FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Symptômes de sevrage observés lors de l'interruption du traitement par la sertraline Une interruption brutale doit être évitée.
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen met sertraline Abrupte beëindiging dient te worden vermeden.
French: Nocif pour les patients présentant une dépendance à l'alcool.
Dutch: Schadelijk bij alcoholisme.
French: Les résultats de trois des études ont montré une amélioration statistiquement significative du trouble panique par rapport à un placebo, d'après le critère d'efficacité primaire, ce qui n'était pas le cas de la quatrième étude.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat drie studies, wat het primaire werkzaamheidseindpunt betreft, een statistisch significante verbetering van de paniekstoornissen lieten zien in vergelijking met placebo, terwijl dit in de vierde studie niet werd aangetoond.
French: La dose maximale recommandée est de (10 ml) 200 mg/jour.
Dutch: De maximale aanbevolen dosis bedraagt (10 ml) 200 mg/dag.
French: Section 4.1 - Indications: Troubles obsessionnels compulsifs (chez les patients pédiatriques)
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Obsessieve compulsieve stoornis (bij pediatrische patiënten)
French: La sertraline ne doit pas être utilisée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Dutch: Sertraline dient niet gebruikt te worden bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (zie rubriek 4.2).
French: • Médicaments utilisés pour traiter le diabète (tolbutamide).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van diabetes (tolbutamide).
French: Il contient également du glycérol qui à doses élevées peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée
Dutch: Het bevat ook glycerol dat bij hoge doses hoofdpijn, maagklachten en diarree kan veroorzaken.
French: En ce qui concerne l'utilisation de la sertraline en cas d'insuffisance hépatique et d'insuffisance rénale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM pour l'harmonisation.
Dutch: Wat het gebruik van sertraline door patiënten met leverinsufficiëntie en/of nierinsufficiëntie betreft, ging het CHMP akkoord met de formulering die door de houder van de handelsvergunning voor de harmonisatie werd voorgesteld.
French: Dans les deux essais positifs concernant la population générale, les taux de répondeurs à la sertraline et au placebo ont été similaires chez l'homme et chez la femme (femmes : 57,2 % contre 34,5 % ; hommes : 53,9 % contre 38,2 %).
Dutch: In de twee positieve studies in de algemene populatie waren de responderpercentages in de sertraline- versus de placebogroep bij mannen en vrouwen gelijk (vrouwen: 57,2% versus 34,5%; mannen: 53,9% versus 38,2%).
French: Si vous présentez l'un quelconque de ces effets indésirables ou tout autre effet indésirable lors de l'interruption du traitement par Zoloft, veuillez en informer votre médecin.
Dutch: Als u last krijgt van één van deze bijwerkingen of andere bijwerkingen als u stopt met het gebruik van Zoloft, informeer uw arts dan daarover.
French: Il est par conséquent recommandé, lorsque le traitement par la sertraline n'est plus nécessaire, de procéder à une interruption progressive par une diminution graduelle de la posologie (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Het wordt daarom aangeraden om als de sertralinebehandeling niet langer nodig is, de behandeling geleidelijk te beëindigen door stapsgewijze dosisverlaging (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Douleur abdominale * vomissements *, constipation* dyspepsie, flatulences
Dutch: Abdominale pijn*, Braken*, Constipatie* Dyspepsie, Flatulentie
French: La sertraline peut avoir des effets faibles-modérés d'inhibition du CYP 2D6.
Dutch: Sertraline kan als een lichte-matige remmer van CYP 2D6 werken.
French: Généralement, ces événements sont de sévérité légère à modérée et sont spontanément résolutifs ; cependant, chez certains patients, ils peuvent être sévères et/ou prolongés.
Dutch: In het algemeen zijn deze symptomen mild tot matig in intensiteit en zelflimiterend, echter bij sommige patiënten kunnen ze ernstig en/of langdurig zijn.
French: Pfizer Healthcare Ireland 9 Riverwalk
Dutch: Pfizer Healthcare Ireland
French: Zoloft ne doit être utilisé que pour traiter les enfants et les adolescents souffrant de TOC âgés de 6 à 17 ans.
Dutch: Zoloft mag alleen worden gebruikt om kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar die lijden aan OCS te behandelen.
French: Arthralgie, crampes musculaires
Dutch: Arthralgie, Spierkrampen
French: • Médicaments destinés à traiter les douleurs sévères (par exemple, tramadol).
Dutch: • Geneesmiddelen om ernstige pijn te behandelen (bijv. tramadol).
French: Le mécanisme de cette interaction reste inconnu, mais, compte tenu de l'index thérapeutique étroit du pimozide, l'administration concomitante de sertraline et de pimozide est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
Dutch: Hoewel het mechanisme van deze interactie onbekend is, is de gelijktijdige toediening van sertraline en pimozide gecontra-indiceerd vanwege de nauwe therapeutische index van pimozide (zie rubriek 4.3).
French: De plus, les hommes présentaient d'autres variables initiales (plus d'abus de substances toxiques, durée plus importante, source du traumatisme, etc.) corrélées à un effet moindre.
Dutch: Daarom zijn de resultaten in vrouwen robuuster en werden mannen in verband gebracht met andere variabele uitgangssituaties (meer misbruik van middelen, langere duur, oorzaak van het trauma, etc.) die gecorreleerd zijn met een verminderd effect.
French: Si vous arrêtez de prendre Zoloft :
Dutch: Als u stopt met het innemen van Zoloft:
French: L'antibiotique linézolide est un IMAO faible réversible et non sélectif qui ne doit pas être administré aux patients traités par la sertraline (voir rubrique 4.3).
Dutch: Reversible, niet-selectieve MAO remmer (linezolid) Het antibioticum linezolid is een zwakke reversibele en niet-selectieve MAO remmer en dient niet gegeven te worden aan patienten die met sertraline behandeld worden (zie rubriek 4.3).
French: Ont également été notifiés des signes et des symptômes associés au syndrome sérotoninergique : dans certains cas associés à l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques et incluant : agitation, confusion, diaphorèse, diarrhée, fièvre, hypertension, rigidité et tachycardie.
Dutch: Tevens zijn tekenen en symptomen gemeld die geassocieerd worden met het serotoninesyndroom: In enkele gevallen geassocieerd met gelijktijdig gebruik van serotonerge geneesmiddelen waaronder agitatie, verwardheid, diaforese, diarree, koorts, hypertensie, stijfheid en tachycardie.
French: • Sédatifs (diazépam).
Dutch: • Kalmerende middelen (diazepam).
French: Après une semaine d'induction sous placebo en simple insu, les patients furent assignés par tirage au sort à un traitement de douze semaines à dose flexible, soit par sertraline, soit par placebo.
Dutch: Na een inleidende enkelblinde behandeling met placebo van één week, werden patiënten willekeurig ingedeeld bij een behandeling van twaalf weken met een flexibele dosis van óf sertraline óf placebo.
French: Les résultats communiqués indiquaient que l'amélioration du résultat de la variable primaire était significativement plus importante dans le groupe sous sertraline que dans le groupe sous placebo.
Dutch: Uit de overgelegde resultaten bleek dat de verbetering van de primaire uitkomstvariabele in de sertralinegroep statistisch significant groter was dan in de placebogroep.
French: Un traitement concomitant par inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) est contre-indiqué en raison du risque de syndrome sérotoninergique avec des symptômes tels qu'agitation, tremblement et hyperthermie.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van irreversibele monoamine-oxidase remmers (MAO remmers) is gecontraindiceerd vanwege het risico op het serotoninesyndroom met symptomen zoals agitatie, tremor en hyperthermie.
French: • Médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux (pimozide).
Dutch: • Geneesmiddelen ter behandeling van psychische stoornissen (pimozide).
French: Les résultats de ces études dénotent un rapport bénéfice/risque positif pour le TDM.
Dutch: De resultaten van deze studies wijzen voor depressieve stoornis op een positieve baten-risicoverhouding.
French: Si la sertraline est administrée à des patients souffrant d'insuffisance hépatique, une réduction de la dose ou de la fréquence des administrations doit être envisagée.
Dutch: Indien sertraline wordt toegediend aan patiënten met leverinsufficiëntie dient een lagere of minder frequente dosis te worden overwogen.
French: La co-administration de sertraline et d'autres médicaments favorisant les effets de la neurotransmission sérotoninergique, comme le tryptophane, la fenfluramine ou les agonistes de la 5HT, ou encore un médicament de phytothérapie tel que le millepertuis (Hypericum perforatum) doit être effectuée avec précaution, et même évitée dans la mesure du possible, à cause du risque d'interaction pharmacodynamique.
Dutch: Andere serotonerge geneesmiddelen bijv. tryptofaan, fenfluramine en 5-HT agonisten Toediening van sertraline samen met andere geneesmiddelen die de effecten van serotonerge neurotransmissie verhogen zoals tryptofaan of fenfluramine of 5-HT agonisten, of het kruidenpreparaat St. Janskruid (hypericum perforatum) dient met voorzichtigheid te worden uitgevoerd en indien mogelijk te worden vermeden vanwege de mogelijkheid van een farmacodynamische interactie.
French: Symptômes de sevrage observés à l'arrêt du traitement par la sertraline Des symptômes de sevrage sont fréquemment observés à l'interruption du traitement, en particulier si l'arrêt est brutal (voir rubrique 4.8).
Dutch: Onttrekkingsverschijnselen die waargenomen zijn na stoppen van behandeling met sertraline Onttrekkingsverschijnselen na het afbreken van de behandeling komen vaak voor, vooral bij abrupte beëindiging (zie rubriek 4.8).
French: • Si vous présentez une agitation, une confusion, une diarrhée, une fièvre et une augmentation de la pression artérielle, une transpiration excessive et une accélération de la fréquence cardiaque.
Dutch: • Als u last krijgt van agitatie, verwardheid, diarree, hoge lichaamstemperatuur en bloeddruk, overmatig zweten en snelle hartslag.
French: Utilisation chez l'enfant et chez l'adolescent :
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten:
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence des évènements indésirables dans le dossier TSPT est du même ordre que ce qui a été observé dans les études concernant les autres indications, et les évènements indésirables sévères n'étaient pas considérés comme étant associés au médicament à l'étude.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van bijwerkingen in het PTSD-dossier binnen de grenswaarden die in studies voor andere indicaties werden gerapporteerd en waren er geen ernstige bijwerkingen die werden geacht met de studiemedicatie verband te houden.
French: Le profil des effets indésirables fréquemment observé au cours des études en double aveugle contrôlées par placebo, effectuées chez les patients atteints de TOC, de trouble panique, d'ESPT et de du trouble anxiété sociale a été similaire à celui observé au cours des études cliniques menées chez les patients atteints de dépression.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel dat gewoonlijk werd gezien in dubbelblinde, placebogecontroleerde studies bij patiënten met OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis was vergelijkbaar met dat voor klinische studies bij patiënten met depressie.
French: Une méta-analyse d'études cliniques contrôlées versus placebo sur l'utilisation d'antidépresseurs chez l'adulte présentant des troubles psychiatriques a montré une augmentation du risque de comportement de type suicidaire chez les patients de moins de 25 ans traités par antidépresseurs par rapport à ceux recevant un placebo.
Dutch: Een meta-analyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken naar antidepressiva bij volwassen patiënten met psychiatrische stoornissen toonde een toegenomen risico op suïcidaal gedrag bij het gebruik van antidepressiva aan vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar oud.
French: Faites attention avec Zoloft
Dutch: Wees extra voorzichtig met Zoloft:
French: Après avoir arrêté un traitement par un IMAO, vous devez attendre au moins 2 semaines avant de pouvoir commencer un traitement par la sertraline.
Dutch: Na het stoppen van de behandeling met een MAO remmer moet u tenminste 2 weken wachten voordat u kunt beginnen met de behandeling met sertraline.
French: En ce qui concerne la sécurité, l'incidence de tous les évènements indésirables tombe dans la plage signalée dans la demande concernant l'indication de la sertraline en cas de dépression majeure et l'expérience post-mise sur le marché n'a fait apparaître aucun événement indésirable qui mérite une attention ou suscite une inquiétude particulière.
Dutch: Wat de veiligheid betreft ligt de incidentie van alle bijwerkingen binnen de grenswaarden die werden gerapporteerd voor de toepassing van sertraline bij depressieve stoornis en wijst de ervaring die met het geneesmiddel is opgedaan sinds het op de markt is, niet op bijwerkingen die speciale aandacht behoeven of op problemen bij toepassing voor deze indicatie.
French: Les comprimés de Zoloft peuvent être pris pendant ou en dehors des repas.
Dutch: Zoloft tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
French: Il s'agit de symptômes caractéristiques du syndrome sérotoninergique.
Dutch: Dit zijn symptomen van het serotoninesyndroom.
French: Les sujets âgés peuvent présenter un risque supérieur d'hyponatrémie avec les ISRS et IRSN.
Dutch: Oudere patiënten lopen mogelijk een verhoogd risico op het ontwikkelen van hyponatriëmie met SSRIs en SNRIs.
French: « La sertraline est indiquée pour le traitement du trouble de l'anxiété sociale ».
Dutch: "Sertraline is geïndiceerd voor de behandeling van sociale angststoornis."
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique, la demi-vie de la sertraline est allongée et l'ASC est augmentée d'un facteur 3 (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Dutch: Bij patiënten met leverbeschadiging is de halfwaardetijd van sertraline verlengd en is de AUC drievoudig verhoogd (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
French: Après une semaine, la dose sera augmentée à 50 mg une fois par jour.
Dutch: Na één week dient de dosis te worden verhoogd tot 50 mg eenmaal daags.
French: Les enfants (âgés de 6-12 ans) ont débuté le traitement à la dose de 25 mg.
Dutch: Bij kinderen (6-12 jaar) werd in eerste instantie gestart met een dosis van 25 mg.
French: « Si la réponse souhaitée n'est pas obtenue, la dose peut être augmentée par étapes de 50 mg sur une période de plusieurs semaines, en fonction des besoins.
Dutch: "Volgende doses kunnen, in geval de respons lager is dan gewenst, in stappen van 50 mg worden verhoogd over een periode van enkele weken, naargelang de behoefte.
French: Fréquence des effets indésirables observés au cours des études cliniques contrôlées par placebo portant sur la dépression, le TOC, le trouble panique, l'ESPT et le trouble anxiété sociale.
Dutch: Frequentie van bijwerkingen die zijn gezien in placebogecontroleerde klinische studies bij depressie, OCS, paniekstoornis, PTSS en sociale angststoornis.
French: • Produits contenant un acide aminé, le tryptophane.
Dutch: • Producten die het aminozuur tryptofaan bevatten.
French: Chez le sujet âgé, la dose doit être soigneusement adaptée en raison du risque accru d'hyponatrémie (voir rubrique 4.4).
Dutch: Bij ouderen dient voorzichtig gedoseerd te worden, aangezien het risico op hyponatriëmie bij ouderen hoger kan zijn (zie rubriek 4.4).
French: Saignements anormaux (notamment épistaxis, saignement gastrointestinal ou hématurie)
Dutch: Abnormale bloeding (zoals epistaxis, gastrointestinale bloeding of hematurie)
French: L'efficacité n'est pas démontrée dans le trouble dépressif majeur de l'enfant.
Dutch: De werkzaamheid bij een pediatrische depressieve stoornis is niet aangetoond.
French: • Médicaments phytothérapeutiques contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).
Dutch: • Kruidengeneesmiddel dat sint-janskruid bevat (Hypericum perforatum).
French: En cas d'administration concomitante de sertraline et de lithium, les patients doivent être étroitement surveillés.
Dutch: Wanneer sertraline samen wordt toegediend met lithium dienen patiënten op een geschikte manier gecontroleerd te worden.
French: Après traitement par un inhibiteur réversible de la MAO, la durée de sevrage avant l'instauration du traitement par la sertraline peut être inférieure à 14 jours.
Dutch: Na behandeling met een reversibele MAO remmer kan een kortere onttrekkingsperiode dan 14 dagen worden gehanteerd voordat de behandeling met sertraline wordt gestart.
French: En revanche, les sujets ayant reçu de l'alprazolam ou de la d-amphétamine ont montré des scores significativement supérieurs versus placebo pour les mesures de dépendance aux médicaments, d'euphorie et de risque d'abus.
Dutch: In tegendeel, personen scoorden zowel alprazolam als damfetamine significant hoger dan placebo op kenmerken als aantrekkingskracht, euforie en vermogen tot misbruik.
French: Compte tenu du large volume de distribution de la sertraline, une diurèse forcée, une dialyse, une hémoperfusion ou une exsanguino-transfusion risquent de s'avérer inefficaces.
Dutch: Door het grote verdelingsvolume van sertraline is het onwaarschijnlijk dat opgewekte diurese, dialyse, hemoperfusie en uitwisselingstransfusie van nut zijn.
French: • Le trouble obsessionnel compulsif (TOC) (chez l'adulte, chez l'enfant et l'adolescent âgé de 6 à
Dutch: • Obsessieve compulsieve stoornis (OCS) (bij volwassenen en kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6-17 jaar).
French: Oligurie, incontinence urinaire *, retard de la miction
Dutch: Oligurie, Urineincontinentie*, Aarzeling om te
French: Dermatite, dermatite bulleuse, éruption folliculaire, texture pileuse anormale, odeur cutanée anormale
Dutch: Dermatitis, Bulleuze dermatitis, Folliculaire rash, Abnormale haartextuur, Abnormale geur van de huid
French: Glaucome, trouble de la sécrétion lacrymale, scotome, diplopie, photophobie, hyphéma, mydriase *
Dutch: Glaucoom, Afwijking aan traanklier, Scotoma, Diplopie, Fotofobie, Hyfemie, Mydriasis*
French: Luxembourg PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussels
Dutch: PFIZER S.A Boulevard de la Plaine, 17 1050 Brussel
French: Hyperprolactinémie , hypothyroïdie et syndrome de sécrétion inappropriée de l'hormone antidiurétique
Dutch: Hyperprolactinemie, Hypothyroïdisme en syndroom van onaangepaste ADH afgifte
French: • Ne pas utiliser Zoloft et le disulfirame simultanément.
Dutch: • Gebruik Zoloft niet samen met disulfiram.
French: Anomalies des paramètres biologiques, altération de la fonction plaquettaire, augmentation du cholestérol sérique
Dutch: Abnormale klinische laboratoriumwaard en, Veranderde bloedplaatjesfunctie, Verhoogde serumwaarde van cholesterol
French: Qu'est ce que Zoloft et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Dutch: Hoe ziet Zoloft er uit en wat is de inhoud van de verpakking: [Nationaal te implementeren]
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RÉSUMÉS DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE AINSI QUE DE LA NOTICE
Dutch: REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER
French: Informations importantes concernant certains composants de Zoloft Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
French: D'une manière générale, le CHMP a accepté le texte proposé par le TAMM, avec quelques modifications mineures occasionnelles.
Dutch: De teksten die door de houder van de handelsvergunning werden voorgesteld, werden in het algemeen door het CHMP geaccepteerd; slechts hier en daar werden enkele kleine wijzigingen aangebracht.
French: Effets indésirables très fréquents (survenus chez plus de 1 patient sur 10) : Insomnie, sensations vertigineuses, somnolence, maux de tête, diarrhée, nausées, sécheresse buccale, échec à l'éjaculation, fatigue.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten): Slapeloosheid, duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, diarree, zich ziek voelen, droge mond, niet kunnen ejaculeren, vermoeidheid.
French: Lors de l'utilisation de la sertraline pendant la grossesse, la survenue de symptômes, compatibles avec des réactions de sevrage, a été rapportée chez certains nouveau-nés dont les mères avaient été traitées par sertraline.
Dutch: Er is gemeld dat gebruik van sertraline tijdens de zwangerschap bij enkele pasgeborenen van wie de moeders sertraline gebruikten, symptomen veroorzaakte die overeenkwamen met onttrekkingsverschijnselen.
French: Glycérol : à doses élevées, cette substance peut provoquer des maux de tête, des douleurs abdominales et une diarrhée.
Dutch: Glycerol: kan bij hoge doses hoofdpijn, buikpijn en diarree veroorzaken.
French: Comprimés pelliculés Voie orale
Dutch: Filmomhulde tabletten
French: Laryngospasme, hyperventilation, hypoventilation, stridor, dysphonie, hoquet
Dutch: Laryngospasme, Hyperventilatie, Hypoventilatie, Stridor, Dysfonie, Hik
French: Malaise *, frissons, pyrexie *, asthénie *, soif
Dutch: Malaise*, Rillingen, Pyrexie*, Asthenie*, Dorst
French: Des saignements cutanés anormaux, notamment ecchymoses et purpura ainsi que d'autres événements hémorragiques tels qu'hémorragie gastro-intestinale ou gynécologique, ont été rapportés avec les ISRS.
Dutch: Er zijn meldingen van cutane bloedingsstoornissen zoals ecchymosen en purpura en andere hemorragische voorvallen zoals gastro-intestinale of gynaecologische bloedingen met SSRIs.
French: Instructions sur la prise de Zoloft :
Dutch: Aanwijzingen voor het op de juiste wijze innemen van Zoloft:
French: Section 4.1 - Indications: Trouble du stress post-traumatique (TSPT)
Dutch: Rubriek 4.1 - Indicaties: Posttraumatische stressstoornis (PTSD)
French: En outre, une tendance vers une amélioration plus importante dans le groupe sertraline que dans le groupe placebo a également été observée sur l'échelle CGI Sévérité (p = 0,089).
Dutch: Bovendien werd ook op de CGI Severity schaal (p=0,089) een trend van grotere verbetering in de sertralinegroep dan in de placebogroep gezien.
French: Ces réactions ont inclus : des tremblements, myoclonies, diaphorèse, nausées, vomissements, bouffées vasomotrices, étourdissements et hyperthermie, avec caractéristiques similaires à un syndrome malin des neuroleptiques, crises convulsives et décès.
Dutch: Deze reacties waren onder andere tremor, myoclonus, diaforese, misselijkheid, braken, blozen, duizeligheid en hyperthermie met verschijnselen zoals het neuroleptisch maligne syndroom, toevallen en sterfte.
French: L'étude incluait des enfants et des adolescents âgés de 6 à 17 ans. Des évènements indésirables sérieux, dont certains étaient peut-être associés au médicament objet de l'étude, incluant des réactions agressives sévères, des réactions nerveuses et paranoïdes, deux cas d'épilepsie sévère type « grand mal », des idées suicidaires exacerbées et des idées d'homicide, ont été observés au cours de deux autres études d'extension ouvertes antérieures (qui n'ont pas été fournies dans le cadre du présent dossier).
Dutch: Twee eerdere, aanvullende, ongeblindeerde verlengingsstudies (die niet in de context van dit dossier werden ingediend) lieten ernstige bijwerkingen zien, waarvan een aantal mogelijk met de studiemedicatie verband hield, met inbegrip van heftige agressieve reacties, zenuwachtigheid en paranoïde reacties, twee ernstige ‘grand mal'-insulten, en verergering van suïcide ideatie en homicide-ideatie.