FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siirrä aseptisesti injektioruiskua käyttäen käyttövalmista Blincyto-liuosta infuusiopussiin (katso tarkka käyttövalmiin Blincyto-liuoksen tilavuus taulukoista 1-3).
Bulgarian: С помощта на спринцовка прехвърлете асептично приготвения BLINCYTO в инфузионния сак (вж. таблица 1 до таблица 3 за конкретния обем реконституиран BLINCYTO).
Finnish: Blincyton liuottaminen käyttövalmiiksi ja infuusioliuoksen valmistaminen käyttäen esitäytettyä infuusiopussia, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Bulgarian: Реконституиране и приготвяне на BLINCYTO инфузионен разтвор с помощта на инфузионен сак, предварително напълнен с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Bulgarian: ПРОДУКТ BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Finnish: • jos saat kouristuskohtauksen, tai sinulle ilmaantuu puhevaikeuksia tai puheen sammaltamista, sekavuutta tai ajan ja paikan tajun hämärtymistä tai tasapainovaikeuksia.
Bulgarian: ако получите гърчове, затруднен говор, неясен говор, обърканост, дезориентация или загуба на равновесие.
Finnish: e. Taudin uusiutumiseksi katsottiin hematologinen relapsi (blastisolujen osuus luuytimen soluista yli 25 % täydellisen remission jälkeen) tai ekstramedullaarinen relapsi.
Bulgarian: Рецидивът се определя като хематологичен рецидив (бласти в костния мозък повече от 25% след CR) или екстрамедуларен рецидив.
Finnish: Hematologisen vasteen saaneet (CR/CRh*/CRi)
Bulgarian: MRDд отговор за CR/CRh*/CRi
Finnish: Harkitaan Blincyton lopettamista pysyvästi.
Bulgarian: Степен 4 Преустановете BLINCYTO окончателно.
Finnish: 9 Hypertensio kattaa termit kohonnut verenpaine ja hypertensio.
Bulgarian: 9 „Хипертония" включва „повишено кръвно налягане" и „хипертония".
Finnish: Blinatumomabista ei ole tehty varsinaisia farmakokineettisiä tutkimuksia munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Не са провеждани специални фармакокинетични проучвания на блинатумомаб при пациенти с чернодробно увреждане.
Finnish: Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Bulgarian: Изходно екстрамедуларно заболяване
Finnish: Lisätietoja neurologisten tapahtumien kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на неврологичните събития вижте точка 4.4.
Finnish: Laimennettu liuos (käyttövalmis infuusiopussi): Jos infuusiopussi vaihdetaan kotona: - Blincyto-infuusioliuosta sisältävät infuusiopussit toimitetaan erityisessä kuljetuspakkauksessa, jossa on mukana kylmävaraajia.
Bulgarian: - Инфузионните сакове, съдържащи BLINCYTO инфузионен разтвор ще пристигнат в специална опаковка, съдържаща охлаждащи пакети.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Bulgarian: Един флакон прах съдържа 38,5 микрограма блинатумомаб (blinatumomab).
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia ja painat vähintään 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, препоръчителната начална доза за Вашия първи цикъл е 9 микрограма на ден за седмица 1.
Finnish: Siksi vastasyntyneiden B-solumäärää on seurattava, ja rokotukset eläviä viruksia sisältävillä rokotteilla voidaan aloittaa vasta, kun lapsen B-solumäärä on korjautunut (ks. kohta 4.6).
Bulgarian: Поради потенциала за намаляване броя на В-клетките при новородени след експозиция на блинатумомаб по време на бременността, новородените трябва да се наблюдават за изчерпване на В-клетките и ваксинациите с живи вирусни ваксини трябва да се отложат, докато броят на В-клетките на бебето се възстанови (вж. точка 4.6).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista perifeeristen B-solujen määrä pieneni nopeasti havaitsemisrajan alapuolelle hoidon aikana, kun annos oli ≥ 5 mikrog/m2/vrk tai ≥ 9 mikrog/vrk.
Bulgarian: В-клетки бързо се понижава до неоткриваемо ниво по време на лечението в дози ≥ 5 µg/m2/дневно или ≥ 9 µg/дневно.
Finnish: (tuumorilyysioireyhtymä)
Bulgarian: (синдром на туморен разпад)
Finnish: Neljä potilasta saavutti täydellisen remission (CR) konsolidaatiohoitojaksojen aikana, joten täydellisen remission saavuttaneiden kumulatiivinen osuus oli 35,4 % (67/189; 95 % CI: 28,6-42,7 %).
Bulgarian: CR е 35,4% (67/189; 95% CI: 28,6% - 42,7%).
Finnish: CR/CRh*-osuus kahden ensimmäisen hoitojakson aikana MT103-211-tutkimuksessa (primaarinen analyysijoukko) - Forest plot -diagrammi n = kahden ensimmäisen hoitojakson aikana CR- tai CRh*-remission saavuttaneiden potilaiden lukumäärä kyseisessä alaryhmässä.
Bulgarian: Фигура 2. Forest plot на степента на CR/CRh* по време на първите два цикъла на изпитване MT103-211 (първичен анализ)
Finnish: Hoitojakso(t)
Bulgarian: Цикъл(ли) на лечение
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Bulgarian: При възрастни пациенти, дексаметазон 20 mg интравенозно трябва да се приложи 1 час преди започване на всеки цикъл на лечение с BLINCYTO.
Finnish: Seuraavat hoitojaksot
Bulgarian: Следващи цикли
Finnish: Infuusion kesto
Bulgarian: Продължителност на инфузията
Finnish: Hoitoa saaneeseen potilasjoukkoon kuului 70 potilasta (tutkimuksen annoksenmääritystä, farmakokinetiikan laajennusta ja tehoa arvioivat osat), jotka saivat vähintään yhden Blincyto-infuusion suositusannoksella.
Bulgarian: Лекуваната популация (в частите за установяване на дозата, ФК разширение и ефикасността) включва 70 пациенти, които получават поне 1 инфузия BLINCYTO с препоръчителна доза; средният брой на циклите на лечение е 1,5.
Finnish: Laskimoon liuottamisen ja laimentamisen jälkeen.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне и разреждане.
Finnish: Potilaista 1,5 prosentilla esiintyi vakavia ja 13,6 prosentilla ≥ 3. asteen haittavaikutuksia (kuten kohonneita ALAT-arvoja, kohonneita ASAT-arvoja ja kohonneita veren bilirubiiniarvoja).
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции и нежелани реакции степен ≥ 3 (като повишена ALT, повишена AST и повишен билирубин в кръвта) са наблюдавани съответно при 1,5% и 13,6% от пациентите.
Finnish: • Kuvaus BLINCYTO-infuusion antamisesta
Bulgarian: Описание на процедурите за прилагане на BLINCYTO
Finnish: • tulehdukseen liittyvä veren valkosolujen liiallinen aktivoituminen (hemofagosyyttinen histiosytoosi)
Bulgarian: прекомерно активиране на белите кръвни клетки, свързано с възпаление
Finnish: Blincyto-hoitoon on liittynyt ohimenevää maksaentsyymiarvojen kohoamista.
Bulgarian: Лечението с BLINCYTO се свързва с преходно повишаване на чернодробните ензими.
Finnish: Lähtötilanteen ALAT- ja ASAT-arvojen perusteella arvioitiin maksan vajaatoiminnan vaikutusta blinatumomabipuhdistumaan.
Bulgarian: Изходните нива на ALT и AST са използвани, за да се оцени ефектът на чернодробното увреждане върху клирънса на блинатумомаб.
Finnish: (afasia), ihon pistely (parestesiat), kouristuskohtaus, ajattelun ja älyllisten toimintojen heikkeneminen, muistiongelmat, liikkeiden hallitsemisen vaikeus (ataksia)
Bulgarian: нарушения на мозъчната функция (енцефалопатия), като например трудности в общуването (афазия), изтръпване на кожата (парестезия), гърчове, затруднено мислене или мисловна дейност, затруднения при запомняне, затруднения при контролиране на движението (атаксия)
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu injektionesteisiin käytettävään veteen, yksi injektiopullo sisältää blinatumomabia 12,5 mikrogrammaa/ml.
Bulgarian: След разтваряне с вода за инжекции, всеки флакон съдържа 12,5 микрограма/ml блинатумомаб.
Finnish: 5 ml/tunti
Bulgarian: 5 ml/час
Finnish: • jos sinulla on kovaa ja jatkuvaa mahakipua, johon voi liittyä myös pahoinvointia ja oksentelua, sillä nämä voivat olla vakavan ja mahdollisesti hengenvaarallisen haimatulehduksen oireita.
Bulgarian: ако имате тежка и продължителна болка в стомаха, със или без гадене и повръщане, тъй като това може да са симптоми на сериозно заболяване, известно като панкреатит (възпаление на панкреаса), което може да доведе до смърт.
Finnish: Se on hoitoon liittyvä seurausvaikutus, joka voi olla hengenvaarallinen, ja sen aiheuttavat kuolevien syöpäsolujen hajoamisesta johtuvat kemialliset häiriöt veressä.
Bulgarian: Преди всеки цикъл на инфузия с BLINCYTO, ще Ви се дават лекарства, които помагат да се намали вероятността от животозастрашаващо усложнение, познато като синдром на туморен разпад, което се причинява от химично нарушение в кръвта поради разрушаване на загиващи ракови клетки.
Finnish: Blinatumomabi on kaksoisspesifinen T-solun kytkevä vasta-ainerakenne, joka sitoutuu spesifisesti B-solulinjan solujen pinnalla ilmentyvään CD19-antigeeniin ja T-solujen pinnalla ilmentyvään CD3-antigeeniin.
Bulgarian: Т-клетките, която се свързва специфично със CD19, експресирани по повърхността на клетките с произход от В-клетъчната линия и CD3, експресирани по повърхността на Т-клетките.
Finnish: Älä käytä Blincytoa raskauden aikana, paitsi jos lääkäri katsoo, että se on sinulle paras lääke.
Bulgarian: Не трябва да използвате BLINCYTO по време на бременност, освен ако
Finnish: 16 Alentuneet immunoglobuliiniarvot kattaa termit immunoglobuliini G:n alentunut pitoisuus, globuliinien alentuneet pitoisuudet, hypogammaglobulinemia, hypoglobulinemia ja immunoglobuliinien alentuneet pitoisuudet veressä.
Bulgarian: 16 „Намалени имуноглобулини" включва „понижен имуноглобулин G в кръвта", „намалени глобулини",
Finnish: Täydellinen MRD-vastea, n/N (%), [95 % CI]
Bulgarian: Пълен MRD отговорa, n/N (%), [95% CI]
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo kuiva-ainetta.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор 1 флакон прах.
Finnish: Infuusiokatetri
Bulgarian: Инфузионен катетър
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla sadasta):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Bulgarian: За инструкции относно приложението, вижте кратката характеристика на продукта, точка 4.2.
Finnish: Maksaentsyymiarvojen kohoamista raportoitiin 12,4 prosentilla aikuispotilaista, joilla oli MRD-positiivinen pre-B-ALL (N = 137).
Bulgarian: Съобщават се събития на повишени чернодробни ензими при 12,4% от възрастните пациенти с MRD положителна, B-прекурсорна ОЛЛ (N = 137).
Finnish: Tietoja Blincyton käytöstä alle 7 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole.
Bulgarian: Липсват данни за деца на възраст < 7 месеца.
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevasta asianomaisesta taulukosta.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящото приготвяне на дозата в съответната таблица по долу.
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio)
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония)
Finnish: Kokonaisten hoitojaksojen lukumäärän keskiarvo oli 1,8 (vaihteluväli: 1-4).
Bulgarian: Лекуваната популация включва 116 пациенти, които са получили поне една инфузия с BLINCYTO; средният брой на завършените цикли на лечение е 1,8 (диапазон: 1 до 4).
Finnish: Säilytä injektiopulloja alkuperäispakkauksessa.
Bulgarian: Флаконите да се съхраняват в оригиналната опаковка, за да се предпазят от светлина.
Finnish: Hypoplastinen tai aplastinen luuydin, ei blasteja: blastisolujen osuus luuytimen soluista ≤ 5 %, ei tautiin viittaavia löydöksiä, perifeerisen veren solumäärien riittämätön palautuminen: trombosyytit ≤ 50 000/mikrolitra ja/tai ANC ≤ 500/mikrolitra.
Bulgarian: Изчистен от бласти хипопластичен или апластичен костен мозък се определя като наличие на бласти в костния мозък 5%, без данни за заболяване, недостатъчно възстановяване на броя на периферните кръвни клетки: тромбоцити ≤ 50,000/микролитър и/или ANC ≤ 500/микролитър.
Finnish: Jos painat alle 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos määritetään painosi ja pituutesi perusteella.
Bulgarian: Ви тегло е под 45 килограма, помпата Ви ще бъде нагласена да влива доза, въз основа на Вашето тегло и височина.
Finnish: Kohonneet maksaentsyymiarvota, 15 Alentuneet immunoglobuliiniarvot16
Bulgarian: Намалени имуноглобулини16
Finnish: • Apteekkihenkilökunnan koulutusmateriaali
Bulgarian: Обучителен материал за фармацевта
Finnish: • 21-23 G:n neula (neuloja) (suositus)
Bulgarian: Игла(и) с калибър 21-23 (препоръчително)
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut neurologisia häiriöitä, esimerkiksi vapinaa, epänormaaleja tuntemuksia, kouristuskohtauksia, muistinmenetys, sekavuutta, ajan ja paikan tajun hämärtymistä, tasapainohäiriöitä tai puhevaikeuksia.
Bulgarian: някога сте имали неврологични проблеми, например треперене (или тремор), патологични усещания, гърчове, загуба на памет, обърканост, дезориентация, нарушено равновесие или затруднен говор.
Finnish: CR:ssä Potilaat, jotka 2.
Bulgarian: Пациенти във 2-ри CR
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ безцветен до бледожълтеникав, бистър разтвор.
Finnish: Kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos.
Bulgarian: Прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор.
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää valkoista tai luonnonvalkoista kuiva-ainetta.
Bulgarian: 1 стъклен флакон, съдържащ бял до почти бял прах.
Finnish: Alle 45 kg painaville potilaille annos lasketaan kehon pinta-alan (BSA) perusteella.
Bulgarian: Пациентите с телесно тегло по-голямо или равно на 45 kg, получават фиксирана доза, а при пациентите с тегло под 45 kg дозата се изчислява, като се използва телесната повърхност на пациента (ТП).
Finnish: Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Bulgarian: Проверете визуално реконституирания разтвор за видими частици и промяна на цвета по време на реконституирането и преди инфузия.
Finnish: Blincyton turvallisuutta ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Bulgarian: Безопасността на BLINCYTO не е проучвана при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Finnish: Mitä Blincyto on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Blincytoa Miten Blincytoa käytetään
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате BLINCYTO Как да използвате BLINCYTO Възможни нежелани реакции
Finnish: Hoitohaarojen välinen vaarasuhde (HR) (95 % CI) oli 0,71 (0,55-0,93) Blincyton hyväksi, mikä osoitti, että riski oli pienentynyt 29 % Blincytoa saaneessa haarassa (p-arvo = 0,012 (ositettu logrank-testi)), ks. kuva 1.
Bulgarian: в рамената на лечение е в полза на BLINCYTO, което показва 29% намаление на степента на риск в рамото на BLINCYTO (p-стойност = 0,012 (стратифициран log-rank тест)), вижте фигура 1.
Finnish: • Infuusiopussi, jossa on 250 ml natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä o Aseptisten siirtojen vähentämiseksi käytä esitäytettyä 250 ml:n infuusiopussia.
Bulgarian: Инфузионен сак с 250 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор; o За да се намали броя на асептичните прехвърляния, използвайте 250 ml предварително напълнен инфузионен сак.
Finnish: Ominaisuus
Bulgarian: Характеристики
Finnish: että jos oireita ilmaantuu, niistä on tärkeää ilmoittaa heti hoitavalle lääkärille tai sairaanhoitajalle
Bulgarian: Описание на основните признаци и / или симптоми на неврологични събития и значението на незабавното уведомяване на лекуващия лекар или медицинска сестра, ако се появят симптоми
Finnish: Siksi on varmuuden vuoksi pidättäydyttävä imettämisestä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon jälkeen.
Bulgarian: Следователно, като предпазна мярка кърменето е противопоказано по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб.
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeisiin ja vaikutus kohdistuu syöpäsoluihin.
Bulgarian: Той принадлежи към група лекарства, наречени антинеопластични агенти, които са насочени към раковите клетки.
Finnish: 28 mikrog/vrk
Bulgarian: 28 µg/ден
Finnish: • Polyolefiinista, DEHP:ta sisältämättömästä PVC:stä tai EVA:sta valmistettu infuusioletkusto, jossa on steriili, pyrogeeniton, heikosti proteiinia sitova 0,2 mikrometrin kiinteä (in-line) suodatin o Varmista, että letkusto on yhteensopiva infuusiopumpun kanssa.
Bulgarian: Полиолефинова, PVC не-DEHP или EVA интравенозна тръбичка със стерилен, апирогенен, ниско протеин-свързващ вграден филтър с размер 0,2 микрометъра.
Finnish: CR:ssä Potilaat, jotka 3.
Bulgarian: Пациенти в 3-ти CR
Finnish: • korkea verenpaine (hypertensio).
Bulgarian: високо кръвно налягане (хипертония).
Finnish: BLINCYTO 38,5 mikrogrammaa kuiva-aine välikonsentraatiksi ja liuos infuusionestettä varten, liuos blinatumomabi
Bulgarian: BLINCYTO 38,5 микрограма прах за концентрат и разтвор за инфузионен разтвор блинатумомаб
Finnish: Philadelphia-kromosominegatiivista pre-B-ALL:ää sairastavista elossa ilman taudin uusiutumista (RFS) oli 18 kuukauden kohdalla 54 % (33 %, 70 %), kun sensurointi tehtiin kantasolusiirron tai Blincyto-hoidon jälkeen annetun solunsalpaajahoidon ajankohtana.
Bulgarian: отрицателна за Филаделфийска хромозома за 18 месеца, цензурирани за HSCT или химиотерпия след BLINCYTO, е 54% (33%, 70%). RFS за 18 месеца при пациенти, нецензурирани за HSCT или химиотерапия след BLINCYTO е 53% (44%, 62%).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: - Säilytä ja kuljeta kylmässä (2°C - 8°C).
Bulgarian: - Да се съхранява и транспортира в хладилник (2°C - 8°C).
Finnish: Tutkimukseen otettiin ≥ 18-vuotiaita potilaita, joilla oli Philadelphia-kromosominegatiivinen uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (uusiutunut ≤ 12 kuukautta kestäneen ensimmäisen remission jälkeen ensimmäisen salvage-hoidon aikana tai uusiutunut tai refraktaarinen ensimmäisen salvage-hoidon jälkeen tai uusiutunut 12 kuukauden kuluessa allogeenisesta kantasolusiirrosta, ja blastisolujen osuus luuytimessä oli ≥ 10 %).
Bulgarian: В-прекурсорна ОЛЛ (рецидивирала с продължителност на първа ремисия ≤ 12 месеца при първа спасяваща терапия, или рецидивирала или рефрактерна след първа спасяваща терапия, или рецидивирала в рамките на 12 месеца след алогенна HSCT, с ≥ 10% бласти в костния мозък).
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana esilääkityksenä pakollisen aivo-selkäydinnesteprofylaksin, joka koostui laitoskohtaisten tai kansallisten hoitosuositusten mukaisesta intratekaalisesta hoito-ohjelmasta.
Bulgarian: Пациентите са премедикирани със задължителна профилактика на гръбначно-мозъчната течност, състояща се от интратекална схема според институционални или национални ръководства в рамките на 1 седмица преди началото на лечението с BLINCYTO. BLINCYTO е прилаган като непрекъсната интравенозна инфузия.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei todettu blinatumomabin vasta-aineita lapsipotilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen ALL ja joita hoidettiin blinatumomabilla.
Bulgarian: Не са установени анти-блинатумомаб антитела в клинични изпитвания при педиатрични пациенти с рецидивирала или рефрактерна ОЛЛ, лекувани с блинатумомаб.
Finnish: Lääkäri voi nostaa annosta tämän jälkeen seuraavien kolmen viikon ajaksi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да увеличи дозата Ви за седмици 2, 3 и 4 от лечението.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä blinatumomabihoidon aikana ja vähintään 48 tuntia hoidon päättymisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на и за най-малко 48 часа след лечението с блинатумомаб (вж. точка 4.4).
Finnish: Infuusiopussin vaihtaminen
Bulgarian: Смяна на инфузионния сак
Finnish: Vakavia sytokiinioireyhtymään liittyviä reaktioita raportoitiin 2,4 prosentilla potilaista, jotka saivat Blincyto-hoitoa kolmannen vaiheen satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa (N = 267) ja toisen vaiheen yhden hoitohaaran kliinisessä tutkimuksessa (N = 189), ja mediaaniaika niiden ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Bulgarian: При лекуваните с BLINCYTO пациенти в рандомизираното клинично изпитване фаза III (N = 267) и клиничното изпитване фаза II с едно рамо (N = 189), сериозни реакции, свързани с CRS са съобщени при 2,4% от пациентите с медиана на времето до поява 2 дни.
Finnish: Potilailla, joiden aivojen magneettikuvaus- tai tietokonetomografialöydökset viittasivat leukoenkefalopatiaan, esiintyi samanaikaisesti vakavia haittatapahtumia, joita olivat sekavuustila, vapina, kognitiivinen häiriö, enkefalopatia ja kouristukset.
Bulgarian: Пациенти с находки при ЯМР/КТ на главата, съответстващи на левкоенцефалопатия са имали съпътстващи сериозни нежелани реакции, включително състояние на обърканост, тремор, когнитивно разстройство, енцефалопатия и гърчове.
Finnish: Raskauden ehkäisy
Bulgarian: Бременност
Finnish: Lisätietoja infektioiden kliinisestä hoidosta on kohdassa 4.4.
Bulgarian: За клиничното лечение на инфекциите, вижте точка 4.4.
Finnish: 12 Kuume kattaa termit kohonnut ruumiinlämpö ja kuume.
Bulgarian: 12 „Пирексия" включва „повишена телесна температура" и „пирексия".
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu vaikean munuaisten vajaatoiminnan yhteydessä.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на BLINCYTO не са изследвани при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Finnish: • Potilaskortti.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента
Finnish: • kuumetta, turvotusta, vilunväristyksiä, verenpaineen laskua tai nousua ja nesteen kertymistä keuhkoihin, ja oireet voivat muuttua vaikeiksi - nämä voivat olla niin kutsutun sytokiinioireyhtymän merkkejä.
Bulgarian: висока температура, оток, втрисане, понижено или повишено кръвно налягане и течност в белите дробове, които може да са тежки - това може да са признаци на така наречения синдром на освобождаване на цитокини.
Finnish: Kokonaiselinaikatulokset olivat yhdenmukaiset osituksessa käytettyjen tekijöiden mukaisissa alaryhmissä.
Bulgarian: Подгрупите по стратификационни фактори показват съответствие в резултатите за OS .
Finnish: Profylaktista intratekaalista solunsalpaajahoitoa suositellaan ennen Blincyto-hoitoa ja sen aikana ALL:n keskushermostorelapsin ehkäisemiseksi.
Bulgarian: Препоръчва се интратекална химиотерапевтична профилактика преди и по време на лечението с BLINCYTO, за да се предотврати рецидив на ОЛЛ в централната нервна система.
Finnish: Toimenpide, kun potilas painaa vähintään 45 kg
Bulgarian: Действия при пациенти с тегло, по-голямо или равно на 45 kg
Finnish: Valmistamisessa infuusiota varten on noudatettava aseptista työskentelytapaa.
Bulgarian: Трябва да се осигурят асептични условия на работа при приготвяне на инфузията.
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat vähintään 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan 28 mikrogramman annos vuorokaudessa.
Bulgarian: Ви тегло е по-голямо или равно на 45 килограма, Вашата помпа ще бъде нагласена да влива доза 28 микрограма на ден.
Finnish: Varmista potilaalle määrätty Blincyto-annos ja infuusioaika, ja etsi oikean annoksen valmistusohjeet alla olevan osion taulukoista.
Bulgarian: Проверете предписаната доза и времето за инфузия на BLINCYTO и определете подходящата точка за приготвяне на дозата, посочена по-долу.
Finnish: Tutkimuksia blinatumomabin vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на блинатумомаб върху фертилитета.
Finnish: Esitäytetty infuusiopussi, jossa on natriumkloridi 9 mg/ml (0,9 %) -infuusionestettä
Bulgarian: Предварително напълнен сак, съдържащ натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор
Finnish: Aika allogeeniseen kantasolusiirtoonkaikki siirron saaneet potilaat Mediaaniaika tapahtumaan (vaihteluväli)
Bulgarian: Медиана на времето до събитие (интерквартилен диапазон)
Finnish: Leukoenkefalopatia ja etenevä multifokaalinen leukoenkefalopatia
Bulgarian: Левкоенцефалопатия, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия