FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410 25191 Lérida SPAIN
Swedish: Poligono Industrial el Segre, Parcela 409-410
Spanish: Cerdos
Swedish: Smågris
Spanish: Las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos muy potentes utilizados en la medicina humana y veterinaria que poseen un mecanismo de acción singular y sin relación alguna con el de los antibióticos convencionales.
Swedish: Kinoloner, även fluorokinoloner, är mycket kraftfulla antimikrobiella preparat som används i humanoch veterinärmedicinska läkemedel.
Spanish: Flumequine Durden Flumequina
Swedish: Flumequine Durden Flumekvin
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 (Precauciones especiales de empleo) contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén (Varningar och försiktighet), exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter för vilka alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med den exakta ordalydelse som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Spanish: Enrofloxacino Bromhexina
Swedish: Enrofloxacin Bromhexine
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias adecuadas sobre un uso prudente, siguiendo exactamente la recomendación del CVMP, y medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene todas las advertencias sobre un uso prudente, sin reflejar exactamente el texto recomendado por el CVMP, pero transmitiendo los mismos mensajes principales.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter där alla korrekta varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, exakt så som de anges i CVMP:s rekommendation, samt veterinärmedicinska produkter där alla varningar om återhållsam användning finns i avsnitt 4 i produktresumén, dock inte med exakt samma text som rekommenderas av CVMP men med samma huvudbudskap.
Spanish: Aves Peces
Swedish: Fågel Fisk
Spanish: Intrauterina
Swedish: Intrauterint
Spanish: Rua 1-Complexo i Vialonga armz a-4 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga) PORTUGAL
Swedish: 2600-135 Vila Franca de Xira (Vialonga)
Spanish: Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. 9700 Shumen BULGARIA
Swedish: Bulgarien Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str.
Spanish: 22,5 g de amoxicilina/100 g
Swedish: Amoxicillin 22,5 g/100 g
Spanish: 28830 San Fernando de Henares
Swedish: Parque Empresarial San Fernando - Edificio Italia 28830 San Fernando de Henares
Spanish: Inoxyl Solution Buvable
Swedish: Inoxyl Solution Buvable Oxolinsyra
Spanish: 35017 Piombino Dese (PD)
Swedish: Via Piave 120 - Torreselle 35017 Piombino Dese (PD) ITALIEN
Spanish: Países Bajos Dopharma Research BV Zalmweg 24
Swedish: Grekland Dopharma Research BV Zalmweg 24
Spanish: 43206 Reus (Tarragona) SPAIN
Swedish: de Castellvell nº 24 43206 Reus (Tarragona) SPANIEN
Spanish: Laboratorios Dr Esteve, S.A.
Swedish: Laboratorios Dr Esteve, S.A. Avda.
Spanish: 08041 Barcelona SPAIN
Swedish: 08041 Barcelona SPANIEN
Spanish: Países Bajos Bayer B.V.
Swedish: Bayer B.V.
Spanish: Leijsendwarsstraat 26
Swedish: Maagdenburgstraat 38
Spanish: 23/25 avenue du Docteur Lannelongue 75014 Paris FRANCE
Swedish: Frankrike Pfizer 23/25 avenue du Docteur Lannelongue
Spanish: Peces
Swedish: Fisk
Spanish: ICC-O-Flu 50 % Flumequina
Swedish: ICC-O-Flu 50% Flumekvin
Spanish: Amoxicilina Flumequina por 100 g: 25,82 g de amoxicilina trihidrato 15 g de flumequina
Swedish: 25,82 g amoxicillintrihydrat 15 g flumekvin
Spanish: Medicamentos veterinarios respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Spanish: Polvo soluble
Swedish: Lösligt pulver
Spanish: 200, avenue de Mayenne
Swedish: Frankrike Sogeval Zone Industrielle des Touches 200, avenue de Mayenne B.P.
Spanish: Flumix Poudre A 3 % Flumequina
Swedish: Flumix Poudre A 3 % Flumekvin
Spanish: Franvet
Swedish: FRANKRIKE
Spanish: 5232 AE Den Bosch THE NETHRLANDS
Swedish: Bruistensingel 310 5232 AE Den Bosch NEDERLÄNDERNA
Spanish: Naquilene 500 MP Flumequina
Swedish: Naquilene 500 MP
Spanish: Ovejas
Swedish: Får
Spanish: 1107 Budapest HUNGARY
Swedish: 1107 Budapest UNGERN
Spanish: Nº
Swedish: Antal
Spanish: • Medicamentos que contienen fluoroquinolonas «El medicamento debe emplearse teniendo en cuenta las políticas oficiales y locales sobre antimicrobianos.» «Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros clínicos que hayan respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos de antimicrobianos.»
Swedish: • Fluorokinolonprodukter "Officiella och lokala riktlinjer beträffande korrekt användning av antibakteriella medel bör beaktas."
Spanish: via della Libertà 1 40064 Ozzano dell' Emilia (BO) ITALY
Swedish: 400064 Ozzano Emilia (BO) ITALIEN
Spanish: Pfizer Corporation Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstaße 1
Swedish: Floridsdorfer Hauptstaße 1
Spanish: Flumesyva Premezcla
Swedish: Flumesyva Premezcla Flumekvin
Spanish: Mascotas exóticas
Swedish: Exotiska sällskapsdjur
Spanish: Vétoquinol Verwaltungs GmbH
Swedish: Tyskland Vétoquinol Verwaltungs GmbH Parkstr.
Spanish: Subcutánea
Swedish: Subkutant
Spanish: Advocid 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Swedish: Advocid 2,5 % Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Diflocin 10 % Difloxacino
Swedish: Diflocin 10%
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 contiene advertencias sobre un uso prudente, pero sin reflejar suficientemente las recomendaciones del CVMP.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter med varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén, men där dessa varningar inte korrekt återger CVMP:s rekommendationer.
Spanish: VETHELLAS 31 Augoustou 51 41221 Larissa GREECE
Swedish: Grekland VETHELLAS 31 Augoustou 51
Spanish: En opinión el CVMP, era necesario promover encarecidamente un uso prudente de las fluoroquinolonas en las advertencias del RCP y armonizar las instrucciones sobre un uso prudente en la información de estos medicamentos.
Swedish: CVMP föreslog att man skulle verka för en återhållsam användning av fluorokinoloner genom rekommendationer i produktresuméerna.
Spanish: 1161 Budapest HUNGARY
Swedish: 1161 Budapest UNGERN
Spanish: • que las quinolonas, incluidas las fluoroquinolonas, son antimicrobianos críticos, eficaces y valiosos para uso veterinario y que, en algunas indicaciones veterinarias graves, las fluoroquinolonas constituyen el único tratamiento eficaz disponible;
Swedish: • Kinoloner, även fluorokinoloner, är viktiga, effektiva och värdefulla antimikrobiella medel för djur.
Spanish: Flumequina Amoxicilina trihidrato
Swedish: Flumekvin Amoxicillintrihydrat
Spanish: Kepro B.V.
Swedish: Rumänien Kepro B.V.
Spanish: Pfizer Hellas SA Mesogeion Av 243 15451 N.Psihiko Athens GREECE
Swedish: 15451 N.Psihiko Athens GREKLAND
Spanish: T. Skretting A/S P.O. Box 319
Swedish: T. Skretting A/S P.O. Box 319 4002 Stavanger NORGE
Spanish: ADVOCIN 2,5 % Danofloxacino 25 mg/ml
Swedish: ADVOCIN 2,5% Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Enrocoli oral solution Enrofloxacino Sulfato de colistina
Swedish: Enrocoli oral solution Enrofloxacin Colistin sulphate
Spanish: Sulfato de colistina Ácido oxolínico
Swedish: Kolistinsulfat Oxolinsyra
Spanish: 15 g de flumequina/100 g
Swedish: Flumekvin 15 g/100 g
Spanish: Medicamentos respecto a los cuales los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización o las autoridades nacionales competentes no han presentado información alguna, de manera que no se han podido evaluar las advertencias incluidas en el RCP.
