FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Methylphenidat har været i handelen i Europa i årtier til behandling af ADHD (attention deficit stof, der tilhører tering.
Hungarian: A metil-fenidát Európában évtizedek óta elérhető a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére, 6 éves és ennél idősebb gyermeke körében.
Danish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Island
Hungarian: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland
Danish: I indehaveren af markedsføringstilladelsens gennemgang af spontant indberettede d markedsføringen blev det konkluderet, at cerebrovaskulære hændelser fra spontane indberetninger overvejende bestod af indberettede udtryk: hjerneblødning, slagtilfælde, blodprop og cerebral iskæmi rrende tilfælde uden ndelse med blodprop kæmi.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő spontán jelentett adatok forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai által elvégzett áttekintése azt állapította meg, hogy a spontán jelentésekben szereplő agyi érrendszeri események főként a jelentett kifejezésekből álltak: agyi érkatasztrófa, stroke, agyi infarktus és agyi ischaemia, valamint néhány, más eseményről szóló jelentés.
Danish: Almindelig: anoreksi, affektlabilitet, aggression*, uro*, angst*, depression*, irritabilitet, unormal berøringshallucinationer*, vrede,
Hungarian: Gyakori: étvágytalanság, érzelmi labilitás, agresszió*, izgatottság*, szorongás*, depresszió*, ingerlékenység, rendellenes magatartás
Danish: Behandling med methylphenidat seponeres sædvanligvis under eller efter puberteten.
Hungarian: A metilfenidát kezelést általában serdülőkorban vagy a serdülőkort követően megszakítják.
Danish: IE - Irland Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Buckinghamshire, England.
Hungarian: IE - Írország Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Danish: l-Str. 10 D-40789
Hungarian: 10 D-40789 Monheim
Danish: Hvis du er i tvivl, om nogle af de lægemidler, som du eller dit barn tager, er omfattet enidat.
Hungarian: Amennyiben kétségei vannak azzal kapcsolatban, hogy az Ön vagy gyermeke által szedett gyógyszerek bármelyike szerepel-e a fenti listán, akkor a metilfenidát alkalmazása előtt kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét!
Danish: NOVARTIS PHARMACEUTI UK LIMITED, FRIMLEY BU PARK, FRIMLEY, C SURREY GU16 7SR,
Hungarian: NOVARTIS PHARMACEUTICALS UK LIMITED, FRIMLEY BUSINESS PARK, FRIMLEY, CAMBERLEY, SURREY GU16 7SR, UNITED KINGDOM
Danish: Monitorering bør forekomme ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned eller ved hver konsultation.
Hungarian: Monitorozást a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta vagy minden viziten végezni kell.
Danish: Pludselig død er rapporteret i forbindelse med brugen af lægemidler som stimulerer e med strukturelle misdannelser eller andre debære en øget risiko misdannelser i hjertet, kardiomyopati, alvorlige forstyrrelser i hjerterytmen eller andre alvorlige an medføre øget sårbarhed over for sympatomimetiske virkninger af et centralnervesystemet i normale doser hos børn, nogl alvorlige hjerteproblemer.
Hungarian: A hirtelen halál és a fennálló cardialis strukturális rendellenességek vagy egyéb súlyos szívbetegségek Hirtelen halál előfordulását írták le a központi idegrendszerre ható stimulánsok szokásos dózisaival kezelt gyermekeknél, akik közül néhányan cardialis strukturális rendellenességben vagy egyéb súlyos szívbetegségben szenvedtek.
Danish: BE - Belgien NOVARTIS PHARM Medialaan, 40
Hungarian: BE - Belgium NOVARTIS PHARMA N.V.
Danish: Patienter, som får tanker om selvmord eller udviser selvmordsadfærd under beha skal straks vurderes af lægen.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél az ADHD kezelésének ideje alatt szuicid fogalomalkotás vagy viselkedés alakul ki, a kezelőorvosnak azonnal meg kell vizsgálnia.
Danish: Forsigtighed er nødvendig ved behandling af patienter, hvis un medicinske tilstande kan kompromitteres ved stigning i blodtryk eller hj
Hungarian: Különös óvatossággal kell kezelni azokat a betegeket, akiknek belgyógyászati alapbetegségét ronthatja a megemelkedett vérnyomás és pulzusszám.
Danish: ES - Spanien ce Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Hungarian: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Danish: UCB Pharma GmbH Jaq A-1030 Wien ngasse Equasym retard
Hungarian: AT - Ausztria UCB Pharma GmbH Jaquingasse A-1030 Wien
Danish: Indehaverne af arkedsføringstilladelserne har indvilliget i at distribuere uddannelsesmateriale, der skal vejlede de ter anmodning fra alle EU-medlemsstater
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai vállalták, hogy a szert felíró személyek eligazítása érdekében oktatási anyagot fognak eljuttatni hozzájuk.
Danish: Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis psykologiske, pædagogiske og sociale adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer, som kan omfatte en sygehist koncentrationsbesvær, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, modera hyperaktivitet, mindre neurologiske svækket.
Hungarian: Az átfogó kezelési program jellemzően pszichológiai, nevelési és szociális intézkedésekből, valamint gyógyszeres terápiából áll, és célja, hogy stabilizálja az ADHD-ben szenvedő gyermekeket, akiknél a tünetek közé tartozhat a krónikusan jelentkező, rövid ideig tartó figyelem, a figyelem elterelhetősége, az érzelmi labilitás, az impulzivitás, a közepes fokú/súlyos hiperaktivitás, kisebb idegrendszeri jelek és rendellenes elektroenkefalográfiás (EEG) eredmények.
Danish: ; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Hungarian: C.B. Pharma B.V.; Lage Mosten 33 ; 4822 NK BREDA/NL
Danish: Konklusionerne af denne vurdering resulterede i en forslag fra CHMP om at skærpe forskellige produktinformationer for produkterne, så de omfattede overvåg opdatering af de afsnit i produktresuméet, der omhandler kontraindikationer og advarsler,
Hungarian: Ezen értékelés következtetései oda vezettek, hogy a CHMP javaslatot tett készítmények termékinformációinak megerősítésére és harmonizálására, a kezelést megelőző és azt követő nyomon követés beillesztésével, az alkalmazási előírás ellenjavallatokra és figyelmeztetésekre vonatkozó részeinek frissítésével, a mellékhatásokról szóló információ harmonizálásával, az adagolás és alkalmazás ellenőrzésével, valamint a terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásról szóló információ frissítésével.
Danish: Lægemiddelscreening atorietest for
Hungarian: A gyógyszeres kezelés megszüntetése
Danish: 08755 Castellbisba Barcelona SPANIEN
Hungarian: Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Danish: De hyppigst indberettede psykiatriske bivirkninger af interesse unormal adfærd, unormal tankegang, vrede, fjendtlighed, aggression, agitation, tics gråd, depression, somnolens, forværring af ADHD, psykomotorisk hyp vrede, nervøsitet, psykotisk lidelse, stemningssvingninger, sygelig tankegang tilstand suicidalitet.
Hungarian: A spontán jelentésekben szereplő, leggyakrabban jelentett fontosabb pszichiátriai mellékhatások az alábbiak: rendellenes viselkedés, rendellenes gondolatok, düh, ellenséges viselkedés, agresszió, izgatottság, tic, ingerlékenység, szorongás, sírás, depresszió, aluszékonyság, súlyosbodott ADHD, pszichomotoros hiperaktivitás, érzelmi zavarok, idegesség, pszichotikus zavar, hangulatingadozások, kóros gondolatok, kényszerbetegség, személyiségváltozás/-zavar, nyugtalanság, zavart állapot, hallucinációk, letargia, paranoia és öngyilkossági hajlam.
Danish: Equasym retard 20 mg artkaps mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Equasym retard 20 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: 30mg, 40mg
Hungarian: 20mg, 30mg, 40mg
Danish: Rumænien
Hungarian: RO Románia
Danish: 5MG TABLETTER
Hungarian: 5MG TABLETTA
Danish: Supraventrikul ær takykardi, bradykardi, ventrikulære ekstrasystoler, ekstrasystoler taky pal kardi it pectoris
Hungarian: var, palpitatio, tachycardia fájdalom pectoris szívinfarktu s ularis tachycardia, bradycardia, ventricularis extrasystolék , extrasystole
Danish: Nyrer og urinveje Ikke almindelig: blod i urinen
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek Nem gyakori: véres vizelet
Danish: - medicin mod depression, inklusive amitriptylin, imipramin og fluoxetin,
Hungarian: - Depresszióra alkalmazott gyógyszerek, beleértve az amitriptilint, az imipramint, a fluoxetint és a paroxetint - Epilepsziára adott gyógyszerek (antikonvulzánsok) (pl.
Danish: Ritalin LA 40 mg veränderter Wirkstofffreisetzung
Hungarian: Ritalin LA 40 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirksto freiset
Hungarian: Equasym retard 10 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung
Danish: Nyre- eller leverinsufficiens Der er ingen erfaring med anvendelse af methylphenidat hos patienter med nyre - eller leverinsufficiens.
Hungarian: A metilfenidát vese- vagy májelégtelenségben szenvedő betegeknél való alkalmazására vonatkozóan nincs tapasztalat.
Danish: Janssen-Cilag AB c/o Vis tor hf. Hörgatún 2, 212 Garðabær, Islan
Hungarian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Danish: 29 "Measurement of Cytogenetic Endpoints in Lymphocytes of Children Diagnosed With Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) and Treated With Methylphenidate isticeret med ADHD t eller Adderal)" ed FDA.
Hungarian: Az Egyesült Államok környezet-egészségügyi tudományokkal foglalkozó nemzeti intézete által az FDA-val (Élelmiszer- és Gyógyszerellenőrző Hivatal) együttműködésben végzett NCT 00341029 vizsgálat: „Citogenetikai végpontok mérése figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarral (ADHD) diagnosztizált és metil-fenidáttal vagy Adderall-lal kezelt gyermekek limfocitáiban".
Danish: se, der havde fundet sted i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende methylphenidat, og f produkter, der lphenidat til n fra 6 år og til unge i EU.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte az Európai Bizottság kezdeményezése nyomán a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a metil-fenidátot tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan benyújtott beterjesztést.
Danish: R & CO; VAN-DER-SMISSEN
Hungarian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Danish: Methylphenidat er indiceret som en del af et omfattende program over 6 år, som ikke har haft tilstrækkelig gavn af behandling udelukkende ved støtteforanstaltninger.
Hungarian: A metil-fenidát az ADHD átfogó kezelési programjának részeként javallt, 6 évesnél idősebb gyermekek számára, akiknél pusztán a nem gyógyszeres korrigáló intézkedések elégtelennek bizonyulnak.
Danish: Methylphenidat er ikke godkendt til brug hos voksne med ADHD.
Hungarian: A metilfenidát alkalmazása ADHD-ben szenvedő felnőtteknél nem engedélyezett.
Danish: il opdatere risikostyringsplanen og, hvor det er aktuelt, produktresumé/indlægsseddel, så resultaterne afspejles i disse:
Hungarian: A kockázatkezelési alaptervet és megfelelő esetben az alkalmazási előírás/betegtájékoztató mintáját frissíteni kell, hogy azok tükrözzék e vizsgálat eredményeit.
Danish: Almindelig:
Hungarian: Nem gyakori:
Danish: Pharmaceutica N.V.
Hungarian: PHARMACEUTICAL S.A.
Danish: Fortæl det til læ tte, at der skal gen, hvis der ikke er nogen bedring i dit barns åneds behandling med methylphenidat.
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha gyermeke állapota 1 hónapig tartó, metilfenidáttal végzett kezelés után nem javul.
Danish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Hungarian: DK - Dánia UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Danish: DE - Tyskland Medice Postfach 2063
Hungarian: HEXAL AG Postfach 1263
Danish: • Udvikling af nye eller forværring af forudeksisterende psykiatriske sygdom ved hver dosisjustering og efterfølgende minimum hver 6. måned s
Hungarian: • Az újonnan kialakuló pszichiátriai rendellenességeket vagy a fennálló pszichiátriai rendellenességek súlyosbodását a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta és minden vizitnél ellenőrizni kell.
Danish: Laboratorios Rubio SA C/Ind
Hungarian: LABORATORIOS RUBIO S.A.
Danish: Indehaverne skal harmonisere den relevante ordlyd i indlægssedlen, så den afspejler de foreslåede
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjainak az alkalmazási előírásban javasolt változtatások átvezetésével harmonizálniuk kell a betegtájékoztató érintett szövegrészeit.
Danish: • om der i familien har været tics (ansigtstrækninger).
Hungarian: • előfordult-e a családjában tic zavar
Danish: Methylphen og børn fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
Hungarian: A metilfenidátot a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésére alkalmazzák serdülőknél és 6 évesnél idősebb gyermekeknél, amikor az egyéb, nem gyógyszeres intézkedések önmagukban elégtelennek bizonyulnak.
Danish: MT - Malta ilag International N.V.
Hungarian: MT - Málta Janssen-Cilag International N.V.
Danish: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spanien
Hungarian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Danish: UCB Pharma Oy
Hungarian: UCB PHARMA S.A.
Danish: Screen entere orbide psykiatriske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklarlig død samt omhyggelig angivelse af højde og vægt på en vækstkurve (se pkt.
Hungarian: Részletes kórtörténetben kell dokumentálni minden egyidejűleg alkalmazott gyógyszeres kezelést, minden korábbi vagy jelenlegi, társbetegségként előforduló belgyógyászati vagy pszichiátriai zavart illetve tünetet, a családi anamnézisben szereplő hirtelen szív/megmagyarázatlan halált, valamint a kezelés előtt mért pontos testmagasságot és testsúlyt egy növekedési grafikonon feltüntetve (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Danish: Elmifiten 10 mg Tablet
Hungarian: Elmifiten 10 mg Tabletten
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne vil undersøge muligheden for at foretage en metaanalyse og unge med ADHD på for indehaverne af
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai a metil-fenidát számukra jelenleg rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatai alapján meg fogják vizsgálni az ADHD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében a metil-fenidát alkalmazásához társuló öngyilkos hajlam kockázatára irányuló metaanalízis elvégzésének megvalósíthatóságát.
Danish: • Blodtryk og puls skal kontrolleres og anføres på en percentil kurve ved hver dosisjustereing og efterfølgende minimum hver 6. måned;
Hungarian: • A vérnyomást és a pulzusszámot a dózis minden módosításakor, majd legalább hathavonta dokumentálni kell egy centilis-alapú grafikonon;
Danish: På gr behandling (løbende eller inden for de sidste 2 uger) med ikke-selektive, irreversib (se pkt.
Hungarian: A lehetséges hypertoniás krízis elkerülése érdekében a metilfenidát szedése ellenjavallott nem szelektív, irreverzibilis MAO-gátló gyógyszerekkel (jelenleg, vagy az elmúlt két hétben) kezelt betegek esetében (lásd 4.3. pont).
Danish: Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD hos patienter med komorbid bipolar sygdom (inklusive ubehandlet Type I bipolar sindslidelse eller andre former for bipolare sygdomme).
Hungarian: A társbetegségként bipoláris zavarban (többek között: kezeletlen I. típusú bipoláris zavarban vagy a bipoláris zavar egyéb formáiban) szenvedő ADHD betegek metilfenidát-kezelése esetében különös gondossággal kell eljárni a stimulánsok alkalmazásánál, mivel ezek náluk kevert/mániás epizódot válthatnak ki.
Danish: ser, herunder syns-, føle- eller hørehallucinationer eller anken, uforklarlige besvimelsesanfald, brystsmerter, kortåndethed (det kan somme tider gdom)
Hungarian: • erős szívdobogás, megmagyarázhatatlan ájulás, mellkasi fájdalom, légszomj (ezek néha szívbetegség jelei lehetnek)
Danish: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens A 2300 Københa Danmark
Hungarian: UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15 2300 Köbenhavn S Denmark
Danish: Forværring af forudeksisterende psykotiske eller maniske symptomer mindre de gavnlige virkninger opvejer risici for patienten.
Hungarian: Amennyiben új pszichiátriai tünetek jelennek meg, vagy a fennálló pszichiátriai betegség súlyosbodik, a metilfenidátkezelést csak akkor szabad folytatni, ha a beteg szempontjából a kezelés előnyei meghaladják a beteget fenyegető potenciális veszélyeket.
Danish: Lægen afgør, om du eller din datter skal bruge t elhed, døsighed og synsforstyrrelser, når du tager methylphenidat.
Hungarian: Orvosa el fogja dönteni, hogy Ön vagy lánya használjon-e metilfenidátot.
Danish: Sikkerheden ved brug af produkter, der indeholder methylphenidat, under graviditet og amning er blevet vurderet af CHMP og yderligere drøftet i arbejdsgruppen vedrørende sikkerhed (SWP) i esuméet er ændret i ilgængelige beretninger og ling af børn, men tidsbehandling,
Hungarian: A CHMP értékelte a metil-fenidátot tartalmazó készítmények terhesség és szoptatás során végzett alkalmazásának biztonságosságát, és arról a biztonsági munkacsoport 2008 decemberében további egyeztetést folytatott.
Danish: 20MG TABLETTER
Hungarian: 20MG TABLETTA
Danish: Nederlandene og Tyskland fandt, at udstedelse af markedsføringstilladelsen udgør en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed,
Hungarian: Hollandia és Németország úgy vélte, hogy a forgalomba hozatali engedély kiadása potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázatot jelent;
Danish: • udvalget behandlede anmeldelsen af den indbringelse, der var indledt af Danmark i henhold til artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Hungarian: • A bizottság mérlegelte a Dánia által a 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése értelmében kezdeményezett beterjesztést.
Danish: • alle styrker har samme kvalitative sammensætning
Hungarian: • minden hatáserősség azonos minőségi összetétellel rendelkezik;
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Methylphenidate Hexal og relaterede navne (se bilag I)
Hungarian: A Methylphenidate Hexal és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Danish: Farmaceutiske data
Hungarian: Gyógyszerészeti adatok
Danish: Den gentagne gensidige anerkendelsesprocedure blev afsluttet på dag 210, hvor størstedelen af de berørte medlemsstater tilsluttede sig referencemedlemsstatens vurderingsrapport bortset fra Tyskland og Nederlandene, som rejste betænkelighed ved en potentiel alvorlig risiko for den offentlige sundhed (PSRPH).
Hungarian: Az ismételt alkalmazással kapcsolatos kölcsönös elismerési eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel, kivéve Németországot és Hollandiát, amelyek felvetették a potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat (PSRPH) lehetőségét.
Danish: 90 % sikkerhedsintervallet for disse målinger var inden for acceptområdet 80 %-125 %.
Hungarian: Az említett mutatók 90%-os konfidenciaintervalluma a 80-125%-os elfogadhatósági tartományban mozgott.
Danish: De første farmakokinetiske undersøgelser blev udført af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren i 2009-2010 og indsendt ved den første decentrale procedure, der begyndte i januar 2011.
Hungarian: Az első farmakokinetikai vizsgálatokat a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2009-2010-ben végezte el, és a 2011 januárjában megkezdett első decentralizált eljárásban (DCP) nyújtotta be.
Danish: • alle styrker fremstilles af den samme fremstiller og ved den samme proces
Hungarian: • minden hatáserősségű készítményt ugyanaz a gyártó, ugyanazokkal a folyamatokkal állítja elő;
Danish: Anvendelsen af partielle parametre ved postprandiale betingelser blev anset for nødvendig, da referenceproduktet også kan indtages sammen med et måltid.
Hungarian: Az étkezést követően kapott részleges mutatók használatát azért tartották szükségesnek, mert a referenciakészítmény táplálékkal is bevehető.
Danish: Det opløste lægemiddel bliver derved fanget af den stærkt fedtholdige føde i mavesækken og kan ikke let undslippe fra maveindholdet.
Hungarian: Ezért a feloldott gyógyszer a zsírgazdag táplálék miatt a gyomorban marad, és nem tud könnyen áthatolni a gyomor tartalmán.
Danish: Den nuværende gentagne procedure begyndte i april 2012, to måneder efter offentliggørelsen af EMA's oplæg til spørgsmål og svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiske formuleringer.
Hungarian: Az ismételt alkalmazásra vonatkozó jelenlegi eljárás 2012 áprilisában kezdődött meg, vagyis két hónappal az után, hogy az EMA bifázisos készítményekkel kapcsolatos álláspontját tartalmazó „kérdések és válaszok" dokumentum (EMA/618604/2008, 4. változat) közzétételre került.
Danish: Da de farmakokinetiske undersøgelser blev udført i 2009-2010, blev oplægget til spørgsmål og svar ikke taget i betragtning af ansøgeren/markedsføringstilladelsesindehaveren.
Hungarian: Mivel a farmakokinetikai vizsgálatokra 2009-2010-ben került sor, a kérelmező/a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem vette figyelembe a „kérdések és válaszok" dokumentumot.
Danish: Den væsentlige betænkelighed, der blev rejst af Tyskland og Nederlandene, kunne ikke afklares ved indbringelsen for CMD(h), og sagen blev derfor indbragt for CHMP.
Hungarian: A Németország és Hollandia által felvetett komoly aggályt a CMD(h) beterjesztés során nem sikerült rendezni, ezért a problémát az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) hatáskörébe utalták.
Danish: Disse kvotienter anses for at være en afgørende faktor for den kontrollerede udløsning af lægemiddelstoffet fra tabletkernen.
Hungarian: Ezeket az arányokat kulcsfontosságúnak tartják a hatóanyagnak a tabletta belsejéből történő kontrollált felszabadulása vonatkozásában.
Danish: Under disse betingelser kan der ikke i praksis opnås en klar afskæring mellem den hurtigt udløsende fraktion og depotfraktionen som krævet i oplægget til spørgsmål og svar.
Hungarian: Ilyen körülmények között az azonnali felszabadulású, illetve a nyújtott felszabadulású frakció egyértelmű elkülönítése nem kivitelezhető, ahogy azt a „kérdések és válaszok" dokumentum megköveteli.
Danish: Dette skyldes også, at den intraindividuelle variabilitet faldt (19 % i stedet for 110 % for AUC, og 12 % i stedet for 67 % for Cmax), når kun de personer blev taget i betragtning, som udviste en klart defineret spidsværdi i initialfasen efter et måltid med højt fedtindhold.
Hungarian: Ez annak is köszönhető, hogy a személyek közti variancia csökkent (az AUC esetében 110% helyett 19%, míg a Cmax esetében 67% helyett 12%), mivel kizárólag azokat a betegeket vették figyelembe, akiknél a zsírgazdag táplálék elfogyasztását követően a kezdeti fázisban pontosan elkülöníthető csúcs jelentkezett.
Danish: Der blev derfor foretaget en indbringelse for Koordinationsgruppen Vedrørende Gensidig Anerkendelse og Decentraliserede Godkendelsesprocedurer - human (CMD(h)).
Hungarian: Ezért beterjesztést kezdeményeztek a CMD(h)-nál (Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek).
Danish: Skønt den hurtigt udløsende del af præparatet også hurtigt opløses, sker dette midt i chymus.
Hungarian: Bár a készítmény azonnali felszabadulású része szintén gyorsan feloldódik, ez a gyomorpép belsejében történik.
Danish: • sammensætningen af det ydre tabletovertræk er proportional for alle styrkerne, og forholdet mellem mængden af den semipermeable membran og overfladearealet er sammenligneligt mellem alle styrker af det ansøgte produkt.
Hungarian: • a külső bevonat összetétele minden hatáserősség esetében arányosan módosul, illetve a félig áteresztő membrán nagysága és a felület közötti arány a szóban forgó készítmény minden hatáserőssége esetében hasonló.
Danish: Den anden profil var en kontinuert profil uden et tidligt maksimum, hvor koncentrationerne af methylphenidat langsomt stiger efter en uberegnelig tidsforsinkelse.
Hungarian: A második profil egy korai csúcsot nem mutató, folyamatos profil volt, amely esetében a metil-fenidát koncentráció kiszámíthatatlan idő elteltével lassan emelkedett.
Danish: Der skal derfor påvises bioækvivalens under postprandiale betingelser for begge absorptionsfaser (IR og PR).
Hungarian: Ezért az étkezést követő bioekvivalenciát mindkét felszívódási fázisra (IR és PR) ki kell mutatni.
Danish: • methylphenidat udviser lineær kinetik for alle styrkerne
Hungarian: • a metil-fenidát minden hatáserősség esetében lineáris kinetikát mutat;