FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Cattle: single subcutaneous or intravenous injection Pigs: single intramuscular injection Horses: single intravenous injection Read the package leaflet before use.
Greek: Βοοειδή: εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση Χοίροι: εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση Άλογα: εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: Pregnancy and lactation: Dogs and cats: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats.
Greek: Σκύλοι και γάτες: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους και γάτες κατά τη διάρκεια της κύησης ή της γαλουχίας.
English: For the relief of post-operative pain following dehorning in calves.
Greek: Για την ανακούφιση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από αποκεράτωση μόσχων.
English: Dogs, Cattle: Single subcutaneous or intravenous injection Cats: Single subcutaneous injection Pigs: Single intramuscular injection Read the package leaflet before use
Greek: Σκύλοι, Βοοειδή: Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση Γάτες: Εφάπαξ υποδόρια ένεση Χοίροι: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
English: Any oral follow-up therapy using meloxicam or other Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should not be administered in cats, as appropriate dosage regimens for such follow-up treatments have not been established.
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται στις γάτες οποιαδήποτε άλλη επακόλουθη θεραπεία από το στόμα, χρησιμοποιώντας μελοξικάμη ή άλλα Μη Στεροειδή Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), καθώς δεν έχουν καθιερωθεί τα κατάλληλα δοσολογικά σχήματα για τέτοιου είδους επακόλουθες αγωγές.
English: To obtain pain relief for cattle and pigs during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative/analgesic is needed.
Greek: Για την επίτευξη ανακούφισης από τον πόνο για βοοειδή και χοίρους κατά τη χειρουργική επέμβαση, απαιτείται η ταυτόχρονη χορήγηση ενός κατάλληλου αναισθητικού/ηρεμιστικού/αναλγητικού.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE AND THE IMMEDIATE PACKAGE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
English: For the relief of post-operative pain associated with minor soft tissue surgery such as castration.
Greek: Για την καταπράυνση του μετεγχειρητικού πόνου που σχετίζεται με δευτερεύουσες χειρουργικές επεμβάσεις των μαλακών ιστών, όπως ο ευνουχισμός.
English: Meloxicam 20 mg/ml
Greek: Μελοξικάμη 20 mg/ml
English: For adjunctive therapy in the treatment of puerperal septicaemia and toxaemia (mastitis-metritisagalactia syndrome) with appropriate antibiotic therapy.
Greek: Για συμπληρωματική θεραπεία στην αντιμετώπιση της επιλόχειας σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας -μητρίτιδας - αγαλαξίας),σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Greek: ΔΟΣΟΛΟΓΙΑ ΓΙΑ ΚΑΘΕ ΕΙΔΟΣ , ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
English: Bovine, caprine
Greek: Βοοειδή, αίγες
English: Concurrent administration of potential nephrotoxic drugs should be avoided.
Greek: Η παράλληλη χορήγηση πιθανώς νεφροτοξικών φαρμάκων πρέπει να αποφεύγεται.
English: TARGET SPECIES Dogs, cats, cattle (calves) and pigs
Greek: ΕΙΔΗ ΖΩΩΝ Σκύλοι, γάτες, βοοειδή (μόσχοι) και χοίροι
English: Treatment of piglets with Meloxidolor before castration reduces post-operative pain.
Greek: Η θεραπεία των χοιριδίων με Meloxidolor πριν από τον ευνουχισμό μειώνει τον μετεγχειρητικό πόνο.
English: Label for 100 ml
Greek: Ετικέτα για τη συσκευασία των 100 ml
English: Do not administer concurrently with glucocorticosteroids, other non-steroidal anti-inflammatory drugs or with anticoagulant agents.
Greek: Να μη χορηγείται ταυτόχρονα με γλυκοκορτικοστεροειδή, άλλα μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή με αντιπηκτικούς παράγοντες.
English: Approximately 50 % of the administered dose is eliminated via urine and the remainder via faeces.
Greek: Το 50 % περίπου της χορηγούμενης δόσης αποβάλλεται με τα ούρα και η εναπομένουσα ποσότητα με τα κόπρανα.
English: Following subcutaneous administration, meloxicam is completely bioavailable and maximal mean plasma concentrations of 0.73 g/ml in dogs and 1.1 µg/ml in cats were reached approximately 2.5 hours and 1.5 hours post administration, respectively.
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση, η μελοξικάμη είναι πλήρως βιοδιαθέσιμη και επιτυγχάνεται μια μέγιστη συγκέντρωση 0,73 μg/ml στο πλάσμα του αίματος στους σκύλους και 1,1 μg/ml στις γάτες, περίπου 2,5 ώρες και 1,5 ώρες μετά την χορήγηση αντίστοιχα.
English: Cattle:
Greek: Βοοειδή :
English: Active substance: Meloxicam 20 mg
Greek: Δραστικό συστατικό: Μελοξικάμη 20 mg
English: Reduction of post-operative pain and inflammation following orthopaedic and soft tissue surgery.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου και της φλεγμονής, που ακολουθεί τις ορθοπεδικές επεμβάσεις και τις επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
English: In pigs, after intramuscular administration, the mean plasma elimination half-life is approximately 2.5 hours.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση, η μέση ημιπερίοδος ζωής είναι περίπου 2,5 ώρες.
English: In case of accidental self-injection, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας αυτοένεση με τη βελόνα της σύριγγας που περιέχει το φάρμακο, να αναζητήσετε αμέσως ιατρική βοήθεια και να επιδείξετε στον ιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα του φαρμάκου.
English: Label for 10 ml and 20 ml
Greek: Ετικέτα για τις συσκευασίες των 10 ml και 20 ml
English: Marketing authorisation holder: Le Vet Beheer B.V.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας Le Vet Beheer B.V.
English: After a single subcutaneous dose of 0.5 mg meloxicam/kg, Cmax values of 2.1 µg/ml and 2.7 µg/ml were reached after 7.7 hours and 4 hours in young cattle and lactating cows, respectively.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια χορήγηση 0,5 mg μελοξικάμης/kg επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 2,1 μg/ml και 2,7 μg/ml μετά από 7,7 ώρες και 4 ώρες στα νεαρά βοοειδή και στις γαλακτοπαραγωγές αγελάδες αντίστοιχα.
English: For dogs, cats and cattle it is also a major biliary excretion product whereas urine contains only traces of the parent compound.
Greek: Στους σκύλους, τις γάτες και τα βοοειδή απεκκρίνεται κυρίως μέσω της χολής, ενώ το ούρο περιέχει μόνο ίχνη από το κύριο συστατικό.
English: Do not use in dogs and cats suffering from gastrointestinal disorders such as irritation and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders.
Greek: Να μην χορηγείται σε σκύλους και γάτες που πάσχουν από γαστρεντερικά προβλήματα όπως, ερεθισμός και αιμορραγία, μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές.
English: EXP {month/year} Once broached, use by ….
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Μετά το πρώτο άνοιγμα, χρήση έως…
English: Cattle: SC, IV Pigs: IM
Greek: Βοοειδή: SC, IV Χοίροι:
English: Carton for the 10 ml, 20 ml and 100 ml
Greek: Κουτί από χαρτόνι για τις συσκευασίες των 10 ml, 20 ml και 100 ml
English: To obtain adequate pain relief during surgery co-medication with an appropriate analgesic is needed.
Greek: Για την επίτευξη ανακούφισης από τον πόνο κατά τη χειρουργική επέμβαση, απαιτείται η συγχορήγηση με κατάλληλο αναλγητικό.
English: Cattle: SC or IV Pigs:
Greek: Βοοειδή: SC ή IV Χοίροι:
English: This veterinary medicinal product does not require any special storage conditions.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για αυτό το κτηνιατρικό προϊόν.
English: In cattle, meloxicam is also a major excretion product in milk.
Greek: Στα βοοειδή, η μελοξικάμη, απεκκρίνεται κυρίως μέσω του γάλακτος.
English: Meloxicam Meloxicam Bovine, caprine, porcine, rabbit,
Greek: Μελοξικάμη Μελοξικάμη Βοοειδή, αίγες, χοίροι, κόνικλοι, ιπποειδή
English: Pigs: Can be used during pregnancy and lactation.
Greek: Χοίροι: Μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας.
English: Dechra Veterinary Products Sp. z o.o.
Greek: Dechra Veterinary Products Sp.
English: Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders.
Greek: Καταπράυνση της φλεγμονής και του πόνου τόσο στις οξείες όσο και στις χρόνιες μυοσκελετικές διαταραχές.
English: During anaesthesia, monitoring and fluid therapy should be considered as standard practice.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αναισθησίας, θα πρέπει να είναι πάγια πρακτική η παρακολούθηση της γενικής κατάστασης και η παρεντερική χορήγηση υγρών.
English: To obtain pain relief during surgery co-medication with an appropriate anaesthetic/sedative is needed.
Greek: Για την επίτευξη ανακούφισης από τον πόνο κατά τη χειρουργική επέμβαση, απαιτείται η ταυτόχρονη χορήγηση ενός κατάλληλου αναισθητικού/ηρεμιστικού.
English: Musculo-skeletal disorders:
Greek: Κινητικές διαταραχές:
English: Do not use in cattle and pigs suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε βοοειδή και χοίρους με μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχουν ενδείξεις βλαβών από γαστρεντερικά έλκη.
English: EU/2/13/148/005 EU/2/13/148/010
Greek: EU/2/13/148/005
English: Do not use in animals suffering from impaired hepatic, cardiac or renal function and haemorrhagic disorders, or where there is evidence of ulcerogenic gastrointestinal lesions.
Greek: Να μην χρησιμοποιείται σε ζώα που υποφέρουν από μειωμένη ηπατική, καρδιακή ή νεφρική λειτουργία και αιμορραγικές διαταραχές, ή όπου υπάρχουν ενδείξεις βλαβών από γαστρεντερικά έλκη.
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age.
Greek: Χρησιμοποιείται σε διάρροιες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be a potential risk of renal toxicity.
Greek: Να αποφεύγεται η χρήση του σε αφυδατωμένα, υπογκαιμικά ή υποτασικά ζώα, καθώς υπάρχει ενδεχόμενος κίνδυνος τοξίκωσης των νεφρών.
English: Cats: SC
Greek: SC
English: Cats: Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery.
Greek: Μείωση του μετεγχειρητικού πόνου μετά από ωοθηκυστερεκτομή και δευτερεύουσες επεμβάσεις στους μαλακούς ιστούς.
English: Only a slight transient swelling at the injection site following subcutaneous administration was observed in less than 10 % of the cattle treated in clinical studies.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που έγιναν σε βοοειδή, παρατηρήθηκε ελαφρύ παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης μετά από υποδόρια χορήγηση, σε ποσοστό μικρότερο του 10%.
English: Following single intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.1 to 1.5 μg/ml was reached within 1 hour in pigs.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκές χορηγήσεις των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,1μg/ml -1,5 μg/ml μέσα σε 1 ώρα.
English: People with known hypersensitivity to Non-Steroidal Anti-Inflammatory Drugs (NSAIDs) should avoid contact with the veterinary medicinal product.
Greek: Άτομα με διαπιστωμένη υπερευαισθησία σε Μη Στεροειδη Αντιφλεγμονώδη Φάρμακα (ΜΣΑΦ), πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν.
English: Animal species
Greek: Είδη ζώων ΑΟΚ Ιστοίστόχοι
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY AND USE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΠΟΥ ΑΦΟΡΟΥΝ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
English: After two intramuscular doses of 0.4 mg meloxicam/kg, a Cmax value of 1.9 µg/ml was reached after 1 hour in pigs.
Greek: Στους χοίρους, μετά από ενδομυϊκή χορήγηση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg, επιτυγχάνεται μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) 1,9 μg/ml μετά από 1 ώρα.
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/25 kg body weight).
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2 ml/25 kg σωματικού βάρους).
English: Colourless type I glass vials of 10 ml, 20 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο των 10 ml, 20 ml ή 100 ml που κλείνεται με στόμιο από καουτσούκ και είναι σφραγισμένο με κάλυμμα από αλουμίνιο.
English: Single intravenous or subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ή υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας.
English: Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs meloxicam
Greek: Meloxidolor 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους, γάτες, βοοειδή και χοίρους μελοξικάμη
English: For use in diarrhoea in combination with oral re-hydration therapy to reduce clinical signs in calves of over one week of age and young, non-lactating cattle.
Greek: Χρησιμοποιείται σε διάρροιες, σε συνδυασμό με από του στόματος ενυδατική θεραπεία για τη μείωση των κλινικών συμπτωμάτων σε μόσχους ηλικίας μεγαλύτερης της 1 εβδομάδας και σε μοσχίδες .
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/5 kg body weight) before surgery.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 0,4 ml/5 kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.3 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.06 ml/kg body weight) before surgery, for example at the time of induction of anaesthesia.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,3 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,06 ml/kg σωματικού βάρους) πριν από τη χειρουργική επέμβαση, για παράδειγμα κατά τη στιγμή εισαγωγής της αναισθησίας.
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses meloxicam
Greek: Meloxidolor 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα μελοξικάμη
English: Single intravenous injection at a dosage of 0.6 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 3 ml/100 kg body weight).
Greek: Εφάπαξ ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,6mg/kg σωματικού βάρους (δηλ. 3 ml/100 kg σωματικού βάρους).
English: Meloxicam is eliminated with a half-life of 26 hours after subcutaneous injection in young cattle.
Greek: Στα νεαρά βοοειδή, η ημπερίοδος ζωής της μελοξικάμης μετά από υποδόρια ένεση είναι 26 ώρες.
English: Horses:
Greek: Έκδοχο:
English: Meloxidolor 5 mg/ml solution for injection for dogs, cats, cattle and pigs
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxidolor 5 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για σκύλους,γάτες, βοοειδή και χοίρους
English: Colourless type I glass vials of 50 ml or 100 ml, closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium cap.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο τύπου Ι των 50 ml ή των 100 ml που κλείνει με πώμα από καουτσούκ και σφραγίζει με κάλυμμα από αλουμίνιο.
English: Multi-pack of 12 x 100ml
Greek: Multi-πακέτο των 12 x 100mlΜπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
English: Meloxidolor 20 mg/ml solution for injection for cattle, pigs and horses
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Meloxidolor 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και άλογα
English: Single intramuscular injection at a dosage of 0.4 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 2 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy, as appropriate.
Greek: Εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση στη δόση των 0,4 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (δηλ. 2 ml/100 kg σωματικού βάρους), σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία.
English: Single subcutaneous injection at a dosage of 0.2 mg meloxicam/kg body weight (i.e. 0.4 ml/10 kg body weight).
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ένεση στη δόση των 0,2 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 0,4 ml/10 kg σωματικού βάρους).
English: Special precautions to be taken by the person administering the veterinary medicinal product to animals: Accidental self-injection may give rise to pain.
Greek: Η εξ΄ ατυχήματος ένεση του προϊόντος στο άτομο που χορηγεί το σκεύασμα πιθανόν να προκαλέσει πόνο.
English: Active substance: Meloxicam 5 mg
Greek: Μελοξικάμη 5 mg
English: PACKAGE LEAFLET:
Greek: Δραστική ουσία:
English: Horses: meat and offal: 5 days.
Greek: Άλογα: κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 5 ημέρες
English: Cattle: meat and offal: 15 days; milk: 5 days Pigs:
Greek: Χρόνος αναμονής: Βοοειδή: κρέας και εδώδιμοι ιστοί : 15 ημέρες γάλα : 5 ημέρες
English: Veterinary medicinal product subject to prescription.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήσηνα διατίθεται μόνον με κτηνιατρική συνταγή
English: Package (size)
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ(ΕΣ)
English: PACKAGE SIZE(S)
Greek: Φαρμακολογικώς δραστική(ες) ουσία(ες)
English: Locomotor disorders:
Greek: Συσκευασίες:
English: Solution for injection.
Greek: Ενέσιμο διάλυμα.
English: Single subcutaneous or intravenous injection at a dosage of 0.5 mg meloxicam/kg body weight (i.e.10 ml/100 kg body weight) in combination with antibiotic therapy or with oral re-hydration therapy, as appropriate.
Greek: Εφάπαξ υποδόρια ή ενδοφλέβια ένεση στη δόση των 0,5 mg μελοξικάμης/kg σωματικού βάρους (π.χ. 10 ml/100 kg σωματικού βάρους) σε συνδυασμό με την κατάλληλη αντιβιοτική θεραπεία ή με την από του στόματος ενυδατική θεραπεία .
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE MATERIALS, IF ANY
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ ΕΝΟΣ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΟΣ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ή ΑΛΛΩΝ ΥΛΙΚΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ, ΑΝ ΥΠΑΡΧΟΥΝ
English: QUANITITY OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S)
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ)
English: The European Commission issued a decision on 2 October 2009.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε απόφαση στις 2 Οκτωβρίου 2009.
English: Dr. Hudson (United Kingdom)
Greek: Δρ. Hudson (Ηνωμένο Βασίλειο)
English: Dr. Broich (Germany)
Greek: Δρ. Broich (Γερμανία)
English: Article 29 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of potential serious risk to public health
Greek: Άρθρο 29 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, για τη διαδικασία παραπομπής λόγω της πιθανής ύπαρξης σοβαρού κινδύνου για τη δημόσια υγεία.
English: The amended information to healthcare professionals and patients is available here.
Greek: Οι τροποποιημένες πληροφορίες για τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς διατίθενται εδώ.
English: Ref. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/CHMP/150525/2009 αναθ.1 EMEA/H/A-29/1083
English: The company wanted the authorisation to be recognised in France and Portugal (the ‘concerned Member States').
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την επιθυμία της η άδεια κυκλοφορίας να αναγνωριστεί στη Γαλλία και στην Πορτογαλία (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη»).
English: 23 October 2008
Greek: 23 Οκτωβρίου 2008
English: However, the Member States were not able to reach an agreement and the German medicines regulatory agency referred the matter to the CHMP for arbitration on 10 October 2008.
Greek: Εντούτοις, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων της Γερμανίας παρέπεμψε το ζήτημα στη CHMP για διαιτησία στις 10 Οκτωβρίου 2008.
English: 25 June 2009
Greek: 25 Ιουνίου 2009
English: Complicated means that the infection is difficult to treat because it has spread to the deep tissues below the skin, treatment with surgery might be needed, or the patient has other conditions that might affect the response to treatment.
Greek: «επιπλεγμένη» σημαίνει ότι η λοίμωξη είναι δύσκολο να θεραπευτεί, επειδή έχει εξαπλωθεί στους εν τω βάθει ιστούς κάτω από το δέρμα, ενδέχεται να απαιτείται αντιμετώπιση με χειρουργική επέμβαση ή ο ασθενής πάσχει από άλλες παθήσεις που ενδέχεται να επηρεάζουν την απόκρισή του στη θεραπεία.
English: The review was carried out under an ‘Article 29' referral1.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε στο πλαίσιο της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 291.
English: The grounds for the referral were concerns from France regarding the medicine's risk of causing problems with the heart rhythm (QT-interval prolongation).
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που εκφράστηκαν από τη Γαλλία σχετικά με τον κίνδυνο πρόκλησης προβλημάτων στον καρδιακό ρυθμό (επιμήκυνση του διαστήματος QT) από το φάρμακο.
English: It works by blocking enzymes that bacteria use to make more DNA.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τα ένζυμα που χρησιμοποιούνται από τα βακτήρια για τη δημιουργία περισσότερου DNA.
English: Questions and answers on the referral for Octegra solution for infusion containing moxifloxacin 400 mg/250 ml
Greek: Octegra διάλυμα προς έγχυση που περιέχει μοξιφλοξασίνη 400 mg/250 ml
English: By doing this, it stops the bacteria from growing and multiplying.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο αναστέλλεται η ανάπτυξη και ο πολλαπλασιασμός των βακτηρίων.
English: It can be used to treat the following bacterial infections: - community-acquired pneumonia (an infection of the lungs that is caught outside of hospital); - complicated infections of the skin and the soft tissues below the skin.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ακόλουθων βακτηριακών λοιμώξεων: - πνευμονία της κοινότητας (λοίμωξη των πνευμόνων που προσβάλει τα άτομα σε εξωνοσοκομειακό περιβάλλον) - επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών ιστών κάτω από το δέρμα.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and the marketing authorisation granted in Germany can be recognised in other Member States of the EU, namely France and Portugal.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε στη Γερμανία μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ, συγκεκριμένα στη Γαλλία και στην Πορτογαλία.
English: The European Medicines Agency has completed an arbitration procedure following a disagreement among Member States of the European Union (EU) regarding the authorisation of the medicine Octegra solution for infusion.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας κατόπιν διαφωνίας που προέκυψε μεταξύ κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του φαρμάκου Octegra, διαλύματος προς έγχυση.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that the benefits of Octegra solution for infusion outweigh its risks, and therefore the marketing authorisation for Octegra solution for infusion should be granted in all concerned Member States.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Octegra, διαλύματος προς έγχυση, υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, πρέπει να χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας για το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, σε όλα τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
English: The CHMP also recommended that the product information for the medicine should be amended in all the Member States where it is authorised.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία το φάρμακο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας.
English: London, 2 October 2009 Doc.
Greek: Λονδίνο, 2 Οκτωβρίου 2009
English: Octegra solution for infusion is an antibiotic given by infusion (drip into a vein).
Greek: Το Octegra, διάλυμα προς έγχυση, είναι αντιβιοτικό χορηγούμενο με έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα).
English: Company responses provided on: 26 January 2009; 27 April 2009; 28 May 2009 Opinion date:
Greek: 26 Ιανουαρίου 2009, 27 Απριλίου 2009, 28 Μαΐου 2009
English: Bayer Vital GmbH submitted Octegra solution for infusion for mutual recognition on the basis of the initial authorisation granted by Germany on 30 April 2002.
Greek: Βάσει της αρχικής άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από τη Γερμανία στις 30 Απριλίου 2002, η Bayer Vital GmbH υπέβαλε αίτηση για αμοιβαία αναγνώριση του Octegra, διαλύματος προς έγχυση.