FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Contrairement aux agonistes de la GnRH, les antagonistes de la GnRH n'induisent pas de pic de LH, responsable du pic de testostérone / d'une stimulation de la tumeur et d'une possible exacerbation des symptômes (effet « flare up »), lors de l'initiation du traitement.
Spanish: A diferencia de los agonistas de GnRH, los antagonistas no inducen la aparición de picos de LH que son responsables de la aparición de picos de testosterona/estimulación del crecimiento tumoral y que podrían producir un posible cuadro de síntomas al inicio del tratamiento.
French: Système MedDRA Classification des Organes (SCO)
Spanish: Clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC)
French: L'administration de FIRMAGON s'effectue par injection sous-cutanée dans la région abdominale.
Spanish: FIRMAGON se administra por inyección subcutánea en la pared abdominal.
French: Les études in vitro et in vivo n'ont pas montré d'éléments en faveur d'un allongement du QT.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro realizados no mostraron signos de prolongación del intervalo QT.
French: Ces événements sont survenus essentiellement à la phase d'initiation du traitement, alors que durant le traitement d'entretien (à la dose de 80 mg), l'incidence de ces événements a été, pour 100 injections, de 3 pour la douleur et <1 pour la survenue d'un érythème, d'un gonflement, d'un nodule et d'une induration.
Spanish: Estas reacciones ocurrieron principalmente tras la administración de la dosis de inicio, mientras que para el tratamiento de mantenimiento con la dosis de 80 mg, la incidencia de estas reacciones por cada 100 inyecciones fue de 3 para dolor y <1 para eritema, edema, nódulo e induración.
French: Il est préférable de varier le site du point d'injection dans la région abdominale.
Spanish: Es habitual variar el lugar de la inyección en distintos puntos de la pared abdominal.
French: • 29% avaient un cancer de la prostate localement avancé
Spanish: • Un 29% tenía cáncer de próstata localmente avanzado.
French: De très rares cas de réactions graves au site d'injection ont été rapportés telles qu'une infection, un abcès ou une nécrose pouvant nécessiter un traitement chirurgical/ un drainage.
Spanish: Se notificaron muy raramente reacciones adversas graves en el lugar de inyección tales como infección en el lugar de inyección, absceso en el lugar de inyección o necrosis en el lugar de inyección que necesitaron de tratamiento quirúrgico o drenaje.
French: FIRMAGON NE doit PAS être injecté dans un vaisseau sanguin (voie intra-veineuse).
Spanish: FIRMAGON NO DEBE administrarse en sangre (inyección intravenosa).
French: Obtention de taux sériques de testostérone (T) ≤0,5 ng/ml
Spanish: Supresión de la testosterona sérica (T) ≤0,5 ng/ml
French: FIRMAGON est efficace pour obtenir une suppression rapide de la sécrétion de testostérone, voir Tableau 2.
Spanish: FIRMAGON es eficaz en la inducción de un descenso rápido y pronunciado en los niveles plasmáticos de testosterona, ver Tabla 2.
French: - Si vous avez d'autres questions, intéroger votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: − Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
French: La dose recommandée au début du traitement est de 2 injections consécutives de 120 mg. Par la suite, vous recevrez une injection mensuelle de 80 mg.
Spanish: La dosis de inicio recomendada es de dos inyecciones consecutivas de 120 mg. Después se le inyectará una dosis mensual de 80 mg.
French: - Maladie rénale.
Spanish: − Enfermedad renal.
French: Cet effet, dû à l'action pharmacologique du produit, était réversible.
Spanish: Esto se debe al efecto farmacológico y es reversible.
French: Le taux d'antigènes spécifiques de la prostate (PSA) avait diminué de 64%, 2 semaines après l'administration de dégarélix, de 85% après 1 mois, de 95% après 3 mois, et la suppression des PSA (environ 97%) s'est maintenue pendant toute la durée (1 an) du traitement.
Spanish: Los niveles de antígeno prostático específico (PSA) disminuyeron en un 64% dos semanas después de la administración de degarelix, en un 85% transcurrido un mes, en un 95% a los tres meses, y se mantuvieron en niveles de supresión (aproximadamente un 97%) a lo largo del año que duró el tratamiento.
French: FIRMAGON n'a pas été étudié chez les patients ayant eu des épisodes de QT corrigé supérieur à 450 msec; ayant des antécédents ou présentant des facteurs de risque de torsades de pointes, ou traités par un médicament susceptible de prolonger l'intervalle QT.
Spanish: No se ha estudiado el uso de FIRMAGON en pacientes con un historial de intervalo QT corregido mayor de 450 ms; con historial o factores de riesgo de torsades de pointes o medicación concomitante que pueda producir una prolongación del intervalo QT.
French: Dégarélix 240 /80 mg
Spanish: Degarelix 240/80 mg
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
French: Gynécomastie*, atrophie testiculaire*, dysfonction érectile*
Spanish: Ginecomastia*, atrofia testicular*, disfunción eréctil*
French: La longue demi-vie après administration sous-cutanée est une conséquence de la très lente libération de dégarélix à partir du dépôt FIRMAGON formé au(x) point(s) d'injection.
Spanish: La prolongada semivida que se observa tras la administración subcutánea es consecuencia de la liberación muy lenta de degarelix desde el reservorio que se forma en el/los lugar/es de la inyección.
French: Vertiges, céphalées
Spanish: Mareos, cefaleas
French: Les études de reproduction chez l'animal ont montré que dégarélix entraînait une infertilité chez les mâles.
Spanish: Estudios de reproducción en animales muestran que degarelix causa esterilidad en los animales macho.
French: En l'absence d'étude, l'administration par voie intramusculaire n'est pas recommandée.
Spanish: No se ha estudiado la administración por vía intramuscular, por lo que no se recomienda el uso de esta vía.
French: 8 cas de rhabdomyolyse ont été signalés de manière cumulative avec dégarélix.
Spanish: Se han notificado acumulativamente 8 casos de rabdomiólisis con degarelix.
French: Les valeurs résiduelles moyennes étaient d'environ 11-12 ng/ml après l'initiation du traitement et 11-16 ng/ml avec le traitement d'entretien à la dose de 80 mg, à la concentration de 20 mg/ml.
Spanish: La media de estos valores fue de aproximadamente 11-12 ng/ml tras la administración de la dosis de inicio y de 11-16 ng/ml tras la administración de la dosis de mantenimiento de 80 mg a una concentración de 20 mg/ml.
French: Effets sur les intervalles QT/QTc
Spanish: Efecto de los intervalos QT/QC
French: 80 mg administrés en une injection sous-cutanée
Spanish: 80 mg administrados en una inyección subcutánea.
French: Aucune étude formelle d'interaction avec d'autres médicaments n'a été réalisée.
Spanish: No se han realizado estudios formales para investigar la interacción fármaco-fármaco.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez les patients ayant des antécédents d'asthme sévère non traité, de manifestations anaphylactiques ou d'urticaire sévère ou d'angio-œdème.
Spanish: No se ha estudiado el uso de degarelix en pacientes con historial de asma grave no controlada, reacciones anafilácticas o urticaria/angiedema grave.
French: Une analyse des paramètres pharmacocinétiques à partir des données issues de l'étude pivot de Phase III a montré que, chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère à modérée, la clairance de dégarélix est réduite d'environ 23%; en conséquence, il n'est pas recommandé d'ajustement de dose chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère ou modérée.
Spanish: Un análisis farmacocinético poblacional de los datos procedente del ensayo confirmatorio de Fase III mostró que el aclaramiento de degarelix en aquellos pacientes que presentan insuficiencia renal leve o moderada disminuye en aproximadamente un 23%, por lo que no se recomienda realizar un ajuste de la dosis en estos pacientes.
French: Ils peuvent survenir du fait de votre traitement ou il peut s'agir de symptômes liés à votre maladie.
Spanish: Estos efectos adversos pueden deberse al tratamiento o ser derivados de la propia enfermedad.
French: - réduction de la taille des testicules, gonflement mammaire, impuissance.
Spanish: − disminución del tamaño de los testículos, inflamación del pecho, impotencia.
French: Il ne s'est avéré, in vitro, ni inducteur ni inhibiteur de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, ni de CYP3A4/5 à un niveau significatif.
Spanish: Degarelix no es un sustrato del complejo CYP450 y se ha observado que no activa ni inhibe in vitro de forma importante las isoformas CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, o CYP3A4/5.
French: Aiguille pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
Spanish: Aguja para la inyección (25G 0,5 x 25mm).
French: Seulement 20% à 30% environ de la dose administrée de dégarélix sont excrétés par le rein, sous forme inchangée.
Spanish: Únicamente cerca de un 20-30% de la dosis administrada de degarelix se excreta inalterada por vía renal.
French: Prévention des pics de testostérone
Spanish: Prevención en la aparición de picos de testosterona
French: Tableau 2: Pourcentage de patients ayant une testostéronémie T≤0,5 ng/ml après l'instauration du traitement.
Spanish: Tabla 2: Porcentaje de pacientes con supresión inducida T≤0,5 ng/ml tras el inicio del tratamiento.
French: 240 mg administrés en deux injections sous-cutanées consécutives de 120 mg chacune
Spanish: 240 mg administrados en dos inyecciones subcutáneas consecutivas de 120 mg
French: Dégarélix a entraîné une augmentation, dose dépendante, du délai jusqu'à l'accouplement et la grossesse, un nombre réduit de corps jaune, ainsi qu'une augmentation du nombre d'échecs en phase pré- et post-implantatoire, d'avortements, de morts précoces d'embryons/fœtus, d'accouchements prématurés et une augmentation de la durée du travail.
Spanish: Se produjo una prolongación dosis-dependiente del tiempo de apareamiento y de la gestación, una reducción en el número de cuerpos lúteos y un aumento de las pérdidas producidas tanto en la fase previa como posterior a la implantación, abortos, muerte embrionaria/fetal prematura, partos prematuros y en la duración del parto.
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur les flacons, les seringues et la boîte.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en los viales, jeringas y en el envase.
French: Trois mois de traitement avec FIRMAGON (240/80 mg) ont entrainé une réduction de 37% du volume de la prostate mesuré par échographie transrectale chez des patients nécessitant une hormonothérapie avant radiothérapie et chez des patients candidats à la castration médicale.
Spanish: El tratamiento de tres meses con degarelix (240/80 mg de regimen posológico) resultó en una reducción del 37% del volumen de próstata medido mediante escáner de ultrasonido transrectal (TRUS) en pacientes que requerían tratamiento hormonal antes de la radioterapia y en los pacientes que eran candidatos de castración médica.
French: Diarrhées, nausées
Spanish: Diarrea, náuseas
French: Transférer tout le solvant dans le flacon de poudre.
Spanish: Transfiera todo el disolvente en el vial de polvo.
French: Poudre Mannitol (E421)
Spanish: Polvo: Manitol (E-421)
French: Chez la plupart des patients traités par leuproréline, des pics de testostéronémie sont survenus; une augmentation moyenne de 65% de la concentration en testostérone était observée à J.3.
Spanish: La mayor parte de los pacientes tratados con leuprorelina tuvieron un pico de testosterona; con un incremento medio del 65% en el nivel de testosterona en el día 3.
French: Douleur et gêne musculosquelettiques
Spanish: Dolor y molestias musculoesqueléticas
French: Les injections doivent être réalisées dans une partie du corps non exposée à la pression, par exemple à distance de la taille, de la ceinture ou des côtes.
Spanish: Las inyecciones se deben realizar en zonas que no estén sometidas a presión local, por ejemplo ni muy cerca de la cintura ni muy cerca del área costal.
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée, a été démontrée pendant 2 heures à 25°C.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física del preparado durante 2 horas a 25ºC.
French: Le temps médian pour un retour à une testostéronémie normale (> 0,5 ng/ml, au-dessus du seuil de castration) après arrêt du traitement a été de 112 jours (comptés à partir du début de la période de surveillance, i.e 28 jours après la dernière injection).
Spanish: El tiempo medio de recuperación de la testosterona (>0.5 ng/mL, por encima de los niveles de castración) tras la interrupción del tratamiento fue 112 días (contados desde el comienzo del periodo de monitorización, por ejemplo 28 días después de la última inyección).
French: Très fréquent (affecte plus d'1 patient sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
French: Très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥1/10 000 à
Spanish: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras
French: Des maladies cardio-vasculaires telles que l'Accident Vasculaire Cérébral (AVC) et l'infarctus du myocarde ont été rapportées dans la littérature médicale chez des patients recevant un traitement de suppression androgénique.
Spanish: Se han descrito enfermedades cardiovasculares como ictus e infarto de miocardio en la literatura médica en pacientes con tratamiento de deprivación androgénica.
French: Une diminution marquée de l'hématocrite (≤0,37) et du taux d'hémoglobine (≤115 g/l) a été observée chez respectivement, 40% et 13 à 15% des patients ayant des valeurs normales avant le traitement.
Spanish: Se observó un marcado descenso en los valores hematológicos, hematocrito (≤0,37) y hemoglobina (≤115 g/l) en el 40% y 13-15%, respectivamente, de los pacientes que presentaban valores normales antes de comenzar el tratamiento.
French: La survenue transitoire, quelques heures après l'administration du traitement, de frissons, fièvre ou syndromes pseudo-grippaux, a été rapportée (chez respectivement 3%, 2% et 1% des patients).
Spanish: Se han notificado escalofríos transitorios, fiebre o síndrome pseudogripal que aparecieron horas después de la administración (en un 3%, 2% y 1% de los pacientes, respectivamente).
French: Dégarélix 240/80 mg n=207
Spanish: Degarelix 240/80 mg N=207
French: Compte tenu de la possible prolongation de l'intervalle QTc lors de la privation androgénique, l'utilisation concomitante de dégarélix avec des médicaments connus pour allonger l'intervalle QTc ou capables d'induire des torsades de pointes tels que les anti-arythmiques de la classe IA (ex. quinidine, disopyramide) ou de la classe III (ex. amiodarone, sotalol, dofétilide, ibutilide), méthadone, cisapride, moxifloxacine, antipsychotiques, etc., doit être évaluée avec précaution (voir rubrique 4.4).
Spanish: Debido a que el tratamiento de deprivación androgénica puede inducir una prolongación del intervalo QTc, el uso concomitante de degarelix con medicamentos que producen una prolongación del intervalo QTc o de medicamentos capaces de inducir torsades de pointes, tales como antiarrítmicos de clase IA (ej. quinidina, disopiramida) o de clase III (ej. amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), metadona, moxifloxacino, antipsicóticos, etc deben ser cuidadosamente evaluados (ver sección 4.4).
French: De J.56 à J.364, il n'y avait pas de différence significative en pourcentage d'évolution par rapport aux valeurs initiales, entre dégarélix et le comparateur.
Spanish: Desde el día 56 al 364 no hubo diferencias significativas entre degarelix y el comparador en el porcentaje de cambio con respecto al nivel basal.
French: Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
French: Une interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec d'autres médicaments métabolisés par ces systèmes enzymatiques est donc peu probable.
Spanish: Por ello, es improbable que aparezcan interacciones farmacocinéticas metabólicas relacionadas con estas isoenzimas que sean clínicamente relevantes.
French: Il en résulte que seule la dose à la concentration recommandée doit être utilisée.
Spanish: Consecuentemente no se deben utilizar otras concentraciones de dosis que las expresamente recomendadas.
French: En raison du risque de contamination microbiologique, ce médicament doit être injecté immédiatement.
Spanish: Debido a un riesgo de contaminación microbiológica, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
French: Les événements indésirables les plus fréquemment observés au cours du traitement par dégarélix lors de l'étude pivot de phase III (n=409) étaient des conséquences prévisibles des effets physiologiques de la suppression de la sécrétion de testostérone, dont les bouffées de chaleur et la prise de poids (rapportés respectivement chez 25% et 7% des patients traités pendant un an), ainsi que des réactions au site d'injection.
Spanish: Las reacciones adversas que aparecieron más frecuentemente durante el tratamiento con degarelix durante el ensayo confirmatorio de fase III (N=409) se debieron a los efectos fisiológicos derivados de la supresión de la testosterona, incluyendo sofocos y aumento de peso (registrado, respectivamente, en un 25% y un 7%, de los pacientes que recibieron tratamiento durante un año), o reacciones locales en el lugar de inyección.
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Spanish: D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
French: • 31% avaient un cancer de la prostate localisé
Spanish: • El 31% presentaba cáncer de próstata localizado.
French: Bouffées de chaleur*
Spanish: Aumento de peso*
French: Chez le volontaire sain, après une injection unique intraveineuse de dégarélix, environ 20 à 30% sont excrétés dans les urines, ce qui suggère que 70 à 80% sont excrétés via le système hépato-biliaire.
Spanish: En varones sanos, aproximadamente el 20-30% de una dosis única administrada por vía intravenosa se elimina por la orina, lo que sugiere que un 70-80% se elimina por vía hepatobiliar.
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si le mode de reconstitution élimine tous risques de contamination microbienne, le produit doit être injecté immédiatement.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, a menos que el método de reconstitución implique un riesgo de contaminación, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Pollakiurie, mictions impérieuses, dysurie, nycturie, insuffisance rénale, incontinence
Spanish: Polaquiuria, urgencia miccional, disuria, nocturia, insuficiencia renal, incontinencia
French: FIRMAGON est une poudre et solvant pour solution injectable.
Spanish: FIRMAGON es un polvo y disolvente para solución inyectable.
French: Dépression, baisse de libido*
Spanish: Depresión, disminución del deseo sexual*
French: • 20% avaient un cancer de la prostate métastatique
Spanish: • El 20% con cáncer de próstata metastásico.
French: Tableau 1: Fréquence des effets indésirables rapportés chez 1259 patients traités sur un total de 1781 patients-années (études de phase II et III) et issue des données après commercialisation.
Spanish: Tabla 1: Frecuencia de aparición de las reacciones adversas comunicadas en 1.259 pacientes tratados de un total de 1.781 pacientes al año (ensayos fase II y III) y de los informes post comercialización.
French: L'objectif principal de l'étude était de démontrer l'efficacité de dégarélix en termes d'obtention et de maintien de la suppression de la sécrétion de testostérone à un seuil inférieur à 0,5 ng/ml, pendant une durée de traitement de 12 mois.
Spanish: El objetivo principal fue demostrar que degarelix es eficaz en la inducción y el mantenimiento de la supresión de la testosterona a valores inferiores a 0,5 ng/ml, durante 12 meses de tratamiento.
French: La durée médiane pour atteindre un taux sérique de testostérone > 1,5 ng/ml (au-dessus de la limite inférieure des taux normaux) a été de 168 jours.
Spanish: El tiempo medio de testosterona >1.5 ng/mL (por encima del límite más bajo del rango normal) fue 168 días.
French: Si vous avez un diabète, vous pourrez avoir besoin de contrôles plus fréquents de votre glycémie.
Spanish: Si tiene diabetes, es probable que tenga que medir sus niveles de glucosa en sangre más frecuentemente.
French: La pharmacocinétique de dégarélix, a été étudiée chez des patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée après administration d'une dose unique intraveineuse (voir rubrique 5.2).
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de degarelix tras la administración de una dosis intravenosa única en pacientes que presentan insuficiencia hepática de leve a moderada (ver sección 5.2).
French: Dans l'étude pivot CS21, après l'administration sous-cutanée, à des patients souffrant d'un cancer de la prostate, de 240 mg de dégarélix, à la concentration de 40 mg/ml, l'AUC 0-28 jours était de 635 (602668) jour*ng/ml, la Cmax de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml et la tmax de 40 (37-42) heures.
Spanish: Tras la administración subcutánea de 240 mg de degarelix a una concentración de 40 mg/ml en pacientes con cáncer de próstata reclutados para el ensayo pivotal CS21, el AUC0-28días fue de 635 (602-668) ng*dia/ml, la Cmax fue de 66,0 (61,0-71,0) ng/ml y ocurrío para un tmax de 40 (37-42) horas.
French: La réponse thérapeutique à dégarélix est évaluée par l'examen clinique et les dosages sanguins de l'antigène spécifique de la prostate (PSA).
Spanish: El efecto terapéutico de degarelix deberá ser monitorizado mediante parámetros clínicos y los niveles plasmáticos de antígeno prostático específico (PSA).
French: Le succès en termes de réponse était défini comme l'obtention d'une castration médicale à J.28 et son maintien sur une période de 364 jours, période pendant laquelle aucune concentration de testostérone ne devait être supérieure à 0,5 ng/ml.
Spanish: En el ensayo se definió la respuesta satisfactoria como la inducción de la castración química obtenida al día 28 y mantenida hasta el día 364 sin que la concentración de testosterona superara los 0,5 ng/ml.
French: FIRMAGON est un antagoniste de l'hormone entraînant la libération de gonadotrophines (GnRH), indiqué dans le traitement du cancer de la prostate avancé, hormono-dépendant.
Spanish: FIRMAGON es un antagonista de la hormona liberadora de gonadotropinas (GnRH) indicado para el tratamiento de pacientes varones adultos con cáncer de próstata avanzado hormono-dependiente.
French: Il n'existe aucune donnée sur les éventuels effets d'un surdosage aigu avec dégarélix.
Spanish: No hay experiencia clínica de los efectos causados por una sobredosis aguda de degarelix.
French: Aiguilles pour injection (25 G 0,5 x 25 mm)
Spanish: Adaptadores para el vial Agujas para la inyección (25G 0,5 x 25mm)
French: • pour le groupe leuproréline 7,5 mg : 17,4 ng/ml (intervalle interquartile : P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml)
Spanish: • En el grupo tratado con 7,5 mg de leuprorelina: 17,4 ng/ml (rango intercuartílico: P25 8,4 ng/ml, P75 56,5 ng/ml).
French: - Diabète sucré.
Spanish: − Diabetes mellitus.
French: Quels sont les Effets indésirables éventuels ?
Spanish: Posibles efectos adversos
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Spanish: Se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
French: Patients souffrant d'insuffisance rénale
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal
French: Une augmentation faible et transitoire des taux des transaminases ALAT et ASAT, a été observée, sans élévation du taux de bilirubine ni survenue d'une symptomatologie clinique.
Spanish: Se han observado incrementos moderados pero transitorios en la ALT y AST sin aumento de la bilirrubina o manifestaciones clínicas.
French: Retirez la seringue de l'adaptateur-flacon et fixez l'aiguille destinée à l'injection sous-cutanée profonde sur la seringue.
Spanish: Extraiga la jeringa del adaptador del vial e inserte la aguja para la inyección subcutánea a la jeringa.