FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: En levertumor skal tages i betragtning som en differentialdiagnosen, hvis der forekommer alvorlige smerter i det øvre abdomen, hvis der forekommer hepatomegali eller hvis der er tegn på intra-abdominal blødning hos kvinder, der anvender oral prævention.
Polish: W razie wystąpienia silnego bólu w górnej części brzucha, hepatomegalii lub objawów krwotoku w obrębie jamy brzusznej u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne należy wziąć pod uwagę guz wątroby w diagnostyce różnicowej.
Danish: Cardiovaskulære lidelser, dvs. hjertelidelser, valvulopati, arrytmiske forstyrrelser Alvorlig hypertension
Polish: − zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic (w tym zawał serca, choroby naczyń mózgowych)
Danish: 1.Kredsløbslidelser
Polish: Choroby krążenia
Danish: Rigevidon 0,03 mg etinylestradiol 0,150 mg levonorgestrel
Polish: 0.03 mg etinyloestradiolu
Danish: Oral prævention.
Polish: − reakcje alergiczne.
Danish: at der ikke er sikkerhedsproblemer, der bevirker, at COC-produkter indeholdende 0,030 mg ethinyloestradiol og 0,150 mg levonorgestrel skal kategoriseres som lægemidler med snævert terapeutisk indeks,
Polish: o dawkach 0,030 mg etynyloestradiolu oraz 0,150 mg lewonorgestrelu do kategorii leków o wąskim wskaźniku terapeutycznym.
Danish: Calciumkarbonat
Polish: - sodu karmeloza
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Polish: 4 fiolki proszku + 4 fiolki rozpuszczalnika + 8 strzykawek jednorazowych o pojemności 3 ml + 8 igieł jednorazowego użytku (12,7 x 40 mm)
Danish: Pulver og solvens til opløsning, injektion
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Polish: Proszek: 220 mg Rozpuszczalnik:5 ml
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Polish: Rozpuszczalnik: fiolka LDPE
Danish: Informationen til lægerne bør indeholde de følgende essentielle beskeder:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Danish: • Information til lægerne
Polish: • Informację dla lekarzy
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registreringsundersøgelsen, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Danish: • Rollen og anvendelsen af alarmeringskortet til patienter.
Polish: • roli i stosowania karty ostrzeżeń dla pacjenta.
Danish: • Korrekt håndtering af patienter angående interaktion ved vaccinationen;
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Danish: • Behovet for at overvåge patienterne for ændringer i deres lipidprofiler;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Arcalyst;
Danish: Medlemslandene skal sørge for at alle betingelser eller begrænsninger med hensyn til en sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som beskrives nedenunder, implementeres:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią przestrzeganie wszystkich poniższych warunków i ograniczeń zapewniających bezpieczne i skuteczne wykorzystywanie produktu leczniczego.
Danish: • Alarmeringskort til patienter
Polish: • Kartę ostrzeżeń dla pacjenta
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Arcalyst, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Danish: • Behov for at instruere patienter i korrekt teknik til selvadministration, når patienten indvilliger i og er i stand til at gøre dette, og retningslinjer for sundhedspersonale om hvordan administrationsfejl skal indberettes;
Polish: • konieczności informowania pacjentów na temat poprawnej techniki podawania sobie leku Arcalyst, jeżeli pacjent wyraża taką wolę i jest w stanie to zrobić oraz wytycznych dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia dotyczących sposobów zgłaszania błędów przy podawaniu;
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Polish: • identyfikacji potencjalnego ryzyka immunogenności, która może prowadzić do objawów związanych z odpowiedzią immunologiczną;
Danish: • Den ukendte sikkerhed af Arcalyst hos gravide og ammende kvinder, som dermed medfører at lægerne skal diskutere denne risiko med patienterne, hvis de bliver gravide eller hvis de planlægger at blive gravide;
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Arcalyst u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Danish: • Behovet for at udføre neutrofiltal før behandlingen påbegyndes, efter 1-2 måneder og derefter periodevist, mens der gives Arcalyst, da behandling med Arcalyst ikke bør påbegyndes hos patienter med neutropeni;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Arcalyst.
