FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Puede ser necesario modificar la dosis de BESPONSA en función de la seguridad y la tolerabilidad individual (ver sección 4.4).
Polish: Może zaistnieć konieczność modyfikacji dawki produktu BESPONSA ze względu na bezpieczeństwo i tolerancję u danego pacjenta (patrz punkt 4.4).
Spanish: Sangrado/hemorragia
Polish: Krwawienie/krwotok
Spanish: Se desconocen los efectos de BESPONSA en mujeres embarazadas, pero de acuerdo con su mecanismo de acción, BESPONSA puede dañar al feto.
Polish: Skutki stosowania leku BESPONSA u kobiet w ciąży nie są znane, ale biorąc pod uwagę mechanizm działania, lek BESPONSA może stanowić zagrożenie dla nienarodzonego dziecka.
Spanish: La hemorragia, también incluye otros tipos de hemorragia (17%).
Polish: Do krwotoku zaliczono również inne rodzaje krwawień (17%).
Spanish: Esto es consistente con la conocida inducción de roturas en el ADN producidas por la calicheamicina.
Polish: Takie działanie jest zgodne ze znanymi przypadkami uszkodzeń DNA wywoływanymi przez kalicheamycynę.
Spanish: Se notificó un acontecimiento de sangrado/hemorrágico de grado 5 (hemorragia intraabdominal).
Polish: Zgłoszono jedno krwawienie / krwotok 5. stopnia (krwotok wewnątrzbrzuszny).
Spanish: RAN ≥1×10
Polish: ANC ≥ 1 × 10
Spanish: Su médico le hará un electrocardiograma (ECG) y análisis de sangre para medir los electrolitos (por ej., calcio, magnesio, potasio) antes de la primera dosis de BESPONSA, y los repetirá durante el tratamiento.
Polish: Lekarz zleci wykonanie elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiaru elektrolitów we krwi (tzn. wapnia, magnezu i potasu) przed zastosowaniem pierwszej dawki leku BESPONSA oraz powtarzanie tych badań w trakcie trwania leczenia.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la aparición de la hiperbilirrubinemia y la elevación de las transaminasas fue de 73 días y 29 días, respectivamente.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia hiperbilirubinemii i zwiększonej aktywności aminotransferaz wynosiła odpowiednio 73 dni i 29 dni.
Spanish: BESPONSA se debe administrar en ciclos de 3 a 4 semanas.
Polish: Produkt BESPONSA należy podawać w 3- lub 4-tygodniowych cyklach.
Spanish: Considerar la suspensión permanente de BESPONSA.
Polish: Rozważyć całkowite zaprzestanie podawania produktu BESPONSA.
Spanish: No se notificaron prolongaciones del intervalo QT de grado ≥3 o acontecimientos de Torsades de Pointes.
Polish: Nie zgłoszono wydłużenia odstępu QT o nasileniu ≥ 3. ani częstoskurczu torsades de pointes.
Spanish: Modificaciones de dosis para toxicidades no hematológicas en cualquier momento durante el tratamiento
Polish: Modyfikacje dawki z powodu toksyczności niehematologicznej w dowolnym punkcie czasowym w trakcie leczenia
Spanish: El tratamiento con BESPONSA puede prolongar el intervalo QT (un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede provocar ritmos cardiacos irregulares graves).
Polish: Leczenie produktem BESPONSA może doprowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca).
Spanish: - Proteger de la luz.
Polish: - Chronić przed światłem.
Spanish: HiDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N = 162)
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 162)
Spanish: - Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Polish: - Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: HiDAC, FLAG o MXN/Ara-C (N = 109)
Polish: HIDAC, FLAG lub MXN/Ara-C (N = 109)
Spanish: En humanos, el volumen total de distribución de inotuzumab ozogamicina es de aproximadamente 12 l.
Polish: U ludzi całkowita objętość dystrybucji inotuzumabu ozogamycyny wynosiła około 12 l.
Spanish: • cambios en el ritmo cardiaco (pueden aparecer en el electrocardiograma)
Polish: • zmiany rytmu serca (mogą zostać wykazane w zapisie EKG)
Spanish: Pacientes que no han alcanzado una RC c o RCi
Polish: Pacjenci, którzy nie uzyskali CR c lub CRi
Spanish: Modificación(es) de la dosis
Polish: Modyfikacja(e) dawki
Spanish: Otros efectos adversos pueden incluir:
Polish: Pozostałe działania niepożądane to:
Spanish: Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Spanish: En la fase 2 del estudio, 8/35 (22,9%) pacientes se sometieron a un TCMH posterior.
