FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • alteraciones hepáticas, como ictericia, aumento del tamaño del hígado, hígado graso, inflamación
Greek: • ηπατικές διαταραχές, όπως ίκτερος, διογκωμένο ήπαρ ή λιπώδες ήπαρ, φλεγμονή (ηπατίτιδα).
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido gris claro, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película de 14,5 mm de longitud y 7,0 mm de ancho aproximadamente, grabado con "L 150"y ranura por una cara y ranurado por la otra.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Ανοιχτό γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με περίπου 14,5 mm μήκος και 7,0 mm πλάτος-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 150" και διαχωριστική γραμμή στη μία πλευρά και διαχωριστική γραμμή στην άλλη πλευρά.
Spanish: en pacientes co-infectados por el virus de la hepatitis B, se recomienda realizar un seguimiento periódico de las pruebas de función hepática y de los marcadores de la replicación del VHB, ya que la retirada de lamivudina puede dar lugar a una exacerbación aguda de la hepatitis (véase la ficha técnica de lamivudina 100 mg).
Greek: διακοπεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, συνιστάται περιοδικός έλεγχος τόσο της ηπατικής λειτουργίας όσο και των δεικτών πολλαπλασιασμού του HBV, καθώς διακοπή της λαμιβουδίνης μπορεί να έχει σαν αποτέλεσμα παροξυσμό της ηπατίτιδας (βλέπε Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του lamivudine
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Frecuentes: Erupción cutánea, alopecia.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Συχνές: Εξάνθημα, αλωπεκία.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Infecciones oportunistas: Los pacientes que reciben Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Por lo tanto, se desaconseja el uso concomitante de lamivudina con cladribina (ver sección 4.4).
Greek: Επομένως η συγχορήγηση λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Comprimido gris, con forma de rombo, biconvexo, recubierto con película de 18 mm de longitud y 8,0 mm de ancho aproximadamente, grabado con "L 300" por una cara y liso por la otra.
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με περίπου 18,0 mm μήκος και 8,0 mm πλάτος-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 300" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Spanish: Cuando sea posible, se debe evitar la administración conjunta crónica de Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: 10 mg/kg ó
Greek: 10 mg/kg ή
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Frecuentes: Fatiga, malestar, fiebre.
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές: Αίσθημα κόπωσης, αδιαθεσία, πυρετός.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/596/007
Greek: EU/1/09/596/007
Spanish: Otros medicamentos y Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: La resistencia del VIH-1 a lamivudina implica el desarrollo de un cambio de aminoácido en M184V
Greek: Η αντοχή του HIV-1 έναντι της λαμιβουδίνης οφείλεται σε μία μετάλλαξη M184V, η οποία οδηγεί στην υποκατάσταση ενός αμινοξέος, κοντά στο ενεργό κέντρο της RT του ιού.
Spanish: Se puede tomar como un comprimido de 150 mg dos veces al día (dejando aproximadamente 12 horas entre cada toma), o como dos comprimidos de 150 mg una vez al día, según le indique su médico.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως ένα δισκίο 150 mg δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως δύο δισκία 150 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Spanish: Al inicio de la terapia antirretroviral combinada (TARC), en los pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o asintomáticas.
Greek: Σε HIV οροθετικούς ασθενείς με σοβαρή ανοσολογική ανεπάρκεια ενδέχεται να εμφανιστεί, κατά την έναρξη της συνδυασμένης αντιρετροϊκής αγωγής (CART), μία φλεγμονώδης αντίδραση σε ασυμπτωματικά ή υπολειμματικά ευκαιριακά παθογόνα.
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Si olvidó tomar Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/09/596/014
Greek: EU/1/09/596/014
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Lamivudina Teva Pharma B.V..
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Algunas personas que toman Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Por ello, en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 30 ml/min se debe ajustar la dosis usando la presentación de solución oral de lamivudina (ver tablas).
Greek: Επομένως η δοσολογία πρέπει να ρυθμίζεται χρησιμοποιώντας το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης για ασθενείς των οποίων η κάθαρση κρεατινίνης μειώνεται κάτω από 30 ml/λεπτό (βλ. πίνακες).
Spanish: Niños (con un peso menor de 25 kg)
Greek: Παιδιά βάρους τουλάχιστον 20 kg και μικρότερου των 25 kg
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de lamivudina.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης.
Spanish: También se han notificado trastornos autoinmunes (como la enfermedad de Graves y la hepatitis autoinmune) durante la reconstitución inmune: sin embargo, el tiempo de inicio notificado es más variable y estos eventos pueden ocurrir muchos meses después del inicio del tratamiento (ver sección 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος ενάρξεως τους, ποικίλει πολύ και αυτά τα συμβάματα μπορεί να εμφανιστούν αρκετούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Consulte a su médico si padece alguna de estas circunstancias.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Spanish: Interacciones medicamentosas: Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις: Το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 50 ml con 60 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 50 ml περιέκτης των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: A una dosis terapéutica de 300 mg una vez al día, la Cmax y la Cmin medias (CV) en el estado de equilibrio y el AUC a las 24 horas son de 2,0 µg/ml (26%),
Greek: Σε θεραπευτική δοσολογία 300 mg μία φορά την ημέρα, η μέση (CV) Cmax, Cmin και 24ωρη AUC σε σταθεροποιημένη κατάσταση είναι 2,0 μg/ml (26%) και 0,04 μg/ml (34%) και 8,9 μg•h/ml (21%), αντίστοιχα.
Spanish: Debido a similitudes, Lamivudina Teva Pharma B.V.
Greek: Λόγω ομοιοτήτων, το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Poco frecuentes: Artralgia, alteraciones musculares.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Συχνές: Αρθραλγία, μυϊκές ανωμαλίες.
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG: envase de 60 ml con 30 comprimidos recubiertos con película.
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 60 ml περιέκτης των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de lamivudina.
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg λαμιβουδίνης.
Spanish: • medicamentos (generalmente líquidos) que contengan sorbitol y otros polialcoholes (como xilitol,
Greek: • φάρμακα (συνήθως υγρά), που περιέχουν σορβιτόλη και άλλες σακχαροαλκοόλες (όπως ξυλιτόλη, μαννιτόλη, λακτιτόλη ή μαλτιτόλη), αν λαμβάνονται τακτικά.
Spanish: Dos veces al día ARN VIH-1 plasmático <80 c/ml: n/N (%)
Greek: Δύο φορές την ημέρα HIV-1 RNA στο πλάσμα <80 c/ml:
Spanish: Frecuentes: Náuseas, vómitos, dolor o calambres abdominales, diarrea.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια.
Spanish: 300 mg ó
Greek: 300 mg ή
Spanish: 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG lamivudina
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (150 y 300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 και 300 mg).
Spanish: En niños que pesen menos de 25 kg, la dosis recomendada depende de su peso.
Greek: Στα παιδιά βάρους κάτω των 25 κιλών η συνιστώμενη δόση εξαρτάται από το βάρος τους.
Spanish: deben ingerirse preferiblemente sin triturar o masticar.
Greek: πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται χωρίς να θρυμματίζονται.
Spanish: debe prescribirlo un médico experimentado en el tratamiento de la infección por VIH.
Greek: πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Spanish: en pacientes con problemas renales graves.
Greek: πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Spanish: Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεων-απαντήσεων που διατίθεται εδώ
Spanish: es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Epivir.
Greek: είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Epivir.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lamivudine Teva Pharma B.V., lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Lamivudine Teva Pharma B.V., διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Actúa bloqueando la actividad de la transcriptasa inversa, una enzima que el VIH necesita para producir las instrucciones genéticas para crear más virus, una vez que ha infectado a la célula.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο ιός HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Spanish: ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Epivir.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Epivir.
Spanish: puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lamivudine Teva Pharma B.V.διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a realizar ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Epivir.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Epivir.
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V., administrado en combinación con otros medicamentos antivíricos, reduce la cantidad de VIH en la sangre y la mantiene a un nivel bajo.
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V, σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Spanish: Puede tomarse como dosis única diaria o repartida en 150 mg dos veces al día.
Greek: για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 300 mg την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 150 mg.
Spanish: Puede emplearse la solución oral de lamivudina para alcanzar la dosis adecuada.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: H CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: o bien pueden aplastar los comprimidos y agregar su contenido a una comida ligera o bebida, inmediatamente antes de ingerirla.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν τα δισκία και να τα προσθέτουν σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Spanish: se utiliza en combinación con otros fármacos antivíricos para el tratamiento de adultos y niños infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus causante del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου(HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Spanish: El principio activo de Lamivudine Teva Pharma B.V., la lamivudina, es un inhibidor nucleósido de la transcriptasa inversa (INTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Lamivudine Teva Pharma B.V, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Spanish: Lamivudine Teva Pharma B.V no cura la infección por VIH ni el SIDA, pero sí puede contener el deterioro del sistema inmunitario y evitar la aparición de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
Greek: δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lamivudine Teva se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: Otras informaciones sobre Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Spanish: es un medicamento antiviral que contiene el principio activo lamivudina.
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Spanish: Código ATC: A16AB15.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB15.
Spanish: Se deberán presentar informes anuales como parte de la reevaluación anual
Greek: Ετήσιες αναφορές να υποβάλλονται ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης
Spanish: En ambos casos los pacientes se recuperaron sin secuelas.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθα.
Spanish: Esto se conoce como reacción relacionada con la perfusión y a veces puede ser grave.
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.
Spanish: Solo se debe administrar el volumen correspondiente a la dosis recomendada.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί μόνο ο όγκος που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση.
Spanish: No se deben utilizar agujas con filtro durante la preparación.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βελόνες με φίλτρο κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Spanish: Todos los pacientes que presentaron RRP se recuperaron.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
Spanish: Lamzede se puede administrar a niños y adolescentes en la misma dosis y con la misma frecuencia que a los adultos.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
Spanish: Pacientes n=33
Greek: Ασθενείς n=33
Spanish: Ver las secciones 4.4 y 5.1.
Greek: Βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de "EXP/CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την «EXP/ΛΗΞΗ».
Spanish: Cada vial es para un solo uso.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Spanish: Mientras se encuentre en tratamiento con Lamzede, puede sufrir alguna de las siguientes reacciones:
Greek: Ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Spanish: a) El número de viales que es preciso utilizar se debe calcular en función del peso individual del paciente.
Greek: α) Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν πρέπει να υπολογίζεται με βάση του βάρος του κάθε ασθενούς.
Spanish: La duración de la perfusión debe ser de un mínimo de 50 minutos.
Greek: Η διάρκεια της έγχυσης πρέπει να είναι κατ' ελάχιστον 50 λεπτά.
Spanish: El tiempo de perfusión se puede calcular utilizando la siguiente tabla:
Greek: Ο χρόνος έγχυσης μπορεί να υπολογιστεί από τον ακόλουθο πίνακα:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 23/03/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2018
Spanish: Dado que no se han identificado pacientes mayores de 41 años en Europa, no se prevé un uso relevante en pacientes de edad avanzada.
Greek: Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη ασθενείς ηλικίας άνω των 41 ετών, δεν αναμένεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Spanish: Los viales deben alcanzar la temperatura ambiente (entre 15 °C y 25 °C) antes de la reconstitución.
Greek: Θα πρέπει να αφεθούν, ώστε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C) πριν την ανασύσταση.
Spanish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Alemania
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Spanish: (1) Términos preferidos considerados RRP tal como se describe en la siguiente sección (2) Reacción adversa seleccionada tal como se describe en la siguiente sección
Greek: (1) Προτιμώμενοι όροι που θεωρούνται ως IRR όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω (2) Επιλεγμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω
Spanish: En los pacientes mayores de 18 años, se demostró una estabilización.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, έχει καταδειχθεί σταθεροποίηση.
Spanish: Esto puede mejorar los síntomas de la enfermedad.
Greek: Αυτό μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Spanish: Pérdida de la consciencia
Greek: Απώλεια συνείδησης
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que se utilice este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: Los efectos de velmanasa alfa fueron más evidentes en los pacientes menores de 18 años.
Greek: Οι επιδράσεις της velmanase alfa ήταν πιο εμφανείς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Estudio rhLAMAN-10 n=33
Greek: Μελέτη rhLAMAN-10 n=33
Spanish: Tratamiento con velmanasa alfa durante 12 meses (n=15)
Greek: Θεραπεία με velmanase alfa για 12 μήνες (n=15)
Spanish: Los pacientes se diagnosticaron por presentar una actividad de la alfa-manosidasa <10 % de la actividad normal en los leucocitos sanguíneos.
Greek: Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης <10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos no ha demostrado afectar a la eficacia clínica ni a la seguridad.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Spanish: Población pediátrica No es necesario ajustar la dosis en la población pediátrica.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Spanish: La velocidad de perfusión máxima es de 25 ml/hora.
Greek: Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 25 ml/ώρα.
Spanish: Todas fueron de grado leve o moderado y ninguna se notificó como acontecimiento adverso grave.
Greek: Όλες ήταν ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και καμία δεν αναφέρθηκε ως σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν.
Spanish: - La mayoría de las veces podrá seguir recibiendo Lamzede incluso aunque sufra una reacción relacionada con la perfusión.
Greek: - Τις περισσότερες φορές, μπορεί να συνεχιστεί να σας χορηγείται το Lamzede ακόμα και αν παρουσιάσετε κάποια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση.
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario.
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε επαγγελματίες υγείας:
Spanish: No se dispone de datos clínicos en niños menores de 6 años.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: Los viales reconstituidos deben reposar en posición vertical sobre la mesa durante unos 5-10 minutos.
Greek: Τα ανασυσταμένα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν επάνω στο τραπέζι για περίπου 5-10 λεπτά.
Spanish: Durante la perfusión con esta dosis más alta, se observó fiebre de grado leve y corta duración (5 horas) en un paciente.
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης με αυτή ως υψηλότερη δόση, παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή πυρετός ήπιας έντασης και σύντομης διάρκειας (5 ώρες).
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso por un periodo de 24 horas a entre 2 °C y 8 °C.
Greek: Επιδεικνύει χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 2°C - 8°C.