FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Steady state-koncentrationen av duloxetin i plasma för pediatriska patienter som förutsågs i modellen var mestadels inom koncentrationsintervallet som observerats för vuxna patienter.
Latvian: Saskaņā ar šo modeli prognozētā duloksetīna līdzsvara koncentrācija bērnu vecuma pacientu plazmā vairumā gadījumu bija tajā pašā intervālā, kas novērots pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Två patienter som övergått från placebo till duloxetin efter den inledande fasen upplevde självmordsbeteende under förlängningsfasen med duloxetin.
Latvian: Diviem pacientiem, kuri pēc akūtās fāzes placebo vietā bija sākuši lietot duloksetīnu, pagarinājuma fāzē duloksetīna lietošanas laikā bija pašnāvnieciska uzvedība.
Swedish: Duloxetins och dess metaboliters farmakokinetik har inte studerats på patienter med lätt eller grav leversjukdom.
Latvian: Duloksetīna un tā metabolītu farmakokinētika pacientiem ar vieglu vai vidēji smagu aknu mazspēju nav pētīta.
Swedish: Leversjukdom med försämrad leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Latvian: Aknu slimība, kas izraisījusi aknu darbības traucējumus (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Swedish: 30 mg-kapseln är blå och vit, märkt "30 mg" och koden "9543".
Latvian: 30 mg kapsulas ir zilas un baltas, un uz tām ir uzdrukāts ‘30 mg' un kods ‘9543'.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av CYP1A2: Farmakokinetiken av teofyllin, ett CYP1A2-substrat, påverkades inte signifikant genom samtidig administrering av duloxetin (60 mg två gånger dagligen).
Latvian: CYP1A2 metabolizētas zāles: teofilīna, CYP1A2 substrāta, farmakokinētiku vienlaicīga lietošana ar duloksetīnu (60 mg divreiz dienā) nozīmīgi neietekmēja.
Swedish: 60 mg-kapseln är blå och grön, märkt "60 mg" och koden "9542".
Latvian: 60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg' un kods ‘9542'
Swedish: En studie har genomförts hos pediatriska patienter med primär juvenil fibromyalgi (juvenile primary fibromyalgia syndrome, (JPFS)), där den duloxetinbehandlade gruppen inte visade statistisk signifikans jämfört med placebogruppen för det primära effektmåttet.
Latvian: Veikts viens pētījums ar pediatriskiem pacientiem, kam bija juvenīls primāras fibromialģijas sindroms (JPFS), un pētījuma laikā ar duloksetīnu ārstēto pacientu grupa pēc primārā iznākuma neatšķīrās no placebo grupas.
Swedish: Serotonergt syndrom6
Latvian: Serotonīna sindroms 6
Swedish: Eosinofil pneumoni6
Latvian: Eozinofilā pneimonija6
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig om du ska ta Cymbalta.
Latvian: Ārsts Jums pateiks, vai varat lietot Cymbalta.
Swedish: Liksom vid behandling med andra serotonerga läkemedel kan serotonergt syndrom, ett potentiellt livshotande tillstånd, förekomma under duloxetinbehandling, i synnerhet vid samtidig användning av andra serotonerga läkemedel (inklusive SSRI-läkemedel, SNRI-läkemedel, tricykliska antidepressiva och triptaner), med läkemedel som hämmar metabolismen av serotonin såsom MAO-hämmare, eller antipsykotika eller andra dopaminantagoinister som kan påverka det serotonerga neurotransmittorsystemet (se avsnitt 4.3 och 4.5).
Latvian: Tāpat kā ar citiem serotonīnerģiskiem līdzekļiem, lietojot duloksetīnu, var rasties serotonīna sindroms, potenciāli dzīvību apdraudošs stāvoklis, īpaši vienlaikus lietojot citus serotonīnerģiskus līdzekļus (to vidū SSAI, SNAI, tricikliskos antidepresantus vai triptānus), serotonīna metabolismu ietekmējošus līdzekļus, piemēram, MAO inhibitorus vai antipsihotiskus līdzekļus, vai citus dopamīna antagonistus, kas var ietekmēt serotonīnerģiskās neirālās pārvades sistēmas (skatīt 4.3. un 4.5.
Swedish: I allmänhet var biverkningarna av duloxetin hos barn och ungdomar samma som hos vuxna.
Latvian: Parasti bērniem un pusaudžiem duloksetīna izraisītās nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem.
Swedish: Viktminskning Viktökning Förhöjning av kreatinkinas i blodet
Latvian: Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs Paaugstināts kālija līmenis asinīs
Swedish: Dessutom uppvisade en patient som gick över från placebo till duloxetin ett självmordsbeteende när patienten tog duloxetin.
Latvian: Turklāt vienam pacientam, kas pārgāja no placebo grupas uz duloksetīnu, tā lietošanas laikā novēroja pašnāvniecisku uzvedību.
Swedish: Metabolism och nutrition Aptitnedsättning Hyperglykemi (särskilt hos diabetespatienter)
Latvian: Hiperglikēmija (īpaši ziņots diabēta pacientiem)
Swedish: Cymbaltas effekt på smärtsam diabetesneuropati fastställdes i 2 randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, 12-veckorsstudier med fast dos på vuxna patienter (22 till 88 år) som haft smärtsam diabetesneuropati i minst 6 månader.
Latvian: Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes: Cymbalta efektivitāte diabētiskās neiropātijas izraisītu sāpju ārstēšanā tika noteikta divos randomizētos, 12 nedēļas ilgos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos, fiksētas devas pētījumos pieaugušajiem (22 līdz 88 gadi) ar diabētiskās neiropātijas izraisītām sāpēm vismaz pēdējo sešu mēnešu laikā.
Swedish: Nivån där man inte såg någon negativ effekt bestämdes till 20 mg/kg/dag.
Latvian: Tika noteikts, ka dienas deva 20 mg/kg neizraisa nevēlamas blakusparādības..
Swedish: Cymbalta skall därför inte ges tillsammans med potenta CYP1A2-hämmare som fluvoxamin (se avsnitt 4.3).
Latvian: Tāpēc Cymbalta nedrīkst lietot kombinācijā ar spēcīgiem CYP1A2 inhibitoriem, tādiem kā fluvoksamīns (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Swedish: Behandling av generaliserat ångestsyndrom.
Latvian: Ģeneralizētas trauksmes ārstēšana.
Swedish: • viktökning
Latvian: • pastiprināta žāvāšanās
Swedish: Duloxetin visade ingen effekt på smärtreducering, primär resultatparameter genomsnittlig förändring från baslinjen av dygnsmedelsmärta enligt Brief Pain Inventory (BPI): minskning av BPIsmärta efter 13 veckor var -0,97 i placebogruppen, jämfört med -1,62 i gruppen med duloxetin 30/60 mg (p = 0,052).
Latvian: Vērtējot pēc primārā iznākuma, tā noteikšanai izmantojot pēc Brief Pain Inventory (BPI) iegūto vidējo sāpju intensitātes novērtējumu, nav novērota duloksetīna efektivitāte, atvieglojot sāpes: sākotnējo mazāko kvadrātu (MK) vidējās pārmaiņas 13. nedēļā saskaņā ar sāpju intensitātes vidējo novērtējumu pēc BPI placebo grupā bija -0,97 salīdzinājumā ar -1,62 30 un 60 mg duloksetīna devu grupās (p = 0,052).
Swedish: En öppen okontrollerad långtidsstudie, visade att patienter som svarat på 8 veckors akut behandling med Cymbalta 60 mg en gång dagligen hade fortsatt smärtreduktion vid ytterligare 6 månaders behandling, mätt som förändring i dygnsmedelsmärta (Brief Pain Inventory (BPI)).
Latvian: Atklātā ilglaicīgā un nekontrolētā pētījumā sāpju samazināšanās pacientiem, atbildot uz 8 nedēļu ārstēšanu ar Cymbalta (60 mg reizi dienā), saglabājās turpmākajos 6 mēnešos, nosakot 24 stundu vidējo sāpju raksturlielumu pēc izmaiņām Brief Pain Inventory (BPI).
Swedish: Cymbalta 30 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 7, 28 eller 98 hårda enterokapslar.
Latvian: Cymbalta 30 mg ir iepakojumos pa 7, 28 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Swedish: Samtidig användning av Cymbalta och selektiva, reversibla MAO-hämmare, som moklobemid, rekommenderas inte (se avsnitt 4.4).
Latvian: Vienlaicīga Cymbalta lietošana ar selektīviem atgriezeniskiem MAO inhibitoriem, piemēram, moklobemīdu, nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Säkerhet och effekt för duloxetin för behandling av smärtsam diabetesneuropati har inte fastställts.
Latvian: Duloksetīna drošums un efektivitāte, ārstējot diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītas sāpes, nav pētīti.
Swedish: Cymbalta visade sig vara statistiskt signifikant överlägset placebo i fem av fem studier, inkluderande fyra randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade akuta studier och en återfallsförebyggande studie hos vuxna patienter med generaliserat ångestsyndrom.
Latvian: Ģeneralizēta trauksme: Cymbalta bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo piecos no pieciem pētījumiem, no kuriem četri bija randomizēti, dubultakli, ar placebo kontrolēti akūti pētījumi, bet viens - recidīvu profilakses pētījums ar pieaugušajiem ar ģeneralizētu trauksmi.
Swedish: • kramp i käkmusklerna
Latvian: • jūtamas sirdsklauves krūškurvī
Swedish: • onormal vaginalblödning, onormala menstruationer, inkluderande kraftig, smärtsam, oregelbunden eller förlängd menstruation, ovanligt korta eller uteblivna menstruationer, smärta i testiklarna eller pungen
Latvian: • patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā
Swedish: Cymbalta skall endast användas under graviditet om den potentiella nyttan för modern överväger den potentiella risken för fostret.
Latvian: Cymbalta grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamais guvums attaisno iespējamo risku auglim.
Swedish: I båda studierna reducerades smärtan signifikant av 60 mg Cymbalta en gång respektive två gånger dagligen jämfört med placebo.
Latvian: Abos pētījumos, lietojot Cymbalta 60 mg vienu reizi dienā un 60 mg divas reizes dienā, tika novērota ievērojama sāpju samazināšanās, salīdzinot ar placebo.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING - INNERKARTONG MED 60 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (utan Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - IEKŠĒJĀ KASTĪTE 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAJĀM CIETAJĀM KAPSULĀM (bez blue box)
Swedish: I en återfallsförebyggande studie, randomiserades patienter som svarade på 6 månaders akut behandling med Cymbalta till antingen Cymbalta eller placebo i ytterligare 6 månader.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā pacienti ar atbildes reakciju uz 6 mēnešus ilgu akūtā stāvokļa atklātu ārstēšanu ar Cymbalta tika nejaušināti iedalīti Cymbalta vai placebo lietotājos uz vēl papildu 6 mēnešiem.
Swedish: Data på äldre patienter som fått maximal dos (120 mg per dag) är dock begränsade och försiktighet rekommenderas därför vid behandling av denna patientpopulation.
Latvian: Tomēr informācija par gados vecāku pacientu ārstēšanu ar maksimālo devu (120 mg dienā) ir ierobežota, un tāpēc, ārstējot gados vecākus pacientus, ir jāievēro piesardzība.
Swedish: I en embryotoxicitetsstudie på kanin observerades en högre frekvens kardiovaskulära missbildningar och skelettdeformiteter vid lägre systemisk exponering än den kliniskt maximala (AUC).
Latvian: Embriotoksicitātes pētījumā trušiem biežāk novēroja kardiovaskulāras un skeleta malformācijas, ja sistēmiskās iedarbības līmenis bija zemāks nekā maksimālā klīniskā iedarbība (AUC).
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati (beskrivs vanligen som brännande, stickande, svidande, huggande eller molande smärta eller som en elektrisk chock.
Latvian: • Diabētiskas neiropātijas izraisītas sāpes (tās bieži apraksta kā dedzinošas, durstošas, smeldzošas, asas vai līdzīgas elektrošokam.
Swedish: Symtom på serotonergt syndrom kan omfatta förändringar i psykisk status (t.ex. agitation, hallucinationer, koma), autonom instabilitet (t.ex. takykardi, instabilt blodtryck, hypertermi), neuromuskulära avvikelser (t.ex. hyperreflexi, koordinationssvårigheter) och/eller gastrointestinala symtom (t.ex. illamående, kräkningar, diarré).
Latvian: Serotonīna sindroma simptomi var ietvert psihiskā stāvokļa pārmaiņas (piemēram, uzbudinājumu, halucinācijas, komu), veģetatīvās nervu sistēmas traucējumus (piemēram, tahikardiju, nestabilu asinsspiedienu, hipertermiju), neiromuskulāras novirzes (piemēram, hiperrefleksiju, koordinācijas traucējumus) un/vai kuņģa-zarnu trakta simptomus (piemēram, sliktu dūšu, vemšanu, caureju).
Swedish: För patienter som har svarat på duloxetinbehandling och som tidigare haft flera återinsjuknanden i egentlig depression kan långtidsbehandling med doseringen 60-120 mg/dag övervägas.
Latvian: Pacientiem ar atbildes reakciju pret duloksetīnu un smagas depresijas recidīviem anamnēzē var apsvērt turpmāku ilgstošu ārstēšanu, lietojot 60 - 120 mg devu dienā.
Swedish: Cymbalta 60 mg finns i förpackning med 28, 56, 84 eller 98 hårda enterokapslar och i multiförpackning innehållande 100 (5 kartonger med 20) och 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar.
Latvian: Cymbalta 60 mg ir iepakojumos pa 28, 56, 84 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām, kā arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 100 (5 iepakojumi pa 20) un 500 (25 iepakojumi pa 20) zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Swedish: I kliniska prövningar förekom biverkningar vid abrupt avbrytande av behandling hos ungefär 45 % av patienterna som behandlades med Cymbalta jämfört med 23 % av dem som erhöll placebo.
Latvian: Klīniskos pētījumos, pēkšņi pārtraucot ārstēšanu, blakusparādības radās aptuveni 45% ar Cymbalta ārstēto pacientu un 23% pacientu, kas lietoja placebo.
Swedish: • Hosta, pipande andning och andfåddhet som kan åtföljas av hög kroppstemperatur
Latvian: • klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru
Swedish: Hepatit/Förhöjda leverenzymvärden
Latvian: Hepatīts/palielināts aknu enzīmu līmenis
Swedish: Tolerabiliteten av Cymbalta 60 mg en gång dagligen hos äldre var jämförbar med den som observerades hos yngre vuxna patienter.
Latvian: Cymbalta 60 mg vienu reizi dienā panesamība gados vecākiem pacientiem bija pielīdzināma panesamībai, kura tika novērota gados jaunākiem pieaugušajiem.
Swedish: 1 Fall av krampanfall och fall av tinnitus har även rapporterats efter att behandlingen avslutats.
Latvian: 1 Par krampjiem un trokšņiem ausīs ziņots arī pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Swedish: Vid depressionstillstånd föreligger en ökad risk för självmordstankar, självdestruktivt beteende och självmord (självmordsrelaterade händelser).
Latvian: Depresija un ģeneralizēta trauksme: depresija ir saistīta ar pastiprinātām domām par pašnāvību, ļaunuma nodarīšanu sev vai pašnāvību (pašnāvnieciski gadījumi).
Swedish: Liksom för andra serotonerga läkemedel kan utsättningssymtom förekomma hos nyfödda, vars mödrar använt duloxetin i slutet av graviditeten.
Latvian: Tāpat kā citu serotonīnerģisko zāļu lietošanas gadījumā, ja māte neilgi pirms dzemdībām lietojusi duloksetīnu, jaundzimušajam iespējami zāļu lietošanas pārtraukšanas izraisīti simptomi.
Swedish: Hur Cymbalta ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Cymbalta
Swedish: Effekten och säkerheten av Cymbalta 30-120 mg en gång dagligen till äldre patienter med generaliserat ångestsyndrom var liknande den som sågs i studier med yngre vuxna patienter.
Latvian: Vienu reizi dienā lietotu Cymbalta 30 - 120 mg devu efektivitāte un drošums gados vecākiem pacientiem ar ģeneralizētu trauksmi bija līdzīgs tam, kas pētījumos novērots gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem.
Swedish: Tala med din läkare om du inte börjar känna dig bättre efter denna tid.
Latvian: Ja pēc šī laika nesākat justies labāk, pastāstiet par to savam ārstam.
Swedish: Förhöjning av kalium i blodet
Latvian: Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Swedish: Symtom på överdos är sömnighet, koma, serotonergt syndrom (en sällsynt reaktion som kan orsaka kraftiga lyckokänslor, dåsighet, klumpighet, rastlöshet, berusningskänsla, feber, svettning eller stela muskler), krampanfall, kräkningar och snabba hjärtslag.
Latvian: Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.
Swedish: Liksom andra läkemedel med liknande farmakologisk verkan (antidepressiva) har enstaka fall av självmordsfantasier och självmordsbeteende rapporterats under eller kort efter avslutad duloxetinbehandling.
Latvian: Diabētiskās perifēriskās neiropātijas izraisītas sāpes: tāpat kā citu līdzīgas iedarbības medikamentu (antidepresantu) lietošanas gadījumā, duloksetīna terapijas laikā un uzreiz pēc ārstēšanas pārtraukšanas ir ziņots par pašnāvniecisku domu un pašnāvnieciskas izturēšanās gadījumiem.
Swedish: Cymbalta 60 mg tillhandahålls i förpackning innehållande 28, 56, 84 eller 98 hårda enterokapslar och i multiförpackningar innehållande 100 (5 kartonger med 20) eller 500 (25 kartonger med 20) hårda enterokapslar.
Latvian: Cymbalta 60 mg ir pieejams iepakojumos pa 28, 56, 84 un 98 zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām, kā arī vairāku kastīšu iepakojumos pa 100 (5 iepakojumi pa 20) un 500 (25 iepakojumi pa 20) zarnās šķīstošajām cietajām kapsulām.
Swedish: En randomiserad, dubbelblind, placebo-kontrollerad studie genomfördes med 272 patienter i åldern 717 år med generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Latvian: Veikts randomizēts dubultmaskēts, ar placebo kontrolēts pētījums par 7 - 17 gadus veciem pacientiem (n = 272) ar ģeneralizētu trauksmi.
Swedish: • muskelspänning, muskelryckningar
Latvian: • muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās
Swedish: Fördröjd ejakulation
Latvian: Ejakulācijas traucējumi Aizkavēta ejakulācija
Swedish: Orala antikoagulantia eller trombycytaggregationshämmande medel: Blodförtunnande medel eller medel som förhindrar blodet från att bilda klumpar.
Latvian: Iekšķīgi lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins recēšanas novēršanai.
Swedish: För de flesta som har smärtsam diabetesneuropati kan det ta några veckor innan man känner sig bättre.
Latvian: Cilvēkiem ar diabētiskas perifēras neiropātijas izraisītām sāpēm pašsajūta var sākt uzlaboties pēc dažām nedēļām.
Swedish: Smärta kan framkallas av beröring, värme, kyla eller tryck men det berörda området kan även vara helt utan känsel).
Latvian: Ietekmētajā vietā ir iespējams jušanas zudums, vai arī sāpes var izraisīt pieskārieni, siltums, aukstums vai spiediens).
Swedish: Grön livsmedelsfärg: Syntetisk svart järnoxid (E172), syntetisk gul järnoxid (E172), propylenglykol, shellack.
Latvian: Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), propilēnglikols, šellaka.
Swedish: • svårighet eller oförmåga att kasta vatten, svårighet att börja kissa, behov att tömma blåsan under natten, behov att tömma blåsan oftare än vanligt, minskat urinflöde
Latvian: • apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī, lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma
Swedish: • smärtsam diabetesneuropati, depression, ångest och urinläckage.
Latvian: • diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes, depresija, trauksme un urīna nesaturēšana.
Swedish: Därför skall försiktighet iakttas då Cymbalta förskrivs till patienter med ökat intraokulärt tryck eller patienter med risk för akut glaukom med trång kammarvinkel.
Latvian: Duloksetīna lietošanas gadījumā novērota midriāze, tāpēc, parakstot Cymbalta pacientiem ar paaugstinātu intraokulāro spiedienu vai tiem, kuriem ir akūtas šaura leņķa glaukomas risks, jāievēro piesardzība.
Swedish: Totalt har Cymbaltas effekt visats för dagsdoser mellan 60 och 120 mg i totalt fem av sju randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade, akutstudier med fast dos till vuxna öppenvårdspatienter med egentlig depression.
Latvian: Kopumā Cymbalta efektivitāte pierādīta, lietojot no 60 līdz 120 mg dienas devu piecos no septiņiem randomizētajiem, dubultmaskētajiem, placebo kontrolētajiem, fiksētas devas akūtajiem pētījumiem pieaugušiem ambulatoriskiem pacientiem ar depresiju.
Swedish: Varningar och försiktighet
Latvian: Ieteicams ievērot piesardzību, lietojot
Swedish: Interstitiell lungsjukdom10
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība10
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Latvian: Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Swedish: Blodtryck och hjärtfrekvens
Latvian: Asinsspiediens un sirdsdarbības ātrums
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN MULTIFÖRPACKNING - YTTERKARTONG MED 60 MG ENTEROKAPSLAR, HÅRDA (med Blue Box)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMS - ĀRĒJĀ KASTĪTE 60 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠAJĀM CIETAJĀM KAPSULĀM (ar blue box)
Swedish: 10 Beräknad frekvens baserad på placebokontrollerade kliniska prövningar c. Beskrivning av utvalda biverkningar
Latvian: 10Aprēķinātais biežums pamatojoties uz placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem.
Swedish: Totalt 509 patienter med egentlig depression i åldrarna 7-17 år och 241 patienter med generaliserat ångestsyndrom i åldrarna 7-17 år behandlades med duloxetin i kliniska prövningar.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar duloksetīnu tika ārstēti 509 bērni 7 - 17 gadu vecumā, kuriem bija klīniska depresija, un 241 bērns, kam 7 - 17 gadu vecumā bija ģeneralizēta trauksme.
Swedish: (Se slutet av avsnitt 2 för ytterligare information om sackaros) Kapselhölje: Gelatin, natriumlaurilsulfat, titandioxid (E171), indigokarmin (E132), gul järnoxid (E172) (endast 60 mg) och grön livsmedelsfärg (30 mg) eller vit livsmedelsfärg (60 mg).
Latvian: Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte
Swedish: För att studera förebyggande av återfall, randomiserades patienter som svarat på en öppen, 12-veckors akut behandling med Cymbalta 60 mg en gång dagligen till ytterligare 6 månaders behandling med antingen Cymbalta 60 mg en gång dagligen eller placebo.
Latvian: Recidīvu profilakses pētījumā pacientus, kam bija atbildes reakcija pret 12 nedēļu akūtu ārstēšanu ar nekodētu Cymbalta 60 mg reizi dienā, tika nejaušināti iedalīti turpmākos 6 mēnešus saņemt vai nu Cymbalta 60 mg reizi dienā, vai placebo.
Swedish: Hur du tar Cymbalta
Latvian: Kā lietot Cymbalta
Swedish: rastlöshet, känsla av berusning, feber, svettningar eller stela muskler), krampattacker
Latvian: neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji
Swedish: Samtidig behandling med Cymbalta och icke-selektiva, irreversibla monoaminoxidashämmare (MAOhämmare) är kontraindicerad (se avsnitt 4.5).
Latvian: Cymbalta lietošana vienlaikus ar neselektīviem neatgriezeniskiem monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoriem ir kontrindicēta (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/04/296/007 (500 hårda enterokapslar) (25 kartonger med 20) EU/1/04/296/008 (100 hårda enterokapslar) (5 kartonger med 20)
Latvian: EU/1/04/296/007 (500 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (25 iepakojumi pa 20) EU/1/04/296/008 (100 zarnās šķīstošo cieto kapsulu) (5 iepakojumi pa 20)
Swedish: Behandling med duloxetin visade en statistiskt signifikant större förbättring av GAD symtomen, mätt med PARS severity score för GAD (genomsnittlig skillnad mellan duloxetin och placebo på 2,7 poäng [95% CI 1,3-4,0]), efter 10 veckors behandling.
Latvian: Sākot ar otro nedēļu pēc duloksetīna terapijas sākuma, tika novērota ievērojami izteiktāka ģeneralizētas trauksmes simptomu vājināšanās (saskaņā ar PARS (Paediatric Anxiety Rating Scale) skalu ģeneralizētas trauksmes vērtēšanai (vidējā atšķirība starp duloksetīna un placebo grupām punktā 2.7 [95% CI 1.3-4.0])), kas pēc 10 nedēļām joprojām atbilda primārā vērtēšanas kritērija vērtībai.
Swedish: Linezolid, ett antibiotikum, är en reversibel och icke-selektiv MAO-hämmare och bör inte ges till patienter som behandlas med duloxetin (se avsnitt 4.4).
Latvian: Antibiotika linezolīds ir atgriezenisks, neselektīvs MAO inhibitors un to nedrīkst lietot pacienti, kas tiek ārstēti ar Cymbalta (skatīt 4.4.
Swedish: Oralt plasmaclearance för duloxetin var 79 % lägre, terminal halveringstid 2,3 gånger längre och AUC 3,7 gånger större hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion, jämfört med friska försökspersoner.
Latvian: Salīdzinot ar veseliem cilvēkiem, pacientiem ar vidēji smagu aknu slimību duloksetīna šķietamais plazmas klīrenss bija par 79% mazāks, šķietamais terminālais pusperiods bija 2,3 reizes garāks, un AUC bija 3,7 reizes lielāks.
Swedish: • avvikande lukt på urinen
Latvian: • izmainīts urīna aromāts
Swedish: Kapselinnehåll: Hypromellos, hypromellosacetatsuccinat, sackaros, sockersfärer, talk, titandioxid E171, trietylcitrat.
Latvian: Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).