FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: International Non-Proprietary Name (INN): pimecrolimus
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): pimekrolimus
English: SUMMARY INFORMATION ON REFERRAL OPINION PURSUANT TO ARTICLE 31 OF COUNCIL DIRECTIVE 2001/83/EC, AS AMENDED, FOR
Swedish: KORTFATTAD INFORMATION OM ETT YTTRANDE EFTER EN SKILJEDOM I ENLIGHET MED ARTIKEL 31 I RÅDETS DIREKTIV 2001/83/EG I DESS SENASTE LYDELSE FÖR
English: On 21 April 2005, Denmark presented a referral to the EMEA under Article 31 of Directive 2001/83, as amended.
Swedish: Den 21 april 2005 hänsköt Danmark ärendet till EMEA enligt artikel 31 i direktiv 2001/83 i dess senaste lydelse.
English: * Note: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 23 March 2006.
Swedish: *Obs: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar enbart CHMP:s yttrande av den 23 mars 2006.
English: Pimecrolimus is a calcineurin inhibitor approved as cream formulation at a 1% concentration.
Swedish: Pimekrolimus är en kalcineurinhämmare som är godkänd som kräm i koncentrationen 1 %.
English: The CHMP recommended the restriction of use to these patients where treatment with topical corticosteroids is either inadvisable or not possible.
Swedish: CHMP rekommenderade att användningen skulle begränsas till patienter där behandling med topiska kortikosteroider antingen inte är tillrådlig eller möjlig.
English: The list of product names concerned is given in the Annex I. The scientific conclusions are provided in the Annex II, together with the amended Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet in the Annex III and the conditions of the marketing authorisations in the Annex IV.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilaga I. De vetenskapliga slutsatserna finns i bilaga II, den ändrade produktresumén, märkningen och bipackssedeln i bilaga III och villkoren för godkännande för försäljning i bilaga IV.
English: On the grounds of safety and efficacy, the CHMP was of the opinion that pimecrolimus should be limited to second line use.
Swedish: Med hänsyn till säkerheten och effekten ansåg CHMP att användningen av pimekrolimus borde begränsas till andrahandsval.
English: The reasons for referral concerned a review of the benefit/risk profile of medicinal products containing pimecrolimus considering efficacy and safety concerns with regards to the potential risk of cancer.
Swedish: Skälen till hänskjutandet avsåg en granskning av nytta/riskförhållande för läkemedel som innehåller pimekrolimus med hänsyn till effekt och säkerhetsaspekter mot bakgrund av den potentiella cancerrisken.
English: Elidel and associated names (See Annex 1)
Swedish: Elidel med synonymer (se bilaga I)
English: Based on evaluation of the available data and the Rapporteurs' assessment reports, the CHMP considered that the benefit/risk profile of pimecrolimus containing medicinal products remains favourable, and therefore adopted an opinion on 23 March 2006 recommending the maintenance of the Marketing Authorisations with amendments to the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet for pimecrolimus containing medicinal products.
Swedish: På grundval av de uppgifter som för närvarande finns tillgängliga och rapportörens utredningsrapporter ansåg CHMP att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller pimekrolimus fortfarande är positivt och antog därför ett yttrande den 23 mars 2006 där man förordar att godkännandena för försäljning bibehålls med ändringar i produktresumén, märkningen och bipacksedeln för läkemedel som innehåller pimekrolimus.
English: Pimecrolimus was initially approved for the use in patients with mild to moderate atopic dermatitis aged 2 years and over for short-term treatment of signs and symptoms and intermittent long-term treatment for prevention of progression to flares.
Swedish: Pimekrolimus godkändes från början för behandling av patienter med lindrig till måttlig atopisk dermatit vilka var 2 år och äldre, för korttidsbehandling av tecken och symtom samt periodisk långtidsbehandling som profylax mot progression till skov.
English: This overview was last updated in May 2018.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast i maj 2018.
English: The dose is calculated according to the dog's weight.
Swedish: Dosen beräknas efter hundens vikt.
English: These side effects are mild and generally short-lived.
Swedish: Dessa biverkningar är lindriga och vanligtvis kortvariga.
English: This may also help in controlling seizures.
Swedish: Detta kan också bidra till att anfallen kontrolleras.
English: Further information on Pexion can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om Pexion finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Epilepsy is caused by excessive electrical activity in the brain.
Swedish: Epilepsi orsakas av alltför hög elektrisk aktivitet i hjärnan.
English: • reduce anxiety and fear associated with noise phobia.
Swedish: • minska ångest/oro och rädsla i samband med bullerfobi.
English: Pexion contains the active substance imepitoin.
Swedish: Pexion innehåller den aktiva substansen imepitoin.
English: Imepitoin also has a weak blocking effect on calcium channels.
Swedish: Imepitoin har också en svag blockerande effekt på kalciumkanaler.
English: This compared with a reduction of 2.4 seizures to 1.1 per month with phenobarbital (another anti-epileptic medicine).
Swedish: Detta kan jämföras med en minskning på 2,4 anfall till 1,1 per månad med fenobarbital (ett annat läkemedel mot epilepsi).
English: 25% of dogs did not respond to Pexion treatment and had the same or an increased number of seizures.
Swedish: 25 procent av hundarna svarade inte på Pexion-behandling och hade lika många eller ett ökat antal anfall.
English: Other information about Pexion
Swedish: Mer information om Pexion
English: Pexion received a marketing authorisation valid throughout the EU on 25 February 2013.
Swedish: Den 25 februari 2013 beviljades Pexion ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: Pexion is a veterinary medicine used in dogs to:
Swedish: Pexion är ett veterinärmedicinskt läkemedel som ges till hundar för att
English: To prevent accidental ingestion, the bottle cap should be replaced immediately after withdrawing the required number of tablets for one dose.
Swedish: För att undvika allt oavsiktligt intag ska locket på flaskan sättas tillbaka omedelbart efter att det nödvändiga antalet tabletter för en dos tagits ut.
English: The European Medicine Agency decided that Pexion's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Pexion är större än riskerna och att Pexion kan godkännas för försäljning i EU.
English: Neurotransmitters such as GABA are chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
Swedish: Signalsubstanser som GABA är kemiska ämnen som gör att nervcellerna kan kommunicera med varandra.
English: What is Pexion and what is it used for?
Swedish: Vad är Pexion och vad används det för?
English: These are pores which let calcium move into the nerve cells allowing electrical impulses to be transmitted between nerve cells.
Swedish: Dessa är porer som släpper in kalcium i nervcellerna så att elektriska impulser kan överföras mellan nervceller.
English: Why is Pexion authorised in the EU?
Swedish: Varför är Pexion godkänt i EU?
English: Imepitoin's effect on GABA receptors also reduces fear and anxiety.
Swedish: Imepitoins effekt på GABA-receptorer gör också att rädsla och ångest/oro minskar.
English: In case of accidental ingestion, especially by a child, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktligt intag, särskilt för barn, ska läkare genast kontaktas och bipacksedeln eller etiketten visas upp.
English: Out of 104 Pexion-treated dogs, 64% showed a good or excellent effect compared to 25% of 122 dogs receiving dummy treatment (placebo) as reported by owners.
Swedish: Av 104 Pexion-behandlade hundar uppvisade 64 procent en god eller utmärkt effekt jämfört med 25 procent av 122 hundar som fick overksam behandling (placebo) enligt ägarrapporter.
English: An overview of Pexion and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av Pexion och varför det är godkänt inom EU
English: During the evaluation phase of 12 weeks, 47% (30 out of 64) of Pexion-treated dogs were free from generalised seizures, whilst 58% (51 out of 88) of phenobarbital-treated dogs had no seizures.
Swedish: Under utvärderingsfasen på 12 veckor var 47 procent (30 av 64) av de Pexion-behandlade hundarna fria från generaliserade anfall, medan 58 procent (51 av 88) av de fenobarbital-behandlade hundarna inte hade några anfall.
English: As side-effects were less frequent than with phenobarbital, Pexion is a suitable treatment option for some dogs, considering in particular its safety profile.
Swedish: Eftersom biverkningar var sällsyntare med fenobarbital är Pexion ett lämpligt behandlingsalternativ för vissa hundar, särskilt med tanke på dess säkerhetsprofil.
English: If seizures are not adequately controlled after one week, the veterinary surgeon may increase the dose by 50 - 100% at a time, to a maximum of 30 mg per kg bodyweight twice a day.
Swedish: Om anfallen inte är tillräckligt kontrollerade efter en vecka kan veterinären öka dosen med 50100 procent åt gången, till högst 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
English: Pexion must not be used in dogs with severely impaired liver, kidney or heart function.
Swedish: Pexion får inte ges till hundar med allvarligt nedsatt leverfunktion, njurfunktion eller hjärtfunktion.
English: Pexion-treated dogs also had reduced anxiety scores compared to the placebo group.
Swedish: Pexion-behandlade hundar hade också lägre poäng för ångest/oro jämfört med placebogruppen.
English: The active substance in Pexion, imepitoin, is an anti-epileptic and anti-anxiety medicine.
Swedish: Den aktiva substansen i Pexion, imepitoin, är ett läkemedel mot epilepsi och ångestdämpande läkemedel.
English: Therefore, Pexion should not be used as a primary treatment for dogs with cluster seizures (group of seizures occurring close together) and status epilepticus (continual seizures).
Swedish: Pexion bör därför inte ges som förstabehandling till hundar med klusteranfall (grupp av anfall som uppträder tätt ihop) och status epilepticus (kontinuerliga anfall).
English: The effectiveness of Pexion to treat dogs with status epilepticus and cluster seizures has not been studied.
Swedish: Effekten av Pexion vid behandling av hundar med status epilepticus och klusteranfall har inte studerats.
English: • reduce the frequency of generalised seizures (fits affecting most or all of the brain) due to epilepsy of unknown causes (idiopathic).
Swedish: • minska frekvensen av generaliserade anfall (som påverkar större delen av eller hela hjärnan) till följd av epilepsi av okända orsaker (idiopatisk); det ska användas efter noggrann utvärdering av alternativa behandlingsmöjligheter
English: Ingestion of this medicine may cause dizziness, lethargy and nausea.
Swedish: Intag av detta läkemedel kan orsaka yrsel, letargi och illamående.
English: What are the risks associated with Pexion?
Swedish: Vilka är riskerna med Pexion?
English: Imepitoin partially activates the receptors for the neurotransmitter GABA, a substance that reduces electrical activity in the brain.
Swedish: Imepitoin aktiverar bara delvis receptorerna för signalsubstansen GABA, ett ämne som sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
English: Pexion is available as tablets and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Pexion finns som tabletter och är receptbelagt.
English: For the full list of side effects and restrictions of Pexion, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Pexion finns i bipacksedeln.
English: Even though the proportion of seizure-free dogs was lower with Pexion than with phenobarbital, some dogs were well-controlled with Pexion.
Swedish: Trots att andelen anfallsfria hundar var lägre med Pexion än med fenobarbital så kontrollerades vissa hundars anfall väl med Pexion.
English: What benefits of Pexion have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Pexion har visats i studierna?
English: For epilepsy, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are ataxia (inability to coordinate muscle movements), vomiting, polyphagia (excessive eating), and somnolence (sleepiness).
Swedish: Vid epilepsi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) ataxi (oförmåga att samordna muskelrörelser), kräkningar, polyfagi (överdrivet ätande) och somnolens (sömnighet).
English: For noise phobia, the most common side effects with Pexion (which may affect more than 1 in 10 dogs) are short-lived ataxia, increased appetite, and lethargy (lack of energy).
Swedish: Vid bullerfobi är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Pexion (kan uppträda hos fler än 1 av 10 hundar) kortvarig ataxi, ökad aptit och letargi (brist på energi).
English: By activating its receptors, imepitoin increases GABA's effects and helps to prevent seizures.
Swedish: Imepitoin ökar GABA:s effekter genom att aktivera dess receptorer och bidrar till att förhindra anfall.
English: How is Pexion used?
Swedish: Hur används Pexion?
English: In an EU field study looking at effects on epilepsy, Pexion at a dose of 10 to 30 mg/kg bodyweight twice daily reduced the average number of generalised seizures from 2.3 to 1.1 per month after 20 weeks of treatment.
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi såg man att Pexion vid en dos på 10 till 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen minskade det genomsnittliga antalet generaliserade anfall från 2,3 till 1,1 per månad efter 20 veckors behandling.
English: For noise phobia, treatment with Pexion is given at a dose of 30 mg per kg bodyweight twice a day, starting 2 days before an expected noise event and continuing through it.
Swedish: Vid bullerfobi ska behandling med Pexion ges vid en dos på 30 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen, med start 2 dagar före en förväntad bullerhändelse och fortsatt genom denna.
English: For epilepsy, treatment with Pexion should be started at a dose of 10 mg per kg bodyweight twice a day.
Swedish: Vid epilepsi ska behandling med Pexion inledas vid en dos på 10 mg per kg kroppsvikt två gånger om dagen.
English: In an EU field study looking at effects on noise phobia, the effectiveness of 3 days' treatment with Pexion, at a dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily, was investigated during New Year's Eve fireworks in dogs diagnosed with noise phobia.
Swedish: I en EU-fältstudie som undersökte effekterna på bullerfobi undersöktes effekten av 3 dagars behandling med Pexion vid en dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen under fyrverkerier på nyårsafton på hundar som fått diagnosen bullerfobi.
English: In a second US field study looking at effects on epilepsy and involving 151 dogs, Pexion treatment for 12 weeks at a fixed dose of 30 mg/kg bodyweight twice daily resulted in 21% of dogs (21 out of 99) being free of generalised seizures compared to 8% of dogs (4 out of 52) given a dummy treatment.
Swedish: I en andra amerikansk fältstudie som undersökte effekterna på epilepsi och omfattade 151 hundar blev 21 procent av hundarna (21 av 99) fria från generaliserade anfall efter 12 veckors behandling med Pexion vid en fast dos på 30 mg/kg kroppsvikt två gånger om dagen, jämfört med 8 procent av hundarna (4 av 52) som fick en overksam behandling.
English: How does Pexion work?
Swedish: Hur verkar Pexion?
English: An inspection of the site will therefore be needed before the medicine can be approved.
Swedish: En inspektion av platsen kommer därför att behöva genomföras innan läkemedlet kan godkännas.
English: It was to be available as a solution for injection under the skin.
Swedish: Det skulle finnas som en lösning för injektion under huden.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 January 2017
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 januari 2017
English: This means that it was intended to be highly similar to a biological medicine (the ‘reference medicine') already authorised in the European Union.
Swedish: Detta innebär att det var avsett att vara mycket likt ett biologiskt läkemedel, ett s.k. referensläkemedel, som redan godkänts i EU.
English: Because filgrastim is pegylated, its removal from the body is slowed down, allowing the medicine to be given less often.
Swedish: Eftersom filgrastim är pegylerat avlägsnas det långsammare från kroppen, vilket gör att läkemedlet kan ges mindre ofta.
English: It encourages the bone marrow to produce more neutrophils and improves the patient's ability to fight off infections.
Swedish: Det stimulerar benmärgen till att producera fler neutrofiler och ökar patientens förmåga att bekämpa infektioner.
English: The other concern was the lack of a certificate of Good Manufacturing Practice (GMP) for the medicine's manufacturing site.
Swedish: Den andra betänkligheten gällde bristen på ett intyg för god tillverkningssed gällande läkemedlets tillverkningsplats.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of the application, the company stated that it would not be able to provide the additional data required by the CHMP within the timeframe allowed for the procedure.
Swedish: I skrivelsen till myndigheten om att ansökan återkallas uppgav företaget att det inte skulle kunna lämna in de kompletterande data som CHMP krävde inom tidsramen för förfarandet.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim) EMA/47326/2017
English: On 18 January 2017, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Zioxtenzo, intended for treating neutropenia in patients taking cancer treatments.
Swedish: Den 18 januari 2017 underrättade Sandoz GmbH officiellt Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) om att de önskar återkalla sin ansökan om godkännande för försäljning för Zioxtenzo som var avsett för behandling av neutropeni hos patienter som behandlas för cancer.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Swedish: Mer information om biosimilarer finns i dokumentet med frågor och svar här.
English: Neutropenia is a side effect of certain cytotoxic (cell-killing) cancer treatments and can lead to development of serious infections.
Swedish: Neutropeni är en biverkning till vissa cytotoxiska (celldödande) cancerbehandlingar och kan leda till att svåra infektioner utvecklas.
English: One concern was that study results were not able to show that the concentrations of pegfilgrastim in blood were the same after taking Zioxtenzo and Neulasta.
Swedish: Den ena betänkligheten gällde att studieresultaten inte kunde visa att koncentrationerna av pegfilgrastim i blodet var desamma efter intag av Zioxtenzo och Neulasta.
English: In addition, two studies in patients receiving cancer medicines compared the safety and effectiveness of Zioxtenzo and Neulasta.
Swedish: I två studier på patienter som fick läkemedel mot cancer jämfördes dessutom Zioxtenzos och Neulastas säkerhet och effekt.
English: Zioxtenzo is a medicine that contains the active substance pegfilgrastim.
Swedish: Zioxtenzo är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen pegfilgrastim.
English: The reference medicine for Zioxtenzo is Neulasta.
Swedish: Referensläkemedlet för Zioxtenzo är Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used to reduce the duration of neutropenia and the occurrence of febrile neutropenia (neutropenia with fever).
Swedish: Zioxtenzo skulle användas för att minska neutropenins varaktighet och förekomsten av febril neutropeni (neutropeni med feber).
English: The company presented results of studies designed to show that Zioxtenzo is highly similar to its reference medicine Neulasta in terms of chemical structure, purity, the way it works and how the body handles the medicine.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten av studier som var utformade att visa att Zioxtenzo är mycket likt referensläkemedlet Neulasta vad gäller kemisk struktur, renhet, verkningssätt och hur kroppen hanterar läkemedlet.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Zioxtenzo (pegfilgrastim)
Swedish: Återkallande av ansökan om godkännande för försäljning av Zioxtenzo (pegfilgrastim)
English: The active substance in Zioxtenzo, pegfilgrastim, consists of filgrastim that has been 'pegylated' (attached to a chemical called polyethylene glycol).
Swedish: Den aktiva substansen i Zioxtenzo, pegfilgrastim, består av filgrastim som har ”pegylerats” (bundits till en kemikalie som kallas polyetylenglykol).
English: What is Zioxtenzo?
Swedish: Vad är Zioxtenzo?
English: At the time of the withdrawal, the company had not demonstrated that Zioxtenzo is highly similar to Neulasta and an inspection to confirm that it was being manufactured according to GMP standards had not yet taken place.
Swedish: Vid tiden för återkallandet hade företaget inte visat att Zioxtenzo är mycket likt Neulasta och en inspektion för att bekräfta att det tillverkas enligt normer för god tillverkningssed hade ännu inte genomförts.
English: The company informed the CHMP that there is no impact of the withdrawal of Zioxtenzo on ongoing clinical trials and there are no compassionate use programmes for Zioxtenzo.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att återkallandet av Zioxtenzo inte får några följder för pågående kliniska prövningar och det finns inga s.k. compassionate use-program för Zioxtenzo.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had two main concerns and was of the provisional opinion that Zioxtenzo could not have been approved as a biosimilar of Neulasta.
Swedish: Efter genomgång av de inlämnade uppgifterna hyste CHMP vid tidpunkten för återkallandet två större betänkligheter och ansåg preliminärt att Zioxtenzo inte skulle ha kunnat godkännas som en biosimilar till Neulasta.
English: Zioxtenzo was to be used in cancer patients to treat neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that helps fight infection).
Swedish: Zioxtenzo skulle ges till cancerpatienter för att behandla neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som motverkar infektioner).
English: What was Zioxtenzo expected to be used for?
Swedish: Vad skulle Zioxtenzo användas för?
English: Zioxtenzo was developed as a ‘biosimilar' medicine.
Swedish: Zioxtenzo togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
English: How does Zioxtenzo work?
Swedish: Hur verkar Zioxtenzo?
English: granulocyte-colony-stimulating factor (G-CSF).
Swedish: Filgrastim är mycket likt ett mänskligt protein som kallas GCSF (granulocyte-colony-stimulating factor, granulocyt-kolonistimulerande faktor).
English: 24 months.
Swedish: 24 månader.
English: The Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij confirmed that the manufacturing site was authorised under number 324-BVEAK for pharmaceutical products.
Swedish: Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij har bekräftat, att tillverkningsplatsen är auktoriserad med nummer 324-BVEAK för farmaceutiska produkter.
English: Avoid contact with the product.
Swedish: Undvik kontakt med läkemedlet.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 Incompatibilities None known.
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Inkompatibiliteter Inga kända.
English: The treatment period should not exceed 14 days.
Swedish: Behandlingsperioden bör ej överskrida 14 dagar.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/00/024/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/00/024/001