FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ces données sont issues d'essais cliniques chez des patients cancéreux, au cours desquels {Nom (de fantaisie)} a été utilisé en association avec une chimiothérapie à base d'anthracycline, avec dans certains cas un groupe témoin de patients recevant la chimiothérapie seule qui peut servir de référence.
Greek: Ο παραπάνω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και έχουν μια λογική πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο όπου το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και στις οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να γίνει αναφορά σε ομάδα ελέγχου ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
French: Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessiter des soins médicaux immédiats : Très fréquent (affectant plus de 1 patient sur 10) :
Greek: Μερικές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές και απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση:
French: Un risque accru de développement de seconds cancers primitifs, particulièrement de leucémies myéloïdes aigues a été rapporté.
Greek: ένας αυξημένος κίνδυνος για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας έχει αναφερθεί.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο, και θα πρέπει να παρέχεται συμπτωματική θεραπεία.
French: Mucite, pyrexie, fatigue, malaise, réaction au site d'injection (incluant douleur, œdème, sensation de brûlure, érythème, prurit, thrombose)
Greek: Φλεγμονή βλεννογόνου, πυρεξία, κόπωση, αίσθημα κακουχίας, αντίδραση στο σημείο της ένεσης (περιλαμβάνει, άλγος οίδημα, αίσθημα καύσου, ερύθημα, κνησμό, θρόμβωση)
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions hématologiques et gastro-entérologiques, principalement une anémie, une leucopénie, des nausées, des vomissements et une stomatite, ainsi qu'une asthénie et une alopécie.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες είναι αιματολογικές και γαστρεντερολογικές αντιδράσεις, κυρίως αναιμία, λευκοπενία, ναυτία, εμετός, και στοματίτιδα, όπως επίσης και εξασθένιση και αλωπεκία.
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE RECEVOIR {Nom (de fantaisie)}
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
French: Les signes et symptômes éventuels de surdosage sont les suivants: leucopénie, thrombocytopénie, nausées, vomissements, diarrhée, réactions cutanées et alopécie.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
French: • Chimiothérapie reçue : 43 % d‘épirubicine seule à 120 mg/m2; 33 % de doxorubicine à 50 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide); 24 % d'épirubicine à 60 ou 90 mg/m2 en association (principalement avec du 5-fluorouracil et du cyclophosphamide).
Greek: • Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη).
French: Chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés après la mise sur le marché (voir rubrique 4.8).
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Affections du système immunitaire Fréquence indéterminée
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
French: La clairance du principe actif peut être diminuée chez le patient âgé et chez le patient présentant une clairance de la créatinine basse.
Greek: Η κάθαρση της δραστικής ουσίας μπορεί να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης.
French: Des effets myélosuppresseurs de {Nom (de fantaisie)} peuvent être ajoutés à ceux de la chimiothérapie (voir rubrique 4.4).
Greek: Οι μυελοκατασταλτικές επιδράσεις του {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να είναι επιπρόσθετες σε αυτές της χημειοθεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Anémie, leucopénie
Greek: Αναιμία, λευκοπενία
French: Lors de l'administration répétée de dexrazoxane au cours d'études précliniques, les principales cibles identifiées sont les organes où la division cellulaire est rapide: moelle osseuse, tissu lymphoïde, testicules et muqueuse gastro-intestinale.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, όρχεις και γαστρεντερικός βλεννογόνος.
French: [Voir Annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: [Βλέπε Παράρτημα 1 - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]>
French: {Nom (de fantaisie)} vous sera administré en goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine pendant environ 15 minutes.
Greek: Η δόση που θα σας χορηγηθεί αποφασίζεται από το γιατρό σας Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με έγχυση σε μία φλέβα σε διάστημα περίπου 15 λεπτών.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés quand {Nom (de fantaisie)} a été administré à des doses approchant la dose maximale tolérée: neutropénie, thrombopénie, nausées, vomissements et augmentation des paramètres hépatiques.
Greek: Έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες αντιδράσεις όταν το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται σε δόσεις γύρω από την ΜΑΔ: ουδετεροπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετος και αυξήσεις των ηπατικών παραμέτρων.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό το νοσιλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
French: Les manifestations cardiotoxiques dose dépendantes observées au cours d'un traitement par les anthracyclines sont dues à un stress oxydatif du myocarde, organe relativement vulnérable, induit par des radicaux libres dépendants du fer produits par l'anthracycline.
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη καρδιοτοξικότητα που παρατηρείται κατά τη διάρκεια χορήγησης ανθρακυκλίνης οφείλεται σε σιδηροεξαρτώμενο οξειδωτικό στρες ελευθέρων ριζών που προκαλείται λόγω της ανθρακυκλίνης στον σχετικά απροστάτευτο καρδιακό μυ.
French: Des anomalies hépatiques ont été observées chez des patients traités par {Nom (de fantaisie)} (voir rubrique 4.8).
Greek: Περιστασιακά έχει παρατηρηθεί ηπατική δυσλειτουργία σε ασθενείς που ακολουθούσαν θεραπεία με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les hommes doivent continuer à utiliser une contraception efficace pendant au moins 3 mois après l'arrêt du traitement par {Nom (de fantaisie)}.
Greek: Οι άντρες θα πρέπει να συνεχίζουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
French: Infections et infestations Peu fréquent
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις
French: Des cas peu fréquents de LMA ont été rapportés chez des patients adultes atteints d'un cancer du sein, après la mise sur le marché.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο μαστού μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et de manipulation [A compléter au niveau national]
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης <και άλλος χειρισμός
French: Après une perfusion de 12 à 15 minutes de 1000 mg/kg, la concentration plasmatique du dexrazoxane atteint un maximum d'environ 80 μg/ml avec une aire sous la courbe des concentrations plasmatiques en fonction du temps (ASC) de 130 ± 15 mg.h/l.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος που παρατηρείται κατόπιν έγχυσης 1000 mg/m2 για 12-15 λεπτά είναι γύρω στα 80 μg/ml με την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver {Nom (de fantaisie)} Informations supplémentaires
Greek: Πώς να φυλάσσεται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Λοιπές πληροφορίες
French: si vous allaitez (voir également « Grossesse et allaitement »).
Greek: (βλ. επίσης εγκυμοσύνη και θηλασμός).
French: Par conséquent, si vous vous sentez somnolent(e), vous ne devez pas conduire ou utiliser des machines.
Greek: Εν τούτοις, έχει αναφερθεί κόπωση με τη θεραπεία με Cardioxane Αν αισθάνεστε υπνηλία μην οδηγείτε και μην χειρίζεστε μηχανές.
French: Aplasie médullaire fébrile, élévation du taux d'éosinophiles, élévation du taux de neutrophiles, élévation du taux de plaquettes, élévation du taux de leucocytes, diminution du taux de lymphocytes, diminution du taux de monocytes.
Greek: Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος
French: COMMENT UTILISER {Nom (de fantaisie)}
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΞΕΤΕ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
French: Le mécanisme exact suivant lequel le dexrazoxane exerce son effet cardioprotecteur n'a pas été complètement élucidé.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός με τον οποίο η δεξραζοξάνη ασκεί την καρδιοπροστατευτική της δράση δεν έχει διευκρινισθεί πλήρως, ωστόσο, βάσει των διαθέσιμων στοιχείων, έχει προταθεί ο ακόλουθος μηχανισμός.
French: Les nombres de cellules au nadir peuvent être plus faibles chez les patients traités par le dexrazoxane.
Greek: με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.8) Οι αριθμοί κυττάρων στη φάση ναδίρ μπορεί να είναι χαμηλότεροι σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με δεξραζοξάνη.
French: Si vous pensez que vous avez reçu plus de {Nom (de fantaisie)} que vous n'auriez dû Si vous avez ou si vous pensez avoir reçu trop de {Nom (de fantaisie)}, informez immédiatement votre médecin ou votre infirmière.
Greek: Αν σας χορηγηθεί πάρα πολύ {(Επινοηθείσα) ονομασία}, ενημερώστε αμέσως το γιατρό η το νοσηλευτή σας.
French: La dose maximale tolérée est plus faible chez le patient traité intensivement par chimiothérapie et chez le patient immunodéprimé (ex.
Greek: Η ΜΑΔ είναι χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ισχυρή προθεραπεία με χημειοθεραπευτικό φάρμακο, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή (π.χ. AIDS).
French: Vertiges, infection de l'oreille
Greek: Ίλιγγος, λοίμωξη του ωτός
French: La dose maximale tolérée de dexrazoxane n'a pas été spécifiquement étudiée dans la posologie typique du traitement cardioprotecteur (perfusions intraveineuses brèves toutes les trois semaines).
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες σχετικά με τη μέγιστη ανεκτή δόση (ΜΑΔ) δεξραζοξάνης όταν χορηγείται ως μονοθεραπεία με βραχεία έγχυση κάθε τρεις εβδομάδες για καρδιοπροστασία.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Très fréquent
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
French: D'autres effets indésirables ont été observés, tels que malaises, fébricule, augmentation de la clairance urinaire du fer et du zinc, anémie, anomalies de la coagulation, élévation transitoire de la triglycéridémie, de l'amylasémie et diminution transitoire de la calcémie.
Greek: Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
French: NOTICE
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané Très fréquent
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
French: Vous ne devez pas recevoir {Nom (de fantaisie)} si vous avez moins de 18 ans. si vous êtes allergique (hypersensible) au dexrazoxane.
Greek: Εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξραζοξάνη εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «εγκυμοσύνη και θηλασμός».
French: Fécondité
Greek: Φλεβίτιδα
French: Chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans (voir rubriques 4.4 et 4.8) Chez les patients hypersensibles au dexrazoxane En cas d'allaitement (voir rubrique 4.6).
Greek: Παιδιά και έφηβοι ηλικίας ως 18 ετών (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8)
French: Diarrhée, constipation, douleur abdominale, dyspepsie
Greek: Διάρροια, δυσκοιλιότητα, κοιλιακο άλγος, δυσπεψία
French: Diminution de la fraction d'éjection, tachycardie Affections vasculaires
Greek: Κλάσμα εξώθησης μειωμένο, ταχυκαρδία
French: Infection, sepsis
Greek: Λοίμωξη, σηψαιμία
French: Elle varie de 3750 mg/m2 quand le dexrazoxane est administré par perfusions intraveineuses brèves en plusieurs doses pendant 3 jours, à 7420 mg/m2
Greek: Σε μελέτες στις οποίες η δεξραζοξάνη χορηγείται ως κυτταροτοξικό, φαίνεται ότι η ΜΑΔ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, και κυμαίνεται από 3750 mg/m2 όταν χορηγείται βραχεία έγχυση σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια 3 ημερών έως 7420 mg/m2 όταν χορηγείται εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες, και η μυελοκαταστολή και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας καθίστανται δοσοπεριοριστικές.
French: Onychopathie, érythème
Greek: Διαταραχή των ονύχων , ερύθημαa
French: Si vous prenez ou avez pris récemment d'autres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
French: Fourmillements ou engourdissement dans les mains ou les pieds, étourdissements, maux de tête Larmoiements au niveau de l'œil avec prurit, rougeur et gonflement Fatigue, sentiment général de mal-être
Greek: Πόνος ερυθρότητα και οίδημα της υγρής επίστρωσης των εσωτερικών αγωγών όπως οι αεραγωγοί ή τροφική οδός Διαταραχές των νυχιών όπως μαύρισμα Δερματική αντίδραση όπως πρήξιμο, πόνος αίσθημα καψίματος, κνησμός στο σημείο της ένεσης Μυρμήγκιασμα ή μούδιασμα στα χέρια ή τα πόδια , ζάλη πονοκέφαλος Έκκριση από τα μάτια με κνησμό, ερυθρότητα και πρήξιμο Κόπωση γενικό αίσθημα αδιαθεσίας Χαμηλός πυρετός Μη φυσιολογικά αποτελέσματα δοκιμασιών λειτουργίας του ήπατος Όχι συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 ανά 100 ασθενείς) Αύξηση του αριθμού των αιμοσφαιρίων Ίλιγγος, μόλυνση του αυτιού Αιμορραγία ευαίσθητα ή διογκωμένα ούλα , άφτρες στο στόμα Δίψα
French: INFORMATIONS DESTINEES AUX PROFESSIONNELS DE SANTE {Nom (de fantaisie)} 500 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion Dexrazoxane
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΅ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΘΑΛΨΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία} 500 mg κόνις για διάλυμα γιά έγχυση
French: Ces deux molécules, le dexrazoxane (ICRF-187) et l'ICRF-198, sont des chélateurs des ions métalliques et il est généralement admis qu'elles exercent leur cardioprotection en piégeant les ions métalliques, empêchant ainsi le complexe nocif Fe3+anthracycline de former par oxydoréduction des radicaux réactifs.
Greek: Τόσο η δεξραζοξάνη (ICRF-187) όσο και η ICRF-198 είναι σε θέση να έχουν χηλική δράση σε ιόντα μετάλλων.
French: Toutefois, on ne peut exclure la contribution du dexrazoxane à cette différence.
Greek: Η πιθανότητα η δεξραζοξάνη να ήταν παράγοντας που συνεισέφερε στην ανισορροπία δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
French: La majorité des études menées chez des adultes ont été réalisées chez des patientes atteintes d'un cancer du sein.
Greek: Η πλειονότητα των μελετών σε ενήλικες διενεργήθηκε σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du dexrazoxane;
Greek: • η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 31 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη
French: Sur la base des données limitées relatives à l'efficacité dans cette population de patients et des problèmes de sécurité observés, le comité a recommandé que l'utilisation chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans doit être contreindiquée.
Greek: Βάσει των περιορισμένων δεδομένων σχετικά με την αποτελεσματικότητα στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών, καθώς και των ανησυχιών που εκφράστηκαν σχετικά με την ασφάλεια, η επιτροπή εισηγήθηκε την αντένδειξη της χρήσης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών.
French: Le CHMP a considéré qu'une communication directe aux professionnels de santé doit être envoyée, afin de les informer de façon satisfaisante des modifications recommandées.
Greek: Η CHMP είναι της άποψης ότι απαιτείται άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας ώστε να ενημερωθούν δεόντως σχετικές με τις εισηγηθείσες τροποποιήσεις.
French: De plus, il a été noté un signal d'augmentation du risque de tumeurs solides.
Greek: Επιπροσθέτως, επισημάνθηκε ένδειξη αυξημένου κινδύνου συμπαγών όγκων.
French: recommande également des conditions applicables aux autorisations de mise sur le marché, comme exposées dans l'annexe IV.
Greek: Η CHMP εισηγείται επίσης την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, όπως παρατίθενται στο παράρτημα IV.
French: La LMA a également été identifiée comme réaction indésirable signalée rarement.
Greek: Επίσης, η ΟΜΛ προσδιορίστηκε ως μη συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I)
Greek: Επιστημονικά πορίσματα Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα I)
French: • le comité a pris en compte toutes les données disponibles, notamment les réponses des titulaires des AMM et la conclusion du GSC sur l'oncologie;
Greek: • η επιτροπή έλαβε υπόψη όλα τα διαθέσιμα δεδομένα, περιλαμβανομένων των απαντήσεων των ΚΑΚ και του πορίσματος της SAG για την ογκολογία
French: le CHMP recommande la modification des termes des autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du dexrazoxane (voir Annexe I), pour lesquelles les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent dans l'Annexe III.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων της άδειας κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. παράρτημα Ι) για την οποία οι σχετικές παράγραφοι της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα III.
French: L'efficacité du dexrazoxane dans la prévention de la cardiotoxicité des anthracyclines est étayée par des données disponibles issues d'essais cliniques.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δεξραζοξάνης στην πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες υποστηρίζεται από τα διαθέσιμα δεδομένα κλινικών δοκιμών.
French: • le comité a considéré que l'utilisation du dexrazoxane chez les enfants et les adolescents jusqu'à 18 ans est associée à des secondes malignités primaires et doit par conséquent être contreindiquée;
Greek: • η επιτροπή έκρινε ότι η χρήση δεξραζοξάνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας έως 18 ετών σχετίζεται με δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες και, ως εκ τούτου, αντενδείκνυται η χρήση της
French: Motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Greek: Λόγοι για την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος και του φύλλου οδηγιών χρήσης
French: Une sous-analyse de ces études a également montré une réduction significative des événements d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et une diminution de la gravité des événements d'ICC.
Greek: Η υποανάλυση των εν λόγω μελετών κατέδειξε επίσης σημαντική μείωση των επεισοδίων συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και μείωση της σοβαρότητας των επεισοδίων αυτών.
French: • le comité a recommandé des conditions à remplir pour l'autorisation de mise sur le marché, notamment une communication directe aux professionnels de la santé, le raccourcissement de la périodicité de soumission des PSUR à une soumission annuelle et la surveillance de l'efficacité des mesures de minimisation des risques grâce à une étude sur l'utilisation du médicament,
Greek: • η επιτροπή εισηγήθηκε την εισαγωγή όρων για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας, όπως την άμεση κοινοποίηση προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας, τη συντόμευση του κύκλου υποβολής της ΕΠΠΑ σε ετήσια βάση καθώς και την παρακολούθηση της αποτελεσματικότητας των μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου μέσω μελέτης για τη χρήση του φαρμάκου.
French: Un risque significativement accru d'autres toxicités par rapport aux témoins a également été signalé dans l'étude menée chez des patients pédiatriques atteints de la maladie de Hodgkin et incluait une neutropénie de grade 4, une thrombocytopénie de grade 3/4, une septicémie de grade 3/4 et une toxicité pulmonaire de grade 3/4.
Greek: Σημαντικά αυξημένος κίνδυνος άλλων μορφών τοξικότητας έναντι των μαρτύρων αναφέρθηκε επίσης στη μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς που έπασχαν από τη νόσο Hodgkin, μεταξύ των οποίων ουδετεροπενία βαθμού 4, θρομβοκυτταροπενία βαθμού 3/4, σήψη βαθμού 3/4 και πνευμονική τοξικότητα βαθμού 3/4.
French: Le dexrazoxane a été autorisé en Europe via des procédures de reconnaissance mutuelles (RM), décentralisées et nationales, pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine ou épirubicine).
Greek: Η δεξραζοξάνη έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρώπη μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, καθώς και μέσω της αποκεντρωμένης και της εθνικής διαδικασίας, για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη ή επιρουμπικίνη).
French: De plus, il y avait des inquiétudes en ce qui concerne le risque potentiel carcinogène/leucémogène du dexrazoxane, connu pour être un agent cytotoxique à activité inhibitrice de la topoisomérase II.
Greek: Επιπροσθέτως, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο καρκινογένεσης/λευχαιμογένεσης της δεξραζοξάνης, η οποία είναι γνωστή ως κυτταροτοξικός παράγοντας με δραστηριότητα αναστολής της τοποϊσομεράσης ΙΙ.
French: • le comité a estimé que le rapport bénéfice/risque du dexrazoxane pour la prévention de la cardiotoxicité induite par les anthracyclines (doxorubicine et épirubicine) reste favorable chez les patientes adultes atteintes d'un cancer du sein avancé et/ou métastasique, ayant reçu antérieurement une dose cumulée minimale d'anthracyclines; le CHMP recommande donc une restriction de l'indication en conséquence;
Greek: • η επιτροπή είναι της άποψης ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου της δεξραζοξάνης για την πρόληψη της καρδιοτοξικότητας που επάγεται από ανθρακυκλίνες (δοξορουμπικίνη και επιρουμπικίνη) εξακολουθεί να είναι θετική σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο του μαστού που έχουν λάβει ελάχιστη προηγούμενη αθροιστική δόση ανθρακυκλινών και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τον αντίστοιχο περιορισμό της ένδειξης
French: Une augmentation du risque de myélosuppression et d'infection a également été observée chez des patients pédiatriques.
Greek: Στους παιδιατρικούς ασθενείς παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος μυελοκαταστολής και λοιμώξεων.
French: Le CHMP a par ailleurs recommandé que le dexrazoxane ne soit pas utilisé en association avec un traitement adjuvant du cancer du sein, ni avec une chimiothérapie à visée curative.
Greek: Η CHMP εξέφρασε επίσης την άποψη ότι η δεξραζοξάνη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ενισχυτική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία ως θεραπευτική αγωγή.
French: Ce point de vue était partagé par le GSC sur l'oncologie et par conséquent le CHMP a recommandé une diminution du rapport dexrazoxane:doxorubicine de 20:1 à 10:1.
Greek: Την ίδια άποψη εξέφρασε και η SAG για την ογκολογία και, ως εκ τούτου, η CHMP εισηγήθηκε τη μείωση της αναλογίας της δεξραζοξάνης προς τη δοξορουμπικίνη από 20:1 σε 10:1.