FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Czech: Fertilita Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Dutch: In deze rubriek zijn de volgende frequentiecategorieën gebruikt: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Omdat humaan IgG1 wordt uitgescheiden in de moedermelk en omdat de mogelijke schadelijkheid voor de zuigeling onbekend is, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens de behandeling met trastuzumab en gedurende 7 maanden na de laatste dosis.
Czech: Vzhledem k tomu, že lidský IgG1 je vylučován do mateřského mléka a potenciál pro poškození kojence není znám, nemají ženy v průběhu léčby trastuzumabem a ještě 7 měsíců po poslední dávce kojit.
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn met het gebruik van Ontruzant: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Ontruzant (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Dutch: Uw arts zal uw hart regelmatig controleren tijdens en na de behandeling, maar u moet het uw arts onmiddellijk vertellen als u één van bovenstaande symptomen ervaart.
Czech: Ošetřující lékař Vám bude v průběhu léčby a po léčbě pravidelně monitorovat srdeční činnost, ihned však informujte svého ošetřujícího lékaře, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků.
Dutch: AC→PH (vs AC→P) (NSABP B-31 en NCCTG N9831)*
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Dutch: Als een zwangere vrouw wordt behandeld met trastuzumab, of als een patiënte zwanger wordt tijdens behandeling met trastuzumab, of binnen 7 maanden na de laatste dosis trastuzumab, is het wenselijk om haar goed te laten controleren door een multidisciplinair team.
Czech: Pokud je trastuzumabem léčena těhotná žena nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby trastuzumabem nebo v následujících 7 měsících po poslední dávce trastuzumabu, měla by být pečlivě sledována multidisciplinárním týmem.
Dutch: Het verschil was niet statistisch significant, echter meer dan de helft van de patiënten in de anastrozol-arm is overgestapt naar een trastuzumab-bevattend regime na progressie van de ziekte.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, ve skupině se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Dutch: Totale CL-spreiding
Czech: Celkové rozmezí CL
Dutch: De oplaaddosis moet worden toegediend als een 90 minuten durende intraveneuze infusie.
Czech: Nasycovací dávka se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Dutch: t1/2 spreiding van Cmax,ss tot
Czech: Rozmezí t1/2 od Cmax,ss do
Dutch: Accurate en gevalideerde assay methoden dienen te worden gebruikt (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Czech: Je třeba použít přesné a validované analytické metody (viz body 4.4 a 5.1).
Dutch: • zwelling of bloeding achter de ogen
Czech: • otok nebo krvácení v zadní části očí
Dutch: Ontruzant mag alleen worden toegediend door een arts of een verpleegkundige.
Czech: Přípravek Ontruzant může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ontruzant nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met trastuzumab in alle subgroepen van pediatrische patiënten met borst- en maagkanker (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o zhoubná nádorová onemocnění prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Dutch: Op het moment van analyse waren in totaal 349 van de gerandomiseerde patiënten overleden; 182 patiënten (62,8%) in de controle-arm en 167 patiënten (56,8%) in de behandelarm.
Czech: V době analýzy zemřelo celkem 349 randomizovaných pacientů: 182 (62,8 %) pacientů v kontrolní skupině a 167 (56,8 %) pacientů v léčené skupině.
Dutch: Ontruzant kan mogelijk effect hebben op uw rijvaardigheid of op uw vermogen machines te bedienen.
Czech: Přípravek Ontruzant může ovlivnit Vaši schopnost řídit motorová vozidla či obsluhovat stroje.
Dutch: Na reconstitutie met steriel water voor injectie is de gereconstitueerde oplossing fysisch en chemisch gedurende 48 uur stabiel bij 2 °C - 8 °C.
Czech: Po rekonstituci sterilní vodou pro injekci je rekonstituovaný roztok fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 48 hodin při teplotě 2 °C - 8 °C.
Dutch: Omdat reproductiestudies bij dieren niet altijd voorspellend zijn voor de humane respons, moet het toedienen van trastuzumab vermeden worden tijdens de zwangerschap tenzij het potentiële voordeel voor de moeder opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus.
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u lidí, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Dutch: Indien mogelijk, dienen artsen op antracycline gebaseerde behandelingen te vermijden tot 7 maanden na het stoppen met trastuzumab.
Czech: Je-li to možné, má se lékař vyvarovat podání léčby s obsahem antracyklinu po dobu až 7 měsíců po ukončení léčby trastuzumabem.
