FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 1121 Vienna
Hungarian: 1121 Bécs
Greek: Για εφάπαξ χρήση μόνο.
Hungarian: Egy alkalommal történő felhasználásra.
Greek: Η in vivo αντινεοπλασματική δράση πιθανώς στηρίζεται σε άμεσες και έμμεσες επιδράσεις.
Hungarian: Az in vivo daganatellenes hatás valószínűleg közvetlen és közvetett hatásokon alapul:
Greek: Οι μεταβολές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις σε μελέτες διάρκειας 13 εβδομάδων μπορούν να χαρακτηρισθούν ως ελάχιστες και πλήρως αναστρέψιμες.
Hungarian: A kis dózisokkal végzett 13 hetes vizsgálat során megfigyelt változások minimálisnak és teljes mértékben reverzibilisnek minősíthetők.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C ).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Greek: Μόλις ανοιχθεί, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει κανονικά να χρησιμοποιηθεί αμέσως (βλ. παράγραφο 6.3).
Hungarian: Felnyitást követően az üveg tartalmát normál esetben azonnal fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Greek: Μια κατάσταση που λέγεται «σύνδρομο διαμερισμάτων» μπορεί να προκληθεί κατά τις πρώτες τρεις ημέρες μετά την χορήγηση του Beromun.
Hungarian: Egy „kompartment szindrómá"-nak nevezett állapot alakulhat ki a Beromun alkalmazását követő első három napban.
Greek: Ως εκ τούτου, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη θεραπεία των τριών πρώτων ημερών μετά την ILP.
Hungarian: Ezért a betegeket az ILP-t követő első 3 napban monitorozni kell.
Greek: Έτσι η συνολική διάρκεια έγχυσης πρέπει να είναι 90 λεπτά.
Hungarian: Így a teljes perfúzió időtartamának 90 percnek kell lennie.
Greek: Το Beromun πρέπει να χορηγείται μόνο εάν η διαφυγή είναι μικρότερη του 10 %.
Hungarian: A Beromun csak akkor adható be, ha a szivárgás kevesebb, mint 10%.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Hungarian: A biztonsági profil összefoglalása
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Beromun σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Hungarian: A Beromun biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο (ομαδοποιήθηκαν κατά το πόσο πιθανό είναι να συμβούν).
Hungarian: A következő mellékhatásokat figyelték meg a gyógyszerrel végzett kezelés alatt (csoportosításuk aszerint történt, hogy milyen valószínűséggel lépnek fel).
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι συνθήκες και ο χρόνος φύλαξης πριν τη χρήση υπάγονται στην ευθύνη του χρήστη και συνήθως δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2° έως 8°C, εκτός και εάν η ανασύσταση γίνει σε μέρος με ελεγμένες και πιστοποιημένες άσηπτες συνθήκες.
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, a felhasználó felelőssége a beadást megelőző tárolási idő és tárolási körülmények, és az nem lehet hosszabb 24 óránál 2 és 8°C között, hacsak a feloldás nem kontrollált és jóváhagyott aszeptikus körülmények között történt.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς σε σχέση με τις επιδράσεις στην κύηση και στην ανάπτυξη του εμβρύου και την ανάπτυξη μετά την γέννηση (βλ. παράγραφο 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a terhesség és az embrionális/magzati fejlődés és szülés utáni fejlődés tekintetében (lásd 5.3 pont).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 13 Απριλίου 1999
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1999. április 13.
Greek: Η σύνθεση δεν περιέχει συντηρητικά και είναι για μία μόνο χρήση.
Hungarian: A készítmény nem tartalmaz tartósítószert, és csak egy alkalommal használható fel.
Greek: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000).
Hungarian: A mellékhatásokat egyezményes módon osztályozták a gyakoriság következő módon történő feltüntetésével: Nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000).
Greek: Κατόπιν, η μελφαλάνη θα προστεθεί και η ILP θα συνεχίσει για άλλα 60 λεπτά.
Hungarian: Ezt követően melfalant adnak, és az ILP-t további 60 percig folytatják.
Greek: Πρέπει να ληφθούν μέτρα ώστε να εξασφαλισθεί το ότι οι περίοδοι στερήσεως οξυγόνου στο άκρο θα είναι όσο το δυνατόν πιο σύντομες (20 λεπτά το ανώτατο).
Hungarian: Mérni kell, hogy a végtag oxigénellátásának megszakítása a lehető legrövidebb (legfeljebb 20 perc)
Greek: Η τεχνική αυτή εξασφαλίζει ότι το Beromun θα παραμείνει στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι.
Hungarian: Ez a módszer biztosítja, hogy a beadott Beromun az érintett karban vagy lábban maradjon.
Greek: Υπερασβεστιαιμία > 12mg/dl (2.99 mmol/l).
Hungarian: Hyperkalcaemia > 12 mg/dl (2,99 mmol/l).
Greek: Εξαιτίας του άγνωστου κινδύνου για το βρέφος, ο θηλασμός αντενδείκνυται για 7 ημέρες μετά την ILP (βλ. παράγραφο 4.3).
Hungarian: A csecsemőre kifejtett ismeretlen kockázat miatt a szoptatás az ILP-t követő 7 napban ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Greek: Σε περίπτωση που τεθεί η κλινική διάγνωση συνδρόμου διαμερισμάτων, θα πρέπει να εξετασθεί εφαρμογή των ακόλουθων θεραπευτικών μέτρων:
Hungarian: Kompartment szindróma klinikai diagnózisa esetén a következő kezeléseket kell mérlegelni:
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής στη μέγιστη ανεκτή ενδοφλέβια δόση (150 μg/m2) ήταν 15-30 λεπτά.
Hungarian: A terminális felezési idő a maximális tolerálható intravénás dózis esetén (150 µg/m2) 15-30 perc volt.
Greek: Χειρουργική αφαίρεση του υπολοίπου του όγκου θα πρέπει να λαμβάνει χώρα όποτε είναι δυνατό.
Hungarian: A daganat maradványának sebészi eltávolítását akkor kell elvégezni, amikor lehet.
Greek: Τούτο μπορεί να αποσαφηνισθεί με αγγειογραφία των αρτηριών.
Hungarian: Ezt arteriográfia segítségével lehet tisztázni.
Greek: Δεν τεκμηριώθηκε επίπεδο μη παρατηρούμενης τοξικότητας (ΝΟΤΕL) στις προκλινικές μελέτες, με εξαίρεση μιας περίπτωσης χορήγησης επί 7 ημέρες 0.1 μg/kg σε πιθήκους.
Hungarian: Observed Toxic Effect Level;) nem találtak a preklinikai vizsgálatok során egy vizsgálat kivételével, amikor majmoknak 0,1 µg/kg dózist adtak 7 napig.
Greek: Η εφαρμογή γενικής αναισθησίας και ο επακόλουθος μηχανικός αερισμός πρέπει να εφαρμόζονται σύμφωνα με πρότυπες μεθόδους.
Hungarian: Az általános anesztézia bevezetését és az ezt követő mechanikus lélegeztetést a standard módszerek szerint kell végezni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα ανοσοδιεγερτικά, κωδικός ATC: L03A Χ11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb immunstimulánsok, ATC kód: L03AX11 Hatásmechanizmus
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου επίδρασης in vivo ή in vitro.
Hungarian: Mutagén hatásra utaló bizonyítékot sem in vivo, sem in vitro nem találtak.
Greek: Μερικές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να είναι σοβαρές, ιδιαίτερα εάν το Beromun φτάσει άλλα μέρη του σώματος σας (συστηματική διαφυγή).
Hungarian: Ezek közül néhány mellékhatás súlyos lehet, különösen, ha a Beromun bekerül a szervezet többi részébe (szisztémás szivárgás).
Greek: Εάν ενδείκνυται μια δεύτερη ILP, οι ιατροί πρέπει να λάβουν υπόψη το ρυθμό διαφυγής της προηγούμενης ILP.
Hungarian: Ha második ILP végzésére van szükség, az orvosnak a korábbi ILP-nél észlelt szivárgási arányt figyelembe kell vennie.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το ανασυσταθέν προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Greek: Συνήθως δεν θα λάβετε δεύτερη ILP με το Beromun.
Hungarian: Általában nem fognak Önnek második Beromunnal végzett ILP kezelést adni.
Greek: Μετά την ανασύσταση σε 0,9 % φυσιολογικό διάλυμα χλωριούχου νατρίου, η ποσότητα είναι 37,82 mg (1,64 mmol) νατρίου.
Hungarian: 0,9%-os fiziológiás nátrium-klorid oldatban történő feloldást követően a mennyiség 37,82 mg (1,64 mmol) nátrium.
Greek: Εντούτοις, εάν συμβεί κάτι τέτοιο, ο γιατρός σας θα καθαρίσει αμέσως το προσβεβλημένο άκρο για να απομακρύνει το Beromun, χρησιμοποιώντας κατάλληλο διάλυμα και θα σταματήσει τη διαδικασία της ILP.
Hungarian: Ha azonban ez mégis megtörténik, kezelőorvosa megfelelő oldattal azonnal ki fogja mosni a végtagot, hogy a Beromunt eltávolítsa, és az ILP-t leállítja.
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Greek: Το tasonermin δε διαπέρασε τον πλακούντα και δεν εισέρχεται σε νεκρωτικό όγκο.
Hungarian: A tazonermin nem jutott át a placentán és nem jutott be a nekrotikus daganatba.
Greek: Έτσι όποτε υπάρχει σημαντική συστηματική διαφυγή του tasonermin πρέπει να αναμένονται σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Ezért, ha a tazonermin jelentős mértékben beszivárog a keringésbe, súlyos nemkívánatos hatásokra kell számítani.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος
Hungarian: Az alkalmazás módja Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt
Greek: Σοβαρή πνευμονική διαταραχή.
Hungarian: Súlyos tüdő diszfunkció.
Greek: Σύνδρομο αναπνευστικής δυσχέρειας ενηλίκων
Hungarian: felnőttkori respiratorikus distressz szindróma
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Beromun εξαρτάται από το προσβεβλημένο άκρο, συνήθως 3 mg για το χέρι και 4 mg για το πόδι.
Hungarian: A Beromun ajánlott adagja az érintett végtagtól függ, általában 3 mg a kar, és 4 mg az alsó végtag esetében.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát.
Greek: Εάν το Beromun ξηρά κόνις ή το ανασυσταθέν διάλυμα έρθει σε επαφή με το δέρμα ή με τους βλεννογόνους σας, πρέπει να καθαρισθούν με νερό σχολαστικά.
Hungarian: Ha a Beromun száraz por vagy oldat formájában kapcsolatba kerül a bőrrel vagy a nyálkahártyával, azt vízzel alaposan le kell mosni.
Greek: Οι συστηματικές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν ήπιες σωματικές αντιδράσεις και τοξικές επιδράσεις σε διάφορα συστήματα οργάνων.
Hungarian: A szisztémás mellékhatások közé tartoznak az enyhe szisztémás reakciók és a különböző szervrendszerekben jelentkező toxikus hatások is.
Greek: Οι παραπάνω μεταβολές οδηγούν στη συνέχεια σε προπηκτική κατάσταση, με αποτέλεσμα μικραγγειακές θρομβώσεις.
Hungarian: Ezek a változások azonban prokoaguláns állapot kialakulásához vezetnek, ami microvascularis thrombosisokat eredményez.
Greek: Η προσθήκη της ιντερφερόνης-γ στο υγρό έγχυσης tasonermin δε φαίνεται να συσχετίζεται με σημαντική αύξηση της ενδογενούς παραγωγής του tasonermin ή άλλων κυτοκινών όπως απεδείχθη σε ασθενείς με σοβαρό τραύμα.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy az interferon-gamma hozzáadása a tazonermin perfúziós oldathoz nem emeli jelentősen az endogén tazonermin vagy egyéb gyulladásos cytokinek termelését, ahogy azt súlyos traumát elszenvedett betegeknél kimutatták.
Greek: Για την προφύλαξη της καταπληξίας, οι ασθενείς πρέπει πάντα να ενυδατώνονται πριν, κατά την διάρκεια και μετά τη διαδικασία έγχυσης.
Hungarian: A shock megelőzése érdekében a betegeket a perfúziós eljárás előtt, alatt és után maximálisan kell hidrálni.
Greek: Σε περίπου 2 % των περιπτώσεων, το Beromun μπορεί να προκαλέσει βλάβη του ιστού στο προσβεβλημένο χέρι ή πόδι η οποία να είναι αρκετά σοβαρή ώστε να απαιτεί ακρωτηριασμό.
Hungarian: Az esetek körülbelül 2%-ában a Beromun az érintett karon vagy lábon olyan súlyos szövetkárosodást okozhat, ami amputációt tehet szükségessé.
Greek: Κατά τη διάρκεια της ILP και για περίοδο επτά έως δέκα ημερών μετά θα χρειαστεί να παραμείνετε στο νοσοκομείο, όπου ο ιατρός θα παρακολουθεί προσεκτικά την πίεση του αίματος, την κυκλοφορία και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Hungarian: Az ILP módszer alkalmazása alatt és az azt követő 7-10 napig kórházban kell maradnia, és ez idő alatt gondosan fogják ellenőrizni az Ön vérnyomását, keringését és a mellékhatásokat.
Greek: Το τοξικολογικό προφίλ του tasonermin έχει ερευνηθεί σε προκλινικές μελέτες με ποντικούς, αρουραίους, κουνέλια, σκύλους και πιθήκους.
Hungarian: A tazonermin toxikológiai profilját a preklinikai vizsgálatok során egereken, patkányokon, nyulakon, kutyákon és majmokon vizsgálták.
Greek: Τα στοιχεία που προέρχονται από 51 ασθενείς που υπεβλήθησαν σε ILP έδειξαν ότι οι μέγιστες συγκεντρώσεις του tasonermin στο κύκλωμα εγχύσεως επιτυγχάνονται 30 λεπτά μετά την έναρξη της ILP και κυμαίνονται μεταξύ 3000 και 4000 ng/ml.
Hungarian: 51 ILP-n átesett beteg adatai azt mutatták, hogy a tazonermin maximális koncentrációja a perfúziós körben az ILP elkezdését követően 30 perccel alakul ki, és 3000-4000 ng/ml között van.
Greek: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr. Boehringer Gasse 5-11
Hungarian: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.
Greek: Είναι σημαντικό να διατηρείται σταθερό επίπεδο αναισθησίας ούτως ώστε να προλαμβάνονται μεγάλες διακυμάνσεις της συστηματικής αρτηριακής πιέσεως, οι οποίες μπορούν να επηρεάσουν τη διαφυγή μεταξύ συστηματικής κυκλοφορίας και του κυκλώματος έγχυσης.
Hungarian: Fontos az anesztézia állandó szintjének fenntartása, hogy a szisztémás vérnyomás nagy ingadozásait megelőzzék, mivel ez befolyásolhatja a szisztémás keringés és a perfúziós kör közötti szivárgást.
Greek: Κύηση και γαλουχία (βλ. παράγραφο 4.6).
Hungarian: Terhesség és szoptatás (lásd 4.6 pont).
Greek: Ακολούθως, η θερμοκρασία θα πρέπει να αυξηθεί >39°C (αλλά όχι πάνω από 40°C) σε δύο διαφορετικά σημεία μέτρησης στην περιοχή του όγκου.
Hungarian: Ezt követően a daganatos terület két különböző mérési pontján a hőmérsékletet 39°C fölé kell emelni (de a hőmérséklet nem haladhatja meg a 40°C-ot).
Greek: Εάν εμφανισθεί ARDS μπορεί να χρειασθεί υποστήριξη τεχνητής αναπνοής.
Hungarian: ARDS kialakulása esetén mesterséges lélegeztetésre lehet szükség.
Greek: Νέκρωση δέρματος, περιφερικό οίδημα
Hungarian: bőrnekrózis, perifériás ödéma
Greek: Μετά την έγχυση κάτω άκρου χρησιμοποιούνται 3-6 λίτρα και μετά την έγχυση άνω άκρου, 1-2 λίτρα.
Hungarian: Az alsó végtag perfúzióját követően 3-6 litert kell használni, a felső végtag perfúzióját követően pedig 1-2 litert.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την πιθανή επίδραση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος στη γονιμότητα των ανδρών και των γυναικών.
Hungarian: A készítmény férfi és női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Greek: Οι κλινικές πληροφορίες όμως δείχνουν ότι η συνολική συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών αυξάνεται εάν οι ασθενείς εκτεθούν συγχρόνως σε tasonermin και ιντερφερόνη-γ.
Hungarian: A klinikai adatok azonban azt mutatják, hogy a mellékhatások általános incidenciája nő, ha a beteg egyidejűleg tazonermint és gamma-interferont is kap.
