FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odbor CHMP upošteva, da čeprav je ta argument lahko upravičen za metaanalize, opravljene na študijah s peroralnimi formulacijami, ga ni mogoče podpreti v analizi z intranazalnimi preskušanji, kjer ni jasno ugotovljene heterogenosti.
Bulgarian: CHMP счита, че макар този довод да би могъл да важи за метаанализа на проучванията на перорални форми, той не може да бъде приет за анализа на всички изпитвания на интраназални форми, където не се наблюдава ясна разнородност.
Slovenian: Poleg objavljene literature, povezane z uporabo kalcitonina za injiciranje pri zdravljenju hiperkalciemije pri malignih boleznih, to indikacijo nadalje podpira uveljavljena uporaba kalcitonina v klinični praksi.
Bulgarian: В допълнение към публикуваната литература, във връзка с прилагането на инжекционна форма на калцитонин за хиперкалциемия при злокачествено заболяване, това показание се подкрепя допълнително от установената употреба в клиничната практика.
Slovenian: Poleg tega je meta analiza preskušanj z novo formulacijo pokazala statistično pomembno povečanje razmerja incidence pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, 1,33 (1,035-1,72), kar je bilo podobno povečanju, ki so ga opazili v preskušanjih intranazalne formulacije.
Bulgarian: В допълнение, мета-анализът на изпитванията с новата лекарствена форма показват статистически значимо увеличение в съотношението на заболеваемостта при пациенти, лекувани с калцитонин, 1,33 (1,035-1,72), подобно на увеличението, наблюдавано по време на изпитванията с интраназални лекарствени форми.
Slovenian: Kljub temu obstaja nekaj negotovosti glede resnične razsežnosti tega tveganja, za katero se zdi, da je različno med različnimi preskušanji, saj je relativno tveganje v primerjavi s placebom dosledno večje pri bolnikih, ki se zdravijo s kalcitoninom.
Bulgarian: Въпреки че има известна несигурност около истинския размер на този риск, който изглежда е различен при различните изпитвания, относителният риск е трайно по-висок при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Učinkovitost kalcitonina pri tej indikaciji je podprta z uveljavljeno uporabo kalcitonina v klinični praksi.
Bulgarian: Ефикасността на калцитонин за това показание се подкрепя от установената употреба на калцитонин в клиничната практика.
Slovenian: Razmerje verjetnosti (Odds Ratio, OR) za incidenco raka v teh preskušanjih pri bolnikih, ki so jih zdravili s kalcitoninom, je bilo 1,61 (1,11-2,34).
Bulgarian: Съотношението на вероятностите (OR) за заболеваемостта от рак при тези изпитвания при пациенти, лекувани с калцитонин, е 1,61 (1,11-2,34).
Slovenian: Indikacijo za preprečevanje zlomov pri osteoporozi podpirajo rezultati razumno velike, s placebom nadzorovane, dvojno slepe študije, imenovane PROOF (Prevent Recurrence of Osteoporotic Fractures - Preprečevanje ponovitve osteoporotičnih zlomov).
Bulgarian: Показанието за предотвратяване на фрактури при остеопороза се подкрепя от резултатите от разумно, определено по размери, плацебо-контролирано двойно-сляпо проучване, известно като проучването PROOF (предотвратяване на повторна поява на остеопоротични фрактури).
Slovenian: Nadaljnji dokazi pozitivne povezanosti kalcitonina in raka izhajajo iz analize nedavno izvedenih preskušanj z novo peroralno formulacijo kalcitonina.
Bulgarian: Допълнително доказателство за положителна връзка между калцитонин и рака е предоставено от анализа на наскоро проведени изпитвания с новата перорална форма на калцитонин.
Slovenian: • odbor je pregledal napotitveni postopek, opravljen v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES, za zdravila, ki vsebujejo kalcitonin;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането, направено по член 31 от Директива 2001/83/ЕО за лекарствените продукти, съдържащи калцитонин;
Slovenian: • Zdravljenje hiperkalciemije pri malignem obolenju (formulacija za injiciranje)
Bulgarian: Лечение на хиперкалциемия при злокачествено заболяване (инжекционна форма)
Slovenian: Skladnost dokazov pri vseh podatkih kliničnih preskušanj je trden dokaz za vzročno povezavo.
Bulgarian: Последователността на доказателствата от данните от клинични изпитвания предоставя убедителни доказателства за причинно-следствена връзка.
Slovenian: Da se vzdržuje pozitivno razmerje med tveganji in koristmi pri indikacijah formulacije za injiciranje pri zdravilih, ki vsebujejo kalcitonin, odbor CHMP priporoča spremembe v informacijah o zdravilu, predvsem v povezavi s tveganjem raka.
Bulgarian: За да се поддържа положително съотношение полза/риск за показанията на инжекционните форми на продукти, съдържащи калцитонин, CHMP препоръчва промени в информацията за продукта, главно във връзка с риска от рак.
Slovenian: Vendar ima sama analiza PSA omejeno vrednost, saj je znano, da lahko na ravni PSA vplivajo tudi drugi dejavniki, ne samo rak prostate, in da z njo ni mogoče razložiti večje incidence raka prostate pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom.
Bulgarian: Самият PSA анализ обаче има ограничена стойност, тъй като е известно, че други фактори, различни от рака на простатата, може да повлияят на PSA стойностите и по-високата честота на рака на простатата при пациенти, лекувани с калцитонин, не може да се обясни.
Slovenian: Kot že omenjeno, je sklenjeno, da študija PROOF prikazuje zmerno učinkovitost kalcitonina pri zmanjšanju tveganja za vertebralne zlome.
Bulgarian: Както вече беше посочено, приема се, че проучването PROOF демонстрира слаба ефикасност на калцитонин при понижаване на риска от вертебрални фрактури.
Slovenian: Na podlagi vseh podatkov, ki so na voljo glede varnosti in učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in ob upoštevanju mnenja ad-hoc sestanka strokovnjakov, je odbor CHMP potrdil svoj začetni sklep, da je treba omejeno učinkovitost za to indikacijo uravnovesiti z dokazi kliničnih preskušanj za povečano tveganje raka ob dolgoročni uporabi kalcitonina.
Bulgarian: Въз основа на съвкупността от наличните данни относно безопасността и ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение и като отбелязва становището от заседанието на специалната експертна група, CHMP потвърждава първоначалното си заключение, че ограничената ефикасност при това показание трябва да бъде съпоставена с доказателствата от клиничните изпитвания за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je izpostavil tudi nekatere točke v zvezi z metodološkimi pomanjkljivostmi metaanalize 17 študij intranazalnega kalcitonina in poskrbel za ponovno analizo podatkov.
Bulgarian: ПРУ повдига също някои въпроси по методическите пропуски на метаанализа на 17 проучвания на калцитонин за интраназално приложение и предоставя повторен анализ на данните.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dvomi v rezultate metaanalize zaradi uporabe modelov s fiksnimi učinki v prisotnosti heterogenosti.
Bulgarian: ПРУ поставя под въпрос резултатите от метаанализа заради употребата на модели на фиксирани ефекти при наличието на разнородност.
Slovenian: Nadaljnje dokaze o morebitni povezavi med kalcitoninom in tveganjem raka je predložila meta analiza 17 randomiziranih, nadzorovanih, dvojno slepih študij z intranazalnim kalcitoninom, ki jih je opravil eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: Повече доказателства за възможна връзка между калцитонин и риска от рак е представена от мета-анализ на 17 рандомизирани, контролирани, двойно-слепи проучвания с калцитонин за интраназално приложение, извършени от един от ПРУ.
Slovenian: Odbor CHMP se je 6. novembra 2012 posvetoval tudi s skupino strokovnjakov, da je pridobil njihov pogled na izpostavljena vprašanja.
Bulgarian: Комитетът се консултира също с група експерти за тяхната гледна точка по редица въпроси.
Slovenian: Zaključki odbora CHMP v odziv na te točke, ki jih je izpostavil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, so podane spodaj.
Bulgarian: Заключенията на CHMP в отговор на аргументите на ПРУ са изложени по-долу.
