FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les patients peuvent s'injecter le médicament euxmêmes, une fois qu'ils ont appris à le faire correctement.
Slovak: Pacienti si liek môžu vpichovať sami, pokiaľ na to boli príslušne zaškolení.
French: L'effet indésirable le plus courant avec Mircera (constaté chez 1 à 10 patients sur 100) est l'hypertension (une pression artérielle élevée).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Mircera (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je hypertenzia (vysoký krvný tlak).
French: Il n'y a pas eu de changement global du taux d'hémoglobine pendant ces études avec quelque traitement que ce soit.
Slovak: V priebehu týchto štúdií nebola pri žiadnom druhu liečby pozorovaná celková zmena hladín hemoglobínu.
French: Mircera peut être injecté sous la peau ou dans une veine.
Slovak: Mircera sa podáva injekčne pod kožu alebo do žily.
French: Dans les six études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine.
Slovak: Vo všetkých šiestich štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena hladín hemoglobínu.
French: Le traitement par Mircera doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients souffrant d'insuffisance rénale.
Slovak: Mircera sa musí začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s ochorením obličiek.
French: Mircera a été étudié dans six grandes études portant sur un total de 2399 adultes souffrant d'anémie associée à une insuffisance rénale chronique.
Slovak: Mircera sa skúmal v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 2 399 dospelých s anémiou spojenou s chronickým ochorením obličiek.
French: Dans ces études, les patients ont continué à prendre le traitement qu'ils recevaient déjà ou sont passés à Mircera, administré par injection dans une veine ou sous la peau toutes les deux ou quatre semaines.
Slovak: Pacienti v týchto štúdiách buď pokračovali v liečbe liekmi, ktoré už dostávali, alebo prešli na liek Mircera, ktorý bol podávaný injekčne do žily alebo pod kožu každé dva alebo štyri týždne.
French: L'hémoglobine est la protéine présente dans les globules rouges, qui transporte l'oxygène dans tout le corps.
Slovak: Hemoglobín je bielkovina v červených krvinkách, ktorá v tele prenáša kyslík.
French: Dans les études portant sur des patients qui prenaient déjà des traitements pour stimuler la production de globules rouges, les patients qui ont changé de médicament pour prendre Mircera ont maintenu leur niveau d'hémoglobine aussi efficacement que les patients qui ont continué à prendre leur traitement d'origine.
Slovak: Pokiaľ ide o štúdie skúmajúce pacientov, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek, pacienti, ktorí prešli na liek Mircera, si udržali hladinu hemoglobínu rovnako účinne ako pacienti, ktorí ďalej užívali svoje existujúce lieky.
French: Mircera est utilisé pour traiter l'anémie (nombre insuffisant de globules rouges) qui provoque certains symptômes chez des adultes souffrant d'insuffisance rénale chronique (diminution progressive et durable de la capacité des reins à fonctionner correctement).
Slovak: Mircera sa používa na liečbu anémie (nízky počet červených krviniek), ktorá spôsobuje symptómy u dospelých s chronickým ochorením obličiek (dlhodobý, progresívny pokles schopnosti obličiek pracovať správne).
French: Il y a lieu d'ajuster le dosage en fonction de la réponse thérapeutique du patient, de manière à obtenir un taux d'hémoglobine se situant dans la plage recommandée (entre 10 et 12 grammes par décilitre).
Slovak: Dávky sa majú upraviť podľa odpovede pacienta, aby sa dosiahli hladiny hemoglobínu v rámci odporúčaného rozpätia (od 10 do 12 gramov na deciliter).
French: Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, l'anémie est principalement due à un déficit en érythropoïétine naturelle.
Slovak: U pacientov s chronickým ochorením obličiek je hlavnou príčinou anémie nedostatok prirodzeného erytropoetínu.
French: Il est disponible en flacons et en seringues préremplies à différents dosages compris entre 50 et 1000 microgrammes par millilitre.
Slovak: Liek je dostupný vo forme liekoviek a naplnených injekčných striekačiek v rôznych silách v rozsahu od 50 do 1 000 mikrogramov na mililiter.
French: Autres informations relatives à Mircera:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Mircera
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Mircera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Mircera.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Mircera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mircera, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
French: Le comité a estimé que les bénéfices de Mircera sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Mircera je väčší než riziká spojené s jeho užívaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
French: Mircera a été comparé à d'autres médicaments utilisés pour stimuler la production de globules rouges.
Slovak: Liek Mircera sa porovnával s inými liekmi, ktoré sa používajú na stimuláciu tvorby červených krviniek.
French: Quel est le bénéfice démontré par Mircera au cours des études?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Mircera v týchto štúdiách?
French: La deuxième étude a montré que les patients prenant Mircera et ceux prenant de la darbépoétine alpha présentaient des augmentations similaires du taux d'hémoglobine (environ 2 g/dl).
Slovak: V druhej štúdií sa preukázalo, že pacienti užívajúci liek Mircera a pacienti užívajúci darbepoetín alfa mali podobné zvýšenie hladín hemoglobínu (okolo 2 g/dl).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Mircera, le 20 juillet 2007.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Mircera na trh platné v celej Európskej únii.
French: Par conséquent, Mircera peut être administré moins souvent que l'érythropoïétine naturelle.
Slovak: V dôsledku toho liek Mircera sa môže podávať menej často ako prirodzený erytropoetín.
French: Le CHMP a conclu que Mircera permet de corriger et de maintenir le taux d'hémoglobine chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique et que ses effets sont comparables à ceux des autres époétines.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že liek Mircera upravil a udržal hladiny hemoglobínu u pacientov s chronickým ochorením obličiek a že jeho účinky sú porovnateľné s účinkami iných epoetínov.
French: La première étude, portant sur 181 patients sous dialyse (une technique de nettoyage du sang utilisée dans les cas d'insuffisance rénale chronique), a analysé les effets de Mircera injecté dans une veine toutes les deux semaines pendant 24 semaines, pour les comparer avec l'époétine alpha ou bêta.
Slovak: V prvej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 181 pacientov na dialýze (technika na čistenie krvi, ktorá sa používa pri pokročilom ochorení obličiek), sa skúmal liek Mircera podávaný do žily každé dva týždne počas 24 týždňov a porovnával s epoetínom alfa alebo beta.
French: Le principe actif de Mircera, le méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta, agit comme l'érythropoïétine naturelle en stimulant la production de globules rouges, car il peut se fixer sur les mêmes récepteurs que ceux de l'érythropoïétine.
Slovak: Účinná látka lieku Mircera, metoxypolyetylénglykol epoetín beta, pôsobí ako prirodzený erytropoetín pri stimulácii tvorby červených krviniek, pretože sa môže naviazať na rovnaké receptory ako erytropoetín.
French: La deuxième étude, portant sur 324 patients non dialysés, a analysé les effets de Mircera injecté sous la peau toutes les deux semaines pendant 28 semaines, pour les comparer avec la darbépoétine alpha.
Slovak: V druhej štúdii, ktorá sa uskutočnila v prípade 324 pacientov, ktorí neboli na dialýze, sa skúmal liek Mircera podávaný injekčne pod kožu každé dva týždne počas 28 týždňov, pričom sa porovnával s darbepoetínom alfa.
French: La dose de départ et la posologie varient selon que Mircera remplace ou non un autre médicament utilisé pour stimuler la production de globules rouges.
Slovak: Dávka a frekvencia podávania závisia od toho, či liek Mircera nahrádza iný liek, ktorý sa používa na stimuláciu tvorby červených krviniek, alebo ho nenahrádza.
French: Une hormone appelée érythropoïétine stimule la production de globules rouges dans la moelle osseuse.
Slovak: Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
French: Mircera ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta ou à l'un des excipients.
Slovak: Mircera nesmú užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na iné zložky lieku.
French: Les quatre autres études (portant sur 1894 patients) ont été réalisées sur des patients dialysés ayant déjà reçu un traitement pour stimuler la production de globules rouges.
Slovak: 894 pacientov) sa uskutočnili u pacientov na dialýze, ktorí už dostávali lieky na stimuláciu tvorby červených krviniek.
French: Pourquoi Mircera a-t-il été approuvé?
Slovak: Prečo bol liek Mircera povolený?
French: Le principe actif de Mircera est constitué d'époétine bêta liée à une substance chimique appelée méthoxy polyéthylène glycol.
Slovak: Mircera je zložená z epoetínu beta naviazaného na chemickú látku, ktorá sa nazýva metoxypolyetylénglykol.
French: Mircera s'est avéré aussi efficace que les médicaments auxquels il était comparé pour corriger et maintenir les niveaux d'hémoglobine.
Slovak: Mircera bol pri úprave a udržiavaní hladín hemoglobínu rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
French: Mircera est une solution pour injection, qui contient le principe actif méthoxy polyéthylène glycolépoétine bêta.
Slovak: Mircera je injekčný roztok, ktorý obsahuje účinnú látku metoxypolyetylénglykol epoetín beta.
French: Quel est le risque associé à Mircera?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mircera?
French: Mircera méthoxy polyéthylène glycol-époétine bêta
Slovak: Mircera metoxypolyetylénglykol epoetín beta
French: Comment Mircera est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Mircera používa?
French: Dans les études sur les patients qui commençaient le traitement de l'anémie pour la première fois, 126 (93%) des 135 patients dialysés et 158 (98%) non dialysés ont présenté une augmentation du taux d'hémoglobine significative sous Mircera.
Slovak: %) zo 135 dialyzovaných pacientov a 158 (98
French: Dans quel cas Mircera est-il utilisé?
Slovak: Na čo sa liek Mircera používa?
French: Elle est produite par une cellule qui a reçu un gène lui permettant de produire de l'époétine bêta.
Slovak: Epoetín beta sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA: vytvára ho bunka, do ktorej bol vložený gén, a preto môže produkovať epoetín beta.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Mircera, voir la notice.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Mircera sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
French: 1 pompe
Slovak: 1 pumpa
French: Récipient multidose avec système de fermeture sans entrée d'air (PP/TPO/HDPE)
Slovak: (PP/TPO/HDPE)
French: Conditionnement primaire Concentration Présentation
Slovak: Obsah (koncentrácia)
French: Voie d'administration
Slovak: Kožné použitie
French: Enfants âgés de moins de 2 ans.
Slovak: Deti mladšie ako 2 roky.
French: Dans la plupart des cas, l'effet devrait disparaître progressivement en quelques jours.
Slovak: Vo väčšine prípadov účinok postupne vymizne v rámci niekoľkých dní.
French: Dans certains cas, les symptômes peuvent s'étendre au-delà de la zone de traitement.
Slovak: V niektorých prípadoch môžu príznaky presiahnuť liečenú oblasť.
French: Un risque pour les nouveaux-nés et les nourrissons ne peut être exclu.
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat nemôže byť vylúčené.
French: Une conséquence potentielle de l'arrêt du traitement avant la fin de celui-ci est le retour de la maladie à son état initial.
Slovak: Možným následkom prerušenia liečby pred ukončením liečebného cyklu je návrat ochorenia do pôvodného stavu.
French: Voir aussi rubrique 3 « Avertissements et précautions ».
Slovak: Pozri tiež v časti 2 „Upozornenia a opatrenia".
French: Mirvaso agit au jour le jour dès le premier jour de traitement.
Slovak: Mirvaso účinkuje denne, počnúc prvým dňom liečby.
French: Tirez ensuite le bouchon.
Slovak: Potom stiahnite uzáver.
French: Si vos symptômes restent les mêmes ou s'améliorent légèrement, vous pouvez progressivement augmenter la quantité de gel utilisée.
Slovak: Ak vaše príznaky ostanú rovnaké alebo sa zlepšia len mierne, môžete postupne zvyšovať množstvo gélu.
French: En cas de contact accidentel sur ces zones, lavez-les immédiatement avec beaucoup d'eau.
Slovak: Ak sa gél dostane do týchto oblastí, okamžite ich umyte veľkým množstvom vody.
French: Si vous oubliez une dose quotidienne, vos rougeurs ne seront donc pas réduites le jour en question.
Slovak: Ak vynecháte dennú dávku, vaše sčervenanie sa nezníži v ten deň.
French: Mirvaso avec de l'alcool
Slovak: Mirvaso a alkohol
French: Un rétablissement complet en 24 heures a été rapporté chez ces 2 enfants.
Slovak: Hlásenie uviedlo, že u oboch detí došlo k plnému zotaveniu v priebehu 24 hodín.
French: Ces réactions sont généralement d'intensité légère à modérée, et ne nécessitent habituellement pas l'interruption du traitement.
Slovak: Tieto reakcie sú zvyčajne mierne až stredne závažné a obvykle nevyžadujú prerušenie liečby.
French: Bradycardie et hypotension
Slovak: Bradykardia a hypotenzia
French: Distribution La liaison de la brimonidine aux protéines n'a pas été étudiée.
Slovak: Distribúcia Väzba brimonidínu na bielkoviny nebola preskúmaná.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: 92927 La Défense Cedex France
Slovak: 92927 La Défense Cedex Francúzsko
French: Boîte de 1 tube ou 1 pompe.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 tuba alebo 1 pumpa.
French: N'utilisez jamais Mirvaso : - si vous êtes allergique à la brimonidine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: Nepoužívajte Mirvaso: - ak ste alergický na brimonidín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: La plupart des cas ont été observés pendant les 2 premières semaines de traitement (voir rubrique 4.8).
