FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: vizsgálat kimutatta a látótérkiesés kockázata és a vigabatrinnal szembeni expozíció mértéke közötti lehetséges összefüggést, mind a napi dózis (1 grammtól 3 grammot meghaladó dózis), mind a kezelés hossza (maximum az első három évben) tekintetében.
Icelandic: Í þessari rannsókn var sýnt fram á hugsanleg tengsl hættunnar á sjónsviðsskerðingu og útsetningar fyrir vigabatríni, bæði hvað varðar sólarhringskammt (frá 1 g til meira en 3 g) sem og tímalengd meðferðar (áhættan er í hámarki á fyrstu þremur árunum).
Hungarian: A betegeket három kezelési csoportra osztották: a vigabatrinnal jelenleg kezelt betegek (I. csoport); a vigabatrinnak korábban kitett betegek (II. csoport); és olyan betegek, akik még nem voltak kitéve a vigabatrinnak (III. csoport).
Icelandic: Sjúklingum var skipt í þrjá meðferðarhópa: sjúklinga sem voru á meðferð með vigabatríni (hópur I), sjúklinga sem áður höfðu fengið vigabatrín (hópur II) og sjúklinga sem aldrei höfðu fengið vigabatrín (hópur III).
Hungarian: Gyermekeknél a kezelés kockázatát nagy körültekintéssel kell mérlegelni az esetleges előnyökkel szemben.
Icelandic: Áhættu af meðferð verður að vega og meta vandlega á móti hugsanlegum ávinningi fyrir börnin.
Hungarian: Ne csökkentse azonban az adagot anélkül, hogy azt először megbeszélné a gyermek kezelőorvosával.
Icelandic: Engu að síður má ekki minnka skammtinn án þess að tala fyrst við lækni barnsins.
Hungarian: Ez a vízben nem oldódó segédanyagok jelenléte miatt normális.
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna hjálparefna sem leysast ekki upp í vatni.
Hungarian: A Kigabeq nagymértékben befolyásolja a veszélyes tevékenységek elvégzéséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Kigabeq hefur mikil áhrif á hæfni til að stunda áhættusamar athafnir.
Hungarian: A nyílt klinikai vizsgálat során tapasztalt gyakoriságokat a 4.8 pont tartalmazza.
Icelandic: Tíðnitölur úr opinni klínískri rannsókn eru gefnar upp í kafla 4.8.
Hungarian: Ennek következtében a kezelés kezdetekor (legkésőbb 4 héttel a kezelés megkezdését követően) és a kezelés során legalább 6 havonta látásvizsgálatot kell végezni.
Icelandic: Því þarf að meta sjón við upphaf meðferðar (ekki síðar en 4 vikum eftir að meðferð hefst) og að minnsta kosti á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és viselkedés
Icelandic: Sjálfvígshugsanir og sjálfsvígshegðun
Hungarian: A depresszió gyakori pszichiátriai reakció volt a klinikai vizsgálatokban, de a vigabatrin abbahagyására ritkán volt szükség.
Icelandic: Þunglyndi var algeng geðræn aukaverkun í klínískum rannsóknum en sjaldan þurfti að hætta meðferð með vigabatríni.
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar
Hungarian: • Ha gyermeke nem tud pohárból vagy csőrös pohárból inni, akkor egy szájon át alkalmazandó fecskendő segítségével gyengéden a gyermek szájába fecskendezheti a keveréket, ügyelve arra, hogy ne okozzon fulladást: üljön a gyermeke elé és alá úgy, hogy a gyermek feje előre hajoljon, és adja be a keveréket az orca belső része felé
Icelandic: Ef barnið getur ekki drukkið úr glasinu eða bikarnum er hægt að nota munngjafarsprautu til þess að sprauta mixtúrunni varlega upp í munn barnsins, á meðan þess er gætt að barninu svelgist ekki á. Sitjið fyrir framan og neðan barnið og látið það halla höfðinu fram og gefið mixtúruna á innanverða kinn barnsins.
