FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les taux plasmatiques de vitamine A (rétinol) en dessous de la limite inférieure de la normale doivent être corrigés et tous les signes ou symptômes oculaires de carence en vitamine A doivent être résolus avant l'instauration du traitement par l'inotersen.
Dutch: Plasmaconcentraties van vitamine A (retinol) onder de ondergrens van normaal moeten worden gecorrigeerd en oculaire symptomen of tekenen van vitamine A-deficiëntie moeten verdwenen zijn voordat inotersen wordt opgestart.
French: Si vous êtes en âge de procréer et que vous avez l'intention d'être traitée par Tegsedi, vous devez utiliser une contraception efficace.
Dutch: Als u in de vruchtbare leeftijd bent en Tegsedi wilt gebruiken, moet u effectieve anticonceptie toepassen.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont développé cette affection.
Dutch: Sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, kregen deze aandoening.
French: L'élimination de l'inotersen implique à la fois un métabolisme dans les tissus et une excrétion dans les urines.
Dutch: De eliminatie van inotersen gebeurt via metabolisatie in weefsels en via uitscheiding in de urine.
French: Appuyez lentement et fermement sur le piston jusqu'au bout jusqu'à ce que le médicament soit injecté.
Dutch: Druk de zuiger langzaam en stevig helemaal in totdat het geneesmiddel is geïnjecteerd.
French: Des patients atteints d'hATTR-PN de stade 1 et de stade 2 et ayant un score NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 et ≤ 130 ont été inclus dans l'étude pivot NEURO-TTR.
Dutch: Proefpersonen met hATTR-PN in stadium 1 en stadium 2 en een NIS (Neuropathy Impairment Score) ≥ 10 en ≤ 130 werden gerekruteerd voor het hoofdonderzoek NEURO-TTR.
French: Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main.
Dutch: De zuiger niet met de hand omhoog trekken.
French: Plaquette avec couvercle déchirable.
Dutch: Voorgevormde verpakking met afscheurdeksel.
French: L'inotersen et ses métabolites oligonucléotidiques plus courts sont excrétés dans les urines chez l'homme.
Dutch: Zowel inotersen als de kortere oligonucleotide-metabolieten worden bij de mens in de urine uitgescheiden.
French: Terminez l'injection
Dutch: Beëindig de injectie
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
French: Il est important de pousser le piston à fond.
Dutch: Het is belangrijk dat u de zuiger helemaal indrukt.
French: Stade 1
Dutch: Stadium 1
French: N'injectez pas le médicament avant d'avoir rassemblé les accessoires énumérés.
Dutch: Het geneesmiddel niet injecteren voordat u alle benodigdheden heeft verzameld.
French: • informer les médecins qu'en raison des risques de thrombopénie et de glomérulonéphrite, le taux de plaquettes du patient doit être contrôlé au moins toutes les 2 semaines et que le rapport protéines/créatinine urinaires et le débit de filtration glomérulaire estimé doivent être contrôlés au moins tous les 3 mois ;
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat, omwille van de risico's op trombocytopenie en glomerulonefritis, patiënten ten minste om de 2 weken hun trombocytenaantal en ten minste om de 3 maanden hun eiwit/creatinineratio in urine en geschatte glomerulaire filtratiesnelheid moeten laten controleren;
French: Liste des effets indésirables rapportés dans les études cliniques
Dutch: Lijst van bijwerkingen in klinisch onderzoek
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace et une grossesse doit être exclue avant le début du traitement par Tegsedi.
Dutch: Als u een vrouw bent in de vruchtbare leeftijd, moet u effectieve anticonceptie toepassen en moet een eventuele zwangerschap worden uitgesloten voordat u met de behandeling met Tegsedi begint.
French: Le RPCU et le DFGe doivent être contrôlés pendant 8 semaines après l'arrêt du traitement.
Dutch: De UPCR en eGFR moeten gedurende 8 weken na stopzetting van de behandeling worden gecontroleerd.
French: Choisissez un site sur votre abdomen (ventre) ou sur la face avant de votre cuisse.
Dutch: Kies een injectieplaats op uw buik of de voorkant van uw dij.
French: Elle doit être sortie du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation.
Dutch: De voorgevulde spuit moet ten minste 30 minuten vóór gebruik uit de gekoelde opslag worden verwijderd.
French: Dans l'étude de phase III NEURO-TTR, des diminutions du taux de plaquettes en dessous de la normale (140 x 109/L) ont été observées chez 54 % des patients traités par l'inotersen et 13 % des patients recevant le placebo ; des diminutions en dessous de 100 x 10
Dutch: In het fase 3-onderzoek NEURO-TTR werden dalingen van het trombocytenaantal waargenomen tot lager dan normaal (140 x 109/l) bij 54% van de patiënten die met inotersen werden behandeld en 13% van de patiënten die placebo kregen.
French: La substance active contenue dans Tegsedi, l'inotersen, est un type de médicament appelé inhibiteur de l'oligonucléotide antisens.
Dutch: Inotersen, de werkzame stof in Tegsedi, is een soort geneesmiddel dat bekend is als een antisenseoligonucleotideremmer.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur 1,5 mL de solution dans une seringue en verre de type 1 transparente préremplie.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een voorgevulde spuit van helder type-1-glas.
French: Mutation V30M TTR
Dutch: V30M-TTR-mutatie
French: Pendant les deux premiers mois de grossesse, un taux trop élevé ou trop faible de vitamine A peut entraîner un risque accru de malformations fœtales.
Dutch: Tijdens de eerste 60 dagen van de zwangerschap kunnen zowel te hoge als te lage vitamine Aconcentraties gepaard gaan met een verhoogd risico op foetale afwijkingen.
French: Toutes les doses suivantes doivent être administrées une fois par semaine le même jour de chaque semaine.
Dutch: Alle volgende doses moeten eenmaal per week telkens op dezelfde dag worden geïnjecteerd.
French: On ne sait pas si la poursuite de la supplémentation en vitamine A avec 3 000 UI par jour aura des effets nocifs sur votre l'enfant à naître pendant le premier trimestre de votre grossesse, mais cette dose ne doit pas être dépassée.
Dutch: Het is niet bekend of doorgaan met uw vitamine A-supplement van 3.000 IE per dag in het eerste trimester van uw zwangerschap schadelijk is voor uw ongeboren kind, maar u mag in ieder geval geen hogere dosis nemen.
French: Si vous avez utilisé plus de Tegsedi que vous n'auriez dû Contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien ou rendez-vous au service des urgences d'un hôpital, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker of ga onmiddellijk naar de dienst spoedeisende hulp van een ziekenhuis, ook wanneer u geen symptomen heeft.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par l'inotersen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met inotersen.
French: Les taux de plaquettes sont retournés à la normale à l'arrêt du traitement, mais ont chuté à des valeurs encore plus faibles lorsque l'administration d'inotersen a été reprise.
Dutch: De trombocytenaantallen normaliseerden wanneer de behandeling werd stopgezet, maar daalden nog meer wanneer de toediening van inotersen werd hervat.
French: Pourtant, il n'a pas été observé d'effet sur le développement embryonnaire et fœtal chez la souris avec un analogue de l'inotersen spécifique à cette espèce, qui était associé à une inhibition d'environ 60 % (valeurs individuelles allant jusqu'à une réduction de 90 %) de l'expression de l'ARNm du gène de la TTR.
Dutch: Toch werd bij muizen geen effect op de embryo-foetale ontwikkeling waargenomen met een voor muizen specifiek analogon van inotersen, waarbij de mRNA-expressie van TTR met ~60% werd geremd (individueel bereik tot 90%-reductie).
French: Solution limpide incolore à jaune clair (pH 7,5 à 8,8).
Dutch: Oplossing voor injectie (injectievloeistof) Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing (pH 7,5 - 8,8)
French: De plus, les résultats pour les composantes des scores composites du questionnaire mNIS+7 et des domaines du questionnaire Norfolk QoL-DN concordaient avec l'analyse du critère d'évaluation principal, montrant un bénéfice dans les neuropathies motrices, sensitives et autonomes (figure 2).
Dutch: Daarnaast waren de resultaten over de afzonderlijke onderdelen van de samengestelde scores voor mNIS+7 en de domeinen van de Norfolk QoL-DN heen consistent met de analyse van het primaire eindpunt, met een voordeel op het gebied van motorische, sensorische en autonome neuropathieën (figuur 2).
French: Recommandations pour le contrôle des taux de plaquettes et le traitement par l'inotersen
Dutch: Aanbevelingen voor controle van het trombocytenaantal en doseringsadvies voor inotersen
French: Une analyse pharmacocinétique de population suggère que l'insuffisance rénale légère et modérée n'a pas d'effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse geeft aan dat lichte en matige nierfunctiestoornissen geen klinisch relevant effect hebben op de systemische blootstelling aan inotersen.
French: Certains patients traités par l'inotersen ont également développé une diminution de la fonction rénale sans avoir présenté de glomérulonéphrite.
Dutch: Bij sommige patiënten die met inotersen werden behandeld, ontstond ook een verslechtering van hun nierfunctie zonder glomerulonefritis.
French: Tegsedi ne doit être administré qu'en injection sous la peau (voie sous-cutanée).
Dutch: Tegsedi is uitsluitend bestemd voor injectie onder de huid (subcutaan gebruik).
French: Si vous développez une glomérulonéphrite, votre médecin vous prescrira un traitement pour cette affection.
Dutch: Als u glomerulonefritis krijgt, zal uw arts u voor deze aandoening behandelen.
French: Bien que l'analyse pharmacocinétique de population n'ait pas mis en évidence d'effets cliniquement pertinents de certains médicaments néphrotoxiques sur la clairance de l'inotersen ou sur le potentiel d'effet sur la fonction rénale, il n'a pas été effectué d'évaluation systématique de l'administration concomitante d'inotersen et de médicaments potentiellement néphrotoxiques.
Dutch: Hoewel de farmacokinetische populatieanalyse geen klinisch relevante effecten van bepaalde nefrotoxische geneesmiddelen op de klaring van inotersen of een mogelijk effect op de nierfunctie aantoonde, is er geen systematisch onderzoek gevoerd naar gelijktijdige toediening van inotersen met geneesmiddelen die mogelijk nefrotoxisch zijn.
French: Lorsque le piston s'arrête, votre injection est terminée.
Dutch: Wanneer de zuiger tot stilstand komt, is de injectie klaar.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient également : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.
Dutch: Bevat ook: zoutzuur, natriumhydroxide, water voor injecties.
French: Par conséquent, la pharmacocinétique ne devrait pas être modifiée en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée.
Dutch: De farmacokinetiek zou bijgevolg niet mogen wijzigen bij een lichte tot matige leverfunctiestoornis.
French: L'amylose à transthyrétine héréditaire est une maladie génétique qui entraîne l'accumulation de petites fibres d'une protéine appelée transthyrétine dans les organes du corps, ce qui les empêche de fonctionner correctement.
Dutch: Erfelijke transthyretineamyloïdose is een genetische ziekte waarbij er zich kleine vezels van een eiwit, transthyretine genaamd, in de organen van uw lichaam ophopen waardoor ze niet meer goed werken.
French: Chez le rat, l'accumulation d'inotersen dans le rein a été associée à une protéinurie à une exposition représentant 13,4 fois l'ASC chez l'homme à la dose d'inotersen thérapeutique recommandée.
Dutch: Bij ratten ging de accumulatie van inotersen in de nieren gepaard met proteïnurie bij 13,4 maal de humane AUC bij de aanbevolen therapeutische dosis inotersen.
French: Par conséquent, une grossesse doit être exclue avant l'instauration du traitement et les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace (voir rubrique 4.6).
Dutch: Daarom moet voor aanvang van de behandeling zwangerschap worden uitgesloten en moeten vrouwen die zwanger kunnen worden effectieve anticonceptie toepassen (zie rubriek 4.6).
French: Les symptômes de glomérulonéphrite sont des urines mousseuses, des urines de couleur rose ou brune, la présence de sang dans les urines et une diminution du volume des urines.
Dutch: Symptomen van glomerulonefritis zijn schuimende urine, roze of bruine urine, bloed in de urine en minder plassen dan normaal.
French: Cela empêche la synthèse de la protéine TTR dans le foie, entraînant des réductions significatives des taux de protéines TTR mutées et sauvages sécrétées par le foie dans la circulation.
Dutch: Hierdoor wordt de synthese van TTR-eiwit in de lever verhinderd, wat leidt tot significante dalingen van de concentraties gemuteerd en wild-type TTR-eiwit die door de lever in de circulatie worden uitgescheiden.
French: Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères.
Dutch: Werp de voorgevulde spuit niet weg in uw huishoudelijk afval.
French: Puis contrôle une fois par semaine jusqu'à la stabilisation.
Dutch: Daarna wekelijkse controle tot stabiele waarden.
French: L'inotersen est associé à des diminutions du taux de plaquettes, ce qui peut entraîner une thrombopénie (voir rubrique 4.8).
Dutch: Inotersen gaat gepaard met verminderingen van het aantal trombocyten, wat kan leiden tot trombocytopenie (zie rubriek 4.8).
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient la variation, à la semaine 66 par rapport aux valeurs initiales, du score composite NIS modifié + 7 tests (mNIS+7) et du score total du questionnaire Quality of LifeDiabetic Neuropathy (QoL-DN) de Norfolk.
Dutch: De primaire werkzaamheidseindpunten waren de verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 66 in de samengestelde score voor de modified Neuropathy Impairment Score + 7 tests (mNIS+7) en de totaalscore voor de Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy (QoL-DN) -vragenlijst.
French: • informer les médecins qu'en cas de confirmation d'une glomérulonéphrite, le traitement par Tegsedi doit être arrêté immédiatement et que l'instauration précoce d'un traitement immunosuppresseur doit être envisagée.
Dutch: • beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg adviseren dat wanneer glomerulonefritis wordt bevestigd, de behandeling met Tegsedi definitief moet worden stopgezet en moet worden overwogen om de behandeling met immunosuppressiva vroegtijdig op te starten.
French: Le passage de l'inotersen dans le lait était faible chez la souris.
Dutch: Bij muizen was de overdracht van inotersen in melk laag.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Tegsedi en prenant tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant par rapport à celui du traitement pour la femme.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Tegsedi moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
French: La liaison sélective de l'inotersen à l'ARN messager (ARNm) de la TTR entraîne la dégradation de l'ARNm du gène de la TTR muté et sauvage (normal).
Dutch: De selectieve binding van inotersen aan boodschapper-RNA (mRNA) van TTR zorgt voor de afbraak van zowel mutant als wild-type (normaal) mRNA van TTR.
French: Un taux excessif ou insuffisant de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur le développement précoce de l'enfant à naître.
Dutch: Zowel een teveel als een tekort aan vitamine A kunnen de ontwikkeling van uw ongeboren baby schaden.
French: Le traitement par l'inotersen doit être arrêté définitivement en cas de glomérulonéphrite aiguë confirmée.
Dutch: De behandeling met inotersen moet definitief worden stopgezet wanneer acute glomerulonefritis wordt bevestigd.
French: Si la solution est trouble, d'une couleur anormale ou contient des particules, éliminez la seringue préremplie dans un collecteur d'aiguilles et utilisez une seringue préremplie neuve.
Dutch: Als de oplossing er troebel of verkleurd uitziet of deeltjes bevat, werp de voorgevulde spuit dan weg in een prikbestendige container (naaldencontainer) en gebruik een nieuwe voorgevulde spuit.
