FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors de deux essais de phase III contrôlés par placebo, 353 patients atteints de myélomes multiples ont été traités par l'association lénalidomide/dexaméthasone tandis que 351 ont reçu l'association placebo/dexaméthasone.
Icelandic: 353 sjúklingar með mergæxli lenalídómíð/dexametasón samsetningu og 351 sjúklingar fengu lyfleysu/dexametasón samsetningu.
French: Excipient à effet notoire Chaque gélule contient 134 mg de lactose.
Icelandic: Hvert hart hylki inniheldur 134 mg af laktósa.
French: Rares (pouvant toucher jusqu'à 1 patient sur 1 000) :
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):
French: Myélome multiple : patients ayant reçu au moins un traitement antérieur
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða
French: Une surveillance étroite s'impose chez les patients présentant des facteurs de risque connus - y compris un antécédent de thrombose - et des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum með þekkta áhættuþætti - þ.m.t. sögu um segamyndun - og gera það sem hægt er til að lágmarka þá áhættuþætti sem hægt er að hafa áhrif á (t.d. reykingar, háan blóðþrýsting og há blóðfitugildi).
French: Par conséquent, un effet tératogène du lénalidomide est attendu et l'utilisation du lénalidomide au cours de la grossesse est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Icelandic: Þess vegna er búist við vanskapandi áhrifum af lenalídómíði og meðganga er því frábending gegn notkun lenalídómíðs (sjá kafla 4.3).
French: Insuffisance rénale terminale (IRT) (ClCr < 30 mL/min, nécessitant une dialyse)
Icelandic: Lokastigsnýrnabilun (CLcr < 30 ml/mín., þörf fyrir skilun)
French: En cas de toxicité dose-limitante (TDL) survenant à partir du 15e jour d'un cycle, le traitement par le lénalidomide doit être interrompu pendant au moins le reste du cycle de 28 jours en cours.
Icelandic: Minnka skammtinn um eitt skammtastig þegar meðferð er hafin aftur í næstu lotu a Ef skammtatakmarkandi eiturverkanir (e. dose limiting toxicity, DLT) koma fyrir eftir 15. dag lotu, skal gera hlé á lenalídómíð meðferð a.m.k. það sem eftir er af yfirstandandi 28 daga lotu.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés après la mise sur le marché (fréquence indéterminée) : insuffisance hépatique aiguë et cholestase (potentiellement fatales toutes les deux), hépatite toxique, hépatite cytolytique et hépatite mixte cytolytique/cholestatique.
Icelandic: Greint hefur verið frá eftirfarandi aukaverkunum eftir að lyfið kom á markað (tíðni ekki þekkt): bráðri lifrarbilun og gallteppu (hvort tveggja mögulega banvænt), eitrunarlifrarbólgu, frumueyðandi lifrarbólgu og blandaðri frumueyðandi/gallteppulifrarbólgu.
French: Très fréquent Toux
Icelandic: Mjög algengar Náladofi
French: Des cas d'hypothyroïdie et des cas d'hyperthyroïdie ont été rapportés (voir rubrique 4.4 Affections thyroïdiennes).
Icelandic: Greint hefur verið frá tilvikum af vanstarfsemi og tilvikum af ofvirkni í skjaldkirtli (sjá kafla 4.4 Skjaldkirtilssjúkdómar).
French: • Instructions sur la manipulation du lénalidomide destinées aux patients, aux aidants et aux membres de la famille
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga, umönnunaraðila og fjölskyldumeðlimi um meðhöndlun lenalídómíðs
French: • Patients atteints de myélome multiple non préalablement traité La proportion d'événements indésirables (de grade 3 ou 4, événements indésirables graves, arrêts du traitement) a été plus élevée chez les patients âgés de plus de 75 ans présentant une maladie de stade ISS (International staging system) III et ayant un indice de performance ECOG ≤ 2 ou une ClCr < 60 mL/min lorsque le lénalidomide était administré en association.
Icelandic: Tíðni þess að meðferð þoldist ekki (3. eða 4. stigs aukaverkanir, alvarlegar aukaverkanir, meðferð hætt) var hærri hjá sjúklingum < 75 ára, ISS stig III, ECOG PS ≤ 2 eða CLcr< 60 ml/mín.
French: Le lénalidomide est structurellement proche du thalidomide.
Icelandic: Lenalídómíð er byggingarlega skylt talídómíði.
French: Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien par le lénalidomide chez les patients non éligibles à une greffe
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt er eftir með viðhaldsmeðferð með lenalídómíði hjá sjúklingum sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu
French: Trois types de brochures d'information pour les patients doivent être disponibles :
Icelandic: Bæklingar með fræðsluefni fyrir sjúklinga skulu vera af 3 gerðum:
French: Populations particulières Sujets âgés
Icelandic: Aldraðir og einstaklingar með nýrnavandamál
French: Une fois les paramètres revenus aux valeurs initiales, la reprise du traitement à une dose plus faible peut être envisagée.
Icelandic: Þegar gildin eru aftur orðin eins og þau voru við upphaf meðferðar má íhuga meðferð með minni skammti.
French: Les caractéristiques démographiques et pathologiques initiales des patients étaient bien équilibrées entre les trois bras ; en particulier, environ 50 % des patients inclus dans chaque bras présentaient les caractéristiques suivantes : stade ISS III et clairance de la créatinine < 60 mL/min.
Icelandic: Lýðfræðilegir og sjúkdómstengdir eiginleikar sjúklinga við upphaf rannsóknarinnar voru í jafnvægi milli allra 3 armanna; bent skal á að um það bil 50% sjúklinganna sem teknir voru inn í hvern arm höfðu eftirfarandi eiginleika:
French: Comment se présente Lenalidomide Accord et contenu de l'emballage extérieur
Icelandic: Lýsing á útliti Lenalidomide Accord og pakkningastærðir
French: Cancers secondaires au traitement
Icelandic: Önnur krabbamein
French: On ignore toutefois s'il existe des interactions dans le cadre d'une utilisation clinique (en association avec la dexaméthasone).
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort milliverkun á sér stað við klíníska notkun (samhliða meðferð með dexametasóni).
French: Un contrôle de la fonction thyroïdienne est recommandé avant le début du traitement et régulièrement ensuite.
Icelandic: Mælt er með mælingum á skjaldkirtilsstarfsemi áður en meðferð er hafin og reglulega meðan á henni stendur.
French: Le traitement par le lénalidomide en association a été moins bien toléré chez les patients présentant un myélome multiple non préalablement traité âgés de plus de 75 ans que dans la population plus jeune.
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli þoldist samsett meðferð með lenalídómíði verr hjá sjúklingum eldri en 75 ára samanborið við þá sem voru yngri.
French: Voir rubrique 4.
Icelandic: Sjá einnig kafla 2.
French: La dose de dexaméthasone a ensuite été réduite à 40 mg par voie orale en une prise par jour les jours 1 à 4 uniquement des cycles suivants de 28 jours (après les 4 premiers cycles du traitement).
Icelandic: Dexametasón skammturinn var minnkaður í 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4 í hverri 28-daga lotu eftir fyrstu 4 meðferðarloturnar.
French: Des cas de fatigue, étourdissements, somnolence, vertiges et vision trouble ont été signalés lors de l'utilisation du lénalidomide.
Icelandic: Greint hefur verið frá þreytu, sundli, svefndrunga, svima og þokusýn við notkun lenalídómíðs.
French: Pour les femmes en âge de procréer, le médecin prescripteur doit s'assurer que :
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu verður að tryggja hvað varðar konur á barneignaraldri:
French: Retour ≥ 0,5 x 109/L, la neutropénie étant la seule toxicité observée
Icelandic: Ná aftur ≥ 0,5 x 109/l þegar daufkyrningafæð er eina eiturverkunin í blóði sem vart verður við
French: Aucune étude n'a été réalisée concernant la cancérogénicité du lénalidomide.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum lenalídamíðs hafa ekki verið gerðar.
French: Les gélules ne doivent pas être ouvertes ou écrasées.
Icelandic: Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin.
French: Palier de dose -3
Icelandic: Skammtastig -3
French: Les patients présentant des facteurs de risque d'infection doivent être surveillés étroitement.
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með þekkta áhættuþætti sýkinga.
French: a Le terme combiné « pneumonies » inclut les TP suivants : bronchopneumonie, pneumonie lobaire, pneumonie à Pneumocystis jiroveci, pneumonie, pneumonie à Klebsiella, pneumonie à Legionella, pneumonie à mycoplasme, pneumonie à pneumocoque, pneumonie à streptocoque, pneumonie virale, affection pulmonaire, pneumopathie.
Icelandic: Berkjulungnabólga, blaðlungnabólga, Pneumocystis jiroveci lungnabólga, lungnabólga, klebsíellulungnabólga, legíónellulungnabólga, berfrymingalungnabólga, lungnahnettulungnabólga, keðjuhnettlulungnabólga, veirulungnabólga, lungnasjúkdómur, lungnabólga b
French: L'utilisation de dispositifs intra-utérins au cuivre n'est de manière générale pas recommandée en raison des risques d'infection lors de leur insertion et des règles abondantes qu'elle peut entraîner, susceptibles de mettre en danger les patientes présentant une neutropénie ou une thrombopénie.
Icelandic: Notkun kopar-lykkju er almennt ekki ráðlögð vegna hugsanlegrar hættu á sýkingu við ísetningu og tap á tíðablóði getur skapað vandamál hjá sjúklingum með daufkyrningafæð eða blóðflagnaflæð.
French: La dose recommandée de dexaméthasone est de 40 mg en une prise par jour par voie orale les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 de chaque cycle de 28 jours pour les 4 premiers cycles de traitement, puis de 40 mg en une prise par jour les jours 1 à 4, tous les 28 jours pour les cycles suivants.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af dexametasóni er 40 mg til inntöku einu sinni á dag á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28-daga lotu meðan á fyrstu 4 lotum meðferðar stendur og síðan 40 mg einu sinni á dag á dögum 1 til 4 á hverju 28 daga tímabili.
French: Le thalidomide est un tératogène humain connu, provoquant des anomalies congénitales graves, potentiellement létales chez l'enfant à naître.
Icelandic: Talídómíð er virkt efni sem vitað er að veldur vansköpun hjá mönnum og veldur alvarlegum lífshættulegum fæðingargöllum.
French: RR IC à 95 %] ; valeur p MPR+R vs MPp+p MPR+R vs MPR+p MPR+p vs MPp +p Suivi (mois) Médiane (min, max) : tous patients Taux de réponse globale évaluée par les investigateurs, n (%) RC RP Maladie stable (MS) Réponse non évaluable (NE) Durée de la réponse évaluée par les investigateurs (RC + RP) (mois) Médianea (IC à 95 %)
Icelandic: (95% CI) Áhættuhlutfall [95% CI]; p-gildi MPR+R samanborið við MPp+p MPR+R samanborið við MPR+p MPR+p samanborið við MPp +p Eftirfylgni (mánuðir) Miðgildi (lágmark, hámark): allir sjúklingar Svörun mergæxlis skv. mati rannsakenda n (%) Heildarsvörun (CR) Hlutasvörun (PR)
French: Si une LEMP est confirmée, le traitement par lénalidomide doit être définitivement interrompu.
Icelandic: Ef staðfesting á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu liggur fyrir skal hætta meðferð með lenalídómíð fyrir fullt og allt.
French: Dans les deux études, les taux de réponses complètes (RC), de réponses partielles (RP) et de réponses globales (RC+RP) sont restés significativement plus élevés dans le groupe lén/dex que dans le groupe placebo/dex.
Icelandic: Full svörun (CR), hlutasvörun (partial response, PR) og heildarsvörun (CR+PR) héldust marktækt hærri í len/dex arminum en í lyfleysu/dex arminum í báðum rannsóknunum.
French: Les patients du groupe placebo/dexaméthasone (placebo/dex) ont pris 1 gélule placebo les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours.
Icelandic: Sjúklingar í lyfleysu/dexametasón (lyfleysu/dex) hópnum tóku 1 lyfleysuhylki á dögum 1 til 28 í hverri 28-daga lotu.
French: • Myélome multiple : patients ayant reçu au moins un traitement antérieur L'association du lénalidomide et de la dexaméthasone chez les patients atteints de myélomes multiples ayant reçu au moins un traitement antérieur est associée à une incidence accrue des neutropénies de grade 4 (5,1 % des patients traités par lénalidomide/dexaméthasone contre 0,6 % des patients traités par placebo/dexaméthasone ; voir rubrique 4.8).
Icelandic: Mergæxli: sjúklingar þar sem um að minnsta kosti eina fyrri meðferð er að ræða Samtímis notkun lenalídómíðs og dexametasóns hjá sjúklingum með mergæxli sem hafa fengið að minnsta kosti eina fyrri meðferð tengist hærri tíðni daufkyrningafæðar á 4. stigi (5,1% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lenalídómíði/dexametasóni miðað við 0,6% hjá sjúklingum meðhöndluðum með lyfleysu/ dexametasóni; sjá kafla 4.8).
French: La sécurité et l'efficacité du lénalidomide ont été évaluées dans une étude de phase III multicentrique randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo en trois bras (MM-015), menée chez des patients qui étaient âgés de 65 ans et plus et qui avaient une créatininémie < 2,5 mg/dL.
Icelandic: stigs fjölsetra, slembiraðaðri, tvíblindri, 3-arma rannsókn (MM-015) hjá sjúklingum sem voru 65 ára eða eldri og voru með kreatínín í sermi
French: RR [IC à 95 %]c ; valeur pd
Icelandic: HR [95% CI]c; p-gildid
French: Les taux de réponses complètes et de réponses globales lén/dex ont également été significativement supérieurs à ceux du groupe placebo/dex dans les deux études.
Icelandic: Full svörun (complete response) og heildarsvörun (overall response) í len/dex arminum var einnig marktækt meiri en í lyfleysu/dex armi beggja rannsóknanna.
French: Un hémogramme complet, avec formule leucocytaire, numération plaquettaire, hémoglobine et hématocrite, doit être réalisé avant le traitement, une fois par semaine pendant les 8 premières semaines de traitement par le lénalidomide, puis une fois par mois pour surveiller l'apparition de cytopénies.
Icelandic: Heildartalningu blóðkorna, þ.m.t. hvítra blóðkorna ásamt deilitalningu, talningu blóðflagna, mælingu á blóðrauða og blóðkornahlutfalli skal gera við upphaf meðferðar með lenalídómíði, síðan vikulega fyrstu 8 vikurnar og mánaðarlega eftir það, til þess að hafa eftirlit með frumufækkun.
French: Dans les essais cliniques combinés menés dans le myélome multiple (MM-009 et MM-010), les effets indésirables observés plus fréquemment avec le lénalidomide + dexaméthasone qu'avec le placebo + dexaméthasone ont été : fatigue (43,9 %), neutropénie (42,2 %), constipation (40,5 %), diarrhée (38,5 %), spasmes musculaires (33,4 %), anémie (31,4 %), thrombopénie (21,5 %) et éruptions cutanées (21,2 %).
Icelandic: Þær aukaverkanir sem komu oftar í ljós og komu fyrir með lenalídómíði og dexametasóni en lyfleysu og dexametasóni í samanteknum klínískum rannsóknum á mergæxli (MM-009 og MM-010) voru þreyta (43,9%), daufkyrningafæð (42,2%), hægðatregða (40,5%), niðurgangur (38,5%), vöðvakrampi (33,4%), blóðleysi (31,4%), blóðflagnafæð (21,5%) og útbrot (21,2%).
French: La fréquence des épisodes de neutropénie fébrile de grade 4 a été similaire à celle observée dans le bras comparateur (0,6 % chez les patients traités par lénalidomide/dexaméthasone dans les bras Rd et Rd18 contre 0,7 % dans le bras melphalan/dexaméthasone/lénalidomide, voir rubrique 4.8).
Icelandic: Tilvik 4. stigs daufkyrningafæðar með hita voru í samræmi við samanburðararminn (0,6 % í Rd og Rd18 hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði/dexametasóni samanborið við 0,7% í arminum sem fékk melfalan/prednisón/talídómíð, sjá kafla 4.8).
French: • Eruption cutanée étendue, fièvre élevée, augmentation des enzymes hépatiques, anomalies du sang (éosinophilie), augmentation du volume des ganglions lymphatiques et autres symptômes touchant d'autres organes (réaction médicamenteuse accompagnée d'une éosinophilie et de symptômes systémiques également appelée syndrome de DRESS ou syndrome d'hypersensibilité médicamenteuse).
Icelandic: Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, óeðlileg blóðgildi (eósínfíklafjöld), stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum sem einnig er þekkt sem lyfjaofnæmisheilkenni).
French: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg et Lenalidomide Accord 25 mg gélules Boîte de 21x1 gélules.
Icelandic: Lenalidomide Accord 7,5 mg, Lenalidomide Accord 20 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki Pakkningastærð með 21x1 hylki.
French: • elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficace
Icelandic: Hún ætti að vera fær um að fara eftir fyrirmælum um öruggar getnaðarvarnir.
French: • augmentation ou diminution de la quantité d'urine (pouvant être le symptôme d'une insuffisance rénale), présence de sang dans les urines
Icelandic: Mikil aukning eða minnkun í framleiðslu á þvagi miðað við venjulega (sem getur verið einkenni um nýrnabilun), blóð í þvagi
French: Cette contraception doit être débutée 4 semaines avant le début du traitement, poursuivie pendant toute la durée du traitement et durant 4 semaines encore après l'arrêt du traitement.
Icelandic: þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð stendur og í 4 vikur eftir að meðferð er hætt.
French: • mal de dents
Icelandic: Tannverkur
French: Le lénalidomide peut donc être administré pendant ou en dehors des repas.
Icelandic: Því má gefa lenalídómíð með eða án matar.
French: Dans les études cliniques menées chez des patients recevant l'association lénalidomide/dexaméthasone et ayant déjà reçu un traitement pour leur myélome, une augmentation de l'incidence de cancers secondaires (CS) a été observée chez les patients sous lénalidomide/dexaméthasone (3,98 pour 100 patients-années) par rapport aux témoins (1,38 pour 100 patients-années).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með lenalídómíði/dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli sem höfðu áður fengið meðferð kom fram aukning á öðrum krabbameinum (SPM) (3,98 á hver 100 einstaklingsár) miðað við samanburðarhóp (1,38 á hver 100 einstaklingsár).
French: • augmentation de la pression artérielle ou baisse de la pression artérielle, battements de cœur lents,
Icelandic: Hækkun blóðþrýstings eða blóðþrýstingsfall, hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg de lénalidomide par voie orale en une prise par jour de façon continue (les jours 1 à 28 de chaque cycle de 28 jours) jusqu'à la progression de la maladie ou survenue d'une intolérance.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af lenalídómíði er 10 mg til samfelldrar inntöku einu sinni á dag (á dögum 1-28 í endurteknum 28 daga lotum) þar til sjúkdómurinn versnar eða sjúklingurinn þolir ekki meðferðina.
French: Un suivi et des évaluations supplémentaires peuvent être nécessaires si aucun autre diagnostic ne peut être établi.
Icelandic: Sé ekki hægt að staðfesta aðra sjúkdómsgreiningu getur það gefið tilefni til frekari eftirfylgni og rannsókna.
French: Lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone suivis d'un traitement d'entretien chez les patients non éligibles à une greffe
Icelandic: Lenalídómíð í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni sem fylgt var eftir með viðhaldsmeðferð hjá sjúklingum sem ekki koma til greina fyrir ígræðslu
French: g Meilleure réponse évaluée par le comité indépendant pendant la phase de traitement de l'étude (pour les définitions de chaque catégorie de réponse, date de gel des données : 24 mai 2013).
Icelandic: g Besta mat á viðurkenndri svörun meðan á meðferðarfasa rannsóknarinnar stendur (til skilgreiningar á hverjum svörunarflokki,
French: • pilule progestative inhibant l'ovulation (c'est-à-dire désogestrel)
Icelandic: Getnaðarvarnarpillur sem hindra egglos og innihalda eingöngu prógestógen (þ.e. desógestrel)
French: • douleur abdominale, ballonnement ou diarrhée, pouvant être des signes d'inflammation du gros intestin (appelée colite ou caecite)
Icelandic: Magaverkur, uppþemba eða niðurgangur sem geta verið einkenni um bólgu í digurgirni (sem nefnist ristilbólga eða botnristilbólga)
French: Les troubles hémorragiques sont listés dans plusieurs catégories de classes d'organe : affections du sang et du système lymphatique ; affections du système nerveux (hémorragie intracrânienne) affections respiratoires, thoraciques et médiastinales (épistaxis) ; affections gastro-intestinales (saignement gingival, hémorragie hémorroïdaire, rectorragie) ; affections du rein et des voies urinaires (hématurie) ; lésions, intoxications et complications liées aux procédures (contusion) ; et affections vasculaires (ecchymoses).
Icelandic: Blóð og eitlar; taugakerfi (blæðing innan höfuðkúpu); öndunarfæri, brjósthol og miðmæti (blóðnasir); meltingarfæri (tannholdsblæðing, blæðing frá gyllinæð, blæðingar frá endaþarmi); nýru og þvagfæri (blóðmiga); áverkar og eitranir (mar) og æðar (flekkblæðingar).
French: • Myélome multiple non préalablement traité : patients non éligibles à une greffe traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone Dans les études cliniques menées chez les patients atteints d'un myélome multiple non préalablement traité, l'association du lénalidomide avec le melphalan et la prednisone est associée à une fréquence accrue de neutropénies de grade 4 (34,1 % dans les bras melphalan, prednisone et lénalidomide suivis du lénalidomide MPR+R et melphalan, prednisone et lénalidomide suivis du placebo MPR+p contre 7,8 % dans le bras MPp+p ; voir rubrique 4.8).
Icelandic: Nýlega greint mergæxli: sjúklingar sem eru ekki hæfir fyrir ígræðslu á meðferð með lenalídómíði í samsettri meðferð með melfalani og prednisóni Í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli tengist samsett meðferð með lenalídómíði, melfalani og prednisóni hærri tíðni 4. stigs daufkyrningafæðar (34,1% í melfalan, prednisón og lenalídómíð arminum og þar næst sjúklingum sem fengu lenalídómíð [MPR+R] og melfalan, prednisón og lenalídómíð og þar næst sjúklingum sem fengu lyfleysu [MPR+p] samanborið við 7,8% hjá sjúklingum sem fengu MPp+p-meðferð, sjá kafla 4.8).
French: Lenalinomide Accord 20 mg gélules Chaque gélule contient 20 mg de lénalidomide.
Icelandic: Lenalidomide Accord 20 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.
French: Les patients randomisés dans le bras lénalidomide/dexaméthasone à dose standard ont reçu 25 mg par jour de lénalidomide des jours 1 à 21 de cycles de 28 jours et 40 mg par jour de dexaméthasone les jours 1 à 4, 9 à 12 et 17 à 20 pendant les quatre premiers cycles de 28 jours.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað í arminn sem fékk lenalídómíð/staðlaða skammta af dexametasóni fengu 25 mg/sólarhring af lenalídómíð á dögum 1 til 21 í hverri 28-daga lotu ásamt 40 mg/sólarhring af dexametasóni á dögum 1 til 4, 9 til 12 og 17 til 20 í hverri 28 daga lotu í fyrstu fjórar loturnar.
French: Les données n'ont pas été corrigées en fonction de la durée de traitement plus longue dans les bras de traitement par lénalidomide poursuivi jusqu'à progression de la maladie par rapport aux bras contrôles dans les études pivots menées dans le myélome multiple (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Upplýsingarnar hafa ekki verið aðlagaðar að því að meðferð stóð lengur í lenalídómíð örmunum þar sem henni var haldið áfram þar til sjúkdómsversnun átti sér stað, en í arminum með samanburðarlyfinu, í grunnrannsóknunum á mergæxli (sjá kafla 5.1).
French: Le risque de thrombose veineuse profonde (TVP) et d'embolie pulmonaire (EP) est majoré chez les patients atteints d'un myélome multiple traités par le lénalidomide en association avec la dexaméthasone, et, dans une moindre mesure, chez les patients traités par le lénalidomide en association avec le melphalan et la prednisone ou chez les patients présentant un myélome multiple, traités par le lénalidomide en monothérapie (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Aukin hætta á segamyndun í djúpbláæðum og lungnasegareki tengist samhliða notkun lenalídómíðs ásamt dexametasóni hjá sjúklingum með mergæxli og í minna mæli hjá sjúklingum sem fengu meðferð með lenalídómíði samhliða melfalani og prednisóni eða hjá sjúklingum með mergæxli sem fá meðferð með lenalídómíði einu sér (sjá kafla 4.5).
French: Lenalidomide Accord 5 mg et Lenalidomide Accord 25 mg gélules Gélatine
Icelandic: Lenalidomide Accord 5 mg og Lenalidomide Accord 25 mg hörð hylki Gelatín