FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien tuotteiden, joita käytetään akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna, hyötyriskitasapaino on yhä suotuisa sillä edellytyksellä, että myyntiluvalle asetetaan sovittu ehto ja että tuotetietoihin tehdään sovitut muutokset.
Czech: použití u akutních alergických stavů zůstává příznivý za předpokladu splnění dohodnutých podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku.
Finnish: Todettiin, että Euroopan unionin jäsenvaltioissa, Norjassa ja Islannissa menettelyn alussa lääkkeet, joiden formuloinnissa on käytetty lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia ja joiden käyttö akuutteihin allergisiin tiloihin suonensisäisesti / lihakseen annettuna on hyväksyttyä ja jotka siten kuuluvat tämän menettelyn alaan, rajoittuivat metyyliprednisolonia sisältävien tuotteiden tiettyihin vahvuuksiin.
Czech: Bylo zjištěno, že v členských státech Evropské unie (dále jen „členské státy EU"), Norsku a na Islandu byly léčivé přípravky obsahující laktózu kravského původu schválené pro i.v./i.m.
Finnish: Sen vuoksi PRAC suosittelee myyntilupien ehdoksi, että nykyiset formulaatiot korvataan sovitussa aikataulussa sellaisilla formulaatioilla, joissa ei ole lehmänmaitoproteiineja.
Czech: V tomto ohledu výbor PRAC doporučuje jako podmínku pro registraci, aby stávající přípravky byly nahrazeny přípravky bez bílkovin z kravského mléka, a to v dohodnutém časovém rámci.
Finnish: 30. kesäkuuta 2019 mennessä
Czech: Do 30. června 2019
Finnish: Lehmän maitoproteiinien jäämien poistamiseksi lopputuotteestaan myyntiluvan haltijoiden on korvattava myyntilupiensa nykyiset formulaatiot sellaisilla, joissa ei ole lehmän maitoproteiineja, ja toimitettava asiaa koskeva asiakirja-aineisto asianmukaiselle kansalliselle toimivaltaiselle viranomaiselle arvioitavaksi.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by za účelem odstranění veškerých stop proteinů z kravského mléka z hotového přípravku měli nahradit stávající složení uvedené v jejich registracích složením, které proteiny z kravského mléka neobsahuje, a předložit odpovídající dokumentaci k posouzení příslušným vnitrostátním orgánům:
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on täytettävä seuraava ehto asetetussa aikataulussa, ja toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että seuraava ehto on täytetty:
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci vyhoví níže uvedené podmínce ve stanovené době a příslušné orgány zajistí, že je splněno toto:
Finnish: Ehto
Czech: Podmínka
Finnish: Liite IV Myyntilupaan liittyvä ehto
Czech: Příloha IV Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Finnish: Myyntilupaan liittyvä ehto
Czech: Podmínka pro udělení rozhodnutí o registraci
Finnish: Injektiokuiva-aine
Czech: Injekční roztok
Finnish: Injektio-/infuusiokuivaaine ja liuotin, liuosta varten
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok
Finnish: Metyyliprednisoloni 40 mg tabletti
Czech: Methylprednisolon 40 mg, tableta
Finnish: Metylprednizolón Hikma Metyyliprednisoloni 53 mg injektiopullo
Czech: Metylprednizolón Hikma Methylprednisolon 53 mg, injekční lahvička
Finnish: Metilprednizolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Czech: Metilprednizolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Finnish: Metilprednisolon Teva Metyyliprednisoloni 40 mg/ml
Czech: Metilprednisolon Teva Methylprednisolon 40 mg/ml
Finnish: Metyyliprednisoloni 120 mg pullo
Czech: Methylprednisolon 120 mg, lahev
Finnish: Metyyliprednisoloninatriu msukkinaatti 53,03 mg/ml
Czech: Methylprednisolon sukcinát sodný 53,03 mg/ml
Finnish: Metyyliprednisolonihemis ukkinaatti 50,68 mg pullo
Czech: Methylprednisolon hemisukcinát 50,68 mg, lahev
Finnish: 1. elokuuta 2017 EMA/443893/2017
Czech: 1. srpna 2017 EMA/443893/2017
Finnish: Useimmat tapaukset, joissa esiintyi allergisia reaktioita, olivat alle 12-vuotiaita potilaita.
Czech: Většina případů alergických reakcí nastala u pacientů mladších 12 let.
Finnish: PRAC antoi asiasta joukon suosituksia.
Czech: Výbor vydal soubor doporučení.
Finnish: Tämä voi johtaa lisäannoksien antamiseen, mikä edelleen pahentaa potilaan tilaa.
Czech: To může vést k podání dalších dávek, které dále zhorší pacientův stav.
Finnish: Lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävien, akuuttiin allergiseen reaktioon käytettävien injisoitavien lääkevalmisteiden arviointi aloitettiin 1. joulukuuta 2016 Kroatian pyynnöstä direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
Czech: Přezkoumání injekčně podávaných léčivých přípravků pro akutní alergickou reakci, které obsahují laktózu z kravského mléka, bylo zahájeno 1. prosince 2016 na žádost Chorvatska podle článku 31 směrnice 2001/83/ES.
Finnish: Edellä mainitut suositukset perustuvat analyyseihin, jotka on tehty epäiltyjen haittavaikutusten spontaaneista ilmoituksista, ja julkaistun kirjallisuuden arviointiin.
Czech: Výše uvedená doporučená jsou založena na analýzách spontánních hlášení podezřelých nežádoucích účinků a přezkum zveřejněné literatury.
Finnish: PRAC:n suositukset lähetettiin tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmälle (ihmislääkkeet) (CMDh), joka antoi lopullisen lausunnon.
Czech: Doporučení výboru PRAC byla zaslána koordinační skupině pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh), která přijala stanovisko.
Finnish: Tämä on erityisen huolestuttavaa potilaille, jotka jo saavat hoitoa allergiseen reaktioon, sillä he ovat herkempiä uusille allergisille reaktioille.
Czech: To se týká zejména pacientů, kteří již byli léčeni pro alergickou reakci, neboť jsou náchylnější k rozvoji nových alergických reakcí.
Finnish: • Jos allergista reaktioosi hoidetaan näillä lääkkeillä ja oireesi pahenevat, lääkäri lopettaa hoidon.
Czech: • Jestliže jste těmito přípravky léčen(a) na alergickou reakci a vaše symptomy se zhorší, lékař vaši léčbu ukončí.
Finnish: Metyyliprednisolonia sisältävät lääkevalmisteet on hyväksytty kansallisissa menettelyissä käytettäväksi injektiona laskimoon tai lihakseen, ja niitä on ollut saatavana vuosikausia EU:ssa eri kauppanimillä, kuten Solu-Medrol.
Czech: Léčivé přípravky obsahující methylprednisolon byly registrovány vnitrostátními postupy pro injekční použití do žíly nebo svalu a jsou v EU dostupné již mnoho let pod různými obchodními názvy, včetně názvu Solu-Medrol.
Finnish: Joissakin raportoiduissa tapauksissa haittavaikutus tulkittiin virheellisesti hoitovaikutuksen puutteeksi, mikä johti metyyliprednisolonin uudelleen antoon ja sen seurauksena potilaan kliinisen tilan pahenemiseen.
Czech: V některých nahlášených případech byl nežádoucí účinek chybně interpretován jako nedostatek léčebné účinnosti, což vedlo k opětovnému podání methylprednisolonu a následnému zhoršení klinického stavu pacienta.
Finnish: Nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot korvataan laktoosittomilla formulaatioilla
Czech: Současné přípravky obsahující laktózu budou nahrazeny přípravky bez laktózy
Finnish: CMDh hyväksyi yksimielisesti 31. heinäkuuta 2017 PRAC:n suositukset, jotka toteutetaan suoraan sovitussa aikataulussa jäsenvaltioissa, joissa nämä valmisteet on hyväksytty.
Czech: Jelikož dne 31. července 2017 přijala skupina CMDh stanovisko na základě konsenzu, budou opatření doporučená výborem PRAC zavedena podle dohodnutého harmonogramu přímo členskými státy, v nichž jsou léčivé přípravky registrovány.
Finnish: 1 Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) on lääkealan sääntelyelin, joka edustaa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioita sekä Islantia, Liechtensteinia ja Norjaa.
Czech: 1 Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) je orgán pro regulaci léčivých přípravků zastupující členské státy Evropské unie (EU) a rovněž Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
Finnish: Kun otetaan huomioon se, että metyyliprednisolonia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon hätätilanteissa, jolloin potilaan allergiat eivät ole aina tiedossa, CMDh vahvisti, että tehokkain tapa minimoida kaikki riskit on poistaa lehmänmaidon proteiinit valmisteesta.
Czech: Vzhledem k tomu, že methylprednisolon je používán k léčbě závažných alergických reakcí v naléhavých případech, kdy nemusí být informace o pacientových alergiích vždy známy, skupina CMDh potvrdila, že nejúčinnějším způsobem, jak minimalizovat veškerá rizika, je odstranění bílkovin kravského mléka z přípravku.
Finnish: • Potilaiden, joiden allergista reaktiota hoidetaan näillä lääkkeillä, hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai jos he saavat uusia oireita, sillä nämä voivat olla merkkejä allergisesta reaktiosta lehmänmaidon proteiineille.
Czech: • U pacientů léčených těmito přípravky na alergickou reakci by měla být jejich léčba pozastavena, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy, neboť se může jednat o známky alergické reakce na bílkoviny kravského mléka.
Finnish: Kortikosteroidit ovat tulehduslääkkeitä, jotka hillitsevät immuunijärjestelmää (kehon luonnollista puolustusmekanismia), kun se on yliaktiivinen, kuten allergisissa tiloissa.
Czech: Kortikosteroidy jsou protizánětlivé léčivé přípravky používané k úpravě funkce imunitního systému (přirozené obranyschopnosti těla), pokud je nadměrně aktivní, jako například při alergických stavech.
Finnish: CMDh lisäksi vahvisti, että metyyliprednisolonia allergisen reaktion hoitoon saavien potilaiden hoito on lopetettava, jos heidän oireensa pahenevat tai he saavat uusia oireita.
Czech: Skupina CMDh dále potvrdila, že pacienti, kteří jsou léčeni methylprednisolonem z důvodu alergické reakce, by měli svou léčbu ukončit, pokud se jejich symptomy zhorší nebo pokud se objeví nové symptomy.
Finnish: Näiden lääkkeiden arviointiin ryhdyttiin sen jälkeen, kun niiden käytön yhteydessä oli raportoitu vakavista allergisista reaktioista, kuten bronkospasmi (hengitysvaikeuksia aiheuttava hengityslihasten liiallinen supistuminen) ja anafylaksia (äkillinen vakava allerginen reaktio), lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla.
Czech: Přezkoumání těchto léčivých přípravků bylo zahájeno po nahlášení závažných alergických reakcí, jako např. bronchospasmus (nadměrná kontrakce svalů dýchacích cest ztěžující dýchání) a anafylaxe (náhlá závažná alergická reakce), na tyto léčivé přípravky u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Finnish: Tällöin voi olla vaikeaa määrittää, johtuvatko potilaan oireet laktoosia sisältävän metyyliprednisolonivalmisteen aiheuttamasta uudesta allergisesta reaktiosta vai alkuperäisen tilan pahenemisesta.
Czech: V tomto případě může být obtížné zjistit, zda jsou pacientovy symptomy zapříčiněny novou alergickou reakcí vyvolanou methylprednisolonovými produkty obsahujícími laktózu, nebo zhoršením původního zdravotního stavu.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), eikä sitä saa sekoittaa laktoosi-intoleranssiin, joka on eri tila.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a neměla by být zaměňována za nesnášenlivost laktózy, což je jiné onemocnění.
Finnish: • Allergia lehmänmaidon proteiineille koskee pientä määrää väestöstä (enintään 3 ihmistä 100:sta), ja se eroaa laktoosi-intoleranssista, jossa elimistö ei pysty helposti sulattamaan laktoosia.
Czech: • Alergie na bílkoviny kravského mléka postihuje malé procento populace (až 3 osoby ze 100) a liší se od nesnášenlivosti laktózy, což je neschopnost organismu strávit laktózu.
Finnish: • Lääkeyhtiöitä on pyydetty vaihtamaan nykyiset laktoosia sisältävät formulaatiot laktoosittomiin formulaatioihin vuoteen 2019 mennessä.
Czech: • Společnosti byly požádány, aby do roku 2019 podnikly opatření vedoucí k náhradě současných přípravků obsahujících laktózu přípravky, které laktózu neobsahují.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin tiettyjä injisoitavia lääkkeitä, jotka sisältävät kortikosteroidi metyyliprednisolonia ja joita käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Czech: Přezkoumání se týkalo určitých injekčně podávaných léčivých přípravků, které obsahují kortikosteroid methylprednisolon a jsou používány k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Finnish: • Vakavia allergisia reaktioita, kuten bronkospasmi ja anafylaksia, on raportoitu esiintyneen lehmänmaidon proteiineille allergisilla potilailla, jotka ovat saaneet näitä lääkkeitä akuuttien allergisten tilojen hoitoon.
Czech: • Závažné alergické reakce, včetně bronchospasmu a anafylaxe, byly hlášeny u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka, kteří byli léčeni na akutní alergické stavy vyvolané těmito léčivými přípravky.
Finnish: Metyyliprednisolonipistoksia käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden ja muiden tulehdustilojen oireiden hoitoon.
Czech: Methylprednisolonové injekce se používají k léčbě symptomů závažných alergických reakcí a dalších zánětlivých stavů.
Finnish: Nämä valmisteet saattavat sisältää myös maitoproteiinijäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisen reaktion lehmänmaidon proteiineille allergisille potilaille.
Czech: Tyto přípravky mohou také obsahovat stopová množství mléčných bílkovin, která mohou vyvolat alergickou reakci u pacientů alergických na bílkoviny kravského mléka.
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia käytetään apuaineena joissakin injisoitavissa metyyliprednisolonivalmisteissa.
Czech: • Laktóza kravského původu se používá jako pomocná látka u některých injekčně podávaných přípravků obsahujících methylprednisolon.
Finnish: Näiden lääkkeiden injektiopulloon ja pakkaukseen on lisäksi selvästi merkittävä varoitus käytöstä lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Czech: Dále bude na injekční lahvičce a obalu těchto léčivých přípravků jasně vyznačeno varování před použitím u pacientů s alergií na kravské mléko.
Finnish: Allergiset tilat, kuten astman paheneminen, voivat lisätä alttiutta allergisille reaktioille nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonivalmisteiden lehmänmaidon proteiineja kohtaan.
Czech: Lze se domnívat, že některé alergické stavy, např. exacerbace astmatu, mohou zvyšovat náchylnost k alergickým reakcím na bílkoviny kravského mléka v methylprednisolonových přípravcích obsahujících laktózu kravského původu.
Finnish: Arvioinnissa tarkasteltiin erityisesti sellaisten injektioiden vahvuuksia, jotka sisältävät lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia (maitosokeria) ja jotka voivat siten sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä.
Czech: Konkrétně se přezkoumání týkalo síly injekcí obsahujících laktózu (mléčný cukr) pocházející z kravského mléka, neboť mohou obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka.
Finnish: CMDh oli yksimielinen PRAC:n johtopäätöksen kanssa siitä, että näissä lääkkeissä ei ole turvallista lehmänmaidon proteiinien määrää, kun niitä käytetään vaikeiden allergisten reaktioiden hoitoon.
Czech: Skupina CMDh souhlasila se závěrem výboru PRAC, že neexistuje koncentrace bílkovin kravského mléka, kterou lze u těchto léčivých přípravků považovat za bezpečnou, jestliže jsou používány k léčbě závažných alergických reakcí.
Finnish: • Jos olet allerginen lehmänmaidon proteiineille ja tarvitset metyyliprednisolonia, lääkäri käyttää metyyliprednisolonilääkettä, joka ei sisällä laktoosia, tai hän käyttää jotain vaihtoehtoista lääkettä.
Czech: • Pokud máte alergii na bílkoviny kravského mléka a požadujete methylprednisolon, váš lékař použije methylprednisolonový přípravek, který neobsahuje laktózu, nebo použije alternativní léčivý přípravek.
Finnish: CMDh1 on hyväksynyt Euroopan lääkeviraston lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) suosituksen siitä, ettei laktoosia (maitosokeria) sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, jotka mahdollisesti sisältävät lehmänmaidon proteiinien jäämiä, saa antaa potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Czech: Skupina CMDh1 podpořila doporučení Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv (PRAC) agentury EMA, podle něhož methylprednisolonové injekce obsahující laktózu (mléčný cukr), které potenciálně obsahují stopová množství bílkovin kravského mléka, nesmějí být použity u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Finnish: Arvioinnissa havaittiin, että lehmänmaidosta peräisin olevaa laktoosia sisältävät metyyliprednisolonipistokset saattavat sisältää myös lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa allergisia reaktioita.
Czech: Při tomto přezkoumání bylo zjištěno, že methylprednisolonové injekce s obsahem laktózy pocházející z kravského mléka mohou také obsahovat stopová množství bílkovin kravského mléka, která mohou vyvolat alergické reakce.
Finnish: • Harkitse lehmänmaidolle allergisille potilaille, jotka tarvitsevat metyyliprednisolonia, sellaisia valmisteita, jotka eivät sisällä laktoosia, tai käytä muita vaihtoehtoisia hoitoja.
Czech: • U pacientů alergických na bílkovinu kravského mléka, kteří požadují methylprednisolon, zvažte přípravky, které neobsahují laktózu, nebo použijte alternativní možnosti léčby.
Finnish: CMDh vahvistaa, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille
Czech: Skupina CMDh potvrzuje, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nesmějí být podávány pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka
Finnish: • Nautaperäistä laktoosia sisältävien metyyliprednisolonipistosten käyttö on nyt vasta-aiheista potilaille, joiden tiedetään tai epäillään olevan allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Czech: • Methylprednisolonové injekce obsahující laktózu kravského původu jsou nyní kontraindikovány u pacientů se známou alergií na bílkoviny kravského mléka nebo s podezřením na tuto alergii.
Finnish: Sillä välin valmistetietoja on muutettava vastaamaan sitä, ettei laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia lehmänmaidon proteiineille.
Czech: Do té doby bude provedena revize informací o přípravku se zohledněním skutečnosti, že methylprednisolonové injekce obsahující laktózu nelze podávat pacientům alergickým na bílkoviny kravského mléka.
Finnish: • Jos olet allerginen tai sinun epäillään olevan allerginen lehmänmaidon proteiineille, sinulle ei saa antaa laktoosia sisältäviä metyyliprednisolonipistoksia, koska nämä valmisteet voivat sisältää lehmänmaidon proteiinien jäämiä, jotka voivat aiheuttaa vakavia allergisia reaktioita lehmänmaidolle allergisille potilaille.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) nebo máte podezření na alergii na bílkoviny kravského mléka, nesmějí vám být podávány methylprednisolonové injekce obsahující laktózu.
Finnish: On tärkeää, että teet näin.
Czech: Je důležité, abyste to udělal/a.
Finnish: Voit ottaa sen ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Czech: Můžete jej užívat s nebo bez jídla.
Finnish: Tulokset esitetään taulukossa 7.
Czech: Výsledek je znázorněn v tabulce č.7.
Finnish: Ne tuoksuvat mustaherukalta.
Czech: Voní po černém rybízu.
Finnish: Muut tiedostot eivät ole vahvistaneet näitä havaintoja.
Czech: Jiné databáze tyto údaje nepotvrdily.
Finnish: Syy tähän on epäselvä.
Czech: Příčina je neznámá.
Finnish: Käyttäytymisoireet olivat yleisempiä miehillä.
Czech: Poruchy chování byla častější u mužů.
Finnish: Potilaita on seurattava tämän varalta.
Czech: Pacienti by měli být sledováni s ohledem na tuto skutečnost.
Finnish: • jos olet alle 25-vuotias
Czech: • je Vám méně než 25 let
Finnish: • Juo koko nestemäärä.
Czech: • Celý roztok vypijte.
Finnish: 37135 Verona Italia
Czech: 37135 Verona Itálie
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain Sinulle.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Finnish: Älä koskaan ota vain osaa tabletista.
Czech: Nikdy neužívejte pouze část tablety.
Finnish: 105 Reykjavik Islanti
Czech: 105 Reykjavik Island
Finnish: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Ljubljana Knezov stradon 90 1000 Ljubljana Slovinsko
Finnish: Ero ei ollut tilastollisesti merkitsevä: 26,3 %, CI95 % -2,6 <> 50,2 %, p = 0,07.
Czech: Rozdíl nebyl statisticky významný: 26,3 %, CI95%2,6% <> 50,2 %; p=0,07.
Finnish: Tällaisten reaktioiden oireita ovat:
Czech: Příznaky těchto reakcí zahrnují:
Finnish: Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Czech: Portugalsko Laboratórios Wellcome de Portugal Lda.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia on tehty vain aikuisilla.
Czech: Studie interakce byly pouze provedeny na dospělých.
Finnish: Jos tarpeen, annosta pitää muuttaa.
Czech: Je-li to nutné, dávka by měla být upravena.
Finnish: Jotkut potilaat voivat saada vakavia kohtauksia, jotka voivat aiheuttaa vakavia terveysriskejä.
Czech: Někteří pacienti mohou zažít těžké záchvaty, které mohou způsobit závažné zdravotní problémy.
Finnish: 28760 Tres Cantos Madrid Espanja
Czech: 28760 Tres Cantos Madrid Španělsko
Finnish: MOM Park, Gesztenyes torony Unkari
Czech: MOM Park, Gesztenyes torony Maďarsko
Finnish: Tarkkaile tärkeitä oireita
Czech: Pozor na důležité příznaky
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Czech: Možná, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Finnish: DK-2605 Broendby Tanska
Czech: DK-2605 Broendby Dánsko
Finnish: Jakautumistilavuus on 0,92 - 1,22 l/kg.
Czech: Distribuční objem představuje 0,92 až 1,22 l/kg.
Finnish: 82104 Bratislava Slovakia
Czech: 82104 Bratislava
Finnish: Jos mahdollista näytä heille Lamictal-pakettia.
Czech: Je-li to možné, ukažte jim krabičku přípravku Lamictal.
Finnish: - CHMP päätti, että tiedot tukevat seuraavia käyttöaiheita:
Czech: - výbor CHMP dospěl k závěru, že dostupné údaje podporují následující indikace:
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEN JA TEHOKKAAN KÄYTÖN SEKÄ LÄÄKEVALVONNAN KANNALTA OLENNAISIKSI KATSOTTAVAT EHDOT
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Czech: Tyto léčivé přípravky nevyžadují žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Finnish: Lääkkeen koostumusta ja lääkevalmistetta on kuvattu asianmukaisesti, ja yleisesti tyydyttävää dokumentaatiota on toimitettu.
Czech: Léčivý přípravek a látka v něm obsažená byly řádně popsány a byla předložena všeobecně uspokojivá dokumentace.
Finnish: Noin puolet näistä tapauksista on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtyminä (yksi tuhannesta).
Czech: Přibližně polovina z těchto případů byla hlášena jako Stevensův-Johnsonův syndrom (1 z 1000 pacientů).
Finnish: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Espanja.>
Czech: Extremadura, 3, Poligono Industrial Allenduero, 09400 Aranda de Duero (Burgos), Španělsko>
Finnish: Itsemurha-analyysi
Czech: Analýzy sebevražd
Finnish: Tulokset osoittavat, että lääkkeen koostumus ja lääkevalmiste voidaan valmistaa toistuvasti.
Czech: Výsledky ukazují, že látka obsažená v přípravku a léčivý přípravek mohou být opakovaně vyráběny.
Finnish: Monissa tapauksissa nämä oireett ovat merkki vähemmän vakavista haittavaikutuksista.
Czech: V mnohých případech budou tyto příznaky známkou nezávažných nežádoucích účinků.
Finnish: Mitä pitempi aika edellisestä annoksesta on kulunut, sitä suurempi syy on harkita annoksen vähittäistä nostamista hoitotasolle.
Czech: Čím delší je časový interval od poslední dávky, tím opatrněji by mělo probíhat zvyšování dávek k dávce udržovací.
Finnish: • rifampisiini, joka on antibiootti
Czech: • rifampicin, který je antibiotikum
Finnish: Haittavaikutukset on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen ( 1/10), yleinen ( 1/100, < 1/10), melko harvinainen ( 1/1000, < 1/100), harvinainen ( 1/10.000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10.000).
Czech: Pro přehlednost byla použita následující klasifikace nežádoucích účinků: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10.000, < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Finnish: Lisäksi laatuseikkojen arviointi on johtanut lääkemuotojen (tabletti ja liukeneva/purtava tabletti) yhtenäistämiseen EU:n sisällä.
Czech: Vyhodnocení problematických bodů týkajících se kvality vedly navíc ke sjednocení lékových forem (tableta a rozpustná/žvýkací tableta) v rámci EU.
Finnish: Joissakin tapauksissa annosta jouduttiin laskemaan jopa 90 % viikon 2 lopussa.
Czech: Snížení dávky až o 90 % bylo nutné u některých pacientů na konci 2. týdne.