FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Reakce v místě aplikace Svědění v místě aplikace Bolest v místě aplikace Otok v místě aplikace Pálení v místě aplikace Podráždění v místě aplikace Vyrážka v místě aplikace
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti eritem na mestu aplikacije nastajanje krast na mestu aplikacije luščenje na mestu aplikacije suhost na mestu aplikacije edem na mestu aplikacije razjeda na mestu aplikacije izcedek na mestu aplikacije pogosti reakcija na mestu aplikacije pruritus na mestu aplikacije bolečina na mestu aplikacije oteklina na mestu aplikacije pekoč občutek na mestu aplikacije draženje na mestu aplikacije izpuščaj na mestu aplikacije utrujenost pireksija gripi podobna bolezen bolečine bolečine v prsih občasni dermatitis na mestu aplikacije krvavitev na mestu aplikacije papule na mestu aplikacije parestezija na mestu aplikacije hiperstezija na mestu aplikacije vnetje na mestu aplikacije brazgotina na mestu aplikacije razpokanje kože na mestu aplikacije vezikli na mestu aplikacije občutek toplote na mestu aplikacije astenija mrazenje letargija neugodje vnetje
Czech: Jak Zyclara vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Zyclara in vsebina pakiranja
Czech: Projevy a příznaky připomínající chřipku včetně únavy, nauzey, horečky, myalgie, artralgie a zimnice mohou doprovázet nebo dokonce předcházet intenzivní lokální kožní reakci.
Slovenian: Gripi podobni znaki in simptomi lahko spremljajo burne lokalne kožne reakcije, ki lahko zajemajo utrujenost, navzeo, zvišano telesno temperaturo, mialgije, artralgije in mrazenje, ali se celo pojavijo pred njimi.
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků: Údaje v následující tabulce odráží
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Zyclara Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Czech: U pacientů v klinických studiích léčených imichimodem byly hlášeny některé systémové nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy 6 %
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zyclara v kliničnih študijah, so poročali o nekaterih sistemskih neželenih učinkih, vključno z glavobolom pri 6 % (10/160) in utrujenostjo pri 4 % (7/160).
Czech: VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědného za propouštění šarží
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev), odgovornega (odgovornih) za sproščanje serij
Czech: Topické podávání krému s imichimodem nevedlo při žádné z dávek k nárůstu nádorů ve srovnání se skupinou s krémem s vehikulem.
Slovenian: V primerjavi s skupino, ki je prejemala le vehikel, lokalna uporaba imikvimod kreme pri nobenem odmerku ni povzročila rasti tumorjev.
Czech: Jak se přípravek Zyclara používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zyclara
Czech: Léčba začíná každodenním nanášením po dobu dvou týdnů, po nichž následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, a poté se krém znovu nanáší po dobu dvou týdnů.
Slovenian: Zdravljenje se nato zaključi z nanašanjem kreme enkrat na dan še nadaljnja dva tedna.
Czech: - Bolest na hrudi - Nespavost - Únava - Virová infekce (opar) - Zvýšení hladiny glukózy v krvi
Slovenian: - utrujenost, - virusna okužba (herpes simplex), - zvišanje koncentracije glukoze v krvi.
Czech: - Otok uzlin - Bolest hlavy
Slovenian: - otekle bezgavke, - glavobol,
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Zyclara používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Zyclara Ne uporabljajte zdravila Zyclara
Czech: Imichimod nebyl hodnocen v léčbě aktinické keratózy očních víček, vnitřku nosních dírek a zvukovodů a rtů na vnitřní straně od nachové linie, proto je třeba zabránit kontaktu s očima, rty a nosními dírkami.
Slovenian: Preprečiti je treba stik zdravila z očmi, ustnicami in nosnicami, saj uporaba imikvimoda ni bila ovrednotena za zdravljenje aktiničnih keratoz na vekah, v nosnicah, v ušesih ali predelu ustnic znotraj meje s kožo.
Czech: Informujte svého lékaře před zahájením léčby, pokud obržíte imunosupresivní léčivé přípravky, které tlumí imunitní systém,
Slovenian: Če prejemate imunosupresivna zdravila, ki zavirajo imunski sistem, se pred začetkom zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Czech: Otok obličeje
Slovenian: - oteklina obraza,
Czech: Pokud při používání tohoto přípravku zaznamenáte některý z těchto závažných nežádoucích účinků, ihned vyhledejte lékařskou pomoc:
Slovenian: Nemudoma poiščite zdravniško pomoč, če se med uporabo tega zdravila pojavi kateri od naslednjih hudih neželenih učinkov:
Czech: Níže uvedené údaje odráží expozici přípravku Zyclara či vehikulu u 319 subjektů zařazených do dvou dvojitě zaslepených studií.
Slovenian: 319 bolnikih, vključenih v dve dvojno slepi študiji.
Czech: Musíte pokračovat v předepsané léčbě.
Slovenian: Nadaljujte z zdravljenem, kot vam je predpisal zdravnik.
Czech: Byly zaznamenány následující nežádoucí účinky:
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je definirana kot:
Czech: Klinické studie hodnotící použití 5% krému s imichimodem k léčbě aktinické keratózy zjistily 0,4%
Slovenian: Klinične študije, v katerih so preučevali uporabo imikvimod 5 % kreme za zdravljenje aktinične keratoze, so ugotovile 0,4 % (5/1214) pogostnost pojava alopecije na zdravljenem predelu ali v njegovi okolici.
Czech: Dlouhodobější údaje pro 3,75% imichimod o vyléčení nejsou k dispozici.
Slovenian: Za imikvimod 3,75 % ni podatkov glede dolgotrajnega izginotja lezij po tem obdobju.
Czech: Další informace Co Zyclara obsahuje
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zyclara
Czech: Průměrná vrcholová sérová koncentrace imichimodu na konci studie činila 0,323 ng/ml.
Slovenian: Povprečna najvišja serumska koncentracija imikvimoda ob koncu farmakokinetične študije je bila
Czech: - Podrážděnost
Slovenian: - omotičnost,
Czech: Parestezie v místě aplikace
Slovenian: B. NAVODILO ZA UPORABO
Czech: - Podráždění oka - Otok očních víček
Slovenian: - oteklina očesne veke,
Czech: - Léčivou látkou je imiquimodum.
Slovenian: - Učinkovina je imikvimod.
Czech: Velká Británie
Slovenian: Združeno kraljestvo (Velika Britanija).
Czech: Krém se nesmí nanášet víckrát než jednou denně.
Slovenian: Kreme se ne sme nanesti na kožo več kot enkrat na dan.
Czech: Krém se nesmí nanášet vícekrát než jednou denně.
Slovenian: Kreme ne smete nanesti pogosteje kot enkrat na dan.
Czech: Zyclara 3,75% krém imiquimodum
Slovenian: Zyclara 3,75 % krema imikvimod
Czech: - Vzplanutí autoimunitního onemocnění (autoimunitní onemocnění je nemoc v důsledku nenormální odpovědi imunitního systému)
Slovenian: Redki (pojavijo se pri 1od 1.000 bolnikov) - poslabšanje avtoimunskih obolenj (bolezen, ki je posledica nenormalnega imunskega odziva,
Czech: Krém by měl zůstat na pokožce přes noc (přibližně osm hodin) a poté se smýt.
Slovenian: Krema mora ostati na koži čez noč (približno osem ur), preden se spere.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zyclara platné v celé Evropské unii dne 23. srpna 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zyclara, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 23. avgusta 2012.
Czech: Byly také hlášeny některé další nežádoucí účinky včetně bolesti hlavy a únavy.
Slovenian: Poročali so tudi o nekaj drugih neželenih učinkih, vključno z glavobolom in utrujenostjo.
Czech: Zyclara imiquimodum
Slovenian: Zyclara imikvimod
Czech: Denní léčba by měla pokračovat po dobu dvou týdnů.
Slovenian: Dnevno zdravljenje mora trajati dva tedna.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zyclara?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zyclara?
Czech: Pokud se aktinická keratóza po léčbě přípravkem Zyclara dostatečně nezlepší, je nutné vyzkoušet jinou léčbu.
Slovenian: Če se aktinična keratoza z zdravilom Zyclara ne izboljša dovolj, je treba poskusiti z drugačnim zdravljenjem.
Czech: Další informace o přípravku Zyclara
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zyclara
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zyclara je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Navíc jeho nižší síla umožňuje použití přípravku na větších plochách pokožky, a tím léčí větší plochy postižené kůže.
Slovenian: Poleg tega njegova manjša jakost omogoča, da se uporablja na večjih predelih kože, kar omogoča zdravljenje večjih površin prizadete kože.
Czech: Po nanesení na kůži imichimod lokálně působí na imunitní systém, aby spustil uvolňování cytokinů, včetně interferonu.
Slovenian: Ko se imikvimod nanese na kožo, deluje lokalno na imunski sistem, da spodbudi sproščanje citokinov, vključno z interferonom.
Czech: Jeden nebo dva sáčky přípravku Zyclara se nanáší v tenké vrstvě na postižené oblasti obličeje nebo na lysé části temene hlavy jednou denně před ulehnutím k spánku.
Slovenian: Ena ali dve vrečici zdravila Zyclara se naneseta v tanki plasti na prizadeto področje na obrazu ali neporaščenih delih lasišča enkrat dnevno pred spanjem.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zyclara 3,75% krém je prokazatelně účinný při odstraňování aktinické keratózy z kůže a že jeho použití nevyvolalo významné obavy z hlediska bezpečnosti.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da se je zdravilo Zyclara 3,75 % krema izkazala za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože in da njena uporaba ni sprožila večjih pomislekov glede varnosti.
Czech: Znamená to, že je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který obsahuje stejnou léčivou látku, ale přípravek Zyclara je k dispozici v jiné formě.
Slovenian: To pomeni, da je podobno referenčnemu zdravilu, ki vsebuje enako zdravilno učinkovino, vendar je zdravilo Zyclara na voljo z drugačno jakostjo.
Czech: Přípravek Zyclara je „hybridní léčivý přípravek".
Slovenian: Zdravilo Zyclara je „hibridno zdravilo".
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Zyclara používat.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Czech: Přibližně 11 % pacientů ve studii s přípravkem Zyclara muselo léčbu přerušit z důvodu výskytu tohoto druhu nežádoucích účinků na kůži.
Slovenian: Približno 11 % bolnikov, ki so sodelovali v študijah z zdravilom Zyclara, se je moralo zaradi teh neželenih učinkov na koži prenehati zdraviti.
Czech: Přípravek Zyclara se používá k léčbě dospělých s normální funkcí imunitního systému (přirozeného obranného systému těla) v případech, kdy jiné postupy léčby aktinické keratózy nelze použít nebo jsou méně vhodné.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se uporablja za zdravljenje odraslih, pri katerih imunski sistem (naravni obrambni mehanizem telesa) deluje normalno in kadar drugačno zdravljenje aktiničnih keratoz ni mogoče ali je manj primerno.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu by měla být hodnocena 8 týdnů po ukončení léčby a v případě potřeby lze zvážit třetí dvoutýdenní cyklus léčby.
Slovenian: Bolnikov odziv na zdravljenje je treba oceniti osem tednov po koncu zdravljenja, po tem pa se presodi, ali je potrebno tretje dvotedensko zdravljenje.
Czech: Pokud po dvou dvoutýdenních léčebných kúrách aktinická keratóza vymizí a poté dojde k jejímu návratu, lze ji opět léčit jednou nebo dvěma 2týdenními léčebnými kúrami za předpokladu, že jsou podávány s odstupem nejméně 12 týdnů od původní léčby.
Slovenian: Če aktinična keratoza izgine po dveh dvotedenskih zdravljenjih, nato pa se znova pojavi, se lahko dvotedensko zdravljenje ponovi enkrat ali dvakrat, če je od prvotnega zdravljenja minilo vsaj 12 tednov.
Czech: Tyto látky přispívají k ničení abnormálních buněk v kůži, z nichž se může vyvinout keratóza.
Slovenian: Te snovi pomagajo uničiti nenormalne celice v koži, ki se lahko razvijejo v keratozo.
Czech: Obsahuje léčivou látku imichimod o síle 3,75 % (100 mg krému obsahuje 3,75 mg imichimodu).
Slovenian: Zdravilo vsebuje zdravilno učinkovino imikvimod z jakostjo 3,75 % (100 mg kreme vsebuje 3,75 mg imikvimoda).
Czech: Jaké přínosy přípravku Zyclara byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Zyclara izkazalo v študijah?
Czech: U většiny pacientů užívajících přípravek Zyclara došlo k nežádoucím účinkům na kůži v místech, kde byl přípravek aplikován (nejčastěji zarudnutí, tvorba strupů, vysušení a odlupování kůže).
Slovenian: Večina bolnikov, ki so uporabljali zdravilo Zyclara, je imela neželene učinke na koži na mestu nanosa zdravila (najpogosteje pordelost kože, nastanek krast, suha koža in luščenje kože).
Czech: To znamená, že využívá imunitní systém, aby dosáhl svého účinku.
Slovenian: To pomeni, da učinek doseže z delovanjem na imunski sistem.
Czech: Léčivá látka přípravku Zyclara krém, imichimod, je modulátor imunitní odpovědi.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zyclara krema, imikvimod, je modifikator imunskega odziva.
Czech: Co je Zyclara a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Zyclara in za kaj se uporablja?
Czech: Přípravek Zyclara je k dispozici ve formě 3,75% krému v jednotlivých sáčcích.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je na voljo v obliki kreme z jakostjo 3,75 % v posamičnih vrečicah.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zyclara.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zyclara.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zyclara?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zyclara?
Czech: Referenčním přípravkem přípravku Zyclara je přípravek Aldara, který obsahuje imichimod v síle 5 %.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Zyclara je zdravilo Aldara, ki vsebuje imikvimod z jakostjo 5 %.
Czech: Agentura tudíž rozhodla, že přínosy přípravku Zyclara převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Agencija je zato zaključila, da so koristi zdravila Zyclara večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Czech: Léčba přípravkem Zyclara má tu výhodu, že se lépe dodržuje než léčba přípravkem Aldara, protože má jednodušší dávkovací režim.
Slovenian: Prednost uporabe zdravila Zyclara je v tem, da je lažje upoštevati režim zdravljenja kot pri zdravilu Aldara, saj je način odmerjanja preprostejši.
Czech: Aktinická keratóza je onemocnění projevující se prekancerózními, abnormálními kožními výrůstky, které se tvoří v důsledku přílišného vystavení slunečnímu záření.
Slovenian: Aktinična keratoza je predrakava, nenormalna kožna tvorba, ki se razvije ob preveliki izpostavljenosti sončni svetlobi.
Czech: Dvě dávky přípravku Zyclara (2,5% a 3,75%) byly v těchto studiích porovnávány s placebem (neúčinným přípravkem) a hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo po léčbě k plnému vymizení aktinické keratózy z kůže.
Slovenian: V teh študijah so dva odmerka zdravila Zyclara (2,5 % in 3,75 %) primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine), pri čemer je bilo glavno merilo učinkovitosti število bolnikov, pri katerih so bile aktinične keratoze po zdravljenju popolnoma odstranjene.
Czech: Poté následuje dvoutýdenní přestávka bez léčby, po níž lze zahájit další dva týdny léčby.
Slovenian: Temu sledita dva tedna premora brez zdravljenja in nato dodatno dvotedensko zdravljenje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zyclara naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zyclara preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zyclara, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Zyclara naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Zyclara je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Zyclara glejte navodilo za uporabo.
Czech: Zyclara je krém, který se používá k léčbě chronických aknitických keratóz v oblasti obličeje a na lysých partiích temene hlavy.
Slovenian: Zdravilo Zyclara je krema, ki se uporablja za zdravljenje aktiničnih keratoz na obrazu in neporaščenih delih lasišča.
Czech: Při léčbě přípravkem Zyclara v nižší síle (2,5 %) byl podíl případů s úplným vymizením onemocnění nižší než v případě síly 3,75 %.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Zyclara z manjšo jakostjo (2,5 %) je bila stopnja odstranitve nižja kot pri 3,75-odstotni jakosti.
Czech: Jak přípravek Zyclara působí?
Slovenian: Kako zdravilo Zyclara deluje?
Czech: Přibližně u 36 % pacientů léčených přípravkem Zyclara 3,75% krém ve dvou studiích došlo k úplnému vymizení ve srovnání s přibližně 6 % pacientů léčených placebem.
Slovenian: Stopnja popolne odstranitve je bila okoli 36 % pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom Zyclara 3,75 % v obliki kreme, v primerjavi s približno 6 % pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zyclara schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zyclara odobreno?
Czech: Jak se přípravek Zyclara používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Zyclara uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zyclara, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Zyclara upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Czech: Ve dvou hlavních studiích zahrnujících 479 pacientů s aktinickou keratózou na obličeji a temeni hlavy bylo prokázáno, že přípravek Zyclara je při odstraňování aktinické keratózy z kůže účinný.
Slovenian: Zdravilo Zyclara se je izkazalo za učinkovito pri odstranjevanju aktiničnih keratoz s kože v dveh glavnih študijah, ki sta vključevali 479 bolnikov z aktinično keratozo na obrazu in lasišču.
Czech: 25 mg/ml Injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Slovenian: Suspenzija s podaljšanim sproščanjem za injiciranje
Czech: Injekční lahvička (ze skla)
Slovenian: Viala (stekla)
Czech: Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou.
Slovenian: Preprečite stik z očmi in kožo.
Czech: To je zvláště důležité v případě injekčního podání malých objemů.
Slovenian: To je pomembno zlasti pri injiciranju majhnih količin.
Czech: Nepodávejte 10. den 2. dávku.
Slovenian: Na 10. dan ne dajte 2. odmerka.
Czech: Před zátěžovou situací zvažte dočasné zvýšení dávky glukokortikoidu.
Slovenian: Pred stresno situacijo razmislite o tem, da bi začasno povečali odmerek glukokortikoida.
Czech: Obsah balení 1 kus.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 vialo.
Czech: Jakmile byla stanovena optimální dávka a dávkovací interval, zachovávejte stejný režim.
Slovenian: Ko določite optimalni odmerek in interval odmerjanja, ohranite enak režim.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům: Zabraňte kontaktu s očima a pokožkou.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo: Preprečite stik z očmi in kožo.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 06/11/2015.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 06/11/2015.
Czech: Tento přípravek může mít nežádoucí účinky na samčí reprodukční orgány a následně na plodnost.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči neželene učinke na moške razmnoževalne organe in posledično na plodnost.
Czech: Druhá dávka přípravku Zycortal:
Slovenian: Drugi odmerek zdravila Zycortal:
Czech: Tento přípravek by neměly podávat těhotné a kojící ženy.
Slovenian: Tega zdravila naj ne dajejo nosečnice in ženske, ki dojijo.
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 120 dnů.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: 120 dni.
Czech: Přípravek Zycortal nahrazuje pouze mineralokortikoidní hormony.
Slovenian: Zdravilo Zycortal nadomesti le mineralokortikoidne hormone.
Czech: ≥ 24 až < 27
Slovenian: ≥ 24 do < 27
Czech: Návštěva v rámci průběžného sledování:
Slovenian: Vmesni obiski za spremljanje:
Czech: V případě náhodného samopodání může tento přípravek způsobit bolest a otok v injekčním místě.
Slovenian: V primeru nenamernega samo-injiciranja lahko to zdravilo povzroči bolečino in oteklino na mestu injiciranja.
Czech: V případě příznaků předávkování má být pes léčen symptomaticky a následné dávky je třeba snížit.
Slovenian: V primeru znakov prevelikega odmerjanja je treba psa zdraviti simptomatsko in zmanjšati naslednji odmerek.
Czech: Proto používejte pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Slovenian: Uporabite le v skladu z oceno razmerja korist/tveganje odgovornega veterinarja.
Czech: 32 až < 34
Slovenian: 32 do < 34
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během rozmnožování, březosti nebo laktace.
Slovenian: Varnost zdravila v obdobju razmnoževanja, brejosti ali laktacije ni bila ugotovljena.
Czech: K přesnému podání požadovaného objemu použijte vhodně kalibrovanou stříkačku.
Slovenian: Za pravilno dajanje potrebne količine odmerka uporabite ustrezno graduirano injekcijsko brizgo.
Czech: Pokud se klinické příznaky u psa zhoršily nebo neustoupily, upravte dávku glukokortikoidů a/nebo vyšetřete jiné příčiny klinických příznaků.
Slovenian: Če so se klinični znaki pri psu poslabšali ali niso izzveneli, prilagodite odmerek glukokortikoida in/ali raziščite druge vzroke za klinične znake.
Czech: K výskytu těchto příznaků může přispět také současné podávání glukokortikoidů.
Slovenian: Sočasno dajanje glukokortikoidov lahko prispeva k tem znakom.
Czech: • Klinické příznaky deprese, letargie, zvracení, průjem nebo slabost: Zvyšte dávku glukokortikoidů.
Slovenian: • Klinični znaki depresije, letargije, bruhanja, driske ali šibkosti: Povečajte odmerek glukokortikoida.
Czech: Před zahájením léčby veterinárním léčivým přípravkem je důležité, aby byla stanovena definitivní diagnóza Addisonovy nemoci.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom za uporabo v veterini je pomembna zanesljiva diagnoza Addisonove bolezni.
Czech: Po užití přípravku Zycortal byly velmi vzácně hlášeny poruchy pankreatu.
Slovenian: Po uporabi zdravila Zycortal so zelo redko poročali o motnjah trebušne slinavke.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 30 C.
Slovenian: Ne shranjujte pri temperaturi nad 30 C.
Czech: Může být pozorována polyurie a polydipsie.
Slovenian: Opaziti je možno poliurijo in polidipsijo.
Czech: V klinickém hodnocení byly velmi častými nežádoucími účinky polydipsie a polyurie.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih sta bila zelo pogosta neželena učinka polidipsija in poliurija.
Czech: Tento přípravek může mít nežádoucí účinky na vývoj plodů a novorozenců.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči neželene učinke na razvoj še nerojenih otrok in na novorojenčke.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a injekční lahvičce po EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in viali po "EXP".
Czech: Zycortal je určen k dlouhodobému podávání v intervalech a dávkách závisejících na individuální odpovědi.
Slovenian: Zdravilo Zycortal je indicirano za dolgotrajno dajanje v intervalih in odmerkih, ki so odvisni od individualnega odziva.