FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Έχει αναφερθεί ένας αριθμός περιπτώσεων θανάτων λόγω αναπνευστικής καταστολής, συγκεκριμένα όταν η βουπρενορφίνη χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με βενζοδιαζεπίνες (βλ. παράγραφο 4.5) ή όταν η βουπρενορφίνη δεν χρησιμοποιήθηκε σύμφωνα με τις πληροφορίες συνταγογράφησης.
Estonian: Teatatud on mitmest surmaga lõppenud respiratoorse depressiooni juhtumist, mis esinesid peamiselt buprenorfiini kasutamisel koos bensodiasepiinidega (vt lõik 4.5) või kui buprenorfiini ei kasutatud vastavalt ettekirjutusele.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας ή αναζητήστε επειγόντως ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσετε ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως:
Estonian: Informeerige kohe oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:
Greek: • η ναλτρεξόνη και η ναλμεφένη (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία διαταραχών εξάρτησης) μπορεί να αναστείλουν τις θεραπευτικές επιδράσεις του Suboxone.
Estonian: • naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks) võivad pärssida Suboxone'i terapeutilist toimet.
Greek: Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Suboxone.
Estonian: Seetõttu tuleb rinnaga toitmine lõpetada Suboxone ravi ajal.
Greek: Μην αλλάξετε τη θεραπεία με οποιονδήποτε τρόπο ή σταματήσετε τη θεραπεία χωρίς τη σύμφωνη γνώμη του γιατρού που έχει αναλάβει τη θεραπεία σας.
Estonian: Ärge muutke ega lõpetage ravi ilma raviarsti nõusolekuta.
Greek: Υπο-βέλτιστη θεραπεία με βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να παρακινήσει κακή χρήση φαρμάκου από τον ασθενή, οδηγώντας σε υπερδοσολογία ή εγκατάλειψη της θεραπείας.
Estonian: Suboptimaalne ravi buprenorfiini/naloksooniga võib ajendada patsiendipoolset ravimi väärtarvitust, mille tulemuseks on üledoos või ravi poolelijäämine.
Greek: Αύξηση κατά 14,0-φορές
Estonian: 14,0-kordne suurenemine
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Αιφνίδιο σύνδρομο στέρησης που προκαλείται από τη χρήση του Suboxone πολύ σύντομα μετά τη χρήση παράνομων οπιοειδών, σύνδρομο στέρησης σε νεογνά.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Suboxone liiga varajane võtmine pärast illegaalsete opioidide kasutamist, ravimi ärajätusündroom vastsündinul.
Greek: Συνεπώς η χρήση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από την από στόματος οδό είναι ακατάλληλη.
Estonian: Seetõttu ei sobi see ravimpreparaat suukaudseks manustamiseks.
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το δισκίο από την κυψέλη 1 - Μην πιέσετε το δισκίο δια μέσου της κυψέλης
Estonian: Kuidas eemaldada tabletti blistrist 1 - Ärge suruge tabletti läbi fooliumi.
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Estonian: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd Dansom Lane
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας κατάποσης ή πιθανολογούμενης κατάποσης, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με ένα τμήμα επειγόντων περιστατικών.
Estonian: Juhuslikul allaneelamisel või allaneelamise kahtlusel tuleb viivitamatult ühendust võtta erakorralise meditsiini osakonnaga.
Greek: Το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, ήταν στατιστικά υψηλότερο και για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001) και για τη βουπρενορφίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001).
Estonian: Kolm korda nädalas tehtud mitteuuritavate opioidide suhtes negatiivsete uriinianalüüside protsent oli statistiliselt kõrgem nii buprenorfiin/naloksoon versus platseebo (p < 0,0001) kui ka buprenorfiin versus platseebo (p < 0,0001).
Greek: Οι ρυθμοί της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Estonian: Jätkuva intravenoosse infusiooni kiirused tuleb tiitrida vastavalt patsiendi ravivastusele.
Greek: Ωστόσο, το Suboxone μπορεί να χρησιμοποιηθεί από άτομα που κάνουν κατάχρηση συνταγογραφημένων φαρμάκων.
Estonian: Siiski võib Suboxone olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η ναλοξόνη κατανέμεται ταχέως (χρόνος ημισείας ζωής κατανομής ~ 4 λεπτά).
Estonian: Naloksoon jaotub intravenoossel manustamisel kiiresti (jaotumise poolväärtusaeg on ~4 minutit).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται ώστε να φυλάσσουν τις κυψέλες σε ασφαλές μέρος, να μην ανοίγουν ποτέ τις κυψέλες εκ των προτέρων, να τις φυλάσσουν σε θέση που δεν προσεγγίζουν τα παιδιά και άλλα άτομα που διαμένουν στο σπίτι, και να μην λαμβάνουν αυτό το φάρμακο ενώπιον παιδιών.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad hoiaksid blisterpakendit ohutus kohas, ei avaks kunagi blisterpakendit enne ravimi kasutamist, hoiaks blisterpakendit lastele ja teistele pereliikmetele kättesaamatus kohas ning ei manustaks kunagi ravimit laste ees.
Greek: Η κάθαρση της ναλοξόνης είναι ταχύτερη από την κάθαρση της βουπρενορφίνης, επιτρέποντας την επανεμφάνιση συμπτωμάτων υπερδοσολογίας της βουπρενορφίνης, τα οποία ήταν προηγουμένως υπό έλεγχο, επομένως μπορεί να απαιτείται συνεχής έγχυση.
Estonian: Naloksooni kõrvaldamine toimub buprenorfiiniga võrreldes kiiremini, võimaldades eelnevalt kontrolli alla saadud buprenorfiini üleannustamise sümptomite taasteket, nii et vajalik võib olla infusiooni jätkamine.
Greek: Άλλα φάρμακα και Suboxone Ενημερώστε τον γιατρό εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Estonian: Muud ravimid ja Suboxone Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η έγχυση, ενδέχεται να απαιτείται επαναληπτική χορήγηση δόσεων ναλοξόνης.
Estonian: Kui infusioon pole võimalik, võib vajalik olla naloksooni korduv annustamine.
Greek: Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Estonian: Suboxone võib põhjustada uimasust.
Greek: Μην ξεχάσετε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, σε περίπτωση που λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Ärge unustage informeerida oma arsti, kui seda ravimit kasutate.
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημισείας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Estonian: Buprenorfiini pika poolväärtusaja tõttu tuleb raseduse lõpul kaaluda mitme päeva jooksul neonataalse jälgimise rakendamist, et vältida vastsündinul respiratoorse depressiooni või ärajätunähtude esinemist.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Estonian: Olenevalt kontrolli tulemustest võib olla vajalik ravimpreparaadi manustamise ettevaatlik katkestamine, et vältida ärajätunähtude teket ja illegaalsete ravimite uuesti kasutama hakkamist.
Greek: Οι αρχικές δόσεις ναλοξόνης μπορούν να κυμαίνονται έως τα 2 mg και να επαναλαμβάνονται ανά 2-3 λεπτά μέχρι να επιτευχθεί ικανοποιητική ανταπόκριση, αλλά δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν τη δόση έναρξης 10 mg.
Estonian: Naloksooni esialgsed annused võivad olla kuni 2 mg ja neid tuleb korrata iga 2-3 minuti järel kuni piisava ravivastuse saavutamiseni, kuid algannus ei tohi ületada 10 mg.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου κακής χρήσης, κατάχρησης και εκτροπής, οι γιατροί πρέπει να λαμβάνουν τα απαραίτητα μέτρα προφύλαξης κατά τη συνταγογράφηση και τη διάθεση της βουπρενορφίνης, όπως η αποφυγή συνταγογράφησης πολλών συσκευασιών κατά τα πρώτα στάδια της θεραπείας, καθώς και οι συχνές επισκέψεις κλινικής παρακολούθησης ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενή.
Estonian: Väärkasutamise, kuritarvitamise ja diversiooniohu minimeerimiseks peaksid arstid buprenorfiini määramisel ja jagamisel vastavad abinõud kasutusele võtma, nt vältima ravi varases järgus mitme lisaannuse korraga väljakirjutamist ning tegema patsiendile ravijärgseid visiite, jälgides patsienti kliiniliselt vastavalt vajadusele.
Greek: Σε μία διπλά τυφλή, με διπλό εικονικό φάρμακο, μελέτη παράλληλων ομάδων που συνέκρινε αιθανολικό διάλυμα βουπρενορφίνης με έναν πλήρη αγωνιστή ενεργού ελέγχου, 162 άτομα τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν το αιθανολικό υπογλώσσιο διάλυμα βουπρενορφίνης στα 8 mg/ημέρα (μία δόση που είναι περίπου συγκρίσιμη με μία δόση 12 mg/ημέρα βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) ή δύο σχετικά χαμηλές δόσεις ενεργού ελέγχου, μία από τις οποίες ήταν αρκετά χαμηλή ώστε να χρησιμεύει σαν μία εναλλακτική του εικονικού φαρμάκου, κατά τη διάρκεια μίας φάσης εφόδου 3 έως 10 ημερών, μίας φάσης συντήρησης 16 εβδομάδων και μίας φάσης αποτοξίνωσης 7 εβδομάδων.
Estonian: Topeltpimedas topeltimitatsiooniga paralleelrühmadega uuringus, kus võrreldi buprenorfiini etanoollahust täisagonisti aktiivse kontrollpreparaadiga, jagati 162 patsienti juhuslikkuse alusel nii, et nad said ööpäevas kas 8 mg keelealust buprenorfiini etanoollahust (nimetatud annus on ligilähedane 12 mg buprenorfiinile/naloksoonile ööpäevas) või kaks suhteliselt väikest annust aktiivset kontrollpreparaati, millest ühe annus oli nii väike, et seda võis võrrelda platseeboga, 3 kuni 10 päeva pikkuse induktsioonifaasi, 16-nädalase säilitusfaasi ja 7-nädalase detoksifikatsioonifaasi jooksul.
Greek: Η κύρια μελέτη σύγκρισης ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης και της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης ατομικά έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli võrrelda buprenorfiini ja buprenorfiini/naloksooni tõhusust võrreldes platseeboga.
Greek: Ο συνδυασμός (4:1) υδροχλωρικής βουπρενορφίνης και υδροχλωρικής ναλοξόνης δεν ήταν μεταλλαξιογόνος σε μία βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης (Ames test) και δεν ήταν κλαστογενής σε μία in vitro κυτταρογενετική δοκιμή σε ανθρώπινα λεμφοκύτταρα ή σε μία ενδοφλέβια μικροπυρηνική δοκιμή στον επίμυ.
Estonian: Buprenorfiinvesinikkloriidi ja naloksoonvesinikkloriidi kombinatsioon (4:1) ei osutunud bakteriaalse mutatsiooni analüüsis (Amesi test) mutageenseks ega in vitro inimese lümfotsüütide tsütogeneetilisel analüüsil ja ka rottidel tehtud intravenoossel mikrotuuma testil klastogeenseks.
Greek: o Επιπλέον, η επίτευξη επαρκούς αναλγησίας ενδέχεται να είναι δύσκολη κατά τη χορήγηση ενός πλήρους αγωνιστή οπιοειδών σε ασθενείς που λαμβάνουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Estonian: ○ Ühtlasi võib piisava analgeesia saavutamine olla raskendatud, kui buprenorfiini/naloksooni saavatele patsientidele manustada täisopioidagonisti.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να προειδοποιούν τους ασθενείς ότι η υπογλώσσια οδός είναι η μοναδική αποτελεσματική και ασφαλής οδός χορήγησης για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Arstid peavad patsiente hoiatama, et selle ravimpreparaadi ainus efektiivne ja turvaline manustamisviis on tableti keele alla asetamine (vt lõik 4.4).
Greek: Αυτοί οι υποκείμενοι παράγοντες πρέπει να λαμβάνονται υπόψη πριν από τη συνταγογράφηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Neid tegureid tuleb buprenorfiini/naloksooni määramisel ja ravi ajal arvestada.
Greek: Με βάση τη διατήρηση στη θεραπεία και το ποσοστό από δείγματα ούρων τρεις φορές την εβδομάδα, τα οποία ήταν αρνητικά για οπιοειδή εκτός μελέτης, η βουπρενορφίνη ήταν περισσότερο αποτελεσματική απ' ό,τι η χαμηλή δόση του ελέγχου, στο να κρατάει τους εθισμένους στην ηρωίνη στην θεραπεία και στο να μειώνει τη χρήση των οπιοειδών ενόσω βρίσκονται σε θεραπεία.
Estonian: Ravil püsimise ja kolm korda nädalas tehtud mitteuuritavate opioidide suhtes negatiivsete uriinianalüüside protsendi põhjal oli buprenorfiin oluliselt tõhusam kui väikeses annuses kontrollpreparaat, kui pidada silmas heroiinisõltlaste ravil püsimist ja teiste opioidide kasutamise vähendamist ravi ajal.
Greek: • σοβαρή κόπωση, κνησμό με κιτρίνισμα του δέρματος ή των ματιών.
Estonian: • tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega.
Greek: Κακή χρήση, κατάχρηση και εκτροπή
Estonian: Väärkasutamine, kuritarvitamine ja diversioon
Greek: • διαταραχή των ουροφόρων οδών (συνδεδεμένη κυρίως με διόγκωση προστάτη στους άνδρες)
Estonian: • kui teil on urineerimishäired (eriti suurenenud eesnääre meestel);
Greek: Θα πρέπει να εφαρμόζεται συμπτωματική θεραπεία της αναπνευστικής καταστολής και να ακολουθούνται τα καθιερωμένα μέτρα εντατικής θεραπείας.
Estonian: Rakendada tuleb respiratoorse depressiooni sümptomaatilist ravi ja standardseid intensiivravi võtteid.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι είναι θετικοί για ιογενή ηπατίτιδα, λαμβάνουν ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5) ή/και έχουν υπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία βρίσκονται σε κίνδυνο ταχέως εξελισσόμενης ηπατικής βλάβης.
Estonian: Hepatiidiviirust kandvatel patsientidel, kes kasutavad ka teisi ravimeid (vt lõik 4.5) ja/või kellel esineb maksafunktsiooni häire, on kiire maksakahjustuse tekke oht.
Greek: Κάποιοι άνθρωποι έχουν πεθάνει από αναπνευστική ανεπάρκεια (ανικανότητα αναπνοής) επειδή έκαναν κακή χρήση αυτού του φαρμάκου ή το πήραν σε συνδυασμό με άλλα κατασταλτικά του κεντρικού νευρικού συστήματος, όπως το αλκοόλ, οι βενζοδιαζεπίνες (ηρεμιστικά) ή άλλα οπιοειδή.
Estonian: Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid seda ravimit valesti või võtsid neid koos muude närvisüsteemi depressantidega, nagu alkohol, bensodiasepiinid (trankvilisaatorid) või muud opioidid.
Greek: Η απομάκρυνση της βουπρενορφίνης είναι δι- ή τρι-εκθετική και έχει ένα μέσο χρόνο ημισείας ζωής από το πλάσμα 32 ωρών.
Estonian: Buprenorfiini eliminatsioon on bi- või trieksponentsiaalne ning plasma keskmine poolväärtusaeg on 32 tundi.
Greek: Άτομα μεγάλης ηλικίας Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Estonian: Eakad Farmakokineetilised andmed eakate kohta puuduvad.
Greek: • άσθμα ή άλλα αναπνευστικά προβλήματα
Estonian: • kui teil on astma või muud hingamisprobleemid;
Greek: Θάνατοι αναφέρθηκαν επίσης όσον αφορά την ταυτόχρονη χορήγηση βουπρενορφίνης και άλλων καταστολέων, όπως το αλκοόλ ή άλλα οπιοειδή.
Estonian: Surmasid on esinenud ka seoses buprenorfiini manustamisega koos teiste depressantidega, nagu alkohol või muud opioidid.
Greek: Μην ανοίγετε ποτέ τις κυψέλες εκ των προτέρων.
Estonian: Ärge kunagi avage blisterpakendit enne ravimi manustamiskorda.
Greek: Κατάθλιψη Μειωμένη γενετήσια ορμή Νευρικότητα Σκέψη μη φυσιολογική
Estonian: Depressioon Libiido langus Närvilisus Tavatu mõtlemine
Greek: Για αυτό, οι δόσεις πρέπει να είναι περιορισμένες και αυτός ο συνδυασμός πρέπει να αποφεύγεται σε περιπτώσεις όπου υπάρχει κίνδυνος κακής χρήσης.
Estonian: Seetõttu tuleb väärkasutamise ohu korral annuseid piirata ja nimetatud kombinatsiooni vältida.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια η χρήση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης αντενδείκνυται.
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidele on buprenorfiini/naloksooni kasutamine vastunäidustatud.
Greek: Επομένως, υπάρχει η δυνατότητα υπερδοσολογίας με έναν πλήρη αγωνιστή, κυρίως όταν επιχειρείται η υπερίσχυση έναντι των επιδράσεων μερικού αγωνιστή της βουπρενορφίνης ή όταν παρατηρείται μείωση των επιπέδων βουπρενορφίνης στο πλάσμα.
Estonian: Seega kaasneb täisagonisti kasutamisega üledoseerimise oht, seda eriti juhul, kui püütakse üle minna buprenorfiini osalise agonisti toimele või kui bruprenorfiini plasmatase langeb.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση ανταγωνιστών οπιοειδών (ναλτρεξόνη, ναλμεφένη) για τη θεραπεία εξάρτησης από αλκοόλ ή από οπιοειδή.
Estonian: Opioidantagonistide (naltreksoon, nalmefeen) samaaegne manustamine alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.
Greek: • η κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης) ενδέχεται να παρατείνει τις επιδράσεις αυτού του φαρμάκου.
Estonian: • klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks) võib selle ravimi toimet pikendada;
Greek: Μία δόση με τροφή των 100 ppm (εκτιμώμενη έκθεση περίπου 2,4x για τη βουπρενορφίνη σε μία ανθρώπινη δόση των 24 mg βουπρενορφίνης/ναλοξόνης με βάση την AUC, τα επίπεδα της ναλοξόνης στο πλάσμα ήταν κάτω από το όριο ανίχνευσης σε επίμυες) δεν είχε ανεπιθύμητη επίδραση στη γονιμότητα σε θήλεις.
Estonian: Toiduga manustatav annus 100 ppm (kalkuleeritud ekspositsioon ligikaudu 2,4-korda buprenorfiini korral, mis vastab buprenorfiini/naloksooni inimese annusele 24 mg kontsentratsioonikõvera aluse pindala põhjal, naloksooni plasmakontsentratsioon jäi rottidel allapoole määramispiiri) ei avaldanud emasloomade fertiilsusele mitte mingisugust mõju.
Greek: Ωστόσο, από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους επίμυες.
Estonian: Samas, suurtes annustes buprenorfiini suukaudne manustamine emale tiinuse ja imetamise ajal põhjustas rasket poegimise kulgu (võimalik, et see oli tingitud buprenorfiini rahustavast toimest), suurenenud vastsündinute suremust ja vastsündinud rottidel mõningate neuroloogiliste funktsioonide veidi hilisemat arenemist (püstumisrefleks ja ehmatusreaktsioon).
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Estonian: Müügiloa hoidja: Indivior Europe Limited 27 Windsor Place Dublin 2
Greek: Συνολικά, η έκθεση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 3-φορές σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία ενώ η έκθεση στο πλάσμα της ναλοξόνης αυξήθηκε κατά 14φορές με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία.
Estonian: Kokkuvõttes suurenes buprenorfiini plasmaekspositsioon raskelt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel umbes 3 korda, samas kui naloksooni plasmaekspositsioon suurenes raskelt kahjustatud maksafunktsiooniga patsientidel 14 korda.
Greek: o Για ασθενείς που λαμβάνουν μεθαδόνη, η δόση της μεθαδόνης πρέπει να μειώνεται σε ένα μέγιστο 30 mg/ημέρα πριν από την έναρξη της θεραπείας με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη.
Estonian: o Metadooni saavatel patsientidel tuleb enne buprenorfiin/naloksoonravi alustamist metadooni annust vähendada maksimaalselt 30 mg-ni päevas.
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οπιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της οπιοειδούς εξάρτησης.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata opioidisõltuvuse tüüp (st lühi- või pikatoimelise opioidi sõltuvus), aeg viimasest opioidi kasutamisest ja sõltuvuse raskusaste.
Greek: Εάν σας έχει πει ο γιατρός σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Kui arst on teile öelnud, et te ei talu mõningaid suhkruid, pidage enne selle ravimi võtmist nõu oma arstiga.
Greek: Η χαμηλότερη δόση που μελετήθηκε αντιπροσώπευε πολλαπλάσια έκθεσης του 1x για τη βουπρενορφίνη και 5x για τη ναλοξόνη στη μέγιστη ανθρώπινη θεραπευτική δόση υπολογισμένη επί βάσης mg/m².
Estonian: Madalaim uuritud annus näitas ekspositsiooni mitmekordistumist 1 x buprenorfiini ja 5 x naloksooni korral inimese maksimaalse raviannuse juures, mis oli arvutatud mg/m² põhimõttel.
Greek: • πρόσφατη κάκωση στο κεφάλι ή εγκεφαλική νόσο
Estonian: • kui teil oli hiljuti peavigastus või ajuhaigus;
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά κατά την περίοδο μεταφοράς από τη βουπρενορφίνη ή τη μεθαδόνη στη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη, από τη στιγμή που έχουν αναφερθεί συμπτώματα στέρησης.
Estonian: Patsiente tuleks buprenorfiinilt või metadoonilt buprenorfiinile/naloksoonile ülemineku perioodil hoolikalt jälgida, kuna on teatatud ärajätunähtude esinemisest.
Greek: Στατιστικά σημαντικές αυξήσεις στη συχνότητα των καλοηθών διάμεσων κυτταρικών αδενωμάτων των όρχεων (Leydig's) παρατηρήθηκαν σε όλες τις δοσολογικές ομάδες.
Estonian: Kõikides annuserühmades esines munandi interstitsiaalrakkude (Leydigi rakkude) healoomuliste adenoomide statistiliselt märkimisväärset sagenemist.
Greek: Όταν λαμβάνεται μαζί με αλκοόλ ή καταστολείς του κεντρικού νευρικού συστήματος, το αποτέλεσμα μπορεί να είναι πιο έντονο (βλ. παράγραφο 4.4 και 4.5).
Estonian: Kui ravimit manustada koos alkoholi või kesknärvisüsteemi depressantidega, on selle toime tõenäoliselt tugevam (vt lõike 4.4 ja 4.5).
Greek: Αναστολείς του CYP 3A
Estonian: CYP 3A inhibiitorid
Greek: Κάτοχος αδείας κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα): Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς), δυσκοιλιότητα, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, κεφαλαλγία, σύνδρομο στέρησης
Estonian: Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l kasutajal 10-st) Unetus (võimetus magada), kõhukinnisus, iiveldus, liigne higistamine, peavalu, ärajätusündroom.
Greek: Εχθρότητα
Estonian: Vaenulikkus
Greek: Τα οπιοειδή θα πρέπει να χορηγούνται με προσοχή σε ηλικιωμένους ή εξασθενημένους ασθενείς.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla opioidide manustamisel eakatele ja nõrgestatud patsientidele.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να γνωρίζουν ότι είναι εξαιρετικά επικίνδυνη η αυτοχορήγηση μη συνταγογραφημένων βενζοδιαζεπινών κατά τη λήψη του συγκεκριμένου προϊόντος και πρέπει επίσης να γνωρίζουν ότι η χρήση βενζοδιαζεπινών παράλληλα με αυτό το προϊόν θα πρέπει να γίνεται μόνο σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού τους (βλ. παράγραφο παράγραφο 4.4).
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et selle ravimi võtmise ajal on äärmiselt ohtlik endale retseptita muretsetud bensodiasepiine manustada ning et bensodiasepiine tohib ravimpreparaadiga samaaegselt kasutada vaid arsti suuniste kohaselt (vt lõik 4.4).
Greek: Μετά από ένα διάστημα επιτυχούς θεραπείας, μπορεί να συμφωνήσετε με τον γιατρό σας να μειώσετε σταδιακά τη δόση σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Estonian: Pärast õnnestunud ravi võite oma arstiga kokku leppida annuse järkjärgulises vähendamises kuni väikseima säilitusannuseni.
Greek: Προς το τέλος της εγκυμοσύνης, η βουπρενορφίνη μπορεί να προκαλέσει αναπνευστική καταστολή στο νεογνό ακόμα και μετά από μια μικρή περίοδο χορήγησης.
Estonian: Raseduse lõpu poole võib buprenorfiin põhjustada vastsündinul respiratoorset depressiooni, isegi kui ravimit manustati lühikest aega.
Greek: Δεν συνιστάται αιφνίδια διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης, το οποίο μπορεί να είναι όψιμο.
Estonian: Ravi järsk katkestamine ei ole soovitatav, kuna selle tagajärjel võib tekkida ärajätusündroom, mis võib avalduda hiljem.
Greek: Μία μελέτη καρκινογένεσης με βουπρενορφίνη/ναλοξόνη διεξήχθη σε επίμυες σε δόσεις των 7, 30 και 120 mg/kg/ημέρα, με εκτιμώμενα πολλαπλάσια έκθεσης 3 έως 75 φορών, με βάση μία ανθρώπινη ημερήσια υπογλώσσια δόση των 16 mg υπολογισμένη σε μία βάση mg/m².
Estonian: Rottidega läbiviidud kartsinogeensusuuringus manustati neile buprenorfiini/naloksooni annustes 7, 30 ja 120 mg/kg päevas, kusjuures kalkuleeritud ekspositsioon oli 3 kuni 75 korda suurem inimese 16 mg ööpäevasest keelealusest annusest arvutatuna mg/m² põhimõttel.
Greek: Αποτέλεσμα της ηπατικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μετά από χορήγηση SUBOXONE (μεταβολή σχετική με υγιείς εθελοντές)
Estonian: Maksakahjustuse mõju buprenorfiini ja naloksooni farmakokineetilistele näitajatele pärast SUBOXONE'i manustamist (muutus võrreldes tervete patsientidega)
Greek: • σε περίπτωση που λαμβάνετε ναλτρεξόνη ή ναλμεφένη για τη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή ή από αλκοόλ.
Estonian: • kui te võtate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.
Greek: Οξύς αλκοολισμός ή τρομώδες παραλήρημα.
Estonian: Äge alkoholism või delirium tremens.
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας και ασφάλειας για τη βουπρενορφίνη/ναλοξόνη αντλούνται πρωτίστως από μία κλινική δοκιμή ενός έτους που περιλαμβάνει μία τυχαιοποιημένη διπλά τυφλή σύγκριση 4 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, βουπρενορφίνης και δισκίων εικονικού φαρμάκου ακολουθούμενη από μία μελέτη ασφάλειας 48 εβδομάδων της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Estonian: Buprenorfiini/naloksooni tõhususe ja ohutuse andmed pärinevad peamiselt ühest aasta pikkusest kliinilisest uuringust, millest üks osa oli 4-nädalane randomiseeritud topeltpime buprenorfiini/naloksooni, buprenorfiini ja platseebo võrdlusuuring ning sellele järgnes 48-nädalane buprenorfiini/naloksooni ohutuse uuring.
Greek: Σοβαρή αναπνευστική ανεπάρκεια
Estonian: Raske hingamispuudulikkus.