FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže se při vyšetření dýchacích potíží objeví patologické nálezy, musí být dítě odesláno k ORL (ušní, nosní, krční) odborníkovi, aby zde vyléčili respirační onemocnění ještě před zahájením léčby růstovým hormonem.
Bulgarian: Ако по време на изследването на обструкцията на горните дихателни пътища се установи патология, детето трябва да бъде насочено към специалист ото-рино-ларинголог (УНГ) за лечение и корекция на дихателното нарушение преди да се започне хормоналното лечение.
Czech: • ztuhlost končetin, bolest svalů,
Bulgarian: Скованост на ръцете и краката, болки в мускулите,
Czech: Testování protilátek na somatropin by se mělo provést u každého pacienta s nevysvětlitelným nedostatkem odpovědi na léčbu.
Bulgarian: Може да се обмисли изследване за антитела към соматропин при пациенти с необяснима по друг начин липсата на отговор.
Czech: Každá injekční lahvička musí být rekonstituována pouze přiloženým rozpouštědlem.
Bulgarian: Всеки флакон трябва да се разтвори само с придружаващия разтворител.
Czech: • hormony štítné žlázy,
Bulgarian: тироидни хормони,
Czech: • bolest kloubů.
Bulgarian: • Болка в ставите
Czech: - Přípravek Omnitrope se podává jako injekce pod kůži.
Bulgarian: - След разтваряне Omnitrope се прилага като инжекция под кожата.
Czech: Není dostatek dostupných údajů o bezpečnosti substituční terapie somatropinem u pacientů s akutním těžkým onemocněním; v tomto případě je třeba zvážit potenciální přínos léčby proti možnému riziku.
Bulgarian: Тъй като няма данни за безопасността на заместителната терапия със соматропин при пациенти с остро критично заболяване, трябва да се прецени съотношението полза/риск от продължителната терапия при това състояние.
Czech: Horní část lahvičky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Bulgarian: Върхът на флакона трябва да бъде почистен с антисептичен разтвор, за да се избегне замърсяване на съдържанието.
Czech: • leukémii (byla hlášena u malého počtu pacientů s deficitem růstového hormonu, z nichž někteří byli léčeni somatropinem.
Bulgarian: Левкемия (имало е съобщения за това при малък брой пациенти с недостатъчност на растежен хормон, някои от които са лекувани със соматропин.
Czech: • jestliže trpíte Praderovým-Williho syndromem (chromozomální onemocnění).
Bulgarian: Ако имате синдром на Прадер-Уили (PWS - Prader-Willi syndrom) (хромозомно нарушение).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo Omnitrope (voda na injekci s 1,5 % benzylalkoholu)
Bulgarian: Разтворител за Omnitrope (вода за инжекции с 1,5% бензилов алкохол)
Czech: • zčervenání, svědivost nebo bolest v místě vpichu.
Bulgarian: Зачервяване, сърбеж или болка на мястото на инжектиране
Czech: Fyzická výkonnost
Bulgarian: Физически потенциал
Czech: - Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
Bulgarian: - Нарушение на растежа, свързано със синдром на Turner
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар или фармацевт или медицинска сестра.
Czech: Jestliže jste byl/a léčen/a v dětství přípravkem Omnitrope z důvodu nedostatku růstového hormonu, musí se po ukončení Vašeho růstu opakovaně změřit stav růstového hormonu ve Vašem těle.
Bulgarian: Ако в детството си сте били лекувани с Omnitrope по повод дефицит на растежния хормон, хормоналният Ви статус по отношение на растежния хормон ще бъде проверен отново след приключване на растежа.
Czech: Jestliže jste zapomněl/a použít přípravek Omnitrope
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате Omnitrope
Czech: V jiné studii provedené se somatropinem nebylo u lymfocytů pacientů, kteří dlouhodobě užívali somatropin, zjištěno žádné zvýšení chromozomálních abnormalit.
Bulgarian: При друго проучване със соматропин не е наблюдавано повишаване на хромозомни аномалии при левкоцити от пациенти, които са били на продължително лечение със соматропин.
Czech: U pediatrických pacientů jsou takové nežádoucí účinky vzácné.
Bulgarian: При деца такива нежелани реакции са нечести.
Czech: Měl by být rekonstituován pomocí sady pro přenos v souladu s doporučeními uvedenými u sady pro přenos.
Bulgarian: Разтварянето се извършва с комплект за прехвърляне, както е описано в инструкциите за употреба, приложени с комплекта за прехвърляне.
Czech: Výskyt těchto nežádoucích účinů souvisí s podávanou dávkou, věkem pacientů a možná nepřímo úměrně souvisel s věkem pacientů v době nástupu deficitu růstového hormonu.
Bulgarian: Честотата на тези нежелани реакции е свързана с приложената доза, възрастта на пациентите, и е вероятно обратнопропорционално свързана с възрастта на пациентите към момента на възникване на недостига на растежен хормон.
Czech: Dále byly prokázány následující účinky:
Bulgarian: В допълнение, следните действия са наблюдавани.
Czech: Sestavte pero podle návodu k použití.
Bulgarian: Сглобете писалката като следвате инструкциите за употреба.
Czech: Dospělí pacienti s nedostatkem růstového hormonu U pacientů, kteří pokračují v léčbě růstovými hormony po GHD v dětství je doporučená počáteční dávka 0,2 - 0,5 mg denně.
Bulgarian: При пациенти, които продължават с лечението с растежен хормон след НРХ с начало в детската възраст, препоръчителната доза за поднодвяване на лечението е 0,2 - 0,5 mg на ден.
Czech: Russelovým syndromem jsou omezené.
Bulgarian: Опитът при пациенти със Silver-Russell синдром е ограничен.
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin:
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност:
Czech: Jestliže jste těhotná, nebo se pokoušíte otěhotnět, přípravek Omnitrope nepoužívejte.
Bulgarian: Не трябва да използвате Omnitrope, ако сте бременна или опитвате да забременеете.
Czech: - léčbě osob s výrazným nedostatkem růstového hormonu.
Bulgarian: лечение на хора с изявен дефицит на растежния хормон.
Czech: Děti s nedostatkem růstového hormonu:
Bulgarian: Деца с дефицит на растежен хормон:
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 5 mg (15 IU)/ml v injekční lahvičce.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 5 mg (15 IU)/ml във флакон.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou zpravidla mírné až středně závažné, vznikají v prvních měsících léčby a ustupují spontánně nebo po snížení dávky.
Bulgarian: Като цяло тези нежелани реакции са леки до умерени, засилват се през първите месеци на лечението и отшумяват спонтанно, или с намаляване на дозата.
Czech: Případy leukémie (vzácné nebo velmi vzácné) byly hlášeny u pediatrických pacientů s nedostatkem růstového hormonu léčených somatropinem a byly uvedeny v poregistračních zkušenostech.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на левкемия (редки или много редки) при деца с дефицит на растежния хормон, лекувани със соматропин и включени в постмаркетинговото наблюдение.
Czech: Při vyjmutí pera z ledničky by roztok měl být čirý.
Bulgarian: - Разтворът трябва да бъде бистър след изваждане от хладилника.
Czech: Udržovací dávka u těchto pacientů vzácně přesáhne 0,5 mg denně.
Bulgarian: Поддържащата доза при тези пациенти рядко надхвърля 0,5 mg на ден.
Czech: Jestliže jste si aplikoval/a mnohem více přípravku než jste měl/a, kontaktujte ihned svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако сте инжектирали значително повече от необходимата доза се обърнете към Вашия лекар или фармацевт възможно най-бързо.
Czech: Po rekonstituci jeden ml obsahuje 15 mg benzylalkoholu.
Bulgarian: След разтваряне един ml съдържа 15 mg бензилов алкохол.
Czech: Netřepejte lahvičkou, mohlo by to způsobit denaturaci léčivé látky.
Bulgarian: Да не се разклаща; това може да доведе до денатурация на активното вещество.
Czech: • jestliže byl přípravek Omnitrope předepsán k podpoře růstu, ale Váš růst byl již ukončen (uzavřené růstové štěrbiny), řekněte to svému lékaři.
Bulgarian: информирайте Вашия лекар, ако вече Ви е бил предписван Omnitrope за стимулиране на растежа, но Вие вече сте спрели да растете (затворени епифизи).
Czech: Při transplantaci ledvin má být léčba přerušena.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
Czech: Zasuňte zásobní vložku do injekčního pera.
Bulgarian: - Поставете патрона в писалката за инжекции.
Czech: SurePal, injekční zařízení speciálně vyvinuté pro použití s injekčním roztokem Omnitrope (nedodává se v balení, viz Návod k použití dodávaný s SurePal), jehlu pro pero k subkutánní injekci,
Bulgarian: - SurePal, специално разработено инжекционно устройство за приложение на Omnitrope разтвор за инжекции (не се доставя с опаковката; вижте Инструкции за употреба на SurePal).
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 24 hodin.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 24 часа след разтваряне.
Czech: 1 zásobní vložka s 1 ml rozpouštědla
Bulgarian: 1 флакон с 1 ml разтворител
Czech: • Po zahájení léčby somatropinem se může u některých pacientů objevit potřeba doplnění hormonů štítné žlázy.
Bulgarian: След започване на лечението със соматропин при някои пациенти може да се наложи заместителна терапия с тироиден хормон.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 15 mg/1,5 ml injekčního roztoku je však dosaženo poločasu 2,76 hodiny.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 2,76 h полуживот.
Czech: Denní dávka by neměla překročit 2,7 mg. Léčba by neměla být používána u dětí, které po pubertě téměř ukončily svůj růst.
Bulgarian: Лечението не трябва да се прилага при деца, които почти са спрели растежа си след пубертета.
Czech: Doba použitelnosti po rekonstituci
Bulgarian: Срок на годност след първо прилагане
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Somatropin 1,3 mg (4 IU)/ml v injekční lahvičce.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 1,3 mg (4 IU)/ml във флакон.
Czech: Vzácně byl u pacientů léčených růstovým hormonem hlášen zánět slinivky břišní.
Bulgarian: Рядко са съобщавани възпаление на панкреаса при пациенти, лекувани с растежен хормон.
Czech: Horní část lahvičky a zásobní vložky je vhodné otřít antiseptickým roztokem, aby nedošlo ke kontaminaci obsahu.
Bulgarian: Върхът на флакона и патрона трябва да бъдат почистени с антисептичен разтвор, за да се избегне замърсяване на съдържанието.
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu Třída orgánového systému
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон Системоорганен клас
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku toho, že se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Czech: Přeneste veškerý rozpuštěný roztok zpět do zásobní vložky pomocí přenosové sady.
Bulgarian: Прехвърлете разтвора обратно в патрона чрез комплекта за прехвърляне.
Czech: Injekční aplikace přípravku Omnitrope
Bulgarian: Инжектиране на Omnitrope
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny.
Bulgarian: - Проверете за въздушни балончета в спринцовката.
Czech: Po subkutánním podání přípravku Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml injekční roztok je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope 5 mg/1,5 ml, Omnitrope 10 mg/1,5 ml инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
Czech: Obsah musí být čirý a bezbarvý.
Bulgarian: Съдържанието трябва да бъде бистро и безцветно.
Czech: Po rekonstituci spotřebujte během 21 dní.
Bulgarian: Да се използва в рамките на 21 дена след разтваряне.
Czech: Dospělí s nedostatkem růstového hormonu:
Bulgarian: Възрастни с дефицит на растежен хормон:
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem:
Bulgarian: Деца със синдром на Прадер-Уили:
Czech: • jestliže trpíte aktivním nádorovým onemocněním (rakovina).
Bulgarian: информирайте Вашия лекар, ако имате активен тумор (рак).
Czech: U přípravků s obsahem somatropinu nebyly provedeny žádné klinické studie u kojících žen.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при кърмачки с продукти съдържащи соматропин.
Czech: • Pokud dostáváte substituční léčbu glukokortikoidy, pravidelně se raďte se svým lékařem,
Bulgarian: Ако получавате заместително лечение с глюкокортикоиди, трябва да се консултирате редовно с Вашия лекар, тъй като може да се наложи корекция на Вашата доза глюкокортикоиди.
Czech: Poraďte se se svým lékařem dříve, než ukončíte používání přípravku Omnitrope.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Omnitrope.
Czech: U malého počtu pacientů s nedostatkem růstového hormonu byl hlášen výskyt leukémie, někteří z nich byli léčeni somatropinem.
Bulgarian: Има съобщения за левкемия при малък брой пациенти с недостиг на растежен хормон, някои от които са били лекувани със соматропин.
Czech: U dospělých • zvýšený nitrolební tlak (který způsobuje příznaky, jako například silné bolesti hlavy, poruchy zraku nebo zvracení),
Bulgarian: Повишено вътречерепно налягане (което води до симптоми като силно главоболие, нарушения на зрението или повръщане)
Czech: denně (1 mg/m2 povrchu těla denně) do dosažení konečné tělesné výšky (viz bod 5.1).
Bulgarian: Обикновено се препоръчва доза от 0,035 mg/kg телесно тегло дневно (1 mg/m2 телесна повърхност дневно) докато се достигне крайната височина (вж. точка 5.1).
Czech: Dlouhodobá léčba a zlepšení tělesné stavby u dětí s poruchou růstu v důsledku Praderova
Bulgarian: Продължително лечение и подобряване на телосложението при деца с нарушение на растежа вследствие на синдром на Prader-Willi
Czech: Klinické studie u dětí s chronickou renální insuficiencí
Bulgarian: Клинични проучвания при деца с хронична бъбречна недостатъчност
Czech: Další informace, viz příbalová informace.
Bulgarian: За повече информация, вижте листовката.
Czech: Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Omnitrope
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Omnitrope
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů) zahrnují:
Bulgarian: Много честите нежелани реакции (могат да възникнат при повече от 1 на 10 пациенти) включват:
Czech: Otočte lahvičku s rozpouštědlem dnem vzhůru a odeberte z lahvičky veškeré rozpouštědlo.
Bulgarian: - Обърнете флакона с разтворителя надолу и изтеглете цялото количество разтворител от флакона.
Czech: Denní dávka v mg/m2
Bulgarian: Доза (mg/m2 телесна повърхност/ден)
Czech: - Změnou místa vpichu snížíte riziko úbytku tukové tkáně pod kůží.
Bulgarian: - Сменяйте мястото на инжектиране за намаляване до минимум на риска от местна липоатрофия (местна редукция на мастната тъкан под кожата).
Czech: Ačkoli je vzácná, měla by být pankreatitida zvažována u dětí léčených somatropinem, u nichž se objevila bolest břicha.
Bulgarian: Вероятността за панкреатит трябва да се има предвид при деца, лекувани със соматропин, които се оплакват от коремни болки, въпреки че се среща рядко.
Czech: Uchopte lahvičku s práškem a vpíchněte jehlu gumovou zátkou lahvičky.
Bulgarian: Вземете флакона с праха и вкарайте иглата през гумената мембрана.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (ze zeleného polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v zásobní vložce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Bulgarian: Прах във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (бутил каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (алуминий) и с отчупваща се капачка (зелен полипропилен) и 1 ml разтворител в патрон (стъклен, тип I) със запушалка (хлорбутилов еластомер, ламиниран с флуорна смола), обкатка (лакиран алуминий) и с отчупваща се капачка (бял полипропилен).
Czech: • Jestliže již užíváte hormony štítné žlázy, může být potřebné upravit jejich dávkování.
Bulgarian: Ако сте на лечение с тироидни хормони може да се наложи корекция на дозата Ви тироидни хормони.
Czech: Zkušenosti se zahájením léčby u SGA pacientů těsně před začátkem puberty jsou omezené.
Bulgarian: Опитът от иницииране на лечение в началото на пубертета при деца, родени по-ниски за гестационната си възраст, е ограничен.
Czech: Rekonstituce přípravku Omnitrope Odstraňte ochranné uzávěry obou lahviček v krabičce.
Bulgarian: - Отстранете предпазната капачка от двата флакона в кутията.
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 5.
Bulgarian: Да се използва само с SurePal 5.
Czech: Prášek v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z butylkaučuku laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím (hliníkovým) proužkem a uzávěrem (z fialového polypropylenu, typu flip-off) a 1 ml rozpouštědla v injekční lahvičce (ze skla typu I) se zátkou (z chlorobutylového elastomeru laminovanou fluorovým kaučukem) s jistícím proužkem (lakovaný hliník) a uzávěrem (z bílého polypropylenu, typu flip-off).
Bulgarian: Прах във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (бутилов каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (алуминий) и с отчупваща се капачка (виолетов полипропилен) и 1 ml разтворител във флакон (стъклен, тип І) със запушалка (хлоробутилов каучук, ламиниран с флуорна смола), обкатка (лакиран алуминий) и с отчупваща се капачка (бял полипропилен).
Czech: • zadržování vody (pouze na začátku léčby, projevuje se po krátkou dobu, oteklými prsty, otoky kotníků).
Bulgarian: Задръжка на вода (проявява се с подути пръсти или отоци по глезените за късо време след началото на лечението)
Czech: 2 °C-8 °C po dobu maximálně 21 dní.
Bulgarian: 24 часа при 2 C-8°C в оригиналната опаковка.
Czech: Upravte množství roztoku ve stříkačce na správnou dávku.
Bulgarian: Нагласете спринцовката до правилната доза.
Czech: Somatropin 6,7 mg (20 IU)/ml.
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО Соматропин 6,7 mg (20 IU)/ml.
Czech: Chronická renální nedostatečnost Děti/dospívající narozené/í malé/í vzhledem ke gestačnímu věku (SGA)
Bulgarian: Хронична бъбречна недостатъчност Деца/юноши, родени с по-малък за гестационната си възраст ръст
Czech: Co přípravek Omnitrope obsahuje Léčivou látkou přípravku Omnitrope je somatropin.
Bulgarian: Активното вещество на Omnitrope е соматропин.
Czech: Prášek je bílý a rozpouštědlo je čirý a bezbarvý roztok.
Bulgarian: Прахът е бял на цвят, а разтворителят е бистър и безцветен разтвор.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve studiích prováděných s přípravkem Omnitrope týkajících se subakutní toxicity a lokální tolerance nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.
Bulgarian: В проучвания с Omnitrope за подостра токсичност и локална поносимост не са наблюдавани клинично значими ефекти.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Omnitrope je přesto nutné optimalizovat substituční terapii kortikosteroidy.
Bulgarian: Въпреки това, заместителната кортикостероидна терапия трябва да се оптимизира преди започване на лечението.
Czech: Před aplikací injekce dobře očistěte kůži alkoholovým tamponem.
Bulgarian: - Преди да поставите инжекцията почистете кожата с тампон, напоен със спирт.
Czech: V jedné ruce otočte lahvičku se stříkačkou dnem vzhůru.
Bulgarian: - Обърнете флакона и спринцовката надолу в едната ръка.
Czech: Denní udržovací dávka zřídka překračuje 1,0 mg denně.
Bulgarian: Дневната поддържаща доза рядко надвишава 1,0 mg на ден.
Czech: Po subkutánním podání prášku pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem Omnitrope je však dosaženo poločasu 3 hodiny.
Bulgarian: При подкожно приложение на Omnitrope прах и разтворител за инжекционен разтвор, обаче, се достига 3 h полуживот.
Czech: Držte stříkačku tak, aby jehla v lahvičce směřovala vzhůru, a vyjměte stříkačku z lahvičky.
Bulgarian: - Задръжте спринцовката и иглата във флакона, сочейки нагоре и извадете спринцовката от флакона.
Czech: Ponechejte zásobní vložku vloženou v peru, na pero nasaďte uzávěr a uložte je do chladničky.
Bulgarian: - Оставете патронът в писалката, сложете капачката на писалката и съхранявайте в хладилник.
Czech: Substituční léčba u dospělých s deficitem růstového hormonu
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни с недостиг на растежен хормон
Czech: Somatropinum
Bulgarian: Соматропин (Somatropin)
Czech: Dezinfikujte pryžovou membránu zásobní vložky čisticím tamponem.
Bulgarian: Дезинфекцирайте гумената мембрана на патрона с почистващ тампон.
Czech: Při transplantaci ledviny by měla být léčba somatropinem ukončena.
Bulgarian: Лечението със соматропин трябва да се преустанови при бъбречна трансплантация.
