FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 233 patients répondeurs PASI 75 à la semaine 16 et à la semaine 33 ont reçu un traitement en continu par adalimumab pendant 52 semaines dans l'étude I et ont poursuivi le traitement par adalimumab dans l'étude d'extension en ouvert.
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 233 de pacienţii care au prezentat un răspuns PASI 75 în săptămâna 16 şi în săptămâna 33 au urmat tratament neîntrerupt cu adalimumab timp de 52 săptămâni şi au continuat tratamentul cu adalimumab într-un studiu de tip extins, deschis.
French: Un risque de développement de lymphome hépatosplénique à lymphocytes T chez des patients traités par Idacio ne peut pas être exclu (voir rubrique 4.8).
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfomului hepatosplenic cu celule T la pacienţii trataţi cu Idacio (vezi pct. 4.8).
French: Affections hépatobiliaires*
Romanian: Tulburări hepato-biliare*
French: La tolérance et l'efficacité de l'adalimumab ont été évaluées chez plus de 1500 patients ayant une maladie de Crohn active modérée à sévère (indice d'activité de la maladie de Crohn [Crohn's Disease Activity Index (CDAI)] ³ 220 et £ 450) dans des études randomisées, en double aveugle, contrôlées versus placebo.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea adalimumab au fost evaluate la peste 1500 de pacienţi cu boală Crohn activă, moderată până la severă (Index de Activitate a Bolii Crohn (IABC)  220 şi  450) în studii placebocontrolate, dublu-orb, randomizate.
French: Semaine 16 contrôlée versus placebo
Romanian: Săptămâna 16 placebo-controlat
French: Des recherches d'auto-anticorps répétées ont été effectuées sur des échantillons de sérum des patients des essais I-V dans la polyarthrite rhumatoïde.
Romanian: În cadrul studiilor I-V, pacienţilor li s-au prelevat probe de sânge pentru testare repetată în vederea depistării autoanticorpilor pentru poliartrita reumatoidă.
French: Etape 1 Préparez votre injection
Romanian: Pasul 1 Pregătiţi-vă pentru injecţia dumneavoastră
French: Avant la première utilisation, votre professionnel de santé devra vous montrer comment préparer et injecter Idacio correctement avec le kit d'injection.
Romanian: Înainte de prima utilizare, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate cum să preparați și să injectați corect Idacio utilizând seringa preumplută.
French: Qu'est-ce qu'Idacio et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Idacio Comment utiliser Idacio
Romanian: Ce este Idacio şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Idacio Cum să utilizaţi Idacio Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Idacio Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucțiuni de utilizare
French: Parmi les patients présentant au moins une réponse partielle à la semaine 12 et traités en continu par adalimumab toutes les semaines, le taux de répondeurs HiSCR à la semaine 48 était de 68,3 % et de
Romanian: În rândul pacienţilor care au răspuns cel puțin parțial în săptămâna 12 și care au primit tratament săptămânal continuu cu adalimumab, rata HiSRC în săptămâna 48 a fost de 68,3% și în săptămâna 96 a fost de 65,1%.
French: 5.1 Choisissez un point d'injection : l En haut des cuisses.
Romanian: 5.1 Alegeţi un loc de injectare la nivelul:
French: Quelle dose prendre, et à quelle fréquence ?
Romanian: Vârstă sau greutate corporală Cât de mult și cât de des trebuie luat?
French: Dans l'étude I sur le psoriasis, 28 % des patients ayant présenté une réponse PASI 75 et randomisés à nouveau pour recevoir le placebo à la semaine 33 et 5 % de ceux poursuivant le traitement par adalimumab (p<0,001), ont présenté « une diminution de la réponse appropriée » (score PASI entre la semaine 33 et la semaine 52 (incluse) se traduisant par une réponse < PASI 50 par rapport à l'inclusion, avec un minimum d'augmentation de 6 points du score PASI par rapport à la semaine 33).
Romanian: În studiul I cu privire la psoriazis, 28% din pacienţii care au răspuns PASI 75 şi au fost re-randomizaţi cu placebo în săptămâna 33, comparativ cu 5% care au continuat adalimumab, p <0,001, au fost calificaţi cu "pierderea răspunsului corespunzător" (scorul PASI după săptămâna 13 şi în sau înainte de săptămâna 52 a avut ca rezultat un răspuns <PASI 50 faţă de valoarea iniţială cu o creştere minimă de 6 puncte a scorului PASI faţă de săptămâna 33).
French: Après 12 semaines de traitement, les patients traités par adalimumabau cours de la période A ont été de nouveau randomisés dans la période B dans l'un des 3 groupes de traitement (adalimumab 40 mg toutes les semaines, adalimumab 40 mg toutes les deux semaines, ou placebo de la semaine 12 à la semaine 35).
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, pacienţii care au primit adalimumab în perioada A au fost re-randomizaţi în Perioada B la 1 din cele 3 grupuri de tratament (adalimumab 40 mg în fiecare săptămână, adalimumab 40 mg la două săptămâni sau placebo din săptămâna 12 până în săptămâna 35).
French: Semaine 2
Romanian: Săptămâna 2
French: La sécurité et l'efficacité d'adalimumab ont été évaluées au cours d'études randomisées, en doubleaveugle, contrôlées versus placebo et d'une étude d'extension en ouvert chez des patients adultes atteints d'hidrosadénite suppurée (HS) modérée à sévère ayant présenté une intolérance, une contreindication ou une réponse insuffisante à un traitement antibiotique systémique de 3 mois minimum.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa adalimumab au fost evaluate în studii randomizate, dublu-orb, comparativ cu placebo şi într-un studiu deschis extins la pacienţi adulţi cu hidradenită supurativă (HS), moderată până la severă, care au avut intoleranţă, au avut o contraindicaţie sau nu au răspuns corespunzător după o perioadă de cel puţin 3 luni de tratament sistemic cu antibiotice.
French: Il doit être conseillé à tous les patients de demander immédiatement un avis médical s'ils ont des signes ou des symptômes suggérant des troubles sanguins (par ex : fièvre persistante, ecchymoses, saignements, pâleur) sous Idacio.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Idacio trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
French: Dans l'étude II sur la RCH, parmi les patients traités par adalimumab qui étaient en rémission à la semaine 8, 21/41 (51 %) étaient en rémission à la semaine 52.
Romanian: În studiul UC-II, numărul pacienţilor care au utilizat tratament cu adalimumab 21/41 (51%) şi care erau în remisiune în săptămâna 8, au fost în remisiune şi în săptămâna 52.
French: Idacio en association au méthotrexate est indiqué pour : - le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active de l'adulte lorsque la réponse aux traitements de fond, y compris le méthotrexate, est inadéquate.
Romanian: Idacio în asociere cu metotrexat este indicat în: ▪ tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare de boală, inclusiv metotrexat, a fost inadecvat.
French: Au bout de 16 semaines de traitement, les patients ayant obtenu au minimum une réponse PASI 75 (amélioration d'au moins 75 % du score PASI par rapport aux valeurs initiales) entraient dans la période B et recevaient 40 mg d'adalimumab en ouvert une semaine sur deux.
Romanian: După 16 săptămâni de tratament, pacienţii care au atins cel puţin un răspuns PASI 75 (scorul PASI îmbunătăţit cu cel puţin 75% faţă de valoarea iniţială) au intrat în perioada B şi au utilizat deschis 40 mg adalimumab la două săptămâni.
French: Ces infections peuvent être graves et elles incluent tuberculose, infections causées par des virus, des champignons, des parasites ou des bactéries ou autres infections inhabituelles de l'organisme et septicémie (empoisonnement du sang).
Romanian: Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte microorganisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție în sânge).
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 0,8 ml, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doza de 0,8 ml, adică practic „nu conţine sodiu".
French: Etape 7 Jetez votre seringue
Romanian: Pasul 7 Aruncaţi seringa utilizată
French: Des infections graves ont été observées dans des études cliniques lors de l'administration simultanée d'anakinra et d'un autre anti-TNF, l'étanercept, sans bénéfice clinique supplémentaire comparé à l'étanercept seul.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-au folosit simultan anakinra şi un alt antagonist-TNF, etanercept, au fost raportate infecţii grave fără evidenţierea unor beneficii clinice suplimentare comparativ cu administrarea de etanercept în monoterapie.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir, toutes les deux semaines pendant 12 semaines, soit une dose d'adalimumab de 24 mg/m² de surface corporelle jusqu'à une dose maximale de 40 mg, soit un placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze o dată la două săptămâni, timp de 12 săptămâni, fie adalimumab 24 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) până la maxim 40 mg, fie placebo.
French: Hidrosadénite suppurée chez l'adulte et l'adolescent
Romanian: Hidradenită supurativă la adulți și la adolescenți
French: Durant l'étude, la plupart des patients avaient un traitement concomitant par MTX, une plus faible proportion avait des corticoïdes ou des AINS.
Romanian: În timpul studiului majoritatea pacienţilor a utilizat concomitent metotrexat și s-a raportat că puţini au utilizat corticosteroizi sau AINS.
French: Des vertiges et des troubles visuels peuvent survenir après l'administration d'Idacio (voir rubrique 4.8).
Romanian: După administrarea de Idacio pot să apară vertij şi tulburări de vedere (vezi pct. 4.8).
French: Figure V
Romanian: Figura V
French: Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
Romanian: Spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a SA
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite
Romanian: Doza de Idacio la pacienți cu artrită asociată entezitei
French: Dans l'étude IV sur la PR, la réponse ACR 20 des patients traités par adalimumab en plus des soins habituels a été significativement meilleure que chez les patients recevant le placebo plus les soins habituels (p < 0,001).
Romanian: În studiul PR IV, răspunsul ACR 20 la pacienţii trataţi cu adalimumab şi tratament standard a fost, din punct de vedere statistic, semnificativ mai bun decât în cazul pacienţilor trataţi cu placebo şi tratament standard (p <0,001).
French: 1.6 Remettez la(les) seringue(s) restante(s) dans sa(leur) boîte d'origine au réfrigérateur (Figure D).
Romanian: 1.6 Puneți seringa(seringile) rămasă(rămase) înapoi în frigider, în cutia originală (Figura D).
French: Autres conditions de conservation :
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE
French: Syndrome type lupus1)
Romanian: Sindrom asemănător lupusului1)
French: Indiquez à votre médecin si votre enfant prend de l'azathioprine ou de la mercaptopurine avec Idacio.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau 6-mercaptopurină concomitent cu Idacio.
French: Idacio est indiqué dans le traitement de l'uvéite non infectieuse, intermédiaire, postérieure et de la panuvéite chez les patients adultes ayant eu une réponse insuffisante à la corticothérapie, chez les patients nécessitant une épargne cortisonique, ou chez lesquels la corticothérapie est inappropriée.
Romanian: Idacio este indicat pentru tratamentul uveitei non-infecțioase, intermediare, posterioare şi al panuveitei la pacienții adulți care nu au avut un răspuns adecvat la corticosteroizi, la pacienții care necesită scăderea progresivă a dozelor de corticosteroizi sau pentru care nu este potrivit tratamentul cu corticosteroizi.
French: Tous les patients ont reçu un traitement d'induction en ouvert à une dose déterminée en fonction de leur poids initial: 160 mg à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2 pour les patients de poids ≥ 40 kg et respectivement 80 mg et 40 mg pour les patients de poids < 40 kg.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament de inducţie deschis, cu o doză în funcţie de greutatea lor corporală iniţială: 160 mg în săptămâna 0 şi 80 mg în săptămâna 2 pentru pacienţii ≥ 40 kg şi 80 mg şi, respectiv, 40 mg pentru pacienţii < 40 kg.
French: Familiarisez-vous avec votre stylo prérempli Idacio Avant utilisation
Romanian: Familiarizați-vă cu Idacio stilou injector (pen) preumplut Înainte de utilizare
French: La posologie recommandée d'Idacio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Romanian: Doza de Idacio recomandată pentru pacienţii adulţi cu spondilită anchilozantă, spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată o dată la două săptămâni, ca doză unică, prin injecţie subcutanată.
French: Les patients pouvaient n'avoir jamais reçu de médicament anti-rhumatismal de fond ou pouvaient poursuivre leur traitement rhumatologique préexistant pourvu que ce dernier soit stable depuis au moins 28 jours.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic preexistent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 de zile.
French: L'étude I sur la PR a porté sur 271 patients atteints de polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, âgés de 18 ans et plus et chez qui le traitement par au moins un anti-rhumatismal de fond avait échoué et chez qui le méthotrexate à la posologie de 12,5 à 25 mg/semaine (10 mg en cas d'intolérance au méthotrexate), s'était avéré insuffisamment efficace alors que la dose de méthotrexate était restée constante de 10 à 25 mg par semaine.
Romanian: În studiul PR I au fost evaluaţi 271 de pacienţi, cu vârsta 18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, la care tratamentul cu cel puţin un medicament antireumatic modificator de boală nu a dat rezultate şi la care administrarea de metotrexat în doze săptămânale de 12,5-25 mg (10 mg dacă manifestau intoleranţă la metotrexat) nu a fost suficient de eficace şi la care doza de metotrexat a rămas constantă la 10-25 mg săptămânal.
French: Tableau 19 Etude IV sur le psoriasis - Résultats d'efficacité à 16, 26 et 52 semaines
Romanian: Tabelul 16 Rezultate privind eficacitatea pentru Studiul Ps IV la săptămânile 16, 26 și 52
French: L'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire et l'arthrite liée à l'enthésite sont des maladies inflammatoires des articulations qui commencent à se manifester dans l'enfance.
Romanian: Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar pentru prima dată în copilărie.
French: A la semaine 52, 42,9 % des patients qui avaient reçu l'association adalimumab/méthotrexate étaient en rémission clinique (DAS 28 (CRP) < 2,6) comparativement à 20,6 % des patients ayant reçu le méthotrexate seul et 23,4 % des patients ayant reçu de l'adalimumab seul.
Romanian: În săptămâna 52, 42,9% din pacienţii care au primit un tratament concomitent cu adalimumab şi metotrexat au obţinut remisiune clinică (DAS28 (PCR) < 2,6) comparativ cu 20,6% din pacienţi care au primit metotrexat în monoterapie şi 23,4% din pacienţii care au primit adalimumab în monoterapie.
French: 7.1 Jetez votre stylo prérempli usagé dans un récipient pour objets pointus et tranchants immédiatement après usage (Figure S).
Romanian: 7.1 Aruncați stiloul injector (pen) preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura S).
French: Idacio est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère, chez les patients adultes qui nécessitent un traitement systémique.
Romanian: Idacio este indicat în tratamentul psoriazisului în plăci cronic, moderat până la sever, la pacienţi adulţi care sunt eligibili pentru tratamentul sistemic.
French: L'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les 2 semaines, a été évalué dans deux études randomisées, en double-aveugle, contrôlées contre placebo, d'une durée de 24 semaines chez 393 patients, atteints de spondylarthrite ankylosante active (la valeur moyenne initiale du score d'activité de la maladie [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] était de 6,3 dans tous les groupes) qui n'avaient pas répondu de manière adéquate à un traitement conventionnel.
Romanian: În două studii clinice randomizate, dublu-orb, placebo controlate, cu o durată de 24 de săptămâni, au fost trataţi cu adalimumab 40 mg din două în două săptămâni, 393 de pacienţi cu spondilită anchilozantă activă (scorul mediu iniţial al activităţii bolii [Index Bath de activitate a spondilitei anchilozante (BASDAI)] a fost de 6,3 pentru toate grupurile) care au avut un răspuns necorespunzător la tratamentul obişnuit.
French: 4.2 Insérez l'embout de la seringue dans le connecteur jaune et vissez-le pour le raccorder.
Romanian: 4.2 Introduceţi vârful seringii în conectorul galben pentru seringă și însurubaţi până se conectează.
French: Avertissement : Ne pas toucher le point d'injection ni souffler dessus après l'avoir nettoyé.
Romanian: Nu suflaţi spre locul de injecare sau nu-l atingeţi după ce l-aţi curăţat.
French: Le bénéfice et le risque d'un traitement continu à long terme doivent faire l'objet d'une évaluation régulière (voir les données chez les adultes à la rubrique 5.1).
Romanian: Beneficiul şi riscul continuării pe termen lung a tratamentului trebuie să fie evaluate periodic (vezi datele pentru adulţi la pct. 5.1).
French: a méthotrexate b intervalle de confiance à 95 % des différences de variations des scores entre méthotrexate et adalimumab c d'après les analyses de rang d JSN Joint Space Narrowing
Romanian: Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c Pe baza analizei scorurilor d
French: A la fin des 2 études, 383 patients ont été recrutés dans une étude d'extension en ouvert, au cours de laquelle ils ont reçu 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux.
Romanian: La finalul ambelor studii, au fost înrolaţi 383 de pacienţi în studiul extins deschis, cărora li s-a administrat adalimumab 40 mg la 2 săptămâni.
French: Avertissement : Ne pas injecter dans une zone sensible (douloureuse), contusionnée (marquée par des bleus), rougie, dure, cicatricielle, ou présentant des vergetures.
Romanian: Nu injectaţi într-o zonă care este dureroasă (sensibilă), învineţită, roșie, tare sau în zonele cu cicatrici sau vergeturi.
French: Sur 207 patients, 81 patients ont poursuivi l'adalimumab à la dose de 40 mg toutes les deux semaines pendant 10 ans.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 de pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
French: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Chez tous les patients randomisés.
Romanian: * P < 0,05, ***P < 0,001, adalimumab versus placebo a Dintre toți pacienții randomizați.
French: Avertissement : Si la tige du piston est entièrement sortie, jetez la seringue.
Romanian: Atenționare: Aruncaţi seringa, dacă tija pistonului este complet scoasă din seringă.
French: Tableau 15 : Étude II sur le psoriasis (CHAMPION) Résultats d'efficacité à 16 semaines
Romanian: Tabelul 15 Studiul Ps II (CHAMPION) Rezultatele privind eficacitatea în săptămâna 16
French: Si vous développez de nouveaux symptômes ou si ceux de votre insuffisance cardiaque s'aggravent (par exemple souffle court ou gonflement des pieds), vous devez contacter immédiatement votre médecin.
Romanian: Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu, scurtare a respiraţiei sau umflare a picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
French: Vous ne devriez pas prendre Idacio en association avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept en raison du risque accru d'infection grave.
Romanian: Nu trebuie să luați Idacio împreună cu medicamentele care au ca substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave.
French: Il a été montré que l'adalimumab ralentit la progression des dommages structuraux articulaires périphériques tels que mesurés par radiographie, chez les patients ayant des formes polyarticulaires symétriques de la maladie (voir rubrique 5.1) et améliore les capacités fonctionnelles.
Romanian: La pacienţii cu subtipul de boală poliarticulară simetrică s-a demonstrat că adalimumabul reduce rata de progresie a afectării articulaţiilor periferice, în urma măsurării cu raze X (vezi pct. 5.1) şi îmbunătăţeşte activitatea fizică.
French: Posologie d'Idacio chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire
Romanian: Doza de Idacio la pacienţi cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară
French: Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions du médecin de votre enfant ou de votre pharmacien.
Romanian: Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul.
French: Idacio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Romanian: Idacio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și pentru tratamentul artritei asociate entezitei la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani.
French: Infections neurologiques (y compris méningite virale), infections opportunistes et tuberculose (y compris coccidioïdomycose, histoplasmose et infections à Mycobacterium avium complex), infections bactériennes, infections oculaires, diverticulite1)
Romanian: Infecţii neurologice (inclusiv meningită virală), infecţii oportuniste şi tuberculoză (inclusiv coccidioidomicoză, histoplasmoză şi infecţii cu micobacterium avium complex), infecţii bacteriene, infecţii oculare, diverticulită1)
French: Chez les patients qui présentent des signes et symptômes tels que fièvre, malaise, perte de poids, sueurs, toux, dyspnée et/ou infiltrats pulmonaires ou une autre maladie systémique grave avec ou sans choc concomitant, une infection fongique invasive doit être suspectée ; dans ce cas, il convient d'arrêter immédiatement l'administration d'Idacio.
Romanian: Trebuie suspectată o infecţie micotică invazivă în cazul pacienţilor care prezintă semne şi simptome cum sunt febră, stare de rău, pierdere în greutate, transpiraţii, tuse, dispnee şi/sau infiltrate pulmonare, sau alte boli sistemice severe însoţite sau nu de şoc şi trebuie întrerupt imediat tratamentul cu Idacio.
French: Après la fin de la première période de 104 semaines, 497 patients ont été inclus dans une phase d'extension en ouvert au cours de laquelle l'adalimumab a été administré à la dose de 40 mg toutes les deux semaines jusqu'à 10 ans.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 de pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
French: Aucune élévation d'ALAT ≥ 3 x LSN n'est survenue au cours de l'essai de phase III d'adalimumab chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 2 à < 4 ans.
Romanian: Nicio creştere a ALT ≥ 3 x LSN nu a avut loc în studiul de Fază 3 cu adalimumab, la pacienții cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care aveau vârsta de 2 ani până la <4 ani.