FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Återinsättande av behandlingen med STAYVEER skall bara övervägas om de potentiella fördelarna med behandlingen med STAYVEER överväger de potentiella riskerna och när leveraminotransferasnivåerna ligger inom de värden de hade innan behandlingen.
Icelandic: Einungis skal íhuga að hefja STAYVEER meðferð aftur ef hugsanlegur ávinningur meðferðar er hugsanlegri áhættu yfirsterkari og þegar amínótransferasagildi eru innan þeirra marka sem þau voru fyrir meðferð.
Swedish: Du ska göra ett graviditetstest innan du börjar ta STAYVEER och varje månad under behandlingen även om du inte tror att du är gravid.
Icelandic: Þú skalt gangast undir þungunarpróf áður en meðferð með STAYVEER er hafin og mánaðarlega meðan á meðferð stendur, jafnvel þó þú teljir að þú sért ekki þunguð.
Swedish: Ingen formell slutsats kan dras gällande bosentans påverkan på antiretrovirala mediciners effekt (se även avsnitt 4.4).
Icelandic: Ekki er hægt að draga neinar formlegar ályktanir varðandi áhrif bósentans á virkni andretróveirulyfja (sjá einnig kafla 4.4).
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningen för att vara händelsefri för försämring av PAH (död, lungtransplantation eller sjukhusvård på grund av försämrad PAH) vid 2 år var 78,9%.
Icelandic: Kaplan-Meier-kvarða fyrir versnandi lungnaháþrýsting (dauðsfall, lungnaígræðsla eða innlögn á sjúkrahús vegna versnandi lungnaháþrýstings) eftir 2 ár var 78,9%.
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och STAYVEER"
Icelandic: Lestu það sem fram kemur í „Getnaðarvarnir" og „Notkun annarra lyfja samhliða STAYVEER"
Swedish: STAYVEER kan skada utveckligen av fostret.
Icelandic: STAYVEER getur valdið fósturskaða.
Swedish: Säkerhetsprofilen i denna poolade analys av okontrollerade pediatriska studier liknar den som observerats i de pivotala studierna på vuxna patienter med PAH förutom infektioner som rapporterades mer frekvent jämfört med vuxna (69,0% jämfört med 41,3%).
Icelandic: Öryggi lyfsins í þessari heildargreiningu á rannsóknum án samanburðar hjá börnum var svipað og kom fram hjá fullorðnum sjúklingum með lungnaháþrýsting sem tóku þátt í lykilrannsóknum, nema hvað varðar sýkingar sem voru tilkynntar oftar hjá börnum (69,0%) en hjá fullorðnum (41,3%).
Swedish: Bosentan är en icke selektiv endotelinreceptorantagonist (ERA) med affinitet för både endotelin A och B-receptorer (ETA och ETB).
Icelandic: Bósentan er endóthelínblokki með tvíþætta verkun (ERA: endothelin receptor antagonist), með sækni bæði í endóthelín A og B (ETA og ETB) viðtaka.
Swedish: Efter en enstaka intravenös dos på 250 mg var clearance 8,2 l/timme.
Icelandic: Eftir einn 250 mg skammt í bláæð var úthreinsun 8,2 l/klst.
Swedish: Vid behandlingsstart var patienterna i WHO funktionsklass I (n=19, 29%), klass II (n=27, 42%) eller klass III (n=18, 28%).
Icelandic: Í upphafi rannsóknarmeðferðarinnar voru sjúklingarnir í WHO starfhæfnisflokki I (n = 19, 29%), flokki II (n = 27, 42%) eða flokki III (n = 18, 28%).
Swedish: Dina lever- och blodvärden kommer att följas upp under din behandling med STAYVEER (se avsnitt 2).
Icelandic: Fylgst verður með lifrar- og blóðgildum þínum meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 2).
Swedish: I en toxicitetsstudie på juvenila råttor, då råttor behandlades från dag 4 post partum till vuxen ålder sågs en minskning av absolut vikt av testiklar och bitestiklar och minskat antal spermier i bitestiklarna efter avvänjning.
