FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Možda će Vas biti potrebno pažljivo nadzirati ako uzimate neke vrste lijekova navedenih u nastavku ili ako prestanete uzimati neke vrste lijekova navedene u nastavku, jer mogu utjecati na jačinu lijeka DUROGESIC koja
Latvian: Ja lietojat vai pārtraucat lietot kādas turpmāk minētās zāles, iespējams, ka ir nepieciešams Jūs rūpīgi novērot, jo tas var ietekmēt Jums nepieciešamo DUROGESIC iedarbības līmeni.
Croatian: Flaster treba zalijepiti na kožu lagano ga pritišćući dlanom tijekom približno 30 sekundi i zatim provjeriti jesu li se rubovi pravilno sljubili uz kožu.
Latvian: Viegli piespiediet plāksteri ar plaukstu vai roku aptuveni 30 sekundes.
Croatian: 1a parenteralni buprenorfin sublingvalni parenteralni kodein peroralni parenteralni
Latvian: 1a parenterāli buprenorfīns sublingvāli parenterāli kodeīns perorāli parenterāli b diamorfīns perorāli parenterāli
Croatian: komu), autonomnu nestabilnost (npr. tahikardiju, nestalan krvni tlak, hipertermiju), neuromuskularne poremećaje (npr. hiperrefleksiju, nekoordiniranost, rigidnost) i/ili gastrointestinalne simptome (npr. mučninu, povraćanje, proljev).
Latvian: Serotonīna sindroms var ietvert psihiskas pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu), autonomās nervu sistēmas nestabilitāti (piemēram, tahikardiju, asinsspiediena svārstības, hipertermiju), neiromuskulārus traucējumus (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus, rigiditāti) un/vai kuņģa - zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Croatian: <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}> <{Naziv države članice}> <{Naziv lijeka}>
Latvian: <{Dalībvalsts nosaukums}> <{Zāļu nosaukums}>
Croatian: b Temelji se na ispitivanjima provedenima s jednokratnom dozom, u kojima se intramuskularna doza svake od navedenih djelatnih tvari uspoređivala s morfinom radi određivanja relativne jačine.
Latvian: b Pamatojoties uz pētījumiem ar vienreizējām devām, kuros katra iepriekš minētā līdzekļa i.m.
Croatian: • Opioidi povećavaju tonus i smanjuju propulzivne kontrakcije glatkih mišića probavnog sustava.
Latvian: Opioīdi palielina kuņģa-zarnu trakta gludās muskulatūras tonusu un samazina tā dzenošās kontrakcijas.
Croatian: Stoga nakon početka primjene lijeka DUROGESIC prethodnu analgetsku terapiju treba postupno ukidati dok DUROGESIC ne postigne svoj analgetski učinak.
Latvian: Tādēļ pēc plākstera uzlikšanas pirmo reizi iepriekšējā pretsāpju terapija jāpārtrauc pakāpeniski, līdz panākta pietiekama DUROGESIC transdermālo plāksteru transdermālo plāksteru pretsāpju iedarbība.
Croatian: Kada nosite flaster, nemojte ga izlagati izravnim izvorima topline kao što su jastučići za zagrijavanje, električni pokrivači, termofori, zagrijani vodeni kreveti te lampe za grijanje ili sunčanje.
Latvian: Lietošanas laikā plāksteri nedrīkst pakļaut tiešai siltuma avota, piemēram, sildošo plāksteru, elektrisko segu, karsta ūdens termosu, apsildāmu ūdens gultu, sildlampu vai solārija lampu, iedarbībai.
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Bolesnike kod kojih su se javile ozbiljne nuspojave treba nadzirati tijekom najmanje 24 sata ili dulje nakon uklanjanja lijeka DUROGESIC, sukladno kliničkim simptomima, jer serumske koncentracije fentanila opadaju postupno i smanjuju se za približno 50% nakon 20 do 27 sati.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru noņemšanas, vai ilgāk, ņemot vērā klīniskos simptomus, jo fentanila koncentrācija serumā samazinās pakāpeniski un pēc 20-27 stundām samazinās par 50%.
