FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • zvišana telesna temperatura (≥ 38 °C).
Maltese: • Deni (≥ 38°C)
Slovenian: Placebo (N = 3.843)
Maltese: (N=3,843)
Slovenian: Flucelvax Tetra injekcija cepivo proti gripi sezona 2019/2020
Maltese: Injezzjoni ta' Flucelvax Tetra Tilqima tal-influwenza Staġun 2019/2020
Slovenian: • beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid ali polisorbat 80, ki so ostanki v sledeh, ki nastanejo med postopkom izdelave.
Maltese: • beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, jew polysorbate 80, li huma traċċi ta' residwi mill-proċess ta' manifattura.
Slovenian: Valneva Austria GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Maltese: GmbH, Wien Tel: +43 1 20620
Slovenian: (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Slovenian: Stopnja serokonverzijeb a Za seve gripe H1N1, H3N2 in B1 so prikazani podatki za TIV1c, za sev gripe B2 pa so prikazani podatki za TIV2c.
Maltese: Rata' ta' Serokonverżjonib a Għar-razez ta' influwenza H1N1, H3N2 u B1, hija ppreżentata data ta' TIV1c , filwaqt li għar-razza ta' influwenza B2 hija ppreżentata data ta' TIV2c.
Slovenian: Preglednica 3: Primerjalna učinkovitost cepiva TIVc proti s celično kulturo potrjeni gripi v primerjavi s placebom, po podtipih virusa gripe (V58P13)
Maltese: Tabella 3: Effikaċja komparattiva tat-tilqima ta' TIVc kontra plaċebo kontra influwenza kkonfermata mill-koltura skont is-sottotip virali tal-influwenza (V58P13)
Slovenian: Ena brizga vsebuje 0,5 ml suspenzije za injiciranje.
Maltese: Siringa waħda fiha 0.5 mL ta' suspensjoni għall-injezzjoni.
Slovenian: (14 %), eritem (13 %) in induracija (10 %).
Maltese: mijalġja (16%), u ebusija (15%).
Slovenian: parestezija
Maltese: Parestesija
Slovenian: Natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Slovenian: Antigensko ujemajoči se sevi
Maltese: Razez Imqabbla b'Mod Antiġenetiku
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra lahko vsebuje sledi beta-propiolaktona, cetiltrimetilamonijevega bromida in polisorbata 80.
Maltese: Flucelvax Tetra jista' jkun fih traċċi ta' beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Slovenian: O podobnih stopnjah lokalnih in sistemskih neželenih učinkov so poročali v splošni pediatrični populaciji, starosti od 4 leta do <18 let.
Maltese: Rati simili ta' reazzjonijiet avversi lokali u sistemiċi kienu rrappurtati fil-popolazzjoni pedjatrika globali ta' età minn 4 snin sa < 18-il sena.
Slovenian: Enkratni odmerek 0,5 ml.
Maltese: Doża waħda ta' 0.5 mL.
Slovenian: Tetra (N = 1159) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 593) ali TIV2c (N = 580)].
Maltese: l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,159) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 593) u TIV2c (N = 580)].
Slovenian: V tej študiji so osebe prejele cepivo Flucelvax Tetra (N = 1.334) ali eno od dveh formulacij primerjalnega trivalentnega cepiva proti gripi na celični osnovi (TIVc) [TIV1c (N = 677) ali TIV2c (N = 669)].
Maltese: F'dan l-istudju, l-individwi rċevew Flucelvax Tetra (N = 1,334) jew formulazzjoni waħda mit-tnejn tal-komparatur tat-tilqima trivalenti tal-influwenza bbażata fuq iċ-ċelloli (TIVc) [TIV1c (N = 677) u TIV2c (N = 669)].
Slovenian: Razpoložljivi podatki o imunogenosti za pediatrično populacijo starosti od 4 leta do manj kot 9 let so bili pridobljeni v preskušanju V130_03.
Maltese: Id data dwar l-immunoġeniċità fil-popolazzjoni pedjatrika ta' età minn 4 snin sa inqas minn 9 snin ġiet miksuba fi prova V130_03.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez kalija".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol (39 mg) ta' potassium f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mill-potassium'.
Slovenian: V tej študiji je 1.159 pediatričnih oseb prejelo cepivo Flucelvax Tetra (584 oseb, starih > 9 let do < 18 let, in 575 oseb, starih > 4 leta do < 9 let).
Maltese: F'dan l-istudju, 1,159 pazjent pedjatriku rċevew Flucelvax Tetra (584 individwu li kellhom > 9 sa < 18-il sena, 575 individwu li kellhom > 4 sa < 9 snin).
Slovenian: * Sočasni enostranski 97,5-% intervali zaupanja za učinkovitost cepiva za vsako cepivo proti gripi v primerjavi s placebom, na osnovi intervalov zaupanja vrednosti s Sidakovim popravkom za relativni tveganji.
Maltese: B * Intervalli ta' kunfidenza simultanji one-sided 97.5% għall-effikaċja tat-tilqima ta' kull tilqima kontra linfluwenza meta mqabbla mal-plaċebo bbażati fuq l-intervalli ta' kunfidenza tal-punteġġ ikkoreġut permezz ta'
Slovenian: Skupaj Individualni sevi
Maltese: Komuni ħafna
Slovenian: Preglednica 2: Neinferiornost cepiva Flucelvax Tetra v primerjavi s cepivom TIVc pri odraslih, starih 18 let ali več - nabor za analizo po protokolu (V130_01)
Maltese: Tabella 2: Nuqqas ta' inferjorità ta' Flucelvax Tetra relattiva għat-TIVc fl-adulti ta' 18-il sena u 'l fuq - Sett ta' analiżi għal kull protokoll (V130_01)
Slovenian: Izvedeno je bilo multinacionalno, randomizirano, za opazovalca slepo, s placebom nadzorovano preskušanje (V58P13) pri odraslih, starih od18 let do manj kot 50 let, za oceno klinične učinkovitosti in varnosti cepiva TIVc med sezono gripe 2007-2008.
Maltese: Prova multinazzjonali, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, observer-blinded, ikkontrollata bil plaċebo (V58P13) twettqet biex tiġi evalwata l-effikaċja u sigurtà klinika ta' TIVc matul l-istaġun tal influwenza 2007-2008 f'adulti li kellhom minn 18 sa inqas minn 50 sena.
Slovenian: Pediatrična populacija (od 9 let do manj kot 18 let)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (età minn 9 snin sa inqas minn 18-il sena)
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni "brez natrija".
Maltese: Din it-tilqima fiha inqas minn 1 mmol sodium (23 mg) f'kull doża, jiġifieri essenzjalment ‘ħielsa mis sodium'.
Slovenian: Seqirus S.r.l.
Maltese: F'dan l-istudju,
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra vsebuje natrijev klorid in kalijev klorid
Maltese: Flucelvax Tetra fih sodium chloride u potassium chloride
Slovenian: Bolezni prebavil navzea, diareja, bruhanje2
Maltese: Dardir, Dijarea, Rimettar2
Slovenian: Нидерландия Тел.
Maltese: In-Netherlands Tel:
Slovenian: da sta bili študiji V58P12 in V58P13 izvedeni na severni polobli med sezono gripe 2007-2008.
Maltese: Wieħed għandu jinnota li kemm V58P12 u kif ukoll V58P13 ġew imwettqa fl-istaġun tal-influwenza tal-2007-2008 fl-emisferu tat-tramuntana.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih in v obdobju po prihodu zdravila na trg pri odraslih, starih 18 let ali več
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati wara l-għoti tat-tilqima f'adulti ta' 18-il sena u aktar fil-provi kliniċi u fis-sorveljanza ta' wara t-tqegħid fis-suq
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1, ali na morebitne ostanke snovi v sledeh, kot so beta-propiolakton, cetiltrimetilamonijev bromid in polisorbat 80.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe sustanza mhux attiva elenkata f'sezzjoni 6.1, jew għat-traċċi ta' residwi possibbli bħal beta-propiolactone, cetyltrimethylammonium bromide, u polysorbate 80.
Slovenian: Ugotovljeni podatki o neinferiornosti so povzeti v preglednici 2.
Maltese: Id-dejta tan-nuqqas ta' konformità qed tintwera fil-qosor f'Tabella 2.
Slovenian: Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev hidrogenfosfat dihidrat, kalijev dihidrogenfosfat in voda za injekcije.
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall injezzjonijiet.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali pri osebah, ki so prejele cepivo Flucelvax Tetra, so bili bolečina na mestu injiciranja (34 %), glavobol (14 %), utrujenost (14 %), mialgija
Maltese: L-aktar reazzjonijiet irrappurtati b'mod komuni (≥ 10%) f'individwi li rċevew Flucelvax Tetra kienu uġigħ fis-sit tal-injezzjoni (34%), uġigħ ta' ras (14%), għeja (14%), majalġja (14%), eritema (13%) u ebusija (10%).
Slovenian: Primere gripe so ugotavljali z aktivnim in pasivnim spremljanjem gripi podobne bolezni (ILIinfluenza-like illness).
Maltese: Każijiet ta' influwenza ġew identifikati permezz ta' sorveljanza attiva u passiva ta' mard li jixbah lill-influwenza (influenza-like illness, ILI).
Slovenian: Ne zamrzujte.
Maltese: QABEL ma tingħata t-tilqima
Slovenian: Odrasli in otroci, stari 9 let ali več:
Maltese: Adulti u tfal minn 9 snin 'il fuq:
Slovenian: Cepivo Flucelvax Tetra inducira humoralna protitelesa proti hemaglutininom.
Maltese: Flucelvax Tetra iqanqal antikorpi umorali għal kontra l-haemagglutinins.
Slovenian: Krepki tisk = Izpolnjeno merilo neinferiornosti.
Maltese: Tipa Grassa = Il-kriterju ta' nuqqas ta' konformità ntlaħaq.
Slovenian: • bolečine v mišicah,
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli
Slovenian: ILI je bila opredeljena skladno z opredelitvijo primera Centrov za nadzor in preprečevanje bolezni (CDC - Centers for Disease Control and Prevention), t. j. zvišana telesna temperatura (oralna temperatura ≥ 100,0 °F/38 °C) in kašelj ali boleče grlo.
Maltese: Centers for Disease Control and Prevention (CDC), jiġifieri, deni (temperatura orali ta' ≥ 100.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid kalijev klorid magnezijev klorid heksahidrat natrijev hidrogenfosfat dihidrat kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Maltese: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Slovenian: EU/1/10/661/002
Maltese: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Slovenian: ** pridobljen v celicah VERO s tehnologijo reverzne genetike.
Maltese: ** magħmul f'ċelluli VERO permezz ta' teknoloġija ġenetika reverse.
Slovenian: 10 pršilnikov
Maltese: 10 sprayers
Slovenian: B/Massachusetts/2/2012-podoben sev (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Maltese: B/Massachusetts/2/2012 razza qisha (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Slovenian: A/Victoria/361/2011 (H3N2)-podoben sev (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Maltese: A/Victoria/361/2011 razza qisha (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Slovenian: Novi virus gripe* (živ oslabljen) naslednjih sevov**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-podoben sev (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Maltese: Virus tal-influwenza reassortant* (ħaj attenwat) tar-razez li ġejjin**: A/California/7/2009 razza qisha (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Slovenian: *** fluorescentna fokusna enota.
