FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 de noviembre de 2015 EMA/134145/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ta' Novembru 2015
Spanish: Ejemplos de formulaciones de insulinas a dosis elevada son Tresiba (200 unidades/ml insulina degludec) y Humalog (insulina lispro 200 unidades/ml).
Maltese: Eżempji ta' formulazzjonijiet ta' insulina ta' qawwa kbira huma Tresiba (200 unità/ml ta' insulina degludec) u Humalog (insulina lispro 200 unita/ml).
Spanish: Toujeo (insulina glargina 300 unidades/ml), aunque también es una insulina a dosis elevada, no es bioequivalente a insulina glargina 100 unidades/ml (como Lantus), lo que quiere decir que estas insulinas no son intercambiables.
Maltese: Toujeo (insulina glargine 300 unità/ml), għalkemm hija insulina ta' qawwa kbira wkoll, mhijiex bijoekwivalenti għall-insulina glargine 100 unità/ml (bħal Lantus) li jfisser li dawn l-insulini ma jinbidlux waħda mal-oħra.
Spanish: Céntrese en las diferencias de color, las advertencias en la caja/la etiqueta y otras características del diseño de seguridad (como los elementos táctiles en la pluma precargada)
Maltese: Iffoka fuq id-differenzjazzjoni tal-kulur, l-istqarrijiet ta' twissija fuq il-kartuna/tikketta u karatteristiċi tas-sigurtà tad-disinn oħra (bħall-elementi tattili fuq il-pinna mimlija għal-lest).
Spanish: • Al cambiar a un paciente de insulina a dosis estándar a una formulación de insulina que no sea bioequivalente (como Toujeo, insulina glargina 300 unidades/ml), el cambio se puede realizar siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que haya que ajustar la dosis para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
Maltese: • Meta teqleb il-pazjenti minn insulina ta' qawwa kbira għal formulazzjoni ta' insulina li mhijiex bikoekwivalenti (bħal Toujeo, insulina glargine 300 unità/ml), il-qlib jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn li d-doża tiġi aġġustata biex jintlaħqu firxiet fil-mira għallivell ta' glukożju fil-plażma.
Spanish: Por lo tanto, cambiar de insulina glargina 100 unidades/ml a Toujeo se puede hacer siguiendo un criterio de unidad a unidad, pero es posible que sea necesaria una dosis mayor de Toujeo (aproximadamente un 10-18%) para conseguir unos intervalos objetivo de glucosa plasmática.
Maltese: Għaldaqstant, meta teqleb minn insulina glargine 300 unità/ml għal Toujeo, dan jista' jsir fuq bażi ta' unità għal unità, iżda jista' jkun hemm bżonn doża ogħla ta' Toujeo (bejn wieħed u ieħor 10-18%) sabiex jintlaħqu l-firxiet fil-mira għal-livell ta' glukożju fil-plażma.
Spanish: Solución inyectable Vía intraperitoneal vial (vidrio)
Maltese: Insuman Implantable infużjoni
Spanish: 9 cartuchoss viales (vidrio)
Maltese: Użu għal ġol-peritonew kunjett (ħġieġ)
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Maltese: 5.3 Preclinical safety data
Spanish: (en la población por protocolo: -0,25 frente a -0,12; [95% CI: -0,36; 0,11]).
Maltese: (popolazzjoni skont il-protokoll: -0.25 versus -0.12; [95% CI: -0.36; 0.11]).
Spanish: • Los componentes del dispositivo
Maltese: • Komponenti tal-apparat
Spanish: Hasta 45 días a 37ºC.
Maltese: Sa 45 jum f'temperatura ta' 37°C.
Spanish: Retinopatía proliferativa; Retinopatía diabética; Trastorno visual
Maltese: Retinopatija dijabetika; Indeboliment tal-vista
Spanish: Tel. Aus dem Ausland:+49 69 305 21 131
Maltese: aus dem Ausland: +49 69 305 21 131
Spanish: Fenol, clorhidrato de zinc, trometamol, poloxámero 171,
Maltese: Phenol, zinc chloride, trometamol, poloxamer 171,
Spanish: • La programación del dispositivo
Maltese: • Ipprogrammar tal-apparat
Spanish: Insuman Basal es una suspensión de insulina isofánica.
