FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - You should present this card to your health care professionals (doctor, nurse) upon consultation or hospitalisation.
Greek: Παρουσιάστε αυτή την κάρτα σε επαγγελματίες του τομέα υγείας (γιατρούς, νοσηλευτές) όταν τους επισκέπτεστε ή σε περίπτωση
English: The vector comprises a protein shell derived from adeno-associated virus serotype 1 (AAV1), the Cytomegalovirus (CMV) promoter, a woodchuck hepatitis virus posttranscriptional regulatory element and AAV2 derived inverted terminal repeats.
Greek: Ο φορέας περιέχει πρωτεϊνικό περίβλημα που προέρχεται από ορότυπο 1 αδενο-συσχετιζόμενου ιού (AAV1), υποκινητή κυτταρομεγαλοϊού (CMV), ένα μετα-μεταγραφικό ρυθμιστικό στοιχείο ιού ηπατίτιδας από αρκτόμυ και ανεστραμμένες τελικές επαναλήψεις προερχόμενες από AAV2.
English: The aim of this open label, dose escalating study was to assess the safety profile and reduction of fasting plasma triglyceride (TG) levels after 12 weeks post Glybera administration in 14 LPLD patients.
Greek: Στόχος της συγκεκριμένης ανοιχτής μελέτης με κλιμακούμενη αύξηση της δόσης ήταν η αξιολόγηση της εικόνας ασφαλείας και της μείωσης των επιπέδων τριγλυκεριδίων στο πλάσμα (TG) κατά τη νηστεία, 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera σε 14 ασθενείς με LPLD.
English: • A medicine impacting blood coagulation e.g. acetylsalicylic acid (e.g.aspirin), a substance present in many medicines used to relieve pain and lower fever, as well as medicines used to prevent blood clotting eg anticoagulants such as warfarin, heparin.
Greek: • Φάρμακο που επιδρά στην πήξη του αίματος, λ.χ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ (π.χ. ασπιρίνη), το οποίο είναι μια ουσία που περιέχεται σε πολλά φάρμακα τα οποία χρησιμοποιούνται για την ανακούφιση από τον πόνο και την υποχώρηση του πυρετού, καθώς και φάρμακα για την παρεμπόδιση της πήξης του αίματος, π.χ. αντιπηκτικά, όπως βαρφαρίνη, ηπαρίνη.
English: Male patients must use condoms for at least 12 months after injection with Glybera.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά επί τουλάχιστον 12 μήνες μετά την ένεση με Glybera.
English: In CT-AMT-01102 faeces was also collected.
Greek: Στη μελέτη CT-AMT-011-02 συλλέχθηκαν επίσης κόπρανα.
English: Two of these clinical trials were preceded by prospective observational studies to assess fasting triglycerides (TG) level and symptoms and signs of LPLD in subjects maintained on a low fat diet.
Greek: Πριν τη διεξαγωγή των δύο κλινικών δοκιμών, πραγματοποιήθηκαν προοπτικές μελέτες παρατήρησης για την εκτίμηση των επιπέδων τριγλυκεριδίων σε νηστεία (TG) και των συμπτωμάτων και των ενδείξεων LPLD σε συμμετέχοντες που ακολουθούσαν δίαιτα χαμηλής περιεκτικότητας σε λίπος.
English: Compared to pre-administration, a transient and variable reduction in median triglyceride levels was recorded for all patients.
Greek: Σε σύγκριση με την κατάσταση προ της χορήγησης, σε όλους τους ασθενείς παρατηρήθηκε παροδική και μεταβλητή μείωση στα διάμεσα επίπεδα τριγλυκεριδίων.
English: The other ingredients are, disodium phosphate, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, sucrose, and water for injections.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι φωσφορικό δινάτριο, χλωριούχο κάλιο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο, χλωριούχο νάτριο, σακχαρόζη και ύδωρ για ενέσιμα.
English: Spinal anaesthesia and multiple intramuscular injections may further increase the risk of (thrombo) embolic events at and shortly after administration of Glybera.
Greek: Η ενδορραχιαία αναισθησία και οι πολλαπλές ενδομυϊκές ενέσεις ενδέχεται να αυξάνουν περαιτέρω τον κίνδυνο (θρομβο)εμβολικών επεισοδίων κατά τη διάρκεια της χορήγησης του Glybera και αμέσως μετά από αυτήν.
English: Diabetes mellitus is common in patients who have the most severe symptoms of LPLD.
