FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Zoledronic Acid Hospira.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoledronic Acid Hospira zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: Vad är Zoledronic Acid Hospira?
Czech: Co je Zoledronic Acid Hospira?
Swedish: Oöppnad flaska: 3 år.
Czech: Neotevřená lahvička: 3 roky.
Swedish: Avlägsna följande mängd av
Czech: Odstraňte následující množství přípravku
Swedish: I de flesta fall krävs ingen behandling och symptomen försvinner efter en kort tid (några timmar eller dagar).
Czech: Ve většině případů není nutná specifická léčba a příznaky po krátkém čase mizí (několik hodin nebo dnů).
Swedish: Mediantiden fram till normokalcemi var 4 dagar.
Czech: Medián doby k dosažení normokalcemie byl 4 dny.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN (UTAN "BLUE BOX")
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU (BEZ BLUE BOXU)
Swedish: Sådana rapporter har emellertid varit sällan förekommande.
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Swedish: All oanvänd lösning ska kasseras.
Czech: Veškerý nevyužitý roztok má být zlikvidován.
Swedish: 2491 Neufeld / Leitha Österrike medac
Czech: 2491 Neufeld/Leitha Rakousko medac
Swedish: Säkerhet och effekt för zoledronsyra för barn i åldern 1 år till 17 år har inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku od 1 roku do 17 let nebyla stanovena.
Swedish: Späd före användning.
Czech: Před použitím nařeďte.
Swedish: - Lågt blodtryck.
Czech: Nízký krevní tlak.
Swedish: Förekomsten av osteonekros är multifaktoriell och förknippas med olika riskfaktorer.
Czech: Výskyt osteonekrózy je způsoben mnoha faktory a je spojen s různými riziky.
Swedish: Din läkare, farmaceut eller sjuksköterska vet hur Zoledronsyra medac ska förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra vědí, jak se Zoledronic acid medac správně uchovává (viz bod 6).
Swedish: Efter spädning av koncentratet ska den beredda lösningen vara klar, färglös och fri från synliga partiklar.
Czech: Po naředění koncentrátu musí být připravený roztok čirý, bezbarvý a bez viditelných částic.
Swedish: Patienter som erhöll zoledronsyra 4 mg rapporterade mindre ökning av smärta än de som erhöll placebo, och skillnaden nådde signifikans vid 3, 9, 21 och 24 månader.
Czech: Pacienti dostávající kyselinu zoledronovou 4 mg hlásili nižší nárůst bolestivosti než ti, kteří dostávali placebo, rozdíl dosáhl významnosti v měsících 3, 9, 21 a 24.
Swedish: Om hypokalcemi, hypofosfatemi eller hypomagnesemi uppkommer, kan korttidsbehandling behöva insättas.
Czech: Pokud se objeví hypokalcemie, hypofosfatemie nebo hypomagnesemie, může být nutná krátkodobá suplementární léčba.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 96 timmar.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 96 hodin.
Swedish: Flera av dessa patienter fick också kemoterapi och kortikosteroider och hade tecken på lokal infektion inkluderande osteomyelit.
Czech: Mnoho těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy a mělo příznaky lokální infekce včetně osteomyelitidy.
Swedish: • Potensen av bisfosfonaten (högre risk för potenta substanser), administreringssätt (högre risk vid parenteral administrering) och kumulativ dos av bisfosfonat.
Czech: • Potenciál bisfosfonátů (vyšší riziko pro vysoce účinné složky), cesta podání (vyšší riziko pro parenterální podání) a kumulovaná dávka bisfosfonátů.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 03 augusti 2012.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 3. srpen 2012.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera detta och vidta nödvändiga åtgärder.
Czech: Lékař provede nezbytná hodnocení.
Swedish: Försiktighet ska iakttagas när zoledronsyra används tillsammans med andra potentiellt nefrotoxiska läkemedel.
Czech: Opatrnost je také nutná, pokud je kyselina zoledronová indikována společně s jinými potenciálně nefrotoxickými léčivými přípravky.
Swedish: - Bröstsmärta.
Czech: - Bolestivost na hrudi.
Swedish: - Suddig syn, tårande ögon, ögonkänslighet för ljus.
Czech: - Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Czech: Nejčastějšími nálezy ve studiích s opakovanými dávkami bylo, téměř po všech dávkách, zvýšení primární spongiózy v metafýzách dlouhých kostí u rostoucích zvířat.
Swedish: Zoledronsyra medac kan ges till personer som är 65 år och äldre.
Czech: Přípravek Zoledronic acid medac může být podáván lidem ve věku 65 let a starším.
Swedish: - Den totala tiden mellan spädning, kylskåpsförvaring och administreringstidens slut ska inte överskrida 24 timmar.
Czech: • Celková doba mezi naředěním, uchováváním v chladničce a ukončením podávání nesmí překročit 24 hodin.
Swedish: Den estimerade effekten av behandling med avseende på BMD var jämförbar, men studiens design var inte tillräckligt robust för att med non-inferiority-analys påvisa effekt med zoledronsyra.
Czech: Očekávané účinky léčby na BMD byly podobné, ale design studie nebyl dostatečné robustní k průkazu non-inferiority kyseliny zoledronové.
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som
Czech: - jestliže jste alergický(á) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty (skupina látek, do které
Swedish: Följande riskfaktorer bör beaktas vid bedömning av en individs risk att utveckla ONJ:
Czech: Při vyhodnocení individuálního rizika vzniku OČ mají být zvažovány následující rizikové faktory:
Swedish: Under behandlingen med Zoledronsyra medac ska du upprätthålla god munhygien (inklusive regelbunden tandborstning) och genomgå regelbundna tandläkarkontroller.
Czech: Během léčby přípravkem Zoledronic acid medac byste měl(a) provádět správnou ústní hygienu (včetně pravidelného čištění zubů) a podstupovat pravidelné kontroly u zubního lékaře.
Swedish: • Samtidiga behandlingar: kemoterapi, angiogeneshämmare (se avsnitt 4.5), strålbehandling mot hals och huvud, kortikosteroider.
Czech: • Současné terapie: chemoterapie, inhibitory angiogeneze (viz bod 4.5), radioterapie krku a hlavy, kortikosteroidy.
Swedish: Därför bör produktinformationen uppdateras för att återspegla en varning för osteonekros i andra kroppsdelar i avsnitt 4.4 och 4.8 i produktresumén och lägga till denna biverkning med frekvensen- mycket sällsynt.
Czech: Proto by měly být informace o přípravku aktualizovány tak, aby v bodech 4.4 a 4.8 SPC byla zahrnuta varování o osteonekróze jiných částí těla, a aby nežádoucí reakce byla přidána s četností velmi vzácné.
Swedish: Det är för tillfället oklart om zoledronsyra orsakar denna oregelbundna hjärtrytm men du bör rapportera det till din läkare om du upplever sådana symtom efter att du har fått zoledronsyra.
Czech: V současné době není jasné, zda kyselina zoledronová tento nepravidelný srdeční rytmus způsobuje, ale pokud se u Vás tyto příznaky po použití kyseliny zoledronové projeví, informujte okamžitě svého lékaře.
Swedish: Om lösningen inte används omgående ska den förvaras i kylskåp vid 2-8 °C.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchováván v chladničce při teplotě 2 °C - 8 °C.
Swedish: Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, tar steroider, genomgår tandkirurgi, inte går till tandläkaren regelbundet, har tandköttssjukdom, är rökare eller tidigare har behandlats med bisfosfonat (läkemedel som används för att behandla eller förebygga bensjukdomar) kan ha en högre risk för att utveckla osteonekros i käken.
Czech: U pacientů, kteří podstupují chemoterapii a/nebo radioterapii, užívají steroidy, podstupují zubní chirurgický výkon, nechodí na pravidelné kontroly k zubnímu lékaři, trpí onemocněním dásní, jsou kuřáci nebo byli dříve léčeni bisfosfonátem (používá se k léčbě nebo prevenci poruch kostí), může existovat vyšší riziko rozvoje osteonekrózy čelisti.
Swedish: - Behandling av vuxna patienter med tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).
Czech: - Léčba dospělých pacientů s hyperkalcemií vyvolanou nádorovým onemocněním (TIH).
Swedish: Dra upp lämplig volym av lösning efter behov enligt följande: 4,4 ml för 3,5 mg-dosen
Czech: Odeberte odpovídající potřebný objem roztoku podle následujících pokynů: - 4,4 ml pro dávku 3,5 mg
Swedish: I vissa fall kan livshotande hypokalcemi uppträda (se avsnitt 4.8).
Czech: V některých případech může být hypokalcémie život ohrožující (viz bod 4.8).
Swedish: Analysen av de enskilda säkerhetsrapporterna från kliniska prövningar, spontana rapporter och ifrån litteraturen fångade upp 62 fall av osteonekros i andra kroppsdelar associerade med zoledronsyra, med majoriteten av händelserna förekommande i höften/lårbenet (46).
Czech: Analýza jednotlivých zpráv o bezpečnosti z klinických studií, spontánních hlášení a literatury poskytla celkem 62 případů osteonekrózy jiných částí těla ve spojitosti s acidum zoledronicum, přičemž většina případů se týkala kyčle/stehenní kosti (46).
Swedish: Start av behandling eller ny behandlingsomgång bör senareläggas hos patienter med oläkta öppna mjukdelsskador i munnen, förutom i medicinska nödsituationer.
Czech: Zahájení léčby nebo nového cyklu léčby se má odložit u pacientů s nezhojenými otevřenými lézemi měkkých tkání v dutině ústní s výjimkou situací vyžadujících naléhavou lékařskou péči.
Swedish: Hypokalcemi är en viktig fastställd risk för zoledronsyra inom godkända indikationer.
Czech: Hypokalcémie je důležitým známým rizikem podání kyseliny zoledronové ve schválených indikacích.
Swedish: Då kliniska data endast finns i begränsad omfattning vad gäller patienter med gravt nedsatt leverfunktion kan inga speciella rekommendationer ges för denna patientkategori.
Czech: U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, a proto nemohlo být dáno specifické doporučení pro tuto skupinu pacientů.
Swedish: Det finns inga kroppsdelsspecifika riskfaktorer för osteonekros bortsett från ökade riskfaktorer för osteonekros i käken.
Czech: Neexistují žádné specifické rizikové faktory osteonekrózy kromě rizikových faktorů spojených s osteonekrózou čelisti.
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från åldern 1 till 17 år.
Czech: Výsledky klinické studie v léčbě těžké formy osteogenesis imperfecta u pediatrických pacientů ve věku 1 až 17 let
Swedish: Zoledronsyra ska inte användas under graviditet.
Czech: Kyselina zoledronová se během těhotenství nemá podávat.
Swedish: Plasmaproteinbindningsgraden är låg, den obundna fraktionen sträcker sig från 60 % vid 2 ng/ml till 77 % vid 2000 ng/ml zoledronsyra.
Czech: Vazba k plazmatickým proteinům je nízká, s nenavázanou frakcí v rozmezí od 60 % při 2 ng/ml do 77 % při 2 000 ng/ml kyseliny zoledronové.
Swedish: *Doserna har beräknats förutsatt att målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Czech: *Dávky byly vypočteny použitím cílové AUC 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Zoledronsyra medac Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare.
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Zoledronic acid medac, než mělo být Pokud Vám byly podány vyšší dávky, než jsou doporučované, musíte být pečlivě sledován(a) Vaším lékařem.
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** Redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Czech: * Zahrnuje vertebrální i nevertebrální zlomeniny ** Všechny kostní příhody, celkový počet stejně jako doba do každé události během studie
Swedish: - Låg nivå av röda blodkroppar (anemi).
Czech: - Snížený počet červených krvinek (anemie).
Swedish: Bisfosfonaternas selektiva effekt på benvävnad grundar sig på deras höga affinitet till mineraliserat ben, men den exakta molekylära mekanism som leder till hämningen av osteoklastaktiviteten är fortfarande inte klarlagd.
Czech: Selektivní působení bisfosfonátů v kostech spočívá v jejich vysoké afinitě k mineralizované kosti, ale přesný molekulární mechanizmus účinku vedoucího k inhibici osteoklastické aktivity zůstává stále neobjasněn.
Swedish: Efter första öppnandet och spädning: Ur mikrobiologisk synpunkt bör läkemedlet användas omgående.
Czech: Po prvním otevření a naředění: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
Swedish: Biverkningar såsom yrsel och somnolens kan ha effekt på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, varför försiktighet bör iakttas när zoledronsyra används i samband med bilkörning och användning av maskiner.
Czech: Nežádoucí účinky, jako jsou závratě a ospalost, mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, proto je třeba dbát zvýšené opatrnosti při řízení a obsluze strojů během používání kyseliny zoledronové.
Swedish: Majoriteten av rapporterna hänför sig till cancerpatienter som har genomgått tandextraktioner eller andra tandkirurgiska ingrepp.
Czech: Většina hlášení se týkala pacientů s karcinomem po extrakci zubu nebo jiném stomatochirurgickém výkonu.
Swedish: Andelen patienter med åtminstone en SRE (förutom hyperkalcemi) var 29,8 % i den zoledronsyra-behandlade gruppen jämfört med 49,6 % i placebogruppen (p=0,003).
Czech: Poměr pacientů s nejméně jednou příhodou SRE (vyjma hyperkalcemie) byl 29,8 % ve skupině léčené kyselinou zoledronovou proti 49,6 % ve skupině s placebem (p=0,003).
Swedish: Patienter som har fått större doser än rekommenderat (se avsnitt 4.2) måste kontrolleras noga, eftersom nedsatt njurfunktion (inklusive njursvikt) och onormala värden av serumelektrolyter (inklusive kalcium, fosfor och magnesium) har observerats.
Czech: Pacienti, kteří dostávali vyšší dávky, než je dávka doporučená (viz bod 4.2), musí být pečlivě sledováni, protože bylo pozorováno poškození renálních funkcí (včetně renálního selhání) a odchylky v hladinách sérových koncentrací elektrolytů (včetně vápníku, fosforu a hořčíku).
Swedish: Behandlingsplanen för patienter som utvecklar ONJ bör läggas upp i nära samarbete mellan den behandlande läkaren och en tandläkare/käkkirurg med erfarenhet av ONJ.
Czech: Plán léčby pacientů, u nichž se rozvine OČ, se má stanovit v úzké spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo stomatochirurga s odbornými znalostmi o OČ.
Swedish: - Svårigheter att andas med väsningar eller hosta.
Czech: - Obtíže při dýchání se sípotem nebo kašláním.
Swedish: - Allvarlig allergisk reaktion: andnöd, svullnad främst av ansikte och hals.
Czech: - Závažné alergické reakce: dušnost, otoky zejména na obličeji a krku.
Swedish: Frekvenserna för var och en av dessa identifierade risker visas i tabell 2.
Czech: Frekvence pro každé z těchto identifikovaných rizik jsou uvedeny v tabulce 2.
Swedish: Studiens primära mätpunkt var procentuell ändring från startvärdet för bentäthet (BMD) i ländryggen efter 12 månaders behandling.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve studii bylo sledování procentuální změny původního stavu kostní denzity (BMD) bederní páteře po 12 měsících léčby.
Swedish: Detta fynd reflekterar substansens farmakologiska antiresorberande aktivitet.
Czech: Tyto nálezy reflektují farmakologické antirezorpční vlastnosti sloučeniny.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal tillråds att inte kassera oanvänd Zoledronsyra medac via avloppssystemet.
Czech: Zdravotnickým pracovníkům se důrazně doporučuje, aby nelikvidovali nevyužitý přípravek Zoledronic acid medac v lokálním odpadovém systému.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en analys av multipla händelser (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Czech: Kyselina zoledronová 4 mg snížila riziko příhod SRE o 41 % dle analýz mnohočetných příhod (podíl rizika=0,59, p=0,019) ve srovnání s placebem.
Swedish: Efter första öppnandet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har påvisats för 4 dagar vid 2-8 °C och 25 °C.
Czech: Po prvním otevření: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 4 dnů při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Swedish: Ytterligare information om hantering av Zoledronsyra medac, inklusive riktlinjer för beredning av reducerade doser, finns i avsnitt 4.2.
Czech: Další informace o nakládání s přípravkem Zoledronic acid medac zahrnující instrukce o přípravě redukovaných dávek jsou uvedeny v bodě 4.2.
Swedish: Patienter bör också ges ett dagligt tillägg av kalcium 500 mg samt 400 IE vitamin D.
Czech: Pacientům má být také perorálně podán denně doplněk obsahující 500 mg kalcia a 400 m.j.
Swedish: Resultaten visade att zoledronsyra 4 mg hade en jämförbar effekt med pamidronat 90 mg vid prevention av SRE.
Czech: Výsledky ukázaly, že kyselina zoledronová 4 mg měla v prevenci SREs srovnatelnou účinnost jako 90 mg pamidronátu.
Swedish: Obalansen som observerades i denna studie har inte observerats i andra studier med zoledronsyra, inklusive de med zoledronsyra 4 mg var 3:e till 4:e vecka hos onkologipatienter.
Czech: Tato nerovnováha pozorovaná v této studii nebyla zaznamenána v jiných studiích s kyselinou zoledronovou, včetně studií se 4 mg kyseliny zoledronové podávanými každé 3-4 týdny onkologickým pacientům.
Swedish: Rapporterna av osteonekros i andra kroppsdelar förknippade med zoledronsyrabehandling tyder på likheter i rapporteringsfrekvens (lårben> knä> överarm) jämfört med de vanligen påverkade kroppsdelarna av osteonekros baserat på anatomiska faktorer.
Czech: Údaje o osteonekróze v jiných částech těla související s acidum zoledronicum naznačují určitou podobnost ve frekvenci hlášení (stehenní kost> koleno> kost pažní) oproti osteonekrózou běžně postiženým oblastem vlivem anatomických faktorů.
Swedish: Följande klassifikation används: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100,< 1/10) mindre vanliga (≥ 1/1000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1000), mycket sällsynta (< 1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Je použita následující konvenční klasifikace: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Zoledronsyra medac tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Czech: Zoledronic acid medac patří) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Swedish: Fallen från säkerhetsdatabasen rapporterade flera riskfaktorer, inklusive underliggande malignitet, benmetastaser; samtidig behandling med steroider, angiogeneshämmare, strålbehandling men den exakta bakomliggande orsaken för osteonekros fastställdes inte.
Czech: Případy z databáze zpráv o bezpečnosti uvedly několik rizikových faktorů, včetně základních malignit kostních metastáz; při souběžné léčbě steroidy, inhibitory angiogeneze a radioterapií však základní příčina vzniku osteonekrózy nebyla zjištěna.
Swedish: Baserat på en genomgång av både kliniska studier och fallrapporter efter godkännandet finns tillräckliga bevis för ett samband mellan behandling med zoledronsyra, rapporterade fall av hypokalcemi och sekundär utveckling av hjärtarytmi.
Czech: Na základě hodnocení případů z klinických studií a případů po uvedení na trh existují dostatečné důkazy pro podporu souvislosti mezi léčbou kyselinou zoledronovou, hlášenými případy hypokalcémie a následným výskytem srdeční arytmie.
Swedish: - En njurfunktionssjukdom som kallas Fanconis syndrom (fastställs normalt av din läkare med urinprover).
Czech: - Porucha funkce ledvin zvaná Fanconiho syndrom (určí lékař ze vzorku Vaší moči).
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronsyra medac är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Czech: Léčivou látkou obsaženou v přípravku Zoledronic acid medac je kyselina zoledronová, která patří do skupiny látek nazývaných bisfosfonáty.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska säkerställa att påminnelsekort för patienter avseende osteonekros i käken tillhandahålls.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí zavedení informační karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Swedish: Kreatininclearance vid start (ml/min)
Czech: Výchozí stav clearance kreatininu (ml/min)
Swedish: I en in vitro-studie uppvisade zoledronsyra låg affinitet till de cellulära komponenterna i humant blod, med ett genomsnittligt förhållande blod-/plasmakoncetration av 0,59 inom ett koncentrationsspann av 30 ng/ml till 5000 ng/ml.
Czech: V in vitro studii vykazovala kyselina zoledronová nízkou afinitu k buňkám lidské krve s průměrem poměru koncentrace v krvi ke koncentraci v plazmě 0,59 v rozmezí koncentrací 30 ng/ml až 5 000 ng/ml.
Swedish: I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till måttligt tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
Czech: Ve studii fáze I pro vyhledávání dávky u pacientů s mírnou až střední hyperkalcemií indukovanou nádorovým onemocněním (TIH) byly testované účinné dávky v rozmezí přibližně 1,2-2,5 mg.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronsyra medacs kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronsyra medac inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Czech: • Vzhledem k tomu, že o kompatibilitě přípravku Zoledronic acid medac s jinými intravenózně podávanými látkami nejsou žádné údaje, nesmí být přípravek Zoledronic acid medac mísen s jinými léky/látkami a má být vždy podáván samostatnými infuzními hadičkami.
Swedish: Zoledronsyra medac får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Czech: Zoledronic acid medac musí být předpisován a podáván pacientům pouze zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi s intravenózní aplikací bisfosfonátů.
Swedish: Frakturerna inträffar efter minimalt eller inget trauma och en del patienter upplever smärta i lår eller ljumske, ofta förenat med röntgenologisk stressfraktur, veckor till månader före den kompletta femurfrakturen.
Czech: Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle, často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures"), týdny až měsíce před manifestací kompletní zlomeniny femuru.
Swedish: Brukshållbarhet: Kemisk och fysisk bruksstabilitet efter spädning har påvisats i 24 timmar vid 2-8 °C och 25 °C.
Czech: Stabilita při používání: Chemická a fyzikální stabilita po naředění před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při 2 °C-8 °C a 25 °C.
Swedish: NA Ej tillämplig
Czech: NA Nebylo aplikovatelné
Swedish: • Cancer, samtidiga tillstånd (t.ex. anemi, koagulopatier, infektion), rökning.
Czech: • Maligní nádorové onemocnění, přidružená onemocnění (např. anémie, koagulopatie, infekce), kouření.
Swedish: Typen av biverkningar som har observerats i denna population liknande de som tidigare setts hos vuxna med avancerade maligniteter som involverar benvävnaden (se avsnitt 4.8).
Czech: Nežádoucí účinky sledované u této populace byly podobné účinkům dříve zjištěným u dospělých pacientů s pokročilými malignitami ovlivňujícími kosti (viz bod 4.8).
Swedish: En utdragen period följer med mycket låga koncentrationer, ej överstigande 0,1 % av toppvärdet innan den andra infusionen av zoledronsyra på dag 28.
Czech: Za 24 hodin klesne hladina v plazmě na < 1 % a pak následuje dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahuje 0,1 % vrcholové koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.