FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania hydroksymocznika zbadano wstecznie w kohortach 123 pacjentów dorosłych powyżej 13 lat i 352 dzieci powyżej 2 roku życia, do 12 lat.
Hungarian: A hidroxi-karbamid biztonságosságát visszamenőleg vizsgálták 13 éven át követett 123 felnőttből álló és akár 12 éven át követett 352, 2 évnél idősebb gyermekből és serdülőből álló csoportok segítségével.
Polish: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu i odsetek dawki wydalanej w moczu były podwyższone w porównaniu z wynikami u dorosłych.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő és a vizelettel ürülő adag százalékos aránya gyermekeknél magasabb volt a felnőttekhez viszonyítva.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos należy przerwać, jeśli nastąpi znaczące zahamowanie czynności szpiku kostnego.
Hungarian: A Siklos kezelést meg kell szakítani, ha a csontvelőfunkció jelentősen romlik.
Polish: Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/perc).
Polish: W kilku badaniach podczas leczenia hydroksymocznikiem zmniejszyła się również o 25% do 33% roczna częstość występowania ostrego zespołu niedokrwistości sierpowatej.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma éves előfordulási gyakorisága számos vizsgálat szerint ugyancsak 25-33%-kal csökkent hidroxi-karbamid kezelés mellett.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem :
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra:
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: Na obydwu połówkach tabletki wytłoczono z jednej strony literę „H".
Hungarian: A tabletta mindkét felének egyik oldalán mélynyomású „H" jelzés található.
Polish: 2 Makrocytoza wywoływana przez hydroksymocznik nie jest zależna od witaminy B12 lub kwasu foliowego.
Hungarian: 2 A hidroxi-karbamid okozta macrocytosis nem B12-vitamin- vagy folsavfüggő.
Polish: Zaleca się ciągłą obserwację wzrostu dzieci i młodzieży, poddawanych leczeniu.
Hungarian: A kezelt gyerekek és serdülők növekedésének folyamatos követése javallott.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze: Nieznana:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Nem ismert:
Polish: Hydroksymocznik podawany samcom szczurów w dawce 60 mg/kg mc /d (około dwukrotnie większa dawka niż zalecana maksymalna dawka u ludzi) powodował zanik jąder i zmniejszoną spermatogenezę oraz znacząco obniżał ich zdolność do zapładniania samic.
Hungarian: Hím patkányoknak adott 60 mg/testtömeg-kilogramm/nap hidroxi-karbamid (az emberi felhasználásra javallott maximális napi adagnak körülbelül a kétszerese) hereatrophiát, a spermatogenesis csökkenését, illetve a nőstények megtermékenyítésének jelentős csökkenését okozta.
Polish: Brak jest danych wspierających konkretne wytyczne dotyczące modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, niemniej ze względów bezpieczeństwa Siklos jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodásban szenvedő betegek esetén az adagot specifikusan módosítani kell, de biztonságossági okokból a Siklos alkalmazása ellenjavallt súlyos májkárosodás esetén (lásd 4.3 pont).
Polish: Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa jest wrodzoną chorobą krwi, która wpływa na kształt czerwonych krwinek.
Hungarian: A sarlósejtes betegség olyan örökölt vérképzőrendszeri rendellenesség, amely a vér korong alakú vörösvértestjeit érinti.
Polish: Hydroksymocznik powoduje makrocytozę, która może maskować przypadkowe powstanie niedoboru kwasu foliowego i witaminy B12.
Hungarian: A hidroxi-karbamid macrocytosist okoz, amely elfedheti az esetlegesen kialakuló folsav- és B12-hiányt.
Polish: Jak przechowywać Siklos
Hungarian: Hogyan kell a Siklost tárolni?
Polish: W trakcie leczenia produktem Siklos należy kontrolować parametry krwi co dwa tygodnie na początku leczenia (tzn. przez pierwsze dwa miesiące) oraz w przypadku stosowania dobowej dawki hydroksymocznika 35 mg/kg mc. Pacjentów, u których stabilny stan występuje po mniejszych dawkach, należy kontrolować co 2 miesiące.
Hungarian: A Siklos kezelés ideje alatt a vérképet kéthetente ellenőrizni kell a kezelés kezdetekor (azaz az első két hónapban), és ha a hidroxi-karbamid napi adagja eléri a 35 mg/testtömeg-kilogrammot.
Polish: U pacjentów z owrzodzeniami kończyn dolnych Siklos należy stosować z zachowaniem ostrożności.
Hungarian: Lábszárfekélyes betegeknél a Siklost óvatosan kell alkalmazni.
Polish: Dokładny mechanizm działania hydroksymocznika nie jest w pełni znany.
Hungarian: Hatásmechanizmus A hidroxi-karbamid specifikus hatásmechanizmusa nem teljesen ismert.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos będą przeprowadzane regularnie badania krwi oraz badania czynności wątroby i nerek.
Hungarian: A Siklos szedése idején rendszeresen vérvizsgálatot végeznek, valamint ellenőrzik máj- és veseműködését.
Polish: INNE SPECJALNE OSTRZEŻENIE(A), JEŚLI MA (MAJĄ) ZASTOSOWANIE Produkt cytotoksyczny: zachować ostrożność podczas użycia tabletek.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES Citotoxikus készítmény: a tablettákat körültekintéssel kell kezelni.
Polish: Dawka początkowa hydroksymocznika wynosi 15 mg/kg mc.; standardowa dawka mieści się w zakresie 15 do 30 mg/kg mc./dobę.
Hungarian: A hidroxi-karbamid kezdő adagja 15 mg testtömeg-kilogrammonként, a szokásos adagja pedig naponta 15 - 30 mg testtömeg-kilogrammonként.
Polish: Maksymalne stężenia w osoczu i stwierdzana objętość dystrybucji w odniesieniu do masy ciała były porównywalne w poszczególnych grupach wiekowych.
Hungarian: A maximális plazmakoncentráció és a testtömegre vonatkoztatott látszólagos megoszlási térfogat a két korcsoportban jól összevethető volt.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową nie wykazują dowodów niepożądanego wpływu hydroksymocznika na czynność wątroby i nerek.
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegekkel szerzett klinikai tapasztaltok nem igazolták, hogy a hidroxi-karbamid károsan befolyásolja a máj- és a veseműködést.
Polish: Produktu Siklos nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.2).
Hungarian: A Siklost tilos súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek adni (kreatinin - clearance <30 ml/perc) (lásd 4.3, 4.4 és 5.2 pont).
Polish: Takie owrzodzenia są częstym powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, ale odnotowywano je również u pacjentów leczonych hydroksymocznikiem.
Hungarian: A lábszárfekély a sarlósejtes szindróma egyik gyakori szövődménye, de hidroxi-karbamiddal kezelt betegeknél is beszámoltak róla.
Polish: Ponieważ brak jest dostępnych danych dotyczących stosowania produktu pacjentów pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, Siklos należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Mivel az enyhe vagy a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem állnak rendelkezésre adatok, a Siklost óvatosan kell alkalmazni (lásd 4.2 pont).
Polish: Długość leczenia ustala lekarz prowadzący w oparciu o stan kliniczny i hematologiczny konkretnego pacjenta.
Hungarian: A kezelés időtartamának meghatározása a kezelőorvos felelőssége, és ehhez az adott beteg klinikai és hematológiai eredményeit kell alapul venni.
Polish: Immunizacja z zastosowaniem szczepionki zawierającej żywe wirusy u pacjenta stosującego hydroksymocznik może doprowadzić do ciężkich zakażeń.
Hungarian: Hidroxi-karbamid kezelés alatt álló beteg élővírus-vakcinával történő oltása súlyos fertőzéseket eredményezhet.
Polish: Pacjenci (mężczyźni i kobiety) planujący poczęcie powinni przerwać leczenie na 3 do 6 miesięcy przed możliwym poczęciem.
Hungarian: Azoknak a hidroxi-karbamidot kapó férfi- és nőbetegeknek, akik gyermeket szeretnének, ha lehetséges, a teherbe esés előtt 3-6 hónappal abba kell hagyniuk a kezelést.
Polish: U dorosłych całkowity klirens dostosowany ze względu na biodostępność wynosił 9,89 L/h (0,16 L/h/kg), z czego odpowiednio 5,64 L/h i 4,25 L/h wydalane było przez nerki i poza nerkami.
Hungarian: Felnőttekben a biohasznosulással korrigált teljes-clearance 9,89 l/h (0,16 l/h/kg) volt, amelyből 5,64 l/h a renális- és
Polish: Odosobnione przypadki nowotworu złośliwego krwinek (białaczka), raka skóry u osób starszych, zakażenia wirusem Parvovirus B19, krwawień, zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wymiotów, suchości skóry, gorączki, zaniku cyklu menstruacyjnego (brak miesiączki) oraz przyrostu masy ciała.
Hungarian: Izolált esetekben a vérsejtek rosszindulatú daganatos betegsége (fehérvérűség), időskorú betegek esetében bőrrák, Parvovírus B19 vírusfertőzés, vérzés, emésztőrendszeri zavarok, hányás, bőrszárazság, láz, a menstruációk kimaradása és hízás.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Polish: Obserwacja w okresie leczenia
Hungarian: A kezelés ellenőrzése
Polish: Ponadto hydroksymocznik powoduje natychmiastowe hamowanie syntezy DNA poprzez działanie jako inhibitor reduktazy rybonukleotydowej, bez zaburzania syntezy kwasu rybonukleinowego lub białek.
Hungarian: Emellett a hidroxi-karbamid azonnali gátló hatást gyakorol a DNS-szintézisre, mivel ribonukleotid-reduktáz inhibitorként hat, de anélkül, hogy befolyásolná a ribonukleinsav-, illetve a fehérjeszintézist.
Polish: U pacjentów leczonych hydroksymocznikiem w skojarzeniu z didanozyną, stawudyną i indynawirem stwierdzono zmniejszenie liczby komórek CD4 (mediana około 100/mm3).
Hungarian: Az egyidejűleg hidroxi-karbamiddal és didanozinnal, sztavudinnal és indinavirrel kezelt betegeknél a CD4-sejtszám csökkenésének középértéke kb.
Polish: Siklos może więc ograniczać zdolność mężczyzn do ojcostwa.
Hungarian: Ezáltal a Siklos csökkenti a férfiak nemzőképességét.
Polish: Siklos 100 mg dostarczany jest w plastikowych butelkach zawierających 60, 90 lub 120 tabletek.
Hungarian: A Siklos 100 mg 60, 90 vagy 120 tablettát tartalmazó műanyag tartályban kerül forgalomba.
Polish: A zatem z danych otrzymanych z ograniczonej liczby zastosowań produktu w okresie ciąży nie wynika szkodliwe działanie leku na przebieg ciąży lub stan zdrowia płodu/noworodka.
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott számú adat nem utal a terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatásra.
Polish: W przypadku występowania obecnie (lub w przeszłości) któregokolwiek z powyższych stanów należy o tym poinformować lekarza.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyiket észleli (vagy észlelte), kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Polish: Leczenie produktem Siklos można następnie wznowić przy nieco niższej dawce (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Siklos terápia ezután alacsonyabb adaggal újrakezdhető (lásd 4.2 pont).
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/001
Polish: Z uwagi na potencjalnie ciężkie objawy kliniczne owrzodzeń spowodowanych zapaleniem naczyń skóry zgłaszane u pacjentów z chorobą mieloproliferacyjną, hydroksymocznik należy odstawić i (lub) zmniejszyć jego dawkę w przypadku wystąpienia owrzodzeń wywołanych zapaleniem naczyń skóry.
Hungarian: A myeloproliferatív betegségben szenvedő betegeknél megfigyelt cutan vasculitises fekélyek potenciálisan súlyos klinikai következményei miatt a hidroxi-karbamid kezelést meg kell szakítani, és/vagy az adagot csökkenteni kell, ha cutan vasculitises fekély alakul ki.
Polish: Nie stosować leku Siklos po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i na pudełku po napisie „Termin ważności".
Hungarian: Az üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati idő {Felhasználható} után ne szedje ezt a gyógyszert.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA:
Polish: < 80 000/mm3 Hemoglobina < 4,5 g/dl
Hungarian: Hemoglobin < 4,5 g/dl
Polish: Po odstawieniu leczenia zwykle następuje szybki powrót do normy po zahamowaniu czynności szpiku kostnego.
Hungarian: A csontvelődepresszió a kezelés megszakítását követően általában gyorsan helyre áll.
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych, po zastosowaniu hydroksymocznika stwierdzono znaczne zwiększenie stężenia HbF w porównaniu z poziomem początkowym.
Hungarian: Valamennyi klinikai vizsgálatban a hidroxi-karbamid alkalmazását követően jelentősen emelkedett a
Polish: Zmniejszona liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), mała liczba płytek krwi, ból głowy, reakcje skórne, zapalenie lub owrzodzenie jamy ustnej (zapalenie śluzówki jamy ustnej).
Hungarian: Csökkent vörösvértestszám (vérszegénység), alacsony vérlemezkeszám, fejfájás, bőrreakciók, a szájnyálkahártya gyulladása vagy kifekélyesedése.
Polish: U pacjentów stosujących długotrwale hydroksymocznik odnotowano również przypadki występowania raka skóry.
Hungarian: Hosszú távú hidroxi-karbamid kezelést kapó betegek körében bőrrák előfordulásáról is beszámoltak.
Polish: Na podstawie oceny przeprowadzonej w dalszym badaniu stwierdzono, że u pacjentów z CrCl <60 ml/min powierzchnia pod krzywą była o około 51% wyższa niż u pacjentów z CrCl ≥60 ml/min, co wskazuje, iż u pacjentów z CrCl < 60 ml/min może być właściwe zmniejszenie dawki hydroksymocznika o 50%.
Hungarian: 51%-kal volt nagyobb, mint a CrCl ≥60 ml/perc értékű betegeknél, ami arra enged következtetni, hogy CrCl <60 ml/perc érték esetén a hidroxi-karbamid adagjának 50%-os csökkentésére lehet szükség.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paryż, Francja
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Addmedica, 37 rue de Caumartin - 75009 Paris, Franciaország
Polish: Opakowania po 60,90 lub 120 tabletek.
Hungarian: Kiszerelés: 60, 90 vagy 120 db tabletta.
Polish: Działania niepożądane uszeregowano poniżej zgodnie z podziałem na klasy układów i narządów oraz bezwzględną częstością występowania.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban kerültek összefoglalásra, szervrendszerenként és abszolút gyakoriság szerint csoportosítva.
Polish: Nie wszystkie wielkości opakowań musza znajdować się w obrocie.
Hungarian: Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Polish: Ponadto w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej hydroksymocznik pomaga zapobiegać powstawaniu krwinek czerwonych o nieprawidłowym kształcie.
Hungarian: Sarlósejtes betegségben a hidroxi-karbamid azt is segít megakadályozni, hogy a vörösvértestek kóros alakot vegyenek fel.
Polish: Hydroksymocznik może zaostrzać rumień wywołany radioterapią.
Hungarian: A sugárterápia által okozott erythemát a hidroxi-karbamid súlyosbíthatja.
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/07/397/002 60 tabletek
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/07/397/002 60 db tabletta
Polish: Leczenie produktem leczniczym Siklos powinien wdrożyć lekarz posiadający doświadczenie w leczeniu niedokrwistości sierpowatokrwinkowej.
Hungarian: A Siklos tabletta alkalmazását a sarlósejtes vérszegénység kezelésében jártas orvos kezdheti meg.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI 15.
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE 15.
Polish: Hydroksymocznik przenika przez łożysko; wykazano, że jest silnym czynnikiem teratogennym i embriotoksycznym w wielu różnych modelach zwierzęcych przy dawce terapeutycznej stosowanej u ludzi lub mniejszych dawkach.
Hungarian: A hidroxi-karbamid átjut a placentán, és erős teratogén, ill. embryotoxicus hatásokat mutatott a humán terápiás dózisban és az alatt sokféle állatkísérletes modellben.
Polish: Toksyczność w wyniku zapalenia naczyń najczęściej zgłaszano u pacjentów leczonych obecnie lub w przeszłości interferonem.
Hungarian: A beszámolók alapján a vasculitises toxicitások leggyakrabban olyan betegeknél alakultak ki, akiknek kórtörténetében interferon-terápia szerepelt, vagy éppen ilyen kezelésben részesültek.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Siklos należy pozostawić bez zmian tak długo, jak u pacjenta występuje odpowiedź na leczenie klinicznie lub hematologicznie (np. zwiększenie stężenia hemoglobiny płodowej [HbF], średniej objętości krwinki czerwonej [MCV], liczby neutrofili).
Hungarian: Mindaddig, amíg a beteg klinikailag, illetve hematológiailag reagál a kezelésre (pl. növekszik a hemoglobin F (HbF), az átlagos vörösvértest-térfogat (MCV) vagy a neutrofilszám), a Siklos adagját szinten kell tartani.
Polish: Leczenie przedawkowania obejmuje płukanie żołądka a następnie leczenie objawowe i kontrolę czynności szpiku kostnego.
Hungarian: A túladagolás kezelése: gyomormosás, amit tüneti terápia és a csontvelőműködés ellenőrzése követ.
Polish: U pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zgłaszano o neutropenię w odosobnionych przypadkach przedawkowania hydroksymocznika (1,43 razy i 8,57 razy powyżej maksymalnej zalecanej dawki wynoszącej 35 mg/kg mc./d).
Hungarian: A sarlósejtes szindrómás betegeknél egyedülálló esetekben előforduló hidroxi-karbamid túladagolás esetén neutropeniáról számoltak be (a napi javallott maximális adag, 35 mg/testtömeg-kilogramm 1,43-szorosának, illetve 8,57-szorosának megfelelő adagok esetén).
Polish: Ostry zespół niedokrwistości sierpowatej jest stanowiącym zagrożenie dla życia powikłaniem niedokrwistości sierpowatokrwinkowej, charakteryzującym się bólem w klatce piersiowej, gorączką lub dusznością z niedawno stwierdzonym naciekiem na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej.
Hungarian: Az akut mellkasi szindróma a sarlósejtes szindróma egyik gyakori, életveszélyes szövődménye, melynek jellemző tünetei a mellkasi fájdalom, a láz vagy a dyspnoe, illetve a röntgenfelvételen látható, nemrégiben kialakult beszűrődés.
Polish: W trakcie stosowania leku Siklos nie należy karmić piersią.
Hungarian: A Siklos szedése alatt nem szabad szoptatni.
Polish: Pakiet informacyjny dla pacjenta powinien zawierać następujące kluczowe elementy:
Hungarian: A betegtájékoztató csomagnak az alábbi kulcsfontosságú részeket kell tartalmaznia: • Betegtájékoztató
Polish: Nie są dostępne dane wskazujące na określoną modyfikację dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre olyan adatok, melyek alátámasztják, hogy májkárosodás esetén az adag specifikus módosítása szükséges.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę leku Siklos odpowiednio do wyników tych badań.
Hungarian: A kezelőorvos ezen eredményektől függően állítja majd be a Siklos adagját.
Polish: Objawy embriotoksyczności obejmowały zmniejszoną zdolność do przeżycia płodu, mniejszą masę ciała żywego potomstwa i opóźnienia rozwojowe.
Hungarian: Embryotoxicus hatásának jellemző megnyilvánulásai: csökkent magzati életképesség, csökkent alomnagyság és fejlődésben való visszamaradás.
Polish: Na podstawie ocen we wskazaniach innych niż niedokrwistość sierpowatokrwinkowa stwierdza się prawie całkowitą biodostępność hydroksymocznika po podaniu doustnym.
Hungarian: Sarlósejtes szindrómától eltérő egyéb indikációkban meghatározva a hidroxi-karbamid orális biohasznosulása majdnem teljes.
Polish: Działanie teratogenne obserwowano w postaci częściowo skostniałych kości czaszki, braku oczodołów, wodogłowia, dwudzielnych członów mostka i brakujących kręgów w odcinku lędźwiowym.
Hungarian: Teratogén hatásának jellemző megnyilvánulásai: részlegesen elcsontosodott koponyacsontok, a szemüregek hiánya, hydrocephalia, sternum bipartiata, hiányzó lumbalis csigolyák.
Polish: EU/1/07/397/004 120 tabletek
Hungarian: EU/1/07/397/004 120 db tabletta
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Siklos jest wskazane w zapobieganiu nawrotom kryz bólowych w przebiegu zamknięcia naczyń, w tym ostrego zespołu płucnego, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat z objawową niedokrwistością sierpowatokrwinkową (patrz punkt 5.1).
Hungarian: A Siklos a kiújuló, fájdalmas érelzáródásos krízisek, köztük az akut mellkasi szindróma megelőzésére javallott, tünetekkel járó sarlósejtes szindrómában szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és 2 éves kornál idősebb gyermekek esetében (lásd 5.1 pont).
Polish: Wszyscy, a w szczególności kobiety w ciąży, którzy nie stosuje leku Siklos, powinni unikać bezpośredniego kontaktu z resztkami leku powstającymi podczas przełamywania tabletki.
Hungarian: Minden olyan személynek, aki nem szedi a Siklost, különösen, ha terhes nő, a tabletta széttörésekor kerülnie kell a gyógyszerdarabokkal való közvetlen érintkezést.
Polish: W przypadku kobiet w wieku rozrodczym zdecydowanie zaleca się stosowanie skutecznych metod antykoncepcji.
Hungarian: Megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása kifejezetten ajánlott fogamzóképes nők esetében.
Polish: EU/1/07/397/003 90 tabletek
Hungarian: EU/1/07/397/003 90 db tabletta
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE, KTÓRE NALEŻY ZAMIEŚCIĆ NA MAŁYM OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Polish: Proszek z przełamanej tabletki należy zetrzeć wilgotną chusteczką jednorazową, którą następnie należy wyrzucić.
Hungarian: A tablettáról lemorzsolódott port egy eldobható nedves törlőkendővel fel kell törölni, és a kendőt ki kell dobni.
Polish: Siklos należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A Siklos óvatosan kell alkalmazni enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodás esetén (lásd 4.2 pont).
Polish: W przypadku zajścia w ciążę lub gdy pacjentka planuje zajście w ciążę w trakcie stosowania leku Siklos oraz u pacjenta stosującego lek Siklos, którego partnerka zajdzie w ciążę lub planuje zajść w ciążę, lekarz omówi możliwe korzyści i ryzyko kontynuowania stosowania leku Siklos.
Hungarian: Siklost szedő férfi betegek esetében, ha partnere teherbe esik vagy gyermeket terveznek, kezelőorvosa tájékoztatni fogja Önt a Siklos folytatásának lehetséges előnyeiről és kockázatairól.
Polish: 75009 Pariisi -Ranska
Hungarian: 75009 Pariis - Prantsusmaa
Polish: Najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną jest zahamowanie czynności szpiku kostnego, a najpowszechniejszym jej objawem - neutropenia.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatás a csontvelő-depresszió volt, illetve annak leggyakoribb megnyilvánulása, a neutropenia.
Polish: Kremowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Hungarian: Törtfehér, kapszula alakú, filmbevonatú tabletta, három rovátkával mindkét oldalon.
Polish: Siklos jest stosowany do zapobiegania bolesnym przełomom, w tym nagłym bólom w klatce piersiowej, wywołanym przez niedokrwistość sierpowatokrwinkową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.
Hungarian: A Siklos a sarlósejtes betegség okozta fájdalmas krízisek, például a hirtelen jelentkező mellkasi fájdalom megelőzésére alkalmazható felnőtteknél, serdülőknél és 2 évesnél idősebb gyermekeknél.
Polish: W przypadku wystąpienia zawrotów głowy w trakcie stosowania leku Siklos nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn.
Hungarian: A betegeknek el kell mondani, hogy ha a Siklos szedése idején szédülést éreznek, akkor ne vezessenek gépjárművet, illetve ne kezeljenek gépeket.
Polish: SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU BEZPOŚREDNIM
Hungarian: A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK TARTÁLY
Polish: Siklos 1000 mg tabletki powlekane to kremowe tabletki w kształcie kapsułki z trzema rowkami dzielącymi po obu stronach.
Hungarian: A Siklos 1000 mg filmtabletta törtfehér, kapszula alakú, mindkét oldalán három rovátkával.