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Danish: 30 september 2012
Polish: 30 września 2012
Danish: (beskrevet i afsnit 6);
Polish: (wymienione w punkcie 6);
Danish: Steady state blev tilsyneladende nået efter 6 uger.
Polish: Stan stacjonarny wydaje się być osiągany w ciągu 6 tygodni.
Danish: Del A af undersøgelsen blev indledt i vintermånederne, mens Del B hovedsageligt blev udført i sommermånederne.
Polish: Część A badania rozpoczęła się w miesiącach zimowych, podczas gdy część B w przeważającej części przeprowadzona była w miesiącach letnich.
Danish: I overensstemmelse med paragraf 114 i direktiv 2001/83/EF foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium, der er udpeget til formålet.
Polish: Zgodnie z Artykułem 114 Dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwalnianie serii będzie przeprowadzane przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Danish: Informationen til læger bør indeholde essentielle oplysninger om følgende:
Polish: Informacja dla lekarzy powinna zawierać informacje kluczowe dotyczące:
Danish: • Muligheden for at inkludere patienterne i registerstudiet, for at facilitere indsamlingen af data for virkning og sikkerhed på langt sigt;
Polish: • możliwości włączenia pacjentów do rejestru badania, w celu ułatwienia zbierania danych długoterminowych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa;
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 23. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 października 2009 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Danish: Lad alkoholen lufttørre fuldstændigt.
Polish: Poczekać aż alkohol całkowicie wyschnie.
Danish: Figur 13b (små børn, tynde patienter)
Polish: Rysunek 13b (małe dzieci, szczupli pacjenci)
Danish: • Forhøjet blodtryk
Polish: • Podwyższone ciśnienie krwi
Danish: Figur 13a (voksne)
Polish: Rysunek 13a (dorośli)
Danish: • Information til læger
Polish: • Informację dla lekarzy
Danish: Patienterne bør inkluderes i registret, indtil følgende 2 betingelser er opfyldt: 5-års rekrutteringsperiode og 200 patienter inkluderet.
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Danish: Indholdet i pakningen og andre oplysninger
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Danish: Denne indlægsseddel findes på alle EU/EØF-sprog på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside.
Polish: Ta ulotka jest dostępna we wszystkich językach UE/EOG na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.
Danish: Risikoen for fosteret/moderen kendes ikke.
Polish: Zagrożenie dla płodu/matki nie jest znane.
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Polish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Wielka Brytania
Danish: T1/2 terminal (dag)
Polish: T1/2 końcowy (dni)
Danish: A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: • senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (lægemiddelovervågning eller risikominimering)
Polish: • w ciągu 60 dni po osiągnięciu ważnych celów kontrolnych (nadzór nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub minimalizacja ryzyka)
Danish: Alder (26-78 år) og kropsvægt (50-120 kg) havde ikke en signifikant effekt på dalværdierne af rilonacept.
Polish: Wiek (26-78 lat) i masa ciała (50-120 kg) nie wydawały się mieć znaczącego wpływu na dolną granicę stężenia rylonaceptu.
Danish: • Anden medicin, der blokerer interleukin-1, som anakinra eller canakinumab.
Polish: • Inne leki blokujące interleukinę 1, takie jak anakinra lub canakinumab.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/582/001
Danish: Hætteglas 2 år.
Polish: Fiolka 2 lata
Danish: Behandlingen bør påbegyndes og superviseres af en speciallæge med erfaring i diagnosticering og behandling af CAPS.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Danish: Kvinder, som er gravide eller ønsker at blive gravide, bør derfor kun behandles efter er grundig evaluering af risk/benefit-forholdet.
Polish: W związku z tym, kobiety w ciąży oraz kobiety, które chciałyby zajść w ciążę powinny być leczone wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka.
Danish: Udløbsdatoen henviser til sidste dag i den nævnte måned.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Danish: I det kliniske program for CAPS, blev 8 unge i alderen 12-17 år behandlet i op til 18 måneder.
Polish: W programie klinicznym dotyczącym CAPS, leczeniem trwającym do 18 miesięcy objęto 8 osób w wieku młodzieńczym w wieku od 12 do 17 lat.
Danish: Ingen af disse patienter havde svære infektioner forbundet med neutropeni.
Polish: U żadnego z tych pacjentów nie wystąpiła poważna infekcja związana z neutropenią.
Danish: Inden for en måned efter besked om Kommissionens beslutning
Polish: W ciągu miesiąca od ogłoszenia decyzji o wprowadzeniu do obrotu
Danish: HR3 5PG Hereford Storbritannien
Polish: HR3 5PG Hereford Wielka Brytania
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Polish: • WARUNKI I OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU
Danish: • Behovet for at overvåge ændringer i patienternes lipidprofiler;
Polish: • potrzeby monitorowania pacjentów w kierunku zmian w profile lipidowym;
Danish: Erfaring med behandling af børn er begrænset.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu u dzieci jest ograniczone.
Danish: Dette er en tilladelse under særlige omstændigheder og ifølge paragraf 14(8) i EU-forordning nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Polish: To pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało udzielone w procedurze dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach i zgodnie z Artykułem 14(8) Rozporzadzenia (KE) Nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Danish: Ikke gældende.
Polish: Nie dotyczy.
Danish: Aldersgruppe (interval)
Polish: Grupa wiekowa (zakres)
Danish: Hvis det ikke anvendes med det samme, er opbevaringstiderne under anvendelse og forhold før anvendelse brugerens ansvar, og bør ikke være længere end 24 timer ved 2 til 8°C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Danish: Sæt de følgende dele på en ren, plan overflade (se Figur 1):
Polish: Przygotować na czystej płaskiej powierzchni następujące materiały (patrz Rysunek 1):
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, lægemiddelovervågningsplan eller på risikominimeringsaktiviteter
Polish: • jeśli uzyskano nową informację mogącą mieć wpływ na aktualną Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, plan nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii lub działania mające na celu minimalizację ryzyka
Danish: Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme tegn på sygdom, som De har.
Polish: Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Danish: CL /F (l/dag)
Polish: CL /F (l/dzień)
Danish: Når beholderen er omkring totredjedel fuld, skal den bortskaffes som anvist af Deres læge eller apoteket.
Polish: Gdy pojemnik jest w dwóch trzecich zapełniony, należy go usunąć, zgodnie ze wskazówkami lekarza lub farmaceuty.
Danish: Den næste dosis bør injiceres på det næste regelmæssigt skemalagte tidspunkt.
Polish: Kolejną dawkę należy wstrzyknąć w następnym planowym terminie.
Danish: Læs hele denne vejledning grundigt før start.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Danish: Endepunktsperioden (Uge 22 til 24)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 22 do 24)
Danish: Dette er klinisk relevant for CYP450-substrater med et snævert terapeutisk indeks, hvor dosis justeres individuelt (f.eks. warfarin).
Polish: Jest to klinicznie istotne z punktu widzenia substratów CYP450 o wąskim wskaźniku terapeutycznym, których dawki są dopasowywane indywidualnie (np. warfaryny).
Danish: Baselineperioden før behandling (Uge -3 til 0)
Polish: Okres przed leczeniem (Tygodnie -3 do 0)
Danish: Del B
Polish: Część B
Danish: • Infektion i hud, øjne eller ører
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den angivne tidsramme udføre følgende foranstaltninger:
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, w określonych ramach czasowych, następujące czynności:
Danish: Det betyder, at der kommer yderligere dokumentation vedrørende denne medicin.
Polish: Oznacza to, że oczekuje się na więcej danych dotyczących leku.
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Danish: Undersøgelser i dyr blev udført for at vurdere reproduktionstoksicitet.
