FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ablavar bei Schwangeren vor.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi Ablavar pri nosečnicah.
German: Der Inhaber der Marktzulassung (MAH) hat weiterhin jährliche PSUR einzureichen, sofern nicht durch den CHMP anderweitig festgelegt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo nadaljeval s predajanjem letnih poročil o varnosti zdravila PSUR, razen če CHMP določi drugače.
German: In seltenen Fällen kann es bei Einnahme dieses Arzneimittels zu Schwindelanfällen oder Sehstörungen kommen.
Slovenian: Redko se pri jemanju tega zdravila lahko pojavijo vrtoglavica ali težave z vidom.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Ihnen Ablavar verschrieben hat (den Radiologen), oder das Personal des Krankenhauses/MRT-Zentrums.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, ki vam daje Ablavar (radiologom), ali z bolnišničnim osebjem/osebjem oddelka za magnetnoresonančno slikanje.
German: Die Anwendung von Ablavar sollte bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation vermieden werden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nichtkontrastmittelverstärkter Magnetresonanztomographie (MRT) nicht zu beschaffen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Uporabi Ablavar se je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerularne filtracije - GFR < 30 ml/min/1,73m2) in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem (MRI) (glejte poglavje 4.4).
German: Der Gummistopfen darf niemals häufiger als einmal durchstochen werden.
Slovenian: Gumijasti zamašek lahko prebodete samo enkrat.
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100)
Slovenian: Občasni (≥ 1 /1.000 do < 1 /100)
German: Ablavar ist für die kontrastmittelverstärkte Magnetresonanz-Angiographie (CE-MRA) zur Visualisierung von Gefäßen im Abdominalbereich oder in den Extremitäten ausschließlich bei Erwachsenen mit vermuteter oder bekannter Gefäßerkrankung indiziert.
Slovenian: Ablavar je indicirano za magnetnoresonančno angiografijo (CE-MRA) za vizualizacijo žil v trebuhu in okončinah samo pri odraslih bolnikih z znano ali domnevno vaskularno boleznijo.
German: Die in einem Untersuchungsgang nicht verwendete Lösung ist zu entsorgen.
Slovenian: Raztopino, ki je pri pregledu ne uporabite, morate zavreči.
German: Wie auch bei anderen intravenös verabreichten Kontrastmitteln können im Zusammenhang mit der Verabreichung dieses Arzneimittels anaphylaktoide/Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten, die durch kutane, respiratorische und/oder kardiovaskuläre Manifestationen gekennzeichnet sind und zum Schock führen können.
Slovenian: Kot druga intravenska kontrastna sredstva je tudi to zdravila lahko povezano z anafilaktoidnimi/preobčutljivostnimi reakcijami, za katere so značilni kožni, respiratorni in/ali kardiovaskularni znaki, ki lahko pripeljejo do šoka.
German: Die Ergebnisse aus verschiedenen Untersuchungen von Plasma- und Urinproben zeigten, dass Gadofosveset nicht messbar metabolisiert wird.
Slovenian: Rezultati različnih ocen vzorcev plazme in urina so pokazali, da zaradi majhnega obsega presnove gadofosveseta le te ni mogoče izmeriti.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteku roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.
Slovenian: To zdravilo je samo za diagnostične namene.
German: Reproduktionstoxizität
Slovenian: Reproduktivna toksičnost
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Slovenian: Ni študij, ki bi dokazale učinke zdravila na sposobnost vožnje in uporabe strojev.
German: Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije
German: Im Verlauf der Dialysesitzungen lag die mittlere Halbwertszeit der Plasmakonzentrationabnahme im Bereich von 5 - 6 Stunden.
Slovenian: Med postopkom dialize je bila srednja vrednost razpolovnega časa zmanjšanja koncentracije v plazmi 5
German: Gelegentlich:
Slovenian: Občasni:
German: Die folgende Liste enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden:
Slovenian: Našteti so neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih preskušanjih.
German: 5 Wie ist Ablavar aufzubewahren?
Slovenian: 5 Shranjevanje Ablavar
German: Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 6,3 mmol natrija (ali 145 mg) na odmerek.
German: Das mit den Durchstechflaschen gelieferte, abziehbare Nachverfolgungsetikett sollte auf der Krankenakte des Patienten angebracht werden, um eine genaue Nachverfolgung des verwendeten gadoliniumhaltigen Kontrastmittels zu ermöglichen.
