FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var ikke evidens for teratogene virkninger.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
Danish: Bivirkninger er opstillet efter systemorganklasse og hyppighedskategorier defineret med den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Danish: Disse reaktioner på injektionsstedet er normalt lette og forekommer inden for en dag efter injektionen, og de bedres normalt efter 1 til 3 dage.
Romanian: Aceste reacții la locul injecției sunt de obicei ușoare și apar în decurs de o zi după administrarea injecției, ameliorându-se în mod obișnuit în aproximativ 1-3 zile.
Danish: Alle 13 patienter blev anset for at være RGI-C respondere, defineret ved en RGI-C global score ≥+2,0.
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
Danish: Hætteglas af klart glas med en prop af butylgummi og en aluminiumsforsegling.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă, cu dop din cauciuc butilic și sigiliu din aluminiu.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Kyowa Kirin Co., Ltd.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active Kyowa Kirin Co., Ltd.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data for virkningen af burosumab på human fertilitet.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
Danish: Radiografisk globalt indtryk af ændring (RGI-C)
Romanian: Impresia globală privind modificarea radiografică (Radiographic Global Impression of Change, RGI-C)
Danish: Ektopisk mineralisering blev ikke observeret hos fostre eller afkom, og burosumab påvirkede ikke præ- og postnatal vækst, herunder afkommets overlevelse.
Romanian: Mineralizarea ectopică nu a fost observată la fetuși sau descendenți și burosumabul nu a afectat creșterea pre- și postnatală, inclusiv capacitatea de supraviețuire a descendenților.
Danish: • svær hævelse af øjenlågene, munden eller læberne (angioødem)
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
Danish: Hvis du har fået for meget CRYSVITA Hvis du mener, at du har fået for meget CRYSVITA, skal du straks fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult CRYSVITA decât trebuie Dacă credeți că vi s-a administrat prea mult CRYSVITA, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Piramal Healthcare UK Limited
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Piramal Healthcare UK Limited
Danish: Reaktionerne på injektionsstedet var generelt lette i sværhedsgrad, opstod inden for 1 dag efter administration af lægemidlet, varede ca. 1 til 3 dage, krævede ingen behandling og gik i næsten alle tilfælde væk.
Romanian: Reacțiile la locul injecției au avut, în general, un grad de severitate ușor, au apărut în decurs de 1 zi de la administrarea medicamentului, au durat aproximativ 1-3 zile, nu au necesitat tratament și s-au remis în aproape toate cazurile.
Danish: Burosumab er udelukkende sammensat af aminosyrer og kulhydrater som et nativt immunoglobulin, og det er ikke sandsynligt, at det elimineres via metaboliske mekanismer i leveren.
Romanian: Burosumabul este compus exclusiv din aminoacizi și carbohidrați, ca și o imunoglobulină endogenă, și este improbabil ca acesta să fie eliminat prin mecanismele metabolice hepatice.
Danish: • Lavt niveau af D-vitamin i blodet
Romanian: • Concentrații scăzute de vitamina D în sânge,
Danish: Burosumab fremkaldte ikke unormal knogleudvikling, da der ikke blev bemærket nogen ændringer i længden af femur eller knoglestyrken hos unge dyr.
Romanian: Burosumabul nu a determinat dezvoltare osoasă anormală, nefiind observate modificări ale lungimii femurului sau ale rezistenței osoase la animalele tinere.
Danish: Det er ukendt, om CRYSVITA udskilles i brystmælk, og en risiko for nyfødte eller spædbørn kan ikke udelukkes.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
Danish: Tag ikke CRYSVITA, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Danish: Bedømmelserne varierer fra -3 (der indikerer en svær forværring af rakitis) til +3 (der indikerer en fuldstændig heling af rakitis).
Romanian: Scorurile variază între -3 (care indică o agravare severă a rahitismului) și +3 (care indică vindecarea completă a rahitismului).
Danish: CRYSVITA bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception.
Romanian: CRYSVITA nu este recomandat în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Danish: JAPAN
Romanian: JAPONIA
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Metabolismen og eliminationen forventes at følge vejene for immunoglobulins clearance, som fører til nedbrydning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Romanian: Se preconizează că metabolizarea și eliminarea acestuia urmează căile de eliminare a imunoglobulinelor, determinând degradarea în peptide mici și aminoacizi individuali.
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
Danish: • FGF23 sænker mængden af fosfat i blodet.
Romanian: • FGF23 scade concentrația de fosfat din sânge.
Danish: Efter subkutan administration er tiden til opnåelse af de maksimale serumkoncentrationer (Tmax) for burosumab ca. 5-10 dage.
Romanian: În urma administrării subcutanate, timpul până la atingerea concentrațiilor serice maxime de burosumab (Tmax) este de aproximativ 5-10 zile.
Danish: Hvis disse reaktioner er svære, skal du fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă aceste reacții sunt severe, spuneți medicului dumneavoastră.
Danish: CRYSVITA indeholder det aktive stof burosumab.
Romanian: CRYSVITA conține substanța activă burosumab.
Danish: Burosumabs sikkerhed og virkning hos bør under 1 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
Danish: Injektionsstederne skal skifte, og tegn på mulige reaktioner skal overvåges nøje (se pkt.
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når burosumab kombineres med lægemidler med en calcimimetisk virkning (dvs. stoffer, der imiterer calciums virkning i vævet ved at aktivere calciumreceptoren).
Romanian: Trebuie luate măsuri de precauție în cazul administrării concomitente de burosumab cu medicamente calcimimetice (adică substanțe care mimează efectul calciului asupra țesuturilor, prin activarea receptorului de calciu).
Danish: Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Romanian: A se păstra flaconul în ambalajul exterior, pentru a fi protejat de lumină.
Danish: • Personer med XLH har højere niveauer af et hormon, der kaldes fibroblastvækstfaktor 23
Romanian: • Persoanele cu HXL au valori mai mari ale unui hormon numit factorul 23 de creștere a fibroblaștilor (FGF23).
Danish: Oralt fosfat og D-vitaminanaloger skal seponeres 1 uge før behandlingen påbegyndes.
Romanian: Administrarea pe cale orală a fosfatului și analogilor de vitamina D trebuie încetată cu 1 săptămână înainte de inițierea tratamentului.
Danish: Prøver og kontroller
Romanian: Analize și controale
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-6 uger før burosumab blev påbegyndt.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-6 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Danish: For håndtering af burosumab før administration, se pkt.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Danish: Burosumab skal injiceres i armen, abdomen, bagdelen eller låret.
Romanian: Burosumabul trebuie injectat în braț, abdomen, fesă sau coapsă.
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet.
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu terminal.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal du bruge en sikker præventionsmetode, mens du bruger CRYSVITA.
Romanian: Dacă puteți rămâne gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă (anticoncepțională) eficientă în timp ce utilizați CRYSVITA.
Danish: • udslæt og kløe overalt på kroppen
Romanian: • erupție trecătoare pe piele și mâncărimi pe tot corpul,
Danish: Burosumab blev detekteret i serum fra fostre, hvilket indikerer, at burosumab blev transporteret over placenta til fosteret.
Romanian: Burosumabul a fost detectat în probele de ser prelevate de la fetuși, ceea ce indică faptul că burosumabul a fost transportat prin placentă către fetus.
Danish: Tabel 2: Rakitisrespons hos børn i alderen 5-12 år, der fik burosumab i studie UX023-CL201
Romanian: Tabelul 2: Răspunsul rahitismului la copii cu vârsta cuprinsă între 5-12 ani la care s-a administrat burosumab în Studiul UX023-CL201
Danish: 2132NP Hoofddorp Holland medinfo@kyowakirin.com
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
Danish: Holland medinfo@kyowakirin.com
Romanian: Olanda medinfo@kyowakirin.com
Danish: Der blev ikke observeret nogen bivirkninger på hunnernes reproduktionsorganer i disse studier.
Romanian: La femele, în aceste studii, nu au fost observate efecte adverse la nivelul organelor reproducătoare.
Danish: Injektionsvæske, opløsning (injektion).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
Danish: Denne konventionelle behandling blev seponeret 2-4 uger før, burosumab blev påbegyndt.
Romanian: Această terapie convențională a fost încetată cu 2-4 săptămâni înainte de inițierea administrării burosumabului.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter med XLH (N=65)
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse raportate la copii și adolescenți cu HXL (N=65)
Danish: Burosumab skal administreres ved anvendelse af en aseptisk teknik og sterile sprøjter og injektionskanyler til engangsbrug.
Romanian: Burosumabul trebuie administrat utilizând o tehnică aseptică și seringi și ace pentru injecție sterile, de unică folosință.
Danish: Lægen vil kontrollere fosfatniveauet i dit blod og din urin og kan også udføre en ultralydsscanning af nyrerne i løbet af din behandling for at reducere risikoen for hyperfosfatæmi (for meget fosfat i blodet) og ektopisk mineralisering (en ophobning af calcium i vævet, såsom nyrerne).
Romanian: Medicul dumneavoastră va monitoriza concentrația fosfatului în sângele și urina dumneavoastră și poate, de asemenea, să vă efectueze o ecografie renală în cursul tratamentului, pentru a se reduce riscul de apariție a hiperfosfatemiei (o concentrație prea mare de fosfat în sânge) și a mineralizării ectopice (o acumulare de calciu în țesuturi, precum cele ale rinichilor).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Kyowa Kirin Holdings B.V.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață Kyowa Kirin Holdings B.V.
Danish: Disse ændringer var en følgevirkning af højere end normale fosfatniveauer i serum, hvilket accelererede knogleomsætningen samt førte til periosteal hyperostose og en reduceret knoglestyrke hos voksne dyr, men ikke hos unge dyr ved de undersøgte doser.
Romanian: Aceste modificări au fost o consecință a concentrațiilor serice de fosfat peste valorile normale, care au accelerat turnoverul osos și, de asemenea, au determinat hiperostoză periosteală și o scădere a rezistenței osoase la animalele adulte, dar nu și la animalele tinere, la dozele testate.
Danish: X-bundet hypofosfatæmi (XLH) er en genetisk sygdom.
Romanian: Hipofosfatemia X-linkată (HXL) este o boală genetică.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med CRYSTIVA i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af X-bundet hypofosfatæmi.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CRYSVITA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Danish: Hos XLH-patienter er det observerede fordelingsvolumen tilnærmelsesvis plasmavolumenet, hvilket tyder på begrænset ekstravaskulær fordeling.
Romanian: La pacienții cu HXL, volumul de distribuție observat al burosumabului este aproximativ egal cu volumul de plasmă, ceea ce sugerează o distribuție extravasculară limitată.
Danish: Hyperfosfatæmi
Romanian: Hiperfosfatemie
Danish: Patienten skal have fastende serum-fosfat under referenceintervallet for alder for at genstarte burosumab med ca. halvdelen af den tidligere dosis.
Romanian: Pacientul trebuie să aibă o valoare a concentrației serice a fosfatului în condiții de repaus alimentar sub intervalul valorilor de referință pentru vârsta respectivă pentru a reîncepe administrarea burosumabului, la aproximativ jumătate din doza anterioară.
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandling med CRYSVITA seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abține de la tratamentul cu CRYSVITA, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Danish: Må ikke omrystes før brug.
Romanian: A nu se agita înainte de utilizare.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER BETINGEDE OMSTÆNDIGHEDER
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIȚIONATĂ
Danish: De observerede knoglevirkninger hos voksne og unge aber omfattede ændringer i markører for knoglemetabolisme, øget tykkelse og densitet af kortikal knogle, øget densitet af total knogle og fortykkelse af rørknogler.
Romanian: Efectele la nivelul osului observate la maimuțele adulte și tinere au inclus modificări ale markerilor metabolismului osos, creșteri ale grosimii și densității osului cortical, densitate crescută a masei osoase totale și îngroșare a oaselor lungi.
Danish: De mest almindelige bivirkninger rapporteret hos pædiatriske patienter i alderen op til 64 uger var reaktioner på injektionsstedet (57 %), hovedpine (54 %), smerter i ekstremiteter (42 %), nedsat D-vitamin (28 %), udslæt (23 %), tandpine (19 %), tandbyld (14 %), myalgi (14 %) og svimmelhed (11 %) (se pkt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la medicament (RAM) raportate la copiii cu vârsta de până la 64 săptămâni au fost reacții la locul injecției (57%), cefalee (54%), durere la nivelul extremităților (42%), concentrații serice scăzute ale vitaminei D (28%), erupție cutanată tranzitorie (23%), durere dentară (19%), abces dentar (14%), mialgie (14%) și amețeală (11%) (vezi pct.
Danish: Lokale reaktioner (f.eks. urticaria på injektionsstedet, erytem, udslæt, hævelse, blå mærker, smerter, pruritus og hæmatom) er forekommet på injektionsstedet.
Romanian: La locul injecției au apărut reacții locale (de exemplu urticarie, eritem, erupție cutanată tranzitorie, inflamație, echimoză, durere, prurit și hematom la locul injecției).
Danish: Der er ikke udført nogen specifikke fertilitetsstudier hos dyr med burosumab.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice cu burosumab cu privire la fertilitate la animale.
Danish: a) Estimaterne af LS gennemsnit og p-værdier er fra den generaliserede ligningsmodel for estimering, der tager baseline RSS, besøg og behandlingsprogram og interaktioner i betragtning.
Romanian: a) Estimările mediilor conform CMMP și ale valorilor p provin din modelul ecuației generalizate de estimare care a inclus RSS la momentul inițial, la momentul vizitelor, schema de administrare utilizată și interacțiunile în cadrul acestei scheme.
Danish: Der er ikke blevet observeret nogen signifikant forskel i farmakokinetikken eller farmakodynamikken hos pædiatriske patienter sammenlignet med farmakokinetikken/farmakodynamikken i den voksne population.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență semnificativă în farmacocinetica sau farmacodinamica la copii și adolescenți, comparativ cu FC/FD la populația adultă.
Danish: Overvågning af basisk fosfatase, calcium, paratyreoideahormon (PTH) og kreatinin i plasma anbefales hver 6. måned (hver 3. måned for børn i alderen 1-2 år) eller som indiceret.
Romanian: Se recomandă monitorizarea concentrațiilor plasmatice ale fosfatazelor alcaline, calciului, PTH și creatininei, la interval de 6 luni (la interval de 3 luni la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani) sau după cum este indicat.
Danish: Studier af kaniner og voksne og unge cynomolgusaber viste dosisafhængige stigninger i serum-fosfat og 1,25(OH)2D, hvilket bekræfter den farmakologiske virkning af burosumab hos disse arter.
Romanian: Studiile efectuate la iepuri și la maimuțe Cynomolgus adulte și tinere au evidențiat creșteri dependente de doză ale concentrațiilor serice ale fosfatului și 1,25 (OH)2-vitaminei D, care confirmă acțiunea farmacologică a burosumabului la aceste specii.
Danish: Patientens fastende fosfatniveau i serum skal overvåges på grund af risikoen for hyperfosfatæmi.
Romanian: Concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar a pacientului trebuie monitorizată din cauza riscului de hiperfosfatemie.
Danish: Ved at hæmme FGF23 øger burosumab den tubulære reabsorption af fosfat fra nyrerne, og øger serumkoncentrationen af 1,25-dihydroxy-D-vitamin.
Romanian: Prin inhibarea FGF23, burosumabul crește reabsorbția tubulară renală a fosfatului și crește concentrația serică de 1,25-dihidroxi vitamina D.
Danish: Burosumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Romanian: Burosumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală.
Danish: • du allerede har et højt niveau af fosfat i blodet ("hyperfosfatæmi") • du har svær nyresygdom eller nyresvigt.
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
Danish: Aktivt stof: burosumab.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
Danish: L-histidin
Romanian: L-histidină
Danish: • du er allergisk over for burosumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i CRYSVITA (angivet i punkt 6)
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
Danish: Du vil maksimalt få en dosis på 90 mg.
Romanian: Doza maximă este de 90 mg.
Danish: CRYSVITA binder til FGF23 i blodet, hvilket stopper virkningen af FGF23 og øger fosfatniveauerne i blodet, så der kan opnås normale niveauer af fosfat.
Romanian: CRYSVITA se atașează la FGF23 din sânge, fapt ce împiedică acțiunea FGF23 și crește concentrațiile de fosfat din sânge, astfel încât să poată fi atinse concentrații normale ale fosfatului.
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på nefrocalcinose, f.eks. ved renal ultrasonografi, anbefales ved behandlingsstart og hver 6. måned i de første 12 måneder af behandlingen og derefter årligt.
Romanian: Se recomandă monitorizarea semnelor și simptomelor de nefrocalcinoză, de exemplu prin ecografie renală, la începutul tratamentului și la interval de 6 luni în primele 12 luni de tratament, iar ulterior cu frecvență anuală.
Danish: Dosisreduktion
Romanian: Reducerea dozei
Danish: Koncentrationerne af burosumab og fosfat i serum samt TmP/GFR steg og faldt parallelt og nåede maksimale niveauer på ca. det samme tidspunkt efter hver dosis, hvilket støtter et direkte farmakokinetisk-farmakodynamisk forhold.
Romanian: Concentrațiile serice de burosumab și fosfat, precum și raportul TmP/RFG, au crescut și au scăzut în paralel și au atins valorile maxime la aproximativ același reper temporal după fiecare doză, ceea ce susține o relație FC-FD directă.
Danish: Storbritannien allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Romanian: Marea Britanie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Danish: I en murin model af XLH blev der observeret en signifikant reduktion i forekomsten af ektopisk mineralisering ved ækvivalente niveauer af serum-fosfat, hvilket tyder på, at risikoen for mineralisering er mindre, hvis der er overskydende FGF23 til stede.
Romanian: Într-un model murin al HXL, a fost observată o reducere semnificativă a mineralizării ectopice la concentrații echivalente ale concentrației serice a fosfatului, ceea ce sugerează că riscul de mineralizare este mai mic în prezența unei concentrații excesive de FGF23.
Danish: Den anbefalede startdosis er 0,4 mg/kg legemsvægt, og den normale vedligeholdelsesdosis er 0,8 mg/kg burosumab, der gives hver 2. uge.
Romanian: Doza inițială recomandată este de 0,4 mg/kg de greutate corporală și doza de întreținere uzuală este de 0,8 mg/kg de burosumab, administrate la interval de două săptămâni.
Danish: I studie UX023-CL201 blev RSS bedømt ved anvendelse af en prædefineret skala, der vurderer specifikke anomalier i håndled og knæ.
Romanian: În Studiul UX023-CL201, RSS a fost evaluat utilizând o scală predefinită, care a avut în vedere anomaliile specifice de la nivelul articulațiilor mâinii și genunchilor.
Danish: Det foreslås at overvåge calcium og fosfat i urin hver 3. måned.
Romanian: Se sugerează monitorizarea concentrațiilor urinare ale calciului și fosfatului la interval de 3 luni.
Danish: Kontakt lægen, før du tager CRYSVITA, hvis du tager:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua CRYSVITA dacă luați:
Danish: Efter behandlingen med burosumab er påbegyndt, skal fastende serum-fosfat måles hver 2. uge i løbet af den første måneds behandling, hver 4. uge i de følgende 2 måneder og derefter efter behov.
Romanian: După inițierea tratamentului cu burosumab, concentrația serică a fosfatului în condiții de repaus alimentar trebuie măsurată la interval de 2 săptămâni în prima lună de tratament, la interval de 4 săptămâni în următoarele 2 luni și ulterior după caz.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller sygeplejerske.
Romanian: Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Danish: CRYSVITA anvendes til at behandle X-bundet hypofosfatæmi (XLH).
Romanian: CRYSVITA este utilizat pentru tratamentul hipofosfatemiei X-linkate.
Danish: Disse virkninger var i overensstemmelse med en overdreven respons på hæmningen af normale FGF23-niveauer, hvilket fører til en suprafysiologisk stigning i serum-fosfat over den øvre normalgrænse.
Romanian: Aceste efecte au fost în concordanță cu un răspuns exagerat la inhibarea concentrațiilor normale de FGF23, determinat de o creștere suprafiziologică a concentrației serice a fosfatului, peste limita superioară a valorilor normale.
Danish: Burosumab skal seponeres, hvis der opstår alvorlige overfølsomhedsreaktioner, og passende medicinsk behandling skal påbegyndes.
Romanian: În cazul apariției de reacții de hipersensibilitate grave, administrarea burosumabului trebuie încetată și trebuie inițiat tratamentul medical adecvat.
Danish: Burosumab må ikke gives til patienter med svær nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Romanian: Burosumabul nu trebuie administrat la pacienți cu boală renală severă sau în stadiu terminal (vezi pct. 4.3).
Danish: Hætteglasset må ikke omrystes før brug.
Romanian: A nu se agita flaconul înainte de utilizare.
Danish: Patienterne fik burosumab med en dosis på 0,8 mg/kg hver 2. uge.
Romanian: Pacienților li s-a administrat burosumab într-o doză de 0,8 mg/kg la interval de două săptămâni.