FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrkan (Internationella Enheter) har bestämts med en-stegs koagulationstest enligt den Europeiska Farmakopén.
Romanian: Potența (unități internaționale, UI) este determinată conform Farmacopeei Europeene folosind testul de coagulare monofazic.
Swedish: Den genomsnittliga totala åtgången av Refixia under och efter kirurgi var 241 IE/kg (intervall: 81-460 IE/kg).
Romanian: Consumul mediu total de Refixia în timpul și după intervenția chirurgicală a fost de 241 UI/kg (interval: între 81 și 460 UI/kg).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt avslutandet av studien med Refixia i tidigare obehandlade patienter (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar finalizarea studiilor efectuate cu Refixia la pacienți netratați anterior (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel eller beredas med andra infusionsvätskor än den medföljande histidinspädningsvätskan.
Romanian: În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau reconstituit cu alte soluții pentru perfuzie în afară de solventul histidină furnizat.
Swedish: Inga reproduktionsstudier på djur har gjorts med faktor IX.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu factor IX asupra funcției de reproducere la animale.
Swedish: Ingen skillnad i säkerhetsprofilen för Refixia observerades mellan tidigare behandlade ungdomar (12-18 år) och vuxna patienter.
Romanian: Nu s-a observat nicio diferență în profilul de siguranță al Refixia între pacienți adolescenți (12-18 ani) și adulți tratați anterior.
Swedish: Refixia har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Romanian: Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Efter upprepad behandling med humana koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) ska patienter övervakas med avseende på utveckling av neutraliserande antikroppar (inhibitorer) som ska kvantifieras i Bethesda-enheter (BE) med lämpligt biologiskt test.
Romanian: După tratamentul repetat cu medicamente care conțin factorul IX de coagulare uman (ADNr), pacienții trebuie monitorizați pentru dezvoltarea de anticorpi neutralizanți (inhibitori), care ar trebui să fie cuantificați în unități Bethesda (UB), utilizând teste biologice corespunzătoare.
Swedish: Frekvensen för framgångsrik behandling och dosen som krävdes för behandling av blödningsepisoderna var oberoende av blödningsställe.
Romanian: Rata de succes și doza necesară pentru tratamentul episoadelor hemoragice au fost independente de localizarea sângerării.
Swedish: I mycket sällsynta fall har utveckling av antikroppar mot hamsterprotein med tillhörande överkänslighetsreaktioner observerats.
Romanian: Foarte rar s-a observat dezvoltarea de anticorpi la proteinele provenite de la hamster, însoțită de reacții de hipersensibilitate.
Swedish: Tre prövningar, varav en prövning var en särskild kirurgiprövning, omfattade totalt 15 större och 26 mindre kirurgiska ingrepp (patienter i åldern 13 till 56 år).
Romanian: În trei studii clinice, dintre care unul a fost un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, au fost incluse în total 15 intervenții chirurgicale majore și 26 minore (pacienți cu vârsta cuprinsă între 13 și 56 de ani).
Swedish: Antalet enheter av administrerat faktor IX uttrycks i Internationella Enheter (IE), som relaterar till gällande WHO-standard för faktor IX-preparat.
Romanian: Numărul de unități administrate de factor IX este exprimat în unități internaționale (UI), stabilite conform standardului actual al OMS pentru medicamentele pe bază de factor IX.
Swedish: Vad Refixia är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Refixia Hur du använder Refixia Eventuella biverkningar
Romanian: Ce este Refixia și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Refixia Cum să utilizați Refixia Reacții adverse posibile Cum se păstrează Refixia Conținutul ambalajului și alte informații
Swedish: Darrningar har inte rapporterats i de kliniska prövningarna.
Romanian: Tremorul nu a fost raportat în studiile clinice.
Swedish: Skydda den beredda lösningen av Refixia mot direkt ljus.
Romanian: Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.
Swedish: Histidinlösning
Romanian: Soluție histidină
Swedish: Ingen dosjustering krävdes för barn och ungdomar i kliniska prövningar.
Romanian: Nu a fost necesară ajustarea dozei la pacienții copii și adolescenți în studiile clinice.
Swedish: I en särskild kirurgiprövning omfattade effektanalysen 13 större kirurgiska ingrepp utförda i 13 tidigare behandlade vuxna och ungdomar.
Romanian: Într-un studiu clinic dedicat intervențiilor chirurgicale, analiza eficacității a inclus 13 intervenții chirurgicale majore efectuate la 13 pacienți adulți și adolescenți tratați anterior.
Swedish: Patienterna fick 1 preoperativ injektion om 80 IE/kg på operationsdagen samt postoperativa injektioner om 40 IE/kg.
Romanian: Pacienții au primit 1 injecție preoperator de 80 UI/kg în ziua intervenției chirurgicale și postoperator injecții de 40 UI/kg.
Swedish: Om du slutar att använda Refixia
Romanian: Dacă încetați să utilizați Refixia
Swedish: Den ges som en injektion varje vecka.
Romanian: Aceasta este administrată injectabil, o dată pe săptămână.
Swedish: I en toxicitetsstudie med upprepad dosering i apa, observerades lindriga och övergående kroppsdarrningar 3 timmar efter dosering och avtog inom 1 timme.
Romanian: Într-un studiu de toxicitate după doze repetate la maimuțe, s-au observat tremurături ușoare și tranzitorii ale corpului la 3 ore după administrare și care s-au calmat într-o oră.
Swedish: Under den postoperativa periodens dag 1 till 6 och dag 7 till 13 var medianvärdet för antal ytterligare doser om 40 IE/kg som administrerades 2,0 respektive 1,5.
Romanian: În perioada postoperatorie în Zilele 1 până la 6 și în Zilele 7 până la 13, numărul median de doze suplimentare de 40 UI/kg administrate a fost de 2,0 și.
Swedish: Patienter med hemofili B kan utveckla neutraliserande antikroppar (inhibitorer) mot faktor IX.
Romanian: Este posibil ca pacienții cu hemofilie B să dezvolte anticorpi neutralizanți (inhibitori) împotriva factorului IX.
Swedish: Avbryt injektionen och kontakta din läkare eller en akutvårdsmottagning omedelbart om du uppvisar tecken på en allergisk reaktion såsom hudutslag, nässelutslag, klåda på stora områden av huden, röda och/eller svullna läppar, tunga, ansikte eller händer, svårighet att svälja eller andas, andnöd, väsande andning, trånghet i bröstet, blek och kall hud, hjärtklappning och/eller yrsel.
Romanian: Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupţie cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime pe zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.
Swedish: Klåda*
Romanian: Prurit*
Swedish: Injicering av Refixia via nålfria kopplingar för intravenösa (i.v.)
Romanian: Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace
Swedish: Farmakokinetik studerades i 16 vuxna och ungdomar av vilka 6 var normalviktiga (BMI 18,524,9 kg/m2) och 10 var överviktiga (BMI 25-29,9 kg/m2).
Romanian: Parametri farmacocinetici au fost investigați la 16 pacienți adulți și adolescenți, dintre care 6 au avut o greutate normală (IMC 18,5-24,9 kg/m2) și 10 au fost supraponderali (IMC 25-29,9 kg/m2).
Swedish: Vad Refixia är
Romanian: Ce este Refixia
Swedish: Det finns en potentiell risk för tromboemboliska episoder efter administrering av faktor IX-produkter, med högre risk vid beredningar av låg renhetsgrad.
Romanian: Există un risc potențial de episoade tromboembolice după administrarea de medicamente care conţin factorul IX, cu un risc mai mare pentru preparatele cu puritate scăzută.
Swedish: Hemofili B är en könsbunden ärftlig koagulationsstörning orsakad av sänkta nivåer av faktor IX och resulterar i rikliga blödningar i leder, muskler eller inre organ, antingen spontant eller som ett resultat av olycksfall eller kirurgiskt trauma.
Romanian: Hemofilia B este o coagulopatie ereditară transmisă X-linkat cauzată de niveluri scăzute ale factorului IX şi care provoacă sângerări profunde la nivelul articulaţiilor, muşchilor şi organelor interne, fie spontane fie în urma unor traumatisme accidentale sau asociate intervenţiilor chirurgicale.
Swedish: • Om katetern till hjälpmedlet för central intravenös tillförsel behöver spolas igenom före eller efter injektion av Refixia ska natriumklorid injektionslösning 9 mg/ml användas.
Romanian: • Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.
Swedish: Om du har glömt att använda Refixia
Romanian: Dacă uitați să utilizați Refixia
Swedish: Av de 597 behandlade blödningarna hos 79 (75%) av de 105 patienterna var 521 (87%) av blödningarna under kontroll med 1 injektion och 60 (10%) av blödningarna under kontroll med 2 injektioner Refixia.
Romanian: Din cele 597 hemoragii tratate, observate la 79 (75%) dintre cei 105 pacienți, 521 (87%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 1 injecție și 60 (10%) dintre hemoragii au fost rezolvate cu 2 injecții de Refixia.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar var 97,1% (67 av 69 utvärderade blödningar).
Romanian: Rata generală de succes terapeutic în hemoragiile neașteptate a fost de 97,1% (67 din 69 hemoragii evaluate).
Swedish: Dessa ingår inte i förpackningen med Refixia.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.
Swedish: Inga interaktioner mellan human koagulationsfaktor IX-produkter (rDNA) och andra läkemedel har rapporterats.
Romanian: Nu s-au raportat interacțiuni ale medicamentelor care conțin factor IX de coagulare uman (ADNr) cu alte medicamente.
Swedish: Dessa kroppsdarrningar observerades vid doser av Refixia (3750 IE/kg), som var mer än 90 gånger högre än den rekommenderade dosen i människa (40 IE/kg).
Romanian: Aceste tremurături ale corpului s-au observat la doze mari de Refixia (3750 UI/kg), care reprezintă o doză de 90 de ori mai mare față de doza recomandată la om (40 UI/kg).
Swedish: Mer omfattande hemartros, muskelblödning eller hematom.
Romanian: Hemartroză mai extinsă, sângerări musculare sau hematom.
Swedish: Läkaren kan också ta ett blodprov för att kontrollera om du har utvecklat faktor IX-inhibitorer (neutraliserande antikroppar) mot ditt läkemedel, eftersom inhibitorer kan utvecklas tillsammans med allergiska reaktioner.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate efectua, de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice.
Swedish: Den pivotala prövningen omfattade 74 tidigare behandlade ungdomar (13-17 år) och vuxna (1865 år).
Romanian: Studiul pivot a inclus 74 adolescenți (13-17 ani) și adulți (18-65 de ani), la pacienții tratați anterior.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utredas för förekomst av en inhibitor.
Romanian: De aceea, se recomandă evaluarea pacienților care manifestă reacții alergice în vederea depistării apariției de inhibitori.
Swedish: • Efter injektionen ska du på ett säkert sätt kassera all oanvänd lösning med Refixia, sprutan med infusionsset, injektionsflaskan med adapter och annat avfall enligt anvisningar från apotekspersonal.
Romanian: • După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 st.
Romanian: Mărimea ambalajului este 1.
Swedish: Det bör noteras att patienter med faktor IX-inhibitorer kan löpa ökad risk för anafylaxi vid efterföljande exponering för faktor IX.
Romanian: Ar trebui remarcat faptul că pacienții cu inhibitori ai factorului IX pot prezenta un risc crescut de anafilaxie la o administrare ulterioară de factor IX.
Swedish: Överkänslighet eller allergiska reaktioner (som kan innefatta angioödem, brännande och stickande känsla vid infusionsstället, frossa, blodvallningar, generaliserad urtikaria, huvudvärk, nässelutslag, hypotoni, letargi, illamående, rastlöshet, takykardi, trånghet i bröstet, stickningar, kräkning, väsande andning) har observerats i sällsynta fall med rekombinant faktor IX-produkter och kan i vissa fall utvecklas till allvarlig anafylaxi (inklusive chock).
Romanian: Reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include angioedem, senzație de arsură și de usturime la locul administrării în perfuzie, frisoane, hiperemie facială, urticarie generalizată, cefalee, urticarie, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie, senzație de constricție toracică, senzație de furnicături, vărsături, wheezing) au fost observate, în cazuri rare, asociate cu administrarea de medicamente care conțin factor IX recombinant și pot evolua în unele situații la anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Swedish: Aktiviteten av faktor IX i plasma uttrycks antingen i procent (i förhållande till normal human plasma) eller i Internationella Enheter (i förhållande till en internationell standard för faktor IX i plasma).
Romanian: Activitatea plasmatică a factorului IX este exprimată fie sub formă procentuală (raportat la valoarea plasmatică normală la om) fie sub formă de unităţi internaţionale (raportat la un standard internaţional privind nivelul de factor IX în plasmă).
Swedish: Refixia kan endast användas till ungdomar (12 år eller äldre).
Romanian: Refixia poate fi utilizat numai la adolescenți (12 ani și peste).
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering i råttor och apor, upptäcktes 40 kDa polyetylenglykol (PEG) genom immunhistokemisk färgning i epiteliala celler i plexus choroideus i hjärnan.
Romanian: În studii de toxicitate după doze repetate la șobolan și la maimuță, polietilenglicol (PEG) 40 kDa a fost detectat prin colorarea imunohistochimică în celulele epiteliale ale plexului coroid din creier.
Swedish: Tabell 2 Behandling under kirurgi med Refixia
Romanian: Tabelul 2 Tratamentul cu Refixia în intervențiile chirurgicale
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi, och de har haft ett tidsmässigt samband med utvecklingen av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Romanian: În anumite cazuri, aceste reacții au evoluat către anafilaxie severă, iar acestea s-au produs în asociere temporală strânsă cu dezvoltarea inhibitorilor de factor IX (vezi și pct. 4.4).
Swedish: För barn i åldern 0-12 år var medianvärdet (IQR) för den annualiserade blödningsfrekvensen 1,0 (0,00; 2,06) och den spontana blödningsfrekvensen 0,00 (0,00; 0,00).
Romanian: La copiii cu vârsta cuprinsă între 0-12 ani, rata de sângerare analizată mediană (IQR) a fost de 1,0 (0,00; 2,06), iar rata de sângerare spontană a fost de 0,00 (0,00; 0,00).
Swedish: Vid förekomst av kvarvarande FIX aktivitetsnivåer finns en risk för interferens när inhibitortestning utförs med Nijmegen modifierad Bethesda-test.
Romanian: În cazul nivelelor de activitate FIX reziduale există un risc de interferență la efectuarea testului Bethesda Nijmegen modificat pentru depistarea apariției inhibitorilor.
Swedish: I litteraturen förekommer rapporter om korrelation mellan förekomsten av faktor IX-inhibitor och allergiska reaktioner.
Romanian: În literatura de specialitate există raportări care arată o corelație dintre apariția unui inhibitor de factor IX și reacțiile alergice.
Swedish: • Den aktiva substansen är nonakog beta pegol (pegylerad human koagulationsfaktor IX (rDNA)).
Romanian: • Substanța activă este nonacog beta pegol (factorul IX de coagulare uman pegilat (ADNr)).
Swedish: Refixia ersätter det faktor IX som fungerar felaktigt eller saknas, och hjälper blodet att bilda koagel (levrat blod) där det blöder.
Romanian: Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling av blödningar (definierad som utmärkt eller bra) var 93% (551 av 591).
Romanian: Rata generală de succes (definită ca excelentă sau bună) pentru tratamentul hemoragiilor a fost de 93% (551 din 591).
Swedish: Med substitutionsterapi ökar plasmanivåerna av faktor IX, vilket möjliggör en tillfällig korrigering av faktorbristen och blödningstendenserna.
Romanian: Terapia de substituţie duce la creşterea concentrațiilor plasmatice de factor IX, care permite corectarea temporară a deficitului de factor şi corectarea tendinţei de producere a sângerărilor.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Refixia påverkar inte körförmågan och förmågan att använda maskiner.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Romanian: Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare flacon, adică practic „nu conține sodiu".
Swedish: Användning av Refixia hos barn under 12 år är inte indicerat (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Romanian: Utilizarea Refixia nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani (vezi pct. 4.2. pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Swedish: Farmakokinetiska parameterar för en engångsdos Refixia anges för olika åldrar i tabell 5.
Romanian: Parametri farmacocinetici corespunzători unei doze unice de Refixia în funcție de vârstă sunt prezentați în tabelul 5.
Swedish: Refixia kan tas ut ur kylskåpet i en period på upp till 6 månader och förvaras vid rumstemperatur (högst 30°C).
Romanian: Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 6 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C).
Swedish: Inskick av studieresultat: Q2-2028
Romanian: Q2 -2028
Swedish: Om det behövs mer än en injektionsflaska för att du ska få full dos, ska du upprepa steg A till J med ytterligare injektionsflaskor, adaptrar och förfyllda sprutor tills du uppnått din dos.
Romanian: Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.
Swedish: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danmark
Romanian: Novo Nordisk A/S Brennum Park 25K DK-3400 Hillerød Danemarca
Swedish: • Ta av plastlocket från injektionsflaskan.
Romanian: • Scoateți capacul de plastic de pe flacon.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Romanian: Trombina transformă apoi fibrinogenul în fibrină permiţând formarea unui tromb hemostatic.
Swedish: • Om inte hela mängden behövs, ska du använda skalan på sprutan för att se hur mycket beredd lösning som du drar upp, enligt anvisning från din läkare eller sjuksköterska.
Romanian: • În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție să extrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner såsom nässelfeber, generaliserad urtikaria, trånghet i bröstet, pipande andning, hypotoni och anafylaxi.
Romanian: Pacienții trebuie informați despre semnele precoce ale reacțiilor de hipersensibilitate inclusiv urticarie, urticarie generalizată, senzație de constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Swedish: Prövningen omfattade en öppen, "on-demand" (vid behov) grupp med behandling i cirka 28 veckor, och två grupper med profylaktisk behandling med enkelblind randomisering till antingen 10 IE/kg eller 40 IE/kg en gång i veckan i cirka 52 veckor.
Romanian: Studiul a inclus un braț cu tratament deschis, la nevoie, cu tratament timp de aproximativ 28 de săptămâni, și două brațe de tratament profilactic, cu randomizare simplu orb, la o doză de 10 UI/kg sau 40 UI/kg, o dată pe săptămână, timp de aproximativ 52 de săptămâni.
Swedish: Tabell 3 Frekvensen av biverkningar i kliniska prövningar Organsystem
Romanian: Tabelul 3 Frecvența reacțiilor adverse în studiile clinice
Swedish: • Torka av gummiproppen med en steril desinfektionstork och låt den lufttorka några sekunder före användning, för att se till att den är så bakteriefri som möjligt.
Romanian: • Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
Swedish: Anvisningar för förvaring i rumstemperatur och förvaringsanvisningar efter beredning av läkemedlet finns i avsnitt 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare la temperatura camerei și condițiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire, vezi pct. 6.3.
Swedish: När du bereder och injicerar läkemedel direkt i en ven är det viktigt att använda en teknik så att renhet och bakteriefrihet bibehålls (aseptisk teknik).
Romanian: Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică
Swedish: Alla patienter som bedömdes i steady-state farmakokinetiksessionen hade faktor IX-aktivitetsnivåer över 0,24 IE/ml 168 timmar efter dosering med en veckodos på 40 IE/kg.
Romanian: Toți pacienții evaluați în sesiunea farmacocinetică la starea de echilibru au avut niveluri de activitate ale factorului IX peste 0,24 UI/ml la 168 de ore după administrarea dozei, cu o doză săptămânală de
Swedish: Refixia är nu klar att injiceras i en ven.
Romanian: Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.
Swedish: Icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (PASS): För att undersöka potentiella effekter av ackumulering av PEG i plexus choroideus i hjärnan och andra vävnader/organ, ska innehavaren av marknadsföringstillståndet utföra och skicka in resultat från en icke-interventionell säkerhetsstudie efter godkännandet baserat på ett register av hemofilipatienter, i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Romanian: Pentru a investiga efectele posibile ale acumulării de PEG în plexul coroid din creier și în alte organe/țesuturi, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare derivând dintr-un registru al pacienților hemofilici, conform unui protocol agreat.
Swedish: Den övergripande frekvensen för framgångsrik behandling (definierad som utmärkt eller bra) av blödningar var 95%, där 98% av blödningarna behandlades med en eller två injektioner.
Romanian: Rata generală de succes (definită ca fiind excelentă sau bună) pentru tratamentul sângerărilor a fost de 95%, cu 98% dintre episoadele hemoragice tratate cu una sau două injecții.
Swedish: Får ej ställas in i kylskåp på nytt efter förvaring i rumstemperatur Datum för uttag från kylskåp: ____________
Romanian: Nu trebuie introdus din nou la frigider după ce a fost păstrat la temperatura camerei Data scoaterii din frigider: ____________
Swedish: Överdoser på upp till 169 IE/kg har rapporterats i kliniska prövningar.
Romanian: În studiile clinice au fost raportate supradozaje de până la 169 UI/kg.
Swedish: Tromboembolism
Romanian: Trombembolismul
Swedish: Om du har ett hjälpmedel för central intravenös tillförsel kan det uppstå infektioner eller blodproppar där katetern sitter.
Romanian: Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.
Swedish: Omedelbar användning av den beredda lösningen av Refixia rekommenderas.
Romanian: Se recomandă folosirea Refixia imediat după reconstituire.