FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: pro přípravek Vasotop P tablety pro psy
Maltese: Vasotop P pillola għall-klieb
Czech: Breathnacha a spoluzpravodajem dr. M. Holzhauser-Albertiho.
Maltese: Holzhauser-Alberti rispettivament.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 27. dubna 2010.
Maltese: L-opinjoni finali nbidlet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fi 27 ta' April 2010.
Czech: Ohledně zpravodajova hodnocení údajů, která jsou v současné době k dispozici, přijal výbor CVMP dne 8. prosince 2009 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivé přípravky Vasotop P 0,625 mg tablety pro psy, Vasotop P 1,25 mg tablety pro psy a Vasotop P 2,5 mg tablety pro psy a pro přípravky souvisejících názvů nesplňuje s ohledem na účinnost kritéria pro schválení.
Maltese: Wara valutazzjoni mir-rapporteurs tad-dejta disponibbli fil-preżent, is-CVMP adotta, fit-8 ta' Diċembru 2009, opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni tal-varjazzjoni għall-prodotti mediċinali veterinarji Vasotop P 0.625 mg, pillola għall-klieb, Vasotop P 1.25 mg, pillola għall-klieb u Vasotop P 2.5 mg, pillola għall-klieb u l-ismijiet assoċjati, ma tissodisfax il-kriterji għall-approvazzjoni fir-rigward taleffikaċja.
Czech: stupně dle klasifikace NYHA) v důsledku chronického degenerativního onemocnění srdečních chlopní či kardiomyopatie spolu s přídavnou léčbou diuretiky (furosemid) nebo srdečními glykosidy (digoxin/metyldigoxin) či bez ní.
Maltese: Fil-preżent, il-prodotti huma awtorizzati sabiex jintużaw fuq klieb għat-trattament ta' kollass konġestiv tal-qalb (klassifikazzjoni NYHA grad II, III u IV) minħabba mard tal-qalb valvulari deġenerattiv kroniku jew kardjomijopatija, bi jew mingħajr terapija dijuretika miżjuda (furosemide) jew terapija bi glycocide kardijaku (digoxin/methyldigoxin).
Czech: Postup vzájemného uznávání (FR/V/0158/001/II/002) byl zahájen dne 30. ledna 2009.
Maltese: Il-Proċedura ta' Rikonoxximent Reċiproku (FR/V/0158/001/II/002) bdiet fit-30 ta' Jannar 2009.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie 2 a dotčenými členskými státy byly Belgie, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Lucembursko, Malta, Maďarsko, Německo, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rakousko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Spojené království, Španělsko a Švédsko.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet sottomessa skont il-qafas tal-Artikolu 6 tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003, fejn l-Istat Membru ta' Referenza kien Franza2 u l-Istati Membri Kkonċernati kienu l-Awstrija, il-Belġju, Ċipru, ir-Repubblika Ċeka, il-Ġermanja, id-Danimarka, l-Estonja, il-Greċja, Spanja, il-Finlandja, l-Ungerija, l-Irlanda, l-Italja Malta, il-Lussemburgu, il-Litwanja, il-Latvja, l-Olanda, in-Norveġja, il-Polonja, il-Portugall, l-Isvezja, isSlovenja, is-Slovakkja u r-Renju Unit.
Czech: 12 k přípravku Porcilis M Hyo
Maltese: Porcilis M Hyo
Czech: Přípravek Porcilis M Hyo je imunologický veterinární léčivý přípravek obsahující Mycoplasma hyopneumoniae.
Maltese: Porcillis M Hyo huwa prodott mediċinali immunoloġiku veterinarju li fih Mycoplasma hyopneumonise.
Czech: 6 odst.
Maltese: Paġna 2 minn 2
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl písemná vysvětlení dne 15. ledna 2010 a doplňující informace byly předloženy dne 20. dubna 2010.
Maltese: Ġew ipprovduti spjegazzjonijiet bil-miktub mid-detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fil-15 ta' Jannar 2010 u fl-20 ta' April 2010 ġiet sottomessa informazzjoni supplimentari.
Czech: 6 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003.
Maltese: 1 L-Artikolu 6(12) tar-Regolament tal-Kummissjoni (KE) Nru 1084/2003.
Czech: Na základě zpravodaji vypracovaného vyhodnocení aktuálně dostupných údajů přijal výbor CVMP dne 19. května 2010 stanovisko, v němž uvádí, že žádost o změnu předložená pro veterinární léčivý přípravek Porcilis M Hyo splňuje kritéria pro schválení.
