FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Seroquel XR este indicat pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare şi ca tratament adjuvant în terapia episoadelor depresive majore la pacienţii cu TDM, si de aceea profilul de siguranţă trebuie luat în considerare ţinând cont de diagnosticul fiecărui pacient în parte şi de doza care se administrează.
Lithuanian: Seroquel XR vartojamas šizofrenijai, bipoliniam sutrikimui ir (kartu su kitais vaistiniais preparatais) didžiojo depresinio sutrikimo didžiosios depresijos epizodams gydyti, todėl jo saugumą reikia vertinti atsižvelgiant į konkretaus paciento diagnozę ir jo vartojamą dozę.
Romanian: • Ameţeli (pot duce la cădere), dureri de cap, uscăciunea gurii
Lithuanian: • Galvos svaigimas (dėl jo galite pargriūti), galvos skausmas, sausa burna.
Romanian: Simptomele de diskinezie tardivă se pot agrava sau pot apărea chiar după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Lithuanian: Pažymėtina, kad nutraukus gydymą vėlyvoji diskinezija gali pasunkėti ar net prasidėti (žr. 4.8 skyrių).
Romanian: Acest medicament s-ar putea să vă facă somnoros.
Lithuanian: Vaistas gali jiems pakenkti
Romanian: Când Seroquel XR este comparat cu Seroquel IR, ASC a metabolitului norquetiapină este cu 18% mai mică.
Lithuanian: Vartojant Seroquel XR, metabolito norkvetiapino AUC būna 18% mažesnis negu vartojant Seroquel.
Romanian: Cu toate acestea, în două studii efectuate cu quetiapină, controlate cu placebo, cu durata de 10 săptămâni, la aceeaşi grupă de pacienţi (n=710); vârsta medie: 83 ani; intervalul: 56-99 ani), rata mortalităţii la pacienţii trataţi cu quetiapină a fost de 5,5% comparativ cu 3,2% la grupa cu placebo.
Lithuanian: Dviejų 10 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų kvetiapino klinikinių tyrimų, atliktų su ta pačia pacientų populiacija (n = 710, amžiaus vidurkis - 83 metai, diapazonas - 56-99 metai), metu mirė 5,5% kvetiapiną ir 3,2% placebą vartojusių pacientų.
Romanian: Reacţiile adverse la medicament (RAM) raportate cel mai frecvent în cazul quetiapinăi sunt somnolenţă, ameţeli, xerostomie, astenie uşoară, constipaţie, tahicardie, hipotensiune arterială ortostatică şi dispepsie.
Lithuanian: Dažniausios kvetiapino nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) yra mieguistumas, galvos svaigimas, sausa burna, lengva astenija, vidurių užkietėjimas, tachikardija, ortostatinė hipotenzija ir dispepsija.
Romanian: Doza zilnică recomandată este 300 mg pe zi.
Lithuanian: Rekomenduojama paros dozė - 300 mg.
Romanian: Medicul dumneavoastră s-ar putea să vă recomande să reduceţi doza treptat înainte de oprirea tratamentului.
Lithuanian: Prieš nutraukiant šio vaisto vartojimą, gydytojas gali patarti jo dozę mažinti palaipsniui.
Romanian: În faza de continuare a două dintre aceste studii, a fost demonstrat faptul că tratamentul pe termen lung, la pacienţii ce au răspuns la Seroquel 300 mg sau 600 mg a fost eficace, în comparaţie cu placebo, în cazul simptomelor depresive, dar nu şi în cazul simptomelor maniacale.
Lithuanian: Dviejų iš šių tyrimų tęstinės fazės metu ilgalaikio gydymo poveikis pacientų, kuriems pasireiškė reikiama reakcija vartojant 300 mg ar 600 mg Seroquel IR, depresijos simptomams buvo veiksmingesnis negu placebo, tačiau geresnio poveikio manijos simptomams nenustatyta.
Romanian: AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Lithuanian: AT -Austrija AstraZeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: Actualizarea protocoalelor pentru următoarele studii de siguranţă post-autorizare (SSPA) în curs pentru colectarea de date de siguranţă pe termen lung privind quetiapina XR la pacienţii cu TDM:
Lithuanian: Atnaujintų toliau nurodytų tebevykdomų poregistracinių saugumo tyrimų, kurių tikslas - surinkti DDS sergantiems pacientams skiriamų kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių ilgalaikio saugumo duomenis, protokolus:
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu privire la interacţiunile specifice cu medicamentele cardiovasculare utilizate în mod obişnuit.
Lithuanian: Formalių sąveikos su dažnai vartojamais širdies ir kraujagyslių sistemą veikiančiais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Romanian: Nici regimul de tratamentul cu quetiapină în doză mică (400 mg/zi), nici cel în doză mare (800 mg/zi) nu a fost superior faţă de placebo în ceea ce priveşte procentajul de pacienţi care au obţinut un răspuns, definit drept o reducere ≥ 30% din valoarea de la debut a scorului total PANSS.
Lithuanian: Nei maža (400 mg per parą), nei didelė (800 mg per parą) kvetiapino dozė nesukėlė geresnio negu placebas poveikio vertinant pagal procentą pacientų, kuriems pasireiškė reakcija, apibūdinama kaip PANSS bendrojo rodiklio sumažėjimas ≥ 30%.
Romanian: Creşterea apetitului alimentar
Lithuanian: padidėjęs apetitas
Romanian: Efectuarea următoarelor noi studii SSPA la pacienţi cu TDM pentru caracterizarea suplimentară a siguranţei şi utilizării pe termen lung a quetiapinei XR, inclusiv în contextul de îngrijire specializată:
Lithuanian: Atliktų toliau nurodytus naujus DDS sergantiems pacientams skiriamo vaisto poregistracinius saugumo tyrimus, kad būtų galima išsamiau apibūdinti kvetiapino pailginto atpalaidavimo tablečių ilgalaikį saugumą ir vartojimą ir nustatyti specializuotos priežiūros sąlygas:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse a fost ierarhizată astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000) şi foarte rare (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių dažnis apibūdinamas taip: labai dažnai (≥ 1/10), dažnai (nuo > 1/100 iki < 1/10), nedažnai (nuo > 1/1000 iki < 1/100), retai (nuo > 1/10000 iki < 1/1000), labai retai
Romanian: (20) Au fost raportate cazuri de ideaţie suicidară şi comportament suicidar în timpul tratamentului cu Seroquel XR sau precoce după întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4 şi 5.1) (21) Vezi pct. 5.1.
Lithuanian: 20 Pranešimų apie mintis apie savižudybę ir savižudišką elgesį gauta vartojant Seroquel XR ar netrukus po jo vartojimo (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Romanian: Cum arată Seroquel XR şi conţinutul ambalajului
Lithuanian: Seroquel XR išvaizda ir kiekis pakuotėje
Romanian: Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 10 - 17 ani) Datele farmacocinetice au fost colectate de la un eşantion de 9 copii între 10 şi 12 ani şi 12 adolescenţi, care primeau un tratament de menţinere cu 400 mg quetiapină de două ori pe zi.
Lithuanian: Farmakokinetikos duomenys gauti tiriant 9 vaikus (10-12 metų amžiaus) ir 12 paauglių, kurie nuolat vartojo po 400 mg kvetiapino (Seroquel) 2 kartus per parą.
Romanian: Pacienţii trataţi cu orice medicament antipsihotic, incluzând quetiapina, trebuie monitorizaţi pentru decelarea semnelor şi simptomelor de hiperglicemie (cum sunt polidipsia, poliuria, polifagia şi slăbiciunea), iar pacienţii cu diabet zaharat sau cu factori de risc pentru diabet zaharat trebuie monitorizaţi periodic, pentru decelarea deteriorării controlului glicemiei.
Lithuanian: Vaistinius preparatus nuo psichozės, įskaitant kvetiapiną, vartojančius pacientus reikia stebėti dėl galimų hiperglikemijos požymių ir simptomų (polidipsijos, poliurijos, polifagijos ir silpnumo). Jei pacientas serga cukriniu diabetu arba yra šios ligos rizikos veiksnių, tai reikia reguliariai tikrinti, ar nepablogėjo gliukozės koncentracijos kraujyje reguliavimas.
Romanian: La copii şi adolescenţi au fost observate, de asemenea, modificări ale testelor funcţiei tiroidiene.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie vaikų ir paauglių skydliaukės funkcijos rodiklių pokyčius.
Romanian: Quetiapina cât şi norquetiapina au, de asemenea, o afinitate mare pentru receptorii alfa1-adrenergici şi histaminergici, o afinitate mai mică faţă de receptorii alfa2-adrenergici şi 5HT1A serotoninergici.
Lithuanian: Be to, norkvetiapinas turi didelį afinitetą norepinefrino pernešėjui, o kvetiapinas ir norkvetiapinas - didelį afinitetą histaminerginiams ir α1 adrenerginiams receptoriams bei mažesnį - α2 adrenerginiams ir serotonino 5HT1A receptoriams.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa la nivel naţional]
Lithuanian: RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS [Nacionaliniai duomenys]
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antipsihotice; codul ATC: N05AH04.
Lithuanian: ATC kodas - N05A H04
Romanian: Enzima 3A4 a citocromului P450 (CYP) este principala enzimă implicată în metabolizarea quetiapinăi prin intermediul sistemului citocromului P450.
Lithuanian: Citochromas P450 (CYP) 3A4 yra pagrindinis nuo citochromo P450 priklausomo kvetiapino metabolizmo fermentas.
Romanian: Hipotensiune arterială ortostatică 4, 17 Tromboembolism venos1
Lithuanian: ortostatinė hipotenzija 4, 17
Romanian: În studiul de prevenire a recidivelor (monoterapie), de asemenea, la populaţia cu TDM fără restricţii, dar după 14 până la 26 de săptămâni de tratament cu medicaţie cunoscută, pacienţii cu răspuns au fost randomizaţi pentru a continua tratamentul cu quetiapină sau placebo timp de până la 52 de săptămâni şi au prezentat rezultate semnificative şi clinic relevante în favoarea tratamentului activ.
Lithuanian: Atlikus recidyvo profilaktikos (monoterapijos) tyrimąkuriame taip pat tirta neapribota DDS pacientų populiacija, tačiau po 14-26 atviro gydymo savaičių, pacientai, kuriems gydymas buvo veiksmingas, atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti gydymo kvetiapinu arba placebo grupei, ir jų gydymas šiais vaistais buvo tęsiamas iki 52 savaičių) - nustatyti gydymui vaistu su veikliąja medžiaga palankūs reikšmingi ir kliniškai reikšmingi rezultatai.
Romanian: Quetiapina este un agent antipsihotic atipic, care, împreună cu metabolitul său activ - norquetiapina, interacţionează cu mai mulţi receptori ai neurotransmiţătorilor.
Lithuanian: Kvetiapinas yra atipinis antipsichozinis vaistas, kartu su savo aktyviuoju metabolitu norkvetiapinu sąveikaujantis su keliais neuromediatorių receptoriais.
Romanian: Se consideră că această acţiune mixtă de antagonism faţă de receptori, cu selectivitate mai mare pentru receptorii serotoninergici 5HT2, decât pentru receptorii D2, stă atât la baza proprietăţilor antipsihotice ale quetiapinăi cât şi a manifestării reduse a simptomelor extrapiramidale (SEP) comparativ cu antipsihotice tipice.
Lithuanian: Manoma, kad toks antagonizmo receptoriams derinys, kai selektyvumas 5HT2 receptoriams yra didesnis negu D2, įtakoja Seroquel klinikines antipsichozines savybes ir silpnesnį negu tipinių vaistinių preparatų nuo psichozės nepageidaujamą poveikį ekstrapiramidinei sistemai.
Romanian: • Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apă
Lithuanian: • Tabletes nurykite nepažeistas, užgerdami vandeniu.
Romanian: Nume înregistrat
Lithuanian: PAVADINIMAS
Romanian: • tratamentul schizofreniei, inclusiv prevenirea recidivelor la pacienţii schizofrenici stabili care au fost menţinuţi pe tratamentul cu Seroquel XR.
Lithuanian: • šizofrenijos gydymas, įskaitant stabilios būklės šizofrenija sergančių pacientų, kuriems skiriama palaikomoji Seroquel XR dozė, recidyvo profilaktiką;
Romanian: În studiile clinice, nu s-au observat beneficii suplimentare în grupul cu 600 mg comparativ cu grupul cu 300 mg (vezi pct. 5.1).
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai neparodė geresnio poveikio 600 mg dozę vartojusių pacientų grupei negu vartojusiai 300 mg dozę (žr.
Romanian: Tratamentul cu Seroquel a fost iniţiat cu doza de 50 mg pe zi iar în ziua a doua a fost crescută la 100 mg la zi; apoi doza a fost ajustată treptat până la o doză dorită (400600 mg pe zi în manie şi 400-800 mg pe zi în schizofrenie), prin creşterea cu 100 mg pe zi în două sau trei prize zilnice.
Lithuanian: Gydymas Seroquel buvo pradedamas nuo 50 mg per parą, antrą dieną dozė buvo didinama iki 100 mg per parą, vėliau - iki tikslinės (manija sergantiems pacientams400-600 mg, šizofrenija - 400-800 mg per parą) pridedant po 100 mg per parą, o paros dozę padalijant į 2-3 vienkartines.
Romanian: Iceland
Lithuanian: Islandija
Romanian: Pacienţi vârstnici Dacă sunteţi vârstnic, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza.
Lithuanian: Senyviems žmonėms Senyviems žmonėms gydytojas gali pakoreguoti dozę.
Romanian: În cazul apariţiei acestui sindrom, tratamentul cu Seroquel XR trebuie întrerupt şi administrat tratamentul medical adecvat.
Lithuanian: Ištikus neurolepsiniam piktybiniam sindromui, reikia nutraukti Seroquel XR vartojimą ir atitinkamai gydyti.
Romanian: Celuloză microcristalină Citrat de sodiu Lactoză monohidrat Stearat de magneziu Hipromeloză
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė Natrio citratas Laktozės monohidratas Magnio stearatas
Romanian: - CHMP a recunoscut că pentru tratamentul adjuvant au fost demonstrate efecte relevante la pacienţii care nu au răspuns la cel puţin un tratament antidepresiv.
Lithuanian: - CHMP pripažino, kad įrodytas reikšmingas kvetiapino kaip papildomos gydymo priemonės poveikis pacientams, kurių gydymas bent vienu antidepresantu buvo neveiksmingas.
Romanian: (9) Pe baza unei creşteri peste 7% a greutăţii corporale faţă de momentul iniţial.
Lithuanian: 9 > 7 % palyginus su svoriu iki gydymo.
Romanian: Seroquel XR 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 200 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Seroquel XR 400 mg comprimate cu eliberare prelungită
Lithuanian: Seroquel XR 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 150 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 200 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 300 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Seroquel XR 400 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Romanian: Neutropenia severă (număr de neutrofile < 0,5 X 109/l) a fost mai puţin frecvent raportată în studiile clinice cu quetiapină.
Lithuanian: Sunki neutropenija (neutrofilų skaičius < 0,5 × 109/l) kvetiapino klinikinių tyrimų metu pasireiškė nedažnai, dauguma atvejų - po kelių šio vaistinio preparato vartojimo mėnesių.
Romanian: • eritromicină sau claritromicină (pentru infecţii)
Lithuanian: • eritromicinu, klaritromicinu (vaistais nuo infekcijų);
Romanian: • medicamente cu structură azolică ( pentru infecţii fungice)
Lithuanian: • azolo grupės vaistais (nuo grybelio infekcijų);
Romanian: Similar altor antipsihotice, utilizarea quetiapinăi a fost asociată cu creştere în greutate, sincopă, sindrom neuroleptic malign, leucopenie, neutropenie şi edeme periferice.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną, kaip ir kitus vaistinius preparatus nuo psichozės, yra buvę svorio prieaugio, sinkopės, neurolepsinio piktybinio sindromo, leukopenijos, neutropenijos ir periferinės edemos atvejų.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al quetiapinăi şi norquetiapinăi este de aproximativ 7 ore, respectiv 12 ore.
Lithuanian: Kvetiapino ir norkvetiapino pusiniai eliminacijos periodai yra atitinkamai maždaug 7 val.
Romanian: Administrarea Seroquel XR 150 mg şi 300 mg/zi, ca terapie adjuvantă la un tratament curent cu un antidepresiv (amitriptilină, bupropion, citalopram, duloxetină, escitalopram, fluoxetină, paroxetină, sertralină sau venlafaxină) a demonstrat superioritate faţă de monoterapia cu antidepresiv în ceea ce priveşte ameliorarea simptomelor de depresie evaluată prin îmbunătăţirea scorului total MADRS (modificare medie a CMMP comparativ cu placebo de 2-3,3 puncte).
Lithuanian: Seroquel XR 150 mg ir 300 mg paros dozės, skirtos papildomai su toliau vartotu antidepresantu (amitriptilinu, bupropionu, citalopramu, duloksetinu, escitalopramu, fluoksetinu, paroksetinu, sertralinu arba venlafaksinu), palengvino depresijos simptomus labiau negu atskirai vartotas antidepresantas vertinant pagal MADRS bendrojo rodiklio pagerėjimą (mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas 2-3,3 punktų vidutinis pokytis palyginus su pokyčiu vartojant placebą).
Romanian: O cerere pentru o variaţie de tipul II la condiţiile autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058), înaintată de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP), Astra Zeneca AB, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă (PRR), pentru a include tratamentul episoadelor recurente la pacienţii cu tulburări depresive majore (TDM), excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive, a fost respinsă de toate statele membre implicate la 15 mai 2009.
Lithuanian: visos susijusios valstybės narės atmetė rinkodaros teisės turėtojo bendrovės „Astra Zeneca AB" pateiktą paraišką dėl Seroquel XR (NL/H/156/08-011/II/058) rinkodaros teisės sąlygų II tipo variacijos pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, siekiant ją papildyti didžiosios depresijos sutrikimu (DDS) sergantiems pacientams pasikartojančių epizodų gydymo indikacija, vaistą skiriant ne pirminiam gydymui, o tuomet, kai gydymo kitais antidepresantais poveikis yra nepakankamas.
Romanian: AstraZeneca S.A.
Lithuanian: EL - Graikija AstraZeneca S.A.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Seroquel XR Acest medicament conţine lactoză.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Seroquel XR medžiagas Seroquel XR sudėtyje yra laktozės (tam tikro angliavandenio).
Romanian: Astfel, a fost evaluat potenţialul beneficiu ca tratament adjuvant.
Lithuanian: Todėl svarstyta galima papildomos kvetiapino terapijos nauda.
Romanian: Reacţiile adverse observate cel mai frecvent la quetiapină au fost xerostomie, sedare şi somnolenţă, în timp ce greaţa şi durerile de cap au fost observate mai frecvent în cazul substanţelor active de control.
Lithuanian: Dažniausios gydymo kvetiapinu nepageidaujamos reakcijos buvo džiūstanti burna, sedacinis poveikis ir mieguistumas, o pykinimas ir galvos skausmas dažniau pasireiškė vartojantiems kontrolinius vaistus su veikliąja medžiaga.
Romanian: Datele au evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 3.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad šių vaistinių preparatų poveikis po 3 savaičių būna suminis.
Romanian: Într-un studiu al interacţiunilor la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de quetiapină (doze de 25 mg) şi ketoconazol, un inhibitor al CYP3A4, a provocat o creştere a ASC (aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp) a quetiapinăi de 5 până la 8 ori.
Lithuanian: Sąveikos tyrimo metu sveikiems savanoriams kartu su kvetiapinu (25 mg) vartojant CYP3A4 inhibitorių ketokonazolą, kvetiapino AUC (plotas po koncentracijos kreive) padidėjo 5-8 kartus, todėl kartu su CYP3A4 inhibitoriais kvetiapino vartoti negalima.
Romanian: • medicamente care influenţează modul în care bate inima dumneavoastră, de exemplu medicamente care determină dezechilibre electrolitice (concentraţii scăzute de potasiu sau magneziu) cum sunt diureticele (pastile utilizate pentru eliminarea excesului de apă din corp) sau anumite antibiotice (medicamente utilizate pentru tratarea infecţiilor).
Lithuanian: • veikiančių širdies susitraukimus, pvz., galinčių trikdyti elektrolitų pusiausvyrą (skatinančių išsiskirti šlapimą ir galinčių sumažinti kalio arba magnio kiekį kraujyje) arba kai kurių antibiotikų (vaistų infekcinėms ligoms gydyti).
Romanian: Anumiţi pacienţi pot beneficia însă de doza de 600 mg.
Lithuanian: 5.1 skyrių), tačiau atskiriems pacientams 600 mg dozė gali būti naudinga.
Romanian: În două studii cu quetiapină în monoterapie, Seroquel a demonstrat o eficacitate superioară faţă de placebo în tratamentul episoadelor de manie moderate până la severe prin reducerea simptomelor maniacale evaluată la 3 şi la 12 săptămâni.
Lithuanian: Dviejų monoterapijos tyrimų metu Seroquel veiksmingiau negu placebas palengvino manijos epizodais (nuo vidutinio sunkumo iki sunkių) sirgusių pacientų manijos simptomus po 3 ir 12 gydymo savaičių.
Romanian: Quetiapina şi metabolitul ei activ plasmatic, norquetiapina, interacţionează cu un spectru larg de receptori ai neurotransmiţătorilor.
Lithuanian: Kvetiapinas ir žmogaus plazmoje randamas aktyvus metabolitas norkvetiapinas sąveikauja su daugelio neuromediatorių receptoriais.
Romanian: Studiile de lungă durată referitoare la prevenţia recăderii au avut o perioadă deschisă (de la 4 la 36 de săptămâni) pe durata căreia pacienţii au fost trataţi cu quetiapină, urmată de o perioadă randomizată pe durata căreia pacienţii au fost alocaţi în grupul de tratament cu quetiapină sau grupul placebo.
Lithuanian: Atliekant ilgesnės trukmės atkryčio profilaktikos tyrimus po 4-36 savaičių atviro periodo, kurio metu pacientai vartojo kvetiapiną, buvo randomizuoto gydymo nutraukimo laikotarpis, kurio metu pacientai buvo randomizuojami vartoti kvetiapiną arba placebą.
Romanian: • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la Seroquel XR sau la oricare dintre celelalte componente ale Seroquel XR (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare);
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) kvetiapinui arba bet kuriai pagalbinei Seroquel XR medžiagai (žr.
Romanian: - CHMP a analizat dacă este indicat să se introducă Seroquel XR într-un dozaj de 50-300 mg/zi la o populaţie de pacienţi cu tulburări depresive majore, excluzând utilizarea ca tratament iniţial şi utilizarea atunci când pacienţii nu pot fi trataţi în mod adecvat cu un tratament alternativ cu antidepresive.
Lithuanian: - CHMP apsvarstė, ar Seroquel XR (50-300 mg per parą) būtų galima skirti didžiosios depresijos sutrikimu sergantiems pacientams, šį vaistą skiriant ne pirminiam gydymui, o kai gydymo kitais antidepresantais poveikis yra nepakankamas;
Romanian: Deoarece quetiapina are efecte în primul rând la nivelul sistemului nervos central (SNC), Seroquel XR trebuie administrat cu prudenţă în asociere cu alte medicamente care acţionează la nivel central sau cu alcoolul etilic.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pagrindinį kvetiapino poveikį centrinei nervų sistemai, kartu su kitais centrinio veikimo vaistiniais preparatais ir alkoholiniais gėrimais Seroquel XR vartotinas atsargiai.
Romanian: În cursul studiilor clinice şi al administrării conform cu recomandările de dozaj, utilizarea quetiapinăi nu a fost asociată cu o prelungire persistentă, în valoare absolută, a intervalului QT.
Lithuanian: Vartojant kvetiapiną klinikinių tyrimų metu ir pagal preparato charakteristikų santrauką, nuolatinio absoliutaus QT intervalo pailgėjimo nepastebėta.
Romanian: În cadrul acestui studiu pacienţii au decedat din cauze variate specifice acestei grupe de vârstă.
Lithuanian: Mirties priežastys šių tyrimų metu buvo įvairios ir atitiko tikėtinas šiai pacientų populiacijai.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea variaţiei la autorizaţia (autorizaţiile) de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul sunt prezentate în Anexa III pentru Seroquel XR şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) şi în conformitate cu condiţiile prezentate în Anexa IV.
Lithuanian: I priedą), kurių preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis pateikiami III priede, rinkodaros teisę (-es), atsižvelgiant į IV priede nustatytas sąlygas.
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică trebuie să înceapă tratamentul cu 50 mg pe zi.
Lithuanian: Kepenų nepakankamumu sergantiems pacientams iš pradžių skiriama 50 mg per parą.
Romanian: Suicid/ideaţia suicidară sau agravarea stării clinice În studii clinice controlate placebo pe termen scurt cu Seroquel la pacienţi pediatrici cu schizofrenie, incidenţa evenimentelor asociate suicidului a fost de 1,4% (2/147) pentru quetiapină şi 1,3% (1/75) pentru placebo la pacienţii < 18 ani.
Lithuanian: Savižudybė / mintys apie savižudybę ar klinikinis pablogėjimas Trumpalaikių placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo šizofrenija sirgę pediatrinio amžiaus pacientai, metu su savižudybe susijusių reiškinių pasireiškė 1,4% (2 iš 147) kvetiapiną ir 1,3% (1 iš 75) placebą vartojusių iki 18 metų amžiaus pacientų.
Romanian: Un al doilea studiu nu a evidenţiat un efect aditiv în săptămâna 6.
Lithuanian: Gauti duomenys parodė suminį poveikį po 3 savaičių, tačiau kito tyrimo duomenys suminio poveikio po 6 savaičių neparodė.
Romanian: În cazul pacienţilor randomizaţi în grupul placebo, creşterea în greutate medie pe durata perioadei deschise a fost de 2,39 kg, iar la săptămâna 48 a perioadei randomizate, creşterea în greutate medie a fost de 0,89 kg, comparativ cu valorile iniţiale din perioada deschisă.
Lithuanian: Vartoti placebą randomizuotų pacientų vidutinis svorio prieaugis per atvirą periodą buvo 2,39 kg, iki randomizuoto periodo 48-os savaitės pabaigos jie priaugo vidutiniškai 0,89 kg (palyginus su svoriu atviro periodo pabaigoje).