Greek: Εάν χρειασθεί, μια δεύτερη περιοχική έγχυση άκρου (ILP) μπορεί να γίνει μετά την πάροδο 6-8 εβδομάδων από την πρώτη ILP (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Ha szükséges, az első ILP után 6-8 héttel egy második ILP is végezhető (lásd 4.4 pont).
Greek: Κρεατινίνη αίματος αυξημένη Χειρουργικοί και άλλοι ιατρικοί χειρισμοί Συχνές:
Hungarian: emelkedett kreatininszint a vérben Sebészeti és egyéb orvosi beavatkozások és eljárások: Gyakori:
Greek: Το Beromun περιέχει νάτριο
Hungarian: A Beromun nátriumot tartalmaz
Greek: Στο τέλος της έγχυσης, το υγρό εγχύσεως πρέπει να συλλεχθεί στη δεξαμενή ενώ υγρό εκπλύσεως προστίθεται ταυτοχρόνως στο κύκλωμα και τίθεται σε κυκλοφορία με την ίδια ταχύτητα ροής των 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό.
Hungarian: A perfúzió végén a perfúziós oldatot össze kell gyűjteni a rezervoárban, ezzel egyidejűleg a kimosó folyadékot hozzá kell adni a körhöz, és ugyanazzal az áramlási sebességgel, 35-40 ml/liter végtag térfogat/perccel kell áramoltatni.
Greek: Μια ανάλυση επιβίωσης κατά ζεύγους των ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Beromun και μελφαλάνη σε ILP έναντι μιας αναδρομικής ομάδας ελέγχου απέτυχε να δείξει διαφορά επιβίωσης (p=0,5).
Hungarian: A Beromun-melfalan ILP-vel kezelt betegek illesztett páros túlélési elemzése történelmi kontrollokkal összehasonlítva nem mutatott különbséget a túlélésben (p=0,5).
Greek: Τελικά, το άκρο σας θα εκπλυθεί ώστε να απομακρυνθεί το υπόλοιπο Beromun και μελφαλάνη.
Hungarian: Végül a végtagot megfelelő folyadékkal fogják átmosni, hogy a végtagból a Beromun és a melfalan maradékát is eltávolítsák.
Greek: Η έκπλυση πρέπει να συνεχισθεί έως το χρώμα του υγρού εγχύσεως γίνει διαυγές ροζ, διαφανές, (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A kimosást addig kell folytatni, amíg a perfúziós oldat feltisztul, átlátszó rózsaszín nem lesz (lásd 4.4 pont).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη διάρκεια της χρήσης έχει αποδειχθεί για περίοδο έως και 48 ωρών σε 250C.
Hungarian: A feloldott gyógyszer felhasználhatósága: Kémiai és fizikai stabilitását 25°C-on 48 órán át igazolták.
Greek: Μετά την σύνδεση του άκρου στο κύκλωμα έγχυσης, η ταχύτητα ροής πρέπει να ρυθμίζεται στα 35 έως 40 ml/ λίτρο όγκου του άκρου ανά λεπτό και η διαφυγή από το άκρο προς τη συστηματική κυκλοφορία να ελέγχεται με τη χρήση τεχνικής ραδιενεργού ανιχνευτή (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A végtag izolált keringésbe történő bekapcsolását követően az áramlás sebességét 35-40 ml/liter végtag térfogat/percre kell állítani, és a végtagból a szisztémás keringésbe történő szivárgást radioaktív nyomkövető módszer segítségével kell ellenőrizni (lásd 4.4 pont).
Greek: (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Hungarian: A melfalan adagját a Wieberdink-féle liter-térfogat módszer szerint kell kiszámítani (Wieberdink J, Benckhuysen C, Braat RP, van Slooten EA, Olthius GAA.
Greek: Δε διεξήχθησαν τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής ή καρκινογένεσης λόγω του ότι οι δοκιμασίες αυτές θεωρούνται ακατάλληλες καθώς η προτεινόμενη κλινική χρήση του Beromun αφορά την ILP στην αγωγή σαρκώματος μαλακών μορίων.
Hungarian: Reprodukciós toxicitási vagy karcinogenitási vizsgálatokat a vizsgálat alkalmatlansága miatt nem végeztek, mivel a Beromunt lágyrész-szarkómák ILP kezelés során történő alkalmazására szánják.
Greek: Η θεραπεία έχει ως σκοπό, μειώνοντας το μέγεθος του όγκου, να διευκολύνει την απομάκρυνση του με εγχείρηση ή να εμποδίσει σοβαρή βλάβη στον υγιή περιβάλλοντα ιστό και έτσι να καθυστερήσει ή να προλάβει ανάγκη για ακρωτηριασμό του χεριού ή του ποδιού.
Hungarian: A daganat méretének csökkentésével a kezelés célja elősegíteni a daganatok műtéti eltávolítását vagy megelőzni a környező egészséges szövetek súlyos károsodását, és ezzel késleltetni vagy megelőzni a kar vagy alsó végtag amputációjának szükségességét.
Greek: Σε συνθήκες όπου η συστηματική διαφυγή είναι άνω του 2 % (παρατηρούμενη σε 13 από τους 51 ασθενείς), οι μέγιστες συγκεντρώσεις συστηματικής κυκλοφορίας του tasonermin ήταν ακόμη τουλάχιστον δέκα φορές μικρότερες από αυτές που παρατηρούνται στο κύκλωμα εγχύσεως.
Hungarian: 2%-nál nagyobb szisztémás szivárgás esetén (amit az 51 betegből 13-nál figyeltek meg) a tazonermin szisztémás keringésben mért maximális koncentrációi még mindig legalább tízszer alacsonyabbak voltak, mint a perfúziós körben.
Greek: Για οδηγίες χορήγησης, βλ. παράγραφο 4.2.
Hungarian: Az alkalmazásra vonatkozó utasításokat lásd a 4.2 pontban.
Greek: Πρωτεϊνουρία
Hungarian: proteinuria
Greek: Άλλα ιδιοσκευάσματα TNFα έχουν χορηγηθεί μέσω της ILP σε δόσεις μέχρι και 6 mg αλλά αυτή η δόση βρέθηκε ακατάλληλη σε σχέση με την τοπική τοξικότητα.
Hungarian: ILP során maximálisan 6 mg egyéb TNFα készítményt adtak, de ez a dózis elfogadhatatlannak bizonyult a helyi-regionális toxicitás szempontjából.
Greek: Επιπλέον, σύμφωνα με την κλινική κατάσταση, ένας αγγειοσυσπαστικός παράγοντας όπως η ντοπαμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά την διάρκεια της ILP διαδικασίας όπως και στη μετεγχειρητική περίοδο.
Hungarian: Ezen felül, ha a klinikai helyzet megkívánja, vazopresszor szereket, például dopamint lehet adni az ILP eljárás során, valamint a posztoperatív időszakban.
Greek: To περιεχόμενο ενός φιαλιδίου κόνεως Beromun θα πρέπει να ανασυστήνεται με 5,3 ml στείρου ενέσιμου διαλύματος χλωριούχου νατρίου 0,9 %.
Hungarian: Egy Beromun port tartalmazó injekciós üveg tartalmát fel kell oldani 5,3 ml steril 0,9%-os nátrium-klorid oldatos injekcióval.
Greek: Tel : +352 27403070
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség Tel : +352 27403070
Greek: Προτιμούνται τα κολλοειδή και τα υδρόξυαιθυλαμυλοειδή υγρά καθώς έχουν μικρότερη δυνατότητα διαφυγής από το αγγειακό σύστημα.
Hungarian: A kolloidokat és a hidroxietil keményítő oldatokat kell előnyben részesíteni, mivel ezek kevésbé jutnak ki az érrendszerből.
Greek: Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια, π.χ. νεφρωσικό σύνδρομο, κρεατινίνη ορού > 150 μmol/l ή κάθαρση κρεατινίνης < 50 ml/λεπτό.
Hungarian: Jelentősen károsodott veseműködés, pl. nephrosis szindróma, szérum kreatinin > 150 µmol/l, vagy kreatinin clearance < 50 ml/perc.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 1 mg tasonermin*, που αντιστοιχεί σε 3.0-6.0 x 107 IU (International Units).
Hungarian: Egy injekciós üveg tartalma 1 mg tazonermin*, ami 3,0-6,0 × 107 NE-nek (nemzetközi egység) felel meg.
Greek: L-1117 Λουξεμβούργο Μεγάλο Δουκάτο του Λουξεμβούργου
Hungarian: 2, Rue Albert 1er L-1117 Luxembourg Luxemburgi Nagyhercegség
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το tasonermin απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tazonermin kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Σοβαρές αιματολογικές διαταραχές π.χ. λευκοκύτταρα< 2.5 x 109/l, αιμοσφαιρίνη < 9g/dl, αιμοπετάλια < 60 x 109/l, αιμορραγική διάθεση ή ενεργός αιμορραγία.
Hungarian: fehérvérsejtszám < 2,5 x 109/l, hemoglobin < 9 g/dl, thrombocytaszám < 60 x 109/l, haemorrhagiás diathesis vagy aktív vérzéses rendellenesség.
Greek: Η νεφρική και ηπατική λειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Hungarian: A vese- és májműködést szorosan kell monitorozni.
Greek: Δεν έχουν σημειωθεί σημαντικές επιδράσεις μέχρι τώρα, παρόλα αυτά πρέπει να δίδεται προσοχή (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Ezidáig jelentős kölcsönhatást nem figyeltek meg, de elővigyázatosságra van szükség (lásd 4.5 pont).
Greek: Στην περίπτωση σοβαρής καταπληξίας πριν το τέλος της ILP, η έγχυση άκρου πρέπει να διακοπεί και κατάλληλη θεραπεία να χορηγηθεί.
Hungarian: Ha az ILP befejezése előtt súlyos shock alakul ki, a végtag perfúzióját le kell állítani, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης του διαλύματος που περιέχει και μελφαλάνη πρέπει να είναι 60 λεπτά.
Hungarian: A melfalannal együtt végzett perfúzió időtartamának 60 percnek kell lennie.
Greek: Αντενδείξεις στην μελφαλάνη:
Hungarian: A melfalannal kapcsolatos ellenjavallatok:
Greek: Το σπινθηρογράφημα σώματος μετά τη χορήγηση ραδιοσημασμένου tasonermin σε πιθήκους rhesus δεν έδειξε ειδικό σχήμα κατανομής.
Hungarian: Rhesus majmokban radioizotóppal jelzett tazonermin adását követően végzett teljes test felvétel nem mutatott specifikus megoszlási mintát.
Greek: Η έγχυση πρέπει να σταματήσει εάν η αθροιστική διαφυγή στη συστηματική κυκλοφορία υπερβεί το 10 %.
Hungarian: perfúziót le kell állítani, ha a szisztémás keringésbe kerülő kumulatív szivárgás meghaladja a 10%-ot.
Greek: Δείγματα από το εγχεόμενο υγρό από αρκετές ILP έδειξαν επιπέδωση των συγκεντρώσεων του tasonermin (όπως μετρήθηκαν με ELISA) για μέχρι 100 λεπτά από την έναρξη της έγχυσης χωρίς διάσπαση οφειλόμενη σε αποδόμηση.
Hungarian: Számos ILP perfúziós oldat mintáiban a tazonermin plató szintjeit észlelték (ELISA-val mérve) a perfúzió kezdetét követő 100 percben, és lebomlásnak tulajdonítható csökkenést nem észleltek.
Greek: Πιθανολογείται ένας δεύτερος ειδικός, με επίπεδο κορεσμού μηχανισμός αποβολής μέσω των υποδοχέων του tasonermin.
Hungarian: Feltételezhető egy második, specifikus és szaturálható eliminációs mechanizmus, ami a tazonermin-receptorokat érinti.
Greek: Σοβαρή καρδιαγγειακή νόσος, π.χ. συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια (New York Heart Association Class II, III ή IV), σοβαρή στηθάγχη, καρδιακές αρρυθμίες, έμφραγμα μυοκαρδίου εντός διαστήματος 3 μηνών πριν τη θεραπεία, φλεβική θρόμβωση, περιφερική αποφρακτική αρτηριακή νόσο, πρόσφατη πνευμονική εμβολή.
Hungarian: pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association II, III vagy IV), súlyos angina pectoris, szívritmuszavarok, myocardialis infarctus a kezelést megelőző 3 hónapos periódusban, vénás trombózis, elzáródásos perifériás artériás betegség, közelmúltban lezajlott tüdőembólia.