FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La simvastatine est contre-indiquée en raison de l'augmentation prévisible et marquée de son exposition causée par de multiples mécanismes.
Romanian: Simvastatina este contraindicată din cauza creşterii previzibile pronunţate a expunerii cauzată de mecanisme multiple.
French: Veuillez interroger votre médecin à ce sujet et respecter la durée de traitement recommandée.
Romanian: Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră şi să respectaţi durata recomandată a tratamentului.
French: Plus de 90% des éruptions cutanées étaient d'intensité légère ou modérée.
Romanian: Peste 90% dintre erupţiile cutanate tranzitorii au avut severitate uşoară sau moderată.
French: La nourriture est importante pour obtenir les bonnes concentrations de médicament dans votre corps.
Romanian: Alimentele sunt importante pentru atingerea concentraţiilor serice adecvate de medicament în corpul dumneavoastră.
French: Informez votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants :
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
French: Un lavage gastrique ne doit être réalisé que s'il peut être réalisé dans l'heure qui suit l'ingestion.
Romanian: Lavajul gastric trebuie efectuat doar dacă poate fi realizat în prima oră de la ingestie.
French: Les patients doivent être informés qu'ils doivent avaler les comprimés en entier (c'est-à-dire sans les mâcher, les croquer ou les dissoudre).
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să înghită comprimatele întregi (adică pacienţii nu trebuie să mestece, să spargă sau să dizolve comprimatul).
French: Appuyer sur le capuchon en plastique tout en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Romanian: Împingeţi capacul din plastic cu filet rotindu-l în acelaşi timp în sensul invers acelor de ceasornic
French: Le télaprévir peut s'avérer moins efficace en raison de la diminution des concentrations.
Romanian: Telaprevir poate fi mai puţin eficace din cauza concentraţiilor scăzute.
French: - déshydratation.
Romanian: - deshidratare.
French: Les inhibiteurs de la pompe à protons peuvent être utilisés sans adaptation de dose.
Romanian: Inhibitorii pompei de protoni se pot utiliza fără modificarea dozei.
French: Ces recommandations sont basées soit sur des études d'interaction (indiquées par un *) soit sur des interactions prévisibles en raison de l'ampleur attendue de l'interaction et du risque potentiel d'effets indésirables graves ou de perte d'efficacité.
Romanian: Aceste recomandări se bazează fie pe studii de interacţiune medicamentoasă (indicate prin *), fie pe interacţiunile anticipate care apar ca urmare a amplitudinii aşteptate a interacţiunilor şi a potenţialului de reacţii adverse grave sau de pierdere a eficacităţii.
French: Certains patients peuvent avoir besoin de doses plus importantes de tacrolimus ou de ciclosporine A qu'au moment de l'initiation du traitement.
Romanian: Unii pacienți pot necesita doze mai mari de tacrolimus sau ciclosporină A decât la inițierea tratamentului.
French: Qu'est-ce qu'INCIVO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre INCIVO
Romanian: Ce este INCIVO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi INCIVO
French: Les données de séquençage du VHC n'étaient pas disponibles pour 16 patients (7%).
Romanian: Datele de secvenţiere a VHC nu au fost disponibile în cazul a 16 (7%) pacienţi.
French: Ces changements doivent s'appuyer sur une surveillance régulière des concentrations plasmatiques du tacrolimus ou de la ciclosporine A pendant le traitement par INCIVO.
Romanian: Aceste modificări trebuie să se bazeze pe monitorizarea frecventă a concentrațiilor plasmatice de tacrolimus sau ciclosporină A în timpul tratamentului cu INCIVO.
French: Ces symptômes peuvent être ceux d'une anémie.
Romanian: Acestea pot fi simptome ale anemiei.
French: Les EI sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et par fréquence : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000).
Romanian: RAM sunt clasificate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100) şi rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000).
French: Classe pharmacothérapeutique : Antiviraux à action directe, code ATC : J05AE11.
Romanian: Antivirale cu acţiune directă, codul ATC: J05AE11.
French: Les flacons ne doivent pas être délivrés séparément.
Romanian: Flacoanele nu se distribuie individual.
French: Études cliniques évaluant l'intervalle QT
Romanian: Studii clinice care evaluează intervalul QT
French: Dans les essais cliniques avec INCIVO, moins de 0,1% des patients ont présenté un syndrome de Stevens-Johnson.
Romanian: În experienţa clinică cu INCIVO, mai puţin de 0,1% dintre pacienţi au prezentat sindrom Stevens-Johnson (SSJ).
French: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italie
Romanian: Via C. Janssen IT-04100 Borgo San Michele Latina, Italia
French: A l'état d'équilibre, la demi-vie réelle était d'environ 9-11 heures.
Romanian: La starea de echilibru, timpul efectiv de înjumătăţire plasmatică este de aproximativ 9-11 ore.
French: La rifampicine réduit l'ASC plasmatique du télaprévir d'environ 92%.
Romanian: Rifampicina scade ASC plasmatică a telaprevir cu aproximativ 92%.
French: Le flacon en plastique est muni d'un bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants et sera ouvert de la manière suivante :
Romanian: Flaconul din plastic este prevăzut cu un capac securizat pentru copii şi trebuie deschis după cum urmează:
French: 3 et/ou un taux d'albumine < 3,3 g/dl.
Romanian: 3 şi/sau albuminei < 3,3 g/dl.
French: Assurez-vous de vérifier les points suivants et informez votre médecin traitant votre infection par le virus de l'hépatite C (VHC) si l'une ou l'autre des situations ci-après s'appliquent à vous.
Romanian: Asiguraţi-vă că verificaţi următoarele aspecte şi spuneţi medicului care vă tratează pentru infecţia cu virusul hepatitei C (VHC) dacă oricare dintre următoarele sunt valabile în cazul dumneavoastră.
French: Résultat pour les patients sans RVS12
Romanian: Rezultatul la pacienţi fără RVS12
French: Si vous allaitez, vous devez arrêter l'allaitement avant de commencer à prendre INCIVO.
Romanian: Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de a începe să luaţi INCIVO.
French: D'autres enzymes sont aussi impliquées dans le métabolisme tels que les aldo-kétoréductases et autres enzymes protéolytiques.
Romanian: Sunt implicate şi alte enzime în metabolizare, precum aldo-ketoreductaze şi alte enzime proteolitice.
French: L'hyperbilirubinémie est fréquente avec cette association.
Romanian: Hiperbilirubinemia este frecventă în contextul acestei asocieri.
French: Informez votre médecin si vous avez eu d'autres problèmes au niveau de votre foie tels qu'une insuffisance hépatique.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
French: Le taux de RVS chez les patients de race noire était de 62% (45/73).
Romanian: Ratele de RVS la pacienţii de culoare au fost de 62% (45/73).
French: Le traitement d'un surdosage avec INCIVO consiste en des mesures générales de prise en charge, incluant une surveillance des signes vitaux et une observation de l'état clinique du patient.
Romanian: Tratamentul supradozajului cu INCIVO constă în măsuri suportive generale, incluzând monitorizarea semnelor vitale şi observarea stării clinice a pacientului.
French: Il se peut que votre médecin mette fin à votre traitement.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul.
French: ou - 2 comprimés d'INCIVO toutes les 8 heures avec de la nourriture.
Romanian: - 2 comprimate de INCIVO o dată la 8 ore, împreună cu alimente.
French: INCIVO doit toujours être pris avec de la nourriture.
Romanian: INCIVO trebuie întotdeauna luat împreună cu alimente.
French: Il peut s'agir de symptômes d'anémie (diminution du nombre de globules rouges dans le sang) ;
Romanian: Acestea pot fi simptome de anemie (scăderea numărului de globule roşii din sânge)
French: Les décisions concernant votre traitement peuvent être prises sur la base des résultats de ces tests.
Romanian: Pe baza rezultatelor acestor analize se pot lua decizii în legătută cu tratamentul dumneavoastră.
French: T12/PR Tous les patients
Romanian: T12/PR Toţi pacienţii
French: Une réduction de la posologie du midazolam administré par voie parentérale doit être envisagée, particulièrement si plus d'une dose de midazolam est administrée.
Romanian: Trebuie luată în considerare reducerea dozei de midazolam administrat parenteral, în special în cazul în care se administrează mai mult de o doză unică de midazolam.
French: Au cours d'une étude sur la fertilité et le développement embryonnaire précoce chez le rat, une augmentation des progénitures non viables a été observée.
Romanian: Într-un studiu privind fertilitatea şi dezvoltarea embrionară timpurie la şobolani s-a observat o creştere a produşilor de concepţie neviabili.
French: La durée totale de traitement était déterminée selon la réponse virologique individuelle en cours de traitement des patients.
Romanian: Durata totală de tratament a fost stabilită pe baza răspunsului virusologic individual al pacienţilor.
French: Chez le rat et le chien, le télaprévir a été associé à une diminution réversible des paramètres érythrocytaires, accompagnée d'une réponse régénérative.
Romanian: La şobolani şi câini, telaprevir a fost asociat cu o reducere reversibilă a parametrilor eritrocitari însoţită de un răspuns regenerativ.
French: Votre médecin vous prescrira des examens sanguins avant le début du traitement et régulièrement
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge înainte de începerea tratamentului şi în mod
French: Le voriconazole ne doit pas être administré à des patients prenant le télaprévir, à moins qu'une évaluation du rapport bénéfice/risque ne le justifie.
Romanian: Voriconazolul nu trebuie administrat la pacienţii trataţi cu telaprevir, cu excepţia cazului în care evaluarea raportului beneficiu/risc justifică utilizarea acestuia.
French: Les patients présentant des éruptions cutanées légères à modérées doivent être surveillés à la recherche de signes d'aggravation; toutefois, l'aggravation était peu fréquente (moins de 10%).
Romanian: Pacienţii care prezintă erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru semne ale progresiei; cu toate acestea, progresia a fost rară (mai puţin de 10%).
French: L'inhibiteur de protéase NS3-4A réduit la quantité de virus de l'hépatite C dans votre corps.
Romanian: Inhibitorul proteazei NS3-4A reduce cantitatea de virus hepatitic C din corpul dumneavoastră.
French: - inflammation douloureuse des articulations, le plus souvent localisée au niveau du pied
Romanian: - inflamaţie dureroasă la nivelul articulaţiilor, cel mai frecvent la nivelul piciorului (gută)
French: Avaler les comprimés en entier.
Romanian: Înghiţiţi comprimatele întregi.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que tous les médecins, susceptibles de prescrire ou d'utiliser INCIVO ont reçu un kit de formation des professionnels de santé contenant les éléments suivants:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că toţi medicii care se anticipează că vor prescrie sau utiliza INCIVO vor avea la dispoziţie pachetul educaţional destinat profesioniştilor din domeniul sănătăţii, care conţine următoarele:
French: La liaison du télaprévir aux protéines plasmatiques est d'environ 59% à 76%.
Romanian: Telaprevir se leagă în proporţie de aproximativ 59%-76% de proteinele plasmatice.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'INCIVO chez la femme enceinte.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind utilizarea INCIVO la gravide.
French: Patientes en âge d'avoir des enfants et leurs partenaires masculins Une contraception hormonale (« la pilule ») peut ne pas être efficace pendant le traitement par INCIVO.
Romanian: Pacientele de sex feminin aflate la vârsta fertilă şi partenerii acestora de sex masculin Un contraceptiv hormonal ("pilula") poate să nu fie eficient în timpul tratamentului cu INCIVO.
French: INCIVO peut avoir un effet sur d'autres médicaments ou les autres médicaments peuvent aussi avoir un effet sur INCIVO.
Romanian: INCIVO poate afecta alte medicamente sau alte medicamente pot afecta INCIVO.
French: Votre médecin contrôlera votre réponse au début du traitement et la quantité de virus dans votre sang.
Romanian: Medicul dumneavoastră va supraveghea răspunsul dumneavoastră timpuriu la tratament şi cantitatea de virus din sânge.
French: L'influence du sexe du sujet sur la pharmacocinétique du télaprévir a été évaluée en utilisant les données de pharmacocinétique de population issues des études de phase 2 et 3 d'INCIVO.
Romanian: Efectul sexului subiecţilor asupra farmacocineticii telaprevir a fost evaluat folosind datele de farmacocinetică populaţională provenind din studiile de fază II şi III efectuate cu INCIVO.
French: Lorsqu'une co-administration est nécessaire, il est recommandé d'éviter des doses élevées d'itraconazole (> 200 mg/jour) ou de kétoconazole (> 200 mg /jour).
Romanian: Atunci când este necesară administrarea concomitentă, nu sunt recomandate doze mari de itraconazol (> 200 mg/zi) sau ketoconazol (> 200 mg/zi).
French: Les troubles électrolytiques (tels que hypokaliémie, hypomagnésémie et hypocalcémie) doivent être surveillés et corrigés, si nécessaire, avant le début et au cours du traitement par INCIVO.
Romanian: Tulburările electrolitice (de exemplu hipokalemia, hipomagnezemia şi hipocalcemia) trebuie monitorizate şi corectate, dacă este necesar, înainte de iniţierea terapiei şi în timpul tratamentului cu
French: Chez le rat (mais pas chez le chien), le télaprévir a entraîné des altérations dégénératives des testicules, lesquelles ont été réversibles et sans effet sur la fertilité.
Romanian: La şobolani (dar nu şi la câini), telaprevir a provocat modificări testiculare degenerative, care au fost reversibile şi nu au afectat fertilitatea.
French: Cependant, les patients traités par peginterféron alfa-2b ont présenté plus fréquemment un échappement virologique et étaient moins susceptibles d'atteindre le critère retenu pour être éligible à une réduction de la durée totale de
Romanian: Cu toate acestea, pacienţii trataţi cu peginterferon alfa-2b au prezentat mai frecvent creşterea viremiei, şi a fost mai puţin probabil ca aceştia să îndeplinească criteriile pentru o durată totală de tratament mai scurtă
French: Après administration orale, le volume de distribution apparent (Vd) a été estimé à 252 l, avec une variabilité inter-individuelle de 72,2%.
Romanian: După administrarea orală, volumul caracteristic aparent de distribuţie (Vd) a fost estimat la 252 l, cu o variabilitate interindividuală de 72,2%.
French: Les études effectuées chez l'animal sont insuffisantes pour permettre de conclure sur la toxicité sur la reproduction chez l'homme (voir rubrique 5.3).
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
French: Les agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) n'étaient généralement pas autorisés, et n'ont été utilisés que chez 1% des patients dans les essais cliniques de phase 2 et 3.
Romanian: În general, nu a fost permisă utilizarea de stimulante ale eritropoiezei (SE), şi au fost utilizate numai la 1% dintre pacienţi din studiile clinice de fază II şi III.
French: D'autres enzymes sont aussi impliqués dans le métabolisme (voir rubrique 5.2).
Romanian: Sunt şi alte enzime implicate în metabolizare (vezi pct. 5.2).
French: Les réplicons avec substitutions uniques en position 155 ou 156 et les doubles variants avec des substitutions au niveau des résidus 36 et 155 ont montré une résistance croisée à tous les inhibiteurs de protéase testés avec de grands écarts de sensibilité.
Romanian: Repliconii cu substituţii unice în poziţia 155 sau 156 şi tulpinile cu substituţii duble în poziţiile 36 şi 155 au demonstrat rezistenţă încrucişată la toţi inhibitorii de protează testaţi cu o gamă largă de sensibilitate.
French: Le télaprévir traverse facilement le placenta chez le rat et la souris en donnant une exposition foetomaternelle de 19-50%.
Romanian: Telaprevir traversează uşor placenta atât la şobolan cât şi la şoarece determinând un raport expunere fetală/expunere maternă de 19-50%.
French: La moitié des cas d'éruptions cutanées ont débuté au cours des 4 premières semaines, mais l'éruption cutanée peut survenir à tout moment au cours du traitement par INCIVO en association.
Romanian: Jumătate din cazurile de erupţii cutanate tranzitorii au debutat în primele 4 săptămâni de tratament, însă erupţiile cutanate tranzitorii pot să apară în orice moment în timpul tratamentului asociat cu INCIVO.
French: De multiples métabolites ont été détectés dans les fèces, le plasma et l'urine.
Romanian: Mai mulţi metaboliţi au fost detectaţi în materiile fecale, plasmă şi urină.
French: INCIVO ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents, car il n'a pas été suffisamment étudié chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Romanian: INCIVO nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi, deoarece nu a fost suficient studiat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani
French: Des études in vitro avec l'UGT1A3 recombinant suggèrent que le télaprévir peut inhiber cet enzyme.
Romanian: Studiile in vitro cu UGT1A3 recombinat au sugerat că telaprevir poate inhiba această enzimă.
French: (< 25 000/mm nombre absolu de lymphocytes
Romanian: (< 25000/mm numărul absolut de limfocite
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés, notamment par des évaluations de l'ECG.
Romanian: Astfel de pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie, inclusiv prin evaluări ECG.
French: La sécurité et l'efficacité d'INCIVO chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea INCIVO la copiii şi adolescenţii cu vârsta < 18 ani nu au fost încă stabilite.
French: Cependant, chez les petits des rats nourris au lait de mères traitées par le télaprévir, la prise de poids était plus faible que la normale (probablement en raison d'une aversion gustative).
Romanian: Cu toate acestea, atunci când au fost hrăniţi cu lapte provenind de la femele la care s-a administrat telaprevir, creşterea în greutate a puilor de şobolan a fost mai mică decât în mod normal (probabil din cauza aversiunii faţă de gust).
French: La valeur médiane du taux de dose radioactive administrée retrouvé dans les fèces était d'environ 82%, 9% dans l'air exhalé, et 1% dans l'urine.
Romanian: Cantitatea mediană recuperată din doza radioactivă administrată a fost de aproximativ 82% în materiile fecale, 9% în aerul expirat şi 1% în urină.
French: • La notice d'information destinée aux patients
Romanian: • Prospectul cu informaţii pentru pacient
French: Des précautions sont nécessaires, et une réduction de la dose d'amlodipine doit être envisagée.
Romanian: Este necesară prudenţă şi trebuie avută în vedere reducerea dozei de amlodipină.
French: Les interactions entre le télaprévir et les agents antirétroviraux anti-VIH sont fréquentes et les recommandations du tableau 2 de la rubrique 4.5 doivent être suivies attentivement.
Romanian: Interacţiunile medicamentoase între telaprevir şi medicamentele antiretrovirale utilizaţi în tratamentul HIV sunt frecvente, prin urmare trebuie respectate cu atenţie recomandările din tabelul 2, pct. 4.5.
French: Conserver dans le flacon d'origine.
Romanian: A se păstra în flaconul original.
French: Chez le rat, la descendance exposée in utero au télaprévir avait un poids normal à la naissance.
Romanian: Puii de şobolan expuşi la telaprevir in utero au avut o greutate normală la naştere.
French: A moins que votre médecin vous donne l'instruction d'arrêter le traitement, vous devez continuer à prendre INCIVO pour que votre médicament continue à agir contre le virus.
Romanian: Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeţi tratamentul, continuaţi să luaţi INCIVO pentru a vă asigura că medicamentul acţionează în continuare împotriva virusului.
French: Les comprimés d'INCIVO doivent être conservés dans le flacon d'origine.
Romanian: Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original.
French: Eruption cutanée légère : éruption cutanée localisée et/ou éruption cutanée de distribution limitée (jusqu'à plusieurs
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie uşoară: erupţie cutanată localizată şi/sau erupţie cutanată cu răspândire limitată (până la câteva locuri izolate
French: Dans les essais cliniques, la majorité des patients ont reçu des antihistaminiques et des corticoïdes locaux.
Romanian: În studiile clinice, la majoritatea pacienţilor s-au administrat antihistaminice şi corticosteroizi topici.
French: Interrogez votre médecin si vous n'êtes pas sûr(e) des contre-indications mentionnées dans les notices.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur în legătură cu oricare dintre contraindicaţiile menţionate în prospecte.
French: Les valeurs moyennes de la Cmax et de l'ASC du télaprévir ont augmenté respectivement de 10% et 21%, comparativement aux sujets sains (voir rubrique 4.2).
Romanian: Valorile medii ale Cmax şi ASC pentru telaprevir au fost cu 10% şi, respectiv 21% mai mari comparativ cu subiecţii sănătoşi (vezi pct. 4.2).
French: Les effets les plus marqués sont attendus avec les formulations orales, nasales et buccales/sublinguales du fentanyl.
Romanian: Cele mai importante efecte sunt aşteptate la formele orale, nazale şi bucale/sublinguale.
French: Ne pas utiliser INCIVO en association avec l'un des médicaments suivants car ils peuvent augmenter le risque d'effets indésirables sévères, et/ou affecter le mécanisme d'action d'INCIVO ou des autres médicaments :
Romanian: Nu utilizaţi INCIVO în asociere cu oricare dintre următoarele medicamente deoarece acestea pot creşte riscul de reacţii adverse severe şi/sau pot afecta modul în care acţionează INCIVO sau celălalt medicament:
French: Prenez toujours les comprimés avec de la nourriture.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
French: Le peginterféron alfa peut être poursuivi à moins que l'interruption soit médicalement indiquée.
Romanian: Administrarea de peginterferon alfa poate continua cu excepţia cazului în care întreruperea acestuia este indicată din punct de vedere medical.
French: Retrait du bouchon de sécurité à l'épreuve des enfants
Romanian: Îndepărtarea capacului securizat pentru copii
French: Arrêt immédiat et définitif d'INCIVO.
Romanian: Se va întrerupe administrarea INCIVO imediat şi definitiv.
French: La co-administration doit être réalisée dans une structure assurant un suivi clinique et une prise en charge médicale appropriée en cas de dépression respiratoire et/ou de sédation prolongée.
Romanian: Administrarea concomitentă trebuie realizată într-o locaţie în care pot fi asigurate monitorizarea clinică şi tratamentul medical adecvate în caz de deprimare respiratorie şi/sau sedare prelungită.
French: Les concentrations sériques de digoxine doivent être suivies et utilisées pour l'adaptation de la dose de digoxine jusqu'à l'obtention de l'effet clinique recherché.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări
French: Aucun antidote spécifique n'est disponible en cas de surdosage avec INCIVO.
Romanian: Nu este disponibil un antidot specific pentru supradozajul cu INCIVO.