FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Remsima wordt ook gebruikt bij patiënten tussen 6 en 17 jaar met ernstige, actieve ziekte van Crohn of zeer actieve colitis ulcerosa, indien zij niet hebben gereageerd op of niet kunnen worden behandeld met andere geneesmiddelen of therapieën.
Slovak: Remsima sa používa aj u pacientov vo veku od 6 do 17 rokov so závažnou aktívnou Crohnovou chorobou alebo so závažnou aktívnou ulceróznou kolitídou, ak títo pacienti neodpovedajú na iné lieky alebo liečby, alebo ak nemožno použiť takéto lieky alebo liečby.
Dutch: Het wordt doorgaans gebruikt als andere geneesmiddelen of behandelingen hebben gefaald, en is bedoeld voor volwassenen met de volgende ziekten van het immuunsysteem:
Slovak: Zvyčajne sa používa u dospelých, ak iné lieky alebo liečby neboli úspešné, pri týchto ochoreniach imunitného systému:
Dutch: De veiligheid van Remsima is beoordeeld en op basis van alle uitgevoerde studies worden de bijwerkingen van het geneesmiddel geacht vergelijkbaar te zijn met die van het referentiegeneesmiddel Remicade.
Slovak: Vyhodnotila sa bezpečnosť lieku Remsima a na základe všetkých vykonaných štúdií sa vedľajšie účinky lieku považujú za porovnateľné s účinkami referenčného lieku Remicade.
Dutch: Daarnaast werden Remsima en Remicade, toegediend via infusie in een ader, met elkaar vergeleken in één hoofdonderzoek onder 606 volwassenen met reumatoïde artritis.
Slovak: Lieky Remsima a Remicade podávané formou infúzie do žily sa okrem toho porovnávali v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 606 dospelých s reumatoidnou artritídou.
Dutch: Waarom is Remsima geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Remsima povolený v EÚ?
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die tuberculose of andere ernstige infecties hebben of die aan matig of ernstig hartfalen lijden (onvermogen van het hart om voldoende bloed door het lichaam te pompen).
Slovak: Liek Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov s tuberkulózou, inými závažnými infekciami alebo so stredne závažným alebo závažným zlyhávaním srdca (neschopnosť srdca pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net als bij Remicade, de voordelen van Remsima groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Remicade, prínos lieku Remsima je väčší než identifikované riziká a liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Het bedrijf dat Remsima op de markt brengt, zal aan patiënten een kaart verstrekken die informatie bevat over het geneesmiddel en die kan worden gebruikt om de tests die ze hebben ondergaan, bij te houden.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Remsima na trh, poskytne pacientom kartu s informáciami o lieku, ktorú možno použiť na zaznamenávanie vykonaných vyšetrení.
Dutch: Remsima mag niet worden gebruikt bij patiënten die in het verleden overgevoelig (allergisch) zijn gebleken voor infliximab of die overgevoelig zijn voor muiseiwitten of voor enig ander bestanddeel van Remsima.
Slovak: Remsima sa nesmie používať v prípade pacientov, u ktorých sa v minulosti vyskytli reakcie z precitlivenosti (alergia) na infliximab, alebo ktorí sú precitlivení (alergickí) na myšie proteíny alebo na iné zložky lieku Remsima.
Dutch: Infliximab is ontwikkeld om zich te binden aan een chemische boodschapper in het lichaam die tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa) wordt genoemd.
Slovak: Infliximab je navrhnutý tak, aby sa naviazal na chemickú štruktúru prenášajúcu informácie v tele nazývanú faktor nádorovej nekrózy-alfa (TNF-alfa)).
Dutch: Remsima wordt gebruikt in combinatie met methotrexaat (een ander geneesmiddel dat op het immuunsysteem inwerkt);
Slovak: Liek Remsima sa používa spolu s metotrexátom (ďalším liekom, ktorý pôsobí na imunitný systém),
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Remsima, overeenkomstig de EU-eisen voor biosimilars, in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit sterk vergelijkbaar is met Remicade en op dezelfde manier in het lichaam wordt verspreid.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Remsima preukázala veľmi podobná štruktúra, čistota a biologický účinok ako v prípade lieku Remicade a v tele sa distribuuje rovnakým spôsobom.
Dutch: Remsima wordt toegediend via een infuus gedurende een tot twee uur.
Slovak: Remsima sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej jednu alebo dve hodiny.
Dutch: Om de kans op infusiegerelateerde reacties te verkleinen mogen de patiënten vóór of tijdens de behandeling met Remsima andere geneesmiddelen krijgen of mag het infuus langzamer worden toegediend.
Slovak: Na zníženie rizika reakcií súvisiacich s infúziou sa pacientom môžu podať pred liečbou alebo počas liečby liekom Remsima ďalšie lieky, alebo sa môže spomaliť rýchlosť podávania infúzie.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Remsima in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Remsima?
Dutch: Na dertig weken behandeling bleek dat Remsima even werkzaam was als Remicade: bij beide geneesmiddelen reageerde ongeveer 60% van de patiënten gunstig op de behandeling.
Slovak: Po 30 dňoch liečby bol liek Remsima rovnako účinný ako liek Remicade, pričom pri oboch liekoch odpovedalo na liečbu približne 60 % pacientov.
Dutch: Patiënten mogen Remsima zelf injecteren zodra ze hierin geoefend zijn.
Slovak: Pacienti si môžu po zaškolení liek Remsima vpichovať sami.
Dutch: Remsima is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling dient te worden ingeleid en gecontroleerd door een specialist die ervaring heeft met de diagnose en behandeling van de ziekten waarvoor Remsima kan worden gebruikt.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať odborný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou ochorení, na liečbu ktorých sa liek Remsima používa.
Dutch: Al deze gegevens werden voldoende geacht om te concluderen dat Remsima zich in termen van werkzaamheid en veiligheid bij de goedgekeurde toepassingen op dezelfde manier zal gedragen als Remicade.
Slovak: Všetky tieto údaje sa považovali za dostatočné na vyvodenie záveru, že liek Remsima sa bude pri schválených použitiach správať rovnakým spôsobom ako liek Remicade, pokiaľ ide o účinnosť a bezpečnosť.
Dutch: Hoe wordt Remsima gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Remsima používa?
Dutch: Daarnaast is uit studies naar reumatoïde artritis en spondylitis ankylopoetica gebleken dat de veiligheid en werkzaamheid van Remsima bij deze aandoeningen gelijkwaardig zijn aan die van Remicade.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich reumatoidnú artritídu a ankylozujúcu spondylitídu sa tiež preukázalo, že bezpečnosť a účinnosť lieku Remsima pri týchto ochoreniach sú ekvivalentné lieku Remicade.
Dutch: Omdat Remsima een biosimilar is, hoeven de studies naar de werkzaamheid en veiligheid van infliximab die met Remicade zijn uitgevoerd niet allemaal te worden herhaald voor Remsima.
Slovak: Keďže liek Remsima je biologicky podobný liek, štúdie účinnosti a bezpečnosti infliximabu uskutočnené s liekom Remicade sa v prípade lieku Remsima nemusia opakovať.
Dutch: Welke voordelen bleek Remsima tijdens de studies te hebben?
Slovak: Remsima boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Na 22 weken was de vermindering van symptomen bij behandeling toegediend via infusie in een ader vergelijkbaar met die bij de behandeling toegediend via injectie onder de huid.
Slovak: Po 22 týždňoch bolo zmiernenie príznakov pri liečbe podávanej formou infúzie do žily porovnateľné s injekčným podaním pod kožu.
Dutch: Patiënten kregen Remsima tweemaal via infusie toegediend, met een tussenpoos van twee weken, en latere behandelingen werden toegediend via infusie of injectie onder de huid.
Slovak: Pacienti dostali liek Remsima formou infúzie dvakrát s dvojtýždňovým odstupom a následné liečby boli podané buď formou infúzie alebo injekcie pod kožu.
Dutch: • ziekte van Crohn (een ziekte die ontsteking van het spijsverteringskanaal veroorzaakt), als de ziekte matig tot ernstig is of als er fistels worden gevormd (fistels zijn abnormale doorgangen tussen de darmen en andere organen);
Slovak: Crohnova choroba (ochorenie spôsobujúce zápal tráviaceho traktu), ak je ochorenie stredne závažné až závažné alebo fistulujúce (vytvárajú sa fistuly, abnormálne kanáliky medzi črevom a inými orgánmi),
Dutch: De werkzame stof in Remsima, infliximab, is een monoklonaal antilichaam, dat wil zeggen een soort eiwit dat een specifieke structuur in het lichaam (een antigen) herkent en zich hieraan bindt.
Slovak: Remsima, infliximab, je monoklonálna protilátka, čo je druh proteínu, ktorý je navrhnutý tak, aby rozpoznal špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) v tele a naviazal sa na ňu.
Dutch: Remicade is het referentiegeneesmiddel voor Remsima.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Remsima je Remicade.
Dutch: Deze boodschapper speelt een rol bij het ontstaan van ontstekingen en wordt in grote hoeveelheden aangetroffen bij patiënten met de ziekten waarvoor Remsima is bedoeld.
Slovak: Táto štruktúra sa podieľa na vzniku zápalu a nachádza sa vo vysokej hladine u pacientov s ochoreniami, na liečbu ktorých sa používa liek Remsima.
Dutch: Uit laboratoriumstudies waarin Remsima werd vergeleken met Remicade, is gebleken dat de werkzame stof in Remsima sterk vergelijkbaar is met die in Remicade in termen van structuur, zuiverheid en biologische activiteit.
Slovak: V laboratórnych štúdiách, v ktorých sa porovnával liek Remsima s liekom Remicade, sa preukázalo, že liečivo v lieku Remsima je veľmi podobné liečivu v lieku Remicade, pokiaľ ide o štruktúru, čistotu a biologický účinok.
Dutch: Remsima is een ontstekingsremmend geneesmiddel dat de werkzame stof infliximab bevat.
Slovak: Remsima je protizápalový liek, ktorý obsahuje liečivo infliximab.
Dutch: Remsima toegediend via injectie onder de huid bij reumatoïde artritis is even werkzaam als Remsima toegediend via infusie en het veiligheidsprofiel is aanvaardbaar.
Slovak: Remsima podávaný injekčne pod kožu na reumatoidnú artritídu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie a jeho bezpečnostný profil je prijateľný.
Dutch: Remsima is een ‘biosimilar' (d.w.z. een biologisch gelijkwaardig geneesmiddel).
Slovak: Remsima je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: Wat is Remsima en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Remsima a na čo sa používa?
Dutch: Bij reumatoïde artritis kan Remsima, nadat twee behandelingen met infliximab via infusie zijn toegediend, bij latere behandelingen worden toegediend via injectie onder de huid.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy možno po dvoch liečbach infliximabom podaným formou infúzie podať ako následnú liečbu liek Remsima formou podkožnej injekcie.
Dutch: Remsima is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Slovak: Remsima je dostupný vo forme prášku, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
Dutch: Er werd een onderzoek uitgevoerd onder 250 patiënten met spondylitis ankylopoetica om aan te tonen dat de concentraties van de werkzame stof in het lichaam bij Remsima toegediend via infusie in een ader vergelijkbaar zijn met die bij het referentiemiddel Remicade.
Slovak: Uskutočnila sa tiež štúdia u 250 pacientov s ankylozujúcou spondylitídou, v ktorej sa preukázalo, že liek Remsima podávaný formou infúzie do žily vytvára v tele porovnateľnú hladinu liečiva ako referenčný liek
Dutch: • reumatoïde artritis (een ziekte die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: • reumatoidná artritída (ochorenie spôsobujúce zápal kĺbov).
Dutch: Overige informatie over Remsima
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Remsima.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Remsima si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: In een onderzoek waarbij 343 patiënten met reumatoïde artritis betrokken waren, bleek Remsima toegediend via injectie onder de huid even werkzaam te zijn als Remsima toegediend via infusie in een ader.
Slovak: V štúdii zahŕňajúcej 343 pacientov s reumatoidnou artritídou sa preukázalo, že liek Remsima podávaný injekčne pod kožu je rovnako účinný ako liek Remsima podávaný formou infúzie do žily.
Dutch: De patiënten kregen gedurende dertig weken Remsima of Remicade als aanvulling op methotrexaat.
Slovak: Remsima alebo Remicade spolu s metotrexátom počas 30 týždňov.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Remsima, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Remsima boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Hoe werkt Remsima?
Slovak: Remsima účinkuje?
Dutch: Voor reumatoïde artritis is Remsima ook verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor injectie onder de huid, in een voorgevulde spuit of pen.
Slovak: Pri liečbe reumatoidnej artritídy je liek Remsima dostupný aj vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke alebo naplnenom pere na podanie pod kožu.
Dutch: • artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige plekken op de huid en gewrichtsontsteking veroorzaakt);
Slovak: • psoriatická artritída (ochorenie spôsobujúce červené, šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov),
Dutch: Wacht 30 minuten.
Slovak: Počkajte 30 minút.
Dutch: • rechtop en stabiel staat bij gebruik;
Slovak: • vzpriamená a stabilná počas používania,
Dutch: Bel meteen uw zorgverlener.
Slovak: Ihneď zavolajte poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti.
Dutch: Remsima wordt ook bij volwassenen en kinderen vanaf 6 jaar gebruikt voor de behandeling van:
Slovak: Remsima sa tiež používa u dospelých a detí vo veku od 6 rokov na:
Dutch: U kunt injecteren in:
Slovak: Môžete si podať injekciu do:
Dutch: Gecombineerde gegevens uit ACT 1 & 2.
Slovak: Kombinované údaje z ACT 1 & ACT 2
Dutch: • Kanker bij kinderen en volwassenen
Slovak: • rakovina u detí a dospelých
Dutch: • Deze gebarsten of beschadigd is.
Slovak: • je prasknuté alebo poškodené.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat er geen gegevens zijn die aantonen dat dit geneesmiddel veilig is en werkt bij deze leeftijdsgroep.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú údaje, ktoré by poukazovali na to, že je tento liek bezpečný a účinkuje v tejto vekovej skupine.
Dutch: a. Was uw handen met water en zeep en droog ze goed af.
Slovak: Umyte si ruky mydlom a vodou a dôkladne ich osušte.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 10 september 2013 Datum van laatste verlenging: 21 juni 2018
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 21. júna 2018
Dutch: Daarom wordt subcutaan gebruik van Remsima alleen aanbevolen voor gebruik door volwassenen.
Slovak: Preto sa subkutánne použitie Remsimy odporúča používať iba u dospelých.
Dutch: Zorg dat u altijd de buitenverpakking van het geneesmiddel bij u heeft, ook al is deze leeg.
Slovak: Vždy majte so sebou vonkajšiu škatuľku lieku, aj keď je prázdna.
Dutch: • U bent allergisch voor eiwitten die van muizen afkomstig zijn,
Slovak: • ste alergický na bielkoviny pochádzajúce z myší,
Dutch: • goed gelabeld is om te waarschuwen tegen gevaarlijk afval dat erin zit.
Slovak: • správne označená s cieľom upozorniť na nebezpečný odpad vnútri nádoby.
Dutch: • De buik, behalve 5 cm rondom de navel.
Slovak: • brucha okrem 5 cm oblasti okolo pupka,
Dutch: PharmaKERN Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Slovak: Portugal - Produtos Farmacêuticos,
Dutch: • Kineret (dat anakinra bevat).
Slovak: Kineret (ktorý obsahuje anakinra).
Dutch: De subcutane toediening van Remsima aan New Zealand White-konijnen werd goed verdragen in de daadwerkelijke concentratie die gebruikt zal worden bij mensen.
Slovak: Subkutánne podávanie Remsimy bielym králikom z Nového Zélandu sa dobre tolerovalo pri skutočnej koncentrácii, ktorá sa má používať u ľudí.
Dutch: Voorbereiden op de injectie 1.
Slovak: Pripravte sa na injekciu 1.
Dutch: b Afwezigheid van drainerende fistels.
Slovak: b Bez prítomnosti akýchkoľvek drenáží fistúl.
Dutch: Het is belangrijk dat u en uw arts de merknaam en lotnummer van uw geneesmiddel noteren.
Slovak: Je dôležité aby ste vy a váš lekár zaznamenali názov a číslo šarže vášho lieku.
Dutch: Er werden geen langetermijnonderzoeken uitgevoerd om het carcinogene potentieel van infliximab te bepalen.
Slovak: Nevykonali sa dlhodobé štúdie, za účelom vyhodnotenia karcinogénneho potenciálu infliximabu.
Dutch: Dat is afhankelijk van uw ziekte, uw lichaamsgewicht en uw reactie op Remsima.
Slovak: To závisí od vášho ochorenia,telesnej hmotnosti a od vašej odpovede na Remsimu.
Dutch: Indien acute reacties optreden, moet er meteen medische hulp gezocht worden.
Slovak: Ak sa vyskytnú akútne reakcie, je potrebné okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Remsima moet alleen tijdens de zwangerschap gebruikt worden als uw arts vindt dat het nodig is.
Slovak: Remsima sa má používať počas tehotenstva, len ak to váš lekár považuje za potrebné.
Dutch: Let op: als de olijfgroene plunjer niet het hele kijkvenster vult, heeft u niet de volledige dosis gekregen.
Slovak: Poznámka: Ak tyč olivovo zeleného piesta nevyplní celé okienko, nedostali ste celú dávku.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Slovak: Spýtajte sa svojho lekárnika, ako vyhodiť lieky, ktoré už nepoužívate.
Dutch: Het benodigde totale volume van gereconstitueerde Remsima-oplossing moet worden berekend.
Slovak: Musí sa vypočítať celkový potrebný objem rekonštituovaného roztoku Remsimy.
Dutch: KLINISCHE GEGEVENS 4.1 Therapeutische indicaties
Slovak: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dutch: 6 weken na uw 1e dosis
Slovak: 6 týždňov po vašej 1. dávke
Dutch: • Vraag uw zorgverlener hoe vaak u een injectie moet toedienen.
Slovak: Spýtajte sa svojho poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, ako často si budete musieť podať injekciu.
Dutch: Het schijnbare distributievolume tijdens de terminale fase (gemiddelde van 7,3 tot 8,8 liter) was onafhankelijk van de toegediende dosis.
Slovak: Zdanlivý distribučný objem počas terminálnej fázy (priemer 7,3 až 8,8 litrov) nezávisel od podanej dávky.
Dutch: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Republiek Korea
Slovak: 23, Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Kórejská republika
Dutch: • Oogproblemen, waaronder rode ogen en infecties
Slovak: • problémy s očami, vrátane červených očí a infekcií
Dutch: 2 weken na uw 1e dosis
Slovak: 2 týždne po vašej 1. dávke
Dutch: • Aanbevolen wordt Remsima na bereiding voor infusie zo snel mogelijk (binnen 3 uur) te gebruiken.
Slovak: • Po príprave Remsimy na infúziu sa odporúča použiť ju čo najskôr (v priebehu 3 hodín).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Remsima:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli pozorované pri Remsime:
Dutch: In het geval van een overdosis moet de patiënt symptomatisch behandeld worden en dienen er zo nodig ondersteunende maatregelen ingesteld te worden.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné pacienta liečiť symptomaticky a podľa potreby vykonať podporné opatrenia.
Dutch: Tabel 5 Gemiddelde (SD) daadwerkelijke waarden van DAS28 (CRP en ESR)
Slovak: Priemerné (SD) skutočné hodnoty DAS28 (CRP a ESR)
Dutch: • Abnormale waarden van een eiwit in het bloed dat ‘complementfactor' wordt genoemd en dat deel uitmaakt van het immuunsysteem
Slovak: • nezvyčajné hodnoty bielkoviny v krvi nazývanej „komplementový faktor", ktorý je súčasťou imunitného systému
Dutch: Remsima en Orencia mogen niet gelijktijdig worden gebruikt.
Slovak: Remsima a Orencia sa nemajú používať súbežne.
Dutch: Remsima is geïndiceerd voor:
Slovak: Remsima je indikovaná na:
Dutch: De meeste van deze reacties vinden plaats direct of binnen 24 uur na subcutane injectie.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa môže vyskytnúť okamžite alebo do 24 hodín po subkutánnej injekcii.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect
Slovak: Pomocná (-é) látka (-y) so známym účinkom
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van Remsima heeft gemist of bent vergeten, moet u zo spoedig mogelijk een nieuwe afspraak maken.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte termín na podanie Remsimy, čo najskôr si dohodnite iný termín.
