FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er werden geen effecten op de Cmax of AUC van cannabidiol waargenomen na de toediening van een enkele dosis cannabidiol 200 mg bij proefpersonen met een lichte, matige of ernstige nierfunctiestoornis wanneer werd vergeleken met patiënten met een normale nierfunctie.
Latvian: Pēc vienreizējas kanabidiola 200 mg devas lietošanas pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientiem ar normālu nieru darbību, netika novērota nekāda ietekme uz kanabidiola Cmax vai AUC.
Dutch: Een vertraagde groei, vertraagde seksuele rijping, gedragsveranderingen (verminderde activiteit) en bijwerkingen op de ontwikkeling van het mannelijk voortplantingssysteem (kleine testes bij volwassen nageslacht) en de vruchtbaarheid werden bij het nageslacht waargenomen bij doses van ≥ 150 mg/kg/dag.
Latvian: Pēcnācējiem, lietojot ≥ 150 mg/kg/dienā devas, tika novērota samazināta augšana, aizkavēta dzimumnobriešana, uzvedības izmaiņas (samazināta aktivitāte) un nelabvēlīga ietekme uz vīriešu reproduktīvo orgānu attīstību (mazi sēklinieki pieaugušiem pēcnācējiem) un fertilitāti.
Dutch: Gegevens voor de subgroep met clobazam zijn weergegeven als procentuele afname ten opzichte van de baseline geschat op basis van een negatieve binomiale regressie-analyse.
Latvian: Dati par apakšgrupu, kas lietoja klobazāmu, norādīti kā procentuāls samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas aprēķināti, ņemot vērā negatīvo binoma regresijas analīzi.
Dutch: De frequentie bij patiënten die cannabidiol 20 mg/kg/dag innamen en clobazam gebruikten, bedroeg 41%.
Latvian: Biežums bija 41 % pacientiem, kuri saņēma kanabidiolu 20 mg/kg/dienā un lietoja klobazāmu.
Dutch: Bevat geraffineerde sesamolie, ethanol en componenten voor aardbeiensmaak (waaronder benzylalcohol).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur rafinētu sezama eļļu, etilspirtu un zemeņu aromātvielas sastāvdaļas (ieskaitot benzilspirtu).
Dutch: Cannabidiol is een substraat voor UGT1A7, UGT1A9 en UGT2B7.
Latvian: Kanabidiols ir UGT1A7, UGT1A9 un UGT2B7 substrāts.
Dutch: Bij een orale dosis van maximaal 150 mg/kg/dag cannabidiol werden geen effecten op het voortplantingsvermogen van mannetjes- of vrouwtjesratten waargenomen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Netika novērota ietekme uz žurku tēviņu vai mātīšu reproduktīvo spēju, lietojot kanabidiola perorālo devu līdz 150 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Het potentieel voor geneesmiddelinteracties met andere gelijktijdige AED's is geëvalueerd voor clobazam, valproaat en stiripentol bij gezonde vrijwilligers en epilepsiepatiënten.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem un epilepsijas pacientiem, kas lieto klobazāmu, valproātu un stiripentolu, vērtēta iespējamā zāļu savstarpējā mijiedarbība ar citām vienlaicīgi lietotām PEZ.
Dutch: De drank kan troebel worden als er water in de fles komt.
Latvian: Pirms nākamās lietošanas pārliecinieties, vai šļirce perorālai ievadīšanai ir pilnīgi sausa, jo, ja ūdens nonāk pudelē, šķīdums var kļūt duļķains.
Dutch: • Als uw dosis meer dan 1 ml (100 mg) is, gebruikt u de grote doseerspuit van 5 ml.
Latvian: • Ja Jūsu deva ir lielāka par 1 ml (100 mg), lietojiet lielāko 5 ml šļirci.
Dutch: Cannabidiol leidt tot verhoging van ALAT en ASAT ten gevolge van de dosis (zie rubriek 4.4).
Latvian: Hepatocelulārie bojājumi Kanabidiols izraisa devas atkarīgu ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
Latvian: Rafinēta sezama eļļa
Dutch: Door voorlopige toestemming voor toepassing (‘expanded access programme') is een klein aantal patiënten in de leeftijd van < 2 jaar met behandeling-resistente epilepsie blootgesteld aan cannabidiol.
Latvian: Neliels skaits pacientu < 2 gadu vecumā ar terapijas rezistentu epilepsiju ir bijuši iesaistīti kanabidiola zāļu lietošanas līdzjūtības dēļ programmā.
Dutch: Bij patiënten met LGS wees farmacokinetische/farmacodynamische (PK/PD) modellering van de populatie erop dat er over het gehele geteste cannabidiol-dosisbereik (0 [placebo], 10 en 20 mg/kg/dag) een relatie bestaat tussen blootstelling en werkzaamheid voor wat betreft de waarschijnlijkheid van het bereiken van een vermindering van ≥ 50% in de frequentie van valaanvallen.
Latvian: Pacientiem ar LGS populācijas farmakokinētiskā farmakodinamiskā (FK/FD) modelēšana liecināja par iedarbībai pakļautu efektivitātes attiecību, kas saistīta ar iespējamību panākt ≥ 50 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu testētajā kanabidiola devas diapazonā (0 [placebo], 10 un 20 mg/kg/dienā).
Dutch: Bij patiënten met LGS of DS bedroeg de gemiddelde afname in hemoglobine vanaf de baseline tot aan het einde van de behandeling -0,37 g/dl bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Latvian: LGS un DS patientiem vidējais hemoglobīna līmeņa samazinājums no sākotnējā stāvokļa līdz ārstēšanas beigām bija
Dutch: Overweeg dosisaanpassing van eventueel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze effect hebben op de lever (bijv. valproaat en clobazam) (zie rubriek 4.5).
Latvian: Jāapsver citu vienlaicīgi lietojamo zāļu (piem., valproāta un klobazāma), kas var ietekmēt aknas, devas pielāgošana (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0043
Latvian: GWPCARE4 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0043
Dutch: Verhoogde transaminasenwaarden bij baseline
Latvian: Sākotnējā transamināžu līmeņa paaugstināšanās
Dutch: Valproaat
Latvian: Valproāts
Dutch: GWPCARE3 10 mg/kg/dag p = 0,0016
Latvian: GWPCARE3 10 mg/kg/dienā p = 0,0016
Dutch: 10 mg/kg/dag p = 0,0332
Latvian: 10 mg/kg/dienā p = 0,0332
Dutch: Steek de punt van de juiste doseerspuit volledig in de flesadapter.
Latvian: 4. Pilnībā ievietojiet pareizās šļirces perorālai ievadīšanai galu pudeles adapterī un ar ievietoto šļirci pagrieziet pudeli otrādi.
Dutch: GWPCARE2 10 mg/kg/dag p = 0,0095
Latvian: GWPCARE2 10 mg/kg/dienā p = 0,0095
Dutch: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821 AL Amersfoort, Nederland
Latvian: B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nīderlande
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (66% 10 mg/kg/dag, 54% tot 58% 20 mg/kg/dag, 27% tot 41% placebo; p = 0,0003 voor 10 mg/kg/dag en p = 0,0341 en 0,0211 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (66 % 10 mg/kg/dienā, 54 % līdz 58 % 20 mg/kg/dienā, 27 % līdz 41 % placebo grupā; p = 0,0003 10 mg/kg/dienā un p = 0,0211 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Dutch: GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dag p = 0,0784
Latvian: GWPCARE1 Placebo 20 mg/kg/dienā p = 0,0784
Dutch: Toename van creatinine
Latvian: Kreatinīna līmeņa paaugstināšanās
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is cannabidiol.
Latvian: Ko Epidyolex satur - Aktīvā viela ir kanabidiols.
Dutch: In een onderzoek naar de embryo-foetale ontwikkeling bij ratten werden doses van 75, 150 en 250 mg/kg/dag beoordeeld.
Latvian: EFD pētījums ar žurkām novērtēja 75, 150 vai 250 mg/kg/dienā devas.
Dutch: GWPCARE1 20 mg/kg/dag p = 0,0123
Latvian: GWPCARE1 20 mg/kg/dienā p = 0,0123
Dutch: In elk onderzoek ondervonden patiënten die cannabidiol kregen, een grotere mediane procentuele afname in het totale aantal aanvallen in vergelijking met placebo (53% 10 mg/kg/dag, 64% tot 66% 20 mg/kg/dag, 25% voor elke groep met placebo; p = 0,0025 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 voor elke 20 mg/kg/dag-groep vs. placebo).
Latvian: Katrā pētījumā pacientiem, kas saņēma kanabidiolu, novēroja lielāku mediāno procentuālo kopējo lēkmju samazinājumu, salīdzinot ar placebo (53 % 10 mg/kg/dienā, 64 % līdz 66 % 20 mg/kg/dienā, 25 % katrā placebo grupā; p = 0,0025 10 mg/kg/dienā un p < 0,0001 abās 20 mg/kg/dienā grupā vs. placebo).
Dutch: GWPCARE4 20 mg/kg/dag p = 0,0135
Latvian: GWPCARE4 20 mg/kg/dienā p = 0,0135
Dutch: Dosisverlaging van cannabidiol en/of de remmer kan noodzakelijk zijn bij gecombineerd gebruik.
Latvian: Lietojot kombinācijā, var būt nepieciešama kanabidiola un/vai inhibitora devas samazināšana.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Epidyolex 100 mg/ml, drank cannabidiol
Latvian: Epidyolex 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai cannabidiolum
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van valaanvallen ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (11% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 31% tot 36% 20 mg/kg/dag cannabidiol, 3% tot 7% placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % krišanas lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (11 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 31 % līdz 36 % 20 mg/kg/dienā kanabidiola, 3 % līdz 7 % placebo grupā).
Dutch: Zorgverleners en patiënten meldden grotere verbeteringen in de algemene conditie, zoals gemeten door de Global Impression of Change-scores (globale impressie van de verandering) bij het laatste bezoek, bij beide doses cannabidiol (76% bij 10 mg/kg/dag, 80% bij elke groep met 20 mg/kg/dag, 31% tot 46% bij placebo; p = 0,0005 voor 10 mg/kg/dag en p < 0,0001 en 0,0003 voor 20 mg/kg/dag vs. placebo).
Latvian: Par lielākiem uzlabojumiem kopējā stāvoklī, mērot pēc Globālā iespaida par izmaiņām skalas (Global Impression of Change scores) pēdējās vizītes laikā, ziņoja aprūpētāji un pacieti, kas lietoja abas kanabidiola devas (76 % 10 mg/kg/dienā grupā, 80 % katrā 20 mg/kg/dienā grupā, 31 % līdz 46 % placebo; p = 0,0005 10 mg/kg/dienā grupā un p < 0,0001 un 0,0003 20 mg/kg/dienā grupās vs. placebo).
Dutch: Cannabidiol werd in elk onderzoek in verband gebracht met een toename in het percentage patiënten dat een afname in de frequentie van convulsies ondervond van ten minste 75% tijdens de behandelperiode (36% 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25% voor elke groep met 20 mg/kg/dag cannabidiol, 10% tot 13% placebo).
Latvian: Saistībā ar kanabidiola lietošanu procentuāli palielinājās indivīdu skaits, kam novēroja lielāku par vai vienādu ar 75 % konvulsiju lēkmju biežuma samazinājumu katra pētījuma ārstēšanas periodā (36 % 10 mg/kg/dienā kanabidiola, 25 % katrā 20 mg/kg/dienā kanabidiola grupā, 10 % līdz 13 % placebo grupā).
Dutch: 20 mg/kg/dag p = 0,0299
Latvian: 20 mg/kg/dienā p = 0,0299
Dutch: 1 tube i--1 1 g gel bevat: 100 mg berkenschorsextract (als droog extract) van Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh alsook hybriden van beide soorten (overeenkomend met 0,5-1,0 g berkenschors), overeenkomend met 72-88 mg betuline.
Latvian: --1 1 g gela satur: 100 mg bērza mizas ekstrakta no Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh un abu šķirņu hibrīdus (līdzvērtīgi 0,5-1,0 g bērza mizas), kas atbilst 71-88 mg betulīna.
Dutch: EU/1/15/1069/001 Episalvan i--1
Latvian: ES/1/15/1069/001 Episalvan
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan
Latvian: Ekstrakcijas šķīdinātājs: n-heptāns
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningswe g
Latvian: (Piešķirtais) nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids Tiešais iepakojums Saturs
Dutch: gel cutaan gebruik tube (alu)
Latvian: Lietošanai uz ādas Tūbiņa (alumīnijs)
Dutch: EU-nummer
Latvian: 1 tūbiņa
Dutch: < PC: {nummer}
Latvian: < PC: {numurs}
Dutch: E-mail: info.de@amrytpharma.com
Latvian: E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Dutch: N=57
Latvian: grupā n = 57
Dutch: Aanvullende standaardbehandeling kan nodig zijn (zie rubriek 4.5).
Latvian: Var būt nepieciešama papildu standartterapija (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u vertellen hoe lang u de gel moet gebruiken.
Latvian: Ārsts vai medmāsa Jums pateiks, cik ilgi lietot gelu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Latvian: Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Dutch: SN: {nummer} NN: {nummer} >
Latvian: SN: {numurs}
Dutch: Behandeling van oppervlakkige wonden bij volwassenen.
Latvian: Virspusēju brūču ārstēšana pieaugušajiem.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Amryt AG
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Amryt AG
Dutch: Onderzoeken naar wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten (samengevoegd)
Latvian: Pētījumi par brūcēm pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas (apvienotie rezultāti)
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamība ir definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Episalvan mag worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Latvian: Episalvan var lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Wondcomplicatie*
Latvian: Brūču komplikācijas*
Dutch: Het precieze werkingsmechanisme van de werkzame stof bij de wondgenezing bij mensen is niet bekend.
Latvian: Precīzs aktīvās vielas darbības mehānisms saistībā ar brūču dzīšanu cilvēkiem nav zināms.
Dutch: Herhaalde kritische beoordeling van de branddiepte en de voortgang van de genezing is noodzakelijk.
Latvian: Ir nepieciešams atkārtoti kritiski novērtēt apdeguma dziļumu un dzīšanas progresu.
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 7,3 dagen.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 7,3 dienas.
Dutch: Waarnemer-blinde beoordeling van foto's (geblindeerde beoordeling), gemiddelde deskundigenevaluatie primaire geblindeerde beoordeling / zeer conservatieve berekening (primaire eindpunt voor STSG-onderzoeken)
Latvian: Novērotājam maskēto fotoattēlu novērtējums (maskēts nolasījums), eksperta vidējais novērtējums primārais maskētais novērtējums/ ļoti konservatīvs aprēķins (primārais mērķa kritērijs pētījumos par STSG)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: preparaat voor de behandeling van wonden en ulcera; ATC-code: D03AX13.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Līdzeklis brūču un čūlu ārstēšanai, ATĶ kods: D03AX13.
Dutch: Episalvan is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Latvian: Episalvan ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Dutch: De fase III-onderzoeken waren geblindeerd beoordeelde, prospectieve, intra-individueel gecontroleerde, gerandomiseerde, multicentrische onderzoeken.
Latvian: Šie 3. fāzes pētījumi bija maskēti vērtēti, prospektīvi, individuāli kontrolēti randomizēti daudzcentru pētījumi.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Episalvan-gel (alleen op doos)
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Episalvan gels (tikai uz kastītes)
Dutch: De mediane tijd tot wondgenezing was 14 dagen.
Latvian: Vidējais laiks līdz brūču sadzīšanai bija 14 dienas.
Dutch: ‘Minder conservatieve berekening' verschilt op één punt van de ‘zeer conservatieve berekening': Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting niet één dag maar ongeveer 3 dagen later (het gemiddelde tijdsinterval tussen verbandwisselingen in de onderzoeken) had plaatsgevonden.
Latvian: „Mazāk konservatīvs aprēķins" no „ļoti konservatīvā aprēķina" atšķiras vienā aspektā: ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi nevis vienu, bet aptuveni trīs dienas vēlāk (pētījumos vidējais periods starp kārtējo brūces pārsēja nomaiņu bija trīs dienas).
Dutch: Indien in een fotoserie van een wondhelft geen wondsluiting werd waargenomen, werd ervan uitgegaan dat wondsluiting één dag na de laatste foto van de serie had plaatsgevonden.
Latvian: Ja brūces puses fotoattēlu sērijā netika novērota brūces aizvēršanās, tika aprēķināts, ka tā ir notikusi vienu dienu pēc sērijas pēdējā fotoattēla uzņemšanas.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7, van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: De meest waargenomen bijwerkingen waren wondcomplicaties (bij 2,9% van de patiënten), pijn van de huid (2,5%) en pruritus (1,3%).
Latvian: Visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības ir brūču komplikācijas (2,9 % pacientu), ādas sāpīgums (2,5 %) un nieze (1,3 %).
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen studies uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Latvian: Grūtniecība Pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Dutch: Wat is Episalvan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Episalvan un kāpēc tās lieto
Dutch: EU/1/15/1069/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1069/001
Dutch: Er werden drie fase III-onderzoeken uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Episalvan bij de behandeling van oppervlakkige huidwonden te beoordelen: twee onderzoeken waarin wonden op de donorplaats voor gespleten huidtransplantaten werden onderzocht, waarbij in totaal 219 patiënten betrokken waren (ITT: N=217) en één verder onderzoek bij 61 patiënten met brandwonden graad 2a (ITT: N=57).
Latvian: Ir veikti trīs 3. fāzes pētījumi, lai novērtētu Episalvan efektivitāti un drošumu, ārstējot virspusējas ādas brūces - divi pētījumi, kuru laikā tika pētītas brūces pēc donoru ādas šķeltņu transplantācijas, kopumā iesaistot 219 pacientu (ITT grupā n = 217), un vēl viens pētījums ar 61 pacientu, kam bija 2a. pakāpes apdeguma brūces (ITT grupā n = 57).
Dutch: Bij wonden waarvan wordt geschat dat ze niet binnen een aanvaardbaar tijdsbestek kunnen genezen, moeten mogelijk chirurgische maatregelen worden genomen (bijvoorbeeld gespleten huidtransplantatie) om het risico op hypertrofische littekenvorming te verkleinen.
Latvian: Ja tiek novērtēts, ka brūce nespēs sadzīt pieņemamā laikā, var būt nepieciešami ķirurģiski pasākumi (piemēram, ādas šķeltnes transplantācija), lai mazinātu hipertrofētu sarētojumu veidošanās risku.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Episalvan bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Latvian: Episalvan drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Dutch: Pruritische huiduitslag Purpura
Latvian: Niezoši izsitumi Purpura
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Cutaan gebruik.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Lietošanai uz ādas.
Dutch: Van de patiënten met een verschil tussen behandelingen in wondgenezing (N=35) was het percentage patiënten bij wie eerder genezing (primaire eindpunt) optrad van de wondhelft die werd behandeld met Episalvan (85,7% [95% BI: 69,7%, 95,2%]) hoger dan het percentage patiënten bij wie eerder genezing optrad van de wondhelft die als controle volgens de standaardzorg werd behandeld (14,3% [95% BI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, binomiale test).
Latvian: No pacientiem, kam tika novērota brūču dzīšanas atšķirība atkarībā no ārstēšanas veida (n = 35), to pacientu procentuālā daļa, kuriem ar Episalvan ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana jeb primārais mērķa kritērijs (85,7 % [95% TI: 69,7-95,2 %]), bija lielāks nekā to pacientu procentuālā daļa, kuriem ārstētajā brūces pusē tika novērota agrāka sadzīšana pēc kontrolei izmantotās standartaprūpes (14,3 %; [95% TI: 4,8%, 30,3 %]) (p < 0,0001, binomiālais tests).
Dutch: Tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Latvian: Tālruņa Nr.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Fakss: +49 (0) 7233 9749 - 210 E-pasta adrese: info.de@amrytpharma.com
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren onder 30°C.
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.
Dutch: In geval van infectie wordt geadviseerd de behandeling met Episalvan te staken.
Latvian: Infekcijas gadījumā ārstēšanu ar Episalvan ieteicams pārtraukt.
Dutch: Extractiemiddel: n-heptaan.
Latvian: Ekstraģents - n-heptāns.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: Tijdens ieder bezoek werden foto's van de wond genomen voor de geblindeerde beoordeling.
Latvian: Katrā vizītē brūces tika fotografētas maskētas vērtēšanas vajadzībām.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: Zonnebloemolie.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgviela: saulespuķu eļļa.
Dutch: Het verschil in tijd tot wondsluiting werd op 0 gesteld voor fotoseries die werden beoordeeld als ‘niet evalueerbaar'.
Latvian: Brūces aizvēršanās laika atšķirība „nevērtējamajām" fotoattēlu sērijām tika noteikta kā „0".
Dutch: ‘Primaire' vs. ‘secundaire' geblindeerde beoordeling: In de primaire geblindeerde beoordeling werd een strikte kwaliteitscontrole geïmplementeerd om ervoor te zorgen dat de waarnemers geblindeerd waren.
Latvian: „Primārais" maskētais nolasījums salīdzinājumā ar „sekundāro": saistībā ar primāro nolasījumu vērtēšanu tika ieviesta stingra kvalitātes kontrole, lai nodrošinātu maskēšanu novērotājiem.
Dutch: Als u last heeft van wondinfectie, kan aanvullende behandeling nodig zijn.
Latvian: Ja Jums ir brūces infekcija, var būt nepieciešamas arī citas zāles.
Dutch: Stop niet met het gebruik van het middel zonder overleg met uw arts of verpleegkundige.
Latvian: Nepārtrauciet tā lietošanu, nekonsultējoties ar ārstu vai medmāsu.
Dutch: Tijdens de secundaire geblindeerde beoordeling werden alle foto's aan de geblindeerde waarnemers gepresenteerd.
Latvian: Sekundārajam maskētajam nolasījumam tika izmantoti visi maskētajiem novērotājiem parādītie fotoattēli.
Dutch: Episalvan moet worden gebruikt totdat de wond is genezen of gedurende maximaal vier weken.
Latvian: Episalvan jālieto līdz brūces sadzīšanai vai ne ilgāk kā 4 nedēļas.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Episalvan-gel
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Episalvan gels
Dutch: Aangezien er geen biologisch relevante concentraties betuline bij patiënten werden aangetroffen, werden er geen verdere onderzoeken met betrekking tot distributie, biotransformatie en eliminatie uitgevoerd.
Latvian: Tā kā pacientu organismā nav konstatēts bioloģiski nozīmīgs betulīna līmenis, tā izkliede, biotransformācija un eliminācija sīkāk nav pētīta.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Nav īpašu prasību.
Dutch: Daarnaast is er in de literatuur één geval van contactdermatitis gemeld na langdurig gebruik door een patiënt van een topisch cosmetisch product dat berkenschorsextract bevat.
Latvian: Turklāt zinātniskajā literatūrā ir ziņots par vienu kontaktdermatīta gadījumu, kas vienam pacientam ir novērots pēc ilgstošas lokālai lietošanai paredzēta bērza mizas ekstraktu saturoša kosmētikas līdzekļa izmantošanas.
Dutch: Wondinfectie is een ernstige complicatie die tijdens het genezingsproces kan optreden.
Latvian: Brūces infekcija ir nopietna komplikācija, kas var rasties dzīšanas procesā.
Dutch: Er werd geen onderzoek naar de carcinogeniciteit en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit uitgevoerd.
Latvian: Kancerogenitāte, kā arī toksiska ietekme uz reproduktivitāti vai attīstību nav pētīta.
Dutch: Letsel, intoxicatie en verrichtingscomplicaties
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām saistītas komplikācijas