FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Pertence a uma classe de medicamentos designados anticorpos monoclonais.
Polish: Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Portuguese: A magnitude dos resultados de eficácia observados à semana 24 de tratamento foi comparável ao observado na semana 12:
Polish: Wyniki skuteczności obserwowane po 24 tygodniach leczenia były porównywalne z obserwowanymi w 12. tygodniu:
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Reação no local de injeção*
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje w miejscu wstrzyknięcia*
Portuguese: A administração de doses superiores a 150 mg (Tabela 1) deve ser dividida em dois ou mais locais de injeção.
Polish: Dawki większe niż 150 mg (Tabela 1) należy podzielić pomiędzy dwa lub więcej miejsc wstrzyknięć.
Portuguese: Os valores médios no final do período de seguimento foram semelhantes aos do grupo de placebo, mas inferiores aos valores de base médios respetivos.
Polish: Średnie wartości po zakończeniu okresu dalszej obserwacji były podobne jak w grupie placebo, ale niższe niż odpowiednie średnie wartości początkowe.
Portuguese: • Contentor para objetos cortantes.
Polish: • Pojemnik na ostre przedmioty.
Portuguese: A experiência de ensaios clínicos com tratamento de longo prazo para além de 6 meses nesta indicação é limitada.
Polish: Doświadczenie z badań klinicznych dotyczące długotrwałego stosowania (dłużej niż 6 miesięcy) w tym wskazaniu jest ograniczone.
Portuguese: Características das populações de doentes
Polish: Charakterystyka w populacjach pacjentów
Portuguese: • Nunca deixe a seringa onde outros poderão mexer-lhe.
Polish: • Nigdy nie zostawiać strzykawki w miejscu, gdzie inni mogą uszkodzić lek.
Portuguese: Frequency category
Polish: Kategoria częstości
Portuguese: Não utilize se estiverem presentes algumas partículas sólidas.
Polish: Nie stosować, jeśli w fiolce znajdują się cząstki stałe.
Portuguese: Note que em alguns casos poderá levar mais que 20 minutos para o pó se dissolver completamente.
Polish: Należy zwrócić uwagę, że w niektórych przypadkach całkowite rozpuszczenie proszku może potrwać dłużej niż 20 minut.
Portuguese: Em seguida, fale com seu médico para decidir quando deve injetar a próxima dose.
Polish: Następnie należy skonaktować się z lekarzem, aby ustalić termin wstrzyknięcia następnej dawki.
Portuguese: O medicamento liofilizado demora cerca de 15-20 minutos a dissolver, embora em alguns casos possa demorar mais tempo.
Polish: Rozpuszczenie liofilizowanego produktu leczniczego trwa 15-20 minut, jednak w niektórych przypadkach może potrwać dłużej.
Portuguese: BOCF= última observação realizada transportada para observação seguinte; mITT=população intenção de tratar modificada
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Portuguese: Nota: É possível rodar a parte interna do conjunto da seringa para que a etiqueta possa ser lida na janela de visualização.
Polish: Uwaga: Można obrócić wewnętrzną część strzykawki, tak aby etykieta była widoczna w okienku kontrolnym.
Portuguese: Xolair pode passar para o leite.
Polish: Xolair może przenikać do mleka matki.
Portuguese: O tempo que a seringa é mantida à temperatura ambiente (25°C) antes da utilização não deve exceder 4 horas.
Polish: Czas, w którym ampułko-strzykawka przetrzymywana jest w temperaturze pokojowej (25°C) przed zastosowaniem, nie może przekroczyć 4 godzin.
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Xolair Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xolair Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Deve ser considerada a descontinuação do omalizumab em todos os casos graves com as perturbações do sistema imunitário acima mencionadas.
Polish: Należy rozważyć przerwanie stosowania omalizumabu w razie wystąpienia wszystkich ciężkich przypadków wymienionych powyżej zaburzeń układu immunologicznego.
Portuguese: As taxas de resposta são: 33% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7=0, e 56% na semana 12 e 67% na semana 24 para UAS7≤6.
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 33% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7=0 oraz 56% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7≤6.
Portuguese: O início surge tipicamente 1-5 dias após a administração da primeira injeção ou injeções subsequentes, e também após tratamento de longa duração.
Polish: Wystąpienie choroby zwykle miało miejsce po 1-5 dniach od podania pierwszego lub kolejnych wstrzyknięć, a także po dłuższym leczeniu.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6 e também a secção de informação para os profissionais de saúde no folheto informativo.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6, jak również punkt Informacje dla pracowników służby zdrowia, znajdujący się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Além disso, os efeitos das covariáveis foram avaliados através da análise da relação entre as concentrações de omalizumab e as respostas clínicas.
Polish: Ponadto oceniano współzmienne analizując związek między stężeniem omalizumabu a odpowiedzią kliniczną.
Portuguese: Os efeitos secundários causados por Xolair são normalmente ligeiros a moderados, mas ocasionalmente podem ser graves.
Polish: Działania niepożądane leku Xolair są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, ale czasami mogą być ciężkie.
Portuguese: Empurre a agulha para dentro de forma a garantir que o medicamento é administrado totalmente.
Polish: Należy wcisnąć igłę do końca, aby mieć pewność, że lek zostanie podany w całości.
Portuguese: As imunoglobulinas G (IgGs) encontram-se presentes no leite humano e como tal é espetável que o omalizumab se encontre presente no leite humano.
Polish: Immunoglobuliny G (IgG) są obecne w mleku ludzkim i dlatego oczekuje się, że omalizumab będzie obecny w mleku ludzkim.
Portuguese: Os dados de ensaios clínicos em adolescentes (12 a 17 anos) incluíram um total de 39 doentes, dos quais 11 receberam a dosagem de 300 mg.
Polish: Dane z badań klinicznych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) dotyczą łącznie 39 pacjentów, spośród których 11 pacjentów otrzymało dawkę 300 mg.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação alérgica ao látex.
Polish: - jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na lateks.
Portuguese: A dose para adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos é igual à dos adultos.
Polish: Dawka dla młodzieży w wieku 12 lat i starszej jest taka sama jak dla dorosłych.
Portuguese: Se o seu médico decidir que você ou um cuidador pode administrar as suas injeções de Xolair em casa, necessita de ser treinado pelo seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de se injetar a si próprio ou a outras pessoas.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent lub opiekun może wstrzykiwać lek Xolair w domu, to pacjent lub opiekun muszą zostać przeszkoleni przez lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę przed wstrzyknięciem leku sobie lub innym osobom.
Portuguese: Crianças (com menos de 6 anos de idade)
Polish: Dzieci (w wieku poniżej 6 lat)
Portuguese: A IgG intacta também é excretada na bílis.
Polish: W postaci niezmienionej IgG jest również wydalana z żółcią.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a utilização de Xolair em doentes com mais de 65 anos são limitados, mas não existe evidência de que os doentes idosos necessitem de uma dose diferente da recomendada em doentes adultos mais jovens.
Polish: Dane dotyczące stosowania produktu leczniczego Xolair u pacjentów w wieku powyżej 65 lat są ograniczone, jednak brak dowodów na to, że u pacjentów w podeszłym wieku konieczne jest zastosowanie innej dawki niż u dorosłych pacjentów w młodszym wieku.
Portuguese: Após o medicamento ser injetado, a proteção da agulha será ativada para cobrir a agulha.
Polish: Po wstrzyknięciu leku, osłona strzykawki zostanie uaktywniona, aby zakryć igłę.
Portuguese: O omalizumab reduziu a taxa de exacerbações asmáticas em 19% (p=0,153).
Polish: Omalizumab zmniejszył częstość występowania zaostrzeń astmy o 19% (p = 0,153).
Portuguese: Use 1,4 ml e rejeite o resto.
Polish: Użyć 1,4 ml, resztę wyrzucić.
Portuguese: Para mais informações sobre os primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves, ver secção 4.
Polish: Więcej informacji dotyczących wczesnych oznak i objawów ciężkich reakcji alergicznych, patrz punkt 4.
Portuguese: *Omalizumab é um anticorpo monoclonal humanizado, produzido por tecnologia de DNA recombinante em linhas celulares de ovários de hamsters Chineses mamíferos.
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Portuguese: Os efeitos das características demográficas e outros fatores na exposição omalizumab foram avaliados com base na farmacocinética da população.
Polish: Wpływ parametrów demograficznych i innych czynników na ekspozycję na omalizumab oceniano na podstawie farmakokinetyki populacyjnej.
Portuguese: Não foi determinada a dose máxima tolerada de Xolair.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki produktu leczniczego Xolair.
Portuguese: Os três ensaios envolveram 975 doentes com idades compreendidas entre os 12 e os 75 anos de idade (média de idades 42,3 anos; 39 doentes 12-17 anos, 54 doentes ≥65 anos, 259 homens e 716 mulheres).
Polish: Do tych trzech badań włączono 975 pacjentów w wieku od 12 do 75 lat (średni wiek pacjentów 42,3 lat; 39 pacjentów było w wieku 12 do 17 lat, 54 pacjentów w wieku ≥65 lat; 259 mężczyzn i 716 kobiet).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos para doenças respiratórias obstrutivas, outros antiasmáticos para uso sistémico, código ATC: R03DX05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX05
Portuguese: • A tampa da agulha da seringa pode conter borracha seca (látex), que não deve ser manuseada por pessoas sensíveis a essa substância.
Polish: • Osłonka igły może zawierać suchą gumę (lateks) i nie powinny jej dotykać osoby wrażliwe na tą substancję.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser imediatamente utilizado após a reconstituição (ver secção 6.3).
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć bezpośrednio po przygotowaniu (patrz punkt 6.3).
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Para mais informação, ver secção 4.4.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.4.
Portuguese: Use 0,9 ml e rejeite o resto.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Portuguese: A decisão de continuar Xolair após as 16 semanas, ou em ocasiões subsequentes, deve ser baseada na observação de uma melhoria marcada no controlo geral da asma (ver secção 5.1, Avaliação geral médica da eficácia do tratamento).
Polish: Decyzję o kontynuowaniu leczenia produktem leczniczym Xolair po 16 tygodniach leczenia lub przy kolejnych okazjach, należy uzależnić od tego, czy stwierdza się wyraźną poprawę ogólnej kontroli astmy (patrz punkt 5.1; Całościowa ocena skuteczności leczenia przez lekarzy).
Portuguese: Aperte suavemente a pele no local da injeção e insira a agulha, como demonstrado.
Polish: Delikatnie chwycić skórę w miejscu wstrzyknięcia i wprowadzić igłę, jak pokazano na obrazku.
Portuguese: Os doentes ou cuidadores devem ser instruídos a injetar a quantidade total de Xolair de acordo com as instruções fornecidas no folheto informativo.
Polish: Pacjentów lub opiekunów należy poinstuować, aby wstrzykiwali całą dawkę produktu Xolair zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Semana 12
Polish: Tydzień 12.
Portuguese: Reações anafiláticas, outras condições alérgicas graves, desenvolvimento de anticorpos antiomalizumab
Polish: Reakcje anafilaktyczne, inne ciężkie stany alergiczne, wytwarzanie przeciwciał przeciwko omalizumabowi
Portuguese: Utilização única.
Polish: Do jednorazowego użycia.
Portuguese: Os resultados para a dosagem de 300 mg estão disponíveis para 9 doentes na semana 12 e 6 doentes na semana 24, e mostram uma magnitude de resposta semelhante para o tratamento com omalizumab em comparação com a população adulta.
Polish: Dostępne są wyniki dotyczące stosowania dawki 300 mg u 9 pacjentów w 12. tygodniu oraz 6 pacjentów w 24. tygodniu i wskazują one na podobną reakcję na leczenie omalizumabem jak w populacji pacjentów dorosłych.
Portuguese: A patogénese do LES não está bem compreendida.
Polish: Patogeneza SLE nie jest dobrze poznana.
Portuguese: Idade, Raça, Sexo, Índice de Massa Corporal
Polish: Wiek, rasa/grupa etniczna, płeć, wskaźnik masy ciała (ang.
Portuguese: Polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Polish: Polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Portuguese: Foi demonstrada que a estabilidade física e química do medicamento reconstituído se mantém até 8 horas entre 2°C a 8°C e até 4 horas a 30°C.
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30C.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - febre (em crianças)
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) - gorączka (u dzieci)
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que tais reações são possíveis e de que devem procurar de imediato assistência médica se ocorrerem reações alérgicas.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że takie reakcje są możliwe i że w razie wystąpienia reakcji alergicznych należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Portuguese: A média da alteração do valor de base na pontuação de gravidade semanal de prurido mostra uma redução de 8,25 na semana 12 e de 8,95 na semana 24.
Polish: Średnia zmiana w tygodniowej ocenie nasilenia świądu względem stanu początkowego, wykazała zmniejszenie o 8,25 w 12. tygodniu i o 8,95 w 24. tygodniu.
Portuguese: Estes acontecimentos estão habitualmente associados à redução da terapêutica com corticosteroides orais.
Polish: Zdarzenia te są zwykle związane ze zmniejszeniem dawki doustnie stosowanych kortykosteroidów.
Portuguese: Doentes com níveis de IgE menores que 76 UI/ml tiveram menores probabilidades de sentir benefícios (ver secção 5.1).
Polish: Pacjenci ze stężeniem IgE poniżej 76 j.m./ml w mniejszym stopniu odnieśli korzyść (patrz punkt 5.1).
Portuguese: Estes sinais estão listados em "Efeitos secundários graves" na secção 4.
Polish: Takie objawy wymieniono w punkcie „Ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Portuguese: Numa análise multivariada para controlo dos fatores de risco cardiovasculares iniciais disponíveis, a taxa de risco foi de 1,32 (intervalo de confiança 95% 0,91-1,91).
Polish: W wielowymiarowej analizie wariancji sprawdzającej możliwe wyjściowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, współczynnik ryzyka wyniósł 1,32 (95% przedział ufności 0,91-1,91).
Portuguese: Foi permitida a utilização do corticosteroide oral, teofilina bem como terapias de manutenção com modificadores de leucotrienos (22%, 27% e 35% de doentes respetivamente).
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Portuguese: Contudo, os estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção5.3).
Polish: Jednak badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Portuguese: • Tenha cuidado para não tocar nos clips de proteção da agulha antes de a usar.
Polish: • Należy uważać, aby nie dotykać skrzydełek osłony strzykawki przed użyciem.
Portuguese: Deve ser procurado e instituído tratamento médico conforme apropriado.
Polish: Należy zastosować odpowiednie leczenie.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se o selo da embalagem exterior ou do blister estiver partido, pois a sua utilização pode não ser segura.
Polish: • Nie należy stosować tego leku, jeśli pudełko zewnętrzne lub opakowanie z plastikową tacą były otwierane, gdyż może to nie być bezpieczne do stosowania.
Portuguese: A maioria dos doentes estavam inadequadamente controlados, mas estavam a receber menos terapia concomitante para a asma que os doentes nos estudos 1 e 2.
Polish: U większości pacjentów przebieg choroby nie był wystarczająco kontrolowany, ale otrzymywali oni jednocześnie mniej leków przeciwastmatycznych niż pacjenci w badaniu 1 lub 2.
Portuguese: A avaliação geral médica foi realizada em cinco dos estudos acima descritos como uma avaliação geral do controla da asma, realizado pelo médico assistente.
Polish: Całościowa ocena lekarska została przeprowadzona w pięciu wyżej wymienionych badaniach, lekarze w szerokim zakresie przeprowadzili ocenę kontroli astmy.
Portuguese: - É importante que esteja devidamente treinado sobre como injetar o medicamento antes de se autoinjetar.
Polish: - Ważne jest prawidłowe przeszkolenie pacjenta jak wstrzykiwać lek, jeszcze zanim zacznie on sam stosować lek.
Portuguese: A dose máxima recomendada é de 600 mg de omalizumab cada duas semanas.
Polish: Maksymalna zalecana dawka wynosi 600 mg omalizumabu co dwa tygodnie.
Portuguese: Doentes com asma
Polish: Pacjenci z astmą
Portuguese: • Não injete em áreas onde a pele é suave, está ferida, vermelha, a descamar ou dura.
Polish: • Leku nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub twarda.
Portuguese: A interpretação dos dados pode ser influenciada por limitações metodológicas do estudo, incluindo o número reduzido da amostra e o desenho de estudo não aleatorizado.
Polish: Interpretacja danych może być zakłócona z powodu ograniczeń metodologicznych, w tym małych rozmiarów próby i braku randomizacji w projekcie badania.
Portuguese: A seringa deve ser retirada do frigorífico 20 minutos antes da injeção, para que atinja a temperatura ambiente.
Polish: Ampułko-strzykawkę należy wyjąć z lodówki 20 minut przed wstrzyknięciem, aby roztwór osiągnął temperaturę pokojową.
Portuguese: Utilize imediatamente após a reconstituição (pode ser armazenado entre 2°C a 8°C até 8 horas ou até 2 horas a 25°C).
Polish: Zużyć bezpośrednio po odtworzeniu (można przechowywać w temperaturze od 2C do 8C maksymalnie przez 8 godzin lub w temperaturze 25C przez 2 godziny).
Portuguese: Para ajudar a dissolução, após completar o passo 3, mexa o frasco para injetáveis suavemente durante 5 a 10 segundos aproximadamente cada 5 minutos para dissolver algum sólido remanescente.
Polish: Aby ułatwić rozpuszczenie proszku, po zakończeniu czynności opisanych w punkcie 3, delikatnie obracać fiolką przez 5-10 sekund w odstępach około 5-minutowych, aby wszelkie cząstki stałe rozpuściły się.
Portuguese: Em ensaios clínicos foram detetados anticorpos para o omalizumab num número reduzido de doentes (ver secção 4.8).
Polish: W badaniach klinicznych przeciwciała przeciwko omalizumabowi wykryto u niewielkiej liczby pacjentów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Diferença na média dos mínimos quadrados vs. placebo
Polish: Różnica w średniej LS vs. placebo
Portuguese: No entanto não foi observada nenhuma toxicidade aparente, como a doença mediada por imunocomplexos ou a citotoxicidade dependente do complemento.
Polish: Nie stwierdzono jednak widocznej toksyczności, w tym występowania chorób wywołanych pośrednio przez kompleksy immunologiczne lub cytotoksyczności zależnej od dopełniacza.
Portuguese: Outros componentes que necessita para a injeção:
Polish: Inne rzeczy niezbędne przy wstrzyknięciu:
Portuguese: Duração do tratamento, monitorização e ajuste de dose Xolair destina-se a tratamento de longa duração.
Polish: Czas trwania leczenia, monitorowanie pacjentów i dostosowywanie dawkowania Produkt leczniczy Xolair jest przeznaczony do długotrwałego leczenia.
Portuguese: Se for este o caso, repita o passo 4 até não existirem partículas tipo-gel visíveis na solução.
Polish: W takim przypadku należy powtarzać czynności opisane w punkcie 4, aż do chwili, gdy w roztworze nie będzie widać żadnych cząstek przypominających wyglądem żel.
Portuguese: Dentro de cada sistema de órgãos, as reações adversas estão ordenadas pela frequência, com as reações mais frequentes listadas primeiro.
Polish: W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane wymieniono zgodnie z częstością, przy czym najczęściej występujące działania wymieniono w pierwszej kolejności.
Portuguese: Todos os estudos tiveram um período de seguimento de 16 semanas sem tratamento.
Polish: Wszystkie badania miały 16-tygodniowy okres przedłużonej obserwacji bez stosowania żadnego leczenia.
Portuguese: As concentrações de omalizumab presentes no leite foram 0,15% da concentração sérica materna.
Polish: Stężenia omalizumabu w mleku stanowiły 0,15% stężenia leku w surowicy krwi matki.
Portuguese: O tratamento com Xolair neste estudo aberto levou a uma redução de 61% da taxa de exacerbações asmáticas clinicamente significativas, comparada apenas com a terapia utilizada atualmente.
Polish: Leczenie produktem Xolair w tym otwartym badaniu spowodowało 61% zmniejszenie częstości występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy w porównaniu do aktualnie stosowanego, osobnego leczenia przeciwastmatycznego.
Portuguese: O doente ou o cuidador deve ter sido treinado na técnica de injeção correta e no reconhecimento dos primeiros sinais e sintomas de reações alérgicas graves.
Polish: Pacjent lub opiekun musi zostać przeszkolony w zakresie prawidłowej techniki wstrzykiwania i rozpoznawania wczesnych objawów przedmiotowych i podmiotowych ciężkich reakcji alergicznych.
Portuguese: Retire a bandeja de plástico da embalagem exterior, remova a capa de papel.
Polish: Wyjąć z pudełka plastikową tackę, oderwać papierową nakrywkę.
Portuguese: Condições e conservação do medicamento após reconstituição, ver secção 6.3.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Portuguese: Os estudos 3-5 utilizaram a exacerbação como objetivo primário, e o estudo 6 avaliou primeiro a quantidade de corticosteroides inalados.
Polish: W badaniach 3-5 za pierwszorzędowy punkt końcowy przyjęto zaostrzenie astmy, natomiast w badaniu 6 oceniano przede wszystkim ograniczenie w stosowaniu wziewnych kortykosteroidów.
Portuguese: Adicionalmente, não foram observados efeitos genotóxicos num estudo não clínico separado de genotoxicidade.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano działania genotoksycznego w oddzielnym badaniu nieklinicznm dotyczącym genotoksyczności.
Portuguese: Assim, Xolair não deve ser usado para tratar tais sintomas.
Polish: Dlatego nie należy stosować leku Xolair do leczenia takich objawów.
Portuguese: • Não abra a embalagem exterior selada até que esteja pronto para usar este medicamento.
Polish: • Nie otwierać zamkniętego opakowania zewnętrznego, jeśli pacjent nie jest gotowy do zastosowania leku.
Portuguese: Embalagem múltipla contendo 10 conjuntos
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
Portuguese: Veja a tabela 1 para um gráfico de conversão e as tabelas 2 e 3 para os gráficos de determinação de dose em adultos, adolescentes e crianças (6 a <12 anos de idade).
Polish: Patrz tabela 1 z przelicznikami dawek oraz tabele 2 i 3 służące do określania dawki u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Xolair, consulte "Instruções de utilização de Xolair seringa pré-cheia" no final deste folheto.
Polish: W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących sposobu wstrzykiwania leku Xolair, patrz „Instrukcja stosowania leku Xolair w ampułko-strzykawce" na końcu tej ulotki.
Portuguese: As reações adversas apresentadas encontram-se divididas em 2 grupos: as que foram identificadas nos períodos de tratamento da semana 12 e da semana 24.
Polish: Przedstawione działania niepożądane podzielono na dwie grupy: działania występujące w 12-tygodniowym i 24-tygodniowym okresie leczenia.
Portuguese: A experiência clínica no retratamento de doentes com omalizumab é limitada.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące ponownego leczenia omalizumabem jest ograniczone.