Maltese: Dan il-prodott fih organiżmi ġenetikament modifikati (GMOs). *** unitajiet fokus fluworexxenti (fluorescent focus units)
Slovenian: Nazalna uporaba pršilnik (steklo/PE)
Maltese: Użu għall-imnieħer sprayer (ħġieġ/PE)
Slovenian: Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Slovenian: FFE*** ............................................................................................................................................................. na 0,2 ml odmerek
Maltese: FFU*** ............................................................................................................................................................. f'kull doża ta' 0.2 ml
Slovenian: Sezona 2013/2014
Maltese: Staġun 2013/2014
Slovenian: (61,9; 79,8)c
Maltese: (61.9, 79.8)ċ
Slovenian: .......................................................................................................na 0,2 ml odmerek
Maltese: .......................................................................................................f'kull doża ta' 0.2 ml
Slovenian: Pakiranje z 10 nosniki.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' 10.
Slovenian: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View
Maltese: MedImmune, LLC 297 North Bernardo Avenue, Mountain View California, 94043
Slovenian: D153-P514 Evropa 6 do 71 m 2.085 2002-2003
Maltese: D153-P514 Ewropa 6 sa 71 X 2,085 2002-2003
Slovenian: Fluenz je blagovna znamka družbe MedImmune, LLC.
Maltese: Fluenz hi marka reġistrata ta' MedImmune, LLC.
Slovenian: Sevi virusa gripe v cepivu FLUENZ so (a) hladno-prilagojeni (cold-adapted, ca); (b) občutljivi na temperaturo (temperature-sensitive, ts); in (c) oslabljeni (attenuated, att).
Maltese: Ir-razez tal-virus tal-influwenza fi FLUENZ huma (a) adattati skond il-ksieħ (cold-adapted, ca); (b) sensittivi għat-temperatura (temperature-sensitive, ts); u (ċ) attenwati (attenuated, att).
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda
Slovenian: Za znake alergijskih reakcij glejte poglavje 4 "Možni neželeni učinki".
Maltese: Għal sinjali ta' reazzjonijiet allerġiċi, ara sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli".
Slovenian: Študije pri odraslih
Maltese: Studji fuq adulti
Slovenian: 6 do 35 m 1.886
Maltese: 6 sa 35 X 1,886
Slovenian: Po začetku trženja so opazili zelo redka poročila o Guillain-Barréjevem sindromu in poslabšanju simptomov Leigh-sindroma (mitohondrijska encefalomiopatija).
Maltese: Rapporti rari ħafna tas-sindrome ta' Guillain-Barré u aggravament ta' sintomi tas-sindrome ta' Leigh (enċefalomijopatija mitokondrijali) kienu wkoll osservati fl-isfond ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Slovenian: Evropa, Azija/ Oceanija, Južna Amerika
Maltese: Ewropa, Asja/Oċeanja, Amerika Latina
Slovenian: 6 do 35 m 1.616
Maltese: 6 sa 35 X 1,616
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/10/661/002 <10 pršilnikov >
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/10/661/002 <10 sprayers >
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki cepiva Fluenz
Maltese: Effetti sekondarji oħra possibbli ta' Fluenz
Slovenian: • Priporočeni odmerek je tako za otroke kot za mladostnike 0,2 ml cepiva Fluenz, danega po 0,1 ml v vsako nosnico.
Maltese: • Id-doża rakkomandata għat-tfal u adolexxenti hi ta' 0.2 ml ta' Fluenz, li tingħata bħala 0.1 ml f'kull minfes.
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se pri največ 1 od 1.000.000 oseb):
Maltese: Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa 1 persuna minn kull 1,000,000):
Slovenian: e Primarni sev, ki je krožil, je bil antigensko različen od seva H3N2 v cepivu; učinkovitost proti neujemajočem se sevu A/H3N2 je bila 85,9% (95-% IZ: 75,3; 91,9).
Maltese: e Ir-razza primarja li kienet qed tiċċirkola kienet dissimili b'mod antigeniku mir-razza H3N2 irrappreżentata fit-tilqima; l-effikaċja kontra r-razza mhux imqabbla A/H3N2 kienet ta' 85.9% (95% CI: 75.3, 91.9).
Slovenian: • bolečine mišic
Maltese: • uġigħ fil-muskoli
Slovenian: Vendar pa se zaradi potenciala protivirusnih zdravil proti gripi za zmanjšanje učinkovitosti cepiva FLUENZ ne priporoča uporaba cepiva do 48 ur po končanem protivirusnem zdravljenju proti gripi.
Maltese: Madankollu, ibbażat fuq il-potenzjal li mediċini antivirali kontra l-influwenza jnaqqsu l-effettività ta' FLUENZ, hu rakkomandat li t-tilqima ma tingħatax sa 48 siegħa wara l-waqfien tat-terapija antivirali kontra l-influwenza.
Slovenian: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen Nizozemska (tel) +31 24 371 7310
Maltese: MedImmune, LLC Lagelandseweg 78 6545 CG Nijmegen L-Olanda (Tel) +31 24
Slovenian: FLUENZ pršilo za nos, suspenzija cepivo proti gripi (z živimi oslabljenimi virusi, nosno) Sezona 2013/2014
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI FLUENZ sprej għall-imnieħer, suspensjoni Tilqima kontra l-influwenza (ħajja attenwata, nażali) Staġun 2013/2014
Slovenian: Tlf: +47 21 00 64 00
Maltese: AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM MedImmune, LLC
Maltese: FIS-SUQ MedImmune, LLC
Slovenian: Datum prve odobritve: 27. januarja 2011
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Jannar 2011
Slovenian: Cepivo FLUENZ je na voljo kot 0,2 ml suspenzija v nosniku za enkratno uporabo (steklo tipa 1), s šobo (polipropilen s polietilenskim ventilom za prenos), zaporko za zaščito konice šobe (sintetična guma), batom, batnim zamaškom (butil guma) in sponko za razdelitev odmerka.
Maltese: FLUENZ hu fornut bħala 0.2 ml ta' suspensjoni f'applikatur ta' l-imnieħer li jintuża darba biss (ħġieġ ta' Tip 1), b'żennuna (tal-polypropylene b'valv tal-polyethylene għat-trasferiment), żennuna b'għatu għal protezzjoni tat-tarf (tal-lastku sintetiku), lasta tal-planġer, tapp tal-planġer (lastku tal-butyl), u klipp li taqsam id-doża.
Slovenian: Otroci in mladostniki stari 24 mesecev ali več: 0,2 ml (aplicirano po 0,1 ml v vsako nosnico).
Maltese: Tfal u adolexxenti minn 24 xahar: 0.2 ml (mogħti bħala 0.1 ml f'kull minfes).
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki so 1. leto prejeli 2 odmerka in placebo 2. leto, je bila učinkovitost 2. leto 56,2% (95-% IZ: 30,5; 72,7) oziroma 44,8% (95-% IZ: 18,2; 62,9) pri študiji D153-P501, kar govori v prid potrebi po revakcinaciji v drugi sezoni.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li rċivew 2 dożi f'sena 1 u plaċebo f'sena 2, l-effikaċja f'sena 2 kienet ta' 56.2% (95% CI: 30.5, 72.7) u 44.8% (95% CI: 18.2, 62.9), rispettivament, f'D153-P501, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal tilqima mill-ġdid fit-tieni staġun.
Slovenian: Shranjevanje cepiva Fluenz Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Slovenian: Ujemajoči se sevi
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Slovenian: 11 do 24 m 1.150 2002-2003 78,4%
Maltese: 11 sa 24 X 1,150 2002-2003 78.4% D153-P501 Asja/Oċeanja 12 sa 35 X 2,764
Slovenian: Cepiva FLUENZ se ne sme uporabiti pri otrocih in mladostnikih mlajših od 18 let, ki se zdravijo s salicilatom (glejte poglavje 4.3).
Maltese: Tagħtix FLUENZ lil tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena li jkunu qed jirċievu terapija b'salicylate (ara sezzjoni 4.3).
Slovenian: Podatki predstavljeni v klinični študiji D153-P504 so za preiskovance v študiji, ki so prejeli dva odmerka študijskega cepiva.
Maltese: ċ Dejta ppreżentata għal prova klinika D153-P504 hi għal parteċipanti fl-istudju li rċivew żewġ dożi tat-tilqima tal-istudju.
Slovenian: Pri preiskovancih v študiji, ki se pred tem niso cepili in so prejeli le en odmerek v 1. letu, je bila učinkovitost 57,7% (95-% IZ: 44,7; 67,9) oziroma 56,3% (95-% IZ: 43,1; 66,7), to govori v prid potrebi po dveh odmerkih cepiva pri predhodno necepljenih otrocih.
Maltese: Fil-parteċipanti fl-istudju li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat li rċivew doża waħda f'sena 1, l-effikaċja kienet ta' 57.7% (95% CI: 44.7, 67.9) u 56.3% (95% CI: 43.1, 66.7), rispettivament, u għaldaqstant dan jissapportja l-ħtieġa għal żewġ dożi tat-tilqima lil tfal li qatt ma ngħataw tilqima fil-passat.
Slovenian: Učinkovitost (95-% IZ)
Maltese: Effikaċja (95% CI)
Slovenian: Občasni: preobčutljivostna reakcija (vključno z obraznim edemom, urtikarijo in zelo redko z anafilaktičnimi reakcijami)
Maltese: Mhux komuni: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (li jinkludu edema fil-wiċċ, urtikarja u reazzjonijiet anafilattiċi rari ħafna)
Slovenian: Varnostne podatke o uporabi cepiva FLUENZ so zbrali v kliničnih študijah od več kot 28.500 otrocih in mladostnikih starih od 2 do 17 let in v varnostnih študijah po začetku trženja od več kot 52.500 otrocih in mladostnikih.
Maltese: Dejta dwar is-sigurtà fir-rigward tal-użu ta' FLUENZ ġiet ikkompilata minn aktar minn 28,500 tfal u adolexxenti li kellhom minn età ta' sentejn sa 17-il sena minn studji kliniċi u minn aktar minn 52,500 tfal u adolexxenti minn studji dwar is-sigurtà wara li nħarġet l-awtorizzazzjoni.
Slovenian: Sočasne uporabe cepiva FLUENZ s protivirusnimi zdravili, ki delujejo proti virusom gripe A in/ali B niso ocenili.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' FLUENZ ma' mediċini antivirali li huma attivi kontra l-viruses tal-influwenza A u/jew B ma ġiex evalwat.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so poročane kot: zelo pogosti (≥1/10) pogosti (≥1/100 do <1/10) občasni (≥1/1.000 do <1/100) zelo redki (<1/10.000)
Maltese: Mhux komuni ≥ 1/1,000 sa < 1/100)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI VELIKOST PAKIRANJA 10 NOSNIKOV ZA ENKRATNO UPORABO (2 X 5 NOSNIKOV)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA DAQS TAL-PAKKETT TA' 10 APPLIKATURI TA' L-IMNIEĦER LI JINTUŻAW DARBA BISS (2 X 5
Slovenian: Zaščita za konico šobe
Maltese: Lasta tal-planġer
Slovenian: V aktivni kontrolirani klinični študiji (MI-CP111) so opazili povečano stopnjo hospitalizacij (zaradi vseh razlogov) v obdobju 180 dni po končnem odmerku vakcinacije pri dojenčkih in malčkih starih od 6-11 mesecev (6,1% cepivo FLUENZ v primerjavi z 2,6% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat b'mod attiv (MI-CP111), kienet osservata żieda fir-rata ta' pazjenti li kellhom jiddaħħlu l-isptar (minħabba kwalunkwe kawża) sa 180 jum wara d-doża tat-tilqima finali fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-11-il xahar (6.1% FLUENZ kontra 2.6% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Slovenian: Suspenzija je brezbarvna do bledorumena, bistra do opalescentna.
Maltese: Is-suspensjoni hi bla kulur sa lewn isfar ċar, minn ċara sa opalexxenti.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA pršilo za nos, suspenzija
Maltese: U KONTENUT Sprej għall-imnieħer, suspensjoni
Slovenian: • če je otrok star manj kot 24 mesecev.
Maltese: • jekk it-tifel/tifla jkollhom inqas minn età ta' 24 xahar.
Slovenian: • če ste alergični na jajca, jajčne beljakovine, gentamicin, na želatino ali katero koli sestavino cepiva Fluenz (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Maltese: • jekk inti allerġiku għal bajd, proteini tal-bajd, gentamicin, jew ġelatina, jew sustanzi oħra ta' Fluenz (dawn huma elenkati f'sezzjoni 6 "Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra").
Slovenian: Pomožne snovi so saharoza, kalijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, želatina (svinjska, tipa A), argininijev klorid, natrijev glutamat monohidrat in voda za injekcije.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, dibasic potassium phosphate, monobasic potassium phosphate, ġelatina (porcine, Tip A), arginine hydrochloride, monosodium glutamate monohydrate, ilma għal injezzjonijiet.
Slovenian: Preprečevanje gripe pri osebah starih od 24 mesecev do manj kot 18 let.
Maltese: Profilassi tal-influwenza f'individwi minn età ta' 24 xahar sa inqas minn 18-il sena.
Slovenian: V isti študiji so opazili povišano stopnjo sopenja v obdobju 42 dni pri dojenčkih in malčkih starih od 6-23 mesecev (5,9% cepivo FLUENZ v primerjavi s 3,8% cepivo proti gripi, ki se injicira).
Maltese: Fl-istess studju, kienet osservata żieda fir-rata ta' tħarħir sa 42 jum fi tfal żgħar u trabi li kellhom età ta' 6-23 xahar (5.9% FLUENZ kontra 3.8% għat-tilqima kontra l-influwenza li tista' tiġi injettata).
Slovenian: • če ste stari manj kot 18 let in že jemljete acetilsalicilno kislino (snov, prisotna v številnih zdravilih za lajšanje bolečin in nižanje povišane telesne temperature).
Maltese: • jekk għandek inqas minn età ta' 18-il sena u diġà qed tieħu acetylsalicylic acid (sustanza li tinsab f'ħafna mediċini li tintuża għas-solliev tal-uġigħ u biex tnaqqas id-deni).
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza kalijev hidrogenfosfat kalijev dihidrogenfosfat želatina (svinjska, tip A) argininijev klorid natrijev glutamat monohidrat voda za injekcije
Maltese: Dibasic potassium phosphate Monobasic potassium phosphate Ġelatina (porcine, Tip A) Arginine hydrochloride Monosodium glutamate monohydrate Ilma għall-injezzjonijiet
Slovenian: Salicilata se ne sme uporabljati še 4 tedne po cepljenju pri otrocih in mladostnikih starih manj kot 18 let, razen če je to medicinsko indicirano, ker so po uporabi salicilata v času okužbe z gripo virusa divjega tipa poročali o Reyevem sindromu.
Maltese: Tużax salicylates fi tfal u adolexxenti li jkollhom inqas minn età ta' 18-il sena għal 4 ġimgħat wara t-tilqima ħlief jekk ikun indikat medikament, għax is-sindrome ta' Reye ġie rrappurtat wara l-użu ta' salicylates waqt infezzjoni b'influwenza wild-type.