FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: - Az antikoaguláns dózisának megfelelő beállításához és a túlzott hypokoagulabitás elkerülése végett, az antikoaguláció mértékét (APTT: aktivált partiális thromboplastin idő, és szükség esetén anti-Xa-faktor aktivitás) rendszeresen és sűrűn ellenőrizni kell, különösen az antithrombin alkalmazásának megkezdése utáni első percekben/órákban.
Romanian: - pentru a ajusta în mod adecvat doza de anticoagulant şi a evita hipocoagulabilitatea excesivă, verificările gradului de anticoagulare (APTT şi, unde este necesar, activitatea anti-factor Xa) trebuie efectuate periodic, la intervale apropiate şi mai ales în primele minute/ore după începerea utilizării antitrombinei.
Hungarian: • A jelenleg bejegyzett indikációkkal és populációval kapcsolatos információ, többek között, hogy a készítmény alkalmazása nem javallott a gyermekgyógyászatban.
Romanian: • Informații despre indicațiile înregistrate la momentul respectiv și populația aferentă, incluzând faptul că medicamentul nu este indicat la copii și adolescenți.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. július 28.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2006
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în „condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat,
Hungarian: Erre sor kerülhet a lábak vénájában (mélyvénás trombózis) vagy testének más véredényeiben is (thromboembólia).
Romanian: Acest lucru poate apărea în vasele de sânge de la nivelul picioarelor (tromboză venoasă profundă) sau la nivelul altor vase de sânge din corp (tromboembolism).
Hungarian: Mint minden intravénás fehérjekészítménynél, előfordulhatnak allergiás típusú túlérzékenységi reakciók.
Romanian: Similar oricărui medicament proteic cu administrare intravenoasă, sunt posibile reacţii de hipersensibilitate de tip alergic.
Hungarian: Alkalmazása gyermekek és serdülőkorúak esetében Az ATryn 18 évnél fiatalabb betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban nem állnak rendelkezésre adatok.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii privind utilizarea ATryn la pacienţi cu vârsta mai mică de 18 ani.
Hungarian: 10. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZEREK VAGY AZ ILYEN TERMÉKEKBŐL KELETKEZETT HULLADÉKANYAGOK
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL
Hungarian: A betegeket az infúzió alkalmazásának teljes időtartama alatt szigorúan kell ellenőrizni és figyelni bármilyen tünet jelentkezésére.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi îndeaproape şi observaţi cu atenţie pe toată perioada de perfuzare pentru decelarea oricăror simptome.
Hungarian: Kecske fehérjékkel vagy kecsketejjel szembeni túlérzékenység.
Romanian: Hipersensibilitate la proteinele de capră sau la componentele laptelui de capră.
Hungarian: Az első, a reaktív központot tartalmazza, és hasadási helyet biztosít olyan proteinázoknak, mint a thrombin, ami a stabil proteináz-inhibitor komplex kialakulásának feltétele.
Romanian: Primul conţine centrul reactiv şi oferă un loc de clivaj pentru proteinaze precum trombina, element absolut necesar pentru formarea unui complex stabil inhibitor-proteinază.
Hungarian: A legerősebben a thrombint és a Xa faktort gátolja, de a kontakt-aktiválásra, az intrinsic rendszerre és a VIIa faktor/szöveti faktor komplexre is hat.
Romanian: Factorii cel mai puternic inhibaţi sunt trombina şi factorul Xa, dar şi factorii de activare de contact, sistemul intrinsec şi complexul factor VIIa/factor tisular.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja gondoskodik róla, hogy az ATryn-t forgalmazó valamennyi tagállamban azoknak az egészségügyi szakembereknek, akik várhatóan felírják és alkalmazzák az ATryn-t, hozzáférésük legyen/rendelkezésükre álljon az alábbi oktatási csomag:
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că în fiecare stat membru în care este pus pe piață ATryn, profesioniștii din domeniul sănătății, despre care se preconizează că vor prescrie și utiliza ATryn, au acces/li se furnizează următorul pachet educațional:
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, acest medicament trebuie folosit imediat.
Hungarian: Figyelembe kell venni az antithrombin szint csökkenésének kockázatát, amit egy nem-frakcionált heparinnal történő hosszasabb kezelés okozhat.
Romanian: Trebuie luat în considerare riscul scăderii nivelului antitrombinei ca urmare tratamentului prelungit cu heparină nefracţionată.
Hungarian: A port 10 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani, amit az injekciós üveg oldalfala mentén kell befecskendezni és finoman körbeforgatni (nem felrázni), a habképződés megelőzése érdekében.
Romanian: Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml apă pentru preparate injectabile (API), injectată de-a lungul peretelui lateral al flaconului care va fi rotit uşor (nu se agită) pentru a preveni formarea spumei.
Hungarian: Az antithrombin aktivitást a heparin jelentősen fokozza, és a heparin antikoaguláns hatása az antithrombin jelenlététől függ.
Romanian: Activitatea antitrombinei este mult accentuată de heparină, iar efectele anticoagulante ale heparinei depind de prezenţa antitrombinei.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kizárólag egyszeri használatra alkalmazható.
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare Acest medicament este destinat unei singure utilizări.
Hungarian: Nem feltétlenül kerül mindegyik kiszerelés forgalomba.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Hungarian: Az antithrombin aktivitás 1 Nemzetközi Egysége (NE) egyenértékű 1 ml normális humán plazmában levő antithrombin mennyiséggel.
Romanian: O Unitate Internaţională (UI) de activitate a antitrombinei este echivalentă cantităţii de antitrombină din 1 ml plasmă umană normală.
Hungarian: • Antitestek kifejlődése
Romanian: • Apariţia de anticorpi
Hungarian: A gyakoriság gyakoriként (≥ 1/100-tól < 1/10-ig), illetve nem gyakoriként (≥ 1/1000-től < 1/100-ig)
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10) şi mai puţin frecvente (≥ 1/1,000 şi < 1/100).
Hungarian: Az alfa-antithrombin alkalmazásáról terhes nők esetében korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre.
Romanian: Datele clinice disponibile privind utilizarea antitrombinei alfa la gravide sunt limitate.
Hungarian: Nem ismert, hogy az alfa-antithrombin és metabolitjai kiválasztódik / kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Romanian: Nu se cunoaște dacă antitrombina alfa sau metaboliţii săi sunt eliminaţi în laptele uman.
Hungarian: Az ATryn-kezelést követő 90 napban nem találtak alfaantithrombinnal szemben kialakuló antitesteket.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai tüneteiről, úgymint: kiütések, generalizált urticaria, mellkasi nyomás, nehézlégzés, alacsony vérnyomás és anaphylaxia.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi cu privire la simptomele precoce ale reacţiilor de hipersensibilitate care includ erupţia cutanată, urticaria generalizată, senzaţie de constricţie toracică, respiraţie şuierătoare, hipotensiune arterială şi anafilaxie.
Hungarian: Lejárat napja
Romanian: DATA EXPIRĂRII
Hungarian: A szervezetben az antitrombin blokkolja a trombint, amely a véralvadás folyamatában egy központi szerepet játszó
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanţă care joacă un rol important în
Hungarian: A szükséges telítő dózis az alábbi képlettel állapítható meg:
Romanian: Doza de încărcare necesară se determină cu ajutorul următoarei formule:
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franciaország
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, Les Ulis, Franţa
Hungarian: Az antithrombin aktivitás szintnek 80% felett kell maradnia a kezelés időtartama alatt, kivéve, ha a klinikai körülmények más, hatékony szintet tesznek szükségessé.
Romanian: Nivelul activităţii antitrombinei trebuie menţinut la valori peste 80% pe durata tratamentului, cu excepţia cazului în care particularităţile clinice indică un nivel eficace diferit.
Hungarian: A veleszületett antithrombin-hiány kezelése során az adagot és a kezelés időtartamát minden beteg esetén individuálisan kell megállapítani, figyelembe véve a családban előforduló thromboembóliás eseteket, az aktuális klinikai kockázati tényezőket és a laboratóriumi eredményeket.
Romanian: În tratamentul deficitului congenital de antitrombină, doza şi durata tratamentului trebuie stabilite individual pentru fiecare pacient, luându-se în considerare antecedentele heredocolaterale de evenimente tromboembolice, factorii de risc clinic reali şi de rezultatele analizelor de laborator.
Hungarian: A továbbiakban az antithrombin aktivitást naponta 1-2 alkalommal kell ellenőrizni és az eredménynek megfelelően kell beállítani a dózist.
Romanian: Prin urmare, activitatea antitrombinei trebuie verificată de 1-2 ori pe zi şi ajustarea dozei trebuie efectuată în mod corespunzător.
Hungarian: - Ha Ön allergiás a kecske eredetű termékekre, mivel az alfa-antithrombint a rekombináns DNS (rDNS) technológiával kezelt transzgénikus kecskék tejében állítják elő.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la produsele de capră, întrucât antitrombina alfa este produsă în laptele caprelor transgenice prin intermediul tehnologiei ADN-ului recombinant (ADNr).
Hungarian: Ez a gyógyszer 10 ml-es injekciós üvegenként 38 mg (1,65 mmol) nátriumot tartalmaz.
Romanian: Acest medicament conţine 38 mg (1,65 mmol) de sodiu per flacon de 10 ml.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől-figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint
Romanian: Trebuie luată o decizie de a întrerupe alăptarea sau de a întrerupe temporar/definitiv terapia cu ATryn, ţinându-se cont de beneficiile alăptării pentru copil şi beneficiile
Hungarian: • Korábbi ATryn kezelés
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Hungarian: Ezt a gyógyszert olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek „veleszületett antithrombin-hiányuk" van (ez tulajdonképpen az antithrombin fehérje örökletesen alacsony szintjét jelenti).
Romanian: Acest medicament este utilizat la pacienţi care suferă de o „deficit congenital de antitrombină" (valori scăzute moştenite ale proteinei antitrombină).
Hungarian: Olyankor használják, amikor a beteget operálták, mert így megakadályozható, hogy a véredényeiben vérrögök képződjenek.
Romanian: Este utilizat atunci când pacienţii sunt supuşi unei intervenţii chirurgicale, pentru a preveni problemele cauzate de formarea de cheaguri în vasele de sânge.
Hungarian: A doboz és az injekciós üveg címkéjén feltüntetett lejárati idő (Felh.) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
Hungarian: - Az egyéni dózis beállítása érdekében naponta mérni kell az antithrombin szintjét.
Romanian: - Nivelul antitrombinei trebuie măsurat zilnic pentru a ajusta dozele individuale.
Hungarian: Ha a beadást követően ezek a tünetek jelentkeznek, értesíteni kell a kezelőorvost.
Romanian: Dacă aceste simptome apar după administrare, pacienţii trebuie să se adreseze medicului curant.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Hungarian: A másik a glikozaminoglikán-kötő domén, amely a heparinnal és más hasonló vegyületekkel való interakcióért felelős, ami meggyorsítja a thrombin gátlását.
Romanian: Al doilea este un domeniu de legare a glicosaminoglicanului responsabil pentru interacţiunea cu heparina şi substanţe înrudite, accelerând inhibarea trombinei.
Hungarian: A kezelés abbahagyásának a lehetőségét beszélje meg kezelőorvosával.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi posibilitatea întreruperii tratamentului cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: b) Az EU bármely tagállamában történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultja összeállít egy immunológiai ellenőrzési programot, valamint a kezelőorvosok számára gondoskodik az anti-ATryn ellenanyagok vizsgálatáról.
Romanian: b) Anterior lansării în oricare dintre Statele Membre ale UE, DAPP va pune la punct un program de supraveghere a imunităţii şi va oferi medicilor teste de decelare a anticorpilor anti-ATryn.
Hungarian: A plazmában levő antithrombin (AT) aktivitást vagy százalékban (a humán plazmáhozviszonyítva), vagy Nemzetközi Egységben (a plazma antithrombin nemzetközi standardjához viszonyítva) fejezik ki.
Romanian: (AT) în plasmă se exprimă fie procentual (comparativ cu plasma umană), fie în Unităţi Internaţionale (comparativ cu Standardul Internaţional privind antitrombina plasmatică).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, Duplex ultrahang vizsgálatok szériában történő alkalmazása során az alfa-antithrombin hatékonynak bizonyult a thromboemboliás események megelőzésében tizennégy veleszületett antithrombin-hiányos betegben, klinikailag magas kockázatú helyzetekben.
Romanian: Într-un studiu clinic specific în cadrul căruia s-au efectuat serii de examinări ultrasonografice Duplex, antitrombina alfa s-a dovedit eficace în prevenirea evenimentelor tromboembolice la 14 pacienţi cu deficit congenital de antitrombină în cazuri cu risc clinic ridicat.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban, szerzett antithrombin-hiányos szívműtétes betegeknél (n=118) és egészséges önkénteseknél (n=102) az ATryn kezeléssel összefüggésben előfordult azon nemkívánatos hatások, amelyeket egynél több esetben figyeltek meg, szervrendszerenkénti besorolás alapján az alábbi táblázatban láthatók.
Romanian: În alte studii clinice la pacienţi cu deficit dobândit de antitrombină care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pe cord (n=118) şi la voluntari sănătoşi (n=102), reacţiile adverse raportate ca fiind asociate tratamentului cu ATryn şi care au fost observate de mai mult de o dată sunt enumerate în tabelul de mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe.
Hungarian: A teljes feloldódást követően, a feloldott készítményt egy steril, eldobható fecskendőbe kell felszívni.
Romanian: După dizolvarea completă, medicamentul reconstituit poate fi tras într-o seringă sterilă de unică folosinţă.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót.
Romanian: A se citi prospectul înainte de utilizare.
Hungarian: Az ATryn alkalmazása terhesség időszakában nem ajánlott.
Romanian: ATryn nu trebuie utilizat la femeile gravide.
Hungarian: • hányinger.
Romanian: • greaţă.
Hungarian: Fokozott igénybevételi állapotok esetén (pl. jelentős műtét, vagy heparin egyidejű adagolása) a szükséges dózis magasabb lehet.
Romanian: În timpul stărilor consumptive (de exemplu intervenţii chirurgicale majore, tratament concomitent cu heparină) doza reală poate fi mai mare.
Hungarian: Az ATryn beadását követően (50 NE/testtömeg kg, vagy 100 NE/testtömeg kg, intravénás bolusz dózis) a trombózis klinikai tüneteitől nem szenvedő és heparint nem használó, veleszületett antithrombin-hiányos betegeknek, az antithrombin értékének diferenciális növekedése (incremental recovery) 2,07 ± 1,54 %/NE/ testtömeg kg volt (átlag ± szórás).
Romanian: După administrarea intravenoasă de ATryn (doză de 50 UI/kg sau 100 UI/kg în bolusadministrată intravenos) la pacienţi cu deficit congenital de antitrombină fără simptome clinice de tromboză, şi care nu utilizau heparină, recuperarea progresivă a fost de 2,07 ± 1,54%/UI şi kg (medie ± DS).
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS (1, 10 VAGY 25 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (1, 10 SAU 25 FLACOANE)
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg a vénás trombembólia veszélye nem csökkent és/vagy nem alakult ki hatékony utánkövetési
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos este redus şi/sau până când este stabilită o metodă eficace de monitorizare a anticoagulării.
Hungarian: A mellékhatások lentebb szervrendszer osztályonként és abszolút gyakoriságként vannak megadva.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţa absolută.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint magasabb, mint 120%, csökkenteni kell az infúzió sebességét 30%-kal.
Romanian: Dacă nivelul activităţii AT depăşeşte 120%, se micşorează viteza de perfuzare cu 30%.
Hungarian: *az aktivitást (NE) az Európai Gyógyszerkönyv kromogén vizsgálati módszerével határozzák meg.
Romanian: * potenţă (UI) determinată cu ajutorul testelor cromogenice din Farmacopeea Europeană.
Hungarian: A rekombináns antithrombin felezési ideje megváltozhat az ezekkel az antikoagulánsokkal történő együttes kezelés során, a módosult antithrombin-felhasználás következtében.
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Hungarian: Az ATryn a természetes humán antithrombinhoz hasonló alfa-antithrombint tartalmaz.
Romanian: ATryn conţine antitrombină alfa care este similară antitrombinei umane produsă în mod natural în organism.
Hungarian: A kezelés egy telítő dózissal kezdődik, amelynek célja 100%-os antithrombin aktivitás elérése.
Romanian: Tratamentul iniţial începe cu o doză de încărcare care vizează un nivel al activităţii antitrombinei de 100%.
Hungarian: Az egyes betegek reakciója eltérő lehet, ami különböző szintnövekedéshez és felezési időkhöz vezet.
Romanian: Răspunsul poate varia de la un pacient la altul, atingând niveluri diferite de recuperare in vivo şi diferiţi timpi de înjumătăţire.
Hungarian: Ezt a gyógyszert „kivételes körülmények" között engedélyezték, ami azt jelenti, hogy a gyógyszer alkalmazására vonatkozóan - a betegség ritka előfordulása miatt - nem lehetett teljes körű információt gyűjteni.
Romanian: Aceasta înseamnă că, din cauza rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.
Hungarian: ATryn 1750 NE por infúziós oldathoz alfa-antithrombin (rDNS)
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă antitrombină alfa (ADNr)
Hungarian: Általában heparinnal vagy kismolekulájú heparinnal együtt alkalmazzák (ez egy másik gyógyszer, amely szintén segít a vérrögképződés megakadályozásában).
Romanian: Este administrat în mod normal în asociere cu heparină sau heparina cu greutate moleculară mică (un alt medicament care ajută la prevenirea cheagurilor de sânge).
Hungarian: Kiszerelési méretek: 1, 10 vagy 25 injekciós üveg.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 10 sau 25 flacoane.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 közül 1 beteget érinthet):
Romanian: Reacţiile adverse rare (pot afectapână la 1 persoană din 100) sunt:
Hungarian: A gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Romanian: Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei
Hungarian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franciaország
Romanian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Franţa
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség évente felülvizsgál minden, erre a gyógyszerre vonatkozó új információt, és szükség esetén ezt a betegtájékoztatót is módosítja.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat,
Hungarian: Ez hajlamosíthatja arra, hogy az Ön véredényeiben vérrögök képződjenek.
Romanian: Acest lucru poate conduce la o predispoziţie mai mare de a forma cheaguri în vasele de sânge.
Hungarian: Ezért szoptatás időszakában nem ajánlott ennek a
Romanian: Prin urmare nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu acest medicament.
Hungarian: Bontatlan csomagolásban: 4 év.
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Flacoane nedeschise: 4 ani.
Hungarian: • Disztribuciós felezési idő: 1,74 ± 1,28 ó, eliminációs felezési idő: 10,16 ± 1,28 ó • MRT (vérben való átlagos tartózkodási idő):8,57 ± 1,24 ó
Romanian: • Timpul de înjumătăţire plasmatică prin distribuţie: 1,74 ± 1,28 ore, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare: 10,16 ± 1,28 ore.
Hungarian: Az oldatnak enyhén sárgának, átlátszótól enyhén opálosig terjedő kinézetűnek kell lenni.
Romanian: Soluţia trebuie să fie de culoare uşor gălbuie, limpede până la uşor opalescentă.
Hungarian: A kezelés ellenőrzésére és a dózisbeállításra vonatkozó javaslatokat lásd alább.
Romanian: A se vedea recomandările de mai jos privind monitorizarea terapeutică şi ajustarea dozei.
Hungarian: Mivel az ATryn eltérő farmakokinetikai jellemzőkkel rendelkezik a terhes, illetve nem terhes betegeknél, adagolási javaslat nem adható a terhesség vagy a szülés időszakában történő használatra
Romanian: Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau
Hungarian: Az ezzel a gyógyszerrel kezelt betegeknél monitorozni kell az esetleges klinikai immunreakciókat és az antitestek állapotát, amelyről jelentést kell készíteni.
Romanian: Pacienţii trataţi cu acest medicament trebuie monitorizaţi pentru decelarea posibilelor reacţii clinice imunologice.
Hungarian: Ha az AT aktivitás szint 80% és 120% között van, (0,8 - 1,2NE/ml), a dózis módosítása nem szükséges.
Romanian: Dacă nivelul de activitate al AT se situează între 80% şi 120% (0,8 - 1,2 UI/ml), nu este necesară ajustarea dozei.
Hungarian: Ha kiütéseket, viszkető csíkokat vagy pörsenéseket észlel a bőrén, vagy mellkasi szorítást, nehézlégzést észlel, azonnal értesítse kezelőorvosát, mivel ezek egy súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Romanian: Dacă prezentaţi urticarie, umflături asociate cu mâncărimi, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare (dificultăţi la respiraţie) trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi simptome ale unei reacţii alergice severe.
Hungarian: A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru informaţii privind condiţiile de păstrare după reconstituirea medicamentului, vezi pct. 6.3.
Hungarian: Azonban 25°C-nál nem magasabb hőmérsékleten a feloldás után 3 óráig, a hígítás után 8 óráig fizikailag és kémiailag bizonyítottan stabil.
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea chimică şi fizică timp de 3 ore de la reconstituire şi 8 ore de la diluare, la o temperatură ce nu depăşeşte 25°C.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii prezentați la pct. 6.1.
Hungarian: Nem szabad homályos vagy üledéket tartalmazó oldatot felhasználni.
Romanian: Nu se vor utiliza soluţii care sunt tulburi sau prezintă sedimente.