FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Pulvret är en ljusgul kompakt kaka av pulverkristaller.
Slovak: Prášok je bledožltý kompaktný kryštalický koláč.
Swedish: Ska användas omedelbart efter beredning eller inom 8 timmar vid förvaring i kylskåp.
Slovak: Po rekonštitúcii použite okamžite alebo do 8 hodín, ak je vakcína uchovávaná v chladničke.
Swedish: Vid samtidig administrering ska olika injektionsställen användas, annars ska M-M-RVAXPRO ges en månad före eller efter administrering av andra levande virusvacciner.
Slovak: M-M-RVAXPRO sa má podávať súbežne s inými živými vírusovými vakcínami na odlišné miesta podania alebo jeden mesiac pred alebo po podaní iných živých vírusových vakcín.
Swedish: - om du eller ditt barn är gravid (dessutom ska graviditet undvikas 1 månad efter vaccination, se Graviditet).
Slovak: - ak ste vy alebo vaša dcéra tehotná (okrem toho sa treba vyhnúť otehotneniu počas 1 mesiaca po očkovaní, pozri Tehotenstvo). - ak máte vy alebo vaše dieťa akékoľvek ochorenie s horúčkou vyššou ako 38,5 °C; nižšia horúčka nie je dôvodom na oddialenie očkovania.
Swedish: • diarré, kräkningar.
Slovak: Hnačka, vracanie.
Swedish: Pulver: sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sackaros, hydrolyserat gelatin, medium 199 med Hanks salt, MEM, natrium-L-glutamat, neomycin, fenolrött, natriumbikarbonat, saltsyra (för att reglera pH) och natriumhydroxid (för att reglera pH).
Slovak: Prášok: sorbitol, fosforečnan sodný, fosforečnan draselný, sacharóza, hydrolyzovaná želatína, živná pôda 199 s Hanksovými soľami, živná pôda MEM, glutaman sodný, neomycín, fenolová červeň, hydrogenuhličitan sodný, kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a hydroxid sodný (na úpravu pH)
Swedish: Hur M-M-RVAXPRO ska användas
Slovak: Ako používať M-M-RVAXPRO
Swedish: Individer som behöver vaccination mot mässling kan få M-M-RVAXPRO oavsett deras immunstatus mot påssjuka eller röda hund om inte ett monovalent mässlingvaccin finns lättillgängligt.
Slovak: bez ohľadu na ich imunitný stav voči mumpsu alebo ružienke v prípade, ak monovalentná vakcína proti osýpkam nie je pohotovo k dispozícii.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar färglös vätska.
Slovak: Disperzné prostredie je priehľadná bezfarebná kvapalina.
Swedish: • kortvarig svidande och/eller stickande smärta vid injektionsstället; blåsor och/eller nässelfeber vid injektionsstället.
Slovak: Pocit pálenia a/alebo pichania s krátkym trvaním v mieste podania injekcie; pľuzgiere a/alebo žihľavka v mieste podania injekcie.
Swedish: Biverkningar ordnas under rubriker efter frekvens enligt följande konvention: [Mycket vanliga (≥1/10); Vanliga (≥1/100, <1/10); Mindre vanliga (≥1/1 000, ≤1/100); Ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data)]
Slovak: 1/1 000 až < 1/100); neznáme (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov)]
Swedish: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421.2.58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Slovak: & Dohme, s. r. o Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Swedish: Ingen känd frekvens se avsnitt c.
Slovak: Neznáme pozri časť c c. Popis vybraných nežiaducich reakcií
Swedish: I den fullständiga analysuppsättningen (vaccinerade individer oberoende av deras antikroppstiter före vaccinationen) framkallades höga seroskyddsnivåer på >99 % mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen, oberoende av den vaccinerades ålder när den första dosen gavs.
Slovak: V kompletnom analyzovanom súbore (očkované osoby bez ohľadu na ich titer protilátok na začiatku) sa dosiahli vysoké miery séroprotekcie >
Swedish: Eftersom M-M-RVAXPRO visats ha liknande säkerhets- och immungenitetsprofil som den tidigare formuleringen av det kombinerade vaccinet mot mässling, påssjuka och röda hund som tillverkades av Merck & Co., Inc. kan erfarenheterna av detta vaccin beaktas.
Slovak: Pretože sa však preukázalo, že vakcína M-M-RVAXPRO má bezpečnostný a imunogenitný profil podobný ako predchádzajúca lieková forma kombinovanej vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrábanej spoločnosťou Merck & Co.,
Swedish: Administrering av mässling-, påssjuke- eller röda hundantikroppsinnehållande blodprodukter, inklusive immunglobulinberedningar, ska undvikas en månad efter en dos av M-M-RVAXPRO om det inte bedöms vara nödvändigt.
Slovak: Počas 1 mesiaca po dávke M-M-RVAXPRO je potrebné vyhnúť sa podaniu krvných preparátov obsahujúcich protilátky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, vrátane imunoglobulínových prípravkov, pokiaľ sa to nepovažuje za nevyhnutné.
Swedish: EU/1/06/337/001 EU/1/06/337/002
Slovak: EU/1/06/337/002
Swedish: Kliniska studier av 284 trippelseronegativa barn mellan 11 månader och 7 år visade att den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. är höggradigt immunogent och i allmänhet tolereras väl.
Slovak: Klinické štúdie s 284 trojnásobne séronegatívnymi deťmi vo veku 11 mesiacov až 7 rokov preukázali, že predchádzajúca lieková forma vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Swedish: Individer som misstänks vara mottagliga för påssjuka och röda hund M-M-RVAXPRO är att föredra vid vaccination av personer som troligen är mottagliga för påssjuka och röda hund.
Slovak: Na očkovanie osôb pravdepodobne vnímavých na mumps a ružienku sa uprednostňuje M-M-RVAXPRO.
Swedish: 1 Enders Edmonston-stam (levande, försvagat) inte mindre än 1x10
Slovak: Vírus osýpok kmeň Enders Edmonston (živý, oslabený)..................nie menej ako 1x10
Swedish: Vaccinet ska administreras subkutant på patienter med trombocytopeni eller någon koagulationssjukdom.
Slovak: U pacientov s trombocytopéniou alebo akoukoľvek koagulačnou poruchou sa má očkovacia látka podať subkutánne.
Swedish: Mer än 400 miljoner doser av den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har distribuerats över hela världen (1978 till 2003).
Slovak: Celosvetovo (1978 až 2003) bolo distribuovaných viac než 400 miliónov dávok predchádzajúcej liekovej formy vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Swedish: M-M-RVAXPRO kan ges vid samma tillfälle som Prevenar och/eller vaccin mot hepatit A, dock på ett annat injektionsställe (t.ex. i andra armen eller benet).
Slovak: Inc. sa M-M-RVAXPRO môže súbežne podať (ale do odlišných miest podania injekcie) s očkovacou látkou Prevenar a/alebo očkovacou látkou proti hepatitíde A.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Rinnorré
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Výtok z nosa
Swedish: En jämförande studie på 1 279 individer som fick M-M-RVAXPRO eller den tidigare formuleringen (tillverkad med humant serumalbumin) av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. visade liknande immunogenicitet och säkerhet mellan de två produkterna.
Slovak: Komparatívna štúdia s 1 279 osobami, ktoré dostali M-M-RVAXPRO alebo predchádzajúcu liekovú formu (vyrobenú s ľudským albumínom) vakcíny proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck
Swedish: EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011 EU/1/06/337/012 EU/1/06/337/013
Slovak: EU/1/06/337/009 EU/1/06/337/010 EU/1/06/337/011
Swedish: inte mindre än 1x10 3 CCID50*
Slovak: ................ nie menej ako 1x10 3 CCID50*
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: MSD VACCINS, 162 avenue
Swedish: Studier med M-M-RVAXPRO har inte utförts på gravida kvinnor.
Slovak: Štúdie s vakcínou M-M-RVAXPRO u gravidných žien sa nevykonali.
Swedish: • svullna lymfkörtlar.
Slovak: Opuchnuté lymfatické uzliny.
Swedish: Överföring av röda hundvaccinvirus till spädbarn via bröstmjölk, utan någon klinisk sjukdom, har dock dokumenterats (se avsnitt 4.6).
Slovak: Prenos blízkym osobným kontaktom, ak sa berie ako teoretická možnosť, sa teda nepovažuje za významné riziko; preukázal sa však prenos vírusu vakcíny ružienky na deti materským mliekom bez akéhokoľvek dôkazu klinického ochorenia (pozri časť 4.6).
Swedish: Psykiska störningar Gråt
Slovak: Psychické poruchy
Swedish: M-M-RVAXPRO ges enligt följande: - En dos ges på ett givet datum, i regel från 12 månaders ålder.
Slovak: Vo zvolenom termíne sa podá jedna dávka zvyčajne od veku 12 mesiacov.
Swedish: - om det i din eller ditt barns släkt finns en medfödd eller ärftlig immunbrist, såvida inte din eller ditt barns immunkompetens kan påvisas.
Slovak: pokiaľ sa u vás alebo vášho dieťaťa nepreukáže imunokompetencia.
Swedish: Dra upp hela mängden spädningsvätska i en spruta.
Slovak: Natiahnite celý objem disperzného prostredia do injekčnej striekačky.
Swedish: Hur M-M-RVAXPRO ska förvaras
Slovak: Ako uchovávať M-M-RVAXPRO
Swedish: *Dessa biverkningar har rapporterats vid användning av M-M-RVAXPRO eller vaccin mot mässlingen, påssjukan, och röda hund som har tillverkats av Merck & Co., Inc., eller av dess monovalenta (enskilda) komponenter, vid användning efter införandet på marknaden och/eller vid kliniska studier.
Slovak: * Tieto vedľajšie účinky boli hlásené pri používaní M-M-RVAXPRO alebo očkovacej látky proti osýpkam, mumpsu a ružienke vyrobenej spoločnosťou Merck & Co.,
Swedish: M-M-RVAXPRO pulver till injektionsvätska, suspension
Slovak: M-M-RVAXPRO prášok na injekčnú suspenziu
Swedish: Tel: +371 67364 224 msd_lv@merck.com
Slovak: & Dohme Latvija Tel: +371.67364.224 msd_lv@merck.com
Swedish: Effekten hos komponenterna i den tidigare formuleringen av mässling-, påssjuke- och röda hundvaccinet som tillverkats av Merck & Co., Inc. har fastställts i en serie dubbelblinda kontrollerade fältstudier, vilka visat en hög grad av skyddande effekt av de individuella vaccinkomponenterna.
Slovak: Inc. bola stanovená v rade dvojito slepých kontrolovaných terénnych skúšok, ktoré preukázali vysoký stupeň ochrannej účinnosti poskytovanej jednotlivými zložkami vakcíny.
Swedish: Natriumfosfat
Slovak: Fosforečnan sodný
Swedish: Spädningsvätska till M-M-RVAXPRO
Slovak: Disperzné prostredie pre M-M-RVAXPRO
Swedish: EMA/272118/2011 EMEA/H/C/000604
Slovak: EMEA/H/C/000604
Swedish: Personer som inte svarar på första dosen kan få en andra dos minst fyra veckor efter den första.
Slovak: Osobám, ktoré neodpovedia na prvú dávku, možno minimálne po štyroch týždňoch podať druhú dávku.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 04-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2017
Swedish: Dessa barn bör omvaccineras vid 12-15 månaders ålder.
Slovak: Majú sa opätovne zaočkovať vo veku medzi 12 až 15 mesiacom.
Swedish: På så sätt skyddas den som har vaccinerats mot de sjukdomar dessa virus orsakar.
Slovak: To pomôže chrániť pred chorobami, ktoré tieto vírusy spôsobujú.
Swedish: Det får inte heller ges till patienter med vissa blod- eller immunsjukdomar.
Slovak: Nesmie sa podávať ani pacientom s určitými krvnými chorobami či chorobami imunitného systému.
Swedish: På personer med trombocytopeni (lågt antal blodplättar) eller problem med blodkoaguleringen bör vaccinet bara injiceras under huden, detta för att undvika blödning.
Slovak: U osôb s trombocytopéniou (nízkym počtom krvných doštičiek) alebo akýmikoľvek problémami so zrážaním krvi sa má očkovacia látka vpichnúť len pod kožu, aby sa zabránilo krvácaniu.
Swedish: Det ges som en dos som injiceras i en muskel eller under huden, helst ska den ges i låret på yngre barn och i överarmen på äldre barn och vuxna.
Slovak: Podáva sa vo forme jednej dávky, ktorá sa vpichne do svalu alebo pod kožu, najlepšie do stehna v prípade malých detí a do ramena v prípade starších detí a dospelých.
Swedish: Under vissa särskilda omständigheter kan det även ges till spädbarn som är så små som nio månader.
Slovak: Za výnimočných okolností ju možno použiť aj u malých detí vo veku od deväť mesiacov.
Swedish: De kan också få en ytterligare vaccination mot mässling.
Slovak: Možno u nich tiež uskutočniť prídavné zaočkovanie proti osýpkam.
Swedish: Barn i åldern 9-12 månader kan få vaccinet om de anses löpa en särskild risk, t.ex. vid sjukdomsutbrott på förskolan eller om barnet reser till ett område där mässling är vanligt förekommande.
Slovak: Malým deťom vo veku od deväť do 12 mesiacov sa táto očkovacia látka smie podať, ak sú považované za osobitnú rizikovú skupinu, napríklad, ak v zariadení dennej starostlivosti vypukne epidémia, alebo ak cestujú na miesta, kde sú osýpky bežne rozšírené.
Swedish: Reaktioner på injektionsstället var mindre vanliga när vaccinet injicerades i en muskel.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu injekcie sú menej časté, ak sa očkovacia látka vpichne do svalu.
Swedish: Den 5 maj 2006 beviljade Europeiska kommissionen Sanofi Pasteur MSD SNC ett godkännande för försäljning av M-M-RVAXPRO som gäller i hela EU.
Slovak: Dňa 5. mája 2006 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie očkovacej látky M-M-RVaxPro na trh platné v celej Európskej únii.
Swedish: När en person får vaccinet känner immunsystemet att de försvagade virusen är "okända" och producerar antikroppar mot dem.
Slovak: Ak sa osobe podá očkovacia látka, jej imunitný systém rozpozná oslabené vírusy ako „cudzie" a vytvára proti nim protilátky.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av M-M-RVAXPRO (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är feber (38,5°C eller högre), reaktioner på injektionsstället, smärta och svullnad.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky M-M-RVaxPro (pozorované u viac než 1 pacienta z 10) sú horúčka (teplota 38,5°C alebo vyššia) a začervenanie, bolesť a opuch v mieste vpichu injekcie.
Swedish: Immunsvaret mot mässling var emellertid lägre hos barn som fick den första vaccinationen vid 9 månaders ålder.
Slovak: Imunitná odpoveď proti osýpkam však bola nižšia u detí, u ktorých sa očkovanie začalo vo veku deväť mesiacov.
Swedish: M-M-RVAXPRO får inte ges under graviditet, vid sjukdom med feber (över 38,5 °C) eller vid aktiv obehandlad tuberkulos (TB).
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nesmie podávať počas tehotenstva, pri ochorení sprevádzanom horúčkou (teplotou nad 38,5°C) ani pri aktívnej neliečenej tuberkulóze.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för M-M-RVAXPRO.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke M-MRVaxPro.
Swedish: I framtiden kommer immunsystemet att tillverka antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Slovak: Ak bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený ktorémukoľvek z týchto vírusov, bude schopný rýchlejšie vytvárať protilátky.
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka.
Swedish: Företaget som tillverkar M-M-RVAXPRO fortsätter att övervaka biverkningarna för att se om användningen av rekombinant albumin i tillverkningsprocessen av M-M-RVAXPRO leder till biverkningar som t.ex. allergiska reaktioner.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába očkovaciu látku M-M-RVaxPro, bude naďalej monitorovať vedľajšie účinky, aby zistila, či použitie rekombinantného albumínu v procese výroby nevedie k vedľajším účinkom, ako napríklad alergickým reakciám.
Swedish: M-M-RVAXPRO ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot något vaccin mot mässling, påssjuka eller röda hund eller mot något annat innehållsämne, däribland neomycin (ett antibiotikum).
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro sa nemá používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na akékoľvek očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu alebo ružienke, alebo na iné zložky očkovacej látky vrátane neomycínu (antibiotikum).
Swedish: CHMP fann att fördelarna med M-M-RVAXPRO är större än riskerna och rekommenderade att M-MRVAXPRO skulle godkännas för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro sú väčšie než riziká spojené s jej používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom agentúra vyhodnotila očkovaciu látku s cieľom odporučiť jej povolenie na uvedenie na trh v EÚ a podmienky jej používania.
Swedish: Mer information om M-M-RVAXPRO
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke M-M-RVaxPro
Swedish: Vilken nytta har M-M-RVAXPRO visat vid studierna?
Slovak: Aké prínosy očkovacej látky M-M-RVaxPro boli preukázané v štúdiách?
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för M-M-VAXPRO finns i bipacksedeln.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní očkovacej látky M-M-RVaxPro sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Swedish: Varför har M-M-RVAXPRO godkänts?
Slovak: Prečo bola očkovacia látka M-M-RVaxPro povolená?
Swedish: M-M-RVAXPRO innehåller små mängder av försvagade virus som orsakar mässling, påssjuka och röda hund.
Slovak: Očkovacia látka M-M-RVaxPro obsahuje malé množstvá oslabenej formy vírusov, ktoré zapríčiňujú osýpky, mumps a ružienku.
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av M-M-RVAXPRO?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Swedish: M-M-RVAXPRO ges till vuxna och barn från 12 år och uppåt för att vaccinera mot mässling, påssjuka och röda hund.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá sa používa na ochranu dospelých a detí od veku 12 mesiacov proti osýpkam, mumpsu a ružienke (rubeole).
Swedish: M-M-RVAXPRO är ett vaccin som innehåller levande försvagade mässling-, påssjuke- och röda hundvirus.
Slovak: M-M-RVaxPro je očkovacia látka, ktorá obsahuje živé atenuované (oslabené) vírusy osýpok, mumpsu a ružienky.
Swedish: I en tredje studie på 776 barn jämfördes effekterna av M-MRVAXPRO när det injicerades i muskeln och när det injicerades under huden.
Slovak: V tretej štúdii so 776 deťmi sa preukázalo, že imunitná odpoveď vyvolaná očkovacou látkou M-MRVaxPro bola rovnaká pri podaní pod kožu alebo do svalu.
Swedish: Den fjärde studien visade att produktionen av antikroppar mot påssjuka och röda hund efter den andra dosen vaccin var likvärdig hos barn som fick den första vaccinationen vid 9, 11 respektive 12 månaders ålder.
Slovak: V tejto štúdii sa ukázalo, že u detí, ktoré boli prvýkrát očkované vo veku deväť mesiacov, bola po druhej dávke produkcia protilátok proti mumpsu a ružienke podobná ako detí, ktoré boli zaočkované vo veku 12 mesiacov.
Swedish: En fjärde studie genomfördes med ProQuad (ett vaccin som innehåller liknande försvagade virus som dem i M-M-RVAXPRO) som gavs i två doser.
Slovak: V štvrtej štúdii s 1 620 malými deťmi sa skúmala očkovacia látka ProQuad (očkovacia látka, ktorá obsahuje podobné oslabené vírusy ako očkovacia látka M-M-RVaxPro).
Swedish: I en andra studie på 1 997 barn inriktade man sig särskilt på påssjuka och undersökte om M-M-RVAXPRO när det injicerades under huden gav tillräckligt skydd mot sjukdomen.
Slovak: V druhej štúdii s 1 997 deťmi, kde sa osobitne skúmal mumps, sa preukázalo, že očkovacou látkou M-M-RVaxPro sa dosiahla dostatočná hladina protilátok proti mumpsu.
Swedish: Vilka är riskerna med M-M-RVAXPRO?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky M-M-RVaxPro?
Swedish: M-M-RVAXPRO ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Slovak: Očkovacia látka sa podáva podľa oficiálnych odporúčaní.
Swedish: Hur används M-M-RVAXPRO?
Slovak: Ako sa očkovacia látka M-M-RVaxPro používa?
Swedish: vaccin (levande) mot mässling, påssjuka och röda hund
Slovak: M-M-RVaxPro očkovacia látka proti osýpkam, mumpsu a ružienke (živá)
Swedish: Mer information om behandling med M-M-RVAXPRO finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe očkovacou látkou M-M-RVaxPro, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Swedish: Den andra studien visade att M-M-RVAXPRO satte igång produktionen av tillräckliga mängder av antikroppar mot påssjuka.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že očkovacia látka M-M-RVaxPro je účinná pri vyvolaní tvorby dostatočného množstva protilátok na ochranu pred osýpkami, mumpsom a ružienkou.
Swedish: Ampull (glas) 3 ml
Slovak: Veľkosť balenia intravenózne podanie (sklenená) ampulka 3 ml
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att MAH förser alla läkare som förväntas förskriva MabCampath med ett informationspaket för vårdpersonal som innehåller följande:
Slovak: Členské štáty zabezpečia, aby všetci lekári, u ktorých sa predpokladá predpisovanie lieku MabCampath, dostali informačný balíček pre zdravotníkov obsahujúci:
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré musia byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Swedish: Medlemsstaterna åläggs att se till att alla villkor eller begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet så som beskrivs nedan uppfylls:
Slovak: - Členské štáty musia zabezpečit uplatňovanie uvedených podmienok alebo obmedzení s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET SOM SKA UPPFYLLAS AV MEDLEMSSTATERNA
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVANIE LIEKU,
Swedish: o Att risken för infusionsreaktioner är högst under första behandlingsveckan o Att doseringen, om reaktionen är måttlig eller svår, skall behållas på samma nivå (dvs.
Slovak: • Odporúčanie vyhnúť sa očkovaniu živými vakcínami po dobu najmenej 12 mesiacov po liečbe o Potreba dostupnosti liečby na hypersenzitívne reakcie vrátane resuscitačných o Riziko reakcií po podaní infúzie je najvyššie v prvom týždni liečby o Ak je reakcia stredná alebo ťažká, dávkovanie by malo pokračovať na rovnakej úrovni (t.j. bez zvyšovania dávky), kým dávka nebude dobre tolerovaná o Ak sa terapia pozastaví na viac ako 7 dní, MabCampath by sa mal začať znova
Swedish: att komma överens om uppgifter i en utbildningsbroschyr med MAH.
Slovak: Dohodnúť podrobnosti o vzdelávacej brožúre s držiteľom rozhodnutia o registrácii.
Swedish: • Sammanfattning av produktegenskaper (SPC) och bipacksedel och etikettext
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, písomnú informáciu pre používateľov
Swedish: • Risken för opportunistiska infektioner, särskilt CMV-viremi • Rekommendation att undvika vaccinering med levande vaccin under minst 12 månader efter o Att behandling av överkänslighetsreaktioner, inklusive åtgärder för återupplivning,
Slovak: Riziko oportunistických infekcií, najmä virémie CMV
Swedish: Inga studier har utförts.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie.
Swedish: Rekommendationer beskrivna enligt ovan för vuxna.
Slovak: Odporúčania sú také, ako je uvedené vyššie pre dospelých.
Swedish: Duration av respons**, CR eller PR (månader)
Slovak: Trvanie odpovede**, CR alebo PR (mesiace)
Swedish: är över 65 år eftersom du kan tåla läkemedlet sämre än andra patienter.
Slovak: • máte viac ako 65 rokov, pretože môžete znášať liek horšie než iní pacienti.
Swedish: Uppskattad sannolikhet
Slovak: Odhadnutá pravdepodobnosť
Swedish: Tid fram till alternativ behandling (månader)
Slovak: Čas do alternatívnej liečby (mesiace)
Swedish: Frekvenserna baseras på data från kliniska prövningar.
Slovak: Frekvencie vychádzajú z údajov klinických skúšaní.
Swedish: Ett positivt Coombs test har också observerats.
Slovak: Pozoroval sa tiež pozitívny Coombsov test.
Swedish: • är gravid eller tror att du kan vara gravid, informera din läkare omedelbart
Slovak: • ste tehotná alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná, máte to ihneď oznámiť svojmu lekárovi.
Swedish: Stratifierat log-rank-test: p=0,0001
Slovak: Stratifikovaný log-rank test: p=0,0001
Swedish: Viktiga beståndsdelar som ska ingå i utbildningsbroschyren
Slovak: Kľúčové prvky, ktoré majú byť zahrnuté vo vzdelávacej brožúre
Swedish: Datum för förnyat godkännande: 10/07/2011
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10/07/2011
Swedish: Antal patienter Diagnostisk grupp
Slovak: Počet pacientov Diagnostická skupina
Swedish: Äldre patienter (> 65 år) tolererar i allmänhet cytotoxisk behandling mindre väl än yngre individer.
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov) vo všeobecnosti tolerujú cytotoxickú liečbu horšie než mladší jedinci.
Swedish: Förmågan att generera primär eller anamnestisk humoral respons till något vaccin har ej studerats.
Slovak: Schopnosť primárnej alebo anamnestickej humorálnej odpovede na akúkoľvek vakcínu sa neštudovala.