FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'EPAR complet relatif à Dafiro HCT est disponible sur le site web de l'Agence sous ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Dafiro HCT:tä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Dafiro HCT, le 4 novembre 2009.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 4. marraskuuta 2009 Dafiro HCT:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Dafiro HCT est administré par voie orale à raison d'un comprimé par jour, à prendre au même moment de la journée et de préférence le matin.
Finnish: Dafiro HCT otetaan suun kautta yhtenä tablettina kerran päivässä samaan aikaan päivästä, mieluiten aamulla.
French: L'étude principale a montré les bénéfices du dosage le plus élevé de Dafiro HCT pour diminuer la pression artérielle.
Finnish: Päätutkimus osoitti Dafiro HCT:n vahvimman pitoisuuden hyödyn verenpaineen alentamisessa.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Dafiro HCT.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Dafiro HCT -lääkevalmistetta.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Dafiro HCT sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Dafiro HCT:n hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
French: À toutes les doses, Dafiro HCT a également rempli les conditions prouvant qu'il était comparable aux associations de chacun des principes actifs pris séparément.
Finnish: Kaikkien annoskokojen osalta Dafiro HCT täytti myös vaatimukset sen osoittamiseksi, että se on verrattavissa erikseen otettavien yksittäisten vaikuttavien aineiden yhdistelmiin.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Dafiro HCT.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut valmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Dafiro HCT:n käytön ehdoista.
French: Les trois principes actifs contenus dans Dafiro HCT sont des médicaments contre l'hypertension déjà utilisés dans l'Union européenne (UE).
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen kolme vaikuttavaa ainetta ovat verenpainetta alentavia lääkkeitä, jotka ovat jo käytössä Euroopan unionissa (EU:ssa).
French: Autres informations relatives à Dafiro HCT
Finnish: Muita tietoja Dafiro HCT:stä
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Dafiro HCT (chez 1 à 10 patients sur 100) sont hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), vertiges, maux de tête, hypotension (pression artérielle basse), dyspepsie (brûlures d'estomac), pollakiurie (fréquence excessive des mictions), fatigue et œdème (rétention d'eau).
Finnish: Dafiro HCT:n yleisimmät sivuvaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat hypokalemia (veren alhainen kaliumpitoisuus), huimaus, päänsärky, alhainen verenpaine, närästys, tiheä virtsaamistarve, väsymys ja turvotus (nesteen kertyminen).
French: La diminution moyenne de la pression artérielle a été d'environ 39,7/24,7 mmHg chez les patients sous Dafiro HCT par rapport à 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg et 31,5/19,5 mmHg chez les patients respectivement sous valsartan/hydrochlorothiazide, valsartan/amlodipine et hydrochlorothiazide/amlodipine en association.
Finnish: Verenpaineen keskimääräinen lasku oli Dafiro HCT:tä ottaneilla potilailla noin 39,7/24,7 mmHg , kun se valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmää ottaneilla oli 32/19,7 mmHg, valsartaanin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 33,5/21,5 mmHg ja hydroklorotiatsidin ja amlodipiinin yhdistelmää ottaneilla 31,5/19,5 mmHg.
French: Dafiro HCT est utilisé dans le traitement de l'hypertension artérielle essentielle (pression artérielle élevée) chez les adultes dont la pression artérielle est déjà suffisamment contrôlée par l'association de l'amlodipine, du valsartan et de l'hydrochlorothiazide.
Finnish: Dafiro HCT -valmistetta käytetään essentiaalin korkean verenpaineen hoitoon aikuisilla, joiden verenpaine on saatu jo riittävästi hallintaan amlodipiinin, valsartaanin ja hydroklorotiatsidin yhdistelmällä.
French: Le CHMP a noté que les patients recevant déjà les trois principes actifs seraient davantage susceptibles de respecter leur traitement si Dafiro HCT, qui combine les trois principes actifs dans un seul comprimé, leur était prescrit.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kyseisiä kolmea vaikuttavaa ainetta jo ottavien potilaiden hoitomyöntyvyys todennäköisesti paranisi, jos heille määrättäisiin Dafiro HCT:tä, jossa nämä kolme vaikuttavaa ainetta on yhdistetty samaan tablettiin.
French: La dose de Dafiro HCT à utiliser est identique à celle des doses des trois principes actifs individuels prises antérieurement par le patient.
Finnish: Käytettävä Dafiro HCT -annos on sama kuin potilaan aikaisemmin erikseen ottamien vaikuttavien aineiden määrät.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Dafiro HCT, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Dafiro HCT-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Dafiro HCT ne doit pas être utilisé chez les patients qui présentent une hypersensibilité (allergie) aux principes actifs, à d'autres sulfonamides, aux dérivés de la dihydropyridine ou à l'un des autres composants de Dafiro HCT.
Finnish: Dafiro HCT:tä eivät saa käyttää henkilöt, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) sen vaikuttaville aineille, muille sulfonamideille, dihydropyridiinien johdannaisille tai mille tahansa muille Dafiro HCT:n valmistusaineille.
French: La dose quotidienne maximale recommandée de Dafiro HCT est de 10 mg d'amlodipine, 320 mg de valsartan et 25 mg d'hydrochlorothiazide.
Finnish: Dafiro HCT -valmisteen päivittäinen annos ei saa olla suurempi kuin 10 mg amlodipiinia, 320 mg valsartaania ja 25 mg hydroklorotiatsidia.
French: Dafiro HCT est un médicament qui contient trois principes actifs: l'amlodipine, le valsartan et l'hydrochlorothiazide.
Finnish: Dafiro HCT on lääkevalmiste, joka sisältää kolmea vaikuttavaa ainetta, amlodipiinia, valsartaania ja hydroklorotiatsidia.
French: Pourquoi Dafiro HCT a-t-il été approuvé ?
Finnish: Miksi Dafiro HCT on hyväksytty?
French: Enfin, Dafiro HCT ne peut pas être utilisé chez les patients présentant une hypokaliémie (faible taux de potassium dans le sang), une hyponatrémie (faible taux de sodium dans le sang) et une hypercalcémie (taux élevé de calcium dans le sang) qui ne répondent pas au traitement et chez les patients présentant une hyperuricémie (taux élevé d'acide urique dans le sang) qui entraîne des symptômes.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei myöskään saa käyttää potilailla, joilla on alhainen veren kaliumpitoisuus, alhainen veren natriumpitoisuus tai hyperkalsemia (veren kalsiumrunsaus) ja joilla hoito ei tuota vastetta, eikä potilailla, joilla on oireita aiheuttava hyperurikemia (veren virtsahapon runsaus).
French: Le traitement aux dosages les plus élevés de Dafiro HCT ont été plus efficaces dans le traitement de l'hypertension que les associations doubles contenant deux des principes actifs.
Finnish: Dafiro HCT:n vahvin annos oli tehokkaampi korkean verenpaineen hoidossa kuin kahden aineen yhdistelmät riippumatta siitä, minkä kahden vaikuttavan aineen yhdistelmään sitä verrattiin.
French: Dafiro HCT ne doit pas non plus être utilisé en association avec des médicaments contenant de l'aliskiren (également utilisés pour traiter l'hypertension essentielle) chez les patients atteints de diabète de type 2 ou chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale modérée ou grave.
Finnish: Dafiro HCT:tä ei saa käyttää yhdessä aliskireenia sisältävien lääkkeiden (käytetään korkean verenpaineen hoitamiseen) potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes tai keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta.
French: Quel est le bénéfice démontré par Dafiro HCT au cours des études ?
Finnish: Mitä hyötyä Dafiro HCT:stä on havaittu tutkimuksissa?
French: Qu'est-ce que Dafiro HCT?
Finnish: Mitä Dafiro HCT on?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Dafiro HCT?
Finnish: Mitä riskejä Dafiro HCT:hen liittyy?
French: Comment Dafiro HCT est-il utilisé ?
Finnish: Miten Dafiro HCT:tä käytetään?
French: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovénie
Finnish: Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
French: Pour usage externe uniquement.
Finnish: Ulkoiseen käyttöön.
French: La phrase «les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans» a été simplifiée en «les enfants âgés de moins de 18 ans».
Finnish: Lauseketta "alle 18-vuotiaat lapset ja nuoret" on yksinkertaistettu muotoon "alle 18-vuotiaat lapset".
French: Module qualité
Finnish: Laatumoduuli
French: La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.
Finnish: Suositeltava hoidon kesto on 4 viikkoa.
French: Après la Décision de la Commission, les autorités compétentes des Etats Membres, en liaison avec l'Etat Membre de référence, mettront à jour l'information du produit comme requis.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenmaiden viranomaiset, yhteistyössä viitemaan kanssa, päivittävät tuoteinformaatiota tarvittaessa.
French: Ne pas appliquer directement sur le visage ou les yeux.
Finnish: Ei suoraan kasvoille tai silmiin.
French: Les substances actives sont :
Finnish: Vaikuttavat aineet ovat:
French: Très rare Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)
Finnish: Erittäin harvinainen Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Il n'a donc pas été possible d'ajouter une formulation complémentaire à la phrase figurant dans la rubrique 4.4.
Finnish: Tämän vuoksi kohdan 4.4 lausekkeeseen ei voitu lisätä muuta sanamuotoa.
French: La liaison aux protéines est approximativement de 64 %.
Finnish: Proteiineihin sitoutuminen on n. 64%.
French: État membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija Kauppanimi Nimi
French: Pourcentage moyen de réduction du PASI (DS)
Finnish: PASI-arvon keskimääräinen lasku (%) (SD)
French: Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines.
Finnish: Molempia hoitovaihtoehtoja annosteltiin kerran päivässä tarpeen mukaan hoitojaksoina aina 52 viikkoon asti.
French: Des réactions indésirables comparables n'ont pas été observées dans les études cliniques.
Finnish: Vertailukelpoisia haittavaikutuksia ei havaittu kliinisissä tutkimuksissa.
French: Utilisations non évaluées
Finnish: Arvioimattomat käytöt
French: Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu de façon sure.
Finnish: Mahdollisesta riskistä ihmiselle ei ole varmuutta.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DES MÉDICAMENTS, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES DEMANDEURS, LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
French: Enfin, la possibilité d'effets systémiques plus fréquents «sous occlusion» n'était pas mentionnée.
Finnish: Myöskään yleisemmin esiintyvien systeemisten vaikutusten mahdollisuutta "okkluusiositeen alla" ei mainittu.
French: Le CHMP a jugé l'ajout des informations sur l'abus de Daivobet utile et approprié et d'autres modifications ont été jugées acceptables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Daivobetin väärinkäyttöä koskevien tietojen lisäämisen olevan hyödyllistä ja tarkoituksenmukaista, ja muiden muutosten katsottiin olevan hyväksyttäviä.
French: 2 x 60 g (valable pour le conditionnement qui contient deux flacons de 60 g)
Finnish: 2 x 60 g (koskee pakkausta, jossa kaksi 60 g pulloa)
French: Le TAMM a toutefois convenu qu'elle ne constitue pas une contre-indication absolue et a proposé de la déplacer à la rubrique 4.4.
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi kuitenkin, ettei tämä ole absoluuttinen vasta-aihe, ja ehdotti sen siirtämistä kohtaan 4.4.
French: Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones.
Finnish: Valmistetta ei tule käyttää näillä alueilla.
French: Psoriasis pustuleux
Finnish: Psoriasis pustulosa
French: L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée.
Finnish: Tästä johtuen haittavaikutusten mahdollisuus lisääntyy.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Daivobet et noms associés (voir Annexe I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Daivobet ja muut kauppanimet (ks. liite I)
French: Dans trois EM, le RCP était plus général et ne contenait pas de résultats d'étude.
Finnish: Kolmessa jäsenvaltiossa valmisteyhteenveto oli yleisempi eikä sisältänyt mitään tutkimustuloksia.
French: Le CHMP a approuvé la mention de ces mises en garde.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tällaisten varoitusten maininnan.
French: • le résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique menée en son sein,
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta,
French: Le CHMP a jugé les modifications proposées appropriées et acceptables.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi ehdotettujen muutosten olevan tarkoituksenmukaisia ja hyväksyttäviä.
French: Les terminologies suivantes ont été utilisées pour classifier les fréquences d'effets indésirables :
Finnish: Seuraavaa termistöä on käytetty haittavaikutusten yleisyyden luokittelussa:
French: Le médicament ne doit pas être utilisé sur ces zones».
Finnish: Lääkevalmistetta ei tule käyttää näillä ihoalueilla".
French: Le CHMP a approuvé ces modifications, car elles précisent la définition de la population cible et reflètent les données soumises pour étayer ces indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi nämä muutokset, koska ne tarkentavat kohderyhmän määritelmää ja vastaavat käyttöaiheiden tueksi toimitettuja tietoja.
French: La mention des patients présentant une insuffisance rénale sévère ou des troubles hépatiques graves a été supprimée dans cette rubrique et incluse dans la rubrique 4.2.
Finnish: Viittaus potilaisiin, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta tai vaikeita maksasairauksia, poistettiin tästä kohdasta ja lisättiin kohtaan 4.2.
French: semaine 8
Finnish: viikko 8
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de utiliser ce médicament.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen.
French: Le CHMP a accepté cette proposition.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi tämän ehdotuksen.
French: Dans le RCP de plusieurs EM, la mise en garde relative à l'utilisation sur le visage était «la pommade ne peut/devrait/doit pas être utilisée sur la région du visage» au lieu de «éviter l'application».
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa valmisteyhteenvedossa ollut voiteen käyttöä kasvoilla koskeva varoitus oli sanamuodossa "voidetta ei saa/pidä/tule käyttää kasvojen alueella" sanamuodon "käyttöä tulee välttää" sijaan.
French: Dans de tels cas un traitement symptomatique est indiqué.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa oireiden mukainen hoito on tarpeen.
French: La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures.
Finnish: Eliminoitumisen puoliintumisaika plasmassa suonensisäisen annostuksen jälkeen on 5-6 tuntia.
French: Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.
Finnish: Jos psoriaasisi pahenee, ota yhteys lääkäriisi mahdollisimman pian.
French: Après la première ouverture : 3 mois.
Finnish: Avaamisen jälkeen 3 kuukautta.
French: Ces restrictions ont été introduites pour éviter une exposition excessive au calcipotriol et la possibilité d'événements indésirables liés à la vitamine D (p. ex. une hypercalcémie).
Finnish: Nämä rajoitukset lisättiin, jotta vältetään liiallinen altistuminen kalsipotriolille ja D-vitamiiniin liittyvät mahdolliset haittavaikutukset (esimerkiksi hyperkalsemia).
French: Des effets indésirables locaux rares (comme une irritation oculaire ou de la peau du visage) ont été observées quand le médicament a été accidentellement appliqué sur le visage, ou sur les yeux ou les conjonctives (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Finnish: Melko harvinaisia paikallisia haittavaikutuksia (kuten silmien tai kasvojen ihon ärsytys) havaittiin kun lääkettä vahingossa joutui kasvoille tai silmiin / silmien sidekalvoille (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
French: Cette recommandation est fondée sur des données non cliniques de photo-co-carcinogénicité.
Finnish: Tämä suositus perustuu ei-kliinisiin tietoihin (yhteis)fotokarsinogeenisuudesta.
French: Le programme des essais cliniques de Daivobet pommade a jusqu'à présent inclus plus de 2 500 patients et a montré qu'approximativement 10 % des patients peuvent s'attendre à présenter un effet indésirable non grave.
Finnish: Daivobet voiteen tutkimusohjelmassa on tähän mennessä ollut mukana yli 2500 potilasta ja tämän perusteella noin 10 % potilaista voidaan odottaa saavan ei-vakavan haittavaikutuksen.
French: Aucunes études de carcinogénicité ou de photocarcinogénicité n'ont été effectuées avec le dipropionate de bétaméthasone.
Finnish: Karsinogeenisuus- tai fotokarsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty beetametasonidipropionaatilla.
French: En ce qui concerne les précautions d'emploi sur le visage et les organes génitaux, l'information «Un traitement de longue durée de ces parties du corps doit être évité» a été supprimée, en raison du risque élevé de réactions indésirables locales et systémiques.
Finnish: Kasvoja ja genitaalialuetta koskevista varotoimista on poistettu tieto "Pitkäaikaista hoitoa näillä kehon alueilla tulee välttää" paikallisten ja systeemisten haittavaikutusten suuren riskin vuoksi.
French: Cashel Road, Dublin 12, Irlande
Finnish: Valmistaja: LEO Laboratories Limited, Cashel Road, Dublin 12, Irlanti
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: Par conséquent, les RCP, étiquetages et notice peuvent ne pas nécessairement représenter le texte actuel
Finnish: Siksi tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste eivät välttämättä vastaa tämänhetkistä tekstiä.
French: Cependant, dans plusieurs EM, un autre texte a été inclus à l'issue des procédures nationales.
Finnish: Useissa jäsenvaltioissa kansallisissa menettelyissä on kuitenkin lisätty vaihtoehtoisia tekstejä.
French: L'information sur l'utilisation chez les enfants a été mise à jour par le TAMM conformément aux orientations relatives à l'examen de la qualité des documents.
Finnish: Myyntiluvan haltija on ajantasaistanut lapsilla käyttöä koskevat tiedot asiakirjojen laatuarvioita koskevien ohjeiden mukaisesti.
French: Calcipotriol (n=558)
Finnish: Kalsipotrioli (n=558)
French: En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
Finnish: Koska yhteensopivuustutkimuksia ei ole tehty, tätä valmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
French: Sur la base de données post-commercialisation, une utilisation normale de calcipotriol suivie d'une exposition aux UV moyenne et normale ne semble pas impliquer un risque particulier pour les patients utilisant du calcipotriol.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen saatujen tietojen perusteella kalsipotriolin tavanomainen käyttö, jota seuraa keskimääräinen tai tavanomainen altistuminen UV-säteilylle, ei näytä viittaavan erityiseen riskiin kalsipotriolia käyttäville potilaille.
French: Irritation oculaire
Finnish: Silmä-ärsytys
French: Aucune modification du métabolisme calcique n'a été observée chez ces patients.
Finnish: Kalsiumaineenvaihdunnan muutoksia ei ollut havaittavissa näillä potilailla.
French: De nombreux patients qui répondent bien au traitement par Daivobet pommade sur la durée de traitement recommandée de quatre semaines ont encore besoin de répéter le traitement pour le contrôle à long terme de leur psoriasis.
Finnish: Useat potilaat, joilla Daivobet-voide tehosi hyvin suositellun neljän viikon hoitojakson aikana, tarvitsivat silti toistetun hoidon psoriasiksen pitkäaikaista hallintaa varten.
French: Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement.
Finnish: Tämä voi olla vakavaa, joten ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
French: Ces données ne contiennent aucune preuve que la diminution de la dose de Daivobet pommade réduirait le risque d'effets rebonds.
Finnish: Nämä tiedot eivät sisällä todisteita siitä, että Daivobetvoiteen annoksen asteittainen vähentäminen vähentäisi oireiden uuden pahenemisen riskiä.
French: Le risque de phénomène de rebond est bien documenté et les lignes directrices de l'UE sur l'étude des produits destinés au traitement du psoriasis recommandent l'investigation du phénomène de rebond.
Finnish: Oireiden uusi paheneminen on dokumentoitu hyvin, ja EU:n psoriasiksen hoitoon tarkoitettujen valmisteiden tutkimusta koskevissa ohjeissa suositellaan oireiden uuden pahenemisen tutkimista.
French: Le module qualité pour Daivobet pommade a également été évalué et son harmonisation a été approuvée par le CHMP.
Finnish: Myös Daivobet-voiteen laatumoduuli on arvioitu, ja lääkevalmistekomitea on hyväksynyt sen yhtenäistämisen.
French: En raison de la présence de calcipotriol, l'hypercalcémie peut survenir si la dose maximale par jour (15 g) est dépassée.
Finnish: Valmisteen sisältämästä kalsipotriolista johtuen hyperkalsemiaa saattaa esiintyä, jos päivittäinen enimmäismäärä (15 g) ylitetään.
French: Par ailleurs, dans quatre EM, le texte «La peau du visage et des organes génitaux est très sensible aux corticostéroïdes.
Finnish: Lisäksi neljässä jäsenvaltiossa teksti "Kasvojen ja sukuelinten iho on hyvin herkkää kortikosteroideille.
French: - Sécheresse de la peau.
Finnish: Kuiva iho
French: Ces régions ne doivent être traitées que par des corticostéroïdes moins puissants» était en partie inclus ou ne figurait pas dans le RCP.
Finnish: Näitä alueita tulisi hoitaa ainoastaan miedommilla kortikosteroideilla" oli jätetty pois valmisteyhteenvedosta joko osittain tai kokonaan.
French: L'ordre des informations a été changé et elles ont été reformulées de façon à être en concordance avec les informations figurant dans le RCP de Daivobet gel: le terme «fort» a été supprimé de la définition du dipropionate de bêtaméthasone, qui est classé dans le groupe III des stéroïdes puissants.
Finnish: Tietojen järjestystä on muutettu ja sanamuotoa on muutettu niin, että se vastaa Daivobet-geelin valmisteyhteenvedon tietoja: sana "vahva" on poistettu beetametasonidipropionaatin määritelmästä, joka on luokiteltu tehokkaaksi ryhmän III steroidiksi.
French: La pertinence de ces données chez l'homme n'est pas connue.
Finnish: Havaintojen merkitys ihmiselle on tuntematon.
French: Le CHMP a noté que les contre-indications pour le psoriasis érythrodermique, exfoliatif et pustuleux sont fondées sur le risque médical d'utilisation pour ces maladies et sont par conséquent considérées comme des contre-indications absolues.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että erytrodermistä, eksfoliatiivista ja pustulaarista psoriasista koskevat vasta-aiheet perustuvat käytön lääketieteelliseen riskiin näiden sairauksien yhteydessä, ja katsoi niiden sen vuoksi olevan absoluuttisia vasta-aiheita.
French: QU'EST-CE QUE DAIVOBET ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Finnish: MITÄ DAIVOBET ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN