FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Irbesartan is mainly metabolised by CYP2C9 and to a lesser extent by glucuronidation.
Dutch: Irbesartan wordt voornamelijk gemetaboliseerd door CYP2C9 en in mindere mate door glucuronidering.
English: The MAH shall complete, within the stated timeframe, the below measures:
Dutch: De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
English: Patients should be adequately hydrated and consideration should be given to monitoring renal function after initiation of concomitant therapy, and periodically thereafter.
Dutch: Patiënten dienen adequaat te worden gehydrateerd en monitoring van de nierfunctie dient te worden overwogen na aanvang van een combinatiebehandeling en daarna periodiek.
English: • Risk Management plan
Dutch: • Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
English: • kidney changes, characterized by slight increases in serum urea and creatinine, and hyperplasia/hypertrophy of the juxtaglomerular apparatus, which are a direct consequence of the interaction of irbesartan with the renin-angiotensin system;
Dutch: • veranderingen van de nier, gekenmerkt door geringe stijgingen van serumureum en serumcreatinine, en hyperplasie/hypertrofie van het juxtaglomerulaire apparaat die een direct gevolg zijn van de interactie van irbesartan met het renine-angiotensinesysteem;
English: During this time period, MAHs and manufacturers are requested to introduce relevant changes to the manufacturing processes of the drug substances, as well as develop appropriate analytical methods while ensuring adequate supply of the market for these essential medicinal products.
Dutch: Gedurende deze periode worden de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen en de fabrikanten verzocht relevante wijzigingen in de productieprocessen van de werkzame stoffen aan te brengen, passende analysemethoden te ontwikkelen en te zorgen voor voldoende aanbod van deze essentiële geneesmiddelen op de markt.
English: - an ACE-inhibitor (for example enalapril, lisinopril, ramipril), in particular if you have diabetes-related kidney problems.
Dutch: − een “ACE-remmer” (bijvoorbeeld enalapril, lisinopril, ramipril), in het bijzonder als u diabetes-gerelateerde nierproblemen heeft
English: Pregelatinized starch (maize) Poloxamer 188
Dutch: Voorverstijfseld zetmeel (maïs) Poloxameer 188
English: Hydrochlorothiazide is 68% proteinbound in the plasma, and its apparent volume of distribution is 0.83-1.14 l/kg.
Dutch: De plasma-eiwitbinding van hydrochloorthiazide bedraagt 68 % en het schijnbaar verdelingsvolume is 0,83-1,14 l/kg.
English: Irbesartan had no effect upon fertility of treated rats and their offspring up to the dose levels inducing the first signs of parental toxicity (see section 5.3).
Dutch: Irbesartan had geen effect op de vruchtbaarheid van behandelde ratten en hun nakomelingen tot aan de dosering waarbij de eerste tekenen van toxiciteit bij de ouderdieren optraden (zie rubriek 5.3).
English: If a child swallows some tablets, contact your doctor immediately.
Dutch: Als een kind enkele tabletten inslikt, waarschuw dan direct uw arts.
English: The key issue of this referral concerns the detection of N-nitrosamine (esp. NDMA and/or NDEA) contaminations in sartans, the resulting potential long-term risk to patients and measures to minimise as much as possible these contaminations.
Dutch: De belangrijkste kwesties van deze verwijzing betreffen de opsporing van verontreinigingen met N-nitrosamine (vooral NDMA en/of NDEA) in sartanen, het potentiële langetermijnrisico voor patiënten en maatregelen om deze verontreinigingen zoveel mogelijk te beperken.
English: There is no evidence that irbesartan would reduce or prevent diuretic-induced hyponatraemia.
Dutch: Er is geen bewijs dat irbesartan de door diuretica veroorzaakte hyponatriëmie zou doen verminderen of doen voorkomen.
English: The types and incidences of adverse events reported for patients treated with the combination were similar to the adverse event profile for patients on monotherapy.
Dutch: De soorten ongewenste voorvallen en hun incidentie gemeld bij patiënten behandeld met deze combinatie waren vergelijkbaar met het profiel van ongewenste voorvallen van patiënten die monotherapie ontvingen.
English: There was no evidence of abnormal systemic or target organ toxicity at clinically relevant doses.
Dutch: Er is geen bewijs gevonden voor abnormale systemische of doelorgaantoxiciteit bij klinisch relevante doseringen.
English: The use of HCTZ may also need to be reconsidered in patients who have experienced previous NMSC (see also section 4.8).
Dutch: Het gebruik van HCTZ bij patiënten die eerder NMSC hebben gehad, moet mogelijk ook worden heroverwogen (zie ook rubriek 4.8).
English: Alcohol Potentiation of orthostatic hypotension may occur;
Dutch: Alcohol Er kan potentiëring van orthostatische hypotensie optreden;
English: The combination of these ingredients has an additive antihypertensive effect, reducing blood pressure to a greater degree than either component alone.
Dutch: De combinatie van deze bestanddelen heeft een extra antihypertensief effect, waardoor de bloeddruk meer verlaagd wordt dan door elk bestanddeel afzonderlijk.
English: In this regard, a limit of quantification of 0.03 ppm for NDMA and NDEA would be achievable according to the available data on analytical methods.
Dutch: In dit verband zou een kwantificeringslimiet van 0,03 ppm voor NDMA en NDEA op basis van de beschikbare gegevens over analysemethoden haalbaar zijn.
English: Corticosteroids, ACTH Electrolyte depletion, particularly hypokalaemia, may be increased;
Dutch: Corticosteroïden, ACTH Elektrolytdepletie, met name hypokaliëmie, kan toenemen;
English: Studies in animals indicate that the radiolabelled irbesartan is detected in rat and rabbit foetuses.
Dutch: Onderzoeken bij dieren tonen aan dat radioactief gelabelde irbesartan in de foetussen van ratten en konijnen wordt gevonden.
English: The blood pressure lowering effect of irbesartan in combination with hydrochlorothiazide is apparent after the first dose and substantially present within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 6-8 weeks.
Dutch: Het bloeddrukverlagend effect van irbesartan in combinatie met hydrochloorthiazide is meetbaar na de eerste dosis en duidelijk aanwezig binnen 1-2 weken; een maximaal effect treedt na 6-8 weken op.
English: • Based on the analysis of potential root causes the CHMP considered that all the MAHs should perform risk assessment of the manufacturing processes used for the APIs in their finished products to evaluate the risk of N-nitrosamine formation and contamination.
Dutch: • Op basis van de analyse van potentiële onderliggende oorzaken was het CHMP van mening dat alle vergunninghouders een risicobeoordeling moeten uitvoeren van de productieprocessen die voor de API's in hun eindproducten zijn gehanteerd om het risico van de vorming en verontreiniging van N-nitrosamine te beoordelen.
English: It is expected to block all actions of angiotensin-II mediated by the AT1 receptor, regardless of the source or route of synthesis of angiotensin-II.
Dutch: Naar verwachting blokkeert het alle effecten van angiotensine-II die tot stand komen via de AT1-receptor, ongeacht de oorsprong of syntheseroute van angiotensine-II.
English: No teratogenic effects were observed in the rat or rabbit.
Dutch: Er werden geen teratogene effecten gezien bij ratten en konijnen.
English: In comparison to the daily intake levels calculated based on ICH M7(R1) using non-clinical toxicology, it is possible to generate additional safety factors ranging from 2.73 - 27.3 for NDMA and 10.0 - 100 for NDEA, by defining 0.03 ppm as the common technical target limit for NDEA and NDMA in tetrazole sartan APIs.
Dutch: In vergelijking met de dagelijkse innameniveaus die zijn berekend op basis van ICH M7(R1) met gebruikmaking van niet-klinische toxicologie, is het mogelijk aanvullende veiligheidsfactoren te genereren die voor NDMA variëren van 2,73-27,3 en voor NDEA van 10,0-100, door 0,03 ppm te definiëren als de gemeenschappelijke technische streefgrens voor NDEA en NDMA in API's die tetrazoolsartaan bevatten.
English: • decreases in serum potassium due to hydrochlorothiazide and partly prevented when hydrochlorothiazide was given in combination with irbesartan.
Dutch: • verlagingen van het serumkalium als gevolg van hydrochloorthiazide die deels werden voorkomen als hydrochloorthiazide in combinatie met irbesartan werd gegeven.
English: Two large randomised, controlled trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) and VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) have examined the use of the combination of an ACE-inhibitor with an angiotensin II receptor blocker.
Dutch: In twee grote, gerandomiseerde, gecontroleerde trials (ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) en VA NEPHRON-D (The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes) is het gebruik van de combinatie van een ACE-remmer met een angiotensine II-receptorantagonist onderzocht.
English: There is no difference in response to irbesartan/hydrochlorothiazide, regardless of age or gender.
Dutch: Er is geen verschil in de respons op irbesartan/hydrochloorthiazide, ongeacht leeftijd of geslacht.
English: Patients taking HCTZ should be informed of the risk of NMSC and advised to regularly check their skin for any new lesions and promptly report any suspicious skin lesions.
Dutch: Patiënten die HCTZ innemen moeten worden geïnformeerd over het risico op NMSC en moet worden geadviseerd hun huid regelmatig te controleren op nieuwe laesies en verdachte huidlaesies onmiddellijk te melden.
English: In addition increases in blood urea nitrogen (BUN) (2.3%), creatine kinase (1.7%) and creatinine (1.1%) were also commonly observed in the trials.
Dutch: Daarnaast werden verhogingen van serumureum (2,3%), creatinekinase (1,7%) en creatinine (1,1%) ook vaak waargenomen tijdens de onderzoeken.
English: • After the transition period, a limit for NDMA and NDEA of maximum 0.03 ppm should be implemented, which reflects the lowest quantifiable level based on capability of the available analytical methods.
Dutch: • Na de overgangsperiode moet een grenswaarde voor NDMA en NDEA van maximaal 0,03 ppm worden toegepast, wat een weerspiegeling is van het laagste kwantificeerbare niveau op basis van de beschikbare analysemethoden.
English: If calcium supplements or calcium sparing medicinal products (e.g. vitamin D therapy) must be prescribed, serum calcium levels should be monitored and calcium dosage adjusted accordingly;
Dutch: Als calciumsupplementen of calciumsparende middelen (bijv. vitamine D-preparaten) moeten worden voorgeschreven, dienen de serumcalciumspiegels gecontroleerd te worden en de calciumdosering overeenkomstig te worden aangepast;
English: The following changes, observed in rats and macaques receiving the irbesartan/hydrochlorothiazide combination at 10/10 and 90/90 mg/kg/day, were also seen with one of the two medicinal products alone and/or were secondary to decreases in blood pressure (no significant toxicologic interactions were observed):
Dutch: De volgende veranderingen, gevonden bij ratten en makaken die de combinatie irbesartan/hydrochloorthiazide in hoeveelheden van 10/10 en 90/90 mg/kg/dag kregen, zijn ook gezien bij elk van de twee afzonderlijke geneesmiddelen en/of waren secundair aan de bloeddrukverlagingen (er werden geen significante toxicologische interacties waargenomen):
English: While hydrochlorothiazide is a sulfonamide, only isolated cases of acute angle-closure glaucoma have been reported so far with hydrochlorothiazide.
Dutch: Hoewel hydrochloorthiazide een sulfonamide is, zijn er tot dusver alleen geïsoleerde gevallen van acuut geslotenkamerhoekglaucoom gemeld met hydrochloorthiazide.
English: The effects of CYP2C9 inducers such as rifampicin on the pharmacokinetic of irbesartan have not been evaluated.
Dutch: De effecten van CYP2C9-inductoren zoals rifampicine op de farmacokinetiek van irbesartan zijn niet onderzocht.
English: In addition to the side effects listed above, chest pain, severe allergic reactions (anaphylactic shock) and decrease in the number of platelets (a blood cell essential for the clotting of the blood) have also been reported.
Dutch: Naast de hierboven genoemde bijwerkingen werden ook pijn op de borst, ernstige allergische reacties (anafylactische shock) en daling van het aantal bloedplaatjes (een bloedcel die noodzakelijk is voor de bloedstolling) gemeld.
English: Symptoms include acute onset of decreased visual acuity or ocular pain and typically occur within hours to weeks of drug initiation.
Dutch: Symptomen, waaronder acuut optreden van verminderde gezichtsscherpte of oogpijn treden meestal op binnen uren of weken na starten met het geneesmiddel.
English: Modifying manufacturing processes, where necessary, to minimise contamination as much as possible.
Dutch: 2. waar nodig een zodanige wijziging in de productieprocessen dat de verontreiniging zoveel mogelijk wordt beperkt;
English: Peak effects occurred at 3-6 hours.
Dutch: Maximale effecten traden na 3-6 uur op.
English: Efficacy and safety of irbesartan/hydrochlorothiazide as initial therapy for severe hypertension (defined as SeDBP ≥ 110 mmHg) was evaluated in a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, 8-week, parallel-arm study.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van irbesartan/hydrochloorthiazide als initiële therapie voor ernstige hypertensie (gedefinieerd als SeDBP ≥ 110 mmHg) zijn geëvalueerd in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, actief-gecontroleerd, 8-weeks, parallel-arm onderzoek.
English: Iron Oxide Black
Dutch: IJzeroxide zwart
English: Epidemiological evidence regarding the risk of teratogenicity following exposure to ACE inhibitors during the first trimester of pregnancy has not been conclusive; however a small increase in risk cannot be excluded.
Dutch: Er kunnen geen duidelijke conclusies getrokken worden uit resultaten van epidemiologisch onderzoek naar het risico van teratogene effecten als gevolg van blootstelling aan ACE-remmers tijdens het eerste trimester van de zwangerschap; een kleine toename van het risico kan echter niet worden uitgesloten.
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Dutch: Meestal zal uw arts u adviseren om te stoppen met Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva voordat u zwanger wordt of zodra u weet dat u zwanger bent en hij zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Irbesartan/Hydrochloorthiazide Teva.
English: However, in patients with mild to moderate renal impairment (creatinine clearance ≥ 30 ml/min but < 60 ml/min) this fixed dose combination should be administered with caution.
Dutch: Echter, bij patiënten met een licht tot matig verminderde nierfunctie (creatinineklaring ≥ 30 ml/min maar < 60 ml/min) dient de vaste dosiscombinatie voorzichtig te worden gebruikt.
English: Thiazides in high doses causing intense diuresis can inhibit the milk production.
Dutch: Hooggedoseerde thiaziden die intense diurese veroorzaken, kunnen de melkproductie remmen.
English: The total body and renal clearance are 157-176 and 3.0-3.5 ml/min, respectively.
Dutch: De totale lichaamsklaring en de klaring door de nieren bedragen respectievelijk 157-176 en 3,0-3,5 ml/min.
English: Irbesartan belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Dutch: Irbesartan behoort tot een groep geneesmiddelen die bekend zijn als angiotensine-II-receptorantagonisten.
English: Rare cases of allergic skin reactions (rash, urticaria), as well as localised swelling of the face, lips and/or tongue have been reported in patients taking irbesartan.
Dutch: Zeldzame gevallen van allergische huidreacties (uitslag, netelroos), alsmede zwelling van het gezicht, de lippen en/of de tong zijn gemeld bij patiënten die irbesartan kregen.
English: Irbesartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Dutch: Irbesartan verhindert de binding van angiotensine-II aan deze receptoren, waardoor de bloedvaten ontspannen en de bloeddruk daalt.
English: In long-term follow-up studies, the effect of irbesartan/hydrochlorothiazide was maintained for over one year.
Dutch: Tijdens lange-termijn vervolgonderzoeken bleef irbesartan/hydrochloorthiazide meer dan één jaar werkzaam.
English: Indigotine (Indigo carmine aluminium lake FD&C blue #2) Iron Oxide Black
Dutch: Indigotine (indigokarmijn aluminium kleurstof FD&C blauw #2) IJzeroxide zwart
English: Jaundice Hepatitis, abnormal liver function
Dutch: Geelzucht Hepatitis, abnormale leverfunctie
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG United Kingdom
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne East Sussex BN22 9AG Verenigd Koninkrijk
English: Cases of photosensitivity reactions have been reported with thiazides diuretics (see section 4.8).
Dutch: Gevallen van fotosensitiviteitsreacties zijn gemeld met thiazidediuretica (zie rubriek 4.8).
English: The most commonly reported ADRs were dizziness (5.6%), fatigue (4.9%), nausea/vomiting (1.8%), and abnormal urination (1.4%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen waren duizeligheid (5,6%), vermoeidheid (4,9%), misselijkheid/braken (1,8%), en abnormaal plassen (1,4%).
English: Studies have not been performed in patients with severe hepatic impairment.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken verricht bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Dutch: Irbesartan remt niet het ACE (kininase-II), een enzym dat angiotensine-II genereert en tevens bradykinine afbreekt tot onwerkzame metabolieten.
English: Suggested measures include induction of emesis and/or gastric lavage.
Dutch: Voorgestelde maatregelen omvatten het opwekken van braken en/of maagspoelen.
English: Fertility and reproductive performance were not affected in studies of male and female rats even at oral doses of irbesartan causing some parental toxicity (from 50 to 650 mg/kg/day), including mortality at the highest dose.
Dutch: In onderzoeken bij mannelijke en vrouwelijke ratten werden de vruchtbaarheid en reproductieveprestaties niet beïnvloed, zelfs niet bij orale doses van irbesartan die toxiciteit bij de ouderdieren veroorzaakte (van 50 tot 650 mg/kg/dag), waaronder mortalitiet bij de hoogste dosis.
English: Anaphylactic reaction including anaphylactic shock
Dutch: Anafylactische reactie inclusief anafylactische shock
English: Hydrochlorothiazide should not be used for gestational oedema, gestational hypertension or preeclampsia due to the risk of decreased plasma volume and placental hypoperfusion, without a beneficial effect on the course of the disease.
Dutch: Hydrochloorthiazide mag niet worden gebruikt voor gestationeel oedeem, gestationele hypertensie of pre-eclampsie vanwege het risico op verminderd plasmavolume en placentale hypoperfusie, zonder gunstig effect op het verloop van de aandoening.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with irbesartan with or without thiazide diuretics unless the volume depletion is corrected first (see section 4.4).
Dutch: Een voorafgaande behandeling met hooggedoseerde diuretica kan volumedepletie en het risico op hypotensie tot gevolg hebben, wanneer met de behandeling met irbesartan, met of zonder thiazidediureticum, begonnen wordt, tenzij de volumedepletie eerst gecorrigeerd wordt (zie rubriek 4.4).
English: An increased risk of non-melanoma skin cancer (NMSC) [basal cell carcinoma (BCC) and squamous cell carcinoma (SCC)] with increasing cumulative dose of hydrochlorothiazide (HCTZ) exposure has been observed in two epidemiological studies based on the Danish National Cancer Registry.
Dutch: Er is een verhoogd risico op niet-melanome huidkanker (NMSC) [basaalcelcarcinoom (BCC) en plaveiselcelcarcinoom (SCC)] bij blootstelling aan een toenemende cumulatieve dosis hydrochloorthiazide (HCTZ) waargenomen bij twee epidemiologische onderzoeken op basis van het Deens Nationaal Kankerregister.
English: Hydrochlorothiazide crosses the placental but not the blood-brain barrier, and is excreted in breast milk.
Dutch: Hydrochloorthiazide passeert wel de placenta, maar niet de bloed-hersenbarrière en wordt uitgescheiden in de moedermelk.
English: As is the case with other medicinal products that affect the renin-angiotensin system, black hypertensive patients have notably less response to irbesartan monotherapy.
Dutch: Zoals ook het geval is met andere geneesmiddelen die aangrijpen op het renine-anginotensinesysteem hebben negroïde hypertensiepatiënten een merkbaar lagere respons op monotherapie met irbesartan.
English: Forty-seven percent (47.2 %) of patients on the combination achieved trough SeDBP < 90 mmHg compared to 33.2 % of patients on irbesartan (p = 0.0005).
Dutch: Zevenenveertig procent (47,2 %) van de patiënten met de combinatie bereikte een SeDBP < 90 mmHg vergeleken met 33,2 % patiënten die alleen irbesartan gebruikten (p = 0,0005).
English: When driving vehicles or operating machines, it should be taken into account that occasionally dizziness or weariness may occur during treatment of hypertension.
Dutch: Bij het besturen van een voertuig of het bedienen van machines dient er rekening mee gehouden te worden dat tijdens de behandeling van hypertensie duizeligheid kan optreden.
English: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Dutch: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
English: Untreated acute angle-closure glaucoma can lead to permanent vision loss.
Dutch: Onbehandeld acuut geslotenkamerhoekglaucoom kan leiden tot permanent verlies van het gezichtsvermogen.
English: The MAH must ensure that the manufacturing processes of the drug substances used for their drug products are reviewed for the potential risk of formation of Nnitrosamines and changed as necessary to minimise nitrosamine contamination as much as possible.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat de productieprocessen van de voor hun geneesmiddelen gebruikte werkzame stoffen worden getoetst op het potentiële risico op de vorming van N-nitrosaminen en zo nodig worden gewijzigd om verontreiniging met nitrosamine zoveel mogelijk te beperken.
English: In a study, somewhat higher plasma concentrations of irbesartan were observed in female hypertensive patients.
Dutch: In een onderzoek werden bij vrouwelijke hypertensiepatiënten iets hogere irbesartanplasmaconcentraties waargenomen.
English: if you have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Dutch: U heeft diabetes of een nierfunctiestoornis en u wordt behandeld met een bloeddrukverlagend geneesmiddel dat aliskiren bevat.
English: Risk factors for developing acute angle-closure glaucoma may include a history of sulfonamide or penicillin allergy (see section 4.8).
Dutch: Risicofactoren voor het ontwikkelen van acuut geslotenkamerhoekglaucoom kunnen een voorgeschiedenis van sulfonamide- of penicillineallergie zijn (zie rubriek 4.8).
English: A cumulative dose-response relationship was demonstrated with an adjusted OR 2.1 (95% CI: 1.7-2.6) increasing to OR 3.9 (3.0-4.9) for high use (~25,000 mg) and OR 7.7 (5.7-10.5) for the highest cumulative dose (~100,000 mg) (see also section 4.4).
Dutch: Er werd een cumulatief dosisafhankelijk verband aangetoond met een aangepaste AR van 2,1 (95% BI: 1,7-2,6) stijgend tot AR 3,9 (3,0-4,9) voor hoog gebruik (~25.000 mg) en AR 7,7 (5,7-10,5) voor de hoogste cumulatieve dosis (~100.000 mg) (zie ook rubriek 4.4).