FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis de carga inicial recomendada de pertuzumab es de 840 mg, administrados en una perfusión intravenosa de 60 minutos, seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 420 mg administrada durante un periodo de 30 a 60 minutos.
Danish: Anbefalet initiale startdosis af pertuzumab er 840 mg administreret som en 60 minutters intravenøs infusion, efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 420 mg over 30 til 60 minutter hver 3. uge.
Spanish: BERENICE es un ensayo de fase II no aleatorizado, abierto, multicéntrico, multinacional, realizado en 401 pacientes con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado, inflamatorio o con cáncer de mama precoz HER2-positivo (con tumores primarios > 2 cm de diámetro o con afectación ganglionar).
Danish: BERENICE er et ikke-randomiseret, åbent, multicenter, multinationalt fase II-studie udført hos 401 patienter med HER2-positiv lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft (med primær tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknude-positiv).
Spanish: Si tiene dudas sobre estos medicamentos, consulte a su médico o enfermero.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Spanish: A partir ese momento, en ambos brazos, la función física y las puntuaciones del estado de salud global volvieron a los niveles basales durante el tratamiento seleccionado.
Danish: Herefter forbedredes scorer for såvel fysisk funktionsniveau som overordnet helbredsstatus til baseline niveau under forsøgsbehandlingen.
Spanish: En este ensayo, la seguridad cardíaca fue similar a la observada en pacientes a los que se les dio el mismo régimen pero con Perjeta administrado de manera secuencial (tras la quimioterapia con FEC).
Danish: I dette studie svarede den kardielle sikkerhed til den observeret hos patienter i samme regime, men med Perjeta administreret sekventielt (efter 5-fluorouracil, epirubicin, cyclophosphamidkemoterapi).
Spanish: Las reacciones a la perfusión más frecuentes (≥ 1,0 %) en el grupo tratado con Perjeta fueron fiebre, escalofríos, fatiga, cefalea, astenia, hipersensibilidad y vómitos.
Danish: De hyppigste infusionsreaktioner (≥ 1,0%) i Perjetagruppen var pyreksi, kulderystelser, træthed, hovedpine, asteni, overfølsomhed og opkastning.
Spanish: • APHINITY, en el cual se administró Perjeta en adyuvancia en combinación con trastuzumab y quimioteapia que contenía un taxano, con o sin antraciclina, a pacientes con cáncer de mama precoz (n=2.364).
Danish: • APHINITY, hvor adjuverende Perjeta blev givet i kombination med trastuzumab og antracyklinbaseret eller ikke-antracyklin-baseret, taxan-holdig kemoterapi til patienter med tidlig brystkræft(n=2364)
Spanish: Cada vial contiene un total de 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Danish: Hvert hætteglas indeholder i alt 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Spanish: Supervivencia global - variable secundaria**
Danish: Samlet overlevelsesekundært endepunkt**
Spanish: • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Danish: • Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Spanish: Raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000)
Danish: Sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000)
Spanish: TRYPHAENA es un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, realizado en 225 pacientes mujeres adultas con cáncer de mama HER2-positivo localmente avanzado, operable o inflamatorio (T2-4d; tumor primario ˃ 2cm de diámetro) que anteriormente no hubieran recibido trastuzumab, quimioterapia o radioterapia.
Danish: TRYPHAENA er et randomiseret klinisk fase II multicenterstudie udført hos 225 voksne kvinder med HER2-positiv, lokalt avanceret, operabel eller inflammatorisk brystkræft (T2-4d; primær tumor > 2 cm i diameter), som ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Spanish: Los resultados de la SLP valorada por el investigador fueron similares a los de la SLP valorada por el CRI.
Danish: Resultaterne for progressionsfri overlevelse vurderet af investigator svarede til dem, der blev vist for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse.
Spanish: Número de eventos SLEI /Total N (%)
Danish: Antallet af invasiv sygdomsfri overlevelsestilfælde/Samlet antal (%)
Spanish: En el ensayo pivotal CLEOPATRA en cáncer de mama metastásico, la diarrea ocurrió en un 68,4% de las pacientes tratadas con Perjeta y en un 48,7 % de las pacientes tratadas con placebo (ver sección 4.4).
