FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In particular, tell your doctor if you are taking any of the following medicines: - Lithium (a medicine for mental health problems) - Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), such as ibuprofen, diclofenac or celecoxib
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Litio (un medicamento usado para los problemas de salud mental) - Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno, diclofenaco o celecoxib
English: Patients with primary hyperaldosteronism generally will not respond to antihypertensive medicinal products acting through inhibition of the renin-angiotensin system.
Spanish: Los pacientes con hiperaldosteronismo primario generalmente no responden a los medicamentos antihipertensivos que actúan mediante la inhibición del sistema renina-angiotensina.
English: STOP taking Ipreziv and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions, which occur rarely (less than 1 in 1000 people): - Difficulties in breathing, or swallowing, or swelling of the face, lips, tongue and/or throat
Spanish: DEJE de tomar Ipreziv y consulte con un médico inmediatamente si sufre alguna de las siguientes reacciones alérgicas, que ocurren raramente (en menos de 1 de cada 1.000 personas): - Dificultad para respirar, o tragar, o inflamación de la cara, labios, lengua y/o garganta
English: There are no data from the use of Ipreziv in pregnant women.
Spanish: No hay datos sobre el uso de Ipreziv en mujeres embarazadas.
English: Before you take, or whilst you are taking Ipreziv, tell your doctor if you: - have kidney problems - are on dialysis or had a recent kidney transplant
Spanish: Antes de tomar o mientras está tomando Ipreziv, comunique a su médico si: - tiene problemas renales - está siendo tratado con diálisis o ha sido sometido a un trasplante de riñón recientemente.
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of Ipreziv.
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg de Ipreziv.
English: No data are available on the effect of Ipreziv on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto de Ipreziv en la fertilidad humana.
English: Ipreziv at doses of 20, 40 or 80 mg has been evaluated for safety in clinical studies in patients treated for up to 56 weeks.
Spanish: La seguridad de Ipreziv en dosis de 20, 40 u 80 mg ha sido evaluada en ensayos clínicos con pacientes tratados hasta 56 semanas.
English: Ipreziv was compared with placebo and active comparators in two 6-week randomized, double blind studies.
Spanish: Ipreziv se comparó con placebo y con comparadores activos en dos ensayos aleatorizados, dobleciego, de 6 semanas de duración.
English: Do not use Ipreziv after the expiry date which is stated on the carton after EXP.
Spanish: No utilice Ipreziv después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: In these clinical studies, adverse reactions associated with treatment with Ipreziv were mostly mild or moderate, with an overall incidence similar to placebo.
Spanish: En esos ensayos clínicos, las reacciones adversas asociadas al tratamiento con Ipreziv fueron en su mayor parte leves o moderadas, con una incidencia total similar a la del placebo.
English: Pharmacotherapeutic group: Angiotensin II antagonists, plain ATC Code: C09CA09
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la Angiotensina II, monofármacos Código ATC: C09CA09
English: There is no experience with the use of Ipreziv in children or adolescents under 18 years of age.
Spanish: No existe experiencia sobre el uso de Ipreziv en niños o adolescentes menores de 18 años.
English: The MAH shall perform the pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
English: Ipreziv is provided in blister packs with each blister pack having either 14 tablets or 15 tablets within cartons containing: - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 20 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 40 mg tablets - 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets for 80 mg tablets
Spanish: Ipreziv se dispensa en blísteres, cada uno de los cuales contiene 14 o 15 comprimidos, dentro de cajas que contienen: - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 20 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 40 mg - 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos en el caso de los comprimidos de 80 mg
English: For Ipreziv, olmesartan medoxomil and valsartan, respectively dizziness was observed at an incidence of 3.0%, 3.3% and 1.8%; headache at 4.8%, 5.5% and 7.6% and dyslipidemia at 3.5%, 2.4% and 1.1%.
Spanish: En los casos de Ipreziv, olmesartán medoxomilo y valsartán, se observó mareo con una incidencia del 3,0%, 3,3% y 1,8%, cefalea con 4,8%, 5,5% y 7,6% y dislipidemia con 3,5%, 2,4% y 1,1%, respectivamente.
English: Cartons containing aluminum blisters packs integrated with desiccant.
Spanish: Cajas que contienen blísteres de aluminio integrados con desecante.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Spanish: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
English: Based on its pharmacodynamic properties it is expected that azilsartan medoxomil would have negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: En base a sus propiedades farmacodinámicas es de esperar que azilsartán medoxomilo tenga una influencia insignificante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Pack sizes: One blister pack contains either 14 tablets or 15 tablets.
Spanish: Tamaños de envases: Un blíster contiene 14 o 15 comprimidos.
English: Small mean increases of serum uric acid were observed with Ipreziv (10.8 µmol/l) compared with placebo (4.3 µmol/l).
Spanish: Se han observado pequeños incrementos medios del ácido úrico sérico con Ipreziv (10,8 µmol/l) en comparación con el placebo (4,3 µmol/l).
English: Additionally, Ipreziv 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Spanish: Además, Ipreziv 80 mg produjo una reducción significativamente mayor de la TAS que las dosis autorizadas más altas de olmesartán medoxomilo y valsartán.
English: Fumaric acid (E 297) Sodium hydroxide Hydroxypropylcellulose (E 463) Croscarmellose sodium Cellulose, microcrystalline (E 460) Magnesium stearate (E 572)
Spanish: Ácido fumárico (E 297) Hidróxido sódico Hidroxipropilcelulosa (E 463) Croscarmelosa sódica Celulosa microcristalina (E 460) Estearato de magnesio (E 572)
English: In seven double blind controlled studies, a total of 5941 patients (3672 given Ipreziv, 801 given placebo, and 1468 given active comparator) were evaluated.
Spanish: En siete ensayos doble ciego controlados se evaluó a un total de 5.941 pacientes (3.672 recibieron Ipreziv, 801 recibieron placebo y 1.468 recibieron el comparador activo).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Ipreziv in one or more subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Ipreziv en uno o más grupos de la población pediátrica en hipertensión (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: Your doctor may need to change your dose and/or to take other precautions if you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Ipreziv” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Puede que su médico deba modificar su dosis y/o tomar otras precauciones si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Ipreziv” y “Advertencias y precauciones”).
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Spanish: Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas
English: Do NOT take Ipreziv if you - are allergic (hypersensitive) to azilsartan medoxomil or any of the other ingredients of Ipreziv (see section 6).
Spanish: NO tome Ipreziv si - es alérgico (hipersensible) al azilsartán medoxomilo o a cualquiera de los demás componentes de Ipreziv (ver sección 6).
English: The blood pressure lowering effect of Ipreziv was also maintained throughout the 24-hour dosing interval.
Spanish: El efecto de reducción de la tensión arterial de Ipreziv se mantuvo también a lo largo del intervalo de administración de 24 horas.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada.
English: System organ class
Spanish: Systema de clasificación de
English: If you forget to take Ipreziv Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: If you stop taking Ipreziv, your blood pressure may increase again.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ipreziv, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
English: There is no evidence of a teratogenic effect, but animal studies indicated some hazardous potential to the postnatal development of the offspring such as lower body weight, a slight delay in physical development (delayed incisor eruption, pinna detachment, eye opening), and higher mortality.
Spanish: No existen datos de un efecto teratógeno, si bien en estudios en animales se indicó cierto potencial de riesgo para el desarrollo postnatal de las crías, como un menor peso corporal, un ligero retraso en el desarrollo físico (retraso en la aparición de los incisivos, separación del pabellón auditivo, apertura de los ojos) y una mayor mortalidad.
English: Hypovolemia should be corrected prior to administration of Ipreziv, or the treatment should start under close medical supervision, and consideration can be given to a starting dose of 20 mg.
Spanish: Los estados hipovolémicos se deben corregir antes de la administración de Ipreziv, o el tratamiento debe ser iniciado bajo estricta supervisión médica y se puede considerar una dosis inicial de 20 mg.
English: Beneficial effects of Ipreziv on mortality and cardiovascular morbidity and target organ damage are currently unknown.
Spanish: Actualmente no se conocen los efectos beneficiosos de Ipreziv en la mortalidad y la morbilidad cardiovascular ni el daño a los órganos diana.
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Ipreziv is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Ipreziv is taken alone (less than 1 in 100 users).
Spanish: La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Ipreziv con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Ipreziv solo (menos de 1 de cada 100 usuarios).
English: This effect is also seen with other inhibitors of the renin-angiotensin-aldosterone system.
Spanish: Este efecto se observa también con otros inhibidores del sistema renina-angiotensina-aldosterona.
English: - have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: - tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark Manufacturer:
Spanish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca Responsable de la fabricación:
English: Administration of Ipreziv for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (ChildPugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Spanish: La administración de Ipreziv hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Spanish: Los índices vallepico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
English: Coadministration of Ipreziv 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Spanish: La coadministración de Ipreziv 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
English: The antihypertensive effect of Ipreziv occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Ipreziv se produjo en las 2 primeras semanas de administración, alcanzándose el pleno efecto al cabo de 4 semanas.
English: croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Spanish: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
English: Because no information is available regarding the use of Ipreziv during breastfeeding, Ipreziv is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización de Ipreziv durante la lactancia, no se recomienda utilizar Ipreziv durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
English: Rare side effects affecting less than 1 in 1000 people: - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Spanish: Efectos adversos raros que afectan a menos de 1 de cada 1.000 personas: - Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Toma de Ipreziv con otros medicamentos Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluidos los adquiridos sin receta.
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Ipreziv was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Spanish: La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Ipreziv fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Spanish: Dos grandes estudios aleatorizados y controlados (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) y VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) han estudiado el uso de la combinación de un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina con un antagonista de los receptores de angiotensina II.
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Spanish: En un periodo de 2 semanas desde el inicio del tratamiento se producirá una reducción medible de la tensión arterial y el efecto completo de la dosis se observará en 4 semanas.
English: Ipreziv has not been studied in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado Ipreziv en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: What Ipreziv contains - The active substance is azilsartan medoxomil (as potassium) either 20 mg, 40 mg or 80 mg - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose,
Spanish: Composición de Ipreziv - El principio activo es azilsartán medoxomilo (como potasio) 20 mg, 40 mg o 80 mg - Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa,
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the renin-angiotensin system, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del sistema renina-angiotensina, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
English: No initial dose adjustment with Ipreziv is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ningún ajuste inicial de la dosis de Ipreziv en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), aunque puede plantearse el uso de una dosis inicial de 20 mg en los pacientes de mayor edad (≥ 75 años), los cuales pueden presentar riesgo de hipotensión.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a lowrenin population).
Spanish: Al igual que en el caso de otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, el efecto antihipertensivo fue menor en los pacientes de raza negra (normalmente una población baja en renina).
English: As with all other angiotensin II receptor antagonist medicines, azilsartan medoxomil may be less effective in lowering the blood pressure in black patients.
Spanish: Al igual que todos los demás medicamentos antagonistas de los receptores de la angiotensina II, azilsartán medoxomilo puede ser menos eficaz en la reducción de la tensión arterial en los pacientes de raza negra.
English: In the repeated-dose toxicity studies, doses producing exposure comparable to that in the clinical therapeutic range caused reduced red cell parameters, changes in the kidney and renal haemodynamics, as well as increased serum potassium in normotensive animals.
Spanish: En los estudios de toxicidad de dosis repetidas, las dosis que producían una exposición comparable a la del intervalo terapéutico clínico provocaron una reducción de los parámetros de eritrocitos, cambios en la hemodinámica renal y aumento del potasio sérico en animales normotensos.
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Ipreziv was sustained during long-term treatment.
Spanish: En los ensayos con un comparador activo, ya fuera valsartan o ramipril, el efecto reductor de la presión arterial con Ipreziv se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
English: Common side effects affecting less than 1 in 10 people: - Dizziness - Diarrhoea - Increased blood creatine phosphokinase (an indicator of muscle damage).
Spanish: Efectos adversos frecuentes que afectan a menos de 1 de cada 10 personas: - Mareo - Diarrea - Aumento de la creatinfosfokinasa en sangre (un indicador de daño muscular).
English: When Ipreziv was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Spanish: Cuando se coadministró Ipreziv con amlodipino, aumentó la frecuencia del edema periférico de poco frecuente a frecuente, aunque fue inferior a la frecuencia con amlodipino solo.
English: When Ipreziv is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Spanish: Cuando Ipreziv se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión arterial baja.
English: Ipreziv contains an active substance called azilsartan medoxomil and belongs to a class of medicines called angiotensin II receptor antagonists (AIIRAs).
Spanish: Ipreziv contiene un principio activo llamado azilsartán medoxomilo y pertenece a una clase de medicamentos llamados antagonistas de los receptores de angiontensina II (ARAII).
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Ipreziv alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Spanish: Los efectos adversos dependientes de la dosis, tales como mareo, hipotensión y elevación de la creatinina sérica, fueron más frecuentes en el caso de la coadministración con un diurético en comparación con Ipreziv solo, mientras que la hipopotasemia fue menos frecuente en comparación con el diurético solo.
English: As there is limited experience of use of Ipreziv in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Spanish: Dado que la experiencia sobre el uso de Ipreziv en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada es limitada se recomienda monitorizar estrechamente y se debe considerar el uso de una dosis inicial de 20 mg (ver sección 5.2).
English: Coadministration of Ipreziv with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Spanish: La coadministración de Ipreziv con diuréticos, como clortalidona, dio lugar a una mayor incidencia de la elevación de la creatinina, una observación que coincide con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
English: - For patients who recently have lost body fluids e.g. through vomiting or diarrhoea, or by taking water tablets, your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: - En pacientes que han perdido líquido corporal recientemente, p. ej. a causa de vómitos o diarrea o por tomar diuréticos, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg