FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Orbactiv ist ein Antibiotikum, das den Wirkstoff Oritavancin enthält.
Czech: Orbactiv je antibiotikum, které obsahuje léčivou látku oritavancin.
German: • jemals eine allergische Reaktion auf ein anderes Glykopeptid-Antibiotikum (wie Vancomycin und Telavancin) hatten;
Czech: • jestliže jste prodělal(a) alergickou reakci na jiná glykopeptidová antibiotika (např. vankomycin a telavancin);
German: Osteomyelitis
Czech: Osteomyelitida
German: Die nach Anwendung einer Einzeldosis bei Patienten festgestellten Oritavancin-Blutkonzentrationen führten nachweislich zu einer künstlichen Erhöhung der folgenden Werte:
Czech: Ukázalo se, že koncentrace oritavancinu zjištěné v krvi pacientů po podání jednorázové dávky uměle prodlužují:
German: Aktivierte Gerinnungszeit (ACT)
Czech: Aktivovaný koagulační čas (ACT)
German: - Orbactiv ist in Kartons mit je 3 Durchstechflaschen erhältlich.
Czech: - Orbactiv je k dostání v krabičkách obsahujících 3 lahvičky.
German: Diese Reaktionen führten nach Einmalgabe zu Mortalitäten; bei männlichen Ratten in niedrigeren Dosierungen als bei weiblichen Ratten.Bei anderen Tieren wurden diese geschlechtsbezogenen Unterschiede nicht beobachtet.
Czech: Ve studiích zkoumajících jednu dávku měly tyto reakce za následek úmrtí při nižších dávkách u samců než u samic potkana; nicméně rozdíly související s pohlavím nebyly u jiných druhů pozorovány.
German: Orbactiv kann nur zur Behandlung von durch Gram-positive Bakterien hervorgerufene Infektionen angewendet werden.
Czech: Orbactiv je účinný v léčbě infekcí vyvolaných pouze grampozitivními bakteriemi.
German: Bis zu 120 Stunden
Czech: Až 120 hodin
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Czech: 5.2 Farmakodynamické vlastnosti
German: Natriumchlorid-Lösung darf nicht zur Verdünnung verwendet werden, weil sie nicht kompatibel mit Oritavancin ist und eine Ausfällung des Arzneimittels bewirken kann.
Czech: K naředění přípravku se nedoporučuje používat roztok chloridu sodného, neboť není kompatibilní s oritavancinem, čímž může dojít k precipitaci léčivého přípravku.
German: Zur Zubereitung der Lösung sind Beutel aus PP (Polypropylen) oder PVC (Polyvinylchlorid) zu verwenden.
Czech: (polypropylen) nebo PVC (polyvinylchlorid).
German: Lebenszeitstudien am Tier zur Evaluierung des karzinogenen Potenzials von Oritavancin wurden nicht durchgeführt.
Czech: Studie na zvířatech celoživotního rizika z hlediska karcinogenního potenciálu oritavancinu nebyly provedeny.
German: • SCT (Silica Clotting Time: Gerinnungstest unter Verwendung von Silizium als Aktivator), bis zu 18 Stunden, und
Czech: • koagulační čas s oxidem křemičitým (SCT) až po dobu 18 hodin, a
German: In jedem Karton sind 3 einzelne Durchstechflaschen.
Czech: 3 jednotlivě balené lahvičky v krabičce.
German: Bei der Anwendung von Oritavancin wurden schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischer Schock, gemeldet.
Czech: V souvislosti s podáním oritavancinu byly hlášeny závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku.
German: • bakterielle Knochenmarkentzündung (auch Osteomyelitis);
Czech: • infekce kostí vyvolaná bakteriemi (osteomyelitida);
German: Es gibt keine Hinweise auf einen transplazentaren Übergang von Oritavancin in trächtigen Ratten.
Czech: Nebyl pozorován žádný vliv na transplacentární přenos oritavancinu u březích potkanů.
German: Bisher vorliegende pharmakodynamische/toxikologische Daten aus tierexperimentellen Studien deuten auf den Übergang von Oritavancin in die Muttermilch hin (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že je oritavancin vylučován do mateřského mléka (viz bod 5.3).
German: Eine Resistenz gegen Oritavancin wurde bei Vancomycin-resistenten Isolaten von Staphylococcus aureus in vitro beobachtet.
Czech: Byla pozorována rezistence in vitro na oritavancin u izolátů Staphylococcus aureus rezistentním na vankomycin.
German: In den beiden großen ABSSSI-Studien beschränkten sich die Arten der behandelten Infektionen auf Cellulitis, Abszesse und Wundinfektionen.
Czech: Ve dvou hlavních klinických hodnoceních zkoumajících ABSSSI byla léčena pouze celulitida, abscesy a infekce ran.
German: • erhöhter Bilirubinspiegel im Blut;
Czech: • zvýšená hladina bilirubinu v krvi;
German: Oritavancin wird bei einer Hämodialyse nicht aus dem Blut entfernt.
Czech: Oritavancin nelze odstranit z krve hemodialýzou.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Czech: Další nežádoucí účinky se vyskytují s následující frekvencí: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů):
German: Die verdünnte Lösung ist unverzüglich zu verwenden.
Czech: Naředěný roztok je třeba ihned použít.
German: Gram-negative Organismen sind von Natur aus gegen alle Glykopeptide resistent, darunter Oritavancin.
Czech: Rezistence Gramnegativní organismy jsou v zásadě rezistentní na všechny glykopeptidy, včetně oritavancinu.
German: Beim Menschen wurden nach zwei Wochen Sammlung weniger als 1 % bzw. 5 % der Dosis als Ausgangssubstanz im Stuhl und Urin erfasst, was darauf hinweist, dass Oritavancin als unveränderte Substanz langsam ausgeschieden wird.
Czech: U lidí bylo 1 % až 5 % dávky vyloučeno jako mateřské léčivo stolicí a močí po 2 týdnech sběru, což nasvědčuje tomu, že oritavancin je vylučován pomalu v nezměněné podobě.
German: Bis zu 72 Stunden
Czech: Až 72 hodin
German: • niedriger Blutzuckerspiegel;
Czech: • nízká hladina cukru v krvi;
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 120 Stunden nach Oritavancin-Gabe eine aPTT-Überwachung erforderlich ist, kann ein nicht-phospholipid-abhängiger Koagulationstest wie ein Faktor Xa (chromogener) Assay oder ein alternativer Gerinnungshemmer, der keine aPTT-Überwachung erfordert, erwogen werden.
Czech: U pacientů, kteří vyžadují sledování aPTT během 120 hodin od podání oritavancinu, je možné zvážit koagulační test nezávislý na fosfolipidech, např. chromogenní analýzu (faktor Xa) nebo jinou antikoagulační analýzu,
German: Es können Schwindelanfälle auftreten, die sich auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen auswirken könnten (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienti mohou pocítit závratě, což může ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
German: Aus tierexperimentellen Studien ergaben sich keine Hinweise auf Auswirkungen einer Behandlung mit hoch dosiertem Oritavancin auf die Fertilität; es liegen jedoch keine Daten zur Wirkung von Oritavancin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poruchu fertility v souvislosti s oritavancinem v nejvyšších podaných koncentracích, k dispozici však nejsou žádné údaje ohledně účinků oritavancinu na lidskou fertilitu.
German: Bei Verdacht auf eine Osteomyelitis oder der Diagnose einer solchen ist eine entsprechende alternative antibakterielle Therapie einzuleiten.
Czech: Jestliže vznikne podezření na rozvoj osteomyelitidy nebo je osteomyelitida diagnostikována, je nutné zahájit jinou vhodnou antibakteriální léčbu.
German: Tabelle 1: Durch Oritavancin beeinflusste Koagulationstests Test
Czech: Tabulka 1: Koagulační testy, na něž má oritavancin vliv
German: Dieses Arzneimittel darf Ihnen während der Schwangerschaft nicht gegeben werden, es sei denn der Nutzen für Sie ist größer als das Risiko für das Baby.
Czech: Podávání tohoto přípravku během těhotenství se nedoporučuje, pokud možné přínosy nepřevažují nad možným rizikem poškození plodu.
German: Biochemische Veränderungen mit Beeinflussung der Nierenfunktion wurden nach einer Behandlungsdauer von zwei Wochen bei Ratten und Hunden beobachtet; dazu gehörten eine Verminderung des urinspezifischen Gewichts und des pH-Wertes sowie leicht erhöhte HarnstoffWerte im Blut sowie sporadische Erhöhungen des Kreatininwertes.
