FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Tabela 3: PCM301 - Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności - Cały gruczoł krokowy i leczony(-e) płat(y)* - Populacja ITT i pacjenci spełniający kryteria wskazania do leczenia Liczba pacjentów, u których stwierdzono
Romanian: Tabelul 3: PCM301 - Criteriile finale principale compuse de evaluare a eficacității - Prostata ca întreg și lobul (lobii) tratat (tratați)* - populația ITT și pacienții care îndeplinesc criteriile de indicație
Polish: Sól dipotasowa padeliporfinu wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza ludzkiego (99%).Badania in vitro wykazują, że mało prawdopodobne jest, aby produkt TOOKAD był substratem transporterów wychwytu wątrobowego OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP,
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că este puțin probabil ca TOOKAD să fie un substrat al transportorilor de captare hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OATP2B1, P-gp, BCRP, MRP2 sau BSEP.
Polish: Ryzyko uszkodzenia tkanek sąsiadujących z gruczołem krokowym Ponieważ włókna przenoszące światło muszą zostać wprowadzone w taki sposób, aby zapewnić ekspozycję całego płata gruczołu krokowego, może wystąpić uszkodzenie tkanek poza gruczołem krokowym.
Romanian: Deoarece fibrele care transportă lumina trebuie introduse astfel încât întregul lob al prostatei să fie expus, este posibil să apară leziuni în jurul prostatei.
Polish: Zaburzenia oddawania moczu7
Romanian: Tulburări de micțiune7
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOOKAD 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte ca TOOKAD să fie utilizat 3.
Polish: Interakcje z produktami leczniczymi o właściwościach fotouczulających opisano w punkcie 4.5.
Romanian: Vezi pct. 4.5 pentru interacțiunile cu medicamentele fotosensibilizante.
Polish: Przedawkowanie światła laserowego może zwiększyć ryzyko niepożądanej martwicy pozasterczowej
Romanian: O supradoză de lumină laser poate crește riscul de necroză extraprostatică nedorită (vezi pct. 4.4).
Polish: - reakcje skórne, rumień (zaczerwienienie), wysypka, suchość, świąd, przebarwienia skóry, - nieprawidłowe wyniki badań krzepliwości krwi,
Romanian: - reacții la nivelul pielii - eritem (înroșire), erupție pe piele, uscăciune, mâncărime, depigmentare;
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka zawiera 183 mg padeliporfinu (w postaci soli dipotasowej).
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare flacon conține 183 mg padeliporfin (sub formă de sare dipotasică).
Polish: Rak gruczołu krokowego należący do grupy umiarkowanego/wysokiego ryzyka został zdefiniowany jako spełniający jedno z poniższych kryteriów: >3 rdzenie o jednoznacznym utkaniu raka; dominujące lub drugie co do częstości występowania utkanie opisane wynikiem ≥4 w skali Gleasona; co najmniej 1 rdzeń z utkaniem raka o długości >5 mm; PSA >10 ng/ml w 3 kolejnych oznaczeniach; rak gruczołu krokowego w stopniu zaawansowania T3; przerzuty; zgon z powodu raka gruczołu krokowego-.
Romanian: Cancerul de prostată cu risc moderat/crescut a fost definit ca fiind oricare dintre următoarele: peste 3 fragmente biopsice pozitive; model Gleason primar sau secundar ≥ 4; cel puțin 1 fragment biopsic cu țesut tumoral cu o lungime > 5 mm;
Polish: • Natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Romanian: Mergeţi imediat la medic.
Polish: {Nazwa i adres} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Romanian: {Nume şi adresa} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: W 2 spośród 4 badań różnica ta była statystycznie istotna.
Romanian: În 2 din 4 studii, aceste diferenţe au fost semnificative statistic.
Polish: Jedno z tych badań przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych i Kostaryce, a drugie w Europie.
Romanian: Unul dintre studii a fost efectuat în SUA/Costa Rica, iar celălalt studiu a fost efectuat în Europa.
Polish: Państwo członkowskie/ UE/EOG
Romanian: Statul membru UE/AEE
Polish: Jest on stosowany:
Romanian: Este utilizat:
Polish: 5000 LT Tilburg Holandia
Romanian: 5000 LT Tilburg Olanda
Polish: CHMP przyjął następujące sformułowanie w odniesieniu do osób dorosłych:
Romanian: CHMP a convenit asupra următoarei formulări pentru adulţi:
Polish: Próby samobójcze/myśli samobójcze
Romanian: Suicid/idei de suicid
Polish: Wyniki te można uznać za wystarczające do poparcia proponowanego wskazania do stosowania.
Romanian: Aceste rezultate pot fi considerate suficiente pentru a justifica indicaţia propusă.
Polish: Wyniki badania prowadzonego w Europie były niejednoznaczne głównie ze względu na to, że odpowiedź na placebo była większa, niż się spodziewano.
Romanian: Rezultatele pentru studiul european au fost neconvingătoare în special din cauza unui răspuns la placebo care a fost mai mare decât se estimase.
Polish: Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu 1 miesiąca od rozpoczęcia leczenia topiramatem.
Romanian: Simptomele apar de obicei în termen de o lună de la începerea tratamentului cu topiramat.
Polish: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecja
Romanian: 56 Eirinis Avenue 56, Pefki, 15121, Grecia
Polish: Wyniki te nie były istotne statystycznie.
Romanian: Această constatare nu a fost semnificativă din punct de vedere statistic.
Polish: Unikać przeżuwania.
Romanian: Evitaţi mestecatul.
Polish: Działania te zwykle prowadzą do obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Romanian: Aceste măsuri au în general ca rezultat scăderea presiunii intraoculare.
Polish: Brak jest danych na poparcie twierdzenia o skuteczności monoterapii u pacjentów poniżej 6. roku życia.
Romanian: Nu există date în sprijinul afirmaţiei referitoare la eficacitatea ca monoterapie la pacienţii cu vârste sub 6 ani.
Polish: W najbliższej przyszłości spodziewana jest ocena danych z badań prowadzonych z udziałem dzieci i obecnie wydaje się, że nie jest wymagane podjęcie żadnych dodatkowych kroków.
Romanian: Evaluarea datelor pediatrice este prevăzută a avea loc în viitorul apropiat şi în prezent nu par a fi necesare măsuri suplimentare.
Polish: • Kapsułkę twardą należy trzymać pionowo, by móc odczytać napis "TOP".
Romanian: • Ţineţi capsula în sus astfel încât să puteţi citi cuvântul "TOP"
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwpadaczkowe, leki przeciwmigrenowe, kod ATC: N03AX11
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte antiepileptice, preparate antimigrenoase, codul ATC: N03AX11
Polish: Rozszerzenie źrenicy może występować lub nie.
Romanian: Midriaza poate fi prezentă sau nu.
Polish: Zharmonizowano następujące główne fragmenty tekstu:
Romanian: Principalele puncte armonizate au fost următoarele:
Polish: Może także powodować zaburzenia widzenia i (lub) niewyraźne widzenie.
Romanian: Poate, de asemenea, produce perturbări vizuale şi/sau vedere înceţoşată.
Polish: Sformułowanie zaproponowane w tym punkcie CHMP uznał za zadowalające.
Romanian: Formularea propusă în această secţiune este considerată acceptabilă de către CHMP.
Polish: Przedawkowanie topiramatu może spowodować ciężką kwasicę metaboliczną (patrz punkt 4.4.
Romanian: Supradozajul de topiramat poate avea ca rezultat acidoză metabolică severă (vezi punctul 4.4).
Polish: Leczenie uzupełniające padaczki u dzieci i dorosłych Proponowane wskazanie do stosowania w leczeniu uzupełniającym zostało zatwierdzone we wszystkich 29 państwach ujętych w procedurze na podstawie art. 30.
Romanian: Tratament adjuvant pentru epilepsie la copii şi adulţi Indicaţia propusă de tratament adjuvant este aprobată în toate cele 29 de ţări implicate în procedura prevăzută la articolul 30.
Polish: • Trudności z ręcznym pisaniem,
Romanian: • Probleme cu scrisul de mână
Polish: Częstość ich występowania została obliczona na podstawie danych z badania klinicznego.
Romanian: Frecvenţa sa a fost calculată pe baza datelor din studiile clinice.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasificarea MedDRA pe aparate sisteme şi organe
Polish: Objętość dystrybucji zmieniała się odwrotnie proporcjonalnie do dawki.
Romanian: Volumul mediu de distribuţie a variat invers proporţional cu doza.
Polish: Kapsułki twarde są przeznaczone dla pacjentów, którzy nie mogą połykać tabletek, na przykład: dla dzieci i osób w podeszłym wieku.
Romanian: Capsulele sunt disponibile pentru acei pacienţi care nu pot înghiţi comprimate, de exemplu copii şi persoanele în vârstă.
Polish: Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków.
Romanian: Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi.
Polish: Produkt leczniczy/mieszankę leku z pokarmem należy natychmiast połknąć, nie przeżuwając.
Romanian: Acest amestec de medicament/alimente trebuie înghiţit imediat şi nu trebuie mestecat.
Polish: To działanie niepożądane nie wynika z interakcji farmakokinetycznych.
Romanian: Acestă reacţie adversă nu se datorează unei interacţiuni farmacocinetice.
Polish: Doniesienia te należy ostrożnie interpretować, gdyż potrzeba więcej danych, aby wykazać zwiększone ryzyko wad wrodzonych.
Romanian: Aceste date trebuie interpretate cu precauţie, deoarece sunt necesare date suplimentare pentru a identifica un risc crescut de malformaţii.
Polish: Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Romanian: În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.
Polish: Dodatkowo przemawia za tym niski wskaźnik rezygnacji z leczenia z powodu braku skuteczności.
Romanian: Aceasta este sprijinită şi de rata scăzută de întrerupere datorită lipsei eficacităţii.
Polish: - charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta proponowane przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostały poddane ocenie na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej przeprowadzonej w Komitecie,
Romanian: - Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propus de către deţinătorii autorizaţiilor de introducere pe piaţă au fost reevaluate pe baza documentaţiei depuse şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul Comitetului,
Polish: Przedstawiono wyniki dla całej kohorty i wykazano statystycznie istotny efekt terapeutyczny w całej grupie pacjentów pediatrycznych.
Romanian: Rezultatele au fost prezentate pentru întreaga populaţie, demonstrând un efect terapeutic semnificativ statistic pentru întreaga grupă de pacienţi pediatrici.
Polish: Nie ma jednak żadnych fizjologicznych czy farmakologicznych podstaw do tego, by podejrzewać, że mechanizm działania leku lub patofizjologia choroby mogły w jakikolwiek sposób różnić się u dzieci w wieku 2 i 10 lat.
Romanian: Totuşi, nu există niciun motiv de ordin fiziologic sau farmacologic pentru a se presupune că mecanismul de acţiune al medicamentului sau patofiziologia bolii ar fi diferite la un copil de 2 ani comparativ cu un copil de 10 ani.
Polish: Możliwe, że spowodowane jest to hamowaniem aktywności swoistej izoformy polimorficznego enzymu (CYP2C19).
Romanian: Acest lucru este posibil datorită inhibării unei izoforme polimorfe a unei enzime specifice a (CYP2C19).
Polish: Nie przeprowadzono żadnych badań klinicznych oceniających możliwość wystąpienia tej interakcji.
Romanian: Nu s-au efectuat studii clinice care să evalueze această potenţială interacţiune.
Polish: W przypadku pominięcia dwóch lub większej liczby dawek, należy się skontaktować z lekarzem.
Romanian: Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
Polish: Około 66% dawki topiramatu znakowanego 14C było wydalone w moczu w postaci niezmienionej w okresie 4 dni.
Romanian: Aproximativ 66% dintr-o doză de 14C-topiramat a fost excretată nemodificată în urină în decurs de patru zile.
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań produktu Topamax u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu există studii adecvate şi controlate cu Topamax la femeile gravide.
Polish: • Utrata siły,
Romanian: • Pierderea puterii
Polish: CO TO JEST LEK TOPAMAX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:
Romanian: CE ESTE TOPAMAX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ:
Polish: Nie stwierdzono tolerancji na topiramat u ludzi.
Romanian: Nu a fost adusă nicio dovadă de instalare a toleranţei la om.
Polish: Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Polish: Nie wyjaśniono w pełni, czy topiramat może mieć wpływ na kości (tj. pomijając wpływ opisany w związku z kwasicą metaboliczną), a w konsekwencji na wzrost pacjenta.
Romanian: Nu s-a determinat cu exactitate dacă topiramate poate avea un efect asupra oaselor (în afara celui descris în cazul acidozei metabolice) şi, în consecinţă, asupra creşterii.
Polish: Dzieci i młodzież (dzieci w wieku powyżej 6 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (copii cu vârsta de peste 6 ani)
Polish: • Szum w uszach,
Romanian: • Ţiuit în urechi
Polish: Obecnie nie ma dowodów na to, że profilaktyka napadów migrenowych u kobiet w ciąży zmniejsza ryzyko wystąpienia udaru mózgu.
Romanian: În prezent nu există nicio dovadă că profilaxia migrenei în timpul sarcinii reduce riscul de atac cerebral.
Polish: Jak każdy lek, lek Topamax może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Topamax poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: W jednym z tych badań, (TOPMAT-MIGR-003) dotyczącym porównania działania topiramatu i propranololu, obserwowano zbliżony profil skuteczności leków.
Romanian: În unul dintre studii (TOPMAT-MIGR-003), care a comparat topiramate cu propranololul, a fost observat un profil similar al eficacităţii.
Polish: Przedstawione przez podmiot odpowiedzialny uzasadnienie, zgodnie z którym braki w badaniu wynikają z ograniczonej liczby uczestników i kompetentnych ośrodków badawczych, zostało uznane za zadowalające.
Romanian: Justificarea prezentată de către deţinătorul autorizaţiei de introducere pe piaţă potrivit căreia această deficienţă se datorează numărului limitat de subiecţi şi de centre de studiu calificate disponibile a fost considerată acceptabilă.
Polish: Wydaje się, że podawanie leku w dawce wynoszącej 200 mg nie wiązało się z dodatkową korzyścią.
Romanian: Doza de 200 mg nu a părut să ofere un beneficiu suplimentar.
Polish: Trudności w uczeniu się
Romanian: Dificultăţi de învăţare
Polish: W żadnym z badań dotyczących migreny nie uczestniczyły dzieci i z tego względu nie przedstawiono żadnych twierdzeń odnośnie do skuteczności czy bezpieczeństwa leczenia.
Romanian: Nu au fost investigaţi pacienţi pediatrici în niciunul dintre studiile referitoare la migrenă şi, prin urmare, nu au fost făcute afirmaţii referitoare la eficacitate sau la siguranţă.
Polish: Tym samym, stężenie topiramatu w osoczu dla tej samej dawki w mg/kg masy ciała może być mniejsze u dzieci niż u osób dorosłych.
Romanian: În consecinţă, concentraţiile plasmatice ale topiramatului pentru aceeaşi doză în mg/kg pot fi mai scăzute la copii în comparaţie cu adulţii.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Polish: • Niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna,
Romanian: • Nelinişte sau activitate fizică şi mintală crescută
Polish: Do badań tych nie rekrutowano specjalnie pacjentów opornych na leczenie, chociaż informacje na temat typu pacjentów ostatecznie w nich uczestniczących są ograniczone (pacjenci dotychczas nieleczeni lub pacjenci wcześniej leczeni/oporni na leczenie).
Romanian: Este adevărat că studiile nu au fost concepute anume pentru recrutarea pacienţilor cu rezistenţă, deşi sunt disponibile informaţii limitate privind tipul de pacienţi implicaţi efectiv în acestea (pacienţi netrataţi vs. pacienţi trataţi în prealabil/cu rezistenţă).
Polish: Wykazano, iż hemodializa jest skutecznym środkiem eliminacji topiramatu z organizmu.
Romanian: Hemodializa s-a dovedit a fi un mijloc eficace de eliminare a topiramatului din organism.
Polish: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
Romanian: Hidroclorotiazidă (HCTZ)
Polish: • Uczucie zimna (np. ręce czy twarz),
Romanian: • Răcirea extremităţilor (de exemplu mâinile şi faţa)
Polish: Należy poinformować pacjentów (oraz ich opiekunów) o konieczności zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku wystąpienia myśli lub objawów zachowań samobójczych.
Romanian: Pacienţilor (şi îngrijitorilor acestora) trebuie să li se recomande să ceară sfatul medicului în cazul apariţiei semnelor de ideaţie suicidară şi comportament suicidar.
Polish: 8 41470 Neuss, Niemcy
Romanian: 8 41470 Neuss, Germania
Polish: Substancją czynną leku jest topiramat.
Romanian: Substanţa activă este topiramat.
Polish: Poza tym CHMP poparł decyzję o usunięciu z informacji o produkcie wszelkich wzmianek dotyczących możliwości wymiennego stosowania różnych preparatów topiramatu u poszczególnych pacjentów.
Romanian: În plus, CHMP a sprijinit eliminarea din informaţiile despre produs a oricărei menţiuni cu privire la caracterul interschimbabil al diferitelor produse cu topiramate la pacienţi individuali.
Polish: Każdy metabolit występował w ilości mniejszej niż 3% całkowitej aktywności promieniotwórczej wydzielanej po podaniu topiramatu znakowanego 14C.
Romanian: Fiecare metabolit reprezintă mai puţin de 3% din totalul radioactivităţii excretată în urma administrării de 14C-topiramat.
Polish: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Węgry
Romanian: Janssen-Cilag Kft. - HU 2045 Törökbálint Tó park, Ungaria
Polish: • Zaburzenia funkcji seksualnych (zaburzenia erekcji, utrata popędu płciowego),
Romanian: • Dereglări ale funcţiei sexuale (disfuncţii erectile, pierderea libidoului)
Polish: 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji Przedstawiono dane na poparcie proponowanej treści sformułowania dotyczącego potencjalnych interakcji topiramatu z doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi i risperydonem.
Romanian: 4.5 - Interacţiuni cu alte produse medicamentoase şi alte forme de interacţiune Au fost prezentate date care vin în sprijinul textului propus cu privire la posibilele interacţiuni ale topiramate cu contraceptivele orale şi risperidon.
Polish: • Toksyczna nekroliza naskórka, która jest cięższą odmianą zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).
Romanian: • Necroliză epidermică toxică care este o formă mai gravă a sindromului Steven-Johnson (vezi reacţii adverse mai puţin frecvente).
Polish: Wydaje się, że obserwowano zmniejszenie wszystkich ocenianych parametrów (Cmax, Tmax i AUC) etinylestradiolu w związku ze stosowaniem jednocześnie z topiramatem w badaniu dotyczącym padaczki.
Romanian: S-ar părea că există o reducere a tuturor parametrilor măsuraţi (Cmax, Tmax şi AUC) pentru etinilestradiol asociată cu administrarea concomitentă de topiramate în studiile privind epilepsia.
Polish: Ponieważ wiele produktów leczniczych wydzielanych jest do mleka matki, należy podjąć decyzję, czy zaniechać karmienia piersią, czy przerwać terapię topiramatem lub z niej zrezygnować, mając na uwadze korzyści dla matki wynikające z przyjmowania produktu leczniczego (punkt 4.4).
Romanian: Deoarece multe pmedicamente sunt excretate în laptele matern, trebuie să se decidă dacă se întrerupe fie alăptarea, fie tratamentul cu topiramat, luând în considerare importanţa medicamentului pentru mamă (vezi punctul 4.4).
Polish: • Następnie należy odkręcić pustą część kapsułki.
Romanian: • Cu grijă desfaceţi porţiunea transparentă a capsulei.
Polish: W sytuacjach, w których ze względów medycznych wymagane jest szybkie odstawienie topiramatu, zaleca się właściwą obserwację pacjentów (patrz punkt 4.2 w celu uzyskania dalszych informacji).
Romanian: Dacă din punct de vedere medical este necesară întreruperea rapidă a tratamentului cu topiramat , se recomandă o monitorizare adecvată (vezi pct. 4.2 pentru detalii suplimentare).
Polish: Wydzielanie topiramatu do mleka kobiet nie podlegało ocenie w trakcie kontrolowanych badań.
Romanian: Excreţia topiramatului în laptele uman nu a fost evaluată în studii controlate.
Polish: • Nieregularna częstość uderzeń serca lub spowolnienie częstości akcji serca,
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii sau încetinirea bătăilor inimii
Polish: Stosowanie leku Topamax z jedzeniem i piciem
Romanian: Utilizarea Topamax cu alimente şi băuturi
Polish: - PT Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Romanian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 AQueluz de Baixo 2734-503 Barcarena Portugalia
Polish: Tabela 1: Działania Niepożądane Topiramatu
Romanian: Tabelul 1: Reacţiile Adverse la Topiramat
Polish: Jest to związane z większą procentową zawartością tkanki tłuszczowej w organizmie kobiet i nie ma następstw klinicznych.
Romanian: Acesta a fost atribuit procentajului mai mare de ţesut adipos din organismul pacienţilor de sex feminin şi nu are o consecinţă clinică.
Polish: • Zmniejszona liczba krwinek czerwonych ,
Romanian: • Reducerea numărului de globule roşii
Polish: Nie stwierdzono istotnych zmian układowej ekspozycji na całą aktywną frakcję czy na topiramat.
Romanian: Nu au existat modificări semnificative în expunerea sistemică la fracţiunea totalăactivă de risperidonă sau la topiramat.
Polish: W większości przypadków wystąpienie objawów podmiotowych i przedmiotowych powodowało przerwanie stosowania jednego z leków.
Romanian: În majoritatea cazurilor, simptomele şi semnele s-au atenuat odată cu întreruperea oricăruia dintre medicamente.
Polish: Pizotifen Diltiazem25% zmniejszenie wartości AUC dla diltiazemu i 18% obniżenie wartości dla DEA oraz ↔ dla DEM*
Romanian: Pizotifen Diltiazem scădere cu 25% a ASC pentru diltiazem şi cu 18% pentru DEA, şi ↔ pentru DEM*
Polish: Podczas stosowania leku Topamax mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i problemy ze wzrokiem.
Romanian: În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere .
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM Nie wymagane.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul.
Polish: Wyniki analiz kowariancji danych uzyskanych w badaniach TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 i TOPMAT-EPMN-106 wskazują na brak różnic skuteczności monoterapii topiramatem zależnie od wieku.
Romanian: Rezultatele analizelor covariate în cadrul studiilor TOPMAT-EPMN-104, TOPMAT-EPMN-105 şi TOPMAT-EPMN-106 indică faptul că eficacitatea topiramate în monoterapie nu a fost diferită în funcţie de vârstă.
Polish: 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Romanian: 5.3 - Date preclinice privind siguranţa
Polish: 20% zwiększenie wartości AUC
Romanian: creştere cu 20% a ASC
Polish: „Dorośli
Romanian: „Adulţi
Polish: Najmłodszymi uczestnikami badań klinicznych były dzieci w wieku 2 lat.
Romanian: Cea mai mică vârstă inclusă în studiile clinice a fost 2 ani.
Polish: Nieleczone podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe niezależnie od etiologii może prowadzić do poważnych następstw, w tym całkowitą utratę wzroku.
Romanian: Presiunea intraoculară crescută indiferent de etiologia acesteia, dacă este netratată, poate lăsa sechele grave, inclusiv pierderea permanentă a vederii.
Polish: W badaniach klinicznych przeprowadzonych z podwójną ślepą próbą zdarzenia samobójcze związane z przyjmowaniem leku (myśli samobójcze, próby samobójcze i rzeczywiste samobójstwa) występowały z częstością 0,5% u pacjentów leczonych topiramatem (u 46 z 8652 leczonych pacjentów), przy czym ich częstość była prawie 3 razy większa niż u pacjentów, którym podawano placebo (0,2%; u 8 z 4045 leczonych pacjentów).
Romanian: În studiile clinice dublu orb, evenimentele legate de suicid (ELS) (ideaţie suicidară, tentativă de suicid şi suicid) s-au produs cu o frecvenţă de 0,5% în cazul pacienţilor trataţi cu topiramat (46 din 8652 de pacienţi trataţi) şi cu o incidenţă de aproape 3 ori mai mare faţă de cei la care s-a administrat placebo (0,2%; 8 din 4045 de pacienţi).
Polish: • Spowolnione lub osłabione ruchy,
Romanian: • Mişcări încetinite sau diminuate
Polish: Ponadto stwierdzono zmniejszenie o 13% i 16% odpowiednio wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego hydroksymetabolitu, jak również zmniejszenie o 60% wartości Cmax,SS i AUCτ,SS w odniesieniu do aktywnego ketometabolitu.
Romanian: În plus, a fost observată o scădere cu 13% şi 16% a Cmax,ss şi, respectiv, ASCτ,ss a hidroximetabolitului activ, precum şi o scădere cu 60% a Cmax,ss şi ASCτ,ss a cetometabolitului activ.