FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zur Untersuchung der Langzeitwirkung von Cilostazol wurde eine randomisierte doppelblinde Placebo-kontrollierte Phase-IV-Studie durchgeführt, deren Fokus Sterblichkeit und Sicherheit waren.
Czech: Dlouhodobé účinky přípravku cilostazol se zaměřením na mortalitu a bezpečnost byly vyhodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze IV.
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Cilostazol und Substanzen, die blutdrucksenkend wirken können, weil es dadurch zu einem additiven hypotensiven Effekt mit reflektorischer Tachykardie kommen kann.
Czech: Při podávání cilostazolu spolu s jakoukoli látkou, která má potenciál snižovat krevní tlak, je nutná opatrnost, protože je možné, že se hypotenzivní účinek prohloubí a dostaví se reflexní tachykardie.
German: Alter und Geschlecht hatten keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Cilostazol und seine Metaboliten bei gesunden Probanden zwischen 50-80 Jahren.
Czech: Farmakokinetika cilostazolu a jeho metabolitů u zdravých subjektů ve věku 50-80 roků nebyla významně ovlivněna věkem ani pohlavím.
German: Das Risiko intraokulärer Blutungen kann bei Patienten mit Diabetes höher sein.
Czech: U pacientů, kteří mají diabetes, může být riziko nitroočního krvácení vyšší.
German: Cmax und AUC des Dehydro-Metaboliten waren bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen um 41 % beziehungsweise 47 % niedriger als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Czech: Cmax dehydrometabolitu byla u subjektů s těžkým poškozením ledvin o 41 % nižší a AUC o 47 % nižší než u subjektů s normální funkcí ledvin.
German: • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cilostazol oder einen der sonstigen Bestandteile,
Czech: • Známá hypersenzitivita na cilostazol nebo na kteroukoli pomocnou látku.
German: Aus diesem Grund beträgt die empfohlene Dosis für Patienten, die starke CYP3A4- oder CYP2C19-Inhibitoren einnehmen, 50 mg zweimal täglich (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Z toho důvodu je u pacientů, kteří současně užívají silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19 doporučena dávka 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.2).
German: • Cisaprid (zur Behandlung von Magenbeschwerden),
Czech: • cisaprid (k léčbě poruch žaludku)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Tablette enthält 50 mg Cilostazol.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje cilostazolum 50 mg.
German: Bei Patienten wurden während der Anwendung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel die Auswirkungen auf zirkulierende Plasmalipide untersucht.
Czech: U pacientů užívajících <léčivý přípravek obsahující cilostazol> byly zkoumány účinky na lipidy cirkulující v plazmě.
German: [ist national auszufüllen]
Czech: [Doplní se na narodní urovní]
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihre Lebensstilumstellung beibehalten, wenn Sie Cilostazol einnehmen.
Czech: Je důležité, abyste během užívání cilostazolu i nadále pokračovali v provedených úpravách svého životního stylu.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG [ist national auszufüllen]
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
German: Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Cilostazol-haltiges Arzneimittel Tabletten sind jeweils 30 Minuten vor dem Frühstück und dem Abendessen einzunehmen.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> s jídlem a pitím <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> tablety se užívá 30 minut před snídaní či večeří Tablety vždy zapíjejte malým množstvím vody.
German: Es gibt zwei Hauptmetaboliten, ein Dehydro-Cilostazol und ein 4′-trans-Hydroxy-Cilostazol, die beide ähnliche sichtbare Eliminations-Halbwertszeiten haben.
Czech: Existují dva hlavní metabolity, dehydrocilostazol a 4'-trans-hydroxycilostazol.
German: • wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie ein Leiden haben, das Ihr Blutungsrisiko oder Ihre Neigung zu Blutergüssen erhöht, z. B.: - aktive(s) Magengeschwür(e), - Schlaganfall innerhalb der letzten sechs Monate, - wenn Sie als Diabetiker Probleme mit Ihren Augen haben,
Czech: • jestliže je Vám známo, že máte onemocnění zvyšující riziko krvácení nebo výskytu podlitin, jako je například: - aktivní žaludeční vřed(y).
German: Vorsicht ist geboten bei gleichzeitiger Gabe von Statinen, die von CYP3A4 metabolisiert werden, wie z.B. Simvastatin, Atorvastatin und Lovastatin.
Czech: Při podávání spolu se statiny metabolizovanými CYP3A4, například simvastatinem, atorvastatinem a lovastatinem, je potřebná opatrnost.
German: Myokardinfarkt, Vorhofflimmern, kongestive Herzinsuffizienz, supraventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Tachykardie, Synkope
Czech: Infarkt myokardu, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, supraventrikulární tachykardie, komorová tachykardie, synkopa
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel wurde Ihnen zur Behandlung von Claudicatio intermittens (sog. „Schaufensterkrankheit") verordnet.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> Vám byl předepsán na „intermitentní klaudikace".
German: Verglichen mit der alleinigen Gabe von ASS zeigte die kurzzeitige (4 Tage) gleichzeitige Anwendung von ASS und Cilostazol eine 23-25%ige Zunahme der Hemmung der ADP-induzierten Ex-vivo-Thrombozytenaggregation.
Czech: Krátkodobé (4 dny) současné podávání ASA s cilostazolem v porovnání s podáváním samotné ASA patrně vedlo ke 23-25% zvýšení inhibice agregace krevních destiček indukované ADP ex vivo.
German: Cilostazol wird nur bei den Patienten empfohlen, deren Symptome sich trotz Lebensstilumstellung (z.B. Einstellung des Rauchens und vermehrtes körperliches Training) und anderer geeigneter Interventionen nicht ausreichend verbessert haben.
Czech: Cilostazol se doporučuje pouze pacientům, u nichž po úpravě životního stylu (včetně skončení s kouřením a častějšího cvičení) a po dalších vhodných zásazích nedošlo k uspokojivému zlepšení příznaků onemocnění.
German: Da Cilostazol weitgehend durch Leberenzyme metabolisiert wird, ist es bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen kontraindiziert.
Czech: Protože je cilostazol ve velké míře metabolizován jaterními enzymy, jeho podávání pacientům se středně závažným nebo těžkým poškozením jater je kontraindikováno.
German: • Verringerung der Anzahl der roten und der weißen Blutkörperchen und der Blutplättchen,
Czech: • pokles počtu erytrocytů, bílých krvinek a krevních destiček v krvi
German: • wenn Sie derzeit oder in der Vergangenheit an Ohnmachtsanfällen aufgrund einer Herzkrankheit oder an schweren Herzrhythmusstörungen leiden oder gelitten haben,
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) nebo míváte poruchy vědomí způsobené onemocněním srdce nebo jakoukoli závažnější poruchou srdeční činnosti.
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG31" auf einer Seite.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG31" na jedné straně.
German: Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel zusammen mit anderen Arzneimitteln Ehe Sie mit der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beginnen, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Czech: Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), včetně léků dostupných mimo lékařský předpis.
German: • Nierenprobleme.
Czech: • problémy s ledvinami
German: Über die folgenden Nebenwirkungen wurde seit Markteinführung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel berichtet.
Czech: Byly hlášeny následující nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahujícího cilostazol>.
German: Alle gesunden Studienteilnehmer zeigten bei alleiniger Behandlung mit Clopidogrel eine verlängerte Blutungszeit.
Czech: Všichni zdraví účastníci studie měli prodlouženou dobu krvácení již při podávání samotného klopidogrelu a souběžné podávání s cilostazolem nemělo významný další účinek na dobu krvácení.
German: Ihr Arzt wird Sie nach 3 Monaten Behandlung untersuchen und Ihnen gegebenenfalls raten, das Arzneimittel abzusetzen, wenn es keine angemessene Wirkung zeigt.
Czech: Váš lékař po 3 měsících léčby posoudí, zda došlo ke zlepšení a jestliže je účinek léčby nedostatečný, může Vám doporučit léčbu cilostazolem ukončit.
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Ketoconazol und ähnlichen Substanzen (z.B. Itraconazol) gegeben wird.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti ketokonazolu a podobných léků (např. itrakonazolu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Erythromycin und ähnlichen Substanzen (z.B. Clarithromycin) gegeben wird.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti erytromycinu a podobných léků (např. klaritromycinu) doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Nahrungsmitteln zeigt einen Anstieg der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Cilostazol, was mit einem erhöhten Auftreten von unerwünschten Reaktionen verbunden sein kann.
Czech: Cilostazol se užívá 30 minut před snídaní a večeří nebo Bylo prokázáno, že užívání cilostazolu s jídlem zvyšuje maximální koncentrace (Cmax) cilostazolu v plazmě, což může provázet zvýšená četnost nežádoucích reakcí.
German: Da Cilostazol weitgehend von Leberenzymen metabolisiert wird, darf dieses Arzneimittel nicht von diesen Patienten eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Protože je cilostazol rozsáhle metabolizován jaterními enzymy, nesmí být u těchto pacientů používán (viz bod
German: • Brustschmerzen,
Czech: • bolesti břicha
German: Basierend auf diesen Daten beträgt die empfohlene Dosis von Cilostazol 50 mg zweimal täglich, wenn es in Kombination mit Omeprazol gegeben wird.
Czech: Na základě těchto dat je v přítomnosti omeprazolu doporučená dávka cilostazolu 50 mg dvakrát denně.
German: • Herzinfarkt,
Czech: • srdeční záchvat
German: Weiße, runde, abgeflachte Tabletten mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Czech: Bílé, kulaté tablety s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
German: • Stuhlveränderungen,
Czech: • změny moči
German: Sie können entweder die Nebenwirkungen von Cilostazol-haltiges Arzneimittel verstärken oder dessen Wirksamkeit verringern.
Czech: Mohou zvyšovat nežádoucí účinky přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> nebo způsobit, že <léčivý přípravek obsahující cilostazol> bude méně účinný.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (mehr als 1 Behandelter von 10):
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta z 10)
German: Eine Reduzierung der Dosis auf 50 mg zweimal täglich wird bei den Patienten empfohlen, die Medikamente mit starker CYP3A4-Hemmung einnehmen, wie z.B. einige Makrolide, AzolAntimykotika, Protease-Inhibitoren oder Medikamente mit starker CYP2C19-Hemmung, wie z.B. Omeprazol (siehe Abschnitt 4.4 und 4.5).
Czech: U pacientů jimž jsou podávány léky, které silně inhibují CYP3A4, například některé makrolidy, azolová antimykotika, inhibitory proteázy nebo léky, které silně inhibují CYP2C19, například omeprazol, se doporučuje snížení dávky na 50 mg dvakrát denně (viz bod 4.4 a 4.5).
German: Bei Patienten mit peripheren Durchblutungsstörungen wurde nach Mehrfachgabe von Cilostazol 100 mg zweimal täglich innerhalb von 4 Tagen ein Steady-State erreicht.
Czech: Při opakovaném podání dávek cilostazolu 100 mg dvakrát denně pacientům s onemocněním periferních tepen je dosaženo ustáleného stavu po 4 dnech.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel, Thrombozytenaggregationshemmer, exkl.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antitrombotika, inhibitory agregace krevních destiček kromě heparinu.
German: • Schnupfen (Rhinitis),
Czech: • rýma (rinitida)
German: Cilostazol-haltiges Arzneimittel darf während der Schwangerschaft NICHT eingenommen werden.
Czech: Těhotenství a kojení <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> NESMÍ být v těhotenství podáván.
German: Auf der Basis der AUC steigt die pharmakologische Gesamtaktivität von Cilostazol um 35 %, wenn es in Kombination mit Ketoconazol gegeben wird.
Czech: Na základě AUC je při souběžném podávání s ketokonazolem zvýšení celkové farmakologické aktivity 35 %.
German: Die Cilostazol-haltiges Arzneimittel 100 mg Tablette ist eine weiße, runde, abgeflachte Tablette mit Prägung „OG30" auf einer Seite.
Czech: <Léčivý přípravek obsahující cilostazol> 100 mg tableta je bílá kulatá tableta s plochým povrchem, s vytlačeným „OG30" na jedné straně.
German: • Fieber,
Czech: • horečka
German: • Gelbfärbung der Haut oder des Augenweiß auf Grund von Lebererkrankungen oder
Czech: • zežloutnutí kůže nebo očního bělma, způsobené problémy s játry nebo s krví (žloutenka)
German: Die unten stehende Tabelle enthält Nebenwirkungen, die in klinischen Prüfungen und nach der Markteinführung berichtet wurden.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických hodnoceních a po uvedení na trh jsou shrnuty v níže uvedené tabulce.
German: Nehmen Sie NICHT die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: NEZDVOJNÁSOBUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Cilostazol-haltiges Arzneimittel: Bevor Sie Cilostazol-haltiges Arzneimittel einnehmen, vergewissern Sie sich, dass Ihr Arzt darüber informiert ist,
Czech: Při užívání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> je zapotřebí zvláštní opatrnosti Než začnete užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol>, informujte svého lékaře:
German: • Schmerzen,
Czech: • bolesti
German: [siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Czech: Příloha I - doplní se na narodní urovní]
German: Dieses Risiko kann verstärkt werden, wenn Cilostazol zusammen mit einem anderen Wirkstoff mit einem solchen Potenzial eingenommen wird.
Czech: Podávání cilostazolu samotného může být spojeno s rizikem krvácení; toto riziko může být zvýšeno při podávání spolu s jakýmkoli jiným přípravkem s tímto potenciálem.
German: Cilostazol ist bei Patienten mit einer Kreatininclearance von  25 ml/min kontraindiziert.
Czech: U pacientů s clearance kreatininu  25 ml/min je cilostazol kontraindikován.
German: Eine Zunahme der Häufigkeit von Palpitationen und peripheren Ödemen wurde beobachtet, wenn Cilostazol gleichzeitig mit anderen, eine reflektorische Tachykardie verursachenden Vasodilatatoren verabreicht wurde, zum Beispiel Calciumkanalblocker vom Dihydropyridintyp.
Czech: Při podávání cilostazolu v kombinaci s jinými vasodilatátory způsobujícími reflexní tachykardii, např. dihydropyridinovými blokátory kalciových kanálů, bylo pozorováno zvýšení četnosti palpitací a periferního edému.
German: Was Cilostazol-haltiges Arzneimittel enthält
Czech: Co <léčivý přípravek obsahující cilostazol> obsahuje
German: Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 1.000, aber mehr als 1 Behandelter von
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000, ale více než 1 pacienta z 10 000)
German: Cilostazol
Czech: Závrať
German: Brustschmerzen, Asthenie
Czech: Bolesti na hrudníku, astenie
German: Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 10, aber mehr als 1 Behandelter von 100):
Czech: Časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10, ale více než 1 pacienta ze 100)
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur oralen Anwendung
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Pro perorální použití.
German: Bei Patienten, die mit mindestens zwei Thrombozytenaggregationshemmern/Antikoagulanzien zusätzlich behandelt werden, ist die Behandlung mit Cilostazol kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Léčba cilostazolem je kontraindikována u pacientů užívajících dva nebo více léků s antiagregačními/antikoagulačními účinky (viz bod 4.3).
German: • Schüttelfrost,
Czech: • zimnice
German: Für stillende Mütter wird die Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel NICHT EMPFOHLEN.
Czech: Podávání přípravku <léčivý přípravek obsahující cilostazol> kojícím matkám se NEDOPORUČUJE.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Cilostazol-haltiges Arzneimittel beachten?
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE <LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK OBSAHUJÍCÍ CILOSTAZOL> UŽÍVAT
German: • neu auftretende oder Verschlechterung bestehender Herzrhythmusstörungen,
Czech: • nepravidelný srdeční tep (nový výskyt nebo zhoršení)
German: Bitte kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie sofort das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Czech: Přestaňte užívat <léčivý přípravek obsahující cilostazol> a vyhledejte lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice.
German: • Schwindel beim Aufstehen,
Czech: • závrať po postavení
German: • Magenschmerzen (Gastritis),
Czech: • bolesti žaludku (gastritida)
German: Die Einnahme von Cilostazol mit Omeprazol (ein CYP2C19-Inhibitor) vergrößerte die AUC von Cilostazol um 22 %, begleitet von einer Vergrößerung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 68 % und einer Abnahme der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 36 %.
Czech: Podání cilostazolu s omeprazolem (inhibitor CYP2C19) mělo za následek zvýšení AUC cilostazolu o 22 %, provázené 68 % nárůstem AUC dehydrometabolitu a 36 % snížením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
German: • Omeprazol (zur Behandlung überschüssiger Magensäure),
Czech: • omeprazol (k léčbě překyselení žaludku)
German: Dazu zählen:
Czech: Jejich četnosti jsou následující:
German: • Durchfall.
Czech: • průjem
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 Behandelter von 100, aber mehr als 1 Behandelter von 1.000):
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 100, ale více než 1 pacienta z 1 000)
German: Cytochrom P-450-Enzymsubstrate
Czech: Substráty enzymů z rodiny cytochromu P-450
German: Dies konnte in kleinen Studien beim Menschen belegt werden, in denen der Blutfluss am Knöchel mittels StrainGauge Plethysmographie gemessen wurde.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že cilostazol má vasodilatační účinky; bylo to prokázáno také v malých studiích u člověka, v nichž byl průtok krve v oblasti kotníku měřen pomocí cirkumferenční tenzometrické pletyzmografie.
German: • Hitzewallungen,
Czech: • návaly horka
German: Cilostazol ist ein PDE III-Hemmer mit thrombozytenaggregationshemmender Aktivität.
Czech: Cilostazol je inhibitor PDE III s antiagregačním účinkem.
German: Die gleichzeitige Gabe von Ketoconazol (ein Inhibitor von CYP-3A4) und Cilostazol 100 mg führte zu einem Anstieg der AUC von Cilostazol um 117 %, begleitet von einer Senkung der AUC des Dehydro-Metaboliten um 15 % und einem Anstieg der AUC des 4′-trans-Hydroxy-Metaboliten um 87 %.
Czech: Souběžné podání ketokonazolu (inhibitor CYP3A4) s cilostazolem mělo za následek 117% zvýšení AUC cilostazolu, provázené 15 % snížením AUC dehydrometabolitu a 87 % zvýšením AUC 4`-transhydroxymetabolitu.
German: Nierenversagen, Einschränkung der Nierenfunktion
Czech: Selhání ledvin, poškození ledvin
German: Anhang IV Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Příloha IV Podmínky registrace
German: Erster Datenstichtag = 30. August 2013
Czech: První termín pro uzávěrku údajů (DLP) = 30. srpna 2013
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls die Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Czech: Příslušné vnitrostátní orgány členského státu (členských států) nebo referenčního státu (referenčních států) zajistí, aby držitel (držitelé) rozhodnutí o registraci splnil (splnili) tyto podmínky:
German: Auflage für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Czech: Podmínky registrace
German: • Bis 2016 Verkürzung des PSUR-Zyklus von 3 Jahren auf 6 Monate.
Czech: • Zkrácení cyklu pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z 3letého na 6měsíční interval až do roku 2016.
German: Einreichungsfrist für die abschließenden Studienberichte: 31. Dezember 2016.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečných zpráv ze studií: 31. prosince 2016
German: Einreichungsfrist für den abschließenden Studienbericht: 30. Juni 2014.
Czech: Lhůta pro předložení závěrečné zprávy ze studie: 30. června 2014
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen müssen für die Arzneimittel einen EURisikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der folgende Maßnahmen umfasst:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předloží plán řízení rizik v EU pro uvedené přípravky v souladu se správnou vigilační praxí v EU, který bude zahrnovat tato opatření:
German: Zusammen mit den sechsmonatigen PSUR sind Sicherheitsberichte vorzulegen, die sich auf kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, hämorrhagische unerwünschte Ereignisse und die zulassungsüberschreitende Anwendung konzentrieren.
Czech: Společně se zprávami PSUR, které budou předkládány jednou za 6 měsíců, budou předkládány také zprávy o bezpečnosti zaměřené na kardiovaskulární nežádoucí příhody, hemoragické nežádoucí příhody a použití mimo schválené indikace.
German: • Durchführung einer Arzneimittelanwendungsstudie zur Darlegung der Merkmale neuer Anwender von Cilostazol, der Dauer der Anwendung von Cilostazol und der Behandlungsabbruchmuster.
Czech: • Provedení studie používání léčiva za účelem popisu charakteristik nových uživatelů cilostazolu a trvání používání cilostazolu i vzorců ukončení užívání léčiva.
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Arzneimittelanwendungsstudie durchführen, um die Wirksamkeit der eingeleiteten Maßnahmen zur Minimierung des Risikos im Hinblick auf die zulassungsüberschreitende Anwendung und die Beachtung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels durch die verschreibenden Ärzte zu bewerten.
Czech: • Držitel rozhodnutí o registraci by měl provést studii používání léčiva za účelem vyhodnocení účinnosti zavedených opatření k minimalizaci rizik z hlediska snížení použití léčiva mimo schválené indikace a dodržování pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku předepisujícími lékaři.
German: Mit der Studie soll zudem die zulassungsüberschreitende Anwendung quantifiziert, Dosiermuster dargelegt und die Fachrichtung der Ärzte ermittelt werden, die Cilostazol verschreiben.
Czech: Studie bude mít také za cíl kvantifikovat použití mimo schválené indikace, popsat vzorce dávkování a identifikovat lékařskou specializaci lékařů předepisujících cilostazol.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Czech: Po použití si myjte ruce.
German: ANHANG II
Czech: ANNEX II
German: Nicht anwenden bei Hunden, die jünger als 10 Wochen sind.
Czech: Nepoužívat u psů mladších 10 týdnů věku.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG Nicht zutreffend.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, DISTRIBUCE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
German: Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur: http://www.ema.europa.eu/
Czech: Detailní informace o tomto produktu jsou dostupné na webu Evropské Agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/
German: Behandlungsdauer:
Czech: Délka léčby:
German: Die Eliminationshalbwertszeit (t1/2) beträgt 1,38 (± 0,24) Stunden.
Czech: Poločas eliminace (t1/2) je 1,38 (± 0,24) hodin.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum pro tento přípravek.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER STÜCKZAHL 45 Tabletten
Czech: OBSAH VYJÁDŘENÝ HMOTNOSTÍ, OBJEMEM NEBO POČTEM DÁVEK 45 tablet
German: Der Zulassungsinhaber hat die Europäische Kommission über die Vermarktungspläne für das Tierarzneimittel, das durch diese Entscheidung zugelassen wurde, zu informieren
Czech: Držitel tohoto rozhodnutí o registraci musí informovat Evropskou komisi o marketingových plánech pro veterinární léčivý přípravek registrovaný tímto rozhodnutím o registraci.
German: Auch wenn keine Untersuchungen bei Hunden vorliegen, wurden in Studien an Labortieren Effekte auf die Fertilität und fötale Entwicklung festgestellt.
Czech: Přestože neexistují žádné informace u psů, studie provedené na laboratorních zvířatech prokázaly vliv na plodnost a vývoj plodu.
German: Wie bei jeder längeren Behandlung mit NSAIDs sollte die Nierenfunktion überwacht werden.
Czech: Stejně jako u jakékoliv jiné dlouhodobé léčby NSAID, by měla být monitorována funkce ledvin.