Swedish: Produkter för vilka ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter och för vilka bedömning av befintliga varningar i produktresumén därför inte kunde utföras.
Spanish: Países Bajos Vétoquinol B.V.
Swedish: Vétoquinol B.V.
Spanish: Andreotti Farmaceutical Srl
Swedish: Filozoo Srl
Spanish: Medicamentos veterinarios con un RCP que en su sección 4 no contiene advertencias sobre un uso prudente.
Swedish: Veterinärmedicinska produkter som saknar varningar om återhållsam användning i avsnitt 4 i produktresumén.
Spanish: Vacuno (terneros) Cerdos
Swedish: Nöt (kalv) Svin
Spanish: Reino Unido Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID
Swedish: Österrike Virbac S.A. 1ere Avenue 2065 M LID B.P.
Spanish: 08028 Barcelona SPAIN
Swedish: 08028 Barcelona SPANIEN
Spanish: Marbocyl 2 % Marbofloxacino 2 %
Swedish: Marbocyl 2 % Marbofloxacin 2 %
Spanish: Marbocyl 10 % Marbofloxacino 10 %
Swedish: Marbocyl 10% Marbofloxacin 10 %
Spanish: Solución gastroentérica Vacuno
Swedish: Gastroenteral lösning Nöt
Spanish: Granulado hidrosoluble Terneros Corderos
Swedish: Vattenlösligt granulat Kalv Lamm
Spanish: Danofloxacino 180 mg
Swedish: Danofloxacin 180 mg
Spanish: Inoxyl Poudre Orale Ácido oxolínico 100 mg
Swedish: Inoxyl Poudre Orale Oxolinsyra
Spanish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Swedish: Flumechina 50% (Doxal)
Spanish: Ácido oxolínico 50 %
Swedish: Oxolin 5 %
Spanish: SPAIN
Swedish: SPANIEN
Spanish: Dinamarca Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Swedish: Danmark Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Spanish: Danofloxacino 31,73 mg/ml (equivalente a 25 mg/ml de danofloxacino)
Swedish: Danofloxacin 31,73 mg/ml (motsv.
Spanish: Flumexil 1.5 % Flumequina
Swedish: Flumexil 1.5% Flumekvin
Spanish: 100 mg/ml de enrofloxacino 109 UI de sulfato de colistina
Swedish: 100 mg/ml enrofloxacin 109 IE kolistinsulfat
Spanish: Advocine Poudre Orale
Swedish: Oralt pulver
Spanish: Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 987a
Swedish: Frankrike Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Spanish: Cerdos Peces
Swedish: Svin Fisk
Spanish: 08017 Barcelona SPAIN
Swedish: 08017 Barcelona SPANIEN
Spanish: Además, en el caso de 83 medicamentos, el resumen de las características del medicamento no incluye advertencias sobre un uso prudente y, por tanto, se precisa la adopción de medidas adicionales para asegurar la inclusión de las advertencias adecuadas sobre un uso prudente siguiendo las recomendaciones del Comité.
Swedish: För dessa krävs därför ytterligare åtgärder för att se till att tillräckliga varningar om återhållsam användning inkluderas i enlighet med kommitténs rekommendationer.
Spanish: S.C. Vetorex Srl Str. Turda, nr. 119 011322 Bucharest ROMANIA
Swedish: Rumänien S.C. Vetorex Srl Str. Principala nr. 119
Spanish: • que el resumen de las características del medicamento de 318 medicamentos afectados por este arbitraje contiene las advertencias adecuadas con relación al uso de (fluoro)quinolonas en especies destinados a la producción de alimentos;
Swedish: • Lämpliga varningar om försiktighet vid användning av (fluoro)kinoloner till livsmedelsproducerande djurarter finns i produktresuméerna för 318 produkter som ingår i detta hänskjutningsförfarande.
