FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une étude ouverte, ZOSTAVAX a été administré comme : (1) dose de rappel à 201 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona qui avaient reçu une première dose environ 10 ans auparavant en tant que participants à l'étude de Prévention du Zona (SPS), et (2 ) première dose à 199 sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona.
Slovenian: V odprti študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot: (1) obnovitveni odmerek pri 201 osebi, stari 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi, ki je prvi odmerek cepiva prejela pred približno 10 leti kot udeleženec študije SPS in (2) prvi odmerek pri 199 osebah, starih 70 let ali več, brez herpesa zostra v anamnezi.
French: Pour obtenir des informations sur l'administration de ZOSTAVAX et du vaccin pneumoccique polyosidique en même temps, parlez en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Slovenian: Za informacije o sočasni uporabi cepiva ZOSTAVAX in pnevmokoknega polisaharidnega cepiva se obrnite na zdravnika ali drugo zdravstveno osebje.
French: Sur une période de suivi de 6 mois des douleurs aiguës et chroniques, une diminution de 22% (p=0,008) du score de sévérité-durée a été observée, ainsi qu'une diminution de 52% (IC à 95% : 7 à 74%) du risque de développer un zona avec des douleurs intenses et de longue durée de 6,2% à 3,5%, (score de sévérité-durée >600).
Slovenian: Med 6-mesečnim obdobjem spremljanja (akutne in kronične bolečine) je bil rezultat jakost-trajanje manjši za 22 % (p = 0,008), tveganje za pojav herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat jakost-trajanje > 600) pa za 52 % (s 6,2 % na 3,5 %) (95-odstotni IZ: [7 do 74 %]).
French: Ce vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les sujets ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation, en raison de l'apparition possible d'un saignement chez ces sujets suite à une injection par voie intramusculaire.
Slovenian: To cepivo je treba osebam s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi dati subkutano, ker se pri takšnih osebah po intramuskularnem injiciranju lahko pojavi krvavitev.
French: Classe d'âge
Slovenian: Vse starostne skupine
French: Site d'injection: érythème Douleur/sensibilité au toucher
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije na mestu injiciranja: eritem bolečina/občutljivost
French: Une boite de ZOSTAVAX contient un flacon et une seringue préremplie avec ou sans aiguille attachée.
Slovenian: Eno pakiranje cepiva ZOSTAVAX vsebuje vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo s pritrjeno iglo ali brez nje.
French: Les femmes en âge de procréer doivent prendre les précautions nécessaires afin d'éviter toute grossesse dans le mois suivant la vaccination.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo 1 mesec po cepljenju poskrbeti za ustrezno zaščito pred zanositvijo.
French: Il est important d'utiliser une seringue et une aiguille stériles, distinctes pour chaque patient afin de prévenir la transmission d'agents infectieux d'un patient à un autre.
Slovenian: Pomembno je, da pri cepljenju vsake posamezne osebe uporabite novo injekcijsko brizgo in iglo in tako preprečite širjenje povzročiteljev okužb.
French: ZOSTAVAX est un vaccin utilisé pour prévenir le zona et les névralgies post-zostériennes (NPZ), les douleurs neuropathiques (des nerfs) de longue durée qui suivent un zona.
Slovenian: ZOSTAVAX je cepivo, ki se uporablja za preprečevanje pasovca (herpesa zostra) in z njim povezane postherpetične nevralgije (PHN), dolgotrajne bolečine živca, ki sledi pasovcu.
French: N'utilisez pas ce vaccin après la date de péremption mentionnée sur l'emballage extérieur après EXP.
Slovenian: Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti cepiva se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
French: ZOSTAVAX doit être injecté par voie sous-cutanée ou par voie intramusculaire, de préférence dans le haut du bras.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je treba injicirati pod kožo ali v mišico, po možnosti v zgornji predel roke.
French: Les effets indésirables au site d'injection liés à la vaccination étaient significativement plus fréquents chez les sujets vaccinés par ZOSTAVAX que chez les sujets ayant reçu le placebo.
