FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podmiot odpowiedzialny uznał zatem, że dane farmakokinetyczne wykazały biorównoważność europejskiej wersji leku Leflunomide Apotex i jego produktów referencyjnych w USA i Kanadzie zarówno w przypadku podawania przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłków, jak i na czczo.
Bulgarian: ПРУ счита, че фармакокинетичните данни показват, че предлаганият на пазара в ЕС Leflunomide Apotex е биоеквивалентен на референтните продукти в САЩ и Канада при прием на гладно и след хранене.
Polish: Jako kolejny dowód na biorównoważność leku Leflunomide Apotex i jego produktu referencyjnego podmiot odpowiedzialny przedłożył wyniki przeglądu składu jakościowego i ilościowego tabletek zawierających 10 i 20 mg leku, przeznaczonych na rynek amerykański, kanadyjski oraz europejski, w którym skład ten uznano za identyczny.
Bulgarian: ПРУ представя преглед на качествения и количествен състав на таблетки от 10 и 20 mg, предназначени за пазара в САЩ, Канада и Европа, като ги счита за идентични.
Polish: przeprowadzonych w celu dołączenia do wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych i Kanady, w którym porównano lek Leflunomide Apotex z jego produktem referencyjnym, podawany zarówno przy jednoczesnym przyjmowaniu posiłków, jak i na czczo.
Bulgarian: ПРУ предоставя също подробности за 4 проучвания за биоеквивалентност, проведени в подкрепа на заявлението за разрешаване за употреба в Съединените щати и Канада, сравнявайки Leflunomide Apotex с техния референтен продукт при прием на гладно и след хранене.
Polish: Państwo Członkowskie
Bulgarian: ЧЛЕНКИ
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ЛЕКАРСТВЕНА/И ФОРМА/И, КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
Polish: LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E)
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Polish: POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба
Polish: Nazwa (własna) Moc
Bulgarian: (Свобод но избрано) име
Polish: Karta informująca powinna zawierać następujące kluczowe informacje:
Bulgarian: Брошурата за лекаря трябва да съдържа следните ключови послания:
Polish: Karta informująca powinna zawierać dane o zmniejszeniu dawki, przerwaniu leczenia i procedurach wymywania.
Bulgarian: Информацията, предоставена в брошурата за лекаря трябва да осигурява информация относно намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистваща процедура.
Polish: • O ryzyku teratogennego działania, w związku z czym należy zapobiegać ciąży dopóki stężenie leflunomidu we osoczu nie osiągnie odpowiedniej wartości.
Bulgarian: Че съществува риск от тератогенност и поради това трябва да се избягва бременност, докато плазмените нива на лефлуномид не станат подходящи.
Polish: • Charakterystyki Produktu Leczniczego • Karty informującej
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта Брошура за лекаря
Polish: Państwa członkowskie powinny zapewnić, że podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczy lekarzom, którzy będą przepisywać/stosować produkt Leflunomide medac dostępność do
Bulgarian: Страните-членки трябва да гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури снабдяването на всички лекари, които се очаква да предписват/ прилагат Leflunomide medac, с обучителен пакет, със следното съдържание:
Polish: • O ryzyku wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych, oraz o przeciwwskazaniu stosowania u pacjentów z zaburzeniami odporności.
Bulgarian: Рискът от инфекции, включително опортюнистични инфекции и противопоказанието за приложение при имунокомпрометирани пациенти.
Polish: • O stwierdzonym zagrożeniu wystąpienia ciężkich działań niepożądanych hepato- lub hematotoksyczności podczas równoczesnymego stosowania produktów leczniczych z grupy DMARD (np. metotreksat),
Bulgarian: Установеният риск от синергична хепато- или хематотоксичност, свързан с комбинирана терапия с друго болест-модифициращо антиревматично лекарство (напр. метотрексат)
Polish: • O konieczności informowania pacjentów o ryzyku wystąpienia poważnych działań niepożądanych podczas stosowania leflunomidu i o stosowaniu środków ostrożności.
Bulgarian: Необходимостта от съветване на пациентите относно важни рискове свързани с терапията с лефлуномид и подходящите предпазни мерки, когато използват лекарството.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni wiedzieć, że mogą uzyskać informacje dotyczącei wymywania leflunomidu po skontaktowaniu się z wytwórca.
Bulgarian: Лекари и пациенти трябва да бъдат наясно, че съществува специална консултативна служба, която може да предостави информация относно лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид
Polish: • O ryzyku poważnego uszkodzenia wątroby i konieczności kontrolowania aktywności AlAT (SGPT).
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Polish: Tabletki pakowane są w butelki.
Bulgarian: Таблетките са опаковани в бутилки.
Polish: Jest to szczególnie istotne gdy zażywane są:
Bulgarian: Това е особено важно, ако приемате:
Polish: Następnie u większości pacjentów stosuje się dawki:
Bulgarian: След това повечето пациенти се нуждаят от доза от:
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty.
Bulgarian: Това включва и лекарства, отпускани без рецепта.
Polish: Klasyfikacja spodziewanej częstości występowania:
Bulgarian: Класификация на очакваните честоти:
Polish: C wskazują, że co najmniej 82 do 95 % dawki produktu leczniczego ulega wchłanianiu.
Bulgarian: С показват, че най-малко 82 до 95 % от дозата се абсорбира.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia, wszystkich pacjentów należy poddać ocenie, czy nie występuje u nich aktywna lub nieaktywna („utajona") gruźlica, zgodnie z lokalnymi zaleceniami.
Bulgarian: Преди започване на лечението, всички пациенти трябва да се изследват за активна и неактивна („латентна") туберкулоза, съгласно местните препоръки.
Polish: Dane farmakokinetyczne dotyczące osób w podeszłym wieku (> 65 lat) są ograniczone, ale zgodne z właściwościami farmakinetycznymi u osób dorosłych w młodszym wieku.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни при лица в старческа възраст (> 65 години) са ограничени, но съответстват на фармакокинетиката при по-младите възрастни.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest również konieczne u pacjentów powyżej 65. roku życia.
Bulgarian: Не се изисква промяна на дозата при пациенти над 65-годишна възраст.
Polish: Definicja poprawy (ang. DOI - Definition of Improvement) ≥ 30 % (p = 0,02).
Bulgarian: Определяне на подобрението (ОП) > 30 % (p = 0,02).
Polish: Pominięcie dawki początkowej może zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Пропускането на натоварващата доза може да намали риска от нежелани събития (вж. точка 5.1).
Polish: Pacjenci z gruźlicą w wywiadzie powinni być uważnie monitorowani, ze względu na możliwość ponownego uaktywnienia się infekcji.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза за туберкулоза трябва да се проследяват внимателно поради възможността за реактивиране на инфекцията.
Polish: • ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne,
Bulgarian: тежки и потенциално тежки алергични реакции,
Polish: Pacjentów należy ściśle monitorować, czy nie występuja u nich przedmiotowe i podmiotowe objawy nadmiernej ekspozycji na produkty lecznicze oraz należy rozważyć zmniejszenie dawki tych produktów leczniczych.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават внимателно за признаци и симптоми на прекомерна експозиция на лекарствените продукти и трябва да се има предвид намаляване на дозата на тези лекарствени продукти.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: selektywne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AA13
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA13
Polish: Niektórzy pacjenci odczuwają dalszą poprawę po 4 do 6 miesiącach leczenia.
Bulgarian: Някои пациенти може дори да получат по-голямо подобрение след 4 до 6 месеца от лечението.
Polish: • jeśli pacjent jest mężczyzną, który planuje ojcostwo.
Bulgarian: ако сте мъж и искате да станете баща.
Polish: Powiadom niezwłocznie lekarza w przypadku gdy:
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите:
Polish: Jeśli leki są stosowane jednocześnie, dawka rozuwastatyny nie powinna być większa niż 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: Ако се използват едновременно, дозата на розувастатин не трябва да надхвърля 10 mg веднъж дневно.
Polish: Wpływ na substraty BCRP (ang. Breast Cancer Resistance Protein - białko oporności raka piersi) i (lub) substraty polipeptydów B1 i B3 transportujących aniony organiczne (OATP1B1/B3 - ang. organic anion transporting polypeptide B1/B3)
Bulgarian: Ефект върху BCRP (Breast Cancer Resistance Protein, протеин на резистентност на рак на гърдата) и/или субстрати на органичния анионен транспортиращ полипептид B1 и B3 (OATP1B1/B3)
Polish: By uzyskać więcej informacji dotyczących wykonywania pomiaru należy skontaktować się z wytwórcą produktu lub jego miejscowym przedstawicielem (patrz punkt 7).
