FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν κάτι τέτοιο δεν παρατηρηθεί μετά την πάροδο 50 ημερών (στους ασθενείς που έχουν λάβει αγωγή στο παρελθόν) ή 60 ημερών (σε νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς), η αγωγή πρέπει να διακοπεί.
Polish: Jeżeli oznaki poprawy nie nastąpią do 50. dnia (dla wcześniej leczonych pacjentów) lub do 60. dnia (dla nowo zdiagnozowanych pacjentów) leczenie należy przerwać.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Trisenox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Trisenox przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Greek: • σε ασθενείς με ΟΠΛ που δεν ανταποκρίθηκαν σε προηγούμενη θεραπεία με ρετινοειδές και αντικαρκινικά φάρμακα ή όταν η νόσος επανέρχεται μετά από τέτοιου είδους αγωγή.
Polish: • pacjentów z APL, u których nie wystąpiła reakcja na chorobę przy poprzednim leczeniu za pomocą retinoidów i leków przeciwnowotworowych lub u których wystąpił nawrót choroby po zastosowaniu tego rodzaju leczenia.
Greek: Αρχικά το Trisenox εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, δεδομένου ότι η νόσος είναι σπάνια, οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν τη στιγμή της έγκρισης ήταν περιορισμένες.
Polish: Produkt Trisenox początkowo zarejestrowano w wyjątkowych okolicznościach, gdyż ze względu na to, że choroba występuje rzadko, w chwili rejestracji informacje na temat leku były ograniczone.
Greek: Σε καμία από τις μελέτες δεν έγινε σύγκριση του Trisenox με άλλο φάρμακο.
Polish: W tym badaniu produktu Trisenox nie porównywano z żadnymi innymi lekami.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Trisenox εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Polish: Zalecana dawka produktu Trisenox zależy od masy ciała pacjenta.
Greek: Η θεραπεία χορηγείται σε δύο στάδια: το στάδιο επαγωγής και το στάδιο σταθεροποίησης
Polish: Leczenie dzieli się na 2 etapy: indukcyjne i konsolidacyjne.
Greek: Η μετατόπιση αυτή επηρεάζει τον τρόπο ανάπτυξης των λευκών αιμοσφαιρίων, οπότε τα τελευταία χάνουν τη δυνατότητα χρήσης ρετινοϊκού οξέος (βιταμίνη A).
Polish: Translokacja wpływa na sposób rozwoju białych krwinek, a w rezultacie powoduje utratę zdolności korzystania z kwasu retinowego (witamina A).
Greek: Οι πάσχοντες από ΟΠΛ υποβάλλονται συνήθως σε θεραπεία με ρετινοειδή (παράγωγες ουσίες της βιταμίνης A).
Polish: Pacjentów ciepiących na APL zwyczajowo leczy się retinoidami (substancje pochodzące z witaminy A).
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που αναφέρθηκαν με το Trisenox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Trisenox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Η δραστική ουσία του Trisenox, το τριοξείδιο του αρσενικού, είναι χημική ουσία που χρησιμοποιείται σε φάρμακα εδώ και πολλά χρόνια, μεταξύ άλλων για τη θεραπεία της λευχαιμίας.
Polish: Substancja czynna leku Trisenox, tritlenek arsenu, jest substancją chemiczną stosowaną w lekach od wielu lat, także w leczeniu białaczki.
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε σε 159 νεοδιαγνωσθέντες ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν ακόμη υποβληθεί σε θεραπευτική αγωγή για ΟΠΛ.
Polish: Trisenox badano u 159 nowo zdiagnozowanych pacjentów, którzy nie zostali jeszcze poddani żadnemu leczeniu przeciw ostrej białaczce promilelocytowej.
Greek: Το Trisenox χορηγείται:
Polish: Produkt Trisenox stosuje się u:
Greek: Το Trisenox περιέχει τη δραστική ουσία τριοξείδιο του αρσενικού.
Polish: Trisenox zawiera substancję czynną tritlenek diarsenu.