Slovenian: S cepivom povezani neželeni učinki na mestu injiciranja so bili značilno pogostejši pri osebah, cepljenih s cepivom ZOSTAVAX, kot pri osebah, ki so prejele placebo.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous avez pris récemment ou pourriez prendre tout autre médicament ou vaccin.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo ter če ste pred kratkim prejeli ali pa boste morda prejeli drugo cepivo.
French: • Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Varicelle; zona; lésion de la rétine causée par une inflammation qui entraîne des modifications de la vue (chez les patients sous traitement immunosuppresseur).
Slovenian: • Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 oseb): norice; pasovec; poškodba očesne mrežnice zaradi vnetja, ki povzroči spremembe vida (pri bolnikih, ki prejemajo zdravila za zaviranje imunskega odziva)
French: ZOSTAVAX est indiqué pour la vaccination des sujets âgés de 50 ans et plus.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX je indicirano za cepljenje oseb, starih 50 let ali več.
French: Dans d'autres études cliniques évaluant ZOSTAVAX chez les sujets de 50 ans ou plus, y compris dans une étude de coadministration avec le vaccin grippal inactivé, un taux plus élevé d'effets indésirables d'intensité légère à modérée au site d'injection a été rapporté chez les sujets âgés de 50 à 59 ans par rapport aux sujets âgés de 60 ans et plus (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V drugih kliničnih preskušanjih, v katerih so ocenjevali cepivo ZOSTAVAX pri osebah, starih 50 let ali več, vključno s študijo s sočasno uporabo inaktiviranega cepiva proti gripi, so pri osebah, starih od 50 do 59 let, poročali o večjem deležu blagih do zmernih neželenih učinkov na mestu injiciranja, kot pri osebah, starih ≥ 60 let (glejte poglavje 5.1).
French: 1, souche Oka/Merck, (vivant, atténué) pas moins de 19 400 UFP (unités formant plages).
Slovenian: 1, sev Oka/Merck, (živ, oslabljen), ne manj kot 19.400 enot, ki tvorijo plak (PFU - plaque-forming units).
French: Adultes sous traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique Chez les sujets de 60 ans ou plus recevant un traitement d'entretien ou chronique par corticoïdes par voie systémique à une dose quotidienne équivalente de 5 à 20 mg de prednisone, depuis au moins 2 semaines avant l'inclusion et poursuivi au moins 6 semaines après la vaccination, le profil de tolérance a été globalement comparable à celui observé au cours du suivi du sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude SPS (voir rubriques 4.3 et 5.1).
Slovenian: Odrasli na kroničnem/vzdrževalnem zdravljenju s sistemskimi kortikosteroidi Pri osebah, starih 60 let ali več, ki so vsaj 2 tedna pred vključitvijo in 6 tednov ali več po cepljenju prejemale kronično/vzdrževalno zdravljenje s sistemskimi kortikosteroidi v dnevnem odmerku, enakovrednem 5 do 20 mg prednizona, je bil varnostni profil na splošno podoben kot v podštudiji spremljanja neželenih učinkov študije SPS (glejte poglavji 4.3 in 5.1).
French: Une altération de la vision est survenue chez 2 vaccinés par ZOSTAVAX contre 9 chez les sujets ayant reçu un placebo.
Slovenian: Do okvare vida je prišlo pri 2 osebah, ki sta bili cepljeni s cepivom ZOSTAVAX, in 9 osebah, ki so prejele placebo.
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la LTPS a été de 21% (IC 95% : [11 à 30%]) pour l'incidence du zona, de 35 % (IC 95% : [9 à 56%]) pour l'incidence des NPZ et de 37% (IC 95% : [27 à 46%]) pour le score SDZ.
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji LTPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 21 % (95-odstotni IZ: [11 do 30 %]), glede incidence PHN 35 % (95-odstotni IZ: [9 do 56 %]) ter glede BOI herpesa zostra 37 % (95-odstotni IZ: [27 do 46 %]).
French: Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction allergique à l'un des composants (y compris la néomycine ou tout autre composant listé à la rubrique 6) avant d'être vacciné.
Slovenian: Pred prejetjem tega cepiva povejte zdravniku, če ste kadar koli imeli alergijsko reakcijo na katero koli sestavino (vključno z neomicinom ali katero koli sestavino, navedeno v poglavju 6).
French: Virus varicelle-zona
Slovenian: Virus varicella-zoster
French: ZOSTAVAX avec un solvant pour reconstitution fourni en seringue préremplie: Si deux aiguilles sont fournies, des aiguilles séparées doivent être utilisées pour la reconstitution et l'administration du vaccin.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX z vehiklom za rekonstitucijo v napolnjeni injekcijski brizgi Če sta priloženi dve igli, je treba za rekonstitucijo in za injiciranje cepiva uporabiti različni igli.
French: ZOSTAVAX est administré en une seule dose.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX se daje v obliki enkratnega odmerka.
French: Conserver et transporter réfrigéré.
Slovenian: Cepivo shranjujte in prevažajte na hladnem.
French: Tableau 7 : EV† de ZOSTAVAX contre les névralgies post-zostériennes (NPZ) sur la période de l'étude de 2007 à 2014 et en moyenne sur 3 et 5 ans, par âge au moment de la vaccination.
Slovenian: Preglednica 7: VE† cepiva ZOSTAVAX proti postherpetični nevralgiji (PHN) v obdobju študije 2007 do 2014 ter povprečne vrednosti VE v obdobju 3 in 5 let, glede na starost ob cepljenju
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années après lavaccination sont présentées ci-dessous (voir Tableau 7).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 7).
French: Le solvant est un liquide clair, incolore.
Slovenian: Vehikel je bistra, brezbarvna tekočina.
French: Pour reconstituer le vaccin, injecter la totalité du solvant de la seringue préremplie dans le flacon du vaccin lyophilisé et agiter doucement afin de mélanger complètement.
Slovenian: Pri rekonstituciji cepiva ves vehikel iz napolnjene injekcijske brizge iztisnite v vialo z liofiliziranim cepivom in z nežnim tresenjem dobro premešajte.
French: L'EV estimée par âge au moment de la vaccination et l'EV moyenne estimée sur les 3 et 5 premières années post-vaccination sont présentées dans le tableau ci-dessous (voir Tableau 6).
Slovenian: Vrednosti VE glede na starost ob cepljenju ter povprečne vrednosti VE v obdobju prvih 3 in 5 let po cepljenju so prikazane spodaj (glejte preglednico 6).
French: Jeter le vaccin reconstitué s'il n'est pas utilisé dans les 30 minutes.
Slovenian: Če cepiva ne uporabite v 30 minutah po rekonstituciji, ga zavrzite.
French: Le tableau 1 présente les réactions locales au site d'injection du vaccin et les effets indésirables généraux rapportés avec une fréquence significativement plus élevée dans le groupe vacciné que dans le groupe placebo dans les 42 jours suivant la vaccination dans l'étude d'efficacité et de tolérance de ZOSTAVAX (ZEST : ZOSTAVAX Efficacy and Safety Trial) et dans le sous-groupe de surveillance des événements indésirables de l'étude de prévention du zona (SPS : Shingles Prevention Study).
Slovenian: Preglednica 1 prikazuje s cepivom povezane neželene učinke na mestu injiciranja in sistemske neželene učinke, o katerih so v študiji ZEST (ZOSTAVAX Efficacy and Safety trial) in v podštudiji spremljanja neželenih učinkov (Adverse Event Monitoring Substudy) študije SPS (Shingles Prevention Study) v 42 dneh po cepljenju poročali z značilno večjo pojavnostjo v skupini, ki je prejela cepivo, v primerjavi s skupino, ki je prejela placebo.
French: L'administration concomitante de ZOSTAVAX avec des traitements anti-viraux connus pour être efficaces contre le VZV n'a pas été évaluée.
Slovenian: Cepljenje s cepivom ZOSTAVAX ob sočasnem dajanju protivirusnih zdravil, ki učinkujejo proti VZV, ni bilo ocenjeno.
French: • Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000) : Urticaire au site d'injection
Slovenian: • Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 oseb): koprivnica na mestu injiciranja
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 473 adultes de 60 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 237) ou non concomitante (n= 236) avec un vaccin pneumococcique polyosidique comportant 23 valences.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 473 odraslih, starih 60 let ali več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo sočasno (N = 237) ali ne (N = 236).
French: Les autres effets indésirables, rapportés spontanément par la surveillance post-commercialisation, sont également inclus dans le tableau 1.
