FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Într-un studiu privind siguranța cardiovasculară și renală (CARMELINA) cu o perioadă de observație mediană de 2,2 ani, pancreatita acută adjudecată a fost raportată la 0,3% dintre pacienții tratați cu linagliptin și la 0,1% dintre pacienții tratați cu placebo.
Lithuanian: Saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei inkstams tyrimo (CARMELINA), kurio stebėjimo periodo mediana siekė 2,2 metus, metu gauta pranešimų apie nepriklausomai pripažintą ūminį pankreatitą, pasireiškusį 0,3 % pacientų, vartojusių linagliptiną, ir 0,1 % pacientų, vartojusių placebą.
Romanian: Comparaţie cu empagliflozin medie ajustată
Lithuanian: Palyginti su empagliflozinu pakoreguotas vidurkis (SP)
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată şi severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale empagliflozinului au crescut (ASC cu 23%, 47% şi 75%, iar Cmax cu 4%, 23% şi 48%) comparativ cu subiecţii cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems buvo lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme vidutinis empagliflozino AUC padidėjo atitinkamai apie 23%, 47% ir 75%, Cmax - 4%, 23% ir 48%, palyginti su tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali (žr. 4.2 skyrių).
Romanian: Efecte ale empagliflozinului asupra altor medicamente
Lithuanian: Empagliflozino poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Romanian: În studii clinice controlate la subiecţi sănătoşi, administrarea de doze unice de linagliptin de până la 600 mg (echivalentul a 120 doze recomandate) a fost în general bine tolerată.
Lithuanian: Kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu vienkartinę mažesnę negu 600 mg linagliptino dozę (lygiavertė dozei 120 kartų didesnei už rekomenduojamą dozę) sveiki asmenys paprastai toleruodavo gerai.
Romanian: Timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică pentru acumularea linagliptin, determinat după administrarea orală de mai multe doze de linagliptin 5 mg, este de aproximativ 12 ore.
Lithuanian: Linagliptino kaupimosi efektyvus laikas, nustatytas daugkartinių 5 mg dozių vartojimo metu, yra maždaug 12 val.
Romanian: Atunci când Glyxambi este utilizat în asociere cu o sulfoniluree sau cu insulină, se poate avea în vedere o doză mai mică de sulfoniluree sau de insulină, pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4,4, 4.5 şi 4.8).
Lithuanian: Glyxambi derinant su sulfonilurėjos dariniu arba insulinu, gali būti svarstoma mažesnė sulfonilurėjos darinio ar insulino dozė, kad sumažėtų hipoglikemijos rizika (žr. 4.4, 4.5 ir 4.8 skyrius).
Romanian: Datele provenite din utilizarea empagliflozinului şi linagliptinului la femeile gravide sunt inexistente.
Lithuanian: Duomenų apie empagliflozino ir linagliptino vartojimą nėštumo metu nėra.
Romanian: O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „10/5" (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
Lithuanian: Vienoje pusėje įspaustas Boehringer Ingelheim bendrovės simbolis, kitoje - „10/5" (tabletės matmenys: kiekvienas kraštas 8 mm).
Romanian: Frecvente Frecvente Cu frecvenţă necunoscută
Lithuanian: Dažnis nežinomas
Romanian: Studiile la animale demonstrează faptul că empagliflozin şi linagliptin traversează placenta în ultima fază a gestaţiei, dar nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte cu privire la prima fază de dezvoltare a embrionului cu empagliflozin sau linagliptin (vezi pct. 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais rodo, kad vėlyvuoju vaikingumo laikotarpiu empagliflozinas ir linagliptinas prasiskverbia per placentą, bet tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio ankstyvajam embriono vystymuisi nei empagliflozinas, nei linagliptinas nerodo (žr.
Romanian: Au fost constatate zone focale de necroză hepatocelulară în cadrul grupurilor cărora li s-a administrat combinaţia la valori ≥ 15: 30 mg/kg linagliptin: empagliflozin (de 3,8 ori expunerea clinică pentru linagliptin şi de 7,8 ori expunerea clinică pentru empagliflozin), precum şi în grupul tratat cu empagliflozin în monoterapie, dar nu şi în grupul de control.
Lithuanian: Kepenų ląstelių nekrozės židinių nustatyta derinio grupėse skiriant ≥ 15 /30 mg/kg linagliptino / empagliflozino (3,8 karto daugiau už klinikinę linagliptino ekspoziciją ir 7,8 karto daugiau už klinikinę empagliflozino ekspoziciją) bei grupėje, kuriai buvo skiriama vien tik empagliflozino, o kontrolinėje grupėje nebuvo nustatyta.
Romanian: În plus, empagliflozinul a prezentat o incidență mai crescută (RR 1,82, IÎ 95% 1,40, 2,37) a normoalbuminuriei sau microalbuminuriei susținute (49,7%) la pacienții cu macroalbuminurie la momentul inițial, comparativ cu placebo (28,8%).
Lithuanian: Be to, pradinio vertinimo metu makroalbuminuriją turėjusiems pacientams, vartojusiems empaglifloziną, dažniau (RS 1,82, 95 % PI 1,40; 2,37) nustatyta ilgalaikė normoalbuminurija arba mikroalbuminurija (49,7 %), palyginti su vartojusiais placebą (28,8 %).
Romanian: În studiile privind toxicitatea pe termen lung la rozătoare şi maimuţele Cynomolgus, semnele de toxicitate au fost observate la expuneri mai mari de 300 de ori doza clinică de linagliptin.
Lithuanian: Ilgalaikių toksiškumo tyrimų su graužikais ir Cynomolgus beždžionėmis metu toksinio poveikio požymiai pastebėti, kai ekspozicija 300 kartų viršijo klinikinės linagliptino dozės ekspoziciją.
Romanian: Administrarea dozei de metformină trebuie continuată.
Lithuanian: Metformino dozė turi likti tokia pat.
Romanian: S-a observat o creştere a expunerii la pacienţii cu DZ de tip 2 cu IR severă, de aproximativ 1,4 ori comparativ cu pacienţii cu DZ de tip 2 cu funcţie renală normală.
Lithuanian: 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, organizme ekspozicija buvo maždaug 1,4 karto didesnė negu 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Romanian: Regresia logistică la SCA (pacienţi nefinalizaţi consideraţi respinşi) include valoare iniţială a HbA1c, valoare iniţială a RGFe (MDRD), regiunea geografică şi tratamentul; pe baza pacienţilor cu o valoare iniţială a HbA1c de 7% şi mai mare la momentul iniţial
Lithuanian: Į logistinės regresijos metodą atliekant FAS (NCF) įtraukta pradinis HbA1c kiekis, pradinį aGFG (MDRD), geografinė sritis ir gydymas; pagrįsta pacientais, kurių pradinis HbA1c kiekis buvo 7% ar didesnis
Romanian: Candidoză vaginală, vulvovaginită, balanită şi alte infecţii genitale Nasofaringită
Lithuanian: Makšties kandidamikozė, vulvovaginitas, balanitas ir kitokia lyties organų infekcinė liga
Romanian: Glyxambi are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Lithuanian: Glyxambi gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţele active, la orice alt inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu-glucoză (SGLT2), la orice alt inhibitor al dipeptidil peptidazei 4 (DPP-4) sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms, bet kokiam kitam natrio ir gliukozės 2 vienkrypčio nešiklio (SGLT2) inhibitoriui, bet kokiam kitam dipeptidilpeptidazės 4 (DPP-4) inhibitoriui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ceară să opriţi utilizarea Glyxambi până când vă reveniţi, pentru a opri pierderile prea mari de lichide din organism.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paprašyti nutraukti Glyxambi vartojimą, kol šie simptomai išnyks, kad būtų išvengta per didelio kūno skysčių netekimo.
Romanian: La expuneri care depăşeau în mod suficient expunerea la om după administrarea de doze terapeutice, empagliflozin nu a produs efecte adverse asupra fertilităţii sau a dezvoltării embrionare precoce.
Lithuanian: Kai ekspozicija buvo tokia, kuri pakankamai viršija ekspoziciją žmogui po terapinių dozių pavartojimo, nepageidaujamo poveikio vaisingumui ar ankstyvajam embriono vystymuisi empagliflozinas nesukėlė.
Romanian: Monitorizarea funcţiei renale
Lithuanian: Inkstų funkcijos stebėjimas
Romanian: Frecvenţa pacienţilor cu hipoglicemie majoră a fost mică (< 1%) şi similară pentru empagliflozin şi placebo în monoterapie, ca tratament suplimentar la metformină +/- sulfoniluree şi ca tratament suplimentar la pioglitazonă +/- metformină.
Lithuanian: Sunkesnės hipoglikemijos dažnis buvo mažas (< 1%) ir buvo panašus į nustatytą gydant vien empagliflozinu ar placebu, papildžius juo gydymą metforminu +/- sulfonilurėja ir papildžius juo gydymą pioglitazonu kartu su metforminu arba be jo.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Glyxambi
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Glyxambi
Romanian: O parte este inscripţionată cu simbolul companiei Boehringer Ingelheim, cealaltă parte este inscripţionată cu „25/5" (dimensiuni comprimate: 8 mm pe fiecare parte).
Lithuanian: Vienoje pusėje įspaustas Boehringer Ingelheim bendrovės simbolis, kitoje - „25/5" (tabletės matmenys: kiekvienas kraštas 8 mm).
Romanian: Cum se păstrează Glyxambi
Lithuanian: Kaip laikyti Glyxambi
Romanian: MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER (perforat)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ (perforuota)
Romanian: Glyxambi, combinaţie în doză fixă de empagliflozin şi linagliptin, este indicat la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2:
Lithuanian: Fiksuotų empagliflozino ir linagliptino dozių derinys Glyxambi yra skirtas ne jaunesniems kaip 18 metų suaugusiesiems, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu:
Romanian: Efecte ale altor medicamente asupra linagliptin
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis linagliptinui
Romanian: Linagliptin creşte secreţia de insulină în mod dependent de glucoză şi reduce secreţia de glucagon, rezultând în acest mod o îmbunătăţire a homeostaziei glucozei.
Lithuanian: Linagliptinas, priklausomai nuo gliukozės kiekio, insulino sekreciją didina, o gliukagono išsiskyrimą mažina, dėl to pagerėja visa gliukozės homeostazė.
Romanian: Pentru greutate, este de asemenea inclusă valoarea iniţială a greutăţii.
Lithuanian: Į FPG taip pat įtraukta pradinė FPG. Į svorį taip pat įtrauktas pradinis svoris.
Romanian: Administrarea concomitentăde digoxină, un substrat al gp-P, împreună cu empagliflozin a determinat o creştere cu 6% a valorii ASC şi cu 14% a valoriiCmax a digoxinei.
Lithuanian: Kartu su empagliflozinu vartojant P-gp substratą digoksiną, digoksino AUC padidėjo 6%, Cmax - 14%.
Romanian: Efectul tratamentului a avut la bază o reducere semnificativă a deceselor de etiologie cardiovasculară, fără nicio modificare semnificativă a incidenței infarctului miocardic neletal sau accidentului vascular cerebral neletal.
Lithuanian: Gydomąjį poveikį lėmė reikšmingas mirčių dėl širdies ir kraujagyslių reiškinių sumažėjimas reikšmingai nepakitus nemirtino miokardo infarkto ir nemirtino insulto dažniui.
Romanian: Studiile in vitro sugerează că principala cale de metabolizare a empagliflozinului la om este glucuronidarea prin uridin 5'-difosfoglucuronil transferazele UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 şi UGT1A9.
Lithuanian: Tyrimai in vitro rodo, kad žmonių organizme pagrindinis empagliflozino metabolizmo būdas yra gliukuronizavimas veikiant uridino 5‘-difosfogliukuronoziltransferazėms UGT2B7, UGT1A3, UGT1A8 ir UGT1A9.
Romanian: Creşterile procentuale medii faţă de valoarea iniţială pentru Glyxambi 10 mg/5 mg şi 25 mg/5 mg comparativ cu placebo, respectiv, au fost pentru colesterolul total de 3,2% şi 4,6% comparativ cu 0,5%; pentru HDL-colesterol de 8,5% şi 6,2% comparativ cu 0,4%; pentru LDL-colesterol de 5,8% şi 11,0% comparativ cu 3,3%; pentru trigliceride de -0,5% şi 3,3% comparativ cu 6,4%.
Lithuanian: Vidutinis procentinis padidėjimas nuo pradinio lygio vartojant 10 mg/5 mg ir 25 mg/5 mg Glyxambi, palyginti su placebu, buvo atitinkamai: bendro cholesterolio 3,2% ir 4,6%, palyginti su 0,5%; DTL cholesterolio - 8,5% ir 6,2%, palyginti su 0,4%; MTL cholesterolio - 5,8% ir 11,0%, palyginti su 3,3%; trigliceridų - -0,5% ir 3,3%, palyginti su
Romanian: • medicamente care este posibil să aibă efect asupra descompunerii empagliflozinului sau linagliptinului în organism, cum sunt rifampicina (un antibiotic utilizat în tratamentul tuberculozei) sau anumite medicamente utilizate în tratamentul crizelor epileptice (cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina).
Lithuanian: rifampicinas (antibiotikas, vartojamas tuberkuliozei gydyti) ar tam tikri vaistai traukuliams gydyti (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis ar fenitoinas).
Romanian: Aceste infecţii au fost raportate mai frecvent la pacienţii femei cărora li s-a administrat tratament cu empagliflozin comparativ cu placebo, iar diferenţa în ceea ce priveşte frecvenţa a fost mai puţin pronunţată la pacienţii bărbaţi.
Lithuanian: Šios infekcinės ligos empagliflozinu, palyginti su placebu, gydomoms moterims pasireiškė dažniau, bet vyrams dažnio skirtumas buvo mažesnis.
Romanian: Prin urmare, Glyxambi nu este recomandat pentru utilizare la această populaţie.
Lithuanian: Taigi šią populiaciją gydyti Glyxambi nerekomenduojama.
Romanian: Amputații la nivelul membrelor inferioare
Lithuanian: Apatinių galūnių amputacijos
Romanian: In vitro, empagliflozin nu inhibă transportorii implicaţi în procesul de absorbţie la om, cum sunt OAT3, OATP1B1 şi OATP1B3, la concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, interacţiunile medicamentoase cu substraturile acestor transportori implicaţi în procesul de absorbţie sunt considerate improbabile.
Lithuanian: In vitro empagliflozinas, kai koncentracija kliniškai reikšminga, žmogaus organizme esančių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių, pvz., OAT3, OATP1B1 ir OATP1B3, neslopina, todėl manoma, kad sąveika su šių absorbcijos ir inkorporacijos nešiklių substratais nėra tikėtina.
Romanian: • valori crescute ale enzimei pancreatice lipază
Lithuanian: • kasos fermento lipazės kiekio padidėjimas,
Romanian: • Glyxambi nu trebuie utilizat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal sau la pacienţii cărora li se efectuează dializă, deoarece nu se anticipează că empagliflozinul va fi eficient la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4 şi 5.2).
Lithuanian: • Pacientų, kurie serga galutinės stadijos inkstų liga (GSIL) arba kuriems taikoma dializė, Glyxambi gydyti negalima, nes negalima tikėtis, kad šiems pacientams empagliflozinas bus veiksmingas (žr.
Romanian: La pacienţii care tolerează această doză iniţială şi care necesită un control suplimentar al glicemiei, doza poate fi crescută la 1 comprimat filmat de Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozin plus 5 mg linagliptin) o dată pe zi.
Lithuanian: Pacientams, kurie šią pradinę dozę toleruoja ir kuriems reikalinga papildoma glikemijos kontrolė, dozę galima padidinti iki 1 Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozino ir 5 mg linagliptino) plėvele dengtos tabletės vieną kartą per parą.
Romanian: Empagliflozin este un inhibitor competitiv reversibil, cu potenţă crescută (CI50 de 1,3 nmol) şi selectiv al SGLT2.
Lithuanian: Empagliflozinas yra laikino, labai stipraus (IC50 iš 1,3 nmol) ir selektyvaus konkurencinio poveikio SGLT2 inhibitorius.
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii care au fost spitalizați pentru intervenții chirurgicale majore sau afecțiuni medicale acute grave.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato vartojimą reikia laikinai nutraukti hospitalizavus pacientą didelės apimties operacijai arba jam susirgus sunkia ūmine liga.
Romanian: • infecţii genitale cu levuri, de exemplu candida
Lithuanian: • mieliagrybių sukelta lyties organų infekcinė liga, pvz., pienligė,
Romanian: Linagliptin 5 mg a demonstrat superioritate față de linagliptin 1 mg cu privire la inhibarea DPP-4 la concentrația minimă (72% față de 32%, p = 0,0050) și o reducere mai mare din punct de vedere numeric cu privire la modificarea medie ajustată a HbA1c față de momentul inițial (-0,63% față de -0,48%, valoare nesemnificativă).
Lithuanian: 5 mg linagliptino dozė buvo pranašesnė už 1 mg, vertinant pagal DDP-4 slopinimą (72%, palyginti su 32%, p = 0,0050) ir pagal kiekybiškai didesnį koreguoto vidutinio HbA1c pokyčio nuo pradinės vertės sumažėjimą (-0,63%, palyginti su -0,48%, nereikšminga).
Romanian: Similar administrării de placebo, infecţia căilor urinare a fost raportată mai frecvent în cazul administrării de empagliflozin la pacienţi cu antecedente de infecţii ale căilor urinare cronice sau recurente.
Lithuanian: Panašiai, kaip gydant placebu, šlapimo organų infekcinė liga dažniau pasireiškė tiems empagliflozinu gydomiems pacientams, kurie anksčiau buvo sirgę lėtinėmis ar pasikartojančiomis šlapimo organų infekcinėmis ligomis.
Romanian: Inhibarea transportorilor OATP1B1/1B3 prin administrarea concomitentă cu rifampicină a determinat o creştere cu 75% a valorii Cmax şi cu 35% a valorii ASC a empagliflozinului.
Lithuanian: Dėl rifampicino sukelto OATP1B1/1B3 nešiklių slopinimo kartu vartojamo empagliflozino Cmax padidėjo 75%, o AUC - 35%.
Romanian: Dacă se omite o doză şi rămân 12 ore sau mai mult până la doza următoare, aceasta trebuie administrată imediat ce pacientul îşi aduce aminte.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą užgeriant vandeniu. Jeigu dozė buvo praleista ir iki kitos dozės vartojimo laiko liko 12 ar daugiau valandų, praleistą dozę pacientas turi išgerti tuoj pat, kai tik prisimena.
Romanian: Glyxambi este un medicament antidiabetic care conţine două substanţe active, numite empagliflozin şi linagliptin:
Lithuanian: Glyxambi yra vaistas nuo cukrinio diabeto, kurio sudėtyje yra dvi veikliosios medžiagos, vadinamos empagliflozinu ir linagliptinu.
Romanian: După administrarea unei doze de linagliptin 5 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru sunt atinse după a treia doză.
Lithuanian: Vartojant po vieną 5 mg linagliptino dozę per parą, pusiausvyrinė koncentracija kraujo plazmoje nusistovi po trečiosios dozės pavartojimo.
Romanian: Datorită legării linagliptin de DPP-4, care este dependentă de concentraţie, proprietăţile farmacocinetice ale linagliptin, bazate pe expunerea totală, nu sunt lineare; într-adevăr, ASC plasmatică totală a linagliptin a crescut mai puţin proporţional în funcţie de doză, în timp ce ASC
Lithuanian: Dėl nuo koncentracijos priklausomo linagliptino prisijungimo prie DPP-4 linagliptino farmakokinetika, remiantis bendra ekspozicija, nėra tiesinė: bendro linagliptino AUC didėja mažiau negu dozei proporcingai, neprisijungusio linagliptino AUC griežtai proporcingai dozės dydžiui.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Glyxambi au fost evaluate la un număr total de 2.173 pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 şi control glicemic inadecvat trataţi în studiile clinice; 1.005 pacienţi au fost trataţi cu Glyxambi empagliflozin 10 mg/linagliptin 5 mg sau empagliflozin 25 mg/linagliptin 5 mg.
Lithuanian: Norint įvertinti Glyxambi saugumą ir veiksmingumą, klinikinių tyrimų metu juo buvo gydyti iš viso 2 173 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kuriems buvo nepakankama glikemijos kontrolė; 1 005 pacientai buvo gydyti Glyxambi 10 mg empagliflozino/5 mg linagliptino arba 25 mg empagliflozino/5 mg linagliptino.
Romanian: Tabelul 2 Parametrii de eficacitate în studiul clinic de comparaţie a Glyxambi cu substanţele active individuale, ca tratament adjuvant la pacienţii controlaţi inadecvat prin tratamentul cu metformină
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai, nustatyti klinikiniu tyrimu, lyginančiu Glyxambi su atskiromis veikliosiomis medžiagomis,vartojamomis pacientų, kuriuos gydant metforminu glikemijos kontrolė buvo nepakankama, gydymui papildyti
Romanian: Metformină + empagliflozin 25 mg Linagliptin 5 mg Placebo Linagliptin 5 mg Placebo
Lithuanian: Metforminas + 25 mg empagliflozino 5 mg linagliptino Placebas 5 mg linagliptino Placebas
Romanian: Studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi sugerează faptul că farmacocinetica linagliptinului nu a fost influenţată de administrarea concomitentă cu metformină şi glibenclamidă.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai, atlikti su sveikais savanoriais, rodo, kad kartu vartojamas metforminas ir glibenklamidas linagliptino farmakokinetikai įtakos nedarė.
Romanian: Studiul a fost structurat pentru a demonstra non-inferioritatea privind criteriul final principal de evaluare cardiovascular, care a fost compus din prima apariție a decesului de cauză cardiovasculară sau a unui infarct miocardic (IM) non-letal sau a unui accident vascular cerebral non-letal (3P-MACE, evenimente adverse cardiovasculare majore cu 3 puncte).
Lithuanian: Tyrimas buvo skirtas įrodyti ne prastesnį rezultatą, vertinant pagal pirminę sudėtinę vertinamąją baigtį (poveikį širdies ir kraujagyslių sistemai), kurią sudarė pirmasis mirties dėl priežasčių, susijusių su širdies ir kraujagyslių ligomis, atvejis, arba nemirtinas miokardo infarktas (MI), arba nemirtinas insultas (3P-MACE).
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Boehringer Ingelheim
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Boehringer Ingelheim
Romanian: Blistere perforate din PVC/PVDC/aluminiu pentru eliberarea unei unităţi dozate.
Lithuanian: PVC/PVDC/aliuminio perforuotos dalomosios lizdinės plokštelės.
Romanian: După administrarea orală, empagliflozin a fost absorbit rapid, cu concentraţii plasmatice maxime care au apărut la un tmax median de 1,5 ore după administrarea dozei.
Lithuanian: Pavartotas per burną empagliflozinas absorbuojamas greitai, didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje atsiradimo mediana (tmax) buvo 1,5 val.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice orale de linagliptin 5 mg şi a unor doze orale repetate de ritonavir 200 mg, un inhibitor puternic al P-glicoproteinei şi al CYP3A4, a crescut ASC şi Cmax a linagliptin de aproximativ două ori şi, respectiv, de trei ori.
Lithuanian: Vieną 5 mg linagliptino dozę išgėrus kartu su stipriai P glikoproteiną ir CYP3A4 slopinančio ritonaviro daugkartinėmis per burną vartojamomis 200 mg dozėmis, linagliptino AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug du ir tris kartus.
Romanian: La pacienţi care nu au diabet zaharat cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (conform clasificării Child-Pugh), valorile medii ale ASC şi Cmax ale linagliptin au fost similare cu cele ale subiecţilor sănătoşi, după administrarea de doze multiple de linagliptin 5 mg.
Lithuanian: Cukriniu diabetu nesergančių pacientų, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų funkcijos nepakankamumas (pagal Child-Pugh klasifikaciją), organizme po daugkartinių 5 mg dozių vartojimo linagliptino AUC ir Cmax vidurkiai buvo panašūs į nustatytus sveikų asmenų organizme.
Romanian: Pacienţii care pot prezenta un risc crescut de CAD includ pacienţii cu rezervă funcţională scăzută a celulelor beta (de exemplu pacienţi cu diabet zaharat de tip 2 cu o valoare scăzută a peptidei C sau diabet autoimun cu evoluţie lentă la adulţi (LADA) sau pacienţi cu antecedente de pancreatită), pacienţii cu afecţiuni care duc la aport alimentar redus sau deshidratare severă, pacienţii la care se reduc dozele de insulină şi pacienţii cu o creştere a cererii de insulină din cauza afecţiunilor acute, a intervenţiilor chirurgicale sau a abuzului de alcool etilic.
Lithuanian: , 2 tipo cukriniu diabetu sergantys pacientai, kurių C peptido kiekis mažas, ar suaugusieji, sergantys latentiniu autoimuniniu cukriniu diabetu (LADA) ar sirgę pankreatitu), kurie serga ligomis, sąlygojančiomis maisto vartojimo apribojimą ar sunkią dehidraciją, kuriems sumažinta insulino dozė, ir pacientus, kuriems yra padidėjęs insulino poreikis dėl ūmios ligos, operacijos ar piktnaudžiavimo alkoholiu.
Romanian: Expunerea la empagliflozin este crescută la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă şi experienţa terapeutică la aceşti pacienţi este limitată (vezi pct. 5.2).
Lithuanian: Pacientų, patiriančių sunkų kepenų funkcijos sutrikimą, organizme empagliflozino ekspozicija yra didesnė ir tokių pacientų gydymo patirtis yra ribota (žr.