FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Svetová zdravotnícka organizácia (WHO) z dôvodu tohto teoretického teratogénneho rizika v roku 2011 v zásade odporučila predchádzať očkovaniu proti ružienke u tehotných žien a ženám, ktoré chcú otehotnieť, by sa malo odporučiť, aby počkali 1 mesiac po zaočkovaní proti ružienke1.
Estonian: Selle teoreetilise teratogeense riski tõttu soovitas Maailma Terviseorganisatsioon (WHO) 2011. aastal põhimõtteliselt vältida rasedate vaktsineerimist punetiste vastu.
Slovak: Teoreticky sa riziko malformácií, ktoré možno pripísať očkovacej látke obsahujúcej zložku proti ružienke, odhaduje medzi 0,5 % a 1,3
Estonian: Punetiste tekitajat sisaldavatele vaktsiinidele on omistatud hinnanguline teoreetiline risk raskete väärarendite tekkeks, mis jääb vahemikku 0,5%
Slovak: Očkovanie týmito MMRV očkovacími látkami je kontraindikované u tehotných žien a jedincov s narušeným imunitným systémom.
Estonian: Rasedate ja immuunpuudulikkusega isikute vaktsineerimine MMRV vaktsiinidega on vastunäidustatud.
Slovak: Výbor CHMP takisto usúdil, že najnovšie publikované údaje o očkovaní proti ružienke v prípade tehotných žien by mali byť uvedené v súhrne charakteristických vlastností monovalentných očkovacích látok proti ružienke a multivalentných očkovacích látok MMR;
Estonian: Samuti otsustas inimravimite komitee, et monovalentsete punetiste vaktsiinide ja multivalentsete MMR vaktsiinide ravimi omaduste kokkuvõttes peavad olema ära toodud kõige uuemad avaldatud andmed rasedate vaktsineerimise kohta punetiste vastu;
Slovak: Údaje získané zo sledovania po uvedení lieku na trh a z uverejnenej literatúry nepreukázali žiadne výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so spontánnym potratom alebo vrodenými malformáciami u tehotných žien, ktoré boli nedopatrením zaočkované očkovacou látkou MMRV, pričom nebol hlásený žiadny prípad CRS alebo CVS.
Estonian: Turustamisjärgsest järelevalvest ja avaldatud kirjandusest pärit andmed ei näidanud mingeid ohutusprobleeme seoses iseenesliku abordi või kaasasündinud väärarenditega rasedatel, keda vaktsineeriti tahtmatult MMRV vaktsiinidega; ühestki kaasasündinud punetiste sündroomi juhust ega kaasasündinud tuulerõugete sündroomi juhust ei ole teatatud.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh, ktorých príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov sa nachádzajú v prílohe III pre monovalentné a multivalentné očkovacie látky obsahujúce vírusy osýpok, mumpsu, ružienky a ovčích kiahní (pozri prílohu I).
Estonian: Seetõttu soovitas inimravimite komitee muuta monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja tuulerõugete tekitajaid sisaldavate vaktsiinide (vt I lisa) müügilubade tingimusi, mille jaoks on III lisas toodud ravimi omaduste kokkuvõtete ning pakendi infolehtede vastavad lõigud.
Slovak: ref. typ: oznámenie na internete naznačujú, že protilátka IgM proti vírusu ružienky vrcholí približne 30 dní po očkovaní, pričom možno spozorovať aj IgG.
Estonian: Rasestuda soovivatel naistel soovitati rasestumine pärast punetiste vastu vaktsineerimist 1 kuu võrra edasi lükata.1 Praegused andmed viitavad sellele, et punetiste IgM saavutab maksimaalse taseme umbes 30 päeva pärast vaktsineerimist ja IgG on samuti kindlakstehtav.
Slovak: 169 29 Solna Švédsko
Estonian: 169 29 Solna Sweden
Slovak: 00-867, Warsaw Poľsko
Estonian: 00-867, Warsaw Poland
Slovak: 105 Reykjavík Island
Estonian: 105 Reykjavík Iceland
Slovak: Členský štát (EÚ/EHP)
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Slovak: Hertfordshire EN 11 9BU
Estonian: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Slovak: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Španielsko
Estonian: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Slovak: & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovak: PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Estonian: PRECARGADA PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Slovak: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgicko
Estonian: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Slovak: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163
Estonian: Via degli Aldobrandeschi, 15 00163 Rome
Slovak: DK-2605 Brøndby Dánsko
Estonian: DK-2605 Brøndby Denmark
Slovak: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius
Estonian: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Slovak: B-1140 Brussels Belgicko
Estonian: B-1140 Brussels Belgium
Slovak: FR-69007
Estonian: FR-69007 Lyon
Slovak: * PFU = plakotvorné jednotky
Estonian: *PFU= lüüsilaike moodustavad ühikud
Slovak: Zoznam názvov, farmaceutických foriem, množstvá účinných látok v liekoch, spôsoby podávania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
Estonian: I lisa Nimekiri ravimi nimetustest, ravimvormidest, tugevusest, manustamisviisidest ja müügiloa hoidjatest liikmesriikides
Slovak: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Grécko
Estonian: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Slovak: Athens Grécko
Estonian: Athens Greece
Slovak: Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Estonian: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT
Estonian: PRIORIX TETRA POWDER IN VIAL + SOLVENT IN AMPOULE
Slovak: BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Estonian: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Slovak: & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Estonian: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Slovak: West Road Brentford
Estonian: 980 Great West Road Brentford
Slovak: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140
Estonian: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Slovak: Na Pankráci 17/1685 140 21
Estonian: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Czech Republic
Slovak: MSD Pharma Maďarsko Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium
Estonian: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Slovak: BN Haarlem Holandsko
Estonian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovenská republika
Estonian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho 7/A Bratislava 2, 821 04 Slovak Republic
Slovak: 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Estonian: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon
Slovak: Middlesex TW8 9GS Veľká Británia
Estonian: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Slovak: Enders-Edmonston, nie menej ako 12500
Estonian: Enders-Edmonston tüvesid, mitte vähem kui
Slovak: Francúzsko Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Estonian: Prantsusmaa Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Slovak: & Dohme OÜ A.H.
Estonian: Merck Sharp & Dohme OÜ A.H.
Slovak: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Estonian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001 Latvia
Slovak: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007
Estonian: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Slovak: Subkutánne použitie Intramuskulárne použitie, subkutánne použitie
Estonian: Subkutaanne Intramuskulaarne, subkutaanne
Slovak: LT-08124
Estonian: LT-08124 Vilnius Lithuania
Slovak: POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Estonian: VARIVAX POLVO Y DISOLVENTE PARA SUSPENSIÓN INYECTABLE
Slovak: Costache Negri Street, No. 1-5
Estonian: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Slovak: Francúzsko Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Pasteur MSD S.N.C.,
Slovak: živý oslabený vírus mumpsu (RIT 4385,
Estonian: elus, nõrgestatud mumpsi viirus (RIT 4385
Slovak: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a prefilled syringe
Estonian: Priorix-Tetrapowder and solvent for solution for injection in a pre-filled syringe
Slovak: Limited Block A, Second Floor Cookstown Court
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Limited Block A, Second Floor Cookstown Court Old Belgard Road, Tallaght Dublin 24
Slovak: S.A Tatoiou Str.
Estonian: VIANEX S.A Tatoiou Str.
Slovak: Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Estonian: Kennedy Business Centre
Slovak: 2 avenue Pont Pasteur 69007
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Slovak: Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Estonian: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Slovak: Hertford Road Hoddesdon
Estonian: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road Hoddesdon
Slovak: vírus osýpok kmeň Edmonston 749D (živý, oslabený) - 103.0 CCID50
Estonian: Leetrite viirus Edmonston 749D tüvi (elus, nõrgestatud) - 103.0 CCID50
Slovak: Beecham plc 980 Great
Estonian: Suurbritannia SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Slovak: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgicko
Estonian: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels belgia
Slovak: RUBEATEN BERNA vírus ružienky živý (Strain Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 TCID50
Estonian: RUBEATEN BERNA Punetiste viirus elus (tüvi Wistar RA 27/3) - mitte vähem kui 103.0 TCID50
Slovak: & Dohme UAB Kestucio str.
Estonian: Merck Sharp & Dohme UAB Kestucio str. 59/27
Slovak: Nemecko Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str.
