FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Összefoglalva, a fingolimod fiatal állatoknál jelentkező, kezeléssel összefüggő hatásai megfeleltek a hasonló szintű adagokat kapó felnőtt patkányoknál megfigyelt hatásokkal, a 1,5 mg/kg vagy annál nagyobb adagokat kapó fiatal állatokban megfigyelt csont ásványianyag-sűrűségi változások és a negatív neurológiai-viselkedési változások kivételével, valamint azzal az eltéréssel, hogy a fiatal patkányok tüdejében nem volt kimutatható simaizom atrophia.
Croatian: Sveukupno gledano, učinci fingolimoda u juvenilnih životinja bili su usporedivi s onima u odraslih štakora kod sličnih razina doze, s iznimkom u promjenama u mineralnoj gustoći kostiju i neurobihevioralnom oštećenju (smanjen odgovor u testu prestrašenosti na zvučni podražaj, engl. auditory startle response) u dozi od 1,5 mg/kg i više u juvenilnih životinja i odsutnosti hipertrofije glatkih mišića u plućima juvenilnih štakora.
Hungarian: Ebben az alcsoportban óvatosan kell eljárni (lásd 4.8 pont, „Gyermekek és serdülők" rész).
Croatian: Potreban je oprez u ovoj podskupini populacije (vidjeti „Pedijatrijska populacija" u dijelu 4.8).
Hungarian: A szívverésszám fingolimod által kiváltott csökkenése atropin vagy izoprenalin parenterális adagolásával visszafordítható.
Croatian: Sniženje srčane frekvencije uzrokovano fingolimodom može se liječiti parenteralnim dozama atropina ili izoprenalina.
Hungarian: A sclerosis multiplex miatt végzett klinikai vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya-kezelés a szisztolés vérnyomás mintegy 3 Hgmm-es és a diasztolés vérnyomás megközelítőleg 1 Hgmm-es átlagos emelkedésével járt, ami mintegy 1 hónappal a kezelés megkezdését követően manifesztálódott.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima multiple skleroze, Gilenya 0,5 mg je bila povezana s prosječnim povišenjem sistoličkog tlaka od približno 3 mmHg te dijastoličkog tlaka od približno 1 mmHg, koje se pojavilo približno mjesec dana nakon početka liječenja.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél (10 éves vagy annál idősebb) a javasolt adag a testsúlytól függ: - ≤ 40 kg testsúlyú gyermekgyógyászati betegek: naponta egyszer egy 0,25 mg-os kapszula,
Croatian: U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena dnevna doza ovisi o tjelesnoj težini: - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula od 0,25 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan - pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od 0,5 mg koja se uzima peroralno jedanput na dan.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően azonosított, említésre méltó esetek alapján az AIHA-t fel kell venni a nemkívánatos gyógyszerhatások közé az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban egyaránt.
Croatian: Na temelju zapaženih slučajeva utvrđenih nakon stavljanja lijeka u promet, AIHA-u treba dodati u dio s nuspojavama sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku.
Hungarian: Humán papillomarvírus fertőzésről, ezen belül papillóma, diszplázia, szemölcsök és HPV-vel összefüggő rákos megbetegedésekről számoltak be Gilenya-val kezelt betegeknél.
Croatian: Prijavljene su HPV infekcije (uzrokovane humanim papiloma virusom, HPV-om), uključujući papilom, displaziju, bradavice i rak povezan s HPV-om u bolesnika koji su liječeni Gilenyom.
Hungarian: o A kezelőorvosnak fokozottan figyelni kell a PML-re utaló klinikai tünetekre vagy MRI leletekre.
Croatian: o Liječnici trebaju biti oprezni zbog kliničkih simptoma i nalaza magnetske rezonancije koji ukazuju na PML.
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): - ótvar, bőrt érintő, gombás fertőzés (tinea versicolor), - szédülés, - erős fejfájás, ami gyakran hányingerrel, hányással és fényérzékenységgel jár (migrén), - a fehérvérsejtek (nyiroksejtek és leukociták) alacsony száma, - gyengeség, - viszkető, vörös, égő bőrkiütés (ekcéma), - viszketés, - emelkedett vérzsír (triglicerid)-szintek, - hajhullás - légszomj, - depresszió, - homályos látás (lásd még a makula ödémáról szóló részt az „Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek vagy súlyossá válhatnak" cím alatt), - magas vérnyomás (a Gilenya a vérnyomás enyhe emelkedését idézheti elő), - izomfájdalom, - ízületi gyulladás.
Croatian: Česte (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba): - tinea, gljivične infekcije kože (tinea versicolor) - omaglica - teška glavobolja, često popraćena mučninom, povraćanjem i osjetljivošću na svjetlost (znakovi migrene) - niska razina bijelih krvnih stanica (limfocita, leukocita) - slabost - crveni osip koji svrbi i pecka (ekcem) - svrbež - povišena razina masnoća u krvi (triglicerida) - gubitak kose - osjećaj nedostatka zraka - depresija - zamućen vid (pogledajte također odjeljak o makularnom edemu pod naslovom „Neke bi nuspojave mogle biti ili postati ozbiljne") - hipertenzija (Gilenya može uzrokovati blago povišenje krvnog tlaka) - bol u mišićima - bol u zglobovima
Hungarian: 2. táblázat D2309 jelzésű (FREEDOMS 2) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Croatian: Tablica 2 Ispitivanje D2309 (FREEDOMS 2): Glavni rezultati
Hungarian: Hasonló eredményeket mutattak egy 2 éves, randomizált kettős-vak, placebo-kontrollos, fingolimoddal végzett fázis III replika vizsgálatban, amelyben 1083, RRMS-ben szenvedő beteg vett részt (n = 358 kapott 0,5 mg-ot, 370 kapott 1,25 mg-ot, 355 kapott placebót) (D2309; FREEDOMS 2).
Croatian: Usporedivi rezultati dobiveni su u repliciranom dvogodišnjem, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom ispitivanju faze III s fingolimodom provedenom na 1083 bolesnika (n=358 na 0,5 mg, 370 na 1,25 mg, 355 na placebu) s RRMS-om (D2309; FREEDOMS 2).
Hungarian: Lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.5 pont).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se ne preporučuje (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően beszámoltak lymphoma eseteiről (lásd 4.8 pont).
Croatian: Bilo je slučajeva limfoma u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: Ha makula ödémája volt, akkor a Gilenya-kezelés ismételt elkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako ste imali makularni edem, porazgovarajte sa svojim liječnikom prije nego što nastavite liječenje Gilenyom.
Hungarian: o Az orvosokat arra kell buzdítani, hogy sorolják be az össze terhes beteget a GILENYA terhességi regiszterbe, illetve a terhes nők magukat is regisztrálhatják ide.
Croatian: o Liječnike se potiče da uključe trudnice, ili trudnice mogu registrirati same sebe, u Registar izloženosti fingolimodu u trudnoći.
Hungarian: Klinikai végpontok
Croatian: Kliničke mjere ishoda
Hungarian: Gondos mérlegelést követően kell döntést hozni a kortikoszteroidokkal végzett tartós egyidejű kezelésről.
Croatian: Odluku o primjeni produljene istodobne terapije kortikosteroidima treba donijeti nakon pažljivog razmatranja.
Hungarian: Ha a PRES gyanúja felmerül, a Gilenya-kezelést abba kell hagyni.
Croatian: Ako se sumnja na PRES, liječenje Gilenyom treba prekinuti.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a GILENYA-kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatokat kell végezni.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem GILENYOM i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Hungarian: A kezelőorvosnak el kell döntenie, hogy a Gilenya-kezelés abbahagyása után hogyan és milyen módon kerül sor a monitorozásra.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek treba odlučiti hoće li se i kako pratiti bolesnik nakon prekida liječenja GILENYOM.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa a teljes oltási sorozat befejezését követően egy hónapig el fogja halasztani a Gilenya-kezelés elkezdését.
Croatian: Ako je to slučaj, liječnik će odgoditi početak liječenja Gilenyom dok ne prođe mjesec dana od dovršetka punog ciklusa cijepljenja.
Hungarian: A Gilenya szedésének ideje alatt nem szoptathat!
Croatian: Ne smijete dojiti dok uzimate Gilenyu.
Hungarian: - Ha görcsrohamokat észlel a Gilenya-kezelés előtt vagy közben, tájékoztassa kezelőorvosát.
Croatian: - Ako ste doživjeli konvulzije ili napadaje prije ili tijekom uzimanja Gilenye, obavijestite svog liječnika.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYSÉGCSOMAGOLÁS KARTONDOBOZA - TÁRCA
Croatian: KUTIJA ZA JEDINIČNO PAKIRANJE - OVITAK
Hungarian: Relapszáló szklerózis multiplexhez társuló, szokatlan agyi károsodások Ritka esetekben relapszáló szklerózis multiplexszel összefüggésbe hozható, szokatlanul nagy agyi károsodásokat jelentettek a Gilenya-val kezelt betegeknél.
Croatian: Neuobičajene lezije u mozgu povezane s relapsom multiple skleroze Prijavljeni su rijetki slučajevi neuobičajeno velikih lezija u mozgu koje se povezuju s relapsom multiple skleroze u bolesnika koji se liječe Gilenyom.
Hungarian: Ha a GILENYA-kezelést ilyen betegeknél mérlegelik, akkor a várható előnyök meg kell haladják a lehetséges kockázatokat, és a megfelelő monitorozás meghatározása érdekében kardiológussal kell konzultálni, legalább az egész éjszakán át tartó, meghosszabbított monitorozás javasolt.
Croatian: Ako se razmatra liječenje GILENYOM u ovih bolesnika očekivane koristi moraju premašivati potencijalne rizike i potrebno je posavjetovati se s kardiologom kako bi se odredilo odgovarajuće praćenje, pri čemu se preporučuje produljeno praćenje barem preko noći.
Hungarian: A D2301 jelzésű (FREEDOMS) és a D2309 jelzésű (FREEDOMS II) vizsgálatokban a 0,5 mg Gilenya mellett jelentett mellékhatások alább kerülnek bemutatásra.
Croatian: Nuspojave prijavljene za Gilenyu od 0,5 mg u ispitivanjima D2301 (FREEDOMS) i D2309 (FREEDOMS II) prikazane su u nastavku.
Hungarian: A Gilenya-t nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknek súlyos (Child-Pugh C stádium), már meglévő májkárosodásuk volt, és a gyógyszert az ilyen betegeknél nem szabad alkalmazni (lásd 4.3 pont).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika s postojećim teškim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij C) i ne smije se koristiti u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.3).
Hungarian: Tünetei közé tartozhatnak a hirtelen kialakuló, súlyos fejfájás, zavartság, görcsrohamok és látászavarok.
Croatian: Simptomi mogu uključivati iznenadni nastup teške glavobolje, smetenost, napadaje i promjene vida.
Hungarian: Egy patkányokon végzett 2 éves bioassay vizsgálatban a fingolimod 2,5 mg/kg-os maximális tolerált dózisáig nem észleltek karcinogenitásra utaló bizonyítékot, ami a 0,5 mg-os dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 50-szer magasabb határértéket képvisel.
Croatian: Nisu bili zamijećeni dokazi karcinogenosti u dvogodišnjem biološkom testiranju u štakora, uz peroralne doze fingolimoda do maksimalne tolerirane doze od 2,5 mg/kg, što predstavlja približno 50erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dozi od 0,5 mg.
Hungarian: Ugyanakkor lyukaslevelű orbáncfűvel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Croatian: Istodobna primjena s gospinom travom se, međutim, ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Hidroxipropil-betadex Magnézium-sztearát
Croatian: Sadržaj kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Hungarian: Lehet, hogy kezelőorvosa azt akarja, hogy szemészeti vizsgálat történjen Önnél, különösen akkor, ha: - a látóterének a középső része elhomályosodik vagy sötét részeket lát.
Croatian: Liječnik će možda zatražiti da obavite očni pregled, osobito ako: - središte Vašeg vidnog polja postane mutno ili ima sjene, - razvijete slijepu pjegu u središtu vidnog polja, - imate poteškoća u razabiranju boja ili sitnijih detalja.
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó, korlátozott ismeretek miatt ezekben az alcsoportokban elővigyázatosság szükséges.
Croatian: Potreban je oprez u ovim podskupinama zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkih ispitivanja.
Hungarian: A fingolimoddal kezelt betegeknél fertőzéssel összefüggő haemophagocytás szindróma (HPS) nagyon ritka eseteit jelentették, végzetes kimenetellel.
Croatian: Vrlo rijetki slučajevi hemofagocitnog sindroma (HFS) sa smrtnim ishodom zabilježeni su u bolesnika liječenih fingolimodom u prisustvu infekcije.
Hungarian: A Gilenya terhesség alatti alkalmazása ártalmas lehet a születendő gyermekre.
Croatian: Ako se koristi tijekom trudnoće, Gilenya može naškoditi nerođenom djetetu.
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često:
Hungarian: A progresszív multifokális leukoencephalopathia csak JCV-fertőzés jelenlétében fordul elő.
Croatian: PML se može javiti samo u prisutnosti infekcije JCV-om.
Hungarian: A szívritmuszavar rendszerint kevesebb, mint egy nap alatt megszűnhet.
Croatian: Nepravilni otkucaji srca obično se vraćaju u normalu za manje od jednog dana.
Hungarian: A macula oedema a Gilenya elhagyása után rendszerint spontán javult vagy megszűnt.
Croatian: Makularni edem uglavnom se poboljšao ili povukao spontano nakon prekida liječenja Gilenyom.
Hungarian: A D2311 (PARADIGMS) egy kettős-vak, dupla-placebós (double-dummy), aktív-kontrollos, rugalmas időtartamú, legfeljebb 24 hónapos vizsgálat volt, amelyben 215, 10 és < 18 év közötti életkorú beteg vett részt (n = 107 a fingolimodot kapott, n = 108 pedig hetente egyszer 30 µg interferon béta-1a-t kapott intramuscularis injekcióban).
Croatian: Ispitivanje D2311 (PARADIGMS) bilo je dvostruko slijepo ispitivanje s dvostrukim placebom i aktivnom kontrolom, te fleksibilnim trajanjem do 24 mjeseca, s 215 bolesnika u dobi od 10 do <18 godina starosti (n=107 koji su primali fingolimod, 108 koji su primali interferon beta-1a 30 µg intramuskularnom injekcijom jednom tjedno).
Hungarian: A fingolimod-foszfát farmakokinetikáját az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták.
Croatian: Farmakokinetika fingolimodfosfata nije bila ocjenjivana u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre.
Hungarian: A Gilenya-t a macula oedema fokozott kockázatával járó betegségben, a diabetes mellitusban szenvedő, sclerosis multiplexes betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.4 pont).
Croatian: Gilenya nije bila ispitivana u bolesnika oboljelih od multiple skleroze s istodobno prisutnim dijabetesom mellitusom, koja je povezana s povećanim rizikom od makularnog edema (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: Nincs egyértelmű jel arra, hogy a fingolimod-kezelés a QTcI eltérés gyakoribb előfordulásával, annak abszolút vagy a kiindulási értékhez viszonyított változásával járna.
Croatian: Nema dosljednih znakova koji bi upućivali na povećanu incidenciju odstupanja od raspona QTc intervala (''QTcI outliers''), bilo apsolutne ili promjene od početne vrijednosti, povezanu s terapijom fingolimodom.
Hungarian: A kiindulási jellemzők medián értékei a következők voltak: életkor 41 év, a betegség fennállásának időtartama 8,9 év, az EDSS-pontszám 2,5.
Croatian: Medijani vrijednosti za početne karakteristike bili su: dob 41 godina, trajanje bolesti 8,9 godina te EDSS 2,5.
Hungarian: A D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat egy 2 évig tartó, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos fázis III vizsgálat volt, amit 1272 beteggel végeztek (közülük n = 425 kapott 0,5 mg, 429 kapott 1,25 mg fingolimodot és 418 kapott placebót).
Croatian: Ispitivanje D2301 (FREEDOMS) bilo je dvogodišnje randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze III provedeno na 1272 bolesnika (n=425 na 0,5 mg, 429 na 1,25 mg, 418 na placebu).
Hungarian: Az olyan betegeknél, akiknél a PML kockázatát emelkedettnek vélik, az MRI-t a fokozott elővigyázatosság velejárójának tartják.
Croatian: MR se može smatrati dijelom povećanog opreza u bolesnika za koje se smatra da su izloženi povećanom riziku od PML-a.
Hungarian: 1. táblázat D2301 jelzésű (FREEDOMS) vizsgálat: a legfontosabb eredmények
Croatian: Tablica 1 Ispitivanje D2301 (FREEDOMS): glavni rezultati
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): - allergiás reakciók, beleértve a bőrkiütés vagy viszkető csalánkiütés, az ajkak, a nyelv vagy az arc feldagadása okozta tüneteket, amelyek nagyobb valószínűséggel jelentkeznek a Gilenya-kezelés elkezdésének napján.
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka) - alergijske reakcije uključujući simptome osipa ili koprivnjače praćene svrbežom, oticanje usana, jezika ili lica, za koje postoji veća vjerojatnost da će se javiti na dan kad počnete uzimati Gilenyu - rizik od rijetke infekcije mozga koja se zove progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML).
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 24 hónap alatt
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 24 mjeseca
Hungarian: Ugyanakkor egy egerekkel végzett, 2 évig tartó vizsgálatban 0,25 mg/kg-os és magasabb dózisok mellett a malignus lymphoma előfordulási gyakoriságának növekedését észlelték, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 6szor magasabb határértéket képvisel.
Croatian: Međutim, u dvogodišnjem ispitivanju na miševima, povećana incidencija malignog limfoma bila je uočena pri dozama od 0,25 mg/kg i višim, što predstavlja približno šesterostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Hungarian: Leggyakrabban a szívet, a vesét, valamint a csontozatot és az izomrendszert érintő rendellenességekről számoltak be.
Croatian: Najčešće prijavljene mane uključivale su srčane, bubrežne i mišićno-koštane mane.
Hungarian: Az új vagy növekvő T2 léziók medián (átlagos) száma 12 hónap alatt
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) broja novih ili povećanih T2 lezija tijekom 12 mjeseci
Hungarian: Az agytérfogat medián (átlagos) %-os változása 24 hónap alatt † A funkcióromláshoz vezető progresszió meghatározása az EDSS 3 hónappal későbbi,
Croatian: Medijan (srednja vrijednost) % promjene u volumenu mozga tijekom 24 mjeseca † Napredovanje onesposobljenosti definirano kao povećanje od 1 boda na EDSS-u potvrđeno 3 mjeseca kasnije ** p<0,001 u usporedbi s placebom
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES) ritka eseteit jelentették a 0,5 mg-os dózissal (lásd 4.8 pont).
Croatian: Rijetki slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) zabilježeni su uz dozu od 0,5 mg u kliničkim ispitivanjima te nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8).
Hungarian: 7 kemény kapszula 28 kemény kapszula
Croatian: 7 tvrdih kapsula 28 tvrdih kapsula
Hungarian: A fingolimod látszólagos eliminációs felezési ideje az enyhén beszűkült májműködésű betegeknél változatlan, de a közepesen súlyos vagy súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél kb.
Croatian: Prividni poluvijek eliminacije fingolimoda je nepromijenjen u ispitanika s blagim oštećenjem jetre, ali je produljen za oko 50% u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem jetre.
Hungarian: - Az Ia osztályú vagy III osztályú antiarrhythmiás gyógyszerekkel végzett antiarrhythmiás kezelést igénylő, súlyos szívritmuszavarokban szenvedő betegek (lásd 4.4 pont).
Croatian: - Bolesnici s teškim srčanim aritmijama koje zahtijevaju antiaritmijsko liječenje antiaritmicima skupine Ia ili skupine III (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatból származó korlátozott ismeretek miatt ebben az alcsoportban elővigyázatosság szükséges.
Croatian: U ovoj podskupini potreban je oprez zbog vrlo ograničenog znanja dostupnog iz kliničkog ispitivanja.
Hungarian: Ha a Gilenya szedésének elkezdése után ezek közül a tünetek közül bármelyiket észleli, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Croatian: Ako osjetite bilo koji od tih simptoma nakon početka liječenja Gilenyom, odmah obavijestite svog liječnika.
Hungarian: o A fogamzóképes nőknek a kezelés alatt és kezelés abbahagyása után még 2 hónapig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Croatian: o Žene reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvornu kontracepciju tijekom liječenja i dva mjeseca nakon prekida liječenja.
Hungarian: A 12. és 24. hónap között a fő vizsgálatban 0,5 mg fingolimodot kapó betegek közül azoknál, akik továbbra is 0,5 mg-ot kaptak, az évenkénti relapszus-ráta 0,20 volt (0,19 a fő vizsgálatban).
Croatian: Između 12. i 24. mjeseca, ARR za bolesnike koji su primali 0,5 mg fingolimoda u osnovnom ispitivanju i koji su ostali na dozi od 0,5 mg bio je 0,20 (0,19 u osnovnom ispitivanju).
Hungarian: Magas vérnyomásról a 0,5 mg fingolimodot kapó betegek 6,5%-ánál és a placebót kapó betegek 3,3%-ánál számoltak be.
Croatian: Hipertenzija je bila prijavljena u 6,5% bolesnika koji su primali fingolimod od 0,5 mg i u 3,3% bolesnika koji su primali placebo.
Hungarian: A beteget fel kell világosítani a kezelés magzatra gyakorolt ártalmas hatásainak kockázatáról, és ultrahangvizsgálatot kell végezni.
Croatian: Potrebno je dati medicinski savjet u vezi s rizikom od štetnih učinaka na fetus koji su povezani s liječenjem i potrebno je provesti ultrazvučne preglede.
Hungarian: Ha több mint két hétre abbahagyta a Gilenya szedését, ne kezdje újra anélkül, hogy tanácsot kérne kezelőorvosától.
Croatian: Ne započinjite ponovno uzimati Gilenyu nakon što ste je prestali uzimati na više od dva tjedna ako prethodno niste zatražili savjet svog liječnika.
Hungarian: Hogyan hat a Gilenya?
Croatian: Kako djeluje Gilenya
Hungarian: A két évig tartó, placebo-kontrollos vizsgálatban a nemkívánatos eseményként jelentkező magas vérnyomásról a 0,5 mg fingolimodot kapó betegek 6,5%-ánál és a placebót kapó betegek 3,3%-ánál számoltak be.
Croatian: U dvogodišnjem placebom kontroliranom ispitivanju, hipertenzija je bila prijavljena kao štetan događaj u 6,5% bolesnika liječenih s 0,5 mg fingolimoda te u 3,3% bolesnika liječenih placebom.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatok alapján az enyhe - súlyos fokban beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Croatian: Na temelju ispitivanja kliničke farmakologije, nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim do teškim oštećenjem bubrega.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át alkalmazandó.
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Hungarian: Ha egy nő a kezelés alatt esik teherbe, a GILENYA-kezelést meg kell szakítani.
Croatian: Ako žena zatrudni tijekom liječenja, mora se prekinuti primjena GILENYE.
Hungarian: A fingolimod- és a fingolimod-foszfát-koncentráció napi egyszeri 0,5 mg és 1,25 mg-os dózisok többszöri adása után látszólag a dózissal arányos módon növekszik.
Croatian: Koncentracije fingolimoda i fingolimodfosfata povećavaju se proporcionalno visini doze nakon višestrukih doza od 0,5 mg ili 1,25 mg jednom dnevno.
Hungarian: Szédülés Migraine
Croatian: Omaglica Migrena
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően görcsrohamok, így status epilepticus, előfordulásáról számoltak be a Gilenya alkalmazásával összefüggésben.
Croatian: Uz primjenu Gilenye, u kliničkim ispitivanjima i u razdoblju nakon stavljanja lijeka u promet, zabilježeni su slučajevi napadaja, uključujući status epilepticus.
Hungarian: Hím és nőstény patkányoknál a legmagasabb vizsgált adagokig (10 mg/kg) a fingolimodnak nem volt hatása a spermiumszámra/motilitásra, ami a 0,5 mg-os napi dózis mellett észlelt humán szisztémás expozíciónál (AUC) mintegy 150-szer magasabb határértéket képvisel.
Croatian: Fingolimod nije imao nikakav učinak na broj ili pokretljivost spermija niti na plodnost u mužjaka i ženki štakora do najveće ispitivane doze (10 mg/kg), što predstavlja približno 150-erostruko veću vrijednost u odnosu na sistemsku izloženost (AUC) kod ljudi pri dnevnoj dozi od 0,5 mg.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Gilenya nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Croatian: Gilenya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Hungarian: Más hatóanyagoknak a fingolimodra gyakorolt farmakokinetikai kölcsönhatásai
Croatian: Farmakokinetičke interakcije - utjecaj drugih lijekova na fingolimod
Hungarian: Kapszula héj: zselatin, titán-dioxid (E171), sárga vas-oxid (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172).