FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den placebokontrollerade SELECT-studien fick 417 patienter Zinbryta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; var 4:e vecka) i upp till ett år.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuksessa (SELECT-tutkimus) 417 potilasta sai Zinbryta-valmistetta (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; 4 viikon välein) enintään 1 vuoden ajan.
Swedish: Yttre värmekällor, såsom varmt vatten, får inte användas för att värma Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen lämmittämiseen ei saa käyttää ulkoisia lämmönlähteitä, esim. kuumaa vettä.
Swedish: Zinbryta minskade den årliga skovfrekvensen och skovrisken betydligt, jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade patienter.
Finnish: Zinbryta vähensi merkittävästi pahenemisvaiheiden vuotuista määrää ja pahenemisvaiheiden riskiä verrattuna interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneisiin potilaisiin.
Swedish: Håll sprutan i glaskolven med ena handen.
Finnish: Pidä toisella kädellä kiinni ruiskun lasisesta sylinteristä.
Swedish: • infektioner i luftvägarna, såsom hosta och förkylning (nasofaryngit, övre luftvägsinfektion)
Finnish: • hengitysteiden infektiot, kuten yskä ja nuhakuume (nenänielun tulehdus, ylempien hengitysteiden infektio)
Swedish: Baserat på en farmakokinetisk analys av populationen i ett flertal studier är distributionsvolymen för daclizumab vid steady-state 6,34 l hos en patient som väger 68 kg (ungefärlig median hos utvärderade patienter).
Finnish: Daklitsumabin vakaan tilan jakautumistilavuus on potilaalla, jonka paino on 68 kg (tutkittujen arvioitu mediaanipaino) on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella 6,34 l.
Swedish: Om din läkare har sagt åt dig att sluta använda läkemedlet, ska du inte återuppta användningen såvida inte din läkare säger åt dig att göra det. Om du inte svarar på behandlingen, kan din läkare besluta om att du ska avbryta behandlingen med Zinbryta.
Finnish: Jos lääkäri on kehottanut sinua lopettamaan lääkkeen käytön, älä aloita sen käyttöä uudelleen, ellei lääkäri niin määrää.
Swedish: Steg 3: Kontrollera Zinbryta injektionspenna (bild C) a.
Finnish: Vaihe 3: Tarkista Zinbryta Pen -kynä (kuva C) a.
Swedish: Zinbryta injiceras en gång i månaden.
Finnish: Zinbryta pistetään kuukausittain.
Swedish: Patienter som behandlas med Zinbryta kan få icke-levande vaccin.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaville potilaille voidaan antaa rokotteita, jotka eivät sisällä eläviä taudinaiheuttajia.
Swedish: Läkemedlet synligt
Finnish: Lääke näkyvissä
Swedish: Incidensen av utsättning av Zinbryta på grund av infektioner var < 1 %.
Finnish: Infektioiden takia Zinbryta-hoidon lopettaneiden osuus oli < 1 %.
Swedish: Alla läkare som har för avsikt att förskriva Zinbryta måste säkerställa att de känner till Läkarinformation gällande hantering av risk för leverbiverkningar för detta läkemedel.
Finnish: Jos lääkäri aikoo määrätä potilaalle Zinbryta-valmistetta, hänen on tutustuttava tähän lääkkeeseen liittyvään koulutusmateriaaliin, "Lääkärin opas maksaan liittyvien riskien hallintaan".
Swedish: Den rekommenderade dosen av Zinbryta är 150 mg som injiceras subkutant en gång i månaden.
Finnish: Zinbryta-valmisteen suositeltu annos on 150 mg:n injektio ihon alle kerran kuukaudessa.
Swedish: Tonsillit†
Finnish: Tonsilliitti†
Swedish: Hos patienter med allvarlig aktiv infektion bör man överväga att fördröja behandlingsstart med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalla on vaikea aktiivinen infektio, Zinbryta-hoidon aloituksen siirtämistä myöhemmäksi pitää harkita (ks. kohta 4.8).
Swedish: Eksem†
Finnish: Ekseema†
Swedish: Farmakokinetiskt (Farmakokinetiska)/farmakodynamiskt (farmakodynamiska) förhållande(n) Inom de studerade behandlingsregimerna med daclizumab 150 mg och 300 mg som administrerades subkutant var 4:e vecka på MS-patienter fanns det inget tydligt samband mellan daclizumabexponering och kliniska effektmått (ARR, T2-lesioner och Gd-förstärkta lesioner) eller säkerhetseffektmått av intresse (allvarlig infektionsstatus, måttlig till svår kutan biverkning, samt ASAT/ALAT > 5 gånger ULN).
Finnish: Kun MS-potilaille annettiin daklitsumabiannoksia 150 mg ja 300 mg ihon alle 4 viikon välein, daklitsumabialtistuksen ja tutkittujen kliinisten tehon päätetapahtumien (pahenemisvaiheiden vuotuinen määrä, T2-leesiot ja Gd-tehosteiset leesiot) tai turvallisuutta koskevien päätetapahtumien (vakavat infektiot, keskivaikeat tai vaikeat ihon haittavaikutukset ja ASAT/ALAT > 5-kertainen viitevälin ylärajaan nähden) välillä ei havaittu selvää suhdetta.
Swedish: Zinbryta ges som en injektion under huden (subkutant) i låret, buken eller överarmens baksida.
Finnish: Zinbryta pistetään ihon alle (subkutaanisesti) reiteen, vatsaan tai olkavarren takaosaan.
Swedish: Medelantal skov under 12 månader före studiens början Median-EDSS-poäng Procent med EDSS-poäng ≥ 3,5 Procent med ≥ 1 kontrastladdande lesion (i genomsnitt) Procent ≥ 2 skov under året före studiens början
Finnish: Pahenemisvaiheiden keskimääräinen lukumäärä tutkimusta edeltävien 12 kuukauden aikana EDSS-pisteiden mediaani Niiden tutkittavien prosenttiosuus, joiden EDSS ≥ 3,5
Swedish: I DECIDE-studien med aktiv kontrollarm fick 919 patienter Zinbryta (150 mg var 4:e vecka) och 922 patienter interferon beta-1a intramuskulärt (30 mg varje vecka) i minst 2 år och i upp till 3 år.
Finnish: Aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa tutkimuksessa (DECIDE-tutkimus) 919 potilasta sai Zinbrytavalmistetta (150 mg, 4 viikon välein) ja 922 potilasta sai interferonibeeta-1a:ta lihakseen (30 mikrog viikoittain) vähintään 2 vuoden ja enintään 3 vuoden ajan.
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar Ökad trötthet, mörk urin och gulfärgad hud eller gulfärgade ögonvitor kan också vara symtom på leverbesvär, se avsnitt ovan om leverproblem.
Finnish: Lisääntynyt väsymys, virtsan tummuus ja ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus saattavat olla myös maksan toimintahäiriön oireita, ks. edellä oleva kohta maksan toimintahäiriöistä.
Swedish: DECIDE-studien var en dubbelblind, randomiserad, aktivt kontrollerad parallellgruppsstudie med Zinbryta 150 mg var 4:e vecka (n = 919) jämfört med interferon beta-1a (intramuskulärt) 30 mg varje vecka (n = 922) i minst 2 och maximalt 3 år (96 till 144 veckor).
Finnish: DECIDE-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmillä toteutettu, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta (150 mg 4 viikon välein) (n = 919) verrattiin interferonibeeta-1a:han (30 mg lihakseen viikoittain) (n = 922) vähintään kahden ja enintään kolmen vuoden ajan (96-144 viikkoa).
Swedish: Daclizumab är en human IgG1 monoklonal antikropp som binder till CD25 (IL-2Rα) och förhindrar att IL-2 binder till CD25.
Finnish: Daklitsumabi on humanisoitu monoklonaalinen IgG1-vasta-aine, joka sitoutuu CD25-proteiiniin (IL2Rα).
Swedish: Zinbryta har inte studerats på patienter med immunbristsyndrom.
Finnish: Zinbryta-valmistetta ei ole tutkittu immuunivajavuusoireyhtymiä sairastavien potilaiden hoidossa.
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier stod kroppsvikten för mindre än 40 % av variationen mellan patienterna gällande clearance av daclizumab.
Finnish: Painon osuus daklitsumabin puhdistuman vaihtelussa potilaiden välillä on tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella alle 40 %.
Swedish: Autoimmun hemolytisk anemi har rapporterats hos patienter som behandlats med Zinbryta, och dessa har blivit återställda med standardbehandling och utsättande av Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu autoimmuunia hemolyyttistä anemiaa, joka parani tavanomaisella hoidolla, kun Zinbryta-hoito lopetettiin.
Swedish: Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om anvisningar för hur du ska kassera använda sprutor.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta ohjeet käytettyjen ruiskujen hävittämiseen.
Swedish: Låt injektionsstället torka innan du injicerar dosen.
Finnish: Anna pistoskohdan kuivua itsestään ennen annoksen pistämistä.
Swedish: Försök att ta din injektion på samma dag varje månad för att lättare komma ihåg den. Du kan till exempel ta injektionen den första dagen i varje månad.
Finnish: Pyri pistämään pistos aina samana päivänä joka kuukausi, jotta se olisi helpompi muistaa.
Swedish: Om en patient utvecklar tecken eller symtom på autoimmun hemolytisk anemi (t.ex. blekhet, trötthet, mörk urin, gulsot, andnöd), överväg remittering till en specialist och sätt ut Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy autoimmuunin hemolyyttisen anemian merkkejä tai oireita (esim. kalpeus, uupumus, virtsan tummuus, ikterus, hengästyneisyys), on harkittava erikoislääkärille lähettämistä ja Zinbryta-hoidon lopettamista (ks. kohta 4.8).
Swedish: Tabell 1: Biverkningar som har rapporterats för Zinbryta 150 mg Organsystemklass
Finnish: • Taulukko 1: Zinbryta 150 mg -valmisteen käytön yhteydessä raportoidut haittavaikutukset Elinjärjestelmä
Swedish: • hudinfektioner (follikulit, akne)
Finnish: • ihoinfektio (karvatupen tulehdus, akne)
Swedish: • mörkfärgad urin.
Finnish: • tumma (teen värinen) virtsa.
Swedish: Färglös till svagt gulaktig, klar till svagt ogenomskinlig vätska med pH 6.
Finnish: Väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos, jonka pH on 6.
Swedish: Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; minst en mätning) förekom hos 4 % av de placebobehandlade och 5 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i SELECT-studien, och hos 9 % av de interferon beta-1a (intramuskulärt)-behandlade och 8 % av de Zinbrytabehandlade patienterna i DECIDE-studien.
Finnish: Lymfosyyttien kokonaismäärä oli < 0,8 x 109 solua/l (yleisen haittavaikutusluokituksen [CTCAE] aste 2; vähintään yksi mittaustulos) SELECT-tutkimuksessa 4 %:lla lumehoitoa saaneista ja 5 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista ja DECIDE-tutkimuksessa 9 %:lla interferonibeeta-1a:ta (lihakseen) saaneista ja 8 %:lla Zinbryta-hoitoa saaneista potilaista.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta - sprutdelar (se bild C)
Finnish: Zinbryta-esitäytetyn ruiskun osat (ks. kuva C)
Swedish: - 3-månaders multipelförpackning innehållande 3 stycken 150 mg förfyllda sprutor (3 lådor med 1 spruta i varje).
Finnish: - 3 kuukauden kerrannaispakkauksessa on kolme 150 mg:n esitäytettyä ruiskua (3 pakkausta, joissa kussakin 1 ruisku).
Swedish: Depression: (Mindre vanliga - kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare)
Finnish: Masennus: (Melko harvinainen - saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Swedish: Se avsnitt 6.3 för ytterligare information om förvaring vid rumstemperatur.
Finnish: Lisätietoja säilytyksestä huoneenlämmössä, ks. kohta 6.3.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta ska injiceras i buken, låret eller överarmens baksida (se bild F).
Finnish: Pistos Zinbryta-esitäytetyllä ruiskulla pistetään vatsan alueelle, reiteen tai olkavarren takaosaan (ks. kuva F).
Swedish: Allmänna varningar Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Finnish: Yleiset varoitukset Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Swedish: Injektionsvätska, lösning (injektionsvätska).
Finnish: Injektioneste, liuos (injektio).
Swedish: Torka av huden med en spritsudd.
Finnish: Pyyhi iho desinfiointipyyhkeellä.
Swedish: Nyckeleffekterna av denna IL-2-vägmodulering som potentiellt kan kopplas till daclizumabs terapeutiska effekter på MS innefattar selektiv antagonism av aktiverade T-cellsvar och expansion av immunreglerande CD56bright naturliga mördarceller (NK), vilka har visat sig selektivt minska aktiverade T-celler.
Finnish: Tärkeimmät siihen liittyvät vaikutukset ovat mm. aktivoituneen T-soluvasteen selektiivinen antagonismi ja immuunitoimintoja säätelevien luonnollisten CD56bright-tappajasolujen (NK-solujen) lisääntyminen, minkä on osoitettu vähentävän aktivoituneita T-soluja selektiivisesti.
Swedish: • Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000)
Finnish: • Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000)
Swedish: Om en dos missas och det har gått mer än 2 veckor sedan dosen missades, ska patienten hoppa över den missade dosen, vänta till nästa schemalagda dosadministrering, och därefter fortsätta i enlighet med doseringsschemat.
Finnish: Jos annos jää väliin ja unohtumisesta on yli 2 viikkoa, potilaan pitää jättää unohtunut annos ottamatta ja odottaa seuraavaa aikataulun mukaista annosta.
Swedish: • halsont, halsfluss (faryngit, laryngit)
Finnish: • kurkkukipu, nielurisatulehdus (nielutulehdus, kurkunpäätulehdus)
Swedish: Återanvänd inte Zinbryta förfylld spruta.
Finnish: Älä käytä Zinbryta-esitäytettyä ruiskua uudelleen.
Swedish: † MRT-analyser har använts för att utvärdera dataset för varje specifikt effektmått.
Finnish: † Kunkin MRI-päätetapahtuman arvioitavissa olleen tietueen MRI-analyysit.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data om samtidig användning av Zinbryta med symtomatisk MS-behandling.
Finnish: Zinbryta-valmisteen ja MS-taudin oireenmukaisten lääkehoitojen samanaikaisesta käytöstä on vain vähän tietoa.
Swedish: Hur Zinbryta verkar
Finnish: Miten Zinbryta toimii
Swedish: Infektion i lungorna:
Finnish: Keuhkoinfektiot:
Swedish: Eventuella leverproblem
Finnish: Mahdolliset maksan toimintahäiriöt
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Zinbryta är en färglös till svagt gulaktig, klar till ogenomskinlig vätska innesluten i en spruta/injektionspenna.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Zinbryta on väritön tai hieman kellertävä, kirkas tai hieman opaalinhohtoinen liuos ruiskussa/kynässä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/001
Swedish: Tabell 3: Studiedesign och baslinjeegenskaper för studierna SELECT och DECIDE
Finnish: Taulukko 3: SELECT- ja DECIDE-tutkimusten tutkimusasetelma ja tiedot potilaista lähtötilanteessa
Swedish: En 0,5 tums nål på 29 gauge är fastsatt på sprutan.
Finnish: Ruiskuun on kiinnitetty valmiiksi 29 G:n, 0,5 tuuman neula.
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av infektioner [50 % respektive 44 % (placebo); 65 % respektive 57 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga infektioner [3 % respektive 0 % (placebo); 4 % respektive 2 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa infektioiden ilmaantuvuutta (50 % vs. 44 % [lumevalmiste]; 65 % vs. 57 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) ja vakavien infektioiden ilmaantuvuutta (3 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 4 % vs. 2 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Swedish: • huden eller ögonvitorna gulnar
Finnish: • ihon tai silmänvalkuaisten keltaisuus
Swedish: • Rekommendationen att inte sätta in Zinbryta till patienter med ALAT eller ASAT på ≥ 2 x ULN och att avsluta behandlingen hos patienter med ALAT eller ASAT på > 3 x ULN.
Finnish: • On suositeltavaa olla aloittamatta Zinbryta-hoitoa potilaille, joiden ALAT tai ASAT on ≥ 2kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN), ja lopettaa hoito potilailla, joiden ALAT tai ASAT on > 3-kertainen viitevälin ylärajaan nähden (ULN);
Swedish: • Kontraindikationen gällande alla patienter med leversjukdom eller nedsatt leverfunktion.
Finnish: • Olemassa oleva maksasairaus tai maksan vajaatoiminta on hoidon vasta-aihe kaikilla potilailla;
Swedish: Varje gång du uppsöker sjukvården, även om den inte rör din MS, ska du visa ditt Patientkort för läkaren, apotekspersonalen eller sjuksköterskan.
Finnish: Kun saat jotakin hoitoa, näytä potilaskortti aina lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, vaikka hoito ei koskisikaan MS-tautia.
Swedish: • långvarig diarré
Finnish: • pitkittynyt ripuli
Swedish: • Injektionspennan är endast avsedd för injektion under huden (subkutan injektion).