Czech: Somatropin zvyšuje zadržování dusíku, stimuluje růst kosterního svalstva a mobilizuje tělesný tuk a tím u dospělých i dětí udržuje normální stavbu těla.
Bulgarian: При възрастни, както и при деца, соматропин поддържа нормално телосложение чрез повишаване задържането на азот и стимулиране растежа на скелетната мускулатура, и намаляване на мастната тъкан.
Czech: U pediatrických pacientů, kteří přežili zhoubné onemocnění, bylo hlášeno zvýšené riziko nádorového onemocnění u těch, kteří byli po prvním nádorovém onemocnění léčeni somatropinem.
Bulgarian: Съобщава се за повишен риск от втора неоплазма при пациенти, преживели малигнено заболяване в детска възраст, лекувани със соматропин след първи неопластичен процес.
Czech: Děti s Praderovým-Williho syndromem
Bulgarian: Деца със синдром на Прадер-Уили
Czech: Dlouhodobá léčba dětí s poruchou růstu v důsledku chronické renální insuficience Třída orgánového systému
Bulgarian: Продължително лечение на деца с нарушение на растежа вследствие на хронична бъбречна недостатъчност
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 1,3 mg (odpovídá 4 IU) somatropinu po rekonstituci v 1 ml rozpouštědla.
Bulgarian: Един флакон съдържа 1,3 mg (съответстващи на 4 IU) соматропин след разтваряне с 1 ml разтворител.
Czech: Pokud je rychlost růstu příliš pomalá, možná bude zapotřebí i vyšších dávek.
Bulgarian: Възможно е да възникне необходимост от по-високи дози, ако темпът на растеж е твърде малък.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.
Bulgarian: Не масажирайте мястото на инжекция.
Czech: Porucha růstu způsobená Turnerovým syndromem
Bulgarian: Нарушение в растежа, асоциирано със синдром на Turner
Czech: Prášek je bílý
Bulgarian: Прахът е бял на цвят.
Czech: • Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C-8°C).
Czech: V následující části je uveden obecný postup rekonstituce a aplikace přípravku.
Bulgarian: Следва общо описание на процеса на разтваряне и приложение.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení 1,5 ml roztoku v zásobní vložce (z bezbarvého skla typu I) se silikonem potaženým brombutylovým pístem a modrým prstencem (pouze pro injekční roztok Omnitrope 15 mg/1,5 ml) na jednom konci a brombutylovým terčíkem a s hliníkovým uzávěrem na druhém konci.
Bulgarian: 1,5 ml разтвор в патрон (безцветен, стъклен, тип І) с бутало и син пръстен (само за Omnitrope 15 mg/1,5 ml инжекционен разтвор) от едната страна (силиконизиран бромбутил), диск (бромбутил) и капачка (алуминий) от другата страна
Czech: Neotevřená zásobní vložka
Bulgarian: Неотворен патрон
Czech: Odstraňte z injekční stříkačky vzduchové bubliny.
Bulgarian: Премахнете въздушните балончета от спринцовката.
Czech: Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml, tj.
Bulgarian: Това лекарство съдържа натрий, по малко от 1 mmol (23 mg) в ml, т.е. практически не съдържа натрий.
Czech: Děti s chronickou nedostatečností ledvin
Bulgarian: Деца с хронична бъбречна недостатъчност
Czech: Klinické studie u dospělých s GHD
Bulgarian: Клинични проучвания при възрастни с НРХ
Czech: Používejte pouze s perem SurePal 15.
Bulgarian: Да се използва само с SurePal 15.
Czech: U jedinců se subklinickým hypotyreoidismem by mohlo teoreticky dojít k vyvinutí hypotyreoidismu.
Bulgarian: Докато нивата на периферните щитовидни хормони остават като при здравите индивиди, теоретично е възможно да се развие хипотиреоидизъм при хора със субклиничен хипотиреоидизъм.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Czech: Praderův-Williho syndrom
Bulgarian: Синдром на Prader-Willi
Czech: PC: SN:
Bulgarian: SN: NN:
Czech: 1 zásobní vložka pro SurePal 10
Bulgarian: 1 патрон за SurePal 10