FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Provenge on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Provenge in za kaj se uporablja?
Finnish: Mitä riskejä Provengeen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Provenge?
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Provengea koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Provenge vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Finnish: Nämä solut sekoitetaan potilaan elimistön ulkopuolella fuusioproteiiniin, joka sitoutuu soluihin.
Slovenian: Tem celicam nato zunaj bolnikovega telesa primešajo „fuzijsko beljakovino", ki jo privzamejo celice.
Finnish: Provengen yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat vilunväristykset, väsymys, kuume, pahoinvointi, nivelsärky, päänsärky ja oksentelu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Provenge (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) vključujejo mrzlico, utrujenost, pireksijo (povišano telesno temperaturo), navzeo (slabost), artralgijo (bolečine v sklepih), glavobol in bruhanje.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaskortit, joihin kirjataan sovitut leukafereesi- ja infuusiopäivämäärät.
Slovenian: Priskrbela bo tudi kartice za bolnike za beleženje predvidene levkafereze in datumov infuzij.
Finnish: Provengen vakavia sivuvaikutuksia ovat akuutit infuusioreaktiot, vakavat infektiot (katetrisepsis ja stafylokokkibakteremia), sydäninfarkti ja aivoverisuonitapahtumat (liittyvät aivoverenkiertoon).
Slovenian: Resni neželeni učinki zdravila Provenge vključujejo hude akutne reakcije na infundiranje, hudo okužbo (sepso zaradi katetra in stafilokokno bakteriemijo), srčno kap in cerebrovaskularne dogodke (povezane z oskrbo možganov s krvjo).
Finnish: Mitä turvallisuuteen tulee, lääkevalmistekomitea totesi, että Provenge on yleisesti hyvin siedetty.
Slovenian: V zvezi z varnostjo je menil, da so bolniki zdravilo Provenge na splošno dobro prenašali.
Finnish: Provenge on annettava eturauhassyövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa paikassa, jossa on saatavilla elvytysvälineet.
Slovenian: Dajati ga je treba pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate, in v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Finnish: Lisää tietoja Provenge-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Provenge preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Miten Provengea käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Provenge uporablja?
Finnish: Provengen tehokkuuden tueksi teetetään lisätutkimuksia.
Slovenian: Izvedla bo tudi nadaljnje študije za pridobitev dodatnih podatkov v podporo učinkovitosti zdravila Provenge.
Finnish: Kun immuunisolut infusoidaan takaisin potilaaseen, ne stimuloivat immuunivastetta eturauhasen hapanta fosfataasia vastaan, jolloin immuunijärjestelmä hyökkää eturauhassyöpäsolujen kimppuun ja tappaa niitä, koska ne sisältävät eturauhasen hapanta fosfataasia.
Slovenian: Ko se imunske celice infundirajo nazaj v bolnika, spodbudijo imunski odziv proti PAP in s tem povzročijo, da imunski sistem napade in uniči celice raka prostate, ki vsebujejo PAP.
Finnish: Provenge on pitkälle kehitetty lääke, jota kutsutaan somaattiseksi soluhoitovalmisteeksi.
Slovenian: Zdravilo Provenge je vrsta zdravila za napredno zdravljenje, ki se imenuje „zdravilo za somatsko celično zdravljenje".
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Provengen elinaikaa pidentävä vaikutus on potilaiden kannalta tärkeä.
Slovenian: CHMP je menil, da je izboljšanje celokupnega preživetja, ki so ga opazili pri uporabi zdravila Provenge, pomembno za bolnike.
Finnish: Provengen on osoitettu pidentävän kastraatioresistenttiä etäpesäkkeistä eturauhassyöpää sairastavien potilaiden kokonaiselinaikaa (aikaa, jonka potilaat keskimäärin elivät) enemmän kuin lumelääke.
Slovenian: Zdravilo Provenge je v primerjavi s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) izboljšalo celokupno preživetje (povprečen čas preživetja) bolnikov z na kastracijo odpornim metastatskim rakom prostate).
Finnish: Provengea saa vain lääkärin määräyksestä.
Slovenian: Izdaja zdravila Provenge je le na recept.
Finnish: Provengea on saatavana infuusionesteenä, dispersiona.
Slovenian: Zdravilo Provenge je na voljo v obliki tekoče disperzije za infundiranje (kapalno infuzijo) v veno.
Finnish: Siinä potilaan verestä kerätään immuunisoluja, jotka lähetetään tuotantolaitokseen lääkkeen valmistusta varten.
Slovenian: Tri dni pred infundiranjem se opravi postopek, imenovan levkafereza, s katerim se iz bolnikove krvi pridobijo imunske celice, ki se nato pošljejo v proizvodni obrat, kjer pripravijo zdravilo.
Finnish: Tällaista eturauhassyöpää kutsutaan kastraatioresistentiksi etäpesäkkeiseksi eturauhassyöväksi.
Slovenian: Tovrstni rak prostate se imenuje na kastracijo odporen metastatski rak prostate.
Finnish: Miten Provenge vaikuttaa?
Slovenian: Kako zdravilo Provenge deluje?
Finnish: Se on lääke, joka stimuloi immuunijärjestelmää tappamaan syöpäsoluja.
Slovenian: Provenge je zdravilo za imunoterapijo, kar pomeni, da spodbuja imunski sistem k uničevanju rakavih celic.
Finnish: Potilas saa Provengen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Provenge naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Finnish: Tämä on hyvin harvinaista.
Slovenian: To je zelo redko.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia
Slovenian: • imate težave s srcem,
Finnish: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Austria
Slovenian: Kölblgasse 8-10 A-1030 Wien Avstrija
Finnish: Ota seuraava annos tavalliseen tapaan seuraavana päivänä.
Slovenian: Vzemite naslednji odmerek naslednji dan ob običajnem času.
Finnish: Toksikologiset tutkimukset:
Slovenian: Toksikološke raziskave:
Finnish: Tämä ero selittyi suurelta osin painolla.
Slovenian: To razliko so pretežno pripisovali teži.
Finnish: • saat itsemurha-ajatuksia tai haluat vahingoittaa itseäsi.
Slovenian: • imate samomorilne misli ali se želite poškodovati.
Finnish: Lilly Portugali - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Finnish: Joissakin tapauksissa on ilmennyt toksisuutta.
Slovenian: V nekaterih primerih so se pojavile manifestacije toksičnosti.
Finnish: Joillekin potilaille on ilmaantunut:
Slovenian: Nekateri bolniki so imeli:
Finnish: Hengenahdistus saattaa olla ainoa edeltävä oire.
Slovenian: Dispneja je lahko edini predhodni simptom.
Finnish: On tärkeää, että jatkat lääkkeen ottamista.
Slovenian: Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem vašega zdravila.
Finnish: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, Kreikka
Slovenian: Athens-Lamia, 145 64 Kifissia, GRČIJA
Finnish: Kliinistä seurantaa suositellaan.
Slovenian: Priporočamo klinično spremljanje.
Finnish: Imetä lasta vain jos tämä on aivan välttämätöntä.
Slovenian: Dojite le, če je to nujno potrebno.
Finnish: Tavallinen annos on:
Slovenian: Običajen odmerek je:
Finnish: S-16927 Solna, Ruotsi
Slovenian: S-16927 Solna, ŠVEDSKA
Finnish: TEHOKKUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE UČINKOVITOSTI
Finnish: 3991 RA Houten Alankomaat
Slovenian: 3991 RA Houten Nizozemska
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa arvio- tai koordinaatiokykyysi.
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na vašo presojo ali koordinacijo.
Finnish: Aikuiset - kaikki käyttöaiheet: Suositettua annosta voidaan suurentaa tai pienentää.
Slovenian: Odrasli - vse indikacije: Priporočeni odmerek je možno znižati ali zvišati.
Finnish: D-61350 Bad Homburg Saksa
Slovenian: D-61350 Bad Homburg Nemčija
Finnish: Nuorilla aikuisilla saattaa lisäksi olla suurentunut itsemurhakäyttäytymisen riski.
Slovenian: Poleg tega je pri mladih odraslih tveganje za samomorilno vedenje večje.
Finnish: Tämä lääke saattaa vaikuttaa siihen, miten muut lääkkeet vaikuttavat (yhteisvaikutus).
Slovenian: To zdravilo lahko vpliva na način delovanja drugih zdravil ( medsebojno delovanje).
Finnish: TURVALLISUUTTA KOSKEVAT KYSYMYKSET
Slovenian: VPRAŠANJA GLEDE VARNOSTI
Finnish: Riski on suurentunut siihen saakka kunnes sairautesi alkaa parantua.
Slovenian: Tveganje ostaja vse dokler ne pride do izboljšanja vaše bolezni.
Finnish: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Ranska
Slovenian: 203, Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud, Francija
Finnish: Viitejäsenvaltion koordinoimien kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih je usklajevala referenčna država članica, zagotovijo, da imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo naslednje pogoje:
Finnish: Älä pureskele kapseleita.
Slovenian: Kapsul ne žvečite.
Finnish: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ESPANJA
Slovenian: Dista S.A., Avenida Industria 30 28108 Alcobendas - Madrid ŠPANIJA
Finnish: Pienipainoiset lapset saattavat tarvita pienemmän annoksen.
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso lahko potrebujejo nižje odmerke.
Finnish: Kreikka: Ladose
Slovenian: Grčija: Ladose
Finnish: Jos saadaan hyvä hoitovaste, hoitoa voidaan jatkaa yksilöllisesti sovitetulla annoksella.
Slovenian: Če dosežemo dober odziv na zdravljenje, lahko zdravljenje nadaljujemo s posamezniku prilagojenim odmerjanjem.
Finnish: Erityistä vastalääkettä ei tunneta.
Slovenian: Specifični antidot ni znan.
Finnish: Näillä potilailla ei ollut aikaisemmin ollut hypomania/maniavaiheita.
Slovenian: Ti bolniki niso imeli predhodnih epizod hipomanije/manije.
Finnish: Tämä tulee pitää mielessä, kun hoitoa aloitetaan tai lopetetaan.
Slovenian: To je treba ob začetku ali zaključku zdravljenja upoštevati.
Finnish: Tiedot vaikutuksen pysyvyydestä ovat kuitenkin rajalliset.
Slovenian: Vendarle pa so podatki o vzdrževanju učinka omejeni.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa tai eläintutkimuksissa ei ole havaittu todisteita karsinogeenisuudesta eikä mutageenisuudesta.
Slovenian: Iz študij in vitro ter študij na živalih ni podatkov o kancerogenezi ali mutagenezi.
Finnish: • Varmista, että kapselit eivät pääse loppumaan.
Slovenian: • Poskrbite, da vam ne zmanjka kapsul.
Finnish: • käytät nesteenpoistolääkkeitä (diureetteja), eritoten jos olet iäkäs
Slovenian: • jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode), še zlasti, če ste starejši;
Finnish: Fluoksetiinin vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen koskeva kliininen arviointi
Slovenian: Klinično vrednotenje učinka fluoksetina na spolno dozorevanje
Finnish: Tätä lääkettä käytetään seurtaavien sairauksien hoitoon:
Slovenian: To zdravilo se uporablja za zdravljenje naslednjega:
Finnish: Näiden havaintojen merkitystä ihmiselle ei tunneta.
Slovenian: Pomen teh izsledkov za človeka ni znan.
Finnish: • Nielaise kapselit veden kanssa.
Slovenian: • Kapsule pogoltnite s požirkom vode.
Finnish: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), Italia
Slovenian: Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019 Sesto Fiorentino (Fi), ITALIJA
Finnish: Erittyminen tapahtuu pääosin (60 %) munuaisten kautta.
Slovenian: Izloča se predvsem (približno 60 %) preko ledvic.
Finnish: • CHMP on käsitellyt komission asetuksen (EY) N:o 1084/2003 6 artiklan 12 kohdan mukaisesti vireille pantua asiaa Prozacin ja liitännäisnimien osalta (ks. liite I)
Slovenian: • CHMP je preučil napotitev, pripravljeno po členu 6(12) Uredbe Komisije ES Št. 1084/2003, za zdravilo Prozac in z njim povezanih imen (glejte Dodatek I);
Finnish: Pitkäaikaistehokkuudesta ei kuitenkaan voida tehdä johtopäätöksiä.
Slovenian: Vendar pa na dolgoročno učinkovitost še ne moremo sklepati.
Finnish: • Kerro heti lääkärillesi jos ihosi alkaa punoittaa ja sen jälkeen mennä rakkuloille tai jos se alkaa kesiä.
Slovenian: • Nemudoma povejte svojemu zdravniku, če postane vaša koža rdeča, če se pojavijo mehurji ali če se koža začne lupiti.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S.
Slovenian: Lilly France S.A.S.
Finnish: YHTEENVETO PROZACIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (KS. LIITE I)
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA PROZAC IN Z NJIM POVEZANIH IMEN (GLEJTE DODATEK I)
Finnish: Myyntiluvan haltija tuki kahta näistä tutkimuksista (HCJE ja X065), ja niitä tarkasteltiin tunnustamismenettelyn alaisessa muutosmenettelyssä.
Slovenian: Dve izmed teh raziskav je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (HCJE in X065) in sta bili pregledani med postopkom, ki se je nanašal na spremembo po postopku medsebojnega priznavanja.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tehtävä seuraavat tutkimukset ja raportoitava tuloksista viitejäsenvaltiolle:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora opraviti naslednje raziskave in rezultate sporočiti referenčni državi članici:
Finnish: • Jos lääkärisi on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: • vam je vaš zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z vašim zdravnikom.
Finnish: Insuliinin ja/tai oraalisen diabeteslääkkeen annosta saatetaan joutua muuttamaan.
Slovenian: Odmerjanje insulina in/ali peroralnega hipoglikemika bo morda treba prilagoditi.
Finnish: On mahdollista, että puberteettikehitys viivästyy (ks, kohdat 5.3 ja 4.8).
Slovenian: Ne moremo izključiti možnosti zaostanka v puberteti (glejte poglavji 5.3 in 4.8).
Finnish: Näiden tietojen merkitystä masentuneen lapsen kannalta ei voida vahvistaa, mutta myyntiluvan haltija on sitoutunut tekemään lisätutkimuksia, joissa selvitetään lähemmin näiden vaikutusten mekanismia.
Slovenian: Pomembnosti teh podatkov za otroka z depresijo ni mogoče dokazati, vendarle pa je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom prevzel obveznost, da bo izvedel dodatne raziskave, da bi dodatno raziskal mehanizem teh učinkov.
Finnish: Jos lääkärisi on määrännyt (Kauppanimi)® -lääkettä alle 18vuotiaalle potilaalle, ja jos haluat keskustella tästä lääkärin kanssa, ota lääkäriin uudelleen yhteyttä.
Slovenian: Če je vaš zdravnik predpisal (Izmišljeno ime)® bolniku, mlajšemu od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, se vrnite k zdravniku.
Finnish: • Lääkkeen ottaminen joka päivä samaan aikaan, auttaa sinua muistamaan lääkkeen säännöllisen käytön.
Slovenian: • Če boste zdravilo jemali vsak dan ob istem času, se boste nanj laže spomnili.
Finnish: • Masennusta sairastavat lapset ja nuoret joiden ikä on 8 - 18 vuotta: Hoito tulee aloittaa alan erikoislääkärin toimesta ja hänen valvonnassaan.
Slovenian: • otroci in mladostniki z depresijo, stari 8 do 18 let: Zdravljenje začne in nadzira zdravnik specialist.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Finnish: Irlanti, Italia, Alankomaat, Portugali, Espanja, Iso-Britannia: Prozac Luxemburg: Prozac, Fontex
Slovenian: Irska, Italija, Nizozemska, Portugalska, Španija, Velika Britanija: Prozac Luksemburg: Prozac, Fontex <[Glejte Dodatek I - Dopolnjeno nacionalno]>
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään autolla ajamista tai vaarallisten koneiden käyttöä, kunnes he ovat riittävän varmoja siitä, ettei suorituskyky ole heikentynyt.
Slovenian: Bolnikom svetujemo, naj ne vozijo avtomobila ali upravljajo nevarnih strojev, dokler niso utemeljeno prepričani, da njihove sposobnosti vožnje in upravljanja strojev niso prizadete.
Finnish: Fluoksetiini metaboloituu laajasti polymorfisen CYP2D6-entsyymin välityksellä.
Slovenian: Fluoksetin obsežno presnavlja polimorfni encim CYP2D6.
Finnish: Potilaat otettiin tutkimukseen, jos oireet olivat niin vakavia, että ne vaikuttivat sosiaalisiin ja ammatillisiin toimiin ja ihmissuhteisiin.
Slovenian: Bolnice so vključili, če so bili njihovi simptomi dovolj hudi, da so okvarjali družbeno in poklicno delovanje ter medosebna razmerja.
Finnish: • Vältä alkoholin käyttöä, kun käytät tätä lääkettä.
Slovenian: • Med jemanjem tega zdravila se izogibajte pitju alkohola.
Finnish: Masennuspotilaiden hoidon on kestettävä riittävän pitkään ja vähintään 6 kuukautta, jotta oireettomuus voidaan varmistaa.
Slovenian: Bolnike z depresijo moramo zdraviti zadosti dolgo, najmanj 6 mesecev, da zagotovimo, da so brez simptomov.
Finnish: Aktiivihiili, jota voidaan käyttää sorbitolin kanssa, saattaa olla yhtä tehokas tai tehokkaampi kuin oksennuttaminen tai mahahuuhtelu.
Slovenian: Aktivno oglje, ki ga lahko uporabimo skupaj s sorbitolom, je lahko vsaj toliko ali bolj učinkovito kot bruhanje ali izpiranje želodca.
Finnish: Erikoislääkärin tulee aloittaa ja seurata hoitoa.
Slovenian: Zdravljenje naj začne in nadzira zdravnik specialist.
Finnish: Lilly Ranska S.A.S 13 rue Pagès
Slovenian: Lilly France S.A.S 13 rue Pagès
Finnish: (Kauppanimi)® -lääkkeen käyttö ruoan tai juoman kanssa
Slovenian: Jemanje zdravila (Izmišljeno ime)® skupaj s hrano ali pijačo
Finnish: Käyttö lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille
Slovenian: Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let
Finnish: Jos ilmaantuu sietämättömiä oireita, kun lääkkeen annosta pienennetään tai kun hoito lopetetaan, on syytä harkita aikaisemman lääkeannoksen uudelleen käyttämistä.
Slovenian: Če se med zmanjševanjem odmerka ali po prekinitvi zdravljenja pojavijo nevzdržni simptomi, moramo razmisliti o ponovni uvedbi predhodno predpisanega odmerka.
Finnish: 92158 Suresnes Cedex, Ranska
Slovenian: 92158 Suresnes Cedex, FRANCIJA
Finnish: Näistä haittavaikutuksista oli vaikeita 17 %:lla fluoksetiinihoitoryhmässä ja 12 %:lla lumelääkeryhmässä.
Slovenian: Od neželenih učinkov jih je bilo resnih 17 % v skupini s fluoksetinom in 12 % v skupini s placebom.
Finnish: Vaikka on osoitettu, ettei fluoksetiini vaikuta terveiden, vapaaehtoisten tutkimushenkilöiden psykomotoriseen suorituskykyyn, kaikki psyykenlääkkeet saattavat heikentää arviointikykyä ja taitoja.
Slovenian: Čeprav fluoksetin dokazano ne vpliva na psihomotorične sposobnosti zdravih prostovoljcev, lahko katerokoli psihoaktivno zdravilo poslabša presojo ali sposobnosti.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekissa neuvoa ennen kuin otat mitään lääkettä.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Finnish: Hoidon tarvetta tulee aika ajoin arvioida uudelleen.
Slovenian: Redno je treba ocenjevati potrebo po zdravljenju.
Finnish: Riski säilyy kunnes merkitsevä paraneminen saavutetaan.
Slovenian: Tveganje ostaja vse, dokler ne dosežemo pomembne remisije.
Finnish: Nämä valmistetiedot liitettiin komission päätökseen, joka koskee tätä 6 artiklan 12 kohdan mukaista fluoksetiinia sisältäviä lääkevalmisteita koskevaa menettelyä.
Slovenian: Opomba: Te informacije o zdravilu so bile priložene k odločbi Komisije v zvezi z napotitvenim postopkom, ki je bil sprožen v skladu s členom 6(12), za zdravila, ki vsebujejo fluoksetin.
Finnish: Sydämen ja elintoimintojen seurantaa suositellaan, samoin yleistä oireenmukaista hoitoa ja tukihoitoa.
Slovenian: Priporočamo spremljanje srčnega delovanja in vitalnih znakov, skupaj s splošnimi simptomatskimi in podpornimi ukrepi.
Finnish: Eli Lilly Ruotsi AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Slovenian: Eli Lilly Sweden AB Gustav III:s boulevard 42, P.O. Box 721
Finnish: Kapseli- ja nestemuotoiset annostusmuodot ovat keskenään bioekvivalentteja.
Slovenian: Odmerni obliki kapsule in raztopine sta bioekvivalentni.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita kysymättä neuvoa lääkäriltäsi tai apteekista.
Slovenian: Ne vozite in ne upravljajte s stroji, če se o tem niste posvetovali z vašim zdravnikom ali s farmacevtom.
Finnish: Siksi suositellaan, että seurataan säännöllisesti manian/hypomanian ilmaantumista.
Slovenian: Zato priporočamo redno nadzorovanje z namenom odkritja manije/hipomanije.
Finnish: Kun fluoksetiinilääkitys lopetetaan, elimistössä on aktiivista lääkeainetta vielä useita viikkoja.
Slovenian: Ko odmerjanje prekinemo, ostanejo zdravilne učinkovine zdravila v telesu še nekaj tednov.
Finnish: Erittäin harvoin on esiintynyt idiosynkraattista hepatiittia.
Slovenian: Zelo redki so primeri idiosinkratičnega hepatitisa.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset saattavat valmistetiedot ajan tasalle.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo po odločbi Komisije informacije o zdravilu posodobile v skladu z zahtevami.
Finnish: Suurin osa (95 %) fluoksetiinista sitoutuu plasman proteiineihin ja fluoksetiini jakautuu laajasti (jakautumistilavuus: 20-40 l/kg).
Slovenian: Fluoksetin se obsežno (približno 95 %) veže na plazemske beljakovine in se široko porazdeljuje (volumen porazdelitve: 20-40 l/kg).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: selektiiviset serotoniin takaisinoton estäjät, ATC-koodi: N06A B03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Selektivni zaviralci prevzema serotonina, Oznaka ATC: N06AB03.
Finnish: • käytät lääkkeitä, jotka vaikuttavat veren hyytymiseen (katso Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö).
Slovenian: • jemljete zdravila, ki učinkujejo na strjevanje krvi (glejte ‘Jemanje drugih zdravil')
Finnish: Myyntiluvan haltijat sitoutuivat toimittamaan tämän tutkimusprotokollan viitejäsenvaltiolle heti, kun se on niiden saatavilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je prevzel obveznost, da bo priskrbel ta protokol referenčni državi članici kakor hitro mu bo na voljo.
Finnish: Pienipainoiset lapset:
Slovenian: Otroci z manjšo telesno maso:
Finnish: Jos otat enemmän (Kauppanimeä)® kuin sinun pitäisi
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila (Izmišljeno ime)®, kot bi smeli
Finnish: Ei ole näyttöä siitä, vaikuttaako fluoksetiinihoito normaalin aikuisiän pituuden saavuttamiseen.
Slovenian: Niso dokazali, ali obstaja vpliv na doseganje normalne telesne višine odraslega.
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta.
Slovenian: Klinične pomembnosti tega izsledka niso ugotavljali.
Finnish: Potilaita (ja potilaista huolehtivia) on valistettava siitä, että heidän on oltava valppaina mainittujen tapahtumien ilmaantumisen varalta ja että heidän on hakeuduttava hoitoon heti, jos näitä oireita ilmaantuu.
Slovenian: Bolnike (in skrbnike bolnikov) moramo opozoriti, da spremljajo pojav takih dogodkov in da v primeru prisotnosti omenjenih simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Finnish: Fluoksetiinin eliminaation puoliintumisaika on 4-6 vuorokautta ja norfluoksetiinin 4-16 vuorokautta.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja fluoksetina je 4 do 6 dni, norfluoksetina pa 4 do 16 dni.
Finnish: Yleensä nämä oireet lievenevät itsestään ja häviävät 2 viikon kuluessa, mutta joillekin potilaille oireet saattavat pitkittyä (2 - 3 kuukauteen tai ylikin).
Slovenian: Večinoma so ti simptomi samoomejujoči in navadno v 2 tednih izzvenijo, čeprav lahko pri nekaterih posameznikih trajajo dlje (2-3 mesece ali več).
Finnish: Muut aineet ovat: bentsoehappo, sakkaroosi, glyseriini, mintun makuaine (sisältää 0,23 % alkoholia) ja puhdistettu vesi.
Slovenian: Pomožni snovi so: benzojska kislina, saharoza, glicerol, aroma poprove mete (vsebuje 0,23 % alkohola) in prečiščena voda.
Finnish: [Täytetään kansallisesti]
Slovenian: <[Dopolnjeno nacionalno]>
Finnish: Kliinisestä kokemuksesta kuitenkin tiedetään, että annoksen suurentaminen saattaa olla joillekin potilaille eduksi.
Slovenian: Klinične izkušnje pa kažejo, da je višja titracija za nekatere bolnike lahko koristna.
Finnish: • MAO-estäjät (joita käytetään masennuksen hoitoon).
Slovenian: • zaviralci MAO (za zdravljenje depresije).
Finnish: Turvallisuutta ja tehoa kuvaavia tietoja on vain vähän 9 viikkoa ylittävästä hoidosta.
Slovenian: Obstajajo le omejeni podatki o varnosti in učinkovitosti zdravljenja, daljšega od 9 tednov.
Finnish: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Slovenian: 13 rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Francija
Finnish: Fluoksetiini erittyy äidinmaitoon.
Slovenian: Fluoksetin se izloča v materino mleko.
Finnish: Jos unohdat ottaa (Kauppanimi)® -lääkkeesi
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo (Izmišljeno ime)®