FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Majoriteten (93 %) av patienterna gavs behandling i kombination med UDCA och ett litet antal (7 %) av de patienter som inte tolererade UDCA gavs placebo, OCALIVA (10 mg) eller OCALIVA-titrering (5 mg till 10 mg) som monoterapi.
Estonian: Enamik (93%) patsientidest said ravi kombinatsioonis UDCA-ga ja väike arv patsiente (7%), kes ei talu UDCA-d, said monoteraapiana kas platseebot, OCALIVA't (10 mg) või OCALIVA tiitrimist (5 mg kuni 10 mg).
Swedish: Behandlingsövervakning av CYP1A2-substrat med smalt terapeutiskt fönster rekommenderas (t.ex. teofyllin och tizanidin).
Estonian: Kitsa terapeutilise indeksiga CYP1A2 substraatide (nt teofülliin ja tisanidiin) raviseire on soovitatav.
Swedish: För patienter med lindrigt, måttligt och allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade medelvärdet för AUC för total obeticholsyra, varvid summan av obeticholsyra och dess två aktiva konjugat ökade med 1,13-, 4- respektive 17-faldigt, jämfört med patienter med normal leverfunktion efter en engångsdos av 10 mg obeticholsyra.
Estonian: Patsientidel, kellel on kerge, mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh' klass A, B ja C), tõusis kogu obetikoolhappe keskmine AUC, obetikoolhappe ja selle kahe aktiivse konjugaadi summa, vastavalt 1,13, 4 ja 17 korda võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega, kes said 10 mg obetikoolhappe ühekordse annuse.
Swedish: Mediantiden till utveckling av svår klåda för patienter som fick OCALIVA 10 mg-, OCALIVAtitrerings- respektive placebo var 11, 158 och 75 dagar.
Estonian: Aja mediaan tugeva sügeluse tekkimiseks oli OCALIVA 10 mg, OCALIVA tiitrimise ja platseeborühmade patsientide puhul vastavalt 11, 158 ja 75 päeva.
Swedish: Hur OCALIVA ska förvaras
Estonian: Kuidas OCALIVA't säilitada
Swedish: Hur du tar OCALIVA
Estonian: Kuidas OCALIVA't võtta
Swedish: Beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med obeticholsyra efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/jätkamine obetikoolhappega tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele (vt lõiku 5.3).
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Läkemedel som påverkas av obeticholsyra
Estonian: 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Swedish: Det finns inga data om användningen av obeticholsyra hos gravida kvinnor.
Estonian: Obetikoolhappe kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Swedish: Behandling med OCALIVA 10 mg eller OCALIVA-titrering (5 mg till 10 mg) resulterade i kliniskt och statistiskt signifikanta ökningar (p <0,0001) i förhållande till placebo när det gäller antalet patienter som uppnådde det primära sammansatta effektmåttet vid alla tidpunkter i studien (se tabell 3).
Estonian: Ravimisel 10 mg OCALIVA'ga või OCALIVA tiitrimisega (5...10 mg) saadi kliiniliselt ja statistiliselt olulised tõusud (p<0,0001) võrreldes platseeboga nendel patsientidel, kes saavutasid esmase liittulemusnäitaja uuringu kõikidel ajahetkedel (vt tabel 3).
Swedish: Det är inte känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas see ravim eritub inimese rinnapiima.
Swedish: Procentandelen patienter som behövde åtgärder (dvs. dosjusteringar, behandlingsavbrott eller initiering av behandling med antihistaminer eller gallsyrabindande hartser) var 41 % i gruppen med OCALIVA 10 mg, 34 % i titreringsgruppen för OCALIVA och 19 % i placebogruppen.
Estonian: Sekkumist vajanud patsientide protsent (st annuse kohandamised, ravi katkestamised või ravi alustamine antihistamiinide või sapphappeid siduvate vaikudega) oli OCALIVA 10 mg rühmas 41%, OCALIVA tiitrimisrühmas 34% ja platseeborühmas 19%.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för obeticholsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för PBC (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada obetikoolhappega läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta esmase biliaarse kolangiidi (PBC) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Swedish: Tablettkärna: Mikrokristallin cellulosa (E460), natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat.
Estonian: • Teised koostisosad on: - Tableti tuum: Mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat.
Swedish: Begränsade data finns för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion och inga data finns för patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion.
Estonian: Andmed kerge ja mõõduka neerukahjustusega patsientide kohta on piiratud ning raske neerukahjustusega patsientide kohta andmed puuduvad.
Swedish: OCALIVA innehåller den aktiva substansen obeticholsyra (farnesoid X-receptoragonist) som hjälper till att förbättra din levers funktion genom att minska bildandet och ansamlingen av galla i levern och även genom att minska inflammation.
Estonian: OCALIVA sisaldab toimeainena obetikoolhapet (farnesoidi X-retseptori agonist), mis aitab parandada maksatalitlust, vähendades sapi tootmist ja kogunemist maksas ning samuti vähendades põletikku.
Swedish: Behandlingsrelaterad klåda uppstod i allmänhet under den första månaden efter att behandlingen hade påbörjats.
Estonian: Ravi ajal ilmnenud sügelus algas üldiselt esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av obeticholsyra under graviditet.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida obetikoolhappe kasutamist raseduse ajal.
Swedish: Patienter inkluderades i studien då alkaliskt fosfatas (ALP) var större än eller lika med 1,67 gånger det övre normalvärdet (ULN) och/eller om totalt bilirubin var högre än 1 x ULN men lägre än 2 x ULN.
Estonian: Patsiendid kaasati uuringusse, kui aluseline fosfataas (alkaline phosphatase, ALP) oli suurem või võrdne kui 1,67 korda üle normi ülemise piiri (ULN) ja/või kui kogubilirubiin oli suurem kui 1 × ULN, kuid vähem kui 2 × ULN.
Swedish: Efter marknadsgodkännandet har allvarlig leverskada och dödsfall rapporterats vid mer frekvent dosering av obeticholsyra än vad som rekommenderas för patienter med måttlig till allvarlig försämring av leverfunktionen.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest maksakahjustuse ning surmajuhtudest soovitatust sagedasema obetikoolhappe annustamise korral keskmise kuni raske maksafuktsiooni langusega patsientidele.
Swedish: Om du slutar att ta OCALIVA Du ska fortsätta att ta OCALIVA så länge som din läkare säger att du ska göra det.
Estonian: Peaksite võtma OCALIVA't nii kaua, kuni teie arst on määranud.
Swedish: Internationellt normaliserat ratio (INR) minskar vid samtidig administrering av warfarin och obeticholsyra.
Estonian: Rahvusvahelist normaliseeritud suhe (INR) väheneb pärast varfariini ja obetikoolhappe koosmanustamist.
Swedish: En fas III, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppstudie över 12 månader (POISE) utvärderade säkerheten för och effekten av OCALIVA hos 216 patienter med PBC som tog UDCA under minst 12 månader (stabil dos under ≥ 3 månader) eller som inte kunde tolerera UDCA och inte gavs UDCA under ≥ 3 månader.
Estonian: III faasi randomiseeritud topeltpimedas platseebo kontrolliga paralleelrühmadega 12-kuulises uuringus (POISE) hinnati OCALIVA ohutust ja efektiivsust 216 PBC-ga patsiendil, kes võtsid ursodeoksükoolhapet (UDCA) vähemalt 12 kuud (stabiilne annus ≥3 kuud) või kes ei talunud UDCAd ega võtnud UDCA-d ≥3 kuud.
Swedish: Information om hur du rapporterar biverkningar finns i avsnitt 4.8.
Estonian: Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.8.
Swedish: Biverkningar som ledde till avbrytande av behandlingen var 1 % i OCALIVA titreringsarmen och 11 % i OCALIVA 10 mg-armen.
Estonian: Kõrvaltoimeid, mis põhjustasid ravi katkestamise, oli OCALIVA tiitrimisrühmas 1% ja OCALIVA 10 mg rühmas 11%.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar OCALIVA
Estonian: Mida on vaja teada enne OCALIVA võtmist
Swedish: Det är okänt om obeticholsyra utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas obetikoolhape eritub rinnapiima.
Swedish: Din läkare kommer att avgöra om du bör avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med OCALIVA efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Estonian: Teie arst otsustab, kas rinnaga toitmine tuleb katkestada või ravi obetikoolhappega tuleb katkestada/jätkata, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu teile.
Swedish: Efter daglig administrering av obeticholsyra fanns ackumulering av glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra som har in vitro-farmakologiska aktiviteter som liknar modersubstansen.
Estonian: Pärast obetikoolhappe igapäevast manustamist esines obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaatide kogunemist, millel on lähteravimiga sarnased farmakoloogilised toimed in vitro.
Swedish: Konjugaten kan dekonjugeras i ileum och kolon genom tarmfloran, vilket leder till konvertering till obeticholsyra som kan resorberas eller utsöndras i avföringen, den huvudsakliga eliminationsvägen.
Estonian: Konjugaate saab dekonjugeerida niude- ja käärsoole mikrofloora kaudu, mis toob kaasa muundumise obetikoolhappeks, mis imendub tagasi või mis eritatakse väljaheitega, mis on peamiseks eliminatsioonirajaks.
Swedish: Oral administrering av obeticholsyra till möss, råttor och hundar över den nivå vid vilken inga skadliga verkningar observeras resulterade vid toxicitetsstudier med upprepad dosering främst i effekter på levern och gallblåsan.
Estonian: Obetikoolhappe suukaudne manustamine hiirtele, rottidele ja koertele annusega, mis on üle mittetäheldatava kahjuliku toime taseme (NOAEL), näitas kordusdoosi toksilisuse uuringutes peamiselt mõju maksa ning sapiteede süsteemile.
Swedish: Gallsyrabindande resiner som till exempel kolestyramin, kolestipol eller kolesevelam absorberar och minskar absorberingen av gallsyra och kan minska den effekt som obeticholsyra ger.
Estonian: Sapphappeid siduvad vaigud, nagu kolestüramiin, kolestipool või kolesevelaam adsorbeerivad ja vähendavad sapphappe imendumist ning võivad vähendada obetikoolhappe efektiivsust.
Swedish: Exponeringar för glyco-obeticholsyra och tauroobeticholsyra och total obeticholsyra ökar mer än proportionellt med dosen.
Estonian: Kokkupuude glüko- ja tauro-obetikoolhappe ning obetikoolhappega tõuseb annusega enam kui proportsionaalselt.
Swedish: Komponenterna för det primära effektmåttete
Estonian: Esmase tulemusnäitaja komponendide
Swedish: Obeticholsyra metaboliseras i levern och tarmarna.
Estonian: Obetikoolhapet metaboliseeritakse maksas ja soolestikus.
Swedish: Det genomsnittliga utgångsvärdet för totalt bilirubin varierade från 10 μmol/l till 12 μmol/l mellan behandlingsarmarna, med 92 % av patienterna inom det normala intervallet.
Estonian: Keskmised ravieelsed kogubilirubiini väärtused olid vahemikus 10...12 μmol/l kõigis ravirühmades, kus 92% patsientidest jäid normi piiresse.
Swedish: Ta inte OCALIVA: - om du är allergisk mot obeticholsyra eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: Ärge võtke OCALIVA't: - kui olete obetikoolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui teil on sapiteede (maks, sapipõis ja sapijuhad) täielik ummistus.
Swedish: Läkemedel som påverkar obeticholsyra
Estonian: Ravimid, mis mõjutavad obetikoolhapet
Swedish: b I studien fanns 16 patienter (7 %) som var intoleranta och inte gavs samtidig behandling med UDCA: 6
Estonian: b Uuringus oli 16 patsienti (7%), kes ravimit ei talunud ega saanud samaaegset UDCA-d: 6 patsienti (8%) 10 mg
Swedish: För patienter i gruppen med OCALIVA-titrering vars OCALIVA-dos ökades från 5 mg en gång om dagen till 10 mg en gång om dagen observerades ytterligare minskningar i ALP vid månad 12 hos majoriteten av patienterna.
Estonian: OCALIVA tiitrimisrühma patsientide puhul, kelle OCALIVA annust suurendati annuselt 5 mg üks kord ööpäevas annuseni 10 mg üks kord ööpäevas, esines ALP-i lisavähenemist 12. kuul enamikul patsientidest.
Swedish: Baserat på djurstudier och avsedd farmakologi förväntas obeticholsyra inte påverka amningen eller tillväxten eller utvecklingen av ett ammade barn.
Estonian: Loomkatsete ja ettenähtud farmakoloogia põhjal ei tohiks obetikoolhape mõjutada rinnaga toitmist või rinnaga toidetava imiku kasvu ega arengut.
Swedish: Järnoxid gul (E172)
Estonian: Kollane raudoksiid (E 172)
Swedish: Obeticholsyra har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Obetikoolhape ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: I pre- och postnatala toxicitetsstudier på råttor, fann man obeticholsyra hos ungar som ammades av mödrar som fick obeticholsyra
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse toksilisuse uuringus leiti obetikoolhappe tauro-konjugaati nendel poegadel, keda imetasid emasloomad, kellele annustati obetikoolhapet.
Swedish: Dessa mekanismer begränsar den totala mängden av cirkulerande gallsyror samtidigt som det främjar gallflödet, vilket minskar leverns exponering för gallsyror.
Estonian: Need mehhanismid piiravad ringleva sapphappe puuli suurust, edendades samal ajal sapinõristust maksast ja vähendades seega hepaatilist kokkupuudet sapphapetega.
Swedish: • Tillfälligt avbryta doseringen av obeticholsyra i upp till 2 veckor, varefter doseringen återupptas med en reducerad dos.
Estonian: • Katkestage kaheks nädalaks ajutiselt obetikoolhappe manustamine, misjärel alustage uuesti vähendatud annustega.
Swedish: Tänkbara behandlingar eller behandlingsmöjligheter inkluderar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer, minskning av dosen, minskad doseringsfrekvens och/eller tillfälligt uppehåll i doseringen (se avsnitten 4.2 och
Estonian: Tegevusstrateegiate hulka kuuluvad sapphappeid siduvad vaigud või antihistamiinid, annuse vähendamine, vähendatud manustamissagedus ja/või annuse ajutine katkestamine (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: d OCALIVA-titrering och OCALIVA 10 mg kontra placebo.
Estonian: dOCALIVA tiitrimise ja OCALIVA 10 mg rühmad võrreldes platseeboga.
Swedish: För PBC-patienter som gavs OCALIVA 25 mg en gång per dag (2,5 gånger den högsta rekommenderade dosen) eller 50 mg en gång per dag (5 gånger den högsta rekommenderade dosen) rapporterades en dosberoende ökad incidens av leverrelaterade biverkningar (t ex ascites, uppblossande av primär biliär kolangit, nydebuterad gulsot) och förhöjningar av transaminaser och bilirubin (upp till mer än 3 gånger det övre normalvärdet [ULN]).
Estonian: PBC-ga patsientidel, kes said OCALIVA 25 mg üks kord ööpäevas (2,5. kordne suurim soovitatav annus) või 50 mg üks kord ööpäevas (5. kordne suurim soovitatav annus), esines annusest sõltuvat maksaga seotud kõrvaltoimete sagenemist (nt astsiit, primaarse biliaarse kolangiidi ägenemist, uuesti tekkinud kollasust) ning transaminaaside ja bilirubiini aktiivsuse tõusu (rohkem kui 3 korda üle normi ülemise piiri [ULN]).
Swedish: Patienterna randomiserades (1: 1: 1) att en gång om dagen få placebo, OCALIVA 10 mg eller OCALIVA titrering (5 mg titrerat till 10 mg vid 6 månader beroende på behandlingssvar/tolerabilitet).
Estonian: Patsiendid randomiseeriti (1 : 1 : 1) rühmadesse, kus nad said üks kord ööpäevas platseebot, 10 mg OCALIVA't või OCALIVA tiitrimist (5 mg tiitritud 10 mg-ni 6 kuuga olenevalt terapeutilisest ravivastusest/taluvusest).
Swedish: FXR-aktivering minskar de intracellulära hepatocytkoncentrationerna av gallsyror genom att undertrycka de novo syntes från kolesterol och även genom att öka transporten av gallsyror från hepatocyterna.
Estonian: FXR aktiveerimine vähendab sapphapete rakusisest kontsentratsiooni hepatotsüütides, summutades taassünteesi kolesteroolist ning suurendades ka sapphapete transporti hepatotsüütidest.
Swedish: Den systemiska exponeringen av obeticholsyra, dess aktiva konjugat och endogena gallsyror ökar hos patienter med måttligt och kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B respektive C) jämfört med hos friska kontrollpersoner.
Estonian: Obetikoolhappe, selle aktiivsete konjugaatide ja endogeensete sapphapete süsteemne saadavus võrreldes tervete kontrollisikutega tõuseb patsientidel, kellel esineb mõõdukas ja raske maksakahjustus (vastavalt Child-Pugh klass B ja C).
Swedish: 5 mg en gång om dagen
Estonian: 5 mg üks kord ööpäevas
Swedish: Om du av misstag tar för många tabletter kan du uppleva leverbiverkningar, som t.ex. gulfärgning av huden.
Estonian: Kui te võtate OCALIVA't rohkem kui ette nähtud Kui võtate kogemata liiga palju tablette, võivad teil tekkida maksaga seotud kõrvaltoimed, nagu naha kollasus.
Swedish: Äldre (> 65 år) Begränsade data finns för äldre patienter.
Estonian: Andmed eakate patsientide (≥65-aastased) kohta on piiratud.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Intercept Pharma International Ltd. Ormond Building
Swedish: Det finns inte mycket information om effekterna av OCALIVA under en graviditet.
Estonian: OCALIVA mõju kohta rasedusele on vähe teada.
Swedish: Samtidig administrering med mat påverkar inte absorptionsgraden för obeticholsyra.
Estonian: Manustamine koos toiduga ei mõjuta obetikoolhappe imendumise ulatust.
Swedish: Hudklåda är en mycket vanlig biverkning som vanligtvis uppkommer inom den första månaden efter påbörjad behandling med OCALIVA och som vanligen blir mindre svår med tiden.
Estonian: Üldiselt on nahasügelus väga levinud kõrvaltoime, mis algab esimese kuu jooksul pärast ravi alustamist OCALIVA'ga ja selle tõsidus väheneb aja jooksul.
Swedish: Jämfört med patienter som tillhörde armen som började med dosen 10 mg OCALIVA en gång om dagen hade patienter som tillhörde OCALIVA-titreringsarmen en lägre förekomst av klåda (70 % respektive 56 %) och en lägre frekvens för avbrytande av behandlingen på grund av klåda (10 % respektive 1 %).
Estonian: Võrreldes patsientidega, kes alustasid annusega 10 mg üks kord ööpäevas OCALIVA 10 mg rühmas, oli patsientidel OCALIVA tiitrimisrühmas sügeluse esinemissagedus väiksem (vastavalt 70% ja 56%) ning sügelusest põhjustatud katkestamiste sagedus väiksem (vastavalt 10% ja 1%).
Swedish: Beskrivning: För att bekräfta effekten och säkerheten för OCALIVA, ska innehavaren av godkännandet för försäljning genomföra och lämna in resultaten för studien 747-401, en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie som bedömer effektiviteten, säkerheten och farmakokinetiken av OCALIVA hos patienter med PBC och måttligt till svårt nedsatt leverfunktion.
Estonian: Kirjeldus: OCALIVA efektiivsuse ja ohutuse kinnitamiseks peab müügiloa hoidja korraldama topeltpimeda, randomiseeritud, platseebo kontrolliga uuringu 747-401, mis hindab OCALIVA efektiivsust, ohutust ja farmakokineetikat primaarse biliaarse kolangiidiga (PBC) ja mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare eller åk till sjukhus för rådgivning.
Estonian: Küsige viivitamatult nõu arstilt või haiglast.
Swedish: Behandling och dosjustering vid svår klåda Tänkbara behandlingar innefattar tillägg av gallsyrabindande resiner eller antihistaminer.
Estonian: Tegevus ja annuse kohandamine ägeda sügeluse korral Tegevusstrateegiate hulka kuulub sapphappeid siduvate vaikude või antihistamiinide lisamine.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu, och på Läkemedelsverkets webbplats http://www.lakemedelsverket.se.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys baserad på data från patienter upp till 65 år indikerade att ålder inte förväntas påverka utsöndringen av obeticholsyra nämnvärt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi, mis on välja töötatud üle 65-aastaste patsientide andmete põhjal, ei tohiks vanus oluliselt mõjutada obetikoolhappe väljumist vereringest.
Swedish: Överväg att avsluta behandling med obeticholsyra för de patienter som fortsätter att uppleva ihållande svår klåda.
Estonian: Kaaluge ravi katkestamist obetikoolhappega patsientidel, kes kogevad endiselt talumatut sügelust.
Swedish: Obeticholsyra konjugeras med glycin eller taurin i levern och utsöndras i gallan.
Estonian: Obetikoolhape on konjugeeritud glütsiini või tauriiniga maksas ja see sekreteeritakse sapiga.
Swedish: Svår klåda rapporterades hos 23 % av de patienter som behandlades med OCALIVA10 mg-armen, 19 % av patienterna i OCALIVA-titreringsarmen, och 7 % av patienterna i placeboarmen.
Estonian: Tugev sügelus esines 23%-l OCALIVA 10 mg annusega rühma patsientidest, 19%-l OCALIVA tiitrimisega rühma patsientidest ja 7%-l platseeborühmade patsientidest.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av obeticholsyra för behandling av primär biliär kolangit (PBC) hos pediatriska patienter.
Estonian: Puudub obetikoolhappe asjakohane kasutus lastel primaarse biliaarse kolangiidi (primary biliary cholangitis, PBC) näidustusel.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter (se avsnitt 5.2).
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine nõutav (vaata lõik 5.2).
Swedish: Om du har glömt att ta OCALIVA
Estonian: Kui te unustate OCALIVA't võtta
Swedish: • rubbningar i sköldkörtelhormon
Estonian: • kilpnäärmehormooni ebaregulaarsus
Swedish: För patienter som inte uppnått tillräcklig reducering av ALP och/eller totalt bilirubin efter 3 månaders behandling, och om patienten tolererar obeticholsyra: titrera upp till 5 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum) och därefter upp till 10 mg två gånger i veckan (med minst 3 dagars mellanrum) utifrån behandlingssvar och tolerabilitet
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole saavutatud piisavat alkaalse fosfataasi (ALP) ja/või üldbilirubiini taseme langust pärast 6 kuud ning kes taluvad obetikoolhapet, tiitrida kuni 5 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) ning seejärel 10 mg kaks korda nädalas (vähemalt 3päevase vahega) vastavalt reaktsioonile ning taluvusele
Swedish: ALP mindre än 1,67 gånger ULN, n (%) Minskning av ALP med åtminstone 15 %, n (%) Totalt bilirubin mindre än eller lika med 1 gånger ULNf, n (%)
Estonian: Vähenemine ALP-iga vähemalt 15%, n (%) Kogubilirubiin on väiksem või võrdne ühekordse ULN-gaf, n (%)
Swedish: • Minska dosen av obeticholsyra till: ▪ 5 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 5 mg två gånger i veckan ▪ 10 mg en gång i veckan, för patienter som är intoleranta mot dosen 10 mg två gånger i veckan
Estonian: • Vähendage obetikoolhappe annust: ▪ 5 mg-ni üks kord nädalas patsientidele kes ei talu 5 mg kaks korda nädalas ▪ 10 mg-ni üks kord nädalas patsientidele, kes ei talu 10 mg kaks korda nädalas
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 5 mg tablett en gång dagligen.
Estonian: Soovitatav annus on üks 5 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord ööpäevas suu kaudu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten kommer att granska ny information som kan komma att bli tillgänglig om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt korra aastas läbi ravimpreparaadi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ravimi omaduste kokkuvõtet ajakohastatakse.
Swedish: Detta läkemedel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Toime reaktsioonikiirusele See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Syfte: att undersöka effekten av obeticholsyra på kliniska resultat hos patienter med PBC
Estonian: Põhjendus: uurida obetikoolhappe mõju primaarse biliaarse kolangiidiga patsientide kliinilistele ravitulemustele
Swedish: Dessa glycin- och taurinkonjugat av obeticholsyra absorberas i tunntarmen, vilket leder till enterohepatisk recirkulation.
Estonian: Need obetikoolhappe glütsiini ja tauriini konjugaadid imenduvad peensoolde, millega kaasneb enterohepaatiline retsirkulatsioon.