FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, durante o tratamento com Diacomit.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med Diacomit.
Portuguese: O que contém este folheto:
Norwegian Bokmål: - legemidler som inneholder:
Portuguese: Trombocitopenia*
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni*
Portuguese: No que se refere ao topiramato, considera-se que a potencial competição de inibição sob CYP-2C19 não deverá ocorrer, pois esta requer provavelmente concentrações plasmáticas 5 a 15 vezes mais elevadas do que as concentrações plasmáticas obtidas com a dose e esquemas posológicos de topiramato habitualmente recomendados.
Norwegian Bokmål: Hva angår topiramat, er det vurdert at potensiell konkurrerende hemming av CYP2C19 ikke bør forekomme fordi dette sannsynligvis krever plasmakonsentrasjoner 5-15 ganger høyere enn plasmakonsentrasjoner oppnådd med standard anbefalt topiramatdose og doseringsregime.
Portuguese: - Se o seu filho tomar medicamentos contendo: cafeína (esta substância ajuda a restaurar o estado de alerta) ou teofilina (esta substância é utilizada no caso de asma).
Norwegian Bokmål: - Hvis barnet ditt tar legemidler som inneholder: koffein(disse stoffene hjelper til med å gjenopprette mental våkenhet) eller teofyllin (dette stoffet brukes ved astma).
Portuguese: 41 crianças com epilepsia mioclónica grave da infância foram incluídas num estudo de inclusão randomizado, controlado por placebo.
Norwegian Bokmål: 41 barn med SMEI var inkludert i en randomisert, placebo-kontrollert, "add-on" studie.
Portuguese: As consequências são o aumento dos níveis plasmáticos destes anticonvulsivantes, com potencial risco de sobredosagem.
Norwegian Bokmål: Konsekvensene er økt plasmanivå av disse antikonvulsiva med potensiell risiko for overdose.
Portuguese: • visão dupla quando usado em combinação com o antiepiléptico carbamazepina;
Norwegian Bokmål: • dobbeltsyn når brukt i kombinasjon med det antiepileptiske legemidlet karbamazepin,
Portuguese: Efeito do estiripentol sobre as enzimas do citocromo P450
Norwegian Bokmål: Effekt av stiripentol på cytochrom P450 enzymer
Portuguese: O aumento nos níveis de estado estacionário com a utilização combinada de estiripentol, valproato e clobazam é semelhante em adultos e em crianças, embora se observe uma marcada variabilidade interindividual.
Norwegian Bokmål: Økningen i steady-state nivåer med kombinasjonsbruk av stiripentol, valproat og klobazam er lik hos voksne og barn, selv om inter-individuelle variabilitet er betydelig.
Portuguese: O início da terapia adjuvante com estiripentol deve ser realizado gradualmente para cima utilizando um escalonamento ascendente da dose para alcançar a dose recomendada de 50 mg/kg/dia, administrado em combinação com clobazam e valproato.
Norwegian Bokmål: Initieringen av tilleggsbehandling med stiripentol bør foregå gradvis der dosen trinnvis økes til den anbefalte dosen på 50 mg/kg/dag, administrert i kombinasjon med klobazam og valproat.
Portuguese: • diminuição do nível de plaquetas no sangue
Norwegian Bokmål: • Senkning av blodplatenivået i blodet
Portuguese: Num programa francês de uso compassivo de estiripentol, foi adicionado topiramato ao estiripentol, clobazam e valproato em 41% de 230 casos.
Norwegian Bokmål: I et fransk "compassionate use program" for stiripentol, ble topiramat gitt i tillegg til stiripentol, klobazam og valproat i 41 % av 230 tilfeller.
Portuguese: Poderá ser necessário proceder a um ajuste posológico.
Norwegian Bokmål: Dosejustering kan være nødvendig.
Portuguese: Anorexia, perda de apetite, perda de peso
Norwegian Bokmål: Anoreksi, tap av appetitt, vekttap
Portuguese: O efeito de estiripentol sobre o metabolismo daquelas é igualmente desconhecido.
Norwegian Bokmål: Likeledes er effekten av stiripentol på deres metabolisme ukjent.
Portuguese: Existem diferenças ligeiras entre as cápsulas Diacomit e o pó para suspensão oral Diacomit.
Norwegian Bokmål: Det finnes en liten forskjell mellom Diacomit-kapselen og pulveret til mikstur suspensjon.
Portuguese: Nos estudos piloto, ao iniciar-se o uso de estiripentol, a posologia diária de clobazam foi de 0,5 mg/kg/dia, normalmente administrada em doses divididas, duas vezes por dia.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene, når bruken av stiripentol ble initiert, var den daglige dosen med klobazam 0,5 mg/kg/dag, vanligvis administrert i delte doser, to ganger daglig.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per kapsel, og er så godt som «natriumfritt».
Portuguese: O estiripentol, a substância activa do Diacomit, pertence a um grupo de medicamentos chamados antiepilépticos.
Norwegian Bokmål: Stiripentol, virkestoffet i Diacomit, tilhører en gruppe legemidler som kalles antiepileptika.
Portuguese: É aconselhada precaução ao associar o estiripentol com outras substâncias que inibem ou induzem uma ou mais destas enzimas.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre stoffer som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på applikasjonsstedet
Portuguese: O médico do seu filho irá indicar-lhe a nova dose do(s) medicamento(s) antiepiléptico(s).
Norwegian Bokmål: Ditt barns lege vil fortelle deg den nye dosen av de(t) andre antiepileptiske legemidlet/legemidlene€.
Portuguese: Muitas das reacções adversas acima enumeradas são muitas vezes atribuíveis a um aumento nos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes (ver secções 4.4 e 4.5) e podem regredir quando é reduzida a dose de tais medicamentos.
Norwegian Bokmål: Mange av de ovennevnte bivirkningene har ofte årsak i en økning i plasmanivåer av andre antikonvulsive legemidler (se avsnitt 4.4 og 4.5) og kan gå tilbake når dosen av disse legemidlene reduseres.
Portuguese: • erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária (elevações de cor rosada, com comichão, na pele);
Norwegian Bokmål: • utslett, hudallergi, urtikaria (lyserøde, kløende hevelser på huden),
Portuguese: O segundo efeito do estiripentol baseia-se essencialmente na inibição metabólica de diversas isoenzimas, em particular CYP450 3A4 e 2C19, envolvidos no metabolismo hepático de outros medicamentos antiepilépticos.
Norwegian Bokmål: Den andre effekten av stiripentol er i hovedsak basert på metabolsk hemming av flere isoenzymer, særlig CYP450 3A4 og 2C19, involvert i hepatisk metabolisme av andre antiepileptiske legemidler.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lote
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Portuguese: Cápsula de cor branca tamanho 0
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Harde kapsler Hvit kapsel, størrelse 0
Portuguese: Tendo em conta as indicações, não se prevê a administração de estiripentol durante a gravidez e em mulheres em fase reprodutiva.
Norwegian Bokmål: I lys av indikasjonen, forventes ikke stiripentol administrert under svangerskap og til kvinner med mulig svangerskap.
Portuguese: Agressividade, irritabilidade, distúrbios do comportamento, hostilidade, hiperexcitabilidade, perturbações do sono
Norwegian Bokmål: Aggressivitet, irritabilitet, adferdsforstyrrelser, opposisjonell adferd, hypereksitabilitet, søvnforstyrrelser
Portuguese: A dose de estiripentol é calculada em mg/kg de peso do corpo.
Norwegian Bokmål: Doseringen av stiripentol blir beregnet på grunnlag av mg/kg kroppsvekt.
Portuguese: O que precisa de saber antes de antes de o seu filho tomar Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva må du må vite før ditt barn bruker Diacomit
Portuguese: • ataxia (incapacidade em coordenar os movimentos musculares), hipotonia (falta de força muscular), distonia (contracção muscular involuntária).
Norwegian Bokmål: • ataksi (manglende evne til å koordinere muskelbevegelser), hypotoni (svak muskelstyrke),
Portuguese: Perante a ausência de genotoxicidade do estiripentol e da bem conhecida susceptibilidade especial do fígado do ratinho à formação de tumor na presença da indução de enzimas hepáticas, este resultado não é considerado como indicador de risco de oncogenicidade nos doentes.
Norwegian Bokmål: Med tanke på mangelen på genotoksisitet av stiripentol, og den velkjente spesielle mottakeligheten museleveren har til tumor dannelse ved tilstedeværelsen av hepatisk enzym induksjon, er ikke dette funnet antatt å indikere en risiko for tumorgenisitet hos pasienter.
Portuguese: Mecanismo de acção
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismer
Portuguese: Os aumentos de dose devem ser graduais, substituindo ao longo de algumas semanas, enquanto a(s) dose(s) dos outros medicamentos antiepilépticos é (são) reduzida(s) ao mesmo tempo.
Norwegian Bokmål: Doseøkninger bør skje gradvis over et par uker mens dosen(e) med de(n) andre antiepileptiske legemiddel/legemidler reduseres samtidig.
Portuguese: Neutropenia.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni.
Portuguese: • Devido à frequência de efeitos secundários gastrointestinais com Diacomit, clobazam e valproato, como anorexia, perda de apetite, vómitos, a taxa de crescimento do seu filho deve ser cuidadosamente monitorizada.
Norwegian Bokmål: • På grunn av hyppigheten av gastrointestinale bivirkninger ved bruk av Diacomit, klobazam og valproat, slik som anoreksi, manglende apetitt, kvalme, må barnets vekstkurve overvåkes grundig.
Portuguese: • O invólucro capsular é feito de gelatina, dióxido de titânio (E171).
Norwegian Bokmål: • Kapselskallet er laget av gelatin, og titandioksid (E171).
Portuguese: Diacomit contém aspartame, glucose, sorbitol e sódio Este medicamento contém 2,5 mg de aspartame em cada saqueta de 250mg e 5 mg em cada saqueta de 500mg.
Norwegian Bokmål: diacomit inneholder aspartam, glukose, sorbitol og natrium Dette legemidlet inneholder 2,5 mg aspartam i hver 250 mg dosepose og 5 mg i hver 500 mg dosepose.
Portuguese: • fadiga (cansaço).
Norwegian Bokmål: • fatigasjon (tretthet).
Portuguese: Para informações sobre os alimentos e bebidas a evitar, consulte a secção anterior "Diacomit com alimentos e bebidas".
Norwegian Bokmål: For mat og drikke som skal unngås, se avsnittet "Inntak av Diacomit sammen med mat og drikke" over.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica dos níveis plasmáticos de outros anticonvulsivantes, quando combinados com estiripentol, com possíveis ajustes posológicos.
Norwegian Bokmål: Klinisk monitorering av plasmanivåene av andre antikonvulsiva når de kombineres med stiripentol, med mulige dosejusteringer, er anbefalt.
Portuguese: Os dados quanto ao uso de estiripentol em crianças com menos de 12 meses são limitados.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelig informasjon om bruk av stiripentol hos barn under 12 måneder.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Pó para suspensão oral Pó cristalino rosa pálido
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Pulver til mikstur, suspensjon Blekt rosa krystallinsk pulver
Portuguese: Estas interacções podem originar aumento dos níveis sistémicos destas substâncias activas, susceptível de conduzir a uma elevação dos efeitos farmacológicos e a um aumento das reacções adversas.
Norwegian Bokmål: Disse interaksjonene kan resultere i økte systemiske nivåer av disse aktive substansene som kan føre til økte farmakologiske effekter, og til en økning i bivirkninger og uønskede reaksjoner.
Portuguese: Se o seu filho tem problemas com determinados ingredientes de Diacomit (como glicose ou sódio).
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt har problemer med noen av ingrediensene i Diacomit (for eksempel aspartam, glukose, sorbitol).
Portuguese: Desconhece-se o impacto dos macrólidos e medicamentos antifúngicos azóis sobre o metabolismo do estiripentol, conhecidos como sendo inibidores de CYP3A4 e substratos da mesma enzima.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av makrolider og azole antimykotika på stiripentols metabolisme, kjent for å være hemmere av CYP3A4 og substrater for det samme enzym, er ikke kjent.
Portuguese: A exposição sistémica ao estiripentol é nitidamente superior à da dose a nível proporcional.
Norwegian Bokmål: Systemisk eksponering av stiripentol økes tydelig sammenliknet med doseproporsjonalitet.
Portuguese: Na ausência de estudos humanos sobre a excreção no leite materno, e uma vez que o estiripentol passa livremente do plasma para o leite no caso da cabra, não é recomendado o aleitamento durante o tratamento.
Norwegian Bokmål: Grunnet mangel på menneskelige studier på utskillelse i brystmelk, og gitt at stiripentol passerer fritt fra plasma over i melk hos geit, anbefales det ikke å amme under behandlingen.
Portuguese: Estiripentol não é recomendado para utilização em doentes com compromisso da função hepática e/ou renal (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er ikke anbefalt for bruk hos pasienter med nedsatt lever- og/eller nyrefunksjon (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Hidroxietilcelulose
Norwegian Bokmål: Hydroksyetylcellulose
Portuguese: Fotossensibilidade, erupções cutâneas, alergia cutânea, urticária
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet, utslett, hudallergi, urtikaria
Portuguese: Resultados laboratoriais anómalos
Norwegian Bokmål: Unormale laboratoriefunn
Portuguese: • Os outros componentes da saqueta são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A)
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene i denne doseposen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type
Portuguese: É aconselhada precaução ao associar o estiripentol com outras substâncias que inibem ou induzem uma ou mais destas enzimas
Norwegian Bokmål: Det anbefales å være forsiktig når stiripentol kombineres med andre legemidler som hemmer eller induserer en eller flere av disse enzymene.
Portuguese: O seu filho deve tomar Diacomit com alimentos, este medicamento NÃO deve ser tomado com o estômago vazio.
Norwegian Bokmål: Barnet bør ta Diacomit sammen med mat, IKKE på tom mage.
Portuguese: • Os outros componentes da cápsula são povidona K29/32, carboximetilamido sódico (tipo A) e estearato de magnésio.
Norwegian Bokmål: • Hjelpestoffene i denne kapselen er povidon K29/32, natriumstivelseglykolat type A og magnesiumstearat.
Portuguese: Frascos de 30, 60 e 90 cápsulas em embalagem exterior de cartão.
Norwegian Bokmål: Flasker med 30, 60 og 90 kapsler i kartongesker.
Portuguese: 60 cápsulas duras
Norwegian Bokmål: 60 harde kapsler
Portuguese: Estas cápsulas devem ser engolidas inteiras, acompanhadas de água.
Norwegian Bokmål: Disse kapslene bør svelges hele med vann.
Portuguese: Realizou-se um estudo farmacocinético populacional em 35 crianças com síndrome de Dravet tratadas com estiripentol e duas substâncias não conhecidas por afectarem a farmacocinética do estiripentol, o valproato e o clobazam.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk befolkningsstudie ble gjennomført hos 35 barn med Dravet Syndrom behandlet med stiripentol og to stoffer uten kjent effekt på stiripentol-farmakokinetikk; valproat og klobazam.
Portuguese: 15 (71%) doentes responderam ao estiripentol (incluindo nove sem convulsões clónicas ou tónico-clónicas), enquanto que se observou apenas um (5%) sob placebo (nenhum sem convulsões; estiripentol 95% CI 52.1-90.7 vs placebo 0-14.6).
Norwegian Bokmål: 15 (71 %) pasienter responderte på stiripentol (inkludert ni som var fri for kloniske eller tonisk-kloniske anfall), mens det kun var en (5 %) på placebo (ingen var anfallsfrie; stiripentol 95 % CI 52,1-90,7 vs placebo 0-14,6).
Portuguese: • se o seu filho tem alergia ao estiripentol ou a qualquer outro dos componentes deste medicamento .
Norwegian Bokmål: • dersom ditt barn er allergisk overfor stiripentol eller et av de andre innholdsstoffene i Diacomit
Portuguese: A dose diária de clobazam e/ou valproato deve ser reduzida, em função do aparecimento de efeitos secundários, durante o tratamento com estiripentol (ver secção 4.2).
Norwegian Bokmål: Den daglige doseringen av klobazam og/eller valproat bør reduseres i samsvar med inntreden av bivirkninger mens pasienten behandles med stiripentol (se avsnitt 4.2).
Portuguese: - medicamentos antiepilépticos contendo: fenobarbital, primidona, fenitoína, carbamazepina, diazepam.
Norwegian Bokmål: fenobarbital, primidon, fenytoin, karbamazepin, diazepam.
Portuguese: - Topiramato
Norwegian Bokmål: - Topiramat
Portuguese: O que é Diacomit e para que é utilizado O que precisa de saber antes de o seu filho tomar Diacomit Como tomar Diacomit
Norwegian Bokmål: Hva du finner i dette pakningsvedlegget: Hva Diacomit er og hva det brukes mot Hva du må vite før ditt barn bruker Diacomit Hvordan du bruker Diacomit Mulige bivirkninger
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se uma supervisão cuidadosa das crianças entre os 6 meses e os 3 anos de idade, durante o tratamento com estiripentol.
Norwegian Bokmål: Som en konsekvens av dette anbefales det at barn mellom 6 måneder og 3 år blir nøye overvåket mens de behandles med stiripentol.
Portuguese: Diacomit está igualmente disponível sob a forma de cápsulas de 250 mg e 500 mg para utilização oral.
Norwegian Bokmål: Diacomit er også tilgjengelig som 250 mg og 500 mg kapsler til oral bruk.
Portuguese: Leia com atenção todo eeste folheto antes de o seu filho começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før ditt barn begynner å bruke legemidlet, fordi det inneholder viktig informasjon.
Portuguese: Não se dispõe de quaisquer dados sobre gravidezes expostas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelig data på bruk av stiripentol hos gravide kvinner.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, France.
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Biocodex, 7 Avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Frankrike.
Portuguese: Como tomar as cápsulas de Diacomit
Norwegian Bokmål: Hvordan ta Diacomit-kapslene
Portuguese: Um ajuste da dose poderá ser necessário para substâncias metabolizadas por CYP2D6 e para os quais é possível a titulação da dose individualmente.
Norwegian Bokmål: En dosejustering kan være nødvendig for stoffer metabolisert av CYP2D6 og som er individuelt dosetitrert.
Portuguese: Não se encontra devidamente esclarecida a influência de outros medicamentos antiepilépticos na farmacocinética do estiripentol.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre antiepileptiske legemidler på stiripentols farmakokinetikk er ikke godt dokumentert.
Portuguese: • A função hepática do seu filho deve ser avaliada antes do início da toma de Diacomit e verificada de 6 em 6 meses.
Norwegian Bokmål: • Barnets leverfunksjon bør kontrolleres før oppstart av bruk av Diacomit og deretter kontrolleres hver 6. måned.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - DADOS PARA LEITURA HUMANA PC: {número} [código do produto]
Norwegian Bokmål: PC: {nummer} [produktkode]
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos : http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Portuguese: É importante que o seu filho tome este medicamento regularmente e à mesma hora em cada dia. Se o seu filho se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-lo logo que se lembrar, a menos que já seja a hora de tomar a dose seguinte.
Norwegian Bokmål: Dersom ditt barn glemmer å ta en dose, må han eller hun ta den så snart dere husker det, med mindre det er tid for neste dose.
Portuguese: Deve ser avaliada antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonen bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
Portuguese: Deverão ser efectuadas análises ao sangue antes de iniciar o tratamento com estiripentol.
Norwegian Bokmål: Blodtall bør vurderes før behandlingsoppstart med stiripentol.
Portuguese: - medicamentos contendo: midazolam ou triazolam (substâncias usadas para reduzir a ansiedade e a insónia - em combinação com Diacomit podem tornar o seu filho muito sonolento); cloropromazina (usado para distúrbios mentais tais como psicoses).
Norwegian Bokmål: midazolam eller triazolam (legemidler brukt for å redusere angst og søvnløshet - i kombinasjon med Diacomit kan de gjøre barnet ditt veldig søvnig);
Portuguese: • medicamentos que contenham: - cisaprida (usado para tratamento de azia nocturna); - pimozida (usado para tratamento de sintomas da síndrome de Tourette, isto é, tiques vocais e movimentos repetidos e descontrolados do corpo); - ergotamina (usado para tratar a enxaqueca); - di-hidroergotamina (usado para aliviar os sinais e sintomas de redução da capacidade mental devida ao processo de envelhecimento); - halofantrina (um medicamento antimalária); - quinidina (usado para tratamento de anomalias do ritmo cardíaco); - bepridilo (usado para controlar a dor torácica); - ciclosporina, tacrolímus, sirolímus (os três usados para prevenir a rejeição em caso de transplantes de fígado, rim ou coração); - estatinas (sinvastatina e atorvastatina, usados para reduzir a quantidade de colesterol no sangue).
Norwegian Bokmål: • legemidler som inneholder: - cisaprid (brukt til å behandle symptomer mot nattlig halsbrann); - pimozid (brukt til å behandle symptomene ved Tourette's syndrom, dvs. stemmeutbrudd og ukontrollerte, repeterende bevegelser av kroppen); - ergotamin (brukt til å behandle migrene); - dihydroergotamin (brukt til å lindre tegn og symptomer på svinnende mental kapasitet grunnet aldringsprosessen); - halofantrin (en antimalaria behandling); - kinidin (brukt til å behandle unormale hjerterytmer); - bepridil (brukt til å kontrollere brystsmerter); - cyklosporin, takrolimus, sirolimus (alle tre brukt til å forebygge avstøting av lever-, nyre- og hjertetransplantater); - statiner (simvastatin og atorvastatin, begge brukt til å redusere mengden av kolesterol i blodet).
Portuguese: Estiripentol é um inibidor das enzimas CYP2C19, CYP3A4 e CYP2D6 e pode aumentar marcadamente as concentrações plasmáticas de substâncias metabolizadas por estas enzimas e aumenta o risco de reacções adversas (ver secção 4.5.).
Norwegian Bokmål: Stiripentol er en hemmer av enzymene CYP2C19, CYP3A4 og CYP2D6 og kan øke plasmakonsentrasjonen betydelig av stoffer metabolisert av disse enzymene, og øke risikoen for bivirkninger (se avsnitt 4.5).
Portuguese: Com base nas observações clínicas neste grupo de doentes, não se registam provas que sugiram a necessidade de uma alteração nas doses e esquemas posológicos do topiramato, em caso de administração concomitante com estiripentol.
Norwegian Bokmål: Basert på kliniske observasjoner i denne gruppen av pasienter, er det ingen tegn som tyder på at en endring i topiramatdose og doseringsregime er nødvendig ved ko-administrering med stiripentol.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Norwegian Bokmål: 5.2 Farmakologiske egenskaper
Portuguese: Em concentrações terapêuticas, o estiripentol inibe significativamente várias isoenzimas CYP450: por exemplo, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske konsentrasjoner hemmer stiripentol signifikant flere CYP450 isoenzymer: for eksempel CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4.
Portuguese: O potencial de interacção metabólica entre estiripentol e valproato é considerado modesto e, como tal, não deveria ser necessária qualquer alteração da dose de valproato ao adicionar estiripentol, excepto por razões de segurança clínica.
Norwegian Bokmål: Muligheten for metabolsk interaksjon mellom stiripentol og valproat er ansett som beskjeden, og det bør derfor ikke være behov for justering av valproat-doseringen når stiripentol tillegges, med unntak av for kliniske sikkerhetsårsaker.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene listet i avsnitt 6.1.
Portuguese: No caso de vómitos nos primeiros minutos da ingestão, deve partir-se do princípio de que não foi absorvido quaquer medicamento e deve ser administrada uma nova dose.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med oppkast innen de første fem minuttene etter inntak går man ut i fra at ikke noe av legemidlet har blitt tatt opp, og ny dose gis.