Slovenian: V preglednici 1 so vključeni tudi dodatni neželeni učinki, o katerih so spontano poročali med spremljanjem cepiva v obdobju trženja.
French: Le nombre de sujets ayant signalé une varicelle / éruption de type varicelle était inférieur à 0,7% pour les groupes ZOSTAVAX et placebo .
Slovenian: Delež oseb, pri katerih so poročali o noricah/noricam podobnih izpuščajih, je bil manjši od 0,7 % pri cepivu ZOSTAVAX in pri placebu.
French: Dans les essais cliniques, le nombre de zona / éruption de type zona dans les 42 jours suivant la vaccination était faible dans les deux groupes ZOSTAVAX et placebo.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je bilo število primerov herpesa zostra/herpesu zostru podobnih izpuščajev v 42 dneh po cepljenju majhno tako med prejemniki cepiva ZOSTAVAX kot med prejemniki placeba.
French: Taux d'incidence du zona pour personnesannées
Slovenian: Delež pojavnosti PHN na oseb-let
French: Des cas de zona ophtalmique sont survenus chez 35 sujets vaccinés par ZOSTAVAX contre 69 chez les sujets ayant reçu un placebo.
Slovenian: Herpes zoster ophthalmicus se je pojavil pri 35 osebah, ki so bile cepljene s cepivom ZOSTAVAX, in 69 osebah, ki so prejele placebo.
French: • Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : Nausées; gonflement des ganglions (cou, aisselle)
Slovenian: • Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb): siljenje na bruhanje; otekle bezgavke (vratne, pazdušne)
French: Pour reconstituer le vaccin, utiliser le solvant fourni.
Slovenian: Za rekonstitucijo cepiva uporabite priloženi vehikel.
French: L'efficacité vaccinale estimée au cours de la période de suivi de la STPS a été de 40% (IC95% : [18% à 56%]) pour l'incidence du zona, de 60% (IC95% : [-10% à 87%]) pour l'incidence des NPZ et de 50% (IC95% : [14% à 71%]) pour le score de sévérité du zona (score SDZ).
Slovenian: Med obdobjem spremljanja v študiji STPS je bila ocenjena učinkovitost cepiva glede pojavnosti herpesa zostra 40 % (95-odstotni IZ: [18 do 56 %]), glede pojavnost PHN 60 % (95-odstotni IZ: [-10 do 87 %]) ter glede BOI herpesa zostra 50 % (95-odstotni IZ: [14 do 71 %]).
French: Comme de nombreux vaccins, ZOSTAVAX peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Slovenian: Kot pri mnogih cepivih tudi pri cepivu ZOSTAVAX obstaja možnost, da vse cepljene osebe ne bodo popolnoma zaščitene.
French: Il n'existe aucune information permettant d'établir que ZOSTAVAX affecte la capacité à conduire ou à utiliser certains outils ou machines.
Slovenian: Ni podatkov, da bi cepivo ZOSTAVAX vplivalo na sposobnost upravljanja vozil in strojev.
French: Comment utiliser ZOSTAVAX
Slovenian: Kako uporabljati cepivo ZOSTAVAX
French: Adultes infectés par le VIH avec une fonction immunitaire conservée Dans une étude clinique randomisée en double aveugle contrôlée contre placebo, ZOSTAVAX a été administré à des adultes infectés par le VIH (18 ans ou plus; âge médian 49 ans) sous traitement antirétroviral approprié avec une fonction immunitaire conservée (nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 200 cellules / µL).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V dvojno slepem, s placebom nadzorovanem randomiziranem kliničnem preskušanju so cepivo ZOSTAVAX prejeli z virusom HIV okuženi odrasli (stari 18 let ali več, mediana starost 49 let), ki so prejemali ustrezno protiretrovirusno zdravljenje in so imeli ohranjeno imunsko sposobnost (število CD4+ celic T ≥ 200 celic/µl).
French: Administration concomitante
Slovenian: Sočasna uporaba
French: Prévention des cas de zona avec douleurs intenses dans la population totale de l'étude SPS ZOSTAVAX a réduit l'incidence du zona avec douleurs intenses et de longue durée (score de sévérité-durée >600) de 73% (IC à 95% : 46 à 87 %) par rapport au placebo (respectivement, 11 cas contre 40).
Slovenian: Preprečevanje primerov herpesa zostra s hudo bolečino v celotni populaciji študije SPS V primerjavi s placebom je cepivo ZOSTAVAX zmanjšalo pojavnost (11 v primerjavi s 40 primeri) herpesa zostra s hudo in dolgotrajno bolečino (rezultat intenziteta-trajanje > 600) za 73 % (95-odstotni IZ: [46 do 87 %]).
French: Tableau 2 : Efficacité de Zostavax sur l'incidence du zona comparativement au placebo dans l'étude ZEST chez les sujets de 50 à 59 ans*
Slovenian: Preglednica 2: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti herpesa zostra v primerjavi s placebom v preskušanju ZEST pri osebah, starih od 50 do 59 let*
French: Arthralgies, Myalgies, Douleurs des extrémités
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva artralgija, mialgija, bolečina v okončini pogosti
French: ZOSTAVAX n'est pas indiqué pour le traitement du zona ou des NPZ.
Slovenian: Cepivo ZOSTAVAX ni indicirano za zdravljenje herpesa zostra ali PHN.
French: Les études traditionnelles non cliniques sont insuffisantes en ce qui concerne la toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva ZOSTAVAX pri nosečnicah ni. Ni dovolj običajnih predkliničnih študij o škodljivem vplivu cepiva na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
French: * Modèles Cox ajustés pour le temps calendaire, l'âge, le sexe, le groupe racial/ethnique, l'utilisation de ressource de santé (vaccination contre la grippe, nombre de semaines avec consultation externe par an), comorbidités (score DxCG, score de risque HCUP), statut du déficit immunitaire pendant la période de suivi ‡ L'EV sur la période de l'étude est l'EV calculée sur toute la durée de l'étude (2007-2014) au moment de l'analyse intermédiaire.
Slovenian: † VE je bila ovrednotena pri prvem izbruhu herpes zostra med spremljanjem in je bila izračunana kot (1-razmerje ogroženosti)*100 * Coxovi modeli prilagojeni za koledarski čas, starost, spol, raso/etnično skupino, porabo sredstev zdravstvenega varstva (cepljenje proti gripi, število tednov z ambulantnim obiskom v enem letu), sočasna bolezenska stanja (vrednost DxCG, ocena tveganja HCUP), stanje imunske oslabelosti med spremljanjem ‡ VE v obdobju študije je VE izračunana v času te vmesne analize za celotno trajanje študije (2007-2014) § Povprečna VE je bila izračunana kot uteženo povprečje ocen letne VE v času 3 in 5 let, kjer so uteži delež celotnega zajetega časovnega obdobja ¶ Podatki niso na voljo.
French: La réponse immunitaire VZV spécifique au vaccin 6 semaines après la vaccination était comparable entre le groupe recevant la dose de rappel et le groupe recevant la première dose.
Slovenian: Za VZV specifični imunski odziv na cepivo je bil 6 tednov po cepljenju primerljiv v skupinah z obnovitvenim in s prvim odmerkom.
French: Lymphadénopathie (cervicale, axillaire)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema limfadenopatija (cervikalna, aksilarna)
French: Etude de Prévention du Zona (SPS, Shingles Prevention Study) Dans l'étude SPS, les réponses immunitaires à la vaccination ont été évaluées dans un sous-groupe (N=1395).
Slovenian: V študiji SPS so imunski odziv na cepljenje vrednotili pri podskupini vključenih oseb (N = 1.395).
French: Adultes infectés par le VIH ayant une fonction immunitaire conservée Dans une étude clinique, ZOSTAVAX a été administré à des adultes infectés par le VIH (âgés de 18 ans et plus, nombre de lymphocytes T CD4 + ≥ 200 cellules / µL) (voir rubrique 5.1).
Slovenian: Z virusom HIV okuženi odrasli z ohranjeno imunsko sposobnostjo V kliničnem preskušanju so s cepivom ZOSTAVAX cepili z virusom HIV okužene odrasle (stare 18 let ali več, število celic T CD4+ ≥ 200 celic/µl) (glejte poglavje 5.1).
French: Globalement, chez les sujets vaccinés ayant développé un zona, ZOSTAVAX a diminué de façon significative les douleurs aiguës et chroniques associées au zona par rapport au placebo.
Slovenian: Skupno je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavil herpes zoster, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo skupno akutno in kronično bolečino, povezano s herpesom zostrom, v primerjavi s placebom.
French: Cependant, l'infection naturelle par le virus varicelle-zona est connue pour avoir parfois des effets néfastes sur le fœtus L'administration de ZOSTAVAX n'est pas recommandée aux femmes enceintes.
Slovenian: Znano pa je, da naravna okužba z virusom varicella-zoster včasih škoduje razvoju ploda.
French: Au cours de la STPS, ZOSTAVAX a été proposé aux sujets ayant reçu le placebo, date à laquelle ils ont été considérés comme ayant terminé la STPS.
Slovenian: Med študijo STPS so prejemnikom placeba ponudili cepivo ZOSTAVAX, s čimer se je štelo, da so zaključili sodelovanje v študiji STPS.
French: Cependant, chez les sujets vaccinés ayant développé des NPZ, ZOSTAVAX a réduit de façon significative les douleurs chroniques associées aux NPZ par rapport au placebo.
Slovenian: Vendar pa je med cepljenimi posamezniki, pri katerih se je pojavila PHN, cepivo ZOSTAVAX pomembno zmanjšalo s PHN povezano (kronično) bolečino v primerjavi s placebom.
French: Dans une autre étude, ZOSTAVAX a été administré en dose de rappel à des sujets de 70 ans et plus sans antécédent de zona qui avaient reçu une première dose environ 10 ans auparavant et en première dose à des sujets de 70 ans ou plus sans antécédent de zona (voir rubrique 5.1).
Slovenian: V drugi študiji so cepivo ZOSTAVAX uporabili kot obnovitveni odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, ki v anamnezi niso imele HZ in so prvi odmerek prejele približno 10 let prej, in kot prvi odmerek pri osebah, starih 70 let ali več, brez HZ v anamnezi (glejte poglavje 5.1).
French: Dans une étude clinique contrôlée en double aveugle, 762 adultes de 50 ans et plus ont été randomisés pour recevoir une dose de ZOSTAVAX administrée de façon concomitante (n= 382) ou non concomitante (n= 380) avec un vaccin grippal inactivé à virion fragmenté.
Slovenian: V dvojno slepem, nadzorovanem kliničnem preskušanju so 762 odraslih, starih 50 let in več, randomizirali tako, da so prejeli enkraten odmerek cepiva ZOSTAVAX in cepivo proti gripi sočasno (N = 382) ali ne (N = 380).
French: SOLVANT EN FLACON
Slovenian: VIALA S PRAŠKOM
French: Le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée chez les patients ayant une thrombocytopénie sévère ou un trouble de la coagulation (voir rubrique 4.4).
Slovenian: Bolnikom s hudo trombocitopenijo ali kakršno koli motnjo strjevanja krvi je treba cepivo injicirati subkutano (glejte poglavje 4.4).
French: Elle survient habituellement sur une partie du corps et peut durer plusieurs semaines.
Slovenian: Lahko traja več tednov.
French: Aucun sujet n'a rapporté d'éruption de type varicelle ou zona.
Slovenian: Pri nobeni osebi niso poročali o noricam ali herpesu zostru podobnem izpuščaju.
French: Si vous avez un trouble de la coagulation ou un taux faible de plaquettes, le vaccin doit être administré par voie sous-cutanée
Slovenian: Če imate motnjo strjevanja krvi ali nizko raven trombocitov v krvi, vam bodo cepivo injicirali pod kožo.
French: Zona / éruptions de type zona et Varicelle/ éruptions de type varicelle dans les essais cliniques
Slovenian: Herpes zoster/herpesu zostru podobni izpuščaji in norice/noricam podobni izpuščaji v kliničnih preskušanjih
French: Tableau 4: Efficacité de ZOSTAVAX sur l'incidence des NPZ † comparativement au placebo dans l'étude SPS chez les sujets de 60 ans et plus*
Slovenian: Preglednica 4: Učinkovitost cepiva ZOSTAVAX glede pojavnosti PHN † v primerjavi s placebom v študiji SPS pri osebah, starih 60 let ali več*