FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Delno uporabljene viale morate zavreči.
Romanian: Flacoanele parțial utilizate trebuie aruncate.
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Romanian: ASC pe săptămână [g*zile/l]
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Romanian: IgG și complexele IgG sunt scindate în celulele sistemului reticuloendotelial.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate adevărate sunt rare.
Slovenian: V skladu s členom 114 Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
Romanian: În concordanță cu Articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.
Slovenian: Pogostnost neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Z dvema prstoma odločno primite in stisnite vsaj 2 do 2,5 cm kože.
Romanian: Prindeți ferm și strângeți cel puțin 2 sau 2,5 cm de piele între două degete.
Slovenian: Roke si temeljito umijte.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom bosta presodila, ali lahko zdravilo HyQvia uporabljate doma.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul veți decide dacă puteți utiliza HyQvia la domiciliu.
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
Romanian: Nu se știe dacă acești anticorpi pot avea o semnificație clinică la om.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Komponent tega zdravila ne mešajte.
Romanian: Nu amestecați componentele acestui medicament.
Slovenian: Konica brizge bo obrnjena gor.
Romanian: Vârful seringii va fi îndreptat în sus.
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Romanian: Test Coombs direct pozitiv
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo HyQvia
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați HyQvia
Slovenian: Na voljo so naslednja pakiranja:
Romanian: Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Slovenian: V nasprotju s stabilnimi strukturnimi komponentami intersticijskega matriksa se hialuronan zelo hitro pretvarja, z razpolovno dobo približno 0,5 dneva.
Romanian: Spre deosebire de componentele structurale stabile ale matricei interstițiale, acidul hialuronic are un turnover foarte rapid, cu un timp de înjumătățire de aproximativ 0,5 zile.
Slovenian: V takšnem primeru morate počakati, da učinki izzvenijo.
Romanian: În acest caz, va trebui să așteptați până la dispariția acestor reacții.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Romanian: Vezi pct. 4.2 și 4.8.
Slovenian: Beljakovine (grami)
Romanian: Proteine (grame)
Slovenian: Učinki hialuronidaze so reverzibilni in permeabilnost subkutanega tkiva se povrne v 24 do 48 urah.
Romanian: Efectele hialuronidazei sunt reversibile și permeabilitatea țesutului subcutanat este restabilită în decurs de 24 până la 48 de ore.
Slovenian: Vključena je edinstvena nacionalna koda.
Romanian: Număr unic național inclus.
Slovenian: Pripravite čisto delovno površino.
Romanian: Pregătiți o zonă curată de lucru.
Slovenian: Zdravljenje doma
Romanian: Tratamentul la domiciliu
Slovenian: Ponavadi se pripravlja iz združene človeške plazme od najmanj 1000 darovanih enot.
Romanian: Este obținută, în general, din plasmă umană prelevată de la cel puțin 1000 donări.
Slovenian: Tromboza se lahko pojavi tudi v odsotnosti znanih dejavnikov tveganja.
Romanian: Tromboza poate apărea și la pacienții care nu prezintă factori de risc cunoscuți.
Slovenian: Izdelano iz darovane človeške plazme.
Romanian: Produs din plasma donatorilor umani.
Slovenian: Učinek na krvne preiskave
Romanian: Efecte asupra analizelor de sânge
Slovenian: Začetek zdravljenja
Romanian: Începerea tratamentului
Slovenian: Širjenje lokaliziranih okužb
Romanian: Răspândirea infecțiilor localizate
Slovenian: Protitelesa so del imunskega sistema (naravne telesne obrambe) in pomagajo telesu v boju proti okužbam.
Romanian: Anticorpii fac parte din sistemul imunitar (modul natural de apărare al organismului) și ajută organismul să se lupte cu infecțiile.
Slovenian: • To zdravilo je sestavljeno iz dveh vial.
Romanian: • Acest medicament este format din două flacoane.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila HyQvia
Romanian: Informații importante privind unele componente ale HyQvia
Slovenian: Potrebno zdravljenje je odvisno od narave in resnosti neželenega učinka.
Romanian: Tratamentul necesar depinde de natura și severitatea reacțiilor adverse.
Slovenian: Ta protitelesa imajo potencial, da navzkrižno reagirajo z endogenim PH20, za katerega je znano, da je izražen v testisih, epididmisu in spermi odraslih.
Romanian: Există potențialul ca acești anticorpi să dezvolte o reacție încrucișată cu PH20 endogen, care se știe că este exprimat în testiculele, epididimul și sperma adulților.
Slovenian: Zlasti se lahko pojavijo pri bolnikih s protitelesi proti IgA, ki jih morate zdraviti še posebej previdno.
Romanian: Acestea pot apărea în mod deosebit la pacienții cu anticorpi anti-IgA care trebuie tratați cu precauție deosebită.
Slovenian: Infuzije zdravil, kot je HyQvia, lahko občasno privedejo do resnih, vendar redkih alergijskih reakcij.
Romanian: Administrarea în perfuzie a medicamentelor de tipul HyQvia poate determina ocazional reacții alergice grave, dar rare.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea medicamentului, vezi pct. 6.6.
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100), rare (≥ 1/10000 și < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: • Ponovite ta korak, če uporabljate še eno mesto infundiranja.
Romanian: • Repetați acest pas, dacă este necesar încă un loc de perfuzie.
Slovenian: Ta učinek lahko vztraja več tednov po infundiranju zdravila.
Romanian: Acestea pot persista în decursul săptămânilor de după administrarea medicamentului.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo HyQvia
Romanian: Dacă uitați să utilizați HyQvia
Slovenian: Prvi dve infuziji (ml/uro/mesto infundiranja)
Romanian: Primele două perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Slovenian: Komponenta IG 10 % zagotavlja terapevtski učinek tega zdravila.
Romanian: Componenta IG 10% conferă efectul terapeutic al acestui medicament.
Slovenian: Odmerjanje Odmerek in shema odmerjanja sta odvisna od indikacije.
Romanian: Doze Doza și schema de administrare depind de indicație.
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro vprašajte, ali bi bila za vas primernejša igla druge velikosti.
Romanian: Întrebați medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă o altă dimensiune de ac ar fi mai adecvată pentru dumneavoastră.
Slovenian: Varnost tega zdravila za uporabo med nosečnostjo pri človeku ni bila ugotovljena v nadzorovanih kliničnih preskušanjih, zato se sme nosečnicam in doječim materam dajati samo s previdnostjo.
Romanian: Siguranța utilizării acestui medicament în sarcină nu a fost stabilită în studii clinice controlate și, de aceea, trebuie administrat cu precauție la femeile gravide și mamele are alăptează.
Slovenian: V obeh študijah je bila celotna skupna izpostavljenost bolnikov s PID 187,69 bolnikovih let; najdaljša izpostavljenost odraslih je bila 3,8 let, pri pediatričnih bolnikih pa 3,3 leta.
Romanian: Expunerea combinată generală a pacienților cu PID în ambele studii a fost de 187,69 pacienți-ani; cea mai lungă expunere în cazul adulților a fost de 3,8 ani și în cazul copiilor și adolescenților de 3,3 ani.
Slovenian: Poročanje o domnevnih neželenih učinkih zdravila po izdaji dovoljenja za promet je pomembno.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă.
Slovenian: • Ne stresajte.
Romanian: • A nu se agita.
Slovenian: Zdravnik vam lahko tudi spremeni odmerek glede na vaš odziv na zdravljenje.
Romanian: Medicul poate ajusta doza și în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament.
Slovenian: Večina teh neželenih učinkov je bila blagih do zmernih.
Romanian: Majoritatea acestor RA au fost de intensitate ușoară sau moderată.
Slovenian: Zdravljenje bosta uvedla zdravnik ali medicinska sestra z izkušnjami pri zdravljenju bolnikov z oslabljenim imunskim sistemom in pri usmerjanju bolnikov pri zdravljenju doma.
Romanian: Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat de un medic sau o asistentă medicală cu experiență în tratarea pacienților cu un sistem imunitar slab și în ghidarea pacienților pentru tratamentul la domiciliu.
Slovenian: Pri nadomestnem zdravljenju boste odmerek morda morali prilagoditi vsakemu bolniku na podlagi farmakokinetičnega in kliničnega odziva.
Romanian: În terapia de substituție este posibil să fie necesar ca doza să fie individualizată pentru fiecare pacient, în funcție de farmacocinetică și răspunsul clinic.
Slovenian: Naslednje 2−3 infuzije (ml/uro/mesto infundiranja)
Romanian: Următoarele 2-3 perfuzii (ml/oră/loc de perfuzare)
Slovenian: Komponento rHuPH20 lahko potisnete ročno ali infundirate s črpalko.
Romanian: rHuPH20 poate fi administrată manual sau utilizând o pompă.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (0-18 let) veljajo enake indikacije, odmerek in pogostnost infundiranja kot za odrasle.
Romanian: Pentru copii și adolescenți (0-18 ani) sunt valabile aceleași indicații, doze și frecvență de administrare a perfuziilor ca și pentru adulți.
Slovenian: 3, predvsem iz granulocitne vrste, in zvišanimi ravnmi beljakovin do nekaj sto mg/dL.
Romanian: 3, predominant din seria granulocitelor și valori crescute de proteine, până la câteva sute de mg/dl.
Slovenian: Imunoglobulini so normalne sestavine v človeškem telesu.
Romanian: Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman.
Slovenian: Pogostnost in število infuzijskih mest prilagodite glede na volumen, skupni čas infundiranja in prenašanje, tako da bolnik prejme enak tedenski enakovredni odmerek.
Romanian: Frecvența administrării și numărul locurilor de injectare pot fi modificate ținând cont de volum, de timpul total de injectare și de tolerabilitate, astfel încât pacientul să utilizeze aceeași doză echivalentă săptămânală.
Slovenian: Če uporabljate dve mesti, naj bosta mesti infundiranja na nasprotnih lateralnih straneh telesa.
Romanian: Dacă sunt utilizate două locuri diferite, acestea trebuie să fie pe părțile contralaterale ale corpului.
Slovenian: • Metuljčka igle povlecite naravnost gor in ven.
Romanian: • Trageți aripioarele acului drept în sus și în afară.
Slovenian: • Zdravilo je namenjeno samo za subkutano uporabo, ne dajajte ga intravensko.
Romanian: • Medicamentul este exclusiv pentru administrare subcutanată, a nu se administra intravenos.
Slovenian: Kaj je zdravilo HyQvia in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este HyQvia și pentru ce se utilizează
Slovenian: Umijte si roke:
Romanian: Spălarea mâinilor:
Slovenian: • Glejte poglavje 2 tega navodila za uporabo o tveganju alergijskih reakcij in uporabi zdravila
Romanian: • Consultați, de asemenea, punctul 2 al acestui prospect pentru informații referitoare la riscul reacțiilor alergice și utilizarea HyQvia la domiciliu.
Slovenian: 66 bolnikov, ki so zaključili ključno študijo 3. faze, je sodelovalo v podaljšani študiji (160902) za oceno dolgoročne varnosti, prenašanja in učinkovitosti zdravila HyQvia pri PID.
Romanian: 66 de pacienți ce au finalizat studiul pivot de fază 3 au fost incluși într-un studiu de extensie (160902) pentru evaluarea siguranței, tolerabilității și eficacității pe termen lung a HyQvia în PID.
Slovenian: Rekombinantna humana hialuronidaza pospeši širjenje in absorpcijo IG 10 %.
Romanian: Hialuronidaza umană recombinantă facilitează dispersia și absorbția IG 10%.
Slovenian: Počasi in previdno potisnite bat, da odstranite morebitno prisoten zrak.
Romanian: Împingeți încet și cu grijă pistonul seringii, astfel încât să eliminați aerul restant.
Slovenian: Dokazali so, da zdravila z imunoglobulini prehajajo placento, kar se še stopnjuje v tretjem trimestru.
Romanian: S-a demonstrat că medicamentele care conțin imunoglobulină traversează placenta, în mod crescut în timpul celui de-al treilea trimestru.
Slovenian: Zdravilo HyQvia vsebuje številna različna protiteles in nekatera od njih lahko vplivajo na krvne preiskave (serološke preiskave).
Romanian: HyQvia conține mulți anticorpi diferiți, unii dintre aceștia putând influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice).
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih, so v obdobju trženja zdravila poročali o naslednjih neželenih učinkih (pogostnost teh učinkov ni znana (je ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)):
Romanian: Pe lângă reacțiile adverse remarcate în studiile clinice, următoarele reacții adverse au fost raportate în experiența de după punerea pe piață (frecvența acestor reacții nu este cunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)):
Slovenian: Zdravnik bo preračunal pravilni odmerek za vas na osnovi vaše telesne mase, predhodno prejetih zdravljenj in vašega odziva na zdravljenje.
Romanian: Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pe baza greutății dumneavoastră, a tratamentelor anterioare pe care le-ați efectuat și a răspunsului dumneavoastră la tratament.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila obvezo za predložitev rezultatov študij z zdravilom HyQvia za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje primarne imunske pomanjkljivosti kot modela za nadomestno zdravljenje.
Romanian: Agenția Europeană a Medicamentului a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu HyQvia la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul imunodeficienței primare, ca model de terapie de substituție.
Slovenian: Zdravilo HyQvia je bilo ocenjeno pri 24 pediatričnih bolnikih, vključno s 13 bolniki, starimi od 4 do <12 let, in 11 bolniki, starimi od 12 do <18 let, ki so bili zdravljeni do 3,3 leta, s splošno izkušnjo glede varnosti enakovredni 48,66 bolnikovih let (kakor je opisano v poglavju Klinična učinkovitost in varnost).
Romanian: HyQvia a fost evaluat la 24 de pacienți copii și adolescenți, dintre care 13 pacienți cu vârsta cuprinsă între 4 și < 12 ani și 11 cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, tratați până la 3,3 ani cu o experiență generală în ceea ce privește siguranța echivalentă cu 48,66 pacienți-ani (așa cum este descris la pct. Eficacitate și siguranță clinică).
Slovenian: Med infundiranjem morate biti pozorni na zgodnje znake neželenih učinkov (za podroben opis glejte poglavje 4, "Možni neželeni učinki").
Romanian: În timpul perfuziei trebuie să încercați să observați primele semne de reacții adverse (pentru mai multe detalii vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile").
Slovenian: Dolgoročne študije na živalih za vrednotenje kancerogenega ali mutagenega potenciala rekombinantne humane hialuronidaze niso bile opravljene.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen sau mutagen al hialuronidazei umane recombinante.
Slovenian: Trenutno podatki o klinični varnosti zdravila HyQvia za plodnost niso na razpolago.
Romanian: În prezent nu sunt disponibile date clinice de siguranță cu HyQvia în ceea ce privește fertilitatea.
Slovenian: Ugotovili so dva primera prehodnega genitalnega edema (eden se je štel za resnega), ki sta bila posledica difuzije zdravila iz mesta infundiranja v abdomen.
Romanian: Au fost două cazuri cu edem tranzitoriu la nivelul organelor genitale, unul considerat sever, care a fost cauzat de difuziunea medicamentului de la nivelul locului de administrare în abdomen.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek je takšen, da zagotovi od 400 do 800 mg učinkovine na kg telesne mase na mesec.
Romanian: Doza inițială recomandată este cea care furnizează 400 până la 800 mg de substanță activă pe kg pe lună.
Slovenian: A-1221 Dunaj, Avstrija
Romanian: A-1221 Viena, Austria
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati najmanj 20 minut po prejemu infuzije.
Romanian: Toți ceilalți pacienți trebuie supravegheați pentru cel puțin 20 de minute după administrare.
Slovenian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Dunaj, Avstrija
Romanian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Viena, Austria
Slovenian: Za zmanjšanje stopnje okužb boste morda morali povečati odmerek in doseči višje najnižje koncentracije zdravila v krvi (> 6 g/l).
Romanian: Pentru a reduce frecvența infecțiilor, poate fi necesară creșterea dozelor, pentru a atinge concentrații plasmatice minime mai mari (> 6 g/l).
Slovenian: Varnost zdravila HyQvia je bila ocenjena v kliničnih študijah (160602, 160603, 160902 in 161101) pri 124 edinstvenih bolnikih s PID, ki so prejeli 3.202 infuziji.
Romanian: Siguranța HyQvia a fost evaluată în 4 studii clinice (160602, 160603, 160902 și 161101) la 124 pacienți unici cu imunodeficiență primară PID, cărora li s-au administrat 3202 perfuzii.
Slovenian: Zdravila HyQvia ne smete dajati intravensko ali intramuskularno.
Romanian: HyQvia nu trebuie administrat intravenos sau intramuscular.
Slovenian: Drugi sestavini v tej viali sta glicin in voda za injekcije.
Romanian: Celelalte componente ale acestui flacon sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina (humani polispecifični imunoglobulin): imunski serumi in imunoglobulini: imunoglobulini humanega izvora, oznaka ATC: J06BA01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică (imunoglobulină umană normală): ser imun și imunoglobuline - imunoglobuline, imunoglobulină umană normală, codul ATC: J06BA01
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k zaščiti novorojenčka pred patogeni, ki vstopajo prek sluznic.
Romanian: Imunoglobulinele sunt excretate în lapte și pot contribui la protejarea nou-născutului de agenții patogeni cu poartă de intrare mucoasă.
Slovenian: Ta protitelesa niso bila zmožna nevtralizacije rekombinantne humane hialuronidaze.
Romanian: Acești anticorpi nu au fost capabili să neutralizeze hialuronidaza umană recombinantă.
Slovenian: Razmislite o uporabi daljših igel in/ali več kot enem mestu infundiranja.
Romanian: Luați în considerare utilizarea unor ace mai mari și/sau a mai multor locuri de administrare a perfuziei.
Slovenian: Poročali so o pojavu sindroma aseptičnega meningitisa v povezavi z intravenskim in subkutanim imunoglobulinskim zdravljenjem; ti simptomi se po navadi začnejo v nekaj urah do 2 dneh po imunoglobulinskem zdravljenju.
Romanian: Sindromul de meningită aseptică a fost raportat în asociere cu tratamentul cu imunoglobulină administrată intravenos și subcutanat; simptomele debutează de obicei în decurs de câteva ore până la 2 zile după tratamentul cu imunoglobulină.
Slovenian: Metuljček igle mora plosko ležati na koži.
Romanian: Aripioarele acului trebuie să fie așezate pe piele.
Slovenian: Naslednji neželeni učinki niso navedeni, a so upoštevani pri pogostnosti lokalnih reakcij: občutek vročine, parestezija na mestu infundiranja.
Romanian: Următoarele RA nu sunt enumerate, dar ar putea fi încadrate la frecvența reacțiilor locale: senzație de căldură, parestezii la nivelul locului de administrare.
Slovenian: Zdravilo HyQvia se lahko uporablja za dajanje celotnega terapevtskega odmerka na eno ali dve mesti enkrat na do štiri tedne.
Romanian: HyQvia poate fi utilizat prin administrarea unei doze terapeutice întregi în unul sau două locuri, o dată la patru săptămâni.
Slovenian: Prekinitev imunoglobulinskega zdravljenja lahko privede do remisije AMS v nekaj dneh brez posledic.
Romanian: Întreruperea administrării tratamentului cu imunoglobulină ar putea determina remiterea SMA în câteva zile, fără sechele.
Slovenian: Morda vam bo zdravnik priporočil razdelitev večjega odmerka, tako da se ga da sočasno na dve mesti.
Romanian: Uneori, medicul dumneavoastră poate recomanda împărțirea dozelor mai mari și administrarea acestora în două locuri diferite, în același timp.
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG je zelo podobna porazdelitvi teh podskupin v nativni človeški plazmi.
Romanian: Prezintă o distribuție a subclaselor de IgG foarte asemănătoare cu cea din plasma umană nativă.
Slovenian: • Dokazano anafilaksijo ali hudo preobčutljivost na humane imunoglobuline je treba zabeležiti v bolnikovo kartoteko.
Romanian: • Dacă se cunoaște existența unei hipersensibilități severe sau a unei anafilaxii la imunoglobulina umană, aceasta trebuie înregistrată în fișa pacientului.
Slovenian: Med dajanjem zdravila HyQvia je bila skupna stopnja okužb nižja kot v treh mesecih intravenskega dajanja IG 10 %: točkovna ocena letne stopnje vseh okužb je bila 2,97 (95-% IZ: od 2,51 do 3,47) za zdravilo HyQvia in 4,51 (95-% IZ: od 3,50 do 5,69) za intravenske infuzije IG 10 %.
Romanian: Incidența generală a infecțiilor a fost mai mică în timpul administrării de HyQvia decât în decursul celor trei luni de administrare intravenoasă a IG 10%: estimarea punctuală a incidenței anuale a tuturor infecțiilor a fost de 2,97 (IÎ 95%: între 2,51 și 3,47) pentru HyQvia și de 4,51 (IÎ 95%: între 3,50 și 5,69) pentru perfuziile intravenoase cu IG 10%.
Slovenian: Klinične izkušnje z imunoglobulini kažejo, da ni pričakovati škodljivih učinkov IG 10 % na plodnost.
Romanian: Experiența clinică în ceea ce privește imunoglobulinele sugerează că nu este preconizată apariția unor efecte nocive ale IG 10% asupra fertilității.
Slovenian: Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih (0-18 let) se ne razlikuje od odmerjanja pri odraslih, saj je odmerek odvisen od telesne mase in se prilagaja glede na klinične rezultate zgoraj opisane bolezni.
Romanian: Dozele la copii și adolescenți (0-18 ani) nu diferă de cele pentru adulți, deoarece dozele în fiecare indicație sunt exprimate în funcție de greutate și sunt ajustate în funcție de evoluția clinică a afecțiunilor menționate mai sus.
Slovenian: • Zaporka: Zaščitna zaporka je na enoti z dvema vialama.
Romanian: • Capac fără filet: capacul protector fără filet se află pe unitatea cu două flacoane.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo sami doma, in/ali njihove skrbnike morate poučiti o tem, kako spoznati zgodnje znake preobčutljivostnih reakcij.
Romanian: Pacienții care își administrează singuri tratamentul acasă și/sau persoana care supraveghează pacientul trebuie instruiți cu privire la detectarea semnelor precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate.
Slovenian: Varnost IG 10 % so dokazali v več predkliničnih študijah.
Romanian: Siguranța IG 10% a fost demonstrată în câteva studii non-clinice.
Slovenian: Standardni ukrepi za preprečevanje okužb zaradi uporabe zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, so med drugim: selekcija darovalcev, presejalno testiranje posameznih enot darovane krvi in združene plazme na specifične markerje okužbe ter vključitev učinkovitih proizvodnih postopkov za inaktivacijo/odstranitev virusov.
Romanian: Măsurile standard pentru prevenirea infecțiilor cauzate de utilizarea medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană includ selectarea donatorilor, screening-ul donărilor individuale și al grupurilor de plasmă pentru markeri specifici de infecție și includerea etapelor efective de prelucrare pentru inactivarea/îndepărtarea virusurilor.
Slovenian: Če bolnica zanosi, naj jo lečeči zdravnik spodbudi k vključitvi v register nosečnosti.
Romanian: În cazul în care o femeie rămâne gravidă, medicul curant trebuie să o încurajeze să participe la registrul de sarcină.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino (IgG) ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (IgG) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 (vezi pct. 4.4).