FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jakožto součásti antiretrovirového režimu byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s obdobím po porodu (6-12 týdnů).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) rilpivirínu v rámci režimu antiretrovírusovej liečby bola počas gravidity v porovnaní so stavom po pôrode (6 - 12 týždňov) približne o 30 % nižšia.
Czech: Z důvodu poškození buněk ledvinných kanálků se může objevit rozpad svalové tkáně, měknutí kostí (spojeno s bolestí kostí a někdy vedoucí ke zlomeninám), bolest ve svalech, svalová slabost a snížení hladiny draslíku nebo fosfátů v krvi.
Slovak: Poškodenie buniek obličkových kanálikov môže spôsobiť rozpad svalového tkaniva, mäknutie kostí (spojené s bolesťou kostí a niekedy končiace zlomeninami), bolesť svalov, slabosť svalov a pokles hladiny draslíka alebo fosfátu v krvi.
Czech: Přípravek Eviplera obsahuje monohydrát laktosy.
Slovak: Eviplera obsahuje monohydrát laktózy.
Czech: • zvýšení hladiny cholesterolu a/nebo pankreatické amylázy v krvi
Slovak: • zvýšené hladiny cholesterolu a/alebo pankreatickej amylázy v krvi,
Czech: Jakmile se objeví závažné kožní a/nebo slizniční reakce, musí být léčba přípravkem Eviplera okamžitě přerušena a musí být zahájena příslušná léčba.
Slovak: Ihneď po spozorovaní závažných kožných a/alebo slizničných reakcií sa musí liečba Eviplerou ukončiť a má sa začať vhodná liečba.
Czech: Pokud jste těhotná, nesmíte přípravek Eviplera užívat, pokud Vy a Váš lékař nerozhodnete, že je to nezbytně nutné.
Slovak: Tehotné ženy nemajú užívať Evipleru, pokiaľ váš lekár spolu s vami nerozhodne, že to je jednoznačne potrebné.
Czech: bolest1, únava2
Slovak: bolesť1, únava2 1
Czech: Vzácně byly zaznamenány případy pankreatitidy a laktátové acidózy, někdy fatální.
Slovak: Zriedkavo boli hlásené prípady pankreatitídy a laktátovej acidózy, ktoré boli niekedy smrteľné.
Czech: • Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Eviplera, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
Slovak: Ak ste Evipleru užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Czech: Další léčba má probíhat dle klinické indikace nebo podle doporučení Toxikologického informačního střediska.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickou indikáciou alebo odporúčaniami národného toxikologického centra, ak sú dostupné.
Czech: Pacienti však musí být informováni o tom, že při léčbě složkami přípravku Eviplera byly zaznamenány stavy únavy, závratě a ospalost (viz bod 4.8).
Slovak: Pacienti však musia byť informovaní, že počas liečby zložkami Eviplery boli hlásené únava, závraty a ospalosť (pozri časť 4.8).
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
Slovak: Aj keď sa etiológia považuje za mnohofaktorovú (vrátane používania kortikosteroidov, konzumácie alkoholu, ťažkej imunosupresie, vyššieho indexu telesnej hmotnosti), boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov s pokročilým HIV ochorením a/alebo dlhodobou expozíciou na CART.
Czech: V některých případech může Váš lékař změnit dávkování přípravků a bude kontrolovat jejich hladiny v krvi.
Slovak: V niektorých prípadoch môže váš lekár upraviť vašu dávku alebo skontrolovať hladiny lieku vo vašej krvi.
Czech: Pocítíte-li při užívání léčivého přípravku únavu, ospalost nebo závratě, neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak sa po užití vášho lieku cítite unavený, ospalý alebo máte závraty, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Czech: Lékař si může vyžádat krevní testy, aby zjistil, zda Vaše ledviny pracují správně.
Slovak: Váš lekár môže urobiť krvné testy, aby zistil, či vám správne pracujú obličky.
Czech: Lahvička z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahující 30 potahovaných tablet a vysoušedlo silikagel.
