FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En las pacientes que recibieron placebo durante el segundo año, el aumento porcentual medio fue de 4% comparado con el periodo basal, pero había disminuido ligeramente con respecto al valor observado al finalizar 12 meses de tratamiento con Preotact.
Slovenian: Pri bolnicah, ki so drugo leto prejemale placebo, je bilo povprečno povečanje 4,1% glede na izhodišče, vendar se je nekoliko zmanjšalo, če primerjamo z zaključkom 12-mesečnega zdravljenja z zdravilom
Spanish: Se han utilizado las siguientes categorías para clasificar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); y muy raras (<1/10.000), incluyendo las notificaciones aisladas.
Slovenian: (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki
Spanish: No se utilizará hormona paratiroidea en mujeres en edad fértil, durante el embarazo o lactancia.
Slovenian: Obščitnični hormon se ne sme uporabljati pri ženskah v rodni dobi, med nosečnostjo ali med dojenjem.
Spanish: Después de la reconstitución el líquido deberá ser claro e incoloro.
Slovenian: Po pripravi mora nastati tekočina, ki je bistra in brez barve.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis sospechada incluye la suspensión temporal de Preotact, el control del calcio sérico y la implementación de medidas de apoyo adecuadas, tal como la hidratación.
Slovenian: Če se sumi na preveliko odmerjanje, naj zdravljenje vključuje začasno prekinitev zdravljenja z zdravilom Preotact, spremljanje serumske ravni kalcija in uvedba ustreznih podpornih ukrepov, kot je nadomeščanje tekočine.
Spanish: Por lo tanto, en caso de que se obtengan muestras de sangre de una paciente para controlar las concentraciones de calcio, deberá hacerse al menos 20 horas después de la inyección más reciente.
Slovenian: To pomeni, da je treba vse vzorce krvi bolnic za spremljanje ravni kalcija odvzeti najmanj 20 ur po zadnjem injiciranju.
Spanish: Preotact no se ha estudiado en pacientes con urolitiasis activa.
Slovenian: Uporaba zdravila Preotact ni bila raziskana pri bolnicah z aktivno urolitiazo.
Spanish: El disolvente contiene:
Slovenian: Vehikel vsebuje
Spanish: • El purgado debe realizarse cada vez que mezcle una nueva pluma precargada.
Slovenian: • To je treba napraviti ob vsakem mešanju novega napolnjenega injekcijskega peresnika.
Spanish: Cuando recibe su pluma precargada, el contador de dosis está situado en para mostrar que está llena.
Slovenian: Ko prejmete svoj napolnjen injekcijski peresnik, je števec odmerkov na , kar pomeni, da je poln.
Spanish: La inyección diaria Inyección diaria
Slovenian: • Vzamete dnevno injekcijo
Spanish: Información importante de uso de Preotact
Slovenian: Pomembni podatki o uporabi zdravila Preotact
Spanish: Preotact aumenta las concentraciones séricas de ácido úrico.
Slovenian: Zdravilo Preotact zviša serumske koncentracije sečne kisline.
Spanish: En general, aproximadamente el 19% de las pacientes en cada grupo de tratamiento tenía al menos 1 fractura vertebral sin consolidar en el periodo basal.
Slovenian: Na splošno je imelo v izhodišču približno 19% preiskovank v vsaki skupini najmanj 1 prevladujoč vretenčni zlom.
Spanish: • Aplíquese la inyección de Preotact poco después de que haya sacado la pluma precargada del refrigerador.
Slovenian: • Zdravilo Preotact si injicirajte kmalu potem, ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de Preotact de su médico.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Spanish: En las pacientes que han iniciado el tratamiento con Preotact se controlará la concentración de calcio urinario y/o sérico en los meses 1, 3 y 6.
Slovenian: Pri bolnicah, pri katerih uvedemo zdravljenje z zdravilom Preotact, moramo spremljati morebitne zvišane ravni kalcija v serumu in/ali urinu v 1., 3. in 6. mesecu.
Spanish: Después de la mezcla
Slovenian: Po mešanju:
Spanish: Durante el programa clínico, se trató la hipercalcemia monitorizando los parámetros de laboratorio y utilizando un algoritmo de tratamiento pre-especificado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Slovenian: V kliničnem programu je bila obravnavana z laboratorijskim spremljanjem ravni in predhodno določenim algoritmom obravnave (glejte poglavja 4.3 in 4.4).
Spanish: Pluma precargada antes de realizar la mezcla:
Slovenian: Napolnjen injekcijski peresnik pred mešanjem:
Spanish: • Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Slovenian: • Pritisnite na rumeni sprožilni gumb, da s tem sprostite modri injekcijski gumb.
Spanish: • Ponga el protector externo de la aguja.
Slovenian: • Nataknite zunanji pokrovček igle.
Spanish: En un estudio clínico extenso fase III, se detectaron anticuerpos frente a la hormona paratiroidea en el 3% de las mujeres tratadas con Preotact, comparado con el 0,2% de las mujeres tratadas con placebo.
Slovenian: Protitelesa proti obščitničnemu hormonu V veliki klinični študiji faze III so zaznali protitelesa proti obščitničnemu hormonu pri 3% žensk, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 0,2% žensk, ki so prejemale placebo.
Spanish: Excipientes: Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Spanish: Sexo El producto medicamentoso se ha investigado tan sólo en mujeres postmenopáusicas.
Slovenian: Zdravilo je bilo preučeno le pri ženskah po menopavzi.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (puntuación total de 7 a 9 en la escala de Child-Pugh).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro jeter (skupno število točk po lestvici Child-Pugh od 7 do 9) ni treba prilagajati odmerka.
Spanish: • irritación de la piel en la zona de la inyección,
Slovenian: • draženje kože na mestu injiciranja,
Spanish: De las 2.532 pacientes aleatorizadas en el grupo por intención de tratar (ITT), un total de 59 pacientes experimentó al menos una nueva fractura vertebral, placebo 42 (3,37%) - Preotact 17 (1,32%), p = 0,001.
Slovenian: Od 2532 randomiziranih, vključenih bolnic (ITT - " intention-to-treat") je pri približno 59 bolnicah prišlo do najmanj enega novega vretenčnega zloma, in sicer pri 42 (3,37%) v skupini bolnic, ki so prejemale placebo, in pri 17 (1,32%) v skupini bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact; p=0,001.
Spanish: Mantener el producto protegido de la luz.
Slovenian: Zdravilo shranjujte zaščiteno pred svetlobo.
Spanish: • con osteopatías metabólicas diferentes a la osteoporosis primaria (incluyendo hiperparatiroidismo y enfermedad ósea de Paget
Slovenian: • s presnovnimi boleznimi kosti razen osteoporoze (vključno s hiperparatiroidizmom in
Spanish: El tratamiento con Preotact redujo la DMO volumétrica del hueso cortical (determinada en la mitad de la diáfisis de la tibia y en el radio distal), mientras se mantenían la circunferencia perióstica o los índices de resistencia del hueso cortical.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Preotact je zmanjšalo volumetrični kortikalni BMD (izmerjen na distalnem delu koželjnice in na sredini diafize golenice), obseg periosta in indeksi kostne moči pa so se ohranili.
Spanish: Para instrucciones de cómo utilizar su pluma precargada, por favor lea el apartado "Instrucciones de uso".
Slovenian: Za informacije o uporabi napolnjenega injekcijskega peresnika, preberite »Navodila za uporabo«.
Spanish: − Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Spanish: Los estudios en ratas indican una mayor incidencia de osteosarcoma con la administración a largo plazo de Preotact (ver sección 5.3).
Slovenian: Rezultati raziskav na podganah kažejo povečano pojavnost osteosarkoma pri dolgotrajnem zdravljenju z zdravilom Preotact (glejte poglavje 5.3).
Spanish: Una vez que el producto se ha reconstituido puede conservarse fuera de la nevera a temperaturas por debajo de 25 ºC un máximo de 7 días durante el periodo de uso de 28 días (ver sección 6.3).
Slovenian: Ko je vsebina zdravila pripravljena, lahko zdravilo shranjujete izven hladilnika pri temperaturi do 25 °C do 7 dni v 28dnevnem obdobju uporabnosti (glejte poglavje 6.3).
Spanish: • No use la medicación si esta turbia o coloreada (si no está transparente).
Slovenian: • Ne uporabljajte zdravila, če je motno ali obarvano (ni bistrega videza).
Spanish: En dos estudios comparativos con placebo con 2.642 mujeres osteoporóticas postmenopáusicas, se observó hipercalcemia en el 25,3% de las pacientes tratadas con Preotact comparado con 4,3% de las pacientes tratadas con placebo.
Slovenian: V dveh, s placebom nadzorovanih študijah, v katere je bilo vključenih 2642 pomenopavznih žensk z osteoporozo so hiperkalciemijo odkrili pri 25,3% bolnic, ki so prejemale zdravilo Preotact, in pri 4,3%
Spanish: Presione el botón de inyección azul todo el recorrido hasta que se bloquee por completo - después cuente lentamente hasta 10 y retire la aguja de su piel.
Slovenian: Pritisnite na modri injekcijski gumb do konca, da se zaskoči - potem počasi štejte do
Spanish: No existe un antídoto específico de Preotact.
Slovenian: Proti zdravilu Preotact ni specifičnega antidota.
Spanish: La hormona paratiroidea se metaboliza en el hígado y en menor medida en el riñón.
Slovenian: Obščitnični hormon se presnovi v jetrih, v manjšem obsegu tudi v ledvicah.
Spanish: Ácido clorhídrico, diluido (para el ajuste del pH) Hidróxido de sodio (para el ajuste del pH).
Slovenian: Klorovodikova kislina, razredčena (za uravnavanje pH)
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo y disolvente para solución inyectable.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje.
Spanish: • náuseas.
Slovenian: • slabost.
Spanish: En el segundo año de estudio, se asignó aleatoriamente a las mujeres del grupo original de Preotact a recibir alendronato o placebo, y las pacientes de los otros dos grupos recibieron alendronato.
Slovenian: V drugem letu študije so ženske, ki so prvotno prejemale zdravilo Preotact, naključno razporedili v skupini, ki sta prejemali bodisi alendronat bodisi placebo,
Spanish: Si se inyecta accidentalmente más de una dosis de Preotact en un día, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Preotact, kot bi smeli Če ste si pomotoma injicirali več kot en odmerek zdravila Preotact na dan, se nemudoma obrnite na svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: La exposición global y C max de la hormona paratiroidea fueron ligeramente mayores (22% y 56% respectivamente) en un grupo de sujetos de 8 hombres y 8 mujeres con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 30 a 80 ml/min) comparado con un grupo de referencia de 16 sujetos con función renal normal.
Slovenian: Celokupna izpostavitev obščitničnemu hormonu in Cmax obščitničnega hormona sta bila v skupini 8 moških in 8 žensk z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) rahlo zvišana (celokupna izpostavitev za 22% in Cmax za 56%) v primerjavi z ujemajočo se skupino 16 preiskovancev z normalno ledvično funkcijo.
Spanish: • Retire el aire residual (purgue la pluma)
Slovenian: • Sprostite odvečen zrak (pripravite peresnik)
Spanish: Esto incluye efectos adversos no mencionados en este prospecto.
Slovenian: Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.
Spanish: Durante un periodo de 28 días la solución reconstituida puede almacenarse un máximo de 7 días a temperaturas por debajo de 25 ºC.
Slovenian: V 28dnevnem časovnem obdobju se lahko pripravljena raztopina shranjuje do 7 dni pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Los demás componentes son: El polvo contiene:
Slovenian: -Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:
Spanish: Ácido cítrico monohidratado Cloruro sódico
Slovenian: Citronska kislina monohidrat Natrijev klorid
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitos contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea elaborada utilizando una cepa de Escherichia coli modificada mediante tecnología de ADN recombinante.
Slovenian: Po rekonstituciji en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona, ki je pridobljen v Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNA.
Spanish: • Mezcle la medicación
Slovenian: • Zmešate zdravilo
Spanish: Posología La dosis recomendada es de 100 microgramos de hormona paratiroidea administrados una vez al día.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 100 µg obščitničnega hormona enkrat dnevno.
Spanish: En condiciones fisiológicas normales, la hormona paratiroidea intacta (1-84) constituye tan sólo el 5-30% de las formas circulantes de la molécula, mientras que el 70-95% está presente como fragmentos carboxi terminales.
Slovenian: predstavlja le 5-30% krožečih oblik molekule, 70-95% ostalih oblik pa so fragmenti s karboksi-koncem.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar a 1 de cada 10 personas):
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri 1 od 10 bolnikov):
Spanish: • ácido cítrico monohidratado,
Slovenian: • citronsko kislino monohidrat
Spanish: Preparación de la nueva pluma precargada para su uso: extracción del aire (purgado)
Slovenian: Pripravljanje novega napolnjenega injekcijskega peresnika za uporabo - sproščanje zraka (priprava)
Spanish: Las pacientes del grupo de tratamiento con Preotact tuvieron una reducción del riesgo relativo de sufrir una nueva fractura vertebral del 61% en el mes 18, comparado con las pacientes del grupo placebo.
Slovenian: Bolnice, ki so prejemale zdravilo Preotact, so imele po 18 mesecih za 61% manjše relativno tveganje novega vretenčnega zloma v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo.
Spanish: • con hipersensibilidad a la hormona paratiroidea o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Slovenian: • s preobčutljivostjo za obščitnični hormon ali katerokoli pomožno snov (glejte poglavje 6.1)
Spanish: • Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al
Slovenian: • po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjšanje tveganja,
Spanish: No es necesario ningún ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina 30 a 80 ml/min).
Slovenian: Pri bolnicah z blago do zmerno okvaro ledvic (očistek kreatinina od 30 do 80 ml/min) ni treba prilagajati odmerka.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter niso opravili.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo Frecuentes
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Spanish: Ancianos
Slovenian: Starostniki
Spanish: En estos pacientes, Preotact tuvo una mayor probabilidad de agravar su hipercalciuria subyacente.
Slovenian: Pri teh bolnicah je bolj verjetno, da zdravljenje z zdravilom Preotact poslabša stanje hiperkalciurije.
Spanish: Preotact asociado a terapia hormonal sustitutiva (TSH) en 180 pacientes posmenopáusicas ha demostrado aumentar significativamente la DMO de la columna lumbar en 12 meses, comparado con THS únicamente (7,1% comparado con 1,1%, p<0,001).
Slovenian: Pri 180 ženskah po menopavzi so dokazali, da zdravilo Preotact v kombinaciji s hormonskim nadomestnim zdravljenjem v 12 mesecih statistično značilno poveča BMD ledvenega predela hrbtenice v primerjavi s samim hormonskim nadomestnim zdravljenjem (7,1% proti 1,1%, p<0,001).
Spanish: El medicamento se suministra en una pluma precargada que contiene un cartucho de doble cámara.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v napolnjenem injekcijskem peresniku, ki vsebuje en vložek z dvema komoroma.
Spanish: Tras la reconstitución, cada dosis de 71,4 microlitros contiene 100 microgramos de hormona paratiroidea.
Slovenian: Po pripravi en odmerek z 71,4 mikrolitri vsebuje 100 mikrogramov obščitničnega hormona.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: 5 Shranjevanje zdravila Preotact Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Los datos apoyan el tratamiento continuo con Preotact durante un máximo de 24 meses (ver sección
Slovenian: Podatki podpirajo neprekinjeno zdravljenje z zdravilom Preotact do 24 mesecev (glejte poglavje 4.4).
Spanish: • estreñimiento, diarrea,
Slovenian: • zaprtost, driska,
Spanish: Preotact se utiliza para tratar la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas.
Slovenian: Zdravilo Preotact se uporablja za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi s povečanim tveganjem za zlome.
Spanish: protector externo de la aguja protector interno de la aguja aguja la pluma precargada está llena número de dosis restantes la pluma precargada está vacía indicador de dosis
Slovenian: kazalnik napolnjen injekcijski peresnik je poln število preostalih odmerkov napolnjen injekcijski peresnik je prazen igla zunanji pokrovček igle notranji pokrovček igle
Spanish: Pulse el botón de liberación amarillo para liberar el botón de inyección azul.
Slovenian: Pritisnite rumeni sprožilni gumb, s čimer sprostite modri injekcijski gumb.
Spanish: Aunque se han notificado casos de gota, artralgias y nefrolitiasis como RAMs, no se ha establecido por completo una relación causal entre las elevaciones de ácido úrico y la administración de Preotact.
Slovenian: Kot neželeni učinki so bili navedeni tudi protin, artralgija in nefrolitiaza, vendar povezava z zvišanjem ravni sečne kisline zaradi uporabe zdravila Preotact ni popolnoma dokazana.
Spanish: • Se podrá conservar la pluma precargada mezclada durante un máximo de 28 días en el refrigerador.
Slovenian: • Pripravljeno zdravilo v napolnjenem injekcijskem peresniku je uporabno največ 28 dni, če ga shranjujete v hladilniku.
Spanish: Aumento del ratio calcio/creatinina en orina Aumento del calcio en orina
Slovenian: Zvišano razmerje urinskega kalcija/kreatinina Zvišana raven kalcija v urinu
Spanish: 4.9 Sobredosis
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje Znaki in simptomi
Spanish: Los aumentos en la DMO de la cadera total fueron 1,9, 0,3 y 3,0% en los 3 grupos, respectivamente.
Slovenian: Povečki BMD celotnega kolka so bili 1,9% v prvi omenjeni skupini,
Spanish: • con elevaciones no explicadas de la fosfatasa alcalina específica del hueso
Slovenian: • z zvišanimi ravnmi za kosti značilne alkalne fosfataze brez ugotovljenega vzroka
Spanish: Puede optar por continuar y administrarse su dosis diaria ahora o guardar la pluma precargada en el frigorífico, según se describe en el apartado "Información práctica" al final de estas instrucciones de uso.
Slovenian: Lahko nadaljujete in si takoj vbrizgate dnevno injekcijo ali pa shranite napolnjen injekcijski peresnik v hladilniku, kot je opisano v poglavju
Spanish: De forma similar, la DMO trabecular volumétrica en la cadera total aumentó en el 9, 6 y 2%, respectivamente, en los 3 grupos.
Slovenian: Podobno se je volumetrični trabekularni BMD celotnega kolka povečal za 9% v prvi omenjeni skupini, za 6% v drugi omenjeni skupini in za 2% v zadnji omenjeni skupini.
Spanish: Después del tratamiento con Preotact las pacientes pueden ser tratadas con un bisfosfonato para aumentar la densidad mineral ósea (ver sección 5.1).
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Preotact lahko bolnice zdravimo z difosfonatom, da še povečamo mineralno gostoto kosti (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Preotact está indicado para el tratamiento de la osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con alto riesgo de fracturas (ver sección 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Preotact je indicirano za zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi, ki imajo povečano tveganje za zlome (glejte poglavje 5.1).
Spanish: • No guarde la pluma precargada con la aguja puesta.
Slovenian: • Ne shranjujte napolnjenega injekcijskega peresnika z nataknjeno iglo.
Spanish: • Puede conservar la pluma precargada mezclada durante 7 días fuera del refrigerador (por debajo de 25ºC) durante los 28 días del período de uso.
Slovenian: • Pripravljen napolnjen injekcijski peresnik lahko shranjujete izven hladilnika (pri temperaturi do 25 °C) največ do 7 dni v 28-dnevnem obdobju uporabnosti.
Spanish: Pluma precargada (antes de la reconstitución): No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Napolnjen injekcijski peresnik (pred pripravo): Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Muy frecuentes
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje Zelo pogosti
Spanish: • Enrosque la pluma precargada hasta que el extremo transparente se encuentre con el cuerpo de la pluma.
Slovenian: • Privijte napolnjen injekcijski peresnik do konca, dokler se prozorni sprednji del ne spoji s telesom peresnika.
Spanish: • ácido clorhídrico,
Slovenian: • klorovodikovo kislino
Spanish: La asociación fue efectiva con independencia de la edad, tasa basal de recambio óseo o DMO basal.
Slovenian: Kombinacija je bila učinkovita ne glede na starost, izhodiščnim razmerjem med razgradnjo in tvorbo kosti ali izhodiščni BMD.
Spanish: Cuando no esté utilizando la pluma precargada, póngala de nuevo en la nevera.
Slovenian: Ko napolnjenega injekcijskega persnika ne uporabljate, ga shranite v hladilniku.
Spanish: • Puede almacenar la pluma precargada sin mezclar a una temperatura entre 2 ºC y 25 ºC.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik z nezmešanim zdravilom lahko shranjujete pri temperaturah od 2 °C25 °C.
Spanish: Las pacientes recibirán complemento de calcio y vitamina D en caso de que el aporte de la dieta sea insuficiente.
Slovenian: Če bolnice s prehrano ne zaužijejo zadosti kalcija in vitamina D, morajo prejemati dodatke teh snovi.
Spanish: Forma de administración La dosis se administra como inyección subcutánea en el abdomen.
Slovenian: Odmerek se injicira subkutano v abdomen.
Spanish: • Introduzca la pluma precargada Preotact de nuevo en el refrigerador inmediatamente después de que la haya utilizado.
Slovenian: • Napolnjen injekcijski peresnik po uporabi nemudoma znova shranite v hladilniku.
Spanish: No agite la pluma precargada
Slovenian: Ne pretresajte napolnjenega injekcijskega peresnika
Spanish: Retire el papel protector del protector externo de la aguja.
Slovenian: Odstranite papirnato zaščito s pokrovčka igle.
Spanish: • que están recibiendo o han recibido previamente radioterapia ósea
Slovenian: • ki prejemajo ali z anamnezo terapije z obsevanjem okostja
Spanish: • si sufre problemas renales severos;
Slovenian: • če imate hude težave z ledvicami;
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 03 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2ºC y 8 ºC).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C -8 °C).
Spanish: • No guarde nunca su pluma precargada Preotact con la aguja puesta.
Slovenian: • Napolnjenega injekcijskega peresnika nikoli ne shranjujte z nameščeno iglo.
Spanish: Irritación en la zona de inyección
Slovenian: Draženje na mestu injiciranja
Spanish: En respuesta a las administraciones subcutáneas de Preotact (100 microgramos de hormona paratiroidea), aumentan gradualmente las concentraciones del calcio sérico total y alcanzan la concentración máxima (aumento medio en 129 pacientes, 0,15 mmol/l) en aproximadamente 6 a 8 horas después de la administración.
Slovenian: Kot odziv na podkožno injicirane odmerke zdravila Preotact (100 µg obščitničnega hormona), se postopno višajo serumske koncentracije celokupnega kalcija in dosežejo najvišjo koncentracijo (povprečno zvišanje pri 129