FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TRISENOX har undersökts hos 77 nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk i en kontrollerad, randomiserad, klinisk icke-inferioritetsstudie i fas 3 som jämförde effekten och säkerheten hos TRISENOX kombinerat med all-trans-retinoidsyra (ATRA) med den hos ATRA+kemoterapi (t.ex. idarubicin och mitoxantron) (studie APL0406).
Norwegian Bokmål: TRISENOX er undersøkt hos 77 nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko i en kontrollert, randomisert, non-inferiority (ikke-underlegenhet), klinisk fase 3-studie som sammenlignet effekt og sikkerhet av TRISENOX i kombinasjon med all-trans retinsyre (ATRA) med ATRA + kjemoterapi (dvs. idarubicin og mitoksantron) (studie APL0406).
Swedish: ASEPTISK TEKNIK MÅSTE IAKTTAS STRIKT UNDER HELA HANTERINGEN AV TRISENOX EFTERSOM TRISENOX INTE INNEHÅLLER NÅGOT KONSERVERINGSMEDEL.
Norwegian Bokmål: Aseptisk teknikk må overholdes strengt ved all håndtering av TRISENOX, da det ikke er tilsatt noe konserveringsmiddel.
Swedish: Hos nydiagnosticerade APL-patienter som behandlats med arseniktrioxid och all-trans-retinoidsyra (ATRA) observerades APL-differentieringssyndrom hos 19 %, inklusive 5 allvarliga fall.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte APL-pasienter som ble behandlet med arsentrioksid og alltrans retinsyre (ATRA), ble APL-differensieringssyndrom observert hos 19 %, inkludert 5 alvorlige tilfeller.
Swedish: Cytogenetik efter TRISENOX-terapi
Norwegian Bokmål: Cytogenetikk etter TRISENOX-behandling
Swedish: Plasmaclearance för AsIII hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatiniclearance mindre än
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance av AsIII hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon
Swedish: Arseniken i TRISENOX passerar över i bröstmjölk.
Norwegian Bokmål: Arsenforbindelsen TRISENOX går over i morsmelk.
Swedish: Hos en patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTcintervallet och elektrolytavvikelser dag 3.
Norwegian Bokmål: Hos én pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTc-intervallet og elektrolyttavvik på dag 3.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst under 1-2 timmar.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må gis intravenøst over 1-2 timer.
Swedish: Varje kartong innehåller 10 glasampuller för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 glassampuller til engangsbruk.
Swedish: Arseniktrioxid orsakar morfologiska förändringar och deoxiribonukleinsyra (DNA)-fragmentering förknippade med apoptos i NB4 humana promyelotiska leukemiceller in vitro.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen til TRISENOX er ikke forstått helt ut. Arsentrioksid fører til morfologiske endringer og deoksyribonukleinsyre (DNA)-fragmentering, som er karakteristisk for apoptose, i de humane promyelocytiske leukemicellene NB4 in vitro.
Swedish: Fertilitet Inga kliniska eller prekliniska fertilitetsstudier har genomförts med TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført noen kliniske eller ikke-kliniske fertilitetsstudier med TRISENOX.
Swedish: Natriumhydroxid Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid Saltsyre (til pH-justering) Vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Dessa läkemedels effekt på din hjärtrytm kan förvärras av TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Virkningen av disse legemidlene på pulsen kan forverres med TRISENOX.
Swedish: Nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk Induktionsbehandlingsschema
Norwegian Bokmål: Nylig diagnostisert akutt promyelocytisk leukemi (APL) med lav til middels risiko Plan for induksjonsbehandling
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 6 ml koncentrat i en injektionsflaska av klart borosilikatglas av typ I med en propp av klorobutylgummi (FluroTec-belagd propp) och ett krymplock av aluminium med en "flip-top"-knapp av plast.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 6 ml konsentrat i et klart, hetteglass i type I borsilikat-glass med propp i klorbutylgummi (plugg belagt med FluroTec) og et krympelokk i aluminium med et vippelokk i plast.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk inträffade gastrointestinal toxicitet, neutropeni grad 3-4 och trombocytopeni grad 3 eller 4, men dessa förekom 2,2 gånger mindre ofta hos patienter som behandlades med TRISENOX i kombination med ATRA jämfört med patienter som behandlades med ATRA + kemoterapi (se tabell 2).
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko oppsto gastrointestinal toksisitet, nøytropeni grad 3-4 og trombocytopeni grad 3-4, men disse var 2,2 ganger sjeldnere hos pasienter med TRISENOX i kombinasjon med ATRA, sammenlignet med pasienter som ble behandlet med ATRA + kjemoterapi.
Swedish: Förlängt QTintervall kan leda till en ventrikulär arytmi av typ torsade de pointes, som kan vara dödlig.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse kan føre til en torsade de pointes-lignende ventrikulær arytmi, som kan være dødelig.
Swedish: Hos en nydiagnosticerad patient avbröts induktionsbehandlingen på grund av allvarlig förlängning av QTc-intervallet och elektrolytavvikelser dag 3 av induktionsbehandlingen.
Norwegian Bokmål: Hos én nylig diagnostisert pasient ble induksjonsbehandlingen avsluttet på grunn av alvorlig forlengelse av QTcintervallet og elektrolyttavvik på dag 3 av induksjonsbehandlingen.
Swedish: Ingen känd frekvens* Ingen känd frekvens* *I CALGB-studien C9710 rapporterades 2 fall av förhöjt GGT av grad ≥3 utav de 200 patienter som fick TRISENOX under konsolideringscykler (cykel 1 och cykel 2) jämfört med inga i kontrollgruppen.
Norwegian Bokmål: * I CALGB-studien C9710 ble det rapportert 2 tilfeller av grad ≥ 3 økt GGT blant 200 pasienter som mottok TRISENOX konsolideringssykluser (syklus 1 og syklus 2) versus ingen i kontrollarmen.
Swedish: Om du kan bli gravid, måste du använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Hvis du kan bli gravid, må du bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Swedish: Du måste tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges TRISENOX om - du har nedsatt njurfunktion.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller sykepleier før du gis TRISENOX dersom - du har nedsatt nyrefunksjon.
Swedish: TRISENOX ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller administreres samtidig med andre legemidler i samme intravenøse slange.
Swedish: Under behandling med TRISENOX hade 14 av de 52 patienterna i APL-studierna i den recidiverande gruppen ett eller flera APL differentieringssyndrom kännetecknade av feber, dyspné, viktuppgång, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar med eller utan leukocytos (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Under behandling med TRISENOX hadde 14 av de 52 pasientene i APL-studiene med tilbakevendende sykdom et eller flere symptomer på APL-differensieringssyndrom, preget av feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og bryst- eller perikardeffusjoner, med eller uten leukocytose (se pkt.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ampullens etikett och kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ampulleetiketten og esken.
Swedish: Patienter som löper risk för B1-brist ska kontrolleras noggrant för tecken och symtom på encefalopati efter att arseniktrioxid satts in. Vissa patienter återhämtade sig med tillskott av vitamin B1.
Norwegian Bokmål: Pasienter med risiko for B1-mangel skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på encefalopati etter oppstart av arsentrioksid.
Swedish: Det aktiva innehållsämnet i TRISENOX, arseniktrioxid, är karcinogent för människor.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i TRISENOX, arsentrioksid, er karsinogent hos mennesker.
Swedish: Patienterna i ATRA+ TRISENOX-gruppen fick ATRA oralt med 45 mg/m2 dagligen och TRISENOX intravenöst med
Norwegian Bokmål: Pasienter i behandlingsgruppen med ATRA + TRISENOX fikk ATRA oralt med 45 mg/m2 daglig og i.v.
Swedish: Recidiverande/behandlingsresistent akut promyeloisk leukemi (APL)
Norwegian Bokmål: Tilbakevendende/refraktær akutt promyelocytisk leukemi (APL) Plan for induksjonsbehandling
Swedish: Det finns inga studier på gravida kvinnor vad gäller användningen av TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen studier på bruk av TRISENOX hos gravide kvinner.
Swedish: TRISENOX tillhandahålls i glasampuller i form av en koncentrerad, klar, färglös vattenlösning.
Norwegian Bokmål: TRISENOX kommer i glassampuller som en konsentrert, klar, fargeløs, vandig løsning.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/002
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/02/204/002
Swedish: Män måste använda ett effektivt preventivmedel under behandling med TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Menn må også bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Swedish: Hos nydiagnosticerade patienter med APL med låg till intermediär risk utvecklade 63,2 % levertoxiska effekter av grad 3 eller 4 under induktions- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombination med ATRA.
Norwegian Bokmål: Hos nylig diagnostiserte pasienter med APL med lav til middels risiko, utviklet 63,2 % levertoksiske effekter av grad 3 eller 4 under induksjons- eller konsolideringsbehandling med TRISENOX i kombinasjon med ATRA.
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/02/204/001
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning EU/1/02/204/001
Swedish: TRISENOX måste sedan spädas omedelbart med 100 till 250 ml glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 %).
Norwegian Bokmål: TRISENOX må deretter fortynnes umiddelbart med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Leukocytaktiveringssyndrom (APL-differentieringssyndrom) 27 % av de patienter med recidiverande/behandlingsresistent APL som behandlats med arseniktrioxid har visat symtom på ett syndrom som kallas vitamin A-syra-APL (RA-APL) eller APLdifferentieringssyndrom, vilket karakteriseras av feber, dyspné, ökad vikt, lunginfiltrat och pleurala eller perikardiella utgjutningar, med eller utan leukocytos.
Norwegian Bokmål: Leukocyttaktiveringssyndrom (APL-differensieringssyndrom) Totalt 27 % av pasienter med tilbakevendende/refraktær APL behandlet med arsentrioksid, har opplevd symptomer som ligner på et syndrom kalt "retinoic-acid-acute promyelocytic leukaemia" (RA-APL) eller APL-differensieringssyndrom, kjennetegnet med feber, dyspné, vektøkning, lungeinfiltrater og pleurale eller perikardiale effusjoner, med eller uten leukocytose.
Swedish: Enzymatiska in vitro studier med mänskliga levermikrosomer visade att arseniktrioxid inte hade någon hämmande aktivitet på substrat av de viktigaste cytokrom- P 450 enzymerna som 1A2, 2A6, 2B6,
Norwegian Bokmål: In vitro-enzymatiske studier med humane levermikrosomer viste at arsentrioksid ikke har noen hemmende virkning på substrater av sentrale cytokrom P450-enzymer som 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1,3A4/5, 4A9/11.
Swedish: Hjälpämnen: natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: natriumhydroksid, saltsyre, vann til injeksjonsvæsker
Swedish: Se avsnitt 2 "TRISENOX innehåller natrium".
Norwegian Bokmål: "TRISENOX inneholder natrium".
Swedish: Försiktighet tillråds när TRISENOX ges samtidigt med andra läkemedel som är kända att orsaka QT/QTc intervallförlängning, t.ex. makrolid antibiotika, antipsykotika - tioridazin eller medel som är kända att orsaka hypokalemi eller hypomagnesemi.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når TRISENOX gis sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake QT/QTc-forlengelse, som f.eks. makrolidantibiotika, nevroleptikumet tioridazin eller legemidler som er kjent for å forårsake hypokalemi eller hypomagnesemi.
Swedish: TRISENOX ska spädas med 100 till 250 ml av glukos injektionsvätska, lösning, 50 mg/ml (5 %), eller natriumklorid injektionsvätska, lösning, 9 mg/ml (0,9 % ) direkt efter uppdragning ur ampullen eller injektionsflaskan.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må fortynnes med 100 til 250 ml glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning umiddelbart etter at det er trukket opp fra ampullen eller hetteglasset.
Swedish: Försiktighet rekommenderas när TRISENOX administreras tillsammans med andra läkemedel som är kända för att orsaka levertoxiska effekter (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når TRISENOX administreres sammen med andre legemidler som er kjent for å forårsake levertoksiske effekter (se pkt.
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag som ges dagligen tills fullständig remission uppnåtts.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag gitt daglig inntil fullstendig remisjon er oppnådd.
Swedish: (kreatininclearance på 30-49 ml/min.).
Norwegian Bokmål: (kreatininclearance 50-80 ml/min) eller moderat nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 30-49 ml/min).
Swedish: TRISENOX ska ges intravenöst med en dos av 0,15 mg/kg/dag 5 dagar per vecka.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må administreres intravenøst med en dose på 0,15 mg/kg/dag, 5 dager i uken.
Swedish: Andra läkemedel och TRISENOX
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og TRISENOX
Swedish: TRISENOX ska inte blandas med, eller ledas genom samma slang tillsammans med andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: TRISENOX må ikke blandes med eller injiseres gjennom samme slange som andre legemidler.
Swedish: Varje ampull om 10 ml innehåller 10 mg arseniktrioxid.
Norwegian Bokmål: Hver ampulle med 10 ml inneholder 10 mg arsentrioksid.
Swedish: 0,15 mg/kg dagligen fram till CR.
Norwegian Bokmål: TRISENOX med 0,15 mg/kg daglig inntil fullstendig remisjon (CR).
Swedish: Om levertoxiciteten återkommer måste TRISENOX sättas ut permanent.
Norwegian Bokmål: I tilfeller der symptomene kommer tilbake, må TRISENOX seponeres permanent.
Swedish: Suddig syn
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 10 ampuller
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ampuller
Swedish: Öppna ampullen: Håll ampullen med TRISENOX framför dig med den färgade spetsen riktad uppåt.
Norwegian Bokmål: Åpning av ampullen: Hold TRISENOX-ampullen med den fargede spissen vendt opp og foran deg. Rist eller bank på ampullen for at eventuell væske i ampullehalsen skal renne ned i selve ampullen.
Swedish: Trisenox innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos.
Norwegian Bokmål: TRISENOX inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Swedish: Varje injektionsflaska om 6 ml innehåller 12 mg arseniktrioxid.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med 6 ml inneholder 12 mg arsentrioksid.
Swedish: Det finns inga restriktioner vad gäller mat och dryck medan du får TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Inntak av TRISENOX sammen med mat og drikke Det er ikke nødvendig å begrense mat eller drikke når du bruker TRISENOX.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Differensieringssyndrom
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml sterilt koncentrat arseniktrioxid i.v.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml sterilt konsentrat arsentrioksid i.v.
Swedish: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Swedish: Om inte tidigare toxicitet förvärras ska TRISENOX därefter återupptas med full dosering.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, bør TRISENOX gjenopptas med full dose.
Swedish: - illamående, kräkningar, diarré - yrsel, muskelsmärta, domningar eller stickningar - utslag eller klåda - höjt blodsocker, ödem (svullnad på grund av överskott av vätska) - andfåddhet, hjärtklappning, onormal EKG mätning - minskat kalium eller magnesium i blodet, onormala leverfunktionstester inklusive överskott av bilirubin eller gammaglutamyltransferas i blodet.
Norwegian Bokmål: - tretthet (fatigue), smerter, feber, hodepine - kvalme, oppkast, diaré - svimmelhet, muskelsmerter, nummenhet eller prikking - utslett eller kløe - økt blodsukker, ødem (hevelse på grunn av for mye væske) - kortpustethet, rask hjerterytme, unormal EKG-hjertemåling - redusert konsentrasjon av kalium eller magnesium i blodet, unormale leverfunksjonstester,
Swedish: Beredning av TRISENOX
Norwegian Bokmål: Tilberedning av TRISENOX
Swedish: Om den tidigare toxiciteten inte förvärras kan TRISENOX därefter återupptas med full dos.
Norwegian Bokmål: Deretter, hvis foregående toksisitet ikke forverres, kan TRISENOX gjenopptas med full dose.
Swedish: EXP Läs bipacksedeln för uppgift om hållbarhet hos den utspädda produkten
Norwegian Bokmål: Utløpsdato Se pakningsvedlegget for å finne holdbarheten etter fortynning
Swedish: Varje kartong innehåller 10 injektionsflaskor för engångsbruk.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 10 hetteglass til engangsbruk.
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste avbrytas före det planerade behandlingsavslutet så snart levertoxicitet av grad 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må seponeres før planlagt avslutning av behandling når det observeres levertoksisitet grad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria).
Swedish: Fyrtiofyra procent av patienterna med recidiverande/behandlingsresistent APL fick symptom som kunde associeras med neuropati.
Norwegian Bokmål: 44 % av pasientene med tilbakevendende/refraktær APL hadde symptomer som kunne forbindes med nvuropati, de fleste var milde til moderate og var reversible ved seponering av TRISENOX.
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 4 år.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 4 år.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data): - infektion i lungorna, infektion i blodet - lunginflammation som orsakar bröstsmärta och andfåddhet, hjärtsvikt - dehydrering, förvirring - hjärnsjukdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) med olika manifestationer inklusive svårigheter att använda armar och ben, talstörningar och förvirring.
Norwegian Bokmål: - lungeinfeksjon, blodinfeksjon - inflammasjon i lungene som fører til brystsmerter og kortpustethet, hjertesvikt - dehydrering, forvirring - hjernesykdom (encefalopati, Wernickes encefalopati) som kan føre til problemer med å bruke armer og ben, språkproblemer og forvirring
Swedish: Om du är gravid eller om du blir gravid under behandlingen med TRISENOX, måste du rådfråga din läkare.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller blir gravid under behandling med TRISENOX.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats i studien APL0406 hos nydiagnosticerade patienter samt i kliniska studier och/eller erfarenhet efter godkännande för försäljning hos patienter med recidivierande/refraktär APL. Biverkningar listas i tabell 2 nedan som MedDRA:s rekommenderade termer efter systemorganklass och frekvenser som observerats under kliniska prövningar med TRISENOX omfattande 52 patienter med behandlingsresistent/recidiverande APL.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i APL0406-studien hos nylig diagnostiserte pasienter og i kliniske studier og/eller erfaring etter markedsføring hos pasienter med tilbakevendende/refraktær APL.
Swedish: Användning av TRISENOX
Norwegian Bokmål: Bruk av TRISENOX
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 år.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 3 år.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Swedish: Tjugosju patienter hade leukocytos (VB ≥ 10 x 103/µl) under induktion och 4 av dessa hade värden över 100 000/µl.
Norwegian Bokmål: Totalt 27 pasienter hadde leukocytose ( 10 x 103/mikrol) under induksjon.
Swedish: Njurar och urinvägar
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier Nyresvikt
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste tillfälligt avbrytas innan det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till TRISENOX-behandlingen.
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til TRISENOX-behandling.
Swedish: TRISENOX används till vuxna patienter med nydiagnosticerad akut promyeloisk leukemi (APL) med låg till intermediär risk, samt hos vuxna patienter när sjukdomen inte har blivit bättre efter andra behandlingar.
Norwegian Bokmål: TRISENOX brukes også til voksne pasienter med APL som ikke har blitt bedre av annen behandling.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglassetiketten og esken.
Swedish: Eftersom TRISENOX kan skada spädbarn som ammas får du inte amma medan du behandlas med TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke amme når du bruker TRISENOX, da TRISENOX kan skade barnet som ammes.
Swedish: TRISENOX 2 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje ml koncentrat innehåller 2 mg arseniktrioxid.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Hver ml med konsentrat inneholder 2 mg arsentrioksid.
Swedish: - TRISENOX är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Hvordan TRISENOX ser ut og innholdet i pakningen - TRISENOX er et konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning (sterilt konsentrat).
Swedish: Det ska inte blandas med eller ges samtidigt med andra läkemedel i samma intravenösa slang.
Norwegian Bokmål: Det må ikke blandes med eller brukes i samme slange som andre legemidler.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder och män ska använda effektiv preventivmetod under behandling med TRISENOX.
Norwegian Bokmål: Prevensjon hos menn og kvinner Kvinner som kan bli gravide og menn må bruke sikker prevensjon under behandling med TRISENOX.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 1 mg arseniktrioxid.
Norwegian Bokmål: Hver ml med konsentrat inneholder 1 mg arsentrioksid.
Swedish: TRISENOX 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning Glasampull av typ I tillverkad av borsilikat innehållande 10 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: TRISENOX 1 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 10 ml konsentrat i en glassampulle i type I borsilikat-glass.
Swedish: Behandlingen med TRISENOX måste avbrytas tillfälligt före det planerade slutet på terapin så snart en toxicitetsgrad på 3 eller högre enligt de allmänna toxicitetskriterierna från National Cancer Institute observeras och bedöms kunna relateras till TRISENOX-behandlingen (se avsnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling med TRISENOX må avbrytes midlertidig før planlagt avslutning på behandling når det observeres en toksisitetsgrad 3 eller mer i henhold til NCI-CTC (National Cancer Institute Common Toxicity Criteria) som vurderes som mulig relatert til TRISENOX-behandling (se pkt.
Swedish: Varje förpackning innehåller 10 injektionsflaskor.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder 10 hetteglass.