Slovenian: • Splošna ocena tveganj in koristi
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Slovenian: V prvem od teh preskušanj (študiji C2301) so pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, v primerjavi s placebom poročali o statistično pomembno povečanem tveganju raka (razmerje incidence 4,13 (1,67-10,19)).
Bulgarian: При първото от тези изпитвания (проучване C2301) се съобщава статистически значимо увеличение на риска от рак при пациенти, лекувани с калцитонин, в сравнение с плацебо (съотношение на заболеваемост 4,13 (1,67-10,19)).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet je obravnaval številna neklinična, farmakovigilančna in statistična vprašanja v zvezi z oceno odbora CHMP glede ocene tveganja raka ob uporabi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin.
Bulgarian: ПРУ разглежда редица неклинични, свързани с лекарствената безопасност и статистически въпроси във връзка с оценката на CHMP за риска от рак при използването на съдържащи калцитонин лекарствени продукти.
Slovenian: Maligni obolenji, o katerih so najpogosteje poročali v teh preskušanjih, sta bila bazalnocelični karcinom in rak dojke.
Bulgarian: Най-често докладваните злокачествени заболявания при тези изпитвания са базално-клетъчен карцином и рак на гърдата.
Slovenian: Ob tem je odbor CHMP zaključil, da dokaz za povečano tveganje raka med izpostavljenimi osebami obstaja z določeno mero doslednosti - še posebej med večjimi študijami.
Bulgarian: Комитетът заключава, че има данни за повишен риск от рак сред експонираните пациенти с известна степен на съответствие - най-вече при по-големите проучвания.
Slovenian: Njegove hipokalcemične lastnosti so predvsem posledica zaviranja kostne resorpcije, ki jo povzročajo osteoklasti.
Bulgarian: Хипокалцемичните му свойства са медиирани предимно чрез инхибирането на остеокластмедиираната костна резорбция.
Slovenian: • Zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov (intranazalna formulacija)
Bulgarian: Лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури (назална форма)
Slovenian: Maligno obolenje, o katerem so v tej študiji poročali najpogosteje, je bil rak prostate.
Bulgarian: Най-често съобщаваното злокачествено заболяване при това проучване е рак на простатата.
Slovenian: • Zdravljenje Pagetove bolezni (formulacija za injiciranje) Kot že omenjeno, je učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju Pagetove bolezni omejena ter je delno validirana z njegovo dobro znano uporabo in farmakološko verodostojnostjo.
Bulgarian: Както е обсъдено по-рано, при лечението на болестта на Paget ефикасността на калцитонин е ограничена и е частично потвърдена от добре известната му употреба и фармакологична приемливост.
Slovenian: • odbor je prav tako upošteval, da je treba pri bolnikih z osteoporozo zdravljenje z intranazalnim kalcitoninom uporabljati dolgotrajno;
Bulgarian: Комитетът взема предвид също, че при пациенти с остеопороза лечението с интраназална форма на калцитонин трябва да се прилага на дългосрочна основа.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je izključitev štirih študij iz metaanalize, v kateri niso ugotovili primerov raka, neutemeljena.
Bulgarian: ПРУ счита за неоснователно невключването в метаанализа на четири проучвания, при които няма наблюдавани случаи на рак.
Slovenian: Na podlagi teh podatkov je odbor CHMP potrdil koristi kalcitonina za injiciranje pri kratkotrajnem zdravljenju Pagetove bolezni.
Bulgarian: СНМР потвърждава ползите от калцитонин за инжекционно приложение при краткосрочното лечение на болестта на Paget.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal o nizkem številu spontanih primerov raka o katerih so poročali v zvezi s kalcitoninom po dajanju zdravila na trg.
Bulgarian: ПРУ разглежда малкия брой съобщени спонтанни случаи на рак при калцитонин след пускането на пазара.
Slovenian: Odbor je sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri formulacijah za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin, indiciranih za zdravljenje Pagetove bolezni, hiperkalciemije pri malignih obolenjih in za preprečevanje akutne kostne izgube zaradi nenadne imobilizacije, ostaja pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter če se upoštevajo omejitve pri indikaciji (pri Pagetovi bolezni), omejitev trajanja zdravljenja in opozorila, ki bodo dodana informacijam o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на инжекционните форми, съдържащи калцитонин, показани при лечението на болестта на Paget, хиперкалциемия при злокачествени заболявания и за предотвратяване на остра костна загуба поради внезапна имобилизация, остава положително при нормални условия на употреба, предмет на ограниченията при показанието (за лечение на болестта на Paget), ограничаване на продължителността на лечението и предупреждения, които да бъдат въведени в информацията за продукта.
Slovenian: Podatki metaanalize študij intranazalnega kalcitonina kažejo na povečano tveganje raka pri bolnikih, zdravljenih z intranazalnim kalcitoninom, v primerjavi s placebom.
Bulgarian: Данните от метаанализа на проучванията на калцитонин за интраназално приложение показват повишение на риска от рак при пациентите, приемащи калцитонин интраназално, в сравнение с плацебо.
Slovenian: Vendar dokazi o učinkovitosti intranazalnih zdravil, ki vsebujejo kalcitonin pri tej indikaciji ostajajo omejeni;
Bulgarian: При това показание обаче доказателствата за ефикасността на съдържащите калцитонин лекарствени продукти за интраназално приложение остават ограничени.
Slovenian: Glede razpoložljivosti drugih oblik zdravljenja pri tej indikaciji se je odbor CHMP strinjal, da je treba uporabo kalcitonina pri Pagetovi bolezni omejiti na 3 mesece, in to samo pri bolnikih, ki se ne odzivajo na druge oblike zdravljenja ali pri katerih take oblike zdravljenja niso primerne, na primer pri bolnikih z ledvično okvaro.
Bulgarian: Като се има предвид наличието на алтернативни лечения при това показание, СНМР се съгласява, че употребата на калцитонин при болестта на Paget следва да бъде ограничена до 3 месеца и само при пациенти, които не се повлияват от алтернативни лечения или за които такива лечения не са подходящи, например тези с тежко бъбречно увреждане.
Slovenian: Farmakovigilanca
Bulgarian: Лекарствена безопасност
Slovenian: Povečano tveganje raka pri uporabi kalcitonina v drugih dveh preskušanjih nove peroralne formulacije ni bilo statistično pomembno; razmerje incidence v študiji C2302 je bilo 1,61 (0,81-3,16) in v študiji A2303 1,10 (0,82-1,48).
Bulgarian: При другите две изпитвания с новата перорална форма повишеният риск от рак при употреба на калцитонин не представлява статистически значимо съотношение на заболеваемостта от 1,61 (0,81-3,16) и 1,10 (0,82-1,48) респективно за проучвания C2302 и A2303.
Slovenian: Dodatek II Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet s formulacijami kalcitonina za injiciranje in začasni umik dovoljenj za promet z intranazalnimi formulacijami kalcitonina
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна на условията на разрешенията за употреба на инжекционните форми на калцитонин и спиране на разрешенията за употреба на интраназалните форми на калцитонин
Slovenian: Skladnost rezultatov v preskušanjih peroralne in intranazalne formulacije kaže, da so poročani dogodki vzročno povezani s kalcitoninom.
Bulgarian: Съгласуваността на резултатите при изпитванията с пероралните и интраназални лекарствени форми показва, че при съобщените събития е налице причинно-следствена връзка с калцитонин.
Slovenian: Prav tako je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom opozoril, da je uporabljena točkovna ocena razmerja verjetnosti, ki bolj verjetno poda pomemben rezultat od ustrezne RR.
Bulgarian: ПРУ посочва също, че е използвана точковата оценка на OR, която е по-вероятно да даде значим резултат, отколкото съответния RR (относителен риск).
Slovenian: Odbor CHMP se je strinjal, da se lahko v izjemnih okoliščinah, na primer pri bolnikih z neizogibnim patološkim zlomom, trajanje zdravljenja podaljša na priporočenih največ 6 mesecev.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че продължителността на лечението може да бъде удължена до препоръчвания максимум от 6 месеца при извънредни обстоятелства, напр. при пациенти с предстояща патологична фрактура.
Slovenian: Ob prepoznavi potencialnih omejitev kliničnih preskušanj, vključenih v analizo, je treba ugotovljeno povečano tveganje raka uravnotežiti glede na zmerno korist kalcitonina.
Bulgarian: Като се признаят възможните ограничения на клиничните изпитвания, включени в анализа, наблюдаваният повишен риск от рак трябва да бъде съпоставен с малката полза от калцитонин.
Slovenian: Kalcitonin je hipokalcemična snov, ki jo izloča ščitnica.
Bulgarian: Калцитонин е хипокалцемично съединение, което се секретира от щитовидната жлеза.
Slovenian: Na podlagi teh novih varnostnih informacij je Združeno kraljestvo zaprosilo za mnenje odbora za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) v skladu z 31. členom Direktive 2001/83/ES o tem, ali naj se dovoljenje za promet z zdravili, ki vsebujejo kalcitonin, ohrani, spremeni, začasno umakne ali ukine.
Bulgarian: съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това дали разрешенията за употреба за лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, трябва да бъдат запазени, изменени, спрени или отменени.
Slovenian: Obseg ponovne presoje je bilo razmerje med tveganji in koristmi intranazalne formulacije zdravil, ki vsebujejo kalcitonin v indikaciji „zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov".
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е съотношението полза/риск на интраназалната форма на съдържащи калцитонин лекарствени продукти при показанието „лечение на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури".
Slovenian: • Varnost
Bulgarian: Безопасност
Slovenian: • odbor meni, da podatki iz kliničnih študij omogočajo dokaze za povečano tveganje raka ob dolgotrajni uporabi kalcitonina.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните от клинични проучвания предоставят доказателства за повишен риск от рак при продължителна употреба на калцитонин.
Slovenian: Za preklic začasnega umika mora(jo) imetnik(i) predložiti nove randomizirane nadzorovane podatke, ki bodo stabilno pokazali, da so koristi zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, večje od tveganj pri bolnikih z osteoporozo, pri čemer mora(jo) upoštevati povečano tveganje raka in umrljivost zaradi raka, povezana z dolgotrajno uporabo kalcitonina.
Bulgarian: За отмяна на спирането ПРУ следва да предостави(ят) нови данни от рандомизирани контролирани проучвания, които ще могат надеждно да докажат, че ползите от лекарства, съдържащи калцитонин, са по-големи от рисковете им при пациенти с остеопороза и като вземат предвид повишеният риск и смъртността от рак, свързани с дългосрочната употреба на калцитонин.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je trdil, da izboljšanje mineralne kostne gostote podcenjuje učinkovitost glede zlomov.
Bulgarian: ПРУ изтъква, че подобрението в костната минерална плътност (КМП) омаловажава ефикасността при фрактури.
Slovenian: Odbor je prav tako sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalni formulaciji, ki vsebuje kalcitonin, indicirani za zdravljenje osteoporoze, ni več pozitivno pri normalnih pogojih uporabe ter priporoča začasen umik zadevnih dovoljenj za promet z zdravilom.
Bulgarian: Комитетът също така заключава, че съотношението полза/риск на интраназалната форма, съдържаща калцитонин, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия на употреба и препоръчва спирането на съответните разрешения за употреба.
Slovenian: Ob upoštevanju omejenih dokazov o učinkovitosti, tveganja raka ob uporabi kalcitonina in dolgoročnosti zdravljenja, ki je potrebno za to indikacijo, je razmerje med tveganji in koristmi za intranazalno formulacijo kalcitonina za zdravljenje osteoporoze za zmanjšanje tveganja vertebralnih zlomov, ki je edina indikacija za to farmacevtsko obliko, upoštevano kot negativno.
Bulgarian: Като се имат предвид ограничените доказателства за ефикасността, рискът от рак, свързан с прилагането на калцитонин, и дългосрочната продължителност на лечението, необходима за това показание, съотношението полза/риск за назалната форма на калцитонин при лечението на остеопороза за намаляване на риска от вертебрални фрактури, което е единственото показание за тази лекарствена форма, се счита за отрицателно.
Slovenian: • odbor glede na nove varnostne težave, povezane s tveganjem raka pri dolgotrajni uporabi, in omejeno učinkovitost kalcitonina pri zdravljenju osteoporoze skladno s 116. členom Direktive 2001/83/ES meni, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin, v normalnih pogojih uporabe ni pozitivno; je odbor priporočil začasen umik dovoljenj za promet z intranazalno formulacijo kalcitonina.
Bulgarian: С оглед на новите опасения за безопасността във връзка с риска от рак при продължителна употреба и ограничената ефикасност на калцитонин при лечение на остеопороза, Комитетът е на мнение, че съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕО съотношението полза/риск при нормални условия на употреба на интраназалните форми на лекарствени продукти, съдържащи калцитонин, не е положително.
Slovenian: Vendar pa je bila incidenca malignih obolenj v vseh preskušanjih večja pri bolnikih, ki so se zdravili s kalcitoninom, kot pri placebu.
Bulgarian: При всички изпитвания обаче честотата на злокачествените заболявания, съобщавани при пациенти, лекувани с калцитонин, е повисока в сравнение с плацебо.
Slovenian: Na splošno se zdi, da so dokazi iz preskušanj intranazalnega in peroralnega kalcitonina, da je kalcitonin povezan s povečanim tveganjem raka, zadostni in skladni.
Bulgarian: Като цяло изглежда, че са налице достатъчно и непротиворечиви доказателства от изпитванията на калцитонин за интраназално и перорално приложение, че калцитонин се свързва с повишен риск от рак.
Slovenian: Rezultati največjega preskušanja z intranazalnim kalcitoninom, študije CT320 (imenovane tudi študija PROOF), so dali nekaj dokazov o povečanem tveganju raka v skupini s kalcitoninom v primerjavi s placebom, čeprav poročani rezultati niso dosegli statistične pomembnosti (relativno tveganje, 95-odstotni IZ: 1,47 (0,91-2,36)).
Bulgarian: Резултатите от най-голямото от изпитванията, проведени с калцитонин за интраназално приложение, проучване CT320 (известно също като проучването PROOF), предоставят някои данни за повишен риск от рак в групата с калцитонин, в сравнение с плацебо, въпреки че съобщените резултати не успяват да постигнат статистическа значимост (относителен риск,
Slovenian: Prav tako so analizirali podatke iz farmakovigilančne zbirke podatkov družbe Sanofi-Aventis in globalne varnostne zbirke podatkov družbe Novartis, da bi odkrili vse primere skladno z organskim sistemom za benigne, maligne in nerazvrščene neoplazme.
Bulgarian: Глобалната база данни за лекарствена безопасност на Novartis, за да се идентифицират всички случаи на неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени по системо-органен клас (SOC).
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da razmerje med tveganji in koristmi pri intranazalnih formulacijah zdravil, ki vsebujejo kalcitonin in so indicirana za zdravljenje osteoporoze, v običajnih pogojih uporabe ni več pozitivno in priporoča začasni umik ustreznih dovoljenj za promet.
Bulgarian: Комитетът заключава, че съотношението полза/риск на съдържащата калцитонин интраназална форма, показана за лечението на остеопороза, вече не е положително при нормални условия, и препоръчва спиране на разрешенията за употреба.
Slovenian: Pri uporabi kalcitonina za injiciranje za preprečevanje akutne izgube kostnine dokazi o učinkovitosti temeljijo na objavljeni literaturi.
Bulgarian: По отношение на използването на калцитонин за инжекционно приложение при предотвратяване на остра загуба на костна маса, доказателствата за ефикасността се основават на публикуваната литература. CHMP приема, че някои доказателства за ефикасността при това показание са предоставени основно от проучването на Tsakalakos et al.
Slovenian: Razlogi za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravili za injiciranje, ki vsebujejo kalcitonin Ob upoštevanju naslednjega:
Bulgarian: Основания за промяната на условията на разрешението за употреба за инжекционната форма на лекарствените продукти, съдържащи калцитонин