FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il profilo di efficacia e sicurezza di <Nome di fantasia> è stato studiato in oltre 2.000 pazienti inclusi neonati (≥ 3 mesi di età), bambini, adolescenti e adulti in studi di fase II e fase III.
Portuguese: O perfil de eficácia e segurança de {Nome (de fantasia)} foi avaliado em mais de 2000 doentes incluindo bebés (≥3 meses), crianças, adolescentes e adultos que participaram em estudos de fase II e III.
Italian: Un farmaco corticosteroide topico è stato utilizzato nel 14,2 ± 24,2% dei giorni del periodo di trattamento di 24 settimane nel gruppo <Nome di fantasia> e nel 37,2 ± 34,6% dei giorni nel gruppo di controllo (p<0,001).
Portuguese: Foi usada medicação tópica com corticosteróides em 14,2 ± 24,2% dos dias do período de tratamento de 24 semanas no grupo com {Nome (de fantasia)} e em 37,2 ± 34,6% dos dias no grupo controlo (p<0,001).
Italian: D-90429 Nürnberg Germania
Portuguese: D-90429 Nürnberg Alemanha
Italian: Il composto progenitore non è stato individuato nelle urine e solo l'1% della radioattività presente nelle feci era riconducibile al pimecrolimus non modificato.
Portuguese: O composto original não foi detectado na urina e menos de 1% da radioactividade nas fezes foi atribuída ao pimecrolimus inalterado.
Italian: - il Comitato ha tenuto conto del deferimento presentato ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per i medicinali contenenti pimecrolimus topico;
Portuguese: - o Comité analisou a questão submetida à sua apreciação ao abrigo do artigo 31º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativa a medicamentos contendo pimecrolimus tópico;
Italian: Pertanto informi immediatamente il medico nel caso si formino piaghe dolorose in qualsiasi parte del corpo.
Portuguese: Assim, contacte imediatamente o seu médico se desenvolver úlceras dolorosas em qualquer parte do seu corpo.
Italian: Tali reazioni in genere si sono verificate all'inizio del trattamento ed erano di grado leggero/moderato e di breve durata.
Portuguese: Estas reacções ocorreram geralmente no início do tratamento, foram ligeiras/moderadas e de curta duração.
Italian: Tali reazioni sono solitamente lievi e durano solo per poco tempo.
Portuguese: Estas reacções são habitualmente ligeiras e duram pouco tempo.
Italian: Se applica più <Nome di fantasia> di quanto deve Se applica sulla pelle più crema di quanto necessario, semplicemente la elimini.
Portuguese: Se aplicar mais {Nome (de fantasia)} do que deveria Se aplicar mais creme na pele do que lhe foi recomendado, basta limpá-lo.
Italian: Il DSMB sarà composto da medici indipendenti esperti in dermatologia, medicina pediatrica, immunologia, epidemiologia e oncologia.
Portuguese: Esta Comissão deverá ser constituída por médicos independentes, especializados em Dermatologia, Pediatria, Imunologia, Epidemiologia e Oncologia.
Italian: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison Francia
Portuguese: Novartis Pharma 2-4, rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison França
Italian: Non sono stati condotti studi su animali relativi all'escrezione nel latte dopo applicazione topica e non è stato studiato l'utilizzo di {Nome di fantasia} in donne in allattamento.
Portuguese: Não foram realizados estudos em animais para avaliar a excreção no leite após aplicação tópica e a utilização de {Nome (de fantasia)} em mulheres a amamentar não foi estudada.
Italian: Negli studi clinici la massima area di superficie corporea trattata era pari al 92% e fino al 100% negli studi di Fase III.
Portuguese: A área de superfície corporal máxima tratada foi 92% em estudos de farmacologia clínica e até 100% em ensaios de Fase III.
Italian: • Una dichiarazione in cui si sottolinea che pimecrolimus non deve essere applicato su lesioni che sono considerate potenzialmente maligne o premaligne.
Portuguese: • Declaração que chame a atenção para o facto de o pimecrolimus não dever ser aplicado em lesões consideradas potencialmente malignas ou pré-malignas.
Italian: ALLEGATO II CONCLUSIONI SCIENTIFICHE E MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI PRESENTATI DALL'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS APRESENTADOS PELA EMEA
Italian: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grecia
Portuguese: Novartis (Hellas) AEBE 12km Athens-Lamia Metamorfosi GR-14451 Athens Grécia
Italian: Bambini e adolescenti: Sono stati condotti due studi di 6 settimane, controllati con veicolo, su un totale di 403 pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 17 anni.
Portuguese: Crianças e adolescentes: foram conduzidos dois ensaios de 6 semanas, controlados por veículo incluindo um total de 403 doentes pediátricos com idades de 2 a 7 anos.
Italian: I casi di tumore e di herpes zoster dovranno essere costantemente monitorati e negli PSUR dovranno essere forniti periodici aggiornamenti.
Portuguese: Os casos de tumores e herpes zoster devem ser monitorizados e os PSURs devem incluir actualizações regulares.
Italian: Popolazione che potenzialmente può sviluppare un rischio maggiore di esposizione sistemica.
Portuguese: Populações com risco de exposição sistémica potencialmente superior
Italian: Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul tubo.
Portuguese: Não utilize após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e na bisnaga.
Italian: Pertanto, in pazienti con malattia presente in forma estesa, si raccomanda di somministrare i vaccini nei periodi liberi dal trattamento.
Portuguese: Como tal, em doentes com doença extensa, é recomendado que as vacinas sejam administradas durante os intervalos sem tratamento.
Italian: BartókHáz, V. em.
Portuguese: Bartók-Ház, V. em
Italian: La quantità di sostanza attiva-materiale correlato è rimasto praticamente costante nella pelle al sito di applicazione (quasi esclusivamente pimecrolimus immodificato) per 10 giorni.
Portuguese: A quantidade de substância activa na matéria existente na pele no local de aplicação (quase exclusivamente pimecrolimus inalterado) permaneceu praticamente constante durante 10 dias.
Italian: Tuttavia, non si può escludere un effetto immunosoppressivo locale a livello cutaneo.
Portuguese: Contudo, não é possível excluir a possibilidade de um efeito imunossupressor local ao nível da pele.
Italian: ALLEGATO IV CONDIZIONI PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Portuguese: ANEXO IV CONDIÇÕES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italian: Nel modello suino di dermatite allergica da contatto, il pimecrolimus somministrato per via topica è efficace quanto i corticosteroidi di elevata potenza.
Portuguese: No modelo de dermatite alérgica de contacto no porco, o pimecrolimus tópico é tão eficaz como os corticosteróides potentes.
Italian: Il 50,0 % dei pazienti trattati con <Nome di fantasia> non ha accusato l'insorgenza di riacutizzazioni rispetto al 24,0 % dei pazienti randomizzati del gruppo di controllo.
Portuguese: Um total de 50,0% dos doentes tratados com {Nome (de fantasia)} não experimentou qualquer erupção comparado com 24,0% dos doentes randomizados para o grupo controlo.
Italian: L'esposizione sistemica viene limitata con l'uso topico di pimecrolimus.
Portuguese: A exposição sistémica é limitada durante a utilização tópica do pimecrolimus.
Italian: Dati in soggetti umani
Portuguese: Dados em seres humanos
Italian: Pertanto il CHMP chiede all'AIC di prendere le dovute misure per garantire che Elidel non venga utilizzato nei pazienti compresi in questa fascia di età.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP solicitou ao titular da AIM que tome as medidas adequadas no sentido de garantir que o Elidel não é utilizado neste grupo etário.
Italian: Non sono stati osservati fenomeni di metabolizzazione del pimecrolimus nella cute umana in vitro.
Portuguese: Não foi observado metabolismo do pimecrolimus na pele humana in vitro.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ Tubi da <15>, <30>, <60> e <100> grammi.
Portuguese: CONTEÚDO EM TERMOS DE PESO, VOLUME OU UNIDADE Bisnagas de <15>, <30>, <60> e <100> gramas.
Italian: <Nome di fantasia> non deve essere applicato in situazioni di bendaggi occlusive (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso").
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não deve ser aplicado sob oclusão (ver Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Italian: Tuttavia, dopo aver esaminato i dati disponibili, il CHMP ha concluso che non è possibile escludere un'associazione con l'impiego di pimecrolimus.
Portuguese: No entanto, após a análise dos dados disponíveis, o CHMP concluiu que não é possível excluir uma potencial associação com a utilização de pimecrolimus.
Italian: Gli studi condotti sugli animali dopo somministrazione orale hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Portuguese: Estudos em animais após aplicação oral mostraram toxicidade reprodutiva (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Italian: Sia <Nome di fantasia> che i corticosteroidi topici sono stati utilizzati senza restrizioni.
Portuguese: Tanto {Nome (de fantasia)} como os corticosteróides tópicos foram usados sem restrições.
Italian: Le donne che allattano possono usare <Nome di fantasia> ma non devono applicare <Nome di fantasia> sul seno per evitare una involontaria assunzione orale da parte del neonato.
Portuguese: As mulheres a amamentar podem utilizar {Nome (de fantasia)} mas não devem aplicar o creme na mama de modo a evitar uma ingestão oral não intencional pelo recém-nascido.
Italian: L'area di superficie corporea (Body Surface Area - BSA) affetta era pari al 15-59%.
Portuguese: A área de superfície corporal (ASC) afectada variou de 15-59%.
Italian: I dati a disposizione indicano che <Nome di fantasia> può essere somministrato contemporaneamente ad antibiotici, antistaminici e corticosteroidi (orali/nasali/inalati).
Portuguese: Os dados actuais indicam que {Nome (de fantasia)} pode ser usado simultaneamente com antibióticos, antihistamínicos e corticosteróides (orais/nasais/de inalação).
Italian: Dati relativi agli animali
Portuguese: Dados em animais
Italian: L'esposizione sistemica a valori di LOAEL pari a 15 mg/kg/die era di 31 volte più alta dell'esposizione massima osservata nei soggetti umani (paziente pediatrico).
Portuguese: A exposição sistémica no LOAEL de 15 mg/kg/dia foi 31 vezes a exposição máxima mais elevada observada num ser humano (doente pediátrico).
Italian: L'uso di <Nome di fantasia> è stato valutato come terapia di base.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} foi avaliado como terapêutica base.
Italian: Dopo una somministrazione singola di pimecrolimus radiomarcato per via orale in pazienti sani, il pimecrolimus non modificato era la maggiore sostanza attiva-componente correlato al farmaco presente nel sangue; vi erano poi numerosi metaboliti minori di polarità moderata che sembravano essere il prodotto di O-demetilazione ed ossigenazione.
Portuguese: Após administração oral única de pimecrolimus marcado radioactivamente em indivíduos saudáveis, o pimecrolimus inalterado foi o principal componente detectado no sangue e também numerosos metabolitos menores de polaridade moderada que pareceram ser produtos de O-desmetilações e oxigenações.
Italian: Veicolo (N=63)
Portuguese: Veículo (N = 63)
Italian: Se, successivamente all'applicazione di <Nome di fantasia> si trova all'aperto, indossi abiti coprenti, usi prodotti con filtri di protezione appropriati e minimizzi il tempo di esposizione al sole.
Portuguese: Se estiver ao ar livre depois de aplicar {Nome (de fantasia)}, use vestuário largo, protectores solares apropriados e minimize o tempo de exposição solar.
Italian: La crema è utilizzata per trattare i segni e i sintomi dell'eczema di grado lieve o moderato (es. arrossamento e prurito) in bambini (dai 2 anni di età in poi), adolescenti e adulti.
Portuguese: O creme é usado para tratar sinais e sintomas de eczema ligeiro ou moderado (por ex. vermelhidão e prurido) em crianças (com idade igual ou superior a 2 anos), adolescentes e adultos.
Italian: È stato inoltre condotto uno studio di 6 mesi, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli e controllato con veicolo, dal disegno simile, su 192 pazienti adulti affetti da dermatite atopica da moderata a grave.
Portuguese: Foi realizado um estudo de 6 meses randomizado, em dupla ocultação, de grupos paralelos, controlado por veículo de características semelhantes em 192 adultos com dermatite atópica moderada a grave.
Italian: Il 3 aprile 2006 dovrà essere inviata al personale sanitario interessato una "Dear Healthcare professional letter".
Portuguese: Deverá ser endereçado um mailing directo aos profissionais de saúde pertinentes, no dia 3 de Abril de
Italian: Novartis s.r.o Praha Nagano III
Portuguese: República Checa Novartis s.r.o Praha Nagano III
Italian: <Nome di fantasia> può essere applicato su tutte le zone della pelle, compresi la testa, il volto ed il collo e le pieghe della pelle.
Portuguese: Pode usar {Nome (de fantasia)} em todas as áreas da pele, incluindo a cabeça, rosto e pescoço e nas pregas da pele.
Italian: Entrambi gli studi hanno evidenziato una riduzione significativa nell'incidenza delle riacutizzazioni (p<0,001) a favore del trattamento con <Nome di fantasia>; il trattamento con <Nome di fantasia> ha mostrato una migliore efficacia in tutte le valutazioni secondarie (Indice Gravità Area Eczema, Valutazione Globale del Ricercatore, valutazione del soggetto); dopo una settimana di trattamento con <Nome di fantasia> il prurito era sotto controllo.
Portuguese: Ambos os estudos mostraram uma redução significativa na incidência das erupções (p<0,001) no tratamento com {Nome (de fantasia)}; o tratamento com {Nome (de fantasia)} mostrou melhor eficácia em todas as avaliações secundárias (Índice de Gravidade da Área do Eczema, Avaliação Global de Investigadores, avaliação do indivíduo); o prurido foi controlado numa semana com {Nome (de fantasia)}.
Italian: Essa agisce sulle cellule della pelle responsabili dell'infiammazione, dell'arrossamento e del prurito caratteristici dell'eczema.
Portuguese: Ele actua nas células da pele que causam a inflamação e a vermelhidão e o prurido característicos do eczema.
Italian: Non è noto se pimecrolimus è escreto nel latte dopo l'applicazione topica.
Portuguese: Não se sabe se o pimecrolimus é excretado no leite após aplicação tópica.
Italian: - Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente e non lo dia mai ad altri.
Portuguese: - Este medicamento foi receitado para si.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno mettere in atto un piano di comunicazione globale non promozionale destinato sia ai medici prescrittori che ai pazienti allo scopo di spiegare l'uso corretto di pimecrolimus in conformità con l'indicazione approvata, di dare indicazioni su quando iniziare e interrompere la terapia e su come somministrare la crema in base al grado di gravità della malattia e di scoraggiare l'uso "off-label" (in termini di fasce di età e di gruppi maggiormente a rischio non approvati).
Portuguese: Os titulares das AIM devem implementar um plano global de comunicação, não promocional, orientado tanto para os médicos como para os doentes, a fim de sublinhar o uso correcto do pimecrolimus de acordo com a indicação aprovada; para fornecer orientações sobre quando iniciar e interromper, bem como sobre a forma de administrar o creme consoante a extensão da doença; e, ainda, para desincentivar a utilização contrária às indicações aprovadas (no que se refere aos grupos etários e aos grupos de alto risco não aprovados).
Italian: Diversa è stata anche, in tutti i casi, la durata dell'esposizione a pimecrolimus crema nel periodo precedente la diagnosi di tumore maligno, al punto che non è stato possibile individuare alcuna tendenza specifica.
Portuguese: A duração da exposição ao creme com pimecrolimus até ao diagnóstico de malignidade foi também diferente em todos os casos, não tendo sido possível detectar qualquer tendência específica.
Italian: Faccia attenzione con <Nome di fantasia> crema soprattutto <Nome di fantasia> non è approvato per l'utilizzo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Portuguese: Tome especial cuidado com {Nome (de fantasia)} creme {Nome (de fantasia)} creme não está aprovado em crianças com idade inferior a 2 anos.
Italian: Studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, di tossicità riproduttiva e carcinogenesi utilizzando la somministrazione orale hanno prodotto effetti a esposizioni sufficientemente maggiori rispetto a quelle che nell'uomo sono di significato clinico trascurabile.
Portuguese: Estudos convencionais de toxicidade com dose repetida, toxicidade reprodutiva e carcinogenicidade após administração oral produziram efeitos em exposições que excedem suficientemente aquelas atingidas no ser humano, para ter significado clínico negligenciável.
Italian: Concludendo il pimecrolimus ha un profilo farmacologico selettivo per la cute che differisce da quello dei corticosteroidi.
Portuguese: Em conclusão, o pimecrolimus tem um perfil farmacológico selectivo para a pele diferente daquele dos corticosteróides.
Italian: In pochi animali, in seguito all'interruzione della somministrazione, si sono osservati segni di recupero e/o almeno parziale reversibilità degli effetti.
Portuguese: Verificaram-se sinais de recuperação e/ou pelo menos reversibilidade parcial dos efeitos após a interrupção da administração em alguns animais.
Italian: La maggiore concentrazione plasmatica di pimecrolimus è stata di 1,4 ng/ml in un paziente.
Portuguese: A concentração sanguínea mais elevada de pimecrolimus foi 1,4 ng/ml num doente.
Italian: Il pimecrolimus mostra un'elevata attività antinfiammatoria nei modelli animali di infiammazione cutanea dopo applicazione topica e sistemica.
Portuguese: O pimecrolimus mostra uma elevada actividade anti-inflamatória em modelos animais de inflamação cutânea após aplicação tópica e sistémica.
Italian: <Nome di fantasia> negli animali non ha potenziale fotocarcinogenico (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Portuguese: {Nome (de fantasia)} não tem potencial fotocarcinogénico em animais (ver Secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Italian: Il medico deve suggerire al paziente un appropriato metodo di protezione solare, come la minimizzazione del tempo di esposizione al sole, l'uso di un prodotto con filtro di protezione e la copertura della cute con un indumento appropriato (vedere paragrafo 4.5 "Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").
Portuguese: Os médicos devem aconselhar os doentes sobre as medidas apropriadas de protecção solar, tais como a minimização do tempo de exposição solar, a utilização de protectores solares e cobertura da pele com vestuário apropriado (ver Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção).
Italian: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Crema
Portuguese: Elidel, crème 10 mg/g 10mg por g
Italian: La biodisponibilità di pimecrolimus nei "minipigs" successiva ad una singola dose dermica (somministrata per 22 ore in condizioni di bendaggio semi-occlusivo) era pari allo 0,03%.
Portuguese: A biodisponibilidade do pimecrolimus em cobaios após uma dose dérmica única (aplicada durante 22 h sob semi-oclusão) foi 0,03%.
Italian: Si riunirà due volte all'anno ed esaminerà tutte le informazioni provenienti dalle sperimentazioni cliniche e i dati farmacoepidemiologici e di sicurezza post-immissione ottenuti con pimecrolimus.
Portuguese: Deverá reunir duas vezes ao ano para analisar todos os dados de segurança de ensaios clínicos, farmacoepidemiologia e farmacovigilância obtidos com o pimecrolimus.
Italian: Se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Portuguese: Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Italian: Il trattamento deve essere intermittente, a breve termine e non continuativo.
Portuguese: O tratamento deve ser intermitente, a curto termo e não contínuo.
Italian: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Belgio
Portuguese: Novartis Pharma N.V.Medialaan 40 B-1800 Vilvoorde Bélgica
Italian: <Nome di fantasia> crema tratta in maniera specifica un'infiammazione della pelle denominata dermatite atopica (eczema).
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme trata especificamente uma inflamação da pele denominada dermatite atópica (eczema).
Italian: • Una dichiarazione che pimecrolimus crema non deve essere somministrato nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Portuguese: • Declaração no sentido de que o creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno fornire all'RMS aggiornamenti semestrali dello studio di coorte osservazionale prospettico di 10 anni per valutare il rischio di cancro sistemico nei pazienti pediatrici.
Portuguese: Os titulares das AIM deverão apresentar ao EMR actualizações semestrais sobre o estudo observacional prospectivo de coorte (com uma duração de 10 anos), a fim de avaliar o risco de cancro sistémico em doentes pediátricos.
Italian: • Pimecrolimus crema non deve essere somministrato a pazienti adulti o bambini immunocompromessi.
Portuguese: • O creme com pimecrolimus não deve ser utilizado em adultos ou crianças imunocomprometidos.
Italian: <Nome di fantasia> crema deve essere utilizzata solo dopo che altri medicinali con prescrizione medica o emollienti non le sono stati di aiuto o se il medico le ha raccomandato di non utilizzare altri medicinali con prescrizione medica.
Portuguese: {Nome (de fantasia)} creme destina-se a utlização somente após outros medicamentos sujeitos a receita médica ou emolientes não terem resultado em si ou se o seu médico recomendar que outros medicamentos sujeitos a receita médica não sejam utilizados.
Italian: I titolari dell'AIC dovranno continuare a presentare PSUR semestrali.
Portuguese: Os titulares das AIMs deverão continuar a apresentar PSURs semestralmente.
Italian: Entrambi i corticosteroidi topici hanno indotto una significativa riduzione nello spessore cutaneo misurato mediante ecografia, mentre <Nome di fantasia> e il relativo veicolo non hanno provocato alcuna riduzione dello spessore cutaneo.
Portuguese: Ambos os corticosteróides tópicos induziram uma redução significativa na espessura da pele medida por ecografia, comparados com {Nome (de fantasia)} e veículo, os quais não induziram uma redução da espessura cutânea.
Italian: A differenza dei corticosteroidi, il pimecrolimus non causa atrofia della pelle nei suini e non ha azione sulle cellule di Langerhans nei modelli murini.
Portuguese: Ao contrário dos corticosteróides, o pimecrolimus não causa atrofia cutânea em porcos e não afecta as células de Langerhan na pele de murino.
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA DEI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO E DEI FOGLIETTI ILLUSTRATIVI
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DOS FOLHETOS INFORMATIVOS
Italian: Per quanto concerne l'efficacia, pimecrolimus è meno efficace rispetto alla terapia primaria (corticosteroidi topici).
Portuguese: No que respeita à eficácia, o pimecrolimus é menos eficaz do que o tratamento de primeira linha para a DA (corticosteróides tópicos).
Italian: Il Comitato ha inoltre concluso che le informazioni sul prodotto devono contenere le avvertenze sul potenziale rischio di tumori maligni e fare riferimento all'impiego del medicinale come terapia di seconda linea.
Portuguese: O Comité concluiu igualmente que o folheto informativo deverá incluir advertências sobre o potencial risco de malignidades e reflectir a utilização em segunda linha.
Italian: Non sono noti gli effetti del trattamento a lungo termine sulla risposta immunitaria locale cutanea e sull'incidenza di tumori maligni cutanei.
Portuguese: O efeito a longo termo ao nível da resposta imunitária cutânea local e da incidência de doenças malignas cutâneas é desconhecido.
Italian: Non applicare la crema su parti di pelle affette da infezione virale attiva come infezioni da herpes simplex o varicella.
Portuguese: Não aplique o creme em áreas da pele afectadas por infecções virais activas tais como herpes simples ou varicela.