FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: To prevent vomiting, the veterinary medicinal product solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага поне 1 час предварително.
English: CYP2D15 and CYP3A12 were identified as the canine isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Bulgarian: CYP2D15 и CYP3A12 са идентифицирани като изоформи при кучетата, които участват в чернодробната биотрансформация на маропитант.
English: QUANTITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) 10 mg/ml
Bulgarian: КОЛИЧЕСТВО НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 10 mg/ml
English: The anti-emetic efficacy of maropitant against central and peripheral emetics was demonstrated in experimental studies including apomorphine, cisplatin and syrup of ipecac (dogs) and xylazine (cats).
Bulgarian: В експериментални проучвания е доказано антиеметичното действие на маропитант срещу централните и периферните еметици в това число апоморфин, цисплатин и сироп от ипекак (кучета) и ксилазин (котки).
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба: Le Vet Beheer B.V.
English: To prevent vomiting, Prevomax solution for injection should be administered more than 1 hour in advance.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага поне 1 час предварително.
English: Maropitant is metabolised in the liver and therefore should be used with caution in patients with hepatic disease.
Bulgarian: Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробно заболяване.
English: The veterinary medicinal product should be used with caution in animals suffering from or with predisposition for cardiac diseases as maropitant has affinity to Ca- and K-ion channels.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания, тъй като маропитант има афинитет към калциевите и калиевите йонни канали.
English: Renal clearance is a minor route of elimination, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine as either maropitant or its major metabolite.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg подкожна доза се появява в урината под формата на маропитант или на главния му метаболит.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES 10 mg/ml maropitant
Bulgarian: СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ 10 mg/ml maropitant
English: The veterinary medicinal product should not be used concomitantly with Ca-channel antagonists as maropitant has affinity to Ca-channels.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва едновременно с антагонисти на калциевите канали, тъй като маропитант има афинитет към калциевите канали.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in dogs was 90.7%.
Bulgarian: След подкожно приложение при кучета бионаличността на маропитант е 90,7 %.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer responsible for batch release Produlab Pharma B.V.
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаването на партидите за продажба Produlab Pharma B.V.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 363 ng/ml.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 363 ng/ml.
English: ROUTE(S) OF ADMINISTRATION SC, IV
Bulgarian: И НАЧИНИ НА ПРИЛОЖЕНИЕ SC, IV
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to cats was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 165 ng/ml; this was achieved on average 0.32 hours (19 min) post-dosing (Tmax).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза от 1 mg/kg телесна маса при котки се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 165 ng/ml; това се постига след средно 0,32 часа (19 минути) след прилагане на дозата (Tmax).
English: The use of the veterinary medicinal product against vomiting due to motion sickness is not recommended.
Bulgarian: Прилагането на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва против повръщане, което е предизвикано от пътуване.
English: CYP1A and CYP3A-related enzymes were identified as the feline isoforms involved in the hepatic biotransformation of maropitant.
Bulgarian: CYP1A и CYP3A-свързаните ензими са идентифицирани при котки като изоформи, които участват в чернодробната биотрансформация на маропитант.
English: Following a single intravenous dose at 1 mg/kg the initial plasma concentration was 1040 ng/ml.
Bulgarian: След еднократно интравенозно приложение в доза 1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 1040 ng/ml.
English: Maropitant is highly bound to plasma proteins and may compete with other highly bound medicines.
Bulgarian: Маропитантът се свързва в голяма степен с плазмените протеини и може да се конкурира с други продукти, които имат същото свойство.
English: The pharmacokinetic profile of maropitant when administered as a single subcutaneous dose of 1 mg/kg body weight to dogs was characterised by a maximum concentration (Cmax) in plasma of approximately 92 ng/ml; this was achieved within 0.75 hours post-dosing (Tmax).
Bulgarian: Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза от 1 mg/kg телесна маса при кучета се характеризира с максимална концентрация (Cmax) в плазмата от около 92 ng/ml; това се постига в рамките на 0,75 часа след прилагане на дозата (Тmax).
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea in cats was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Bulgarian: Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене при котки е доказана посредством проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 8.84 hours.
Bulgarian: Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция с изявен елиминационен полуживот (t1/2) от 8,84 часа.
English: Apart from transient reactions at the injection site following subcutaneous administration, maropitant was well tolerated in dogs and young cats injected daily with up to 5 mg/kg (5 times the recommended dose) for 15 consecutive days (3-times the recommended duration of administration).
Bulgarian: Като се изключат преходни реакции на мястото на инжектиране при подкожно приложение, маропитант се понася добре от кучета и млади котки, прилаган ежедневно в доза до 5 mg/kg (5 пъти над препоръчителната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по-голяма продължителност на приложение от препоръчителната).
English: MANUFACTURER'S BATCH NUMBER Lot:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Партида:
English: • For the prevention of vomiting and the reduction of nausea, except that induced by motion sickness.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане и намаляване на гадене, с изключение на тези, предизвикани от пътуване.
English: Peak concentrations were followed by a decline in systemic exposure with an apparent elimination half-life (t1/2) of 16.8 hours.
Bulgarian: Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция с изявен елиминационен полуживот (t1/2) от 16,8 часа.
English: The efficacy of maropitant in reduction of nausea was demonstrated in studies using a model (xylazine-induced nausea).
Bulgarian: Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене е доказана в проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 146%.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 146 %.
English: EXP Once broached use within 56 days.
Bulgarian: След отваряне, използвай в рамките на 56 дни.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 2.3 l/kg and systemic clearance was 0.51 l/h/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в равновесно състояние (Vss) е 2,3 L/kg, а системният клирънс е 0,51 L/час/kg.
English: The veterinary medicinal product solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant / kg bodyweight (1 ml/10 kg bodyweight) for up to 5 consecutive days.
Bulgarian: Инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант /kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса) за срок до 5 последователни дни.
English: Prevomax solution for injection should be injected subcutaneously or intravenously, once daily, at a dose of 1 mg of maropitant/kg body weight (1 ml/10 kg body weight).
Bulgarian: Инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса).
English: Vendel Park, Tomasrét u. 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
Bulgarian: 12 H-2051 Biatorbagy Tel. +36-(0) 23530540
English: Following repeated subcutaneous administration of once-daily doses of 1 mg/kg bodyweight for five consecutive days, accumulation was 250%.
Bulgarian: След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет последователни дни натрупването е 250 %.
English: The volume of distribution at steady-state (Vss) was 9.3 l/kg and systemic clearance was 1.5 l/h/kg.
Bulgarian: Обемът на разпределение в равновесно състояние (Vss) е 9,3 L/kg, а системният клирънс е 1,5 L/час/kg.
English: The bioavailability of maropitant after subcutaneous administration in cats was 91.3%.
Bulgarian: След подкожно приложение при котки бионаличността на маропитант е 91,3 %.
English: Intravenous administration of Prevomax should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Bulgarian: При интравенозно приложение, Prevomax трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори.
English: Intravenous administration of the veterinary medicinal product should be given as a single bolus without mixing the product with any other fluids.
Bulgarian: При интравенозно приложение, ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други разтвори.
English: Shelf life after first opening the immediate packaging: 56 days.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка:
English: Vomiting can be associated with serious, severely debilitating conditions including gastrointestinal obstructions; therefore, appropriate diagnostic evaluations should be employed.
Bulgarian: Повръщането може да бъде свързано със сериозни, силно инвадилизиращи състояния, включително стомашно-чревни обструкции.
English: 11.1 mg A clear, colourless to light yellow solution.
Bulgarian: Бистър, безцветен до светложълт разтвор.
English: 11.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на ексципиентите, виж т.
English: Pain at injection site may occur when injected subcutaneously.
Bulgarian: Възможно е на мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да се появи болка.
English: Betadex sulfobutyl ether sodium Benzyl alcohol (E1519) Citric acid, anhydrous Sodium hydroxide Water for injections
Bulgarian: Бетадекс сулфобутилов етер на натрия
English: Renal and faecal clearances are minor routes of elimination for maropitant, with less than 1% of a 1 mg/kg subcutaneous dose appearing in the urine or faeces as maropitant.
Bulgarian: Елиминирането на маропитант през бъбреците и чрез фекалиите е незначително, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg приложена подкожна доза се установяват в урината или фекалиите като маропитант.
English: Česká republika Sevaron ltd Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
Bulgarian: Palackeho trida 163 a 61200 Brno Tel. +420 541 426 370
English: • For the prevention of vomiting except that induced by motion sickness.
Bulgarian: За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от пътуване.
English: As maropitant is accumulated in the body during a 14 day treatment period due to metabolic saturation, careful monitoring of liver function and any adverse events should be implemented during long term treatment.
Bulgarian: При продължително третиране трябва внимателно да се наблюдава чернодробната функция и да се следи за всякакви други неблагоприятни реакции, тъй като маропитант се натрупва в тялото при 14-дневен период на прилагане, поради метаболитно насищане.
English: Increases of approximately 10% in the QT interval of the ECG were observed in a study on healthy Beagle dogs administered 8 mg/kg orally; however, such an increase is unlikely to be of clinical significance.
Bulgarian: При изследване на здрави кучета от порода бигъл, на които са приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около 10 % на QT-интервала на ЕКГ.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Glass vial
Bulgarian: МИНИМУМ ИНФОРМАЦИЯ, КОЯТО ТРЯБВА ДА БЪДЕ ИЗПИСАНА ВЪРХУ МАЛКИ
English: The elimination t1/2 following intravenous dosing was approximately 4.9 h. There appears to be an age-related effect on the pharmacokinetics of maropitant in cats with kittens having higher clearance than adults.
Bulgarian: Изглежда, че съществува възрастова зависимост на ефекта на фармакокинетиката на маропитант при котки с малки котенца, като клирънсът е по-висок отколкото при възрастните.
English: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.
Bulgarian: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o. ul. Modlinska 61
English: Shelf life after first opening the vial: 56 days.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне на флакона:
English: PACKAGE LEAFLET: Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats maropitant
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки Maropitant
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml solution for injection for dogs and cats Maropitant
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки maropitant
English: Plasma protein binding of maropitant in cats was estimated to be 99.1%.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини на маропитант при котки се изчислява на
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.25-3 mg/kg dose range.
Bulgarian: При подкожно приложение в дозовия диапазон 0,25 - 3 mg/kg маропитант има линейна кинетика.
English: Maropitant displays linear kinetics when administered subcutaneously within the 0.5-2 mg/kg dose range.
Bulgarian: При подкожно приложение в дозов диапазон 0,5 - 2 mg/kg маропитант има линейна кинетика.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Prevomax 10 mg/ml injection maropitant
Bulgarian: 10 mg/ml инжекционен разтвор
English: Teva Ελλάς Α.Ε.
Bulgarian: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
English: Results are provided in Table 5.
Bulgarian: Резултатите са представени в Таблица 5.
English: In the rest of this leaflet, we will use the abbreviations when talking about these diseases.
Bulgarian: В останалата част на тази листовка ние ще използваме съкращенията, когато говорим за тези заболявания.
English: There were no differences in response rates between the two dose groups.
Bulgarian: Няма разлики в степените на отговор между двете дозови групи.
English: This will help protect you from stomach problems when
Bulgarian: Това ще Ви предпази от стомашни проблеми,
English: * Full follow-up period; NE - Not estimable
Bulgarian: Пълен период на проследяване; NE - Неподлежащ на оценка
English: Optimal treatment duration is not yet established.
Bulgarian: Оптимална продължителност на лечението все още не е установена.
English: Follow all your doctor's instructions carefully, even if they differ from the general information contained in
Bulgarian: Изпълнявайте всички указания на Вашия лекар внимателно, дори и ако те са различни от общата информация, която се съдържа в тази листовка.
English: GI and tumoural bleeding may be serious and sometimes fatal.
Bulgarian: Гастроинтестиналното и туморното кървене може да бъдат сериозни и понякога фатални.
English: % of patients (CI95%)
Bulgarian: % пациенти (CI95%)
English: In addition, children have been treated in two phase I studies and one phase II study.
Bulgarian: Освен това, децата са лекувани в две проучвания фаза I) и едно проучване фаза II.
English: In all clinical studies 38-40% of patients were ≥ 60 years of age and 10-12% of patients were ≥ 70 years of
Bulgarian: При всички клинични проучвания 38-40% от пациентите са били ≥ 60 години и 10-12% от тях са били ≥ 70 години.
English: It arises from uncontrolled cell growth of the supporting tissues of these organs.
Bulgarian: Той произлиза от неконтролируемия клетъчен растеж на поддържащите тъкани на тези органи.
English: 1 Haematological response criteria (all responses to be confirmed after ≥ 4 weeks):
Bulgarian: Частичен ¹Критерии за хематологичен отговор (всички отговори трябва се потвърдят след ≥ 4 седмици):
English: Longer duration of the treatment (> 36 months) may delay the onset of further recurrences; however the impact of this finding on the overall survival remains unknown.
Bulgarian: По-продължителното лечение (>36 месеца) може да забави появата на по-нататъшен рецидив; въпреки че влиянието на този факт върху общата преживяемост остава неясно.
English: Tumours were required to be measurable in at least one site of disease, and response characterisation based on Southwestern Oncology Group (SWOG) criteria.
Bulgarian: Необходимо е туморите да са измерими в поне едно от местата на засягане, а характеристиката на отговора се основава на критериите на Southwestern Oncology Group (SWOG).
English: Mitotic index data were available for 556 of the 713 intention-to-treat (ITT) population.
Bulgarian: Данни за митотичeн индекс са налични при 556 от 713 intention-to-treat (ITT) пациенти.
English: The Kaplan-Meier estimate for survival after 36-month follow-up is 68%.
Bulgarian: Оценката по Kaplan-Mеier за преживяемостта след 36 месечно проследяване е 68%.
English: The amount of Imatinib Teva B.V. given will depend on your child's condition, body weight and height.
Bulgarian: Количеството Иматиниб Teva B.V. ще зависи от състоянието на детето Ви, телесното му тегло и височина.
English: The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Bulgarian: Дългосрочните ефекти от продължително лечение с иматиниб върху растежа при деца не са известни.
English: No conclusions can be drawn for other less common mutation subgroups due to the low number of observed events.
Bulgarian: Не могат да бъдат направени изводи по отношение на другите по-рядко срещани групи мутации поради малкия брой наблюдавани събития.
English: Five (5) patients responded, 3 completely and 2 partially.
Bulgarian: 5 пациенти отговарят, 3 пълно и 2 частично.
English: Table 5 Best tumour response in trial STIB2222 (GIST)
Bulgarian: Таблица 5 Най-добър отговор от страна на тумора при проучване STIB2222 (ГИСТ)
English: A significant number of patients who had stable disease at the time of the interim analysis achieved a partial response with longer treatment (median follow-up 31 months).
Bulgarian: Значителен брой от пациентите, които са със стабилно заболяване по време на междинния анализ постигат частичен отговор при по-продължително лечение (средно проследяване 31 месеца).
English: Treatment with imatinib for 36 months was superior to treatment for 12 months in the ITT analysis, i.e. including the entire study population.
Bulgarian: Лечението с иматиниб в продължение на 36 месеца превъзхожда 12-месечното лечение при анализ на ITT популацията, т.е. включващ цялата популация от проучването.
English: The primary evidence of efficacy was based on objective response rates.
Bulgarian: Първичните данни за ефикасността се основават на обективната степен на отговор.
English: Length of treatment in the clinical trial supporting this indication was 36 months (see section 5.1).
Bulgarian: Продължителността на лечението в клиничното изпитване в подкрепа на това показание е 36 месеца (вж. точка 5.1).
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Bulgarian: Не са необходими никакви специални препоръки за дозата при хора в старческа възраст.
English: The daily dose was escalated to 800 mg in a total of 103 patients; 6 patients achieved a partial response and 21 stabilisation of their disease after dose escalation for an overall clinical benefit of 26%.
Bulgarian: Дневната доза е повишена на 800 mg при общо 108 пациенти; 6 пациенти постигат частичен отговор и 21 стабилизиране на заболяването си след повишаване на дозата при обща клинична полза от 26%.
English: Patients who have a low or very low risk of recurrence should not receive adjuvant treatment.
Bulgarian: Пациенти, които имат нисък или много нисък риск от рецидив не трябва да получават адювантна терапия.
English: 8 to 10 g (single dose): Vomiting and gastrointestinal pain have been reported.
Bulgarian: 8 g до 10 g (единична доза): съобщава се за повръщане и стомашно-чревна болка.
English: The median overall survival has not been reached.
Bulgarian: Средната обща преживяемост не е достигната.
English: In clinical trials, there was an increased incidence of these events in older people and those with a prior history of cardiac disease.
Bulgarian: В клинични проучвания има повишена честота на тези събития при хора в старческа възраст и тези с предхождаща анамнеза за сърдечно заболяване.
English: Some children and adolescents taking Imatinib Teva B.V. may have slower than normal growth.
Bulgarian: Някои деца и юноши, които приемат Иматиниб Teva B.V. може да се развиват по-бавно от нормалния растеж.
English: - Imatinib Teva B.V. is not recommended during pregnancy unless clearly necessary as it may harm your baby.
Bulgarian: - Иматиниб Teva B.V. не се препоръчва по време на бременност, освен ако не е категорично необходимо, тъй като може да е опасен за Вашето бебе.
English: The median time of follow-up was 54 months (from date of randomisation to data cut-off), with a total of 83 months between the first patient randomised and the cut-off date.
Bulgarian: Медианата на времето на проследяване е 54 месеца (от датата на рандомизация до крайната дата), общо 83 месеца между първия рандомизиран пациент и крайната дата.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Bulgarian: Дозирането при деца е в зависимост от телесната повърхност (mg/m2).
English: Dose increase from 100 mg to 400 mg may be considered in the absence of adverse drug reactions if assessments demonstrate an insufficient response to therapy.
Bulgarian: Повишаване на дозата от 100 mg на 400 mg може да се има предвид при липса на нежелани лекарствени реакции, ако оценката свидетелства за незадоволителен терапевтичен отговор.
English: The estimated 4-year OS in cohort 5-patients was 83.6% compared to 44.8% in the historical controls.
Bulgarian: Изчислената 4годишна обща преживяемост на пациентите в кохорта 5 е 83,6% спрямо 44,8% при контролите от минали проучвания.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Bulgarian: Не използвайте опаковка, която е с нарушена цялост или има признаци на отваряне.
English: If you have any questions about how Imatinib Teva B.V. works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси как действа Иматиниб Teva B.V. или защо Ви е изписано това лекарство, обърнете се към Вашия лекар.
English: Women of childbearing potential must be advised to use effective contraception during treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да бъдат посъветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечението.