FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: hSBA (95 % K I)
Icelandic: hSBA (95% C I)
Swedish: Menveo har inte utvärderats för personer med trombocytopeni, blödningssjukdomar eller som får antikoagulerande terapi p.g.a. risken för hematom.
Icelandic: Menveo hefur ekki verið metið hjá einstaklingum með blóðflagnafæð, blæðingarkvilla eða sem fá blóðþynningarmeðferð, vegna hættu á margúl.
Swedish: För mer information om beredning (rekonstituering) av vaccinet kan du läsa avsnittet för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet på denna bipacksedel.
Icelandic: Upplýsingar um blöndun bóluefnisins er að finna í kaflanum fyrir lækna og heilbrigðisstarfsfólk í lok þessa fylgiseðils.
Swedish: Personer med familjär komplementfaktorbrist (t.ex. C3- eller C5-brist) och personer som får behandling som hämmar aktivering av terminalt komplement (t.ex. ekulizumab) har en kvarstående ökad risk för invasiv sjukdom orsakad av Neisseria meningitidis grupp A, C, W-135 och Y även om de utvecklar antikroppar efter vaccination med Menveo.
Icelandic: Einstaklingar með arfgengan komplementaskort (t.d. C5 eða C3 skort) og einstaklingar sem fá meðhöndlun sem hindrar virkjun endakomplementa (t.d. ecúlízúmab) eru í aukinni hættu á ífarandi sjúkdómi af völdum Neisseria meningitidis gerð A, C, W-135 og Y þótt þeir hafi þróað með sér mótefni í kjölfar bólusetningar með Menveo.
Swedish: Den kliniska relevansen för denna observation är okänd.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er óþekkt.
Swedish: Olika injiceringställen måste väljas om man administrerar mer än ett vaccin vid samma tillfälle.
Icelandic: Nota verður ólíka stungustaði ef gefa á fleiri en eitt bóluefni á sama tíma.
Swedish: Båda grupperna visade en kraftfull respons på boosterdosen av Menveo en månad efter vaccineringen (100 % av försökspersonerna hade hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper) och denna respons kvarstod i stor utsträckning 2 år efter boosterdosen för serogrupperna C, W-135 och Y (med 87 % till100 % av försökspersonerna med hSBA ≥ 1:8 för samtliga serogrupper).
Icelandic: öfluga svörun við örvunarskammtinum af Menveo mánuði eftir bólusetninguna (100% einstaklinganna höfðu hSBA ≥ 1:8 í öllum sermishópum) og þessi svörun reyndist að mestu viðvarandi 2 árum eftir að örvunarskammturinn var gefinn fyrir sermishópana C, W-135 og Y (með 87% til 100% einstaklinga með hSBA ≥ 1:8 fyrir alla sermishópa).
Swedish: Menveo är indicerat för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna med risk för exposition för Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förebyggande av invasiv sjukdom.
Icelandic: Menveo er ætlað til virkrar ónæmingar barna (frá 2 ára aldri), unglinga og fullorðinna sem eiga á hættu útsetningu fyrir Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Swedish: I undergruppen av individer 19-55 år som i utgångsläget var seronegativa, var andelen som uppnådde hSBA ≥ 1:8 efter en dos av Menveo som följer: serogrupp A 67 % (582/875); serogrupp C 71 % (401/563); serogrupp W-135 82 % (131/160); serogrupp Y 66 % (173/263).
Icelandic: 9. Í undirhópi einstaklinga 19-55 ára sem voru sermisneikvæðir í upphafi var hlutfall þeirra sem náðu hSBA ≥ 1:8 eftir skammt af Menveo eftirfarandi: sermishópur A 67% (582/875), sermishópur C 71% (401/563), sermishópur W-135 82% (131/160), sermishópur Y 66% (173/263).
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING GSK Vaccines S.r.l.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI GSK Vaccines S.r.l.
Swedish: Vanliga: myalgi, artralgi
Icelandic: Algengar: ógleði, uppköst, niðurgangur
Swedish: I de fall att främmande partiklar och/eller annan variation i den fysiska aspekten upptäcks, ska vaccinet inte användas.
