FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
Polish: U pacjentów otrzymujących Imlygic często obserwowano przypadki zakażenia bakteryjnego (zapalenie tkanki łącznej) w miejscu wstrzyknięcia.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi injetado em diversos tumores de xenoenxertos em doses até 2 x 108 UFP/kg (30 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada) em ratinhos imunocomprometidos (nudes e SCID).
Polish: Talimogenem laherparepwek w dawce 2 x 108 PFU/kg (30-krotnie przekraczającej najwyższą proponowaną dawkę kliniczną) ostrzykiwano różne ksenograficzne przeszczepy nowotworowo zmienionej tkanki u myszy z niedoborem odporności (nagich i SCID).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Uso intralesional.
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie doogniskowe.
Portuguese: • Limpe a lesão e as áreas circundantes com uma compressa embebida em álcool e deixe secar.
Polish: • Skórę w miejscu zmiany i wokół niej należy odkazić gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.
Portuguese: As seguintes atividades devem ser evitadas: Relação sexual sem um preservativo de látex Beijar se algumas das partes tiver uma ferida aberta na boca Utilização comum de talheres, louça e recipientes de bebidas Utilização comum de agulhas de injeção, lâminas de barbear e escovas de dentes; o Contentores de lixo e descontaminação adequados, seguindo as recomendações para eliminação de resíduos com perigo biológico; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Instruções como gerir possíveis casos de acontecimentos adversos incluindo o fornecimento do número do lote aquando da notificação de reações adversas
Polish: Należy unikać następujących czynności: Stosunków płciowych bez użycia prezerwatyw z lateksu Całowania, jeśli u pacjenta lub osoby utrzymującej z nim bliski kontakt występują nadżerki błony śluzowej jamy ustnej Używania wspólnych sztućców, naczyń stołowych i naczyń do picia Używania wspólnych igieł do wstrzyknięć, żyletek i szczoteczek do zębów o Odpowiednie sposoby utylizacji odpadów zgodnie z zaleceniami dotyczącymi utylizacji odpadów stanowiących zagrożenie biologiczne o Informacje na temat stosowania produktu IMLYGIC w ciąży o Instrukcje dotyczące postępowania w przypadku wystąpienia potencjalnych zdarzeń niepożądanych, w tym przekazania numeru serii podczas zgłaszania niepożądanych działań leku
Portuguese: GRH0273PT
Polish: GRH0189PLv2
Portuguese: Certifique-se de que os seus contactos próximos que estão grávidas ou que têm um sistema imunitário enfraquecido não tocam nos locais de injeção, nos pensos usados ou nos materiais de limpeza.
Polish: Kobiety w ciąży i osoby z osłabioną odpornością, utrzymujące bliski kontakt z chorym, nie powinny dotykać ostrzykiwanych miejsc, zużytych opatrunków ani artykułów sanitarnych.
Portuguese: • Glóbulos brancos cancerígenos no local de injeção ou na sua proximidade (plasmocitoma).
Polish: • Zmienione nowotworowo krwinki białe w miejscu ostrzykiwanym lub w jego pobliżu
Portuguese: Regime posológico recomendado para Imlygic
Polish: Tabela 1 Zalecany schemat dawkowania produktu Imlygic
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Polish: > 0,5 cm do 1,5 cm do 0,5 ml
Portuguese: Foi reportado plasmocitoma próximo do local de injeção após administração de Imlygic.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach rozwoju nowotworów z komórek plazmatycznych w pobliżu miejsca wstrzyknięcia po podaniu produktu Imlygic.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de solução disponível numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) unidades formadoras de placas (UFP)/ml ou 1 x 108 (100 milhões) UFP/ml.
Polish: Każda fiolka zawiera 1 ml roztworu o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml lub 1 x 108 (100 milionów) PFU/ml.
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Polish: Drugorzędowy 8,2 miesiąca (95% CI: 6,5; 9,9)
Portuguese: Inicial
Polish: Pierwsza
Portuguese: • Limpe o local de injeção e a área circundante com álcool, e cubra a lesão injetada com uma compressa absorvente e um penso oclusivo seco.
Polish: • Skórę w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego należy przetrzeć gazikiem nasączonym alkoholem, a na ostrzykniętą zmianę należy założyć opatrunek absorpcyjny i okluzyjny.
Portuguese: • Complicações na ferida, secreções, equimoses (contusão), dor após a intervenção
Polish: • Powikłania procesu gojenia rany, wydzielina z rany, siniak (wylew podskórny), ból po zabiegu.
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Polish: Z udziału w badaniu wykluczono pacjentów z aktywnymi przerzutami do mózgu, przerzutami do kości, z rozległym naciekaniem narządów jamy brzusznej, pierwotnym czerniakiem gałki ocznej lub błon śluzowych, z objawami niedoboru odporności lub stosujących ogólnoustrojowo leki przeciwwirusowe.
Portuguese: A infeção herpética sintomática devido à possível reativação de Imlygic deve ser considerada.
Polish: Należy wziąć pod uwagę możliwość rozwoju objawowego zakażenia opryszczkowego w wyniku reaktywacji wirusa po podaniu produktu Imlygic.
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Polish: > 1,5 cm do 2,5 cm do 1 ml
Portuguese: Dispneia, Dor orofaríngea, Infeção das vias respiratórias superiores Pouco frequente Doença respiratória obstrutiva Doenças gastrointestinais
Polish: Duszność, ból gardła, infekcje górnych dróg oddechowych Niezbyt często Obturacyjne zaburzenia dróg oddechowych Zaburzenia żołądka i jelit
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Frequente
Polish: Zaburzenia układu odpornościowego Często
Portuguese: Siga as instruções abaixo para preparar e administrar Imlygic aos doentes:
Polish: Imlygic należy przygotowywać i podawać zgodnie z poniższymi instrukcjami:
Portuguese: Doentes com o sistema imunitário enfraquecido
Polish: Pacjenci z osłabieniem odporności
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do seu estado congelado.
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Przejrzysty do półprzezroczystego płyn powstały po rozmrożeniu produktu zamrożonego.
Portuguese: O Imlygic é conservado pelo seu médico em ambiente hospitalar.
Polish: Imlygic będzie przechowywany przez pracowników opieki zdrowotnej w placówce opieki zdrowotnej.
Portuguese: A cápsula do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 UFP/ml é verde‑ clara e a de 108 UFP/ml é azul real.
Polish: Kapturek fiolki jest oznaczony kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
Portuguese: Outros medicamentos e Imlygic
Polish: Lek Imlygic a inne leki
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Polish: Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 106 (1 milion) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml.
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Polish: W przypadku zmian o promieniu większym od maksymalnego zasięgu igły, można wykonać wiele seryjnych wkłuć.
Portuguese: Foram colhidas amostras de possíveis lesões herpéticas sempre que um doente tinha lesões com possível origem herpética.
Polish: Próbki ze zmian o charakterze opryszczki pobierano każdorazowo, gdy u pacjenta wystąpiły zmiany o charakterze opryszczki.
Portuguese: Dor abdominal, Mal-estar abdominal Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequente
Polish: Ból brzucha, dolegliwości brzuszne Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Portuguese: As doses seguintes serão até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Polish: Następne dawki będą wynosić maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml.
Portuguese: A dose inicial recomendada é até um máximo de 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Polish: Zalecana dawka początkowa to maksymalnie 4 ml leku Imlygic o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml.
Portuguese: • O guia para o doente/prestadores de cuidados de saúde e contactos próximos deve conter as seguintes mensagens-chave: o Uma descrição dos riscos importantes associados ao uso de IMLYGIC; o Instruções em como proceder após administração e como e quantas vezes o penso deve ser trocado e quem não deve trocar o penso; o Informação sobre os sinais e sintomas do risco de infeção herpética; o Informação sobre a utilização de IMLYGIC na gravidez; o Recomendação sobre a transmissão acidental de IMLYGIC do doente para os contactos próximos ou PSs; o Instruções para minimizar o risco de exposição de sangue e fluídos corporais a contactos próximos durante a duração do tratamento com IMLYGIC por 30 dias após a última administração de IMLYGIC.
Polish: o Zalecenia dotyczące przypadkowego przeniesienia produktu IMLYGIC z pacjenta na osoby utrzymujące z nim bliski kontakt lub na członków fachowego personelu medycznego: o Instrukcje dotyczące sposobu postępowania po podaniu/przypadkowym przeniesieniu produktu oraz sposobu i częstotliwości zmiany opatrunku oraz wskazania, kto nie powinien zmieniać opatrunków; o Instrukcje dotyczące minimalizacji ryzyka ekspozycji osób utrzymujących bliski kontakt z pacjentem na krew i płyny ustrojowe w czasie leczenia produktem IMLYGIC i przez 30 dni po podaniu ostatniej dawki produktu IMLYGIC.
