FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: *Expérience globale post-commercialisation
Croatian: *Globalno iskustvo nakon stavljanja lijeka u promet
French: Ces résultats sont jugés indirectement liées à la pharmacologie de la métréleptine, entraînant des carences alimentaires chez les animaux traités et possiblement aussi dus à un effet inhibiteur sur les contractions spontanées et induites par oxytocine, tel que cela a été observé sur des échantillons de myomètre humain exposé à la leptine.
Croatian: Ovi se nalazi smatraju neizravno povezanima s farmakologijom metreleptina, zbog koje dolazi do nutritivne deprivacije liječenih životinja te također moguće zbog inhibitornog učinka na spontane kontrakcije i one inducirane oksitocinom, kako je bilo opaženo u trakama ljudskog miometrija izloženog leptinu.
French: Si l'un de ces cas vous concerne (ou si vous avez un doute), parlez-en à votre médecin avant d'utiliser Myalepta.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom prije nego primijenite lijek Myalepta.
French: Un lien entre le développement d'une activité bloquant la métréleptine et les infections graves et sévères ne peut être exclu (voir rubrique 4.8).
Croatian: Ne može se isključiti povezanost između nastanka blokirajućeg djelovanja prema metreleptinu i ozbiljnih i teških infekcija (vidjeti dio 4.8).
French: • Vous devez éliminer les éventuelles poches d'air et bulles d'air de la seringue pour obtenir la quantité exacte d'eau stérile dans la seringue.
Croatian: • Morate ukloniti zračni džep i mjehuriće zraka iz štrcaljke kako biste bili sigurni da ćete u štrcaljki dobiti točnu količinu sterilne vode.
French: Le taux médian de leptine à jeun à l'inclusion était de 5,9 ng/mL (1,6-16,9) d'après la méthode de dosage LINCO RIA.
Croatian: Medijan koncentracije leptina natašte na početku bio je 5,9 ng/ml (1,6-16,9) primjenom ispitne metode LINCO RIA.
French: 14) Sortez l'aiguille du flacon et jetez la seringue dans le conteneur pour objets piquants.
Croatian: 14) Izvadite iglu iz bočice i zbrinite štrcaljku u spremnik za oštre predmete.
French: Les schémas posologiques des antidiabétiques et des hypolipémiants concomitants ne sont pas restés constants dans l'étude, mais les analyses n'ont pas montré de différence d'efficacité entre les patients ayant fait l'objet d'une augmentation de la dose ou de l'ajout d'un traitement antidiabétique ou hypolipémiant, par rapport à la population générale de l'étude.
Croatian: Istodobni režimi doziranja antidijabetika i lijekova za snižavanje razina lipida nisu održavani stalnima tijekom ispitivanja, no analize su pokazale da nema bitne razlike u djelotvornosti između bolesnika koji nisu imali povećanja ili dodavanja na svoju antidijabetičku terapiju ili terapiju za snižavanje razine lipida u odnosu na svekoliku ispitivanu populaciju.
French: • atteints d'une lipodystrophie généralisée (insuffisance de tissu adipeux dans tout votre organisme)
Croatian: • koji boluju od generalizirane lipodistrofije (cijelo vaše tijelo nema dovoljno masnog tkiva)
French: Les critères d'évaluation co-primaires de cette étude étaient les suivants :
Croatian: Ko-primarne mjere ishoda djelotvornosti u tom ispitivanju bile su definirane kao:
French: En cas d'arrêt du traitement par Myalepta chez les patients présentant des facteurs de risque de pancréatite (par ex. antécédents de pancréatite, hypertriglycéridémie sévère), une diminution progressive de la dose sur une période de deux semaines est recommandée, en complément d'un régime pauvre en matières grasses.
Croatian: Kad se obustavlja primjena lijeka Myalepta u bolesnika s rizičnim čimbenicima za pankreatitis (npr. Povijest pankreatitisa, teška hipertrigliceridemija), preporučuje se postupno smanjenje doze tijekom dvotjednog razdoblja uz dijetu s niskim udjelom masti.
French: Si vous remarquez l'un des symptômes ci-dessus et décrits dans la rubrique 4 de la présente notice, ou si vous avez un doute, consultez immédiatement votre médecin.
Croatian: Ako primijetite neki od gore navedenih simptoma ili onih opisanih u dijelu 4. u nastavku ove upute, ili ako niste sigurni, odmah se obratite svom liječniku.
French: • 1 U correspond à 0,01 mL.
Croatian: • 1 U odgovara 0,01 ml.
French: Après l'administration par voie IV, la clairance de la métréleptine était de 79,6 mL/kg/h chez les volontaires sains.
Croatian: primjene, klirens metreleptina iznosio je 79,6 ml/kg/h u zdravih dobrovoljaca.
French: • L'aiguille doit descendre dans le flacon.
Croatian: • Igla treba proći skroz u bočicu.
French: La durée médiane du traitement par métréleptine était de 4,2 ans (intervalle : 3,4 mois-13,8 ans).
Croatian: Medijan trajanja liječenja metreleptinom bio je 4,2 godine (raspon: 3,4 mjeseca-13,8 godina).
French: Si aucune réponse clinique n'est observée après 6 mois de traitement, le médecin doit s'assurer que le patient respecte la technique d'administration, reçoit la dose adéquate et observe son régime alimentaire.
Croatian: Ako se ne bilježi klinički odgovor nakon 6 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti pridržava li se bolesnik ispravnog načina primjene lijeka te prima li bolesnik ispravnu dozu i pridržava li se dijete.
French: 10) Assurez-vous que le flacon de poudre de Myalepta a été sorti du réfrigérateur depuis au moins 10 minutes pour qu'il atteigne la température ambiante.
Croatian: 10) Vodite računa da je bočica s praškom lijeka Myalepta stajala izvan hladnjaka najmanje 10 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
French: • Si vous êtes un homme et pesez plus de 40 kg :
Croatian: • ako ste muškarac i težite više od 40 kg:
French: • Retirez la seringue de l'ampoule en plastique.
Croatian: • Izvadite štrcaljku iz plastične ampule.
French: Dans un cas post-commercialisation, un nourrisson a été exposé pendant 8 mois à une dose de métréleptine 10 fois supérieure à la dose habituelle.
Croatian: U jednom slučaju nakon stavljanja lijeka u promet dojenče je bilo izloženo 10-erostrukom predoziranju metreleptinom tijekom 8 mjeseci.
French: Si vous avez utilisé plus de Myalepta que vous n'auriez dû, signalez-le à votre médecin ou rendez vous immédiatement à l'hôpital.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Myalepta nego što ste trebali, razgovarajte s liječnikom ili idite odmah u bolnicu.
French: 2) Avant de préparer la solution de Myalepta, laissez le flacon de poudre atteindre la température ambiante pendant environ 10 minutes.
Croatian: 2) Prije pripreme otopine lijeka Myalepta ostavite bočicu s praškom da stoji oko 10 minuta kako bi dosegla sobnu temperaturu.
French: Pancréatite aiguë associée à l'arrêt de la métréleptine
Croatian: Akutni pankreatitis povezan s obustavljanjem metreleptina
French: Adaptations posologiques (volume d'injection)
Croatian: Prilagodbe doze (volumen injekcije)
French: Le demandeur doit effectuer cette analyse intégrée selon un protocole approuvé incluant des échantillons de tous les anciens échantillons disponibles à partir des études précédentes (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 et études sur l'obésité) provenant de patients atteints de LG/LP et des échantillons provenant de patients qui seront inclus dans l'étude d'efficacité et de tolérance chez les patients atteints de LP, l'étude du plan d'investigation pédiatrique (PIP) et le registre des patients.
Croatian: Podnositelj zahtjeva treba provesti ovu integralnu analizu u skladu s dogovorenim protokolom i uključiti uzorke iz svih dostupnih povijesnih uzoraka iz prethodnih ispitivanja (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 i ispitivanja pretilosti) za bolesnike s GL-om/PL-om te uzorke prikupljene od bolesnika koji će biti uključeni u ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti za bolesnike s PL-om, pedijatrijski plan ispitivanja (PIP) i registar bolesnika.
French: Dans les études menées sur des sujets adultes sains, après administration intraveineuse de métréleptine, le volume de distribution de la leptine (leptine endogène et métréleptine) était égal à environ 4 à 5 fois le volume plasmatique ; les volumes (moyenne ± ET) étaient de 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg et 463 ± 116 mL/kg pour les doses de 0,3, 1,0 et 3,0 mg/kg/jour, respectivement.
Croatian: U ispitivanjima provedenima na zdravim odraslim ispitanicima, nakon intravenske primjene metreleptina, volumen raspodjele leptina (endogenog leptina i metreleptina) iznosio je približno 4 do 5 puta više od volumena plazme; volumeni (srednja vrijednost ± SD) su bili 370 ± 184 ml/kg, 398 ± 92 ml/kg i 463 ± 116 ml/kg za doze od 0,3, 1,0 odnosno 3,0 mg/kg/dan.
French: Myalepta n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek Myalepta tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
French: Qu'est-ce que Myalepta et dans quels cas est-il utilisé
Croatian: Što je Myalepta i za što se koristi
French: Myalepta a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Croatian: Myalepta malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • Si vous êtes une femme et pesez plus de 40 kg :
Croatian: • ako ste žena i težite više od 40 kg:
French: Votre médecin ou votre pharmacien vous indiquera la quantité de solution à injecter.
Croatian: Liječnik ili ljekarnik reći će Vam koju količinu otopine trebate ubrizgati.
French: • Une seringue d'injection munie d'une aiguille beaucoup plus courte pour injecter la solution sous votre peau La taille de cette seringue sera choisie par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien en fonction de votre dose de Myalepta.
Croatian: • jedna štrcaljka za injekciju s puno kraćom iglom za potkožno ubrizgavanje otopine Veličinu ove štrcaljke odabrat će Vaš liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik, u skladu s Vašom dozom lijeka Myalepta.
French: En tout, 8 (24 %) des 34 patients atteints de LD généralisée qui recevaient des hypolipémiants à l'inclusion ont cessé d'en prendre pendant le traitement par métréleptine.
Croatian: Ukupno 8 (24%) od 34 bolesnika s generaliziranim LD-om koji su na početku uzimali lijekove za snižavanje lipida prestalo ih je uzimati tijekom liječenja metreleptinom.
French: o Si votre dose est supérieure à 5 mg, votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien pourra vous inviter à l'administrer en deux injections séparées.
Croatian: o Ako primjenjujete dozu veću od 5 mg, liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik možda će Vam reći da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
French: L'exposition prolongée à la métréleptine et le t1/2 prolongé observé chez les animaux gravides pourraient être liés à la capacité d'élimination réduite due à la liaison à la forme soluble du récepteur de la leptine présente en plus grande quantité chez les souris gravides.
Croatian: Veća izloženost metreleptinu i dulji t1/2 koji su opaženi u skotnih životinja mogu biti povezani sa smanjenim kapacitetom eliminacije zbog vezivanja na topljivi leptinski receptor koji se u višim razinama nalazi u skotnih ženki miša.
French: Les personnes atteintes de lipodystrophie peuvent développer un cancer du sang appelé lymphome, qu'elles prennent Myalepta ou non.
Croatian: Osobe koje boluju od lipodistrofije mogu oboljeti od vrste raka koja se naziva limfom, bez obzira koriste li lijek Myalepta ili ne.
French: Dans ce cas, le surdosage prolongé était associé à une anorexie sévère entraînant des carences en vitamines et en zinc, une anémie ferriprive, une malnutrition protéino-calorique et une prise de poids limitée ; ces effets ont disparu après l'instauration d'un traitement symptomatique et d'une adaptation de la posologie.
Croatian: U tom je slučaju produljeno predoziranje bilo povezano s teškom anoreksijom koja je prouzročila manjak vitamina i cinka, sideropeničnom anemijom, proteinsko-energetskom pothranjenosti i slabim dobivanjem na težini, što se riješilo nakon suportivnog liječenja i prilagodbe doze.
French: Aucune étude avec administration directe de métréleptine à des animaux juvéniles n'a été réalisée.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s izravnom primjenom metreleptina na mladim životinjama.
French: Étape E : Choix et préparation du site d'injection
Croatian: Korak E: Odabir mjesta za ubadanje i priprema mjesta
French: 11) Retirez le capuchon en plastique du flacon de poudre de Myalepta.
Croatian: 11) Skinite plastični zatvarač s bočice s praškom lijeka Myalepta.
French: Pour tous les patients pesant plus de 40 kg, une adaptation progressive de la posologie journalière serait de 1,25 mg ou 0,25 mL de volume injectable.
Croatian: Za sve bolesnike težine iznad 40 kg prilagodba povećanjem dnevne doze bila bi u koracima od 1,25 mg ili 0,25 ml volumena injekcije.
French: • production par votre corps d'anticorps anti-métréleptine pouvant augmenter le risque de développer des infections graves ou sévères.
Croatian: • tijelo proizvodi protutijela na metreleptin što može povećati rizik od nastanka ozbiljnih ili teških infekcija.
French: Posez le flacon sur une surface rigide et plate.
Croatian: Postavite bočicu na čvrstu, ravnu površinu.
French: o Comment minimiser le risque d'erreurs médicamenteuses : - Myalepta est administré par injection sous-cutanée et une technique appropriée doit être utilisée pour éviter toute injection intramusculaire chez les patients ayant peu de tissu sous-cutané.
Croatian: o Načini za sprečavanje medikacijskih pogrešaka - Myalepta se primjenjuje supkutanom injekcijom i potrebno je primijeniti ispravnu tehniku kako bi se spriječilo intramuskularno ubrizgavanje u bolesnika s minimalnom količinom potkožnog tkiva.
French: Une augmentation de la dose de 0,02 mg/kg porte la dose journalière à 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Croatian: 0,02 mg/kg povećava dnevnu dozu na 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
French: Chez les patients atteints de LD généralisée, l'incidence globale des effets indésirables était similaire, indépendamment de l'âge.
Croatian: U bolesnika s generaliziranim LD-om, ukupna incidencija nuspojava bila je slična bez obzira na dob.
French: Pendant l'utilisation de ce médicament, votre médecin vous surveillera, ou surveillera votre enfant, et fixera la dose que vous devrez utiliser ou que votre enfant devra utiliser.
Croatian: Dok primjenjujete ovaj lijek, Vas ili Vaše dijete nadzirat će Vaš liječnik, koji će odlučiti o dozi za Vas ili Vaše dijete.
French: Les études sur la toxicité reproductive réalisées sur des souris n'ont révélé aucun effet indésirable sur l'accouplement, la fertilité ou le développement embryo-fœtal jusqu'à la dose maximale étudiée, soit environ 15 fois la dose clinique maximale recommandée sur la base de la surface corporelle d'un patient de 60 kg.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti provedena na miševima nisu pokazala negativni učinak na parenje, plodnost ili embrio-fetalni razvoj do maksimalne ispitivane doze koja je iznosila približno 15-erostruko više od maksimalne preporučene kliničke doze, na temelju tjelesne površine bolesnika težine 60 kg.
French: • Ne dissolvez pas une autre dose de poudre de Myalepta avec une ampoule ou un flacon contenant un reste d'eau pour préparations injectables.
Croatian: • Nemojte otapati drugu dozu praška Myalepta bilo kojom ampulom ili bočicom koja sadrži neiskorištenu preostalu vodu za injekcije.
French: • Un conteneur pour objets piquants (pour jeter le matériel d'injection en toute sécurité)
Croatian: • spremnik za oštre predmete (za kasnije sigurno zbrinjavanje pribora za injekciju)
French: L'arrêt brutal et/ou la non-observance du traitement par métréleptine étaient suspectés comme ayant contribué au développement de la pancréatite chez 2 patients.
Croatian: Sumnja se da su nagli prekid i/ili nepridržavanje doziranja metreleptina pridonijeli nastanku pankreatitisa u 2 bolesnika.
French: Myalepta est indiqué en complément d'un régime alimentaire comme traitement substitutif pour traiter les complications associées à un déficit en leptine chez les patients atteints de lipodystrophie (LD) :
Croatian: Lijek Myalepta indiciran je kao dodatak dijeti kao nadomjesna terapija za liječenje komplikacija deficijencije leptina u bolesnika s lipodistrofijom (LD):
French: Il est utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants de 2 ans et plus:
Croatian: Lijek se primjenjuje u odraslih osoba, adolescenata i djece u dobi od 2 godine ili više:
French: Myalepta reconstitué avec de l'eau pour préparations injectables est à usage unique et doit être administré immédiatement.
Croatian: Lijek Myalepta rekonstituiran vodom za injekcije namijenjen je isključivo za jednokratnu uporabu i treba se odmah primijeniti.
French: • gonflement ou saignement sous la peau, au point d'injection
Croatian: • oticanje ili krvarenje pod kožom na mjestu primjene injekcije
French: 7) Éliminez les éventuelles poches d'air et bulles d'air.
Croatian: 7) Uklonite sve zračne džepove i zračne mjehuriće.
French: Si un patient oublie une dose, celle-ci devra être administrée dès que l'oubli est constaté ; le traitement reprendra ensuite normalement le lendemain.
Croatian: Ako bolesnik propusti dozu, dozu je potrebno primijeniti čim se uoči propust, a sljedećeg dana potrebno je nastaviti s normalnim doziranjem.
French: • Ne bougez pas le piston.
Croatian: • Nemojte pomicati klip.
French: Une appendicite grave et sévère a été temporellement associée à l'activité bloquante anti-métréleptine chez un patient atteint de LD partielle qui n'était pas inclus dans le sous-groupe de LD partielle.
Croatian: Jedna ozbiljna i teška infekcija apendicitisa bila je vremenski povezana s blokirajućom aktivnosti protiv metreleptina u jednog bolesnika s parcijalnim LD-om koji nije bio u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om.
French: Pour éviter les erreurs de traitement, notamment de surdosage, les recommandations relatives au calcul de la dose et à l'adaptation posologique ci-dessous doivent être suivies.
Croatian: Radi izbjegavanja medikacijskih pogrešaka uključujući predoziranje, potrebno je pridržavati se smjernica za izračun i prilagodbu doze navedenih u nastavku.
French: 16) Pour injecter la solution de Myalepta, vous utiliserez une seringue d'injection neuve de 0,3 mL, 1,0 mL ou 2,5 mL qui vous aura été délivrée par votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Croatian: 16) Za ubrizgavanje otopine lijeka Myalepta upotrijebit ćete novu štrcaljku, a to će biti štrcaljka od 0,3 ml, 1,0 ml ili 2,5 ml koju su Vam dali liječnik, medicinska sestra ili ljekarnik.
French: Votre médecin vous demandera également de suivre un régime alimentaire pauvre en matières grasses.
Croatian: Liječnik će također tražiti da uvedete dijetu sa smanjenim udjelom masti.
French: Le patient se verra également remettre séparément le solvant pour la reconstitution (c.-à-d. l'eau pour préparations injectables), les seringues/aiguilles pour la reconstitution, les seringues/aiguilles pour l'administration, les tampons imbibés d'alcool pour le nettoyage et un conteneur pour objets piquants.
Croatian: Bolesnik će također odvojeno dobiti otapalo za rekonstituciju (tj. vodu za injekcije), štrcaljke/igle za rekonstituciju, štrcaljke/igle za primjenu lijeka, jastučiće od vate natopljene alkoholom za čišćenje i spremnik za odlaganje oštrih predmeta.
French: Si votre seringue vous paraît différente ou porte des repères de dose différents, demandez conseil à votre médecin, votre infirmier/ère ou votre pharmacien.
Croatian: Ako vaša štrcaljka izgleda drukčije ili ima drukčije oznake za dozu, zatražite više informacija od liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
French: • Une augmentation soudaine des triglycérides dans votre sang peut provoquer une inflammation de votre pancréas (« pancréatite »).
Croatian: • Nagli porast triglicerida u krvi može izazvati upalu gušterače (pankreatitis).
French: • ou lorsqu'une lipodystrophie partielle a été induite par une réponse de votre organisme à quelque chose comme une maladie virale (également appelée lipodystrophie acquise)
Croatian: • ili djelomičnu lipodistrofiju koja je izazvana odgovorom Vašeg tijela na neke utjecaje kao što su virusne bolesti (naziva se i stečenom lipodistrofijom)
French: 21) Lorsque la seringue contient la dose exacte de solution de Myalepta, retirez l'aiguille du flacon.
Croatian: 21) Ako štrcaljka sadrži točnu količinu otopine lijeka Myalepta koja Vam je potrebna, izvadite iglu iz bočice.
French: À l'instauration ou à l'interruption du traitement par métréleptine, chez les patients traités avec ce type de produits, une surveillance thérapeutique de l'effet (par ex. warfarine) ou des concentrations médicamenteuses (par ex. ciclosporine ou théophylline) est recommandée, et la dose individuelle de médicament sera ajustée au besoin.
Croatian: Nakon uvođenja ili ukidanja metreleptina, u bolesnika koji se liječe ovom vrstom lijekova potrebno je provoditi terapijsko praćenje učinka (npr. Za varfarin) ili koncentracije lijeka (npr. Za ciklosporin ili teofilin) i po potrebi prilagoditi individualnu dozu lijeka.
French: La seringue est à présent dirigée vers le haut.
Croatian: Sad će štrcaljka biti okrenuta prema gore.
French: La dose journalière de Myalepta peut être augmentée par paliers comme indiqué dans le Tableau 6 jusqu'à la dose journalière maximale.
Croatian: Jednokratna dnevna doza lijeka Myalepta može se povećavati do maksimalne dnevne doze u koracima kao što je prikazano u Tablici 6.
French: Afin de mieux étudier l'effet de Myalepta sur un contrôle métabolique insuffisant une fois que le traitement de fond est maximisé chez les patients atteints d'une LD familiale ou acquise partielle, le demandeur doit mener une étude d'efficacité et de sécurité selon un protocole approuvé.
Croatian: Kako bi se dodatno ispitao učinak lijeka Myalepta na lošu metaboličku kontrolu nakon što se maksimizira osnovna terapija u bolesnika s obiteljskim ili stečenim parcijalnim LD-om, podnositelj zahtjeva dužan je provesti ispitivanje djelotvornosti i sigurnosti u skladu s dogovorenim protokolom.
French: Conversion de la dose de « mL » en « Unités » avec la seringue de 0,3 mL Poids de l'enfant
Croatian: Pretvaranje doze iz "ml" u "jedinice" prilikom uporabe štrcaljke od 0,3 ml Težina djeteta
French: Au cours des études cliniques, 6 patients (4 atteints de LD généralisée et 2 de LD partielle) ont développé une pancréatite sous traitement.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u 6 je bolesnika (4 s generaliziranim LD-om i 2 s parcijalnim LD-om) zabilježen pankreatitis nastao tijekom liječenja.
French: Sur les 66 patients atteints de LD généralisée, 45 (68 %) étaient atteints d'une LD généralisée congénitale et 21 (32 %) d'une LD généralisée acquise.
Croatian: Od 66 uključenih bolesnika s generaliziranim LD-om, 45 (68%) imalo je urođeni generalizirani LD, a 21 bolesnik (32%) imao je stečeni generalizirani LD.
French: Si vous devez injecter 1 mL de Myalepta en solution ou plus, votre médecin pourra vous proposer de l'administrer en deux injections séparées.
Croatian: Ako trebate ubrizgati 1 ml ili više otopine Myalepta, liječnik može odrediti da dozu primijenite kao dvije odvojene injekcije.
French: Les effets indésirables sont décrits par classes de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence absolue dans le Tableau 7.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i apsolutnoj učestalosti u Tablici 7.
French: Les données de sécurité et d'efficacité ont été analysées dans un sous-groupe de patients atteints de LD partielle et présentant les caractéristiques suivantes : âgés de 12 ans et plus avec un taux de leptine < 12 ng/mL, de TG ≥ 5,65 mmol/L et/ou d'HbA1c ≥ 8 %.
Croatian: Podaci o sigurnosti i djelotvornosti analizirani su u podskupini bolesnika s parcijalnim LD-om sa sljedećim karakteristikama: 12 godina i stariji s razinama leptina < 12 ng/ml, TG ≥ 5,65 mmol/l i/ili HbA1c ≥ 8%.
French: Tous les événements rapportés dans les études cliniques chez les patients atteints de LD étaient de sévérité légère à modérée et aucun n'a abouti à l'arrêt du traitement.
Croatian: Svi slučajevi prijavljeni u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s LD-om bili su u kategoriji blagih do umjerenih, a nijedan nije za posljedicu imao prekid uzimanja lijeka.
French: Si vous devez arrêter d'utiliser Myalepta, votre médecin diminuera progressivement la dose sur deux semaines.
Croatian: Ako trebate prestati s primjenom lijeka Myalepta, liječnik će Vam postupno smanjivati dozu tijekom dva tjedna.