FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Majoritatea pacientelor din cadrul populației pentru analiza primară de eficacitate au fost sensibile la terapia cu platină (n=79, 74,5%), restul pacientelor prezentând rezistență la terapia cu platină (n=20, 18,9%) sau fiind refractare la terapia cu platină (n=7, 6,6%).
Icelandic: Hjá öðrum var sjúkdómurinn platínuþolinn í upphafi (resistant) (n = 20, 18,9%) eða varð síðar platínuþolinn (refractory) (n = 7, 6,6%).
Romanian: S-a efectuat o analiză a FC populaționale în vederea evaluării efectului insuficienței renale asupra clearance-ului rucaparibului la pacientele tratate cu doza de rucaparib 600 mg de două ori pe zi.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum var gerð til að meta áhrif skertrar nýrnastarfsemi á úthreinsun rucaparíbs hjá sjúklingum sem fengu rucaparíb 600 mg tvisvar á dag.
Romanian: Datele clinice provenite de la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă sunt limitate, (adică, valori totale ale bilirubinei mai mari decât LSN x1,5); prin urmare, nu se recomandă utilizarea rucaparibului la pacientele cu insuficiență hepatică moderată sau severă.
Icelandic: Takmörkuð klínísk gögn liggja fyrir um sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (þ.e. heildargallrauði meira en 1,5 sinnum ULN), þess vegna er ekki mælt með rucaparíb fyrir sjúklinga með í meðallagi eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Efectul alimentelor asupra farmacocineticii( FC) nu a fost considerat semnificativ din punct de vedere clinic.
Icelandic: Áhrif fæðu á lyfjahvörf voru ekki talin klínískt marktæk.
Romanian: ASC la starea de echilibru mai mare cu aproximativ 15% și 33% în comparație cu pacientele cu funcție renală normală (N=147;
Icelandic: 15% til 33% hærra AUC við jafnvægi, talið í sömu röð, samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (N=147; CLcr hærra eða jafnt 90 ml/mín.).
Romanian: Valori serice crescute ale transaminazelor
Icelandic: Hækkun transamínasa
Romanian: Pacientele trebuie să evite expunerea directă la lumina soarelui, deoarece pot apărea mai ușor arsuri în timpul tratamentului cu rucaparib; în timpul activităților în aer liber, pacientele trebuie să poarte pălărie și haine de protecție și să utilizeze cremă cu protecție solară și balsam de buze cu factor de protecție solară (sun protection factor, SPF) de 50 sau mai mare.
Icelandic: Þegar sjúklingar eru utandyra ættu þeir að nota hatt og hlífðarfatnað og nota sólarvörn og varasalva með sólarvörn hærri en SPF 50.
Romanian: Creșteri ale valorilor creatininei serice
Icelandic: Aukning kreatíníns í sermi
Romanian: Nu s-au efectuat studii oficiale cu rucaparib la paciente cu insuficiență renală.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á rucaparíb hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa verið gerðar.
Romanian: Concentrație crescută a creatininei în sânge, hipercolesterolemieb
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði Kólesterólhækkunb
Romanian: Reacțiile adverse care au dus cel mai frecvent la reducerea dozelor sau întreruperea administrării au fost anemie (20 %), fatigabilitate/astenie (18 %), greață (16 %), trombocitopenie (15 %) și creșteri ale valorilor ALT/AST (10 %).
Icelandic: (20%), þreyta/þróttleysi (18%), ógleði (16%), blóðflagnafæð (15%) og hækkun ALAT/ASAT (10%).
Romanian: La pacientele tratate cu rucaparib s-a observat fotosensibilitate.
Icelandic: Ljósnæmi hefur verið staðfest hjá sjúklingum sem fengið hafa meðferð með rucaparíb.
Romanian: Studiu de eficacitate post-autorizare (SEPA): pentru a investiga suplimentar eficacitatea tratamentului de întreținere cu rucaparib la pacientele cu neoplasm ovarian epitelial, neoplasm al trompelor uterine sau neoplasm peritoneal primar recidivat, de grad înalt, care prezintă răspuns (complet sau parțial) la chimioterapia pe bază de platină, DAPP va depune analiza finală a SG și analizele actualizate privind SFP2, intervalul fără chimioterapie și timpul până la începerea tratamentului anti-cancer ulterior din studiul de fază 3 randomizat dublu-orb CO-338-014.
Icelandic: Til þess að rannsaka frekar verkun viðhaldsmeðferðar með rucaparíbi hjá sjúklingum með endurtekið þekjuvefskrabbamein í eggjastokkum, eggjaleiðurum eða frumkomið krabbamein í lífhimnu af háu stigi, sem hafa sýnt svörun (fulla svörun eða hlutasvörun) við krabbameinslyfjameðferð sem byggð er á platínulyfi, skal markaðsleyfishafi leggja fram endanlega greiningu á heildarlifun og uppfærðar greiningar á PFS2, tímabili án krabbameinsmeðferðar og tíma fram að upphafi síðari krabbameinsmeðferðar í slembiröðuðu og tvíblindu
Romanian: fatigabilitate/astenie, vomă, anemie, durere abdominală, disgeuzie, creșteri ale valorilor ALT, creșteri ale valorilor AST, trombocitopenie, scăderea apetitului alimentar, diaree, trombocitopenie și creșteri ale creatininei.
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 20% af sjúklingum sem fengu meðferð með rucaparíbi voru ógleði, þreyta/þróttleysi, uppköst, blóðleysi, kviðverkir, bragðtruflun, hækkun ALAT, hækkun ASAT, minnkuð matarlyst, niðurgangur, blóðflagnafæð og kreatínínhækkun.
Romanian: concentrație crescută a creatininei în sângeb
Icelandic: Minni matarlyst, aukið kreatínín í blóðib
Romanian: • medicamente pentru tratarea bătăilor neregulate ale inimii - cum sunt digoxina și chinidina
Icelandic: lyf til að meðhöndla ójafnan hjartslátt - svo sem dígóxin eða quinidín
Romanian: ARIEL3 a demonstrat o îmbunătățire semnificativă din punct de vedere statistic a SPB pentru pacientele randomizate la rucaparib în comparație cu cele randomizate la placebo, din populația cu intenție de tratament (ITT) și în subgrupurile HRD și tBRCA.
Icelandic: ARIEL3 sýndi fram á tölfræðilega marktæka yfirburði hvað varðar lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem var slembiraðað til að fá rucaparíb samanborið við lyfleysu hjá meðferðarþýðinu og hvað varðar skerta samstæða endurröðun hjá tBRCA-undirhópunum.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu rucaparib privind fertilitatea.
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hafa ekki verið gerðar með rucaparíb.
Romanian: 1 fiolă + 1 fiolă + 2 adaptoare pentru fiolă + 1 seringă + 1 set de perfuzie + 2 tampoane cu alcool + 1 tampon steril + 1 plasture
Icelandic: 1 hettuglas + 1 hettuglas + 2 millistykki + 1 sprauta + 1 innrennslissett með nál + 2 sprittklútar + 1 sæfður klútur + 1 sjálflímandi plástur
Romanian: 2100 U
Icelandic: 20 ml
Romanian: Pulbere: fiolă (sticlă) Solvent: fiolă (sticlă)
Icelandic: Stungulyfsstofn: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Romanian: Datele la pacienți cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate.
Icelandic: Upplýsingar um sjúklinga eldri en 65 ára eru takmarkaðar.
Romanian: • Spălați-vă mâinile temeinic.
Icelandic: Þvoið hendur vandlega.
Romanian: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Franța
Icelandic: Sanofi-Chimie Route d'Avignon Aramon 30390 Frakkland
Romanian: 5711 CP Someren Olanda
Icelandic: 5711 CP Someren Holland
Romanian: • Dacă sunteți sau credeți că sunteți alergic la iepuri
Icelandic: ef þú ert með eða telur þig vera með ofnæmi fyrir kanínum
Romanian: Această testare trebuie asigurată gratuit.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Romanian: Dacă intenționați să rămâneți gravidă, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe să utilizați Ruconest.
Icelandic: Ef þú hefur í hyggju að verða barnshafandi skaltu ræða það við lækninn áður en þú byrjar að nota Ruconest.
Romanian: Nu reutilizați echipamentul.
Icelandic: Búnaðinn má ekki nota aftur.
Romanian: Pharming Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Olanda
Icelandic: Group N.V., Darwinweg 24, NL-2333 CR LEIDEN, Holland
Romanian: Este foarte important ca soluția pregătită să fie injectată direct în venă și nu într-o arteră sau în țesutul înconjurător.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að tilbúinni lausn sé dælt beint í bláæð en ekki í slagæð eða í nærliggjandi vef.
Romanian: Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Icelandic: Ekki má gefa börnum yngri en 12 ára lyfið.
Romanian: Doza va fi stabilită în funcție de greutatea dumneavoastră.
Icelandic: Skammtastærðin verður ákveðin eftir þyngd þinni.
Romanian: De cele mai multe ori, o singură doză este suficientă, dar poate fi necesară și o a doua doză.
Icelandic: Oftast er einn skammtur nægilegur, en verið getur að gefa þurfi annan skammt.
Romanian: Se va determina greutatea corporală a pacientului.
Icelandic: Ákvarðið líkamsþyngd sjúklingsins.
Romanian: • Alergie cunoscută sau suspectată la iepuri (vezi pct. 4.4)
Icelandic: Þekkt eða grunur um ofnæmi fyrir kanínum (sjá kafla 4.4).
Romanian: (echivalent cu 18-40 U/kg) la 50 și 100 U/kg.
Icelandic: (sem svarar til 18-40 ein./kg), til 50 og 100 ein./kg.
Romanian: Eficacitatea și siguranța la pacienții adolescenți au fost în concordanță cu cele observate la adulți.
Icelandic: Verkun og öryggi hjá unglingum voru í samræmi við það sem fram kom hjá fullorðnum.
Romanian: Toate adaptoarele furnizate împreună cu kitul sunt identice.
Icelandic: Öll millistykki sem fylgja settinu eru eins.
Romanian: Injectați soluția Ruconest imediat după pregătire, de preferat în poziție așezată.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Romanian: verificați data de expirare.
Icelandic: - athugið fyrningardagsetninguna.
Romanian: Nu există niciun motiv pentru care pacienții cu vârsta peste 65 de ani ar răspunde diferit la Ruconest.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir að sjúklingar eldri en 65 ára bregðist með öðrum hætti við Ruconest.
Romanian: Iritații ale gâtului
Icelandic: Erting í hálsi
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat (vezi pct. 6.3).
Icelandic: Nota skal lyfið tafarlaust (sjá kafla 6.3).
Romanian: Frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), Rare (≥1/10 000 și < 1/1000), Foarte rare (< 1/10 000),
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10), Sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000),
Romanian: Nu agitați.
Icelandic: Ekki blanda
Romanian: În cadrul studiului la șobolani, nu au existat fetuși cu malformații nici în grupul de tratament cu conestat alfa, nici în grupul de control.
Icelandic: Í rannsókninni á rottum komu engin vansköpuð fóstur fram hvorki í conestat alfa- né í samanburðarhópnum.
Romanian: Repetați pașii 3 și 4 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție (va fi necesar un al doilea kit).
Icelandic: Endurtakið skref 3 og 4 ef undirbúa þarf aðra lausn (til þess þarf annað sett).
Romanian: - Informații asupra necesității întocmirii unui jurnal de consemnare a fiecărui tratament administrat la domiciliu și a aducerii acestuia la fiecare consult.
Icelandic: - Upplýsingar um að halda þurfi dagbók til að skrá hverja meðferð sem gefin er heima fyrir og að hafa skuli hana meðferðis í hverri læknisheimsókn.
Romanian: Vă rugăm să notați (de exemplu, în jurnalul medical):
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate toate reacțiile adverse apărute în decurs de 7 zile de la tratamentul cu Ruconest, raportate în cele șase studii terapeutice.
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan er upptalning yfir allar aukaverkanir sem fram komu innan 7 daga eftir meðferð með Ruconest, eins og tilkynnt var um í sex meðferðarrannsóknum.
Romanian: Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă prezentați amețeli sau dureri de cap după administrarea Ruconest.
Icelandic: Ekki aka eða nota vélar ef þú ert með sundl eða höfuðverk eftir notkun Ruconest.
Romanian: Adaptorul trebuie să rămână în continuare în ambalajul său de plastic.
Icelandic: Millistykkið verður að vera áfram í plastumbúðunum.
Romanian: Fiecare flacon de Ruconest este de unică folosință.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas er aðeins einnota.
Romanian: Ruconest nu trebuie administrat concomitent cu tPA.
Icelandic: Ekki skal gefa Ruconest samtímis tPA hvata.
Romanian: Înainte de a putea fi administrat, Ruconest pulbere trebuie dizolvat în solventul inclus în pachet (vezi pct. 3).
Icelandic: Áður en hægt er að gefa Ruconest þarf að leysa upp stungulyfsstofninn með leysinum sem fylgir í pakkningunni (sjá kafla 3).
Romanian: • În cazul în care nu apare sânge în tub, scoateți acul și repetați toți pașii începând cu pasul 11 și repoziționați acul.
Icelandic: Ef ekkert blóð sést í leiðslunni skal taka nálina út, endurtaka öll skrefin frá upphafi skrefs 11 og staðsetja nálina upp á nýtt.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ruconest la copii (cu vârsta cuprinsă între 0 și 12 ani) nu au fost încă stabilite.
Icelandic: Börn Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Ruconest hjá börnum (á aldrinum 0 til 12 ára)
Romanian: În cazul în care a mai rămas pulbere nedizolvată, repetați procedura.
Icelandic: Ef stungulyfsstofninn er enn óuppleystur skal endurtaka ferlið.
Romanian: Pharming Technologies B.V. Darwinweg 24
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Romanian: Nu este recomandată utilizarea Ruconest în timpul sarcinii sau alăptării cu excepția cazului în care medicul curant consideră că beneficiile sunt mai mari decât posibilele riscuri.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 18 septembrie 2015
Icelandic: 18. september 2015.
Romanian: greutate corporală (kg)
Icelandic: líkamsþyngd (kg)
Romanian: Verificați informațiile cu medicul sau asistenta dumneavoastră în caz de dubii.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi ef þú ert ekki viss.
Romanian: • Materiale educaționale pentru profesionistul din domeniul sănătății.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn.
Romanian: • Repetați pașii 4 și 5 dacă este nevoie să preparați o a doua soluție.
Icelandic: Endurtakið skref 4 og 5 ef undirbúa þarf aðra lausn.
Romanian: Cum se păstrează Ruconest
Icelandic: Hvernig geyma á Ruconest
Romanian: Materialele educaționale pentru profesioniștii care nu activează în domeniul sănătății trebuie să includă informații despre următoarele elemente cheie:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
Romanian: Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră puteți/poate administra injecția cu Ruconest numai după primirea instrucțiunilor și instruirii adecvate din partea medicului sau asistentei dumneavoastră.
Icelandic: Þú eða sá sem annast þig getur dælt Ruconest inn eftir að hafa fengið viðeigandi leiðbeiningar og þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Romanian: Următoarele detalii descriu modul de preparare și administrare al Ruconest.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Romanian: Pharming Group N.V. Darwinweg 24
Icelandic: Group N.V. Darwinweg 24
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească 24 ore la 2-8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.
Icelandic: Sé það ekki notað tafarlaust er geymsluþol meðan á notkun stendur og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notanda og yfirleitt ekki lengra en 24 klst. við 2 til 8°C nema það hafi verið þynnt við öruggar og gildaðar smitgátaraðstæður.
Romanian: • După dezinfectare, nu atingeți dopurile cu degetele sau cu altceva.
Icelandic: Eftir sótthreinsun má ekki snerta tappana með fingrunum eða einhverju öðru.
Romanian: • Răspunsul la tratament
Icelandic: Viðbrögð við meðferð
Romanian: • Luați seringa cu solvent pregătită la pasul 4.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Romanian: Ruconest se administrează în venă, în decurs de aproximativ 5 minute.
Icelandic: Ruconest er gefið í bláæð á um 5 mínútna tímabili.
Romanian: Informațiile notate trebuie să includă:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Romanian: O doză suplimentară de 50 U/kg a fost administrată pentru 13/133 (10%) episoade.
Icelandic: Viðbótarskammtur með 50 ein./kg var gefinn við 13/133 (10%) af köstunum.
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað
Romanian: 2100 U conestat alfa.
Icelandic: 2100 ein. af conestat alfa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Ruconest la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul episoadelor acute de angioedem (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Romanian: Experiența clinică în sprijinul siguranței Ruconest se bazează pe 300 de administrări (83 de administrări la subiecți sănătoși sau pacienți asimptomatici cu AEE și 217 administrări la 119 pacienți cu AEE).
Icelandic: Klínísk reynsla sem styður öryggi Ruconest felst í 300 lyfjagjöfum (83 lyfjagjöfum hjá heilbrigðum einstaklingum eða sjúklingum með arfgengan ofsabjúg án einkenna og 217 lyfjagjöfum hjá 119 sjúklingum með arfgengan ofsabjúg).
Romanian: • Fixați acul aplicând plasturele adeziv, de aproximativ 7 cm, peste marginile laterale ale acului.
Icelandic: Festið nálina með því að setja plásturinn, um 7 cm langan, yfir vængina á nálinni.
Romanian: Ce este Ruconest și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ruconest Cum să utilizați Ruconest
Icelandic: Upplýsingar um Ruconest og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Ruconest Hvernig nota á Ruconest
Romanian: Pe baza farmacologiei cunoscute și a profilului reacțiilor adverse ale Ruconest, nu se anticipează efecte asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Icelandic: Á grundvelli lyfjafræðilegra upplýsinga og aukaverkana af Ruconest, er ekki gert ráð fyrir áhrifum á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Romanian: Înainte de inițierea tratamentului cu Ruconest, pacienții trebuie să fie chestionați referitor la expunerea anterioară la iepuri și la semnele și simptomele care ar putea să sugereze existența unei reacții alergice.
Icelandic: Áður en meðferð með Ruconest er hafin, skal spyrja sjúklinga um fyrri útsetningu fyrir kanínum og um einkenni sem gefa til kynna ofnæmisviðbrögð.
Romanian: • În cazul anumitor pacienți, medicul poate decide faptul că Ruconest poate fi administrat în afara spațiului clinic de către o persoană care nu este un profesionist din domeniul sănătății, precum un membru al familiei sau prin autoadministrare.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Romanian: În majoritatea cazurilor, o singură doză de Ruconest este suficientă pentru tratamentul unui episod acut de angioedem.
Icelandic: Í flestum tilfellum nægir einn skammtur af Ruconest til meðferðar bráðs ofsabjúgskasts.
Romanian: Medicamentul trebuie utilizat imediat.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Romanian: • Materiale educaționale pentru cei care nu se încadrează în categoria profesioniștilor din domeniul sănătății.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Romanian: Rezultatele studiilor cu medicație cunoscută au fost în concordanță cu constatările de mai sus și justifică utilizarea repetată a Ruconest în tratamentul episoadelor ulterioare de angioedem.
Icelandic: Niðurstöðurnar í opnu rannsóknunum voru samhljóða niðurstöðunum hér fyrir ofan og styðja endurtekna notkun Ruconest við meðferð síðari ofsabjúgskasta.
Romanian: Aceste simptome pot indica faptul că ați dezvoltat o alergie la Ruconest.
Icelandic: Það gæti bent til þess að þú sért komin(n) með ofnæmi fyrir Ruconest.
Romanian: • Verificați să nu existe aer în seringă, tubul de perfuzie sau ac.
Icelandic: Athugið að ekkert loft sé í sprautunni, innrennslisleiðslunni eða nálinni.
Romanian: Soluție salină n = 16
Icelandic: Saltlausn n = 16
Romanian: Nu există experiență clinică cu Ruconest la pacienții cu insuficiență hepatică.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af Ruconest meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Romanian: Nouă pacienți adolescenți cu AEE (cu vârsta cuprinsă între 13 și 17 ani) au fost tratați cu 50 U/kg pentru 26 de episoade acute de angioedem și 7 (cu vârsta cuprinsă între 16 și 17 ani) au fost tratați cu 2100 U pentru 24 de episoade acute de angioedem.
Icelandic: Níu unglingar með arfgengan ofsabjúg (á aldrinum 12 til 17 ára) fengu meðferð með 50 ein./kg við 26 bráðum ofsabjúgsköstum og 7 (á aldrinum 16 til 17 ára) fengu meðferð með 2100 ein.
Romanian: Insuficiența hepatică poate prelungi timpul de înjumătățire plasmatică al conestat alfa, dar nu se consideră că acesta este un motiv de îngrijorare din punct de vedere clinic.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Romanian: În cadrul studiului de embriotoxicitate la iepuri, la animalele cărora li s-a administrat conestat alfa s-a observat o creștere a incidenței defectelor cardiovasculare fetale (1,12% în grupul de tratament comparativ cu 0,03% la grupurile de control istorice).
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkun á fóstur í kanínum kom fram aukin tíðni galla í hjartaæðum í fóstrum (1,12% hjá meðferðarhópnum á móti 0,03% í tiltækum samanburði) hjá dýrum sem var gefið conestat alfa.
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10),
Icelandic: Mjög algengar (> 1/10),
Romanian: Cum arată Ruconest și conținutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Ruconest og pakkningastærðir
Romanian: După dizolvarea pulberii în apă pentru preparate injectabile, soluția este limpede și incoloră.
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninn er leystur upp með vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus.
Romanian: toxicitatea subcronică după două săptămâni și toleranța locală la diferite specii de animale incluzând șobolani, câini, iepuri și maimuțe cynomolgus.
Icelandic: öryggi, eiturverkun eftir stakan skammt, langvinnri eiturverkun eftir tvær vikur og staðbundnu þoli hjá ýmsum dýrategundum, þar á meðal rottum, hundum, kanínum og öpum (cynomolgus).
Romanian: 1 flacon
Icelandic: 1 glas.
Romanian: în decurs de aproximativ 5 minute.
Icelandic: 5 mínútum.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, la momentul lansării, toți profesioniștii din domeniul sănătății care urmează să prescrie Ruconest primesc un pachet educațional.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Romanian: C1-1205 RCT
Icelandic: C1-1205 RCT 100 ein.
Romanian: În cadrul unui studiu la animale s-a observat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í einni dýrarannsókn kom fram eiturverkun á æxlun (sjá kafla 5.3).
Romanian: O soluție care prezintă particule în suspensie sau o modificare a culorii nu trebuie utilizată.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Romanian: toate flacoanele trebuie să fie sigilate cu capacul de plastic și dopul de aluminiu și să nu prezinte deteriorări vizibile precum crăpături ale sticlei.
Icelandic: - öll hettuglösin verða að vera innsigluð með plastloki og álhettu og án sýnilegra skemmda, eins og sprungu í gleri.
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenții:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind í samræmi við eftirfarandi flokkun: