FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Colobreathe foi comparado com outro medicamento, a tobramicina em solução para inalação por nebulização, em 380 doentes com fibrose quística, com idade igual ou superior a 6 anos, com infeção pulmonar causada por P. aeruginosa.
Hungarian: A Colobreathe-t egy másik gyógyszerkészítménnyel, a tobramicin porlasztásra való oldattal hasonlították össze, 380, 6 éves vagy annál idősebb, P. aeruginosa okozta pulmonális fertőzéssel szövődött, cysticus fibrosisban szenvedő betegnél.
Portuguese: A substância ativa contida no Colobreathe, o colistimetato de sódio, é um antibiótico do grupo das polimixinas.
Hungarian: A Colobreathe hatóanyaga, a kolisztimetát-nátrium a polimixin csoporthoz tartozó antibiotikum.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público colistimetato de sódio
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára kolisztimetát-nátrium
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária que afeta as células nos pulmões e as glândulas no intestino e no pâncreas que segregam líquidos sob a forma de muco e sucos digestivos.
Hungarian: A cysticus fibrosis olyan, öröklődő betegség, amely a tüdő azon sejtjeit, valamint a bél és a hasnyálmirigy azon mirigyeit érinti, amelyek folyadékot, például nyálkát és emésztőnedveket választanak ki.
Portuguese: Está disponível sob a forma de pó para inalação contido em cápsulas para utilização com um dispositivo inalador.
Hungarian: A készítmény inhalátor eszközzel használatos, inhalációs port tartalmazó kapszulás kiszerelésben kapható.
Portuguese: A doença tinha sido estabilizada com o tratamento com a tobramicina antes do estudo.
Hungarian: A vizsgálat előtt a betegek állapotát tobramicin kezeléssel stabilizálták.
Portuguese: O Colobreathe teve uma boa comparação com o tratamento com a tobramicina, tendo em consideração o facto de os doentes já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Hungarian: A Colobreathe hasonlónak bizonyult a tobramicin kezeléshez, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztóval stabilizálták.
Portuguese: O Colobreathe é utilizado para o tratamento da infeção pulmonar crónica causada pelas bactérias Pseudomonas aeruginosa em doentes de idade igual ou superior a 6 anos que têm fibrose quística.
Hungarian: A Colobreathe a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott krónikus pulmonális fertőzések kezelésében használatos, cysticus fibrosisban szenvedő, 6 éves és annál idősebb betegek számára.
Portuguese: As melhorias do FEV1 observadas com o Colobreathe foram consideradas prova suficiente de eficácia, tendo em consideração o facto de os doentes no estudo já estarem estabilizados com a tobramicina nebulizada.
Hungarian: A Colobreathe kezelés mellett megfigyelt FEV1 javulás a hatásosság szempontjából bizonyító erejűnek minősült, figyelembe véve, hogy a betegek állapotát előzetesen tobramicin porlasztó segítségével stabilizálták.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Colobreathe?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Colobreathe alkalmazása?
Portuguese: Como funciona o Colobreathe?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Colobreathe?
Portuguese: Como se utiliza o Colobreathe?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Colobreathe-t?
Portuguese: Como foi estudado o Colobreathe?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Colobreathe-t?
Portuguese: Por que foi aprovado o Colobreathe?
Hungarian: Miért engedélyezték a Colobreathe forgalomba hozatalát?
Portuguese: Resumo da avaliação científica de medicamentos à base de polimixina (ver Anexo A e Anexo I)
Hungarian: A polimixin alapú készítmények tudományos értékelésének általános összefoglalása (lásd: A. melléklet és I. melléklet)
Portuguese: Os dados também eram particularmente limitados para doentes pediátricos.
Hungarian: Az adatok gyermekek esetében is igen korlátozottak voltak.
Portuguese: Tal deve-se possivelmente à sua utilização parentérica limitada, devido à existência de opções terapêuticas mais seguras, menos neurotóxicas e nefrotóxicas.
Hungarian: Ez valószínűleg korlátozott parenterális alkalmazása miatt van így, a biztonságosabb, kevésbé nefro- és neurotoxikus terápiás lehetőségek létezésének köszönhetően.
Portuguese: O âmbito do procedimento inclui medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais e um medicamento autorizado por procedimento centralizado, o Colobreathe (pó seco para inalação), autorizado em fevereiro de 2012.
Hungarian: Az eljárás hatálya alá nemzeti szinten engedélyezett gyógyszerek és egy központilag engedélyezett gyógyszer, a Colobreathe (száraz por inhalációhoz) tartozik, amelyet 2012 februárjában engedélyeztek.
Portuguese: A emergência de bactérias Gram-negativas multirresistentes que causam infeções nosocomiais é um problema crescente a nível mundial.
Hungarian: A nozokomiális fertőzéseket okozó, multirezisztens Gram-negatív baktériumok megjelenése világszerte növekvő probléma.
Portuguese: Foi acordado que a colistina pode ser utilizada sem restrições etárias, mas apenas para o tratamento de infeções graves.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy a kolisztin életkori korlátozás nélkül, de csak súlyos fertőzések kezelésére alkalmazható.
Portuguese: As polimixinas fazem parte das listas de antimicrobianos criticamente importantes e, considerando a importância de assegurar a disponibilidade de antibióticos eficazes e seguros, de modo a responder de forma eficaz à ameaça representada pela disseminação da resistência antimicrobiana, a Comissão Europeia iniciou, em 16 de setembro de 2013, um procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE com o propósito de solicitar ao CHMP o seu parecer sobre o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina e sobre a necessidade de medidas reguladoras.
Hungarian: A polimixineket jelenleg a rendkívül fontos antimikrobiális szerek között tartják számon, és tekintettel annak fontosságára, hogy a hatékony és biztonságos antibiotikumok elérhetőségét biztosítani kell annak érdekében, hogy hatékony választ lehessen nyújtani az antimikrobiális rezisztencia terjedése jelentette fenyegetésre, az Európai Bizottság egy, a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti eljárást kezdeményezett 2013. szeptember 16-án, amelyben felkérte a CHMP-t arra, hogy véleményezze a polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilját, valamint a szabályozási intézkedések szükségességét.
Portuguese: Foram introduzidas alterações correspondentes nos folhetos informativos.
Hungarian: Ennek megfelelően módosították a betegtájékoztatókat is.
Portuguese: As polimixinas constituem um grupo de antibióticos que ocorrem naturalmente, produzidos pela bactéria Paenibacillus polymyxa.
Hungarian: A polimixinek a Paenibacillus polymyxa baktérium által termelt, természetesen előforduló antibiotikumok egy csoportja.
Portuguese: Apenas a polimixina E (denominada colistina) está aprovada para uso clínico na UE.
Hungarian: Csak a polimixin E (más néven kolisztin) engedélyezett klinikai alkalmazásra az EU-ban.
Portuguese: • CHMP concluiu que a dose e a dosagem dos medicamentos à base de polimixina devem continuar a ser expressas em unidades internacionais,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a polimixin alapú termékek dózisát és hatáserősségét továbbra is nemzetközi egységekben kell kifejezni;
Portuguese: No caso do Colobreathe, referido no Anexo A, o CHMP recomendou a manutenção da Autorização de Introdução no Mercado, sem qualquer alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado.
Hungarian: Az A. mellékletben említett Colobreathe-et illetően a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély fenntartását, a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítása nélkül.
Portuguese: Na sua avaliação, o CHMP reviu todos os dados disponíveis, incluindo as informações disponibilizadas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento, e consultou o Grupo de Trabalho de Farmacocinética e o Grupo de Trabalho de Doenças Infecciosas.
Hungarian: Az értékelés során a CHMP minden rendelkezésre álló adatot áttekintett, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott beadványokat is, és konzultált a farmakokinetikai munkacsoporttal és a fertőző betegségek munkacsoportjával.
Portuguese: As opções terapêuticas limitadas conduziram a uma utilização clínica crescente da colistina, um antibiótico à base de polimixina desenvolvido há mais de 50 anos e que manteve atividade contra diversos agentes patogénicos multirresistentes.
Hungarian: A korlátozott terápiás lehetőségek egy több mint 50 évvel ezelőtt kifejlesztett polimixin antibiotikum, a kolisztin megnövekedett klinikai alkalmazásához vezettek, amely megtartja aktivitását számos multirezisztens kórokozóval szemben.
Portuguese: Além disso, as diferenças verificadas a nível mundial em termos da expressão da dosagem e dose de medicamentos com colistina podem resultar em erros de medicação e colocar os doentes em risco.
Hungarian: Ráadásul a kolisztint tartalmazó készítmények hatáserőssége és adagja kifejezésében világszerte megjelenő különbségek gyógykezelési hibákhoz vezethetnek, és kockázatnak tehetik ki a betegeket.
Portuguese: No entanto, os dados eram extremamente limitados em determinadas populações de doentes e, como resultado, não existem recomendações firmes para doentes com insuficiência renal, em terapêutica de substituição renal ou com insuficiência hepática.
Hungarian: Bizonyos betegcsoportokban azonban rendkívül korlátozottak voltak az adatok, és ebből adódóan nem lehetett egyértelmű ajánlásokat adni a vese- vagy májkárosodásban szenvedő, valamint vesepótló kezelésben részesülő betegeknek.
Portuguese: Uma preocupação-chave é manter a eficácia da colistina contra agentes patogénicos multirresistentes e evitar a seleção da resistência resultante da monoterapia e, por conseguinte, o CHMP elaborou recomendações para a administração concomitante de colistina parentérica com outros antibióticos.
Hungarian: A fő aggály a kolisztin hatékonyságának fenntartása a multirezisztens kórokozókkal szemben, valamint a rezisztencia monoterápiából fakadó szelekciójának elkerülése, ezért a CHMP ajánlásokat fogadott el a parenterális kolisztin más antibiotikumokkal való együttes alkalmazására vonatkozóan.
Portuguese: • CHMP efetuou uma avaliação risco-benefício dos medicamentos à base de polimixina, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, analisando todos os dados disponíveis, incluindo as respostas submetidas pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado durante o procedimento e recomendações dos grupos de trabalho de Farmacocinética e Doenças Infeciosas,
Hungarian: • a CHMP elvégezte a polimixin alapú készítményeknek a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerinti előny-kockázat értékelését, minden rendelkezésre álló adat áttekintésével, ideértve a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által az eljárás során benyújtott válaszokat, valamint a farmakokinetikai és a fertőző betegségek munkacsoportjainak ajánlásait;
Portuguese: São utilizadas a nível clínico duas formas de colistina: sulfato de colistina e o respetivo pró-fármaco microbiologicamente inativo, o colistimetato de sódio (CMS).
Hungarian: A kolisztin két formáját alkalmazzák klinikailag: a kolisztin-szulfátot és mikrobiológiailag inaktív előanyagát, a kolisztimetát-nátriumot (CMS).
Portuguese: O CHMP concluiu que a necessidade médica era maior no caso dos medicamentos de alta dose para uso parentérico e por inalação e que o âmbito da revisão deve ser limitado a estes medicamentos.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy orvosilag a legnagyobb szükség a parenterális és inhalációs alkalmazásra szolgáló, magas dózisú készítményekre van, és hogy a felülvizsgálat hatályát ezekre a gyógyszerekre kell korlátozni.
Portuguese: A colistina apresenta um nível relativamente elevado de toxicidade associado à administração parentérica e, por conseguinte, o CMS foi desenvolvido para uso parentérico e por inalação.
Hungarian: A kolisztin viszonylag magas szintű, a parenterális alkalmazással járó toxicitással rendelkezik, és ezért fejlesztették ki a CMS-t parenterális és inhalációs alkalmazásra.
Portuguese: O CHMP analisou a melhor maneira de expressar a dosagem e a dose dos medicamentos contendo polimixina e considerou que, dado o uso estabelecido das unidades internacionais (UI) na prática clínica da UE e na Farmacopeia Europeia e Britânica, a informação do medicamento da UE relativamente ao CMS deve continuar a ser expressa em UI.
Hungarian: A CHMP áttekintette a polimixint tartalmazó készítmények hatáserőssége és dózisa kifejezésének optimális módját, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy mivel az EU klinikai gyakorlatában, valamint az Európai és Brit Gyógyszerkönyvben a nemzetközi egységek (NE) használata elfogadott, az uniós terméktájékoztató a CMS-re vonatkozóan továbbra is nemzetközi egységeket használjon.
Portuguese: Mais especificamente, o CHMP considerou que deve ser administrada uma dose de carga, para assegurar concentrações plasmáticas acima da concentração inibitória mínima desde a primeira administração.
Hungarian: Nevezetesen a CHMP arra a véleményre jutott, hogy annak biztosításához, hogy a plazmakoncentrációk a legelső alkalmazástól kezdve a minimális gátló koncentráció felett legyenek, telítő dózist kell alkalmazni.
Portuguese: A secção da posologia e do modo de administração foi também revista na íntegra, para todas as subpopulações de doentes, de modo a definir os regimes de tratamento ideais para atingir concentrações plasmáticas acima das concentrações inibitórias mínimas críticas.
Hungarian: Az adagolás és alkalmazás részt is teljes egészében felülvizsgálták a betegek minden alcsoportjára vonatkozóan, a kritikus minimális gátló koncentrációk feletti plazmakoncentrációk eléréséhez szükséges optimális kezelési rendek meghatározása érdekében.
Portuguese: No entanto, o CHMP introduziu uma tabela de conversão do teor em dose entre o CMS expresso em UI, o CMS expresso em mg e a CBA expressa em mg, para chamar a atenção para as diferentes formas de expressar a dosagem e a dose e ajudar os médicos a obterem informações adicionais a partir da literatura.
Hungarian: A CHMP azonban bevezetett egy dózisokat tartalmazó konverziós táblázatot, amely a nemzetközi egységben kifejezett CMS-t, a mg-ban kifejezett CMS-t és a mg-ban kifejezett kolisztin bázis aktivitást (CBA) tartalmazza, hogy felhívja a figyelmet a hatáserősség és a dózis kifejezésének különböző módjaira, és segítsen azoknak a felíró orvosoknak, akik a szakirodalomból merítenek további információkat.
Portuguese: Por último, foram efetuadas extensas revisões com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis.
Hungarian: Végezetül széles körű módosítások történtek az aktuális farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok tükrözésére, ideértve az EUCAST határértékeinek és az érzékeny fajok listájának frissítését.
Portuguese: Por conseguinte, relativamente aos medicamentos referidos no Anexo I, o CHMP recomendou a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, para os quais as secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e do Folheto Informativo estão definidas no Anexo III do parecer.
Hungarian: Ezért az I. mellékletben felsorolt készítmények esetében a CHMP javasolta a forgalomba hozatali engedély feltételeinek módosítását, amelyre vonatkozóan az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató megfelelő részei a vélemény III. mellékletében szerepelnek.
Portuguese: Comité concluiu, por conseguinte, que o perfil benefício-risco dos medicamentos à base de polimixina incluídos no âmbito deste procedimento se mantém positivo, em condições normais de utilização, tendo em conta as alterações da informação do medicamento acordadas, conforme aplicável.
Hungarian: Következésképpen a bizottság úgy határozott, hogy a jelen eljárás hatálya alá tartozó polimixin alapú készítmények előny-kockázat profilja pozitív marad a használat normál körülményei között, amennyiben figyelembe veszik adott esetben a terméktájékoztató megállapodás szerinti módosításait.
Portuguese: O CMS para uso parentérico é indicado para o tratamento de infeções graves causadas por agentes patogénicos Gram-negativos e o CMS para a utilização por inalação é indicado para o tratamento de infeções pulmonares crónicas por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Hungarian: A CMS parenterális alkalmazása esetén súlyos, Gram-negatív kórokozók által kiváltott fertőzések kezelésére szolgál, inhalációs alkalmazása esetén pedig a P. aeruginosa okozta krónikus tüdőfertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Fundamentos para a manutenção e a alteração dos termos da Autorização de Introdução no Mercado, conforme aplicável
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély fenntartásának és adott esetben a feltételeit érintő módosítások indoklása
Portuguese: Como consequência, as informações farmacocinéticas (FC) e farmacodinâmicas (FD) pré-clínicas e clínicas existentes são limitadas, a informação do medicamento não foi significativamente atualizada nos últimos anos e os regimes de dosagem utilizados nos dias de hoje não se baseiam em dados FC/FD sólidos.
Hungarian: Ennek következtében a meglévő preklinikai és klinikai farmakokinetikai (PK) és farmakodinámiás (PD) információk korlátozottak, a terméktájékoztató jelentősen nem frissült az évek során, és a ma alkalmazott adagolási rendek nem alapulnak meggyőző farmakokinetikai/farmakodinámiás adatokon.
Portuguese: No caso do Colobreathe, medicamento autorizado por procedimento centralizado, o CHMP considerou que a informação do medicamento está atualizada, sem necessidade de revisão.
Hungarian: A központilag engedélyezett készítményt, a Colobreathe-et illetően a CHMP arra a véleményre jutott, hogy a terméktájékoztató korszerű, nincs szükség felülvizsgálatra.
Portuguese: • CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos, tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a gyógyszereknek mind a parenterális, mind az inhalációs alkalmazására vonatkozó javallata felülvizsgálatát a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően;
Portuguese: Depois de analisar todos os dados disponíveis, o CHMP considerou que o CMS e a colistina representam uma opção terapêutica crucial no arsenal disponibilizado aos médicos no contexto do tratamento das infeções causadas por agentes patogénicos Gram-negativos multirresistentes.
Hungarian: A rendelkezésre álló összes adat áttekintését követően a CHMP megállapította, hogy a CMS és a kolisztin rendkívül fontos terápiás lehetőséget képviselnek a gyógyszert felíró orvosok számára rendelkezésre álló fegyvertárban a multirezisztens Gram-negatív kórokozók által okozott fertőzések kezelésére.
Portuguese: Anexo IV Conclusões científicas e fundamentos para a manutenção das Autorizações de Introdução no Mercado ou a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado, conforme adequado
Hungarian: Melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek fenntartásának vagy az azok feltételeit érintő módosításoknak az indoklása, értelemszerűen
Portuguese: O CHMP também analisou os dados relativos aos acontecimentos adversos observados com o uso de colistina e concordou que o uso da colistina para uso parentérico está associado a nefrotoxicidade e neurotoxicidade, mas considerou que estes riscos devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória com a inclusão de informações no RCM.
Hungarian: A CHMP áttekintette a kolisztin alkalmazásakor megfigyelt nem kívánatos eseményekre vonatkozó adatokat is, és egyetértett azzal, hogy a kolisztin parenterális alkalmazása nefrotoxicitással és neurotoxicitással jár, de úgy vélte, hogy ezeket a kockázatokat a fennálló betegség kockázatával és a kezelt állapotokból származó magas mortalitással szemben kell mérlegelni, és hogy ezeket az alkalmazási előírásban szereplő megállapítások kielégítően csökkenthetik.
Portuguese: Um grande número de estudos de FC/FD foram analisados em conjunto com dados derivados da experiência clínica e o CHMP considerou que os dados disponíveis eram suficientes para apoiar revisões da indicação para os medicamentos tanto para uso parentérico como por inalação, de acordo com a experiência clínica e as atuais diretrizes terapêuticas.
Hungarian: Nagyszámú farmakokinetikai/farmakodinámiás adatot tekintettek át klinikai tapasztalatokból származó adatokkal együtt, és a CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló adatok elégségesek ahhoz, hogy alátámasszák a készítményeknek mind a parenterális, mind az inhalációs alkalmazására vonatkozó javallata felülvizsgálatát a klinikai tapasztalatoknak és az aktuális terápiás ajánlásoknak megfelelően.
Portuguese: • CHMP considerou que os riscos de nefrotoxicidade e neurotoxicidade observados com a colistina para uso parentérico devem ser ponderados relativamente ao risco de doença subjacente e à taxa de mortalidade alta decorrente das doenças e que os mesmos podem ser mitigados de forma satisfatória por advertências e recomendações no RCM,
Hungarian: • a CHMP úgy vélte, hogy a kolisztin parenterális alkalmazása során megfigyelhető nefrotoxicitási és neurotoxicitási kockázatot a fennálló betegség kockázatával és a kezelt állapotokból származó magas mortalitással szemben kell mérlegelni, és hogy ezt az alkalmazási előírásban szereplő figyelmeztetések és javaslatok kielégítően csökkenthetik;
Portuguese: Na verdade, a experiência clínica recente e a literatura médica apontam para a necessidade urgente de atualizar a informação do medicamento, as recomendações de dosagem e as informações FC/FD, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina, sobretudo no uso em monoterapia.
Hungarian: Valójában a jelenlegi klinikai tapasztalatok és az orvosi szakirodalom rámutatnak a terméktájékoztató frissítésének sürgős szükségességére, elsősorban a javallatokra, a dózisajánlásokra és a farmakokinetikai/farmakodinámiás információkra vonatkozóan, amint azt a szuboptimális hatékonyságról és a kolisztin elleni rezisztencia kialakulásáról szóló legutóbbi jelentések hangsúlyozzák, különösen akkor, ha monoterápiaként alkalmazzák.
Portuguese: • os dados pré-clínicos e clínicos e a informação do medicamento existentes, incluindo as indicações, recomendações de dosagem e informações farmacocinéticas e farmacodinâmicas para os medicamentos à base de polimixina na UE, não estão atualizados nem se baseiam em dados sólidos, conforme destacado por recentes notificações de eficácia subótima e a emergência de resistência à colistina,
Hungarian: • a meglévő preklinikai és klinikai adatok, valamint az EU-ban alkalmazott, polimixin alapú készítmények terméktájékoztatója, beleértve a javallatokat, a dózisajánlásokat, továbbá a farmakokinetikai és farmakodinámiás információkat, nem korszerű, vagy nem meggyőző adatokon alapul, amint azt a szuboptimális hatékonyságról és a kolisztin elleni rezisztencia kialakulásáról szóló legutóbbi jelentések hangsúlyozzák;
Portuguese: • CHMP efetuou extensas revisões do RCM com o propósito de refletir os dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos atuais, incluindo uma atualização dos limites do Comité Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST) e a lista de espécies sensíveis,
Hungarian: • a CHMP az alkalmazási előírás széles körű módosításait végezte el az aktuális farmakokinetikai és farmakodinámiás adatok tükrözésére, ideértve az EUCAST határértékeinek és az érzékeny fajok listájának frissítését.