FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wofür wird Tesavel angewendet?
Bulgarian: За какво се използва Tesavel?
German: Wie wirkt Tesavel?
Bulgarian: Как действа Tesavel?
German: Was ist Tesavel?
Bulgarian: Какво представлява Tesavel?
German: Warum wurde Tesavel zugelassen?
Bulgarian: Защо Tesavel е разрешен за употреба?
German: Wie wurde Tesavel untersucht?
Bulgarian: Как е проучен Tesavel?
German: Wie wird Tesavel angewendet?
Bulgarian: Как се използва Tesavel?
German: Bei den Patienten, die Tesavel zusätzlich zu Insulin (mit oder ohne Metformin) einnahmen, sanken die Spiegel um 0,59 %, gegenüber 0,03 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Bulgarian: На последно място, те се понижават с 0,59% при пациентите, добавящи Tesavel към инсулин (със или без метформин), в сравнение с понижение от 0,03% при пациентите, добавящи плацебо.
German: In den anderen Studien sanken bei Gabe von Tesavel zusätzlich zu Glimepirid (mit und ohne Metformin) die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,45 %, während sie bei Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten, um 0,28 % stiegen.
Bulgarian: В допълнителните проучвания добавянето на Tesavel към глимепирид (със или без метформин) води до понижаване на нивата на HbA1c с 0,45% след 24 седмици в сравнение с увеличение от 0,28% при пациентите, добавящи плацебо.
German: In einer Studie wurde Tesavel bei 1 172 Patienten mit Glipizid (einem Sulfonylharnstoff) als Zusatzarzneimittel zu Metformin verglichen.
Bulgarian: Едното сравнява Tesavel с глипизид (сулфонилурея) като допълнителна терапия към метформин при 1172 пациенти.
German: Die zusätzliche Gabe von Tesavel zu Metformin senkte die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,67 %, verglichen mit 0,02 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo erhielten.
Bulgarian: При добавяне на Tesavel към метформин нивата на HbA1c намаляват с 0,67% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,02% при пациентите, добавящи плацебо.
German: Als Zusatzarzneimittel zu Pioglitazon senkte Tesavel die HbA1c-Spiegel nach 24 Wochen um 0,85 %, gegenüber 0,15 % bei den Patienten, die zusätzlich Placebo einnahmen.
Bulgarian: Добавен към пиоглитазон, Tesavel намалява нивата на HbA1c с 0,85% след 24 седмици в сравнение с понижение от 0,15% при пациентите, добавящи плацебо.
German: Verpackungsgröße
Bulgarian: Опаковка
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Inhalt (Konzentration)
Bulgarian: Съдържание (концентрация)
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 04-2007 aktualisiert.©EMEA 2007
Bulgarian: 04-2007.©EMEA 2007
German: Insgesamt wurden in den Studien bei 33 % der Patienten nach TESLASCAN mehr Läsionen erkannt, 20 % der Patienten hatten jedoch weniger Läsionen.
Bulgarian: Като цяло, по време на проучванията при 33% от пациентите са открити повече лезии след прилагането на TESLASCAN, но 20% от пациентите са имали по-малко лезии.
German: Wie wurde TESLASCAN untersucht?
Bulgarian: Как е проучен TESLASCAN?
German: Dadurch wird der Unterschied zwischen normalem und anormalem Gewebe besser sichtbar.
Bulgarian: Това позволява да се види разликата между нормалната и анормалната тъкан.
German: Wenn Sie weitere Informationen über Ihre Krankheit oder deren Behandlung benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR), oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение, прочетете листовка (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für TESLASCAN finden Sie hier.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR относно TESLASCAN може да се намери тук.
German: TESLASCAN wird als einzelne intravenöse Infusion in einer Dosis von 0,5 ml pro Kilogramm Körpergewicht angewendet.
Bulgarian: TESLASCAN се използва като единична интравенозна инфузия в доза от 0,5 ml на килограм телесно тегло.
German: Mangan tritt mit den Wassermolekülen in eine Wechselwirkung.
Bulgarian: Манганът си взаимодейства с водните молекули.
German: Die häufigsten in Verbindung mit TESLACAN beobachteten Nebenwirkungen (bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Rötungen und Hitzegefühl.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при TESLASCAN (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, гадене (повдигане), зачервяване и чувство за сгорещяване.
German: Die kontrastverstärkte Bildgebung setzt 15 bis 20 Minuten nach Beginn der Infusion ein und dauert ca. 4 Stunden an. Weitere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: Усилването на образите започва 15 до 20 минути след началото на инфузията и продължава около 4 часа.
German: Die Tropfgeschwindigkeit der Infusion soll für Untersuchungen der Leber 2 bis 3 ml/min und für Untersuchungen der Bauchspeicheldrüse 4 bis 6 ml/min betragen.
Bulgarian: Скоростта на инфузията е 2 до 3 ml/мин за чернодробно изследване и 4 до 6 ml/мин за изследване на панкреаса.
German: Am 22. Mai 1997 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen GE Healthcare AS eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за TESLASCAN на GE Healthcare AS на 22 май 1997 г.
German: Diese führt dazu, dass die Wassermoleküle ein stärkeres Signal aussenden, wodurch ein helleres Bild entsteht.
Bulgarian: В резултат на това взаимодействие водните молекули дават по-силен сигнал и това помага да се получи по-ярък образ.
German: Nach Verabreichung des Arzneimittels wird das Mangan freigesetzt und von normalen Leber- und Bauchspeicheldrüsengeweben besser aufgenommen als von Krebszellen.
Bulgarian: След като лекарството се инжектира, манганът се освобождава и се поема по-ефективно от нормалната тъкан на черния дроб и панкреаса, отколкото от раковите клетки.
German: Mangafodipir, der Wirkstoff in TESLASCAN, enthält das metallische Element Mangan.
Bulgarian: Активното вещество в TESLASCAN, мангафодипир, съдържа химичния елемент манган, метал.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Übereinstimmung zwischen der Diagnose auf der Basis der Scans mit den tatsächlich während eines chirurgischen Eingriffs oder per Biopsie erkannten Läsionen.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава на съответствието между диагнозата, направена на базата на изследванията, и действителните лезии, наблюдавани по време на хирургичната намеса или биопсия.
German: Wassermoleküle im Körper werden von den Magnetfeldern beeinflusst und erzeugen beim Auftreffen der Funkwellen ein Signal.
Bulgarian: Магнитните полета влияят на водните молекули в тялото и произвеждат сигнал при приложение на радиовълни.
German: Mangan wird als Kontrastmedium eingesetzt, um beim Einsatz von MR-Tomographen bessere Bilder zu erzielen.
Bulgarian: Манганът се използва като контрастна среда, която помага да се получат по-добри образи при апаратите за MRI.
German: In TESLASCAN ist das Mangan an einen „Chelatkomplex", eine andere chemische Substanz, gebunden.
Bulgarian: В TESLASCAN манганът е свързан с друго химично вещество в "хелат".
German: TESLASCAN ist eine Infusionslösung (Tropf in eine Vene), die den Wirkstoff Mangafodipir
Bulgarian: TESLASCAN е инфузионен разтвор (капково вливане във вената), който съдържа активното
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, bei denen mithilfe der Magnetresonanz-Bildgebung (auch: Magnetresonanz-Tomographie - MRT) Läsionen (beschädigtes Gewebe) in der Leber nachgewiesen werden sollen, die möglicherweise durch Leberkrebs verursacht werden oder durch Krebs, der sich aus anderen Körperteilen auf die Leber ausgebreitet hat.
Bulgarian: TESLASCAN е предназначен за диагностични цели. TESLASCAN се използва при пациенти, на които се извършва магнитно-резонансна томография (MRI) за откриване на чернодробни лезии (увреждания на тъкан), които могат да бъдат причинени от чернодробен рак или рак, който се е разпространил към черния дроб от други части на тялото.
German: TESLASCAN darf nicht bei Patientinnen während der Schwangerschaft oder Stillzeit angewendet werden, noch bei Patienten mit Phäochromozytom (einem Tumor des Nebennierenmarks) und bei Patienten mit schweren Leber- oder
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да бъде използван при бременни или кърмещи жени, пациенти с феохромоцитом (тумор на надбъбречната жлеза) или при пациенти с тежки проблеми на черния дроб или бъбреците.
German: Bei Patienten mit etwaiger Überempfindlichkeit (Allergie) gegen Mangafodipir-Trinatrium oder einen der sonstigen Bestandteile darf TESLASCAN nicht angewendet werden.
Bulgarian: TESLASCAN не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към тринатрий мангафодипир или към някоя от другите съставки.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von TESLASCAN als Kontrastmedium für die diagnostische MRT, für die Erkennung von Läsionen der Leber, die vermutlich auf eine metastatische Erkrankung zurückzuführen sind oder von hepatozellulären Karzinomen stammen, und als Zusatz zur MRT bei der Suche nach fokalen Läsionen der Bauchspeicheldrüse gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von TESLASCAN zu erteilen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от TESLASCAN са по-големи от рисковете при използването му като контрастно вещество при диагностична MRI за откриване на лезии на черния дроб, за които има съмнения, че са причинени от метастатично заболяване или хепатоцелуларни карциноми, както и като добавка към ЯМР, за да се улесни изследването на фокални лезии на панкреаса.
German: Sie unterzogen sich einer durch TESLASCAN verstärkten MRT.
Bulgarian: Те са подложени на MRI при контрастно усилване с TESLASCAN.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) TESLASCAN Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Bulgarian: ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)
German: Wenn Sie weitere Informationen bezüglich der Grundlage der Empfehlungen des CHMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Bulgarian: Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP, прочетете
German: Die Patienten hatten jeweils eine bis fünf Leberläsionen, die bereits per MRT, Ultraschall oder Computertomographie (CT) erkannt worden waren.
Bulgarian: Проучванията на TESLASCAN при MRI на чернодробни лезии обхващат 617 пациенти, които са имали между една и пет чернодробни лезии, вече открити с MRI, ултразвук или компютърна томография (КТ).
German: TESLASCAN ist ein „Kontrastmittel", mit dessen Hilfe ein deutlicheres Bild erzielt wird.
Bulgarian: TESLASCAN е "контрастно вещество" и се използва за получаване на по-ясен образ. TESLASCAN може да бъде използван
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Unterschied in der Anzahl der Leberläsionen, die bei der vorhergehenden Aufnahme (Scan) erkannt wurden, im Vergleich zur MRT mit TESLASCAN.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се основава разликата в броя на чернодробните лезии, открити с предишното изследване и при използването на TESLASCAN при ЯМР.
German: Die Bildgebungsmethode MRT basiert auf Magnetfeldern und Funkwellen.
Bulgarian: Магнитно-резонансната томография е метод за образно изследване, при който се използват магнитни полета и радиовълни.
German: Beim Nachweis von Bauchspeicheldrüsenläsionen war die TESLASCAN-verstärkte MRT genauso effektiv
Bulgarian: При установяването на лезии на панкреаса MRI при усилване с TESLASCAN е поне толкова ефективна, колкото спиралната КТ.
German: Hier wurde die Wirksamkeit einer TESLASCAN-verstärkten MRT mit der des „Spiral-CT" verglichen, einer weiteren Diagnostikmethode zur Erkennung von Bauchspeicheldrüsenläsionen.
Bulgarian: Проучванията на заболявания на панкреаса обхващат 292 пациенти и сравняват ефективността на MRI при усилване с TESLASCAN с тази на "спиралната КТ", друг диагностичен метод, използван за откриване на панкреасни лезии.
German: Beim Nachweis von Leberläsionen konnten mithilfe der TESLASCAN-verstärkten MRT mehr Leberläsionen entdeckt werden.
Bulgarian: При откриването на чернодробни лезии използването на MRI при усилване с TESLASCAN води до установяване на повече лезии.
German: In diesem Fall muss die Therapie sofort abgebrochen werden.
Bulgarian: В такъв случай, лечението трябва незабавно да се спре.
German: Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung"
Bulgarian: Точка 4.4 "Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба"
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von <Produktname> beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете <име на продукта>
German: Es liegen nur wenige Erfahrungen zur Sicherheit und Wirksamkeit mit der Anwendung von <Produktname> bei Patienten über 65 Jahren vor.
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността от употребата на <име на продукта> при пациенти на възраст над 65 години.
German: Gegenwärtig gibt es keinen Konsens über altersspezifische Testosteron-Referenzwerte.
Bulgarian: Към момента няма консенсус относно референтни стойности на тестостерон, специфични за дадена възраст.
German: Die Produktinformation wird dementsprechend anschließend von den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat für die gemäß Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel aktualisiert werden.
Bulgarian: Информацията за продукта може впоследствие да бъде актуализирана от компетентните органи на държавите членки, след съответно съгласуване с референтната държава членка, както е необходимо, в съответствие с процедурите описани в Раздел 4 от Глава III на Директива
German: Es sollte jedoch berücksichtigt werden, dass die Testosteron-Serumspiegel physiologisch mit zunehmendem Alter absinken.
Bulgarian: Въпреки това, трябва да се вземе предвид, че от физиологична гледна точка серумните нива на тестостерон намаляват с напредването на възрастта.
German: Diese Änderungen der relevanten Abschnitte der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referrals.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от кратката характеристика на продукта и листовката са резултатът от арбитражна процедура.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hohen Blutdruck (Bluthochdruck) haben oder wenn Sie wegen Bluthochdruck behandelt werden, da Testosteron zu einem Anstieg des Blutdrucks führen kann.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате високо кръвно налягане или ако сте на лечение за високо кръвно налягане, тъй като тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане.
German: Testosteron kann einen Anstieg des Blutdrucks bewirken, <Produktname> sollte daher bei Männern mit arterieller Hypertonie mit Vorsicht angewandt werden.
Bulgarian: Тестостеронът може да причини повишение на кръвното налягане и <име на продукта> трябва да се използва с внимание при мъже с хипертония.
German: Bei Patienten unter Androgen-Langzeittherapie sollen auch die folgenden Laborparameter regelmäßig überprüft werden: Hämoglobin, Hämatokrit, Leberfunktionstests und Lipidprofil.
Bulgarian: При пациенти, получаващи дългосрочна терапия с андрогени, редовно трябва да се наблюдават и следните лабораторни показатели: хемоглобин и хематокрит, чернодробни функционални показатели и липиден профил.
German: Folgende Blutuntersuchungen sollte Ihr Arzt vor und während der Behandlung durchführen: Testosteronkonzentration im Blut, vollständiges Blutbild.
Bulgarian: Лекарят Ви трябва да прави следните кръвни изследвания преди и по време на лечението: изследване на ниво на тестостерон, пълна кръвна картина.
German: Häufigkeit „häufig": Vermehrung der roten Blutkörperchen, Anstieg des Hämatokrit (prozentualer Anteil der roten Blutkörperchen im Blut) und Anstieg des Hämoglobinwertes im Blut (der Bestandteil der roten Blutkörperchen, der den Sauerstoff transportiert), die bei regelmäßigen Blutuntersuchungen festgestellt werden.
Bulgarian: Повишение на броя на червените кръвни клетки, хематокрита (процентът на червените кръвни клетки в кръвта) и хемоглобина (компонентът на червените кръвни клетки, който пренася кислород), което се установява чрез периодични кръвни изследвания.
German: Bei Patienten, die an einer schweren Herz-, Leber- oder Niereninsuffizienz oder einer ischämischen Herzerkrankung leiden, kann die Therapie mit Testosteron ernsthafte Komplikationen verursachen, charakterisiert durch Ödeme, die mit oder ohne kongestive/r Herzinsuffizienz einhergehen können.
Bulgarian: При пациенти, страдащи от тежка сърдечна, чернодробна или бъбречна недостатъчност или исхемична болест на сърцето, лечението с тестостерон може да причини тежки усложнения, характеризиращи се с едем, със или без застойна сърдечна недостатъчност.
German: Der Arzt sollte die Dosis auf den einzelnen Patienten individuell anpassen, um die Aufrechterhaltung eugonadaler Testosteron-Serumspiegel sicherzustellen.
Bulgarian: Лекарите трябва да коригират дозата индивидуално, за да се осигури поддържане на нормални нива на тестостерон.
German: Wenn Sie an einer schweren Herz-, Leber- oder Nierenerkrankung leiden, kann die Behandlung mit <Produktname> ernsthafte Komplikationen durch das Auftreten von Wassereinlagerung in Ihrem Körper verursachen, die manchmal mit einem Rückstau des Blutes, (kongestive) Herzinsuffizienz, einhergehen kann.
Bulgarian: Ако страдате от тежко сърдечно, чернодробно или бъбречно заболяване, лечението с <име на продукта> може да причини тежки усложнения под формата на задържане на вода в организма, понякога придружено от (застойна) сърдечна недостатъчност.
German: Die Testosteron-Serumspiegel sind vor Beginn und während der Therapie regelmäßig zu bestimmen.
Bulgarian: Нивата на тестостерон трябва да се наблюдават на изходно ниво и на редовни интервали по време на лечението.
German: <Produktname> wird bei erwachsenen Männern zur Testosteronersatztherapie angewendet, um verschiedene gesundheitliche Beschwerden zu behandeln, die durch einen Mangel an Testosteron (männlicher Hypogonadismus) verursacht werden.
Bulgarian: Какво представлява <име на продукта> и за какво се използва <Име на продукта> се използва при възрастни мъже за заместителна терапия с тестостерон за лечение на различни здравословни проблеми, причинени от липсата на тестостерон (хипогонадизъм при мъже).
German: Testosteronersatztherapie bei männlichem Hypogonadismus, wenn der Testosteronmangel klinisch und labormedizinisch bestätigt wurde.
Bulgarian: Заместителна терапия с тестостерон за хипогонадизъм при мъже, при които дефицитът на тестостерон е потвърден от клинични признаци и биохимични тестове.
German: [Der nachstehende Wortlaut ist in die relevanten Abschnitte einzufügen] Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.1 „Anwendungsgebiete"
Bulgarian: [текстът по-долу следва да бъде включен в съответните точки]
German: Müdigkeit depressive Verstimmungen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
German: Dieser Mangel an Testosteron muss durch zwei voneinander unabhängige Bestimmungen der Testosteronkonzentrationen im Blut bestätigt werden.Außerdem sollten bestimmte klinische Anzeichen vorhanden sein, u.a.: Störungen der Sexualfunktion (Impotenz)
Bulgarian: Това трябва да се потвърди от две отделни измервания на тестостерон в кръвта, както и от наличието на клинични симптоми като: импотентност безплодие слабо сексуално желание уморяемост депресивно настроение загуба на костна маса, причинена от ниски хормонални нива
German: In solch einem Fall muss die Behandlung unverzüglich abgesetzt werden.
Bulgarian: В такъв случай лечението трябва да се прекрати незабавно.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang V aufgeführt.
Bulgarian: Графикът за изпълнение на съгласуването е изложен в приложение V.
German: Die Studien und ihre Einschränkungen wurden zusammen mit den bislang insgesamt vorhandenen Daten betrachtet.
Bulgarian: Проучванията и техните ограничения са разгледани заедно с цялостните налични до този момент доказателства.
German: • Der PRAC merkte an, dass bei einigen der Studien methodische Einschränkungen bestehen.
Bulgarian: • PRAC отбеляза, че някои от проучванията имат методологически ограничения.
German: Es werden weitere Studien benötigt, um die relevanten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Patientenpopulation bereitzustellen.
Bulgarian: Ще бъдат необходими допълнителни проучвания за предоставянето на релевантни данни за безопасността и ефикасността при тази популация пациенти.
German: Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
Bulgarian: and metaanalysis. Exp Opin Drug Safety 2014 (Posted online on August 19, 2014.
German: Einige Studien zeigen ein erhöhtes Risiko, während andere kein Risiko vermuten lassen und das Signal daher nicht untermauern.
Bulgarian: Някои проучвания показват повишен риск, а други не предполагат съществуването на риск и следователно не са потвърдили сигнала.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh im Großen und Ganzen den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Begründungen für die Empfehlung zu.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласи с цялостните научни заключения и основанията за препоръката.
German: Der Wortlaut wurde in Abschnitt 2 der Packungsbeilage entsprechend geändert, wie in Anhang III dargelegt.
Bulgarian: Текстът е изменен съответно в точка 2 на листовката, както е посочено в приложение III.
German: Die klinischen Symptome sind abhängig vom Alter des Einsetzens des Androgenmangels.
Bulgarian: Клиничните симптоми зависят от възрастта, на която започва андрогенният дефицит.
German: Die RHYME-Studie, eine Beobachtungsstudie (Register) in sechs Europäischen Ländern zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen einer Testosterontherapie (über einen Zeitraum von zwei Jahren) und dem Ergebnis für die Prostatagesundheit bei Männern mit Hypogonadismus betrachtete außerdem die Gesundheitsergebnisse als sekundäre Endpunkte.
Bulgarian: Освен това проучването RHYME, обсервационно регистрационно проучване, проведено в шест европейски страни, оценяващо връзката между TT (за две години) и резултата по отношение на здравето на простатата при мъже с хипогонадизъм, също така разглежда въздействията върху здравето като вторични крайни точки.
German: Die CMDh schlussfolgerte jedoch, dass eine Änderung der Packungsbeilage notwendig sei, um die Patienten deutlicher darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt informieren sollten, wenn sie Bluthochdruck haben oder wenn sie wegen Bluthochdrucks behandelt werden.
Bulgarian: CMDh обаче счита, че е необходимо изменение в листовката за по-голяма яснота за пациентите, които трябва да информират своя лекар, ако имат високо кръвно налягане, както и ако са провеждали лечение за високо кръвно налягане.
German: Die CMDh berücksichtigte die nachstehende Empfehlung des PRAC in Bezug auf Testosteron enthaltende Arzneimittel:
Bulgarian: CMDh разгледа препоръката на PRAC по-долу по отношение на лекарствените продукти, съдържащи тестостерон:
German: Außerdem liegen nur begrenzte Erfahrungen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit der Anwendung von Testosteron bei Patienten im Alter über 65 Jahren vor.
Bulgarian: В допълнение, има достатъчно данни за безопасността и ефикасността на приложението на тестостерон при пациенти на възраст над 65 години.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Bulgarian: Цялостно обобщение на PRAC за научната оценка
German: Bei Männern mit Hypertonie sollte Testosteron vorsichtig angewendet werden, und der Testosteronspiegel sollte sowohl zu Behandlungsbeginn als auch in regelmäßigen Abständen während der Behandlung überwacht werden, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verabreicht wird.
Bulgarian: Тестостеронът трябва да се използва с повишено внимание при мъже с хипертония и нивата на тестостерона трябва да бъдат наблюдавани както в началото, така и на редовни интервали по време на лечението, за да се гарантира адекватността на приложената доза.