FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 121 (92,4%) και 118 (90,1%) ασθενείς παρουσίασαν τεκμηριωμένη ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 121 (92,4 %) og 118 (90,1 %) pasienter en dokumentert restitusjon av nøytrofile til ANC på hhv. 500/mm 3 og 1000/mm 3.
Greek: Προχωρήστε στην ανασύσταση καθενός φιαλιδίου των 5 mg με 5 ml ύδατος για ενέσιμα, για να παραλάβετε ένα διάλυμα μίας χρήσης με 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Norwegian Bokmål: Rekonstituer hvert 5 mg hetteglass med 5 ml vann til injeksjonsvæsker for å få en engangsdose med 1 mg/ml oppløsning av gemtuzumabozogamicin.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet er gemtuzumabozogamicin.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για τυχόν ηπατοτοξικότητα, όπως συνιστάται στην παράγραφο 4.4.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal overvåkes for levertoksisitet, slik det er anbefalt i pkt.
Greek: Το MYLOTARG δεν θα πρέπει να χορηγείται ως ενδοφλέβια άπαξ δόση ή bolus δόση (βλ. παράγραφο 6.6).
Norwegian Bokmål: Mylotarg skal ikke administreres som en intravenøs støt- eller bolusdose (se pkt.
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης μεταβολίζεται κυρίως μέσω μη ενζυμικής αναγωγής.
Norwegian Bokmål: In vitro ble N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid primært metabolisert via ikke-enzymatisk reduksjon.
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (3,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (33,6%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (17,6%), Αιμορραγία υποδόρια (60,3%), Άλλη αιμορραγία (64,9%) και Επίσταξη (62,6%)
Norwegian Bokmål: Blødning inkluderer blødning i sentralnervesystemet (3,1 %), øvre gastrointestinal blødning (33,6 %), nedre gastrointestinal blødning (17,6 %), subkutan blødning (60,3 %), annen blødning (64,9 %) og epistakse (62,6 %).
Greek: Οι επιδράσεις αναπαραγωγής σε άρρενες πιθήκους (όρχεις, επιδιδυμίδες, σπερματικά κυστίδια) παρατηρήθηκαν περίπου σε 66 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonsorganer (testikler, bitestikler, sædblærer) hos hannaper ble observert ved ca. 66 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Greek: Εάν το προϊόν δεν μπορεί να χρησιμοποιηθεί αμέσως, το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να φυλαχθεί για έως και 18 ώρες σε ψυγείο (2°C-8°C) από τη στιγμή του αρχικού τρυπήματος του φιαλιδίου, με όχι περισσότερες από 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (μικρότερη των 25°C).
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet ikke kan brukes umiddelbart, kan den fortynnede oppløsningen oppbevares i inntil 18 timer i kjøleskap (2 °C - 8 °C) fra hetteglasset ble åpnet første gang, og ikke mer enn 6 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
Greek: Πρόσθετος χαρακτηρισμός των ανεπιθύμητων ενεργειών ηπατοτοξικότητας παρέχεται από τις μελέτες μονοθεραπείας.
Norwegian Bokmål: Ytterligere karakterisering av bivirkninger ved levertoksisitet kommer fra monoterapistudiene.
Greek: Συνολική επιβίωση βάσει ΟΜΛ ταξινομήσεων κινδύνου από τη μελέτη ALFA-0701 (Πληθυσμός mITT)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse basert på risikoklassifisering for AML fra studien ALFA-0701 (mITT-populasjon)
Greek: • αιμορραγία: έχετε ασυνήθιστη αιμορραγία, αιμορραγία των ούλων, παρουσιάζετε μώλωπες (μελανιές) εύκολα, ή έχετε ρινορραγίες σε τακτική βάση.
Norwegian Bokmål: • blødning: har uvanlige blødninger, blør fra tannkjøttet, får lett blåmerker eller blør neseblod med jevne mellomrom.
Greek: Οι επιδράσεις στα θηλυκά όργανα αναπαραγωγής και στον οφθαλμό σε πιθήκους ήταν αρνητικές στη μελέτη 12 εβδομάδων (περίπου193 και 322 φορές, αντίστοιχα, την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
Norwegian Bokmål: Det ble observert uønskede effekter på reproduksjonsorganer hos hunner og på øyne hos aper i 12-ukersstudien (hhv. omtrent 193 og 322 ganger den kliniske eksponeringen hos mennesker etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Svært vanlige
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη
Norwegian Bokmål: Effekten av andre legemidler på gemtuzumabozogamicin
Greek: Αναβάλλετε τη χορήγηση του MYLOTARG έως την ανάκαμψη της ολικής χολερυθρίνης σε επίπεδα ≤ 2 × ULN και των AST και ALT σε επίπεδα ≤ 2,5 × ULN πριν από κάθε δόση (βλ.
Norwegian Bokmål: Utsett Mylotarg inntil totalbilirubin er redusert til ≤ 2 × ULN og ASAT og ALAT til ≤ 2,5 × ULN før hver dose (se tabell 4, pkt.
Greek: Η λοίμωξη περιλαμβάνει Σήψη και Βακτηριαιμία (53,4%), Μυκητίαση (15,3%), Λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος (5,3%), Βακτηριακή λοίμωξη (9,2%), Γαστρεντερική λοίμωξη (8,4%), Δερματική λοίμωξη (2,3%) και Άλλες λοιμώξεις (28,4%).
Norwegian Bokmål: Infeksjon inkluderer sepsis og bakteriemi (53,4 %), soppinfeksjon (15,3 %), nedre luftveisinfeksjon (5,3 %), bakteriell infeksjon (9,2 %), gastrointestinal infeksjon (8,4 %), hudinfeksjon (2,3 %) og andre infeksjoner (28,4 %).
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 2, 80 (97,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 79 (96,3%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 2 av behandlingen hadde 80 (97,6 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til 500/mm 3, og 79 (96,3 %) pasienter fikk restitusjon til 1000/mm 3.
Greek: Λεμφοπενία Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος Συχνές Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Πολύ συχνές Υπεργλυκαιμία Μειωμένη όρεξη Συχνές Σύνδρομο λύσης όγκου Διαταραχές του νευρικού συστήματος Πολύ συχνές Κεφαλαλγία Καρδιακές διαταραχές Πολύ συχνές Ταχυκαρδία Αγγειακές διαταραχές Πολύ συχνές Αιμορραγία
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Svært vanlige Febril nøytropeni Trombocytopeni Nøytropeni Anemi Leukopeni Vanlige Pancytopeni Lymfopeni Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige Infusjonsrelatert reaksjon Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer Svært vanlige Hyperglykemi Redusert matlyst Vanlige Tumorlysesyndrom Nevrologiske sykdommer Svært vanlige Hodepine Hjertesykdommer Svært vanlige Takykardi Karsykdommer Svært vanlige Blødning
Greek: Η αιμορραγία περιλαμβάνει Αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (5,1%), Αιμορραγία ανώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (21,3%), Αιμορραγία του κατώτερου γαστρεντερικού σωλήνα (15,2%), Αιμορραγία υποδόρια (28,5%), Άλλη αιμορραγία (32,9%) και Επίσταξη (28,5%).
Norwegian Bokmål: Blødninger omfatter blødning i sentralnervesystemet (5,1 %), øvre gastrointestinal blødning (21,3 %), nedre gastrointestinal blødning (15,2 %), subkutan blødning (28,5 %), annen blødning (32,9 %) og epistakse (28,5 %).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται μέχρι να υποχωρήσουν πλήρως τα σημεία και τα συμπτώματα και να μπορεί να συνεχιστεί η έγχυση.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes til tegn og symptomer opphører og infusjonen kan gjenopptas.
Greek: Η γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη είναι μια συζευγμένη ένωση αντισώματος-φαρμάκου (antibody-drug conjugate, ADC) που συντίθεται από μονοκλωνικό αντίσωμα που στρέφεται κατά του CD33 (hP67.6) το οποίο συνδέεται με ομοιοπολικό δεσμό με τον κυτταροτοξικό παράγοντα Nακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνη.
Norwegian Bokmål: Gemtuzumabozogamicin er et antistoff-legemiddel-konjugat (ADC) som består av CD33-rettet monoklonalt antistoff (hP67.6) som er kovalent bundet til det cytotoksiske middelet N-acetyl-gamma-kalikeamicin.
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) την Ημέρα 1
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται εντός της γραμμής φίλτρο χαμηλής πρόσδεσης πρωτεϊνών 0,2 μικρομέτρων από πολυαιθεροσουλφόνη (polyethersulphone, PES) για την έγχυση του MYLOTARG.
Norwegian Bokmål: Et innbygd, lavproteinbindende polyetersulfon(PES)filter på 0,2 mikron må brukes ved infusjon av Mylotarg.
Greek: Επίδραση στα υποστρώματα UGT
Norwegian Bokmål: Effekt på UGT-substrater
Greek: Σε μια μελέτη γονιμότητας σε θηλυκούς αρουραίους, παρατηρήθηκαν ελαφρά χαμηλότεροι αριθμοί ωχρών σωματίων και αυξημένη εμβρυική θνησιμότητα παρουσία τοξικότητας για τη μητέρα (περίπου 9,7 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m βάσει
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie hos hunnrotter ble det observert et noe lavere antall gule legemer og økt embryodødelighet ved tilstedeværelse av maternell toksisitet (ca. 9,7 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på AUC168).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle PK-studier av gemtuzumabozogamicin hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 36,5 και 43 ημέρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon til 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 36,5 og 43 dager.
Greek: Έκδοχα: δεξτράνη 40, σακχαρόζη, νάτριο χλωριούχο, νάτριο φωσφορικό δισόξινο, μονοϋδρικό, δινάτριο φωσφορικό μονόξινο, άνυδρο.
Norwegian Bokmål: Dekstran 40, sukrose, natriumklorid, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, vannfritt dinatriumhydrogenfosfat.
Greek: 1 g/m2/κάθε 12 ώρες από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 4
Norwegian Bokmål: 1 g/m2 / hver 12. time på dag 1 til dag 4
Greek: MYLOTARG Δαουνορουβικίνη Κυταραβίνη Υδροξυουρία
Norwegian Bokmål: Mylotarg daunorubicin cytarabin hydroksyurea
Greek: Η θρομβοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Αριθμός αιμοπεταλίων μειωμένος και Θρομβοπενία γ.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Redusert antall blodplater og trombocytopeni c.
Greek: Στη θεραπεία φάσης εδραίωσης 1, 94 (96,9%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη ουδετερόφιλων σε τιμές 500/mm 3 και 91 (94%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη σε τιμές 1.000/mm 3.
Norwegian Bokmål: I konsolideringsfase 1 av behandlingen hadde 94 (96,9 %) pasienter restitusjon av nøytrofile til et antall på 500/mm 3, og 91 (94 %) pasienter restitusjon til
Greek: Παρατηρήθηκαν επιδράσεις στα όργανα αναπαραγωγής σε θηλυκούς πιθήκους στη μελέτη 12 εβδομάδων (ατροφία των ωοθηκών, των σαλπίγγων, της μήτρας, και τραχήλου της μήτρας, περίπου 193 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m
Norwegian Bokmål: Effekter på reproduksjonstraktus hos hunnaper ble observert i 12-ukersstudien (atrofi i eggstokker, eggleder, livmor og livmorhals; ca. 193 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje dosen på 3 mg/m
Greek: Σύμφωνα με μη κλινικά ευρήματα, η ανδρική και γυναικεία γονιμότητα ενδέχεται να επηρεαστούν δυσμενώς από τη θεραπεία με γεμτουζουμάμπη οζογαμικίνη (βλ. παράγραφο 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske funn kan fertilitet hos menn og kvinner være nedsatt ved behandling med gemtuzumabozogamicin (se pkt.
Greek: Η διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων ηπατικής τοξικότητας μπορεί να απαιτεί προσωρινή διακοπή της χορήγησης δόσης ή διακοπή του MYLOTARG (βλ. παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Behandling av tegn eller symptomer på levertoksisitet kan kreve doseavbrudd eller seponering av Mylotarg (se pkt.
Greek: Συντμήσεις: ΟΜΛ=οξεία μυελογενής λευχαιμία, CI=διάστημα εμπιστοσύνης, Ευρωπαϊκό Δίκτυο LeukaemiaNet, mITT= τροποποιημένος με πρόθεση θεραπείας, n=αριθμός, N=αριθμός, NE= δεν μπορεί να εκτιμηθεί, OS=Συνολική Επιβίωση α.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: AML = akutt myelogen leukemi; KI = konfidensintervall; ELN = European LeukaemiaNet; mITT = modifisert intent-to-treat; n = antall; N = antall; NE = ikke estimerbar; OS = total overlevelse a.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre legemidler, da det ikke er gjort studier på uforlikelighet.
Greek: Κλασματοποιημένο MYLOTARG
Norwegian Bokmål: Ikke-fraksjonert Mylotarg
Greek: Απορρίψτε οποιαδήποτε ποσότητα αχρησιμοποίητου ανασυσταθέντος διαλύματος έχει απομείνει στο φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Eventuelle rester av rekonstituert oppløsning som er igjen i hetteglasset skal kastes.
Greek: Το εξάνθημα περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Εξάνθημα, Δερματίτιδα #, Δερματίτιδα αλλεργική #, Δερματίτιδα πομφολυγώδης, Δερματίτιδα από επαφή, Δερματίτιδα αποφολιδωτική #, Φαρμακευτικό εξάνθημα, Κνησμός αλλεργικός
Norwegian Bokmål: Utslett omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Utslett, dermatitt #, allergisk dermatitt #, bulløs dermatitt,
Greek: In vitro, το διμεθυλυδραζίδιο της N-ακετυλ γαμμα καλιχεαμυκίνης είχε χαμηλή πιθανότητα επαγωγής των δραστικοτήτων των CYP1A2, CYP2B6 και CYP3A4, σε κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις.
Norwegian Bokmål: In vitro hadde N-acetyl-gamma-kalikeamicin-dimetylhydrazid og gemtuzumabozogamicin et lavt potensial for å indusere aktivitetene til CYP1A2, CYP2B6 og CYP3A4 ved klinisk relevante konsentrasjoner.
Greek: MYLOTARG + δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη δαουνορουβικίνη + κυταραβίνη
Norwegian Bokmål: Mylotarg + daunorubicin + cytarabin daunorubicin + cytarabin
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής στο πλάσμα (t½) για το hP67.6 προβλέφθηκε ότι θα είναι περίπου 160 ώρες για έναν τυπικό ασθενή στο συνιστώμενο επίπεδο δόσης του MYLOTARG (3 mg/m
Norwegian Bokmål: Basert på populasjons-PK-analyser var forventet clearanceverdi (CL) for hP67.6 fra plasma 3 l/t umiddelbart etter den første dosen og deretter 0,3 l/t Den terminale plasmahalveringstiden (t½) for hP67.6 ble anslått til omtrent 160 timer for en typisk pasient ved anbefalt dose (3 mg/m2) av Mylotarg.
Greek: Τα συμπτώματα μπορεί επίσης να περιλαμβάνουν αίσθηση αδιαθεσίας (ναυτία) και/ή έμετο.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan også inkludere kvalme og oppkast
Greek: Δεξτράνη 40
Norwegian Bokmål: Dekstran 40
Greek: Στη μελέτη θεραπείας συνδυασμού, τα δεδομένα ασφάλειας που αποτελούνταν από επιλεγμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που προέκυψαν κατά τη θεραπεία (treatment emergent adverse events, TEAE) θεωρούνται πιο σημαντικά για την κατανόηση του προφίλ ασφάλειας του MYLOTARG, και αποτελούνταν από αιμορραγίες όλων των βαθμών, όλων των βαθμών VOD και σοβαρές λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: I kombinasjonsbehandlingsstudien besto sikkerhetsdata av utvalgte behandlingskrevende bivirkninger (TEAEs) ansett som svært viktige for å forstå Mylotargs sikkerhetsprofil.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 1 mg/ml gemtuzumab ozogamicin.
Greek: Η λευκοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Λευκοπενία και Αριθμός λευκοκυττάρων μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Leukopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Leukopeni og redusert antall hvite blodceller.
Greek: Ελεύθερη υποτροπής επιβίωση (από τον Ερευνητή)
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall (fra utprøver)
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των ουδετερόφιλων σε τιμή ANC 500/mm 3 και 1.000/mm 3 ήταν 21 και 25 ημέρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median tid til restitusjon av nøytrofile til ANC på 500/mm 3 og 1000/mm 3 var hhv. 21 og 25 dager.
Greek: 3 mg/m2/δόση (έως τη μέγιστη δόση του ενός φιαλιδίου των 5 mg) τις Ημέρες 1, 4 και 7
Norwegian Bokmål: 3 mg/m2/dose (opptil maksimalt ett 5 mghetteglass) på dag 1, 4 og
Greek: Η PK της γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til gemtuzumabozogamicin er ikke undersøkt hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Greek: • Εάν ο αριθμός των αιμοπεταλίων ανακάμψει σε τιμή ≥ 100.000/mm
Norwegian Bokmål: • Hvis antall blodplater øker til ≥ 50 000/mm 3, men
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εδραίωσης 1, 92 (94,8%) και 71 (73,2%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Under konsolideringsfase 1 hadde 92 (94,8 %) og 71 (73,2 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Greek: *γ
Norwegian Bokmål: *c
Greek: 200 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 7
Norwegian Bokmål: 200 mg/m2/dag på dag 1 til dag 7
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης εφόδου, 109 (83,2%) και 99 (75,6%) ασθενείς παρουσίασαν ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων σε τιμή 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Under induksjonsfasen hadde 109 (83,2 %) og 99 (75,6 %) pasienter en blodplaterestitusjon til hhv. 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3.
Greek: Μη γνωστή συχνότητα (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (kan forekomme hos et ukjent antall personer):
Greek: Το αραιωμένο διάλυμα μπορεί να ψυχθεί στους 2°C-8°C για έως και 12 ώρες.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede løsningen kan settes i kjøleskap ved 28 C i inntil 12 timer.
Greek: 60 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 3 έως την Ημέρα 5
Norwegian Bokmål: 60 mg/m2/dag på dag 3 til dag 5
Greek: Σχεδόν όλοι οι ασθενείς (>90%) παρουσίασαν μυελοκαταστολή σε όλες τις μελέτες α: Όταν το MYLOTARG χορηγήθηκε συνδυαστικά, η κυταραβίνη αποτελούσε μέρος του συνδυασμού που μελετήθηκε σε 8 από τις 9 μελέτες.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene (> 90 %) i alle studiene rapporterte myelosuppresjon.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι έως την ανάκαμψη του αριθμού των αιμοπεταλίων στα 50.000/mm 3 και 100.000/mm 3 ήταν 34 και 35 ημέρες, αντίστοιχα.
Norwegian Bokmål: Median tid til blodplaterestitusjon på 50 000/mm 3 og 100 000/mm 3 var hhv. 34 og 35 dager.
Greek: Η δύσπνοια περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Δύσπνοια και Δύσπνοια μετά από κόπωση.
Norwegian Bokmål: Dyspné omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Dyspné og anstrengelsesdyspné.
Greek: Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση EFS σε μήνες [95% CI]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median EFS i måneder [95 % KI]
Greek: • Αναμίξτε το περιεχόμενο του φιαλιδίου με ήπιες περιστροφικές κινήσεις για να διευκολύνετε τη διάλυση.
Norwegian Bokmål: • Virvle hetteglasset forsiktig for å lette oppløsningen.
Greek: Αριθμός συμβάντων, n (%) Διάμεση RFS σε μήνες [95% CI]
Norwegian Bokmål: Antall hendelser, n (%) Median RFS i måneder [95 % KI]
Greek: Η λεμφοπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Λεμφοπενία και Αριθμός λεμφοκυττάρων μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Lymfopeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Lymfopeni og redusert antall lymfocytter.
Greek: Η ουδετεροπενία περιλαμβάνει τους ακόλουθους αναφερόμενους PTs: Ουδετεροπενία, Κοκκιοκυτταροπενία και Αριθμός ουδετερόφιλων μειωμένος.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Nøytropeni, granulocytopeni og redusert nøytrofiltall.
Greek: Μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.6), το διάλυμα πυκνού σκευάσματος περιέχει 1 mg/ml γεμτουζουμάμπης οζογαμικίνης.
Norwegian Bokmål: 6.6) inneholder den konsentrerte oppløsningen 1 mg/ml gemtuzumabozogamicin.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν προνεοπλασματικές ή νεοπλασματικές βλάβες σε πιθήκους έως και περίπου 115 φορές την ανθρώπινη κλινική έκθεση μετά την τρίτη δόση για τον άνθρωπο των 3 mg/m2 βάσει AUC168).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen preneoplastiske eller neoplastiske lesjoner hos aper ved opptil ca. 115 ganger den humane kliniske eksponeringen etter den tredje humane dosen på 3 mg/m2 basert på
Greek: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0) 1304 616161
Norwegian Bokmål: Tel: +44 (0) 1304 616161
Greek: Κόπωση κε
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I
Greek: Η σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση περιλαμβάνει τους παρακάτω αναφερόμενους PTs: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση, Κνίδωση, Υπερευαισθησία, Βρογχόσπασμος, Υπερευαισθησία σε φάρμακο και Κνίδωση της θέσης ένεσης θ.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelatert reaksjon omfatter følgende rapporterte foretrukne termer: Infusjonsrelatert reaksjon, urtikaria, overfølsomhet, bronkospasme, overfølsomhet overfor legemidler og urtikaria på injeksjonsstedet i.
Greek: 35 mg/m2/ημέρα από την Ημέρα 1 έως την Ημέρα 2
Norwegian Bokmål: 35 mg/m 2/dag på dag 1 til dag 2
Greek: οC) για μέχρι και 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: οC) i inntil 5 dager.
Greek: • Αυτή χορηγείται μία φορά ανά 3 εβδομάδες
Norwegian Bokmål: • dette gis en gang hver tredje uke
Greek: Αυτό μπορεί να συμβεί αμέσως ή αργότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας.
Norwegian Bokmål: Dette kan oppstå med det samme eller senere under behandlingen.
Greek: Ημερομηνία Παρασκευής: ______________ Ώρα Παρασκευής: ______________ Παρασκευάστηκε Από: __________________
Norwegian Bokmål: Tilberedningsdato: ______________ Tilberedningstid: ______________ Tilberedt av: __________________
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει ακριβώς την ποσότητα που χρειάζεστε.
Norwegian Bokmål: Legen vil beregne nøyaktig hvor mye du trenger.
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Ιουλίου 2000 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 02 Ιουλίου 2010
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 13. juli 2000 Dato for siste fornyelse: 02. juli 2010
Greek: Πόσο θα σας χορηγηθεί
Norwegian Bokmål: Hvor mye du vil få
Greek: Μπορεί να αποκτήσετε επώδυνο, κόκκινο ή ξηρό δέρμα.
Norwegian Bokmål: Du kan få smertefull, rød eller tørr hud.
Greek: Απαιτείται η χρήση γαντιών.
Norwegian Bokmål: Hansker må benyttes.
Greek: Το πόσες φορές θα λάβετε τη στάγδην χορήγηση εξαρτάται από:
Norwegian Bokmål: Antall ganger du får drypp avhenger av:
Greek: Αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη από ασθενείς σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Greek: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
Norwegian Bokmål: Polígon Industrial Els Vinyets - Els Fogars, Sector 2, Carretera Comarcal C244, km 22 08777 Sant Quintí de Mediona (Barcelona) Spania
Greek: Αυτό το φάρμακο χορηγείται κανονικά από έναν γιατρό ή έναν νοσοκόμο.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet gis vanligvis av en lege eller sykepleier.
Greek: 4 Απαιτεί παρεντερική ή εντερική υποστήριξη.
Norwegian Bokmål: 4 Krever parenteral eller enteral støtte
Greek: • Αναρροφήστε 1,9 ml λιποσωμάτων.
Norwegian Bokmål: • Trekk opp 1,9 ml liposomer.
Greek: Αποσύρετε τη συσκευή αερισμού.
Norwegian Bokmål: Fjern utluftingsventilen.
Greek: • μειωμένα επίπεδα συγκεκριμένων κυττάρων του αίματος - ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά το αίμα σας γι'αυτό και θα αποφασίσει εάν χρειάζεται κάποια θεραπεία.
Norwegian Bokmål: • nedsatt nivå av visse blodceller - legen vil med jevne mellomrom undersøke blodet ditt med hensyn på dette og avgjøre om behandling er nødvendig.
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή δεν είστε σίγουρη για το πώς νιώθετε, μην οδηγείτε ή χειρίζεστε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανές.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg svimmel eller er usikker på hvordan du har det, skal du ikke kjøre bil eller bruke verktøy eller maskiner.
Greek: • στομαχόπονοι που μπορεί να είναι ένα σημάδι σχηματισμού στομαχικού έλκους
Norwegian Bokmål: • magesmerter som kan være tegn på dannelse av et magesår
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από τέτοια συμπτώματα πρέπει να αποφεύγουν την οδήγηση και το χειρισμό μηχανών.
Norwegian Bokmål: Pasienter som lider av dette må unngå å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Η χορήγηση θα διακοπεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: Dryppet vil bli stoppet omgående.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας για να ελέγξει ότι το φάρμακο λειτουργεί σωστά.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver under behandlingen for å sjekke at legemidlet virker som det skal.
Greek: Θα τοποθετηθεί πάγος στην επηρεασμένη περιοχή για 30 λεπτά.
Norwegian Bokmål: Det vil bli lagt is på det rammede området i 30 minutter.