FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Severe skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome and erythema multiforme; psychiatric adverse reactions including severe depression, death by suicide, and psychosis like behaviour; and seizures have been reported in patients treated with efavirenz.
Romanian: Reacţii cutanate severe cum sunt sindrom Stevens-Johnson şi eritem multiform; reacţii adverse psihice incluzând depresie severă, deces prin suicid şi comportament de tip psihotic şi crize convulsive au fost raportate la pacienţii trataţi cu efavirenz.
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Romanian: Tipul substituţiilor de aminoacizi la nivelul RT asociate cu rezistenţa la efavirenz, a fost independent de alte medicamente antiretrovirale folosite în asociaţie cu efavirenz.
English: SUSTIVA must always be taken in combination with other anti-HIV medicines.
Romanian: SUSTIVA trebuie luat întotdeauna împreună cu alte medicamente anti-HIV.
English: Cmax: ↔ 11% (CYP3A induction - effect on boceprevir) *0-8 hours
Romanian: Cmax: ↔ 11% (inducţia CYP3A - efect asupra boceprevirului) *0-8 ore
English: In these studies, efavirenz did not impair mating or fertility of male or female rats (doses up to 100 mg/kg/bid), and did not affect sperm or offspring of treated male rats (doses up to 200 mg/bid).
Romanian: În aceste studii, efavirenzul nu a diminuat împerecherea sau fertilitatea şobolanilor masculi sau femele (doze de până la 100 mg/kg de două ori pe zi) şi nu au afectat sperma sau puii şobolanilor masculi trataţi (doze de până la 200 mg/kg de două ori pe zi).
English: In such patients, interruption or discontinuation of treatment must be considered (see section 4.8).
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.8).
English: Thirteen isolates previously characterised as efavirenz-resistant were also resistant to nevirapine and delavirdine.
Romanian: Treisprezece tulpini caracterizate ca fiind rezistente la efavirenz, au fost de asemenea rezistente la nevirapină şi delavirdină.
English: The dose of nelfinavir was 750 mg given three times a day.
Romanian: Doza de nelfinavir a fost de 750 mg de trei ori pe zi.
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Romanian: Tulburări hepatobiliare frecvente creşterea aspartat aminotransferazei (AST)*, creşterea alanin aminotransferazei (ALT)*, creşterea gama glutamiltransferazei (GGT)
English: The dose for children weighing 40 kg or more is 600 mg once daily.
Romanian: Doza pentru copii care cântăresc 40 kg sau mai mult este de 600 mg o dată pe zi, zilnic.
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Romanian: Se recomandă utilizarea unor alternative la efavirenz pentru administrare concomitentă cu un medicament care prezintă un risc cunoscut de apariție a torsadei vârfurilor (Torsade de Pointes) sau în cazul administrării la pacienții cu un risc crescut de apariție a torsadei vârfurilor (Torsade de Pointes).
English: two 200 mg capsules one 600 mg tablet OR three 200 mg capsules *For information on the bioavailability of the capsule contents mixed with food vehicles, see section 5.2.
Romanian: două capsule de 200 mg o capsulă de 600 mg SAU trei capsule de 200 mg *Pentru informaţii privind biodisponibilitatea conţinutului capsulelor, administrat în amestec cu alimente, vezi pct. 5.2.
English: Antimalarials
Romanian: Antimalarice
English: Efavirenz intact hard capsules must only be administered to children who are able to reliably swallow hard capsules.
Romanian: Efavirenz capsule intacte trebuie administrat doar copiilor care în mod cert pot înghiţi capsulele.
English: Patients should be instructed that if they experience these symptoms they should avoid potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Romanian: Dacă prezintă aceste simptome, pacienţii trebuie instruiţi să evite activităţi potenţial riscante precum condusul maşinii sau folosirea de utilaje.
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Romanian: Efavirenzul este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.6 şi 5.2) şi nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată din cauza datelor insuficiente pentru a determina dacă este necesară ajustarea dozei.
English: No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Romanian: Nu se va mai consuma deloc mâncare timp de până la 2 ore după administrarea efavirenz.
English: You must not take SUSTIVA with certain medicines.
Romanian: SUSTIVA nu trebuie asociat cu anumite medicamente.
English: In a 3-month drug interaction study, no significant differences in MPA pharmacokinetic parameters were found between subjects receiving efavirenz-containing antiretroviral therapy and subjects receiving no antiretroviral therapy.
Romanian: Într-un studiu de interacţiune a medicamentelor cu durata de 3 luni, nu au fost găsite diferenţe semnificative între parametrii farmacocinetici ai MPA la subiecţii trataţi cu medicaţie antiretrovirală conţinând efavirenz şi la subiecţii netrataţi cu medicaţie antiretrovirală.
English: if you have a history of convulsions (fits or seizures) or if you are being treated with anticonvulsant therapy such as carbamazepine, phenobarbital and phenytoin.
Romanian: dacă aveţi istoric de convulsii (atacuri sau crize) sau dacă vi se administrează un tratament anticonvulsivat cum ar fi carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină.
English: In both studies, plasma progesterone levels for subjects receiving efavirenz and DMPA remained low consistent with suppression of ovulation.
Romanian: În ambele studii, concentraţiile plasmatice ale progesteronului la subiecţii trataţi cu efavirenz şi DMPA au rămas scăzute concordant cu inhibarea ovulaţiei.
English: It is recommended that the capsule be swallowed whole with water.
Romanian: Este recomandată înghiţirea capsulei întregi cu apă.
English: Cross resistance profiles for efavirenz, nevirapine and delavirdine in cell culture demonstrated that the K103N substitution confers loss of susceptibility to all three NNRTIs.
Romanian: Profilurile rezistenţei încrucişate la efavirenz, nevirapină şi delavirdină, în culturi celulare au demonstrat că substituţia K103N conferă pierderea susceptibilităţii la toţi cei trei INNRT.
English: If you notice any symptoms of infection, please tell your doctor immediately.
Romanian: Dacă observaţi orice simptome de infecţie, vă rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
English: Number of Capsules or Tablets and Strength to Administer kg
Romanian: Număr de capsule sau comprimate și concentrația de administrat
English: Skin and subcutaneous tissue disorders very common rash (11.6%)*
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat foarte frecvente erupţie cutanată tranzitorie (11,6 %)*
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Romanian: Pacienţii trebuie urmăriţi cu atenţie în ceea ce priveşte reacţiile adverse dependente de doză, mai ales simptomele la nivelul sistemului nervos (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Romanian: Efectul inductor al sunătoarei poate persista cel puţin 2 săptămâni după încetarea tratamentului (vezi pct. 4.3).
English: In vitro efavirenz is also an inhibitor of CYP3A4.
Romanian: De asemenea, in vitro, efavirenz este un inhibitor al CYP3A4.
English: There have been seven retrospective reports of findings consistent with neural tube defects, including meningomyelocele, all in mothers exposed to efavirenz-containing regimens (excluding any efavirenzcontaining fixed-dose combination tablets) in the first trimester.
Romanian: Au existat şapte raportări retrospective de cazuri confirmate cu defecte de tub neural, incluzând meningomielocel, toate la mamele expuse în primul trimestru de sarcină la scheme de tratament conţinând efavirenz (excluzând orice comprimate conținând efavirenz în combinaţie cu doză fixă).
English: Because of the extensive cytochrome P450-mediated metabolism of efavirenz and limited clinical experience in patients with chronic liver disease, caution must be exercised in administering efavirenz to patients with mild hepatic impairment.
Romanian: Datorită metabolizării intense a efavirenz mediate de citocromul P450 şi a experienţei clinice limitate la pacienţi cu afecţiuni hepatice cronice, administrarea de efavirenz la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară trebuie făcută cu precauţie.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure, including cases in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors, were characterized by a fulminant course, progressing in some cases to transplantation or death.
Romanian: Câteva dintre raportările de insuficienţă hepatică de după punerea pe piaţă, incluzând pacienţi fără nicio afecţiune hepatică preexistentă sau alţi factori de risc identificaţi, au fost caracterizate printr-o evoluţie fulminantă, ducând în unele cazuri la transplant sau deces.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Romanian: Rosuvastatina este excretată în mare parte nemetabolizată prin fecale, de aceea interacţiunea cu efavirenz nu este de aşteptat.
English: The choice of new antiretroviral agent(s) to be used in combination with efavirenz should take into consideration the potential for viral cross-resistance (see section 5.1).
Romanian: Alegerea unui nou agent antiretroviral/agenţi antiretrovirali pentru a fi utilizaţi în asociere cu efavirenz trebuie să aibă în vedere potenţialul de rezistenţă virală încrucişată (vezi pct. 5.1).
English: Medicines used to treat infection with the hepatitis C virus: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
Romanian: Medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor cu virus hepatic C: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, simeprevir, sofosbuvir/velpatasvir, sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, glecaprevir/pibrentasvir.
English: Efficacy results for study 006 on a subset of 614 patients who had been enrolled for at least 48 weeks are found in Table 3.
Romanian: Rezultatele din studiul 006 privind eficacitatea la subgrupul de 614 pacienţi care a fost înrolat pentru cel puţin 48 săptămâni sunt redate în Tabelul 3.
English: 8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
Romanian: 8 Presărați conținutul capsulei pe aliment (imaginea d).
English: If any antiretroviral medicinal product in a combination regimen is interrupted because of suspected intolerance, serious consideration should be given to simultaneous discontinuation of all antiretroviral medicinal products.
Romanian: Dacă se întrerupe administrarea unui medicament antiretroviral din cadrul unei asocieri terapeutice datorită suspiciunii de intoleranţă, trebuie să se ia în considerare cu seriozitate întreruperea simultană şi a celorlalte medicamente antiretrovirale asociate.
English: Your doctor will check your cholesterol levels and will consider changing the dose of your statin, if needed.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va verifica concentraţiile de colesterol din sânge şi, dacă este necesar, va lua în considerare modificarea dozei de statină.
English: Patients with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C) (see section 5.2).
Romanian: Pacienţi cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh) (vezi pct. 5.2).
English: These immunosuppressants are not anticipated to affect exposure of efavirenz.
Romanian: Nu este de aşteptat ca aceste imunosupresoare să afecteze expunerea efavirenzului.
English: Nervous system symptoms
Romanian: Simptome ale sistemului nervos
English: Contact your doctor or pharmacist for advice.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Romanian: Pacienţii cărora li se administrează concomitent medicamente anticonvulsivante metabolizate primar la nivelul ficatului, cum ar fi fenitoina, carbamazepina şi fenobarbitalul, pot necesita periodic monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale acestora.
English: In patients treated with other medicinal products associated with liver toxicity, monitoring of liver enzymes is also recommended.
Romanian: La pacienţii care sunt trataţi cu alte medicamente care pot da toxicitate hepatică este recomandată monitorizarea enzimelor hepatice.
English: ZDV + 3TC EFV + IDV 206 IDV +
Romanian: ZDV + 3TC EFV + IDV 206
English: In a single-dose study, half life was doubled in the single patient with severe hepatic impairment (Child Pugh Class C), indicating a potential for a much greater degree of accumulation.
Romanian: Într-un studiu cu doză unică, timpul de înjumătăţire a fost dublat la un singur pacient studiat cu insuficienţă hepatică severă (Clasa C Child Pugh) , ceea ce indică un potenţial de acumulare mult mai mare.
English: No dose adjustment is necessary for any of these medicinal products.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre aceste medicamente.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMNISTRARE Orală.
English: Isolated elevations of GGT in patients receiving efavirenz may reflect enzyme induction.
Romanian: Creşteri izolate ale GGT la pacienţi trataţi cu efavirenz pot reflecta o inducţie enzimatică.
English: Individual tolerability and virological response should be considered when making the dose adjustment (see section 5.2).
Romanian: La ajustarea dozei trebuie luate în considerare tolerabilitatea individuală şi răspunsul virologic (vezi pct. 5.2).
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicinal product.
Romanian: Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
English: Dose related increases in Cmax and AUC were seen for doses up to 1,600 mg; the increases were less than proportional suggesting diminished absorption at higher doses.
Romanian: Creşteri ale Cmax şi ASC dependente de doză au fost observate la doze până la 1600 mg; valorile au fost mai mici decât cele calculate în cazul unor eventuale creşteri proporţionale, ceea ce sugerează o absorbţie diminuată pentru dozele mai mari.
English: 6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Romanian: 6 Cu mâinile deasupra recipientului, țineți capsula cu capacul în sus (imaginea b).
English: Malformations were observed in 3 of 20 foetuses/ newborns from efavirenz-treated cynomolgus monkeys given doses resulting in plasma efavirenz concentrations similar to those seen in humans.
Romanian: Au fost observate malformaţii la 3 din 20 feţi/nounăscuţi la maimuţe cynomolgus tratate cu efavirenz administrat în doze care să ducă la concentraţii plasmatice de efavirenz similare cu cele observate la om.
English: After administration of the efavirenz-food mixture, an additional small amount (approximately 2 teaspoons) of food must be added to the empty mixing container, stirred to disperse any remaining residue of the medicinal product, and administered to the patient.
Romanian: După administrarea amestecului de efavirenz-alimente, o cantitate suplimentară mică (aproximativ 2 lingurițe) de alimente trebuie adăugată în recipientul golit, amestecată pentru a absorbi toate resturile de medicament și administrată pacientului.
English: Immune system disorders uncommon hypersensitivity
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar mai puţin frecvente hipersensibilitate
English: †These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance; however, the frequencies were determined using data from 16 clinical trials (n=3,969).
Romanian: †Aceste reacţii adverse au fost identificate prin supraveghere după punerea pe piaţă; cu toate acestea, frecvenţele au fost determinate utilizând date din 16 studii clinice (n=3969).
English: In clinical controlled trials, frequently reported adverse reactions included, but were not limited to dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming.
Romanian: În studii clinice controlate, reacţiile adverse raportate frecvent au inclus dar nu s-au rezumat la: ameţeli, insomnie, somnolenţă, tulburări de concentrare şi vise anormale.
English: If you need help in planning the best times to take your medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de ajutor pentru a planifica orarul optim de administrare a medicamentului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
English: It is recommended that the tablet be swallowed whole with water.
Romanian: Este recomandată înghiţirea comprimatului întreg cu apă.
English: 12 Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container (illustration a).
Romanian: 12 Adăugați o altă cantitate mică (aproximativ 2 lingurițe) de aliment în recipientul de amestecare gol (imaginea a).
English: Patients taking drugs that are known to prolong the QTc interval (proarrythmic).
Romanian: Pacienți cărora li se administrează medicamente care se cunosc a fi responsabile pentru prelungirea intervalului QTc (proaritmice).
English: Table 2: Interactions between efavirenz and other medicinal products in adults
Romanian: Tabel 2: Interacţiuni între efavirenz şi alte medicamente la adulţi
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
Romanian: Ketoconazol şi alte antifungice cu structură imidazoliceă
English: In some cases, your doctor may need to adjust your dose or check your blood levels.
Romanian: În unele cazuri, medicul dumneavoastră va trebui să vă modifice doza sau să vă verifice concentraţiile din sânge.
English: The effect of efavirenz on male and female fertility in rats has only been evaluated at doses that achieved systemic drug exposures equivalent to or below those achieved in humans given recommended doses of efavirenz.
Romanian: Efectul efavirenzului asupra fertilităţii masculilor şi femelelor de şobolan a fost evaluat numai la doze care au atins niveluri de expunere sistemică la medicament echivalente sau inferioare celor atinse la oameni cărora li s-au administrat dozele recomandate de efavirenz.
English: Your doctor may conduct blood tests in order to check how well your liver is working or may switch you to another medicine.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate efectua teste de sânge pentru a vă verifica buna funcţionare a ficatului sau vă poate prescrie alt medicament.
English: Pregnancies have occurred in women taking SUSTIVA while using a contraceptive implant, although it has not been established that the SUSTIVA therapy caused the contraceptive to fail.
Romanian: Au apărut sarcini la femei care luau SUSTIVA în timp ce utilizau un implant contraceptiv, deşi nu a fost stabilit faptul că tratamentul cu SUSTIVA a determinat ineficienţa contraceptivelor.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Romanian: Câteva dintre raportările de insuficienţă hepatică de după punerea pe piaţă au apărut la pacienţi fără nicio afecţiune hepatică preexistentă sau alţi factori de risc identificaţi (vezi pct. 4.8).
English: Two additional cases (1 prospective and 1 retrospective) including events consistent with neural tube defects have been reported with the fixed-dose combination tablet containing efavirenz, emtricitabine, and tenofovir disoproxil fumarate.
Romanian: Două cazuri suplimentare (1 prospectiv și 1 retrospectiv) incluzând evenimente confirmate pentru defectele de tub neural au fost raportate pentru comprimatul conținând efavirenz, emtricitabină și fumarat de tenofovir disoproxil în combinație cu doză fixă.
English: (See section 4.4.)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
English: There is no specific antidote for overdose with efavirenz.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru tratamentul supradozării cu efavirenz.
English: Dose (mg)
Romanian: SUSTIVA doza (mg)
English: The single substitutions which led to the highest resistance to efavirenz in cell culture correspond to a leucine-to-isoleucine change at position 100 (L100I, 17 to 22-fold resistance) and a lysine-to-asparagine at position 103 (K103N, 18 to 33-fold resistance).
Romanian: Substituţiile unice care determină cea mai mare rezistenţă faţă de efavirenz în culturile celulare corespund la o schimbare a leucinei cu izoleucină în poziţia 100 (L1001, rezistenţă de 17-22 ori mai mare) şi a lizinei cu asparagina în poziţia 103 (K103N, rezistenţă de 18-33 ori mai mare).
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Romanian: Ratele de recurenţă a erupţiilor cutanate tranzitorii raportate ca urmare a trecerii de la tratamentul cu nevirapină la cel cu efavirenz, bazate în principal pe datele de cohortă retrospective provenite din literatura de specialitate, interval de la 13 până la 18 %, comparabil cu rata observată la pacienţii trataţi cu efavirenz în studiile clinice.
English: Tests may show: increased liver enzymes in the blood increased trigycerides (fatty acids) in the blood
Romanian: Testele pot arăta: creşterea enzimelor ficatului în sânge creşterea trigliceridelor (acizi graşi) în sânge
English: Patients with pre-existing liver dysfunction including chronic active hepatitis have an increased frequency of liver function abnormalities during combination antiretroviral therapy and should be monitored according to standard practice.
Romanian: Pacienţii cu disfuncţie hepatică preexistentă, inclusiv cu hepatită activă cronică prezintă mai frecvent tulburări ale funcţiei hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat şi trebuie monitorizaţi corespunzător practicii standard.
English: In uninfected volunteers, multiple doses of 200 - 400 mg per day for 10 days resulted in a lower than predicted extent of accumulation (22 - 42% lower) and a shorter terminal half-life compared with single dose administration (see below).
Romanian: La voluntari neinfectaţi, doze multiple de 200-400 mg pe zi administrate pe o perioadă de 10 zile au determinat o acumulare mai mică decât cea aşteptată (cu 22-42 %) şi un timp de înjumătăţire terminal mai scurt comparativ cu administrarea unei doze unice (vezi mai jos).
English: In a taste preference study in adults, SUSTIVA mixed with grape jelly received the best rating.
Romanian: Într-un studiu de preferințe alimentare la adulți, SUSTIVA amestecat cu jeleul de struguri a obținut cel mai bun scor.
English: c S.E.M., standard error of the mean.
Romanian: cS.E.M., eroare standard a mediei.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before taking SUSTIVA
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să luaţi SUSTIVA adresaţi-vă medicului dumneavoastră
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Romanian: Studiul ACTG 364 a înrolat 196 pacienţi care au fost trataţi cu INRT, dar nu cu IP sau INNRT.