FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il n'existe pas de données étayant l'administration concomitante d'OLYSIO et du télaprevir ou du bocéprevir.
Czech: Neexistují žádné údaje podporující současné podání přípravku OLYSIO a telapreviru nebo bocepreviru.
French: Si l'utilisation concomitante de l'amiodarone est jugée nécessaire, il est recommandé de surveiller étroitement les patients lors de l'initiation du traitement par OLYSIO en association ausofosbuvir.
Czech: Je-li současné použití amiodaronu považováno za nezbytné, je doporučeno pacienty pečlivě sledovat při zahájení léčby přípravkem OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem.
French: Les inhibiteurs de l'OATP1B1/3 tels que l'eltrombopag ou le gemfibrozil peuvent augmenter les concentrations plasmatiques du siméprévir.
Czech: Inhibitory OATP1B1/3, jako je eltrombopag nebo gemfibrozil, mohou vyvolat zvýšení plazmatických koncentrací simepreviru.
French: Les expériences in vitro avec des microsomes hépatiques humains ont indiqué que le siméprévir est principalement soumis au métabolisme oxydatif du système CYP3A4 hépatique.
Czech: In vitro experimenty s humánními jaterními mikrozomy ukázaly, že simeprevir prochází primárně oxidačním metabolismem v hepatálním CYP3A4 systému.
French: HPC3007 (PROMISE ; Phase 3)
Czech: HPC3007 (PROMISE; fáze 3)
French: Les expériences in vitro montrent que le siméprévir est un substrat pour les glycoprotéines P (P-gp) transporteurs de médicaments, MRP2, OATP1B1/3 et OATP2B1.
Czech: In vitro experimenty ukazují, že simperevir je substrátem lékových transportérů P- glykoproteinu (P-gp), MRP2, OATP1B1/3 a OATP2B1.
French: Chez les patients ayant reçu 24 semaines de siméprévir associé au sofosbuvir, aucun effet indésirable de grade 2 ou 3 n'a été rapporté ; un patient (3,2%) a présenté un effet indésirable de grade 4 (« bilirubine sanguine augmentée »).
Czech: U pacientů léčených simeprevirem se sofosbuvirem 24 týdnů nebyly hlášeny nežádoucí účinky stupně závažnosti 2 nebo 3; u jednoho pacienta (3,2 %) se vyskytl nežádoucí účinek stupně závažnosti 4 („zvýšení hladiny bilirubinu v krvi").
French: Ches les sujets adultes sains ayant reçu une dose unique pouvant aller jusqu'à 600 mg ou des doses pouvant aller jusqu'à 400 mg une fois par jour pendant 5 jours, et chez les sujets adultes infectés par le VHC ayant reçu une dose de 200 mg par jour pendant 4 semaines, les effets indésirables observés étaient similaires à ceux observés au cours des essais cliniques à la posologie recommandée (voir rubrique 4.8).
Czech: U zdravých dospělých pacientů léčených jednotlivými dávkami až 600 mg nebo dávkou až 400 mg jednou denně po dobu 5 dnů a u dospělých pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg jednou denně po dobu 4 týdnů odpovídaly nežádoucí účinky těm, které byly pozorovány v klinických studiích s doporučenými dávkami (viz bod 4.8).
French: De faibles augmentations des concentrations de ces antiarythmiques peuvent être attendues lorsque ces médicaments sont administrés par voie orale.
Czech: Lze očekávat mírné zvýšení koncentrací těchto antiarytmik při perorálním podání těchto léčivých přípravků.
French: Dans l'étude HPC2014 (OSIRIS), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (patients sans cirrhose) ou 12 semaines (patients avec ou sans cirrhose) (voir tableau 11).
Czech: Ve studii HPC2014 (OSIRIS), byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 8 týdnů (pacienti bez cirhózy) nebo 12 týdnů (pacienti s cirhózou nebo bez ní) (viz tabulka 11).
French: Etude HPC3021 N = 40 % (n/N)
Czech: Studie HPC3021 N = 40 % (n/N)
French: L'interaction entre le siméprévir et le médicament a été évaluée lors d'une sous-étude pharmacocinétique d'une étude de phase 2 menée chez 22 patients infectés par le VHC.
Czech: Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické substudii fáze II u 22 pacientů s infekcí HCV.
French: Chez la souris, à des expositions 4 fois supérieures à celles observées chez l'Homme à la dose recommandée de 150 mg une fois par jour, une augmentation du nombre de côtes et un retard à l'ossification ont été observés.
Czech: U myší při expozicích 4krát vyšších než u člověka v doporučené dávce 150 mg jednou denně byly hlášeny případy nadpočetných žeber a opožděné osifikace.
French: Fabricant Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italie
Czech: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itálie
French: Une « bilirubine sanguine augmentée » de grade 2 a été rapportée chez un patient (0,3%) ayant reçu 12 semaines de traitement.
Czech: „Zvýšení bilirubinu v krvi" stupně 2 bylo hlášeno u jednoho pacienta (0,3 %), který byl léčen 12 týdnů.
French: Variation moyenne (ET) de l'ARN du VHC au jour 7/8 (log10 UI/mL)
Czech: Průměrná (SE) změna HCV RNA v den 7/8
French: La principale enzyme impliquée dans la biotransformation du siméprévir est le CYP3A4 (voir rubrique 5.2) et d'autres médicaments peuvent avoir des effets cliniquement significatifs sur la pharmacocinétique du siméprévir par l'intermédiaire du CYP3A4.
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici simepreviru Primární enzym, který se účastní biotransformace simepreviru je CYP3A4 (viz bod 5.2) a další léčivé přípravky mohou mít klinicky významné účinky na farmakokinetiku simepreviru prostřednictvím CYP3A4.
French: 12 ou 24 semaines de SMV + sofosbuvir, avec ou sans ribavirine4
Czech: 12 nebo 24 týdnů SMV + sofosbuvir, s nebo bez ribavirinu4
French: Comparativement aux sujets sains ayant une fonction hépatique normale, l'ASC moyenne à l'équilibre du siméprévir était 2,4 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh de classe B) et 5,2 fois plus élevée chez les sujets non infectés par le VHC ayant une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh de classe C).
Czech: V porovnání se zdravými jedinci s normální funkcí jater byla průměrná AUC simepreviru při ustáleném stavu 2,4krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) a 5,2krát vyšší u non-HCV infikovaných pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C).
French: * darunavir/ritonavir + siméprévir 50 mg comparé à siméprévir 150 mg seul
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
French: De plus, informez votre médecin si vous prenez des médicaments utilisés pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte jakékoli léky na léčbu nepravidelné srdeční frekvence nebo vysokého krevního tlaku.
French: OLYSIO est utilisé avec d'autres médicaments pour traiter (à long terme) l'hépatite C chronique chez l'adulte.
Czech: Přípravek OLYSIO se užívá s dalšími léky pro léčbu chronické (dlouhotrvající) hepatitidy C u dospělých.
French: Si une dose d'OLYSIO est oubliée plus de 12 heures après l'heure de prise habituelle, le patient ne devra pas prendre la dose oubliée d'OLYSIO mais devra reprendre le traitement par OLYSIO avec de la nourriture à l'heure habituelle prévue.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky přípravku OLYSIO více než 12 hodin od obvyklé doby užití, nemá pacient užít vynechanou dávku přípravku OLYSIO a má dále užívat přípravek OLYSIO s jídlem v pravidelnou naplánovanou dobu.
French: Les contre-indications et mises en garde relatives à la grossesse et à la contraception relatives aux médicaments co-administrés s'appliquent également lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Czech: Kontraindikace a varování týkající se těhotenství a požadavků na antikoncepci pro současně podávané léčivé přípravky také platí pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
French: Les taux d'échappement virologique étaient respectivement de 24 % (11/45), 20 % (5/25) et 11 % (4/36) chez les patients infectés par un VHC de génotype 4a, 4d et par un autre sous-type du génotype 4.
Czech: Míry virového průlomu byly 24 % (11/45), 20 % (5/25) a 11 % (4/36) u pacientů s genotypem 4a,
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgique
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
French: Si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de prendre OLYSIO.
Czech: Pokud kojíte, poraďte se před užitím přípravku OLYSIO se svým lékařem.
French: Un patient dans le groupe traité pendant 12 semaines (0,3%) a arrêté le traitement en raison d'effets indésirables et aucun des patients du groupe traité pendant 24 semaines.
Czech: Ve skupině léčené 12 týdnů vysadil léčbu kvůli nežádoucím účinkům jeden pacient (0,3 %) a ve skupině léčené 24 týdnů žádný.
French: Informez votre médecin si l'un des cas suivants s'applique à vous : vous prenez actuellement, ou avez pris au cours des derniers mois, le médicament amiodarone (votre médecin peut envisager un traitement alternatif si vous avez pris ce médicament) vous prenez d'autres médicaments pour traiter des troubles du rythme cardiaque ou une hypertension artérielle.
Czech: - Informujte svého lékaře, pokud se Vás cokoli z níže uvedeného týká: - užíváte, nebo jste v uplynulých měsících užíval(a) lék amiodaron (Váš lékař může zvážit jinou léčbu, pokud užíváte tento lék)
French: La fixation aux protéines plasmatiques n'est pas significativement modifiée chez les patients insuffisants rénaux ou hépatiques.
Czech: Vazba na plazmatické proteiny se významně nezměnila u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater.
French: Les variants porteurs de substitutions d'acides aminés conférant une sensibilité réduite aux inhibiteurs de NS5A (L31F/V, Y93C/H), aux inhibiteurs nucléosidiques de polymérase (S282T) et aux inhibiteurs non nucléosidiques de polymérase (C316N, M414I/L, P495A) sont restés sensibles au siméprévir in vitro.
Czech: Varianty se substitucemi aminokyselin prokazující sníženou náchylnost k NS5A inhibitorům (L31F/V, Y93C/H), nukleosidovým inhibitorům polymerázy (S282T) a nenukleosidovým inhibitorům polymerázy (C316N, M414I/L, P495A) zůstaly náchylné k simepreviru in vitro.
French: Ranitidine
Czech: Ranitidin
French: Génotype IL28B
Czech: IL28B genotyp
French: Après administration à des rates allaitantes, le siméprévir a été détecté dans le plasma des rats allaités, probablement en raison de l'excrétion du siméprévir dans le lait maternel (voir rubrique 5.3).
Czech: Při podávání laktujícím potkanům byl simeprevir detekován v plazmě mláďat pravděpodobně v důsledku vylučování simepreviru do mateřského mléka (viz bod 5.3).
French: 24 semaines3
Czech: 24 týdnů3
French: Dans les études HPC3017 (OPTIMIST-1) et HPC3018 (OPTIMIST-2), les patients ont reçu du siméprévir + sofosbuvir pendant 8 semaines (HPC3017 seulement) ou 12 semaines (HPC3017 et HPC3018) (voir tableau 11).
Czech: Ve studiích HPC3017 (OPTIMIST-1) a HPC3018 (OPTIMIST-2) byli pacienti léčeni simeprevirem+ sofosbuvirem po dobu 8 týdnů (pouze HPC3017) nebo 12 týdnů (HPC3017 a HPC3018) (viz tabulka 11).
French: 4 La posologie de la ribavirine est en deux prises par jour et en fonction du poids, selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de la ribavirine.
Czech: 4 Tělesná hmotnost vycházející s dávkou ribavirinu dvakrát denně dle souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
French: Sur le plan clinique, siméprévir n'a pas un effet inhibiteur significatif sur l'activité enzymatique de la cathepsine A.
Czech: Simeprevir není klinicky relevantním inhibitorem enzymové aktivity katepsinu A.
French: Dans l'étude HPC3021 (PLUTO), les patients ont reçu siméprévir + sofosbuvir pendant 12 semaines (voir tableau 11).
Czech: Ve studii HPC3021 (PLUTO) byli pacienti léčeni simeprevirem a sofosbuvirem po 12 týdnů (viz tabulka 11).
French: Etude HPC2014 N = 43 % (n/N)
Czech: Studie HPC2014 N = 43 % (n/N)
French: 1 Taux supérieur à celui du groupe contrôle historique (taux de RVS historiques des traitements approuvés associant des antiviraux à action directe avec peg-interféron alfa et ribavirine).
Czech: 1 Lepší než historická kontrolní míra odpovědi (historické míry SVR schválené kombinované léčby pomocí přímo působících antivirotik s peginterferonem alfa a ribavirinem).
French: Aucun des patients n'a présenté un prurit de grade 3 ou 4 ; aucun des patients n'a arrêté le traitement en raison d'un prurit.
Czech: Pruritus stupně 3 nebo 4 se nevyskytl u žádného pacienta; kvůli pruritu žádný pacient léčbu neukončil.
French: ANTIÉPILEPTIQUES Carbamazépine Oxcarbazépine Phénobarbital Phénytoïne
Czech: ANTIKONVULZIVA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
French: HPC3021 (PLUTO ; Phase 3)
Czech: HPC3021 (PLUTO; fáze 3)
French: OLYSIO est présenté en plaquettes de 7 gélules.
Czech: Přípravek OLYSIO je dodáván v promačkávacích blistrech obsahujících 7 tobolek.
French: Sensibilité à la lumière du soleil (photosensibilité)
Czech: - citlivost na sluneční záření (fotosenzitivita)
French: Lorsqu'OLYSIO est utilisé avec la ribavirine, veuillez lire la notice de la ribavirine pour plus d'informations concernant les exigences en matière de contraception.
Czech: Pokud se přípravek OLYSIO používá současně s ribavirinem, přečtěte si v příbalové informaci k ribavirinu informace týkající se požadavků na antikoncepci.
French: 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir (sans ribavirine) peuvent être envisagées chez les patients pour lesquels le risque de progression clinique de la maladie est considéré comme faible et pour lesquels des options de re-traitement ultérieur existent (voir rubriques 4.4 and 5.1)
Czech: 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir (bez ribavirinu) lze zvážit u pacientů, u nichž se má za to, že je u nich malé riziko klinické progrese nemoci a u kterých existují další léčebné možnosti
French: Population pédiatrique La pharmacocinétique du siméprévir chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'a pas été étudiée.
Czech: Farmakokinetika simepreviru u dětí do 18 let věku nebyla hodnocena.
French: Tableau 11 : Etudes conduites avec siméprévir + sofosbuvir : population et résumé du profil de l'étude
Czech: Tabulka 11: Studie provedené se simeprevirem + sofosbuvirem: populace a souhrn designu studie
French: L'exposition plasmatique au siméprévir chez les patients infectés par le VHC était 2 à 3 fois supérieure à celle observée chez les sujets sains.
Czech: Plazmatická expozice simepreviru u pacientů s infekcí HCV byla asi 2 až 3 krát vyšší v porovnání se zdravými jedinci.
French: Des effets indésirables graves ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par le siméprévir (2 événements de photosensibilité ayant conduit à une hospitalisation) et aucun chez les patients ayant reçu le placebo en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u 0,3 % pacientů léčených simeprevirem (2 fotosenzitivní reakce vyžadující hospitalizaci) a u žádného z pacientů, kteří dostávali placebo s peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: Les données d'une étude de suivi à long terme en cours (étude HPC3002) réalisée chez des patients n'ayant pas obtenu une RVS après un traitement à base de siméprévir au cours d'une étude précédente de phase 2, ont montré que chez 70 % de ces patients (16/23), les mutations émergentes n'étaient plus détectées après un suivi médian de 88 semaines (entre 47 et 147 semaines).
Czech: Data z probíhající, dlouhodobé následné studie (studie HPC3002) u pacientů, kteří nedosáhli SVR při režimu léčby zahrnující simeprevir v předchozí studii fáze II ukázala, že u 70 % (16/23) z těchto pacientů nebyly vyskytující se mutace detekovatelné po střední době sledování 88 týdnů (rozmezí
French: Ces augmentations des taux de bilirubine n'étaient pas associées à des évènements indésirables hépatiques.
Czech: Zvýšení hladiny bilirubinu není spojeno s žádným nežádoucím bezpečnostním nálezem na játrech.
French: 24 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir ou 12 semaines d'OLYSIO + sofosbuvir + ribavirine2
Czech: 24 týdnů OLYSIO + sofosbuvir nebo 12 týdnů OLYSIO + sofosbuvir + ribavirin2
French: 12, 24 ou 48 semaines de SMV en association à 48 semaines de peg-IFN-alfa + RBV; groupe contrôle : 48 semaines de placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Czech: 12, 24 nebo 48 týdnů SMV v kombinaci s 48 týdnů peg-IFN-alfa + RBV; kontrolní skupina: 48 týdnů placebo + peg-IFN-alfa + RBV
French: OLYSIO doit être utilisé en association avec d'autres médicaments pour le traitement de l'HCC (voir rubrique 5.1).
Czech: Přípravek OLYSIO je nutno používat v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu CHC (viz bod 5.1).
French: La plupart des évènements de type éruption cutanée et prurit observés chez les patients traités par le siméprévir étaient de séverité légère ou modérée (grade 1 ou grade 2).
Czech: Většina příhod vyrážky a pruritu u pacientů léčených simeprevirem byla mírná nebo středně závažná (stupeň 1 nebo 2).
French: Age (années) médiane (intervalle) % de plus de 65 ans Sexe masculin Origine ethnique Caucasienne Noire/Afro-américaine Hispaniques
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
French: L'efficacité du siméprévir (150 mg une fois par jour) dans le cadre d'un traitement sans interféron (sofosbuvir, 400 mg une fois par jour) a été évaluée chez des patients infectés par un VHC de génotype 1 ou 4, qui étaient des patients naïfs de traitement ou pré-traités (après un précédent traitement à base d'interféron) (tableau 11).
Czech: Účinnost simpereviru (150 mg jednou denně) jako součást volného režimu (sofosbuvir, 400 mg jednou denně) byla hodnocena u pacientů s infekcí HCV genotypu 1 nebo 4, kteří dosud nebyli léčení nebo byli léčení (po předchozí základní léčbě interferonem) (tabulka 11).
French: 2 Comparaison fondée sur les témoins historiques.
Czech: 2 Srovnání na základě historických kontrol.
French: Il n'y a pas de données cliniques sur l'utilisation d'OLYSIO pour le retraitement des patients ayant échoué à un traitement à base d'inhibiteur de la protéase NS3-4A du VHC (voir rubriques 5.1 et 5.3).
Czech: Nejsou k dispozici žádná klinická data o použití přípravku OLYSIO u opakované léčby pacientů, u kterých selhala léčba zahrnující HCV inhibitor proteázy NS3-4A (viz body 5.1 a 5.3).
French: Des règles d'arrêt du traitement contre le VHC ont été utilisées pour garantir l'arrêt du traitement en temps opportun chez les patients ayant une réponse virologique insuffisante.
Czech: Pravidla pro ukončení HCV byly použity pro zajištění, že pacienti s neadekvátní virologickou odpovědí na léčbu přeruší léčbu ve včasnou chvíli.
French: N'arrêtez pas le traitement par OLYSIO
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO
French: ANTIHISTAMINIQUES Astémizole
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
French: Se reporter au tableau 3 concernant les règles d'arrêt de traitement en fonction des taux d'ARN du VHC aux semaines 4, 12 et 24 pour les patients traités par OLYSIO, peg-interféron alfa et ribavirine.
Czech: Viz tabulka 3 pro pravidla pro ukončení léčby na základě hladin HCV RNA ve 4., 12. a 24. týdnu u pacientů léčených přípravkem OLYSIO, peginterferonem alfa a ribavirinem.
French: prurit*, réaction de photosensibilité*
Czech: pruritus*, fotosenzitivní reakce*
French: Tableau 5 : Effets indésirables identifiés avec le siméprévir en association au sofosbuvir ou en association au peg-interféron alfa et à la ribavirine1
Czech: Tabulka 5: Nežádoucí účinky zjištěné u simepreviru v kombinaci se sofosbuvirem nebo u kombinace s peginterferonem alfa a ribavirinem1
French: Certains cas ont entraîné une mise en jeu du pronostic vital, par conséquent l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par OLYSIO en association au sofosbuvir qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Czech: Protože jsou tyto případy potenciálně život ohrožující, amiodaron lze použít pouze u pacientů, kteří užívají přípravek OLYSIO v kombinaci se sofosbuvirem, pokud jiná antiarytmika nejsou tolerována nebo jsou kontraindikována.
French: La co-administration d'OLYSIO avec des médicaments qui sont des substrats des transporteurs OATP1B1/3, P-gp et BCRP peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de ces médicaments (voir tableau 4).
Czech: Současné podávání přípravku OLYSIO s léčivými přípravky, které jsou substráty pro transport OATP1B1/3, P-gp a BCRP může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím takových léčivých přípravků (viz tabulka 4).
French: 2 Après un précédent traitement par interféron (pégylé ou non pégylé), avec ou sans ribavirine (voir rubrique 5.1).
Czech: 2 Po předchozí léčbě interferonem (pegylovaným nebo nepegylovaným), s ribavirinem nebo bez něj (viz bod 5.1).
French: Tableau 18 : Etudes conduites avec siméprévir + peg-interféron alfa + ribavirine : données démographiques et caractéristiques à l'inclusion C208 et C216 compilées N = 785
Czech: Tabulka 18: Studie prováděné se simeprevirem + peginterferonem alfa + ribavirinem: demografie a výchozí charakteristika Souhrnná data C208 a C216 N = 785
French: Le tableau 14 présente les taux de réponse chez les patients sans cirrhose (score METAVIR F0-3) ayant reçu 12 semaines de siméprévir + sofosbuvir avec ou sans ribavirine ; une prolongation du traitement à 24 semaines n'a pas augmenté les taux de réponse en comparaison à 12 semaines de traitement.
Czech: Tabulka 14 ukazuje míry odpovědi u pacientů bez cirhózy (skóre METAVIR F0-3), kteří byli 12 týdnů léčeni simeprevirem v kombinaci se sofosbuvirem; s ribavirinem nebo bez něj; prodloužení léčby na 24 týdnů míry odpovědi ve srovnání se 12 týdny léčby nezvýšilo.
French: Effet des polymorphismes du VHC à l'inclusion sur la réponse au traitement Des analyses ont été menées pour évaluer le lien entre les substitutions initiales naturelles d'acides aminés de la protéase NS3/4A (polymorphismes) et l'issue du traitement.
Czech: Účinek výchozího HCV polymorfismu na léčebnou odpověď Byly provedeny analýzy pro průzkum souvislosti mezi přirozeně se vyskytujícími výchozími NS3/4A substitucemi aminokyselin (polymorfismus) a výsledkem léčby.
French: Les mises en garde et précautions d'emploi relatives à ces médicaments sont également applicables lorsqu'ils sont utilisés en association avec OLYSIO.
Czech: Upozornění a opatření týkající se těchto léčivých přípravků platí i pro jejich použití v kombinované léčbě s přípravkem OLYSIO.
French: Qu'est-ce qu'OLYSIO et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre OLYSIO Comment prendre OLYSIO
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je OLYSIO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLYSIO užívat Jak se přípravek OLYSIO užívá
French: 3 Substitutions uniquement observées en association à d'autres substitutions émergentes au niveau d'une ou plusieurs des positions 80, 122, 155 et/ou 168 de la protéase NS3.
Czech: 3 Substituce jsou pozorovány pouze v kombinacích s jinými vyskytujícími se substitucemi na jedné nebo více NS3 pozicích 80, 122, 155 a/nebo 168.
French: On peut s'attendre à de faibles augmentations des concentrations du triazolam.
Czech: Je možné očekávat mírné zvýšení koncentrací inhibitorů triazolamu.
French: (induction [étravirine ou névirapine] ou inhibition [delavirdine] du CYP3A4)
Czech: (indukce [etravirin nebo nevirapin] nebo inhibice [delavirdin] enzymatického systému CYP3A4)
French: Les données sur la sécurité et l'efficacité d'OLYSIO chez les patients âgés de plus de 65 ans sont limitées.
Czech: Údaje o bezpečnosti a účinnosti přípravku OLYSIO u pacientů starších než 65 let jsou omezené.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
French: Informez immédiatement votre médecin si vous prenez OLYSIO avec du sofosbuvir et tout médicament pour le coeur et si vous présentez au cours du traitement : essouflement étourdissement palpitations évanouissement.
Czech: - Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte přípravek OLYSIO se sofosbuvirem a dalším lékem určeným na léčbu problémů se srdcem a vyskytne se u Vás: - dušnost
French: 1 Etude en ouvert, randomisée sauf pour les études HPC3018 et HPC3021 qui étaient à un seul bras, et l'étude HPC2014
Czech: 1 Otevřená, randomizovaná, kromě jednoramenných studií HPC3018 a HPC3021, a studie HPC2014, která byla částečně randomizovaná.