FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Polčas 6 až 8 hodín umožňuje dávkovanie dvakrát denne a celkové denné dávkovanie 10 až 40 mg je účinné u pacientov s chronickou stabilnou angínou.
Croatian: Poluvijek od 6 do 8 sati dopušta doziranje dva puta dnevno, a ukupne dnevne doze između 10 i 40 mg djelovale su u bolesnika s kroničnom stabilnom anginom.
Slovak: Účinok na žilovú kapacitanciu bol nižší ako pri použití nitrátov.
Croatian: Učinak na kapacitivnost vena bio je manji nego u slučaju nitrata.
Slovak: Dostupné údaje o kardiovaskulárnej prevencii môžu naznačovať priaznivý účinok nikorandilu na zníženie kardiovaskulárneho rizika, najmä znížením hospitalizácie.
Croatian: Dostupni podaci o kardiovaskularnoj prevenciji mogu ukazivati na povoljno djelovanje nikorandila u smanjivanju kardiovaskularnog rizika, uglavnom snižavajući broj hospitalizacija.
Slovak: Liek <vymyslený názov> je indikovaný u dospelých na symptomatickú liečbu pacientov so stabilnou angínou pektoris, ktorí nie sú primerane kontrolovaní alebo majú kontraindikáciu alebo neznášanlivosť antiangínových terapií prvej línie (ako sú beta-blokátory a/alebo antagonisti vápnika).
Croatian: <Zaštićeno ime> indiciran je u odraslih osoba za simptomatičnu terapiju bolesnika sa stabilnom anginom pektoris koja se neprimjereno kontrolira ili imaju kontraindikaciju ili ne podnose antianginalne terapije prve linije (poput beta-blokatora i/ili antagonista kalcija).
Slovak: Ak CCB v monoterapii alebo kombinovaná liečba (CCB spolu s beta-blokátorom) nie sú úspešné, nahradiť CCB nitrátom s dlhodobým účinkom alebo nikorandilom.
Croatian: • Ako monoterapija CCB-om ili kombinacijska terapija (CCB-om s beta blokerima) nije uspješna, zamijenite CCB dugodjelujućim nitratom ili nikorandilom.
Slovak: Výbor CHMP usudzuje, že list DHPC má informovať aj o hlavných zmenách v informáciách o lieku na základe výsledku tohto postupu harmonizácie; ak sa to považuje za potrebné, každý príslušný orgán musí o tom rozhodnúť na vnútroštátnej úrovni.
Croatian: CHMP je zaključio da DHPC treba također sadržavati obavijest o glavnim izmjenama informacija o lijeku nakon ishoda ovog postupka usklađivanja; o tome trebaju odlučiti nadležna tijela na nacionalnoj razini, ako se smatra neophodnim.
Slovak: Hlavným objektívnym kritériom účinnosti bola záťažová kapacita vyjadrená časom do nástupu angíny, celková doba záťaže a čas do depresie ST segmentu o 1 mm.
Croatian: Glavni objektivni kriterij djelotvornosti bio je kapacitet vježbanja prijavljen u smislu vremena potrebnog da nastupi angina, ukupnog trajanja vježbanja i vremena potrebnog do depresije 1 mm ST segmenta.
Slovak: Zníženie koncového diastolického tlaku a napätia cievnej steny okrem toho znižuje extravaskulárnu zložku cievneho odporu.
Croatian: Nadalje, smanjenje završnog dijastoličkog tlaka i napetosti stijenke smanjuje ekstravaskularnu komponentu vaskularnog otpora.
Slovak: Vyskytuje sa s väčšou pravdepodobnosťou u pacientov s konkrétnymi rizikovými faktormi, ako sú pacienti užívajúci výživové doplnky obsahujúce draslík alebo diuretiká šetriace draslík.
Croatian: Vjerojatnije je da će nastupiti u bolesnika sa specifičnim faktorima rizika poput onih koji primaju dodatke natrija ili dijuretike koji štede natrij.
Slovak: Zistilo sa však významné riziko vredov (gastrointestinálnych - GI, kožných, sliznicových, genitálnych a očných) a perforácií, fistuly a abscesu, ktoré sa sleduje od roku 1997.
Croatian: No, prepoznata je važnost utvrđenog rizika od ulceracije (gastrointestinalne, kožne, na sluznici, genitalne i okularne) i perforacije, fistula i apcesa i oni se prate od 1997.
Slovak: Nikorandil neúčinkuje priamo na kontraktilitu myokardu.
Croatian: Nikorandil nema izravan učinak na mikoradijalnu kontraktivnost.
Slovak: V dvoch hemodynamických štúdiách (SG 002 a EMD 034) sa skúmali hemodynamické účinky jednej perorálnej dávky nikorandilu (40 mg, 60 mg, 80 mg) celkovo u 21 farmakodynamicky hodnotiteľných pacientov so závažným zlyhávaním srdca (III. a IV. triedy podľa klasifikácie NYHA).
Croatian: Nadalje, dva hemodinamska ispitivanja (SG 002 i EMD 034) ispitala su hemodinamska djelovanja jedne oralne doze nikorandila (40 mg, 60 mg, 80 mg) u ukupno 21 farmakodinamički ocjenjiva bolesnika s ozbiljnim zatajenjem srca (N.Y.H.A. klasa III. i IV.).
Slovak: Vzhľadom na odlišné vnútroštátne rozhodnutia, ktoré členské štáty uskutočnili v súvislosti s povolením lieku Ikorel a súvisiace názvy a Dancor a súvisiace názvy, tieto lieky boli zaradené do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, o ktorú požiadala koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky (CMDh).
Croatian: Uslijed različitih nacionalnih odluka donesenih u državama članicama vezanih uz odobrenje lijeka Ikorel i njegovih povezanih naziva, te lijeka Dancor i njegovih povezanih naziva, ti su lijekovi uvršteni na popis lijekova za usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka (SmPC) koje je zatražila Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh).
Slovak: Kvôli dôslednosti musia držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnúť všeobecný list DHPC, ak to vnútroštátny orgán vyžaduje.
Croatian: Za potrebe dosljednosti, nositelji odobrenja trebaju dostaviti zajednički DHPC, ako to zatraži nacionalno tijelo.
Slovak: V tomto primárnom parametri, ktorý je zložený z 3 heterogénnych kritérií: kardiovaskulárnej smrti, infarktu myokardu (IM) a hospitalizácie, navyše prevažuje najmä skrátenie hospitalizácie s marginálnou významnosťou (p=0,014).
Croatian: Nadalje, kombinacija triju heterogenih kriterija ove primarne završne točke, kardiovaskularna smrt, infarkt miokarda (IM) i hospitalizacija, uglavnom je potaknuta smanjenjem hospitalizacije s marginalnim značajem (p=0,014).
Slovak: Súčasné usmernenia Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC) pre manažment stabilnej angíny pektoris5 z roku 2013 poskytujú nasledujúce odporúčania k používaniu nikorandilu vo farmakoterapii na zlepšenie symptómov a/alebo zmiernenie ischémie u pacientov so stabilnou angínou:
Croatian: Aktualne smjernice Europskog društva za kardiologiju (ESC) za kontrolu stabilne angine pektoris5 izdane 2013. navode sljedeće preporuke za primjenu nikorandila u farmakološkoj terapiji kako bi se poboljšali simptomi i/ili smanjila ishemija u bolesnika sa stabilnom anginom:
Slovak: Keďže žiadna z uskutočnených štúdií nepreukázala účinnosť pri nižšej dávke ako 20 mg dvakrát denne a keďže toxicita závisí od dávky a vyskytuje sa pri dávkovaní 20 mg dvakrát denne, indikácia a má z dôvodu bezpečnosti obmedziť na liečbu druhej línie, ako sa odporúča v časti 4.1.
