FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dwie substancje czynne leku Profender wchodzą w interakcję z różnymi częściami układów pasożytów.
Estonian: Profenderi kaks toimeainet mõjutavad parasiitide süsteemide eri osi.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych produktów tego rodzaju lek Profender należy stosować u chorych kotów i psów jedynie po ocenie stosunku korzyści do ryzyka dokonanej przez weterynarza.
Estonian: Sarnaselt teiste seda liiki ravimitega tohib Profenderit kasutada haigetel kassidel ja koertel ainult pärast seda, kui loomaarst on hinnanud ravimi kasulikkuse ja riski suhet.
Polish: W dniu 27 lipca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Profender do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Profenderi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 27. juulil
Polish: Właściwą liczbę tabletek lub połówek tabletek, jaką należy zastosować, oblicza się na podstawie masy ciała psa.
Estonian: Tablettide või poolitatud tablettide sobiv arv määratakse koera kehakaalu alusel.
Polish: Wyniki badań laboratoryjnych i terenowych, zarówno u kotów jak i psów, wykazały, że lek Profender był równie skuteczny, jak lek porównawczy.
Estonian: Nii kassidel kui ka koertel korraldatud labori- ja väliuuringute tulemused näitasid, et Profender on sama efektiivne kui võrdlusravim.
Polish: Skuteczność każdego z produktów przeciw określonym robakom obłym i robakom płaskim badano zarówno w badaniach laboratoryjnych, jak i terenowych (jedno dla leku do zakraplania miejscowego dla kotów i jedno dla tabletek dla psów) przeprowadzonych w kilku różnych miejscach w Europie.
Estonian: Iga ravimi tõhusust konkreetsete ümar- ja paelusside vastu uuriti nii laborikatsetes kui ka ulatuslikes väliuuringutes (üks kasside täpilahuse uuring ja üks koerte tablettide uuring), mis korraldati Euroopa eri kohtades.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy wodą lub umyć skórę wodą z mydłem.
Estonian: Juhuslikul kokkupuutel loputage silmi veega või peske nahka seebi ja veega.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Profender:
Estonian: Muu teave Profenderi kohta
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach może również wystąpić przejściowy świąd, stan zapalny lub łysienie w miejscu aplikacji leku na skórę kota.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib esineda ka ajutist sügelust, põletikku või karvakadu kohas, kuhu kassi nahale ravimit kanti.
Polish: Podczas stosowania produktu Profender użytkownik nie powinien palić tytoniu, jeść ani pić; po zastosowaniu produktu należy dokładnie umyć ręce.
Estonian: Ravimi manustamise ajal ei tohi suitsetada, süüa ega juua ning pärast ravimi kasutamist peab korralikult käsi pesema.
Polish: Co to jest produkt Profender i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Profender ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Profender.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Profenderi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Co to jest Profender?
Estonian: Mis on Profender?
Polish: W przypadku nicieni płucnych konieczne są dwa leczenia podawane w dwutygodniowym odstępie.
Estonian: Kopsuusside vastu manustatakse ravimit kaks korda kahenädalase vahega.
Polish: Rozpuszczalnik zastosowany w roztworze leku Profender zakraplania miejscowego może powodować przebarwienia niektórych materiałów, w tym skóry, tkanin, tworzyw sztucznych i powierzchni wykończonych, w związku z czym należy unikać kontaktu pomiędzy lekiem i takimi powierzchniami.
Estonian: Profenderis olev lahusti võib määrida teatud materjale, sealhulgas nahka, riiet, plasti ja viimistletud pindasid, mistõttu tuleb vältida toote sattumist nendele pindadele.
Polish: Skuteczność mierzono, oceniając liczbę jaj pasożytów lub części robaków wydalanych z organizmu zwierzęcia po leczeniu.
Estonian: Efektiivsust hinnati ümarussimunade ja paelussiosade arvu järgi looma väljaheites pärast ravi.
Polish: Profender jest skuteczny w przypadku zakażeń spowodowanych niektórymi typami robaków obłych i robaków płaskich, a także w przypadku nicieni płucnych u kotów.
Estonian: Profenderit kasutatakse nakkuste korral, mida põhjustavad teatud liiki ümar- ja paelussid, samuti kassidel esinevad kopsuussid.
Polish: Po leczeniu produktem Profender u ponad 90% kotów i 99% psów nie stwierdzono zakażenia robakami obłymi i płaskimi.
Estonian: Pärast ravi Profenderiga ei olnud ümar- ega paelussinakkust enam 90%-l kassidest ja 99%-l koertest.
Polish: Prazikwantel uszkadza skóropodobną zewnętrzną powłokę robaków płaskich, co prowadzi do ich paraliżu i śmierci.
Estonian: Prasikvanteel kahjustab paelusside nahasarnast väliskihti, mille tulemuseks on parasiitide paralüüs ja surm.
Polish: Profender jest lekiem stosowanym u kotów i psów w zwalczaniu mieszanych (wywołanych więcej niż jednym pasożytem) inwazji pasożytniczych lub w zapobieganiu im.
Estonian: Profenderit kasutatakse nende koerte ja kasside raviks, kellel on parasiitide seganakkus (mida põhjustab enam kui üks parasiit) või kellel on risk seda nakkust saada.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Profender właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Estonian: Kui loomaomanikud või -pidajad vajavad Profenderi kasutamise praktilisi nõuandeid, peavad nad lugema pakendi infolehte või pöörduma oma veterinaararsti või apteekri poole.
Polish: Profender w postaci tabletek jest dostępny w trzech różnych dawkach, tak by można go było stosować u psów o różnej masie ciała (małe, średnie i duże psy).
Estonian: Prodenderi tabletid on kolme tugevusega, mis on ette nähtud eri kehakaaluga koertele (väikesed, keskmise suurusega ja suured koerad).
Polish: W badaniu laboratoryjnym wykazano, że produkt Profender zmniejsza liczbę pasożytów w płucach o ponad 99%.
Estonian: Laboriuuringu tulemuste järgi vähendas Profender kopsudes leitud usside arvu rohkem kui 99%.
Polish: Po podaniu psu leku Profender w postaci tabletek osoby stosujące lek powinny umyć ręce.
Estonian: Pärast koerale tableti manustamist tuleb pesta käsi.
Polish: Emodepsyd oddziałuje na pewne specyficzne receptory w układzie nerwowym robaków obłych, co powoduje ich porażenie i śmierć.
Estonian: Emodepsiid mõjutab ümarusside närvisüsteemi teatud retseptoreid, mille tulemuseks on parasiidi paralüüs ja surm.
Polish: W przypadku nicieni płucnych u kotów w badaniu laboratoryjnym oraz w badaniu terenowym wykazano, że Profender zmniejsza liczbę larw wydalanych z organizmu zwierzęcia o ponad 99%.
Estonian: Kassidel esinevate kopsuusside laboriuuringu ja väliuuringu koondtulemuste järgi vähendas Profender loomade väljaheites leitud vastsete arvu rohkem kui 99%.
Polish: Uważa się, że objawy te mogą pojawić się jako skutek wylizania przez kota miejsca podania leku tuż po jego zastosowaniu.
Estonian: See arvatakse olevat tingitud sellest, et kass lakub pärast ravi saamist manustamiskohta.
Polish: W każdym z badań terenowych zwierzęta różnych ras, grup wiekowych i o różnej masie ciała, w sposób naturalny zarażone robakami obłymi i robakami płaskimi bytującymi w przewodzie pokarmowym, leczono albo produktem Profender albo innym zatwierdzonym lekiem przeciwpasożytniczym (selamektyna u kotów oraz oksym milbemycyny i prazikwantel u psów).
Estonian: Igas väliuuringus raviti eri tõust ja vanuserühmast ning eri kehakaaluga loomi, kelle seedetrakt oli looduslikult nakatunud parasiitsete ümar- ja paelussidega, kas Profenderi või muu ravimiga, mis on Euroopa Liidus selle näidustuse raviks heaks kiidetud.
Polish: Jak działa produkt Profender?
Estonian: Kuidas Profender toimib?
Polish: Koty leczy się z użyciem gamy roztworów Profender do zakraplania miejscowego.
Estonian: Kasside raviks kasutatakse Profenderi eri kogustes täpilahust.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Profender zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Profenderi kasulikkus?
Polish: W przypadku podawania roztworu Profender do zakraplania miejscowego należy unikać kontaktu skóry z zawartością pipety, a zwierząt nie należy głaskać, pielęgnować ani pozwalać im na wzajemne czyszczenie do czasu, aż miejsce zastosowania leku będzie suche.
Estonian: Loomi ei tohi silitada, puhastada ega lasta neil üksteist puhastada, kuni manustamiskoht on kuivanud.
Polish: Profender wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Profender on retseptiravim.
Polish: Profender jest dostępny w postaci roztworu do stosowania u kotów oraz w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu dla psów.
Estonian: Profenderit turustatakse lahusena (kasutatakse kassidel) ning toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (kasutatakse koertel).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Profender?
Estonian: Mis riskid Profenderiga kaasnevad?
Polish: W przypadku robaków obłych i robaków płaskich Profender podaje się jako jednorazowe leczenie.
Estonian: Ümar- ja paelusside vastu manustatakse Profenderit ühekordselt.
Polish: Psy leczy się z użyciem produktu Profender o zmodyfikowanym uwalnianiu, podawanych doustnie psu poddanemu głodówce.
Estonian: Koeri ravitakse toimeainet modifitseeritult vabastavate Profenderi tablettidega, mida manustatakse suu kaudu, kui koer on olnud söömata.
Polish: Jak stosować produkt Profender?
Estonian: Kuidas Profenderit kasutatakse?
Polish: Na dzień dzisiejszy nie ma innych istotnych danych epidemiologicznych.
Estonian: Tänaseks päevaks ei ole saadaval muid epidemioloogilisi andmeid.
Polish: • Kwestie skuteczności
Estonian: • Efektiivsuse küsimused
Polish: Lekarz zaleci najlepszy sposób postępowania.
Estonian: Arst soovitab teile parima meetodi.
Polish: Austria, Cypr, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Grecja, Hiszpania, Finlandia, Francja, Węgry, Irlandia, Włochy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Wielka Brytania
Estonian: Austria, Küpros, Tšehhi Vabariik, Taani, Saksamaa, Kreeka, Hispaania, Soome, Prantsusmaa, Ungari, Iirimaa, Itaalia, Norra, Poola, Portugal, Slovakkia, Sloveenia, Rootsi, Ühendkuningriik.
Polish: W okresie 11 lat, wraz z rosnącym doświadczeniem, uzyskiwano coraz lepsze wyniki.
Estonian: Tulemused muutusid paremaks kasvavate kogemuste najal 11 aasta jooksul.
Polish: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hiszpania
Estonian: 28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid) Hispaania
Polish: Klasyfikacja i terminologia zostały zmienione zgodnie z klasą organów systemu Medard.
Estonian: Muudeti liigitust ja terminoloogiat vastavalt MedDRA süsteemi organite klassile.
Polish: P.O. Box 25676
Estonian: Box 25676
Polish: Większość danych na poparcie tego stwierdzenia jest, jak się można było spodziewać, danymi retrospektywnymi.
Estonian: Enamik seda näidustust toetavatest andmetest saadakse teadagi retrospektiivselt.
Polish: Nadwrażliwość na takrolimus lub inne makrolidy.
Estonian: Ülitundlikkus takroliimuse või teiste makroliidide suhtes.
Polish: 2350 AC Leiderdorp Holandia
Estonian: 2350 AC Leiderdorp Holland
Polish: Prograft: Belgia, Luksemburg, Holandia
Estonian: Belgia, Luksemburg, Holland.
Polish: Middlesex, TW18 3AZ Förenade Kungariket
Estonian: Middlesex, TW18 3AZ Ühendkuningriik
Polish: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Francja
Estonian: 114 rue Victor Hugo 92300 Levallois Perret Prantsusmaa
Polish: Lekarz powie dokładnie ile kapsułek należy zażywać i jak często.
Estonian: Arst ütleb teile täpselt, kui palju ja kui sageli peate kapsleid võtma.
Polish: Do różnych punktów Charakterystyki produktu leczniczego wprowadzono kilka zmian.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte erinevatesse lõikudesse tehti mitu muudatust.
Polish: Leczenie dożylne nie powinno trwać dłużej niż 7 dni.
Estonian: Intravenoosne ravi ei tohi kesta kauem kui 7 päeva.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Polish: Problem ten należy poddać pod dyskusję w kolejnym wniosku.
Estonian: Sellega tuleks tegelda järeltaotluse raames.
Polish: Rozbieżności podane na początku wniosku kierującego zostały zniesione.
Estonian: Esildismenetluse algul määratletud lahknevuste küsimus on lahendatud.
Polish: Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach należących do Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Estonian: Ravimi registreeritud nimetused Euroopa Majanduspiirkonna (EEA) liikmesriikides on järgmised:
Polish: Wnioski takie wyciągnięto z długoletnich doświadczeń ze stosowaniem leku w różnych ośrodkach w Europie oraz w USA.
Estonian: See tugineb peamiselt ravimi kasutamise pikaajalistele kogemustele nii Euroopa kui USA erinevates keskustes.
Polish: Kapsułki należy przyjmować natychmiast po wyjęciu z blistra.
Estonian: Kapslid tuleb võtta vahetult peale blistrist eemaldamist.
Polish: Średni zakres dostępności biologicznej podanego doustnie takrolimusu wynosi 20% do 25%.
Estonian: Takroliimuse keskmine oraalne biosaadavus asub vahemikus 20%-25%.
Polish: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugalia
Estonian: Astellas Farma Limitada Edifício Cinema Rua José Fontana, n°1, 1° andar 2770-101 Paço de Arcos Portugal
Polish: U zdrowych osób średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
Estonian: Tervetel isikutel on kogu vere keskmine poolväärtusaeg ligikaudu 43 tundi.
Polish: Metabolizm i biotransformacja
Estonian: Metabolism ja biotransformatsioon
Polish: Wyniki skuteczności uzyskanej w największych badaniach w każdym z wskazań przedstawiono w skrócie poniżej.
Estonian: Suurte uuringute efektiivsuse tulemused olenevalt näidustusest on esitatud lühidalt allpool.
Polish: Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Estonian: Ühendkuningriik Astellas Pharma Ltd. Lovett House, Lovett Road Staines
Polish: Zakażenia i infestacja
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid
Polish: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Włochy
Estonian: Astellas Pharma S.p.A Via delle Industrie 1 20061 Carugate (Milano) Itaalia
Polish: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irlandia
Estonian: Astellas Pharma Co. Ltd. 25, The Courtyard Kilcarbery Business Park Clondalkin, Dublin 22 Irimaa
Polish: Około 2% substancji radioaktywnej zostało wydalone w moczu.
Estonian: Ligikaudu 2% radioaktiivsusest elimineerus uriiniga.
Polish: Istnieje ryzyko przedwczesnego porodu (<37 tygodnia), jak również ryzyko hiperkaliemii u noworodka, która z czasem ustępuje.
Estonian: Esineb enneaegse sünnituse (<37 nädalat) ja hüperkaleemia oht vastsündinutel, mis aga normaliseerub iseeneslikult.
Polish: U dorosłych i dzieci z przeszczepioną wątrobą wynosi przeciętnie odpowiednio 11,7 godziny i 12,4 godziny w porównaniu do 15,6 godziny u dorosłych pacjentów z przeszczepioną nerką.
Estonian: Maksasiirikuga täiskasvanutel ja lapspatsientidel ulatus keskmiselt vastavalt 11,7 tunnini ja 12,4 tunnini, võrreldes täiskasvanute neerusiirikuga patsientidega vastavalt 15,6 tunnini.
Polish: <Nazwa (własna) produktu> przyjmuje się dwa razy na dobę, zwykle rano i wieczorem.
Estonian: <(Väljamõeldud) nimetus> võetakse suu kaudu kaks korda päevas, tavaliselt hommikul ja õhtul.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (np. wątroby, nerki lub serca) system immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
Estonian: Pärast elundi (nt maksa, neeru, südame) siirdamist püüab organism uut organit ära tõugata.
Polish: • przedmiotem wniosku kierującego była harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego,
Estonian: • esildisemenetluse eesmärgiks oli ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamine;
Polish: Jednoczesne stosowanie tych substancji może wymagać zmniejszenia dawek takrolimusu u prawie wszystkich pacjentów.
Estonian: Nende ainete samaaegne kasutamine võib vajada takroliimuse annuste vähendamist peaaegu kõigil patsientidel.
Polish: W osoczu takrolimus w znacznym stopniu (> 98,8%) wiąże się z białkami osocza, głównie albuminą surowicy i kwaśną glikoproteiną α-1.
Estonian: Vereplasmas seostub takroliimus ulatuslikult (>98,8%) plasmaproteiinidega, peamiselt seerumi albumiiniga ja happelise α1glükoproteiiniga.