French: Sur la base de l'analyse pharmacocinétique de population, l'âge, le poids, le sexe ou la race n'ont pas été identifiés comme ayant un effet cliniquement pertinent sur l'exposition systémique à l'inotersen.
Dutch: Op basis van de farmacokinetische populatieanalyse heeft leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht of ras geen klinisch relevant effect op de blootstelling aan inotersen.
French: N'injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration.
Dutch: Niet injecteren op plekken waar de huid gekneusd, gevoelig, rood of hard is.
French: Le volume de distribution élevé semble indiquer que l'inotersen est fortement distribué dans les tissus après une administration par voie SC.
Dutch: Het hoge distributievolume geeft aan dat inotersen na subcutane toediening uitgebreid in weefsels wordt verdeeld.
French: Vous devez consulter votre médecin afin de savoir si vous devez arrêter l'allaitement ou arrêter le traitement par Tegsedi.
Dutch: Vraag uw arts of u met borstvoeding moet stoppen of met de behandeling met Tegsedi moet stoppen.
French: Le taux de plaquettes et les paramètres rénaux doivent être contrôlés régulièrement.
Dutch: Er moeten regelmatig trombocytentellingen en nierfunctietests worden uitgevoerd.
French: Si vous utilisez des médicaments qui provoquent une atteinte rénale ou altèrent la fonction rénale, par exemple des sulfamides, des antagonistes de l'aldostérone et certains types d'antalgiques, vous devez le signaler à votre médecin.
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt die de nieren beschadigen of de nierfunctie aantasten, bijvoorbeeld sulfonamiden, aldosteronantagonisten en sommige soorten pijnstillers, moet u dit aan uw arts vertellen.
French: - Les autres composants sont : eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
French: Votre seringue préremplie pourra émettre un « clic » lorsque vous appuyez sur le piston.
Dutch: Uw voorgevulde spuit kan een klikgeluid maken terwijl u de zuiger aan het indrukken bent.
French: La posologie recommandée de Tegsedi est une dose de 284 mg d'inotersen.
Dutch: De aanbevolen dosering Tegsedi is één dosis van 284 mg inotersen.
French: Appuyez fermement sur le piston à la fin de l'injection.
Dutch: Druk aan het einde van de injectie stevig op de zuiger.
French: Le site d'injection peut également être situé sur la face externe du haut du bras si Tegsedi est administré par un aidant.
Dutch: De buitenkant van de bovenarm kan ook als injectieplaats worden gebruikt wanneer Tegsedi door een zorgverlener wordt toegediend.
French: Ne relâchez pas le piston.
Dutch: Laat de zuiger niet los.
French: Glomérulonéphrite Protéinurie
Dutch: Glomerulonefritis Proteïnurie
French: Les variations des scores des deux critères d'évaluation principaux (mNIS+7 et Norfolk QoL-DN) par rapport aux valeurs initiales ont montré un bénéfice statistiquement significatif en faveur du traitement par l'inotersen à la semaine 66 (tableau 4).
Dutch: De veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in beide primaire eindpunten (mNIS+7 en Norfolk QoL-DN) toonden een statistisch significant voordeel ten gunste van de behandeling met inotersen in week 66 (tabel 4).
French: La glomérulonéphrite est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement en raison d'une atteinte rénale et d'une inflammation.
Dutch: Glomerulonefritis is een aandoening van uw nieren waarbij de nieren niet goed werken door ontsteking en nierbeschadiging.
French: Figure 2.
Dutch: Figuur 2
French: Deux fois par semaine jusqu'à 3 valeurs successives supérieures à 75 puis contrôle une fois par semaine.
Dutch: Tweemaal per week tot 3 opeenvolgende waarden > 75, daarna wekelijkse controle.
French: Sousgroupe n (placebo, inotersen)
Dutch: Subgroep n (placebo, inotersen)
French: Par la suite, la supplémentation en vitamine A à la dose de 3 000 UI par jour doit être reprise pendant le deuxième et le troisième trimestres si la rétinolémie ne s'est pas encore normalisée, en raison du risque accru de carence en vitamine A pendant le troisième trimestre
Dutch: Vervolgens moet vitamine Asuppletie van 3.000 IE per dag in het tweede en derde trimester worden hervat wanneer de plasmaconcentratie van retinol nog niet is genormaliseerd, wegens het verhoogde risico op vitamine A-deficiëntie in het derde trimester.
French: Des précautions particulières doivent être prises chez les patients âgés et chez les patients recevant des médicaments antithrombotiques, antiagrégants plaquettaires ou des médicaments qui peuvent diminuer le taux de plaquettes (voir rubrique 4.5) et chez les patients ayant des antécédents d'épisodes d'hémorragie majeure.
Dutch: Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij oudere patiënten, bij patiënten die antitrombotica, trombocytenaggregatieremmers of geneesmiddelen die het trombocytenaantal kunnen verminderen gebruiken (zie rubriek 4.5) en bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige bloedingen.
French: Avant que vous commenciez le traitement par Tegsedi, votre médecin demandera une numération sanguine, un bilan hépatique, un bilan rénal et le dosage de votre taux de protéines dans les urines.
Dutch: Voordat u met Tegsedi wordt behandeld, zal uw arts uw bloedcellen, leverfunctie, niefunctie en het eiwitgehalte in uw urine meten.
French: En cas de grossesse non planifiée, le traitement par l'inotersen doit être arrêté.
Dutch: In geval van een ongeplande zwangerschap moet inotersen worden stopgezet.
French: Commencez l'injection
Dutch: Begin met injecteren
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés de 65 ans et plus (voir rubrique 5.2).
Dutch: Ouderen Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten in de leeftijd van 65 jaar en ouder (zie rubriek 5.2).
French: Si une glomérulonéphrite est exclue, le traitement peut être repris s'il est cliniquement indiqué et après l'amélioration de la fonction rénale (voir rubrique 4.3).
Dutch: Bij uitsluiting van glomerulonefritis kan de toediening worden hervat indien dit klinisch is aangewezen en na verbetering van de nierfunctie (zie rubriek 4.3).
French: Du fait du risque de glomérulonéphrite et de diminution possible de la fonction rénale, le RPCU et le DFGe doivent être surveillés pendant le traitement par l'inotersen (voir rubrique 4.4).
Dutch: Vanwege het risico op glomerulonefritis en mogelijke verslechtering van de nierfunctie, moeten de UPCR en eGFR tijdens de behandeling met inotersen gecontroleerd worden (zie rubriek 4.4).
French: Le traitement doit être initié et suivipar un médecin expérimenté dans la prise en chargedes patients présentant une amylose à transthyrétine héréditaire.
Dutch: De behandeling moet worden opgestart door en onder toezicht blijven van een arts die ervaren is in de behandeling van patiënten met erfelijke transthyretineamyloïdose.
French: Par conséquent, les femmes en âge de procréer ne doivent pas être enceintes avant le début du traitement par Tegsedi et doivent utiliser une contraception efficace (voir la rubrique « Grossesse et allaitement » ci-dessous).
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten daarom een mogelijke zwangerschap uitsluiten voordat zij starten met de behandeling met Tegsedi en zij moeten effectieve anticonceptie toepassen (zie de rubriek "Zwangerschap en borstvoeding" hieronder).
French: Plier et casser d'un coup sec
Dutch: Buig en breek af
French: Variation à la semaine 66 n Moyenne des moindres carrés (MMC) (ET) IC à 95 % Différence de la MMC (Tegsedi - Placebo) IC à 95 % Valeur p
Dutch: Verandering in week 66 n LSM (SE) 95%-BI Verschil in LSM (Tegsedi - placebo) 95%-BI P-waarde LSM = kleinste-kwadratengemiddelde (Least Squares Mean)