FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Gastos de inmuebles y equipos (incluyendo telemática comunitaria)
Bulgarian: Разходи за сгради и обурудване(включите лн за телематика на ЕС)
Spanish: Además, la Agencia presentó propuestas para la inclusión en este proyecto de temas de interés en materia de salud pública, por ejemplo, la farmacovigilancia.
Bulgarian: В добавка Агенцията направи предложения за включване в проекта на теми от интерес за общественото здраве като фармакологичната бдителност.
Spanish: El número de estos procedimientos finalizados en 2006 fue igualmente superior, dado que se emitió un total de 32 dictámenes.
Bulgarian: Броят на такива процедури, приключени през 2006 г., беше също по-голям, като общо бяха приети 32 становища.
Spanish: Este plan forma parte de la estrategia de la Agencia para mejorar la disponibilidad de dichos medicamentos.
Bulgarian: Схемата е част от стратегията на Агенцията за усъвършенстване предлагането на такива лекарства.
Spanish: El Consejo de Administración de la EMEA se reunió en cuatro ocasiones en 2006 bajo la presidencia del señor Hannes Wahlroos, de Finlandia, y la vicepresidencia de la señora Jytte Lyngvig, de Dinamarca.
Bulgarian: Управителният съвет на ЕМЕА проведе четири заседания през 2006 г. под ръководството на председателя Ханес Валроус (Hannes Wahlroos) от Финландия и заместник-председателя Йите Лингвиг (Jytte Lyngvig) от Дания.
Spanish: La Estrategia europea de gestión del riesgo (ERMS, en sus siglas en inglés) para medicamentos de uso humano
Bulgarian: Стратегия на ЕС за управление на риска (ERMS) при лекарства за хуманна употреба
Spanish: El fomento de la innovación y la investigación, contribuyendo así a la competitividad de la industria farmacéutica comunitaria.
Bulgarian: Улесняване на иновациите и стимулиране на изследванията, като по този начин се допринася за конкурентоспособността на базираната в ЕС фармацевтична промишленост.
Spanish: La EMEA y las autoridades nacionales competentes de los Estados miembros llevaron a cabo una serie de actividades encaminadas a reforzar la red europea de medicamentos, que era una de las prioridades del Director Ejecutivo para 2006.
Bulgarian: EMEA и националните компетентни органи на държавите-членки на ЕС проведоха редица дейности, насочени към укрепване на Европейската мрежа на лекарствата - един от приоритетите на изпълнителния директор за 2006 г.
Spanish: No obstante, se encontraron dos medicamentos que no cumplían con las especificaciones de autorización.
Bulgarian: Беше констатирано обаче, че 2 продукта не са съобразени със спецификациите от тяхното разрешение.
Spanish: El Comité volvió a confirmar su conclusión anterior que no es necesario adoptar medidas por los posibles efectos cardiovasculares y reacciones cutáneas de este tipo de medicamentos.
Bulgarian: Комитетът потвърди отново своят предишен извод, че не са необходими действия по отношение на опасенията за възможни влияния върху сърдечно-съдовата система и кожни реакции за този клас лекарства.
Spanish: Dicha asistencia se prestó sobre todo a través de las reuniones ad hoc de inspectores de BPF y BPC, que se centraron en la armonización de procedimientos y la interpretación de los requisitos correspondientes.
Bulgarian: Помощта беше осигурена предимно чрез ad hoc срещи на инспектори по GMP и GCP, които бяха насочени към хармонизиране на процедурите и тълкуването на свързаните с тях изисквания.
Spanish: Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados Iniciados Finalizados
Bulgarian: Започнала Завършена Започнала Завършена Започнала Завършена
Spanish: La política de la Agencia sobre reducción de tasas para los medicamentos huérfanos fue modificada en 2006 para reflejar el creciente número de solicitudes de reducción de tasas recibidas.
Bulgarian: Политиката на Агенцията относно намаление на таксите за лекарства сираци беше променена през 2006 г. като се взе предвид увеличаващият се брой заявления за намаление на таксите, които бяха получени.
Spanish: Posteriormente, la Agencia aceptó formar parte del grupo de coordinación creado para transformar aquellas partes de la agenda que se ocupan de cuestiones reglamentarias en un plan de acción.
Bulgarian: Агенцията прие място в координационната група, създадена за да превърне в план за действие онези части от програмата, свързани с регулаторните въпроси.
Spanish: Un sesenta por ciento de los productos designados como medicamentos huérfanos en 2006 se destinaban a enfermedades que afectan a los niños, y un 14% de ellos son exclusivamente para uso pediátrico.
Bulgarian: 60% от продуктите-сираци, обозначени през 2006 г., бяха за болестни състояния, които засягат деца, от тях 14% са предназначени изключително за педиатрична употреба.
Spanish: Prosiguieron los trabajos para mejorar el funcionamiento del programa de muestreos y ensayos.
Bulgarian: Продължи работата по усъвършенстване на действието на програмата за вземане на проби и изпитване.
Spanish: Éste fue el primer año completo en el que se aplicó la nueva legislación farmacéutica que la Unión Europea aprobó en noviembre de 2005, con arreglo a la cual la Agencia asume nuevas responsabilidades y se amplia considerablemente su ámbito de actuación.
Bulgarian: Това беше първата пълна година на действие на новото фармацевтично законодателство, въведено в Европейския съюз през ноември 2005 г., в рамките на което EMEA пое нови отговорности и трябваше да разшири значително обсега на задачите си.
Spanish: Estoy convencido de que estos esfuerzos ayudarán a consolidar y aumentar la confianza del público en las actividades que lleva a cabo la Agencia en relación con los medicamentos.
Bulgarian: Аз съм убеден, че положените усилия ще спомогнат за гарантиране и изграждане на обществено доверие в действията на Агенцията по отношение на лекарствените продукти.
Spanish: Los cambios que representa la revisión de la legislación farmacéutica han tenido un profundo efecto sobre la estructura y la organización del Consejo de Administración.
Bulgarian: Промените, предизвикани от ревизираното фармацевтично законодателство, промениха основно структурата и организацията на управителния съвет.
Spanish: Por tercer año consecutivo se recibieron más de cien solicitudes para la designación de medicamentos huérfanos, en concreto 104 solicitudes.
Bulgarian: За трета поредна година бяха получени повече от 100 заявления за обозначаване на лекарства сираци: бяха подадени общо 104 заявления.
Spanish: El número de dictámenes posteriores a la autorización adoptados fue también considerablemente superior (20%) al del año precedente.
Bulgarian: Броят на приетите становища след разрешение беше също значително по-висок (20%) отколкото през предишната година.
Spanish: Contribución a la Plataforma tecnológica sobre la salud animal en el mundo
Bulgarian: Принос към Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните
Spanish: Contribución de la UE e ingresos por tasas (en millones de euros) 1995-2006
Bulgarian: Вноска от ЕС и приходи от такси (милиони €), 1995-2006 г.
Spanish: En el marco de la aplicación de la legislación farmacéutica comunitaria, la EMEA puso en marcha el 6 de diciembre de 2006 una primera versión de EudraPharm, la nueva base de datos de información sobre medicamentos para la UE.
Bulgarian: Като част от прилагането на фармацевтичното законодателство на ЕС EMEA пусна в действие първа версия на EudraPharm - база данни с информация за нови лекарства за ЕС - на 6 декември 2006 г.
Spanish: Se prevé que el número de solicitudes continuará aumentando a medida que se presenten más solicitudes de autorización de comercialización.
Bulgarian: Очаква се броят на молбите да продължи да нараства с увеличаване на заявленията за разрешение на употреба.
Spanish: El Consejo de Administración invita a la Agencia a que prosiga con su excelente labor y se mantenga alerta en vista de la magnitud de las amenazas.
Bulgarian: Съветът насърчава Агенцията да продължава своята добра работа и да остане бдителна по отношение на нивата на опасност.
Spanish: Solicitudes de certificados,
Bulgarian: Заявления за сертификати,
Spanish: Dictámenes científicos para mercados extracomunitarios
Bulgarian: Научни консултации за пазари извън ЕС
Spanish: Hasta ahora se han transmitido al EVCTM un total de 53 642 ICSR, que corresponden a 26 997 casos individuales.
Bulgarian: За уточнение общо 53 642 ICSRs, съответстващи на 26 997 индивидуални случаи бяха подадени към EVCTM.
Spanish: La movilización y coordinación de los recursos científicos en toda la UE para ofrecer una evaluación de alta calidad de los medicamentos, asesorar sobre los programas de investigación y desarrollo, llevar a cabo inspecciones que garanticen el cumplimiento uniforme de las disposiciones fundamentales en materia de BxP1 y para ofrecer información útil y clara a los usuarios y profesionales sanitarios.
Bulgarian: Мобилизиране и координиране на научни ресурси от целия ЕС за осигуряване на висококачествена оценка на лекарствените продукти, за предоставяне на консултации по изследователски и развойни програми, за извършване на инспекции за гарантиране на последователното изпълнение на основните разпоредби на GxP1, както и за осигуряване на полезна и ясна информация за потребителите и професионалистите от здравеопазването.
Spanish: Se adoptaron seis nuevas contraindicaciones para medicamentos utilizados en áreas como la depresión, la diabetes y las enfermedades infecciosas.
Bulgarian: Бяха приети нови 6 противопоказания за лекарствени продукти, използвани в области като депресия, диабет и инфекциозни болести.
Spanish: La Agencia organizó una serie de conferencias, talleres y cursos de formación para asesores e inspectores, destinados a intercambiar competencias y reforzar la cooperación entre los expertos de la red europea.
Bulgarian: Агенцията организира редица конференции, семинари и сесии за обучение за оценители и инспектори с цел споделяне на компетенциите и укрепване на сътрудничеството в мрежата от европейски експерти.
Spanish: Otra mejora se registró igualmente en el tiempo medio de prórroga de plazos que requieren las empresas solicitantes.
Bulgarian: . Беше също регистрирано по-нататъшно подобрение при средното време за спиране на часовника, изисквано от компаниите заявители.
Spanish: Todas las modificaciones de productos inmunológicos se referían a cambios de calidad.
Bulgarian: Всички вариации относно имунологичните продукти се отнасяха за промени в качеството.
Spanish: En 2006 prosiguieron los avances observados en 2005 con EudraVigilance.
Bulgarian: Добрият напредък, наблюдаван през 2005 г. с EudraVigilance, продължи през 2006 г.
Spanish: ** A partir de 2006 se utiliza un nuevo método para presentar el número de ICSR recibidos o previstos.
Bulgarian: От 2006 г. се използва нов метод за представяне броя на получените/очакваните ICSRs.
Spanish: Un total de 23 PYME solicitaron asesoramiento científico y se les aplicaron reducciones en las tasas por un importe de 1,4 millones de euros para asesoramiento científico.
Bulgarian: 23 МСП подадоха заявления за научни консултации и общо 1.4 милиона евро от намаленията на вноските на МСП бяха изразходвани за научни консултации;
Spanish: Contribución a la «Iniciativa Medicamentos Innovadores»
Bulgarian: Принос към Инициативата за иновативни лекарства
Spanish: Existe una representación geográfica equilibrada de las nacionalidades de los Estados miembros de la Unión Europea en la plantilla de la Agencia, y en los últimos años se ha dado preferencia a la contratación de personas procedentes de los nuevos Estados miembros.
Bulgarian: Сред персонала на ЕМЕА има балансирано географско представяне на националностите от държавите-членки на ЕС, като през последните години вниманието се насочва към набиране на персонал от новоприсъединилите се страни.
Spanish: EudraCT (base de datos de información sobre el contenido, inicio y finalización de ensayos clínicos en la UE).
Bulgarian: EudraCT (база данни от информация за съдържанието, започването и завършването на клинични изпитвания в ЕС).
Spanish: 1.3 Información y comunicación
Bulgarian: Информация и комуникации
Spanish: Ninguna de las 21 retiradas se incluyó en la «clase 1», relativa a defectos potencialmente mortales o capaces de provocar problemas de salud graves.
Bulgarian: Никое от тези 21 изтегляния не беше класифицирано в „Клас 1", който се отнася до дефекти, потенциално застрашаващи живота или представляващи сериозен риск за здравето.
Spanish: Estas actividades se centraron en mejorar la seguridad de los medicamentos, incrementar la disponibilidad de nuevos medicamentos y ampliar las competencias científicas dentro de la red.
Bulgarian: Те бяха фокусирани върху подобряване на безопасността на лекарствата, увеличаване на предлагането на нови лекарства и повишаването на научните компетенции в рамките на мрежата.
Spanish: Thomas Lönngren
Bulgarian: Томас Льонгрен
Spanish: Información y comunicación sobre temas veterinarios
Bulgarian: Информация и комуникации относно ветеринарни теми
Spanish: A finales del año, 161 promotores de ensayos clínicos en curso en el Espacio Económico Europeo habían comunicado presuntas reacciones adversas graves no previstas al Módulo de Ensayos Clínicos de EudraVigilance (EVCTM).
Bulgarian: До края на годината 161 възложители на клинични изпитвания, провеждани в Европейското икономическо пространство, докладваха неочаквани сериозни нежелани реакции към Модула за клинични изпитвания на EudraVigilance (AVCTM).
Spanish: Sin embargo, estos medicamentos constituyen un tratamiento importante para la artritis y otras enfermedades dolorosas, y la ponderación entre ventajas y riesgos de los NSAID no selectivos sigue siendo favorable si se utilizan de acuerdo con la información del producto.
Bulgarian: Обаче тези лекарствени продукти са важни при лечението на артрит и други болезнени състояния, и цялостният баланс между ползата и риска от неселективните NSAIDs остава благоприятен, когато се използва в съответствие с информацията за продукта;
Spanish: Adoptó un documento de reflexión sobre el uso de los quinolones y fluoroquinolones en la UE, en el que se hace una reseña crítica de los datos recientes sobre su uso y sus posibles efectos sobre la salud humana y la salud animal.
Bulgarian: прие аналитичен доклад за употребата на кинолони и флуорокинолони в ЕС, в който направи критичен преглед на най-новите данни за тяхната употреба и потенциалното им въздействие върху здравето на хората и животните;
Spanish: Actividades encaminadas a mejorar la transparencia de las actividades normativas
Bulgarian: Усилия за подобряване прозрачността на регулаторната дейност
Spanish: A finales de 2006 se adoptó una legislación comunitaria destinada a promover el desarrollo de medicamentos pediátricos.
Bulgarian: В края на 2006 г. беше прието новото Европейско законодателство, насочено към насърчаване разработването на лекарства за деца.
Spanish: Otras iniciativas llevadas a cabo para mejorar la seguridad de los medicamentos veterinarios dignas de mención son las siguientes:
Bulgarian: Други инициативи за подобряване безопасността на ветеринарните лекарства включваха:
Spanish: Se emitieron más dictámenes favorables para nuevos medicamentos de uso humano que en el año precedente, lo que supuso la introducción de 51 nuevos medicamentos, 11 de los cuales están destinados al tratamiento de enfermedades poco comunes.
Bulgarian: Бяха оформени повече положителни становища в полза на нови лекарства за хуманна употреба отколкото през която и да е предишна година, което допринесе за появата на 51 нови лекарства, 11 от които са предназначени за лечението на редки болести.
Spanish: Aumento considerable de las actividades de arbitraje y remisión en 2006
Bulgarian: Съществено увеличение на дейностите по арбитраж и отнасяне към Общността през 2006 г.
Spanish: La presencia de los representantes de las organizaciones de pacientes, médicos y veterinarios, que se incorporaron al Consejo de Administración en septiembre de 2005, ha aportado una nueva dimensión a la forma en que opera el Consejo, y su experiencia y conocimientos han sido muy valiosos para su funcionamiento.
Bulgarian: Присъствието на представители на организациите на пациентите, хуманните и ветеринарните лекари, които се присъединиха към съвета през септември 2005 г., прибави ново измерение към начина на работа на съвета, а техният опит и експертни мнения бяха безценен принос към работата на съвета.
Spanish: Además, unas 45 personas trabajaban en la Agencia en el marco de acuerdos contractuales, sobre todo en proyectos de TI.
Bulgarian: Освен това около 45 души работиха в Агенцията на временни договори, главно по проекти на информационните технологии.
Spanish: El número de procedimientos de arbitrajes, remisiones y dictámenes en virtud del apartado 3 del artículo 5 iniciados en 2006 fue un 79% superior al de 2005.
Bulgarian: Броят на процедурите за арбитраж, отнасяне към Общността и становища по член 5(3), започнали през 2006 г., беше с 79% по-голям отколкото през 2005 г.
Spanish: Áreas terapéuticas: el cáncer predomina aún
Bulgarian: Засегнати терапевтични области: ракът все още преобладава
Spanish: La Agencia emitió dos dictámenes favorables para la autorización en condiciones excepcionales de dos vacunas contra la gripe aviar para aves, tras una evaluación acelerada por parte del CVMP.
Bulgarian: Агенцията публикува положителни становища за разрешаване при извънредни обстоятелства на две ваксини за птици срещу птичи грип след ускорена оценка от CVMP.
Spanish: El primer prototipo de vacuna contra la pandemia de gripe, que contiene la cepa genética inversa H5N1.
Bulgarian: първата пробна ваксина срещу грипна пандемия, съдържаща обратния генетичен щам H5N1.
Spanish: Como parte de este compromiso de ofrecer información útil y comprensible sobre los medicamentos que la Agencia evalúa, todos los EPAR sobre medicamentos recientemente autorizados van ahora acompañados del denominado «resumen para el público».
Bulgarian: Като част от своите ангажименти за осигуряване на полезна и разбираема информация относно лекарствата, оценявани от Агенцията, всички Европейски доклади за обществена оценка (EPARs) за новоразрешени лекарства сега се придружават от така нареченото „резюме за обществено ползване".
Spanish: Se aplazó el pago de 1 millón de euros en concepto de tasas de solicitudes de autorización de comercialización e inspecciones.
Bulgarian: такси в размер на1 милион евро от заявления за разрешения за употреба и инспекции бяха отложени.
Spanish: Además se ha puesto en marcha un proyecto para elaborar resúmenes de productos anteriores a 2006.
Bulgarian: Освен това се осъществява проект за подготовка на такива резюмета за продукти, одобрени преди 2006 г.
Spanish: En ella se incluyó una revisión de los resultados de la gestión del riesgo, de las auditorías internas y externas, de las autoevaluaciones relacionadas con las normas internas de control, de las autoevaluaciones que forman parte del Análisis Comparativo de las Agencias Europeas de Medicamentos (BEMA, en sus siglas en inglés); del análisis medioambiental de 2006 y de la encuesta sobre motivación del personal de 2006.
Bulgarian: Той включваше преглед на резултатите от: управление на риска, външни и вътрешни одити; самооценки, свързани със стандартите за вътрешен контрол; самооценки като част от процеса на оценка на Европейските агенции по лекарствата (ВЕМА); анализ на околната среда за 2006 г.; проучване на мотивацията на персонала през 2006
Spanish: EMEA/88802/2007/ES/FINAL
Bulgarian: EMEA/230198/2007/BG/
Spanish: Los sistemas de gestión y control interno forman parte de la administración de la Agencia y están consolidados en un sistema integrado de gestión.
Bulgarian: Управлението и системите за вътрешен контрол са част от ръководството на ЕМЕА и се консолидират в интегрирана система за управление на Агенцията.
Spanish: Defectos y desviaciones en los medicamentos
Bulgarian: Дефекти и отклонения в продуктите
Spanish: La EMEA ha realizado importantes esfuerzos para acercarse más a los pacientes y a los profesionales sanitarios y facilitarles más y mejor información sobre los medicamentos, en particular por medio de la entrada en servicio de la base de datos EudraPharm y fomentando su participación en la labor de la Agencia.
Bulgarian: ЕМЕА направи значителни усилия за разширяване на връзките с пациентите и професионалистите от здравеопазването като им осигуряваше повече и по-добра информация за лекарствата, и най-вече чрез пускането в действие на базата данни EudraPharm и чрез насърчаване на тяхното участие в работата на Агенцията.
Spanish: Asimismo, contribuimos a fomentar la investigación y desarrollo de nuevos medicamentos mediante nuestra participación en la «Iniciativa Medicamentos Innovadores» y la Plataforma Tecnológica para la Salud Animal en el Mundo, pero, sobre todo, gracias al apoyo que presta la «Oficina PYME» a las pequeñas y medianas empresas, la que, en su primer año de funcionamiento, despertó un interés mayor del esperado.
Bulgarian: Ние също допринесохме за стимулирането на научните изследвания и разработване на нови лекарства чрез нашето участие в Инициативата за иновативни лекарства и Европейската технологична платформа за глобално здравеопазване на животните, и най-вече чрез безрезервната подкрепа, предоставяна на малките и средни предприятия от нашия офис за МСП, който през първата година на своята дейност предизвика много по-голям интерес, отколкото се очакваше.
Spanish: BPF BPC BPL
Bulgarian: GMP GCP GLP
Spanish: Ocho empresas presentaron solicitudes de autorización de comercialización.
Bulgarian: 8 компании подадоха заявления за разрешения за употреба;
Spanish: Preparativos para la creación de la Red Europea de Centros de Farmacoepidemiologia y Farmacovigilancia (ENCePP, en sus siglas en inglés), una red de centros académicos para el seguimiento intensivo de medicamentos.
Bulgarian: Подготовка за изграждане на Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и фармакологична бдителност(ENCePP) - мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на лекарствата.
Spanish: Lista comunitaria de sustancias, preparaciones y combinaciones de origen vegetal para su uso en medicamentos tradicionales de origen vegetal
Bulgarian: Списък на Общността на растителни лекарствени продукти, препарати и комбинации от тях за използване в традиционни растителни лекарствени продукти
Spanish: Asimismo, la Agencia asistió a una serie de reuniones con la Dirección General de Investigación de la Comisión Europea para preparar la financiación de la investigación sobre medicamentos sin patente.
Bulgarian: Агенцията също така взе участие в срещи с Генерална дирекция „Изследвания" към Европейската комисия, за да подготви финансирането на научните изследвания в областта на непатентованите лекарства.
Spanish: EudraVigilance y ensayos clínicos
Bulgarian: EudraVigilance и клиничните изпитвания
Spanish: La mejora constante de sus procesos, en colaboración con sus socios y partes interesadas, es inherente al sistema integrado de gestión.
Bulgarian: Непрекъснатото усъвършенстване на процесите, съвместната работа с нейните партньори и ключови фигури е присъща на интегрираната система за управление.
Spanish: 200 se referían a presuntas reacciones adversas en gatos.
Bulgarian: 200 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при котки.
Spanish: Dos vacunas contra la gripe aviar para pollos, que fueron evaluadas en el marco de un procedimiento acelerado que permitió emitir los dictámenes en 79 días, en vista de la situación epidemiológica existente en la Unión Europea.
Bulgarian: две ваксини за пилета срещу птичи грип, които бяха оценени по ускорен график, като становищата бяха приети за 79 дни, вземайки предвид епидемиологичната ситуация в границите на ЕС.
Spanish: El CHMP dictaminó que los beneficios derivados del uso de estos medicamentos dermatológicos superan sus riesgos, pero que deben utilizarse con gran precaución a fin de reducir en la medida de lo posible los riesgos potenciales de cáncer de piel y linfoma.
Bulgarian: СНРМ направи извода, че ползите, свързани с употребата на тези дерматологични лекарствени продукти надвишават рисковете, но че те трябва да се използват с по-голямо внимание, за да се намали максимално възможно потенциалния риск от рак на кожата и лимфома.