FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: b HR, tweezijdig BI zijn gebaseerd op het proportionele risico-regressiemodel van Cox, met inbegrip van behandeling en de volgende randomisatie-stratificatiefactoren als covariaten: diagnose gesteld (PE met of zonder DVT, alleen DVT), risicofactoren bij aanvang (tijdelijke factoren, alle overige) en de noodzaak van een dosis van 30 mg edoxaban/edoxabanplacebo bij de randomisatie (ja/nee).
Slovak: b HR, obojstranné CI sú založené na Cox regresnom modeli proporcionálnych rizík, vrátane liečenia a na nasledujúcich randomizovaných stratifikačných faktoroch ako premenných: prítomná diagnóza (PE s alebo bez DVT, iba DVT), rizikové faktory na počiatku (dočasné faktory, všetky ostatné) a potreba edoxabanu 30 mg / edoxabanovej placebovej dávky pri randomizácii (áno / nie).
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
Slovak: Pre kreatinín v μmol/l:
Dutch: Bij gelijktijdige therapie met Lixiana en VKA, kan de INR tot maximaal 46% verhogen na de dosis van Lixiana.
Slovak: Súbežné užívanie Lixiany a VKA môže zvýšiť INR po podaní dávky Lixiany až o 46 %.
Dutch: Het is raadzaam tijdens de eerste 14 dagen van gelijktijdige therapie de INR ten minste 3 keer te meten kort vóór inname van de dagelijkse dosis van Lixiana om de invloed van Lixiana op de INR-metingen tot een minimum te beperken.
Slovak: INR sa odporúča merať najmenej 3-krát v priebehu prvých 14 dní súbežnej liečby, a to tesne pred užitím dennej dávky Lixiany, aby sa minimalizoval vplyv Lixiany na meranie INR.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van edoxaban bij de behandeling en/of preventie van VTE bij patiënten met actieve kanker zijn niet vastgesteld.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť edoxabanu pri liečbe a/alebo prevencii VTE u pacientov s aktívnym nádorovým ochorením nebola stanovená.
Dutch: Patiënten die cardioversie ondergaan
Slovak: Pacienti, ktorí podstupujú kardioverziu
Dutch: Het was 1,07 in centra met de beste controle van behandeling met warfarine (4e kwartiel met > 73,9% van INR-waarden in het therapeutische bereik).
Slovak: V strediskách s najlepšou kontrolu liečby warfarínom to bolo 1,07 (4. kvartil s > 73,9 % hodnotami INR v terapeutickom rozmedzí).
Dutch: Remming van factor Xa in de coagulatiecascade vermindert het genereren van trombine, verlengt de stollingstijd en vermindert het risico op trombusvorming.
Slovak: Xa v koagulačnej kaskáde redukuje tvorbu trombínu, predlžuje čas zrážania a redukuje riziko tvorby trombov.
Dutch: Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen Vaginale bloeding1
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Vaginálne krvácanie1
Dutch: Tijdens elke overschakeling naar een alternatief antistollingsmiddel moet een adequate anticoagulatie continu verzekerd zijn.
Slovak: Kontinuálna adekvátna antikoagulácia má byť zabezpečená počas akéhokoľvek prechodu na alternatívne antikoagulancium.
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
Slovak: Antagonista vitamínu K (VKA)
Dutch: Niet-fatale PE Alleen DVT
Slovak: Nefatálna PE Iba DVT
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
Slovak: Súčasné podávanie dávok vyšších ako 100 mg kyseliny acetylsalicylovej má byť vykonané iba pod lekárskym dohľadom.
Dutch: • De tekenen of symptomen van bloedingen en wanneer medisch advies moet worden ingewonnen
Slovak: Prejavy alebo príznaky krvácania a kedy vyhľadať pomoc
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
Slovak: Vplyv edoxabanu na iné lieky
Dutch: NSAID's: Gelijktijdige toediening van naproxen en edoxaban verhoogde de bloedingstijd in relatie tot ieder geneesmiddel op zich.
Slovak: NSAID: Súbežné podávanie naproxénu a edoxabanu predĺžilo čas krvácania v porovnaní s každým z týchto liekov samostatne.
Dutch: Er is een lineair verband tussen plasmaconcentratie van edoxaban en anti-FXa-activiteit, ongeacht de nierfunctie.
Slovak: Medzi plazmatickou koncentráciou edoxabanu a anti-FXa aktivitou existuje lineárna korelácia bez ohľadu na renálnu funkciu.
Dutch: Bij ratten werden geen effecten op mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid waargenomen.
Slovak: U potkanov sa nepozorovali žiadne vplyvy na fertilitu samcov a samíc.
Dutch: In een studie naar de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid bij ratten werden geen effecten gezien (zie rubriek 5.3).
Slovak: V štúdii fertility na samcoch a samiciach potkanov sa žiadne účinky nepozorovali (pozri časť 5.3).
Dutch: Als u meer Lixiana inneemt dan is aanbevolen, kunt u een verhoogd risico op bloeding hebben.
Slovak: Ak užijete viac Lixiany ako sa odporúča, môže sa u vás zvýšiť riziko krvácania.
Dutch: Overdosering met edoxaban kan leiden tot hemorragie.
Slovak: Predávkovanie edoxabanom môže viesť ku krvácaniu.
Dutch: • Ernstige hypertensie die niet onder controle is.
Slovak: Nekontrolovaná ťažká hypertenzia.
Dutch: Edoxaban is een substraat voor de effluxtransporter P-glycoproteïne (P-gp), maar geen substraat voor opnametransporters, zoals organische aniontransporter polypeptide OATP1B1, organische aniontransporters OAT1 of OAT3, of organische kationtransporter OCT2.
Slovak: Expozícia ďalších metabolitov je menej ako 5 %. Edoxaban je substrátom efluxného transportéra P-gp, ale nie je substrátom pre vychytávacie transportéry ako sú polypeptid transportujúci organický anión OATP1B1, transportéry organického aniónu OAT1 alebo OAT3, alebo transportér organického katiónu OCT2.
Dutch: Als u op dit moment 60 mg Lixiana neemt:
Slovak: Ak momentálne užívate 60 mg Lixiany:
Dutch: Vanwege de mogelijke reproductietoxiciteit, het inherente risico van bloedingen en aangezien edoxaban de placenta passeert, is Lixiana gecontra-indiceerd bij zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Slovak: Vzhľadom k potenciálnej reprodukčnej toxicite, vlastnému riziku krvácania a dôkazu, že edoxaban prestupuje placentou, je liek Lixiana kontraindikovaný počas gravidity (pozri časť 4.3).
Dutch: • Verlaagd aantal bloedplaatjes in uw bloed (dit kan invloed hebben op de stolling)
Slovak: Znížený počet krvných doštičiek v krvi (čo môže ovplyvniť zrážanlivosť krvi)
Dutch: Behandeling dient per patiënt te worden afgestemd op basis van de ernst en locatie van de hemorragie.
Slovak: Manažment má byť individuálny podľa závažnosti a miesta krvácania.
Dutch: De duur van de therapie voor de behandeling van DVT en PE (veneuze trombo-embolie, VTE), en preventie van herhaalde VTE dient per individu te worden bepaald na zorgvuldig afwegen van het behandelvoordeel tegen het risico op bloedingen (zie rubriek 4.4).
Slovak: Dĺžka trvania liečby DVT a PE (venózneho tromboembolizmu, VTE), a prevencie rekurentného VTE majú byť individuálne nastavené po starostlivom zhodnotení prínosu liečby oproti riziku krvácania (pozri časť 4.4).
Dutch: Lixiana 15 mg mag alleen worden gebruikt wanneer wordt overgeschakeld van Lixiana 30 mg naar een vitamine K-antagonist (bijv. warfarine) (zie rubriek 3.
Slovak: Lixiana 15 mg sa má používať len pri prechode z Lixiany 30 mg na antagonistu vitamínu K (napr. warfarín) (pozri časť 3.
Dutch: Vanwege de hoge binding aan plasma-eiwitten is edoxaban naar verwachting niet dialyseerbaar.
Slovak: V dôsledku vysokej väzbovosti edoxabanu na plazmatické bielkoviny sa nepredpokladá, že je dialyzovateľný.
Dutch: Het is uitsluitend geïndiceerd in het overschakelingsproces van Lixiana 30 mg (patiënten met één of meerdere klinische factoren voor verhoogde blootstelling; zie tabel 1) naar VKA, in combinatie met een geschikte VKA-dosis (zie tabel 2, rubriek 4.2).
Slovak: Užíva sa len v procese prechodu z Lixiany 30 mg (u pacientov s jedným alebo s viacerými klinických faktormi zvýšujúcimi expozíciu, pozri tabuľku 1) na VKA, spolu s príslušnou dávkou VKA (pozri tabuľku 2, časť 4.2).
Dutch: b ICH omvat primaire hemorragische beroerte, subarachnoïdale bloeding, epi-/subdurale bloeding en ischemische beroerte met ernstige hemorragische conversie.
Slovak: b ICH zahŕňa primárnu hemoragickú cievnu mozgovú príhodu, subarachnoidálne krvácanie,epi/subdurálne krvácanie a ischemickú cievnu mozgovú príhodu s významnou konverziou na hemorágiu.
Dutch: Aspartaataminotransferase verhoogd
Slovak: Zvýšenie aspartátaminotransferázy menej časté
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde grote subgroepen (met de benodigde dosisverlaging), waaronder leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht en nierfunctiestatus, kwamen overeen met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale tijdens de studie bestudeerde populatie.
Slovak: Výsledky účinnosti u preddefinovaných hlavných podskupín (so znížením dávky podľa potreby), vrátane veku, telesnej hmotnosti, pohlavia, stavu renálnej funkcie boli v súlade s primárnymi výsledkami účinnosti pre celkovú populáciu v klinickej štúdii.
Dutch: Men heeft u Lixiana voorgeschreven, een antistollingsmiddel dat uw bloed verdunt en helpt voorkomen dat u bloedstolsels krijgt.
Slovak: Bol Vám predpísaný liek Lixiana, antikoagulačný liek, ktorý „riedi" krv a pomáha v prevencii krvných zrazenín.
Dutch: Prothetische hartkleppen en matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose Edoxaban is niet bestudeerd bij patiënten met mechanische hartkleppen, bij patiënten tijdens de eerste 3 maanden na implantatie van een bioprothetische hartklep, met of zonder atriumfibrilleren, of bij patiënten met matig-ernstige tot ernstige mitralisstenose.
Slovak: Protetické srdcové chlopne a stredne ťažká až ťažká stenóza mitrálnej chlopne Edoxaban sa neskúmal u pacientov s mechanickými srdcovými chlopňami, u pacientov počas prvých 3 mesiacov po implantácii bioprotetickej srdcovej chlopne, s alebo bez fibrilácie predsiení, alebo u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou stenózou mitrálnej chlopne.
Dutch: 1 Na de dosis komt overeen met Cmax (na de dosis werden monsters 1 - 3 uur na toediening van edoxaban afgenomen)
Slovak: Hodnota po dávke je ekvivalentná Cmax (Vzorky po dávke boli odobrané 1-3 hodiny po podaní edoxabanu)
Dutch: Preventie van beroerte en systemische embolie bij volwassen patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (nvAF) met een of meer risicofactoren, zoals congestief hartfalen, hypertensie, leeftijd ≥ 75 jaar, diabetes mellitus, eerdere beroerte of transiënte ischemische aanval (TIA).
Slovak: Prevencia cievnej mozgovej príhody a systémovej embólie u dospelých pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (non-valvular atrial fibrillation, NVAF) s jedným alebo viacerými rizikovými faktormi, ako napríklad kongestívne srdcové zlyhanie, hypertenzia, vek ≥ 75 rokov, diabetes mellitus, predchádzajúca cievna mozgová príhoda alebo tranzitórny ischemický atak (TIA).
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 10 filmomhulde tabletten 10 x 1 filmomhulde tablet
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 filmom obalených tabliet 10 x 1 filmom obalená tableta
Dutch: De farmacodynamische effecten die worden gemeten door middel van anti-factor Xa-assay zijn voorspelbaar, en correleren met de dosis en de concentratie van edoxaban.
Slovak: Farmakodynamické účinky namerané analýzou anti-faktora Xa sú predvídateľné a korelujú s dávkou a koncentráciou edoxabanu.
Dutch: In de groep met het vergelijkende geneesmiddel hebben proefpersonen de eerste behandeling met heparine gelijktijdig met warfarine ontvangen, getitreerd tot een beoogde INR van 2,0 tot 3,0, gevolgd door alleen warfarine.
Slovak: V porovnávacom ramene dostávali jedinci začiatočnú liečbu heparínom súbežne s warfarínom, titrovanú na cieľovú hodnotu INR 2,0 až 3,0, nasledovanú liečbou samotným warfarínom.
Dutch: • Letsel of een aandoening, die beschouwd wordt als een significant risico op een ernstige bloeding.
Slovak: Zranenie alebo stav, ak predstavuje významné riziko závažného krvácania.
Dutch: Raadpleeg uw arts om een nieuw voorschrift voor Lixiana te verkrijgen.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ohľadom nového predpisu Lixiany.
Dutch: Niet stoppen met de inname van Lixiana, tenzij op advies van uw arts.
Slovak: Neprestaňte užívať Lixianu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Dutch: In Fase 3 klinische onderzoeken (zowel nvAF- als VTE-indicaties) hadden patiënten met een lichaamsgewicht ≤ 60 kg een 50% edoxabandosisvermindering, en hadden een soortgelijke werkzaamheid en minder bloeding in vergelijking met warfarine.
Slovak: V klinických štúdiách fázy 3 (obidve indikácie NVAF a VTE) mali pacienti s telesnou hmotnosťou ≤ 60 kg zníženú dávku edoxabanu na 50 % a mali podobnú účinnosť a menej krvácania v porovnaní s warfarínom.
Dutch: • Bloeding na letsel (punctie)
Slovak: Krvácanie po poranení (punkcii)
Dutch: • geneesmiddelen voor het voorkomen van orgaanafstoting na transplantatie (bijv. ciclosporine)
Slovak: • lieky na prevenciu odmietnutia orgánu po transplantácii (napr. cyklosporín),
Dutch: De veiligheid van edoxaban is geëvalueerd in twee Fase 3-onderzoeken waarbij 21.105 patiënten met nvAF (ENGAGE AF-TIMI 48 onderzoek) en 8.292 patiënten met VTE (DVT en PE) (Hokusai-VTE onderzoek) werden onderzocht.
Slovak: Bezpečnosť edoxabanu bola hodnotená v dvoch štúdiách fázy 3, zahŕňajúcich 21 105 pacientov s NVAF (štúdia ENGAGE AF-TIMI 48) a 8 292 pacientov s VTE (DVT a PE)
Dutch: • andere geneesmiddelen voor het verminderen van bloedstolling (bijv. heparine, clopidogrel of vitamine K-antagonisten, zoals warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of dabigatran,
Slovak: • iné lieky na znižovanie krvnej zrážanlivosti (napr. heparín, klopidogrel alebo antagonisty vitamínu K, ako je warfarín, acenokumarol, fenprokumón alebo dabigatran, rivaroxaban,
Dutch: De bijwerkingen worden geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, met behulp van de volgende conventie:
Slovak: Nežiaduce reakcie sú klasifikované podľa triedy orgánových systémov a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
Dutch: Hoe ziet Lixiana eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Lixiana a obsah balenia
Dutch: Matig-ernstige of ernstige (CrCL 15 - 50 ml/min)
Slovak: Stredne ťažká alebo ťažká (CrCL 15 - 50 ml/min)
Dutch: Een specifiek antistollingsonderdrukkend middel voor edoxaban is niet beschikbaar (zie rubriek 4.9).
Slovak: Špecifická antikoagulačná reverzná látka pre edoxaban nie je k dispozícii (pozri časť 4.9).
Dutch: Tabel 12: Anti-FXa-activiteit van edoxaban volgens creatinineklaring Dosis edoxaban
Slovak: Tabuľka 12: Anti-FXa aktivita edoxabanu podľa klírensu kreatinínu Dávka edoxabanu
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart
Slovak: Pohotovostná karta pacienta
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE), en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch onstabiele patiënten met PE).
Slovak: Liečba hlbokej venóznej trombózy (deep vein thrombosis, DVT) a pľúcnej embólie (PE), prevencia rekurentných DVT a PE u dospelých (pozri časť 4.4 u hemodynamicky nestabilných pacientov s PE).
Dutch: Wanneer een dosis Lixiana niet op het voorziene tijdstip werd ingenomen, moet de dosis onmiddellijk genomen worden en wordt de volgende dag doorgegaan met de aanbevolen eenmaal daagse inname.
Slovak: Ak dôjde k vynechaniu dávky Lixiany, dávka sa má užiť ihneď a potom sa má pokračovať nasledujúci deň s jednou dennou dávkou ako je odporúčané.
Dutch: 2 Vóór de dosis komt overeen met Cmin
Slovak: Hodnota pred dávkou je ekvivalentná Cmin
Dutch: • Leverziekte die gepaard gaat met coagulopathie en een klinisch relevant risico op bloedingen.
Slovak: Ochorenie pečene spojené s koagulopatiou a klinicky významným rizikom krvácania.
Dutch: b Het voorvalpercentage (%/jr) wordt berekend als aantal voorvallen/proefpersoonjaren blootstelling.
Slovak: b Výskyt príhod (%/rok) je prepočítaný ako počet príhod/expozícia osoborokov.
Dutch: Orale optie: Dien voor patiënten die op dit moment op een dosis van 60 mg staan, een dosis van eenmaal daags 30 mg Lixiana samen met een geschikte VKAdosis toe.
Slovak: Perorálna možnosť:Pacientom, ktorí sú momentálne na dávke 60 mg, podajte Lixianu v dávke 30 mg jedenkrát denne spolu s vhodnou dávkou VKA.
Dutch: Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Bloeding op de plaats van de chirurgische ingreep
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu Krvácanie v mieste chirurgického zákroku menej časté
Dutch: Anti-FXa-activiteit van edoxaban na de dosis (IE/ml)1
Slovak: Anti-FXa aktivita edoxabanu po dávke (IU/ml)1
Dutch: 60 mg edoxaban (30 mg dosis verlaagd) resulteerde in een lager percentage van cardiovasculaire mortaliteit in vergelijking met warfarine [HR (95% BI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Slovak: Edoxaban 60 mg (znížená dávka 30 mg) viedol k zníženej miere kardiovaskulárnej mortality v porovnaní s warfarínom [HR (95 % CI): 0,86 (0,77; 0,97)].
Dutch: • Bloeding na een chirurgische procedure
Slovak: Krvácanie po chirurgickom zákroku
Dutch: Bij reproductieonderzoeken bij dieren, vertoonden konijnen verhoogde incidentie van galblaasverschillen bij een dosering van 200 mg/kg die ongeveer 65 keer de maximaal aanbevolen humane dosis (MRHD) van 60 mg/dag op basis van totaal lichaamsoppervlakte in mg/m2 is.
Slovak: V reprodukčných štúdiách na zvieratách mali králiky zvýšený výskyt variácií žlčníka pri dávke 200 mg/kg, čo je približne 65-násobok maximálnej odporúčanej dávky pre človeka (MRHD) 60 mg/kg na základe celkového povrchu tela v mg/m2.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Lixiana vindt.
Slovak: Prečítajte si, prosím,písomnú informáciu pre používateľa, ktorú nájdete v každom balení Lixiany.
Dutch: Het kan gebeuren dat de anticoagulatie tijdens de overschakeling van Lixiana naar VKA inadequaat is.
Slovak: Existuje možnosť neadekvátnej antikoagulácie počas prechodu z liečby Lixianou na liečbu VKA.
Dutch: a Het primaire werkzaamheidseindpunt is beoordeelde symptomatische herhaalde VTE (d.w.z. het samengestelde eindpunt van DVT, niet-fatale PE en fatale PE).
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti je posudzovaný symptomatický rekurentný VTE (tj. kompozitný ukazovateľ DVT, nefatálna PE a fatálna PE).
Dutch: Metabolisme en gal-/intestinale uitscheiding nemen de resterende klaring voor hun rekening.
Slovak: Metabolizmus a biliárne/črevné vylučovanie predstavujú zvyšný klírens.
Dutch: Direct werkende oraal in te nemen antistollingsmiddelen zoals edoxaban worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van trombose en de diagnose antifosfolipidesyndroom.
Slovak: Priame perorálne antikoagulanciá (direct acting oral anticoagulants, DOAC) ako je edoxaban sa neodporúčajú pacientom s trombózou v anamnéze, u ktorých je diagnostikovaný antifosfolipidový syndróm.
Dutch: De gemiddelde blootstelling aan edoxaban 60 mg (inclusief 30 mg dosis verlaagd) was 2,5 jaar onder 7.012 patiënten in ENGAGE AF-TIMI 48 en 251 dagen onder 4.118 patiënten in Hokusai-VTE.
Slovak: Priemerná expozícia edoxabanu 60 mg (vrátane tých so zníženou dávkou 30 mg) bola 2,5 roka u 7 012 pacientov v štúdii ENGAGE AF-TIMI 48 a 251 dní u 4 118 pacientov v štúdii Hokusai-VTE.
Dutch: • Contra-indicaties
Slovak: Kontraindikácie
Dutch: Subcutaan antistollingsmiddel (d.w.z. LMWH, zoals fondaparinux):
Slovak: Subkutánne antikoagulancium (t.j.:nízkomolekulárny heparín (LMWH), fondaparinux):
Dutch: Hierbij kan het gaan om huidige of recente zweervorming in het maagdarmkanaal, aanwezigheid van maligne neoplasmata met een hoog bloedingsrisico, recent hersen- of spinaal letsel, recente hersenoperatie of een spinale of oftalmologische operatie, recente intracraniale bloeding, bekende of vermoede slokdarmspataders, arterioveneuze malformaties, vasculaire aneurysmata of ernstige intraspinale of intracerebrale vaatafwijkingen.
Slovak: Môže zahŕňať súčasnú alebo nedávnu gastrointestinálnu ulceráciu, prítomnosť malígnych novotvarov s vysokým rizikom krvácania, nedávne poranenie mozgu alebo chrbtice, nedávny chirurgický zákrok na mozgu, chrbtici alebo operáciu očí, nedávne intrakraniálne krvácanie, diagnostikované alebo suspektné varixy pažeráka, artériovenózne malformácie, vaskulárne aneuryzmy alebo závažné intraspinálne alebo intracerebrálne abnormality.
Dutch: • Coagulatietests zoals INR, protrombinetijd (PT) of geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) zijn geen nuttige meting van het effect van Lixiana.
Slovak: Koagulačné testy ako INR, protrombínový čas (PT) alebo aktivovaný parciálny tromboplastínový čas (aPTT), nie sú vhodným meradlom účinku Lixiany.
Dutch: Tabel 11: Bloedingen in Hokusai-VTE onderzoek - Veiligheidsanalyse tijdens de behandelperiodea
Slovak: Tabuľka 11: Príhody krvácania v štúdii Hokusai-VTE - bezpečnostná analýza obdobia liečbya
Dutch: Gepaste symptomatische behandeling kan naar behoefte worden gegeven, zoals mechanische compressie (bijv. voor ernstige epistaxis), chirurgische hemostase met procedures voor het onder controle brengen van bloedingen, suppletie van vocht en hemodynamische ondersteuning, bloedproducten (erytrocytenconcentraat of "fresh frozen" plasma, afhankelijk van de geassocieerde anemie of coagulopathie) of bloedplaatjes.
Slovak: Podľa potreby sa má použiť vhodná symptomatická liečba, ako je mechanická kompresia (napr. pri závažnej epistaxe), chirurgická hemostáza so zabezpečením kontroly krvácania, náhradou tekutín a hemodynamickou podporou, krvnými derivátmi (jednotkami erytrocytárnej masy alebo čerstvou zmrazenou plazmou, v závislosti od súvisiacej anémie alebo koagulopatie) alebo trombocytmi.
Dutch: Het programma is ook bedoeld om ervoor te zorgen dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, die Lixiana willen voorschrijven, op de hoogte zijn van de Patiëntenwaarschuwingskaart, en dat de kaart wordt gegeven aan en doorgenomen met alle patiënten die met Lixiana worden behandeld.
Slovak: Program je tiež zameraný na zaistenie, aby bol zdravotnícky pracovník, ktorý bude predpisovať Lixianu, zoznámený s problematikou pohotovostnej karty pacienta a s informáciou, že táto karta musí byť vydaná každému pacientovi liečenému Lixianou a musí byť riadne revidovaná.
Dutch: Ouderen Er is geen dosisverlaging vereist (zie rubriek 5.2).
Slovak: Staršie osoby Nie je potrebné zníženie dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Edoxaban verlaagde de Cmax en AUC van gelijktijdig toegediend verapamil respectievelijk met 14% en
Slovak: Edoxaban znížil Cmax a AUC súbežne podávaného verapamilu o 14
Dutch: Tabellen 7, 8 en 9 geven ernstige bloedingen, fatale bloedingen en intracraniale bloedingen volgens categorie van creatinineklaring bij patiënten met nvAF in ENGAGE AF-TIMI 48.
Slovak: Tabuľky 7, 8 a 9 ukazujú závažné, fatálne a intrakraniálne krvácania, v uvedenom poradí, podľa kategórie klírensu kreatinínu u pacientov s NVAF v ENGAGE AF-TIMI 48.
Dutch: Verhoogde postimplantatiezwangerschapsverliezen deden zich voor bij ratten bij respectievelijk 300 mg/kg/dag (ongeveer 49 keer de MRHD) en bij konijnen bij 200 mg/kg/dag (ongeveer 65 keer de MRHD).
Slovak: Zvýšené tehotenské straty po implantácii sa objavili u potkanov pri dávke 300 mg/kg/deň (približne 49-násobok MRHD) a u králikov pri dávke 200 mg/kg/deň (približne 65-násobok MRHD).
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 personen optreden):
Slovak: Časté (postihujú až 1 z 10 pacientov):
Dutch: • Stop niet met het innemen van Lixiana zonder uw arts te raadplegen daar dit uw risico op het ontwikkelen van een bloedstolsel kan verhogen.
Slovak: Neprestávajte užívať Lixianu bez konzultácie s lekárom, pretože to môže zvýšiť riziko vzniku krvnej zrazeniny.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op elke blisterverpakking na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistrovom obale po EXP.
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
Slovak: 0,0001 pre non-inferioritu].
Dutch: Edoxaban had geen effect op de Cmax en AUC van kinidine.
Slovak: Edoxaban nemal vplyv na Cmax a AUC chinidínu.
Dutch: Voor met een transoesofageaal echocardiogram (TEE) geleide cardioversie bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met anticoagulantia, moet behandeling met Lixiana ten minste 2 uur vóór cardioversie worden gestart om adequate anticoagulatie te garanderen (zie rubriek 5.1 en 5.2).
Slovak: Aby sa zabezpečila adekvátna antikoagulácia, je potrebné pri kardioverzii s využitím transezofageálnej echokardiografie (transoesophageal echocardiogram, TEE) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení antikoagulanciami, začať liečbu Lixianou najmenej 2 hodiny pred kardioverziou (pozri časti 5.1 a 5.2).
Dutch: Hoe wordt de tablet ingenomen?
Slovak: Ako užívať tabletu