FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: [7,6; NP]
Bulgarian: [7,6, NE]
Croatian: * Uključuje jedan događaj stupnja 5 ** Povišena vrijednost alkalne fosfataze prijavljena je nakon stavljanja lijeka u promet te u pivotalnim kliničkim ispitivanjima faze II i faze III.
Bulgarian: Съобщава се за повишена алкална фосфатаза през постмаркетинговия период и в основните клинични изпитвания фаза II и фаза III.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi IBP-a/pneumonitisa (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Случаи на ИББ/пневмонит се съобщават при клиничните изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite pojavu novih ili pogoršanje postojećih znakova, uključujući otežano disanje, nedostatak zraka, produktivan ili suhi kašalj ili vrućicu.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако имате някакви нови или влошаващи се признаци, включително затруднение при дишане, недостиг на въздух или кашлица със или без храчки, или треска.
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju stope objektivnog odgovora (ORR) prema ocjeni središnjeg neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva (IRC) temeljenoj na verziji 1.1 RECIST kriterija u cjelokupnoj populaciji (prethodno izloženoj i prethodno neizloženoj citotoksičnoj kemoterapiji).
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценка на ефикасността на Alecensa чрез честотата на обективен отговор (ORR) според оценката на Централната независима комисия за преглед на данните (Independent Review Committee, IRC) с помощта на Критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) версия 1.1 в общата популация (със и без предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия).
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je dokazati superiornost lijeka Alecensa u odnosu na krizotinib na temelju preživljenja bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) prema ocjeni ispitivača temeljenoj na verziji 1.1 Kriterija za ocjenu odgovora kod solidnih tumora (engl.
Bulgarian: Първичната крайна точка на клиничното изпитване е доказване на превъзходство на Alecensa спрямо кризотиниб въз основа на преживяемост без прогресия (PFS) според оценката на изследователя при използване на RECIST 1.1.
Croatian: U svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984), dva bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 imala su dokumentirano oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka, potvrđeno biopsijom jetre.
Bulgarian: В клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) двама пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане, документирано с чернодробна биопсия.
Croatian: Ti događaji nisu doveli do prekida liječenja lijekom Alecensa.
Bulgarian: Тези събития не са довели до прекъсване на лечението с Alecensa.
Croatian: U slučaju povraćanja nakon uzimanja doze lijeka Alecensa bolesnici trebaju uzeti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Bulgarian: Ако след приема на доза Alecensa настъпи повръщане, пациентите трябва да приемат следващата доза в планираното време.
Croatian: Kod obje je vrste primijećeno proširenje proliferacijske zone u sluznici probavnog sustava pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 20 - 120% veće od izloženosti u ljudi nakon primjene preporučene doze (na temelju AUC-a).
Bulgarian: Разширяване на пролиферативната зона в СЧ лигавица при двата вида е наблюдавано при експозиции равни или по-големи от 20-120 % от (AUC) експозицията при хора при препоръчителната доза.
Croatian: ● povraćanje - ako povratite nakon uzimanja doze lijeka Alecensa, nemojte uzeti dodatnu dozu, nego uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme
Bulgarian: - ако повърнете след приема на доза Alecensa, не приемайте допълнителна доза, просто приемете следващата доза в обичайното време
Croatian: Broj bolesnika s odgovorom, N (%) [95% CI]
Bulgarian: ЦНС респондери n (%) [95 % CI]
Croatian: Trajno obustaviti liječenje lijekom Alecensa.
Bulgarian: Трайно преустановете Alecensa.
Croatian: Ako se utvrdi da je bradikardiji pridonio jedan od istodobno primijenjenih lijekova i ako se njegova primjena ukine ili prilagodi doza, nastaviti liječenje smanjenom dozom (vidjeti Tablicu 1) nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti, uz često praćenje sukladno kliničkoj indikaciji.
Bulgarian: Ако се идентифицира и преустанови едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, или дозата му се коригира, подновете с намалена доза (вж. Таблица 1) след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин., с често проследяване, както е клинично показано.
Croatian: Kako čuvati lijek Alecensa
Bulgarian: Как да съхранявате Alecensa
Croatian: Ovojnica kapsule hipromeloza karagenan kalijev klorid titanijev dioksid (E171) kukuruzni škrob karnauba vosak
Bulgarian: Калиев хлорид Титанов диоксид (E171) Царевично нишесте
Croatian: Τηλ: +30 210 61 66 100
Bulgarian: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Croatian: Djelatna tvar je alektinib.
Bulgarian: Активното вещество е алектиниб.
Croatian: Podaci opisani u nastavku odražavaju izloženost lijeku Alecensa u 405 bolesnika s ALK-pozitivnim uznapredovalim NSCLC-om koji su sudjelovali u jednom randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984) i dvama kliničkim ispitivanjima s jednom skupinom, faze II (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Данните, описани по-долу, отразяват експозицията на Alecensa при 405 пациенти с ALKположителен авансирал НДКРБД, които са участвали в едно рандомизирано клинично изпитване фаза III (BO28984) и в две клинични изпитвания фаза II с една рамо (NP28761, NP28673).
Croatian: Mjera primarnog ishoda bila je ocijeniti djelotvornost lijeka Alecensa na temelju ORR-a prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija.
Bulgarian: Първичната крайна точка е оценка на ефикасността на Alecensa по ORR според оценката на централната IRC с помощта на RECIST версия 1.1.
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 87 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Общо 87 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Prema podacima in vitro, metabolizam i alektiniba i njegova glavnog aktivnog metabolita M4 posredovan je primarno CYP3A4; CYP3A sudjeluje u 40% − 50% ukupnog jetrenog metabolizma.
Bulgarian: Според in vitro данни CYP3A4 е основният ензим, медииращ метаболизма на алектиниб и неговия основен активен метаболит M4 като CYP3A допринася за 40 % − 50 % от общия чернодробен метаболизъм.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka do oporavka na početnu vrijednost ili vrijednost ≤ 2,5 puta iznad GGN-a, zatim nastaviti liječenje smanjenom dozom u skladu s Tablicom 1.
Bulgarian: Временно преустановете до пълно възстановяване до изходното ниво или до ≤ 2,5 пъти над ГГН, след което подновете с намалена доза, съгласно Таблица 1.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, IBP/pneumonitis stupnja 3 ili 4 nije opažen ni u jednog bolesnika koji je primao lijek Alecensa, dok je zabilježen u 2,0% bolesnika liječenih krizotinibom.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, не са наблюдавани случаи на ИББ/пневмонит степен 3 или 4 при пациенти, получаващи Alecensa, спрямо 2,0 % от пациентите, получаващи кризотиниб.
Croatian: 300 mg dvaput na dan
Bulgarian: 300 mg два пъти дневно
Croatian: ● odstupanja u nalazima krvnih testova kojima se utvrđuju jetrena bolest ili koštani poremećaji (visoka razina alkalne fosfataze)
Bulgarian: ● отклонения в резултатите от кръвните тестове, с които се проверява за чернодробно заболяване или костни нарушения (високо ниво на алкална фосфатаза)
Croatian: Istodobno povišene vrijednosti ALT-a ili AST-a 3 ili više puta iznad GGN-a i vrijednost ukupnog bilirubina 2 ili više puta iznad GGN-a, uz normalne vrijednosti alkalne fosfataze, zabilježene su u jednog bolesnika liječenog u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa.
Bulgarian: Едновременни повишения на ALT или AST, по-големи или равни на три пъти над ГГН, и общ билирубин, по-висок или равен на два пъти над ГГН при нормална алкална фосфатаза, са наблюдавани при един пациент, лекуван в клиничните изпитвания с Alecensa.
Croatian: Mutagenost
Bulgarian: Мутагенност
Croatian: PRILOG I.
Bulgarian: Фигура 1
Croatian: U fazu II ovog ispitivanja uključeno je ukupno 138 bolesnika koji su primali lijek Alecensa peroralno u preporučenoj dozi od 600 mg dvaput na dan.
Bulgarian: Общо 138 пациенти са включени във фаза II на проучването и са получавали Alecensa перорално с препоръчителната доза от 600 mg два пъти дневно.
Croatian: Mjera ko-primarnog ishoda bila je ocijeniti ORR prema ocjeni središnjeg IRC-a temeljenoj na verziji 1.1. RECIST kriterija u bolesnika prethodno izloženih citotoksičnoj kemoterapiji.
Bulgarian: Съставната първична крайна точка е оценката на ORR според оценката на централната IRC с помощта на RECIST 1.1 при пациенти с предшестваща експозиция на лечения с цитотоксична химиотерапия.
Croatian: ALK-pozitivan rak pluća nemalih stanica (NSCLC) Prethodno neliječeni bolesnici
Bulgarian: ALK-положителен недребноклетъчен рак на белите дробове
Croatian: Razina doze
Bulgarian: Дозово ниво
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadrži laktozu i natrij.
Bulgarian: Съдържа лактоза и натрий.
Croatian: ● mitoksantron, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka ili autoimunih bolesti (npr.
Bulgarian: ● митоксантрон - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак или автоимунни заболявания (напр. множествена склероза)
Croatian: ORR u SŽS-u u bolesnika s mjerljivim i nemjerljivim metastazama u SŽS-u na početku ispitivanja (IRC)
Bulgarian: CNS-ORR при пациенти с измерими и неизмерими метастази в ЦНС на изходно ниво
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Bulgarian: Бъбречно увреждане
Croatian: 84% doze izlučilo se fecesom u obliku neizmijenjenog alektiniba, a 5,8% u obliku metabolita
Bulgarian: Във фекалиите съответно 84 % и 5,8 % от дозата се екскретира като непроменен алектиниб или M4.
Croatian: Medijan vremena do nastupa konstipacije, mučnine, proljeva i/ili povraćanja u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984) iznosio je 21 dan.
Bulgarian: Медианата на времето до настъпване на събития на запек, гадене, диария и/или повръщане в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) е 21 дни.
Croatian: M4 je pokazao sličnu potentnost i aktivnost protiv ALK-a in vitro.
Bulgarian: In vitro M4 е показал подобна сила на действие и активност срещу
Croatian: BROJ SERIJE Broj serije:
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA ZA BOCU
Bulgarian: ВЪНШНА КАРТОНЕНА КУТИЯ ЗА БУТИЛКА
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Alecensa općenito je bio dosljedan u pivotalnom kliničkom ispitivanju faze III BO28984 (ALEX) i ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673).
Bulgarian: Като цяло има съответствие на профила на безопасност на Alecensa в основното клинично изпитване фаза III BO28984 (ALEX) и клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673).
Croatian: HR specifičan za uzrok [95% CI]
Bulgarian: HR [95 % CI]
Croatian: Funkcionalni ECOG status na početku ispitivanja iznosio je 0 ili 1 u 90,6% bolesnika te 2 u 9,4% bolesnika.
Bulgarian: (Източна кооперативна група по онкология - Eastern Cooperative Oncology Group) на изходно ниво е 0 или 1 при 90,6 % от пациентите и 2 при 9,4 % от пациентите.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, povišenja vrijednosti bilirubina stupnja 3 ili 4 zabilježena su u 3,3% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te ni u jednog bolesnika liječenog krizotinibom.
Bulgarian: В клиничното изпитване фаза III BO28984, повишения на билирубин степен 3 или 4 са настъпили при 3,3 % от пациентите, получаващи Alecensa, спрямо нито един пациент, получаващ кризотиниб.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III BO28984, srčana frekvencija ispod 50 otkucaja u minuti nakon primjene doze zabilježena je u 15% bolesnika koji su primali lijek Alecensa te u 20% bolesnika liječenih krizotinibom.
Bulgarian: В клинично изпитване фаза III BO28984, 15 % от пациентите, лекувани с Alecensa, са имали стойности на сърдечната честота след приема под 50 bpm спрямо 20 % от пациентите, лекувани с кризотиниб.
Croatian: Tablica 6 Sažeti pregled analize objedinjenih podataka o mjerama ishoda u SŽS-u iz ispitivanja NP28673 i NP28761
Bulgarian: Таблица 6 Обобщение на сборния анализ на крайните точки за ЦНС от проучванията NP28673 и NP28761
Croatian: ● zatvor
Bulgarian: ● запек
Croatian: U bolesnika koji su sudjelovali u pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa zabilježena su povišenja vrijednosti alanin aminotransferaze (ALT) i aspartat aminotransferaze (AST) više od 5 puta iznad GGN-a, kao i povišenja vrijednosti bilirubina više od 3 puta iznad GGN-a (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Повишения на аланин аминотрансферазата (ALT) и аспартат аминотрансферазата (AST) поголеми от 5 пъти над ГГН, както и повишения на билирубина повече от 3 пъти над ГГН са настъпили при пациенти в основните клинични изпитвания с Alecensa (вж. точка 4.8).
Croatian: Organski sustav Nuspojave (MedDRA)
Bulgarian: НЛР (MedDRA)
Croatian: 600 mg dvaput na dan
Bulgarian: 600 mg два пъти дневно
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip vrlo često fotoosjetljivost često
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Croatian: Ako se utvrdi da je bradikardiji pridonio jedan od istodobno primijenjenih lijekova i ako se njegova primjena ukine ili prilagodi doza, nastaviti liječenje dotadašnjom dozom nakon što se bradikardija ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili srčani ritam bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Bulgarian: Ако се установи едновременно прилаган лекарствен продукт, който допринася за брадикардията, и той се преустанови или дозата му се коригира, подновете с предишната доза след възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Croatian: Boce: Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага.
Croatian: Ako prestanete uzimati lijek Alecensa
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Alecensa
Croatian: Povišenja vrijednosti CPK-a nastupila su u 43% od 362 bolesnika za koje su bili dostupni laboratorijski podaci o vrijednostima CPK-a u svim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Повишения на CPK са настъпили при 43 % от 362 пациенти с налични лабораторни данни за CPK в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984) с Alecensa.
Croatian: Privremeno odgoditi primjenu lijeka dok se bradikardija ne ublaži do stupnja ≤ 1 (asimptomatska bradikardija) ili dok srčana frekvencija ne bude ≥ 60 otkucaja u minuti.
Bulgarian: Временно преустановете до възстановяване до (безсимптомна) брадикардия ≤ степен 1 или до сърдечна честота ≥ 60 удара/мин.
Croatian: ● nilotinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka
Bulgarian: ● нилотиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак
Croatian: Tablica 3 Nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) te nakon stavljanja lijeka u promet
Bulgarian: Таблица 3 НЛР, съобщени в клинични изпитвания с Alecensa (NP28761, NP28673, BO28984; N=405) и по време на постмаркетинговия период
Croatian: ● lijekovi koji se koriste za zaustavljanje napadaja (antiepileptici kao što su fenitoin,
Bulgarian: ● лекарства, използвани за спиране на гърчове или припадъци (антиепилептични средства като фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал)
Croatian: Intersticijska bolest pluća (IBP) / pneumonitis
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест / пневмонит
Croatian: Ispitivanja metabolizma in vitro pokazala su da je CYP3A4 glavni CYP izoenzim koji posreduje u metabolizmu alektiniba i njegova glavnog metabolita M4.
Bulgarian: In vitro проучвания върху метаболизма показват, че CYP3A4 е основният CYP изоензим, медииращ метаболизма на алектиниб и основния му метаболит M4, и е изчислено, че той участва в 40-50 % от метаболизма на алектиниб.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti lijeku Alecensa u kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673; N=253) iznosio je 11 mjeseci.
Bulgarian: В клиничните изпитвания фаза II (NP28761, NP28673; N=253) медианата на продължителност на експозиция на Alecensa е 11 месеца.
Croatian: NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Croatian: Bradikardija
Bulgarian: Брадикардия
Croatian: Blisteri: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od vlage.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.
Croatian: U pivotalnim kliničkim ispitivanjima lijeka Alecensa, u tri je bolesnika s povišenim vrijednostima AST-a/ALT-a stupnja 3-4 prijavljeno oštećenje jetre inducirano djelovanjem lijeka.
Bulgarian: В основните клинични изпитвания се съобщава, че трима пациенти с повишения на AST/ALT степен 3-4 са имали лекарствено-индуцирано чернодробно увреждане.
Croatian: Povišene vrijednosti bilirubina su kao nuspojava prijavljene u 18% bolesnika liječenih lijekom Alecensa u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Повишения на билирубина се съобщават като нежелана реакция при 18 % от пациентите, лекувани с Alecensa в клинични изпитвания (NP28761, NP28673, BO28984).
Croatian: Na taj će način provjeriti imate li jetrenih tegoba tijekom liječenja lijekom Alecensa.
Bulgarian: Това се прави, за да се провери дали нямате някакви чернодробни проблеми, докато приемате Alecensa.
Croatian: ● dabigatraneteksilat, lijek koji se koristi za liječenje krvnih ugrušaka
Bulgarian: ● дабигатран етексилат - лекарство, използвано за лечение на кръвни съсиреци
Croatian: IBP/pneumonitis te trajno obustaviti ako se ne identificiraju drugi mogući uzroci IBP-a/pneumonitisa
Bulgarian: Alecensa трябва незабавно да се прекъсне при пациентите с диагностицирано ИББ/пневмонит и трябва трайно да се преустанови, ако не се установят други потенциални причини за ИББ/пневмонит (вж. точка 4.2).
Croatian: Рош България ЕООД Тел: +359 2 818 44 44
Bulgarian: Тел: +359 2 818 44 44
Croatian: U pivotalnim ispitivanjima lijeka Alecensa prijavljeni su slučajevi mialgije ili mišićno-koštane boli, uključujući događaje stupnja 3 (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Тежка миалгия и повишаване на креатин фосфокиназата (CPK) Миалгия или мускулно-скелетна болка се съобщават при пациенти в основните изпитвания с Alecensa, включително събития степен 3 (вж. точка 4.8).
Croatian: M4 je supstrat P-gp-a.
Bulgarian: Ефект на транспортерите върху разпределението на алектиниб M4 е субстрат на P-gp.
Croatian: Medijan vremena do povišenja vrijednosti CPK-a na stupanj 3 iznosio je 14 dana u svim kliničkim ispitivanjima (NP28761, NP28673, BO28984).
Bulgarian: Медиана на времето до повишение на CPK степен 3 е 14 дни в клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673, BO28984).
Croatian: ● lapatinib, lijek koji se koristi za liječenje određenih vrsta raka dojke
Bulgarian: ● лапатиниб - лекарство, използвано за лечение на някои видове рак на млечната жлеза
Croatian: U Tablici 3 prikazane su nuspojave lijeka koje su se javile u bolesnika liječenih lijekom Alecensa u dvama kliničkim ispitivanjima faze II (NP28761, NP28673) i jednom kliničkom ispitivanju faze III (BO28984; ALEX) te nakon stavljanja lijeka u promet.
Bulgarian: НЛР, възникнали при пациенти, получавали Alecensa в две клинични изпитвания фаза II (NP28761, NP28673) и едно клинично изпитване фаза III (BO28984; ALEX) и по време на постмаркетинговия период.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u originalnom pakiranju i držati bocu čvrsto zatvorenom radi zaštite od vlage
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка и съхранявайте бутилката плътно затворена, за да се предпази от влага
Croatian: U nekim slučajevima liječenje treba trajno obustaviti.
Bulgarian: В определени случаи лечението трябва бъде окончателно спряно.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku kapsula (150 mg).
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Alecensa nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alecensa можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Odgovor je održan u prosjeku 14,9 mjeseci u prvom ispitivanju i 15,2 mjeseca u drugom ispitivanju.
Bulgarian: Повлияването се поддържа средно за период от 14,9 месеца в първото проучване и 15,2 месеца във второто проучване.
Croatian: Alecensa (alektinib)
Bulgarian: Alecensa (alectinib)
Croatian: Ako se razviju određene nuspojave, liječnik može smanjiti dozu ili privremeno prekinuti liječenje.
Bulgarian: Ако възникнат нежелани реакции, лекарят може да намали дозата или временно да спре лечението.
Croatian: Genetski nedostatci koji utječu na ALK (status „pozitivan na ALK") moraju se unaprijed potvrditi odgovarajućim metodama.
Bulgarian: Наличието на генетични дефекти, влияещи на ALK („ALK-положителен" статус), трябва да се потвърди предварително чрез подходящи методи.
Croatian: Najčešće su nuspojave lijeka Alecensa (koje se mogu pojaviti u više od 2 od 10 osoba) zatvor, bol u mišićima i edem (oticanje) gležnjeva i nogu, lica, kapaka i područja oko očiju.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които може да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, болка в мускулите и едем (оток), включително на глезените и стъпалата, лицето, клепачите и областта около очите.
Croatian: Lijek Alecensa dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 16. veljače 2017.
Bulgarian: Alecensa получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 16 Февруари 2017 г.
Croatian: Nakon jedne godine liječenja 68 % bolesnika koji su primali lijek Alecensa živjelo je bez pogoršanja bolesti u usporedbi s 49 % bolesnika koji su primali lijek Xalkori.
Bulgarian: След 1 година на лечение 68 % от пациентите, получаващи Alecensa, живеят без влошаване на тяхното заболяване в сравнение с 49 % от пациентите, получаващи Xalkori.
Croatian: Preporučena uobičajena doza je četiri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 1 200 mg).
Bulgarian: Обичайната препоръчителна доза е 4 капсули, които се приемат два пъти дневно с храна (общо 1200 mg).
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima sudjelovalo je ukupno 225 bolesnika u kojih je bolest uznapredovala usprkos prethodnom liječenju lijekom Xalkori (krizotinib).
Bulgarian: Две основни проучвания обхващат общо 225 пациенти, при които болестта прогресира въпреки предходното лечение с Xalkori (кризотиниб).
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Alecensa kontinuirano se prate.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Alecensa непрекъснато се проследяват.
Croatian: Odgovor na terapiju ocijenjen je pomoću snimaka tijela i standardiziranih kriterija koji se koriste za solidne tumore, pri čemu je potpuni odgovor kada bolesnik nema preostalih znakova raka.
Bulgarian: Повлияването от лечението се оценява с помощта на сканиране на тялото и стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори, като пълен отговор има, когато при пациента не се наблюдават остатъчни признаци на рак.
Croatian: Za bolesnike s ozbiljnim oštećenjem jetre preporučena doza je tri kapsule dvaput dnevno uz obrok (ukupno 900 mg).
Bulgarian: При пациенти с тежки нарушения на чернодробната функция препоръчителната доза е 3 капсули, приемани два пъти дневно с храна (общо 900 мг).
Croatian: U oba ispitivanja lijek Alecensa nije uspoređivan s drugim lijekom niti s placebom (prividnim liječenjem).
Bulgarian: И в двете проучвания Alecensa не е сравнен с друго лечение или плацебо (сляпо лечение).
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Alecensa?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alecensa?