FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Auswirkungen von Macimorelin auf die EKG-Parameter wurden in einer speziell durchgeführten, Thorough QT-Studie zu einer supratherapeutischen Macimorelin-Dosis (2 mg/kg) sowie in einer Studie mit ansteigender Einzeldosis, bei der drei Macimorelin-Dosisstufen angewendet wurden (0,5 mg/kg, 1 mg/kg und 2 mg/kg), untersucht.
Swedish: Macimorelins effekter på EKG-parametrar undersöktes i en särskild, grundlig QT-studie av en supraterapeutisk dos av macimorelin (2 mg/kg) och i en studie med enstaka ökande doser, som omfattade tre dosnivåer av macimorelin (0,5 mg/kg, 1 mg/kg och 2 mg/kg).
German: Die Freisetzung von Wachstumshormon ist anhand von drei Blutproben zu untersuchen, die 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Anwendung des Arzneimittels genommen werden.
Swedish: Frisättningen av tillväxthormon ska utvärderas genom tre blodprov som tas 45, 60 och 90 minuter efter att läkemedlet administrerats.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1 Beutel (1.817 mg Granulat)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat för oral suspension i dospåse 1 dospåse (1 817 mg granulat)
German: Enthält 60 mg Macimorelin (als Acetat) Nach der Rekonstitution: 500 Mikrogramm Macimorelin/ml
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Innehåller 60 mg macimorelin (som acetat) Efter beredning: 500 mikrogram macimorelin/ml
German: Die Anwendung von Macimorelin während einer Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Swedish: Macimorelin rekommenderas inte under graviditeten.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung eingenommen werden.
Swedish: Suspensionen måste tas inom 30 minuter efter beredningen.
German: Mögliche erhöhte orale Bioverfügbarkeit und Macimorelin-Plasmakonzentration bei Anwendung starker CYP3A4-/P-gp-Inhibitoren
Swedish: Potential för ökad oral biotillgänglighet och plasmakoncentration av macimorelin vid användning av starka CYP3A4/P-gp-hämmare
German: In einer In-vitro-Studie zu humanen Lebermikrosomen wurde gezeigt, dass Macimorelin hauptsächlich über das Enzym CYP3A4 metabolisiert wird.
Swedish: En in vitro-studie av humana levermikrosomer visade att CYP3A4 är det främsta enzymet som metaboliserar macimorelin.
German: Die Suspension muss innerhalb von 30 Minuten nach der Herstellung angewendet werden.
Swedish: Suspensionen måste användas inom 30 minuter efter beredningen.
German: Was ist Macimorelin Aeterna Zentaris und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Macimorelin Aeterna Zentaris är och vad det används för
German: Macimorelin zeigte nach oraler Gabe eine dosisabhängige Freisetzung von GH.
Swedish: Macimorelin uppvisade en dosberoende frisättning av GH efter oral dosering.
German: Macimorelin verursacht eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms (se även avsnitt 5.1).
German: Es ist nicht bekannt, ob dies möglicherweise Auswirkungen auf das frequenzkorrigierte QT-Intervall (QTc) hat.
Swedish: Det är okänt om detta kan påverka QTc.
German: Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller Aeterna Zentaris GmbH
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Aeterna Zentaris GmbH
German: Systemorganklasse und der Häufigkeit aufgeführt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Swedish: Sammanfattande tabell över biverkningar De biverkningar som rapporterades i studie 052 anges nedan utifrån systemorganklass och frekvenskategori enligt MedDRA: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga
German: Patienten, die eine Ersatztherapie mit Wachstumshormon (GH, Somatotropin) oder Arzneimitteln erhalten, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben (z. B. Somatostatin-Analoga, Clonidin, Levodopa und Dopamin-Agonisten), sind anzuweisen, diese Behandlung mindestens 1 Monat vor der Anwendung einer Macimorelin-Testdosis abzusetzen.
Swedish: Patienter som får substitutionsbehandling med tillväxthormon (GH, somatotropin) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin (t.ex. somatostatinanaloger, klonidin, levodopa och dopaminagonister) bör få rådet att avbryta sådan behandling minst 1 månad innan de får macimorelin.
German: Elektrokardio gramm QT verlängert
Swedish: EKG med QTförlängni ng
German: Mit einer hohen negativen Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „kein GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber GHD hat.
Swedish: Vid en hög grad av negativ överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person utan GHD enligt ITT som att ha GHD.
