FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За пълния списък на всички наблюдавани при Simulect нежелани реакциивижте листовката.
Latvian: Pilns visu Simulect izraisīto nevēlamo blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Bulgarian: Как действа Simulect?
Latvian: Kā Simulect darbojas?
Bulgarian: който е налице по повърхността на Т-лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които участват в отхвърлянето на трансплантирани органи).
Latvian: Baziliksimabs ir izveidots, lai saistītos ar antigēnu CD25, kas atrodas uz T-limfocītu (balto asinsķermenīšu tipa, kas ir iesaistīts orgānu transplantātu tremes reakcijas procesā) virsmas.
Bulgarian: Как е проучен Simulect?
Latvian: Kā noritēja Simulect izpēte?
Bulgarian: За какво се използва Simulect?
Latvian: Kāpēc lieto Simulect?
Bulgarian: Как да използвате Simulect?
Latvian: Kā lieto Simulect?
Bulgarian: Валидната понастоящем кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Latvian: Derīgs zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas izstrādātas koordinācijas grupas procedūras laikā.
Bulgarian: Обобщение на характеристиките на продукта, етикетиране и листовка с упътвания в опаковката
Latvian: Zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība
Bulgarian: СНМР разглежда наличните данни, представени от заявителя
Latvian: • CHMP pārskatīja pieejamos pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus;
Bulgarian: Въпреки че СНМР се съгласява за наличието на отклонение от Ръководството за изследване за биоеквивалентност на СНМР (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Latvian: Lai gan CHMP piekrita, ka ir konstatējama novirze no CHMP Vadlīnijas par bioekvivalences izpēti (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че предложените формулировки са до голяма степен количествено и качествено идентични и са произведени в съответствие със същия процес.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka ierosinātās zāļu formas lielākoties ir kvalitatīvi un kvantitatīvi identiskas un tiek ražotas vienādā veidā.
Bulgarian: Накрая СНМР смята използвания биоаналитичен метод за достатъчно валидиран и в съответствие с ръководството за биоеквивалентност.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka izmantotā bioanalītiskā metode ir pietiekami validēta un atbilst bioekvivalences vadlīnijai.
Bulgarian: 1/Corr), съгласно което за вещества с линейна фармакокинетика биоеквивалентност трябва да бъде установена с най-високите концентрации, той смята, че това отклонение трябва да се разглежда в контекста на наличните данни и поради това оценява досието на заявителя, за да определи клиничната значимост на отклонението.
Latvian: 1/ Corr), kurā norādīts, ka vielām ar lineāru farmakokinētiku bioekvivalence parasti jānosaka lielākajam stiprumam, tā uzskata, ka šī novirze vērtējama, ņemot vērā pieejamos datus, un tādēļ Komiteja novērtēja pieteikuma iesniedzēja sagatavoto dosjē, lai noteiktu novirzes klīnisko nozīmību.
Bulgarian: СНМР също оценява данните от in vitro разтварянето, като отбелязва, че двата продукта показват бързи и високи нива на разтваряне при pH 7 и че разтворимостта следователно е малко вероятно да бъде ограничаващ фактор.
Latvian: CHMP novērtēja arī in vitro šķīdības datus, ņemot vērā, ka abas zāles pie pH 7 izšķīda strauji un lielā daudzumā un ka tādēļ šķīdība nav uzskatāma par ierobežojošu faktoru.
Bulgarian: • CHMP счита, че наличните данни позволяват екстраполация на доказаната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka pieejamie dati ļauj ekstrapolēt pierādīto bioekvivalenci no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu;
Bulgarian: СНМР смята, че фармакокинетиката на симвастатин е напълно линейна в границата на терапевтичните дози, че симвастатин се абсорбира добре и че не могат да бъдат идентифицирани съществени различия в абсорбцията на предложения и референтния продукт.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka simvastatīna farmakokinētika terapeitisko devu diapazonā ir pilnībā lineāra, ka simvastatīns uzsūcas labi un ka nav iespējams konstatēt nozīmīgas uzsūkšanās atšķirības starp ierosinātajām un atsauces zālēm.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че съотношението полза-риск на Simvastatin Vale и свързани с него имена е благоприятно.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Bulgarian: В резултат на опасенията за потенциални сериозни рискове за общественото здраве, повдигнати по отношение на доказателството за биоеквивалентност за по-високата 40 mg/5 ml концентрация, е започнато сезиране по член 29 параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО с искане CHMP да даде своето становище за това дали Simvastatin е биоеквивалентен на референтния продукт.
Latvian: Pēc tam, kad tika izteiktas bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai saistībā ar bioekvivalences pierādījumiem lielākajam 40 mg/5 ml stiprumam, uzsāka pārvērtēšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 29. panta 4. punktu, lūdzot CHMP sniegt atzinumu par to, vai simvastatīns ir bioekvivalents atsauces zālēm.
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Latvian: Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
Bulgarian: Заявлението за разрешаване за употреба за генерична форма на симвастатин перорална суспензия, която да се предлага на пазара като Simvastatin Vale 20 mg/5 ml и 40 mg/5 ml и да е показана за лечение на хиперхолестеролемия и превенция на сърдечносъдови заболявания, е подкрепено от единично проучване за биоеквивалентност, сравняващо 20 mg/5 ml перорална суспензия с 20 mg таблетка с незабавно освобождаване на референтния продукт.
Latvian: Ģenēriska simvastatīna iekšķīgi lietojamas suspensijas, ko tirgotu ar nosaukumu Simvastatin Vale 20 mg/5 ml un 40 mg/5 ml un kas būtu indicēta hiperholesterinēmijas ārstēšanai un kardiovaskulāras slimības profilaksei, reģistrācijas apliecības pieteikumu atbalstīja viens bioekvivalences pētījums, kurā 20 mg/5 ml suspensiju iekšķīgai lietošanai salīdzināja ar atsauces zāļu tūlītējas darbības 20 mg tabletēm.
Bulgarian: Като цяло, вземайки предвид съвкупността от наличните данни, СНМР заключава, че независимо от потвърденото отклонение от настоящото ръководство за биоеквивалентност, не е установен потенциален сериозен риск за общественото здраве, че е възможна екстраполация на демонстрираната биоеквивалентност от 20 mg/5 ml концентрация на 40 mg/5 ml концентрация, както и че и двете концентрации на предложения продукт може да се считат за биоеквивалентни на референтния продукт.
Latvian: Kopumā, ņemot vērā visus pieejamos pierādījumus, CHMP secināja, ka, lai gan ir konstatējama novirze no spēkā esošās bioekvivalences vadlīnijas, nav konstatēts iespējams nopietns risks sabiedrības veselībai, ka ir iespējama pierādītās bioekvivalences ekstrapolācija no 20 mg/5 ml stipruma uz 40 mg/5 ml stiprumu un ka tādēļ ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm.
Bulgarian: СНМР препоръчва издаването на разрешения за употреба, за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават съобразно окончателните варианти, приети в рамките на процедурата на Координационната група, както е посочено в Приложение III за Simvastatin Vale и свързани с него имена (вж.
Latvian: • CHMP uzskatīja, ka ierosināto zāļu abus stiprumus var uzskatīt par bioekvivalentiem atsauces zālēm, CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecības, kurām zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās koordinācijas grupas procedūrā, kā minēts III pielikumā Simvastatin Vale un sinonīmisku nosaukumu zālēm (skatīt I pielikumu).
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
Latvian: Saraksts ar nosaukumiem, zāļu formām, stiprumiem, lietošanas veidu un pieteikuma iesniedzēju dalībvalstīs
Bulgarian: Какво е астма?
Latvian: Kas ir astma?
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Latvian: 11415 Tallina Igaunija
Bulgarian: Свържете се незабавно с лекаря на детето Ви за съвет.
Latvian: Nekavējoties sazinieties ar sava bērna ārstu.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на SINGULAIR
Latvian: Svarīga informācija par kādu no SINGULAIR sastāvdaļām
Bulgarian: Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
Latvian: Ārstēšanas efekts tika sasniegts pēc pirmās devas.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniskām problēmām vai alerģijām, kas ir vai ir bijušas Jūsu bērnam.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 73% un tā samazinās līdz 63% pēc standarta ēdienreizes.
Bulgarian: Donau-City-Straße 6 1220 Виена Австрия
Latvian: Donau-City-Straße 6 1220 Vīne
Bulgarian: Не е известно дали SINGULAIR преминава в майчиното мляко.
Latvian: Nav zināms, vai SINGULAIR nonāk mātes pienā.
Bulgarian: Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
Latvian: Visas pārējās zāļu apraksta sadaļas tiks saskaņotas, kā paredzēts savstarpējās atzīšanas procedūrā.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество и някое от помощните вещества.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu un jebkuru no palīgvielām.
Bulgarian: Не отваряйте сашето, докато нямате готовност да го употребите.
Latvian: • Neatveriet paciņu, pirms neesat gatavi to uzreiz lietot.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Latvian: Vidējā perorālā biopieejamība ir 64%.
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Latvian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grieķija
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Latvian: 00-867 Varšava Polija
Bulgarian: Не са наблюдавани полови или расово-свързани разлики в ефекта.
Latvian: Iedarbība nebija atkarīga no dzimuma vai rases atšķirībām.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Latvian: Tika sniegti dati par diviem ilgtermiņa pētījumiem monoterapijas indikācijas atbalstam.
Bulgarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
Latvian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukareste Rumānija
Bulgarian: Както всички лекарства, SINGULAIR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, SINGULAIR var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Рим
Latvian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Roma Itālija
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Latvian: Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Bulgarian: Това ще помогне за контролиране на астмата на детето Ви.
Latvian: Tas palīdzēs kontrolēt Jūsu bērna astmu.
Bulgarian: Хипромелоза (E 463)
Latvian: Hiproloze (E 463)
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват вредни ефекти във връзка с въздействието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neliecināja par kaitīgu ietekmi uz grūtniecību vai embrija/augļa attīstību.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Latvian: Deva ir vienāda gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma pacientiem.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да дадете SINGULAIR на детето Ви
Latvian: Ja Jūs esat aizmirsis iedot SINGULAIR savam bērnam
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции и 6.5 Срок на годност.
Latvian: Nevēlamas blakusiedarbības un 6.5.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu nelietoja nekādu citu astmas terapiju.
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
Latvian: 2770-192 Paço d' Arcos Portugāle
Bulgarian: Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
Latvian: KAS IR SINGULAIR UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Latvian: Lūdzu pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lieto vai pēdējā laikā ir lietojis Jūsu bērns, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Latvian: Box 581, 2003 PC Hārlema
Bulgarian: Ефектът се наблюдава в течение на 12-седмично лечение.
Latvian: Iedarbība tika novērota 12 nedēļu ilgā terapijā.
Bulgarian: Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Latvian: Sievietēm grūtniecības laikā vai tām, kuras plāno grūtniecību, jākonsultējas ar savu ārstu pirms uzsākt SINGULAIR lietošanu.
Bulgarian: Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди.
Latvian: Šie gadījumi parasti, bet ne vienmēr, bija saistīti ar iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu terapijas samazināšanu vai atcelšanu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е регистриран в държавите членки в ЕИП под следните имена:
Latvian: Šis medicīniskais produkts Eiropas ekonomiskās zonas (EEA) dalībvalstīs ir reģistrēts ar šādiem nosaukumiem:
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чехия, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта Холандия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словения, Словакия, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Latvian: Austrija, Beļģija, Bulgārija, Kipra, Čehijas Republika, Dānija, Igaunija, Somija, Vācija, Grieķija, Ungārija, Īslande, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Malta, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija, Slovākijas Republika, Spānija, Zviedrija, Lielbritānija
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Latvian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Itālija
Bulgarian: След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
Latvian: Pēc rūpīgas apsvēršanas CHMP nolēma, ka klīniskie dati add-on jeb papildinošai terapijai bērniem mazā vecumā ir pietiekoši, lai tos apstiprinātu, ņemot vērā faktu, ka šis preparāts ir apstiprināts lietošanai bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem aptuveni 52 valstīs, ieskaitot 17 no 27 Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīm (pirmoreiz apstiprināts 2002. gadā), kā arī Islandē un Norvēģijā.
Bulgarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар
Latvian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства приемани от детето Ви.
Latvian: Dažas zāles var ietekmēt SINGULAIR iedarbību vai SINGULAIR var ietekmēt citu zāļu, kuras lieto Jūsu bērns, iedarbību.
Bulgarian: Леката персистираща астма се дефинира като астматични симптоми по-често от веднъж седмично, но по-рядко от веднъж дневно, нощни симптоми по-често от два пъти месечно, но по-рядко от веднъж седмично, нормална функция на белите дробове между епизодите.
Latvian: Viegla persistējoša astma tiek definēta kā astmas simptomi vairāk kā vienu reizi nedēļā, bet mazāk kā vienu reizi dienā, nakts simptomi vairāk kā divas reizes mēnesī, bet mazāk kā vienu reizi nedēļā, normāla plaušu funkcija starp epizodēm.
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Latvian: Pētījumi ar žurkām liecināja, ka montelukasts izdalās pienā (skatīt apakšpunktu 5.3).
Bulgarian: Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва:
Latvian: Montelukasts ir izvērtēts sekojošos klīniskajos pētījumos:
Bulgarian: Ако вашето дете приема SINGULAIR, уверете се, че то не приема други лекарства, съдържащи същото активно вещество, монтелукаст.
Latvian: Ja Jūsu bērns lieto SINGULAIR, pārliecinieties, lai bērns nesaņem kādas citas zāles, kas satur to pašu aktīvo vielu montelukastu.
Bulgarian: Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par Churg-Strauss sindromu (CSS), lietojot montelukastu astmas pacientu ārstēšanai (skatīt apakšpunktu 4.4).
Bulgarian: Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Latvian: Turklāt jaunākā varianta procedūra tika pabeigta 2007.gada 10. septembrī, un šajā datumā apstiprinātais zāļu apraksts atbilst aprakstam, ko šajā izskatīšanas procedūrā piedāvā RAĪ.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Latvian: Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Bulgarian: България, Кипър, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Исландия, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Испания, Швеция, Обединеното кралство
Latvian: Bulgārijā, Kiprā, Igaunijā, Somijā, Vācijā, Grieķijā, Īslandē, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Lietuvā, Luksemburgā, Maltā, Norvēģijā, Portugālē, Rumānijā, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā, Lielbritānijā SINGULAIR
Bulgarian: При пациенти, при които се развият тези симптоми трябва да бъде направена преоценка и техните лечебни схеми преразгледани.
Latvian: Pacienti, kuriem attīstās šie simptomi, vēlreiz jāizmeklē un jānovērtē izmantotā terapija.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Latvian: Pētījumā P910 (ārstēšanas ilgums 52 nedēļas) tika iesaistīti pacienti vecumā no 6 līdz 14 gadiem, pētījumā P907 - no 2 līdz 6 gadiem.
Bulgarian: Пациенти, получаващи монтелукаст са имали значително повече дни без симптоми на астма, отколкото тези, получаващи плацебо.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma montelukastu, bija ievērojami vairāk dienu bez astmas simptomiem, nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Bulgarian: Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
Latvian: Metabolītu ieguldījums montelukasta terapeitiskajā efektā ir minimāls.
Bulgarian: рифампицин (използван за лечение на туберкулоза и някои други инфекции)
Latvian: • rifampicīnu (lieto tuberkulozes un dažu citu infekciju ārstēšanai).
Bulgarian: Лечение със SINGULAIR във връзка с друго лечение на астма.
Latvian: Terapija ar SINGULAIR saistībā ar citām astmas terapijām.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Latvian: Montelukasta iedarbība uz astmu bija neliela, tomēr, ņemot vērā visu rādītāju spektru, - stabila, kā arī bija atbilstoši rezultātiem, kas iegūti pētījumos ar pieaugušiem un gados vecākiem bērniem.
Bulgarian: За деца на възраст от 2 до 5 години:
Latvian: Bērniem no 2 līdz 5 gadu vecumam:
Bulgarian: Монтелукаст се свързва с повече от 99 % от плазмените протеини.
Latvian: Izkliede: Vairāk kā 99% montelukasta saistās ar plazmas olbaltumiem.
Bulgarian: Този ефект е последователен през 12-седмичния период на проучването.
Latvian: Šis efekts saglabājās visa 12 nedēļu pētījuma laikā.
Bulgarian: Ако не се постигне задоволителен резултат, трябва да се обсъди допълнително или различно лечение."
Latvian: Ja nav panākta apmierinoša iedarbība, jāapsver papildu vai cita terapija".
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Latvian: Tajā pat laikā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) atjauninātais 3. modulis šīs izskatīšanas procedūras laikā tika atjaunināts CTD formātā.
Bulgarian: Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини.
Latvian: Nav gaidāms, ka montelukasts ietekmētu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Пациентите трябва периодично да се оценяват за контрола на тяхната астма.
Latvian: Periodiski jānovērtē pacienta astmas kontrole.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, моля попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet bērna ārstam vai farmaceitam.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Latvian: SINGULAIR grūtniecības periodā var lietot tikai absolūtas nepieciešamības gadījumā.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Latvian: Vidējais Cmax ir 66%, bet Cmin ir zemāks kā pieaugušajiem, kas lietoja 10 mg tableti.
Bulgarian: Резултатите от P907 показват по-голяма ефикасност от тази при плацебо.
Latvian: P907 iedarbības rezultāti bija labāki par placebo iedarbību.
Bulgarian: Вероятността левкотриеновият рецепторен антагонист да е свързан с възникването на синдрома на ChurgStrauss не може нито да бъде изключен, нито доказан.
Latvian: Iespēju, ka leikotriēnu receptoru antagonistus var saistīt ar Churg-Strauss sindroma parādīšanos nevar ne izslēgt, ne noskaidrot.
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
Latvian: Parasts uzturs perorālo biopieejamību un Cmax neietekmē.
Bulgarian: Въпреки това няма данни от проучвания, сравняващи монтелукаст с активни методи на лечение при педиатрични пациенти.
Latvian: Tomēr nebija pieejami pētījumu dati, lai salīdzinātu montelukasta lietošanu ar pediatrijas pacientu aktīvās ārstēšanas rezultātiem.
Bulgarian: Не давайте SINGULAIR на Вашето дете, ако то
Latvian: Nedodiet SINGULAIR savam bērnam šādos gadījumos
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите" държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
Latvian: RAĪ piedāvātais zāļu aprakstu savstarpējās atzīšanas procedūrā jau apstiprinājušas „vecās" dalībvalstis, kā arī Kipra un Islande.
Bulgarian: Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Latvian: CHMP iesniedzējam/RAĪ 4.2. sadaļā papildus pieprasīja sīkāk norādīt, kā ir uzraugāma un novērtējama ārstniecības ietekme.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
Latvian: Šo efektu nenovēroja, ja lietoja ieteikto 10 mg devu dienā.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Latvian: Šai vecuma grupai deva nav jāpielāgo.
Bulgarian: Детето Ви обаче може да поема течности след като е глътнало гранули SINGULAIR.
Latvian: Tomēr Jūsu bērns drīkst padzerties pēc tam kad SINGULAIR granulu ir norītas.
Bulgarian: Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
Latvian: Šī indikācija attiecībā uz jauniem pediatrijas pacientiem lielā mērā pamatojas uz šiem datiem, ņemot vērā montelukasta farmakokinētiku (ātru absorbciju) un datus par ātru iedarbības izpausmi pieaugušo pacientu gadījumā.