FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tale avvertenza comprende raccomandazioni per il monitoraggio dei pazienti per segni di fibrosi durante il trattamento.
Dutch: Deze waarschuwing omvat aanbevelingen voor de controle van patiënten op tekenen van fibrose tijdens de behandeling.
Italian: Il meccanismo della reazione fibrotica indotta dagli alcaloidi dell'ergot non è stato ancora chiarito del tutto.
Dutch: Het mechanisme van door ergotalkaloïden geïnduceerde fibrotische reactie is nog niet volledig opgehelderd.
Italian: La stimolazione degli agonisti del recettore 5-HT2B è considerata il meccanismo più plausibile che induce la valvulopatia cardiaca anche se potrebbero essere coinvolti altri meccanismi.
Dutch: Stimulatie van de 5-HT2B-receptoragonisten wordt als het meest plausibele mechanisme voor inductie van cardiale valvulopathie beschouwd, hoewel ook andere mechanismen een rol kunnen spelen.
Italian: La maggior parte degli eventi fibrotici segnalati non era completamente reversibile, anche se per vari motivi si verifica un miglioramento della sintomatologia e, in realtà, di tanto in tanto la fibrosi può regredire.
Dutch: De meeste gemelde fibrotische gebeurtenissen waren niet volledig omkeerbaar, hoewel door verschillende oorzaken symptomatische verbetering optreedt en fibroseverschijnselen incidenteel zelfs kunnen verdwijnen.
Italian: Un'avvertenza sul possibile rischio di fibrosi nei pazienti che assumono questi medicinali ad alto dosaggio e per lunghi periodi.
Dutch: een waarschuwing voor het mogelijke risico van fibrose bij patiënten die deze geneesmiddelen in hoge doses gedurende lange periodes gebruiken.
Italian: Non è chiaro se tale meccanismo sia valido anche per gli eventi fibrotici non cardiaci.
Dutch: Of dit mechanisme ook van toepassing is op niet-cardiale fibrotische gebeurtenissen, is niet duidelijk.
Italian: Quattro studi osservazionali principali indagavano sul rischio di valvulopatia cardiaca nei pazienti sottoposti a trattamento con dopamino agonisti per il morbo di Parkinson (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Dutch: In vier observationele hoofdonderzoeken werd het risico van cardiale valvulopathie bestudeerd bij patiënten die met dopamineagonisten tegen de ziekte van Parkinson werden behandeld (Zanettini et al., NEJM, 2007; Schade et al., NEJM 2007; Yamamoto et al., Neurology 2006; Peralta et al., Movement Disorders 2006).
Italian: Il grado di agonismo del recettore 5-HT2B varia tra i dopamino agonisti ergot-derivati e si adatta bene alla differenza dei tassi di incidenza degli eventi fibrotici per i vari prodotti dell'ergot (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Dutch: De mate van 5-HT2B-receptoragonisme door ergotdopamineagonisten varieert en strookt met het verschil in incidentiecijfers voor fibrotische gebeurtenissen voor de verschillende ergot bevattende geneesmiddelen (C. Hofmann et al., Clin Neuropharmacol, 2006).
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Italian: In occasione della sua riunione del giugno 2008, il CHMP ha stabilito che la quantità di dati sul rischio di eventi fibrotici, compresa la valvulopatia, non è la stessa per tutti i dopamino agonisti ergotderivati.
Dutch: Tijdens zijn vergadering in juni 2008 heeft het CHMP geconcludeerd dat de hoeveelheid bewijs aangaande het risico van fibrotische gebeurtenissen, inclusief valvulopathie, niet voor alle ergotdopamineagonisten gelijk is.
Italian: Il 21 giugno 2007, il Regno Unito ha richiesto al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, di esaminare il rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca associato all'impiego di tutti i dopamino agonisti ergot-derivati e di esprimere un parere sull'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio di tutti i prodotti della classe.
Dutch: Op 21 juni 2007 verzocht het Verenigd Koninkrijk het CHMP, krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, om het risico van fibrose en cardiale valvulopathie gerelateerd aan het gebruik van alle ergotdopamineagonisten te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen voor alle geneesmiddelen van die klasse moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Italian: Essi vengono anche utilizzati nel trattamento di malattie quali iperprolattinemia e prolattinoma e per inibire la lattazione e prevenire l'emicrania.
Dutch: Ze worden ook toegepast voor de behandeling van aandoeningen als hyperprolactinemie en prolactinoom, en ter voorkoming van lactatie en migraine.
Italian: Di conseguenza, i medicinali contenenti cabergolina e pergolide sono indicati solo come terapia di seconda linea per il morbo di Parkinson e il loro utilizzo è controindicato nei pazienti con segni di problemi alle valvole.
Dutch: Als gevolg hiervan zijn geneesmiddelen die cabergoline en pergolide bevatten, uitsluitend geïndiceerd als tweedelijnsbehandeling bij de ziekte van Parkinson en is het gebruik ervan gecontra-indiceerd bij patiënten met aanwijzingen voor hartklepproblemen.
Italian: SINTESI GENERALE DELLA VALUTAZIONE SCIENTIFICA DI BROMOCRIPTINA, DIIDROERGOCRIPTINA E LISURIDE E DENOMINAZIONI ASSOCIATE (CFR.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN BROMOCRIPTINE, DIHYDRO-ERGOCRYPTINE EN LISURIDE EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Italian: In considerazione delle differenze nel livello di rischio tra i dopamino agonisti ergot-derivati, il CHMP ha raccomandato che sia espresso un parere a parte per cabergolina e pergolide.
Dutch: In verband met de risicoverschillen tussen ergotdopamineagonisten, adviseerde het CHMP een afzonderlijk advies voor cabergoline en pergolide uit te brengen.
Italian: Una controindicazione per i pazienti in terapia per periodi lunghi e con preesistente valvulopatia cardiaca.
Dutch: Een contra-indicatie voor patiënten die gedurende lange tijd worden behandeld en bij wie reeds cardiale valvulopathie bestaat.
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono impiegati principalmente per il trattamento del morbo di Parkinson, in monoterapia o in associazione ad altri medicinali.
Dutch: Ergotdopamineagonisten worden voornamelijk gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson, hetzij alleen, hetzij in combinatie met andere geneesmiddelen.
Italian: Casi spontanei di reazioni fibrotiche sono stati segnalati per tutti i dopamino agonisti ergot-derivati, specialmente ad alto dosaggio e dopo un lungo periodo di trattamento.
Dutch: Voor alle ergotdopamineagonisten werden spontane gevallen van fibrotische reacties gemeld, met name bij hoge doses en na langdurige behandeling.
Italian: Bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride appartengono alla classe dei dopamino agonisti ergotderivati che comprende anche cabergolina e pergolide.
Dutch: Bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride behoren tot de klasse van ergotdopamineagonisten waartoe ook cabergoline en pergolide behoren.
Italian: In considerazione di quanto suddetto, il CHMP ha raccomandato il mantenimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride con le modifiche alle relative informazioni sul prodotto (Riassunto delle caratteristiche del prodotto e Foglio illustrativo) di seguito indicate.
Dutch: Op grond van het bovenstaande adviseerde het CHMP de handhaving van de handelsvergunning voor geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten met wijzigingen van de productinformatie (samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter) zoals hieronder uiteengezet.
Italian: - il CHMP ha tenuto conto della procedura di deferimento condotta ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE, e successive modifiche, per i medicinali contenenti bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina, lisuride e pergolide;
Dutch: - het CHMP de verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine, lisuride en pergolide bevattende geneesmiddelen heeft bestudeerd,
Italian: I dopamino agonisti ergot-derivati sono stati associati a un aumento del rischio di disturbi fibrotici e di cardiopatia valvolare.
Dutch: Ergotdopamineagonisten zijn in verband gebracht met een verhoogd risico van fibrotische aandoeningen en hartklepaandoeningen.
Italian: Il CHMP ha esaminato tutte le informazioni rese disponibili dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sul rischio di fibrosi e valvulopatia cardiaca derivanti da studi clinici, studi osservazionali e segnalazioni spontanee.
Dutch: Het CHMP bestudeerde alle door de vergunninghouders aangeleverde informatie uit klinische onderzoeken, observationele onderzoeken en spontane meldingen over het risico van fibrose en cardiale valvulopathie.
Italian: • Per bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride:
Dutch: • voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLI ILLUSTRATIVI,
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTINGEN VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITERS
Italian: • Per bromocriptina e diidroergocriptina:
Dutch: • Voor bromocriptine en dihydro-ergocryptine:
Italian: Lo studio Schade documentava un rapporto dei tassi di incidenza (IRR) aggiustato più alto per il rigurgito valvolare sintomatico per cabergolina e pergolide, rispetto a bromocriptina, lisuride e i dopamino agonisti non ergot-derivati pramipexolo e ropirinolo per cui non è stato segnalato nessun caso.
Dutch: In het onderzoek van Schade werd een hogere gecorrigeerde ‘incidence rate ratio' (IRR) voor symptomatische valvulaire regurgitatie gemeld met cabergoline en pergolide dan met bromocriptine en lisuride of met de non-ergotdopamineagonisten pramipexol en ropinirol, waarvoor geen gebeurtenissen werden gemeld.
Italian: Tuttavia, casi di valvulopatia sono stati segnalati per bromocriptina, cabergolina, diidroergocriptina e pergolide ma non per la lisuride.
Dutch: Gevallen van valvulopathie daarentegen werden wel gemeld voor bromocriptine, cabergoline, dihydro-ergocryptine en pergolide, maar niet voor lisuride.
Italian: In generale, i dati delle segnalazioni spontanee indicano che i pazienti che usano cabergolina e pergolide sono più a rischio di eventi fibrotici e valvulopatia rispetto ai pazienti che usano la bromocriptina, la lisuride o la diidroergocriptina.
Dutch: Over het geheel genomen duiden gegevens afkomstig van spontane meldingen erop dat gebruik van cabergoline en pergolide gepaard gaat met een hoger risico van fibrotische gebeurtenissen en valvulopathie dan gebruik van bromocriptine, lisuride of dihydro-ergocryptine.
Italian: Per bromocriptina, diidroergotamina e lisuride non sono stati segnalati eventi fibrotici da parte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio derivanti da studi clinici o studi osservazionali.
Dutch: Voor bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride hebben vergunninghouders geen fibrotische gebeurtenissen tijdens klinische of observationele onderzoeken gemeld.
Italian: - il CHMP ha, pertanto, raccomandato modifiche ai paragrafi pertinenti del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei Fogli illustrativi dei medicinali contenenti bromocriptina, diidroergocriptina e lisuride (cfr.
Dutch: - adviseerde het CHMP wijzigingen aan te brengen in de betreffende rubrieken van de samenvattingen van de productkenmerken en de bijsluiters van geneesmiddelen die bromocriptine, dihydro-ergocryptine en lisuride bevatten (zie bijlage III).
Italian: Gocce orali, soluzione Uso orale
Dutch: Druppels voor oraal gebruik, oplossing
Italian: ; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Dutch: CENTRAFARM SERVICES B.V.; Nieuwe Donk 9; 4879 AC ETTENLEUR/NL, Netherlands
Italian: Capsula rigida a rilascio prolungato
Dutch: Capsule met verlengde afgifte, hard
Italian: Medicinali contenenti bromocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Dutch: Geneesmiddelen die bromocriptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Italian: Lussembourgo MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Dutch: MEDA PHARMA GmbH, Benestrasse 1, D-61352 BAD Hambourg, Germany
Italian: Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Dutch: MEDA PHARMA B.V. Krijgsman 20, 1186 DM AMSTELVEEN/NL, Netherlands
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLA(DELLE) FORMA(E) FARMACEUTICA(CHE), DEI (DEL) DOSAGGI(O), DELLA(DELLE) VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE, DEL(DEI) RICHIEDENTE(I), DEL (DEI) TITOLARE(I) DELL' AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTE VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEGEN EN HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Italian: Medicinali contenenti lisuride con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Dutch: Geneesmiddelen die lisuride bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Italian: Compressa effervescente Uso orale
Dutch: Maagsapresistente tablet Oraal gebruik
Italian: Medicinali contenenti diidroergocriptina con autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea
Dutch: Geneesmiddelen die dihydro-ergocryptine bevatten met een handelsvergunning in de Europese Unie
Italian: 0,3 mg/1 m Soluzione iniettabile
Dutch: 0,3 mg/1 m Oplossing voor injectie Intraveneus gebruik
Italian: Polvere per soluzione iniettabile
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie
Italian: 280 capsule + 2 inalatori
Dutch: 280 capsules + 2 inhalators
Italian: 10 capsule + 1 inalatore
Dutch: Inwijdingspakket: 10 capsules + 1 inhalator
Italian: o La necessità di monitorare e quando sospendere il trattamento.
Dutch: o De noodzaak van monitoring en wanneer de behandeling moet worden stopgezet.
Italian: Prima del lancio del prodotto in ciascuno Stato Membro, l'autorità nazionale competente dovrà concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il contenuto e il formato del materiale informativo.
Dutch: Voordat het geneesmiddel in een lidstaat op de markt komt, dient de nationale bevoegde instantie met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen tot overeenstemming te komen over de inhoud en vormgeving van het voorlichtingsmateriaal.
Italian: Il materiale informativo per il personale sanitario consisterà di un foglio contenente informazioni sui seguenti elementi chiave:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient een folder te zijn met daarin informatie over de volgende belangrijke onderwerpen:
Italian: Il rischio di emottisi durante il trattamento o Bronchitol non è stato studiato in pazienti con anamnesi di emottisi significativa (>60 ml) nei tre mesi precedenti.
Dutch: Het risico van hemoptoë tijdens behandeling o Dat Bronchitol niet is onderzocht bij patiënten met een voorgeschiedenis van aanzienlijke hemoptoë (>60 ml) in de voorgaande drie maanden.
Italian: Il materiale informativo dovrà contenere: il riassunto delle caratteristiche del prodotto ed il foglio illustrativo per il paziente il materiale informativo per il personale sanitario
Dutch: Een samenvatting van de productkenmerken en een informatiefolder voor de patiënt Voorlichtingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Italian: o La necessità di verificare che il paziente sappia usare correttamente il broncodilatatore.
Dutch: o De noodzaak te controleren of de patiënt weet hoe de bronchodilatator moet worden gebruikt.
Italian: ALLEGATO 127° CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: BIJLAGE 127A DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: Gli Stati membri devono assicurarsi che siano attuate tutte le condizioni o restrizioni riguardanti l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte qui di seguito.
Dutch: De lidstaten dienen ervoor te zorgen dat alle, hieronder beschreven voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel worden toegepast:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) dovrà assicurare che tutto il personale sanitario qualificato coinvolto nel processo di utilizzazione e prescrittivo di Bronchitol riceva il materiale informativo.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat bij het op de markt komen alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die naar verwachting Bronchitol zullen gebruiken en/of voorschrijven, een voorlichtingspakket ontvangen.
Italian: o Come interpretare i risultati della valutazione della dose iniziale di Bronchitol, ovvero Superato, Negativo o Incompleto.
Dutch: o Hoe de resultaten van de beoordeling van de testdosis Bronchitol moeten worden geïnterpreteerd als Doorstaan, Niet doorstaan of Onvolledig.
Italian: o Come effettuare in sicurezza la valutazione della dose iniziale di Bronchitol e quanto tempo è necessario monitorare il paziente.
Dutch: o Hoe de beoordeling van de testdosis Bronchitol veilig moet worden uitgevoerd en hoe lang de patiënt moet worden gemonitord.
Italian: o La necessità di riesaminare il paziente dopo circa sei settimane per valutare eventuali segnali o sintomi di broncospasmo.
Dutch: o De noodzaak de patiënt na ongeveer zes weken te beoordelen op klachten en verschijnselen van bronchospasme.
Italian: o Il rischio di broncospasmo durante trattamenti a lungo termine anche se è stata superata la valutazione della dose iniziale e la necessità di ripeterla in caso di dubbio.
Dutch: o Het risico van bronchospasme tijdens langdurige behandeling, zelfs als de beoordeling van de testdosis Bronchitol in eerste instantie goed is doorstaan en de noodzaak deze bij twijfel te herhalen.
Italian: Il rischio di broncospasmo durante il trattamento o La necessità di effettuare una valutazione della dose iniziale di Bronchitol allo scopo di identificare i pazienti affetti da ipersensibilità bronchiale in risposta ad inalazione di mannitolo, misurando il grado di broncocostrizione a seguito di somministrazioni sequenziali di mannitolo.
Dutch: Het risico van bronchospasme tijdens behandeling o De noodzaak om de beoordeling van de testdosis Bronchitol uit te voeren om patiënten op te sporen met bronchiale hyperreactiviteit in respons op geïnhaleerd mannitol door meting van de mate van bronchoconstrictie die optreedt na opeenvolgende toedieningen van mannitol.
Italian: Il rischio potenziale di conseguenze correlate alla tosse durante il trattamento o La necessità di allenare il paziente a minimizzare i colpi di tosse durante la somministrazione ricorrendo ad una tecnica inalatoria corretta.
Dutch: Het potentiële risico van aan hoesten gerelateerde sequelae tijdens behandeling o De noodzaak de patiënt te oefenen in het zo veel mogelijk beperken van het hoesten tijdens toediening door toepassing van de juiste inhalatietechniek.
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI RIGUARDANTI L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE CHE DEVONO ESSERE APPLICATE DAGLI STATI MEMBRI
Dutch: DOOR DE LIDSTATEN TOE TE PASSEN VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Italian: o La necessità di una premedicazione con un broncodilatatore 5-15 minuti prima della valutazione della dose iniziale di Bronchitol e prima di ogni somministrazione terapeutica di Bronchitol.
Dutch: o Dat therapeutische doses Bronchitol alleen mogen worden voorgeschreven als de patiënt de beoordeling van de testdosis heeft doorstaan o De noodzaak van premedicatie met een bronchodilatator 5-15 minuten voor de beoordeling van de testdosis en voor elke therapeutische toediening van Bronchitol.
Italian: La relazione finale è prevista per il primo trimestre del 2018.
Dutch: Het definitieve verslag wordt in het eerste kwartaal van 2018 verwacht.
Italian: (vedere tabella 1).
Dutch: (zie Tabel 1).
Italian: Questo si manifesta frequentemente.
Dutch: Dit komt vaak voor.
Italian: Eseguire questa operazione una sola volta.
Dutch: Doe dit slechts één keer.
Italian: Le frequenze sono definite nel seguente modo:
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als:
Italian: Questo perché vi sono informazioni limitate per questo gruppo di pazienti.
Dutch: De reden hiervoor is dat er slechts beperkte informatie beschikbaar is over deze groep mensen.
Italian: Nota: nei 3 studi i metodi di analisi hanno presentato alcune differenze.
Dutch: Opmerking: tussen de 3 studies waren er enkele verschillen in de analysemethodes.
Italian: Pazienti anziani (≥65 anni)
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Italian: Fisioterapia/esercizio fisico 4.
Dutch: Fysiotherapie/oefeningen 4.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di leggerle attentamente.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd deze zorgvuldig door te lezen.
Italian: Il medico le dirà per quanto tempo utilizzare questo medicinale.
Dutch: Uw arts zal tegen u zeggen hoe lang u dit geneesmiddel moet gebruiken.
Italian: Non vi sono dati disponibili per i bambini sotto i 12 anni di età.
Dutch: Er zijn geen gegevens voor kinderen jonger dan 12 jaar.
Italian: La prima dose è assunta in 4 fasi:
Dutch: De eerste dosis wordt in 4 stappen ingenomen:
Italian: Non vi sono dati sufficienti per questa popolazione per sostenere una raccomandazione a favore o contro l'aggiustamento della dose.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens voor deze populatie om een aanbeveling voor of tegen dosisaanpassing te kunnen doen.
Italian: ALTRA/E AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Italian: Per i pazienti che ricevono diverse terapie respiratorie, si raccomanda il seguente ordine:
Dutch: Voor patiënten die een aantal respiratoire therapieën krijgen toegediend, is de aanbevolen volgorde als volgt:
Italian: FEV1 (95% CI)
Dutch: FEV1 (95%-BI)
Italian: - Utilizzare un nuovo inalatore ogni settimana.
Dutch: - Gebruik elke week een nieuwe inhalator.
Italian: Non è possibile escludere un rischio per i neonati.
Dutch: Een risico voor pasgeborenen/zuigelingen kan niet worden uitgesloten.
Italian: • sanguinamento acuto ≥ 240 ml in un periodo di 24 ore
Dutch: • acute bloeding van ≥240 ml in 24 uur
Italian: Dornase alfa (se del caso) 5.
Dutch: Dornase-alfa (indien van toepassing) 5.
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsaanbeveling worden gedaan.
Italian: Codice ATC:R05CB16
Dutch: ATC-code: R05CB16
Italian: Altri effetti indesiderati includono:
Dutch: Andere bijwerkingen zijn onder meer:
Italian: Se la capsula non si è svuotata, occorre ripetere i passaggi da 6 a 8.
Dutch: Als de capsule niet leeg is, moet u mogelijk stap 6 tot en met 8 herhalen.
Italian: Tuttavia, se è quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata.
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over.
Italian: Il Tmax dopo la somministrazione per inalazione è stato di 1,5±0,5 ore.
Dutch: De Tmax na inhalatie was 1,5 ± 0,5 uur.
Italian: Il medico le può somministrare ossigeno e medicinali per aiutarla a respirare.
Dutch: De arts kan u zuurstof en geneesmiddelen geven om u beter te laten ademen.
Italian: Dose di trattamento (confezione per 2 settimane) - Deve assumere Bronchitol ogni giorno.
Dutch: Behandeldosis (verpakking voor 2 weken) - U moet Bronchitol elke dag gebruiken.
Italian: Un ulteriore 2,84% (n=34) di pazienti dei tre studi presentavano MTT incompleto e non sono stati randomizzati.
Dutch: Nog eens 2,8% (n=34) van de patiënten uit de drie onderzoeken had onvolledige MTT's en werd niet gerandomiseerd.