FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 23 februari 1998 Datum van laatste verlenging: 23 februari 2008
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 1998
Dutch: Een afname van het lichaamsgewicht met 30 kg leidt tot een stijging van de Cmax van 45%.
Czech: Tělesná hmotnost nižší než 30 kg vede ke zvýšení Cmax o 45 %.
Dutch: Dit vermindert de kans op verergering van de ziekteverschijnselen.
Czech: Tento postup snižuje riziko zhoršení příznaků.
Dutch: U kunt de dosering weer opbouwen, net zoals u de eerste keer heeft gedaan.
Czech: Poté můžete dávku znovu stupňovat, podobně jako poprvé.
Dutch: Slik de tabletten met water.
Czech: Zapijte tablety vodou.
Dutch: Als patiënten zo'n waarneming melden, dient de arts de respons van de patiënt op de therapie opnieuw te evalueren.
Czech: Pokud pacienti toto nahlásí, lékař by měl znovu vyhodnotit odpověď pacienta na léčbu.
Dutch: Van deze 87 patiënten werd de dosering bij 82,8% niet aangepast, bij 13,8% verhoogd en bij 3,4% verlaagd.
Czech: Z těchto 87 pacientů 82,8 % nezměnilo svou dávku, 13,8 % zvýšilo a 3,4 % snížilo dávku.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is meer dan 90% en de maximum plasmaspiegels worden tussen 1 en 3 uur bereikt.
Czech: Absolutní biologická dostupnost je vyšší než 90 % a maximální plazmatické koncentrace se objevují mezi 1. a 3. hodinou.
Dutch: De frequentie is waarschijnlijk niet hoger dan ‘soms'.
Czech: Frekvence výskytu není pravděpodobně větší než „méně časté".
Dutch: Pramipexol was niet genotoxisch.
Czech: Pramipexol nebyl genotoxický.
Dutch: De meeste hallucinaties zijn visueel.
Czech: Většina halucinací je zrakové povahy.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd voordat de dopamine-agonist wordt afgebouwd en moeten daarna regelmatig worden gecontroleerd.
Czech: Pacienti o tom mají být informováni před zahájením snižování dávky dopaminového agonisty a pak pravidelně sledováni.
Dutch: De meerderheid van de bijwerkingen treedt doorgaans in het begin van de behandeling op en de meeste blijken te verdwijnen, ook als de behandeling wordt voortgezet.
Czech: Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že léčba pokračuje.
Dutch: Neurofarmacologisch bewijs duidt op betrokkenheid van het primaire dopaminerge systeem.
Czech: Neurofarmakologický nález nasvědčuje zapojení primárního dopaminergního systému.
Dutch: Patiënten met psychotische afwijkingen dienen enkel met dopamine-agonisten te worden behandeld als de mogelijke voordelen de risico's overtreffen.
Czech: Pacienti s psychotickým onemocněním mají být léčeni agonisty dopaminu pouze tehdy, pokud potenciální přínos převáží rizika.
Dutch: Hoewel het lichaamsgewicht geen invloed heeft op de AUC, bleek het wel van invloed te zijn op het verdelingsvolume en dus ook op de maximale concentratie (Cmax).
Czech: Zatímco tělesná hmotnost nemá žádný vliv na AUC, byl zjištěn vliv na distribuční objem a tím na maximální koncentraci Cmax.
Dutch: - niet te beheersen overmatig winkelen of uitgeven van geld
Czech: Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat er (meestal visuele) hallucinaties op kunnen treden.
Czech: Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových).
Dutch: Als de problemen meer dan een paar weken blijven aanhouden, is het mogelijk dat uw arts uw behandeling moet aanpassen.
Czech: Pokud budou problémy přetrvávat déle než několik týdnů, může lékař Vaši léčbu upravit.
Dutch: Plasma-eiwitbinding
Czech: Vazba na plazmatické proteiny
Dutch: Tourette syndroom
Czech: Tourettův syndrom
Dutch: Pas op als u geneesmiddelen gebruikt die u kalmeren (een sederend effect hebben) of als u alcohol gebruikt.
Czech: Buďte opatrný(á), pokud užíváte jakýkoliv lék, který má tlumivý účinek, nebo pokud pijete alkohol.
Dutch: Verder dient een reductie van de dosis of het stoppen van de behandeling te worden overwogen.
Czech: Dále je nutno zvážit snížení dávek nebo ukončení léčby.
Dutch: Wat is MIRAPEXIN en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je MIRAPEXIN a k čemu se používá
Dutch: Als uw nierproblemen tijdens de behandeling verergeren, dient u zo snel mogelijk contact op te nemen met uw arts.
Czech: Pokud se během léčby Vaše obtíže s ledvinami zhorší, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-Parkinson middelen, dopamine-agonisten, ATC-code: N04BC05.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC05
Dutch: Endocriene aandoeningen abnormale secretie van antidiuretisch hormoon
Czech: Endokrinní poruchy nepřiměřená sekrece antidiuretického hormonu
Dutch: Uitscheiding van pramipexol in de moedermelk is niet onderzocht bij vrouwen.
Czech: Vylučování pramipexolu do mateřského mléka nebylo u žen studováno.
Dutch: Toediening met voedsel heeft doorgaans geen invloed op de biologische beschikbaarheid van pramipexol.
Czech: Současné podávání s jídlem obecně neovlivňuje biologickou dostupnost pramipexolu.
Dutch: Antipsychotische geneesmiddelen
Czech: Antipsychotické léčivé přípravky
Dutch: Deze bevinding is niet klinisch relevant voor de mens.
Czech: Toto zjištění nemá klinický význam u člověka.
Dutch: - eetaanvallen (het eten van grote hoeveelheden voedsel in korte tijd), of dwangmatig eten (het eten van meer voedsel dan normaal en meer dan nodig is om uw honger te stillen).
Czech: Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Dutch: Echter, deze onderzoeken duiden niet op een direct of indirect nadelig effect op de mannelijke vruchtbaarheid.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility.
Dutch: Als u moet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, zal uw arts de dosis geleidelijk verlagen.
Czech: Jestliže musíte přestat s užíváním tohoto léku, lékař Vám bude dávku postupně snižovat.
Dutch: * - delirium (verminderd besef, verwardheid, verlies van realiteitszin).
Czech: * - Delirium (snížené vědomí, zmatenost, ztráta vnímání reality)
Dutch: Tabel 1: Ziekte van Parkinson Lichaamssysteem
Czech: Tabulka 1: Parkinsonova nemoc Orgánový systém
Dutch: Hypotensie kan voorkomen in het begin van de behandeling, met name als pramipexol te snel getitreerd wordt.
Czech: Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš rychle.
Dutch: Bij ratten zijn hoge concentraties in hersenweefsel aangetroffen (ongeveer het 8-voudige van de plasmaspiegels).
Czech: U potkanů byly pozorovány vysoké koncentrace v mozku (přibližně osminásobné ve srovnání s plazmou).
Dutch: Ernstige cardiovasculaire aandoeningen
Czech: Závažné kardiovaskulární onemocnění
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd (t½) varieert van 8 uur bij jongeren tot 12 uur bij ouderen.
Czech: 1/2) kolísá od 8 hodin u mladých jedinců do 12 hodin u starších jedinců.
Dutch: Mogelijke onafhankelijke risicofactoren voor stoornissen in de impulsbeheersing zijn dopaminerge behandelingen en hogere doses van dopaminerge behandeling, jongere leeftijd (≤ 65 jaar), niet getrouwd zijn en zelf gemelde familiegeschiedenis van gokgedrag.
Czech: Možné nezávislé rizikové faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.
Dutch: - Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij ernstige cardiovasculaire aandoeningen.
Czech: V případě závažného kardiovaskulárního onemocnění je třeba opatrnost.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van pramipexol bij de mens is zeer laag (< 20%) en het verdelingsvolume is hoog (400 l).
Czech: U lidí je vazba pramipexolu na proteiny velmi nízká (< 20 %) a distribuční objem je vysoký (400 l).
Dutch: Voor behandeling van een overdosering kunnen algemene ondersteunende maatregelen nodig zijn, alsmede het leegpompen van de maag, intraveneuze toediening van vloeistof, toediening van actieve kool en monitoring van het elektrocardiogram.
Czech: Zvládnutí předávkování může vyžadovat obecná podpůrná opatření spolu s laváží žaludku, intravenózním podáním tekutin, podáním aktivního uhlí a monitorováním elektrokardiogramu.
Dutch: De bijwerkingen zijn onderverdeeld in de volgende frequenties: Zeer vaak komt voor bij meer dan 1 op de 10 patiënten
Czech: Hodnocení těchto nežádoucích účinků je založeno na jejich následující četnosti: Velmi časté mohou se vyskytovat u více než 1 člověka z 10
Dutch: Als u langer dan enkele dagen stopt met het innemen van uw tabletten en weer wilt beginnen met de behandeling, dient u weer bij de laagste dosis te beginnen.
Czech: Jestliže užívání tablet přerušíte na dobu delší než několik dní a chcete léčbu znovu zahájit, musíte začít opět nejnižší dávkou.
Dutch: Werkzaamheid op de langere termijn werd beoordeeld tijdens een placebogecontroleerd klinisch onderzoek.
Czech: Dlouhodobější účinnost byla hodnocena v placebem kontrolované klinické studii.
Dutch: Vertel het uw arts als u delen van de tabletten in uw ontlasting aantreft.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud najdete části tablety ve stolici.
Dutch: Manie en delirium
Czech: Mánie a delirium
Dutch: Maligne neuroleptisch syndroom
Czech: Neuroleptický maligní syndrom
Dutch: Uw arts zal de behandeling na 3 maanden evalueren om te beslissen of met de behandeling wordt doorgegaan of niet.
Czech: Lékař Vaši léčbu zhodnotí po 3 měsících a rozhodne o jejím pokračování.
Dutch: Het nuttigen van een vetrijke maaltijd induceerde een stijging van de maximale concentratie (Cmax) van circa 24% optredend na toediending van een enkelvoudige dosis en van circa 20% na toediening van meervoudige doses en een vertraging van ongeveer 2 uur van het moment waarop de maximale concentratie wordt bereikt bij gezonde vrijwilligers.
Czech: Příjem potravy s vysokým obsahem tuku způsobil zvýšení maximální koncentrace (Cmax) asi o 24 % po podání jednotlivé dávky a asi o 20 % po podání vícenásobných dávek u zdravých dobrovolníků a zpoždění asi o 2 hodiny v čase do dosažení maximální koncentrace.
Dutch: Verdere aanpassingen van de dosering dienen te worden gedaan aan de hand van zowel de klinische respons als het optreden van bijwerkingen.
Czech: Další úpravy dávky je nutno provést na základě klinické odpovědi a výskytu nežádoucích účinků.
Dutch: Het gecorrigeerde gemiddelde verschil was -4,3 punten (BI 95% -6,4;2,1 punten, p-waarde 0,0001).
Czech: Upravený průměrný rozdíl byl -4,3 bodu (CI 95% -6,4; -2,1 bodu, p-hodnota <0,0001).
Dutch: Het potentiële effect van pramipexol op de voorplanting is onderzocht bij ratten en konijnen.
Czech: Možné účinky pramipexolu na reprodukční funkce byly zkoumány u potkanů a králíků.
Dutch: Vanwege de selectie van de soorten proefdieren en het beperkte aantal parameters dat is onderzocht, zijn de nadelige effecten van pramipexol op de zwangerschap en op de mannelijke vruchtbaarheid niet volledig opgehelderd.
Czech: Vzhledem k selekci zvířecích druhů a omezení zkoumaných parametrů nebyly nežádoucí účinky pramipexolu na graviditu a samčí plodnost úplně objasněny.
Dutch: De mogelijke invloed van leverinsufficiëntie op de farmacokinetiek van MIRAPEXIN is echter niet onderzocht.
Czech: Možný vliv jaterní insuficience na farmakokinetiku přípravku MIRAPEXIN však nebyl studován.
Dutch: Per systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen weergegeven naar frequentie (aantal patiënten dat naar verwachting de reactie doormaakt), volgens onderstaande indeling: zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kriterií: velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až 1/1000); velmi vzácné ( 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: Deze laatste bevinding is niet waargenomen bij gepigmenteerde ratten en ook niet in een studie van 2 jaar naar carcinogeniteit bij albino muizen of bij enige andere diersoort waarmee onderzoek is gedaan.
Czech: Poslední nález nebyl pozorován ani u pigmentovaných potkanů, ani ve dvouleté studii kancerogenity u albinotických myší, ani u žádného jiného zkoumaného druhu.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van stoornissen in de impulsbeheersing.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodů možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Dutch: In totaal werden 63 patiënten (43 op pramipexol, 20 op placebo) gerandomiseerd.
Czech: Celkem 63 pacientů bylo randomizováno (43 byl podáván pramipexol, 20 placebo).
Dutch: De totale incidentie van hallucinaties en slaperigheid was in het algemeen hoger in de titratiefase met pramipexol.
Czech: Celkový výskyt halucinací a somnolence byl obecně vyšší ve fázi navyšování dávky v pramipexolové skupině.
Dutch: Combinatie met levodopa
Czech: Kombinace s levodopou
Dutch: Twee onderzoeken werden uitgevoerd met patiënten met een vroeg stadium van de ziekte van Parkinson en één onderzoek vond plaats met patiënten met een gevorderd stadium van de ziekte van Parkinson.
Czech: Dvě studie byly provedeny u pacientů s časnou Parkinsonovou nemocí a jedna studie byla provedena u pacientů s pokročilou Parkinsonovou nemocí.
Dutch: Misselijkheid en vermoeidheid werden vaker gezien bij vrouwelijke patiënten behandeld met MIRAPEXIN (respectievelijk 20,8% en 10,5%) dan bij mannen (respectievelijk 6,7% en 7,3%).
Czech: Nauzea a únava byly častěji hlášeny u žen léčených přípravkem MIRAPEXIN (20,8 % a 10,5 %, v tomto pořadí) ve srovnání s muži (6,7 % a 7,3 %, v tomto pořadí).
Dutch: Bij ratten bleek de concentratie van aan de werkzame stof gerelateerde radioactiviteit in moedermelk hoger dan in plasma.
Czech: U potkanů byla radioaktivita související s léčivou látkou vyšší v mateřském mléce než v plazmě.
Dutch: Van deze patiënten waren er ongeveer 1000 die in een verder gevorderd stadium van de ziekte verkeerden, gelijktijdig ook levodopa kregen en aan motorische complicaties leden.
Czech: Kromě těchto bylo přibližně 1000 pacientů v pokročilejších stadiích současně léčeno levodopou a mělo motorické komplikace.
Dutch: Als de nierfunctie tijdens de onderhoudsbehandeling verslechtert, dienen de bovenstaande aanbevelingen te worden opgevolgd.
Czech: Pokud klesá funkce ledvin během udržovací terapie, je třeba dodržovat výše uvedená doporučení.
Dutch: Van de 16 patiënten die niet voldeden aan het criterium van het behouden van de werkzaamheid met betrekking tot de UPDRS II- en UPDRS III-score, was de verandering ten opzichte van de uitgangssituatie bij de helft niet klinisch relevant.
Czech: U poloviny ze 16 pacientů, kteří nevyhověli kritériu pro udržení účinnosti v části II+III skóre UPDRS, nebyla změna z výchozího stavu považována za klinicky významnou.
Dutch: Bij patiënten die 33 weken werden behandeld werd aangetoond dat de werkzaamheid bleef aanhouden.
Czech: Setrvání účinnosti bylo prokázáno u pacientů léčených po dobu 33 týdnů.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met hoge overdosering.
Czech: Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním.
Dutch: Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot augmentatie toonde geen significant verschil tussen de pramipexol- en placebogroepen.
Czech: Analýza doby do vzniku augmentace podle Kaplanovy-Meierovy metody neprokázala žádný významný rozdíl mezi skupinou s pramipexolem a skupinou s placebem.
Dutch: Pramipexol wordt na orale toediening snel en volledig geabsorbeerd.
Czech: Pramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován.
Dutch: Het kan gebeuren dat u bemerkt dat de symptomen eerder beginnen dan gebruikelijk, heviger zijn en andere ledematen treffen.
Czech: Příznaky u Vás mohou nastat dříve než obvykle, mohou být silnější a zasahovat jiné končetiny.
Dutch: Stimulatie van de dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van het lichaam helpen controleren.
Czech: Stimulace dopaminových receptorů v mozku spouští nervové impulzy, které pomáhají řídit pohyby těla.
Dutch: Er is geen farmacokinetische interactie met selegiline en levodopa.
Czech: Nedochází k žádným farmakokinetickým interakcím se selegilinem a levodopou.
Dutch: De totale lichaamsklaring van pramipexol is ongeveer 500 ml/min; de renale klaring is ongeveer 400 ml/min.
Czech: Celková clearance pramipexolu je přibližně 500 ml/min a renální clearance je přibližně 400 ml/min.
Dutch: Het effect van MIRAPEXIN op het ongeboren kind is onbekend.
Czech: Účinek přípravku MIRAPEXIN na nenarozené dítě není znám.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de plasma-eiwitbinding of de uitscheiding door middel van biotransformatie beïnvloeden, zijn daarom niet aannemelijk.
Czech: Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací.
Dutch: MIRAPEXIN dient niet te worden gebruikt bij kinderen of adolescenten met het Tourette syndroom vanwege de negatieve risk/benefit balans bij deze aandoening (zie rubriek 5.1).
Czech: MIRAPEXIN se nesmí užívat u dětí nebo dospívajících s Tourettovým syndromem vzhledem k negativnímu poměru přínosu a rizika pro tento syndrom (viz bod 5.1).
Dutch: - Dystonie (u kunt uw lichaam en hals niet recht en rechtop houden (axiale dystonie)).
Czech: - dystonie (neschopnost udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie)).
Dutch: De respons van de patiënt dient na 3 maanden te worden geëvalueerd en de noodzaak voor voortzetting van de behandeling te worden overwogen.
Czech: Po 3měsíční léčbě je třeba zvážit odpověď pacienta a potřebu, zda v léčbě pokračovat.
Dutch: Het primaire eindpunt was een verandering van de Total Tic Score (TTS) ten opzichte van baseline op de Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Czech: Primárním hodnocenou veličinou byla změna od výchozích hodnot skóre TTS (Total Tic Score) na škále Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Dutch: Hallucinaties en slaperigheid kunnen voorkomen.
Czech: Mohou se objevit halucinace nebo somnolence.
Dutch: Patiënten die met MIRAPEXIN worden behandeld en slaperigheid en/of episodes van een plotselinge slaapaanval ondervinden, moeten worden geïnstrueerd niet te rijden of zich bezig te houden met activiteiten waarbij zij zichzelf of anderen door een verminderde alertheid in gevaar zouden kunnen brengen met als gevolg een ernstige verwonding of de dood (bijvoorbeeld het bedienen van machines) totdat deze terugkerende episodes en slaperigheid verdwenen zijn (zie ook rubriek 4.4, 4.5 en 4.8).
Czech: Pacienti léčení přípravkem MIRAPEXIN, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo úmrtí (např. při obsluze strojů), a to do té doby, dokud takové opakující se epizody a somnolence nevymizí (viz též body 4.4, 4.5 a 4.8).
Dutch: Laagste onderhoudsdosisering Hoogste onderhoudsdosering
Czech: Nejnižší udržovací dávka
Dutch: Vertel het uw arts als u uw lichaam en hals niet meer recht en rechtop kunt houden (axiale dystonie).
Czech: Informujte svého lékaře, pokud přestáváte být schopen (schopna) udržet tělo a krk rovně a ve vzpřímené poloze (axiální dystonie).
Dutch: Bijwerkingen die bij tenminste 5% van de patiënten in de pramipexolgroep voorkwamen en vaker voorkwamen bij de patiënten die met pramipexol werden behandeld dan bij patiënten die met placebo werden behandeld waren: hoofdpijn (27,9%, placebo 25,0%), slapeloosheid (7,0%, placebo 5,0%), misselijkheid (18,6%, placebo 10,0%), braken (11,6%, placebo 0.0%), pijn in de bovenbuik (7,0%, placebo 5,0%), orthostatische hypotensie (9,3%, placebo 5,0%), myalgie (9,3%, placebo 5,0%), slaapstoornis (7,0%, placebo 0,0%), dyspnoe (7,0%, placebo 0,0%) en bovenste luchtweginfectie (7,0%, placebo 5,0%).
Czech: Nežádoucí účinky vyskytující se nejméně u 5 % pacientů ve skupině s pramipexolem a častěji ve skupině pacientů léčených pramipexolem než u pacientů užívajících placebo byly: bolest hlavy (27,9 %, placebo 25,0 %), somnolence (7,0 %, placebo 5,0 %), nauzea (18,6 %, placebo 10,0 %), zvracení (11,6 %, placebo 0,0 %), bolest v horní části břicha (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatická hypotenze (9,3 %, placebo 5,0 %), myalgie (9,3 %, placebo 5,0 %), poruchy spánku (7,0 %, placebo 0,0 %), dušnost (7,0 %, placebo 0,0 %) a infekce horních cest dýchacích (7,0 %, placebo 5,0 %).
Dutch: Het is dan namelijk mogelijk dat het geneesmiddel te snel vrijkomt in uw lichaam.
Czech: Pokud to uděláte, existuje nebezpečí předávkování, protože lék by se mohl uvolnit do Vašeho těla příliš rychle.
Dutch: Patiënten moeten hierover worden geïnformeerd en worden geadviseerd voorzichtig te zijn tijdens het rijden of het bedienen van machines gedurende de behandeling met MIRAPEXIN.
Czech: Pacienti musí být o této skutečnosti informováni a upozorněni na nutnou opatrnost při řízení nebo obsluze strojů během léčby přípravkem MIRAPEXIN.
Dutch: Hoe ziet MIRAPEXIN eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak MIRAPEXIN vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Het werkingsmechanisme van pramipexol bij de behandeling van het Restless Legs Syndroom is niet bekend.
Czech: Mechanismus účinku pramipexolu při léčbě syndromu neklidných nohou není známý.
Dutch: 1 (zoals: dwangmatig winkelen, pathologisch gokken, hyperseksualiteit, eetaanvallen)
Czech: 1 (jako je: nutkavé nakupování, patologické hráčství, hypersexualita, záchvatovité přejídání)
Dutch: In een farmaco-epidemiologische studie werd pramipexolgebruik in verband gebracht met een verhoogd risico op hartfalen in vergelijking met patiënten die geen pramipexol gebruikten (waargenomen risicoverhouding 1,86; 95% BI, 1,21-2,85).
Czech: Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86; 95% CI; 1,21-2,85).
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgroottes in de handel zijn.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Dutch: Pramipexol wordt vaak geassocieerd met slaperigheid en wordt soms in verband gebracht met extreme slaperigheid overdag en plotseling opkomen van slaap (zie ook rubriek 4.4).
Czech: Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a epizodami náhlého upadnutí do spánku (viz také bod 4.4).
Dutch: Wanneer zich verschijnselen van stimulatie van het centraal zenuwstelsel voordoen, kan een neurolepticum geïndiceerd zijn.
Czech: Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového systému, může být indikováno podání neuroleptického přípravku.
Dutch: Patiënten moeten regelmatig gecontroleerd worden op de ontwikkeling van manie en delirium.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu rozvoje mánie a deliria.
Dutch: Zolang de patiënten geen last krijgen van niet te verdragen ongewenste bijwerkingen, dient de dosis te worden getitreerd om een maximaal therapeutisch effect te verkrijgen.
Czech: Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka by měla být titrována tak, aby se dosáhlo maximálního terapeutického účinku.
Dutch: MIRAPEXIN kan grote invloed hebben op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Czech: MIRAPEXIN může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Duitsland
Czech: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Strasse 51 - 61 59320 Ennigerloh Německo