Maltese: Fuq il-bażi tal-istima li għamlu r-rapporteurs tad-data disponibbli dak il-ħin, fid-19 ta' Mejju 2010, isCVMP adotta opinjoni li tirrakkomanda li l-applikazzjoni għall-varjazzjoni applikata għall-prodott mediċinali veterinarju Porcillis M Hyo tissodisfa l-kriterji għall-approvazzjoni.
Czech: 12 nařízení Komise (ES) č. 1084/2003, neboť Španělsko vyjádřilo obavy týkající se kvality, bezpečnosti a účinnosti souběžného podávání přípravku Porcilis M Hyo s přípravkem Porcilis PRRS.
Maltese: Fit-2 ta' Ottubru 2009, ir-Renju Unit, f'isem Franza,, irrefera l-kwistjoni lill-Aġenzija skont l-Artikolu 39 tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata permezz ta'referenza għall-Artikolu 6(12) tar-Regolament (KE) Nru 1084/2003 minħabba tħassib imqajjem minn Spanja dwar il-kwalità, is-sigurtà u l-effikaċja ta' għoti simultanju ta' Porcillis M Hyo ma' Porcillis PRRS.
Czech: 10. listopadu 2011
Maltese: 10 ta' Novembru 2011
Czech: 1 Článek 78 směrnice 2001/82/ES.
Maltese: 1 L-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE
Czech: Zpravodajem byl jmenován Dr. Jean-Claude Rouby a spoluzpravodajem Dr. David Murphy.
Maltese: Ir-relatur u l-ko-relatur maħtura kienu Dr Jean-Claude Rouby u Dr David Murphy, rispettivament.
Czech: Přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot je inaktivovaná vakcína určená k redukci klinických příznaků a plicních lézí způsobených Mannheimia haemolytica sérotyp A1 a Histophilus somni u telat od 2 měsíců věku.
Maltese: HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat huwa vaċċin inattivat għat-tnaqqis tassinjali kliniċi u ta' leżjonijiet fil-pulmun ikkawżati minn Mannheimia haemolytica serotip A1 u Histophilus somni f'għoġġiela mill-età ta' xahrejn.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 3. listopadu 2011.
Maltese: L-opinjoni finali nqelbet f'Deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fit-3 ta' Novembru 2011.
Czech: Z důvodu obav týkajících se zpráv o anafylaktickém typu reakcí po použití přípravku HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot pozastavila Francie dne 6. dubna 2011 registraci přípravku a zahájila postup dle článku 78 směrnice 2001/82/ES.
Maltese: Minħabba tħassib dwar rapport ta' avvenimenti tat-tip anafilattiċi wara l-użu ta' HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat, Franza ssospendiet l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għallprodott fis-6 ta' April 2011 u tat bidu għal proċedura skont l-Artikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE.
Czech: Postup byl zahájen dne 5. května 2011.
Maltese: Il-proċedura bdiet fil-5 ta' Mejju 2011.
Czech: Písemné vysvětlení poskytl zástupce držitele rozhodnutí o registraci dne 23. května 2011.
Maltese: Ġiet ipprovduta spjegazzjoni bil-miktub mir-rappreżentant taddetentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fit-23 ta' Mejju 2011.
Czech: Výbor dne 14. července 2011 přijal stanovisko, v němž doporučuje pozastavit udělení rozhodnutí o registraci pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů do doby, kdy držitel rozhodnutí o registraci přijme vhodná opatření pro odstranění rizika vzniku takových nežádoucích příhod a prokáže příznivý poměr přínosů a rizik pro přípravek, pokud se používá dle doporučení v souhrnu údajů o přípravku.
Maltese: Fl-14 ta' Lulju 2011, il-Kumitat adotta opinjoni li tirrakkomanda s-sospensjoni tal-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsjoni għal injezzjoni għall-frat u ismijiet assoċjati sakemm id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq jipproponi miżuri xierqa biex itaffu r-riskju ta' okkorrenza ta' avvenimenti avversi bħal dawn u juri bilanċ favorevoli tal-benefiċċjuriskju għall-prodott meta użat skont ir-rakkomandazzjonijiet tas-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott Il-lista tal-ismijiet tal-prodott hija mogħtija fl-Anness I.
Czech: Stanovisko na základě použití postupu podle článku 78 pro přípravek HIPRABOVIS PNEUMOS injekční emulze pro skot a přípravky souvisejících názvů
Maltese: Opinjoni wara proċedura skont l-Artikolu 78
Czech: Londýn 30. Dubna 2009 EMEA/681319/2009
Maltese: Londra, 30 ta' April 2009 EMEA/681319/2009
Czech: EMEA/681318/2008-CS
Maltese: EMEA/681318/2008-MT
Czech: Xylazin, detomidin, medetomidin a romifidin jsou agonisté alfa2-adrenoreceptorů.
Maltese: Xylazine, detomidine, medetomidine u romifidine huma alpha2-adrenoreceptor agonists.
Czech: Zpravodajkou byla jmenována Dr. Anja Holm a spoluzpravodajem Dr. Peter Ekström.
Maltese: Rapporteur u Dr Peter Ekström bħala Co-Rapporteur.
Czech: Veterinář pociťoval účinky přípravku na kardiovaskulární a centrální nervový systém po dobu 3 dnů.
Maltese: Il-veterinarju esperjenza effetti kardjovaskulari u effetti fuq is-sistema nervuża ċentrali fuq perjodu ta' 3 ijiem.
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 30. Dubna 2009.
Maltese: L-opinjoni finali inbidlet f'deċiżjoni mill-Kummissjoni Ewropea fil-30 ta' April 2009.
Czech: Výbor CVMP dospěl k názoru, že na základě dostupných údajů může používání přípravků obsahujících agonisty alfa2-adrenoreceptorů v současnosti představovat možné riziko pro lidské zdraví, a dne 12. listopadu 2008 vydal upravené stanovisko.
Maltese: Is-CVMP ikkonkluda li, skont id-data disponibbli, fil-preżent hemm riskju potenzjali għas-saħħa talbniedem maħluq mill-użu ta' prodotti li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists, u ħareġ opinjoni riveduta fit-12 ta' Novembru 2008.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES pozměněné směrnicí 2004/28/ES informovala Rada pro hodnocení léčivých přípravků (Ter Beoordeling van Geneesmiddelen) v Nizozemsku agenturu EMEA dopisem ze dne 25. srpna 2006 o svém záměru pozměnit registraci pro 21 veterinárních léčivých přípravků, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů a jsou schváleny v Nizozemsku, a doplnit ji o nové bezpečnostní opatření.
Maltese: Il-College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Bord għall-Valutazzjoni tal-Mediċini, l-Olanda), skont l-Artikolu 78(1) tad-Direttiva 2001/82/KE kif emendata bid-Direttiva 2004/28/KE, informa lillEMEA permezz ta' ittra datata 25 ta' Awwissu 2006, bl-intenzjoni tiegħu li jvarja l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u li jżid miżura ġdida ta' prekawzjoni għal 21 prodott mediċinali veterinarju li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists awtorizzati fl-Olanda.
Czech: Po další komunikaci s Evropskou komisí v letech 2007 a 2008 o daném stanovisku a rozsahu tohoto postupu schválil výbor CVMP na svém plenárním zasedání v červenci 2008, aby byl postup podle článku 78 směrnice 2001/82/ES v platném znění uplatněn na všechny registrace, jež byly uděleny v EU původně oznámeným 21 přípravkům, které obsahují agonisty alfa2-adrenoreceptorů, a aby bylo podle toho upraveno původní stanovisko.
Maltese: Wara aktar komunikazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea fis-snin 2007 u 2008 dwar l-opinjoni u l-iskop tal-proċedura, is-CVMP, fil-laqgħa plenarja ta' Lulju 2008, qabel li jtemm il-proċedura skont lArtikolu 78 tad-Direttiva 2001/82/KE, kif emendata, għall-awtorizzazzjonijiet għal tqegħid fis-suq kollha li saru fl-UE għall-21 prodott li fihom alpha2-adrenoreceptor agonists li kienu notifikati inizjalment u li jirrevedi l-opinjoni inizjali għal din ir-raġuni.
Czech: Na základě všech předložených údajů, dalších veřejně přístupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru přijal výbor CVMP během svého zasedání v prosinci 2006 na základě všeobecného souhlasu stanovisko týkající se 21 veterinárních léčivých přípravků, které jsou schváleny v Nizozemsku.