Croatian: • prekomjerno znojenje
Latvian: • Pārmērīga svīšana
Croatian: Može biti potrebno 20 sati ili dulje da se serumska koncentracija fentanila smanji za 50%.
Latvian: Lai fentanila koncentrācija serumā samazinātos par 50 %, ir nepieciešamas vismaz 20 stundas.
Croatian: Kod novorođenčadi čije su majke kronično koristile DUROGESIC tijekom trudnoće vrlo su rijetko prijavljeni slučajevi neonatalnog sindroma ustezanja (vidjeti dio 4.6).
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka DUROGESIC kod bolesnika kojima je potrebna istodobna primjena MAO inhibitora.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošana nav ieteicama pacientiem, kuriem vienlaikus nepieciešama MAOI lietošana.
Croatian: • lijekove koji se koriste za liječenje HIV infekcije (npr. ritonavir) • lijekove koji se koriste za liječenje nepravilnih otkucaja srca (npr. amiodaron, diltiazem ili verapamil)
Latvian: • Zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai (piemēram, amiodarons, diltiazēms vai verapamils).
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Aizpilda nacionāli]
Croatian: Stoga, sve flastere i prije i poslije primjene moraju čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Tādēļ visus plāksterus - kā jaunos tā izmantotos - ir jāglabā bērniem neredzamā un nesasniedzamā vietā.
Croatian: • ako ste alergični na fentanil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) • ako bol koju osjećate traje kratko, poput iznenadne boli ili boli poslije operacije
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret fentanilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Croatian: Za prebacivanje bolesnika koji pokazuju toleranciju na opioide s peroralnih ili parenteralnih opioida na DUROGESIC, vidjeti odlomak 'Preračunavanje ekvianalgetske jačine' u nastavku.
Latvian: Pacientiem ar toleranci pret opioīdiem perorāli lietojamu vai parenterālu opioīdu terapiju aizstājot ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem, jāņem vērā ekvianalgētisko devu pārrēķins; skat. turpmāk.
Croatian: 15b metadon peroralni parenteralni b oksikodon peroralni parenteralni
Latvian: 15b metadons perorāli parenterāli
Croatian: Prekid primjene lijeka DUROGESIC
Latvian: DUROGESIC plākstera lietošanas pārtraukšana
Croatian: Učinci induktora smanjuju se postupno te mogu dovesti do porasta koncentracija fentanila u plazmi, što može pojačati ili produljiti i terapijske učinke i nuspojave te uzrokovati ozbiljnu depresiju disanja.
Latvian: Pēc CYP3A4 induktoru lietošanas pārtraukšanas tā iedarbība samazinās pakāpeniski un var izraisīt fentanila koncentrācijas palielināšanos plazmā, kas var pastiprināt vai pagarināt gan tā terapeitisko iedarbību, gan blakusparādības un var izraisīt smagu elpošanas nomākumu.
Croatian: Peroralne doze su one koje se preporučuju pri prelasku s parenteralnog na peroralni put primjene.
Latvian: Perorāli lietojamās devas ir ieteicamās devas, kad parenterāla ievadīšana tiek nomainīta uz iekšķīgu lietošanu.
Croatian: Dosadašnji opioid
Latvian: Iepriekš lietotā opioīdu grupas viela
Croatian: Potreban je oprez kada se liječe bolesnici s miastenijom gravis.
Latvian: Ārstējot pacientus ar myastenia gravis, ir jāievēro piesardzība.
Croatian: • na kožu koja je jako dlakava.
Latvian: • Uz ādas ar intensīvu ķermeņa apmatojumu.
Croatian: Kod opetovane primjene opioida mogu se razviti tolerancija te fizička i psihička ovisnost.
Latvian: Atkarība no narkotikām un iespējama ļaunprātīga izmantošana Atkārtoti lietojot opioīdus, var attīstīties pieradums, kā arī fiziska atkarība un fizioloģiska atkarība.
Croatian: Multiplikacijski faktor oksimorfon rektalni parenteralni
Latvian: 3b oksikodons perorāli parenterāli oksimorfons rektāli parenterāli
Croatian: • nevoljno drhtanje ili grčenje mišića
Latvian: • Muskuļu trīce vai spazmas
Croatian: • lijekove koji Vam pomažu zaspati (npr. temazepam, zaleplon ili zolpidem)
Latvian: • Zāles iemigšanas atvieglošanai (piemēram, temazepāms, zaleplons vai zolpidēms).
Croatian: • neke lijekove koji se koriste za liječenje angine (bol u prsnom košu) ili visokog krvnog tlaka (npr. nikardipin).
Latvian: • Dažas zāles stenokardijas (sāpes krūšu kurvī) vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
Croatian: Bolesnik u načelu treba pričekati 2 dana nakon završetka liječenja inhibitorom CYP3A4 prije nego što primijeni prvi DUROGESIC flaster.
Latvian: Parasti pēc CYP3A4 terapijas pārtraukšanas līdz pirmā DUROGESIC transdermālā plākstera pielietošanai ir jāpaiet 2 dienām.
Croatian: Potrebno je presavinuti flaster u sredini i ukloniti svaku polovicu zaštitne folije zasebno.
Latvian: Salokiet plāksteri pa vidu un noplēsiet katru līnijas pusi atsevišķi.
Croatian: • pospanost
Latvian: • Miegainības sajūta
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Latvian: Devas titrēšana un uzturēšana bērniem
Croatian: Nakon prelaska na drugi lijek ili prilagodbe doze kod nekih se bolesnika mogu javiti simptomi ustezanja od opioida.
Latvian: Dažiem pacientiem pēc terapijas maiņas vai devas pielāgošanas ir iespējami opioīdu abstinences simptomi.
Croatian: Tablica 3: Preporučena početna doza lijeka DUROGESIC koja se temelji na na dnevnim dozama oralnog morfina (za bolesnike koji su na stabilnom i dobro podnošljivom režimu liječenja opioidima: omjer konverzije oralnog morfina u transdermalni fentanil iznosi približno 24-satna doza oralnog morfina (mg/dan)
Latvian: Ieteicamā DUROGESIC transdermālo plāksteru sākuma deva, pamatojoties uz iekšķīgi lietojamā morfīna dienas devu (pacientiem, kuru ārstēšanai tiek izmantota stabila un labi panesama opioīdu terapijas shēma: perorāli lietotā morfīna pārrēķina attiecība pret transdermāli lietojamo fentanilu ir aptuveni 100:1)
Croatian: Rizik od mutagenih učinaka kod primjene terapijskih doza čini se malo vjerojatnim jer izgleda da ti učinci nastupaju samo pri visokim koncentracijama.
Latvian: Tā kā šāda iedarbība tika novērota, lietojot tikai augstas koncentrācijas devas, maz ticams, ka terapeitiskas devas lietošana var radīt mutagēnas iedarbības risku.
Croatian: Kod nekih se bolesnika nakon prelaska s dotadašnjih opioidnih analgetika na DUROGESIC ili naglog prekida liječenja mogu javiti simptomi ustezanja od opioida (poput mučnine, povraćanja, proljeva,
Latvian: Dažiem pacientiem pēc pāriešanas no iepriekšējās opioīdu terapijas uz ārstēšanu ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem vai ja terapija pēkšņi tiek pārtraukta, iespējami opioīdu izraisīti abstinences simptomi (piem., slikta dūša, vemšana, caureja un trīce) (skatīt 4.2 apakšpunktu).
Croatian: SNRI ) te lijekova koji narušavaju metabolizam serotonina (uključujući inhibitore monoamino oksidaze [MAOI]) može se razviti serotoninski sindrom potencijalno opasan po život.
Latvian: Vienlaikus lietojot serotonīnerģiskas zāles, piemēram, selektīvos serotonīna atpakaļsaistes inhibitorus (SSAI), serotonīna un norepinefrīna atpakaļsaistes inhibitorus (SNAI) un zāles, kas samazina serotonīna metabolismu (tai skaitā monoamīnoksidāzes inhibitorus [MAOI]), var attīstīties potenciāli dzīvībai bīstams serotonīna sindroms.
Croatian: Ako se DUROGESIC primjenjuje kod bolesnika s oštećenjem bubrežne funkcije, treba ih pažljivo nadzirati zbog mogućih znakova toksičnosti fentanila te po potrebi smanjiti dozu.
Latvian: Ja pacienti ar nieru darbības traucējumiem saņem DUROGESIC transdermālos plāksterus, viņiem rūpīgi jākontrolē fentanila toksicitātes pazīmes un, ja nepieciešams, jāsamazina deva.
Croatian: Dodatna ograničenja primjenjuju se u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega koji prethodno nisu primali opioide (vidjeti dio 4.2).
Latvian: Uz pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, kuri opioīdu grupas vielas saņem pirmo reizi, attiecas papildu ierobežojumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Croatian: Ako iznenadno prestanete primjenjivati flastere, možete se osjećati loše
Latvian: Pēkšņa lietošanas pārtraukšana var radīt sliktu pašsajūtu.
Croatian: raspolovljeni ili oštećeni na bilo koji način.
Latvian: Nedrīkst lietot plāksterus, kas ir iegriezti, pārdalīti vai kā citādi bojāti.
Croatian: Incidencija depresije disanja povećava se s povećanjem doze lijeka DUROGESIC (vidjeti dio 4.9).
Latvian: Pieaugot DUROGESIC transdermālā plākstera devas lielumam, pieaug arī elpošanas nomākuma gadījumu biežums (skatīt 4.9. apakšpunktu).
Croatian: Stoga tijekom prvih 12 sati nakon prelaska na DUROGESIC bolesniku treba nastaviti davati i dotadašnju uobičajenu dozu analgetika.
Latvian: Tādēļ pirmo 12 stundu laikā pēc pārejas uz DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem,
Croatian: Što je DUROGESIC i za što se koristi Naziv Vašeg lijeka je DUROGESIC.
Latvian: Kas ir DUROGESIC un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms DUROGESIC lietošanas Kā lietot DUROGESIC
Croatian: Kod nekih bolesnika koji primjenjuju DUROGESIC može se razviti značajna depresija disanja te ih se zbog toga mora pažljivo nadzirati.
Latvian: Dažiem pacientiem DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošanas laikā iespējams būtisks elpošanas nomākums, tādēļ pacienti jānovēro attiecībā uz šādu iedarbību.
Croatian: • napadaje. (manje često, može se javiti u manje od 1 na 100 osoba)
Latvian: Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Croatian: Starije bolesnike treba pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova toksičnosti fentanila te smanjiti dozu ako je potrebno (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Gados vecāki pacienti rūpīgi jānovēro, vai tiem nerodas fentanila toksicitātes pazīmes, un, ja nepieciešams, jāsamazina deva (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: (vidjeti dio 5.2), pa bolesnika treba pažljivo nadzirati.
Latvian: Tā rezultātā var palielināties koncentrācija serumā (skatīt 5.2. apakšpunktu) un pacients ir stingri jānovēro.
Croatian: Ispitivanja su trajala u razdoblju od 28 dana do 13 mjeseci.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Croatian: Dostupno je pet različitih jačina flastera: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Croatian: Vazodilatacija se učinkovito suzbija naloksonom.
Latvian: Vazodilatāciju efektīvi novērš naloksons.
Croatian: Za takve je slučajeve dodano upozorenje o opasnosti od hipoventilacije opasne po život.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Croatian: Durogesic koji sadrže fentanil registrirani su na nacionalnoj razini u sljedeće 24 države Europskog gospodarskog prostora: Austriji, Belgiji, Cipru, Češkoj Republici, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Grčkoj, Hrvatskoj, Irskoj, Islandu, Italiji, Luksemburgu, Mađarskoj, Malti, Nizozemskoj, Norveškoj, Njemačkoj,
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Croatian: U tim slučajevima koristi od takvog liječenja trebale bi nadmašivati rizike (depresija središnjeg živčanog sustava i respiratorna depresija).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Croatian: S obzirom na to da pojam „intraktabilna bol" nije prikladno definiran, on je zamijenjen pojmom „jaka" koji obuhvaća pojam
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Croatian: Međutim,
Latvian: Tā kā:
Croatian: U pogledu „posebnih populacija", tekst na temelju podataka opravdan je i smatra se prihvatljivim uz neke izmjene.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Croatian: Najniža dostupna jačina flastera jest 12,5 μg/h koja se označava kao 12 μg/h radi razlikovanja od doze od 125 μg/h za koju se može propisati korištenje nekoliko flastera.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Croatian: Tekstovi za pododjeljke o apsorpciji, distribuciji, biotransformaciji i izlučivanju smatraju se prihvatljivima.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Croatian: U takvom slučaju preporučuje se da se bolesnika pozorno motri u slučaju povećanih koncentracija u serumu.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu, lai konstatētu, vai nav paaugstinājusies koncentrācija serumā.
Croatian: Novi podnaslov o linearnosti/nelinearnosti opravdan je odgovarajućim podacima te se također smatra prihvatljivim.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Croatian: Djelotvornost flastera Durogesic dokazana je u šest ispitivanja u odraslih s nemalignom boli, od kojih su pet bila otvorena ispitivanja, a tri nisu imala usporednu skupinu.
Latvian: Durogesic efektivitāte tika pierādīta sešos pētījumos pieaugušajiem ar labdabīgām sāpēm, no kuriem pieci bija atklātie pētījumi un trīs pētījumos nebija salīdzinājuma grupas.
Croatian: Titracija doze i terapija održavanja
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Croatian: Zamjena flastera prije isteka 72 sata može prouzročiti povećane koncentracije fentanila u serumu, što bi moglo povećati rizik od nuspojava.
Latvian: Ja plāksteri nomaina ātrāk nekā pēc 72 stundām, var pieaugt fentanila koncentrācija serumā, kas var palielināt blakusparādību risku.
Croatian: Iz sigurnosnih razloga, u ovaj je pododjeljak dodan tekst o tome da se treba primjenjivati najniža djelotvorna doza.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Croatian: Informacije u odjeljku 4.2. djelomično su prikazane u do najviše tri tablice i trebaju se koristiti samo za preračun iz drugih opioida u lijek Durogesic, ali ne i obrnuto:
Latvian: 4.2. apakšpunktā sniegtā informācija ir norādīta daļēji ne vairāk kā trīs tabulās, kuru izmanto tikai gadījumos, pārejot no citu opioīdu lietošanas uz Durogesic, un nevis otrādi:
Croatian: Za djecu u dobi od 16 i više godina primjenjuju se doze za odrasle, a za djecu od dvije do 16 godina izrađena je tablica s preporučenim dozama lijeka Durogesic za pedijatrijske pacijente na temelju dnevne doze oralnog morfina.
Latvian: Bērniem no 16 gadu vecuma ir piemērojama pieaugušo deva, un bērniem no 2 līdz 16 gadu vecumam paredzēta tabula ar ieteiktajām Durogesic devām pediatrijas pacientiem, kuras pamatā ir iekšķīgi lietojama morfija deva dienā.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet pojasnio je da se samo pri prvoj primjeni flaster može zamijeniti nakon 48 sati kada analgezija nije dostatna.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Croatian: Očekivani vremenski tijek liječenja ograničen je na kontinuirano i dugoročno liječenje jake kronične boli opioidima.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Croatian: Predloženi popis najčešćih nuspojava iz prikupljenih podataka o sigurnosti smatra se prihvatljivim, uz male izmjene radi bolje čitljivosti.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Croatian: Pedijatrijska indikacija
Latvian: Pediatriskā indikācija
Croatian: Smatra se da se analgetsko djelovanje fentanila uglavnom provodi putem opioidnih μ receptora.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Croatian: U ispitivanja su bili uključeni ispitanici (N=1667) s kroničnom boli u donjem dijelu leđa, osteoartritisom ili reumatoidnim artritisom ili ispitanici u kojih se izvor boli nije mogao odrediti.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.
