FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vækstfaktorstøtte var sjældent nødvendigt (< 5 %), og transfusionsstøtte var nødvendigt hos omkring 15 % af patienterne (se pkt.
Bulgarian: Лечение с растежни фактори се е налагало рядко (< 5 %), а трансфузии са се налагали приблизително при 15 % от пациентите (вижте точка 4.2).
Danish: Denne interimanalyse viste en risikoreduktion i TTP på 45 % (95 % CI: 29-57 %), p < 0,0001.
Bulgarian: Този междинен анализ показва намаляване на риска при TTP с 45 % (95 % доверителен интервал; 29-57 %), p < 0,0001.
Danish: Under hensyntagen til PRAC's vurderingsrapport om PSUR'en/PSUR'erne for doxorubicin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за доксорубицин, научните заключения на CHMP са, както следва:
Danish: I alvorlige tilfælde kan disse reaktioner indvirke på visse daglige aktiviteter, og de kan vare i 4 uger eller længere før komplet helbredelse.
Bulgarian: Тежките случаи могат да нарушават ежедневната Ви дейност и може да минат 4 седмици или повече, преди да отзвучат напълно.
Danish: Reducer dosis med 25 %; vend tilbage til 4 ugers interval eller træk patienten ud af behandlingen i henhold til lægens vurdering
Bulgarian: Намалете дозата с 25 %; върнете се към 4-седмичен интервал или по преценка на лекаря прекратете лечението
Danish: Ingen dosisjustering.
Bulgarian: Не се налага корекция на дозата.
Danish: Klinisk signifikante afvigelser i laboratorieværdier (grad 3 og 4) i denne gruppe var lav med øget total bilirubin, ASAT og ALAT rapporteret hos henholdsvis 2,4 %, 1,6 % og < 1 % af patienterne.
Bulgarian: Клинично значимите лабораторни отклонения (3 и 4 степен) са били редки в тази група - за повишен билирубин, АСАТ и АЛАТ има съобщения съответно при 2,4 %, 1,6 % и < 1 % от пациентите.
Danish: Caelyx påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Bulgarian: Caelyx не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Danish: Kemisk og fysisk holdbarhed under brug er påvist for 24 timer ved 2°C - 8°C.
Bulgarian: Доказано е, че остава химически и физически стабилен в продължение на 24 часа при температура от 2°C до 8°C.
Danish: Vedvarende alvorlig myelosuppression kan medføre superinfektion eller blødning.
Bulgarian: Персистиращата тежка миелосупресия може да доведе до развитие на суперинфекция или кръвоизлив.
Danish: 1halveringstid (timer) 2halveringstid (timer)
Bulgarian: 1 полуживот (часове)
Danish: Baseret på den samlede analyse af 4.231 patienter på tværs af alle indikationer, bør produktresuméet desuden opdateres for bedre at redegøre for risikoen for kardiotoksicitet i forbindelse med Caelyx.
Bulgarian: Освен това, въз основа на сборен анализ на 4 231 пациенти при различни показания, КХП трябва да бъде актуализирана, за да се дефинира по-добре рискът от кардиотоксичност, свързан с Caelyx.
Danish: For at modvirke bivirkninger som palmoplantar erytrodysæstesi (PPE) og stomatitis eller hæmatologisk toksicitet kan dosis reduceres eller udskydes.
Bulgarian: За овладяване на нежеланите реакции като палмо-плантарна еритродизестезия (ППЕ), стоматит или хематологична токсичност, дозата може да бъде редуцирана или отложена.
Danish: Ingen grad 4 stomatitis blev rapporteret.
Bulgarian: Няма съобщения за стоматит 4 степен.
Danish: Ved mistanke om kardiomyopati, det vil sige når venstre ventrikels ejektionsfraktion er faldet væsentligt i forhold til værdierne før behandlingen, og/eller venstre ventrikels ejektionsfraktion er lavere end en prognostisk relevant værdi (for eksempel < 45 %), kan endomyokardiel biopsi overvejes og fordelen ved fortsat behandling skal omhyggeligt vurderes over for risikoen for at udvikle irreversibel skade på hjertet.
