FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Разтворът трябва да се огледа внимателно, за да се уверите, че е бистър, безцветен и без видими частици.
Estonian: • Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta.
Bulgarian: Това премахва супресивните ефекти на PD-L1 върху цитотоксичните CD8+ T-клетки, което води до възстановяване на антитуморните
Estonian: See kõrvaldab PD-L1 supresseeriva toime tsütotoksilistele CD8+ T-rakkudele, mille tulemusena taastub T-rakkude kasvajavastane toime.
Bulgarian: Липсват или има ограничени данни от употребата на авелумаб при бременни жени.
Estonian: Rasedus Avelumabi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
Bulgarian: Заслепен независим централен преглед; ДИ: Доверителен интервал; NE:
Estonian: BICR: sõltumatu tsentraalne hinnang (pimemenetlusega); CI: usaldusvahemik (confidence interval); NE: ei saa hinnata (not estimable).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Bavencio във всички подгрупи на педиатричната популация при Merkel-клетъчен карцином и бъбречно-клетъчен карцином (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Bavencio'ga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta merkelirakk-kartsinoomi ja neerurakk-kartsinoomi ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Bulgarian: При възобновяване на лечението с акситиниб трябва да се обсъди намаляване на дозата според продуктовата информация за акситиниб.
Estonian: Aksitiniibiga ravi uuesti alustamisel tuleb kaaluda annuse vähendamist aksitiniibi ravimiteabe kohaselt.
Bulgarian: Лечението с авелумаб и акситиниб е продължило до определена по RECIST версия 1.1 прогресия на заболяването чрез оценка от заслепен независим централен преглед (Blinded Independent Central Review, BICR) или неприемлива токсичност.
Estonian: Ravi avelumabi ja aksitiniibiga jätkus kuni haiguse progressioonini sõltumatu tsentraalse hinnangu (kohaldati pimemenetlust) kohaselt (blinded independent central review, BICR) RECIST-i versiooni 1.1 alusel või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Bulgarian: Това е често срещано.
Estonian: Need esinevad sageli.
Bulgarian: Флаконът трябва да се прегледа визуално за наличие на частици и промяна на цвета.
Estonian: • Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно акситиниб, попитайте Вашия лекар.
Estonian: Kui teil on küsimusi aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.
Bulgarian: Намален апетит
Estonian: Söögiisu vähenemine
Bulgarian: Бъбречно-клетъчен карцином (проучване B9991003)
Estonian: Neerurakk-kartsinoom (uuring B9991003)
Bulgarian: Оценка на туморния статус е направена на изходното ниво, след рандомизирането на 6-тата седмица, след това на всеки 6 седмици до 18-тия месец след рандомизирането и след това на всеки 12 седмици до документирана потвърдена прогресия на заболяването чрез BICR.
Estonian: Tuumori staatust hinnati uuringueelselt, 6 nädalat pärast randomiseerimist, siis iga 6 nädala järel kuni 18 kuud pärast randomiseerimist ja siis iga 12 nädala järel, kuni BICR kinnitas ja dokumenteeris haiguse progressiooni.
Bulgarian: Пациентите са включвани независимо от прогностичните рискови групи или туморната експресия на PD-L1 и е трябвало да имат най-малко една измерима лезия, както е определено от Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, RECIST) версия 1.1, която не е била облъчвана преди това.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse prognostilistest riskirühmadest või kasvaja PD-L1 ekspressioonist olenemata ja neil pidi olema vähemalt üks, soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST) versiooni 1.1 kohaselt mõõdetav, varasemat kiiritusravi mittesaanud lesioon.
Bulgarian: Други съставки: манитол, ледена оцетна киселина, полисорбат 20, натриев хидроксид, вода за инжекции (вижте точка 2 "Bavencio има ниско съдържание на натрий").
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, jää-äädikhape, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi").
Bulgarian: Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате ефективни противозачатъчни средства (контрацептиви), докато се лекувате с Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Estonian: Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Bavencio'ga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Bulgarian: Информационна брошура за пациента
Estonian: • Patsienditeabe brošüür
Bulgarian: Животозастрашаваща или реакция степен 4 (с изключение на ендокринопатии, контролирани с хормонална заместителна терапия)
Estonian: • eluohtlik või 4. astme kõrvaltoime (v.a hormoonasendusraviga kontrollitavad endokrinopaatiad)
Bulgarian: Честотите са определени като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000).
Bulgarian: Необходимост от 10 mg дневно или по-голяма доза преднизон, или негов еквивалент в продължение на повече от 12 седмици
Estonian: • vajadus manustada prednisooni või samaväärset ravimit 10 mg või rohkem ööpäevas kauem kui 12 nädalat
Bulgarian: Пациентите са получавали авелумаб при доза 10 mg/kg на 2 седмици до прогресия на заболяването или поява на неприемлива токсичност.
Estonian: Patsiendid said avelumabi annuses 10 mg/kg iga 2 nädala järel kuni haiguse progressioonini või vastuvõetamatu toksilisuse ilmnemiseni.
Bulgarian: проблеми, които се дължат на възпаление на белите дробове (пневмонит);
Estonian: • kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
Bulgarian: проблеми с жлезите, произвеждащи хормони (щитовидната, надбъбречната и хипофизната жлези), които могат да повлияят начинът, по който те работят.;
Estonian: • probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad mõjutada nende näärmete toimimist;
Bulgarian: След възстановяване трябва да се обсъди възобновяване на лечението с Bavencio или акситиниб, или последователно възобновяване на лечението както с Bavencio, така и с акситиниб.
Estonian: Pärast kõrvaltoimete leevenemist tuleb kaaluda kas Bavencio või aksitiniibiga ravi uuesti alustamist või nii Bavencio kui ka aksitiniibiga ravi järjestikust uuesti alustamist.
Bulgarian: 10 ml концентрат във флакон (стъкло тип I) със запушалка от халобутилова гума и алуминиева обкатка, снабдена с пластмасово капаче, което се отстранява.
Estonian: 10 ml kontsentraati viaalis (I tüüpi klaas), millel on halobutüülkummist punnkork ja eemaldatava plastkaanega alumiiniumümbris.
Bulgarian: Чернодробното увреждане е определено по критериите за чернодробна дисфункция на Националния онкологичен институт (National Cancer Institute,
Estonian: Maksakahjustus määratleti Riikliku Vähiinstituudi (National Cancer Institute, NCI) maksafunktsiooni häire kriteeriumite alusel.
Bulgarian: От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa), kaudu.
Bulgarian: Кратка въвеждаща информация за авелумаб (показание и предназначение на това средство)
Estonian: • Avelumabi lühitutvustus (näidustus ja selle teabematerjali eesmärk)
Bulgarian: Bavencio е предназначен само за интравенозна инфузия.
Estonian: Bavencio on ainult intravenoosseks infusiooniks.
Bulgarian: За Bavencio в комбинация с акситиниб вижте по-долу.
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga vt allpool
Bulgarian: Bavencio съдържа активното вещество авелумаб - моноклонално антитяло (вид протеин), което се прикрепва към специфична мишена в тялото, наречена PD-L1.
Estonian: Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.
Bulgarian: ако някога сте имали хронична вирусна инфекция на черния дроб, включително инфекция с вируса на хепатит B или хепатит С;
Estonian: • teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit
Bulgarian: Картата трябва също да напомня да се въведат данните за контакт на лекуващия лекар и да включва предупреждаващо съобщение за медицинските специалисти, които лекуват пациента по всяко време, включително в условия на спешност, че пациентът се лекува с
Estonian: • Kaart peab sisaldama kohta arsti kontaktandmete sisestamiseks ja hoiatust patsienti mis tahes ajal ravivale tervishoiutöötajale, sh erakorralistes olukordades, et patsient kasutab Bavencio't.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на онкологични заболявания.
Estonian: Ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima vähiravi kogemusega arst.
Bulgarian: Имунохистохимия; MCV: Merkel-клетъчен полиомавирус; ORR: честота на обективен отговор а Въз основа на данни от оценими пациенти за PD-L1 б
Estonian: IHC: immuunhistokeemia; MCV: Merkeli raku polüoomviirus; ORR: objektiivne ravivastuse määr a Põhineb PD-L1 suhtes hinnatavate patsientide andmetel b Põhineb immuunhistokeemia analüüsiga Merkeli raku polüoomviiruse suhtes hinnatavate patsientide andmetel
Bulgarian: На база на наличните данни, включително ниската честота на имуногенност, влиянието на ADA върху фармакокинетиката, ефикасността и безопасността е неизяснено, а влиянието на неутрализиращите антитела (nAb) е неизвестно.
Estonian: Saadaolevate andmete, sh immunogeensusjuhtude väikese esinemuse põhjal, on ravist tingitud ravimivastaste antikehade toime farmakokineetikale, efektiivsusele ja ohutusele ebamäärane, samas kui neutraliseerivate antikehade toime on teadmata.
Bulgarian: Вид опаковка: 1 стъклен флакон в картонена опаковка.
Estonian: Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.
Bulgarian: Нива на серумния креатинин повисоки от 1,5 и до 6 пъти
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus rohkem kui 1,5…6 korda üle ULN
Bulgarian: Не кърмете, докато Ви прилагат Bavencio и в продължение на поне 1 месец след последната Ви доза.
Estonian: Ärge toitke last rinnaga Bavencio manustamise ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.
Bulgarian: Bavencio ще Ви бъде прилаган като инфузия (система) във вена (интравенозно) в продължение на 1 час.
Estonian: Bavencio't manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul.
Bulgarian: Нива на аспартат аминотрансфераза (АСАТ) или аланин аминотрансфераза (АЛАТ) по-високи от 3 и до 5 пъти горната граница на нормата (ГГН) или нива на общия билирубин по-високи от 1,5 и до 3 пъти ГГН.
Estonian: Aspartaataminotransferaas (ASAT) või alaniinaminotransferaas (ALAT) rohkem kui 3...5 korda üle normi ülempiiri (ULN) või üldbilirubiin rohkem kui 1,5...3 korda üle ULN
Bulgarian: Не трябва да се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Estonian: Seda ei tohi manustada kiire intravenoosse süstena ega boolussüstena.
Bulgarian: Подуване на ръцете, ходилата или краката
Estonian: • käte, jalgade või jalalabade turse
Bulgarian: Пациентите с рентгенологично установена прогресия на заболяването, несвързана със значимо клинично влошаване, определени като "без нови или влошаващи се симптоми, без промяна в общото състояние в продължение на повече от две седмици и без необходимост от спасителна терапия", са можели да продължат лечението.
Estonian: Ravi võisid jätkata patsiendid, kelle haiguse radioloogilist progressiooni ei seostatud olulise kliinilise süvenemisega, st puudusid uued või süvenevad sümptomid, üle kahe nädala kestvad sooritusvõime muutused ja vajadus kasutada päästvat ravi.
Bulgarian: След отваряне
Estonian: pärast lahjendamist
Bulgarian: Bavencio съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Estonian: Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Bulgarian: В клиничните проучвания, 98,6% (433/439) от пациентите с реакции, свързани с инфузията, са получили първата реакция, свързана с инфузията, по време на първите 4 инфузии, от които 2,7% (12/439) са имали реакция степен ≥ 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines 98,6%-l (433/439) infusiooniga seotud reaktsioonidega patsientidest esimene infusiooniga seotud reaktsioon esimese 4 infusiooni ajal, neist 2,7%-l (12/439) olid ≥ 3. astme reaktsioonid.
Bulgarian: * 1-странна p-стойност на базата на стратифициран log-rank.
Estonian: * Ühepoolne p-väärtus põhineb stratifitseeritud logaritmilisel astaktestil.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на канцерогенния потенциал или генотоксичността на авелумаб.
Estonian: Avelumabi võimaliku kartsinogeensuse või genotoksilisuse hindamiseks ei ole uuringuid tehtud.
Bulgarian: Това означава, че за този лекарствен продукт се очакват допълнителни данни.
Estonian: See tähendab, et selle ravimpreparaadi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.
Bulgarian: PD-L1 статусът е определен чрез имунохистохимия.
Estonian: PD-L1 ekspressiooni hinnati immunohistokeemiliselt.
Bulgarian: Чувство на умора и слабост
Estonian: • väsimus- või nõrkustunne
Bulgarian: Съобщава се, че двадесет и двама от 29 (76%) пациенти с отговор, са получили отговор в рамките на 7 седмици след първата доза авелумаб.
Estonian: Kakskümmend kaks 29-st (76%) ravivastusega patsiendist saavutasid ravivastuse 7 nädala jooksul pärast avelumabi esimest annust.
Bulgarian: Преди употреба Bavencio ще бъде добавен в инфузионен сак, съдържащ разтвор на натриев хлорид.
Estonian: Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.
Bulgarian: Клиничната приложимост на PD-L1 като предсказващ биомаркер при MCC не е установена.
Estonian: PD-L1 kui prediktiivse biomarkeri kliiniline kasulikkus merkelirakk-kartsinoomi korral ei ole tõestatud.
Bulgarian: На базата на популационен фармакокинетичен анализ на проби от 1 629 пациенти, стойността на общия системен клирънс (CL) e 0,59 l/ден.
Estonian: 1629 patsiendiga populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal on kogu süsteemse kliirensi väärtus 0,59 l/ööpäevas.
Bulgarian: Не е известно дали Bavencio преминава в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima.
Bulgarian: Други клинично значими имуносвързани нежелани реакции се съобщават при по-малко от 1% от пациентите: миозит, хипопитуитаризъм, увеит и синдром на Guillain-Barré (вж. точка 4.8).
Estonian: Muudest kliiniliselt olulistest immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetest teatati alla 1% patsientidest: müosiit, hüpopituitarism, uveiit ja Guillaini-Barré sündroom (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Вид опаковка: 1 флакон.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Bulgarian: Синдром на Гилен-Баре (нарушение на имунната система, което причинява възпаление на нерви и може да доведе до болка, изтръпване, мускулна слабост и затруднено ходене)
Estonian: • Guillaini-Barré sündroom (immuunsüsteemi häire, mis põhjustab närvipõletikku ja mille tagajärjel võivad esineda valu, tuimus, lihasnõrkus ja käimisraskused)
Bulgarian: При период на проследяване за OS с медиана 19 месеца, данните за OS са недостатъчни с 27% смъртни случаи.
Estonian: OS-i mediaani järelkontroll kestis 19 kuud: OS-i andmed ei olnud veel lõplikud (27% juhtudest olid lõppenud surmaga).
Bulgarian: Общо, при 52-ма (59%) от пациентите се съобщава, че са имали 1 предишна противоракова терапия за MCC, 26 (30%) са с 2 предишни терапии и 10 (11%) с 3 или повече предишни терапии.
Estonian: Kokku teatati, et 52 (59%) patsienti olid saanud varem vähivastast ravi merkelirakk-kartsinoomi vastu 1 kord, 26 (30%) olid saanud varem ravi 2 korda ja 10 (11%) olid saanud varem ravi 3 või rohkem korda.
Bulgarian: Какво представлява Bavencio и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: При пациентите, които са понесли акситиниб 5 mg два пъти дневно, без свързани с акситиниб нежелани събития степен 2 или повисока в продължение на 2 последователни седмици, дозата е можело да бъде повишена до 7 mg с последващо увеличаване след това до 10 mg два пъти дневно.
Estonian: Patsientidel, kes talusid 2 järjestikuse nädala jooksul aksitiniibi 5 mg annust kaks korda ööpäevas, ilma et oleksid tekkinud aksitiniibiga seotud, 2. või kõrgema astme kõrvaltoimed, võidi annust suurendada 7 mg-ni ja seejärel 10 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Bulgarian: Препоръка да се прави справка с листовката
Estonian: • Soovitus lugeda pakendi infolehte
Bulgarian: Това се среща много често при възпаление на щитовидната жлеза, често при възпаление на надбъбречната жлеза и нечесто при възпаление на хипофизната жлеза.
Estonian: Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.
Bulgarian: Лечението с авелумаб трябва да започне отново, когато се постигне метаболитен контрол при заместителна терапия с инсулин.
Estonian: Ravi avelumabiga tuleb jätkata siis, kui insuliinasendusravi abil on taastatud metaboolne kontroll.
Bulgarian: Обучителният материал за пациента трябва да съдържа
Estonian: Patsiendi koolitusmaterjalid peavad sisaldama järgmist.
Bulgarian: Веднъж приготвен, разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Estonian: Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
Bulgarian: Eдин флакон с 10 ml съдържа 200 mg авелумаб.
Estonian: Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi.
Bulgarian: ако получавате лекарства за потискане на имунната система;
Estonian: • te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
Bulgarian: Допълнителните вторични крайни точки включват обективен отговор (OR), време до отговор (TTR) и продължителност на отговора (DOR).
Estonian: Täiendavad teisesed tulemusnäitajad olid muuhulgas objektiivne ravivastus (objective response, OR), aeg ravivastuseni (time to response, TTR) ja ravivastuse kestus (duration of response, DOR).
Bulgarian: При популацията с RCC e използван нов тест метод за ADA с подобрена чувствителност и лекарствен толеранс.
Estonian: Neerurakk-kartsinoomi populatsioonis kasutati uut ravimivastaste antikehade tuvastamise meetodit, mille puhul on tundlikkus ja ravimi taluvus paremad.
Bulgarian: Негативен (n=31)
Estonian: Negatiivne (n=31)
Bulgarian: Bavencio в комбинация с акситиниб е показан като първа линия на лечение на възрастни пациенти с авансирал бъбречно-клетъчен карцином (advanced renal cell carcinoma, RCC) (вж. точка 5.1).
Estonian: Bavencio kombinatsioonis aksitiniibiga on näidustatud esmavaliku raviks kaugelearenenud neerurakkkartsinoomiga täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Концентрат за инфузионен разтвор.
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat.
Bulgarian: Първичните крайни точки за ефикасност са преживяемост без прогресия (PFS), оценена чрез BICR, като се използват RECIST версия 1.1 и обща преживяемост (OS) при първа линия на лечение на пациенти с авансирал RCC, които имат PD-L1-положителни тумори (PD-L1 ниво на експресия ≥ 1%).
Estonian: Esmased efektiivsuse tulemusnäitajad olid progressioonivaba elulemus (progression-free survival, PFS) BICR-i hinnangu kohaselt, kasutades RECIST-i versiooni 1.1 kriteeriume, ja üldine elulemus (overall survival, OS) nende kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsientide esmavaliku ravis, kelle kasvajarakud olid PD-L1-positiivsed (PD-L1 ekspressiooni tase ≥ 1%).
Bulgarian: При 1-месечното и 3-месечните проучвания за токсичност при многократно прилагане при маймуни, не е имало забележими ефекти върху женските репродуктивни органи.
Estonian: 1-kuulises ja 3-kuulises korduvtoksilisuse uuringus ahvidel ei esinenud märkimisväärseid toimeid emasloomade reproduktiivorganitele.
Bulgarian: От 73-те пациенти, при които лечението е възобновено с монотерапия с авелумаб (59%) или акситиниб (85%), или и с двете (55%), 66% нямат повторно повишение на нивата на АЛАТ ≥ 3 пъти ГГН.
Estonian: 73 patiendist, kes hakkasid uuesti saama kas avelumabi (59%) või aksitiniibi (85%) monoteraapiat või mõlemat ravimit (55%), ei suurenenud ALAT-i aktiivsus ≥ 3 korda üle ULN-i 66% patsientidest.
Bulgarian: За да се потвърди ефикасността при пациенти, нелекувани преди това чрез химиотерапия, ПРУ трябва да представи окончателните резултати от проучване EMR100070-003 - Част Б.
Estonian: Selleks, et kinnitada ravi efektiivust kemoteraapiat varem mittesaanud patsientidel, peab müügiloa hoidja esitama uuringu EMR100070-003 B-osa lõpptulemused.
Bulgarian: (Въз основа на оценката чрез BICR)
Estonian: Efektiivsuse tulemusnäitajad (BICR alusel)
Bulgarian: Периферен оток, грипоподобно заболяване
Estonian: Perifeerne ödeem, gripilaadne haigus
Bulgarian: При пациенти, лекувани с авелумаб в комбинация с акситиниб, повишени нива на АЛАТ и АСАТ степен 3 и степен 4 се съобщават съответно при 9% и 7% от пациентите.
Estonian: Avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooniga ravitud patsientidel teatati ALAT-i ja ASAT-i aktiivsuse suurenemisest 3. ja 4. astmeni vastavalt 9% ja 7% patsientidest.
Bulgarian: Ако пропуснете един час, попитайте Вашия лекар, кога да си запишете час за следваща доза.
Estonian: Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks.
Bulgarian: възпаление на червата (колит), диария (воднисти, кашави или меки изпражнения) или повече изхождания от обичайното;
Estonian: • soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
Bulgarian: Част Б включва пациенти с хистологично доказан метастатичен МСС, които не са били лекувани преди това със системна терапия за метастатично заболяване.
Estonian: B-osa hõlmas histoloogiliselt kinnitatud metastaatilise merkelirakk-kartsinoomiga, metastaatilises staadiumis varem süsteemset ravi mittesaanud patsiente.
Bulgarian: Авелумаб може да предизвика захарен диабет тип 1, включително диабетна кетоацидоза (вж. точка 4.8).
Estonian: 1. tüüpi suhkurtõbi Avelumab võib põhjustada 1. tüüpi suhkurtõbe, sh diabeetilist ketoatsidoosi (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Bavencio има ниско съдържание на натрий
Estonian: Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, освен ако методът на разреждане изключва риск от микробна контаминация, разреденият разтвор трябва да се влее веднага.
Estonian: Kui lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada.
Bulgarian: При пациенти, получаващи авелумаб, се съобщава за реакции, свързани с инфузията, които биха могли да бъдат тежки (вж. точка 4.8).
Estonian: Avelumabi saavatel patsientidel on teatatud infusiooniga seotud reaktsioonidest, mis võivad olla rasked (vt lõik 4.8).
Bulgarian: При реакции, свързани с инфузията степен 1, скоростта на инфузията трябва да се намали с 50% за настоящата инфузия.
Estonian: 1. astme infusiooniga seotud reaktsioonide korral tuleb infusioonikiirust 50% võrra vähendada.
Bulgarian: Загуба на тегло, намалено чувство на глад
Estonian: • kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne
Bulgarian: Позитивен (n=46)
Estonian: Positiivne (n=46)
Bulgarian: Bavencio е съвместим със сакове от полиетилен, полипропилен и етилен-винил-ацетат, стъклени бутилки, инфузионни системи от поливинилхлорид и вградени филтри с полиетерсулфонови мембрани с размер на порите 0,2 микрометра.
Estonian: Bavencio sobib kasutamiseks polüetüleenist, polüpropüleenist ja etüleenvinüülatsetaadist infusioonikottidega, klaaspudelitega, polüvinüülkloriidist infusioonikomplektide ja süsteemisiseste filtritega, millel on 0,2-mikromeetriste avadega polüeetersulfoonmembraanid.
Bulgarian: Авелумаб най-често се свързва с имуносвързани нежелани реакции.
Estonian: Avelumabi seostatakse kõige sagedamini immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimetega.