FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Informi sempre il medico se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza.
Czech: Vždy oznamte svému lékaři, že jste těhotná nebo že těhotenství plánujete.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE / RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE 22 Ottobre 2004
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 22. říjen 2004
Italian: Codice ATC: H05BX01
Czech: ATC kód: H05BX01
Italian: Ipotensione e/o peggioramento dell'insufficienza cardiaca
Czech: Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
Italian: Parareg deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.
Czech: Parareg by se měl během těhotenství užívat pouze tehdy, pokud případný přínos ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Italian: 4 anni.
Czech: Lahev: 4 roky.
Italian: Come tutti i medicinali, Parareg può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Parareg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Parareg è usato:
Czech: Parareg se používá:
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI RIFIUTI DERIVATI DA TALE MEDICINALE, SE NECESSARIO
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRVAKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Italian: Durante il trattamento con Parareg, informi il medico:
Czech: Během léčby Pararegem informujte svého lékaře:
Italian: Le informazioni concernenti il profilo farmacocinetico e farmacodinamico di cinacalcet sono riportate nel paragrafo 5.1.
Czech: Informace o farmakokinetickém a farmakodynamickém profilu cinakalcetu uvádí bod 5.1.
Italian: 14 compresse 28 compresse 84 compresse
Czech: 14 tablet 28 tablet 84 tablet
Italian: In caso di gravidanza, il medico potrà decidere di cambiare il suo trattamento, poiché Parareg potrebbe danneggiare il feto.
Czech: V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu upravit , protože by Parareg mohl poškodit plod.
Italian: Parareg non dovrebbe influenzare la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
Czech: Parareg by neměl ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Sesso: la clearance di cinacalcet nelle donne potrebbe essere più bassa che negli uomini.
Czech: Clearance cinakalcetu může být u žen nižší než u mužů.
Italian: I bambini con età inferiore a 18 anni non devono assumere Parareg.
Czech: Parareg nesmějí užívat děti mladší 18 let.
Italian: • CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ Neuplatňuje se.
Italian: In accordo alla linea guida del CHMP sui "Sistemi di Gestione del Rischio per i medicinali per uso umano", il RMP aggiornato deve essere presentato contemporaneamente alla presentazione del successivo Rapporto Periodico di Aggiornamento sulla Sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR).
Czech: Podle pokynu CHMP k systémům řízení rizik prohumánní léčivé přípravky se má aktualizovaný Plán řízení rizik předložit současně s každou další Periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR.
Italian: • ridotti livelli di testosterone.
Czech: • snížená hladina testosteronu.
Italian: Gli eccipienti sono:
Czech: Pomocné látky jsou :
Italian: Dompé Biotec S.p.A. Via San Martino 12 I-20122 Milano Italia
Czech: Via San Martino 12 I-20122 Milán Itálie
Italian: Nei pazienti di età inferiore a 18 anni la sicurezza e l'efficacia non sono state ancora stabilite.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku nebyla stanovena u pacientů mladších 18 let.
Italian: • Cellulosa microcristallina
Czech: • Celulosa mikrokrystalická
Italian: Ciascun flacone contiene 30 compresse.
Czech: Každá lahev obsahuje 30 tablet.
Italian: I dati presentati sono stati raccolti in studi controllati che hanno incluso 656 pazienti trattati con Parareg e 470 pazienti che hanno ricevuto placebo per un periodo massimo di 6 mesi.
Czech: Údaje byly získány v kontrolovaných studiích zahrnujících 656 pacientů užívajících Parareg a 470 pacientů užívajících placebo po dobu až 6 měsíců.
Italian: 5 Come conservare Parareg
Czech: 5 Jak Parareg uchovávat
Italian: Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena červen 2008.
Italian: Bambini e adolescenti: la farmacocinetica di cinacalcet non è stata studiata in pazienti di età < 18 anni.
Czech: Děti a mladiství: studie hodnotící farmakokinetiku cinakalcetu u pacientů ve věku < 18 let nebyly provedeny .
Italian: • reazioni allergiche (ipersensibilità).
Czech: • přecitlivělost (alergická reakce).
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Czech: Studie hodnotící účinky na schopnosti řídit a používat stroje nebyly provedeny.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di Farmacovigilanza, come descritto nella versione 3 presentata nel Modulo 1.8.1. della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zabezpečit, aby byl systém farmakovigilance, jak je popsaný ve verzi 3 Modulu 1.8.1 registrační dokumentace, zavedený a funkční před uvedením léku na trh a po dobu, kdy je lék na trhu.
Italian: Le più frequenti reazioni avverse da farmaco in queste popolazioni di pazienti sono state nausea e vomito.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky v těchto skupinách pacientů byly nevolnost a zvracení.
Italian: • NON USI Parareg se è allergico (ipersensibile) a cinacalcet o ad uno degli eccipienti di Parareg.
Czech: • NEUŽÍVEJTE Parareg, jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na cinakalcet nebo na kteroukoliv další složku Pararegu.
Italian: Le reazioni avverse, definite come eventi avversi considerati almeno possibilmente attribuibili al trattamento con cinacalcet in base alla valutazione della miglior evidenza di causalità e segnalate con maggiore frequenza rispetto al placebo negli studi clinici in doppio cieco, sono di seguito elencate secondo la seguente convenzione: molto comuni (> 1/10); comuni (> 1/100, < 1/10); non comuni (> 1/1.000, < 1/100); rare (> 1/10.000, < 1/1.000); molto rare (< 1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky, definované jako účinky nežádoucího charakteru, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem na podkladě prokázaného stanovení příčinných souvislostí a které převyšují placebo ve dvojitě zaslepených klinických studiích, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení : velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, < 1/10); méně časté (> 1/1,000, < 1/100); vzácné(> 1/10,000, < 1/1,000); velmi vzácné (< 1/10,000).
Italian: La AUC e la Cmax di cinacalcet aumentano più o meno linearmente nel range posologico da 30 a 180 mg una volta al giorno.
Czech: AUC a Cmax cinakalcetu se zvyšují přibližně lineárně při dávkování od 30 do 180 mg jednou denně.
Italian: L'assorbimento è saturato a dosi superiori a 200 mg, probabilmente a causa della limitata solubilità.
Czech: Při dávkách nad 200 mg je absorpce saturována pravděpodobně následkem špatné rozpustnosti.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con carcinoma
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s rakovinou příštitné
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) ještě jiné léky, včetně těch, jejichž výdej není vázán na lékářský předpis.
Italian: Il profilo di sicurezza di Parareg in queste popolazioni di pazienti è generalmente sovrapponibile a quello osservato nei pazienti con nefropatia cronica.
Czech: Profil bezpečnosti Pararegu je pro tyto skupiny pacientů obecně shodný s profilem u pacientů s chronickým onemocněním ledvin.
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (osservati in più di 1 soggetto su 10 che assumono Parareg): • nausea e vomito; questi effetti indesiderati sono di norma abbastanza lievi e di breve durata.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (pozorováno u více než 1 z 10 pacientů užívajících Parareg) • nevolnost a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritti nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione 9 novembre 2007 del RMP incluso nel Modulo 1.8.2. della domanda per l'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi ulteriore aggiornamento del RMP approvato dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje provádět studie a související farmakovigilanční aktivity, které jsou podrobně uvedené veFarmakovigilančním plánu v souladu s verzí 9. listopad 2007 Plánu řízení rizik (Risk Management Plan) uvedeného v Modulu 1.8.2 Žádosti o registraci přípravku a všech následujících aktualizacích Plánu řízení rizik odsouhlasených CHMP.
Italian: Se ha dimenticato una dose di Parareg, deve prendere la dose successiva abituale.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Parareg, užijte následující dávku jako obvykle.
Italian: Medicinali metabolizzati dall'enzima P450 2D6 (CYP2D6): cinacalcet è un potente inibitore del CYP2D6.
Czech: Léčivé přípravky metabolizované enzymem P450 2D6 (CYP2D6): cinakalcet je silný inhibitor CYP2D6.
Italian: Diciotto dei 29 pazienti (62%) con carcinoma paratiroideo e 15 su 17 pazienti (88%) con iperparatiroidismo primario hanno ottenuto una riduzione della calcemia ≥ 1 mg/dl (≥ 0,25 mmol/l).
Czech: U osmnácti z 29 pacientů (62%) s karcinomem příštítných tělísek a u 15 ze 17 pacientů (88%) s primární HPT bylo dosaženo snížení sérového kalcia o ≥ 1 mg/dl (≥ 0.25 mmol/l).
Italian: Dopo la somministrazione di Parareg, un numero molto esiguo di pazienti con insufficienza cardiaca, ha avuto un peggioramento.
Czech: Po použití Pararegu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca, dolori muscolari o crampi e convulsioni deve avvertire immediatamente il medico.
Czech: pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti svalů nebo křeče, ihned to oznamte svému lékaři..
Italian: Negli studi clinici su Parareg i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
Czech: Při klinických studiích Pararegu byly hladiny PTH vyšetřovány na konci tohoto intervalu mezi dávkami léku.
Italian: Ciò può causare la perdita di calcio dall'osso, e può causare dolore osseo e fratture, problemi del sangue e della vascolatura cardiaca, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Czech: To může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a komatu.
Italian: Parareg agisce sul controllo dei livelli dell'ormone paratiroideo (PTH), del calcio e del fosforo del suo organismo.
Czech: Parareg účinkuje tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem těle.
Italian: Non è noto se Parareg sia secreto nel latte materno.
Czech: Není známo, zda je Parareg vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: Al momento di iniziare lo studio, il 66% dei pazienti era trattato con vitamina D e più del 90% dei pazienti era trattato con chelanti del fosfato.
Czech: 66% pacientů užívalo při vstupu do studie deriváty vitaminu D a více než 90% užívalo přípravky vytvářející vazby s fosfáty.
Italian: Confezioni da 1 blister (14 compresse), 2 blister (28 compresse) o 6 blister (84 compresse).
Czech: Velikost balení: 1 blistr (14 tablet), 2 blistry (28 tablet), 6 blistrů (84 tablet) v papírové skládačce.
Italian: • se ha iniziato o smesso di fumare poiché ciò può avere effetti sull'azione di Parareg.
Czech: • pokud začnete či skončíte s kouřením v době užívání Pararegu.
Italian: Nell'iperparatiroidismo primario e secondario un'eccessiva quantità di PTH viene prodotta dalle ghiandole paratiroidee.
Czech: Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH.
Italian: Cinacalcet è legato alle proteine del plasma per circa il 97% e si distribuisce molto poco negli eritrociti.
Czech: Cinakalcet se váže přibližně z 97% na plazmatické bílkoviny a do červených krvinek proniká minimálně.
Italian: Dopo somministrazione orale di Parareg, si raggiunge la concentrazione plasmatica massima di cinacalcet in circa 2-6 ore.
Czech: Po perorálním podání Pararegu dosáhne cinakalcet maximální plazmatické koncentrace přibližně za 2 - 6 hodin.
Italian: Si raccomanda di assumere Parareg durante i pasti o subito dopo il pasto, gli studi clinici hanno infatti dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto insieme agli alimenti (vedere paragrafo 5.2).
Czech: Parareg se doporučuje užívat při jídle nebo krátce po jídle, neboť studie prokázaly zvýšenou biologickou dostupnost cinakalcetu, je-li užíván se stravou (viz bod 5.2).
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti con iperparatiroidismo primario che continuano ad avere elevati livello di calcio dopo rimozione della ghiandola paratiroide o, quando la rimozione di questa ghiandola non sia possibile.
Czech: • na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcémie) u pacientů s primární hyperparatyreózou, kteří mají stále vysoké hladiny vápníku po odstranění příštitné žlázy nebo u kterých odstranění žlázy není možné.
Italian: In caso di sovradosaggio è necessario monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Czech: V případě předávkování je třeba pacienta sledovat kvůli možným příznakům hypokalcémie, terapie má být symptomatická a podpůrná.
Italian: Il medico le dirà quanto Parareg deve assumere.
Czech: Lékař přesně určí, jaké množství Pararegu máte užívat.
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici dovessero diminuire al di sotto del range di normalità, sarà necessario prendere appropriate misure (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Při poklesu hladiny kalcia v séru pod spodní hranici normálního rozpětí je třeba učinit příslušná opatření (viz bod 4.4).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso in cui il paziente inizi o smetta di fumare, oppure in caso di inizio o interruzione di un trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP1A2.
Czech: Úprava dávky může být nezbytná, jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením nebo pokud byla zahájena či ukončena současná léčba silnými inhibitory CYP1A2.
Italian: • Amido di mais pregelatinizzato
Czech: • Škrob kukuřičný předbobtnaný
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Nessuna istruzione particolare.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Italian: L'interruzione della terapia per effetti indesiderati è stata causata soprattutto dalla nausea (1% con placebo e 5% con cinacalcet) e dal vomito (< 1% con placebo e 4% con cinacalcet).
Czech: Přerušení terapie kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo především pro nevolnost (1% placebo; 5% cinakalcet) a zvracení (< 1% placebo; 4% cinakalcet).
Italian: Il fumo induce il CYP1A2; è stato osservato che la clearance del cinacalcet è stata del 36-38% più elevata nei fumatori rispetto ai non fumatori.
Czech: Bylo zjištěno, že clearance cinakalcetu byla u kuřáků o 36-38% vyšší než u nekuřáků.
Italian: Dopo l'assorbimento, le concentrazioni di cinacalcet diminuiscono in modo bifasico, con un'emivita iniziale di circa 6 ore e un'emivita terminale di 30-40 ore.
Czech: Po absorpci se koncentrace cinakalcetu snižuje bifázicky s počátečním poločasem přibližně 6 hodin a závěrečným poločasem 30-40 hodin.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: preparati antiparatiroidei.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparatyreoidální přípravky.
Italian: La riduzione del PTH era associata a una riduzione non significativa dei marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea, N-telopeptide, turnover osseo e fibrosi ossea).
Czech: Snížení hladiny PTH bylo spojeno s nesignifikantním poklesem markerů kostního metabolismu (specifický kostní izoenzym alkalické fosfatázy, N-telopeptid, obměna kostní hmoty (bone turnover) a kostní fibróza).
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose di Parareg (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávku Pararegu (viz bod 4.5).
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol).
Czech: • Čirá Opadry (obsahující hypromelosu, makrogol)
Italian: Il fatto che un paziente inizi o smetta di fumare potrebbe influenzare i livelli plasmatici di cinacalcet e rendere pertanto necessaria una correzione della dose.
Czech: Jestliže pacient začne nebo skončí s kouřením , plazmatické hladiny cinakalcetu se mohou změnit a může být nezbytné upravit dávku léku.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Parareg e contenuto della confezione
Czech: Jak Parareg vypadá a co obsahuje toto balení
Italian: Alterazioni del metabolismo e della nutrizione Comuni: anoressia
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Časté: anorexie (nechutenství)
Italian: Insufficienza renale: il profilo farmacocinetico di cinacalcet nei pazienti con insufficienza renale lieve, moderata e grave e in quelli in emodialisi o in dialisi peritoneale è simile a quello rilevato in volontari sani.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetický profil cinakalcetu u pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou renálních funkcí a u pacientů hemodialyzovaných nebo s peritoneální dialýzou je srovnatelný s profilem zdravých dobrovolníků.
Italian: Cera carnauba Opadry II verde:
Czech: Karnaubový vosk Zeleň Opadry II:
Italian: Se non è sicuro deve chiedere al medico o al farmacista.
Czech: Pokud si nejste jisti, ověřte si to u lékaře či lékárníka.
Italian: Questi dati suggeriscono che cinacalcet non influenzi la farmacocinetica di quelle classi di farmaci che vengono metabolizzati dal CYP3A4 e CYP3A5, come alcuni farmaci immunosoppressivi, tra cui ciclosporina e tacrolimus.
Czech: Tato data naznačují, že cinakalcet by neovlivnil farmakokinetiku tříd léků metabolizovaných CYP3A4 a CYP3A5, jako jsou některá imunosupresiva, včetně cyklosporinu a takrolimu.
Italian: Se nei pazienti trattati con Parareg i livelli di PTH scendono al di sotto dell'obiettivo raccomandato, è necessario ridurre la dose di Parareg e/o di vitamina D o interrompere il trattamento.
Czech: Poklesne-li hladina PTH u pacientů léčených Pararegem pod hranici cílových hodnot, je třeba dávku Pararegu a/nebo derivátů vitaminu D snížit nebo léčbu vysadit.
Italian: Questi farmaci possono avere effetto sull'azione di Parareg:
Czech: Následující léky mohou ovlivnit účinek Pararegu:
Italian: Assuma sempre Parareg seguendo esattamente le istruzioni del medico.
Czech: Parareg užívejte vždy přesně tak, jak Vám řekne lékař.
Italian: Parareg può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, secondo necessità, chelanti del fosfato e/o vitamina D (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Podle potřeby může být Parareg součástí léčebného režimu spolu s preparáty vázajícími fosfáty a/nebo s deriváty vitaminu D (viz bod 5.1).
Italian: Cinacalcet non è indicato nei pazienti con insufficienza renale cronica non in dialisi.
Czech: Cinakalcet není určen pro pacienty s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou dialyzováni.
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato da diversi enzimi, soprattutto dal CYP3A4 e dal CYP1A2 (il contributo del CYP1A2 non è stato ancora caratterizzato clinicamente).
Czech: Cinakalcet je metabolizován četnými enzymy, převážně CYP3A4 a CYP1A2 (podíl CYP1A2 nebyl klinicky specifikován).
Italian: Sebbene non sia chiaro il motivo della diversa incidenza osservata di convulsioni, riduzioni significative dei livelli sierici di calcio determinano un abbassamento della soglia di insorgenza.
Czech: Ačkoli podstata tohoto rozdílu není zcela jasná, prahový limit pro vznik křečí se snižuje se signifikantním poklesem hladiny sérového kalcia.
Italian: È necessario esercitare cautela nella somministrazione di Parareg contemporaneamente a potenti inibitori o induttori del CYP3A4 e/o del CYP1A2.
Czech: Zvýšené opatrnosti je třeba, pokud je Parareg podáván společně se silnými inhibitory nebo induktory CYP3A4 a/nebo CYP1A2.
Italian: Parareg deve essere preso durante o subito dopo i pasti.
Czech: Parareg se má užívat při jídle nebo krátce po něm.
Italian: All'incirca il 60% dei pazienti trattati con cinacalcet ha raggiunto una riduzione ≥ 30% dei livelli di iPTH e questo effetto è stato registrato per qualsiasi livello basale di iPTH.
Czech: Snížení hladiny iPTH o ≥ 30% bylo dosaženo přibližně u 60% pacientů, kteří užívali cinakalcet, a tento účinek byl shodný u celého spektra vstupních hodnot iPTH.
Italian: Indagini diagnostiche Comuni: ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4), riduzione dei livelli di testosterone (vedere paragrafo
Czech: Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jinde Časté: hypokalcémie (viz bod 4.4), snížená hladina testosteronu (viz bod 4.4)
Italian: Tuttavia, si consiglia di attendere e vedere come si sente dopo aver assunto Parareg e prima di guidare o usare macchinari.
Czech: Doporučuje se počkat a před řízením nebo obsluhou strojů zjistit, jak sa cítíte po užití Pararegu.
Italian: Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Czech: Je známo, že katarakty se mohou vyskytnout u hlodavců jako následek hypokalcémie.
Italian: Effetti indesiderati riportati comunemente (osservati in più di 1 soggetto su 100 che assumono Parareg):
Czech: Časté nežádoucí účinky (uváděné u více než 1ze 100 pacientů užívajících Parareg):
Italian: Cosa contiene Parareg
Czech: Co Parareg obsahuje:
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con malattia renale in dialisi.
Czech: • na léčbu sekundární hyperparatyreózy u pacientů s onemocněním ledvin, kteří jsou na dialýze.
Italian: La somministrazione di Parareg con i pasti determina un aumento della biodisponibilità di cinacalcet di circa il 50-80%.
Czech: Podání Pararegu současně s jídlem vede ke vzestupu biologické dostupnosti cinakalcetu přibližně o 50-80%.
Italian: In questi studi, sono state osservate convulsioni nell'1,4% dei pazienti trattati con Parareg e nello 0,4% dei pazienti che hanno ricevuto placebo.
Czech: V průběhu těchto studií byly křečové stavy pozorovány u 1,4% pacientů ve skupině užívající Parareg a u 0,4% ve skupině s placebem.
Italian: In uno studio clinico condotto in pazienti con ERSD sottoposti a dialisi, dopo 6 mesi di trattamento è stata osservata una diminuzione mediana dei livelli di testosterone libero del 31,3% nei pazienti trattati con Parareg e del 16,3% nei pazienti che ricevevano placebo.
Czech: V klinické studii dialyzovaných pacientů s pokročilým onemocněním ledvin byly hladiny volného testosteronu, stanovené po 6 měsících léčby, sníženy průměrně o 31,3% u pacientů léčených Pararegem a o 16,3% u pacientů užívajících placebo.
Italian: In questo caso potrebbe essere necessaria una correzione della dose dei medicinali concomitanti (vedere paragrafo 4.5).
Czech: Může být nezbytné upravit dávkování současně podávaných léků (viz bod 4.5).
Italian: Il trattamento con Parareg non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
Czech: Léčba Pararegem by neměla být zahájena u pacientů s hladinou kalcia v séru pod spodní hranicí normálního rozpětí (korigováno k albuminu).
Italian: Il PTH inizia a diminuire subito dopo la somministrazione, raggiungendo il nadir circa 2-6 ore dopo, in corrispondenza della Cmax di cinacalcet.
Czech: Krátce po podání začíná klesat hladina PTH a dosahuje nejnižší hodnoty za přibližně 2 až 6 hodin, což odpovídá Cmax cinakalcetu.