Bulgarian: Когато има съмнения за кардиомиопатия, например когато фракцията на изтласкване на лявата камера е значително намалена в сравнение със стойностите преди започване на лечението и/или фракцията на изтласкване е значително по-ниска от очакваната стойност (напр. < 45 %), трябва да се обсъди ендомиокардна биопсия и внимателно да се прецени дали ползата от продължаване на лечението надвишава риска от развитие на необратимо увреждане на сърцето.
Danish: Populations-baseret analyse viser, at alder over det undersøgte område (21 - 75 år) ikke signifikant ændrer farmakokinetikken af Caelyx.
Bulgarian: Популационният анализ на изследваните възрастови групи (21 - 75 години) показва, че възрастта не оказва значимо влияние върху фармакокинетиката на Caelyx.
Danish: ** Grad 3/4 bivirkning er baseret på bivirkningstermerne af alle sværhedsgrader med et overordnet tilfælde ≥ 5 % (se bivirkningerne listet i første kolonne).
Bulgarian: Нежеланите събития степен 3/4 се основават на нежеланите събития от всички степени на тежест с обща честота ≥ 5 % (вижте нежеланите събития, изброени в първата колона).
Danish: Patientstatus
Bulgarian: Състояние на пациента
Danish: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Bulgarian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 4594 8282
Danish: I så fald kan dosisintervallet forlænges med 1 - 2 uger eller dosis nedsættes (se pkt.
Bulgarian: В този случай, дозовият интервал може да бъде удължен с 1-2 седмици или дозата - редуцирана (вж. точка 4.2).
Danish: B-2340 Beerse Belgien
Bulgarian: B-2340 Beerse Белгия
Danish: Disse metoder skal anvendes rutinemæssigt før initiering af Caelyx-behandling og bør gentages jævnligt under behandlingen.
Bulgarian: Тези изследвания може да се правят рутинно преди започване на лечението с Caelyx, след което да се повтарят периодично по време на лечението.
Danish: Beregn den dosis Caelyx, der skal indgives (baseret på den anbefalede dosis og patientens overfladeareal).
Bulgarian: Определете каква доза Caelyx трябва да се приложи (въз основа на препоръчаната доза и телесната площ на пациента).
Danish: Bedring forekommer normalt efter en - to uger, og i nogle tilfælde kan det tage op til 4 uger eller længere før komplet resolution.
Bulgarian: Подобрението обикновено започва след 1-2 седмици, а в някои случаи възстановяването може да продължи до 4 седмици или по-дълго.
Danish: JUSTERING Grad 1 1.500 - 1.900 75.000 - 150.000 Genoptag behandling uden dosisreduktion.
Bulgarian: КОРЕКЦИЯ Степен 1 1 500 - 1 900 75 000 - 150 000 Подновете лечението без редукция на дозата.
Danish: Disse resultater udgjorde den protokoldefinerede endelige analyse, selvom de ikke er mature.
Bulgarian: Тези резултати, макар и не напълно развити, са в основата на определения по протокол окончателен анализ.
Danish: Desuden stoppede kun 1 patient (kumulativ antracyklin dosis på 944 mg/m2) forsøgsbehandlingen på grund af kliniske symptomer på hjerteinsufficiens.
Bulgarian: Освен това, само при един пациент (кумулативна антрациклинова доза 944 mg/m2) се е наложило прекратяване на лечението поради клинични данни за застойна сърдечна недостатъчност.
Danish: Stigning i ASAT blev rapporteret mindre hyppigt (< 1 %).
Bulgarian: За повишаване на АСАТ се съобщава още по-рядко (< 1 %).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof, jordnødder eller soja eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, фъстъци или соя или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Danish: Det vides ikke, om Caelyx udskilles i modermælk.
Bulgarian: Не е известно дали Caelyx се излъчва в човешкото мляко.
Danish: Diabetespatienter
Bulgarian: Пациенти с диабет
Danish: Dette skyldes formentlig indføjelse af antracyklin mellem tilstødende basepar i DNA dobbelt helix, hvorved udfoldelsen af DNA forud for replikationen hæmmes.
Bulgarian: Това вероятно е резултат от вмъкването на антрациклина между съседните бази в двойната спирала на ДНК, като по този начин се блокира разплитането на двойната спирала при репликация.
Danish: Allergisk reaktion
Bulgarian: Алергични реакции
Danish: Infusionen kan gives i en perifer vene.
Bulgarian: Инфузията може да се прави през периферна вена.
Danish: Derudover blev der foretaget endomyokardiebiopsier hos 8 patienter med massive tumorer med kumulative antracyklin-doser på 509 mg/m2- 1.680 mg/m2.
Bulgarian: В допълнение ендомиокардни биопсии са направени при 8 пациенти със солидни тумори с кумулативни антрациклинови дози от 509 mg/m до 1 680 mg/m 2.
Danish: Den primære analyse af kardiel toksicitet viste, at risikoen for udvikling af kardielle tilfælde som en funktion af den kumulative antracyklindosis var signifikant lavere med Caelyx end med doxorubicin (HR=3,16, p < 0,001).
Bulgarian: Първичният анализ на кардиотоксичността показа, че рискът от развитие на нежелани реакции от страна на сърцето като функция от кумулативната антрациклинова доза е значително понисък при Caelyx в сравнение с доксорубицин (HR = 3,16, p < 0,001).
Danish: Pegylerede liposomer er tilstrækkeligt små (gennemsnitsdiameter cirka 100 nm) til i intakt tilstand at kunne passere (ekstravasere) gennem beskadigede blodkar som forsyner tumorer.
Bulgarian: Пегилираните липозоми са достатъчно малки (среден диаметър приблизително 100 nm), за да минат интактни (да екстравазират) през стените на дефектните съдове, кръвоснабдяващи туморите.
Danish: I undersøgelsesprogrammet for brystcancer var ændring i infusionen tilladt for de patienter, som oplevede en infusionsreaktion som følger: 5 % af den totale dosis blev infunderet langsomt i løbet af de første 15 minutter.
Bulgarian: При проучването за лечение на рак на гърдата при пациентите, развили инфузионна реакция, е допуснато коригиране на инфузията както следва: 5 % от общата доза е била инфузирана бавно през първите 15 минути.
Danish: Hud og subkutane væv sjældne lichenoid keratose meget sjældne erytem multiform, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан редки лихеноидна кератоза много редки еритема мултиформе, синдром на StevensJohnson и токсична епидермална некролиза
Danish: Disse lineære MPEG-grupper udgår fra overfladen af liposomerne og danner derved en beskyttende kappe, der reducerer interaktioner mellem den tolagede lipidmembran og plasmakomponenterne.
Bulgarian: Тези линейни групи на MPEG изпъкват от повърхността на липозомата и създават покритие, което намалява взаимодействието между двуслойната липидна мембрана и съставките на плазмата.
Danish: Baseret på gennemgangen af sikkerhedsdataene for pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (Caelyx) blev der registreret et signal af lichenoid keratose med i alt 10 rapporterede tilfælde.
Bulgarian: Въз основа на преглед на данните за безопасността на пегилиран липозомен доксорубицинов хидрохлорид (Caelyx), беше открит сигнал за лихеноидна кератоза с общо 10 съобщени случая.
Danish: Grad 3 PPE blev rapporteret hos 5 % af patienterne.
Bulgarian: За ППЕ степен 3 съобщения има при 5 % от пациентите.
Danish: Et lignende, men mindre udtalt respons, forekom også hos hunde, der behandledes med Caelyx og standarddoxorubicin.
Bulgarian: Подобна, но не така тежка реакция е наблюдавана и при кучета, получили Caelyxи стандартен доксорубицин.
Danish: Angst, depression, søvnløshed
Bulgarian: Тревожност, депресия, безсъние
Danish: Indgives ikke førend genvindelse af grad < 2 og reducér dosis med 25 % for alle efterfølgende doser.
Bulgarian: Не прилагайте до възстановяване до степен < 2 и намалете дозата с 25 % при всички следващи дози.
Danish: Psykiske forstyrrelser ikke almindelig konfusion
Bulgarian: Психични нарушения нечести обърканост
Danish: Smerte i ekstremiteter
Bulgarian: Болки в крайниците
Danish: Grad 3 stomatitis blev rapporteret hos 2 % af patienterne i gruppen, der fik kombinationsbehandling.
Bulgarian: Съобщения за стоматит 3 степен е имало при 2% от пациентите в групата на комбинирано лечение.
Danish: I en gruppe på 410 patienter med ovariecancer forekom der klinisk signifikante laboratorieabnormiteter i kliniske undersøgelser med Caelyx inklusive stigning i total-bilirubin (sædvanligvis hos patienter med levermetastaser) (5 %) og serum-kreatinin (5 %).
Bulgarian: В подгрупа от 410 пациенти с рак на яйчника клинично значимите лабораторни отклонения при клиничните проучвания на Caelyx са включвали повишаване на общия билирубин (обикновено при пациенти с чернодробни метастази) (5 %) и серумния креатинин (5 %).
Danish: Da doxorubicin metaboliseres i leveren og udskilles i galden, bør dosisjustering ikke være nødvendig.
Bulgarian: Понеже доксорубицин се метаболизира в черния дроб и се екскретира с жлъчката, не се налага корекция на дозата.
Danish: Dyreforsøg tyder på, at indgift af doxorubicinhydrochlorid i form af liposomer reducerer risikoen for ekstravasationsskader.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че прилагането на доксорубицинов хидрохлорид като липозомална форма намалява опасността от увреждане при екстравазация.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Caelyx, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Bulgarian: За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния представител на притежателя на разрешението за употреба:
Danish: UAB "JOHNSON & JOHNSON" Konstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Bulgarian: UAB "JOHNSON & JOHNSON" GKonstitucijos pr. 21C LT-08130 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
Danish: Hvis der opstår tegn eller symptomer på ekstravasation (f.eks. svien eller erytem) afsluttes infusionen straks og genstartes i en anden vene.
Bulgarian: Ако има симптоми на екстравазация (например парене или еритем), инфузията трябва да се прекрати веднага и да се възобнови през друга вена.
Danish: Caelyx bør kun indgives under opsyn af en kvalificeret onkolog specialiseret i indgift af cytotoksiske midler.
Bulgarian: Caelyx трябва да се прилага само под контрола на специалист онколог, квалифициран в лечението с цитотоксични препарати.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Caelyx
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Caelyx
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale (se pkt.
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти (вж. точка
Danish: Medicin til at behandle disse symptomer (såsom antihistaminer, kortikosteroider, adrenalin og krampestillende midler) samt nødudstyr bør imidlertid være til rådighed for akut brug.
Bulgarian: Въпреки това, на разположение трябва да има продукти, необходими за лечението на тези симптоми (напр. антихистамини, кортикостероиди, адреналин или антиконвулсанти), както и набор за спешна помощ.
Danish: Grad 1 (let erytem, hævelse eller deskvamation, som ikke forstyrrer daglige aktiviteter)
Bulgarian: Първа степен (лек еритем, оток или десквамация, които не пречат на ежедневните дейности)
Danish: Graviditet og amning Spørg din læge eller apoteket til råds, inden du tager nogen form for medicin.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.
Danish: Behandlingen med bortezomib består af 1,3 mg/m2 på dag 1, 4, 8 og 11 hver 3. uge.
Bulgarian: Бортезомиб се прилага в доза 1,3 mg/m² на ден 1, 4, 8 и 11 през 3 седмици.
Danish: Fertilitet Virkningen af doxorubicinhydrochlorid på human fertilitet er ikke undersøgt (se pkt.
Bulgarian: Ефектът на доксорубицин хидрохлорид върху фертилитета при хора не е изследван (вж. точка 5.3).
Danish: Brystcancer/ovariecancer Caelyx indgives intravenøst i en dosis på 50 mg/m2 én gang hver fjerde uge, så længe sygdommen ikke progredierer, og patienten fortsætter med at tolerere behandlingen.
Bulgarian: Рак на гърдата/рак на яйчника Caelyx се прилага интравенозно в доза 50 mg/m веднъж на 4 седмици докато болестта не прогресира и пациентът понася лечението.
Danish: Myelosuppression var for det meste let eller moderat og let at styre.
Bulgarian: В повечето случаи миелосупресията е била лека до умерена и овладяема.
Danish: < 1/10.000 inklusive enkeltstående rapporter
Bulgarian: Много редки < 1/10 000 включително отделни случаи
Danish: Hypokromisk anæmi
Bulgarian: Хипохромна анемия
Danish: Indtræder denne ændring, skal den mest definitive test for antracyklin myokardiel skade, en endomyokardiel biopsi, overvejes.
Bulgarian: Ако се установи подобна промяна, трябва да се обсъди най-информативното изследване за антрациклинова кардиотоксичност - ендомиокардна биопсия.
Danish: Det influerede ikke på fuldførelsen af patienters behandling, og normalt er dosisændringer ikke nødvendige, med mindre stomatiten påvirker patientens evne til at spise.
Bulgarian: Стоматитът не е предизвиквал необходимост от прекратяване на лечението и не е налагал коригиране на дозата, освен ако не е нарушавал способността на пациента да се храни.
Danish: Populations-farmakokinetiske data (i det undersøgte område for creatinin clearance 30 - 156 ml/min) viser, at udskillelsen af Caelyx ikke påvirkes af nyrefunktionen.
Bulgarian: Данните от популационния фармакокинетичен анализ (при креатининов клирънс от 30 до 156 ml/min) показват, че клирънсът на Caelyx не се влияе от бъбречната функция.
Danish: Grad af toksicitet ved nuværende bedømmelse
Bulgarian: Степен на токсичност към момента
Danish: Brug ikke Caelyx - hvis du er allergisk over for doxorubicinhydrochlorid, jordnødder eller soja eller et af indholdsstofferne i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към доксорубицинов хидрохлорид, фъстъци или соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Danish: Såfremt Caelyx kommer i berøring med hud eller slimhinder, skal man straks vaske området omhyggeligt med vand og sæbe.
Bulgarian: При контакт с кожата или лигавиците, веднага измийте с вода и сапун.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (lægemiddelrelaterede behandlingsudløste) i kombinationsbehandling (Caelyx + bortezomib) var kvalme (40 %), diarre (35 %), neutropeni (33 %), trombocytopeni (29 %), opkastning (28 %), træthed (27 %) og forstoppelse (22 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани събития (свързани с лекарството, възникнали по време лечението), при комбинирано лечение (Caelyx + бортезомиб) са гадене (40 %), диария (35 %), неутропения (33 %), тромбоцитопения (29 %), повръщане (28 %), умора (27 %) и констипация (22 %).
Danish: I næsten alle patienter kan Caelyx-behandling genoptages, efter alle symptomer er ophørt, uden recidiv.
Bulgarian: При почти всички пациенти лечението с Caelyx може да бъде възобновено след отзвучаването на всички симптоми, без да възникнат нови реакции.
Danish: Da det aktive stof doxorubicinhydrochlorid i Caelyx kan forårsage misdannelser, er det vigtigt at fortælle din læge, hvis du tror, du er gravid.
Bulgarian: Понеже доксорубициновият хидрохлорид, активната съставка на Caelyx, може да предизвика увреждания на плода, ако смятате, че сте бременна, е важно да съобщите това на лекаря си.
Danish: Infusionsreaktioner kommer sjældent igen efter første behandlingscyklus med Caelyx (se pkt.
Bulgarian: Инфузионните реакции рядко рецидивират след първия терапевтичен курс с Caelyx (вж. точка 4.2).
Danish: Forekomsten af anæmi var tilsvarende i begge behandlingsgrupper (7 % vs. 5 %).
Bulgarian: Честотата на развитие на анемия е била сходна в двете групи (7 % срещу
Danish: Ved ækvivalente doser er plasmakoncentrationen og AUC-værdierne for Caelyx, der primært repræsenterer pegyleret liposomal doxorubicinhydrochlorid (indeholdende 90 % til 95 % af det målte doxorubicin), betydeligt højere end de tilsvarende værdier for standard doxorubicinhydrochloridpræparationer.
Bulgarian: При еквивалентни дози плазмената концентрация и AUC на Caelyx, които отразяват предимно пегилирания липозомален доксорубицинов хидрохлорид (съдържащ 90 % до 95 % от измереното количество доксорубицин), са значително по-високи от тези, които се постигат със стандартни форми доксорубицинов хидрохлорид.
Danish: Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Bulgarian: CZ-Walterovo náměstí 329/1 CZ158 00 Praha 5 - Jinonice Tel.: +420 227 012 227
Danish: Caelyx indeholder et lægemiddel, der kan påvirke kroppens celler på en sådan måde, at fortrinsvis kræftceller bliver dræbt.
Bulgarian: Caelyx съдържа лекарство, което взаимодейства с клетките по такъв начин, че селективно убива раковите клетки.
Danish: Tør hud, misfarvning af huden
Bulgarian: Суха кожа, обезцветяване на кожата
Danish: Beviser på penetrering af pegylerede liposomer fra blodkar og deres indgang og ophobning i tumorer er set i mus med C-26 kolon karcinom-tumorer og i transgene mus med KSlignende læsioner.
Bulgarian: Данни за излизането на пегилираните липозоми от кръвоносните съдове, навлизането и кумулирането им в туморите, са наблюдавани при мишки с C-26 рак на дебелото черво и при трансгенни мишки със сходни със сарком на Капоши тумори.
Danish: Se produktresumeet for bortezomib.
Bulgarian: Вижте КХП на бортезомиб.
Danish: Forbigående EKG-ændringer såsom T-takudfladning, ST-depression og godartede arytmier anses ikke for at være tvingende årsag til seponering af Caelyx.
Bulgarian: Преходни ЕКГ промени като например изглаждане на Т-вълната, депресия на S-T сегмента и доброкачествени аритмии не са показание за прекратяване на лечението с Caelyx.
Danish: Caelyx indeholder sojaolie og natrium
Bulgarian: Caelyx съдържа соево масло и натрий
Danish: Median-OS var 30,8 måneder (95 % CI: 25,2-36,5 måneder) for patienter i monoterapi med bortezomib, og 33,0 måneder (95 % CI: 28,9-37,1 måneder) for patienter i kombinationsbehandling med Caelyx plus bortezomib.
Bulgarian: Медианата на OS е 30,8 месеца (95% CI; 25,236,5 месеца) за пациенти на монотерапия с бортезомиб и 33,0 месеца (95% CI; 28,9-37,1 месеца) за пациентите на комбинирана терапия с Caelyx плюс бортезомиб.
Danish: Mere specifikke metoder til evaluering og monitorering af hjertefunktion end EKG er måling af venstre ventrikels ejektionsfraktion ved ekkokardiografi eller endnu bedre ved flervejs-angiografi (MUGA).
Bulgarian: По-специфични методи за оценка и контрол на сърдечната функция в сравнение с ЕКГ са ехокардиографското измерване на фракцията на изтласкване на лявата камера или, за предпочитане - чрез радионуклидна ангиография.
Danish: Bivirkninger, som er blevet påvist efter markedsføringen af Caelyx, beskrives i tabel 9.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани по време на постмаркетинговия опит с Caelyx са описани в таблица 9.
Danish: Tåreflåd, sløret syn
Bulgarian: Сълзене, замъглено виждане
Danish: Aseptisk teknik skal overholdes nøje, da der ikke er konserverende eller bakteriostatiske stoffer i Caelyx.
Bulgarian: Необходимо е стриктно спазване на правилата за асептика, понеже в Caelyx няма консерванти или бактериостатични съставки.
Danish: De pegylerede liposomer har også en lav-permeabel lipidmatrix og et internt vandigt buffersystem, der sammen holder doxorubicinhydrochlorid indkapslet under liposomets tilstedeværelse i blodbanen.
Bulgarian: Освен това пегилираните липозоми имат липиден матрикс с нисък пермеабилитет и вътрешна водна буферна система, които задържат доксорубициновия хидрохлорид инкапсулиран, докато липозомите циркулират в кръвта.
Danish: Tabellen for hæmatologisk toksicitet (tabel 3) angiver fremgangsmåden, som blev fulgt for dosisjustering i kliniske undersøgelser af behandling af patienter udelukkende med bryst- eller ovariecancer.
Bulgarian: В таблицата за хематологична токсичност (Таблица 3) е представена схемата за корекция на дозата, следвана при клинични проучвания на лечението на пациенти само с рак на гърдата или рак на яйчника.
Danish: Dyspnø, øget hoste
Bulgarian: Диспнея, засилена кашлица
Danish: Sug den beregnede mængde Caelyx op i en steril sprøjte.
Bulgarian: Изтеглете необходимото количество Caelyx със стерилна спринцовка.
Danish: Hvis patienten oplever tidlige symptomer eller tegn på infusionsreaktion, seponer da øjeblikkeligt infusionen, giv passende præmedicinering (antihistamin og/eller korttidsvirkende kortikosteroid) og start igen med en langsommere hastighed.
Bulgarian: Ако пациентът проявява ранни симптоми или признаци на инфузионна реакция, веднага прекъснете инфузията, и дайте подходяща премедикация (антихистамин или кратко действащ кортикостероид), след което подновете инфузията при по-ниска скорост.