Slovenian: Odluščljivo sledilno oznako, priloženo vialam, pritrdite na kartoteko bolnika, da zagotovite natančno evidentiranje uporabljenega kontrastnega sredstva z gadolinijem.
German: A. INHABER DER HERSTELLERLAUBNIS, DER FÜR DIE
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA,
German: Die Effekte waren bei Ratten stärker ausgeprägt als bei Affen.
Slovenian: Pri podganah so bili učinki hujši kot pri opicah, verjetno zaradi večjega ledvičnega očistka pri podganah.
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung ist die Halbwertszeit deutlich verlängert und die AUC (Area under the curve, Fläche unter der Konzentration/Zeit-Kurve) um das Zwei- bis Dreifache vergrößert.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro je razpolovni čas opazno podaljšan, vrednost AUC pa povečana za dva- do trikrat.
German: Die Datenakquisition im Steady-State kann nach Abschluss der dynamischen Messung beginnen.
Slovenian: Slikanje v stanju dinamičnega ravnovesja se lahko začne po tem, ko je dinamično slikanje končano.
German: Gadofosveset kann mittels Hämodialyse aus dem Körper entfernt werden.
Slovenian: Gadofosveset lahko iz telesa odstranimo s hemodializo.
German: Ablavar ist ein Diagnostikum.
Slovenian: Ablavar se uporablja samo v diagnostične namene.
German: In einer klinischen Studie wurde gezeigt, dass Gadofosveset durch Dialyse mit High-Flux-Filtern effektiv aus dem Körper entfernt werden kann.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so pokazali, da se lahko gadofosveset učinkovito odstrani iz telesa z dializo, pri kateri se uporabijo visokopretočni filtri.
German: Überempfindlichkeit gegen den arzneilich wirksamen Bestandteil oder einen der sonstigen Bestandteile.
Slovenian: Preobčutljivost za učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
German: Bei einem Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und ungewöhnlich niedrigem Serumalbumin deuteten die Gesamt-Clearance und die Halbwertszeit von Gadofosveset auf eine schnellere Clearance im Vergleich zu Probanden mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung und normalen Serumalbuminwerten hin.
Slovenian: Pri eni osebi z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in nenormalno nizko ravnijo albumina v serumu sta skupni očistek in razpolovni čas gadofosveseta kazala na hitrejši očistek kot pri osebah z zmerno okvarjenim delovanjem jeter in normalno koncentracijo albumina v serumu.
German: 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 10 ml (in 10-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 15 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas) 1, 5 oder 10 Durchstechflaschen × 20 ml (in 20-ml-Durchstechflaschen aus Glas)
Slovenian: 1, 5 ali 10 vial × 10 ml (v 10-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 15 ml (v 20-mililitrski stekleni viali) 1, 5 ali 10 vial × 20 ml (v 20-mililitrski stekleni viali)
German: Dosis bei besonderen Patientengruppen
Slovenian: Odmerek za posebne skupine bolnikov
German: Der Wirkstoff ist Gadofosveset.
Slovenian: - Učinkovina je trinatrijev gadofosveset.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Pruritus, Parästhesie, Kopfschmerzen, Übelkeit, Vasodilatation, Brennen und Dysgeusie.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z uporabo kontrastnega sredstva, so bili pruritus, parestezija, glavobol, navzea, vazodilatacija, pekoč občutek in disgevzija.
German: Nachfolgend finden sich die gemeldeten/erfahrenen Nebenwirkungen (nach Häufigkeit des Auftretens):
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so navedeni po pogostnosti; Zelo pogosti:
German: Ablavar darf Ihnen nicht verabreicht werden, wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Gadofosveset oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
Slovenian: Ablavar vam ne smejo dati, če ste alergični na (preobčutljivi za) gadofosveset ali katerokoli sestavino v zdravila .
German: Sehr selten:
Slovenian: Zelo redki:
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt, den Radiologen oder das Personal des MRT-Zentrums um Rat.
Slovenian: Če imate še kakšno vprašanje glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, radiologom ali osebjem v oddelku za magnetnoresonančno slikanje.
German: Bei gesunden Freiwilligen wurde Gadofosveset vorwiegend mit dem Urin eliminiert, wobei 84% (Bereich 79 - 94%) der injizierten Dosis (0,03 mmol/kg) innerhalb von 14 Tagen über den Urin ausgeschieden wurden.
Slovenian: Pri tem se je 84 % (79 - 94 %) injiciranega odmerka (0,03 mmol/kg) v 14 dneh izločilo v urinu.
German: Die Proteinbindung erhöht die T1Relaxivität von Gadofosveset im Vergleich zu nicht-proteingebundenen Gadolinium-Chelaten um das bis zu Zehnfache.
Slovenian: Vezava na beljakovine v primerjavi z gadolinijevimi kelati, ki niso vezani na beljakovine, do 10- krat podaljša relaksacijski čas T1 gadofosveseta.
German: Bei Affen wurden nach einmaliger Gabe selbst einer Dosis, die das Hundertfache der klinischen Dosis betrug, keine Wirkungen auf die Nieren beobachtet.
Slovenian: Pri opicah po enkratni uporabi niso opazili učinkov na ledvice, tudi v odmerkih, ki so bili 100-krat večji od kliničnih.
German: • Sie einen Herzschrittmacher oder ein ferromagnetisches Implantat oder einen metallischen
Slovenian: • imate srčni spodbujevalnik ali kakršen koli feromagnetni vsadek ali železno opornico v telesu,
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit dem Medizinprodukt aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo zdravila .
German: Nach jeder Untersuchung ist nichtverwendetes Arzneimittel zu verwerfen.
Slovenian: Po vsaki preiskavi zavrzite neuporabljen medij.
German: Die Dosis ist: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg Körpergewicht).
Slovenian: Odmerek je: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg telesne mase).
German: Bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, bei denen vor kurzem eine Lebertransplantation durchgeführt wurde oder bald durchgeführt werden soll, wird die Anwendung dieses Arzneimittels nicht empfohlen.
Slovenian: Uporaba zdravila se ne priporoča pri bolnikih s hudimi težavami z ledvicami ali pri bolnikih, pri katerih je bila kratkim opravljena ali je v bližnji prihodnosti načrtovana presaditev jeter.
German: Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovenian: Viale shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Ältere Patienten (65 Jahre und älter)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 in več let) Prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: Patienten mit Beeinträchtigung der Leberfunktion Eine Anpassung der Dosierung bei Leberfunktionsstörungen ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt
Slovenian: Okvara jeter Prilagajanje odmerka pri bolnikih z okvaro jeter ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ablavar ist erforderlich:
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi Ablavar
German: Posologie Erwachsene: 0,12 ml/kg Körpergewicht (entsprechend 0,03 mmol/kg)
Slovenian: Odmerjanje: Odrasli: 0,12 ml/kg telesne mase (kar ustreza 0,03 mmol/kg)
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen mit abnehmendem Schweregrad dargestellt.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
German: Die Packungen beinhalten:
Slovenian: Navodilo vsebuje:
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN GEBRAUCH, DIE DEM INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM • POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE, PREDPISANI IMETNIKU
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Vialo za injiciranje shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
German: Elimination
Slovenian: Izločanje
German: Nach intravenöser Verabreichung einer Dosis von 0,03 mmol/kg waren die renale Clearance (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) und die Gesamt-Clearance (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) vergleichbar, und die mittlere terminale Eliminations-Halbwertszeit betrug 18,5 ± 3,0 Stunden.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji odmerka 0,03 mmol/kg sta bila ledvični očistek (5,51 ± 0,85 ml/h/kg) in skupni očistek (6,57 ± 0,97 ml/h/kg) podobna.
German: Weitere Informationen zur Verabreichung und Handhabung dieses Arzneimittels befinden sich am Ende der Packungsbeilage.
Slovenian: Nadaljne navodila o uporabi in rokovanju s Ablavar so na koncu tega navodila za uporabo.
German: Die Durchstechflaschen mit Ablavar sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Slovenian: Viale z zdravilom Ablavar niso namenjene za večkratno odmerjanje.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Fosveset, Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Slovenian: - Pomožne snovi so fosveset, natrijev hidroksid, klorovodikova kislina in voda za injekcije.
German: Ablavar ist ein injizierbares Kontrastmittel zur besseren diagnostischen Darstellung der Gefäße im Bauchraum oder in den Extremitäten.
Slovenian: Ablavar je kontrastno sredstvo za injiciranje, ki se uporablja pri diagnostičnem slikanju krvnih žil v trebuhu ali okončinah.
German: Ablavar darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Gadofosveset aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Slovenian: Ablavar ne smete uporabljati pri nosečnicah, razen če klinično stanje nosečnice zahteva uporabo gadofosveseta.
