FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: z Informations sur le produit (résumé des caractéristiques du produit (RCP) et la notice) ; z Informations destinées aux professionnels de santé concernant Volibris ; z Liste des éléments à contrôler par les médecins avant prescription ; z Information sur l'étude de surveillance après la commercialisation ; z Livret d'information pour les patients ; z Livret d'information pour les partenaires masculins des patientes en âge de procréer ; z Carte aide mémoire destinée aux patients ; z Formulaires de déclaration de grossesse ; z Formulaires de déclaration des effets indésirables du médicament.
Maltese: L-Istati Membri għandhom jaqblu fuq id-dettalji ta'sistema ta' distribuzzjoni kontrollata ma' l-MAH skond ir-regolamenti nazzjonali u sistemi ta' kura tas-saħħa u jassiguraw li tkun implimentata fuq livell nazzjonali biex qabel ma jippreskrivuha (u fuq id-diskrezzjoni ta' lIstat Membru, jagħtu l-mediċina) il-professjonisti kollha fil-qasam tas-saħħa li jkollhom lintenzjoni li jippreskrievu (u fejn ikun xieraq, jagħtu l-mediċina) Volibris jkollhom dan li ġej:
French: Des informations sur Volibris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
French: Volibris contient la substance active ambrisentan.
Maltese: Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan.
French: Il est disponible sous forme de comprimés (5 et 10 mg).
Maltese: Volibris jiġi bħala pilloli (5 u 10 mg).
French: Autres informations relatives à Volibris:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Volibris
French: Plusieurs doses de Volibris (2,5, 5 et 10 mg) ont été comparées à un placebo (traitement fictif) dans le cadre de deux études principales portant sur un total de 394 patients atteints d'HTAP, la plupart présentant une classe II ou III de la maladie, de cause inconnue ou provoquée par une maladie du tissu conjonctif.
Maltese: Tqabblu diversi dożi ta' Volibris (2.5, 5 u 10 mg) ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew 394 pazjent b'kollox li jbatu bil-PAH, li l-biċċa l-kbira kellhom il-marda tal-klassi II jew talklassi III li l-kawża tagħha ma kinitx magħrufa jew li kienet ikkawżata minn mard tat-tessut konnettiv.
French: Pourquoi Volibris est-il approuvé?
Maltese: Għaliex ġie approvat Volibris?
French: Les résultats ont montré que 18 % des patients (46 sur 253) ayant reçu un traitement combiné sont décédés ou ont vu leur maladie s'aggraver, contre 31 % des patients (77 sur 247) sous Volibris ou tadalafil seuls.
Maltese: Ir-riżultati wrew li 18 % tal-pazjenti (46 minn 253) li ngħataw il-kura kkombinata mietu jew il-marda tagħhom marret għallagħar meta mqabbla ma' 31 % (77 minn 247) li ngħataw Volibris jew tadalfil waħedhom.
French: Le risque d'une aggravation de la maladie ou d'un décès du patient sur une période d'un an était de 11 % chez les patients ayant reçu un traitement combiné et de 24 % chez les patients ayant reçu un médicament seul (Volibris ou tadalafil).
Maltese: Ir-riskju li lmarda taggrava jew li l-pazjenti jmutu fi żmien sena kien 11 % f'pazjenti li ngħataw il-kura kombinata u 24 % f'dawk li ngħataw mediċina waħda (Volibris jew tadalafil).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Volibris?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Volibris?
French: La société qui commercialise Volibris fournira aux patients une carte contenant des informations importantes sur les effets indésirables du médicament et la nécessité d'éviter de tomber enceinte pendant le traitement.
Maltese: Il-kumpanija li tqiegħed Volibris fis-suq se tipprovdi kard tal-pazjenti li fiha informazzjoni importanti dwar l-effetti sekondarji tal-mediċina u l-ħtieġa li tiġi evitata t-tqala waqt il-kura.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Volibris, le 21 avril
Maltese: Volibris ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-21 ta' April 2008.
French: En outre, un traitement associant Volibris (10 mg) au tadalafil a été comparé à un traitement par Volibris ou par tadalafil administrés seuls dans une autre étude principale portant sur 605 patients souffrant d'HTAP.
Maltese: Barra minn dan, il-kura b'kombinazzjoni ta' Volibris (10mg) u tadalafil tqabblet jew ma' Volibris jew tadalfil waħedhom fi studju ewlieni ieħor li involva 605 pazjenti bil-PAH.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Volibris (chez plus d'un patient sur 10) sont: maux de tête (y compris douleurs des sinus et migraine), œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds) et rétention de liquide.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Volibris (li dehru f'aktar minn pazjent 1 f'10) huma wġigħ ta' ras (inklużi wġigħ ta' ras tas-sinus u emikranja), edema periferika (nefħa, speċjalment tal-għekiesi u ssaqajn) u żamma ta' fluwidi.
French: Les patients prenant 5 mg de Volibris une fois par jour ont pu marcher en moyenne 36 mètres de plus après 12 semaines de traitement, tandis que l'état des patients sous placebo s'était détérioré, ces derniers pouvant marcher 9 m de moins Les patients atteints de la maladie de classe III et ceux présentant une HTAP due à une maladie du tissu conjonctif ont tiré un plus grand bénéfice de la dose de 10 mg que de la dose de 5 mg.
Maltese: Wara 12 ġimgħa ta' kura, il-pazjenti li kellhom jieħdu 5 mg Volibris darba kuljum setgħu jimxu medja ta' 36 m aktar filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo marru għall-agħar u setgħu jimxu 9 m inqas.
French: Les résultats ont montré que Volibris était plus efficace que le placebo s'agissant de l'amélioration de la capacité d'effort (aptitude à exercer une activité physique).
Maltese: Ir-riżultati wrew li Volibris kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-titjib tal-kapaċità tal-eżerċizzju (il-kapaċità li titwettaq attività fiżika).
French: Sur une période de trois ans, la probabilité d'une aggravation de la maladie était de 32 % avec le traitement combiné et de 44 % avec un médicament seul.
Maltese: Fuq perjodu ta' tliet snin ilprobabbiltà li l-marda taggrava kienet 32 % bil-kura kombinata u 44 % b'mediċina waħda.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Volibris sont surveillées en permanence.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Volibris hija ssorveljata kontinwament.
French: Il ne doit pas être utilisé chez des patients atteints de fibrose idiopathique pulmonaire (maladie chronique au cours de laquelle du tissu fibreux dur se forme en permanence dans les poumons), associée ou non à une hypertension pulmonaire secondaire (pression sanguine élevée dans les poumons).
Maltese: M'għandux jintuża f'pazjenti li jbatu minn fibrożi pulmonari idjopatika (marda fit-tul fejn jifforma kontinwament tessut fibruż iebes fil-pulmuni), b'ipertensjoni pulmonari sekondarja jew mingħajrha (pressjoni għolja tad-demm filpulmuni).
French: La dose augmentée à 10 mg est recommandée lorsque le médicament est utilisé en association avec du tadalafil (un autre médicament pour l'HTAP).
Maltese: Iż-żieda fid-doża ta' 10 mg hija rakkomandata meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH).
French: P-value, test du log-rank
Maltese: Valur P, Test Log-rank
French: Date de dernier renouvellement : 14 janvier 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 14 ta' Jannar 2013
French: Alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé) Talc (E553b)
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Talc (E553b)
French: La moyenne d'âge des patients était de 54 ans (DS 15; 18-75 ans).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18-75 sena).
French: Ne prenez pas Volibris :
Maltese: Tieħux Volibris:
French: L'ambrisentan est lié principalement à l'albumine (96,5 %) et dans une moindre mesure, à la glycoprotéine acide alpha1.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha1-acid.
French: Différence en %: -33,8; [95% IC: -44,8 ; -20,7]
Maltese: % differenza -33.8; 95% CI:
French: 23843 Bad Oldesloe Allemagne ou
Maltese: D-23843 Bad Oldesloe
French: Hypotension (pression artérielle basse)
Maltese: Ipotensjoni (pressjoni baxxa)
French: • Ambrisentan est un antagoniste ETA puissant (Ki 0,016 nM) et hautement sélectif (environ 4000 fois plus sélectif pour ETA par rapport à ETB).
Maltese: • Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016M) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000-darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
French: L'ambrisentan n'est pas un ARE du groupe des Sulfonamides (Groupe des acides propioniques).
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
French: Les autres composants sont : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, lécithine (de soja) (E322) et laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, magnesium stereate, polyvinyl alcohol, talc (E553b), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
French: Des données in vitro indiquent que l'ambrisentan à une concentration de 300 µM entraîne moins de 50% d'inhibition des isoenzymes UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (jusqu'à 30%) ou des isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 et 3A4 (jusqu'à 25%).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50 % ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
French: L'ambrisentan n'a eu aucun effet cliniquement significatif sur la pharmacocinétique de tadalafil.
Maltese: Ambrisentan ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' tadalafil.
French: L'essai ARIES-2 incluant 192 patients, a comparé ambrisentan 2,5 mg et ambrisentan 5 mg au placebo.
Maltese: ARIES 2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
French: − Volibris est tératogène chez les animaux ;
Maltese: − Li Volibris huwa teratoġeniku fl-annimali;
French: Le traitement par bithérapie a réduit le risque de 50% (hazard ratio [HR] : 0,502 [IC 95%: 0,348 ; 0,724], p = 0,0002) du critère composite de survenue du premier échec clinique jusqu'à la dernière visite d'évaluation par rapport aux monothérapies groupées (figure 1 et tableau 1 ci-dessous).
Maltese: It-trattament b'terapija kombinata rriżulta f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
French: Odds ratio 1,56; [95% IC: 1,05 ; 2,32]
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 95% CI: 1.05,
French: In vitro, ambrisentan n'a pas d'effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, y compris P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 et NTCP.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
French: L'intensité de la diminution de la clairance est modeste (20 à 40 %) chez les patients souffrant d'insuffisance rénale modérée et cette diminution est par conséquent peu susceptible d'avoir une pertinence clinique quelconque.
Maltese: Id-daqs tat-tnaqqis tal-eliminazzjoni mill-ħalq hu ta' daqs modest (20-40% f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi u għalhekk mhux probabbli li jkollu xi rilevanza klinika.
French: La majorité des patients était en classe fonctionnelle II (38,4 %) ou III (55,0 %) selon la classification OMS.
Maltese: Il-maġġoranza ta' pazjenti kellhom sintomi Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi III (55.0%).
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVDC/fojl tal-aluminjum.
French: L'essai ARIES-1 incluant 201 patients, a comparé ambrisentan 5 mg et ambrisentan 10 mg au placebo.
Maltese: ARIES 1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
French: Troubles du système immunitaire Réactions d'hypersensibilité (ex : angioedème, éruption cutanée, prurit)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anġjoedima, raxx, ħakk)
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 10 mg
Maltese: volibris 10 mg
French: Les expositions systémiques de l'ambrisentan mesurées par l'aire sous la courbe des concentrations plasmatiques (ASC(0-inf)) et la Cmax ont été légèrement augmentées respectivement de 35 % et de 20 %.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20% rispettivament.
French: Soit un taux d'évènements de 2,3 pour 100 patients-années exposés à l'ambrisentan.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimentita' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
French: • bouffées de chaleur (rougeurs de la peau)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
French: Volibris contient la substance active « ambrisentan ».
Maltese: Volibris fih is-sustanza attiva ambrisentan.
French: Tadalafil en monothérapie (N=121)
Maltese: Monoterapija b'Tadalafil (N=121)
French: • une anémie (diminution du nombre de globule rouges dans le sang)
Maltese: • anemija (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm)
French: Aucune donnée clinique humaine n'est disponible (voir rubrique 5.3 concernant les données disponibles chez les jeunes animaux).
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli (ara sezzjoni 5.3 dwar data disponibbli f'annimali żgħar).
French: INFORMATIONS EN BRAILLE volibris 5 mg
Maltese: volibris 5 mg
French: Taux initial des aminotransférases hépatiques (aspartate aminotransférase (ASAT) et/ou alanine aminotransférase (ALAT) > 3 x LNS (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3xULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
French: Co. Durham DL12 8DT Royaume-Uni
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit
French: Les patients débutaient leur traitement avec 5 mg d'ambrisentan et 20 mg de tadalafil puis les doses étaient augmentées à 40 mg de tadalfil à la 4ème semaine et à 10 mg d'ambrisentan à la 8ème semaine sauf en cas d'intolérance.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg, u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
French: L'incidence des œdèmes périphériques était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec le tadalafil (45% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement aux traitements en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (38% et 28% respectivement).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel malinċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
French: Données issues de la pharmacovigilance depuis la mise sur le marché et fréquences de survenue estimées par une modélisation statistique à partir des données issues des essais cliniques contrôlés comparativement au placebo.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' data minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
French: L'ambrisentan subit également un métabolisme oxydatif, principalement par le CYP3A4, et dans une moindre mesure par le CYP3A5 et le CYP2C19 pour former le 4-hydroxyméthyl ambrisentan (21 %), ensuite glucuroconjugué en glucuroconjugué de 4-hydroxyméthyl ambrisentan (5 %).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
French: Ambrisentan en monothérapie (N=126)
Maltese: Monoterapija b'Ambrisentan (N=126)
French: Laque aluminique rouge Allura AC (E129)
Maltese: Lecithin (sojja) (E322) Allura red AC Aluminium Lake (E129)
French: Monothérapies Regroupées (N=247)
Maltese: Monoterapija Miġbura (N=247)
French: L'analyse globale des données in vitro suggère qu'ambrisentan à des concentrations cliniquement significatives (Cmax plasmatique jusqu'à 3,2 µM) ne devrait pas avoir d'effet sur UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ou les isoenzymes du cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 ou les protéines de transport BSEP, BCRP, P-gp, MRP2, OATP1B1/3 ou NTCP.
Maltese: Meqjusa flimkien, id-data in vitro tissuġġerixxi li ambrisentan f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti (Cmax fil-plasma sa 3.2 μM) mhuwiex mistenni li jkollu effett fuq UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 jew enzimi ta' cytochrome P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 jew trasport permezz ta' BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3, jew NTCP.
French: L'administration de doses répétées d'ambrisentan augmente légèrement l'ASC0-last et les concentrations résiduelles de la digoxine, la Cmax de la digoxine est augmentée de 29 %.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta'digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
French: La Cmax et l'ASC(0-inf) ont été légèrement diminuées pour l'éthinylestradiol (respectivement 8 % et 4 %) et légèrement augmentées pour la noréthindrone (respectivement 13 % et 14 %).
Maltese: AU għal ethinyl estradiol (8% u 4% rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
French: Contient du lactose, de la lécithine de soja (E322) et de la laque aluminique rouge Allura AC (E129).
Maltese: Fih lactose, lecithin (sojja) (E322) u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
French: Après l'initiation du traitement par rifampicine, une augmentation transitoire de l'ASC(0-τ) (121 % et 116 % après l'administration de la première et de la seconde dose de rifampicine) a été observée, probablement due à une inhibition de l'OATP par la rifampicine.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC ta' ambrisentan (0-T) (121% u 116% wara lewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
French: Troubles hépatobiliaires Atteinte hépatique (voir rubrique
Maltese: Epatite awtoimmuni (ara sezzjoni
French: Des tests de grossesse mensuels sont recommandés pendant le traitement par ambrisentan (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Maltese: Huma rakkommandati testijiet tat-tqala kull xahar waqt trattament b'ambrisentan (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.6).
French: Troubles cardiaques Insuffisance cardiaque
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
French: Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux Epistaxis
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Epistassi
French: Efficacité clinique en association avec le tadalafil
Maltese: Effikaċja klinika f'kombinazzjoni ma' tadalafil
French: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Maltese: EU/1/08/451/002
French: L'incidence des anémies était plus élevée lorsque l'ambrisentan était associé avec du tadalafil (15% de la fréquence des évènements indésirables), comparativement au traitement en monothérapie par ambrisentan ou tadalafil (7% et 11% respectivement).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
French: Dans les études ARIES-E et AMB222, 22 patients (5,7 %) et 17 patients (47 %) respectivement ont reçu un traitement concomitant d'ambrisentan et de sildénafil.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
French: Comment prendre Volibris
Maltese: Mediċini oħra u Volibris
French: rhinopharyngite, rhinite Rhinopharyngite
Maltese: KONDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET RIGWARD
French: In vitro, l'ambrisentan n'a eu aucun effet inhibiteur sur les transporteurs humains à des concentrations cliniquement significatives, incluant la glycoprotéine P (P-gp), la BCRP (breast cancer resistance protein), la MRP2 (multi-drug resistance protein isoform-2), la BSEP (bile salt export pump), les OATPB1 et OATPB3 (organic anion transporting polypeptides) et le NTCP (sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi Ambrisentan m'għandu l-ebda effett inbitorju fuq trasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet relevanti kliniċi, inkluż glikoproteina-P (Pgp), proteina ta' reżistenza għal kanċer tas-sider (BCRP), proteina 2 relatata mar-reżistenza għal aktar minn mediċina waħda (MRP2), pompa ta' esportazzjoni tal-melħ biljari (BSEP), polipeptidi ta' trasport tal-anjoni organiċi (OATP1B1 u OATP1B3) u polipeptid kotrasportatur ta' taurocholate dipendenti fuq is-sodium (NTCP).
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000), très rare
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
French: • si vous allaitez.
Maltese: • nuqqas ta' aptit
French: Une étude a été conduite chez 492 patients (ambrisentan N = 329, placebo N = 163) atteints de fibrose pulmonaire idiopathique, parmi lesquels 11 % présentaient une hypertension pulmonaire associée (groupe 3 de la classification OMS) ; cette étude a été prématurément arrêtée lorsqu'il a été mis en évidence que l'objectif sur le critère de jugement principal d'efficacité ne pourrait pas être atteint (étude ARTEMIS-IPF).
Maltese: Twettaq studju fuq 492 pazjent (ambrisentan N = 329, plaċebo N = 163) b'fibrożi idjopatika talpulmun (IPF), li 11% minnhom kellhom pressjoni sekondarja għolja tal-pulmun (WHO grupp 3), iżda dan kien imwaqqaf kmieni meta kien determinat li r-riżultat finali primarju tal-effikaċja ma setgħax jiġi sodisfatt (studju ARTEMIS-IPF).
French: Les patients inclus dans les études ARIES-1 et 2 étaient éligibles pour entrer dans l'étude d'extension à long terme en ouvert ARIES-E (n=383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
French: Hypersensibilité à la substance active, au soja, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Maltese: Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, għas-sojja jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
French: Troubles vasculaires Hypotension
Maltese: Disturbi vaskulari Pressjoni baxxa
French: Une amélioration statistiquement significative dans le domaine concernant les fonctions physiques évalué par le questionnaire d'échelle de qualité de vie SF36 Health Survey, a été observée pour le groupe recevant les doses combinées d'ambrisentan (3,41 ± 6,96) par rapport au placebo (-0,20 ± 8,14, p = 0,005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ± 6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ± 8.14; p=0.005).
French: Les comprimés de Volibris contiennent de la lécithine de soja.
Maltese: Il-pilloli Volibris fihom lecithin derivat mis-sojja.
French: L'ambrisentan est fortement lié aux protéines plasmatiques.
Maltese: Ambrisentan jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma.