FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Votubia received a conditional marketing authorisation valid throughout the EU on 2 September 2011.
Romanian: Votubia a primit o autorizație de punere pe piață condiționată validă pe întreg teritoriul UE la 2 septembrie 2011.
English: As for all medicines, data on the use of Votubia are continuously monitored.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Votubia sunt monitorizate continuu.
English: As the company has supplied the additional information necessary, the authorisation has been switched from conditional to full authorisation.
Romanian: Întrucât compania a furnizat informațiile suplimentare necesare, autorizația a fost transformată din autorizare condiționată în autorizare normală.
English: It involved 366 adults and children 2 years of age and over.
Romanian: Acesta a cuprins 366 de adulți și copii cu vârsta de cel puțin 2 ani.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Votubia?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia?
English: Votubia was originally given ‘conditional authorisation' because there was more evidence to come about the medicine, in particular its long-term effects.
Romanian: Votubia a primit inițial o „autorizare condiționată” deoarece erau așteptate dovezi suplimentare despre acest medicament, în special în ceea ce privește efectele sale pe termen lung.
English: Votubia contains the active substance everolimus.
Romanian: Votubia conține substanța activă everolimus.
English: The Agency therefore concluded that the benefits of Votubia outweigh its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Votubia sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
English: Renal angiomyolipoma
Romanian: Angiomiolipom renal
English: Partial onset seizures
Romanian: Crize convulsive parțiale
English: In patients with renal angiomyolipoma, the recommended dose is 10 mg once a day.
Romanian: La pacienții cu angiomiolipom renal, doza recomandată este de 10 mg o dată pe zi.
English: Side effects reported with Votubia are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Votubia sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
English: Tuberous sclerosis is rare, and Votubia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 4 August 2010.
Romanian: Scleroza tuberoasă este rară, iar Votubia a fost desemnat „medicament orfan” (un medicament utilizat în boli rare) la 4 august 2010.
English: The side effects of the medicine were considered to be manageable and were generally mild or moderate.
Romanian: Reacțiile adverse asociate cu acest medicament au fost considerate gestionabile și au fost în general ușoare sau moderate.
English: If patients experience severe side effects the doctor may need to reduce the dose or interrupt treatment temporarily.
Romanian: În cazul în care pacienții prezintă reacții adverse grave, medicul poate fi nevoit să reducă doza sau să întrerupă temporar tratamentul.
English: An overview of Votubia and why it is authorised in the EU
Romanian: O prezentare generală a Votubia și de ce este autorizat acest medicament în UE
English: SEGA
Romanian: ASCG
English: Why is Votubia authorised in the EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Votubia în UE?
English: What are the risks associated with Votubia?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Votubia?
English: It is available as tablets (2.5, 5 and 10 mg) and as dispersible tablets (1, 2, 3 and 5 mg) and is taken by mouth once a day at the same time every day, consistently either with or without food.
Romanian: Votubia este disponibil sub formă de comprimate (2,5, 5 și 10 mg) și de comprimate dispersabile (1, 2, 3 și 5 mg) și se administrează pe cale orală o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi, în mod consecvent cu sau fără alimente.
English: Further information on Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Votubia sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Votubia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Votubia este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: What is Votubia and what is it used for?
Romanian: Ce este Votubia și pentru ce se utilizează?
English: Two different dosage regimens of add-on treatment with Votubia (tailored to give lower or higher levels in the blood) were compared with placebo.
Romanian: Două regimuri de dozare diferite ale tratamentului adjuvant cu Votubia (adaptate pentru a obține concentrații ale medicamentului în sânge mai mici sau mai mari) au fost comparate cu placebo.
English: In renal angiomyolipoma caused by tuberous sclerosis, Votubia has been compared with placebo in one study involving 118 adults.
Romanian: În cazul angiomiolipomului renal cauzat de scleroza tuberoasă, Votubia a fost comparat cu placebo într-un studiu care a cuprins 118 adulți.
English: Since mTOR is involved in the control of cell division and the growth of blood vessels, Votubia prevents the division of tumour cells and reduces their blood supply.
Romanian: Întrucât enzima mTOR este implicată în controlul diviziunii celulare și dezvoltarea de vase de sânge, Votubia împiedică diviziunea celulelor tumorale și reduce vascularizarea lor.
English: The most common side effects with Votubia (seen in more than 1 in 10 patients) are acne, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), upper respiratory tract infections (colds), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat), sinusitis (inflammation of the sinuses), cough, pneumonia (infection of the lung), urinary tract infection, increased blood levels of cholesterol, irregular menstruation (periods), amenorrhoea (absence of periods), headache, diarrhoea, vomiting, rash, tiredness, fever and decreased appetite.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Votubia (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt acnee, stomatită (inflamația mucoasei bucale), infecții ale căilor respiratorii superioare (răceli), rinofaringită (inflamația nasului și a gâtului), sinuzită (inflamația sinusurilor), tuse, pneumonie (infecție la plămâni), infecție a căilor urinare, niveluri crescute de colesterol în sânge, menstruații (cicluri menstruale) neregulate, amenoree (absența ciclului menstrual), dureri de cap, diaree, vărsături, erupții pe piele, oboseală, febră și scăderea poftei de mâncare.
English: For the full list of all side effects reported with Votubia, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Votubia, citiți prospectul.
English: Votubia treatment should be started by a doctor experienced in treating tuberous sclerosis and in monitoring levels of medicine in the blood.
Romanian: Tratamentul cu Votubia trebuie inițiat de un medic cu experiență în tratamentul sclerozei tuberoase și în urmărirea concentrației în sânge a medicamentului.
English: What benefits of Votubia have been shown in studies?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Votubia pe parcursul studiilor?
English: Before treatment, patients had 16 to 17 seizures per week on average and response was considered to be shown by a reduction in seizures of at least 50%.
Romanian: Înainte de tratament, pacienții aveau în medie între 16 și 17 crize convulsive pe săptămână, răspunsul fiind considerat o reducere cu cel puțin 50 % a numărului de crize.
English: Votubia must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to everolimus, to related medicines such as sirolimus and temsirolimus or to any of the other ingredients.
Romanian: Votubia este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la everolimus, la alte medicamente similare, precum sirolimus și temsirolimus, sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
English: mTOR is also thought to play a role in the seizures that occur in patients with tuberous sclerosis but it is not fully understood how the medicine acts to prevent them.
Romanian: Se consideră că mTOR joacă un rol și în crizele convulsive care se manifestă la pacienții cu scleroză tuberoasă, dar nu este pe deplin înțeles modul în care acționează medicamentul pentru a preveni aceste crize.
English: For more information about treatment with Votubia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Votubia, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: For SEGA, and for use as add-on treatment of seizures, the starting dose depends on the body surface area (calculated using the patient's height and weight) and the patient's age, but the doctor will adjust the dose based on the patient's blood levels of the medicine and how well the patient tolerates the medicine.
Romanian: În cazul ASCG și când se utilizează ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza inițială depinde de suprafața corporală (calculată pe baza înălțimii și greutății pacientului) și de vârsta pacientului, dar medicul va ajusta doza în funcție de concentrația medicamentului în sângele pacientului și de cât de bine tolerează pacientul acest medicament.
English: Votubia is a medicine used to treat the following benign (non-cancerous) tumours caused by the genetic disease tuberous sclerosis:
Romanian: Votubia este un medicament care se utilizează pentru tratarea următoarelor tumori benigne (necanceroase) cauzate de boala genetică numită scleroză tuberoasă:
English: The second study involved 117 patients (including 20 children aged below 3 years) and compared Votubia with placebo (a dummy treatment).
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 117 pacienți (din care 20 de copii cu vârsta sub 3 ani) și a comparat Votubia cu placebo (un preparat inactiv).
English: For more information about using Votubia, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Votubia, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The European Medicines Agency noted that Votubia has been shown to reduce the size of the brain tumours in adults and children with tuberous sclerosis and that this is expected to reduce the signs and symptoms of SEGA such as seizures, hydrocephalus (accumulation of fluid in the brain), and increased pressure within the brain.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a luat notă de faptul că s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor cerebrale, la adulții și copiii cu scleroză tuberoasă, iar acest lucru ar trebui să amelioreze semnele și simptomele asociate cu ASCG, cum ar fi convulsiile, hidrocefalia (acumularea de lichid în creier) și presiunea crescută din interiorul creierului.
English: The main measure of effectiveness was based on how much the patient's main brain tumour shrank after six months of treatment: the main brain tumour shrank by half in approximately 30% of patients and by about a third in around 70% of patients.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe gradul de micșorare a tumorii cerebrale principale a pacientului după șase luni de tratament: tumoarea cerebrală principală s-a redus la jumătate la aproximativ 30 % din pacienți și cu circa o treime la aproximativ 70 % din pacienți.
English: • renal angiomyolipoma, a benign tumour of the kidneys, where it is used in adults who are at risk of complications but who do not require immediate surgery.
Romanian: • angiomiolipom renal, o tumoare benignă a rinichilor, caz în care se utilizează la adulții care sunt expuși riscului de complicații, dar care nu necesită o intervenție chirurgicală imediată.
English: This response was seen in 28% (33 of 117 patients) in the lower blood level group and 40% (52 of 130 patients) in the higher blood level group, compared with 15% (18 of 119) of patients taking placebo.
Romanian: Acest răspuns a fost observat la 28 % din pacienți (33 din 117) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mici și la 40 % din pacienți (52 din 130) în grupul cu concentrații ale medicamentului în sânge mai mari, față de 15 % din pacienții care au primit placebo (18 din 119).
English: It has also shown to be effective at reducing partial-onset seizures associated with tuberous sclerosis.
Romanian: Eficacitatea sa a fost dovedită și în ceea ce privește reducerea crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă.
English: The active substance in Votubia, everolimus, is an anti-tumour medicine that acts by blocking an enzyme called ‘mammalian target of rapamycin' (mTOR), which has increased activity in tumour cells of patients with SEGA or renal angiomyolipoma.
Romanian: Substanța activă din Votubia, everolimusul, este un medicament antitumoral care acționează prin blocarea unei enzime numite „ținta rapamicinei la mamifere” (mTOR), care prezintă o activitate crescută în celulele tumorale ale pacienților cu ASCG sau angiomiolipom renal.
English: • subependymal giant cell astrocytoma (SEGA), a benign tumour of the brain, where it is used in adults and children whose brain tumour cannot be surgically removed;
Romanian: • astrocitom subependimal cu celule gigante (ASCG), o tumoare benignă a creierului, caz în care se utilizează la adulții și copiii la care tumoarea cerebrală nu poate fi îndepărtată pe cale chirurgicală;
English: When used together with other medicines, e.g. as an add-on treatment for seizures, the dosage may also be affected by the other medicines being taken.
Romanian: Atunci când se utilizează în asociere cu alte medicamente, de exemplu ca tratament adjuvant pentru crize convulsive, doza poate să varieze și în funcție de celelalte medicamente pe care le ia pacientul.
English: Votubia is used for partialonset seizures (seizures that start in one part of the brain), which may or may not spread to affect the whole brain (secondary generalisation).
Romanian: Votubia se utilizează pentru crizele convulsive parțiale (crize convulsive care încep într-o parte a creierului), cu sau fără generalizare secundară (când crizele convulsive se răspândesc la nivelul întregului creier).
English: Overall, the patients given Votubia had a 29 and 40% reduction respectively in the number of seizures during treatment, compared with a 15% reduction in those given placebo.
Romanian: În ansamblu, pacienții care au primit Votubia au prezentat o reducere de 29 % și, respectiv, 40 % a numărului de crize convulsive pe durata tratamentului, față de o reducere de 15 % la pacienții care au primit placebo.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose brain tumour shrank by at least half after six months of treatment.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de pacienți care au răspuns la tratament și la care tumoarea cerebrală s-a redus cel puțin la jumătate după șase luni de tratament.
English: Votubia has been shown to be effective at treating patients with SEGA and renal angiomyolipoma by shrinking the volume of the tumours.
Romanian: Votubia s-a dovedit eficace în tratamentul pacienților cu ASCG și cu angiomiolipom renal prin micșorarea volumului tumorilor.
English: Starting doses may need to be reduced, or treatment avoided, in patients with reduced liver function, depending on how severe this is and on the patient's age and the condition they are being treated for.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică poate fi necesară reducerea dozelor inițiale sau evitarea tratamentului, în funcție de severitatea bolii și de vârsta pacientului, precum și de boala care este tratată.
English: How is Votubia used?
Romanian: Cum se utilizează Votubia?
English: How does Votubia work?
Romanian: Cum acționează Votubia?
English: This occurred in 35% of patients (27 out of 78 patients) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Romanian: Aceasta s-a observat la 35 % din pacienții tratați cu Votubia (27 din 78), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
English: The medicine is also used as an add-on treatment in patients from 2 years of age with seizures (fits) related to tuberous sclerosis that have not responded to other treatments.
Romanian: Medicamentul se utilizează și ca tratament adjuvant la pacienții cu vârsta de cel puțin 2 ani care prezintă crize convulsive asociate cu scleroza tuberoasă și care nu au răspuns la alte tratamente.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Votubia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Votubia, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
English: The benefits of Votubia as an add-on treatment of partial onset seizures related to tuberous sclerosis that have not been sufficiently controlled by other treatments have been shown in one main study.
Romanian: Într-un studiu principal au fost demonstrate beneficiile Votubia ca tratament adjuvant pentru crize convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă, care nu au fost suficient controlate cu alte tratamente.
English: Although surgery remains the standard treatment for this condition, Votubia is expected to benefit patients whose tumour cannot be operated on. Votubia has also been shown to reduce the size of kidney tumours in patients with renal angiomyolipoma and has been shown to be beneficial as an add-on treatment in the management of partial-onset seizures related to tuberous sclerosis that have not sufficiently responded to other therapy.
Romanian: De asemenea, s-a demonstrat că Votubia reduce mărimea tumorilor renale la pacienții cu agiomiolipom renal și s-a demonstrat beneficiul medicamentului ca tratament adjuvant în gestionarea terapeutică a crizelor convulsive parțiale asociate cu scleroza tuberoasă care nu au răspuns suficient la alte tratamente.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who responded to treatment and whose kidney tumour shrank by at least half, which was seen in 42% of patients (33 out of 79) treated with Votubia, compared with none of the 39 patients who received placebo.
Romanian: Aceasta s-a observat la 42 % din pacienții tratați cu Votubia (33 din 79), față de niciunul din cei 39 de pacienți care au primit placebo.
English: In SEGA caused by tuberous sclerosis, Votubia has been studied in two main studies: the first study involved 28 adults and children aged three years and above.
Romanian: În cazul ASCG cauzat de scleroza tuberoasă, Votubia a fost analizat în două studii principale.
English: This overview was last updated in February 2018.
Romanian: Această prezentare generală a fost actualizată ultima dată în februarie 2018.
English: It contains the active substance ropinirole.
Romanian: Conține substanța activă ropinirol.
English: Further information on Clevor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Romanian: Mai multe informații despre Clevor se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Clevor's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Clevor sunt mai mari decât riscurile asociate și că poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
English: Other information about Clevor
Romanian: Alte informații despre Clevor
English: Three dogs did not vomit at all despite a second dose.
Romanian: Trei câini nu au vomitat deloc, în pofida celei de-a doua doze.
English: Why is Clevor authorised in the EU?
Romanian: De ce este Clevor autorizat în UE?
English: Clevor received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 April 2018.
Romanian: Clevor a primit o autorizație de punere pe piață valabilă pe întreg teritoriul UE, la 13/04/2018.
English: People who are hypersensitive (allergic) to ropinirole should avoid contact with Clevor.
Romanian: Persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la ropinirol trebuie să evite contactul cu Clevor.
English: The medicine should only be given by a veterinarian or under his/her close supervision and can only be obtained with a prescription.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat doar de un medic veterinar sau sub supravegherea atentă a acestuia și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
English: What is Clevor and what is it used for?
Romanian: Ce este Clevor și pentru ce se utilizează?
English: What are the risks associated with Clevor?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Clevor?
English: If a dose of more than one drop is needed it should be divided between both eyes and when 6 or more drops are to be given the dose should be divided into 2 separate treatments given 12 minutes apart.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de o picătură, aceasta trebuie administrată în ambii ochi, iar când este necesară o doză de 6 sau mai multe picături, doza trebuie împărțită în două tratamente separate, administrate la un interval de 1-2 minute distanță.
English: • which have swallowed sharp foreign objects, corrosive agents, volatile substances or organic solvents.
Romanian: • câini care au înghițit corpi străini ascuțiți, agenți chimici corozivi, substanțe volatile sau solvenți organici.
English: In a field trial involving 132 healthy dogs which compared Clevor with placebo (dummy treatment), 95% of the dogs vomited within 30 minutes.
Romanian: Într-un studiu de teren efectuat la 132 de câini sănătoși, care a comparat Clevor cu placebo (un preparat inactiv), 95 % dintre câini au vomitat într-un interval de 30 de minute.
English: Ropinirole is a dopamine agonist, which means that it imitates the action of dopamine.
Romanian: Ropinirolul este un agonist al dopaminei, ceea ce înseamnă că imită acțiunea dopaminei.
English: A second dose was given after 20 minutes to 13% of the dogs as they had not vomited.
Romanian: La 13 % din câini s-a administrat o a doua doză după 20 de minute, deoarece aceștia nu vomitaseră.
English: Clevor is a veterinary medicine used to induce vomiting in dogs.
Romanian: Clevor este un medicament de uz veterinar utilizat pentru inducerea vomei la câini.
English: For the full list of side effects and restrictions of Clevor, see the package leaflet.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Clevor, citiți prospectul.
English: Clevor is an eye drop solution, given into the eye at a dose of 1-8 drops according to the dog's bodyweight.
Romanian: Clevor este o soluție de picături oftalmice care se administrează în ochi într-o doză de 1-8 picături, în funcție de greutatea corporală a câinelui.
English: For more information about using Clevor, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Romanian: Pentru mai multe informații despre utilizarea Clevor, citiți prospectul sau adresați-vă medicului veterinar sau farmacistului.