FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In In-vitro-Studien mit menschlichen Mikrosomen und Hepatozyten führt die Hydrolyse der Amidgruppe der C-terminalen Aminosäure Phenylalanin zu einem deamidierten Metaboliten, wobei die Bildung dieses Metaboliten nicht NADPH-abhängig ist.
Croatian: U in vitro istraživanjima ljudskih mikrosoma i hepatocita hidrolizom amidne skupine C-terminalnog kraja aminokiseline fenilalanina nastaje deaminirani metabolit, a stvaranje tog metabolita ne ovisi o NADPH-u.
German: Was ist Fuzeon und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Fuzeon i za što se koristi
German: In seltenen Fällen kann eine Infektion an einer einzelnen Injektionsstelle auftreten.
Croatian: U rijetkim slučajevima može se razviti infekcija na mjestu gdje je pojedina injekcija primijenjena.
German: Obwohl es sich gezeigt hat, dass die erfolgreiche Virussuppression durch eine antiretrovirale Therapie das Risiko einer sexuellen Übertragung erheblich reduziert, kann ein Restrisiko nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Iako učinkovita viralna supresija s antiretroviralnom terapijom dokazano značajno smanjuje rizik prijenosa spolnim putem, rezidualni rizik ne može se isključiti.
German: Zusätzlich zu den Begleitinfektionen können nach Beginn der Einnahme von Arzneimitteln zur Behandlung Ihrer HIV-Infektion auch Autoimmunerkrankungen auftreten (ein Zustand, bei dem das Immunsystem gesundes Körpergewebe angreift).
Croatian: Osim oportunističkih infekcija, nakon što počnete uzimati lijekove za liječenje HIV infekcije mogu se javiti i autoimuni poremećaji (bolesti koje nastaju kada imunološki sustav napada zdravo tkivo u vlastitom tijelu).
German: Die Injektion soll stets an einer anderen Stelle vorgenommen werden als die vorangegangene Injektion und nur dort, wo gegenwärtig keine lokale Reaktion an der Injektionsstelle vorhanden ist.
Croatian: Injekciju treba dati na različito mjesto od prethodnog mjesta injiciranja i tamo gdje trenutno nema reakcije na mjestu injiciranja.
German: Erwachsene und Jugendliche ab 16 Jahre: Die empfohlene Dosis von Fuzeon ist 90 mg zweimal täglich appliziert durch subkutane Injektion in den Oberarm, in den vorderen Oberschenkel oder in den Bauch.
Croatian: Odrasli i adolescenti u dobi od ≥ 16 godina: Preporučena doza lijeka Fuzeon je 90 mg dvaput na dan, injicirana supkutano u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh.
German: • Legen Sie die Spritzen und Durchstechflaschen auf eine saubere Oberfläche.
Croatian: - Stavite štrcaljke i bočice na čistu površinu.
German: Es liegen keine Erfahrungen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Croatian: Nema iskustava u bolesnika s oslabljenom jetrenom funkcijom.
German: Ziehen Sie 1,1 ml Luft auf.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1,1 ml zraka.
German: Geschlecht und Körpergewicht: Die Analyse der Plasmakonzentrationswerte von Patienten aus klinischen Studien deutet darauf hin, dass die Clearance von Enfuvirtid bei Frauen unabhängig vom Körpergewicht um 20 % niedriger ist als bei Männern, und dass sie unabhängig vom Geschlecht mit steigendem Körpergewicht zunimmt (20 % höher bei einem 100-kg-Patienten und 20 % niedriger bei einem 40-kg-Patienten, jeweils im Vergleich zu einem 70-kg-Referenzpatienten).
Croatian: Spol i tjelesna težina: Analiza podataka o koncentraciji u plazmi u bolesnika u kliničkim ispitivanjima pokazala je da je klirens enfuvirtida 20% manji u žena nego u muškaraca neovisno o tjelesnoj težini, dok se pojačava s povećanjem tjelesne težine neovisno o spolu (20% je veći u bolesnika tjelesne težine 100 kg i 20% manji u bolesnika tjelesne težine 40 kg u odnosu na referentnog bolesnika od 70 kg).
German: Dann kann Ihr Arzt entscheiden, Sie nicht weiter mit Fuzeon zu behandeln.
Croatian: Tada liječnik može odlučiti prekinuti liječenje lijekom Fuzeon.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass Enfuvirtid die Verkehrstüchtigkeit des Patienten oder seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen könnte; dennoch sollte das Nebenwirkungsprofil von Enfuvirtid berücksichtigt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Nema dokaza da enfuvirtid može promijeniti bolesnikovu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima, ali treba uzeti u obzir njegov profil nuspojava (vidjeti dio 4.8).
German: Die Resistenz gegen eine Influenza- und Streptokokkeninfektion war in Ratten lediglich leicht geschwächt.
Croatian: Otpornost štakora na gripu i streptokoknu infekciju bila je samo malo kompromitirana.
German: Injektionsvolumen (90 mg Enfuvirtid pro ml)
Croatian: Volumen injekcije (90 mg enfuvirtida po ml)
German: Wenn jedoch die Zeit bis zur nächsten regulären Dosis weniger als 6 Stunden beträgt, lassen
Croatian: Međutim, ako je do sljedeće redovite doze ostalo manje od 6 sati, preskočite propuštenu dozu
German: Die Prozentzahlen basieren auf der Auswertungspopulation zur Sicherheit zu Fuzeon plus Basistherapie (n = 663) und Basistherapie (n = 334).
Croatian: Postoci se temelje na populaciji za ispitivanje sigurnosti primjene koja je uzimala Fuzeon+osnovnu terapiju (N=663) odnosno samo osnovnu terapiju (N=334).
German: f Grad 3 = refraktär einer topischen Behandlung oder eine orale oder parenterale Behandlung erfordernd; Grad 4 = nicht definiert.
Croatian: Stupanj 3 = ne odgovara na topikalno liječenje ili zahtijeva peroralno odnosno parenteralno liječenje; Stupanj 4 = nije definirano.
German: 11,0 bis 15,5
Croatian: 11,0 do 15,5
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig trockene Haut, seborrhoisches Ekzem, Erythem, Akne
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva često suha koža, seboroični ekcem, eritem, akne
German: ● Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut.
Croatian: - Nakon što ste injicirali cijelu dozu, izvadite iglu iz kože.
German: Der Zusammenhang zwischen der In-vitro-Empfindlichkeit von HIV-1 für Enfuvirtid und der Hemmung der HIV-1-Replikation im Menschen wurde nicht gezeigt.
Croatian: Nije utvrđen odnos između osjetljivosti virusa HIV-1 na enfuvirtid in vitro i inhibicije replikacije HIV-1 u ljudi.
German: Es werden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Enfuvirtid und gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln, die durch Cytochrom-P-450-Enzyme metabolisiert werden, erwartet.
Croatian: Ne očekuju se klinički značajne farmakokinetičke interakcije između enfuvirtida i istodobno primijenjenih lijekova koji se metaboliziraju putem enzima sustava CYP450.
German: Was ist Fuzeon
Croatian: Što je Fuzeon
German: ● Achten Sie darauf, dass sich 1,0 ml Flüssigkeit in der Spritze befinden (bzw. die entsprechende Menge, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat).
Croatian: - Pazite da u štrcaljki imate 1,0 ml tekućine (ili onu količinu koju je propisao liječnik, ako je različita).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge von Fuzeon angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Fuzeon nego što ste trebali, obratite se svom liječniku ili odmah otiđite u bolnicu.
German: Im Abschnitt 7 finden Sie Anweisungen zur Zubereitung von Fuzeon und zur Selbstinjektion.
Croatian: U dijelu 7. daju se upute za pripremu lijeka Fuzeon i samostalno injiciranje.
German: Bei HIV-Patienten ist über vernachlässigbare Enfuvirtid-Spiegel im Liquor cerebrospinalis berichtet worden.
Croatian: U bolesnika zaraženih HIV-om zabilježene su zanemarive razine enfuvirtida u cerebrospinalnom likvoru.
German: Wie Fuzeon aussieht und Inhalt der Packung Fuzeon Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung ist erhältlich in einer Faltschachtel mit folgendem Inhalt:
Croatian: Kako Fuzeon izgleda i sadržaj pakiranja Fuzeon prašak i otapalo za otopinu za injekciju isporučuje se u kutiji koja sadrži:
German: ● Sie allergisch gegen Enfuvirtid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Croatian: • ako ste alergični na enfuvirtid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
German: Fuzeon enthält den Wirkstoff Enfuvirtid und gehört zur Gruppe der sogenannten antiretroviralen Arzneimittel.
Croatian: Fuzeon sadrži djelatnu tvar enfuvirtid i pripada skupini lijekova koji se nazivaju 'antiretrovirusnim lijekovima'.
German: Als Ereignisse traten Hautausschlag, Fieber, Übelkeit und Erbrechen, Schüttelfrost, Rigor, niedriger Blutdruck und verschiedene Kombinationen erhöhter Lebertransaminasenwerte im Serum, sowie möglicherweise primäre Immunkomplexreaktionen, Atembeschwerden und Glomerulonephritis auf.
Croatian: Reakcije su obuhvaćale osip, vrućicu, mučninu i povraćanje, zimicu, tresavicu, nizak krvni tlak i povišene vrijednosti jetrenih transaminaza u serumu u raznim kombinacijama te moguću primarnu reakciju imunokompleksa, respiratorni distres i glomerulonefritis.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer Body-Mass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose insbesondere bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Croatian: Iako se smatra da postoji više etioloških čimbenika (uključujući uzimanje kortikosteroida, konzumiranje alkohola, jaku imunosupresiju, povećan indeks tjelesne mase), slučajevi osteonekroze prijavljeni su posebno u bolesnika s uznapredovalom HIV bolešću i/ili u bolesnika izloženih dugotrajnoj kombiniranoj antiretrovirusnoj terapiji.
German: Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Roche Pharma AG
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet je Roche Pharma AG
German: Der mittlere Wert (± SD) war für Cmax 4,59 ± 1,5 µg/ml und für die AUC 55,8 ± 12,1 µg × h/ml.
Croatian: Prosječni (± SD) Cmax bio je 4,59 ± 1,5 µg/ml, a AUC je bio 55,8 ± 12,1 µg*hr/ml.
German: Nachfolgend sehen Sie eine einfache schrittweise Anleitung zur Injektion Ihres Arzneimittels.
Croatian: U nastavku slijede jednostavne upute korak-po-korak za injiciranje lijeka.
German: Außerdem wurde eine geringe Anzahl von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Enfuvirtid in Zusammenhang gebracht, und in einigen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten dieser Reaktionen bei erneuter Exposition (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Osim toga, zabilježen je mali broj reakcija preosjetljivosti pripisanih enfuvirtidu, koje su se u nekim slučajevima ponovile nakon ponovnog uvođenja ovog lijeka (vidjeti dio 4.4).
German: Eine Dosierung von 2 mg/kg zweimal täglich (maximal 90 mg zweimal täglich) führte zu ähnlichen Plasmakonzentrationen von Enfuvirtid wie eine Dosierung von 90 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.
Croatian: Primjenom doze od 2 mg/kg dvaput na dan (do najviše 90 mg dvaput na dan) postignute su koncentracije enfuvirtida u plazmi slične onima u odraslih bolesnika koji su primili dozu od 90 mg dvaput na dan.
German: ● Sie werden ein Klicken hören.
Croatian: - Čut ćete škljocaj.
German: Es wurde ein statistisch signifikanter Anstieg von Pneumonien und Lymphadenopathien beobachtet.
Croatian: Opažen je statistički značajan porast učestalosti upale pluća i limfadenopatije.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal bevor Sie Fuzeon anwenden, wenn:
Croatian: Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primijenite Fuzeon:
German: Lösungsmittel 4 Jahre
Croatian: 4 godine
German: Einschließlich Abbrechen der Therapie von Patienten, die der Nachbeobachtung verloren gingen, aufgrund Verweigerung der Therapie und anderer Gründe.
Croatian: Obuhvaća izlazak iz ispitivanja zbog prekida praćenja, odbijanja liječenja i drugih razloga.
German: ● Warten Sie, bis alle Luftbläschen, die sich eventuell gebildet haben, verschwunden sind.
Croatian: - Pričekajte da se slegnu svi mjehurići koji su se možda stvorili.
German: 27. Mai 2003 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2008
Croatian: 27. svibnja 2003.
German: Weitere Angaben zur Anwendung von Fuzeon finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage (siehe Abschnitt 7).
Croatian: Pročitajte daljnje upute o primjeni lijeka Fuzeon na kraju ove Upute o lijeku (vidjeti dio 7.).
German: Die Spritzen, die mit diesem Arzneimittel mitgeliefert werden, haben eine farbige Nadelschutzvorrichtung.
Croatian: Štrcaljke koje dolaze s lijekom imaju obojani štitnik za iglu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Fuzeon vergessen haben
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Fuzeon
German: Die Abnahme der viralen Empfindlichkeit wurde korreliert mit dem Grad der Resistenz auf die Basistherapie, die vor Behandlungsbeginn bestand (siehe Tabelle 6).
Croatian: Smanjenje osjetljivosti virusa bilo je razmjerno stupnju rezistencije na osnovnu terapiju prije uvođenja enfuvirtida (vidjeti Tablicu 6).
German: Die Anwendung von Fuzeon bei Patienten, die nicht mit HIV-1 infiziert sind, kann die Bildung von Anti-Enfuvirtid-Antikörpern auslösen, die gegenüber HIV-gp41 kreuzreagieren.
Croatian: Primjena lijeka Fuzeon u osoba koje nisu zaražene virusom HIV-1 može potaknuti stvaranje antienfuvirtid protutijela koja imaju križnu reakciju s HIV gp41.
German: ● Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Erkrankung sind: wie lange Sie Anti-HIVArzneimittel einnehmen, ob Sie Kortikosteroide einnehmen, wie viel Alkohol Sie trinken, wie gut Ihr Immunsystem ist und ob Sie übergewichtig sind.
Croatian: Faktori rizika za razvoj ove bolesti uključuju: trajanje liječenja lijekovima protiv HIV-a, uzimanje kortikosteroida, količina konzumiranog alkohola, stanje imunološkog sustava i prekomjerna tjelesna težina.
German: ● Benutzen oder teilen Sie niemals gebrauchte Nadeln.
Croatian: Nikada nemojte koristiti niti s drugima dijeliti već upotrijebljene igle.
German: Bei 25 pädiatrischen Patienten im Alter zwischen 5 und 16 Jahren, die die 2 mg/kg-Dosis zweimal täglich als Injektion in den Oberarm, vorderen Oberschenkel oder Bauch erhielten, betrug die mittlere Steady-State-AUC 54,3 ± 23,5 µg × h/ml, Cmax lag bei 6,14 ± 2,48 µg/ml und Ctrough betrug 2,93 ± 1,55 µg/ml.
Croatian: U 25 pedijatrijskih bolesnika u dobi od 5 do 16 godina koji su primili dozu od 2 mg/kg dvaput na dan u nadlakticu, prednju stranu bedra ili trbuh, prosječni AUC u stanju dinamičke ravnoteže iznosio je 54,3 ± 23,5 µg*h/ml, Cmax je bio 6,14 ± 2,48 µg/ml, a Ctrough 2,93 ± 1,55 µg/ml.
German: 15,6 bis 20,0
Croatian: 15,6 do 20,0
German: Fuzeon kann eine Ansammlung eines bestimmten Proteins, genannt Amyloid, unter der Haut an der Injektionsstelle verursachen.
Croatian: Fuzeon može uzrokovati nakupljanje jedne vrste proteina, koji se zovu amiloidi, pod kožom na mjestu primjene injekcije.
German: Schritt E: Entsorgung der gebrauchten Materialien
Croatian: Korak E: Odlaganje upotrijebljenog pribora
German: Fuzeon ist ausschließlich durch subkutane Injektion anzuwenden.
Croatian: Fuzeon se smije primijeniti samo supkutanom injekcijom.
German: Von diesen wiesen 185 (98,9 %) Gene, die die Virushülle kodieren, spezifische Substitutionen im Bereich der Aminosäuren 36 - 45 von gp41 auf.
Croatian: Od toga je 185 (98,9%) gena env nosilo specifične supstitucije u području aminokiselina 36-45 glikoproteina 41.
German: Fuzeon darf bei Kindern im Alter von unter 6 Jahren nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit und Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitt 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se primjena Fuzeona u djece mlađe od 6 godina zbog nedostatnih podataka o sigurnosti primjene i djelotvornosti (vidjeti dio 5.2).
German: In-vitro-Resistenz gegen Enfuvirtid: In vitro wurden HIV-1-Isolate mit verminderter Empfindlichkeit für Enfuvirtid selektiert, die Substitutionen in den Aminosäuren 36 - 38 der gp41-Ektodomäne aufwiesen.
Croatian: Rezistencija na enfuvirtid in vitro: In vitro su izdvojeni izolati HIV-1 sa smanjenom osjetljivošću na enfuvirtid, u kojima su prisutne supstitucije na aminokiselinama 36-38 ektodomene gp41.
German: Ziehen Sie den Kolben der Spritze langsam zurück, bis das Wasser die 1,1-ml-Markierung erreicht.
Croatian: Polagano povlačite klip dok voda ne dođe do oznake za 1,1 ml.
German: Sie müssen jedoch weiterhin die Anweisungen befolgen, die in der Packungsbeilage Ihrer anderen Arzneimittel angegeben sind.
Croatian: Međutim, i dalje se trebate pridržavati uputa za primjenu drugih lijekova koje uzimate, a koje su navedene u uputama o lijeku.
German: Einfluss von Enfuvirtid auf den Metabolismus von gleichzeitig gegebenen Arzneimitteln: In einer In-vivo-Studie zur Untersuchung des Metabolismus im Menschen zeigte Enfuvirtid in der empfohlenen Dosis von zweimal täglich 90 mg keine hemmende Wirkung auf den Metabolismus der Substrate von CYP3A4 (Dapson), CYP2D6 (Debrisoquin), CYP1A2 (Koffein), CYP2C19 (Mephenytoin) und CYP2E1 (Chlorzoxazon).
Croatian: Utjecaj enfuvirtida na metabolizam istodobno primijenjenih lijekova: U ispitivanju metabolizma u ljudi in vivo, enfuvirtid u preporučenoj dozi od 90 mg dvaput na dan nije inhibirao metabolizam supstrata CYP3A4 (dapsona), CYP2D6 (debrizokina), CYP1A2 (kofeina), CYP2C19 (mefenitoina) i CYP2E1 (klorzoksazona).
German: Vor Entnahme der Lösung zur Anwendung muss der Patient die Durchstechflasche visuell kontrollieren, um sicherzustellen, dass der Inhalt vollständig gelöst und die Lösung klar sowie frei von Bläschen oder Partikeln ist.
Croatian: Prije nego što se otopina povuče za primjenu, bolesnik treba pregledati bočicu kako bi provjerio je li sadržaj potpuno otopljen te je li otopina bistra, bez mjehurića i čestica.
German: Nebenwirkungen sind nach MedDRA Systemorganklasse und Häufigkeitskategorie aufgelistet.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i kategorijama učestalosti.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Schrittweise Anleitung zur Injektion von Fuzeon
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Vodič korak po korak za injiciranje lijeka Fuzeon
German: ● Mischen Sie Ihr Arzneimittel niemals mit Leitungswasser.
Croatian: Nikada nemojte miješati lijek s vodom iz slavine.
German: Allermeist traten die Reaktionen an der Injektionsstelle während der ersten Behandlungswoche mit Fuzeon auf und waren mit leichten bis mäßigen Schmerzen oder Beschwerden an der Injektionsstelle ohne Einschränkung üblicher Aktivitäten verbunden.
Croatian: Velika većina reakcija na mjestu injiciranja pojavila se u prvom tjednu primjene lijeka Fuzeon i bila je praćena blagom do umjerenom boli ili nelagodom na mjestu injiciranja, ali bez ograničavanja uobičajenih aktivnosti.
German: Wenn die rekonstituierte Lösung nicht sofort injiziert werden kann, muss sie kühl gelagert werden und innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Croatian: Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah injicirati, mora se do primjene čuvati u hladnjaku i primijeniti unutar 24 sata.
German: Beachten Sie bitte bei gleichzeitiger antiviraler Therapie gegen Hepatitis B oder C auch die entsprechende Produktinformation dieser Arzneimittel.
Croatian: U slučaju istodobne primjene antivirusnih lijekova za liječenje hepatitisa B ili C, molimo proučite odgovarajuće sažetke opisa svojstava lijeka i za te lijekove.
German: Ziehen Sie 1 ml Luft auf.
Croatian: Uvucite u štrcaljku 1 ml zraka.
German: 24,6 bis 29,0
Croatian: 24,6 do 29,0
German: 1 ml der rekonstituierten Lösung soll subkutan in den Oberarm, den Bauch oder den vorderen Oberschenkel injiziert werden.
Croatian: 1 ml rekonstituirane otopine treba primijeniti supkutanom injekcijom u nadlakticu, trbuh ili prednju stranu bedra.
German: Sollten Sie den Gummiverschluss versehentlich berühren, achten Sie darauf, ihn mit einem frischen Alkoholtupfer erneut zu reinigen.
Croatian: Ako nehotice dodirnete gumeni čep, svakako ga ponovno očistite novom vatom natopljenom alkoholom.
German: Der durchschnittliche Anstieg der CD4-Zellzahl war bei den Patienten, die Fuzeon plus OB erhielten größer als bei den Patienten, die OB allein erhielten (siehe Tabelle 5).
Croatian: Prosječan porast broja CD4 stanica bio je veći u bolesnika liječenih režimom Fuzeon + OT nego u bolesnika koji su primali samo OT (vidjeti Tablicu 5).
German: Knochenerkrankungen (Osteonekrose)
Croatian: Bolest kostiju (osteonekroza)
German: Überempfindlichkeitsreaktionen waren gelegentlich mit der Enfuvirtid-Therapie verbunden, und in seltenen Fällen kam es zu einem Wiederauftreten der Überempfindlichkeitsreaktionen bei erneuter Exposition.
Croatian: Terapija enfuvirtidom povremeno je bila povezana s reakcijama preosjetljivosti, a u rijetkim su se slučajevima reakcije preosjetljivosti ponovile nakon ponovnog uvođenja lijeka.
German: ● Falls sich Schaum bildet, kann es bis zur vollständigen Auflösung des Pulvers länger dauern.
Croatian: • Ako se pojavi pjena, možda će trebati više vremena da se prašak potpuno otopi.
German: Studien bei antiretroviral vorbehandelten Patienten: Die klinische Aktivität von Fuzeon (in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln) auf HIV-RNA-Werte im Plasma und CD4-Zellzahlen wurde in zwei randomisierten, multizentrischen, kontrollierten Studien (TORO 1 und TORO 2) zu Fuzeon über 48 Wochen untersucht.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika koji su već liječeni antiretrovirusnim lijekovima Klinička aktivnost lijeka Fuzeon (u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima) na razine HIV-RNK u plazmi i broj CD4 stanica ispitano je u dva randomizirana, multicentrična kontrolirana ispitivanja (TORO 1 i TORO 2) lijeka Fuzeon u trajanju od 48 tjedana.
German: ● Blut im Urin
Croatian: • krv u mokraći
German: Nehmen Sie die große 3-ml-Spritze zur Hand.
Croatian: Uzmite veliku štrcaljku od 3 ml.
German: Lyophilisationsstopfen, Gummi (latexfrei)
Croatian: liofilizacijski čep, gumeni (bez lateksa)
German: Patienten, die Anzeichen bzw. Symptome einer systemischen Überempfindlichkeitsreaktion zeigen, sollen die Behandlung mit Enfuvirtid absetzen und sich sofort einer ärztlichen Untersuchung unterziehen.
Croatian: Bolesnici u kojih nastupe znakovi/simptomi sustavne reakcije preosjetljivosti trebaju prekinuti liječenje enfuvirtidom i odmah potražiti liječničku evaluaciju.
German: Fuzeon ist als Teil einer Kombinationstherapie anzuwenden.
Croatian: Fuzeon se mora uzimati u sklopu kombiniranog liječenja.
German: Lassen Sie den gesäuberten Bereich vollständig an der Luft trocknen.
Croatian: Pustite da se potpuno osuši na zraku.
German: Bei Anwendung eines höheren Grenzwertes für Eosinophilie (> 1,4 × 109/l) ist die der Patientenexposition angepasste Häufigkeit für Eosinophilie in beiden Behandlungsgruppen gleich (1,8 Patienten mit einem Ereignis pro 100 Patientenjahre).
Croatian: Ako se primijeni viši prag za eozinofiliju (>1,4 x 109/l), tada je stopa eozinofilije prilagođena u odnosu na izloženost bolesnika jednaka u obje skupine (1,8 bolesnika s nuspojavom na 100 bolesnik-godina).
German: Die Daten zur Sicherheit beziehen sich hauptsächlich auf die 48-Wochen-Daten aus den zusammengefassten Studien TORO 1 und TORO 2 (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Sigurnosni podaci većinom se odnose na objedinjene podatke iz ispitivanja TORO 1 i TORO 2 u trajanju od 48 tjedana (vidjeti dio 5.1).
German: ● Der Wirkstoff ist: Enfuvirtid.
Croatian: • Djelatna tvar je enfuvirtid.
German: Österreich Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
Croatian: Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739
German: Die Patienten sollen darüber informiert werden, dass mit Fuzeon keine Heilung der HIV-1-Infektion erzielt werden kann.
Croatian: Bolesnicima je potrebno reći da Fuzeon neće izliječiti infekciju virusom HIV-1.
German: Nach einer subkutanen 90-mg-Dosis Enfuvirtid beträgt die Halbwertszeit von Enfuvirtid 3,8 ± 0,6 Stunden.
Croatian: Nakon supkutane primjene enfuvirtida u dozi od 90 mg poluvrijeme je bilo 3,8 ± 0,6 h.
German: Diese Substitutionen wurden mit verschiedenen Graden einer verminderten Empfindlichkeit für Enfuvirtid bei HI-Viren mit zielgerichteten Mutationen korreliert.
Croatian: Te su supstitucije bile u korelaciji s različitim razinama smanjene osjetljivosti na enfuvirtid u lokacijski usmjerenim mutantima HIV-a.