FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you are uncertain, call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Slovak: Ak si nie ste istý, požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
English: Withdrawal patients re-initiated guselkumab (dosed at time of retreatment, 4 weeks later and q8w thereafter) when they experienced at least a 50% loss of their Week 28 PASI improvement.
Slovak: Pacienti, ktorí ukončili liečbu, začali znovu používať guselkumab (s dávkou v čase opätovného začiatku liečby, o 4 týždne neskôr a potom každých 8 týždňov), keď zaznamenali aspoň 50 % stratu zlepšenia PASI, ktoré dosiahli v 28. týždni.
English: No new safety findings were observed in patients who switched from adalimumab to guselkumab.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z adalimumabu na guselkumab, neboli pozorované žiadne nové bezpečnostné zistenia.
English: Patients randomised to adalimumab at Week 0 who were PASI 90 non-responders received guselkumab at Weeks 28, 32 and q8w thereafter.
Slovak: Pacienti randomizovaní na adalimumab v 0. týždni, ktorí nedosiahli odpoveď PASI 90, dostali guselkumab v 28., 32. týždni a potom každých 8 týždňov.
English: • The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled syringe) given by injection under the skin
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu (subkutánna injekcia).
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled glass syringe with a fixed needle and a needle shield, assembled in an automatic needle guard.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke s pripevnenou ihlou a krytom ihly, zostavenými v automatickom ochrannom kryte ihly.
English: Week 16
Slovak: 16. týždeň
English: Through Week 156, 0.5% of Tremfya injections were associated with injection site reactions.
Slovak: Do 156. týždňa súviselo s reakciami v mieste podania injekcie 0,5
English: Patients randomised to guselkumab (N=825) received 100 mg at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks (q8w) thereafter through Week 48 (VOYAGE 1) and Week 20 (VOYAGE 2).
Slovak: Pacienti randomizovaní na guselkumab (N=825) dostali 100 mg v 0. a 4. týždni, a potom každých 8 týždňov až do 48. týždňa (VOYAGE 1) a do 20. týždňa (VOYAGE 2).
English: In pooled phase III analyses, approximately 9% of patients treated with Tremfya developed antidrug antibodies in up to 156 weeks of treatment.
Slovak: V zlúčených analýzach fázy III sa za 156. týždňov liečby protilátky proti lieku vyvinuli približne u 9 % pacientov liečených Tremfyou.
English: Figure 1: Percent of Subjects Who Achieved a PASI 90 Response Through Week 48 by Visit (Subjects Randomised at Week 0) in VOYAGE 1
Slovak: Obrázok 1: Percento osôb, ktoré dosiahli podľa návštev odpoveď PASI 90 do 48. týždňa (osoby randomizované v 0. týždni) vo VOYAGE 1
English: Storage information
Slovak: NA UCHOVÁVANIE
English: DLQI, subjects with baseline score
Slovak: DLQI, osoby s východiskovým skóre
English: Call your doctor or pharmacist for a new pre-filled pen.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o nové naplnené injekčné pero.
English: The improvements in SF-36, HADS and WLQ were all maintained through Week 48 and in the open-label phase through Week 156 among patients randomised to maintenance therapy at Week 28.
Slovak: U pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu v 28. týždni sa zlepšenia SF-36, HADS a WLQ udržali do 48. týždňa a v otvorenej fáze do 156. týždňa.
English: Make sure you dispose of the bin as instructed by your doctor or nurse when the container is full.
Slovak: Uistite sa, že tento kontajner po jeho naplnení zlikvidujete v súlade s pokynmi svojho lekárnika.
English: In VOYAGE 2, all patients started to receive open-label guselkumab q8w at Week 76.
Slovak: V štúdii VOYAGE 2 začali všetci pacienti dostávať v 76. týždni odslepený guselkumab každých 8 týždňov.
English: How to use Tremfya
Slovak: Ako používať Tremfyu
English: Choose injection site
Slovak: Vyberte miesto podania injekcie
English: Change from baseline, mean (standard deviation)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote, priemer (štandardná odchýlka)
English: After removing the pre-filled syringe or pre-filled pen from the refrigerator, keep the pre-filled syringe or pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes before injecting Tremfya.
Slovak: Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky alebo naplneného injekčného pera z chladničky nechajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút pred injekčným podaním Tremfye.
English: Summary of Regional Disease Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 VOYAGE 1
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn odpovedí lokality ochorenia vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
English: • The dose is 100 mg (the content of 1 pre-filled pen) given by injection under the skin
Slovak: Dávka je 100 mg (obsah 1 naplneného injekčného pera), ktoré sa podávajú injekciou pod kožu
English: Manufacturer Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Slovak: B.V. Einsteinweg 101
English: In VOYAGE 2, guselkumab patients had significantly greater improvement from baseline compared to placebo in health-related quality of life, anxiety and depression, and work limitation measures at Week 16, as measured by the 36-item Short Form (SF-36) health survey questionnaire, Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), and Work Limitations Questionnaire (WLQ), respectively.
Slovak: Vo VOYAGE 2 zaznamenali v 16. týždni pacienti liečení guselkumabom v porovnaní s pacientmi dostávajúcimi placebo významne väčšie zlepšenie oproti východiskovému stavu kvality života súvisiacej so zdravím, úzkosti a depresie a meradiel pracovného obmedzenia, meraných pomocou 36bodového zdravotného dotazníka (SF-36, z angl.
English: Call your doctor or pharmacist for a refill.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo lekárnika o náhradu.
English: How to store Tremfya
Slovak: Ako uchovávať Tremfyu
English: Differences in response rates between guselkumab and ustekinumab treated patients were noted as early as 4 weeks after randomisation (11.1% and 9.0%, respectively) and reached a maximum 24 weeks after randomisation (see Figure 3).
Slovak: Rozdiely v mierach odpovede medzi pacientmi liečenými guselkumabom a ustekinumabom boli zaznamenané už 4 týždne po randomizácii (11,1
English: Keep the pre-filled syringe in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku v škatuli a nechajte ju postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
English: Guselkumab demonstrated superiority compared to adalimumab for scalp and hand and foot psoriasis at Week 24 (VOYAGE 1 and 2) and Week 48 (VOYAGE 1) (p ≤ 0.001, except for hand and foot psoriasis at Week 24 [VOYAGE 2] and Week 48 [VOYAGE 1], p < 0.05).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu v porovnaní s adalimumabom pri psoriáze na temene a na rukách a nohách v 24. týždni (VOYAGE 1 a 2) a 48. týždni (VOYAGE 1) (p ≤
English: Guselkumab is a human IgG1λ monoclonal antibody (mAb) that binds selectively to the interleukin 23 (IL-23) protein with high specificity and affinity.
Slovak: IgG1λ, ktorá sa selektívne viaže na proteín interleukín 23 (IL-23) s vysokou špecifickosťou a afinitou.
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED PEN (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: ŠKATUĽA PRE 1 NAPLNENÉ INJEKČNÉ PERO (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
English: Tremfya 100 mg injection guselkumab SC
Slovak: Tremfya 100 mg injekcia guselkumab s.c.
English: Check the liquid in the viewing window.
Slovak: Skontrolujte tekutinu v zobrazovacom okne.
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled glass syringe assembled in a pre-filled pen with an automatic needle guard.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenom injekčnom pere 1 ml roztok v naplnenej sklenenej injekčnej striekačke zostavenej v naplnenom injekčnom pere s automatickým ochranným krytom ihly.
English: Keep pre-filled pen in the carton and let it sit on a flat surface at room temperature for at least 30 minutes before use.
Slovak: Nechajte naplnené injekčné pero v škatuli a nechajte ho postáť na rovnom povrchu pri izbovej teplote najmenej 30 minút pred použitím.
English: - The other ingredients are histidine, histidine monohydrochloride monohydrate, polysorbate 80,
Slovak: - Ďalšie zložky sú histidín, monohydrát histidíniumchloridu, polysorbát 80, sacharóza a voda na injekcie.
English: In addition, among 95 patients randomised to guselkumab who failed to achieve a PASI 90 response at Week 28, 36% and 41% achieved a PASI 90 response with an additional 20 and 44 weeks of continued treatment with guselkumab, respectively.
Slovak: Navyše spomedzi 95 pacientov randomizovaných na guselkumab, ktorým sa nepodarilo dosiahnuť odpoveď PASI 90 v 28. týždni, 36 % dosiahlo odpoveď PASI 90 pri ďalších 20 týždňoch a 41
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu.
English: In both studies, 21% had received prior biologic therapy, including 11% who had received at least one anti-tumour necrosis factor alpha (TNFα) agent, and approximately 10% who had received an anti-IL-12/IL-23 agent.
Slovak: %, ktorí dostali najmenej jednu látku proti tumor nekrotizujúcemu faktoru alfa (TNFα), a približne 10
English: Do not touch, fan or blow on the injection site after you have cleaned it.
Slovak: Po vyčistení miesta podania injekcie sa ho nedotýkajte, neovievajte ho ani naň nefúkajte.
English: Bottom Cap
Slovak: Spodný kryt
English: Guselkumab was superior to secukinumab as measured by the primary endpoint of PASI 90 response at Week 48 (84.5% versus 70.0%, p < 0.001).
Slovak: Guselkumab preukázal superioritu nad sekukinumabom pri meraní primárneho cieľového ukazovateľa odpoveď PASI 90 v 48. týždni (84,5
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba.
English: Put your used syringe in a sharps disposal container right away after use.
Slovak: Hneď po použití vložte použitú injekčnú striekačku do kontajnera na ostré predmety.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled pen and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled pens.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jedno naplnené injekčné pero a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá.
English: Tremfya is available in a pack containing one pre-filled syringe and in a multipack containing 2 (2 packs of 1) pre-filled syringes.
Slovak: Tremfya je dostupná v balení obsahujúcom jednu naplnenú injekčnú striekačku a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky.
English: Throw the used pre-filled pen away
Slovak: Vyhoďte použité injekčné pero
English: Major Secondary Endpoints PASI 75 response at both Week 12 and Week 48
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ odpoveď PASI 90 v 48. týždni Významné sekundárne cieľové ukazovatele odpoveď PASI 75 v oboch 12. aj 48. týždni odpoveď PASI 75 v 12. týždni odpoveď PASI 90 v 12. týždni odpoveď PASI 100 v 48. týždni p <
English: You must look out for signs of these conditions while you are taking Tremfya.
Slovak: Počas používania Tremfye si musíte všímať prejavy týchto stavov.
English: Inspect liquid in window
Slovak: Skontrolujte tekutinu v okienku
English: CARTON FOR 1 PRE-FILLED SYRINGE (100 mg) AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Slovak: STRIEKAČKU (100 mg) AKO PROSTREDNÉ BALENIE / SÚČASŤ
English: What Tremfya looks like and contents of the pack Solution for injection (injection).
Slovak: Ako vyzerá Tremfya a obsah balenia
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled pen inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnené injekčné pero nechajte vo vnútri škatule a nechajte ho dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
English: Baseline disease characteristics were consistent for the study populations in VOYAGE 1 and 2 with a median body surface area (BSA) of 22% and 24%, a median baseline PASI score of 19 for both studies, a median baseline dermatology quality of life index (DLQI) score of 14 and 14.5, a baseline investigator global assessment (IGA) score of severe for 25% and 23% of patients, and a history of psoriatic arthritis for 19% and 18% of patients, respectively.
Slovak: 14 a 14,5, východiskovým skóre celkového hodnotenia skúšajúcim lekárom (IGA) s hodnotou závažné u 25 % a 23 % pacientov a anamnézou psoriatickej artritídy u 19 % a 18
English: In VOYAGE 1, all patients, including those randomised to adalimumab at Week 0, started to receive open-label guselkumab q8w at Week 52.
Slovak: V otvorenej štúdii VOYAGE 1 začali všetci pacienti vrátane pacientov randomizovaných na adalimumab v 0. týždni dostávať v 52.
English: Before use, remove the carton from the refrigerator and keep the pre-filled syringe inside the carton and allow to reach room temperature by waiting for 30 minutes.
Slovak: Pred použitím vyberte škatuľu z chladničky a naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vnútri škatule a nechajte ju dosiahnuť izbovú teplotu tým, že počkáte 30 minút.
English: Put your used pre-filled pen in a sharps disposal container right away after use.
Slovak: Hneď po použití vložte použité injekčné pero do kontajnera na ostré predmety.
English: DLQI score > 1 at baseline, n Subjects with DLQI 0/1
Slovak: 1 v úvode, n Osoby s DLQI 0/1
English: Includes only subjects achieving ≥ 2-grade improvement from baseline in ss-IGA and/or hf-PGA.
Slovak: Zahŕňa len pacientov s východiskovými skóre ss-IGA, f-PGA, hf-PGA ≥ 2 alebo východiskovým skóre NAPSI > 0. Zahŕňa len pacientov, ktorí dosiahli zlepšenie oproti východiskovej hodnote ≥ 2 stupne ss-IGA a/alebo hf-PGA.
English: Twist and pull off bottom cap
Slovak: Pootočte a vytiahnite spodný kryt
English: In VOYAGE 2, 88.6% of patients receiving guselkumab maintenance treatment at Week 48 were PASI 90 responders compared to 36.8% of patients who were withdrawn from treatment at Week 28 (p < 0.001).
Slovak: % pacientov, ktorí dostali udržiavaciu liečbu guselkumabom, boli v 48. týždni respondérmi PASI 90 v porovnaní s 36,8
English: c -9.7 (6.8)
Slovak: PASI 75 10 (5,7)
English: Inject Tremfya using the pre-filled pen
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplneného injekčného pera
English: See section 5.3 for information on the excretion of guselkumab in animal (cynomolgus monkey) milk.
Slovak: Ďalšie informácie o vylučovaní guselkumabu do mlieka zvierat (makak dlhochvostý), pozri časť 5.3.
English: Inject Tremfya using the pre-filled syringe
Slovak: Podajte injekčne Tremfyu použitím naplnenej injekčnej striekačky
English: Figure 3: Percent of Subjects Who Achieved an IGA Score of Cleared (0) or Minimal (1) and at least a 2-grade improvement in IGA from Week 0 Through Week 24 by Visit After Randomisation in NAVIGATE
Slovak: Obrázok 3: Percento osôb, ktoré dosiahli skóre IGA čisté (0) alebo minimálne (1) a zlepšenie IGA minimálne
English: What you need to know before you use Tremfya 3.
Slovak: 1. Čo je Tremfya a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tremfyu 3. Ako používať Tremfyu
English: Take the pre-filled pen out of the carton.
Slovak: Vyberte naplnené injekčné pero zo škatule.
English: Take the pre-filled syringe out of the carton.
Slovak: Vyberte naplnenú injekčnú striekačku zo škatule.
English: PASI 90 response at Week 48
Slovak: 0,001) a odpoveď PASI 90 (48
English: Keep hands away from the needle guard after the cap is removed.
Slovak: Po odstránení krytu majte ruky mimo chrániča ihly.
English: • Back of upper arms (if a caregiver is giving you the injection) Do not inject into skin that is tender, bruised, red, scaly, hard or has scars or stretch marks.
Slovak: Nepodávajte injekciu do kože, ktorá je citlivá, pomliaždená, červená, šupinatá alebo stvrdnutá.
English: PRE-FILLED SYRINGE LABEL TEXT (100 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENEJ INJEKČNEJ STRIEKAČKE (100 mg)
English: However, you may decide together with your doctor to give Tremfya yourself in which case you will get the appropriate training on how to inject Tremfya.
Slovak: Môžete sa však spolu so svojím lekárom rozhodnúť, že si budete Tremfyu podávať sám.
English: At Week 16, 268 patients with an IGA ≥ 2 score were randomised to either continue ustekinumab treatment (N=133) q12w, or to initiate guselkumab treatment (N=135) at Weeks 16, 20, and q8w thereafter.
Slovak: V 16. týždni boli 268 pacienti so skóre IGA ≥ 2 randomizovaní buď na pokračovanie liečby ustekinumabom (N =
English: In VOYAGE 1 and 2, significant improvements were seen in scalp, hand and foot, and nail psoriasis (as measured by the Scalp-specific Investigator Global Assessment [ss-IGA], Physician's Global Assessment of Hands and/or Feet [hf-PGA], Fingernail Physician's Global Assessment [f-PGA] and Nail Psoriasis Severity Index [NAPSI], respectively) in guselkumab treated patients compared to placebo treated patients at Week 16 (p < 0.001, Table 3).
Slovak: Vo VOYAGE 1 a 2 boli v 16. týždni pozorované významné zlepšenia psoriázy na koži na temene, rukách a nohách a na nechtoch (merané pomocou Scalp-specific Investigator Global Assessment [ssIGA], Physician's
English: The mean (± SD) steady-state trough serum guselkumab concentrations in two phase III studies were 1.15 ± 0.73 mcg/mL and 1.23 ± 0.84 mcg/mL.
Slovak: SD) rovnovážne minimálne koncentrácie guselkumabu v sére v dvoch štúdiách fázy III boli 1,15 ±
English: Keep the pre-filled syringe or pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku alebo naplnené injekčné pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
English: CARTON FOR PRE-FILLED PEN MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: NAPLNENÝCH PIER OBSAHUJÚCE 2 BALENIA
English: The systemic exposure of guselkumab (Cmax and AUC) increased in an approximately dose-proportional manner following a single subcutaneous injection at doses ranging from 10 mg to 300 mg in healthy subjects or patients with plaque psoriasis.
Slovak: Po jednorazovej subkutánnej injekcii v dávkach od 10 mg do 300 mg zdravým osobám alebo pacientom s ložiskovou psoriázou sa systémová expozícia guselkumabu (Cmax a AUC) zvyšovala spôsobom približne úmerným dávke.
English: Summary of Clinical Responses in VOYAGE 1 and VOYAGE 2 Number of patients (%)
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn klinických odpovedí vo VOYAGE 1 a VOYAGE 2
English: Handle
Slovak: Rukoväť
English: PSSD Symptom score, subjects with baseline score > 0
Slovak: PSSD skóre príznakov, osoby s východiskovým skóre > 0
English: Complete injection
Slovak: Injekčný roztok
English: Patients were randomised to receive guselkumab (N=534; 100 mg at Week 0, 4 and q8w thereafter), or secukinumab (N=514; 300 mg at Week 0, 1, 2, 3, 4, and q4w thereafter).
Slovak: 534; 100 mg v 0. a 4. týždni a potom q8w) alebo sekukinumabu (N =
English: PRE-FILLED PEN LABEL TEXT (100 mg)
Slovak: NÁLEPKA NA NAPLNENOM INJEKČNOM PERE (100 mg)
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose pre-filled pen and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled pens.
Slovak: Dodáva sa v škatuli obsahujúcej jedno naplnené injekčné pero na jednorazové použitie a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné perá na jednorazové použitie.
English: Live vaccines should not be used concurrently in patients treated with Tremfya.
Slovak: Pacientom liečeným Tremfyou sa nemajú súčasne podávať živé vakcíny.
English: CARTON FOR PRE-FILLED SYRINGE MULTIPACK COMPRISING 2 PACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Slovak: NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK OBSAHUJÚCE 2 BALENIA
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for the major secondary endpoint.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba s ohľadom na hlavný sekundárny cieľový ukazovateľ.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and adalimumab for major secondary endpoints.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a adalimumabu s ohľadom na hlavné sekundárne cieľové ukazovatele.
English: PSSD Sign score, subjects with baseline score > 0
Slovak: PSSD skóre prejavov, osoby s východiskovým skóre > 0
English: Do not use the Tremfya pre-filled syringe if it is dropped.
Slovak: Tremfyu naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla.
English: It is supplied as a carton pack containing one single-dose glass syringe and as a multipack containing 2 (2 packs of 1) single-dose pre-filled syringes.
Slovak: Dodáva sa v škatuli obsahujúcej jednu sklenenú naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie a vo viacpočetnom balení obsahujúcom 2 (2 balenia po 1) naplnené injekčné striekačky na jednorazové použitie.
English: p < 0.001 for the comparisons between guselkumab and placebo for the co-primary endpoints.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba s ohľadom na koprimárne cieľové ukazovatele.
English: p < 0.001 for comparison between guselkumab and placebo for major secondary endpoints.
Slovak: 0,001 pre porovnanie guselkumabu a placeba s ohľadom na hlavné sekundárne cieľové ukazovatele.
English: Steady-state serum guselkumab concentrations were achieved by Week 20 following subcutaneous administrations of 100 mg guselkumab at Weeks 0 and 4, and every 8 weeks thereafter.
Slovak: Po subkutánnom podaní 100 mg guselkumabu v 0. a 4. týždni a následne každých 8 týždňov bola rovnovážna koncentrácia guselkumabu v sére dosiahnutá do 20. týždňa.
English: PSSD Symptom Score, subjects with baseline score > 0
Slovak: PSSD skóre prejavov, pacienti s východiskovým skóre > 0
English: Tinea infections
Slovak: Mykotické infekcie
English: b, n (%) Week 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%) Week 16 14 (15.9) NAPSI (N) Percent Improvement, mean (SD) Week 16 -0.9 (57.9) 34.4 (42.4)
Slovak: 16. týždeň -0,9 (57,9) 34,4 (42,4)
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe guselkumab
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke guselkumab
English: The adverse reactions are classified by MedDRA System Organ Class and frequency, using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú usporiadané podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie s použitím nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml.
English: Clean injection site
Slovak: Naplnená injekčná striekačka
English: A. MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Slovak: VÝROBCOVIA BIOLOGICKEJ AKTÍVNEJ LÁTKY
English: Tremfya 100 mg solution for injection in pre-filled syringe.
Slovak: Tremfya 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
Slovak: Percento zlepšenia, priemer (SD)
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light.
Slovak: Uchovávajte naplnené injekčné pero vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: Each pre-filled syringe contains 100 mg of guselkumab in 1 mL solution.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml roztoku.
English: Each pre-filled pen contains 100 mg of guselkumab in 1 mL.
Slovak: Každé naplnené injekčné pero obsahuje 100 mg guselkumabu v 1 ml.
English: Release pressure from plunger
Slovak: Uvoľnite tlak z piestu
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect it from light.
Slovak: Uchovávajte naplnenú injekčnú striekačku vo vonkajšej škatuli na ochranu pred svetlom.
English: SINGLE-USE
Slovak: Nepoužívajte
English: Throw the used pre-filled syringe away
Slovak: Vyhoďte použitú injekčnú striekačku
English: Week
Slovak: Časté