Greek: Ο σακχαρώδης διαβήτης παρατηρείται συχνά σε ασθενείς που εμφανίζουν τα πλέον σοβαρά συμπτώματα της LPLD.
English: Glybera is authorised for single treatment only and should not be re-administered.
Greek: Το Glybera έχει εγκριθεί για μία μόνο θεραπεία και δεν πρέπει να επαναχορηγείται.
English: Anti-platelet or other anti-coagulant medicinal products must not be taken for at least one week before the leg injections or one day after the injection (see section 4.3).
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνεται αντιαιμοπεταλιακό ή άλλο αντιπηκτικό φαρμακευτικό προϊόν για τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν από τις ενέσεις στα κάτω άκρα ή μία ημέρα μετά την ένεση (βλ. παράγραφο 4.3).
English: Shedding was assessed in the clinical studies by collecting saliva, urine and semen.
Greek: Η απέκκριση αξιολογήθηκε στο πλαίσιο κλινικών μελετών με συλλογή σιέλου, ούρων και σπέρματος.
English: The clinical efficacy and safety of Glybera has been evaluated in three interventional clinical studies with AAV1-LPLS447X in LPLD subjects.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Glybera έχουν εκτιμηθεί σε τρεις παρεμβατικές κλινικές μελέτες με AAV1-LPLS447X σε συμμετέχοντες με LPLD.
English: Spinal or regional anaesthesia is advised prior to intramuscular administration, due to the number of injections required.
Greek: Συνιστάται ενδορραχιαία ή τοπική αναισθησία πριν από την ενδομυϊκή χορήγηση, εξαιτίας του αριθμού των ενέσεων που απαιτούνται.
English: Glybera contains alipogene tiparvovec, a gene therapy product that works by delivering a gene into the body to correct a genetic deficiency.
Greek: Το Glybera περιέχει alipogene tiparvovec, ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας το οποίο δρα μεταφέροντας ένα γονίδιο στον οργανισμό προκειμένου να αποκαταστήσει μια γενετική ανεπάρκεια.
English: Recipients of Glybera may display a rise in serum creatine kinase activity that becomes evident about 2 weeks after administration, peaks at around 8 weeks and then returns to baseline by week 26.
Greek: Όσοι λαμβάνουν Glybera ενδέχεται να εμφανίσουν αύξηση στη δραστηριότητα της κινάσης κρεατίνης του ορού, η οποία γίνεται εμφανής περίπου 2 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση, φτάνει στην ανώτατη τιμή περίπου στις 8 εβδομάδες και, στη συνέχεια, επανέρχεται στην τιμή αναφοράς μέχρι την εβδομάδα 26.
English: You need to take this into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Greek: Η πληροφορία αυτή πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν ακολουθείτε ελεγχόμενη διατροφή νατρίου.
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες του τομέα της
English: Small amounts of blood will be drawn before treatment, 6 months and 12 months after treatment to measure how your body's immune (defence) system is responding to the treatment with Glybera.
Greek: Θα γίνεται λήψη μικρών ποσοτήτων αίματος πριν από τη θεραπεία, καθώς και 6 και 12 μήνες μετά τη θεραπεία, ώστε να ελέγχεται η απόκριση του ανοσοποιητικού (αμυντικού) συστήματος του
English: Summary of the safety profile
Greek: Συνοπτική εικόνα ασφαλείας
English: Glybera should only be administered to patients with an LPL protein mass of at least 5% of normal.
Greek: Το Glybera πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς με μάζα λιποπρωτεϊνικής λιπάσης (LPL) ίση με τουλάχιστον 5% της φυσιολογικής τιμής.
English: 1) Educational material for Pharmacists including the following key safety elements: • Detailed guidelines for product receipt and storage, procedure for the preparation, handling
Greek: 1) Εκπαιδευτικό υλικό για φαρμακοποιούς, περιλαμβανομένων των ακόλουθων βασικών προϊόντος, τη διαδικασία για την προετοιμασία, το χειρισμό και την απόρριψη του Glybera
English: Tabulated list of adverse reactions Adverse reactions are listed below by MedDRA body system organ class and by frequency.
Greek: Πινακοποιημένος κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Στη συνέχεια παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες ανά κατηγορία συστήματος οργάνων του σώματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA και ανά συχνότητα.