Slovak: Fľaša z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s polypropylénovým detským bezpečnostným uzáverom, s obsahom 30 filmom obalených tabliet a silikagélového vysúšadla.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. července 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem, pokud máte v anamnéze onemocnění jater, včetně hepatitidy.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte, ak máte ochorenie pečene v anamnéze vrátane hepatitídy.
Czech: • systémově podávaný glukokortikoid dexamethason, kromě léčby jednorázovou dávkou
Slovak: • systémový glukokortikoid dexametazón, s výnimkou liečby jednorazovou dávkou
Czech: Žádné další cesty vzniku rezistence k emtricitabinu nebo tenofoviru nebyly odhaleny.
Slovak: Neidentifikovali sa žiadne iné cesty vzniku rezistencie voči emtricitabínu alebo tenofoviru.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ
Czech: Můžou se používat pouze antagonisté H2-receptorů, které je možné dávkovat pouze jednou denně.
Slovak: Majú sa používať iba antagonisty H2­receptorov, ktorých možno dávkovať jedenkrát denne.
Czech: V buněčné kultuře byly selektovány kmeny rezistentní na rilpivirin počínaje HIV-1 divokého typu různého původu a podtypů a včetně HIV-1 rezistentní na NNRTI.
Slovak: V bunkovej kultúre boli vybrané kmene rezistentné voči rilpivirínu počínajúc divokým typom HIV-1 rôznych pôvodov a podtypov, ako aj HIV-1 rezistentný voči NNRTI.
Czech: Emtricitabin a tenofovir indiviuálně a v kombinaci vykazovaly ve farmakodynamických studiích aktivitu proti HBV (viz bod 5.1).
Slovak: Emtricitabín a tenofovir jednotlivo a v kombinácii preukázali vo farmakodynamických štúdiách aktivitu voči HBV (pozri časť 5.1).
Czech: Co přípravek Eviplera obsahuje
Slovak: Čo Eviplera obsahuje
Czech: V případě dávky 25 mg rilpivirinu, není nutná žádná úprava dávkování.
Slovak: Pri dávke 25 mg rilpivirínu sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Pokles hodnot BMD v páteři a změny kostních biomarkerů ve srovnání s výchozími hodnotami byly významně vyšší ve skupině léčené tenofovir-disoproxilem ve 144. týdnu.
Slovak: Poklesy hodnôt BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti začiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir­dizoproxilom v 144. týždni.
Czech: Přípravek Eviplera nebyl hodnocen u pacientů s dřívějším virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Slovak: Eviplera sa nevyhodnocovala u pacientov s predchádzajúcim virologickým zlyhaním pri akejkoľvek inej antiretrovírusovej liečbe.
Czech: • anémie (nízký počet červených krvinek)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
Czech: Z 26 pacientů bez údajů dostupných v období 48. týdne 7 pacientů přerušilo léčbu kvůli nežádoucímu účinku (NÚ) nebo úmrtí, 16 pacientů přerušilo léčbu z jiných důvodů a pro 3 pacienty chyběly údaje, avšak pacienti byli nadále na studované léčbě.
Slovak: Z 26 pacientov bez dostupných údajov v období 48. týždňa prerušilo liečbu 7 pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku (NÚ) alebo úmrtia, 16 pacientov z iných dôvodov a pre 3 pacientov chýbali údaje, ale pokračovali v liečbe skúšaným liekom.
Czech: Souběžné podávání se nedoporučuje
Slovak: Súbežné používanie sa neodporúča
Czech: Ani emtricitabin a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolismus léku zprostředkovaný jakýmikoliv hlavními lidskými izoformami CYP450, účastnícími se biotransformace léku.
Slovak: Ani emtricitabín a ani tenofovir neinhiboval in vitro metabolizmus lieku sprostredkovaný niektorou z hlavných ľudských CYP450 izoforiem, zúčastňujúcich sa biotransformácie lieku.
Czech: U některých pacientů s infekcí HIV v pokročilém stádiu (AIDS) a anamnézou oportunních infekcí (infekce objevující se u lidí se slabým imunitním systémem) se mohou známky a příznaky zánětu z dřívějších infekcí objevit brzy po zahájení léčby HIV.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky pacientů infikovaných HIV prokázala, že ve sledovaném věkovém rozmezí (18 až 78 let) není významný rozdíl ve farmakokinetice rilpivirinu, přičemž pouze 2 pacienti byli ve věku 65 let nebo starší.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HIV preukázala, že farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa nemenia v rámci vyhodnocovaného vekového rozsahu (18 až 78 rokov), pričom iba 2 pacienti boli vo veku 65 rokov alebo starší.
Czech: Není známo, zda dochází k přenosu rilpivirinu placentou u těhotných žen.
Slovak: Nie je známe, či dochádza k prestupu rilpivirínu cez placentu u gravidných žien.
Czech: Informace o účinnosti přípravku Eviplera jsou založeny na analýze údajů získaných během 96 týdnů ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, kontrolovaných studiích C209 a C215.
Slovak: Účinnosť Eviplery je založená na analýzach 96 týždňových údajov z dvoch randomizovaných, dvojito slepých, kontrolovaných štúdií C209 a C215.
Czech: Případně je možné zvážit převedení pacientky na jiný antiretrovirový režim (viz body 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Czech: EU/1/11/737/002 90 (3 lahvičky po 30) potahovaných tablet
Slovak: EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace.
Slovak: Antivirotikum na systémové použitie; antivirotiká na liečbu HIV infekcií, kombinácie.
Czech: Jestliže léčbu přípravkem Eviplera z nějakého důvodu ukončíte, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete znovu užívat tablety přípravku Eviplera.
Slovak: Ak z akéhokoľvek dôvodu prestanete užívať Evipleru, poraďte sa so svojím lekárom skôr, než znovu začnete užívať tablety Eviplery.
Czech: U některých pacientů užívajících kombinované antiretrovirové přípravky, jako je přípravek Eviplera, se může vyvinout onemocnění kostí nazývané osteonekróza (odumírání kostní tkáně následkem ztráty krevního zásobení kosti).
Slovak: U niektorých pacientov užívajúcich kombinované protivírusové lieky, ako napríklad Eviplera, sa môže rozvinúť ochorenie kostí nazývané osteonekróza (odumieranie kostného tkaniva spôsobené prerušením prívodu krvi do kosti).
Czech: U některých pacientů se však CrCl úplně nevyřešila i přes přerušení léčby tenofovir-disoproxilem.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy hodnoty CrCl úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir­dizoproxilu.
Czech: Interakce mezi přípravkem Eviplera nebo jeho jednotlivými složkami a souběžně podávanými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1 níže (nárůst je označen „↑", snížení „↓" a beze změny
Slovak: Interakcie medzi Eviplerou a jej jednotlivými zložkami a súbežne podávanými liekmi sú uvedené nižšie v tabuľke 1 (nárast je označený ako „↑", pokles ako „↓" a žiadna zmena ako „↔").
Czech: Potahované tablety se nesmí rozkousnout, rozdrtit nebo dělit, protože to může ovlivnit absorpci přípravku Eviplera.
Slovak: Filmom obalená tableta sa nemá rozhrýzť, rozdrviť ani rozdeliť, pretože to môže ovplyvniť absorpciu Eviplery.
Czech: Možné nežádoucí účinky: ihned informujte svého lékaře
Slovak: Možné vedľajšie účinky: okamžite ich oznámte lekárovi
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV/HBV nebo HCV
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV/HBV alebo HCV
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingových zkušeností, které přinejmenším možná souvisejí s léčbou složkami přípravku Eviplera, jsou uvedeny v tabulce 2 dále, v rozdělení podle orgánových systémů a četnosti.
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií a postmarketingových skúseností považované za prinajmenšom možno súvisiace s liečbou so zložkami Eviplery sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie v tabuľke 2 nižšie.
Czech: Jedná se například o cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou bakterií Pneumocystis jiroveci.
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo fokálne mykobakteriálne infekcie a pneumónia spôsobená Pneumocystis jirovecii.
Czech: deprese2, depresivní nálada2, poruchy spánku2, abnormální sny1, 2
Slovak: depresia2, depresívna nálada2, poruchy spánku2, abnormálne sny1, 2
Czech: • Antibiotika užívaná k léčbě bakteriální infekce, včetně tuberkulózy:
Slovak: Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, obsahujúce:
Czech: • zvýšení hladiny kreatinkinázy v krvi, což může mít za následek bolest a slabost svalů
Slovak: • zvýšené hladiny kreatínkinázy v krvi, ktoré môžu spôsobiť bolesť a slabosť svalov,
Czech: • bolesti v zádech, jejichž příčinou jsou problémy s ledvinami, včetně selhání ledvin.
Slovak: • bolesť chrbta spôsobená problémami s obličkami, vrátane zlyhania obličiek.
Czech: selhání ledvin (akutní a chronické)3, akutní tubulární nekróza3, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)3, 8, nefrogenní diabetes insipidus3
Slovak: renálne zlyhanie (akútne a chronické)3, akútna tubulárna nekróza3, nefritída (vrátane akútnej intersticiálnej nefritídy)3, 8, nefrogénny diabet insipidus3
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci thiolové skupiny, přičemž vzniká 3‘-sulfoxid diastereoisomer (přibližně 9 % dávky), a konjugaci s kyselinou glukuronovou, přičemž vzniká 2‘-O-glukuronid (přibližně 4 % dávky).
Slovak: Biotransformácia emtricitabínu zahŕňa oxidáciu tiolovej skupiny na formu 3‘­sulfoxid diastereomérov (približne 9 % dávky) a konjugáciu s kyselinou glukurónovou na formu 2‘­O­glukuronidu (približne 4 % dávky).
Czech: Terapii přípravkem Eviplera má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
Slovak: Evipleru musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Czech: • a jakékoliv jiné antivirové léky, které obsahují lamivudin nebo adefovir-dipivoxil
Slovak: • akékoľvek iné antivírusové lieky, ktoré obsahujú lamivudín alebo adefovir­dipivoxil.
Czech: Poznatky ze studií toxicity po opakovaném podávání u potkanů, psů a opic po systémové expozici vyšší nebo rovné expozici při klinickém podávání a které mohou být důležité pro klinické použití, zahrnují změny na ledvinách a kostech a pokles koncentrace fosfátů v séru.
Slovak: Nálezy zo štúdií toxicity po opakovanom podávaní u potkanov, psov a opíc pri expozíciách vyšších alebo rovnakých ako sú klinické expozície a s možným významom pre klinické použitie zahŕňali zmeny obličiek a kostí a pokles koncentrácie sérových fosfátov.
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba přípravkem Eviplera a u kterých se vyvinula rezistence na přípravek Eviplera se obvykle objevila i zkřížená rezistence na ostatní schválené přípravky ze skupiny NNRTI (etravirin, efavirenz, nevirapin).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba Eviplerou a u ktorých sa rozvinula rezistencia na Evipleru, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Czech: Jelikož se rilpivirin silně váže na proteiny, je nepravděpodobné, že by dialýza vedla k významnému odstranění léčivé látky.
Slovak: Keďže rilpivirín sa vo vysokej miere viaže na proteíny, je nepravdepodobné, že by dialýza spôsobila významné odstránenie liečiva z tela.
Czech: V jiných studiích (prospektivní a průřezové) bylo nejvýraznější snížení BMD pozorováno u pacientů léčených tenofovir-disoproxilem v rámci léčebného režimu obsahujícího potencovaný inhibitor proteázy (PI).
Slovak: V iných štúdiách (prospektívnych a prierezových) sa najvýraznejšie poklesy BMD pozorovali u pacientov liečených tenofovir­dizoproxilom v rámci režimu liečby obsahujúceho posilnený proteázový inhibítor (PI).
Czech: Užívejte tablety rilpivirinu ve stejnou dobu jako přípravek Eviplera.
Slovak: Tabletu rilvipirínu užívajte naraz s Eviplerou.
Czech: Přechod z režimu založeného na efavirenzu
Slovak: Prechod z režimu liečby na báze efavirenzu
Czech: Ve studiích genotoxicity a studiích po opakovaném podávání s použitím kombinace emtricitabinu a tenofovir-disproxilu, trvajících jeden měsíc nebo kratších, nebyla ve srovnání se studiemi s jednotlivými složkami nalezena exacerbace toxikologických účinků.
Slovak: V štúdiách genotoxicity a toxicity po opakovanom podávaní, trvajúcich jeden mesiac alebo kratšie, s použitím kombinácie emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu, nebola zistená žiadna exacerbácia toxikologických účinkov v porovnaní so štúdiami s jednotlivými zložkami.
Czech: Abnormality v laboratorních vyšetřeních
Slovak: Laboratórne abnormality
Czech: Nemusí však být úplně vyloučeno, že rilpivirin může zvyšovat expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-gp, které jsou citlivější na inhibici intestinálního P-gp (např. dabigatran-etexilát).
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P­gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu intestinálneho P­gp (napr. dabigatranetexilát).
Czech: U pacientů se těžkou poruchou funkce ledvin nebo pacientů v ESRD se plazmatické koncentrace mohou zvýšit z důvodu změn v absorpci, distribuci a/nebo metabolismu jako sekundární projev renální dysfunkce.
Slovak: U pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD sa plazmatické koncentrácie môžu zvýšiť z dôvodu zmien absorpcie, distribúcie a/alebo metabolizmu lieku spôsobených renálnou dysfunkciou.
Czech: Cmax a AUC rilpivirinu se zvýšily o 34 %, respektive o 9 % (lehké jídlo) a o 26 %, respektive o 16 % (standardní jídlo).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC rilpivirínu sa zvýšili o 34 % a 9 % (ľahké jedlo) a 26 % a 16 % (štandardné jedlo), v uvedenom poradí.
Czech: Při přechodu z režimu obsahujícího efavirenz není potřebná žádná úprava dávky.
Slovak: Po prechode z režimu liečby obsahujúcej efavirenz sa nevyžaduje žiadna úprava dávky.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Eviplera, než jste měl(a)
Slovak: Ak užijete viac Eviplery, ako máte
Czech: Váš lékař Vám může podat dodatečnou dávku rilpivirinu na léčbu Vaší infekce HIV (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Slovak: Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu na liečbu vašej HIV infekcie (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
Czech: e např. ztráta možnosti sledování, nedodržení pokynů, odvolání souhlasu.
Slovak: e napríklad nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby, nesúlad, odvolanie súhlasu.
Czech: Údaje získané z rozsáhlého souboru těhotných žen (více než 1000 ukončených těhotenství) nenaznačují žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu.
Slovak: Veľké množstvo údajov u gravidných žien (viac ako 1 000 ukončených gravidít) nepoukazujú na malformácie ani fetálnu/neonatálnu toxicitu spojenú s emtricitabínom a tenofovir­dizoproxilom.
Czech: Riziko zvýšení plazmatických koncentrací dabigatranu nelze vyloučit (inhibice intestinálního P-gp).
Slovak: Riziko zvýšenia plazmatických koncentrácií dabigatranu nemožno vylúčiť (inhibícia intestinálneho P-gp).
Czech: Průměrná zjevná clearance tenofoviru byla přibližně 307 ml/min.
Slovak: Zrejmý klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
Czech: Po perorálním podání tenofovir-disoproxilu pacientům infikovaným HIV se tenofovir-disoproxil rychle absorbuje a je konvertován na tenofovir.
Slovak: Po perorálnom podaní tenofovir­dizoproxilu pacientom infikovaným HIV sa tenofovir­dizoproxil rýchlo absorbuje a konvertuje na tenofovir.
Czech: 4 Při podávání emtricitabinu dětským pacientům byla častá anémie a velmi častá změna barvy kůže (zvýšená pigmentace),
Slovak: 4 Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytla anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia)
Czech: • žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater
Slovak: • žltá koža alebo oči, svrbenie alebo bolesť v bruchu spôsobené zápalom pečene,
Czech: Během poklesu plazmatických hladin efavirenzu a zvyšování plazmatických hladin rilpivirinu nebyly po přechodu u žádného z pacientů ve stejnou dobu hladiny efavirenzu nebo rilpivirinu pod jejich příslušnými hodnotami IC90.
Slovak: Počas obdobia poklesu plazmatických hladín efavirenzu a zvyšovania plazmatických hladín rilpivirínu po zmene liečby nemal žiadny z pacientov hladiny efavirenzu ani rilpivirínu nižšie ako ich príslušné hodnoty IC90 v rovnakom čase.
Czech: Poraďte se se svým lékařem o alternativních režimech léčby (viz bod 3 Jak se přípravek Eviplera užívá).
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu (pozri časť 3, Ako užívať Evipleru).
Czech: • Dabigatran-etexilát, léčivý přípravek, který se užívá k léčbě srdečních onemocnění, protože lékař bude sledovat hladiny tohoto přípravku ve Vaší krvi.
Slovak: Dabigatranetexilát, liek používaný na liečbu srdcových porúch, pretože váš lekár možno bude sledovať hladiny tohto lieku vo vašej krvi.
Czech: Léčba přípravkem Eviplera vedla zpočátku k mírnému zvýšení průměrných hladin sérového kreatininu, které zůstaly po celou dobu léčby stabilní a nepovažují se za klinicky významné (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba Eviplerou mala za následok malé zvýšenie priemerných sérových hladín kreatinínu v skorom štádiu liečby, ktoré zostali v priebehu liečby stabilné, a nepovažujú sa za klinicky významné (pozri časť 4.8).
Czech: U 52 % pacientů s virologickým selháním ve skupině s rilpivirinem se vyvinuly současně mutace spojené s rezistencí na NNRTI a NRTI.
Slovak: U 52 % pacientov s virologickým zlyhaním v skupine s rilpivirínom vznikli súbežné NNRTI a NRTI mutácie.
Czech: Samotná substituce K103N nevedla ke snížení citlivosti na rilpivirin, kombinace K103N a L100I však vedla k 7násobnému snížení citlivosti na rilpivirin.
Slovak: Samotná substitúcia K103N nespôsobila zníženú citlivosť voči rilpivirínu, ale kombinácia K103N a L100I mala za následok 7­násobné zníženie citlivosti voči rilpivirínu.
Czech: Pokud je přípravek Eviplera podáván současně s NSAIDs, je potřeba zvýšeně sledovat renální funkce.
Slovak: Ak sa Eviplera podáva súbežne s nejakým NSAID, musí sa adekvátne sledovať renálna funkcia.
Czech: Pacienti souběžně infikovaní HIV a HBV, kteří přeruší léčbu přípravkem Eviplera, musí být pozornĕ klinicky i laboratorně sledováni po dobu alespoň několika měsíců po ukončení léčby.
Slovak: Pacienti súbežne infikovaní HIV a HBV, u ktorých sa vysadí liečba Eviplerou, sa musia dôkladne sledovať na základe klinických a laboratórnych vyšetrení najmenej niekoľko mesiacov po ukončení liečby.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že ani tenofovir-disoproxil, ani tenofovir nejsou substráty pro enzymy CYP450.
Slovak: In vitro štúdie preukázali, že ani tenofovir­dizoproxil, ani tenofovir nie sú substrátmi pre enzýmy CYP450.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: krabička obsahující 1 lahvičku s 30 potahovanými tabletami a krabička s 90 (3 lahvičky po 30) potahovanými tabletami.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: škatule obsahujúce 1 fľašu s 30 filmom obalenými tabletami a škatule obsahujúce 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Czech: Substráty P-glykoproteinu Rilpivirin inhibuje P-glykoprotein (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Slovak: Rilpivirín inhibuje P­glykoproteín (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Czech: • přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) (rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese a stavů úzkosti)
Slovak: • lieky obsahujúce Ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) (rastlinný liek používaný na liečbu depresie a úzkosti).
Czech: Rilpivirin-hydrochlorid se primárně metabolizuje a eliminuje játry.
Slovak: Rilpivirínhydrochlorid sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto je třeba pečlivě sledovat virovou nálož.
Slovak: Počas gravidity boli pozorované nižšie expozície rilpivirínu, preto je potrebné starostlivo sledovať vírusovú záťaž.
Czech: Po perorálním podání je poločas eliminace tenofoviru přibližně 12 až 18 hodin.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.