FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zespół gorączkowy wymagający zastosowania steroidów, bez zidentyfikowanej przyczyny zakaźnej, odnotowano u sześciu pacjentów (12%) w ciągu pierwszych 6 tygodni po przeszczepieniu, przy czym trzech pacjentów odpowiedziało na podanie steroidów.
Slovenian: O febrilnem sindromu, ki je zahteval zdravljenje s kortikosteroidi, brez odkritega infektivnega vzroka, so poročali pri šestih bolnikih (12 %) v prvih 6 tednih po presaditvi, s tremi bolniki, ki so odgovorili na zdravljenje s kortikosteroidi.
Polish: Należy stosować skuteczną antykoncepcję przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki niwolumabu.
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku nivolumaba.
Polish: Faza leczenia skojarzonego, co 3 tygodnie dla pierwszych 4 dawek
Slovenian: Faza kombiniranega zdravljenja, vsake 3 tedne, 4 odmerki
Polish: Na podstawie właściwości farmakodynamicznych jest mało prawdopodobne, aby niwolumab miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Polish: Obserwowano atypowe odpowiedzi (tj. początkowe, przemijające zwiększenie wielkości guza lub niewielkie, nowe zmiany w ciągu pierwszych kilku miesięcy, po których następowało zmniejszenie się guza).
Slovenian: Poročali so o atipičnih odzivih (npr. prehodno povečanje velikosti tumorja ali pojav manjših novih sprememb na začetku zdravljenja v prvih nekaj mesecih, nato pa je sledilo zmanjšanje tumorja).
Polish: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem (patrz punkt 4.2)
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom (glejte poglavje 4.2)
Polish: W momencie przedłożenia danych nadal obserwowano pacjentów (follow-up).
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Polish: dakarbazyna (n = 208)
Slovenian: dakarbazin (n = 208)
Polish: Substancją czynną jest niwolumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym, rodzajem białka, które zostało zaprojektowane aby rozpoznawać i przyłączać się do specyficznych, określonych substancji w organizmie.
Slovenian: Nivolumab je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki prepozna in se pritrdi na posebno ciljno mesto v telesu.
Polish: Mediana czasu trwania odpowiedzi wynosiła 13,2 miesięcy (95% CI: 8,2; NE).
Slovenian: Mediana trajanja odziva je znašala 13,2 meseca (95 % IZ: 8,2; NE).
Polish: 30 września 2021 r.
Slovenian: 30. september 2021
Polish: Jak podawać lek OPDIVO Lek OPDIVO będzie podawany w szpitalu lub w klinice, pod nadzorem doświadczonego lekarza.
Slovenian: Način uporabe zdravila OPDIVO Zdravilo OPDIVO boste prejeli v bolnišnici pod nadzorom zdravnika z ustreznimi izkušnjami.
Polish: Należy go podawać we wlewie dożylnym w czasie 30 lub 60 minut w zależności od dawki (patrz Tabele 1., 2. i 3.).
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Polish: Czas przeżycia bez progresji wg oceny badacza (miesiące) Liczba pacjentów zagrożonych wystąpieniem zdarzenia Niwolumab + Ipilimumab
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni po oceni raziskovalca (meseci) Število ogroženih oseb nivolumab + ipilimumab nivolumab ipilimumab
Polish: Jeżeli u pacjenta zostanie wykonane przeszczepienie allogenicznych komórek macierzystych, lekarz będzie go obserwować w celu wykrycia objawów ewentualnych powikłań.
Slovenian: V primeru alogenske presaditve matičnih celic vas bo zdravnik nadziral glede znakov morebitnih zapletov.
Polish: Czas do ich ustąpienia wynosił od 0,4 do 144,1+ tygodnia.
Slovenian: Čas do izboljšanja se je gibal v razponu od 0,4 do 144,1+ tedna.
Polish: Końcową analizę OS przeprowadzono, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 28 miesięczny okres obserwacji.
Slovenian: Končna analiza celokupnega preživetja je bila izvedena po najmanjšem obdobju spremljanja vseh bolnikov 28 mesecev.
Polish: Celem programu edukacyjnego jest zwiększenie wiedzy o istnieniu potencjalnych immunologicznych zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu OPDIVO i o sposobach postępowania w przypadku ich wystąpienia oraz zwiększenie znajomości objawów podmiotowych i przedmiotowych istotnych dla wczesnego rozpoznania/zidentyfikowania tych zdarzeń niepożądanych przez pacjentów lub ich opiekunów.
Slovenian: Izobraževalni program je namenjen povečanju ozaveščenosti o možnosti pojava imunsko pogojenih neželenih učinkov pri uporabi zdravila OPDIVO, kako ukrepati v primeru njihovega pojava in okrepiti ozaveščenost bolnikov oziroma njihovih skrbnikov, o znakih in simptomih, ki so pomembni za zgodnje prepoznavanje/opredelitev teh neželenih učinkov.
Polish: Stan sprawności w skali ECOG
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG
Polish: W analizie podgrup nie wykazano korzyści dla przeżycia u pacjentów, którzy nigdy nie byli palaczami lub których guzy zawierały mutację aktywującą w genie EGFR w porównaniu z grupą leczoną docetakselem, jednak z powodu małej liczby pacjentów dane te nie pozwalają na wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Slovenian: Pri analizah po podskupinah pri bolnikih, ki niso nikoli kadili ali katerih tumor je imel EGFR aktivirajoče mutacije, niso ugotovili koristi za preživetje v primerjavi z docetakselom, vendar pa zaradi majhnega števila bolnikov, ti podatki ne omogočajo definitivnih zaključkov.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat jałowy
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA sterilni koncentrat
Polish: Niedokrwistość jest terminem złożonym obejmującym, wśród innych przyczyn, niedokrwistość hemolityczną i niedokrwistość autoimmunologiczną.
Slovenian: Anemija je sestavljen izraz, ki med drugimi vzroki vključuje hemolitično anemijo in avtoimunsko anemijo.
Polish: Produkt leczniczy OPDIVO jest przeznaczony tylko do stosowania dożylnego.
Slovenian: Zdravilo OPDIVO je namenjeno le za intravensko uporabo.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym skuteczności było przeżycie całkowite.
Slovenian: Primarno merilo izida učinkovitosti je bilo celokupno preživetje.
Polish: Zanotowano wyższy odsetek zgonów w ciągu pierwszych 3 miesięcy w grupie leczonej niwolumabem (59/292, 20,2%) w porównaniu z grupą leczoną docetakselem (44/290, 15,2%).
Slovenian: V skupini z nivolumabom je v prvih 3 mesecih umrl večji delež bolnikov (59/292, 20,2 %) kot v skupini z docetakselom (44/290, 15,2 %).
Polish: Wytyczne dotyczące trwałego zaprzestania lub czasowego wstrzymania podawania opisano w Tabeli 4.
Slovenian: Smernice za trajno ukinitev zdravljenja ali zadržanje odmerka so navedene v preglednici 4.
Polish: chemioterapia (n = 47)
Slovenian: kemoterapija (n = 47)
Polish: Dwadzieścia dwa procent pacjentów otrzymało wcześniej leczenie adiuwantowe.
Slovenian: Dvaindvajset odstotkov bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno.
Polish: Podczas stosowania niwolumabu przed lub po allogenicznym HSCT notowano przypadki gwałtownie pojawiającej się GVHD (patrz punkt 4.4).
Slovenian: V povezavi z uporabo nivolumaba pred in po alogenski HSCT so poročali o hitro nastali GVHD (glejte poglavje 4.4).
Polish: Bardzo ważne jest, aby zgłaszać się na wszystkie wizyty, w czasie których podawany będzie lek OPDIVO.
Slovenian: Zelo pomembno je, da prejmete vse predvidene odmerke zdravila OPDIVO.
Polish: W Tabeli 7. przedstawiono według schematu dawkowania odsetek działań niepożądanych pochodzenia immunologicznego, które doprowadziły do trwałego zaprzestania leczenia.
Slovenian: V preglednici 7 so glede na režim zdravljenja predstavljeni deleži bolnikov z imunsko pogojenimi neželenimi učinki, pri katerih je bilo zdravljenje trajno ukinjeno.
Polish: Mediana wieku, lata (zakres) Płeć
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności
Slovenian: Shranjevanje in rok uporabnosti
Polish: Niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem:
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom:
Polish: Aby podać pacjentowi pełną dawkę, może być potrzebna więcej niż jedna fiolka koncentratu produktu OPDIVO.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.
Polish: Wartość p na podstawie testu logarytmicznego rang stratyfikowanego według poprzedniego leczenia podtrzymującego oraz linii leczenia; odpowiadający jej poziom wartości granicznej O'Brien-Fleming wynosi 0,0408.
Slovenian: b p-vrednost na osnovi testa log-rank, stratificiranega gleda na predhodno vzdrževalno zdravljenje in linije zdravljenja; ustrezna O'Brien-Flemingova mejna vrednost signifikantne učinkovitosti je 0,0408.
Polish: Dostępne dane wskazują na to, że początek działania niwolumabu jest opóźniony, w związku z czym korzyści ze stosowania niwolumabu przewyższające korzyści ze stosowania chemioterapii mogą wystąpić dopiero po 2-3 miesiącach.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je nastop učinka nivolumaba zakasnjen, zato lahko traja 2 do 3 mesece, da korist nivolumaba preseže korist kemoterapije.
Polish: 208 35,94 (23,06; NR)
Slovenian: 208 35,94 (23,06; ND)
Polish: Powikłania przeszczepienia allogenicznego komórek macierzystych krwi (ang. haematopoetic stem cell transplant, HSCT) w klasycznym chłoniaku Hodgkina
Slovenian: Zapleti alogenske presaditve krvotvornih matičnih celic (HSCT - Haematopoietic Stem Cell Transplant) pri klasičnem Hodgkinovem limfomu
Polish: Dane dotyczące dłuższego okresu obserwacji z kohorty B (najkrótszy okres obserwacji 20,5 miesięcy) i skuteczności z kohorty C w badaniu CA209205 przedstawiono w Tabeli 22.
Slovenian: Podatki o daljšem obdobju spremljanja iz kohorte B (najmanj 20,5 meseca) in učinkovitosti iz kohorte C iz študije CA209205 so prikazani v preglednici 22.
Polish: Działanie niepożądane pochodzenia immunologic znego stopnia 3.-4. związane z leczeniem anty-CTLA
Slovenian: Imunsko pogojeni neželeni učinki stopnje 3-4 pri antiCTLA-4 zdravljenju
Polish: Stosowanie niwolumabu u pacjentów z czerniakiem z szybko postępującą chorobą
Slovenian: Uporaba nivolumaba pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Polish: Pacjenci musieli zostać ocenieni w skali sprawności Karnofsky'ego na co najmniej ≥ 70%.
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem (KPS)  70 %.
Polish: Zaburzenia ustąpiły u 117 pacjentów (42,9%).
Slovenian: Do izboljšanja je prišlo pri 117 bolnikih (42,9 %).
Polish: Do czasu uzyskania dalszych danych należy starannie rozważyć potencjalne korzyści z HSCT oraz możliwe zwiększenie ryzyka powikłań związanych z przeszczepieniem, indywidualnie w każdym przypadku (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več podatkov, je pri vsakem bolniku posebej treba skrbno ovrednotiti možne koristi HSCT in možno večje tveganje zapletov, povezanih s presaditvijo (glejte poglavje 4.8).
Polish: Wstępne wyniki obserwacji pacjentów z cHL poddawanych allogenicznemu HSCT po wcześniejszej ekspozycji na niwolumab wykazały większą niż oczekiwana liczbę przypadków ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. acute graft-versus-host disease, GVHD) i zgonów związanych z przeszczepieniem (ang. transplant related mortality, TRM).
Slovenian: Preliminarni rezultati spremljanja bolnikov s cHL, pri katerih je bila opravljena alogenska HSCT po predhodnem zdravljenju z nivolumabom, so pokazali večje število primerov akutne bolezni presadka proti gostitelju (GVHD - graft-versus-host disease) od pričakovanega in umrljivost, povezano s presaditvijo (TRM - transplant related mortality).
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera dla przeżycia całkowitego (z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące) u pacjentów z pośrednim lub niekorzystnym rokowaniem przedstawiono na Rycinie 11.
Slovenian: Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja (z najmanjšim obdobjem spremljanja 24 mesecev) pri bolnikih s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom sta prikazani na sliki 11.
Polish: Ekspresja PD-L1
Slovenian: Ekspresija PD-L1
Polish: Pierwotna analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii obejmujących 54 (40,6%) pacjentów w grupie chemioterapii otrzymujących następnie leczenie anty-PD1.
Slovenian: Primarna analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena tako, da bi upoštevala nadaljnja zdravljenja, pri čemer se je v skupini s kemoterapijo 54 bolnikov (40,6 %) kasneje zdravilo z anti-PD1.
