FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Bulgarian: 4.7 Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини ALPROLIX не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Solvensen, som leveres til fremstilling af injektionsvæsken, er en klar, farveløs opløsning.
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned, så al solvens injiceres i hætteglasset med ALPROLIX.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото, за да инжектирате цялото количество разтворител във флакона с ALPROLIX.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): svimmelhed, ændret smagssans, dårlig ånde, træthedsfølelse, smerter på injektionsstedet, hurtig puls, blod i urinen (hæmaturi), smerter i siden (nyrekolik), lavt blodtryk og appetitløshed.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души): замаяност, лош дъх, чувство на умора, болка на мястото на инжектиране, ускорен пулс, кръв в урината (хематурия), болка в кръста и хълбока (бъбречна колика), ниско кръвно налягане и понижен апетит.
Danish: Mere omfattende hæmartrose, muskelblødning eller hæmatom
Bulgarian: По-голяма хемартроза, мускулно кървене или хематом
Danish: Pulveret til injektionsvæske i hvert hætteglas skal rekonstitueres med den medfølgende solvens (natriumchloridopløsning) fra den fyldte injektionssprøjte ved at bruge den sterile hætteglasadapter til rekonstitution.
Bulgarian: Прахът за инжекция във всеки флакон трябва да се разтвори с предоставения разтворител (разтвор на натриев хлорид) от предварително напълнената спринцовка с помощта на стерилния адаптер за флакон, за разтваряне.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser og specielt udstyr til anvendelse, administration
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Bulgarian: При пациенти с по-ниско или с наднормено тегло може да се наложи коригиране на дозата, която се основава на телесното тегло.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne medicin.
Bulgarian: При това лекарство могат да възникнат следните нежелани реакции:
Danish: Tryk ned med et fast tryk, indtil adapteren klikker på plads på toppen af hætteglasset, og spidsen på adapteren har penetreret proppen på hætteglasset.
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а шипът на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med ALPROLIX hos dyr.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни с
Danish: Se punkt 7 på bagsiden af indlægssedlen.
Bulgarian: Моля, обърнете листовката за точка 7.
Danish: Når du har gennemført injektionen og fjernet kanylen, skal du folde kanylebeskyttelsen over kanylen og lade den klikker på plads.
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така, че да щракне върху иглата.
Danish: Sæt sprøjten med den fremstillede ALPROLIXinjektionsvæske på enden af infusionssættets slange ved at dreje med uret.
Bulgarian: Прикрепете спринцовката с приготвения разтвор ALPROLIX към края на тръбичката на инжекционния набор като завъртите по посока на часовниковата стрелка.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad du skal gøre, skal du spørge lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Bulgarian: Ако не сте сигурни какво да правите, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Danish: Pulver:
Bulgarian: Прах:
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Bulgarian: Вашият лекар (вижте точка 7).
Danish: • Aktivt stof: eftrenonacog alfa (rekombinant koagulationsfaktor IX, Fc-fusionsprotein).
Bulgarian: Активното вещество е ефтренонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор IX, Fc фузионен протеин)
Danish: 1 Farmakokinetiske parametre vises som geometriske gennemsnit (95 % CI) 2 Disse farmakokinetiske parametre blev afledt fra kompartment-analysen Forkortelser: CI = konfidensinterval, Cmax= maksimal aktivitet, AUC = areal under tid-FIX-aktivitetskurven, t½= terminal halveringstid, t½α = fordelingshalveringstid, t½β = eliminationshalveringstid, CL = clearance, Vss = fordelingsvolumen ved steady state, MRT = gennemsnitlig residenstid.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; Cmax= максимална активност; AUC = площ под кривата активност на FIX/време; t½= терминален полуживот; t½α = полуживот на разпределение; t½β = елиминационен полуживот; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; MRT = средно време на престой.
Danish: 11 tidspunkter i op til 240 timer (10 dage) efter dosering.
Bulgarian: Взети са проби за определяне на фармакокинетичните свойства преди прилагане на дозата и след това - в 11 времеви точки до 240 часа (10 дни) след прилагане на дозата.
Danish: I løbet af opbevaringstiden kan præparatet opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke overstiger 6 måneder.
Bulgarian: В рамките на срока на годност продуктът може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период, не по-дълъг от 6 месеца.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (50 IU/kg dosis) Farmakokinetiske parametre1
Bulgarian: Фармакокинетични показатели на ALPROLIX (доза 50 IU/kg)
Danish: Større kirurgi
Bulgarian: Вид хирургична процедура
Danish: Tabel 2: Bivirkninger rapporteret for ALPROLIX i kliniske studier
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани за ALPROLIX в клинични проучвания Системо-органен клас по MedDRA
Danish: Efter fremstilling er injektionsvæsken klar til let opaliserende og farveløs.
Bulgarian: След приготвяне разтворът за инжектиране е прозрачен до леко опалесцентен и безцветен.
Danish: Tryk og drej sprøjten med uret med en fast hånd, indtil den er sat godt fast.
Bulgarian: Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Danish: Hver pakning med ALPROLIX indeholder 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre og 1 gazekompres.
Bulgarian: Всяка опаковка ALPROLIX съдържа 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 инфузионен набор, 2 тампона със спирт, 2 лепенки и 1 марля.
Danish: Derfor skal du testes for tilstedeværelse af inhibitorer, hvis du oplever allergiske reaktioner som dem, der beskrives ovenfor.
Bulgarian: Ето защо, ако получите алергични реакции, като тези, описани погоре, трябва да бъдете изследвани за наличие на инхибитори.
Danish: Placer hætteglasset på en flad overflade.
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Danish: Patienterne skal instrueres om omgående at afbryde anvendelsen af lægemidlet og kontakte lægen, hvis der opstår symptomer på overfølsomhedsreaktioner.
Bulgarian: Ако възникнат симптоми на свръхчувствителност, пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да преустановят употребата на лекарствения продукт и да се свържат със своя лекар.
Danish: ALPROLIX kan også opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i en enkelt periode, der ikke må overstiger 6 måneder.
Bulgarian: Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ALPROLIX
Danish: Indhold: 1 hætteglas med pulver, 5 ml solvens i fyldt injektionssprøjte, 1 stempelstang, 1 hætteglasadapter, 1 infusionssæt, 2 spritservietter, 2 plastre, 1 gazekompres
Bulgarian: Съдържание: 1 флакон с прах, 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 стъбло на буталото, 1 адаптер за флакон, 1 набор за инфузия, 2 тампона със спирт, 2 пластира, 1 марля
Danish: Der er en potentiel risiko for tromboemboliske episoder efter administration af faktor IX-præparater, med en større risiko for præparater med lav renhed.
Bulgarian: След приложение на продукти, съдържащи фактор IX, съществува потенциален риск от тромбоемболични епизоди, като той е по-висок при нископречистени препарати.
Danish: Det anbefales på det kraftigste, at navnet og batchnummeret på præparatet registreres, hver gang ALPROLIX administreres.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на продукта да се записват.
Danish: CL (ml/t/kg)
Bulgarian: CL (ml/ч/kg) t½ (ч)
Danish: Beskyt præparatet mod direkte sollys.
Bulgarian: Предпазвайте продукта от директна слънчева светлина.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): hovedpine, følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i munden, smerter i siden og samtidig blod i urinen (obstruktiv uropati).
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души): главоболие, скованост или изтръпване на устата, болка в кръста и в хълбока
Danish: Farmakokinetiske parametre1
Bulgarian: Фармакокинетични показатели
Danish: Sådan skal du bruge ALPROLIX
Bulgarian: Как да използвате ALPROLIX
Danish: Sørg for, at stemplet stadig er trykket helt i bund, og vend hætteglasset på hovedet.
Bulgarian: След като се уверите, че буталото на спринцовката все още е натиснато докрай, обърнете флакона.
Danish: Hjerte
Bulgarian: Чести
Danish: Livstruende blødninger
Bulgarian: Животозастрашаващи хеморагии
Danish: Bortskaf hætteglasset og adapteren.
Bulgarian: Изхвърлете флакона и адаптера.
Danish: Pulver: 250 IU eftrenonacog alfa (ca. 50 IU/ml efter rekonstitution), Pulver: 500 IU eftrenonacog alfa (ca. 100 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 1000 IU eftrenonacog alfa (ca. 200 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 2000 IU eftrenonacog alfa (ca. 400 IU/ml efter rekonstitution) Pulver: 3000 IU eftrenonacog alfa (ca. 600 IU/ml efter rekonstitution)
Bulgarian: Прах: 250 IU ефтренонаког алфа (прибл. 50 IU/ml след разтваряне), Прах: 500 IU ефтренонаког алфа (прибл. 100 IU/ml след разтваряне)
Danish: Natriumchlorid Vand til injektionsvæsker
Bulgarian: Разтворител Натриев хлорид Вода за инжекции
Danish: Tabel 5: Sammenligning af farmakokinetiske parametre for ALPROLIX (rFIXFc) efter alder
Bulgarian: Сравнение на ФК показатели на ALPROLIX (rFIXFc) по възрастови групи ФК показатели1
Danish: A) 1 hætteglas med pulver B) 5 ml solvens i en fyldt injektionssprøjte C) 1 stempelstang
Bulgarian: A) 1 флакон с прах B) 5 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка C) 1 стъбло на буталото D) 1 адаптер за флакон E) 1 инфузионен набор F) 2 тампона със спирт G) 2 лепенки
Danish: ALPROLIX 250 IU pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: ALPROLIX 250 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: En enkelt stor luer-lock-sprøjte kan anvendes til at trække indholdet i de enkelte hætteglas op.
Bulgarian: За да се изтегли обратно приготвеното съдържание от всеки от отделните флакони, може да се използва една голяма луер лок спринцовка.
Danish: Skil sprøjten og hætteglasadapteren ad ved at trække forsigtigt i hætteglasset og dreje det mod uret.
Bulgarian: Отделете спринцовката от адаптера за флакон, като внимателно изтеглите и завъртите флакона обратно на часовниковата стрелка.
Danish: Solvens til ALPROLIX natriumchlorid vand til injektionsvæsker
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Разтворител за ALPROLIX натриев хлорид вода за инжекции
Danish: ALPROLIX øger faktor IX-niveauet i blodet og korrigerer blødningstendensen midlertidigt.
Bulgarian: ALPROLIX се използва за заместване на липсващия или недостатъчен фактор IX. ALPROLIX повишава нивото на фактор IX в кръвта и временно коригира склонността към кървене.
Danish: Du skal straks kontakte lægen, hvis du bemærker nogle af følgende symptomer på allergiske reaktioner: hævelse i ansigt, udslæt, udbredt kløe, nældefeber, trykken for brystet, vejrtrækningsbesvær, brændende og prikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, hovedpine, generel utilpashed, kvalme, rastløshed, hurtig puls og lavt blodtryk.
Bulgarian: , уртикария, стягане в гърдите, затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, втрисане, зачервяване, главоболие, общо неразположение, гадене, неспокойствие, ускорен пулс и ниско кръвно налягане.
Danish: Palpitationer
Bulgarian: Палпитации
Danish: Beskyt injektionsvæsken mod direkte sollys.
Bulgarian: Пазете разтвора от директна слънчева светлина.
Danish: For forsøgspersoner i armen med individuelle intervaller var det mediane doseringsinterval 12,53 dage (IQR: 10,4-13,4) i studie I. Den tilsvarende median for ABR var 1,38 (IQR: 0,00-3,43), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Danish: injektion, efter pulveret til injektionsvæske er blevet opløst i den vedlagte solvens i den fyldte injektionssprøjte.
Bulgarian: ALPROLIX се прилага като интравенозна (i.v.) инжекция след разтваряне на праха за инжекция с разтворителя, предоставен в предварително напълнената спринцовка.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: Den mediane ugentlige dosis for forsøgspersoner i armen med en fast ugentlig dosis var 45,17 IU/kg (interkvartilt interval (interquartile range, IQR) 38,1-53,7) i studie I. Den tilsvarende median for annualiseret blødningshyppighed (Annualised Bleeding Rates, ABR) hos forsøgspersoner, der kunne evalueres for virkning, var 2,95 (IQR: 1,01-4,35), og vedblev med at være tilsvarende i hele studie III (1,85 IQR: 0,76-4,0)).
Bulgarian: Съответната медиана на честота на кървене на годишна база (Annualised Bleeding Rates, ABR) при пациенти оценени по отношение на ефикасност е била 2,95 (IQR: 1,01-4,35) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Danish: EXP Anvendes inden for 6 timer efter rekonstitution.
Bulgarian: Да се използва до 6 часа след разтваряне.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge ALPROLIX Brug ikke ALPROLIX:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alder og helbred.
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom пациента.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Alprolix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alprolix.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Alprolix anvendes så sikkert som muligt.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Alprolix се използва възможно най-безопасно.
Danish: Allergiske reaktioner ses sjældent med Alprolix, og de omfatter: hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, hedeture, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност (алергичните) реакции се наблюдават рядко с Alprolix и включват: подуване, парене и жилене на мястото на инжекцията, тръпки, зачервяване, сърбящ обрив, главоболие, уртикария, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене и повръщане, безпокойство, ускорена сърдечна дейност, стягане в гърдите и хрипове.
Danish: Andre oplysninger om Alprolix
Bulgarian: Допълнителна информация за Alprolix
Danish: Det aktive stof i Alprolix, eftrenonacog alfa, virker på samme måde i kroppen som kroppens egen faktor IX.
Bulgarian: Активното вещество в Alprolix, ефтренонаког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор IX.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Alprolix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alprolix?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Patienten eller dennes omsorgsgiver har mulighed for selv at give Alprolix i hjemmet efter at have fået passende instruktion.
Bulgarian: Пациентите или техните гледачи трябва да могат да инжектират Alprolix самостоятелно у дома след като са били обучени по подходящ начин за това.
Danish: Alprolix kan anvendes til patienter i alle aldre.
Bulgarian: Може да се използва при пациенти от всички възрасти.
Danish: I det første studie, der omfattede 123 voksne og unge i alderen 12 år og derover, sås følgende: Patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling én gang ugentligt, havde ca. 3 blødningsepisoder pr. år, patienter, der fik Alprolix som forebyggende behandling hver 10. dag, havde ca. 2 blødningsepisoder pr. år, og patienter, der fik Alprolix til behandling af blødning efter behov, havde ca. 18 blødningsepisoder pr. år.
Bulgarian: В първото проучване, което включва 123 възрастни и юноши на възраст от 12 или повече години, на пациентите, на които е даван Alprolix като ежеседмично превантивно лечение са имали около 3 епизода на кървене на година, пациентите, на които е даван Alprolix като превантивно лечение на всеки 10 дни имат около 2 епизода на кървене на година, а пациентите, на които е даван Alprolix за лечение на кървене при нужда имат около 18 епизода на кървене на година.
Danish: Når blødninger forekom, blev de desuden i 90 % af tilfældene standset med én injektion af Alprolix.
Bulgarian: В допълнение, когато има кървене, около 90% от епизодите на кървене се разрешават с една инжекция на Alprolix.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Alprolix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alprolix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Alprolix, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Bulgarian: Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Alprolix, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Danish: Da antallet af patienter med hæmofili B er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Alprolix blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2007.
Bulgarian: В е малък, болестта се счита за "рядка" и Alprolix е определен като "лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 08 юни 2007 г.
Danish: I det andet studie hos 30 børn under 12 år, havde Alprolix en lignende virkning: Der sås i gennemsnit 2 blødningsepisoder pr. år, og 75 % af blødningsepisoderne blev standset med én indsprøjtning.
Bulgarian: Във второто изпитване при 30 деца на възраст под 12 години, Alprolix е със сходна ефективност: за година се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 75% от епизодите на кървене се разрешават само с една инжекция.
Danish: Faktor IX-medicin kan også medføre problemer på grund af dannelsen af blodpropper i blodårerne.
Bulgarian: Лекарствата с фактор IX могат също така да предизвикат потенциални проблеми поради образуване на съсиреци в кръвоносните съдове.
Danish: Hvad er Alprolix, og hvad anvendes det til?
Bulgarian: Какво представлява Alprolix и за какво се използва?
Danish: Alprolix udleveres kun efter recept, og behandlingen bør finde sted under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Bulgarian: Alprolix се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningen.
Bulgarian: Заменя липсващия фактор IX, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Alprolix fremgår af indlægssedlen.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Alprolix вижте листовката.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Alprolix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alprolix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Danish: Yderligere oplysninger om anvendelsen af Alprolix fremgår af produktresuméet (også en del af denne EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно употребата на това лекарство вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Danish: Dosis og hyppighed af indsprøjtningerne afhænger af patientens legemsvægt og af, om Alprolix skal anvendes til at behandle eller forebygge blødning, og desuden af, hvor alvorlig patientens mangel på faktor IX er, blødningens omfang og beliggenhed samt patientens
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това дали Alprolix се използва за лечение или за профилактика на кръвоизливи, от тежестта на дефицита на фактор IX, от тежестта и локализацията на кръвоизлива, както и от възрастта и общото здраве на
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Alprolix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alprolix?
Danish: Hvordan virker Alprolix?
Bulgarian: Как действа Alprolix?
Danish: Det indeholder det aktive stof eftrenonacog alfa.
Bulgarian: Alprolix съдържа активното вещество ефтренонаког алфа.
Danish: Hvorfor blev Alprolix godkendt?
Bulgarian: Защо Alprolix е разрешен за употреба?
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Alprolix bør anvendes.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alprolix.
Danish: Nogle patienter, der tager faktor IX-medicin, kan danne antistoffer (inhibitorer) mod faktor IX, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker, så kontrollen med blødning svigter.
Bulgarian: Също така при лекарствата с фактор IX има риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор IX, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до загуба на контрол върху кървенето.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Alprolix opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Bulgarian: че ползите от Alprolix са по-големи от рисковете, и препоръча Alprolix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Alprolix, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alprolix, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Danish: Hvordan anvendes Alprolix?
Bulgarian: Как се използва Alprolix?
Danish: Alprolix leveres som et pulver med opløsningsvæske (solvens), der blandes sammen til en opløsning, som gives ved injektion i en vene.
Bulgarian: Alprolix се предлага под формата на прах и разтворител, които се смесват за приготвяне на разтвор за инжектиране във вена.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Alprolix?
Bulgarian: Какви ползи от Alprolix са установени в проучванията?
Danish: Patienterne får derfor tilbøjelighed til blødninger.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия
Danish: Studier har vist, at Alprolix er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B, og sikkerheden ved lægemidlet er sammenlignelig med sikkerheden ved andre faktor IX-lægemidler.
Bulgarian: Проучванията показват, че Alprolix е ефективен при превенцията и лечението на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия