FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pominięcie zastosowania leku Voriconazole Accord Należy pamiętać o regularnym przyjmowaniu leku o tej samej porze dnia.
Croatian: Važno je da Voriconazole Accord tablete uzimate redovito, svakog dana u isto vrijeme.
Polish: Niezbyt częste: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba
Polish: Badanie płynu mózgowordzeniowego u ośmiu pacjentów, z badania prowadzonego ze względu na istniejące okoliczności losowe wymagające podania leku, wykazało wykrywalne stężenia worykonazolu we wszystkich przypadkach.
Croatian: U svim uzorcima cerebrospinalnog likvora osmero bolesnika iz programa milosrdne primjene lijeka utvrđene su mjerljive koncentracije vorikonazola.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia produktem Voriconazole Accord.
Croatian: Žene reproduktivne dobi uvijek moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja.
Polish: 400 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Croatian: 400 mg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Polish: Benzodiazepiny (np. midazolam, triazolam, aprazolam) [substraty CYP3A4]
Croatian: Benzodiazepini (npr. midazolam, triazolam, alprazolam)
Polish: Przewidywana ekspozycja całkowita u dzieci po podaniu dożylnym dawek podtrzymujących 4 mg/kg mc. i 8 mg/kg mc. dwa razy na dobę była porównywalna do ekspozycji uzyskiwanej u dorosłych po dożylnym podaniu odpowiednio dawek 3 mg/kg mc. i 4 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Croatian: Predviđena ukupna izloženost u djece nakon intravenske primjene doze održavanja od 4 mg/kg dvaput na dan bila je usporediva s onom u odraslih nakon intravenske primjene 3 mg/kg dvaput na dan, dok je izloženost u djece nakon intravenske primjene doze od 8 mg/kg dvaput na dan bila usporediva s onom u odraslih nakon intravenske primjene doze od 4 mg/kg dvaput na dan.
Polish: 200 mg co 12 godzin (w ciągu pierwszych 24 godzin)
Croatian: 200 mg svakih 12 sati tijekom prva 24 sata
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, również gdy wystąpiła w przeszłości.
Croatian: • ako sada bolujete ili ste ikada imali bolest jetre.
Polish: Rytonawir (silny induktor CYP450; inhibitor oraz substrat CYP3A4) Należy unikać jednoczesnego stosowania worykonazolu i rytonawiru w małej dawce (100 mg dwa razy na dobę), chyba że ocena stosunku korzyści do ryzyka uzasadnia stosowanie u pacjenta worykonazolu (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Croatian: Treba izbjegavati istodobnu primjenu vorikonazola i niske doze ritonavira (100 mg dvaput na dan) osim ako se procijeni da omjer koristi i rizika za bolesnika opravdava primjenu vorikonazola (vidjeti dijelove 4.3 i 4.5).
Polish: Przeprowadzono kontrolowane placebo, randomizowane badanie z pojedynczą dawką typu crossover oceniające wpływ trzech doustnych dawek worykonazolu i ketokonazolu na odstęp QTc u zdrowych ochotników.
Croatian: U placebom kontroliranom, randomiziranom, ukrižanom ispitivanju s jednokratnom primjenom lijeka praćen je učinak lijeka na QTc-interval u zdravih ispitanika.
Polish: 100 mg dwa razy na dobę
Croatian: 100 mg dvaput dnevno
Polish: Jednakże, jeśli jest to konieczne doustna dawka podtrzymująca worykonazolu może zostać zwiększona z 200 mg do 350 mg dwa razy na dobę; oraz w przypadku zwiększenia dawki podtrzymującej u pacjentów o masie ciała poniżej 40 kg ze 100 mg do 200 mg dwa razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Međutim, ako je ta kombinacija neophodna, doza održavanja vorikonazola može se povećati s 200 mg na 350 mg peroralno dvaput na dan (sa 100 mg na 200 mg peroralno dva puta na dan u bolesnika tjelesne težine manje od 40 kg), vidjeti dijelove 4.4 i 4.5.
Polish: Inne inhibitory proteazy HIV (np. sakwinawir, amprenawir i nelfinawir)* [substraty i inhibitory CYP3A4]
Croatian: Drugi inhibitori HIV proteaze (npr. sakvinavir, amprenavir i nelfinavir)*
Polish: Monitorowanie związanych z worykonazolem działań niepożądanych jest zalecane jedynie w przypadku, gdy worykonazol jest stosowany naprzemiennie po flukonazolu.
Croatian: Preporučuje se nadzor kako bi se uočile nuspojave povezane s vorikonazolom ako se vorikonazol primjenjuje nakon liječenja flukonazolom.
Polish: Leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez Scedosporium spp.
Croatian: Liječenje teških gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz rodova Scedosporium i Fusarium.
Polish: Mimo, że tego nie badano, worykonazol może znacząco zwiększać stężenie ewerolimusu w osoczu.
Croatian: Iako nije ispitivano, vorikonazol će vjerojatno značajno povisiti koncentracije everolimusa u plazmi.
Polish: Efawirenz 400 mg QD, stosowany jednocześnie z worykonazolem 200 mg BID*
Croatian: Efavirenz 400 mg QD, primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 200 mg BID*
Polish: W razie utrzymywania się lub uciążliwości któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować o tym lekarza.
Croatian: Obavijestite liječnika ako bilo koja od navedenih nuspojava potraje ili postane zabrinjavajuća.
Polish: Flukonazol (200 mg QD) [inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4]
Croatian: Flukonazol (inhibitor CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4)
Polish: Wykazano klinicznie i statystycznie istotną korzyść wynikającą ze stosowania worykonazolu zarówno w ocenie długości czasu do wystąpienia zgonu, jak i okresu do przerwania podawania leku z powodu toksyczności.
Croatian: Udio 84-dnevnog preživljenja je kod primjene vorikonazola bio statistički značajno veći od onog kod primjene usporednog lijeka, a pokazala se i klinički i statistički značajna prednost vorikonazola s obzirom na vrijeme do nastupa smrti i vrijeme do prekida terapije zbog toksičnih učinaka lijeka.
Polish: Fentanyl AUC0-  1,34-krotnie dawki alfentanylu, fentanylu oraz innych krótko działających opioidów o strukturze podobnej do alfentanylu i metabolizowanych przez CYP3A4 (np. sufentanyl).
Croatian: Treba razmotriti smanjenje doze alfentanila, fentanila i drugih opijata kratkog djelovanja strukturno sličnih alfentanilu koji se metaboliziraju pomoću CYP3A4 (npr. sufentanil).
Polish: Wpływ na przebieg porodu jest prawdopodobnie zależny od mechanizmu swoistego dla gatunku i może być związany ze zmniejszonym stężeniem estradiolu.
Croatian: Ovi učinci na okot vjerojatno su posredovani mehanizmima specifičnima za pojedinu vrstu koji uključuju smanjenje razina estradiola i odgovaraju učincima ostalih azolskih antimikotika.
Polish: Kiedy nie stosować leku Voriconazole Accord ‐ jeśli pacjent ma uczulenie na worykonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Croatian: Nemojte uzimati Voriconazole Accord Ako ste alergični na vorikonazol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Polish: Stosowanie worykonazolu u samców i samic szczurów w dawkach zbliżonych do dawek terapeutycznych stosowanych u ludzi, nie wywierało szkodliwego wpływu na płodność.
Croatian: Primjena vorikonazola nije proizvela poremećaje plodnosti mužjaka i ženki štakora pri izloženosti sličnoj onoj koja se postiže u ljudi primjenom terapijskih doza.
Polish: Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia, niskie ciśnienie krwi, zapalenie żył (które może być związane z tworzeniem się zakrzepów) Trudności w oddychaniu o przebiegu ostrym, ból w klatce piersiowej, obrzęk twarzy (jamy ustnej, warg oraz wokół oczu), zatrzymanie płynu w płucach Zaparcia, niestrawność, zapalenie warg
Croatian: nesvjestica, nizak krvni tlak, upala vene (može biti povezana sa stvaranjem krvnog ugruška) - akutno otežano disanje, bol u prsima, oticanje lica (usne šupljine, usana i oko očiju),
Polish: U dzieci i młodzieży w porównaniu do pacjentów dorosłych zaobserwowano większy stopień zmienności osobniczych.
Croatian: U usporedbi s odraslima, u pedijatrijskih je bolesnika zabilježena veća varijabilnost između ispitanika.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony ryfabutyną, należy monitorować parametry krwi oraz działania niepożądane ryfabutyny.
Croatian: Ako već primate rifabutin, morat će se kontrolirati krvna slika i pratiti moguća pojava nuspojave na rifabutin.
Polish: Lek jest przeznaczony do zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów wysokiego ryzyka po przeszczepieniu szpiku kostnego.
Croatian: Prevencija gljivičnih infekcija u visokorizičnih primatelja transplantacije koštane srži.
Polish: U ciężko chorych pacjentów leczonych worykonazolem obserwowano ostre zaburzenia czynności nerek.
Croatian: U bolesnika s teškom osnovnom bolešću liječenje vorikonazolom se povezivalo sa slučajevima teške hepatotoksičnosti.
Polish: Ciężkie niepożądane reakcje dermatologiczne (w tym rak kolczystokomórkowy skóry)
Croatian: • Ozbiljne kožne nuspojave (uključujući SCC)
Polish: W otwartym, porównawczym, wieloośrodkowym badaniu porównywano działanie worykonazolu i itrakonazolu, stosowanych w ramach profilaktyki pierwotnej u dorosłych i młodzieży po allogenicznym przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych bez uprzednio potwierdzonego lub prawdopodobnego inwazyjnego zakażenia grzybiczego.
Croatian: Vorikonazol je uspoređen s itrakonazolom kao primarna profilaksa u otvorenom, usporednom, multicentričnom ispitivanju u odraslih i adolescentnih primatelja alogene HSCT bez prethodne dokazane ili vjerojatne invazivne gljivične infekcije.
Polish: 300 mg QD (jednoczesne stosowanie z worykonazolem 400 mg BID)*
Croatian: 300 mg QD (primijenjeno istodobno s vorikonazolom u dozi od 400 mg BID)*
Polish: U pacjentów, otrzymujących worykonazol, z miernie lub umiarkowanie zaawansowaną marskością wątroby (Child-Pugh A i B) zaleca się podanie standardowej dawki nasycającej.
Croatian: Preporučuje se da se u bolesnika s blagom do umjerenom cirozom jetre (Child-Pugh stadij A i B) koji dobivaju vorikonazol liječenje započne standardnom udarnom dozom, no da se doza održavanja prepolovi (vidjeti dio 5.2).
Polish: Zgłaszano występowanie raka kolczystokomórkowego skóry w trakcie długotrwałego leczenia produktem Voriconazole Accord.
Croatian: Karcinom skvamoznih stanica kože (SCC) prijavljen je u vezi s dugotrajnim liječenjem lijekom Voriconazole Accord.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje Voriconazole Accord w celu zapobieżenia zakażeniom grzybiczym, w przypadku wystąpienia działań niepożądanych związanych z leczeniem lekarz prowadzący może przerwać podawanie leku Voriconazole Accord.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete uzimate Voriconazole Accord za prevenciju gljivičnih infekcija, liječnik Vam može prestati davati Voriconazole Accord ako Vi ili Vaše dijete razvijete nuspojave povezane s liječenjem.
Polish: Co zawiera lek Voriconazole Accord
Croatian: Što Voriconazole Accord sadrži
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niedoczynność nadnerczy, niedoczynność tarczycy nadczynność tarczycy
Croatian: Endokrini poremećaji insuficijencija nadbubrežnih žlijezda, hipotireoidizam hipertireoidiza m
Polish: Tabletki powinny być przyjmowane na co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub jedną godzinę po nim.
Croatian: Tablete se uzimaju najmanje jedan sat prije ili poslije obroka.
Polish: Produkt stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej dwóch lat z:
Croatian: Primjenjuje se za liječenje odraslih i djece starije od dvije godine s:
Polish: Lek podaje się dwa razy na dobę.
Croatian: Uzima se dvaput na dan.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Voriconazole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za Voriconazole Accord nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Bez ergosterolu grzyb jest zabijany lub niemożliwe jest jego rozprzestrzenianie się.
Croatian: Bez ergosterola, gljivica umire ili je onemogućeno njezino širenje.
Polish: W pierwszym dniu leczenia pacjenci powinni otrzymać wyższą dawkę początkową (dawkę nasycającą).
Croatian: Bolesnici moraju primiti početnu veću dozu (udarnu dozu) prvoga dana liječenja.
Polish: Lek Voriconazole Accord jest dostępny w tabletkach (50 mg i 200 mg).
Croatian: Lijek Voriconazole Accord dostupan je u obliku tableta (50 ili 200 mg).
Polish: Celem podania dawki nasycającej jest szybkie osiągnięcie skutecznego poziomu leku we krwi.
Croatian: Udarna se doza daje radi brzog postizanja učinkovitih razina koncentracije u krvi.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 12.2015.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u prosincu 2015.
Polish: Dawkę można zwiększać lub zmniejszać zgodnie z odpowiedzią, jaką pacjent wykazuje.
Croatian: Doza se može povećati ili smanjiti ovisno o tome kako bolesnik podnosi lijek.
Polish: Jego działanie polega na zapobieganiu powstawaniu ergosterolu, który stanowi ważną część błon komórkowych grzyba.
Croatian: Djeluje tako da sprečava stvaranje ergosterola koji je važan sastavni dio stanične stijenke gljivica.
Polish: • inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez grzyby Aspergillus);
Croatian: • invazivnom aspergilozom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Aspergillus);
Polish: • - ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez Scedosporium lub Fusarium (dwa różne rodzaje grzybów).
Croatian: • teškim gljivičnim infekcijama uzrokovanima vrstama iz rodova Scedosporium ili Fusarium (dvije različite vrste gljivica).
Polish: Produkt Voriconazole Accord stosuje się również w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u pacjentów po transplantacji krwiotwórczych komórek macierzystych (przeszczep rodzaju komórek macierzystych, które mogą się przeistoczyć w krwinki), u których występuje wysokie ryzyko zakażenia.
Croatian: Voriconazole Accord se također primjenjuje za prevenciju gljivičnih infekcija u primatelja hematopoetske transplantacije (krvnih) matičnih stanica (transplantacije vrste matičnih stanica koje se mogu razviti u krvne stanice) s visokim rizikom od infekcije.
Polish: Po dawce nasycającej stosuje się dawkę podtrzymującą, którą można korygować w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Croatian: Nakon udarne doze daje se doza održavanja koja se može prilagoditi sukladno tome kako bolesnik podnosi lijek.
Polish: • - kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez Candida) u pacjentów bez neutropenii (pacjenci z prawidłową liczbą leukocytów);
Croatian: • kandidemijom (vrstom gljivične infekcije uzrokovane gljivicom Candida) u bolesnika koji nemaju neutropeniju (bolesnika s normalnim brojem bijelih krvnih stanica);
Polish: Oznacza to, że lek Voriconazole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Vfend, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Croatian: To znači da je Voriconazole Accord sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Vfend.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Voriconazole Accord.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Voriconazole Accord.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do stosowania w Unii Europejskiej.
Croatian: Odbor je preporučio izdavanje odobrenja za primjenu lijeka Voriconazole Accord u EU-u.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Voriconazole Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka i uputu o lijeku za Voriconazole Accord nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Polish: • - ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez Candida, gdy grzyb wykazuje oporność na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy);
Croatian: • teškim invazivnim infekcijama uzrokovanima gljivicom Candida u slučaju kada je gljivica rezistentna na flukonazol (drugi antifungalni lijek);
Polish: W przypadku leczenia zakażeń grzybiczych lek Voriconazole Accord jest przeznaczony głównie dla pacjentów z nasilającymi się, potencjalnie zagrażającymi życiu zakażeniami grzybiczymi.
Croatian: Kada se primjenjuje za liječenje gljivičnih infekcija, Voriconazole Accord je uglavnom namijenjen bolesnicima s gljivičnim infekcijama koje se pogoršavaju, a mogu biti opasne po život.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Voriconazole Accord.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Voriconazole Accord.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Voriconazole Accord?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Voriconazole Accord?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że - zgodnie z wymogami UEwykazano, że lek Voriconazole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Vfend.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključio je kako je, u skladu sa zahtjevima EU-a, potvrđeno da Voriconazole Accord posjeduje usporedivu kvalitetu te je bioekvivalentan s lijekom Vfend.
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia, jak w przypadku leku referencyjnego.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek te je bioekvivalentan referentnom lijeku, smatra se da su njegove koristi i rizici isti kao i kod referentnog lijeka.
Polish: Wykaz grzybów, przeciwko którym lek Voriconazole Accord wykazuje aktywność, można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (również część EPAR).
Croatian: Popis gljivica protiv kojih je Voriconazole Accord aktivan dostupan je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Polish: Co to jest Voriconazole Accord i w jakim celu się go stosuje?
Croatian: Što je Voriconazole Accord i za što se koristi?
Polish: Lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym.
Croatian: Voriconazole Accord je „generički lijek".
Polish: Ponieważ lek Voriconazole Accord jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Vfend.
Croatian: Budući da je lijek Voriconazole Accord generički lijek, ispitivanja na bolesnicima bila su ograničena na ispitivanja za utvrđivanje bioekvivalentnosti s referentnim lijekom Vfend.
Polish: W dniu 16 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Voriconazole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Voriconazole Accord na snazi u Europskoj uniji od 16. svibnja 2013.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Vfend - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da koristi nadmašuju utvrđene rizike, kao i kod lijeka Vfend.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Voriconazole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Voriconazole Accord pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Voriconazole Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Voriconazole Accord.
Polish: Substancja czynna produktu Voriconazole Accord, worykonazol, jest lekiem przeciwgrzybiczym, który należy do grupy triazoli.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Voriconazole Accord, vorikonazol, antifungalni je lijek koji se ubraja u skupinu „triazola".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Voriconazole Accord:
Croatian: Ostale informacije o lijeku Voriconazole Accord
Polish: Voriconazole Accord jest lekiem przeciwgrzybiczym, który zawiera substancję czynną - worykonazol.
Croatian: Voriconazole Accord je antifungalni lijek koji sadrži djelatnu tvar vorikonazol.
Polish: Jak działa produkt Voriconazole Accord?
Croatian: Kako djeluje Voriconazole Accord?
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc
Croatian: Broje (EU) odobrenja
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania
Croatian: Veličina pakiranja
Polish: 1 fiolka
Croatian: Doza
Polish: 5 fiolek
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: ≤S (wrażliwe)
Croatian: ≤S (Osjetljivi)
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 Maj 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 27 Svibanj 2015
Polish: >R (oporne)
Croatian: >R (Rezistentni)
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Croatian: Učestalost nepoznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Polish: Osmolalność: 500± 50 mOsm/kg.
Croatian: Osmolalnost: 500 ± 50 mOsm/kg
Polish: W badaniach klinicznych wystąpiły 3 przypadki przypadkowego przedawkowania.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja zabilježena su 3 slučajna predoziranja.
Polish: Natomiast zmniejszenie tej odpowiedzi nie było skorelowane ze zwiększeniem wartości MIC.
Croatian: Međutim, ovaj smanjeni odgovor nije bio povezan s povećanim vrijednostima MIK-a.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Croatian: Procjenjuje se da vezanje na proteine plazme iznosi 58%.
Polish: Częstość występowania przedstawiono w sposób następujący: Bardzo często (≥1/10); Często (≥ 1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Kategorije učestalosti izražene su kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i <1/10), manje često (≥ 1 / 1000 i <1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Croatian: Bolesnici tjelesne težine 40 kg i više**
Polish: Większość (>94%) całkowitej radioaktywności jest wydalana w ciągu pierwszych 96 godzin zarówno po podaniu dożylnym, jak i doustnym.
Croatian: Većina (> 94%) ukupne radioaktivnosti izluči se tijekom prvih 96 sati i nakon peroralne i nakon intravenske primjene.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic, analizując dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w zależności od wieku, rasy i płci.
Croatian: Nisu uočene klinički značajne razlike kada su sigurnosni podaci analizirani vezano uz dob, rasu ili spol.
Polish: Współczynnik przeżycia w dniu 180 wynosił 80,0% (32/40), a po roku - 70,0% (28/40).
Croatian: Dan bila je 80,0% (32/40), a u 1. godini bila je 70,0% (28/40).
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Croatian: • liječenje invazivne aspergiloze,
Polish: Stabilność po rozcieńczeniu:
Croatian: Stabilnost nakon razrjeđivanja:
Polish: • Leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii.
Croatian: • liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju,
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczne działanie na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Croatian: Istraživanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3.).
Polish: zbyt mała ilość danych 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Croatian: Nedovoljno podataka 1 Sojevi s MIK vrijednostima iznad granične vrijednosti osjetljivosti (S) su rijetki ili do sada nisu zabilježeni.
Polish: Digoksyna Cmax ↔ Digoksyna AUCτ ↔
Croatian: Digoksin Cmax ↔ Digoksin AUCτ ↔
Polish: Stężenie graniczne MIC (mg/L)
Croatian: Granična vrijednost MIK-a (mg/L)