Polish: W fazie II badania 8/35 (22,9%) pacjentów zostało poddanych HSCT.
Spanish: Entre los 326 pacientes aleatorizados, la probabilidad de supervivencia a los 24 meses fue del 22,8% en el grupo de BESPONSA y del 10% en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador.
Polish: Wśród 326 randomizowanych pacjentów prawdopodobieństwo przeżycia po 24 miesiącach wynosiło 22,8% w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 10% w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza.
Spanish: Solución diluida Después del inicio de la dilución
Polish: Roztwór po rozcieńczeniu Po rozpoczęciu rozcieńczania
Spanish: Aunque hubo una frecuencia superior de muertes prematuras post-TCMH (en el día 100) en el grupo de BESPONSA, hubo indicios de un beneficio en la supervivencia a largo plazo para BESPONSA.
Polish: Chociaż w grupie otrzymującej produkt BESPONSA wystąpiła wyższa częstość wczesnego zgonu po HSCT (w Dniu 100), korzyść z późnego przeżycia była ewidentna dla produktu BESPONSA.
Spanish: • Añadir la solución reconstituida a un recipiente de perfusión con solución inyectable de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9%), hasta un volumen nominal total de 50 ml.
Polish: • Wlać sporządzony roztwór do worka/pojemnika infuzyjnego z roztworem chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) do całkowitej objętości nominalnej 50 ml.
Spanish: Durante el tratamiento, especialmente en los primeros días después de comenzar el tratamiento, su recuento de leucocitos (glóbulos blancos) puede disminuir gravemente (neutropenia) y puede ir acompañado de fiebre (neutropenia febril).
Polish: Podczas leczenia, a w szczególności w ciągu kilku pierwszych dni po jego rozpoczęciu, u pacjenta może wystąpić znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), któremu może towarzyszyć gorączka (gorączka neutropeniczna).
Spanish: BESPONSA actúa uniéndose a las células con una proteína llamada CD22.
Polish: Działanie leku BESPONSA polega na jego przyłączaniu się do komórek zawierających białko zwane CD22.
Spanish: Según proceda, se deben administrar antinfecciosos de forma profiláctica y se deben realizar pruebas de control durante y después del tratamiento.
Polish: W stosownych przypadkach należy podawać pacjentom profilaktyczne leki przeciwinfekcyjne i przeprowadzać badania kontrolne w trakcie leczenia i po jego zakończeniu.
Spanish: Cómo se administra BESPONSA 4.
Polish: Jak stosować lek BESPONSA 4.
Spanish: Se deben realizar un ECG y una medición de electrolitos antes del inicio del tratamiento y controles periódicos durante el tratamiento (ver las secciones 4.8 y 5.2).
Polish: U osób tych należy wykonać EKG oraz badanie elektrolitów przed rozpoczęciem leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Spanish: Dosis (mg/m Duración del ciclo
Polish: Dawka (mg/m2 pc.) Długość cyklu
Spanish: El ITQ que se había administrado con mayor frecuencia era dasatinib (42 pacientes), seguido por imatinib (24 pacientes).
Polish: Najczęściej stosowanym TKI był dasatynib (42 pacjentów), a następnie imatynib (24 pacjentów).
Spanish: Respecto a los resultados notificados por los pacientes, la mayoría de las puntuaciones en las funciones y los síntomas fueron favorables a BESPONSA comparados con la quimioterapia elegida por el investigador.
Polish: W odniesieniu do oceny leczenia zgłaszanej przez pacjentów, większość wyników dotyczących funkcjonowania i objawów było bardziej korzystnych dla produktu BESPONSA w porównaniu do chemioterapii z wybru badacza.
Spanish: Una vez que se alcance una recuperación adecuada, disminuir la dosis total en un 25% en el ciclo siguiente.
Polish: Po normalizacji stanu zdrowia pacjenta zmniejszyć całkowitą dawkę o 25% w kolejnym cyklu.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de la inmunización con vacunas de virus vivos durante o tras el tratamiento con BESPONSA.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa stosowania żywych szczepionek wirusowych w trakcie leczenia produktem BESPONSA lub po jego zakończeniu.
Spanish: Si se produce una reacción relacionada con la perfusión, la perfusión se debe interrumpir y se debe establecer un tratamiento médico apropiado.