German: • Arzneimittel, die vorübergehend die Wachstumshormon-Konzentrationen erhöhen können (wie z. B. Clonidin, Levodopa und Insulin).
Swedish: • läkemedel som kan övergående höja tillväxthormonkoncentrationerna (t.ex. klonidin, levodopa och insulin),
German: Die Suspensionsmenge in ml entspricht dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Swedish: Suspensionens volym i ml motsvarar patientens kroppsvikt i kg. En patient på 70 kg behöver till exempel 70 ml suspension av macimorelin.
German: 60314 Frankfurt am Main
Swedish: D-60314 Frankfurt am Main
German: Absetzen einer Therapie mit Wachstumshormon (Growth Hormone, GH) oder Arzneimitteln, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Somatotropin haben
Swedish: Utsättning av behandling med tillväxthormon (GH) eller läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av somatotropin
German: • die die Wachstumshormonspiegel erhöhen könnten, wie z. B. Clonidin, Levodopa, Insulin
Swedish: • som kan öka halterna av tillväxthormon, t.ex. klonidin, levodopa, insulin
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass diese Möglichkeit die Spezifität des Tests verringert.
Swedish: Baserat på nuvarande kunskap är det inte troligt att denna potential minskar testets specificitet.
German: Ihnen werden drei Blutproben zur Messung des Wachstumshormons entnommen, und zwar jeweils eine Probe 45 Minuten, 60 Minuten und 90 Minuten nach Einnahme der Testdosis.
Swedish: Du kommer att få lämna tre blodprov för att mäta tillväxthormon, ett prov var vid 45, 60 och 90 minuter efter att du tog testdosen.
German: Das Suspensionsvolumen, das für die empfohlene Macimorelin-Dosis von 0,5 mg/kg erforderlich ist, entspricht in ml dem Körpergewicht des Patienten in kg. Zum Beispiel sind für einen Patienten mit einem Gewicht von 70 kg 70 ml Macimorelin-Suspension erforderlich.
Swedish: Den volym suspension i ml som behövs för den rekommenderade dosen av macimorelin på 0,5 mg/kg motsvarar patientens kroppsvikt i kg. Som exempel behöver en patient på 70 kg 70 ml suspension av macimorelin.
German: Vor der Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris ist es wichtig sicherzustellen, dass sich der Patient vor dem Test seit mindestens 8 Stunden im Nüchternzustand befindet und seit 24 Stunden keiner anstrengenden sportlichen Betätigung nachgegangen ist, da beide Faktoren die GHKonzentrationen beeinflussen könnten.
Swedish: Bedömning av fasta och avsaknad av föregående hård fysisk aktivitet Innan Macimorelin Aeterna Zentaris används är det viktigt att se till att patienten har fastat i minst 8 timmar och inte har utövat hård fysisk aktivitet 24 timmar före testet, eftersom både mat och fysisk aktivitet kan påverka halterna av tillväxthormon.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Beutel nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på ytterkartongen och dospåsen efter "Utg.dat."
German: Mit einer hohen positiven Übereinstimmung wird ausgeschlossen, dass der MAC-Test bei einer Person fälschlicherweise die Diagnose „GHD" stellt, die gemäß dem ITT aber keinen GHD hat.
Swedish: Vid en hög grad av positiv överensstämmelse diagnostiserar inte MAC-testet felaktigt en person med GHD enligt ITT som att inte ha GHD.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel 1.817 mg Granulat
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Granulat för oral suspension i dospåse 1 817 mg granulat
German: • die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin reduzieren könnten, wie z. B. Atropin, Propylthiouracil, Wachstumshormon-Arzneimittel
Swedish: • som kan minska tillväxthormonsvaret på macimorelin såsom atropin, propyltiouracil, läkemedel med tillväxthormon.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Beutel von Macimorelin Aeterna Zentaris bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet dospåsar med Macimorelin Aeterna Zentaris baserat på kroppsvikten: en dospåse krävs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar krävs om patienten väger mer än 120 kg.
German: Wie Macimorelin Aeterna Zentaris aussieht und Inhalt der Packung Macimorelin Aeterna Zentaris ist als weißes bis weißgraues Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Macimorelin Aeterna Zentaris finns i form av vita till benvita granulat för oral suspension.
German: Macimorelin verursacht über einen unbekannten Mechanismus eine Verlängerung des frequenzkorrigierten QT-Intervalls (QTc-Intervall) um ca. 11 ms (siehe Abschnitt 5.1).
Swedish: Macimorelin ökar det korrigerade QT (QTc) intervallet med cirka 11 ms genom en okänd mekanism (se även avsnitt 5.1).
German: Es wurde gezeigt, dass eine Dosis von 0,5 mg/kg eine maximale GH-Freisetzung induziert.
Swedish: En dos på 0,5 mg/kg macimorelin visades inducera maximal GH-frisättning.
German: Manche Patienten, die mit Macimorelin behandelt wurden, haben über Schwindelgefühl berichtet.
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tagit macimorelin.
German: Macimorelin Aeterna Zentaris ist als diagnostischer Test mit einmaliger Dosisgabe angezeigt.
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris är ett diagnostiskt enkeldostest.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung Enthält 1.691,8 mg Lactose-Monohydrat pro Beutel.
Swedish: Innehåller laktosmonohydrat 1 691,8 mg per dospåse.
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Suspensionen måste beredas och administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
German: Basierend auf dem aktuellen Kenntnisstand ist es unwahrscheinlich, dass dadurch die Spezifität des Tests verringert wird.
Swedish: Baserat på nuvarande förståelse är det inte troligt att detta minskar testets specificitet.
German: • Zittern
Swedish: • tremor
German: • Arzneimittel, die direkte Auswirkungen auf die hypophysäre Sekretion von Wachstumshormon haben (wie z. B. Somatostatin, Insulin, Glukokortikoide und Cyclooxygenase-Inhibitoren wie
Swedish: • läkemedel som direkt påverkar hypofysens utsöndring av tillväxthormon (t.ex. somatostatin, insulin, glukokortikoider och cyklooxygenashämmare såsom acetylsalicylsyra eller indometacin),
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Macimorelin
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension macimorelin
German: Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Macimorelin Aeterna Zentaris erhalten haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Macimorelin Aeterna Zentaris Berätta för läkare eller sjuksköterska om du har fått för stor mängd av Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Basierend auf dem Gewicht des Patienten die Anzahl der Testbeutel bestimmen: Für Patienten mit einem Gewicht von ≤ 120 kg ist ein Beutel erforderlich, während für Patienten mit einem Gewicht von mehr als 120 kg zwei Beutel erforderlich sind.
Swedish: Bestäm det nödvändiga antalet testdospåsar baserat på kroppsvikten: en dospåse behövs för en patient som väger upp till 120 kg, två dospåsar behövs om patienten väger mer än 120 kg.
German: Konfidenzintervalls für die negative Übereinstimmung ≥ 75 %, untere Grenze des 95 %Konfidenzintervalls für die positive Übereinstimmung ≥ 70 %) werden erfüllt, wenn ein ITT-Cut-off
Swedish: De båda co-primära effektmåtten som fördefinierades i studie 052 (lägre gräns för det 95-procentiga KI för negativ överensstämmelse ≥ 75 procent, lägre gräns för det 95-procentiga KI för positiv överensstämmelse ≥ 70 procent) uppfylls vid användning av ett ITT cut off-värde på 3,0 ng/ml och det fördefinierade cut off-värdet för MAC på 2,8 ng/ml.
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aeterna Zentaris GmbH
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) Aeterna Zentaris GmbH
German: Was Macimorelin Aeterna Zentaris enthält
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris innehåller laktos
German: • Arzneimittel, die die Wachstumshormon-Antwort auf Macimorelin abschwächen können (wie z. B. Muskarinantagonisten wie Atropin, Thyreostatika wie Propylthiouracil sowie
Swedish: • läkemedel som kan hämma tillväxthormonsvaret på macimorelin (t.ex. muskarinantagonister: atropin, sköldkörtelhämmande läkemedel: propyltiouracil och läkemedel med tillväxthormon).
German: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen in einem Beutel Macimorelin
Swedish: Macimorelin Aeterna Zentaris 60 mg granulat för oral suspension i dospåse macimorelin
German: Die Herstellung und Anwendung von Macimorelin Aeterna Zentaris sind von medizinischem Fachpersonal zu überwachen.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal måste övervaka beredningen och användningen av Macimorelin Aeterna Zentaris.
German: Acetylsalicylsäure oder Indometacin).
Swedish: glukokortikoider, acetylsalicylsyra, indometacin
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN DOSPÅSE
German: Amiodaron, Procainamid, Chinidin oder Sotalol)
Swedish: • läkemedel för korrigering av hjärtrytmen (antiarytmika såsom amiodaron, prokainamid, kinidin eller sotalol)
German: EU/1/05/325/002
Swedish: EU/1/05/325/002 Macugen
German: 0,3 mg Injektionslösung Intravitreal
Swedish: 0.3 mg Lösning för injektion Intravitreal användning förfylld spruta (glas)
German: 1 Fertigspritze mit eingesetztem Spritzenkolben, ohne Kanüle l t r
Swedish: 1 förfylld spruta med förmonterad kolvstång, utan nål
German: EU-VerfahrensnummerPhantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt
Swedish: Produktnamn Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
German: • Ein Schulungsplan für die Patienten zur Risikominimierung und Unterstützung der sicheren und wirksamen Anwendung des Produkts.
Swedish: • En plan för utbildning av patienter med syfte att minimera riskerna och främja en en säker och effektiv användning av produkten.
German: ¾ Die Mitgliedstaaten müssen vor der Vermarktung sicherstellen, dass die Schulungspläne für Ärzte, medizinisches Personal und Patienten die unten angegebenen Maßnahmen a) bis m) enthalten und dazu geeignet sind, Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion (z.B. Endophthalmitis) zu minimieren.
Swedish: ¾ Medlemsstaterna måste, före marknadsföringen, tillförsäkra att de utbildningsplaner som finns för läkare, sjukvårdspersonal och patienter innehåller åtgärderna a) till m) enligt nedan, samt är ändamålsenliga för att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex endoftalmit).
German: Unterweisung bezüglich: a) Des intravitrealen Verfahrens, wie es in den klinischen Studien durchgeführt wurde b) Sterilen Techniken zur Minimierung des Infektionsrisikos c) Der Anwendung von Antibiotika d) Der Anwendung von Polyvidon-Jod e) Der Durchführung der Liddesinfektion f) Der Anwendung von Anästhetika zur Sicherstellung des Wohlbefindens der Patienten g) Techniken der intravitrealen Injektion h) Der Behandlung des Augeninnendrucks i) Der Behandlung einer Endophthalmitis j) Der Kenntnisse über die Risikofaktoren, die mit der Entwicklung einer Endophthalmitis verbunden sind k) Der Berichterstattung von schweren Nebenwirkungen
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder som syftar till att minimera biverkningar som förknippas med den intravitreala injektionen (t ex a) Den intravitreala injektionen såsom den utförts i de pivotala kliniska studierna b) Sterila tekniker för att minimera infektionsrisken c) Användning av antibiotika d) Användning av povidon-jodlösning e) Att utföra ögonlocksrengöring f) Användning av lämpligt anestesimedel för patientens välbefinnande g) Tekniken för intravitreal injektion h) Behandling av förhöjt intraokulärt tryck (IOP) i) Handläggning av endoftalmit j) Att förstå riskfaktorerna för endoftalmit k) Rapportering av allvarliga biverkningar
German: Dieser Plan soll Maßnahmen enthalten zu einer adäquaten Unterweisung: l) Hinsichtlich der wichtigsten Symptome schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit dem Verfahren der intravitrealen Injektion m) Wann dringend Hilfe vom medizinischen Personal eingeholt werden muss
Swedish: Planen ska innehålla åtgärder för att ge adekvat utbildning l) Viktiga tecken och symtom på allvarliga biverkningar förknippade med den intravitreala m) När det är viktigt att omedelbart kontakta läkare
German: • Ein Schulungsplan für Ärzte und medizinisches Personal zur Risikominimierung und
Swedish: • En plan för utbildning av läkare och sjukvårdspersonal med syfte att minimera riskerna och främja en säker och effektiv användning av produkten.
German: Keine speziellen Vorkehrungen erforderlich.
Swedish: Inga speciella överväganden behöver göras.
German: Diese Befunde werden deshalb nur als begrenzt klinisch relevant angesehen.
Swedish: Dessa fynd bedömdes därför som begränsat kliniskt relevanta.
German: Es ist wichtig, diese Fälle sobald wie möglich zu erkennen und zu behandeln.
Swedish: Det är viktigt att identifiera och behandla dessa typer av tillstånd så snart som möjligt.
German: Dennoch gab es kein einheitliches Muster beim Auftreten von verschiedenen Blutungen.
Swedish: Man kunde dock inte finna något sammanhängande mönster vad gäller de olika blödningarna.
German: Besondere Patientengruppen Ältere Patienten
Swedish: Specifika patientgrupper Äldre patienter
German: *Erfahrung nach Markteinführung: siehe „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen"
Swedish: *Erfarenheter efter lanseringen, se "Beskrivning av ett urval biverkningar"
German: Hierfür liegen keine Daten vor.
Swedish: Inga data finns tillgängliga.
German: Unter diesen Bedingungen kann es zu einem raschen und schwerwiegenden Sehverlust kommen.
Swedish: Vid dessa tillstånd kan synförlusten vara snabb och allvarlig.
German: Der Kolbenstopfen darf nicht zurückgezogen werden.
Swedish: Kolvproppen ska inte dras tillbaka.
German: Macugen sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Swedish: Macugen ska inte användas på barn och ungdomar under 18 år.
German: Für weitere Informationen betreffend den Natriumgehalt von Macugen siehe Abschnitt 2.
Swedish: För ytterligare information om natriuminnehållet i Macugen, se avsnitt 2.
German: Vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung mit der nationalen zuständigen Behörde das endgültige Schulungsmaterial vereinbaren.
Swedish: Före lansering i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om det slutliga utbildningsmaterialet med behörig nationell myndighet.
German: Die Daten über 2 Jahre zeigten, dass die Behandlung mit Macugen so früh wie möglich begonnen werden sollte.
Swedish: Data från en tvåårsperiod indikerar att Macugenbehandling bör initieras så tidigt som möjligt.
German: Ihr Augenarzt kann dies nach jeder Injektion prüfen.
Swedish: Din läkare kan behöva kontrollera detta efter varje injektion.
German: • Patienteninformation
Swedish: • Patientinformation
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/05/325/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/05/325/002
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit andra läkemedel eller kan tänkas ta andra läkemedel.
German: Jahres (Woche 54) wurden 1 053 der Patienten erneut randomisiert, um entweder die Behandlung fortzusetzen oder keine Weiterbehandlung bis zur 102.
Swedish: I slutet av första året (vecka 54), återrandomiserades 1053 patienter till att antingen fortsätta eller avbryta behandlingen och följas till och med vecka 102.
German: Es sind jedoch keine besonderen Vorkehrungen für diese Patientengruppe erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Swedish: Inga speciella överväganden behöver emellertid göras för denna patientgrupp (se avsnitt 5.2).
German: Vergessen Sie nicht Ihren Arzt zu informieren, falls Sie auf irgendwelche Substanzen allergisch reagieren.
Swedish: Glöm inte att tala om för din läkare om du har någon form av allergi.
German: Jede Fertigspritze enthält ungefähr 0,25-0,27 ml Lösung.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller cirka 0,25-0,27 ml lösning.
German: Ein direkter Zusammenhang mit Macugen bzw. einer der anderen Maßnahmen, die bei der Vorbereitung der Injektion angewendet wurden, oder sonstigen Faktoren konnte in diesen Fällen nicht festgestellt werden.
Swedish: Ett direkt samband med Macugen eller någon av de behandlingar som getts under förberedelserna för injektionen, eller några andra faktorer har inte fastställts i dessa fall.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage(EURD-Liste) vor.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: Ihr Augenarzt wird Ihren Zustand überwachen und eine Entscheidung über die Dauer der Behandlung treffen.
Swedish: Din läkare kommer att följa ditt tillstånd och besluta hur länge behandlingen ska fortsätta.
German: • Es gibt keine Erfahrungen mit der Anwendung von Macugen bei Schwangeren.
Swedish: • Det finns ingen erfarenhet av att använda Macugen till gravida kvinnor.
German: Jahr durchschnittlich zwischen 8,4 und 8,6 von insgesamt 9 möglichen Behandlungen.
Swedish: Patienterna fick i genomsnitt mellan 8,4 och 8,6 behandlingar av totalt 9 möjliga i alla behandlingsgrupper under det första året.
German: Intravitreale Blutungen
Swedish: Intravitreala blödningar
German: Macugen ist nur zur einmaligen Anwendung.
Swedish: Macugen är endast avsedd för engångsbruk.
German: Insgesamt wurden 1 190 Patienten mit einem Medianalter von 77 Jahren behandelt (892 Pegaptanib, 298 Scheininjektionen [Kontrolle]).
Swedish: Totalt 1190 patienter med en genomsnittlig ålder av 77 år behandlades (892 med pegaptanib, 298 med simulerad injektion (kontrollbehandling)).
German: Der Beutel darf erst geöffnet werden, wenn der Patient zur Injektion vorbereitet wurde.
Swedish: Påsen får inte öppnas förrän patienten har förberetts för injektionen.
German: • Deformierung der Pupillen
Swedish: • deformerad pupill