FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tilfælde af levertoksicitet forekom hos 1,1 % af de patienter, der fik ceritinib i kliniske studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa maksatoksisuutta esiintyi 1,1 %:lla seritinibiä saaneista potilaista.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Træthed m
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Väsymys m
Danish: Effekten af nedsat leverfunktion på enkeltdosis-farmakokinetikken for ceritinib (750 mg fastende) blev vurderet for forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A, N=8), moderat (Child-Pugh klasse B, N=7) eller svært (Child-Pugh klasse C, N=7) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta seritinibikerta-annoksen (750 mg paastotilassa) farmakokinetiikkaan arvioitiin tutkittavilla, joilla oli lievä (Child-Pugh A-luokka; N = 8), keskivaikea (Child-Pugh B-luokka; N = 7) tai vaikea (Child-Pugh C-luokka; N = 7) maksan vajaatoiminta ja 8 terveellä tutkittavalla, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Danish: En patient (1,1 %) oplevede grad 3 diarré.
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Danish: Patienter skal udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner, da de kan opleve træthed eller synsforstyrrelser.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos hoidon aikana ajetaan tai käytetään koneita, sillä potilailla saattaa esiintyä väsymystä tai näköhäiriöitä.
Danish: Reproduktionstoksikologiske studier (dvs. studier af embryo-føtal udvikling) hos gravide rotter og kaniner viste ingen føtotoksicitet eller teratogenicitet efter dosering med ceritinib under organogenesen.
Finnish: Lisääntymistoksisuustutkimukset (alkion- ja sikiönkehitystä koskevat tutkimukset) tiineillä rotilla ja kaneilla eivät osoittaneet sikiötoksisuutta eivätkä teratogeenisuutta, kun seritinibiä annettiin organogeneesin aikana.
Danish: Hvordan Zykadia virker
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa
Danish: medicin, der bruges til behandling af tuberkulose (fx rifampicin, rifabutin).
Finnish: tuberkuloosilääkkeet (esim. rifampisiini, rifabutiini).
Danish: Zykadia er en kræftmedicin, der indeholder det aktive stof ceritinib.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on seritinibi.
Danish: Efter orale enkeltdoser af ceritinib fastende lå ceritinibs geometriske, gennemsnitlige tilsyneladende plasmahalveringstid (T½) på mellem 31 og 41 timer hos patienter i dosisområdet 400 til 750 mg.
Finnish: Suun kautta paastotilassa annettujen seritinibikerta-annosten jälkeen seritinibin näennäisen terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (T½) plasmassa oli 31-41 tuntia potilailla, joilla annosalue oli 400-750 mg.
Danish: Når ceritinib administreres samtidig med andre lægemidler, bør Produktresuméet for det andet lægemiddel konsulteres angående rekommendationer vedrørende samtidig behandling med CYP3A4hæmmere.
Finnish: Kun seritinibiä annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, on tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Danish: Dette kan være symptomer på lungeproblemer.
Finnish: Nämä voivat olla keuhkovaivojen oireita.
Danish: OS-analyse var ikke justeret for potentielle konfunderende effekter af overkrydsning.
Finnish: Kokonaiselossaoloanalyysiä ei korjattu mahdollisesti sekoittavien vaihdon vaikutusten suhteen.
Danish: Tabel 2 viser frekvenskategorier for bivirkninger indberettet for Zykadia hos patienter, der blev behandlet med en startdosis på 750 mg fastende (N=925) fra syv kliniske studier.
Finnish: Taulukosta 2 ilmenevät ilmoitettujen Zykadian haittavaikutusten yleisyysluokat potilailla, joita hoidettiin paastotilassa otetulla 750 mg annoksella (N = 925) seitsemässä kliinisessä tutkimuksessa.
Danish: ALAT-stigninger til grad 3 eller 4 blev observeret hos 25 % af patienterne.
Finnish: ALATarvon kohoamista asteeseen 3 tai 4 havaittiin 25 %:lla potilaista.
Danish: Der blev indsamlet serielle EKG'er efter en enkelt dosis og ved steady state for at evaluere ceritinibs virkning på QT-intervallet hos 925 patienter behandlet med Zykadia 750 mg en gang daglig fastende.
Finnish: Toistuvat EKG-tutkimukset tehtiin kerta-annoksen jälkeen ja vakaassa tilassa, minkä avulla arvioitiin seritinibin vaikutusta QT-aikaan 925 potilaalla, jotka saivat Zykadia-hoitoa 750 mg kerran päivässä paastotilassa otettuna.
Danish: Din læge vil også tage blodprøver for at kontrollere dit blodsukker, og hvordan din bugspytkirtel fungerer, før du begynder på behandlingen med Zykadia og regelmæssigt under behandlingen.
Finnish: Lääkärin on myös tehtävä verikokeita haimasi toiminnan ja verensokeriarvosi tarkistamiseksi ennen Zykadiahoidon aloittamista ja säännöllisesti Zykadia-hoidon aikana.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): Synsproblemer
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Danish: Cellulose, mikrokrystallinsk Hydroxypropylcellulose, lavsubstitueret Natriumstivelseglycolat (type A) Magnesiumstearat
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa, matalasubstituutioasteinen Natriumtärkkelysglykolaatti (tyyppi A) Magnesiumstearaatti
Danish: En central tendens-analyse af QTc-data ved gennemsnitlig steady state-koncentration fra Studie A2301 viste, at den øvre grænse for det 2-sidede 90 % CI for QTc-stigning i forhold til baseline var 15,3 msek.
Finnish: A2301-tutkimuksen keskimääräisten vakaan tilan pitoisuuksien QTctietojen keskitetty tendenssianalyysi osoitti, että kaksipuolisen 90 % luottamusvälin yläraja QTc-ajan pitenemiselle lähtötasosta oli 15,3 ms paastotilassa otetuilla 750 mg:n Zykadia-annoksilla.
Danish: Zykadia skal indtages i forbindelse med mad.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør rådes til at anvende yderst effektiv kontraception mens de tager Zykadia og i op til 3 måneder efter behandlingens ophør (se pkt.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä Zykadia-hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.5).
Danish: dihydroergotamin og ergotamin, der bruges til behandling af migræne.
Finnish: dihydroergotamiini ja ergotamiini (migreenilääkkeitä).
Danish: Det anbefales at udvise forsigtighed ved samtidig behandling med protonpumpehæmmere, da eksponeringen af ceritinib kan blive reduceret.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos protonipumpun estäjiä käytetään samanaikaisesti seritinibin kanssa, koska tämä saattaa pienentää seritinibialtistusta.
Danish: Kapsel: gelatine, indigotin (E132) og titandioxid (E171).
Finnish: Kapselin kuori: liivate, indigotiini (E132) ja titaanidioksidi (E171).
Danish: Treoghalvfjerds (73) patienter fik docetaxel og 40 fik pemetrexed.
Finnish: Doketakselia sai 73 potilasta ja pemetreksediä 40 potilasta.
Danish: Synk kapslerne hele med vand.
Finnish: Kapselit niellään kokonaisina veden kera.
Danish: Den mediane opfølgningsvarighed var 19,7 måneder (fra randomisering til skæringstidspunktet).
Finnish: Seurannan mediaanikesto oli 19,7 kk (satunnaistamisesta tiedonkeräyksen katkaisupäivään).
Danish: Kapslerne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Kapselit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Danish: Baseret på in vitro-data hæmmer ceritinib også CYP2A6 og CYP2E1 i klinisk relevante koncentrationer.
Finnish: In vitro -tietojen perusteella seritinibi on myös CYP2A6:n ja CYP2E1:n estäjä kliinisesti merkittävinä pitoisuuksina.
Danish: 11,3 % af patienterne i ceritinibarmen og 12,1 % af patienterne i kemoterapi-armen blev behandlet med to tidligere kemoterapiregimer for fremskreden sygdom.
Finnish: Seritinibiryhmässä 11,3 % potilaista ja solunsalpaajaryhmässä 12,1 % potilaista oli saanut aiemmin kahta solunsalpaajahoitoa pitkälle edenneeseen tautiin.
Danish: NE = kan ikke estimeres (not estimable) Studie X2101: Respons vurderet ifølge RECIST 1.0 Studie A2201: Respons vurderet ifølge RECIST 1.1 *Omfatter kun patienter med bekræftet CR, PR
Finnish: X2101-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.0 -kriteerien perusteella A2201-tutkimus: Vasteet arvioitiin RECIST 1.1 -kriteerien perusteella *Koskee vain potilaita, joilla vahvistettiin täydellinen tai osittainen vaste
Danish: Der findes ingen tilgængelige data for patienter over 85 år.
Finnish: Yli 85vuotiaita potilaita koskevia tietoja ei ole saatavilla.
Danish: Zykadia kan øge de bivirkninger, der er forbundet med følgende medicin: medicin, der bruges til behandling af uregelmæssig hjerterytme eller andre hjerteproblemer (fx amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin, sotalol, dofetilid, ibutilid og digoxin).
Finnish: Zykadia saattaa lisätä seuraaviin lääkkeisiin liittyviä haittavaikutuksia: rytmihäiriölääkkeet tai muihin sydänvaivoihin käytettävät lääkkeet (esim. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini, sotaloli, dofetilidi, ibutilidi ja digoksiini).
Danish: Hvis opkastning forekommer i løbet af behandlingen, skal patienten ikke tage en ekstra dosis, men skal fortsætte behandlingen ved næste planlagte dosis.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee oksentelua, potilaan ei pidä ottaa lisäannosta, vaan hoitoa on jatkettava seuraavan annoksen normaalina ottoajankohtana.
Danish: I alt blev 376 patienter randomiseret i en 1:1-ratio (stratificeret for WHO performance status, tidligere adjuverende/neoadjuverende kemoterapi og tilstedeværelse/fravær af hjernemetastaser ved screening) til enten ceritinib (750 mg daglig, fastende) eller kemoterapi (baseret på investigators valg: pemetrexed [500 mg/m2] plus cisplatin [75 mg/m2] eller carboplatin [AUC 5-6], administreret hver
Finnish: Yhteensä 376 potilasta satunnaistettiin suhteessa 1:1 (stratifiointiperusteet: WHO:n toimintakykyluokka, aiempi adjuvantti-/neoadjuvanttihoito solunsalpaajalla ja aivometastaasien esiintyminen/puuttuminen seulonta-ajankohtana) saamaan joko seritinibiä (750 mg vuorokaudessa, tyhjään mahaan) tai solunsalpaajahoitoa (tutkijan valinnan perusteella - pemetreksedi [500 mg/m2] ja sisplatiini [75 mg/m2] tai karboplatiini [AUC 5-6], anto 21 päivän välein).
Danish: Udslæt (udslæt, acneiform dermatitis, maculopapulært udslæt)
Finnish: Ihottuma (ihottuma, aknemainen dermatiitti, makulopapulaarinen ihottuma)
Danish: Blandet celle-/neutrofilinflammation i de ekstrahepatiske galdegange bredte sig til pankreas og/eller duodenum ved højere doser.
Finnish: Maksanulkoisten tiehyiden sekasoluinen/neutrofiilinen tulehdus ulottui haimaan ja/tai pohjukaissuoleen suurempia annoksia käytettäessä.
Danish: Syrereducerende lægemidler (fx protonpumpehæmmere, H2-receptorantagonister, antacida) kan ændre opløseligheden af ceritinib og reducere dets biotilgængelighed.
Finnish: Hapon määrää vähentävät lääkkeet (esim. protonipumpun estäjät, H2-reseptorin salpaajat, antasidit) voivat muuttaa seritinibin liukoisuutta ja siten vähentää sen hyötyosuutta.
Danish: 53,7 % af studiepopulationen var kaukasiske, 42,0 % asiatiske, 1,6 % sorte og 2,6 % andre racer.
Finnish: Tutkimuspopulaatiosta 53,7 % oli valkoihoisia, 42,0 % aasialaisia ja 1,6 % mustia ja 2,6 %:lla oli muu etninen tausta.
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Pneumonitis d
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Pneumoniitti d
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte tabletter.
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet tabletit ottamatta.
Danish: Forhøjet lipase
Finnish: Lipaasiarvojen kohoaminen
Danish: Ifølge de tilgængelige data elimineres ceritinib primært via leveren.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella seritinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta.
Danish: Studie A2201 involverede 140 patienter, der tidligere var blevet behandlet med 1-3 cytotoksiske kemoterapilinjer efterfulgt af behandling med crizotinib, og som var progredieret på crizotinib.
Finnish: A2201-tutkimukseen osallistui 140 potilasta, jotka olivat saaneet aiemmin 1-3 linjaa solunsalpaajahoitoa ja sen jälkeen kritsotinibiä ja joilla tauti oli edennyt kritsotinibihoidon aikana.
Danish: NE (29,3; NE)
Finnish: (29,3, ei arv.)
Danish: Pakninger bestående af 40, 90 eller 150 (3 pakninger med 50) hårde kapsler.
Finnish: Pakkaus sisältää 40, 90 tai 150 (kolme 50 kapselin pakkausta) kovaa kapselia.
Danish: Zykadias potentiale for at forårsage infertilitet hos mandlige og kvindelige patienter er ukendt (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Danish: Du skal være meget forsigtig med at køre bil og betjene maskiner, når du tager Zykadia, da du kan opleve synsforstyrrelser eller træthed.
Finnish: Ole erityisen varovainen, jos ajat tai käytät koneita Zykadia-hoidon aikana, sillä näköhäiriöitä tai väsymystä saattaa esiintyä.
Danish: ALK-test
Finnish: ALK-määritys
Danish: Et sekundært endepunkt var effekt målt ved ORR i henhold til RECIST 1.1, evalueret via BIRC.
Finnish: Keskeinen tehoa kuvaava toissijainen päätetapahtuma oli BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella arvioima kokonaisvasteprosentti.
Danish: Ceritinib er en oral, stærkt selektiv og potent ALK-hæmmer.
Finnish: Seritinibi on suun kautta otettava erittäin selektiivinen ja voimakas ALK:n estäjä.
Danish: Du må ikke ændre dosis uden at tale med din læge.
Finnish: Älä muuta annosta keskustelematta asiasta ensin lääkärin kanssa.
Danish: Synsforstyrrelser (nedsat syn, sløret syn, fotopsi, mouches volantes, nedsat synsskarphed, akkomodationslidelse, presbyopi)
Finnish: Näköhäiriö (näön heikkeneminen, näön hämärtyminen, fotopsia, lasiaissamentumat, näöntarkkuuden heikkeneminen, akkommodaatiohäiriö, presbyopia)
Danish: Studiet mødte sit primære formål og demonstrerede statistisk signifikant forbedring i PFS, vurderet af BIRC, med en estimeret risikoreduktion på 51 % i ceritinib-armen sammenlignet med kemoterapiarmen (se tabel 4 og figur 3).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen tavoite eli BIRC:n arvioima etenemisvapaa elossaolo parani tilastollisesti merkitsevästi, ja seritinibiryhmässä riski pieneni arviolta 51 % solunsalpaajaryhmään verrattuna (ks. taulukko 4 ja kuva 3).
Danish: Hvis den næste dosis er om mindre end 12 timer, skal du ikke tage de glemte kapsler.
Finnish: Jos seuraavaan annokseesi on vähemmän kuin 12 tuntia, jätä unohtuneet kapselit ottamatta.
Danish: I tilfælde af livstruende bradykardi skal Zykadia seponeres permanent, hvis der ikke identificeres medvirkende lægemidler, der tages samtidig.
Finnish: Jos potilaalla on henkeä uhkaava bradykardia, Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos samanaikaisesti käytettävää, tilanteeseen vaikuttavaa lääkevalmistetta ei tunnisteta.
Danish: Ingen patienter havde behov for dosisreduktion eller behandlingsstop af studiemedicinen på grund af diarré, kvalme eller opkastning.
Finnish: Yhdenkään potilaan annosta ei jouduttu pienentämään eikä tutkimuslääkettä lopettamaan ripulin, pahoinvoinnin tai oksentelun vuoksi.
Danish: Tabel 6 ALK-positiv fremskreden NSCLC - oversigt over effektresultaterne fra Studie X2101 og A2201
Finnish: Taulukko 6 ALK-positiivinen, pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä - yleiskuva X2101ja A2201-tutkimusten tehotuloksista
Danish: overdreven tørst eller hyppigere vandladning.
Finnish: voimakas jano tai tiheä virtsaamistarve.
Danish: Der er ikke udført formelle non-kliniske studier af ceritinibs potentielle virkning på fertilitet.
Finnish: Seritinibin mahdollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen ei ole tutkittu muodollisissa ei-kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Pausér Zykadia indtil bedring til baseline eller til QTc ≤480 msek.
Finnish: Zykadia-hoito tauotetaan, kunnes arvo on palautunut lähtötasolle tai QTc-aika on ≤ 480 msek.
Danish: Svær eller uudholdelig kvalme, opkastning eller diarré på trods af optimal behandling mod kvalme og diarré.
Finnish: Vaikea tai sietämätön pahoinvointi, oksentelu tai ripuli optimaalisesta oksentelua hillitsevästä tai ripulia vähentävästä hoidosta huolimatta
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (96,5 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (92,0 %).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (96,5 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (92,0 %).
Danish: I alt 81 tidligere ubehandlede patienter med ALKpositiv lokalt avanceret eller metastatisk NSCLC blev randomiseret til at få Zykadia 450 mg en gang daglig med mad (N=41) eller Zykadia 750 mg en gang daglig fastende (N=40).
Finnish: Yhteensä 81 potilasta, joilla oli ALKpositiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ja jotka eivät olleet saaneet aikaisempaa hoitoa, satunnaistettiin saamaan joko Zykadia-annosta 450 mg kerran päivässä ruoan kanssa (N = 41) tai Zykadia-annosta 750 mg kerran päivässä paastotilassa (N = 40).
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis skal udelukkes, og Zykadia skal seponeres permanent hos patienter, der får konstateret enhver grad af behandlingsrelateret ILD/pneumonitis (se pkt.
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden/pneumoniitin aiheuttajat on suljettava pois, ja Zykadia-hoito on lopetettava pysyvästi, jos potilaalla todetaan minkä tahansa asteinen hoitoon liittyvä interstitiaalinen keuhkosairaus/pneumoniitti (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: Pneumonitis (interstitiel lungesygdom, pneumonitis)
Finnish: Pneumoniitti (interstitiaalinen keuhkosairaus, pneumoniitti)
Danish: CYP3A- og CYP2C9-substrater
Finnish: CYP3A:n ja CYP2C9:n substraatit
Danish: Du må ikke bruge Zykadia, hvis du ammer.
Finnish: Zykadiaa ei saa käyttää imetyksen aikana.
Danish: Tabletterne skal administreres oralt én gang daglig sammen med mad på samme tidspunkt hver dag.
Finnish: Tabletit otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruoan kanssa, samaan aikaan joka päivä.
Danish: Orale præventionsmidler (p-piller) Hvis du tager Zykadia, mens du bruger p-piller, kan p-pillerne blive virkningsløse.
Finnish: Ehkäisytabletit Jos otat Zykadiaa ehkäisytablettien käytön aikana, ehkäisytablettien teho saattaa heikentyä.
Danish: Efter ophør af behandling med en potent CYP3A-hæmmer, fortsættes med den dosis, der blev taget før behandling med den potente CYP3A-hæmmer startede.
Finnish: Voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön lopettamisen jälkeen on siirryttävä takaisin käyttämään sitä seritinibiannosta, jota käytettiin ennen voimakkaan CYP3A:n estäjän käytön aloittamista.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Zykadia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Danish: ALAT eller ASAT forhøjet >3 gange ULN med samtidigt forhøjet totalbilirubin >2 gange ULN (i fravær af kolestase eller hæmolyse)
Finnish: ALAT- tai ASAT-arvon kohoaminen > 3 x ULN ja samanaikainen kokonaisbilirubiiniarvon kohoaminen > 2 x ULN (ei kolestaasia eikä hemolyysiä)
Danish: I studie X2101 blev i alt 246 ALK-positive NSCLC-patienter behandlet med en Zykadia-dosis på 750 mg fastende: 163 havde tidligere fået behandling med en ALK-hæmmer og 83 var ALK-hæmmer behandlingsnaive.
Finnish: X2101-tutkimuksessa yhteensä 246 potilasta, joilla oli ALK-positiivinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, sai 750 mg Zykadia-annoksia paastotilassa kerran päivässä: 163 oli saanut aiemmin ALK:n estäjää ja 83 ei.
Danish: Ceritinib (N=115)
Finnish: Seritinibi (N = 115)
Danish: Undersøgelser Unormale resultater af leverlaboratorietests n
Finnish: Maksan laboratoriokoearvojen poikkeavuudet n
Danish: Hvis disse bivirkninger bliver alvorlige, skal du fortælle det til lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos haittavaikutukset muuttuvat vaikeiksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Danish: Der findes ingen sikkerhedsdata for patienter over 85 år.
Finnish: Yli 85-vuotiaita potilaita koskevat turvallisuustiedot puuttuvat.
Danish: Den væsentligste toksicitet, der var relateret til administration af ceritinib til rotter og aber, var inflammation i de ekstrahepatiske galdegange ledsaget af forhøjede neutrofiltal i det perifere blod.
Finnish: Rotilla ja apinoilla seritinibiin liittyvä tärkein toksisuus oli maksanulkoisten sappitiehyiden tulehdus, johon liittyi ääreisveren neutrofiiliarvojen suurenemista.
Danish: Peak-plasmakoncentrationer (Cmax) af ceritinib opnås ca. 4 til 6 timer efter en enkelt oral administration til patienter.
Finnish: Suun kautta otetun seritinibikerta-annoksen jälkeiset huippupitoisuudet plasmassa (Cmax) saavutetaan potilailla noin 4-6 tunnin kuluttua.
Danish: Patienter skal monitoreres for lungesymptomer, der tyder på ILD/pneumonitis.
Finnish: Potilaita on seurattava interstitiaaliseen keuhkosairauteen/pneumoniittiin viittaavien keuhko-oireiden varalta.
Danish: I kliniske studier blev der observeret QT-forlængelse med ceritinib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa seritinibin käytön yhteydessä havaittiin QT-ajan pidentymistä.
Danish: Størstedelen af patienterne havde adenocarcinom (97,0 %) og havde enten aldrig røget eller var tidligere rygere (96,1 %).
Finnish: Valtaosalla potilaista oli adenokarsinooma (97,0 %), ja valtaosa ei ollut koskaan tupakoinut tai oli lopettanut tupakoinnin (96,1 %).
Danish: Zykadia filmovertrukne tabletter er lyseblå, runde, bikonvekse med skrå kanter, uden delekærv, præget med "NVR" på den ene side og "ZY1" på den anden side.
Finnish: Zykadia kalvopäällysteiset tabletit ovat vaaleansinisiä, pyöreitä, kaksoiskuperia, viistoreunaisia ja jakouurteettomia, ja niiden toisella puolella on kaiverrus "NVR" ja toisella puolella kaiverrus "ZY1".
Danish: Andre potentielle årsager til ILD/pneumonitis bør udelukkes (se pkt.
Finnish: Muut mahdolliset interstitiaalisen keuhkosairauden / pneumoniitin syyt on poissuljettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Danish: P-gb-hæmmere
Finnish: P-gp:n estäjät
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor længe du skal tage Zykadia, skal du tale med din læge eller apotekspersonalet.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää Zykadia-hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller apotekspersonalet, hvis du får et eller flere af følgende symptomer under behandlingen med Zykadia: træthed, hudkløe, gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene, kvalme eller opkastning, nedsat appetit, smerter i højre side af maven, mørk eller brun urin, blødning eller tendens til blå mærker i højere grad end normalt.
Finnish: Kerro heti lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista merkeistä tai oireista Zykadia-hoidon aikana: väsymys, ihon kutina, ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus, pahoinvointi (huonovointisuus) tai oksentelu, ruokahalun heikkeneminen, kipu vatsan (mahan) oikealla puolella, virtsan tummuus tai ruskeus, verenvuoto- tai mustelma-alttius.
Danish: kraftig diarré, kvalme eller opkastning.
Finnish: vaikea ripuli, pahoinvointi tai oksentelu.
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD)/pneumonitis blev observeret hos patienter, der blev behandlet med ceritinib.
Finnish: Vakavaa, henkeä uhkaavaa tai kuolemaan johtanutta interstitiaalista keuhkosairautta/pneumoniittia on havaittu seritinibihoitoa saaneilla potilailla.
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved samtidig brug af BCRP-substrater (fx rosuvastatin, topotecan, sulfasalazin) og P-gp-substrater (digoxin, dabigatran, colchicin, pravastatin) og der skal monitoreres for bivirkninger.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava BCRP:n substraattien (esim. rosuvastatiini, topotekaani, sulfasalatsiini) ja P-gp:n substraattien (digoksiini, dabigatraani, kolkisiini, pravastatiini) samanaikaisessa käytössä, ja näissä tapauksissa potilasta on seurattava huolellisesti haittavaikutusten varalta.
Danish: Unormale blodprøveresultater ved måling af din leverfunktion (høje værdier af et enzym kaldet alaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase og/eller gamma-glutamyltransferase og/eller alkalisk fosfatase i blodet, høje bilirubin-værdier) Mavesmerter
Finnish: Maksan toimintaa koskevien verikokeiden poikkeavat tulokset (alaniiniaminotransferaasientsyymin ja/tai aspartaattiaminotransferaasi-entsyymin ja/tai gammaglutamyylitransferaasientsyymin ja/tai veren alkalinen fosfataasi-entsyymin suuri pitoisuus, suuri bilirubiinipitoisuus) Vatsakipu