FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Portuguese: MACI 500 000 - 1 000 000 células/cm2 matriz para implantação Condrócitos autólogos de cultura caraterizados aplicados numa matriz
Italian: Escursione articolare ridotta
Portuguese: Redução da amplitude dos movimentos
Italian: Artralgia
Portuguese: Amamentação
Italian: Altre informazioni su MACI
Portuguese: Outras informações sobre o MACI
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di MACI.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do MACI.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
Portuguese: A recomendação do CHMP baseia-se numa avaliação inicial realizada pelo CAT.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao MACI.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o MACI pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do MACI?
Italian: Il 27 giugno 2013 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, valida in tutta l'Unione europea.
Portuguese: Em 27 de junho de 2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento MACI.
Italian: Si tratta di un tipo di medicina contenente cellule o tessuti sottoposti a manipolazione, in modo da potere essere impiegati per riparare, rigenerare o sostituire i tessuti.
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram sujeitos a manipulação de forma a poderem ser usados para reconstituir, regenerar ou substituir um tecido.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Portuguese: O estudo incluiu 144 adultos que apresentavam lesões com uma área entre 3 e 20 cm2.
Italian: Il CHMP ha pertanto concluso che i benefici di MACI sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do MACI são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Italian: Le piastre di crescita si saldano (o induriscono) quando un bambino acquisisce uno scheletro maturo e le ossa hanno smesso di crescere.
Portuguese: As placas de crescimento fecham-se (ou endurecem) quando uma criança se torna esqueleticamente madura e os ossos deixam de crescer.
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
Portuguese: O Comité concluiu que tratamentos como o MACI já estão estabelecidos na prática clínica e que os resultados do estudo principal foram consistentes com os resultados da literatura científica.
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao MACI?
Italian: MACI è un medicinale per terapie avanzate denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Portuguese: O MACI é um tipo de medicamento de terapia avançada denominado «produto de engenharia de tecidos».
Italian: Un'eccessiva crescita cartilaginea e il distacco dell'impianto possono verificarsi in 1-10 pazienti su 1.000 trattati con MACI.
Portuguese: Pode verificar-se a ocorrência de crescimento excessivo de cartilagem e um descolamento do implante entre 1 e 10 doentes em cada 1000 tratados com o MACI.
Italian: Gli altri rischi importanti sono quelli correlati alla procedura chirurgica in sé, tra cui infezione, infiammazione, emartrosi (sangue nelle articolazioni), artrofibrosi (tessuto cicatriziale nelle articolazioni) ed eventi tromboembolici (coaguli di sangue).
Portuguese: Os outros riscos importantes são os que estão relacionados com o próprio procedimento cirúrgico, incluindo infeção, inflamação, hemartrose (sangue nas articulações), artrofibrose (tecido cicatricial nas articulações) e acontecimentos tromboembólicos (coágulos de sangue).
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
Portuguese: As células são, em seguida, colocadas na membrana de colagénio.
Italian: MACI è stato giudicato conforme al Regolamento CE sulle terapie avanzate, che prevede che tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE siano sottoposte a una valutazione dell'EMA, al fine di ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio a livello UE.
Portuguese: O MACI foi avaliado em termos de conformidade com o regulamento da UE relativo a terapias avançadas, que exige que todas as terapias avançadas nos Estados-Membros da UE sejam submetidas a uma avaliação pela EMA para obterem uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a
Italian: Quali benefici di MACI sono stati evidenziati negli studi?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo MACI durante os estudos?
Italian: Perché MACI è approvato?
Portuguese: Por que foi aprovado o MACI?
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapie avanzate, è stato inizialmente valutato dal Comitato per le terapie avanzate (CAT).
Portuguese: Na medida em que é um medicamento de terapia avançada, o MACI foi inicialmente avaliado pelo Comité para Terapias Avançadas (CAT).
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
Portuguese: Foi desenvolvido um Plano de Gestão do Risco para garantir a utilização segura do MACI.
Italian: Come agisce MACI?
Portuguese: Como funciona o MACI?
Italian: Inoltre, i chirurghi e gli operatori sanitari coinvolti nel trattamento dei pazienti con MACI riceveranno materiale educazionale, contenente linee guida dettagliate sulla modalità di impiego di MACI, oltre a informazioni sui rischi e sulla necessità di eseguire un follow-up dei pazienti trattati con MACI.
Portuguese: Adicionalmente, os cirurgiões e profissionais de saúde envolvidos no tratamento de doentes com o MACI irão receber materiais educacionais com orientações detalhadas para a utilização do MACI bem como informações relativas aos seus riscos e à necessidade de seguir os doentes tratados com o MACI.
Italian: Circa 6 settimane dopo, il chirurgo modella la membrana perché si adatti all'area danneggiata nella cartilagine del ginocchio, quindi la impianta mediante una procedura chirurgica.
Portuguese: Cerca de 6 semanas mais tarde, o cirurgião molda a membrana para que se ajuste à zona afetada na cartilagem do joelho e implanta-a por meio de um procedimento cirúrgico.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa MACI?
Portuguese: O que é o MACI e para que é utilizado?
Italian: È costituito da cellule della cartilagine poste su una membrana di collagene di 14,5 cm2, utilizzate dal chirurgo per riempire gli spazi in cui la cartilagine è danneggiata.
Portuguese: Consiste em células de cartilagem do próprio doente em membranas de colagénio de 14,5 cm2, utilizadas por um cirurgião para preencher os espaços onde a cartilagem se apresenta afetada.
Italian: Inoltre, i pazienti trattati con MACI avevano meno effetti indesiderati rispetto ai pazienti trattati con microfratture.
Portuguese: Adicionalmente, os doentes tratados com o MACI apresentaram menos efeitos secundários do que os doentes tratados com microfratura.
Italian: Lo studio ha dimostrato che MACI è più efficace delle microfratture nel sollievo del dolore e nel miglioramento della funzionalità del ginocchio: due anni dopo l'intervento chirurgico, i pazienti trattati con MACI avevano un punteggio medio di 82 per il dolore e di 61 per la funzionalità del ginocchio, in confronto a rispettivamente 71 e 49 per i pazienti trattati con microfratture.
Portuguese: O estudo demonstrou que o MACI é mais eficaz do que a cirurgia de microfratura em termos de alívio da dor e melhoria do funcionamento do joelho: dois anos após a cirurgia, os doentes tratados com o MACI apresentaram uma pontuação média de 82 relativamente à dor e 61 relativamente ao funcionamento do joelho, em comparação com 71 e 49, respetivamente, no caso dos doentes tratados com cirurgia de microfratura.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di MACI sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do MACI, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Italian: Le cellule vengono utilizzate per riempire lo spazio in cui la cartilagine è stata danneggiata, rigenerando così le aree danneggiate e aiutando a risolvere i sintomi del paziente, quali dolore e problemi di movimento del ginocchio.
Portuguese: As células são utilizadas para preencher o espaço onde a cartilagem foi afetada, regenerando deste modo as zonas lesadas e ajudando a eliminar os sintomas do doente, como dor e dificuldade em mover o joelho.
Italian: Nella prima fase del trattamento, un campione di cellule cartilaginee viene prelevato dall'articolazione del paziente e coltivato in laboratorio.
Portuguese: Na primeira fase do tratamento, é colhida uma amostra de células cartilagíneas da articulação do doente, a qual é cultivada num laboratório.
Italian: MACI è utilizzato per la riparazione di difetti a tutto spessore, con una superficie compresa tra 3 e 20 cm2, in adulti che presentano sintomi (quali dolore e problemi di movimento del ginocchio).
Portuguese: O MACI é utilizado para reparar lesões de espessura inteira, com uma área de superfície entre 3 e 20 cm2 em adultos que apresentam sintomas (como dor e dificuldade em mover o joelho).
Italian: MACI deve essere utilizzato esclusivamente da un chirurgo con formazione specifica ed esperienza nell'uso di MACI e il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Portuguese: O MACI só deve ser utilizado por um cirurgião devidamente formado e qualificado para utilizá-lo e só pode ser obtido mediante receita médica.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha osservato che lo studio principale aveva dimostrato una superiorità di MACI rispetto alla tecnica delle microfratture, nel trattamento di pazienti con difetti della cartilagine del ginocchio.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que o estudo principal demonstrou que o MACI foi superior à cirurgia de microfratura no tratamento de doentes com lesões da cartilagem do joelho.
Italian: Sia per il dolore che per la funzionalità, miglioramenti di circa 45 punti sono stati osservati nei pazienti trattati con MACI, rispetto a circa 35 punti nei pazienti sottoposti a microfratture.
Portuguese: Observou-se uma melhoria de cerca de 45 pontos em termos de dor e funcionamento nos doentes tratados com o MACI em comparação com cerca de 35 pontos nos doentes submetidos a cirurgia de microfratura.
Italian: condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Portuguese: cultura de condrócitos autólogos caraterizados aplicados numa matriz
Italian: MACI è un impianto utilizzato per riparare difetti della cartilagine alle estremità delle ossa dell'articolazione del ginocchio.
Portuguese: O MACI é um implante utilizado para a reparação de lesões da cartilagem nas extremidades dos ossos da articulação do joelho.
Italian: Il principio attivo contenuto in MACI è costituito dalle cellule cartilaginee del paziente, che vengono impiantate nel difetto cartilagineo nel ginocchio.
Portuguese: A substância ativa do MACI é constituída pelas células de cartilagem do próprio doente, as quais são implantadas na lesão da cartilagem no joelho.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di MACI, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do MACI, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con MACI, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o MACI, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Per l'elenco completo di tutti gli effetti indesiderati rilevati con MACI, vedere il foglio illustrativo.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao MACI, consulte o Folheto Informativo.
Italian: MACI è stato confrontato con la tecnica delle microfratture (una procedura chirurgica comunemente impiegata per il trattamento dei difetti cartilaginei), in uno studio principale che ha esaminato il sollievo del dolore e il miglioramento della funzionalità del ginocchio, in pazienti con difetti a tutto spessore della cartilagine del ginocchio.
Portuguese: O MACI foi comparado com a cirurgia de microfratura (um procedimento cirúrgico habitualmente utilizado para o tratamento de lesões da cartilagem) num estudo principal que analisou o alívio da dor e as melhorias no funcionamento do joelho em doentes com lesões da cartilagem de espessura inteira no joelho.
Italian: Per misurare il dolore e la funzionalità del ginocchio, è stata utilizzata una scala standard, nota come KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) [scala di valutazione per lesioni e artrosi del ginocchio], dove 0 rispecchia problemi estremi e 100 assenza di problemi.
Portuguese: Utilizou-se uma escala padrão, conhecida como escala KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) para medir a dor e o funcionamento do joelho, em que 0 corresponde a problemas extremos e 100 corresponde a ausência de problemas.
Italian: MACI non deve essere utilizzato in pazienti con osteoartrite (edema e dolore) di grado severo del ginocchio, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Portuguese: O uso do MACI está contraindicado em doentes com osteoartrite grave (inchaço e dor) do joelho, doença articular inflamatória ou coagulopatias congénitas não corrigidas.
Italian: Per fissare in sede l'impianto sulla cartilagine, si utilizza un tipo di colla nota come sigillante a base di fibrina, realizzata con le proteine della coagulazione del sangue.
Portuguese: Utiliza-se um tipo de cola, conhecida por selante de fibrina, constituída por proteínas de coagulação sanguínea, para fixar o implante na cartilagem.
Italian: Inoltre, MACI non deve essere usato in pazienti con piastra di crescita femorale non ancora completamente saldata.
Portuguese: O MACI está também contraindicado nos doentes cujas placas de crescimento no osso coxal ainda não se fecharam na totalidade.
Italian: 60 mg Granulato per soluzione orale
Portuguese: 60 mg Granulado para solução oral
Italian: Uso orale bustina (polietilene a bassa densità/alluminio/p olietilene a bassa densità/carta)
Portuguese: Via oral saqueta (PEBD/Alumínio/PEBD/p apel)
Italian: 1 bustina
Portuguese: 1 saqueta
Italian: La dose raccomandata è di 0,5 mg per kg di peso corporeo che il paziente deve prendere una volta.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 mg por kg de peso corporal, que o doente deve tomar uma vez.
Italian: In termini di sicurezza, la principale preoccupazione è stata il fatto che il medicinale può cambiare il ritmo cardiaco.
Portuguese: Em termos de segurança, a principal preocupação foi o facto de o medicamento poder alterar o ritmo cardíaco.
Italian: Nel complesso gli effetti indesiderati erano per lo più lievi e di breve durata, senza necessità di trattamento specifico.
Portuguese: De um modo geral, os efeitos secundários foram, na sua maioria, ligeiros e de curta duração, sem necessidade de tratamento específico.
Italian: Questo rischio è tuttavia considerato limitato, in quanto i pazienti prendono una sola dose del medicinale e sono sotto la sorveglianza del medico.
Portuguese: No entanto, este risco é considerado reduzido na medida em que os doentes tomam apenas uma dose do medicamento e são supervisionados pelo médico.
Italian: Il medico preleva campioni di sangue 45, 60 e 90 minuti più tardi per vedere quanto ormone della crescita l'organismo ha prodotto.
Portuguese: O médico recolhe em seguida amostras de sangue 45, 60 e 90 minutos mais tarde para verificar a quantidade de hormona do crescimento que o organismo produziu.
Italian: Non è un trattamento per i pazienti con tale affezione.
Portuguese: Não é utilizado para tratar doentes com a doença.
Italian: Ulteriori informazioni su Macimorelin Aeterna Zentaris sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Portuguese: Mais informações sobre Macimorelin Aeterna Zentaris podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris sono costantemente monitorati.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris são continuamente monitorizados.
Italian: Ciò significa che, anche se Macimorelin Aeterna Zentaris potrebbe non diagnosticare tutti i casi della malattia, può essere utile a confermarne la presenza.
Portuguese: Isto significa que, embora Macimorelin Aeterna Zentaris possa não diagnosticar todos os casos de doença, pode ajudar a confirmar a presença da doença.
Italian: Lo studio è stato condotto su 166 adulti che avevano una probabilità elevata, media o bassa di essere affetti da carenza dell'ormone della crescita o nei quali era stato accertato non esservi alcuna carenza di tale ormone.
Portuguese: O estudo incluiu 166 adultos que tinham uma alta, média ou baixa probabilidade de ter deficiência de hormona do crescimento, ou que se tinha confirmado não apresentarem deficiência de hormona do crescimento.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Macimorelin Aeterna Zentaris (che possono riguardare fino a 1 persona su 10) sono gusto amaro o metallico, stanchezza, cefalea, nausea, capogiro, diarrea e sensazione di caldo.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Macimorelin Aeterna Zentaris (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são um sabor amargo ou metálico, cansaço, dores de cabeça, náuseas (sensação de enjoo), tonturas, diarreia e sensação de calor.
Italian: Il livello di ormone della crescita nel sangue viene quindi misurato per sapere se l'organismo è o non è in grado di produrre tale ormone.
Portuguese: O nível da hormona do crescimento no sangue é então medido e indica se o organismo é ou não capaz de produzir a hormona do crescimento.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris può anche causare un cambiamento del ritmo cardiaco.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris pode também causar uma alteração no ritmo cardíaco.
Italian: È utilizzato dai medici per diagnosticare la carenza di ormone della crescita, un'affezione nella quale il paziente non ne dispone in misura sufficiente.
Portuguese: É utilizado por médicos para diagnosticar deficiência de hormona do crescimento, doença em que o doente não tem hormona do crescimento em quantidades suficientes.
Italian: L'EMA ha ritenuto che fosse prioritario evitare una sovradiagnosi della carenza di ormone della crescita negli adulti e che Macimorelin Aeterna Zentaris fosse utile a confermare una diagnosi positiva ed evitare in tal modo un trattamento non necessario dei pazienti i cui test sono risultati falsi positivi.
Portuguese: A EMA considerou que é uma prioridade evitar o diagnóstico excessivo da deficiência de hormona do crescimento em adultos e que Macimorelin Aeterna Zentaris contribui para confirmar o diagnóstico positivo e evitar deste modo o tratamento desnecessário de doentes com um resultado de teste falso positivo.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Macimorelin Aeterna Zentaris sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Macimorelin Aeterna Zentaris são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Italian: Di questi, 140 sono stati testati sia con Macimorelin Aeterna Zentaris sia con ITT.
Portuguese: Entre eles, 140 foram testados com Macimorelin Aeterna Zentaris e ITT.
Italian: L'Agenzia ha deciso che i benefici di Macimorelin Aeterna Zentaris sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Macimorelin Aeterna Zentaris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Italian: Il principio attivo di Macimorelin Aeterna Zentaris, macimorelina, stimola il rilascio nel sangue dell'ormone della crescita attraverso l'attivazione di recettori (bersagli) presenti nelle cellule dell'ipofisi, una ghiandola situata alla base del cervello.
Portuguese: A substância ativa de Macimorelin Aeterna Zentaris, a macimorelina, estimula a libertação da hormona do crescimento no sangue através da ativação dos recetores (alvos) encontrados nas células da hipófise, uma glândula localizada na base do cérebro.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Macimorelin Aeterna Zentaris, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Nel complesso, Macimorelin Aeterna Zentaris ha un minor numero di effetti indesiderati rispetto al test di confronto, che abbassa temporaneamente il livello di zucchero nel sangue.
Portuguese: Em geral, Macimorelin Aeterna Zentaris apresenta menos efeitos secundários do que o teste comparador, o qual reduz temporariamente o nível de açúcar no sangue.
Italian: Nel complesso, per il 94 % delle persone nelle quali era risultato negativo l'ITT per la carenza di ormone della crescita si era rivelato negativo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris; analogamente, per il 74 % delle persone nelle quali era risultato positivo l'ITT si era rivelato positivo anche il test con Macimorelin Aeterna Zentaris.
Portuguese: De um modo geral, 94 % das pessoas que apresentaram resultados negativos em relação a deficiência de hormona do crescimento com testes ITT também apresentaram resultados negativos com Macimorelin Aeterna Zentaris;74 % das pessoas que apresentaram resultados positivos com testes ITT também apresentaram resultados positivos com Macimorelin Aeterna Zentaris.
Italian: Macimorelin Aeterna Zentaris è un medicinale utilizzato per testare la capacità dell'organismo di produrre l'ormone della crescita.
Portuguese: Macimorelin Aeterna Zentaris é um medicamento utilizado para testar a capacidade do organismo de produzir a hormona do crescimento.
Italian: Sintesi di Macimorelin Aeterna Zentaris e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Portuguese: Um resumo sobre Macimorelin Aeterna Zentaris e porque está autorizado na UE
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Macimorelin Aeterna Zentaris?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris?
Italian: Perché Macimorelin Aeterna Zentaris è autorizzato nell'UE?
Portuguese: Porque está autorizado Macimorelin Aeterna Zentaris na UE?