Greek: Το Trisenox χορηγείται για τη θεραπεία ενηλίκων (18 ετών και άνω) με οξεία προμυελοκυτταρική λευχαιμία (ΟΠΛ), μια σπάνια μορφή λευχαιμίας (καρκίνος των λευκών αιμοσφαιρίων) η οποία οφείλεται σε γενετική «μετατόπιση» (εναλλαγή γονιδίων μεταξύ δύο χρωματοσωμάτων).
Polish: Trisenox stosuje się przede wszystkim w leczeniu osób dorosłych (powyżej 18. roku życia) z ostrą białaczką promilelocytową (APL), która jest rzadką postacią białaczki (nowotwór białych krwinek) wywołaną translokacją genetyczną (w przypadku zamiany genów między dwoma chromosomami).
Greek: Το Trisenox εξετάσθηκε, επίσης, σε δύο μελέτες, στις οποίες μετείχαν συνολικά 52 ασθενείς με ΟΠΛ που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με ανθρακυκλίνη και κάποιο ρετινοειδές.
Polish: Produkt Trisenox badano również w dwóch badaniach z całkowitym udziałem 52 pacjentów z APL, których wcześniej leczono antrcykliną i retinoidami.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Trisenox.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox.
Greek: Τι είναι το Trisenox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest Trisenox i w jakim celu się go stosuje?
Greek: Το Trisenox χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η θεραπεία πρέπει να παρακολουθείται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπευτική αντιμετώπιση ασθενών με οξεία λευχαιμία.
Polish: Trisenox wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu ostrej postaci białaczki.
Greek: Στο στάδιο της σταθεροποίησης, το Trisenox χορηγείται μία φορά την ημέρα επί πέντε ημέρες, ακολουθεί διήμερη διακοπή και η αγωγή επαναλαμβάνεται για διάστημα τεσσάρων ή πέντε εβδομάδων.
Polish: Na etapie konsolidacji produkt Trisenox podaje się raz na dobę przez 5 dni z dwudniową przerwą.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Trisenox?
Greek: Αυτό συμβαίνει όταν δεν υπάρχουν καθόλου λευχαιμικά κύτταρα στον μυελό των οστών και τα επίπεδα των αιμοπεταλίων και των λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα έχουν επανέλθει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których wystąpiła całkowita remisja , czyli gdy nie ma już więcej komórek białaczki w szpiku kostnym, a stężenie płytek krwi i białych krwinek we krwi powróciło do normalnego poziomu.
Greek: • σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθείσα, χαμηλού ή μεσαίου κινδύνου ΟΠΛ σε συνδυασμό με το φάρμακο ρετινοϊκό οξύ trans (ATRA)
Polish: • pacjentów ze świeżo zdiagnozowanym ryzykiem APL w skojarzeniu z kwasem all-trans retinowym (ATRA).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Trisenox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Στο στάδιο επαγωγής, το Trisenox χορηγείται καθημερινά έως ότου υπάρξουν ενδείξεις ότι η αγωγή έχει αποτέλεσμα (όταν ο μυελός των οστών δεν περιέχει πλέον λευχαιμικά κύτταρα).
Polish: Podczas etapu indukcyjnego produkt Trisenox podaje się codziennie do czasu oznak powodzenia leczenia (do czasu pozbycia się przez szpik kostny komórek białaczki).
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό τριοξείδιο του αρσενικού
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Trisenox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης που συνοδεύει το φάρμακο ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Trisenox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Πώς δρα το Trisenox;
Polish: Jak działa produkt Trisenox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Trisenox;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Trisenox?
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών που δεν παρουσίασαν ανεπιθύμητα συμβάντα (όπως επιδείνωση της νόσου ή θάνατο) για δύο χρόνια μετά τη διάγνωση.
Polish: Produkt Trisenox porównywano z antracykliną (rodzaj leku przeciwnowotworowego) przyjmowaną w skojarzeniu z ATRA, a za kryterium oceny skuteczności przyjęto liczbę pacjentów, u których nie wystąpiło żadne zdarzenie (np. pogorszenie stanu zdrowia lub śmierć) 2 lata po diagnozie.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Trisenox;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Trisenox?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Trisenox;
Polish: Jak stosować produkt Trisenox?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Trisenox σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Trisenox zaobserwowano w badaniach?
Greek: Διατίθεται υπό μορφή πυκνού διαλύματος για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη) σε φλέβα.
Polish: Lek jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego.
Greek: Οι προτάσεις είναι αποδεκτές με ορισμένες βελτιώσεις.
Polish: Propozycje te są dopuszczalne z niewielkimi ulepszeniami.
Greek: Η μελέτη HOPE: Κύρια αποτελέσματα
Polish: Badanie HOPE: Główne wyniki
Greek: Η αρχική φάση της αγωγής απαιτεί ειδική ιατρική παρακολούθηση.
Polish: Początkowa faza leczenia wymaga specjalnego nadzoru medycznego.
Greek: Ωστόσο, το αποτέλεσμα πολλαπλών δόσεων δεν είναι γνωστό.
Polish: Tym niemniej wpływ wielokrotnego podawania nie jest znany.
Greek: ο παρόν φύλλο οδηγιών δεν περιέχει όλες τις πληροφορίες για το φάρμακο σας.
Polish: Niniejsza ulotka nie zawiera wszystkich informacji o leku.
Greek: 1000 Ljubljana
Polish: 1000 Ljubljana Słowenia
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Polish: Niniejszy produkt leczniczy jest zarejestrowany w Państwach Członkowskich EEA pod następującymi nazwami:
Greek: Ο ασθενής πρέπει να είναι υπό στενή παρακολούθηση και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Polish: Pacjenci powinni być ściśle monitorowani, a leczenie powinno być objawowe i wspomagające.
Greek: Τα βασικά σημεία που έχρηζαν εναρμόνισης ήταν οι παράγραφοι 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 και 4.6 της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ).
Polish: Głównymi obszarami objętymi procedurą harmonizacji były punkty 4.1, 4.2, 4.3, 4.4 i 4.6 charakterystyki produktu leczniczego (ChPL).
Greek: Όλοι οι ασθενείς n=4,645 N=4,652
Polish: N = 4645 N = 4652
Greek: • Δυσκολία στη συγκέντρωση
Polish: • Trudności w koncentracji
Greek: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma
Polish: Viale Dell' Arte, 69 I - 00144 Roma Włochy
Greek: Το Tritace μπορεί να χρησιμοποιηθεί για:
Polish: Lek TRITACE może być stosowany do:
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση του αριθμού λευκοκυττάρων ώστε να επιτραπεί η ανίχνευση μίας πιθανής λευκοπενίας.
Polish: Należy monitorować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii.
Greek: 08019 Barcelona
Polish: 08019 Barcelona Hiszpania
Greek: Αυτό υποδεικνύει μία απόλυτη μείωση της θνησιμότητας κατά 5.7% και μείωση του σχετικού κινδύνου κατά 27% [95% CI (11-40%)].
Polish: Oznacza to bezwzględną redukcję umieralności na poziomie 5,7% oraz względne zmniejszenie ryzyka na poziomie 27% (95% CI, od 11% do 40%).
Greek: Ακόμα, μείωσε τη νευροενδοκρινική ενεργοποίηση.
Polish: Zmniejsza również aktywację neuroendokrynną.
Greek: • Φάρμακα για τον καρκίνο (χημειοθεραπεία)
Polish: • Leki stosowane w leczeniu nowotworów (chemioterapia)
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, η CHMP υιοθέτησε την ακόλουθη ένδειξη:
Polish: Uwzględniając dostępne dane, CHMP przyjął następujące wskazanie:
Greek: Η συγκεκριμένη τροποποίηση του κειμένου έχει ως σκοπό να διασφαλίσει ότι η προειδοποίηση δεν συνιστά άμεση τεχνητή άμβλωση, γεγονός που δεν δικαιολογείται από τη μέχρι σήμερα κλινική εμπειρία.
Polish: Zmiana tekstu służy zagwarantowaniu, że sformułowanie nie będzie sugerowało natychmiastowego przeprowadzania aborcji; nie jest to bowiem uzasadnione dotychczasowym doświadczeniem klinicznym.
Greek: Φυλετικές διαφορές
Polish: Różnice etniczne
Greek: Η ένδειξη για τη νεφροπροστασία υπήρξε το βασικό σημείο διαφωνίας.
Polish: Wskazanie do stosowania w leczeniu nefroprotekcyjnym stanowiło główne zagadnienie sporne.
Greek: 00350 Helsinki
Polish: 00350 Helsinki Finlandia
Greek: 167 14 Bromma
Polish: 167 14 Bromma Szwecja
Greek: Στην πλειοψηφία των χωρών, η δόση διπλασιάζεται ανά 1-2 εβδομάδες, με εξαίρεση την Ουγγαρία όπου η δόση διαρκεί 2-3 εβδομάδες.
Polish: W większości krajów dawkę podwaja się co 1-2 tygodnie, z wyjątkiem Węgier, gdzie okres ten wynosi 2-3 tygodnie.
Greek: Τα στάδια τιτλοποίησης της δόσης και η δόση-στόχος καθορίστηκαν βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης AIRE.
Polish: Stopnie zwiększania dawki i dawkę docelową ustalono na podstawie wyników badania AIRE.
Greek: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje
Polish: AstraZeneca Sverige SE-151 85 Södertälje Szwecja
Greek: Μην οδηγήσετε προς το νοσοκομείο, ζητήστε από κάποιον άλλο να σας μεταφέρει ή καλέστε κάποιο ασθενοφόρο.
Polish: Nie wolno samemu prowadzić pojazdu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę.
Greek: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI)
Polish: AstraZeneca S.p.A Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (MI) Włochy
Greek: το γιατρό σας εάν κάποιο από τα ακόλουθα γίνει σοβαρό ή διαρκεί ερισσότερο από λίγες ημέρες.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Greek: 56218 Mülheim-Kärlich
Polish: 56218 Mülheim-Kärlich Niemcy
Greek: 81105 Bratislava
Polish: 81105 Bratislava Słowacja
Greek: Εάν είναι δυνατόν, η θεραπεία με το διουρητικό θα πρέπει να διακοπεί 2 έως 3 ημέρες προτού αρχίσει η θεραπεία με το TRITACE (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Jeśli jest to możliwe, leki moczopędne powinny być odstawione 2 do 3 dni przed rozpoczęciem leczenia produktem TRITACE (patrz punkt 4.4).
Greek: Η ένδειξη για καρδιαγγειακή πρόληψη αιτιολογείται από τα αποτελέσματα της μελέτης HOPΕ.
Polish: Wskazanie do stosowania preparatu w profilaktyce chorób układu sercowo-naczyniowego jest uzasadnione wynikami badania HOPE.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (≥ 1/10)· συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10)· όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100)· σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000)· πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Bardzo częste (≥ 1/10); częste (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt częste (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadkie (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Συνιστάται το TRITACE να λαμβάνεται κάθε μέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu TRITACE codziennie o tej samej porze dnia.
Greek: Το TRITACE δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και τους εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany do stosowania w grupie dzieci i młodzieży do 18. roku życia ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności terapii.
Greek: Συνήθως η δόση χορηγείται μία φορά ημερησίως.
Polish: Lek jest zwykle dawkowany raz na dobę.
Greek: HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Polish: Wielka Brytania HOECHST MARION ROUSSEL LTD.
Greek: Σχετικός κίνδυνος (95% διάστημα εμπιστοσύνης)
Polish: Placebo Ryzyko względne (95% przedział ufności)
Greek: DK-2970 Hoersholm
Polish: DK-2970 Hoersholm Dania
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το Tritace αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Polish: Lek TRITACE należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Greek: NO-1325 Lysaker
Polish: NO-1325 Lysaker Norwegia
Greek: Οι αρχικές δόσεις πρέπει να είναι μικρότερες και η επακόλουθη τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να είναι περισσότερο βαθμιαία γιατί είναι μεγαλύτερη η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικά στους πολύ ηλικιωμένους και αδύναμους ασθενείς.
Polish: Dawki początkowe powinny być mniejsze, a zwiększanie dawek bardziej stopniowe ze względu na podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, zwłaszcza w grupie pacjentów bardzo starych i słabych.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση μιας εφάπαξ δόσης συνήθως παραμένει για 24 ώρες.
Polish: Hipotensyjne działanie pojedynczej dawki utrzymuje się zwykle przez 24 godziny.
Greek: • εάν είχατε ποτέ μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση που ονομάζεται «αγγειοοίδημα».
Polish: • Jeżeli u pacjenta wystapiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym".
Greek: Π
Polish: P
Greek: Ιδιαίτερα προσεκτική παρακολούθηση απαιτείται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Polish: Szczególnie dokładne monitorowanie jest wymagane u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Greek: • κατά τη διάρκεια των τελευταίων 6 μηνών της κύησης (βλ. παράγραφο «Κύηση και θηλασμός» παρακάτω)
Polish: • W okresie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią").
Greek: Ανάλογα με τη μηχανή που χρησιμοποιείται, το Tritace ενδέχεται να μην είναι κατάλληλο για εσάς
Polish: W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek TRITACE może nie być odpowiednim lekiem.
Greek: • εάν η αρτηριακή σας πίεση είναι παθολογικά χαμηλή ή ασταθής.
Polish: • Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne.
Greek: Απώλεια μαλλιών.
Polish: • Wypadanie włosów.
Greek: Η νεφρική λειτουργία πρέπει να αξιολογείται πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής και η δοσολογία να προσαρμόζεται ειδικά στις πρώτες βδομάδες της αγωγής.
Polish: Czynność nerek powinna być oceniana przed i w trakcie leczenia, a dawkowanie powinno być dostosowywane zwłaszcza w początkowych tygodniach leczenia.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή (συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης).
Polish: Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty (także lekach ziołowych).
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι είστε (ή μπορεί να μείνετε) έγκυος.
Polish: Należy poinformować lekarza jeśli podejrzewa się (bądź planowanej) ciążę.
Greek: ους στους άντρες Αργές ή διαταραγμένες αντιδράσεις
Polish: • Spowolnione lub upośledzone reakcje
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι μετά από ένα μέσο χρόνο παρακολούθησης 15 μηνών, η θνησιμότητα στους ασθενείς που έλαβαν αγωγή με ραμιπρίλη ήταν 16,9% και στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο ήταν 22,6%.
Polish: W badaniu wykazano, że po średnim okresie obserwacji wynoszącym 15 miesięcy umieralność w grupie pacjentów leczonych ramiprylem wynosiła 16,9%, a w grupie pacjentów leczonych placebo - 22,6%.
Greek: • Φάρμακα που εμποδίζουν την απόρριψη των οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως η κυκλοσπορίνη
Polish: • Leki zapbiegające odrzuceniu przeszczepu narządów, takie jak cyklosporyna
Greek: Εάν αυτό συμβαίνει, μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε εργαλεία ή μηχανές.
Polish: Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.
Greek: Τρόμος, διαταραχή της ισορροπίας
Polish: Drżenie, zaburzenia równowagi
Greek: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda
Polish: Kampenringweg 45 D-E (toren D en E) NL-2803 PE Gouda Holandia
Greek: Η σύνδεση της ραμιπρίλης με τις πρωτεΐνες του ορού είναι περίπου 73% και εκείνη της ραμιπριλάτης περίπου 56%.
Polish: Dystrybucja Wiązanie ramiprylu z białkami osocza wynosi 73%, a ramiprylatu około 56%.
Greek: Επειδή η αγγειοτασίνη ΙΙ προκαλεί επίσης απελευθέρωση αλδοστερόνης, η ραμιπριλάτη προκαλεί μείωση της έκκρισης αλδοστερόνης.
Polish: Angiotensyna II pobudza również uwalnianie aldosteronu, dlatego ramiprylat wywołuje zmniejszenie wydzielania aldosteronu.
Greek: 6/2 LT-09310 Vilnius
Polish: A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Litwa
Greek: Κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. συμπτώματα από τη μείωση της αρτηριακής πίεσης, όπως η ζάλη) μπορεί να εξασθενήσουν την ικανότητα του ασθενούς να συγκεντρωθεί και να αντιδράσει και επομένως, αποτελούν κίνδυνο σε καταστάσεις όπου αυτές οι ικανότητες είναι ιδιαίτερης σημασίας (π.χ. χειρισμός ενός οχήματος ή μηχανής).
Polish: Niektóre działania niepożądane (np. objawy obniżenia ciśnienia tętniczego, takie jak zawroty głowy) mogą upośledzać zdolność do koncentracji i reagowania stanowiąc zagrożenie w sytuacjach, gdy te zdolności są szczególnie istotne (np. prowadzenie pojazdów mechanicznych lub obsługa urządzeń mechanicznych).
Greek: Η αγωγή με τη ραμιπρίλη άρχισε 3 έως 10 ημέρες μετά το οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Leczenie ramiprylem było włączane w ciągu 3 do 10 dni po wystąpieniu ostrego zawału mięśnia sercowego.
Greek: - Ακοκκιοκυττάρωση: η προειδοποίηση θα πρέπει να επεκταθεί ούτως ώστε να συμπεριλάβει τη μυελοκαταστολή και άλλες επιδράσεις στο αίμα.
Polish: - Agranulocytoza: ostrzeżenie należy rozszerzyć tak, aby obejmowało uszkodzenie szpiku kostnego oraz inne działania na krew.
Greek: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea
Polish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348, Syngrou Av. - Building A 176 74 Kallithea Grecja
Greek: Η μελέτη AIRE συμπεριέλαβε περισσότερους από 2.000 ασθενείς με παροδικά/επιμένοντα κλινικά σημεία καρδιακής ανεπάρκειας μετά από τεκμηριωμένο έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Polish: Badanie AIRE obejmowało ponad 2000 pacjentów z przemijającymi/stałymi objawami klinicznymi niewydolności serca po udokumentowanym zawale mięśnia sercowego.
Greek: Η διαφορά σχετίζεται με την ικανότητα κορεσμού του ενζύμου όταν δεσμεύει τη ραμιπριλάτη.
Polish: Różnica jest związana ze zdolnością enzymu do wiązania ramiprylatu.
Greek: • Ερυθρή ή πρησμένη γλώσσα
Polish: • Czerwony, obrzęknięty język.
Greek: Το TRITACE δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4) και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της κύησης (βλ. παράγραφο 4.3).
Polish: Produkt TRITACE nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży (patrz punkt 4.4) i jest przeciwwskazany w drugim i trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Greek: NL-2803 PE Gouda The Netherlands
Polish: NL-2803 PE Gouda Holandia
Greek: Μετά την πρώτη δόση ή επακόλουθες αυξήσεις της δόσης, δεν συνιστάται η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανής για αρκετές ώρες.
Polish: Przez kilka godzin po przyjęciu pierwszej dawki lub po zwiększeniu dawki leku nie zaleca się prowadzenia pojazdów mechanicznych ani obsługi urządzeń mechanicznych.
Greek: Εξάνθημα, ειδικά κηλιδοβλατιδώδες
Polish: Wysypka, zwłaszcza plamistogrudkowa
Greek: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna
Polish: SANOFI-AVENTIS GMBH OSTERREICH SATURN Tower Leonard-Bernstein-Straße 10 A-1220 Vienna Austria
Greek: Εκτεταμένες μελέτες μετάλλαξης, όπου χρησιμοποιήθηκαν διάφορα συστήματα δοκιμασιών, δεν εμφάνισαν κάποια ένδειξη ότι η ραμιπρίλη έχει μεταλλαξιογόνες ή γενοτοξικές ιδιότητες.
Polish: Rozszerzone badania mutagenności z zastosowaniem różnych systemów testowych nie wykazały właściwości mutagennych ani genotoksycznych ramiprylu.
Greek: Επιδημιολογικά δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο τερατογέννεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς του ΜΕΑ κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης δεν έχουν επιβεβαιωθεί· ωστόσο, ένας μικρός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Brakuje jednoznacznych danych epidemiologicznych dotyczących ryzyka teratogennego działania ekspozycji na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze ciąży; tym niemniej nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka.
Greek: Υπάρχει κίνδυνος νεφρικής δυσλειτουργίας, ειδικά σε ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή μετά από μεταμόσχευση νεφρού.
Polish: Istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek, zwłaszcza u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.
Greek: Ιρλανδία sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Polish: Irlandia sanofi-aventis Ireland Ltd. Citywest Business Campus Dublin 24
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του ΜΕΑ, μόνοι, Κωδικός ATC: C09AA05.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inhibitory ACE, zwykłe, kod ATC C09AA05.