Polish: W przypadku pojawienia się reakcji związanych z infuzją należy przerwać infuzję i zapewnić odpowiednią opiekę medyczną.
Spanish: BESPONSA se debe administrar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del cáncer y en un entorno donde se disponga de un equipo completo de reanimación de forma inmediata.
Polish: Produkt leczniczy BESPONSA należy podawać pod nadzorem lekarza specjalizującego się w stosowaniu leków przeciwnowotworowych oraz w miejscu, w którym istnieje możliwość natychmiastowego skorzystania z pełnego wyposażenia reanimacyjnego.
Spanish: Se debe evitar el uso de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes.
Polish: Należy unikać schematów kondycjonowania HSCT zawierających 2 środki alkilujące.
Spanish: Inotuzumab ozogamicina (que tiene una densidad de 1,02 g/ml a 20°C/68°F) es sensible a la luz y se debe proteger de la luz ultravioleta durante la reconstitución, dilución y administración.
Polish: Inotuzumab ozogamycyny (który w temperaturze 20°C/68°F ma gęstość 1,02 g/ml) jest wrażliwy na światło i podczas rekonstytucji, rozcieńczania i podawania należy go chronić przed światłem ultrafioletowym.
Spanish: 9/l y/o recuento de plaquetas <50×10 9/l
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi < 50 × 10 9/l
Spanish: • BESPONSA no contiene conservantes bacteriostáticos.
Polish: • Produkt BESPONSA nie zawiera środków konserwujących o działaniu bakteriostatycznym.
Spanish: • número reducido de glóbulos blancos que puede dar lugar a debilidad general y favorecer el desarrollo de infecciones
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do ogólnego osłabienia i zwiększać skłonność do zakażeń
Spanish: De los 326 pacientes aleatorizados (población con intención de tratar, ITT por sus siglas en inglés), 215 (66%) pacientes habían recibido 1 tratamiento previo y 108 (33%) pacientes habían recibido 2 tratamientos previos para LLA.
Polish: Wśród wszystkich 326 pacjentów poddanych randomizacji (populacja ITT) 215 (66%) pacjentów otrzymało 1 wcześniejszą terapię i 108 (33%) pacjentów otrzymało 2 wcześniejsze terapie z powodu ALL.
Spanish: Las razones más frecuentes para la interrupción del tratamiento fueron: progresión de la enfermedad/recaída (30 [41,7%)], enfermedad resistente (4 [5,6%]); TCMH (18 [25,0%]) y reacciones adversas (13 [18,1%]).
Polish: Najczęstszym powodem przerwania leczenia były: progresja/ nawrót choroby (30 [41,7%]), choroba oporna na leczenie (4 [5,6%]); HSCT (18 [25,0%]) oraz działania niepożądane (13 [18,1%]).
Spanish: No se han realizado estudios clínicos formales de interacción farmacológica (ver sección 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań klinicznych dotyczących interakcji tego produktu z innymi produktami leczniczymi (patrz punkt 5.2).
Spanish: En humanos, la concentración sérica de N-acetil-gamma-calicheamicina dimetilhidrazida está normalmente por debajo del límite de cuantificación (50 pg/ml), pero en algunos pacientes se produjeron niveles cuantificables esporádicos de calicheamicina sin conjugar de hasta 276 pg/ml.
Polish: U ludzi stężenia dimetylohydrazydu Nacetylo-gamma-kalicheamycyny w surowicy były zazwyczaj poniżej granicy oznaczenia ilościowego (50 pg/ml), choć u niektórych pacjentów sporadycznie stwierdzano mierzalne stężenia nieskoniugowanej kalicheamycyny sięgające 276 pg /ml.
Spanish: • Reconstituir cada vial de 1 mg con 4 ml de agua para preparaciones inyectables, para obtener una solución de un solo uso de 0,25 mg/ml de BESPONSA.
Polish: • Każdą fiolkę 1 mg rozpuścić w 4 ml wody do wstrzykiwań w celu uzyskania roztworu do jednorazowego użycia produktu BESPONSA o stężeniu 0,25 mg/ml.
Spanish: Las reacciones adversas incluyeron acontecimientos por cualquier causa surgidos durante el tratamiento que comenzaron durante o tras el día 1 del ciclo 1 en los 42 días posteriores a la última dosis de BESPONSA, pero antes del inicio de un nuevo tratamiento frente al cáncer (incluido el TCMH).
Polish: Działania niepożądane obejmowały zdarzenia niepożądane zaistniałe bez względu na przyczynę w trakcie leczenia, które wystąpiły w lub po 1. dniu 1. cyklu terapii w ciągu 42 dni po podaniu ostatniej dawki produktu BESPONSA, ale przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (w tym HSCT).
Spanish: Se debe considerar cuidadosamente el beneficio/riesgo antes de administrar BESPONSA a pacientes en los que el uso futuro de pautas de acondicionamiento para el TCMH con 2 agentes alquilantes sea probablemente inevitable.
Polish: Należy rozważyć stosunek korzyści do ryzyka przed podaniem produktu BESPONSA pacjentom, u których zastosowanie w przyszłości schematów kondycjonowania HSCT zawierających 2 środki alkilujące będzie prawdopodobnie nieuniknione.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar de manera cuidadosa el uso concomitante de inotuzumab ozogamicina con medicamentos que se sabe que prolongan el intervalo QT o que producen Torsades de Pointes.
Polish: W związku z tym należy dokładnie rozważyć jednoczesne stosowanie inotuzumabu ozogamycyny z produktami leczniczymi wydłużającymi odstęp QT lub wywołującymi częstoskurcz komorowy torsades de pointes.
Spanish: 1,6 mg/m 2 (n = 12) o 1,8 mg/m 2 (n = 22).
Polish: (n = 3), 1,6 mg/m pc. (n = 12) lub 1,8 mg/m 2 pc. (n = 22).
Spanish: La tasa se definió como el número de pacientes que alcanzaron la negatividad de EMR dividida por el número total de pacientes que alcanzaron RC/RCi según el ECA.
Polish: Odsetek zdefiniowano jako liczbę pacjentów, u których nie stwierdzono MRD, podzieloną przez ogólną liczbę pacjentów, którzy uzyskali CR lub CRi według EAC.
Spanish: La mediana (límite superior del IC del 95%) del cambio en el QTcF a una concentración Cmax supraterapéutica fue de 3,87 mseg (7,54 mseg).
Polish: Mediana (górna granica 95% CI) dla zmiany w odstępie QTcF przy stężeniu Cmax przekraczającym maksymalne stężenie terapeutyczne wyniosła 3,87 ms (7,54 ms).
Spanish: La media de la concentración plasmática máxima (Cmax) de inotuzumab ozogamicina fue de 308 ng/ml (362).
Polish: Średnie (SD) maksymalne stężenie (Cmax) inotuzumabu ozogamycyny w surowicy wynosiło 308 ng/ml (362).
Spanish: Si no se tolera una disminución del 25% en la dosis total seguida de una disminución a 2 dosis por ciclo, interrumpir el tratamiento de forma permanente.
Polish: Gdy zmniejszenie całkowitej dawki o 25% a następnie redukcja do 2 dawek na cykl nie będzie tolerowane, należy całkowicie zaprzestać leczenia.
Spanish: No hay datos relativos al uso de inotuzumab ozogamicina en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania inotuzumabu ozogamycyny u kobiet w okresie ciąży.
Spanish: Se incluyeron a 70 y 18 pacientes en el grupo de BESPONSA y en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador, respectivamente, que se sometieron directamente a TCMH.
Polish: Obejmuje to 70 i 18 pacjentów odpowiednio w grupie otrzymującej produkt BESPONSA i w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza, którzy bezpośrednio zostali poddani HSCT.
Spanish: Nota: los pacientes pueden haber tenido >1 tipo de hemorragia.
Polish: Uwaga: u pacjentów mógł występować więcej niż jeden rodzaj krwawienia.
Spanish: Un total de 79/164 (48,2%) pacientes en el grupo de BESPONSA y 36/162 (22,2%) pacientes en el grupo de quimioterapia elegida por el investigador tuvieron un TCMH posterior.
Polish: Łącznie 79/164 (48,2%) pacjentów w grupie otrzymującej produkt BESPONSA oraz 36/162 (22,2%) pacjentów w grupie otrzymującej chemioterapię wybraną przez badacza zostali poddani późniejszemu HSCT.
Spanish: La Tabla 4 muestra las pautas de modificación posológica dependiendo de la duración de las interrupciones de la administración debido por toxicidad.
