FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio S4 (279) è uno studio di fase 3 di 24 settimane di trattamento con romiplostim e lo studio S5 (195) è uno studio di fase 1/2 di 12 settimane di trattamento con romiplostim (fino a
Finnish: Tutkimus S4 (279) oli vaiheen 3 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 24 viikon ajan, ja tutkimus S5 (195) oli vaiheen 1/2 tutkimus, jossa romiplostiimia annettiin 12 viikon ajan (enintään 16 viikon ajan niille hoitovasteen saavuttaneille potilaille, jotka valittiin 4 viikkoa kestävälle farmakokineettiselle arviointijaksolle).
Italian: La forma lieve di queste alterazioni del midollo osseo é chiamata "aumento della reticolina" ed é stata osservata negli studi clinici con Nplate.
Finnish: Lieviä luuytimen muutoksia eli "lisääntynyttä luuytimen retikuliinia" on todettu Nplaten kliinisten tutkimusten yhteydessä.
Italian: • Quando la siringa è vuota, estragga l'ago dalla pelle, facendo attenzione a mantenerlo alla stessa angolazione dell'inserimento.
Finnish: • Kun ruisku on tyhjä, vedä neula ulos niin, että se pysyy samassa kulmassa kuin ihoon pistettäessä.
Italian: Tumefazione periferica***
Finnish: Perifeerinen turvotus***
Italian: Usi Nplate seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Käytä Nplatea juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: L'incidenza di anticorpi leganti post-trattamento è stata del 16% (3/19) per romiplostim, di cui il 5,3% (1/19) è risultato positivo per anticorpi neutralizzanti romiplostim.
Finnish: Sitoutuvien romiplostiimin vasta-aineiden ilmaantuvuus hoidon jälkeen oli 16 % (3/19), ja näistä potilaista 5,3 prosentilla (1/19) todettiin neutraloivia romiplostiimin vastaaineita.
Italian: • una malattia rara caratterizzata da periodi di dolore bruciante, arrossamento ed aumento della temperatura dei piedi e delle mani (eritromelalgia).
Finnish: • harvinainen sairaus, joka aiheuttaa ajoittain jalkaterien ja käsien polttavaa kipua, punoitusta ja kuumotusta (erytromelalgia)
Italian: c Il numero di settimane con risposta piastrinica è definito come il numero di settimane con conte piastriniche ≥ 50 x 109/L durante le settimane di studio 2-25.
Finnish: Trombosyyttivasteen kesto viikkoina on niiden viikkojen lukumäärä, joiden aikana trombosyyttiarvo oli ≥ 50 x 109/l, tutkimusviikoilla 2-25.
Italian: In questi casi si devono seguire le linee guida sugli aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Annoksen säätämistä koskevia ohjeita on noudatettava (ks. kohta 4.2).
Italian: In tutti i soggetti, la percentuale mediana (Q1, Q3) dei mesi con risposta piastrinica è stata 93,33% (67,57% - 100,00%) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Finnish: Koko potilasjoukossa niiden kuukausien prosentuaalisen osuuden mediaani (Q1, Q3), joina potilailla todettiin trombosyyttivaste, oli 93,33 % (67,57 %, 100,00 %), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Italian: Passaggio 8.
Finnish: Vaihe 8.
Italian: Dei 22 soggetti al basale, 2 soggetti avevano anticorpi pre-esistenti non-neutralizzanti romiplostim.
Finnish: Näistä 22 potilaasta kahdella oli sitoutuvia ei-neutraloivia romiplostiimin vasta-aineita jo lähtötilanteessa.
Italian: Patologie dell'occhio
Finnish: Silmäsairaus
Italian: Dopo una singola dose sottocutanea di 1-10 mcg/kg di romiplostim in pazienti con PTI, il picco della conta piastrinica è stato da 1,3 a 14,9 volte superiore al valore basale della conta piastrinica nell'arco di 2-3 settimane, con una risposta variabile fra i pazienti.
Finnish: Kun ITP-potilaille annettiin romiplostiimia 1-10 mikrog/kg kerta-annoksena ihon alle, trombosyyttien huippuarvo, joka saavutettiin 2-3 viikon kuluessa, oli 1,3-14,9 kertaa suurempi kuin lähtöarvo, ja vaste vaihteli potilaiden välillä.
Italian: • Negli adulti, i successivi aggiustamenti della dose si basano esclusivamente sulle variazioni della conta piastrinica.
Finnish: • Aikuispotilaiden annosta säädetään myöhemmin pelkästään trombosyyttiarvon muutosten perusteella.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza globale di risposta piastrinica è stata 93,7% (n = 59) ed è stata simile in tutti i gruppi di età.
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt > 12 kuukautta, trombosyyttivasteen kokonaisilmaantuvuus oli 93,7 % (n = 59), ja se oli samanlainen kaikissa ikäryhmissä.
Italian: Le potenziali interazioni di romiplostim con medicinali assunti contemporaneamente, dovute a legame con le proteine plasmatiche, sono sconosciute.
Finnish: Mahdollisia yhteisvaikutuksia, jotka johtuvat sitoutumisesta plasman proteiineihin, ei tunneta romiplostiimin ja muiden samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden välillä.
Italian: • formicolio o intorpidimento delle mani e dei piedi (parestesia);
Finnish: • käsien tai jalkojen pistely tai puutuminen (parestesiat)
Italian: Diminuzione di peso Aumento di peso
Finnish: Painon nousu
Italian: Il volume massimo estraibile per il flaconcino da 250 microgrammi è 0,5 mL e per il flaconcino da 500 microgrammi è 1 mL.
Finnish: 250 mikrogramman injektiopullosta otettava suurin määrä on 0,5 ml ja 500 mikrogramman injektiopullosta 1 ml.
Italian: Non sono state segnalate sequele cliniche in associazione con l'elevata conta piastrinica in nessuno dei 3 soggetti.
Finnish: Kohonneisiin trombosyyttiarvoihin liittyviä kliinisiä jälkiseurauksia ei raportoitu yhdelläkään näistä kolmesta potilaasta.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative nell'incidenza globale dei sanguinamenti fra i pazienti trattati con Nplate e i pazienti trattati con placebo.
Finnish: Verenvuototapahtumien kokonaismäärässä ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa Nplate-hoitoa ja lumevalmistetta saaneiden potilaiden välillä.
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato e poi diluire il prodotto come descritto al paragrafo 6.6.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste ja laimenna sen jälkeen kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Italian: • numero di piastrine più alto del normale (trombocitosi);
Finnish: • normaalia korkeammat verihiutalearvot (trombosytoosi)
Italian: 125 mcg/mL
Finnish: 125 mikrog/ml
Italian: La sicurezza e l'efficacia del romiplostim sono state valutate in due studi controllati verso placebo, in doppio cieco, in pazienti adulti con PTI che avevano completato almeno un trattamento prima di iniziare lo studio e che erano rappresentativi dell'intero spettro di tale casistica con PTI.
Finnish: Kahdessa kaksoissokkoutetussa lumevertailututkimuksessa arvioitiin romiplostiimin turvallisuutta ja tehoa aikuisilla ITP-potilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhden hoidon ennen tutkimukseen osallistumista ja jotka edustavat tällaisten ITP-potilaiden koko kirjoa.
Italian: Batta delicatamente la siringa con le dita per separare le bolle dal liquido.
Finnish: Naputtele ruiskua varovasti sormilla, jotta ilmakuplat erottuvat liuoksesta.
Italian: La diagnosi di PTI era stata posta circa 2 anni prima dell'ingresso nello studio.
Finnish: Tutkimukseen otettaessa potilaiden ITP-diagnoosista oli kulunut noin 2 vuotta.
