FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ryhmittelyssä käytetään seuraavaa vakiintunutta luokitusta: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Ġiet użata l-klassifika konvenzjonali li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax titieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: 55,6 % (p=0,021)* 83,3 % (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)*
Maltese: Zoledronic acid 8 mg (N=90) 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)* Pamidronate 90 mg (N=99) *Valur-p imqabbla ma' pamidronate
Finnish: (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Finnish: EU/1/12/771/001-006
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/12/771/001-006
Finnish: Valmistajat Pharmachemie B.V.
Maltese: Manifattur Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Finnish: Zoledronic Acid Teva on vasta-aiheinen imettäville äideille (ks. kohta 4.3).
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa kontra-indikat f'nisa li qed ireddgħu (ara sezzjoni 4.3).
Finnish: CLcr on laskettu seerumin kreatiniinista Cockcroft-Gault -kaavalla.
Maltese: CLcr tiġi kkalkulata mill-krejatinina fis-serum bil-formula CockcroftGault .
Finnish: Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml infuusiokonsentraattia, liuosta varten, jota on edelleen laimennettu 100 ml:aan nestettä (ks. kohta 6.6) tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Maltese: Zoledronic acid Teva 4 mg/5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni, iddilwit aktar f'100 ml (ara sezzjoni 6.6), għandu jingħata bħala infużjoni waħda għal ġol-vini f'mhux inqas minn 15-il minuta.
Finnish: - 3,8 ml 3,0 mg annosta varten
Maltese: - 3.8 ml għal doża ta' 3.0 mg
Finnish: Kouristuskohtaukset, heikentynyt tuntoherkkyys ja tetania (hypokalsemian seurauksena)
Maltese: Konvulżjonijiet, ipoaestesija u tetanja (kawża ta' ipokalċimija)
Finnish: Potilaille tulee lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia.
Maltese: Il-pazjenti għandhom jingħataw ukoll suppliment mill-ħalq ta' 500 mg calcium u 400 IU vitamina D kuljum.
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
Maltese: Disturbi psikjatriċi Mhux komuni:
Finnish: 45,3 % (p=0,104)
Maltese: Zoledronic acid 4 mg (N=86) 45.3% (p=0.104)
Finnish: Zoledronic Acid Tevaa voidaan antaa 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Maltese: Zoledronic acid Teva jista' jingħata lill-persuni li għandhom 65 sena jew aktar.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään taulukossa 6 yleisyyden mukaan ryhmiteltyinä.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi kklassifikati taħt ittitli ta' frekwenza, huma elekati f'Tabella 6.
Finnish: NA NA NA NA
Maltese: U MNEJN GĦANDU JINGĦATA
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa tsoledronihappoa on annettu samaan aikaan yleisesti käytössä olevien syöpälääkkeiden, diureettien, mikrobilääkkeiden ja analgeettien kanssa ilman ilmeisiä kliinisiä yhteisvaikutuksia.
Maltese: Fi studji kliniċi, zoledronic acid ingħata flimkien ma' mediċini li jintużaw ta' spiss kontra l-kanċer, dijuretiċi, antibijotiċi u analġeżiċi, mingħajr ma kien hemm interazzjonijiet li kienu klinikament evidenti.
Finnish: EMA/552883/2014 EMEA/H/C/002439
Maltese: EMEA/H/C/002439
Finnish: Zoledronic acid Tevaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tavanomainen Zoledronic acid Teva -annos on yksi vähintään 15 minuuttia kestävä 4 mg:n infuusio.
Maltese: Id-doża normali ta' Zoledronic acid Teva hija ta' infużjoni waħda ta' 4 mg matul mill-inqas 15-il minuta.
Finnish: Sitä saa konsentraattina (4 mg/5ml), josta valmistetaan infuusioliuos (tiputus laskimoon), sekä infuusioliuoksena (4 mg/100).
Maltese: Jiġi bħala konċentrat (4 mg/5 ml) li jintuża biex issir soluzzjoni għal infużjoni (dripp) ġol-vina, u bħala soluzzjoni għal infużjoni (4 mg/100 ml).
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee valmistetta Zoledronic acid Teva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 16. elokuuta 2012 koko Euroopan unionissa voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Tevalle.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva fis-16 ta' Awwissu 2012.
Finnish: Zoledronic acid Teva on geneerinen lääke.
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Tevasta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva
Finnish: Zoledronic acid Teva on lääke, jonka vaikuttava aine on tsoledronihappo.
Maltese: Zoledronic acid Teva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva aċidu żoledroniku.
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Määrä (Pitoisuus)
Maltese: 5 mg Soluzzjoni għal infużjoni
Finnish: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti
Maltese: Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Finnish: Kokonaiskuolleisuuden riski siis pieneni 28 % (p = 0,01).
Maltese: 28% fir-riskju ta' mortalità mill-kawżi kollha (p=0.01).
Finnish: Tätä seuraa pitkä eliminaatiojakso ja terminaalinen puoliintumisaika t½γ on 146 tuntia.
Maltese: eliminazzjoni b'half-life terminali ta' eliminazzjoni ta' t½γ 146 siegħa.
Finnish: Ísland ratiopharm Oy
Maltese: Ísland ratiopharm Oy Puh/Tel:
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Mediċini http://www.ema.europa.eu
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen, tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176) ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (S-AFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171) ja 58 % (99/171) (p < 0,001).
Maltese: (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihapporyhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Maltese: L-inċidenza ta' dewmien fil-fejqan ta' fratturi fil-ġenbejn kienet komparabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2%]) u l-plaċebo (29 [2.7%]).
Finnish: Valmiste toimitetaan pakkauksissa, jotka sisältävät 1, 5 ja 10 pulloa.
Maltese: Huwa jiġi f'daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 u 10.
Finnish: Tsoledroni happo (N = 1 065) tapahtumaprosentti
Maltese: Zoledronic acid (N=1,065) rata tal-każ
Finnish: Lumelääke (N = 3 861) tapahtumat
Maltese: (N=3,861) rata tal-każ
Finnish: Murtumien esiintyvyys oli tsoledronihappo -potilasryhmässä 8 ja risedronaatti-potilasryhmässä 7 (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Finnish: C-reaktiivisen proteiinin kohoaminen Alentunut kalsiumpitoisuus
Maltese: Żieda fil-proteina reattiva C
Finnish: Taulukko 2 Yhteenveto tsoledronihaponvaikutuksesta nikamamurtumiin 12, 24 ja 36 kk kohdalla
Maltese: Tabella 2 Sommarju tal-effikaċja fuq il-fratturi tal-irkiekel mat-12, 24 u 36 xahar
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli 17-58 %).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Finnish: EXP Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2°C - 8°C.
Maltese: Wara li jinfetaħ: 24 siegħa f'2°C - 8°C.
Finnish: Tsoledro nihappo
Maltese: TWISSIJA(IET) SPEĊJALI
Finnish: - Vaikea munuaisten vajaatoiminta, jossa kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min (ks. kohta 4.4).
Maltese: − Indeboliment renali sever bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen tsoledronihappo -annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), flunssankaltaiset oireet (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), sintomi bħal tal-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Finnish: 2031 GA Haarlem Alankomaat
Maltese: 2031GA Haarlem
Finnish: Viidellä kuudesta potilaasta oli S-AFOS viitealueen sisällä 6 kuukauden kohdalla (viimeinen eteenpäin viety seuranta; Last Observation Carried Forward, LOCF).
Maltese: Ħamsa mis6 pazjenti kellhom SAP fil-medda normali fis-6 xahar (L-Aħħar Osservazzjoni Rrappurtata, LOCF).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000),
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari
Finnish: Kliininen teho pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvässä osteoporoosissa Tsoledronihapon tehoa ja turvallisuutta pitkäaikaiseen systeemiseen glukokortikosteroidihoitoon liittyvän osteoporoosin hoidossa ja ennaltaehkäisyssä arvioitiin satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, ositetussa ja aktiivi-kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa 833:lla 18-85vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 56,4 v miehillä ja 53,5 v naisilla), joita hoidettiin suun kautta annostellulla > 7,5 mg:n päiväannoksella prednisonia (tai -ekvivalenttia).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' zoledronic acid fil-kura u l-prevenzjoni tal-osteoporożi assoċjata mal-kura sistemika bi glukokortikojdi għal perjodu twil ta' żmien kienu stmati fi studju randomised, multiċentriku, double-blind, stratifikat, u kkontrollat b'mod attiv ta' 833 raġel u mara li għandhom bejn it-18 u l-85 sena (età medja għall-irġiel 56.4 snin; għan-nisa 53.5 snin) ikkurati b' > 7.5 mg/kuljum ta' prednisone mill-ħalq (jew ekwivalenti).
Finnish: Koska tsoledronihappo sitoutuu vain vähäisessä määrin plasman proteiineihin (noin 43-55 %), runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkkeiden yhteisvaikutukset ovat epätodennäköisiä.
Maltese: Zoledronic acid ma jingħaqadx bil-qawwa mal-proteini tal-plażma (madwar 43-55% jingħaqad) u għaldaqstant nuqqas ta' qbil li jirriżulta minn qlugħ ta' mediċini li jkunu marbutin mal proteini mhuwiex probabbli.
Finnish: Riskin pieneneminen oli 51 % niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin bisfosfonaatteja, ja 42 % niillä potilailla, jotka saivat käyttää samanaikaisesti muita osteoporoosihoitoja.
Maltese: It tnaqqis fir-riskju kien ta' 51% fil-pazjenti li ma ħadux bisphosphone u 42% fil-pazjenti li tħallew jieħdu terapija konkomitanti għall-osteoporożi.
Finnish: Ensimmäisen 24 tunnin aikana 39 ± 16 % annoksesta erittyy virtsaan ja loppu sitoutuu lähinnä luukudokseen.
Maltese: 24 siegħa, 39 ± 16% tad-doża li tingħata tiġi rkuprata fl-awrina, filwaqt li jibqa' jkun fil-parti l-kbira mwaħħal mat-tessuti tal-għadam.
Finnish: Tulos
Maltese: LISTA
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 7736 potilasta, todettiin leuan osteonekroosia yhdellä tsoledronihappo -hoitoa saaneella potilaalla ja yhdellä lumelääkettä saaneella
Maltese: Fi prova klinika kbira, minn 7,736 pazjent, l osteonekrożi tax-xedaq kienet irrappurtata f'pazjent wieħed ikkurat b'zoledronic acid u f'pazjent wieħed ikkurat bi plaċebo.
Finnish: Yksi pussi sisältää 100 ml liuosta.
Maltese: Kull borża fiha 100 ml ta' soluzzjoni.
Finnish: Zoledronic Acid Teva Generics -valmistetta on saatavana 1, 5 tai 10 pulloa sisältävinä pakkauksina.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jiġi f'pakketti ta' 1, 5 jew 10 fliexken.
Finnish: - Potilaan hypokalsemia (ks. kohta 4.4).
Maltese: − Pazjenti f'ipokalċimija (ara sezzjoni 4.4).
Finnish: HORIZON-nimisessä pivotaalisessa murtumatutkimuksessa [Pivotal Fracture Trial; PFT] (ks. kohta 5.1) eteisvärinän kokonaisesiintyvyys oli tsoledronihappoa saaneilla potilailla 2,5 % (96/3 862) ja lumelääkettä saaneilla potilailla 1,9 % (75/3 852).
Maltese: Fl-istudju HORIZON - Prova Pivitali tal-Ksur [PFT] (ara sezzjoni 5.1), l-inċidenza globali talfibrillazzjoni atrijali kienet 2.5% (96 minn 3,862) u 1.9% (75 minn 3,852) f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid u plaċebo, rispettivament.
Finnish: Lumelääke (N = 1 062) tapahtumaprosentti
Maltese: (N=1,062) rata tal-każ
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys, silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipua, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipua, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristuksia, olkapääkipua, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano, hammassärkyä, makuaistin häiriöitä.
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ fil muskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tat testijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Finnish: Lonkkamurtumaprosentti oli tsoledronihappo -hoitoa saaneilla potilailla 1,44 % ja lumelääkettä saaneilla potilailla 2,49 %.
Maltese: Ir-rata tal-każijiet tal-frattura tal-ġenbejn kienet 1.44% għall-pazjenti kkurati b'zoledronic acid meta mqabbla ma' 2.49% għall-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' mediċini li jintrabtu ħafna mal proteini mhuwiex probabbli.
Finnish: Vakavia eteisvärinähaittatapahtumia esiintyi useammin tsoledronihappo -potilailla (1,3 %) (51/3 862) kuin lumelääkepotilailla (0,6 %) (22/3 852).
Maltese: Ir-rata ta' każijiet avversi serji ta' fibrillazzjoni atrijali żdiedet f'pazjenti li kienu qed jirċievu zoledronic acid (1.3%) (51 minn 3,862) meta mqabbla ma' pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo (0.6%) (22 minn 3,852).
Finnish: *p-arvo < 0,001; **p-arvo < 0,0001 (1) Sormi-, varvas- ja kasvomurtumia lukuun ottamatta (2) Myös rintarangan ja lannerangan kliiniset nikamamurtumat
Maltese: Frattura mhux tal-irkiekel (1) *valur-p <0.05, **valur-p <0.01 (1) Esklużi fratturi fis-swaba' tal-idejn, saqajn u fratturi fil-wiċċ
Finnish: Raskaus
Maltese: Riżultat
Finnish: Uveiitti (suonikalvoston tulehdus), episkleriitti, värikalvotulehdus Tuntematon** Skleriitti ja orbitaalinen tulehdus Kiertohuimaus
Maltese: Uveite, episklerite, irite Sklerite u infjammazzjoni orbitali
Finnish: Koulutuspakettiin tulee kuulua:
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti:
Finnish: Tel: +386 1 58 90 390
Maltese: Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Finnish: EMA/179060/2014 EMEA/H/C/002805
Maltese: EMEA/H/C/002805
Finnish: Zoledronic acid Teva Genericsia koskeva EPAR-arviointilausunto ja riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics annetaan vähintään 15 minuuttia kestävän infuusiona.
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics jingħata bħala infużjoni li ddum tal-inqas 15-il minuta.
Finnish: Zoledronic acid Teva Generics on lääke, joka sisältää tsoledronihappoa (5 mg).
Maltese: Zoledronic acid Teva Generics hija mediċina li fiha zoledronic acid (5 mg).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zoledronic acid Teva Genericsia varten 27. maaliskuuta 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Zoledronic acid Teva Generics fil-27 ta' Marzu 2014.
Finnish: Muita tietoja Zoledronic acid Teva Genericsista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Zoledronic acid Teva Generics
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Zoledronic acid Teva Generics.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Zoledronic acid Teva Generics.
Finnish: Seerumin kreatiniinipitoisuus tulee mitata ennen Zoledronic acid Teva Pharman antoa Zoledronic acid Teva Pharma on vasta-aiheinen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on
Maltese: • Il-bżonn li titkejjel il-kreatinina fis-serum qabel ma jingħata t-trattament b'Zoledronic acid
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharmaa tulee antaa yli 15 minuuttia kestävänä hitaana infuusiona Zoledronic acid Teva Pharmaa annetaan kerran vuodessa Kaikkien potilaiden tulee saada potilaan tietopaketti ja heille tulee antaa o tietoa riittävän kalsium- ja D-vitamiinilisän, sopivan fyysisen liikkumisen,
Maltese: o Il-bżonn ta' suppliment xieraq ta' kalċju u vitamina D, attività fiżika tajba, xejn tipjip u o Sinjali u sintomi ewlenin ta' episodji avversi serji o Meta għandhom ifittxu l-għajnuna mingħand il-professjonist fil-qasam tal-kura tas-saħħa
Finnish: Österreich Vertriebs-GmbH
Maltese: Österreich ratiopharm Arzenimittel Vertriebs-GmbH
Finnish: Teva Eesti esindus UAB "Sicor Biotech" Eesti
Maltese: UAB "Sicor Biotech"
Finnish: EU/1/12/772/004
Maltese: EU/1/12/772/003 EU/1/12/772/004
Finnish: Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda Τel: +
Maltese: Malta Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda
Finnish: Kokonaiskuolleisuuden riski siis pieneni 28 % (p = 0,01).
Maltese: Dan jikkorrispondi għal tnaqqis ta' 28 % fir-riskju tal-mortalità minn kwalunkwe kawża (p=0.01).
Finnish: Tsoledroni happo (N = 1 065) tapahtumaprosentti
Maltese: Rata ta' avveniment i b'Zoledroni c acid (N=1,065)
Finnish: Lonkkamurtuman hidastuneen paranemisen esiintyvyys oli samaa luokkaa sekä tsoledronihappoa saaneessa ryhmässä (34 [3,2 %]) että lumeryhmässä (29 [2,7 %]).
Maltese: L-inċidenza ta' fejqan imdewwem ta' ksur tal-ġenbejn kienet paragunabbli bejn zoledronic acid (34 [3.2 %]) u plaċebo (29 [2.7 %]).
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Maltese: Kategoriji tal-frekwenza huma ddefiniti bl-użu tal-konvenzjoni li jmiss: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli.
Finnish: Yksi 100 ml:n pussi.
Maltese: 100 ml
Finnish: Murtumien esiintyvyys oli tsoledronihapporyhmässä 8 ja risedronaattipotilasryhmässä 7 (p=0,8055).
Maltese: L-inċidenza ta' ksur kienet 8 għal pazjenti kkurati b'Zoledronic acid versus 7 għal pazjenti kkurati b'risedronate-(p=0.8055).
Finnish: Kuuden kuukauden jälkeen tsoledronihapon terapeuttinen vaste oli 96 % (169/176), ja seerumin alkalisen fosfataasin arvojen (SAFOS:in) normalisoituminen 89 % (156/176), risedronaatin vastaavien lukujen ollessa 74 % (127/171)
Maltese: Zoledronic acid wriet rati ta' rispons u ta' treġġigħ lura għan-normal tas-serum alkaline phosphatase (SAP) ta' 96% (169/176) u 89% (156/176) mqabbla ma' 74% (127/171) u 58% (99/171) għal risedronate (kollha kellhom p<0.
Finnish: Tsoledronihappo (%)
Maltese: Zoledronic acid (%)
Finnish: Yksittäisten haittavaikutuksien ilmaantuvuudet ensimmäisen annoksen yhteydessä olivat: kuume (17,1 %), lihaskipu (7,8 %), influenssankaltainen sairaus (6,7 %), nivelkipu (4,8 %) ja päänsärky (5,1 %).
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi individwali wara l-ewwel infużjoni kienu: deni (17.1%), majalġja (7.8%), mard li jixbaħ lill-influwenza (6.7%), artralġja (4.8%) u uġigħ ta' ras (5.1%).
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 100:sta) Flunssa, ylähengitysteiden infektiot, punasolujen väheneminen, ruokahalun menetys, unettomuus, uneliaisuus johon saattaa liittyä vireystason ja tietoisuuden aleneminen, kihelmöinti tai puutuminen, äärimmäinen uneliaisuus, vapina, tilapäinen tajunnan menetys; silmätulehdus tai kivulias tai punoittava ärsytys ja tulehdus, huimauksen tunne, verenpaineen kohoaminen, punastuminen, yskä, hengenahdistus, vatsavaivoja, vatsakipua, ummetus, suun kuivuminen, närästys, ihottuma, voimakas hikoilu, kutina, ihon punoitus, niskakipua, lihas-, luu ja/tai niveljäykkyys, nivelturvotus, lihaskouristuksia, olkapääkipua, rintalihas- tai rintakehänkipu, niveltulehdus, lihasheikkous, poikkeava tulos munuaiskokeessa, poikkeava tiheä virtsaaminen, käsien, nilkkojen ja jalkojen turpoaminen, jano,
Maltese: Influwenza, infezzjonijiet fin-naħa ta' fuq tal-apparat tan-nifs, tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli ħomor, telf ta' aptit, nuqqas ta' rqad, xejra ta' ngħas li tista' tinkludi li tkun anqas ilvent u konxju ta' x'qed jiġri, sensazzjoni ta' tnemnim jew titrix, għeja estrema, tregħid, tintilef minn sensik temporanjament, infezzjoni jew irritazzjoni jew infjammazzjoni fl-għajn bl-uġigħ u l-ħmura, tħoss kollox idur bik, żieda fil-pressjoni fid-demm, fwawar, sogħla, qtugħ ta' nifs, stonku mqalleb, uġigħ fl-addome, stitikezza, ħalq xott, ħruq ta' stonku, raxx fil-ġilda, għaraq żejjed, ħakk, ħmura fil-ġilda, uġigħ fl-għonq, ebusija fil-muskoli, fl-għadam u/jew fil-ġogi, nefħa fil-ġogi, spażmi fil-muskoli, uġigħ fl-ispalla, uġigħ filmuskoli ta' sidrek jew fil-qafas ta' sidrek, infjammazzjoni fil-ġogi, dgħjufija fil-muskoli, riżultati tattestijiet tal-kliewi mhux normali, tgħaddi l-awrina b'mod frekwenti mhux normali, nefħa tal-idejn, lgħekiesi jew is-saqajn, għatx, uġigħ tas-snien, tibdil fis-sens tat-togħma.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma toimitetaan yksikköpakkauksissa ja kerrannaispakkauksissa, jotka sisältävät 5 (5 x 1) tai 10 (10 x 1) pulloa.
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma jinsab f'pakketti ta' flixkun wieħed u f'pakketti multipli ta' 5 (5 x 1) jew 10 (10 x 1) fliexken.
Finnish: Tsoledronihapolla osoitettiin jatkuva teho kolmen vuoden ajan, mikä johti lonkkamurtumariskin pienenemiseen 41 %:lla (95 % luottamusväli: 17-58 %).
Maltese: Zoledronic acid wera effett b'mod konsistenti fuq 3 snin, li wassal għal tnaqqis ta' 41% fir-riskju ta' fratturi fil-ġenbejn (95% CI, 17% sa 58%).
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkitys on vasta-aiheinen potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on alle 35 ml/min (ks. kohta 4.3 ja 4.4).
Maltese: Zoledronic acid Teva Pharma huwa kontraindikat f'pazjenti bi tneħħija tal-kreatinina < 35 ml/min (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Finnish: Tästä syystä runsaasti proteiineihin sitoutuvien lääkeaineiden syrjäytymisestä johtuvat yhteisvaikutukset eivät ole todennäköisiä.
Maltese: Għaldaqstant, nuqqas ta' qbil minħabba qlugħ ta' mediċini li jintrabtu ħafna mal-proteini mhuwiex probabbli.