Polish: W tabeli 4 przedstawiono wytyczne dotyczące modyfikacji dawki w zależności od czasu trwania przerw w dawkowaniu z powodu toksyczności.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata si tiene signos y síntomas de alguno de los siguientes efectos adversos graves:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpią objawy następujących ciężkich działań niepożądanych:
Spanish: Antes del tratamiento tanto los hombres como las mujeres se deben informar sobre la preservación de su fertilidad.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zarówno kobiety, jak i mężczyźni powinni zasięgnąć informacji na temat metod zachowania płodności.
Spanish: • Si no responde al medicamento al cabo de 3 ciclos, se suspenderá el tratamiento.
Polish: • Jeśli u pacjenta nie uzyska się odpowiedzi na leczenie po 3 cyklach terapii, należy przerwać podawanie tego leku.
Spanish: Modificaciones de dosis
Polish: Modyfikacje dawki
Spanish: • Si el medicamento funciona bien, pero no va a recibir un trasplante de células madre (ver sección 2), puede recibir hasta un máximo de 6 ciclos de tratamiento.
Polish: • Jeśli organizm pacjenta prawidłowo zareaguje na leczenie, ale nie planuje się przeszczepu komórek macierzystych (patrz punkt 2), można zastosować maksymalnie 6 cykli leczenia.
Spanish: Entre los primeros 218 pacientes aleatorizados, 64/88 (73%) y 21/88 (24%) de los pacientes que respondieron a la terapia según el EAC alcanzaron la RC/RCi en los ciclos 1 y 2, respectivamente, en el grupo de BESPONSA.
Polish: Spośród pierwszych 218 pacjentów poddanych randomizacji u 64/88 (73%) i 21/88 (24%) pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie według oceny EAC, odnotowano CR lub CRi odpowiednio w cyklu 1 i 2 w grupie otrzymującej produkt BESPONSA.
Spanish: El tratamiento de una infección grave, sangrado/hemorragia y otros efectos de la mielosupresión, incluida la neutropenia grave o la trombocitopenia, puede requerir la interrupción de la administración, la reducción de la dosis o la suspensión del tratamiento (ver sección 4.2).
Polish: Leczenie ciężkich zakażeń, krwawienia/krwotoku oraz innych objawów mielosupresji, w tym ciężkiej neutropenii lub małopłytkowości, może wymagać przerwania dawkowania, zmniejszenia dawki lub całkowitego zaprzestania leczenia (patrz punkt 4.2).
Spanish: • Mover el vial suavemente en círculos para ayudar a la disolución.
Polish: • Delikatnie obracać fiolką, aby ułatwić rozpuszczenie.
Spanish: Valor p bilateral = 0,0022
Polish: 2-stronna wartość p = 0,0022
Spanish: La media simulada del área total bajo la curva concentracióntiempo (AUC) por ciclo en el estado estacionario fue de 100 mcgh/ml (32,9).
Polish: Średnie (SD) symulowane całkowite pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku od czasu (AUC) na cykl w stanie stacjonarnym wynosiło 100 µggodz./ml (32,9).
Spanish: 21 días Pauta posológica para los ciclos posteriores dependiendo de la respuesta al tratamiento Pacientes que han alcanzado una RC c o RCi
Polish: 21 dni Schemat dawkowania w kolejnych cyklach w zależności od odpowiedzi na leczenie Pacjenci, którzy uzyskali CR c lub CRi
Spanish: Los pacientes con reordenamiento de genes de leucemia de linaje mixto (LLM), incluida la t(4;11), que generalmente tienen menor expresión de CD22 antes del tratamiento, tuvieron un peor resultado en la SG después del tratamiento con BESPONSA o con la quimioterapia elegida por el investigador.
Polish: Pacjenci z białaczką mieszanofenotypową, z rearanżacją w obrębie genu MLL (ang. mixed-lineage leukaemia), w tym (4;11), u których na ogół występowała mniejsza ekspresja antygenu CD22 przed rozpoczęciem leczenia, uzyskali gorsze wyniki OS po zakończeniu leczenia produktem BESPONSA lub chemioterapeutykami wybranymi przez badacza.
Spanish: También se produjo un ligero retraso del crecimiento fetal en ratas a, aproximadamente, 0,4 veces la exposición clínica en humanos según el AUC (ver sección 4.6).
Polish: Nieznaczne opóźnienie wzrostu płodów szczurów odnotowano również przy ekspozycji odpowiadającej około 0,4-krotności ekspozycji klinicznej u ludzi, określonej na podstawie wartości AUC (patrz punkt 4.6).
Spanish: • prolongación del intervalo QT (ver sección 2); los signos y síntomas incluyen un cambio en la actividad eléctrica del corazón que puede producir ritmos cardiacos irregulares graves.
Polish: • wydłużenie odstępu QT (patrz punkt 2); objawy obejmują zmianę aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenie rytmu serca.
Spanish: Medicamentos administrados antes del tratamiento con BESPONSA
Polish: Leki podawane przed rozpoczęciem terapii lekiem BESPONSA
Spanish: RAN <1×10
Polish: ANC < 1 × 10
Spanish: • nivel de bilirrubina aumentado que puede dar lugar a un color amarillento en la piel, ojos y otros tejidos
Polish: • zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, co może spowodować zażółcenie skóry, oczu i innych tkanek
Spanish: BESPONSA está diseñado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda en pacientes adultos que han utilizado previamente otros tratamientos que han fracasado.
Polish: Lek BESPONSA przeznaczony jest do leczenia ostrej białaczki limfoblastycznej u dorosłych pacjentów, u których wcześniej próbowano stosować inne terapie, ale zakończyły się one niepowodzeniem.
Spanish: La Tabla 8 muestra los tiempos y las condiciones de conservación para la reconstitución, dilución y administración de BESPONSA.
Polish: W tabeli 8 przedstawiono okresy oraz warunki przechowywania produktu BESPONSA w przypadku rekonstytucji, rozcieńczania i podawania.
Spanish: De los 5 pacientes que experimentaron EVO/SOS durante el tratamiento con inotuzumab ozogamicina pero sin la intervención de un TCMH, 2 de ellos se habían sometido a un TCMH antes del tratamiento con BESPONSA.
Polish: Spośród 5 pacjentów, u których wystąpiła VOD/SOS w trakcie leczenia inotuzumabem ozogamycyny, ale niepoddawanych interwencyjnej HSCT, u 2 pacjentów przeprowadzono HSCT przed rozpoczęciem terapii produktem BESPONSA.
Spanish: No mezcle BESPONSA ni lo administre en perfusión con otros medicamentos.
Polish: Nie wolno mieszać produktu BESPONSA ani podawać go w infuzji razem z innymi produktami leczniczymi.
Spanish: En 234 pacientes con LLA recidivante o refractaria, el aclaramiento de inotuzumab ozogamicina en el estado estacionario fue de 0,0333 l/h y la semivida de eliminación terminal (t½) al final del ciclo 4 fue de aproximadamente 12,3 días.
Polish: U 234 pacjentów z nawracającą lub oporną na leczenie ALL klirens inotuzumabu ozogamycyny w stanie stacjonarnym wynosił 0,0333 l/godz., a biologiczny okres półtrwania (t½) pod koniec cyklu 4. wynosił około 12,3 dnia.
Spanish: El análisis se basó en la población por IDT con pacientes sin remisión a los que se les asignó un acontecimiento con una duración de cero.
Polish: Analiza opierała się na populacji ITT, przy czym pacjentom bez remisji przypisano czas trwania remisji wynoszący zero i uznano to za zdarzenie.
Spanish: • número reducido de linfocitos (un tipo de glóbulos blancos) que puede favorecer el desarrollo de infecciones
Polish: • zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju białych krwinek), co może zwiększać skłonność do zakażeń
Spanish: Las sobredosis pueden producir reacciones adversas que son consistentes con las reacciones observadas a la dosis terapéutica recomendada (ver sección 4.8).
Polish: Przedawkowanie może spowodować działania niepożądane, które obserwowano także przy zalecanych dawkach terapeutycznych (patrz punkt 4.8).
Spanish: Tras la administración de dosis múltiples, se observó una acumulación de inotuzumab ozogamicina de 5,3 veces entre los ciclos 1 y 4.
Polish: Po podaniu kilku dawek odnotowano 5,3-krotną kumulację inotuzumabu ozogamycyny pomiędzy cyklem 1. a 4.
Spanish: En caso de sobredosis, se debe interrumpir temporalmente la perfusión y se debe controlar a los pacientes en busca de toxicidad hepática y hematológica (ver sección 4.2).
Polish: W przypadku przedawkowania infuzję należy tymczasowo przerwać, a pacjentów monitorować w kierunku toksycznego uszkodzenia wątroby i toksyczności hematologicznej (patrz punkt 4.2).
Spanish: Toxicidad para la reproducción
Polish: Toksyczność reprodukcyjna
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin receta médica y fitoterapia (hierbas medicinales).
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i preparatów ziołowych.