FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Totala och renala clearance är 157-176 respektive 3-3,5 ml/min.
Maltese: Ittneħħija mill-ġisem kollu u renali huma 157-176 u 3-3.5 ml/min, rispettivament.
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 19 januari 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Jannar 2012
Swedish: Cirka 33% av patienterna i irbesartangruppen nådde primär, renal, kombinerad endpoint jämfört med 39% och 41% i placeborespektive amlodipingruppen [20% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,024) och 23% relativ riskreduktion jämfört med amlodipin (p= 0,006)].
Maltese: Madwar 33% tal-pazjenti fil-grupp t'irbesartan laħqu l-endpoint primarju renali kompost mqabbel ma' 39% u 41% fil-gruppi tal-plaċebo u amlodipine [20% tnaqqis relattiv tar-riskju kontra l-plaċebo (p = 0.024) u 23% tnaqqis relattiv tar-riskju mqabbel ma' amlodipine (p = 0.006)].
Swedish: 63.09 17404 Riells i Viabrea (Girona) - Spanien
Maltese: Riells i Viabrea (Girona) Spanja
Swedish: IDNT var en dubbelblind, kontrollerad, morbiditets- och mortalitetsstudie, som jämförde Irbesartan Zentiva, amlodipin och placebo.
Maltese: IDNT kienet prova double blind, ikkontrollata, ta' morbożità u mortalità li qabblet Irbesartan Zentiva, amlodipine u plaċebo.
Swedish: Litium: kombinationen av litium och Irbesartan Zentiva rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
Maltese: Lithium: it-taħlit ta' litju u Irbesartan Zentiva mhuwiex rakkomandat (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel: när angiotensin II-antagonister ges samtidigt med ickesteroida antiinflammatoriska läkemedel (dvs selektiva COX-2-hämmare, acetylsalicylsyra (> 3 g/dag) och icke-selektiva NSAIDs) kan den antihypertensiva effekten försvagas.
Maltese: Mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi: meta jingħataw antagonisti ta' angiotensin II flimkien ma' mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (i.e. inibituri COX-2 selettivi, acetylsalicylic acid (> 3 g/kuljum) u NSAIDs mhux selettivi), jista' jkun hemm attenwazzjoni tal-effett kontra lpressjoni għolja.
Swedish: Patienterna titrerades från 75 mg till en underhållsdos på 300 mg Irbesartan Zentiva, från 2,5 mg till 10 mg amlodipin eller placebo, beroende på tolerans.
Maltese: Il-pazjenti ngħataw doża aġġustata minn 75 mg għal doża ta' manteniment ta' 300 mg ta' Irbesartan Zentiva, minn 2.5 mg għal 10 mg ta' amlodipine, jew plaċebo skont kemm felħu.
Swedish: Irbesartan hämmar ej ACE (kininas-II), ett enzym som genererar angiotensin-II och som också bryter ned bradykinin till inaktiva metaboliter.
Maltese: Irbesartan ma jimpedixxix ACE (kininase-II), enzima li tiġġenera angiotensin-II u tiddiżintegra ukoll il-bradikinina f'metaboliti inattivi.
Swedish: leukocytoklastisk vaskulit Muskuloskeletala systemet och bindväv: Vanliga:
Maltese: vaskulite lewkoċitoklastika Disturbi muskolu-skeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni:
Swedish: Sextio procent (60%) av patienterna i placebogruppen nådde detta målblodtryck, medan andelen var 76% och 78% i irbesartan- respektive amlodipingruppen.
Maltese: Sittin fil-mija (60%) ta' pazjenti fil-grupp tal-plaċebo leħqu dan ittargit tal-pressjoni filwaqt li din il-figura kienet 76% u 78% fil-gruppi t'irbesartan u amlodipine rispettivament.
Swedish: Utsättning på grund av biverkningar eller inverkan på laboratorievärden var mindre vanlig hos irbesartanbehandlade patienter (3,3%) än hos placebobehandlade patienter (4,5%).
Maltese: Twaqqif minħabba xi effetti avversi kliniċi jew tal-laboratorju kienu inqas frekwenti filpazjenti kkurati b'irbesartan (3.3%) milli fil-pazjenti kkurati bil-plaċebo (4.5%).
Swedish: Irbesartan 300
Maltese: Irbesartan 300 Candesartan 32
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Irbesartan Zentiva 75 mg
Maltese: Irbesartan Zentiva 75 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Irbesartan Zentiva 300 mg
Maltese: Irbesartan Zentiva 300 mg
Swedish: Medan jämförbart blodtryck uppnåddes i samtliga behandlingsgrupper nådde färre personer i irbesartan 300 mg gruppen (5,2%) än i placebogruppen (14,9%) och i irbesartan 150 mg gruppen (9,7%) endpoint overt proteinuri, vilket visar en 70% relativ riskreduktion jämfört med placebo (p= 0,0004) vid den högre dosen.
Maltese: Waqt li pressjoni simili ġiet milħuqa fil-gruppi kollha talkura, inqas individwi fil-grupp t'irbesartan 300 mg (5.2%) minn dawk bil-plaċebo (14.9%) jew fil-grupp t'irbesartan 150 mg (9.7%) laħqu l-endpoint ta' proteinuria li tidher, li jfisser 70% ta' tnaqqis fir-risku relattiv meta mqabbel mal-plaċebo (p = 0.0004) għal doża l-għolja.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 19 januari 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TA L-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Jannar 2007
Swedish: Andra läkemedel och Irbesartan Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Irbesartan Zentiva
Swedish: Hos råtta och macaque-apor inducerade irbesartan i mycket höga doser (≥ 500 mg/kg/dag) degenerativa förändringar i njurarna (såsom interstitiell nefrit, tubulär dilatation, basofila tubuli, ökade plasmakoncentrationer av urinämne och kreatinin) vilka anses sekundära till den hypotensiva effekten av läkemedlet som medförde minskad renal perfusion.
Maltese: B'dożi għoljin ħafna (≥ 500 mg/kg/jum) tibdil diġenerattiv fil-kliewi (bħal nefrite interstizja, nefħa tubulari, tubi basofiliċi, żidiet fil-konċentrazjonijiet fil-plażma 'tal-urea u krejatinina) ġew stimulati b'irbesartan f'firien u f'makakki u huma meqjusa bħala sekondarji għall-effetti ipotensivi tal-mediċina li kkaġunat tnaqqis fil-perfużjoni renali.
Swedish: Korrigerad genomsnittlig förändring av dalvärdet för sittande diastoliskt blodtryck (SeDBP) var som följer: 3,8 mmHg (låg dos), 3,2 mmHg (mellandos), 5,6 mmHg (hög dos).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata filpressjoni tad-demm diastolika meħuda meta pazjent ikun bil-qiegħda (SeDBP) kienet kif ġej: 3.8 mmHg (doża baxxa), 3.2 mmHg (doża medja), 5.6 mmHg (doża għolja).
Swedish: Samtidig användning av Irbesartan Zentiva och produkter som innehåller aliskiren är kontraindicerad hos patienter med diabetes mellitus eller nedsatt njurfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Irbesartan Zentiva ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (rata ta filtrazzjoni mill-glomeruli (GFR) < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Swedish: Irbesartan Zentiva tas via munnen.
Maltese: Irbesartan Zentiva fih lactose.
Swedish: Verkningsmekanism: Irbesartan är en potent, oralt aktiv, selektiv angiotensin-II receptorantagonist (typ AT1).
Maltese: Irbesartan huwa antagonista qawwi, attiv mill-ħalq, antagonista selettiv tar-riċettur angiotensin-II (tip AT1).
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Irbesartan Zentiva 150 mg
Maltese: Irbesartan Zentiva 150 mg
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet: Vanliga:
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni:
Swedish: För N-nitrosodimetylamin (NDMA) och N nitrosodietylamin (NDEA) måste innehavaren av godkännandet för försäljning införa följande specifikationer för läkemedelssubstansen:
Maltese: Għal N-nitrosodimethylamine (NDMA) u N nitrosodiethylamine (NDEA) ilMAH għandu jintroduċi l-ispeċifikazzjonijiet li ġejjin għas-sustanza talmediċina:
Swedish: överkänslighetsreaktioner såsom angioödem, hudutslag och urtikaria Metabolism och nutrition:
Maltese: reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva bħal anġjoedema, raxx, urtikarja, reazzjoni anafilattika, xokk anafilattiku Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux magħrufa:
Swedish: Efter 24 timmar var blodtrycksreduktionen 60-70% av det maximala diastoliska och systoliska svaret vid rekommenderade doser.
Maltese: F'24 siegħa it-tnaqqis tal-pressjoni kien 60%-70% 'tal-ogħla rispons fid-diastolika u sistolika bid-dożi rrikmandati.
Swedish: Efter oral eller intravenös administrering av 14C-irbesartan utgörs 80-85% av radioaktiviteten i plasma av oförändrat irbesartan.
Maltese: Wara l-għoti ta' 14C irbesartan mill-ħalq jew ġol-vini, 80-85% tar-radjuattività li tiċċirkola fil plażma hi attribwita għal irbesartan mhux mibdul.
Swedish: Förekomsten av biverkningar var inte relaterad till dos (inom rekommenderat dosområde), kön, ålder, ras eller behandlingstidens längd.
Maltese: effetti avversi ma kinetx relatata mad-doża (doża li ngħatat fil-firxa rrikmandata), sess, età, razza, jew mat-tul tal-kura.
Swedish: AIIRAs är kontraindicerat under graviditetens andra och tredje trimester (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Maltese: Lużu ta' AIIRAs huwa kontra-indikat matul it-tieni u t-tielet trimestri tat-tqala (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Swedish: Irbesartan reducerade signifikant den relativa risken i primär, kombinerad endpoint, som var dubblering av serumkreatinin, terminal njursjukdom (ESRD) och totalmortalitet.
Maltese: Irbesartan b'mod sinifikattiv naqqas ir-riskju relattiv fl-endpoint primarju kombinat fejn il-krejatinina fis-serum tirdoppja, mard renali fl-aħħar stadju (ESRD) jew mortalità mill-kawżi kollha.
Swedish: Hur du tar Irbesartan Zentiva
Maltese: "Tiħux Irbesartan Zentiva"
Swedish: en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.
Maltese: - inibitur ta' ACE (pereżempju enalapril, lisinopril, ramipril), b'mod partikulari jekk għandek problemi tal-kliewi relatati mad-dijabete. - aliskiren
Swedish: En begränsad accumulering av irbesartan (18%) i plasma sågs vid upprepad dosering en gång dagligen.
Maltese: Kienet osservata akkumulazzjoni limitata ta' irbesartan (18%) fil-plażma meta kienet ripetuta doża waħda kuljum.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ ta' Irbesartan Zentiva jinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Tidigare känt som Irbesartan Winthrop.
Maltese: Dak li qabel kien magħruf bħala Irbesartan Winthrop.
Swedish: Irbesartan Zentiva jämfördes med placebo (overksam behandling) hos 712 patienter och med andra läkemedel mot högt blodtryck (atenolol, enalapril eller amlodipin) hos 823 patienter.
Maltese: Irbesartan Zentiva tqabbel mal-plaċebo (trattament finta) f'712-il pazjent u ma' mediċini antipertensivi oħra (atenolol, enalapril jew amlodipina) fi 823 pazjent.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten irbesartan
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku irbesartan
Swedish: Irbesartan Zentiva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen irbesartan.
Maltese: Irbesartan Zentiva huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva irbesartan.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen Irbesartan Zentiva är 150 mg en gång dagligen.
Maltese: Id-doża normalment rakkomandata ta' Irbesartan Zentiva hija ta' 150 mg darba kuljum.
Swedish: När det användes tillsammans med hydroklortiazid var effekterna av de två läkemedlen additiva.
Maltese: Meta użat mal-idroklorotijażide, l-effetti taż-żewġ mediċini kienu addittivi.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Irbesartan Zentiva.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Irbesartan Zentiva.
Swedish: Den 19 januari 2007 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Irbesartan Winthrop som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Irbesartan Winthrop fid-19 ta' Jannar 2007.
Swedish: En startdos på 75 mg kan ges till patienter som får hemodialys (en teknik för att rena blodet) eller till patienter som är över 75 år.
Maltese: Doża inizjali ta' 75 mg tista' tintuża fil-pazjenti li għaddejjin minn emodijaliżi (teknika ta' tisfija tad-demm) jew f'pazjenti li għandhom iktar minn 75 sena.
Swedish: I den andra njursjukdomsstudien minskade Irbesartan Zentiva den relativa risken för en fördubbling av kreatininnivåerna i blodet, behov av njurtransplantation eller dialys eller dödsfall under studien med 20 procent jämfört med placebo.
Maltese: Fit-tieni studju dwar ilmard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva naqqas b'20% meta r-riskju relattiv ta' rduppjar tal-livelli ta' kreatinina fid-demm, tal-bżonn ta' trapjant ta' kilwa jew ta' dijaliżi, jew taż-żmien qabel il-mewt talpazjent matul l-istudju ġew imqabbla mal-plaċebo.
Swedish: När det gäller behandling av njursjukdom undersöktes Irbesartan Zentiva i två stora studier som omfattade sammanlagt 2 326 patienter med typ 2-diabetes.
Maltese: Għat-trattament tal-mard tal-kliewi, Irbesartan Zentiva ġie eżaminat f'żewġ studji fuq skala kbira li involvew total ta' 2,326 pazjent bid-dijabete tat-tip 2, Irbesartan Zentiva ittieħed għal sentejn jew aktar.
Swedish: Vad är Irbesartan Zentiva?
Maltese: Għal xiex jintuża Irbesartan Zentiva?
Swedish: Varför har Irbesartan Zentiva godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Irbesartan Zentiva?
Swedish: Förpackningsstorlek blister (PVC/alu) perforerad blister (PVC/alu) operforerad
Maltese: Daqs tal-pakkett strixxa (tal-PVC/Alu) mtaqqba strixxa (tal-pvc/Alu) mhux imtaqqba
Swedish: N patienter
Maltese: N patients
Swedish: Ojusterad analys EFR population
Maltese: Unadjusted analysis EFR population
Swedish: * från följande studier: INTEREST, ISEL, INTACT 1&2, IDEAL 1&2, INVITE
Maltese: INTEREST, ISEL, INTACT 1 u 2, IDEAL 1 u 2, INVITE
Swedish: Allergiska reaktioner (1,1 %), inklusive angioödem och urtikaria
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi (1.1%), inkluż anġjodima u urtikarja
Swedish: 4,4 v. 4,6 Män
Maltese: 4.4 v. 4.6 Male
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Maltese: Rata IFUM % (CI)
Swedish: 23,7 v. 13,3 Icke-rökare
Maltese: 23.7 v. 13.3 Never-smoker
Swedish: Progressionsfri överlevnad
Maltese: Progression-free Survival
Swedish: 9,8 v. 13,1 Kvinnor
Maltese: 9.8 v. 13.1 Female
Swedish: Tabletthölje Hypromellos (E464) Makrogol 300
Maltese: Kisja tal-pillola Hypromellose (E464) Macrogol 300
Swedish: Total överlevnad
Maltese: Overall Survival
Swedish: Icke-adenocarcinom
Maltese: Non-adenocarcinoma
Swedish: Icke-rökare
Maltese: Never-smoker
Swedish: Titandioxid (E171) Gul järnoxid (E172) Röd järnoxid (E172)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Yellow Iron Oxide (E172) Red Iron Oxide (E172)
Swedish: 3,9 v. 6,5 Rökare
Maltese: 3.9 v. 6.5 Ever-smoker
Swedish: Varje tablett innehåller 163,5 mg laktos (som monohydrat)
Maltese: Kull pillola fiha 163.5 mg lactose (bħala monohydrate).
