comprise entre 7,1 et 8,9 heures et elle était de 6,8 heures chez les caucasiens.
Italian: L'emivita terminale media di esketamina nel plasma di soggetti asiatici variava da 7,1 a 8,9 ore ed era pari a 6,8 ore nei soggetti caucasici.
French: Taux de réponse et de rémission
Italian: Percentuali di risposta e di remissione
French: ● Contrôler la date de péremption (« EXP »).
Italian: ● Controllare la data di scadenza ("Scad.").
French: La rémission était définie comme un score total MADRS ≤ 12.
Italian: La remissione era definita come un punteggio MADRS totale ≤12.
French: MIN REPOS
Italian: MIN DI RIPOSO
French: ● Changer de main pour insérer la pointe dans la seconde narine.
Italian: ● Cambiare mano per inserire la punta nella seconda narice.
French: L'incidence des augmentations de la PAS (≥ 180 mmHg) était de 3 % et celle des augmentations de la PAD (≥ 110 mmHg) était de 4 %.
Italian: L'incidenza di innalzamento della PAS (≥180 mmHg) è stato del 3% e quello della PAD (≥110 mmHg) del 4%.
French: ● Vérifier que l'indicateur affiche 2 points verts.
Italian: ● Controllare che l'indicatore mostri 2 pallini verdi.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique pour le surdosage par eskétamine.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da esketamina.
French: L'ASC∞ était supérieure de 13 à 36% chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Italian: L'AUC∞ era del 13-36% più alta nei soggetti con insufficienza renale da lieve a grave.
French: Il est recommandé de surveiller les symptômes des voies urinaires et de la vessie au cours du traitement et d'orienter le patient vers un professionnel de santé approprié lorsque les symptômes persistent.
Italian: Si raccomanda di monitorare i sintomi del tratto urinario e della vescica durante il trattamento e di rivolgersi a un operatore sanitario appropriato quando i sintomi persistono.
French: Le degré de liaison de l'eskétamine aux protéines plasmatiques ne dépend pas de la fonction hépatique ou rénale.
Italian: Il grado a cui esketamina è legata alle proteine plasmatiche non dipende dalla funzione epatica o renale.
French: ● sensibilité accrue au bruit et aux sons
Italian: ● aumento della sensibilità a rumori o suoni
French: Aucune différence significative dans la pharmacocinétique de l'eskétamine en pulvérisation nasale n'a été observée due au sexe et au poids corporel total (> 39 à 170 kg) sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population.
Italian: Non sono state osservate differenze significative nella farmacocinetica di esketamina spray nasale per sesso e peso corporeo totale (da >39 a 170 kg) sulla base dell'analisi della farmacocinetica (PK) di popolazione.
French: Le profil pharmacocinétique de l'eskétamine est similaire après l'administration d'une dose unique et de doses répétées, sans accumulation dans le plasma lorsque l'eskétamine est administrée deux fois par semaine.
Italian: Il profilo farmacocinetico di esketamina è simile dopo la somministrazione di un'unica dose e di dosi ripetute, senza alcun accumulo nel plasma quando esketamina viene somministrata due volte a settimana.