FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kisplyx ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Lenvatinib.
Finnish: Kisplyx on lääke, jonka vaikuttava aine on lenvatinibi.
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
German: Es kann eine leichte bis schwere Hypertonie vorliegen.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa hypertensiota voi esiintyä.
German: Auf der Basis der AUC(0 - inf) entfielen 60 % der Gesamtradioaktivität im Plasma und 64 % im Blut auf Lenvatinib.
Finnish: AUC(0-inf)-arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
German: Bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine oder mehrere Dosen Lenvatinib einmal täglich erhielten, stieg die Exposition gegenüber Lenvatinib (Cmax und AUC) im Bereich von 3,2 bis 32 mg einmal täglich direkt proportional zur verabreichten Dosis an.
Finnish: Potilailla, joilla oli kiinteitä kasvaimia ja joille annettiin yksittäisiä tai useita lenvatinibiannoksia kerran päivässä, lenvatinibille altistus (Cmax ja AUC) kasvoi suorassa suhteessa annettuun annokseen annosvälillä 3,2-32 mg kerran päivässä.
German: Bei Abklingen auf Grad 0 - 1 ist eine Fortsetzung der Behandlung mit reduzierter Dosis zu erwägen.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0 tai 1 voidaan harkita jatkamista pienennetyllä annoksella.
German: Die Spiegel des Thyreoidea-stimulierenden Hormons (TSH) sollten regelmäßig kontrolliert werden und die Schilddrüsenhormontherapie sollte angepasst werden, um angemessene TSH-Spiegel entsprechend dem therapeutischen Ziel des Patienten zu erzielen.
Finnish: Tyreotropiinipitoisuutta (TSH) pitää seurata säännöllisesti, ja kilpirauhashormonin antoa on säädettävä asianmukaisen tyreotropiinipitoisuuden saavuttamiseksi potilaan hoitotavoitteen mukaisesti.
German: • Durchfall, Übelkeit und Erbrechen - dies sind sehr häufige Nebenwirkungen, die schwerwiegend werden können, wenn sie dazu führen, dass Sie dehydrieren (zu viel Wasser verlieren).
Finnish: • ripuli, pahoinvointi ja oksentelu - nämä ovat hyvin yleisiä haittavaikutuksia, jotka voivat muuttua vakaviksi, jos ne aiheuttavat elimistön kuivumista, sillä ne voivat silloin johtaa munuaisten vajaatoimintaan.
German: 95 % der Patienten hatten Metastasen und 5 % eine inoperable fortgeschrittene Erkrankung.
Finnish: Metastaaseja oli 95 %:lla potilaista, ja 5 %:lla potilaista sairaus oli pitkälle edennyt eikä kasvain ollut poistettavissa.
German: Es ist bisher nicht bekannt, ob Lenvatinib das Risiko für thromboembolische Ereignisse erhöht, wenn es in Kombination mit oralen Kontrazeptiva angewendet wird.
Finnish: Tällä hetkellä ei tiedetä, lisääkö lenvatinibi tromboembolisten tapahtumien riskiä, kun sitä käytetään yhdessä suun kautta otettavien ehkäisyvalmisteiden kanssa.
German: • Wenn es bis zur Einnahme Ihrer nächsten Dosis noch 12 Stunden oder mehr sind, nehmen Sie die versäumte Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Finnish: • Jos seuraavaan annokseesi on vähintään 12 tuntia: Ota väliin jäänyt annos heti, kun muistat.
German: Systolischer BD ≥ 140 mmHg bis < 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 90 mmHg bis < 100 mmHg
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 140 - < 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 90 - < 100 mmHg
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Muiden lääkevalmisteiden vaikutus lenvatinibiin
German: Wenn Sie die Einnahme von Kisplyx vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein (zwei Dosen auf einmal), wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kisplyx-valmistetta Älä ota kaksinkertaista annosta (kahta annosta samaan aikaan) korvataksesi unohtamasi annoksen.
German: Bei Patienten, die mit Lenvatinib behandelt wurden, wurde über Fälle von nephrotischem Syndrom berichtet.
Finnish: Lenvatinibia käyttävillä potilailla on raportoitu nefroottista oireyhtymää.
German: • Schmerzhafte Infektion oder Reizung in der Nähe des Afters
Finnish: • kivulias infektio tai ärsytys peräaukon läheisyydessä
German: Die Patienten wurden nach dem Hämoglobinwert (≤ 13 g/dl vs. > 13 g/dl für Männer bzw. ≤ 11,5 g/dl vs. > 11,5 g/dl für Frauen) und dem korrigierten Serum-Kalzium (≥ 10 mg/dl vs. < 10 mg/dl) stratifiziert.
Finnish: Potilaat ositettiin hemoglobiinipitoisuuden (miehillä ≤ 130 g/l tai > 130 g/l ja naisilla ≤ 115 g/l tai > 115 g/l) ja korjatun seerumin kalsiumpitoisuuden (≥ 10 mg/dl tai < 10 mg/dl) perusteella.
German: Es wird in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenkrebs (fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom) angewendet, bei denen andere Behandlungen (so genannte „gegen VEGF gerichtete Therapie") nicht geholfen haben, die Krankheit zu stoppen.
Finnish: Sitä käytetään yhdistelmänä everolimuusin kanssa pitkälle edenneen munuaissyövän (pitkälle edenneen munuaissyövän) hoitoon silloin, kun muut hoidot (ns. VEGF-täsmähoidot) eivät ole auttaneet pysäyttämään sairautta.
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenvatinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Finnish: • olet allerginen lenvatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Lenvatinib und seine Metaboliten gehen bei Ratten in die Muttermilch über.
Finnish: Lenvatinibi ja sen metaboliitit erittyvät rottaemojen maitoon.
German: • Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
Finnish: • käsien ja jalkaterien ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
German: • Pflegepersonen dürfen die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Finnish: • Potilasta hoitavien henkilöiden ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät kapselin sisällölle altistumiselta.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Polyamidi/alumiini/PVC/alumiiniläpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
German: Lenvatinib hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen, da es Nebenwirkungen wie Müdigkeit und Schwindel hervorrufen kann.
Finnish: Lenvatinibilla on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn sen haittavaikutusten, kuten väsymyksen ja huimauksen, vuoksi.
German: Fatigue Asthenie Peripheres Ödem
Finnish: Väsymys Voimattomuus Perifeerinen turvotus
German: Eine Dosis von 5 mg wurde bei 6 Patienten mit hochgradiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) untersucht.
Finnish: Lisäksi arvioitiin 5 mg:n annosta 6 koehenkilöllä, joilla oli vaikea (Child-Pugh C) maksan vajaatoiminta.
German: Alle Patienten hatten bei Studienbeginn einen ECOG-Leistungsstatus von 0 (55 %) oder 1 (45 %) mit ähnlicher Verteilung über die 3 Therapiearme.
Finnish: Kaikkien potilaiden lähtötilanteen ECOG-toimintakykyluokka oli joko 0 (55 %) tai 1 (45 %), ja toimintakykyluokkien osuudet olivat samankaltaiset kaikissa kolmessa hoitoryhmässä.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Kisplyx beachten?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kisplyx-valmistetta
German: • Schwarzer, teerartiger oder blutiger Stuhl oder Aushusten von Blut - dies können Anzeichen für Blutungen im Körper sein.
Finnish: • musta, tervamainen tai verinen uloste tai veren yskiminen - nämä voivat olla merkkejä sisäisestä verenvuodosta
German: Blutung umfasst Epistaxis, Hämoptyse, Hämaturie, Kontusion, Hämatochezie, Zahnfleischbluten, Petechien, Lungenblutung, Rektalblutung, Blut im Urin, Hämatom, Vaginalblutung, Bindehautblutung, Hämorrhoidenblutung, intrakraniale Tumorblutung, Kehlkopfblutung, Ekchymose, verstärkte Hämatomneigung, Blutungen nach chirurgischen Eingriffen, Purpura, Hautblutung, Aneurysmaruptur, arterielle Blutung, Augenblutung, Magenblutung, hämorrhagische Gastroduodenitis, gastrointestinale Blutung, Hämatemese, Blutung, hämorrhagischen Schlaganfall, Meläna, Metrorrhagie, Nagelbettblutung, Hämatothorax, postmenopausale Blutung, hämorrhagische Proktitis, Nierenhämatom, Milzblutung, Splitterblutung, Subarachnoidalblutung, Luftröhrenblutung, Tumorblutung.
Finnish: Verenvuoto käsittää seuraavat: nenäverenvuoto, veriyskä, hematuria, ruhjevamma, ulosteen verisyys, ienverenvuoto, petekiat, keuhkoverenvuoto, peräsuolen verenvuoto, verivirtsaisuus, hematooma, emättimen verenvuoto, sidekalvon verenvuoto, peräpukamien verenvuoto, kallonsisäisen kasvaimen verenvuoto, kurkunpään verenvuoto, ekkymoosi, lisääntynyt mustelmaherkkyys, toimenpiteenjälkeinen verenvuoto, purppura, ihon verenvuoto, aneurysman repeäminen, valtimoverenvuoto, silmän verenvuoto, mahalaukun verenvuoto, vuotava gastroduodeniitti, maha-suolikanavan verenvuoto, verioksennus, verenvuoto, hemorraginen aivohalvaus, mustat veriulosteet, metrorragia, kynsimarron verenvuoto, veririnta (hemothorax), postmenopausaalinen vuoto, vuotava peräsuolitulehdus, munuaishematooma, pernan verenvuoto, kynnenalaiset tikkuvuodot, lukinkalvonalainen verenvuoto, henkitorven verenvuoto, kasvaimen verenvuoto.
German: Die pharmakokinetischen Parameter von Lenvatinib wurden an gesunden erwachsenen Probanden, erwachsenen Patienten mit Leberinsuffizienz, Niereninsuffizienz und soliden Tumoren untersucht.
Finnish: Lenvatinibin farmakokineettisiä parametreja on tutkittu terveillä aikuisilla koehenkilöillä sekä aikuisilla koehenkilöillä, joilla on maksan vajaatoimintaa, munuaisten vajaatoimintaa ja kiinteitä kasvaimia.
German: Zum Auflösen geben Sie einen Esslöffel Wasser oder Apfelsaft in ein kleines Glas und fügen dann die LenvatinibKapseln hinzu, ohne sie zu brechen oder zu zerkleinern.
Finnish: Liuota kapselit laittamalla ruokalusikallinen vettä tai omenamehua pieneen lasiin ja asettamalla kapselit nesteeseen rikkomatta tai murskaamatta niitä.
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens (Einschätzung des Prüfarztes)
Finnish: Kuva 1: Kaplan-Meierin käyrä elossaoloajasta ilman taudin etenemistä (tutkijoiden arvio)
German: Bei Fortbestehen einer Diarrhoe von Grad 4 trotz medizinischer Behandlung muss Lenvatinib abgesetzt werden.
Finnish: Jos asteen 4 ripuli jatkuu lääkinnällisestä hoidosta huolimatta, lenvatinibihoito pitää lopettaa.
German: Nachdem Sie getrunken haben, geben Sie die gleiche Menge Wasser oder Apfelsaft in das Glas, dann die Flüssigkeit schwenken und trinken.
Finnish: Lisää juomisen jälkeen lasiin saman verran vettä tai omenamehua, pyöritä nestettä lasissa, ja juo neste.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuina.
German: Gebärfähige Frauen/Empfängnisverhütung bei Frauen Gebärfähige Frauen sollten während der Behandlung mit Lenvatinib sowie mindestens bis zu einem Monat nach Therapieende nicht schwanger werden und eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy naisilla Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää välttää raskaaksi tulemista ja käyttää erittäin tehokasta ehkäisyä lenvatinibihoidon aikana sekä vähintään kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva elimistön kuivuminen ja/tai hypovolemia.
German: Auf der Grundlage der Ergebnisse einer nachträglich durchgeführten explorativen Analyse mit einer begrenzten Anzahl von Patienten pro Subgruppe wurde eine positive Wirkung auf das PFS festgestellt, unabhängig davon, welche frühere gegen VEGF-gerichtete Therapie angewendet worden war: Sunitinib (Hazard Ratio [HR] = 0,356 [95 %-KI: 0,188, 0,674] oder andere Therapien (HR = 0,350 [95 %-KI: 0,148, 0,828]).
Finnish: Pienellä potilasmäärällä alaryhmää kohden tehdyn eksploratiivisen post-hoc-analyysin perusteella myönteinen vaikutus elossaoloaikaan ilman taudin etenemistä oli riippumaton siitä, oliko aiemmassa VEGF-täsmähoitona käytetty sunitinibia (riskisuhde = 0,356 [95 %:n luottamusväli: 0,188, 0,674] vai muuta hoitoa (riskisuhde = 0,350 [95 %:n luottamusväli: 0,148, 0,828]).
German: Bei Patienten lag das mediane Verteilungsvolumen (Vz/F) der ersten Dosis zwischen 50,5 l und 92 l und war im Allgemeinen konsistent in den Dosisgruppen von 3,2 mg bis 32 mg.
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakautumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
German: Es ist keine Anpassung der Anfangsdosis aufgrund der ethnischen Abstammung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Aloitusannosta ei tarvitse muuttaa rodun perusteella (ks. kohta 5.2).
German: Lenvatinib sollte vorübergehend abgesetzt werden, wenn sich QT-Zeit-Verlängerungen von über 500 ms entwickeln.
Finnish: Lenvatinibihoito pitää keskeyttää, jos potilaalle kehittyy asteen yli 500 ms:n QTajan pidentymä.
German: Diarrhoe führte bei einem Patienten zur Beendigung der Behandlung.
Finnish: Ripuli johti hoidon lopettamiseen yhdellä potilaalla.
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan aiheuttavaa mekanismia ei ole täysin selvitetty.
German: Die Kombination sollte bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nur angewendet werden, wenn der erwartete Nutzen das Risiko überwiegt.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on syytä antaa yhdistelmähoitoa vain, jos hyödyn oletetaan olevan riskiä suurempi.
German: Kisplyx 4 mg Hartkapseln EU/1/16/1128/001
Finnish: Kisplyx 4 mg kovat kapselit EU/1/16/1128/001
German: Es wurden jedoch in den chronischen Toxizitätsstudien bei Tieren Veränderungen von Hoden (Hypozellularität des samenbildenden Epithels) und Ovarien (Follikelatresie) bei einer Exposition gegenüber dem 11- bis 15-Fachen (Ratte) bzw. dem 0,6- bis 7-Fachen (Affe) der zu erwartenden klinischen Exposition (auf der Basis der AUC) bei der maximal verträglichen humanen Dosis festgestellt.
Finnish: Toistuvien annosten toksisuutta arvioivissa eläintutkimuksissa havaittiin kuitenkin muutoksia kiveksissä (siementiehyiden epiteelin solukatoa) ja munasarjoissa (follikulaarista atresiaa) altistuksilla, jotka vastasivat 11-15-kertaista (rotta) tai 0,6-7-kertaista (apina) odotettua kliinistä altistusta (perustuu AUC-arvoon) ihmisen suurimmalla siedetyllä annoksella.
German: Die Fälle von Leberversagen wurden im Allgemeinen bei Patienten mit fortgeschrittenen Lebermetastasen berichtet.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa raportoitiin yleensä potilailla, joilla oli eteneviä maksametastaaseja.
German: Fälle von tödlich verlaufenen intrakranialen Blutungen wurden bei einigen Patienten mit oder ohne Hirnmetastasen gemeldet.
Finnish: Kuolemaan johtanutta kallonsisäistä verenvuotoa on raportoitu joillakin potilailla, joista osalla oli ja osalla ei ollut aivometastaaseja.
German: Die Tagesdosis von Lenvatinib und, falls erforderlich, von Everolimus ist dem Bedarf entsprechend gemäß der Dosis/dem Behandlungsplan anzupassen.
Finnish: Lenvatinibin, ja tarvittaessa everolimuusin, vuorokausiannosta säädetään tarpeen mukaan annostusohjelman ja toksisuutta koskevan hoitosuunnitelman mukaisesti.
German: Proteinurie führte bei 4,8 % der Patienten zum dauerhaften Absetzen der Behandlung.
Finnish: Proteinuria johti hoidon pysyvään lopettamiseen 4,8 %:lla potilaista.
German: Diese Ergebnisse zeigen ein teratogenes Potenzial von Lenvatinib, das wahrscheinlich durch die pharmakologische Aktivität von Lenvatinib als antiangiogener Wirkstoff bedingt ist.
Finnish: Nämä löydökset viittaavat mahdolliseen teratogeenisuuteen, joka todennäköisesti liittyy lenvatinibin farmakologiseen aktiivisuuteen verisuonien kasvua estävänä aineena.
German: Mit Lenvatinib wurden keine Karzinogenitätsstudien durchgeführt.
Finnish: Lenvatinibilla ei ole tehty karsinogeenisuustutkimuksia.
German: Über die Anwendung bei Patienten anderer ethnischer Abstammung als der europäischen oder asiatischen sowie bei Patienten ≥ 75 Jahre liegen bisher nur begrenzte Daten vor.
Finnish: Valmisteen käytöstä potilaille, jotka ovat etniseltä alkuperältään muita kuin valkoihoisia tai aasialaisia, sekä vähintään 75-vuotiaille potilaille on vähän tietoa.
German: Es wurden mit Lenvatinib keine speziellen Tierstudien zur Beeinflussung der Fertilität durchgeführt.
Finnish: Lenvatinibin vaikutusta hedelmällisyyteen arvioivia erityisiä eläintutkimuksia ei ole tehty.
German: • Starke Bauchschmerzen - sie können durch ein Loch in der Darmwand oder durch eine Fistel (ein Loch im Darm, das über eine röhrenartige Verbindung mit einem anderen Teil des Körpers oder mit der Haut verbunden ist) verursacht werden.
Finnish: • voimakas vatsakipu - tämä voi johtua suolen seinämän puhkeamasta tai fistelistä (reiästä suolessa, joka on putkimaista käytävää pitkin yhteydessä toiseen osaan elimistöäsi tai ihoasi)
German: • Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai tyhjään mahaan.
German: Die Leberfunktionswerte sollten vor Beginn der Behandlung kontrolliert werden, anschließend sollte die Kontrolle in den ersten 2 Monaten alle 2 Wochen und danach monatlich während der Behandlung erfolgen.
Finnish: Maksan toimintakokeet pitää tehdä ennen hoidon aloittamista, ja sen jälkeen 2 viikon välein ensimmäisten 2 kuukauden ajan ja tämän jälkeen kerran kuukaudessa.
German: Vorübergehendes Absetzen von Lenvatinib Wenn der systolische BD ≤ 150 mmHg, der diastolische BD ≤ 95 mmHg ist und der Patient mindestens 48 Stunden lang eine konstante Dosis einer antihypertensiven Therapie erhalten hat, kann die Behandlung mit Lenvatinib mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2)
Finnish: Kun systolinen verenpaine on ≤ 150 mmHg, diastolinen verenpaine ≤ 95 mmHg ja potilas on käyttänyt verenpainelääkitystä vakioannoksina vähintään 48 tunnin ajan, jatka lenvatinibihoitoa pienemmällä annoksella (ks. kohta 4.2).
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib stehen (siehe Tabelle 1), muss nach Abklingen/Besserung einer Nebenwirkung auf Grad 0 - 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand die Behandlung mit einer reduzierten Lenvatinib-Dosis gemäß den Empfehlungen in Tabelle 2 fortgesetzt werden.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän lenvatinibiin (ks. taulukko 1), hoitoa pitää haittavaikutusten lievennyttyä/parannuttua asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle jatkaa pienemmällä annoksella taulukon 2 suosituksen mukaisesti.
German: Kisplyx 10 mg Hartkapseln EU/1/16/1128/002
Finnish: Kisplyx 10 mg kovat kapselit EU/1/16/1128/002
German: Bei denjenigen Patienten, die bereits eine antihypertensive Medikation erhalten, kann die Dosis des angewendeten Arzneimittels erhöht werden, wenn es angemessen ist, oder es können zusätzlich ein oder mehrere Arzneimittel einer anderen Klasse von Antihypertensiva gegeben werden.
Finnish: Jos potilas käyttää verenpainelääkitystä jo ennestään, nykyisen lääkkeen annosta voidaan suurentaa, jos se on asianmukaista, tai hoitoon voidaan lisätä yksi tai useampi jonkin toisen verenpainelääkeryhmän valmiste.
German: Everolimus 10 mg (N=50)
Finnish: everolimuusi 10 mg (N = 50)
German: Genotoxizität Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Finnish: Geenitoksisuus Lenvatinibi ei ollut geenitoksinen.
German: Bevor Sie Kisplyx einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise einige Blutuntersuchungen durchführen, z. B. um Ihren Blutdruck und Ihre Leber- oder Nierenfunktion zu kontrollieren und zu prüfen, ob die Werte bestimmter Salze niedrig sind und die Werte des schilddrüsenstimulierenden Hormons in Ihrem Blut erhöht sind.
Finnish: Ennen kuin otat Kisplyxiä, lääkäri saattaa tehdä verikokeita, esimerkiksi verenpaineen ja maksan tai munuaisten toiminnan tarkistamiseksi sekä mahdollisen veren pienen suolapitoisuuden ja suuren tyreotropiinipitoisuuden havaitsemiseksi.
German: Schwere (z. B. Grad 3) oder nicht tolerierbare Nebenwirkungen erfordern eine Unterbrechung der Kombinationstherapie bis zur Besserung der Nebenwirkung auf Grad 0 - 1 oder bis zur Rückkehr zum Ausgangszustand.
Finnish: Vaikea-asteiset (asteen 3) tai sietämättömät haittavaikutukset edellyttävät yhdistelmähoidon keskeyttämistä siihen saakka, kunnes vaikutukset lieventyvät asteeseen 0 tai 1 tai lähtötilanteen tasolle.
German: Da ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge nicht ausgeschlossen werden kann, ist Lenvatinib während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: Vastasyntyneeseen tai imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea, ja lenvatinibi on siksi vastaaiheista rintaruokinnan aikana (ks. kohta 4.3).
German: In den meisten Fällen traten gastrointestinale Perforation oder Fisteln bei Patienten mit Risikofaktoren wie einer vorausgegangenen Operation oder einer Strahlentherapie auf.
Finnish: Maha-suolikanavan puhkeamia ja fisteleitä esiintyi useimmiten potilailla, joilla oli riskitekijöitä, kuten aiempi leikkaus tai aiemmin saatu sädehoito.
German: Hypomagnesiämie umfasst Hypomagnesiämie und verringertes Magnesium im Blut.
Finnish: Hypomagnesemia käsittää hypomagnesemian ja veren magnesiumpitoisuuden pienenemisen.
German: KI = Konfidenzintervall; NE = nicht schätzbar a Punktschätzer ermittelt nach der Kaplan-Meier-Methode und 95 %-KI basierend auf der Greenwood
Finnish: EA = ei arvioitavissa aPiste-estimaatit perustuvat Kaplan-Meierin menetelmään ja 95 %:n luottamusvälit Greenwoodin kaavan mukaiseen log-log-muunnokseen.
German: Die frühzeitige Erkennung und wirksame Behandlung der Hypertonie sind wichtig, um Behandlungsunterbrechungen oder Dosisreduktionen von Lenvatinib möglichst zu vermeiden.
Finnish: Hypertension varhainen havaitseminen ja tehokas hoito ovat tärkeitä, jotta lenvatinibihoidon keskeyttämisen ja annoksen pienentämisen tarve voidaan minimoida.
German: • Der Wirkstoff ist Lenvatinib.
Finnish: • Vaikuttava aine on lenvatinibi.
German: Einnahme von Kisplyx zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Finnish: Tätä lääkettä ottavilla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia.
German: Everolimus (10 mg)
Finnish: Everolimuusi (10 mg)
German: Lenvatinib + Everolimus vs. Everolimus
Finnish: P-arvo lenvatinibi + everolimuusi vs. everolimuusi
German: Tabelle 1 Nebenwirkungen, die eine Anpassung der Lenvatinib-Dosis erfordern Nebenwirkung Schweregrad
Finnish: Taulukko 1 Haittavaikutukset, jotka edellyttävät lenvatinibiannoksen muuttamista
German: M2' und M3', die Hauptmetaboliten in menschlichen Fäzes, wurden durch die Aldehydoxidase aus M2 bzw. Lenvatinib gebildet.
Finnish: Pääasialliset metaboliitit ihmisen ulosteessa, M2' ja M3', muodostuivat M2metaboliitista ja lenvatinibista aldehydioksidaasin avulla.
German: Abklingen auf Grad 0, 1 oder 2.
Finnish: Lieventyessä asteeseen 0, 1 tai 2.
German: Der Median der durchschnittlichen Tagesdosis pro Studienteilnehmer betrug im Kombinationsarm 13,5 mg Lenvatinib (75,0 % der vorgesehenen Dosis von 18 mg) und 4,7 mg Everolimus (93,6 % der vorgesehenen Dosis von 5 mg).
Finnish: Keskimääräisen päiväannoksen mediaani koehenkilöä kohden yhdistelmähoitoryhmässä oli 13,5 mg lenvatinibia (75,0 % 18 mg:n aiotusta annoksesta) ja 4,7 mg everolimuusia (93,6 % 5 mg:n aiotusta annoksesta).
German: Bei Toxizitäten, bei denen man davon ausgeht, dass sie in Zusammenhang mit Lenvatinib und Everolimus stehen, muss zuerst die Lenvatinib-Dosis reduziert werden (siehe Tabelle 2), bevor die Everolimus-Dosis reduziert wird.
Finnish: Jos toksisuuden oletetaan liittyvän sekä lenvatinibiin että everolimuusiin, lenvatinibiannosta pitää pienentää (ks. taulukko 2) ennen everolimuusiannoksen pienentämistä.