FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В допълнително проучване при 52 пациенти с актинична кератоза е установено, че Ameluz е поне толкова ефективен, колкото Metvix при изчистване на образуванията на актинична кератоза, когато се използва в комбинация с дневна светлина.
Estonian: Veel ühes uuringus, milles osales 52 kiirguskeratoosiga patsienti, osutus päikesekiirgusega aktiveeritud Ameluz kiirguskeratoosi ravis vähemalt sama efektiivseks kui Metvix.
Bulgarian: Образуванията се изчистват при 91 % (50 от 55) от пациентите, приемащи Ameluz, в сравнение с 22 % (7 от 32) от пациентите на плацебо.
Estonian: Patsiente, kellel naha seisund paranes, oli Ameluzi uuringurühmas 91% (50 patsienti 55st) ning platseeborühmas 22% (7 patsienti 32st).
Bulgarian: Ameluz съдържа активното вещество 5-аминолевулинова киселина (5-aminolaevulinic acid).
Estonian: Ameluz sisaldab toimeainena 5-aminolevuliinhapet.
Bulgarian: Може да се използва и за лечение на област с индуцирано от слънцето увреждане с множество образувания от актинична кератоза (полева канцеризация).
Estonian: Ameluziga tohib ravida ka päiksekiirgusest kahjustatud nahapiirkonda, kus on mitu kiirguskeratoosi nahapaksendit (prekantseroosne piirkond).
Bulgarian: Актиничната кератоза се изчиства при 66 % (53 от 80) от пациентите, лекувани с Ameluz, в сравнение с 13 % (5 от 40) от пациентите, лекувани с плацебо.
Estonian: Patsiente, kellel kiirguskeratoos kadus, oli Ameluzi uuringurühmas 66% (53 patsienti 80st) ja platseeborühmas 13% (5 patsienti 40st).
Bulgarian: Актиничната кератоза представлява образувания по кожата, които се развиват след излагане на слънце и могат да доведат до развитие на кожен рак.
Estonian: Kiirguskeratoosid on vähieelsed nahapaksendid, mis tekivad otsese päikesekiirguse tõttu.
Bulgarian: Трябва да се спазва разстояние от поне 1 cm.
Estonian: Vahe peab olema vähemalt 1 cm.
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърлите лекарствата, които вече не използвате.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Bulgarian: Други лекарства и Ameluz
Estonian: Muud ravimid ja Ameluz
Bulgarian: В заключение, въпреки че големините на подгрупите са твърде малки, за да бъдат направени съществени заключения за отделните групи, разпределението на двата продукта към съответните подгрупи е много сходно.
Estonian: Kokkuvõttes, ehkki alamrühmad on individuaalsete rühmade kohta oluliste järelduste tegemiseks liiga väikesed, on kahe ravimi jaotus vastavates alamrühmades väga sarnane.
Bulgarian: Вижте също точка 6.6.
Estonian: Vt ka lõik 6.6.
Bulgarian: NN: {номер} [национален номер за реимбурсиране или друг национален номер, с който се идентифицира лекарственият продукт]
Estonian: NN: {number} [riiklik hüvitisnumber või mõni teine riiklik ravimit identifitseeriv number]
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz с дневна светлина е приложима през цялата година в южна Европа, от февруари до октомври в централна Европа и от март до октомври в северна Европа.
Estonian: Ameluzi fotodünaamiline päevavalgusravi on Lõuna-Euroopas teostatav aastaringselt, Kesk-Euroopas veebruarist oktoobrini ja Põhja-Euroopas märtsist oktoobrini.
Bulgarian: В проучването се съобщава за положителни резултати от тестовете за алергия.
Estonian: Uuringus teatati positiivsetest allergiatestidest.
Bulgarian: Умерена/ тежка
Estonian: Mõõdukas/ raske
Bulgarian: EU/1/11/740/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/11/740/001
Bulgarian: Внимавайте да не допуснете кървене.
Estonian: Jälgige, et ei tekiks veritsust.
Bulgarian: Петниста или неравномерна пигментация
Estonian: Laiguline või ebaühtlane pigmentatsioon
Bulgarian: По тази причина, не изглежда правдоподобно това да има негативно влияение върху твърдението за не по-малка ефикасност на първичната крайна точка на проучването или общите тенденции, наблюдавани сред всички подгрупи.
Estonian: Seega näib ebatõenäoline, et see võiks negatiivselt mõjutada uuringu esmase tulemusnäitaja mittehalvemust või kõigi alamrühmade lõikes täheldatud üldiseid tendentse.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ako използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Не използвайте Ameluz:
Estonian: Ärge kasutage Ameluzi:
Bulgarian: - алергична реакция1
Estonian: - allergiline reaktsioon1
Bulgarian: SN: {номер} [сериен номер]
Estonian: SN: {number} [seerianumber]
Bulgarian: ако имате други кожни нарушения, които се причиняват или влошават от излагане на светлина
Estonian: • kui teil on muid nahaseisundeid, mida põhjustab või süvendab kokkupuude valgusega
Bulgarian: Подготовката на мястото на приложение и продължителността на инкубацията са направени според описанието в точка 4.2.
Estonian: Manustamiskoha ettevalmistamine ja inkubatsiooni kestus vastasid lõigus 4.2 kirjeldatule.
Bulgarian: Риск от транзиторна глобална амнезия (ТГА)
Estonian: Transitoorse globaalse amneesia (TGA) risk
Bulgarian: Ако Ameluz случайно бъде погълнат, системна токсичност е малко вероятна.
Estonian: Ameluzi juhusliku neelamise korral on süsteemne toksilisus ebatõenäoline.
Bulgarian: Ameluz временно повишава фототоксичността
Estonian: Ameluz suurendab lühiajaliselt fototoksilisust
Bulgarian: Всяка лампа трябва да се използва според ръководството за употреба.
Estonian: Kõiki lampe tuleb kasutada vastavalt kasutusjuhendile.
Bulgarian: Средна стойност + SD
Estonian: N MAL keskmine + SD
Bulgarian: В някои случаи обаче те може да продължат 1 до 2 седмици или дори по-дълго.
Estonian: Mõnel juhul võivad kõrvalnähud kesta 1 kuni 2 nädalat või kauem.
Bulgarian: В 12 случая реакциите са възникнали преди облъчване.
Estonian: 12 juhul algasid reaktsioonid enne valgustamist.
Bulgarian: Превръзката се маха след 3 часа.
Estonian: Kate eemaldatakse 3 tunni pärast.
Bulgarian: - промяна в цвета
Estonian: - nahavärvi muutused
Bulgarian: Съхранявайте тубата плътно затворена след първоначално отваряне.
Estonian: Hoida tuub tihedalt suletuna pärast esmast avamist.
Bulgarian: Информирайте вашия лекар, ако вземате лекарства, които усилват алергичните или други вредни реакции след излагане на светлина, като
Estonian: Teatage arstile, kui te kasutate ravimeid, mis süvendavad allergilisi või muid kahjulikke reaktsioone pärast kokkupuudet otsese päikesekiirgusega, näiteks järgmisi:
Bulgarian: Болка на мястото на приложение (%) лек умерен тежък лека умерена тежка
Estonian: Manustamiskoha valu (%) kerge mõõdukas tugev kerge mõõdukas tugev
Bulgarian: Риск от алергична реакция
Estonian: Allergilise reaktsiooni risk
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействия.
Estonian: Koostoimeid ei ole uuritud.
Bulgarian: В присъствието на кислород се образуват реактивни кислородни радикали.
Estonian: Hapniku juuresolekul tekivad hapniku reaktiivsed vormid.
Bulgarian: Данни от постмаркетинговия период.
Estonian: * Turuletulekujärgse perioodi andmed.
Bulgarian: Последните причиняват увреждане на клетъчните компоненти и в крайна сметка разрушават таргетните клетки.
Estonian: Need kahjustavad rakukomponente ja lõpuks hävitavad sihtrakud.
Bulgarian: • определени лекарства за лечение на диабет, като глибенкламид, глимепирид
Estonian: • teatud diabeediravimid, näiteks glibenklamiid, glimepiriid
Bulgarian: При деца и юноши не се наблюдават актинични кератози и базалноклетъчни карциноми, с изключение на извънредно редки случаи.
Estonian: Lastel ja noorukitel kiirguskeratoosi ega basaalrakulist vähki ei esine, välja arvatud äärmiselt harvadel juhtudel.
Bulgarian: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: BE, BG, CZ, DE, EE, EL, HR, IE, IS, IT, CY, LV, LT, LU, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SI, SK, UK
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко добре се е повлияла всяка лезия на кожата и тогава може да се наложи лечението да се повтори.
Estonian: Teie arst otsustab, millisel määral iga teie nahalesioon on ravile reageerinud ning sel ajal võib vajalikuks osutuda raviprotseduuri kordamine.
Bulgarian: В таблицата допълнително са включени сериозни нежелани реакции, съобщени в постмаркетинговия период.
Estonian: Tabelis on lisaks toodud ka turuletulekujärgselt teatatud tõsised kõrvaltoimed.
Bulgarian: След по-продължителни периоди от време, лечението с Ameluz често води до постоянно подобрение на показателите за качеството на кожата.
Estonian: Pikemaajaline Ameluz-ravi annab sageli tulemuseks naha kvaliteedi parameetrite jätkuva paranemise.
Bulgarian: Разпределението на пациентите в подгрупите е сходно и за двата продукта и съотвества на разпределението в общата популация, където повече от 70% от БККи са локализирани в областта на главата/торса.
Estonian: Patsientide jaotus erinevatesse alamrühmadesse oli mõlema ravimi puhul sarnane ning kajastab üldpopulatsiooni, kus enam kui 70% basaalrakulistest vähkidest asub pea/kere piirkonnas.
Bulgarian: Трябва да се използват само лампи с СЕ маркировка, снабдени с необходимите филтри и/или отразяващи огледала за свеждане до минимум на експозицията на топлина, синя светлина и ултравиолетово (UV) лъчение.
Estonian: Kasutada tohib ainult CE-märgisega lampe, millel on olemas vajalikud filtrid ja/või peegeldid kuumuse, sinise valguse ja ultraviolettkiirgusega kokkupuute minimeerimiseks.
Bulgarian: В това проучване общо 138 пациенти са лекувани с Ameluz.
Estonian: Selles uuringus raviti Ameluziga kokku 138 patsienti.
Bulgarian: Останалият гел се отстранява след приключване на излагането на светлина.
Estonian: Nahale jäänud geel eemaldatakse pärast valgusravi lõppu.
Bulgarian: Всички тези нежелани реакции не са сериозни.
Estonian: Kõik need kõrvaltoimed olid mittetõsised.
Bulgarian: Всяка туба съдържа 2 g гел.
Estonian: Iga tuub sisaldab 2 g geeli.
Bulgarian: • чувство за топлина, треска, топли вълни
Estonian: • kuumatunne, palavik, kuumahood
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Bulgarian: обрив, червени или лилави петна по тялото
Estonian: • nahalööve, punased või lillad täpid kehal
Bulgarian: Употреба на имуносупресори
Estonian: Immunosupressantide kasutamine
Bulgarian: При нормални условия на лечение не се наблюдава алергичен контактен дерматит.
Estonian: Tavaravi tingimustes allergilist kontaktdermatiiti ei täheldatud.
Bulgarian: Дневната светлина може да не е достатъчна за лечението с Ameluz с дневна светлина през зимните месеци в някои части на Европа.
Estonian: Euroopa teatud piirkondades ei pruugi talvekuude päevavalgusest Ameluzi päevavalgusravi jaoks piisata.
Bulgarian: N BF-200 ALA
Estonian: N BF-200 ALA keskmine + SD
Bulgarian: Отворените туби трябва да се изхвърлят 12 седмици след отварянето.
Estonian: Avatud tuub tuleb minema visata 12 nädalat pärast avamist.
Bulgarian: Плазмените концентрации на метаболита PpIX обикновено са били ниски при всички пациенти и при нито един от пациентите не е наблюдавно явно увеличение на плазмените концентрации на PpIX след приложение на
Estonian: Metaboliidi PpIX plasmakontsentratsioonid olid üldiselt madalad kõigil patsientidel ja ühelgi patsiendil ei täheldatud pärast Ameluzi pealekandmist PpIX plasmakontsentratsiooni olulist tõusu.
Bulgarian: В много редки случаи фотодинамичната терапия (ФДТ) може да бъде провокиращ фактор за транзиторна глобална амнезия.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võib fotodünaamiline ravi olla transitoorset globaalset amneesiat esile kutsuv tegur.
Bulgarian: Дозировка при възрастни
Estonian: Annustamine täiskasvanutel
Bulgarian: Повечето нежелани реакции се проявяват по време на облъчването или скоро след това.
Estonian: Enamik kõrvalnähte ilmneb valgustamise ajal või veidi hiljem.
Bulgarian: Въпреки че точният механизъм не е известен, стресът и болката, свързани с ФДТ, могат да увеличат риска от развитие на транзиторна амнезия.
Estonian: Kuigi täpne mehhanism ei ole teada, võivad fotodünaamilise raviga seotud stress ja valu suurendada transitoorse amneesia tekkeriski.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник.
Estonian: MUU Hoida külmkapis.
Bulgarian: Повърхностен (само)
Estonian: Sõlmeline (ainult)
Bulgarian: Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Ameluz по време на бременност.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Ameluzi kasutamist raseduse ajal.
Bulgarian: По време на облъчването пациентът и медицинският персонал трябва да носят подходящи защитни очила.
Estonian: Valgustamise ajal peavad patsient ja meditsiinitöötajad kandma asjakohaseid kaitseprille.
Bulgarian: • соев фосфатидилхолин: не използвайте това лекарство, ако сте алергичен към фъстъци или соя.
Estonian: • sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini: ärge kasutage seda ravimit, kui olete allergiline maapähklite või soja suhtes.
Bulgarian: Облъчване с използване на лампа с червена светлина
Estonian: Valgustamine punase valgusega lambiga
Bulgarian: Не е известно дали 5-аминолевулиновата киселина/метабилитите се екскретира в кърмата.
Estonian: Ei ole teada, kas 5-aminolevuliinhape/metaboliidid erituvad rinnapiima.
Bulgarian: Прилагането на Ameluz изисква специфични познания в областта на фотодинамичната терапия, тъй като може да наложи употребата на лампа с червена светлина.
Estonian: Ameluzi kasutajal peavad olema spetsiifilised fotodünaamilise ravi alased teadmised, kuna vajalikuks võib osutuda punase valgusega lambi kasutamine.
Bulgarian: 21 ноември 2016 г.
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21. november 2016
Bulgarian: Гел Бял до жълтеникав гел
Estonian: Valge kuni kollakas geel.
Bulgarian: Въпреки това се препоръчва защита от излагане на слънчева светлина за 48 часа и наблюдение.
Estonian: Kaitse otsese päikesekiirguse eest 48 tunni jooksul ja jälgimine on siiski soovitatavad.
Bulgarian: Ameluz не трябва да се прилага върху области от кожата, засегнати от други заболявания или с татуировки.
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada teiste haiguste poolt kahjustatud või tätoveeringutega piirkondades.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (при 2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2°C…8°C).
Bulgarian: 51377 Leverkusen
Estonian: 51377 Leverkusen Saksamaa
Bulgarian: Ако се наблюдава амнезия, ФДТ трябва веднага да бъде прекратена (вж. точка 4.8).
Estonian: Amneesia täheldamisel tuleb fotodünaamiline ravi kohe lõpetada (vt lõik 4.8).
Bulgarian: Прекъсването на престоя навън трябва да бъде компенсирано с по-дълго време на облъчване.
Estonian: Väljas veedetud aja katkestamine tuleb kompenseerida valgusravi pikema kestusega.
Bulgarian: Трябва да се обърне специално внимание, за да се избегне кървене по време на подготвката на лезията при такива пациенти (вж. точка 4.2).
Estonian: Neil patsientidel tuleb vältida eriti hoolikalt veritsuse tekkimist kahjustuste ettevalmistamisel (vt lõik 4.2).
Bulgarian: Ameluz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Ameluz ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime.
Bulgarian: Ameluz съдържа соев фосфатидилхолин и не трябва да се прилага при пациенти, за които се знае, че са алергични към фъстъци или към соя (вж. точка 4.3).
Estonian: Ameluz sisaldab sojaubadest saadud fosfatidüülkoliini ja seda ei tohi manustada patsientidele, kes on teadaolevalt allergilised maapähklite või soja suhtes (vt lõik 4.3).
Bulgarian: Проучването на Ameluz с използване на дневна светлина показва подобен тип нежелани реакции, обаче с по-нисък интензитет.
Estonian: Uuringus, kus Ameluzi kasutati koos päevavalgusega, esines sarnast tüüpi kõrvaltoimeid, ehkki nende intensiivsus oli madalam.
Bulgarian: Ameluz не трябва да бъде прилаган върху кървящи лезии
Estonian: Ameluzi ei tohi kasutada veritsevatel lesioonidel
Bulgarian: Фотодинамичната терапия с Ameluz (66,3%) е значително поефективна от тази с плацебо (12,5%, p < 0.0001).
Estonian: Fotodünaamiline ravi Ameluziga (66,3%) oli oluliselt efektiivsem kui platseeboga (12,5%, p < 0,0001).
Bulgarian: Обикновено нежеланите реакции са с лек или умерен интензитет и по принцип се появяват по време на облъчването, или 1 до 4 дни след това.
Estonian: Üldiselt on kõrvalnähud kerged või mõõdukad ja tekivad tüüpiliselt valgustamise ajal või 1 kuni 4 päeva hiljem.
Bulgarian: Нито едно от нивата след прилагане на дозата не е повишено, в сравнение с нормалните нива преди прилагане на дозата, което показва липса на значима системна абсорбция след локално приложение.
Estonian: Ükski ravimi manustamise järgne näitaja ei olnud ravimi manustamise eelsete loomulike näitajatega võrreldes suurenenud, mis osutab, et paiksel manustamisel arvestatavat süsteemset imendumist ei esine.
Bulgarian: Препоръчва се повлияването на лезиите от БКК да може да бъде потвърдено чрез хистологично изследване на биопсичен материал, ако се сметне за необходимо.
Estonian: Soovitatavalt tuleb basaalrakulise vähi lesioonide ravivastus kinnitada biopsiamaterjali histoloogilise uuringuga, kui seda peetakse vajalikuks.
Bulgarian: Предозирането след локално приложение е малко вероятно и няма такива съобщения в клиничните проучвания.
Estonian: Paikse manustamise korral on üleannustamine ebatõenäoline ja sellest ei ole kliinilistes uuringutes teatatud.
Bulgarian: Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Bulgarian: Няма опит при такива ситуации.
Estonian: Selliste seisundite ravi kogemused puuduvad.
Bulgarian: Интензитетът на тези ефекти зависи от типа облъчване, използвано за фотодинамична терапия.
Estonian: Nende nähtude intensiivsus oleneb fotodünaamiliseks raviks kasutatava valgustuse tüübist.
Bulgarian: Облъчването с подходяща светлина образува реактивни кислород-съдържащи молекули, които действат срещу прицелните клетки.
Estonian: Valgustamine sobiva valgusega tekitab reaktiivset hapnikku sisaldavaid molekule, mis mõjuvad sihtrakkudele.
Bulgarian: Вижте точка 2.
Estonian: Vt lõik 2.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на този продукт, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Bulgarian: Ameluz съдържа
Estonian: Ameluz sisaldab
Bulgarian: Старателно премахнете люспите и коричките, и внимателно загрубете повърхностите на всички лезии.
Estonian: Eemaldage hoolikalt nahaketud ja koorikud ning karestage ettevaatlikult kõikide lesioonide pinda.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към порфирини, към соя или фъстъци, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine, porfüriinide, soja või maapähklite või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Bulgarian: ако сте алергични към - 5-аминолевулинова киселина или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6) - фотоактивни вещества, познати като порфирини - соя или фъстъци
Estonian: • kui te olete allergiline - 5-aminolevuliinhappe või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline - fotoaktiivsete ainete porfüriinide - soja või maapähklite vastu
Bulgarian: Преди лечението трябва да се прекрати всякаква UV-терапия.
Estonian: • Enne ravi alustamist tuleb mis tahes UV-ravi katkestada.
Bulgarian: Следователно, употребата на имуносупресори по време на лечението с Ameluz не се препоръчва.
Estonian: Seega ei ole immunosupressantide kasutamine Ameluz-ravi ajal soovitatav.
Bulgarian: Показатели за качеството на кожата в третираната зона по време на 12-месечното проследяване
Estonian: Naha kvaliteedi parameetrid ravitud piirkonnas 12. kuu järelkontrolli ajal
Bulgarian: Грапавост/ сухота/ лющене
Estonian: Karedus/ kuivus/ ketendamine
Bulgarian: Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души
Estonian: Väga sage, võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10st:
Bulgarian: Един грам гел съдържа 2,4 mg натриев бензоат (E211), 3 mg соев фосфатидилхолин и 10 mg пропиленгликол.
Estonian: 1 g geeli sisaldab 2,4 mg naatriumbensoaati (E211), 3 mg sojafosfatidüülkoliini ja 10 mg propüleenglükooli.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на актинична кератоза (АК) са оценени при 696 пациента, включени в клинични изпитвания.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust aktiinilise keratoosi ravis on hinnatud 696 kliinilistes uuringutes osalenud patsiendil.
Bulgarian: Прието е основание да не се включи информация на Брайлова азбука.
Estonian: INFORMATSIOON BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks
Bulgarian: гризеофулвин - лекарство за лечение на гъбични инфекции
Estonian: • griseofulviin: seeninfektsioonide ravim
Bulgarian: След 24 часа средната кумулативна абсорбция (включително натрупването в дермата) през човешката кожа е 0,2% от приложената доза.
Estonian: 24 tunni pärast oli keskmine kumulatiivne imendumine läbi inimese naha (sh imendumine pärisnahka) 0,2% manustatud annusest.
Bulgarian: Нежеланите събития и поносимостта са сравними при двете лечения.
Estonian: Kõrvaltoimed ja ravi taluvus olid mõlema ravi puhul võrreldavad.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия период за Ameluz са получени съобщения за 20 случая, които са показателни за свръхчувствителност на мястото на приложение.
Estonian: Turuletulekujärgselt on Ameluzi kasutajatelt kogutud 20 teatist, mis viitavad manustamiskoha ülitundlikkusele.
Bulgarian: Ако източниците на светлина с тесен спектър не се понасят добре, може да бъде използван широк и непрекъснат спектър (вж. точка 4.8 и 5.1).
Estonian: Kui patsient kitsa spektriga valgust ei talu, tohib kasutada laiema ja ühtlase spektriga valgust (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Bulgarian: След 3 часа инкубация превръзката трябва да се свали и останалият гел да се избърше.
Estonian: Pärast 3-tunnist inkubatsiooni tuleb kate eemaldada ja geelijäägid ära pühkida.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Ameluz за лечението на базалноклетъчен карцином (БКК) с дебелина <2 mm са оценени при 281 пациенти, включени в едно клинично изпитване фаза ІІІ.
Estonian: Ameluzi efektiivsust ja ohutust paksema kui 2 mm basaalrakulise vähi ravis on hinnatud 281 patsiendil, kes osalesid III faasi kliinilises uuringus.
Bulgarian: Третираните лезии трябва да бъдат оценени 3 месеца след лечението.
Estonian: Ravitud lesioone tuleb hinnata 3 kuud pärast ravi.
Bulgarian: Базалноклетъчният карцином е кожен рак, който може да причини червеникави, люспести плаки или няколко малки подутини, които лесно кървят и не зарастват.
Estonian: Basaalrakuline vähk põhjustab punakaid ketendavaid laike või ühe või mitu väikest mõhna, mis veritsevad kergesti ega parane.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Estonian: Ärge visake ravimeid ära kanalisatsiooni ega.olmejäätmete hulka.
Bulgarian: В редки случаи може да се наложи временно или окончателно прекъсване на облъчването.
Estonian: Harva võib olla vaja valgustamine katkestada või lõpetada.
Bulgarian: Прекъснете всякаква UV-терапия преди лечението.
Estonian: Mis tahes UV-ravi tuleb katkestada enne ravi alustamist.
Bulgarian: Допустимо е подслоняване на сянка в горещо време.
Estonian: Kuuma ilmaga võib varjus olla.
Bulgarian: временна загуба на паметта1
Estonian: • ajutine mälukaotus1
Bulgarian: Всяко кървене трябва да се спре преди приложение на гела.
Estonian: Kõik veritsused tuleb peatada enne geeli manustamist.
Bulgarian: Веднага след почистването цялата обработвана зона се облъчва, като се използва източник на червена светлина.
Estonian: Kohe pärast puhastamist valgustatakse kogu ravipiirkonda punase valgusega.
Bulgarian: След това се препоръчва стриктно продължително клинично проследяване на БКК, с хистология, ако е необходимо.
Estonian: Seejärel on soovitatav basaalrakulise vähi pikaajaline kliiniline jälgimine koos histoloogiaga, kui vajalik.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза ІІІ, общо 436 пациента са лекувани с Ameluz.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus raviti Ameluziga kokku 436 patsienti.