FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Laastarin/laastarien poistamisen jälkeen vaikuttavan aineen saanti loppuu ja plasman rotigotiinipitoisuus pienenee nopeasti.
Croatian: Ako se sumnja u predoziranje, treba razmotriti odstranjenje flastera jer nakon odstranjenja flastera prestaje unos djelatne tvari te se koncentracija rotigotina u plazmi vrlo brzo smanjuje.
Finnish: Yksi hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria 4 pakkauksessa, joissa kussakin on 7 kpl suojapusseihin yksittäispakattua 2 mg:n, 4 mg:n, 6 mg:n ja 8 mg:n laastaria.
Croatian: Jedno pakiranje za početak liječenja sadrži 28 transdermalnih flastera u 4 kutije, svaka sa 7 flastera od po 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zasebno pakiranih u vrećice.
Finnish: ULKOMERKINTÄ ("BLUE BOX" KANSSA) 84 LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO, JOSSA KOLME 28 LAASTARIA SISÄLTÄVÄÄ KOTELOA
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA VANJSKA NALJEPNICA (S PLAVIM OKVIROM) KUTIJA S 84 FLASTERA KOJA SADRŽI 3 KUTIJE S 28 FLASTERA
Finnish: Lumekontrolloidussa seitsemän viikkoa kestäneessä tutkimuksessa selvitettiin unipolygrafian muuttujia.
Croatian: U placebom kontroliranom 7- tjednom ispitivanju bili su proučavani polisomnografski parametri.
Finnish: • kiihtyneisyys, desorientaatio (ajan ja paikan tajun hämärtyminen), sekavuus tai vainoharhaisuus
Croatian: • uznemirenost, dezorijentacija, smetenost ili paranoja
Finnish: • kyvyttömyys vastustaa impulsiivista haitallista toimintaa, joka liittyy kohtuuttomaan uhkapelaamiseen, toistuvaan tarkoituksettomaan toimintaan, kontrolloimattomaan liialliseen osteluun tai tuhlaamiseen
Croatian: • nemogućnost odupiranja porivima za obavljanje štetnih radnji, kao što su pretjerano kockanje,
Finnish: • Parkinsonin tautiin liittyvät tahattomat liikkeet (dyskinesia)
Croatian: • pokreti koje ne možete kontrolirati povezani s Parkinsonovom bolešću (diskinezija)
Finnish: Hoidon lopettaminen
Croatian: Prekid primjene lijeka
Finnish: Taita laastarin toista puolikasta taaksepäin ja poista suojakalvon toinen puoli.
Croatian: Odignite drugu stranu flastera i s nje odstranite zaštitni sloj.
Finnish: Dopaminergisen hoidon äkilliseen lopettamiseen liittyen on raportoitu maligniin neuroleptioireyhtymään viittaavia oireita.
Croatian: Simptomi koji upućuju na neuroleptični maligni sindrom zabilježeni su kod naglog prekida dopaminergične terapije.
Finnish: • Pese ihoalue hellävaroen lämpimällä vedellä ja miedolla saippualla.
Croatian: • Područje nježno operite toplom vodom i blagim sapunom kako biste uklonili sve tragove ljepila na koži.
Finnish: Pakkaus sisältää 7, 28, 30 tai 84 (3 x 28) depotlaastaria, jotka on yksittäispakattu suojapusseihin.
Croatian: Kutija sadrži 7, 28, 30 ili 84 (višestruko pakiranje koje sadrži 3 pakiranja od 28) transdermalnih flastera, zasebno pakiranih u vrećice.
Finnish: Kolmannella viikolla hän käyttää Leganto 6 mg/24 h -laastaria ja neljännellä viikolla Leganto 8 mg/24 h -laastaria.
Croatian: Tijekom trećeg tjedna, on ili ona primjenjuje Leganto 6 mg/24 h, a tijekom četvrtog tjedna Leganto 8 mg/24 h.
Finnish: Tätä on todettu myös rotigotiinihoidon aikana, mutta tapahtumien esiintyvyys oli sama kuin lumelääkkeillä hoidetuilla potilailla.
Croatian: Te su pojave također zabilježene i tijekom liječenja rotigotinom, ali incidencija je bila slična onoj zabilježenoj u bolesnika koji su dobivali placebo.
Finnish: • hikka
Croatian: • štucavica
Finnish: Useimpien Parkinsonin taudin varhaisvaiheen potilaiden kohdalla sopiva annos saavutetaan 3 tai 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg tai 8 mg vuorokaudessa.
Croatian: U većine bolesnika s ranom fazom Parkinsonove bolesti odgovarajuća doza postiže se za 3 ili 4 tjedna, dozama od 6 mg na dan odnosno 8 mg na dan.
Finnish: Miten laastaria käytetään
Croatian: Kako skinuti iskorišteni flaster
Finnish: SP513-kaksoissokkotutkimuksen I-osiossa 213 potilasta sai rotigotiinia, 227 potilasta sai ropinirolia ja 117 potilasta lumelääkettä.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP513 I dio, 213 bolesnika primalo je rotigotin, 227 ropinirol i 117 placebo.
Finnish: Leganto tulee lopettaa vähitellen.
Croatian: Prekid primjene Leganta treba biti postupan.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen Leganto-laastarien käyttöä, jos käytät parhaillaan
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što uzmete Leganto ako uzimate:
Finnish: Yksi 15 cm2:n laastari sisältää 6,75 mg rotigotiinia.
Croatian: Jedan flaster površine 15 cm2 sadrži 6,75 mg rotigotina.
Finnish: Jos sinulle tästä huolimatta ilmaantuu iho-ongelmia, katso lisätietoja kohdasta 4 Laastarista aiheutuvat iho-ongelmat.
Croatian: Ako se unatoč svemu pojave promjene na koži uzrokovane flasterom, pogledajte odlomak 'Promjene na koži uzrokovane flasterom' u dijelu 4. za više informacija.
Finnish: 3 kuukautta kestäneessä tutkimuksessa albiinorotilla todettiin verkkokalvon degeneraatiota transmissiomikroskoopilla annoksella, joka vastasi mg/m kehon pinta-alaan suhteutettuna 2,8 kertaa ihmisille suositeltua enimmäisannosta.
Croatian: U ispitivanju u trajanju od 3 mjeseca nakon primjene doze koja je bila 2,8 puta veća od najveće preporučene za ljude izražene u mg/m2, u albino štakora transmisijskim mikroskopom uočena je degeneracija retine.
Finnish: Teho määritettiin potilaan hoitovasteena, joka puolestaan määritettiin hoitoon vastanneiden määrän (Responder Rate) sekä päivittäistoiminto- ja fyysisen toimintakyvyn osioiden absoluuttisten pisteiden yhteissumman paranemisena (UPDRS osiot II + III).
Croatian: Djelotvornost je određena prema terapijskom odgovoru u ispitanika i apsolutnom povećanju broja bodova u zbirnom rezultatu ADL ljestvice i motoričkog pregleda (UPDRS dijelovi II + III).
Finnish: Tämä tila tunnetaan nimellä dopamiinin säätelyhäiriöön liittyvä oireyhtymä, ja se voi johtaa
Croatian: To je poznato kao 'sindrom dopaminergičke disregulacije' i može dovesti do prekomjerne primjene Leganta.
Finnish: Parkinsonin tautiin liittyvät kliiniset tutkimukset
Croatian: Klinička ispitivanja kod Parkinsonove bolesti
Finnish: Depotlaastari rotigotiini
Croatian: Transdermalni flaster rotigotin
Finnish: Hoidon aloituspakkaus sisältää 28 depotlaastaria neljässä pakkauksessa, joissa kussakin on 7 suojapusseihin yksittäispakattua laastaria vahvuuksiltaan 2 mg, 4 mg, 6 mg ja 8 mg.
Croatian: Pakiranje za početak terapije sadrži 28 transdermalnih flastera u 4 kutije, svaka sa 7 flastera od 2 mg, 4 mg, 6 mg i 8 mg, zasebno pakiranih u vrećice.
Finnish: SISÄPAKKAUS (ILMAN "BLUE BOX") 28 LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SAMO VIŠESTRUKA PAKIRANJA SREDNJE PAKIRANJE (BEZ PLAVOG OKVIRA) KUTIJA S 28 FLASTERA
Finnish: • Jos annos on suurempi kuin 8 mg/24 h (lääkärin määräämä annos on suurempi kuin saatavana olevat laastarivahvuudet), tarvittavaan annokseen voidaan käyttää useita laastareita.
Croatian: • Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), trebate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Finnish: Ortostaattinen hypotensio, hypertensio
Croatian: Krvožilni poremećaji ortostatska hipotenzija, hipertenzija hipotenzija
Finnish: 20 %:n paraneminen todettiin 52 %:lla rotigotiinia saaneista potilaista, 68 %:lla ropinirolia saaneista potilaista ja 30 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (rotigotiinin ja lumelääkkeen välinen ero 21,7 %, CI95% 11,1 %; 32,4 %, ropinirolin ja lumelääkkeen välinen ero 38,4 %, CI95% 28,1 %; 48,6 %, ropinirolin ja rotigotiinin välinen ero 16,6 %, CI95% 7,6 %; 25,7 %).
Croatian: Poboljšanje od 20% zabilježeno je u 52% ispitanika koji su primali rotigotin, u 68% ispitanika koji su primali ropinirol i u 30% ispitanika koji su primali placebo (razlika rotigotin naprama placebo 21,7%, CI95%: 11,1%, 32,4%; razlika ropinirol naprama placebo 38,4%, CI95%: 28,1%, 48,6%; razlika ropinirol naprama rotigotin 16,6%, CI95%: 7,6%, 25,7%).
Finnish: • Toisesta viikosta lähtien vuorokausiannostasi voidaan lisätä 1 mg:lla joka viikko, kunnes saavutat sinulle sopivan ylläpitoannoksen.
Croatian: • Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 1 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza održavanja za Vas.
Finnish: • pyörtyminen, huimauksen tunne seisomaan noustaessa verenpaineen alenemisen seurauksena
Croatian: • gubitak svijesti, omaglica pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Finnish: Viikko 3
Croatian: Tjedan 3
Finnish: Todettu vain Parkinsonin tautia sairastaneilla potilailla
Croatian: eOpaženo samo u bolesnika s Parkinsonovom bolešću
Finnish: Pahoinvointi, oksentelu
Croatian: • mučnina, povraćanje
Finnish: Suurin osa kiinnityskohdan reaktioista oli vaikeusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, rajoittuivat kiinnitysalueelle ja aiheuttivat Leganto-hoidon keskeytymisen 7,2 %:lla kaikista Legantoa käyttävistä potilaista.
Croatian: Većina reakcija na mjestu primjene bila je blagog ili umjerenog intenziteta, ograničena na područja primjene, a 7,2% ispitanika zbog njih je prekinulo primjenu Leganta.
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 35,7 %:lla 830:sta Leganto-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 35,7% od 830 bolesnika koji su primjenjivali Leganto transdermalni flaster zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Finnish: Kunkin ryhmän potilaat pidettiin suotuisimmalla ylläpitoannoksella 6 kuukautta.
Croatian: Bolesnici u svim skupinama zatim su 6 mjeseci primjenjivali optimalnu dozu.
Finnish: Myyntiluvan haltija
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet lijeka
Finnish: Jos annos on yli 8 mg/24 h (lääkärin määräämä annos on suurempi kuin saatavana olevat laastarivahvuudet), tarvittavaan annokseen voidaan käyttää useita laastareita.
Croatian: Za doze veće od 8 mg/24 h (doze koje je propisao Vaš liječnik a koje su iznad dostupnih jačina), morate primijeniti više flastera kako biste postigli konačnu dozu.
Finnish: Rotigotiinilla "off"-aika väheni keskimäärin 2,5 tuntia, pramipeksolilla 2,8 tuntia ja lumelääkkeellä 0,9 tuntia.
Croatian: Vrijeme trajanja off razdoblja u prosjeku je skraćeno za 2,5 h u rotigotin-skupini, za 2,8 h u pramipeksol-skupini, a u placebo-skupini za 0,9 h.
Finnish: Kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, kaksisuuntaisessa ja vaihtovuoroisessa monikeskustutkimuksessa, johon osallistui 52 avohoitopotilasta ja jossa käytettiin 8 mg/24 h rotigotiinilaastaria, verrattiin parannellun huoneenlämmössä säilytettävän laastarin ja kylmässä säilytettävän laastarin kiinnittymistä ihoon.
Croatian: U multicentričnom, dvostruko slijepom, randomiziranom, dvosmjernom ukriženom ispitivanju kod 52 ambulantna bolesnika uspoređivano je kako na kožu prianja poboljšana formulacija flastera koja se čuva na sobnoj temperaturi u odnosu na formulaciju flastera koja se čuva na hladnom mjestu.
Finnish: Viikko 2
Croatian: Tjedan 2
Finnish: Lumekontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa yhteensä 748 Leganto-hoitoa ja 214 lumehoitoa saaneen potilaan yhdistettyjen tietojen analyysin perusteella 65,5 %:lla Leganto-hoitoa saaneista ja 33,2 %:lla lumehoitoa saaneista raportoitiin vähintään yksi haittavaikutus.
Croatian: Analizom objedinjenih podataka placebom kontroliranih kliničkih ispitivanja u kojima je sudjelovalo ukupno 748 bolesnika koji su liječeni Legantom te 214 bolesnika koji su primali placebo, najmanje jedna nuspojava zabilježena je u 65,5% bolesnika liječenih Legantom i u 33,2% bolesnika na placebu.
Finnish: • Jos sinulle ilmaantuu ihoreaktio, joka kestää pidempään kuin muutaman päivän tai joka on vaikea, keskustele lääkärin kanssa.
Croatian: • Obratite se svom liječniku ako imate kožnu reakciju koja traje više od nekoliko dana ili je teška.
Finnish: SUOJAPUSSIN ETIKETTI
Croatian: Zaštitni sloj
Finnish: Estääksesi laastaria irtoamasta osittain tai kokonaan
Croatian: Kako biste spriječili da se flaster olabavi ili odlijepi:
Finnish: Levitä kalvo auki.
Croatian: Odlijepite foliju.
Finnish: Haittavaikutuksia, joita on raportoitu yli 10 %:lla Leganto-depotlaastareilla hoidetuista potilaista, ovat pahoinvointi, oksentelu, laastarin kiinnityskohdan reaktiot, uneliaisuus, huimaus ja päänsärky.
Croatian: Nuspojave zabilježene u više od 10% bolesnika liječenih Legantom jesu mučnina, povraćanje, reakcije na mjestu primjene, somnolencija, omaglica i glavobolja.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Finnish: Tutkimuksissa, joissa laastarin kiinnityskohtaa vaihdeltiin valmisteyhteenvedon ja pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti, 34,2 %:lla 748:sta Leganto-depotlaastaria käyttävästä potilaasta todettiin laastarin kiinnityskohdan reaktioita.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je mjesto primjene mijenjano u skladu s preporukama koje se nalaze u sažetku opisa svojstava lijeka i uputi o lijeku, u 34,2% od 748 bolesnika koji su primjenjivali Leganto zabilježene su reakcije na mjestu primjene.
Finnish: Leganto saattaa voimistaa levodopan dopaminergisiä haittavaikutuksia ja aiheuttaa ja/tai pahentaa dyskinesiaa, kuten on kuvattu muidenkin dopamiiniagonistien yhteydessä.
Croatian: Kao i drugi agonisti dopamina, tako i Leganto može pojačati nuspojave dopaminergičkog tipa koje uzrokuje primjena levodope i može uzrokovati pojavu diskinezije i/ili pogoršati postojeću diskineziju.
Finnish: Jos epäilet kiinnitysalueen kuumentuneen liikaa, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Croatian: Ako smatrate da je na flaster djelovala previsoka temperatura, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Yksi 5 cm2:n laastari sisältää 2,25 mg rotigotiinia.
Croatian: Jedan flaster površine 5 cm2 sadrži 2,25 mg rotigotina.
Finnish: • sinulle joudutaan tekemään magneettikuvaus (diagnoosia varten tehtävä kuvantamistutkimus,
Croatian: • ako trebate obaviti snimanje magnetskom rezonancijom (MR) (dijagnostičke snimke unutrašnjosti tijela koje se ne stvaraju pomoću rendgenskog već magnetskog zračenja)
Finnish: Parkinsonin taudin hoito
Croatian: Liječenje Parkinsonove bolesti
Finnish: Useimpien potilaiden kohdalla tehokas annos saavutetaan 3 4 viikossa vastaavien annosten ollessa 6 mg/24 tuntia tai 8 mg/24 tuntia.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 ili 4 tjedna dozom od 6 mg/24 h, odnosno 8 mg/24 h.
Finnish: Potilaat, jotka saavat levodopahoitoa (edennyt Parkinsonin tauti)
Croatian: Bolesnici koji uzimaju levodopu - uznapredovala faza Parkinsonove bolesti
Finnish: PDSS-2:n keskimääräinen kokonaispistemäärä parani rotigotiiniryhmässä 5,9 pistettä (lähtöpistemäärä 19,3) ja lumeryhmässä 1,9 pistettä (lähtöpistemäärä 20,5).
Croatian: Poboljšanje u ukupnoj prosječnoj ocjeni prema PDSS-2 ljestvici bila je 5,9 bodova (rotigotin, početno 19,3) i 1,9 bodova (placebo, početno 20,5).
Finnish: Yksi 30 cm2:n laastari sisältää 13,5 mg rotigotiinia.
Croatian: Jedan flaster površine 30 cm2 sadrži 13,5 mg rotigotina.
Finnish: Näön hämärtyminen, näön heikkeneminen, fotopsia
Croatian: Poremećaji oka zamagljen vide, oštećenje vidae, fotopsijae
Finnish: Älä käytä Leganto-laastareita, jos
Croatian: Nemojte primjenjivati Leganto:
Finnish: 28 LAASTARIN PAKKAUS - HOIDON ALOITUSPAKKAUS - 4 VIIKON HOITOOHJELMA
Croatian: TERAPIJE - RASPORED LIJEČENJA TIJEKOM 4 TJEDNA
Finnish: Aloita ensimmäisenä päivänä hoito Leganto 2 mg -laastarilla (pakkauksessa merkintä Viikko 1) ja käytä yksi Leganto 2 mg -depotlaastari vuorokaudessa.
Croatian: Prvi dan liječenja započnite s Leganto 2 mg (pakiranje označeno „Tjedan 1"), i koristite jedan
Finnish: Käyttäytymismuutokset ja poikkeavat ajatukset Kerro lääkärille, jos huomaat seuraavassa lueteltuja käyttäytymismuutoksia, poikkeavia ajatuksia tai näitä molempia keskustellaksesi keinoista oireiden hallitsemiseksi tai vähentämiseksi.
Croatian: Promjene u ponašanju i abnormalno razmišljanje Obratite se svom liječniku ako primijetite bilo koju od promjena u ponašanju i/ili razmišljanju navedenih u nastavku.
Finnish: Melko harvinaiset: saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Finnish: Vahvuudet ovat 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h ja 8 mg/24 h Parkinsonin taudin hoitoon.
Croatian: Jačine su 2 mg/24 h, 4 mg/24 h, 6 mg/24 h i 8 mg/24 h za liječenje Parkinsonove bolesti.
Finnish: • Toisesta hoitoviikosta lähtien vuorokausiannostasi voidaan lisätä 2 mg:lla joka viikko, kunnes saavutat sinulle sopivan ylläpitoannoksen.
Croatian: • Od drugog se tjedna dnevna doza može povećavati za 2 mg tjedno, dok se ne postigne odgovarajuća doza održavanja za Vas.
Finnish: • Enimmäisannos on 3 mg vuorokaudessa.
Croatian: • Najveća doza je 3 mg na dan.
Finnish: Vaikutukset olivat korostuneempia naarasrotilla.
Croatian: Promjene su bile izraženije u ženki.
Finnish: - Säilytä tämä pakkausseloste.
Croatian: Otvorite vrećicu.
Finnish: Käytä toisen viikon alusta Leganto 4 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 2).
Croatian: Na početku drugog tjedna primijenite Leganto 4 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 2").
Finnish: Parkinsonin tauti
Croatian: Parkinsonovom bolešću
Finnish: Annoksen pienentämistä tai lääkityksen lopettamista pitää harkita, jos tällaisia oireita esiintyy.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi moraju se razmotriti smanjenje doze/postupni prekid liječenja.
Finnish: • huimauksen tunne noustaessa seisomaan verenpaineen alenemisen seurauksena.
Croatian: • osjećaj omaglice pri ustajanju zbog pada krvnog tlaka
Finnish: Kiinnityskohdan reaktiot
Croatian: Reakcije na mjestu primjene
Finnish: Jos iho pesun jälkeen vielä jää tahmeaksi, voit poistaa mahdollisen tahmeuden pienellä määrällä vauvaöljyä.
Croatian: Ljepilo koje ne uspijete isprati vodom možete ukloniti dječjim uljem.
Finnish: Depotlaastari.
Croatian: dealkilaciju rotigotina.
Finnish: Annostus Parkinsonin taudin myöhäisvaihetta sairastavilla potilailla, kun hoitovaikutuksessa esiintyy vaihtelua:
Croatian: Doziranje u bolesnika u uznapredovaloj fazi Parkinsonove bolesti s fluktuacijama:
Finnish: • Enimmäisannos on 16 mg vuorokaudessa.
Croatian: • Najveća doza je 16 mg na dan.
Finnish: Yksi 40 cm2:n laastari sisältää 18,0 mg rotigotiinia.
Croatian: Jedan flaster površine 40 cm2 sadrži 18,0 mg rotigotina.
Finnish: • Taita laastari kahtia, jolloin kalvon S:n muotoinen halkaisuviiva aukeaa.
Croatian: Savijte flaster na pola tako da se otvori S-prorez na sloju.
Finnish: (ks. Erityisryhmät)
Croatian: (vidjeti Posebne populacije)
Finnish: SP512-kaksoissokkotutkimuksen I-osiossa 177 potilasta sai rotigotiinia ja 96 potilasta lumelääkettä.
Croatian: U dvostruko-slijepom ispitivanju SP512 I dio, 177 bolesnika primalo je rotigotin i 96 bolesnika primalo je placebo.
Finnish: 7 [28] [30] LAASTARIA SISÄLTÄVÄ KOTELO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU KUTIJA SA 7 [28] [30] FLASTERA
Finnish: Aloituspakkaus
Croatian: Pakiranje za početak terapije
Finnish: Käytä kolmannen viikon alusta Leganto 6 mg -laastaria (pakkauksessa merkintä Viikko 3).
Croatian: Na početku trećeg tjedna primijenite Leganto 6 mg/24 h (pakiranje označeno „Tjedan 3").
Finnish: • veren kreatiinikinaasipitoisuuden (pääasiassa luustolihaksissa esiintyvä entsyymi)
Croatian: • povišene razine kreatin fosfokinaze (CPK) u krvi japanskih bolesnika (CPK je enzim koji se uglavnom nalazi u koštanim mišićima)
Finnish: Parkinsonin taudin hoidossa Legantolla ei ole relevanttia käyttöä pediatrisille potilaille.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Leganto u pedijatrijskoj populaciji u indikaciji Parkinsonove bolesti.
Finnish: Rotigotiinin plasmakonsentraatio lisääntyy annoksesta riippuvasti annosvälillä 1 mg/24 tuntia - 24 mg/24 tuntia.
Croatian: Koncentracije rotigotina u plazmi povećavaju se proporcionalno dozi u rasponu doza od 1 mg/24 h do 24 mg/24 h.
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa 92 %:lla rotigotiiniryhmän potilaista suotuisin annos oli suurin sallittu annos eli 8 mg/24 tuntia.
Croatian: Na kraju terapije održavanja, u 92% ispitanika u rotigotin-skupini optimalna doza bila je i najveća dozvoljena doza tj. 8 mg/24 h.
Finnish: Hoitotuloksen kaksi ensisijaista mittaria olivat aikaisen aamun motorinen toiminta (jota arvioitiin UPDRS-asteikon osiolla III) ja yöaikaiset unihäiriöt (joita mitattiin modifioidulla Parkinsonin taudin uniasteikolla, PDSS-2:lla).
Croatian: Mjere primarnog ishoda ispitivanja bile su: ranojutarnje motoričke funkcije koje su ocijenjivane prema UPDRS ljestvici (dijelom III) te noćne smetnje spavanja koje su ocijenjivane modificiranom ljestvicom za ocjenu kvalitete spavanja u bolesnika s Parkinsonovom bolešću (eng.
Finnish: Useimpien potilaiden kohdalla tehokas annos saavutetaan 3 7 viikossa annoksen asettuessa 8 mg/24 tuntia ja enimmäisannoksen 16 mg/24 tuntia välille.
Croatian: U većine bolesnika učinkovita doza postiže se za 3 do 7 tjedana dozom od 8 mg/24 h do maksimalne doze od 16 mg/24 h.
Finnish: Rotigotiinilla UPDRS (osiot II + III) -pisteet paranivat keskimäärin −3,98 pisteellä (lähtötilanne 29,9 pistettä), kun taas lumeryhmässä todettiin 1,31 pisteen huononeminen (lähtötilanne 30,0 pistettä).
Croatian: Sa rotigotinom prosječno poboljšanje prema UPDRS ljestvici (dio II + III) bilo je -3,98 bodova (polazno 29,9 bodova), a u skupini koja je primali placebo zabilježeno pogoršanje za 1,31 bod (početno 30,0 bodova).
Finnish: Potilaiden ja heidän omaishoitajiensa on hyvä tietää, että impulssikontrollin häiriöihin liittyviä käytösoireita, kuten pelihimo, lisääntynyt libido, hyperseksuaalisuus, pakonomainen tuhlaaminen tai ostelu, ahmiminen ja pakonomainen syöminen, voi esiintyä potilailla, jotka ovat käyttäneet dopamiiniagonistia, mukaan lukien rotigotiini.
Croatian: Bolesnici i njegovatelji moraju biti svjesni da se u bolesnika liječenih agonistima dopamina uključujući rotigotin, mogu pojaviti bihevioralni simptomi poremećaja kontole nagona uključujući patološko kockanje, pojačani libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje ili kupovanje, prejedanje i kompulzivno uzimanje hrane.
Finnish: Katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Croatian: Za ostale informacije pročitajte uputu o lijeku.
Finnish: Ensisijainen arvioinnin vastemuuttuja oli Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -asteikon pisteet päivittäistoiminto-osiosta (Activities of Daily Living (ADL), osio II) ja fyysisen toimintakyvyn osiosta (Motor Examination, osio III).
Croatian: Ocjena primarnog ishoda ispitivanja bila je rezultat komponente dnevnih aktivnosti (Activities of Daily Living-ADL) (dio II) plus komponenta motoričkog pregleda (dio III) prema ujedinjenoj ljestvici za ocjenu Parkinsonove bolesti (Unified Parkinson's Disease Rating Scale - UPDRS).
Finnish: Käyttö ja käsittely
Croatian: Primjena i rukovanje
Finnish: Jos sinulla ilmenee tällaisia haittoja, ota heti yhteyttä lääkäriin tai sairaalaan toimintaohjeita varten.
Croatian: U takvim se slučajevima odmah obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Finnish: Ylläpitohoidon lopussa vähintään 30 %:n paraneminen todettiin 57 %:lla rotigotiinia 8 mg/24 tunnissa ja 55 %:lla 12 mg/24 tunnissa saaneista potilaista ja 34 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista (vastaavat erot 22 % ja 21 %, CI95% 10 %; 35 % ja 8 %; 33 %, p < 0,001 kummallekin rotigotiiniryhmälle).
Croatian: Na kraju terapije održavanja, poboljšanje od najmanje 30% zabilježeno je u 57%, odnosno 55% ispitanika koji su primali rotigotin 8 mg/24 h, odnosno 12 mg/24 h te u 34% ispitanika koji su primali placebo (razlike 22%, odnosno 21%, CI95%: 10%; 35%, odnosno 8%; 33%; p<0,001 za obje rotigotin-skupine).
Finnish: Turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet koskevat seuraavia:
Croatian: Te zabrinutosti u pogledu sigurnosti odnose se na:
Finnish: Kuolemantapaukset
Croatian: smrtni slučajevi
Finnish: Immuunivälitteiset reaktiot
Croatian: imunosno posredovane reakcije
Finnish: On pantu merkille, että joissakin tapauksissa dokumentoitiin verenpaineen nousua.
Croatian: Uočeno je da je u nekim slučajevima zabilježen porast krvnog tlaka.
Finnish: PRAC:n suosituksen perusteet Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Croatian: Razlozi za preporuku PRAC-a Budući da: