FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose abituale è 1 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati), applicata per 1-5 ore sotto bendaggio occlusivo.
Bulgarian: Обичайната доза е 1 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm² (10 квадратни сантиметра), приложена за 1 до 5 часа под превръзка.
Italian: Dopo un'applicazione ripetuta di 10 g di EMLA su ulcere croniche alle gambe con un'area compresa tra 62 e 160 cm2 per 60 minuti una volta al giorno durante 10 giorni consecutivi, la concentrazione plasmatica massima media della somma delle concentrazioni di lidocaina e prilocaina è stata pari a 0,6 µg/mL.
Bulgarian: След многократно приложение на 10 g EMLA върху хронични язви на краката с площ между 62-160 cm2 за 60 минути веднъж дневно в продължение на 10 последователни дни средната максимална плазмена концентрация на сумата от концентрациите на лидокаин и прилокаин е 0,6 µg/ml.
Italian: Deve essere considerato il fatto che i valori del pulsiossimetro possono sovrastimare la saturazione reale di ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, in caso di sospetta metaemoglobinemia, può essere più utile monitorare la saturazione di ossigeno con la co-ossimetria).
Bulgarian: Трябва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовия оксиметър може да завишават действителната сатурация на кислорода в случай на повишена метхемоглобинова фракция.
Italian: L'anestesia efficace per la detersione di ulcere alle gambe è ottenuta dopo un tempo di applicazione di 30 minuti nella maggior parte dei pazienti.
Bulgarian: При повечето пациенти надеждна анестезия за почистване на язви на краката се достига след време на приложение от 30 минути.
Italian: Vedere tabella 4.
Bulgarian: Вж. таблица 4.
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA E FOGLIO ILLUSTRATIVO
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, Означения върху опаковката и листовка
Italian: 2) EMLA non deve essere applicata negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a un trattamento con agenti che inducono la metaemoglobina per problemi di sicurezza, vedere paragrafi 4.4. e 4.8.
Bulgarian: От съображения за безопасност, EMLA не трябва да се използва при кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи лечение с метхемоглобин-индуциращи средства, вж. точки 4.4 и 4.8. 3)
Italian: In particolare, informi il medico o il farmacista se lei o suo figlio ha usato recentemente o le è stato somministrato uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Bulgarian: Вашето дете сте използвали наскоро или са ви прилагани някои от следните лекарства:
Italian: Dopo un'applicazione di 10 g di EMLAper 10 minuti sulla mucosa vaginale, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina e prilocaina (media 0,18 µg/mL e 0,15 µg/mL, rispettivamente) sono state raggiunte dopo 20-45 minuti.
Bulgarian: След приложение на 10 g EMLA за 10 минути върху вагинална лигавица максимални плазмени концентрации на лидокаин и прилокаин (съответно средно 0,18 µg/ml и 0,15 µg/ml) се достигат след 20-45 минути.
Italian: Nei neonati/infanti di età inferiore a 3 mesi si osserva comunemente un aumento temporaneo, clinicamente non significativo, dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall'applicazione di EMLA entro il dosaggio raccomandato.
Bulgarian: При новородени кърмачета/кърмачета под 3 месеца често е наблюдавано преходно повишение без клинично значение на нивата на метхемоглобин до 12 часа след приложение на EMLA в препоръчителната доза.
Italian: DATA DI PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE <Data della prima autorizzazione: {GG mese AAAA}> <Data del rinnovo più recente: {GG mese AAAA}> [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: {ДД месец ГГГГ г.}> <Дата на последно подновяване:
Italian: 6.5 Natura e contenuto del contenitore [Completare con i dati nazionali]
Bulgarian: [Да се попълни съгласно националните изисквания] 6.5 Вид и съдържание на опаковката [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Italian: Dopo un tempo di applicazione di 24 ore su ulcere alle gambe con un'area fino a 50-100 cm2, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (0,19-0,71 µg/mL) e di prilocaina (0,06-0,28 µg/mL) sono state raggiunte solitamente entro 2-4 ore.
Bulgarian: След време на приложение от 24 часа върху язви на краката с площ до 50-100 cm2 максималните плазмени концентрации на лидокаин (0,19-0,71 µg/ml) и на прилокаин (0,06-0,28 µg/ml) обикновено се достигат за 2 до 4 часа.
Italian: Lisciare accuratamente i bordi del cerotto occlusivo.
Bulgarian: Загладете внимателно краищата на превръзката.
Italian: Mucosa genitale
Bulgarian: Генитална лигавица
Italian: Uno spesso strato di EMLA deve essere applicato sulla pelle, inclusa la pelle genitale, sotto un bendaggio occlusivo.
Bulgarian: Трябва да се приложи дебел слой EMLA на кожата под оклузивна превръзка, включително на кожата на гениталиите.
Italian: Assorbimento, distribuzione, biotransformazione ed eliminazione L'assorbimento sistemico di lidocaina e prilocaina contenute in EMLA dipende dal dosaggio, dall'area e dal tempo di applicazione.
Bulgarian: Системната абсорбция на лидокаин и прилокаин от EMLA зависи от дозата, площта и времето на приложение.
Italian: Adulti e adolescenti
Bulgarian: Възрастни, юноши и деца
Italian: Circa 1-2 g/10 cm2 fino a un totale di 10 g sull'ulcere alle gambe3) 5)
Bulgarian: Прибл. 1-2 g/10 cm2 до общо 10 g в язвата(ите) на краката3) 5).
Italian: Prilocaina, a dosi elevate, può provocare un aumento dei valori di metaemoglobina particolarmente quando è somministrata in associazione con farmaci che inducono la metaemoglobina (ad es. sulfonamidi, nitrofurantoina, fenitoina, fenobarbital).
Bulgarian: Прилокаин във високи дози може да предизвика повишение на нивата на метхемоглобин, особено във връзка с метхемоглобин-индуциращи лекарствени продукти (напр. сулфонамиди, нитрофурадантин, фенитоин, фенобарбитал).Този списък не е изчерпателен.
Italian: Uso sugli organi genitali prima di interventi chirurgici minori alla pelle (ad esempio asportazione di verruche) - EMLA può essere usata a tale scopo soltanto negli adulti e negli adolescenti di età superiore a 12 anni.
Bulgarian: Употреба върху гениталиите преди малка кожна операция (като напр. отстраняване на брадавици) - EMLA може да се използва по този начин само при възрастни и юноши над 12 години.
Italian: EMLA è applicata sulla cute intatta coperta con un bendaggio occlusivo.
Bulgarian: EMLA се прилага върху интактна кожа под оклузивна превръзка.
Italian: a 2 mesi1) 2) 3)
Bulgarian: Новородени кърмачета и кърмачета на 0-2 месеца1) 2) 3)
Italian: Una evidente reazione irritativa è stata osservata a seguito di una singola somministrazione oculare di 50 mg/g di emulsione di lidocaina e prilocaina 1:1 (w/w) in uno studio animale.
Bulgarian: Изразена реакция на дразнене е наблюдавана при проучванията върху животни след еднократно очно приложение на емулсия 50 mg/g лидокаин + прилокаин 1:1 (т/т).
Italian: EMLA non deve essere applicata alla membrana del timpano danneggiata.
Bulgarian: EMLA не трябва да се прилага върху увредена тъпанчева мембрана.
Italian: Tempo di applicazione:
Bulgarian: Време на приложение: 30
Italian: Il medico, l'infermiere o il farmacista le diranno quanta crema usare e quando deve essere applicata.
Bulgarian: Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт ще Ви кажат колко да използвате и кога трябва той да се нанесе.
Italian: Pazienti con funzionalità renale compromessa Nei pazienti con funzionalità renale compromessa non è necessario ridurre la dose.
Bulgarian: Не е необходимо намаление на дозата при пациенти с ограничена бъбречна функция.
Italian: • medicinali impiegati per trattare il battito cardiaco irregolare, fra cui amiodarone;
Bulgarian: Лекарства за лечение на неравномерен сърдечен ритъм, като напр. амиодарон.
Italian: Pazienti con funzionalità epatica compromessa Nei pazienti con funzionalità epatica compromessa non è necessario ridurre la dose (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо намаление на единичната доза при пациенти с увредена чернодробна функция (вж. точка 5.2).
Italian: Calore al sito di applicazione
Bulgarian: Топлина на мястото на приложение1
Italian: In seguito a una singola applicazione di 5-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 64 cm2 per 30 minuti, le concentrazioni plasmatiche massime di lidocaina (intervallo: 0,05-0,25 µg/mL, un singolo valore di 0,84 µg/mL) e di prilocaina (0,02-0,08 µg/mL) sono state raggiunte entro 1-2,5 ore.
Bulgarian: След еднократно приложение на 5 до 10 g EMLA върху язви на краката с площ до 64 cm2 за 30 минути максималните плазмени концентрации на лидокаин (граници 0,05-0,25 µg/ml, една индивидуална стойност от 0,84 µg/ml) и на прилокаин (0,02-0,08 µg/ml) се достигат за 1 до 2,5 часа.
Italian: Prurito al sito di applicazione Parestesia al sito di applicazione2, come formicolio Calore al sito di applicazione
Bulgarian: Парестезии на мястото на приложение2 като напр. изтръпване
Italian: Tempi di applicazione più lunghi di 30 minuti possono provocare un'aumentata incidenza di reazione cutanea locale (vedere anche paragrafo 4 "Possibili effetti indesiderati"); - se assume farmaci specifici per disturbi del ritmo cardiaco (antiaritmici di classe III, come amiodarone).
Bulgarian: Време на приложение над 30 минути може да доведе до повишена честота на локална кожна реакция (вижте също точка 4 „Възможни нежелани ефекти").
Italian: Negli studi sulla tossicità della riproduzione, effetti embriotossici o fetotossici di lidocaina sono stati rilevati a dosi di 25 mg/kg s.c. nel coniglio e di prilocaina iniziando a dosi di 100 mg/kg i.m.
Bulgarian: В проучванията на репродуктивната токсичност се установявят ембриотоксични или фетотоксични ефекти на лидокаин в дози от 25 mg/kg, приложени
Italian: Popolazione pediatrica Gli studi non sono riusciti a dimostrare l'efficacia di EMLA per la puntura del tallone nei neonati.
Bulgarian: Проучванията не са могли да докажат ефикасността на EMLA при убождане на петата при новородени кърмачета.
Italian: Uso sulla pelle prima di procedure di piccola entità (come l'inserimento di un ago o interventi chirurgici minori alla pelle): - Viene applicato sulla pelle uno spesso strato di crema.
Bulgarian: Употреба върху кожата преди малки процедури (като напр. убождане с игла или малки кожни операции):
Italian: Negli infanti/neonati di età inferiore a 3 mesi viene comunemente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di "metaemoglobinemia" fino a 12 ore dall'applicazione di EMLA.
Bulgarian: При кърмачета/новородени кърмачета под 3 месеца често е наблюдавана „метхемоглобинемия"--преходно повишение без клинично значение на нивата на кръвен пигмент до 12 часа след приложение на EMLA.
Italian: Sensazione di bruciore Irritazione al sito di applicazione3
Bulgarian: Дразнене на мястото на приложение3
Italian: • interventi chirurgici minori alla pelle.
Bulgarian: малки кожни операции.
Italian: Rimuovere la ‘parte centrale' dal cerotto occlusivo.
Bulgarian: Отлепете изрязаната част в центъра на превръзката.
Italian: Prurito al sito di applicazione2, 3
Bulgarian: Сърбеж на мястото на приложение2, 3
Italian: Interventi minori ad es.: inserzione di aghi e interventi chirurgici di lesioni localizzate
Bulgarian: Малки процедури, напр. вкарване на игла и хирургично лечение на локализирани лезии.
Italian: Adulti e adolescenti Può anche essere usata:
Bulgarian: Той може да се използва също и за:
Italian: Fino a 1 g e 10 cm2 per 1 ora4)
Bulgarian: До 1 g и 10 cm2 за един час4)
Italian: - La dose abituale è 1,5-2 g di crema per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Bulgarian: - Обичайната доза е 1,5 g до 2 g крем за всеки участък от кожа с размер от 10 cm2 (10
Italian: (specialmente nei bambini con eczema in seguito a tempi più lunghi di applicazione).
Bulgarian: - Слабо точковидно кървене върху третирания участък (особено при деца с екзема след попродължително време на приложение) по време на приложение върху кожата.
Italian: - La dose abituale è 1 g di crema (1-2 g per la pelle degli organi genitali femminili) per ogni area di pelle di 10 cm² (10 centimetri quadrati).
Bulgarian: - Обичайната доза е 1 g крем (1g до 2 g за кожата на женските гениталии) за всеки участък от кожа с размер от 10 cm
Italian: Edema al sito di applicazione1, 2, 3
Bulgarian: Оток на мястото на приложение1, 2, 3
Italian: Se usa una quantità superiore di EMLA rispetto a quanto indicato dal medico, dal farmacista o dall'infermiere, si rivolga immediatamente a uno di loro, anche se non avverte alcun sintomo.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра са Ви казали, говорете веднага с някого от тях, дори и ако не чувствате някакви симптоми.
Italian: Metaemoglobinemia
Bulgarian: Метхемоглобинемия1
Italian: 2 Mucosa genitale 3 Ulcere alle gambe
Bulgarian: 1 Кожа 2 Генитална лигавица
Italian: Scad.
Bulgarian: [Вж.
Italian: Dopo l'applicazione sul viso (10 g/100 cm per 2 ore) l'entità dell'assorbimento è stata circa il 10%.
Bulgarian: Степента на системна абсорбция е приблизително 10% след приложение върху лицето (10 g/100 cm2 за 2 часа).
Italian: Fino a 2 g e 20 cm2 per 1 ora5)
Bulgarian: До 2 g и 20 cm2 за един час5)
Italian: Rimuovere lo strato di carta dal cerotto occlusivo.
Bulgarian: Отлепете хартиения слой на превръзката.
Italian: Fino a 20 g e 200 cm2 per 1-5 ore6)
Bulgarian: До 20 g и 200 cm2 за 1-5 часа6)
Italian: Se applica la crema da solo, si assicuri che il medico, il farmacista o l'infermiere le abbiano consegnato i cerotti occlusivi.
Bulgarian: Ако прилагате сами крема, непременно поискайте превръзка от Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Italian: Fino a 10 g e 100 cm2 per 1-5 ore6)
Bulgarian: До 10 g и 100 cm2 за 1-5 часа6)
Italian: L'efficacia di EMLA nel prelievo di sangue dal tallone dei neonati o nel fornire adeguata analgesia per la circoncisione non è stata confermata negli studi clinici.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са потвърдили ефективността на EMLA при вземане на кръв от петата на новородени кърмачета или за осигуряване на достатъчно обезболяване при обрязване.
Italian: 5) Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm2 non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.
Bulgarian: Не е наблюдавано клинично значимо повишение на нивата на метхемоглобин след време на приложение до 4 часа върху 16 cm2.
Italian: Pallore al sito di applicazione1, 2, 3
Bulgarian: Бледост на мястото на приложение1, 2, 3
Italian: Dopo un'applicazione ripetuta di 2-10 g di EMLA su ulcere alle gambe con un'area fino a 62 cm2 per 30-60 minuti 3-7 volte alla settimana fino a 15 dosi durante un periodo di un mese, non è stato riscontrato alcun accumulo evidente nel plasma di lidocaina e dei suoi metaboliti monoglicinexilidide e 2,6-xilidina o di prilocaina e del suo metabolita orto-toluidina.
Bulgarian: cm2 за 3060 минути 3-7 пъти седмично до 15 дози за период от един месец не се отбелязва видимо кумулиране в плазмата на лидокаин и неговите метаболити моноглицинксилидид и 2,6-ксилидин или на прилокаин и неговия метаболит орто-толуидин.
Italian: Cute
Bulgarian: КАЧЕСТВЕН
Italian: • EMLA non deve essere usata: nei neonati/infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento concomitante con agenti che inducono la metaemoglobina.
Bulgarian: при новородени кърмачета/кърмачета до 12-месечна възраст, получаващи едновременно лечение с метхемоглобин-индуциращи средства.
Italian: Interventi
Bulgarian: Процедура
Italian: Circa 1,5-2 g/10 cm2 per 2-5 ore1)
Bulgarian: Прибл. 1,5-2 g/10 cm2 за 2 до 5 часа1).
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 persona su 10) - Reazioni locali temporanee sulla pelle (pallore, arrossamento, gonfiore) nell'area trattata durante il trattamento della pelle, della mucosa genitale o delle ulcere alle gambe.
Bulgarian: - Преходни локални кожни реакции (бледност, зачервяване, подуване) в третирания участък по време на приложението върху кожата, гениталната лигавица или язвите на краката.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO Tubi in alluminio 30 g
Bulgarian: Алуминиева туба -30 g
Italian: - in presenza di eruzione cutanea o eczema.
Bulgarian: Върху места с кожен обрив или екзема.
Italian: È probabile che le interazioni siano simili a quelle rilevate nella popolazione adulta".
Bulgarian: Възможно е взаимодействията да са сходни с тези при хората в зряла възраст".
Italian: • il comitato ha preso in esame il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Bulgarian: Комитетът взема предвид процедурата за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО;
Italian: È preferibile una dichiarazione come "Non sono stati effettuati studi d'interazione specifici nei bambini.
Bulgarian: За предпочитане е изложение като „Не са провеждани проучвания за специфични взаимодействия при деца.
Italian: Nella maggior parte dei paesi sono approvate le seguenti fasce d'età: neonati da 0 a 2 mesi, bambini da 3 a 11 mesi e bambini da 1 a 11 anni.
Bulgarian: В по-голямата част от държавите са одобрени следните възрастови диапазони: новородени от 0 до 2 месеца, кърмачета от 3 до 11 месеца и деца от 1 до 11 години.
Italian: EMLA è stato approvato per la prima volta in Svezia nel 1984 ed è attualmente approvato a livello nazionale in 22 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lettonia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Regno Unito, Spagna e Svezia, oltre a Islanda e Norvegia.
Bulgarian: Австрия, Белгия, Кипър, Чешката република, Дания, Финландия, Франция, Германия, Гърция, Ирландия, Италия, Латвия, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Испания, Швеция и Обединеното кралство, а също и в Исландия и Норвегия.
Italian: Queste informazioni spiegano il decorso temporale degli effetti dinamici e come gli operatori sanitari possono adattarvisi per agevolare le procedure.
Bulgarian: Тази информация обяснява периода на действие на динамичните ефекти и как медицинските специалисти може да се адаптират за улесняване на процедурите.
Italian: La dicitura è stata resa più chiara per includere "l'autoapplicazione da parte del paziente".
Bulgarian: Формулировката е изменена за повече яснота и включва „самостоятелно приложение от пациента".
Italian: Nel testo armonizzato proposto non era specificata una dose massima o un'area massima da trattare.
Bulgarian: В предложения хармонизиран текст не се посочва максимална доза или максимална повърхност за лечение.
Italian: L'armonizzazione dell'RCP ha tenuto in considerazione tutte le linee guida a livello terapeutico e di regolamentazione pertinenti nell'UE.
Bulgarian: При хармонизирането на КХП се вземат под внимание всички приложими европейски терапевтични и регулаторни указания.
Italian: • Adulti
Bulgarian: Възрастни
Italian: I dati pediatrici disponibili non dimostrano un'efficacia adeguata per la circoncisione".
Bulgarian: Наличните педиатрични данни не доказват достатъчна ефикасност при обрязване."
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di EMLA crema e denominazioni associate (vedere allegato I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за крем EMLA и свързани с него имена (вж.
Italian: È stata ritenuta necessaria anche una limitazione simile (con avvertenze) per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi.
Bulgarian: Подобно ограничение (с допълнително разяснение) за деца на възраст над 3 месеца също се счита за необходимо.
Italian: Di seguito sono riassunti i principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi dell'RCP.
Bulgarian: По нататък се обобщават основните разгледани въпроси по отношение на хармонизирането на различните точки в КХП.
Italian: Inoltre, si è raccomandato di includere in questo paragrafo un elenco dei medicinali più comunemente utilizzati in concomitanza, con riferimento alla popolazione in cui essi sono prescritti, specificando inoltre che non si tratta di un elenco esaustivo.
Bulgarian: Освен това се препоръчва в тази точка да се включи и списък на най-често използваните съпътстващи лекарства при популацията, на която те се предписват, като освен това ясно се посочи, че списъкът не е изчерпателен.
Italian: • Cute degli organi genitali maschili e femminili - prima dell'iniezione di anestetici locali
Bulgarian: Кожа на мъжките и женските полови органи - преди инжектиране на локални анестетици
Italian: L'indicazione "anestesia topica della cute" è approvata in tutti i paesi in cui EMLA ha un'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Показанието „повърхностна анестезия на кожата" е одобрено във всички държави, в които EMLA е разрешен за употреба.
Italian: Questa posologia era stata approvata in precedenza e corroborata dal programma di studi clinici.
Bulgarian: Тази дозировка е одобрена по-рано и се подкрепя от програмата за клинични проучвания.
Italian: In considerazione di ciò, la Germania (BfArM) ha notificato al segretariato del CHMP/EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di appianare le divergenze tra le informazioni sui prodotti autorizzate a livello nazionale e quindi armonizzare tali informazioni in tutta l'UE.
Bulgarian: В тази връзка Германия (BfArM) уведомява секретариата на CHMP/EMA за официално сезиране съгласно член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят различията между одобрената на национално равнище информация за продукта (ИП) и по този начин да се уеднакви различаващата се ИП на територията на ЕС.
Italian: "Si deve considerare il fatto che i valori del pulsiossimetro potrebbero sovrastimare l'effettiva saturazione dell'ossigeno in caso di aumento della frazione di metaemoglobina; pertanto, nei casi di sospetta metemoglobinemia, potrebbe essere più utile monitorare la saturazione dell'ossigeno mediante co-ossimetria".
Bulgarian: Следва да се има предвид фактът, че стойностите на пулсовата оскиметрия може да надценят кислородната сатурация в случай на увеличена фракция на метхемоглобин; следователно, в случай на съмнение за метхемоглобинемия може да е по-полезно сатурацията на кислород да се наблюдава чрез ко-оксиметрия".
Italian: Il comitato ha tuttavia segnalato che, in accordo con le linee guida per l'RCP, questo paragrafo deve essere presentato nel modo più semplice possibile, per evidenziare le interazioni in modo da produrre una raccomandazione pratica riguardo all'uso del medicinale.
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че съгласно Ръководството за КХП тази точка следва да се представи по възможно най-опростен начин, за да подчертае взаимодействията в резултат на практически препоръки относно употребата на този лекарствен продукт.
Italian: Tuttavia, vi era una discrepanza nella tabella delle reazioni avverse, nel paragrafo "disturbi del sistema immunitario".
Bulgarian: Независимо от това е налице несъответствие в таблицата с нежелани лекарствени реакции, в точка „нарушения в имунната система".
Italian: Per i bambini di età pari o superiore a 3 mesi, nell'arco di 24 ore possono essere somministrate al massimo 2 dosi, separate da un intervallo di almeno 12 ore, vedere paragrafi 4.4 e 4.8".
Bulgarian: При деца на възраст над 3 месеца в рамките на 24 часа могат да се дават максимум 2 дози, отделени една от друга от 12 часа, вж. точки 4.4 и 4.8."
Italian: Inoltre, dal momento che non sono disponibili dati adeguati sull'uso di EMLA nelle donne in gravidanza, si suggerisce una dicitura più prudente e i dati sugli animali, anche se non relativi all'applicazione cutanea, devono essere comunque citati.
Bulgarian: Освен това, тъй като не са налице достатъчни данни относно употребата на EMLA при бременни жени, се предлага по-внимателна формулировка, а данните от проучвания при животни, въпреки че не се отнасят до приложение върху кожата, следва все пак да се упоменат.
Italian: "EMLA non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari, se utilizzato alle dosi raccomandate".
Bulgarian: „EMLA няма или оказва незначително влияние върху способността за шофиране и работа с машини, когато се използва в препоръчителните дози".
Italian: Per la popolazione pediatrica, il CHMP ha concordato l'inserimento del paragrafo che descrive l'interazione di EMLA con i vaccini.
Bulgarian: За педиатричната популация CHMP приема включването на абзац, описващ взаимодействието на EMLA с ваксини.