English: Work surfaces and material which have potentially been in contact with Glybera must be decontaminated with appropriate virucidal disinfectants with activity for non-enveloped viruses (such as hypochlorite and chlorine releasers) for at least 10 minutes.
Greek: Οι επιφάνειες εργασίας και τα υλικά τα οποία μπορεί να έχουν έρθει σε επαφή με το Glybera πρέπει να απολυμαίνονται με κατάλληλα ιοκτόνα απολυμαντικά με δράση κατά ιών χωρίς περίβλημα (όπως δότες υποχλωριώδους άλατος και χλωρίου) επί τουλάχιστον 10 λεπτά.
English: No drug-related serious adverse events occurred and no dose-limiting toxicity was observed.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που να σχετίζονται με το φάρμακο ούτε δοσοπεριοριστική τοξικότητα.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE OF
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: LPLD involves a state of hyperviscosity/hypercoagulability.
Greek: Στην LPLD συνυπάρχει κατάσταση υπεργλοιότητας/υπερπηκτικότητας.
English: In clinical studies a transient reduction in triglycerides for up to 12 weeks in individual patients could be observed.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, μπορεί να παρατηρηθεί σε μεμονωμένους ασθενείς παροδική μείωση των τριγλυκεριδίων για διάστημα έως 12 εβδομάδων.
English: Immunosuppressants (see section 5.2) Immediately prior to initiation of the immunosuppressant regimen and prior to Glybera injection the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Greek: Αμέσως πριν από την έναρξη ανοσοκατασταλτικού σχήματος και πριν από την ένεση του Glybera, ο ασθενής πρέπει να ελέγχεται για συμπτώματα ενεργής λοιμώδους νόσου οποιασδήποτε αιτιολογίας και, σε περίπτωση τέτοιας λοίμωξης, η έναρξη της θεραπείας πρέπει να αναβάλλεται
English: The first 2 patients enrolled received a dose of 3 x 1011 gc/kg, the next 4 patients received a dose of 3 x 1011 gc/kg with immunosuppressant regiment (oral ciclosporin and oral mycophenolate mofetil from the day after Glybera administration until Week 12) and the final 8 patients received a dose of 1 x 1012gc/kg with immunosuppressant regiment.
Greek: Οι πρώτοι 2 ασθενείς που συμμετείχαν έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg, οι επόμενοι 4 έλαβαν δόση 3 x 1011 gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών (από του στόματος χορηγούμενη κυκλοσπορίνη και από του στόματος χορηγούμενη μυκοφαινολική μοφετίλη από την επομένη μέρα μετά τη χορήγηση του Glybera έως την εβδομάδα 12), ενώ οι τελευταίοι 8 ασθενείς έλαβαν δόση 1 x 1012gc/kg με σχήμα ανοσοκατασταλτικών.
English: The dose per injection site is 1.5 x 1012 gc, or 0.5 ml of solution for injection.
Greek: Η δόση ανά σημείο ένεσης είναι 1,5 x 1012 gc ή 0,5 ml ενέσιμου διαλύματος.
English: Your doctor will treat this appropriately.
Greek: Ο γιατρός σας θα προβεί στους
English: Refer to local biosafety guidelines applicable for handling and disposal of medicinal products containing genetically-modified organisms.
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους ισχύουσες κατευθυντήριες γραμμές βιοασφαλείας για το χειρισμό και την απόρριψη φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν γενετικά τροποποιημένους
English: Pain in extremity Arthritis, Limb discomfort, Muscle spasms, Muscle strain, Musculoskeletal stiffness, Myalgia, Muscle pain, Neck pain, Sensation of heaviness, Acute myositis and chronic myositis
Greek: Aνώμαλη ανάπτυξη τριχώματος, σύνδρομο παλαμοπελματιαίας ερυθροδυσαισθησίας, εξάνθημα Αρθρίτιδα, δυσφορία άκρου, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή θλάση, μυοσκελετική δυσκαμψία, μυαλγία, μυϊκό άλγος, αυχεναλγία, καρηβαρία, οξεία μυοσίτιδα και χρόνια μυοσίτιδα
English: Glybera therapy must be prescribed by and administered under the supervision of a physician with expertise in treating LPLD patients and in gene therapy administration, in full consultation with the patient.
Greek: Η θεραπεία με Glybera πρέπει να συνταγογραφείται και να χορηγείται υπό την επίβλεψη γιατρού ειδικευμένου στη θεραπεία ασθενών με LPLD και στη χορήγηση γονιδιακής θεραπείας, σε πλήρη συνεννόηση με τον ασθενή.
English: Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, The Netherlands.
Greek: Meibergdreef 45 and 61 1105 BA Amsterdam
English: In addition to being given Glybera, you will be given other medicines called immunosuppressants (see section 3 ‘How Glybera is used').
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες από τα ανοσοκατασταλτικά Εκτός από το Glybera, θα σας χορηγηθούν άλλα φάρμακα τα οποία ονομάζονται ανοσοκατασταλτικά (βλ. παράγραφο 3 «Πώς χορηγείται το Glybera»).
English: Lipoprotein lipase is a key ‘first step' enzyme in the metabolism of lipoproteins following fat intake with diet.
Greek: Η λιποπρωτεΐνική λιπάση είναι βασικό ένζυμο «πρώτου βήματος» στο μεταβολισμό των λιποπρωτεϊνών μετά την πρόσληψη λίπους με τη διατροφή.
English: These medicines should not be taken for at least one week before the leg injections or one day after you have had the injections.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να λαμβάνονται για τουλάχιστον μία εβδομάδα πριν ή μία ημέρα μετά τις ενέσεις στα κάτω άκρα.
English: Using condoms will reduce the amount of Glybera that may be left in the woman's body.
Greek: Η χρήση προφυλακτικών θα μειώσει την ποσότητα Glybera που μπορεί
English: This is an open-label study of alipogene tiparvovec at a fixed dose of 1x1012 gc/ kg body weight administered by a single series of intramuscular injections.
Greek: Πρόκειται για μια ανοιχτή μελέτη του alipogene tiparvovec με σταθερή δόση 1x1012 gc/ kg βάρους σώματος χορηγούμενη με μία εφάπαξ σειρά ενδομυϊκών ενέσεων.
English: In particular, tell your doctor if you are taking the following before you are given Glybera:
Greek: Συγκεκριμένα, αναφέρετε στον γιατρό σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα πριν από τη λήψη του
English: Eight days after administration, high levels of vector DNA sequence were detected in injected muscle and the draining lymph nodes.
Greek: Οκτώ ημέρες μετά τη χορήγηση, ανιχνεύτηκαν υψηλά επίπεδα αλληλουχίας φορέα DNA σε μυ στον οποίο είχε χορηγηθεί ένεση και σε λεμφαδένες λεμφικής παροχέτευσης.
English: 2) Educational material for physicians and other healthcare professionals involved in the treatment of patients with Glybera including the following key safety elements:
Greek: 2) Εκπαιδευτικό υλικό για γιατρούς και άλλους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης οι οποίοι συμμετέχουν στη θεραπεία ασθενών με Glybera, περιλαμβανομένων των
English: The calculated amount of syringes should be filled from the thawed vials, and they should be labelled and placed in a container protected from light suitable for transportation to the room where the patient will undergo the intramuscular injections.
Greek: Οι υπολογισμένες σύριγγες πρέπει να γεμίζονται από τα φιαλίδια που έχουν αποψυχθεί και στη συνέχεια πρέπει να τους επικολλάται ετικέτα και να τοποθετούνται σε περιέκτη προστατευμένο από το φως, κατάλληλο για μεταφορά στο χώρο στον οποίο θα χορηγηθούν ενδομυϊκές ενέσεις στον ασθενή.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι το σύστημα φαρμακοεπαγρύπνησης που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.1 της άδειας κυκλοφορίας, έχει εγκατασταθεί και λειτουργεί
English: Renal impairment or hepatic impairment
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen.
Greek: Εάν το φαρμακευτικό προϊόν αποψυχθεί, δεν πρέπει να ψυχθεί εκ νέου.
English: The patient's weight should be divided by 3, and rounded up to the next higher whole number.
Greek: Το σωματικό βάρος του ασθενούς πρέπει να διαιρείται διά του 3 και κατόπιν αυτός ο αριθμός να στρογγυλοποιείται στον επόμενο μεγαλύτερο ακέραιο αριθμό.
English: • Guidance on the need to measure immune response at baseline and at 6 and 12 months after treatment
Greek: • Οδηγίες σχετικά με την ανάγκη εκτίμησης της ανοσοαπόκρισης κατά την έναρξη και μετά από θεραπεία 6 και 12 μηνών
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι:
English: Glybera therapy will be overseen by a doctor who is specialised in the treatment of patients affected by your condition and will be administered to you by an appropriately qualified and trained doctor or nurse.
Greek: Η θεραπεία με Glybera θα εποπτεύεται από γιατρό ειδικευμένο στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από την πάθησή σας και θα σας χορηγείται από κατάλληλα ειδικευμένο και
English: Following intramuscular administration of Glybera to mice, vector DNA was transiently detected in the circulation.
Greek: Μετά την ενδομυϊκή χορήγηση του Glybera σε ποντικούς, ανιχνεύτηκε παροδικά φορέας DNA στην κυκλοφορία.
English: Glybera is delivered in a patient-specific pack and will therefore contain the precise amount of vials per patient, calculated according to the patient's weight.
Greek: Το Glybera χορηγείται σε εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία και, συνεπώς, περιέχει την επακριβή ποσότητα φιαλιδίων ανά ασθενή, υπολογισμένη σύμφωνα με το σωματικό βάρος
English: Follow applicable local or international guidelines for prophylaxis (See also section 4.5).
Greek: Να τηρείτε τις διαθέσιμες τοπικές ή διεθνείς κατευθυντήριες γραμμές για προφύλαξη (Βλ.
English: To calculate the number of injection sites and the number of syringes, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Greek: Για τον υπολογισμό του αριθμού των σημείων ένεσης και του αριθμού των συρίγγων, το σωματικό βάρος του ασθενούς προσδιορίζεται με στρογγυλοποίηση στο πλησιέστερο ακέραιο κιλό.
English: In half of the subjects a T-cell response to the vector was seen.
Greek: Στους μισούς συμμετέχοντες παρατηρήθηκε απόκριση των Τ-κυττάρων στον φορέα.
English: The European Medicines Agency will review any new information on the medicine every year and this leaflet will be updated as necessary.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων θα αξιολογεί ετησίως κάθε νέο πληροφοριακό στοιχείο που θα είναι διαθέσιμο και η παρούσα
English: In addition methylprednisolone might be administered half an hour prior to the Glybera administration.
Greek: Επιπλέον, μπορεί να σας χορηγηθεί μεθυλπρεδνιζολόνη μισή ώρα πριν από τη χορήγηση του Glybera.
English: From three days prior to and for 12 weeks following Glybera administration an immunosuppressive regimen should be administered: ciclosporin (3 mg/kg/day) and mycophenolate mofetil (2 x 1 g/day) is recommended.
Greek: Για τρεις μέρες πριν και επί 12 εβδομάδες μετά τη χορήγηση του Glybera πρέπει να χορηγείται ανοσοκατασταλτικό σχήμα: συνιστάται κυκλοσπορίνη (3mg/kg/ημέρα) και μυκοφαινολική μοφετίλη (2 x 1g/ημέρα).
English: What you need to know before you are given Glybera Do not receive Glybera
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Glybera
English: Muscle biopsies obtained up to 52 weeks after administration of Glybera show an infiltrate of lymphocytes and macrophages.
Greek: Οι βιοψίες μυών που ελήφθησαν έως τις 52 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση του Glybera δείχνουν διήθηση λεμφοκυττάρων και μακροφάγων.
English: Obligation to conduct post-authorisation measure
Greek: Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων
English: Vials must be stored and transported frozen at -25ºC to -15ºC.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται στην κατάψυξη από -25ºC έως -15ºC.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών
English: After time, residual vector DNA levels remained high in the injected muscle and inguinal lymph nodes while decreasing steadily in the other organs.
Greek: Μετά από καιρό, τα υπολειμματικά επίπεδα φορέα DNA παρέμειναν υψηλά στον μυ στον οποίο χορηγήθηκε ένεση και στους βουβωνικούς λεμφαδένες, ενώ μειώθηκαν σταθερά στα υπόλοιπα όργανα.
English: At this time a series of injections (27 to 60 injections) into the muscles of both upper and lower legs will be given.
Greek: Θα σας χορηγηθεί μια σειρά ενέσεων (27 έως 60 ενέσεις) στους μυς τόσο του μηρού όσο και της κνήμης.
English: In addition, half an hour prior to Glybera injection an intravenous bolus of 1mg/kg of methylprednisolone should be administered.
Greek: Επίσης, μισή ώρα πριν από την ένεση του Glybera πρέπει να χορηγείται ταχεία ενδοφλέβια ένεση 1mg/kg μεθυλπρεδνιζολόνης.
English: For each injection site, one syringe of 1 ml with clear volume marks of 0.5 ml must be used.
Greek: Απαιτείται η χρήση μίας σύριγγας του 1 ml με σαφείς ενδείξεις όγκου των 0,5 ml ανά σημείο ένεσης.
English: Upon intramuscular injection, the patient will receive multiple injections of 0.5 ml (one injection per syringe), distributed over the muscles of both upper and lower legs, under aseptic conditions such as iodine.
Greek: Κατά την ενδομυϊκή ένεση, ο ασθενής θα δεχτεί πολλαπλές ενέσεις των 0,5 ml (μία ένεση ανά σύριγγα), στους μυς του μηρού και της κνήμης, υπό άσηπτες συνθήκες, όπως με χρήση ιωδίου.
English: The patient-specific pack contains a variable number of casings based on the patient's body weight.
Greek: Η εξατομικευμένη ανά ασθενή συσκευασία περιέχει μεταβλητό αριθμό θηκών ανάλογα με το σωματικό βάρος του ασθενούς.
English: The opportunity to treat diabetic patients suffering from LPLD should be carefully considered by the physician.
Greek: Η δυνατότητα θεραπείας διαβητικών ασθενών που πάσχουν από LPLD πρέπει να
English: Dyspnoea exertional, Pulmonary embolism
Greek: Δύσπνοια μετά από κόπωση, πνευμονική εμβολή
English: Glybera contains the human LPL gene variant LPL S447X in an adeno-associated virus serotype 1 (AAV1) vector intended to target the muscle.
Greek: Το Glybera περιέχει την παραλλαγή του γονιδίου LPL S447X που κωδικοποιεί την ανθρώπινη LPL σε φορέα ορότυπου 1 αδενοσυσχετιζόμενου ιού (AAV1) που προορίζεται για στόχευση του μυός.
English: An appropriate CE marked test or full gene sequencing should be used to confirm the diagnosis.
Greek: Για την επιβεβαίωση της διάγνωσης πρέπει να χρησιμοποιείται κατάλληλη δοκιμή με σήμανση CE ή πλήρης προσδιορισμός της γονιδιακής αλληλουχίας.
English: Glybera will be given to you in a single therapy administration session in a hospital.
Greek: Το Glybera θα σας χορηγηθεί στο πλαίσιο μονής συνεδρίας χορήγησης θεραπείας σε νοσοκομείο.
English: This means that because of the rarity of this disease it has been impossible to get complete information on this medicine.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί
English: The product contains less than 1 mmol (39 mg) potassium per administration of 27-60 injection sites ; i.e. essentially potassium-free.
Greek: Το προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου ανά χορήγηση στα 27-60 σημεία ένεσης, δηλαδή στην ουσία δεν περιέχει κάλιο.
English: During administration of Glybera appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of an anaphylactic event following the administration.
Greek: Κατά τη χορήγηση του Glybera θα πρέπει να υπάρχει πάντα άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική θεραπεία και επιτήρηση σε περίπτωση που μετά τη χορήγηση σημειωθεί αναφυλακτικό επεισόδιο.
English: To calculate the number of vials, the patient's weight is determined to the nearest whole kg.
Greek: Για τον υπολογισμό του αριθμού των φιαλιδίων, το σωματικό βάρος του ασθενούς προσδιορίζεται με στρογγυλοποίηση στο πλησιέστερο ακέραιο κιλό.
English: This is the number of injection sites and the total number of syringes (each filled with 0.5ml) needed to administer a volume of 0.5ml per injection site for the patient's treatment.
Greek: Αυτός είναι ο αριθμός των σημείων ένεσης και ο συνολικός αριθμός των συρίγγων (κάθε μία γεμισμένη με 0,5 ml) που απαιτούνται για τη χορήγηση ενός όγκου ίσου με 0,5 ml ανά θέση ένεσης για τη θεραπεία του
English: Your doctor should give you a copy of the patient information leaflet (like this one) for the immunosuppressants you will need to take.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας χορηγήσει για τα ανοσοκατασταλτικά τα οποία θα χρειαστεί να λάβετε αντίγραφο του φύλλου οδηγιών χρήσης για τον ασθενή (όπως το παρόν).
English: Five eligible subjects were included in the study with all subjects receiving alipogene tiparvovec.
Greek: Στη μελέτη συμπεριλήφθηκαν πέντε επιλέξιμοι ασθενείς και όλοι οι συμμετέχοντες έλαβαν alipogene tiparvovec.