FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Durată mediană a perioadei de monitorizare de 10,1 luni Durată mediană a perioadei de monitorizare de 52,8 luni Evaluat prin analiză centrală, independentă, oarbă, în conformitate cu criteriile Grupului de Lucru Internațional (IWG) revizuite în 2007, pe baza examinărilor prin tomografie computerizată cu emisie de pozitroni (TC PET) Pe baza pacienților (n=145) cu răspuns la evaluarea independentă Pe baza pacienților (n=18) cu răspuns la evaluarea independentă Pe baza estimării Kaplan-Meier; include 31 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult Pe baza estimării Kaplan-Meier; include 9 pacienți cu răspunsuri timp de 6 luni sau mai mult Pe baza estimării Kaplan-Meier; include 7 pacienți cu răspunsuri timp de 12 luni sau mai mult
Estonian: Jälgimisperioodi aja mediaan 10,1 kuud Jälgimisperioodi aja mediaan 52,8 kuud Hinnatud pimemeetodil sõltumatu keskse läbivaatuse korras vastavalt rahvusvahelise töögrupi (IWG) poolt 2007. aastal uuendatud kriteeriumitele PET KT skaneeringute järgi Põhineb ravivastusega patsientidel (n=145) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb ravivastusega patsientidel (n=18) sõltumatu läbivaatuse alusel Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 31 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 9 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 6 kuud või kauem Põhineb Kaplan-Meieri hinnangufunktsioonil; hõlmab 7 patsienti, kelle ravivastuse kestus oli 12 kuud või kauem
Romanian: Criteriile cheie de eligibilitate pentru acest studiu au fost NSCLC metastatic scuamos, indiferent de statusul expresiei tumorale PD-L1 și niciun fel de tratament sistemic anterior pentru boala metastatică.
Estonian: Põhikriteeriumid uuringusse kaasamisel olid metastaatiline lamerakkNSCLC, sõltumata kasvaja PD-L1 ekspressiooni staatusest, ning patsient ei olnud varem saanud metastaatilise haiguse süsteemset ravi.
Romanian: STP < 1%
Estonian: TPS < 1%
Romanian: Tabelele 23 și 24 prezintă rezultatele cheie de evaluare a eficacității pentru pembrolizumab la pacienți ale căror tumori au exprimat PD-L1 cu un CPS ≥ 1 în KEYNOTE-048, la analiza finală efectuată la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 13 luni în cazul administrării pembrolizumab în asociere cu chimioterapie și la o durată mediană a perioadei de monitorizare de 11,5 luni în cazul administrării pembrolizumab în monoterapie.
Estonian: Tabelites 23 ja 24 on kokku võetud põhilised pembrolizumabi efektiivsusnäitajad patsientidel kasvaja PD-L1 ekspressiooniga CPS ≥ 1 uuringu KEYNOTE-048 lõpliku analüüsi seisuga, mis viidi läbi mediaanse jälgimisperioodiga 13 kuud pembrolizumabi ja kemoteraapia kombinatsiooni puhul ning mediaanse jälgimiperioodiga 11,5 kuud pembrolizumabi monoteraapia puhul.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea de corticosteroizi sistemici sau imunosupresoare înaintea iniţierii tratamentului cu pembrolizumab din cauza potențialului acestora de a interfera cu activitatea farmacodinamică și eficacitatea pembrolizumab.
Estonian: Enne ravi alustamist pembrolizumabiga tuleb vältida süsteemsete kortikosteroidide või immunosupressantide kasutamist, sest need võivad häirida pembrolizumabi farmakodünaamilist aktiivsust ja efektiivsust.
Romanian: Rezultatele provenite de la pacienții tratați anterior cu ipilimumab (n=84) și cei netratați anterior cu ipilimumab (n=52), cărora li s-a administrat pembrolizumab 10 mg/kg la interval de 3 săptămâni, au fost similare celor observate la pacienții cărora li s-a administrat pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Estonian: Eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsientidel (n = 84) ja ipilimumabiga ravi mitte saanud patsientidel (n = 52), kes said 10 mg/kg pembrolizumabi iga 3 nädala järel olid sarnased tulemused iga 3 nädala järel 2 mg/kg pembrolizumabi saanud patsientidel täheldatuga.
Romanian: Nu păstraţi cantităţile neutilizate de soluţie perfuzabilă în vederea reutilizării.
Estonian: Kasutamata jäänud infusioonilahust ei tohi alles hoida korduvaks kasutamiseks.
Romanian: Relația dintre greutatea corporală și clearance susține utilizarea fie în doză fixă, fie în funcție de greutatea corporală, pentru a asigura un control adecvat și similar al expunerii.
Estonian: Kehakaalu seos kliirensiga toetab pembrolizumabi kasutamist kas fikseeritud annuses või kehakaalul põhinevates annustes, et oleks tagatud ekspositsiooni piisav ja ühtlane kontroll.
Romanian: Analizele pe subgrupuri de pacienți
Estonian: Patsientide alarühmade analüüsid
Romanian: NA = nu este disponibil
Estonian: NA = andmed puuduvad (not available)
Romanian: STP ≥ 50%
Estonian: TPS ≥ 50%
Romanian: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Estonian: Industriepark 30, Heist-op-den-Berg B-2220, Belgia
Romanian: Creșterea dozei de axitinib la 10 mg de două ori pe zi a fost permisă utilizând aceleași criterii.
Estonian: Samade kriteeriumide alusel oli lubatud aksitiniibi annuse suurendamine 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Romanian: Femeile cu potențial fertil
Estonian: Fertiilses eas naised
Romanian: Administrarea axitinib a putut fi întreruptă sau doza a putut fi redusă la 3 mg de două ori pe zi și ulterior la 2 mg de două ori pe zi pentru a gestiona toxicitatea.
Estonian: Toksilisuse kontrollimiseks oli lubatud ravi aksitiniibiga katkestada või vähendada 3 mg-ni kaks korda ööpäevas ja edasi 2 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Romanian: Motivele lipsei de eligibilitate pentru cisplatină au inclus: valoare a clearance-ului creatininei la momentul inițial < 60 ml/minut (50%), status de performanță ECOG de 2 (32%), status de performanță ECOG de 2 și valoare a clearance-ului creatininei la momentul inițial < 60 ml/minut (9%), și altele (insuficienţă cardiacă Clasa III, neuropatie periferică gradul 2 sau mai mare și pierdere a auzului gradul 2 sau mai mare; 9%).
Estonian: Tsisplatiinravi mittesobivuse põhjused olid järgmised: algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (50%), ECOG sooritusvõime staatus 2 (32%), ECOG sooritusvõime staatus 2 ja algtaseme kreatiniini kliirens < 60 ml/min (9%) ja muud põhjused (III klassi südamepuudulikkus, 2. või suurema raskusastme perifeerne neuropaatia ja 2. või suurema raskusastme kuulmiskadu; 9%).
Romanian: La un procent de 90% dintre pacienți nu s-a administrat tratament anterior, iar la 10% s-a administrat anterior chimioterapie adjuvantă sau neoadjuvantă pe bază de săruri de platină.
Estonian: Üheksakümmend protsenti patsientidest ei olnud varem ravi saanud ja 10% olid eelnevalt saanud adjuvantset või neoadjuvantset plaatinapõhist keemiaravi.
Romanian: Este posibil ca reacțiile adverse a căror prezență a fost semnalată în cazul administrării pembrolizumab sau numai a chimioterapiei să apară în timpul tratamentului cu aceste medicamente administrate în asociere, chiar dacă aceste reacții nu au fost raportate în studiile clinice efectuate cu tratamentul asociat.
Estonian: Kõrvaltoimed, mis teadaolevalt esinevad ainult pembrolizumabi või ainult kemoteraapia kasutamisel, võivad esineda ka nende ravimpreparaatide kombinatsioonravi ajal, isegi kui neist kõrvaltoimetest ei ole teatatud kombinatsioonravi kliinilistes uuringutes.
Romanian: Curba Kaplan-Meier corespunzătoare SG pentru populația cu STP ≥ 50% este ilustrată în Figura 15.
Estonian: OS Kaplan-Meieri kõver TPS ≥ 50% populatsioonis on esitatud joonisel 15.
Romanian: Gradele 3 sau 4
Estonian: 3. või 4. raskusaste
Romanian: Pacienții cu mutație de activare a EGFR sau translocație ALK au prezentat, de asemenea, progresia bolii la utilizarea tratamentului aprobat pentru aceste mutații înainte de a li se administra pembrolizumab.
Estonian: EGFR aktivatsiooni mutatsiooniga või ALK translokatsiooniga patsientidel oli esinenud haiguse progresseerumine ka nende mutatsioonide puhul heakskiidetud ravi ajal enne pembrolizumabi manustamist.
Romanian: Expresia PD-L1 a fost testată retrospectiv prin teste imunohistochimice cu anticorpul 22C3 anti-PD-L1; 84% dintre pacienți au avut melanom cu status PD-L1 pozitiv (expresia PD-L1 în ≥ 1% din celulele tumorale și celulele imune asociate tumorii în raport cu toate celulele tumorale viabile).
Estonian: PD-L1 ekspressiooni testiti retrospektiivselt immuunhistokeemilise uuringuga, millega määrati 22C3 anti-PD-L1 antikehasid; 84% patsientidest oli PD-L1-positiivne melanoom (PD-L1 ekspressioon ≥ 1% kasvajarakkudes ja kasvajaga seotud immuunrakkudes võrreldes kõigi elujõuliste kasvajarakkudega).
Romanian: * Cetuximab, săruri de platină și 5-FU
Estonian: * Tsetuksimab, plaatina ja 5-FU
Romanian: Utilizarea pembrolizumab pentru tratamentul adjuvant al pacienților cu melanom A fost observată o tendinţă de creştere a frecvenței reacţiilor adverse severe și grave la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamine melanoomiga patsientide adjuvantraviks ≥ 75-aastaste patsientide puhul on täheldatud kalduvust raskete ja tõsiste kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemisele.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei tiroidiene (la momentul iniţierii tratamentului, periodic pe durata acestuia şi la momentul indicat în funcţie de evaluarea clinică) şi a semnelor şi simptomelor clinice de tulburări tiroidiene.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida kilpnäärmefunktsiooni muutuste (ravi alguses, perioodiliselt ravi ajal ja nagu on näidustatud kliinilise hindamise põhjal) ja kilpnäärme haiguste kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Romanian: Pacienților care au tolerat axitinib 5 mg administrat de două ori pe zi pentru 2 cicluri consecutive de tratament (adică 6 săptămâni) fără niciun eveniment advers > gradul 2 asociat tratamentului cu axitinib și cu tensiunea arterială bine controlată la ≤ 150/90 mm Hg li s-a permis creșterea dozei de axitinib la 7 mg de două ori pe zi.
Estonian: Patsientidel, kes talusid aksitiniibi annust 5 mg kaks korda ööpäevas 2 järjestikuse ravitsükli jooksul (st 6 nädalat) ja kellel puudusid > 2. raskusastme raviga seotud aksitiniibi kõrvaltoimed ning vererõhk oli hästi kontrollitud ≤ 150/90 mmHg, oli lubatud suurendada aksitiniibi annust 7 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Romanian: În cazul apariției semnelor sau simptomelor de SSJ sau NET, administrarea pembrolizumab trebuie amânată și pacientul direcționat către o unitate specializată pentru evaluare și tratament.
Estonian: SJS või TEN sümptomite tekkimisel tuleb pembrolizumabi manustamine katkestada ja patsient tuleb suunata spetsialiseerunud raviüksusse seisundi hindamiseks ja raviks.
Romanian: Pneumonita s-a remis la 138 pacienți, la 2 cazuri existând sechele.
Estonian: Pneumoniit paranes 138 patsiendil, 2 patsiendil jääknähtudega.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse raportate au fost reacţiile adverse mediate imun și reacțiile severe asociate administrării în perfuzie (vezi pct. 4.4).
Estonian: Kõige tõsisemad kõrvaltoimed olid immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed ja rasked infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.4).
Romanian: Pe baza modelării și simulării relațiilor doză/expunere privind eficacitatea și siguranța administrării pembrolizumab, nu există diferențe semnificative clinic în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța printre dozele de 200 mg administrate la interval de 3 săptămâni, 2 mg/kg administrate la interval de 3 săptămâni și 400 mg administrate în monoterapie la interval de 6 săptămâni (vezi pct. 4.2).
Estonian: Põhinedes modelleeritud ja simuleeritud annuse/ekspositsiooni seostele pembrolizumabi efektiivsuse ja ohutusega, puuduvad kliiniliselt olulised ohutuse või efektiivsuse erinevused annustes 200 mg iga 3 nädala järel, 2 mg/kg iga 3 nädala järel ja monoteraapiana 400 mg iga 6 nädala järel (vt lõik 4.2).
Romanian: Siguranța reluării tratamentului cu pembrolizumab la pacienții care au prezentat miocardită mediată imun în antecedente nu este cunoscută.
Estonian: Pembrolizumab-ravi taasalustamise ohutus patsientidel, kes on varem põdenud immuunsüsteemiga seotud müokardiiti, ei ole teada.
Romanian: Criteriile principale de evaluare a eficacității au fost supraviețuirea fără progresia bolii (SFP; pe baza Evaluării Integrate Radiologice și Oncologice [IRO] utilizând Criteriile de Evaluare a Răspunsului în Tumorile Solide [RECIST], versiunea 1.1) și supraviețuirea globală (SG).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS), hinnatuna kombineeritud radioloogilise ja onkoloogilise hinnangu (Integrated Radiology and Oncology Assessment, IRO) alusel soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST, versiooni 1.1 põhjal), ja üldine elulemus (overall survival OS).
Romanian: Nu a fost semnificativă statistic după ajustarea pentru multiplicitate Pe baza pacienților cu cel mai bun răspuns global, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial la analiza finală Pe baza estimării Kaplan-Meier
Estonian: Ei olnud statistiliselt märkimisväärne pärast mitmesuste korrigeerimist Patsientide põhjal, kellel parim üldine ravivastus oli kinnitatud täielik või osaline ravivastus lõplikus analüüsis Kaplan-Meieri hinnangufunktsiooni põhjal
Romanian: Reacțiile adverse mediate imun au apărut și după ultima doză de pembrolizumab.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimeid on ilmnenud ka pärast viimase pembrolizumabi annuse manustamist.
Romanian: La momentul acestei analize, riscul relativ în populația generală (IÎ 95%) a fost de 0,59 (0,45 - 0,78) cu 84/432 (19,4%) evenimente în brațul cu administrarea tratamentului asociat și 122/429 (28,4%) evenimente în brațul cu administrarea sunitinib.
Estonian: Selle analüüsi ajal oli riskitiheduste suhe kogupopulatsioonis (95% CI) 0,59 (0,45; 0,78): 84/432 (19,4%) sündmust kombinatsioonravi rühmas ning 122/429 (28,4%) sündmust sunitiniibi rühmas.
Romanian: Dintre acești pacienți, 55% nu au mai prezentat recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, iar dintre pacienții cu recurență a valorilor ALT > 3 ori LSVN, toți s-au recuperat.
Estonian: Neist patsientidest 55%-l ei esinenud korduvat ALAT-i aktiivsuse suurenemist > 3 korda üle ULN; kõik patsiendid, kellel esines korduv ALAT-i aktiivsuse suurenemine > 3 korda üle ULN, paranesid.
Romanian: Investigaţii diagnostice Foarte frecvente creştere a valorii sanguine a creatininei creştere a valorii plasmatice a alanin aminotransferazei, creştere a valorii plasmatice a aspartat aminotransferazei, creştere a valorii sanguine a creatininei
Estonian: Uuringud Väga sage vere kreatiniinisisalduse suurenemine alaniini aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, aspartaadi aminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, vere kreatiniinisisalduse suurenemine
Romanian: Se întrerupe definitiv tratamentul
Estonian: Lõplikult katkestada
Romanian: Nu există date privind utilizarea pembrolizumab la femei gravide.
Estonian: Pembrolizumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Romanian: Efectul insuficienţei hepatice asupra clearance-ului pembrolizumab a fost evaluat prin analize de farmacocinetică populaţională la pacienți cu insuficienţă hepatică uşoară (definită pe baza criteriilor Institutului Naţional pentru Cancer din SUA privind disfuncţia hepatică) comparativ cu pacienți cu funcție hepatică normală.
Estonian: Maksakahjustuse mõju pembrolizumabi kliirensile hinnati patsiendirühmade farmakokineetilistes analüüsides kerge maksakahjustusega (määratletud USA Riikliku Vähiinstituudi maksafunktsiooni häirete kriteeriumite alusel) patsientidel võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Romanian: Siguranța pembrolizumab a fost evaluată în studii cu durata de 1 lună şi de 6 luni privind toxicitatea după doze repetate, efectuate la maimuţe cynomolgus cărora li s-au administrat intravenos doze de 6, 40 sau 200 mg/kg o dată pe săptămână în studiul cu durata de 1 lună şi o dată la două săptămâni în studiul cu durata de 6 luni, urmate de o perioadă cu durata de 4 luni în care nu s-a administrat tratament.
Estonian: Pembrolizumabi ohutust hinnati 1-kuulises ja 6-kuulises korduvtoksilisuse uuringutes Cynomolgus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt annuseid 6, 40 või 200 mg/kg üks kord nädalas 1-kuulises uuringus ja üks kord iga kahe nädala järel 6-kuulises uuringus, millele järgnes 4-kuuline ravivaba periood.
Romanian: Fiecare flacon conține o cantitate de umplere suplimentară de 0,25 ml (conţinut total 4,25 ml pe flacon) pentru a asigura recuperarea a 4 ml de concentrat.
Estonian: Igas viaalis on täitemaht 0,25 ml (kokku on viaalis 4,25 ml kontsentraati), mis tagab 4 ml kontsentraadi kättesaamise viaalist.
Romanian: Orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Estonian: Viaali alles jäänud ravim tuleb ära visata.
Romanian: 4 ml de concentrat într-un flacon din sticlă transparentă de tip I a 10 ml, cu un dop clorobutilic de culoare gri şi un sigiliu din aluminiu cu un capac detaşabil de culoare albastru închis, care conține pembrolizumab 100 mg.
Estonian: 4 ml kontsentraati 10 ml I tüüpi selgest klaasist viaalis, millel on kaetud hall klorobutüülist punnkork ja alumiinumtihend koos tumesinist värvi eemaldatava kattega, sisaldab 100 mg pembrolizumabi.
Romanian: Datele privind siguranța administrării pembrolizumab ca tratament adjuvant pentru melanom la pacienți cu vârsta ≥ 75 ani sunt limitate.
Estonian: Ohutusandmeid melanoomi adjuvantravi saavate ≥ 75-aastaste patsientide kohta on piiratult.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va administra KEYTRUDA sub forma unei perfuzii într-o venă
Estonian: - Teie arst manustab teile KEYTRUDAt infusiooni teel veeni (i.v.)
Romanian: În cadrul KEYNOTE-051, la 154 pacienți copii și adolescenți (60 copii cu vârsta de 6 luni până la mai puțin de 12 ani și 94 adolescenți cu vârsta de 12 ani până la 18 ani) cu melanom în stadiu avansat sau tumori solide în stadiu avansat, recidivate sau refractare, cu status PD-L1 pozitiv, sau limfom, li s-a administrat pembrolizumab 2 mg/kg la interval de 3 săptămâni.
Estonian: Uuringus KEYNOTE-051 said 154 last (60 last vanuses 6 kuud kuni vähem kui 12 aastat ja 94 noorukit vanuses 12 aastat kuni 18 aastat), kellel oli kaugelearenenud melanoom või PD-L1 positiivne kaugelearenenud, retsidiveerunud või refraktaarne soliidtuumor või lümfoom, pembrolizumabi annuses 2 mg/kg iga 3 nädala järel.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizaţi pentru depistarea modificărilor funcţiei renale și trebuie excluse alte cauze de disfuncție renală.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida neerufunktsiooni muutuste suhtes ja välistada teised neerufunktsiooni häire põhjused.
Romanian: În timp ce analiza efectuată la pacienții cu tumori având status PD-L1 pozitiv a fost un criteriu final de evaluare co-principal, analize de subgrup predefinite au fost efectuate la pacienții ale căror tumori au avut status PD-L1 negativ, mutație BRAF pozitivă sau negativă.
Estonian: Kuna PD-L1 positiivsete kasvajatega patsientide analüüs oli esmaseks kaastulemusnäitajaks, siis viidi läbi eelnevalt määratletud alarühma analüüs patsientidel, kelle kasvajad olid PD-L1 negatiivsed, BRAF mutatsiooniga või ilma.
Romanian: Card de avertizare al pacientului
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart
Romanian: 1000 mg/m 2 și zi administrat continuu timp de 4 zile la interval de 3 săptămâni (maxim 6 cicluri de săruri de platină și 5-FU)
Estonian: 1000 mg/m2/ööpäevas pidev manustamine 4 päeva jooksul iga 3 nädala järel (maksimaalselt 6 tsüklit plaatinat ja 5-FU-d).
Romanian: La modelele gestante de murine s-a demonstrat că blocarea semnalizării pe calea PD-L1 afectează toleranţa faţă de făt şi creşte incidenţa cazurilor de avort fetal.
Estonian: Raseduse hiiremudelites on näidatud, et PD-L1 signaaliülekande blokeerimine on katkestanud tolerantsuse loote suhtes, mille tagajärjel on suurenenud loote kaotused.
Romanian: Un procent de 45% au avut un status de performanță ECOG 1, 40% au avut valori crescute de LDH şi 23% au prezentat mutaţii tumorale BRAF.
Estonian: Neljakümne viiel protsendil oli ECOG sooritusvõime 1, 40%-l oli LDH tase tõusnud ja 23%-l oli BRAF mutatsiooniga kasvaja.
Romanian: Șaizeci și nouă (44,8%) pacienți au avut 1 sau mai multe reacții adverse de gradul 3 până la 5, dintre care 6 (3,9%) pacienți au prezentat 1 sau mai multe reacții adverse care au condus la deces.
Estonian: Kuuekümne üheksal patsiendil (44,8%) oli vähemalt üks 3. kuni 5. raskusastme kõrvaltoime, neist 6 patsiendil (3,9%) oli vähemalt üks kõrvaltoime, mis põhjustas surma.
Romanian: Nu a fost atinsă
Estonian: Ei ole saabunud
Romanian: La un procent de 21% s-au administrat 2 scheme terapeutice sistemice anterioare pentru statusul metastatic.
Estonian: Kakskümmend üks protsenti olid saanud 2 eelnevat süsteemset raviskeemi metastaaside raviks.
Romanian: Expunerea la pembrolizumab exprimată sub forma concentrației maxime (Cmax) sau a ariei de sub curba concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) a crescut proporțional cu doza din intervalul de dozaj care conferă eficacitate.
Estonian: Pembrolizumabi ekspositsioon väljendatuna maksimaalse kontsentratsioonina (Cmax) või kontsentratsioonikõvera aluse pindalana (AUC) suurenes efektiivses annusevahemikus proportsionaalselt annusega.
Romanian: La 45% nu s-a administrat anterior niciun fel de tratament pentru melanomul în stadiu
Estonian: Nelikümmend viis protsenti ei olnud eelnevalt saanud kaugelearenenud melanoomi ravi.
Romanian: Pe baza modelului stratificat Cox al riscului proporţional Răspuns: cel mai bun răspuns obiectiv, confirmat ca răspuns complet sau răspuns parțial
Estonian: Põhineb stratifitseeritud Coxi võrdeliste riskide mudelil Ravivastus: parima objektiivse ravivastusena kinnitatud täielik ravivastus või osaline ravivastus
Romanian: Un procent de 82% dintre pacienți au avut boală în stadiul M1c, 73% dintre pacienți au utilizat cel puțin două, iar 32% au utilizat trei sau mai multe tratamente sistemice anterioare pentru tratamentul melanomului în stadiu avansat.
Estonian: Kaheksakümne kahel protsendil oli M1c staadium, 73% oli eelnevalt saanud vähemalt kahte ja 32% patsientidest kolme või enamat süsteemset kaugelearenenud melanoomi ravi.
Romanian: Prescriptorul trebuie să discute cu pacientul riscurile tratamentului cu KEYTRUDA.
Estonian: Ravi määraja peab arutama KEYTRUDA ravi riske patsiendiga.
Romanian: Brațul de monoterapie cu pembrolizumab rămâne deschis doar pacienților ale căror tumori exprimă PD-L1 cu un CPS ≥ 10.
Estonian: Pembrolizumabi monoteraapia rühm jääb avatuks üksnes patsientidele, kelle kasvaja ekspresseerib PD-L1 CPS-ga ≥ 10.
Romanian: Pembrolizumab Control
Estonian: Pembrolizumab Kontroll
Romanian: Pentru subiecții cu limfom Hodgkin clasic recidivat sau refractar, datele clinice privind utilizarea pembrolizumab la pacienții care nu sunt eligibili pentru TACS din alte motive decât eșecul la chimioterapia de salvare sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Estonian: Retsidiveerunud või refraktaarse klassikalise Hodgkini lümfoomiga isikute puhul on vähe kliinilisi andmeid pembrolizumabi kasutamise kohta patsientidel, kes ei sobi ASCT-ks muudel põhjustel kui päästva keemiaravi ebaõnnestumine (vt lõik 5.1).
Romanian: Nu a fost atinsă (NA - NA)
Estonian: Ei saabunud (NA; NA) Ei saabunud (NA; NA)
Romanian: Gradul 3, sau sindrom Stevens-Johnson (SSJ) sau necroliză epidermică toxică (NET) suspectate
Estonian: Nahareaktsioonid 3. raskusastme või kahtlustatav Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermise nekrolüüs (TEN)
Romanian: Pacienții cărora li s-a administrat anterior tratament pentru melanom, altul decât intervenția chirurgicală sau interferonul pentru melanoamele primare groase, fără evidența extinderii la nivelul ganglionilor limfatici, nu au fost eligibili.
Estonian: Patsiendid, kes said eelnevalt muud melanoomi ravi kui kirurgiline operatsioon või interferoon paksu esmase melanoomi raviks ja kellel puudusid tõendid lümfisüsteemi haaratusest, ei sobinud uuringusse.
Romanian: Răspunsul tumoral a fost evaluat la intervale de 12 săptămâni.
Estonian: Kasvaja ravivastust hinnati 12-nädalaste vahemike järel.
Romanian: Un procent de 88% au avut boală în stadiul M1 și 12% au avut boală în stadiul M0.
Estonian: Kaheksakümne kaheksal protsendil oli M1 haigus ja 12%-l M0 haigus.
Romanian: Caracteristicile bolii au fost scuamos (18%) și non-scuamos (82%); M1 (99%); și metastaze cerebrale (9%).
Estonian: Haigusnäitajate poolest: lamerakuline (18%) või mitte-lamerakuline (82%); M1 staadium (99%); aju metastaasid (9%).