Italian: In entrambi gli studi l'efficacia è stata determinata sulla base della percentuale di pazienti che hanno raggiunto una risposta piastrinica duratura.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa tehon kriteerinä oli kestävän trombosyyttivasteen saavuttaneiden potilaiden suhteellisen osuuden suureneminen.
Italian: La dose iniziale di romiplostim è di 1 mcg/kg, in base all'effettivo peso corporeo.
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos on 1 mikrog/kg painon mukaan.
Italian: I trattamenti precedenti comprendevano corticosteroidi (90% di tutti i pazienti), immunoglobuline (76%), rituximab (29%), terapie citotossiche (21%), danazolo (11%) ed azatioprina (5%).
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (90 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (76 %), rituksimabi (29 %), solunsalpaajat (21 %), danatsoli (11 %) ja atsatiopriini (5 %).
Italian: • influenza; infezione localizzata; infiammazione delle cavità nasali e della gola (nasofaringite);
Finnish: • influenssa, paikallinen infektio, nenän ja nielun tulehdus
Italian: Perciò se il medico sospetta che le sia stato dato meno Nplate di quanto dovuto, si raccomanda il monitoraggio di ogni segno o sintomo di effetti indesiderati e che le venga dato immediatamente un trattamento adeguato.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liian vähän Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Italian: Lei non deve mantenere la pressione sul pistone per il resto del Passaggio 4.
Finnish: Sinun ei tarvitse pitää mäntää alhaalla, kun teet seuraavia vaiheen 4 toimenpiteitä.
Italian: Una risposta piastrinica transitoria è stata definita come conta piastrinica settimanale ≥ 50 x 109/L per almeno 4 settimane durante le settimane di studio 2-25, ma senza una risposta piastrinica duratura.
Finnish: Tilapäisen trombosyyttivasteen kriteerit olivat: viikoittainen trombosyyttiarvo ≥ 50 x 109/l vähintään 4 kertaa tutkimusviikoilla 2-25 mutta ei kestävää trombosyyttivastetta.
Italian: La dose settimanale mediana è stata di 3 mcg/kg nei pazienti splenectomizzati e di 2 mcg/kg in quelli non splenectomizzati.
Finnish: Viikkoannoksen mediaani oli 3 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli poistettu, ja 2 mikrog/kg potilailla, joiden perna oli tallella.
Italian: Confezione multipla comprendente 4 pezzi Ogni pezzo contiene:
Finnish: Kerrannaispakkaus: sisältää 4 pakkausta Yhden pakkauksen sisältö:
Italian: Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL
Finnish: Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti
Italian: Nplate è una polvere bianca per soluzione iniettabile fornita in un flaconcino monodose di vetro da 5 mL.
Finnish: Nplate on valkoinen injektiokuiva-aine liuosta varten, ja se toimitetaan lasisessa kertakäyttöisessä 5 ml:n injektiopullossa.
Italian: • Si assicuri che la parte alta della testa del pistone sia allineata con la tacca della siringa che indica la dose prescritta.
Finnish: • Tarkista, että männän yläreuna on sen merkin tasalla, joka vastaa sinulle määrättyä annosta.
Italian: Non è noto se romiplostim venga escreto nel latte materno.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö romiplostiimi äidinmaitoon.
Italian: È raccomandata la rivalutazione del peso corporeo ogni 12 settimane.
Finnish: Potilaan paino tulisi tarkistaa 12 viikon välein.
Italian: 500 mcg/mL
Finnish: 500 mikrog/ml
Italian: Durante la preparazione di Nplate, si deve prestare attenzione al calcolo della dose e alla ricostituzione con il corretto volume di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Finnish: Nplate-injektioliuosta valmistettaessa on noudatettava huolellisuutta annoksen laskemisessa ja kuiva-aineen liuottamisessa oikeaan määrään steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä.
Italian: Se è una persona che la assiste a farle l'iniezione, può usare anche la parte esterna superiore del braccio
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, se voidaan antaa myös olkavarsien ulkopinnalle
Italian: In soggetti sani, il volume di distribuzione di romiplostim dopo somministrazione endovenosa di romiplostim si è ridotto in modo non lineare da 122, 78,8 a 48,2 mL/kg per dosi endovenose rispettivamente di 0,3, 1,0 e 10 mcg/kg.
Finnish: Laskimoon annettujen annosten jälkeen romiplostiimin jakautumistilavuus pieneni terveillä tutkittavilla epälineaarisesti tasolta 122 ml/kg, kun annos oli 0,3 mikrog/kg, tasolle 78,8 ml/kg, kun annos oli 1,0 mikrog/kg, ja tasolle 48,2 ml/kg, kun annos oli 10 mikrog/kg.
Italian: Molto comuni: possono colpire più di 1 soggetto su 10
Finnish: Hyvin yleiset: voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä
Italian: Preparare la siringa con acqua sterile
Finnish: Valmistele steriiliä vettä sisältävä ruisku käyttökuntoon
Italian: Nplate deve essere somministrato una volta alla settimana mediante iniezione sottocutanea.
Finnish: Nplate annetaan kerran viikossa injektiona ihon alle.
Italian: In studi tossicologici della durata di 1 mese, condotti nel ratto e nella scimmia, è stato rilevato un lieve decremento del numero degli eritrociti, dell'ematocrito e dell'emoglobina.
Finnish: Kuukauden kestäneissä toksisuustutkimuksissa rotilla ja apinoilla havaittiin lievää punasolujen vähenemistä ja hematokriitti- ja hemoglobiiniarvon laskua.
Italian: DELICATAMENTE faccia ruotare il flaconcino fino a quando tutta la polvere si sia dissolta ed il liquido nel flaconcino sia limpido ed incolore.
Finnish: Pyörittele VAROVASTI injektiopulloa, kunnes kaikki jauhe on liuennut ja injektiopullossa oleva neste on kirkasta ja väritöntä.
Italian: I trattamenti precedenti hanno compreso corticosteroidi (98%di tutti i pazienti), immunoglobuline (97%), rituximab (71%), danazolo (37%), terapie citotossiche (68%) e azatioprina (24%).
Finnish: Aikaisempia hoitoja olivat kortikosteroidit (98 % kaikista potilaista), immunoglobuliinit (97 %), rituksimabi (71 %), danatsoli (37 %), solunsalpaajat (68 %) ja atsatiopriini (24 %).
Italian: La dose unica settimanale di romiplostim deve essere aumentata di 1 mcg/kg, fino a quando il paziente raggiunge una conta piastrinica ≥ 50 x 109/L.
Finnish: Kerran viikossa annettavaa romiplostiimiannosta suurennetaan 1 mikrog/kg kerrallaan, kunnes potilaan trombosyyttiarvo on ≥ 50 x 10
Italian: Nota: Rimuova tutte le bolle d'aria dalla siringa per assicurare che la quantità precisa della soluzione sia nella siringa.
Finnish: Poista kaikki ilmakuplat ruiskusta, jotta voit varmistaa, että ruiskussa on täsmälleen oikea määrä liuosta.
Italian: Aggiustare la dose come segue:
Finnish: Annosta säädetään seuraavasti:
Italian: Nello studio S5, 22 soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 3:1 per ricevere romiplostim (n = 17) o placebo (n = 5).
Finnish: S5-tutkimuksessa 22 potilasta jaettiin satunnaistetusti suhteessa 3:1 romiplostiimia (n = 17) tai lumevalmistetta (n = 5) saavaan ryhmään.
Italian: Preparare l'ago per l'iniezione Passaggio 7.
Finnish: Valmistele injektioneula käyttökuntoon Vaihe 7.
Italian: • Inietti la dose prescritta sotto la pelle come descritto dal medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Finnish: • Ruiskuta sinulle määrätty annos ihon alle lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan neuvomalla tavalla.
Italian: Nplate rimasto nel flaconcino non deve MAI essere riutilizzato per un'altra iniezione.
Finnish: Injektiopulloon jäljelle jäänyttä Nplatea ei saa KOSKAAN käyttää toiseen pistokseen.
Italian: Il tempo per raggiungere l'effetto massimo sulla conta piastrinica è stato di circa 10-14 giorni, indipendentemente dalla dose.
Finnish: Vaikutus trombosyyttimäärään on voimakkaimmillaan noin 10-14 vuorokauden kuluttua.
Italian: Conte piastriniche superiori al range di normalità presentano un rischio di complicanze trombotiche/tromboemboliche.
Finnish: Normaalialueen ylittäviin trombosyyttiarvoihin liittyy tromboottisten/tromboembolisten komplikaatioiden vaara.
Italian: In caso di perdita di risposta o di incapacità a mantenere una risposta piastrinica a romiplostim, impiegato nel range posologico raccomandato, deve essere avviata una ricerca dei fattori causali (vedere paragrafo 4.4, perdita di risposta a romiplostim).
Finnish: Jos hoitovaste häviää tai trombosyyttivastetta ei onnistuta säilyttämään suositelluilla romiplostiimiannoksilla, vasteen puuttumisen syyt tulee selvittää (ks. kohta 4.4, romiplostiimivasteen häviäminen).
Italian: Disturbi dell'occhio Prurito oculare Aumento della lacrimazione Papilledema Disturbi visivi
Finnish: Silmien kutina Lisääntynyt kyynelvuoto Näköhermon nystyn turvotus Näköhäiriöt
Italian: Pertanto, se il medico sospetta che abbia assunto una dose superiore a quella dovuta di Nplate, si raccomanda il monitoraggio di eventuali segni o sintomi di effetti indesiderati e la somministrazione immediata di un trattamento appropriato.
Finnish: Jos lääkäri epäilee, että sinulle on annettu liikaa Nplatea, vointiasi tulisi tämän vuoksi tarkkailla mahdollisten haittavaikutuksiin viittaavien merkkien tai oireiden havaitsemiseksi, jotta asianmukainen hoito voidaan tarvittaessa aloittaa heti.
Italian: = 500 mcg in 1,00 mL
Finnish: = 500 mikrog / 1,00 ml
Italian: Tutti i sanguinamenti clinicamente significativi (≥ grado 3) si sono manifestati con conte piastriniche < 30 x 109/L.
Finnish: Kaikki kliinisesti merkittävät (≥ 3. asteen) verenvuototapahtumat tapahtuivat, kun trombosyyttiarvo oli < 30 x 10
Italian: N. (%) di pazienti con necessità di terapie di salvataggiod
Finnish: Varahoitoa tarvinneiden potilaiden lkm (%)
Italian: All'inizio dello studio, 21 pazienti non splenectomizzati e 18 pazienti splenectomizzati erano già in terapia per la PTI (principalmente corticosteroidi).
Finnish: Yhteensä 21 potilasta, joiden perna oli tallella, ja 18 potilasta, joilta perna oli poistettu, sai tutkimuksessa käytettäviä ITP-lääkkeitä (pääasiassa kortikosteroideja) tutkimuksen alkaessa.
Italian: Controlli la data di scadenza sul kit per l'auto-iniezione.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pistospakkauksesta.
Italian: • disturbi dell'occhio inclusi: sanguinamento dell'occhio (emorragia congiuntivale); difficoltà di messa a fuoco o offuscamento della vista (disturbi dell'accomodazione, papilledema o disturbi dell'occhio); cecità; prurito oculare; aumento della lacrimazione; o disturbi visivi;
Finnish: • silmäoireet, kuten: silmän verenvuoto (sidekalvon verenvuoto), katseen kohdistamisen vaikeus tai näön hämärtyminen (akkommodaatiohäiriö, näköhermon nystyn turvotus tai silmäsairaus), sokeutuminen, silmien kutina, lisääntynyt kyynelvuoto tai näköhäiriöt
Italian: • Se interrompe l'assunzione di Nplate è probabile che il numero di piastrine nel sangue torni ad essere basso (trombocitopenia).
Finnish: • Jos lopetat Nplaten käytön, alhainen verihiutalearvo (trombosytopenia) todennäköisesti uusiutuu.
Italian: Nel sottogruppo di soggetti con PTI > 12 mesi di durata, l'incidenza di risposta duratura è stata anche significativamente maggiore nel braccio romiplostim rispetto al braccio placebo (p = 0,0022).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla ITP oli kestänyt yli 12 kuukautta, kestävän vasteen saavutti myös merkitsevästi suurempi osa romiplostiimihaaran kuin lumehaaran potilaista (p = 0,0022).
Italian: La dose iniziale di romiplostim è stata di 1 mcg/kg e le dosi sono state aggiustate per mantenere le conte piastriniche (50 a 200 x 109/L).
Finnish: Romiplostiimin aloitusannos oli 1 mikrog/kg, ja annokset säädettiin siten, että trombosyyttiarvo pysyi vakaana (50-200 x 10
Italian: Negli studi controllati verso placebo non sono state osservate differenze tra pazienti anziani e giovani in termini di efficacia e tollerabilità globali.
Finnish: Lumevertailututkimuksissa ei havaittu yleisiä eroja hoidon turvallisuudessa tai tehossa iäkkäiden ja nuorempien potilaiden välillä.
Italian: Dopo le prime 4 settimane di auto-somministrazione, il paziente deve essere di nuovo seguito mentre sta ricostituendo e somministrando Nplate.
Finnish: Kun potilas on ensimmäiset neljä viikkoa pistänyt Nplate-annokset itse, hänen tekniikkansa on tarkistettava uudelleen, kun hän valmistaa injektioliuoksen ja pistää Nplate-annoksensa.
Italian: Se interrompe il trattamento con Nplate
Finnish: Jos lopetat Nplaten käytön
Italian: Un totale di 17 soggetti (53,1%) ha avuto una risposta piastrinica duratura nel braccio romiplostim rispetto a 1 soggetto (6,3%) nel braccio placebo: ≥ 1 a < 6 anni 28,6% verso 25%; ≥ 6 a < 12 anni 63,6% verso 0%; ≥ 12 a < 18 anni 57,1% verso 0%.
Finnish: Romiplostiimia saaneessa haarassa yhteensä 17 potilaalla (53,1 %) oli kestävä trombosyyttivaste ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 1 potilaalla (6,3 %): vastaavat luvut olivat ≥ 1- - < 6-vuotiaiden ikäryhmässä 28,6 % ja 25 %, ≥ 6- - < 12-vuotiaiden ikäryhmässä 63,6 % ja 0 %, ≥ 12- - < 18-vuotiaiden ikäryhmässä 57,1 % ja 0 %.
Italian: Nplate è indicato in pazienti adulti affetti da porpora trombocitopenica autoimmune (idiopatica) (PTI) cronica che sono refrattari ad altri trattamenti (ad es. corticosteroidi, immunoglobuline) (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
Finnish: Nplate on tarkoitettu kroonisen immunologisen (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoon aikuispotilaille, kun muut hoidot (esim. kortikosteroidit, immunoglobuliinit) eivät tehoa (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Italian: ALTRO Per il kit da 250 µg
Finnish: 250 µg:n pakkausta varten
Italian: Ricostituire il prodotto liofilizzato come descritto al paragrafo 6.6.
Finnish: Liuota kylmäkuivattu valmiste kohdassa 6.6 kuvatulla tavalla.
Italian: In tutti i soggetti, il numero mediano (Q1, Q3) di mesi con risposta piastrinica è stato di 30,0 mesi (13,0 mesi, 43,0 mesi) e il tempo mediano (Q1, Q3) nello studio è stato 34,0 mesi (24,0 mesi - 46,0 mesi).
Finnish: Koko potilasjoukossa trombosyyttivasteen keston mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 30,0 kuukautta (13,0 kuukautta, 43,0 kuukautta) ja tutkimuksessa mukanaolon mediaani (Q1, Q3) kuukausina oli 34,0 kuukautta (24,0 kuukautta, 46,0 kuukautta).
Italian: • Aspiri aria nella siringa fino alla tacca da 1 mL.
Finnish: • Vedä ruiskuun ilmaa 1 ml:n merkkiin asti.
Italian: Romiplostim deve essere usato con attenzione in queste popolazioni.
Finnish: Romiplostiimin käytössä on noudatettava varovaisuutta näitä potilasryhmiä hoidettaessa.
Italian: • Nota: La completa dissoluzione della polvere può richiedere fino a 2 minuti.
Finnish: • Huom: Saattaa kestää jopa 2 minuuttia ennen kuin jauhe on kokonaan liuennut.
Italian: In base ad un'analisi di tutti i pazienti con PTI trattati con romiplostim in 4 studi clinici controllati e 5 non controllati, sono stati riportati 4 eventi di trombocitopenia dopo interruzione del trattamento, n = 271 (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: Analyysi kaikista aikuisista ITP-potilaista, jotka saivat romiplostiimia neljässä kliinisessä vertailututkimuksessa ja viidessä ei-vertailevassa kliinisessä tutkimuksessa, osoitti, että hoidon päättymisen jälkeen raportoitiin neljä trombosytopeniatapausta, n = 271 (ks. kohta 4.4).
Italian: Nello studio pediatrico di fase 3, il numero medio (SD) di diversi episodi di sanguinamento (vedere paragrafo 5.1) è stato di 1,9 (4,2) per il braccio romiplostim e 4,0 (6,9) per il braccio placebo.
Finnish: Vaiheen 3 pediatrisessa tutkimuksessa yhdistettyjen verenvuotoepisodien (ks. kohta 5.1) määrä (keskiarvo (SD)) oli romiplostiimihaarassa 1,9 (4,2) ja lumevalmistetta saaneessa haarassa 4,0 (6,9).
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Finnish: Nplate on tarkoitettu aikuisille (18 vuotta täyttäneille) potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Italian: • Non faccia l'iniezione nei punti con cicatrici o smagliature.
Finnish: • Älä pistä kohtiin, joissa on arpia tai raskausarpia.
Italian: • Nota: Dopo aver immesso l'acqua nel flaconcino è frequente che il pistone torni indietro.
Finnish: • Huom: Kun kaikki vesi on ruiskutettu injektiopulloon, männän varsi nousee usein ylöspäin.
Italian: Peso* in kg x Dose in mcg/kg = dose individuale per paziente in mcg
Finnish: Paino* kg x annos mikrog/kg = potilaan yksilöllinen annos mikrogrammoina (mikrog)
Italian: Nplate è usato per trattare pazienti a partire da 1 anno di età che sono stati o non sono stati sottoposti a rimozione della milza per PTI cronica e che sono stati precedentemente trattati con corticosteroidi o immunoglobine, nei casi in cui questi trattamenti non sono efficaci.
Finnish: Nplate on tarkoitettu 1-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, joiden perna on tallella tai se on poistettu kroonisen ITP:n vuoksi ja jotka ovat saaneet aikaisemmin kortikosteroideja tai immunoglobuliineja, mutta nämä hoidot eivät ole tehonneet.
Italian: Questo medicinale può essere rimosso dal frigorifero per un periodo di 30 giorni a temperatura ambiente (fino a 25°C) quando conservato nella confezione originale.
Finnish: Tämä lääke voidaan ottaa jääkaapista huoneenlämpöön (enintään 25 °C) ja säilyttää huoneenlämmössä 30 vuorokautta alkuperäispakkauksessa.