FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans l'étude de phase 3 en double aveugle TMC114FD2HTX3001 (AMBER), les patients naïfs de traitement ont été randomisés pour recevoir soit Symtuza (N = 362) soit une association à doses fixes de darunavir et de cobicistat et une association à doses fixes d'emtricitabine et de ténofovir disoproxil fumarate (F/TDF) (N = 363) une fois par jour.
Slovenian: V dvojno slepi študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (študija AMBER) so predhodno nezdravljene bolnike randomizirali na prejemanje zdravila Symtuza (N = 362) ali na že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki darunavirja in kobicistata ter že pripravljeno kombinacijo s fiksnimi odmerki emtricitabina in dizoproksiltenofovirijevega fumarata (F/TDF) (N = 363) enkrat na dan. Virološki odziv je bil opredeljen kot virusno breme < 50 kopij/ml z enkratno meritvijo stanja (snapshot approach) (glejte Preglednico 5).
French: Aucun autre métabolite n'a pu être identifié.
Slovenian: Prisotnosti drugih presnovkov ni bilo mogoče ugotoviti.
French: Aucune mutation associée à une résistance au darunavir (DRV), une résistance primaire aux IP ou une résistance au TDF/TAF n'a été observée.
Slovenian: Pri tem niso opazili nobenih mutacij, ki omogočajo odpornost na darunavir, primarno odpornost na zaviralce proteaz ali na dizoproksiltenofovirijev fumarat/alafenamidtenofovirat (TDF/TAF).
French: En théorie, DRV/COBI peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de buprénorphine et/ou de norbuprénorphine.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča lahko da kombinacija darunavirja/kobicistata zvišuje plazemske koncentracije buprenorfina in/ali norbuprenorfina.
French: Au moins trois métabolites oxydatifs du darunavir ont été identifiés chez les humains; tous ont montré une activité au moins 10 fois inférieure à celle du darunavir sur le virus VIH de type sauvage.
Slovenian: Vsi so pokazali najmanj 10-krat manjšo aktivnost proti divjemu tipu virusa HIV v primerjavi z aktivnostjo darunavirja.
French: Échec virologique ARN du VIH-1 ≥ 50 copies/mL Échec virologique entraînant l'arrêt du traitement Arrêt du médicament de l'étude pour autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible ≥ 50 copies/mL Aucune donnée virologique Motifs Sortie d'essai pour cause d'événement indésirable ou de décès Arrêt du médicament de l'étude pour d'autres raisons et dernier taux d'ARN du VIH-1 disponible < 50 copies/mL Données manquantes pendant la fenêtre, mais poursuite de l'essai Réponse virologique (ARN du VIH1 < 50 copies/mL ; analyse Snapshot) par sous-groupe, n/N (%) Âge < 50 ans ≥ 50 ans Sexe Hommes Femmes Ethnie Noirs Non-noirs Charge virale à l'inclusion ≤ 100 000 copies/mL > 100 000 copies/mL Numération des CD4+ à l'inclusion < 200 cellules/mm ≥ 200 cellules/mm Variation moyenne de la numération de CD4+ par rapport à l'inclusion
Slovenian: HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml virološki neuspeh kot razlog za prekinitev zdravljenja virološki neuspeh in prekinitev zdravljenja zaradi drugega razloga, zadnja razpoložljiva vrednost HIV-1 RNK ≥ 50 kopij/ml Brez viroloških podatkov Razlogi prekinitev sodelovanja v študiji zaradi neželenega dogodka ali smrti prekinitev sodelovanja v študiji zaradi drugih razlogov ni podatkov za to časovno okno, vendar je bolnik še vključen v študijo Kumulativni s protokolom opredeljen virološki povratni odziv po podskupinah, % Starost < 50 let ≥ 50 let Spol moški ženske Rasa črna druge rase (ne črne) Predhodno neuspešno zdravljenje s protiretrovirusnimi zdravili
French: Patients pré-traités par des ARV
Slovenian: Bolniki, ki so že zdravili z ART
French: ANTIVIRAUX À ACTION DIRECTE DU VIRUS DE L'HÉPATITE C (VHC) Inhibiteurs de protéase NS3-4A
Slovenian: Zaviralci serinske proteaze NS3-4A boceprevir
French: Un essai chez le volontaire sain avec du darunavir marqué au
Slovenian: Preskušanje z darunavirjem, označenim s
French: Échec virologique - entraînant l'arrêt
Slovenian: Virološki neuspeh
French: Si vous vomissez plus d'1 heure après la prise du médicament, vous n'avez pas besoin de prendre une autre dose de Symtuza avant l'horaire habituel de la prise suivante.
Slovenian: Če bruhate po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, vzemite naslednji odmerek zdravila Symtuza po običajnem razporedu.
French: Par conséquent, la coadministration de Symtuza et du sildénafil lorsqu'il est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire est contre- indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Zato je sočasna uporaba zdravila Symtuza in sildenafila za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: En théorie, Symtuza devrait augmenter les concentrations de clonazépam (inhibition du CYP3A)
Slovenian: Pričakovati je, da zdravilo Symtuza zvišuje plazemske koncentracije bosentana (zaviranje CYP3A).
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, Ženske, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, pa morajo preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
French: Si vous vomissez dans l'heure suivant la prise du médicament, une autre dose de Symtuza doit être prise avec de la nourriture dès que possible.
Slovenian: Če bruhate v roku 1 ure od zaužitja zdravila, čimprej vzemite dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
French: Si le patient vomit plus d'1 heure après la prise du médicament, le patient n'a pas besoin de prendre une autre dose de Symtuza avant l'horaire habituel de la prise suivante.
Slovenian: Če bolnik bruha po več kot 1 uri od zaužitja zdravila, naj naslednji odmerek zdravila Symtuza vzame po običajnem razporedu.
French: Les résultats virologiques aux semaines 48 et 96 de l'essai EMERALD sont présentés dans le Tableau 6.
Slovenian: V Preglednici 6 so navedeni virološki izvidi v študiji EMERALD po 48 in 96 tednih.
French: Le ténofovir alafénamide a montré une activité antivirale en culture cellulaire contre tous les groupes du VIH-1 (M, N et O), y compris les sous-types A, B, C, D, E, F et G (valeurs de CE50 comprises entre 0,10 et 12,0 nM) et a exercé une activité spécifique à la souche contre le VIH-2 (valeurs de CE50 comprises entre 0,91 et 2,63 nM).
Slovenian: Vrednosti EC50 alafenamidtenofovirata so bile od 2,0 do 14.7 nM. Alafenamidtenofovirat je izkazoval protivirusno aktivnost v celični kulturi proti vsem skupinam virusa HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (z vrednostmi EC50 od 0,10 do 12,0 nM) in za sev specifično aktivnost proti virusu HIV-2 (z vrednostmi EC50 od 0,91 do 2,63 nM).
French: Les données non cliniques sur l'emtricitabine issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogenèse et de toxicité sur les fonctions de reproduction et de développement n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Slovenian: Predklinični podatki za emtricitabin na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Chez les femmes recevant darunavir/cobicistat pendant le deuxième trimestre de grossesse, les valeurs moyennes intra-individuelles de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 49%, 56% et 92% plus basses par rapport à la période post-partum ; pendant le troisième trimestre de grossesse, les valeurs de la Cmax, de l'ASC24h et de la Cmin en darunavir total étaient respectivement 37%, 50% et 89% plus basses par rapport à la période post-partum.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo darunavir/kobicistat v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
French: L'administration concomitante de Symtuza avec d'autres médicaments inhibiteurs du CYP3A peut diminuer la clairance du darunavir et du cobicistat et entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et du cobicistat (par exemple, antifongiques azolés tels que clotrimazole).
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Symtuza in nekaterih zdravil, ki zavirajo CYP3A, lahko zmanjša očistek darunavirja in kobicistata in poveča njuni koncentraciji v plazmi (npr. protiglivični azoli, kot je klotrimazol).
French: Noyau du comprimé Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Silice colloïdale anhydre
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat celuloza, mikrokristalna silicijev dioksid, koloidni, brezvodni
French: Il n'y a pas de données disponibles chez l'Homme sur l'effet du darunavir, du cobicistat, de l'emtricitabine ou du ténofovir alafénamide concernant la fertilité.
Slovenian: Podatkov o učinkih darunavirja, kobicistata, emtricitabina in alafenamidtenofovirata na plodnost pri ljudeh ni na voljo..
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Slovenian: Redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov)
French: En théorie, le bocéprévir peut entraîner une diminution des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou cobicistat et est susceptible d'altérer l'activation intracellulaire et l'efficacité antivirale clinique du ténofovir alafénamide.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je je mogoče pričakovati, da boceprevir znižuje plazemske koncentracije darunavirja in/ali kobicistata in neugodno vpliva na intracelularno aktivacijo in klinično protivirusno učinkovitost alafenamidtenofovirata.
French: Si le patient vomit dans l'heure suivant la prise du médicament, une autre dose de Symtuza doit être prise avec de la nourriture dès que possible.
Slovenian: Če bolnik bruha v roku 1 ure od zaužitja zdravila, naj čimprej vzame dodaten odmerek zdravila Symtuza skupaj s hrano.
French: Par conséquent, le traitement par Symtuza ne doit pas être instauré pendant la grossesse et les femmes ayant débuté une grossesse pendant un traitement par Symtuza doivent changer de traitement (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Slovenian: Zato se zdravljenja z zdravilom Symtuza ne sme uvesti med nosečnostjo, pri ženskah, ki med zdravljenjem z zdravilom Symtuza zanosijo, je treba razmisliti preiti na drug režim zdravljenja (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
French: • l'emtricitabine, un médicament anti-VIH de la classe des inhibiteurs nucléosidiques de la transcriptase inverse ;
Slovenian: • emtricitabin, zdravilo proti virusu HIV, znano kot zaviralec nukleozidne reverzne transkriptaze
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant le ténofovir alafénamide chez les patients présentant un DFGeCG < 15 mL/min.
Slovenian: Za bolnike z eGFRCG < 15 ml/min ni na voljo nobenih farmakokinetičnih podatkov o uporabi alafenamidtenofovirata.
French: Sujets en EVDP, n (%)
Slovenian: Preiskov anci s PDVF, n (%)
French: Symtuza ne doit pas être administré en même temps que des médicaments contenant du ténofovir disoproxil (sous forme de fumarate, de phosphate ou de succinate), de la lamivudine ou de l'adéfovir dipivoxil, utilisés pour le traitement de l'infection par le VHB.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
French: La co-administration avec les médicaments suivants en raison du risque d'effets indésirables graves et/ou engageant le pronostic vital (voir rubrique 4.5) : - alfusozine - amiodarone, dronédarone, ivabradine, quinidine, ranolazine - colchicine utilisée chez les patients présentant une insuffisance rénale et/ou hépatique (voir rubrique 4.5) - rifampicine - dérivés de l'ergot de seigle (par exemple, dihydroergotamine, ergométrine, ergotamine,
Slovenian: Sočasno zdravljenje s katerim koli od naslednjih zdravil zaradi možnosti razvoja resnih in/ali življenje ogrožajočih neželenih učinkov (glejte poglavje 4.5): - alfuzosin - amjodaron, dronedaron, ivabradin, kinidin, ranolazin - kolhicin, kadar ga uporabljajo bolniki z okvaro ledvic in/ali jeter (glejte poglavje 4.5) - rifampicin - alkaloidi ergot (npr. dihidroergotamin, ergometrin, ergotamin, metilergonovin) - dapoksetin - domperidon - naloksegol - pimozid, kvetiapin, sertindol, lurasidon (glejte poglavje 4.5) - triazolam, peroralni midazolam (za previdnostne ukrepe pri parenteralnem odmerjanju midazolama glejte poglavje 4.5) - sildenafil - kadar se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije, avanafil,
French: Si l'oubli a été constaté plus de 12 heures après l'horaire habituel de la prise, la dose oubliée ne doit pas être prise et le patient doit poursuivre le schéma posologique habituel.
Slovenian: Če je bilo to opaženo več kot 12 ur od časa, ko je odmerek ponavadi zaužit, se izpuščenega odmerka ne sme zaužiti in se nadaljuje z naslednjim odmerkom po običajnem režimu odmerjanja.
French: La prise de Symtuza doit être interrompue immédiatement si des signes ou symptômes d'une réaction cutanée sévère apparaissent.
Slovenian: Če se pojavijo znaki ali simptomi hudih kožnih reakcij, je treba zdravljenje z zdravilom Symtuza takoj prekiniti.
French: Peu fréquent syndrome inflammatoire de restauration immunitaire
Slovenian: občasni vnetni sindrom obnove imunskega odgovora
French: Il est recommandé de surveiller l'INR (international normalised ratio) lorsque la warfarine est coadministrée avec Symtuza.
Slovenian: Pri sočasni uporabi varfarina in zdravila Symtuza je priporočljivo spremljanje vrednosti internacionalnega normaliziranega razmerja (International Normalised Ratio, INR).
French: ANALGÉSIQUES OPIOÏDES/TRAITEMENT DE SUBSTITUTION Buprénorphine/naloxone
Slovenian: OPIOIDI/ ZDRAVLJENJE ODVISNOSTI OD OPIOIDOV buprenorfin/nalokson
French: Classe pharmacothérapeutique : antiviraux à usage systémique, antiviraux pour le traitement de l'infection par le VIH, association de substances.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za sistemsko zdravljenje virusnih infekcij, zdravila za zdravljenje infekcij s HIV, kombinacije, oznaka ATC: J05AR22
French: Le siméprévir peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du darunavir et/ou du cobicistat.
Slovenian: Simeprevir lahko zvišuje plazemske koncentracije darunavirja in/ali kobicistata.
French: Contrairement au ritonavir, le cobicistat n'est pas un inducteur des CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ou de l'UGT1A1.
Slovenian: V nasprotju z ritonavirjem kobicistat ni induktor CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ali UGT1A1.
French: L'exposition au darunavir et au cobicistat administrés avec Symtuza a été respectivement 30% à 45% plus faible et 16% à 29% plus faible en cas de prise à jeun par comparaison avec une prise avec de la nourriture.
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Symtuza na tešče je bila v primerjavi z odmerjanjem po hrani izpostavljenost darunavirju 30-45% manjša, izpostavljenost kobicistatu pa 16-29% manjša.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov)
French: ANTIMYCOBACTERIENS Rifampicine
Slovenian: UČINKOVINE ZA ZDRAVLJENJE INFEKCIJ Z MIKOBAKTERIJAMI rifampicin
French: Pour des raisons de sécurité, Symtuza ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 3 ans (voir rubriques 4.4 et 5.3).
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati pri pediatričnih bolnikih, mlajših od 3 let, zaradi pomislekov glede varnosti (glejte poglavji 4.4 in 5.3).
French: Cependant, la sécurité des composants de Symtuza a été évaluée dans le cadre de l'étude clinique TMC114-C230 (N = 12) pour le darunavir associé au ritonavir et dans le cadre de l'étude GS-US-292-0106 (N = 50) pour l'association à doses fixes d'elvitégravir, de cobicistat, d'emtricitabine et de ténofovir alafénamide.
Slovenian: Varnosti zdravila Symtuza pri pediatričnih bolnikih niso raziskovali, ocenjevali pa so varnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza, in sicer varnost darunavirja z ritonavirjem v klinični študiji TMC114-C230 (n = 12) in varnost s fiksno kombinacijo odmerkov, ki je vsebovala elvitegravir, kobicistat, emtricitabin in alafenamidtenofovirat, v študiji GS-US-292-0106 (n = 50).
French: Des précautions sont nécessaires en cas d'association de l'un de ces anticancéreux avec Symtuza.
Slovenian: Pri kombiniranju teh zdravil proti raku z zdravilom Symtuza je potrebna predvidnost.
French: Chez le rat, des modifications de l'ossification au niveau de la colonne vertébrale et des sternèbres des fœtus se sont produites à une dose ayant engendré une toxicité maternelle significative.
Slovenian: Pri podganah je pri odmerku s pomembnim toksičnim delovanjem na mater prišlo do spremenjenega zakostenevanja hrbtenice in rebrnih nastavkov za razvoj prsnice pri plodu.
French: Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale la co-administration de la colchicine avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je kombinacija kolhicina in zdravila Symtuza kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: Aucune induction du CYP1A2, du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19, de l'UGT1A1 ou de la P-gp (MDR1) par le cobicistat n'est attendue.
Slovenian: Ne pričakuje se, da bi kobicistat induciral CYP1A2, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A1 ali p-gp (proteina MDR1).
French: De plus, une réactivation des virus herpes simplex et herpes zoster a été observée dans les études cliniques avec du darunavir co-administré avec une faible dose de ritonavir.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih darunavirja sočasno z majhnim odmerkom ritonavirja so opazili tudi reaktivacijo virusov herpes simpleks in herpes zoster.
French: Le ténofovir alafénamide n'a montré aucun potentiel mutagène ou clastogène dans les études de génotoxicité conventionnelles.
Slovenian: V običajnih testih genotoksičnosti alafenamidtenofovirat ni bil mutagen ali klastogen.
French: Emergence de résistance chez des patients infectés par le VIH-1, naïfs de traitement et virologiquement contrôlés
Slovenian: Pojavljanje odpornosti pri bolnikih, okuženih z virusom HIV-1, ki predhodno niso bili zdravljeni ali pa je pri njih prišlo do virološke supresije
French: Une surveillance clinique attentive et une adaptation de la dose de metformine est recommandée chez les patients traités par Symtuza.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Symtuza, je priporočljivo skrbno spremljanje bolnika in prilagoditev odmerka metformina.
French: Les substances actives sont le darunavir, le cobicistat, l'emtricitabine et le ténofovir alafénamide.
Slovenian: Učinkovine so darunavir, kobicistat, emtricitabin in alafenidtenofovirat.
French: À l'inclusion, la valeur moyenne du taux plasmatique d'ARN du VIH-1 et la valeur médiane du taux de CD4+ étaient respectivement de 4,48 log10 copies/mL (ET = 0.61) et de 453 x 10
Slovenian: Povprečno izhodiščno breme HIV-1 RNK v plazmi je bilo 4,48 log10 kopij/ml (standardna deviacija SD = 0,61), povprečno izhodiščno število celic CD4+ pa 453 x 10
French: Des précautions doivent être prises en cas de coadministration de Symtuza avec le midazolam par voie parentérale.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Symtuza in parenteralne oblike midazolama je potrebna previdnost.
French: En théorie, Symtuza devrait augmenter l'exposition au lomitapide en cas de coadministration.
Slovenian: Glede na teoretična izhodišča je mogoče pričakovati, da zdravilo Symtuza, kadar je sočasno uporabljeno z lomitapidom zviša izpostavljenost lomitapidu.
French: L'association de lurasidone, pimozide, quétiapine ou sertindole avec Symtuza est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba lurasidona, pimozida oziroma kvetiapina z zdravilom Symtuza je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
French: La posologie recommandée est d'un comprimé pelliculé de Symtuza une fois par jour avec de la nourriture.
Slovenian: Bolniki, ki še niso prejemali protiretrovirusnega zdravljenja (ART-antiretroviral therapy) Priporočeni režim odmerjanja zdravila Symtuza je ena filmsko obložena tableta na dan, s hrano.
French: <Contenu (Concentration)>
Slovenian: Vsebina (koncentracija
French: Nom (de fantaisie)
Slovenian: (Izmišljen o) ime
French: Solution injectable
Slovenian: Stična ovojnina
French: Attendre 20 minutes.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
French: Faire tourner doucement.
Slovenian: Obzirno vrtite.
French: Date de la première autorisation : 13 août 1999 Date du dernier renouvellement : 27 juillet 2009
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
French: Les informations suivantes concernent uniquement les professionnels de santé :
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
French: Les groupes étaient équilibrés pour les patients cyanosés et non cyanosés.
Slovenian: Skupini sta bila uravnoteženi glede cianotičnih in necianotičnih bolnikov.
French: • des ecchymoses inhabituelles ou des groupes de minuscules taches rouges sur la peau.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
French: Sur cette base, la réduction du risque absolu est de 5.8 % ce qui signifie que le nombre nécessaire de traitements pour prévenir une hospitalisation est de 17.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
French: Les signes et les symptômes d'une réaction allergique peuvent inclure :
Slovenian: Znaki in simptomi hude alergijske reakcije bi lahko vključevali:
French: Les patients ont été suivis pendant 150 jours afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité.
Slovenian: Bolnike so spremljali glede varnosti in učinkovitosti 150 dni.
French: Dans certains cas, des décès ont été rapportés (voir rubrique 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
French: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
French: - si votre enfant est souffrant.
Slovenian: - če otrok ni povsem zdrav.
French: KG D-88397 Biberach an der Riss Germany
Slovenian: KG D-88397 Biberach an der Riss Nemčija
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Slovenian: Formalnih raziskav medsebojnega delovanja z drugimi zdravili ni bilo.
French: Ces anticorps ont été observés chez 0%-1,5 % des patients à différents moments au cours de ces études.
Slovenian: Opazili so jih pri 0 % - 1,5 % bolnikov v različnih časih študije.
French: Synagis peut causer des effets indésirables graves qui peuvent être :
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller tout signe ou symptôme de réactions ou d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique approprié.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant l'administration de ce médicament à votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous et votre enfant.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila pri vašem otroku natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas in vašega otroka pomembne podatke.
French: Votre enfant peut ensuite revenir aux injections initialement prévues.
Slovenian: Vaš otrok lahko potem preide na prvoten urnik injekcij.
French: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italie
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija