FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha conseguenze su studi clinici in corso e che continuerà a mettere Joulferon a disposizione di pazienti registrati a tali studi.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisella ei ollut vaikutusta meneillään oleviin kliinisiin kokeisiin ja että se pitää Joulferonia edelleen saatavilla potilaille, jotka ovat mukana näissä kokeissa.
Italian: Che cos'è Joulferon?
Finnish: Mitä Joulferon on?
Italian: La principale misura di efficacia era basata sul livello di epatite C circolante nel sangue sei mesi dopo la fine del trattamento.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisen mittana oli veressä tavattavien hepatiitti-C-virusten pitoisuus kuuden kuukauden kuluttua hoidon päättämisestä.
Italian: Gli interferoni sono sostanze naturali prodotte dall'organismo per aiutarlo a far fronte ad attacchi come le infezioni causate da virus.
Finnish: Interferonit ovat luonnollisia aineita, joita elimistö tuottaa torjumaan esimerkiksi virusinfektioita.
Italian: Il 16 aprile 2010 la ditta Novartis Europharm Limited ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale Joulferon indicato per il trattamento dell'infezione dell'epatite C.
Finnish: Novartis Europharm Limited ilmoitti 16. huhtikuuta 2010 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) päätöksestään peruuttaa lääkevalmistetta Joulferon koskeva myyntilupahakemuksensa, jonka käyttöaihe oli hepatiitti C-infektio.
Italian: Gli effetti di Joulferon sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Joulferonin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: dell'interferone con l'albumina contribuisce a prolungare l'azione contro il virus dell'epatite C dopo ogni iniezione.
Finnish: Interferonin kiinnittäminen albumiiniin edistää sen vaikutuksen pidentämistä hepatiitti-C-virusta vastaan jokaisen injektion jälkeen.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile come penna per iniezione e in flaconcini.
Finnish: Sen oli trkoitus olla saatavilla injektiokynänä ja injektiopulloina.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Italian: Entrambi i gruppi di pazienti hanno anche assunto ribavirina (un altro medicinale usato per l'epatite C).
Finnish: Molemmat potilasryhmät ottivat myös ribaviriiniä (toinen hepatiitti-C:n hoidossa käytetty lääke).
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Joulferon?
Finnish: Mihin Joulferonia aiottiin käyttää?
Italian: Negli studi Joulferon è stato confrontato con peginterferone alfa-2a (un altro medicinale usato per trattare l'epatite C).
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin Joulferonia peginterferonialfa-2a:han (toinen hepatiitti-C:n hoidossa käytettävä lääke).
Italian: Avrebbe dovuto essere usato negli adulti con danni al fegato e che non erano stati trattati in precedenza con interferone alfa (un altro medicinale per l'epatite C).
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, joiden maksa on vahingoittunut ja joita ei ollut aikaisemmin hoidettu interferonialfalla (toinen hepatiitti C-lääke).
Italian: L'albinterferone alfa-2b contenuto in Joulferon viene prodotto con un metodo noto come "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè prodotto da un lievito in cui è stato immesso un gene (DNA) che lo rende in grado di produrre albinterferone alfa-2b.
Finnish: Joulferonissa käytettyä albinterferoni alfa-2b:tä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: Sitä tuottaa hiiva, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan albinterferon alfa-2b:tä.
Italian: Come avrebbe agito Joulferon?
Finnish: Miten Joulferonin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Albinterferone alfa-2b è una "proteina di fusione" costituita da interferone alfa-2b, già disponibile nei medicinali antivirali nell'Unione europea (UE), legato a una proteina denominata albumina.
Finnish: Interferonialfa-2b:tä on jo saatavilla albumiiniksi kutsuttuun proteiiniin kiinnitettynä viruslääkkeenä Euroopan unionissa (EU).
Italian: Il principio attivo presente in Joulferon, albinterferone alfa-2b, appartiene al gruppo degli "interferoni".
Finnish: Joulferonin vaikuttava aine albinterferonialfa-2b kuuluu interferonien ryhmään.
Italian: Il principio attivo in esso contenuto è albinterferone alfa-2b.
Finnish: Sen vaikuttava aine on albinterferonialfa-2b.
Italian: Joulferon avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti affetti da epatite C protratta nel tempo (una malattia del fegato dovuta a infezione con il virus dell'epatite C).
Finnish: Joulferonia oli tarkoitus käyttää aikuispotilailla, joilla on pitkäaikainen C-hepatiitti (Chepatiittivirusinfektion aiheuttama maksasairaus).
Italian: EMA/605867/2010
Finnish: Myyntilupahakemuksen peruutus lääkevalmisteelta Joulferon (albinterferonialfa-2b) EMA/605859/2010
Italian: 17 novembre 2011 EMA/888548/2011 EMEA/H/C/002200
Finnish: 17. marraskuuta 2011 EMA/888548/2011
Italian: La domanda è stata ritirata dopo il 181° giorno della procedura.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty yli 181 päivää peruuttamishetkellä.
Italian: Uno studio ha interessato 72 pazienti, mentre l'altro ha coinvolto 96 pazienti.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistui 72 potilasta ja toiseen 96.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Kalbitor è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Kalbitoria koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Che cos'è Kalbitor?
Finnish: Mitä Kalbitor on?
Italian: Per i soggetti a rischio di blocco delle vie respiratorie è stato garantito un trattamento aggiuntivo, se necessario.
Finnish: Niille potilaille, joilla arvioitiin olevan hengitysteiden tukkeutumisen riski, annettiin tarvittaessa myös muuta hoitoa.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità si verificano quando il sistema immunitario reagisce a un farmaco e includono le reazioni comunemente note come allergiche.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita syntyy silloin, kun kehon immuunijärjestelmä reagoi johonkin lääkkeeseen ja kun syntyvät reaktiot tunnetaan yleisesti allergisina reaktioina.
Italian: La callicreina fa parte di una rete complessa di proteine (altrimenti nota come sistema chininacallicreina) che possiede diversi effetti sull'organismo, tra cui l'incremento dei livelli di una proteina chiamata bradichinina che causa vasodilatazione e permeabilità vascolare, con perdita di fluidi nel tessuto circostante.
Finnish: Kallikreiini on osa monimutkaista proteiiniverkostoa (jota kutsutaan kallikreiini-kiniinijärjestelmäksi), joka vaikuttaa kehossa monin tavoin, esimerkiksi lisäämällä bradykiniini-proteiinin pitoisuutta, jolloin verisuonet laajenevat ja niistä vuotaa nestettä ympäröiviin kudoksiin.
Italian: La ditta ha presentato i risultati derivanti da due studi principali condotti su pazienti dai 10 anni in su affetti da angioedema ereditario.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset kahdesta päätutkimuksesta, joihin osallistui perinnöllistä angioedeemaa sairastavia, vähintään 10-vuotiaita potilaita.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Kalbitor non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen hetkellä, että Kalbitorin hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: Doveva diventare disponibile come soluzione iniettabile.
Finnish: Sitä oli tarkoitus olla saatavana injektioliuoksena.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario soffrono di attacchi edematosi che possono verificarsi in qualsiasi parte del corpo, come viso, arti, addome o gola, e causare malessere e dolori.
Finnish: Perinnöllistä angioedeemaa sairastavilla potilailla esiintyy epämiellyttäviä ja kivuliaita turvotuskohtauksia, joita saattaa ilmetä ympäri kehoa, kuten kasvoissa, raajoissa, suolistossa tai kurkussa.
Italian: Kalbitor è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 18 dicembre 2002 per il trattamento dell'angioedema.
Finnish: Kalbitor määritettiin angioedeeman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 18. joulukuuta 2002.
Italian: Dopo la valutazione da parte del CHMP delle risposte della ditta all'ultima serie di domande, alcuni problemi erano rimasti irrisolti.
Finnish: Kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön viimeisimpiin kysymyksiin suullisesti antamat vastaukset, joitakin seikkoja oli vielä selvittämättä.
Italian: In particolare nel caso di attacchi alla gola, i pazienti possono mostrare a volte difficoltà respiratorie.
Finnish: Kurkun alueen turvotus aiheuttaa joskus hengitysvaikeuksia.
Italian: A questo punto il CHMP aveva valutato la documentazione iniziale fornita dalla ditta e aveva formulato una serie di domande.
Finnish: Siinä vaiheessa lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut kysymysluettelon.
Italian: I pazienti sono stati sottoposti al trattamento con Kalbitor o con un placebo (trattamento fittizio) entro 8 ore da un attacco.
Finnish: Potilaita hoidettiin joko Kalbitorilla tai lumelääkkeellä kahdeksan tunnin kuluessa kohtauksesta.
Italian: Gli effetti di Kalbitor sono stati testati, in prima istanza, tramite modelli sperimentali prima di passare allo studio degli effetti sull'uomo.
Finnish: Kalbitorin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: L'11 novembre 2011, Dyax, s.a. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Kalbitor, per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Finnish: Dyaz s.a. ilmoitti 11. marraskuuta 2011 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Kalbitor-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Kalbitor?
Finnish: Mihin Kalbitoria oli tarkoitus käyttää?
Italian: La ditta ha reso noto al CHMP che non vi saranno conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Kalbitoria koskeviin tutkimuksiin.
Italian: Il CHMP aveva inoltre delle perplessità circa l'efficacia dei dosaggi proposti nei pazienti di peso più consistente.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitean huolenaiheet liittyivät painavimmille potilaille ehdotettujen annosten tehokkuuteen.
Italian: Bloccando l'azione della callicreina, Kalbitor dovrebbe coadiuvare la riduzione degli edemi e dei sintomi correlati all'angioedema.
Finnish: Estämällä kallikreiinin toiminnan Kalbitorin odotetaan auttavan vähentämään turvotusta ja angioedeemaan liittyviä oireita.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi circa le reazioni di ipersensibilità, riscontrate in una percentuale superiore nei pazienti trattati con Kalbitor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan yliherkkyysreaktioista, joita Kalbitorilla hoidetuilla potilailla ilmeni muita enemmän.
Italian: In base all'esame dei dati e delle risposte fornite dalla ditta all'elenco/agli elenchi di domande poste dal CHMP, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Kalbitor non potesse essere autorizzato per il trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloihin antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Kalbitoria ei olisi voitu hyväksyä.
Italian: Kalbitor era destinato all'impiego nel trattamento dei sintomi degli attacchi acuti di angioedema ereditario.
Finnish: Kalbitoria oli tarkoitus käyttää perinnöllisen angioedeeman akuuttien kohtausten oireiden hoitoon.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Kalbitor?
Finnish: Miten Kalbitorin odotettiin vaikuttavan?
Italian: La misura principale dell'efficacia si è basata sul miglioramento dei sintomi dei pazienti dopo 4 ore. Altre misure hanno incluso il tempo di risoluzione dell'attacco.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta perustui potilaiden oireiden lievenemiseen neljän tunnin kuluttua.
Italian: Il principio attivo di Kalbitor, l'ecallantide, blocca un enzima ematico chiamato "callicreina".
Finnish: Kalbitorin vaikuttava aine, ekallantidi, estää kallikreiini-nimisen entsyymin toimintaa.
Italian: Kalbitor è un farmaco contenente il principio attivo ecallantide.
Finnish: Kalbitor on lääke, jonka vaikuttava aine on ekallantidi.
Italian: L'ecallantide presente in Kalbitor è prodotto con un metodo noto come "tecnologia a DNA ricombinante".
Finnish: Kalbitorin sisältämä ekallantidi tuotetaan rekombinantti-DNA-tekniikka-nimisellä menetelmällä: sitä valmistaa solu, jossa on sen tuottamisen mahdollistava geeni (DNA).
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile in forma di capsule da 200 mg.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 200 mg:n kapseleina.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani per Ketoconazole AID-SCFM è disponibile sul sito Internet dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha affermato di essere intenzionata a ritirare la domanda perché non disponeva di tempo a sufficienza per fornire risposte alle domande del CHMP.
Finnish: Kirjeessä, jossa se ilmoitti lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö selitti peruuttavansa hakemuksen siksi, että se tarvitsi lisää aikaa toimittaakseen vastaukset lääkevalmistekomitean kysymyksiin.
Italian: Bloccando la produzione di cortisolo, se ne riducono i livelli nell'organismo e, conseguentemente, si alleviano i sintomi della malattia.
Finnish: Kortisolin tuotannon estäminen auttaa pienentämään elimistön kortisolipitoisuuksia, jolloin sairauden oireet lievittyvät.
Italian: Il 23 febbraio 2015 Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Ketoconazole AID-SCFM, per il trattamento della sindrome di Cushing.
Finnish: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare ilmoitti 23. helmikuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Ketoconazole AID-SCFM -lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: EMA/286522/2015 EMEA/H/C/3800
Finnish: EMEA/H/C/3800
Italian: Inoltre, il CHMP nutriva dubbi in merito alla documentazione presentata a sostegno dell'efficacia e della sicurezza del medicinale.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suhtautui varauksellisesti valmisteen tehon ja turvallisuuden tueksi esitettyyn aineistoon.
Italian: Il comitato era preoccupato per la qualità del medicinale (in particolare, per la scelta del materiale usato per fabbricare il medicinale e per la presenza di impurità).
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen laatuun (erityisesti valittuihin lähtöaineisiin ja valmisteen mahdollisiin epäpuhtauksiin) liittyviä huolia.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 9 agosto 2012 per il trattamento della sindrome di Cushing.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM määriteltiin Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 9. elokuuta 2012.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che i benefici di Ketoconazole AID-SCFM non fossero superiori ai suoi rischi.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, että Ketoconazole AIDSCFM:stä saatava hyöty ei ole sen riskejä suurempi.
Italian: La ditta ha inoltre addotto motivi commerciali, poiché un altro medicinale a base di ketaconazolo è stato recentemente autorizzato nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Finnish: Yhtiö vetosi myös kaupallisiin syihin, koska EU:ssa oli hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM avrebbe dovuto essere usato per il trattamento di adulti con sindrome di Cushing non candidabili all'intervento chirurgico o nei quali l'intervento chirurgico non avesse dato esito positivo.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM:llä oli tarkoitus hoitaa Cushingin oireyhtymää sairastavia aikuisia, joilla kirurginen hoito ei ole mahdollista tai se on epäonnistunut.
Italian: Poiché ketoconazolo è una sostanza nota il cui impiego nella sindrome di Cushing è consolidato, il richiedente ha presentato dati tratti dalla letteratura pubblicata a sostegno della richiesta per Ketoconazole AID-SCFM.
Finnish: Ketokonatsoli on hyvin tunnettu aine, jonka käyttö Cushingin oireyhtymän hoidossa on vakiintunutta, joten hakija esitti julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja Ketoconazole AID-SCFM:ää koskevan hakemuksensa tueksi.
Italian: In base all'esame iniziale dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Ketoconazole AID-SCFM non potesse essere autorizzato per il trattamento della sindrome di Cushing.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen alkuperäisen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Ketoconazole AID-SCFM:ää ei olisi voitu hyväksyä Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Italian: Ketoconazolo può bloccare anche la produzione di altri ormoni secreti dalle ghiandole surrenali i cui livelli sono spesso elevati nei pazienti affetti da sindrome di Cushing.
Finnish: Ketokonatsoli voi estää myös muiden sellaisten lisämunuaisten tuottamien hormonien tuotannon, joiden pitoisuus on usein koholla Cushingin oireyhtymässä.
Italian: Ketoconazole AID-SCFM è un medicinale che contiene il principio attivo ketoconazolo.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM on lääke, jonka vaikuttava aine on ketokonatsoli.
Italian: Un altro medicinale a base di ketoconazolo (Ketoconazole HRA) è stato approvato di recente nell'UE per il trattamento della sindrome di Cushing.
Finnish: EU:ssa on hiljattain hyväksytty toinen ketokonatsolia sisältävä lääkevalmiste (Ketoconazole HRA) Cushingin oireyhtymän hoitoon.
Italian: Che cos'è Ketoconazole AID-SCFM?
Finnish: Mitä Ketoconazole AID-SCFM on?
Italian: 27 marzo 2015
Finnish: 27. maaliskuuta 2015 EMA/286540/2015
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Ketoconazole AID-SCFM?
Finnish: Mihin valmistetta Ketoconazole AID-SCFM oli tarkoitus käyttää?
Italian: Il principio attivo in Ketoconazole AID-SCFM, ketoconazolo, blocca l'attività di un gruppo di enzimi implicati nella produzione di cortisolo da parte delle ghiandole surrenali, tra cui 17-alfa-idrossilasi o 11b-idrossilasi.
Finnish: Ketoconazole AID-SCFM:n vaikuttava aine, ketokonatsoli, estää sen entsyymiryhmän toiminnan, joka osallistuu lisämunuaisissa kortisolin tuotantoon.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Ketoconazole AID-SCFM?
Finnish: Miten valmisteen Ketoconazole AID-SCFM odotettiin vaikuttavan?
Italian: 10 novembre 2017
Finnish: 10. marraskuuta 2017
Italian: Keytruda è autorizzato nell'UE da luglio 2015.
Finnish: Keytrudalla on ollut myyntilupa EU:ssa heinäkuusta 2015 lähtien.
Italian: Ulteriori informazioni sugli usi correnti di Keytruda sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lisätietoja Keytrudan nykyisistä käyttöaiheista on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato elenchi di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittamat asiakirjat ja laatinut luettelon kysymyksistä.
Italian: Gli indicatori dell'efficacia sono stati il numero di pazienti in cui il cancro si è ridotto in termini di dimensioni (tasso di risposta complessivo) e il lasso di tempo in cui i pazienti hanno vissuto senza mostrare alcun peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione).
Finnish: Tehon mittana oli niiden potilaiden määrä, joiden syöpäkasvainten koko pieneni (kokonaisvasteosuus), ja aika, jonka potilaat elivät ilman että sairaus paheni (etenemättömyysaika).
Italian: Il principale dubbio del CHMP consisteva nel fatto che i dati disponibili non consentivano di trarre conclusioni certe in merito all'efficacia e alla sicurezza di Keytruda nei pazienti in questione e dunque fossero necessari ulteriori dati ottenuti da studi in corso al fine di valutarne i benefici e i rischi.
Finnish: Lääkevalmistekomitean keskeisin huolenaihe oli se, ettei saatavilla olevien tietojen perusteella voitu tehdä varmoja päätelmiä Keytrudan tehosta ja turvallisuudesta näillä potilailla, ja sen hyötyjen ja riskien arviointiin tarvitaan myös lisää tietoa meneillään olevista tutkimuksista.
Italian: Che cos'è Keytruda?
Finnish: Mitä Keytruda on?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Keytruda?
Finnish: Mihin Keytrudaa oli tarkoitus käyttää?
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte della ditta alle domande.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli peruuttamishetkellä arvioimassa yhtiön vastauksia kysymyksiin.
Italian: Inoltre, Keytruda è autorizzato per il trattamento di melanoma (un cancro della cute), linfoma di Hodgkin classico (un cancro del sangue) e cancro uroteliale (un cancro della vescica e del tratto urinario).
Finnish: Keytruda on hyväksytty myös melanooman (ihosyövän), klassisen Hodgkinin lymfooman (verisyövän) ja uroteelisyövän (virtsarakon ja virtsateiden syöpä) hoitoon.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Keytruda.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Keytrudaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Italian: Non vi sono conseguenze per l'utilizzo di Keytruda negli usi autorizzati.
Finnish: Tällä ei ole mitään seurauksia Keytrudan käytölle sen jo hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Italian: Keytruda è usato specificamente quando il cancro produce una proteina nota come PD-L1, è avanzato o si è diffuso in altre parti dell'organismo (metastatico).
Finnish: Keytrudaa käytetään erityisesti silloin, kun kasvain tuottaa proteiinia nimeltä PD-L1 ja on pitkälle edennyt tai levinnyt kehon muihin osiin (metastaattinen).
Italian: Contiene il principio attivo pembrolizumab.
Finnish: Sen vaikuttava aine on pembrolitsumabi.
Italian: Bloccando PD-1, pembrolizumab impedisce al cancro di disattivare tali cellule immunitarie, aumentando così la capacità del sistema immunitario di distruggere le cellule tumorali.
Finnish: Estämällä PD-1-reseptorin toiminnan pembrolitsumabi estää syöpää lopettamasta näiden immuunisolujen toiminnan, mikä parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.