FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: To je mimoriadne dôležité vzhľadom na pretrvávajúci ekonomický tlak, ktorý je vyvíjaný na členské štáty, pričom od regulačných orgánov sa vyžaduje, aby znižovali náklady pri vykonávaní svojich povinností.
Bulgarian: Това е особено важно при продължилия икономически натиск върху държавите членки и изискването към регулаторните органи да намалят разходите, докато се създадат техните отговорности.
Slovak: Výkonný riaditeľ Guido
Bulgarian: от изпълнителния директор Guido Rasi
Slovak: Pacienti, spotrebitelia a zdravotnícki pracovníci vyžadujú vysokú úroveň transparentnosti a stále lepšie informácie na pomoc pri ich rozhodovaní.
Bulgarian: Пациентите, потребителите и здравните специалисти изискват високи нива на прозрачност и повече и по-добра информация за подпомагане на вземането на решения.
Slovak: Európsky systém pre reguláciu liekov sa opiera o sieť, ktorú tvorí asi 50 regulačných orgánov pre lieky na humánne a veterinárne použitie (príslušné vnútroštátne orgány) z 31 členských štátov Európskeho hospodárskeho priestoru spolu a o Európsku agentúru pre lieky.
Bulgarian: Европейската регулаторна мрежа за лекарствата се базира на мрежа, включваща около 50 регулаторни органа по лекарства за хуманна и ветеринарномедицинска употреба („национални компетентни органи" или НКО) от 31 държави членки на Европейското икономическо пространство заедно с Европейската агенция по лекарствата (EMA).
Slovak: V rámci zmien právnych predpisov sa v Európe súčasne rozširujú povinnosti regulačných orgánov pre lieky.
Bulgarian: В същото време законодателните промени разширяват правомощията на регулаторните органи по лекарствата в Европа.
Slovak: Prostredie, v ktorom agentúra pracuje, sa neustále mení a vyvíja.
Bulgarian: Агенцията работи в непрекъснато променяща се и развиваща се среда.
Slovak: Agentúra bude implementovať svoju geriatrickú stratégiu, bude identifikovať prioritné oblasti výskumu v pediatrii a zapojí sa do niektorých činností súvisiacich s demenciou a Alzheimerovou chorobou.
Bulgarian: Агенцията ще осъществи своята гериатрична стратегия, ще идентифицира приоритетните научноизследователски области в педиатрията и ще участва в редица дейности, свързани с деменцията и болестта на Алцхаймер.
Slovak: Pokiaľ ide o normy pre veterinárne lieky, osobitná pozornosť bude venovaná podpore programu pre usmernenia VICH, ktorého cieľom je rozšíriť používanie usmernení VICH v krajinách s menej rozvinutými regulačnými systémami.
Bulgarian: По отношение на стандартите при лекарствата за ветеринарна употреба, особен акцент ще бъде поставен върху насърчаването на програмата Outreach на VICH, която има за цел да разшири разбирането на насоките на VICH в страни с по-слабо развити регулаторни системи.
Slovak: Agentúra bude naďalej zlepšovať vnútorné postupy a implementovať systém riadenia postupov na ďalšie zvyšovanie efektívnosti a optimalizovanie činností.
Bulgarian: Агенцията ще продължи да подобрява вътрешните процеси и да прилага системата си за управление на процеса на работоспособност за по-нататъшно повишаване на ефективността и оптимизиране на дейностите.
Slovak: Závažnosť tohto problému uznáva tiež Svetová zdravotnícka organizácia (WHO), ktorá v súvislosti s AMR vyvinula globálny akčný plán, čo poukazuje na AMR ako na globálnu zdravotnú krízu podobného významu ako sú pandémie infekčného ochorenia.
Bulgarian: Сериозността на проблема е призната и от Световната здравна организация (СЗО), която разработва глобален план за действие за АМР, като по този начин насочва вниманието върху АМР като глобална здравна криза, сходна по значение с пандемии от инфекциозни заболявания.
Slovak: Táto sieť má prístup k tisíckam odborníkov z členských štátov v celej Európe, čo jej umožňuje získať najlepšie možné odborné znalosti na reguláciu liekov v Európskej únii (EÚ).
Bulgarian: В Европа мрежата има достъп до хиляди експерти от държавите членки, което позволява да се осигури най-добрият възможен експертен опит за свързаните с лекарствата регулаторни дейности в Европейския съюз (ЕС).
Slovak: Agentúra bude okrem toho pokračovať v práci na uľahčenie vývoja liekov na zriedkavé choroby a bude identifikovať oblasti, v ktorých je potrebný ďalší výskum.
Bulgarian: Агенцията също така ще продължи своята работа по улесняване на разработването на лекарства за редки заболявания и определяне на областите, които се нуждаят от по-нататъшни изследвания.
Slovak: Európska komisia navrhla náročné zmeny rámca právnych predpisov pre veterinárne lieky, ktorých cieľom je zabezpečiť, aby sa tieto právne predpisy v priebehu niekoľkých nasledujúcich rokov prispôsobili konkrétnym potrebám v oblasti veterinárnych liekov, kde je to potrebné.
Bulgarian: Европейската комисия е предложила амбициозни промени в правната рамка за лекарствата за ветеринарна употреба, предназначени да гарантират, че законодателството се адаптира през следващите няколко години в зависимост от специфичните нужди на ветеринарната сфера, където това е необходимо.
Slovak: Posilnenie podpory MSP, aby sa uľahčila navigácia regulačného systému EÚ, a zjednodušenie prístupov agentúry, aby boli otvorenejšie, flexibilnejšie a jednoduchšie pre navigáciu, bude kľúčové na zabezpečenie, aby v takomto prostredí mali pacienti prístup k perspektívnejším liekom.
Bulgarian: Засилването на подкрепата за МСП, за да се улесни навигацията на регулаторната система на ЕС, и опростяването на подходите на Агенцията, което ги прави по-отворени, гъвкави и по-лесни за навигация, ще бъде от ключово значение, за да се гарантира, че до пациентите в такава среда достигат по-перспективни лекарства.
Slovak: Spoločenské trendy vrátane starnúcej populácie, polypragmázie, komorbidít, nových a opätovne vymedzených ochorení, ako je demencia, sa stanú väčšou záťažou pre verejné zdravie.
Bulgarian: Социални тенденции, включително застаряване на населението, полилекарства и коморбидност, както и нови и преформулирани заболявания като деменция ще станат по-голяма тежест за общественото здраве.
Slovak: Očakáva sa, že v nasledujúcich rokoch sa bude pokračovať v diskusiách vedúcich k revízii právnych prepisov EÚ, ktoré sa týkajú veterinárnych liekov, pričom tieto právne predpisy sa začnú uplatňovať najskôr v roku 2019.
Bulgarian: Очаква се дискусиите, водещи до преразглеждане на законодателството на ЕС за лекарствата за ветеринарна употреба, да продължат и през следващите години, като законодателството да стане приложимо не по-рано от 2019 г.
Slovak: 536/2014 uverejneným v máji 2014 sa agentúre ukladá povinnosť, aby v spolupráci s Európskou komisiou (EK) a členskými štátmi vytvorila systémy potrebné na plnenie tohto nariadenia.
Bulgarian: Регламентът (ЕС) № 536/2014 относно клиничните изпитвания на лекарствени продукти за хуманна употреба бе публикуван през май 2014 г. и изисква Агенцията в сътрудничество с Европейската комисия (ЕК) и държавите членки да разработи системите, необходими за неговото изпълнение.
Slovak: Všetky aspekty práce agentúry, od počiatočného hodnotenia až po monitorovanie po uvedení lieku na trh, sa preto stávajú predmetom intenzívnejšej kontroly zainteresovanými stranami a spoločnosťou ako celkom.
Bulgarian: Всички аспекти от работата на Агенцията, от първоначалната оценка до наблюдението след разрешаване за употреба, стават обект на все по-строг контрол от заинтересованите страни и общността като цяло.
Slovak: Do veterinárnej medicíny začínajú prenikať nové terapie, ktoré boli v minulosti výlučnou doménou humánnych liekov a agentúra bude musieť využiť odborné znalosti siete na vytvorenie alebo prispôsobenie regulačných požiadaviek, aby bol európsky trh atraktívny pre tento druh liekov.
Bulgarian: Нови терапии, които преди това са били наблюдавани само в хуманната сфера, започват да си проправят път във ветеринарната медицина и Агенцията ще трябва да се възползва от опита на мрежата за развитие или адаптиране на регулаторните изисквания, за да направи европейския пазар привлекателен за този вид продукт.
Slovak: Keď budú potrebné systémy vytvorené a toto nariadenie nadobudne platnosť, úlohou agentúry bude udržiavať tieto systémy a poskytovať podporu zainteresovaným stranám.
Bulgarian: След разработването на необходимите системи и започване на прилагането на Регламента, Агенцията ще бъде натоварена с поддържането на тези системи и предоставяне на подкрепа на заинтересованите страни.
Slovak: Osobitná pozornosť bude tiež venovaná riešeniu problémov súvisiacich s uvádzaním nových očkovacích látok na trh a so zabezpečením dostupnosti povolených očkovacích látok, aby sa rýchlo riešili problémy súvisiace so šírením exotických chorôb, čo je riziko, ktoré sa v posledných rokoch enormne zvýšilo.
Bulgarian: Накрая, специално внимание ще бъде отделено на преодоляване на предизвикателствата, които съществуват в привличането на нови ваксини на пазара и в това да се гарантира, че разрешените ваксини са на разположение, за да се справят бързо с появите на екзотични болести, рискът от които се е увеличил значително през последните години.
Slovak: Popredné miesto v práci agentúry bude naďalej patriť iniciatívam zameraným na boj proti AMR, čo bude zahŕňať náležité podporovanie akčného plánu Európskej komisie, transatlantických iniciatív a iniciatív Svetovej zdravotníckej organizácie, prijatie prístupu „jedného zdravia", vytvorenie alebo aktualizáciu príslušných usmernení (vrátane pediatrických aspektov) a vyváženie potreby zabezpečenia nepretržitej dostupnosti antimikrobiálnych látok vo veterinárnych liekoch s potrebou minimalizácie rizika pre človeka vyplývajúceho z ich používania u zvierat.
Bulgarian: Усилията за борба с AMR ще останат високи в дневния ред на Агенцията и ще включват осигуряване на необходимата подкрепа за плана за действие на Европейската комисия, за трансатлантическите инициативи и тези на СЗО, приемане на подхода „едно здраве", разработването или актуализирането на съответните насоки (включително педиатрични аспекти) и балансиране на необходимостта от осигуряване на постоянна наличност на антимикробни средства при лекарствата за ветеринарна употреба с необходимостта от намаляване до минимум на риска за хората вследствие употребата им при животните.
Slovak: Preto k hlavným oblastiam, na ktoré sa agentúra v tomto smere zameria, bude patriť zlepšovanie využívania existujúcich regulačných nástrojov, ako je povolenie na uvedenie lieku na trh s podmienkou a postupy urýchleného posudzovania, hľadanie spôsobov na optimalizovanie ciest vývoja a plnenie nového programu prioritných liekov (PRIME).
Bulgarian: Следователно, основните области на фокусиране на Агенцията в това отношение ще включват подобряване на използването на съществуващите регулаторни инструменти, като разрешаване за употреба под условие и ускорени процедури за оценка, за търсене на начини за оптимизиране на пътища за развитие и прилагане на новата схема за приоритетни лекарства (PRIME).
Slovak: V roku 2016 agentúra začne poskytovať spoločnostiam vyvíjajúcim lieky včasnú a zvýšenú vedeckú a regulačnú podporu prostredníctvom programu prioritných liekov (PRIME).
Bulgarian: Агенцията ще започне да предоставя по-ранна и засилена научна и регулаторна подкрепа на разработчиците на лекарства чрез схемата за приоритетни лекарства (PRIME).
Slovak: Oznámenie Komisie Európskemu parlamentu a Rade Programovanie ľudských a finančných zdrojov pre decentralizované agentúry 2014 - 2020; http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Bulgarian: 2020;http://ec.europa.eu/budget/library/biblio/documents/fin_fwk1420/COM_2013_519_en.pdf
Slovak: To znamená, že trendy prostredia, prognózy pracovného zaťaženia a plnenie niektorých cieľov a činností opísaných v tomto programovom dokumente budú mať vplyv na vnútroštátne orgány a ich prácu a takisto bude treba, aby vnútroštátne orgány poskytli informácie a podporu.
Bulgarian: Това означава, че тенденциите в средата, прогнозите за работното натоварване и изпълнението на редица цели и дейности, описани в настоящата работна програма, оказват въздействие върху националните органи и тяхната работа, както и изискват тяхното въвеждане и подкрепа.
Slovak: Pokrok vo vede a technike opätovne vymedzuje vedecký základ ochorenia, rozširuje možnosti vývoja a používania liekov a zvyšuje požiadavky na regulačné poradenstvo a posudzovanie.
Bulgarian: Напредъкът в областта на науката и технологиите предефинира научната основа на заболяването, разширявайки възможностите за разработване и употреба на лекарства и нарастващите изисквания към регулаторния съвет и оценка.
Slovak: Vznik nových technológií, personalizovaných liekov, inovatívnych terapií, kombinovaných a hraničných liekov prispieva k zvyšujúcej sa komplexnosti liekov.
Bulgarian: Възникващите нови технологии, персонализираните лекарства, новите модерни терапии, комбинирани и гранични продукти, всички те допринесат за увеличаване на сложността на лекарствата.
Slovak: Prioritné oblasti agentúry EMA a hlavné vplyvy
Bulgarian: Приоритети и основни фактори, оказващи влияние върху ЕМА
Slovak: Keďže dostupnosť liekov presahuje problémy súvisiace s dodávkami, agentúra bude tiež podporovať ďalšie opatrenia, ktoré môžu vyriešiť širšie aspekty dostupnosti pomocou existujúcich fór s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi.
Bulgarian: Тъй като наличието на лекарства излиза извън рамките на въпросите за доставка, Агенцията също така ще подкрепи предприемането на допълнителни мерки, които могат да се отнасят до по-широките аспекти на достъпност, използвайки съществуващи форуми с НКО.
Slovak: Agentúra bude tiež zlepšovať svoje mechanizmy reakcie na krízu verejného zdravia, pričom bude stavať na predchádzajúcich skúsenostiach s pandemickou chrípkou a na práci v súvislosti s vírusom Ebola.
Bulgarian: Агенцията ще подобри механизмите за реакция при кризи в областта на общественото здраве, надграждайки върху опита от миналото с пандемичния грип и текущата работа във връзка с епидемията от ебола.
Slovak: Pokiaľ ide o tieto činnosti, agentúra zaznamenáva trend stabilného rastu.
Bulgarian: Агенцията вижда стабилни, нарастващи тенденции при тези дейности.
Slovak: Pokrok vo farmaceutickom priemysle a počet liekov na trhu výrazne ovplyvňujú objem činností pred udelením povolenia na uvedenie na trh, pôvodné žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh a súvisiace činnosti vo fáze po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Развитието на фармацевтичната промишленост и броят на лекарствените продукти на пазара оказват силно влияние върху обемите на дейностите преди получаването на разрешение за употреба, заявленията за първоначално разрешаване за употреба и свързаните дейности в етапа след получаване на разрешението за употреба.
Slovak: V rámci riešenia nedostatkov a zabezpečenia dostupnosti povolených liekov bude agentúra naďalej podporovať proaktívne riadenie rizík výrobcami a držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a bude vykonávať kontroly na zabezpečenie kvality liekov a kontinuity dodávok.
Bulgarian: За да се справи с недостига и да се гарантира наличността на разрешените лекарства, Агенцията ще продължи да насърчава проактивното управление на риска от страна на производителите и притежателите на разрешения за употреба, и ще насърчава контрол, за да се гарантира качеството на продукта и непрекъснатост на доставките.
Slovak: Stále sa zväčšujúce očakávania pacientov a zdravotníckych pracovníkov v súvislosti so zabezpečením čo najskoršieho prístupu k sľubným liekom, spolu s nepretržitou potrebou flexibilnej a rýchlej reakcie na vznikajúce hrozby pre verejné zdravie si vyžaduje preskúmanie flexibilných spôsobov povoľovania liekov a prístup, ktorý berie do úvahy celú životnosť liekov.
Bulgarian: Все по-нарастващите очаквания на пациентите и здравните специалисти да разполагат с многообещаващи лекарства, достъпни при първа подходяща възможност, в комбинация с непрекъсната нужда от гъвкава и бърза реакция на възникващи заплахи за общественото здраве, изискват проучване на гъвкави лицензирани пътеки и подход с продължителност на живот на лекарствата.
Slovak: Naďalej bude pokračovať práca v oblasti uľahčovania prístupu k trhu, pokiaľ ide o lieky na zriedkavé použitie u bežných druhov alebo na použitie u zriedkavých živočíšnych druhov (MUMS), a poskytovania znížených poplatkov v prípade liekov, ktoré sa považujú za najväčší prínos pre zdravie zvierat alebo verejnosti.
Bulgarian: Ще продължи работата по улесняване на достъпа до пазара на продукти за минимална употреба при основните видове или за употреба при второстепенни видове (MUMS), като предоставянето на намаляване на таксите за тези продукти се счита за най-голяма полза за здравето на животните или за общественото здраве.
Slovak: 8. februára 2016 EMA/171293/2016
Bulgarian: 8 февруари 2016 г.
Slovak: Agentúra očakáva, že objem jednotlivého posudzovania vnútroštátne povolených liekov sa bude v priebehu nasledujúcich rokov stále zvyšovať.
Bulgarian: Агенцията очаква, че обемът на PSUSAs ще продължи да нараства през следващите няколко години.
Slovak: Agentúra je organizácia, ktorú ovplyvňuje dopyt.
Bulgarian: Агенцията представлява пазарно-ориентирана организация.
Slovak: Prácu agentúry ovplyvňuje pokrok vo farmaceutickom priemysle a faktory ako globalizácia, narastajúca komplexnosť vo vývoji liekov, požiadavky zainteresovaných strán v súvislosti s transparentnosťou a zmeny kľúčových právnych predpisov.
Bulgarian: Работата й се диктува от развития в областта на фармацевтичната промишленост и фактори като глобализация, нарастваща сложност на разработването на лекарства, изисквания на заинтересованите страни за прозрачност и ключови промени в законодателството, като всичко това оказва влияние върху работата на Агенцията.
Slovak: To zahŕňa vytvorenie a implementáciu rámcov pre spoluprácu so zainteresovanými stranami, zachytenie hodnôt a preferencií pacientov v posúdení pomeru prínosu a rizika liekov, implementáciu verejných vypočutí, vykonávanie prieskumov na lepšie pochopenie a plnenie potrieb a očakávaní zainteresovaných strán a nepretržitú spoluprácu s ďalšími agentúrami EÚ v oblastiach spoločného záujmu.
Bulgarian: Това включва разработване и прилагане на рамки за взаимодействие със заинтересованите страни, улавяне на ценностите и предпочитанията на пациентите при оценка полза/риск на лекарствата, изпълнение на публични изслушвания, провеждане на проучвания за по-добро разбиране, както и да бъдат в състояние да отговорят на потребностите и очакванията на заинтересованите страни и да продължат сътрудничеството с други агенции на ЕС в областите от общ интерес.
Slovak: Na nepretržité vykonávanie regulačných činností a zvládanie rastúcich povinností, objemu a komplexnosti postupov a činností je prvoradá efektívnosť.
Bulgarian: Ефикасността е ключът към устойчива доставка на регулаторни дейности и справяне с нарастващите отговорности, обеми и сложността на процедурите и дейностите.
Slovak: Aby sa zabezpečilo, že lieky, ktoré sa skúšajú a vyrábajú mimo EÚ, budú spĺňať požiadavky EÚ, agentúra a príslušné vnútroštátne orgány budú naďalej spolupracovať s medzinárodnými partnermi v oblasti rozdelenia práce a spoločných inšpekcií, výmeny informácií a väčšej vzájomnej dôvery, ako aj harmonizácie noriem a vytvárania regulačných kapacít, najmä v krajinách, v ktorých prebieha výroba a klinické skúšania, a budú takúto spoluprácu posilňovať.
Bulgarian: За да се гарантира, че изпитваните и произведени извън ЕС лекарства отговарят на изискванията на ЕС, Агенцията и НКО ще продължат и ще засилят сътрудничеството си с международните партньори по отношение на разпределянето на дейностите и съвместните инспекции, обмена на информация и по-голямо взаимно доверие, както и хармонизирането на стандарти и изграждането на регулаторния капацитет, особено в страни, където се извършва производството и се провеждат клиничните изпитвания.
Slovak: Úvod k pracovnému programu agentúry na rok 2016
Bulgarian: Въведение към работната програма на Агенцията за
Slovak: V rámci podpory práce príslušných vnútroštátnych orgánov bude agentúra zabezpečovať telematické systémy na plnenie právnych požiadaviek a na pomoc pri dosahovaní prevádzkovej dokonalosti, bude uľahčovať vytváranie kapacít prostredníctvom školiaceho centra siete a podporovať rozdelenie práce v rôznych oblastiach.
Bulgarian: Като част от подкрепата за работата на НКО, Агенцията ще достави телематични системи както за изпълнение на законовите изисквания, така и за спомагане постигането на високи оперативни резултати, улесняване изграждането на капацитет чрез мрежата от центрове за обучение и подкрепа в поделянето на работата в различни сфери.
Slovak: Zvyšuje sa povedomie o možnosti a potrebe spolupráce a predchádzania duplikácii práce regulačných orgánov vo svete a efektívnejšieho využívania globálnych regulačných zdrojov.
Bulgarian: На световната сцена регулаторите в света също все по-често признават потенциала и нуждата от създаване на взаимодействие, избягване на дублирането и по-ефективно използване на глобалните регулаторни ресурси.
Slovak: Dôležitou súčasťou tejto práce je zachovanie kvality vedeckého posudzovania, pričom prvoradým ostáva zaistenie bezpečnosti liekov, a zavedenie komplexnejšieho prístupu k plánovaniu a generovaniu údajov po uvedení lieku na trh.
Bulgarian: Поддържането на качеството на научната оценка и осигуряването на безопасността на лекарствата остава от първостепенно значение, и въвеждането на по-цялостен подход за планиране и генериране на данни след получаване на разрешението за употреба е важен компонент при тези усилия.
Slovak: Agentúra naďalej spolupracuje s príslušnými orgánmi a regulačnými orgánmi mimo EÚ v rámci zvyšovania vzájomnej dôvery v oblasti inšpekcií a činností súvisiacich s posudzovaním, rozvoja výmeny informácií o liekoch počas ich životného cyklu, spolupráce pri činnostiach v konkrétnych oblastiach záujmu a vytvárania kapacít a schopnosti regulačných orgánov v krajinách s menej vyvinutými systémami.
Bulgarian: Тук Агенцията продължава сътрудничеството си с компетентните органи и регулаторите на държави извън ЕС за увеличаване на доверието към инспекцията и оценката на дейностите на другата страна, за развиване на обмена на информация за продуктите през целия им жизнен цикъл, сътрудничество в дейности в определени области на интерес, както и изграждане на капацитет и възможност на регулаторните органи в страни с послабо развити системи.
Slovak: nastávajúce zavedenie verejných vypočutí a správa signálov predložených farmaceutickým priemyslom od roku 2017.
Bulgarian: Сред тях са въвеждането на единна оценка за национално разрешените продукти (PSUSA) през 2015 г., предстоящото изпълнение на публични изслушвания и управлението на сигнали, подадени от фармацевтичната промишленост, от 2017 г.
Slovak: Agentúra nepretržite spolupracuje s mnohými zainteresovanými stranami a zapája ich do regulačných postupov čo najlepším spôsobom od počiatočných fáz vývoja až po prístup pacientov k liekom a ich používanie.
Bulgarian: Агенцията работи непрекъснато с множество заинтересовани страни, участващи от ранните етапи на развитие до достъпа на пациентите до лекарствата и тяхната употреба, за да си взаимодейства със заинтересованите страни и да ги включи в регулаторните процеси по най-добрите възможни начини.
Slovak: Najvyššou prioritou regulačných orgánov v rámci Európskej únie je naďalej zabezpečenie primeranej dostupnosti širokého radu vysokokvalitných, bezpečných a účinných veterinárnych liekov.
Bulgarian: Осигуряване наличието на достатъчно широка гама от висококачествени, безопасни и ефективни лекарства за ветеринарна употреба остава най-високият приоритет за регулаторите в рамките на Европейския съюз.
Slovak: Globalizácia farmaceutických činností vedie k zvyšujúcemu sa počtu činností súvisiacich s výrobou a klinickými skúšaniami, ktoré sa vykonávajú mimo EÚ, čo spolu s komplexnosťou medzinárodných dodávateľských reťazcov predstavuje výzvy pre zabezpečenie dodržiavania požadovaných noriem pre klinické skúšania a pre výrobu na zaistenie integrity údajov a riadenie rizík dodávateľského reťazca a činností súvisiacich s falšovaním liekov.
Bulgarian: Това, заедно със сложността на международните вериги за доставка, създава затруднения да се осигури спазването на необходимите стандарти за клинични изпитвания и производствените стандарти, за да се гарантира целостта на данните, както и за управление на рисковете от дейности, свързани с веригата за доставки, и от подправени дейности.