Maltese: Waqt il-laqgħa tiegħu ta' Diċembru 2006, is-CVMP, fid-dawl tad-data globali ppreżentata, data addizzjonali mid-dominju pubbliku u d-diskussjoni xjentifika fi ħdan il-Kumitat, b'kunsens adotta opinjoni li tikkonċerna l-21 prodott mediċinali veterinarju kif awtorizzati fl-Olanda.
Czech: Agonisté alfa2-adrenoreceptorů jsou léčebně účinné látky, které se běžně používají k navození účinků sedace, analgezie a svalové relaxace.
Maltese: Alpha2-adrenoreceptor agonists huma sustanzi farmaċewtikament attivi li jintużaw komunement biex jikkaġunaw effetti bħal sedazzjoni, analġeżija u rilassament tal-muskoli.
Czech: Bylo považováno za odůvodněné vyvodit z upozornění navrhovaných pro jednoho agonistu alfa2adrenoreceptorů upozornění také pro další agonisty alfa2-adrenoreceptorů, jelikož farmakologický způsob účinku je stejný a protože tyto látky vykazovaly u lidí podobné účinky.
Maltese: L-estrapolazzjoni tat-twissijiet proposti għal alpha2-adrenoreceptor agonist wieħed għal alpha2-adrenoreceptor agonists oħrajn kienet ikkunsidrata bħala ġustifikata, billi l-mod ta' azzjoni farmakoloġika huwa l-istess u minħabba li ħafna mis-sustanzi wrew effetti simili fuq ilbnedmin.
Czech: Balení na zahajovací léčbu: 21 tablet (7 x 0,26 mg + 7 x 0,52 mg + 7 x 1,05 mg)
Maltese: 21 pillola (7 x 0.26 mg + 7 x 0.52 mg + 7 x 1.05 mg)
Czech: Tableta s prodlouženým uvolňováním
Maltese: Pakkett ta' kura inizjali:
Czech: Další informace k přípravku Oprymea jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 02-2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi 02-2018.
Czech: Je dostupný ve formě tablet s okamžitým uvolňováním (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg) a ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg a 3,15 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli b'rilaxx immedjat (0.088 mg, 0.18 mg, 0.35 mg, 0.7 mg u 1.1 mg) u pilloli b'rilaxx fit-tul (0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg, 2.1 mg, 2.62 mg u 3.15 mg).
Czech: Další informace o přípravku Oprymea
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Oprymea
Czech: Přípravek Oprymea obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 12. září 2008.
Maltese: Oprymea rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fit-12 ta' Settembru 2008.
Czech: Léčivá látka v přípravku Oprymea, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinky dopaminu.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Oprymea, il-pramipeżol, hija agonista tad-dopamina li timita l-azzjoni taddopamina.
Czech: • středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou, což je porucha, při které má pacient nekontrolované nucení pohybovat končetinami, aby zabránil nepříjemným, bolestivým nebo zvláštním pocitům, obvykle v noci.
Maltese: • sindromu tar-riġlejn bla mistrieħ (restless-legs syndrome) minn moderat għal gravi li huwa disturb li bih il-pazjent mhuwiex kapaċi jieqaf milli jċaqlaq riġlejh biex iwaqqaf sensazzjonijiet strambi, ta' skumdità jew ta' wġigħ fil-ġisem, normalment matul il-lejl.
Czech: Přípravek Oprymea je „generikum".
Maltese: Oprymea huwa "mediċina ġenerika".
Czech: Přípravek Oprymea je léčivý přípravek, který se používá k léčbě příznaků těchto onemocnění:
Maltese: Oprymea huwa mediċina użata fil-kura tas-sintomi tal-mard segwenti:
Czech: Doporučená počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta, v případě potřeby však může být dávka za účelem dalšího zmírnění příznaků zvyšována v intervalu čtyř až sedmi dnů, maximálně však na tři 0,18mg tablety.
Maltese: Id-doża inizjali rakkomandata hija ta' pillola ta' 0.088 mg, iżda jekk ikun meħtieġ din tista' tiżided kull erba' sa sebat ijiem sabiex is-sintomi jibqgħu jonqsu, sa massimu ta' tliet pilloli ta' 0.18 mg.
Czech: Přípravek Oprymea obsahuje léčivou látku pramipexol.
Maltese: Informazzjoni dwar il-mediċina ta' referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Czech: Maximální denní dávka činí v případě tablet s okamžitým uvolňováním 1,1 mg třikrát denně a v případě tablet s prodlouženým uvolňováním 3,15 mg jednou denně.
Maltese: Id-doża massima li tista' tingħata fl-istess jum għall-pilloli b'rilaxx immedjat hija ta' 1.1 mg tliet darbiet kuljum filwaqt li fil-każ ta' pilloli b'rilaxx fit-tul id-doża massima hija ta' 3.15 mg darba kuljum.
Czech: • Parkinsonovy nemoci, což je progresivní onemocnění mozku, které způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Maltese: • Il-marda ta' Parkinson, disturb progressiv fil-moħħ li jikkawża rogħda, dewmien fil-movimenti u ebusija fil-muskoli.
Czech: 20 tablet 30 tablet 60 tablet 90 tablet 100 tablet
Maltese: 20 pillola 30 pillola 60 pillola 90 pillola 100 pillola
Czech: Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Povidon K25
Maltese: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Czech: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Německo
Maltese: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven II-Ġermanja
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p hodnota <0,0001).
Maltese: Id-differenza medja aġġustata kienet -4.3 punti (CI 95% -6.4; -2.1 punti, valur p <0.
Czech: - augmentace.
Maltese: - Awmentazzjoni.
Czech: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, II-Ġermanja
Czech: CGI-I podíly respondentů (zlepšený, velice zlepšený) byly 51,2 % pro placebo a 72,0 % pro pramipexol (rozdíl 20 % CI 95%: 8,1 %; 31,8 %, p<0,0005).
Maltese: Ir-rati tas-CGI-I ta' dawk li rrispondew (imtejba, imtejba ħafna) kienu 51.2% u 72.0% għall-plaċebo u pramipexole rispettivament (differenza ta' 20% CI 95%: 8.1%; 31.8%, p<0.0005).
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea zácpa zvracení
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir stitikezza rimettar
Czech: Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa <1/10)
Czech: 7 tablet přípravku Oprymea 1,05 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 1.05 mg
Czech: BLISTR/(Al/Al)
Maltese: FOLJA/(Alu/Alu)
Czech: Blistr (Al/Al fólie): 20, 30, 60, 90 nebo 100 tablet, v krabičce.
Maltese: Pakkett ta' folji (fojl Alu/Alu): 20, 30, 60, 90 jew 100 pillola, f'kaxxa.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: mediċini kontra l-marda ta' Parkinson, agonisti ta' dopamine, Kodiċi ATC:
Czech: Datum první registrace: 12. září 2008 Datum posledního prodloužení registrace: 9.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 9 t'April 2013
Czech: Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1 000
Maltese: Rari jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Czech: - Balení označené „3.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 1,05 mg.
Maltese: - il-pakkett immarkat "Ġimgħa 3" fih folja ta' 7 pilloli ta' 1.05 mg.
Czech: 7 tablet přípravku Oprymea 0,52 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Oprymea 0.52 mg
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1 000); velmi vzácné (1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Maltese: Fil-kategoriji tas-sistemi tal-organi, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati taħt titli ta' frekwenza (numru ta' pazjenti li huma mistennija li jkollhom ir-reazzjoni), bl-użu tal-kategoriji li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Maltese: - Irqad u episodji li torqod għal għarrieda - Psikosi, (eż. komparabbli ma' sintomi tal-iskiżofrenja) - Indeboliment fil-vista.
Czech: France KRKA France Eurl
Maltese: KAXXA għal folji
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli
Czech: K dispozici jsou krabičky po 10, 30, 90 a 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Maltese: Kaxxi ta' 10, 30, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Czech: Po 26 týdnech léčby bylo upravené průměrné snížení v celkovém skóre IRLS 13,7 bodu pro skupinu s pramipexolem a 11,1 bodu pro placebovou skupinu se statisticky významným (p = 0,008) průměrným léčebným rozdílem2,6.
Maltese: Wara 26 ġimgħa ta' kura, kien hemm medja ta' tnaqqis aġġustat medja fil-punteġġ totali tal-IRLS ta' 13.7 u 11.1 punti fil-grupp ta' pramipexole u fil-grupp tal-plaċebo, rispettivament, b'medja ta' differenza filkura ta' -2.6 li kienet statistikament sinifikanti (p = 0.008).
Czech: Kukuřičný škrob Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
Maltese: Hypromellose Lamtu tal-qamħirrun Silica, kollojdali anidru Magnesium stearate
Czech: K dispozici jsou krabičky po 20, 30, 60, 90 nebo 100 tabletách v blistrech po 10 tabletách.
Maltese: Kaxex ta' 20, 30, 60, 90 u 100 pillola f'folji ta' 10 pilloli huma disponibbli.
Czech: CGI-I podíly respondentů (více zlepšený, velice zlepšený) byly 50,3 % (80/159) pro placebo a 68,5 % (111/162) pro pramipexol (p = 0,001), což odpovídá počtu 6 pacientů potřebných léčit (NNT) (CI 95%: 3,5; 13,4).
Maltese: Ir-rati ta' dawk li rrispondew għal CGI-I (titjib kbir, titjib kbir ħafna) kienu ta' 50.3% (80/159) u 68.5% (111/162) għal plaċebo u pramipexole, rispettivament (p = 0.001), li jikkorrispondu għal numru meħtieġ għal kura (NNT - needed to treat) ta' 6 pazjenti (95%CI:
Czech: 21 tablet s prodlouženým uvolňováním: EU/1/08/469/054
Maltese: 21 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod: EU/1/08/469/054
Czech: Oprymea 0,088 mg tablety Oprymea 0,18 mg tablety Oprymea 0,35 mg tablety Oprymea 0,7 mg tablety Oprymea 1,1 mg tablety pramipexolum
Maltese: Oprymea 0.088 mg pilloli Oprymea 0.18 mg pilloli Oprymea 0.35 mg pilloli Oprymea 0.7 mg pilloli Oprymea 1.1 mg pilloli Pramipexole
Czech: Tabulka 2: Syndrom neklidných nohou Orgánový systém Velmi časté
Maltese: Tabella 2: Sindrome tar-Riġlejn Irrekwieti Sistema talĠisem
Czech: Orgánový systém
Maltese: Sistema talĠisem
Czech: Oprymea 0,35 mg tablety
Maltese: Oprymea 0.35 mg pilloli
Czech: - Balení označené „2.týden" obsahuje 1 blistr se 7 tabletami po 0,52 mg,
Maltese: - il-pakkett immarkat "Ġimgħa 2" fih folja ta' 7 pilloli ta' 0.52 mg,
Czech: Blistr (OPA/Alu/vysoušedlo/PE-Al fólie): 21 tablet s prodlouženým uvolňováním (3 blistry po 7 tabletách): - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,26 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 0,52 mg - 7 tablet s prodlouženým uvolňováním po 1,05 mg
Maltese: Folja (fojl tal-OPA/Alu/dessikant/PE-Alu): 21 pillola li jerħu l-mediċina bil-mod (3 folji ta' 7 pilloli): - 7 pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod ta' 0.26 mg
Czech: 100 tablet: EU/1/08/469/005
Maltese: EU/1/08/469/005
Czech: Oprymea 0,7 mg tablety
Maltese: Oprymea 0.7 mg pilloli
Czech: Přípravek Oprymea se užívá: - k léčbě příznaků primární Parkinsonovy nemoci u dospělých.
Maltese: Oprymea jintuża biex: - jikkura s-sintomi tal-marda ta' Parkinson primarja fl-adulti.
Czech: ANNEX A
Maltese: ANNESS A
Czech: 10 mg Potahované tablety Perorální podání lahvička (HDPE)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Czech: Číslo procedury EMA (Smyšlený)
Maltese: Numru tal- proċedura ta' l-EMA
Czech: • před předepsáním (a v příslušném případě v souladu s příslušným národním orgánem také před vydáním) bude všem zdravotnickým pracovníkům, kteří hodlají přípravek předepsat (a vydat), poskytnuta Souprava předepisujícího obsahující následující materiály: o Vzdělávací soupravu pro zdravotnické pracovníky o Vzdělávací brožury pro pacienty o Karty pacienta o Souhrn údajů o přípravku (SmPC), příbalovou informaci a označení na obalu.
Maltese: • Qabel jippreskrivu (fejn jixraq, u bi ftehim mal-Awtorità Kompetenti Nazzjonali, iqassmu) il-professjonisti fil-kura tas-saħħa kollha li beħsiebhom jippreskrivu (u jiddispensaw) huma pprovduti b'Kitt għal min jippreskrivi li jkun fiha dan li ġej:
Czech: 127a Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání léčivého přípravku, které budou provedeny členskými státy
Maltese: Anness relatat mal-artiklu 127a Kondizzjonijiet jew Restrizzjonijiet fir-rigward ta' l-użu sigur u effettiv tal-prodott mediċinali li