Hungarian: Ha fennáll a regurgitáció veszélye, vagy ha a gyermek nem elég idős ahhoz, hogy pohárból igyon, az oldat teljes tartalmát fel kell szívni egy szájon át alkalmazandó fecskendőbe, a fecskendő végét a gyermek szájába kell helyezni és a dugattyút enyhén le kell nyomni.
Icelandic: Ef hætta er á uppvellu eða ef barnið er ekki nógu gamalt til að drekka úr glasi skal draga alla mixtúruna upp í munngjafarsprautu, setja enda sprautunnar upp í munn barnsins og þrýsta varlega á sprautustimpilinn.
Hungarian: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PÁRIZS
Icelandic: ORPHELIA Pharma SAS 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Frakkland
Hungarian: A látótér szűkülete súlyos lehet, és gyakorlati következményekkel járhat a beteg számára.
Icelandic: Sjónsviðsskerðing getur verið veruleg og getur haft afleiðingar sem skipta máli fyrir sjúklinginn.
Hungarian: - ha a gyermeke allergiás a vigabatrinra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: - ef barnið hefur ofnæmi fyrir vigabatríni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Hungarian: A vigabatrin farmakokinetikai tulajdonságait a következő, refracter epilepsziában szenvedő csoportokban vizsgálták: hat (15-26 napos) újszülött, hat (5-22 hónapos) csecsemő és hat (4,614,2 éves) gyermek.
Icelandic: Lyfjahvörf vigabatríns voru rannsökuð hjá sex nýburum (15-26 daga), sex ungbörnum (5-22 mánaða) og sex börnum (4,6-14,2 ára) með þráláta flogaveiki.
Hungarian: Nem gyakori Ritka Nagyon ritka Nem ismert
Icelandic: Algengar Sjaldgæfar Mjög sjaldgæfar
Hungarian: 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Egy retrospektív epidemiológiai vizsgálat során az infantilis spasmusokban szenvedő csecsemőknél (N = 205) a változások előfordulási gyakorisága a vigabatrinnal kezelt betegeknél 22% volt, a más terápiában részesülő betegeknél tapasztalt 4%-kal szemben.
Icelandic: Í afturvirkri faraldsfræðilegri rannsókn hjá ungbörnum með frumbernskuflog (N=205), var algengi þessara breytinga 22% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með vigabatríni samanborið við 4% sjúklinga sem fengu aðra meðferð.
Hungarian: Fehér ovális tabletta.
Icelandic: Hvítar sporöskjulaga töflur.
Hungarian: Ennek következtében a betegeknél figyelni kell az öngyilkossági gondolatok és viselkedés jeleire, és a megfelelő kezelést fontolóra kell venni.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með sjúklingum með tilliti til vísbendinga um sjálfsvígshugsanir og sjálfsvígshegðun og íhuga ætti viðeigandi meðferð.
Hungarian: A látótérkiesés súlyos és végleges lehet, ezért az előrehaladás megakadályozása érdekében korán fel kell ismerni.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur verið veruleg og varanleg og því verður að greina hana snemma til þess að forðast versnun.
Hungarian: Patkányokon végzett fertilitási vizsgálatok nem mutattak fertilitás gyakorolt hatást a hím és a nőstény egyedeknél (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Rannsóknir á frjósemi hjá rottum hafa ekki sýnt áhrif á frjósemi, hvorki hjá karl- né kvendýrum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A vigabatrin orális clearance értéke (Cl/F) körülbelül 7 l/óra (azaz 0,10 l/óra/kg).
Icelandic: Úthreinsun vigabatríns eftir inntöku (Cl/F) er um það bil 7 lítrar/klst. (þ.e. 0,10 lítrar/klst./kg).
Hungarian: A látótérben bekövetkezett változások véglegesek lehetnek, ezért ezen állapot további súlyosbodásának megelőzése érdekében fontos, hogy korán észleljék őket.
Icelandic: Breytingarnar á sjónsviðinu geta verið varanlegar og því er mikilvægt að greina þær snemma til að forðast versnun.
Hungarian: A tablettákat körülbelül 5 vagy 10 ml vízben kell feloldani, és az oldatot egy adapterrel ellátott fecskendő segítségével kell a csőbe juttatni.
Icelandic: Töflurnar eru leystar upp í um það bil 5-10 ml af vatni og mixtúrunni komið í slönguna með viðeigandi sprautu.
Hungarian: A kölcsönhatás pontos jellege jelenleg nem ismert, azonban az esetek többségében nem valószínű, hogy terápiás jelentőséggel bír.
Icelandic: Enn er ekki vitað hvert eðli þessarar milliverkunar er nákvæmlega, en í flestum tilfellum er ólíklegt að hún skipti máli fyrir meðferðina.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a szokásos mintázat mindkét szem látómezejének koncentrikus beszűkülése, amely általában sokkal inkább nazális, mint temporális.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er venjulegt mynstur sammiðjuskerðing sjónsviðs beggja augna, sem er yfirleitt meira áberandi miðlægt en hliðlægt.
Hungarian: Ha gyermekénél szokatlan mozgásokat tapasztal, akkor arról tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, aki lehetséges, hogy módosítani fogja a kezelést.
Icelandic: Ef þú sérð óvenjulegar hreyfingar hjá barninu þínu, láttu þá lækni barnsins vita en hann gæti breytt meðferðinni.
Hungarian: Általában hónapokkal vagy évekkel a vigabatrin kezelés után észlelik.
Icelandic: Hún greinist yfirleitt mánuðum eða árum eftir meðferð með vigabatríni.
Hungarian: • Öblítse el a poharat vagy csőrös poharat egy vagy két teáskanál (körülbelül 5-10 ml) vízzel, és adja be ezt gyermekének annak biztosítása érdekében, hogy a gyermeke megkapja az összes gyógyszert
Icelandic: Skolið glasið eða bikarinn með einni eða tveimur teskeiðum af vatni (um það bil 5 til 10 ml) og gefið barninu það til þess að tryggja að barnið fái allt lyfið.
Hungarian: Ha a kezelőorvos úgy dönt, hogy leállítja a kezelést, ajánlott fokozatosan csökkenteni az adagot.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni verður þér ráðlagt að minnka skammtinn smám saman.
Hungarian: A vigabatrinnal kapcsolatban gyakran számoltak be látótérkiesésről, amely jelentősen befolyásolhatja a veszélyes tevékenységek ellátásához szükséges képességeket.
Icelandic: Í tengslum við vigabatrín hefur oft verið greint frá sjónsviðsskerðingu sem getur haft veruleg áhrif á hæfni til að sinna áhættusömum athöfnum.
Hungarian: A vigabatrint óvatosan kell alkalmazni olyan betegeknél, akik kórtörténetében pszichózis, depresszió vagy viselkedési problémák merültek fel.
Icelandic: Vigabatrín á að nota með varúð hjá sjúklingum með sögu um geðrof, þunglyndi eða hegðunarvandamál.
Hungarian: Ezért ez a nemkívánatos hatás megbízhatóan kizárólag szisztematikus perimetriával észlelhető, amely általában csak 9 éves fejlődési életkor feletti betegek esetén lehetséges.
Icelandic: Af því leiðir að einungis er hægt að greina þessa aukaverkun á áreiðanlegan hátt með kerfisbundnum sjónsviðsmælingum sem er venjulega aðeins hægt hjá sjúklingum eldri en 9 ára.
Hungarian: A vigabatrin növeli a GABA, az agyban található fő gátló neurotranszmitter koncentrációját.
Icelandic: Vigabatrín eykur þéttni GABA, helsta hömlunartaugaboðefnisins í heilanum.
Hungarian: A vizsgálatot a kezelés abbahagyása után 6-12 hónapig kell folytatni.
Icelandic: Halda þarf áfram að meta sjón í 6 til 12 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni gyermekének a Kigabeq-et
Icelandic: Ef gleymist að gefa barninu Kigabeq
Hungarian: Adag (mg/nap)
Icelandic: Skammtur (mg á dag)
Hungarian: Az oldat elkészítéséhez csak vizet használjon.
Icelandic: Notið eingöngu vatn til að útbúa mixtúru.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az elektroretinogramm első oszcilláló potenciálja és a 30 Hz-es villanások látszólag összefüggésben vannak a vigabatrinhoz társított látótérkieséssel.
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum virðist fyrsta sveifluspenna og 30 Hz flöktsvörun (flicker responses) sjónurafritsins hafa fylgni við sjónsviðsskerðingu í tengslum við vigabatrín.
Hungarian: Mivel a vízen kívül egyéb oldószerrel nem végeztek stabilitási vizsgálatokat, a szájon át alkalmazandó oldat elkészítéséhez kizárólag vizet lehet használni.
Icelandic: Þar sem rannsóknir á stöðugleika hafa ekki verið gerðar með öðrum vökvum en vatni, skal einungis nota vatn til að undirbúa mixtúru, lausn.
Hungarian: A középső látómezőben (az excentricitás 30 fokán belül) gyakran látható annuláris nazális hiány.
Icelandic: Á miðju sjónsviðsins (innan 30 gráða frá miðju), sést oft hringlaga miðlæg skemmd.
Hungarian: Különösen figyelni kell a fiatal betegekre kerékpározáskor, mászáskor vagy egyéb veszélyes tevékenységek végzésekor.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta að ungum sjúklingum sem hjóla, klifra eða stunda aðrar áhættusamar athafnir.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhetnek) - A látótér megváltozása - A vigabatrinnal kezelt 100 beteg közül körülbelül 33 a látótér megváltozását (szűk látótér) tapasztalhatja.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - Breytingar á sjónsviði - Um það bil 33 af hverjum 100 sjúklingum sem fá meðferð með vigabatríni gætu verið með breytingar á sjónsviði (þrengra sjónsvið).
Hungarian: A fiatalabb betegeknél elektroretinográfiát kell alkalmazni (lásd: Látótérkiesés).
Icelandic: Hjá yngri sjúklingum skal nota sjónurafrit (sjá Sjónsviðsskerðing).
Hungarian: Ez normális, a homályosság oka, hogy a gyógyszer nem aktív összetevői nem oldódnak fel teljes mértékben
Icelandic: Það er eðlilegt og er vegna þess að töflurnar innihalda óvirk efni sem leysast ekki alveg upp.
Hungarian: A vigabatrin maradandó látásvesztést okozhat.
Icelandic: Vigabatrín getur valdið varanlegu sjóntapi.
Hungarian: Mivel a vigabatrinnal végzett klinikai vizsgálatok során álmosságot észleltek, a betegeket a kezelés kezdetekor tájékoztatni kell ennek lehetőségéről.
Icelandic: Í ljósi þess að syfja hefur komið fram í klínískum rannsóknum á vigabatríni skal vara sjúklinga við þessum möguleika í upphafi meðferðar.
Hungarian: A plazmában egyetlen metabolit sem volt megfigyelhető.
Icelandic: Engin umbrotsefni hafa greinst í plasma.
Hungarian: A látótérvesztés a kezelés abbahagyása után tovább súlyosbodhat.
Icelandic: Sjónsviðsskerðingin getur haldið áfram að versna eftir að meðferð er hætt.
Hungarian: A tabletta az egyik oldalán található bemetszés segítségével egyenlő adagokra osztható.
Icelandic: Töflurnar eru með deiliskoru á annarri hliðinni og þeim má skipta í jafna skammta.
Hungarian: A hatás mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki a fokozott kockázat lehetőségét a vigabatrin tekintetében.
Icelandic: Verkunarháttur þessara áhrifa er ekki þekktur og fyrirliggjandi gögn útiloka ekki möguleikann á aukinni áhættu í tengslum við notkun vigabatríns.
Hungarian: Tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát, ha gyermekénél laboratóriumi vizsgálatokat végeztek vagy fognak végezni, mert ez a gyógyszer kóros eredményeket idézhet elő.
Icelandic: Láttu lækni barnsins vita ef rannsóknir hafa verið gerðar á rannsóknarstofu, eða til stendur að gera slíkar rannsóknir, vegna þess að lyfið getur valdið óeðlilegum niðurstöðum.
Hungarian: A csövet 10 ml vízzel át kell öblíteni
Icelandic: Skola skal slönguna með 10 ml af vatni.
Hungarian: A vigabatrin vesekiválasztás útján hagyja el a szervezetet, terminális felezési ideje 5-8 óra.
Icelandic: Brotthvarf vigabatríns verður með útskilnaði um nýru og lokahelmingunartíminn er 5-8 klukkustundir.
Hungarian: Más epilepszia elleni gyógyszerekkel kombinálva rezisztens partialis másodlagos generalizált vagy a nélküli epilepsziában szenvedő betegek (fokális rohamok) kezelésére, azaz olyan esetekben, ahol minden más megfelelő gyógyszerkombináció hatástalannak vagy nem tolerálhatónak bizonyult.
Icelandic: - Samsettrar meðferðar með öðrum flogaveikilyfjum hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (flog með staðbundin upptök) (resistant partial epilepsy (focal onset seizures)) með eða án síðkominna alfloga, það er þegar allar aðrar viðeigandi lyfjasamsetningar hafa reynst ófullnægjandi eða þolast ekki.
Hungarian: Minden betegnek szemészeti vizsgálaton kell részt vennie a vigabatrin kezelés megkezdése előtt vagy röviddel a kezelés megkezdését követően.
Icelandic: Allir sjúklingar eiga að fara í skoðun hjá augnlækni áður eða stuttu eftir að meðferð með vigabatríni hefst.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. szeptember 20
Icelandic: 20. september 2018
Hungarian: A plazmafehérjékhez való kötődés elhanyagolható.
Icelandic: Binding við plasmaprótein er óveruleg.
Hungarian: A látótérkiesési vizsgálatokat 6 havonta meg kell ismételni a kezelés teljes időtartama alatt.
Icelandic: Sjónsviðsmælingum skal halda áfram á 6 mánaða fresti meðan á meðferð stendur.
Hungarian: Az alábbi táblázat az értékelhető populáció (n = 524) felvételkor, valamint az első és az utolsó végleges értékelésekor tapasztalt főbb eredményeit tartalmazza:
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir helstu niðurstöður við inntöku sjúklinga í rannsóknina og við fyrsta og síðasta áreiðanlega mat á þeim sjúklingum sem voru matshæfir (n=524):
Hungarian: Az esetek közel fele többszöri bevétel eredménye volt.
Icelandic: Í nær helmingi tilvikanna voru mörg lyf tekin inn.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza gyermekénél.
Icelandic: Gefið barninu lyfið alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Hungarian: - Egyéb összetevők: B típusú kroszpovidon, mannit, nátrium-sztearil-fumarát
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru: krospóvídón tegund B, mannitól og natríumsterýlfúmarat.
Hungarian: Vegye fel a kapcsolatot a kezelőorvossal, ha gyermekénél jelentkeznek ezek a pszichológiai tünetek.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef barnið verður fyrir þessum sálrænu áhrifum.
Hungarian: 9 éves kor alatti gyermekek esetében ritkán lehet perimetriát végezni.
Icelandic: Sjónsviðsmæling er sjaldan möguleg hjá börnum yngri en 9 ára.
Hungarian: A gyógyszer hatásának időtartama függ a GABA-transzamináz újraszintézisétől.
Icelandic: Verkunarlengd lyfsins er háð endurmyndunarhraða GABA transamínasa.
Hungarian: Patkányok és kutyák esetében ezek az elváltozások reverzibilisek voltak a vigabatrin kezelés leállítását követően, és még folytatódó kezelés mellett is csökkentek.
Icelandic: Bæði hjá rottum og hundum gengu þær til baka þegar vigabatrín meðferð var hætt og dvínuðu jafnvel við áframhaldandi meðferð.
Hungarian: A patkányokon, egereken, kutyákon és majmokon végzett biztonságossági állatvizsgálatok azt mutatták, hogy a vigabatrinnak nincs jelentős mellékhatása a májra, a vesékre, a tüdőre, a szívre vagy a gyomor-bél traktusra nézve.
Icelandic: Dýrarannsóknir sem gerðar voru á rottum, músum, hundum og öpum benda til þess að vigabatrín hafi engar marktækar aukaverkanir á lifur, nýru, lungu, hjarta eða meltingarveg.
Hungarian: A refracter partialis epilepsziában szenvedő betegeknél a látótérkiesés epidemiológiáját figyelték meg egy nyílt, multicentrikus, összehasonlító, párhuzamos csoportos, IV.
Icelandic: Faraldsfræði sjónsviðsskerðingar hjá sjúklingum með flókna flogaveiki (refractory partial epilepsy) var skoðuð í opinni, fjölsetra, IV.
Hungarian: A vigabatrin a GABA-transzamináz, a GABA (gamma aminovajsav) lebontásáért felelős enzim szelektív irreverzibilis inhibitora.
Icelandic: Vigabatrín er sértækur óafturkræfur hemill á GABA transamínasa, ensímið sem sér um niðurbrot GABA (gamma amínósmjörsýru).
Hungarian: A szokásos támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Icelandic: Veita skal hefðbundna stuðningsmeðferð.
Hungarian: A vigabatrinnal végzett vizsgálatok mutagén vagy karcinogén hatásokat nem mutattak ki.
Icelandic: Rannsóknir á vigabatríni leiddu ekki í ljós neinar vísbendingar um stökkbreytingavaldandi eða krabbameinsvaldandi áhrif.
Hungarian: • A keveréket rögtön adja be a gyermeknek, közvetlenül a pohárból vagy csőrös pohárból
Icelandic: Gefið barninu mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu eða bikarnum.
Hungarian: Mivel a két hatáserősség (100 mg és 500 mg) egyidejűleg alkalmazható, a tablettákat vagy fél tablettákat össze lehet keverni, ami a helytelen adagolás veszélyét hordozza magában.
Icelandic: Vegna þess að stundum eru töflur af báðum styrkleikunum (100 mg og 500 mg) notaðar samhliða getur orðið ruglingur á töflum eða töfluhelmingum sem gefnir eru, en það getur valdið hættu á rangri skömmtun.
Hungarian: Az első titrálási lépés ajánlott dózisa (napi 75 mg/kg) (3. nap)
Icelandic: Tillaga um skammta við fyrstu skammtastækkun (75 mg/kg/sólarhring) (Dagur 3)
Hungarian: A Kigabeq olyan gyógyszerekkel kombinálva nem alkalmazható, amelyek a szemet érintő mellékhatásokat okozhatnak.
Icelandic: Kigabeq á ekki að nota samhliða öðrum lyfjum sem geta haft aukaverkanir á augu.
Hungarian: „B" típusú kroszpovidon Mannit
Icelandic: Krospóvídón tegund B Mannitól
Hungarian: A szülőknek és/vagy a gondozóknak alapos tájékoztatást kell biztosítani a vigabatrin kezelés közben jelentkező látótérkiesés gyakoriságára és következményeire vonatkozóan.
Icelandic: Gefa skal foreldrum og/eða umönnunaraðilum nákvæma lýsingu á tíðni og þýðingu sjónsviðskerðingar af völdum vigabatrín meðferðar.
Hungarian: A vizes oldat fehéres és homályos.
Icelandic: Vatnslausnin er hvítleit og skýjuð.
Hungarian: Fontolóra kell venni a nem abszorbeált gyógyszer eltávolítására irányuló intézkedéseket.
Icelandic: Íhuga skal aðferðir til að fjarlægja lyf sem ekki hefur frásogast.
Hungarian: Ha a gyermeknél bármikor ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal lépjen kapcsolatba a gyermek kezelőorvosával.
Icelandic: Ef barnið fær þessi einkenni á einhverjum tímapunkti, hafðu þá samband við lækni barnsins samstundis.
Hungarian: • Öntsön egy vagy két teáskanálnyi (körülbelül 5-10 ml) vizet egy pohárba vagy csőrös pohárba
Icelandic: Setjið eina eða tvær teskeiðar af vatni (um það bil 5 til 10 ml) í drykkjarglas eða bikar.
Hungarian: I. csoport 1 II. csoport 2 III. csoport I. csoport 3 II. csoport 4 III. csoport N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Icelandic: N=41 N=150 N=151 N=97
Hungarian: fázisú megfigyeléses vizsgálat során, amelyben 734, legalább egy éve refracter partialis epilepsziában szenvedő, legalább 8 éves beteg vett részt.
Icelandic: Rannsóknin tók til 734 sjúklinga, sem voru a.m.k. 8 ára og höfðu verið með þráláta flogaveiki í að minnsta kosti eitt ár.
Hungarian: A vigabatrin széles körben eloszlik, és a látszólagos megoszlási térfogata valamivel meghaladja a test teljes víztérfogatát.
Icelandic: Dreifing vigabatríns er mikil og dreifingarrúmmál er örlítið meira en heildarvatnsmagn líkamans.
Hungarian: Tabletták száma (hatáserősség)
Icelandic: Fjöldi taflna (styrkleiki)
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a vigabatrin.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er vigabatrín.
Hungarian: HDPE tartály gyermekbiztos biztonsági záras, csavaros PP kupakkal lezárva.
Icelandic: Glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) lokað með innsigluðu pólýprópýlen (PP) skrúfloki með barnaöryggislæsingu.
Hungarian: A fenntartó dózisra vonatkozó javaslatok testtömeg szerint: Testtömeg:
Icelandic: Ráðlagður viðhaldsskammtur samkvæmt líkamsþyngd er:
Hungarian: A perimetriával megerősített látótérkiesésben szenvedő betegek többsége tünetmentes volt.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingum, voru einkennalausir.
Hungarian: Azonnal orvoshoz kell fordulni, ha gyermekénél az alábbiak jelentkeznek:
Icelandic: Hafðu samband við lækni án tafar ef barnið fær eftirfarandi aukaverkun:
Hungarian: • Ha a gyermek nem tud nyelni, akkor a keverék beadható gyomorcsövön keresztül egy megfelelő fecskendő segítségével.
Icelandic: Ef barnið getur ekki kyngt er hægt að gefa mixtúruna með magaslöngu og viðeigandi sprautu.
Hungarian: A Kigabeq 1 hónapnál idősebb csecsemők és 7 évnél fiatalabb gyermekek számára javallott:
Icelandic: Kigabeq er ætlað ungbörnum og börnum á aldrinum 1 mánaðar til allt að 7 ára til:
Hungarian: A gyógyszert az első felbontás utáni 100 napon belül fel kell használni.
Icelandic: Nota skal lyfið innan 100 daga frá því að umbúðir eru rofnar.
Hungarian: A betegek többsége, akiknél a perimetria hiányosságokat észlelt, korábban nem tapasztaltak semmilyen tünetet, még azokban az esetekben sem, ahol a perimetria súlyos hiányosságokat mutatott.
Icelandic: Flestir sjúklinganna sem höfðu sjónsviðsskerðingu, sem staðfest var með sjónsviðsmælingu, höfðu sjálfir ekki tekið eftir neinum einkennum, jafnvel í tilvikum þar sem alvarleg sjónsviðsskerðing kom fram við sjónsviðsmælingu.
Hungarian: A súlyos esetek potenciálisan fogyatékosságot okozhatnak.
Icelandic: Alvarleg tilvik geta hugsanlega leitt til fötlunar.
Hungarian: Kiszerelés: 100 darab oldódó tabletta.
Icelandic: Pakkningastærð: 100 lausnartöflur.
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Kigabeq inniheldur
Hungarian: A tabletták teljes feloldódását követően az oldat teljes tartalmát azonnal be kell adni a gyermeknek, közvetlenül a pohárból.
Icelandic: Þegar töflurnar eru að fullu uppleystar skal gefa barninu alla mixtúruna án tafar beint út drykkjarglasinu.
Hungarian: Ha gyermekénél az előírtnál több Kigabeq-et alkalmazott
Icelandic: Ef barnið fær stærri skammt af Kigabeq en mælt er fyrir um