FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Exposure-adjusted rates for adverse reactions (all Grades and Grade 3/4) in CA204004, a clinical trial in patients with multiple myeloma comparing Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 318) to lenalidomide and dexamethasone treatment (N = 317), is shown in Table 6.
Italian: La Tabella 6 riporta i tassi di reazioni avverse aggiustati per l'esposizione al trattamento (tutti i Gradi e Grado 3/4) nello studio clinico CA204004, condotto in pazienti con mieloma multiplo che ha confrontato il trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) ed il trattamento con lenalidomide e desametasone (N = 317).
English: Non-melanoma skin cancer was reported in 3.1% and 1.6% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone, respectively.
Italian: Il carcinoma cutaneo di tipo non melanoma è stato riportato rispettivamente nel 3,1% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nell'1,6% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
English: SPMs are known to be associated with lenalidomide exposure, which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Italian: È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di SPM, e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
English: How Empliciti is given
Italian: Come viene somministrato Empliciti
English: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Italian: Velocità d'infusione di Empliciti 20 mg/kg
English: Grade 3-4 infections were noted in 28% and 24.3% of Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone and lenalidomide and dexamethasone treated patients, respectively.
Italian: Le infezioni di Grado 3-4 sono state rilevate rispettivamente nel 28% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone e nel 24,3% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
English: a The term cough includes the following terms: cough, productive cough, and upper airway cough syndrome.
Italian: Ipersensibilit à a Il termine tosse comprende i seguenti termini: tosse, tosse produttiva e sindrome delle vie aeree superiori con tosse.
English: If well tolerated, the infusion rate may be increased stepwise as described in Table 2.
Italian: Se ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 2.
English: If the infusion is well tolerated the infusion rate may be increased in a stepwise fashion as described in Table 3.
Italian: Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 3.
English: In the clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), invasive SPMs have been observed in 6.9% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 4.1% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Italian: Nello studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204004), SPM invasivi sono stati osservati nel 6,9% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 4,1% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone (N = 317).
English: Event count
Italian: Numer o di eventi
English: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Italian: Velocità d'infusione di Empliciti 10 mg/kg
English: Reconstitution of vials
Italian: Ricostituzione del flaconcino
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), deep vein thromboses were reported in 7.2% of patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone (N = 318) and 3.8% of patients treated with lenalidomide and dexamethasone (N = 317).
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204004), trombosi venose profonde sono state segnalate nel 7,2% dei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 3,8% dei pazienti trattati con lenalidomide e desametasone (N = 317).
English: Infusion related reaction Common
Italian: Reazione da infusione Comune
English: If the infusion is well tolerated, the infusion rate maybe increased in a stepwise fashion as described in Table 4.
Italian: Se l'infusione è ben tollerata, la velocità d'infusione può essere aumentata gradualmente come descritto nella Tabella 4.
English: Pomalidomide and Dexamethasone N = 55
Italian: Pomalidomide e Desametasone N = 55
English: The recommended dose of pomalidomide is 4 mg orally once daily on days 1-21 of repeated 28-day cycles, and at least 2 hours after Empliciti infusion when administered on the same day.
Italian: La dose raccomandata di pomalidomide è di 4 mg per via orale una volta al giorno nei giorni 1-21 di cicli ripetuti di 28 giorni.
English: Dexamethasone (mg) intravenously Dexamethasone (mg) orally  75 years old 28 28 28 28 28 40 40 40 Dexamethasone (mg) orally > 75 years old 8 8 8 8 8 20 20 20 Day of Cycle 1 8 15 22 1 8 15 22
Italian: Cicli 3+ di 28 giorni Giorno del ciclo 1 8 15 22 1 8 15 22 Premedicazione Empliciti (mg/kg) per via endovenosa 10 10 10 10 20 Pomalidomide (4 mg) per via orale
English: Premedication for prevention of infusion reaction Patients must be administered with the following premedications 45-90 minutes prior to Empliciti infusion (see section 4.4): Dexamethasone 8 mg intravenous H1 blocker: diphenhydramine (25-50 mg orally or intravenous) or equivalent H1 blocker.
Italian: Premedicazione per la prevenzione delle reazioni infusionali La seguente terapia di premedicazione deve essere somministrata ai pazienti 45-90 minuti prima dell'infusione di Empliciti (vedere paragrafo 4.4):
English: Table 4: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Italian: Tabella 4: Velocità d'infusione di Empliciti 20 mg/kg
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate elotuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Empliciti 400 mg polvere per concentrato elotuzumab
English: See Method of administration below for instruction on infusion rates.
Italian: Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
English: In a clinical trial of patients with multiple myeloma (CA204004), infections were reported in 81.4% of patients in the Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone arm (N = 318) and 74.4% in lenalidomide and dexamethasone arm (N = 317).
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con mieloma multiplo (CA204004), sono state riportate infezioni nell'81,4% dei pazienti del gruppo di trattamento con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone (N = 318) e nel 74,4% dei pazienti del gruppo di trattamento con lenalidomide e desametasone (N = 317).
English: Table 2: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Italian: Tabella 2: Velocità d'infusione di Empliciti 10 mg/kg
English: Second Primary Malignancies are known to be associated with lenalidomide exposure which was extended in patients treated with Empliciti combined with lenalidomide and dexamethasone vs. lenalidomide and dexamethasone.
Italian: È noto che l'esposizione alla lenalidomide è associata alla comparsa di secondi tumori primari e tale esposizione è risultata prolungata nei pazienti trattati con Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone rispetto a pazienti trattati con lenalidomide e desametasone.
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate elotuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Empliciti 300 mg polvere per concentrato elotuzumab
English: If you get any side effects, talk to your doctor.
Italian: Se ha dubbi, si rivolga al medico.
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 10 mg/kg
Italian: Tabella 3: Velocità d'infusione di Empliciti 10 mg/kg
English: Table 3: Infusion rate for Empliciti 20 mg/kg
Italian: Tabella 3: Velocità d'infusione di Empliciti 20 mg/kg
English: Infusion reaction
Italian: Reazione da infusione
English: 400 mg vial
Italian: Flaconcino da 400 mg
English: Dexamethasone (mg) orally Day of Cycle 1
Italian: Desametasone (mg) per via orale > 75 anni di età
English: Discard the solution if any particulate matter or discolouration is observed.
Italian: Se si rileva l'eventuale presenza di particelle o alterazioni del colore, scartare la soluzione.
English: 300 mg powder for concentrate
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 300 mg polvere per concentrato
English: On days that Empliciti is administered, dexamethasone should be given as 28 mg orally once daily between 3 and 24 hours before Empliciti plus 8 mg intravenously between 45 and 90 minutes before Empliciti on days 1, 8, 15, and 22 of repeated 28-day cycles.
Italian: Il desametasone deve essere somministrato come segue: nei giorni di co-somministrazione con Empliciti (1, 8, 15 e 22 di cicli ripetuti di 28 giorni), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 28 mg una volta al giorno dalle 3 alle 24 ore prima dell'infusione di Empliciti, più 8 mg per via endovenosa dai 45 ai 90 minuti prima di Empliciti; nei giorni in cui Empliciti non è somministrato ma è prevista una dose di desametasone (Giorni 8 e 22 del ciclo 3 e di tutti i cicli successivi), il desametasone deve essere somministrato per via orale alla dose di 40 mg.
English: Response Overall Response (ORR)b n (%) [95% CI]
Italian: b n (%) [95% CI]
English: 400 mg powder for concentrate
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 400 mg polvere per concentrato
English: Overall Response (ORR)c n (%)
Italian: Risposta complessiva (ORR)
English: 300 mg vial
Italian: Flaconcino da 300 mg
English: Cougha
Italian: Cefalea
English: Empliciti 400 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Empliciti 400 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione elotuzumab
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS
Italian: Altri medicinali e Empliciti
English: Empliciti 300 mg powder for concentrate for solution for infusion elotuzumab
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Empliciti 300 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione elotuzumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO
English: Prior therapies Lines of prior therapy = 1 Lines of prior therapy = 2 or 3 Prior thalidomide exposure No prior immunomodulatory exposure
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 2 o 3
English: EXPIRY DATE EXP
Italian: Linfocitopen iab
English: Strength
Italian: Velocità
English: Oropharyngeal pain
Italian: Infezione polmonareb
English: Serious cases have also been received following the implementation of the related risk minimisation measures.
Italian: Sono stati segnalati casi gravi anche dopo l'attuazione delle relative misure di minimizzazione del rischio.
English: The PRAC adopted a recommendation on 8 February 2018 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il PRAC ha adottato una raccomandazione l'8 febbraio 2018 che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
English: Flupirtine is a ‘selective neuronal potassium channel opener' that acts by opening Kv7 potassium channels leading to functional N-methyl-D-aspartate receptor antagonism.
Italian: Flupirtina è una “sostanza che apre in modo selettivo i canali neuronali del potassio”: agisce aprendo i canali del potassio Kv7 con conseguente antagonismo funzionale del recettore N-metil-D-aspartato.
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Italian: Posizione del CMDh Avendo esaminato la raccomandazione del PRAC, il CMDh concorda con le relative conclusioni generali e con i motivi della raccomandazione.
English: Additionally a facilitatory effect on gamma-aminobutyric acid A receptors has been described.
Italian: Inoltre, è stato descritto un effetto di facilitazione sui recettori dell'acido gamma-amminobutirrico A.
English: Furthermore, the individual case reports of hepatobiliary toxicity show a substantial proportion of cases with noncompliance with the safety restrictions.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di singoli casi di tossicità epatobiliare indicano una percentuale sostanziale di casi di non conformità con le restrizioni di sicurezza.
English: The MAHs were required to conduct a drug utilisation study (DUS) to characterise prescribing practices and a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Italian: Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato richiesto di condurre uno studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS) per caratterizzare le pratiche di prescrizione e uno studio sulla sicurezza post-autorizzazione (PASS) per valutare l'efficacia delle attività di minimizzazione del rischio.
English: In 2017, results of observational studies imposed as an outcome of this urgent union procedure indicated a low degree of compliance with the authorised terms of use of flupirtinecontaining medicinal products and more specifically, with the above-mentioned restrictions and risk minimisations measures.
Italian: Nel 2017 i risultati degli studi osservazionali imposti in esito a detta procedura d'urgenza dell'Unione hanno indicato un basso grado di conformità con le condizioni d'uso autorizzate dei medicinali contenenti flupirtina e, più specificamente, con le suddette restrizioni e misure di minimizzazione del rischio.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for flupirtine-containing medicinal products (see Annex I).
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE alla luce dei dati di farmacovigilanza riguardanti i medicinali contenenti flupirtina (v. allegato I).
English: Based on the review of all data available at the time, the PRAC concluded that flupirtine is associated with an increased risk of hepatotoxicity.
Italian: In base all'esame di tutti i dati disponibili in quel momento, il PRAC ha concluso che flupirtina è associata a un maggior rischio di epatotossicità.
English: On 19 October 2017, the BfArM therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Italian: Il 19 ottobre 2017 la BfArM ha pertanto presentato un deferimento ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, risultante dai dati di farmacovigilanza, e ha fatto richiesta al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni riguardanti il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina e di formulare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
English: This included additional materials to communicate on the previous measures, reduction of the pack size, and introduction of a new warning regarding genetic risk factors.
Italian: Le ulteriori misure di minimizzazione comprendevano la predisposizione di materiali aggiuntivi per informare in merito alle misure precedenti, la riduzione delle dimensioni delle confezioni e l'introduzione di una nuova avvertenza riguardante i fattori di rischio genetici.
English: In addition, cases of drug induced liver injury (DILI), including serious cases, continued to be received in EudraVigilance (EV) with flupirtine-containing medicinal products reported as suspected or interacting products.
Italian: Inoltre, hanno continuato a pervenire a EudraVigilance (EV) casi (anche gravi) di danno epatico indotto da farmaci (DILI), in relazione a medicinali contenenti flupirtina segnalati come prodotti sospetti o interagenti.
English: • The PRAC considered that there is no new significant information on the demonstrated efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe).
Italian: • Il PRAC ha ritenuto che non vi fossero nuove informazioni significative sull'efficacia dimostrata di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave).
English: It was noted that no medical guidelines recommending the use of flupirtine in any pain indication could be identified.
Italian: È stato osservato che non è stata possibile l'individuazione di linee guida mediche che raccomandino l'uso di flupirtina per il dolore.
English: These included the restriction of the maximum treatment duration to two weeks, a contraindication in patients with pre-existing liver disease or taking concomitantly other medication known to cause drug liver injury and weekly monitoring of liver functions.
Italian: Queste ultime comprendevano la limitazione della durata massima del trattamento a due settimane, una controindicazione nei pazienti con preesistente malattia epatica o in caso di uso concomitante di altri farmaci noti per causare danno epatico indotto da farmaci e il monitoraggio settimanale della funzionalità epatica.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of flupirtine-containing medicinal products is no longer favourable.
Italian: Il comitato ritiene, di conseguenza, che il rapporto rischi/benefici dei medicinali contenenti flupirtina non sia più favorevole.
English: The PRAC discussed whether further risk minimisation would sufficiently minimise the risk of hepatotoxicity.
Italian: Il PRAC ha discusso se un'ulteriore minimizzazione dei rischi ridurrebbe in misura sufficiente il rischio di epatotossicità.
English: The PRAC concluded that while the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have been ineffective to minimise the hepatotoxicity risk to an acceptable level.
Italian: Il PRAC ha concluso che, seppure l'uso di prodotti contenenti flupirtina sia diminuito, le misure attuate sono state inefficaci per ridurre il rischio di epatotossicità a un livello accettabile.
English: In view of the recent study results and as cases of liver injury continue to be reported, the German national competent authority (BfArM) considered that the impact of the risk of liver injury on the benefit-risk balance of these medicinal products and the adequacy of the related risk minimisation measures, should be reviewed.
Italian: Alla luce dei risultati dei recenti studi e della continua segnalazione di casi di danno epatico, l'autorità competente nazionale tedesca (BfArM) ha ritenuto opportuno sottoporre a revisione l'impatto del rischio di danno epatico sul rapporto rischi/benefici di questi medicinali e l'adeguatezza delle relative misure di minimizzazione del rischio.
English: Despite their limitations, the six observational studies conducted consistently showed a substantial lack of compliance with the measures required to minimise the risk of hepatotoxicity.
Italian: Nonostante i loro limiti, i sei studi osservazionali eseguiti hanno evidenziato in modo coerente una sostanziale mancanza di conformità con le misure necessarie per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità.
English: At the time, the PRAC considered that the benefit-risk balance would remain favourable in the management of acute pain when treatment with other analgesics (e.g. non-steroidal anti-inflammatory drugs, weak opioids) is contraindicated provided that a number of risk minimisation measures were implemented.
Italian: All'epoca, il PRAC ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici sarebbe rimasto favorevole nella gestione del dolore acuto quando il trattamento con altri analgesici (ad es. farmaci antinfiammatori non steroidei, oppioidi deboli) era controindicato, a condizione che fossero attuate determinate misure di minimizzazione del rischio.
English: Data from spontaneous reports and the literature confirm the risk of unpredictable and potentially fatal liver injury associated to the use of flupirtine-containing medicinal products.
Italian: I dati provenienti da segnalazioni spontanee e dalla letteratura confermano il rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale associato all'uso di medicinali contenenti flupirtina.
English: These measures were communicated to the relevant healthcare professional (HCP) in a letter and educational materials was implemented to inform prescribers and patients of the risk and associated measures to minimise it.
Italian: Tali misure sono state comunicate per lettera all'operatore sanitario competente e sono stati realizzati materiali formativi per informare i medici prescrittori e i pazienti del rischio e delle relative misure di riduzione al minimo.
English: • Considering the new reports of liver injury, together with the results of observational studies, indicating a very low compliance to the measures recommended in 2013 to minimise the risk of hepatotoxicity, the PRAC concluded that these measures have not been effective in adequately minimising the risk of hepatotoxicity.
Italian: • Considerando le nuove segnalazioni di danno epatico, unitamente ai risultati di studi osservazionali che indicano una conformità molto bassa alle misure raccomandate nel 2013 per ridurre al minimo il rischio di epatotossicità, il PRAC ha concluso che tali misure non sono state efficaci nel ridurre adeguatamente il rischio di epatotossicità.
English: The PRAC is of the opinion that the results of the newly available studies support the efficacy of flupirtine in the management of acute (nociceptive) pain (mild, moderate and severe) previously demonstrated in clinical trials.
Italian: Il PRAC è del parere che i risultati dei nuovi studi disponibili supportino l'efficacia di flupirtina nella gestione del dolore acuto (nocicettivo) (lieve, moderato e grave) precedentemente dimostrata negli studi clinici.
English: • The PRAC reviewed all newly available safety and efficacy data, including information provided by the marketing authorisation holders on cases of liver injury, results of observational studies, data available in EudraVigilance and the scientific literature, in the context of the data reviewed in the previous procedure EMEA/H/A-107i/1363 and in relation to the risk of hepatotoxicity associated to flupirtine-containing medicinal products.
Italian: • Il PRAC ha esaminato tutti i nuovi dati disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia, comprese le informazioni fornite dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di danno epatico, i risultati di studi osservazionali, i dati disponibili in EudraVigilance e la letteratura scientifica, nel contesto dei dati esaminati nella precedente procedura EMEA/H/A-107i/1363 e in relazione al rischio di epatotossicità associato ai medicinali contenenti flupirtina.
English: • The PRAC discussed further risk minimisation proposals and concluded that no feasible measures would ensure effective minimisation of the hepatotoxicity risk to an acceptable level and that therefore this risk outweighs the benefits of flupirtine in the treatment of acute pain, when treatment with other analgesics is contraindicated.
Italian: • Il PRAC ha discusso ulteriori proposte di minimizzazione del rischio concludendo che nessuna misura realizzabile garantirebbe un'effettiva riduzione del rischio di epatotossicità a un livello accettabile e che pertanto tale rischio supera i benefici di flupirtina nel trattamento del dolore acuto, quando il trattamento con altri analgesici è controindicato.
English: • The PRAC concluded that the safety data confirm that the use of flupirtine-containing medicinal products is associated with a risk of unpredictable and potentially fatal liver injury.
Italian: • Il PRAC ha concluso che i dati sulla sicurezza confermano che l'uso di medicinali contenenti flupirtina è associato a un rischio di danno epatico imprevedibile e potenzialmente fatale.