FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι συγκεντρώσεις ustekinumab στον ορό σε παιδιατρικούς ασθενείς με ψωρίαση ηλικίας 6 έως 17 ετών, που έλαβαν θεραπεία με τη συνιστώμενη με βάση το βάρος δόση ήταν γενικά συγκρίσιμες με εκείνες του ενήλικου πληθυσμού με ψωρίαση που έλαβαν τη δόση των ενηλίκων.
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av ustekinumab hos pediatriske psoriasispasienter i alderen 6 til 17 år behandlet med den anbefalte vektbaserte dosen var vanligvis sammenlignbar med serumkonsentrasjonen i den voksne psoriasispopulasjonen behandlet med voksendosen.
Greek: Η πρώτη υποδόρια χορήγηση των 90 mg STELARA πρέπει να πραγματοποιείται την εβδομάδα 8 μετά την ενδοφλέβια δόση.
Norwegian Bokmål: Den første subkutane dosen med 90 mg STELARA bør gis i uke 8 etter den intravenøse dosen.
Greek: Επιπρόσθετα, μία τυχαιοποιημένη, μονόπλευρα τυφλή, ενεργώς ελεγχόμενη μελέτη συνέκρινε το ustekinumab και το etanercept σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας που δεν είχαν ικανοποιητική ανταπόκριση, είχαν δυσανεξία ή αντένδειξη στην κυκλοσπορίνη, την MTX ή την PUVA.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble ustekinumab og etanercept sammenlignet i en randomisert, utprøverblindet studie hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis med dårlig respons på, intoleranse overfor eller kontraindikasjon overfor ciklosporin, MTX eller PUVA.
Greek: 1. Ελέγξτε τον αριθμό των προγεμισμένων συριγγών και προετοιμάστε τα υλικά: Προετοιμασία για τη χρήση της προγεμισμένης σύριγγας
Norwegian Bokmål: Kontroller antall ferdigfylte sprøyter og forbered utstyret:
Greek: Σε μελέτες για την ψωρίαση, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του STELARA σε συνδυασμό με ανοσοκατασταλτικά, συμπεριλαμβανομένων των βιολογικών, ή με φωτοθεραπεία, δεν έχουν αξιολογηθεί.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudier er sikkerhet og effekt ikke undersøkt for STELARA gitt i kombinasjon med immunsuppressive midler, inkludert biologiske legemidler eller fototerapi.
Greek: Στη Μελέτη 2 για την PsA παρατηρήθηκε σημαντική βελτίωση στις βαθμολογίες Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας για Χρόνια Νόσο - Κόπωση (FACIT-F) στις ομάδες του ustekinumab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο την Εβδομάδα 24.
Norwegian Bokmål: I PsA-studie 2 var det en signifikant forbedring i poeng for funksjonell vurdering av behandling for kronisk sykdom-tretthet (FACIT-F) i ustekinumabgrupper når de sammenlignes med placebo ved uke 24.
Greek: Αριθμός ασθενών ≤ 100 kg Ανταπόκριση ACR 20, Ν
Norwegian Bokmål: Antall pasienter ≤ 100 kg ACR 20response, N
Greek: Η αποτελεσματικότητα του ustekinumab μελετήθηκε σε 110 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 έως 17 ετών με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, σε μια πολυκεντρική, φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη (CADMUS).
Norwegian Bokmål: Effekt av ustekinumab ble undersøkt hos 110 pediatriske pasienter i alderen 12 til 17 år med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, i en multisenter, fase 3, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie (CADMUS).
Greek: Βλέπε «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4 για πλήρη κατάλογο αυτών των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
Greek: Αριθμός ασθενών με ≥ 3% BSA Ανταπόκριση PASI 75, Ν
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med ≥ 3 % BSA PASI 75respons, N (%)
Greek: Στους ασθενείς με ψωρίαση, οι συγκεντρώσεις του ustekinumab στον ορό σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκαν μέχρι την Εβδομάδα 28 μετά τις αρχικές υποδόριες δόσεις στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από δόσεις κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med psoriasis ble steady-state serumkonsentrasjoner av ustekinumab oppnådd ved uke 28 etter initielle subkutane doser ved uke 0 og 4 etterfulgt av doser hver 12. uke.
Greek: Ανταπόκριση ACR 70, Ν
Norwegian Bokmål: ACR 70respons, N (%)
Greek: Το STELARA θα πρέπει να διακόπτεται εάν υπάρχει υπόνοια αντίδρασης στο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: STELARA bør seponeres ved mistanke om en legemiddelreaksjon.
Greek: Σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα, οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κυμαίνονταν από 2,69 μg/ml έως 3,09 μg/ml και από 0,92 μg/ml έως 1,19 μg/ml για τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med ulcerøs kolitt varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 2,69 mikrog/ml til 3,09 mikrog/ml og fra 0,92 mikrog/ml til 1,19 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab hver 8. uke og hver 12. uke.
Greek: Πίνακας 1 Αρχική ενδοφλέβια δόση του STELARA Σωματικό βάρος ασθενούς κατά τη χορήγηση της δόσης
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Innledende intravenøs dosering med STELARA Pasientens kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Greek: • το διάλυμα δεν είναι αποχρωματισμένο ή θολό και δεν περιέχει οποιαδήποτε ξένα σωματίδια
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er misfarget eller uklar og ikke inneholder fremmede partikler
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn, οι οποίοι εμφάνισαν ανεπαρκή ανταπόκριση, απώλεια ανταπόκρισης ή δυσανεξία στη συμβατική θεραπεία ή σε ανταγωνιστή του TNFα ή παρουσιάζουν αντενδείξεις σε αυτές τις θεραπείες.
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom som har hatt utilstrekkelig respons på, har mistet respons på eller ikke har tålt enten konvensjonell terapi eller en TNFα-antagonist eller har medisinske kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Greek: Το Stelara χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας 6 ετών και άνω με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας, τα οποία δεν μπορούν να ανεχθούν τη φωτοθεραπεία ή άλλες συστηματικές θεραπείες ή όταν οι θεραπείες αυτές δεν είχαν αποτέλεσμα.
Norwegian Bokmål: Stelara brukes hos barn og ungdom som er 6 år eller eldre med moderat til alvorlig plakkpsoriasis, som ikke tåler fototerapi eller annen systemisk behandling, eller hvor disse behandlingene ikke har hatt effekt.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.561 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 561 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Greek: Ένα συνδυαστικό καταληκτικό σημείο ιστολογικής-ενδοσκοπικής βλεννογονικής επούλωσης, που ορίστηκε ως βλεννογονική επούλωση και ιστολογική επούλωση, αξιολογήθηκε την εβδομάδα 8 στη μελέτη UNIFI-I και την εβδομάδα 44 της μελέτης UNIFI-M.
Norwegian Bokmål: Et kombinert endepunkt for histoendoskopisk mukosatilheling definert som forsøkspersoner med både mukosatilheling og histologisk tilheling, ble evaluert i uke8 i UNIFI-I og uke44 i UNIFI-M.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αναφυλαξία και αγγειοοίδημα.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og angioødem har forekommet.
Greek: • Μην αναμιγνύετε το Stelara με άλλα υγρά για ένεση
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Stelara med andre væsker til injeksjon.
Greek: Πίνακας 1: Συνιστώμενη δόση του STELARA για παιδιατρική ψωρίαση Σωματικό βάρος κατά την χορήγηση της δόσης
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalt dose av STELARA ved pediatrisk psoriasis Kroppsvekt ved doseringstidspunkt
Greek: Συνδυασμένη Ανταπόκριση PASI 75 και ACR 20, Ν (%) 8 (5%)
Norwegian Bokmål: Kombinert PASI 75- og ACR 20respons, N (%)
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν και με TNF και με βεδολιζουμάμπη Διατήρηση της κλινικής ανταπόκρισης έως την εβδομάδα 44
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som verken hadde hatt effekt av TNF eller vedolizumab Opprettholdt klinisk respons til og med uke 44
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Stelara:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Stelara
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før behandling.
Greek: • Σε ορισμένους ασθενείς, μετά την πρώτη ένεση κάτω από το δέρμα, τα 90 mg Stelara μπορεί να χορηγηθούν κάθε 8 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: • Hos noen pasienter kan 90 mg Stelara gis hver 8. uke etter den første injeksjonen under huden.
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 2 (PHOENIX 2) αξιολογήθηκαν 1.230 ασθενείς.
Norwegian Bokmål: 1230 pasienter ble vurdert i psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2).
Greek: Κατά την παρακολούθηση της ψωρίασης του ασθενούς, οι γιατροί θα πρέπει να επαγρυπνούν για συμπτώματα ερυθροδερμικής ψωρίασης ή αποφολιδωτικής δερματίτιδας.
Norwegian Bokmål: Som del av oppfølgingen av pasientens psoriasis bør leger være oppmerksomme på symptomer på erytroderm psoriasis eller eksfoliativ dermatitt.
Greek: Στις ελεγχόμενες και μη ελεγχόμενες περιόδους των κλινικών μελετών για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, που αντιπροσωπεύουν 11.581 ανθρωποέτη έκθεσης σε 6.709 ασθενείς, η διάμεση διάρκεια παρακολούθησης ήταν 1,0 έτος, 1,1 έτη για τις μελέτες για την ψωριασική νόσο, 0,6 έτη για τις μελέτες για τη νόσο του Crohn και 1,0 έτος για τις μελέτες για την ελκώδη κολίτιδα.
Norwegian Bokmål: I de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene av de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som representerte 11 581 pasientår med eksponering hos 6709 pasienter, var gjennomsnittlig oppfølging 1,0 år, 1,1 år for studier av psoriasissykdom, 0,6 år for studier av Crohns sykdom og 1,0 år for studier av ulcerøs kolitt.
Greek: Το διάλυμα πρέπει να εξεταστεί οπτικά για αιωρούμενη σωματιδιακή ύλη ή αποχρωματισμό πριν από την υποδόρια χορήγηση.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør undersøkes visuelt med tanke på partikler eller misfarging før den injiseres subkutant.
Greek: Όχι συχνές: Κυτταρίτιδα, οδοντικές λοιμώξεις, έρπης ζωστήρ, λοίμωξη του κατώτερου αναπνευστικού συστήματος, ιογενής λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, αιδοιοκολπική μυκωτική λοίμωξη
Norwegian Bokmål: Vanlige: Infeksjon i øvre luftveier, nasofaryngitt, sinusitt Mindre vanlige: Cellulitt, dentale infeksjoner, herpes zoster, infeksjon i nedre lufveier, virusinfeksjon i øvre luftveier, vulvovaginal soppinfeksjon
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκαν σε τρεις τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με μετρίως έως σοβαρά ενεργή νόσο του Crohn (βαθμολογία στο Δείκτη Ενεργότητας της Νόσου του Crohn [CDAI] ≥ 220 και ≤ 450).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ustekinumab ble undersøkt i tre randomiserte dobbeltblinde placebokontrollerte, multisenterstudier av voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom (Crohns sykdomsaktivitetsindeks [CDAI]-skår på ≥ 220 og ≤ 450).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του ustekinumab αξιολογήθηκε σε δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες σε 927 ασθενείς με ενεργό PsA (≥ 5 οιδηματώδεις αρθρώσεις και ≥ 5 ευαίσθητες αρθρώσεις) ανεξάρτητα από τη θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη (NSAID) ή με τροποποιητική της νόσου αντιρευματική θεραπεία
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av ustekinumab ble vurdert i 927 pasienter i to randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier hos pasienter med aktiv PsA (≥ 5 hovne ledd og ≥ 5 ømme ledd) på tross av ikkesteroid antiinflammatorisk middel (NSAID) behandling eller sykdomsmodifiserende antirevmatisk (DMARD) behandling.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε εικονικό φάρμακο (n = 37), ή τη συνιστώμενη δόση του ustekinumab (βλέπε παράγραφο 4.2, n = 36) ή το ήμισυ της συνιστώμενης δόσης του ustekinumab (n = 37) με υποδόρια ένεση στις Εβδομάδες 0 και 4 ακολουθούμενες από λήψη κάθε 12 εβδομάδες (q12w).
Norwegian Bokmål: 4.2, n = 36) eller halvparten av den anbefalte dosen av ustekinumab (n = 37) ved subkutan injeksjon i uke 0 og 4 etterfulgt av dosering hver 12. uke (q12w).
Greek: • Μην ακουμπάτε τα άγκιστρα ενεργοποίησης προστατευτικού βελόνης (υποδεικνύονται από αστερίσκους * στην Εικόνα 1) ώστε να αποφύγετε την πρόωρη κάλυψη της βελόνης με το κάλυμμα βελόνης.
Norwegian Bokmål: • For å hindre for tidlig aktivering av kanylebeskyttelsen, må ikke kanylebeskyttelsens aktiveringskontakter berøres (vist med stjerne * i figur 1).
Greek: Η νόσος του Crohn είναι μια φλεγμονώδης νόσος του εντέρου.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i tarmen.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το ustekinumab σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med ustekinumab i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt (se pkt.
Greek: Σε ασθενεις με νόσο του Crohn οι διάμεσες κατώτατες συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης κυμαίνονταν από 1,97 μg/ml έως 2,24 μg/ml και από 0,61 μg/ml έως 0,76 μg/ml για τα 90 mg ustekinumab κάθε 8 εβδομάδες ή κάθε 12 εβδομάδες,
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med Crohns sykdom varierte median steady-state bunnkonsentrasjoner fra 1,97 mikrog/ml til 2,24 mikrog/ml og fra 0,61 mikrog/ml til 0,76 mikrog/ml for 90 mg ustekinumab henholdsvis hver 8. uke og hver 12. uke.
Greek: Το Stelara δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά κάτω των 6 ετών με ψωρίαση ή για χρήση σε παιδιά κάτω των 18 ετών με ψωριασική αρθρίτιδα, νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Norwegian Bokmål: Stelara anbefales ikke til bruk hos barn under 6 år med psoriasis, eller til bruk hos barn under 18 år med psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt siden det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Greek: Το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να περιλαμβάνει τον αριθμό φιαλιδίων του STELARA 130 mg όπως καθορίζεται στον Πίνακα 1 (βλέπε παράγραφο 6.6 για την προετοιμασία).
Norwegian Bokmål: Infusjonsoppløsningen skal lages av det antall hetteglass med STELARA 130 mg som er spesifisert i tabell 1 (se pkt.
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 1.000 άτομα)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan ramme opptil 1 av 1000 mennesker)
Greek: • το διάλυμα στην προγεμισμένη σύριγγα δεν είναι παγωμένο.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen i sprøyten ikke er frosset
Greek: Το διάλυμα στο φιαλίδιο του STELARA δεν πρέπει να ανακινείται.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen i STELARA-hetteglasset bør ikke ristes.
Greek: Το ποσοστό λοιμώξεων ήταν 0,91 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab και το ποσοστό σοβαρών λοιμώξεων ήταν 0,02 ανά ανθρωποέτος παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (199 σοβαρές λοιμώξεις σε 11.581 ανθρωποέτη παρακολούθησης) και οι σοβαρές λοιμώξεις που αναφέρθηκαν περιελάμβαναν πνευμονία, απόστημα του πρωκτού, κυτταρίτιδα, εκκολπωματίτιδα, γαστρεντερίτιδα και ιογενείς λοιμώξεις.
Norwegian Bokmål: Infeksjonsraten var 0,91 per pasientår og raten for alvorlige infeksjoner var 0,02 per pasientår (199 alvorlige infeksjoner i løpet av 11 581 pasientår med oppfølging) for oppfølging av pasienter behandlet med ustekinumab.
Greek: Εγχύστε το αραιωμένο διάλυμα για μια περίοδο τουλάχιστον μίας ώρας.
Norwegian Bokmål: Infunder den fortynnede oppløsningen over en periode på minst 1 time.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν βαθμολογία PGA χωρίς (0) ή με ελάχιστη (1) νόσο στην Εβδομάδα 12.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andel pasienter som oppnådde PGA-skår ingen (0) eller minimal (1) i uke 12.
Greek: • Μην αφαιρέσετε το κάλυμμα της βελόνης από την προγεμισμένη σύριγγα μέχρι να σας δοθεί η οδηγία να το κάνετε
Norwegian Bokmål: • Kanylehetten skal ikke fjernes fra den ferdigfylte sprøyten før instruksjonen viser det
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πόσο καλά είστε πριν από κάθε θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke helsen din før hver behandling.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και αντιδράσεις στην έγχυση Στις μελέτες επαγωγής με ενδοφλέβια χορήγηση για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, δεν αναφέρθηκαν επεισόδια αναφυλαξίας ή άλλες σοβαρές αντιδράσεις στην έγχυση μετά από την εφάπαξ ενδοφλέβια δόση.
Norwegian Bokmål: I intravenøse induksjonsstudier ved Crohns sykdom og ulcerøs kolitt ble ingen tilfeller av anafylaksi eller andre alvorlige infusjonsreaksjoner rapportert etter den intravenøse enkeltdosen.
Greek: Η επίπτωση του μη μελανοκυτταρικού καρκίνου του δέρματος ήταν 0,43 ανά 100 ανθρωποέτη παρακολούθησης για τους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab (4 ασθενείς σε 929 ανθρωποέτη παρακολούθησης) σε σύγκριση με 0,46 για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (2 ασθενείς σε 433 ανθρωποέτη παρακολούθησης).
Norwegian Bokmål: Insidensen av ikke-melanom hudkreft var 0,43 per 100 pasientår med oppfølging for ustekinumabgruppen (4 pasienter i 929 pasientår med oppfølging) og 0,46 for placebogruppen (2 pasienter i 433 pasientår med oppfølging).
Greek: Οι ασθενείς στη μελέτη UNITI-2 είχαν αποτύχει σε τουλάχιστον μία συμβατική θεραπεία, συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών ή των ανοσορρυθμιστικών παραγόντων, και είτε δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντι-TNF-α (68,6%) είτε είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αντι-TNFα αλλά δεν απέτυχαν (31,4%).
Norwegian Bokmål: Pasienter i UNITI-2 hadde ikke hatt effekt av minst én konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider eller immunmodulerende midler, og var enten anti-TNF-α-naive (68,6 %) eller hadde tidligere fått, men ikke hatt effekt av anti-TNFα-behandling (31,4 %).
Greek: Η έγχυση θα πρέπει να έχει ολοκληρωθεί εντός 8 ωρών από την αραίωση στον ασκό έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Infusjonen skal gjennomføres innen 8 timer etter fortynning i infusjonsposen.
Greek: Σε μελέτες για τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα, η ταυτόχρονη χρήση ανοσοκατασταλτικών ή κορτικοστεροειδών δεν φάνηκε να επηρεάζει την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του STELARA (βλέπε παράγραφο 4.4).
Norwegian Bokmål: I studier av Crohns sykdom og ulcerøs kolitt så ikke samtidig bruk av immunsuppressive midler eller kortikosteroider ut til å påvirke sikkerheten eller effekten av STELARA (se pkt.
Greek: Η βελτίωση στη βαθμολογία HAQ-DI από την αρχική τιμή διατηρήθηκε μέχρι τις Εβδομάδες 52 και 100.
Norwegian Bokmål: Forbedring i HAQ-DIpoeng fra grunnlinje ble opprettholdt til og med uke 52 og 100.
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που δεν ανταποκρίθηκαν, ή παρουσιάζουν αντενδείξεις ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες, συμπεριλαμβανομένων της κυκλοσπορίνης, της μεθοτρεξάτης (MTX) ή της φωτοθεραπείας (PUVA, ψωραλένιο και υπεριώδης ακτινοβολία Α) (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos voksne som ikke responderer på, har en kontraindikasjon mot eller ikke tåler annen systemisk behandling inkludert ciklosporin, metotreksat (MTX) eller PUVA (psoralen og ultrafiolett A) (se pkt.
Greek: Ψωρίαση κατά πλάκας (Ενήλικες)
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt (voksne)
Greek: Πίνακας 5: Σύνοψη των κύριων εκβάσεων της αποτελεσματικότητας στη μελέτη UNIFI-I (Εβδομάδα 8)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Sammendrag av viktigste effektresultater i UNIFI-I (uke 8) Placebo
Greek: Το 49% των ασθενών είχαν αποτυχία σε συμβατική θεραπεία, αλλά όχι σε βιολογικό παράγοντα (εκ των οποίων το 94% δεν είχαν λάβει θεραπεία με βιολογικό παράγοντα στο παρελθόν).
Norwegian Bokmål: 49 % av pasientene hadde hatt effekt av biologisk legemiddelterapi (hvorav 94 % var behandlingsnaive for biologisk legemiddelterapi), men ikke av konvensjonell behandling.
Greek: • Ο γιατρός θα υπολογίσει την κατάλληλη δόση για εσάς, συμπεριλαμβανομένης της ποσότητας
Norwegian Bokmål: • Legen finner den riktige dosen for deg, inkludert mengden (volumet) av Stelara som skal injiseres for å få riktig dose.
Greek: Το STELARA διατίθεται ως αποστειρωμένο φιαλίδιο μίας χρήσης ή ως προγεμισμένη σύριγγα μίας χρήσης.
Norwegian Bokmål: STELARA leveres som et sterilt engangshetteglass eller ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Greek: • Πιέστε τη βελόνα μέσα στην τσιμπημένη επιδερμίδα
Norwegian Bokmål: • Stikk nålen inn i huden som er knepet sammen
Greek: Αριθμός φιαλιδίων 130 mg STELARA
Norwegian Bokmål: Antall 130 mg STELARA hetteglass
Greek: Μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική L-ιστιδίνη L-μεθειονίνη
Norwegian Bokmål: L-histidinmonohydrokloridmonohydrat L-metionin
Greek: Το STELARA ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας ως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε παιδιά και έφηβους ασθενείς από την ηλικία των 6 ετών και άνω, οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς με, ή έχουν δυσανεξία σε άλλες συστηματικές θεραπείες ή φωτοθεραπείες (βλέπε παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA er indisert til behandling av moderat til alvorlig plakkpsoriasis hos barn og ungdom fra 6 års alder som ikke kontrolleres tilstrekkelig, eller som ikke tåler, annen systemisk behandling eller fototerapi (se pkt.
Greek: Ως βλεννογονική επούλωση ορίζεται επιμέρους βαθμολογία Mayo για την ενδοσκόπηση 0 ή 1.
Norwegian Bokmål: Mukosatilheling er definert som Mayo delskår for endoskopi på 0 eller 1.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, σοβαρές βακτηριακές, μυκητιασικές και ιογενείς λοιμώξεις έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν STELARA (βλέπε παράγραφο 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bakterielle-, sopp- og virusinfeksjoner er observert i kliniske studier av pasienter som får STELARA (se pkt.
Greek: Ο Πίνακας 2 παρέχει έναν κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από κλινικές μελέτες για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα, τη νόσο του Crohn και την ελκώδη κολίτιδα σε ενήλικες, καθώς επίσης και ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 presenterer en liste over bivirkningene fra de kliniske studiene av psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom og ulcerøs kolitt hos voksne, samt bivirkninger rapportert etter markedsføring.
Greek: Οι βελτιώσεις αυτές γενικά διατηρήθηκαν καλύτερα στους ασθενείς που λάμβαναν ustekinumab στη μελέτη IM-UNITI έως την εβδομάδα 44, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Disse forbedringene ble generelt bedre opprettholdt hos ustekinumab-behandlede pasienter i IM-UNITI-studien til uke 44 sammenlignet med placebo.
Greek: Η συγκέντρωση του ustekinumab σε σταθερή κατάσταση επιτεύχθηκε έως την έναρξη της δεύτερης δόσης συντήρησης.
Norwegian Bokmål: Steady-state ustekinumab-konsentrasjon ble oppnådd ved start av andre vedlikeholdsdose.
Greek: Οκτώ εβδομάδες αργότερα, 50,5% των ασθενών πέτυχαν κλινική ανταπόκριση και συνέχισαν να λαμβάνουν τη δόση συντήρησης κάθε 8 εβδομάδες - από αυτούς τους ασθενείς που συνέχισαν τη δόση συντήρησης, η πλειοψηφία διατήρησαν την ανταπόκριση (68,1%) και πέτυχε ύφεση (50,2%) την εβδομάδα 44, σε ποσοστά που ήταν παρόμοια με τους ασθενείς που ανταποκρίθηκαν αρχικά στην επαγωγή με ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Blant disse pasientene med fortsatt vedlikeholdsdosering, opprettholdt de fleste respons (68,1 %) og oppnådde remisjon (50,2 %) i uke 44, med en andel tilsvarende som for pasientene som innledningsvis responderte på induksjon med ustekinumab.
Greek: 90 mg 45 mg 90 mg
Norwegian Bokmål: 45 mg 90 mg
Greek: Στη Μελέτη Ψωρίασης 1, οι βελτιώσεις στην ψωρίαση των νυχιών (Nail Psoriasis Severity Index - Δείκτης Σοβαρότητας της Ψωρίασης των Νυχιών), στη συγκεντρωτική βαθμολογία των σωματικών και ψυχικών συνιστωσών του ερωτηματολογίου SF-36 και στην Οπτική Αναλογική Κλίμακα (Visual Analogue Scale, VAS) του Κνησμού ήταν επίσης σημαντικές σε κάθε ομάδα θεραπείας με ustekinumab συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I Psoriasis 1-studien var neglepsoriasis (Nail Psoriasis Severity Index), totalskårene i de fysiske og psykiske subskalaene i SF-36 og i Itch (kløe) Visual Analogue Scale (VAS ) signifikant mer forbedret i ustekinumabgruppene enn i placebogruppen.