FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az össz IGF-1 clearence fordítottan arányos a szérum IGFBP-3 szintjével és az össz IGF-1 szisztemás clearance (CL/F) a becslések szerint 0,04 l/ó/kg 3 mg/l IGFBP-3 mellett 12 alanyban.
Slovenian: Pri 12 bolnikih s serumsko koncentracijo IGFBP-3 3 mg/l je bil sistemski očistek (CL/F) celokupnega IGF-1 0,04 l/h/kg.
Hungarian: Ezért nem áll rendelkezésre megfelelő mennyiségű orvosi információ annak megállapítására, hogy a mecaszermin szignifikáns kockázatot jelent-e a magzatokra nézve.
Slovenian: Razpoložljivi zdravstveni podatki tako ne zadostujejo za oceno stopnje tveganja za plod.
Hungarian: Végleges jelentés 2023-ra
Slovenian: Zaključno poročilo do leta
Hungarian: 1 db, többször használható injekciós üvegben 4 ml oldat.
Slovenian: Ena viala s 4 ml za večkratno uporabo.
Hungarian: A 115 (28%), hypoglykaemiás epizódot legalább egyszer tapasztalt beteg közül 6 tapasztalt hypoglykaemiás rohamot egy vagy több alkalommal.
Slovenian: O pojavu ene ali več epizod hipoglikemije so poročali pri 115 osebah (28 %).
Hungarian: A mecaszermin patkányokon végzett teratológiai vizsgálatban 16 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) húszszorosa) nem volt hatással a magzatokra és nyulakban végzett teratológiai vizsgálatban 0,5 mg/kg-ig (a testfelszínre vonatkoztatva a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) kétszerese) nem volt hatással a magzatokra.
Slovenian: Teratogeno delovanje mekazermina so raziskovali v študiji pri podganah v odmerkih do 16 mg/kg (20-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine) in kuncih v odmerkih 0,5 mg/kg (2-kratni največji priporočeni odmerek za človeka na osnovi telesne površine).
Hungarian: Mellékvesevelő hyperplasia és pheochromocytoma gyakoriságának emelkedését figyelték meg hím patkányokban 1 mg/kg/nap és nagyobb adagoknál (az AUC alapján  1-szerese a klinikai behatás a maximális ajánlott emberi adaggal [MRHD]), nőstény patkányokban pedig valamennyi dózisnál (az AUC alapján  0,3-szorosa a klinikai behatás MRHD-vel).
Slovenian: Pri samcih podgan so pri odmerkih 1 mg/kg/dan in več ( 1-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) in pri samicah podgan pri vseh odmerkih ( 0,3-kratna izpostavljenost človeka pri klinični uporabi najvišjega priporočenega odmerka na osnovi AUC) opazili večjo pojavnost hiperplazije sredice nadledvične žleze in feokromocitoma.
Hungarian: P-érték, a Tx előtti állapothoz viszonyított változás[1]
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] SDS telesne višine N Povprečje (SD)
Hungarian: INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció Mecaszermin
Slovenian: INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje mekazermin
Hungarian: A kezelés abbahagyása előtt kérje ki kezelőorvosa tanácsát.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: Ne használja a lejárati idő után (amit a címkén az EXP felirat után talál és az adott hónap utolsó napjára vonatkozik), illetve ha az zavaros vagy szilárd részecskéket tartalmaz.
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP in se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Szorosan tartsa a fecskendőt és az injekciós üveget (lásd 3. ábra).
Slovenian: Brizgo in vialo dobro primite (glejte sliko 3).
Hungarian: A mecaszermin alkalmazása az epizód megszűnése után ismét elkezdhető.
Slovenian: Mekazermin lahko spet začnete uporabljati, ko stanje mine.
Hungarian: Nagyon gyakori: Fejfájás Gyakori: Convulsiók, szédülés, remegés Nem gyakori: Benignus koponyaűri nyomásfokozódás,
Slovenian: Zelo pogosti: glavobol Pogosti: konvulzije, omotica, tremor
Hungarian: A mecaszermin abszolút subcutan biológiai hozzáférhetősége súlyos primer IGFD alanyokban mindeddig nem került meghatározásra.
Slovenian: Pri osebah s hudim primarnim pomanjkanjem IGF absolutna biološka uporabnost mekazermina po subkutanem injiciranju ni bila določena.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE INCRELEX 10 mg/ml oldatos injekció mecaszermin
Slovenian: IME ZDRAVILA INCRELEX 10 mg/ml raztopina za injiciranje
Hungarian: Szédülésről és remegésről is beszámoltak mecaszermin-kezelés kapcsán.
Slovenian: Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali tudi o omotici in tremorju.
Hungarian: Reakciók az injekció helyén:
Slovenian: Reakcije na mestu injiciranja
Hungarian: Az INCRELEX-et steril, egyszerhasználatos fecskendők és injekciós tűk alkalmazásával kell beadni, melyeket orvosától, gyógyszerészétől vagy a nővértől kaphat A fecskendőknek elég kis térfogatúnak kell lenni ahhoz, hogy az előírt adagot megfelelő pontossággal lehessen felszívni az injekciós üvegből.
Slovenian: Pri injiciranju zdravila INCRELEX morate uporabljati sterilne injekcijske brizge in igle za enkratno uporabo, ki jih lahko dobite pri zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri.
Hungarian: Csont/Ásványi anyag anyagcsere
Slovenian: Povečanje tonzil/adenoidnega tkiva
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere
Slovenian: Presnova ogljikovih hidratov
Hungarian: A kartondobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat a mecaszerminnel szoptató anyákon.
Slovenian: Študije z mekazerminom pri doječih materah niso bile izvedene.
Hungarian: Nagyon gyakori: Hányás, felhasi fájdalom
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, bolečina v udih
Hungarian: Az INCRELEX farmakokinetikáját mindeddig nem vizsgálták 12 évnél fiatalabb alanyoknál Nem
Slovenian: Otroci Pri osebah, mlajših od 12 let, farmakokinetika zdravila INCRELEX ni bila raziskana.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények között" engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: Ha egy adag kimarad, ne növelje meg a következő adagot ellensúlyozásképpen.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti odmerek, naslednjič ne smete uporabiti večjega odmerka, da bi tako nadomestili pozabljeni odmerek.
Hungarian: Napi kétszeri 0,12 mg/kg adagnál magasabb dózisokkal nem történtek vizsgálatok súlyos primer IGFD-ben szenvedő gyerekeknél.
Slovenian: Pri otrocih s hudim primarnim pomanjkanjem IGF ni zadostnih podatkov z odmerki, višjimi od 0,12 mg/kg dvakrat na dan.
Hungarian: A maximális növekedési válaszokat a naponta kétszer, subcutan alkalmazott 120 μg/kg adagok váltották ki.
Slovenian: Odmerek 120 μg/kg subkutano dvakrat na dan je bil povezan z največjim odzivom rasti.
Hungarian: Negatív terhességi teszt és hatékony fogamzásgátlás alkalmazása szükséges minden premenopauzális nőbeteg esetében INCRELEX-kezelés esetén.
Slovenian: Vse ženske v rodni dobi morajo pred začetkom zdravljenja imeti negativen test nosečnosti, med zdravljenjem z zdravilom INCRELEX pa morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Hungarian: • Az INCRELEX-et röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni, mert az inzulinhoz hasonló hypoglykaemiás hatása lehet, s így lecsökkentheti a vércukorszintet.
Slovenian: • Zdravilo INCRELEX je treba dati neposredno pred ali po obroku oziroma prigrizku, saj ima insulinu podobne hipoglikemične učinke.
Hungarian: 10. Húzza ki a tűt az injekciós üvegből és tegye vissza a védőkupakot.
Slovenian: Iglo izvlecite iz viale in nanjo namestite zaščitni pokrovček.
Hungarian: Tx előtt = Kezelés előtt; SD = Standard deviáció; SDS = Standard deviáció pontszám
Slovenian: Povprečje (SD) za spremembo iz pre-Tx P-vrednost za spremembo iz pre-Tx [1] Pre-Tx = pred zdravljenjem, SD = standardna deviacija, SDS = vrednost standardnega odklona [1] P-vrednosti za primerjanje z vrednostmi pre-Tx so bile izračunane s pomočjo parnega t-testa.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat van a mecaszermin farmakokinetikájára vonatkozóan súlyos primer IGFD-ben és májkárosodásban szenvedő gyermekek speciális betegcsoportjában.
Slovenian: Pri tej specifični skupini bolnikov s hudim primarnim pomanjkanjem IGF je podatkov glede farmakokinetike mekazermina pri otrocih z okvaro jeter malo.
Hungarian: • Terméktájékoztató
Slovenian: • Informacije o zdravilu
Hungarian: Helyi, az alkalmazás helyén fellépő túlérzékenységi (allergiás) reakciókat (viszketés, kiütések) is jelentettek.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu lokalnih alergijskih reakcij na mestu injiciranja (srbenje, koprivnica).
Hungarian: Az injekciós üveg gumidugóján át szúrja be a tűt és a dugattyú benyomásával nyomja a levegőt az injekciós üvegbe (lásd 2. ábra).
Slovenian: Iglo zabodite skozi gumijasti vrh viale in pritisnite na bat ter zrak iztisnite v vialo (glejte sliko 2).
Hungarian: P-1495 - 190 Algés Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Slovenian: Tel: + 351 - 21 - 412 3550
Hungarian: Milyen az INCRELEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila INCRELEX in vsebina pakiranja
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat vesekárosodásban szenvedő gyermekeken.
Slovenian: Okvara ledvic Pri otrocih z okvaro ledvic študije niso bile izvedene.
Hungarian: Az gyógyszert fénytől védve, a külső dobozban kell tartani.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Hungarian: Ilyen esetben azonnal hagyja abba az INCRELEX alkalmazását és sürgősen forduljon orvoshoz.
Slovenian: V primeru pojava resne alergijske reakcije takoj prenehajte uporabljati zdravilo INCRELEX in nemudoma poiščite nujno zdravniško pomoč.
Hungarian: Idegrendszer Fejfájás fordult elő mecaszermin-kezelés kapcsán.
Slovenian: Živčevje Pri zdravljenju z mekazerminom so poročali o glavobolu.
Hungarian: Szúrja be a tűt az orvos által bemutatott módon.
Slovenian: Uporabljeno injekcijsko iglo in brizgo zavrzite v skladu z navodili zdravnika.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) találhatók.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK
Slovenian: Poročila po prihodu zdravila na trg
Hungarian: Nem gyakori: Depresszió rémálmok, idegesség, rendellenes viselkedés*, zavartság*
Slovenian: Občasni: depresija, živčnost
Hungarian: Nem gyakori: Kiütés az injekció beadási helyén, duzzanat az injekció beadási helyén, lipohypertrophia
Slovenian: Občasni: izpuščaj na mestu injiciranja, oteklina na mestu injiciranja, lipohipertrofija
Hungarian: 10 mg mecaszermin milliliterenként.
Slovenian: En ml vsebuje 10 mg mekazermina.
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALT KÖVETŐ INTÉZKEDÉSEK TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Hungarian: Szájon át cukrot vagy ételt kell fogyasztani.
Slovenian: Bolnik mora peroralno zaužiti glukozo ali hrano.
Hungarian: Karcinogenitás
Slovenian: Kancerogeni potencial
Hungarian: A mecaszermin-kezelés megkezdése előtt negatív terhességi teszt javasolt minden fogamzóképes nő esetében.
Slovenian: Za vse ženske v rodni dobi je priporočljivo, da pred začetkom zdravljenja z mekazerminom opravijo test nosečnosti in da je le-ta negativen.
Hungarian: A mecaszermin nem volt hatással a patkányok fogamzóképességére 0,25, 1 és 4 mg/nap intravénás dózis (a maximális ajánlott humán dózis (MRHD) által előidézett plazmakoncentráció-idő függvény görbe alatti területére (AUC) vonatkoztatott klinikai expozíció négyszerese) mellett.
Slovenian: Mekazermin pri intravenskih odmerkih 0,25, 1 in 4 mg/dan (do 4-kratna klinična izpostavljenost pri uporabi največjega priporočenega odmerka za človeka na osnovi vrednosti AUC) ni vplival na plodnost podgan.
Hungarian: Ha a beteg valamilyen ok miatt nem tud enni, akkor a kezelést meg kell szakítani.
Slovenian: Če bolnik iz kakršnega koli razloga ne more jesti, je treba zdravljenje prekiniti.
Hungarian: Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál majd minden újonnan hozzáférhető információt, és szükség esetén aktualizálja ezt az összefoglalót.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove informacije in posodobila ta povzetek, če bo to potrebno.
Hungarian: Mivel ez egy ritka betegség, több gyermek egynél több vizsgálatban is részt vett.
Slovenian: Ker je bolezen redka, je bilo več otrok vključenih v več kot eno študijo.
Hungarian: Az injekciót röviddel étkezés előtt vagy után kell beadni.
Slovenian: Injekcijo je treba dati neposredno pred obrokom oziroma prigrizkom ali po njem.
Hungarian: A vizsgálatok 15 hónap és 8 év közötti ideig tartottak, a hatásosság fő mértéke pedig a növekedés sebessége volt.
Slovenian: Študije so trajale od 15 mesecev do osem let, glavno merilo učinkovitosti pa je bila hitrost rasti.
Hungarian: Increlex mecaszermin
Slovenian: Increlex mekasermin
Hungarian: 2007. augusztus 3-án az Európai Bizottság az Increlex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Increlex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2007.
Hungarian: Az IGF-1 nagyon fontos szerepet játszik abban, hogy egy gyermek milyen testmagasságot fog elérni.
Slovenian: IGF-1 ima zelo pomemben vpliv na to, do kakšne višine bo otrok zrasel.
Hungarian: A gyógyszer koraszülötteknek vagy újszülötteknek nem adható.
Slovenian: Zdravilo se ne sme uporabljati pri nedonošenčkih ali novorojenčkih.
Hungarian: A vizsgálatok eredményeit együtt véve a növekedés átlagos sebessége a kezelést megelőzően 2,8 cm/év volt.
Slovenian: Ob upoštevanju skupnih rezultatov študij je bila povprečna stopnja rasti pred zdravljenjem 2,8 cm na leto.
Hungarian: Az Increlex lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Increlex je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Hungarian: Az Increlex forgalomba hozatalát „kivételes körülmények között" engedélyezték.
Slovenian: Zdravilo Increlex je bilo odobreno „v izjemnih okoliščinah".
Hungarian: Az Increlex növelte a növekedés sebességét.
Slovenian: Zdravilo Increlex je pospešilo hitrost rasti.
Hungarian: A maximális dózis testtömeg kilogrammonként 0,12 mg naponta kétszer.
Slovenian: Največji dovoljeni odmerek je 0,12 mg na kilogram dvakrat dnevno.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag testtömeg kilogrammonként 0,04 mg naponta kétszer.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 0,04 mg na kilogram telesne mase dvakrat dnevno.
Hungarian: Ez a dokumentum az Increlex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex.
Hungarian: Az Increlex leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, hipoglikémia (alacsony vércukorszint), hányás (rosszullét), hipertrófia az injekció helyén (dudorok az injekció beadásának helyén) és otitisz média (a középfül fertőzése).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Increlex (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, hipoglikemija (nizka raven sladkorja v krvi), bruhanje, hipertrofija na mestu injiciranja (zatrdline na mestu injiciranja) in otitis media (vnetje srednjega ušesa).
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Increlex-re vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a primer IGF-1 hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért az Increlex-et 2006. május 22-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Slovenian: Ker je bolnikov s primarnim pomanjkanjem IGF-1 malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Increlex 22. maja 2006 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Hungarian: Az Increlex ugyanúgy fejti ki a hatását, mint a természetes IGF-1, pótolja a hiányzó hormont és hozzájárul ahhoz, hogy a gyermek magasabbra nőjön.
Slovenian: Zdravilo Increlex deluje enako kot naravni IGF-1 ter tako nadomešča manjkajoči hormon in pomaga otrokom pri rasti.
Hungarian: Az adagolást minden betegnél a növekedési sebességnek és a mellékhatásoknak megfelelően, egyénileg kell beállítani.
Slovenian: Odmerek je treba prilagoditi vsakemu posameznemu bolniku glede na hitrost rasti in neželene učinke.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Increlex alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Increlex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Hungarian: A vállalat egy dóziskalkulátort is biztosít, hogy segítsen az orvosoknak és a betegeknek (vagy gondozóiknak) a megfelelő adag kiszámításában.
Slovenian: Priskrbela bo tudi računala za izračun odmerkov, ki bodo v pomoč zdravnikom in bolnikom (ali njihovim skrbnikom) pri določanju ustreznega odmerka.
Hungarian: Hatását a sejtek osztódásának és növekedésének, valamint a testszövetek növekedését támogató tápanyagok felszívódásának serkentésével fejti ki.
Slovenian: Ta hormon spodbuja celice, da se delijo in rastejo ter vsrkavajo hranilne snovi, kar pospešuje rast telesnih tkiv.
Hungarian: Ha neoplázia alakul ki, akkor a Increlex-kezelést abba kell hagyni.
Slovenian: Če se pojavi neoplazija, je treba zdravljenje z zdravilom Increlex ustaviti.
Hungarian: Az Increlex-et öt vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 76 súlyos primer IGF-1 hiányban szenvedő, 1 és 15 év közötti gyermek vett részt, akik közül kilencen már kaptak egy másik típusú rekombináns IGF-1 hormont azt megelőzően, hogy csatlakoztak ezekhez a vizsgálatokhoz.
Slovenian: Zdravilo Increlex so proučevali v petih študijah, v katerih je sodelovalo skupno 76 otrok, starih od enega do 15 let, s hudim primarnim pomanjkanjem IGF-1, pri čemer jih je devet pred vključitvijo v te študije prejemalo drugo vrsto rekombinantnega IGF-1.
Hungarian: Soha nem szabad vénába adni.
Slovenian: Zdravilo se ne sme nikoli injicirati v žilo.
Hungarian: Az Increlex hatóanyaga, a mecaszermin, az IGF-1 hormon másolata.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Increlex, mekasermin, je kopija hormona IGF-1.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Increlex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Increlex?
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy mivel a betegség ritka, nem lehetett teljes körű információt gyűjteni az Increlex-ről.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Hungarian: Az Increlex-et gyártó vállalat a gyógyszer biztonságosságára irányuló hosszú távú vizsgálatot fog végezni a kezelés kora gyermekkorban történő megkezdésétől egészen a felnőttkorig való alkalmazással kapcsolatban.
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Increlex, bo izvedla dolgoročno raziskavo o varnosti zdravila v primeru, ko se zdravljenje začne pri majhnih otrocih in nadaljuje v obdobju odraslosti.
Hungarian: Az Increlex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Increlex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a kezelés első évében 8,0 cm-re, a másodikban pedig 5,8 cm-re nőtt.
Slovenian: Ta se je v prvem letu zdravljenja povečala na 8,0 cm, v drugem letu pa na 5,8 cm. Od četrtega leta zdravljenja dalje se je stopnja rasti ustalila pri približno 4,7 cm na leto.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban az Increlex-et nyolc beteg esetében placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze, míg a többiben semmilyen más kezeléshez nem hasonlították.
Slovenian: V eni študiji so primerjali zdravilo Increlex s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri osmih bolnikih, v drugih študijah pa zdravila Increlex niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Hungarian: A vállalat kérelmet nyújtott be az Increlex ilyen gyermekeknél történő alkalmazására is, de kérelmét a készítmény értékelésének befejezése előtt visszavonta, mert ez a betegség nem szerepel a „ritka betegség gyógyszere" alatti meghatározásban.
Slovenian: Družba je zaprosila za dovoljenje za uporabo zdravila Increlex pri teh otrocih, vendar je ob zaključku ocenjevanja zdravila umaknila vlogo, saj ta bolezen ni navedena v določitvi zdravila kot zdravila sirote.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Increlex alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Hungarian: Az Increlex-kezelést a növekedési zavarban szenvedő betegek diagnosztizálásában és kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Increlex mora nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolnikov z motnjami rasti.
Hungarian: Az Increlex-et olyan 2 és 18 év közötti betegek hosszú távú kezelésére alkalmazzák, akik „súlyos primer inzulinszerű növekedési faktor -1 hiány" miatt a korukhoz képest alacsonyak.
Slovenian: Zdravilo Increlex se uporablja za dolgotrajno zdravljenje bolnikov, starih od dve do 18 let, ki so za svojo starost premajhni zaradi „hudega primarnega pomanjkanja insulinu podobnega rastnega faktorja-1".
Hungarian: Amennyiben az Increlex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Increlex preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Hungarian: Néhány vizsgálatban növekedési hormon génhibában szenvedő gyermekek is részt vettek, és olyanok is, akiknek a szervezete növekedési hormon elleni antitesteket termelt.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale tudi otroke s poškodovanim genom za rastni hormon (GH), ki so proti njemu razvili protitelesa.
Hungarian: Az Increlex-et bőr alá adott injekcióban alkalmazzák, és minden egyes injekciót más helyre kell beadni.
Slovenian: Zdravilo Increlex se daje z injekcijo v podkožje, pri čemer je treba za vsako naslednjo injekcijo izbrati drugo mesto injiciranja.
Hungarian: Az ezzel a problémával küzdő betegeknek a normális növekedéshez szükséges inzulinszerű növekedési faktor -1 vagy IGF-1 hormonszintje alacsony.
Slovenian: Takšni bolniki imajo zelo nizke ravni hormona, imenovanega insulinu podoben rastni faktor-1 ali IGF-1, ki je potreben za normalno rast.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknekl sem, akik aktív neopláziában (a sejtek rendellenes növekedésében) szenvednek, vagy vélhetően abban szenvednek.
Slovenian: Zdravila Increlex ne smejo uporabljati bolniki, ki imajo ali utegnejo imeti aktivno neoplazijo (nenormalno rast celic).
Hungarian: Az Increlex alkalmazásával kapcsolatos összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Increlex glejte navodilo za uporabo.