Polish: Wcześniejszą terapię opartą na pochodnych platyny stosowano w ramach leczenia adiuwantowego lub neoadiuwantowego, w chorobie pierwotnej, nawrotowej lub przerzutowej.
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine je bilo uvedeno v okviru adjuvantnega, neoadjuvantnega, primarnega ali ponovnega zdravljenja ali zdravljenja zasevkov.
Polish: Nieosiągnięta (0+-12,5+)
Slovenian: ni dosežena (0+-12,5+)
Polish: Analiza OS nie została dostosowana do wzięcia pod uwagę kolejnych terapii.
Slovenian: Analiza celokupnega preživetja ni bila prilagojena glede na naknadna zdravljenja.
Polish: W badaniu dotyczącym niepłaskonabłonkowego NDRP (CA209057), profil bezpieczeństwa u pacjentów z wyjściowym zaburzeniem czynności nerek lub wątroby był porównywalny z populacją ogólną.
Slovenian: V študiji pri neploščatoceličnem NSCLC (študija CA209057) je bil varnostni profil pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter v izhodišču primerljiv z varnostnim profilom v celotni populaciji.
Polish: Przeżycie całkowite (miesiące)
Slovenian: Celokupno preživetje (meseci)
Polish: W trwającym co najmniej 62,6 miesiące okresie obserwacji zostały wykazane, w sposób spójny w podgrupach pacjentów, korzyści dotyczące OS.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 62,6 meseca, je korist za celokupno preživetje ostala konsistentna po vseh podskupinah bolnikov.
Polish: W okresie 15 tygodni obserwacji u pacjentów leczonych niwolumabem obserwowano stabilne wartości PRO, podczas gdy w grupie leczenia wybranego przez badacza odnotowano istotne pogorszenie funkcjonowania (np. fizycznego, związanego z rolą, społecznego) i stanu zdrowia, jak też nasilenie objawów (np. uczucie zmęczenia, duszność, utrata apetytu, dolegliwości bólowe, problemy czuciowe, problemy w kontaktach społecznych).
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo več kot 15 tednov, so bili izidi po poročanju bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom, stabilni, pri bolnikih, ki so bili dodeljeni na zdravljenje z zdravilom po izbiri raziskovalca, pa je bilo opazno pomembno pojemanje aktivnosti (npr. telesnih, družinskih, socialnih) in zdravstvenega stanja, pa tudi večjo bolezensko simptomatiko (npr. utrujenost, dispneja, izguba apetita, bolečina, senzorične težave, težave s socialnimi stiki).
Polish: Zespół Stevens-Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome - SJS) lub toksyczna nekroliza naskórka (ang. toxic epidermal necrolysisTEN)
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Polish: Prowadzone metodą otwartej próby badanie fazy 1. mające na celu określenie dawki (MDX1106-03)
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Polish: CR+PR, przedział ufności na podstawie metody Clopper'a i Pearson'a
Slovenian: b popolni odziv (CR) + delni odziv (PR), interval zaupanja na osnovi Clopper-Pearsonove metode.
Polish: Obserwacja była zgodna z wynikami dotyczącymi OS z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 36 miesięcy.
Slovenian: Opažanja so se ohranila z rezultati za OS po najmanjšem obdobju spremljanja 36 mesecev.
Polish: Każda fiolka zawiera 40 mg (w 4 ml), 100 mg (w 10 ml) lub 240 mg (w 24 ml) niwolumabu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 40 mg (v 4 ml), 100 mg (v 10 ml) ali 240 mg (v 24 ml) nivolumaba.
Polish: Podczas leczenia nie należy przyjmować innych leków bez wcześniejszego poinformowania o tym lekarza.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Polish: Trwałe zaprzestanie leczenia było konieczne u większego odsetka pacjentów otrzymujących niwolumab w skojarzeniu z ipilimumabem niż u tych, którzy otrzymywali niwolumab w monoterapii.
Slovenian: Zdravljenje je bilo treba trajno ukiniti pri večjem deležu bolnikov, ki so se zdravili z nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, kot pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom v monoterapiji.
Polish: Trwale odstawić leczenie (patrz punkt 4.4)
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Polish: U wszystkich leczonych pacjentów nie stwierdzono nowych działań niepożądanych a ogólny profil bezpieczeństwa niwolumabu był podobny w podgrupach.
Slovenian: Pri nobenem od zdravljenih bolnikov niso odkrili novih varnostnih signalov, celokupni varnostni profil nivolumaba pa je bil podoben pri vseh podskupinah zdravljenih bolnikov.
Polish: Różnica skorygowana na warstwę.
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Polish: W porównaniu z całością populacji mediana czasu trwania odpowiedzi na leczenie była większa w przypadku niwolumabu niż docetakselu u pacjentów z brakiem ekspresji PD-L1 (18,3 miesiąca vs 5,6 miesiąca) oraz u pacjentów z ekspresją PD-L1 (16,0 miesięcy vs 5,6 miesiąca).
Slovenian: V primerjavi s celokupno populacijo je bilo mediano trajanje odziva daljše pri nivolumabu v primerjavi z docetakselom pri bolnikih brez ekspresije PD-L1 (18,3 meseca v primerjavi s 5,6 meseca) in pri bolnikih z ekspresijo PD-L1 (16,0 meseca v primerjavi s 5,6 meseca).
Polish: Wyniki tej wieloczynnikowej analizy eksploracyjnej przeprowadzonej post hoc wykazały, że pacjenci leczeni niwolumabem z gorszą prognozą i (lub) agresywną postacią choroby w połączeniu z małą ekspresją PD-L1 na komórkach guza (np. < 50%) lub brakiem ekspresji mogą być bardziej narażeni na ryzyko zgonu w ciągu pierwszych 3 miesięcy.
Slovenian: Rezultati post-hoc eksploratorne analize multivariat so pokazali, da je pri bolnikih, ki so se zdravili z nivolumabom, in so imeli slabše prognostične dejavnike in/ali agresivno bolezen v kombinaciji z manjšo ekspresijo PD-L1 tumorja (npr. < 50 %) ali brez nje, tveganje za smrt v prvih 3 mesecih lahko večje.
Polish: Do badania włączono 243 pacjentów po ASCT; do kohorty A włączono 63 (26%) pacjentów, u których nie stosowano brentuksymabu z wedotyną; do kohorty B włączono 80 (33%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną po niepowodzeniu ASCT; a do kohorty C włączono 100 (41%) pacjentów, u których stosowano brentuksymab z wedotyną przed ASCT i (lub) po ASCT, spośród nich 33 (14%) pacjentów leczono brentuksymabem z wedotyną jedynie przed ASCT.
Slovenian: Študija vključuje 243 bolnikov, ki so imeli opravljeno avtologno presaditev matičnih celic (ASCT): v kohorto A je bilo vključenih 63 (26 %) bolnikov, ki se še niso zdravili z brentuksimabom vedotinom, v kohorto B je bilo vključenih 80 (33 %) bolnikov, ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom po neuspešni ASCT, v kohorto C pa je bilo vključenih 100 (41 %) bolnikov, ki so se zdravili z brentuksimabom vedotinom pred in/ali po ASCT, od katerih se je 33 (14 %) bolnikov zdravilo z brentuksimabom vedotinom le pred ASCT.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia obiektywnej odpowiedzi na leczenie wyniosła 3,5 miesiąca (zakres: 1,4-24,8 miesiąca) po rozpoczęciu leczenia niwolumabem.
Slovenian: Mediana časa do nastopa objektivnega odziva je znašala 3,5 meseca (razpon: 1,4-24,8 meseca) po začetku zdravljenja z nivolumabom.
Polish: Wartości OS mogą być zaburzone przez utratę pacjentów, nierównoważność kolejnych terapii i różnice w czynnikach wyjściowych.
Slovenian: Na celokupno preživetje lahko vplivajo prezgodnja opustitev zdravljenja, neravnovesje pri kasnejših zdravljenjih in razlike v izhodiščnih dejavnikih.
Polish: c w tym 4 zgony związane z lekiem: 1 zapalenie płuc, 1 ostra niewydolność oddechowa, 1 niewydolność oddechowa i 1 niewydolność układu krążenia.
Slovenian: Vključuje 4 z uporabo zdravila povezane smrtne izide: 1 pnevmonitis, 1 akutno respiratorno odpoved, 1 respiratorno odpoved in 1 kardiovaskularno odpoved.
Polish: • pacjenci leczeni wcześniej przeciwciałami anty-PD-1, anty-PD-L1, anty-PD-L2, anty-CD137 lub anty-CTLA-4 (w tym ipilimumabem lub dowolnym innym przeciwciałem lub lekiem działającym na kostymulację limfocytów T lub szlaki punktu kontrolnego),
Slovenian: • bolniki, ki so se predhodno zdravili z anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CD137 ali anti CTLA-4 protitelesom (vključno z ipilimumabom ali s katerim koli drugim protitelesom ali zdravilom s specifično usmerjenim delovanjem na dodatno stimulacijo celic T ali poti kontrolnih točk),
Polish: Na początku badania objawy B obecne były u 22% (53/243) pacjentów w badaniu CA209205.
Slovenian: V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 22 % (53/243) bolnikov v študiji CA209205.
Polish: Wyniki
Slovenian: Rezultat
Polish: ≥ 5 wcześniejszych linii leczenia ogólnoustrojowego Wcześniejsza radioterapia Wsześniejszy ASCT
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Polish: Dla niwolumabu w skojarzeniu z ipilimumabem zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Slovenian: Pri uporabi nivolumaba v kombinaciji z ipilimumabom so poročali o naslednjih neželenih učinkih:
Polish: Należy wykluczyć etiologie związane z chorobą podstawową.
Slovenian: Izključiti je treba vzroke, povezane z boleznijo.
Polish: Zgodnie z wydaniem VIII klasyfikacji AJCC, stan taki odpowiada chorym z zajęciem węzłów chłonnych lub z przerzutami.
Slovenian: Po 8. izdaji kriterijev AJCC to ustreza bolnikom s prizadetimi bezgavkami ali z metastazami.
Polish: Skuteczność w zależności od statusu mutacji BRAF: obiektywne odpowiedzi na niwolumab (zgodnie z definicją głównego punktu końcowego) obserwowano u pacjentów z czerniakiem z mutacją lub bez mutacji BRAF.
Slovenian: Učinkovitost glede na status BRAF: Objektivni odziv na nivolumab (glede na opredelitev sočasnega primarnega opazovanega dogodka) so opazili tako pri bolnikih z melanomom z mutacijo BRAF kot brez nje.
Polish: Leczenie zaawansowanego czerniaka
Slovenian: Zdravljenje napredovalega melanoma
Polish: Klirens niwolumabu u pacjentów z cHL był około 32% mniejszy niż w NDRP.
Slovenian: Pri bolnikih s cHL je bil očistek nivolumaba približno 32 % manjši, kot pri bolnikih z NSCLC.
Polish: Wśród pacjentów badanych w celu wykrycia obecności przeciwciał przeciwko ipilimumabowi częstość występowania przeciwciał przeciwko ipilimumabowi wynosiła od 6,3% do 8,4%, a przeciwciał neutralizujących przeciw ipilimumabowi wynosiła od 0 do 0,3%.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih ovrednotili na prisotnost protiteles proti ipilimumabu, se je pojavnost protiteles proti ipilimumabu gibala v razponu od 6,3 % do 8,4 %, pojavnost nevtralizirajočih protiteles proti ipilimumabu pa v razponu od 0 % do 0,3 %.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia skojarzonego należy dokładnie ocenić indywidualnego pacjenta i charakterystykę guza, biorąc pod uwagę obserwowane korzyści i toksyczność leczenia skojarzonego w porównaniu z niwolumabem w monoterapii (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja v kombinaciji mora zdravnik skrbno ovrednotiti posameznega bolnika in lastnosti tumorja, pri čemer mora upoštevati znane koristi in toksične učinke kombinacije v primerjavi z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Polish: OPDIVO lub OPDIVO w skojarzeniu z ipilimumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom OPDIVO ali zdravilom OPDIVO v kombinaciji z ipilimumabom je treba trajno ukiniti v primeru:
Polish: Znacząca poprawa dotycząca objawów (minimalna istotna różnica MID = 2-punktowa zmiana w skali FKSI-DRS; p < 0,001) oraz czas do wystąpienia poprawy (współczynnik ryzyka = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) były istotnie większe u pacjentów leczonych niwolumabem.
Slovenian: Pomembno izboljšanje simptomov (minimalna pomembna razlika (MID) = 2 točki po lestvici FKSI-DRS; p < 0,001) in časa do izboljšanja (razmerje ogroženosti = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) je bilo pomembno boljše pri bolnikih v skupini z nivolumabom.
Polish: W mysich syngenicznych modelach nowotworów podwójna blokada PD-1 i CTLA-4 skutkowała synergistycznym działaniem przeciwnowotworowym.
Slovenian: Pri tumorskih modelih na izogenskih miših je dvojna blokada PD-1 in CTLA-4 pokazala sinergistično protitumorsko aktivnost.