FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Jylamvo-t olyan felnőttek és 3 évnél idősebb gyermekek kezelésére is alkalmazzák, akik akut limfoblasztos leukémiában (ALL) szenvednek, amely a limfoblasztnak nevezett fehérvérsejtek daganata.
Bulgarian: Jylamvo се използва също за лечение на възрастни и деца на възраст над 3 години с остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) - рак на белите кръвни клетки, наречени лимфобласти.
Hungarian: Fontos, hogy az egészségügyi szakemberek gondosan elmagyarázzák a betegek számára, hogy mikor és hogyan kell bevenniük az adagjukat.
Bulgarian: Важно е медицинските специалисти внимателно да обяснят на пациентите кога и как трябва да приемат дозата си.
Hungarian: Az oktató anyag felhívja az egészségügyi szakemberek figyelmét arra, hogy artritisz és pikkelysömör esetén a Jylamvo-t hetente egyszer kell bevenni.
Bulgarian: Образователното ръководство инструктира медицинските специалисти, че при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема веднъж седмично.
Hungarian: • súlyos juvenilis idiopátiás artritisz (JIA), egy ízületi betegség gyermekeknél;
Bulgarian: • тежък ювенилен идиопатичен артрит (ЮИА) - заболяване на ставите при деца;
Hungarian: A Jylamvo felírásakor az orvosnak minden alkalommal mg-ban és ml-ben is fel kell írnia a dózist.
Bulgarian: Когато предписват Jylamvo, лекарите трябва винаги да предписват дозата в mg и ml.
Hungarian: Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és gyakrabban kell szedni.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и се приема по-често.
Hungarian: • Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy a megfelelő dózist vegyék be a megfelelő módon: artritisz és pszoriázis esetén a Jylamvo-t csak hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани как да приемат правилната доза по правилен начин: при артрит и псориазис Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Hungarian: Csak az ALL esetén lehet a gyógyszer gyakrabban alkalmazni.
Bulgarian: Лекарството може да се приема по-често само при ОЛЛ.
Hungarian: Kimérendő mennyiség ml-ben
Bulgarian: Количеств о в ml за изтегляне
Hungarian: • aktív reumatoid artritisz, egy gyulladásos ízületi betegség;
Bulgarian: активен ревматоиден артрит - възпалително заболяване на ставите;
Hungarian: A Jylamvo-t, amely metotrexátot tartalmazó belsőleges oldat, artritisz és egy bőrbetegség, a pikkelysömör, valamint egy vérképzőszervi daganatfajta, az úgynevezett akut limfoblasztos leukémia (ALL) kezelésére alkalmazzák.
Bulgarian: Jylamvo - перорален разтвор, съдържащ метотрексат, се използва за лечение на артрит и кожното заболяване псориазис, както и на вид рак на кръвта, наречен остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ).
Hungarian: • Az akut limfoblasztos leukémia (ALL) esetén az adag általában magasabb, és szükség lehet arra, hogy a Jylamvo-t gyakrabban szedje.
Bulgarian: При остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) дозата обикновено е по-висока и може да се наложи да приемате Jylamvo по-често.
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek minden betegnél fel kell mérniük, hogy képesek-e helyesen kimérni az adagot.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да оценят при всеки един пациент дали той е в състояние правилно да измерва дозата.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek gondosan el kell magyarázniuk a betegek számára, hogy az adagjukat mikor és hogyan kell bevenni
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва внимателно да обяснят на пациентите кога и как да приемат дозата си.
Hungarian: Ilyen tünetek a vérzés, szokatlan gyengeség, fekélyek a szájüregben, rossz közérzet, hányás, fekete vagy béres széklet, vérköpés vagy vérhányás és csökkent vizelettermelődés.
Bulgarian: Те включват: кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане, черни или кървави изпражнения, изкашляне на кръв или повръщане на кръв и намалено производство на урина.
Hungarian: Az alábbi táblázat útmutatást ad a mg-ban megadott különböző adagok esetén kimérendő mennyiségre:
Bulgarian: Указания за количеството, което трябва да се изтегля за различните дози в mg, са предоставени в таблицата по-долу:
Hungarian: • Minden egyes receptírásnál emlékeztetni kell a beteget a helyes adag kimérésének módjára.
Bulgarian: При всяко предписване на пациентите трябва да се напомня как правилно да измерват дозата.
Hungarian: • A Jylamvo-hoz mellékeltek egy szájfecskendőt, és fontos, hogy csak ezzel a fecskendővel mérjék ki az adagot.
Bulgarian: Заедно с Jylamvo се предоставя спринцовка за перорални форми и е важно само тази спринцовка да се използва за изтегляне на дозата.
Hungarian: • súlyos, a beteg aktivitását korlátozó pikkelysömör, olyan betegség, amely vörös, hámló foltokat okoz a bőrön;
Bulgarian: тежък инвалидизиращ псориазис - заболяване, което причинява червени, люспести петна по кожата.
Hungarian: • súlyos pszoriázisos artritisz, a pszoriázisban szenvedő betegeknél jelentkező gyulladásos ízületi betegség.
Bulgarian: тежък псориатичен артрит - възпалително заболяване на ставите, което настъпва при пациенти с псориазис.
Hungarian: • A betegeknél figyelni kell a túladagolás jeleit és tüneteit, például a vérzést, szokatlan gyengeséget, fekélyeket a szájüregben, rossz közérzetet, hányást, fekete vagy béres székletet, vérköpést vagy vérhányást és csökkent vizeletürítést.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на предозиране, като кървене, необичайно чувство на слабост, ранички в устата, неразположение, повръщане,
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely 2 mg/ml metotrexátot tartalmaz.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg/ml метотрексат.
Hungarian: A fecskendő ml-skálával van ellátva, de a dózist mg-ban adják meg.
Bulgarian: Спринцовката е градуирана в ml, докато дозата се изразява в mg.
Hungarian: Kizárólag a Jylamvo-hoz mellékelt fecskendőt használja az adag kimérésére.
Bulgarian: Използвайте само предоставената заедно с Jylamvo спринцовка, за да изтегляте
Hungarian: • A Jylamvo belsőleges oldat formájában kapható, amely ml-enként 2 mg metotrexátot tartalmaz.
Bulgarian: Jylamvo се предлага под формата на перорален разтвор, който съдържа 2 mg метотрексат на ml.
Hungarian: • Ízületi gyulladás és bőrbetegségek esetén a Jylamvo-t csupán hetente egyszer kell bevenni, a hét azonos napján.
Bulgarian: Jylamvo трябва да се приема само веднъж седмично, в един и същи ден всяка седмица.
Hungarian: Csak a felmérést követően kezdheti el a beteg saját maga az otthonában adagolni a Jylamvo-t.
Bulgarian: Пациентите следва да започват да прилагат самостоятелно Jylamvo у дома само след подобна оценка.
Hungarian: Közvetlen csomagolás
Bulgarian: брой в опаковка
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszer forma
Bulgarian: Търговско име концентр ация лекарствена форма начин на приложение първична опковка
Hungarian: Ne várjon a következő tervezett vizitig.
Bulgarian: Не чакайте следващото планирано посещение.
Hungarian: Az adatok egy nyílt vizsgálatból származnak, és biztos következtetéseket nem lehet levonni belőlük.
Bulgarian: Данните са от открито проучване и не могат да се направят категорични заключения.
Hungarian: 3 héten belül ismételje meg az LVEF vizsgálatát.
Bulgarian: Повторете оценката на LVEF в рамките на 3 седмици.
Hungarian: ● ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza;
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата;
Hungarian: A kemoterápiás gyógyszerek elkészítésére vonatkozó megfelelő eljárásokat kell alkalmazni.
Bulgarian: Трябва да се използват подходящи процедури за приготвяне на химиотерапевтични лекарствени продукти.
Hungarian: Mivel ennél az elemzésnél átlépték a hatásossági küszöböt, ezt tekintik definitív analízisnek.
Bulgarian: Тъй като границата за ефикасност при този анализ е премината, той се счита за окончателен анализ.
Hungarian: A férfibetegeknek vagy női partnerüknek szintén hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Bulgarian: Пациентите мъже или техните партньорки също трябва да прилагат ефективна контрацепция.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Kadcyla
Bulgarian: Други лекарства и Kadcyla
Hungarian: Objektív válasz időtartama (hónapok)
Bulgarian: Продължителност на обективния отговор (месеци)
Hungarian: 2024. június
Bulgarian: 30 юни 2024 г.
Hungarian: A nők a kezelés befejezése után 7 hónappal kezdhetnek el szoptatni.
Bulgarian: Жените може да започнат да кърмят 7 месеца след завършване на лечението.
Hungarian: Beszéljen erről kezelőorvosával.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за това.
Hungarian: Lásd 6. táblázatot és 1. ábrát.
Bulgarian: Вижте Таблица 6 и Фигура 1.
Hungarian: Ezek a tünetek általában nem voltak súlyosak (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Обикновено тези симптоми не са тежки (виж точка 4.8).
Hungarian: Amennyiben egy tervezett adag kimarad, azt a következő tervezett ciklusig történő várakozás nélkül a lehető leghamarabb be kell adni.
Bulgarian: Ако планираната доза е пропусната, тя трябва да се приложи възможно най-скоро, без да се чака до следващия планиран цикъл.
Hungarian: Roche Nederland B.V.
Bulgarian: Nederland Roche Nederland B.V.
Hungarian: Ugyanazzal a dózisszinttel kezeljen.
Bulgarian: Лекувайте на същото дозово ниво.
Hungarian: Ebben a betegpopulációban:
Bulgarian: При тази пациентска популация:
Hungarian: Azoknak a nőknek, akik teherbe esnek, azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat.
Bulgarian: Жените, които забременеят, трябва незабавно да се свържат със своя лекар.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, mielőtt abbahagyja a fogamzásgátlást.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар преди да спрете контрацепцията.
Hungarian: · Szívproblémák jelentkezhetnek.
Bulgarian: Могат да настъпят сърдечни проблеми.
Hungarian: Lapatinib + Kapecitabin n = 496
Bulgarian: Лапатиниб + капецитабин n = 496
Hungarian: A betegek 22,5%-a Észak-Amerikában, 54,2%-a Európában és 23,3%-a a világ többi részén volt a vizsgálatba bevonva.
Bulgarian: 22,5 процента от пациентите са включени в проучването в Северна Америка, 54,2% в Европа и 23,3% в останалата част от света.
Hungarian: Az elkészített termék nem tartalmaz tartósítószert és csak egyszeri alkalmazásra való.
Bulgarian: Реконституираният продукт не съдържа консерванти и е предназначен само за еднократна употреба.
Hungarian: Állattoxikológia és/vagy farmakológia
Bulgarian: Токсикология и/или фармакология при животни
Hungarian: Mérhető betegségben szenvedő betegek
Bulgarian: Пациенти с измеримо заболяване
Hungarian: A TOI-B 5 pontos csökkenését klinikailag szignifikáns változásnak tekintik.
Bulgarian: Промяна от 5 точки в TOI-B се счита за клинично значима.
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a megfogalmazás szerint a következők: nagyon gyakori (³1/10), gyakori (³1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1 000 - <1/100), ritka (≥1/10 000<1/1 000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Bulgarian: Категориите за честота са определени като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: A Kadcyla emlődaganat kezelésére alkalmazható felnőtt betegeknél, ha:
Bulgarian: Kadcyla се използва за лечение на рак на гърдата при възрастни, когато:
Hungarian: Ön 3 hetente egy infúziót fog kapni.
Bulgarian: Ще Ви се прилага една инфузия през 3 седмици.
Hungarian: A válasz időtartama az IRC szerint értékelve nem érte el a medián értéket (95%-os CI, 4,6 hónap; nem becsülhető meg).
Bulgarian: Медианната продължителност на отговор според IRC не е достигната (95% CI, 4,6 месеца до невъзможно да се оцени).
Hungarian: A transzamináz-szintek emelkedése általában átmeneti volt.
Bulgarian: Повишението на трансаминазите обикновено е преходно.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Kadcyla összetevői átjutnak-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на Kadcyla преминават в кърмата.
Hungarian: Néhány ilyen vérzéses esemény fatális kimenetelű volt.
Bulgarian: Някои от тези събития на кървене са завършили с летален изход.
Hungarian: A kezelés újraindításáról a reakció súlyosságának klinikai értékelése alapján kell dönteni.
Bulgarian: Съображенията за подновяване на лечението трябва да се основават на клинична оценка на тежестта на реакцията.
Hungarian: **A teljes túlélés interim analízisére, akkor került sor, amikor 331 eseményt figyeltek meg.
Bulgarian: Междинният анализ на ОП е проведен при 331 наблюдавани събития.
Hungarian: · ha a daganat nem terjedt át a test más részeire, és a kezelést a műtét után fogja kapni (adjuváns kezelésnek nevezik a műtét utáni kezelést).
Bulgarian: ракът не се е разпространил до други части на тялото и лечението ще се приложи след операция (лечението след операция се нарича адювантна терапия).
Hungarian: Állatokon végzett általános toxikológiai vizsgálatok eredményei alapján azonban számítani kell arra, hogy a termékenység tekintetében nemkívánatos hatások lépnek fel.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от проучванията на общата токсичност при животни обаче може да се очакват нежелани ефекти върху фертилитета.
Hungarian: A betegek több HER2-célzott kezelést is kaphattak.
Bulgarian: Пациентите може да са получавали повече от една HER2-прицелна терапия.
Hungarian: Amennyiben CE jelöléssel rendelkező IVD eszköz nem áll rendelkezésre, a HER2 státuszt más, validált módszerrel kell meghatározni.
Bulgarian: Ако не се разполага с ИВД с CE марка, HER2 статусът трябва да се оцени чрез алтернативен валидиран тест.
Hungarian: 5 beteg kivételével minden beteg nő volt; 3 férfit a trasztuzumab-karra és 2 férfit a trasztuzumab-emtanzin karra randomizáltak.
Bulgarian: Всички пациенти, с изключение на 5, са жени; 3 мъже са включени в рамото с трастузумаб и 2 в рамото с трастузумаб емтанзин.
Hungarian: PFS medián időtartama (hónapok)
Bulgarian: Медиана на продължителност на ПБП (месеци)
Hungarian: Későn beadott vagy kihagyott dózisok
Bulgarian: Забавяне или пропускане на доза
Hungarian: Valódi túlérzékenységi reakció esetén (melynél a reakció intenzitása az egymást követő infúziók alkalmával egyre fokozódik), a trasztuzumab-emtanzin-kezelést végleg abba kell hagyni.
Bulgarian: В случай на истинска реакция на свръхчувствителност (при която тежестта на реакцията се увеличава при последващи инфузии) лечението с трастузумаб емтанзин трябва да се преустанови окончателно.
Hungarian: Nem szabad rázni!
Bulgarian: Не разклащайте.
Hungarian: Magas vérnyomás
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Hungarian: A következő adagot a fent leírt adagolásra vonatkozó ajánlások szerint kell beadni.
Bulgarian: Следващата доза трябва да се приложи в съответствие с горните препоръки за дозиране.
Hungarian: Az emtanzin elnevezés az MCC-DM1 komplexre utal.
Bulgarian: Емтанзин се отнася до комплекса MCC-DM1.
Hungarian: A kezelés ilyen betegek esetében nem ajánlott.
Bulgarian: При тези пациенти лечение не се препоръчва.
Hungarian: Trasztuzumab esetében klinikai körülmények között fejlődési toxicitást azonosítottak, habár a nem klinikai program alapján ezt nem volt várható.
Bulgarian: В клинични условия е идентифицирана токсичност за развитието при трастузумаб, въпреки че това не е било прогнозирано в предклиничната програма.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik 1,2 mg/ttkg-os vagy annál kisebb dózisokat kaptak, a clearance gyorsabb volt.
Bulgarian: Пациентите, които са получили дози по-малки или равни на 1,2 mg/kg, са имали по-бърз клирънс.
Hungarian: · Az első infúziót 90 percen keresztül fogja kapni.
Bulgarian: Първата инфузия ще се приложи в продължение на 90 минути.
Hungarian: A legtöbb betegnél a szívprobléma nem okoz tüneteket.
Bulgarian: Повечето пациенти може да нямат симптоми на сърдечни проблеми.
Hungarian: Az "Információk egészségügyi szakembereknek" a következő főbb elemeket kell tartalmaznia:
Bulgarian: Информацията за медицинския специалист трябва да съдържа следните ключови послания:
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy melyik az Ön számára leginkább megfelelő fogamzásgátlási módszer.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар относно контрацепцията, която е най-добра за Вас.
Hungarian: ● ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A feloldáshoz vagy hígításhoz glükóz oldat (5%-os) nem használható, mivel ez a fehérje kicsapódását okozza.
Bulgarian: Разтвор на глюкоза (5%) не трябва да се използва за реконституиране или разреждане, тъй като предизвиква агрегация на протеина.
Hungarian: A transzaminázok tekintetében kumulatív hatást is megfigyeltek (az 1-es vagy 2-es fokozatú ALT/AST eltérést mutató betegek aránya az egymást követő ciklusokban egyre magasabb).
Bulgarian: Наблюдаван е също кумулативен ефект върху трансаминазите (процентът на пациенти с отклонения в ALT/AST степен 1-2 се увеличава при последващите цикли).
Hungarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp Svájc
Bulgarian: Lonzastrasse CH-3930 Visp
Hungarian: Ha elfelejtett elmenni vagy nem tudott megjelenni a Kadcyla-kezelés megbeszélt időpontjában, amint lehet, kérjen új időpontot.
Bulgarian: Ако забравите или пропуснете насрочената дата за приложение на Kadcyla, се запишете за друга дата възможно най-скоро.
Hungarian: A betegek demográfiai adatai és kiindulási tumor jellemzői a kezelési karok között kiegyensúlyozottak voltak.
Bulgarian: Демографските данни на пациентите и изходните туморни характеристики са балансирани между рамената на лечение.
Hungarian: Trasztuzumab N = 743
Bulgarian: N = 743
Hungarian: Trasztuzumabemtanzin n = 495
Bulgarian: Трастузумаб емтанзин n = 495
Hungarian: Glükóz-oldat (5%) nem használható (lásd 6.2 pont).
Bulgarian: Не трябва да се използва разтвор на глюкоза (5%) (вж. точка 6.2).
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgáló által megállapított progressziómentes túlélés (PFS) volt.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без прогресия (ПБП), оценена от изследователя.
Hungarian: Kadcyla (trasztuzumab-emtanzin) és a Herceptin (trasztuzumab) két nagyon különböző készítmény, különböző hatóanyaggal, és semmikor sem cserélhetők fel egymással.
Bulgarian: Kadcyla (трастузумаб емтанзин) и Herceptin (трастузумаб) са два много различни продукта с две различни активни вещества и никога не трябва да се използват взаимозаменяемо.
Hungarian: · A kapott infúziók száma attól függ, hogy Ön hogyan reagál a kezelésre és hogy milyen betegséggel kezelik.
Bulgarian: Общият брой на инфузиите, които ще Ви се приложат, зависи от това как се повлиявате от лечението и за кое показание се лекувате.
Hungarian: A DM1 in vitro a P-glikoprotein (P-gp) szubsztrátja volt.
Bulgarian: In vitro DM1 е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Hungarian: Az ilyen reakciók kezelésére gyógyszereknek valamint az azonnali beavatkozásra alkalmas életmentő felszerelésnek rendelkezésre kell állnia.
Bulgarian: Трябва да се разполага с лекарствени продукти за лечение на такива реакции, както и с оборудване за спешни случаи, за незабавна употреба.
Hungarian: (kezdő dózis: 3,6 mg/ttkg)
Bulgarian: (Началната доза е 3,6 mg/kg)
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát a beteg orvosi dokumentációjában egyértelműen rögzíteni kell (vagy fel kell tüntetni).
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти търговското име и партидният номер на приложения продукт трябва ясно да се впишат (или посочат) в картона на пациента.
Hungarian: (sárgaság).
Bulgarian: (метастазирал е).
Hungarian: Előfordulhat, hogy ezeket a tüneteket a tüdő gyulladása okozza, ami súlyos, akár halálos is lehet.
Bulgarian: Това може да са признаци на възпаление на белите дробове, което може да бъде сериозно и дори фатално.
Hungarian: Összességében a túlérzékenységi reakciók többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, és kezelésre rendeződött.
Bulgarian: Като цяло, повечето реакции на свръхчувствителност са леки или умерени по тежест и отзвучават след лечение.
Hungarian: Ezen követés során készült, leíró jellegű, vizsgálati elemzés eredményei összhangban vannak a megerősítő teljes túlélési analízis eredményeivel.
Bulgarian: Резултатите от този описателен проследяващ анализ съответстват на потвърдителния анализ на ОП.
Hungarian: > 2 × ULN bármely időpontban
Bulgarian: ОБ > 2× ГГН по което и да е време
Hungarian: Összesen 991 beteget randomizáltak trasztuzumab-emtanzin vagy lapatinib plusz kapecitabin kezelésre, a következők szerint:
Bulgarian: Общо 991 пациенти са рандомизирани да получават трастузумаб емтанзин или лапатиниб плюс капецитабин както следва:
Hungarian: A Kadcyla-t egészségügyi szakember tárolja kórházban vagy klinikán.
Bulgarian: Kadcyla ще се съхранява от медицинските специалисти в болницата или клиниката.
Hungarian: Az ADA alacsony előfordulási gyakorisága miatt nem lehet következtetéseket levonni a trasztuzumab-emtanzin elleni antitesteknek a trasztuzumab-emtanzin farmakokinetikájára, biztonságosságára és hatásosságára gyakorolt hatására vonatkozóan.
Bulgarian: Поради ниската честота на АDА не може да се направят заключения относно въздействието на анти-трастузумаб емтанзин антителата върху фармакокинетиката, безопасността и ефикасността на трастузумаб емтанзин.
Hungarian: A termékenység károsodása és teratogenitás
Bulgarian: Увреждане на фертилитета и тератогенност
Hungarian: Ezek a tünetek idegkárosodásra utalhatnak.
Bulgarian: Тези симптоми може да показват увреждане на нервите.
Hungarian: A kezdő adagot 90 perces intravénás infúzióban kell beadni.
Bulgarian: Началната доза трябва да се приложи като 90-минутна интравенозна инфузия.
Hungarian: Az elkészített Kadcyla oldatot polivinil-klorid (PVC) vagy latex- és PVC-mentes poliolefin infúziós zsákban kell hígítani.
Bulgarian: Кadcyla трябва да се разреди в инфузионни сакове от поливинил хлорид (PVC) или полиолефин без латекс и PVC.
Hungarian: A DM1 in vitro nem gátolta a főbb CYP450 enzimeket.
Bulgarian: DM1 не инхибира основните CYP450 ензими in vitro.
Hungarian: Csökkent káliumszint
Bulgarian: Намален калий
Hungarian: · Önt vérhígító gyógyszerrel kezelik (pl. warfarin, heparin).
Bulgarian: приемате лекарства за разреждане на кръвта (напр. варфарин, хепарин).
Hungarian: A Kadcyla bizonyos meglévő állapotok rosszabbodását idézheti elő vagy mellékhatásokat okozhat.
Bulgarian: Kadcyla може да влоши някои съществуващи заболявания или да предизвика нежелани реакции.
Hungarian: In vitro citotoxicitás vizsgálatok eredményei szerint a DM1 a taxánoknál és a vinka-alkaloidoknál 20-200-szor erélyesebb.
Bulgarian: Резултатите от in vitro тестовете за цитотоксичност показват, че DM1 е 20-200 пъти по-мощен от таксаните и винка алкалоидите.
Hungarian: Kezelőorvosa figyelni fogja, hogy nem alakulnak-e ki Önnél idegrendszeri problémára utaló jelek vagy tünetek.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци и симптоми на неврологични проблеми.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, egyéb daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC14
Bulgarian: Антинеопластични средства, други антинеопластични средства, моноклонални антитела, ATC код: L01XC14
Hungarian: Ne adja a trasztuzumab-emtanzint kemoterápiával kombinációban!
Bulgarian: Не прилагайте трастузумаб емтанзинв комбинация с химиотерапия.
Hungarian: A 75 éves vagy annál idősebb betegek alcsoportjában a PFS és az OS tekintetében nem mutatkozott előny, de a betegszám ebben az alcsoportban túl alacsony volt (n=25) ahhoz, hogy bármilyen egyértelmű következtetést le lehessen vonni.
Bulgarian: В подгрупата на пациентите на 75 години или повече не е доказана полза по отношение на ПБП или ОП, но тя е твърде малка (n=25), за да се направят окончателни заключения.