FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ud fra virkningsmekanismen har alle EGFR-rettede lægemidler potentialet til at skade et foster.
Swedish: Mekanistiskt har alla EGFR-riktade läkemedel potential att orsaka fosterskador.
Danish: De bivirkninger, der blev set ved disse doser, var hovedsagelig dermatologiske (udslæt/akne) og gastrointestinale (især diarré).
Swedish: Biverkningarna som observerades var huvudsakligen dermatologiska (hudutslag/akne) och från magtarmkanalen (speciellt diarré).
Danish: • Du skal tage Giotrif mindst 1 time før, du spiser noget, eller
Swedish: • Ta detta läkemedel minst 1 timme före mat, eller
Danish: Afatinibs virkning på P-gp-substrater
Swedish: Effekter av afatinib på P-gp substrat
Danish: Dyrestudier med afatinib tydede ikke på direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til reproduktionstoksicitet (se pkt.
Swedish: Djurstudier med afatinib visar inga direkta eller indirekt skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Danish: Det anbefales derfor at administrere kraftige P-gp-hæmmere (herunder, men ikke begrænset til, ritonavir, ciclosporin, ketoconazol, itraconazol, erythromycin, verapamil, quinidin, tacrolimus, nelfinavir, saquinavir og amiodaron) ved forskudt dosering, helst 6 eller 12 timer fra Giotrif (se pkt.
Swedish: Det rekommenderas därför att starka P-gp hämmare (inkluderande men inte begränsat till ritonavir, ciklosporin A, ketokonazol, itrakonazol, erytromycin, verapamil, kinidin, takrolimus, nelfinavir, sakvinavir och amiodaron) inte ska ges samtidigt som GIOTRIF utan helst med 6 eller 12 timmars mellanrum (se avsnitt 4.2).
Danish: Patienterne blev screenet for tilstedeværelse af aktiverende EGFR-mutationer (Del 19 og/eller L858R) ved hjælp af TheraScreen
Swedish: Patienterna screenades för aktiverande EGFRmutationer (Del 19 och/eller L858R) med hjälp av TheraScreen
Danish: • Perikon (Hypericum perforatum), som er et naturlægemiddel mod depression.
Swedish: • Johannesört (Hypericum perforatum), ett växtbaserat naturläkemedel för att behandla depression.
Danish: Behandling med Giotrif bør iværksættes og superviseres af en læge med særligt kendskab til maligne lidelser og deres behandling.
Swedish: Behandling med GIOTRIF ska initieras och övervakas av en läkare som har erfarenhet av läkemedel för cancerbehandling.
Danish: • Diarré (meget almindeligt, kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer) Diarré, der varer over 2 dage, eller svær diarré kan medføre væsketab (almindeligt, kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer), lavt kalium i blodet (almindeligt) og forværring af nyrefunktionen (almindeligt).
Swedish: Diarré som varar i mer än 2 dagar eller svår diarré kan medföra vätskebrist (vanlig biverkning, kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare), låga nivåer av kalium i blodet (vanlig) och försämrad njurfunktion (vanlig).
Danish: • Negleinfektion
Swedish: • Nagelinfektion
Danish: Responsvarighed Måneder (median)
Swedish: Svarets varaktighet månader (median)
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med dette lægemiddel i alle undergrupper af den pædiatriske population ved indikationen NSCLC (se pkt.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för detta läkemedel för alla grupper av den pediatriska populationen för NSCLC indikationer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Danish: Giotrif 30, 40 og 50 mg filmovertrukne tabletter Hypromellose (E464)
Swedish: GIOTRIF 30, 40 och 50 mg filmdragerade tabletter Hypromellos (E464)
Danish: P-gp-induktorers virkninger på afatinib
Swedish: Effekter av P-gp inducerare på afatinib
Danish: Hvis samtidig behandling med en P-gp-hæmmer er nødvendig, skal denne doseres forskudt, dvs. at dosis af P-gp-hæmmeren skal tages så lang tid som muligt fra Giotrif- dosis.
Swedish: Om hämmare av P-glykoprotein (P-gp) behöver tas, så ska de ges skilt från GIOTRIF, dvs dosen av P-gp hämmaren ska tas så långt ifrån i tid som möjligt från GIOTRIF-dosen.
Danish: En overdosis hos 2 raske unge personer, der hver indtog en dosis på 360 mg afatinib (som led i indtagelse af flere forskellige lægemidler), var ledsaget af kvalme, opkastning, asteni, svimmelhed, hovedpine, abdominalsmerter og forhøjet amylase (< 1,5 gange ULN).
Swedish: Överdosering hos 2 friska ungdomar (360 mg, som en del av ett blandat läkemedelsintag) associerades med biverkningarna illamående, kräkningar, kraftlöshet, yrsel, huvudvärk, magsmärta och förhöjt amylas (< 1,5 gånger normalvärdets övre gräns).
Danish: Af de 795 randomiserede patienter var størstedelen mænd (84 %), hvide (73 %), nuværende eller tidligere rygere (95 %) med ECOG-performancestatus 1 (67 %) eller ECOG 0 (33 %) ved baseline.
Swedish: Bland 795 randomiserade patienter var majoriteten män (84 %), vita (73 %), rökare eller före detta rökare (95 %) med baslinjefunktionsstatus ECOG 1 (67 %) och ECOG 0 (33 %).
Danish: Det primære endepunkt var PFS; OS var det vigtigste sekundære endepunkt.
Swedish: Primärt effektmått var PFS (progressionsfri överlevnad); OS (total överlevnad) var det viktigaste sekundära effektmåttet.
Danish: Giotrif hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med EGFR-mutationer.
Swedish: GIOTRIF till patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med EGFR-mutationer
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Boehringer Ingelheim (logo)
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Boehringer Ingelheim (logo)
Danish: Systemiske eksponeringer opnået hos dyr lå dog inden for et interval, der enten svarede til eller lå under de niveauer, der blev set hos patienter (se pkt.
Swedish: Systemisk exponering som uppnåddes i djur var dock antingen likvärdig eller under de nivåer som observerades i patienter (se avsnitt 5.3).
Danish: Patienterne blev randomiseret (2:1) til at få Giotrif 40 mg én gang daglig eller op til 6 serier med pemetrexed/cisplatin.
Swedish: Patienterna randomiserades (2:1) till behandling med 40 mg GIOTRIF oralt en gång dagligen eller upp till 6 cykler av pemetrexed/cisplatin.
Danish: Hvis du har glemt at tage Giotrif
Swedish: Om du har glömt att använda GIOTRIF
Danish: • Negleproblemer
Swedish: • Nagelproblem
Danish: Hos mennesker udskilles afatinib primært via fæces.
Swedish: Hos människan utsöndras afatinib huvudsakligen via faeces.
Danish: Den totale systemiske eksponering (AUC0-24) hos hanrotter og hunrotter var på niveau med eller under den eksponering, der blev set hos patienter (henholdsvis 1,3 gange og 0,51 gange).
Swedish: Den totala systemexponeringen (AUC0-24) i han- och honråttor var på samma nivå eller lägre än den som observerats i patienter (1,3 gånger respektive 0,51 gånger).
Danish: Overvåg patienter med svært nedsat nyrefunktion (15-29 ml/min/1,73 m 2), og justér dosen af Giotrif, hvis den ikke tolereres.
Swedish: Övervaka patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR 15-29 ml/min/1,73 m 2) och justera GIOTRIF-dosen, om den inte tolereras.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg hver dag.
Swedish: Dosering Rekommenderad dos är 40 mg varje dag.
Danish: Dette lægemiddel skal seponeres midlertidigt eller permanent, hvis patienten får svære bulløse, blisterdannende eller eksfoliative tilstande (se pkt.
Swedish: Behandlingen med detta läkemedel ska tillfälligt avbrytas eller avslutas om patienten utvecklar svåra bullösa, vesikulära eller exfoliativa tillstånd (se avsnitt 4.8).
Danish: Generelt var typen af bivirkninger relateret til afatinibs virkningsmekanisme i form af hæmning af EGFR.
Swedish: Biverkningarna var generellt associerade med den EGFR-hämmande verkningsmekanismen hos afatinib.
Danish: Der forelå begrænsede data vedrørende sorte patienter.
Swedish: Endast begränsad data finns från den svarta rasgruppen.
Danish: • hvis du får åndenød eller pludselig forværring af åndenød, der måske er ledsaget af hoste eller feber.
Swedish: • om du upplever andfåddhet, eller andfåddhet som plötsligt förvärras, eventuellt också med hosta och feber.
Danish: • Hvis din næste planlagte dosis er om mere end 8 timer, skal du tage den glemte dosis, så snart du kommer i tanker om det.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar kvar till nästa schemalagda dos, ta den missade dosen så snart du kommer ihåg.
Danish: Intravenøs administration af elektrolytter og væske kan være nødvendig hos patienter, som bliver dehydrerede.
Swedish: Patienter som blir dehydrerade kan behöva intravenös administrering av elektrolyter och vätska.
Danish: Hvis du planlægger at blive gravid, efter du har taget den sidste dosis af Giotrif, skal du spørge din læge til råds, da din krop muligvis ikke fuldstændigt har udskilt dette lægemiddel.
Swedish: Om du planerar att bli gravid efter att ha tagit sista dosen av det här läkemedlet, ska du rådgöra med läkare då din kropp kanske fortfarande innehåller lite av läkemedlet.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 7 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 7 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Patienterne bør ikke spise noget i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter, at de har taget dette lægemiddel (se pkt.
Swedish: Föda ska inte intas under minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att detta läkemedel har tagits (se avsnitt 4.5 och 5.2).
Danish: 4.2) en lavere hyppighed af almindelige bivirkninger.
Swedish: Sammantaget ledde dosreducering (se avsnitt 4.2) till en lägre frekvens av vanliga biverkningar.
Danish: Giotrif blev seponeret på grund af diarré og udslæt/akne hos henholdsvis 1,3 % og 0 % i LUX-Lung 3 og hos 3,8 % og 2,0 % i LUX-Lung 8.
Swedish: Utsättning av behandlingen pga diarré och hudutslag/akne inträffade hos 1,3 % respektive 0 % i LUX-Lung 3-studien och 3,8 % respektive 2,0 % i LUX-Lung 8-studien.
Danish: Dette lægemiddel kan hæmme vækst og spredning af kræftceller ved at blokere aktiviteten af disse proteiner.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten av dessa proteiner hämmar detta läkemedel cancercellers tillväxt och spridning.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 40 mg én gang daglig.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 40 mg en gång per dag.
Danish: Hos patienter, der blev behandlet med afatinib i over 6 måneder, vurderedes den terminale halveringstid at være 344 timer.
Swedish: En terminal halveringstid på 344 timmar uppskattades för patienter som behandlades med afatinib i mer än 6 månader.
Danish: In vitro data viser, at afatinib er en moderat P-gp-hæmmer.
Swedish: Baserat på in vitro data är afatinib en måttlig hämmare av P-gp.
Danish: In vitro studier tydede på, at afatinib er substrat for og hæmmer af transportøren BCRP.
Swedish: Studier in vitro har indikerat att afatinib är ett substrat till och inhibitor av BCRP transportören.
Danish: Eksponeringen for afatinib hos patienter med nedsat nyrefunktion blev sammenlignet med eksponeringen hos raske forsøgspersoner efter administration af en enkeltdosis på 40 mg Giotrif.
Swedish: Exponering för afatinib hos försökspersoner med nedsatt njurfunktion jämfördes med friska frivilliga efter en enkeldos på 40 mg GIOTRIF.
Danish: LUX-Lung 2 var et fase II-enkeltgruppeforsøg med 129 EGFR-TKI-naive patienter med stadium IIIB eller IV lungeadenokarcinom med EGFR-mutationer.
Swedish: LUX-Lung 2 var en enkelarmad Fas II studie i 129 EGFR TKI-behandlingsnaiva patienter med stadium IIIB eller IV av lungadenocarcinom med EGFR mutationer.
Danish: Dette betyder helst 6 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres to gange daglig) eller 12 timer (for P-gp-hæmmere, der doseres en gang daglig) fra Giotrif (se pkt.
Swedish: Detta betyder helst 6 timmar (för P-gp hämmare som doseras två gånger dagligen) eller 12 timmar (för P-gp hämmare som doseras en gång dagligen) från GIOTRIF-dosen (se avsnitt 4.5).
Danish: • af pladecelle-type, hvis tidligere kemoterapi har været utilstrækkelig.
Swedish: • av skivepiteltyp om tidigare cancerbehandling har varit otillräcklig.
Danish: Fødeindtagelse skal derfor undgås i mindst 3 timer før og mindst 1 time efter indtagelse af Giotrif (se pkt.
Swedish: Därför ska inte föda intas minst 3 timmar före och minst 1 timme efter att GIOTRIF tagits (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Danish: Akneiform dermatitis Tør hud
Swedish: Akneiform dermatit Torr hud
Danish: I tilfælde af mistænkt overdosering skal Giotrif midlertidigt seponeres, og der skal iværksættes understøttende behandling.
Swedish: Vid misstänkt överdosering ska behandling med GIOTRIF avbrytas och symtomatisk behandling påbörjas.
Danish: Forhøjet alanin-aminotransferase Forhøjet aspartat-aminotransferase
Swedish: Ökning av alaninaminotransferas Ökning av aspartataminotransferas
Danish: Eksponeringen for afatinib ændres ikke signifikant hos patienter med let (Child-Pugh A) eller moderat (Child-Pugh B) nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Exponeringen av afatinib ändras inte signifikant hos patienter med mild (Child Pugh A) eller måttligt (Child Pugh B) nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: • Ciclosporin og tacrolimus, som er lægemidler, der påvirker immunsystemet.
Swedish: • Ciklosporin A, takrolimus, läkemedel som påverkar ditt immunsystem.
Danish: Hos patienter, som får relevante kardiale tegn/symptomer under behandlingen, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF, overvejes.
Swedish: Hos patienter som utvecklar relevanta tecken/symtom på hjärtbesvär bör uppföljning, inkluderande LVEF mätning, övervägas.
Danish: Hvis en patient får symptomer som f.eks. akut eller forværret øjeninflammation, tåreflåd, lysfølsomhed, uklart syn, øjensmerter og/eller et rødt øje, skal patienten omgående henvises til en øjenlæge.
Swedish: Patienter med symtom på en akut eller försämrad ögoninflammation, tårflöde, ljuskänslighet, dimsyn, ögonsmärta och/eller rött öga ska omgående remitteras till en oftalmologispecialist.
Danish: Der er rapporteret om bulløse, blisterdannende og eksfoliative hudlidelser, herunder sjældne tilfælde, der kunne tyde på Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, selvom der i disse tilfælde var mulige alternative ætiologier (se pkt.
Swedish: Bullösa, vesikulära och exfoliativa hudtillstånd har rapporterats, inkluderande sällsynta fall liknande Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys även om det i dessa fall fanns möjliga alternativa etiologier (se avsnitt 4.4).
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt enten G719X- (N=18), L861Q- (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8), var den bekræftede ORR hhv. 72,2 %, 56,3 % og 75,0 %, og den mediane responsvarighed var hhv. 13,2 måneder, 12,9 måneder og 26,3 måneder.
Swedish: Hos patienter med tumörer med antingen G719X (N=18), L861Q (N=16) eller S768I-substitutionsmutation (N=8) var bekräftad ORR 72,2 %, 56,3 % respektive 75,0 % och median responsduration 13,2 månader, 12,9 månader respektive 26,3 månader.
Danish: Hvis du holder op med at tage Giotrif
Swedish: Om du slutar att använda GIOTRIF
Danish: • voksne patienter med lokalt fremskreden eller metastaserende NSCLC med planocellulær histologi, der progredierer under eller efter platinbaseret kemoterapi (se pkt.
Swedish: • vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC av skivepiteltyp som progredierar under eller efter platinabaserad cytostatikabehandling (se avsnitt 5.1).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel:
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt de-novo T790M-mutationer (N=14) var den bekræftede ORR 14,3 %, og den mediane responsvarighed var 8,3 måneder.
Swedish: Hos patienter med tumörer med de novo T790M-mutationer (N=14) var bekräftad ORR 14,3 % och median responsduration 8,3 månader.
Danish: Interaktioner med lægemiddeltransportsystemer
Swedish: Interaktioner med transportproteiner
Danish: Virkningen af og sikkerheden ved Giotrif som andenlinjebehandling hos patienter med fremskreden planocellulær NSCLC blev undersøgt i et randomiseret, åbent, globalt fase 3-studie (LUX-Lung 8).
Swedish: Effekt och säkerhet för GIOTRIF som andra linjens behandling av patienter med avancerad NSCLC av skivepiteltyp undersöktes i en randomiserad, öppen, global fas III-studie LUX-Lung 8.
Danish: Den forlængede PFS var ledsaget af en bedring af sygdomsrelaterede symptomer og forlængelse af tiden indtil forværring (se Tabel 8).
Swedish: Nyttan i form av PFS åtföljdes av en förbättring av sjukdomsrelaterade symtom och förlängd tid före försämring (se tabell 8).
Danish: Giotrif 20 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 30 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 40 mg filmovertrukne tabletter Giotrif 50 mg filmovertrukne tabletter
Swedish: GIOTRIF 20 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 30 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 40 mg filmdragerade tabletter GIOTRIF 50 mg filmdragerade tabletter
Danish: Appetitløshed Dehydrering Hypokaliæmi
Swedish: Dehydrering Hypokalemi
Danish: LUX-Lung 7 er et randomiseret, globalt, åbent fase IIb-forsøg, der har til formål at undersøge virkningen og sikkerheden ved Giotrif som førstelinjebehandling hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk lunge-karcinom (stadie IIIB eller IV) med EGFR-mutationer.
Swedish: LUX-Lung 7 är en randomiserad, global, öppen fas-IIb studie som undersöker GIOTRIF:s effekt och säkerhet hos patienter med lokalt avancerat eller metastatiskt adenokarcinom (stadium IIIB eller IV) med EGFR-mutationer i första linjens behandling.
Danish: Symptomgivende bivirkninger (f.eks. svær/vedvarende diarré eller bivirkninger relateret til huden) kan håndteres med et godt resultat ved behandlingsafbrydelse og dosisreduktion eller permanent seponering, som beskrevet i Tabel 1 (se pkt.
Swedish: Symtomatiska biverkningar (t.ex. svåra/ihållande diarréer eller hudrelaterade biverkningar) kan framgångsrikt hanteras genom behandlingsuppehåll och dossänkning eller utsättande av behandlingen enligt anvisningar i tabell 1 (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Danish: CR = komplet respons, PR = partielt respons p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank-test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression
Swedish: CR = fullständig respons (svar); PR= partiell respons (svar) p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log-rank-test; p-värde för ORR baserat på logistisk regression
Danish: De meget almindelige bivirkninger, der sås hos mindst 10 % af de Giotrifbehandlede patienter i LUX-Lung 8-studiet, er opstillet i Tabel 5 i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar hos GIOTRIF-behandlade patienter, som förekom hos minst 10 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien, sammanfattas enligt National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC)-gradering i tabell 5.
Danish: • hvis du får et udslæt på huden.
Swedish: • om du får hudutslag.
Danish: 1-års PFS-rate Objektiv responsrate (CR+PR)
Swedish: Objektiv respons rate (CR+PR)
Danish: Hos patienter med tumorer, der indeholdt exon 20-indsættelser (N=23) var den bekræftede ORR 8,7 %, og den mediane responsvarighed var 7,1 måneder.
Swedish: Hos patienter med tumörer med exon 20-insertioner (N=23) var bekräftad ORR 8,7 % och median responsduration 7,1 månader.
Danish: Blandt de randomiserede patienter var 65 % kvinder, medianalderen var 61 år, ECOG-funktionsstatus ved baseline var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasere, og 72 % var asiater.
Swedish: Av de randomiserade patienterna var 65 % kvinnor, medianåldern var 61 år, värdet på ECOG performance status, vid inklusion, var 0 (39 %) eller 1 (61 %), 26 % var kaukasier och 72 % asiater.
Danish: Eksponeringen for afatinib blev moderat øget i takt med nedsat kreatininclearance (CrCL, beregnet i henhold til Cockcroft-Gault-formlen), dvs. hos en patient med en CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min blev eksponeringen (AUCτ,ss) for afatinib øget med henholdsvis 13 % og 42 %, og hos en patient med en CrCL på 90 ml/min eller 120 ml/min blev eksponeringen reduceret med henholdsvis 6 % og 20 %, sammenlignet med en patient med en CrCL på 79 ml/min (median CrCL for patienter i den samlede, analyserede patientpopulation).
Swedish: Exponering av afatinib ökade måttligt vid sänkt kreatininclearance (CrCL, beräknat enligt Cockcroft Gault), t.ex. hos patienter med CrCL på 60 ml/min eller 30 ml/min ökade exponeringen (AUCτ,ss) av afatinib med 13 % respektive 42 % och minskade med 6 % respektive 20 % hos patienter med CrCL på 90 eller 120 ml/min jämfört med en patient med CrCL på 79 ml/min (medianvärdet CrCL för hela patientpopulationen)
Danish: Dosis blev reduceret hos 57 % af patienterne behandlet med Giotrif 40 mg én gang daglig på grund af bivirkninger i LUX-Lung 3-studiet og hos 25 % af patienterne i LUX-Lung 8-studiet.
Swedish: Hos patienter som behandlats med 40 mg/dag GIOTRIF förekom dosreduktioner på grund av biverkningar hos 57 % av patienterna i LUX-Lung 3-studien och hos 25 % av patienterna i LUX-Lung 8-studien.
Danish: Hvis ILD diagnosticeres, skal Giotrif seponeres permanent og passende behandling iværksættes (se pkt.
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska GIOTRIF sättas ut permanent och lämplig nödvändig behandling påbörjas (se avsnitt 4.2).
Danish: 14 x 1 filmovertrukne tabletter
Swedish: 14 x 1 filmdragerade tabletter
Danish: Administration af den kraftige P-gp- og BCRP-hæmmer ritonavir (200 mg to gange daglig i 3 dage) 1 time før en enkeltdosis på 20 mg Giotrif øgede eksponeringen for afatinib med 48 % (areal under kurven (AUC0-∞)) og 39 % (maksimal plasmakoncentration (Cmax)).
Swedish: När den starka P-gp och BCRP hämmaren ritonavir (200 mg 2 gånger dagligen i 3 dagar) gavs 1 timme före en singeldos av 20 mg GIOTRIF, ökade exponeringen av afatinib med 48 % (med avseende på area under kurvan (AUC0-∞)) och med 39 % (med avseende på maximal plasmakoncentration (Cmax)).
Danish: Hos patienter med kardiale risikofaktorer eller med tilstande, der kan påvirke LVEF, skal kardiologisk monitorering, herunder måling af LVEF ved baseline og under behandlingen, overvejes.
Swedish: Hos patienter med riskfaktorer för hjärtat och hos de med tillstånd som kan påverka LVEF ska övervakning av hjärtfunktionen övervägas, inkluderande mätning av LVEF före behandling och under behandling.
Danish: Samlet overlevelse (OS) Måneder (median) Hazard ratio (HR) (95 % CI) p-værdi p-værdien for PFS/OS baseret på stratificeret log-rank test; p-værdi for objektiv responsrate baseret på logistisk regression CR=komplet respons, PR=partielt respons.
Swedish: Total överlevnad (OS) Månader (median) Riskkvot (HR) (95 % KI) p-värde p-värde för PFS/OS baserat på stratifierat log rank-test; p-värde för Objective Response Rate baserat på logistisk regression CR=complete response (fullständig respons); PR=partial response (partiell respons);
Danish: • Irritation eller inflammation i øjnene
Swedish: • Ögonirritation eller inflammation
Danish: Analyse af GIOTRIFs virkning hos EGFR TKI-naive patienter med tumorer, der indeholder ikkealmindelige EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3og -6) I tre kliniske studier af GIOTRIF med prospektiv tumor-genotyping (fase III-studierne LUX Lung 3 og -6, og fase II-enkeltgruppestudiet LUX-Lung 2) blev der udført en analyse af data fra i alt 75 TKI-naive patienter med fremskredne (trin IIIb-IV) lungeadenokarcinomer, der indeholdt ikkealmindelige EGFR-mutationer, der blev defineret som alle andre mutationer end Del 19- og L858R-mutationer.
Swedish: Analys av effekten av GIOTRIF hos patienter med tumörer med ovanliga EGFR-mutationer (LUX-Lung 2, -3 och -6) som inte tidigare behandlats med EGFR TKI I tre kliniska prövningar av GIOTRIF med prospektiv tumörgenotypning (fas 3-prövningarna LUX-Lung 3 och -6 och fas 2-prövningen med en enda behandlingsgrupp LUX-Lung 2), genomfördes en analys av data från totalt 75 patienter som inte tidigare behandlats med TKI och med avancerade (stadium IIIb-V) lungadenocarcinom med ovanliga EGFR-mutationer, definierade som alla mutationer undantaget Del 19- och L858R-mutationer.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Giotrif
Swedish: Andra läkemedel och GIOTRIF
Danish: United Kingdom Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Swedish: Förenade kungariket Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +44 1344 424 600
Danish: Midlertidig seponering kan blive nødvendig hos patienter, hvor leverfunktionen forværres (se pkt.
Swedish: Behandlingsuppehåll kan bli nödvändigt för patienter som uppvisar en försämrad leverfunktion (se avsnitt 4.2).