FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú májbetegségben szenved;
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või tõsiseid maksaprobleeme;
Hungarian: • ha bármilyen máj- vagy vesepanasza van.
Estonian: • kui teil on probleeme maksa ja neerudega.
Hungarian: A pontos mechanizmus, amelynek révén az angrelid csökkenti a vérben a trombocitaszámot, nem ismert.
Estonian: Anagreliidi vere trombotsüütide arvu vähendava toime mehhanism on teadmata.
Hungarian: Az anagrelid genotoxikus potenciáljával kapcsolatos vizsgálatok semmilyen mutagén vagy klasztogén hatást nem mutattak ki.
Estonian: Mutageenne ja kartsinogeenne toime Anagreliidi genotoksilised uuringud ei tuvastanud mutageenset või klastogeenset toimet.
Hungarian: Az anagrelid-terápia megkezdése előtt és a terápia alatt ellenőrizni kell a betegeknél egy cardiopulmonalis alapbetegség okozta panaszok és tünetek előfordulását.
Estonian: Enne ravi ja ravi ajal anagreliidiga tuleb patsiente hinnata olemasoleva kardiopulmonaalse haiguse tunnuste ja sümptomite suhtes.
Hungarian: Fogamzóképeskorban lévő nőknek megfelelő fogamzásgátló óvintézkedéseket kell alkalmazniuk az anagreliddel végzett kezelés alatt.
Estonian: Fertiilses eas naised Fertiilses eas naised peavad anagreliidravi ajal kasutama piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Hungarian: A kapszulák 100 darab kemény kapszulát tartalmazó tartályban kerülnek forgalomba.
Estonian: Kapslid tarnitakse pudelis, milles on 100 kõvakapslit.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON ÉS A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND JA PUDELI ETIKETT
Hungarian: Egyes Xagrid-ot szedő betegek szédülésről számoltak be.
Estonian: Mõnel Xagrid'i võtnud patsiendil täheldati pearinglust.
Hungarian: Az anagrelid ciklikus AMP-foszfodieszteráz-III (PDE III) inhibitor.
Estonian: Anagreliid on tsüklilise AMP fosfodiesteraas III inhibiitor (PDE III).
Hungarian: Linearitás A 0,5 mg-tól 2 mg-ig terjedő dózistartományban dózisarányosságot állapítottak meg.
Estonian: Lineaarsus Annusega proportsionaalsust on leitud annusevahemikus 0,5 mg kuni 2 mg.
Hungarian: A betegség myelofibrosisig vagy AML-ig progrediálhat.
Estonian: Haigus võib progresseeruda müelofibroosiks või ägedaks müeloidleukeemiaks.
Hungarian: A nagy kockázatú gyermekgyógyászati betegeknél jellemzően citoreduktív terápia jön szóba.
Estonian: Kõrge riskiga pediaatriliste patsientide korral kaalutakse tavaliselt tsütoreduktiivset ravi.
Hungarian: Gyakori mellékhatások: 10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek Szédülés, fáradtság, szapora szívverés vagy szabálytalan, erős szívverés (palpitáció), émelygés (hányinger), hasmenés, gyomorfájás, szelek, hányás, a vörösvértestek számának csökkenése (anémia), folyadék-visszatartás, valamint kiütés.
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st pearinglus, väsimus, kiired, ebaregulaarsed või tugevad südamelöögid (südamepekslemine), iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhupuhitus, oksendamine, punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), vedelikupeetus või lööve.
Hungarian: Egy kapszula 0,5 mg anagrelidet tartalmaz (anagrelid-hidroklorid formájában).
Estonian: Iga kapsel sisaldab 0,5 mg anagreliidi (anagreliidvesinikkloriidina).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula anagrelid
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid anagreliid
Hungarian: Mellkasi fájdalom, láz, hidegrázás, rossz közérzet, gyengeség
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid väsimus valu rindkeres palavik külmavärinad halb enesetunne nõrkus gripitaoline sündroom valu jõuetus
Hungarian: Károsodott veseműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni (lásd a 4.2 és 4.3 pontot).
Estonian: Neerukahjustustega patsientidel tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Hungarian: Nem gyakori: szívelégtelenség (tünetei lehetnek a légszomj, mellkasi fájdalom, a lábak megdagadása folyadékgyülem miatt), súlyos szívritmuszavar (kamrai tahikardia, szupraventrikuláris tahikardia vagy pitvarfibrilláció), hasnyálmirigy-gyulladás, ami erős hasi fájdalmat és hátfájást okoz (pankreátitisz), véres hányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése, a vérsejtek számának súlyos csökkenése, ami gyengeséget, véraláfutásokat, vérzést vagy fertőzéseket okozhat (páncitopénia), kisvérköri (pulmonális) magas vérnyomás (tünetei lehetnek a légszomj, a lábak vagy bokák duzzanata, valamint az ajkak és a bőr kékes elszíneződése).
Estonian: Aeg-ajalt: südamepuudulikkus (nähtudeks on õhupuudus, valu rindkeres, säärte turse vedeliku kogunemise tõttu), südame löögisageduse või südame rütmi rasked häired (ventrikulaarne tahhükardia, supraventrikulaarne tahhükardia või kodade virvendus), pankreasepõletik, mis põhjustab tugevat kõhu- ja seljavalu (pankreatiit), veriokse või verine või must väljaheide, vererakkude oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid, verejookse või infektsioone (pantsütopeenia), pulmonaalhüpertensioon (nähtudeks on õhupuudus, säärte või pahkluupiirkondade turse ning huulte ja naha sinakaks muutumine).
Hungarian: A Xagrid-ot terhes nők nem szedhetik.
Estonian: Rasedatel ei soovitata Xagrid'i võtta.
Hungarian: A fül és az egyensúly
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused tinnitus
Hungarian: Enyhén károsodott májműködésű betegek esetén az anagrelid-terápia potenciális veszélyeit és előnyeit a kezelés megkezdése előtt ki kell értékelni.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidele tuleb enne ravi määramist teostada anagreliidi ohu/kasu analüüs.
Hungarian: Ritka mellékhatások: 1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek A fogíny vérzése, testtömeg-gyarapodás, erős mellkasi fájdalom (angina pektorisz), szívizombetegség (tünetei lehetnek a fáradékonyság, mellkasi fájdalom és szívdobogás-érzés), a szív megnagyobbodása, folyadékgyülem kialakulása a szív körül, a koordinációs képesség elveszítése, beszélési nehézség, bőrszárazság, migrén, látászavar vagy kettős látás, fülcsengés, felálláskor (különösen ülő vagy fekvő helyzetből történő felálláskor) jelentkező szédülés, éjszakánként fokozott vizelési inger, fájdalom és influenzaszerű tünetek, álmatlanság, a vérerek kitágulása, vastagbélgyulladás (tünetei lehetnek: általában vért és nyákot tartalmazó hasmenés, hasfájás, láz), a gyomor gyulladása (tünetei lehetnek: fájdalom, hányinger, hányás), kóros röntgenárnyék kialakulása a tüdőben, emelkedett kreatininszint a vérvizsgálatok során, ami veseproblémák jele lehet.
Estonian: Harvad kõrvaltoimed: võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st veritsevad igemed, kehakaalu tõus, tugev valu rinnus (stenokardia), südamelihasehaigused (nähtudeks muu hulgas: väsimus, valu rinnus ja südamepekslemine), südame laienemine, vedeliku kogunemine südame ümbrusse, koordinatsioonihäired, kõnehäired, kuiv nahk, migreen, nägemishäired või topeltnägemine, kohin kõrvades, pearinglus püsti tõustes (eriti istuvast või lamavast asendist tõustes), suurenenud urineerimisvajadus öösel, valu, ‘gripilaadsed' sümptomid, unetus, veresoonte laienemine, jämesoolepõletik (nähtudeks muu hulgas: kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu, palavik), maopõletik (nähtudeks muu hulgas: valu, iiveldus, oksendamine), kopsus ebanormaalse tihedusega piirkond, vereanalüüsides kreatiniinitaseme tõus, mis võib olla neeruprobleemide näht.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, mindenképpen alkalmazzanak hatékony fogamzásgátlást a Xagrid szedése során.
Estonian: Xagrid'i võtmise ajal peavad rasestumisvõimelised naised kasutama efektiivseid rasestusvastaseid vahendeid.
Hungarian: A jelentett tünetek közé a sinus tachycardia és hányás tartozott.
Estonian: Muuhulgas on teavitatud sümptomitest nagu tahhükardia ja oksendamine.
Hungarian: A kapszula tartalma Povidon (E1201) Laktóz, vízmentes Laktóz-monohidrát Cellulóz, mikrokristályos (E460) Kroszpovidon
Estonian: Laktoosmonohüdraat Tseluloos, mikrokristalliline (E460) Krospovidoon
Hungarian: • ha közepes- vagy súlyos fokú veseelbetegségben szenved.
Estonian: • kui teil on mõõdukaid või tõsiseid neeruprobleeme.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, és ne kezeljen gépet, ha Önnél is jelentkezik szédülés.
Estonian: Pearingluse esinemisel ei tohi juhtida autot ega käsitseda masinaid.
Hungarian: Ezen hatásának köszönhetően használatos az esszenciális trombocitémia nevű vérképzési betegségben szenvedők kezelésére.
Estonian: Seetõttu kasutatakse ravimit essentsiaalse trombotsüteemia patsientide ravimisel.
Hungarian: Depressio, amnesia, confusio, insomnia, paraesthesia, hypaesthesia, idegesség, szájszárazság
Estonian: Närvisüsteemi häired peavalu peapööritus depressioon amneesia segasus unetus paresteesia hüpesteesia närvilisus suukuivus migreen düsartria somnolentsus koordinatsiooni häired
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xagrid 0,5 mg kemény kapszula.
Estonian: Xagrid 0,5 mg kõvakapslid.
Hungarian: Hím kutyák esetében az a dózisszint, amely mellett mellékhatás nem figyelhető meg (no observed effect level - NOEL) (napi 0,3 mg/kg) az anagrelid napi 2 mg-os adagja mellett emberben kialakuló AUC-érték 0,1-szeresének felel meg az anagrelid, 0,1-szeresének a BCH24426 metabolit és 1,6-szeresének az RL603 metabolit tekintetében.
Estonian: Täheldatud kõrvaltoimeta tase isastel koertel (0,3 mg/kg ööpäevas) vastab inimese anagreliidi annuse 2 mg ööpäevas ja metaboliitide BCH24426 ja RL603 AUC vastavalt 0,1-, 0,1- ja 1,6-kordsele tasemele.
Hungarian: Avda. de Europa 20B
Estonian: de Europa 20B
Hungarian: SE 191 90 Sollentuna Sweden
Estonian: SE 191 90 Sollentuna Rootsi
Hungarian: Hosszú távú biztonságossága gyermekeknél még nem bizonyított.
Estonian: Pikaajaline ohutus lastel ei ole senini veel kindlaks tehtud.
Hungarian: Pharmacia Ireland Limited
Estonian: Iirimaa Pharmacia Ireland Limited
Hungarian: 1324 Lysaker Norway
Estonian: 1324 Lysaker Norra
Hungarian: Ne használja a {Fantázia név}-t naponta egy alkalomnál többször, mert a gyakoribb alkalmazás ronthatja a kezelés hatásosságát.
Estonian: Ärge kasutage {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui üks kord päevas, sest ravimi efektiivsus võib sagedasemal kasutamisel väheneda.
Hungarian: Fontos információk a {Fantázia név} egyes összetevőiről
Estonian: Oluline teave mõningate {(Väljamõeldud) nimetus} koostisainete suhtes
Hungarian: SH: standard hiba
Estonian: SH: standardhälve.
Hungarian: Kovariancia analízis (ANCOVA) modellen alapuló korrigált becslés.
Estonian: †Kohandatud hinnang kovariatsiooni (ANCOVA) mudeli analüüsi alusel.
Hungarian: Ezt a gyógyszert az orvos Önnek vagy gyermekének írta fel.
Estonian: Ravim on välja kirjutatud teile või teie lapsele.
Hungarian: Gyermekpopuláció Interakciós vizsgálatokat csak felnőtteknél végeztek.
Estonian: Lapsed Koostoimete uuringuid on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Hungarian: A - 1210 Wien, Austria
Estonian: A - 1210 Wien,
Hungarian: Kontaktlencse viselők
Estonian: Kontaktläätsede kandjad
Hungarian: Az újszülöttek gesztációs korának legalább 36 hétnek kellett lennie.
Estonian: Vastsündinute vanus pidi olema vähemalt 36 gestatsiooninädalat.
Hungarian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Greece
Estonian: 154 51 Νeo Psychiko, Athens, Kreeka
Hungarian: B-1050 Brussels, Belgium
Estonian: B-1050 Brussels, Belgia
Hungarian: A megfelelő esetben a referencia tagállam által koordinált nemzeti illetékes hatóságok gondoskodnak arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai teljesítsék az alábbi feltételeket:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib vajaduse korral viiteliikmesriik, tagavad, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi:
Hungarian: Floridsdorfer Hauptstrasse 1
Estonian: Hauptstrasse 1
Hungarian: Gyógyszerforma Alkalmazási mód Tartalom (koncentráció)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Pakendi sisu (kontsentratsioon
Hungarian: Tanácsos mindig esténként csepegtetni.
Estonian: Parim aeg selleks on õhtul.
Hungarian: Pfizer. s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Estonian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Tšehhi Vabariik
Hungarian: A {Fantázia név} felnőtt férfiaknál és nőknél (beleértve az időseket is), valamint újszülöttkórtól 18 éves korig gyermekeknél is alkalmazható.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} võib kasutada täiskasvanud meestel ja naistel (sealhulgas eakatel) ja lastel alates sünnist kuni 18. eluaastani.
Hungarian: Kezelés kezdetén mért átlag (SH)
Estonian: Algne keskmine (SH)
Hungarian: - ha Önnek vagy gyermekének szemproblémái (mint szemfájdalom, irritáció vagy gyulladás,
Estonian: - kui teie või teie laps kannatate silma probleemide käes (nagu silma valu, ärritus või põletik,
Hungarian: A plazma csúcskoncentráció eléréséig eltelt median idő 5 perc volt a dózist követően minden korcsoportban.
Estonian: Keskmine aeg plasma maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks oli 5 minutit pärast manustamist kõigis vanuserühmades.
Hungarian: A kockázatkezelési terv következő, aktualizált változatának tartalmaznia kell az összes vonatkozó csatolt dokumentumot és módosítást azért, hogy tükrözze az alábbiakat:
Estonian: riskijuhtimiskava järgmisele ajakohastatud versioonile tuleb lisada kõik asjakohased dokumendid ning selles tuleb teha vajalikud muudatused, et tagada järgmiste aspektide kajastamine:
Hungarian: A betegek naponta egyszer 0,005%-os latanoprosztot vagy naponta kétszer 0,5%-os (illetve a 3 éves kornál fiatalabb betegek 0,25%-os) timololt kaptak.
Estonian: Patsiendid said 0,005% latanoprosti üks kord päevas või 0,5% (või alla 3-aastased valikuliselt 0,25%) timolooli kaks korda päevas.
Hungarian: Franciaország Pfizer Holding France
Estonian: Pfizer Holding France
Hungarian: Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Finland
Estonian: Soome Pfizer Oy, Tietokuja 4, 00330 Helsinki, Soome
Hungarian: Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Estonian: Austria Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.
Hungarian: A rövid távú biztonságossági profil a különböző gyermekgyógyászati alcsoportokban is hasonló volt (lásd 5.1 pont).
Estonian: Lühiajalised ohutusprofiilid erinevates laste alarühmades olid samuti sarnased (vt lõik 5.1).
Hungarian: Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Estonian: Bulgaaria Pfizer Enterprises SARL, Rond-point du Kirchberg, 51, Avenue J.F.
Hungarian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Denmark
Estonian: Pfizer ApS, Lautrupvang 8, 2750 Ballerup, Taani
Hungarian: III. MELLÉKLET A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY(EK)BEN FOGLALT FELTÉTELEK
Estonian: III LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Hungarian: Az IOP-re gyakorolt hatás a kezelés első hete után (lásd a grafikont) megmutatkozott és a vizsgálat 12 hetes időtartama alatt megtartott volt, mint a felnőtteknél.
Estonian: Mõju IOP-le täheldati pärast esimest ravinädalat (vt joonis) ja see püsis 12-nädalase uuringu jooksul nagu täiskasvanutel.
Hungarian: Ha az előírtnál több {Fantázia név}-t alkalmazott Ha túl sok cseppet cseppentett a szembe, ez kismértékű szemirritációhoz vezethet, és a szemek könnyezhetnek, vagy bepirosodhatnak.
Estonian: Kui te kasutate {(Väljamõeldud) nimetus} rohkem kui ette nähtud Kui tilgutate silma liiga palju tilku, võite tunda silmas kerget ärritust ja silmad võivad muutuda vesiseks ja punaseks.
Hungarian: A farmakovigilanciai rendszer részletes leírásának következő, aktualizált változatában a forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Estonian: ravimiohutuse järelevalve süsteemi üksikasjaliku kirjelduse järgmises ajakohastatud versioonis peavad müügiloa hoidjad:
Hungarian: A {Fantázia név} kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
Estonian: Kasutamine koos teiste ravimitega {(Väljamõeldud) nimetus} võib toimida koos teiste ravimitega.
Hungarian: A latanoprosztsav szisztémás expozíciója a felnőtteknél mérthez képest körülbelül 2-szer magasabb volt a 3-12 éves korú, és 6-szor magasabb a 3 évnél fiatalabb gyermekeknél, de a szisztémás mellékhatások széles biztonságossági sávja megtartott volt (lásd 4.9 pont).
Estonian: Latanoprosthappe süsteemne ekspositsioon oli umbes 2 korda suurem 3…< 12-aastastel ja 6 korda suurem < 3-aastastel lastel võrreldes täiskasvanutega, kuid säilis süsteemsete kõrvaltoimete lai ohutusvahemik (vt lõik 4.9).
Hungarian: Pfizer bv Rivium Westlaan
Estonian: Holland Pfizer bv Rivium Westlaan
Hungarian: Belgium Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Estonian: Belgia Pfizer SA Boulevard de la Plaine 17
Hungarian: Az 1 évnél fiatalabb korcsoportra (4 beteg) vonatkozó hatékonysági és biztonságossági adatok száma nagyon korlátozott (lásd 5.1 pont).
Estonian: Tõhusus- ja ohutusandmed vanuserühmas < 1 aasta (4 patsienti) on väga piiratud (vt lõik 5.1).
Hungarian: A készítmény szokásos adagja felnőtteknek (beleértve az időseket is) és gyermekeknek naponta egyszer 1 csepp a beteg szem(ek)be.
Estonian: Tavaline annus täiskasvanutele (sealhulgas eakad) ja lapsed on üks tilk kahjustatud silma(desse).
Hungarian: - Az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatok során a latanoproszttal végzett kezelés átlagos idejére vonatkozó becslést benyújtják; - Az A6111144 jelű vizsgálat teljes protokolljának benyújtási határidői; - Az uniós kockázatkezelési terv táblázatos összefoglalásának átdolgozott változata, amely az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokat további farmakovigilanciai tevékenységként, míg a gyógyszerkölcsönhatásokat hiányzó információként tünteti fel.
Estonian: - hinnang müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes latanoprosti korral kasutatava keskmise annuse kohta; - uuringu A6111144 täieliku protokolli esitamise tähtajad; - tabelina esitatav kokkuvõte ELi riskijuhtimiskavast, märkides müügiloa andmise järgsed ohutusuuringud ravimiohutuse järelevalvega seotud tegevusena ning ravimite koostoimeid käsitleva teabe puuduva teabena;
Hungarian: A {Fantázia név} becseppentése után várjon legalább 15 percet, mielőtt a kontaktlencséket visszahelyezné a szembe.
Estonian: Peale {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamist peate ootama 15 minutit enne kui tohite kontaktläätsed silma tagasi panna.
Hungarian: XALATAN ÉS EGYÉB JÁRULÉKOS ELNEVEZÉSEK ( Annex I-nek megfelelően) BETEGTÁJÉKOZTATÓJÁNAK VONATKOZÓ PONTJAINAK MÓDOSÍTÁSA
Estonian: MUUDATUSED, MIS TULEB LISADA XALATAN JA SELLEGA SEOTUD NIMEDEGA (vastavalt Lisa I) RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE VASTAVATESSE LÕIKUDESSE
Hungarian: 0-3 éves korú gyermekeknél, akik főleg PCG-ben (primer congenitalis glaukóma) szenvednek, a műtét marad (pl. trabeculotomia/goniotomia) az elsővonalbeli kezelés.
Estonian: Lastel vanuses 0…3 aastat, kellel peamiselt esineb PCG (esmane kaasasündinud glaukoom), jääb esimese rea raviks operatsioon (st trabekulotoomia/goniotoomia).
Hungarian: Az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések különálló áttekintést tartalmaznak majd a gyógyszerkölcsönhatásokról gyermekek esetében, valamint az engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatokban aktuálisan résztvevő és az utókövetés szempontjából elveszett betegek vonatkozásában;
Estonian: perioodilised ajakohastatud ohutusaruanded sisaldavad eraldi ülevaadet ravimite koostoimete kohta lastel ja noorukitel kasutamisel ning müügiloa andmise järgsetes ohutusuuringutes osalevate ning uuringutest välja langenud patsientide arvu kohta.
Hungarian: 9 Riverwalk National Digital Park
Estonian: National Digital Park
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét az Ön vagy gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket (beleértve a szemcseppeket) is.
Estonian: Palun informeerige oma arsti, või arsti kes ravib teie last või apteekrit, kui teie või teie laps kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid (või silmatilku), kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: Via Isonzo, 71
Estonian: Via Isonzo, 71 04100 LatinaItaalia
Hungarian: 50 mikrogra mm/ml
Estonian: 50 microg/ ml
Hungarian: Minden korcsoportban mindkét szemet naponta egy csepp 0,005% latanoproszttal kezelték legalább 2 héten át.
Estonian: Kõiki vanuserühmi raviti 0,005% latanoprostiga annuses üks tilk päevas mõlemasse silma 2 nädala jooksul.
Hungarian: Alkotás u. 53. MOM Park "F" Ép.,
Estonian: MOM Park "F" Ép., Ungari
Hungarian: 93 (25 és 68) pediátriai beteg részvételével végzett két rövidtávú klinikai vizsgálatban (≤12 hét) a biztonságossági profil hasonló volt a felnőtteknél megfigyelthez és nem jelentettek új nem kívánatos hatást.
Estonian: Kahes lühiajalises kliinilises uuringus ( 12 nädala), mis hõlmas 93 (25 ja 68) last, oli ohutusprofiil sarnane täiskasvanute omaga ja uusi kõrvaltoimeid kindlaks ei tehtud.
Hungarian: Ha Ön vagy gyermeke kontaktlencsét visel, a lencséket a {Fantázia név} alkalmazása előtt ki kell venni.
Estonian: Kui teie või teie laps kannate kontaktläätsi, tuleb need enne {(Väljamõeldud) nimetus} silmatilkade kasutamist eemaldada.
Hungarian: - - egyértelművé teszi azt/garanciát nyújt arra nézve, hogy a gyógyszermellékhatások nemzeti illetékes hatóságoknak történő továbbítása a törvény szabta határidőn belül történik meg; - - információt nyújt a gyógyszer-biztonságosságra és gyógyszerfelügyeletre szolgáló farmakovigilanciai rendszer ellenőrzésének abszolút gyakoriságára vagy az egyes ellenőrzések között eltelő maximális időre nézve.
Estonian: - selgitama/kinnitama, et riikide pädevaid asutusi teavitatakse kõrvaltoimetest õigusaktidega ettenähtud tähtaegade jooksul; - esitama teavet ravimiohutuse järelevalve süsteemi (ravimite ohutuse ja järelevalve tagamiseks) auditite toimumise üldise sageduse või selle kohta, kui palju aega kõnealuste auditite vahele peab jääma;
Hungarian: A {Fantázia név}-t koraszülött csecsemőkben (36 hét alatti gesztációs korú) nem vizsgálták.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} pole uuritud enneagsetel lastel (vanuses alla 36 gestatsiooninädala).
Hungarian: Timolol N=54
Estonian: Timolool N = 54
Hungarian: További információért olvassa el a 3. pontban a kontaktlencse viselőkre vonatkozó utasításokat.
Estonian: Järgige juhiseid kontaktläätse kandjatele sektsioonis 3.
Hungarian: Koraszülött csecsemőkre (36 hét alatti gesztációs korú) vonatkozó adatok nem állnak rendelkezésre.
Estonian: Andmed enneaegsete laste kohta (alla 36 gestatsiooninädala) puuduvad.
Hungarian: A következő, vastag betűvel kiemelt szöveget be kell vezetni a betegtájékoztató megfelelő pontjaiba, amennyiben releváns.
Estonian: Alltoodud tekst paksus kirjas peaks näitama vastavaid lõike pakendi infolehel, kus see on asjakohaene.
Hungarian: 243, Messoghion Ave.,
Estonian: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Hungarian: A primer congenitális/infantilis glaukómában (PCG) szenvedő betegek alcsoportjában mért IOP csökkenés hasonló volt a latanoproszttal, illetve timolollal kezelt csoportban.
Estonian: IOP langus esmase kaasasündinud/infantiilse glaukoomiga (PCG) patsientide alarühmas oli samasugune latanoprosti- ja timoloolirühmas.
Hungarian: - ha Ön vagy gyermeke szemműtétre vár, vagy szemműtéten esett át (beleértve a szürkehályog
Estonian: - kui teil või teie lapsel on olnud või on tulemas silmaoperatsioon (kaasaarvatud kae eemaldamise operatsioon).
Hungarian: 75014 Paris
Estonian: Lannelongue 75014 Paris Prantsusmaa
Hungarian: A 6 havonta készítendő gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUR) benyújtása az első 2 évben az Európai Bizottság határozatát követően, majd ezután évente;
Estonian: perioodiline ajakohastatud ohutusaruanne esitatakse kahe aasta jooksul pärast asjaomase Euroopa Komisjoni otsuse kuupäeva iga kuue kuu järel ning seejärel iga aasta tagant;
Hungarian: Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785 Berlin, Germany
Estonian: Saksamaa Pharmacia GmbH Linkstraße 10 10785
Hungarian: A latanoprosztsav plazmakoncentrációinak meghatározására egy nyílt farmakokinetikai vizsgálatot végeztek ocularis hypertensióban és glaukómában szenvedő 22 felnőtt és 25 gyermekgyógyászati beteg (újszülött korútól 18 éves korig) részvételével.
Estonian: Plasma latanoprosthappe kontsentratsioonide avatud farmakokineetiline uuring viidi läbi 22 täiskasvanul ja 25 lapsel (sünnist kuni < 18 aasta vanuseni), kellel esines silma hüpertensioon ja glaukoom.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyermeke kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või arstile, või arstile kes ravib teie last või apteekrile.