Czech: potkanů a psů byly po dvou týdnech léčby pozorovány biochemické změny spojené s funkcí ledvin včetně poklesu specifické hmotnosti moče a pH a mírné zvýšení dusíku močoviny v krvi a ojedinělé zvýšení kreatininu.
German: Patienten sind nach Anwendung von Oritavancin auf Zeichen und Symptome einer Osteomyelitis zu untersuchen.
Czech: Pacienty je třeba sledovat pro případ výskytu známek a příznaků osteomyelitidy po podání oritavancinu.
German: Der Anti-Faktor-Xa-Test mit chromogenem Substrat, der Thrombinzeit (TZ)-Test und die zur Diagnose der heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT) verwendeten Tests werden nachweislich nicht durch Oritavancin beeinflusst.
Czech: Chromogenní stanovení faktoru Xa, stanovení trombinového času (TT) a stanovení použitá pro diagnózu heparinem indukované trombocytopenie (HIT) nebyla oritavancinem ovlivněna.
German: Bei Ratten wurde eine extramedulläre Hämatopoese in der Milz beobachtet.
Czech: U potkanů byla pozorována extramedulární hematopoeza ve slezině.
German: Orbactiv kann Labortests oder Selbsttests zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung (INR) beeinflussen und bis zu 12 Stunden nach der Infusion falsche Testergebnisse liefern.
Czech: Orbactiv může interferovat s laboratorními testy nebo testy pro sebetestování, kterými je vyšetřována srážlivost vaší krve (INR) a může způsobovat falešné hodnoty těchto testů až 12 hodin po podání infuze.
German: Nach Rekonstitution
Czech: 3 roky Po rekonstituci
German: Verdünnung:
Czech: Naředění:
German: Cellulitis, Abszess (Gliedmaße und subkutan)
Czech: Celulitida, absces (končetin a subkutánní)
German: Die Pharmakokinetik von S-Warfarin wurde unter den folgenden Bedingungen beurteilt: nach einer 25-mg-Einzeldosis Warfarin, die allein gegeben wurde, oder zu Beginn oder 24 oder 72 Stunden nach Gabe einer 1.200 mg-Einzeldosis Oritavancin.
Czech: warfarinu byla hodnocena po jednorázové 25mg dávce warfarinu podaného samostatně nebo podaného při zahájení, po 24 nebo 72 hodinách po jednorázové 1200mg dávce oritavancinu.
German: Der primäre toxische Effekt einer Verabreichung von Oritavancin an Ratten und Hunde war eine dosisabhängige Akkumulation von eosinophilem granulösem Material in Gewebemakrophagen, einschließlich Hepatozyten, renalen, kortikalen Epithelzellen, Adrenalzellen und Makrophagen des Reticulo-Endothelsystems.
Czech: Primárním nežádoucím účinkem podávání oritavancinu potkanům a psům bylo hromadění eozinofilních granulocytů v tkáňových makrofázích včetně hepatocytů, epitelových buněk ledvinové kůry, buněk nadledvinek a makrofágů retikuloendoteliálního systému, které souviselo s dávkou.
German: Die Ergebnisse zeigten keine Wirkung von Oritavancin auf die AUC und Cmax.
Czech: Výsledky neukázaly žádný vliv oritavancinu na AUC a Cmax S-warfarinu.
German: Im Falle von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und/oder bestimmte Arten von anaeroben Erregern besteht, ist Oritavancin zusammen mit den/dem jeweiligen antibakteriellen Wirkstoff(en) anzuwenden.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na gramnegativní a/nebo určité typy anaerobních bakterií, je třeba oritavancin podat spolu s odpovídajícími antibakteriálními léčivy.
German: Oritavancin erwies sich dabei als ein nicht-spezifischer, schwacher Inhibitor (CYP2C9 und CYP2C19) bzw. ein schwacher Induktor (CYP3A4 und CYP2D6) mehrerer CYP-Isoformen.
Czech: CYP2C19) nebo slabého induktoru (CYP3A4 a CYP2D6) několika izoforem CYP.
German: An 36 gesunden Probanden wurde eine Studie zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkung einer einzelnen 1.200-mg-Dosis Oritavancin auf die Pharmakokinetik von S-Warfarin nach Verabreichung einer Einzeldosis durchgeführt.
Czech: U 36 zdravých subjektů byla provedena studie hodnotící vliv lékové interakce u jednorázové dávky 1200 mg oritavancinu na farmakokinetiku jednorázové dávky S-warfarinu.
German: Parenteral angewendete Arzneimittel sind nach der Rekonstitution visuell auf sichtbare Partikel zu prüfen.
Czech: Parenterálně podávané léčivé přípravky je nutno po rekonstituci zkontrolovat, zda neobsahují drobné částice.
German: Pulver für ein Konzentrat
Czech: Prášek pro koncentrát
German: Durch die intravenöse Infusion von Oritavancin können Reaktionen hervorgerufen werden, die dem „Roter-Mann-Syndrom" ähneln und eine Rötung des Oberkörpers, Urtikaria, Pruritus und/oder Hautausschlag umfassen.
Czech: Intravenózní infuze oritavancinu může způsobit reakce, které se podobají „syndromu rudého muže", zahrnující zrudnutí horní části těla, kopřivku, pruritus a/nebo vyrážku.
German: Bis zu 12 Stunden
Czech: Až 12 hodin
German: Patienten sollten eingehend auf Anzeichen einer Toxizität oder den Mangel der Wirksamkeit überwacht werden, wenn ihnen Oritavancin verabreicht wurde und gleichzeitig eine Behandlung mit einer potenziell beeinträchtigten Substanz erfolgt (die Patienten sind beispielsweise auf Blutungen zu überwachen, wenn ihnen gleichzeitig Oritavancin und Warfarin verabreicht wird) (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat z hlediska výskytu známek toxicity nebo nedostatku účinnosti, pokud jim byl podán oritavancin současně při léčbě potenciálně ovlivněným enzymem (pacienty je třeba sledovat např.
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, ob Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die die Blutgerinnung beeinträchtigen können (z. B. orale Antikoagulanzien wie Antikoagulanzien vom Cumarin-Typ).
Czech: Je zejména důležité, abyste lékaře informoval(a) o tom, zda užíváte léky proti srážení krve (perorální antikoagulancia, např. kumarinová antikoagulancia).
German: In-vitro und in-vivo Standardtests zum genotoxischen Potenzial ergaben keine klinisch relevanten Ergebnisse.
Czech: Řada standardních testů in vitro a in vivo z hlediska genotoxického potenciálu neposkytla žádné klinicky významné poznatky.
German: Bis zu 24 Stunden
Czech: Až 24 hodin
German: Urtikaria, Ausschlag, Pruritus Gelegentlich Leukozytoklastische Vaskulitis, Angioödem, Erythema multiforme, Rötung
Czech: Leukocytocklastická vaskulitida, angioedém, erythema multiforme, návaly horka
German: In klinischen Phase-III-Studien wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Fälle neu auftretender Abzesse berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (4,6 % vs. 3,4 %) (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických studiích fáze 3 bylo hlášeno o něco více nových případů nově vzniklých abscesů v rameni léčeném oritavancinem než v rameni léčeném vankomycinem (4,6 % oproti 3,4 %) (viz bod 4.8).
German: Bei neu auftretenden Abszessen sind entsprechende Maßnahmen einzuleiten.
Czech: Jestliže dojde k výskytu nově vzniklého abscesu, je třeba podniknout příslušná opatření.
German: Bei neonatalen Ratten trat Mortalität bei leicht niedrigeren Dosierungen auf als bei erwachsenen Ratten.
Czech: Mortalita byla pozorována u novorozených mláďat potkana při mírně nižších dávkách než u dospělých potkanů.
German: Orbactiv kann einige Labortests, die zur Überprüfung Ihrer Blutgerinnung eingesetzt werden, beeinflussen und falsche Testergebnisse liefern.
Czech: Orbactiv může ovlivnit laboratorní vyšetření, která měří srážlivost krve, a může způsobit falešné výsledky.
German: Das Verhältnis der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) zur minimalen Hemmkonzentration (MHK) von Oritavancin für den infizierenden Organismus hat sich als der Parameter herausgestellt, der mit der Wirksamkeit am besten korreliert.
Czech: U oritavancinu je z hlediska infikovaného organismu hlavním parametrem poměr plochy pod křivkou koncentrace a času (AUC) a minimální inhibiční koncentrace (MIC), který nejlépe koreluje s účinností.
German: Da die Möglichkeit einer Kreuzreaktion besteht, sollten Patienten, bei denen früher bereits eine Überempfindlichkeitsreaktion gegen Glykopeptid-Antibiotika aufgetreten ist, während und nach der Infusion sorgfältig überwacht werden.
Czech: Jelikož existuje možnost zkřížené hypersenzitivity, musí být pacienti s anamnézou hypersenzitivity na glykopeptidy během infuze a po ní pečlivě sledováni.
German: Die pharmakokinetische Analyse der Population ergab, dass die eingeschränkte Nierenfunktion keine klinisch relevante Wirkung auf die Oritavancin-Exposition hatte.
Czech: Populační farmakokinetická analýza nasvědčuje tomu, že porucha funkce ledvin nemá žádný klinicky významný vliv na expozici oritavancinu.
German: Die rekonstituierte Lösung und die verdünnte Infusionslösung sollten klar und farblos bis blassgelb sein.
Czech: Rekonstituovaný roztok a naředěný roztok pro přípravu infuze je čirý bezbarvý až světle žlutý roztok.
German: Bei Auftreten einer Superinfektion während der Therapie sind geeignete Maßnahmen zu ergreifen.
Czech: Jestliže dojde k rozvoji superinfekce, je třeba podniknout příslušná opatření.
German: Im Plasma oder in der Galle von mit Oritavancin behandelten Hunden und Ratten wurden keine Metaboliten nachgewiesen.
Czech: U psů a potkanů léčených oritavancinem nebyly v plazmě nebo ve žluči pozorovány žádné metabolity.
German: Bei Mischinfektionen, in denen andere Arten von Bakterien vermutet werden, verordnet Ihr Arzt Ihnen gemeinsam mit Orbactiv andere geeignete antibakterielle Wirkstoffe.
Czech: U smíšených infekcí, kde je podezření na jiné typy bakterií, Vám lékař předepíše jiná vhodná antibiotika souběžně s přípravkem Orbactiv.
German: Über Fälle einer Antibiotika-assoziierten Kolitis und pseudomembranösen Kolitis wurde bei Anwendung von Oritavancin berichtet, wobei ihr Schweregrad von leicht bis lebensbedrohlich reichen kann.
Czech: Při podání oritavancinu byla hlášena kolitida spojená s antibakteriální léčbou a pseudomembranózní kolitida a jejich závažnost se může pohybovat v rozsahu od lehkého až po život ohrožující průjem.
German: Mannitol Phosphorsäure (zur pH-Einstellung)
Czech: Kyselina fosforečná (k úpravě pH)
German: Vor Beginn der Behandlung mit Oritavancin sollte sorgfältig geklärt werden, ob früher bereits Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Glykopeptid-Antibiotika (z. B. Vancomycin, Telavancin) aufgetreten sind.
Czech: Před podáním oritavancinu je důležité se pečlivě dotázat na předchozí hypersenzitivní reakce na glykopeptidy (např. vankomycin, telavancin).
German: In klinischen Phase-III-Studien mit ABSSSI-Patienten wurden im Oritavancin-Behandlungsarm mehr Osteomyelitis-Fälle berichtet als im Vancomycin-Behandlungsarm (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: V klinických hodnoceních fáze 3, která zkoumala ABSSSI, bylo hlášeno více případů osteomyelitidy u ramene léčeného oritavancinem než u ramene léčeného vankomycinem (viz bod 4.8).
German: Für Patienten mit Bakteriämie, peripherer Gefäßerkrankung oder Neutropenie, immunkompromittierten Patienten, Patienten im Alter von > 65 Jahren und bei Infektionen infolge von S. pyogenes liegen nur eingeschränkte Erfahrungswerte aus klinischen Studien vor.
Czech: Omezené zkušenosti jsou k dispozici z klinických hodnocení u pacientů s bakteriemií, onemocněním periferních cév či neutropenií, u pacientů s poruchami imunity, u pacientů ve věku > 65 let a u infekcí vyvolaných S. pyogenes.
German: In Studien zur neonatalen Entwicklung an Ratten und Hunden über einen Zeitraum von 30 Tagen wurden die gleichen Effekte wie bei erwachsenen Tieren gesehen, einschließlich der Histaminreaktionen.
Czech: Studie na novorozených mláďatech potkanů a psů trvající 30 dní vykázaly stejné účinky na tkáně jako ty, které byly pozorovány u dospělých zvířat, včetně senzitivity způsobené reakcí po podání infuzního oritavancinu podobné reakci na histamin.
German: Die Exposition in Ratten beim No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) war geringer bis nur etwas höher als die therapeutische Exposition beim Menschen bezogen auf die AUC.
Czech: Expozice u potkanů při NOAEL byla nižší nebo pouze o něco vyšší než expozice u člověka na základě AUC.
German: • abnormer Herzrhythmus oder Herzschlag;
Czech: • bušení srdce nebo zvýšená srdeční frekvence;
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě
German: Daten zur Kreuzreaktion von Oritavancin und anderen Glykopeptid-Antibiotika, darunter Vancomycin, liegen nicht vor.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se zkřížené reaktivity mezi oritavancinem a jinými glykopeptidy, včetně vankomycinu.
German: Diese Effekte beruhen darauf, dass Oritavancin an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, bindet und damit deren Wirkung hemmt.
Czech: Tyto účinky jsou důsledkem vazby oritavancinu na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
German: In den präklinischen und klinischen Studien wurden unter Oritavancin in vivo keine Wirkungen auf das Koagulationssystem beobachtet.
Czech: V klinických a neklinických studiích nebyl zjištěn žádný účinek oritavancinu na koagulaci in vivo.
German: Gelegentlich Hypoglykämie, Hyperurikämie
Czech: Hypoglykemie, hyperurikemie
German: 50 ml-Einmal-Durchstechflasche aus Typ 1-Glas, versiegelt mit einem Gummistopfen und einem Aluminiumverschluss mit Schnappdeckel.
Czech: 50ml skleněné lahvičky (sklo třídy I) s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím uzávěrem k jednorázovému použití.
German: Oritavancin bindet an Phospholipid-Reagenzien, die in gängigen Koagulationstests im Labor die Koagulation aktivieren, und hemmt dadurch deren Wirkung.
Czech: Oritavancin se váže na fosfolipidová reagencia, jež aktivují koagulaci během běžně prováděných laboratorních koagulačních testů, a brání jejich působení.
German: Oritavancin weist eine verminderte in-vitro-Aktivität gegen bestimmte von Natur aus gegen Glykopeptide resistente Gram-positive Organismen der Gattungen Lactobacillus, Leuconostoc und Pediococcus auf.
Czech: Oritavancin vykazuje sníženou aktivitu in vitro vůči některým grampozitivním organismům (rodu Lactobacillus, Leuconostoc a Pediococcus), které jsou přirozeně rezistentní na všechny glykopeptiy,
German: Es besteht keine bekannte Kreuzresistenz zwischen Oritavancin und den Nicht-Glykopeptidklassen der Antibiotika.
Czech: Zkřížená rezistence mezi oritavancinem a neglykopeptidovými třídami antibiotik není známa.
German: • Jede Durchstechflasche behutsam schütteln, um eine Schaumbildung zu vermeiden, und um sicherzustellen, dass das gesamte Orbactiv-Pulver vollständig in der Lösung rekonstituiert ist.
Czech: • Lahvičkami je třeba jemně otáčet, aby roztok nezpěnil a aby se prášek přípravku Orbactiv zcela rozpustil v roztoku.
German: - wenn Ihnen voraussichtlich innerhalb von 5 Tagen (120 Stunden) nach der Orbactiv-Gabe ein Blutverdünner (unfraktioniertes Heparin-Natrium) gegeben werden muss.
Czech: - jestliže se očekává, že Vám bude podán lék snižující srážlivost krve (nefrakciovaná sodná sůl heparinu) během 5 dnů (120 hodin) od podání dávky přípravku Orbactiv.
German: - Orbactiv ist ein Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Czech: - Orbactiv je prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
German: System-Organ-Klasse
Czech: Skupina organismu
German: MHK-Grenzwerte (mg/l)
Czech: (mg/l)
German: Orbactiv wird für die Behandlung von Haut- und Weichgewebeinfektionen angewendet.
Czech: Orbactiv se používá k léčbě infekcí kůže a podkožních tkání.
German: Die Zubereitung von Orbactiv sollte unter aseptischen Bedingungen in einer Apotheke erfolgen.
Czech: Orbactiv má být připraven v lékárně za aseptických podmínek.
German: Tierexperimentelle Studien mit Oritavancin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída B) není nutné dávky nijak upravovat (viz bod 5.2).
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und in allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.