FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je dávka znížená kvôli toxicite, neodporúča sa zvýšenie dávky v následných cykloch.
Bulgarian: Не се препоръчва повишаване на дозата при последващи цикли, ако дозата е била намалена веднъж поради токсичност.
Slovak: DOR (mesiace; 95 % IS)
Bulgarian: (месеци; 95%
Slovak: Dojčenie je kontraindikované počas liečby a 3 mesiace po nej (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Кърменето е противопоказано по време на лечение и 3 месеца след това (вж.
Slovak: vírusových infekcií a liečob, ako napríklad chemoterapií alebo liečob pomocou liečebných rastových faktorov.
Bulgarian: Вторичните CLS найчесто се дължат на злокачествени хематологични заболявания, вирусни инфекции и лечения, като химиотерапии и терапевтични растежни фактори.
Slovak: Jedna injekčná liekovka prášku obsahuje 2 mg draslíka a 0,1 g sacharózy.
Bulgarian: Всеки флакон с прах съдържа 2 mg калий и 0,1 g захароза.
Slovak: Ak pociťujete niektoré z týchto vedľajších účinkov, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje či stroje.
Bulgarian: Недейте да шофирате или да работите с инструменти или машини, ако изпитвате някои от тези ефекти.
Slovak: - Bilirubín ≤ horný limit normálu (ULN) - Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 x ULN (zvažujte 5-nukleotidázu hepatických izoenzýmov alebo gamaglutamyltranspeptidázu (GGT), ak by zvýšenie mohlo mať kostný pôvod)
Bulgarian: - Билирубин ≤ горна граница на нормата (ULN) - Aлкална фосфатаза ≤ 2,5 x ULN (да се имат пред вид чернодробните изоензими
Slovak: % pri Cmax a o 66 % pri AUC, ale neidentifikovali sa žiadne nové obavy týkajúce sa bezpečnosti.
Bulgarian: Когато кетоконазол се прилага едновременно с трабектедин, плазмената експозиция на трабектедин се повишава с приблизително 21% за Cmax и с 66% за AUC, но не са установени нови проблеми, свързани с безопасността.
Slovak: Tento pripravený roztok obsahuje 0,05 mg/ml trabektedínu.
Bulgarian: Този реконституиран разтвор съдържа 0,05 mg/ml трабектедин.
Slovak: V placebom kontrolovanej QT/QTc štúdii, trabektedín neproloval QTc interval u pacientov s pokročilými pevnými nádormi.
Bulgarian: QTc интервала при пациенти с напреднали солидни злокачествени образувания в плацебо контролирано проучване на QT/QTc.
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala zvýšenia AST na stupeň 3 v 12 % cyklov a ALT v 20 % cyklov.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва степен 3 повишаване на AST и ALT съответно при 12% и 20% oт циклите.
Slovak: Neexistuje žiadny relevantný vplyv renálnej funkcie meranej klírensom kreatinínu na farmakokinetiku trabektedínu v rozsahu hodnôt (≥
Bulgarian: Няма релевантно влияние на бъбречната функция, измерена чрез креатининов клирънс, върху фармакокинетиката на трабектедин в границите на стойностите (≥ 30,3 ml/min) при пациентите, включени в клинични проучвания.
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.6).
Slovak: Rovnako môžete mať nejaké príznaky problémov s tráviacim traktom, ako sú strata chuti do jedla, pocit nevoľnosti (nauzea) alebo vracanie, bolesť brucha, hnačka alebo zápcha.
Bulgarian: При Вас може да се проявят някои храносмилателни симптоми, като загуба на апетит, гадене или повръщане, болка в корема, диария или запек.
Slovak: Mohli by vám vypadávať vlasy (alopécia).
Bulgarian: Може да имате косопад (aлопеция).
Slovak: Yondelis nesmiete používať, ak dostávate vakcínu proti žltej zimnici, a neodporúča sa, aby ste
Bulgarian: Не трябва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация срещу жълта треска и не се препоръчва да използвате Yondelis, ако Ви предстои ваксинация с ваксина, съдържаща живи вирусни частици.
Slovak: Ak je činnosť vášho imunitného systému vážne oslabená, môžete mať taktiež infekcie krvi (sepsa).
Bulgarian: Може също да имате инфекции на кръвта (сепсис), ако имунната Ви система е много слаба.
Slovak: Muži musia používať primeranú antikoncepciu, keď dostávajú Yondelis a ďalších 5 mesiacov po ukončení liečby.
Bulgarian: Ефикасна контрацепция трябва да бъде използвана при мъже във фертилна възраст, докато приемат Yondelis и 5 месеца след края на лечението.
Slovak: Získané úrovne plazmatického trabektedínu boli 10,6 ± 5,4 (Cmax), vyššie, ako úrovne dosiahnuté u pacientov po infúzii 1500 µg/m2
Bulgarian: Достигнатите плазмени нива на трабектедин са с 10,6 ± 5,4 (Cmax), по-високи от тези, достигнати при пациенти след инфузия на 1 500 µg/m2 за 24 часа (Cmax oт 1.8 ± 1.1 ng/ml) и подобни на тези, достигнати след прилагане на същата доза в 3-часова инфузия
Slovak: Muži vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 5 mesiacov po liečbe (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Мъже във фертилна възраст трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 5 месеца след лечението (вж. точка 4.4).
Slovak: (Presné inštrukcie o zaobchádzaní s liekom nájdete v Súhrne charakteristických informácií pre PLD).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта на PLD за специфични инструкции за работа).
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpadový materiál treba likvidovať v súlade s miestnymi požiadavkami na cytotoxické lieky.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания за цитотоксични лекарствени продукти.
Slovak: Zriedený roztok:
Bulgarian: Разреден разтвор
Slovak: Jeden kartónový obal obsahuje jednu injekčnú liekovku.
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа един флакон.
Slovak: Percento pacientov s anémiou vo východiskovom stave bolo 46 % pri monoterapii a 35 % pri kombinovanom režime.
Bulgarian: Процентът на анемичните пациенти на изходно ниво е съответно 46% и 35%.
Slovak: Stredná doba prežitia podľa typu nádoru na základe histológie bola 16,2 mesiacov [95 % CI: 14,1; 19,5] pre osoby s leiomyosarkómami a liposarkómami a 8,4 mesiacov [95 % CI: 7,1; 10,7] pre osoby s inými typmi sarkómov.
Bulgarian: Медианата на преживяемостта по хистологични типове на тумора е била 16,2 месеца [95% ДИ: 14,1, 19,5] за участници с лейомиосаркоми и липосаркоми и 8,4 месеца [95%
Slovak: Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z príznakov alebo prejavov uvedených vyššie, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите някой от изброените по-горе симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovak: Natiahnite príslušné množstvo pripraveného roztoku z injekčnej liekovky.
Bulgarian: Изтеглете съответното количество реконституиран разтвор от флакона.
Slovak: Mukózny zápal*
Bulgarian: Възпаление на лигавиците*
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u týchto pacientov ukázala trombocytopéniu stupňa 3 zhruba v 3 % a stupňa 4 asi v <
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при тези пациенти, показва, че тромбоцитопения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и < 1% oт циклите.
Slovak: Distribučný objem pri stacionárnom stave trabektedínu u ľudských subjektov presahuje
Bulgarian: Обемът на разпределение на трабектедин в стационарно състояние при хора надвишава 5 000 l.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po nej a okamžite musia informovať ošetrujúceho lekára, ak dôjde k tehotenstvu (pozri časť 5.3).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечението и 3 месеца след това, и незабавно да уведомят лекуващия лекар, ако настъпи бременност (вж. точка 5.3).
Slovak: 12 mesačný PFS pomer (95 % CI)
Bulgarian: Медиана на PFS (95% CI) (месеци)
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii a riedení lieku, pozri časť 6.3. 6.5 Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране и разреждане на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali trabektedín, bola hlásená únava a/alebo asténia.
Bulgarian: Съобщени са, обаче, умора и/или астения при пациенти, приемащи трабектедин.
Slovak: Pokyny na prípravu:
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Slovak: Odporúčaná dávka na liečbu karcinómu vaječníkov je 1,1 mg/m2 povrchovej plochy tela po podaní
Bulgarian: Обичайната доза за лечение на рак на яйчника е 1,1 mg/m2 телесна повърхност след приложение на 30 mg/m2 телесна повърхност PLD.
Slovak: Stredné hodnoty TTP boli 3,7 mesiacov (CI: 2,1-5,4 m.) v skupine 24-hod.
Bulgarian: Медиана на стойностите на TTP 3,7 месеца (CI: 2,1-5,4 м) в групата 24-h q3wk и 2,3 месеца (CI: 2,0-3,5 м) в групата 3-h qwk (p = 0,0302).
Slovak: Účinnosť Yondelis/PLD kombinácie v liečbe relabovaného ovariálneho karcinómu je založená na ET743-OVA-301, t.j. randomizovanej štúdii fázy 3 s 672 pacientami, ktorí dostali buď trabektedín
Bulgarian: Ефикасността на комбинацията Yondelis/PLD при рецидивирал рак на яйчника е основана на ET743-OVA-301, рандомизирано Фаза 3 проучване при 672 пациенти, които са получили или трабектедин (1,1 mg/m2) и PLD (30 mg/m2) на всеки 3 седмици или PLD (50 mg/m2) на всеки 4 седмици.
Slovak: Ak si nie ste istý, aké sú nižšie uvedené vedľajšie účinky, mali by ste požiadať svojho lekára, aby vám ich vysvetlil podrobnejšie.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво представляват нежеланите реакции, описани по-долу, трябва да помолите
Slovak: Ako vyzerá Yondelis a obsah balenia
Bulgarian: Как да съхранявате Yondelis Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Slovak: Ostatné menej vážne vedľajšie účinky
Bulgarian: Други по-малко сериозни нежелани лекарствени реакции:
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala neutropéniu stupňa 3 asi v 19 % a stupňa 4 asi v 8 % cyklov.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че неутропения степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 19% и 8% oт циклите.
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 1 mg trabektedínu
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 1 mg трабектедин
Slovak: Pokyny na prípravu
Bulgarian: Инструкции за разреждане
Slovak: V tomto prípade sa u vás môže vyskytnúť horúčka, problémy s dýchaním, začervenanie alebo sčervenanie pokožky alebo vyrážka, pocit nevoľnosti (nauzea)
Bulgarian: В този случай при Вас може да се появят повишена температура, затруднено дишане, червенина или зачервяване на кожата или обрив, гадене или повръщане.
Slovak: Yondelis podávaný v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom (PLD: iný liek na liečbu rakoviny) sa používa pre liečbu pacientov s karcinómom vaječníkov, ktorý sa vrátili po aspoň
Bulgarian: Yondelis в комбинация с пегилиран липозомен доксорубицин (PLD - друго противораково лекарство) се използва за лечение на пациенти с рак на яйчника, рецидивирал след най-малко 1 предишно лечение, които не са резистентни на противоракови лекарства, съдържащи съединения на платина.
Slovak: Rabdomyolýza a výrazné zvýšenia CPK (>
Bulgarian: Рабдомиолиза и тежко повишение на CPK (> 5 x ULN)
Slovak: Analýza podľa cyklov uskutočnená u pacientov liečených režimom monoterapie ukázala anémiu stupňa 3 u asi 3 % a stupňa 4 u asi 1 % cyklov.
Bulgarian: Анализът за цикъл, извършен при пациенти, лекувани по схема с монотерапия, показва, че анемия степен 3 и 4 настъпва съответно при приблизително 3% и 1% oт циклите.
Slovak: Lézie môžu buď vyschnúť a odlupovať sa, alebo sa môžu vytvoriť pľuzgiere, ktoré zvredovatejú.
Bulgarian: Засегнатите участъци от кожата може или да изсъхнат и да се излющят, или да станат на мехури с образуване на язви.
Slovak: ukazujú, že u 903 osôb, u ktorých sa vyhodnocoval čas celkového prežitia (OS), bola stredná doba prežitia 11,9 mesiacov (95 % CI: 11,2; 13,8).
Bulgarian: Резултатите от програма с разширен достъп за пациенти със сарком на меките тъкани (проучване ET743-SAR- 3002) показват, че между 903 участника, оценявани по отношение на общата преживяемост, медианата на времето на преживяемост е била 11,9 месеца (95% ДИ: 11,2, 13,8).
Slovak: 500 buniek/mm3) trvajúca dlhšie ako 5 dní alebo ak je spojená s horúčkou alebo infekciou, odporúča sa zníženie dávky (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Препоръчва се редуциране на дозата, ако настъпи тежка неутропения (брой на неутрофилни клетки < 500 клетки /mm3), продължаваща повече от 5 дни или придружена с температура или инфекция (вж. точка 4.2).
Slovak: Biely až belavý prášok.
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор Бял до почти бял прах
Slovak: % v skupine s Yondelis+PLD a 37 % v skupine s PLD) podobné PFS v oboch skupinách so strednou hodnotou PFS 3,7 mesiacov v oboch skupinách (HR=0,89;
Bulgarian: Въз основа на независим онкологичен преглед, пациентите в интервал без платина (PFI) < 6 месеца (35% с Yondelis+PLD и 37% в рамото с PLD) имат подобна PFS в двете рамена, като двете показват медиана на PFS 3,7 месеца (HR=0,89, CI: 0,67-1,20).
Slovak: Čo je Yondelis a na čo sa používa Yondelis obsahuje liečivo trabektedín.
Bulgarian: Как изглежда Yondelis и какво съдържа опаковката Yondelis е прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS, Capillary Leak Syndrome):
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS):
Slovak: Prášok na infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka 0,25 mg trabektedínu
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор 1 флакон 0,25 mg трабектедин
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия Периферна сензорна невропатия Синкоп*
Slovak: 1 500/mm3 - Počet krvných doštičiek ≥ 100 000/mm
Bulgarian: - Брой тромбоцити ≥ 100 000/mm3
Slovak: • Keď sa Yondelis používa s PLD, môžete mať zápal slizníc vo forme opúchajúceho sčervenania vo vnútri úst, ktoré vedie k bolestivým vredom a ústnym oparom, zápalu úst (stomatitíde) alebo zápalu tráviaceho traktu.
Bulgarian: Може да имате възпаление на лигавицата, като зачервяване и оток в устата, което води до възпаление на устата с болезнени язви и афти (стоматит), или като проява на възпаление на стомашно-чревния тракт, когато Yondelis се използва заедно с PLD.
Slovak: Pokyny na riedenie
Bulgarian: Инструкции за реконституиране
Slovak: 1 ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Bulgarian: 1 ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Slovak: Hydroxid draselný (pre úpravu pH) 6.2 Inkompatibility
Bulgarian: Калиев хидроксид (за корекция на pH)
Slovak: Jeden ml pripraveného roztoku obsahuje 0,05 mg trabektedínu.
Bulgarian: Един ml от реконституирания разтвор съдържа 0,05 mg трабектедин.
Slovak: (na epilepsiu) alebo ľubovník (Hypericum perforatum, bylinkový liek na depresiu)), alebo
Bulgarian: намалени (например лекарства, съдържащи рифампицин (при бактериални инфекции), фенобарбитал (при eпилепсия ) или жълт кантарион (Hypericum perforatum, билково лекарство при депресия) или
Slovak: Ak nie je centrálny venózny prístup možný a ak sa musí použiť periférny venózny katéter, pridajte pripravený roztok do infúzneho vrecka obsahujúceho ≥ 1 000 ml riediaceho roztoku (infúzny roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Bulgarian: Ако не е възможен централен венозен достъп и трябва да се използва периферен венозен път, добавете реконституирания разтвор към инфузионен сак, съдържащ ≥ 1 000 ml разтворител (инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) или инфузионен разтвор на глюкоза
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 mg trabektedínu.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg трабектедин.
Slovak: Pľúcna embólia*
Bulgarian: Пулмонална емболия
Slovak: U pacientov so závažnými základnými zdravotnými stavmi liečenými trabektedínom v klinických štúdiách a aj po uvedení lieku na trh sa hlásili zriedkavé prípady zlyhania pečene (zahŕňajúce prípady s fatálnymi koncami).
Bulgarian: Има съобщения за редки случаи на чернодробна недостатъчност (включително случаи с фатален изход) при пациенти със тежки основни заболявания, лекувани с трабектедин, както в клинични проучвания, така и при постмаркетингово наблюдение.
Slovak: 3 týždne alebo pri 0,58 mg/m2 týždenne ako 3-hodinová vnútrožilová infúzia po 3 týždne v 4
Bulgarian: При това изпитване трабектедин е прилаган или в доза 1,5 mg/m2 чрез 24-часова интравенозна инфузия всеки 3 седмици, или в доза 0,58 mg/m2 седмично чрез 3-часова интравенозна инфузия за 3-седмици от 4-седмичен цикъл.
Slovak: Primárny parameter n =
Bulgarian: Първична крайна точка n=384
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE/UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický (užívajte opatrne).
Bulgarian: Цитотоксичен: да се работи с повишено внимание.
Slovak: 500 buniek/mm3 a počtom krvných doštičiek menej ako 100 000 buniek/mm3.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се прилага при пациенти с изходен неутрофилен брой под 1 500 клетки/mm3 и брой на тромбоцити под 100 000 клетки /mm3.
Slovak: Yondelis 0,25 mg prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: Yondelis 0,25 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: CI: 0,67-1,20).
Bulgarian: HR=0,92, CI: 0,70-1,21).
Slovak: Všetci randomizovaní n =
Bulgarian: Всички рандомизирани n=337
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,25 mg trabektedínu
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 0,25 mg трабектедин
Slovak: Na vstreknutie správneho množstva sterilnej vody pre injekcie do injekčnej liekovky sa používa injekčná striekačka.
Bulgarian: Използва се спринцовка, за да се инжектира необходимото количество стерилна вода за инжекции във флакона.
Slovak: týždennom cykle.
Bulgarian: 60 месеца.
Slovak: Yondelis 1 mg prášok na infúzny koncentrát.
Bulgarian: Yondelis 1 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор.
Slovak: Bola preukázaná chemická a fyzikálna stálosť počas 30 hodín pri teplote do 25 ºC.
Bulgarian: Демонстрирана е химична и физична стабилност след разтваряне за 30 часа дo 25ºC.
Slovak: Neutropenická infekcia
Bulgarian: Неутропенична инфекция Сепсис
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahujúca 1 mg trabektedínu sa rozpustí v 20 ml sterilnej vody na injekciu.
Bulgarian: Всеки флакон, съдържащ 1 mg трабектедин, се реконституира с 20 ml вода за инжекции.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár (CLS, Capillary Leak Syndrome)
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост (CLS)
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú uvedené príznaky alebo prejavy, ihneď vyhľadajte lekársku pomoc.
Bulgarian: Ако получите тези симптоми или признаци, потърсете незабавно медицинска помощ.
Slovak: Dňa 17. septembra 2007
Bulgarian: На 17 септември 2007 г.
Slovak: Keďže spoločnosť predložila ďalšie požadované informácie, tieto tzv. mimoriadne okolnosti sa 27. mája 2015 skončili.
Bulgarian: Тъй като фирмата е предоставила необходимата допълнителна информация, на 27 май 2015 г. „извънредните обстоятелства" са отменени.
Slovak: EMEA/H/C/000773
Bulgarian: EMA/262441/2015 EMEA/H/C/000773
Slovak: • rakovina vaječníkov,
Bulgarian: рак на яйчника;
Slovak: Pokročilý znamená, že rakovina sa začala rozširovať.
Bulgarian: „Авансирал" означава, че ракът е започнал да се разпространява.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti v oboch štúdiách bol čas bez zhoršenia ochorenia pacienta.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е преживяемостта на пациентите без влошаване на заболяването.
Slovak: Rakovina je ochorenie, pri ktorom sa bunky delia príliš rýchlo, zvyčajne preto, že ich gény fungujú chybným spôsobom.
Bulgarian: Ракът е заболяване, при което клетките се делят твърде бързо, обикновено тъй като гените им функционират неправилно.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Yondelis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yondelis.
Slovak: To môže zabrániť príliš rýchlemu deleniu buniek, čím sa spomalí rast rôznych typov nádorov.
Bulgarian: Това може да попречи на тези клетки да се делят твърде бързо и да забави растежа на различни видове рак.
Slovak: V štúdii sa porovnávali dva rôzne režimy dávkovania lieku Yondelis: trikrát mesačne alebo jedenkrát každé tri týždne.
Bulgarian: В проучването се сравняват две различни схеми на дозиране на Yondelis: три пъти месечно и веднъж на три седмици.
Slovak: Všetci pacienti boli predtým liečení antracyklínom a ifosfamidom, ale táto liečba prestala účinkovať.
Bulgarian: Всички пациенти са лекувани преди това с антрациклин и ифосфамид, но лечението е спряло да действа.
Slovak: Liečba pokračuje dovtedy, kým je pre pacienta prínosná.
Bulgarian: Лечението продължава, докато пациентът показва признаци на повлияване.
Slovak: Približne dve tretiny pacientok mali rakovinu senzitívnu na lieky s obsahom platiny.
Bulgarian: Около две трети от пациентките имат рак, който протича с чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Slovak: • rakovinou vaječníkov, ktorá relapsovala (vrátila sa po predchádzajúcej liečbe) a je citlivá na lieky s obsahom platiny.
Bulgarian: • овариален рак (рак на яйчника) при рецидив (заболяването се е възобновило след предходно лечение) и чувствителност към лекарства, съдържащи платина.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Liek Yondelis bol pôvodne povolený za mimoriadnych okolností, pretože v čase schválenia bolo dostupné len obmedzené množstvo údajov o sarkóme mäkkých tkanív.
Bulgarian: Първоначално Yondelis е одобрен при „извънредни обстоятелства", тъй като към момента на одобряване наличната информация за сарком на меките тъкани е ограничена.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Yondelis na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Yondelis, валидно в рамките на Европейския съюз
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Yondelis sú väčšie než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: CHMP заключи, че ползите от Yondelis са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.
Slovak: • sarkóm mäkkých tkanív.
Bulgarian: сарком на меките тъкани.
Slovak: Liek Yondelis nesmú užívať pacienti, ktorí majú akúkoľvek závažnú alebo nekontrolovanú infekciu, v kombinácii s očkovacou látkou na žltú zimnicu, ani dojčiace ženy.
Bulgarian: Yondelis не трябва да се използва при пациенти със сериозна или неовладяна инфекция, в комбинация с ваксина срещу жълта треска или при кърмещи жени.
Slovak: Trabektedín účinkuje tak, že sa naviaže na DNA, chemickú molekulu, ktorá vytvára gény, pričom bráni niektorým génom v ľudských bunkách, aby zvyšovali svoju aktivitu.
Bulgarian: Трабектедин действа, като се свързва с ДНК - химическата молекула, изграждащи гените - и по този начин пречи на някои гени в човешките клетки да увеличат активността си.
Slovak: Súhrn stanoviska výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Yondelis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Yondelis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Yondelis bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Yondelis се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Yondelis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yondelis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Yondelis?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Yondelis?
Slovak: Liek majú používať len kvalifikovaní onkológovia (odborníci na rakovinu) alebo iní odborní zdravotní pracovníci, ktorí sa špecializujú na podávanie cytotoxických liekov (liekov ničiacich bunky).
Bulgarian: Трябва да се прилага само от квалифицирани онколози (специалисти в областта на раковите заболявания) или други здравни специалисти, специализирали в прилагането на цитотоксични (убиващи клетките) лекарства.