Portuguese: A decisão de não continuar a amamentar ou de descontinuar/abster-se do tratamento com Imlygic deve ser feita tendo em consideração o benefício de amamentar para a criança e o benefício do tratamento para a mulher.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy zrezygnować ze stosowania produktu Imlygic lub przerwać terapię tym produktem po rozważeniu korzyści dla dziecka związanych z karmieniem piersią i korzyści dla matki wynikających z leczenia.
Portuguese: • Aplique pressão sobre o local de injeção com uma gaze esterilizada durante, pelo menos,
Polish: • Miejsce wstrzyknięcia należy uciskać jałowym gazikiem przez co najmniej 30 sekund.
Portuguese: • Vómitos, diarreia, obstipação, náuseas
Polish: • Wymioty, biegunka, zaparcie, nudności;
Portuguese: Enquanto está a ser tratado com Imlygic poderá apresentar sintomas, tais como, tonturas ou confusão.
Polish: W trakcie stosowania leku Imlygic mogą wystąpić takie objawy, jak zawroty głowy lub dezorientacja.
Portuguese: Imlygic deve ser administrado por injeção intralesional nas lesões cutâneas, subcutâneas e/ou lesões nodulares que sejam visíveis, palpáveis ou detetáveis por ecografia.
Polish: Imlygic należy podawać we wstrzyknięciach bezpośrednio do zmian skórnych, podskórnych i (lub) w węzłach chłonnych, które są widoczne, wyczuwalne palpacyjnie lub możliwe do wykrycia w badaniu ultrasonograficznym.
Portuguese: • Efeitos adversos relacionados com o sistema imunitário, tais como, o estreitamento ou bloqueio dos vasos sanguíneos (vasculite), inflamação dos pulmões (pneumonia), agravamento da descamação da pele (agravamento da psoríase), e inflamação dos rins (glomerulonefrite)
Polish: • Objawy niepożądane ze strony układu odpornościowego takie jak: zwężenie lub zamknięcie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), zapalenie płuc, nasilenie łuszczenia się skóry
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta Imlygic 106 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Talimogen laherparepwek
Portuguese: • Através de um único ponto de inserção, injete Imlygic nas múltiplas faixas até onde o alcance radial da agulha permitir de forma a alcançar uma dispersão equilibrada e completa.
Polish: • Produkt Imlygic należy wstrzykiwać w obrębie zmiany techniką promieniową polegającą na wprowadzeniu igły podczas jednego wkłucia maksymalnie na zewnątrz leczonego obszaru, delikatnym wycofaniu igły i obróceniu jej pod innym kątem, aby ponowić wstrzyknięcie, co umożliwia równomierne i całkowite rozprowadzenie produktu.
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento com Imlygic devem ser considerados antes de administrar aciclovir ou outros antivirais indicados para o tratamento de infeção herpética.
Polish: Przed podaniem acyklowiru lub innych leków przeciwwirusowych wskazanych do stosowania w leczeniu zakażeń wirusem opryszczki, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem produktem Imlygic.
Portuguese: A cápsula de fecho do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 (1 milhão) UFP/ml é verde clara e a de 108 (100 milhões) UFP/ml é azul real.
Polish: Zamknięcie fiolki jest oznaczone kodem barwnym: roztwór o stężeniu 106 (1 milion) PFU/ml - kolor jasnozielony, a roztwór o stężeniu 108 (100 milionów) PFU/ml - kolor ciemnoniebieski.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Polish: Do objawów zakażenia zalicza się ból, zaczerwienienie, podwyższenie temperatury skóry w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk, obecność wydzieliny lub owrzodzenia, gorączkę i dreszcze.
Portuguese: Mediana 18,9 (IC 95%: 16,0;
Polish: Mediana 18,9 (95% CI:
Portuguese: 26,4% (n = 78) (IC 95%: CR; 15,6% PR)
Polish: Drugorzędowy 26,4% (n = 78) (95% CI: 21,4%; 31,5%) (10,8% CR; 15,6% PR)
Portuguese: • Doença de tipo gripal, febre (pirexia), arrepios, fadiga, dor
Polish: • Objawy grypopodobne, gorączka, dreszcze, zmęczenie, ból;
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {mês AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {miesiąc RRRR}.
Portuguese: Subgrupos exploratórios
Polish: Analizy badawcze
Portuguese: Os profissionais de saúde que estejam imunocomprometidos ou grávidas não devem administrar Imlygic e não devem estar em contacto direto com o(s) local(ais) de injeção de Imlygic ou com fluídos corporais de doentes tratados (ver secções 4.3 e 4.4).
Polish: Powinny unikać bezpośredniego kontaktu z miejscem wstrzyknięcia produktu Imlygic i z płynami ustrojowymi leczonych pacjentów (patrz punkty 4.3 i 4.4).
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 108 (100 milhões) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Polish: Imlygic 108 jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml, roztwór do wstrzykiwań Każda fiolka zawiera 1 ml produktu leczniczego Imlygic o stężeniu nominalnym wynoszącym 1 x 108 (100 milionów) jednostek określających miano wirusa (PFU)/ml.
Portuguese: Inflamação do tecido celular*, Herpes oral Pouco frequente Infeção no local da incisão Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequente
Polish: Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (w tym torbiele i polipy) Często
Portuguese: Vitiligo, Erupção cutânea, Dermatite Pouco frequente Dermatite granulomatosa Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos Muito frequente Mialgia, Artralgia, Dores nas extremidades Frequente
Polish: Bielactwo, wysypka, zapalenie skóry Niezbyt często Ziarniniakowe zapalenie skóry Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często
Portuguese: Os riscos e benefícios do tratamento devem ser considerados antes de administrar Imlygic a estes doentes.
Polish: Przed podaniem produktu Imlygic tym osobom należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Portuguese: Qual a composição de Imlygic
Polish: Co zawiera lek Imlygic
Portuguese: Lesões cutâneas
Polish: Obrzęki obwodowe
Portuguese: Dor de ouvidos
Polish: Ból ucha
Portuguese: Inflamação do tecido celular
Polish: Zapalenie tkanki łącznej
Portuguese: Os riscos e benefícios de Imlygic devem ser considerados antes de iniciar o tratamento em indivíduos com doença autoimune subjacente ou antes de continuar o tratamento em doentes que desenvolvam eventos imunomediados.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, a także przed podjęciem decyzji o kontynuacji leczenia produktem Imlygic u pacjentów, u których wystąpią zaburzenia o podłożu immunologicznym, należy rozważyć ryzyko i korzyści związane z leczeniem.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Imlygic podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Imlygic znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: A segunda dose é administrada três semanas após a primeira dose e o tratamento é continuado a cada duas semanas durante o mínimo de seis meses, exceto se o médico considerar que o doente não está a beneficiar do medicamento.
Polish: Drugą dawkę podaje się trzy tygodnie po pierwszej dawce i leczenie jest kontynuowane co dwa tygodnie przez przynajmniej sześć miesięcy, chyba że lekarz uzna, że pacjent nie odnosi korzyści ze stosowania leku.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Imlygic.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Imlygic.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Imlygic.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Imlygic.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que os benefícios do Imlygic são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Polish: W związku z tym CHMP zdecydował, że korzyści ze stosowania produktu Imlygic przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Portuguese: Imlygic talimogene laherparepvec
Polish: Imlygic talimogen laherparepwek
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Imlygic?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Imlygic?
Portuguese: Ao analisar o subgrupo de doentes no estudo (249 doentes) cuja doença não se propagou aos pulmões ou outros órgãos internos, 25% (41 em 163) dos doentes tratados com Imlygic apresentaram uma resposta mantida ao tratamento, em comparação com cerca de 1% (1 em 86) dos doentes tratados com GM-CSF.
Polish: Obserwując podgrupę pacjentów w badaniu (249 pacjentów), których choroba nie rozprzestrzeniła się do płuc lub innych narządów wewnętrznych, 25% (41 spośród 163) pacjentów leczonych lekiem Imlygic wykazywało utrzymującą się odpowiedź na leczenie w porównaniu z około 1% (1 spośród 86) pacjentów leczonych białkiem GM-CSF.
Portuguese: O tratamento com o Imlygic deve ser iniciado e administrado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento do cancro.
Polish: Leczenie lekiem Imlygic może być rozpoczynane i stosowane tylko pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu raka.
Portuguese: A empresa criou um programa de distribuição controlada para centros qualificados, de modo a garantir que os requisitos de manuseamento e armazenagem frigorífica são observados e a fim de controlar a distribuição para os doentes.
Polish: Firma wdrożyła program kontrolowanej dystrybucji do wykwalifikowanych ośrodków w celu zapewnienia przestrzegania przechowywania w chłodzie oraz wymogów dotyczących przygotowania produktu i kontrolowania dystrybucji do pacjentów.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a proporção de doentes que responderam ao tratamento e para os quais a resposta durou pelo menos seis meses até o agravamento do estado de saúde dos doentes ou até estes necessitarem de outra terapêutica.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie i trwała ona dłużej niż sześć miesięcy, zanim stan zdrowia pacjentów pogorszył się lub wymagali oni innej terapii.
Portuguese: Esta proteína estimula o sistema imunitário do doente (as defesas naturais do organismo) a reconhecer e destruir as células do melanoma.
Polish: Białko to stymuluje układ immunologiczny pacjenta (naturalną obronę organizmu) do rozpoznawania i niszczenia komórek czerniaka.
Portuguese: Na sua maioria, estes efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: Większość tych działań niepożądanych miała charakter łagodny albo umiarkowany.
Portuguese: Contém a substância ativa talimogene laherparepvec.
Polish: Lek zawiera substancję czynną talimogen laherparepwek.
Portuguese: Embora o Imlygic possa entrar nas células saudáveis, não foi concebido para se multiplicar dentro delas.
Polish: Chociaż lek Imlygic może wnikać do komórek zdrowych, nie został zaprojektowany do namnażania się wewnątrz nich.
Portuguese: A primeira dose é administrada utilizando a dosagem mais baixa do Imlygic, mas as doses subsequentes utilizam a dosagem mais alta.
Polish: Pierwszą dawkę podaje się przy użyciu niższej mocy leku Imlygic, ale kolejne dawki przy użyciu wyższej mocy.
Portuguese: O estudo, que durou 24 meses, comparou o Imlygic ao GM-CSF injetado sob a pele.
Polish: Badanie, które trwało 24 miesiące, porównywało lek Imlygic z białkiem GM-CSF wstrzykiwanym pod skórę.
Portuguese: Relativamente à segurança, o Imlygic foi relativamente bem tolerado e, na sua maioria, os efeitos secundários foram de gravidade ligeira ou moderada.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa lek Imlygic był względnie dobrze tolerowany, a większość działań niepożądanych miała charakter łagodny lub umiarkowany.
Portuguese: Outras informações sobre o Imlygic
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Imlygic:
Portuguese: O volume a injetar depende do tamanho do tumor e do número de tumores a injetar.
Polish: Objętość do wstrzyknięcia zależy od wielkości guza oraz od liczby guzów, do których lek będzie wstrzykiwany.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência salientou que o Imlygic é uma terapêutica com um novo mecanismo de ação que pode fornecer um valor acrescentado às terapêuticas existentes para o melanoma avançado inoperável, que constitui uma área de necessidade médica não satisfeita.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji zauważył, że lek Imlygic to terapia o nowym mechanizmie działania, która może być cennym uzupełnieniem istniejących terapii zaawansowanego nieoperacyjnego czerniaka, dziedziny o niezaspokojonych potrzebach medycznych.
Portuguese: O Imlygic é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado medicamento de terapia genética.
Polish: Imlygic jest rodzajem leku do leczenia zaawansowanego, zwanym „produktem terapii genowej".
Portuguese: A substância ativa do Imlygic, o talimogene laherparepvec, é um tipo de terapia genética chamada «vírus oncolítico».
Polish: Substancja czynna leku Imlygic, talimogen laherparepwek, to rodzaj terapii genowej zwanej „wirusem onkolitycznym".
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento com um mecanismo de ação que consiste em transferir genes para as células do organismo.
Polish: Jest to rodzaj leku, który działa poprzez dostarczanie genów do komórek organizmu.
Portuguese: O Imlygic está disponível na forma de solução injetável em duas dosagens diferentes.
Polish: Imlygic jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań w dwóch różnych mocach.
Portuguese: Nos doentes com um sistema imunitário enfraquecido (por exemplo, doentes com VIH), o Imlygic pode causar uma doença mais generalizada.
Polish: U pacjentów z osłabionym układem immunologicznym (np. pacjentów z wirusem HIV) lek Imlygic może powodować bardziej rozprzestrzenioną chorobę.