Estonian: Saksamaa Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Slovak: GlaxoSmithKline GmbH
Estonian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Slovak: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Estonian: Luksemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Slovak: Verona
Estonian: Versailles
Slovak: Waardeweg 39, 2031
Estonian: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Slovak: jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: nie menej ako 103.0 CCID50vírus osýpok kmeň
Estonian: üks annus (0,5 ml) sisaldab: mitte vähem kui 103.0 CCID50 leetrite viirus
Slovak: Tallinn Estónsko
Estonian: 11415 Tallinn Estonia
Slovak: GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62 3705 LZ ZEIST
Estonian: Madalmaad GlaxoSmithKline B.V Huis ter Heideweg 62
Slovak: Pharma A/S
Estonian: VIANEX S.A
Slovak: AMUNOVAX
Estonian: AMUNOVAX VIAL
Slovak: PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus mumpsu kmeň
Estonian: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué üks annus (0,5 ml) sisaldab: mumpsi viirus - 5 x 103.0 CCID50
Slovak: Varivax jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: nie menej ako 1350 PFU* živý oslabený vírus ovčích kiahní (kmeň OKA.Merck)
Estonian: Varivax üks annus (0,5ml) sisaldab: mitte vähem kui 1350 PFU* varicella viirus (OKA.Merck tüvi)
Slovak: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: vírus osýpok kmeň Schwartz (živý, oslabený) - nie menej ako 103.0 CCID50
Estonian: ROUVAX, poudre et solvant pour suspension injectable en flacon multidose, vaccin vivant hyperatténué contre la rougeole üks annus (0,5 ml) sisaldab: leetrite viirus Schwarz'i tüvi (elus, nõrgestatud)- mitte vähem kui 10 CCID50
Slovak: Jeryl Lynn (živý, oslabený) - 5 x 103.0
Estonian: Mumpsi viirus Jeryl Lynn tüvi (elus, nõrgestatud) - 5 x 103.0 CCID50
Slovak: GlaxoSmithKline (Írsko)
Estonian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd.
Slovak: OKA/Merck - nie menej ako 1350 PFU*
Estonian: Varicella viirus (Oka/Merck) - mitte vähem kui: 1350 PFU*
Slovak: PRIRIX
Estonian: Proirix
Slovak: Rudixax jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: živý, oslabený vírus ružienky (kmeň Wistar RA 27/3) - nie menej ako 103.0 CCID50
Estonian: Rudixax üks annus (0,5 ml) sisaldab elus, nõrgestatud punetiste viirus (tüvi Wistar RA 27/3) - vähemalt 103.0 CCID50
Slovak: Je potrebné aktualizovať informácie o lieku tak, aby odrážali tieto zmeny.
Estonian: Ravimiteavet tuleb ajakohastada, et kajastada neid muudatusi.
Slovak: č. 726/2004 a podľa článku 31 smernice 2001/83/ES
Estonian: Määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildismenetluse tulemused
Slovak: U detí s infekciou HIV je očkovanie kontraindikované v tých prípadoch, keď je podiel buniek CD4+ menší ako 25 % vo veku do 12 mesiacov, menej ako 20 % vo veku od 12 do 35 mesiacov alebo menší ako 15 % vo veku od 36 do 59 mesiacov.
Estonian: • HIV-infektsiooniga lastel on vaktsineerimine vastunäidustatud, kui vanusespetsiifiline CD4 rakkude protsent on noorematel kui 12 kuu vanustel lastel alla 25%, 12-35 kuu vanustel lastel alla 20% ja 36-59 kuu vanustel lastel alla 15%.
Slovak: Ak majú pacienti otázky, mali by sa porozprávať so svojim lekárom alebo lekárnikom.
Estonian: • Mis tahes küsimuste korral peavad patsiendid pöörduma oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Ak je žena tehotná, alebo si myslí, že je tehotná, má pred podaním týchto očkovacích látok informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Estonian: Kui naine on rase või arvab, et on rase, peab ta arsti või õde enne vaktsineerimist sellest teavitama.
Slovak: Výbor CHMP tiež vzal do úvahy dostupné usmernenie
Estonian: Inimravimite komitee võttis arvesse ka Maailma Terviseorganisatsiooni vastavat suunist.
Slovak: Dôkaz vrátane následného sledovania niektorých z týchto prípadov však nebol dostatočný na to, aby si výbor mohol byť istý tým, že neexistuje žiadna súvislosť.
Estonian: Olemasolevad tõendid, sealhulgas mõne juhu järelkontroll, olid siiski ebapiisavad ega võimaldanud inimravimite komiteel nende alusel järeldada vastava seose puudumist.
Slovak: Aké údaje výbor CHMP preskúmal?
Estonian: Millised andmed inimravimite komitee läbi vaatas?
Slovak: V prípade pacientov s imunodeficienciami výbor preskúmal dôkaz z klinických štúdií a správy z používania po uvedení na trh.
Estonian: Immuunpuudulikkusega patsientide osas tutvus inimravimite komitee kliinilistest uuringutest pärinevate tõenditega ja turustamisjärgse kasutamise andmetega.
Slovak: Všetky zmeny v informáciách pre lekárov a pacientov pre očkovaciu látku M-M-RVAXPRO sú podrobne uvedené tu, pre očkovaciu látku ProQuad tu, pre očkovaciu látku Zostavax tu a pre vnútroštátne povolené lieky tu.
Estonian: Arstide ja patsientide täielik teave vaktsiini M-M-RVAXPRO muudatuste kohta on siin, vaktsiini ProQuad kohta siin, vaktsiini Zostavax kohta siin ja riikliku menetluse vahendusel müügiloa saanud vaktsiinide kohta siin.
Slovak: Od uvedenia týchto očkovacích látok na trh sa však z ich používania po uvedení na trh a z uverejnenej literatúry získali nové údaje o ich bezpečnosti počas tehotenstva a u pacientov s imunodeficienciami.
Estonian: Nimetatud vaktsiinide heakskiitmise järel on teatavaks saanud uued turustamisjärgse kasutamise andmed ja kirjandusandmed nende ohutuse kohta rasedatel ja immuunpuudulikkusega patsientidel.
Slovak: • Ženy, ktorým je podaná jedna z týchto očkovacích látok, majú prijať potrebné opatrenia na to, aby sa vyhli otehotneniu do jedného mesiaca po očkovaní.
Estonian: • Naised, keda on nende vaktsiinidega vaktsineeritud, peavad järgima vajalikke ettevaatusabinõusid, et mitte rasestuda ühe kuu vältel pärast vaktsineerimist.
Slovak: Týkali sa hlásení o viac ako 3 500 ženách, ktorým bola neúmyselne podaná očkovacia látka obsahujúca vírus ružienky na začiatku tehotenstva, a viac ako 1 800 ženách, ktorým bola podaná očkovacia látka obsahujúca vírus ovčích kiahní počas tehotenstva.
Estonian: Andmed hõlmasid teateid enam kui 3500 naise kohta, keda oli raseduse varases järgus teadmatusest vaktsineeritud punetiste viirust sisaldava vaktsiiniga, ja enam kui 1800 naise kohta, kes olid raseduse ajal saanud tuulerõugete viirust sisaldavat vaktsiini.
Slovak: Obsahujú živé atenuované (oslabené) formy vírusov, ktoré spôsobujú tieto ochorenia.
Estonian: Vaktsiinid sisaldavad nimetatud haigusi tekitavate elusviiruste atenueeritud (nõrgestatud) tüvesid.
Slovak: Výbor tiež odporučil urobiť určité zmeny v informáciách o lieku na objasnenie rizík a opatrení, ktoré je potrebné prijať.
Estonian: Samuti soovitas inimravimite komitee riskide ja ettevaatusabinõude täpsustamiseks teha ravimiteabesse teatud muudatused.
Slovak: Dôkaz naznačil, že nie je potrebné odďaľovať tehotenstvo o viac ako mesiac po očkovaní.
Estonian: Kuid olemasolevad andmed näitasid, et rasestumist ei ole vaja edasi lükata rohkem kui üks kuu pärast vaktsineerimist.
Slovak: EMEA/H/C/000674/A20/52
Estonian: EMEA/H/C/000604/A20/45 EMEA/H/C/000622/A20/60 EMEA/H/C/000674/A20/52
Slovak: rev. 1 EMEA/H/A-31/1333
Estonian: EMA/136606/2013 rev1 EMEA/H/A-31/1333
Slovak: (Nevzťahuje sa to na očkovaciu látku Zostavax, ktorá má rôzne sily a indikácie).
Estonian: Eelöeldu ei kehti Zostavaxi kohta, mille tugevused ja näidustused on erinevad.
Slovak: Iné monovalentné a multivalentné očkovacie látky proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam sú dostupné už niekoľko rokov a povolené prostredníctvom vnútroštátnych postupov v členských štátoch EÚ pod rôznymi obchodnými názvami, ako napríklad Amunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R. Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax a súvisiace názvy.
Estonian: Muud leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vastased monovalentsed ja multivalentsed vaktsiinid on saanud müügiload riikliku menetluse kaudu ning neid on turustatud Euroopa Liidu liikmesriikides erinevate kaubanduslike nimetuste all (Armunovax, Priorix, Priorix Tetra, Provarivax, R.O.R.
Slovak: Niektoré vírusy dokážu prechádzať cez placentu tehotných žien a infikovať nenarodené deti.
Estonian: Mõned viirused on rasedatel võimelised läbima platsenta ja nakatama loodet.
Slovak: Napriek tomu, že sú tieto vírusy príliš slabé na to, aby spôsobili zdravotné problémy u zdravých dospelých jedincov, ich použitie u tehotných žien nebolo povolené z dôvodu potenciálneho rizika pre nenarodené dieťa a ženám sa odporúča, aby neotehotneli do troch mesiacov po očkovaní.
Estonian: Ehkki need viirused on liiga nõrgad, et kutsuda esile terviseprobleeme tervetel täiskasvanutel, ei ole nende kasutamine raseduse ajal lubatud võimaliku ohu tõttu lootele.
Slovak: Európska komisia zároveň požiadala výbor CHMP, aby zohľadnil aj centralizovane povolené lieky a preskúmal, či sa majú ich povolenia na uvedenie na trh zmeniť alebo zachovať.
Estonian: Samal ajal palus Euroopa Komisjon inimravimite komiteel hindamist laiendada, et see hõlmaks ka tsentraliseeritud menetluse kaudu müügiloa saanud vaktsiine, ning võtta vastu otsus nende müügilubade muutmise või säilitamise kohta.
Slovak: Obzvlášť ružienka môže spôsobovať malformácie a problémy najmä s ušami, očami a srdcom (známe ako kongenitálny syndróm ružienky) a ovčie kiahne môžu spôsobovať malformácie ovplyvňujúce končatiny (známe ako kongenitálny syndróm varicely) u detí, ktorých matky boli infikované na začiatku tehotenstva.
Estonian: Nii näiteks võib punetiste viirus põhjustada kõrvade, silmade ja südame arenguhäireid ning -probleeme (kaasasündinud punetiste sündroom) ja tuulerõugete viirus võib põhjustada jäsemete arenguhäireid (kaasasündinud tuulerõugete sündroom) lastel, kelle emad nakatusid mainitud viirustega raseduse varases järgus.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie na základe článku 20 pre očkovaciu látku M-M-RVAXPRO 20. februára 2013.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi artikli 20 kohase otsuse vaktsiini M-M-RVAXPRO kohta 20. veebruaril 2013.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že týmto očkovacím látkam sa treba aj naďalej vyhýbať počas tehotenstva, ale že neúmyselné očkovanie tehotných žien očkovacími látkami obsahujúcimi vírus osýpok, mumpsu, ružienky alebo ovčích kiahní nemá byť dôvodom na prerušenie tehotenstva.
Estonian: Euroopa Ravimiameti inimravimite komitee järeldas, et nende vaktsiinide kasutamisest tuleb raseduse ajal endiselt hoiduda, kuid rasedate juhuslikul vaktsineerimisel leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete viirust sisaldavate vaktsiinidega ei pea rasedust katkestama.
Slovak: Toto očkovanie však nemusí vždy poskytnúť rovnakú ochranu ako u osôb so zdravým imunitným systémom.
Estonian: Kergema immuunpuudulikkusega patsientide vaktsineerimist võib kaaluda, ehkki see ei taga alati samasugust kaitset kui normaalse immuunsüsteemiga inimestel.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila preskúmanie používania monovalentných a multivalentných očkovacích látok proti osýpkam, mumpsu, ružienke alebo ovčím kiahňam (MMRV) počas tehotenstva a u pacientov s imunodeficienciou (oslabeným imunitným systémom).
Estonian: Euroopa Ravimiamet lõpetas 13. detsembril 2012 monovalentsete ja multivalentsete leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinide raseduse ajal ja immuunpuudulikkusega (nõrgestatud immuunsüsteemiga) patsientidel kasutamise hindamise.
Slovak: Na základe vyhodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej rozpravy vo výbore výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy očkovacích látok MMRV neprevažujú jej riziká v tehotenstve ani v prípade závažnej imunodeficiencie, a odporučil, aby bolo očkovanie aj naďalej kontraindikované v prípade týchto skupín.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja inimravimite komitees asetleidnud arutelu põhjal järeldas inimravimite komitee, et leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinide kasulikkus ei ole raseduse või raske immuunpuudulikkuse korral suurem kui nendega kaasnevad riskid, ning soovitas vaktsineerimise nendes populatsioonides jätta endiselt vastunäidustatuks.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie na základe článku 20 pre očkovaciu látku ProQuad 18. februára
Estonian: Euroopa Komisjon tegi artikli 20 kohase otsuse vaktsiini ProQuad kohta 18. veebruaril 2013.
Slovak: Očkovanie možno zvážiť aj u pacientov s menej závažnou imunodeficienciou, ak prínos prevažuje riziko.
Estonian: Kergemate immuunpuudulikkuse vormidega patsientidel võib samuti kaaluda vaktsineerimist, kui sellest oodatav kasu kaalub üles võimalikud riskid.
Slovak: Očkovacie látky MMRV môžu byť dostupné ako samostatné očkovacie látky na každú infekciu (monovalentné) alebo ako kombinované očkovacie látky (multivalentné).
Estonian: Leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiine võidakse turustada üksikvaktsiinina üksikhaiguse vastu (monovalentne vaktsiin) või kombinatsioonvaktsiinidena (multivalentsete vaktsiinidena).
Slovak: V dôsledku toho belgická agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby vykonal hodnotenie pomeru prínosu a rizika očkovania týchto skupín a vydal stanovisko k tomu, či sa majú povolenia na uvedenie očkovacích látok MMRV na trh zmeniť alebo zachovať.
Estonian: Seetõttu palus Belgia ravimiamet, et inimravimite komitee hindaks vaktsineerimise kasulikkuse ja riski suhet selles populatsioonis ning võtaks vastu otsuse leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinide müügilubade muutmise või säilitamise kohta.
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, sa však odporúča oddialiť tehotenstvo len o jeden mesiac po očkovaní a v prípade žien, ktoré boli neúmyselne očkované počas tehotenstva, nie je dôvod na ukončenie tehotenstva.
Estonian: Samas peavad rasestuda soovivad naised rasestumise edasi lükkama ainult üks kuu pärast vaktsineerimist ja rasedad, keda on teadmatusest vaktsineeritud punetiste vaktsiiniga, ei pea rasedust sel põhjusel katkestama.
Slovak: Očkovacie látky MMRV sú kontraindikované aj u pacientov s imunodeficienciou, u ktorých očkovacia látka nemusí riadne účinkovať a ktorí môžu byť vystavení riziku, že sa u nich vyvinie závažné alebo rozšírené ochorenie.
Estonian: Leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinid on vastunäidustatud ka immuunpuudulikkusega patsientidele, kellel vaktsiin ei pruugi korralikult toimida ja kellel on vaktsineerimise korral oht raske või laialdase levikuga haiguse tekkeks.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal dostupné údaje týkajúce sa bezpečnosti očkovacích látok MMRV počas tehotenstva z ich používania po uvedení na trh a zo zverejnenej literatúry, pričom sa zameral na riziko spontánneho potratu, narodenia mŕtveho plodu, malformácií, nevyvinutosti a nízkej pôrodnej hmotnosti.
Estonian: Inimravimite komitee tutvus olemasolevate turustamisjärgse kasutamise andmete ja kirjandusandmetega leetrite, mumpsi, punetiste ja/või tuulerõugete vaktsiinide ohutuse kohta raseduse ajal, keskendudes eelkõige iseenesliku abordi, surnultsündide, kaasasündinud arenguhäirete, enneaegsuse ja väikese sünnikaalu riskile.