FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A semivida terminal (t½) depois da injeção intramuscular é determinada pela taxa de absorção, e foi estimada em 50 dias.
Swedish: Den terminala halveringstiden (t1/2) efter intramuskulär administrering styrs av absorptionshastigheten och har uppskattats till 50 dagar.
Portuguese: Não existem dados em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.3, 4.4 e 5.2).
Swedish: Det finns inga data för patienter med svårt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Portuguese: % de doentes com OR; diferença absoluta em %
Swedish: % patienter med OR; absolut differens i
Portuguese: Tabela 6 Resultados de eficácia em doença visceral e não visceral do estudo PALOMA3 (população de intenção de tratar)
Swedish: Tabell 6 Resultat effektmått vid visceral och icke-visceral sjukdom från PALOMA3studien (Intent-to-Treat-population)
Portuguese: PFS: Sobrevivência livre de progressão; ORR: Taxa de resposta objetiva; OR: Resposta objetiva; CBR: Taxa de benefício clínico; CB: Benefício clínico; OS: Sobrevivência global; K-M: Kaplan-Meier; IC: Intervalo de confiança; IA: Inibidor da aromatase; AE: Antiestrogénio.
Swedish: PFS: Progressionsfri överlevnad; ORR: Objektiv responsfrekvens; OR: Objektiv respons; CBR: Frekvens för klinisk nytta; CB: Klinisk nytta; OS: Totalöverlevnad; K-M: Kaplan-Meier; CI: Konfidensintervall.
Portuguese: Número de plaquetas diminuídoe
Swedish: Minskat antal blodplättare
Portuguese: Verificou-se um aumento na incidência de alterações fetais nos coelhos (transposição postero-anterior da cintura pélvica e 27ª vértebra présagrada).
Swedish: En ökad incidens av fostervariationer hos kaniner (omvänd placering av bäckengördeln samt 27 pre-sakralkotor) noterades.
Portuguese: As doentes estavam bem emparelhadas em termos demográficos iniciais e características de prognóstico entre o braço de fulvestrant mais palbociclib e o braço fulvestrant mais placebo.
Swedish: Patienterna var väl matchade för demografiska och prognostiska baslinjekarakteristika mellan armen fulvestrant plus palbociklib och armen fulvestrant plus placebo.
Portuguese: Os dados in vitro sugerem que o fulvestrant não inibe as isoenzimas do CYP450.
Swedish: In vitro-data tyder på att fulvestrant inte hämmar CYP450-isoenzym.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente
Swedish: 5.5 Förpackningstyp och innehåll
Portuguese: A farmacocinética de fulvestrant foi avaliada num estudo clínico de dose única realizado em mulheres com compromisso hepático ligeiro a moderado (classe A e B da classificação de Child-Pugh).
Swedish: Fulvestrants farmakokinetik har utvärderats i en klinisk singeldosstudie genomförd på kvinnor med lätt till måttlig leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh klass A och B).
Portuguese: Se houver probabilidade de engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Swedish: Om du kan bli gravid ska du använda ett effektivt preventivmedel när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Um estudo aberto de fase 2 investigou a segurança, a eficácia e a farmacocinética de fulvestrant em 30 raparigas com idade entre 1 a 8 anos com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (MAS).
Swedish: I en öppen fas 2-studie undersöktes säkerhet, effekt och farmakokinetik för fulvestrant på 30 flickor i åldern 1-8 år med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS).
Portuguese: O estudo incluiu 423 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um antiestrogénio (subgrupo AE) e 313 doentes que apresentaram recidiva ou progressão durante a terapêutica com um inibidor da aromatase (subgrupo IA).
Swedish: Studien inkluderade 423 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under antiöstrogenbehandling (AE-subgrupp) och 313 patienter som hade recidiv efter eller progredierade under behandling med aromatashämmare (AI-subgrupp).
Portuguese: Uma dose contém 500 mg de álcool benzílico e até 1000 mg de etanol anidro.
Swedish: En dos innehåller 500 mg bensylalkohol och upp till 1 000 mg vattenfri etanol.
Portuguese: UTILIZAÇÃO
Swedish: användning
Portuguese: Os objetivos secundários incluíram a OR, CBR, OS, segurança e o tempo até deterioração (TTD) no parâmetro de avaliação da dor.
Swedish: Sekundära effektmått inkluderade OR, CBR, OS, säkerhet och tid till försämring (TTD) för smärteffektmått.
Portuguese: O fulvestrant não é indicado para utilização em crianças.
Swedish: Fulvestrant är inte indicerat till barn.
Portuguese: A adição de palbociclib ao fulvestrant resultou num benefício a nível dos sintomas ao atrasar de forma significativa o Tempo até Deterioração do sintoma dor em comparação com fulvestrant mais placebo (mediana de 8,0 meses versus 2,8 meses; HR de 0,64 [IC 95%: 0,49; 0,85]; p<0,001).
Swedish: Tillägg av palbociklib till fulvestrant medförde en symtomfördel genom att signifikant fördröja tid till försämring av smärtsymtomen jämfört med fulvestrant plus placebo (median 8,0 månader jämfört med 2,8 månader; HR på 0,64 [95 % CI: 0,49, 0,85]; p < 0,001).
Portuguese: 5.3 Dados de segurança pré-clínica
Swedish: 4.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Portuguese: O fulvestrant deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ligeiro a moderado (ver secções 4.2, 4.3 e 5.2).
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med lätt till måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Portuguese: Tratamento --- Fulvestrant 500 mg (N = 230) - - - - - - Anastrozol 1 mg (N = 232)
Swedish: Behandling --- Fulvestrant 500 mg (N=230)- - - - - - Anastrozol 1 mg (N=232)
Portuguese: Fulvestrant Mylan deve ser administrado em duas injeções consecutivas de 5 ml por injeção intramuscular lenta (1-2 minutos/injeção), uma em cada nádega (área glútea).
Swedish: Fulvestrant Mylan ska administreras som två på varandra följande 5 ml injektioner genom långsam intramuskulär injektion (1-2 minuter/injektion), en i varje skinka (glutealområdet).
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de tempo de 28 dias não deve ser excedido durante o prazo de validade de Fulvestrant Mylan.
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan.
Portuguese: - Subgrupo AE (n=423)
Swedish: -AE-subgrupp (n=423)
Portuguese: Estes estudos compararam a segurança e eficácia da administração mensal de fulvestrant 250 mg versus a administração diária de 1 mg de anastrozol (inibidor da aromatase).
Swedish: I dessa studier jämfördes säkerhet och effekt vid månadsvis administrering av fulvestrant 250 mg med en daglig administrering av 1 mg anastrozol (aromatashämmare).
Portuguese: No estudo de oncogenicidade de dois anos em ratinhos (administração diária oral) ocorreu um aumento da incidência de tumores do estroma dos cordões sexuais do ovário (tanto benignos como malignos) em doses de 150 e 500 mg/kg/dia.
Swedish: I en tvåårig onkogenicitetsstudie på mus (daglig oral administrering) fanns en ökad incidens av könssträngstumörer i äggstockarna (både benigna och maligna) i doser på 150 och 500 mg/kg/dag.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração
Swedish: 3.2 Dosering och administreringssätt
Portuguese: Considerando o potencial para reações adversas graves em crianças lactentes devido ao fulvestrant, o uso durante o aleitamento está contraindicado (ver secção 4.3).
Swedish: Med hänsyn till den potentiella risken för allvarliga biverkningar orsakade av fulvestrant hos spädbarn som ammas, är användning under amning kontraindicerat (se avsnitt 4.3).
Portuguese: O fulvestrant deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min).
Swedish: Fulvestrant ska användas med försiktighet till patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/min).
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Diferença absoluta em %
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolut differens i %
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:  A pedido da Agência Europeia de Medicamentos;  Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Portuguese: Os desvios de temperatura têm um efeito cumulativo na qualidade do medicamento e o período de 28 dias não deve ser excedido durante o prazo de validade de Fulvestrant Mylan (ver secção 6.3).
Swedish: Temperaturavvikelser har en kumulativ effekt på produktkvaliteten och tidsperioden på 28 dagar får inte överskridas under hela hållbarhetstiden för Fulvestrant Mylan (se avsnitt 6.3).
Portuguese: - Subgrupo IA (n=313)a
Swedish: -AI-subgrupp (n=313)a
Portuguese: No estado estacionário, a média geométrica (desvio padrão) da concentração de vale (Cmin,ss) e da AUCss foi respetivamente de 4,2 (0,9) ng/ml e de 3680 (1020) ng.hr/ml.
Swedish: Det geometriska medelvärdet (standardavvikelsen) för dalkoncentrationen (Cmin, ss) och för AUCss vid steady state var 4,2 (0,9) ng/ml respektive 3 680 (1 020) ng*h/ml.
Portuguese: e Anemia inclui os seguintes TP: Anemia, Concentração de hemoglobina diminuída, Hematócrito diminuído.
Swedish: e Anemi inkluderar följande rekommenderade termer: Anemi, minskat hemoglobin, minskad hematokrit.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Swedish: 5.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Portuguese: Fulvestrant Mylan contém 10% p/v de etanol (álcool), i.e., até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Swedish: Fulvestrant Mylan innehåller 10 % w/v etanol (alkohol), d.v.s. upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl eller 8 ml vin per dos.
Portuguese: O medicamento contém etanol (álcool), isto é, até 1000 mg por dose, equivalente a 20 ml de cerveja ou 8 ml de vinho por dose.
Swedish: Detta läkemedel innehåller etanol (alkohol) upp till 1 000 mg per dos, motsvarande 20 ml öl, eller 8 ml vin per dos.
Portuguese: Os estudos de interação clínica com rifampicina (indutor do CYP3A4) e cetoconazol (inibidor do CYP3A4) não demostraram uma alteração clinicamente relevante na depuração de fulvestrant.
Swedish: Kliniska interaktionsstudier med rifampicin (inducerare av CYP3A4) och ketokonazol (hämmare av CYP3A4) visade inte någon kliniskt relevant förändring i clearance av fulvestrant.
Portuguese: Hemorragia vaginale Pouco frequentes Monilíase vaginalf, leucorreiaf
Swedish: Vaginal blödninge Mindre vanliga Vaginal moniliasisf, vaginal flytningf
Portuguese: Fulvestrant Mylan tem 2 apresentações, uma embalagem contendo 1 seringa de vidro pré-cheia ou uma embalagem contendo 2 seringas de vidro pré-cheias.
Swedish: Fulvestrant Mylan finns i två förpackningsstorlekar, antingen en förpackning innehållande 1 förfylld spruta av glas eller en förpackning som innehåller 2 förfyllda sprutor av glas.
Portuguese: TTR*, Mediana [meses (intervalo)] *Resultados de resposta baseados em respostas confirmadas e não confirmadas.
Swedish: *Responsresultat baserat på bekräftade och obekräftade responser.
Portuguese: c Neutropenia inclui os seguintes TP: Neutropenia, Número de neutrófilos diminuído.
Swedish: c Neutropeni inkluderar följande rekommenderade termer: Neutropeni, minskat neutrofilantal.
Portuguese: - Os outros componentes (excipientes) são benzoato de benzilo, álcool benzílico, etanol anidro, óleo de rícino refinado.
Swedish: - Övriga innehållsämnen (hjälpämnen) är bensylbensoat, bensylalkohol, vattenfri etanol och raffinerad ricinolja.
Portuguese: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml solução injetável) deve ser administrado utilizando duas seringas pré-cheias, ver secção 3.
Swedish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injektionsvätska, lösning) ska administreras genom användning av två förfyllda sprutor, se avsnitt 3.
Portuguese: Desconhece-se se o fulvestrant é excretado no leite humano.
Swedish: Det är okänt om fulvestrant utsöndras i bröstmjölk hos människa.
Portuguese: A análise combinada de ambos os estudos mostrou que a taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para a sobrevivência livre de progressão foi de 0,95 (IC 95%, 0,82 a 1,10).
Swedish: Kombinerad analys av båda studierna visade att riskförhållandet (hazard ratio) mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller progressionsfri överlevnad var 0,95 (95 % CI 0,82 till 1,10).
Portuguese: O que é Fulvestrant Mylan e para que é utilizado
Swedish: Vad Fulvestrant Mylan är och vad det används för
Portuguese: Compromisso hepático grave (ver secções 4.4 e 5.2).
Swedish: Svår leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Portuguese: Um estudo de interação clínica com midazolam (substrato do CYP3A4) demonstrou que fulvestrant não inibe o CYP3A4.
Swedish: En klinisk interaktionsstudie med midazolam (substrat för CYP3A4) visade att fulvestrant inte hämmar CYP3A4.
Portuguese: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Swedish: BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Portuguese: DOR (doença mensurável) [meses (IC 95%)]
Swedish: DOR (mätbar sjukdom) [månader (95 % CI)]
Portuguese: b O termo reações no local de injeção não inclui os termos hemorragia no local de injeção e hematoma no local de injeção, ciática, neuralgia e neuropatia periférica.
Swedish: Termen reaktioner vid injektionsstället inkluderar inte blödning vid injektionsstället, blåmärken vid injektionsstället, ischias, neuralgi eller perifer neuropati.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento com a associação de fulvestrant mais palbociclib, e durante a sua duração, as mulheres pré/peri-menopáusicas devem ser tratadas com agonistas da LHRH, de acordo com a prática clínica local.
Swedish: Före och under hela behandlingen med kombinationen fulvestrant plus palbociklib bör pre/perimenopausala kvinnor behandlas med LHRH-agonister enligt lokal klinisk praxis.
Portuguese: Isto foi evidente para as mulheres pré/perimenopáusicas (HR de 0,46 [IC 95%: 0,28; 0,75] e para as mulheres pós-menopáusicas (HR de 0,52 [IC 95%: 0,40; 0,66]) e para doentes com doença visceral metastática (HR de 0,50 [IC 95%: 0,38; 0,65]) e para doentes com doença metastática não visceral (HR de 0,48 [IC 95%: 0,33; 0,71]).
Swedish: Detta var tydligt hos pre/perimenopausala kvinnor (HR på 0,46 [95 % CI: 0,28, 0,75]) och postmenopausala kvinnor (HR på0,52 [95 % CI: 0,40, 0,66]) och patienter med visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,50 [95 % CI: 0,38, 0,65]) och icke-visceral metastatisk sjukdom (HR på 0,48 [95 % CI: 0,33, 0,71]).
Portuguese: Têm sido notificados acontecimentos, incluindo ciática, neuralgia, dor neuropática e neuropatia periférica, relacionados com a injeção de fulvestrant.
Swedish: Biverkningar relaterade till injektionsområdet inklusive ischias, neuralgi, neuropatisk smärta och perifer neuropati har rapporterats med fulvestrantinjektioner.
Portuguese: Pouco frequentes Insuficiência hepáticac,f, hepatitef, gama-GT elevadaf
Swedish: Mindre vanliga Leversviktc, f, hepatitf, förhöjd nivå av gamma-GTf
Portuguese: Não se recomenda efetuar ajustes de dose nas doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (depuração da creatinina ≥ 30 ml/min).
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Portuguese: Tabela 5 Resultados de eficácia - estudo PALOMA3 (Avaliação pelo investigador, população de intenção de tratar)
Swedish: Tabell 5 Resultat effektmått - PALOMA3-studien (prövarens bedömning, intent-to-treatpopulation)
Portuguese: A taxa de risco (HR) de fulvestrant 250 mg em relação ao anastrozol para o tempo até à morte foi de 1,01 (IC 95%, 0,86 a 1,19).
Swedish: Riskförhållandet mellan fulvestrant 250 mg och anastrozol vad gäller tid till död var 1,01 (95 % CI 0,86 till 1,19).
Portuguese: A segurança e eficácia não foram avaliadas em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), e como tal, recomenda-se precaução nestas doentes (ver secção 4.4).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) har säkerhet och effekt inte utvärderats varför försiktighet rekommenderas i dessa fall (se avsnitt 4.4).
Portuguese: Quando o fulvestrant é administrado em associação com palbociclib, é importante que também leia o folheto informativo de palbociclib.
Swedish: När fulvestrant ges i kombination med palbociklib är det viktigt att du också läser bipacksedeln för palbociklib.
Portuguese: A farmacocinética do fulvestrant foi avaliada em estudos clínicos conduzidos em 30 raparigas com Puberdade Precoce Progressiva associada à Síndrome de McCune-Albright (ver secção 5.1).
Swedish: Farmakokinetiken för fulvestrant utvärderades i en klinisk studie på 30 flickor med för tidig pubertet kopplad till McCune Albrights syndrom (MAS) (se avsnitt 5.1).
Portuguese: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Swedish: V.J.Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Portuguese: Benzoato de benzilo Álcool benzílico Etanol anidro Óleo de rícino refinado
Swedish: Bensylbensoat Bensylalkohol Etanol, vattenfri Ricinolja, raffinerad
Portuguese: Para o subgrupo de doentes com metástases viscerais (n = 254), a probabilidade de risco (HR) foi 0,993 (IC 95%: 0,740; 1,331) no braço de fulvestrant em comparação com o braço de anastrozol.
Swedish: För patienter i subgruppen visceral metastasering (n=254), var HR 0,993 (95 % CI: 0,740, 1,331) för fulvestrant-armen jämfört med anastrozol-armen.
Portuguese: Muito frequentes Asteniaa, reações no local de injeçãob
Swedish: Mycket vanliga Kraftlösheta, reaktioner vid injektionsställetb Vanliga
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma seringa pré-cheia contém 250 mg de fulvestrant em 5 ml de solução.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En förfylld spruta innehåller 250 mg fulvestrant per 5 ml lösning.
Portuguese: Um estudo de 2 semanas em voluntárias saudáveis pósmenopáusicas tratadas com 20 µg de etinilestradiol por dia revelou que o pré-tratamento com fulvestrant 250 mg resultou numa redução significativa da estimulação do endométrio após a menopausa, em comparação com o pré-tratamento com placebo, a avaliar pela medição ecográfica da espessura do endométrio.
Swedish: En 2 veckors studie med friska frivilliga postmenopausala kvinnor som behandlades med etinylestradiol 20 mikrogram/dag visade att förbehandling med fulvestrant 250 mg resulterade i en signifikant minskad stimulering av det postmenopausala endometriet, jämfört med förbehandling med placebo, enligt ultraljudsmätning av endometriets tjocklek.
Portuguese: Contudo, como a astenia foi muito frequentemente notificada com fulvestrant, deve-se ter precaução em doentes que apresentem esta reação adversa durante a condução ou a utilização de máquinas.
Swedish: Eftersom kraftlöshet har rapporterats som en mycket vanlig biverkning vid användning av fulvestrant ska dock patienter som känner av denna biverkan iaktta försiktighet vid bilkörning och användning av maskiner.
Portuguese: Comparação entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Taxa de risco IC 95% Valor p
Swedish: Jämförelse mellan grupper (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Hazard ratio 95% CI
Portuguese: Fulvestrant Mylan é utilizado quer:
Swedish: Fulvestrant Mylan antingen:
Portuguese: Qual a composição de Fulvestrant Mylan - A substância ativa é o fulvestrant.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är fulvestrant.
Portuguese: No contexto metastático foi igualmente observado benefício independentemente das linhas de terapêutica anteriores, quer fossem 0 (HR de 0,59 [IC 95%: 0,37, 0,93]), 1 (HR de 0,46 [IC 95%: 0,32, 0,64]), 2 (HR de 0,48 [IC 95%: 0,30; 0,76]) ou ≥ 3 linhas (HR de 0,59 [IC 95%: 0,28; 1,22]).
Swedish: Nyttan kunde även observeras oberoende av tidigare behandlingslinjer i det metastatiska tillståndet, om 0 (HR på 0,59 [95 % CI: 0,37, 0,93]), 1 (HR på 0,46 [95 % CI: 0,32, 0,64]), 2 (HR på 0,48 [95 % CI: 0,30, 0,76]), eller ≥3 linjer (HR på 0,59 [95 % CI: 0,28, 1,22]).
Portuguese: 4.9 Sobredosagem
Swedish: 3.9 Överdosering
Portuguese: Não pode amamentar durante o tratamento com Fulvestrant Mylan.
Swedish: Du får inte amma när du behandlas med Fulvestrant Mylan.
Portuguese: Um total de 521 mulheres pré/peri- e pós-menopáusicas cuja doença tinha progredido durante ou no prazo de 12 meses a contar da conclusão da terapêutica endócrina adjuvante ou durante ou no prazo de 1 mês a contar da terapêutica endócrina prévia para doença avançada, foram aleatorizadas segundo uma proporção 2:1 para receberem fulvestrant mais palbociclib ou fulvestrant mais placebo e estratificadas por sensibilidade documentada à terapêutica hormonal prévia, estado menopáusico à entrada no estudo (pré/peri- versus pós-menopáusicas), e presença de metástases viscerais.
Swedish: Totalt 521 pre/peri- och postmenopausala kvinnor som hade progredierat under eller inom 12 månader efter fullgjord adjuvant endokrin behandling under eller inom 1 månad från tidigare endokrin behandling för avancerad sjukdom, randomiserades 2:1 till fulvestrant plus palbociklib eller fulvestrant plus placebo och stratifierades enligt dokumenterad känslighet för tidigare hormonell behandling, menopausal status vid studiens inledning (pre/peri- jämfört med postmenopausal) och förekomst av viscerala metastaser.
Portuguese: Infeções e infestações Muito frequentes Infeçõesb Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes Neutropeniac Leucopeniad Anemiae Trombocitopeniaf Pouco frequentes Neutropenia febril Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes Apetite diminuído Doenças do sistema nervoso Frequentes Disgeusia
Swedish: Infektioner och infestationer Mycket vanliga Infektionerb Blodet och lymfsystemet Mycket vanliga Neutropenic Leukopenid Anemie Trombocytopenif Mindre vanliga Febril neutropeni Metabolism och nutrition Mycket vanliga Minskad aptit Centrala och perifera nervsystemet Vanliga Dysgeusi Ögon Vanliga Ökat tårflöde Dimsyn Torra ögon Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga Epistaxis Magtarmkanalen Mycket vanliga Illamående
Portuguese: g Estomatite inclui os seguintes TP: Estomatite aftosa, Queilite, Glossite, Glossodinia, Ulceração da boca, inflamação das mucosas, Dor na boca, Mal-estar orofaríngeo, Dor orofaríngea, Estomatite.
Swedish: g Stomatit inkluderar följande rekommenderade termer: Aftös stomatit, cheilit, glossit, glossodyni, orala ulcerationer, mukosit, oral smärta, orofaryngealt obehag, orofaryngeal smärta, stomatit.
Portuguese: Os doentes pediátricos com idade entre 1 a 8 anos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Swedish: De pediatriska patienterna var i åldern 1-8 år och fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Portuguese: Os doentes pediátricos receberam mensalmente uma dose intramuscular de 4 mg/kg de fulvestrant.
Swedish: De pediatriska patienterna fick en dos av fulvestrant på 4 mg/kg per månad intramuskulärt.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 20%) de qualquer grau notificadas em doentes a receber fulvestrant em associação com palbociclib foram neutropenia, leucopenia, infeções, fadiga, náuseas, anemia, estomatite, diarreia e trombocitopenia.
Swedish: De vanligaste (≥ 20 %) biverkningarna av någon grad som rapporterats hos patienter som fick fulvestrant i kombination med palbociklib var neutropeni, leukopeni, infektioner, trötthet, illamående, anemi, stomatit, diarré och trombocytopeni.
Portuguese: 5.2 Propriedades farmacocinéticas
Swedish: 4.2 Farmakokinetiska egenskaper