FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Cada comprimido de libertação prolongada contém 1 mg de melatonina.
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra ilgstošās darbības tablete satur 1 mg melatonīna.
Portuguese: Somente para micro e pequenas empresas.
Latvian: Tikai mikrouzņēmumiem un mazajiem uzņēmumiem.
Portuguese: • estar estabelecidas no Espaço Económico Europeu (EEE);
Latvian: • tiem jābūt dibinātiem Eiropas Ekonomikas zonā (EEZ);
Portuguese: Licença MedDRA
Latvian: MedDRA licence
Portuguese: A Recomendação 2003/361/CE da Comissão define micro, pequenas e médias empresas.
Latvian: Komisijas Ieteikumā Nr. 2003/361/EK ir definēts, kas ir mikrouzņēmumi, mazie un vidējie uzņēmumi.
Portuguese: Fax +44 (0)20 3660 5555
Latvian: Fakss: +44 (0)20 3660 5555
Portuguese: Para poderem obter o estatuto de PME, as empresas devem satisfazer os seguintes critérios:
Latvian: Lai iegūtu MVU statusu, uzņēmumiem ir jāatbilst šādiem kritērijiem:
Portuguese: Outros incentivos incluem:
Latvian: Citi stimuli:
Portuguese: Para conservar o estatuto de PME, a empresa deverá enviar todos os anos uma declaração completa baseada nas suas últimas contas anuais que foram aprovadas.
Latvian: Lai saglabātu MVU statusu, uzņēmumam katru gadu jāiesniedz aizpildīta deklarācija, pamatojoties uz pēdējiem apstiprinātajiem pārskatiem.
Portuguese: Para mais informações acerca dos aspetos administrativos e processuais em matéria de legislação farmacêutica.
Latvian: Informācija par administratīvajiem un procesuālajiem farmācijas tiesību aktu jautājumiem.
Portuguese: Divisão de Comunicação e Partes Interessadas
Latvian: Ieinteresēto pušu un komunikācijas nodaļa
Portuguese: • incentivos em matéria de taxas (ver tabela);
Latvian: • stimuli maksas samazinājuma veidā (skatīt tabulu);
Portuguese: No caso de um resultado negativo, em que tenha sido procurado e seguido o parecer científico da EMA.
Latvian: Negatīva rezultāta gadījumā, ja ir prasīti un ievēroti EMA zinātniskie ieteikumi.
Portuguese: Financiamento da investigação
Latvian: Pētniecības finansēšana
Portuguese: Excluindo a distribuição paralela.
Latvian: Maksimāli pieļaujamie atlieku daudzumi Izņemot paralēlo izplatīšanu.
Portuguese: As PME podem beneficiar de apoio regulamentar direto, incluindo reuniões de informação às PME, que têm como objetivo facilitar a interação com a Agência e fornecer orientação acerca do quadro regulamentar da UE e das ferramentas para apoiar a inovação.
Latvian: MVU var gūt labumu no tiešas palīdzības reglamentējošos jautājumos, tostarp MVU informatīvās sanāksmēs, kuru mērķis ir veicināt sadarbību ar Aģentūru un sniegt norādījumus par ES reglamentējošajiem noteikumiem un instrumentiem inovāciju atbalstam.
Portuguese: Para informações a respeito do conjunto de políticas, legislação, programas e iniciativas da UE relevantes para as PME europeias: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Latvian: Informācija par ES politiku, tiesību aktiem, programmu un to iniciatīvu pilnu spektru, kas attiecas uz Eiropas MVU: http://ec.europa.eu/small-business/index_en.htm
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 de Março de 2017
Latvian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2017. gada 2. marts
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a definição de PME no «Guia do utilizador relativo à definição de PME»
Latvian: Plašāka informācija par MVU definīciju ir pieejama publikācijā "Lietotāja rokasgrāmata par MVU definīcijas piemērošanu"
Portuguese: Procedimentos posteriores à autorização, incluindo atividades de farmacovigilância
Latvian: Pēcreģistrācijas procedūras, tostarp farmakovigilances pasākumi
Portuguese: Portal europeu das pequenas empresas
Latvian: Eiropas mazo uzņēmumu portāls
Portuguese: • inclusão no registo público de PME;
Latvian: • iekļaušana publiskajā MVU reģistrā;
Portuguese: 50 milhões de euros ou um balanço total anual não superior a 43 milhões de euros.
Latvian: • tiem jānodarbina mazāk par 250 darbiniekiem, un gada apgrozījums nedrīkst pārsniegt 50 miljonus euro vai gada bilance nedrīkst pārsniegt 43 miljonus euro.
Portuguese: Endereço eletrónico sme@ema.europa.eu Sítio Internet www.ema.europa.eu
Latvian: E-pasta adrese: sme@ema.europa.eu Tīmekļa vietne: www.ema.europa.eu
Portuguese: Com o intuito de promover a inovação e o desenvolvimento de novos medicamentos por parte das PME, a Agência Europeia de Medicamentos concede incentivos às PME que estejam a desenvolver medicamentos para uso humano e veterinário
Latvian: Lai veicinātu inovācijas un jaunu zāļu izstrādi mazajos un vidējos uzņēmumos, Eiropas Zāļu aģentūra piedāvā stimulus mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, kas izstrādā cilvēkiem paredzētās vai veterinārās zāles.
Portuguese: Os detalhes relativos às taxas e às reduções das taxas estão disponíveis na nota explicativa sobre as taxas gerais a pagar à Agência Europeia de Medicamentos
Latvian: Sīkāka informācija par maksām un maksas samazinājumiem ir pieejama paskaidrojumā par vispārīgām maksām, kas maksājamas Eiropas Zāļu aģentūrai.8
Portuguese: Para informações acerca das PME registadas na Agência.
Latvian: Informācija par Aģentūrā reģistrētajiem MVU.
Portuguese: Outras informações
Latvian: Papildu informācija
Portuguese: • apoio na tradução da informação sobre o medicamento, necessária para efeitos de concessão de uma autorização de introdução no mercado da UE;
Latvian: • palīdzība zāļu apraksta tulkošanā, kas ir nepieciešama, lai saņemtu ES reģistrācijas apliecību;
Portuguese: Isenção da taxa para microempresas Redução de 40 % da taxa para pequenas e médias empresas
Latvian: Atbrīvojums no maksas mikrouzņēmumiem 40 % maksas samazinājums mazajiem vai vidējiem uzņēmumiem
Portuguese: Isto permite ao requerente assegurar-se de que os estudos apropriados serão realizados e maximiza as probabilidades de concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Latvian: Šādā veidā sponsors var nodrošināt, ka tiek veikti atbilstoši pētījumi, lai palielinātu iespējas, ka reģistrācijas apliecība tiek izsniegta.
Portuguese: É concedida uma redução substancial da taxa às PME que solicitem um parecer científico (ver tabela).
Latvian: MVU ir pieejama ievērojami samazināta maksa par zinātniskajām konsultācijām (skatīt tabulu).
Portuguese: • orientação acerca da publicação de estudos clínicos e disponibilização de uma licença gratuita de uma ferramenta de redação.
Latvian: • norādījumi par klīnisko datu publicēšanu un bezmaksas rediģēšanas rīka licence.
Portuguese: Ver área de taxas no sítio Internet da Agência.
Latvian: Skatīt Aģentūras tīmekļa vietnes sadaļu par maksām.
Portuguese: Gabinete das PME - Respondendo às necessidades das micro, pequenas e médias empresas (PME) e promovendo a inovação
Latvian: MVU birojs nodarbojas ar mikrouzņēmumu, mazo un vidējo uzņēmu vajadzībām un inovāciju veicināšanu
Portuguese: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Telefone +44 (0)20 3660 8787
Latvian: 30 Churchill Place, Canary Wharf, London E14 5EU, United Kingdom Tālr.: +44 (0)20 3660 8787
Portuguese: • organização de jornadas informativas e de sessões de formação para PME;
Latvian: • MVU informācijas dienu un apmācību organizēšana;
Portuguese: Serviços administrativos
Latvian: Administratīvie pakalpojumi
Portuguese: Horizonte 2020 https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Latvian: Saite uz Cordis tīmekļa vietni http://cordis.europa.eu/ Saite uz programmu "Apvārsnis 2020" https://ec.europa.eu/programmes/horizon2020/
Portuguese: É apresentado abaixo um panorama relativo aos incentivos em matéria de taxas disponíveis para as PME requerentes:
Latvian: Turpmākajā tabulā ir sniegts pārskats par stimuliem maksas samazinājuma veidā, kas pieejami MVU pieteikuma iesniedzējiem.
Portuguese: O Gabinete das PME presta apoio às PME por intermédio de pessoal especializado de que a Agência dispõe.
Latvian: MVU birojs piedāvā palīdzību mazajiem un vidējiem uzņēmumiem, ko sniedz aģentūras personāls.
Portuguese: Consoante a categoria em que a empresa se enquadre, poderá ser necessário incluir uma parte ou a totalidade dos efetivos e dos dados financeiros de outras empresas parceiras ou associadas para definir se os critérios de PME são cumpridos.
Latvian: Lai novērtētu atbilstību MVU kritēriju prasībām, atkarībā no uzņēmuma kategorijas var tikt prasīts norādīt daļēju vai pilnīgu informāciju par partneruzņēmuma vai saistītā uzņēmuma darbinieku skaitu un finanšu datiem.
Portuguese: Apoio regulamentar
Latvian: Palīdzība reglamentējošos jautājumos
Portuguese: Serviços científicos
Latvian: Zinātniskie pakalpojumi
Portuguese: Pedido de Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Pieteikums reģistrācijas apliecības saņemšanai
Portuguese: As PME são encorajadas a pedir aconselhamento científico junto da Agência no início do processo de desenvolvimento.
Latvian: MVU jau agrīnā izstrādes posmā ir rosināti vērsties Aģentūrā, lai saņemtu zinātniskās konsultācijas.
Portuguese: Os incentivos oferecidos nos termos do Regulamento relativo às PME aplicam-se aos setores humano e veterinário, e incluem:
Latvian: Ar MVU Regulu paredzētos stimulus piemēro gan cilvēkiem paredzēto zāļu, gan veterināro zāļu nozarē.
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos durante o primeiro ano após a Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai pirmajā gadā pēc reģistrācijas apliecības saņemšanas
Portuguese: Redução de 100 % da taxa para medicamentos aos quais foi concedida elegibilidade ao programa de medicamentos prioritários (PRIME)
Latvian: 100 % maksas samazinājums produktiem, kas atbilst prioritāro zāļu (PRIME) shēmai
Portuguese: Definição de PME
Latvian: MVU definīcija
Portuguese: • atualizações regulamentares através de boletins informativos para as PME e mensagens dirigidas às PME;
Latvian: • informācija par jaunumiem reglamentējošos jautājumos, izmantojot MVU biļetenus un MVU
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos Gabinete das PME
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra
Portuguese: Processo de qualificação das PME
Latvian: MVU atbilstības novērtēšanas procedūra
Portuguese: Registo público de PME
Latvian: MVU publiskais reģistrs
Portuguese: O candidato irá receber um número interno de PME da Agência assim que o estatuto de PME tiver sido atribuído.
Latvian: Kad tiks piešķirts MVU statuss, pieteikuma iesniedzējs saņems EMA-MVU numuru.
Portuguese: O formulário «Declaração de qualificação como micro, pequena ou média empresa (PME) »
Latvian: Veidlapa "Deklarācija par informāciju saistībā ar uzņēmuma kvalifikāciju par mikrouzņēmumu, mazo vai vidējo uzņēmumu (MVU)", kas atrodama Aģentūras tīmekļa vietnē, jāaizpilda un jāiesniedz
Portuguese: Incentivo em matéria de taxas
Latvian: Stimuli maksas samazinājuma veidā
Portuguese: Guia do utilizador para as PME
Latvian: EMA lietotāja rokasgrāmata MVU
Portuguese: Inspeção (anterior à autorização)
Latvian: (Pirmsreģistrācijas) pārbaudes
Portuguese: Diferimento de pagamentos Isenção condicional da taxa Redução de 100 % da taxa para medicamentos designados órfãos
Latvian: Nosacīts atbrīvojums no maksas 100 % maksas samazinājums par zālēm retu slimību ārstēšanai
Portuguese: De acordo com o Regulamento (CE) n.º 2049/2005 da Comissão Ver Comissão Europeia/Crescimento/Publicações Ver a área do Gabinete das PME em ema.europa.eu com as últimas contas anuais, informações sobre a propriedade e um comprovativo de estabelecimento no EEE.
Latvian: Saskaņā ar Komisijas Regulu (EK) Nr. 2049/2005 Eiropas Komisijas vietnē izmantot šādu ceļu: European Commission/Growth/Publications
Portuguese: Redução de 90 % da taxa e diferimento de
Latvian: 90 % maksas samazinājums un atlikšana 100 % maksas samazinājums par zālēm retu
Portuguese: Inspeção (posterior à autorização)
Latvian: (Pēcreģistrācijas) pārbaudes
Portuguese: Os documentos essenciais, incluindo o RCM, devem ser apresentados em inglês.
Latvian: Galvenie dokumenti, ieskaitot SPC, ir jāiesniedz angļu valodā.
Portuguese: Holanda (REG NL 10411)
Latvian: Nīderlande (REG NL 10411)
Portuguese: Procedimento descentralizado sujeito a uma arbitragem nos termos do artigo 33.º (CD 17 de Abril de 2008)
Latvian: Decentralizēta procedūra pamatojoties uz pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam (CD 2008. gada 17. aprīlis)
Portuguese: A Dopharma também descreveu a história do medicamento desde 1987, o ano da primeira autorização na Holanda.
Latvian: Dopharma iesniedza arī aprakstu par zāļu vēsturi kopš 1987. gada, kad tās pirmo reizi tika reģistrētas Nīderlandē.
Portuguese: Consequentemente, as mesmas conclusões sobre eficácia e segurança aplicam-se aos dois medicamentos.
Latvian: Tādējādi uz abām zālēm attiecas vienādi slēdzieni par iedarbību un nekaitīgumu.
Portuguese: ANEXO III ALTERAÇÕES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Latvian: III PIELIKUMS GROZĪJUMI ZĀĻU APRAKSTĀ
Portuguese: Não utilizar em leitões com menos de 4 semanas de idade.
Latvian: Nelietot sivēniem, kas jaunāki par 4 nedēļām.
Portuguese: Holanda (REG NL 8913)
Latvian: Nīderlande (REG NL 8913)
Portuguese: 2.1 Perguntas feitas ao Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: 2.1 Reģistrācijas apliecības īpašniekam uzdotie jautājumi
Portuguese: Estado-Membro / Número da Autorização de Introdução no Mercado
Latvian: Dalībvalsts / Reģistrācijas apliecības numurs
Portuguese: Os Titulares das AIM devem discutir a relação benefício/risco do medicamento, prestando uma atenção especial:
Latvian: 4. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāapspriež zāļu iedarbīguma/ riska attiecība, pievēršot īpašu vērību:
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR / REQUERENTE DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMS, ZĀĻU FORMA, STIPRUMS, DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDS UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS/PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS
Portuguese: A Dopharma apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I, Parte IV e RPAS).
Latvian: Dopharma iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu, IV daļu un PSUR).
Portuguese: A Eurovet referiu-se ao medicamento original da Dopharma, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Latvian: Eurovet atsaucās uz Dopharma sākotnējām zālēm, Na-salicylaat 100%, REG NL 8913.
Portuguese: A decisão da Comissão sobre a arbitragem nos termos do artigo 33.º foi adoptada em 17 de Abril de
Latvian: Komisijas lēmums par pārskatīšanas procedūru atbilstoši 33. pantam tika pieņemts 2008. gada 17. aprīlī.
Portuguese: O Solacyl foi objecto de uma arbitragem nos termos do artigo 33.º, além da apresentação de um pedido descentralizado.
Latvian: Solacyl iedarbība tika izskatīta pārskatīšanas procedūrā atbilstoši 33. pantam pēc decentralizētā pieteikuma iesniegšanas.
Portuguese: Bovinos e suínos
Latvian: Teļi un cūkas
Portuguese: Sabe-se que o salicilato de sódio, quando administrado por via intravenosa a bovinos antes da castração, não consegue atenuar a resposta do cortisol1.
Latvian: Ir zināms, ka nātrija salicilāts, ja to lietoja intravenozi teļiem pirms kastrācijas, nesamazināja kortizola atbildes reakciju1.
Portuguese: Alterações a serem incluídas nas secções relevantes do RCM: Asprimax 850 mg/g
Latvian: Grozījumi, kas jāiekļauj zāļu apraksta (SPC) atbilstošajās sadaļās: Asprimax 850 mg/g
Portuguese: Não foram apresentados RPAS na medida em que o medicamento ainda não foi comercializado.
Latvian: Tā kā šīs zāles vēl nav reģistrētas, PSUR netika iesniegts.
Portuguese: Foi pedido aos Titulares das AIM que fornecessem a partir do dossiê apresentado para cada país do EEE onde os medicamentos estão autorizados: a) o Resumo da Parte I do dossiê, incluindo os RCM, os relatórios dos peritos e a composição completa dos medicamentos; b) se aplicável, a Parte IV do dossiê de pedido; c) uma avaliação dos relatórios periódicos de actualização de segurança (RPAS) relativamente à segurança e possível falta de eficácia na espécie-alvo.
Latvian: 1. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem ir jāiesniedz šāda informācija no dokumentācijas, kas iesniegta visās EEZ valstīs, kur šīs zāles ir reģistrētas: a) dokumentācijas I daļas kopsavilkums, ieskaitot zāļu aprakstus (SPC), ekspertu atzinumus un zāļu pilnīgu sastāvu; b) pieteikuma dokumentācijas IV daļa, ja tāda ir; c) Periodiski atjaunoto drošības ziņojumu (PSUR) novērtējums saistībā ar mērķgrupas dzīvnieku drošību un iespējamo iedarbīguma trūkumu.
Portuguese: O CVMP concluiu que Solacyl 100% pó para solução oral foi essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Natrium salicylaat 100%.
Latvian: CVMP secināja, ka Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai ir būtiski līdzīgs atsauces zālēm Natrium salicylaat 100%.
Portuguese: Na qualidade de medicamento genérico, apenas a parte I, e não a parte IV do dossiê, foi apresentada.
Latvian: Tā kā zāles ir nepatentētas, ir iesniegta tikai dokumentācijas I daļa, bet IV daļa nav iesniegta.
Portuguese: • ao uso em termos de efeitos analgésicos e antipiréticos em condições do terreno, não esquecendo que o uso em animais jovens que sofrem de tensão causada pela doença pode potenciar os efeitos indesejáveis da toxicidade pelo salicilato.
Latvian: • lietošanai sāpju mazināšanai un antipirētiskas iedarbības nodrošināšanai lauka apstākļos, ievērojot, ka šo zāļu lietošana jauniem dzīvniekiem, kuri cieš no slimības radīta stresa, var izraisīt nevēlamas salicilāta toksicitātes pastiprināšanos.
Portuguese: apresentou todas as partes pedidas do dossiê (Parte I e Parte IV) bem como um estudo de determinação da dose, que não foi incluído na Parte IV do dossiê do pedido.
Latvian: Chevita Ges m.b.H. iesniedza visas prasītās dokumentācijas daļas (I daļu un IV daļu), kā arī pētījumu par devu noteikšanu, kas nebija iekļauts pieteikuma dokumentācijas IV daļā.
Portuguese: Não utilizar salicilatos de sódio em recém-nascidos ou bovinos com menos de 2 semanas de idade.
Latvian: Nelietot nātrija salicilātu jaundzimušajiem un teļiem, kas jaunāki par 2 nedēļām.
Portuguese: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319.
Latvian: Coetzee et al, 2007, Journal of Veterinary Pharmacology & Therapeutics, 30, 4, 305-319. 2 Plasma concentrations of sodium salicylate in nursery pigs treated orally.
Portuguese: Paterson AR et al, Journal of Swine Health and Production, 2007; 15(3):146-151
Latvian: Production, 2007; 15(3):146-151
Portuguese: Dosagem / Substância activa (DCI)
Latvian: Zāļu forma Stiprums / Aktīvā viela (SNN)
Portuguese: Recomendou-se que Solacyl 100% pó para solução oral para bovinos e suínos seguisse o resultado da arbitragem comunitária de acordo com o número 2 do artigo 35.º para os pós solúveis orais que contêm salicilato de sódio.
Latvian: Ieteicams, lai teļiem un cūkām paredzētais Solacyl 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai atbilstu Kopienas pārskatīšanas procedūras rezultātam saskaņā ar 35. panta 2. punktu par iekšķīgai lietošanai paredzētiem šķīdināmiem pulveriem, kas satur nātrija salicilātu.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração
Latvian: 4.9 Ieteicamās devas un lietošanas veids
Portuguese: • às vantagens inerentes ao uso do salicilato de sódio como medicação oral para a administração em massa a bovinos e suínos quando o tratamento individual com AINE parentéricos pode oferecer um terapêutica mais precisa;
Latvian: • ieguvumiem no nātrija salicilāta liela apjoma lietošanas iekšķīgai terapijai teļiem un cūkām, ja individuāla terapija, izmantojot parenterālus NSAID var nodrošināt precīzāku terapiju;
Portuguese: Os Titulares das AIM devem apresentar todos os dados existentes passíveis de demonstrarem a eficácia do salicilato de sódio quando administrado a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Latvian: 3. Reģistrācijas apliecību īpašniekiem jāiesniedz visi esošie dati, kas varētu pierādīt nātrija salicilāta efektivitāti, lietojot šīs zāles teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Portuguese: Nos bovinos, a dose administrada deve ser alterada para 40 mg/kg uma vez por dia.
Latvian: Teļiem ieteicamā deva ir jāgroza uz 40 mg uz vienu ķermeņa masas kg dienā.
Portuguese: Forma farmacêutica
Latvian: Dzīvnieku sugas
Portuguese: Suínos: para o tratamento da inflamação em associação com terapêutica antibiótica concomitante.
Latvian: Cūkas: Iekaisuma ārstēšanai kopā ar atbilstošu antibiotiku terapiju.
Portuguese: Salicilato de sódio Suínos
Latvian: Nātrija salicilāts
Portuguese: NA-Salicylaat, 100%, pó para solução para administração oral e NA-Salicylaat, 80% WSP
Latvian: NA-Salicylaat, 100%, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai un NA-Salicylaat, 80% WSP
Portuguese: SOLACYL 100%, pó para solução oral para bovinos e suínos
Latvian: SOLACYL 100 %, pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai teļiem un cūkām
Portuguese: Pó para solução oral
Latvian: Pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Portuguese: Titulares das AIM devem justificar que as concentrações terapêuticas são estabelecidas e mantidas após o uso oral do fármaco através da água e apresentar todos os dados disponíveis passíveis de consubstanciarem a posologia e o regime posológico do salicilato de sódio quando administrado por via oral a bovinos e suínos, juntamente com uma discussão aprofundada destes dados.
Latvian: Ņemot vērā šo rezultātu kopā ar publicētajiem datiem par nātrija salicilāta farmaceitisko kinētiku teļiem un būtiskas izmaiņas koncentrācijas līmeņos atsevišķām cūkām pēc terapijas2, reģistrācijas apliecību īpašniekiem būtu jāpierāda, ka pēc zāļu iekšķīgas lietošanas dzeramajā ūdenī izveidojas un saglabājas terapeitiski koncentrācijas līmeņi, kā arī jāiesniedz visa pieejamā informācija, kas varētu pamatot nātrija salicilāta posoloģiju un devas, lietojot iekšķīgi teļiem un cūkām, vienlaicīgi apspriežot šos datus.
Portuguese: NA-SALICYLAAT, 100%, pó para solução para administração oral
Latvian: NA-SALICYLAAT, 100% pulveris šķīdumam iekšķīgai lietošanai
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam pieprasīja sniegt šādu informāciju:
Portuguese: A Irlanda considera que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
Latvian: Īrija uzskata, ka, ņemot vērā dokumentācijas trūkumu par šo zāļu iedarbību, nevar pieņemt, ka produkts ir iedarbīgs, un, ievērojot minēto, tas rada iespējamu nopietnu risku dzīvnieku veselībai.
Portuguese: Vitelos e suínos oral
Latvian: Teļi un cūkas iekšķīgi
Portuguese: Em alternativa, o Solacyl também pode ser administrado com a água de beber como medicamento de impulso.
Latvian: Alternatīvi Solacyl var ievadīt ar dzeramo ūdeni kā impulsa zāles.
Portuguese: Esta solução é então adicionada, sob agitação, à quantidade de água de beber que se prevê seja consumida dentro de aproximadamente 3-4 horas e administrada duas vezes ao dia.
Latvian: Pēc tam šo šķīdumu, turpinot maisīšanu, pievieno tādam daudzumam dzeramā ūdens, kas tiks patērēts aptuveni 3 - 4 stundu laikā, un dod divas reizes dienā.
Portuguese: Metade da quantidade total diária calculada de pó é misturada com 5-10 litros de água limpa e mexe-se até que esteja homogeneamente dispersa.
Latvian: Pusi no aprēķinātās kopējās pulvera dienas devas samaisa ar 5 - 10 litriem tīra ūdens un maisa, līdz tas ir vienmērīgi izšķīdis.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação de fase I e de fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Latvian: Atsaucoties uz 1. jautājumu, pieteikuma iesniedzējs iesniedza oriģinālās lietas, kas iesniegta kā decentralizētās procedūras pieteikuma pamatojošā dokumentācija, kopiju, kā arī papildu informāciju, kas iesniegta decentralizētās procedūras laikā, atbildot uz novērtējuma I posmu un II posmu un pēc tam - uz CMD(v) veikto pārskatīšanas procedūru.
Portuguese: O dossiê do pedido e quaisquer dados a ele adicionados até ao Dia 60 do procedimento de consulta em sede do CMD(v), para serem distribuídos a todos os Membros do CVMP e à EMEA.
Latvian: 1. Pieteikuma lietu un visu informāciju, ar ko tā papildināta līdz CMD(v) veiktās pārskatīšanas procedūras 60. dienai, iesniedzot to visiem CVMP locekļiem un EMEA.