Croatian: Posljedično, budući da niti jedno provedeno ispitivanje nije pokazalo djelotvornost u dozi manjoj od 20 mg b.i.d. te budući da je toksičnost ovisna o dozi i pojavljuje se pri 20 mg b.i.d., indikaciju treba ograničiti na drugu liniju terapije kako je preporučeno u odjeljku 4.1. iz sigurnosnih razloga.
Slovak: Bol objasnený mechanizmus účinku nikorandilu ako nikotínamidového esteru a znenie bolo harmonizované.
Croatian: Pojašnjen je mehanizam djelovanja nikorandila kao nikotinamid estera, a tekst je usklađen.
Slovak: Bolo objasnené poškodenie plodnosti, embryotoxicita a perinatálna a postnatálna toxicita.
Croatian: Pojašnjeno je štetno djelovanje na plodnost i embriotoksičnost te perinatalna i postnatalna toksičnost.
Slovak: Nikorandil môže pôsobiť čiastočne nitrátovou zložkou, ktorá zrejme spúšťa methemoglobinémiu prostredníctvom oxidačného procesu.
Croatian: Nikorandil može djelomično djelovati kroz nitratni dio, za koji se čini da je aktivator metemoglobinemije kroz postupak oksidacije.
Slovak: Štúdia IONA bola randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia zahŕňajúca 5126 pacientov starších ako 45 rokov s chronickou stabilnou angínou, liečených štandardnými antiangínovými terapiami, s vysokým rizikom kardiovaskulárnych udalostí definovaných buď predchádzajúcim infarktom myokardu alebo zavedením bypassu koronárnej tepny alebo ischemickou chorobou srdca potvrdenou angiografiou, alebo pozitívnym záťažovým testom v predchádzajúcich dvoch rokoch.
Croatian: Zaključno, ispitivanje IONA bilo je randomizirano, dvostruko slijepo, placebo kontrolirano ispitivanje provedeno na 5 126 bolesnika starijih od 45 godina s kroničnom stabilnom anginom, liječenih standardnim antianginalnim terapijama i izloženih visokom riziku od kardiovaskularnih događaja koji su definirani povećanjem ranije miokardijalne infrakcije ili ugradnjom premosnice koronarne arterije ili bolešću koronarne arterije koja je potvrđena angiografom ili pozitivnim testom vježbanja u prethodne dvije godine.
Slovak: Primárny parameter však nie je dostatočný, keďže zahŕňa kritérium „skrátenie hospitalizácie", čo je subjektívne kritérium pre kardiovaskulárnu prevenciu u pacientov s ischemickou chorobou srdca (ICHS) a angínou.
Croatian: No, primarna završna točka je slaba budući da uključuje kriterij "smanjenja hospitalizacije" koji je subjektivan kriterij za kardiovaskularnu prevenciju u bolesnika s koronarnom bolesti srca (CHD-om) s anginom.
Slovak: Vďaka nitrátovej zložke nikorandil uvoľňuje tiež hladké svaly v cievach, najmä v žilovom systéme tak, že zvyšuje vnútrobunkový cyklický guanozínmonofosfát (GMP).
Croatian: Zbog svog dijela nitrata, nikorandil otpušta također vaskularne glatke mišiće, posebice u venskom sustavu putem povećanja intrastaničnog cikličkog guanozin monofosfata (GMP-a).
Slovak: Ciele zahŕňajú kvantifikovanie miery vredov u pacientov liečených nikorandilom (napríklad gastrointestinálnych, kožných, očných, sliznicových, análnych vredov; na jednom mieste alebo na viacerých miestach), ako aj následnej erózie, perforácie, hemorágie, vytvárania abscesu, fistúl a oneskoreného hojenia rany v reálnych podmienkach; spolu s identifikáciou podskupín s vysokým rizikom, iných rizikových faktorov a hodnotenia vplyvu dávky a času.
Croatian: Ciljevi su kvantifikacija stopa ulceracije u bolesnika liječenih nikorandilom (uključujući, između ostaloga, gastrointestinalne, kožne, okularne, mukozalne, analne lokacije; samostalne ili na više lokacija), kao i posljedičnu eroziju, perforaciju, krvarenje, formiranje apcesa, fistule i odgođeno zacjeljivanje rana u stvarnom okruženju; zajedno s identifikacijom podgrupa visokog rizika, drugih faktora, te ocjene djelovanja doze i vremena.
Slovak: Obozretnosť je potrebná, aksa nikorandil používa v kombinácii s inými liekmi, ktoré môžu zvýšiť hladinu draslíka (pozri časť 4.4 a 4.8).
Croatian: Oprez se savjetuje pri primjeni nikorandila u kombinaciji s drugim lijekovima koji mogu povećati koncentracije natrija (vidjeti odjeljke 4.4. i 4.8.).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh by mali posúdiť vplyv tohto listu DHPC po jeho zaslaní.
Croatian: Nositelji odobrenja trebaju ocijeniti učinak DHPC-a nakon slanja.
Slovak: Prevencia kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Croatian: Prevencija kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom koronarnom bolesti srca (CHD)
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa navrhnuté držiteľmi povolenia na uvedenie na trh sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie v rámci výboru,
Croatian: • su sažetak opisa svojstava lijeka, označivanje i uputa o lijeku koje je predložio nositelj odobrenja ocijenjeni na temelju dostavljene dokumentacije i znanstvene rasprave unutar Odbora;
Slovak: Celkový účinok zlepšuje prietok krvi do poststenotických oblastí a kyslíkovú rovnováhu v myokarde.
Croatian: Cjelokupno djelovanje poboljšava protok krvi do post-stenoznih područja i ravnotežu kisika u miokardu.
Slovak: Lieky NSAID môžu zapríčiniť klinicky významné poškodenie gastrointestinálneho traktu, zvýšený výskyt krvácania v hornej časti gastrointestinálneho traktu a perforáciu, hoci závažné komplikácie a úmrtie sú pomerne zriedkavé.
Croatian: NSAID-ovi mogu uzrokovati klinički značajno oštećenje grastrointestinalnog trakta, čime se povećava incidencija krvarenja u gornjem gastrointestinalnom traktu i perforacija iako su ozbiljne komplikacije i smrt relativno rijetki.
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že úroveň oxidačného procesu nemusí byť klinicky významná, keďže pri použití nikorandilu bol hlásený len jeden prípad methemoglobinémie.
Croatian: No, CHMP smatra da koncentracija postupka oksidacije ne može biti klinički relevantna budući da je prijavljen samo jedan slučaj metemoglobinemije pri primjeni nikorandila.
Slovak: Retrospektívne hodnotenie v rámci plánu dohľadu nad liekmi je predpokladom hlbšieho pochopenia faktorov, ktoré vedú k vzniku vredov.
Croatian: Korak retrospektivne ocjene kao dijela farmakovigilancijskog plana jest preduvjet za temeljno razumijevanje čimbenika koji uzrokuju razvoj ulceracija.
Slovak: Táto časť bola spresnená výrokom, že tablety sa majú vybrať z blistra až tesne pred podaním (s krížovými odkazmi na časť 4.4 a 6.4), keďže na ne pôsobí vlhkosť, a výrokom o neprítomnosti účinku pri príjme jedla.
Croatian: Ovaj odjeljak je pojašnjen napomenom da se tabele ne smiju ukloniti iz blister traka sve do unosa (s unakrsnom referencom na odjeljke 4.4. i 6.4.) budući da na njih utječe vlaga, te navođenjem izostanka djelovanja s unosom hrane.
Slovak: Výbor CHMP odporučil tiež uviesť v súhrne charakteristických vlastností lieku informáciu o neprítomnosti farmakodynamickej interakcie medzi nikorandilom a acenokumarolom spolu s krížovým odkazom na časť 4.4, aby bol lekár informovaný o riziku vredov a súvisiaceho krvácania.
Croatian: CHMP je također preporučio da se u SmPC uvrste informacije o izostanku farmakodinamičke interakcije između nikorandila i acenokumarola s unakrsnom referencom na odjeljak 4.4. kako bi se liječnika upozorilo na rizik od ulceracija i s njima povezanog krvarenja.
Slovak: Pacienti s ischemickou chorobou srdca (ICHS)
Croatian: Bolesnici s koronarnom bolesti srca (CHD)
Slovak: Štúdia IONA sa uskutočnila v čase, keď bol štandardný manažment pacientov s ICHS iný ako v súčasnosti, pokiaľ ide o revaskularizáciu, antiangínové stratégie atď., čo neumožňuje vyvodiť záver týkajúci sa prevencie kardiovaskulárnych udalostí u pacientov s ICHS a angínou.
Croatian: Ispitivanje IONA provedeno je u trenutku kada je standard skrbi i liječenja bolesnika s CHD-om bio drugačiji od današnjeg u smislu revaskularizacije, antianginalnih strategija itd. te ne dopušta donošenje zaključka u vezi s prevencijom kardiovaskularnih događaja za bolesnike s CHD-om s anginom.
Slovak: Am J Kidney Dis. 2009 Aug;54(2):307-17
Croatian: 2009 Aug;54(2):307-17
Slovak: V celkovom porovnaní s placebom má nikorandil strednú účinnosť pri zlepšení záťažovej kapacity a zdá sa porovnateľný s inými antiangínovými terapiami.
Croatian: Načelno, nikorandil je pokazao umjerenu djelotvornost za poboljšanje kapaciteta u odnosu na placebo te se čini da je usporediv s drugim antianginalnim terapijama.
Slovak: To napokon vedie k lepšej kyslíkovej rovnováhe v myokarde a lepšiemu prietoku krvi v poststenotických oblastiach myokardu.
Croatian: Naposljetku, to rezultira poboljšanjem ravnoteže kisika u miokardu te poboljšanjem protoka krvi u post-stenoznim područjima miokarda.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet pacientov zaradených do tejto štúdie sa nemohol vyvodiť žiadny záver o účinnosti dávkovania 10 mg dvakrát denne v porovnaní s dávkovaním 20 mg dvakrát denne.
Croatian: S obzirom na mali broj bolesnika upisanih u ovo ispitivanje, nije bilo moguće donijeti zaključak u vezi s djelotvornosti 10 mg b.i.d. u odnosu na 20 mg b.i.d.
Slovak: Pacienti, ktorí súbežne užívajú lieky NSAID vrátane kyseliny acetylsalicylovej na kardiovaskulárnu prevenciu, resp. aj proti zápalu, majú zvýšené riziko závažných komplikácií, ako sú gastrointestinálne vredy, perforácia a hemorágia (pozri časť 4.4).
Croatian: U bolesnika koji istovremeno primaju NSAID-ove, uključujući acetilsalicilnu kiselinu za kardiovaskularnu prevenciju i antiupalna doziranja, prisutan je povećan rizik od komplikacija, poput gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja (vidjeti odjeljak 4.4.).
Slovak: Pred postúpením veci sa uskutočnilo zasadnutie agentúry EMA a držiteľov povolenia na uvedenie na trh.
Croatian: Održani su sastanci prije upućivanja između EMA-e i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (nositelja odobrenja).
Slovak: Nikorandil má duálny farmakologický účinok; aktivuje draslíkové kanály citlivé na ATP smerom dovnútra a (podobne ako nitroglycerín) zvyšuje produkciu oxidu dusnatého.
Croatian: Nikorandil ima dualno farmakološko djelovanje; aktiviranje ulaznih ispravljačkih kanala natrija osjetljivih na ATP i (slično nitroglicerinu) povećana proizvodnja dušikovog monoksida.
Slovak: Simultánne podávanie nikorandilu spolu s liekmi NSAID môže preto zvýšiť riziko hyperkaliémie v dôsledku synergického účinku.
Croatian: Stoga, istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od hiperkalemije uslijed sinergijskog djelovanja.
Slovak: Účinnosť nikorandilu pri kardiovaskulárnom riziku u pacientov so stabilnou angínou je založená najmä na hlavnej štúdii IONA6 a na podpornej štúdii Nishimura7 (2009), na ktorých sa zúčastnil príliš malý počet pacientov na to, aby sa náležite mohol posúdiť vplyv na parametre morbidity a mortality.
Croatian: Djelovanje nikorandila na kardiovaskularni rizik u bolesnika sa stabilnom anginom uglavnom se oslanja na pivotalno ispitivanje IONA6 i podržavajuće ispitivanje Nishimura7 (2009.) tijekom kojeg je upisan premalen broj bolesnika za primjerenu ocjenu djelotvornosti na završne točke morbi-mortaliteta.
Slovak: Preto sa zdá, že dávkovanie 20 mg dvakrát denne zvyšuje riziko vredov a nezaručuje bezpečné používanie pri symptomatickej liečbe.
Croatian: Zaključno, čini se da doza od 20 mg b.i.d. povećava rizik od ulceracije, a ne jamči sigurnu primjenu za simptomatično liječenje.
Slovak: Výboru pre lieky na humánne použitie Európskej agentúry pre lieky (EMA/CHMP) o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES, aby sa vyriešili odlišnosti medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky a aby sa harmonizovali v celej EÚ.
Croatian: Direktive 2001/83/EZ kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih informacija o lijeku (PI) za prethodno navedene lijekove i uskladila ih diljem EU-a.
Slovak: Niektoré klinické štúdie1,2,3,4 zahŕňajúce pacientov s angínou pektoris preukázali, že liečba nikorandilom v dávke 10 mg a 20 mg dvakrát denne predlžuje čas do nástupu ischémie počas záťaže a celkové trvanie záťaže.
Croatian: Nekoliko kliničkih ispitivanja 1,2,3,4 u bolesnika s anginom pektoris pokazalo je da terapija nikorandilom od 10 i 20 mg dva puta na dan može odgoditi vrijeme nastupanja ishemije tijekom vježbanja i ukupno trajanje vježbanja.
Slovak: Zdá sa, že väčšina prípadov bola okrem GI vredov hlásená pri vyššej dávke ako 20 mg/deň.
Croatian: Čini se da je većina slučajeva, uz gastrointestinalne ulceracije, prijavljena pri dozi većoj od 20 mg na dan.
Slovak: 1989;63(21):66J-70J.
Croatian: Am J Cardiol. 1989;63(21):66J-70J.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok proti angíne, predpokladá sa, že nikorandil má ochranný účinok na srdce.
Croatian: Nadalje, uz svoja antianginalna svojstva, smatra se da nikorandil ima i zaštitno djelovanje na srce.
Slovak: Nikorandil v dávkovaní 20 mg bol účinnejší pri znížení kľudového systolického krvného tlaku (SBP) a pri zvýšení celkovej pracovnej záťaže (55
Croatian: Nikorandil 20 mg bio je djelotvorniji u smanjivanju sistoličkog krvnog tlaka u mirovanju (SBP) i povećavanju ukupnog radnog opterećenja tijekom vježbanja (55 % u odnosu na 94 %).
Slovak: V prípade neznášanlivosti alebo slabej účinnosti beta-blokátorov vyskúšať blokátory vápnikových kanálov (CCB) v monoterapii: použiť nitrát s dlhodobým účinkom alebo nikorandil (trieda I, úroveň dôkazov C).
Croatian: • U slučaju nepodnošenja beta-blokatora ili slabe djelotvornosti pokušane monoterapije blokatorima kanala kalcija (CCB-a): primjena dugodjelujućeg nitrata ili nikorandila (klasa I., razina dokaza C).
Slovak: Toto riziko vredov bolo stanovené najmä na základe bezpečnostných hlásení prijatých v súvislosti s liekom, ktorý je na trhu.
Croatian: Opisani rizik od ulceracija bio je uglavnom utvrđen na temelju izvještaja o sigurnoj primjeni zaprimljenih u vezi s proizvodom stavljenim u promet.
Slovak: Denná dávka u ázijských pacientov sa nemôže extrapolovať na európskych pacientov; výbor CHMP to uznáva.
Croatian: Dnevna doza u azijskih bolesnika ne može se ekstrapolirati na europske bolesnike.
Slovak: Okrem možného rozdielu v odpovedi pacienta bielej rasy a japonského pacienta (pokiaľ ide o hmotnosť) boli vo väčšine štúdií, pre ktoré bola určená dávka 5 mg dvakrát denne, použité otvorené nekontrolované protokoly.
Croatian: Nadalje, uz moguće razlike u odgovoru između bijelaca i Japanaca (s obzirom na tjelesnu masu), najčešća ispitivanja u pogledu kojih je doza od 5 mg b.i.d. utvrđena, bila su otvoreni nekontrolirani protokoli.
Slovak: • dôvodom postúpenia veci bola harmonizácia súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľa,
Croatian: • je predmet upućivanja bilo usklađivanje sažetka opisa svojstava lijeka, označivanja i upute o lijeku;
Slovak: Nikorandil môže tiež indukovať gastrointestinálne vredy, perforáciu a hemorágiu; simultánne podávanie nikorandilu spolu s liekmi NSAID môže preto zvýšiť riziko gastrointestinálnych vredov, perforácie a hemorágie v dôsledku synergického účinku.
Croatian: Nikorandil može također inducirati gastrointestinalnu ulceraciju, perforaciju i krvarenje; stoga istovremena primjena nikorandila s NSAID-ovima može povećati rizik od gastrointestinalne ulceracije, perforacije i krvarenja uslijed sinergijskog djelovanja.
Slovak: Nežiaduce udalosti pozorované v rámci skúseností po uvedení na trh tiež prevyšujú marginálny prínos pri prevencii kardiovaskulárnych udalostí u pacientov so stabilnou angínou.
Croatian: Nadalje, nuspojave uočene nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet nadmašuju marginalnu korist u prevenciji kardiovaskularnih događaja u bolesnika sa stabilnom anginom.
Slovak: Vzhľadom na tieto skutočnosti výbor CHMP dospel k názoru, že pri liečbe symptomatickej stabilnej angíny sa má nikorandil zvážiť ako liečba druhej línie.
Croatian: Uzimajući u obzir prethodno navedeno, CHMP je bio mišljenja da se liječenje simptomatične stabilne angine nikorandilom treba razmotriti kao druga linija: Predloženu indikaciju treba revidirati kako slijedi:
Slovak: Tieto lieky súvisia tiež s poškodením distálnej časti tenkého a hrubého čreva.
Croatian: Također su povezani s oštećenjem distalnog tankog crijeva i debelog crijeva.
Slovak: Štatisticky významná lepšia účinnosť jednej 5 mg dávky v porovnaní s placebom sa nepovažovala za relevantný dôkaz účinnosti po opakovanom dávkovaní, keďže to bolo len akútne podanie a nebol to cieľ štúdie na rozdiel od dávkovacej schémy v Japonsku, kde je odporúčaná úvodná dávka 5 mg dvakrát denne.
Croatian: Statistički značajna superiornost jedne doze od 5 mg u odnosu na placebo nije se smatrala relevantnim dokazom djelotvornosti nakon ponovljenog doziranja jer je to bila samo akutna primjena, a to nije bio cilj ispitivanja.
Slovak: Hemodynamické výsledky viedli k záveru, že nikorandil je prínosom pre hodnotených pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca na základe uvoľňujúceho účinku a zlepšenia pumpovacej funkcie srdca.
Croatian: Hemodinamski rezultati doveli su do zaključka da je nikorandil proizveo korisno djelovanje u ocijenjenih bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca (CHF) tako što je potaknuo učinak rasterećivanja i poboljšao funkciju srčane pumpe.
Slovak: Pri použití liekov NSAID sa hyperkaliémia vyskytuje zriedka.
Croatian: Hiperkalemija nastupa rijetko s NSAID-ovima.