FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Scheur de beschermende zak open en neem er de doseertube uit.
Swedish: Riv upp skyddspåsen och ta ut doseringstuben.
Dutch: Bij 5673 gevaccineerde zuigelingen (2834 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling van de incidentie van gastro-enteritis door rotavirus (RV), veroorzaakt door vaccingenotypes (G1-G4) die ten minste 14 dagen na de derde dosis van het vaccin optrad tijdens het eerste volledige rotavirusseizoen na de vaccinatie.
Swedish: Hos 5 673 vaccinerade spädbarn (2 834 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av incidensen av rotavirus- (RV-) gastroenterit orsakad av vaccingenotyper (G1-G4) som inträffade minst 14 dagar efter den tredje vaccindosen och genom hela den första rotavirussäsongen efter vaccination.
Dutch: Bij het gebruik van RotaTeq zijn daarnaast de volgende bijwerkingen gemeld:
Swedish: Andra biverkningar som rapporterats vid användning av RotaTeq är följande:
Dutch: Van 33 weken tot 18 jaar RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Swedish: Från 33 veckors till 18 års ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Dutch: Het vaccin kan worden gegeven zonder rekening te moeten houden met voedsel, vloeistoffen of moedermelk.
Swedish: Vaccinet kan ges oberoende av mat, vätska eller bröstmjölk.
Dutch: Er zijn geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar over de toediening van RotaTeq bij zuigelingen met een immunodeficiëntie, zuigelingen met een hiv-besmetting of zuigelingen die binnen de 42 dagen voorafgaand aan een dosis een bloedtransfusie of immunoglobulinen hebben gekregen.
Swedish: Uppgifter om säkerhet och effekt från kliniska prövningar saknas angående administrering av RotaTeq till spädbarn med nedsatt immunförsvar, spädbarn som infekterats med hiv eller spädbarn som fått en blodtransfusion eller immunglobuliner inom 42 dagar före vaccinering.
Dutch: Bij 68.038 gevaccineerde zuigelingen (34.035 in de vaccingroep) werd een beschermende werkzaamheid gemeten als een daling in het percentage ziekenhuisopnames en bezoeken aan de Spoedeisende Hulp voor gastro-enteritis door rotavirus (RV) vanaf 14 dagen na de derde dosis.
Swedish: Hos 68 038 vaccinerade spädbarn (34 035 i vaccingruppen) uppmättes skyddseffekten som en reduktion av antalet hospitaliseringar och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit från 14 dagar efter den tredje dosen.
Dutch: Daling van incidentie van gastro-enteritis door RV tijdens één volledig seizoen na vaccinatie (RotaTeq n=2834) (% [95 % BI]) Werkzaamheid tegen gelijk welke ernst per rotavirus genotype
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit under en hel säsong efter vaccination (RotaTeq n=2834) % [95 % CI] Effekt mot någon allvarlighetsgrad per rotavirusgenotyp
Dutch: RotaTeq moet onmiddellijk worden toegediend zodra het uit de koelkast is genomen.
Swedish: RotaTeq ska administreras genast efter uttagning från kylförvaring.
Dutch: Infectieuze eenheden
Swedish: Infektiösa enheter
Dutch: Bijwerkingen na toediening van RotaTeq in klinische studies en bijwerkingen die na het in de handel brengen werden gerapporteerd (cursief)
Swedish: Biverkningar efter administrering av RotaTeq i kliniska prövningar och biverkningar som rapporterats efter introduktion på marknaden (i kursiv stil)
Dutch: Neem contact op met uw arts of apothekervoordat uw kind dit middel gebruikt als uw kind: een bloedtransfusie of immunoglobulinen heeft gekregen in de afgelopen6 weken.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn får RotaTeq om ditt barn: - har genomgått en blodtransfusion eller mottagit immunoglobulin under de senaste 6 veckorna.
Dutch: 402 gevallen controlepatiënten* Leeftijd < 8 jaar 3 doses gekregen
Swedish: 2 559 kontroller* I åldern <8 år Fick 3 doser
Dutch: • Bronchospasme (zelden, komt voor bij minder dan 1 op de 1000 zuigelingen).
Swedish: • Kramp i luftrören (bronkialspasm) (sällsynt, kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 spädbarn).
Dutch: De mate van bescherming door RotaTeq is gebaseerd op het voltooien van de reeks van 3 doses.
Swedish: Skyddsnivån som uppnås med RotaTeq baseras på att alla 3 doserna ges i sin helhet.
Dutch: Bij 5 van de 36.150 gevaccineerde personen (< 0,1 %) en bij 1 van de 35.536 personen die placebo kregen (< 0,1 %) werd de ziekte van Kawasaki gerapporteerd met een relatief risico (RR) van 4,9 [95 % betrouwbaarheidsinterval (BI), 0,6 - 239,1] (niet statistisch significant).
Swedish: Kawasakis sjukdom rapporterades hos 5 av 36 150 mottagare av vaccin (< 0,1 %) och 1 av 35 536 mottagare av placebo (< 0,1 %) med en relativ risk (RR) på 4,9 [95 % CI, 0,6 - 239,1] (ej statistiskt signifikant).
Dutch: Niet bekend Prikkelbaarheid
Swedish: Ingen känd frekvens
Dutch: Op basis van de gecombineerde gegevens van REST en FES bedroeg de daling van het aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan de afdeling Spoedeisende Hulp voor RV gastro-enteritis tot 3 jaar na de vaccinatie 94,4 % (95 % BI 91,6; 96,2) voor de genotypes G1-G4, 95,5 % (95 % BI 92,8; 97.2) voor het genotype G1, 81,9 % (95 % BI 16,1; 98,0) voor het genotype G2, 89,0 % (95 % BI 53,3; 98,7) voor het genotype G3, 83,4 % (95 % BI 51,2; 95,8) voor het genotype G4 en 94,2 % (95 % BI: 62,2; 99,9) voor het genotype G9.
Swedish: Baserat på kombinerade data från REST och FES minskade antalet fall av inläggning på sjukhus och besök på akutmottagningar för RV-gastroenterit upp till 3 år efter vaccinationen med 94,4 % (95 % CI: 91,6; 96,2) för genotyperna G1-G4, 95,5 % (95 % CI: 92,8; 97,2) för genotyp G1, 81,9 % (95 % CI: 16,1; 98,0) för genotyp G2, 89,0 % (95 % CI: 53,3; 98,7) för genotyp G3, 83,4 % (95 % CI: 51,2; 95,8) för genotyp G4 och 94,2 % (95 % CI: 62,2; 99,9) för genotyp G9.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke problemen van fructose-intolerantie, glucosegalactosemalabsorptie of sucrase-isomaltase-insufficiëntie mogen dit vaccin niet innemen.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Dutch: Bij dergelijke zuigelingen kan de toediening van RotaTeq met de nodige voorzichtigheid worden overwogen wanneer, volgens de arts, het niet toedienen van het vaccin een groter risico inhoudt.
Swedish: Administrering av RotaTeq kan övervägas till sådana spädbarn, om det enligt läkarens åsikt medför en högre risk att inte ge vaccinet och om försiktighet iakttas.
Dutch: Gastro-enteritis met uitscheiding van vaccinvirus (shedding) bij zuigelingen met Severe Combined Immunodeficiency Disease (SCID) werd gerapporteerd na het in de handel brengen.
Swedish: Gastroenterit med utsöndring av vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID) har rapporterats efter introduktion på marknaden.
Dutch: UITSLUITEND VOOR ORALE TOEDIENING Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Swedish: ENDAST FÖR ORAL ANVÄNDNING.
Dutch: Fabrikant: Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Nederland
Swedish: Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederländerna
Dutch: Bij fase III-studies bereikte tussen 92,5 % en 100 % van de met RotaTeq gevaccineerde personen een significante stijging van anti-rotavirus-IgA in serum na een schema met drie doses.
Swedish: I fas III-prövningar uppvisade mellan 92,5 % och 100 % av barn som fick RotaTeq en signifikant ökning av antirotavirus IgA i serum efter 3 vaccindoser.
Dutch: Als wordt waargenomen, of als er sterke vermoedens zijn, dat een onvolledige dosis is ingeslikt (bv. als de zuigeling het vaccin uitspuwt of uitbraakt), mag tijdens hetzelfde vaccinatiebezoek een enkele vervangdosis worden gegeven; dit werd echter niet in klinische studies onderzocht.
Swedish: Om man observerar eller har en stark misstanke om att en ofullständig dos har svalts (t.ex. om barnet spottar ut eller kräks upp vaccinet) kan man ge en extra dos som ersättning vid samma vaccinationsbesök.
Dutch: Voor zuigelingen met een actieve aandoening van het maag-darmstelsel (inclusief chronische diarree) of groeiachterstand zijn er geen veiligheids- of werkzaamheidsgegevens beschikbaar.
Swedish: Det saknas uppgifter om säkerhet och effekt för spädbarn med aktiv mag-tarmsjukdom (inklusive kronisk diarré) eller tillväxtretardation.
Dutch: In een gecombineerde post-hoc-analyse van REST en een andere fase III-studie bedroeg de vaccinwerkzaamheid tegen G1-, G2-, G3- en G4-serotype RVG-gevallen (van gelijk welke ernst) 61,5 % [95 % BI: 14,2; 84,2] bij zuigelingen die de leeftijd van > 26 tot ≤ 32 weken hadden bij dosis 3.
Swedish: I en kombinerad post-hoc-analys av REST och en annan fas III-studie, var vaccinets effekt mot RVG-fall orsakade av G1-, G2-, G3- och G4-serotyp (oavsett svårighetsgrad) 61,5 % [95 % KI: 14,2; 84,2] hos spädbarn i åldern >26 till ≤32 veckor vid dos 3.
Dutch: De algemene frequentie van deze ernstige bijwerkingen bedroeg 0,1 % bij gevaccineerden met RotaTeq en 0,2 % bij gevaccineerden met placebo.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga biverkningar var 0,1 % bland RotaTeq-mottagare och 0,2 % bland placebomottagare.
Dutch: RotaTeq, orale oplossing Rotavirusvaccin, levend
Swedish: RotaTeq oral lösning Rotavirusvaccin, levande
Dutch: een stoornis van het maag-darmstelsel heeft.
Swedish: - har någon rubbning i magtarmkanalen.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen diarree en braken door een andere oorzaak dan het rotavirus.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot diarré och kräkning på grund av andra orsaker än rotavirus.
Dutch: Uw kind had vroeger darminvaginatie (een instulping van de darm waarbij één gedeelte van de darm door een ander gedeelte wordt ingesloten).
Swedish: - om ditt barn har haft tarminvagination (en tarmförträngning där en sektion av tarmen omsluter en annan sektion).
Dutch: Spoedeisende Hulp wegens gastroenteritis door alle oorzaken
Swedish: Hospitalisering och besök på akutmottagningar på grund av gastroenterit av alla orsaker
Dutch: Lichtgele, heldere vloeistof met mogelijk een roze kleurschakering
Swedish: Oral lösning Blekgul, klar vätska som kan ha en rosa nyans
Dutch: Dien de dosis toe door de vloeistof voorzichtig in de mond, tegen de binnenkant van de wang van de zuigeling te drukken totdat de doseertube leeg is.
Swedish: Administrera dosen genom att försiktigt klämma ut vätskan i barnets mun mot kindens insida tills doseringstuben är tom.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met een meningokokken groep C conjugaatvaccin (MenCC, het bestudeerde vaccin was een tetanustoxoïdeconjugaat) op de leeftijd van 3 en 5 maanden (en meestal samen met het DTaP-IPV-Hib-vaccin), gevolgd door een derde dosis van RotaTeq op de leeftijd van ongeveer 6 maanden, toonde aan dat de immuunrespons van RotaTeq en MenCC ongewijzigd bleven.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och ett konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion (MenCC, det vaccin som studerats var ett tetanustoxoidkonjugat) vid 3 och 5 månaders ålder (och oftast samtidigt som DTaP-IPV-Hib-vaccin) följt av en tredje dos RotaTeq vid ca 6 månaders ålder visade att immunsvaret för RotaTeq och MenCC inte påverkades.
Dutch: De mate van bescherming die RotaTeq zou kunnen bieden tegen andere rotavirustypes en bij andere populaties is niet bekend.
Swedish: Graden av RotaTeqs skydd mot infektion orsakad av andra typer av rotavirus och i andra befolkningsgrupper är inte känd.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrijk
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Frankrike
Dutch: Gelieve de bijsluiter te raadplegen bij het wegwerpen van niet langer benodigde geneesmiddelen
Swedish: Läs bipacksedeln angående kassering av mediciner som inte längre används.
Dutch: RotaTeq mag op hetzelfde tijdstip gegeven worden met andere normaal aanbevolen vaccinaties, zoals vaccins tegen difterie, tetanus, pertussis (kinkhoest), Haemophilus influenzae type b, geïnactiveerd of oraal poliomyelitis, hepatitis B, pneumokokkenconjugaat- en meningokokken groep C conjugaatvaccins.
Swedish: RotaTeq kan ges samtidigt som ditt barn får andra vanligen rekommenderade vaccinationer, som exempelvis vaccin mot difteri, stelkramp, pertussis (kikhosta), Haemophilus influenzae typ b, inaktiverat eller oralt poliomyelit-vaccin, hepatit B-vaccin, konjugerat vaccin mot pneumokockinfektioner och konjugerat vaccin mot grupp C-meningokockinfektion.
Dutch: Ziekenhuisopname wegens RVGE
Swedish: Hospitalisering på grund RVGE
Dutch: De daling van de incidentie van gastro-enteritis door RV, veroorzaakt door genotypes G1-G4 tijdens het tweede rotavirusseizoen na vaccinatie, bedroeg 88,0 % [95 % BI 49,4; 98,7] voor een ernstige ziekte en 62,6 % [95 % BI 44,3; 75,4] voor een ziekte van gelijk welke ernst.
Swedish: Reduktion av incidensen av RV-gastroenterit orsakad av genotyperna G1-G4 under den andra rotavirussäsongen efter vaccination var 88,0 % [95 % CI 49,4; 98,7] för allvarlig gastroenterit och 62,6 % [95 % CI 44,3; 75,4] för gastroenterit oavsett svårighetsgrad.
Dutch: Men begrijpt het immunologische mechanisme waarmee RotaTeq bescherming biedt tegen gastroenteritis door het rotavirus nog niet volledig.
Swedish: Den immunologiska mekanism genom vilken RotaTeq skyddar mot gastroenterit orsakat av rotavirus är inte fullständigt klarlagd.
Dutch: RotaTeq biedt geen bescherming tegen gastro-enteritis veroorzaakt door andere pathogenen dan het rotavirus.
Swedish: RotaTeq skyddar inte mot gastroenterit orsakat av andra patogener än rotavirus.
Dutch: • Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 zuigelingen): infecties van de bovenste luchtwegen.
Swedish: • Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 spädbarn): övre luftvägsinfektioner
Dutch: De veiligheid en doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep waren vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschap geboren werden.
Swedish: Säkerhet och effekt för RotaTeq var jämförbara mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn som föddes efter fullgången graviditet.
Dutch: RotaTeq Orale oplossing Orale toediening
Swedish: RotaTeq Oral lösning Oral användning
Dutch: Tijdens een klinische studie werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Swedish: I en klinisk prövning administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som föddes efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Dutch: RotaTeq mag gegeven worden aan te vroeg geboren zuigelingen, op voorwaarde dat de zwangerschap minstens 25 weken heeft geduurd.
Swedish: RotaTeq får ges till för tidigt födda spädbarn förutsatt att graviditeten varade minst 25 veckor.
Dutch: Bij een subgroep zuigelingen uit 3 placebogecontroleerde klinische studies (n=6130 gevaccineerden met RotaTeq en 5560 gevaccineerden met placebo) werd RotaTeq beoordeeld op alle bijwerkingen binnen 42 dagen na vaccinatie met of zonder gelijktijdige toediening van andere kindervaccins.
Swedish: I en subgrupp av spädbarn från 3placebokontrollerade kliniska prövningar, i vilka 6130 fick RotaTeq och 5560 placebo, utvärderades RotaTeq angående alla biverkningar inom 42dagar efter vaccination med eller utan samtidig användning av andra pediatriska vacciner.
Dutch: Voor personen die een verhoogde kans hebben op intussusceptie, zie rubriek 4.3.
Swedish: För spädbarn med benägenhet för tarminvagination, se avsnitt 4.3.
Dutch: De doeltreffendheid tegen genotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] rotavirus was gebaseerd op minder gevallen dan voor G1.
Swedish: Effekten mot rotavirusgenotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] baserades på färre fall än för G1.
Dutch: Personen met een aangeboren afwijking van het maag-darmstelsel die een predispositie kan vormen voor intussusceptie.
Swedish: Patienter med medfödd missbildning av magtarmkanalen som kan vara predisponerande för tarminvagination.
Dutch: RotaTeq bevat sucrose.
Swedish: RotaTeq innehåller sackaros.
Dutch: verpakkingsgrootte van 1 tube verpakkingsgrootte van 10 tubes
Swedish: 2 ml oral lösning i tub Förpackning med 1 tub Förpackning med 10 tuber
Dutch: Vanaf de geboorte tot 6 weken RotaTeq is niet geïndiceerd voor kinderen van deze leeftijd.
Swedish: Från födseln till 6 veckors ålder RotaTeq är inte avsett för denna del av den pediatriska populationen.
Dutch: Op basis van gepoolde gegevens van 3 klinische studies waarbij 6130 zuigelingen RotaTeq kregen en 5560 zuigelingen placebo kregen, traden de vermelde bijwerkingen met tussen 0,2 % en 2,5 % hogere incidentie op bij de met RotaTeq gevaccineerde zuigelingen ten opzichte van de met placebo gevaccineerde zuigelingen.
Swedish: Baserat på data sammanställda från 3 kliniska prövningar, i vilka 6 130 spädbarn fick RotaTeq och 5 560 spädbarn fick placebo, var de angivna biverkningarna mellan 0,2 % och 2,5 % vanligare i gruppen som fick RotaTeq.
Dutch: De gelijktijdige toediening van RotaTeq met het DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa), op de leeftijd van ongeveer 2, 3 en 4 maanden, toonde aan dat de immuunrespons en het veiligheidsprofiel van de gelijktijdig toegediende vaccins ongewijzigd waren in vergelijking met afzonderlijke toedieningen.
Swedish: Samtidig administrering av RotaTeq och DTaP-IPV-HBV-Hib-vaccin (Infanrix hexa) vid ca 2, 3 och 4 månaders ålder visade att immunsvaret och säkerhetsprofilen för de administrerade vaccinerna inte påverkades jämfört med separat administrering.
Dutch: Post-hoc-analyses toonden echter aan dat RotaTeq vóór voltooiing van de reeks van alle drie doses (d.w.z. vanaf ongeveer 14 dagen na de toediening van de eerste dosis) zorgde voor een zekere daling van het aantal gevallen van rotavirus-gastro-enteritis die voldoende ernstig waren om een ziekenhuisopname of bezoek aan de afdeling Spoedeisende Hulp noodzakelijk te maken.
Swedish: Post hoc-analyser indikerade dock att RotaTeq uppnådde viss minskning i antalet rotavirus-gastroenteritfall, av tillräcklig svårighetsgrad för att kräva inläggning på sjukhus eller besök på akutmottagning, innan alla 3 doser administrerats (dvs. från cirka 14 dagar efter administration av den första dosen och framåt).
Dutch: In REST werd RotaTeq toegediend aan ongeveer 1000 zuigelingen geboren na een zwangerschap van 25 tot 36 weken.
Swedish: I REST administrerades RotaTeq till ca 1 000 spädbarn som var födda efter 25 till 36 graviditetsveckor.
Dutch: b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Swedish: b. Sammanfattningstabell över biverkningar
Dutch: Verwijder de vloeistof uit de doseertip door de tube verticaal te houden en tegen het afdraaibare dopje te tikken.
Swedish: Avlägsna vätskan från tubens spets genom att hålla tuben lodrätt och knacka på den vridbara hatten.
Dutch: Onderzoeksgegevens over de effectiviteit
Swedish: Studiedata för effektivitet
Dutch: In klinische studies werd werkzaamheid aangetoond tegen gastro-enteritis veroorzaakt door rotavirus van genotypes G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8].
Swedish: I kliniska prövningar visades effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus av genotyperna G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8].
Dutch: RotaTeq, orale oplossing
Swedish: RotaTeq oral lösning
Dutch: Hematochezie †, pijn in de bovenbuik
Swedish: †, smärta i övre delen av buken
Dutch: Maag-darmstelselaandoeningen Zeer vaak
Swedish: Mycket vanliga Diarré, kräkningar
Dutch: Gelijk welke ernst (G1-G4)
Swedish: Alla svårighetsgrad er (G1-G4)
Dutch: Uw kind werd geboren met een afwijking van het maag-darmstelsel, met een mogelijke neiging tot darminvaginatie.
Swedish: - om ditt barn föddes med en missbildning i magtarmkanalen som kan leda till mottaglighet för tarminvagination.
Dutch: Gevallen van gastro-enteritis geassocieerd met het vaccinvirus werden gemeld na het op de markt brengen van RotaTeq bij zuigelingen met ernstige gecombineerde immunodeficiëntie (SCID, zie rubriek 4.3)
Swedish: Efter godkännandet för försäljning har det rapporterats om fall av gastroenterit associerade med vaccinvirus hos spädbarn med svår kombinerad immunbrist (SCID, se avsnitt 4.3).
Dutch: Tijdens deze studies was het rotavirusgenotype dat het meest circuleerde G1P[8], terwijl de rotavirusgenotypes G2P[4], G3P[8], G4P[8] en G9P[8] minder vaak geïdentificeerd werden.
Swedish: I dessa prövningar var G1P[8] den mest förekommande genotypen av rotavirus, medan genotyperna G2P[4], G3P[8], G4P[8] och G9P[8] identifierades mer sällan.
Dutch: De doeltreffendheid van RotaTeq bij deze subgroep was vergelijkbaar met die bij zuigelingen die na een normale zwangerschapsduur geboren werden.
Swedish: Effekten för RotaTeq var jämförbar mellan denna subgrupp spädbarn och spädbarn födda efter fullgången graviditet.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Dutch: Wanneer de vaccinatie aan zeer premature baby's (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van het monitoren van de luchtwegen gedurende 48-72 uur, vooral bij kinderen met een voorgeschiedenis van respiratoire immaturiteit Aangezien het voordeel van vaccinatie voor deze groep kinderen groot is, zou de vaccinatie niet moeten worden onthouden of uitgesteld.
Swedish: Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48-72 timmar ska beaktas när primärimmuniseringsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckor) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling.
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN WORDEN VERMELD
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Text för skyddspåsen
Dutch: De eerste dosis kan vanaf de leeftijd van 6 weken en niet later dan de leeftijd van 12 weken worden toegediend.
Swedish: Den första dosen av RotaTeq kan administreras från 6 veckors ålder men inte senare än 12 veckors ålder.
Dutch: In Europa, de Verenigde Staten, Latijns-Amerika en Azië werden er klinische studies naar de werkzaamheid tegen rotavirus-gastro-enteritis uitgevoerd.
Swedish: Kliniska prövningar avseende effekt mot gastroenterit orsakad av rotavirus har utförts i Europa, USA, Latinamerika och Asien.
Dutch: 1895 gevaccineerd met 3 doses 2102 niet gevaccineerd Leeftijd < 2 jaar
Swedish: 1 895 vaccinerade med 3 doser
Dutch: De aan de muizen toegediende dosis bedroeg ongeveer 2,79 x 10 infectieuze eenheden per kg (ongeveer het 14-voud van de voor zuigelingen voorgestelde dosis).
Swedish: Dosen som administrerades till möss var cirka 2,79 x 10
Dutch: Bij alle deelnemers van 3 klinische studies (36.150 gevaccineerden met RotaTeq en 35.536 gevaccineerden met placebo) werden ernstige bijwerkingen tot 42 dagen na elke dosis beoordeeld.
Swedish: Allvarliga biverkningar bedömdes hos alla deltagare (n=36 150 RotaTeq och n=35 536 placebo) från 3 kliniska prövningar i upp till 42 dagar efter varje dos.
Dutch: Verwijder het dopje door het linksom te draaien.
Swedish: Avlägsna hatten genom att vrida den moturs.
Dutch: Gebruikt uw kind naast RotaTeq nog andere geneesmiddelen (of vaccins), heeft hij of zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat hij of zij in de nabije toekomst andere geneesmiddelen (of vaccins) gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (eller andra vacciner).
Dutch: Ambulante behandeling wegens RVGE
Swedish: Besök i öppenvård på grund av RVGE
Dutch: Wijze van toediening RotaTeq is uitsluitend bestemd voor orale toediening.
Swedish: Administreringssätt RotaTeq får endast administreras oralt.
Dutch: Voorgeschiedenis van intussusceptie.
Swedish: Tidigare anamnes på tarminvagination.
Dutch: De drie doses zijn bij voorkeur allemaal vóór de leeftijd van 20-22 weken gegeven en de drie doses moeten allemaal niet later dan de leeftijd van 32 weken zijn gegeven.
Swedish: Det rekommenderas att alla tre doserna har givits vid 2022 veckors ålder.
Dutch: Deze zuigelingen moeten de eerste dosis RotaTeq minstens zes weken na de geboorte toegediend krijgen (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Swedish: Dessa spädbarn bör få den första dosen RotaTeq minst sex veckor efter födseln.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend Anafylactische reactie
Swedish: Anafylaktisk reaktion