Slovak: Väčšina prípadov bola pozorovaná v rámci prvých 2 týždňov od začiatku liečby (pozri časť 4.8).
French: Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de Mirvaso pendant la grossesse.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu lieku Mirvaso počas gravidity.
French: Succès thérapeutique au Jour 29
Slovak: Úspech v 29. deň
French: Ensuite, la quantité de gel peut être progressivement augmentée selon la tolérance et la réponse du patient.
Slovak: Množstvo gélu sa potom môže postupne zvyšovať v závislosti od tolerancie a odpovede pacienta.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé chez les enfants ou adolescents âgés de 2 à 18 ans.
Slovak: Mirvaso sa nemá používať u detí a dospievajúcich od 2 do 18 rokov.
French: Vous devez éviter les yeux, les paupières, les lèvres, la bouche et l'intérieur du nez.
Slovak: Musíte sa vyhnúť očiam, viečkam, perám, ústam a vnútru nosa.
French: Informez votre médecin si vous consommez régulièrement de l'alcool, car ceci pourrait affecter votre traitement par ce médicament.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak pravidelne konzumujete alkohol, lebo by to mohlo ovplyvniť vašu liečbu týmto liekom.
French: Autres médicaments et Mirvaso
Slovak: Iné lieky a Mirvaso
French: L'utilisation de Mirvaso n'est pas recommandée pendant la grossesse car ses effets sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Slovak: Neodporúča sa používať Mirvaso počas tehotenstva, keďže nie sú známe jeho účinky na nenarodené dieťa.
French: Aucune différence significative du profil de tolérance n'a été observée entre les sujets âgés et les sujets de 18 à 65 ans.
Slovak: Neboli pozorované žiadne významné rozdiely v bezpečnostných profiloch medzi populáciou starších osôb a osobami vo veku 18 až 65 rokov.
French: Les résultats d'une étude à long terme en ouvert chez 449 patients, traitement en continu jusqu'à un an, ont confirmé que l'utilisation chronique de Mirvaso présente un intérêt en termes d'efficacité et de sécurité.
Slovak: Výsledky dlhodobej otvorenej štúdii u 449 pacientov s kontinuálnou liečbou trvajúcou až jeden rok potvrdili, že chronické použitie lieku Mirvaso je bezpečné a účinné.
French: Se laver les mains immédiatement après l'application du médicament.
Slovak: Okamžite po natretí lieku si treba umyť ruky.
French: Classe pharmacothérapeutique : autres préparations dermatologiques, autres dermatologiques, Code ATC : D11AX21
Slovak: Iné dermatologiká, Iné dermatologiká, ATC kód: D11AX21
French: Mirvaso est susceptible de provoquer d'autres effets indésirables comme les suivants :
Slovak: Mirvaso môže tiež spôsobiť tieto ďalšie vedľajšie účinky:
French: Vous ne devez pas utiliser ce médicament durant l'allaitement, car on ne sait pas si ce médicament passe dans le lait maternel.
Slovak: Nepoužívajte tento liek počas dojčenia, pretože nie je známe či sa liek vylučuje do materského mlieka
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage extérieur, sur le tube et sur la pompe après EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale, tube a pumpe po EXP.
French: Pour fermer la pompe, remettez le bouchon.
Slovak: Pri zatváraní pumpy umiestite uzáver späť na pumpu.
French: Ces essais ont été menés chez 553 sujets randomisés, âgés d'au moins 18 ans traités une fois par jour pendant 4 semaines par Mirvaso ou par son véhicule.
Slovak: Tieto štúdie sa konali na 553 randomizovaných účastníkoch starších ako 18 rokov, ktorým bol podaný raz za deň počas 4 týždňov buď liek Mirvaso alebo nosič.
French: Елана Фарм ООД София, ул.
Slovak: Елана Фарм ООД София, ул."Плачковица"9, ет.3
French: Veuillez contacter votre médecin, qui vous conseillera sur les mesures à prendre.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ktorý vám poradí, ako postupovať.
French: - si vous souffrez de problèmes cardiaques ou circulatoires.
Slovak: - máte problémy so srdcom alebo cirkuláciou krvi.
French: Le traitement doit être initié avec une plus faible quantité de gel (inférieure à la dose maximale) pendant au moins une semaine.
Slovak: Liečba sa má začať s menším množstvom gélu (menej ako maximum) po dobu aspoň jedného týždňa.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 21 février 2014 Date du dernier renouvellement : 22 novembre 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. novembra 2018
French: Érythème, prurit, rosacée, sensation de brûlure de la peau
Slovak: Erytém, svrbenie, rosacea, pocit pálenia kože
French: Depuis la commercialisation, des cas de bradycardie, d'hypotension (y compris une hypotension orthostatique) et de sensation de vertige ont été rapportés, et certains ont nécessité une hospitalisation.
Slovak: Po uvedení na trh boli hlásené prípady bradykardie, hypotenzie (vrátane ortostatickej hypotenzie) a závratov, z ktorých niektoré si vyžadovali hospitalizáciu.
French: - chez les enfants (en dessous de 2 ans) qui peuvent présenter un risque plus important d'effets indésirables pour tout médicament appliqué sur la peau.
Slovak: - u detí mladších ako 2 roky, pretože môžu byť vystavené väčšiemu riziku vedľajších účinkov každého lieku, ktorý sa vstrebáva cez kožu.
French: Remarque : Lorsque le bouchon est retiré, la pompe n'est plus munie d'une sécurité enfants.
Slovak: Poznámka: Keď sa uzáver odstráni, pumpa nebude chránená pred deťmi.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les études cliniques sont érythème, prurit, rougissement et sensations de brûlure cutanée, qui ont affecté de 1,2 à 3,3 % des patients.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú erytém, svrbenie, začervenanie a pocit pálenia kože, ktoré sa vyskytujú u 1,2 až 3,3% pacientov v klinických štúdiách.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Mirvaso dans le traitement de la rosacée dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Mirvaso vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe rosacey (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
French: Après des applications répétées de Mirvaso sur la peau du visage, aucune accumulation du médicament n'a été mise en évidence dans le plasma tout au long de la période de traitement : les moyennes (± écart type) les plus élevées de la concentration plasmatique maximale (Cmax) et de l'aire sous la courbe des concentrations entre 0 et 24 heures (ASC0-24h) étaient de 46 ± 62 pg/ml et 417 ± 264 pg.hmL-1, respectivement.
Slovak: Po opakovanom podávaní lieku Mirvaso na kožu tváre nebola pozorovaná žiadna akumulácia lieku v plazme počas celého trvania liečby: najvyššia priemerná hodnota (± smerodajná odchýlka) maximálnej plazmatickej koncentrácie (Cmax) a plocha pod krivkou koncentrácia čas od 0 do 24 hodín (AUC0-24h) boli 46 ± 62 pg/ml, respektíve 417 ± 264 pg.h/ml.
French: Des applications répétées sur une même période de 24 heures pourraient entraîner des effets indésirables, comme baisse de la pression artérielle, somnolence ou torpeur.
Slovak: Opakované dávky v rámci jedného 24-hodinového obdobia môžu spôsobiť vedľajšie účinky ako sú nízky krvný tlak alebo ospalosť alebo spavosť.
French: Hydroxyde de sodium
Slovak: Hydroxid sodný
French: Des risques liés à l'absorption systémique de la brimonidine ont aussi été identifiés chez les enfants âgés de 2 à 12 ans (voir rubrique 4.9).
Slovak: Bezpečnostné obavy týkajúce sa systémovej absorpcie brimonidínu bol zistené aj vo vekovej skupine 2 až 12 rokov (pozri časť 4.9).
French: Toutefois, la prudence est recommandée chez les patients prenant des substances susceptibles d'affecter le métabolisme et la recapture des amines circulantes, comme la chlorpromazine, le méthylphénidate et la réserpine.
Slovak: Avšak odporúča sa opatrnosť u pacientov užívajúcich látky, ktoré môžu ovplyvniť metabolizmus a vychytávanie cirkulujúcich amínov, napr. chlórpromazín, metylfenidát, rezerpín.
French: Ne pas utiliser ce médicament sur d'autres parties de votre corps, surtout sur les muqueuses, par exemple vos yeux, bouche, nez ou vagin.
Slovak: Nepoužívajte tento liek na iné časti tela, obzvlášť vlhké povrchy tela, ako sú oči, ústa, nos alebo vagína.
French: En cas d'irritation sévère ou d'allergie de contact, le patient devra interrompre le traitement par le médicament.
Slovak: V prípade silného podráždenia alebo kontaktnej alergie sa liečba týmto liekom má prerušiť.
French: Mirvaso ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovak: Mirvaso nemá byť užívaný počas laktácie.
French: Si une personne, surtout un enfant, avale accidentellement Mirvaso, elle peut présenter des effets indésirables graves qui doivent être traités à l'hôpital.
Slovak: Ak hocikto, zvlášť dieťa, omylom požije Mirvaso, môže mať závažné vedľajšie účinky a môže potrebovať nemocničnú liečbu.