FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nieznana wysypka
Norwegian Bokmål: Ikke kjent utslett
Polish: U samic karmiących ekspozycja układowa na lek po dawkach 500 i 2000 mg/kg/dobę stanowiła 25-krotność i 70-krotność oczekiwanej ekspozycji u człowieka.
Norwegian Bokmål: Maternal systemisk eksponering hos rotte etter 500 og 2000 mg/kg/dag var henholdsvis 25 og 70 ganger høyere enn forventet eksponering hos menneske.
Polish: U nowonarodzonych szczurów otrzymujących codziennie kwas kargluminowy dożołądkowo przez okres 18 dni, a także u młodych szczurów otrzymujących codziennie kwasu kargluminowy przez okres 26 tygodni, jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania, (ang. NOEL = No Observed Effect Level) wyznaczono dawkę 500 mg/kg/dobę, a jako poziom, przy którym nie obserwuje się działania szkodliwego, (ang. NOAEL = No Observed Adverse Effect Level) wyznaczono dawkę 1000 mg/kg/dobę.
Norwegian Bokmål: Hos nyfødte rotter som fikk kargluminsyre daglig oralt i 18 dager samt hos unge rotter som fikk kargluminsyre daglig i 26 uker, ble den såkalte No Observed Effect Level (NOEL) fastslått til 500 mg/kg/dag og den såkalte No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) ble fastslått til 1 000 mg/kg/dag.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Polish: 6.3 Okres ważności 36 miesięcy.
Norwegian Bokmål: 36 måneder.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Tabletki w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Tablettene er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Polish: Badania farmakologiczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania wykazały, że kwas kargluminowy podawany doustnie w dawkach 250, 500, 1000 mg/kg mc. nie wpływa w sposób statystycznie znamienny na oddychanie, ośrodkowy układ nerwowy i układ sercowo-naczyniowy.
Norwegian Bokmål: Farmakologiske sikkerhetsstudier har vist at når kargluminsyre ble gitt i orale doser på 250, 500, 1000 mg/kg, hadde det ingen statistisk signifikant effekt på åndedrett, sentralnervesystem og kardiovaskulært system.
Polish: U jednego pacjenta leczonego kwasem kargluminowym, u którego dawka została zwiększona do 750 mg/kg mc./dobę, wystąpiły objawy zatrucia o charakterze reakcji sympatykomimetycznej: tachykardia, obfite pocenie się, wzmożone wydzielanie śluzu w oskrzelach, podwyższona temperatura ciała i niepokój ruchowy.
Norwegian Bokmål: Hos en pasient som ble behandlet med kargluminsyre, hvor dosen ble øket opp til 750 mg/kg/dag, oppstod forgiftningssymptomer som kan betegnes som en sympatikomimetisk reaksjon: takykardi, sterk svetting, økt bronkiesekresjon, økt kroppstemperatur og rastløshet.
Polish: Niekiedy użycie ćwiartki tabletki może pomóc w uzyskaniu dawkowania zalecanego przez lekarza.
Norwegian Bokmål: Av og til kan det være hensiktsmessig å bruke en kvart tablett, i samsvar med dosejusteringen som legen har foreskrevet.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku Ucedane Nie należy przerywać przyjmowania leku Ucedane nie informując o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med Ucedane uten å informere legen din.
Polish: Krzywa eliminacji kwasu kargluminowego z osocza jest dwufazowa, z fazą szybką obejmującą 12 godzin po podaniu leku, po której następuje faza powolna (końcowy okres półtrwania do 28 godzin).
Norwegian Bokmål: Plasmaeliminasjonskurven for kargluminsyre er tofaset med en rask fase i løpet av de første 12 timene etter administrering etterfulgt av en langsom fase (terminal halveringstid på opptil 28 timer).
Polish: Stwierdzono, że kwas kargluminowy powoduje zmniejszenie stężeń amoniaku we krwi oraz zwiększenie stężeń mocznika we krwi i w moczu, przy czym wystąpił znaczne zwiększenie ilości aktywatorów syntetazy karbamoilofosforanowej w wątrobie.
Norwegian Bokmål: Det viste seg at kargluminsyre reduserte ammoniakknivået i blodet og økte ureanivået i blod og urin, mens innholdet av carbamoylfosfatsyntetase-aktivatorer i leveren økte betydelig.
Polish: Niemniej, ponieważ stwierdzono obecność kwasu kargluminowego w mleku samic szczura w okresie laktacji z potencjalnymi oddziaływaniami toksycznymi na potomstwo karmione mlekiem matki, nie należy karmić dziecka piersią w przypadku zażywania leku Ucedane.
Norwegian Bokmål: Ettersom kargluminsyre er påvist i melken til diegivende rotter, med potensielt giftige effekter for deres diende avkom, må du imidlertid ikke amme barnet ditt dersom du tar Ucedane.
Polish: Co to jest lek Ucedane i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ucedane Jak stosować lek Ucedane
Norwegian Bokmål: Hva Ucedane er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Ucedane Hvordan du bruker Ucedane Mulige bivirkninger
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę, powinna poradzić się lekarza.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: Opakowanie zawiera 12 lub 60 tabletek.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 tabletter.
Polish: Nie wykonano badania rakotwórczości kwasu kargluminowego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foretatt noen studie av karsinogenisitet med kargluminsyre.
Polish: Przy podawaniu pojedynczych dawek kwasu kargluminowego do 2800 mg/kg mc. doustnie i 239 mg/kg mc. dożylnie dorosłym szczurom nie stwierdzono przypadków śmiertelnych lub występowania nieprawidłowych objawów klinicznych.
Norwegian Bokmål: Engangsdoser på kargluminsyre opp til 2 800 mg/kg oralt og 239 mg/kg intravenøst, medførte ikke økt dødelighet eller unormale kliniske tegn hos voksne rotter.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Ucedane Nie stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Polish: Lek Ucedane należy podawać WYŁĄCZNIE doustnie lub przez zgłębnik do żołądka (z użyciem strzykawki, jeśli jest to konieczne).
Norwegian Bokmål: Ucedane skal KUN gis gjennom munnen eller gjennom en sonde ned i magen (ved hjelp av sprøyte om nødvendig).
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki doustnej wynoszącej 100 mg/kg masy ciała, 9% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem, a do 60% dawki z kałem.
Norwegian Bokmål: Etter en enkelt oral dose på 100 mg/kg kroppsvekt ble 9 % av dosen utskilt uendret i urinen og opptil 60 % i fæces.
Polish: Leczenie lekiem Ucedane powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu zaburzeń metabolicznych.
Norwegian Bokmål: Ucedane-behandling skal startes opp under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av stoffskifteforstyrrelser.
Polish: Kwas kargluminowy jest zbliżony pod względem budowy do N-acetyloglutaminianu, który jest naturalnie występującym aktywatorem syntetazy karbamoilofosforanowej - pierwszego enzymu cyklu mocznikowego.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre har en struktur som kan sammenlignes med N-acetylglutamat, som er den naturlig forekommende aktivator av karbamoylfosfatsyntetase, det første enzymet i ureasyklusen.
Polish: Niezbyt często biegunka, wymioty
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige diaré, oppkast
Polish: Wykazano in vitro, że kwas kargluminowy powoduje aktywację syntetazy karbamoilofosforanowej występującej w wątrobie.
Norwegian Bokmål: In vitro-undersøkelser har påvist at kargluminsyre aktiverer karbamoylfosfatsyntetase i leveren.
Polish: Jednym z metabolitów zidentyfikowanych w kale jest kwas glutaminowy.
Norwegian Bokmål: En metabolitt som er identifisert i feces er glutaminsyre.
Polish: Niezbyt często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Polish: Jeśli pacjent znajduje się w stanie śpiączki hiperamonemicznej, lek Ucedane podaje się wtłaczając szybko ze strzykawki przez rurkę stosowaną do karmienia.
Norwegian Bokmål: Når pasienten er i hyperammonemisk koma, gis Ucedane ved hjelp en sprøyte (ved et raskt trykk) via sonden som brukes til å ernære deg.
Polish: Jak wygląda lek Ucedane i co zawiera opakowanie Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Ucedane są w kształcie wydłużonym, białe i obustronnie wypukłe, z trzema liniami podziału po obu stronach i grawerunkiem „L/L/L/L" po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Ucedane dispergerbare tabletter er stavformede, hvite og bikonvekse med tre delestreker på begge sider og inngravert med "L/L/L/L" på en side.
Polish: Lekarz prowadzący określi dawkę dla pacjenta odpowiednią do utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku we krwi.
Norwegian Bokmål: Din lege vil avgjøre hvilken dose som passer til deg for å opprettholde normale ammoniakknivåer i blodet ditt.
Polish: Hiperamonemia może być spowodowana brakiem specyficznego, występującego w wątrobie enzymu, syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Norwegian Bokmål: Hyperammonemi kan skyldes mangel på et spesifikt leverenzym, N-acetylglutamatsyntase.
Polish: Chociaż nie wiadomo, czy kwas kargluminowy przenika do mleka matki, wykazano jego obecność w mleku samic szczura w okresie laktacji (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent hvorvidt kargluminsyre skilles ut i morsmelk hos menneske, er det påvist i melk hos diegivende rotter (se pkt.
Polish: - u pacjentów z hiperamonemią średnio nasiloną należy podać dawkę próbną od 100 do 200 mg/kg mc./dobę przez 3 dni, stosując dietę o stałej zawartości białka, i wykonywać regularne oznaczenia stężenia amoniaku w osoczu (przed jedzeniem i 1 godzinę po jedzeniu); dostosować dawkę leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Norwegian Bokmål: - Hos en pasient med moderat hyperammonemia, gi en testdose på 100 til 200 mg/kg/dag i 3 dager sammen med konstant proteininntak, og utfør gjentatte målinger av ammoniakkonsentrasjonen i plasma (før og en time etter måltidet).
Polish: Niezbyt często zwiększenie aktywności aminotransferaz
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige økte transaminaser
Polish: Proponowany mechanizm przemiany materii zakłada, że zależnie od aktywności bakteryjna flora jelitowa może inicjować proces rozkładu, doprowadzając do wytworzenia różnych produktów przemiany materii cząsteczki leku.
Norwegian Bokmål: Det er antydet at bakteriefloraen i tarmen kan bidra til initieringen av degraderingsprosessen, avhengig av dens aktivitet, og på den måten føre til varierende grad av metabolisme av molekylet.
Polish: Przy tym poziomie dawki u 12 ochotników, którzy otrzymywali tabletki kwasu kargluminowego, stężenie leku w osoczu osiągnęło wartość maksymalną 2,6 µg/ml (wartość średnia; zakres wartości 1,8-4,8) po 3 godzinach (wartość średnia; zakres wartości
Norwegian Bokmål: Ved dette dosenivået ble det oppnådd maksimalkonsentrasjon på 2,6 μg/ml (median; spredning: 1,84,8) etter tre timer (median; spredning: 2-4) hos 12 frivillige som fikk kargluminsyre tabletter.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Norwegian Bokmål: Eurocept International BV (Lucane Pharma)
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie jest znany.
Norwegian Bokmål: Effektene på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner er ukjent.
Polish: Jak przechowywać lek Ucedane
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ucedane
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran, mannitol, kopowidon K28, krospowidon typu B.
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk, mannitol, silika, kolloidal vannfri, natriumstearylfumarat, krysspovidon type B, kopovidon K 28.
Polish: Kwas kargluminowy jest wydzielany do mleka matki u szczurów w okresie laktacji, a chociaż nie stwierdzono wpływu na rozwój potomstwa, zaobserwowano pewien wpływ na masę ciała / przyrost masy ciała u potomstwa karmionego mlekiem przez samice otrzymujące dawkę leku 500 mg/kg/dobę oraz wyższą śmiertelność potomstwa karmionego przez samice otrzymujące dawkę 2000 mg/kg/dobę, która stanowiła dawkę toksyczną dla samic.
Norwegian Bokmål: Kargluminsyre utskilles i melk hos diegivende rotter, og selv om utviklingsparametrene ikke ble påvirket, var det noen effekter på kroppsvekt / økning i kroppsvekt hos diende avkom som ble behandlet med 500 mg/kg/dag.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 60 TABLETEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 60 TABLETTER
Polish: Lek Ucedane może ułatwić usuwanie nadmiernej ilości amoniaku z osocza (podwyższone stężenie amoniaku we krwi).
Norwegian Bokmål: Ucedane kan bidra til å fjerne unaturlig høye nivåer av ammoniakk i plasma (blodet).
Polish: W przebiegu leczenia długotrwałego dobowa dawka mieści się zazwyczaj w zakresie od 10 mg do 100 mg na kilogram masy ciała.
Norwegian Bokmål: På lang sikt, varierer vanligvis den daglige dosen mellom 10 mg og 100 mg per kilo kroppsvekt.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE X 12 TABLETEK
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE ESKE X 12 TABLETTER
Polish: Zgłaszane poniższe działania niepożądane pogrupowano z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger er angitt under, etter organklassesystem og frekvens.
Polish: Pomimo że syntetaza karbamoilofosforanowa wykazuje mniejsze powinowactwo do kwasu kargluminowego niż do N-acetyloglutaminianu, wykazano in vivo, że kwas kargluminowy aktywuje syntetazę karbamoilofosforanową i u szczurów znacznie skuteczniej niż N
Norwegian Bokmål: Til tross for at karbamoylfosfatsyntetase har lavere affinitet for kargluminsyre enn for N-acetylglutamat, har in vivo-undersøkelser med rotter vist at kargluminsyre stimulerer karbamoylfosfatsyntetase, og at den er mye mer effektiv enn N-acetylglutamat når det gjelder å beskytte mot ammoniakkforgiftning.
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Kwas kargluminowy
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Polish: Te spostrzeżenia można wyjaśnić napodstawie następujących obserwacji: i) błona mitochondrialna jest bardziej przepuszczalna dla kwasu kargluminowego niż dla Nacetyloglutaminianu, ii) kwas kargluminowy jest bardziej odporny na hydrolizę zachodzącą pod wpływem aminoacylazy obecnej w cytosolu.
Norwegian Bokmål: Dette kan forklares ved hjelp av følgende observasjoner: i) Den mitokondrielle membranen er mer gjennomtrengelig for kargluminsyre enn for N
Polish: Często zwiększona potliwość
Norwegian Bokmål: Vanlige økt svette
Polish: Produkt leczniczy Ucedane jest wskazany w leczeniu hiperamonemii spowodowanej pierwotnym niedoborem syntazy N-acetyloglutaminianowej.
Norwegian Bokmål: Ucedane er indisert for behandling av hyperammonemi som skyldes primær mangel på Nacetylglutamatsyntase.
Polish: Możliwe działania niepożądane 5 Jak przechowywać lek Ucedane Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Ucedane Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Kiedy nie stosować leku Ucedane: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas kargluminowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w okresie karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor kargluminsyre eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet listet opp i avsnitt 6).
Polish: Na przykład: - u dzieci w stanie śpiączki należy rozpocząć od podawania dawki 100 do 250 mg/kg mc./dobę i oznaczać stężenie amoniaku w osoczu co najmniej przed każdym podaniem leku; stężenie amoniaku powinno powrócić do normy w ciągu kilku godzin od rozpoczęcia podawania leku
Norwegian Bokmål: For eksempel: - Hos et komatøst barn, begynn med en dose på 100 til 250 mg/kg/dag og mål ammoniakkonsentrasjonen i plasma minst før hver administrering.
Polish: Stosowanie leku Ucedane z jedzeniem i piciem Ucedane należy przyjmować doustnie przed posiłkiem lub przyjęciem odżywki.
Norwegian Bokmål: Ucedane skal tas gjennom munnen (oralt) før måltider eller ernæringsprosedyrer.
Polish: Lek Ucedane a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Ucedane
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av Ucedane
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować .
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Polish: Konieczne jest indywidualne dostosowanie dawki leku w celu utrzymania prawidłowego stężenia amoniaku w osoczu.
Norwegian Bokmål: Dosen skal tilpasses individuelt for å opprettholde normale ammoniakknivåer i plasma.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera 200 mg kwasu kargluminowego.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 200 mg kargluminsyre.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Polish: Jak stosować lek Ucedane
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Ucedane
Polish: Stężenia kwasu kargluminowego w osoczu oznaczano u pacjentów ze wszystkich grup wiekowych, od noworodków po osoby w wieku dojrzewania, leczonych różnymi dawkami dobowymi
Norwegian Bokmål: Plasmanivåer av kargluminsyre ble målt hos pasienter i alle aldersgrupper, fra nyfødte barn til tenåringer, som ble behandlet med forskjellige daglige doser (7 - 122 mg/kg/dag).
Polish: Próba wrażliwości na leczenie kwasem kargluminowym Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia zalecane jest wykonanie próby indywidualnej wrażliwości pacjenta na działanie kwasu kargluminowego.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å teste individuell mottakelighet for kargluminsyre før noen langtidsbehandling initieres.
Polish: Opakowanie zawierające 12 lub 60 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 12 eller 60 dispergerbare tabletter.
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej kwas kargluminowy
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter kargluminsyre
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry (Al/Al) pakowane w pudełka tekturowe.
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Polish: Zażywać bezpośrednio po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget før bruk.
Polish: Ucedane 200 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: Ucedane 200 mg dispergerbare tabletter
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE)
Polish: Często występujące działania niepożądane (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • zwiększona potliwość
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer):
Polish: EU/1/18/1303/001 UDENYCA
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1303/001 UDENYCA 6 mg Injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: 0,6 ml (10 mg/ml)
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte (glass) 0,6 ml (10 mg/ml) 1 ferdigfylt sprøyte
Polish: ampułkostrzykaw ka
Norwegian Bokmål: Subkutan bruk
Polish: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Norwegian Bokmål: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Polish: • brzuch (z wyjątkiem 5 cm obszaru wokół pępka)
Norwegian Bokmål: • Magen (unntatt området på 5 cm rundt navlen)
Polish: Nie istnieją dowody świadczące o tym, że podobna interakcja może być szkodliwa.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen bevis for at en slik interaksjon skal være farlig.
Polish: INNE ERA, GmbH - Niemcy
Norwegian Bokmål: ANNET ERA, GmbH - Tyskland
Polish: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irlandia
Norwegian Bokmål: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Irland
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 21. september 2018
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu u dzieci jest ograniczone.
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos barn er begrenset.
Polish: Nie trzeba usuwać powietrza (patrz rysunek 7).
Norwegian Bokmål: Det er ikke behov for å fjerne luften (se figur 7).
Polish: Należy on do grupy białek nazywanych cytokinami.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.
Norwegian Bokmål: Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Polish: Średni czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkej neutropenii oszacowano na 22 dni w obu podanych grupach.
Norwegian Bokmål: Median tid til bedring fra alvorlig nøytropeni ble anslått til 22 dager i begge behandlingsgruppene.
Polish: 29664 Walsrode Niemcy
Norwegian Bokmål: 29664 Walsrode Tyskland
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1303/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/18/1303/001
Polish: Informacje o przechowywaniu
Norwegian Bokmål: Informasjon om oppbevaring
Polish: Wybrać i oczyścić miejsce wstrzyknięcia
Norwegian Bokmål: Velg og rengjør injeksjonssted
Polish: Lek UDENYCA jest przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych w wieku 18 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan brukes av voksne fra 18 år og oppover.
Polish: A: Umyć ręce mydłem i ciepłą wodą (patrz rysunek 5).
Norwegian Bokmål: A: Vask hendene godt med såpe og varmt vann (se figur 5)
Polish: • Ważne jest, by przeczytać instrukcje przed użyciem strzykawki, tak by rozumieć, jak dokonać wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du leser instruksjonene før du bruker sprøyten slik at du forstår hvordan du skal utføre injeksjonen.
Polish: Pegfilgrastym
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim
Polish: Pegfilgrastym zawiera sorbitol.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder sorbitol.
Polish: NIE próbować ogrzewać ampułko-strzykawki w inny sposób, np. za pomocą mikrofalówki, gorącej wody czy umieszczenia bezpośrednio w słońcu.
Norwegian Bokmål: IKKE forsøk å varme opp sprøyten på noen annen måte, som f.eks. i mikrobølgeovn, varmt vann eller direkte sollys.
Polish: 2 To działanie niepożądane zostało zidentyfikowane w badaniach po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie zostało zaobserwowane w randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych przeprowadzonych u dorosłych.
Norwegian Bokmål: 2 Denne bivirkningen ble identifisert gjennom overvåkning etter markedsføring, men ikke observert i randomiserte, kontrollerte kliniske studier hos voksne.
Polish: Co to jest lek UDENYCA i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva UDENYCA er og hva det brukes mot
Polish: B: Zgromadzić następujące przedmioty (patrz rysunek 4).
Norwegian Bokmål: B: Samle sammen følgende utstyr (se figur 4).
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretowania wyników obrazowych szpiku.
Norwegian Bokmål: Dette må tas med i betraktningen når man tolker bildediagnostiske funn av skjelettet.
Polish: W przypadku zamrożenia odmrozić ją w lodówce przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Hvis den er frosset skal den tines i kjøleskapet før administrasjon.
Polish: Mogą to być objawy ciężkiej reakcji uczuleniowej,
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en alvorlig allergisk reaksjon.
Polish: Mocy tego produktu leczniczego nie należy porównywać z innymi pegylowanymi lub niepegylowanymi białkami z tej samej grupy terapeutycznej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlets potens bør ikke sammenlignes med potensen til andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner av samme terapeutiske klasse.