FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Symptomer kan blandt andet være: kløende hud udslæt nældefeber rødme af huden irritation eller smerter i halsen åndenød hævelse af halsen rødmen af ansigtet lavt blodtryk feber træthedsfornemmelse hovedpine svimmelhed føle sig syg (kvalme) hjertebanken
Slovak: svrbenie kože vyrážku žihľavku začervenanie kože podráždenie hrdla alebo bolesť v hrdle dýchavičnosť opuch hrdla návaly tepla nízky krvný tlak horúčku pocit únavy bolesť hlavy závraty pocit na vracanie (nauzeu) rýchly tlkot srdca.
Danish: Ocrevus er monoklonalt antistof, der cleares via katabolisme (fremfor levermetabolisme) og ændringer i dosis forventes ikke at være nødvendige for patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Ocrevus je monoklonálna protilátka, ktorá podlieha katabolizmu (a nie hepatálnemu metabolizmu), a preto sa nepredpokladá, že u pacientov s poruchou funkcie pečene je potrebná zmena dávky (pozri časť 5.2).
Danish: Se pkt 4.5 og 5.1.
Slovak: Pozri časti 4.5 a 5.1.
Danish: Når du holder op med at få Ocrevus, kan du stadig opleve bivirkninger, indtil dine B-celler vender tilbage til det normale niveau.
Slovak: Vedľajšie účinky sa u vás môžu vyskytovať aj po ukončení liečby Ocrevusom, až kým sa vám počet B-lymfocytov nevráti na normálne hodnoty.
Danish: Ocrevus skal seponeres permanent hos disse patienter (se pkt.
Slovak: U týchto pacientov sa musí liečba Ocrevusom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.3).
Danish: MedDRA Systemorgan-klasse
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov (SOC)
Danish: Størrelsen af dosis af Ocrevus og hvor ofte den skal gives
Slovak: Ocrevusu vám bude podané a ako často
Danish: Længste opfølgningstid efter sidste Ocrevus-infusion (fase II-studie WA21493, N=51) viser, at mediantid til B-celle-gendannelse (til baseline/laveste referencegrænse, alt efter hvad der forekom først) var 72 uger (27-175 uger).
Slovak: 51) ukazuje, že medián času do obnovy počtu B-lymfocytov (návrat na východiskový počet/LLN, podľa toho, čo sa vyskytlo ako prvé) bol 72 týždňov (rozmedzie 27 - 175 týždňov).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/17/1231/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001
Danish: • Hvis du springer en Ocrevus-infusion over, skal du så hurtigt som muligt aftale med lægen hvornår du kan få den. Du skal ikke vente til næste planlagte infusion.
Slovak: Ak sa infúzia Ocrevusu vynechá, má sa podať čo najskôr ako je to možné; nemá sa čakať až do ďalšej plánovanej dávky.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil for Ocrevus til multipel sclerose er baseret på data fra patienter i pivotale kliniske studier med multipel sclerose (attakvis multipel sclerose og primær progressiv multipel sclerose).
Slovak: Celkový bezpečnostný profil Ocrevusu pri skleróze multiplex je založený na údajoch od pacientov z pivotných klinických skúšaní zameraných na SM (RSM a PPSM).
Danish: • Påbegynd infusionen med en hastighed på 40 ml/time i 30 minutter
Slovak: Infúziu začnite podávať rýchlosťou 40 ml/hodinu počas 30 minút
Danish: Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med attakvis multipel sclerose (RMS) med aktiv sygdom defineret ved kliniske eller ved radiologiske fund (se pkt.
Slovak: Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relapsujúcimi formami sklerózy multiplex (RSM), ktorí majú aktívne ochorenie definované klinickými znakmi alebo nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia (pozri časť 5.1).
Danish: Efterfølgende doser af Ocrevus administreres derefter som én intravenøs infusion á 600 mg hver 6. måned (Tabel 1).
Slovak: Ďalšie dávky Ocrevusu sa potom podávajú vo forme jednej 600 mg intravenóznej infúzie raz za 6 mesiacov (tabuľka 1).
Danish: Kvinder skal frarådes at amme mens de er i behandling med Ocrevus.
Slovak: Ženám sa má odporučiť, aby počas liečby Ocrevusom nedojčili.
Danish: Lægen kan beslutte at udskyde din behandling med Ocrevus eller, ikke at behandle dig med Ocrevus, hvis:
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vašu liečbu Ocrevusom odloží, alebo môže rozhodnúť, že Ocrevus nemôžete dostať, ak:
Danish: WA25046 ORATORIO (n=732) Studiedesign
Slovak: Štúdia WA25046 ORATORIO (n =
Danish: Den samlede virkning af den anden medicin og Ocrevus kan være for skadelig for immunsystemet.
Slovak: Účinok týchto liekov na imunitný systém by pri súbežnej liečbe Ocrevusom mohol byť príliš silný.
Danish: Patienten bør monitoreres under infusionen og i mindst en time efter infusionen er afsluttet (se pkt.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní počas podávania infúzie a aspoň jednu hodinu po ukončení infúzie (pozri časť 4.4).
Danish: Studie 2: WA21093 (OPERA II)
Slovak: Štúdia č. 2: WA21093 (OPERA
Danish: Lægemidlet Ocrevus skal fortyndes inden administration.
Slovak: Liek Ocrevus sa pred podaním musí nariediť.
Danish: • Påbegynd infusionen med en hastighed på 30 ml/time i 30 minutter
Slovak: Infúziu začnite podávať rýchlosťou 30 ml/hodinu počas 30 minút
Danish: I fase III-studiet med patienter med primær progressiv multipel sclerose fik patienterne 600 mg Ocrevus hver 6. måned som to infusioner af 300 mg, givet med to ugers mellemrum, gennem hele behandlingsperioden.
Slovak: V štúdii fázy 3 zameranej na PPSM sa pacientom podávalo 600 mg Ocrevusu raz za 6 mesiacov vo forme dvoch 300 mg infúzií, ktoré boli podané s časovým odstupom dvoch týždňov, počas celého obdobia liečby.
Danish: EU/1/17/1231/002 pakning med 2 hætteglas
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/17/1231/001 balenie s 1 injekčnou liekovkou EU/1/17/1231/002 balenie s 2 injekčnými liekovkami
Danish: I det placebo-kontrollerede primær progressiv multipel sclerose-studie forekom infektioner hos 72,2% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 69,9% af patienterne, behandlet med placebo.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní zameranom na PPSM sa infekcie vyskytli u 72,2 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 69,9 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: • Du må ikke blive vaccineret med levende eller svækkede levende vacciner (fx mod tuberkulose eller gul feber), mens du er i behandling med Ocrevus.
Slovak: V období liečby Ocrevusom by ste nemali byť zaočkovaný živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami (napríklad BCG očkovacou látkou proti tuberkulóze alebo očkovacími látkami proti žltej zimnici).
Danish: Infusionsrelaterede reaktion1
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou1
Danish: • Lægen skal informere patienterne om, at infusionsrelaterede reaktioner kan opstå inden for 24 timer efter infusion.
Slovak: Lekári majú upozorniť pacientov, že IRR sa môže vyskytnúť do 24 hodín od podania infúzie.
Danish: • Ved primær progressiv multipel sclerose (PPMS) forsinker Ocrevus sygdommens udvikling og mindsker forværring af ganghastigheden.
Slovak: Pri primárne progresívnej SM (PPSM) pomáha Ocrevus spomaliť progresiu ochorenia a znížiť mieru zhoršenia rýchlosti chôdze.
Danish: Hyppighed defineres som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1000), meget sjælden (<1/10.000).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Danish: • Hvis du får en infusionsrelateret reaktion, vil du få medicin for at behandle den; måske vil lægen skrue ned for hastigheden eller stoppe infusionen helt.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, budú vám podané lieky na jej liečbu a môže byť potrebné spomaliť alebo zastaviť podávanie infúzie.
Danish: MRI af kraniet viste radiologiske fund, der var karakteristiske for inflammatorisk aktivitet enten ved Gdopladende T1-læsioner eller T2-læsioner.
Slovak: MR vyšetrením mozgu sa preukázali nálezy typické pre zápalovú aktivitu, a to buď Gd zvýraznené T1 lézie alebo T2 lézie.
Danish: Hændelsesdrevet (mindst 120 uger og 253 bekræftede hændelser af handicapudvikling) (Median for opfølgning: Ocrevus 3,0 år; placebo 2,8 år
Slovak: (Medián obdobia sledovania: Ocrevus 3,0 roky, placebo 2,8 roka)
Danish: Ocrevus-infusioner må ikke administreres som hurtig intravenøs injektion eller bolus.
Slovak: Ocrevusu sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Danish: Vaccination af nyfødte og spædbørn med levende eller svækkede levende vacciner efter eksponering for Ocrevus i livmoderen
Slovak: Expozícia okrelizumabu in utero a očkovanie novorodencov a dojčiat živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami
Danish: Hos patienter behandlet med ocrelizumab øgede en booster vaccine (13-valent pneumokok konjugeret vaccine, 13-PCV) givet 4 uger efter indgivelse af en 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23PPV) ikke mærkbart responset på 12 serotyper sammenlignet med 23-valent pneumokok polysakkaridvaccine (23-PPV) alene.
Slovak: U pacientov liečených okrelizumabom očkovacia látka (13-PCV) podaná ako posilňovacia dávka 4 týždne po podaní 23-PPV výrazne nezvýšila odpoveď na 12 sérotypov spoločných s 23-PPV.
Danish: Ocrevus administreres som intravenøs infusion.
Slovak: Ocrevus sa podáva intravenóznou infúziou.
Danish: De fleste infusionsrelaterede reaktioner var milde til moderate i begge behandlingsgrupper.
Slovak: IRR boli v obidvoch liečebných skupinách väčšinou mierne až stredne ťažké.
Danish: • Præmedicinering for infusionsrelaterede reaktioner Følgende to slags præmedicinering skal gives inden hver Ocrevus-infusion med henblik på at reducere hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner: 100 mg intravenøs methylprednisolon (eller tilsvarende) ca. 30 minutter inden hver Ocrevus-infusion antihistamin ca. 30-60 minutter inden hver Ocrevus-infusion
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR: 100 mg metylprednizolónu (alebo ekvivalentu) sa podá intravenózne približne 30 minút pred každou infúziou Ocrevusu; antihistaminikum sa podá približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu; Okrem toho sa tiež môže zvážiť premedikácia antipyretikom (napr. paracetamolom) podaným približne 30 - 60 minút pred každou infúziou Ocrevusu.
Danish: Ud af 1311 patienter behandlet med Ocrevus, blev 12 (~1%) testet positive for behandlingsudløst anti-lægemiddel antistoffer; ud af disse blev to patienter testet positive for neutraliserende antistoffer.
Slovak: %) z 1 311 pacientov liečených Ocrevusom sa zistila pozitivita ADA vytvorených počas liečby, pričom u 2 z nich sa zistila prítomnosť neutralizujúcich protilátok.
Danish: Lægen bør være særligt opmærksom på tidlige symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati, der kan omfatte debuterende neurologiske symptomer eller forværring af eksisterende neurologiske symptomer, som kan ligne sygdommen multiple sclerose-.
Slovak: Lekári musia byť ostražití ohľadom včasných prejavov a príznakov PML, ktoré môžu zahŕňať akékoľvek novovzniknuté alebo zhoršujúce sa neurologické prejavy alebo príznaky, pretože môžu byť podobné SM.
Danish: Andel af patienter med Gdopladende T1-læsioner
Slovak: Percentuálny podiel pacientov s gadolíniom (Gd) zvýraznenými T1 léziami
Danish: 4.8 for information om det systemiske inflammatoriske respons syndrom (SIRS), der forekom hos en patient, der blev behandlet med Ocrevus 2000 mg.
Slovak: Informáciu o syndróme systémovej zápalovej odpovede (SIRS), ktorá sa vyskytla u jedného pacienta liečeného 2 000 mg Ocrevusu, pozri časť 4.8.
Danish: Hvis der er mistanke om overfølsomhedsreaktion under infusion, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres permanent.
Slovak: Ak počas podávania infúzie vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, podávanie infúzie sa musí ihneď a natrvalo ukončiť.
Danish: Disse reaktioner kan vise sig som kløende hud, udslæt, nældefeber, rødme af huden, irritation eller smerter i halsen, åndenød, ødem i svælget eller strubehovedet, rødme, lavt blodtryk, feber, træthed, hovedpine, svimmelhed, kvalme og hjertebanken (se pkt.
Slovak: Tieto reakcie sa môžu prejavovať ako pruritus, vyrážka, urtikária, erytém, podráždenie hrdla, orofaryngeálna bolesť, dyspnoe, faryngeálny alebo laryngeálny edém, návaly tepla, hypotenzia, pyrexia, únava, bolesť hlavy, závraty, nauzea a tachykardia (pozri časť 4.8).
Danish: Almindelig (opleves af op til 1 ud af 10 patienter)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Danish: Et øget antal maligniteter (herunder brystkræft) er blevet observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ocrelizumab, sammenlignet med kontrolgrupperne.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov liečených okrelizumabom v porovnaní s kontrolnými skupinami pozoroval zvýšený počet malignít (vrátane karcinómov prsníka).
Danish: Præmedicinering for at reducere infusionsrelaterede reaktioner
Slovak: Premedikácia zameraná na reakcie súvisiace s infúziou
Danish: I det placebo-kontrollerede, kliniske primær progressiv multipel sclerose-studie sås en højere andel af patienter med oral herpes (2,7% vs. 0,8%) i Ocrevus-behandlingsgruppen.
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní (zameranom na PPSM) bol pozorovaný vyšší percentuálny podiel pacientov s orálnym herpesom v liečebnej skupine s Ocrevusom (2,7
Danish: Sådan gives Ocrevus
Slovak: Ako sa Ocrevus podáva
Danish: Hvert hætteglas indeholder 300 mg ocrelizumab i 10 ml ved en koncentration på 30 mg/ml.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 300 mg okrelizumabu v 10 ml, čo zodpovedá koncentrácii 30 mg/ml.
Danish: I de kontrollerede attakvis multipel sclerose-studier med aktiv komparator forekom infektioner hos 58,5% af patienterne behandlet med Ocrevus versus 52,5% af patienterne behandlet med interferon beta 1a.
Slovak: V klinických skúšaniach kontrolovaných aktívnym komparátorom a zameraných na RSM sa infekcie vyskytli u 58,5 % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní s 52,5 % pacientov liečených interferónom beta-1a.
Danish: Patienter med kendt IgE-medieret overfølsomhed over for ocrelizumab må ikke behandles (se pkt.
Slovak: Pacienti so známou IgE sprostredkovanou precitlivenosťou na okrelizumab sa nesmú liečiť (pozri časť 4.3).
Danish: • Hos patienter, der oplever svære pulmonære symptomer, fx bronkospasme eller astmaexacerbation, skal infusionen straks afbrydes og behandlingen seponeres.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú závažné pľúcne príznaky, napríklad bronchospazmus alebo exacerbácia astmy, sa musí podávanie infúzie ihneď a natrvalo ukončiť.
Danish: Immunglobuliner
Slovak: Imunoglobulíny
Danish: Hvis en patient oplever en svær infusionsrelateret reaktion (såsom dyspnø) eller et kompleks af rødme, feber og smerter i halsen, skal infusionen straks afbrydes, og patienten gives symptomatisk behandling.
Slovak: Ak sa u pacienta vyskytne ťažká IRR (napr. dyspnoe) alebo súbor príznakov zahŕňajúci návaly tepla, horúčku a bolesť v hrdle, podávanie infúzie sa musí ihneď prerušiť a pacient má dostať symptomatickú liečbu.
Danish: 20,7% Ocrevus vs. 15,6% Interferon-beta-1a
Slovak: 20,7 % pri Ocrevuse vs 15,6 % pri IFN
Danish: • Tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS)
Slovak: • primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) vo včasnom štádiu
Danish: Ocrevus indeholder:
Slovak: Čo Ocrevus obsahuje
Danish: Vejledning til fortynding
Slovak: Pokyny na riedenie
Danish: I kliniske attakvis multipel sclerose-studier oplevede 39,9% af de Ocrevus-behandlede patienter og 33,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter en øvre luftvejsinfektion, og 7,5% af de Ocrevusbehandlede patienter og 5,2% af de interferon-beta-1a-behandlede patienter oplevede nedre luftvejsinfektion.
Slovak: V klinických skúšaniach zameraných na RSM sa infekcia horných dýchacích ciest vyskytla u 39,9 % pacientov liečených Ocrevusom a u 33,2 % pacientov liečených interferónom beta-1a a infekcia dolných dýchacích ciest vyskytla u 7,5
Danish: • Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du har en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Slovak: Ak sa u vás výskytne akákoľvek reakcia súvisiaca s infúziou, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre (zoznam reakcií súvisiacich s infúziou si pozrite v časti 4).
Danish: Følgende to præmedicineringer skal administreres inden hver Ocrevus-infusion for at mindske hyppighed og sværhedsgrad af infusionsrelaterede reaktioner (se Infusionsrelaterede reaktioner i pkt.
