FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il richiedente ha proposto misure per ridurre tale rischio ma esse sono state considerate difficili da mettere in pratica.
Bulgarian: Заявителят предлага мерки за намаляване на този риск, но е счетено, че практическото прилагане на тези мерки е трудно.
Italian: I meccanismi d'azione esatti del topiramato non sono pienamente conosciuti.
Bulgarian: Точните механизми на действие на топирамат не са напълно изяснени.
Italian: Le principali misure di efficacia erano la perdita di peso e il numero di pazienti che avevano perso almeno il 5% del proprio peso dopo 28 o 56 settimane di trattamento.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са количеството загубено тегло и броят на пациентите с поне 5% загуба на тегло след 28 или 56 седмици на лечение.
Italian: Il comitato ha osservato che vi è un'elevata probabilità che, se approvato, il medicinale non sarebbe usato esclusivamente per i pazienti a cui è destinato.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че е налице висока степен на вероятност, ако бъде одобрено, лекарството да не се използва единствено за предвидените пациенти.
Italian: Si ritiene che il topiramato agisca aumentando il consumo di energia da parte del corpo, riducendo l'efficienza energetica e l'appetito dei pazienti.
Bulgarian: Смята се, че топирамат действа, като увеличава изразходването на енергията на организма, намалявайки енергийната ефективност и апетита за храна на пациентите.
Italian: Dopo aver considerato i motivi di tale richiesta, il CHMP ha riesaminato il parere iniziale e il 21 febbraio 2013 ha confermato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за това искане СНМР преразглежда първоначалното становището и на 21 февруари2013 г. потвърждава отказа за издаване на разрешение за употреба.
Italian: Il topiramato è anche noto per essere potenzialmente nocivo per il feto se assunto da donne in gravidanza.
Bulgarian: Известно е също така, че топирамат е потенциално вреден за плода, ако се приема от бременни жени.
Italian: I due principi attivi di Qsiva sono soppressori dell'appetito.
Bulgarian: Двете активни вещества в Qsiva потискат апетита.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti coinvolti nelle sperimentazioni cliniche.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че няма последствия за пациентите, участващи в клинични изпитвания.
Italian: La fentermina sopprime l'appetito rilasciando un trasmettitore chimico chiamato norepinefrina (o noradrenalina) nell'ipotalamo, la regione del cervello che controlla la fame.
Bulgarian: Фентермин потиска апетита чрез освобождаване на химически трансмитер, наречен норепинефрин (или норадреналин), в хипоталамуса - областта в мозъка, която контролира чувството за глад.
Italian: Che cos'è Qsiva?
Bulgarian: Какво представлява Qsiva?
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che i benefici di Qsiva non superano i suoi rischi e ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Bulgarian: Поради това CHMP заключава, че ползите от Qsiva не превишават рисковете от употребата му и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Qsiva?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Qsiva?
Italian: Inoltre, ha anche espresso timori sugli effetti psichiatrici a lungo termine (negli studi sono state riportate depressione e ansia) e sugli effetti cognitivi (come problemi di memoria e attenzione) correlati al topiramato presente in Qsiva.
Bulgarian: Второ, имало е опасения за дългосрочните психични ефекти (в проучванията са съобщени депресия и тревожност) и когнитивните ефекти (например проблеми с паметта и вниманието), свързани с топирамат, който е компонент на Qsiva.
Italian: Il CHMP ha osservato che gli studi principali hanno dimostrato una perdita di peso clinicamente rilevante in seguito al trattamento con Qsiva ma ha espresso timori sugli effetti a lungo termine del medicinale sul cuore e sui vasi sanguigni, in particolare a causa della presenza di fentermina, che è nota per aumentare la frequenza cardiaca ma i cui effetti a lungo termine non sono chiari.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че основните проучвания показват клинично значима загуба на тегло след лечение с Qsiva, но има опасения относно дългосрочните ефекти на лекарството върху сърцето и кръвоносните съдове, по-специално поради ефектите на фентермин, за който е известно, че увеличава сърдечната честота и чиито дългосрочни ефекти са неясни.
Italian: Due di questi studi hanno incluso in particolare pazienti con problemi di salute correlati al peso, tra cui diabete, pressione arteriosa elevata e livelli anormali di grassi e zuccheri nel sangue.
Bulgarian: Две от проучванията включват пациенти със здравословни проблеми, свързани с теглото, включително диабет, високо кръвно налягане и абнормни нива на мазнини и захар в кръвта.
Italian: Gli effetti di Qsiva sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Qsiva са изследвани първо върху експериментални модели.
Italian: Come dovrebbe agire Qsiva?
Bulgarian: Как се очаква да действа Qsiva?
Italian: Qsiva avrebbe dovuto essere usato per trattare i pazienti gravemente obesi (IMC ≥35 kg/m2) o i pazienti obesi (IMC ≥30 kg/m2) con problemi di salute correlati al peso, quali pressione arteriosa elevata, diabete di tipo 2 o livelli anormali di grassi nel sangue.
Bulgarian: Очаквало се е Qsiva да се използва за лечение на пациенти с тежка форма на затлъстяване (ИТМ ≥ 35 kg/m2) или на пациенти със затлъстяване (ИТМ ≥ 30 kg/m2), които имат здравословни проблеми, свързани с теглото, например високо кръвно налягане, диабет тип 2 или абнормни нива на мазнини в кръвта.
Italian: Sono stati condotti quattro studi principali, che hanno coinvolto in totale circa 4 000 pazienti obesi e sovrappeso, in cui è stato confrontato il trattamento con Qsiva con quello con placebo (un trattamento simulato) e con i trattamenti con fentermina e topiramato somministrati da soli.
Bulgarian: Проведени са четири основни проучвания, включващи приблизително 4000 пациенти със затлъстяване или наднормено тегло, които сравняват лечението с Qsiva с плацебо (сляпо лечение) и с лечение с фентермин или топирамат, прилагани самостоятелно.
Italian: Il 18 ottobre 2012 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha adottato un parere negativo in cui ha raccomandato il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Qsiva, destinato al trattamento dell'obesità.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Qsiva, предназначен за лечение на затлъстяване.
Italian: Qsiva è un medicinale che contiene fentermina e topiramato come principi attivi.
Bulgarian: Qsiva е лекарство, което съдържа активните вещества фентермин и топирамат (phentermine / topiramate).
Italian: Contenitore Dimensione della confezione e n ù
Bulgarian: Опаковка Количество в опаковка т о е а
Italian: Dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Italian: Informi il medico se qualcuno di questi casi la riguarda
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Italian: Flaconcini 3 anni.
Bulgarian: Флакони 3 години
Italian: Dopo che si sono tolti i guanti lavarsi sempre le mani.
Bulgarian: След сваляне на ръкавиците, винаги измивайте ръцете си.
Italian: Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti con il rappresentante locale del Titolare dell'Autorizzazione per l'immissione in Commercio:
Bulgarian: За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Italian: L'esperienza nei bambini e negli adolescenti è limitata e pertanto il trattamento non è raccomandato.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши е ограничен, затова лечението с това лекарство не се препоръчва.
Italian: N = numero totale di pazienti trattati.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти
Italian: Topotecan è stato valutato anche nella popolazione pediatrica; tuttavia, sono disponibili solo dati limitati sulla efficacia e sicurezza.
Bulgarian: Топотекан е проучен също и при педиатрична популация, но са налице само ограничени данни за ефикасност и безопасност.
Italian: In alcuni casi potrà avere bisogno di una trasfusione di sangue.
Bulgarian: В някои случай може да се нуждаете от кръвопреливане
Italian: Il tempo mediano alla progressione è stato simile nei due gruppi (13,3 settimane e 12,3 settimane rispettivamente).
Bulgarian: Средното време до прогресия е сходно в двете групи (13,3 седмици и съответно 12,3 седмици).
Italian: L'emivita di topotecan è aumentata di circa il 30 % ma non si è osservata alcuna chiara variazione del volume di distribuzione.
Bulgarian: Полуживотът на топотекан нараства с около 30 %, но не се наблюдава ясна промяна в обема на разпределение.
Italian: IC = intervallo di confidenza.
Bulgarian: CI = Доверителен интервал
Italian: Raramente può dar luogo a sanguinamenti più gravi (emorragie).
Bulgarian: В редки случаи това може да причини по-сериозно кървене (кръвоизлив).
Italian: Se ben tollerato, il trattamento può continuare fino a progressione della malattia (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Italian: Si devono utizzare dei metodi di contraccezione efficaci per evitare una gravidanza/di diventare padre durante il trattamento.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективни контрацептивни методи, за да не забременеете/станете баща по
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Topotecan Actavis
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Топотекан Actavis
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul flaconcino e sulla confezione.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената опаковка.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства..
Italian: (n = 9) (vedere paragrafo 4.5).
Bulgarian: (n = 9) (вж. точка 4.5).
Italian: I rifiuti liquidi possono essere dispersi con grandi quantità di acqua.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Italian: La sopravvivenza mediana per i due gruppi è stata di 25,0 e 24,7 settimane rispettivamente.
Bulgarian: Средната преживяемост за двете групи е съответно 25,0 и 24,7 седмици.
Italian: Topotecan Actavis non deve essere usato in gravidanza, a meno che non sia espressamente necessario.
Bulgarian: Топотекан Actavis не трябва да се прилага на бременни жени, освен в случай на категорична необходимост.
Italian: I pazienti che sono preoccupati per la loro fertilità devono chiedere al medico un consiglio sulla fertilità o o sulle opzioni circa la pianificazione delle nascite prima di iniziare il trattamento.
Bulgarian: Пациенти, които се безпокоят за своя фертилитет, трябва да се консултират с лекар относно фертилитета и възможностите за семейно планиране преди започване на лечение.
Italian: - Calo ponderale e perdita dell'appetito (anoressia); stanchezza; debolezza.
Bulgarian: - Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Italian: Altri effetti indesiderati associati all'uso di Topotecan Actavis sono:
Bulgarian: Други нежелани реакции, свързани с приема на Топотекан Actavis, включват:
Italian: In tali studi non si sono osservate evidenti differenze nella farmacocinetica di topotecan nei bambini, adolescenti e nei pazienti giovani adulti affetti da tumori solidi o da leucemia, ma i dati sono troppo limitati per trarre conclusioni definitive.
Bulgarian: В тези изпитвания не е имало забележителни разлики във фармакокинетиката на топотекан при деца, юноши и млади пациенти с масивни тумори или левкемия, но данните са твърде ограничени, за да се направят определени изводи.
Italian: Questo schema di trattamento è ripetuto ogni 21 giorni per sei cicli o fino alla progressione della malattia.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за шест курса или до
Italian: E' importante valutare il performance status al momento della somministrazione della terapia, per assicurarsi che i pazienti non siano peggiorati fino a raggiungere un performance status 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние 3.
Italian: Può essere necessario il ricovero in ospedale e la sua vita potrebbe persino essere messa a rischio.
Bulgarian: Те могат да налагат постъпване в болница и да бъдат даже
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете
Italian: Il tempo mediano di comparsa di una grave neutropenia è stato di nove giorni e la durata mediana di sette giorni.
Bulgarian: Средното време за развитие на тежка неутропения е било девет дни със средна продължителност седем дни.
Italian: Topotecan Avtavis può causare una sensazione di stanchezza o debolezza.
Bulgarian: Топотекан Actavis може да предизвика умора или слабост.
Italian: L'uso di topotecan deve essere limitato ad unità specializzate nella somministrazione di chemioterapia citotossica e deve essere somministrato solo sotto la direzione di un medico esperto nell'uso della chemioterapia (vedere paragrafo 6.6).
Bulgarian: Употребата на топотекан трябва да бъде ограничена до използване в специализираните отделения за приложение на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотреапията (вж. точка 6.6).
Italian: Tuttavia i dati disponibili sono insufficienti per suggerire una posologia in questo gruppo di pazienti.
Bulgarian: Обаче няма достатъчно данни, на базата на които да се препоръча дозировка при тази група пациенти.
Italian: Che cos'è Topotecan Actavis e a che cosa serve
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Actavis и за какво се използва
Italian: Complessivamente, il metabolita N-desmetil ha contribuito in media per meno del 7 % (range 4-9 %) del totale del materiale correlato al medicinale raccolto nelle urine e nelle feci.
Bulgarian: Като цяло, N-десметил метаболитът представлява средно по-малко от 7 % (в рамките на 4-9 %) от общото количество вещества, свързани с лекарствения продукт, които се екскретират с урината и фецеса.
Italian: Tra tutti i pazienti trattati nelle sperimentazioni cliniche (inclusi sia quelli affetti da grave neutropenia sia quelli che non hanno sviluppato gravi neutropenie), l'11 % (4 % dei cicli) ha manifestato febbre e il 26 % (9 % dei cicli) ha contratto infezioni.
Bulgarian: От всичките пациенти, участвали в клинични изпитвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Italian: Topotecan-O-glucuronide e N-desmetil topotecan-O-glucuronide nelle urine sono risultati inferiori al 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-дезметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Italian: Come atteso, pazienti con performance status scarso (PS >1) presentano una percentuale di risposta inferiore e una maggiore incidenza di complicazioni quali febbre, infezione e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Подобно на очакванията, при пациентите в лошо общо състояние (PS > 1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Italian: Topotecan ha anche rivelato un alto volume di distribuzione, circa 132 l (d.s. 57), e un'emivita relativamente breve di 2-3 ore.
Bulgarian: Също така,топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX17.
Bulgarian: Други антинеопластични агенти, ATC код: L01XX17.
Italian: - - Reazioni allergiche (anafilattiche) gravi (raro: possono riguardare fino ad 1 paziente su 1.000), con segni quali:Rigonfiamento di faccia, labbra, lingua o gola, difficoltà a respirare, bassa pressione del sangue, capogiro e eruzione pruriginosa.
Bulgarian: - Тежки алергични (анафилактични) реакции (редки; може да засегнат до 1 на 1 000 пациенти), с признаци като: подуване на лицето, устните, езика или гърлото, задух, ниско кръвно налягане, замаяност и сърбящ обрив.
Italian: Non sono stati effettuati studi di farmacocinetica di interazione, in vivo, nell'uomo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Italian: Il metabolismo rappresenta meno del 10 % dell'eliminazione di topotecan.
Bulgarian: Метаболизмът представлява < 10 % от елиминирането на топотекан.
Italian: Tutti gli strumenti e i materiali utilizzati per la somministrazione e la pulizia, inclusi i guanti, dovranno essere riposti in buste per lo smaltimento di materiali ad alto rischio, da incenerire ad alta temperatura.
Bulgarian: Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Italian: Topotecan Actavis può causare una riduzione del numero delle cellule responsabili della coagulazione del sangue (piastrine).
Bulgarian: Топотекан Actavis може да причини намаляване на броя на клетките, отговорни за кръвосъсирването (тромбоцитите).
Italian: Il medico valuterà le condizioni generali di salute in corso di trattamento; comunichi al medico l'eventuale comparsa di febbre, infezioni o qualsiasi malessere.
Bulgarian: Лекарят ще прецени общото Ви състояние по време на лечението и Вие трябва да го информирате, ако имате повишена температура, инфекция или чувствате неразположение.
Italian: La polvere deve essere dissolta ed il concentrato risultante deve essere ulteriormente diluito prima della somministrazione.
Bulgarian: Прахът трябва да се разтвори, а полученият концентрат да се разреди преди приложение.
Italian: Prima dell'infusione, Topotecan Actavis polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituito con un adeguata quantità di acqua per preparazioni iniettabili, come segue:
Bulgarian: Преди инфузия, Топотекан Actavis прах за концентрат за инфузионен разтвор трябва да бъде разтворен с необходимото количество вода за инжекции, както следва:
Italian: Come altri medicinali citossici, topotecan può causare danno fetale e pertanto si deve raccomandare alle donne che potenzialmente possono avere una gravidanza, di evitare la gravidanza durante la terapia con topotecan.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини увреждане на фетуса и по тази причина жени с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване по време на лечение с топотекан.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Accettata giustificazione per il non inserimento delle informazioni in Braille
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Italian: Gli effetti non ematologici riportati frequentemente sono stati quelli gastrointestinali come nausea (52 %), vomito (32 %), diarrea (18 %), stipsi (9 %) e mucosite (14 %).
Bulgarian: Често съобщавани нехематологични нежелани ефекти са тези от страна на стомашно-чревния тракт като гадене (52 %), повръщане (32 %) и диария (18 %), констипация (9 %) и мукозит (14 %).
Italian: In vitro, topotecan non ha inibito gli enzimi P450 umani CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6,CYP2E, CYP3A o CYP4A nè tantomeno gli enzimi umani citosolici diidropirimidina o xantina ossidasi.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A,
Italian: Inoltre, il 5 % di tutti i pazienti trattati (1 % dei cicli) ha sviluppato sepsi (vedere paragrafo 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете на лечение) са развили сепсис (вж.
Italian: Smetta di allattare prima di iniziare il trattamento con Topotecan
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите преди да започнете лечение с Топотекан
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto rari (< 1/10.000), inclusi i casi isolati e non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Bulgarian: чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни).
Italian: L'emivita media è aumentata da 1,9 ore a 4,9 ore.
Bulgarian: Средният полуживот се удължава от 1,9 до
Italian: Sono state riportate raramente reazioni da ipersensibilità, incluse eruzioni cutanee, orticaria , angioedema e reazioni anafilattiche.
Bulgarian: Рядко са съобщавани реакции на свръхчувствителност, включително обрив, уртикария, ангиоедем и анафилактични реакции.
Italian: La preparazione deve essere condotta in un'area preposta in condizioni asettiche.
Bulgarian: Приготвянето трябва да се извършва на определени за целта места при асептични условия.
Italian: I segni e sintomi del sovradosaggio osservati sono risultati essere congruenti con gli eventi indesiderati noti associati al topotecan (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с употребата на топотекан (вж.точка 4.8).
Italian: Come tutti i medicinali, Topotecan Actavis può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
Italian: Trombocitopenia: grave (conta delle piastrine inferiore a 25 x 10
Bulgarian: Тежка тромбоцитопения (тромбоцити по-малко от 25 x 10
Italian: Anemia: da moderata a grave (Hb ≤ 8,0 g/dl) nel 37 % dei pazienti (14 % dei cicli).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤ 8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Italian: Citotossico, istruzioni speciali per la manipolazione (vedere foglio illustrativo).
Bulgarian: Цитотоксичен, специални указания за употреба (вижте листовката).
Italian: Comunichi al medico prima di usare Topotecan Actavis: - se soffre di problemi renali.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Топотекан Actavis: - ако имате проблеми с бъбреците.
Italian: Se topotecan è utilizzato durante la gravidanza o se la paziente inizia una gravidanza durante la terapia con topotecan, la paziente deve essere avvertita riguardo ai potenziali rischi per il feto.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.