Swedish: Ojusterad analys PP population för kliniska faktorer ITT population för biomarkörfaktorer
Maltese: Unadjusted analysis PP population for clinical factors
Swedish: Perforerad PVC/aluminiumblister, innehållande 10 tabletter eller operforerad PVC/aluminiumblister innehållande 10 tabletter.
Maltese: Strixxa tal-PVC/Aluminju mtaqqba li fiha 10 pilloli jew strixxa tal-PVC/Aluminju mhux imtaqqba li fiha 10 pilloli.
Swedish: (se Tabell 3).
Maltese: * (ara t-Tabella 7).
Swedish: • Den aktiva substansen är gefitinib.
Maltese: Is-sustanza attiva hi gefitinib.
Swedish: 63/396 (16 %) av patienterna med adenocarcinomhistologi är M+ 12/390 (3 %) av patienterna med ickeadenocarcinomhistologi är M+
Maltese: 63/396 (16%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' adenokarċinoma huma M+ 12/390 (3%) tal-pazjenti b'istoloġija ta' non-adenokarċinoma huma M+
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Maltese: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung (Valutazzjoni funzjonali ta' terapija kontra l-kanċerpulmun)
Swedish: Totalt
Maltese: Overall
Swedish: Detta kan ta upp till 20 minuter.
Maltese: Din tista' tieħu madwar 20 minuta.
Swedish: Kina, Hongkong, Indonesien, Japan, Malaysia, Filippinerna, Singapore, Taiwan och Thailand.
Maltese: Iċ-Ċina, Ħong Kong, l-Indonesja, il-Ġappun, il-Malasja, il-Filippini, Singapor, it-Tajwan u tTajlandja
Swedish: Definition
Maltese: Definizzjoni
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24/06/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 23/04/2014
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24/06/2009 Data tal-aħħar tiġdid: 23/04/2014
Swedish: Gefitinib binds till serumalbumin och surt alfa-1-glycoprotein.
Maltese: Gefitinib jingħaqad ma' albumina tasserum u mal-alpha 1-acid glycoprotein.
Swedish: 40/235 (17 %) av kvinnorna är M+ 35/551 (6 %) av männen är M+
Maltese: 40/235 (17%) tan-nisa huma M+ 35/551 (6%) tal-irġiel huma M+
Swedish: Fem metaboliter har identifierats fullständigt i exkret och åtta i plasma.
Maltese: Ħames metaboliti kienu identifikati kompletament fl-eskrezzjoni u 8 metaboliti fil-plasma.
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD)
Maltese: Mardinterstizjali tal-pulmun (ILD)
Swedish: 9,4 v. 9,4 Adenocarcinom2,8 v. 5,0 Icke-adenocarcinom
Maltese: 9.4 v. 9.4 Adenocarcinoma
Swedish: Kvinnor
Maltese: Female
Swedish: Dessa data är enhetliga med den förplanerade explorativa japanska subgrupp analysen i IPASS (Goto 2012).
Maltese: Din id-dejta hija konsistenti ma' analiżi esploratorja ta' subgrupp Ġappuniż ppjanata minn qabel f'IPASS (Goto 2012).
Swedish: HR 0,68 [0,58 till 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Maltese: HR 0.68 [0.58 sa 0.81] 6.6 m vs 5.8 m P<0.0001
Swedish: 4 år.
Maltese: 4 snin
Swedish: Adenocarcinom
Maltese: Adenocarcinoma
Swedish: Gastrointestinal perforation.
Maltese: Pankreatite Perforazzjoni gastrointestinali
Swedish: Andra läkemedel och IRESSA
Maltese: Mediċini oħra u IRESSA
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är ungefär 90 %.
Maltese: Ir-rabta mal-proteini tal-plasma hija ta' madwar 90%.
Swedish: HR 0,82 [0,70 till 0,96] 18,9 m vs 17,2 m
Maltese: 82 [0.70 sa 0.96] [8.9 m vs 17.2 m]
Swedish: De vanliga EGFR-aktiverande mutationerna (exon 19-deletion; L858R) har robusta responsdata som stödjer känsligheten för gefitinib; till exempel var HR (95 % KI) för progressionsfri överlevnad med gefitinib 0,489 (0,366; 0,710) jämfört med duplettkemoterapi (WJTOG3405).
Maltese: Il-mutazzjonijiet komuni li jattivaw l-EGFR (tħassir ta' Exon 19; L858R) għandhom dejta ta' rispons robusta li tappoġġja s-sensittività għal gefitinib; pereżempju HR ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (95% CI) ta' 0.489 (0.336, 0.710) għal gefitinib vs. kimoterapija doppja [WJTOG3405].
Swedish: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK10 2NA Storbritannien
Maltese: AstraZeneca UK Limited Macclesfield Cheshire SK 10 2NA Ir-Renju Unit
Swedish: Andelen M+ tumör som är M+ med ctDNA
Maltese: Proporzjon ta' tumuri M+ li huma M+ minħabba ctDNA
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten är 59 % hos cancerpatienter.
Maltese: Ilbijodisponibilità medja assoluta hija madwar 59% fil-pazjenti bil-kanċer.
Swedish: Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
Maltese: Din id-dejta hija simili għal dik irrapportata fl-istudju IPASS.
Swedish: En ökad risk för ILD med gefitinib i förhållande till kemoterapi observerades främst under de första 4 veckorna av behandlingen (justerat OR 3,8; 95 % KI 1,9 till 7,7); därefter var den relativa risken lägre (justerat OR 2,5; 95 % KI 1,1 till 5,8).
Maltese: Żieda fir-riskju ta' ILD b'gefitinib meta mqabbel mal-kimoterapija dehret l-aktar fl-ewwel erba' ġimgħat ta' kura (OR aġġustat 3.8; 95% CI 1.9 sa 7.7); minn hemm 'il quddiem ir-riskju relattiv kien anqas (OR aġġustat 2.5; 95 % CI 1.1 sa 5.8).
Swedish: Cirkulerande tumör-DNA (ctDNA)
Maltese: DNA tat-Tumur Ċirkolanti (ctDNA)
Swedish: Riskkvot (Gefitinib jämfört med Decetaxel) och 95% KI
Maltese: Hazard Ratio (Gefitinib versus Docetaxel) and 95% CI
Swedish: Gefitinib metaboliseras via cytokrom P450-isoenzym CYP3A4 (huvudsakligen) och via CYP2D6.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' gefitinib isir permezz ta' isoenżima P450 cytochrome CYP3A4 (predominanti) u permezz ta' CYP2D6.
Swedish: Positivt prediktivt värde (9,5 % av hela populationen är EGFR mutationspositiv (M+))
Maltese: Valur ta' tbassir pożittiv (9.5% talpopolazzjoni totali għandhom mutazzjoni-pożittiva tal-EGFR (M+))
Swedish: Primärt effektmått Total överlevnad abc
Maltese: Sopravivenza Totali tal-endpoint primarju abc
Swedish: Hela populationen 1 151 (48,0 % vs 40,8 %) p=0,0148
Maltese: 1151 (48.0% vs 40.8%) p=0.0148
Swedish: EGFR-mutationsnegativa 169 (14,6 % vs 36,3 %) p=0,0021
Maltese: 169 (14.6% vs 36.3%) p=0.0021
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med docetaxel.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus docetaxel.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa (E460) Kroskarmellosnatrium Povidon (K29-32) (E1201) Natriumlaurylsulfat Magnesiumstearat
Maltese: Qalba tal-pillola Lactose monohydrate Mycrocrystalline cellulose (E460) Croscarmellase sodium Povidone (K29-32) (E1201) Sodium laurilsulfate Magnesium stearate
Swedish: CYP2D6's roll i metabolisk clearance av gefitinib har bedömts i en klinisk studie på friska frivilliga som kartlagts genetiskt med avseende på CYP2D6-status.
Maltese: Il-funzjoni ta' CYP2D6 fl-eliminazzjoni metabolika ta' gefitinib ġiet evalwata fi prova klinika f'voluntiera b'saħħithom ġenotipati għal status CYP2D6.
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Maltese: Id-dejta ta' rispons ta' gefitinib hija iktar rari f'pazjenti li t-tumuri tagħhom fihom il-mutazzjonijiet inqas komuni; id-dejta disponibbli tindika li G719X, L861Q u S7681 huma mutazzjonijiet sensitizzanti; u T790M waħdu jew inserzjonijiet ta' Exon 20 waħidhom huma mekkaniżmi ta' reżistenza.
Swedish: I INTEREST-studien var incidensen av fall av ILD-typ 1,4 %, 10 patienter, i gefitinib-gruppen jämfört med 1,1 %, 8 patienter, i docetaxel-gruppen.
Maltese: Fil-provi INTEREST, l-inċidenza ta' avvenimenti ta' tip ILD kienet ta' 1.4% (10) pazjenti fil-grupp gefitinib versus 1.1 % (8) pazjenti fil-grupp docetaxel.
Swedish: I en studie behandlades ett begränsat antal patienter varje vecka med doser från 1 500 mg till 3 500 mg.
Maltese: Fi studju wieħed numru limitat ta' pazjenti ġew ikkurati kull ġimgħa b'dożi minn 1500 mg sa 3500 mg.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, proteinkinashämmare; ATC-kod: L01XE02
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi; Kodiċi ATC:
Swedish: 42,9 v. 20,0 EGFR-Mutation+
Maltese: 42.9 v. 20.0
Swedish: Endast robusta, tillförlitliga och känsliga test(er) med demonstrerad tillämplighet för fastställning av EGFR-mutationsstatus hos tumör eller i ctDNA ska användas för att undvika falskt negativa eller falskt positiva resultat (se avsnitt 5.1).
Maltese: Għandhom jintużaw biss test(ijiet) robusti, affidabbli u sensittivi, b'utilità murija għaddeterminazzjoni ta' status ta' mutazzjoni ta' EGFR ta' tumuri jew ctDNA, biex jiġu evitati determinazzjonijiet negattivi foloz jew pożittivi foloz (ara sezzjoni 5.1).
Swedish: Dispersionen ska drickas genast när den har bildats (inom 60 minuter).
Maltese: Id-dispersjoni għandha tinxtorob minnufih wara li ddispersjoni tkun lesta (jiġifieri fi żmien 60 minuta).
Swedish: Huvudsakligen lätta till måttliga stegringar i alaninaminotransferas
Maltese: Żidiet ħfief jew moderati ta' alanine aminotransferase
Swedish: Efter daglig administrering av 250 mg gefitinib var tid till steady state, total plasmaclearance (Cmaxss) och exponering vid steady state, (AUC24ss) jämförbara för grupperna med normal och måttligt försämrad leverfunktion.
Maltese: Sar magħruf li wara amministrazzjoni ta' gefitinib 250 mg kuljum, iż-żmien li ħadet biex stabbilizzat ruħa, l-eliminazzjoni totali mill-plasma (CmaxSS) u esponiment fi stat fiss(AUC24SS) kienu simili għal gruppi ta' pazjenti b'indeboliment tal-funzjoni tal-fwied moderat jew normali.
Swedish: IRESSA tillhandahålls i blisterförpackningar med 30 tabletter.
Maltese: IRESSA tiġi f'pakketti ta' folji ta' 30 pillola.
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Maltese: Kundizzjonijiet fejn joħorġu limsiemer inkluż nekroliżi tossika tal-ġilda, sindrome ta' Stevens Johnson u eritema multiforme Vaskulite tal-ġilda
Swedish: Känslighet
Maltese: Sensittività
Swedish: Presenterade värden är för IRESSA jämfört med placebo.
Maltese: a Valuri ppreżentati huma għal IRESSA versus plaċebo.
Swedish: Varje tablett innehåller 3,86 mg natrium
Maltese: Kull pillola fiha 3.86 mg ta' sodium.