FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are being treated, in a clinical trial or in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Polish: Jeśli jednak biorą Państwo udział w badaniu klinicznym lub „programie współczucia” i chcą Państwo uzyskać więcej informacji na temat leczenia, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
English: The studies as they were designed could not generate sufficient evidence of the diagnostic value of SCINTIMUN, and the Company is carrying out further work to provide more information on this medicine.
Polish: Przeprowadzone badania nie były w stanie dostarczyć wystarczających dowodów na wartość diagnostyczną preparatu SCINTIMUN i firma prowadzi dalsze prace w celu dostarczenia dodatkowych informacji na temat tego leku.
English: Once the Company has supplied responses to the questions, the CHMP reviews them and may, before giving an opinion, ask any remaining question(s) (at day 180).
Polish: Po dostarczeniu przez firmę odpowiedzi na te pytania, CHMP dokonuje ich przeglądu i może, przed wydaniem opinii, zadać nowe pytania (w dniu 180.).
English: What were the reasons given by the Company to withdraw the application?
Polish: Jakie przyczyny wycofania wniosku podała firma?
English: SCINTIMUN is a white powder to be mixed with a radioactive substance (sodium pertechnetate (99mTc)), to make up a solution for intravenous injection.
Polish: Preparat SCINTIMUN ma postać białego proszku, przeznaczonego do wymieszania z substancją radioaktywną (nadtechnecjanem sodu (99mTc)) w celu przygotowania roztworu do wstrzyknięcia dożylnego.
English: Based on the review of the initial documentation, the CHMP prepares a list of questions (at day 120), which is sent to the Company.
Polish: Na podstawie przeglądu wstępnej dokumentacji CHMP przygotowuje listę pytań (w dniu 120.
English: Besilesomab is a monoclonal antibody (a type of protein that has been designed to recognise and bind to a specific structure called an antigen, that may be found on certain cells in the body).
Polish: Besilesomab jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało określoną strukturę zwaną antygenem, znajdującą się na pewnych komórkach w organizmie, i łączyło się z nią).
English: The application was at Day 120 when the Company withdrew it.
Polish: Wniosek został wycofany przez firmę w 120. dniu postępowania.
English: After combination with the radioactive substance and administration, it binds to the antigen present on the surface of a certain type of blood cells, called granulocytes, bringing the radioactivity to them.
Polish: Po połączeniu z substancją radioaktywną i podaniu łączy się on z antygenem występującym na powierzchni określonych komórek krwi, zwanych granulocytami, dostarczając do nich radioaktywność.
English: The radioactive accumulation can therefore be detected in areas of infection or inflammation, using a special camera that reveals the areas of radioactivity, as can the lack of radioactivity in bone marrow occupied by metastases.
Polish: Nagromadzenie radioaktywności można zatem wykryć w obszarach zmian zakaźnych lub zapalnych za pomocą specjalnej kamery, która pozwala uwidocznić obszary radioaktywności, jak również brak radioaktywności w szpiku kostnym zajętym przez przerzuty.
English: Based on the review of the data at the time of the withdrawal, the CHMP had concerns and was of the provisional opinion that SCINTIMUN could not be approved for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases in bone marrow.
Polish: Na podstawie przeglądu danych w chwili wycofania wniosku pojawiły się obawy ze strony CHMP, a wstępna opinia wskazywała, że SCINTIMUN nie może zostać dopuszczony do obrazowania diagnostycznego w celu lokalizacji zmian zakaźnych lub zapalnych oraz wykrywania przerzutów w szpiku kostnym.
English: What was SCINTIMUN expected to be used for?
Polish: W jakim celu miał być stosowany SCINTIMUN?
English: How is SCINTIMUN expected to work?
Polish: Jak powinien działać SCINTIMUN?
English: Those cells accumulate where infection and inflammation occur in the body and also in bone marrow.
Polish: Komórki te gromadzą się w miejscach zakażeń i zmian zapalnych w organizmie, a także w szpiku kostnym.
English: SCINTIMUN contains the active substance besilesomab.
Polish: Składnikiem czynnym preparatu SCINTIMUN jest besilesomab.
English: The effects of SCINTIMUN were first tested in experimental models before being studied in humans.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie preparatu SCINTIMUN badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
English: On 17 May 2006, CIS bio international has officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that they wish to withdraw their application for a marketing authorisation for SCINTIMUN, for diagnostic imaging to determine the location of infectious or inflammatory lesions and to detect metastases (when cancer spreads) in bone marrow.
Polish: Dnia 17 maja 2006 r. firma CIS bio international oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), że podjęła decyzję o wycofaniu wniosku o dopuszczenie produktu leczniczego SCINTIMUN do obrotu.
English: SCINTIMUN was to be used in adults to locate an infection or inflammatory lesion and also to detect whether any metastasis is present in bone marrow.
Polish: Preparat SCINTIMUN miał być stosowany u osób dorosłych do lokalizowania zmian zakaźnych lub zapalnych, jak również w celu wykrywania ewentualnych przerzutów w szpiku kostnym.
English: Information from scientific publications was presented to support the use of SCINTIMUN in detection of metastases in bone marrow.
Polish: naukowych wykorzystano do potwierdzenia zasadności stosowania preparatu SCINTIMUN w celu wykrywania przerzutów do szpiku kostnego.
English: • Avoid contact with the eyes.
Polish: • Należy unikać kontaktu z oczami.
English: ATCvet code: QL01XE90.
Polish: Kod ATCvet: QL01XE90.
English: The elimination half-life (t½) is approximately 3-6 hours.
Polish: Czas półtrwania (t½) wynosi około 3-6 godzin.
English: Do not increase or double the dose.
Polish: Nie należy zwiększać dawki lub jej podwajać.
English: Do not use after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Polish: Nie stosować po upływie daty ważności umieszczonej na etykiecie po oznaczeniu „EXP”.
English: Your veterinarian can best describe these for you.
Polish: Twój lekarz weterynarii najlepiej przedstawi te działania.
English: 63800 Cournon d'Auvergne France
Polish: 63800 Cournon d'Auvergne Francja
English: • is less 6 months of age or weights less than 4 kg,
Polish: • ma mniej niż 6 miesięcy lub waży mniej niż 4 kg,
English: Specific measures to be taken in case of the above reactions are described in section 4.5.
Polish: Szczególne środki ostrożności, które należy podjąć w przypadku wystąpienia powyższych zaburzeń przedstawiono w punkcie 4.5.
English: Do not eat, drink, or smoke when treating the dog.
Polish: Nie należy jeść, pić ani palić podczas podawania leku psu.
English: Tablets should always be administered in the same manner, with food.
Polish: Tabletki należy zawsze podawać w ten sam sposób, z jedzeniem.
English: It also inhibits the Platelet Derived Growth Factor (PDGF) receptor and the Fibroblast Growth Factor Receptor (FGFR3).
Polish: Hamuje także receptor płytkowego czynnika wzrostu (PDGF) i receptor czynnika wzrostu fibroblastów (FGFR3).
English: The tablets must be administered as a whole and should not be divided, broken or ground.
Polish: Tabletki należy podawać w całości, nie należy ich dzielić, łamać ani kruszyć.
English: If more than the prescribed amount of tablets were given, contact your veterinarian.
Polish: W przypadku podania większej niż zalecona liczby tabletek, należy skontaktować się z weterynarzem.
English: Date of first authorisation: 17/11/2008 Date of last renewal:
Polish: OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17/11/2008 Data ostatniego przedłużenia terminu ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
English: The treatment should be reviewed after 4 to 6 weeks in order to assess the initial response.
Polish: Po 4-6 tygodniach należy dokonać kontroli, aby ocenić wstępną odpowiedź na leczenie.
English: Long term treatment should be under regular (at least monthly) veterinary control.
Polish: Leczenie długoterminowe powinno być prowadzone pod stałą (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu) kontrolą lekarza weterynarii.
English: No information relating to potential cross-resistance with other cytostatic products is available.
Polish: Brak jest dostępnych danych dotyczących możliwości występowania oporności krzyżowej na inne środki cytostatyczne.
English: • Take care not to touch the eyes before gloves have been removed and disposed of and the hands have been thoroughly washed.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać oczu przed zdjęciem rękawiczek i ich wyrzuceniem oraz dokładnym umyciem rąk.
English: Masivet like any other medicine may cause adverse reactions.
Polish: Preparat Masivet, jak każdy inny lek, może wywoływać działania niepożądane.
English: Duration of treatment depends on the response to treatment.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi na leczenie.
English: Cellulose, microcrystalline Povidone K30
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K30
English: Response to treatment with masitinib was expressed as stable disease; i.e. static, partial or complete response.
Polish: Odpowiedź na leczenie masytinibem była wyrażona jako stabilizacja procesu chorobowego tj. stan statyczny, częściowa lub całkowita odpowiedź.
English: • is pregnant or nursing puppies,
Polish: • jest w ciąży lub opiekuje się szczeniętami,
English: Your dog should not be given Masivet if it:
Polish: Nie należy stosować preparatu Masivet u psa, jeśli:
English: It is a heterogeneous disease which can be relatively innocent or aggressively malignant.
Polish: Choroba ma charakter heterogenny i może być stosunkowo łagodna lub bardzo złośliwa.
English: During clinical studies, the daily dose was decreased due to adverse events in approximately 16 % of treated dogs and mainly due to an increase in transaminases.
Polish: Podczas badań klinicznych dawka dobowa była zmniejszana z powodu działań niepożądanych u około 16% leczonych psów, głównie z powodu wzrostu stężeń transaminaz.
English: Other, commonly observed adverse reactions were in most cases mild or moderate:
Polish: Inne, często obserwowane działania niepożądane miały w większości przypadków nasilenie łagodne lub umiarkowane:
English: Overdose:
Polish: Przedawkowanie:
English: Masitinib is metabolised predominantly by N-dealkylation.
Polish: Masytinib jest metabolizowany głównie w procesie N-dealkilacji.
English: • If the product comes into contact with the eyes, rinse immediately with plenty of water.
Polish: • Jeśli produkt dostanie się do oka, należy natychmiast przemyć je dużą ilością wody.
English: Masitinib is approximately 93 % bound to plasma proteins.
Polish: Masytinib w około 93% wiąże się z białkami surowicy.
English: Paris
Polish: Paryż
English: Dose reduction, treatment interruption and treatment discontinuation:
Polish: Zmniejszenie dawki, wstrzymanie leczenia i zaprzestanie leczenia:
English: Perform every month a blood measurement of albumin.
Polish: Raz w miesiącu należy oznaczać stężenie albumin we krwi.
English: Special information for the veterinarian
Polish: Specjalne informacje dla lekarzy weterynarii
English: Masivet is for oral use in dogs and should be given according to your veterinarian's instructions.
Polish: Masivet jest preparatem do stosowania doustnego u psów i powinien być podawany zgodnie z zaleceniami lekarza weterynarii.
English: The tablets are market with “50” or “150” on one side, and with the company logo on the other side.
Polish: Tabletki mają wytłoczony napis „50” lub „150” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
English: People with known hypersensitivity to masitinib should not handle the product.
Polish: Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na masytinib nie powinny dotykać tego produktu.
English: Summary of thresholds for laboratory evaluations resulting in contra-indication or treatment modification (interruption, dose reduction or discontinuation)
Polish: Zestawienie progów wyników badań laboratoryjnych dla przeciwwskazań lub modyfikacji leczenia (wstrzymanie leczenia, zmniejszenie dawki, zaprzestanie leczenia)
English: No corresponding information is available for dogs.
Polish: Brak jest odpowiadających danych dotyczących stosowania u psów.
English: Pharmacotherapeutic group: protein-tyrosine kinase inhibitor.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory kinazy białkowo-tyrozynowej.
English: The active substance of Masivet can cause severe eye-irritation and serious damage to the eyes.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać silne podrażnienie i poważne uszkodzenie oczu.
English: Studies in rabbits did however not reveal embryotoxicity or developmental toxicity.
Polish: Jednakże w badaniach przeprowadzonych na królikach nie wykazano toksycznego wpływu na zarodek i rozwój płodu.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMA) http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
English: • has an anaemia or low neutrophil count,
Polish: • ma niedokrwistość lub obniżoną liczbę neutrofilów,
English: What are the special precautions to be taken by the person administering Masivet?
Polish: Jakie są specjalne środki ostrożności dla osoby podającej preparat Masivet?
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Polish: Wydrukowana na opakowaniu informacja musi określać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie konkretnej partii.
English: Dose mg/kg
Polish: Dawka w mg/kg
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGE UNITS Label
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
English: Each film-coated tablet contains:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera:
English: Do not use in dogs less than 6 months of age or less than 4 kg body weight.
Polish: Nie stosować u psów poniżej 6 miesiąca życia lub o masie ciała poniżej 4 kg.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg accurate dosing is not always possible.
Polish: U psów o masie ciała poniżej 15 kg dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe.
English: Hence, caution is advised with the concurrent use of masitinib and other substances.
Polish: Zatem zalecana jest ostrożność podczas jednoczesnego stosowania masytinibu wraz z innymi substancjami.
English: • If broken tablets, vomit, urine or faeces of treated dogs come into contact with the skin, rinse immediately with plenty of water.
Polish: • Jeśli dojdzie do kontaktu uszkodzonej tabletki, wymiocin, moczu lub kału leczonych psów ze skórą, należy niezwłocznie przemyć skórę dużą ilością wody.
English: Number of tablets per day
Polish: Liczba tabletek na dobę
English: These dogs may be treated with either 50, 100 or 150 mg, if it is feasible to achieve a target dose of 11-14 mg/kg bw.
Polish: Takie psy powinny być leczone dawką 50, 100 lub 150 mg, jeśli umożliwia to uzyskanie docelowej dawki 11-14 mg/kg mc.
English: 12.1 Special precautions for use: Special warnings:
Polish: 12.1 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania:
English: Please contact your veterinarian.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem weterynarii.
English: Overdosing signs were observed in toxicity studies conducted in healthy dogs, treated for 39 weeks at doses of around 2 times the recommended dose (25 mg masitinib), treated for 13 weeks and 4 weeks at doses of around 3 times the recommended dose (41.7 mg masitinib), and treated for 4 weeks at doses of around 10 times the recommended dose (125 mg masitinib).
Polish: Objawy przedawkowania obserwowano w badaniach toksyczności przeprowadzonych na zdrowych psach leczonych: przez 39 tygodni dawkami około dwukrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (25 mg masytinibu), przez 13 tygodni i 4 tygodnie dawkami około trzykrotnie przekraczającymi zalecaną dawkę leku (41,7 mg masytinibu) i przez 4 tygodnie w dawkach około 10-krotnie przekraczających zalecaną dawkę (125 mg masytinibu).
English: Management of Neutropenia (neutrophil counts)
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU NEUTROPENII (liczba neutrofilów)
English: 30 tablets
Polish: ZAWARTOŚĆ 30 tabletek
English: The active substance of Masivet can cause skin sensitisation.
Polish: Substancja czynna preparatu Masivet może wywołać uczulenie skórne.
English: Light-orange, round shape, film-coated tablet embossed with “50” or “150” on one side and the company logo on the other side.
Polish: Jasnopomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym napisem „50” lub „150” po jednej stronie i logo firmy po drugiej stronie.
English: If a dose is missed, the next schedule dose should be given as prescribed.
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy podać następną dawkę leku zgodnie z zaleceniami.
English: Dogs should be carefully monitored by your veterinarian (at least every month) and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Polish: Psy powinny pozostać pod ścisłą kontrolą lekarza weterynarii (przeprowadzaną co najmniej raz w miesiącu), a leczenie może wymagać modyfikacji lub przerwania.
English: There are some medicines that you should not give to your dog during treatment because together, they might cause serious adverse effects.
Polish: Niektóre leki nie mogą być podawane psu podczas leczenia, ponieważ stosowane łącznie z masytinibem mogą wywoływać poważne działanie niepożądane.
English: • has an allergic reaction to masitinib, the active ingredient of Masivet or an excipient used in this medicine.
Polish: • ma alergię na masytinib - substancję czynną preparatu Masivet lub substancje pomocnicze preparatu.
English: In the pivotal clinical field study, dogs of various breeds, ranging in age from two to seventeen years, were randomly treated with Masivet at a dose of 12.5 mg/kg or with a placebo.
Polish: W decydującym badaniu klinicznym psy różnych ras w wieku od dwóch do siedemnastu lat były w sposób losowy leczone preparatem Masivet w dawce 12,5 mg/kg lub placebo.
English: The main target organs of toxicity in dogs are the gastrointestinal tract, the haematopoetic system, the kidney and the liver.
Polish: Głównymi docelowymi organami toksyczności u psów są przewód pokarmowy, układ hematopoetyczny, nerki i wątroba.
English: Do not use in dogs with neutropenia defined as absolute neutrophil count < 2,000 /mm Do not use in case of hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients.
Polish: Nie stosować u psów z neutropenią, określoną jako bezwzględna liczba neutrofilów < 2000/mm Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.
English: Management of Hepatic Toxicity (ALT or AST)
Polish: POSTĘPOWANIE W PRZYPADKU TOKSYCZNEGO USZKODZENIA WĄTROBY (ALT lub AST)
English: Each tablet contains either 50 mg or 150 mg of masitinib, which is the active substance.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg albo 150 mg substancji czynnej - masytinibu.
English: Each tablet also contains Sunset yellow FCF (E 110) aluminium lake and Titanium dioxide (E171) as colourants.
Polish: Każda tabletka zawiera żółcień pomarańczową FCF (E110), aluminiowy lak i ditlenek tytanu (E171) jako Substancja barwiąca.
English: The presence of a mutated tyrosine kinase c-kit receptor must be confirmed prior to treatment.
Polish: Obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed.
Polish: Czas trwania leczenia zależy od odpowiedzi.
English: Masitinib is a protein-tyrosine kinase inhibitor which, in vitro, potently and selectively inhibits the mutated form, in the juxtamembrane (JM) region, of the c-kit receptor.
Polish: Masytinib jest inhibitorem kinazy białkowo-tyrozynowej, który, in vitro, silnie i wybiórczo hamuje zmutowany w rejonie okołobłonowym receptor c-KIT.
English: Dogs should be carefully monitored and treatment might need to be adjusted or discontinued, if necessary.
Polish: Podczas leczenia należy prowadzić ścisłą obserwację psów i, jeśli zajdzie potrzeba, leczenie należy zmodyfikować lub przerwać.
English: In dogs with a bodyweight of less than 15 kg, accurate dosing is not always possible.
Polish: Jeśli masa ciała psa jest niższa niż 15 kg, dokładne dawkowanie nie zawsze jest możliwe.
English: Masitinib 150 mg
Polish: Masytinib 150 mg
English: Monitoring of Protein loss syndrome Perform every month a dipstick urine test.
Polish: Monitorowanie zespołu utraty białka Raz w miesiącu należy wykonywać badanie moczu za pomocą testu paskowego.
English: • Protein-loss syndrome (mainly due to a decrease in serum albumin).
Polish: • Zespół utraty białka (głównie z powodu obniżenia stężenia albumin w surowicy).
English: In dogs with nonresectable mast cell tumours, Grade 2 or 3, expressing a mutated tyrosine kinase c-kit receptor, treatment with Masivet showed a significantly longer Time-to-Tumour Progression (TTP) with a median of 241 days as compared to 83 days for placebo.
Polish: W grupie psów z nieoperacyjnymi guzami z komórek tucznych 2 lub 3 stopnia złośliwości, u których stwierdzono obecność zmutowanego receptora c-KIT kinazy tyrozyny, leczenie preparatem Masivet doprowadziło do istotnego wydłużenia czasu do wzrostu guza (Time-to-Tumour Progression, TTP); mediana 241 dni, w porównaniu do 83 dni podczas stosowania placebo.
English: Following oral administration in dogs at a dose of 11.2 mg (±0.5 mg) per kg of bodyweight, masitinib is rapidly absorbed and the time to maximal concentration (Tmax) is approximately 2 hours.
Polish: Po podaniu doustnym dawki 11,2 (±0,5 mg) mg/kg masy ciała, masytinib szybko się wchłania i po około 2 godzinach osiąga maksymalne stężenie (Tmax).
English: In case of adverse events following overdose, treatment should be discontinued until resolution, and then resumed at the recommended therapeutic dose level.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych po przedawkowaniu, należy przerwać leczenie do czasu ich ustąpienia, a następnie ponownie rozpocząć leczenie z zalecaną dawką terapeutyczną.
English: Monitoring of renal function
Polish: Kontrola czynności nerek
English: Dogs should be monitored carefully and professional judgement should be used to determine the need for dose reduction in the event of possible significant adverse reactions.
Polish: Należy prowadzić ścisłą kontrolę stanu psów i w oparciu o profesjonalną opinię decydować o potrzebie zmniejszenia dawki w przypadku, kiedy podejrzewa się występowanie istotnych działań niepożądanych.
English: MASIVET is a light-orange, round, film-coated tablet.
Polish: MASIVET jest jasnopomarańczową okrągłą tabletką powlekaną.
English: Masitinib 50 mg
Polish: Masytinib 50 mg
English: Treatment should be maintained in the case of stable disease, i.e. static, partial or complete tumour response, provided that the product is sufficiently well tolerated.
Polish: Leczenie należy utrzymać w przypadku stabilizacji stanu chorobowego tj. stan statyczny, częściowe zmniejszenie, całkowity zanik guza, pod warunkiem, że lek jest wystarczająco dobrze tolerowany.
English: Concurrent use of substances which are metabolised by CYP450 isoforms may result in higher or lower plasma levels of either masitinib or those substances.
Polish: Jednoczesne stosowanie substancji metabolizowanych przy udziale izoform CYP450 może dojść do podwyższenia lub obniżenia stężenia masytinibu albo tych substancji w surowicy.