Bulgarian: За допълнителна информация относно изследването, моля, свържете се с Притежателя на разрешението за употреба или с локалния му представител (вж. точка 7).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i do 2 lat po okresie leczenia (patrz „okres oczekiwania" poniżej) lub do 11 dni po okresie leczenia (patrz skrócona „procedura wymywania " poniżej).
Bulgarian: Жени c детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 2 години след лечението (вж. "Период на изчакване" по-долу) или до 11 дни след лечението (вж. скъсения "Очистваща процедура" по-долу).
Polish: Informacja zawarta w ulotce dla lekarza powinna zapewnić informacje dotyczące zmniejszenia dawki, zaprzestania dawkowania i procedury wymywania.
Bulgarian: Информацията, представена в брошурата за лекаря трябва да предоставя информация относноза намаляване на дозата, прекратяване на лечението и очистващи процедури.
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Rzadko:
Bulgarian: Инфекции и инфестации Редки:
Polish: • Pacjenci z ciężkimi zakażeniami (patrz punkt 4.4),
Bulgarian: пациенти със сериозни инфекции (вж. точка 4.4)
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu .
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie było jednak widocznego wpływu tej zwiększonej ekspozycji na rozuwastatynę w osoczu, na aktywność reduktazy HMG-CoA.
Bulgarian: Въпреки това, не се наблюдава видимо въздействие на това повишаване на плазмената експозиция на розувастатин върху активността на HMG-CoA редуктазата.
Polish: Brak danych klinicznych o skuteczności i bezpieczeństwie szczepień podczas leczenia leflunomidem.
Bulgarian: Липсват данни за ефикасността и безопасността на ваксинациите по време на лечение с лефлуномид.
Polish: Lekarze i pacjenci powinni być świadomi, że jest dostępna doraźna usługa doradcza zapewniająca informacje na temat laboratoryjnych badań stężenia leflunomidu w osoczu.
Bulgarian: Лекарите и пациентите трябва да са наясно, че съществувае на разположение специална консултативна служба, способна даза предоставияне на информация относноза лабораторното изследване на плазменото ниво на лефлуномид.
Polish: • nietypowe wrażenia czuciowe takie jak mrowienie (parestezje),
Bulgarian: необичайни кожни усещания като изтръпване (парестезия),
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z mniejszą wagą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Характерът на нежеланите събития на лефлуномид и метотрексат изглежда сходен, но дозата, използвана при пациенти с по-ниско тегло, води до относително ниска експозиция (вж. точка 5.2).
Polish: Produkty lecznicze metabolizowane przez CYP1A2 (takie jak duloksetyna, alosetron, teofilina i tyzanidyna) powinny być zatem stosowane z zachowaniem ostrożności podczas leczenia, gdyż może to prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych produktów.
Bulgarian: Поради това лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP1A2 (като например дулоксетин, алосетрон, теофилин и тизанидин), трябва да се използват с повишено внимание по време на лечението, тъй като това би могло да доведе до намаляване на ефикасността на тези продукти.
Polish: Nie przewiduje się jednak, aby ta interakcja wpływała negatywnie na skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych; należy zwrócić uwagę na rodzaj leczenia doustnym środkiem antykoncepcyjnym.
Bulgarian: Въпреки че не се очаква това взаимодействие да повлияе неблагоприятно ефикасността на пероралните контрацептиви, трябва да се обърне внимание на вида на лечението с перорален контрацептив.
Polish: Skuteczność działania produktu Leflunomide medac w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Bulgarian: Ефикасността на Лефлуномид medac при лечение на ревматоиден артрит е доказана при 4 контролирани изпитвания (1 във фаза II и 3 във фаза III).
Polish: • jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na gruźlicę lub jeśli miał kontakt z osobą chorą lub chorującą na gruźlicę w przeszłości.
Bulgarian: ако някога сте имали туберкулоза или сте били в близък контакт с някой, който има или е имал туберкулоза.
Polish: Pacjenci byli w wieku od 3 do 17 lat z czynnym JRA z zajęciem wielu stawów niezależnie od rodzaju początku choroby i nie przyjmowali wcześniej metotreksatu ani leflunomidu.
Bulgarian: Пациентите са на възраст 3-17 години, с активен полиартикуларен тип ЮРА, независимо от началото на заболяването и не са лекувани досега с метотрексат или лефлуномид.
Polish: • warfaryna i inne leki doustne stosowane w celu zmniejszenia lepkości krwi, gdyż jest konieczna obserwacja pacjenta jest konieczna w celu zmniejszenia ryzyka działań niepożądanych tego leku;
Bulgarian: варфарин и други перорални лекарства, използвани за разреждане на кръвта, тъй като е необходимо наблюдение, за да се намали рискът от поява на нежелани реакции на това лекарство
Polish: By zmniejszyć ryzyko do minimum, mężczyzna planujący ojcostwo powinien przerwać przyjmowanie leflunomidu i przez co najmniej 11 dni przyjmować 8 g cholestyraminy 3 razy na dobę lub 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Bulgarian: За намаляване на всеки възможен риск, мъжете, желаещи да бъдат бащи, трябва да вземат предвид преустановяване на употребата на лефлуномид и да приемат колестирамин 8 g 3 пъти дневно за 11 дни или 50 g активен въглен на прах 4 пъти дневно за 11 дни.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Leflunomide medac nie stosuje się u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Bulgarian: Лефлуномид medac не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: Много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: W małym badaniu prospektywnym u kobiet (n = 64), które nieumyślnie zaszły w ciążę podczas stosowania lefludomidu i stosowały go przez okres nie dłuższy niż 3 tygodnie po zapłodnieniu i zostały poddane procedurze wymywania, nie zaobserwowano znaczących różnic (p = 0,13) w całkowitym wskaźniku poważnych zaburzeń strukturalnych płodu (5,4 %) w porównaniu do dwóch grup badanych kobiet (4,2 % w grupie ciężarnych chorych kobiet [n = 108] i 4,2 % w grupie ciężarnych, zdrowych kobiet [n = 78]).
Bulgarian: При малко проспективно проучване при жени (n = 64), забременели непланирано, докато са приемали лефлуномид за не повече от три седмици след зачеването и с последваща процедура за елиминиране на лекарството, не са наблюдавани значими разлики (p = 0,13) в общата честота на значими структурни дефекти (5,4 %), в сравнение с която и да е от сравнителните групи (4,2 % в групата със заболяване [n = 108] и 4,2 % при здрави бременни жени [n = 78]).
Polish: Farmakokinetyka A771726 u pacjentów poddawanych CAPD była podobna, jak u ochotników.
Bulgarian: Фармакокинетиката на А771726 при пациенти на CAPD изглежда сходна с тази при здрави доброволци.
Polish: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster Niemcy medac
Bulgarian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33 - 35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Bulgarian: При стационарно състояние плазмените нива са около 33-35 пъти по-високи, сравнени с тези при единична доза.
Polish: Jeśli data złożenia okresowego raportu o bezpieczeństwie stosowania (PSUR) jest zbieżna z aktualizacją RMP, dokumenty te mogą być złożone w tym samym czasie.
Bulgarian: Ако подаването на актуализиран на ПАДБ и актуализирането на ПУР съвпадат, те може да се подадат едновременно.
Polish: W przypadku przedawkowania lub zatrucia zaleca się podawanie cholestyraminy lub węgla aktywowanego w celu przyspieszenia eliminacji leflunomidu.
Bulgarian: В случай на предозиране или токсичност, се препоръчва приемането на колестирамин или активен въглен, за ускоряване на елиминирането.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów,
Bulgarian: пациенти с умерена до тежка бъбречна недостатъчност, защото липсва достатъчно клиничен опит при тази група пациенти
Polish: W przypadku wystąpienia takich działań lub w innych przypadkach gdy A771726 musi być szybko usunięty z organizmu należy zastosować procedurę wymywania.
Bulgarian: Следователно, когато възникне подобна токсичност или ако по някаква друга причина А771726 трябва да бъде отстранен бързо от организма, трябва да се спазва очистващата процедура.
Polish: Leflunomide medac może powodować zawroty głowy, które mogą upośledzać zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Bulgarian: Лефлуномид medac може да Ви накара да се почувствате замаяни, което може да наруши способността Ви за концентрация и реагиране.
Polish: Jeden z metabolitów, TFMA (4-trifluorometyloanilina) powodował in vitro uszkodzenia chromosomów i mutacje punktowe, brak jednak dostatecznych informacji by odnieść te dane do działania in vivo.
Bulgarian: Второстепенният метаболит TFMA (4-трифлуорометиланилин) предизвиква кластогенност и точкови мутации in vitro, като липсват достатъчно данни дали той може да предизвика този ефект in vivo.