Danish: I det pivotale studie CLEOPATRA med metastatisk brystkræft forekom diarré hos 68,4% i Perjetagruppen og hos 48,7% i placebo-gruppen (se pkt.
Spanish: En el ensayo APHINITY, la incidencia de neutropenia de Grado 3-4 del NCI-CTCAE v.4 fue del 40,6% en los pacientes tratados con Perjeta, trastuzumab y quimioterapia comparada con el 39,1% en los pacientes tratados con placebo, trastuzumab y quimioterapia, incluyendo neutropenia de Grado 4 de un 28,3% y 26,5%, respectivamente.
Danish: I APHINITY-studiet var hyppigheden af NCI-CTCAE (version 4) grad 3-4 neutropeni 40,6% hos patienter behandlet med Perjeta, trastuzumab og kemoterapi sammenlignet med 39,1% hos patienter behandlet med placebo, trastuzumab og kemoterapi, inklusive henholdsvis 28,3% og 26,5% grad 4 neutropeni.
Spanish: • Perjeta más trastuzumab
Danish: • Perjeta plus trastuzumab
Spanish: • Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.
Danish: • Opbevar hætteglasset i æsken for at beskytte mod lys.
Spanish: Uso de Perjeta con otros medicamentos: Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Spanish: El tratamiento con oxígeno, agonistas beta, antihistamínicos, fluidos i.v.
Danish: Behandling med ilt, beta-agonister, antihistaminer, hurtig intravenøs væskebehandling og antipyretika kan også lindre symptomerne.
Spanish: • Le administrarán también trastuzumab y quimioterapia.
Danish: • Vil du også få trastuzumab og kemoterapi
Spanish: • Perjeta más trastuzumab y docetaxel
Danish: • Perjeta plus trastuzumab og docetaxel
Spanish: Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100)
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión pertuzumab
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Spanish: Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Perjeta y en los 6 meses siguientes a la interrupción del tratamiento.
Danish: Du skal bruge sikker prævention, mens du er i behandling med Perjeta og i 6 måneder efter, behandlingen er stoppet.
Spanish: La bolsa debe invertirse suavemente para mezclar la solución a fin de evitar la formación de espuma.
Danish: For at undgå skumdannelse skal posen vendes forsigtigt, når infusionsvæsken blandes.
Spanish: • Conservar en nevera (2ºC - 8ºC).
Danish: • Opbevares i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Spanish: • Inflamación del tracto digestivo (ej. dolor de boca)
Danish: • Betændelse i fordøjelseskanalen (fx mundbetændelse)
Spanish: La incidencia de diarrea de Grado 3-4 según el NCI-CTCAE fue del 9,3 % en las pacientes tratadas con Perjeta vs. 5,1 % en las pacientes tratadas con placebo.
Danish: Hyppigheden af NCI-CTCAE grad 3-4 diarré var 9,3% i Perjeta-gruppen imod 5,1% i placebo-gruppen.
Spanish: La disminución media desde el nivel basal en ese tiempo para la función física fue -10,7 (IC del 95%11,4, -10,0) en el brazo con Perjeta y -10.6 (IC del 95% -11,4, -9,9) en el brazo con placebo; el estado de salud global fue de -11.2 (IC del 95% -12,2, -10,2) en el brazo con Perjeta y de -10,2 (IC del 95%11,1,-9,2) en el brazo con placebo.
Danish: På det tidspunkt var det gennemsnitlige fald fra baseline i fysisk funktionsniveau -10,7 (95% konfidensinterval -11,4; -10,0) i Perjeta-armen og -10,6 (95% konfidensinterval -11,4; -9,9) i placebo-armen.
Spanish: • una perfusión IV con una dosis de carga inicial de trastuzumab de 8 mg/kg de peso corporal seguida luego cada 3 semanas de una dosis de mantenimiento de 6 mg/kg de peso corporal.
Danish: • En intravenøs infusion med en initial startdosis af trastuzumab på 8 mg/kg kropsvægt,
Spanish: • Trastuzumab más docetaxel
Danish: • Trastuzumab plus docetaxel
Spanish: Perjeta+ Trastuzuma b N=107
Danish: Perjeta + trastuzumab N=107
Spanish: En comparación con datos publicados de regímenes similares sin pertuzumab, se observó un aumento de las tasas de RpC en los 3 grupos de tratamiento (ver tabla 4).
Danish: Der blev observeret høje pCR-rater i alle tre behandlingsarme (se tabel 4) sammenlignet med publicerede data for lignende behandlingsregimer uden pertuzumab.
Spanish: Cáncer de mama precoz Perjeta está indicado en combinación con trastuzumab y quimioterapia en:
Danish: Perjeta er i kombination med trastuzumab og kemoterapi indiceret til:
Spanish: (TRO), duración de la respuesta y tiempo hasta progresión de los síntomas según el cuestionario FACT B Calidad de Vida.
Danish: Sekundære virkningsendepunkter var samlet overlevelse, progressionsfri overlevelse (vurderet af investigator), objektiv responsrate, varighed af respons samt tid til symptomprogression vurderet i henhold til FACT B spørgeskemaet om livskvalitet.
Spanish: Pertuzumab y trastuzumab se administraron por vía intravenosa (ver sección 4.2) cada 3 semanas comenzando el Día 1 del primer ciclo que contenía taxano, durante un total de 52 semanas (hasta 18 ciclos) o hasta recaída, retirada del consentimiento o toxicidad inaceptable.
Danish: 4.2) hver 3. uge med start på dag 1 i den første taxan-holdige serie, i alt 52 uger (op til 18 serier) eller indtil recidiv, tilbagetrækning af informeret samtykke eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Se han evaluado en cinco estudios los efectos de pertuzumab sobre la FC de los fármacos citotóxicos, docetaxel, paclitaxel, gemcitabina, capecitabina, carboplatino y erlotinib.
Danish: Pertuzumabs effekt på farmakokinetikken af de cytotoksiske lægemidler docetaxel, paclitaxel, gemcitabin, capecitabin, carboplatin og erlotinib ved samtidig administration er undersøgt i fem kliniske studier.
Spanish: Trastuzumab+Docetaxel mientras que Perjeta+Docetaxel es comparado con Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Danish: Behandling med Perjeta + trastuzumab + docetaxel og Perjeta + trastuzumab er sammenlignet med trastuzumab + docetaxel, mens Perjeta + docetaxel er sammenlignet med Perjeta + trastuzumab + docetaxel.
Spanish: Placebo + trastuzumab + Quimioterapia N=2.404
Danish: Placebo + trastuzumab + kemoterapi N=2404
Spanish: El docetaxel se administró en una dosis inicial de 75 mg/m2 en perfusión intravenosa cada tres semanas durante al menos 6 ciclos.
Danish: Docetaxel blev givet som intravenøs infusion med en initialdosis på 75 mg/m2 hver 3. uge i mindst 6 serier.
Spanish: Las pacientes con metástasis, cáncer de mama bilateral, factores de riesgo cardíacos clínicamente importantes (ver sección 4.4) o FEVI ˂ 55% no estaban incluidas.
Danish: Patienter med metastaser, bilateral brystkræft, klinisk signifikante kardielle risikofaktorer (se pkt.
Spanish: • Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Danish: • Opbevar Perjeta utilgængeligt for børn.
Spanish: • Cohorte A - 4 ciclos de dosis densa de doxorubicina y ciclofosfamida, cada 2 semanas seguido de 4 ciclos de Perjeta en combinación con trastuzumab y paclitaxel
Danish: • Gruppe A - 4 serier af to ugentlige doxorubicin og cyclophosphamid (kemoterapi med kortere intervaller (dose-dense)) efterfulgt af 4 serier af Perjeta i kombination med trastuzumab og paclitaxel
Spanish: afectando al 18,1% de los pacientes en el brazo con Perjeta vs al 9,2% de los pacientes en el brazo con placebo en el período de terapia dirigida posterior a la quimioterapia.
Danish: Forekomsten af diarré var meget lavere efter ophør af kemoterapi, hvilket påvirkede 18,1% af patienterne i Perjeta-armen vs. 9,2% af patienterne i placebo-armen i forsøgsbehandlingsperioden efter kemoterapi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Spanish: • Imposibilidad de dormir
Danish: • Søvnløshed
Spanish: Perjeta 420 mg concentrado para solución para perfusión pertuzumab
Danish: Perjeta 420 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning pertuzumab
Spanish: Además, en el análisis FC de la población, no se ha demostrado una evidencia de interacción fármaco-fármaco entre pertuzumab y trastuzumab o entre pertuzumab y docetaxel.
Danish: Derudover er der ikke set lægemiddelinteraktion mellem pertuzumab og trastuzumab eller mellem pertuzumab og docetaxel i den populationsfarmakokinetiske analyse.
Spanish: IDFS= supervivencia libre de enfermedad invasiva, SLEI; IC= intervalo de confianza; Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Danish: Pla= placebo; Ptz= pertuzumab (Perjeta); T= trastuzumab.
Spanish: Efectos adversos graves Informe a un médico o enfermero de inmediato si advierte cualquiera de los efectos adversos siguientes:
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du oplever en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Spanish: Trastornos vasculares Sofocos Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Danish: Vaskulære sygdomme Hedeture Luftveje, thorax og mediastinum
Spanish: Resultados Notificados por los Pacientes (RNP)
Danish: Patient-rapporterede resultater
Spanish: En NEOSPHERE, un 8,3% de los pacientes asiáticos tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel experimentaron neutropenia febril en comparación con el 4,0% de los pacientes asiáticos tratados en neoadyuvancia con trastuzumab y docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE oplevede 8,3% af de asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel febril neutropeni sammenlignet med 4,0% af asiatiske patienter behandlet med neoadjuverende trastuzumab og docetaxel.
Spanish: La estimación de SLEI a los 4 años fue del 92,3% en el grupo tratado con Perjeta versus el 90,6% en el grupo tratado con placebo.
Danish: Estimat af invasiv sygdomsfri overlevelse efter 4 år var 92,3% i den Perjeta-behandlede gruppe vs. 90,6% i den placebo-behandlede gruppe.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial de 14 ml de concentrado contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Danish: Et 14 ml hætteglas med koncentrat indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Spanish: Tabla 3.
Danish: Figur 2
Spanish: • Estreñimiento
Danish: • Hedeture
Spanish: Las tasas estimadas de SLEI en el subgrupo con ganglios linfáticos positivos fue del 92,0% versus el 90,2% a los 3 años y del 89,9% vs 86,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Danish: Den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate i subgruppen med lymfeknude-positiv sygdom var 92,0% vs. 90,2% efter 3 år og 89,9% vs. 86,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Spanish: • Mayor producción de lágrimas
Danish: Øget tåresekretion
Spanish: NEOSPHERE es un ensayo de fase II multicéntrico, internacional, aleatorizado, controlado con Perjeta y se realizó en 417 pacientes mujeres adultas con cáncer de mama localmente avanzado, inflamatorio o precoz HER2 positivo diagnosticado de novo (T2-4d; tumor primario ˃ 2cm de diámetro) que no habían recibido tratamiento previo con trastuzumab, quimioterapia o radioterapia.
Danish: NEOSPHERE er et multinationalt, randomiseret, kontrolleret fase II-multicenterstudie med Perjeta, der blev gennemført med 417 voksne kvinder r med nyligt diagnosticeret tidlig inflammatorisk eller lokalt avanceret HER2-positiv brystkræft (T2-d4; primær tumor > 2 cm i diameter), der ikke tidligere havde fået trastuzumab, kemoterapi eller strålebehandling.
Spanish: La neutropenia febril ocurrió en el 13,7 % de las pacientes tratadas con Perjeta y 7,6 % de las pacientes tratadas con placebo.
Danish: Febril neutropeni forekom hos 13,7% i Perjeta-gruppen og hos 7,6% i placebo-gruppen.
Spanish: Perjeta se ha asociado con reacciones a la perfusión, incluyendo acontecimientos con desenlace mortal (ver sección 4.8).
Danish: Der er observeret infusionsreaktioner i forbindelse med brug af Perjeta, inklusive tilfælde med dødeligt udfald (se pkt.
Spanish: En el subgrupo con receptor hormonal positivo la estimación de la tasa de SLEI fue del 94,8% versus 94,4% a los 3 años y del 93,0% versus 91,6% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Danish: I subgruppen med hormonreceptor-positiv sygdom, var invasiv sygdomsfri overlevelses-raten 94,8% vs. 94,4% efter 3 år og 93,0% vs. 91,6% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Spanish: Análisis de subgrupos preespecificados sin ajuste para comparaciones múltiples, por lo tanto, los resultados se cons ideran descriptivos.
Danish: Lymfeknude-status Positiv Negativ Hormonereceptor-status Negativ Positiv Præ-specificerede subgruppe-analyser uden at justere for flere sammenligninger, og derfor betragtes res ultaterne for des kriptive
Spanish: Un vial (vidrio de tipo I) con tapón (caucho butílico) que contiene 14 ml de solución.
Danish: 14 ml opløsning i et hætteglas (Type I glas) med prop (butylgummi).
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la diarrea ocurrió en un 45,8% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 33,6% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom diarré hos 45,8% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 33,6% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Spanish: Un análisis exploratorio adicional posterior mostró que en los pacientes que habían recibido trastuzumab previamente (n=88), el hazard ratio para la SLP valorada por el CRI fue de 0,62 (IC 95% 0,35; 1,07) comparado con 0,60 (IC 95% 0,43; 0,83) en los pacientes que habían recibido tratamiento previo que no incluía trastuzumab (n=288).
Danish: En post-hoc eksplorativ analyse viste, at for patienter, der tidligere havde fået trastuzumab (n = 88), var hazard ratio for den uafhængigt vurderede progressionsfrie overlevelse 0,62 (95% konfidensinterval 0,35-1,07) sammenlignet med
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial de 14 ml contiene 420 mg de pertuzumab a una concentración de 30 mg/ml.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Et 14 ml hætteglas indeholder 420 mg pertuzumab i en koncentration på 30 mg/ml.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, el 8,4% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel experimentaron neutropenia febril en comparación con el 7,5% de los pacientes que fueron tratados con trastuzumab y docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet oplevede 8,4% af patienterne, som blev behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel, febril neutropeni sammenlignet med 7,5% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Spanish: En el subgrupo con ganglios linfáticos negativos, las tasas estimadas de SLEI fueron del 97,5% versus el 98,4% a los 3 años y del 96,2% versus el 96,7% a los 4 años en los pacientes tratados con Perjeta versus los tratados con placebo, respectivamente.
Danish: I subgruppen med lymfeknude-negativ sygdom, var den estimerede invasiv sygdomsfri overlevelses-rate 97,5% vs. 98,4% efter 3 år og 96,2% vs. 96,7% efter 4 år hos henholdsvis Perjeta-behandlede patienter og placebo-behandlede patienter.
Spanish: En el ensayo NEOSPHERE, la erupción ocurrió en el 40,2% de los pacientes tratados en neoadyuvancia con Perjeta, trastuzumab y docetaxel en comparación con el 29,0% de los pacientes tratados con trastuzumab y docetaxel.
Danish: I NEOSPHERE-studiet forekom udslæt hos 40,2% af patienterne behandlet med neoadjuverende Perjeta, trastuzumab og docetaxel sammenlignet med 29,0% af patienterne behandlet med trastuzumab og docetaxel.
Spanish: La incidencia de DVI sintomática (insuficiencia cardiaca congestiva) fue del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta más trastuzumab y docetaxel seguido de FEC (esto excluye a un paciente que experimentó DVI sintomática durante el tratamiento con FEC antes de recibir Perjeta más trastuzumab y docetaxel) y también del 1,3% en el grupo tratado con Perjeta en combinación con TCH.
Danish: Hyppigheden af symptomatisk LVD (kongestiv hjerteinsufficiens) var 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta plus trastuzumab og docetaxel efter 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid (det er set bort fra en patient, som oplevede symptomatisk LVD under behandling med 5-fluoruracil, epirubicin og cyclophosphamid inden Perjeta plus trastuzumab og docetaxel blev givet) og ligeledes 1,3% i gruppen behandlet med Perjeta i kombination med docetaxel, carboplatin og trastuzumab.
Spanish: < 65 años con excepción de diarrea, que tuvo una incidencia mayor en pacientes ≥ 65 años.
Danish: Der er ikke observeret overordnede forskelle med hensyn til effekt og sikkerhed af Perjeta hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 og < 65 år bortset fra diarré, som forekom hyppigere hos patienter i aldersgruppen ≥ 65 år.
Spanish: Tasa de RpC en la mama y ganglio linfático (ypT0/is N0) n (%) [IC del ypT0 N0 n (%) [IC del
Danish: pCR-rate i brystet og lymfeknude (ypT0/is N0)
Spanish: El día 60 del procedimiento del CMDh fue el 2 de agosto de 2018.
Danish: Dag 60 i CMDh-proceduren var den 2. august 2018.
Spanish: • El Comité ha examinado la totalidad de los datos presentados por el solicitante en relación con las objeciones planteadas como un grave riesgo potencial para la salud pública.
Danish: • Udvalget vurderede alle de data, som ansøgeren havde fremsendt, i forhold til indvendingerne vedrørende en mulig alvorlig risiko for den offentlige sundhed.
Spanish: También se consultó al Grupo de Trabajo sobre Farmacocinética (PKWP) y al Grupo de Trabajo sobre Elaboración de Modelos y Simulación (MSWP) durante el procedimiento del CMDh.
Danish: Arbejdsgrupperne Pharmacokinetics Working Party (PKWP) og Modelling and Simulation Working Party (MSWP) blev også hørt i løbet af CMDh-proceduren.
Spanish: Dado que no pudo alcanzarse ningún acuerdo durante el procedimiento del CMDh, el 7 de agosto de 2018 el Estado miembro de referencia, el Reino Unido (UK), puso en marcha un procedimiento de arbitraje de conformidad con el apartado 4 del artículo 29 de la Directiva 2001/83/CE.
Danish: Da de berørte parter ikke kunne nå til enighed under CMDh-proceduren, indledte referencemedlemsstaten (Storbritannien) den 7. august 2018 en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Spanish: Se mantiene la información sobre el producto según la versión final acordada durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se menciona en el Anexo III del dictamen del CHMP.
Danish: Produktinformationen fastholdes i den endelige version som aftalt under koordinationsgruppens sagsbehandling, jf. bilag 3 til CHMP's udtalelse.
Spanish: El efecto anticonceptivo del sistema de administración vaginal se basa en diversos mecanismos, el más importante de los cuales es la inhibición de la ovulación.
Danish: Den præventive effekt af vaginalindlægget er baseret på forskellige mekanismer, hvoraf den vigtigste er hæmningen af ægløsning.
Spanish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/día es un sistema de administración vaginal que contiene etonogestrel y etinilestradiol.
Danish: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dag er et vaginalindlæg, der indeholder etonogestrel og ethinylestradiol.
Spanish: En consecuencia, el Comité considera que la relación riesgo/beneficio de Perlinring y denominaciones asociadas es favorable, por lo que recomienda la concesión de las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que se citan en el Anexo I del dictamen del CHMP.
Danish: Udvalget finder følgelig, at benefit/risk-forholdet for Perlinring og relaterede navne er positivt, og anbefaler derfor udstedelse af markedsføringstilladelse for de lægemidler, der er anført i bilag 1 til