FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eficácia clínica contra patogénios específicos
Romanian: Eficacitate clinică împotriva anumitor patogeni
Portuguese: Se sentir estes tipos de reações, o seu médico pode optar por parar ou abrandar a perfusão.
Romanian: Dacă experimentaţi aceste tipuri de reacţii, medicul dumneavoastră poate decide să oprească sau să încetinească perfuzia.
Portuguese: • Dor abdominal (dor de estômago) e/ou diarreia líquida.
Romanian: • durere abdominală (durere de stomac) şi/sau diaree apoasă.
Portuguese: A coadministração com inibidores destes transportadores pode aumentar a exposição a dalbavancina.
Romanian: Administrarea în asociere cu inhibitori ai acestor transportori poate creşte expunerea la dalbavancină.
Portuguese: Xydalba não deve ser misturado com outros medicamentos nem com soluções intravenosas.
Romanian: Xydalba nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.
Portuguese: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Reino Unido
Romanian: Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Country Armagh BT63 5UA Regatul Unit
Portuguese: Esta reação grave foi notificada como um efeito secundário raro.
Romanian: Această reacţie severă a fost raportată ca reacţie adversă rară.
Portuguese: Solicite aconselhamento ao seu médico antes de amamentar o seu bebé.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de alăptarea copilului.
Portuguese: Também pode comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao relatar efeitos indesejáveis, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Portuguese: Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
Romanian: Dacă prezentaţi şi alte bacterii care cauzează infecţii, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze tratament cu alte antibiotice, în plus faţă de Xydalba.
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
Romanian: Întreruperea sau administrarea mai lentă a perfuziei poate avea ca rezultat dispariţia acestor reacţii.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
Romanian: Xydalba nu este recomandat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial așteptat justifică în mod clar riscul potențial pentru făt.
Portuguese: Dalbavancina liga-se reversivelmente a proteínas plasmáticas humanas, principalmente à albumina.
Romanian: Dalbavancina se leagă în mod reversibil de proteinele plasmatice umane, în mod principal de albumină.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
Romanian: Există date limitate privind siguranţa şi eficacitatea dalbavancinei în cazul administrării a mai mult de două doze (la interval de o săptămână).
Portuguese: Estas reações à perfusão foram temporárias (resolvidas no prazo de 1 hora após a dosagem) e foram atribuídas à libertação de histamina.
Romanian: Aceste reacţii legate de perfuzie au fost tranzitorii (s-au remis în decurs de o oră după administrarea dozei) şi au fost atribuite eliberării de histamină.
Portuguese: Foi demonstrada estabilidade química e física durante a utilização de Xydalba tanto no caso do concentrado reconstituído quanto no caso da solução diluída durante 48 horas a 25 ºC ou menos.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică în timpul perioadei de utilizare a Xydalba a fost demonstrată atât pentru concentratul reconstituit, cât şi pentru soluţia diluată pentru 48 de ore sau la temperaturi sub 25°C.
Portuguese: Seguem-se os limites superiores de concentração inibitória mínima (CIM) determinados pela Comissão Europeia sobre Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST):
Romanian: Valorile critice ale concentraţiei minime inhibitorii (CMI) determinate de Comisia Europeană privind Testarea Sensibilităţii Antimicrobiene (EUCAST) sunt:
Portuguese: Se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento, fale com o seu médico de imediato.
Romanian: Dacă dezvoltaţi diaree în timpul sau ulterior tratamentului pe care îl urmaţi, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Portuguese: Se ocorrer uma reação alérgica a dalbavancina, a administração deve ser descontinuada e deve ser instituída uma terapia apropriada para a reação alérgica.
Romanian: Dacă apare o reacţie alergică la dalbavancină, administrarea trebuie întreruptă şi se impune iniţierea unui tratament adecvat pentru reacţia alergică.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptomeeste posibil să necesitaţi îngrijiri medicale urgente:
Portuguese: Dalbavancina deve ser administrado com cuidado no caso de doentes com hipersensibilidade a outros glicopeptídeos, uma vez que pode ocorrer hipersensibilidade cruzada.
Romanian: Dalbavancina trebuie administrată cu precauţie la pacienţii cu hipersensibilitate cunoscută la alte glicopeptide, întrucât se poate dezvolta hipersensibilitate încrucişată.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2 da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Portuguese: Xydalba atua por eliminação de certas bactérias, que podem causar infeções graves.
Romanian: Xydalba acţionează neutralizând anumite bacterii care pot cauza infecţii severe.
Portuguese: Não existem dados sobre dalbavancina enquanto inibidor de CYP2C8.
Romanian: Nu există date privind rolul dalbavancinei ca inhibitor al CYP2C8.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
Romanian: Experienţa cu dalbavancină la vârstnici este limitată: 276 de pacienţi cu vârsta ≥ 75 de ani au fost incluşi în studiile clinice de fază 2/3, din care 173 au urmat tratament cu dalbavancină.
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a continua/întrerupe alăptarea, fie de a continua/întrerupe tratamentul cu Xydalba, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru femeie.
Portuguese: Se os isolados com CIMs da dalbavancina superiores representarem fenótipos estáveis e estiverem correlacionados com a resistência aos outros glicopeptídeos, o mecanismo provável seria um aumento no número de alvos de glicopeptídeos em peptideoglicanas nascentes.
Romanian: În cazul în care organismele izolate cu CMI mai mari ale dalbavancinei reprezintă fenotipuri stabile şi sunt corelate cu rezistenţa la celelalte glicopeptide, atunci mecanismul probabil ar presupune creşterea numărului de ţinte ale glicopeptidelor de la nivelul peptidoglicanului precursor.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina é melhor definida utilizando um modelo de três compartimentos (fases de distribuição α e β seguidas de uma fase de eliminação).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei este cel mai bine descrisă utilizând un model cu trei componente (fazele distribuţionale α şi β, urmate de o fază terminală de eliminare).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes que ocorreram em ≥ 1% dos doentes tratados com dalbavancina foram náuseas (2,4%), diarreia (1,9%) e dor de cabeça (1,3%), e foram em geral de gravidade leve ou moderada.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse apărute la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu dalbavancină au fost greaţă (2,4%), diaree (1,9%) şi cefalee (1,3%) şi, în general, au avut o severitate uşoară până la moderată.
Portuguese: Dependendo do estado dos seus rins, o seu médico pode ter de reduzir a sua dose.
Romanian: În funcţie de starea rinichilor dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă reducă doza.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não apresentaram evidência de um efeito teratogénico.
Romanian: Studiile privind toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la şobolani şi iepuri nu au evidenţiat niciun efect teratogen.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
Romanian: Astfel, este important să se ia în considerare acest diagnostic în cazul pacienţilor care prezintă diaree în timpul sau ulterior tratamentului cu dalbavancină (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração reações relacionadas com a perfusão
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare reacţii legate de perfuzie
Portuguese: Os metabolitos hidroxi-dalbavancina e manosilaglicona foram detetados na urina (< 25% da dose administrada).
Romanian: Metaboliţii hidroxidalbavancina şi manozil aglicona au fost detectaţi în urină (< 25% din doza administrată).
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas da dalbavancina é de 93% e não é alterada em função da concentração do fármaco, insuficiência renal nem insuficiência hepática.
Romanian: Legarea dalbavancinei de proteinele plasmatice este de 93% şi nu depinde de concentraţia medicamentului, insuficienţa renală sau insuficienţa hepatică.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
Romanian: Abordarea terapeutică a supradozajului cu dalbavancină trebuie să constea în monitorizare şi aplicarea unor măsuri generale de susţinere.
Portuguese: Se forem identificadas partículas em suspensão ou descoloração, a solução deve ser descartada.
Romanian: Dacă se observă prezenţa unor particule sau o decolorare a soluţiei, aceasta trebuie eliminată.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Romanian: Reacţiile adverse sunt redate în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcție de frecvenţă.
Portuguese: Juntamente com o seu médico, decidirá se receberá Xydalba.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă vi se va administra Xydalba.
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina não foi significativamente alterada com a idade, portanto, não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (ver a secção 4.2).
Romanian: Farmacocinetica dalbavancinei nu a fost modificată în mod semnificativ în funcţie de vârstă; astfel, ajustarea dozei nu este necesară în funcţie de vârstă (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O seu mecanismo de ação em bactérias Gram-positivas sensíveis envolve interrupção da síntese da parede celular pela ligação ao terminal D-alanil-D-alanina do peptídeo tronco no peptideoglicano nascente da parede celular, evitando a ligação cruzada (transpeptidação e transglicosilação) de subunidades de dissacarídeos resultando na morte das células bacterianas.
Romanian: Mecanismul său de acţiune asupra bacteriilor sensibile Gram-pozitiv presupune întreruperea sintezei peretelui celular prin legarea de capătul terminal D-alanil-D-alanină al peptidei stem din unitatea precursoare a peretelui celular, peptidoglican, împiedicând legarea încrucişată (transpeptidare şi transglicozilare) a subunităţilor dizaharidice, ceea ce are ca rezultat moartea celulelor bacteriene.
Portuguese: Apesar de não existirem informações disponíveis relativamente à utilização de hemodiálise para tratar a sobredosagem, cabe referir que, num estudo de fase 1 em doentes com insuficiência renal, menos de 6% da dose recomendada de dalbavancina foi removida após 3 horas de hemodiálise.
Romanian: Deşi nu există informaţii disponibile referitoare în mod specific la utilizarea hemodializei în tratamentul supradozajului, trebuie să se reţină faptul că în cadrul unui studiu de fază 1 la pacienţi cu insuficienţă renală, mai puţin de 6% din doza de dalbavancină recomandată a fost eliminată după 3 ore de hemodializă.
Portuguese: O perfil de toxicidade da dalbavancina em ratos jovens foi consistente com o anteriormente observado em ratos adultos com os mesmos níveis de dose (mg/kg/dia).
Romanian: Profilul toxicităţii dalbavancinei la şobolanii tineri a concordat cu cel observat anterior la şobolanii adulţi în cazul administrării aceloraşi doze (mg/kg/zi).
Portuguese: Com base em estudos in vitro, a atividade da dalbavancina não é afetada por outras classes de genes de resistência a vancomicina.
Romanian: Pe baza studiilor in vitro, activitatea dalbavancinei nu este afectată de alte clase ale genelor cu rezistenţă la vancomicină.
Portuguese: As vias metabólicas responsáveis por produzir estes metabolitos não foram identificadas, contudo, devido à relativamente pequena contribuição do metabolismo para a eliminação geral da dalbavancina, não se preveem interações medicamentosas pela inibição ou indução do metabolismo da dalbavancina.
Romanian: Căile metabolice responsabile pentru producerea acestor metaboliţi nu au fost identificate; totuşi, datorită contribuţiei relativ minore a metabolismului la eliminarea globală a dalbavancinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase prin inhibarea sau inducţia metabolizării dalbavancinei.
Portuguese: Os resultados de um estudo de controlo de recetor in vitro não indicam tendência para existência de interação com outros alvos terapêuticos nem potencial para interações farmacodinâmicas clinicamente relevantes (ver a secção 5.1).
Romanian: Rezultatele provenind dintr-un studiu de screening al receptorilor, desfăşurat in vitro, nu indică o interacţiune probabilă cu alte ţinte terapeutice sau un potenţial de interacţiuni farmacodinamice relevante din punct de vedere clinic (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Contudo, dalbavancina é excretada no leite de ratos lactantes e pode ser excretada no leite materno humano.
Romanian: Totuşi, dalbavancina se excretă în laptele femelelor de şobolan care alăptează şi este posibil să fie excretată în laptele matern uman.
Portuguese: • Comichão, urticária
Romanian: • mâncărime, urticarie
Portuguese: • Estreptococos do grupo G
Romanian: • streptococi din grupul G
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no recipiente original.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare dacă ambalajul original nu este deschis.
Portuguese: Xydalba deve ser administrado por perfusão intravenosa durante um total de 30 minutos para minimizar o risco de reações relacionadas com a perfusão.
Romanian: Xydalba trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă, cu un timp total de perfuzare de 30 de minute pentru a reduce la minimum riscul de apariţie a reacţiilor legate de perfuzie.
Portuguese: • Se sofrer de diarreia ou teve diarreia durante um tratamento com antibióticos.
Romanian: • dacă aveți diaree sau aţi avut în trecut diaree când aţi urmat tratament cu antibiotice.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de fevereiro de 2015 Data da última renovação:
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 19 februarie 2015
Portuguese: Assim, a semivida de distribuição (t1/2β), que constitui a maioria do perfil de concentração em função do tempo clinicamente relevante, variou entre 5 e 7 dias e é consistente com a dosagem uma vez por semana.
Romanian: Astfel, timpul de înjumătăţire distribuţional (t1/2β), care constituie cea mai mare parte a profilului concentraţie-timp relevant din punct de vedere clinic, a variat între 5 și 7 zile şi corespunde cu administrarea unei doze săptămânale.
Portuguese: Tem sido associada ototoxicidade à utilização de glicopeptídeos (vancomicina e teicoplanina); os doentes que estão a receber terapia concomitante com um agente ototóxico como, por exemplo, um aminoglicosídeo, podem apresentar um risco maior.
Romanian: Utilizarea glicopeptidelor (vancomicină şi teicoplanină) a fost asociată cu ototoxicitate; pacienţii care urmează tratament concomitent cu un medicament ototoxic, precum aminoglicozida, pot fi expuşi unui risc crescut.
Portuguese: Se falhar uma dose de Xydalba
Romanian: Dacă omiteţi să luaţi o doză de Xydalba
Portuguese: • Infeções no trato urinário
Romanian: • infecţii ale tractului urinar
Portuguese: Para evitar a formação de espuma, alternar entre um ligeiro rodopiar e inversão do frasco para injetáveis, até o conteúdo ser completamente dissolvido.
Romanian: Pentru a evita formarea spumei, alternaţi între rotirea lentă şi răsturnarea flaconului până la dizolvarea completă a conţinutului acestuia.
Portuguese: A atividade bactericida contra estafilococos in vitro depende do tempo perante concentrações séricas da dalbavancina semelhantes às obtidas com a dose recomendada em humanos.
Romanian: Activitatea bactericidă împotriva stafilococilor in vitro este dependentă de timp, la concentrații serice ale dalbavancinei similare celor obținute la doza recomandată la oameni.
Portuguese: No caso de infeções mistas com suspeita de bactérias Gram-negativas, os doentes também devem ser tratados com um ou mais agentes antibacterianos apropriados contra bactérias Gram-negativas (ver a secção 5.1).
Romanian: Infecţii mixte În cazul infecţiilor mixte în care se suspectează prezența de bacterii Gram-negativ, pacienţii trebuie să urmeze, de asemenea, un tratament cu unul sau mai multe medicamente antibacteriene adecvate împotriva bacteriilor Gram-negativ (vezi pct. 5.1).
Portuguese: Xydalba deve ser reconstituído e posteriormente diluído antes da administração por perfusão intravenosa durante 30 minutos.
Romanian: Xydalba trebuie reconstituit şi ulterior diluat înainte de a fi administrat prin perfuzie intravenoasă pe durata a 30 de minute.
Portuguese: • Dificuldade em dormir
Romanian: • tulburări de somn
Portuguese: A utilização de antibióticos pode promover o crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis.
Romanian: Utilizarea antibioticelor poate favoriza dezvoltarea în exces a microorganismelor rezistente.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Xydalba
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Xydalba
Portuguese: Em estudos in vitro, não foi observado antagonismo entre dalbavancina e outros antibióticos comummente usados (ou seja, cefepima, ceftazidima, ceftriaxona, imipenem, meropenem, amicacina, aztreonam, ciprofloxacina, piperacilina/tazobactam e trimetoprim/sulfametoxazol), quando testado em comparação com 12 espécies de patogénios Gram-negativos (ver a secção 4.5).
Romanian: În cadrul studiilor in vitro nu s-a observat antagonism între dalbavancină şi alte antibiotice utilizate în mod frecvent (spre ex. cefepimă, ceftazidim, ceftriaxonă, imipenem, meropenem, amikacină, aztreonam, ciprofloxacină, piperacilină/tazobactam şi trimetoprim/sulfametoxazol) la efectuarea testărilor împotriva a 12 specii de patogeni Gram-negativ (vezi pct. 4.5).
Portuguese: • Os outros componentes são manitol (E421), lactose mono-hidratada, ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio (apenas para ajuste do pH).
Romanian: • Celelalte componente sunt manitol (E421), lactoză monohidrat, acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (exclusiv pentru ajustarea pH-ului).
Portuguese: • Aumento da fosfatase alcalina (uma enzima encontrada no corpo)
Romanian: • creşterea valorii fosfatazei alcaline (o enzimă din organism)
Portuguese: Dalbavancina não foi mutagénico nem clastogénico numa bateria de testes de genotoxicidade in vitro e in vivo.
Romanian: Dalbavancina nu a fost mutagenă sau clastogenă în cazul unei baterii de teste privind genotoxicitatea in vitro şi in vivo.
Portuguese: Interações com outros agentes antibacterianos
Romanian: Interacţiuni cu alte medicamente antibacteriene
Portuguese: Nesta situação, não deve tomar medicamentos que parem ou abrandem a frequência de evacuações.
Romanian: În această situaţie, nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.
Portuguese: As informações sobre a eficácia e a segurança da dalbavancina em doentes com depuração de creatinina < 30 ml/min são limitadas.
Romanian: Informaţiile privind eficacitatea şi siguranţa dalbavancinei la pacienţii cu un clearance al creatininei < 30 ml/min sunt limitate.
Portuguese: OUTRA(S) ADVERTÊNCIA(S) ESPECIAL(IS), SE NECESSÁRIO
Romanian: ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE
Portuguese: Frequentes - podem afetar até 1 pessoa em 10:
Romanian: frecvente - pot afecta până la 1 persoană din 10:
Portuguese: A relação FC/FD in vivo da dalbavancina para S. aureus foi investigada utilizando um modelo neutropénico de infeção em animais que mostrou que a redução líquida no log10 de unidades formadoras de colónias (UFC) foi superior quando foram administradas doses superiores com menos frequência.
Romanian: Relaţia farmacocinetică/farmacodinamică in vivo a dalbavancinei pentru S. aureus a fost investigată utilizând un model neutropenic al infecţiei la animale, care a indicat faptul că reducerea netă a log10 de unităţi formatoare de colonii (UFC) a atins valoarea cea mai mare la administrarea de doze mai mari cu o frecvenţă mai redusă.
Portuguese: A AUC média para indivíduos com depuração de creatinina < 30 ml/min foi aproximadamente 2 vezes superior.
Romanian: ASC medie în cazul subiecţilor cu un clearance al creatininei < 30 ml/min a fost de aproximativ două ori mai mare.
Portuguese: A resistência à meticilina não tem influência sobre a atividade da dalbavancina.
Romanian: Rezistența la meticilină nu are impact asupra activității dalbavancinei.
Portuguese: Se sofrer de problemas renais crónicos, o seu médico pode optar por reduzir a sua dose.
Romanian: Dacă aveți probleme renale cronice, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza.
Portuguese: Não existe experiência com dalbavancina no tratamento de doentes com imunocomprometimento grave.
Romanian: Nu s-a experimentat utilizarea dalbavancinei în tratamentul pacienților imunocompromiși sever.
Portuguese: Xydalba pode ter uma ligeira influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, uma vez que foram notificadas tonturas por alguns doentes (ver a secção 4.8).
Romanian: Xydalba poate avea o influenţă minoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje, deoarece la un număr mic de pacienţi s-a raportat ameţeală (vezi pct. 4.8).
Portuguese: A utilização de Xydalba em crianças com menos de 18 anos de idade ainda não foi estudada.
Romanian: Utilizarea Xydalba în cazul copiilor cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă studiată.
Portuguese: Relativamente a instruções sobre reconstituição e diluição do medicamento antes da administração, ver a secção 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Portuguese: O conteúdo de cada frasco para injetáveis deve ser reconstituído adicionando lentamente 25 ml de água para preparações injetáveis.
Romanian: Conţinutul fiecărui flacon trebuie reconstituit adăugând lent 25 ml de apă pentru injecţii.