FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tachykardie beinhaltet Sinustachykardie, supraventrikuläre Tachykardie und Tachykardie.
Greek: 7 Η ταχυκαρδία περιλαμβάνει τη φλεβοκομβική ταχυκαρδία, την υπερκοιλιακή ταχυκαρδία και την ταχυκαρδία.
German: Einschließbare Patienten waren ≥ 18 Jahre alt, hatten sich zuvor keiner HSZT unterzogen, hatten mindestens 3 Standard-ALL-Induktionstherapieblöcke erhalten, befanden sich in kompletter hämatologischer Remission (definiert als < 5 % Blasten im Knochenmark, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/Mikroliter, Thrombozyten ≥ 50.000/Mikroliter und Hämoglobinspiegel ≥ 9 g/dl) und wiesen ein molekulares Therapieversagen oder ein molekulares Rezidiv auf (definiert als MRD ≥ 10
Greek: Οι κατάλληλοι προς ένταξη ασθενείς ήταν ηλικίας ≥ 18 ετών χωρίς προηγούμενη HSCT, είχαν λάβει τουλάχιστον 3 σύνολα (block) τυπικής θεραπείας εφόδου για ΟΛΛ, βρίσκονταν σε πλήρη αιματολογική ύφεση (οριζόμενη ως βλάστες < 5% στον μυελό των οστών, απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων ≥ 1.000/μικρολίτρο, αιμοπετάλια ≥ 50.000/μικρολίτρο και τιμές αιμοσφαιρίνης ≥ 9 g/dl) και είχαν μοριακή ανθεκτικότητα ή μοριακή υποτροπή (οριζόμενη ως MRD ≥ 10-3), βλ. πίνακα 4.
German: Erhöhte Leberenzyme wurden bei 12,4 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-Vorläufer-ALL berichtet (N = 137).
Greek: Αναφέρθηκαν συμβάντα αυξημένων ηπατικών ενζύμων στο 12,4% των ενηλίκων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ (N = 137).
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XC19.
Greek: Κωδικός ATC: L01XC19.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Dauer des vollständigen MRD-Ansprechens [95 % KI]
Greek: Διάρκεια της πλήρους απόκρισης MRD [95% CI]
German: Die Pharmakokinetik von Blinatumomab erscheint bei pädiatrischen Patienten über einen Dosierungsbereich von 5 bis 30 µg/m2/Tag linear.
Greek: Η φαρμακοκινητική της μπλινατουμομάμπης φαίνεται να είναι γραμμική σε ένα δοσολογικό εύρος από 5 έως 30 mcg/m2/ημέρα σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: f n/N (%), [95 % KI]
Greek: CR, n (%) [95% CI]
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung mit BLINCYTO regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihre Blutwerte zu überwachen.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλλει σε τακτικές εξετάσεις αίματος για να παρακολουθεί τα αιμοδιαγράμματά σας κατά τη διάρκεια της θεραπείας με BLINCYTO.
German: Bitte teilen Sie es Ihrem Arzt mit, wenn Sie noch an akuten neurologischen Problemen oder Erkrankungen leiden.
Greek: Εάν πάσχετε ακόμη από ενεργά νευρολογικά προβλήματα ή παθήσεις, ενημερώστε τον γιατρό σας.
German: Knochenmarkinfiltration mit Blasten (Zentrallabor)
Greek: Διήθηση του Μυελού των Οστών από Βλάστες (Κεντρικό Εργαστήριο)
German: Es wurden keine formalen Studien zur Pharmakokinetik von Blinatumomab bei Patienten mit Leberfunktionsstörung durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες φαρμακοκινητικής της μπλινατουμομάμπης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
German: - Der Wirkstoff ist Blinatumomab.
Greek: - Η δραστική ουσία είναι η μπλινατουμομάμπη.
German: Ungeöffnete Durchstechflaschen
Greek: Φιαλίδια που δεν έχουν ανοιχθεί
German: Überprüfen Sie während der Rekonstitution und vor der Infusion die rekonstituierte Lösung optisch auf Partikelbildung und Verfärbungen.
Greek: Ελέγξτε οπτικά το ανασυσταθέν διάλυμα για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμού κατά τη διάρκεια της ανασύστασης και πριν από την έγχυση.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von CRS.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση του CRS, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Philadelphia-Chromosom-negative, rezidivierte oder refraktäre B-Vorläufer-ALL
Greek: Αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη ΟΛΛ
German: BLINCYTO wurde als intravenöse Dauerinfusion angewendet.
Greek: Το BLINCYTO χορηγήθηκε ως συνεχής ενδοφλέβια έγχυση.
German: 5 ml/Stunde
Greek: 5 ml/ώρα
German: • Störungen der Hirnfunktion (Enzephalopathie), wie Schwierigkeiten beim Sprechen (Aphasie), Kribbeln der Haut (Parästhesie), Krampfanfälle, Schwierigkeiten beim Denken oder Verfolgen von Gedanken, Gedächtnisstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskontrolle (Ataxie)
Greek: (αφασία), μυρμήγκιασμα στο δέρμα (παραισθησία), επιληπτική κρίση, δυσκολία στη σκέψη ή την επεξεργασία σκέψεων, δυσκολίες με τη μνήμη, δυσκολίες στον έλεγχο της κίνησης (αταξία)
German: Tabelle 7 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 8 und Tabelle 9 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Greek: Ο πίνακας 7 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 8 και ο πίνακας 9 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 9 παρακάτω.
German: 5 µg/m2/Tag
Greek: 5 mcg/m2/
German: MedDRA Systemorganklasse
Greek: Κατηγορία οργανικού συστήματος κατά
German: Wenn die Anwendung von BLINCYTO zur Behandlung einer Philadelphia-Chromosom-negativen, MRD-positiven B-Vorläufer-ALL in Erwägung gezogen wird, muss eine quantifizierbare MRD mithilfe eines validierten Tests mit einer Mindestsensitivität von 10
Greek: Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο να χρησιμοποιήσετε το BLINCYTO ως θεραπευτική αγωγή για την αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ, η MRD θα πρέπει να επιβεβαιώνεται ως ποσοτικοποιήσιμη με μια σταθμισμένη μέθοδο ελέγχου με ελάχιστη ευαισθησία 10-4 (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis überwacht werden.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για σημεία και συμπτώματα παγκρεατίτιδας.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von pädiatrischen Patienten im Alter von 1 Jahr oder älter mit Philadelphia-Chromosom-negativer, CD19-positiver B-VorläuferALL, die refraktär ist oder nach mindestens zwei vorangegangenen Therapien rezidiviert ist oder nach vorangegangener allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation rezidiviert ist.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα μετά τη χορήγηση τουλάχιστον δύο προηγούμενων θεραπειών ή υποτροπιάζουσα μετά από προηγούμενη αλλογενή μεταμόσχευση αρχέγονων αιμοποιητικών κυττάρων.
German: 100-Tages-Mortalität nach alloHSZT n/N (%); [95 % KI]
Greek: Ποσοστό θνησιμότητας στις 100 ημέρες μετά από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων n/N (%), [95% CI]
German: 15 µg/m2/Tag
Greek: 15 mcg/m2/
German: CRh*
Greek: CR CRh*
German: Es wurden keine Studien zur Reproduktionstoxizität mit Blinatumomab durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες τοξικότητας με μπλινατουμομάμπη κατά την αναπαραγωγή.
German: • Husten mit Auswurf
Greek: • βήχας με φλέγμα
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von BLINCYTO wurden bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του BLINCYTO δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Wenn BLINCYTO über einen mehr-lumigen Venenkatheter angewendet wird, sollte es über einen dafür bestimmten Infusionsschlauch infundiert werden.
Greek: Όταν χορηγείται μέσω πολυαυλικού φλεβικού καθετήρα, το BLINCYTO θα πρέπει να εγχέεται μέσω ενός αυλού που χρησιμοποιείται αποκλειστικά για αυτόν το σκοπό.
German: • Fieber (Pyrexie), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals, was zu Schluck oder Atembeschwerden führen kann (Ödeme), Schüttelfrost
Greek: • πυρετός (πυρεξία), πρήξιμο στο πρόσωπο, στα χείλη, στο στόμα, στη γλώσσα ή στον λάρυγγα,
German: 28 µg/Tag
Greek: 28 mcg/ημέρα
German: • Fieber (Pyrexie)
Greek: • πυρετό (πυρεξία)
German: Infusionsdauer
Greek: Διάρκεια έγχυσης
German: Die Hazard Ratio (95 % KI) betrug 0,71 (0,55; 0,93) bezogen auf die Behandlungsarme zugunsten von BLINCYTO und zeigte eine 29 %ige Verringerung des Risikos zu versterben im BLINCYTO-Arm (p-Wert = 0,012 (stratifizierter LogRank-Test)) an, siehe Abbildung 1.
Greek: μεταξύ των σκελών θεραπείας, ευνοώντας το BLINCYTO και υποδεικνύοντας μία μείωση κατά 29% του σχετικού κινδύνου στο σκέλος του BLINCYTO (τιμή p = 0,012 (διαστρωματωμένος έλεγχος λογαριθμικής σειράς)), βλ. εικόνα 1.
German: • Empfehlung für Patienten, kein Fahrzeug zu führen, während sie BLINCYTO erhalten.
Greek: • Συστάσεις για τους ασθενείς να μην οδηγούν ενώ λαμβάνουν BLINCYTO Ένα σύνδεσμο με το φύλλο οδηγιών χρήσης
German: MRD-positive B-Vorläufer-ALL
Greek: Θετική για ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) B-πρόδρομη ΟΛΛ
German: Wechsel von Infusionsbeuteln
Greek: Αλλαγή του σάκου έγχυσης
German: Dauer des MRD-AnsprechensMediane Zeit bis zum Ereignis [95 % KI]
Greek: Διάρκεια της ανταπόκρισης MRDΔιάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση συμβάματος [95% CI]
German: Das Management dieser Anzeichen und Symptome bis zu ihrem Verschwinden kann entweder eine vorübergehende Unterbrechung oder ein dauerhaftes Absetzen von BLINCYTO (siehe Abschnitt 4.2) erforderlich machen.
Greek: Η αντιμετώπιση αυτών των σημείων και συμπτωμάτων έως την υποχώρησή τους μπορεί να απαιτεί είτε προσωρινή είτε οριστική διακοπή του BLINCYTO (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Prozent, die CR/CRh* erreichten
Greek: Ποσοστό Ασθενών που Επιτυγχάνουν CR/CRh*
German: Die empfohlene tägliche Dosis hängt vom Patientengewicht ab. Patienten mit einem Körpergewicht von 45 kg oder mehr erhalten eine Festdosis und für Patienten mit weniger als 45 kg wird die Dosis anhand der Körperoberfläche (KOF) des Patienten berechnet.
Greek: Ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω λαμβάνουν σταθερή δόση, ενώ για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg η δόση υπολογίζεται σε συνάρτηση με το εμβαδόν επιφανείας σώματος (ΕΕΣ) του ασθενούς.
German: Wie ist BLINCYTO aufzubewahren?
Greek: Πώς να φυλάσσετε το BLINCYTO
German: Grad 4
Greek: Πίνακας 4.
German: c. Vollständiges MRD-Ansprechen: Kein nachweisbares Signal für leukämische Zellen bei PCR oder bei Durchflusszytometrie.
Greek: Μη ανιχνεύσιμη ένδειξη λευχαιμικών κυττάρων με τη βοήθεια της PCR ή της κυτταρομετρίας ροής.
German: BLINCYTO bis zum Abklingen unterbrechen, dann BLINCYTO mit 5 µg/m2/Tag wieder beginnen.
Greek: Διακοπή του BLINCYTO έως την υποχώρηση της τοξικότητας, στη συνέχεια επανέναρξη του BLINCYTO σε δόση 5 mcg/m2/ημέρα.
German: Tabelle 3: Ergebnisse zur Wirksamkeit bei Patienten ≥ 18 Jahre alt mit PhiladelphiaChromosom-negativer, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL)
Greek: Δεδομένα αποτελεσματικότητας σε ασθενείς ηλικίας ≥ 18 ετών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ)
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen Blinatumomab-Konzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Greek: Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση της μπλινατουμομάμπης 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
German: Zum Zeitpunkt der HSZT wurden nach Zensierung übereinstimmende Ergebnisse beobachtet: Das mediane OS, zensiert zum Zeitpunkt der HSZT, lag bei 6,9 Monaten (95 % KI: 5,3; 8,8) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3,9 Monaten (95 % KI: 2,8; 4,9) in der SOC-Gruppe (HR, 0,66; 95 % KI: 0,50; 0,88; p-Wert = 0,004).
Greek: (95% CI: 5,3, 8,8) στην ομάδα του BLINCYTO και 3,9 μήνες (95% CI: 2,8, 4,9) στην ομάδα της συνήθους θεραπείας (HR: 0,66, 95% CI: 0,50, 0,88, τιμή p = 0,004).
German: • Geschwollene Lymphknoten (Lymphadenopathie)
Greek: • διογκωμένοι λεμφαδένες (λεμφαδενοπάθεια)
German: Das mediane OS lag bei 4,0 Monaten (95 % KI: 2,9; 5,3) im SOC-Chemotherapie-Arm verglichen mit 7,7 Monaten (95 % KI: 5,6; 9,6) im BLINCYTO-Arm.
Greek: Η διάμεση OS ήταν 4,0 μήνες (95% CI: 2,9, 5,3) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας σε σύγκριση με 7,7 μήνες
German: Anwendung von BLINCYTO zusammen mit anderen Arzneimitteln
Greek: Άλλα φάρμακα και BLINCYTO
German: Die Sicherheit von BLINCYTO wurde bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung nicht untersucht.
Greek: Η ασφάλεια του BLINCYTO δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
German: Pyrexie beinhaltet erhöhte Körpertemperatur und Pyrexie.
Greek: 12 Η πυρεξία περιλαμβάνει την αυξημένη θερμοκρασία σώματος και την πυρεξία.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver B-Vorläufer-ALL in erster oder zweiter kompletter Remission mit einer minimalen Resterkrankung (MRD) von mindestens 0,1 %.
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, B-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ), σε πρώτη ή δεύτερη πλήρη ύφεση με ελάχιστη υπολειμματική νόσο (MRD) μεγαλύτερη από ή ίση με
German: 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung (Ausgangsvolumen)
Greek: Χλωριούχο νάτριο 9 mg/ml (0,9%) (όγκος έναρξης)
German: Tabelle 1 enthält die Anweisungen für Patienten, die 45 kg oder mehr wiegen, und Tabelle 2 und Tabelle 3 enthalten die Anweisungen für Patienten, die weniger als 45 kg wiegen.
Greek: Ο πίνακας 1 παρέχει οδηγίες για ασθενείς με βάρος 45 kg και άνω, ενώ ο πίνακας 2 και ο πίνακας 3 παρέχουν οδηγίες για ασθενείς με βάρος κάτω των 45 kg. Ακολουθήστε τα βήματα για την ανασύσταση του BLINCYTO και την προετοιμασία του σάκου έγχυσης που αναφέρονται λεπτομερώς στον πίνακα 3 παρακάτω.
German: Stillzeit
Greek: Προθεσμία
German: Ereignisse vom Grad 3 und schwerwiegende Ereignisse wurden bei jeweils 1,5 % der erwachsenen Patienten mit MRD-positiver B-VorläuferALL berichtet; es wurden keine Ereignisse vom Grad ≥ 4 berichtet.
Greek: Συμβάντα βαθμού 3 και σοβαρά συμβάντα αναφέρθηκαν αντίστοιχα στο 1,5% των ενήλικων ασθενών με θετική για MRD B-πρόδρομη ΟΛΛ.
German: Infusionspumpe und intravenöse Schläuche
Greek: Αντλία έγχυσης και ενδοφλέβιος καθετήρας
German: Falls die Toxizität nicht wieder auftritt, nach 7 Tagen auf 28 µg/Tag erhöhen.
Greek: Αύξηση της δόσης σε 28 mcg/ημέρα μετά από 7 ημέρες εάν η τοξικότητα δεν επανεμφανιστεί.
German: BLINCYTO wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung von Erwachsenen mit PhiladelphiaChromosom-negativer, CD19-positiver, rezidivierter oder refraktärer B-Vorläufer akuter lymphatischer Leukämie (ALL).
Greek: Το BLINCYTO ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με αρνητική στο χρωμόσωμα Philadelphia, CD19-θετική, υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική Β-πρόδρομη οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία (ΟΛΛ).
German: - In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: - Θα πρέπει να διατηρείται στο κουτί του, προκειμένου να προστατεύεται από το φως.
German: Rückenschmerzen Gliederschmerzen
Greek: Οσφυαλγία Πόνος στα άκρα
German: 9 µg/Tag
Greek: 9 mcg/ημέρα
German: Jede Durchstechflasche mit Pulver enthält 38,5 Mikrogramm Blinatumomab.
Greek: Κάθε φιαλίδιο σκόνης παρέχει 38,5 μικρογραμμάρια μπλινατουμομάμπη.
German: Wie BLINCYTO angewendet wird
Greek: Πώς χορηγείται το BLINCYTO
German: Die Mortalitätsrate nach einer alloHSZT aller Patienten, die ansprachen und die keine anti-leukämische Therapie erhielten, lag bei 10/38 (26,3 %; 95 % KI: 13,4; 43,1) in der BLINCYTO-Gruppe und bei 3/12 (25 %; 95 % KI: 5,5; 57,2) in der SOC-Gruppe.
Greek: Το ποσοστό θνησιμότητας μετά την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων μεταξύ των ανταποκριθέντων ασθενών που δεν έλαβαν αντιλευχαιμική θεραπεία ήταν 10/38 (26,3%, 95% CI: 13,4, 43,1) στην ομάδα του BLINCYTO και 3/12 (25%, 95% CI: 5,5, 57,2) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας, ενώ το ποσοστό θνησιμότητας στις 100 ημέρες μετά από την αλλογενή μεταμόσχευση αιμοποιητικών βλαστικών κυττάρων ήταν 4/38 (12,4%, 95% CI: 4,8%, 29,9%) στο σκέλος του BLINCYTO και 0/12 (0%, 95% CI: δεν εκτιμήθηκε) στο σκέλος της καθιερωμένης χημειοθεραπείας.
German: Erkrankung (OS 2,3 Monate) und 2 Patienten sprachen nicht an (OS 1,1 Monate bzw. 8,7 Monate).
Greek: Κανένας από τους 3 ασθενείς ηλικίας < 1 έτους δεν πέτυχε CR/CRh*, 1 ασθενής παρουσίασε πρόοδο νόσου (συνολική επιβίωση 2,3 μήνες) και 2 κρίθηκαν μη ανταποκριθέντες (συνολική επιβίωση 1,1 μήνες και 8,7 μήνες, αντίστοιχα).
German: Nicht schütteln.
Greek: Μην ανακινήσετε το φιαλίδιο.
German: Leukozytose beinhaltet Leukozytose und erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen.
Greek: 5 Η λευκοκυττάρωση περιλαμβάνει τη λευκοκυττάρωση και τον αυξημένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων.
German: Ataxie
Greek: Αταξία
German: Citronensäure-Monohydrat (E 330) Trehalose-Dihydrat
Greek: Μονοϋδρικό κιτρικό οξύ (Ε330)
German: (20 mg dürfen nicht überschritten werden) oral oder intravenös 6 bis 12 Stunden vor dem Beginn der BLINCYTO-Therapie (Zyklus 1, Tag 1) angewendet werden.
Greek: Σε παιδιατρικούς ασθενείς, δεξαμεθαζόνη 10 mg/m2 (να μην υπερβαίνει τα 20 mg) θα πρέπει να χορηγείται από του στόματος ή ενδοφλεβίως 6 έως 12 ώρες πριν από την έναρξη της θεραπείας με BLINCYTO (κύκλος 1, ημέρα 1).
German: Die Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke führt zu einer finalen BlinatumomabKonzentration von 12,5 Mikrogramm/ml.
Greek: Η ανασύσταση με ενέσιμο ύδωρ έχει ως αποτέλεσμα τελική συγκέντρωση μπλινατουμομάμπη 12,5 μικρογραμμάρια/ml.
German: Im Fall von unerwünschten Ereignissen war eine Dosisanpassung möglich.
Greek: Προσαρμογή της δόσης μπορούσε να γίνει σε περίπτωση εμφάνισης ανεπιθύμητων συμβαμάτων.
German: • Hinweise zur Wichtigkeit der Meldung von unerwünschten Arzneimittelwirkungen.
Greek: Βλ. τέλος της παραγράφου 4 για τον τρόπο αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von Infektionen.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των λοιμώξεων, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Siehe Abschnitt 4.4 zum klinischen Management von erhöhten Leberenzymen.
Greek: Για την κλινική αντιμετώπιση των αυξημένων ηπατικών ενζύμων, βλ. παράγραφο 4.4.
German: Kognitive Störungen Gedächtnisstörungen Schwindel
Greek: Παραισθησία Επιληπτική κρίση Διαταραχή της γνωστικής λειτουργίας Διαταραχή της μνήμης Ζάλη
German: Was muss ich noch wissen?
Greek: Τι άλλο θα πρέπει να γνωρίζω;
German: Wo erhalte ich weitere Informationen?
Greek: Από πού μπορώ να πάρω περισσότερες πληροφορίες;
German: Diese kann tödlich verlaufen.
Greek: Μπορεί να είναι θανατηφόρος.
German: Was muss ich mit diesem Pass tun?
Greek: Τι θα πρέπει να κάνω με αυτή την κάρτα;
German: Es liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα.
German: Ihr Arzt wird darüber entscheiden, ob Sie gleichzeitig eine unterstützende Behandlung erhalten.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν θα πρέπει να λάβετε ταυτόχρονα υποστηρικτική θεραπεία.
German: Nicht bekannt (Es ist nicht bekannt, wie häufig diese Nebenwirkungen auftreten):
Greek: Μη γνωστές (δεν είναι γνωστό πόσο συχνά εμφανίζονται οι συγκεκριμένες ανεπιθύμητες ενέργειες):
German: Jeder Behandlungszyklus hat eine Dauer von 28 Tagen.
Greek: Κάθε κύκλος έχει διάρκεια 28 ημέρες.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
German: Dieser Pass informiert Sie darüber:
Greek: Αυτή η κάρτα σας ενημερώνει για τα εξής:
German: Die wichtigsten Ergebnisse aller vier Studien sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Greek: Τα κύρια αποτελέσματα από τις 4 μελέτες συνοψίζονται στον πίνακα 6.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitssignale festgestellt.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν επιπρόσθετα θέματα ασφάλειας.
German: Das Auftreten dieser Reaktionen ist nach der zweiten Infusion weniger wahrscheinlich.
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι λιγότερο πιθανό να συμβούν μετά τη δεύτερη έγχυση.
German: Überlebenszeit (Monate)
Greek: Χρόνος Επιβίωσης (Μήνες)
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Blitzima bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Blitzima σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: 95,1 %b KI (−3,2 %; 24,3 %) a
Greek: 95,1 %β ΔΕ (−3,2 %, 24,3 %) α
German: Ähnliche Effekte wurden auch in tierexperimentellen Studien beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Παρόμοιες επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί σε μελέτες σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Abkürzung: NS, nicht signifikant
Greek: Σύντμηση: NS: μη σημαντικό
German: Anmerkung: Patienten wurden in Monat 28 zensiert, wenn bei ihnen kein Ereignis auftrat.
Greek: Σημείωση: Οι ασθενείς αποκόπηκαν (censored) το μήνα 28 αν δεν είχαν εμφανίσει κανένα συμβάν.
German: Bitte sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt:
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό σας:
German: In seltenen Fällen verliefen einige dieser Reaktionen tödlich.
Greek: Σπανίως ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να αποβούν θανατηφόρες.
German: • Bewahren Sie diesen Pass zu jeder Zeit bei sich auf - beispielsweise in Ihrer Brieftasche oder Ihrem Portemonnaie.
Greek: • Να έχετε συνεχώς μαζί σας αυτή την κάρταγια παράδειγμα στο πορτοφόλι ή την τσάντα σας
German: Vollständige Remission nach 12 und 18 Monaten
Greek: Πλήρης ύφεση στους 12 και 18 μήνες
German: Studie Behandlung, n
Greek: Μελέτη Θεραπεία, Ν
German: Datum der letzten Infusion:____________ Datum der ersten Infusion:_____________ Name des Patienten:__________________ Name des Arztes:____________________ Kontaktdaten des Arztes:______________
Greek: Ημερομηνία έναρξης της θεραπείας και λεπτομέρειες επικοινωνίας Ημερομηνία πιο πρόσφατης έγχυσης: ______ Ημερομηνία πρώτης έγχυσης: ____________ Ονοματεπώνυμο ασθενούς: ______________ Ονοματεπώνυμο γιατρού:________________ Πληροφορίες γιατρού: __________________
German: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Republik Korea
Greek: 20 Academy-ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014, Δημοκρατία της Κορέας
German: Die zuvor festgelegte Nicht-UnterlegenheitsMarge der Behandlungsunterschiede lag bei 20 %.
Greek: Το προκαθορισμένο περιθώριο μηκατωτερότητας για τη διαφορά της θεραπείας ήταν 20 %.
German: Woche
Greek: Εβδομάδα
German: Das Risiko einer Progression der Krankheit war um 46 % und das Risiko eines Rückfalls um 51 % verringert.
Greek: Ο κίνδυνος εξέλιξης της νόσου μειώθηκε κατά 46 % και ο κίνδυνος υποτροπής κατά 51 %.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
German: Alle Patienten n = 99
Greek: Όλοι οι ασθενείς n = 99
German: Mediane Nachbeobachtungszeit, Monate
Greek: Διάμεσος χρόνος παρακολούθησης, μήνες
German: Bitte teilen Sie Ihrem Arzt auch mit, wenn Sie in der Vergangenheit oft Infektionen hatten oder an schweren Infektionen leiden.
Greek: Eπίσης ενημερώστε το γιατρό σας εάν είχατε πολλές λοιμώξεις στο παρελθόν ή υποφέρετε από σοβαρές λοιμώξεις.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit der Patienten lag bei 53 Monaten.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος παρακολούθησης των ασθενών ήταν 53 μήνες.
German: • wenn Sie Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck einnehmen.
Greek: • εάν λαμβάνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση.
German: 6,11 Jahre NR
Greek: ΜΕ 6.11 years
German: Dieses Arzneimittel enthält Natrium.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει νάτριο.
German: Ereignisfreies Überleben Ansprechrate (CR, nPR oder PR)
Greek: Επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων Ποσοστό ανταπόκρισης (CR, nPR, ή PR)
German: p-Wert (Wald-Test, nicht bereinigt)
Greek: Τιμή p (δοκιμασία Wald, χωρίς προσαρμογή)
German: Verhütung bei Männern und Frauen
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
German: Sie müssen Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal mitteilen, ob Sie schwanger sind, annehmen, dass Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, εάν νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος.