FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I de farmakokinetiske populationsanalyser af fase 3-studierne blev effekten af de hyppigst, samtidigt anvendte lægemidler til psoriasispatienter undersøgt (herunder paracetamol, ibuprofen, acetylsalicylsyre, metformin, atorvastatin, levothyroxin) på ustekinumabs farmakokinetik.
Romanian: În analizele farmacocinetice realizate la o populaţie de pacienţi din studii clinice de fază 3, a fost evaluat efectul administrării concomitente a medicamentelor utilizate cel mai frecvent la pacienţii cu psoriazis (incluzând paracetamol, ibuprofen, acid acetilsalicilic, metformină, atorvastatină, levotiroxină) asupra farmacocineticii ustekinumab.
Danish: Disse behandlinger kan også svække dele af immunsystemet.
Romanian: Aceste tratamente pot să reducă de asemenea activitatea sistemului imunitar.
Danish: Tabel 8 Oversigt over primære og sekundære effektmål i uge 12 og uge 52 Pædiatrisk psoriasis-studie (CADMUS Jr.) (6-11 år) Uge 12
Romanian: Tabelul 8 Rezumatul criteriilor finale de evaluare principale și secundare în săptămâna 12 și în săptămâna 52 Studiu pediatric privind psoriazisul (CADMUS Jr.) (Vârsta între 6 și 11 ani) Săptămâna 12
Danish: Ustekinumab er et fuldt humant monoklonalt IgG1κ antistof mod interleukin (IL) 12/23 fremstillet i en murin myelom cellelinje ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Romanian: Ustekinumab este un anticorp monoclonal IgG1к uman complet anti-interleukină (IL) 12/23 produs pe o linie celulară din mielom de origine murină, obţinut prin utilizarea tehnologiei recombinării ADNului.
Danish: Tabel 9: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 9: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Danish: Hvor meget Stelara skal du have Lægen beslutter, hvor meget Stelara du skal have og i hvor lang tid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o primiți şi pentru cât timp.
Danish: Sekundære effektmål omfattede PASI 75, PASI 90 og ændring fra baseline i CDLQI (Children's Dermatology Life Quality Index) i uge 12.
Romanian: Criteriile finale de evaluare secundare au inclus PASI 75, PASI 90 și modificarea nivelului de referință al indicelui dermatologic al calității vieții la copii (Children's Dermatology Life Quality Index - CDLQI) în săptămâna 12.
Danish: • Hvis der er luftbobler, skal du banke forsigtigt på siden af sprøjten, indtil luftboblerne befinder sig øverst i sprøjten (se figur 5).
Romanian: • Dacă sunt bule de aer în interior, loviţi uşor partea laterală a seringii până când bulele de aer se strâng în partea superioară a seringii (vezi Figura 5)
Danish: Fjern nålebeskyttelseshætten (se figur 3):
Romanian: Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului (vezi Figura 3):
Danish: I den 12 uger lange aktiv-kontrollerede del af studiet blev patienter randomiseret til at få etanercept (50 mg 2 gange om ugen), ustekinumab 45 mg i uge 0 og 4, eller ustekinumab 90 mg i uge 0 og 4.
Romanian: În cursul perioadei controlate activ a studiului, de 12 săptămâni, pacienţii au fost randomizaţi să primească etanercept (50 mg de două ori pe săptămână), ustekinumab 45 mg în săptămânile 0 şi 4, sau ustekinumab 90 mg în săptămânile 0 şi 4.
Danish: Figur 1 viser hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
Romanian: Figura 1 ilustrează cum arată seringa preumplută.
Danish: STELARA 45 mg og 90 mg i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter er kun til subkutan injektion.
Romanian: STELARA 45 mg și 90 mg în flacoane sau seringi preumplute sunt destinate exclusiv injectării subcutanate.
Danish: Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
Romanian: Boală Crohn sau colită ulcerativă
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de tratament.
Danish: Helbredsrelateret livskvalitet blev vurderet med spørgeskemaerne IBDQ (Inflammatory Bowel Disease Questionnaire, SF-36 og EuroQoL-5-D (EQ-5D).
Romanian: Calitatea vieții corelată cu starea de sănătate a fost evaluată cu ajutorul chestionarului de evaluare a bolii inflamatorii intestinale (IBDQ) și a chestionarelor SF-36 și EuroQoL-5D (EQ-5D).
Danish: • hvis væsken er misfarvet, uklar, eller der flyder fremmedlegemer i den (se afsnit 6 "Udseende og pakningsstørrelser").
Romanian: • Dacă lichidul este decolorat, tulbure sau dacă vedeţi alte particule străine care plutesc în soluţie (vezi pct. 6 "Cum arată Stelara şi conţinutul ambalajului").
Danish: Anbefalet dosis af ustekinumab N = 209
Romanian: Doza recomandată de ustekinumab N = 209
Danish: Det omfatter en sprøjte, en nål og desinficerende servietter, en vattot eller et stykke gaze og en affaldsbeholder til skarpe genstande (se figur 1).
Romanian: Acestea includ o seringă, ac, tampoane antiseptice, un tampon de vată sau tifon şi un container pentru obiecte ascuţite (vezi Figura 1).
Danish: Tabel 3: Induktion af klinisk respons og remission i UNITI-1 og UNITI 2 UNITI-1*
Romanian: Tabelul 3: Inducerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiile UNITI-1 și UNITI 2 UNITI-1*
Danish: Cirka 5% af patienterne havde tidligere fået biologiske lægemidler.
Romanian: Aproximativ 5% dintre pacienți au fost expuși anterior la un tratament cu medicamente biologice.
Danish: I kliniske studier er der observeret alvorlige bakterie-, svampe- og virusinfektioner hos patienter, der fik STELARA (se pkt.
Romanian: În studiile clinice, infecţii grave bacteriene, fungice şi virale au fost observate la pacienţii care au utilizat STELARA (vezi pct. 4.8).
Danish: • Alvorlige allergiske reaktioner (anafylaksi) er sjældne hos personer, der bruger Stelara (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 brugere).
Romanian: • Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000).
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACA ESTE CAZUL
Danish: • Bland ikke Stelara med andre væsker til injektion
Romanian: • Nu amestecaţi Stelara cu alte lichide pentru injectare
Danish: I studier med intravenøs induktion i Crohns sygdom og colitis ulcerosa blev der ikke rapporteret om anafylaktiske hændelser eller andre alvorlige infusionsrelaterede bivirkninger efter en enkelt intravenøs dosis.
Romanian: În cadrul studiilor cu inducție intravenoasă pentru boală Crohn și colită ulcerativă, nu au fost raportate evenimente de anafilaxie sau alte reacții grave asociate perfuzării după administrarea primei doze intravenoase unice.
Danish: Patienter med en legemsvægt > 100 kg.
Romanian: Pacienţi cu greutate corporală > 100 kg
Danish: De hyppigst observerede maligniteter, når der ses bort fra ikke-melanom hudkræft, var prostatakræft, kolorektal kræft, melanom og brystkræft.
Romanian: Afecţiunile maligne cel mai frecvent observate, altele decât cancerul cutanat de alt tip decât melanomul malign au fost cancerul de prostată, melanomul malign, cancerul colorectal şi neoplasmul mamar.
Danish: Almindelig: Rygsmerter, myalgi, artralgi
Romanian: Frecvente: durere de spate, mialgie, artralgie
Danish: Mediantiden til opnåelse af maksimal serumkoncentration (tmax) var 8,5 dage efter en enkelt subkutan administration af 90 mg hos raske forsøgspersoner.
Romanian: La subiecţii sănătoşi, timpul mediu pentru a atinge concentraţia serică maximă (tmax) a fost de 8,5 zile după o singură administare subcutanată de 90 mg.
Danish: Studiet viste, at IL-12 og/eller IL-23 i koncentrationer på 10 ng/ml ikke ændrede CYP450-aktiviteten (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4) hos mennesker (se pkt.
Romanian: Efectul IL-12 sau al IL-23 asupra reglării enzimelor CYP450 a fost evaluat într-un studiu in vitro utilizând hepatocite umane, care a demonstrat că IL-12 şi/sau IL-23 la valori de 10 ng/ml nu a influenţat activitatea enzimatică a CYP450 uman (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 sau 3A4; vezi pct. 4.5).
Danish: Visse typer vaccine
Romanian: Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii)
Danish: Kombineret PASI 75 respons 75 og ACR 20 respons, N (%)
Romanian: Răspuns combinat PASI 75 şi ACR 20, N
Danish: Sprøjten, kanylen og hætteglasset må aldrig genbruges.
Romanian: Niciodată, nu trebuie reutilizate seringa, acul și flaconul.
Danish: Ustekinumab hæmmer bioaktiviteten af human IL-12 og IL-23 ved at forhindre, at p40 binder sig til deres IL12R1-receptorprotein, der er udtrykt på overfladen af immunceller.
Romanian: Ustekinumab inhibă bio-activitatea IL-12 şi IL-23 împiedicând p40 să se lege de receptorul proteic IL-12Rβ1 exprimat pe suprafaţa celulelor imune.
Danish: Patienter med PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 og BSA-påvirkning på mindst 10%, som var kandidater til systemisk behandling eller lysbehandling, kunne deltage i studiet.
Romanian: Pacienții cu scor PASI ≥ 12, PGA ≥ 3 și implicare de minimum 10% ASC, care s-au încadrat pentru terapie sistemică sau fototerapie au fost eligibili pentru studiu.
Danish: Der var generelt overensstemmelse mellem sygdomskarakteristika ved baseline for alle behandlingsgrupper i psoriasisstudie 1 og 2 med en median PASI-score ved baseline fra 17 til 18, en median legemsoverflade (BSA) ≥ 20 ved baseline og median Dermatology Life Quality Index (DLQI) i intervallet fra 10 til 12.
Romanian: Caracteristicile iniţiale ale bolii au fost în general comparabile pentru toate grupele de tratament în studiile de psoriazis 1 şi 2, cu un scor PASI iniţial median de la 17 la 18, o arie a suprafeţei corporale iniţială mediană (ASC ≥ 20) şi un Indice Dermatologic al Calităţii Vieţii (IDCV) mediu variind de la 10 la 12.
Danish: • at opløsningen ikke er frossen.
Romanian: • soluţia nu este congelată.
Danish: I de placebokontrollerede studier af patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var forekomsten af infektioner eller alvorlige infektioner stort set ens for de patienter, der blev behandlet med ustekinumab, og dem, der blev behandlet med placebo.
Romanian: În studiile placebo controlate efectuate la pacienţi cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă, frecvențele infecțiilor sau infecțiilor grave au fost similare între pacienţii trataţi cu ustekinumab şi cei la care s-a administrat placebo.
Danish: • Rør ikke nålen, og lad den ikke berøre nogen overflade.
Romanian: • Nu atingeţi acul şi nici nu permiteţi ca acesta să atingă orice suprafaţă
Danish: • varm, rød eller smertefuld hud eller et smertefuldt udslæt med blærer
Romanian: • căldură, înroşire şi durere a pielii sau erupţie cutanată dureroasă cu vezicule
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at ustekinumab bidrager til komplement eller antistofmedieret cytotoksicitet i celler med IL-12- og IL-13-receptorer.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca ustekinumab să contribuie la citotoxicitatea mediată de anticorpi sau de complement a celulelor cu receptori pentru IL-12 şi/sau IL-23.
Danish: hos patienter uden respons på konventionel behandling, men kan have responderet på et biologisk middel c 77% (78/102)
Romanian: La pacienții care au eșuat la terapia convențională dar nu și la o terapie biologică c 77% (78/102)
Danish: De deltagende patienter skulle have haft manglende respons på konventionel behandling (kortikosteroider eller immunmodulatorer) eller mindst ét biologisk middel (en TNF-alfa-antagonist og/eller vedolizumab).
Romanian: Pacienții înrolați trebuiau să fi înregistrat eșec la terapia convențională (corticosteroizi sau imunomodulatoare) sau la cel puțin o terapie biologică (anti-TNF sau vedolizumab).
Danish: 61% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Romanian: 61% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
Danish: Blandt de patienter, der var genrandomiseret til placebo, og som fik genoptaget deres oprindelige behandlingsregime med ustekinumab efter tab af ≥ 50% af deres forbedring af PASI-scoren, genvandt 85% PASI 75 respons inden for 12 uger efter, at de havde genoptaget behandlingen.
Romanian: La pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo, şi care au reînceput tratamentul lor iniţial cu ustekinumab după pierderea a ≥ 50% din ameliorarea PASI, 85% dintre aceştia au avut un nou răspuns PASI 75 în decurs de 12 săptămâni după reînceperea terapiei.
Danish: Hvor meget Stelara skal du have Lægen beslutter, hvor meget Stelara du har brug for og i hvor lang tid.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este cantitatea de Stelara pe care trebuie să o utilizați şi pentru cât timp.
Danish: • Du vil måske bemærke en luftboble i den fyldte injektionssprøjte eller en dråbe væske ved spidsen af nålen.
Romanian: • Puteţi remarca o bulă de aer în interiorul seringii preumplute sau o picătură de lichid la capătul acului.
Danish: Forholdet mellem patienter med basalcellekarcinom versus planocellulært karcinom (3:1) er sammenligneligt med forholdet i befolkningen generelt (se pkt.
Romanian: Raportul dintre pacienții cu carcinom bazocelular și cei cu carcinom spinocelular (3:1) este comparabil cu raportul estimat în cadrul populaţiei generale (vezi pct. 4.4).
Danish: • Efter den første injektion under huden vil visse patienter muligvis få 90 mg Stelara hver 8. uge.
Romanian: • La unii pacienți, după prima injecție sub piele, administrarea dozei de 90 mg Stelara se poate face o dată la 8 săptămâni.
Danish: Psoriasisstudie 1 Antal randomiserede patienter
Romanian: Studiul 1 pentru Psoriazis Numărul de pacienţi randomizaţi
Danish: De laveste mediane koncentrationer ved steady state var fra 0,21 μg/ml til 0,26 μg/ml (45 mg) og fra 0,47 μg/ml til 0,49 μg/ml (90 mg).
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor plasmatice minime la starea de echilibru a variat de la 0,21 μg/ml până la 0,26 μg/ml (45 mg) şi de la 0,47 μg/ml până la 0,49 μg/ml (90 mg).
Danish: Steady state-koncentration af ustekinumab blev nået lige inden den anden vedligeholdelsesdosis.
Romanian: Concentrația de ustekinumab la starea de echilibru a fost atinsă până la începutul celei de a doua doze de întreținere.
Danish: Opløsningen i hætteglasset med STELARA må ikke rystes.
Romanian: Soluţia din flaconul cu STELARA nu trebuie agitată.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, når det overvejes at give STELARA til disse patienter.
Romanian: Din acest motiv utilizarea medicamentului STELARA la aceşti pacienţi trebuie făcută cu precauţie.
Danish: Efter fortynding vil du få Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske af din læge gennem et drop i en blodåre i armen (intravenøs infusion) i løbet af mindst en time.
Romanian: Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră prin intermediul unui cateter în vena brațului dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) cu durata de cel puțin o oră.
Danish: • Nålebeskyttelseshætten må ikke fjernes, før du er klar til at injicere dosis.
Romanian: • Capacul de protecţie nu trebuie îndepărtat până când nu sunteţi pregătit să injectaţi doza
Danish: STELARA, alene eller i kombination med MTX, er indiceret til behandling af aktiv psoriasisartrit hos voksne patienter, når deres respons på tidligere behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatika (DMARD) har være utilstrækkelig (se pkt.
Romanian: STELARA, în monoterapie sau în asociere cu MTX este indicat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu artrită psoriazică activă care au avut un răspuns insuficient la tratamentul anterior cu medicamente antireumatice non-biologice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB) (vezi pct. 5.1).
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil var den samme for patienter med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa.
Romanian: Profilul general al siguranței a fost similar la pacienții cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă.
Danish: Almindelig: Orofaryngeale smerter Ikke almindelig: Tilstoppet næse Sjælden: Allergisk alveolitis, eosinofil pneumoni Meget sjælden: Organiserende pneumoni*
Romanian: Rare: alveolită alergică, pneumonie eozinofilică Foarte rare: pneumonie organizată*
Danish: I IM-UNITI havde 29 af de 129 patienter ikke vedvarende respons på ustekinumab ved behandling hver 12. uge og fik justeret dosis således, at de fik ustekinumab hver 8. uge.
Romanian: În studiul IM-UNITI, 29 din 129 pacienți nu au menținut răspunsul la ustekinumab atunci când au primit tratament la interval de 12 săptămâni și li s-a permis ajustarea dozei pentru a primi ustekinumab la interval de 8 săptămâni.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan om nødvendigt opbevares ved stuetemperatur.
Romanian: Dacă este necesar, soluția perfuzabilă diluată poate fi păstrată la temperatura camerei.
Danish: De mediane laveste serumkoncentrationer af ustekinumab hos patienter med højere vægt (> 100 kg) i 90 mg-gruppen var sammenlignelig med koncentrationerne hos patienter med lavere vægt (≤ 100 kg) i 45 mg-gruppen.
Romanian: Valoarea mediană a concentraţiilor serice minime pentru ustekinumab la pacienţii cu o greutate corporală mai mare (> 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 90 mg a fost comparabilă cu cea a pacienţilor cu o greutate corporală mai mică (≤ 100 kg) din grupul căruia i-a fost administrată doza de 45 mg.
Danish: Cirka 6 mg/kg
Romanian: Approximativ 6 mg/kg
Danish: Hvert hætteglas indeholder 130 mg ustekinumab i 26 ml (5 mg/ml).
Romanian: Fiecare flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml (5 mg/ml).
Danish: 53% af disse patienter udviste enten manglende respons, var intolerante over for eller havde en kontraindikation mod anden systemisk behandling.
Romanian: 53% dintre aceşti pacienţi erau fie rezistenţi, fie intoleranţi, fie aveau o contraindicaţie la altă terapie sistemică.
Danish: I uge 12 viste de forsøgspersoner, der blev behandlet med ustekinumab, klinisk relevant forbedring i deres psoriasis og helbredsrelaterede livskvalitet (tabel 8).
Romanian: În săptămâna 12, subiecții tratați cu ustekinumab au prezentat îmbunătățiri clinic semnificative în ceea ce privește calitatea vieții legată de psoriazis și starea de sănătate (Tabelul 8).
Danish: Nogle patienter, der har fået STELARA i kliniske studier, har udviklet kutane og ikke-kutane maligniteter (se pkt.
Romanian: Unii dintre pacienţii care au utilizat STELARA în studii clinice, au dezvoltat afecţiuni maligne cutanate şi necutanate (vezi pct. 4.8).
Danish: Tal med lægen, hvis du er på en saltfattig diæt.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu restricţie de sodiu.
Danish: Hvis du lider af Crohns sygdom, vil du først få andre lægemidler.
Romanian: Dacă suferiți de boala Crohn, la început veți primi alte medicamente.
Danish: Nedenstående sikkerhedsdata afspejler voksne patienters eksponering for ustekinumab i 14 fase 2- og fase 3-studier af 6.709 patienter (4.135 med psoriasis og/eller psoriasisartrit, 1.749 med Crohns sygdom og 825 patienter med colitis ulcerosa).
Romanian: Datele de siguranţă descrise mai jos reflectă expunerea la ustekinumab la adulți în 14 studii de fază 2 şi fază 3 efectuate la 6709 pacienţi (4135 cu psoriazis şi/sau artrită psoriazică, 1749 cu boala Crohn și 825 de pacienți cu colită ulcerativă).
Danish: Efter 1 år (i uge 52) havde 89% af de patienter, der var genrandomiseret til vedligeholdelsesbehandling, PASI 75 respons sammenholdt med 63% af de patienter, der var genrandomiseret til placebo (behandlingsophør) (p < 0,001).
Romanian: La 1 an (în săptămâna 52), 89% dintre pacienţii rerandomizaţi pentru tratamentul de întreţinere aveau un răspuns PASI 75 comparativ cu 63% dintre pacienţii re-randomizaţi pentru a primi placebo (întreruperea tratamentului) (p < 0,001).
Danish: De hyppigste bivirkninger (> 5%) i de kontrollerede perioder i kliniske studier af ustekinumab hos voksne med psoriasis, psoriasisartrit, Crohns sygdom og colitis ulcerosa var nasopharyngitis og hovedpine.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (> 5%) raportate în fazele controlate ale studiilor clinice efectuate cu ustekinumab la pacienţii adulți cu psoriazis, artrită psoriazică, boală Crohn și colită ulcerativă au fost nazofaringita și cefaleea.
Danish: Tabel 4 Oversigt over klinisk respons i psoriasisstudie 1 (PHOENIX 1) og psoriasisstudie 2
Romanian: Tabelul 4: Rezumatul răspunsului clinic în Studiul 1 pentru Psoriazis (PHOENIX 1) şi Studiul 2 pentru Psoriazis (PHOENIX 2)
Danish: Lægen vil tjekke dit helbred før hver behandling.
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica cât de bine sunteţi înainte de fiecare tratament.
Danish: Over 70% og 40% af patienterne i begge studier havde henholdsvis enthesitis og dactylitis ved baseline.
Romanian: Peste 70% şi 40% dintre pacienţii din ambele studii aveau entezită şi respectiv dactilită la momentul iniţial.
Danish: Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, rådes du til at undgå at blive gravid, og du skal bruge sikker prævention, mens du bruger Stelara og i mindst 15 uger efter den sidste behandling med Stelara.
Romanian: Dacă sunteţi o femeie aflată la vârstă fertilă, se recomandă să evitaţi o sarcină şi trebuie să utilizaţi metode adecvate de contracepţie în timpul tratamentului cu Stelara şi cel puţin 15 săptămâni după ultimul tratament cu Stelara.
Danish: kan starte med en dosis på 90 mg i stedet for 45 mg.
Romanian: kilograme (kg) pot începe cu o doză de 90 mg în loc de 45 mg.
Danish: • Foretag injektionen straks efter at have fjernet nålebeskyttelseshætten.
Romanian: • Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului de protecţie a acului.
Danish: • Stelara 130 mg koncentrat til infusionsvæske gives på et hospital eller en klinik, og patienterne skal ikke opbevare eller håndtere det.
Romanian: • Stelara 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă se administrează într-un spital sau clinică,
Danish: Der er ingen tilgængelige farmakokinetiske data for patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice pentru pacienţii cu disfuncţii renale sau hepatice.
Danish: • Rør ikke dette område igen, før du har taget injektionen.
Romanian: • Nu atingeţi din nou această zonă înainte de administrarea injecţiei.
Danish: • Hvis du vejer mellem 60 kg og 100 kg, er den anbefalede dosis 45 mg Stelara.
Romanian: • Dacă aveți o greutate între 60 kg și 100 kg, doza recomandată este de 45 mg de Stelara.
Danish: Yderligere oplysninger om Stelara findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Danish: Hvis du ikke er sikker på, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge eller apotekspersonalet, før du begynder at bruge Stelara.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Stelara.
Danish: Ved anvendelse af enkeltdosishætteglasset anbefales en sprøjte på 1 ml med en 27 gauge, 0,5 tommer (13 mm) kanyle.
Romanian: Atunci când este folosit flaconul cu doză unică, este recomandată o seringă de 1 ml cu un ac cu calibru de 27, ½ inci (13 mm).
Danish: Derudover sammenlignede et randomiseret, blindet assessor, aktiv-kontrolleret studie ustekinumab og etanercept hos patienter med moderat til alvorlig plaque-psoriasis, som havde haft en utilstrækkelig effekt af, var intolerant over for eller havde kontraindikationer mod ciclosporin, MTX eller PUVA.
Romanian: În plus, un studiu clinic randomizat, orb, controlat activ, a comparat ustekinumab şi etanercept la pacienţii cu psoriazis în plăci, formă moderată până la severă, care au avut un răspuns inadecvat, intoleranţă, sau contraindicaţii la ciclosporină, MTX sau PUVA.
Danish: Forældre eller omsorgspersoner, som skal give Stelara til et barn, skal læse indlægssedlen grundigt.
Romanian: Dacă sunteți părintele sau aparţinătorul care va administra Stelara unui copil, vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații.