FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pľúcne krvácanie/hemoptýza
Polish: Krwotok płucny/krwioplucie
Slovak: Bolesť v ústach, bolesť zubov a/alebo čeľuste, opuch alebo vredy v ústach, necitlivosť alebo pocit tŕpnutia v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba v jeho lôžku.
Polish: Ból w jamie ustnej, ból zębów i (lub) szczęki/żuchwy, opuchlizna lub owrzodzenie wewnątrz jamy ustnej, drętwienie szczęki lub żuchwy, uczucie ciężkości szczęki/żuchwy lub obluzowania zęba mogą być objawami uszkodzenia kości szczęki/żuchwy (martwica kości).
Slovak: Odporúča sa, aby liečba pokračovala až do progresie základného ochorenia alebo do prejavov neakceptovateľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności (patrz punkt
Slovak: Štúdia nedosiahla primárny cieľový ukazovateľ preukázať významné predĺženie EFS (prežívanie bez udalostí) (hodnotené komisiou Central Radiology Review Committee (CRRC)), keď bol bevacizumab v jednej skupine liečby pridaný k RT/T alebo so samostatným RT/T (HR =
Polish: Badanie nie osiągnęło pierwszorzędowego punktu końcowego wykazującego znamienne wydłużenie EFS (ocenianego przez Centralną Komisję Oceny Radiologicznej (ang.
Slovak: (14,9 vs. 11,9 mesiacov; p =
Polish: (14,9 vs. 11,9 miesięcy; p = 0,1061)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby (a až do 6 mesiacov po liečbe).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie terapii stosować skuteczne metody antykoncepcyjne
Slovak: Skúšanie pozostávalo z dvoch častí: z úvodnej nezaslepenej časti s 2 skupinami (časť I), v ktorej boli pacienti randomizovaní do dvoch rôznych liečebných skupín (XELOX a FOLFOX-4) a z následnej časti s faktoriálnym dizajnom 2 x 2 so 4 skupinami (časť II), v ktorej boli pacienti náhodne zaradení do štyroch liečebných skupín (XELOX
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + Avastin,
Slovak: Pridanie Avastinu k IFN alfa-2a významne predĺžilo PFS a zvýšilo mieru objektívnej odpovede nádoru na liečbu.
Polish: Dodanie produktu Avastin do INF alfa-2a znacząco zwiększyło czas przeżycia bez progresji choroby (ang. progression free survival - PFS) oraz odsetek odpowiedzi nowotworu na leczenie.
Slovak: Krvácanie z konečníka
Polish: Krwotok z odbytnicy,
Slovak: bez Avastinu
Polish: Nie Avastin
Slovak: % v kontrolných ramenách.
Polish: W stosunku do ramienia kontrolnego
Slovak: 5-FU/FA +
Polish: 5-FU/FA 5-FU/FA + Avastina
Slovak: V prípade podania Avastinu priamo do oka (neschválené použitie), sa môžu vyskytnúť nasledujúce nežiaduce účinky:
Polish: Po podaniu leku Avastin do oka (stosowanie niezgodne z rejestracją) mogą wystąpić poniższe działania niepożądane: · Zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Slovak: Randomizovaní pacienti s optimálne zmenšeným ochorením v štádiu III2,3
Polish: Randomizowani pacjenci ze stopniem zaawansowania choroby III i optymalną cytoredukcją 2,3
Slovak: U pacientov, ktorým bol podávaný Avastin a chemoterapia, s predchádzajúcim výskytom arteriálneho tromboembolizmu alebo u pacientov starších ako 65 rokov je zvýšené riziko výskytu arteriálnych tromboembolických reakcií počas liečby.
Polish: Występowanie tętniczej zakrzepicy zatorowej lub cukrzycy w wywiadzie lub wiek powyżej 65 lat u pacjentów przyjmujących Avastin z chemioterapią, jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów z zatorami w obrębie tętnic w trakcie terapii.
Slovak: Primárny cieľ skúšania bola dĺžka prežívania.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był długość czasu przeżycia całkowitego.
Slovak: Finálna analýza2 Hodnotenie tumoru a odpovede na liečbu stanovili skúšajúci použitím kritérií GOG RECIST (Revidovaná verzia odporúčaní na hodnotenie tumorov RECIST (verzia 1.1).
Polish: 1Analiza końcowa 2Oceny guza i oceny odpowiedzi były dokonywane przez badaczy przy użyciu kryteriów GOG RECIST
Slovak: Avastin sa používa u dospelých pacientov tiež na liečbu pokročilého epiteliálneho karcinómu vaječníkov, Fallopiovej trubice alebo primárneho peritoneálneho karcinómu.
Polish: Avastin jest również stosowany w leczeniu dorosłych chorych na zaawansowanego raka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek:
Polish: Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Slovak: Avastin sa tiež používa na liečbu dospelých pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice.
Polish: Avastin stosuje się również w leczeniu dorosłych chorych na przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy.
Slovak: • nevoľnosť,
Polish: Nudności,
Slovak: Febrilná neutropénia, Leukopénia, Neutropéniaa, Trombocytopénia
Polish: Gorączka neutropeniczna, Leukopenia, Neutropeniaa,
Slovak: V skúšaniach lokálne recidivujúceho a metastatického karcinómu prsníka sa komplikácie pri hojení rán 3.-5. stupňa pozorovali až u 1,1
Polish: W badaniach klinicznych u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami i miejscowymi nawrotami obserwowano powikłania gojenia ran w stopniu 3-5 u do 1,1% pacjentów przyjmujących produkt
Slovak: U pacientov liečených Avastinom sa pri všetkých indikáciách pozoroval zvýšený výskyt arteriálnych tromboembolických reakcií, vrátane cerebrovaskulárnych príhod, infarktu myokardu, prechodných ischemických atakov a ďalších arteriálnych tromboembolických reakcií.
Polish: Zakrzepica zatorowa tętnic: U pacjentów przyjmujących produkt Avastin we wszystkich wskazaniach obserwowano większą częstość występowania epizodów tętniczej zakrzepicy zatorowej, w tym incydentów mózgowo-naczyniowych, zawałów mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych mózgu i innych incydentów zakrzepowo-zatorowych.
Slovak: Celkové prežívanie* (mesiace)
Polish: Wartość p Czas przeżycia całkowitego* (miesiące)
Slovak: Tabuľka 14
Polish: Tabela 14.
Slovak: Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Slovak: Pacienti s histologicky potvrdeným mCRC a s progresiou ochorenia boli randomizovaní v pomere 1:1 v priebehu 3 mesiacov po vysadení liečby bevacizumabom prvej línie, aby dostávali chemoterapiu obsahujúcu fluórpyrimidín/oxaliplatinu alebo fluórpyrimidín/irinotekan (chemoterapia bola zmenená v závislosti od chemoterapie prvej línie) s bevacizumabom alebo bez neho.
Polish: Pacjentów z histologicznie potwierdzonym rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których wystąpiła progresja choroby, losowo przydzielono do grupy przyjmującej chemioterapię fluoropirymidyna/oksaliplatyna lub fluoropirymidyna/irynotekan (wybór w zależności od typu chemioterapii stosowanej w pierwszym rzucie), z zastosowaniem bewacyzumabu lub bez niego,
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa neskúmala bezpečnosť a účinnosť (pozri časť 5.2).
Polish: Osoby z zaburzeniem czynności nerek: Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leczenia u osób z zaburzeniem czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Slovak: Toto skúšanie bolo randomizované, dvojito zaslepené, klinické skúšanie II. fázy skúmajúce Avastin 10 mg/kg podávaný raz za 2 týždne a rovnakú dávku Avastinu v kombinácii s erlotinibom 150 mg denne u pacientov s metastatickým svetlobunkovým RCC.
Polish: Przeprowadzono randomizowane, podwójnie zaślepione badanie kliniczne II fazy porównujące Avastin 10 mg/kg mc. w dwutygodniowym schemacie podawania z tą samą dawką preparatu Avastin w skojarzeniu z dawką 150 mg erlotynibu na dobę w grupie pacjentów z jasnokomórkowym rakiem nerki z przerzutami.
Slovak: Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 1,4 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Polish: Każda fiolka o pojemności 4 ml zawiera 100 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 1,4 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Slovak: V kombinácii s bolusom 5-FU/FA počas 6 týždňov 8-týždňového cyklu (RoswellParkov režim) u pacientov, ktorí neboli optimálnymi kandidátmi na liečbu prvej línie irinotekanom.
Polish: 8-tygodniowym (Roswell Park) u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Slovak: + placebom a skupinou s Avastinom + erlotinibom (medián PFS 8,5 oproti
Polish: Analiza pierwszorzędowego punktu końcowego nie wykazała różnicy między ramionami Avastin + placebo i Avastin + erlotynib (mediana czasu wolnego od progresji 8,5 vs. 9,9).
Slovak: Zo 722 pacientov v skúšaní mala väčšina pacientov HER2-negatívne ochorenie (90
Polish: U większości (90%) z 722 chorych biorących udział w badaniu nie występowała ekspresja receptora
Slovak: Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu, čo zodpovedá 16,5 mg/ml po nariedení podľa odporúčania.
Polish: Każda fiolka o pojemności 16 ml zawiera 400 mg bewacyzumabu, co odpowiada stężeniu 16,5 mg/ml, jeżeli roztwór jest rozcieńczany zgodnie z zaleceniami.
Slovak: Reakcie CHF stupňa 3 alebo vyššieho sa vyskytovali o niečo častejšie u pacientov dostávajúcich bevacizumab v kombinácii s chemoterapiou než u pacientov dostávajúcich iba chemoterapiu.
Polish: Zastoinowa niewydolność serca stopnia co najmniej 3. występowała nieco częściej u pacjentów otrzymujących bewacyzumab w skojarzeniu z chemioterapią niż u pacjentów leczonych wyłącznie chemioterapią.
Slovak: p-hodnota Miera objektívnej odpovede 5
Polish: wartość p Współczynnik obiektywnych odpowiedzi
Slovak: Tieto zahŕňajú: znížený počet bielych krviniek v krvi zvlášť neutrofilov (druh bielej krvinky, ktorá pomáha chrániť pred infekciami), prítomnosť bielkovín v moči, zníženú hladinu draslíka, sodíka alebo fosforu (minerál) v krvi, zvýšenú hladinu krvného cukru, zvýšenú hladinu krvnej alkalickej fosfatázy (enzým), zvýšenenú hodnotu kreatinínu v sére (bielkovina, ktorá sa vyšetruje krvným testom, aby sa zistilo, či vaše obličky pracujú správne); zníženú hladinu hemoglobínu (nachádza sa v červených krvinkách, ktoré prenášajú kyslík), čo môže byť závažné.
Polish: Avastin może również powodować zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zleconych przez lekarza, w tym: zmniejszoną liczbę białych krwinek we krwi, szczególnie neutrofili (jednego z typów białych krwinek, które chronią organizm przed infekcjami), obecność białka w moczu, zmniejszone stężenie potasu, sodu lub fosforu (substancja mineralna) we krwi, zwiększone stężenie cukru we krwi, zwiększoną aktywność fosfatazy zasadowej (enzym), zmniejszone stężenie hemoglobiny (substancja występująca w krwinkach czerwonych przenosząca tlen), które mogą mieć ciężki charakter.
Slovak: Existuje dôkaz, že proteinúria všetkých stupňov(podľa US National Cancer Institute-Common Terminology
Polish: (w/g klasyfikacji US National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events
Slovak: (PC) v deň 1 každého 3-týždňového cyklu až do 6 cyklov alebo PC v kombinácii s Avastinom v dávke 15 mg/kg telesnej hmotnosti, intravenóznou infúziou deň 1 každého 3-týždňového cyklu.
Polish: cykli lub do grupy PC w skojarzeniu z produktem Avastin w dawce 15 mg/kg mc. we wlewie dożylnym podawanym w pierwszym dniu każdego 3 tygodniowego cyklu.
Slovak: Vo všetkých klinických skúškach sa bevacizumab podával ako i.v. infúzia.
Polish: We wszystkich badaniach bewacyzumab był podawany we wlewie dożylnym.
Slovak: Keď sa Avastin a intravenózne bisfosfonáty podávajú súbežne alebo postupne, je nutné postupovať opatrne.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku równoczesnego lub sekwencyjnego stosowania produktu Avastin i bisfosfonianów w postaci dożylnej.
Slovak: Poruchy reprodukčního systému a prsu
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Slovak: Toto bola III. fáza randomizovanej, dvojito zaslepeného, kontrolovaného klinického skúšania, pri ktorom sa hodnotil Avastin v kombinácii s IFL ako liečba prvej línie metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka.
Polish: Było to randomizowane badanie kliniczne trzeciej fazy, z podwójnie ślepą próbą i aktywną kontrolą, oceniające zastosowanie produktu Avastin w skojarzeniu z IFL jako leczenia pierwszego rzutu w raku okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovak: Rekto-vaginálne fistuly sú najbežnejšie fistuly v kategórii GI-vaginálnych fistúl
Polish: ePrzetoki odbytniczo-pochwowe należą do najczęstszych przetok w kategorii przetok pomiędzy pochwą a przewodem pokarmowym.
Slovak: Randomizovaných bolo osemstodvadsaťdeväť pacientov (292 do skupiny s FOLFOX-4, 293 do skupiny s Avastinom + FOLFOX-4 a 244 do skupiny s Avastinom v monoterapii).
Polish: Osiemset dwudziestu dziewięciu pacjentów losowo przydzielono do grup leczenia (292 pacjentów - FOLFOX-4; 293
Slovak: Výsledky tejto štúdie sú zhrnuté v tabuľke 18.
Polish: Wyniki badania przedstawiono w Tabeli 18.
Slovak: Tabuľka 19 Výsledky PFS1 podľa stavu ochorenia a stavu zmenšenia ochorenia zo štúdie BO17707 (ICON7)
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące PFS1 u chorych z różnym stopniem zaawansowania choroby i stopniem cytoredukcji
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) sa nepozorovalo zvýšenie výskytu iných reakcií vrátane gastrointestinálnej perforácie, komplikácií pri hojení rán, kongestívneho zlyhávania srdca a krvácania v porovnaní s pacientami vo veku ≤ 65 rokov, liečenými Avastinom.
Polish: W grupie chorych w podeszłym wieku (> 65 lat), w porównaniu do chorych w wieku ≤ 65 lat, którzy otrzymywali produkt Avastin, nie obserwowano wzrostu częstości występowania innych reakcji, w tym perforacji żołądkowo-jelitowych, powikłań w gojeniu ran, zastoinowej niewydolności serca i krwotoków.
Slovak: Tabuľka 13 Výsledky účinnosti v skúšaní BO17704
Polish: Wyniki badania BO17704 dotyczące skuteczności
Slovak: Čo Avastin obsahuje
Polish: Co zawiera lek Avastin
Slovak: • fistula: nezvyčajné trubicové spojenie medzi vnútornými orgánmi a kožou alebo inými tkanivami, ktoré zvyčajne nie sú spojené, vrátane spojenia medzi vagínou a črevom u pacientov s karcinómom krčku maternice.
Polish: · przetoka: nieprawidłowe połączenie lub przejście w kształcie rurki między narządami wewnętrznymi i skórą lub innymi tkankami, które zazwyczaj nie są ze sobą połączone,
Slovak: Bolesť brucha
Polish: Ból mięśni
Slovak: V klinických skúšaniach bola hlásená proteinúria u pacientov, ktorí dostávali Avastin v rozmedzí od 0,7 % do 54,7 %.
Polish: W badaniach klinicznych, białkomocz był obserwowany w zakresie od 0,7% do 54,7% w grupie pacjentów przyjmujących produkt Avastin.
Slovak: Po úprave vzhľadom na telesnú hmotnosť mali pacienti vyšší klírens bevacizumabu (+ 17
Polish: Po skorygowaniu ze względu na masę ciała, klirens bewacyzumabu był większy u mężczyzn (+17%) niż u kobiet.
Slovak: Výrazy predstavujú skupinu udalostí, ktoré popisujú skôr medicínsky koncept ako jednotlivý stav alebo uprednostňovaný výraz podľa MedDRA (Medical Dictionary for Regulatory Activities -slovník medicínskej terminológie pre regulačné aktivity).
Polish: Pojęcia medyczne przedstawiają zbiorcze działania niepożądane a nie pojedyncze jednostki chorobowe lub terminy medyczne słownika MedDRA stosowane przed i po dopuszczeniu produktu do obrotu (ang. Medical Dictionary for Regulatory Activities).
Slovak: Ak sa vám to prihodí, máte sa ihneď obrátiť na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Polish: W takim przypadku należy pilnie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Slovak: V NSABP C-08, v klinickom skúšaní fázy III s Avastinom v adjuvantnej liečbe u pacientov s kolorektálnym karcinómom, sa u 295 premenopauzálnych žien hodnotil výskyt nových prípadov ovariálneho zlyhania, definovaného ako amenorea trvajúca 3 alebo viac mesiacov, FSH hladina ≥ 30 mIU/ml a negatívny tehotenský test sérového ß-HCG.
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6) W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania produktu Avastin jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Slovak: u pacientov s pretrvávajúcim, rekurentným alebo metastatickým karcinómom krčku maternice boli hlásené venózne tromboembolické reakcie so závažnosťou 3.-5. stupňa až u 15,6 % pacientov liečených Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou v porovnaní až s 7,0% pacientov liečených paklitaxelom a cisplatinou.
Polish: W badaniu klinicznym u pacjentek z przetrwałym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem szyjki macicy (badanie GOG-0240), żylne epizody zakrzepowo-zatorowe w stopniu 3-5 były opisywane u 15.6% pacjentek leczonych produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną w porównaniu do 7.0% pacjentek leczonych paklitakselem i cisplatyną.
Slovak: Pridanie bevacizumabu k chemoterapii obsahujúcej fluórpyrimidín viedlo k štatisticky významnému predĺženiu prežívania u pacientov s mCRC, ktorí progredovali po liečbe prvej línie obsahujúcej bevacizumab (ITT =
Polish: Dołączenie bewacyzumabu do chemioterapii opartej na fluoropirymidynie spowodowało statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia u pacjentów z rakiem okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami, u których po zastosowaniu bewacyzumabu jako leku pierwszego rzutu wystąpiła progresja choroby (ITT = 819) (patrz Tabela 9).
Slovak: Hodnotenie skúšajúcim*
Polish: Ocena badaczy *
Slovak: Číry slabo opaleskujúci bezfarebný až svetlohnedý roztok.
Polish: Produkt ma postać przejrzystego lub lekko opalizującego, bezbarwnego do jasnobrązowego płynu.
Slovak: Medián celkového prežívania bol 20,3 mesiacov u pacientov liečených placebom a 21,2 mesiacov u pacientov liečených bevacizumabom v podskupine pacientov liečenými s FOLFOX-4, HR =
Polish: W podgrupie pacjentów leczonych według schematu FOLFOX mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 20,3 miesiąca w ramieniu otrzymującym placebo oraz 21,2 mies.
Slovak: Povolená bola predošlá hormonálna terapia na liečbu metastatického ochorenia.
Polish: Akceptowano udział chorych, którzy uprzednio otrzymywali leczenie hormonalne z powodu choroby nowotworowej z przerzutami.
Slovak: Karcinóm krčku maternice
Polish: Rak szyjki macicy
Slovak: Pridanie Avastinu 5 mg/kg každé dva týždne k 5-FU/FA viedlo k vyššej miere objektívnej odpovede, k dlhšiemu prežitiu bez progresie ochorenia a trend dlhšieho prežitia sa porovnával s 5-FU/FA chemoterapiou samotnou (pozri tabuľku 5).
Polish: prowadziło do uzyskania wyższych obiektywnych współczynników odpowiedzi, znacząco dłuższego czasu przeżycia bez progresji, z tendencją do dłuższego okresu przeżycia w porównaniu z samą chemioterapią 5-FU/FA (patrz Tabela 5).
Slovak: Výsledky tejto klinickej štúdie sú zhrnuté v tabuľke 20.
Polish: Podsumowanie wyników tego badania przedstawia Tabela 20.
Slovak: Zaznamenané boli závažné komplikácie hojenia rán s fatálnym dopadom, vrátane anastomotických.
Polish: Donoszono o przypadkach komplikacji w gojeniu się ran o ciężkim przebiegu, włączając komplikacje związane z zespoleniami.
Slovak: Suomi/Finland
Polish: Suomi/Finland Roche Oy
Slovak: Neprestaňte užívať Avastin, ak ste sa o tom neporozprávali so svojím lekárom.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Avastin chyba, że zostało to uzgodnione z lekarzem prowadzącym.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s bevacizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v indikáciách karcinómu prsníka, adenokarcinómu hrubého čreva a konečníka, karcinómu pľúc (malobunkový a nemalobunkový karcinóm), karcinómu obličiek a obličkovej panvičky (okrem nefroblastómu, nefroblastomatózy, sarkómu zo svetlých buniek, mezoblastického nefrómu, karcinómu obličkovej drene a rabdoidného nádoru obličky), karcinómu vaječníkov (okrem rabdoidného tumoru a tumorov zárodočných buniek), karcinómu vajíčkovodov (okrem rabdomyosarkómu tumoru a tumorov zo zárodočných buniek), peritoneálneho karcinómu (okrem blastómov a sarkómov), karcinómu krčku maternice a tela maternice.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań bewacyzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących pacjentów z rakiem piersi, rakiem gruczołowym okrężnicy lub odbytnicy, rakiem płuca (drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca), rakiem nerki oraz rakiem miedniczek nerkowych (z wyłączeniem pacjentów z guzem
Slovak: Avastin sa podáva v kombinácii s chemoterapeutickou liečbou obsahujúcou liek, ktorý sa nazýva fluórpyrimidín.
Polish: Jest on stosowany w skojarzeniu z chemioterapią zawierającą fluoropirymidynę.
Slovak: Farmakokinetika u dospelých a pediatrických pacientov sa analyzovala na vyhodnotenie vplyvu demografických charakteristík.
Polish: W celu ustalenia wpływu zmiennych demograficznych analizowano farmakokinetykę populacyjną u dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Slovak: Pacienti liečení pre pretrvávajúci, rekurentný alebo metastatický karcinóm krčku maternice Avastinom v kombinácii s paklitaxelom a cisplatinou môžu byť vystavení zvýšenému riziku tromboembolických príhod.
Polish: Pacjentki leczone produktem Avastin w skojarzeniu z paklitakselem i cisplatyną z powodu przetrwałego, nawrotowego lub przerzutowego raka szyjki macicy mogą być narażone na większe ryzyko wystąpienia zakrzepicy zatorowej żył.
Slovak: EGFR monoklonálne protilátky sa nemajú podávať pri liečbe metastatického karcinómu hrubého čreva alebo konečníka (mCRC) v kombinácii s chemoterapeutickou schémou, ktorá obsahuje bevacizumab.
Polish: Przeciwciała monoklonalne przeciwko EGFR nie powinny być stosowane w skojarzeniu ze schematami chemioterapii z bewacyzumabem w leczeniu raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami.
Slovak: a Hazard ratio sa odhadovalo pomocou Coxového modelu proporčného rizika stratifikovaného podľa dĺžky obdobia bez liečby platinou pred zaradením do štúdie, podľa eCRF (elektronická verzia Case Report Form) a sekundárne podľa chirurgického debulkingu nádoru s odpoveďou Áno/Nie (Áno=randomizovaný podstúpiť cytoredukciu alebo randomizovaný nepodstúpiť cytoredukciu; Nie= nevhodný adept alebo nesúhlasil s cytoredukciou).
Polish: (elektronicznej karcie obserwacji klinicznej) i statusu Tak/Nie względem wtórnej operacji usuwania nowotworu (Tak = randomizacja do grupy oddawanej cytoredukcji lub randomizacja do grupy niepoddawanej cytoredukcji; Nie= pacjent nie kwalifikuje się lub nie wyraził zgody na cytoredukcję).
Slovak: Liečba Avastinom sa spájala so závažnými prípadmi fistúl, vrátane reakcií, ktoré viedli k úmrtiu.
Polish: Podawanie produktu Avastin było związane z występowaniem ciężkich przypadków przetok, z których niektóre prowadziły do zgonu.
Slovak: Krvácanie spojené s nádorovým ochorením (pozri časť 4.4)
Polish: Krwotoki związane z guzem (patrz punkt 4.4)
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom účinnosti bolo celkové prežívanie.
Polish: Głównym kryterium skuteczności w badaniu był całkowity czas przeżycia.
Slovak: Infekcia Infekcia močových ciest
Polish: Zakażenie, Zakażenie dróg moczowych
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných na liečbu 104 pacientov, z toho 53 pacientov bolo randomizovaných na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus placebom a 51 pacientov na liečbu Avastinom 10 mg/kg raz za 2 týždne plus erlotinibom 150 mg denne.
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymywało Avastin w dawce 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z placebo, 54 Avastin 10 mg/kg mc. co 2 tygodnie razem z erlotynibem 150 mg na dobę.
Slovak: Podávanie Avastinu sa má ukončiť u pacientov so život ohrozujúcimi tromboembolickými reakciami (stupeň 4), vrátane pľúcnej embólie (NCI-CTCAE v.3).Pacientov s tromboembolickými reakciami stupňa ≤
Polish: U pacjentów z zagrażającymi życiu (stopień 4) zaburzeniami zakrzepowo-zatorowymi, w tym zatorowością płucną (NCI-CTCAE v.3), należy przerwać stosowanie produktu Avastin.
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu dávku Avastinu.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Avastin · lekarz prowadzący podejmie decyzję, kiedy powinna być podana następna dawka leku Avastin.