Dutch: Let op: U kunt luchtbellen in de vloeistof zien.
Slovak: Poznámka: V tekutine môžete vidieť vzduchové bubliny.
Dutch: • Depressie, slaapproblemen
Slovak: • depresia, problémy so spánkom
Dutch: De biologische beschikbaarheid van infliximab subcutaan, geschat in een populatiefarmacokinetisch model, is 58% (95% BI: 54% - 62%).
Slovak: Biologická dostupnosť subkutánneho infliximabu odhadovaná v modeli FK populácie je 58 % (95 % IS: 54 % - 62 %).
Dutch: b hogere waarden duiden op meer gewrichtsbeschadiging.
Slovak: b Väčšie hodnoty ukazujú na väčšie poškodenie kĺbu.
Dutch: Methotrexaat werd concomitant gegeven.
Slovak: Metotrexát sa podával súbežne.
Dutch: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 en 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY
Dutch: a. Druk de pen stevig op de huid.
Slovak: Pevne pritlačte naplnené pero na pokožku.
Dutch: • gemaakt is van stevig plastic;
Slovak: • vyrobená z odolného plastu,
Dutch: • de klachten en verschijnselen van uw ziekte te verminderen,
Slovak: • zmiernenie prejavov a príznakov vašej choroby,
Dutch: c. Zorg ervoor dat u de volgende materialen heeft:
Slovak: Uistite sa, že máte nasledujúci spotrebný materiál:
Dutch: Remsima, in combinatie met methotrexaat, is geïndiceerd voor de vermindering van klachten en verschijnselen evenals de verbetering van het fysiek functioneren bij:
Slovak: Remsima je v kombinácii s metotrexátom indikovaná na redukciu znakov a príznakov, ako aj na zlepšenie fyzických funkcií:
Dutch: • Ernstige allergische reactie die bewusteloosheid kan veroorzaken en die levensbedreigend kan zijn (anafylactische shock)
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá môže vyvolať stratu vedomia a môže byť život ohrozujúca (anafylaktický šok)
Dutch: EGIS Pharmaceuticals PLC atstovybė
Slovak: Egis Pharmaceuticals PLC
Dutch: Inspecteer de pen.
Slovak: Skontrolujte naplnené pero.
Dutch: Verkorte infusies met doses >6 mg/kg zijn niet onderzocht (zie rubriek 4.8).
Slovak: Skrátenie dľžky trvania infúzií s dávkami > 6 mg/kg sa neskúmalo (pozri časť 4.8).
Dutch: EGIS Bulgaria EOOD
Slovak: EGIS Bulgaria EOOD Teл.:
Dutch: Er is geen bewijs dat erop wijst dat infliximab fibrotische stricturen verergert of veroorzaakt.
Slovak: Neexistuje dôkaz, ktorý by naznačoval, že infliximab zhoršuje alebo nespôsobuje fibrotické striktúry.
Dutch: • Tijdens het toedienen van Remsima wordt u bewaakt, en ook gedurende 1 tot 2 uur daarna.
Slovak: • Počas podávania Remsimy a tiež 1 až 2 hodiny po podaní budete sledovaný.
Dutch: Tabel 9 Effecten op ACR en PASI in IMPACT en IMPACT 2
Slovak: Účinky na ACR a PASI v IMPACT a IMPACT 2
Dutch: Patiënten die in week 8 niet op infliximab hadden gereageerd (n=15), kregen geen geneesmiddel meer en kwamen terug voor veiligheidscontrole.
Slovak: Pacienti, korí neodpovedali na infliximab v 8. týždni (n=15), nedostali ďalšie lieky a vrátili sa späť do následného sledovania bezpečnosti.
Dutch: In alle gevallen werd behandeling met infliximab gestopt en/of een andere behandeling ingesteld waardoor de klachten en symptomen volledig verdwenen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch bola liečba infliximabom prerušená a/alebo sa začala iná liečba s úplným ústupom znakov a symptómov.
Dutch: Percentage patiënten die klinische remissie bereikten in week 26 zonder corticosteroïden, SONIC
Slovak: Percento pacientov, ktorí dosiahli klinickú remisiu bez kortikosteroidov v 26. týždni, SONIC