FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Prevenção de complicações ósseas em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo:
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Portuguese: Aumento dos níveis sanguíneos de creatinina e ureia, hipocalcemia
Danish: Øgninger i serumkreatinin og serumurea, hypokalcæmi
Portuguese: Não deverá utilizar Ácido zoledrónico Accord se estiver a amamentar.
Danish: Du må ikke få Zoledronsyre Accord, hvis du ammer.
Portuguese: Na tabela 3 disponibilizam-se os resultados de eficácia.
Danish: Effektresultaterne kan ses i Tabel 3.
Portuguese: - Pode ocorrer raramente fratura atípica do osso da coxa, especialmente em doentes em tratamento prolongado para a osteoporose.
Danish: - Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose kan forekomme i sjældne tilfælde.
Portuguese: Radioterapia óssea ácido zoledrónico 4 mg
Danish: Zoledronsyre 4 mg
Portuguese: Dia 7
Danish: 7. dag
Portuguese: níveis alterados de cálcio, fósforo e magnésio) e/ou alterações na função renal, incluindo disfunção renal grave.
Danish: Grunden er, at du måske kan udvikle serum-elektrolyt afvigelser (fx unormale niveauer af calcium, fosfor og magnesium) og/eller ændringer i nyrefunktionen, inkl.
Portuguese: Terapêuticas concomitantes: quimioterapia, medicamentos anti-angiogénicos (ver secção 4.5), radioterapia do pescoço e da cabeça, corticosteroides História de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos dentários invasivos (por exemplo, extrações dentárias) e dentaduras mal ajustadas
Danish: Tandsygdom i anamnesen, dårlig mundhygiejne, parodontal sygdom, invasiv tandbehandling (fx tandudtrækninger) og dårligt tilpassede tandproteser.
Portuguese: A situação clínica dos doentes deve ser avaliada previamente à administração de ácido zoledrónico para assegurar que o seu grau de hidratação é adequado.
Danish: Før indgift af zoledronsyre skal patienterne vurderes med henblik på at sikre, de er vel hydrerede.
Portuguese: Embalagens Dimensão da embalagem
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Pakningsstørrelse
Portuguese: 1 Frasco para injetáveis
Danish: Intravenøs brug hætteglas (plastic)
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52 %.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Portuguese: Data da primeira autorização: 20 de abril de 2012 Data da última renovação: 09 de dezembro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20 april 2012 Dato for seneste fornyelse: 9 december 2016
Portuguese: Foram observadas as seguintes taxas de resposta:
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Portuguese: Adultos e pessoas idosas
Danish: Voksne og ældre
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentadas na tabela 1.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Portuguese: Os mais comuns são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39 ± 16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16% af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt inden du får denne medicin da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesæmi under behandlingen.
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04 ± 2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Portuguese: <Código de barras 2D com identificador único incluído.> <Não aplicável.>
Danish: <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.> <Ikke relevant.>
Portuguese: - A dose única habitual são 4 mg. - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Danish: - Den normale enkeltdosis er 4 mg. - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Portuguese: Pamidronato 90 mg (N=99) 33,3% Os valores de *p comparados com o pamidronato.
Danish: Pamidronat 90 mg (N = 99) 33,3% * p-værdier sammenlignet med pamidronat.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Lægemidler til brug for behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATC-kode: M05BA08
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Danish: Mediantid til normo calcæmi var 4 dage.
Portuguese: Não é conhecido se o ácido zoledrónico é excretado para o leite materno.
Danish: Det er ikke kendt, om zoledronsyre bliver udskildt med modermælken.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p<0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Portuguese: Depuração da Creatinina basal (ml/min)
Danish: Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada evento durante o ensaio clínico
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Danish: − Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Portuguese: NA = Não Atingido
Danish: NR Ikke nået (Not Reached)
Portuguese: - Siga cuidadosamente todas as outras instruções que lhe forem dadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Danish: - Følg nøje alle de andre instruktioner, som du har fået af din læge, apoteket eller din sygeplejerske.
Portuguese: Reykjavíkurvegur 76-78 220 Hafnarfjörður Islândia
Danish: Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjöður Island
Portuguese: 20014 Nerviano (MI)
Danish: 20014 Nerviano (MI) Italien
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
Danish: <PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer}>
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Danish: Hvis hypocalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Portuguese: Existiram casos muito raros de tonturas e sonolência durante a utilização de ácido zoledrónico.
Danish: Der har været meget sjældne tilfælde af døsighed og søvnighed ved brug af zoledronsyre.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30% nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Portuguese: A taxa de SRE (eventos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Portuguese: Este achado refletiu a atividade farmacológica anti-reabsorção do composto.
Danish: Dette resultat afspejler stoffets farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Portuguese: Além de ser um inibidor muito potente da reabsorção óssea, o ácido zoledrónico também tem várias propriedades antitumorais que poderão contribuir para a sua eficácia global no tratamento da doença óssea metastática.
Danish: Ud over at være en potent hæmmer af knogleresorption, har zolendronsyre også adskillige anti-tumor egenskaber der kan bidrage til den samlede effekt i behandling af metastaserende knoglesygdom.
Portuguese: − Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Danish: Zoledronsyre Actavis kan ordineres til patienter i alderen 65 år og derover.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando Ácido Zoledrónico Actavis for utilizado concomitantemente com outros medicamentos potencialmente nefrotóxicos.
Danish: Der bør udvises forsigtighed når Zoledronsyre Actavis anvendes sammen med andre potentielt nefrotoksiske lægemidler.
Portuguese: Os efeitos na DMO foram semelhantes, mas o desenho do estudo não era suficientemente robusto para estabelecer a não inferioridade da eficácia do ácido zoledrónico .
Danish: De estimerede behandlingseffekter på BMD var ens, men studiedesignet var ikke stærkt nok til at etablere en non-inferiør effekt for zoledronsyre.
Portuguese: Todos os doentes devem ser encorajados a manter uma boa higiene oral, submeter-se a exames dentários de rotina, e a comunicar imediatamente quaisquer sintomas orais, tais como a mobilidade dentária, dor ou inchaço ou não-cicatrização de feridas ou supuração durante o tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med Zoledronsyre Actavis.
Portuguese: - caso esteja a fazer tratamentos dentários ou vá ser submetido a cirurgia dentária, informe o seu médico dentista de que está em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis e informe o seu médico sobre o tratamento dentário.
Danish: − hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, at du er i behandling med Zoledronsyre Actavis og informere din læge om tandlægebehandlingen.
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Actavis é o ácido zoledrónico, que pertence a um grupo de substâncias denominadas bifosfonatos.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Actavis er zoledronsyre, der tilhører en gruppe af stoffer kaldet bisfosfonater.
Portuguese: A informação que segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Como preparar e administrar Ácido Zoledrónico Actavis
Danish: Følgende oplysninger er kun tiltænkt sundhedspersonale: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Actavis
Portuguese: O período de tratamento do estudo foi de 12 meses precedidos por um período de seleção de 4 a 9 semanas, durante o qual foram tomados suplementos de vitamina D e cálcio elementar durante pelo menos 2 semanas.
Danish: Behandlingsperioden var 12 måneder forudgået af en 4-9-ugers screeningsperiode, hvor der blev givet tilskud af calcium og D-vitamin i mindst 2 uger.
Portuguese: - Súbito arrefecimento com desmaio, fraqueza ou colapso.
Danish: − Pludselig opstået kuldefølelse med besvimelse, slaphed eller kollaps.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da Internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Portuguese: As reações adversas, tais como tonturas e sonolência, podem ter influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas, pelo que se recomenda precaução com a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis quando se conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Bivirkninger såsom svimmelhed og somnolens kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, der skal derfor iagttages forsiktighed når Zoledronsyre Actavis anvendes i forbindelse med bilkørsel og betjening af maskiner.
Portuguese: Os parâmetros metabólicos padrão relacionados com a hipercalcemia, tais como os níveis séricos de cálcio, fosfato e magnésio, devem ser cuidadosamente monitorizados após o início da terapêutica com Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Standard hypercalcæmirelaterede metabolske parametre som serumniveauer af calcium, fosfat og magnesium, bør monitoreres grundigt efter påbegyndt behandling med Zoledronsyre Actavis.
Portuguese: radioterapia do pescoço e da cabeça, corticosteroides.
Danish: 4.5), stråleterapi i nakke og hoved, kortikosteroider.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis é fornecido em apresentações contendo 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Danish: Zoledronsyre Actavis leveres i pakninger, som indeholder 1, 4 eller 10 hætteglas.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no Plano de Farmacovigilância, de acordo com o PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR acordadas.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Portuguese: Não estão disponíveis dados de farmacocinética para o ácido zoledrónico em doentes com hipercalcemia ou em doentes com insuficiência hepática.
Danish: Der eksisterer ingen farmakokinetiske data for zoledronsyre til patienter med hypercalcæmi eller patienter med leverinsufficiens.
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C - 8°C.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Portuguese: - Talidomida (medicamento utilizado para o tratamento de certos tipos de cancro do sangue que envolvem o osso) ou quaisquer medicamentos prejudiciais para os rins.
Danish: - Thalidomid (medicin brugt til at behandle en bestemt type blodkræft, der involverer knoglerne) eller anden medicin, der kan skade nyrerne.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Lægen, sygeplejersken og apoteket ved, hvordan Zoledronsyre Actavis skal opbevares korrekt.
Portuguese: A dose recomendada na hipercalcemia (cálcio sérico corrigido para a albumina ≥ 12,0 mg/dl ou 3,0 mmol/l) é uma dose única de 4 mg de ácido zoledrónico.
Danish: Den anbefalede dosis ved hypercalcæmi (albuminkorrigeret serumcalcium ≥ 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) er en enkelt dosis på 4 mg zoledronsyre.
Portuguese: Visão turva, esclerite e inflamação orbital Uveíte
Danish: Sløret syn, sklerit og orbital inflammation Uveitis
Portuguese: Os doentes em tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis não devem ser tratados concomitantemente com estes medicamentos ou qualquer outro bifosfonato, uma vez que os seus efeitos combinados são desconhecidos.
Danish: Patienter, som behandles med Zoledronsyre Actavis, bør ikke samtidig behandles med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede effekt af disse stoffer er ukendt.
Portuguese: O seu médico irá realizar análises sanguíneas antes do início do tratamento com Ácido Zoledrónico Actavis e irá verificar regularmente a sua resposta ao tratamento.
Danish: Lægen vil tage en blodprøve, inden du begynder behandling med Zoledronsyre Actavis, og vil med regelmæssige mellemrum kontrollere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (TIH), o perfil global de segurança entre os três grupos de tratamento (ácido zoledrónico 4 e 8 mg e pamidronato 90 mg) foi semelhante nos tipos e gravidade.
Danish: I kliniske undersøgelser udført i patienter med tumorinduceret hypercalcæmi (TIH), var den overordnede sikkerhedsprofil mellem de tre behandlingsgrupper (zoledronsyre 4 og 8 mg og pamidronat 90 mg) lignende i art og alvorlighed.
Portuguese: Se lhe for administrado mais Ácido Zoledrónico Actavis do que deveria
Danish: Hvis du har fået mere Zoledronsyre Actavis, end du skulle have haft
Portuguese: Após início da perfusão com ácido zoledrónico, as concentrações plasmáticas de ácido zoledrónico aumentaram rapidamente, atingindo o máximo no final do período de perfusão, seguindo-se uma rápida diminuição para < 10% do valor máximo após 4 horas e < 1% do valor máximo após 24 horas, com um período subsequente prolongado de concentrações muito baixas, não excedendo 0,1% do valor máximo previamente à segunda perfusão de ácido zoledrónico no dia 28.
Danish: Efter påbegyndelse af infusion med zoledronsyre, øges plasmakoncentrationen af zoledronsyre hurtigt, og maksimal koncentration nås ved slutningen af infusionsperioden, efterfulgt af et hurtigt fald til < 10% af maksimalkoncentrationen efter 4 timer og < 1% af maksimalkoncentrationen efter 24 timer, med en efterfølgende forlænget periode med meget lave koncentrationer der ikke overstiger 0,1% af den maksimale koncentration inden den 2. infusion af zoledronsyre på dag 28.
Portuguese: A proporção de doentes com pelo menos um SRE (excluindo hipercalcemia) foi 29,8 % no grupo de tratamento com ácido zoledrónico versus 49,6 % no grupo placebo (p=0,003).
Danish: Andelen af patienter med mindst én SRE (eksklusiv hypercalcæmi) var 29,8 % i den zoledronsyrebehandlede gruppe sammenlignet med 49,6 % i placebo gruppen (p=0,003).
Portuguese: Os doentes devem ser mantidos bem hidratados antes e após a administração de Ácido Zoledrónico Actavis.
Danish: Patienter skal holdes velhydrerede før og efter administration af Zoledronsyre Actavis.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam osteonecrose da mandíbula durante o tratamento com bifosfonatos, a cirurgia dentária poderá exacerbar a situação.
Danish: For patienter, som udvikler osteonekrose af kæberne under behandling med bisfosfonater, kan tandoperationer forværre disse forhold.
Portuguese: Em estudos de Fase I para determinação da dose, em doentes com hipercalcemia induzida por tumores (HIT) ligeira a moderada, as doses eficazes testadas encontraram-se no intervalo de, aproximadamente, 1,2-2,5 mg.
Danish: I fase I doseringsundersøgelser i patienter med mild til moderat tumorindiceret hypercalcæmi (TIH), var den afprøvede effektive dosis cirka 1,2-2,5 mg.
Portuguese: - Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, corrimento do ouvido e/ou uma infeção do ouvido.
Danish: - Sig det til lægen, hvis du får øret og/eller betændelse i øret.
Portuguese: A administração repetida de longa duração de doses de ácido zoledrónico superiores às doses terapêuticas mais elevadas pretendidas para humanos produziu efeitos toxicológicos noutros órgãos incluindo o trato gastrointestinal, fígado, baço e pulmões, e nos locais das injeções intravenosas.
Danish: Længerevarende gentaget indgift af doser svarende til den højeste dosis af zoledronsyre beregnet til human terapi havde toksikologiske virkninger på andre organer, herunder mavetarmkanal, lever, milt og lunger, og på intravenøse injektionssteder.
Portuguese: Os profissionais de saúde são aconselhados a não eliminar a solução de Ácido Zoledrónico Actavis não utilizada, no sistema de esgoto doméstico.
Danish: Sundhedspersonalet rådes til ikke at smide ubrugt Zoledronsyre Actavis i kloakken.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke anvendes under graviditet.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Ácido Zoledrónico Actavis em adolescentes e crianças com idades inferior a 18 anos.
Danish: Zoledronsyre Actavis bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Portuguese: É particularmente importante que o seu médico saiba que também está a tomar: - Aminoglicosidos (medicamentos utilizados para tratar infeções graves), calcitonina (um tipo de medicamento usado para tratar a osteoporose pós-menopáusica e a hipercalcemia), diuréticos da ansa (um tipo de medicamentos usado para tratar a tensão arterial elevada ou o edema) ou outros medicamentos que baixem os níveis de cálcio, dado que a combinação destes com os bifosfonatos pode provocar uma redução excessiva do nível de cálcio no sangue.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, o tratamento com ácido zoledrónico foi reiniciado apenas quando os níveis de creatinina retomaram o valor basal ± 10% (ver secção 4.4).
Danish: I kliniske studier blev behandling med zoledronsyre først genoptaget når kreatinin-niveauet faldt inden for 10 % over baselineværdien (se afsnit 4.4).
Portuguese: Aos doentes cujos valores de cálcio no sangue não são muito altos serão também prescritos suplementos diários de cálcio e vitamina D.
Danish: Patienter, som ikke har for højt calciumindhold i blodet, vil få ordineret dagligt tilskud af calcium og D-vitamin.
Portuguese: Frequentes (pode afetar até 1 em 10 pessoas): - Danos graves nos rins serão determinados normalmente pelo seu médico com certos exames de sanguíneos específicos.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 patienter): - Svært nedsat nyrefunktion (vil normalt blive afgjort af din læge ved hjælp af en speciel type blodprøver).
Portuguese: Os doentes com hipercalcemia não tratada têm, geralmente, algum grau de compromisso da função renal, como tal, deve ser considerada uma monitorização cuidadosa da função renal.
Danish: Ubehandlede hypercalcæmiske patienter har generelt nogen grad af nedsat nyrefunktion, hvorfor omhyggelig monitorering af nyrefunktionen bør overvejes.
Portuguese: Isto resultou em efeitos farmacológicos exagerados que se considerou estarem relacionados com a inibição da metabolização do cálcio ósseo, resultando em hipocalcemia peri-parto, um efeito de classe dos bifosfonatos, distocia e término antecipado do estudo.
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypocalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Portuguese: O ácido zoledrónico 4 mg reduziu em 41 % o risco de SRE numa análise de múltiplos eventos (rácio de risco=0,59, p=0,019) comparado com placebo.
Danish: Zoledronsyre 4 mg reducerede risikoen for SRE med 41% i en analyse med multiple hændelser (risikoforhold=0,59, p=0,019) sammenlignet med placebo.
Portuguese: Em doentes com metástases ósseas e disfunção renal ligeira a moderada prévia ao tratamento, a qual é definida para esta população como CLcr 30-60 ml/min., recomenda-se a seguinte dose de Ácido Zoledrónico Actavis (ver também secção 4.4):
Danish: Til patienter med knoglemetastaser, der før behandlingen initieres, har mild til moderat nyreinsufficiens, som i denne population er defineret som CLcr 30-60 ml/min, anbefales følgende dosis af Zoledronsyre Actavis (se også afsnit 4.4):