FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Maximal enzyme induction is generally seen in about 10 days but may then be sustained for at least 4 weeks after the cessation of medicinal product therapy.
Danish: Maksimal enzyminduktion ses normalt efter omkring 10 dage, men kan derefter fortsætte i mindst 4 uger efter seponering af lægemidlet.
English: Do not wear a patch on Week 4 (Day 22 through Day 28).
Danish: Tag ikke plaster på i uge 4 (dag 22 til dag 28).
English: This makes a total of three weeks with the patches.
Danish: Dette giver i alt i tre uger med plastre.
English: A definitive relationship between hormonal contraceptive use and clinical hypertension has not been established.
Danish: Der er ikke fastslået nogen definitiv relation mellem anvendelsen af hormonale præventionsmidler og klinisk hypertension.
English: In women on long-term treatment with enzyme-inducing active substances, another reliable, non-hormonal, method of contraception is recommended.
Danish: Hos kvinder i langtidsbehandling med enzyminducerende aktive stoffer anbefales en anden pålidelig, ikke-hormonal præventionsmetode.
English: These findings suggest that clinical efficacy would be maintained even if a scheduled change is missed for as long as 2 full days.
Danish: Disse resultater antyder, at den kliniske effekt opretholdes, selv om et planlagt skift udskydes i op til 2 døgn.
English: To achieve maximum contraceptive effectiveness, patients must be advised to use EVRA exactly as directed.
Danish: For at opnå optimal præventiv effekt skal patienterne tilrådes at anvende EVRA nøjagtigt som ordineret.
English: • if you have just given birth you are at an increased risk of blood clots.
Danish: • hvis du lige har født, har du også en øget risiko for blodpropper.
English: Air travel (> 4 hours) may temporarily increase your risk of a blood clot, particularly if you have some of the other factors listed.
Danish: Flyrejse (>4 timer) kan midlertidigt øge din risiko for en blodprop, især hvis du har nogle af de andre anførte risikofaktorer.
English: At the end of the cycle (Week Four/Day 22) - If the EVRA transdermal patch is not removed at the beginning of Week 4 (Day 22), it should be removed as soon as possible.
Danish: I slutningen af cyklus (uge 4/dag 22) - Hvis EVRA-depotplasteret ikke er blevet fjernet i begyndelsen af uge 4 (dag 22), skal det fjernes så hurtigt som muligt.
English: Norelgestromin and norgestrel (a serum metabolite of norelgestromin) are highly bound (> 97%) to serum proteins.
Danish: Norelgestromin og norgestrel (en serummetabolit af norelgestromin) er stærkt bundet (> 97 %) til serumproteiner.
English: • Normal activities such as having a bath or shower, using a sauna and exercising should not affect how well the patch works.
Danish: • Normale aktiviteter som badning, brusebad, sauna og motion skulle ikke påvirke plasterets virkning.
English: With respect to weight, 5 of the 15 pregnancies reported with EVRA were among women with baseline body weight equal or greater than 90 kg, which constituted < 3% of the study population.
Danish: Med hensyn til vægt indtraf 5 af de 15 graviditeter, der blev rapporteret med EVRA, blandt kvinder med en legemsvægt ved opstart på 90 kg eller derover, hvilket udgjorde < 3% af studiepopulationen.
English: If you forget to put on your patch, you may be at particularly high risk of becoming pregnant.
Danish: Hvis du glemmer at sætte dit plaster på, kan du være specielt udsat for blive gravid.
English: Because breast cancer is rare in women under 40 years of age, the excess number of breast cancer diagnoses in current and recent COC users is small in relation to the overall risk of breast cancer.
Danish: Da brystkræft er sjælden hos kvinder under 40 år, er det forhøjede antal brystkræftdiagnoser hos aktuelle og nylige brugere af COC lille i forhold til den generelle risiko for brystkræft.
English: The risk of ovulation increases with each day beyond the recommended contraceptive-free period.
Danish: Risikoen for ægløsning øges for hver dag, der går over den anbefalede præventionsfri periode.
English: Put the patch on your skin.
Danish: Sæt plasteret på huden.
English: Driving and using machines You can drive or use machines while using this medicine.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Du kan køre bil og anvende maskiner, mens du bruger dette lægemiddel.
English: Some women using hormonal contraceptives including EVRA have reported depression or depressed mood.
Danish: Nogle kvinder, der anvender hormonelle præventionsmidler, herunder EVRA, har rapporteret om depression eller nedtrykthed.
English: In this case you could also have a higher risk of having a heart attack or stroke;
Danish: I dette tilfælde kan du også have en større risiko for at få et hjerteanfald eller et slagtilfælde;
English: The results indicated that for norelgestromin there were no significant treatment effects on Css or AUC when compared to normal wear.
Danish: Resultaterne tydede på, at der for norelgestromin ikke var nogen signifikante virkninger på Css eller AUC ved sammenligning med normal anvendelse.
English: • Harmful blood clots in a vein or artery for example:
Danish: • Skadelige blodpropper i en vene eller en arterie f.eks.:
English: Talk with your doctor before deciding to delay your period.
Danish: Tal med lægen, før du beslutter dig for at udskyde menstruationen.
English: • The day you apply your first patch will be Day 1.
Danish: • Den dag, hvor du sætter det første plaster på, vil være dag 1.
English: Number of VTE events per 10,000 women in one year
Danish: Antal VTE-hændelser pr. 10.000 kvinder i løbet af ét år
English: The problem will usually go away but if it doesn't, check with your doctor or pharmacist.
Danish: Problemet går sædvanligvis over, men hvis det ikke er tilfældet, skal du kontakte din læge eller apoteket.
English: An increased risk of cervical cancer in long-term users of COCs has been reported in some epidemiological studies, but there continues to be controversy about the extent to which this finding is attributable to the confounding effects of sexual behaviour and other factors such as human papilloma virus (HPV).
Danish: Der er rapporteret en øget risiko for livmoderhalskræft hos langtidsbrugere af COC'er i visse epidemiologiske studier, men der er stadig delte meninger om, i hvor høj grad dette resultat kan tilskrives de forstyrrende virkninger af seksuel adfærd og andre faktorer så som humant papillomvirus (HPV).
English: The transdermal patch Change Day will be on this day every week (cycle Days 8, 15, 22 and Day 1 of the next cycle).
Danish: Depotplasterskiftedag vil være denne dag hver uge (cyklusdag 8, 15, 22 og dag 1 i den næste cyklus).
English: • Hepatic adenomas or carcinomas
Danish: • Hepatisk adenom eller karcinom
English: The day the first transdermal patch is applied (Day 1/Start Day) determines the subsequent Change Days.
Danish: Den dag, det første depotplaster påsættes (dag 1/Startdag), er bestemmende for de efterfølgende skiftedage.
English: No dose adjustment is necessary but as there is a suggestion in the literature that the unbound fraction of ethinyl estradiol is higher, EVRA should be used with supervision in this population.
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet, men da litteraturen antyder, at den ubundne fraktion af ethinylestradiol er højere, bør EVRA anvendes under tilsyn hos denne population.
English: However, only a small fraction (10-20%) of the overall variability in the pharmacokinetics of the norelgestromin and EE following application of EVRA may be associated with any or all of the above demographic parameters.
Danish: Men en lille del (10 - 20 %) af den samlede variabilitet i farmakokinetikken for norelgestromin og EE efter applikation af EVRA kan være forbundet med en eller flere af ovenstående demografiske parametre.
English: The overall risk of a blood clot in the leg or lung (DVT or PE) with EVRA is small.
Danish: Den samlede risiko for at få en blodprop i benet eller lungen (DVT eller PE) med EVRA er lille.
English: Do not put on a patch this week.
Danish: Denne uge skal der ikke bruges plaster.
English: Pregnancy EVRA is not indicated during pregnancy.
Danish: Graviditet EVRA er ikke indiceret under graviditet.
English: EVRA has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Danish: EVRA påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
English: The analyses indicated no association of age and race with pregnancy.
Danish: Analyserne indikerede ingen forbindelse mellem alder og race og graviditet.
English: Each used transdermal patch is removed and immediately replaced with a new one on the same day of the week (Change Day) on Day 8 and Day 15 of the cycle.
Danish: Hvert brugt depotplaster fjernes og erstattes umiddelbart med et nyt på samme ugedag (skiftedag), dag 8 og dag 15 i cyklussen.
English: Adverse reactions that may occur at the beginning of treatment but usually diminish after the first three cycles include spotting, breast tenderness and nausea.
Danish: Bivirkninger, der kan forekomme ved behandlingsstart, men som normalt aftager efter de tre første cyklusser, omfatter pletblødning, brystømhed og kvalme.
English: Other products such as EVRA may have up to twice this level of risk.
Danish: Risikoniveauet for andre præparater som f.eks. EVRA kan være op til to gange højere.
English: Combined hormonal contraceptives (CHCs) should not be used in the following conditions.
Danish: Kombinerede hormonelle præventionsmidler bør ikke anvendes under følgende forhold.
English: This corresponds to between about 6 and 12 VTEs in a year out of 10,000 women who use EVRA.
Danish: Dette svarer til mellem ca. 6 og 12 tilfælde af VTE'er i løbet af et år blandt 10.000 kvinder, der anvender EVRA.
English: • Always put your patch on clean, dry, hairless skin
Danish: • Sæt altid plasteret på ren, tør, ubehåret hud
English: What are you possibly suffering from?
Danish: Hvilken tilstand kan det være?
English: Other medical conditions associated with VTE
Danish: Andre medicinske tilstande associeret med VTE
English: Based on these animal data, undesirable effects due to hormonal action of the active compounds cannot be excluded.
Danish: Baseret på disse dyredata kan uønskede virkninger som følge af de aktive stoffers hormonale aktivitet ikke udelukkes.
English: Frustration* Libido increased
Danish: Vrede* Frustration* Øget libido
English: If EVRA remains even partly detached: - for less than one day (up to 24 hours): it should be re-applied to the same place or replaced with a new EVRA transdermal patch immediately.
Danish: Hvis EVRA blot løsnes delvist: - i mindre end et døgn (op til 24 timer): Det skal omgående genpåsættes på det samme sted eller erstattes af et nyt EVRA-depotplaster.
English: Accordingly, plasma and tissue concentrations may increase (e.g. ciclosporin).
Danish: Derfor kan plasma- og vævskoncentrationen enten øges (f.eks. ciclosporin).
English: • Never put the patch on your breasts.
Danish: • Sæt aldrig plasteret på brysterne
English: ** Includes adverse reactions reported in clinical trials and post-marketing reports.
Danish: ** Omfatter bivirkninger indberettet under kliniske studier og indberetninger efter markedsføring.
English: A meta-analysis of 54 epidemiological studies reported that there is a slightly increased risk (RR = 1.24) of having breast cancer diagnosed in women who are currently using COCs.
Danish: En metaanalyse af 54 epidemiologiske studier rapporterede, at der er en let forøget risiko (RR = 1,24) for at få brystkræft diagnosticeret hos kvinder, der aktuelt anvender COC'er.
English: However, in any individual woman the risk may be far higher, depending on her underlying risk factors (see below).
Danish: Risikoen kan imidlertid være meget større hos den enkelte kvinde, afhængigt af hendes underliggende risikofaktorer (se herunder).
English: When to take special care with EVRA When should you contact your doctor?
Danish: Vær særlig forsigtig med EVRA i disse tilfælde Hvornår skal du kontakte din læge?
English: However, general experience with combined oral contraceptives during pregnancy did not provide evidence for an actual undesirable effect in humans.
Danish: Generelle erfaringer med kombinerede orale præventionsmidler under graviditet har dog ikke frembragt dokumentation for egentlige uønskede virkninger hos mennesker.
English: The decision to use any product other than one with the lowest VTE risk should be taken only after a discussion with the woman to ensure she understands the risk of VTE with EVRA, how her current risk factors influence this risk, and that her VTE risk is highest in the first ever year of use.
Danish: Beslutningen om at anvende et andet præparat end et præparat med den laveste risiko for VTE bør først træffes efter en samtale med kvinden, så det sikres, at hun forstår risikoen for VTE med EVRA, hvordan hendes aktuelle risikofaktorer påvirker denne risiko, og at hendes risiko for VTE er størst i det første år, hvor præparatet anvendes.
English: This may reduce seizure control; therefore, dosage adjustments of lamotrigine may be necessary.
Danish: Dette kan reducere anfaldskontrollen, og det kan være nødvendigt at justere doseringen af lamotrigin.
English: Studies conducted to examine the dermal effect of EVRA indicate this system has no potential to produce sensitisation and results in only mild irritation when applied to rabbits skin.
Danish: Studier gennemført til undersøgelse af den dermale effekt af EVRA indikerer, at dette system ikke har nogen risiko for fremkaldelse af overfølsomhed og kun medfører let irritation ved påsætning på kaninhud.
English: In multiple-dose studies, serum concentrations and AUC for norelgestromin and EE were found to increase only slightly over time when compared to week 1 cycle 1.
Danish: I multidosisstudier fandtes serumkoncentrationer og AUC for norelgestromin og EE kun at blive let forøget med tiden sammenlignet med uge 1 cyklus 1.
English: If you need to stop EVRA ask your doctor when you can start using it again;
Danish: EVRA, skal du spørge din læge om, hvornår du kan begynde at bruge det igen.
English: Your doctor may need to adjust the dose of the other medicine.
Danish: Det kan være nødvendigt at lægen justerer dosis af det andet lægemiddel.
English: In these situations it is advisable to discontinue the use of the patch (in the case of elective surgery at least four weeks in advance) and not resume until two weeks after complete remobilisation.
Danish: I disse situationer tilrådes det at seponere plaster/pille/ring (i tilfælde med elektiv kirurgi mindst fire uger før) og ikke genoptage anvendelsen før to uger efter fuldstændig remobilisering.
English: Try not to touch the sticky surface.
Danish: Undgå at berøre klæbefladen.
English: Antithrombotic treatment should be considered if EVRA has not been discontinued in advance.
Danish: Antitrombotisk behandling skal overvejes, hvis EVRA ikke er blevet seponeret på forhånd.
English: • Stop using this medicine right away if you become pregnant.
Danish: • Hold straks op med at bruge dette lægemiddel, hvis du bliver gravid.
English: After the first year, the risk gets smaller but is always slightly higher than if you were not using a combined hormonal contraceptive.
Danish: Efter det første år bliver risikoen mindre, men den er altid en smule større, end hvis du ikke brugte et kombineret hormonelt præventionsmiddel.
English: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002
Danish: EU/1/02/223/001 EU/1/02/223/002 EU/1/02/223/003
English: After use the transdermal patch still contains substantial quantities of active ingredients.
Danish: Efter brug indeholder depotplasteret fortsat betydelige mængder af de aktive indholdsstoffer.
English: - for more than two days (48 hours or more): The user may not be protected from pregnancy.
Danish: - i mere end to dage (48 timer eller mere): Kvinden vil muligvis ikke være beskyttet mod graviditet.
English: Temporary symptoms suggest the event is a transient ischaemic attack (TIA).
Danish: Forbigående symptomer indikerer, at hændelsen er et transitorisk iskæmisk attak (TIA).
English: • You have a blood problem called porphyria;
Danish: • hvis du har en blodsygdom kaldet porfyri
English: The woman should also be instructed to carefully read the user leaflet and to adhere to the advice given.
Danish: Kvinden skal også informeres om at læse indlægssedlen omhyggeligt og at efterkomme den vejledning, der gives deri.
English: In cases of suspected overdose, all transdermal contraceptive systems should be removed and symptomatic treatment given.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal alle depotplastre fjernes og symptomatisk behandling ydes.
English: Therefore, EVRA-users must switch to an alternative method of contraception (e.g., progestagen-only contraception or non-hormonal methods) prior to starting therapy with this combination drug regimen.
Danish: Derfor skal EVRAbrugere skifte til en alternativ præventionsmetode (f.eks. prævention kun med progesteron eller ikkehormonelle metoder) før de påbegynder behandlingen med dette kombinationslægemiddelregime.
English: Blood clots can develop
Danish: Blodpropper kan dannes
English: • Abnormal liver function related to acute or chronic hepatocellular disease
Danish: • Unormal leverfunktion med relation til akut eller kronisk hepatocellulær sygdom
English: - Although small increases of blood pressure have been reported in many women using hormonal contraceptives, clinically relevant increases are rare.
Danish: - Selv om mindre stigninger i blodtrykket er rapporteret hos mange kvinder, der anvender hormonale præventionsmidler, er klinisk relevante stigninger sjældne.
English: Women should be advised that hormonal contraceptives do not protect against HIV infections (AIDS) and other sexually transmissible diseases.
Danish: Kvinder skal oplyses om, at hormonale præventionsmidler ikke beskytter mod hiv-infektioner (aids) og andre seksuelt overførte sygdomme.
English: It has not been shown that a transdermal patch like EVRA is safer than a combined birth control pill taken by mouth.
Danish: Det er ikke påvist, at et depotplaster som EVRA er mere sikkert end en kombinations-p-pille, der indtages gennem munden.
English: In the middle of the cycle (Week Two/Day 8 or Week Three/Day 15) - for one or two days (up to 48 hours): The user should apply a new EVRA transdermal patch immediately.
Danish: Midt i cyklussen (uge 2/dag 8 eller uge 3/dag 15) - i en eller to dage (op til 48 timer): Kvinden skal omgående påsætte et nyt EVRA-depotplaster.
English: A woman on short-term treatment with medicinal products that induce hepatic drug metabolising enzymes or individual active substances that induce these enzymes should temporarily use a barrier method in addition to EVRA, i.e. during the time of concomitant medicinal product administration and for 28 days after their discontinuation.
Danish: En kvinde, som er i korttidsbehandling med lægemidler, der inducerer lægemiddelmetaboliserende leverenzymer eller individuelle aktive stoffer, der inducerer disse enzymer, bør midlertidigt anvende en barrieremetode som supplement til EVRA, dvs. i perioden med samtidig lægemiddeladministration og i 28 dage efter disses seponering.
English: Animal studies have shown undesirable effects during pregnancy and lactation (see section 5.3).
Danish: Dyrestudier har vist uønskede virkninger under graviditet og amning (se pkt.
English: • if you are allergic to norelgestromin, ethinyl estradiol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6);
Danish: • hvis du er allergisk over for norelgestromin, ethinylestradiol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
English: Epidemiological studies indicate no increased risk of birth defects in children born to women who used combined oral contraceptives prior to pregnancy.
Danish: Epidemiologiske studier tyder på, at der ikke er nogen øget risiko for fødselsdefekter hos børn født af kvinder, der anvendte kombinerede orale præventionsmidler inden graviditeten.
English: In some women withdrawal bleeding may not occur during this transdermal patch free period.
Danish: Hos visse kvinder kan blødningen udeblive i denne depotplasterfri periode.
English: Use these stickers on your calendar to help you remember when to change your patch
Danish: Brug disse mærkater i kalenderen som hjælp til at huske, hvornår plasteret skal skiftes.
English: Photosensitivity reaction Dermatitis contact Urticaria
Danish: Lysfølsomhedsreaktion Kontaktdermatitis Urticaria
English: The shorter the transdermal patch-free interval, the higher the risk that the user does not have a withdrawal bleed and may experience breakthrough bleeding and spotting during the subsequent treatment cycle.
Danish: Jo kortere det depotplasterfrie interval er, desto større risiko er der for, at kvinden ikke får en blødning og kan opleve gennembrudsblødning og pletblødning i den efterfølgende behandlingscyklus.
English: For more detailed information on the different risks from taking combined hormonal contraceptives please see section 2 “What you need to know before you use EVRA”.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om de forskellige risici ved at tage kombinerede hormonelle præventionsmidler i punkt 2 ”Det skal du vide, før du begynder at bruge EVRA”.
English: • if you need to have an operation, or if you are off your feet for a long time because of an injury or illness, or you have your leg in a cast.
Danish: • hvis du skal opereres, eller hvis du sidder eller ligger ned i længere tid på grund af en skade eller sygdom, eller hvis du har benet i gips.
English: If subsequent EVRA transdermal patch change days are delayed
Danish: Hvis de efterfølgende EVRA-depotplasterskiftedage bliver udskudt
English: Hyperglycaemia* Insulin resistance*
Danish: Hyperglykæmi* Insulinresistens*
English: Steady state concentrations of norelgestromin and EE during one week of transdermal patch wear are approximately 0.8 ng/ml and 50 pg/ml, respectively.
Danish: Steady state-koncentrationen af norelgestromin og EE er efter en uges brug af depotplasteret henholdsvis cirka 0,8 ng/ml og 50 pg/ml.
English: • Open it by tearing it along the edge (do not use scissors)
Danish: • Åbn folieposen ved at rive langs kanten (brug ikke saks)
English: If any of the conditions/risk factors mentioned below is present, the suitability of EVRA should be discussed with the woman.
Danish: Hvis nogle af nedenstående tilstande eller risikofaktorer er til stede, skal EVRAs egnethed drøftes med kvinden.
English: Mid-point of range of 5-7 per 10,000 WY, based on a relative risk for CHCs containing levonorgestrel versus non-use of approximately 2.3 to 3.6
Danish: Midtpunkt af intervallet på 5-7 pr. 10.000 kvindeår, baseret på en relative risiko for kombinerede hormonelle præventionsmidler indeholdende levonorgestrel versus ingen anvendelse på ca. 2,3 til 3,6
English: Your doctor may decide that EVRA needs to be stopped.
Danish: Din læge kan beslutte, at du skal stoppe med EVRA.
English: If you stop using EVRA
Danish: Hvis du holder op med at bruge EVRA
English: If you have not used a hormonal contraceptive during your previous cycle
Danish: Hvis du ikke har brugt hormonale præventionsmidler under din første cyklus
English: The primary mechanism of action is inhibition of the ovulation, but the alterations of the cervical mucus, and to the endometrium may also contribute to the efficacy of the product.
Danish: Den primære virkningsmekanisme er hæmning af ægløsningen, men ændringer i den cervikale mucus og endometriet kan også bidrage til præparatets effektivitet.
English: Women using combined contraceptives should be emphatically advised to contact their physician in case of possible symptoms of thrombosis.
Danish: Kvinder, der anvender kombinerede præventionsmidler, skal udtrykkeligt tilrådes at kontakte deres læge i tilfælde af eventuelle symptomer på trombose.
English: • medicines for infection (such as rifampicin and griseofulvin)
Danish: • lægemidler til behandling af infektion (såsom rifampicin og griseofulvin)
English: • If you have been using this medicine correctly and you do not have a period, this does not necessarily mean that you are pregnant.
Danish: • Hvis du har brugt dette lægemiddel korrekt, og din blødning udebliver, betyder det ikke nødvendigvis, at du er gravid.