FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vzhledem k riziku pro pacienta a společnost se u pacientů, kteří prodělali epizodu „náměsíčné jízdy," důrazně doporučuje zvážit vysazení zaleplonu.
Croatian: Zbog rizika za bolesnika i zajednicu, u bolesnika u kojih je zabilježena epizoda "vožnje u snu" preporučuje se prekinuti uzimanje zaleplona.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu
Czech: Amnezie
Croatian: Amnezija
Czech: Současné podávání zaleplonu s induktory CYP3A4, jako jsou rifampicin, karbamazepin a fenobarbital, může vést ke snížení účinnosti zaleplonu.
Croatian: Istodobna primjena Sonate zajedno s induktorima CYP3A4, poput rifampicina, karbamazepina i fenobarbitona može rezultirati smanjenjem djelotvornosti zaleplona.
Czech: asténie, únava
Croatian: astenija, malaksalost
Czech: dysmenorea
Croatian: dismenoreja
Czech: S účinky akutního předávkování přípravkem Sonata jsou omezené klinické zkušenosti, a hladiny předávkování u lidí nebyly stanoveny.
Croatian: Postoji ograničeno kliničko iskustvo o učincima akutnog predoziranja Sonatom, a razine predoziranja u ljudi nisu utvrđene.
Czech: • Užívejte přípravek Sonata s velkou opatrností, jestliže jste někdy byli závislí na lécích nebo alkoholu.
Croatian: • Primjenjivati uz izraziti oprez ako ste ikad bili ovisni o lijekovima ili alkoholu.
Czech: • Pokud užíváte jakékoli léky, které patří do skupiny léčiv navozujících spánek, včetně přípravku Sonata, je možné, že se můžete stát na nich závislými.
Croatian: • Ako uzimate bilo koji lijek koji pripada skupini lijekova koji izazivaju san, uključujući Sonatu, postoji mogućnost da ćete postati ovisni o njima.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy 49 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 49 mg laktoze hidrata.
Czech: Závažné poškození jater viz bod 4.3.
Croatian: Za teško oštećenje funkcije jetre vidjeti dio 4.3.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za preporuku izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u
Czech: Při ukončení léčby může dojít k návratu původní nespavosti a můžete pocítit změny nálady, úzkost a neklid.
Croatian: Kod prekida liječenja može Vam se vratiti izvorna nesanica te možete imati simptome poput promjena raspoloženja, tjeskobe i nemira.
Czech: Dostatečné obvykle bývá zajištění průchodnosti dýchacích cest a podpůrná řízená ventilace a hemodynamika.
Croatian: Obično je dovoljno obratiti pozornost na prohodnost dišnih puteva i suportivno zbrinjavanje disanja te hemodinamike.
Czech: amnézie, parastézie, somnolence ataxie/poruchy koordinace, závrať, porucha pozornosti, parosmie, poruchy řeči (dysartrie, nezřetelná řeč), hypoestezie
Croatian: amnezija, parestezija, somnolencija ataksija/poremećena koordinacija, omaglica, poremećaj pažnje, parosmija, poremećaj govora (dizartrija, nerazgovjetan govor), hipoestezija
Czech: V důsledku toho byla perorální clearance zaleplonu snížena o 70% u kompenzovaných cirhotických pacientů a o 87%
Croatian: Posljedično, oralni klirens zaleplona smanjen je za 70% u bolesnika s kompenziranom, odnosno 87%
Czech: Starší pacienti mohou být citlivější na účinky hypnotik, proto se u nich doporučuje dávka 5 mg.
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljivi na učinke hipnotika; stoga je preporučena doza Sonate 5 mg.
Czech: Užívání benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům může vést k fyzické a psychické závislosti.
Croatian: Primjena benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima može dovesti do fizičke i psihičke ovisnosti.
Czech: Po opakovaném podávání po několik týdnů se může objevit určité snížení hypnotického účinku krátkodobě účinkujících benzodiazepinů a léků podobných benzodiazepinům.
Croatian: Nakon ponovljene primjene tijekom nekoliko tjedana, donekle se može smanjiti djelotvornost hipnotičkog učinka kratko djelujućih benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Czech: Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ovaj lijek ne zahtijeva nikakve posebne temperaturne uvjete čuvanja.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy 54 mg.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: 54 mg laktoze hidrata.
Czech: Většina zaleplonu vyloučená ve stolici je ve formě 5-oxo-zaleplonu.
Croatian: Većinu lijeka izlučenog u stolici čini 5-okso-zaleplon.
Czech: Vzhledem ke krátkému plazmatickému poločasu zaleplonu je třeba zvážit alternativní terapii v případě, že dochází k probouzení pacienta brzy ráno.
Croatian: Zbog kratkog poluvijeka zaleplona u plazmi, u slučaju ranog jutarnjeg buđenja potrebno je razmotriti primjenu drugog lijeka.
Czech: Nespavost může být projevem skryté fyzické nebo psychické poruchy.
Croatian: Nesanica može predstavljati podležeći fizički ili psihijatrijski poremećaj.
Czech: Jestliže je z pádných medicínských důvodů podáván přípravek v době pokročilé fáze těhotenství nebo v době porodu ve vysokých dávkách, je možno v důsledku farmakologického účinku složky očekávat účinky na novorozence jako hypotermie, hypotonie a středně těžký útlum dýchání.
Croatian: Ako su u kasnoj fazi trudnoće ili tijekom poroda zbog opravdanih medicinskih razloga primjenjivane veće doze lijeka, mogu se očekivati učinci na novorođenče kao što su hipotermija, hipotonija i umjerena respiratorna depresija uzrokovani farmakološkim djelovanjem tvari.
Czech: Oxidované metabolity jsou dále metabolizovány konjugací s kyselinou glukuronovou.
Croatian: Oksidativni metaboliti se nakon toga metaboliziraju konjugacijom kroz glukuronidaciju.
Czech: Těžká respirační insuficience.
Croatian: Respiratorna insuficijencija
Czech: Amnestické účinky mohou být spojeny s nepřiměřeným chováním (viz bod 4.4.
Croatian: Učinci amnezije mogu biti povezani s nepriličnim ponašanjem (vidjeti dio 4.4).
Czech: V lehkých případech symptomy zahrnují ospalost, mentální zmatenost a letargii, v závažnějších případech mohou zahrnovat ataxii, hypotonii, hypotenzi, respirační útlum, vzácně kóma a velmi vzácně úmrtí.
Croatian: U blagim slučajevima, simptomi uključuju omamljenost, mentalnu smetenost i letargiju; u ozbiljnijim slučajevima, simptomi mogu uključivati ataksiju, hipotoniju, hipotenziju, respiratornu depresiju, rijetko komu, a vrlo rijetko smrt.
Czech: Užívá se jen tehdy, je-li porucha těžká, zneschopňující nebo způsobuje-li extrémní stres.
Croatian: Indicirana je samo u slučajevima kad su poremećaji teški, onesposobljavajući ili dovode pojednica u stanje krajnje iscrpljenosti.
Czech: Po předávkování zaleplonem byla hlášena chromaturie (modrozelené zbarvení moči).
Croatian: Kod predoziranja zaleplonom zabilježena je kromaturija (promjena boje mokraće u plavozelenu).
Czech: Děti matek, které chronicky užívaly benzodiazepiny nebo léky benzodiazepinům podobné, v době pokročilé fáze těhotenství, mohou mít vyvinutou fyzickou závislost a určité riziko vzniku abstinenčních příznaků v postnatální periodě.
Croatian: Novorođenčad majki koje su tijekom kasnijih faza trudnoće dugoročno uzimale benzodiazepine i lijekove srodne benzodiazepinima možda su razvila fizičku ovisnost te mogu biti podložna određenom riziku od razvijanja simptoma ustezanja u postnatalnom razdoblju.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům nejsou určeny k léčbě pacientů s těžkou hepatální insuficiencí, protože mohou urychlit encefalopatii (viz bod 4.2.)
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima nisu indicirani za liječenje bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre jer mogu pospješiti encefalopatiju (vidjeti dio 4.2).
Czech: U pacientů užívajících první nebo následující dávku sedativního hypnotika včetně zaleplonu byly hlášeny případy angioedému zahrnujícího jazyk, glottis nebo hrtan.
Croatian: Nakon uzimanja prve ili sljedećih doza sedativa-hipnotika, uključujući zaleplon, zabilježeni su slučajevi angioedema koji zahvaća jezik, glotis ili grkljan.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Croatian: Ako bilo koja nuspojava postane ozbiljna ili ako opazite bilo koju nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi, molimo obavijestite svojeg liječnika ili ljekarnika.
Czech: Tyto vlastnosti v kombinaci s charakteristikami daného podtypu selektivní vazby na benzodiazepinový receptor typu I, s vysokou selektivitou a nízkou afinitou, jsou zodpovědné za celkovou charakteristiku přípravku
Croatian: kombinaciji sa svojim karakteristikama selektivnog vezanja za benzodiazepinski podtip receptora i uz visoku selektivnost i nizak afinitet za benzodiazepinski receptor tipa I, ova su svojstva odgovorna za cjelokupne karakteristike Sonate.
Czech: hypnotika, anxiolytika/sedativa, antidepresiva), léky proti silné bolesti (narkotická analgetika), látky používané k léčbě záchvatů/křečí (antiepileptika), léky používané ke znecitlivění (anestetika) a přípravky používané k léčbě alergií (sedativní antihistaminika).
Croatian: hipnotici, anksiolitici/sedativi, antidepresivi), lijekove koji se koriste za ublažavanje jake boli (narkotički analgetici), lijekove koji se koriste za liječenje napadaja/konvulzija (antiepileptici), lijekove koji se koriste za gubitak osjeta/neosjetljivost (anestetici) i lijekove koji se koriste za liječenje alergija (sedativni antihistaminici).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sonata
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sonatu
Czech: V lehkých případech by pacienti měli spát při zajištění dýchacích cest a krevního oběhu.
Croatian: U blagim slučajevima predoziranja bolesnici trebaju spavati uz praćenje respiratorne i cirkulatorne funkcije.
Czech: Jestliže máte problémy se spánkem i po ukončení užívání tobolek, kontaktujte znovu svého lékaře.
Croatian: Ako i nakon što ste potrošili kapsule imate problema sa spavanjem, ponovno se obratite svom liječniku.
Czech: hyperakúzie
Croatian: hiperakuzija
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům by neměly být používány jako monoterapie k léčbě deprese nebo úzkosti spojené s depresí (u těchto pacientů by to mohlo vést k suicidiu).
Croatian: Depresija Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima ne smiju se primjenjivati sami u liječenju depresije ili tjeskobe povezane s depresijom (u takvih bolesnika moguć je povećan rizik samoubojstva).
Czech: Pokud dojde k předávkování, může se u vás rychle rozvinout zvýšená ospalost a vyšší dávky by pravděpodobně vyvolaly bezvědomí (koma).
Croatian: Ako uzmete prekomjernu dozu vrlo brzo možete postati pojačano omamljeni, a velike doze vjerojatno mogu dovesti do kome.
Czech: Celkově z výsledků preklinických studií nevyplývá, že by použití přípravku Sonata v doporučených dávkách u lidí představovalo signifikantní bezpečnostní riziko.
Croatian: U cjelini, rezultati nekliničkih ispitivanja ne ukazuju nikakvu značajnu sigurnosnu opasnost od primjene Sonate u ljudi pri preporučenim dozama.
Czech: 51063 Kolín nad Rýnem
Croatian: 51063 Cologne
Czech: Současné podávání přípravku Sonata s jednotlivou dávkou 800 mg erytromycinu, silného selektivního inhibitoru CYP3A4, zvýšilo plazmatické koncentrace zaleplonu o 34%.
Croatian: Istodobna primjena Sonate s jednokratnom dozom eritromicina od 800 mg, jakog, selektivnog inhibitora CYP3A4, uzrokovala je povećanje koncentracije zaleplona u plazmi za 34%.
Czech: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217
Croatian: Alfred Gera & Sons Ltd. 10, Triq il-Masġar Qormi QRM 3217 Tel: +356 2092 4000
Czech: Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10000 pacientů) Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit)
Croatian: Vrlo rijetke (<1/10 000) nepoznate (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka)
Czech: Po vysazení léčby se může objevit transientní syndrom, při kterém se symptomy vedoucí k léčbě benzodiazepiny a nebo léky benzodiazepinům podobnými vrátí ve zvýrazněné formě.
Croatian: Kod ustezanja liječenja može doći do prolaznog sindroma kod kojeg se simptomi koji su doveli do liječenja benzodiazepinima ili lijekova srodnih benzodiazepinima vraćaju u pojačanom obliku.
Czech: Poruchy kůže a podkoží Méně časté:
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Manje često:
Czech: V souladu s účinky pozorovanými u jiných sloučenin, které se vážou na benzodiazepinové receptory, opakované perorální podávání mnohonásobků maximální terapeutické dávky u člověka, vyvolalo u potkanů a psů reversibilní zvýšení hmotnosti jater a nadledvin.
Croatian: U skladu s učincima uočenim kod primjene drugih tvari koje se vežu na benzodiazepinske receptore, reverzibilno povećanje težine jetre i nadbubrežnih žlijezda kod štakora i pasa opaženo je samo nakon ponovljene peroralne primjene velikih višekratnika maksimalnih terapijskih doza za ljude.
Czech: Existují postmarketingová hlášení závislosti spojené se zaleplonem, zejména v kombinaci s dalšími psychotropními látkami.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet zabilježeni su slučajevi ovisnosti povezani s primjenom zaleplona, pretežno kada se kombinira s drugim psihotropnim tvarima.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům mohou vyvolat anterográdní amnézii a zhoršení psychomotoriky.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima mogu izazvati anterogradnu amneziju i psihomotorni poremećaj.
Czech: Alergická reakce může také zahrnovat vyrážku, svědění nebo otok obličeje, rtů hrdla či jazyka.
Croatian: Alergijska reakcija može obuhvaćati osip, svrbež ili oticanje lica, usana, grla ili jezika.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Dále obsahuje: monohydrát laktosy.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Također sadrži: laktozu hidrat
Czech: U králíků nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na vývoj embrya a plodu.
Croatian: Kod kunića nisu uočeni štetni učinci na embriofetalni razvoj.
Czech: Sonata 5 mg, tvrdé tobolky, které obsahují světle modrý prášek, mají světle hnědou vrchní část a bílou spodní část se zlatým nápisem „5 mg".
Croatian: Sonata 5 mg tvrde kapsule koje sadrže svijetloplavi prašak imaju svijetlosmeđu kapicu i bijelo tijelo sa zlatnom utisnutom oznakom "5 mg".
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sonata
Croatian: Ako prestanete uzimati Sonatu
Czech: Léčba předávkování Sonatou je do značné míry pouze podpůrná.
Croatian: Liječenje predoziranja Sonatom uvelike je suportivno.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou hepatální insuficiencí je biologická dostupnost zaleplonu zvýšena v důsledku redukované clearance, proto je třeba u těchto pacientů dávku modifikovat.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre, bioraspoloživost zaleplona je povećana zbog smanjenog klirensa, stoga je u ovih bolesnika potrebna prilagodba doze.
Czech: 57% podané dávky je nalezeno v moči ve formě 5-oxo-zaleplonu a jeho glukuronidového metabolitu a dalších 9% jako
Croatian: Pedeset i sedam posto (57%) doze izlučuje se u urinu u obliku 5-okso-zaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita, a dodatnih 9% u obliku 5-okso-dezetilzaleplona i njegovog glukuronidnog metabolita.
Czech: Perorální podávání zaleplonu potkanům po dobu 104 po sobě následujících týdnů při dávkování až 20mg/kg/den nevedlo ke zjištění tumorogenity látky.
Croatian: Perralna primjena zaleplona kod štakora tijekom 104 uzastopna tjedna pri razini doze do 20 mg/kg/dan nije rezultirala tumorogenošću vezanom uz lijek.
Czech: Nezkoušejte dohonit dávky, které jste zapomněl(a).
Croatian: Ne pokušavajte nadoknaditi propuštene doze.
Czech: Psychóza
Croatian: Psihoza
Czech: Jestliže míváte syndrom spánkové apnoe (krátkodobé přerušení dýchání v průběhu spánku)
Croatian: • ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prekid disanja dok spavate)
Czech: United Kingdom Meda Pharmaceuticals Ltd. Skyway House Parsonage Road Takeley
Croatian: Skyway House Parsonage Road Takeley
Czech: Oční poruchy Méně časté:
Croatian: Poremećaji oka Manje često:
Czech: TEXT PRO SONATA 5 MG - VELIKOST BALENÍ 7,10 a 14 TOBOLEK
Croatian: TEKST ZA SONATU OD 10 MG - VELIČINE PAKIRANJA OD 7, 10 I 14 KAPSULA
Czech: Co je Sonata a k čemu se používá.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi: Što je Sonata i za što se koristi
Czech: Ve studiích s přípravkem Sonata s použitím objektivních měření PSG byl přípravek Sonata 10 mg účinnější než placebo při snižování spánkové latence a zvyšování trvání spánku po dobu první poloviny noci.
Croatian: U ispitivanjima Sonate u kojima su se koristila objektivna polisomnografska mjerenja, Sonata 10 mg je u odnosu na placebo bila bolja u smanjivanju vremena do usnivanja i povećavanju trajanja sna tijekom prve polovice noći.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH 7 tvrdých tobolek 10 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 7 tvrdih kapsula
Czech: Mezi ně může patřit bolest hlavy, bolest svalů, nadměrná úzkost, napětí, neklid, zmatenost a podrážděnost.
Croatian: Oni mogu obuhvaćati glavobolju, bolove u mišićima, izrazitu tjeskobu, napetost, nemir, smetenost i razdražljivost.
Czech: Zdůvodnění doporučující změnu podmínek rozhodnutí o registraci Na základě vědeckých závěrů týkajících zateplonu zastává výbor CHMP stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivého přípravku obsahujícího zateplon je příznivý pod podmínkou, že v údajích o přípravku budou provedeny navržené změny.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za zaleplon, CHMP smatra da je omjer koristi i rizika za lijek koji sadrži djelatnu tvar zaleplon povoljan, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Czech: Alergická reakce může zahrnovat vyrážku, svědění, ztížené dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla či jazyka nebo pocit na zvracení a zvracení.
Croatian: Alergijska reakcija može uključivati osip, svrbež, otežano disanje ili oticanje lica, usana, grla ili jezika ili mučninu i povraćanje.
Czech: Následné studie ukázaly, že snížená fertilita nastala v důsledku účinku přípravku na samice.
Croatian: Ispitivanja praćenja ukazala su da je plodnost narušena zbog učinka na ženke.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sonata užívat
Croatian: Što morate znati prije prije nego počnete uzimati Sonatu
Czech: Mezi zaleplonem a difenhydraminem nedochází po podání jedné dávky (10 mg resp. 50 mg) k žádným farmakokinetickým interakcím.
Croatian: Ne postoji farmakokinetička interakcija između zaleplona i difenhidramina nakon primjene jednokratne doze (10 mg odnosno 50 mg) svakoga lijeka.
Czech: Je třeba zvážit kombinaci s jinými látkami ovlivňujícími CNS.
Croatian: U obzir je potrebno uzeti kombinaciju s drugim spojevima koji djeluju na središnji živčani sustav.
Czech: Předávkování benzodiazepiny nebo látkami podobnými benzodiazepinům se obvykle manifestuje různým stupněm útlumu centrálního nervového systému od ospalosti až po kóma.
Croatian: Simptomi predoziranja Predoziranje benzodiazepinima ili lijekovima srodnim benzodiazepinima obično se manifestira stupnjevima depresije središnjeg živčanog sustava od omamljenosti do kome.
Czech: Jestliže máte závažné problémy s ledvinami či játry Jestliže máte myastenii gravis (velmi slabé nebo unavené svalstvo) Jestliže máte vážné problémy s dýcháním nebo obtíže v oblasti hrudníku
Croatian: • ako imate mijasteniju gravis (vrlo slabe ili umorne mišiće)
Czech: Difenhydramin je slabý inhibitor aldehydoxidázy v játrech potkanů, ale jeho inhibiční účinky v lidských játrech nejsou známy.
Croatian: Zabilježeno je da je difenhidramin slab inhibitor aldehid-oksidaze u jetri štakora, ali nisu poznati njegovi inhibitorni učinci u jetri ljudi.
Czech: Zaleplon je primárně metabolizován játry a významně podléhá předsystémové metabolizaci.
Croatian: Zaleplon se primarno metabolizira putem jetre i podliježe značajnom predsistemskom metabolizmu.
Czech: poruchy vizu, diplopie
Croatian: oštećenje vida, diplopija
Czech: Je-li přípravek předepsán ženě ve fertilním věku, je třeba ji upozornit, aby v případě plánovaného nebo možného těhotenství kontaktovala svého lékaře stran přerušení léčby.
Croatian: Ako se lijek propiše ženi u reproduktivnoj dobi, potrebno ju je upozoriti da se, ako ima namjeru ostati trudna ili u slučaju sumnje na trudnoću, obrati svom liječniku zbog prekida primjene lijeka.
Czech: Bylo hlášeno zneužívání benzodiazepinů a léčivých látek benzodiazepinům podobných.
Croatian: Zabilježena je zloupotreba benzodiazepina i lijekova srodnih benzodiazepinima.
Czech: DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Croatian: DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků se uvádí následovně: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 pacientů) Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 pacientů) Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 pacientů)
Croatian: Učestalost mogućih, dolje navedenih nuspojava definirana je kako slijedi: vrlo često (javlja se u više od 1 na 10 korisnika) često (javlja se u 1 do 10 na 100 korisnika) manje često (javlja se u 1 do 10 na 1 000 korisnika)
Czech: Neužívejte přípravek Sonata,
Croatian: Nemojte uzimati Sonatu
Czech: Dr. Franje Tudmana 3 10431 Sveta Nedelja el: +385 1 3374 010
Croatian: Medical Intertrade d.o.o. Dr. Franje Tuđmana 3 10431 Sveta Nedelja Tel: +385 1 3374 010
Czech: Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se s lékařem.
Croatian: Ako imate ove simptome, posavjetujte se sa svojim liječnikom.
Czech: deperzonalisace, halucinace, deprese, zmatenost, somnambulismus
Croatian: depersonalizacija, halucinacije, depresija, stanje zbunjenosti, apatija somnambulizam
Czech: Přípravek Sonata významně ovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Sonata značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Při těchto dávkách bylo v tříměsíční studii u předpubertálních psů zřejmé výrazné snížení hmotnosti prostaty i varlat.
Croatian: Pri ovim dozama, bilo je vidljivo znatno smanjenje težine prostate i testisa u tromjesečnom ispitivanju na spolno nezrelim psima.
Czech: Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Croatian: Meda Pharma S.p.A. Viale Brenta, 18 I-20139 Milano Tel: +39 02 57 416 1
Czech: Někteří pacienti užívající sedativní hypnotika měli další symptomy, jako je dyspnea, svírání hrdla nebo nauzea a zvracení.
Croatian: nekih bolesnika koji su uzimali sedative-hipnotike postojali su i dodatni simptomi poput dispneje, stezanja grla ili mučnine i povraćanja.
Czech: u dekompenzovaných cirhotických pacientů, což vedlo ke značnému zvýšení středních hodnot Cmax a AUC (až 4 x u kompenzovaných a 7 x u dekompenzovaných pacientů) v porovnání se zdravými subjekty.
Croatian: Cmax i AUC (do 4 puta u bolesnika s kompenziranom, odnosno 7 puta u bolesnika s dekompenziranom cirozom jetre) u odnosu na zdrave ispitanike.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje zaleplonum 10 mg.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Svaka kapsula sadrži 10 mg zaleplona.
Czech: Benzodiazepiny a léky podobné benzodiazepinům je třeba užívat s extrémní opatrností u pacientů s alkoholovou nebo lékovou závislostí v anamnéze.
Croatian: Benzodiazepini i lijekovi srodni benzodiazepinima moraju se primjenjivati uz krajnji oprez u bolesnika s anamnezom zloupotrebe alkohola ili lijekova.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí se nevyžaduje úprava dávky, protože farmakokinetika přípravku Sonata u těchto pacientů zůstává nezměněna.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega jer u tih bolesnika farmakokinetika Sonate nije promijenjena.
Czech: Protože clearance je redukovaná, pacienti s mírným až středně těžkým jaterním poškozením by měli být léčeni přípravkem Sonata 5 mg.
Croatian: Zbog smanjenja klirensa, bolesnici s blagim do umjerenim oštećenjem funkcije jetre moraju se liječiti dozom Sonate od 5 mg.
Czech: Závažné renální poškození je kontraindikací (viz bod 4.3.).
Croatian: Primjena kod teškog oštećenja funkcije bubrega je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3.).