Spanish: Fluyesyva Inyectable
Swedish: Fluyesyva Inyectable Flumekvin
Spanish: Marbofloxacino 50 mg/comprimido
Swedish: Marbofloxacin 50 mg/tablett
Spanish: 41012 Carpi (MO) ITALY
Swedish: Via del Commercio, 28/30 41012 Carpi (MO) ITALIEN
Spanish: Terneros Mascotas exóticas
Swedish: Nöt Exotiska djur
Spanish: Pollos de engorde Oral
Swedish: Slaktkyckling Oralt
Spanish: Danofloxacino 180 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 180 mg/ml
Spanish: Pavos
Swedish: Bolus
Spanish: MARBOCYL BOLUS Marbofloxacino 50 mg
Swedish: Marbocyl 50mg Bolus Marbofloxacin 50 mg
Spanish: Flumisol 36 % Flumequina
Swedish: Flumisol 36 % Flumekvin
Spanish: Danofloxacino 25 mg/ml
Swedish: Danofloxacin 25 mg/ml
Spanish: Ni los solicitantes o titulares de la autorización de comercialización, ni las autoridades nacionales competentes presentaron información relativa a 132 medicamentos, por lo que no se pudo evaluar el resumen de las características de los medicamentos en cuestión.
Swedish: För 132 produkter hade ingen information lämnats in från sökande/innehavare av godkännanden för försäljning eller behöriga nationella myndigheter, och någon bedömning av berörda produktresuméer kunde därför inte utföras.
Spanish: Tetoros Bros ABE 10 Km National road Athens-Lamia 14451 Metamorfosi Attikis
Swedish: Grekland Tetoros Bros ABE 10 Km National road AthensLamia
Spanish: Intravenosa, subcutánea
Swedish: Intravenöst, subkutant
Spanish: 1126 Budapest HUNGARY
Swedish: 1126 Budapest UNGERN
Spanish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 4957 24010 Trobajo Del Camino SPAIN
Swedish: Laboratorios Syva, S.A. arroco Pablo Diez, 49-57 24010
Spanish: Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo
Swedish: IBERIL - Soc. Comercial de Produtos Agro-Pecuários, Lda Praça Dr. Francisco Sá Carneiro, n.º 7-5º esquerdo 1000-159 Lisboa PORTUGAL
Spanish: 4901 PG Oosterhout THE NETHRLANDS
Swedish: Leijsendwarsstraat 26 4901 PG Oosterhout NEDERLÄNDERNA
Spanish: Danofloxacino 25 mg
Swedish: danofloxacin 25 mg
Spanish: «En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas debe basarse siempre en análisis de sensibilidad.» «El uso del medicamento sin seguir las instrucciones recogidas en el RCP puede aumentar la prevalencia de bacterias resistentes a las fluoroquinolonas y reducir la eficacia del tratamiento con otras quinolonas por una posible resistencia cruzada.» Medicamentos que contienen quinolonas1 (por ejemplo, flumequina, ácido oxolínico)
Swedish: "Annan användning av produkten än vad som anges i denna text kan öka prevalensen av bakterier resistenta mot fluorokinoloner och kan minska behandlingseffekten av andra kinoloner på grund av risken för korsresistens."
Spanish: 50 mg/ml de enrofloxacino 500 000 UI/ml de sulfato de colistina
Swedish: 50 mg/ml enrofloxacin 500 000 IE kolistinsulfat
Spanish: 18 de abril de 2018
Swedish: 18 april 2018
Spanish: 18 de mayo de 2018
Swedish: 18 maj 2018
Spanish: Reunión del CMDh de marzo de 2018
Swedish: Mars 2018, CMD(h)-möte
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 8 de febrero de 2018 que a continuación fue estudiada por el CMDh, de conformidad con el Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Swedish: PRAC antog en rekommendation den 8 februari 2018, som sedan beaktades av CMD(h) i enlighet med artikel 107k i direktiv 2001/83/EG.
Spanish: También se han recibido casos graves tras la aplicación de las medidas de minimización de los riesgos relacionadas.
Swedish: Allvarliga fall har också mottagits efter implementeringen av de relaterade åtgärderna för riskminimering.
Spanish: La flupirtina es un «activador selectivo de los canales de potasio neuronales» que actúa abriendo los canales de potasio Kv7, lo que provoca un antagonismo funcional del receptor de N-metil-D-aspartato.
Swedish: Flupirtin är en "selektiv neuronal kaliumkanalöppnare" som verkar genom att öppna Kv7kaliumkanaler, vilket leder till funktionell N-metyl-D-aspartatreceptorantagonism.
Spanish: Estas nuevas medidas consistían en materiales adicionales para comunicar las medidas anteriores, la reducción del tamaño del envase y la introducción de una nueva advertencia sobre los factores de riesgo genéticos.
Swedish: I detta ingick ytterligare material för förmedling av de tidigare åtgärderna, minskning av förpackningsstorleken, samt införandet av en ny varning om genetiska riskfaktorer.
Spanish: Se indicó que no fue posible detectar directrices médicas que recomendaran el uso de la flupirtina en ninguna indicación de dolor.
Swedish: Det konstaterades att inga medicinska riktlinjer kunde identifieras i vilka användningen av flupirtin rekommenderas vid någon smärtindikation.
Spanish: Las medidas se comunicaron a los profesionales sanitarios pertinentes a través de una carta y se facilitaron materiales educativos para informar a los médicos y a los pacientes de los riesgos y de las medidas de minimización relacionadas.
Swedish: Dessa åtgärder förmedlades till relevant hälso- och sjukvårdspersonal i ett brev, och utbildningsmaterial togs fram för att informera förskrivare och patienter om risken och tillhörande åtgärder för dess minimering.
Spanish: • El PRAC ha tenido en cuenta el procedimiento establecido en el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, motivado por los datos de farmacovigilancia sobre los medicamentos que contienen flupirtina (ver Anexo I).
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter för flupirtin-innehållande läkemedel (se bilaga I).
Spanish: Además, se ha descrito un efecto facilitador sobre los receptores A del ácido γ-aminobutírico.
Swedish: En understödjande effekt på gammaaminosmörsyra A-receptorer har även beskrivits.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización debían llevar a cabo un estudio sobre el consumo de fármacos (DUS) para caracterizar las prácticas de prescripción y un estudio de seguridad posterior a la autorización (PASS) para evaluar la eficacia de las medidas de minimización de riesgos.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning var tvungna att utföra en studie av läkemedelsanvändning (DUS) för att karakterisera vedertagna förskrivningspraxis och en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts (PASS) för att utvärdera ändamålsenligheten av åtgärderna för riskminimering.
Spanish: En 2017, los resultados de los estudios de observación exigidos a raíz de este procedimiento de urgencia de la Unión Europea indicaron un bajo grado de cumplimiento de las condiciones de uso autorizadas para los medicamentos que contienen flupirtina y, más concretamente, de las restricciones y medidas de minimización de riesgos mencionadas anteriormente.
Swedish: År 2017 visade resultaten av observationsstudier som införts till följd av detta brådskande unionsförfarande på en låg följsamhet med de godkända användningsvillkoren för flupirtin-innehållande läkemedel, och mer specifikt med de ovannämnda restriktionerna och åtgärderna för riskminimering.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina ya no es favorable.
Swedish: Som en följd av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel inte längre är gynnsamt.
Spanish: Por consiguiente, el 19 de octubre de 2017, el BfArM inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE a raíz de los datos de farmacovigilancia y solicitó al PRAC que evaluase la repercusión de las cuestiones anteriores en la relación riesgo/beneficio de los medicamentos que contienen flupirtina y que emitiese una recomendación sobre si se debían mantener, modificar, suspender o revocar las correspondientes autorizaciones de comercialización.
Swedish: Den 19 oktober 2017 inledde därför BfArM ett hänskjutningsförfarande i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG till följd av farmakovigilansuppgifter, och uppmanade PRAC att bedöma de ovannämnda farhågornas inverkan på nytta-riskförhållandet för flupirtin-innehållande läkemedel samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Spanish: A la vista de los resultados de recientes estudios y de que se siguen notificando casos de lesión hepática, la autoridad nacional competente alemana (BfArM) consideró que era necesario evaluar la repercusión del riesgo de lesión hepática en la relación riesgo/beneficio de estos medicamentos y la idoneidad de las medidas de minimización de riesgos asociadas.
Swedish: Med tanke på de aktuella studieresultaten och eftersom fall av leverskada fortsätter att rapporteras, fann den tyska nationella behöriga myndigheten (BfArM) det nödvändigt att granska inverkan av risken för leverskada på nytta-riskförhållandet för dessa läkemedel, liksom lämpligheten i de tillhörande åtgärderna för riskminimering.
Spanish: Tras estudiar la recomendación del PRAC, el CHMP se mostró de acuerdo con las conclusiones generales del PRAC y los motivos de la recomendación.
Swedish: CMD(h):s ståndpunkt Efter att ha granskat PRAC:s rekommendation instämmer CMD(h) i PRAC:s övergripande slutsatser och skäl till rekommendation.
Spanish: En aquel momento, el PRAC consideró que la relación riesgo/beneficio seguía siendo favorable en el tratamiento del dolor agudo cuando estuviera contraindicado el tratamiento con otros analgésicos (p. ej., antiinflamatorios no esteroideos, opiáceos débiles), siempre que se implantara una serie de medidas de minimización de riesgos.
Swedish: Vid denna tid fann PRAC att nyttariskförhållandet skulle fortsätta vara gynnsamt vid behandling av akut smärta när behandling med andra analgetika (t.ex. icke-steroida antiinflammatoriska medel, svaga opioider) är kontraindicerad, förutsatt att ett antal åtgärder för riskminimering genomfördes.
Spanish: Después de examinar todos los datos entonces disponibles, el PRAC concluyó que la flupirtina se asocia a un mayor riesgo de hepatotoxicidad.
Swedish: Baserat på granskningen av alla uppgifter som var tillgängliga vid denna tidpunkt drog PRAC slutsatsen att flupirtin är förknippat med en ökad risk för levertoxicitet.
Spanish: Además, el PRAC no pudo identificar ninguna condición que, de cumplirse en el futuro, permitiera demostrar una relación riesgo/beneficio favorable de estos productos en su indicación actual.
Swedish: Vidare kunde inte PRAC identifiera några villkor som om de uppfylls i framtiden skulle påvisa ett positivt nytta-riskförhållande för dessa produkter vid deras nuvarande indikation.
Spanish: Estas medidas consistían en limitar la duración máxima del tratamiento a dos semanas, contraindicar el uso en pacientes con hepatopatía preexistente o que recibieran al mismo tiempo otros medicamentos con hepatotoxicidad conocida y establecer controles semanales de la función hepática.
Swedish: I dessa ingick begränsning av den maximala behandlingstiden till två veckor, kontraindikation för patienter med redan befintlig leversjukdom eller intag tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka läkemedelsinducerad leverskada, samt övervakning av leverfunktionerna varje vecka.
Spanish: Además, las notificaciones de casos individuales de toxicidad hepatobiliar muestran una proporción considerable de casos en los que se incumplieron las restricciones de seguridad.
Swedish: De enskilda fallrapporterna av lever- och gallvägstoxicitet visar dessutom på en avsevärd andel fall av bristande följsamhet med säkerhetsrestriktionerna.
Spanish: A pesar de sus limitaciones, los seis estudios observacionales realizados mostraron sistemáticamente una importante falta de cumplimiento de las medidas necesarias para reducir al mínimo el riesgo de hepatotoxicidad.
Swedish: Trots begränsningarna visade de sex utförda observationsstudierna konsekvent på en avsevärd brist på följsamhet med de åtgärder som krävs för att minimera risken för levertoxicitet.
Spanish: En 2013 se inició un procedimiento de urgencia en la Unión Europea de conformidad con el artículo 107i de la Directiva 2001/83/CE (EMEA/H/A-107i/1363) a raíz del aumento de notificaciones de reacciones de hepatotoxicidad asociadas a la flupirtina.
Swedish: År 2013 inleddes ett brådskande unionsförfarande i enlighet med artikel 107i i direktiv 2001/83/EG (EMEA/H/A-107i/1363) efter ökad rapportering av levertoxicitetsreaktioner i samband med flupirtin.