FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Außerdem wurde eine Studie bei 250 Patienten mit ankylosierender Spondylitis durchgeführt, um nachzuweisen, dass Remsima, wenn es als Infusion eine Vene verabreicht wird, Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt, die mit dem Referenzarzneimittel Remicade vergleichbar sind.
Croatian: Ispitivanje je provedeno i u 250 bolesnika s ankilozantnim spondilitisom kako bi se pokazalo da lijek Remsima davan infuzijom u venu stvara razine djelatne tvari u tijelu koje su slične referentnom lijeku Remicade.
German: Alle Patienten werden während der Infusion und mindestens ein bis zwei Stunden danach auf eventuelle Reaktionen überwacht.
Croatian: Tijekom infuzije i najmanje jedan do dva sata nakon toga, svi su bolesnici pod nadzorom radi moguće pojave reakcija.
German: Die Sicherheit von Remsima wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels durchgeführten Studien werden diese als mit denen des Referenzarzneimittels Remicade vergleichbar angesehen.
Croatian: Na temelju procjene sigurnosti primjene lijeka Remsima i svih provedenih ispitivanja, nuspojave lijeka smatraju se usporedivima s onima za referentni lijek Remicade.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Croatian: • Crohnovom bolešću (bolešću koja uzrokuje upalu probavnog sustava) ako je bolest umjerena do teška ili fistulirajuća (stvaraju se fistule, neprirodni otvori između crijeva i drugih organa)
German: Nach 22 Wochen war die Verringerung der Symptome durch die Behandlung mit einer Infusion in eine Vene mit der Behandlung durch eine Injektion unter die Haut vergleichbar.
Croatian: Nakon 22 tjedna smanjenje simptoma bilo je slično u oba načina primjene; za terapiju davanu infuzijom u venu i ubrizgavanjem pod kožu.
German: Laborstudien, in denen Remsima und Remicade verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Remsima dem Wirkstoff in Remicade hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Croatian: Laboratorijska ispitivanja u kojima su uspoređivani lijekovi Remsima i Remicade pokazala su da je u pogledu strukture, čistoće i biološke aktivnosti djelatna tvar u lijeku Remsima vrlo slična djelatnoj tvari u lijeku Remicade.
German: In einer Studie bei 343 Patienten mit rheumatoider Arthritis war Remsima als Injektion unter die Haut genauso wirksam wie Remsima als Infusion in eine Vene.
Croatian: U ispitivanju provedenom u 343 bolesnika s reumatoidnim artritisom, pokazalo se da je ubrizgavanje lijeka Remsima pod kožu jednako učinkovito kao i primjena lijeka Remsima infuzijom u venu.
German: Remsima als Injektion unter die Haut bei rheumatoider Arthritis ist genauso wirksam wie Remsima als Infusion, und das Sicherheitsprofil ist akzeptabel.
Croatian: Lijek Remsima davan injekcijom pod kožu za liječenje reumatoidnog artritisa jednako je učinkovit kao Remsima davan infuzijom i sigurnosni je profil prihvatljiv.
German: Remsima ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) zur Verabreichung in eine Vene erhältlich.
Croatian: Remsima je dostupan kao prašak za pripremu otopine za infuziju (ukapavanje) u venu.
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Remsima behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Croatian: Taj glasnik sudjeluje u nastanku upale te se u visokim razinama nalazi u osoba oboljelih od bolesti koje su na terapiji lijekom Remsima.
German: Für die Behandlung von rheumatoider Arthritis ist Remsima auch als Lösung zur Injektion unter die Haut in einer Fertigspritze oder in einem Fertigpen erhältlich.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa lijek Remsima dostupan je i kao otopina za potkožnu injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalici.
German: Wie wird Remsima angewendet?
Croatian: Kako se Remsima primjenjuje?
German: Welchen Nutzen hat Remsima in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Remsima utvrđene u ispitivanjima?
German: Nach entsprechender Einweisung können sich die Patienten Remsima selbst spritzen.
Croatian: Bolesnici mogu sami ubrizgavati lijek Remsima kada ih se za to osposobi.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Remsima berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Remsima potražite u uputi o lijeku.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Remsima in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie Remicade verhalten wird.
Croatian: Svi ti podatci smatraju se dovoljnima za donošenje zaključka da će u pogledu učinkovitosti i sigurnosti primjene Remsima u odobrenim primjenama djelovati jednako kao Remicade . Stoga je stav Agencije da korist od lijeka Remsima, kao i od lijeka Remicade, nadmašuje identificirani rizik te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Remsima wird zusammen mit Methotrexat (einem anderen Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Croatian: • reumatoidnim artritisom (bolešću koja uzrokuje upalu zglobova); tada se Remsima primjenjuje s metotreksatom (još jednim lijekom koji djeluje na imunosni sustav)
German: • Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht).
Croatian: • psorijazom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži).
German: Bei rheumatoider Arthritis kann Remsima nach zwei Behandlungen mit als Infusion verabreichtem Infliximab für die anschließenden Behandlungen als Injektion unter die Haut gegeben werden.
Croatian: Za liječenje reumatoidnog artritisa, nakon dviju infuzija infliksimaba
German: • Psoriasis-Arthritis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut und Entzündungen der Gelenke verursacht);
Croatian: • psorijatičnim artritisom (bolešću koja uzrokuje crvene, ljuskave mrlje na koži i upalu zglobova)
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Croatian: • ankilozantnim spondilitisom (bolešću koja uzrokuje upalu i bol zglobova kralježnice)
German: Waschen der Hände.
Croatian: Operite ruke.
German: Remsima darf Ihnen nicht verabreicht werden,
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: 30 Minuten warten.
Croatian: Pričekajte 30 minuta.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. September 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Juni 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja:10 rujna 2013 Datum posljednje obnove odobrenja: 21. lipanj 2018.
German: Das Arzneimittel muss entsorgt werden, wenn es nicht innerhalb von 14 Tagen verwendet wird.
Croatian: Lijek se mora baciti ako se ne iskoristi u roku od 14 dana.
German: • Orencia (enthält Abatacept).
Croatian: • Orencia (abatacept).
German: Die rekonstituierte Lösung sollte fünf Minuten lang stehengelassen werden.
Croatian: Rekonstituirana otopina treba odstajati 5 minuta.
German: Vor Rekonstitution:
Croatian: Prije rekonstitucije
German: a. Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife und trocknen Sie sie sorgfältig ab.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom i dobro ih osušite.
German: Name des Patienten: Name des Arztes:
Croatian: Ime bolesnika: Ime liječnika:
German: Darüber hinaus wurden Knochenfrakturen (6,8 %) berichtet, ein Kausalzusammenhang wurde jedoch nicht festgestellt.
Croatian: Osim toga, prijavljeni su i prijelomi kostiju (6,8%) ali nije utvrđena uzročna povezanost.
German: Hinweis: Wenn der olivgrüne Kolben das Fenster nicht vollständig ausfüllt, haben Sie die Dosis nicht vollständig erhalten.
Croatian: Napomena: ako maslinastozeleni klip u potpunosti ne ispuni prozorčić, niste primili cijelu dozu.
German: • Kineret (enthält Anakinra).
Croatian: • Kineret (anakinra).
German: • Ihr Arzt wird Ihre Herz genau überwachen.
Croatian: • Vaš liječnik će htjeti pažljivo nadzirati Vaše srce.
German: Dosis für bis zu 7 Tage verpasst
Croatian: Doza propuštena do 7 dana
German: Wie Remsima aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako Remsima izgleda i sadržaj pakiranja
German: • Ihr Arzt oder Ihre Krankenschwester wird das Arzneimittel zur Infusion vorbereiten.
Croatian: • Vaš liječnik ili medicinska sestra pripremiti će lijek za infuziju.
German: • Pflaster*
Croatian: • flaster*
German: Oben genannte Hinweise gelten auch für Kinder und Jugendliche.
Croatian: Gore navedene informacije odnose se i na djecu i adolescente.
German: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republik Korea
Croatian: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republika Koreja
German: Wenn Sie eine größere Menge Remsima angewendet haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali
German: Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren verabreicht werden, da keine Daten vorliegen, die zeigen, dass dieses Arzneimittel in dieser Altersgruppe sicher und wirksam ist.
Croatian: Nemojte davati ovaj lijek djeci i adolescentima mlađim od 18 godina jer nema podataka koji pokazuju da je ovaj lijek siguran i da djeluje u ovoj dobnoj skupini.
German: Nehmen Sie den Umkarton des Arzneimittels immer mit, auch wenn dieser leer ist.
Croatian: Uvijek imajte sa sobom kutiju lijeka, čak i kad je prazna.
German: Dosis für 8 oder mehr Tage verpasst
Croatian: Doza propuštena 8 dana ili više
German: Remsima ist indiziert zur:
Croatian: Remsima je indicirana za:
German: Was ist Remsima und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Remsima i za što se koristi
German: Wenn Sie eine größere Menge Remsima angewendet haben, als Sie sollten (entweder, weil Sie einmalig zu viel injiziert haben oder weil Sie es zu häufig angewendet haben), wenden Sie sich sofort an einen Arzt, Apotheker oder medizinisches Fachpersonal.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Remsima nego što ste trebali (bilo da ste injektirali previše odjednom ili ste ga uzimali prečesto), odmah se obratite liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
German: Tabelle 5 Mittelwert (SD) der tatsächlichen DAS28-Werte (CRP und BSG)
Croatian: Tablica 5 Srednje (SD) trenutne vrijednosti DAS28 (CRP i ESR)
German: • Entzündung im Auge, die Veränderungen des Sehvermögens verursachen kann, einschließlich Blindheit
Croatian: • upala oka koja može uzrokovati promjene vida, uključujući sljepoću
German: Hinweis: Wenn die Injektion beginnt, hören Sie das 1. laute „Klicken" und der olivgrüne Kolben beginnt das Fenster zu füllen.
Croatian: Napomena: kad se počne ubrizgavanje čut ćete prvi glasni „klik", a maslinastozeleni klip će početi ispunjavati stakleni prozorčić.
German: Remsima gehört zu einer Gruppe von Medikamenten, die „TNF-Blocker" genannt werden.
Croatian: Remsima pripada skupini lijekova koji se nazivaju "TNF-blokatorima".
German: Subkutane Formulierung
Croatian: Supkutana formulacija
German: • Remsima wird Ihnen von Ihrem Arzt oder Ihrer Krankenschwester verabreicht.
Croatian: • Remsima će Vam dati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
German: Remsima enthält Sorbitol
Croatian: Remsima sadrži sorbitol
German: a. Halten Sie den Pen so, dass Sie das Fenster sehen können.
Croatian: Držite brizgalicu tako da možete vidjeti prozorčić.
German: Unbekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
German: • Die meisten dieser Reaktionen sind leicht bis mittelschwer und klingen innerhalb eines Tages von selbst ab.
Croatian: • Većina tih reakcija su blage do umjerene i prolaze same u roku od jednog dana.
German: Remsima wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren auch eingesetzt bei:
Croatian: Remsima se također koristi u odraslih i djece u dobi od 6 ili više godina za liječenje:
German: Da kein Konservierungsmittel zugesetzt ist, wird empfohlen, mit der Verabreichung der Lösung so bald wie möglich zu beginnen, jedoch innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung.
Croatian: S obzirom da otopina za infuziju ne sadržava konzervanse, preporučuje se početi s primjenom što prije, a svakako u roku od 3 sata nakon rekonstitucije i razrjeđivanja.
German: a. Nach dem Sie das 2. laute „Klicken" gehört haben, halten Sie den Pen weiterhin fest gegen die Haut gedrückt und zählen Sie langsam mindestens bis fünf, um sicherzustellen, dass die Dosis vollständig injiziert wird.
Croatian: Nakon što ste čuli drugi glasni „klik" nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i brojati polako najmanje do pet kako biste osigurali da ste ubrizgali cijelu dozu.
German: • Ihr Arzt wird entscheiden, welche Remsima-Dosis Sie erhalten und wie oft es verabreicht wird.
Croatian: • Liječnik će odrediti koju dozu lijeka Remsima ćete primati i koliko često.
German: Sie können in Folgendes injizieren:
Croatian: Možete dati injekciju u:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača biološke djelatne tvari
German: Berühren Sie nicht die Nadel.
Croatian: Nemojte doticati iglu.
German: • Nach den ersten beiden intravenösen Infusionen wird die erste Dosis von Remsima unter Aufsicht Ihres Arztes verabreicht.
Croatian: • Nakon prve dvije intravenske infuzije, prva doza lijeka Remsima primijenit će se pod nadzorom Vašeg liječnika.
German: Eine beschädigte Spritze funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Croatian: Oštećena štrcaljka možda neće pravilno raditi.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen während der Endphase (Mittelwert von 7,3 bis 8,8 Liter) war von der verabreichten Dosis unabhängig.
Croatian: Prividni volumen distribucije tijekom završne faze (srednja vrijednost od 7,3 do 8,8 litara) nije ovisio o veličini primijenjene doze.
German: • Wattebausch oder Gaze*
Croatian: • vatu ili gazu*
German: Lebendimpfstoffe/Infektiöse therapeutische Agenzien
Croatian: Živa cjepiva/terapijski infektivni agensi
German: Wenn akute Reaktionen auftreten, sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.
Croatian: Ako se pojave akutne reakcije, potrebno je odmah potražiti liječničku pomoć.
German: Remsima soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies für notwendig hält.
Croatian: Remsima se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako Vaš liječnik smatra da je to neophodno za Vas.
German: • die Vorderseite der Oberschenkel
Croatian: • prednju stranu bedara,
German: • Es wird empfohlen, Remsima nach der Zubereitung zur Infusion sobald wie möglich zu verabreichen (innerhalb von 3 Stunden).
Croatian: • Preporučuje se pripremljenu otopinu za infuziju lijeka Remsima upotrijebiti što prije (u roku od 3 sata).
German: Nach der dritten Behandlung kann Ihr Arzt entscheiden, Ihnen Ihre Dosis Remsima über 1 Stunde zu verabreichen.
Croatian: Nakon treće doze liječnik može odlučiti primijeniti dozu lijeka Remsima tijekom jednog sata.
German: Wenn Ihr Kind häufig Fieber oder Infektionen hat, kontaktieren Sie umgehend den Kinderarzt.
Croatian: Ako Vaše dijete ima učestale vrućice ili infekcije, odmah se obratite liječniku Vašeg djeteta.
German: Es ist wichtig, das Etikett des Produkts zu prüfen, um sicherzustellen, dass dem Patienten die korrekte Formulierung (intravenös oder subkutan) gemäß Verschreibung verabreicht wird.
Croatian: Važno je provjeriti navode na pakiranju lijeka kako bi se osiguralo da se bolesniku daje prava formulacija (intravenska ili supkutana) kao što mu je propisano.
German: Remsima ist ein Biosimilar-Arzneimittel.
Croatian: Remsima je biosličan lijek.
German: Hinweis: Wechseln Sie die Injektionsstelle jedes Mal bei Verabreichung einer Injektion.
Croatian: Napomena: mijenjajte mjesto primjene svaki puta kada dajete injekciju.
German: a. Nachdem die Spritze entleert ist, heben Sie Ihren Daumen vom Kolben ab, bis die Nadel vollständig vom automatischen Nadelschutz abgedeckt ist.
Croatian: Nakon što je štrcaljka ispražnjena do kraja, polako podižite palac s klipa dok cijela igla ne bude pokrivena automatskim štitnikom igle.
German: Die meisten dieser Reaktionen klangen ohne jede Behandlung spontan ab.
Croatian: Većina ovih reakcija rješava se spontano bez dodatnog liječenja.
German: Bei einem geringen Anteil der Infusionsreaktionen handelte es sich um schwerwiegende allergische Reaktionen.
Croatian: Mali udio reakcija vezanih uz infuziju činile su ozbiljne alergijske reakcije.
German: a. Halten Sie die Spritze in einer Hand am Spritzenkörper zwischen Daumen und Zeigefinger.
Croatian: Držite štrcaljku za tijelo u jednoj ruci između palca i kažiprsta.
German: Die meisten dieser Reaktionen können unmittelbar oder innerhalb von 24 Stunden nach subkutaner Injektion auftreten.
Croatian: Većina ovih reakcija može se pojaviti odmah ili u roku od 24 sata nakon primjene supkutane injekcije.
German: 5 Jahre bei 2°C - 8°C.
Croatian: Pet godina na temperaturi 2°C-8°C.
German: c. Bringen Sie bei Bedarf ein Pflaster an.
Croatian: c. Postavite flaster ako je potrebno.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Remsima enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Remsima sadrži
German: Median (Interquartiler Bereich) Patienten ohne Verschlechterung/ ausgewertete Patienten (%)c
Croatian: (srednja vrijednost ± SDc) Medijan (interkvartilni raspon) Bolesnici bez pogoršanja/evaluirani bolesnici (%)c
German: b CDAI < 150 in Woche 30 und 54 ohne Begleitmedikation mit Kortikosteroiden in den 3 Monaten vor Woche 54 bei Patienten, die Kortikosteroide zu Studienbeginn erhielten.
Croatian: b CDAI < 150 i u 30. i u 54. tjednu, bez uzimanja kortikosteroida tijekom 3 mjeseca prije 54. tjedna u bolesnika koji su primali kortikosteroide na početku ispitivanja.
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie in der Vergangenheit bereits mit Arzneimitteln, die Infliximab enthalten, behandelt worden sind und jetzt wieder eine Behandlung mit Remsima beginnen.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste se u prošlosti već liječili lijekovima koji sadrže infliksimab i sada ponovno započinjete liječenje lijekom Remsima.
German: Nach der Injektion 12.
Croatian: Nakon davanja injekcije 12.
German: b. Drücken Sie den Kolben langsam und so weit wie möglich nach unten, bis die Spritze leer ist.
Croatian: b. Gurajte klip polagano prema dolje sve do kraja, odnosno dok se štrcaljka ne isprazni.
German: • Fragen Sie Ihre medizinische Fachkraft, wie häufig eine Injektion verabreicht werden muss.
Croatian: • Upitajte svog liječnika koliko često ćete morati davati injekciju.
German: • sie gebrochen oder beschädigt ist
Croatian: • ako je napukla ili oštećena,
German: Verabreichen Sie die nächste Dosis zum nächsten ursprünglich geplanten Zeitpunkt und danach alle zwei Wochen.
Croatian: Sljedeću dozu uzmite na sljedeći prvotno planirani datum, a nakon toga svaka dva tjedna.
German: Tragen Sie diese Karte bitte für vier Monate nach Anwendung Ihrer letzten Dosis von Remsima ständig bei sich oder, im Fall einer Schwangerschaft, für mindestens 6 Monate nach Geburt Ihres Kindes.
Croatian: Nosite ovu karticu sa sobom još 4 mjeseca nakon posljednje doze lijeka Remsima ili, u slučaju trudnoće, još najmanje 6 mjeseci nakon poroda.
German: Remsima wirkt, indem es sich spezifisch an TNF alpha bindet und seine Funktion blockiert.
Croatian: Remsima djeluje tako što se selektivno vezuje za TNF alfa i onemogućuje njegovo djelovanje.
German: TNF alpha ist an Entzündungsprozessen im Körper beteiligt, d. h. wenn es blockiert wird kann sich die Entzündung in Ihrem Körper vermindern.
Croatian: TNF alfa sudjeluje u upalnim procesima u organizmu, pa se njegovom blokadom može smanjiti upala u tijelu.
German: Vorbereitung der Injektion 1.
Croatian: Priprema za injekciju 1.
German: 4 Wochen nach der letzten intravenösen Infusion erhalten Sie Remsima als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion).
Croatian: Četiri tjedna nakon zadnje intravenske infuzije, primit ćete lijek Remsima injekcijom pod kožu (supkutano).
German: Überprüfen des Pens.
Croatian: Provjerite brizgalicu.
German: Remsima und Orencia sollten nicht zusammen angewendet werden.
Croatian: Remsima i Orencia ne smiju se istodobno uzimati.
German: • den Bauch mit Ausnahme der 5 cm um den Nabel
Croatian: • trbuh (abdomen) osim u područje 5 cm oko pupka,
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollen die Anwendung einer adäquaten Empfängnisverhütung zur Vermeidung einer Schwangerschaft in Betracht ziehen und sollen diese über mindestens 6 Monate nach der letzten Infliximab-Behandlung fortführen.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju razmotriti uporabu odgovarajuće kontracepcije kako bi se spriječila trudnoća i nastaviti je koristiti najmanje 6 mjeseci nakon primjene posljednje doze infliksimaba.
German: Remsima ist in Packungen mit 1, 2, 3, 4 oder 5 Durchstechflaschen verfügbar.
Croatian: Remsima je dostupan u pakiranjima od 1, 2, 3, 4 ili 5 bočica.
German: Placebo (Woche 16)
Croatian: Placebo (16. tjedan
German: Wenn Sie sich nach der Behandlung mit Remsima müde, schwindelig oder unwohl fühlen, lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen.
Croatian: Ako se nakon primjene lijeka Remsima osjećate umorno, imate omaglicu ili se osjećate loše, nemojte voziti ni rukovati alatima i strojevima.
German: • wenn Sie allergisch gegen Infliximab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
Croatian: • ako ste alergični na infliksimab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
German: Remsima muss zusammen mit Methotrexat verabreicht werden.
Croatian: Remsima se mora davati istodobno s metotreksatom.
German: Ein beschädigter Pen funktioniert möglicherweise nicht korrekt.
Croatian: Oštećena brizgalicu možda neće pravilno raditi.
German: Hinweis: Nach Entfernen des Pens von der Injektionsstelle wird die Nadel automatisch abgedeckt (siehe Abbildung I).
Croatian: Napomena: nakon što ste uklonili brizgalicu s mjesta uboda, pokrov igle će automatski pokriti iglu (vidjeti Sliku I).
German: a. Prüfen Sie den Pen und bestätigen Sie, dass der olivgrüne Kolben das Fenster vollständig ausfüllt.
Croatian: Pogledajte brizgalicu i potvrdite da je maslinastozeleni klip u potpunosti ispunio prozorčić.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Croatian: popis) predviđenom člankom 107 .c stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: Erwärmen Sie die Spritze nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Croatian: Nemojte grijati štrcaljku pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.
German: Patienten müssen unverzüglich einen Arzt aufsuchen, wenn Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Bolesnici moraju odmah potražiti liječničku pomoć ako razviju simptome ozbiljnih alergijskih reakcija (vidjeti dio 4.4).
German: Wenn Sie einen Behandlungstermin mit Remsima vergessen oder verpasst haben, vereinbaren Sie so schnell wie möglich einen neuen Termin.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili doći na infuziju lijeka Remsima, dogovorite novi pregled što je prije moguće.
German: b. Halten Sie den Pen fest gegen die Haut gedrückt und achten Sie auf das 2. laute „Klicken".
Croatian: Nastavite držati brizgalicu čvrsto na koži i čekajte da čujete drugi glasni „klik".
German: Daher wird die subkutane Anwendung von Remsima nur zur Anwendung bei Erwachsenen empfohlen.
Croatian: Stoga se supkutana primjena lijeka Remsima preporučuje samo za odrasle osobe.
German: Placebo (Woche 24)
Croatian: Placebo (24. tjedan
German: Setzen Sie sich umgehend mit Ihrer medizinischen Fachkraft in Verbindung.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku.
German: Erwärmen Sie den Pen nicht durch Wärmequellen wie heißes Wasser oder eine Mikrowelle.
Croatian: Nemojte grijati brizgalicu pomoću izvora topline kao što su vruća voda ili mikrovalna pećnica.