FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η συχνότητα των πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (επηρεάζει περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) - συχνή (επηρεάζει 1 έως 10 στα 100 ζώα) - μη συνηθισμένη (επηρεάζει 1 έως 10 στα 1.000 ζώα) - σπάνια (επηρεάζει 1 έως 10 στα 10.000 ζώα) - πολύ σπάνια (επηρεάζει λιγότερα από 1 στα 10.000 ζώα)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).>
Greek: Αδρανοποιημένος ιός Schmallenberg, στέλεχος BH80/11-4
Maltese: Strejn BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg inattivat
Greek: Μην καταψύχετε.
Maltese: Baqar u nagħaġ.
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα* και σοβαρότητα)
Maltese: 4.6 Effetti mhux mixtieqa (frekwenza u gravità)
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν ισχύει.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn
Greek: Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα κράτος μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Greek: ZULVAC SBV
Maltese: Oriola Vilnius UAB
Greek: Οι αντιδράσεις με μορφή μικρών κοκκίων διαμέτρου μικρότερης των 0,5 εκ. μπορεί να επιμείνουν για τουλάχιστον 97 ημέρες.
Maltese: Ir-reazzjonijiet jistgħu jdumu sa' tal-anqas 97 jum f'forma ta' granuli żgħar ta' anqas minn 0.5 cm fiddijametru.
Greek: Η δραστική ουσία βιολογικής προέλευση για ενεργητική ανοσοποίηση θεωρούνται ότι δεν εμπίπτουν στο πεδίο εφαρμογής του Κανονισμού (ΕΕ) αριθ. 470/2009
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Greek: Tel: +31 (0)10 714 0900
Maltese: Zoetis B.V. Tel: +31 (0)10 714 0900
Greek: Υπόλευκο ή ρόδινο υγρό.
Maltese: Likwidu off-white jew roża.
Greek: Πολύ συχνά ενδέχεται να εμφανιστούν στα εμβολιασμένα ζώα τοπικές αντιδράσεις με μορφή μικρών ενδομυϊκών κοκκιωμάτων διαμέτρου έως 0,7 εκ., που υποχωρούν το ανώτερο μέσα σε 10 ημέρες.
Maltese: Huwa komuni ħafna li jidhru reazzjonijiet lokali flannimali mlaqqma f'forma ta' granulomi fil-muskolu sa 0.7 cm fid-dijametru li jitilqu wara massimu ta' 10 ijiem.
Greek: EMA/711301/2014 EMEA/V/C/002781
Maltese: EMEA/V/C/002781
Greek: Η πλήρης EPAR του Zulvac SBV διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Greek: Εμβόλιο κατά του ιού Schmallenberg (αδρανοποιημένος ιός)
Maltese: Vaċċin tal-virus ta' Schmallenberg (inattivat)
Greek: Το Zulvac SBV περιέχει ως δραστική ουσία το αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) στέλεχος BH80/11-4 του ιού Schmallenberg.
Maltese: Zulvac SBV fih is-sustanza attiva inattivata (maqtula), ir-razza BH80/11-4 tal-virus ta' Schmallenberg.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Zulvac SBV.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zulvac SBV.
Greek: Το Zulvac SBV είναι εμβόλιο.
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin.
Greek: Το Zulvac SBV είναι κτηνιατρικό εμβόλιο που χρησιμοποιείται για την προστασία βοοειδών και προβάτων από την ηλικία των 3,5 μηνών έναντι του ιού Schmallenberg, μειώνοντας την ιαιμία (παρουσία του ιού στο αίμα).
Maltese: Zulvac SBV huwa vaċċin veterinarju li j intuża biex jipproteġi l-ifrat u n-nagħaġ mill-età ta' 3.5 xhur 'il fuq kontra l-virus ta' Schmallenberg billi jnaqqas il-viremija (virus preżenti fid-demm).
Greek: Τα θηλυκά πρόβατα πρέπει να εμβολιάζονται τουλάχιστον δύο εβδομάδες πριν από την αναπαραγωγή ώστε να μειωθεί η ιαιμία (η παρουσία του ιού στο αίμα) και η πιθανότητα μόλυνσης του εμβρύου κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης.
Maltese: Għan-nagħaġ nisa t-tilqima għandha tkun mill-inqas ġimagħtejn qabel it-tgħammir biex titnaqqas il-viremija (virus fid-demm) u infezzjoni tal-embrijun waqt l-ewwel trimestru tat-tqala.
Greek: Στα βοοειδή παρατηρείται πολύ συχνά (σε περισσότερα από 1 στα 10 ζώα) αύξηση της θερμοκρασίας του σώματος έως και 1,5°C κατά τη διάρκεια 48 ωρών μετά τον εμβολιασμό, καθώς και εμφάνιση οζιδίων με διάμετρο έως και 0,7 cm στο σημείο του εμβολιασμού, τα οποία υποχωρούν εντός 10 ημερών.
Maltese: °C fit-temperatura tal-ġisem waqt it-48 siegħa ta' wara t-tilqima u d-dehra ta' boċċi żgħar b'dijametru sa 0.7cm fis-sit tat-tilqima li jmorru fi żmien 10 ijiem.
Greek: Συσκευα σία
Maltese: Perjodu ta'
Greek: Να μη χορηγείται σε έγκυα ζώα, τα οποία προορίζονται να παράγουν γάλα για κατανάλωση από τον άνθρωπο, 2 μήνες πριν τον αναμενόμενο τοκετό.
Maltese: Tużax f'annimali waqt it-tqala li huma intenzjoni li jipproduċu l-ħalib għall-konsum tal-bniedem, fi żmien 2 xhur mit-twelid mistenni.
Greek: Αριθμός EU Επινοηθείσ α ονομασία
Maltese: Numru ta' l-UE Isem kummerċjali
Greek: Αναπνευστική νόσος των βοοειδών
Maltese: Bovine respiratory disease
Greek: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Γερμανία
Maltese: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Germanja
Greek: κωδικός ATCvet : QJ01FA96
Maltese: QJ01FA96
Greek: ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
Maltese: Aqra l-fuljettqabel l-użu.
Greek: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Intervet International B.V Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Greek: Ασυμβατότητες:
Maltese: Inkompatibilitajiet :
Greek: Γερμανία
Maltese: Germanja
Greek: Μήκος βελόνας (cm)
Maltese: Tul tal-labbra (cm)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, μακρολίδια κωδικός ATCvet : QJ01FA96
Maltese: Grupp Farmako-terapewtiku:antibatteriku għall-użu sistemiku, makrolidi Kodici ATĊ veterinarja QJ01FA96
Greek: Περιεκτι κότητα δίσκου
Maltese: Kontenut tad-disk
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ
Maltese: Disease Species
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: αντιβακτηριακά για συστημική χρήση, μακρολίδια.
Maltese: Grupp farmakoterapewtiku: antibatteriċi għall-użu sistemiku.makrolidi.
Greek: Δεν υπάρχουν Αντιμικροβιακές ουσίες/Αντιβιοτι κά
Maltese: L'EBDA DĦUL Aġent antiinfettiv/Antibijotiku
Greek: Τα οιδήματα λύθηκαν σε 1 έως 6 ημέρες.
Maltese: Dawn in-nefħiet għaddew fi żmien ta' bejn 1 sa 6 ijiem.
Greek: Παχυνόμενα/χοιρομητέρες/κάπροι 4,0
Maltese: Qatla/ħnieżer/ ħnieżer tar-refgħa 4.0
Greek: Υπάρχει διασταυρωμένη ανθεκτικότητα με τα άλλα μακρολίδια.
Maltese: Hemm cross-resistance ma makrolidi oħra.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: FARMAĊEWTIKU 6.1 Lista ta' ingredjenti Aċidu ċitriku monoidrat Propylene glycol
Greek: Η in vitro δέσμευση της τιλδιπιροσίνης στις πρωτεΐνες του πλάσματος στο αίμα των βοοειδών περιορίζεται σε περίπου 30 %.
Maltese: Fit-twaħħil in vitro ta' tildipirosin ma' proteini bovini tal-plażma hija limitata b'madwar 30%.
Greek: Ο μέσος τελικός χρόνος ημιζωής είναι 4,4 ημέρες.
Maltese: Il-medja half-life terminali hija 4.4 ijiem.
Greek: ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Maltese: MANIFATTURRESPONSABBLI
Greek: 5831 AN Boxmeer Ολλανδία
Maltese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer L-Olanda
Greek: Διάμετρος βελόνας (mm)
Maltese: Dijametru tal-labbra (mm)
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25 ° C.
Greek: Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Maltese: 'haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni sensittivi għall tildipirosin.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 9 ημέρες.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 9 ijiem
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:
Maltese: Interazzjonijiet ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta'interazzjonijiet:
Greek: Για τα E. coli, Campylobacter και Enterococci, παρατηρήθηκαν και οι άγριου τύπου φαινότυποι και οι μη άγριου τύπου (εύρος MIC 1- > 64 µg/ml).
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tat-tip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Greek: Για τα E. coli, Campylobacter και Enterococci, παρατηρήθηκαν και οι άγριου τύπου φαινότυποι και οι μη άγριου τύπου (εύρος MIC 1->64 µg/ml).
Maltese: Għall- E.coli, Campylobacter u Enterococci, kollha tattip 'wild' u non-wild phenotypes kienu osservati(MIC bejn 1-≥64µg/ml).
Greek: Χοίροι Ετικέτα (100 ml, 250 ml)
Maltese: Kunjett (100 ml, 250 ml)
Greek: Το φάσμα αντιμικροβιακής δράσης της τιλδιπιροσίνης περιλαμβάνει:
Maltese: Il-firxa tal-attiva antimikrobjali tad-tildipirosin tinkludi:
Greek: Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 17% με τα ούρα και 57% με τα κόπρανα.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 17% flawrina u 57% fl-ippurgar.
Greek: Όταν η τιλδιπιροσίνη χορηγείται υποδόρια στα βοοειδή σε μία δόση των 4 mg/kg σωματικού βάρους απορροφάται ταχέως με μέση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα του αίματος 0,7 μg/ml σε 23 λεπτά (Tmax) και με υψηλή απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα (78,9%).
Maltese: Amministrazzjoi ta'Tildipirosin taħt il-ġilda lill-baqar fuq doża waħda ta '4 mg / kg piż tal-ġisem irriżulta f' assorbiment rapidu b'konċentrazzjoni fil-plażma medja massima ta '0.7 mg / ml fi żmien 23 minuta (Tmax) u l-bijodisponibilità assoluta għolja (78.9%).
Greek: Κουτί
Maltese: KWANTITÀ
Greek: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis ευαίσθητα στην τιλδιπιροσίνη.
Maltese: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis, li huma l-patoġeni l-aktar komuni assoċjati mal-mard respiratorju fil-majjali.(SRD).
Greek: ης έγκρισης: 6 Μαϊου 2011 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni 6 ta' Mejju 2011
Greek: Χοίροι Ετικέτα (20 ml, 50 ml)
Maltese: Majjal Kunjett (20 ml, 50 ml)
Greek: Τα δεδομένα ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) για τα παθογόνα στόχος (κατανομή άγριων τύπων) παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Maltese: Data minimum inhibitory concentrationMIC fuq patoġeni (distribuzzjoni wild type) huma preżentati fit-tabella hawn taħt:
Greek: Εύρος (µg/ml)
Maltese: Medda (µg/ml)
Greek: Κουτί που περιέχει 1 φιάλη των 20 ml, 50 ml, 100 ml ή 250 ml.
Maltese: Kaxxa li fiha kunjett 1 ta '20 ml, 50 ml, 100 ml jew 250 ml.
Greek: 15. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Intervet International B. V.
Maltese: Intervet International B. V.
Greek: Εγκυμοσύνη και γαλουχία:
Maltese: Żmien ta' tiżmim:
Greek: Η ακόλουθη δραστική ουσία του Zuprevo είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Maltese: Is-sustanza attiva fi Zuprevo hija sustanza aċċetata kif murija f'tabella 1 tal-anness tar-Regolamenti tal-Kunsill (KE) Nru 37/2010:
Greek: R: ανθεκτικό
Maltese: S: suċċeptibli; I: intermedji; R: reżiżtenti
Greek: Οι τιμές MIC για Salmonella έχουν εύρος από 4-16 µg/ml, και όλα τα στελέχη ήταν άγριου τύπου.
Maltese: Data kienet miġbura fuq batteri zoonotic u commensals.Valuri MIC għall-Salmonella kienu rappurtati bejn 4-16 µg/ml, u kull strejn kien tat-tip wild'.
Greek: Η μέση ολική αποβολή της συνολικής δόσης που χορηγήθηκε μέσα σε 14 ημέρες είναι περίπου 24% με τα ούρα και 40% με τα κόπρανα.
Maltese: L-eskrezzjoni totali medju tad-doża totali jingħata fi żmien 14-il ġurnata kienet ta 'madwar 24% fl-awrina u 40% fl-ippurgar.
Greek: Στους μόσχους, μία υποδόρια χορήγηση τιλδιπιροσίνης σε δεκαπλάσια της συνιστώμενης δόση (40 mg/kg σωματικού βάρους) και η επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση της τιλδιπιροσίνης ( σε τρεις χορηγήσεις με μεσοδιαστήματα των 7 ημερών) σε 4, 12 και 20 mg/kg (1, 3 και 5 φορές η συνιστώμενη θεραπευτική δόση) ήταν καλά ανεκτές, εκτός από τα κλινικά συμπτώματα που οφείλονταν σε οίδημα στο σημείο της ένεσης και σε κάποια ζώα συνδεόταν με πόνο.
Maltese: Fil-għoġġiela, injezzjoni waħda taħt il-ġilda ta ' doża10 darbiet akbar milli rrakkomandata (40 mg / kg piż korporali) u amministrazzjoni ripetuti taħt il-ġilda ta' tildipirosin (fi tliet okkażjonijiet fl f'intervalli ta ' 7 ijiem) f' 4, 12 u 20 mg / kg (1, 3 u 5 darbiet id-doża klinika rrakkomandata) kienu tollerati sew, apparti minn sinjali kliniċi li ma damux attribwiti għal skumdità fil-post tal-injezzjoni u nefħa fil-post talinjezzjoni assoċjata ma 'uġigħ f'xi annimali.
Greek: Zuprevo τιλδιπιροσίνη
Maltese: Zuprevo tildipirosina
Greek: Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που ανήκει στην ομάδα των «μακρολιδίων».
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku li jifforma parti mill-grupp ‘makrolidi'.
Greek: Το Zuprevo είναι αντιβιοτικό που χορηγείται στους χοίρους για τη θεραπεία της αναπνευστικής νόσου των χοίρων (SRD) που συνδέεται με Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica και Haemophilus parasuis.
Maltese: Zuprevo huwa antibijotiku użat fil-ħnieżer biex jikkura l-mard respiratorju tal-ħnieżer (SRD) assoċjat ma' Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica u Haemophilus parasuis.
Greek: Το Zuprevo διατίθεται ως ενέσιμο διάλυμα, το οποίο περιέχει τιλδιπιροσίνη 40 mg/ml (για χοίρους) ή 180 mg/ml (για βοοειδή).
Maltese: Zuprevo huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni li fiha t-tildipirosina 40 mg/ml (għall-ħnieżer) jew 180 mg/ml (għall-ifrat).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Zuprevo για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονται σε επαφή διερευνήθηκε σε μια μελέτη σε πραγματικές συνθήκες επιβεβαιωμένης έξαρσης SRD, όπου σε τουλάχιστον 30% των κλωβών εμφανίστηκαν κλινικά σημεία της SRD, συμπεριλαμβανομένου ποσοστού τουλάχιστον 10% των ζώων ανά κλωβό εντός μίας ημέρας ή 20% εντός δύο ημερών ή 30% εντός τριών ημερών.
Maltese: L-effikaċja ta' Zuprevo użat għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda kif ukoll fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt ġiet investigata fi studju fuq il-post fejn tifqigħa ta' SRD ġiet ikkonfermata b'minn tal-inqas 30% tal-imqajjel li wrew sinjali kliniċi tal-SRD, inkluż minn tal-inqas 10% tal-annimali għal kull maqjel fi żmien ġurnata jew 20% fi żmien jumejn jew 30% fi żmien tlett ijiem. 229 ħanżir ġew ikkurati b'Zuprevo u 227 ħanżir kienu kontrolli mhux ikkurati li rċevew salina.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zuprevo;
Maltese: Għaliex ġie approvat Zuprevo?
Greek: Το Zuprevo ενδείκνυται για τη θεραπεία και πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των βοοειδών (BRD) που οφείλεται στα βακτήρια Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida και Histophilus somni.
Maltese: Zuprevo jintuża fl-ifrat biex jikkura u jipprevjeni l-mard respiratorju bovin (BRD) assoċjat ma' Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida u Histophilus somni.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Zuprevo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zuprevo:
Greek: Το Zuprevo είναι κτηνιατρικό φάρμακο που περιέχει τιλδιπιροσίνη.
Maltese: Zuprevo huwa mediċina veterinarja li fiha t-tildipirosina.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα της επιστημονικής συζήτησης της παρούσας EPAR.
Maltese: Ilbilanċ bejn il-benefiċċji/ir-riskji jista' jinstab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Greek: Όταν το Zuprevo χορηγήθηκε για τη θεραπεία και μεταφύλαξη της SRD τόσο σε νοσούντες όσο και σε κλινικά υγιείς χοίρους που βρίσκονταν σε επαφή, 86% περίπου των υγιών χοίρων δεν εμφάνισαν κλινικά σημεία σε σύγκριση με το 65% περίπου των χοίρων της ομάδας σύγκρισης που δεν έλαβαν το φάρμακο.
Maltese: Meta Zuprevo ntuża għall-kura u l-metafilassi tal-SRD fi ħnieżer morda u fi ħnieżer klinikament b'saħħithom li huma f'kuntatt, madwar 86% tal-ħnieżer b'saħħithom baqgħu ħielsa minn sinjali kliniċi tal-marda meta mqabbla ma' madwar 65% tal-ħnieżer fil-grupp ta' kontroll mhux ikkurat.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις συστάσεις της CVMP, συμβουλευθείτε την επιστημονική συζήτηση (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR).
Maltese: Jekk trid iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra dDiskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Greek: 100 x 1 δισκία (δοσολογικές μονάδες)
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) 100 x 1 pillola (doża waħda)
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων Grünenthal GmbH
Maltese: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Grünenthal GmbH
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
Maltese: 6.1 Lista ta'eċċipjenti
Greek: 2ο Τρίμηνο 2019
Maltese: 2Q 2019
Greek: Μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30, 98 σε μη διάτρητες κυψέλες.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30, 98 f'folji mhux imtaqqbin.
Greek: Διαφορά στα ποσοστά (95% Δ.Ε.)
Maltese: Differenza filproporzjon (95 % C.I.)
Greek: Διάφανη (PVC/PVDC/Αλουμινίου) κυψέλη των 10 ή 14 (κυψέλες ημερολογίου) δισκίων.
Maltese: Folja (PVC/PVDC/Aluminju) ċara ta'10 jew 14-il pillola (folja kalendarja).
Greek: Η νεφρική κάθαρση είναι 25,6 mL/min (CV=56%).
Maltese: It-tneħħija renali hija 25.6 mL/min (CV=56 %).
Greek: Φωτοδερματοπάθεια, αντίδραση φωτοευαισθησίας, αλλεργική δερματίτιδα, κνησμός και κνίδωση.
Maltese: Fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, ħakk u urtikarja.
Greek: Zurampic 200 mg + αλλοπουρινόλη N=405
Maltese: Zurampic 200 mg + allopurinol N=405
Greek: Κωδικός ATC: M04AB05
Maltese: M04AB05
Greek: Πυρήνας δισκίου υπρομελλόζη μικροκρυσταλλική κυτταρίνη μονοϋδρική λακτόζη κροσποβιδόνη τύπου Α στεατικό μαγνήσιο
Maltese: Qalba tal-pillola hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate crospovidone tip A magnesium stearate
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 ta' Frar 2016
Greek: Ωοειδή, 5,7 x 12,9 mm, κυανά δισκία.
Maltese: Pilloli blu, ta' 5.7 x 12.9 mm, ovali.
Greek: Zurampic 200 mg + φεβουξοστάτη 80 mg N=59
Maltese: Zurampic 200 mg + febuxostat 80 mg N=59
Greek: Παρ. Σαβ. Κυρ.
Maltese: Erb. Ħam.
Greek: Η λεσινουράδη δεν αποτελεί in vitro αναστολέα των pγλυκοπρωτεΐνης, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 και MATE2-K.
Maltese: Lesinurad mhuwiex inibitur in vitro tal-glikoproteina-P, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 u MATE2-K.
Greek: Μέσο (SE) Ουρικό Οξύ Ορού (mg/dL)
Maltese: Livelli medji (SE) ta' uric acid fis-serum (mg/dl)
Greek: Άλλα φάρμακα και Zurampic
Maltese: Mediċini oħra u Zurampic
Greek: Το Zurampic χορηγείται ως μίγμα 50:50 ατροποϊσομερών της λεσινουράδης.
Maltese: Zurampic jingħata bħala taħlita 50:50 ta' atropisomers ta' lesinurad.
Greek: Η ασφάλεια του Zurampic 200 mg αξιολογήθηκε σε Φάσης 3 κλινικές δοκιμές θεραπείας συνδυασμού (συμπεριλαμβανομένων μελετών επέκτασης).
Maltese: Is-sigurtà ta' Zurampic 200 mg kienet evalwata fi provi kliniċi ta' terapija kkombinata ta' Fażi 3 (inklużi studji ta' estensjoni).
Greek: Σπάνιες περιπτώσεις υπερευαισθησίας (φωτοδερματοπάθειας, αντίδρασης φωτοευαισθησίας, αλλεργικής δερματίτιδας, κνησμού και κνίδωσης) έχουν αναφερθεί με τη λεσινουράδη κατά τη διάρκεια του κλινικού προγράμματος.
Maltese: Każijiet rari ta' sensittività eċċessiva (fotodermatożi, reazzjoni ta' fotosensittività, dermatite allerġika, prurite u urtikarja) ġew irrapportati b'lesinurad matul il-programm kliniku.
Greek: Οι κατηγορίες της συχνότητας καθορίζονται σύμφωνα με τις ακόλουθες συμβάσεις: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000) και πολύ σπάνιες (<1/10.000).
Maltese: Ilkategoriji ta' frekwenza huma ddefiniti skont il-konvenzjonijiet li ġejjin: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Greek: Χρονικό σημείο Εικονικό φάρμακο + φεβουξοστάτη 80 mg N=51
Maltese: Punt ta' żmien Plaċebo + febuxostat 80 mg N=51
Greek: In vitro, η λεσινουράδη είναι αναστολέας των OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 and OCT1 σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις πλάσματος.
Maltese: In vitro, lesinurad huwa inibitur ta' OATP1B1, OAT1, OAT3, OAT4 u OCT1 f'konċentrazzjonijiet fil-pla¿ma klinikament rilevanti.
Greek: Ασθενείς με σύνδρομο λύσης του όγκου ή σύνδρομο Lesch-Nyhan.
Maltese: Il-pazjenti bis-sindrome tal-lisi tat-tumur jew bis-sindrome Lesch-Nyhan.
Greek: Επιπρόσθετα, η λεσινουράδη είναι in vitro επαγωγέας του CYP2B6 και του CYP3A μέσω CAR/PXR.
Maltese: Barra minn hekk, lesinurad huwa inibitur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A permezz ta' CAR/PXR.
Greek: Τα δισκία Zurampic 200 mg διατίθενται σε διάφανες κυψέλες σε μεγέθη συσκευασίας των 10, 28, 30 ή 98 μη διάτρητων κυψελών και 100 x 1 διάτρητων κυψελών δοσολογικών μονάδων.
Maltese: Il-pilloli ta' Zurampic 200 mg huma disponibbli f'folji ċari f'daqsijiet tal-pakkett ta' 10, 28, 30 jew 98 folja mhux imtaqqbin u 100 x 1 folja mtaqqbin b'doża waħda.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λεσινουράδης είναι κατά προσέγγιση 100%.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lesinurad hija ta' madwar 100 %.
Greek: < PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός} >
Maltese: {numru} SN:
Greek: Αναστολείς της υδρολάσης του εποξειδίου
Maltese: Inibituri ta' epoxide hydrolase
Greek: Στη δόση των 400 mg, κατά τη σύγκριση με άτομα με εκτεταμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [Ν=41]), αυξημένες εκθέσεις στη λεσινουράδη παρατηρήθηκαν σε άτομα ενδιάμεσης μεταβολικής ικανότητας του CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [Ν=4], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 22%) και σε άτομα με περιορισμένη μεταβολική ικανότητα του CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [Ν=1], αύξηση της AUC κατά προσέγγιση 111%) συνοδευόμενες από υψηλότερη νεφρική απέκκριση της λεσινουράδης.
Maltese: Fid-doża ta' 400 mg, meta mqabbel ma' metabolizzaturi estensivi ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*1 [N=41]), ġiet osservata żieda fl-espożizzjonijiet għal lesinurad fil-metabolizzaturi intermedji ta' CYP2C9 (CYP2C9 *1/*3 [N=4], żieda ta' madwar 22 % fl-AUC) u f'metabolizzaturi dgħajfa ta' CYP2C9 (CYP2C9 *3/*3 [N=1], żieda ta' madwar 111 % fl-AUC) akkumpanjati b'eliminazzjoni renali ogħla ta' lesinurad.
Greek: Η λεσινουράδη αναστέλλει επίσης τον OAT4, έναν μεταφορέα του ουρικού οξέος που συμμετέχει στην επαγόμενη από διουρητικά υπερουριχαιμία.
Maltese: Lesinurad jinibixxi wkoll OAT4, trasportatur ta' uric acid involut f'iperurikemija kkaġunata minn dijuretiċi.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (CrCL 30-89 mL/min) (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2).
Maltese: M'hemm bżonn ta' ebda aġġustament fid-doża f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (CrCL ta' 30-89 mL/min) (ara sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5.2).
Greek: ΜΗ ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ (10 ΔΙΣΚΙΑ) ΔΙΑΤΡΗΤΗ ΚΥΨΕΛΗ ΔΟΣΟΛΟΓΙΚΩΝ ΜΟΝΑΔΩΝ ΚΥΨΕΛΗ ΗΜΕΡΟΛΟΓΙΟΥ (14 ΔΙΣΚΙΑ)
Maltese: FOLJA MTAQQBA B'DOŻA WAĦDA FOLJA KALENDARJA (14-IL PILLOLA)
Greek: Η συνιστώμενη ελάχιστη δόση αλλοπουρινόλης είναι 300 mg ή 200 mg για ασθενείς με μέτριου βαθμού νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCL] 30-59 mL/min).
Maltese: Id-doża minima rakkomandata ta' allopurinol hija ta' 300 mg, jew ta' 200 mg għal pazjenti b'indeboliment renali moderat (tneħħija tal-kreatinina [CrCL] ta' 30-59 mL/min).