FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zauważył, że częstość występowania zgłoszonych przez podmiot odpowiedzialny zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem dihydroergotoksyny [tj. zwłóknienia pozaotrzewnowego, zwłóknienia płuc, wad zastawek serca, silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)] jest niska.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et müügiloa hoidja teatatud kõrvalnähtude (nt retroperitoneaalne fibroos, kopsufibroos, kardiaalne valvulopaatia, ergotism) esinemissagedus on väike.
Polish: Komitet uznał, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie są w stanie skutecznie zmniejszyć ryzyka wystąpienia dwóch wspomnianych reakcji (zwłóknienia i silnego zwężenia naczyń (zatrucia sporyszem)) w szerokim wskazaniu zaproponowanym przez podmiot odpowiedzialny.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et müügiloa hoidja pakutud ulatuslikul näidustusel ei vähenda väljapakutud riskivähendusmeetmed efektiivselt kahe olulise reaktsiooni (fibroos ja ergotism) riski.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka.
Estonian: Inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidja riskivähendusmeetmete ettepanekuid.
Polish: • leczenie objawowe przewlekłego, patologicznego upośledzenia funkcji poznawczych i neurosensorycznych u osób starszych (z wyjątkiem choroby Alzheimera oraz innych demencji),
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire sümptomaatiline ravi eakatel patsientidel (v.a Alzheimeri tõbi ja muu dementsus);
Polish: − leczenie objawowe niewydolności naczyń żylnych i limfatycznych;
Estonian: − venolümfaatilise puudulikkuse sümptomaatiline ravi;
Polish: − profilaktyka migrenowego bólu głowy,
Estonian: − migreeni profülaktika,
Polish: • leczenie wspomagające pogorszenia ostrości widzenia oraz zaburzeń pola widzenia,
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse põhjusega nägemisteravuse vähenemise ja nägemisvälja häirete täiendav ravi;
Polish: • ostre retinopatie o podłożu naczyniowym,
Estonian: • vaskulaarse põhjusega ägedate retinopaatiate ravi;
Polish: Objawy były bardzo zróżnicowane, wyniki badań nie były jednolite, a długoterminowe badania skuteczności nie przyniosły wyników korzystnych dla dihydroergotoksyny w porównaniu z placebo.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud uuringutes osalenud patsientidel olid erinevad sümptomid või ebaselge diagnoos, toimet hinnati peamiselt subjektiivsete punktisummadega, täheldatud sümptomid olid väga heterogeensed ja tulemused ei olnud erinevates uuringutes kooskõlalised ning pikaajalised andmed ei näita dihüdroergotoksiini kasulikkust võrreldes platseeboga.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zidentyfikują określoną grupę pacjentów, w przypadku których korzyści ze stosowania produktu przewyższają ryzyko.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tuvastama spetsiifilise patsiendipopulatsiooni, kelle jaoks ravimi kasulikkus ületab riskid.
Polish: W gestii właściwych organów narodowych państw członkowskich lub, zależnie od sytuacji, referencyjnych państw członkowskich leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne spełniły następujące warunki:
Estonian: Liikmesriikide või, kui asjakohane, viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmised tingimused.
Polish: Aneks IV Warunki zniesienia zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Estonian: IV lisa Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused
Polish: 27400 Louviers Francja
Estonian: 27400 Louviers France
Polish: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czechy
Estonian: Ostravská 29, č. p. 305 747 70 OpavaKomárov Czech republic
Polish: 747 70 Opava-Komárov Czechy
Estonian: 747 70 Opava-Komárov Czech Republic
Polish: 15, avenue Henry Dunant
Estonian: THERICA 15, avenue Henry Dunant
Polish: Hydergin SRO 6 mg Kapseln kapsułka
Estonian: Hydergin SRO 6 mg Kapseln
Polish: LEK PHARMACEUTICALS d.d.
Estonian: PHARMACEUTICALS d.d.
Polish: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Estonian: Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy FILOFARM ul. Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Polska
Estonian: Pułaskiego 39 85-619 Bydgoszcz Poland
Polish: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTabletkaten
Estonian: Hydergin Fas 4,5 mg FilmTablettten
Polish: 4,5 mg (1:1:1) tabletka powlekana Podanie doustne
Estonian: 4.5 mg (1:1:1) Õhukese polümeerikattega tablett
Polish: Redergin 1,5 mg Tabletkae 1,5 mg
Estonian: Redergin 1,5 mg Tablette 1,5 mg
Polish: Tabletka dojelitowa Podanie doustne
Estonian: Gastroresistentne tablett
Polish: Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Słowenia
Estonian: LEK farmacevtska družba d.d., Verovskova 57, SI-1526 Ljubljana, Slovenia
Polish: Hydergin 2 mg Tabletkaten 2 mg (1:1:1)
Estonian: Hydergin 2 mg Tabletten 2 mg (1:1:1)
Polish: Redergin 4,5 mg Tabletkae 4,5 mg
Estonian: Redergin 4,5 mg Tablette 4,5 mg
Polish: Hydergin 1 mg Tabletkaten 1 mg (1:1:1)
Estonian: Hydergin 1 mg Tabletten 1 mg (1:1:1)
Polish: Krople doustne
Estonian: Pehmekapsel
Polish: Kapsułka, miękka Podanie doustne
Estonian: Toimeainet modifitseeritult vabastav kõvakapsel
Polish: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugalia
Estonian: Defiante Farmacêutica S.A., Rua dos Ferreiros 260, 9000-082 Funchal, Portugal
Polish: FARMACEUTICA SA (PORTUGALIA) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugalia
Estonian: FARMACEUTICA SA (PORTUGAL) Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal Portugal
Polish: Defiante Farmaceutica sa Rua dos Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugalia
Estonian: Ferreiros, 260 Funchal MadeiraPortugal
Polish: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGALIA
Estonian: FARMACEUTICA, S.A. Rua dos Ferreiros, 260 9000-082 Funchal PORTUGAL
Polish: [wymienione poniżej obecnie zarejestrowane wskazania do stosowania powinny zostać usunięte (niektóre nazwy wskazań mogą się różnić w zależności od produktu)]
Estonian: 4.1 Näidustused allpool loetletud praegu heakskiidetud näidustused tuleks kustutada (konkreetse näidustuse sõnastus võib ravimitel erineda)]
Polish: • Profilaktyka migrenowego bólu głowy Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów charakterystyki produktu leczniczego.
Estonian: • migreeni peavalu ennetamine Ravimi omaduste kokkuvõtt vastavates lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Polish: • Leczenie objawowe zaburzeń poznawczych i zaburzeń neurosensorycznych u osób w podeszłym wieku (z wyłączeniem choroby Alzheimera i demencji)
Estonian: • kroonilise patoloogilise kognitiivse ja neurosensoorse häire (välja arvatud Alzheimeri tõbi ja dementsuse teised vormid) sümptomaatiline ravi eakatel
Polish: • Pomocniczo w leczeniu zespołu Raynaud'a
Estonian: • Raynaud' sündroomi lisaravi
Polish: Aneks III Zmiany do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego oraz ulotki dla pacjenta
Estonian: III lisa Parandused ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavates lõikudes
Polish: • Pomocniczo w leczeniu pogorszenia ostrości wzroku i zaburzeń w polu widzenia przypuszczalnie pochodzenia naczyniowego
Estonian: • eeldatavalt vaskulaarse päritoluga nägemisteravuse halvenemise ja nägemisvälja häirete lisaravi
Polish: • Ostra retinopatia pochodzenia naczyniowego
Estonian: • vaskulaarse päritoluga ägedad retinopaatiad
Polish: Wszystkie odniesienia do wymienionych powyżej wskazań powinny zostać usunięte z odpowiednich punktów ulotki dla pacjenta.
Estonian: Pakendi infolehe vastavatest lõikudes tuleks kustutada kõik viited ülalmainitud näidustustele.
Polish: • Pomocniczo w leczeniu chromania przestankowego w chorobie tętnic obwodowych (stopnia II)
Estonian: • vahelduva lonkamise lisaravi sümptomaatilise perifeersete arterite oklusiivse haiguse (Peripheral artery occlusive disease PAOD II aste) korral
Polish: W 6 przypadkach leczenie okazało się nieskuteczne.
Estonian: Kuuel juhul oli ravi ebaefektiivne.
Polish: Dostępne dane rzeczywiście świadczą o istnieniu takiego związku przyczynowego.
Estonian: Tegelikult olemasolevad andmed viitavad sellisele põhjuslikule seosele.
Polish: Podstawy do zawieszenia/zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Estonian: Müügiloa peatamise / tingimuste muutmise alused
Polish: W 8 przypadkach uzyskano całkowitą remisję, a w 3 przypadkach stwierdzono istotne zmniejszenie częstości występowania i intensywności napadów.
Estonian: Kaheksal juhul saavutati täielik remissioon ning kolmel juhul vähenes oluliselt hoogude sagedus ja intensiivsus.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających nicergolinę (patrz aneks I)
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Polish: W związku z tym ich wiarygodność i znaczenie kliniczne są wątpliwe.
Estonian: Selle tulemusena on nende uuringute usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Polish: Mimo to podmiot odpowiedzialny dostarczył również analizę wszystkich spontanicznych zgłoszeń z ostatnich 40 lat (n=390, w tym 205 przypadków potwierdzonych medycznie).
Estonian: Müügiloa hoidja esitas ka kõigi vähemalt 40 aasta jooksul esinenud spontaansete teadete analüüsi (n = 390, sealhulgas 205 meditsiiniliselt kinnitatud juhtu).
Polish: W pięciu przypadkach podano niewystarczające informacje, co uniemożliwia jakąkolwiek znaczącą ocenę.
Estonian: 5 juhu kohta oli andmeid ebapiisavalt, mis välistab igasuguse sisuka hindamise.
Polish: Całkowite ustąpienie napadów migreny uzyskano u 45% pacjentów, natomiast zmniejszenie liczby napadów co najmniej o 50% odnotowano u 18% pacjentów.
Estonian: 45% patsientidest saavutas täieliku migreenihoogude leevenemise, samas kui migreenihoogude vähenemine vähemalt 50% võrra esines 18% patsientidest.
Polish: Poprawę ostrości wzroku odnotowano również w badaniu prowadzonym przez Ganescu (46 pacjentów z różnymi schorzeniami narządu wzroku), ale nie było to badanie porównawcze.
Estonian: Nägemisteravuse paranemisest teatati ka Ganescu uuringus (46 patsienti silmade mitmesuguse seisundiga), kuid see uuring ei olnud võrdlev.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczoną ilość informacji z tych badań (przedstawiono tylko streszczenia badań), niejasne kryteria włączenia do badania i wykluczenia z udziału w badaniu oraz przeprowadzone analizy statystyczne, na podstawie przedłożonych danych nie można wyciągnąć żadnych wniosków.
Estonian: Arvestades uuringute piiratud teavet (esitati vaid uuringute kokkuvõte), ebaselgeid uuringusse kaasamise ja uuringust väljaarvamise kriteeriume ning kasutatud statistilist analüüsi, ei saa esitatud andmete alusel järeldusi teha.
Polish: Podkreśla się powagę takich działań niepożądanych oraz możliwość ich potencjalnych skutków śmiertelnych.
Estonian: Rõhutatakse selliste kõrvaltoimete tõsidust ja nende võimalikku fataalset lõpptulemust;
Polish: W momencie przystąpienia do badania u pacjentów występowały od 1 do 3 napadów migreny w tygodniu.
Estonian: Uuringusse kaasamisel esines patsientidel 1-3 hoogu nädalas.
Polish: Jednak znaczenie kliniczne tego zjawiska jest nieznane.
Estonian: Siiski ei ole kliiniline olulisus teada.
Polish: Nicergolinę podawano również 17 pacjentom z migreną w celu zapobieżenia napadom (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Estonian: Nikergoliini anti ka 17 migreeniga patsiendile hoogude ennetamiseks (Prusinski, Wiad.Lek, 1984).
Polish: Przez pierwszych 10 dni pacjentom podawano nicergolinę w dawce 10 mg trzy razy na dobę, a następnie przez 3-5 tygodni w dawce 5 mg trzy razy na dobę.
Estonian: Patsientidele anti 10 mg nikergoliini kolm korda ööpäevas esimese 10 ööpäeva jooksul, millele järgnes 5 mg kolm korda ööpäevas 3-5 nädala jooksul.
Polish: • w przypadku substancji dostępnych w obrocie od dłuższego czasu niepożądane działania leku są na ogół rzadziej zgłaszane;
Estonian: • pikka aega müügil olnud ravimi kõrvaltoimetest teatatakse tavaliselt vähem,
Polish: Ostatecznie CHMP uznał, że w kilku badaniach stwierdzono pewne pozytywne wyniki w badanej populacji, ale ze względu na nieodpowiednią metodologię wiarygodność i znaczenie kliniczne tych wyników są wątpliwe.
Estonian: Kokkuvõttes oli inimravimite komitee arvamusel, et paaris uuringus on kontrollitud populatsioonis mõningaid positiivseid leide, kuid arvestades ebaadekvaatset metodoloogiat, on tulemuste usaldusväärsus ja kliiniline olulisus küsitav.
Polish: Dlatego, zgodnie z art. 116 dyrektywy 2001/83/WE, zalecenia CHMP są następujące:
Estonian: Sel põhjusel soovitab inimravimite komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 kohaselt:
Polish: W dniu 18 stycznia 2012 r. Francja wszczęła procedurę arbitrażową na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą następujących produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu: dihydroergokryptyny z kofeiną, dihydroergokrystyny, dihydroergotaminy, dihydroergotoksyny i nicergoliny.
Estonian: 18. jaanuaril 2012 algatas Prantsusmaa direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ravimite kohta, mis sisaldavad järgmisi tungaltera derivaate: dihüdroergokrüptiin/kofeiin, dihüdroergokristiin, dihüdroergotamiin, dihüdroergotoksiin ja nikergoliin.
Polish: W tych przypadkach włóknienie pojawiło się po upływie 5 miesięcy do 30 lat od zakończenia leczenia nicergoliną u pacjentów w wieku od 59 do 90 lat.
Estonian: Neil juhtudel tekkis ilming 5 kuud kuni 30 aastat pärast ravi nikergoliiniga ja patsientidel vanuses 59-90 aastat.
Polish: Wykazano statystycznie istotną różnicę między nicergoliną a placebo, na korzyść nicergoliny.
Estonian: Tulemused näitavad statistiliselt olulist erinevust nikergoliini ja platseebo vahel nikergoliini kasuks.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub, w stosownych przypadkach, zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, z uwzględnieniem zarejestrowanych wskazań do stosowania każdego produktu
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja ravimite müügilubade tingimuste muutmise või vajaduse korral müügilubade peatamise alused, arvestades iga ravimi heakskiidetud näidustusi
Polish: W większości badania, które udostępniono po przyznaniu pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były bardzo stare, przeważnie nierandomizowane i przeprowadzone z udziałem niewielkiej liczby pacjentów, a jakość zastosowanej w nich metodologii była słaba.
Estonian: Enamik uuringuid, mis said kättesaadavaks pärast esmase müügiloa andmist, olid väga vanad ja halva metodoloogilise kvaliteediga, nimelt mitterandomiseeritud ja väikese patsientide arvuga.
Polish: • Komitet rozpatrzył wszystkie dane przedstawione przez podmioty odpowiedzialne i stanowisko naukowej grupy doradczej.
Estonian: • inimravimite komitee kaalus müügiloa hoidjate esitatud üldisi andmeid ja teadusnõuanderühma järeldusi;
Polish: • włóknienie to reakcja przebiegająca powoli i podstępnie, która pojawia się po upływie długiego czasu od zakończenia leczenia i rozpoznawana jest z opóźnieniem.
Estonian: • fibroos on aeglane ja salalik reaktsioon, mis tekib pärast pikaajalist ravi, ning selle diagnoos on hiline.
Polish: Faktycznie, w tej publikacji opisano metaanalizę 13 randomizowanych badań z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo przeprowadzonych w 2001 roku przez organizację Cochrane Collaboration.
Estonian: See publikatsioon kirjeldas 13 topeltpimeda platseebokontrolliga randomiseeritud uuringu metaanalüüsi, mille tegi Cochrane Collaboration 2001. aastal.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przedłożyły wszystkie dostępne dane dotyczące skuteczności z badań klinicznych i badań obserwacyjnych, włącznie z danymi udostępnionymi od czasu przyznania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kõik olemasolevad kliinilistest uuringutest ja jälgimisuuringutest pärinevad efektiivsusandmed, sealhulgas need, mis on kättesaadavaks muutunud pärast esmase müügiloa andmist.
Polish: W przypadku wskazania do stosowania w „profilaktyce migrenowych bólów głowy" dostępne dane dotyczące migrenowych bólów głowy pochodzą z badań prowadzonych metodą otwartej próby z udziałem niewielkiej liczby pacjentów (40 i 17 pacjentów).
Estonian: Näidustuse „migreeni profülaktika" andmed migreeni kohta pärinevad väikese patsientide arvuga (40 ja 17 patsienti) tehtud avatud uuringutest.
Polish: Zasadniczo plany badań były odpowiednie (badania randomizowane, z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną placebo), rozpoznania ustalono na podstawie kryteriów klasyfikacji obowiązujących w czasie prowadzenia tych badań, a skale służące do pierwszoplanowej oceny skuteczności określono z góry (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Estonian: Üldiselt oli uuringute ülesehitus adekvaatne (randomiseeritud, topeltpime, platseebokontrolliga), diagnoosid olid pandud uuringute ajal kehtinud klassifitseerimiskriteeriumide kohaselt, esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid määratletud a priori (MMSE, SCAG, ADAS-Cog).
Polish: Z analizy wykluczono cztery przypadki włóknienia.
Estonian: Analüüsist jäeti välja 4 fibrootilise ilmingu juhtu.
Polish: Zarejestrowane wskazania do stosowania produktów leczniczych zawierających nicergolinę, które są objęte zakresem niniejszej procedury arbitrażowej i zostały zarejestrowane w co najmniej w jednym państwie członkowskim, są następujące (konkretne sformułowanie danego wskazania do stosowania może różnić się w zależności od produktu):
Estonian: Nikergoliini sisaldavate ravimite näidustused, mis on heaks kiidetud vähemalt ühes liikmesriigis, on selle esildismenetluse reguleerimisalas järgmised (näidustuse konkreetne sõnastus võib ravimitel varieeruda):
Polish: W udokumentowanych przypadkach poprawę stwierdzono po 3 i 10 miesiącach od daty przerwania leczenia nicergoliną, przy czym w czterech przypadkach nie zastosowano kortykoidów.
Estonian: Kui paranemine oli dokumenteeritud, täheldati seda 3-10 kuud pärast nikergoliinravi katkestamist, neljal juhul ilma kortikoidravita.
Polish: Poza tym, biorąc pod uwagę to, że włóknienie jest poważną, zagrażającą życiu reakcją obserwowaną po długotrwałym leczeniu nicergoliną (lek stosowany jest we wskazaniach wymagających długotrwałego leczenia), ma to wpływ na stosunek korzyści do ryzyka opisywanych produktów.
Estonian: Arvestades ka, et fibroos on raske eluohtlik reaktsioon, mida täheldatakse pärast pikaajalist ravi nikergoliiniga (ravim, mida kasutatakse pikaajalist ravi nõudvatel näidustustel), on sel mõju ravimite kasulikkuse ja riski profiilile.
Polish: • Komitet rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE dotyczącą produktów leczniczych zawierających pochodne alkaloidów sporyszu.
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt tehtud esildise tungaltera derivaate sisaldavate ravimite kohta;
Polish: Dlatego żadnego z tych badań nie można uznać za potwierdzające ponad wszelką wątpliwość skuteczność działania we wskazaniach będących przedmiotem oceny.
Estonian: Seetõttu ei saa hinnatavate näidustuste korral pidada ühtki neist uuringuist efektiivsuse tõendeid lõplikult toetavaks.
Polish: CHMP zauważył, że można również podejrzewać niedoszacowanie liczby powiadomień o zdarzeniach niepożądanych, przyjmując że:
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kahtlustada võib liiga vähest teatamist kõrvalnähtudest, arvestades, et:
Polish: Większość z nich leczono wcześniej z niezadowalającym skutkiem różnymi lekami przeciwmigrenowymi, takimi jak dihydroergotamina, pizotyfen i propranolol.
Estonian: Enamikku neist oli varem ravitud mitmesuguste migreeniravimitega, nagu dihüdroergotamiin, pisotifeen ja propranolool, kuid tulemused ei olnud rahuldavad.
Polish: Nicergolina jest półsyntetyczną pochodną ergoliny, która wydaje się mieć następujące działania: (i) jako antagonista receptora α1-adrenergicznego wywołuje rozszerzenie naczyń krwionośnych i zwiększa przepływ krwi w tętnicach; (ii) wzmaga aktywność neuroprzekaźników w układzie cholinergicznym i katecholaminergicznym; (iii) hamuje agregację płytek krwi; (iv) pobudza aktywność metaboliczną, w wyniku czego zwiększa się wykorzystanie tlenu i glukozy; oraz (v) wykazuje własności neurotroficzne i antyoksydacyjne.
Estonian: Nikergoliin on poolsünteetiline ergoliini derivaat, millel näivad olevat järgmised toimed: (i) α1-adrenoretseptori antagonistina indutseerib vasodilatatsiooni ja suurendab arteriaalset verevoolu; (ii) suurendab koliinergiliste ja katehhoolamiinergiliste neurotransmitterite funktsiooni; (iii) inhibeerib trombotsüütide agregatsiooni; (iv) soodustab metaboolset aktiivsust, mille tulemuseks on hapniku ja glükoosi suurenenud tarbimine; (v) sel on neurotroofilised ja antioksüdantsed omadused.
Polish: Po przeprowadzonej na szczeblu krajowym w 2011 r. analizie danych dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, na podstawie nowych spontanicznych powiadomień o zdarzeniach związanych z niektórymi z wymienionych produktów zidentyfikowano poważne przypadki włóknienia oraz zatrucia alkaloidami sporyszu, i Francja uznała, że ograniczona ilość dowodów świadczących o skuteczności działania nie przeważa nad tego rodzaju zagrożeniem bezpieczeństwa.
Estonian: Pärast 2011. aastal tehtud riikliku ravimiohutuse järelevalve ülevaadet teatati uutes spontaansetes teadetes rasketest fibroosi ja ergotismi juhtudest seoses mõnede nimetatud ravimitega ning Prantsusmaa leidis, et piiratud efektiivsuse tõendid ei kata seda ohutusprobleemi.
Polish: Ponadto podczas sondażu przeprowadzonego we Francji w 2011 r. zidentyfikowano świeże przypadki, co pokazuje, że obecnie stosowane środki minimalizacji ryzyka nie wystarczą, aby zapobiec rozwojowi odczynów w postaci włóknienia.
Estonian: 2011. aastal tehtud Prantsusmaa ülevaates täheldatud äsjased juhtumid tõendavad, et olemasolevad riski vähendamise meetmed ei ole fibrootiliste reaktsioonide ennetamiseks piisavad.
Polish: W dziewięćdziesięciu (90) przypadkach stwierdzono występowanie określeń potencjalnie wskazujących na objawy zatrucia alkaloidami sporyszu, takie jak parestezje (zaburzenia czucia), mrowienie, ciarki, niedokrwienie jelit/mózgu/języka/niedokrwienie obwodowe, dławica piersiowa, zaburzenia naczyń wieńcowych, ból w klatce piersiowej, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, uczucie zimna, zakrzepica, udar, zgorzel, martwica, skurcz naczyń krwionośnych, sinica, bóle mięśni, skurcze mięśni, bóle kończyn, zawroty głowy, niedoczulica, drętwienie, ból głowy, dezorientacja, omamy.
Estonian: Üheksakümnel (90) juhul sisaldasid teated potentsiaalselt ergotismi sümptomitele viitavaid termineid, nagu paresteesia, formikatsioon, kipitus, intestinaalne/tserebrovaskulaarne/perifeerne/keele isheemia, stenokardia, koronaropaatia, rindkere valu, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu, külmatunne, tromboos, insult, gangreen, nekroos, vasokonstriktsioon/vasospasm, tsüanoos, müalgia, lihaskrambid, valu jäsemetes, peapööritus, hüpoesteesia, tuimus, peavalu, segasus, hallutsinatsioonid.
Polish: • Zdaniem Komitetu materiał dowodowy przemawiający za istotną klinicznie skutecznością nicergoliny w ocenianych obecnie wskazaniach jest bardzo ograniczony i dlatego w tych wskazaniach ujawnione ryzyko przeważa nad potencjalnymi korzyściami dla pacjentów.
Estonian: • inimravimite komitee on arvamusel, et tõendid nikergoliini kliiniliselt olulise efektiivsuse kohta hinnatud näidustustel on väga piiratud ja seetõttu ületab tuvastatud risk võimaliku kasulikkuse nende näidustustega patsientidel;
Polish: Dlatego nawet jeśli z punktu widzenia farmakologii jest wysoce prawdopodobne, że działanie pochodnych alkaloidów sporyszu jako agonistów receptora 5-HT2B może indukować „serotoninergiczne" zwłóknienie zastawek serca podobne do tego, jakie wywołują rakowiaki albo zmiany włókniste w innych tkankach, należy pamiętać o tym, że niektóre pochodne alkaloidów sporyszu nie są agonistami receptora 5-HT2B.
Estonian: Järelikult isegi kui farmakoloogiliselt on äärmiselt usutav, et 5-HT2B retseptori agonistidena toimivad tungaltera derivaadid võivad tekitada serotonergilist klappide haigust, mis sarnaneb kartsinoidsete kasvajate või teiste kudede fibrootiliste kahjustuste indutseeritud haigusega, tuleb meeles pidada, et mõned tungaltera derivaadid ei ole 5-HT2B retseptori agonistid.