Croatian: • Odbor je ponovno pregledao sve podatke koje je dostavio nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u korist predloženog usklađenja informacija o lijeku.
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Croatian: Opseg ovog postupka ograničen je na transdermalne flastere Durogesic.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Croatian: Odjeljak 4.7. - Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Tekst u ovom odjeljku izmijenjen je sukladno rezultatima postupka u okviru PSUR-WS-a iz 2010. koji pokazuju da lijek Durogesic može ometati mentalne i/ili fizičke sposobnosti potrebne za izvođenje potencijalno opasnih radnji kao što su vožnja ili upravljanje strojevima.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Veikti grozījumi šī punkta formulējumā saskaņā ar PADZ darba dalīšanas procedūru (2010. gads), kurā norādīts, ka Durogesic var ietekmēt garīgās un/vai fiziskās spējas, kas nepieciešamas potenciāli bīstamu uzdevumu veikšanai, piemēram, transportlīdzekļu vadīšanai un mehānismu apkalpošanai.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ u pogledu transdermalnih flastera Durogesic.
Latvian: • komiteja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu izskatīja pārvērtēšanu par Durogesic transdermālo plāksteri;
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet u ovom je odjeljku sažeo najčešće zabilježene nuspojave na temelju prikupljenih podataka o sigurnosti koji su dobiveni iz 11 kliničkih ispitivanja provedenih na ukupno 1854 odrasla i pedijatrijska ispitanika.
Latvian: Šajā punktā reģistrācijas apliecības īpašnieks ir apkopojis visbiežāk novērotās blakusparādības, pamatojoties uz apkopotajiem drošības datiem, kas iegūti no 11 klīniskajiem pētījumiem, kuros pavisam kopā iesaistīja 1854 pieaugušos un pediatrijas pacientus.
Croatian: Bolesnici koji prethodno nisu primali opioide
Latvian: Opioīdus nesaņēmušie pacienti
Croatian: Informacije u vezi s ispitivanjima o indikaciji za postoperativnu bol u bolesnika koji prethodno nisu primali opioide nisu zadržane jer to nije indikacija lijeka Durogesic.
Latvian: Informācija saistībā ar pētījumiem par pēcoperācijas izraisošām sāpēm opiātu nesaņēmušu subjektu indikācijā nav saglabāta, jo tā nav Durogesic indikācija.
Croatian: Stoga je CHMP podržao prijedlog nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet da se upotrijebi jedinstveni tekst o širokoj indikaciji koja neće izričito razdvajati karcinomsku i nekarcinomsku bol.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu piešķirt kopēju plašu indikāciju formulējumu, kas skaidri nenošķir vēzi izraisošas un vēzi neizraisošas sāpes.
Croatian: Budući da je tekst o mogućem riziku od serotoninskog sindroma uključen u odjeljke 4.4. i 4.5. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka, odjeljak 4.8. usklađenog sažetka opisa svojstava lijeka također je nadopunjen napomenom da su zabilježeni slučajevi serotoninskog sindroma kada su proizvodi koji sadrže fentanil primjenjivani usporedo s lijekovima visoko serotonergičkog učinka.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Croatian: S obzirom na to da nije bilo velikih razlika u sigurnosnom profilu između odraslih i pedijatrijskih ispitanika, zaključeno je da je odluka nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet o tome da se ne uključuje zasebna tablica prihvatljiva.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Croatian: Transdermalni flasteri razvijeni su kao mogućnost neinvazivnog parenteralnog liječenja kako bi se izbjegao učinak prvog prolaza i postiglo konstantno otpuštanje i razine u plazmi.
Latvian: Transdermālie plāksteri tika izgatavoti, lai nodrošinātu neinvazīvas parenterālas ārstēšanas iespēju, lai tādējādi izvairītos no pirmā loka mehānisma un nodrošinātu pastāvīgu zāļu izdalīšanos un nemainīgus līmeņus plazmā.