Icelandic: Í rannsókn á eiturverkunum í ungum rottum, þar sem rottur voru meðhöndlaðar frá degi 4 eftir fæðingu og fram á fullorðinsár, komu fram minnkuð heildarþyngd eistna og eistnalyppa ásamt fækkun á fjölda sæðisfrumna í eistnalyppum eftir að þær voru vandar af spena.
Swedish: Ingen specifik studie har gjorts på patienter med pulmonell hypertension och samtidig vänsterkammardysfunktion.
Icelandic: Ekki hefur verið gerð nein sérstök rannsókn á sjúklingum með háþrýsting í lungum og jafnframt vinstri slegilsbilun.
Swedish: För att undvika uppkomst av en eventuellt skadlig klinisk försämring på grund av potentiell rebound effekt, skall en gradvis minskning av dosen (halvering av dosen under 3 till 7 dagar) övervägas.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir skaðlega versnun á klínísku ástandi sjúklingsins sem vænta má vegna hugsanlegs bakslags á að íhuga að draga smám saman úr skömmtum (helminga skammtinn í 3 til 7 daga).
Swedish: Behandlingen med bosentan ledde till en förbättrad WHO-klass för 42,4% av patienterna (placebo 30,4%).
Icelandic: Bósentanmeðferð leiddi til þess að þátttakendur bættu sig um WHO starfshæfnisflokk hvað varðar 42,4% sjúklinga (30,4% lyfleysusjúklinga).
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du blir gravid under behandlingen med STAYVEER eller om du planerar att bli gravid inom den närmaste tiden.
Icelandic: Láttu lækninn strax vita ef þú verður þunguð meðan þú tekur STAYVEER, eða ætlar að verða þunguð á næstunni.
Swedish: STAYVEER har ingen eller försumbar inverkan på körförmågan eller förmågan att använda maskiner.
Icelandic: STAYVEER hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog - fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar skalt þú ræða við lækninn eða kvensjúkdómalækninn - fylltu út yfirlitið aftan á þessu korti og taktu það með næst þegar þú hittir lækninn eða kvensjúkdómalækninn.
Swedish: STAYVEER 62,5 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/832/001
Icelandic: STAYVEER 62,5 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/001
Swedish: Dosjustering av STAYVEER behövs ej.
Icelandic: Ekki er talin þörf á skammtaaðlögun STAYVEER.
Swedish: Inga doseringsrekommendationer kan därför ges (se avsnitt 5.1 och
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Swedish: Den genomsnittliga exponeringen för bosentan hos dessa pediatriska patienter var ungefär hälften av exponeringen hos vuxna vid 125 mg två gånger dagligen som underhållsdos men visade en stor överlappning med resultaten hos vuxna.
Icelandic: Meðalútsetning fyrir bósentani hjá þessum börnum var um helmingur af útsetningunni hjá fullorðnum sjúklingum við viðhaldsskammt 125 mg tvisvar á dag, en talsverð skörun var við útsetningu hjá fullorðnum.
Swedish: Baserat på fysikaliskt kemiska egenskaper och den höga graden av proteinbindning förväntas inte att bosentan avlägsnas ur cirkulationen med dialys i någon signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Sé byggt á eðlisefnafræðilegum eiginleikum og mikilli prótínbindingu er ekki búist við að skilun fjarlægi bósentan úr blóðrásinni í nokkru marktæku magni (sjá kafla 4.2).
Swedish: • Kvinnor i fertil ålder, som inte använder säkra preventivmetoder (se avsnitt 4.4, 4.5 och 4.6)
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem nota ekki örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.6)
Swedish: Om du är man och använder STAYVEER är det möjligt att läkemedlet kan minska antalet spermier.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður sem tekur STAYVEER getur lyfið hugsanlega dregið úr fjölda sæðisfrumna.
Swedish: • Utgångsvärden för leveraminotransferaser, dvs. aspartat-amino-transferas (ASAT) och/eller alanin-aminotransferas (ALAT), som överstiger 3 × den övre normalgränsen (ULN; se avsnitt
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa, þ.e. aspartat-amínótransferasa (ASAT) og/eða alanínamínótransferasa (ALAT), hærri en þreföld eðlileg mörk (upper limit of normal, ULN; sjá kafla
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Hur du tar STAYVEER
Icelandic: Upplýsingar um STAYVEER og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota STAYVEER Hvernig nota á STAYVEER Hugsanlegar aukaverkanir
Swedish: Den totala förändringen i WHO-klassificeringen under båda studierna var signifikant bättre bland bosentanbehandlade patienter jämfört med placebobehandlade patienter.
Icelandic: Heildarbreyting á WHO starfshæfnisflokki í báðum rannsóknum var marktækt meiri meðal sjúklinga sem fengu bósentan samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Swedish: Vissa patienter som inte svarar bra på STAYVEER 125 mg två gånger dagligen kan förbättra sin ansträngningskapacitet något när dosen ökas till 250 mg två gånger dagligen.
Icelandic: Sumir sjúklingar, sem svara ekki vel 125 mg skammti af STAYVEER tvisvar daglega, geta bætt lítillega áreynsluþol sitt þegar skammturinn er aukinn í 250 mg tvisvar daglega.
Swedish: Om du plötsligt upphör med din STAYVEER-behandling kan symptomen förvärras.
Icelandic: Ef þú hættir snögglega meðferð með STAYVEER getur það valdið því að einkenni þín versni.
Swedish: Dessa ökningar beror förmodligen delvis på kompetitiv hämning av elimineringen av gallsalter från hepatocyter men andra mekanismer som ännu ej helt fastställts, är troligen också involverade i uppkomsten av leverdysfunktion.
Icelandic: Aukning þessara ensíma getur stafað að hluta til af því að samkeppni hamli losun gallsalta frá lifrarfrumum, en önnur ferli, sem ekki hafa verið staðfest með skýrum hætti, eiga líklega einnig þátt í að fram komi skert lifrarstarfsemi.
Swedish: Du ska fylla i detta kort och ta med dig det till din läkare vid ditt nästa besök så att din läkare eller gynekolog kan utvärdera om du behöver ytterligare eller alternativa tillförlitliga preventivmetoder.
Icelandic: Þú skalt fylla það út og hafa það með þér í næstu heimsókn til læknisins þannig að læknirinn eða kvensjúkdómalæknirinn geti metið hvort þú þurfir viðbótargetnaðarvörn eða aðra örugga getnaðarvarnaraðferð.
Swedish: Den här skillnaden i infektionsfrekvens kan delvis bero på att medianvärdet för exponeringen för den pediatriska behandlingsgruppen var längre (medianvärde 71,8 veckor) jämfört med behandlingstiden för den vuxna behandlingsgruppen (medianvärdet 17,4 veckor).
Icelandic: Þessi munur á tíðni sýkinga kann að stafa að hluta til af lengri miðgildistíma meðferðar hjá börnunum (miðgildi 71,8 vika) samanborið við fullorðna (miðgildi 17,4 vikur).
Swedish: ALAT/ASAT-nivåer Behandlings- och kontrollrekommendationer
Icelandic: Ráðleggingar um meðferð og eftirlit
Swedish: Ta med dig detta kort till din läkare eller din gynekolog vid ditt nästa besök så att han/hon kan ge dig råd om du behöver använda ytteligare eller alternativa preventivmedel.
Icelandic: Takið þetta kort með til læknisins eða kvensjúkdómalæknisins í næstu heimsókn og hann/hún getur látið þig vita hvort þú þurfir að nota viðbótargetnaðarvörn, eða skipta um getnaðarvörn.
Swedish: STAYVEER 125 mg filmdragerade tabletter EU/1/13/832/002
Icelandic: STAYVEER 125 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/13/832/002
Swedish: Hos barn som är 1 år och äldre påbörjas behandlingen vanligen med 2 mg/kg kroppsvikt två gånger dagligen (morgon och kväll).
Icelandic: 1 árs og eldri er meðferð með STAYVEER yfirleitt hafin með 2 mg/kg líkamsþyngdar tvisvar á dag (að morgni og kvöldi).
Swedish: Efter 4 veckor med bosentan 62,5 mg två gånger per dag var underhållsdosen som studerades i dessa prövningar 125 mg två gånger per dag i AC-052-351 och 125 mg två gånger per dag och 250 mg två gånger per dag i AC-052-352.
Icelandic: Eftir 4 vikna meðferð með 62,5 mg af bósentani tvisvar daglega, voru þeir viðhaldsskammtar sem rannsakaðir voru í þessum rannsóknum 125 mg tvisvar daglega í AC-052-351 og 125 mg tvisvar daglega og 250 mg tvisvar daglega í AC-052-352.
Swedish: In vitro hämmar bosentan gallsaltutförselpumpen i hepatocytkulturer.
Icelandic: In vitro hamlar bósentan útdælingu gallsalta í ræktuðum lifrarfrumum.
Swedish: • ciklosporin A (en medicin som används efter transplantationer och för att behandla psoriasis), som inte ska användas tillsammans med STAYVEER.
Icelandic: • cíklósporín A (lyf sem notað er eftir ígræðslu og til að meðhöndla psóríasis) sem ekki má nota með STAYVEER.
Swedish: Efter en dosökning, kommer ytterligare ett prov att tas efter 2 veckor.
Icelandic: Eftir að skammturinn er aukinn verður gerð aukaleg rannsókn 2 vikum síðar.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattningar av överlevnad var 90% och 85%, 3 respektive 4 år efter behandlingsstart.
Icelandic: Kaplan-Meier kvarða var 90% 3 árum eftir að meðferð var hafin og 85% fjórum árum eftir að meðferð var hafin.
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat för patienter med måttlig till svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Icelandic: STAYVEER má ekki nota hjá sjúklingum með miðlungs til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Swedish: Hur du tar STAYVEER
Icelandic: Hvernig geyma á STAYVEER
Swedish: Inga specifika studier har utförts för att undersöka den direkta effekten av STAYVEER på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta bein áhrif STAYVEER á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Baseline (BL); medelvärde (SD)
Icelandic: Grunngildi (GG); meðaltal (SD)
Swedish: ((Insida 1))
Icelandic: ((Innsíða 1))
Swedish: Hans symptom var illamående, kräkningar, hypotension, yrsel, svettningar och dimsyn.
Icelandic: Einkennin sem hann fékk voru ógleði, uppköst, lágþrýstingur, sundl, sviti og þokusýn.
Swedish: Använder du preventivmedel för närvarande?
Icelandic: Notar þú einhverjar getnaðarvarnir?
Swedish: Vid studiestart behandlades patienterna med PAH-läkemedel (vanligast var behandling med enbart fosfodiesteras typ-5-hämmare [sildenafil] [35,9%], behandling med enbart bosentan [10,9%] och kombinationsbehandling med bosentan, iloprost och sildenafil [10,9%]) och fortsatte PAH-behandling under studien.
Icelandic: Þegar rannsóknin hófst fengu sjúklingarnir lyfjameðferð við lungnaháþrýstingi (oftast stakan fosfódíesterasahemil af gerð 5 [síldenafíl] [35,9%], bósentan eitt sér [10,9%] og samsetta meðferð með bósentani, ílóprósti og síldenafíli [10,9%]) og héldu áfram á lyfjameðferðinni meðan á rannsókninni stóð.
Swedish: Vid högre orala doser ökar Cmax och AUC mindre än proportionellt till dosen.
Icelandic: Cmax og AUC minna en í hlutfalli við skammtinn.
Swedish: Filmdrageringen innehåller hypromellos, glyceroltriacetat, talk, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172), röd järnoxid (E172) och etylcellulosa.
Icelandic: Töfluhúðin inniheldur hýprómellósa, glýseróltríasetat, talkúm, títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172) og etýlsellulósa.
Swedish: In vitrodata tyder även på en induktion av CYP2C19.
Icelandic: Gögn úr in vitro rannsóknum benda til að CYP2C19 sé örvað.
Swedish: Barn som behandlats med STAYVEER har samma inrapporterade biverkningar som vuxna.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynntar hafa verið hjá börnum sem fá meðferð með STAYVEER eru þær sömu og hjá fullorðnum.
Swedish: Det är viktigt att dessa regelbundna blodprover tas under hela den tid som du tar STAYVEER.
Icelandic: Það er mikilvægt að þú farir í þessar reglulegu blóðrannsóknir meðan þú tekur STAYVEER.
Swedish: Vederbörlig försiktighet skall iakttas när det gäller kvinnor i fertil ålder (se avsnitt 4.3, 4.4 och 4.6).
Icelandic: Viðeigandi varúðarráðstafanir ber að gera þegar í hlut eiga konur á barneignaraldri (sjá kafla 4.3, 4.4 og 4.6).
Swedish: • Onormal leverfunktion, vilket kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer
Icelandic: Óeðlileg lifrarstarfsemi sem getur komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Swedish: Av samma skäl rekommenderas inte samtidig administrering av både en potent CYP3A4hämmare (t.ex. ketokonazol, itrakonazol eller ritonavir) och en CYP2C9-hämmare (t.ex. vorikonazol) med STAYVEER.
Icelandic: Af sömu ástæðu er ekki mælt með samhliða gjöf öflugs CYP3A4 hemils (eins og ketókónasóls, ítrakónasóls eða rítónavírs) og CYP2C9 hemils (eins og vorikónazóls) með STAYVEER.
Swedish: I FUTURE 1-studien var medianvärdet för exponering av studieläkemedel 13,1 veckor (varierade mellan 8,4 till 21,1 veckor).
Icelandic: Í FUTURE 1 rannsókninni var miðgildi meðferðar 13,1 vikur (á bilinu: 8,4 til 21,1).
Swedish: Det är inte känt om bosentan utsöndras i human bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er vitað hvort bósentan er skilið út í brjóstamjólk kvenna.
Swedish: Läkaren talar om för dig hur du ska dosera.
Icelandic: Læknirinn mun ráðleggja þér varðandi skammtastærð fyrir þig.
Swedish: Efter 16 veckor ökade syremättnaden i den bosentan behandlade gruppen med 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) jämfört med placebogruppen (n=17 ), vilket visar att bosentan inte försämrade syresättningen.
Icelandic: Eftir 16 vikur hafði meðal súrefnismettun aukist í bósentan hópnum um 1,0% (95% CI -0,7%-2,8%) í samanburði við lyfleysuhópinn (n = 17), sem sýndi fram á að bósentan leiddi ekki til aukins vefildisskorts.
Swedish: STAYVEER används för att behandla patienter med PAH klass III för att förbättra arbetsförmåga (förmågan att utföra fysisk aktivitet) och symtom.
Icelandic: STAYVEER er notað til að meðhöndla sjúklinga með lungnaháþrýsting í flokki III til að bæta áreynslugetu (getu til líkamlegs erfiðis) og einkenni.
Swedish: 4 år De vita flaskorna av högdensitetspolyeten ska användas inom 30 dagar efter öppnandet.
Icelandic: 4 ár Fyrir hvít glös úr háþéttni pólýetýlen, notið innan 30 daga eftir að pakkning hefur verið rofin.
Swedish: Bosentans farmakokinetik har inte studerats på patienter med nedsatt leverfunktion i Child-Pugh klass C. STAYVEER är kontraindicerat för patienter med moderat till svårt nedsatt leverfunktion, dvs. Child-Pugh klass B eller C (se avsnitt 4.3).
Icelandic: Lyfjahvörf bósentans hafa ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi í Child-Pugh flokki C. Ekki má nota STAYVEER hjá sjúklingum með í meðallagi skerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi, þ.e. Child-Pugh flokk B eða C (sjá kafla 4.3).
Swedish: Detta tryck minskar den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna, så att fysisk aktivitet blir svårare.
Icelandic: Þrýstingurinn minnkar það magn súrefnis sem kemst inn í blóðrás lungnanna og torveldar þannig allt líkamlegt erfiði.
Swedish: Sluta inte med STAYVEER om det inte sker på din läkares anvisning.
Icelandic: Ekki hætta að taka STAYVEER nema læknirinn gefi þér fyrirmæli um það.
Swedish: Förhöjningar av leveraminotransferaser, dvs. aspartat- och alanin-aminotransferas (ASAT och/eller ALAT) som förknippas med bosentan är dosberoende.
Icelandic: Aukning á lifraramínótransferösum, þ.e. aspartat- og alanín-amínótransferösum (ASAT og/eða ALAT) tengdar bósentani eru háðar skömmtum.
Swedish: • gulsot (gulfärgning av huden eller ögonvitor)
Icelandic: • gula (gulnun húðar eða í hvítu augna)
Swedish: Även om antalet inkluderade patienter var begränsat och med stor variabilitet, så tyder dessa data på en markant ökning av exponering för bosentan och dess primära metabolit Ro 48-5033 hos patienter med moderat nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B).
Icelandic: Þó takmarkaður fjöldi sjúklinga hafi tekið þátt og breytileiki verið mikill gefa þessi gögn til kynna marktæka aukningu útsetningar fyrir bósentani og aðalumbrotsefni þess Ro 48-5033 hjá sjúklingum með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B).
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
Icelandic: Blóðleysi eða lækkun blóðrauða sem krafðist blóðgjafar með rauðum blóðkornum1
Swedish: Bosentan lades till patienternas pågående terapi, som kunde bestå av en kombination av antikoagulanter, vasodilatorer (t.ex. kalciumkanalblockerare), urindrivande preparat, syre och digoxin, men inte epoprostenol.
Icelandic: Bósentani var bætt við þá meðferð sem sjúklingarnir voru á fyrir, þar sem um gat verið að ræða sambland af segavarnarlyfjum, æðavíkkandi lyfjum (t.d. kalsíumgangalokum), þvagræsilyfjum, súrefni og digoxíni, en ekki epópróstenóli.
Swedish: Behandlingseffekter
Icelandic: Áhrif meðferðar
Swedish: Av de 7 patienter som försämrats vid vecka 8, hade 3 förbättrats vid vecka 12/16 och 4 försämrades jämfört med utgångsläget.
Icelandic: Af sjúklingunum 7 sem hafði hrakað við viku 8 hafði 3 farið fram við viku 12/16 og fjórum hafði hrakað miðað við grunngildi.
Swedish: Mars ______ Juli ______
Icelandic: _____ Mars ______
Swedish: Dessutom, om du har för högt blodtryck i lungorna, kan en graviditet allvarligt försämra dina sjukdomssymtom.
Icelandic: Ennfremur, ef þú ert með lungnaháþrýsting, getur þungun aukið verulega einkenni sjúkdómsins.
Swedish: STAYVEER medför därför att blodkärlen vidgas och tillhör en grupp av mediciner som kallas "endotelinreceptorantagonister".
Icelandic: STAYVEER veldur því æðavíkkun og tilheyrir þeim flokki lyfja sem kallast „endóthelín-blokkar".
Swedish: Dessa fall poängterar vikten av att följa schemalagd uppföljning av leverfunktionen en gång per månad under hela behandlingstiden med STAYVEER (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þessi tilvik styðja mikilvægi þess að fylgja nákvæmlega áætluninni um mánaðarlegt eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með STAYVEER stendur (sjá kafla 4.4).
Swedish: • främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
Icelandic: • auka skilning sjúklings á þörfinni á reglulegum blóðrannsóknum til að mæla starfsemi lifrar.
Swedish: Därför måste du, om du använder hormonella preventivmedel, också använda en barriärmetod (t.ex. kondom för kvinnor, pessar, p-kudde eller så måste din partner också använda kondom).
Icelandic: Ef þú notar hormónagetnaðarvarnalyf þarft þú þess vegna að nota einnig aðferð sem felur í sér hindrun (t.d. smokk fyrir konur, hettu, getnaðarvarnasvamp eða maki þinn þarf einnig að nota smokk).
Swedish: För alla dessa prover, se också patientkortet (i förpackningen med STAYVEER tabletter).
Icelandic: Sjá einnig öryggisspjald fyrir sjúklinga (í pakkningunni með STAYVEER töflunum) varðandi þessar rannsóknir.
Swedish: Majoriteten av patienterna diagnostiserades som idiopatisk eller ärftlig PAH (61%).
Icelandic: Meirihluti sjúklinga var greindur með sjálfvakinn eða arfgengan lungnaháþrýsting (61%).
Swedish: Studier utförda på barn med pulmonell arteriell hypertension
Icelandic: Rannsóknir gerðar hjá börnum með háþrýsting í lungnaslagæð
Swedish: Det finns inga tillförlitliga data gällande behandling av gravida kvinnor med STAYVEER.
Icelandic: Engar áreiðanlegar upplýsingar liggja fyrir um notkun STAYVEER hjá þunguðum konum.
Swedish: Under behandlingen med STAYVEER kommer din läkare se till att regelbundna blodprover tas för att kontrollera förändringar i din leverfunktion.
Icelandic: Meðan á meðferð með STAYVEER stendur mun læknirinn láta framkvæma reglulegar blóðrannsóknir til að athuga hvort breytingar verði á lifrarstarfsemi.
Swedish: Dessutom observerades en ökad incidens av höjda aminotransferaser hos patienter som fick samtidig behandling.
Icelandic: Auk þess varð vart við aukna tíðni hækkaðra amínótransferasagilda hjá sjúklingum sem fengu lyfin samhliða.
Swedish: Ödem, Vätskeretention5
Icelandic: Bjúgur, vökvauppsöfnun5
Swedish: Effekten av bosentan på minskningen av antalet nya digitala sår var mer uttalad hos patienter med multipla digitala sår.
Icelandic: Áhrif bósantans til fækkunar nýjum sárum á fingrum var greinilegri hjá sjúklingum með mörg sár á fingrum.
Swedish: Inkluderade patienter var naiva avseende PAH-behandling (n = 156) eller stod på en stabil dos sildenafil (n = 29).
Icelandic: Sjúklingar sem tóku þátt höfðu ekki fengið meðferð við lungnaháþrýstingi áður (n = 156) eða voru á stöðugum síldenafíl skammti (n = 29).
Swedish: Balansen risk/nytta har inte fastställts för bosentan när det gäller patienter med en funktionell status för PAH enligt WHO klass I.
Icelandic: Áhættu/ávinningsmat hefur ekki verið gert fyrir bósentan hjá sjúklingum með háþrýsting í lungnaslagæð í WHO starfshæfnisflokki I.
Swedish: Ökad respiratorisk minutvolym och minskad syresättning observerades och den vanligaste biverkningen var dyspné, som upphörde vid utsättande av bosentan.
Icelandic: Aukning á loftun (ventilation) á mínútu og minnkun á súrefnismettun komu fram og algengasta aukaverkunin var mæði sem gekk til baka þegar notkun bósentans var hætt.
Swedish: Vid steady-state var den systemiska exponeringen som sågs hos pediatriska patienter som vägde 10-20 kg 43%, 20-40 kg 67% och > 40kg 75% av motsvarande systemiska exponering hos vuxna.
Icelandic: Við stöðuga þéttni var útsetning hjá sjúkum 10-20 kg, 20-40 kg og > 40 kg þungum börnum 43%, 67% og 75% af útsetningu hjá fullorðnum.