FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non allatti durante il periodo di assunzione di KANJINTI e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell'ultima dose in quanto KANJINTI può arrivare al bambino attraverso il latte materno.
Greek: Μη θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KANJINTI και για 7 μήνες μετά την τελευταία δόση καθώς το KANJINTI μπορεί να περάσει στο μωρό σας μέσω του μητρικού γάλακτος.
Italian: Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3.
Greek: 2. Μελέτη H0648g: υποομάδα ασθενών IHC 3+
Italian: Nello studio ToGA (BO18255), i pazienti i cui tumori erano IHC3+ o FISH positivi sono stati definiti come HER2-positivi e quindi inclusi nello studio.
Greek: Στη δοκιμή ToGA (BO18255), ασθενείς των οποίων οι όγκοι ήταν είτε IHC 3+ ή θετικοί κατά FISH χαρακτηρίστηκαν ως HER2 θετικοί και έτσι συμπεριελήφθησαν στη δοκιμή.
Italian: KANJINTI formulazione endovenosa è somministrato come un'infusione endovenosa ("flebo") direttamente nelle vene.
Greek: Το σκεύασμα ενδοφλέβιας χορήγησης KANJINTI χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση («στάγδην») κατευθείαν μέσα στις φλέβες σας.
Italian: In pazienti in trattamento con chemioterapia a base di antracicline è raccomandato un monitoraggio ulteriore, che deve avvenire una volta all'anno fino a 5 anni dopo l'ultima somministrazione di KANJINTI, o più a lungo se si osserva una continua diminuzione della LVEF.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν χημειοθεραπεία που περιλαμβάνει ανθρακυκλίνη, συνιστάται περαιτέρω παρακολούθηση και θα πρέπει να γίνεται κάθε χρόνο μέχρι και 5 έτη από την τελευταία χορήγηση KANJINTI ή περισσότερο αν παρατηρηθεί συνεχής μείωση του κλάσματος εξώθησης αριστερής κοιλίας (LVEF).
Italian: Ai pazienti destinati a ricevere trastuzumab è stata somministrata una dose di carico iniziale di 8 mg/kg, seguita da 6 mg/kg ogni tre settimane per un anno o per due anni.
Greek: Οι ασθενείς οι οποίοι ορίστηκε να λάβουν trastuzumab, έλαβαν μία αρχική δόση εφόδου των 8 mg/kg, ακολουθούμενη από 6 mg/kg κάθε τρεις εβδομάδες επί ένα έτος ή δύο έτη.
Italian: Studio BO15935
Greek: 3. Μελέτη ΒΟ15935 4.
Italian: In una analisi di farmacocinetica di popolazione, l'età e l'insufficienza renale non sono risultate modificare la disponibilità di trastuzumab.
Greek: Σε μια ανάλυση φαρμακοκινητικής επί του πληθυσμού, η ηλικία και η νεφρική δυσλειτουργία δεν έδειξαν να επηρεάζουν την κατανομή της trastuzumab.
Italian: trastuzumab non è genotossico.
Greek: Η trastuzumab δεν είναι τοξική για τα γονίδια.
Italian: Al fine di evitare errori terapeutici è importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia KANJINTI (trastuzumab) e non trastuzumab emtansine.
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί η λανθασμένη χορήγηση φαρμάκων, είναι σημαντικό να ελέγχονται οι ετικέτες των φιαλιδίων για να διασφαλιστεί ότι το φάρμακο που προετοιμάζεται και χορηγείται είναι το KANJINTI (trastuzumab) και όχι η trastuzumab εμτανσίνη.
Italian: La percentuale di reazioni correlate all'infusione di tutti i gradi è variabile nei diversi studi in funzione dell'indicazione, del metodo di acquisizione dei dati e della somministrazione di trastuzumab in concomitanza con chemioterapia o in monoterapia.
Greek: Το ποσοστό των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων όλων των βαθμών ποίκιλε μεταξύ των μελετών ανάλογα με την ένδειξη, τη μέθοδο συλλογής δεδομένων, και το εάν η trastuzumab χορηγήθηκε ταυτόχρονα με χημειοθεραπεία ή ως μονοθεραπεία.
Italian: La più alta percentuale di disfunzione cardiaca si è osservata in pazienti in trattamento con trastuzumab somministrato in concomitanza ad antracicline/ciclofosfamide (27%), ed era significativamente maggiore rispetto al solo trattamento con antracicline/ciclofosfamide (7% - 10%).
Greek: Το μεγαλύτερο ποσοστό καρδιακής δυσλειτουργίας παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν trastuzumab ταυτόχρονα με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (27 %), και ήταν σημαντικά υψηλότερο από αυτό των ασθενών υπό μονοθεραπεία με ανθρακυκλίνη/κυκλοφωσφαμίδη (7 % - 10 %).
Italian: Pertanto, non si può dedurre alcun valore costante di emivita per trastuzumab.
Greek: Επομένως δεν μπορεί να εξαχθεί σταθερή τιμή για το χρόνο ημίσειας ζωής της trastuzumab.
Italian: Pazienti pretrattati con una chemioterapia adiuvante a base di antracicline sono stati trattati con paclitaxel (175 mg/m2 somministrato in infusione della durata di 3 ore) con o senza trastuzumab.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει επικουρική χημειοθεραπεία βασιζόμενη σε ανθρακυκλίνη αντιμετωπίστηκαν με πακλιταξέλη (έγχυση 175 mg/m2 επί 3 ώρες) με ή χωρίς trastuzumab.
Italian: In pazienti con carcinoma mammario in fase iniziale, carcinoma mammario metastatico e carcinoma gastrico metastatico, KANJINTI è somministrato ogni 3 settimane.
Greek: Για τον πρώιμο καρκίνο μαστού, το μεταστατικό καρκίνο μαστού και το μεταστατικό γαστρικό καρκίνο, το KANJINTI χορηγείται κάθε 3 εβδομάδες.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con KANJINTI e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
Greek: • Θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με KANJINTI και για τουλάχιστον 7 μήνες μετά τη λήξη της θεραπείας.
Italian: Infezioni ed infestazioni
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Λοίμωξη
Italian: 1 Indica le reazioni avverse riferite in gran parte in associazione a Reazioni correlate all'infusione.
Greek: 1 Υποδηλώνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ευρέως αναφέρθηκαν σε σχέση με σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις.
Italian: L'impiego di trastuzumab nel contesto della terapia adiuvante è stato analizzato in 4 ampi studi multicentrici e randomizzati.
Greek: Στο πλαίσιο της επικουρικής θεραπείας, η trastuzumab διερευνήθηκε σε 4 μεγάλες πολυκεντρικές, τυχαιοποιημένες δοκιμές.
Italian: Non sono state osservate interazioni clinicamente significative tra trastuzumab e i medicinali co-somministrati negli studi clinici.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στη trastuzumab και στα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιήθηκαν ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες.
Italian: L'insufficienza cardiaca congestizia, di (classe NYHA II-IV), è una reazione avversa comune associata all'impiego di trastuzumab ed è stata associata ad esito fatale (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Η συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, (τάξης ΙΙ-ΙV κατά ΝΥΗΑ) είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που σχετίζεται με τη χρήση της trastuzumab και έχει συσχετιστεί με μοιραία έκβαση (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: La maggior parte dei pazienti con sintomi cardiaci ed evidenza di un beneficio clinico associato al trattamento con trastuzumab ha proseguito la terapia senza ulteriori eventi clinici cardiaci.
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών με καρδιακά συμπτώματα που παρουσίασαν στοιχεία κλινικού οφέλους από τη θεραπεία με trastuzumab, συνέχισε τη θεραπεία χωρίς περαιτέρω εμφάνιση καρδιακών επεισοδίων.
Italian: In questo studio, l'87% dei pazienti arruolati era caratterizzato da una malattia IHC3+, e il 95% da una malattia IHC3+ e/o FISHpositiva.
Greek: Στη δοκιμή αυτή, 87 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC 3+ και 95 % των εγγεγραμμένων ασθενών είχαν νόσο IHC 3+ και/ή FISH-θετική.
Italian: Studi sui tassi di positività di HER2 nel carcinoma gastrico (GC) rilevati attraverso immunoistochimica (IHC) e ibridazione in situ fluorescente (FISH) o ibridazione in situ cromogenica (CISH) hanno dimostrato che vi è un'ampia variabilità di positività HER2 in un intervallo da 6,8% a 34,0% per l'IHC e da 7,1% a 42,6% per la FISH.
Greek: Μελέτες του ποσοστού θετικότητας HER2 γαστρικών καρκίνων (GC) στις οποίες χρησιμοποιήθηκε ανοσοιστοχημεία (IHC) και φθορίζων in situ υβριδισμός (FISH) ή χρωμογενικός in situ υβριδισμός (CISH) έχουν δείξει ότι υπάρχει ευρεία διακύμανση της HER2 θετικότητας από 6,8 % έως 34,0 % για τη μέθοδο IHC και 7,1 % έως 42,6 % για τη μέθοδο FISH.
Italian: Trastuzumab più docetaxel4
Greek: Trastuzumab και δοσεταξέλη4
Italian: * Alla durata mediana del follow-up di 1,8 anni per i pazienti nel braccio AC→P e di 2,0 anni per i pazienti nel braccio AC→PH ** Il valore di p per la OS non ha superato il limite statistico predeterminato per il confronto AC→PH versus AC→P
Greek: * Κατά τη διάμεση διάρκεια της παρακολούθησης των 1,8 ετών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→P και 2,0 ε τών για τους ασθενείς στο σκέλος AC→PH ** η τιμή p για τη συνολική επιβίωση δεν ξεπέρασε το προκαθορισμένο στατιστικό όριο για τη σύγκριση του AC→PH έναντι του AC→P
Italian: Stati Uniti
Greek: ΗΝΩΜΕΝΕΣ ΠΟΛΙΤΕΙΕΣ
Italian: Severe reazioni avverse polmonari si verificano in associazione all'uso di trastuzumab e sono state associate ad esito fatale.
Greek: Σοβαρές πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις συμβαίνουν σε σχέση με τη χρήση της trastuzumab και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Italian: Il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro asintomatica è risultato aumentato nel braccio di trattamento per 2 anni (8,1% versus 4,6% nel braccio di trattamento per 1 anno).
Greek: Το ποσοστό της ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας ήταν αυξημένο στο σκέλος της διετούς θεραπείας (8,1 % έναντι 4,6 % στο σκέλος θεραπείας 1 έτους).
Italian: La presenza di trastuzumab nel siero della scimmia neonata non è stata associata ad alcun effetto avverso sulla crescita o sullo sviluppo dalla nascita fino a
Greek: Η παρουσία της trastuzumab στον ορό των νεογνών πιθήκων δε σχετίστηκε με καμία ανεπιθύμητη ενέργεια σε ότι αφορά την ανάπτυξή τους από τη γέννηση έως την ηλικία του 1 μηνός.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi di cui sopra quando ha terminato il trattamento con KANJINTI, deve vedere il medico e informarlo circa il precedente trattamento con KANJINTI.
Greek: Εάν αισθανθείτε οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα όταν η θεραπεία σας με KANJINTI έχει τελειώσει, θα πρέπει να επισκεφθείτε το γιατρό σας και να τον/την ενημερώσετε ότι έχετε προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με KANJINTI.
Italian: Studio H0649g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 2.
Greek: 1. Μελέτη H0649g: υποομάδα ασθενών IHC 3+
Italian: Se i pazienti sono stati trattati in concomitanza con un ciclo completo di antracicline a basse dosi ed KANJINTI nel contesto neoadiuvante, dopo la chirurgia non deve essere somministrata alcuna ulteriore chemioterapia citotossica.
Greek: Εάν οι ασθενείς έχουν λάβει ταυτόχρονα πλήρη κύκλο με ανθρακυκλίνες σε χαμηλή δόση και KANJINTI στο πλαίσιο της εισαγωγικής αγωγής, δεν πρέπει να δοθεί επιπρόσθετη κυτταροτοξική χημειοθεραπεία μετά τη χειρουργική επέμβαση.
Italian: Conseguentemente, il trastuzumab ha dimostrato, sia in vitro che nell'animale, di essere in grado di inibire la proliferazione delle cellule tumorali umane che iperesprimono HER2.
Greek: Ως αποτέλεσμα, έχει δειχθεί, σε προσδιορισμούς in vitro και σε ζώα, ότι η trastuzumab αναστέλλει τον πολλαπλασιασμό των ανθρώπινων ογκογόνων κυττάρων τα οποία υπερεκφράζουν το HER2.
Italian: Se riceve il trattamento con KANJINTI in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.
Greek: Εάν λαμβάνετε το KANJINTI με οποιοδήποτε άλλο φάρμακο για τη θεραπεία του καρκίνου, όπως πακλιταξέλη, δοσεταξέλη, αναστολέα αρωματάσης, καπεσιταβίνη, 5-φθοριοουρακίλη, ή σισπλατίνη θα πρέπει επίσης να διαβάσετε τα φυλλάδια για τον ασθενή για τα προϊόντα αυτά.
Italian: Le successive dosi di mantenimento devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Italian: • Essere seguito da una adeguata conservazione della soluzione per infusione endovenosa, per assicurare il mantenimento delle condizioni asettiche.
Greek: • ακολουθείται από επαρκή αποθήκευση του παρασκευασμένου διαλύματος για ενδοφλέβια έγχυση για να διασφαλιστεί η διατήρηση των ασηπτικών συνθηκών.
Italian: Fattori di rischio associati a malattia polmonare interstiziale includono una terapia precedente o concomitante con altri trattamenti antineoplastici come taxani, gemcitabina, vinorelbina e radioterapia, per i quali tale associazione è già nota.
Greek: Οι παράγοντες κινδύνου που σχετίζονται με τη διάμεση πνευμονοπάθεια συμπεριλαμβάνουν προηγούμενη ή ταυτόχρονη θεραπεία με άλλες αντι-νεοπλασματικές θεραπείες που είναι γνωστό ότι σχετίζονται με αυτή, όπως οι ταξάνες, η γεμσιταμπίνη, η βινορελμπίνη και η ακτινοθεραπεία.
Italian: Nella tabella 6 sono riassunti i risultati relativi all'efficacia emersi dallo studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 12 mesi* e 8 anni**:
Greek: Τα αποτελέσματα σε σχέση με την αποτελεσματικότητα που προέκυψαν από τη δοκιμή BO16348 μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών* και 8 ετών** συνοψίζονται στον πίνακα 6:
Italian: Trastuzumab si lega con un'elevata affinità e specificità al subdominio IV, una regione perimembranosa del dominio extracellulare di HER2.
Greek: Η trastuzumab δεσμεύεται με υψηλή συγγένεια και εξειδίκευση στην υπο-περιοχή IV, μια παραμεμβρανική περιοχή του εξωκυττάριου τμήματος του HER2.
Italian: Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή τα σκουπίδια.
Italian: Anche i pazienti con MBC che hanno precedentemente ricevuto antracicline sono a rischio di disfunzione cardiaca con il trattamento con KANJINTI, sebbene tale rischio sia inferiore rispetto all'uso concomitante di KANJINTI e antracicline.
Greek: Οι ασθενείς με ΜΚΜ που έχουν λάβει προηγουμένως ανθρακυκλίνες διατρέχουν επίσης κίνδυνο καρδιακής δυσλειτουργίας με την αγωγή με KANJINTI, εάν και ο κίνδυνος αυτός είναι μικρότερος απ' ότι με την ταυτόχρονη χρήση KANJINTI και ανθρακυκλινών.
Italian: Dopo un follow-up mediano di 8 anni è stata eseguita un'analisi finale che ha evidenziato che il trattamento con trastuzumab per un anno è associato a una riduzione del rischio del 24% rispetto alla sola osservazione (HR = 0,76, IC al 95% 0,67 - 0,86).
Greek: Μία τελική ανάλυση πραγματοποιήθηκε μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η οποία έδειξε ότι 1 έτος θεραπείας με trastuzumab σχετίζεται με μείωση του κινδύνου κατά 24 % συγκριτικά με την ομάδα παρατήρησης μόνο (HR=0,76, 95 % CI: 0,67, 0,86).
Italian: Effetto di trastuzumab sulla farmacocinetica degli altri antineoplastici
Greek: Επίδραση της trastuzumab στη φαρμακοκινητική άλλων αντινεοπλασματικών παραγόντων
Italian: Chemioterapia + Trastuzumab (n = 115)
Greek: + trastuzumab (n = 115)
Italian: • intorpedimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi
Greek: • μούδιασμα ή μυρμήγκιασμα των δαχτύλων των χεριών και των ποδιών
Italian: Osservazione N = 1.697***
Greek: N = 1.697***
Italian: Nella Tabella 1 sono inoltre compresi i termini segnalati nel contesto post-commercializzazione.
Greek: Επιπρόσθετα, οι όροι που αναφέρθηκαν στο μετεγκριτικό πλαίσιο συμπεριλαμβάνονται στον Πίνακα 1.
Italian: Nello studio BO16348 dopo un follow-up mediano di 8 anni, l'incidenza di CHF severa (classe NYHA III e IV) nel braccio di trastuzumab di 1 anno di terapia è stata dello 0,8% e il tasso di disfunzione del ventricolo sinistro lievemente sintomatica e asintomatica è stato del 4,6%.
Greek: Στη μελέτη ΒΟ16348, μετά από διάμεση παρακολούθηση 8 ετών, η επίπτωση της σοβαρής ΣΚΑ (τάξης III & IV κατά NYHA) στο σκέλος που έλαβε θεραπεία με trastuzumab για 1 έτος ήταν 0,8 %, και το ποσοστό της ήπιας συμπτωματικής και ασυμπτωματικής δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας ήταν 4,6 %.
Italian: La chemioterapia è stata somministrata come segue: - capecitabina - 1.000 mg/m2 per via orale due volte al giorno per 14 giorni ogni 3 settimane per
Greek: Η χημειοθεραπεία χορηγήθηκε ως εξής: - καπεσιταβίνη - 1.000 mg/m2 από το στόμα, δύο φορές ημερησίως για 14 μέρες κάθε
Italian: Trastuzumab è stato studiato in uno studio randomizzato, in aperto, di fase III ToGA (BO18255) in associazione con chemioterapia verso la sola chemioterapia.
Greek: Η trastuzumab μελετήθηκε σε μια τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης δοκιμή φάσης ΙΙΙ ToGA (ΒΟ18255) σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία έναντι χημειοθεραπείας μόνο.
Italian: • è affetto da carcinoma gastrico metastatico con alti livelli di HER2, in combinazione con gli altri medicinali antitumorali capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino.
Greek: • Έχετε μεταστατικό γαστρικό καρκίνο με υψηλά επίπεδα HER2, σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα κατά του καρκίνου, την καπεσιταβίνη ή την 5-φθοριοουρακίλη και τη σισπλατίνη.
Italian: Inoltre, occorre osservare particolare cautela nel trattare pazienti con aumentato rischio cardiaco, per es. ipertensione, coronaropatia accertata, CHF, frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) < 55%, età avanzata.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών με αυξημένο καρδιακό κίνδυνο π.χ. υπέρταση, τεκμηριωμένη στεφανιαία νόσο, ΣΚΑ, LVEF < 55 %, μεγαλύτερη ηλικία.
Italian: Severe reazioni anafilattiche che richiedono immediati interventi aggiuntivi possono in genere verificarsi durante sia la prima che la seconda infusione di trastuzumab (vedere paragrafo 4.4) e sono state associate ad esito fatale.Reazioni anafilattoidi sono state osservate in casi isolati.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές αντιδράσεις, οι οποίες απαιτούν άμεση πρόσθετη παρέμβαση εκδηλώνονται συνήθως κατά τη διάρκεια είτε της πρώτης είτε της δεύτερης έγχυσης της trastuzumab (βλέπε παράγραφο 4.4) και έχουν σχετισθεί με μοιραία έκβαση.
Italian: Tra le reazioni avverse più gravi e/o comuni riferite finora con l'uso di trastuzumab vi sono: disfunzione cardiaca, reazioni infusionali, ematotossicità (in particolare neutropenia), infezioni e reazioni avverse polmonari.
Greek: Μεταξύ των πιο σοβαρών και/ή συχνών ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν έως σήμερα κατά τη χρήση της trastuzumab είναι η καρδιακή δυσλειτουργία, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις, η αιματολογική τοξικότητα (ειδικότερα η ουδετεροπενία), οι λοιμώξεις και οι πνευμονικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Italian: Nello studio BCIRG 006, 213/1075 pazienti nel braccio DCarbH (TCH), 221/1074 pazienti nel braccio AC→DH (AC→TH) e 217/1073 nel braccio AC→D (AC→T) avevano un performance status di Karnofsky ≤ 90 (80 o 90).
Greek: Στη μελέτη BCIRG 006, 213/1.075 ασθενείς στο σκέλος της DCarbH (TCH), 221/1.074 ασθενείς στο σκέλος AC→DH (AC→TH) και 217/1.073 στο σκέλος AC→D (AC→T) είχαν κατά Karnofsky δείκτη φυσικής κατάστασης ≤ 90 (είτε 80 ή 90).
Italian: - Lo Studio BO16348 era disegnato per confrontare il trattamento con trastuzumab ogni tre settimane per uno e due anni versus la sola osservazione in pazienti con EBC HER2 positivo dopo chirurgia, chemioterapia standard e radioterapia (se applicabile).
Greek: - Η Μελέτη BO16348 η οποία σχεδιάστηκε για να συγκρίνει την αγωγή με trastuzumab ανά τρεις εβδομάδες επί ένα έτος και δύο έτη έναντι της παρακολούθησης ασθενών με ΠΚΜ με θετικό ΗΕR2 μετά από χειρουργική επέμβαση, καθιερωμένη χημειοθεραπεία και ακτινοθεραπεία (εφόσον έχει εφαρμογή).
Italian: Se il paziente ha dimenticato una dose di KANJINTI per più di una settimana, deve essere somministrata una nuova dose di carico di KANJINTI in 90 minuti circa (somministrazione settimanale: 4 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 8 mg/kg) non appena possibile.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει παραλείψει μία δόση KANJINTI για περισσότερο από μία εβδομάδα, θα πρέπει να χορηγηθεί ξανά μία δόση KANJINTI σε διάστημα περίπου 90 λεπτών (εβδομαδιαίο σχήμα: 4 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 8 mg/kg) το συντομότερο δυνατό.
Italian: Quando trastuzumab è stato somministrato dopo il completamento della chemioterapia adiuvante, è stata osservata insufficienza cardiaca di classe NYHA III-IV nello 0,6% dei pazienti del braccio trattato per un anno dopo un follow-up mediano di 12 mesi.
Greek: Όταν η trastuzumab χορηγήθηκε μετά από την ολοκλήρωση της επικουρικής χημειοθεραπείας, παρατηρήθηκε καρδιακή ανεπάρκεια τάξης ΙΙΙ-IV κατά NYHA στο 0,6 % των ασθενών στο σκέλος ενός έτους μετά από διάμεση παρακολούθηση 12 μηνών.
Italian: Un numero maggiore di pazienti ha avuto almeno una reazione avversa di grado 3 o 4 nel braccio di trattamento per 2 anni (20,4%) rispetto al braccio di trattamento per 1 anno (16,3%).
Greek: Περισσότεροι ασθενείς εμφάνισαν τουλάχιστον μια ανεπιθύμητη αντίδραση3ου ή 4ου βαθμού (20,4 %) στο σκέλος διετούς θεραπείας συγκριτικά με το σκέλος θεραπείας ενός έτους (16,3 %).
Italian: In occasioni molto rare, pazienti hanno sperimentato l'insorgenza di reazioni all'infusione e sintomi polmonari oltre sei ore dopo l'inizio dell'infusione di trastuzumab.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, τα συμπτώματα από την έναρξη της έγχυσης και τα πνευμονικά συμπτώματα παρατηρήθηκαν στους ασθενείς μετά την παρέλευση περισσότερων των έξι ωρών από την έναρξη της έγχυσης trastuzumab.
Italian: I pazienti trattati con KANJINTI sono maggiormente a rischio di sviluppare CHF (classe II-IV secondo la New York Heart Association [NYHA]) o disfunzione cardiaca asintomatica.
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία με KANJINTI διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας (ΣΚΑ) (τάξης ΙΙ-IV κατά την Καρδιολογική Εταιρεία της Νέας Υόρκης [NYHA]) ή ασυμπτωματικής καρδιακής δυσλειτουργίας.
Italian: Un flaconcino di KANJINTI ricostituito asetticamente con acqua sterile per preparazioni iniettabili (non fornita) rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a 2°C - 8°C dopo ricostituzione e non deve essere congelato.
Greek: Ένα φιαλίδιο KANJINTI άσηπτα ανασυσταθέν με στείρο ύδωρ για ενέσιμα (δεν διατίθεται) είναι χημικά και φυσικά σταθερό για 48 ώρες στους 2°C - 8°C μετά την ανασύσταση και δεν θα πρέπει να καταψύχεται.
Italian: I risultati di efficacia dello studio BO18225 sono riassunti nella tabella 13: Tabella 13.
Greek: Τα αποτελέσματα της αποτελεσματικότητας από τη μελέτη ΒΟ18225 συνοψίζονται στον πίνακα 13:
Italian: E' stato osservato passaggio placentare di trastuzumab durante il periodo di sviluppo fetale precoce (giorni 20-50 di gestazione) e tardivo (giorni 120-150 di gestazione).
Greek: Παρατηρήθηκε μεταφορά μέσω του πλακούντα της trastuzumab κατά τη διάρκεια της αρχικής (ημέρες 20-50 της κύησης) και τελικής (ημέρες 120-150 της κύησης) ανάπτυξης του εμβρύου.
Italian: I valori del parametro di eliminazione non lineare erano pari a 8,81 mg/die per la velocità massima di eliminazione (Vmax) e a 8,92 µg/mL per la costante di Michaelis-Menten (Km) per i pazienti affetti da MBC, EBC e AGC.
Greek: Οι τιμές της παραμέτρου μη γραμμικής απομάκρυνσης ήταν 8,81 mg/ημέρα για τον μέγιστο ρυθμό απομάκρυνσης (Vmax) και 8,92 µg/ml για τη σταθερά Michaelis-Menten (Km) για τις ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, πρώιμο καρκίνο του μαστού και προχωρημένο γαστρικό καρκίνο.
Italian: Le successive dosi di mantenimento di KANJINTI (somministrazione settimanale: 2 mg/kg, somministrazione ogni 3 settimane: 6 mg/kg, rispettivamente) devono essere somministrate 7 o 21 giorni dopo in base al rispettivo regime di somministrazione: settimanale oppure ogni tre settimane.
Greek: Οι επακόλουθες δόσεις συντήρησης του KANJINTI (εβδομαδιαίο σχήμα: 2 mg/kg, σχήμα τριών-εβδομάδων: 6 mg/kg αντίστοιχα) θα πρέπει να χορηγούνται 7 ημέρες ή 21 ημέρες αργότερα ανάλογα με το σχήμα ανά μία ή τρεις εβδομάδες αντίστοιχα.
Italian: L'analisi post-hoc su sottogruppi indica che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC2+/FISH+ o IHC3+).
Greek: Εκ των υστέρων αναλύσεις υποομάδων καταδεικνύουν ότι οι θετικές επιδράσεις της θεραπείας περιορίζονται στη στόχευση όγκων με υψηλότερα επίπεδα πρωτεΐνης HER2 (IHC 2+/FISH+ ή IHC 3+).