FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Risques associés à l'augmentation des doses de chimiothérapie Une prudence particulière est de rigueur lors de l'utilisation du traitement chez des patients recevant une chimiothérapie à dose élevée étant donné qu'une amélioration de la réponse tumorale n'a pas été démontrée et une augmentation des doses d'agents chimiothérapeutiques peut entraîner une toxicité accrue y compris des effets cardiaques, pulmonaires, neurologiques et dermatologiques (se référer à l'information spécifique aux agents chimiothérapeutiques utilisés).
Portuguese: Riscos associados ao aumento das doses de quimioterapia Devem tomar-se precauções especiais durante o tratamento de doentes com doses elevadas de quimioterapia, dado que não está demonstrada uma melhor resposta tumoral e porque a intensificação das doses de agentes quimioterapêuticos pode causar um aumento das toxicidades, incluindo efeitos cardíacos, pulmonares, neurológicos e dermatológicos (queira consultar a informação de prescrição dos agentes de quimioterapia utilizados).
French: Rares
Portuguese: Raros
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou d'arrêter/ de s'abstenir de recevoir le traitement par filgrastim doit être prise en prenant en compte les bénéfices de l'allaitement pour l'enfant et les bénéfices du traitement pour la mère.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Accofil tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
French: Dans ce cas, l'administration du filgrastim doit être interrompue et un traitement approprié doit être instauré.
Portuguese: Nestes casos, o tratamento com filgrastim deve ser descontinuado e administrado o tratamento apropriado.
French: Ils peuvent être dus à une affection peu fréquente (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) appelée « syndrome de fuite capillaire », caractérisée par une fuite de sang des petits vaisseaux sanguins vers l'organisme, qui nécessite des soins médicaux d'urgence.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença pouco frequente (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) designada por Síndrome de Extravasamento Capilar, que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
French: Comment préparer l'injection d'Accofil ?
Portuguese: Como preparo a minha injeção de Accofil?
French: Des anomalies cytogénétiques transitoires ont été observées chez des donneurs sains suite à l'utilisation de G-CSF.
Portuguese: Foram observadas modificações citogenéticas transitórias em dadores normais após a utilização de G-CSF.
French: Le capuchon couvrant l'aiguille de la seringue préremplie contient du caoutchouc naturel sec (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A proteção da agulha da seringa pré-cheia contém borracha natural seca (ver secção 4.4).
French: Par la suite, la dose pourra être ajustée individuellement toutes les 1 à 2 semaine(s) afin de maintenir le nombre moyen de neutrophiles entre 1,5 x 109/L et 10 x 109/L.
Portuguese: Subsequentemente, a dose deve ser ajustada individualmente em intervalos de 1 a 2 semanas para manter a contagem média de neutrófilos entre 1,5 x 109/L e 10 x 109/L.
French: Neutropénie congénitale, idiopathique ou cyclique: le filgrastim doit être administré par injection sous-cutanée
Portuguese: Neutropenia congénita, idiopática ou cíclica: o filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
French: Une méta-analyse d'études sur les allogreffes, incluant les résultats de neuf essais randomisés prospectifs, dont 8 études rétrospectives et 1 étude cas-témoins, n'a pas détecté d'effet sur le risque de réaction GvHD aiguë, de réaction GvHD chronique ou de mortalité précoce liée au traitement.
Portuguese: Uma meta-análise de estudos sobre transplantes alogénicos, incluindo os resultados de nove ensaios aleatorizados prospetivos, 8 estudos retrospetivos e 1 estudo de caso controlado, não detetou um efeito nos riscos de DEvH aguda, DEvH crónica e mortalidade precoce relacionada com o tratamento.
French: MODE D'ADMINISTRATION
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO
French: La demi-vie d'élimination sérique du filgrastim est d'environ 3,5 heures, avec un taux de clairance d'environ 0,6 ml/min/kg.
Portuguese: A semivida de eliminação sérica do filgrastim é aproximadamente de 3,5 horas com uma velocidade de depuração de cerca de 0,6 ml/min/kg.
French: • modification inhabituelle des urines
Portuguese: • alteração anormal na urina
French: Maladie veinoocclusived
Portuguese: Doença venoocclusivad
French: Neutropénie congénitale
Portuguese: Neutropenia congénita
French: Au cours des études cliniques et après commercialisation, des effets indésirables pulmonaires, notamment des pneumopathies interstitielles, des œdèmes pulmonaires et des infiltrations pulmonaires, ont été décrits, dont certains ont abouti à une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA), pouvant être fatal (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização, foram notificados efeitos adversos pulmonares, incluindo doença pulmonar intersticial, edema pulmonar e infiltração pulmonar em alguns casos que evoluíram para insuficiência respiratória ou síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA), que pode ser fatal (ver secção 4.4).
French: Accofil, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne dans les 24 heures, une augmentation marquée du nombre de neutrophiles dans le sang périphérique, ainsi qu'une augmentation mineure des monocytes.
Portuguese: Accofil contendo r-metHuG-CSF (filgrastim) causa, num período de 24 horas, aumentos marcados das contagens de neutrófilos no sangue periférico, com aumentos mínimos dos monócitos.
French: • chute ou amincissement inhabituels des cheveux (alopécie)
Portuguese: • perda ou enfraquecimento anormal de cabelo e pelos (alopecia)
French: Réduire à 0,5 MU (5 µg)/kg/jour
Portuguese: Diminuir para 0,5 MU (5 µg)/kg/dia
French: Une étude rétrospective européenne, qui a évalué l'utilisation de G-CSF suite à une greffe allogénique de moelle osseuse chez des patients atteints de leucémies aiguës, a suggéré une augmentation du risque de réaction GvHD, de la mortalité liée au traitement (TRM) et de la mortalité en général lors de l'administration de G-CSF.
Portuguese: Um estudo retrospetivo europeu que avaliou a utilização de G-CSF após transplante alogénico de medula óssea em doentes com leucemias agudas sugeriu um aumento do risco de DEvH, de mortalidade relacionada com o tratamento (MRT) e de mortalidade quando o G-CSF foi administrado.
French: La mobilisation des CSP doit être envisagée uniquement si le donneur répond aux critères cliniques et biologiques normalement fixés pour le don de cellules souches.
Portuguese: A mobilização de CPSP deve ser considerada apenas em dadores que cumpram critérios de elegibilidade clínicos e laboratoriais normais para a doação de células estaminais.
French: Chez des donneurs sains, une dyspnée a été rapportée fréquemment et d'autres effets indésirables pulmonaires (hémoptysie, hémorragie pulmonaire, infiltration pulmonaire et hypoxie) ont été signalés peu fréquemment.
Portuguese: Em dadores normais, dispneia foi relatada frequentemente e outros eventos adversos a nível pulmonar (hemoptise, hemorragia pulmonar, infiltrados pulmonarese hipóxia), foram notificados raramente.
French: On ne sait pas si le filgrastim est excrété dans le lait maternel.
Portuguese: Não se sabe se o filgrastim passa para o leite materno.
French: Une surveillance de la densité osseuse peut être indiquée chez les patients atteints de maladies ostéoporotiques sous-jacentes et suivant un traitement continu par le filgrastim pendant plus de 6 mois.
Portuguese: A monitorização da densidade óssea pode estar indicada em doentes com doenças ósseas osteoporóticas submetidos a tratamento contínuo com filgrastim durante mais de 6 meses.
French: Ajustement de la dose de filgrastim
Portuguese: Ajuste da dose de filgrastim
French: Lors de l'administration intermittente de 30 MU (300 microgrammes)/jour de filgrastim, le taux de PNN du patient peut fluctuer dans le temps de façon importante.
Portuguese: Durante a administração intermitente com 30 MU (300 microgramas)/dia de filgrastim podem existir grandes flutuações na CAN dos doentes com o decorrer do tempo.
French: Lors de l'administration de Accofil en perfusion continue sur une période allant jusqu'à 28 jours, chez des patients en phase de récupération suite à une greffe de moelle osseuse autologue, aucun signe d'accumulation du médicament n'a été observé et les demi-vies ont été comparables.
Portuguese: A perfusão contínua de Accofil durante um período até 28 dias, em doentes em fase de recuperação de um transplante autólogo de medula óssea, não produziu qualquer evidência de acumulação e resultou em semividas comparáveis.
French: Pour vous administrer une injection sous-cutanée, vous aurez besoin :
Portuguese: Equipamento de que necessita Para que possa administrar a si próprio uma injeção subcutânea, necessita de:
French: Affections gastrointestinales
Portuguese: Doenças gastrointestina is
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administr ation
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: Si vous oubliez d'utiliser Accofil
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Accofil
French: Infections et affections malignes provoquant une myélosuppression
Portuguese: Infeções e neoplasias que causam mielossupressão
French: • si vous présentez une toux, de la fièvre et des difficultés respiratoires (dyspnée), cela peut être le signe d'un Syndrome de Détresse Respiratoire Aiguë (SDRA).
Portuguese: • se tiver tosse, febre e dificuldade em respirar (dispneia), já que podem ser um sinal de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
French: Aucune différence globale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les sujets de plus de 65 ans par rapport aux jeunes adultes (> 18 ans) recevant des chimiothérapies cytotoxiques et l'expérience clinique n'a pas identifié de différences de réponse entre les patients adultes âgés et les jeunes adultes.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança e eficácia entre indivíduos com mais de 65 anos de idade em relação ao jovem adulto (> 18 anos), indivíduos que receberam quimioterapia citotóxica e experiência clínica não identificou diferenças nas respostas entre pacientes adultos, idosos e jovens.
French: Après administration sous-cutanée des doses recommandées, les concentrations sériques se sont maintenues au-dessus de 10 ng/ml pendant 8 à 16 heures.
Portuguese: Após administração subcutânea das doses recomendadas, as concentrações séricas permaneceram acima de 10 ng/ml durante 8-16 horas.
French: Si des effets indésirables pulmonaires sont suspectés ou confirmés, l'arrêt du traitement avec le filgrastim doit être envisagé et les soins médicaux appropriés doivent être dispensés.
Portuguese: No caso de acontecimentos adversos pulmonares suspeitos ou confirmados, deve considerar-se a interrupção do tratamento com filgrastim e administrarem-se os cuidados médicos apropriados.
French: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4 HF Royaume-Uni
Portuguese: North Harrow, Middlesex HA1 4HF Reino Unido
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Accofil ?
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Accofil
French: Pendant sa durée de vie et pour l'usage ambulatoire, le patient peut sortir le produit du réfrigérateur et le conserver à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) durant une période unique pouvant aller jusqu'à 15 jours.
Portuguese: Dentro do seu prazo de validade, e para a utilização em ambulatório, o doente pode remover o produto do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (não acima de 25ºC) por um único período até 15 dias.
French: La signification clinique de cette observation dans le cas d'une administration répétée n'est pas claire.
Portuguese: Contudo, não foi estabelecida a relevância clínica desta observação em relação à administração de doses múltiplas.
French: Comment conserver Accofil
Portuguese: Como conservar Accofil
French: - Les autres composants sont l'acide acétique, l'hydroxyde de sodium, le sorbitol (E420), le polysorbate 80 et de l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: - Os outros componentes são o ácido acético, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : résumé des caractéristiques du produit, rubrique 4.2).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: Chaque seringue préremplie contient 0,5 ml de solution.
Portuguese: Cada seringa précheia contém 0,5 ml de solução.
French: Votre médecin peut ensuite tester votre sang pour voir comment le traitement fonctionne et combien de temps le traitement doit être poursuivi.
Portuguese: O seu médico pode depois analisar o seu sangue para ver se o tratamento está a ser eficaz e durante quanto tempo deverá ser administrado.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Accofil
Portuguese: Se parar de utilizar Accofil
French: Votre médecin peut vérifier votre sang à intervalles réguliers pour voir comment le traitement par Accofil fonctionne.
Portuguese: O seu médico pode analisar o seu sangue em intervalos regulares para ver se o tratamento com Accofil está a ser eficaz.
French: Il a été montré que la clairance du filgrastim suit une cinétique de premier ordre après administration sous-cutanée ou intraveineuse.
Portuguese: Demonstrou-se que a depuração de filgrastim tem uma farmacocinética de primeira ordem após administração subcutânea ou intravenosa.
French: Hypotension Hypertension
Portuguese: Hipotensão Hipertensão
French: Le degré de variation des taux de cellules CD34+ observé entre les patients individuels et entre les tests de laboratoire, rendent difficiles la comparaison directe entre les différentes études.
Portuguese: O grau de variação entre doentes individuais e entre doseamentos laboratoriais das células CD34+ significa que é difícil fazer-se uma comparação direta entre diferentes estudos.
French: Chaque ml de solution contient 50 mg de sorbitol (E420).
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 50 mg de sorbitol (E420).
French: Le diagnostic de rupture splénique doit être envisagé chez les donneurs et/ou les patients signalant une douleur au niveau de l'hypochondre gauche ou au sommet de l'épaule.
Portuguese: Um diagnóstico de rutura esplénica deve ser considerado em dadores e/ou doentes que refiram dor abdominal no quadrante superior esquerdo ou dor no ombro esquerdo.
French: • pression artérielle basse (hypotension)
Portuguese: • tensão arterial baixa (hipotensão)
French: Appelez immédiatement votre médecin si vous constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, si vous remarquez la présence de sang dans vos urines ou si votre urine prend une coloration brune, ou si vous urinez moins que d'habitude.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver a face ou os tornozelos inchados, sangue na urina ou uma urina de cor castanha ou se notar que está a urinar menos do que é normal.
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Transformation en leucémie ou en syndrome myélodysplasique
Portuguese: Transformação em leucemia mieloide ou síndrome mielodisplásica
French: Les données justifiant l'évaluation plus approfondie de l'utilisation du filgrastim chez les patients pédiatriques sont insuffisantes.
Portuguese: Existem dados insuficientes para se efetuar uma avaliação mais aprofundada da utilização de filgrastrim em indivíduos pediátricos.
French: Un risque pour l'enfant allaité ne peut être exclu.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os lactentes.
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients infectés par le VIH maintient le nombre de neutrophiles à un niveau normal, permettant ainsi l'administration des antiviraux et/ou autres médicaments myélosuppresseurs.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes com infeção por VIH mantém as contagens dos neutrófilos no intervalo de valores normais, permitindo a administração programada de medicamentos antivirais e/ou de outros medicamentos mielossupressores.
French: • plaques violacées enflées et douloureuses, sur les membres et parfois sur le visage et le cou,
Portuguese: • feridas dolorosas, elevadas, cor de ameixa nos membros e algumas vezes na face e pescoço, com febre (síndrome de Sweet)
French: Le filgrastim agit principalement sur les précurseurs des neutrophiles induisant ainsi l'augmentation du nombre de neutrophiles.
Portuguese: O filgrastim atua primariamente nos precursores de neutrófilos para exercer o seu efeito no aumento das contagens de neutrófilos.
French: Les données actuelles indiquent que les interactions immunologiques entre le greffon de CSP allogénique et le receveur peuvent être associées à un risque accru de réaction GvHD aiguë ou chronique en comparaison avec une greffe de moelle osseuse.
Portuguese: Os dados atuais indicam que as interações imunológicas entre as CPSP alogénicas enxertadas e o recetor podem estar associadas a um aumento do risco para doença do enxerto vs. hospedeiro (DEvH) aguda e crónica quando comparado com o do transplante de medula óssea.
French: Accofil est indiqué pour la mobilisation des cellules souches progénitrices (CSP) dans le sang circulant.
Portuguese: Accofil é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSPs).
French: Dans le programme d'essais portant sur la NCS, 65% des patients étudiés étaient âgés de moins de 18 ans.
Portuguese: Doentes pediátricos com situações de NCG e neoplasias Sessenta e cinco por cento dos doentes estudados no programa de ensaios da NCG, tinham menos de 18 anos de idade.
French: Dans les études cliniques, plus de 90% des patients ont répondu à ces doses, avec une durée médiane de correction de 2 jours.
Portuguese: Em estudos clínicos, mais de 90% dos doentes responderam a estas doses, alcançando uma inversão de neutropenia nma mediana de 2 dias.
French: Les symptômes peuvent comprendre : fièvre, douleurs abdominales, malaise, maux de dos et augmentation des marqueurs inflammatoires.
Portuguese: Os sintomas podem incluir febre, dor abdominal, mal-estar, dor nas costas e aumento dos marcadores inflamatórios.
French: Élévation de la phosphatase alcaline sanguine
Portuguese: Aumento da fosfatase alcalina sanguínea
French: Afin de déterminer le taux minimum (nadir) de PNN du patient, il est recommandé d'effectuer des prises de sang pour mesurer le taux de PNN immédiatement avant chaque administration prévue de filgrastim.
Portuguese: Com o objetivo de determinar o limiar mínimo ou a CAN mínima de um doente, recomenda-se que as colheitas de sangue para avaliação da CAN sejam efetuadas imediatamente antes de todas as administrações programadas de filgrastim.
French: • faible nombre de globules rouges (anémie)
Portuguese: • baixa contagem de glóbulos vermelhos (anemia)
French: Des réactions de type hypersensibilité avec notamment anaphylaxie, éruption cutanée, urticaire, angio-œdème, dyspnée et hypotension se sont produites lors du traitement initial ou ultérieur, ont été rapportées dans les études cliniques et de l'expérience post-commercialisation.
Portuguese: Ocorreram reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia, erupção cutânea, urticária, angioedema, dispneia e hipotensão no tratamento inicial ou em tratamentos subsequentes em estudos clínicos e na experiência pós-comercialização.
French: • spasmes musculaires
Portuguese: • espasmos musculares
French: Précautions particulières chez les receveurs de CSP allogéniques mobilisées par le filgrastim
Portuguese: Precauções especiais em recetores de CPSP alogénicas mobilizadas com filgrastim
French: La stabilité physico-chimique de la solution pour perfusion diluée a été démontrée pendant 24 heures à une température comprise entre 2 °C et 8 °C.
Portuguese: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
French: Syndrome myélodysplasique ou leucémie myéloïde chronique La sécurité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été établies chez les patients atteints du syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloïde chronique.
Portuguese: Síndrome mielodisplásica ou leucemia mieloide crónica A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com síndrome mielodisplásica ou leucemia mielógena crónica não foram estabelecidas.
French: Généralement, ces glomérulonéphrites ont été résolues après réduction de la dose ou arrêt du traitement par filgrastim et pegfilgrastim.
Portuguese: Em geral, os acontecimentos de glomerulonefrite resolveram-se após redução da dose ou suspensão de filgrastim e pegfilgrastim.
French: • inflammation des vaisseaux sanguins de la peau (vascularite cutanée)
Portuguese: • inflamação dos vasos sanguíneos da pele (vasculite cutânea)
French: • atteinte hépatique due à l'obstruction des petites veines dans le foie (maladie veino-occlusive)
Portuguese: • lesão do fígado causada pelo bloqueio de pequenas veias no fígado (doença veno-oclusiva)
French: À cause du risque de contamination microbienne, les seringues préremplies d'Accofil sont destinées à un usage unique.
Portuguese: Tendo em conta o possível risco de contaminação microbiana, as seringas pré-cheias Accofil destinam-se somente a ser utilizadas uma única vez.
French: Les produits tels que le melphalan, la carmustine (BICNU) et le carboplatine peuvent réduire la récolte de cellules souches lorsqu'ils sont administrés pendant des périodes prolongées préalablement aux tentatives de mobilisation.
Portuguese: Fármacos tais como o melfalano, a carmustina (BCNU) e a carboplatina, quando administrados durante períodos prolongados antes das tentativas de mobilização de células progenitoras, podem diminuir a colheita de células progenitoras.
French: • déficit d'absorption de l'oxygène dans les poumons (hypoxie)
Portuguese: • falta de absorção de oxigénio nos pulmões (hipoxia)
French: Ceux-ci concernaient généralement des patients présentant des tumeurs malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant plusieurs agents chimiothérapeutiques ou subissant une aphérèse (voir section 4.4).
Portuguese: Estes ocorreram, de uma maneira geral, em doentes com doenças malignas avançadas, sepsia, a receber múltiplas medicações de quimioterapia ou durante aférese (ver secção 4.4).
French: Introduire complètement l'aiguille dans la peau comme vous l'a montré votre infirmier(e) ou votre médecin (voir schéma 7).
Portuguese: Introduza a agulha por completo na pele, conforme indicado pelo seu enfermeiro ou médico (ver figura 7).
French: Arrêter le traitement par le filgrastim
Portuguese: Descontinuar o tratamento com filgrastim
French: L'utilisation du filgrastim chez les patients recevant une chimiothérapie cytotoxique entraîne une réduction significative de l'incidence, de la sévérité et de la durée de la neutropénie et de la neutropénie fébrile.
Portuguese: A utilização de filgrastim em doentes sujeitos a quimioterapia citotóxica causa diminuições significativas na incidência, gravidade e duração da neutropenia e da neutropenia febril.
French: Votre médecin effectuera des tests sanguins réguliers afin de déterminer le meilleur moment pour collecter les cellules souches.
Portuguese: O seu médico efetuará análises regulares de sangue para determinar qual é a melhor altura para realizar a colheita das células estaminais.
French: Une exposition accidentelle unique du produit à des températures de congélation n'a pas d'effet délétère sur la stabilité d'Accofil.
Portuguese: A exposição acidental apenas uma vez a temperaturas de congelação não afeta adversamente a estabilidade de Accofil.