FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not chew, crush or break the tablet.
Greek: Μη μασάτε, θρυμματίζετε ή σπάτε το δισκίο.
English: ACR50 (% of patients)
Greek: ACR50 (% των ασθενών )
English: 1b.
Greek: 1β.
English: Upadacitinib has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Το upadacitinib δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
English: • ACR50
Greek: CRP) • ACR50
English: • Primary endpoint: clinical remission (DAS28-CRP) at week 12
Greek: • Κύριο καταληκτικό σημείο: κλινική ύφεση (DAS28-CRP) στην εβδομάδα 12
English: • increased levels of cholesterol (a type of fat in the blood) as shown in tests
Greek: • αυξημένα επίπεδα χοληστερόλης (ένας τύπος λιπιδίου του αίματος) όπως φαίνεται στις εξετάσεις
English: Among opportunistic infections, tuberculosis, multidermatomal herpes zoster, oral/oesophageal candidiasis, and cryptococcosis were reported with upadacitinib.
Greek: Από τις ευκαιριακές λοιμώξεις, με το upadacitinib αναφέρθηκαν φυματίωση, πολυδερμοτομικός έρπης ζωστήρας, στοματική/οισοφαγική καντιντίαση και κρυπτοκόκκωση.
English: • The patient alert card shall contain the following key messages: o Contact details of the upadacitinib prescriber o Language that the PAC should be carried by the patient at any time and to share it with HCPs involved in their care (i.e., non-upadacitinib prescribers, emergency room HCPs, etc.) o Description of signs/symptoms of infections the patient needs to be aware of, so that they can seek attention from their HCP:
Greek: • Η κάρτα ειδοποίησης ασθενούς θα περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία: o Στοιχεία επικοινωνίας του συνταγογράφου ιατρού o Διατύπωση που θα αναφέρει ότι ο ασθενής θα πρέπει να έχει πάντα μαζί του την Κάρτα Ειδοποίησης Ασθενούς και να την μοιράζεται με τους επαγγελματίες υγείας που εμπλέκονται στη φροντίδα του (δηλ., ιατροί που δεν συνταγογραφούν το upadacitinib, επαγγελματίες υγείας σε μονάδες αντιμετώπισης επειγόντων περιστατικών, κλπ.).
English: Week 24b/26c
Greek: Εβδομάδα 24β/26γ
English: Talk to your doctor or pharmacist before and during treatment with RINVOQ if:
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας με
English: 87.5f
Greek: 87,5στ
English: 83.5f
Greek: 83,5στ
English: • increased levels of liver enzymes, shown by blood tests (sign of liver problems)
Greek: • αυξημένα επίπεδα ηπατικών ενζύμων, όπως φαίνεται στις αιματολογικές εξετάσεις (σημεία ηπατικών προβλημάτων)
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, alanine transaminase (ALT) and aspartate transaminase (AST) elevations ≥ 3 x upper limit of normal (ULN) in at least one measurement were observed in 2.1% and 1.5% of patients treated with upadacitinib 15 mg, compared to 1.5% and 0.7%, respectively, of patients treated with placebo.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, αυξήσεις στην αλανινική τρανσαμινάση (ALT) και την ασπαρτική τρανσαμινάση (AST) ≥ 3 x του ανώτατου φυσιολογικού ορίου (ULN) σε τουλάχιστον μία μέτρηση παρατηρήθηκαν στο 2,1% και το 1,5% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με upadacitinib 15 mg, συγκριτικά με 1,5% και 0,7%, αντίστοιχα, των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: Periodic skin examination is recommended for patients who are at increased risk for skin cancer.
Greek: Για ασθενείς που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης καρκίνου του δέρματος, συνιστάται περιοδική δερματική εξέταση.
English: Upadacitinib should be used with caution in patients at high risk for DVT/PE.
Greek: Το upadacitinib θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο εμφάνισης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης/πνευμονικής εμβολής.
English: Store in original blister or bottle with the lid tightly closed to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) ή στη φιάλη με το καπάκι καλά κλειστό για να προστατεύεται από την υγρασία.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton of 98 tablets
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί 98 δισκίων
English: Upadacitinib was teratogenic in rats and rabbits with effects in bones in rat foetuses and in the heart in rabbit foetuses when exposed in utero.
Greek: Το upadacitinib άσκησε τερατογόνο δράση σε επίμυες και κονίκλους με επιδράσεις στα οστά σε έμβρυα επιμύων και στην καρδιά σε έμβρυα κονίκλων κατά την ενδομήτρια (in utero) έκθεση.
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets are purple, oblong, biconvex tablets imprinted on one side with ‘a15'.
Greek: Εμφάνιση του RINVOQ και περιεχόμενα της συσκευασίας Τα δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης RINVOQ 15 mg είναι μωβ χρώματος, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία με εντυπωμένη την ένδειξη ‘‘a15'' στη μία πλευρά.
English: A patient who develops a new infection during treatment with upadacitinib should undergo prompt and complete diagnostic testing appropriate for an immunocompromised patient; appropriate antimicrobial therapy should be initiated, the patient should be closely monitored, and upadacitinib therapy should be interrupted if the patient is not responding to antimicrobial therapy.
Greek: Θα πρέπει να ξεκινήσει κατάλληλη αντιμικροβιακή θεραπεία, ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία με upadacitinib θα πρέπει να διακοπεί εάν ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται στην αντιμικροβιακή θεραπεία.
English: 21 54g,h
Greek: 21 54ζ,η
English: 23g
Greek: 23ζ
English: The overall longterm rate of opportunistic infections for the upadacitinib 15 mg group across all five Phase 3 clinical studies was 0.6 events per 100 patient-years.
Greek: Το συνολικό μακροχρόνιο ποσοστό ευκαιριακών λοιμώξεων για την ομάδα του upadacitinib 15 mg και στις πέντε κλινικές μελέτες φάσης 3 ήταν 0,6 συμβάντα ανά 100 έτηασθενούς.
English: In placebo-controlled studies with background DMARDs, for up to 12/14 weeks, decreases in neutrophil counts below 1,000 cells/mm3 in at least one measurement occurred in 1.1% and <0.1% of patients in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, για έως και 12/14 εβδομάδες, μειώσεις στους αριθμούς των ουδετερόφιλων κάτω των 1.000 κυττάρων/mm3 σε τουλάχιστον μία μέτρηση σημειώθηκαν στο 1,1% και σε ποσοστό <0,1% των ασθενών στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Intermediate carton of 84 tablet multipack (without Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εσωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (χωρίς τον τρόπο διάθεσης)
English: • HDL cholesterol ≥ 1.03 mmol/L (40 mg/dL): 89% vs. 61%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Greek: • HDL χοληστερόλη ≥ 1,03 mmol/L (40 mg/dL): 89% έναντι 61%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
English: What you need to know before you take RINVOQ Do not take RINVOQ
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το RINVOQ
English: • Risk of MACE o Language on the increased risk of MACE in RA patients and the need to consider typical CV risk factors (e.g., hypertension, hyperlipidaemia) when treating RA patients o Language on the risk of MACE during treatment with upadacitinib o Language on the risk of hyperlipidaemia during upadacitinib therapy o Details on monitoring of lipid levels and management of elevated lipid levels per clinical guidelines
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων o Ενημέρωση για τον αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα και την ανάγκη για εξέταση των τυπικών καρδιαγγειακών παραγόντων κινδύνου (π.χ. υπέρταση, υπερλιπιδαιμία) κατά την θεραπεία των ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης μειζόνων ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων κατά τη θεραπεία με upadacitinib o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης υπερλιπιδαιμίας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με upadacitinib o Λεπτομέρειες για την παρακολούθηση των επιπέδων των λιπιδίων και για την αντιμετώπιση των αυξημένων επιπέδων των λιπιδίων σύμφωνα με τις κλινικές κατευθυντήριες οδηγίες
English: 22 53g,h
Greek: 22 53ζ,η ζ η
English: 18 55g,h
Greek: 18 55ζ,η ζ η
English: • Low disease activity (CDAI)
Greek: • Χαμηλή ενεργότητα της νόσου (CDAI) • Πρωϊνή δυσκαμψία
English: This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξη του.
English: What is in this leaflet
Greek: Τι περιέχει το RINVOQ
English: • with chronic or recurrent infection
Greek: • με χρόνια ή υποτροπιάζουσα λοίμωξη
English: Week 24e/26f
Greek: Εβδομάδα ε/26
English: 5 25g,h
Greek: 5 25ζ,η γ/26
English: Malignancies were observed in clinical studies of upadacitinib.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με το upadacitinib παρατηρήθηκε εμφάνιση κακοηθειών.
English: Coadministration with CYP3A4 inhibitors
Greek: Συγχορήγηση με αναστολείς του CYP3A4
English: • weight gain
Greek: • πρόσληψη βάρους
English: Table 3: Clinical trials summary Study name Population (n) Treatment arms
Greek: Πίνακας 3: Σύνοψη κλινικών δοκιμών
English: • Triglycerides ≥ 2.26 mmol/L (200 mg/dL): 25% vs. 15%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Greek: • Τριγλυκερίδια ≥ 2,26 mmol/L (200 mg/dL) 25% έναντι 15%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
English: The same information is also available on the following URL: www.rinvoq.eu
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες και υποστήριξη σχετικά με τη λήψη του RINVOQ επισκεφτείτε την ιστοσελίδα www.rinvoq.eu
English: • medicines to treat fungal infections (such as itraconazole, posaconazole or voriconazole)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων (όπως είναι η ιτρακοναζόλη, η ποζακοναζόλη ή η βορικοναζόλη)
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a Data shown are mean b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0=best, 3=worst; 20 questions; 8 categories: dressing and grooming, arising, eating, walking, hygiene, reach, grip, and activities.
Greek: Συντομογραφίες: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης της Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, PBO = εικονικό φάρμακο, UPA=
English: • LDL cholesterol ≥ 3.36 mmol/L (130 mg/dL): 42% vs. 19%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Greek: • LDL χοληστερόλη ≥ 3,36 mmol/L (130 mg/dL): 42% έναντι 19%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
English: • Total cholesterol ≥ 5.17 mmol/L (200 mg/dL): 62% vs. 31%, in the upadacitinib 15 mg and placebo groups, respectively
Greek: • Ολική χοληστερόλη ≥ 5,17 mmol/L (200 mg/dL): 62% έναντι 31%, στις ομάδες του upadacitinib 15 mg και του εικονικού φαρμάκου, αντίστοιχα
English: Store in the original blister in order to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) προκειμένου να προστατεύεται από την υγρασία.
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 27.4% compared to 20.9% in the placebo group.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα του upadacitinib 15 mg ήταν 27,4% συγκριτικά με 20,9% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003 EU/1/19/1404/004 EU/1/19/1404/005
Greek: EU/1/19/1404/001 EU/1/19/1404/002 EU/1/19/1404/003
English: AbbVie Kft. Tel.:+36 1 455 8600
Greek: Tel.:+36 1 455 8600
English: 57 74g
Greek: 59 79ζ
English: Package leaflet: Information for the patient RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets upadacitinib This medicine is subject to additional monitoring.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον ασθενή RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης upadacitinib
English: Film coating:
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο:
English: How to puncture the foil
Greek: Πώς να φυλάσσετε το RINVOQ
English: 0.1f
Greek: 0,1στ
English: Abbreviations: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a All placebo data at week 48 derived using linear extrapolation b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE
Greek: Συντομογραφίες: ADA = adalimumab, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, PBO = εικονικό φάρμακο, UPA= upadacitinib α
English: In methotrexate (MTX)-controlled studies, the frequency of infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 19.5% compared to 24.0% in the MTX group.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη (ΜΤΧ) μελέτες, η συχνότητα της λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ήταν 19,5% συγκριτικά με 24,0% στην ομάδα της μεθοτρεξάτης.
English: Pneumonia Herpes zoster Herpes simplex** Oral candidiasis
Greek: Πνευμονία Έρπης ζωστήρας Απλός έρπης** Καντιντίαση του στόματος
English: SELECT-NEXT csDMARD-IRc
Greek: SELECT-NEXT csDMARD-IR
English: RINVOQ 15 mg prolonged-release tablets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ RINVOQ 15 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης upadacitinib
English: bDMARD = biologic disease-modifying anti-rheumatic drug, CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints, mTSS = modified Total Sharp Score, csDMARD = conventional synthetic diseasemodifying anti-rheumatic drug, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, SF-36 PCS = Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score, CDAI = Clinical Disease Activity Index, FACIT-F = Functional Assessment of Chronic Illness Therapy-Fatigue score, IR = inadequate responder, MTX = methotrexate, n = number randomised a. Patients were naïve to MTX or received no more than 3 weekly MTX doses b Patients had inadequate response to MTX c Patients who had an inadequate response to csDMARDs; patients with prior exposure to at most one bDMARD were eligible (up to 20% of total number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability d Patients who had an inadequate response to MTX; patients with prior exposure to at most one bDMARD (except adalimumab) were eligible (up to 20% of total study number of patients) if they had either limited exposure (<3 months) or had to discontinue the bDMARD due to intolerability e Patients who had an inadequate response or intolerance to at least one bDMARD
Greek: Συντομογραφίες: ACR20 (ή 50) = Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας ≥20% (ή ≥50%) βελτίωση, bDMARD = βιολογικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, CRP = C-αντιδρώσα πρωτεΐνη, DAS28 = Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, mTSS = τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, csDMARD = συμβατικό συνθετικό τροποποιητικό της νόσου αντιρευματικό φάρμακο, HAQ-DI = Ερωτηματολόγιο Εκτίμησης Υγείας - Δείκτης Αναπηρίας, SF-36 PCS = Βαθμολογία Σωματικής Συνιστώσας του Σύντομου Εντύπου (36 Στοιχείων) Έρευνας Υγείας (SF-36), CDAI = Δείκτης Κλινικής Ενεργότητας της Νόσου, FACIT-F = Βαθμολογία του ερωτηματολογίου Λειτουργικής Αξιολόγησης της Θεραπείας της Χρόνιας Νόσου - κοπώσεως, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, MTX = μεθοτρεξάτη, n = τυχαιοποιημένος αριθμός α. Οι ασθενείς ήταν πρωτοθεραπευόμενοι με MTX ή δεν έλαβαν περισσότερες από 3 εβδομαδιαίες δόσεις
English: In MTX-controlled studies, there were no cases of opportunistic infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group and 0.2% in the MTX group.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη μελέτες, δεν σημειώθηκαν περιστατικά ευκαιριακής λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ενώ στην ομάδα της μεθοτρεξάτης το ποσοστό ήταν 0,2%.
English: Microcrystalline cellulose Hypromellose Mannitol
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Υπρομελλόζη
English: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison
Greek: γ SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND δ SELECT-MONOTHERAPY ε SELECT-EARLY στ SELECT-COMPARE
English: • medicines to treat seizures or fits (such as phenytoin)
Greek: • φάρμακα, τα οποία χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των επιληπτικών κρίσεων ή των σπασμών (όπως είναι η φαινυτοΐνη)
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 1.2% compared to 0.6% in the placebo group.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARD ως θεραπεία υποβάθρου, η συχνότητα σοβαρής λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα του upadacitinib 15 mg ήταν 1,2% συγκριτικά με 0,6% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: 28 prolonged-release tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Note: Week 48-data derived from analysis on Full Analysis set (FAS) by randomised group using NonResponder Imputation
Greek: Όλα τα δεδομένα εικονικού φαρμάκου στην εβδομάδα 48 προέκυψαν χρησιμοποιώντας γραμμική αναγωγή β SELECT-EARLY
English: In placebo-controlled clinical studies with background DMARDs, the frequency of opportunistic infections over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg group was 0.5% compared to 0.3% in the placebo group.
Greek: Σε ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με DMARDs ως θεραπεία υποβάθρου, η συχνότητα των ευκαιριακών λοιμώξεων σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα του upadacitinib 15 mg ήταν 0,5% συγκριτικά με 0,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: e nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g multiplicity controlled p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison
Greek: ζ πολλαπλότητα ελέγχου p≤0,001 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της μεθοτρεξάτης η ονομαστικό p≤0,001 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του εικονικού φαρμάκου ή της μεθοτρεξάτης θ ονομαστικό p≤0,01 για τη σύγκριση του upadacitinib έναντι του adalimumab
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for 84 tablet multipack (with Blue Box)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Εξωτερικό κουτί πολλαπλής συσκευασίας 84 δισκίων (με τον τρόπο διάθεσης)
English: 24c/26d 33 60e
Greek: 24γ/26δ
English: In MTX-controlled studies, the frequency of serious infection over 12/14 weeks in the upadacitinib 15 mg monotherapy group was 0.6% compared to 0.4% in the MTX group.
Greek: Σε ελεγχόμενες με μεθοτρεξάτη μελέτες, η συχνότητα της σοβαρής λοίμωξης σε διάστημα 12/14 εβδομάδων στην ομάδα μονοθεραπείας με upadacitinib 15 mg ήταν 0,6% συγκριτικά με 0,4% στην ομάδα της μεθοτρεξάτης.
English: Store in the original blister or bottle in order to protect from moisture.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία κυψέλης (blister) ή στη φιάλη προκειμένου να προστατεύεται από την υγρασία.
English: 49 prolonged-release tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 49 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: 43 60g
Greek: 33 60ε
English: Upadacitinib was not mutagenic or genotoxic based on the results of in vitro and in vivo tests for gene mutations and chromosomal aberrations.
Greek: Βάσει των αποτελεσμάτων in vitro και in vivo των δοκιμασιών για γονιδιακές μεταλλάξεις και χρωμοσωμικές αποκλίσεις, το upadacitinib δεν άσκησε μεταλλαξιογόνο ή γονοτοξική δράση.
English: How to take RINVOQ
Greek: Πώς να πάρετε το RINVOQ
English: Malignancy
Greek: Μαννιτόλη
English: 28 prolonged-release tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 28 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: AbbVie Logistics B.V Zuiderzeelaan 53
Greek: AbbVie Logistics B.V.
English: Baseline score, mean Week 12c/14d
Greek: Τροποποιημένη Συνολική Βαθμολογία Sharp, μέση μεταβολή από την αρχική εκτίμηση Εβδομάδα 24β/26γ
English: improvement; ADA = adalimumab; CDAI = Clinical Disease Activity Index; CR = Clinical Remission; CRP = C-Reactive Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 joints; IR = inadequate responder; LDA = Low Disease Activity; MTX = methotrexate; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplicity controlled p≤0.001upadacitinib vs placebo or MTX comparison f multiplicity controlled p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison g nominal p≤0.001 upadacitinib vs placebo or MTX comparison h nominal p≤0.001upadacitinib vs adalimumab comparison i nominal p≤0.01 upadacitinib vs adalimumab comparison j nominal p<0.05 upadacitinib vs adalimumab comparison k nominal p≤0.01 upadacitinib vs placebo or MTX comparison l nominal p<0.05 upadacitinib vs MTX comparison
Greek: Συντομογραφίες: ACR20 (ή 50 ή 70) = βελτίωση ≥20% (ή ≥50% ή ≥70%) σύμφωνα με το Αμερικανικό Κολλέγιο Ρευματολογίας, ADA = adalimumab, CDAI = Δείκτης Κλινικής Ενεργότητας της Νόσου, CR = Κλινική Ύφεση CRP = C-Αντιδρώσα Πρωτεΐνη, DAS28 = Βαθμολογία Ενεργότητας της Νόσου σε 28 αρθρώσεις, IR = ανεπαρκώς ανταποκριθείς, LDA = Χαμηλή Ενεργότητα της Νόσου, MTX = μεθοτρεξάτη, PBO = εικονικό φάρμακο, SDAI = Απλοποιημένος Δείκτης Ενεργότητας της Νόσου, UPA=
English: 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
Greek: 90 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: 30 prolonged-release tablets
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 30 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg of upadacitinib.
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει ημιυδρική upadacitinib, ισοδύναμη με 15 mg upadacitinib.
English: o Language on the risk of VTE during treatment with upadacitinib o Language on need for discontinuation of upadacitinib, evaluation, and appropriate treatment for VTE if clinical features of deep venous thrombosis or pulmonary embolism develop
Greek: • Κίνδυνος εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής o Παραδείγματα των παραγόντων κινδύνου οι οποίοι ενδέχεται να θέσουν τον ασθενή σε υψηλότερο κίνδυνο για φλεβική θρομβοεμβολή και στους οποίους χρειάζεται προσοχή κατά την χρήση του upadacitinib o Ενημέρωση για τον κίνδυνο εμφάνισης φλεβικής θρομβοεμβολής κατά τη διάρκεια της θεραπείας upadacitinib o Ενημέρωση για την ανάγκη της διακοπής του upadacitinib, αξιολόγησης και κατάλληλης θεραπείας για την φλεβική θρομβοεμβολή εάν αναπτυχθούν κλινικές εκδηλώσεις εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης ή πνευμονικής εμβολής
English: MTX-Naїve
Greek: MTX-IR
English: 15 42g
Greek: 14 32ζ
English: Consider alternatives to strong CYP3A4 inhibitor medications when used in the long-term.
Greek: Σε περίπτωση μακροχρόνιας χρήσης, εξετάστε το ενδεχόμενο εναλλακτικών επιλογών στην φαρμακευτική αγωγή με ισχυρό αναστολέα του CYP3A4.
English: • Low disease activity (DAS28-CRP) vs adalimumab
Greek: CRP) έναντι της adalimumab
English: 98 prolonged-release tablets.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 98 δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
English: 24c26d 32 60f
Greek: 24γ26δ
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg upadacitinib
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει ημιϋδρική upadacitinib, ισοδύναμη με 15 mg upadacitinib
English: Each prolonged-release tablet contains upadacitinib hemihydrate, equivalent to 15 mg upadacitinib.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης περιέχει ημιϋδρική upadacitinib, ισοδύναμη με 15 mg upadacitinib.
English: Manufacturer
Greek: Πληθυσμός
English: 12a/14b 28 52g
Greek: 12α/14β