FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ena tableta vsebuje 168 mg laktoze (brezvodne).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168 mg лактоза (безводна).
Slovenian: (SD) Ocena razlike zdravljenja (95 % IZ)b
Bulgarian: Оценка на терапевтичната разлика (95% CL)б
Slovenian: IZ temeljijo na Hodges-Lehmann oceni mediane primerjane razlike.
Bulgarian: CL са базирани на оценка по Hodges-Lehmann на медианата на двойки разлики.
Slovenian: Možnost interakcij med zdravili in vivo preko zaviranja BCRP je ocenjena kot majhna.
Bulgarian: Потенциалът за in vivo лекарствени взаимодействия посредством инхибиране на BCRP е считан за нисък.
Slovenian: Podatkov o uporabi telotristata pri nosečnicah ni.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на телотристат при бременни жени.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij s telotristatom za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje karcinoidnega sindroma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с телотристат във всички подгрупи на педиатричната популация при лечението на карциноиден синдром (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek vaših zdravil.
Bulgarian: Вашият лекар да промени дозата на Вашите лекарства.
Slovenian: V splošnem huda do zmerna okvara ledvic ni povzročila klinično pomembne spremembe v farmakokinetičnem profilu ali varnosti etiltelotristata in njegovega presnovka telotristata.
Bulgarian: Като цяло, тежкото до умерено бъбречно увреждане не води до клинично значима промяна на фармакокинетичния профил или безопасността на телотристат етил и неговия метаболит телотристат.
Slovenian: Dolgoročno varnost in prenašanje telotristata so ovrednotili v neključni (nerandomizirani), multicentrični, odprti, dolgoročni podaljšani študiji 3. faze.
Bulgarian: Дългосрочната безопасност и поносимост на телотристат са оценени в неосновно (нерандомизирано) фаза 3, мултицентрово, открито, дългосрочно продължение на проучване.
Slovenian: Zdravnik bo morda moral spremeniti odmerek (odmerke), ki ga (jih) jemljete.
Bulgarian: Това може да означава, че Вашият лекар трябва да промени дозата(ите), които приемате.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zmanjša količino serotonina, ki ga proizvaja tumor.
Bulgarian: Това лекарство действа, като намалява количеството на серотонин, произведено от тумора.
Slovenian: Mikroskopske spremembe v prebavilih so bile reverzibilne, obdobje okrevanja pa je trajalo 4 tedne.
Bulgarian: Микроскопските промени в стомашно-чревния тракт са обратими с 4-седмичен период на възстановяване.
Slovenian: Povprečni farmakokinetični parametri etiltelotristata in aktivnega presnovka so med 24. in 48. tednom ostali nespremenjeni, kar kaže, da je stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v ali pred 24. tednom.
Bulgarian: Средните фармакокинетични параметри за телотристат етил и активния метаболит изглеждат непроменени между седмица 24 и седмица 48, предполагайки достигане на условия на стационарно състояние на или преди седмица 24.
Slovenian: Liek, s.r.o.
Bulgarian: Leik, s.r.o.
Slovenian: Zvišanja so bila v veliki meri reverzibilna po prekinitvi ali zmanjšanju odmerka oziroma so izzvenela pri vzdrževalnem zdravljenju z enakim odmerkom.
Bulgarian: Повишенията по принцип са обратими при прекъсване на приема или намаляване на дозата или се наблюдава възстановяване, докато се поддържа лечение със същата доза.
Slovenian: Zdravilo Xermelo namreč lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil, ali pa lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Xermelo.
Bulgarian: Това е така, тъй като Xermelo може да окаже влияние върху действието на някои други лекарства или други лекарства може да окажат влияние върху действието на Xermelo.
Slovenian: Neželeni učinek so opazili v kliničnih preskušanjih s pogostnostjo "zelo pogosti", o njem pa so poročali tudi po prihodu zdravila na trg.
Bulgarian: Това нежелано събитие е наблюдавано в клинични проучвания с честота „много чести" и е съобщено в постмаркетинговия период.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Xermelo jemali 15 minut pred hrano ali v 1 uri po njej.
Bulgarian: Xermelo е приеман в рамките на 15 минути преди или до 1 час след хранене.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje visokega krvnega tlaka, kot je amlodipin.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане, като амлодипин.
Slovenian: Pretisni omoti so pakirani v škatle.
Bulgarian: Блистерите са опаковани в картонена опаковка.
Slovenian: Tablete so bele do umazanobele, filmsko obložene in ovalne oblike.
Bulgarian: Таблетките са бели до почти бели, филмирани и с овална форма.
Slovenian: Po uporabi telotristata se lahko pojavi utrujenost (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: След приложение на телотристат може да се наблюдава умора (вж. точка 4.8).
Slovenian: Vrednosti 5-HIAA v možganih so pri vseh preiskovanih odmerkih etiltelotristata ostale nespremenjene.
Bulgarian: Нивата на 5-HIAA в мозъка са непроменени при всички изследвани дози на телотристат етил.
Slovenian: Po peroralni uporabi pri zdravih prostovoljcih se je etiltelotristat hitro absorbiral in skoraj popolnoma pretvoril v svoj aktivni presnovek.
Bulgarian: След перорално приложение на здрави доброволци телотристат етил се абсорбира бързо и почти напълно се преобразува до неговия активен метаболит.
Slovenian: • če imate znake zaprtja, saj telotristat zmanjša število odvajanj blata.
Bulgarian: ако имате признаци на запек, тъй като телотристат намалява броя на изхожданията.
Slovenian: Proizvajalec Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux Francija
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue Ethé Virton 28100 Dreux
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт:
Slovenian: b. Opredeljen kot delež bolnikov z odzivom z ≥ 30 % zmanjšanjem dnevnega števila odvajanj blata za ≥ 50 % časa v obdobju dvojno slepega zdravljenja.
Bulgarian: б.Дефинирани като частта от пациентите с отговор с ≥30% намаление на броя на дневните дефекации за ≥50% от времето на ДСТ период.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze so telotristat rutinsko uporabljali v kombinaciji z loperamidom, pri čemer niso opazili težav z varnostjo.
Bulgarian: В клинични проучвания фаза 3 телотристат рутинно е комбиниран с лоперамид без доказателства за опасения относно безопасността.
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност
Slovenian: Telotristat z zaviranjem periferne TPH1 zmanjšuje nastajanje serotonina, kar ublaži simptome, povezane s karcinoidnim sindromom.
Bulgarian: Чрез инхибиране на периферния TPH1, телотристат намалява производството на серотонин и по този начин облекчава симптомите, свързани с карциноиден синдром.
Slovenian: Visoka variabilnost (% koeficienta variacije (KV) v razponu od 18 % do 99 %) parametrov etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka je bila opažena pri celotni farmakokinetiki.
Bulgarian: Наблюдава се висока вариабилност (% CV диапазон от 18% до 99%) на параметрите на телотристат етил и неговия активен метаболит в рамките на цялостната фармакокинетика.
Slovenian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower
Bulgarian: Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB Kista Science Tower Färögatan 33
Slovenian: Etiltelotristat je zaviral z MRP-2 posredovan prenos (98-% inhibicija).
Bulgarian: Телотристат етил инхибира MRP2-медиирания транспорт (98% инхибиране).
Slovenian: Zdravnik bo tudi spremljal delovanje vaših jeter.
Bulgarian: Вашият лекар ще проследява функциите на черния Ви дроб.
Slovenian: Farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka so ovrednotili pri zdravih prostovoljcih in bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Bulgarian: Фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит е охарактеризирана при здрави доброволци и пациенти с карциноиден синдром.
Slovenian: Zdravila Xermelo ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Bulgarian: Xermelo не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Slovenian: Ta zvišanja niso bila povezana s sočasnim zvišanjem vrednosti skupnega bilirubina v serumu.
Bulgarian: Те не се свързват със съпътстващи повишения на общия серумен билирубин.
Slovenian: V večini primerov so bili neželeni učinki blagi ali zmerni, zdravljenje v študiji pa zaradi tega ni bilo omejeno.
Bulgarian: Повечето събития са леки или умерени и не ограничават проучваното лечение.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom sicer lahko obstaja predispozicija za depresijo, vendar pa so po prihodu zdravila na trg poročali o 38 primerih, ki so kazali na depresijo in z depresijo povezane dogodke, vključno z dvema primeroma, ko je neželeni učinek zdravila po prekinitvi zdravljenja izzvenel.
Bulgarian: Въпреки, че пациентите с карциноиден синдром може да са предразположени към депресия, е имало 38 постмаркетингови случая индикативни за депресия и свързани с депресия събития, включително два случая с подобрение след преустановяване на приема.
Slovenian: Serotonin ima ključno vlogo pri regulaciji številnih pomembnih fizioloških procesov, vključno s sekrecijo, gibljivostjo, vnetjem in zaznavanjem v gastrointestinalnem traktu, ter se prekomerno izloča pri bolnikih s karcinoidnim sindromom.
Bulgarian: Серотонин има роля с критично значение в регулирането на няколко важни физиологични процеси, включително секрецията, перисталтиката, възпалението и чувствителността на стомашно-чревния тракт и се свръхсекретира при пациенти с карциноиден синдром.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil odstotna sprememba od izhodišča vrednosti u5-HIAA v 12. tednu.
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът промяна от изходното ниво на u5-HIAA на седмица 12.
Slovenian: Vprašanja so bila zastavljena udeležencem dvojno slepega zdravljenja, da bi nadalje opredelili stopnjo sprememb, do katerih je prišlo med preskušanjem.
Bulgarian: На заслепени участници са задавани въпроси с цел допълнително охарактеризиране на наблюдаваната промяна по време на проучването.
Slovenian: Deleži bolnikov, ki so navajali zmanjšanja dnevne pogostnosti odvajanja blata od izhodišča (v povprečju v 12 tednih) so bili:
Bulgarian: Процентите на пациентите, съобщаващи намаление в дневната честота на изхожданията от изходно ниво (средно над 12 седмици) са:
Slovenian: Edini presnovek telotristata (aktivni presnovek), ki konsistentno predstavlja > 10 % skupnega, z zdravilom povezanega materiala v plazmi, je njegov oksidativno dekarboksiliran in deaminiran presnovek LP-951757.
Bulgarian: Единственият метаболит на телотристат (активен метаболит), представляващ консистентно > 10% от всички вещества, свързани с лекарството в плазмата, е неговият оксидативен декарбоксилиран деаминиран метаболит LP-951757.
Slovenian: Zdravnik bo s krvnimi preiskavami preveril delovanje jeter in presodil, če lahko to zdravilo jemljete še naprej.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни изследвания, за да провери черния Ви дроб, и ще реши дали трябва да продължите да приемате това лекарство.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta (250 mg) trikrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка (250 mg) три пъти на ден.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinoidnim sindromom je bila uporaba telotristata povezana z zmanjšanjem vrednosti u5-HIAA (glejte preglednico 3 za študijo TELESTAR in informacije, navedene za študijo TELECAST).
Bulgarian: При пациенти с карционоиден синдром телотристат води до намаления на u5-HIAA (вижте таблица 3 за TELESTAR и информацията, предоставена за TELECAST).
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo boste jemali zdravilo Xermelo.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши колко дълго трябва да приемате Xermelo.
Slovenian: V 26-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri podganah je bila ugotovljena vrednost brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL; "No-Observed Adverse Effect Level"), ki znaša 50 mg/kg/dan.
Bulgarian: В 26-седмично проучване за токсичността при многократно прилагане при плъхове е определено ниво без наблюдавани нежелани реакции (No-Observed Adverse Effect Level, NOAEL) 50 mg/kg/ден.
Slovenian: V nekaterih primerih je šlo za več kot le en primer intestinalne obstrukcije.
Bulgarian: При някои случаи чревна обструкция е наблюдавана повече от един път.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek, vzemite naslednji odmerek ob predvidenem času, pozabljeni odmerek pa izpustite.
Bulgarian: Ако забравите да приемете доза, приемете следващата си доза, както е планирана, като пропуснете забравената доза.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro jeter je priporočljivo neprekinjeno spremljanje neželenih učinkov in poslabšanja delovanja jeter.
Bulgarian: При пациентите с чернодробно увреждане се препоръчва непрекъснато проследяване за нежелани събития и влошаване на чернодробната функция.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Xermelo ne smete dojiti, saj lahko to zdravilo s tem preide na otroka.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Xermelo, тъй като това лекарство може да се предаде на Вашето бебе.
Slovenian: V 39-tedenski študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri psih je bila ugotovljena NOAEL 300 mg/kg/dan.
Bulgarian: В 39-седмично проучване за токсичност при многократно прилагане при кучета е определено NOAEL 300 mg/kg/ден.
Slovenian: Porazdelitev Tako etiltelotristat kot njegov aktivni presnovek se > 99 % vežeta na humane proteine v plazmi.
Bulgarian: Телотристат етил и неговият активен метаболит са > 99% свързани с човешки плазмени протеини.
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija, depresivno razpoloženje
Bulgarian: Депресия, депресивно настроение
Slovenian: Ko tumor sprošča preveč serotonina v vaš krvni obtok, se pojavi driska.
Bulgarian: Когато туморът отдели твърде много серотонин в кръвообръщението Ви, може да получите диария.
Slovenian: Izločanje u5-HIAA (mg/24 ur) v izhodišču
Bulgarian: Екскреция на u5HIAA (mg/24 часа) на изходното ниво
Slovenian: Pri odmerkih 200 mg/kg/dan in 500 mg/kg/dan so poročali o degeneraciji/nekrozi v nežleznih in/ali žleznih delih želodca in/ali povečanju proteinskih kapljic v žleznih predelih.
Bulgarian: При дози от 200 и 500 mg/kg/ден се наблюдават дегенерация/некроза в нежлезисти и/или жлезисти части на стомаха и/или увеличение на капчици протеини в гландуларните части.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Xermelo, ne da bi se prej o tem posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не спирайте приема на Xermelo, без да говорите с Вашия лекар.
Slovenian: Vpliv starosti na farmakokinetiko etiltelotristata in njegovega aktivnega presnovka ni bil dokončno ovrednoten.
Bulgarian: Влиянието на възрастта върху фармакокинетиката на телотристат етил и неговия активен метаболит не е категорично оценено.
Slovenian: Sekundarni cilj te študije je bil ovrednotiti spremembe v kakovosti življenja bolnikov do 84. tedna.
Bulgarian: Вторичната цел на това проучване е да се оценят промените в качеството на живот
Slovenian: Uporaba zdravila Xermelo ni priporočljiva pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (ocenjena hitrost glomerulne filtracije [eGFR] < 15 ml/min, ki zahteva zdravljenje z dializo), saj učinkovitost in varnost zdravila Xermelo pri teh bolnikih nista bili dokazani.
Bulgarian: Използването на Xermelo не се препоръчва при пациенти с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min, налагащо диализа), тъй като ефикасността и безопасността на Xermelo не са установени при тези пациенти.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Slovenian: Ena tableta je približno 17 mm dolga in 7,5 mm široka z vtisnjeno oznako ‘T-E' na eni in ‘250' na drugi strani.
Bulgarian: Всяка таблетка е приблизително 17 mm дълга и 7,5 mm широка с вдлъбнато релефно означение „T-E" от едната страна и „250" от другата.
Slovenian: Če potrebujete zdravljenje s podkožno injekcijo oktreotida, morate prejeti injekcijo vsaj 30 minut po jemanju zdravila Xermelo.
Bulgarian: Ако се нуждаете от лечение с подкожни инжекции октреотид, инжекцията трябва да Ви бъде направена най-малко 30 минути след приема на Xermelo.
Slovenian: Uporaba višjih odmerkov zato ni priporočljiva (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Поради това, приемът на повисоки дози не се препоръчва (вж. точка 5.2).
Slovenian: Povprečna sprememba od izhodišča (in 95 % IZ) v odvajanju blata (število/dan)
Bulgarian: Средна промяна от изходното ниво (и 95% CL) на дефекации (брой/ дневно)
Slovenian: Ob koncu 12-tedenskega obdobja dvojno slepega zdravljenja je 115 bolnikov (85,2 %) vstopilo v 36-tedensko odprto podaljšano obdobje, kjer so vse bolnike titrirali na prejemanje višjega odmerka etiltelotristata (500 mg) trikrat na dan.
Bulgarian: При завършването на 12-седмичния ДСТ период, 115 пациенти (85,2%) се включват в 36-седмичното открито продължение, при което всички пациенти са титрирани да получават по-висока доза телотристат етил (500 mg) три пъти дневно.
Slovenian: Učinkovitost in varnost pri bolnikih s končno odpovedjo delovanja ledvic, ki potrebujejo zdravljenje z dializo (eGFR < 15 ml/min/1,73 m², ki zahteva zdravljenje z dializo), nista bili dokazani.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността при пациентите с терминален стадий на бъбречна болест, при които е необходима диализа (eGFR < 15 ml/min/1,73 m2, налагащо диализа), не са установени.
Slovenian: Podlaga za spremembe pogojev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom Na podlagi znanstvenih zaključkov za telotristat odbor CHMP meni, da je razmerje med koristjo in tveganjem zdravil(-a), ki vsebuje(-jo) telotristat nespremenjeno ob upoštevanju predlaganih sprememb v informacijah o zdravilu.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за телотристат CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) телотристат, е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Slovenian: Zdravilo Xermelo in ta zdravila zmanjšajo število odvajanj blata in lahko povzročijo hudo zaprtje, če se jih jemlje skupaj.
Bulgarian: Xermelo и тези други лекарства намаляват броя на изхожданията и при едновременен прием могат да предизвикат тежък запек.
Slovenian: Depresivne motnje
Bulgarian: Депресивни нарушения
Slovenian: • Druge sestavine so: brezvodna laktoza (glejte poglavje 2 ‘Zdravilo Xermelo vsebuje laktozo'), hidroksipropilceluloza, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev dioksid, polivinilalkohol (delno hidroliziran) (E1203), titanov dioksid (E171), makrogol 3350 (E1521) in smukec (E553b).
Bulgarian: Другите съставки са: безводна лактоза (вижте точка 2, „Xermelo съдържа лактоза"), хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, колоиднабезводна силика, поливинилов алкохол (частично хидролизиран) (E1203), титанов диоксид (E171), макрогол 3350 (E1521) и талк (E553b).
Slovenian: Etiltelotristat je in vitro zaviral CES2, pri čemer je IC50 znašala približno 6,4 μM.
Bulgarian: In vitro, телотристат етил инхибира CES2 при IC50 приблизително 6,4 μM.
Slovenian: Zdravili so se z analogom somatostatina in so imeli ≥ 4 odvajanj blata na dan.
Bulgarian: Пациентите получават терапия със SSA и имат ≥4 дефекации дневно.
Slovenian: • zdravili za preprečevanje zavrnitve presadka, kot je ciklosporin.
Bulgarian: лекарства, използвани за избягване на отхвърляне на трансплантант, като циклоспорин.
Slovenian: Vpliv zdravila Xermelo na druga zdravila
Bulgarian: Ефект на Xermelo върху други лекарствени продукти
Slovenian: Deutschland, Österreich Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Bulgarian: Ipsen Pharma GmbH Einsteinstraße 174
Slovenian: Po peroralni uporabi se etiltelotristat hidrolizira s karboksilesterezami do svojega aktivnega in glavnega presnovka.
Bulgarian: След перорално приложение телотристат етил претърпява хидролиза чрез карбоксилестерази до неговия активен и основен метаболит.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 63 let (razpon od 35 do 84 let), 55 % bolnikov je bilo moškega spola in 97 % bolnikov je bilo belcev.
Bulgarian: Средната възраст е 63 години (диапазон 35 до 84 години), 55% са мъже, а 97% са от европеидната раса.
Slovenian: Učinkovitost in varnost telotristata pri zdravljenju karcinoidnega sindroma pri bolnikih z metastatskimi nevroendokrinimi tumorji, ki so se zdravili z analogi somatostatina, sta bili dokazani v 12-tedenskem, dvojno slepem, s placebom nadzorovanem, randomiziranem, multicentričnem preskušanju 3. faze pri odraslih bolnikih, ki je vključevalo 36-tedensko podaljšanje, med katerim so se vsi bolniki odprto zdravili s telotristatom (študija TELESTAR).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на телотристат за лечение на карционоиден синдром при пациенти с метастатични невроендокринни тумори, получаващи терапия със SSA, са установени в 12-седмично, двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано, многоцентрово проучване фаза 3 при възрастни пациенти, което включва 36-седмично продължение по време, на което всички пациенти са лекувани по открит протокол с телотристат (проучване TELESTAR).
Slovenian: SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Bulgarian: Hviezdoslavova 19 SK-90301 Senec Tel: +421 905 667 410
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da morajo v primeru pojava kakršnega koli simptoma depresije, depresivnega razpoloženja ali zmanjšanja zanimanja o tem obvestiti zdravnika.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да съобщават на лекарите си всички симптоми на депресия, депресивно настроение и намален интерес.
Slovenian: Povprečna starost bolnikov je bila 64 let (razpon od 37 do 88 let), 52 % bolnikov je bilo moškega spola in 90 % bolnikov belcev.
Bulgarian: Средната възраст е 64 години (диапазон 37 до 88 години), 52% са мъже, а 90% са от европеидната раса.
Slovenian: Uporabo enkratnega odmerka 500 mg so bolniki dobro prenašali.
Bulgarian: Приложението на единична доза 500 mg се понася добре.
Slovenian: Tako predzdravilo (etiltelotristat) kot njegov aktivni presnovek (telotristat) sta zaviralca L-triptofan hidroksilaz (TPH1 in TPH2, ki omejujeta hitrost biosinteze serotonina).
Bulgarian: Както предлекарството (телотристат етил), така и неговият активен метаболит (телотристат) са инхибитори на L-триптофан хидроксилази (TPH1 и TPH2 - скорост-лимитиращи етапи в биосинтезата на серотонин).
Slovenian: V študiji masnega ravnovesja je sistemska izpostavljenost LP-951757 znašala približno 35 % sistemske izpostavljenosti telotristatu (aktivnemu presnovku).
Bulgarian: Системната експозиция на LP-951757 е около 35% от системната експозиция на телотристат (активен метаболит) в проучването за баланса на масите.
Slovenian: Bolniki, ki so bili vključeni v katerokoli Xermelo študijo 2. ali 3. faze v povezavi s karcinoidnim sindromom, so lahko vstopili v zadevno študijo z enakim odmerkom in režimom, kot sta bila opredeljena v njihovi prvotni študiji, za vsaj 84 tednov zdravljenja.
Bulgarian: Пациенти, участвали в някое от проучванията фаза 2 или фаза 3 за Xermelo при карциноиден синдром, са били подходящи за включване в проучването при същите дозови нива и схема, като тези в предходното проучване, в което са участвали, за период на лечение от поне 84 седмици.
Slovenian: • zdravili za zdravljenje epilepsije, kot je valprojska kislina.
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на епилепсия, като валпроева киселина.
Slovenian: • če se med jemanjem tega zdravila počutite potrti, depresivni ali nimate zanimanja ali ne uživate v običajnih dejavnostih.
Bulgarian: ако не се чувствате добре, депресирани сте или ако чувствате, че нямате интерес или не получавате удоволствие от нормалните Ви занимания, докато приемате това лекарство