FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There was a high incidence of urinary tract infections.
Portuguese: Houve uma elevada incidência de infeções do trato urinário.
English: It should only be used to estimate the dosage remaining in the cartridge.
Portuguese: Só deve ser utilizada para calcular a dose que resta no cartucho.
English: In older or overweight patients, lower doses may be necessary.
Portuguese: Em doentes idosos ou obesos, pode ser necessário reduzir as doses.
English: These side effects appear usually in adults early in treatment and are short-lived.
Portuguese: Estes efeitos secundários aparecem normalmente em adultos no início do tratamento e duram pouco tempo.
English: • When your body does not make enough growth hormone and for this reason you are not growing properly.
Portuguese: • Quando o corpo não produz suficiente hormona do crescimento e por esta razão não cresce devidamente.
English: DO NOT FREEZE.
Portuguese: Não congelar.
English: • If you have had a tumour (cancer) in the past, specially a tumour affecting the brain, your doctor should pay special attention and examine you regularly for a possible return of the tumour.
Portuguese: • Se tiver tido um tumor (cancro) no passado, especialmente um tumor que afete o cérebro, o seu médico deverá prestar-lhe uma atenção especial e observá-lo de forma regular quanto a um possível retorno do tumor.
English: Do not shake vigorously as it could denature the protein.
Portuguese: Não agite de forma vigorosa porque pode desnaturar a proteína.
English: We also suggest you consult your doctor or nurse for a demonstration.
Portuguese: Sugerimos também que peça ao seu médico ou enfermeiro que lhe façam uma demonstração.
English: Absorption The absolute bioavailability of recombinant human growth hormone after subcutaneous administration is about 80%.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da hormona do crescimento humana recombinante é de aproximadamente 80 % após administração subcutânea.
English: It is then cleaved within renal cells into its constituent amino acids, which return to the systemic circulation.
Portuguese: Divide-se depois dentro das células renais nos respectivos aminoácidos, os quais regressam à circulação sistémica.
English: During pregnancy, maternal somatropin will largely be replaced by placental growth hormone.
Portuguese: Durante a gravidez, a somatropina materna será substituída em grande extensão pela hormona do crescimento placentária.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label of the cartridge and the carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do cartucho e na embalagem exterior, após EXP.
English: Lumbar spine BMD had statistically significant increases in both treated groups, and the increase was dose dependent.
Portuguese: A BMD da coluna lombar apresentou aumentos estatisticamente significativos em ambos os grupos tratados e o aumento foi dose-dependente.
English: Common: Drug specific antibody present
Portuguese: Frequentes: Presença do anticorpo específico do fármaco
English: • When you have Turner syndrome.
Portuguese: • Quando se tem síndrome de Turner.
English: Q: What does a blinking “bt‟ mean in the LCD?
Portuguese: P: O que é que significa a indicação ‘bt' a piscar que aparece no visor LCD?
English: Somatropin has no known effect on the ability to drive or to use machines.
Portuguese: A somatropina não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
English: Toxicity to reproduction and development
Portuguese: Toxicidade reprodutiva e desenvolvimento
English: Always store your disposal container out of the reach of children.
Portuguese: Guarde sempre o recipiente de eliminação fora do alcance das crianças.
English: This leaflet was last revised in <{Month/YYYY}>
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em <{Mês/AAAA}>
English: • If you notice a curve of your spine (scoliosis) you will need to be checked often by your doctor as scoliosis may progress in any child during rapid growth.
Portuguese: • Se notar uma curvatura na coluna (escoliose), precisará de ser observado com frequência pelo seu médico, uma vez que a escoliose pode progredir em qualquer criança durante o crescimento rápido.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for human based on conventional acute and repeated-dose toxicity studies.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de toxicidade aguda e de dose repetida.
English: Occasionally, after refrigeration, you may notice that small colourless particles are present in the NutropinAq solution.
Portuguese: Ocasionalmente, após a refrigeração, poderá reparar que se encontram pequenas partículas incolores na solução de NutropinAq.
English: This continued to increase in those patients treated for 36 and 48 months.
Portuguese: Este continuou a aumentar nos doentes tratados durante 36 e 48 meses.
English: Growth hormone is filtered at the glomerulus and reabsorbed in the proximal tubules.
Portuguese: A hormona do crescimento é filtrada no glomérulo e reabsorvida nos túbulos proximais.
English: The majority of neoplasms reported were recurrence of previous neoplasms and second neoplasms.
Portuguese: A maior parte das neoplasias notificadas foram recorrências de neoplasias prévias e segundas neoplasias.
English: The dose of NutropinAq to be injected will be decided by your doctor.
Portuguese: A dose de NutropinAq a ser injetada será decidida pelo seu médico.
English: The effect of NutropinAq has not been assessed in conventional animal fertility studies (see section 5.3) or clinical studies.
Portuguese: O efeito do NutropinAq não foi avaliado em estudos convencionais de fertilidade em animais (ver secção 5.3) ou estudos clínicos.
English: A total of 58% and 65% of somatropin-treated patients, who were below normal range at baseline, had reached heights within the normal range by Month 24.
Portuguese: Um total de 58% e 65% de doentes tratados com somatropina, que estavam abaixo do intervalo normal no início, atingiram alturas dentro do intervalo normal ao Mês 24.
English: NutropininAq is a registered trademark of Genentech, Inc.
Portuguese: NutropinAq é uma marca registada da Genentech, Inc.
English: Long-term overdose could result in signs and symptoms of gigantism and/or acromegaly consistent with the known effects of excess growth hormone.
Portuguese: A sobredosagem prolongada pode originar sinais e sintomas de gigantismo e/ou acromegalia, consistentes com os conhecidos efeitos de excesso de hormona do crescimento.
English: Some patients may develop antibodies (a type of protein produced by the body) to somatropin.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver anticorpos (um tipo de proteína produzida pelo corpo) contra a somatropina.
English: If necessary, remove the empty cartridge and discard it properly.
Portuguese: Se necessário, retire o cartucho vazio e elimine-o da maneira adequada.
English: 2 ml of solution in a cartridge (Type I glass) closed with a stopper (butyl rubber) and a seal (rubber).
Portuguese: 2 ml de solução num cartucho (vidro Tipo I) fechado com uma rolha (borracha butílica) e um selo (borracha).
English: In total, 128 patients received somatropin over the 24 month controlled phase of the 2 studies, and 139 patients were treated with somatropin in the open extension phases.
Portuguese: No total, 128 doentes receberam somatropina durante a fase controlada de 24 meses dos 2 estudos e foram tratados 139 doentes com somatropina nas fases de extensão em aberto.
English: • The pen should contain the NutropinAq that is being used.
Portuguese: • A caneta deve conter o NutropinAq que está a ser utilizado.
English: Mortality was higher (41.9 % vs. 19.3 %) among growth hormone treated patients (doses 5.38 mg/day) compared to those receiving placebo.
Portuguese: A mortalidade foi mais elevada (41,9 % vs. 19,3 %) nos doentes tratados com a hormona do crescimento (doses de 5,3 a 8 mg/dia) do que nos doentes aos quais foi administrado placebo.
English: If the medicine does not appear within a few seconds, you may need to push the reset button again.
Portuguese: Se o medicamento não aparecer em alguns segundos, terá de premir novamente o botão de reiniciar.
English: Do not freeze.
Portuguese: NÃO CONGELE.
English: Patients under 11 years of age were also randomised to receive oestrogen therapy, either in late (aged 15 years) or early (aged 12 years) adolescence.
Portuguese: As doentes com menos de 11 anos de idade foram também randomizadas de forma a receberem terapêutica estrogénica, no final (15 anos de idade) ou no início (12 anos de idade) da adolescência.
English: Serum calcium is not significantly altered by somatropin.
Portuguese: O cálcio sérico não é alterado significativamente pela somatropina.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might take any other medicines.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
English: Animal studies suggest that the kidney is the dominant organ of clearance.
Portuguese: Estudos em animais sugeriram que os rins são os órgãos dominantes de depuração.
English: If you have scoliosis, you will need to be frequently checked for an increase in the curve.
Portuguese: Se tiver escoliose, precisará de ser vigiado com frequência para ver se há aumento da curva.
English: When these alterations are coupled with the increase in total body water and bone mass, the overall effect of somatropin therapy is to modify body composition, an effect that is maintained with continued treatment.
Portuguese: Quando estas alterações são conjugadas com o aumento da percentagem de água e da massa óssea no corpo, o efeito total da terapêutica com somatropina é uma alteração da composição do corpo, efeito este mantido com a continuação do tratamento.
English: It is recommended that NutropinAq be administered using sterile, disposable needles.
Portuguese: Recomenda-se que o NutropinAq seja administrado utilizando agulhas estéreis, descartáveis.
English: This leaflet was last approved in <{MM/YYYY}>
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em <{Mês/AAAA}>
English: Endogenous growth hormone production may also increase in some individuals with end-stage renal disease.
Portuguese: A produção de hormona do crescimento endógena poderá também aumentar em alguns indivíduos com doença renal terminal.
English: Do not use NutropinAq if you notice that the solution is cloudy.
Portuguese: Não utilize NutropinAq se verificar que a solução se encontra turva.
English: At the 12-month time point, the percentage change was higher in the childhood-onset study than in the adult-onset study.
Portuguese: Aos 12 meses, a percentagem de alteração foi superior no estudo com início na infância do que no estudo com início na idade adulta.
English: Renal transplantation
Portuguese: Transplante renal
English: Linear growth is facilitated in part by growth hormone-stimulated protein synthesis.
Portuguese: O crescimento linear é facilitado, em parte, pela síntese proteica estimulada pela hormona do crescimento.
English: The most serious adverse reactions from the pivotal and supportive clinical trials were neoplasm and intracranial hypertension.
Portuguese: As reações adversas mais graves dos ensaios clínicos principais e de suporte foram neoplasia e hipertensão intracraniana.
English: The pharmacokinetic properties of NutropinAq have only been investigated in healthy adult males.
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas do NutropinAq foram apenas estudadas em homens adultos saudáveis.
English: From the 236 patients enrolled into the clinical studies 3 patients had a central nervous system tumour.
Portuguese: Dos 236 doentes incluídos nos ensaios clínicos, 3 doentes tinham um tumor do sistema nervoso central.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá garantir que o sistema de farmacovigilância, apresentado no Módulo 1.8.1 da Autorização de Introdução no Mercado, está implementado e a funcionar antes e durante a colocação do medicamento no mercado.
English: Indication specific side effects seen during clinical trials
Portuguese: Efeitos secundários específicos por indicação observados durante ensaios clínicos
English: Information about the pharmacokinetics of somatropin in elderly and paediatric populations, in different races or genders and in patients with renal or hepatic impairment is incomplete.
Portuguese: A informação sobre a farmacocinética da somatropina nas populações idosa e pediátrica, em raças ou sexos diferentes e em doentes com insuficiência renal ou hepática é incompleta.
English: This means that there is a risk that women, especially those on oral oestrogen therapy, are undertreated while men are over-treated.
Portuguese: Isto significa que existe o risco de as mulheres, especialmente as que fazem terapêutica oral com estrogénios, serem tratadas com doses subterapêuticas e dos homens serem tratados com doses sobre-terapêuticas.
English: The shields are optional to help you administer your injection.
Portuguese: As proteções são opcionais para ajudar a administrar a injeção.
English: The solution for injection should be administered subcutaneously each day.
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada diariamente por via subcutânea.
English: NutropinAq is designed to withstand a nominal (one hour maximum) period of time outside of the refrigerator on a daily basis.
Portuguese: O NutropinAq foi concebido para suportar diariamente um período determinado (máximo de uma hora) fora do frigorífico.
English: Diagnosis and therapy with somatropin should be initiated and monitored by physicians who are appropriately qualified and experienced in the diagnosis and management of patients with the therapeutic indication of use.
Portuguese: O diagnóstico e a terapêutica com somatropina devem ser iniciados e monitorizados por médicos com formação e experiência no diagnóstico e tratamento de doentes com a indicação terapêutica a utilizar.
English: A: The NutropinAq Pen is designed to last 24 months from the time you first use your pen.
Portuguese: R: A caneta NutropinAq Pen foi concebida para durar 24 meses a partir da altura em que a utiliza pela primeira vez.
English: - Long-term treatment of girls from 2 years old with growth failure associated with Turner syndrome.
Portuguese: - Tratamento a longo prazo de raparigas a partir dos 2 anos de idade com deficiências do crescimento associadas à síndrome de Turner.
English: • A small number of growth hormones deficient patients treated with growth hormone have had leukaemia (blood cancer).
Portuguese: • Um pequeno número de doentes com deficiência de hormona do crescimento tratado com hormona do crescimento teve leucemia (cancro do sangue).
English: In adults, it helps to maintain normal body shape and metabolism for example lipid profile and glucose levels.
Portuguese: Em adultos, ajuda a manter a forma do corpo e metabolismo normais, por exemplo o perfil lipídico e os níveis de glucose.
English: The results to Month 60 show continued improvement, and more patients reached height SDS in the normal range.
Portuguese: Os resultados ao Mês 60 mostram uma melhoria continuada e mais doentes atingiram um SDS da altura no intervalo normal.
English: A small percentage of patients may develop antibodies to the protein somatropin.
Portuguese: Uma pequena percentagem de doentes pode desenvolver anticorpos contra a proteína somatropina.
English: These could be signs of a temporary increase in pressure within the brain (intracranial hypertension).
Portuguese: Estes podem ser sinais de aumento temporário da pressão no cérebro (hipertensão intracraniana).
English: IGF-I levels, which were low at study entry, were restored to within the normal range with somatropin therapy.
Portuguese: Os níveis de IGF-I, que eram baixos na inclusão no estudo, foram restaurados para valores dentro do interval normal com o tratamento com somatropina.
English: You should also check the pen to see that the black dose knob is moving up and down properly and that the LCD counter is working.
Portuguese: Deve também examinar a caneta para verificar se o botão preto das doses move bem para cima e para baixo e se o contador do visor LCD está a funcionar.
English: In case of a tumour or re-growth of previous tumours (confirmed by your doctor), treatment with NutropinAq must be stopped immediately.
Portuguese: Em caso de tumor ou novo crescimento de antigos tumores (confirmado pelo seu médico), o tratamento com NutropinAq deve ser interrompido imediatamente.
English: You can turn the black dose knob backwards until the correct number appears in the LCD.
Portuguese: Pode rodar o botão preto das doses no sentido inverso até aparecer o número correto no visor LCD.
English: Monitoring is advisable when somatropin is administered in combination with medicinal products known to be metabolised by CYP450 liver enzymes, such as corticosteroids, sex steroids, anticonvulsants, and cyclosporin.
Portuguese: É recomendável monitorização quando a somatropina é administrada em associação a medicamentos que se sabe serem metabolizados pelas enzimas hepáticas CYP450, tais como corticosteroides, esteroides sexuais, anticonvulsivantes e ciclosporina.
English: • Always keep your NutropinAq Pen and cartridge refrigerated and protected from light when not in use.
Portuguese: • Conserve sempre a caneta NutropinAq Pen e o cartucho no frigorífico e protegidos da luz quando não estiverem a ser utilizados.
English: The data on growth rate and height SDS were broadly similar to those observed in the pivotal studies.
Portuguese: Os dados sobre a velocidade de crescimento e o SDS da altura foram em grande medida idênticos aos observados nos estudos principais.
English: • There may be an increased risk of developing an inflammation of the pancreas (pancreatitis) in children compared to adults treated with growth hormone.
Portuguese: • Pode haver um risco aumentado de desenvolvimento de inflamação do pâncreas (pancreatite) em crianças em comparação com adultos tratados com hormona do crescimento.
English: Supporting data from a study on adult-onset GHD patients were generally consistent with those of the pivotal studies, with some improvements in BMD.
Portuguese: Os dados de suporte de um estudo em doentes com GHD com início na idade adulta foram de forma geral consistentes com os dos estudos principais, com algumas melhorias da BMD.
English: In carcinogenicity studies testing biologically recombinant active growth hormone in rats and mice, no increase in the incidence of tumors was shown.
Portuguese: Em estudos de carcinogenicidade que testaram a hormona de crescimento recombinante biologicamente ativa em ratos e ratinhos, não foi demonstrado qualquer aumento na incidência de tumores.
English: Thus, the greatest improvement in adult height was observed in patients who received early GH treatment and oestrogen after age 14 years.
Portuguese: Assim, a melhoria da altura adulta foi mais acentuada em doentes que receberam um tratamento precoce com GH e estrogéneos após os 14 anos de idade.
English: Reactions observed from the post marketing environment
Portuguese: Reações observadas em ambiente de pós-comercialização
English: Clear and colourless solution.
Portuguese: Solução límpida e transparente.
English: It is recommended to monitor thyroid function following an overdose.
Portuguese: Recomenda-se monitorizar a função tiroidea após sobredosagem.
English: What NutropinAq is and what it is used for
Portuguese: O que é NutropinAq e para que é utilizado
English: If you have injected more NutropinAq than you should have, contact your doctor for advice.
Portuguese: Se tiver injetado mais NutropinAq do que deveria, fale com o seu médico.
English: The final dose is rarely above 1.0 mg/day.
Portuguese: A dose final raramente é superior a 1,0 mg/dia.
English: Somatropin therapy is not indicated in diabetic patients with active proliferative or severe non-proliferative retinopathy.
Portuguese: A terapêutica com somatropina não é indicada em doentes diabéticos com retinopatia proliferativa ativa ou não proliferativa severa.
English: The solution for multidose use is clear and colourless.
Portuguese: A solução multidose é límpida e incolor.
English: No significant changes in bone mineral density (BMD) were observed in adult-onset AGHD patients, however in the childhood-onset study, all groups had an increase in BMD at 24 months, although there was no statistically significant dose response for total body BMD.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas da densidade mineral óssea (BMD) nos doentes com AGHD com início na idade adulta, no entanto no estudo com início na infância todos os grupos apresentaram um aumento da BMD aos 24 meses, apesar de não ter havido uma resposta dependente da dose estatisticamente significativa no BMD total corporal.
English: Q: What is the maximum dose the NutropinAq Pen can deliver in one injection?
Portuguese: P: Qual é a dose máxima que a caneta NutropinAq Pen pode administrar numa injeção?
English: If you attempt to dose more than 4 mg at a time, the medicine will either be forced out of the needle and wasted or excess pressure will be placed upon the cartridge and it may crack.
Portuguese: Se tentar administrar mais do que 4 mg de uma só vez, o medicamento será forçado a sair pela agulha e perdido ou será exercida uma pressão excessiva a nível do cartucho que pode partir.
English: The clicks are only audible confirmation that the black dose knob has been moved.
Portuguese: Os cliques que se ouvem confirmam apenas que o botão preto das doses foi movido.
English: Turner syndrome is a genetic abnormality in girls (absence of female sexual chromosome(s)) that prevents growth.
Portuguese: A síndrome de Turner é uma alteração genética em raparigas (ausência de cromossoma(s) feminino(s)) que evita o crescimento.
English: Carefully remove both protective caps from the needle by pulling gently.
Portuguese: Retire com cuidado as duas tampas protetoras da agulha puxando-as suavemente.
English: The dose was 0.05 mg/kg/day s.c. in both studies.
Portuguese: A dose foi de 0,05 mg/kg/dia s.c. em ambos os estudos.
English: Height gains were maintained in the patients treated for 36 or 48 months.
Portuguese: Os ganhos em altura mantiveram-se nos doentes tratados durante 36 ou 48 meses.
English: No effect on ability to drive or use machines has been noticed while using NutropinAq.
Portuguese: Não foram notados quaisquer efeitos sobre a capacidade de conduzir ou de utilizar máquinas durante a utilização de NutropinAq.
English: Then therapy may be started again after the episode is over.
Portuguese: O tratamento deverá ser depois retomado quando o episódio desaparecer.
English: On the basis of the scientific conclusions for somatropin the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing somatropin is unchanged subject to the proposed changes to the product information
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à somatropina, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) somatropina se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
English: Press the white reset button.
Portuguese: Prima o botão branco de reiniciar.
English: The binding capacity of growth hormone antibodies was lower than 2 mg/l in NutropinAq subjects tested, which has not been associated with adversely affected growth rate.
Portuguese: A capacidade de ligação dos anticorpos da hormona do crescimento foi inferior a 2 mg/l nos indivíduos com NutropinAq testados, o que não esteve associado a uma taxa de crescimento afectada de forma adversa.
English: Cell growth: Treatment with somatropin results in an increase in both the number and size of skeletal muscle cells.
Portuguese: Crescimento celular: o tratamento com somatropina tem como resultado um aumento do número e do tamanho das células musculosqueléticas.