Polish: Dodatkowe podawanie soli kwasu foliowego nie było obowiązujące i objęło 10 % uczestników badania.
Bulgarian: Добавянето на фолиева киселина е било по избор и е прилагано само при 10 % от пациентите.
Polish: W badaniu dawka początkowa i podtrzymująca zostały ustalone w trzech kategoriach wagowych < 20 kg, 20 - 40 kg i > 40 kg.
Bulgarian: В това изпитване, натоварващата доза и поддържащата доза на лефлуномид са определени в три категории, в зависимост от теглото: < 20 kg, 20-40 kg и > 40 kg.
Polish: poważny wzrost ciśnienia tętniczego krwi Choroby układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko:
Bulgarian: значително повишаване на кръвното налягане Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Редки:
Polish: leukopenia (leukocyty > 2 G/l)
Bulgarian: левкопения (левкоцити > 2 g/l)
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Bulgarian: (СГПТ) от 2 до 3 пъти над горната граница на нормата, може да се обсъди намаляване на дозата на 10 mg, като трябва да бъде проведено ежеседмично наблюдение.
Polish: hipokaliemia, hiperlipidemia, hipofosfatemia
Bulgarian: хипокалиемия, хиперлипидемия, хипофосфатемия
Polish: In vivo jest szybko i prawie całkowicie metabolizowany do A771726, który jest czynny in vitro i prawdopodobnie odpowiedzialny za działanie terapeutyczne.
Bulgarian: In vivo той бързо и почти напълно се метаболизира до А771726, който е активен in vitro и се предполага, че е отговорен за терапевтичния ефект.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę,
Bulgarian: Преди започване на лечението с лефлуномид трябва да се изключи бременност
Polish: Alternatywnie można podać 50 g sproszkowanego węgla aktywowanego 4 razy na dobę.
Bulgarian: Алтернативно, 50 g активен въглен на прах може да се приложи 4 пъти дневно.
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Bulgarian: анемия, лека тромбоцитопения (тромбоцити < 100 g/l)
Polish: Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość na orzeszki ziemne lub soję, nie wolno stosować produktu Leflunomide medac.
Bulgarian: Ако пациентът е свръхчувствителен към фъстъци или соя, Лефлуномид medac не трябва да се използва.
Polish: • Występuje ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby i regularne monitorowanie wartości ALAT, w tym wypadku jest bardzo ważne.
Bulgarian: Че съществува риск от тежко чернодробно увреждане и поради за това е важно редовното измерване на нивата на АЛАТ
Polish: • bóle brzucha,
Bulgarian: коремна болка,
Polish: Dlatego zaleca się monitorowanie pacjentów stosujących jednocześnie leki metabolizowane przez CYP2C8, jak repaglinid, paklitaksel, pioglitazon lub rozyglitazon, gdyż może u nich dochodzić do zwiększonej ekspozycji na te leki.
Bulgarian: Ето защо се препоръчва проследяване на пациентите при едновременна употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP2C8, като например репаглинид, паклитаксел, пиоглитазон или розиглитазон, тъй като те могат да имат по-висока експозиция.
Polish: • Substancją czynną jest Leflunomid.
Bulgarian: Активното вещество е лефлуномид.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie należy stosować tego produktu leczniczego.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Polish: W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Polish: Może także wywołać poważne reakcje alergiczne (włączając wysypkę polekową z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zwiększyć ryzyko wystąpienia poważnego zakażenia.
Bulgarian: Може също да причини сериозни алергични реакции (включително лекарствена реакция с еозинофилия и системни симптоми [DRESS]), или да увеличи риска от тежка инфекция.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania warfaryny, zaleca się zatem ścisłą kontrolę INR oraz monitorowanie pacjenta.
Bulgarian: Ето защо, когато варфарин се прилага едновременно, се препоръчва стриктно проследяване на INR и наблюдение.
Polish: Dlatego, podczas jednoczesnego podawania warfaryny lub innych przeciwzakrzepowych pochodnych kumaryny, zaleca się ścisłą kontrolę międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. INR - International normalised ratio) oraz monitorowanie pacjenta.
Bulgarian: Поради това, при едновременно приложение на варфарин или друг кумаринов антикоагулант, се препоръчва внимателно проследяване на международното нормализирано съотношение (international normalised ratio, INR) и наблюдение.