Dutch: Reconstitutie-instructies:
Czech: Návod k rekonstituci:
Dutch: Chemo + trastuzumab (n = 115)
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n=115)
Dutch: De resultaten van deze simulaties geven aan dat ten minste 95% van de patiënten na 7 maanden concentraties zullen bereiken die lager zijn dan 1 µg/ml (ongeveer 3% van de populatie-voorspelde Cmin,ss of ongeveer 97% wash-out).
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo přibližně 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Dutch: Na aseptische verdunning kan de oplossing gedurende 24 uur bewaard worden (niet bewaren boven 30 ºC).
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Dutch: Patiënten met MBC en EBC hadden vergelijkbare farmacokinetische parameters (bijvoorbeeld klaring (CL), het volume van het centrale compartiment (Vc)), en vergelijkbare populatievoorspelde blootstellingen tijdens steady state (Cmin, Cmax en AUC).
Czech: Pacienti s MBC a EBC měli podobné farmakokinetické parametry (např. clearance (CL), distribuční objem centrálního kompartmentu Vc) a populačně predikovanou expozici v ustáleném stavu (Cmin, Cmax a AUC).
Dutch: De mediane duur van follow-up in de trastuzumab-arm was 3,8 jaar.
Czech: Medián sledování ve skupině s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van de intraveneuze formulering van Ontruzant voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Ontruzant pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bode 6.6.
Dutch: Onafhankelijk van het gebruikte regime traden de meeste symptomatische cardiale voorvallen op binnen de eerste 18 maanden.
Czech: Většina symptomatických kardiálních příhod se objevila během prvních 18 měsíců, a to bez ohledu na použitý režim.
Dutch: Een minderheid van de patiënten werd getest door middel van fluorescentie in situ hybridisatie (FISH).
Czech: U menšiny pacientů byl proveden test za použití fluorescenční hybridizace in situ (FISH).
Dutch: Er zijn geen onverenigbaarheden waargenomen tussen Ontruzant en polyvinylchloride, polyethyleen of polypropyleen infusiezakken.
Czech: Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ontruzant a vaky z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu.
Dutch: Oplossingen voor infusie moeten onmiddellijk na verdunning worden gebruikt.
Czech: Infuzní roztoky se musí použít ihned po jejich naředění.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Uitsluitend voor intraveneus gebruik na reconstitutie en verdunning.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pouze pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Dutch: Het kan tot 7 maanden duren voordat Ontruzant uit het lichaam verwijderd is.
Czech: Může trvat až 7 měsíců, než je přípravek Ontruzant úplně vyloučen z těla.
Dutch: Bovendien is trastuzumab een krachtige mediator van antilichaamafhankelijke celgemedieerde cytotoxiciteit (ADCC).
Czech: Navíc je trastuzumab silný mediátor buňkami zprostředkované cytotoxicity závislé na protilátce (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC ).
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit studie BO18225 zijn weergegeven in tabel 13: Tabel 13.
Czech: Výsledky účinnosti ve studii BO18225 jsou shrnuty v tabulce 13.
Dutch: Febriele neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie en neutropenie kwamen zeer vaak voor.
Czech: Hematotoxicita Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Dutch: Gedurende de reconstitutie moet Ontruzant zorgvuldig behandeld worden.
Czech: Během rekonstituce má být s přípravkem Ontruzant manipulováno velmi opatrně.
Dutch: Deze geneesmiddelen (of andere antracyclines) kunnen schade aan de hartspier veroorzaken en verhogen het risico op hartproblemen met Ontruzant;
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě přípravkem Ontruzant.
Dutch: Deze symptomen kunnen behandeld worden met pijnbestrijding/koortsbestrijding zoals meperidine of paracetamol, of een antihistaminicum zoals difenhydramine.
Czech: Tyto příznaky mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Dutch: Op dit moment is de ervaring met gelijktijdige toediening van trastuzumab en laaggedoseerde antracyclinebehandelingen beperkt tot de klinische studie MO16432.
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na studii MO16432.
Dutch: HER2overexpressie beoordeling
Czech: Posouzení zvýšené exprese HER2
Dutch: Het aantal infusies dat u zult krijgen hangt af van hoe goed u reageert op de behandeling.
Czech: Počet infuzí závisí na Vaší reakci na léčbu.
Dutch: Studie JP19959 was een substudie van BO18255 (ToGA), uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke Japanse patiënten met gevorderde maagkanker, om de farmacokinetiek te bestuderen van capecitabine en cisplatine wanneer dit werd gebruikt met of zonder trastuzumab.
Czech: Studie JP19959 byla podstudií studie BO18255 (ToGA) provedené u japonských mužů a žen s pokročilým karcinomem žaludku za účelem zhodnocení farmakokinetiky kapecitabinu a cisplatiny při použití s trastuzumabem nebo bez trastuzumabu.
Dutch: In zeer zeldzame gevallen, hebben patiënten infusiegerelateerde symptomen en pulmonale symptomen ervaren meer dan zes uur na de start van de trastuzumabinfusie.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu příznaků reakce spojené s infuzí a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Dutch: Het gebruik van andere reconstitutie-oplosmiddelen moet vermeden worden.
Czech: Jiné rekonstituční roztoky nesmí být používány.
Dutch: Patiënten dienen tot minstens 6 uur na de start van de eerste infusie en tot twee uur na de start van de volgende infusies te worden gecontroleerd op symptomen als koorts en rillingen of andere infusiegerelateerde symptomen (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
Czech: Pacienti musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, zimnice nebo dalších příznaků spojených s podáváním infuze (viz body 4.4 a 4.8).
Dutch: De meerderheid van de patiënten met cardiale symptomen en een bewezen klinisch voordeel van behandeling met trastuzumab, zette de behandeling voort zonder extra klinische cardiale voorvallen.
Czech: Většina pacientů s kardiálními příznaky a známkami klinické prospěšnosti léčby trastuzumabem pokračovala v léčbě bez dalších klinických kardiálních příhod.
Dutch: Alleen patiënten met een grote hoeveelheid HER2 zullen behandeld worden met Ontruzant.
Czech: Přípravkem Ontruzant budou léčeni jen pacienti s vysokým obsahem HER2 v nádoru.
Dutch: Indien bij u tijdens de behandeling verschijnselen optreden zoals rillingen of koorts, mag u geen motorvoertuigen besturen of machines bedienen totdat deze verschijnselen zijn verdwenen.
Czech: Pokud se u Vás během léčby přípravkem Ontruzant objeví příznaky jako třesavka nebo horečka, neměl(a) byste řídit motorová vozidla ani obsluhovat stroje, dokud příznaky nevymizí.
Dutch: Omkeerbaarheid van ernstig congestief hartfalen (gedefinieerd als ten minste twee opeenvolgende LVEF-waarden ≥50% na het voorval) werd waargenomen bij 71,4% van de patiënten behandeld met trastuzumab.
Czech: Reverzibilita závažného CHF (definovaná jako hodnota LVEF ≥ 50 % při nejméně dvou po sobě jdoucích vyšetřeních po příhodě) byla zřetelná u 71,4 % pacientů léčených trastuzumabem.
Dutch: Mocht een infusiereactie optreden, dan moet de infusie worden gestaakt of de infusiesnelheid worden verlaagd en de patiënt moet worden gecontroleerd tot alle waargenomen symptomen zijn verdwenen (zie rubriek 4.2).
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované příznaky neodezní (viz bod 4.2).
Dutch: Wanneer Ontruzant zich bindt aan HER2, stopt het de groei van deze cellen, waardoor zij afsterven.
Czech: Vazbou přípravku Ontruzant na HER2 se růst těchto buněk zastavuje a buňky zanikají.
Dutch: Voor de tijd tot respons en duur van de respons kon er geen verschil aangetoond worden tussen beide armen.
Czech: Nebyl zaznamenán rozdíl mezi oběma skupinami pro dobu do dosažení odpovědi a dobu trvání odpovědi.
Dutch: Ontruzant wordt gegeven als een infuus in een ader (intraveneuze infusie, ‘druppelinfuus').
Czech: Ontruzant je podáván infuzí do žíly (intravenózní infuze, "kapačka").
Dutch: Als de aanvangsdosis goed wordt verdragen, kunnen de daarop volgende doses gedurende 30 minuten worden toegediend.
Czech: Pokud budete první dávku dobře snášet, mohou být další dávky podávány po dobu 30 minut.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten uit onderzoek BO16348 na 12 maanden* en 8 jaar** mediane follow-up zijn samengevat in tabel 6:
Czech: Výsledky účinnosti ze studie BO16348 při mediánu sledování 12 měsíců* a 8 let** jsou uvedeny v tabulce 6.
Dutch: De Ontruzant-behandeling mag uitsluitend worden geïnitieerd door een arts die ervaren is in het toedienen van cytotoxische chemotherapie (zie rubriek 4.4) en mag alleen toegediend worden door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant smí být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním cytotoxické chemoterapie (viz bod 4.4); přípravek smí podávat pouze zdravotnický pracovník.
Dutch: De resultaten van deze substudie suggereerden dat de blootstelling aan de bioactieve metabolieten van capecitabine (bijv. 5-FU) niet werd beïnvloed door het gelijktijdig gebruik van cisplatine of door het gelijktijdig gebruik van cisplatine plus trastuzumab.
Czech: Výsledky této podstudie naznačily, že expozice biologicky aktivním metabolitům kapecitabinu (např. 5-FU) nebyla ovlivněna souběžně podávanou cisplatinou nebo souběžně podávanou cisplatinou a trastuzumabem.
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1702***
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 702***
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moet geadviseerd worden om effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met trastuzumab en tot 7 maanden nadat de behandeling beëindigd is (zie rubriek 5.2).
Czech: Ženám ve fertilním věku musí být doporučeno, aby během léčby trastuzumabem a 7 měsíců po jejím ukončení používaly účinnou antikoncepci (viz bod 5.2).
Dutch: Mediane follow-up 8 jaar**
Czech: Medián sledování 8 let*
Dutch: Daarom moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige vertellen dat u Ontruzant heeft gekregen als u begint met nieuwe geneesmiddelen binnen 7 maanden nadat u gestopt bent met de Ontruzant-behandeling.
Czech: Upozorněte proto svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, že jste byl(a) léčen(a) přípravkem Ontruzant, pokud budete zahajovat jakoukoli léčbu novým lékem do 7 měsíců po skončení terapie přípravkem Ontruzant.
Dutch: Ontruzant intraveneuze infusie moet worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die voorbereid is om anafylaxie te behandelen en er moet een noodset beschikbaar zijn.
Czech: Intravenózní infuze přípravku Ontruzant musí být podávána zdravotníky, kteří mají prostředky k řešení anafylaxe a musí být dostupné záchranné vybavení.
Dutch: Observatie N = 1697***
Czech: Sledování n=1 697***
Dutch: Het percentage van asymptomatische cardiale disfunctie was verhoogd in de arm met 2 jaar behandeling (8,1% versus 4,6% in de arm met 1 jaar behandeling).
Czech: Četnost asymptomatické kardiální dysfunkce se zvýšila při léčbě trvající 2 roky (8,1 % versus 4,6 % ve skupině s roční léčbou).
Dutch: Behandeling met Ontruzant alleen of samen met een taxaan kan het hart beïnvloeden, met name als u eerder een antracycline heeft gebruikt (taxanen en antracyclines zijn twee andere geneesmiddelen die gebruikt worden om kanker te behandelen).
Czech: Léčba přípravkem Ontruzant samotným nebo v kombinaci s taxany může ovlivnit činnost srdce, zejména pokud jste byl(a) v minulosti léčen(a) antracykliny (taxany a antracykliny jsou dvě další skupiny léků používané k léčbě nádorových onemocnění).
Dutch: Er waren geen beperkingen voor het relatieve tijdstip van toediening van trastuzumab en anastrozol (zie voor dosering de SPC van anastrozol of andere aromataseremmers).
Czech: Nebyla stanovena žádná omezení týkající se relativní doby podání trastuzumabu a anastrozolu (dávkování viz SmPC pro anastrozol nebo další inhibitory aromatázy).
Dutch: De mediane duur van follow-up was 2,9 jaar in de AC→D arm en 3,0 jaar in ieder van de AC→DH en DCarbH armen.
Czech: Medián sledování byl 2,9 roku ve skupině AC→D a 3,0 roky v každém ze skupin AC→DH a DCarbH.
Dutch: EBC 390 *Cmin,ss - Cmin tijdens steady state **Cmax,ss = Cmax tijdens steady state *** tijd tot 90% van steady state
Czech: *Cmin,ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Dutch: Op het moment van een veiligheidsupdate na een mediane follow-up van 3,5-3,8 jaar, bevestigt een analyse van ziektevrije overleving opnieuw de grootte van het voordeel zoals gezien in de definitieve analyse van ziektevrije overleving.
Czech: Analýza DFS provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu sledování 3,53,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Dutch: In het algemeen wordt CISH als positief beschouwd wanneer er meer dan 5 kopieën van het HER2gen per nucleus aanwezig zijn in meer dan 50% van de tumorcellen.
Czech: Stanovení metodou CISH je obecně považováno za pozitivní, pokud je zjištěno více než 5 kopií genu HER2 v buněčném jádře u více než 50 % nádorových buněk.
Dutch: • U moet effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Ontruzant en tot ten minste 7 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Czech: • V průběhu léčby přípravkem Ontruzant a nejméně 7 měsíců po ukončení léčby musíte používat účinnou antikoncepci.
Dutch: De hoogste incidentie van cardiale disfunctie werd gezien bij patiënten die behandeld werden met trastuzumab, gelijktijdig met antracycline/cyclofosfamide (27%) en was significant hoger dan voor antracycline/cyclofosfamide alleen (7% tot 10%).
Czech: Nejvyšší četnost kardiálních dysfunkcí byla pozorována při souběžné léčbě trastuzumabem podávaným s antracyklinem/cyklofosfamidem (27 %) a byla významně vyšší než při léčbě samotným antracyklinem/cyklofosfamidem (7 % až 10 %).
Dutch: Ontruzant heeft mogelijk geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen (zie rubriek 4.8).
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Ontruzant má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Dutch: Trastuzumab 1 jaar N = 1693
Czech: Trastuzumab 1 rok n=1 693
Dutch: Om medicatiefouten te voorkomen is het belangrijk om de injectieflaconetiketten te controleren, om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel dat bereid en toegediend wordt Ontruzant (trastuzumab) is en niet trastuzumab-emtansine.
Czech: Aby nedošlo k záměně léku, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný a podávaný lék je přípravek Ontruzant (trastuzumab) a nikoliv trastuzumab emtansin.
Dutch: Onderzoek naar de mate van positiviteit voor HER2 bij maagkanker door middel van Immunohistochemie (IHC) en fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) of chromogene in situ hybridisatie (CISH) heeft grote verschillen aangetoond in positiviteit voor HER2, van 6,8% tot 34,0% voor IHC en 7,1% tot 42,6% voor FISH.
Czech: Studie hodnotící četnost pozitivity HER2 u karcinomu žaludku za použití imunohistochemie (IHC) a fluorescenční hybridizace in situ (FISH) nebo chromogenní hybridizace in situ (CISH) ukázaly na širokou variabilitu pozitivity HER2 s rozmezím 6,8 % až 34,0 % pro IHC a 7,1 % až 42,6 % pro FISH.
Dutch: Tijdens een Ontruzant-infusie kunnen rillingen, koorts en andere griepachtige verschijnselen kunnen optreden.
Czech: Během infuze přípravku Ontruzant se může objevit zimnice, horečka a další příznaky podobné chřipce.
Dutch: In studie BO16348 was, na een mediane follow-up van 8 jaar, de incidentie van ernstig congestief hartfalen (NYHA graad III & IV) in de trastuzumab-1-jaarbehandelarm 0,8% en het percentage mild symptomatische en asymptomatische linkerventrikeldisfunctie was 4,6%.
Czech: Ve studii BO16348, po mediánu sledování 8 let, byla incidence závažného CHF stupně III - IV dle klasifikace NYHA) ve skupině s léčbou trastuzumabem trvající jeden rok 0,8 % a četnost mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla 4,6 %.
Dutch: Het volume van het centrale compartiment was 2,62 l voor patiënten met MBC en EBC, en 3,63 l voor patiënten met AGC.
Czech: Objem centrálního kompartmentu byl 2,62 l u pacientů s MBC a časným karcinomem prsu a 3,63 l u pacientů s AGC.
Dutch: De meeste patiënten (79%) die cardiale disfunctie ontwikkelden in deze studies, ervoeren een verbetering na een standaardbehandeling voor congestief hartfalen.
Czech: (79 %), u nichž v těchto studiích vznikla kardiální dysfunkce, došlo ke zlepšení po standardní léčbě
Dutch: De incidentie van symptomatische cardiale disfunctie was 1,7% in de trastuzumab-arm.
Czech: Incidence symptomatické kardiální dysfunkce ve skupině léčené trastuzumabem byla 1,7 %.
Dutch: De gegevens suggereren dat de effecten gunstiger waren bij de patiënten met hogere niveaus van HER2-overexpressie (3+).
Czech: Data naznačují, že léčebný benefit byl větší u pacientů s vyšší úrovní zvýšené exprese HER2 (3+).
Dutch: Ontruzant bevat de werkzame stof trastuzumab, een monoklonaal antilichaam.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumabum, což je monoklonální protilátka.
Dutch: IHC wordt aanbevolen als de eerste testmodaliteit en in gevallen waarbij HER2-genamplificatie status ook vereist is, moet ofwel een met zilver versterkte in-situhybridisatie (SISH) of een FISH-methode worden gebruikt.
Czech: Jako primární modalita se doporučuje IHC a v případech, kdy je požadován rovněž stav amplifikace genu HER2, je nutné použít metodu hybridizace in situ s impregnací stříbrem (SISH) nebo FISH.