FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der blev udført en farmakokinetisk populationsanalyse for at evaluere indvirkningen af interne og eksterne kovariater på den forventede eksponering af gilteritinib hos patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys utfördes för att utvärdera inverkan av inre och yttre kovariater på förutsedd exponering av gilteritinib hos patienter med recidiverande eller refraktär AML.
Danish: Kvinder, som bruger hormonel prævention, skal supplere med en barrierepræventionsmetode.
Swedish: Kvinnor som använder hormonella preventivmedel ska också använda en preventiv barriärmetod.
Danish: Hvis du glemmer at tage Xospata på det sædvanlige tidspunkt, skal du tage din sædvanlige dosis, så snart du husker det samme dag, og tage din næste dosis på det sædvanlige tidspunkt dagen efter.
Swedish: Om du glömmer att ta Xospata vid den vanliga tidpunkten ska du ta din vanliga dos så snart som du kommer ihåg det på samma dag.
Danish: • Hurtig vægtøgning
Swedish: • Snabb viktökning
Danish: Gilteritinib hæmmer FLT3-receptorsignalering og -proliferation i celler, der udtrykker FLT3mutationer eksogent, herunder FLT3-ITD, FLT3-D835Y og FLT3-ITD-D835Y, og det inducerer apoptose i leukæmiceller, der udtrykker FLT3-ITD.
Swedish: Gilteritinib hämmar FLT3-receptorsignalering och proliferation i celler som exogent uttrycker FLT3mutationer inklusive FLT3-ITD, FLT3-D835Y och FLT3-ITD-D835Y, samt inducerar apoptos i leukemiceller som uttrycker FLT3-ITD.
Danish: Det er ukendt, om gilteritinib eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Swedish: Det är okänt om gilteritinib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Danish: 30 mg/m fludarabin en gang dagligt i.v.
Swedish: fludarabin 30 mg/m en gång dagligen i.v.
Danish: Mikronukleusanalysen in vivo viste, at gilteritinib har et potentiale for at inducere mikronukleus i mus.
Swedish: Mikrokärntestet in vivo visade att gilteritinib har potential att inducera mikrokärnor hos möss.
Danish: - Skal bæres på alle tidspunkter og vises til alle sundhedspersoner.
Swedish: - Måste alltid tas med och visas för hälso- och sjukvårdspersonal.
Danish: Gilteritinib kan nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2B-receptoren eller uspecifikke sigmareceptorer.
Swedish: Gilteritinib kan minska effekten av läkemedel som riktar in sig på 5HT2B-receptor eller icke-specifika sigmareceptorer.
Danish: Det indeholder det aktive stof gilteritinib.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen gilteritinib.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare).
Danish: In vitro-eksperimenter har påvist, at gilteritinib er et P-gp-substrat og kan potentielt hæmme BCRP og P-gp i tyndtarmen og OCT1 i leveren i klinisk relevante koncentrationer (se pkt.
Swedish: In vitro-experiment har visat att gilteritinib är ett P-gp-substrat och potentiellt kan hämma BCRP och P-gp i tunntarmen och OCT1 i levern vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 4.5).
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes PRES (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas PRES (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Danish: Gilteritinib metaboliseres primært af CYP3A-enzymer, som kan induceres eller hæmmes af en række samtidigt administrerede lægemidler.
Swedish: Gilteritinib metaboliseras primärt av CYP3A-enzymer som kan induceras eller inhiberas av ett antal läkemedel när dessa används samtidigt.
Danish: Der er rapporteret svimmelhed hos patienter, der tager Xospata, og dette skal tages med i overvejelserne ved vurdering af en patients evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Swedish: Yrsel har rapporterats hos patienter som tar Xospata och bör beaktas vid bedömning av en patients förmåga att framföra fordon eller använda maskiner (se avsnitt 4.8).
Danish: Studiet inkluderede patienter med forskellige AML-relaterede cytogenetiske anormaliteter, mens patienter med akut promyelocytisk leukæmi (APL) eller behandlings-relateret AML var ekskluderet.
Swedish: Medan studien inkluderade patienter med olika AML-relaterade cytogenetiska avvikelser, uteslöts patienter med akut promyelocytisk leukemi (APL) eller terapirelaterad AML.
Danish: C]-gilteritinib udskilles gilteritinib primært i fæces, hvor 64,5 % af den samlede administrerede dosis blev genfundet i fæces.
Swedish: C]-gilteritinib utsöndras gilteritinib primärt i feces, med 64,5 % av den totala administrerade dosen återfunnen i feces.
Danish: Median OS var 7,2 måneder og 7,1 måneder for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Swedish: Median-OS var 7,2 månader för 120 mg och 7,1 månader för den kombinerade dosen.
Danish: Størstedelen af patienterne havde AML med intermediær cytogenetisk risiko (73 %), 10 % havde høj risiko, 1,3 % havde favorabel og 15,6 % havde uklassificeret cytogenetik.
Swedish: En majoritet av patienterna hade AML med intermediärriskcytogenetik (73 %), 10 % hade ogynnsam, 1,3 % hade gynnsam och 15,6 % hade oklassificerad cytogenetik.
Danish: • Afbryd gilteritinib, hvis alvorlige tegn og/eller symptomer fortsætter i mere end 48 timer efter initiering af kortikosteroider.
Swedish: • Avbryt gilteritinib om allvarliga tecken och/eller symtom kvarstår i mer än 48 timmar efter insättning av kortikosteroider.
Danish: Derfor skal samtidig anvendelse af gilteritinib og disse midler undgås, medmindre anvendelsen anses for afgørende for behandlingen af patienten (se pkt.
Swedish: Därför ska samtidig användning av gilteritinib och dessa produkter undvikas såvida det inte anses nödvändigt för patientens vård (se avsnitt 4.5).
Danish: en gang dagligt i 3 dage (dags 2 til og med dag 4) (FLAG-Ida).
Swedish: (dag 2 till 4) (FLAG-Ida).
Danish: Baseret på in vitro-data kan gilteritinib nedsætte virkningen af lægemidler, der er rettet mod 5HT2Breceptoren eller uspecifikke sigmareceptorer (f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin).
Swedish: Baserat på in vitro-data kan gilteritinib minska effekten av läkemedel som riktar in sig på 5HT2Breceptor eller icke-specifik sigmareceptor (t.ex. escitalopram, fluoxetin, sertralin).
Danish: Embryoføtal toksicitet og prævention
Swedish: Embryofetal toxicitet och preventivmetod
Danish: Xospata kan genoptages hos patienter efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) (se tabel
Swedish: Xospata kan återinsättas hos patienter efter hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) (se tabell 1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Xospata
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Xospata
Danish: Hvis Xospata genoptages med nedsat dosis, skal der tages et EKG efter 15 dages dosering og inden starten på de tre efterfølgende måneder i behandlingen.
Swedish: Om Xospata återinsätts med en lägre dos ska EKG tas efter 15 dagars behandling och innan de tre nästföljande behandlingsmånaderna inleds.
Danish: De hyppigste bivirkninger med gilteritinib var forhøjet kreatinphosphokinase i blodet (93,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (ALAT) (82,1 %), forhøjet aspartataminotransferase (ASAT) (80,6 %), forhøjet alkalisk phosphatase i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), træthed (30,4 %), kvalme (29,8 %), konstipation (28,2 %), hoste (28,2 %), perifert ødem (24,1 %), dyspnø (24,1 %), svimmelhed (20,4 %), hypotension (17,2 %), smerter i ekstremiteterne (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) og myalgi (12,5 %).
Swedish: De vanligaste biverkningarna för gilteritinib var förhöjt kreatinfosfokinas i blodet (93,4 %), förhöjt alaninaminotransferas (ALAT) (82,1 %), förhöjt aspartataminotransferas (ASAT) (80,6 %), förhöjt alkaliskt fosfatas i blodet (68,7 %), diarré (35,1 %), trötthet (30,4 %), illamående (29,8 %), förstoppning (28,2 %), hosta (28,2 %), perifert ödem (24,1 %), dyspné (24,1 %), yrsel (20,4 %), hypotoni (17,2 %), smärta i extremiteter (14,7 %), asteni (13,8 %), artralgi (12,5 %) och myalgi
Danish: Gilteritinib er ikke undersøgt hos patienter med svær leverinsufficiens (Child-Pugh-klasse C).
Swedish: Gilteritinib har inte studerats hos patienter med svår nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
Danish: Inden behandling med gilteritinib havde 39,4 % af patienterne primær refraktær AML og størstedelen af disse patienter var klassificeret som refraktær efter første cyklus af induktionskemoterapibehandling, 19,7 % havde recidiverende AML efter en allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og 41 % havde recidiverende AML uden allogen HSCT.
Swedish: Före behandling med gilteritinib hade 39,4 % av patienterna primär refraktär AML och majoriteten av dessa patienter klassificerades som refraktär efter en cykel med cytostatisk induktionsbehandling, 19,7 % hade recidiverande AML efter en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och 41 % hade recidiverande AML utan allogen HSCT.
Danish: Ud af 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 11 (3 %) differentieringssyndrom.
Swedish: Av 319 patienter som behandlades med Xospata i de kliniska studierna upplevde 11 (3 %) differentieringssyndrom.
Danish: Virkning af Xospata på andre lægemider
Swedish: Effekter av Xospata på andra läkemedel
Danish: Gilteritinib vidergives fra modermælken til forskellige væv, undtagen hjernen, hos diende rotter.
Swedish: Gilteritinib distribuerades via bröstmjölken till olika vävnader, utom till hjärnan, hos diande råttor.
Danish: Xospata bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker prævention.
Swedish: Xospata rekommenderas inte under graviditet och till fertila kvinnor som inte använder effektiv preventivmetod.
Danish: De fleste patienter i studiet var kaukasiere (59,3 %); 27,5 % asiatere, 5,7 % sorte, 4 % andre racer og 3,5 % ikke kendte.
Swedish: De flesta patienterna i studien var vita (59,3 %), 27,5 % var asiater, 5,7 % svarta, 4 % av annat etniskt ursprung och 3,5 % av okänt ursprung.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Swedish: DATA IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Danish: Af de 319 patienter, der blev behandlet med Xospata i kliniske studier, fik 0,6 % posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Swedish: Av de 319 patienterna som behandlades med Xospata i de kliniska studierna upplevde 0,6 % posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Danish: • Svimmelhed eller ørhed
Swedish: • Yrsel eller svimningskänsla
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer): - væskeophobning omkring hjertet, som, i alvorlige tilfælde, kan nedsætte hjertets evne til at pumpe blodet (perikardieeffusion) - en vag følelse af ubehag, følelse af ikke at have det godt (utilpashed) - en svær, livstruende allergisk reaktion, f.eks. hævelse i munden, tungen, ansigtet og halsen,
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - ansamling av vätska kring hjärtat, vilket, om det är allvarligt, kan påverka hjärtats förmåga att pumpa blod (perikardiell utgjutning) - en vag känsla av obehag, allmän sjukdomskänsla - en allvarlig livshotande allergisk reaktion, t.ex. svullnad i munnen, tungan, ansiktet och halsen,
Danish: Kvinder i den fertile alder anbefales at bruge sikker prævention (metoder, der resulterer i graviditetsrater på mindre end 1 %) under og i op til 6 måneder efter behandlingen.
Swedish: Det rekommenderas att fertila kvinnor använder effektiv preventivmetod (metod som resulterar i graviditet vid mindre än 1 % av fallen) under och upp till 6 månader efter avslutad behandling.
Danish: I dette studie blev 371 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få gilteritinib eller en af følgende salvage-kemoterapier (247 i gilteritinib-gruppen og 124 i gruppen, der fik salvage-kemoterapi):
Swedish: I denna studie randomiserades 371 patienter i förhållandet 2:1 till att få gilteritinib eller en av följande salvage-kemoterapier (247 i gilteritinib-armen och 124 i salvage-kemoterapiarmen):
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 40 mg gilteritinib (som fumarat).
Danish: Effekten af let eller moderat nyreinsufficiens blev evalueret under anvendelse af en populations-farmakokinetisk model.
Swedish: Effekten av mild till måttlig nedsatt njurfunktion utvärderades med användning av en populationsfarmakokinetisk modell.
Danish: Tilgængelige data fra dyr har vist, at gilteritinib og dets metabolitter bliver udskilt i dyrenes mælk hos diegivende rotter og spredes til deres afkoms væv via mælken (se pkt.
Swedish: Tillgängliga djurdata har visat att gilteritinib och dess metaboliter utsöndras i mjölk hos lakterande råttor och fördelas i råttungarnas vävnad via mjölken (se avsnitt 5.3).
Danish: en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til og med dag 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocytkolonistimulerende faktor s.c. en gang dagligt i 5 dage (dag 1 til 5),
Swedish: 5 dagar (dag 1 till 5) (MEC) • granulocyt-kolonistimulerande faktor 300 mcg/m en gång dagligen s.c. i 5 dagar (dag 1 till 5),
Danish: Den forventede stigning var imidlertid mindre end 2 gange af eksponeringen for gilteritinib.
Swedish: Men den förutsedda ökningen i exponering av gilteritinib var mindre än 2-faldig.
Danish: Virkning af andre lægemider på Xospata
Swedish: Effekter av andra läkemedel på Xospata
Danish: Reproduktionsstudier med rotter har vist, at gilteritinib forårsagede nedsat føtal vækst, embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet (se pkt.
Swedish: Reproduktionsstudier med råttor har visat att gilteritinib orsakade hämmad fostertillväxt, embryo- och fosterdöd och teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Danish: Den anbefalede startdosis er 120 mg gilteritinib (tre 40 mg tabletter) én gang dagligt.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 120 mg gilteritinib (tre 40 mg-tabletter) en gång dagligen.
Danish: Din læge vil foretage en test for at undersøge, om du har udviklet PRES, og vil stoppe behandlingen med Xospata, hvis det bekræftes, at du har PRES.
Swedish: Det kan hända att läkaren gör ett test för att se om du har utvecklat PRES. Om det visar att du har PRES kommer läkaren att stoppa Xospata-behandlingen.
Danish: CYP3A- og/eller P-gp-hæmmere
Swedish: CYP3A- och/eller P-gp-inhibitorer
Danish: Efter oral administration af gilteritinib ses højeste plasmakoncentration ved medianen for tmax cirka mellem 4 og 6 timer hos raske frivillige og patienter med recidiverende eller refraktær AML.
Swedish: Efter oral administrering av gilteritinib observeras maximala plasmakoncentrationer vid ett medianvärde för tmax på ungefär mellan 4 och 6 timmar för friska frivilliga och patienter med recidiverande eller refraktär AML.
Danish: Gilteritinib udviste nedsat føtal vækst og inducerede embryo-føtale dødsfald og teratogenicitet i studier af den embryo-føtale udvikling i rotter ved eksponeringsniveauer, der svarer til de kliniske eksponeringsniveauer.
Swedish: Gilteritinib visade hämmad fostertillväxt, och inducerad embryo- och fosterdöd och teratogenicitet i embryofetala utvecklingsstudier på råtta vid exponeringsnivåer som liknar kliniska exponeringsnivåer.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller Astellas Pharma Europe B.V.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Astellas Pharma Europe B.V.
Danish: Gravide kvinder skal informeres om den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Swedish: Gravida kvinnor ska informeras om den potentiella risken för fostret (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Danish: Lægen vil holde øje med dig og kan sætte behandlingen på pause og/eller kan give dig medicin til behandling af tilstanden.
Swedish: Din läkare kommer hålla dig under bevakning och kan avbryta din behandling tillfälligt och/eller kan ge dig läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Danish: - Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES).
Swedish: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Danish: De patienter, der blev randomiseret til gilteritinib-gruppen havde signifikant længere overlevelse sammenlignet med kemoterapigruppen (HR 0,637; 95 % CI 0,490 - 0,830; 1-sidet p-værdi: 0,0004).
Swedish: Patienter som randomiserats till gilteritinib-armen hade signifikant längre överlevnad jämfört med kemoterapiarmen (Riskkvot 0,637, 95 % KI 0,4900,830, ensidigt p-värde: 0,0004).
Danish: Hver pakning indeholder 84 filmovertrukne tabletter.
Swedish: Varje förpackning innehåller 84 mg filmdragerade tabletter.
Danish: • Afbryd gilteritinib, indtil pancreatitis-sygdommen er ophørt.
Swedish: • Avbryt gilteritinib tills pankreatiten gått över.
Danish: Dette kan være tegn på en tilstand, der kaldes differentieringssyndrom (se afsnit 4 - Bivirkninger).
Swedish: Det kan vara tecken på ett tillstånd som kallas differentieringssyndrom (se avsnitt 4 - Eventuella biverkningar).
Danish: Følgende bivirkninger er ikke observeret i kliniske studier, men er set i dyreforsøg (sikkerhedsfarmakologi/toksicitet ved gentaget dosis) efter eksponeringsniveauer, der svarer til kliniske eksponeringsniveauer, og kan muligvis være klinisk relevante:
Swedish: Följande effekter har inte setts hos människa, men har setts (säkerhetsfarmakologi/allmäntoxicitet) i exponeringar nära klinisk exponering och bedöms därför ha möjlig klinisk relevans:
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Danish: Hvis der er opkastning, efter at dosis er taget, må patienterne ikke tage endnu en dosis, men skal vende tilbage til det normale doseringstidspunkt dagen efter.
Swedish: Om patienten kräks efter dosen ska patienten inte ta en ny dos utan återgå till det vanliga schemat följande dag.
Danish: - Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Swedish: - Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du tager et af følgende lægemidler: - lægemidler, der bruges til at behandle tuberkulose, f.eks. rifampicin, - lægemidler, der bruges til at behandle epilepsi, f.eks. phenytoin, - lægemidler, der bruges til at behandle svampeinfektioner, f.eks. voriconazol, posaconazol eller itraconazol, - lægemidler, der bruges til at behandle bakterieinfektioner, f.eks. erythromycin, clarithromycin eller azithromycin, - lægemidler, der bruges til at behandle højt blodtryk (hypertension), f.eks. captopril eller carvedilol, - lægemidler, der bruges til at behandle infektioner med human immundefektvirus (hiv), f.eks.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar något av följande läkemedel: - läkemedel som används för att behandla tuberkulos, t.ex. rifampicin, - läkemedel som används för att behandla epilepsi, t.ex. fenytoin, - läkemedel som används för att behandla svampinfektioner, t.ex. vorikonazol, posakonazol eller itrakonazol, - läkemedel som används för att behandla bakterieinfektioner, t.ex. erytromycin, klaritromycin eller azitromycin, - läkemedel som används för att behandla högt blodtryck (hypertoni), t.ex. kaptopril eller karvedilol, - läkemedel som används för att behandla infektioner med humant immunbristvirus (HIV), t.ex.
Danish: Responseraten (CR/CRh) der blev observeret i studie 2215-CL-0101 hos patienter der modtog mere end 1 tidligere linjebehandling var 21,4 % og 15,7 % for henholdsvis 120 mg dosis og de kombinerede dosisniveauer.
Swedish: Responsfrekvensen (CR/CRh) som observerades i studie 2215-CL-0101 bland patienter som fått mer än en tidigare behandling var 21,4 % för 120 mg och 15,7 % för den kombinerade dosen.
Danish: Hvis det opstår, vil lægen følge dig og måske give dig medicin til behandling af denne tilstand.
Swedish: Om det händer kommer läkaren att hålla dig under bevakning och kan ge läkemedel för att behandla ditt tillstånd.
Danish: Amning skal ophøre under behandling med Xospata og i mindst to måneder efter den sidste dosis.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Xospata och i minst två månader efter den sista dosen.
Danish: Xospata skal afbrydes hos patienter, der har en QTcF >500 ms (se pkt.
Swedish: Xospata ska avbrytas för patienter med QTcF > 500 ms (se avsnitt 4.2).
Danish: • Afbryd gilteritinib.
Swedish: • Avbryt gilteritinib.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Swedish: Tabletterna ska inte delas eller krossas.
Danish: Rund, lysegul filmovertrukket tablet, præget med firmalogo og "235" på samme side.
Swedish: Rund, ljusgul filmdragerad tablett, med företagslogotyp och "235" präglat på samma sida.
Danish: VIGTIGE OPLYSNINGER TIL SUNDHEDSPERSONALE
Swedish: VIKTIG INFORMATION TILL VÅRDGIVARE
Danish: Inden start af gilteritinib-behandling skal patienter med recidiverende eller refraktær AML have bekræftet FMS-lignende tyrosinkinase 3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplikation [ITD] eller tyrosinkinasedomæne [TKD]) via en valideret test.
Swedish: Innan patienter med recidiverande eller refraktär AML tar gilteritinib måste FMS-liknande tyrosinkinas-3-mutation (FLT3-mutation) (intern tandemduplicering [ITD] eller tyrosinkinasdomän [TKD]) ha bekräftats med ett validerat test.
Danish: • 8 mg/m mitoxantron, 100 mg/m etoposid og 1000 mg/m cytarabin i.v.
Swedish: • mitoxantron 8 mg/m 2, etoposid 100 mg/m och cytarabin 1 000 mg/m en gång dagligen i.v.
Danish: I hunde sås positivt fækalt okkult blod ved 10 mg/kg og derover, et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 30 mg/kg samt spytsekretion og en stigning efterfulgt af et fald i calciumkoncentrationen i blodet ved 100 mg/kg.
Swedish: Hos hundar observerades dolt blod i avföring vid 10 mg/kg och högre, sänkt kalciumhalt i blodet vid 30 mg/kg samt salivavsöndring och en ökning följt av en minskning av kalciumhalten i blod vid 100 mg/kg.
Danish: ritonavir, - lægemidler, der bruges til at behandle depression, f.eks. escitalopram, fluoxetin eller sertralin, - prikbladet perikon (kaldes også hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til at behandle depression.
Swedish: ritonavir, - läkemedel som används för att behandla depression, t.ex. escitalopram, fluoxetin eller sertralin, - johannesört (även kallad Hypericum perforatum), ett växtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro.
Danish: Medianalderen ved randomisering var 62 år (interval 20 til 84 år) i gilteritinibgruppen og 62 år (interval 19 til 85 år) i gruppen, der fik salvage-kemoterapi.
Swedish: Medianåldern vid randomisering var 62 år (intervall 20 till 84 år) i gilteritinib-armen och 62 år (intervall 19 till 85 år) i salvage-kemoterapiarmen.
Danish: Hjerte Forlænget QT på elektrokardiogram
Swedish: Hjärtat QT-förlängning på EKG
Danish: Det understøttende fase 1/2 dosiseskalerings-studie 2215-CL-0101 inkluderede 157 patienter med FLT3-muteret AML behandlet med enten 1 eller >1 tidligere linjebehandlinger i den kombinerede dosisgruppe (dvs. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % modtog 1 tidligere linjebehandling og 68,8 % modtog >1 tidligere linjebehandlinger.
Swedish: Den stödjande fas 1/2 doseskaleringsstudien 2215-CL-0101 inkluderade 157 patienter med FLT3-muterad AML med en eller > 1 tidigare behandlingar i den kombinerade dosgruppen (d.v.s. 80 mg, 120 mg eller 200 mg); 31,2 % fick en tidigare behandling och 68,8 % fick > 1 tidigare behandling.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med patienter med svær nyreinsufficiens (se pkt.
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av patienter med svår nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Xospata 40 mg filmovertrukne tabletter er runde, lysegule filmovertrukne tabletter med firmalogo og '235' præget på den ene side af tabletten.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Xospata 40 mg filmdragerade tabletter är runda, ljusgula filmdragerade tabletter, med företagslogotyp och "235" präglat på ena sidan av tabletten.
Danish: • Genoptag behandlingen med gilteritinib med nedsat dosis (80 mg eller 120 mg b).
Swedish: • Återuppta behandlingen med gilteritinib med en lägre dos (80 mg eller 120 mg b).
Danish: 82,1 12,9 Meget almindelig
Swedish: 82,1 12,9 Mycket vanliga