FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Aconselha-se aos homens a não terem filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento com Armisarte, devendo por isso utilizar meios contracetivos eficazes durante o tratamento com Armisarte e durante os 6 meses a seguir ao tratamento.
Finnish: Miehiä neuvotaan olemaan siittämättä lasta hoidon aikana tai 6 kuukauden sisällä Armisarte-hoidon lopettamisesta ja näin ollen käyttämään tehokasta ehkäisyä tuona ajanjaksona.
Portuguese: Este medicamento destina-se a uso único.
Finnish: Pemetreksediliuos on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Portuguese: A segurança foi avaliada nos doentes que foram randomizados para receberem pemetrexedo (N = 800).
Finnish: Turvallisuus arvioitiin pemetreksedille satunnaistetuilta potilailta (N=800).
Portuguese: 1 x frasco para injetáveis de 4 ml (100 mg/4 ml) 1 x frasco para injetáveis de 20 ml (500 mg/20 ml) 1 x frasco para injetáveis de 34 ml (850 mg/34 ml) 1 x frasco para injetáveis de 40 ml (1000 mg/40 ml)
Finnish: 1 x 4 ml injektiopullo (100 mg/4 ml) 1 x 20 ml injektiopullo (500 mg/20 ml) 1 x 34 ml injektiopullo (850 mg/34 ml) 1 x 40 ml injektiopullo (1000 mg/40 ml)
Portuguese: Resposta (n: elegível para resposta) Taxa de resposta (%) (95% IC) Doença estável (%)
Finnish: Vaste (n: vastearvioitu) Vasteprosentti (%) (95 % CI) Stabiili tauti (%)
Portuguese: Durante os ensaios clínicos com pemetrexedo, foi notificada pouco frequentemente esofagite/esofagite de radiação.
Finnish: Pemetreksedin kliinisten tutkimusten aikana on ilmoitettu melko harvoin esofagiittia/säteilyesofagiittia.
Portuguese: EU/1/15/1063/001 frasco para injetáveis de 4 ml EU/1/15/1063/002 frasco para injetáveis de 20 ml EU/1/15/1063/004 frasco para injetáveis de 34 ml EU/1/15/1063/003 frasco para injetáveis de 40 ml
Finnish: EU/1/15/1063/001 4 ml injektiopullo EU/1/15/1063/002 20 ml injektiopullo EU/1/15/1063/004 34 ml injektiopullo EU/1/15/1063/003 40 ml injektiopullo
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIAS ATIVAS
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Portuguese: Foram notificados casos raros de doenças bolhosas, incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, que, nalguns casos, foram fatais.
Finnish: Ihon rakkuloitumista on ilmoitettu harvoin, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavia.
Portuguese: O Trometamol é incompatível com a cisplatina, resultando na degradação da cisplatina.
Finnish: Trometamoli ei ole yhteensopiva sisplatiinin kanssa, sillä se aiheuttaa sisplatiinin hajoamista.
Portuguese: HR (95% IC)
Finnish: HR (95 % CI)
Portuguese: Doentes com compromisso renal (segundo fórmula padrão de Cockcroft e Gault ou Taxa de Filtração Glomerular medida pelo método da depuração sérica comTc99m-DPTA) O pemetrexedo é eliminado primariamente por via renal na sua forma inalterada.
Finnish: Munuaisten vajaatoimintapotilaat (standardi Cockcroftin ja Gaultin kaava tai Tc99m-DPTA seerumipuhdistumamenetelmällä mitattu glomerulusten suodatusnopeus): pemetreksedi erittyy pääasiassa muuttumattomassa muodossa munuaisten kautta.
Portuguese: Reação alérgica: se desenvolver erupção na pele (muito frequente), sensação de queimadura ou de formigueiro (frequente) ou febre (frequente).
Finnish: - Allergiset reaktiot: jos sinulla esiintyy ihottumaa (erittäin yleistä) / kirvelyä, kihelmöintiä (yleistä) tai kuumetta (yleistä).
Portuguese: O concentrado é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarelada ou amarelo-esverdeada.
Finnish: Konsentraatti on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
Portuguese: NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Portuguese: No tratamento de doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, após quimioterapia prévia, a dose recomendada de pemetrexedo é de 500 mg/m2 (ASC) administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos, no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Finnish: Potilailla, jotka saavat hoitoa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään aikaisemman kemoterapian jälkeen, pemetreksedin suositusannos on 500 mg/m2 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Portuguese: A mediana do tempo decorrido entre o início do tratamento com pemetrexedo e cisplatina até ao início do tratamento de manutenção foi de 2,96 meses em ambos os braços de pemetrexedo e de placebo.
Finnish: Mediaaniaika pemetreksedi + sisplatiini ensilinjan hoidosta ylläpitohoidon aloitukseen oli 2,96 kuukautta molemmissa tutkimushaaroissa.
Portuguese: O tratamento com pemetrexedo deve ser suspenso se o doente apresentar alguma toxicidade hematológica ou não-hematológica de grau 3 ou 4 após 2 reduções de dose ou de imediato se apresentar neurotoxicidade de grau 3 ou 4.
Finnish: Pemetreksedi hoito on lopetettava, jos potilaalla esiintyy hematologista tai ei-hematologista asteen 3 tai 4 toksisuutta sen jälkeen, kun annosta on pienennetty kahdesti.
Portuguese: O volume apropriado de concentrado de pemetrexedo tem de ser diluído em 100 ml, com uma solução de glucose a 5% e administrada por perfusão intravenosa durante 10 minutos.
Finnish: Oikea määrä pemetreksedi-konsentraattia tulee laimentaa 100 ml:aan 5 %:lla glukoosiliuoksella ja antaa 10 minuutin laskimoinfuusiona.
Portuguese: As toxicidades laboratoriais clinicamente significativas de Grau 3 e Grau 4 foram semelhantes entre os resultados integrados de três estudos de Fase 2 com pemetrexedo em monoterapia (n = 164) e os do estudo de Fase 3 acima mencionado com pemetrexedo em monoterapia, com exceção da neutropénia (12,8% versus 5,3%, respetivamente) e o aumento da alanina aminotransferase (15,2% versus 1,9%, respetivamente).
Finnish: Kliinisesti relevantit asteen 3 ja 4 laboratoriotoksisuudet olivat samankaltaisia kolmen pelkällä pemetreksedillä tehdyn vaiheen 2 tutkimuksen (n=164) integroiduissa tuloksissa ja yllä kuvatussa, pelkällä pemetreksedillä tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa lukuun ottamatta neutropeniaa (12,8 % vs. 5,3 %) ja ALAT-nousua (15,2 % vs. 1,9 %).
Portuguese: Para instruções sobre a diluição de Armisarte antes da administração, ver a secção 6.6.
Finnish: Armisarten laimennusohjeet ennen käyttöä ks. kohta 6.6.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados em relação à mielossupressão durante a terapêutica e pemetrexedo não deve ser administrado aos doentes até que a contagem absoluta de neutrófilos seja ≥ 1500 células/mm3 e a contagem de plaquetas volte para as
Finnish: Potilaita tulee seurata myelosuppression varalta hoidon aikana, eikä pemetreksediä saa antaa ennen kuin absoluuttinen neutrofiiliarvo (ANC) palautuu tasolle ≥ 1500 solua/mm3 ja trombosyyttiarvo tasolle ≥ 100 000 solua/mm3.
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) - Inchaço dos membros inferiores com dor e vermelhidão - Inflamação da pele, principalmente do membro inferior com inchaço, dor e vermelhidão - Aumento da produção de urina - Sede e aumento do consumo de água - Hipernatremia - aumento da concentração de sódio no sangue
Finnish: Esiintymistiheys tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) - alaraajojen särkevä ja punoittava turvotus - ihon tulehdus, pääasiassa turvotusta, kipua ja punoitusta alaraajoissa - Lisääntynyt virtsan eritys - Jano ja lisääntynyt veden kulutus - Hypernatremia; veren natriumrunsaus
Portuguese: Dose de cisplatina (mg/m2)
Finnish: pemetreksediannos (mg/m2)
Portuguese: IC= intervalo de confiança; HR (hazard ratio = Risco relativo; ITT (intent to treat) = intenção de tratar; n = número total de doentes.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli; HR = riskisuhde; ITT = hoitoaikomus; n = populaation koko.
Portuguese: O pemetrexedo é transportado para o interior das células quer pelo sistema de transporte de folatos, na forma reduzida, quer pela proteína de ligação à membrana transportadora de folatos.
Finnish: Pemetreksedi kulkeutuu soluihin sekä folaatinkuljettajaproteiinin että solukalvon folaattia sitovan proteiinin välityksellä.
Portuguese: 50% da dose anterior (pemetrexedo e cisplatina)
Finnish: 50 % aiemmasta annoksesta (koskee sekä pemetreksediä että sisplatiinia)
Portuguese: Armisarte concentrado para solução para perfusão (concentrado estéril) é uma solução límpida, incolor a ligeiramente amarela ou amarelo-esverdeada.
Finnish: Armisarte infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti) on kirkas, väritön tai vaaleankeltainen tai vihertävänkeltainen liuos.
Portuguese: A administração concomitante de substâncias que também são secretadas a nível tubular (ex.: probenecide, penicilina) pode eventualmente causar um atraso na depuração do pemetrexedo.
Finnish: Muiden tubulusten kautta erittyvien aineiden (esim. probenesidi, penisilliini) samanaikainen käyttö voi hidastaa pemetreksedin puhdistumaa.
Portuguese: Armisarte é um medicamento usado no tratamento do cancro.
Finnish: Armisarte on syöpälääke.
Portuguese: Antes de cada perfusão ser-lhe-á feita uma colheita de sangue para verificar se tem células sanguíneas em número suficiente para lhe poder ser administrado Armisarte.
Finnish: Sinulta otetaan verinäytteitä ennen jokaista infuusiota sen arvioimiseksi, toimivatko munuaisesi ja maksasi riittävän hyvin ja onko sinulla riittävästi verisoluja, jotta voit saada Armisartea.
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis considerados como possivelmente relacionados com o fármaco em estudo, que foram notificados em > 5% dos 839 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células, randomizados para a terapêutica com cisplatina e pemetrexedo e 830 doentes com cancro do pulmão de não-pequenas células randomizados para a terapêutica com cisplatina e gemcitabina.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetään ilmaantuvuus ja vakavuusaste niistä haittatapahtumista, joiden arvellaan mahdollisesti liittyneen tutkimusvalmisteeseen ja joita on ilmoitettu > 5 %:lla 839 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä ynnä 830 potilaan joukosta, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja gemsitabiinia.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de submissão dos resultados de estudos com pemetrexedo em todos os subgrupos de população pediátrica nas indicações aprovadas (ver secção 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on hyväksytyissä käyttöaiheissa myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Pemetreksedin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa (katso kohta
Portuguese: As taxas de sobrevivência a 1 ano e a 2 anos para doentes a fazer pemetrexedo foram de 58% e 32%, respetivamente, comparando com 45% e 21% para os doentes a fazer placebo.
Finnish: Pemetreksedi -haaran potilaista yhden vuoden jälkeen oli elossa 58 % (plaseboryhmästä 45 %) ja kahden vuoden jälkeen 32 % (plaseboryhmästä 21 %).
Portuguese: Não existe utilização relevante de pemetrexedo na população pediátrica no mesotelioma pleural maligno e no cancro do pulmão de não-pequenas células.
Finnish: Pemetreksedin käyttö lapsille pahanlaatuisen keuhkopussin mesoteliooman ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Portuguese: Armisarte é também usado como tratamento em doentes em estadios avançados de cancro pulmonar, cuja doença progrediu após utilização de outra quimioterapia inicial.
Finnish: Armisarte on tarkoitettu myös pitkälle edennyttä keuhkosyöpää sairastaville potilaille, joiden sairaus on edennyt muun ensilinjan kemoterapian jälkeen.
Portuguese: As reduções das doses para os ciclos subsequentes são baseadas na diminuição da contagem absoluta de neutrófilos, contagem de plaquetas e grau máximo de toxicidade de não-hematológica verificados no ciclo anterior (ver secção 4.2).
Finnish: Myöhempien syklien kohdalla annoksen pienentäminen tehdään edellisen syklin absoluuttisen neutrofiilimäärän alimman arvon, trombosyyttiarvon ja ei-hematologisen maksimitoksisuuden perusteella (ks. kohta 4.2).
Portuguese: Como conservar Armisarte
Finnish: Armisarten säilyttäminen
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do pemetrexedo após administração em monoterapia, em doses entre 0,2 e 838 mg/m2 administradas por perfusão intravenosa de 10 minutos foram avaliadas em
Finnish: Pelkän pemetreksedin farmakokinetiikkaa on arvioitu 426 syöpäpotilaalla, joilla oli erilaisia kiinteitä kasvaimia, annoksella 0,2-838 mg/m2 kymmenen minuutin infuusiona.
Portuguese: Gencitabina + cisplatina
Finnish: Gemsitabiini + sisplatiini
Portuguese: Não se verificou nenhuma relação entre os valores de AST (SGOT), ALT (SGPT) ou bilirrubina total e a farmacocinética do pemetrexedo.
Finnish: ASAT-, ALAT- ja kokonaisbilirubiiniarvojen sekä pemetreksedin farmakokinetiikan välillä ei havaittu yhteyttä.
Portuguese: Se começar a sentir dor no peito (frequente) ou frequência cardíaca aumentada (pouco frequente).
Finnish: - Jos sinulla esiintyy rintakipua (yleistä) tai sydämentykytystä (melko harvinaista).
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50.000/mm3, independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm3 riippumatta absoluuttisen neutrofiilimäärän alimmasta arvosta
Portuguese: Se sangrar das gengivas, nariz ou boca ou sangrar de forma contínua, tiver urina avermelhada ou rosada, nódoas negras inesperadas (uma vez que pode ter menos plaquetas do que é normal, o que é muito frequente).
Finnish: - Jos sinulla esiintyy verenvuotoa ikenistä, nenästä tai suusta tai mitä tahansa verenvuotoa, joka ei tyrehdy, tai jos virtsasi on punaista tai punertavaa, tai jos sinulle kehittyy odottamattomia mustelmia (koska verihiutalearvosi (trombosyytit) voivat olla normaalia pienemmät, mikä on erittäin yleistä).
Portuguese: Vacina da febre-amarela concomitante (ver secção 4.5).
Finnish: Samanaikainen keltakuumerokotus (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Devido ao risco trombótico aumentado nos doentes neoplásicos, é frequente o uso de terapêutica anticoagulante.
Finnish: Kaikille sytotoksisille aineille yhteiset yhteisvaikutukset Syöpäpotilailla on suurentunut tromboosiriski, joten antikoagulanttihoitoa annetaan usein.
Portuguese: Não existem dados suficientes para a utilização de pemetrexedo em doentes com depuração da creatinina inferior a 45 ml/min; assim sendo, não se recomenda a utilização de pemetrexedo (ver secção 4.4).
Finnish: Pemetreksedin käytöstä potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 45 ml/min, ei ole riittävästi tietoa, jonka vuoksi pemetreksedin käyttöä ei suositella näille potilaille (ks. kohta 4.4).
Portuguese: Foi demonstrada uma melhoria estatisticamente significativa dos sintomas clinicamente relevantes (dor e dispneia) associados ao mesotelioma pleural maligno no braço de tratamento pemetrexedo/cisplatina (212 doentes) versus o braço de tratamento de cisplatina em monoterapia (218 doentes) usando o Lung Cancer Symptom Scale.
Finnish: Keuhkosyövän oireasteikolla (Lung Cancer Symptom Scale) osoitettiin tilastollisesti merkitsevää paranemista pahanlaatuiseen keuhkopussin mesotelioomaan liittyvien kliinisesti relevanttien oireiden (kipu ja hengenahdistus) suhteen pemetreksedi/sisplatiiniryhmässä (212 potilasta) verrattuna pelkkää sisplatiinia saaneiden ryhmään (218 potilasta).
Portuguese: Armisarte está acondicionado num frasco para injetáveis de vidro transparente, com uma rolha de borracha e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco de polipropileno.
Finnish: Armisarte on värittömässä injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki polypropyleenisuojuksella.
Portuguese: Abreviaturas: ALT = alanina aminotransferase; AST = aspartato aminotransferase; CTCAE = Critérios de Terminologia Comum para Acontecimento Adverso; NCI = National Cancer Institute; SGOT = aminotransferases glutamicas oxaloacéticas no soro; SGPT = aminotransferase glutâmica pirúvica no soro.
Finnish: Lyhenteet: ALAT= alaniiniaminotransferaasi, ASAT= aspartaattiaminotransferaasi, CTCAE= "Common Termonology Criteria for Adverse Event",
Portuguese: Solução para perfusão: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
Finnish: Infuusioliuos: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 päivää huoneenlämmössä ja 21 päivää jääkaappilämpötilassa .
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Armisarte 25 mg/ml concentrado para solução para perfusão pemetrexedo
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Armisarte 25 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten pemetreksedi (pemetrexedum)
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Portuguese: O pemetrexedo é um agente antineoplásico antifolato com afinidade para vários alvos enzimáticos que atua causando a disrupção de processos metabólicos vitais folatodependentes que são essenciais para a replicação celular.
Finnish: Pemetreksedi on monikohteinen antifolaattisyöpälääke, joka vaikuttaa häiritsemällä solun replikaation kannalta välttämättömiä, folaatista riippuvia metabolisia prosesseja.
Portuguese: IC de 95% para a mediana
Finnish: Mediaani (m) 95 % CI mediaanille
Portuguese: O uso de folinato de cálcio/ácido fólico como antídoto para a sobredosagem com pemetrexedo deve ser considerado.
Finnish: Kalsiumfolinaatin/foliinihapon käyttöä tulee harkita pemetreksediyliannostuksen hoidossa.
Portuguese: O efeito relativo do tratamento com pemetrexedo foi internamente consistente em todos os subgrupos (incluindo estadio da doença, resposta à indução, ECOG PS, estatuto de fumador, género, histologia e idade) e similar ao observado nas análises não ajustadas de
Finnish: Pemetreksedi -valmisteen suhteellinen hoitovaikutus oli samanlainen eri alaryhmien välillä (mukaan lukien taudin levinneisyysaste, ensilinjan hoitovaste, ECOG-suorituskyky, tupakointitilanne, sukupuoli, histologia ja ikä).
Portuguese: Deve parar de amamentar durante o tratamento com Armisarte.
Finnish: Imettäminen on keskeytettävä Armisarte-hoidon ajaksi.
Portuguese: IC de 95% para HR Valor-p de Não-inferioridade (HR)
Finnish: Ei-huonommuuden p-arvo (HR)
Portuguese: - Se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento indicados na secção 6).
Finnish: - jos olet allerginen (yliherkkä) pemetreksedille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle
Portuguese: A estabilidade físico-química durante o uso da solução para perfusão de pemetrexedo foi demonstrada durante 3 dias a temperatura ambiente e durante 21 dias a temperatura refrigerada.
Finnish: Infuusioliuoksen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 päivää huoneenlämmössä ja 21 päivää jääkaappilämpötilassa.
Portuguese: Aumento da
Finnish: ASAT-arvon suureneminen
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade dos efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 168 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento com cisplatina e pemetrexedo e dos 163 doentes com mesotelioma que foram randomizados para o tratamento em monoterapia com cisplatina.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 168 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan sisplatiinia ja pemetreksediä sekä 163 mesotelioomapotilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää sisplatiinia.
Portuguese: Diminuição das plaquetas < 50.000/mm3 com hemorragiaa independentemente da diminuição da contagem absoluta de neutrófilos
Finnish: Trombosyyttimäärän alin arvo < 50 000 /mm3 ja potilaalla on verenvuoto riippumatta absoluuttisen neutrofiilimääräna alimmasta arvosta
Portuguese: A tabela seguinte apresenta a frequência e gravidade de efeitos indesejáveis que foram notificados em > 5% dos 265 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com pemetrexedo em monoterapia, com suplementação vitamínica de ácido fólico e vitamina B12 e dos 276 doentes distribuídos aleatoriamente para a terapêutica com docetaxel em monoterapia.
Finnish: Alla olevassa taulukossa on esitetty niiden haittavaikutusten frekvenssi ja vaikeusaste, joita ilmoitettiin yli 5 %:lla 265 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää pemetreksediä sekä foolihappoa ja B12-vitamiinilisää, ja 276 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan pelkkää doketakselia.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAKKAUSTYYPPI: PAHVIKOTELO
Portuguese: O estudo EMPHACIS, de fase 3, multicêntrico, randomizado, em ocultação com pemetrexedo em associação com cisplatina versus cisplatina em monoterapia numa amostra de doentes com diagnóstico de mesotelioma pleural maligno, que ainda não tinham feito qualquer tratamento anterior com quimioterapia, demonstrou que os doentes tratados com pemetrexedo e cisplatina tiveram um aumento clinicamente significativo de 2,8 meses no tempo de sobrevivência médio em relação aos doentes tratados com cisplatina em monoterapia.
Finnish: Satunnaistettu, sokkoutettu vaiheen 3 monikeskustutkimus (EMPHACIS) pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmästä verrattuna pelkkään sisplatiiniin potilailla, joilla oli pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma ja jotka eivät olleet aiemmin saaneet kemoterapiahoitoa, osoitti, että pemetreksedin ja sisplatiinin yhdistelmää saaneilla potilailla elossaolon mediaani oli kliinisesti merkittävästi 2,8 kuukautta pidempi kuin pelkkää sisplatiinia saaneilla potilailla.
Portuguese: 50% da dose anterior a Critérios de Toxicidade do "National Cancer Institute (CTC; v2.0; NCI 1998)
Finnish: 100 % aiemmasta annoksesta a National Cancer Instituten yleiset toksisuuskriteerit (Common Toxicity Criteria, CTC) versio 2.0; NCI
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro transparente (Tipo I) com rolha vedante de borracha (bromobutilo) de Tipo 1 e uma cápsula de fecho de alumínio com um disco em polipropileno.
Finnish: Väritön injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on tyypin 1 bromobutyylinen kumitulppa ja alumiininen repäisykorkki polypropyleenisuojuksella.
Portuguese: Para elaboração desta tabela foi utilizado um cut-off de 5% para inclusão de todos os acontecimentos nos quais o notificador considerou haver uma provável relação com o pemetrexedo ou com a cisplatina.
Finnish: Tässä taulukossa käytettiin raja-arvoa 5 %, kun mukaan otettiin kaikki tapahtumat, joilla saattoi ilmoittajan mielestä olla yhteys pemetreksediin ja sisplatiiniin.
Portuguese: Armisarte deve ser administrado por perfusão intravenosa durante 10 minutos no primeiro dia de cada ciclo de 21 dias.
Finnish: Armisartea annetaan 10 minuutin laskimoinfuusiona jokaisen 21 vuorokautta kestävän hoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Portuguese: Doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina entre 45 e 79 ml/min) devem evitar tomar medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), tais como ibuprofeno e ácido acetilsalicílico (> 1,3 g/dia) nos 2 dias anteriores à administração, no dia e nos 2 dias após a administração do pemetrexedo (ver secção 4.5).
Finnish: Potilaiden, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma 45-79 ml/min), tulee välttää steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kuten ibuprofeenin ja asetyylisalisyylihapon (> 1,3 g/vrk) ottamista 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, pemetreksedin antopäivänä ja 2 päivää pemetreksedin annon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Portuguese: Armisarte pode ser-lhe prescrito se tiver cancro de pulmão em estadio avançado, se a sua doença tiver respondido ao tratamento ou se continuar inalterada após quimioterapia inicial.
Finnish: Armisartea voidaan määrätä pitkälle edenneeseen keuhkosyöpään, johon on saatu hoitovaste tai sairaudentila on pääosin muuttumaton ensilinjan kemoterapian jälkeen.