Slovak: Nasledujúce dva lieky sa musia podať ako premedikácia pred každou infúziou Ocrevusu, aby sa znížil výskyt a závažnosť IRR (ďalšie kroky na zníženie výskytu IRR, pozri Reakcie súvisiace s infúziou v časti 4.4):
Danish: Op til 5% af patienterne i fase III-studierne oplevede B-celle-gendannelse (>laveste referencegrænse eller baseline) ved mindst én måling, mellem hver dosis Ocrevus.
Slovak: V štúdiách fázy III sa preukázalo, že medzi podaním jednotlivých dávok Ocrevusu došlo až u 5 % pacientov k obnove počtu B-lymfocytov (na > dolná hranica referenčného rozpätia (lower limit of normal, LLN) alebo na východiskový počet) aspoň v jednom hodnotenom časovom bode.
Danish: Relativ reduktion i progression af ganghastighed
Slovak: Relatívne zníženie rýchlosti úbytku objemu mozgu
Danish: Inden infusionen:
Slovak: Pred infúziou:
Danish: • Der kan, som symptom på infusionsrelaterede reaktioner, opstå hypotension under Ocrevusinfusioner.
Slovak: Počas podávania infúzií Ocrevusu sa môže vyskytnúť hypotenzia ako príznak IRR.
Danish: Procentdel ændring i T2 hyperintenst læsionsvolumen, fra baseline til Uge 120
Slovak: Cieľové ukazovatele hodnotené pomocou MR Percentuálna zmena v objeme T2 hyperintenzívnych lézií v 120. týždni v porovnaní s východiskovým stavom
Danish: • Præmedicinering: Patienter skal præmedicineres for at mindske hyppigheden og sværhedsgraden af infusionsrelaterede reaktioner (se pkt.
Slovak: Premedikácia: Pacientom sa musí podať premedikácia na zníženie výskytu a závažnosti IRR (pozri časť 4.2).
Danish: Resultaterne af disse studier viser, at Ocrevus i betydelig grad reducerer antallet af attakker, subklinisk sygdomsaktivitet målt ved MRI samt sygdomsprogression sammenlignet med interferon-beta1a 44 mikrogram S.C.
Slovak: Výsledky týchto štúdií ukazujú, že Ocrevus v porovnaní s interferónom beta-1a podávaným subkutánne v dávke 44 µg významne potlačil vznik relapsov, subklinickú aktivitu ochorenia meranú pomocou MR a progresiu ochorenia.
Danish: Ocrevus er indiceret til behandling af voksne patienter med tidlig primær progressiv multipel sclerose (PPMS) defineret ved sygdomsvarighed, graden af handicap samt radiologiske fund, der er karakteristiske for inflammatorisk aktivitet (se pkt.
Slovak: Ocrevus je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s včasnou primárne progresívnou sklerózou multiplex (PPSM) v zmysle trvania ochorenia a miery funkčného zneschopnenia a s nálezmi zo zobrazovacieho vyšetrenia typickými pre zápalovú aktivitu (pozri časť 5.1).
Danish: Hvis der er tegn på livstruende eller invaliderende infusionsrelaterede reaktioner under en infusion, fx akut overfølsomhed eller akut lungesvigt, skal infusionen straks stoppes, og patienten skal modtage relevant behandling.
Slovak: Ak sa počas infúzie objavia príznaky život ohrozujúcej alebo zneschopňujúcej IRR, akými sú akútna precitlivenosť alebo akútny syndróm respiračnej tiesne, podávanie infúzie sa musí ihneď zastaviť a pacient má dostať vhodnú liečbu.
Danish: Det er vigtigt på grund af den meget sjældne og livstruende hjerneinfektion, progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), som kan give symptomer, der minder om multipel sclerose-symptomer.
Slovak: Príčinou môže byť veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu nazývaná „progresívna multifokálna leukoencefalopatia"
Danish: Fordi virkningen af vaccinationen kan være nedsat, bør det overvejes at måle den inducerede respons-titer for vaccinen, for at kontrollere om patienten har opnået et beskyttende immunrespons.
Slovak: Pri všetkých očkovaniach inými než živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami sa odporúča dodržiavať lokálnu imunizačnú schému a zvážiť stanovenie titrov protilátok indukovaných očkovacou látkou, aby sa overilo, či osoby dosiahli ochrannú imunitnú odpoveď, pretože účinnosť očkovania môže byť znížená.
Danish: Alvorlige infektioner sås hos 6,2% af patienterne behandlet med Ocrevus vs. 6,7% af patienterne behandlet med placebo.
Slovak: % pacientov liečených Ocrevusom v porovnaní so 6,7 % pacientov, ktorým sa podávalo placebo.
Danish: Under infusionen:
Slovak: Počas infúzie:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser samt reproduktions- og udviklingstoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podávaní a embryofetálneho vývinu neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: • Dette lægemiddel skal opbevares utilgængeligt for børn.
Slovak: Tento liek sa má uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Danish: 5.1 og pkt.
Slovak: 5,5 bodu.
Danish: Første dosis (600 mg) fordelt på 2 infusioner
Slovak: Úvodná dávka (600 mg)
Danish: • fås i pakker med 1 eller 2 hætteglas (hætteglas med 10 ml koncentrat).
Slovak: Tento liek sa dodáva v baleniach obsahujúcich 1 alebo 2 injekčné liekovky (každá injekčná liekovka obsahuje 10 ml koncentrátu).
Danish: Der er tilgængelige data vedrørende effekt af vaccination hos patienter i behandling med Ocrevus for følgende vacciner: stivkrampe, 23-valent pneumokok polysakkarid (23-PPV), keyhole limpet hæmocyanin neoantigen samt sæsonbetonede influenzavacciner .
Slovak: K dispozícii sú údaje o účinkoch očkovacej látky obsahujúcej tetanový toxoid, 23-valentnej pneumokokovej polysacharidovej očkovacej látky, očkovacej látky obsahujúcej neoantigén KLH (keyhole limpet hemocyanin - hemocyanín kuželnatky) a očkovacej látky proti sezónnej chrípke u pacientov liečených Ocrevusom.
Danish: Studie 3
Slovak: Štúdia č. 3
Danish: Patienter, der ikke tidligere er behandlet med DMT (%)**
Slovak: Pacienti bez predchádzajúcej liečby DMT
Danish: Infusionshastigheden skal initialt være den halve af infusionshastigheden ved reaktionens indtræden.
Slovak: Úvodná rýchlosť infúzie pri znovuzačatí jej podávania má byť polovičná oproti rýchlosti v čase objavenia sa reakcie.
Danish: EDSS ved screening fra 3,0 til 6,5; sygdomsvarighed på under 10 år fra starten af multipel sclerose-symptomer hos patienter med en EDSS ≤ 5,0 ved screening eller under 15 år hos patienter med en EDSS > 5,0 ved screening.
Slovak: Ocrevusu sa hodnotili aj v randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov s primárne progresívnou SM (štúdia WA25046), ktorí boli vo včasnom štádiu ochorenia podľa hlavných inklúznych kritérií, t. j. vek 18 - 55 rokov vrátane; skóre EDSS v čase skríningu od 3,0 do 6,5 boda; trvanie ochorenia od nástupu príznakov SM kratšie ako 10 rokov u pacientov so skóre EDSS v čase skríningu ≤ 5,0 bodov alebo kratšie ako 15 rokov u pacientov so skóre EDSS v čase skríningu > 5,0 bodov.
Danish: Procentdel ændring i hjernevolumen fra Uge 24 til uge 96 Relativt fald i tab af hjernevolumen
Slovak: Percentuálna zmena v objemu mozgu od 24. týždňa do 96. týždňa
Danish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Slovak: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Nemecko
Danish: På grund af muligt fald i B-celleniveauet hos spædbørn, hvis mødre har fået Ocrevus under graviditeten, anbefales det, at vaccination med levende eller svækkede levende vacciner bør udskydes indtil B-celleniveauet er normaliseret.
Slovak: Vzhľadom na možnú depléciu B-lymfocytov u novorodencov a dojčiat matiek, ktoré boli vystavené pôsobeniu Ocrevusu počas gravidity, sa odporúča odložiť očkovanie živými alebo živými oslabenými očkovacími látkami, až kým sa hladiny B-lymfocytov neobnovia; preto sa odporúča, aby sa u novorodencov a dojčiat pred očkovaním stanovili hladiny CD19-pozitívnych B-lymfocytov.
Danish: • De mest almindelige bivirkninger ved behandling med Ocrevus er infusionsrelaterede reaktioner.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sú najčastejším vedľajším účinkom liečby Ocrevusom.
Danish: 4.4 "Behandling af svært immunkompromitterede patienter" for information om brug af immunosuppressive midler før, under eller efter Ocrevus behandling.
Slovak: Informáciu o používaní imunosupresív pred, počas alebo po liečbe Ocrevusom, pozri časť 4.4 pod „Liečba pacientov so závažne oslabeným imunitným systémom".