Finnish: • Kynä on tarkoitettu vain pistämiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1107/002
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/16/1107/002
Swedish: # Hazard ratio för risken för skov.
Finnish: # Pahenemisvaiheiden riskin riskisuhde.
Swedish: Du kommer att behöva: - lämna blodprov före behandlingsstart för att kontrollera din leverfunktion och om du har hepatit B och C. Om dina blodprover visar att du har leverproblem, kommer din läkare att besluta om du ska börja med Zinbryta eller inte - lämna blodprover minst varje månad under behandlingen så nära före varje dos av Zinbryta som möjligt och oftare om din läkare anser det nödvändigt - genomgå tester i upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Jos verikokeet osoittavat, että sinulla on joitakin maksan toimintahäiriöitä, lääkäri päättää aloitetaanko Zinbryta-hoito - verikoe vähintään kuukausittain hoidon aikana, mahdollisimman lähellä kutakin Zinbryta annoksen antoa, ja useamminkin jos lääkäri katsoo sen tarpeelliseksi - verikokeet 6 kuukauteen saakka hoidon lopettamisen jälkeen, sillä haittavaikutuksia voi esiintyä vielä hoidon lopettamisen jälkeenkin (ks. vakavat haittavaikutukset kohdasta 4).
Swedish: Grön bockmarkering synlig
Finnish: Vihreä tarkistusmerkki näkyvissä
Swedish: Steg 10: Skötsel av injektionsstället
Finnish: Vaihe 10: Pistoskohdan hoito
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av hudreaktioner [18 % respektive 13 % (placebo); 37 % respektive 19 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] och allvarliga hudreaktioner [< 1 % respektive 0 % (placebo); 2 % respektive < 1 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))] jämfört med placebo och interferon beta-1a (intramuskulärt).
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisissä tutkimuksissa ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (18 % vs. 13 % [lumevalmiste]; 37 % vs. 19 % [interferonibeeta-1a (lihakseen annettuna]]) ja vakavien ihoreaktioiden ilmaantuvuutta (< 1 % vs. 0 % [lumevalmiste]; 2 % vs. < 1 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]) verrattuna lumevalmisteeseen ja interferonibeeta-1a:han (lihakseen).
Swedish: I kliniska studier ökade Zinbryta incidensen av depression [5 % respektive 1 % (placebo); 8 % respektive 6 % (interferon beta-1a (intramuskulärt))]; incidensen av allvarliga depressiva symtom var < 1 % med Zinbryta.
Finnish: Zinbryta lisäsi kliinisessä tutkimuksessa masennuksen ilmaantuvuutta (5 % vs. 1 % [lumevalmiste]; 8 % vs. 6 % [interferonibeeta-1a [lihakseen]]); vakavien masennusreaktioiden esiintyvyys Zinbrytavalmisteen käytön yhteydessä oli < 1 %.
Swedish: Majoriteten av patienterna fick hudreaktioner av lindrig eller måttlig allvarlighetsgrad.
Finnish: Ihoreaktiot olivat vaikeusasteeltaan useimmiten lieviä tai keskivaikeita.
Swedish: En multipelförpackning bestående av 3 förpackningar med 1 spruta/injektionspenna i varje finns även tillgänglig.
Finnish: Saatavana on myös kerrannaispakkaus, jossa on kolme yhden ruiskun/kynän pakkausta.
Swedish: Din läkare kan trots det förskriva Zinbryta om du är över 55 år.
Finnish: Jos olet yli 55-vuotias, lääkäri saattaa silti määrätä sinulle Zinbryta-valmistetta.
Swedish: Vanliga biverkningar (Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (Näitä saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä)
Swedish: • inflammerade eller förstorade lymfkörtlar (lymfadenopati, lymfadenit)
Finnish: • tulehtuneet tai suurentuneet imusolmukkeet (imusolmuketauti, imusolmuketulehdus)
Swedish: Depression*
Finnish: Masennus*
Swedish: SELECTstudien var en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie med antingen Zinbryta 150 mg (n = 208) eller 300 mg (n = 209) jämfört med placebo (n = 204) var 4:e vecka under 52 veckor.
Finnish: SELECT-tutkimus oli kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa Zinbryta-valmistetta 150 mg (n = 208) tai 300 mg (n = 209) verrattiin lumevalmisteeseen (n = 204).
Swedish: Gröna bockmarkeringar ska visas.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä tarkistusmerkkejä.
Swedish: Allvarlig leverskada inklusive förhöjda serumnivåer av transaminaser samt fall med autoimmun hepatit och fulminant leversvikt med dödlig utgång har uppkommit hos patienter som behandlats med Zinbryta (se avsnitt 4.8).
Finnish: Zinbryta-hoitoa saaneilla potilailla on esiintynyt vakavia maksavaurioita, mukaan lukien seerumin transaminaasipitoisuuksien nousua, sekä kuolemaan johtaneita autoimmuunihepatiittitapauksia ja fulminantteja maksan vajaatoimintatapauksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på förfylld injektionspenna
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn kynän etiketti
Swedish: Baserat på den farmakokinetiska analysen av populationen i ett flertal studier påverkades inte farmakokinetiken för daclizumab av ålder (intervall: 18-66 år; n = 1670) eller kön (n = 567 män och 1103 kvinnor).
Finnish: Ikä (vaihteluväli: 18-66 vuotta; n = 1 670) tai sukupuoli (n = 567 miestä ja 1 103 naista) ei tutkimusten välisen populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella vaikuttanut daklitsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Steg 9: Skötsel av injektionsstället
Finnish: Vaihe 9: Pistoskohdan hoito
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid administrering av läkemedel med känd levertoxisk risk, inklusive receptfria läkemedel och naturläkemedel, samtidigt med Zinbryta (se avsnitt 4.4).
Finnish: Varovaisuutta suositellaan, kun Zinbryta-valmistetta annettaan samanaikaisesti lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään mahdollisesti olevan maksatoksisia, itsehoitovalmisteet ja rohdosvalmisteet mukaan lukien (ks. kohta 4.4).
Swedish: • Zinbryta injektionspenna och alla läkemedel ska förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Finnish: • Pidä Zinbryta-kynä ja muut lääkkeet poissa lasten ulottuvilta ja näkyviltä.
Swedish: Förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Finnish: Lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Swedish: • Rekommenderad förvaring är kylskåpsförvaring vid 2 °C-8 °C i stängd originalförpackning.
Finnish: • Valmiste suositellaan säilyttämään jääkaapissa (2 °C-8° C) suljetussa alkuperäispakkauksessa.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR Märkning på förfylld spruta
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT Esitäytetyn ruiskun etiketti
Swedish: Hudreaktioner, vissa av dem svåra (t.ex. exfoliativa utslag eller exfoliativ dermatit, toxisk huderuption), har rapporterats vid behandling med Zinbryta.
Finnish: Zinbryta-valmisteen käytön yhteydessä on havaittu ihoreaktioita, joista osa on ollut vakavia (esim. kesivä ihottuma tai dermatiitti, toksinen ihottuma).
Swedish: Det är näst intill "natriumfritt" och kan användas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
Finnish: Se on käytännöllisesti katsoen natriumiton, joten potilaat, joiden on rajoitettava natriumin saantia ruokavaliossaan, voivat käyttää sitä.
Swedish: Det rekommenderas att remittera patienter som utvecklar symtom på kolit (t.ex. buksmärta, feber, långvarig diarré) till specialistläkare (se avsnitt 4.8).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paksusuolitulehduksen oireita (esim. vatsakipua, kuumetta, pitkittynyttä ripulia), potilaan lähettäminen erikoislääkärin hoitoon on suositeltavaa (ks. kohta 4.8).
Swedish: Gröna streck ska visas.
Finnish: Siinä pitäisi näkyä vihreitä raitoja.
Swedish: Sprutan inne i injektionspennan är en förfylld spruta av glas (typ 1) med en gummipropp och ett styvt nålskydd av termoplast.
Finnish: Kynän sisällä oleva ruisku on lasista (tyyppi 1) valmistettu esitäytetty ruisku, jossa on kumitulppa sekä lämpömuovautuva jäykkä neulansuojus ja joka sisältää 1 ml:n liuosta.
Swedish: Zinbryta förfylld spruta är avsedd för subkutan injektion (injektion under huden).
Finnish: Zinbryta-esitäytetty ruisku on tarkoitettu pistoksen antamiseen ihon alle (subkutaanisesti).
Swedish: Använd inte externa värmekällor, såsom varmt vatten, för att värma upp injektionspennan.
Finnish: Älä lämmitä kynää minkään ulkoisen lämmönlähteen avulla, esimerkiksi kuumalla vedellä.