Maltese: Insuman Basal hija suspensjoni ta' insulina isophane.
Spanish: Ver sección 4.
Maltese: Ara sezzjon 4.
Spanish: Hipoglucemia;
Maltese: Ipogliċemija;
Spanish: Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium
Maltese: Luxembourg/Luxemburg
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0, 15 UI/kg de Insuman Implantable, la Tmax media fue de 0,54 horas y una Cmax sérica de 210 ±129 microUI/ml.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, it-Tmax medjan kien 0.54 sigħat u s-Cmax fis-serum kien 210 ± 129 mikroIU/ml.
Spanish: Bomba implantable Medtronic MiniMed
Maltese: Medtronic MiniMed Implantable Pump
Spanish: • sumergirse por debajo de los 7,6 metros (25 pies).
Maltese: 2439 metru (8000 pied) jew taħt 7.6 metru (25 pied).
Spanish: 1 ml contiene 40 UI (1,4 mg) de insulina humana.
Maltese: 1 ml fih 40 IU (1.4 mg) insulina umana.
Spanish: Código ATC: A10AC01.
Maltese: A10AC01.
Spanish: BRAILLE Insuman Infusat 100
Maltese: Insuman Infusat 100
Spanish: Coma hipoglucémico
Maltese: Koma ipogliċemika
Spanish: • una preparación de insulina humana a otra,
Maltese: • preparazzjoni ta' insulin umana għal oħra,
Spanish: Date of latest renewal: 21 February 2007
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Frar 2007
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA Frecuentes Infecciones e infestaciones
Maltese: Klassijiet tas-sistemi u tal-organi MedDRA Komuni Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Spanish: El valor medio de HbA1c al inicio fue de 8,1 %.
Maltese: Il-valur medju ta' HbA1c fil-linja bażi kien 8.1%.
Spanish: Infección en el lugar de implante (ver sección 4.4)
Maltese: Infezzjoni fis-sit tal-impjant (ara sezzjoni 4.4)
Spanish: Insuman Implantable está contraindicado en pacientes que no han alcanzado el tamaño adulto (ver sección 4.3 y 4.4).
Maltese: F'pazjenti li għandhom ma laħqux id-daqs ta' adulti, Insuman Implantable huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Spanish: Técnica de diagnóstico de imagen médica
Maltese: Teknika ta' immaġini medika
Spanish: Las razones para iniciar una perfusión intraperitoneal continua de insulina (PIPCI) fueron diabetes inestable en un 62,7%, hipoglucemia en un 29, 2%, resistencia periférica a la insulina en un 5, 0% e hipoglucemia y diabetes inestable e un 3,1 %.
Maltese: Ir-raġunijiet għall-bidu ta' infużjoni kontinwa ta' insulina minn ġol-peritonew (CIPII - continuous intra-peritoneal insulin infusion) kienu dijabete fraġli fi 62.7%, ipogliċemija f'29.2%, reżistenza periferali għall-insulina f'5.0% u ipogliċemija u dijabete fraġli fi 3.1%.
Spanish: La bomba no está conectada a un medidor de glucosa.
Maltese: Il-pompa mhijiex mqabbda ma' glucose meter.
Spanish: (5 plumas de 3 ml)
Maltese: (5 kunjetti ta' 5 ml)
Spanish: Este prospecto esta disponible en su idioma oficial en la Agencia Europea del Medicamento web site: http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Spanish: Código ATC: A10AB01.
Maltese: A10AB01.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene una solución de 4.000 UI de insulina.
Maltese: Kunjett wieħed ta' 10 ml ta' soluzzjoni fih 4,000 IU insulina.
Spanish: BRAILLE Insuman Infusat
Maltese: Insuman Infusat
Spanish: • tienen una tendencia a la hipoglucemia,
Maltese: • għandhom tendenza għal ipogliċemija,
Spanish: No se observó esteatosis hepática.
Maltese: Għandha tkun immaniġġata bir-reqqa.
Spanish: La administración intraperitoneal de insulina fue similar a la administración subcutánea, tal y como se demostró en el cambio del valor de HbA1c desde el inicio (para administración intrapeitoneal continua: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 7,78 ± 1,04 frente a 8, 06 ± 0,77 al inicio; para la administración subcutánea: el valor medio de HbA1c a día 360 fue 8,19 ± 0,87 frente a 8,12 ± 0,76 al inicio).
Maltese: L-għoti ta' insulina minn ġol-peritonew kienet tixbah l-għoti taħt ilġilda kif intwera mill-bidla fil-valur ta' HbA1c mil-linja bażi (għal għoti kontinwu mill-peritonew: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 7.78 ± 1.04 versus 8.06 ± 0.77 fil-linja bażi; għal għoti taħt il-ġilda: ilvalur ta' HbA1c f'Jum 360 kien 8.19 ± 0.87 versus 8.12 ± 0.76 fil-linja bażi).
Spanish: Insuman Infusat se presenta en cartuchos que contienen 3,15 ml de solución (315 UI).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'skartoċċi li fihom 3.15 ml ta' soluzzjoni (315 IU).
Spanish: 10 seg
Maltese: 10sek
Spanish: Sverige sanofi-aventis AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Maltese: Sanofi AB Tel: +46 (0)8 634 50 00
Spanish: El procedimiento de recarga se debe realizar cada 40 a 45 días.
Maltese: Il-proċedura ta' mili mill-ġdid għandha ssir kull 40 sa 45 jum.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas observadas en el estudio HUBIN_L_05335 con insulina humana 400 UI/ml y con la experiencia clínica con insulina humana 100 UI/ ml y 40 UI/ml.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi osservati fl-isudju HUBIN_L_05335 b'400 IU/ml ta' insulina umana u esperjenza klinika b'100
Spanish: SoloStar es una pluma precargada para inyectar insulina.
Maltese: SoloStar, pinna ta' l-insulina.
Spanish: Descripción de una selección de reacciones adversas
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi partikolari
Spanish: Insuman Infusat se presenta en viales que contienen 10 ml de solución (1000 UI).
Maltese: Insuman Infusat huwa fornut f'kunjetti ta' 10 ml ta' soluzzjoni (1000 IU).
Spanish: Medidas de minimización de riesgo adicionales
Maltese: • Miżuri addizzjonali ta' minimizzazzjoni tar-riskju
Spanish: 1 vial de 5 ml 5 viales de 5 ml 1 vial de 10 ml 5 viales de 10 ml
Maltese: Kunjett 1 ta' 5 ml 5 kunjetti ta' 5 ml Kunjett 1 ta' 10 ml 5 kunjetti ta' 10 ml
Spanish: 1 ml contiene 100 UI (3,5 mg) de insulina humana.
Maltese: 1 ml fih 100 Unità (3.5 mg) insulina umana.
Spanish: El perfil farmacocinético medio se muestra en la figura 1.
Maltese: Il-medja tal-profil farmakokinetiku hija murija f'figura 1.
Spanish: Insuman Rapid es una solución de insulina neutra (insulina regular).
Maltese: Insuman Rapid hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Spanish: BRAILLE Insuman Basal 40
Maltese: Insuman Basal 40
Spanish: Cirujía y procedimientos médicos
Maltese: Proċeduri kirurġiċi u mediċi
Spanish: Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, are sezzjoni 6.1.
Spanish: Una UI (Unidad Internacional) corresponde a 0,035 mg de insulina humana anhidra*.
Maltese: UI (Unita Internazzjonali) waħda hija ekwivalenti għal 0.035 mg insulina umana anidru*.
Spanish: Hipersensibilidad a la aleación de titanio, polisulfona o materiales de silicona usados en los componentes implantados de la bomba.
Maltese: Sensittività għal titanium alloy, polysulfone jew materjali tas-silicone użati fil-komponenti tal-pompa li jiġu impjantati.
Spanish: Insuman Infusat es una solución de insulina neutra (insulina regular).
Maltese: Insuman Infusat hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Spanish: Otros medicamentos e Insuman Infusat
Maltese: Mediċini oħra u Insuman Infusat
Spanish: 5 cartuchos de 3,15 ml
Maltese: 5 skartoċċi ta' 3.15 ml
Spanish: Las enfermedades intercurrentes requieren una monitorización intensificada del metabolismo.
Maltese: Il-mard interkurrenti jirrikjedi monitoraġġ metaboliku aktar intensiv.
Spanish: 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia
Maltese: .6 Fertilita', tqala u treddigħ
Spanish: Su médico programará límites de su dosis máxima en CPB.
Maltese: It-tabib tiegħek se jiprogrammalek limiti massimi ta' dożi fil-PCC tiegħek.
Spanish: Después de la administración intraperitoneal de 0,15 UI/kg de Insuman Implantable, la insulina se eliminó del plasma con una semivida media aparente de 2,7 horas.
Maltese: IU/kg Insuman Implantable minn ġol-peritonew, l-insulina tneħħiet mis-serum b'half-life apparenti medja ta' 2.7 sigħat.
Spanish: *La insulina humana se obtiene por tecnología de ADN recombinante en Escherichia coli.
Maltese: *Insulina umana hija magħmula permezz tat-teknoloġija rikombinanti tad-DNA ġo Escherichia coli.
Spanish: Insuman Implantable es una solución de insulina neutra (insulina regular).
Maltese: Insuman Implantable hija soluzzjoni newtrali ta' insulina (insulina regolari).
Spanish: Tabla 2: Reacciones adversas y reclamaciones técnicas del producto observadas en el sistema de liberación (incluyendo reacciones adversas relacionadas con la cirujía de implantación y/o con el mantenimiento del dispositivo).
Maltese: Tabella 2: Reazzjonijiet avversi u lmenti tekniċi dwar il-prodott osservati bis-sistema tal-għoti (inkluż reazzjonijiet avvesi marbuta mal-kirurġija tal-impjantazzjoni u/jew manutenzjoni tal-istrument).
Spanish: BRAILLE Insuman Rapid 40
Maltese: Insuman Rapid 40
Spanish: Se presenta en un envase de 5 cartuchos de 3,15 ml.
Maltese: Issibu f'pakkett ta' 5 skartoċċi ta' 3.15 ml.
Spanish: Uso de Insuman Implantable con alcohol
Maltese: Insuman Implantable ma' alkoħol
Spanish: Insulina humana
Maltese: Insuman insulina umana
Spanish: El EPAR completo de Insuman se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'08-2013.
Spanish: La bomba no debe implantarse en personas cuyo lugar de residencia permanente quede/esté por encima de los 2 439 metros (8 000 pies).
Maltese: Il-pompa m'għandhiex tiġi impjantata f'persuni li jgħixu b'mod permanenti f'għoli ta' aktar minn 2,439 metru (8000 pied).
Spanish: • Insuman Rapid, Insuman Infusat e Insuman Implantable, que son soluciones de insulina de acción rápida que contienen insulina soluble;
Maltese: • Insuman Rapid, Insuman Infusat u Insuman Implantable, li huma soluzzjonijiet tal-insulina b'azzjoni immedjata li fihom insulina li tinħall;
Spanish: El principio activo de Insuman, la insulina humana, se obtiene mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante»: es producida por bacterias en las que se ha introducido un gen (ADN) que las capacita para producir insulina.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Insuman, l-insulina umana, tiġi prodotta b'metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rikombinanti tad-DNA': dan isir minn batterji li fihom tkun ġiet introdotta ġene (DNA) li tagħmel ilbatterji kapaċi jipproduċu l-insulina.
Spanish: En otro estudio se comparó Insuman Comb 25 con insulina humana semisintética en pacientes con diabetes de tipo 1 y de tipo 2.
Maltese: Fi studju ieħor, Insuman Comb 25 tqabbel mal-insulina umana semisintetika f'pazjenti li kellhom dijabete tat-tip 1 u tat-tip 2.
Spanish: • Insuman Basal, una insulina de acción intermedia que contiene insulina isófana;
Maltese: • Insuman Basal, sospensjni tal-insulina li taħdem b'mod intermedju li fiha l-insulina isofana;
Spanish: Insuman se administra a pacientes con diabetes (de tipo 1 y 2) que necesitan tratamiento con insulina.
Maltese: Insuman jintuża fuq pazjenti bid-dijabete (tat-tip 1 u 2) li għandhom bżonn trattament bl-insulina.
Spanish: Insuman
Maltese: Il-livelli
Spanish: Insuman se ha estudiado en tres ensayos realizados en 780 pacientes con diabetes de tipo 1 o diabetes de tipo 2.
Maltese: Insuman ġie studjat fi tliet provi f'780 pazjent li kellhom jew dijabete tat-tip 1 jew dijabete tat-tip 2.
Spanish: Insuman contiene insulina en distintas formas: la forma soluble, que actúa con rapidez (en los 30 minutos siguientes a la inyección), y las formas isófana y cristalina con protamina, que se absorben mucho más lentamente durante el día y consiguen una acción más prolongada.
Maltese: Insuman fih l-insulina f'diversi forom: fil-forma solubbli, li taġixxi malajr (fi żmien 30 minuta mill-injezzjoni) u fil-forma isofana u dik kristallina bil-protamina, li jiġu assorbiti b'mod iktar bil-mod matul il-jum u b'hekk jaġixxu iktar fit-tul.
Spanish: • Insuman Comb, que está disponible en varias combinaciones de insulinas rápidas e intermedias.
Maltese: • Insuman Comb, li jiġi f'diversi kombinazzjonijiet ta' insulina li taħdem b'azzjoni immedjata u b'mod intermedju.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Insuman?
Maltese: Għaliex ġie approvat Insuman?
Spanish: Estos pacientes recibieron Insuman Implantable como perfusión continuada en la cavidad peritoneal.
Maltese: Dawn il-pazjenti rċevew Insuman Implantable bħala infużjoni kontinwa fil-kavità peritoneali.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Insuman?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Insuman?
Spanish: Además, se estudió Insuman Implantable en pacientes adultos con diabetes de tipo 1.
Maltese: Barra minn hekk, Insuman Implantable ġiet studjat f'pazjenti adulti li kellhom dijabete tat-tip 1.
Spanish: ¿Qué es Insuman?
Maltese: X'inhu Insuman?
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2): (NYMC X-263B)
Maltese: (H3N2) (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC
Spanish: --1 Virus de la gripe (fraccionados, inactivados) de las siguientes cepas*: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09: (NYMC X-275)
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 (A/Michigan/45/2015, NYMC
Spanish: Por dosis de 0,1 ml cultivados en huevos de gallina embrionados procedentes de pollos sanos ** hemaglutinina
Maltese: Kull doża ta' 0.1 ml ippropogat fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn gruppi ta' tiġieġ b'saħħithom ** emagglutinin
Spanish: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Maltese: EU/1/08/505/005 EU/1/08/505/006
Spanish: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francia
Maltese: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Franza.
Spanish: La seguridad de INTANZA se ha evaluado en tres ensayos clínicos abiertos y aleatorizados, en los que 3.372 vacunados recibieron una inyección de INTANZA.
Maltese: Is-sigurtà ta' INTANZA ġiet evalwata fi 3 provi kliniċi open-label u randomizzati li fihom, 3,372 pazjent irċivew injezzjoni ta' INTANZA.
Spanish: Cepa derivada de A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
Maltese: Razza simili għal A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09
Spanish: EU/1/08/505/004 - Envase de 1 jeringa precargada con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/005 - Envase de 10 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección EU/1/08/505/006 - Envase de 20 jeringas precargadas con sistema de micro-inyección
Maltese: EU/1/08/505/004 - pakkett ta' siringa mimlija għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/005 - pakkett ta' 10 siringi mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni EU/1/08/505/006 - pakkett ta' 20 siringa mimlijin għal-lest b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Spanish: GMTR: Cociente de la media geométrica del título individual (Títulos pre/post-vacunación).
Maltese: GMTR: Proporzjon tat-titre tal-medja ġeometrika tal-individwu (titres ta' qabel/wara t-tilqima).
Spanish: * Seroprotección = título de HI ≥ 40 ** Seroconversión = título de HI negativos pre-vacunacion y título de HI post-vacunación ≥ 40, incremento significativo = títulos HI positivos pre-vacunación y al menos un incremento de 4 veces en el título de HI post-vacunación
Maltese: ** Serokonverżjoni = titre HI ta' qabel it-tilqima u titre HI ta' wara t-tilqima negattivi ≥ 40, Żieda sinifikanti = titres HI ta' qabel il-vaċċin pożittiv u mill-inqas żieda ta' 4 darbiet fit-titre HI wara t
Spanish: Los siguientes datos resumen las frecuencias de las reacciones adversas que se registraron en los ensayos clínicos y durante la experiencia mundial post-comercialización, después de la vacunación, de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: It-tagħrif ta' hawn taħt jagħti fil-qosor il-frekwenzi tar-reazzjonijiet avversi li ġew irreġistrati wara t-tilqim matul provi kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data
Spanish: INTANZA es una vacuna.
Maltese: INTANZA huwa vaċċin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 de febrero de 2009 Fecha de la última revalidación: 24 de febrero de 2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Frar 2009 Data tal-aħħar tiġdid: 24 ta' Frar 2014
Spanish: Cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen
Spanish: B/Brisbane/60/2008 ……......................................................................................15 microgramos HA**
Maltese: Razza simili għal B/Brisbane/60/2008 (B/Brisbane/60/2008, tat-tip selvaġġ) ..................................................................................................................... 15-il mikrogramma HA**
Spanish: Clasificación de órganos
Maltese: Klassi tal-organi
Spanish: La dosis recomendada es 0,1 ml para adultos de 60 años o mayores.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 0.1ml f'adulti ta' aktar minn 60 sena.
Spanish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville- 27100 Val-de-Reuil- Francia Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francia Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Maltese: Val-de-Reuil - Franza Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Franza
Spanish: En un ensayo en fase III aleatorizado, comparativo, 398 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 397 sujetos mayores de 65 años recibieron 0,5 ml de una vacuna trivalente de gripe inactivada adyuvada (con MF-59) en la misma dosis, administrada por vía intramuscular.
Maltese: III, 398 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.1 ml ta' INTANZA mir-rotta intradermali, u 397 individwu ta' aktar minn 65 sena rċivew 0.5 ml ta' tilqima tal-influwenza trivalenti inattivata u adjuvanti (li fiha MF-59) fl-istess dożaġġ mogħti mir-rotta intramuskolari.
Spanish: 1 jeringa precargada (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 10 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección 20 jeringas precargadas (0,1 ml) con sistema de micro-inyección
Maltese: 1 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 10 siringi mimlijin għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni 20 siringa mimlija għal-lest (0.1 ml) b'Sistema ta' Mikro-Injezzjoni
Spanish: Se han observado resultados falsos positivos tras la vacunación con vacuna antigripal, en ensayos serológicos que utilizan el método ELISA para detectar anticuerpos frente a VIH-1, virus de la Hepatitis C y especialmente HTLV-1.
Maltese: Wara t-tilqima kontra l-influwenza, ġew osservati riżultati pożittivi foloz fit-testijiet seroloġiċi bl-użu tal-metodu ELISA biex jiġu żvelati l-antikorpi kontra l-HIV-1, l-Epatite Ċ, u b'mod speċjali, HTLV-1.
Spanish: Prurito, rash
Maltese: Mhux magħrufa
Spanish: Neuralgia, convulsiones febriles, trastornos neurológicos, tales como encefalomielitis y síndrome
Maltese: Newralġija, konvulżjonijiet bid-deni, disturbi newroloġiċi, bħal enċefalomajelite u s-sindrome ta'
Spanish: Cepa derivada de A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2)
Maltese: Razza simili għal A/Hong Kong/4801/2014
Spanish: Los demás componentes son: cloruro de sodio, cloruro de potasio, fosfato de disodio dihidrato, fosfato dihidrógeno de potasio y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: sodium chloride, potassium chloride, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate u ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: En un ensayo pivotal comparativo aleatorizado de fase III, 2.606 sujetos de más de 60 años recibieron 0,1 ml de INTANZA por vía intradérmica y 1.089 sujetos de más de 60 años recibieron 0,5 ml de la vacuna de gripe trivalente inactivada administrada por vía intramuscular.
Maltese: III, 2,606 individwi ta' aktar minn 60 sena, irċivew 0.1 ml ta' INTANZA permezz ta' rotta intradermali u 1,089 individwu ta' aktar minn 60 sena irċivew 0.5 ml ta' vaċċin ta' kontra l-influwenza inattivat trivalenti ġol-muskoli.
Spanish: Cuando se inyecta INTANZA, el sistema inmune (las defensas naturales del cuerpo) producirá protección frente a la infección por gripe.
Maltese: Meta tingħata injezzjoni ta' INTANZA, is-sistema immuni (id-difiżi naturali tal-ġisem) ser tiżviluppa protezzjoni kontra l-infezzjoni mill-influwenza.