FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni. Trastuzumab byl vytvořena tak, aby se navázal na bílkovinu HER2, která se přibližně ve čtvrtině případů karcinomu prsu a v pětině případů karcinomu žaludku vytváří ve zvýšené míře.
Lithuanian: Monokloninis antikūnas - tai antikūnas (baltymo rūšis), galintis atpažinti tam tikrą tam tikrose organizmo ląstelėse esančią medžiagą (antigeną) ir prie jos prisijungti.
Czech: 22014 Incheon KOREJSKÁ REPUBLIKA
Lithuanian: 22014 Incheon KORĖJOS RESPUBLIKA
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Czech: Při monoterapii byla četnost výskytu 6 % až 9 %.
Lithuanian: Taikant monoterapiją šis dažnis buvo 6% - 9%.
Czech: Rekonstituovaný roztok se nesmí zmrazit.
Lithuanian: Paruošto tirpalo negalima užšaldyti.
Czech: Egis Gyógyszergyár Zrt.
Lithuanian: Magyarország Egis Gyógyszergyár Zrt.
Czech: V takovém případě ihned kontaktujte lékaře.
Lithuanian: Jeigu taip Jums atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Czech: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Lithuanian: • pareikalavus Europos vaistų agentūrai;
Czech: Frekvence výskytu hypoprotrombinemie není známa.
Lithuanian: Hipoprotrombinemijos pasireiškimo dažnis nežinomas.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předchozí domluvy s lékařem.
Lithuanian: Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Czech: Infuzní roztoky je třeba použít ihned po jejich naředění.
Lithuanian: Infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant po jų praskiedimo.
Czech: Přípravek Herzuma může podat pouze lékař nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: Herzuma suleisti gali tik gydytojas arba slaugytojas.
Czech: Klinický význam těchto protilátek není znám.
Lithuanian: Šių antikūnų klinikinė svarba nežinoma.
Czech: Odhaduje se, že asi 40 % pacientů léčených trastuzumabem bude mít nějakou formu reakce na infuzi.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad apytiksliai 40% trastuzumabu gydomų pacientų patirs tam tikros formos su infuzija susijusią reakciją.
Czech: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY VELKÁ BRITÁ NIE
Lithuanian: Units 2100, 2110, 2120 and 2130 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate, Bridgend, CF31 3TY, JUNGTINĖ KARALYSTĖ
Czech: Bylo rovněž provedeno srovnání jednoleté léčby trastuzumabem a dvouleté léčby trastuzumabem.
Lithuanian: Be to, buvo palygintas vienerių metų trukmės gydymas trastuzumabu su dvejų metų trukmės gydymu trastuzumabu.
Czech: V tomto bodě byly použity následující kategorie frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Lithuanian: Šiame skyriuje naudojamos tokios nepageidaujamų reiškinių dažnio kategorijos: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Czech: Přítomnost trastuzumabu v séru opičích mláďat nebyla spojena s žádnými nežádoucími účinky na jejich růst nebo vývoj od narození do 1 měsíce věku.
Lithuanian: Su trastuzumabu, esančiu beždžionių jauniklių serume, joks nepageidaujamas poveikis jauniklių augimui ir jų raidai nuo gimimo iki 1 mėnesio amžiaus nebuvo susijęs.
Czech: Pacient, který dávku vynechal, nemá čekat do dalšího plánovaného cyklu.
Lithuanian: Pacientas, praleidęs dozę, neturi laukti, kol ateis kitos planuotos dozės vartojimo laikas.
Czech: Lékař bude na Vaši léčbu pečlivě dohlížet.
Lithuanian: Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.
Czech: Je třeba použít přesné a validované metody (viz body 4.4 a bod 5.1).
Lithuanian: Turi būti naudojami tikslūs ir įteisinti tyrimų metodai (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Czech: Trastuzumab byl podáván týdně souběžně s chemoterapií a následně každé 3 týdny, celkem 52 týdnů.
Lithuanian: Trastuzumabo buvo skiriama kartą per savaitę kartu su chemoterapija ir vėliau kas 3 savaites iš viso 52 savaites.
Czech: Dávka přípravku Herzuma závisí na Vaší tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Herzuma dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.
Czech: Pacientky byly léčeny trastuzumabem do progrese onemocnění.
Lithuanian: Pacientai trastuzumabu gydyti iki ligos progresavimo.
Czech: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Velká Británie
Lithuanian: Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT Jungtinė Karalystė
Czech: *Cmin, ss - Cmin v rovnovážném stavu **Cmax,ss = Cmax v rovnovážném stavu *** doba na dosažení 90 % rovnovážného stavu
Lithuanian: *Cmin,ss = Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90% nusistovėjus pusiausvyrai
Czech: Studie M77001: Celková analýza (skupina "intent-to-treat" = všichni léčení pacienti), výsledky po 24 měsících
Lithuanian: Tyrimas M77001: visa tyrimo grupė (numatyta gydyti), 24 mėnesių duomenys
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą.
Czech: Časný karcinom prsu je definován jako nemetastazující primární invazivní karcinom prsu.
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys apibūdinamas kaip nemetastazavusi pirminė invazinė krūties karcinoma.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Herzuma
Lithuanian: Kiti vaistai ir Herzuma
Czech: Četnost byla nejvyšší u pacientů, kterým byl trastuzumab podán souběžně s taxanem (2,0 %).
Lithuanian: Šių sutrikimų dažnis buvo didžiausias tiems pacientams, kuriems trastuzumabo buvo skiriama kartu su taksanu (2,0%).
Czech: Lékař určí dávku a léčebný režim, který bude pro Vás vhodný.
Lithuanian: Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą.
Czech: (viz tabulka 16).
Lithuanian: 16 lentelę).
Czech: Co je přípravek Herzuma a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Herzuma ir kam jis vartojamas
Czech: Trastuzumab nicméně může zvyšovat celkovou expozici jednomu z metabolitů doxorubicinu (7-deoxy-13-dihydro-doxorubicinon).
Lithuanian: Vis dėlto trastuzumabas gali padidinti bendrąją ekspoziciją vienu doksorubicino metabolitu (7- dezoksi-13-dihidro-doksorubicinonu (D7D)).
Czech: Přibližně 17 % příhod spojených s kardiální dysfunkcí se projevilo po dokončení léčby trastuzumabem.
Lithuanian: Maždaug 17% širdies vertinamųjų baigčių įvyko baigus gydymą trastuzumabu.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje týkající se fertility.
Lithuanian: Duomenų apie vaisingumą nėra.
Czech: Proto na základě mechanismu účinku existuje důkaz, že trastuzumab může způsobit syndrom nádorového rozpadu.
Lithuanian: Taigi, pagal veikimo mechanizmą yra įrodymų, kad trastuzumabas gali sukelti naviko lizės sindromą.
Czech: HER2 se nachází ve velkém množství na povrchu některých nádorových buněk, kde podporuje jejich růst.
Lithuanian: HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžio ląstelių paviršiaus, ir jis skatina jas augti.
Czech: • snížení počtu červených krvinek a bílých krvinek (napomáhají v boji proti infekcím), někdy s horečkou
Lithuanian: • mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija)
Czech: Výsledky těchto simulací ukazují, že u nejméně 95 % pacientů bude dosaženo koncentrace < 1 μg/ml (přibližně 3 % populačně predikované hodnoty Cmin,ss nebo kolem 97 % eliminace) do 7 měsíců.
Lithuanian: Šio modeliavimo rezultatai rodo, kad per 7 mėnesius ne mažiau kaip 95% pacientų organizme bus pasiekta < 1 µg/ml koncentracija (maždaug 3% nuo populiacijai prognozuojamos Cmin,SS, arba apie 97% "išsiplovimas").
Czech: Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí trvající 30 minut.
Lithuanian: Jei pradinė įsotinamoji dozė buvo gerai toleruojama, kitas dozes galima sulašinti infuzijomis per 30 minučių.
Czech: Z tohoto důvodu nesmějí být tito pacienti přípravkem Herzuma léčeni (viz bod 4.3).
Lithuanian: Dėl to šiems pacientams Herzuma skirti negalima (žr. 4.3 skyrių).
Czech: Přípravek Herzuma je určen k jednorázovému použití, protože tento přípravek neobsahuje žádné konzervační látky.
Lithuanian: Herzuma skirtas tik vienkartiniam vartojimui, kadangi jo sudėtyje nėra konservantų.
Czech: FP+H: Fluoropyrimidin/cisplatina + trastuzumab FP: Fluoropyrimidin/cisplatina a: poměr šancí
Lithuanian: FP + H: Fluoropirimidino/cisplatinos + trastuzumabo grupė FP: Fluoropirimidino/cisplatinos grupė a: šansų santykis
Czech: Tyto léčivé přípravky (nebo další přípravky ze skupiny antracyklinů) mohou poškodit srdeční sval a zvýšit riziko srdečních komplikací při léčbě trastuzumabem.
Lithuanian: Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies veiklos sutrikimų gydantis trastuzumabu riziką.
Czech: Podrobnosti o opatřeních k minimalizaci rizik, která odpovídají EU plánu řízení rizik, jsou uvedeny ve zvláštních upozorněních a opatřeních pro použití (viz bod 4.4).
Lithuanian: Preparato keliamos rizikos mažinimo priemonės, suderintos su ES rizikos valdymo planu, išsamiai nurodytos 4.4 skyriuje Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės.
Czech: Nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech ke stanovení karcinogenního potenciálu přípravku Herzuma ani k určení jeho účinku na samčí fertilitu.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti galimą Herzuma kancerogeniškumą arba jo poveikį patinų vaisingumui, neatlikta.
Czech: Četnost těchto reakcí byla ve všech stupních mezi studiemi různá v závislosti na indikaci, způsobu sběru dat a na tom, zda byl trastuzumab podáván souběžně s chemoterapií nebo samostatně.
Lithuanian: Visų laipsnių su infuzija susijusių reakcijų dažnis įvairiuose tyrimuose skyrėsi priklausomai nuo indikacijos, duomenų rinkimo metodologijos bei nuo to, ar trastuzumabas būdavo skiriamas kartu su chemoterapija, ar vienas.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci jsou uvedeny v bodech 6.3 a 6.6.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 ir 6.6 skyriuose.
Czech: • alergické reakce
Lithuanian: • alerginės reakcijos,
Czech: Při ředění za aseptických podmínek může být roztok uchováván po dobu 24 hodin (neuchovávejte při teplotě nad 30 °C).
Lithuanian: Jei tirpalas praskiestas aseptiškai, jį galima laikyti 24 valandas (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Czech: EGIS Praha, spol.
Lithuanian: Česká republika EGIS Praha, spol.
Czech: V rámci každé skupiny jsou nežádoucí účinky seřazeny dle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos yra išvardintos mažėjančio sunkumo tvarka.
Czech: Objeví-li se reakce spojené s infuzí, je třeba infuzi přerušit nebo zpomalit a monitorovat pacienta, dokud všechny pozorované symptomy neodezní (viz bod 4.2).
Lithuanian: Jeigu pasireikštų su infuzija susijusių reakcijų, reikėtų nutraukti infuziją arba sumažinti infuzijos greitį ir paciento būklę stebėti tol, kol visi atsiradę simptomai išnyks (žr. 4.2 skyrių).
Czech: V pivotní studii (BO16216) byly trastuzumab a anastrozol podávány od prvního dne.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (BO16216) metu trastuzumabo ir anastrozolo buvo vartota nuo 1-mos dienos.
Czech: Z důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být obchodní název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány.
Lithuanian: Norint pagerinti biologinio vaistinio preparato atsekamumą, paskirto vaistinio preparato prekinis pavadinimas ir serijos numeris turi būti aiškiai įrašomi.
Czech: Medián doby sledování v rameni s trastuzumabem byl 3,8 roku.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana trastuzumabo vartojusiųjų grupėje buvo 3,8 metų.
Czech: Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny v souvislosti s podáním přípravku Herzuma (frekvence z dostupných údajů nelze určit):
Lithuanian: Kitas Herzuma sukeliamas šalutinis poveikis (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):
Czech: U většiny pacientů došlo k vymizení těchto symptomů, a proto tito pacienti následně obdrželi další infuze trastuzumabu.
Lithuanian: Daugumai pacientų simptomai išnyko, ir vėliau jiems buvo skiriamos kitos trastuzumabo infuzijos.
Czech: • zvýšení svalového napětí nebo tenze
Lithuanian: • padidėjęs raumenų tonusas arba įtempimas
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Herzuma je třeba pečlivě zhodnotit poměr rizika ku prospěchu léčby.
Lithuanian: Prieš nutariant skirti Herzuma, reikia kruopščiai įvertinti galimos rizikos ir naudos santykį.
Czech: V ojedinělých případech byly pozorovány anafylaktoidní reakce.
Lithuanian: Yra pastebėti pavieniai anafilaktoidinių reakcijų atvejai.
Czech: Reverzibilita mírné symptomatické a asymptomatické dysfunkce levé komory byla prokázána u 79,5 % pacientů.
Lithuanian: Pasveikimas po lengvo simptominio ir besimptomio kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimo buvo įrodytas 79,5% pacientų.
Czech: (hypertonie)
Lithuanian: (hipertonija),
Czech: Febrilní neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytopenie a neutropenie se vyskytly velmi často.
Lithuanian: Febrilios neutropenijos ir leukopenijos, anemijos, trombocitopenijos ir neutropenijos atvejų nustatyta labai dažnai.
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie Velmi časté Akné
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas Labai dažni Aknė
Czech: Před zahájením léčby lékař stanoví množství bílkoviny HER2 ve Vašem nádoru.
Lithuanian: Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s trastuzumabem u všech podskupin pediatrické populace, pokud jde o karcinom prsu a žaludku (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti trastuzumabo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis krūties ir skrandžio vėžio indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Czech: Těžké anafylaktické reakce vyžadující okamžitou intervenci se mohou obvykle objevit v průběhu první nebo druhé infuze trastuzumabu (viz bod 4.4) a někdy končily úmrtím.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Czech: Analýza přežití bez nemoci provedená v době aktualizovaného hodnocení bezpečnosti při mediánu doby sledování 3,5-3,8 roku potvrdila velikost benefitu prokázaného při konečné analýze přežití bez nemoci.
Lithuanian: Pakartotinai įvertinus saugumo duomenis po 3,5-3,8 metų stebėjimo laikotarpio medianos ir kartu atlikus išgyvenamumo be ligos analizę patvirtinta, kad naudos dydis išlieka, kaip ir atlikus galutinę išgyvenamumo be ligos analizę.
Czech: Tento rozdíl nebyl statisticky významný, v rameni se samotným anastrozolem však více než polovina pacientek po progresi onemocnění přešla na léčbu režimem obsahujícím trastuzumab.
Lithuanian: Skirtumas buvo statistiškai nereikšmingas, vis dėlto daugiau negu pusė pacientų, gydytų vien anastrozolu, pradėjus ligai progresuoti perėjo į grupę, kuri gydyta trastuzumabo turinčiu režimu.
Czech: 8 mg/kg + 6 mg/kg každé 3 týdny
Lithuanian: 8 mg/kg + 6 mg/kg kas tris savaites
Czech: Lékař proto může nadále kontrolovat činnost Vašeho srdce, i když již byla Vaše léčba ukončena.
Lithuanian: Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies veiklą, net ir baigus gydymą.
Czech: Bezpečnost pokračujícího nebo obnoveného podávání přípravku Herzuma u pacientů se vzniklou kardiální dysfunkcí nebyla prospektivně hodnocena.
Lithuanian: Tęsiamo arba atnaujinto gydymo Herzuma saugumas pacientams, kuriems sutriko širdies veikla, nėra prospektyviai ištirtas.
Czech: Přípravek Herzuma obsahuje léčivou látku trastuzumab, což je monoklonální protilátka.
Lithuanian: Herzuma sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas.
Czech: Léčba kombinací trastuzumabu a anastrozolu
Lithuanian: Gydymas trastuzumabo ir anastrozolo deriniu
Czech: Medián doby sledování 8 let**
Lithuanian: Stebėsenos mediana 8 metai
Czech: Zkušenost s podáváním trastuzumabu souběžně s režimy s nízkou dávkou antracyklinů je v současné době omezena na dvě studie (MO16432 a BO22227).
Lithuanian: Trastuzumabo skyrimo kartu su nedidelėmis antraciklino dozėmis patirties yra nedaug, ji įgyta tik dviejų klinikinių tyrimų metu (MO16432 ir BO22227).
Czech: 4 mg/kg + 2 mg/kg týdně
Lithuanian: 4 mg/kg + 2 mg/kg kas savaitę
Czech: • abnormální nebo narušená srážlivost krve
Lithuanian: • nenormalus ar pakitęs kraujo krešėjimas,
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1702***
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1702***
Czech: Vzhledem k tomu, že z reprodukčních studií na zvířatech nelze přesně předvídat odpověď u člověka, měl by být trastuzumab podáván v době těhotenství, pouze pokud potenciální prospěšnost léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Kadangi žmogaus reakcija ne visuomet atitinka poveikio gyvūnų reprodukcijai duomenis, nėštumo metu trastuzumabo reikėtų neskirti, nebent laukiama nauda motinai yra didesnė nei galimas pavojus vaisiui.
Czech: Trastuzumab 1 rok n = 1693
Lithuanian: Trastuzumabas 1 metai N = 1693
Czech: AC→PH (vs. AC→P) (NSABP B-31 a NCCTG N9831)*
Lithuanian: AC→PH (lyginant su AC→P) (NSABP B-31 ir NCCTG N9831)*
Czech: Nasycovací dávka přípravku Herzuma se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Lithuanian: Įsotinamoji Herzuma dozė turi būti sulašinama infuzija į veną per 90 minučių.
Czech: Tyto účinky se mohou objevit zejména při první nitrožilní infuzi („kapačka" léku do žíly) a během několika prvních hodin po zahájení infuze.
Lithuanian: Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios infuzijos į veną (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se trastuzumabu výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících trastuzumab zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl trastuzumabo, laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra trastuzumabo, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Czech: Když se příznaky zlepší, může infuze pokračovat.
Lithuanian: Kai simptomai susilpnėja, infuzija gali būti tęsiama.
Czech: Tyto symptomy mohou být léčeny analgetiky/antipyretiky, jako jsou meperidin nebo paracetamol nebo antihistaminiky, např. difenhydraminem.
Lithuanian: Minėtus simptomus galima gydyti analgetikais ar antipiretikais, tokiais kaip meperidinas ar paracetamolis, arba antihistamininiais vaistiniais preparatais, tokiais kaip difenhidraminas.
Czech: • Těžká dušnost v důsledku komplikací pokročilého maligního onemocnění nebo dušnost vyžadující doplňkovou léčbu kyslíkem.
Lithuanian: • Sunkus dusulys ramybės būsenoje dėl progresuojančio piktybinio proceso komplikacijų arba kai reikia papildomo gydymo deguonimi.
Czech: Chemoterapie + trastuzumab (n = 115)
Lithuanian: Chemoterapija + trastuzumabas (n = 115)
Czech: Chemoterapie samotná (n = 116)
Lithuanian: Vien chemoterapija (n = 116)
Czech: Tento stav může být škodlivý pro Vaše dítě v děloze a může vést k neúplnému vývoji plic, což může vést k úmrtí plodu.
Lithuanian: Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie interakcí léčivého přípravku.
Lithuanian: Formalių vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta.
Czech: K rizikovým faktorům souvisejícím s intersticiálním plicním onemocněním patří předchozí nebo souběžná léčba s jinou protinádorovou terapií, o které je známo, že je spojena s výskytem intersticiálního plicního onemocnění, jako jsou taxany, gemcitabin, vinorelbin a radioterapie.
Lithuanian: Rizikos veiksniai, susiję su intersticine plaučių liga, yra ankstesnis arba kartu taikomas kitoks priešnavikinis gydymas, kuris, kaip žinoma, siejamas su taksanais, gemcitabinu, vinorelbinu ir spinduliniu gydymu.
Czech: V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky přípravku Herzuma.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu Herzuma dozė nebuvo mažinama.
Czech: *definovaná jako úplná absence jakéhokoli invazivního karcinomu jak v prsu, tak v axilárních uzlinách
Lithuanian: * Apibūdinamas, kaip jokių invazinio vėžio požymių nebuvimas tiek krūtyje, tiek pažasties limfmazgiuose.
Czech: Herzuma je tzv. podobným biologickým přípravkem („biosimilar").
Lithuanian: Herzuma yra panašus biologinis vaistinis preparatas.
Czech: *Pozorováno při kombinované léčbě následně po antracyklinech a kombinaci s taxany.
Lithuanian: *stebėtos skiriant derinyje su kitais vaistais po gydymo antraciklinais ir skiriant su taksanais
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Lithuanian: 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis Vaisingos moterys
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly u těhotných žen používajících trastuzumab zaznamenány případy výskytu poruchy fetálního růstu a/nebo funkcí ledvin ve spojení s oligohydramnionem, v některých případech provázené s fatální hypoplasií plic plodu.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patekus į rinką, kai nėštumo metu buvo vartojama trastuzumabo, gauta pranešimų apie sutrikusio vaisiaus inkstų augimo ir/arba sutrikusios jų funkcijos atvejus, susijusius su oligohidramnionu, kai kurie iš jų buvo susiję su mirtį lėmusios vaisiaus plaučių hipoplazijos išsivystymu.
Czech: Adjuvantní léčba trastuzumabem byla hodnocena ve 4 velkých multicentrických randomizovaných klinických studiích:
Lithuanian: Trastuzumabo poveikis adjuvantinio gydymo metu buvo ištirtas atlikus 4 didelės apimties, daugiacentrius, atsitiktinių imčių klinikinius tyrimus:
Czech: 12 týdnů.
Lithuanian: 12 lentelė.
Czech: Vylučování přípravku Herzuma z organizmu může trvat až 7 měsíců.
Lithuanian: Kol Herzuma pasišalins iš organizmo gali praeiti iki 7 mėnesių.
Czech: V rameni s dvouletou léčbou byla u vyššího počtu pacientů zaznamenána alespoň jedna nežádoucí příhoda stupně 3 nebo 4 (20,4 %) než při jednoleté léčbě (16,3 %).
Lithuanian: Dvejų metų trukmės gydymo grupėje daugiau pacientų (20,4%) patyrė bent vieną 3-iojo arba 4-ojo laipsnio nepageidaujamą reiškinį, lyginant su 1 metų trukmės gydymo grupe (16,3%).
Czech: Kapecitabin samotný však při kombinaci s trastuzumabem vykazoval vyšší koncentrace a delší poločas.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartu su trastuzumabu paties kapecitabino koncentracija būdavo didesnė, o pusinis eliminacijos laikas - ilgesnis.
Czech: Návod k rekonstituci přípravku Herzuma pro intravenózní podání před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Lithuanian: Vartojamos į veną Herzuma farmacinės formos ruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Czech: • CMF v den 1 a 8, každé 4 týdny, 3 cykly a po operaci následovaly
Lithuanian: • CMF pirmąją ir aštuntąją dienomis kas 4 savaites 3 ciklus, galiausiai po operacijos skiriant
Czech: Někdy se příznaky mohou objevit po více než 6 hodinách od zahájení infuze.
Lithuanian: Retkarčiais simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios.
Czech: Všechny uvedené termíny jsou zařazeny dle nejvyššího výskytu v pivotních klinických studiích.
Lithuanian: Visos paminėtos reakcijos yra paremtos didžiausiu dažniu, stebėtu pagrindinių klinikinių tyrimų metu.
Czech: Ošetřující lékař Vás s těmito záležitostmi seznámí.
Lithuanian: Gydytojas tai aptars su Jumis.
Czech: Jen velmi vzácně došlo u pacientů k nástupu symptomů příznaků reakce na infuzi a plicních příznaků po více než šesti hodinách od zahájení infuze trastuzumabu.
Lithuanian: Labai retais atvejais infuzijos sukeltų simptomų ir plaučių sutrikimų pacientams pasireiškė praėjus daugiau kaip šešioms valandoms nuo trastuzumabo infuzijos pradžios.