FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pred začiatkom užívania liekov zo skupiny MAOI počkajte po zastavení užívania lieku NUEDEXTA aspoň 14 dní.
Romanian: Nu utilizaţi NUEDEXTA dacă aţi luat aceste antidepresive în cursul ultimelor două săptămâni şi lăsaţi să treacă cel puţin 14 zile după ce aţi întrerupt tratamentul cu NUEDEXTA înainte de a iniţia tratamentul cu un IMAO.
Slovak: • sérotonínový syndróm,
Romanian: • sindrom serotoninergic
Slovak: U pacientov so zvýšenou aktivitou enzýmu CYP2D6, teda u tzv. mimoriadne rýchlo metabolizujúcich pacientov (UMs), nie je potrebná úprava dávky, pozri časť 5.2.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu o activitate crescută a CYP2D6, identificaţi ca metabolizatori ultrarapizi, vezi pct. 5.2.
Slovak: Medzi symptómy pri predávkovaní dextrometorfanom patria nevoľnosť, vracanie, otupenosť, kóma, útlm dýchania, záchvaty, zvýšená srdcová frekvencia, nadmerná podráždenosť a toxická psychóza.
Romanian: Simptomele supradozajului cu dextrometorfan includ greaţă, vărsături, stupoare, comă, deprimare respiratorie, convulsii, bătăi accelerate ale inimii, hiperexcitabilitate şi psihoză toxică.
Slovak: • abnormálna stolica, porucha trávenia, zápal výstelky žalúdka (gastritída), znecitlivenie alebo abnormálny pocit v ústach, bolesť konečníka, suchosť jazyka,
Romanian: • modificări ale scaunului, indigestie, inflamarea mucoasei stomacului (gastrită), amorţeală şi senzaţie anormală la nivelul gurii, durere la nivelul rectului, limbă uscată
Slovak: 1/100 až < 1/10)
Romanian: • frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Slovak: NUEDEXTA 23 mg/9 mg tvrdé kapsuly
Romanian: NUEDEXTA 23 mg/9 mg capsule
Slovak: Bezpečnosť lieku NUEDEXTA sa skúmala v dvojito zaslepenej randomizovanej placebom kontrolovanej multicentrickej štúdii počas 12 týždňov u 326 pacientov s PBA so základnou amyotrofnou laterálnou sklerózou (ALS, 60
Romanian: Siguranţa NUEDEXTA a fost investigată într-un studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuat la 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA (60%) sau SM (40%) preexistentă şi în cadrul unei faze de extensie deschise, de urmărire, cu un subgrup de pacienţi din acest studiu (253 de pacienţi) pentru alte 84 de zile.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie boli mierna a stredne závažná nauzea, závraty a bolesť hlavy.
Romanian: Reacţiile adverse cele mai frecvente au fost greaţă, ameţeli şi cefalee, uşoare până la moderate.
Slovak: Frekvencia epizód
Romanian: Frecvente Fatigabilitate
Slovak: Stuhnutosť kostrových svalov, myalgia, bolesť krku, bolesť v končatinách
Romanian: Rigiditate musculoscheletică, mialgie, cervicalgie, dureri la nivelul extremităţilor
Slovak: Závraty
Romanian: Alăptarea
Slovak: V tejto placebom kontrolovanej 12-týždňovej štúdii bolo 326 pacientov s PBA s hlavnou ALS alebo SM randomizovaných a dostávalo liek NUEDEXTA
Romanian: În acest studiu controlat cu placebo cu durata de 12 săptămâni, au fost randomizaţi 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar cu SLA sau SM preexistentă pentru a li se administra NUEDEXTA 23 mg/9 mg (n=110) sau placebo (n=109) timp de 12 săptămâni.
Slovak: CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 alebo CYP3A4 v ľudských pečeňových mikrozómoch pri koncentrácii do 5 µM.
Romanian: Chinidina nu a inhibat (inhibare <30%) izoenzimele CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 sau CYP3A4 din microzomii hepatici umani, la concentraţii de până la 5 µM.
Slovak: EMEA/H/C/002560
Romanian: EMA/402730/2013 EMEA/H/C/002560
Slovak: Hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu epizód smiechu alebo plaču.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe reducerea numărului de episoade de râs sau plâns.
Slovak: Výbor CHMP takisto konštatoval, že v súčasnosti neexistuje žiadny liek na toto nepríjemné ochorenie.
Romanian: De asemenea, CHMP a remarcat că, în prezent, nu există niciun tratament disponibil pentru această afecţiune neplăcută.
Slovak: Hlavné bezpečnostné problémy sa považujú za zvládnuteľné s použitím opatrení na minimalizovanie rizík.
Romanian: Principalele probleme de siguranţă au fost considerate gestionabile şi abordate în mod adecvat prin măsuri de reducere la minimum a riscurilor.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Nuedexta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Nuedexta este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Dextrometorfán/chinidín
Romanian: Nuedexta dextrometorfan/chinidină
Slovak: • ktorí užívajú alebo v priebehu posledných 14 dní užívali lieky na depresiu nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAOI).
Romanian: • care iau sau au luat în ultimele 14 zile medicamente pentru depresie, numite inhibitori de monoaminoxidază (IMAO).
Slovak: Nuedexta sa nesmie používať u pacientov:
Romanian: Nuedexta este contraindicat la pacienţii:
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Nuedexta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Nuedexta.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, výbor CHMP rozhodol, že dextrometorfán a chinidín sa ako lieky predávajú už niekoľko rokov a ich bezpečnosť a liekové interakcie sú pomerne dobre známe.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa acestuia, CHMP a hotărât că dextrometorfanul şi chinidina au fost comercializate ca medicamente de mai mulţi ani, iar siguranţa şi interacţiunile cu alte medicamente sunt relativ bine cunoscute.
Slovak: V štúdii sa merala aj zmena v symptómoch pacientov, ktorá sa hodnotila rôznymi spôsobmi vrátane štandardnej stupnice (nazývanej skóre CNS-LS v rozsahu 7 až 35).
Romanian: Studiul a măsurat, de asemenea, modificarea simptomelor pacienţilor, evaluate în mai multe moduri, inclusiv folosind o scară standard (numită scor CNS-LS, care variază de la 7 la 35).
Slovak: U pacientov, ktorých reakcia je po štyroch týždňoch nedostatočná, sa môže používať kapsula vyššej sily (23 mg/9 mg) dvakrát denne.
Romanian: La pacienţii al căror răspuns este inadecvat după patru săptămâni, poate fi utilizată capsula cu concentraţie mai mare (23 mg/9 mg) de două ori pe zi.
Slovak: Medzi hlásené závažné vedľajšie účinky patria svalová spasticita (nadmerná stuhnutosť svalov), útlm (zoslabenie) dýchania a znížená saturácia krvi kyslíkom (nižšia hladina kyslíka, ako je normálne).
Romanian: Efectele secundare grave raportate includ spasticitate musculară (rigiditate excesivă a muşchilor), deprimare respiratorie (inhibarea respiraţiei) şi scăderea saturaţiei de oxigen în sânge (niveluri de oxigen mai mici decât cele normale).
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Nuedexta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Nuedexta să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Slovak: • ktorí užívajú liek tioridazín slúžiaci na liečbu duševných chorôb,
Romanian: • care iau medicamentul tioridazină, utilizat pentru boli psihice;
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nuedexta (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú hnačka, nauzea (nevoľnosť), závraty, bolesť hlavy, ospalosť a únava.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Nuedexta (care pot afecta cel mult 1 persoană din 10) sunt diaree, greaţă, ameţeli, dureri de cap, somnolenţă şi oboseală.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Nuedexta sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním, a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenţiei a hotărât că beneficiile Nuedexta sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Slovak: Nuedexta a na čo sa používa?
Romanian: Ce este Nuedexta şi pentru ce se utilizează?
Slovak: • ktorí sa už liečia liekmi chinidínom, chinínom alebo meflochínom alebo u ktorých sa v minulosti vyskytli niektoré závažné problémy, ako napríklad trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), v dôsledku užívania týchto liekov,
Romanian: • care urmează deja tratamente cu medicamentele chinidină, chinină sau meflochină sau care au dezvoltat anterior anumite probleme grave, cum ar fi trombocitopenie (număr redus de trombocite), din cauza utilizării acestor medicamente;
Slovak: Liek Nuedexta sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas 12 týždňov.
Romanian: Nuedexta a fost comparat cu placebo (un preparat inactiv) timp de 12 săptămâni.
Slovak: Nuedexta sa skóre CNS-LS znížilo o 8,2 bodu v porovnaní s poklesom o 5,7 bodu v prípade placeba.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament cu Nuedexta, scorul CNS-LS a scăzut cu 8,2 puncte, în comparaţie cu o scădere de 5,7 puncte pentru placebo.
Slovak: Nuedexta bola účinná pri znižovaní počtu epizód PBA u pacientov, ktorý sa znížil o takmer 50 % viac ako u pacientov liečených placebom.
Romanian: Tratamentul cu Nuedexta a fost eficace în reducerea episoadelor de afect pseudobulbar ale pacienţilor, care s-au redus cu aproape 50% mai mult decât la pacienţii trataţi cu placebo.
Slovak: Úlohou chinidínu je brániť predčasnému rozkladaniu dextrometorfánu v tele, čím sa predlžuje pôsobenie dextrometorfánu v tele.
Romanian: Rolul chinidinei este de a preveni descompunerea prematură a dextrometorfanului în organism şi astfel aceasta prelungeşte acţiunea dextrometorfanului în organism.
Slovak: PBA je ochorenie, pri ktorom poškodenie niektorých oblastí mozgu spôsobuje náhle a nekontrolovateľné epizódy plaču alebo smiechu, ktoré nesúvisia so skutočným emočným stavom pacienta.
Romanian: Afectul pseudobulbar este o afecţiune în care deteriorarea anumitor zone ale creierului duce la episoade neaşteptate şi incontrolabile de plâns sau râs care nu au legătură cu starea emoţională reală a pacientului.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Nuedexta na trh platné v celej Európskej únii.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Nuedexta, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la Pe 24 iunie 2013.
Slovak: Používa sa na liečbu pseudobulbárneho afektu (PBA) u dospelých.
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul simptomelor afectului pseudobulbar la adulţi.
Slovak: • s predĺženým intervalom QT (porucha elektrickej aktivity srdca),
Romanian: • cu „interval QT prelungit" (o întrerupere în activitatea electrică a inimii);
Slovak: Nuedexta je dostupný vo forme kapsúl (15 mg alebo 23 mg dextrometorfánu a 9 mg chinidínu) a jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis.
Romanian: Nuedexta este disponibil sub formă de capsule (15 mg sau 23 mg dextrometorfan şi 9 mg chinidină) şi poate fi obţinut numai pe bază de reţetă.
Slovak: Spoločnosť uskutoční aj štúdiu o používaní lieku Nuedexta a štúdiu zameranú na monitorovanie bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane jeho účinkov na srdce a potenciálnych liekových interakcií.
Romanian: Compania va efectua, de asemenea, un studiu cu privire la utilizarea de Nuedexta şi un studiu pentru a urmări siguranţa Nuedexta, inclusiv efectele acestuia asupra inimii şi potenţialul de interacţiuni cu alte medicamente.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na riadení emócií, dextrometorfán pomáha normalizovať ich pôsobenie v mozgu, čím znižuje symptómy PBA.
Romanian: Deoarece aceşti neurotransmiţători sunt implicaţi în controlul emoţiilor, dextrometorfanul ajută la normalizarea activităţii acestora în creier, reducând simptomele afectului pseudobulbar.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Nuedexta, musí navyše zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Nuedexta, dostali balík s informáciami a pohotovostnú kartu pacienta s kľúčovými bezpečnostnými informáciami.
Romanian: În plus, compania care produce Nuedexta trebuie să se asigure că fiecare membru al personalului medical care va utiliza Nuedexta primeşte un pachet de informaţii şi un card de avertizare a pacientului cu informaţii importante referitoare la siguranţă.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Nuedexta.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Nuedexta.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Nuedexta vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului şi în prospectul pentru Nuedexta au fost incluse informaţii referitoare la siguranţă, printre care şi măsurile corespunzătoare de precauţie care trebuie respectate de personalul medical şi de pacienţi.
Slovak: Hoci presná príčina PBA nie je známa, predpokladá sa, že ovplyvňuje spôsob, akým sa prenášajú signály medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám vzájomne komunikovať.
Romanian: Deşi cauza exactă a afectului pseudobulbar este neclară, se crede că acesta afectează modul în care semnalele sunt transmise între celulele cerebrale prin intermediul „neurotransmiţătorilor", substanţe chimice care permit comunicarea între celulele nervoase.
Slovak: Nuedexta sa skúmal v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 326 pacientov s PBA v dôsledku sklerózy multiplex alebo amyotrofnej laterálnej sklerózy.
Romanian: Nuedexta a fost investigat într-un studiu principal care a cuprins 326 de pacienţi cu afect pseudobulbar datorat sclerozei multiple sau sclerozei laterale amiotrofice.
Slovak: Nuedexta obsahuje dve účinné látky: dextrometorfán a chinidín.
Romanian: Nuedexta este un medicament care conţine două substanţe active, dextrometorfan şi chinidină.
Slovak: Napriek tomu, že spôsob, ako dextrometorfán účinkuje pri PBA, nie je presne známy, vie sa, že sa pripája na rôzne receptory nervových buniek v mozgu, napríklad na NMDA receptory a sigma-1 receptory pre neurotransmiter glutamát, ako aj na receptory pre neurotransmiter serotonín.
Romanian: Deşi modul exact în care dextrometorfanul acţionează în afectul pseudobulbar este neclar, acesta se leagă de diferiţi receptori ai celulelor nervoase din creier, cum sunt receptorii NMDA şi receptorii sigma-1 pentru neurotransmiţătorul glutamat, precum şi de receptorii pentru neurotransmiţătorul serotonină.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Romanian: Alte informaţii despre Nuedexta
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Nuedexta?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea în condiţii de siguranţă a Nuedexta?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nuedexta?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Nuedexta?
Slovak: Z poklesu celkového skóre vyplýva zlepšenie symptómov PBA.
Romanian: O scădere a scorului total indică o ameliorare a simptomelor afectului pseudobulbar.
Slovak: Prečo bol liek Nuedexta povolený?
Romanian: De ce a fost aprobat Nuedexta?
Slovak: Nuedexta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Nuedexta, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Slovak: Nuedexta boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nuedexta pe parcursul studiilor?
Slovak: Liečba sa má začínať s jednou kapsulou nižšej sily (15 mg/9 mg) raz denne (ráno).
Romanian: Tratamentul trebuie început cu o capsulă cu concentraţie mai mică (15 mg/9 mg) o dată pe zi (dimineaţa), doza fiind mărită după o săptămână la de două ori pe zi (dimineaţa şi seara, la intervale de 12 ore).
Slovak: • s úplnou AV blokádou (typ poruchy srdcového rytmu) alebo s jej vysokým rizikom,
Romanian: • cu bloc atrioventricular complet sau care prezintă risc ridicat de bloc atrioventricular complet (un tip de tulburare de ritm cardiac);
Slovak: • s možnou ventrikulárnou tachykardiou typu torsades de pointes (abnormálne srdcové rytmy) v anamnéze,
Romanian: • cu antecedente care sugerează tahicardie ventriculară de tipul torsadei vârfurilor (ritmuri cardiace
Slovak: Nuedexta účinkuje?
Romanian: Cum acţionează Nuedexta?
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Nuedexta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Nuedexta, consultaţi prospectul.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe štúdií u pacientov s PBA spôsobeným sklerózou multiplex a amyotrofnou laterálnou sklerózou k záveru, že liek Nuedexta je účinný pri liečbe symptómov PBA.
Romanian: CHMP a concluzionat că Nuedexta este eficient în tratarea simptomelor afectului pseudobulbar, pe baza studiilor la pacienţi cu sindrom pseudobulbar produs de scleroza multiplă şi de scleroza laterală amiotrofică.
Slovak: Ako sa liek Nuedexta užíva?
Romanian: Cum se utilizează Nuedexta?
Slovak: Závery štúdie boli prijaté.
Romanian: Concluziile studiului sunt acceptate.
Slovak: Štúdia sa uskutočnila na rôznych miestach v Nemecku a Španielsku.
Romanian: Studiul a fost desfăşurat în mai multe locaţii din Germania şi Spania.
Slovak: Žiadosť bola predložená Írsku ako referenčnému členskému štátu a Belgicku, Dánsku, Francúzsku, Nemecku, Grécku, Taliansku, Luxembursku, Holandsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenému kráľovstvu ako zainteresovaným členským štátom.
Romanian: Cererea a fost înaintată către Irlanda, ca stat membru de referinţă, şi Belgia, Danemarca, Franţa, Germania, Grecia, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Portugalia, Spania şi Regatul Unit, ca state membre în cauză.
Slovak: Polčas eliminácie sa odhadol na 13,76 ± 6,42 hodiny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare a fost estimat ca fiind 13,76 + 6,42 ore.
Slovak: Tieto údaje možno zhrnúť takto:
Romanian: Respectivele date pot fi rezumate după cum urmează:
Slovak: Jeho použitie ako pozitívnej kontroly je preto v súlade s existujúcim usmernením a považuje sa za opodstatnené.
Romanian: Astfel, utilizarea sa în calitate de control pozitiv este în concordanţă cu ghidul existent şi este considerată legitimă.
Slovak: Obavy, ktoré vyjadrilo Dánsko, zostali nevyriešené, takže vec bola 21. septembra 2011 postúpená výboru CVMP.
Romanian: Motivele de îngrijorare semnalate de Danemarca au rămas nerezolvate şi, în consecinţă, chestiunea a fost sesizată în faţa CVMP la data de 21 septembrie 2011.
Slovak: Členský stat EÚ/EHP
Romanian: Stat Membru EU/EEA
Slovak: Žiadne.
Romanian: Niciunul.
Slovak: Počas decentralizovaného postupu dva zainteresované členské štáty identifikovali potenciálne závažné riziká v súvislosti s navrhovanými indikáciami (Francúzsko) a účinnosťou lieku (Dánsko).
Romanian: Pe durata procedurii descentralizate două state membre în cauză au identificat riscuri grave potenţiale privind indicaţiile propuse (Franţa) şi eficacitatea produsului (Danemarca).
Slovak: Táto časť dokumentácie sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovala, pretože referenčný členský štát nevyjadril žiadne obavy a žiadne objavy sa neobjavili ani počas konania vzhľadom na to, že dávka zostáva taká, aká bola navrhnutá a s akou súhlasil referenčný členský štát.
Romanian: Această parte a dosarului nu a fost evaluată în cadrul acestei proceduri de sesizare, întrucât statul membru de referinţă nu a semnalat niciun motiv de îngrijorare, aşa cum nu s-au semnalat motive de îngrijorare pe durata procedurii, întrucât doza rămâne aşa cum a fost propusă şi stabilită de către statul membru de referinţă.
Slovak: Opatrenia na riadenie alebo zníženie rizík
Romanian: Măsuri de gestionare şi reducere a riscurilor
Slovak: Kvalita, bezpečnosť používateľa, riziká pre životné prostredie a rezíduá sa v rámci tohto konania o postúpenej veci neposudzovali.
Romanian: Calitatea, siguranţa utilizatorului, riscul pentru mediu şi reziduurile nu au fost evaluate în cadrul acestei proceduri de sesizare.
Slovak: Žiadateľ počas konania poskytol dodatočné údaje a otázky, na ktoré upozornilo Francúzsko v súvislosti s navrhovanými indikáciami, sa vyriešili.
Romanian: Pe durata procedurii, solicitantul a furnizat date suplimentare, iar problemele semnalate de Franţa în privinţa indicaţiilor propuse au fost rezolvate.
Slovak: Obava v súvislosti s vysokou mierou zlyhania a predpokladanou nedostatočnou účinnosťou boli vyriešené v rámci posúdenia prínosu.
Romanian: Motivul de îngrijorare referitor la rata mare de eşec a tratamentului şi la presupusa lipsă de eficacitate a fost abordat în cadrul evaluării beneficiilor.
Slovak: Hodnotenie rizika
Romanian: Evaluarea riscului
Slovak: Zoznam názvov, liekovej formy, sily veterinárneho lieku, cieľových druhov, spôsobov podania, žiadateľ v členskom štáte
Romanian: Lista cu numele, forma farmaceutică, concentratia produsului medicinal veterinar, speciile de animale, căile de administrare, solicitantul în statul membru
Slovak: Farmakokinetické a farmakodynamické údaje (PK/PD)
Romanian: Date farmacocinetice/farmacodinamice (FC/FD)
Slovak: S cieľom vyriešiť obavy vyjadrené v rámci konania o postúpenej veci žiadateľ predložil všetky dostupné údaje o účinnosti u oviec.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare semnalate în cadrul sesizării, solicitantul a prezentat toate datele disponibile privind eficacitatea în cazul ovinelor.
Slovak: Na základe dostupných farmakodynamických údajov možno súhlasiť s tým, že dávka zvolená na základe tejto štúdie tiež predpovedá pravdepodobnú účinnosť proti P. multocida.
Romanian: Pe baza datelor farmacodinamice disponibile se acceptă că o doză selectată pe baza acestui studiu ar trebui să preconizeze, de asemenea, eficacitatea probabilă împotriva P. multocida.
Slovak: Opakované podávanie dávky 20 mg/kg raz denne počas troch dní (navrhované dávkovanie) viedlo k určitej akumulácii (faktor akumulácie 1,48).
Romanian: Administrarea repetată a 20 mg/kg o dată pe zi timp de trei zile (dozarea propusă) a cauzat o anumită acumulare (factor de acumulare de 1,48).
Slovak: Pokiaľ ide o návrh, terénna štúdia sa riadila odporúčaniami v usmernení agentúry EMA a výboru CVMP.
Romanian: În ceea ce priveşte structura, studiul de teren a respectat recomandările din ghidul EMA/CVMP.
Slovak: Žiadateľ poskytol podrobné farmakodynamické a farmakokinetické údaje na odôvodnenie navrhovanej dávky pre požadovanú indikáciu.
Romanian: Solicitantul a furnizat date farmacodinamice şi farmacocinetice detaliate pentru a justifica doza propusă pentru indicaţia revendicată.
Slovak: Zvolená dávka a interval medzi liečbami boli v súlade so závermi týkajúcimi sa PK/PD.
Romanian: Doza selectată şi intervalul terapeutic intermediar erau în concordanţă cu concluziile FC/FD.
Slovak: Výbor CVMP zvážil všetky údaje predložené písomne a v rámci ústneho vysvetlenia a dospel k záveru, že:
Romanian: Luând în considerare toate datele prezentate în scris şi în cadrul explicaţiilor verbale, CVMP a concluzionat că:
Slovak: Zdá sa, že zvýšenie dávky na 30 mg/kg nemá žiadny prínos.
Romanian: Nu pare să existe niciun avantaj în cazul creşterii dozei la 30 mg/kg.
Slovak: Na základe údajov predložených v súvislosti s obavami vyjadrenými v rámci tohto konania o postúpenej veci Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika je priaznivý.
Romanian: Pe baza datelor prezentate în legătură cu motivele de îngrijorare semnalate pentru această procedură de sesizare, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că raportul beneficiu-risc este favorabil.
Slovak: Štúdia zameraná na zistenie dávky
Romanian: Studiu pentru stabilirea dozei
Slovak: Flórfenikol sa teda v podstate správa ako baktericídne antibiotikum závislé od času.
Romanian: Astfel, florfenicol acţionează esenţialmente precum un antibiotic bactericid dependent de timp.
Slovak: Miery zlyhania liečby v klinickej terénnej štúdii predloženej žiadateľom boli navyše príliš vysoké.
Romanian: În plus, rata de eşec a tratamentului din studiul clinic de teren, care au fost înaintate de către solicitant, a fost considerată prea mare.