Polish: W celu oceny toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzono badania na zwierzętach.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil gennemgå nye oplysninger om denne medicin mindst hvert år, og denne indlægsseddel vil blive opdateret efter behov.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona co najmniej raz w roku przeglądu nowych informacji o leku i, w razie konieczności treść tej ulotki zostanie zaktualizowana.
Danish: Hos patienter med CAPS producerer kroppen et overskud af IL-1 beta.
Polish: U pacjentów z CAPS, organizm wytwarza nadmierne ilości IL-1 beta.
Danish: • hvis De har en aktiv, svær infektion.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje czynna, ciężka infekcja.
Danish: Det vides ikke, om rilonacept udskilles i modermælken hos mennesker eller dyr.
Polish: Nie wiadomo czy rylonacept przenika do mleka u ludzi lub zwierząt.
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Danish: Pædiatrisk population (op til 12 år)
Polish: Populacja pediatryczna (do 12 lat)
Danish: • Nødvendigheden af, at sundhedspersonalet udfører en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Polish: • konieczności przeprowadzania przez personel medyczny lub pracowników służby zdrowia corocznej oceny klinicznej pacjentów, związanej z potencjalnie podwyższonym ryzykiem rozwoju nowotworów;
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt læger og sundhedspersonale og leveres som en indlægsseddel, der kan rives af:
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia; są one dostępne w postaci oddzieranej ulotki:
Danish: Endepunktsperioden (Uge 4 til 6)
Polish: Okres zakończenia badania (Tygodnie 4 do 6)
Danish: Aktive, svære infektioner (se pkt.
Polish: Aktywne, ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter bør overvåges for ændringer i deres lipidprofiler og modtage medicinsk behandling, hvis det påkræves (se pkt.
Polish: Należy kontrolować pacjentów pod kątem zmian w ich profilu lipidowym i w razie konieczności zapewnić leczenie (patrz punkt 4.8).
Danish: Neutropeni (absolut neutrofiltal [ANC] < 1,5 x 10
Polish: Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1,5 x 10
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Polish: Mutacje w genie NLRP3
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Polish: Populacja pediatryczna (od 12 do 17 lat)
Danish: Ældre (65 år og derover)
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Danish: Nødvendige dele:
Polish: Wymagane materiały:
Danish: Den maksimale dosis lægemiddel, som det er sikkert at administrere, er ikke blevet bestemt.
Polish: Maksymalna ilość produktu, którą można bezpiecznie podać, nie została określona.
Danish: Tag altid denne medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Dette kan føre til symptomer som feber, hovedpine, træthed, hududslæt eller smerter i led og muskler.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia objawów takich jak gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, wysypka skórna lub ból stawów i mięśni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bedes om at levere regelmæssige data for sikkerhed og virkning fra det globale register, både for voksne og børn.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do regularnego dostarczania danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności do Rejestru Głównego, zarówno dla dorosłych jak i dla dzieci.
Danish: Klinisk erfaring hos sådanne patienter er dog begrænset.
Polish: Jednakże doświadczenie kliniczne z tą grupą pacjentów jest ograniczone.
Danish: Ydermere anmodes indehaveren af markedsføringstilladelsen om at vurdere sager, hvor der er mangel på virkning, for at bestemme, om dette skyldes ændringer over tid i farmakokinetik/farmakodynamik eller udvikling af antistof.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
Danish: I overensstemmelse med CHMP-retningslinjerne for risikostyringsprogrammer for lægemidler til mennesker brug skal den opdaterede RMP fremsendes samtidig med den efterfølgende periodiske sikkerhedsopdateringsrapport (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP dotyczącymi systemu zarządzania ryzykiem związanym z produktami leczniczymi stosowanymi u ludzi, zaktualizowany MRP należy przesłać w tym samym czasie, co następny okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR).
Danish: Sæt hætteglasset tilbage på bordet, og lad det hvile i omkring 1 minut.
Polish: Odstawić fiolkę z powrotem na stół na mniej więcej 1 minutę.
Danish: Det kan være nødvendigt, at Deres læge udfører nogle tests og justerer dosen af denne type medicin.
Polish: Lekarz może uznać za konieczne wykonanie dodatkowych badań i dostosować dawkę tych leków.
Danish: Ændringer i lipidparametre
Polish: Zmiany w parametrach lipidowych
Danish: Opløsningen må ikke anvendes, hvis den er misfarvet eller uklar, eller hvis den indeholder små partikler (se Figur 8).
Polish: Nie stosować roztworu, jeśli jest zabarwiony, mętny lub zawiera drobne cząstki (patrz Rysunek 8).
Danish: Efter klargøring af opløsningen med Rilonacept Regeneron, er det bedst at anvende den straks, da den ikke indeholder et konserveringsmiddel.
Polish: Po przygotowaniu roztworu leku Rilonacept Regeneron najlepiej zużyć go natychmiast, ponieważ nie zawiera środków konserwujących.
Danish: Reduktioner i niveauerne af β-østradiol blev set i de behandlede grupper, men betydningen af dette resultat er ikke kendt.
Polish: Obserwowano spadek stężenia β-estradiolu w grupach przyjmujących lek, jednak znaczenie tego zjawiska nie jest znane.
Danish: Hvis pulveret ikke er fuldstændigt opløst, rystes hætteglasset hurtigt frem og tilbage i endnu 30 sekunder.
Polish: Jeśli proszek nie rozpuścił się całkowicie, szybko wstrząsać jeszcze przez 30 sekund.
Danish: Den observerede incidens af positiv antistofpåvisning kan påvirkes af adskillige faktorer, herunder følsomhed og specificitet af det pågældende assay, prøvehåndtering, samtidigt anvendte lægemidler og den underliggende sygdom.
Polish: Na częstość występowania pozytywnych wyników w testach na przeciwciała mogą wpływać liczne czynniki, w tym czułość i swoistość testu, obchodzenie się z próbką, równocześnie podawane leki i choroba podstawowa.
Danish: Argininhydrochlorid Histidin
Polish: Argininy chlorowodorek Histydyna
Danish: Værdi2
Polish: Wartość2
Danish: Mængden af Rilonacept Regeneron Voksne (herunder ældre)
Polish: Jaką dawkę leku Rilonacept Regeneron należy stosować Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
Danish: Rilonacepts biotilgængelighed efter en subkutan injektion er estimeret til at være ca. 50 %.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Danish: De foreliggende data indikerer, at dosisjustering på grund af fremskreden alder ikke er nødvendig.
Polish: Dostępne dane wskazują, że modyfikacja dawki nie jest wymagana ze względu na podeszły wiek.
Danish: • Risikoen for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Rilonacept Regeneron;
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Danish: Det faktum, at et begrænset antal pædiatriske patienter blev inkluderet i de kliniske studier, sammen med mangel på data over effekten af langvarig undertrykkelse af IL-1ß, er en bekymring, givet tilstandens 'orphanagtige natur'.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
Danish: Det vides ikke, om anvendelsen af IL-1-hæmmere såsom rilonacept forhøjer risikoen for genaktivering af TB eller for opportunistiske infektioner.
Polish: Nie wiadomo, czy stosowanie inhibitorów IL-1, takich jak rylonacept, zwiększa ryzyko reaktywacji gruźlicy lub zakażeń oportunistycznych.
Danish: Interleukin-1 (IL-1)-blokade kan gribe ind i immunforsvaret mod infektioner.
Polish: Zablokowanie interleukiny-1 (IL-1) może wpływać na odpowiedź immunologiczną na zakażenia.
Danish: Kolesterol- og lipidniveauer kan være reduceret hos patienter med kronisk inflammation.
Polish: Stężenie cholesterolu i lipidów może być zmniejszone u pacjentów z przewlekłym stanem zapalnym.
Danish: De må ikke injicere en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Polish: Nie należy wstrzykiwać dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.