FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που αποτέλεσαν αντικείμενο της παρούσας επανεξέτασης είναι φάρμακα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, όπως τα Norlevo, Levonelle/Postinor και Levodonna, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Bulgarian: Спешните контрацептиви, включени в настоящия преглед, са лекарства, съдържащи левоноргестрел, като Norlevo, Levonelle / Postinor и Levodonna, които са били разрешени за употреба в ЕС чрез национални процедури.
Greek: Σε καμία από τις δύο μετα-αναλύσεις δεν εξετάστηκαν περιπτώσεις μη προβλεπόμενης χρήσης (δηλαδή περιπτώσεις λήψης των σκευασμάτων 72 ώρες μετά τη χωρίς προφύλαξη σεξουαλική επαφή).
Bulgarian: И двата мета-анализа не включват използване не по предназначение (т.е. прием по-късно от 72 часа след незащитен полов акт).
Greek: Βιβλιογραφικές πηγές
Bulgarian: Литературна справка.
Greek: 4. von Hertzen H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Bulgarian: H et al. Low dose mifepristone and two regimens of levonorgestrel for emergency contraception: a WHO multicentre randomised trial.
Greek: Όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, ορισμένες κλινικές μελέτες υποδεικνύουν μειωμένη αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, σε άλλες ωστόσο μελέτες δεν παρατηρήθηκε τάση μείωσης της δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους.
Bulgarian: За продукти, съдържащи левоноргестрел някои клинични проучвания показват намалена ефективност при жени с високо телесно тегло, но при други не се наблюдава тенденция за намаляване на ефекта с увеличаване на телесно тегло.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε τη συμπερίληψη των αποτελεσμάτων των εν λόγω μελετών στις πληροφορίες προϊόντος των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, αλλά συνέστησε τη διαγραφή των δηλώσεων από τις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo σχετικά με τον αντίκτυπο του σωματικού βάρους.
Bulgarian: СНМР препоръчва резултатите от тези проучвания да бъдат включени в информацията за продукта на спешните контрацептиви, а в информацията за продукта за Norlevo да бъдат изтрити твърденията за влиянието на телесното тегло.
Greek: Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη διατίθενται χωρίς ιατρική συνταγή σε αρκετές ευρωπαϊκές χώρες.
Bulgarian: В няколко европейски страни левоноргестрел-съдържащи спешни контрацептиви се отпускат без лекарско предписание.
Greek: Στην επανεξέταση περιλήφθηκε επίσης το ellaOne -φάρμακο που εγκρίθηκε μέσω κεντρικής διαδικασίας- το οποίο περιέχει οξική ουλιπριστάλη και έλαβε άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ το 2009.
Bulgarian: Прегледът включва и лекарство, разрешено за употреба по централизирана процедура, ellaOne, което съдържа улипристал ацетат, а през 2009 г. е издадено разрешение за употреба в ЕС.
Greek: Αφού αξιολόγησε το σύνολο των διαθέσιμων αποδεικτικών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης, η CHMP έκρινε ότι τα διαθέσιμα δεδομένα είναι πολύ περιορισμένα και μη επαρκώς τεκμηριωμένα ώστε να εξαχθεί με βεβαιότητα το συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος, όπως αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος του Norlevo.
Bulgarian: След оценката на всички налични доказателства относно ефективността на спешните контрацептиви, СНМР счита, че наличните данни са твърде ограничени и недостатъчно надеждни, за да се заключи със сигурност, че контрацептивният ефект намалява с повишаване на теглото, както е посочено в информацията за продукта за Norlevo.
Greek: Τα σκευάσματα που περιέχουν λεβονοργεστρέλη μπορούν να χρησιμοποιηθούν έως και 72 ώρες μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ενώ η οξική ουλιπριστάλη μπορεί να χρησιμοποιηθεί εντός 120 ωρών.
Bulgarian: Тези, съдържащи левоноргестрел могат да се използват до 72 часа след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция, докато улипристал ацетат до 120 часа.
Greek: • Οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας πρέπει να υπενθυμίζουν στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως και δεν πρέπει να αντικαθιστά τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да продължат да напомнят на жените, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод и не трябва да замества редовния контрацептивен метод.
Greek: Lancet 1998, 352: 428-33
Bulgarian: Lancet 1998; 352: 428-33. 4. von Hertzen
Greek: Η δράση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης συνίσταται στην παρεμπόδιση ή στην καθυστέρηση της ωοθυλακιορρηξίας.
Bulgarian: Спешните контрацептиви действат чрез спиране или забавяне на овулацията.
Greek: Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης πρέπει να λαμβάνονται το συντομότερο δυνατόν μετά από σεξουαλική επαφή χωρίς προφύλαξη.
Bulgarian: На жените трябва да се напомня, че спешни контрацептиви трябва да се приемат, колкото е възможно по-скоро след незащитен полов акт.
Greek: 3. von Hertzen H et al. Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Bulgarian: Randomised controlled trial of levonorgestrel versus the Yuzpe regimen of combined oral contraceptives for emergency contraception.
Greek: 1. Creinin MD et al. Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Bulgarian: Progesterone receptor modulator for emergency contraception: a randomized controlled trial.
Greek: Για την οξική ουλιπριστάλη, ο Οργανισμός έλαβε υπόψη του τα εξής δεδομένα:
Bulgarian: Агенцията взема предвид следните данни:
Greek: • Διενεργήθηκε επανεξέταση σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης είναι λιγότερο αποτελεσματικά σε υπέρβαρες ή παχύσαρκες γυναίκες.
Bulgarian: Извършен е общоевропейски преглед, за да се прецени дали спешните контрацептиви са помалко ефективни при жени с наднормено тегло или при жени със затлъстяване.
Greek: • Υπενθυμίζεται στις γυναίκες ότι η επείγουσα αντισύλληψη είναι μια έκτακτη θεραπεία επί κρίσεως, η οποία υστερεί σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης, όπως το χάπι.
Bulgarian: На жените се напомня, че спешната контрацепция е случаен "спасителен" метод, чието действие се различава от това на редовните методи за контрацепция, като хапчето.
Greek: Τα αποτελέσματα της εν λόγω ανάλυσης δεν συμφωνούν με τα ως άνω αποτελέσματα και δεν καταδεικνύουν τάση μείωσης της αποτελεσματικότητας συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,99% [ΔΕ: 0,70-1,35] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 0,57% [ΔΕ: 0,21-1,24] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30, και 1,17% [ΔΕ: 0,24-3,39] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30).
Bulgarian: Резултатите от този анализ са в противоречие с горните резултати и не показват тенденция за намаляване на ефикасността с увеличаване на телесното тегло / ИТМ (честотата на забременяване е 0,99% [ДИ: 0,70-1,35] при жени с ИТМ 18,5-25; 0,57% [ДИ: 0,21-1,24] при жени с ИТМ 25-30; и 1,17% [ДИ: 0,24-3,39] при жени с ИТМ ≥30).
Greek: Διατυπώθηκε το συμπέρασμα ότι τα περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα δεν υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος.
Bulgarian: Той заключава, че наличните ограничени данни не подкрепят със сигурност предишното заключение, че контрацептивният им ефект намалява при жени с високо телесно тегло.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν είναι επαρκή και δεόντως τεκμηριωμένα ώστε να υποστηρίζουν με βεβαιότητα το προηγούμενο συμπέρασμα περί μειωμένης αντισυλληπτικής δράσης συναρτήσει του αυξημένου σωματικού βάρους/ΔΜΣ.
Bulgarian: Наличните данни са ограничени и недостатъчно надеждни, за да подкрепят със сигурност предходното заключение за намаляване на контрацептивния ефект с повишаване на телесното тегло/ИТМ.
Greek: Στις 24 Ιουλίου 2014, Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη ή οξική ουλιπριστάλη σχετικά με το κατά πόσον το αυξημένο σωματικό βάρος επηρεάζει την αποτελεσματικότητα των εν λόγω φαρμάκων στην αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи преглед на спешни контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (levonorgestrel) или улипристал ацетат (ulipristal acetate), за да се оцени дали увеличаването на телесното тегло се отразява на ефективността на тези лекарства за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Greek: • Μπορεί να συνεχιστεί η χρήση των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης σε γυναίκες οποιουδήποτε σωματικού βάρους ή δείκτη μάζας σώματος (ΔΜΣ).
Bulgarian: Спешните контрацептиви могат да продължат да бъдат използвани за предотвратяване на нежелана бременност при жени с всякакво телесно тегло и индекс на телесна маса (ИТМ).
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, δεδομένων των γενικά ήπιων ανεπιθύμητων ενεργειών, η εικόνα ασφάλειας των σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης είναι θετική και μπορεί να συνεχιστεί η χορήγησή τους σε γυναίκες ανεξαρτήτως σωματικού βάρους.
Bulgarian: СНМР счита, че с обикновено леки нежелани реакции профилът на безопасност на спешните контрацептиви е благоприятен и те могат да продължат да бъдат приемани, независимо от
Greek: Τον Νοέμβριο του 2013, κατόπιν εθνικής διαδικασίας, οι πληροφορίες προϊόντος του Norlevo, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει λεβονοργεστρέλη, επικαιροποιήθηκαν βάσει των αποτελεσμάτων δύο κλινικών μελετών προκειμένου να επισημανθεί ότι το Norlevo είναι λιγότερο αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους 75 kg ή περισσότερο και μη αποτελεσματικό σε γυναίκες βάρους άνω των 80 kg. Στη συνέχεια, η επανεξέταση διενεργήθηκε σε ολόκληρη την ΕΕ προκειμένου να αξιολογηθεί κατά πόσον πρέπει να συμπεριληφθούν παρεμφερείς πληροφορίες στις πληροφορίες προϊόντος άλλων σκευασμάτων επείγουσας αντισύλληψης που περιέχουν λεβονοργεστρέλη, καθώς και στις πληροφορίες προϊόντος του ellaOne, ενός σκευάσματος επείγουσας αντισύλληψης που περιέχει οξική ουλιπριστάλη.
Bulgarian: През ноември 2013 г. в резултат на национална процедура информацията за продукта на един спешен контрацептив, съдържащ левоноргестрел, Norlevo, е актуализирана на базата на резултатите от две клинични проучвания, за да се посочи, че Norlevo е по-малко ефективен при жени с тегло 75 kg или повече и неефективен при жени с тегло над 80 kg.
Greek: • Τα σκευάσματα επείγουσας αντισύλληψης μπορούν να συνεχίσουν να χρησιμοποιούνται μετά από συνουσία χωρίς προφυλάξεις ή αποτυχία της αντισυλληπτικής μεθόδου, ανεξαρτήτως σωματικού βάρους της γυναίκας.
Bulgarian: Спешни контрацептиви могат да продължат да бъдат приемани след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция независимо от телесното тегло на жената.
Greek: • μια μετα-ανάλυση δύο δημοσιευμένων μελετών 1,2, στις οποίες μετείχαν ως επί το πλείστον γυναίκες της καυκάσιας φυλής, όπου παρατηρήθηκε μειωμένη αντισυλληπτική αποτελεσματικότητα σε γυναίκες με αυξημένο σωματικό βάρος ή ΔΜΣ (ποσοστό εγκυμοσύνης 0,96% [ΔΕ: 0,44-1,82] σε γυναίκες με ΔΜΣ 18,5-25, 2,36% [ΔΕ: 1,02-4,60] σε γυναίκες με ΔΜΣ 25-30 και 5,19% [ΔΕ: 2,629,09] σε γυναίκες με ΔΜΣ ≥30)
Bulgarian: мета-aнализ на две публикувани проучвания1,2, включващи предимно жени от бялата раса, където с повишаване на телесното тегло или ИТМ е наблюдавано намаляване на ефикасността на контрацептивите (честотата на забременяване е 0,96% [ДИ: 0,44-1,82] при жени с ИТМ 18,5-25; 2,6% [ДИ: 1,02-4,60] при жени с ИТМ 25-30; и 5,19% [ДИ: 2,62-9,09] при жени с ИТМ ≥30).
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο ως έκτακτη λύση πρόληψης της ανεπιθύμητης κύησης (θεραπεία επί κρίσεως) καθώς υστερούν σε αποτελεσματικότητα εν συγκρίσει με τις συνήθεις μεθόδους αντισύλληψης.
Bulgarian: Те трябва да се използват само като случаен "спасителен" метод, тъй като действието им се различава от това на обичайните методи за контрацепция.
Greek: Ομοίως, όσον αφορά τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική ουλιπριστάλη, από τα λίγα δεδομένα κλινικών μελετών προκύπτει τάση μείωσης της αντισυλληπτικής δράσης, είναι όμως πολύ περιορισμένα ως προς την ποσότητα και ως προς την
Bulgarian: По същия начин, за улипристал ацетат, въпреки че въз основа на ограничени данни от клинични изпитвания се предполага възможна тенденция за намаляване на контрацептивния ефект, данните са твърде ограничени и недостатъчно точни, за да се направят окончателни заключения.
Greek: 2. Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Bulgarian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis. Lancet 2010; 375: 555-62.
Greek: • Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Bulgarian: Спешни контрацептиви се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Greek: A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Bulgarian: Lancet 2002; 360: 1803-10. 5. Dada OA et al. A randomized, double-blind, noninferiority study to compare two regimens of levonorgestrel for emergency contraception in Nigeria.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα φάρμακα Η επείγουσα αντισύλληψη χρησιμοποιείται για την αποτροπή ανεπιθύμητης κύησης κατόπιν σεξουαλικής επαφής χωρίς προφυλάξεις ή σε περίπτωση αποτυχίας της αντισυλληπτικής μεθόδου.
Bulgarian: Спешните контрацептиви са контрацептиви, които се използват за предотвратяване на нежелана бременност след незащитен полов акт или неуспешна контрацепция.
Greek: Η χρόνια υποδοσολογία έχει επιπτώσεις στη φυσιολογική ανάπτυξη του εγκεφάλου των παιδιών.
Bulgarian: Stadigvarande underdosering har följder för barns normala hjärnutveckling.
Greek: Αιθανόλη
Bulgarian: Etanol
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι απόρριψης
Bulgarian: Vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Levothyroxine Alapis και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του (βλ. Παράρτημα Ι)
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Levothyroxine Alapis och associerade namn (se bilaga I)
Greek: Η διαφορά που σημειώθηκε στη συχνότητα των κλινικών κρίσεων ήταν σημαντική (P = 0,021).
Bulgarian: skillnad i antalet kliniska anfall (P = ,021).
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος λάθους κατά τη χορήγηση φαρμακευτικής αγωγής θεωρήθηκε δυνητικά σοβαρός για τη δημόσια υγεία.
Bulgarian: Därför ansågs risken för medicineringsfel vara en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Greek: Τα νεογνά και τα παιδιά δεν μπορούν να μεταβολίσουν την αιθανόλη εξίσου αποτελεσματικά με τους ενήλικες.
Bulgarian: Nyfödda och barn kan inte metabolisera etanol lika effektivt
Greek: 2 (Pediatrics τόμος 79, αριθ. 4, Απρίλιος 1987)(2)
Bulgarian: 4 April 1987)(2)
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου, όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.»
Bulgarian: Ska uppmärksammas av gravida eller ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom eller epilepsi."
Greek: Η αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας για το φαρμακευτικό προϊόν Levothyroxine είναι μια αίτηση βάσει καθιερωμένης χρήσης σύμφωνα με το άρθρο 10 στοιχείο α) της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: Den decentraliserade ansökan om godkännande för försäljning för läkemedlet Levothyroxine är en ansökan om väletablerad användning enligt artikel 10 a i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Λόγοι για την απόρριψη
Bulgarian: Skäl till avslag
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για τον δυνητικά σοβαρό κίνδυνο για τη δημόσια υγεία, ιδίως σε ό,τι αφορά την ασφάλεια του Levothyroxine Alapis 100 microgram/ml πόσιμο διάλυμα σταγόνων.
Bulgarian: Kommittén har granskat alla tillgängliga data för hantering av den potentiellt allvarliga risken för folkhälsan, särskilt beträffande säkerheten av Levothyroxine Alapis 100 mikrogram/ml oral dropplösning.
Greek: Κατόπιν της αδυναμίας του αιτούντος να απαντήσει στον κατάλογο ερωτήσεων της CHMP κατά τη διάρκεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 29 παράγραφος 4, η αξιολόγηση διενεργήθηκε βάσει των δεδομένων που ήταν διαθέσιμα κατά τη διάρκεια της αποκεντρωμένης διαδικασίας και της διαδικασίας παραπομπής που κινήθηκε από την CMDh.
Bulgarian: Med anledning av att sökanden inte lämnade in svar på CHMP:s frågelista under hänskjutningen enligt artikel 29.4, utfördes bedömningen med de data som gjordes tillgängliga under det decentraliserade förfarandet och CMDh:s hänskjutningsförfarande.
Greek: Είναι επιβλαβές για όσους πάσχουν από αλκοολισμό.
Bulgarian: som lider av alkoholism.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την κοινοποίηση παραπομπής που κίνησε το Ηνωμένο Βασίλειο δυνάμει του άρθρου 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Bulgarian: som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Greek: Οι προτεινόμενοι πληθυσμοί ασθενών είναι: ενήλικες, παιδιά άνω των 12 ετών (στη θεραπεία της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), καθώς και νεογνά και βρέφη (με συγγενή υποθυρεοειδισμό).
Bulgarian: De föreslagna patientpopulationerna är vuxna, barn över 12 år (vid behandling av diffus atoxisk struma), samt nyfödda och spädbarn (med medfödd hypotyreos).
Greek: Συνδυασμός αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης
Bulgarian: Kombination av etanol och propylenglykol
Greek: Παρόλες τις ανεπάρκειες της μελέτης, τα δεδομένα υποδεικνύουν δοσοεξαρτώμενη τάση, με μεγαλύτερη συχνότητα εμφάνισης κρίσεων για τις υψηλότερες δόσεις προπυλενογλυκόλης.
Bulgarian: Trots bristerna hos denna studie tyder uppgifterna på en dosberoende tendens mot en högre incidens av anfall med högre doser av propylenglykol.
Greek: Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για τις ασφαλείς συγκεντρώσεις αιθανόλης σε παιδιατρικά σκευάσματα που προορίζονται για χρόνια χρήση, εγείρονται ανησυχίες αναφορικά με τη χρόνια χρήση του Levothyroxine Alapis σε νεογνά/παιδιά, καθώς η αιθανόλη συνιστά επιπρόσθετη απειλή για την ανάπτυξη του εγκεφάλου που ήδη επιβαρύνεται από τον συγγενή υποθυρεοειδισμό.
Bulgarian: Eftersom det finns begränsad information om säkra etanolkoncentrationer i pediatriska beredningar avsedda för stadigvarande användning finns det farhågor över stadigvarande användning av Levothyroxine Alapis hos nyfödda/barn, eftersom etanol utgör ännu en attack på en hjärnutveckling som redan är nedsatt
Greek: Η δραστική ουσία λεβοθυροξίνη είναι μια τεκμηριωμένη δραστική ουσία η οποία περιγράφεται στην ευρωπαϊκή φαρμακοποιία.
Bulgarian: Den aktiva substansen levotyroxin är en erkänd aktiv substans som beskrivs i Europeiska farmakopén.
Greek: Στη συνέχεια, ο αιτών πρότεινε να χρησιμοποιούνται: - ένα ενσωματωμένο σταγονόμετρο για δόσεις μεταξύ 12,5 µg και 50 µg (5 έως 20 σταγόνες) και - μία σύριγγα των 3 mL για χορήγηση από το στόμα για δόσεις μεταξύ 50 µg και 200 µg (0,5 έως
Bulgarian: Sökanden föreslog då användning av - en droppanordning för doser mellan 12,5 µg och 50 µg (5 till 20 droppar) och - en 3 ml oral
Greek: Τα σφάλματα κατά τη δοσολογία που οφείλονται στη δυσκολία του επακριβούς υπολογισμού μεγάλου αριθμού σταγόνων (έως 20 σταγόνες) του διαλύματος Levothyroxine Alapis εξακολουθούν να προκαλούν ανησυχία.
Bulgarian: Doseringsfelen på grund av svårigheten att exakt räkna ett stort antal droppar per dos (upp till 20 droppar) av Levothyroxine Alapis lösning är även fortsättningsvis ett problem.
Greek: • Ως εκ τούτου, η επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου του Levothyroxine Alapis δεν θεωρείται θετική.
Bulgarian: Kommittén drog slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Levothyroxine Alapis därför inte anses vara gynnsamt.
Greek: Ανακρίβειες εξαιτίας εσφαλμένης μέτρησης
Bulgarian: Felaktigheter till följd av felräkning
Greek: Επιπροσθέτως, ανησυχίες εκφράζονται και για τους ευάλωτους ενήλικες, όπως οι πάσχοντες από αλκοολισμό, καθώς και για τους ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια και επιληψία.
Bulgarian: Dessutom finns det farhågor för utsatta vuxna patienter, t.ex. de som lider av alkoholism, liksom för patienter med leverinsufficiens och epilepsi.
Greek: Οι περισσότερες κρίσεις παρατηρήθηκαν με τη μεγαλύτερη δόση προπυλενογλυκόλης, όπου ποσοστό 33% των νεογνών παρουσίασε κρίσεις, έναντι μόλις 14% των νεογνών που έλαβαν θεραπεία με τη χαμηλότερη δόση προπυλενογλυκόλης.
Bulgarian: inträffade med den högre dosen av propylenglykol, där 33 procent av spädbarnen drabbades av anfall, mot bara 14 procent av spädbarnen
Greek: Συνεπώς, υπάρχουν μείζονες ανησυχίες για την ασφάλεια που συνδέονται με τη χρόνια χρήση του συνδυασμού αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης σε νεογνά/παιδιά.
Bulgarian: stora säkerhetsproblem vid stadigvarande användning av kombinationen etanol och propylenglykol hos nyfödda/barn.
Greek: Δεδομένου ότι η αιθανόλη χρησιμοποιείται για την ενίσχυση της διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης, η χρήση της δεν θεωρείται απαραίτητη στο παρόν σκεύασμα, λόγω της σχετικά χαμηλής διαλυτότητας της λεβοθυροξίνης στην αιθανόλη συγκριτικά με την προπυλενογλυκόλη.
Bulgarian: Eftersom etanol används för att göra levotyroxin lösligt, anses dess användning vara avgörande i denna beredning, baserat på levotyroxins relativt låga löslighetsgrad i etanol vid jämförelse med propylenglykol.
Greek: Η τακτική αυτή δεν αποτελεί πρακτικό τρόπο υπολογισμού της δόσης σε βρέφη και μικρά νήπια, θα προκαλέσει δε περαιτέρω διακύμανση του όγκου των δόσεων λόγω της χρήσης και δεύτερης συσκευής χορήγησης.
Bulgarian: Detta är ett opraktiskt sätt att ge doser till spädbarn och små barn, och kommer att ge ytterligare variationer i doseringsvolymerna som är förknippade med användningen av en andra administreringsenhet.
Greek: Κατά συνέπεια, η συγχορήγηση αιθανόλης και προπυλενογλυκόλης μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένα και δυνητικά τοξικά επίπεδα προπυλενογλυκόλης.
Bulgarian: Därför kan samtidig administrering av etanol och propylenglykol leda till förhöjda och potentiellt
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα πόσιμο διάλυμα σταγόνων το οποίο περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο λεβοθυροξίνη (100 mcg/ml).
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en oral dropplösning som innehåller levotyroxinnatrium som aktiv substans (100 μg/ml).
Greek: Το Levothyroxine Alapis είναι ένα διάλυμα με χαμηλό ιξώδες, γεγονός που οδηγεί σε ταχύ ρυθμό ενστάλαξης.
Bulgarian: Levothyroxine Alapis är en lågviskös lösning som ger en hög dropphastighet.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η προπυλενογλυκόλη χρησιμοποιείται ευρέως ως έκδοχο τόσο σε από του στόματος χορηγούμενα όσο και σε ενέσιμα φάρμακα, τα βιβλιογραφικά δεδομένα για την ασφάλειά της όταν χορηγείται χρόνια σε παιδιά είναι ιδιαίτερα περιορισμένα.
Bulgarian: Trots att propylenglykol har en omfattande användning som hjälpämne i orala och injicerbara läkemedel, finns det bara sparsamma litteraturuppgifter om dess säkerhet för barn vid stadigvarande administrering.
Greek: Η απόκλιση από την κατακόρυφη θέση είναι πιθανότερη σε περίπτωση που ο ασθενής / ο νοσηλευτής επιχειρήσει να διαχειριστεί / να επιβραδύνει τον ρυθμό ενστάλαξης ώστε να μπορεί να μετρήσει σχετικά μεγάλο αριθμό σταγόνων.
Bulgarian: patienten/vårdaren försöker påverka/sakta ner dropphastigheten för att möjliggöra räkningen av ett relativt stort antal droppar.
Greek: Σύμφωνα με την προτεινόμενη περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), το ενσωματωμένο σταγονόμετρο θα χρησιμοποιείται κυρίως για τη χορήγηση του φαρμάκου σε παιδιατρικούς ασθενείς, καθώς και για την αρχική δόση σε ενήλικες και παιδιά άνω των 12 ετών.
Bulgarian: ska droppanordningen främst användas för administrering till pediatriska patienter liksom för initial dosering till vuxna och barn över 12 år.
Greek: Οι προτεινόμενες ενδείξεις για το Levothyroxine Alapis είναι: θεραπεία του υποθυρεοειδισμού (συγγενούς ή επίκτητου, περιλαμβανομένης της διάχυτης μη τοξικής βρογχοκήλης), μορφών υποθυρεοειδισμού της θυρεοειδίτιδας Hashimoto και του θυρεοειδικού καρκινώματος.
Bulgarian: De föreslagna indikationerna för Levothyroxine Alapis är för behandling av hypotyreos (medfödd eller förvärvad, däribland diffus atoxisk struma), hypotyreosformer av Hashimotos tyreoidit och sköldkörtelcarcinom.