Icelandic: Ef agnir sjást og/eða bóluefnið hefur annað útlit skal farga því.
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 3 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-D.
Icelandic: Örvunarskammtur af Menveo var gefinn 5 árum eftir frumbólusetningu með Menveo eða ACWY-PS.
Swedish: Menveo är ett vaccin för aktiv immunisering av barn (från 2 år), ungdomar och vuxna som riskerar att utsättas för en bakterie som heter Neisseria meningitidis serogrupp A, C, W-135 samt Y, för förhindrande av invasiv sjukdom.
Icelandic: Menveo er bóluefni sem er notað fyrir virka ónæmingu hjá börnum (frá 2 ára aldri), unglingum og fullorðnum sem eiga á hættu að komast í snertingu við bakteríu sem kallast Neisseria meningitidis af sermisgerðum A, C, W-135 og Y, til að fyrirbyggja ífarandi sjúkdóm.
Swedish: I studien V59P6E1 var procentandelen Menveo-mottagare med hSBA ≥ 1:8 ett år efter vaccineringen fortsatt betydligt högre jämfört med ACWY-PS-mottagare för serogrupperna C, W-135 och Y, och likvärdig mellan de båda studiegrupperna för serogrupp A. hSBA-GMT för serogrupperna W-135 och Y var högre bland Menveo-mottagarna.
Icelandic: Rannsókn V59P6E1 sýndi, ári eftir bólusetningu, að hlutfall einstaklinga sem höfðu fengið Menveo og höfðu hSBA ≥ 1:8 hélst umtalsvert hærra, í samanburði við þá sem fengu ACWY-PS fyrir sermishópa C, W-135 og Y, og að hlutfallið var sambærilegt í báðum hópum fyrir sermishóp A. hSBA margfeldismeðaltöl fyrir sermishópa W-135 og Y voru hærri hjá þeim sem fengu Menveo.
Swedish: Separata injektionsställen måste väljas om fler än ett vaccin ska administreras samtidigt.
Icelandic: Nota skal mismunandi stungustaði þegar fleiri en eitt bóluefni er gefið samtímis.
Swedish: Tabell 7: Kvarvarande immunrespons ca 12 månader och 5 år efter vaccinering med Menveo och ACWY-PS (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 12 mánuðum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo og ACWY-PS (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Swedish: Tabell 6: Kvarvarande immunrespons ca 21 månader, 3 år och 5 år efter vaccinering med Menveo (försökspersonerna var 11-18 år gamla vid tidpunkten för vaccineringen)
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar um 21 mánuði, 3 árum og 5 árum eftir bólusetningu með Menveo (hjá einstaklingum sem voru á aldrinum 11-18 ára við bólusetninguna).
Swedish: I åldersgruppen ungdomar, var säkerheten och toleransen för vaccinet gynnsamt relativt Tdap, och ändrades inte i någon högre grad med samtidig eller efterföljande administrering av andra vacciner.
Icelandic: öryggi við notkun bóluefnisins meira og það þoldist betur en Tdap bóluefni og engar verulegar breytingar komu fram við samtímis gjöf annarra bóluefna eða gjöf þeirra hvers á eftir öðru.
Swedish: Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället:
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað:
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH
Icelandic: FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG
Swedish: Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får Menveo
Icelandic: Áður en þér eða barninu þínu er gefið Menveo
Swedish: Andra läkemedel och Menveo
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Menveo
Swedish: Det får inte ges intravaskulärt, subkutant eller intradermalt.
Icelandic: Það má ekki gefa í æð, undir húð eða í húð.
Swedish: Tabell 4: Baktericid antikroppsrespons i serum efter Menveo en månad efter vaccinering bland individer 11-18 år
Icelandic: Bakteríudrepandi mótefnasvörun í sermi eftir bólusetningu með Menveo einum mánuði eftir bólusetningu hjá einstaklingum á aldrinum 11-18 ára
Swedish: Om en vaccinerad person undergår immunsuppresiv behandling, kan det immunologiska svaret bli mindre.
Icelandic: Ef bólefnisþegi er í ónæmisbælandi meðferð getur það dregið úr ónæmissvörun.
Swedish: 12 månader efter vaccinering hSBA ≥1:8
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu hSBA ≥1:8
Swedish: En månad efter första vaccineringen var andelen försökspersoner med hSBA ≥ 1:8 genomgående högre i Menveo-gruppen för alla fyra serogrupperna (63 % vs 39 %, 46 % vs 39 %, 78 % vs 59 % och 65 % vs 57 % för Menveo jämfört med ACWY-PS för serogrupp A, C, W-135 och Y).
Icelandic: Menveo hópnum fyrir alla fjóra sermishópa (63% á móti 39%, 46% á móti 39%, 78% á móti 59% og 65% á móti 57% fyrir Menveo í samanburði við ACWY-PS fyrir sermishópa A, C, W-135 og Y).
Swedish: En hög procentandel patienter uppnådde hSBA-titrar över 1:8 efter att de fått en serie om fyra doser av Menveo, men på grund av lägre procentandelar i studier med en serie om två doser och studier med en enkel dos, jämfördes Menveo med ett annat meningokockvaccin i endast en pivotal studie och den kunde inte visa ett svar som minst motsvarade ett monovalent konjugerat serotyp C-vaccin (efter en enkel dos vid 12 månaders ålder).
Icelandic: Menveo, þar sem hlutföllin voru lægri í rannsóknunum með tveggja skammta áætlun og stökum skammti, var Menveo aðeins borið saman við annað meningókokkabóluefni í einni lykilrannsókn og þar tókst ekki að sýna fram á svörun sem var a.m.k. jafngild svörun við eingildu, samtengdu bóluefni af sermisgerð C (eftir stakan skammt við 12 mánaða aldur).
Swedish: Vanliga: illamående, kräkningar, diarré
Icelandic: Algengar: vöðvaverkur, liðverkur
Swedish: Ett år efter den sista vaccinationen var andelen personer med hSBA ≥ 1:8 efter serien om två doser såväl som engångsdosen lägre än vid en månad efter vaccination (30 % efter serien om två doser, 11 %-20 % efter engångsdosen för serogrupp A, 61 %-81 % och 41 %-55 % för serogrupp C, 92 %-94 % och 90 %-91 % för serogrupp W-135, 67 %-75 % och 57 %-65 % för serogrupp Y).
Icelandic: Einu ári eftir síðustu bólusetningu var hlutfall þátttakenda með hSBA ≥1:8 eftir bæði tveggja skammta röð og stakan skammt lægra en það var einum mánuði eftir bólusetningu (30% eftir tveggja skammta röð, 11%-20% eftir einn skammt fyrir sermihóp A; 61%-81% og 41%-55% fyrir sermihóp C; 92%94% og 90%-91% fyrir sermihóp W-135; 67%-75% og 57%-65% fyrir sermihóp Y).
Swedish: Resultaten visas i Tabell 9.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru í töflu
Swedish: Menveo pulver och lösning till injektionsvätska, lösning Vaccin mot grupp A-, C-, W-135 och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Icelandic: Menveo stungulyfsstofn og lausn fyrir stungulyf, lausn Samtengt bóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W-135 og Y
Swedish: 1 månad efter booster hSBA (95 % K I)
Icelandic: Varanleiki í 5 ár 1 mánuði eftir örvunarskammt hSBA (95% C I)
Swedish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Icelandic: + 44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Swedish: Tillgängliga data för 2 till 23 månader gamla barn
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar hjá börnum á aldrinum 2 til 23 mánaða.
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter rekonstituering finns i avsnitt 6.3.
Icelandic: Um geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Swedish: Sju dagar efter vaccineringen uppnådde 64 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupp A och 88 % till 90 % av försökspersonerna hade bakteriedödande antikroppar mot serogrupperna C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen hade 92 % till 98 % av försökspersonerna hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W135 och Y. En kraftfull immunrespons uppmätt som hSBA-GMT mot samtliga serogrupper observerades också 7 dagar (GMT 34 till 70) och 28 dagar (GMT 79 till 127) efter vaccinering med en engångsdos.
Icelandic: 7 dögum eftir bólusetningu höfðu 64% einstaklinga náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópi A og 88% til 90% einstaklinga höfðu myndað bakteríudrepandi mótefni gegn sermishópum C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu höfðu 92% til 98% einstaklinga hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Öflug mótefnasvörun, mæld sem hSBA margfeldismeðaltöl gegn öllum sermishópum, kom einnig fram eftir 7 daga (margfeldismeðaltöl 34 til 70) og 28 daga (margfeldismeðaltöl 79 til 127) eftir eina bólusetningu.
Swedish: Pulver i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi med fluorpolymerbelagd yta) och vätska i injektionsflaska (glas typ I) med propp (butylgummi).
Icelandic: Stofn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí yfirborðshúðað með flúorfjölliðu) og lausn í hettuglasi (gler af gerð I) með tappa (bútýl gúmmí).
Swedish: Som med andra vacciner, ska administrering av Menveo skjutas upp för individer som lider av en akut svår febersjukdom.
Icelandic: Eins og á við um önnur bóluefni ætti að fresta bólusetningu hjá einstaklingum með alvarlega sýkingu ásamt háum hita.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Ingen känd frekvens: cellulit vid injektionsstället, svullnad vid injektionsstället, inklusive omfattande svullnad i den lem där injektionen givits.
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Tíðni ekki þekkt: húðbeðsbólga á stungustað, bólga á stungustað, þ.m.t. umfangsmikil bólga í útlim sem dælt var í
Swedish: • Meningokockgrupp W-135 oligosackarid
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135
Swedish: Kvarvarande efter 5 år
Icelandic: Varanleiki í 5 ár
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data) Biverkningar från kliniska prövningar
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Aukaverkanir sem fram komu í klínískum rannsóknum Börn 2 til 10 ára:
Swedish: Menveo kan ges samtidigt med något av följande vacciner: monovalent och kombinerat vaccin mot hepatit A och B, gula febern, tyfoidfeber (Vi polysackarid), japansk encefalit, rabies samt meningokock grupp B-vaccin (Bexsero).
Icelandic: Eingilt og samsett bóluefni gegn lifrarbólgu A og B, gulusótt, taugaveiki (Vi fjölsykrungur), japanskri heilabólgu, hundaæði og meningókokkum B (Bexsero).
Swedish: Yrsel har i mycket sällsynta fall rapporterats efter vaccinering.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um sundl eftir bólusetningu.
Swedish: Pediatrisk population (under 2 år)
Icelandic: Börn (yngri en 2 ára)
Swedish: Meningokockgrupp W-135 oligosackarider 5 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 3,3-8,3 mikrogram
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð W-135 5 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 3,3-8,3 míkrógrömm
Swedish: En boosterdos Menveo administrerades 5 år efter den primära vaccineringen med Menveo eller ACWY-PS. Sju dagar efter boosterdosen uppnådde 98 %-100 % av de försökspersoner som tidigare fått Menveo och 73 %-84 % av de försökspersoner som tidigare fått ACWY-PS hSBA ≥1:8 mot serogrupperna A, C, W-135 och Y. En månad efter vaccineringen var procentandelen försökspersoner med hSBA ≥1:8 98 %-100 % respektive 84 %-96 %.
Icelandic: 7 dögum eftir að örvunarskammtur var gefinn reyndust 98%-100% einstaklinga sem höfðu áður fengið Menveo og 73%-84% einstaklinga sem höfðu áður fengið ACWY-PS hafa náð hSBA ≥ 1:8 gegn sermishópum A, C, W-135 og Y. Einum mánuði eftir bólusetningu var hlutfall einstaklinga með hSBA≥ 1:8 annars vegar 98%-100% og hins vegar 84%-96%.
Swedish: Hos barnen i åldern 2-10 år liksom i vardera åldersgruppen (2-5 och 6-10 år) var immunresponsen mätt som andel personer med serorespons, hSBA≥1:8 och GMT var inte endast icke-underlägsen jämförelsevaccinet ACWY-PS, utan alla var statistiskt högre än jämförelsevaccinet för alla serogrupper och alla immunmätningar en månad efter vaccination.
Icelandic: Hjá 2-10 ára börnunum og hjá hvorum aldursflokki (2-5 og 6-10 ára), var ónæmissvörum, mæld sem hlutfall einstaklinga með sermissvörun, hSBA≥1:8 og hSBA margfeldismeðaltöl, ekki aðeins ekki lakari (non-inferior) en hjá samanburðarbóluefninu
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italien
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina
Swedish: De vanligaste biverkningarna under de kliniska prövningarna varade i en till två dagar och var inte svåra.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar meðan á klínísku rannsóknunum stóð vörðu almennt aðeins í einn til tvo daga og voru ekki alvarlegar.
Swedish: Meningokockgrupp A oligosackarider 10 mikrogram konjugerade till Corynebacterium diphtheriae CRM197 protein 16,7-33,3 mikrogram
Icelandic: Fásykra meningókokka af sermisgerð A 10 míkrógrömm samtengt við Corynebacterium diphtheriae CRM197 prótein 16,7-33,3 míkrógrömm
Swedish: Menveo innehåller
Icelandic: Menveo inniheldur
Swedish: Vätska
Icelandic: Súkrósi
Swedish: Kvarvarande antikroppar observerades mot serogrupperna C, W135 och Y, där procentandelen individer med hSBA ≥ 1:8 var 32 % och 56 % mot serogrupp C hos individer i åldern 2-5 och 6-10 år, 74 % och 80 % mot serogrupp W-135 och 48 % och 53 % mot serogrupp Y. GMT var 6,5 och 12 för serogrupp C, 19 och 26 för serogrupp W135 och 8,13 och 10 för serogrupp Y. För serogrupp A hade 14 % och 22 % av individerna i åldern 25 och 6-10 år hSBA ≥ 1:8 (GMT 2,95 och 3,73).
Icelandic: 2-5 ára var 32% og 56% hjá 6-10 ára gegn sermishópi C, hlutföllin hjá þessum aldurshópum gegn sermishópi W-135 voru annars vegar 74% og hins vegar 80% og 48% og 53% gegn sermishópi Y. Margfeldismeðaltölin voru annars vegar 6,5 og hins vegar 12 fyrir sermishóp C, 19 og 26 fyrir sermishóp W-135 og 8,13 og 10 fyrir sermishóp Y.
Swedish: För gruppen med individer 11-18 år i den pivotala studien, V59P13, jämfördes immunogeniciteten efter en engångsdos av Menveo en månad efter vaccineringen med ACWY-D.
Icelandic: Í aldurshópnum 11-18 ára í lykilrannsókninni, V59P13, var ónæmingargeta staks skammts af Menveo einum mánuði eftir bólusetningu sambærileg við ACWY-D. Niðurstöður ónæmingargetu eftir einn mánuð eftir bólusetningu með Menveo eru teknar saman hér að neðan í töflu
Swedish: ACWYPS
Icelandic: Menveo ACWYPS
Swedish: Innehållet i de två injektionsflaskorna (MenA-pulver och MenCWY-lösning) skall blandas före vaccinering, vilket ger en dos på 0,5 ml.
Icelandic: Innihaldi beggja mismunandi hettuglasanna (MenA-duft og MenCWY-lausn) á að blanda saman áður en bólusett er þannig að fáist einn 0,5 ml skammtur.
Swedish: GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Icelandic: + 34 900 202 700 es-ci@gsk.com
Swedish: EU/1/08/502/001 Mepact
Icelandic: EU/1/08/502/001
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filter
Icelandic: + 1 sía
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Icelandic: Hettuglas (gler)
Swedish: 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Icelandic: Stofn fyrir innrennslisþykkni, ördreifa
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
Icelandic: Þetta ætti að taka um það bil 30 mínútur.
Swedish: Vuxna >30 år
Icelandic: Fullorðnir > 30 ára
Swedish: Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid.
Icelandic: Þetta er gert af lækninum þínum eða hjúkrunarfræðingi, sem einnig mun fylgjast með þér þann tíma.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
Icelandic: EU/1/08/502/001
Swedish: Du behöver inte läggas in på sjukhus för att få MEPACT.
Icelandic: Þú þarft ekki að leggjast inn á sjúkrahús til að fá MEPACT.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 20 februari 2019
Icelandic: 20. febrúar 2019
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
Icelandic: Þú átt að ljúka 36 vikum (9 mánuðum) af meðferðinni með MEPACT án rofs.
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
Icelandic: Það verður gefið þér tvisvar í viku (með að minnsta kosti þriggja daga millibili) fyrstu 12 vikurnar, síðan einu sinni í viku næstu 24 vikurnar.
Swedish: Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Icelandic: Það er sérstaklega mikilvægt að segja lækninum þínum frá því ef þú ert að taka lyf sem innihalda eitthvað af eftirfarandi virku efnum:
Swedish: Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år.
Icelandic: Þess vegna eru ekki nægjanleg gögn til að mæla með notkun MEPACT handa sjúklingum > 30 ára að aldri.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
Icelandic: Blæðing sást hjá dýrum við mjög stóra skammta.
Swedish: Material som medföljer varje förpackning
Icelandic: Efni sem fylgir hverjum pakka
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Icelandic: Þetta gildir einnig um lyf sem fengin eru án lyfseðils.
Swedish: - om du har haft astma eller andra andningsstörningar.
Icelandic: - ef þú hefur haft astma eða aðra öndunarfærasjúkdóma.
Swedish: Hos 2 av 4 patienter med lungmetastaser var radioaktiviteten associerad med lungmetastaser.
Icelandic: Í 2 af hverjum 4 sjúklingum með lungnameinvarp, var geislavirkni tengd við lungnameinvarp.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.
Icelandic: Mifamurtid var ekki stökkbreytandi og var ekki vansköpunarvaldandi í rottum og kanínum.
Swedish: Utsöndringen av mifamurtid i mjölk har inte studerats hos djur.
Icelandic: Útskilnaður mifamurtids í mjólk hefur ekki verið rannsakaður hjá dýrum.
Swedish: Material som behövs men inte medföljer
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með
Swedish: Material som behövs men inte medföljer:
Icelandic: Efni sem þarf að nota en fylgir ekki með:
Swedish: Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2-30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Öryggi og verkun hafa verið metin í rannsóknum á sjúklingum á aldrinum 2 til 30 ára þegar upphafleg sjúkdómsgreining var gerð (sjá kafla 5.1).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur MEPACT valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.
Swedish: MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla).
Icelandic: MEPACT er notað til að meðhöndla beinsarkmein (beinkrabbamein) í börnum, unglingum og ungu fullorðnu fólki (á aldrinum frá 2 til 30 ára).
Swedish: Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.
Icelandic: Það örvar ónæmiskerfi þitt í að hjálpa líkama þínum til að drepa æxlisfrumur.
Swedish: De flesta av dessa biverkningar rapporterades vara lindriga eller måttliga.
Icelandic: Tilkynnt var um að meirihluti þessara aukaverkana væru annaðhvort vægar eða miðlungsmiklar.
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Icelandic: Meðaltal flatarmáls undir blóðþéttniferli (AUC) var 17,0 ± 4,86 klst. x nM og Cmax (hámarksþéttni) var 15,7 ± 3,72 nM.
Swedish: Frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" anses lämplig.
Icelandic: Tíðnin „tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla út frá fyrirliggjandi gögnum)" þykir viðeigandi.
Swedish: Vad MEPACT är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um MEPACT og við hverju það er notað
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det finns synliga tecken på försämringar.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við sýnilegar skemmdir.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - onormal vätskeansamling runt hjärtat (hjärtsäcksutgjutning).
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum): - óeðlileg vökvasöfnun umhverfis hjartað (gollurshússvökvi)
Swedish: Det ska administreras som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum i 12 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till totalt 48 infusioner under 36 veckor.
Icelandic: Það á að gefa sem viðbótarmeðferð eftir brottnám: tvisvar í viku með minnst 3 daga millibili í 12 vikur, síðan meðferð einu sinni í viku næstu 24 vikurnar, samtals 48 innrennsli á 36 vikum.
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
Icelandic: Samt sem áður eru ekki til neinar sérstakar greiningar á verkun fyrir þann undirhóp sjúklinga sem er á aldrinum < 18 ára og ≥ 18 ára.