German: Die Plasma-Pharmakokinetik und die Proteinbindung von Gadofosveset wurden durch mittelschwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh B) nicht signifikant beeinflusst.
Slovenian: Zmerno oslabljeno delovanje jeter ni vplivalo na farmakokinetiko gadofosveseta v plazmi in stopnjo vezave na beljakovine (Child Pugh B).
German: Selten:
Slovenian: Redki:
German: Eine Hämodialyse kurz nach Verabreichung von Ablavar kann sinnvoll sein, um Ablavar aus dem Körper zu eliminieren.
Slovenian: Hemodializa takoj po uporabi Ablavar je morda koristna pri odstranitvi Ablavar iz telesa.
German: Vor der Verabreichung von Ablavar wird empfohlen, alle Patienten mittels Labortests auf Nierenfunktionsstörungen zu untersuchen.
Slovenian: Pred apliciranjem Ablavar je priporočljivo, da se pri vseh bolnikih opravijo laboratorijski testi, da se ugotovi delovanje ledvic.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje s kontrastnim sredstvom
German: 10 ml Lösung enthalten 2,27 g, 15 ml Lösung enthalten 3,41 g und 20 ml Lösung enthalten 4,54 g Gadofosveset in einer Durchstechflasche.
Slovenian: 10 ml raztopine vsebuje 2,27 g, 15 ml raztopine vsebuje 3,41 g in 20 ml raztopine vsebuje 4,54 g gadofosveseta v viali.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Kontrastmittel, Paramagnetisches Kontrastmittel, ATC-Code: Ablavar ist eine Formulierung eines mit einer Diphenyl-Cyclohexylphosphat-Gruppe substituierten stabilen Gadolinium-Diethylen-Triamin-Pentaacetat (GdDTPA)-Chelates (Gadofosveset Trinatriumsalz) zur Anwendung bei der Magnetresonanztomographie (MRT).
Slovenian: Ablavar je formulacija stabilnega kelata gadolinijeve dietilenetriaminpentaocetne kisline (GdDTPA), substituirane z difenilcikloheksilfosfatno skupino (trinatrijev gadofosveset) namenjena za magnetnoresonančno slikanje (MRS).
German: Da die Nieren-Clearance von Gadofosveset bei älteren Patienten beeinträchtigt sein kann, ist eine Voruntersuchung von Patienten ab einem Alter von 65 Jahren besonders wichtig, um festzustellen, ob die Nierenfunktion gestört ist.
Slovenian: Ker je ledvični očistek gadofosveseta pri starejših lahko slabši, je pregled za ugotavljanje ledvične disfunkcije še zlasti pomemben pri bolnikih, starih več kot 65 let.
German: Gegebenenfalls kann dieses Arzneimittel mittels Hämodialyse unter Verwendung von High-Flux-Filtern aus dem Körper entfernt werden.
Slovenian: Če je treba, lahko Ablavar odstranijo iz telesa s hemodializo z uporabo visokopretočnih filtrov.
German: Ein geringer Teil der Dosis von Gadofosveset wurde im Stuhl nachgewiesen (4,7%, Bereich 1,1 - 9,3%).
Slovenian: Majhen del odmerka gadofosveseta se izloči v blatu (4,7 %, interval 1,1 - 9,3 %), kar nakazuje nepomembno vlogo izločanja gadofosveseta v žolču.
German: Die Durchstechflaschen sind nicht für die Entnahme mehrerer Dosen vorgesehen.
Slovenian: Viale niso namenjene za večkratno odmerjanje.
German: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Slovenian: Kontrastno sredstvo shranjujte nedosegljivo otrokom!
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich
Slovenian: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija
German: Patienten, bei denen diese Wirkungen auftreten, sollten keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev.
German: Da die Möglichkeit besteht, dass NSF auch unter Ablavar auftreten kann, ist das Mittel bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung und bei Patienten in der perioperativen Phase einer Lebertransplantation zu vermeiden, es sei denn, die diagnostischen Informationen sind wesentlich und mittels nicht-kontrastverstärkter MRT nicht zu beschaffen.
Slovenian: Ker obstaja možnost, da se NSF pojavi pri uporabi Ablavar, se mu je treba izogniti pri bolnikih s hudo ledvično okvaro in pri bolnikih v obdobju pred presaditvijo jeter, razen če je diagnostična informacija bistvenega pomena in je ni mogoče pridobiti z nekontrastnim magnetnoresonančnim slikanjem.
German: Das bei Anwendung von Gadofosveset erweiterte Zeitfenster für die Darstellung von Gefäßen lässt sich auf die aus der Plasmaproteinbindung resultierende höhere Relaxivität und längere Verweildauer im Gefäßlumen zurückführen.
Slovenian: To podaljšano obdobje slikanja, ki ga omogoča gadofosveset, se pripisuje povečani relaksaciji žil in podaljšani prisotnosti v notranjosti žil zaradi vezave na plazemske beljakovine.
German: ANGABEN AUF BEHÄLTNISSEN Durchstechflasche 15 und 20ml
Slovenian: VIALA 15 in 20 ml
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Ablavar Dieses Arzneimittel enthält 6,3 mmol Natrium (oder 145 mg) pro Dosis.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah kontrastnega sredstva Ablavar To zdravilo vsebuje 6,3 mmol (ali 145 mg) natrija na odmerek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Juckreiz oder das Gefühl einer leichten Schwellung im Rachen oder an der Zunge bei sich feststellen.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite srbenje ali občutek zatekanja v grlu ali na jeziku, ki sta lahko prva znaka alergijske reakcije.
German: Häufig:
Slovenian: Pogosti:
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder bald mit dem Stillen beginnen werden.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali boste začeli dojiti.
German: Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen.
Slovenian: O načinu odstranjevanjazdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht anwenden, wenn Sie eine schwere Verfärbung, das Auftreten von Schwebstoffen oder ein defektes Behältnis bemerken.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite izrazito obarvanost raztopine, prisotnost delcev ali če je vsebnik poškodovan.
German: Was müssen Sie vor der Anwendung von Ablavar beachten?
Slovenian: KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ABLAVAR
German: 4.2 Posologie, Art und Dauer der Anwendung
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe
German: tritt bei mehr als 1 von 10 Patienten auf
Slovenian: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov
German: Bei Kaninchen zeigte sich in Dosierungen, in denen keine oder nur eine leichte maternale Toxizität festgestellt wurde (die Exposition betrug das Zwei- bzw. Fünffache der bei Menschen zu erwartenden Exposition), eine erhöhte Zahl früher Resorptionen und ein leichter, aber signifikanter Anstieg der Zahl fetaler Missbildungen (insbesondere Hydrozephalus und verdrehte Gliedmaßen).
Slovenian: Pri kuncih so opazili povečano število zgodnjih resorpcij in rahlo, vendar pomembno povečanje števila anomalij ploda (zlasti hidrocefalusa in nepravilne rotacije okončin) pri odmerkih, pri katerih niso opazili nobene ali pa le rahlo toksičnost za mater (izpostavljenost je bila 2 do 5-krat večja od pričakovane izpostavljenosti pri človeku).
German: TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Vereinigtes Königreich Tel.: +44 (0) 1252 842255
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire RG40 4LJ, Velika Britanija Tel: +44 (0) 1252 842255
German: A INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Slovenian: A. IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:
Slovenian: Uporaba drugih zdravil
German: tritt bei weniger als 1 von 10.000 Patienten auf
Slovenian: pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov
German: Dieses Arzneimittel wird durch Schnellinjektion in eine Vene verabreicht.
Slovenian: Zdravilo lahko s hitrim injiciranjem v žilo odmeri samo zdravstveni profesionalec.
German: Nach der Injektion werden Sie beobachtet, falls Zeichen von Nebenwirkungen auftreten.
Slovenian: Po injiciranju vas bodo opazovali zaradi morebitnih takojšnjih neželenih učinkov.
German: Herzflattern, myokardiale Ischämie, Bradykardie, Vorhofflimmern, Palpitationen, ST-Streckensenkung im Elektrokardiogramm, verminderte TWellenamplitude im Elektrokardiogramm
Slovenian: nenormalen elektrokardiogram srčna undulacija, srčna ishemija, bradikardija, atrijska fibrilacija palpitacije, depresija segmenta ST na elektrokardiogramu, zmanjšanje amplitude vala T
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora depresija dihanja
German: Sollten diese Wirkungen bei Ihnen auftreten, sollten Sie keine Kraftfahrzeuge fahren und keine Maschinen bedienen.
Slovenian: Če ime bolnik te težave, ne sme voziti avtomobila ali uporabljati strojev