FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: La şobolanii masculi trataţi cu sonidegib, expunerea la o concentrație de aproximativ 2 ori mai mare decât expunerea clinică nu a avut impact asupra fertilităţii masculine.
Estonian: Sonidegiibiga ravitud isaste rottide viljakust ei mõjutanud kliinilisest kontsentratsioonist ligikaudu 2 korda suuremad väärtused.
Romanian: • O cerință de informare a pacienților privind riscurile teratogene asociate cu Odomzo și necesitatea de a evita expunerea fetală
Estonian: • Nõue teavitada patsiente teratogeensuse riskide kohta seoses Odomzo kasutamisega ning kohustus vältida loote kokkupuudet Odomzo'ga
Romanian: Alte ajustări ale dozei
Estonian: Teised annuse kohandamised
Romanian: • Substanţa activă este sonidegib (sub formă de fosfat).
Estonian: • Toimeaine on sonidegiib (fosfaadina).
Romanian: • Informare generală, pe scurt, privind Odomzo, indicația autorizată și posologie
Estonian: • Lühike taustinformatsioon Odomzo kohta, selle registreeritud näidustus ja annustamine
Romanian: • Informații privind faptul că pacientul trebuie să informeze profesionistul din domeniul sănătății cu privire la orice eveniment advers
Estonian: • Patsient peab mis tahes kõrvaltoimest tervishoiutöötajat teavitama
Romanian: Utilizarea concomitentă a inductorilor puternici ai CYP3A trebuie evitată; aceştia includ, dar nu se limitează la carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, rifabutină, rifampicină şi sunătoare (Hypericum perforatum).
Estonian: Vältida tuleb tugevate CYP3A indutseerijate, sealhulgas (kuid mitte ainult) karbamasepiini, fenobarbitaali, fenütoiini, rifabutiini, rifampitsiini ja liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegsel kasutamisel.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greaţă
Estonian: Gastroösofageaalne reflukshaigus
Romanian: • medicamente, cum sunt statine şi derivate ale acidului fibric, utilizate pentru a trata concentrația mare de colesterol
Estonian: • ravimid, näiteks statiinid ja fibriinhappe derivaadid, mida kasutatakse kõrge kolesteroolisisalduse ravimiseks
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate al studiului a fost rata de răspuns obiectiv conform Criteriilor de evaluare a răspunsului (mRECIST) la pacienţii cu laBCC şi RECIST 1.1 la pacienţii cu mBCC, conform concluziilor evaluării centrale.
Estonian: Uuringu esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr mRECIST (modifitseeritud ravivastuse hindamise kriteeriumid soliidtuumorite korral) alusel laBCC patsientidel ja RECIST 1.1 alusel mBCC patsientidel, mida hinnati tsentraalselt.
Romanian: Durata medie a expunerii la sonidegib pe durata Studiului C2301 a fost de 2,8 luni (variază între 0,4 și 33,2 luni) pentru pacienți adulți și 3,5 luni (variază între 1,3 și 5,7 luni) pentru pacienți copii și adolescenți.
Estonian: Uuringu C2301 sonidegiibi ravi keskmine kestus oli täiskasvanud patsientide puhul 2,8 kuud (vahemik 0,4…33,2 kuud) ja pediaatriliste patsientide puhul 3,5 kuud (vahemik 1,3…5,7 kuud).
Romanian: Pentru un criteriu compus Răspuns complet, toate modalitățile utilizate pentru evaluare trebuie să demonstreze absența tumorii.
Estonian: Täieliku ravivastuse koondamisel pidid kõik hindamiseks võetud seisundid olema kasvajavabad.
Romanian: • Pacienții trebuie să returneze capsulele neutilizate la sfârșitul tratamentului (eliminarea va depinde de cerințele locale)
Estonian: • Tuletada patsiendile meelde, et ta tagastaks pärast ravi lõppu kasutamata jäänud kapslid (käitlemine vastavalt kohalikele nõuetele)
Romanian: Substanţe care pot scădea concentraţia plasmatică a sonidegib
Estonian: Ravimid, mille toimel võib väheneda sonidegiibi plasmakontsentratsioon
Romanian: • dacă puteți rămâne gravidă, dar nu puteți sau nu doriți să respectați măsurile de contracepție enumerate în Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo.
Estonian: • kui te olete võimeline rasedaks jääma, aga ei suuda või ei soovi järgida raseduse vältimise meetmeid,
Romanian: Odomzo trebuie prescris numai de un medic specialist cu experienţă în tratarea indicaţiei aprobate sau sub supravegherea acestuia.
Estonian: Odomzo't tohib määrata ja ravi peab toimuma ainult kinnitatud näidustuse ravikogemusega erialaarsti järelevalve all.
Romanian: • Cerneală de inscripţionare: oxid negru de fier (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Estonian: • Trükitint: must raudoksiid (E172), propüleenglükool (E1520), šellak.
Romanian: Principalul metabolit circulant (45% din expunerea la substanţa-mamă) identificat în plasmă este produsul de hidroliză a sonidegib, fiind inactiv din punct de vedere farmacologic.
Estonian: Muutumatul kujul sonidegiib moodustas 36% tsirkuleerivast radioaktiivsusest ja põhiline plasmas tuvastatud ringlev metaboliit (45% lähteühendi kontsentratsioonist) on sonidegiibi hüdrolüüsi produkt, mis on farmakoloogiliselt inaktiivne.
Romanian: • valori mari ale următoarelor enzime: creatin fosfokinază (funcţionarea muşchilor), lipază şi/sau amilază (funcţionarea pancreasului), alanin aminotransferază (ALT) şi/sau aspartat aminotransferază
Estonian: • järgmiste ensüümide kõrgenenud tase: kreatiinfosfokinaas (lihastalitlus), lipaas ja/või amülaas
Romanian: • număr mic al globulelor albe.
Estonian: • vere valgeliblede arvu vähenemine.
Romanian: • medicamente, cum sunt ritonavir, saquinavir sau zidovudină, utilizate pentru a trata SIDA sau infecția cu HIV
Estonian: • ravimid, näiteks ritonaviir, sakvinaviir või zidovudiin, mida kasutatakse AIDSi või HIV ravis
Romanian: • valoare mare a creatininei (funcţionarea rinichilor)
Estonian: • kreatiniinisisalduse suurenemine (neerutalitlus)
Romanian: Aceste efecte, observate la expuneri relevant din punct de vedere clinic, includ închiderea plăcilor de creştere osoasă, efecte asupra creşterii dentiţiei, efecte asupra tractului reproducător la masculi şi femele, atrofia foliculilor capilari asociată cu alopecie, toxicitate gastro-intestinală asociată cu pierdere în greutate şi efecte asupra ganglionilor limfatici.
Estonian: Kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide juures täheldatud toimeteks olid luu kasvuplaatide sulgumine, toimed kasvavatele hammastele, toimed isaste ja emaste loomade reproduktiivsüsteemile, karvafolliikulite atroofia koos alopeetsiaga, toksiline toime seedetraktile koos kaalulangusega ja toimed lümfisõlmedele.
Romanian: O masă moderată luată la 1 oră după administrarea Odomzo 200 mg a asigurat expuneri similare comparativ cu administrarea à jeun.
Estonian: Mõõduka eine söömisel 1 tund pärast Odomzo 200 mg manustamist oli imendumine sarnane võrreldes tühja kõhuga.
Romanian: Dacă este necesară utilizarea concomitentă a unui inhibitor potent al CYP3A, doza de sonidegib trebuie redusă la 200 mg din două în două zile.
Estonian: Kui sonidegiibi on vaja manustada koos tugevate CYP3A inhibiitoritega, tuleb sonidegiibi annust vähendada 200 mg-le manustatuna ülepäeviti.
Romanian: • dacă alăptaţi pentru că nu se cunoaşte dacă Odomzo poate trece în laptele matern şi dacă poate avea efecte negative asupra copilului dumneavoastră (vezi secțiunea ,,Alăptarea").
Estonian: See on vajalik, sest ei ole teada, kas Odomzo võib erituda rinnapiima ja kahjustada teie last (vt lõiku „Imetamine").
Romanian: Utilizarea concomitentă prelungită a inhibitorilor potenţi ai CYP3A4 (de exemplu, peste 14 zile) va duce la o modificare mai pronunţată a expunerii la sonidegib pe baza simulării.
Estonian: Simulatsiooni põhjal viib tugevate CYP3A4 inhibiitorite/indutseerijate samaaegse kasutamise pikem kestus (nt kauem kui 14 päeva) sonidegiibi plasmakontsentratsiooni suurema muutuseni.
Romanian: Figura 1 Cea mai bună modificare faţă de valoarea iniţială la nivelul leziunilor ţintă la pacienţii laBCC conform evaluării centrale prin FAS
Estonian: Joonis 1 Sihthaiguskollete parim muutus võrreldes ravieelsega laBCC patsientidel tsentraalse hinnangu alusel (FAS)
Romanian: Dacă au trecut mai mult de șase ore de când trebuia să luați doza, săriți doza omisă, apoi luați doza următoare la ora programată.
Estonian: Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödas rohkem kui kuus tundi, jätke ärajäänud annus võtmata ning järgmine annus võtke järgmisel ettenähtud ravimi võtmise ajal.
Romanian: Tabelul 1 Ajustări recomandate ale dozei şi tratarea creşterilor simptomatice ale valorii CK şi apariţiei evenimentelor adverse musculare
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmise soovitused ja tegevusjuhised sümptomaatilise CK väärtuse tõusu ja lihastega seotud kõrvaltoimete korral
Romanian: Odomzo este indicat în tratamentul pacienţilor adulţi cu carcinom bazal celular avansat local (CBC), care nu poate fi tratat chirurgical sau prin radioterapie.
Estonian: Odomzo on näidustatud täiskasvanute raviks, kellel on lokaalselt kaugelearenenud basaalrakuline kartsinoom, mille korral on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu.
Romanian: Din cauza riscului de deces embriofetal sau defecte congenitale severe cauzate de sonidegib, femeile care iau Odomzo nu trebuie să fie sau să rămână gravide în timpul tratamentului şi timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Estonian: Sonidegiibiga seotud embrüo/loote surma või raskete väärarengute riski tõttu ei tohi Odomzo't võtta raseduse ajal ega Odomzo-ravi ajal rasestuda ja seda ka 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 4.4).
Romanian: Dacă este necesară reducerea dozei, atunci doza trebuie redusă la 200 mg, administrată la două zile.
Estonian: Kui annuse vähendamine on vajalik, tuleb annust vähendada 200 mg-ni ülepäeviti.
Romanian: Din cauza potenţialului de apariţie a unor reacţii adverse grave la medicament, cum sunt defectele grave de dezvoltare la nou-născuţii/copiii alăptaţi asociate cu sonidegib, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu Odomzo sau timp de 20 luni de la terminarea tratamentului (vezi pct. 5.3).
Estonian: Kuna rinnapiima saavatel vastsündinutel/imikutel võivad tekkida sonidegiibist tingitud tõsised kõrvaltoimed, nagu tõsised arenguhäired, ei tohi naised imetada Odomzo-ravi ajal või 20 kuu jooksul pärast ravi lõppu (vt lõik 5.3).
Romanian: A fost efectuat un studiu dublu-orb, randomizat, de fază II, privind două valori de doze (200 mg sau 800 mg o dată pe zi, zilnic) ale Odomzo, la 230 pacienţi cu carcinom bazal celular avansat local (laBCC) (n=194) sau carcinom bazal celular avansat local în stadiu metastatic (mBCC) (n=36).
Estonian: II faasi randomiseeritud topeltpimedas uuringus, kus kasutati Odomzo kahte annust (200 mg või 800 mg üks kord ööpäevas), osales 230 lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomi (laBCC) (n=194) või metastaatilise basaalrakulise kartsinoomiga (mBCC) (n=36) patsienti.
Romanian: Ranbaxy (Poland) Tel.:
Estonian: Ranbaxy Italia S.p.A.
Romanian: Când se impune întreruperea administrării dozei, se va avea în vedere reluarea administrării Odomzo la aceeași doză după rezolvarea reacției adverse până la ≤ gradul 1.
Estonian: Kui ravi on vaja ajutiselt katkestada, võib kaaluda Odomzo-raviga alustamist samas annuses, kui kõrvaltoime on vähenenud 1. raskusastmeni.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
Estonian: Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada.
Romanian: • Recomandări de siguranță pentru femei cu potențial fertil
Estonian: • Ohutusalased nõuanded rasestuda võivatele naistele
Romanian: • trebuie să utilizaţi 2 metode de contracepţie, o metodă extrem de eficace şi o metodă de tip barieră
Estonian: • peate Odomzo-ravi ajal kasutama 2 rasestumisvastast meetodit, ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (vt näited allpool),
Romanian: • Se continuă tratamentul la aceeaşi doză şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale şi apoi lunar.
Estonian: • Jätkata ravi sama annusega ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni ning seejärel üks kord kuus.
Romanian: • un medicament, numit nefazodon, utilizat pentru a trata depresia
Estonian: • ravim, mida nimetatakse nefasodooniks ja kasutatakse depressiooni raviks
Romanian: • Aranjamente la nivel național sau altele aranjamente specifice aplicabile pentru eliberarea unei prescripții pentru Odomzo
Estonian: • Kohalikud või muud erinõuded Odomzo retsepti väljastamiseks
Romanian: Cardul pentru pacient va conține următoarele elemenete cheie:
Estonian: Patsiendile mõeldud meeldetuletuskaardis peavad olema järgmised põhiosad:
Romanian: O durată mai mare a tratamentului concomitent cu inductorul nu este recomandată din cauză că expunerea la sonidegib va scădea, ceea ce îi poate compromite eficacitatea.
Estonian: Pikemaajaline kooskasutamine indutseerijaga ei ole soovitatav, sest selle tagajärjel väheneb sonidegiibi plasmakontsentratsioon ning toime võib oluliselt väheneda.
Romanian: Dintre reacţiile adverse la medicament raportate (Tabelul 2), frecvenţa a fost mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 800 mg decât la pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg, cu excepţia durerii musculo-scheletice, diareei, durerii abdominale, cefaleei şi pruritului.
Estonian: Kirjeldatud kõrvaltoimete (tabel 2) esinemissagedus oli suurem 800 mg kui 200 mg Odomzo't saanud patsientidel, välja arvatud lihas-skeleti valu, kõhulahtisus, kõhuvalu, peavalu ja sügelus.
Romanian: • Vasectomie
Estonian: • vasektoomia
Romanian: Grad 3 sau 4 fără insuficienţă renală (Cr plasmatică ≤ LNS) [Grad 3 (creşterea valorii CK >5 x LNS - 10 x LNS)] [Grad 4 (creşterea valorii CK >10 x LNS)]
Estonian: [3. raskusaste (CK tõus >5 x ULN - 10 x ULN)] [4. raskusaste (CK tõus >10 x ULN)]
Romanian: În studiul pivot, de fază II, 2 (14,3%) din 14 femei cu potenţial fertil sau la vârstă fertilă, sterilizate prin ligatura trompelor uterine, au dezvoltat amenoree în timpul tratamentului cu Odomzo 200 mg sau 800 mg, administrat o dată pe zi.
Estonian: II faasi keskses uuringus tekkis kahel (14,3%) munajuhade ligeerimise teel steriliseeritud viljastumisvõimelisel või fertiilses eas naisel 14-st amenorröa ravi ajal Odomzo 200 mg või 800 mg-ga üks kord ööpäevas.
Romanian: • mâncărimi severe la nivelul pielii, însoţite de erupţii trecătoare pe piele, de culoare roşie, sau umflături pe piele.
Estonian: • tõsine nahasügelus koos punase lööbe või kõrgemate kohtadega.
Romanian: Valori crescute ale aspartat amino transaminazei (AST)
Estonian: Aspartaataminotransferaasi (ASAT) aktiivsuse suurenemine
Romanian: Pacienţii cu CBC în stadiu avansat prezintă un risc crescut de dezvoltare a cuSCC.
Estonian: Kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientidel on suurem risk naha lamerakulise kartsinoomi tekkeks.
Romanian: • Material educațional pentru profesionistul din domeniul sănătății
Estonian: • Tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjal
Romanian: Odomzo este disponibil în blistere perforate pentru unitatea comercială, conţinând 10 x 1 capsulă.
Estonian: Odomzo on saadaval 10 x 1 kapsliga üheannuselistes perforeeritud blisterpakendites.
Romanian: Cum se păstrează Odomzo
Estonian: Kuidas Odomzo't säilitada
Romanian: Trebuie să se presupună că absența persistentă a menstrelor în timpul tratamentului cu Odomzo indică sarcina până la evaluarea și confirmarea medicale.
Estonian: Odomozo-ravi ajal tuleb püsiva menstruatsiooni ärajäämise korral eeldada rasedust, kuni on tehtud meditsiiniline läbivaatus ning saadud kinnitus.
Romanian: (abstinenţă).
Estonian: (maksatalitlus)
Romanian: • Informații pentru femeile cu potențial fertil
Estonian: • Teave fertiilses eas naistele
Romanian: La nivelurile de expunere cu mult mai mari decât cel de expunere clinică, un alt organ ţintă au fost rinichii.
Estonian: Kliinilist plasmakontsentratsiooni oluliselt ületanud väärtuste juures oli täiendavalt sihtorganiks neer.
Romanian: • dificultate la respirare sau înghiţire
Estonian: • hingamis- või neelamisraskus
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001
Romanian: Matreialul educațional pentru pacient privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Estonian: Odomzo patsiendile mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Romanian: Dacă apar vărsături în decursul tratamentului, pacientul nu trebuie să administreze doza din nou înainte de doza următoare programată.
Estonian: Kui ravi käigus tekib oksendamine, ei ole lubatud annust uuesti manustada enne järgmist ettenähtud annuse manustamise aega.
Romanian: • Se monitorizează simptomele musculare pentru a se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Estonian: • Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Romanian: • Se întrerupe tratamentul şi se monitorizează săptămânal valorile CK până la revenirea la valorile iniţiale.
Estonian: • Katkestada ravi ja kontrollida CK taset üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Romanian: Ce este Odomzo şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Odomzo Cum să luaţi Odomzo Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Odomzo Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: Mis ravim on Odomzo ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Odomzo võtmist Kuidas Odomzo't võtta
Romanian: A fost observată fetotoxicitate la iepure, la concentrații foarte mici de expunere a mamei la femelele de șobolan.
Estonian: Küülikutel täheldati fetotoksilisust samuti väga madalate emaslooma kontsentratsiooni väärtuste juures.
Romanian: La rezolvarea simptomelor, se reia tratamentul cu aceeaşi schemă de tratament şi ulterior se măsoară lunar valoarea CK.
Estonian: Pärast seda alustada ravi uuesti sama annusega ja seejärel mõõta CK taset üks kord kuus.
Romanian: b Utilizând numai rezultate histologice negative pentru a defini RC în rândul pacienților care au minimum un RP din alte moduri de investigare (RMN sau fotographie), determinând o rată a RC de 21,2%.
Estonian: b Patsientidel, kellel esines osaline ravivastus teistest modaalsustest (MRI või fotograafiliselt), kasutati täieliku ravivastuse leidmiseks vaid negatiivset histoloogiat, tulemuseks oli täieliku ravivastuse määr 21,2%.
Romanian: • Raportarea reacțiilor adverse
Estonian: • Kõrvaltoimetest teavitamine
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi trebuie avute în vedere ajustarea dozei dacă apar simptome musculare.
Estonian: Lihassümptomite tekkimisel tuleb patsiente hoolega jälgida ja kaaluda annuse kohandamist.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va examina regulat pielea pentru a depista un alt tip de cancer numit carcinom celular scuamos (CCS).
Estonian: - Arst kontrollib regulaarselt teie nahka teise teatud nahavähi tüübi suhtes, mida kutsutakse naha lamerakuliseks kartsinoomiks.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine sonidegib 200 mg (sub formă de fosfat).
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks kõvakapsel sisaldab 200 mg sonidegiibi (fosfaadina).
Romanian: Sonidegib poate trece în spermă.
Estonian: Sonidegiib võib erituda seemnevedelikku.
Romanian: EU/1/15/1030/002 30 capsule
Estonian: EU/1/15/1030/002 30 kõvakapslit
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Odomzo 200 mg capsule
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Odomzo 200 mg kõvakapslid
Romanian: Comparativ cu administrarea à jeun, Cmax şi ASC ale Odomzo 800 mg au crescut de 7,8, respectiv 7,4 ori faţă de administrarea dozei împreună cu o masă cu conţinut ridicat de grăsimi.
Estonian: Võrreldes tühja kõhuga manustamisega, suurenesid Odomzo 800 mg Cmax ja AUC vastavalt 7,8 ja 7,4 korda, kui annus manustati koos suure rasvasisaldusega einega.
Romanian: • Se monitorizează săptămânal valorile CK şi valorile creatininei până la revenirea la valorile iniţiale.
Estonian: • Kontrollida CK taset ja seerumi kreatiniinisisaldust üks kord nädalas kuni ravieelsete väärtuste taastumiseni.
Romanian: • medicamente, cum sunt metotrexat, mitoxantron, irinotecan sau topotecan, utilizate pentru a trata anumite tipuri de cancer sau alte boli cum sunt probleme grave ale articulațiilor (artrită reumatoidă) și psoriazis • medicamente, cum sunt telitromicină, rifampină sau rifabutin, utilizate pentru a trata infecţiile bacteriene
Estonian: • ravimid, näiteks metotreksaat, mitoksantroon, irinotekaan või topotekaan, mida kasutatakse teatud vähktõbede või teiste haiguste raviks, nagu tõsised liigeshaigused (reumatoidartriit) ja psoriaas
Romanian: Prescrierea Odomzo trebuie limitată la 30 zile de tratament, fără a se continua tratamentul care necesită o nouă prescripţie.
Estonian: Odomzo't tohib korraga välja kirjutada 30 ravipäevaks ning ravi jätkamiseks tuleb välja kirjutada uus retsept.
Romanian: Cele mai multe efecte au apărut la valori de expunere aproape de cele care se intenţionează a fi aplicate la om.
Estonian: Enamik toimeid ilmnes sarnastel väärtustel inimestel saavutatavate plasmakontsentratsiooniga.
Romanian: Starea de echilibru medie Ctrough pentru 200 mg a fost de 830 ng/ml (interval de la 200 până la 2400 ng/ml) la pacienţii cu cancer.
Estonian: Vähipatsientidel oli keskmine tasakaaluseisundi Cmin 200 mg annuse puhul 830 ng/ml (vahemik 200...2400 ng/ml).
Romanian: Grad 1 [creşterea valorii CK >LNS - 2,5 x LNS]
Estonian: 1. raskusaste [CK tõus >ULN - 2,5 x ULN]
Romanian: Administrarea inhibitorilor sau inductorilor puternici ai CYP3A4 poate creşte sau scădea semnificativ concentraţiile sonidegib.
Estonian: Sonidegiibi metabolism toimub peamiselt CYP3A4 kaudu ning tugevate CYP3A4 inhibiitorite või indutseerijate samaaegsel manustamisel võib oluliselt suureneda või väheneda sonidegiibi kontsentratsioon.
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat Alopecie
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Alopeetsia
Romanian: Oxid roşu de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Estonian: Titaandioksiid (E171)
Romanian: Dacă vărsați după ce luați capsula, nu luați mai multe capsule până la următoarea doză programată.
Estonian: Kui te oksendate pärast ravimi allaneelamist, ärge võtke uut annust enne järgmist ettenähtud ravimi võtmise aega.
Romanian: A avut loc un deces în timpul tratamentului sau în maximum 30 de zile de la ultima doză administrată, fie la pacienţii cu CBC în stadiu metastatic, fie la pacienţii cu CBC în stadiu avansat local la care s-a administrat Odomzo 200 mg.
Estonian: Ravi ajal või 30 päeva jooksul pärast viimase annuse manustamist leidis aset üks surmajuhtum metastaatilise või lokaalselt kaugelearenenud basaalrakulise kartsinoomiga patsientide seas, kes said Odomzo't annuses 200 mg.
Romanian: Creşterea la gradele 3/4 a valorii CK sanguine a fost raportată la 8% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Odomzo 200 mg.
Estonian: raskusastme CK väärtuste tõusu veres kirjeldati 8%-l patsientidest Odomzo 200 mg rühmas.
Romanian: Se monitorizează simptomele musculare pentru se identifica modificări până la revenirea la valorile iniţiale.
Estonian: Jälgida lihassümptomeid muutuste suhtes kuni ravieelse seisundi taastumiseni.
Romanian: • Obligațiile profesionistului din domeniul sănătății privind prescrierea Odomzo
Estonian: • Odomzo välja kirjutamisega seotud kohustused tervishoiutöötajale
Romanian: • creşterea neobișnuită a părului
Estonian: • ebanormaalne juuksekasv
Romanian: • medicamente, cum sunt ketoconazol (cu excepţia şampoanelor și cremelor), itraconazol, posaconazol sau voriconazol, utilizate pentru a trata infecţiile fungice
Estonian: • ravimid, näiteks ketokonasool (kuid mitte šampoonides ja kreemides), itrakonasool, posakonasool või vorikonasool, mida kasutatakse seeninfektsioonide ravimiseks
Romanian: Odomzo este contraindicat la femeile cu potențial fertil care nu respectă Programul de prevenţie a sarcinii în timpul administrării Odomzo (vezi pct. 4.3).
Estonian: Odomzo on vastunäidustatud fertiilses eas naistele, kes ei järgi Odomzo raseduse vältimise programmi (vt lõik 4.3).
Romanian: • medicamente, cum sunt carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital, utilizate pentru a trata convulsiile acute
Estonian: • ravimid, näiteks karbamasepiin, fenütoiin või fenobarbitaal, mida kasutatakse ägedate krambihoogude raviks
Romanian: Materialul educațional pentru profesioniștii din domeniul sănătății privind Odomzo va conține următoarele elemenete cheie:
Estonian: Odomzo tervishoiutöötajatele mõeldud õppematerjalis peavad olema järgmised põhiosad:
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/15/1030/001 10 capsule
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1030/001 10 kõvakapslit