Polish: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Grecja
Estonian: Tatoiou Street Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Kreeka
Polish: Poprawiono nieścisłości pomiędzy punktem 4.6 (Ciąża i laktacja) oraz 5.3 (Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa) i dodano więcej informacji na temat płodności mężczyzn.
Estonian: Parandati lõikude 4.6 (Rasedus ja imetamine) ja 5.3 (Prekliinilised ohutusandmed) vahelised lahknevused ning lisati teavet meeste viljakuse kohta.
Polish: Przytaczano jedynie historie pojedynczych pacjentów lub niewielkich grup pacjentów, podając różnice we wskazaniach przy przeszczepach organów.
Estonian: Esitati ainult üksikpatsientide või väheste patsientide seisundi registreerimata kirjeldusi erinevate elundite siirdamise näidustuste puhul.
Polish: 2600 Glostrup Dania
Estonian: 2600 Glostrup Taani
Polish: Podobnie jak w przypadku stosowania innych leków immunosupresyjnych nie jest znane ryzyko wystąpienia nowotworu wtórnego (patrz punkt 4.8).
Estonian: Nagu ka teiste tugevatoimeliste immunosupressiivsete ravimite puhul, on teisese vähi risk teadmata (vt lõik 4.8).
Polish: Z uwagi na fakt, że oryginalny preparat Prograf oraz preparaty o nazwach pokrewnych w poszczególnych państwach członkowskich Unii Europejskiej posiadają różniące się Charakterystyki produktu leczniczego, oraz z uwagi na rozbieżne decyzje tychże krajów, koniecznością stała się harmonizacja charakterystyk produktu leczniczego dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych we wszystkich krajach Unii Europejskiej.
Estonian: Kuna algsel ravimil Prograf ja sellega seotud nimetustel ei ole ravimi omaduste kokkuvõte Euroopa Liidu eri liikmesriikides sama ja kuna riigid on vastu võtnud erinevaid otsuseid, osutus vajalikuks ühtlustada Prografi ja sellega seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõte üle kogu Euroopa.
Polish: Obecnie brak jest danych wskazujących na konieczność dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku.
Estonian: Hetkel puudub tõendusmaterjal, mis viitaks sellele, et eakatel patsientidel tuleks annustamist vastavalt korrigeerida.
Polish: Inne przeszczepy (płuca, trzustka i jelita)
Estonian: Muud võõrsiirikud (kopsud, kõhunääre ja soolestik)
Polish: Wydaje się, że u niektórych pacjentów takrolimus jest wchłaniany w sposób ciągły przez dłuższy czas, co daje stosunkowo płaski profil wchłaniania.
Estonian: Mõnede patsientide puhul ilmneb, et takroliimus imendub pidevalt pikema aja vältel, andes suhteliselt tasase imendumiskõvera.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: makrolidowy lek immunosupresyjny, kod ATC: L04A A05
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: makroliidimmuunsupressant, ATC kood: L04AA05
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY WNIESIENIA POPRAWKI DO CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Estonian: LISA II EMEA POOLT ESITATUD TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA ALUSED RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE MUUTMISEKS
Polish: Na ogół dzieciom należy podawać dawki 1½-2 większe niż dawki stosowane u dorosłych w celu osiągnięcia zbliżonych stężeń we krwi.
Estonian: Üldiselt vajavad lapspatsiendid 1½ - 2 korda suuremat annust kui täiskasvanud, et saavutada samasugust kontsentratsiooni veres.
Polish: Punkt dotyczący przeciwwskazań (4.3) pozostał bez zmian.
Estonian: Lõik vastunäidustuste kohta (4.3) jäi samaks.
Polish: Jak każdy lek, <Nazwa (własna) produktu> może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka <(Väljamõeldud) nimetus> põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Polish: Mniej niż 1% niezmienionego takrolimusu wykrywano w moczu i kale, co wskazuje, że takrolimus jest nieomal całkowicie metabolizowany przed wydaleniem z żółcią, która jest główną drogą eliminacji.
Estonian: Vähem kui 1% muutumatul kujul takroliimust määrati kindlaks uriinis ja väljaheites, viidates, et takroliimus metaboliseeritakse enne eliminatsiooni peaaegu täielikult; sapi olemasolu tagab eliminatsiooni peamist teed pidi.
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania kapsułki należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed lub 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
Estonian: Üldiselt tuleb kapslid sisse võtta tühja kõhuga või vähemalt 1 tund enne või 2-3 tundi pärast sööki, et saavutada maksimaalne imendumine (vt lõik 5.2).
Polish: - jeżeli zachodzi konieczność szczepienia, należy wcześniej poinformować lekarza.
Estonian: - Kui te vajate vaktsineerimist, palun teavitage sellest eelnevalt oma arsti.
Polish: Ten schemat stosowano u pacjentów, u których nie stwierdzano niewydolności narządów (np. niewydolności nerek).
Estonian: Sellist meetodit kasutati neil patsientidel, kellel ei olnud organite düsfunktsiooni (nt neerudüsfunktsioon).
Polish: W oparciu o dokumenty przedstawione przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz dyskusje naukowe wewnątrz Komitetu, CPMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu Prograf oraz preparatów o nazwach pokrewnych jest zadowalający odnośnie do stosowania preparatu w następujących przypadkach:
Estonian: Lähtudes müügiloa hoidja poolt esitatud dokumentatsioonist ja teaduslikust arutelust komitees, leidis ravimpreparaatide komitee, et Prografi ja sellega seotud nimetuste kasulikkuse ja riski suhe on soodne selle kasutamiseks seoses:
Polish: Produkt leczniczy mogą przepisywać, oraz wprowadzać zmiany w leczeniu immunosupresyjnym, wyłącznie lekarze posiadający doświadczenie w stosowaniu leków immunosupresyjnych oraz postępowaniu z pacjentami po przeszczepieniu narządów.
Estonian: Ravimit tohivad määrata ja muudatusi immunosupressiivses ravis teha ainult arstid, kellel on kogemusi immunosupressiivse raviga ja transplantatsioonipatsientidega.
Polish: Informowano o istotnych klinicznie interakcjach z fenobarbitalem.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid on täheldatud ka fenobarbitaaliga.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa takrolimusu są niepełne i niesprawdzone.
Estonian: Takroliimuse ohutuse andmebaas on killustatud ja ebamäärane.
Polish: Najniższe stężenia we krwi należy oznaczać około 2 razy w tygodniu w początkowym okresie po przeszczepieniu, a następnie okresowo w czasie leczenia podtrzymującego.
Estonian: Minimaalseid kontsentratsioone veres tuleb varajases transplantatsioonijärgses perioodis jälgida umbes kaks korda nädalas ja säilitusravi ajal perioodiliselt.
Polish: Leczenie produktem <Nazwa (własna) produktu> wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
Estonian: Ravi <(Väljamõeldud) nimetus> eeldab hoolikat jälgimist vastava kvalifikatsiooniga ja varustusega personali poolt.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono lub podejrzewa się zespół wrodzonego wydłużenia odcinka QT.
Estonian: Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on diagnoositud või kahtlustatakse kaasasündinud pika QT sündroomi.
Polish: Takrolimus może wydłużać odcinek QT ale w chwili obecnej brak wyraźnych dowodów, że powoduje częstoskurcz komorowy typu Torsades de Pointes.
Estonian: Takroliimus võib pikendada QT-intervalli, kuid praegu puudub oluline tõendusmaterjal torsade de pointes'i tekke kohta.
Polish: W większości przypadków zmiany te były przemijające i występowały głównie u dzieci z o wiele większymi minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi niż zalecane stężenia maksymalne.
Estonian: Enamik juhtudest on olnud pöörduvad, esinedes eelkõige lastel, kellel takroliimuse minimaalne kontsentratsioon veres on palju kõrgem kui soovitatud maksimaalne kontsentratsioon.
Polish: Wyraźnie zmniejszyła się wartość AUC (27%) i Cmax (50%) oraz zwiększył się tmax (173%) w pełnej krwi.
Estonian: AUC (27%) ja Cmax(50%) vähenemine ja tmax suurenemine (173%) täisveres olid silmnähtavad.
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego, etykieta i ulotka dla pacjenta proponowana przez podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu została poddana ocenie w oparciu o przedstawioną dokumentację oraz ocenę naukową wydaną przez Komitet.
Estonian: • müügiloa hoidjate poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, markeeringuid ja infolehte on esitatud dokumentatsiooni ja komitees toimunud teadusliku arutelu alusel hinnatud,