FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The long-term effects of prolonged treatment with imatinib on growth in children are unknown.
Spanish: Se desconocen los efectos a largo plazo del tratamiento prolongado con imatinib sobre el crecimiento de los niños.
English: Frequency categories are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las categorías de frecuencias se definen utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Treatment with imatinib may be interrupted or the dose may be reduced, as recommended in section
Spanish: El tratamiento con imatinib puede ser interrumpido o la dosis reducida, tal como se recomienda en la sección 4.2
English: These patients ranged in age from 18 to 83 years old and had a pathologic diagnosis of Kit-positive malignant GIST that was unresectable and/or metastatic.
Spanish: Estos pacientes tenían edades comprendidas entre los 18 y 83 años y un diagnóstico patológico de GIST maligno Kit-positivo no resecable y/o metastásico.
English: Description of selected adverse reactions Hepatitis B reactivation
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Reactivación de la hepatitis B
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
Spanish: También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento
English: - if you are taking the medicine levothyroxine because your thyroid has been removed.
Spanish: - si está tomando un medicamento que contiene levotiroxina porque le han extirpado la glándula
English: Decreased values of albumin caused a reduced clearance (CL/f); and higher levels of WBC led to a reduction of CL/f.
Spanish: Los bajos valores de albúmina causaron un aclaramiento reducido (CL/f) y los niveles elevados de leucocitos dieron lugar a una reducción del CL/f.
English: (starting dose 340 mg/m2)
Spanish: (a dosis de 340 mg/m2)
English: There were a total of 397 patients consented and randomised to the study (199 patients on 12-month arm and 198 patients on 36-month arm), median age was 61 years (range 22 to 84 years).
Spanish: Un total de 397 pacientes dieron su consentimiento y fueron aleatorizados en el estudio (199 pacientes en el brazo de 12 meses y 198 pacientes en el brazo de 36 meses), la mediana de edad fue de 61 años (intervalo 22 a 84 años).
English: Store below 30°C
Spanish: Conservar por debajo de 30ºC.
English: Blast crisis is defined as blasts ≥ 30% in blood or bone marrow or extramedullary disease other than hepatosplenomegaly.
Spanish: La crisis blástica está definida como blastos ≥ 30% en sangre o médula ósea, o enfermedad extramedular diferente a la hepatosplenomegalia.
English: Imatinib can also inhibit cellular events mediated by activation of these receptor kinases.
Spanish: Imatinib también puede inhibir los eventos celulares mediados por la activación de estos receptores
English: Imatinib administration to patients without the genetic translocation generally results in no
Spanish: La administración de imatinib a pacientes sin la traslocación genética normalmente no supone una mejoría.
English: For CML and GIST, your doctor may prescribe a higher or lower dose depending on how you respond to treatment.
Spanish: Para LMC y GIST, su médico puede prescribirle una dosis superior o inferior dependiendo de cómo responda al tratamiento.
English: Paediatric use: There is no experience in children with CML below 2 years of age and with Ph+ALL below 1 year of age (see section 5.1).
Spanish: Uso en pediatría: No hay experiencia en niños con LMC menores de 2 años de edad y con LLA Ph+ menores de 1 año de edad (ver sección 5.1).
English: However, since the effects of low-dose exposure of the infant to imatinib are unknown, women taking imatinib should not breast-feed.
Spanish: Sin embargo, puesto que se desconocen los efectos de una exposición a dosis bajas de imatinib por parte del lactante, las mujeres que toman imatinib no deben
English: Hepatic insufficiency: Imatinib is mainly metabolised through the liver.
Spanish: Insuficiencia hepática: Imatinib es metabolizado principalmente por el hígado.
English: Pharmacokinetics in children
Spanish: Farmacocinética en la niños
English: The majority of paediatric patients treated for GIST lacked data confirming c-kit or PDGFR mutations which may have led to mixed clinical outcomes.
Spanish: En la mayoría de pacientes pediátricos tratados para GIST faltaban datos para confirmar las mutaciones c-kit y PDGFR lo que puede suponer resultados clínicos mezclados.
English: Median time to treatment failure in responders was 122 weeks (95% C.I 106-147), while in the overall study population it was 84 weeks (95% C.I 71-109).
Spanish: La mediana de tiempo hasta el fallo del tratamiento en respondedores fue de 122 semanas (IC 95% 106-147), mientras que en la población general del estudio fue de 84 semanas (IC 95% 71-109).
English: 95 (37%) had received prior chemotherapy for treatment of either accelerated phase or blast crisis (“pretreated patients”) whereas 165 (63%) had not (“untreated patients”).
Spanish: 95 (37%) habían recibido anteriormente quimioterapia para el tratamiento tanto de la fase acelerada como la crisis blástica (“pacientes pretratados”) mientras 165 (63%) no (“pacientes no tratados”).
English: In a planned subgroup analysis by mutation type, the HR for RFS for 36 months of treatment for patients with mutations of exon 11 was 0.35 [95% CI: 0.22, 0.56].
Spanish: En un análisis previsto de subgrupos por tipo de mutación, el HR para la SLR durante 36 meses de tratamiento para pacientes con mutaciones del exon 11 fue de 0,35 [IC 95%: 0,22, 0,56].
English: The primary efficacy variable was the rate of haematological response, reported as either complete haematological response, no evidence of leukaemia (i.e. clearance of blasts from the marrow and the blood, but without a full peripheral blood recovery as for complete responses), or return to chronic phase CML.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la tasa de respuesta hematológica, informada tanto como respuesta hematológica completa, no evidencia de leucemia (es decir, aclaramiento blástico desde médula ósea y sangre, pero sin una recuperación total de sangre periférica como en una respuesta completa) o vuelta a la fase crónica de la LMC.
English: Myeloid blast crisis: 260 patients with myeloid blast crisis were enrolled.
Spanish: Crisis mieloide blástica: Se incluyeron 260 pacientes con crisis mieloide blástica.
English: The risk of recurrence in patients after surgery of their primary GIST was retrospectively assessed based on the following prognostic factors: tumour size, mitotic index, tumour location.
Spanish: Se evaluó de forma retrospectiva el riesgo de recurrencia en pacientes tras la resección del tumor primario de GIST, en base a los siguientes factores pronósticos: tamaño del tumor, índice mitótico y localización del tumor.
English: Patients with cardiac disease, risk factors for cardiac failure or history of renal failure should be monitored carefully, and any patient with signs or symptoms consistent with cardiac or renal failure should be evaluated
Spanish: Los pacientes con enfermedad cardiaca, factores de riesgo para insuficiencia cardiaca o antecedentes de insuficiencia renal deben ser controlados cuidadosamente y cualquier paciente con signos y síntomas consistentes con insuficiencia cardiaca o renal deberá ser evaluado y tratado.
English: Patients were included who had a histological diagnosis of primary GIST expressing Kit protein by immunochemistry and a tumour size ≥ 3 cm in maximum dimension, with complete gross resection of primary GIST within 14-70 days prior to registration.
Spanish: Se incluyeron pacientes que tenían un diagnóstico histológico de GIST primario con expresión de la proteina Kit por inmunohistoquímica y un tamaño de tumor ≥ 3 cm como dimensión máxima, con una resección completa del GIST primario dentro de los 14-70 días previos al registro.
English: Dosing for children should be on the basis of body surface area (mg/m2).
Spanish: La dosis para niños se debe basar en el área de superficie corporal (mg/m2).
English: The results of subgroup analyses according to the United States National Institutes of Health (NIH) and the Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) risk classifications are shown in Table 6.
Spanish: En la Tabla 6 se muestran los resultados del análisis por subgrupos según la clasificación de riesgo del Instituto Nacional de Salud «National Institutes of Health» (NIH) y del Armed Forces Institute of Pathology (AFIP) de Estados Unidos.
English: Study 0102 38-month data Myeloid blast crisis (n=260) % of patients (CI95%)
Spanish: Estudio 0102 Datos a los 38 meses Crisis mieloide blástica (n=260) % de pacientes (IC95%)
English: They may increase or decrease the effect of Imatinib Teva B.V., either leading to increased side effects or making Imatinib Teva B.V. less effective.
Spanish: Éstos pueden aumentar o disminuir el efecto de Imatinib Teva B.V., conduciendo a un aumento de los efectos adversos o haciendo que Imatinib Teva B.V.
English: All doses (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
Spanish: Todas las dosis (n=147) 400 mg (n=73) 600 mg (n=74) n (%)
English: Pregnancy, breast-feeding and fertility - If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad - Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
English: At one year the overall RFS was significantly better for imatinib (97.7%) vs. placebo (82.3%), (p<0.0001).
Spanish: A un año la SLR fue significativamente mejor para imatinib (97,7%) que para placebo (82,3%), (p<0,0001).
English: The primary endpoint of the study was recurrence-free survival (RFS), defined as the time from date of randomisation to the date of recurrence or death from any cause.
Spanish: La variable primaria del estudio fue supervivencia libre de recurrencia (SLR), definida como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de recurrencia o muerte por cualquier causa.
English: Patients concerned about their fertility on imatinib treatment should consult with their physician.
Spanish: Los pacientes preocupados sobre su fertilidad durante el tratamiento con imatinib deberán consultar con su médico.
English: Table 6 Summary of Z9001 trial RFS analyses by NIH and AFIP risk classifications
Spanish: Tabla 6 Resumen del análisis de SLR del ensayo Z9001 según las clasificaciones de riesgo de NIH y AFIP
English: After resection of primary GIST, patients were randomised to one of the two arms: imatinib at 400 mg/day or matching placebo for one year.
Spanish: Después de la resección del GIST primario, los pacientes se distribuyeron aleatoriamente a uno de los dos brazos de tratamiento: imatinib a 400 mg/día o placebo durante un año.
English: • The adjuvant treatment of adult patients who are at significant risk of relapse following resection of Kit (CD117)-positive GIST.
Spanish: • El tratamiento adyuvante de pacientes adultos que presentan un riesgo significativo de recaída después de la resección de GIST Kit (CD117) positivo.
English: Limited data exist on the effect of dose increases from 400 mg to 600 mg or 800 mg in patients progressing at the lower dose (see section 5.1).
Spanish: Existen datos limitados sobre el efecto del aumento de la dosis desde 400 mg a 600 mg ó 800 mg en pacientes que muestran progresión con la primera de las dosis (ver sección 5.1).
English: 2 Cytogenetic response criteria:
Spanish: 2Criterio de respuesta citogenética:
English: No specific dose recommendation is necessary in older people.
Spanish: No es necesaria una recomendación específica de dosis en
English: Prednisolone 200 mg oral, 5 days per month for 13
Spanish: Prednisolona 200 mg oral, 5 días al mes durante 13 meses
English: Resume treatment with imatinib at 600 mg. 3.
Spanish: Reanudar el tratamiento con imatinib a 600 mg.
English: In the adjuvant setting, imatinib was investigated in a multicentre, double-blind, long-term, placebocontrolled phase III study (Z9001) involving 773 patients.
Spanish: En la terapia adyuvante, imatinib se investigó en un estudio multicéntrico, doble ciego, a largo plazo, controlado con placebo, fase III (Z9001) incluyendo 773 pacientes.
English: TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Spanish: Responsable de la fabricación Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
English: 36-month treatment arm % (CI)
Spanish: Brazo de 36 meses de tratamiento % (IC)
English: When the response rate is calculated from patients with at least one valid assessment, the response rate for CHR, CCyR and MR was 20/22 (90.9%), 9/9 (100%) and 11/17
Spanish: Cuando la tasa de respuesta se calculó a partir de pacientes con al menos una evaluación válida, la tasa de respuesta para RHC, RCC y RM fue de 20/22 (90,9%), 9/9 (100%) y 11/17 (64,7%), respectivamente.
English: Similar results were observed in patients with malignant gliomas treated with imatinib while taking enzyme-inducing anti-epileptic drugs (EIAEDs) such as carbamazepine, oxcarbazepine and phenytoin.
Spanish: Se observaron unos resultados similares en pacientes con gliomas malignos tratados con imantinib mientras tomaban fármacos antiepilépticos inductores enzimáticos como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína.
English: Total bilirubin: >3-10 ULN AST: any
Spanish: Bilirrubina total: > 3-10 LSNI AST: ninguna
English: Renal insufficiency: Patients with renal dysfunction or on dialysis should be given the minimum recommended dose of 400 mg daily as starting dose.
Spanish: Insuficiencia renal: Los pacientes con alteración renal o en diálisis deberán recibir la dosis mínima recomendada de 400 mg diarios como dosis inicial.
English: Figure 2 Kaplan-Meier estimates for overall survival (ITT population)
Spanish: Figura 2 Estimación de Kaplan-Meier de la supervivencia global (población ITT)
English: 6+7 Abdominal pain and gastrointestinal haemorrhage were most commonly observed in GIST patients.
Spanish: 6+7 El dolor abdominal y la hemorragia gastrointestinal se observaron de forma más frecuente en
English: Seventeen (17) patients with GIST (with or without Kit and PDGFR mutations) were reported in 7 publications.
Spanish: En 7 publicaciones se notificaron diecisiete (17) pacientes con GIST (con o sin mutaciones Kit y PDGFR).
English: In this study 147 patients were enrolled and randomised to receive either 400 mg or 600 mg orally once daily for up to 36 months.
Spanish: En este ensayo se reclutaron 147 pacientes, los cuales se aleatorizaron para recibir 400 mg ó 600 mg por vía oral una vez al día durante un máximo de 36 meses.
English: In patients with GIST steady-state exposure was 1.5-fold higher than that observed for CML patients for the same dosage (400 mg daily).
Spanish: En pacientes con GIST la exposición en el estado estacionario fue 1,5 veces superior a la observada en los pacientes con LMC a la misma dosis (400 mg al día).
English: In two clinical studies (study B2222 and an intergroup study S0033) the daily dose of imatinib was escalated to 800 mg in patients progressing at the lower daily doses of 400 mg or 600 mg.
Spanish: En dos ensayos clínicos (estudio B2222 y un estudio intergrupos S0033) la dosis diaria de imatinib se escaló hasta 800 mg en pacientes con progresión a dosis diarias inferiores de 400 mg ó 600 mg.
English: Pharmacotherapeutic group: Protein kinase inhibitors, ATC code: L01XE01
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inhibidor de la proteína quinasa, código ATC: L01XE01
English: These patients received imatinib for a median of 47 months (range 24 days - 60 months).
Spanish: Estos pacientes recibieron imatinib durante una mediana de 47 meses (rango 24 días-60 meses).
English: Posology for CML in children
Spanish: Posología para LMC en niños
English: There are no controlled trials in paediatric patients with c-Kit positive GIST.
Spanish: No existen ensayos controlados en pacientes pediátricos con GIST c-Kit positivo.
English: Do not use any pack that is damaged or shows signs of tampering.
Spanish: No utilice ningún envase si observa que está estropeado o muestra signos de manipulación.
English: While you are taking Imatinib Teva B.V. your doctor will regularly check whether the medicine is working.
Spanish: Mientras esté tomando Imatinib Teva B.V., su médico le controlará regularmente si el medicamento está actuando.
English: 3 Complete cytogenetic response confirmed by a second bone marrow cytogenetic evaluation performed at least one month after the initial bone marrow study
Spanish: 3Respuesta citogenética completa confirmada mediante una segunda evaluación citogenética de la médula ósea realizada al menos un mes después del estudio inicial de la médula ósea.
English: Depression, libido decreased, anxiety
Spanish: Depresión, disminución de la líbido, ansiedad Confusión
English: In vitro, imatinib inhibits proliferation and induces apoptosis in gastrointestinal stromal tumour (GIST) cells, which express an activating kit mutation.
Spanish: In vitro, imatinib inhibe la proliferación e induce la apoptosis en las células de tumores del estroma gastrointestinal (GIST), las cuales expresan una mutación kit activa.
English: Out of 9 patients with chronic phase CML and cytogenetic data available, 4 (44%) and 3 (33%) achieved a complete and partial cytogenetic response, respectively, for a rate of MCyR of 77%.
Spanish: De los 9 pacientes con LMC en fase crónica y datos citogenéticos disponibles, 4 (44%) y 3 (33%) alcanzaron una respuesta citogenética completa y parcial, respectivamente, para una tasa de RCM del 77%.
English: Patients should be tested for HBV infection before initiating treatment with Imatinib Teva B.V.
Spanish: Los pacientes se deben someter a pruebas para detectar la infección por VHB antes de comenzar el tratamiento con Imatinib Teva B.V.
English: doses)iii: days 2, 3, 16, and 17
Spanish: 6 dosis)iii: días 2, 3, 16, y 17
English: 12 Gy in 8 fractions for all patients that are CNS1 and CNS2 at
Spanish: Irradiación craneal (Bloque 5 sólo) 12 Gy en 8 fracciones para todos los pacientes que son CNS1 y CNS2 en el
English: • Adult patients with Ph+ CML in blast crisis.
Spanish: • Pacientes adultos con LMC Ph+ en crisis blástica.
English: Clinical studies in adjuvant GIST
Spanish: Ensayos clínicos en adyuvancia de GIST
English: Haematological experts in the management of this disease should supervise the therapy throughout all phases
Spanish: Los hematólogos con experiencia en el manejo de esta enfermedad deben supervisar el tratamiento
English: Hepatic function should be carefully monitored in circumstances where imatinib is combined with chemotherapy regimens also known to be associated with hepatic dysfunction (see section 4.5 and 4.8).
Spanish: Deberá monitorizarse estrechamente la función hepática cuando imatinib se combine con regímenes de quimioterapia que se sabe que también están asociados a alteraciones hepáticas (ver sección 4.5 y 4.8).
English: Paediatric patients: A total of 26 paediatric patients of age < 18 years with either chronic phase CML (n=11) or CML in blast crisis or Ph+ acute leukaemias (n=15) were enrolled in a dose-escalation phase I trial.
Spanish: Pacientes pediátricos: Un total de 26 pacientes pediátricos de menos de 18 años de edad con LMC en fase crónica (n=11) o LMC en crisis blástica o leucemias agudas Ph+ (n=15) participaron en un ensayo de fase I de escalada de dosis.
English: DEX 40 mg/day on days 1-4 and 11-14, alternated with MTX 1 g/m2 i.v.
Spanish: DEX 40 mg/día los días 1-4 y 11-14, alternado con MTX 1 g/m2 i.v.
English: Imatinib significantly prolonged RFS, with 75% of patients being recurrence-free at 38 months in the imatinib group vs. 20 months in the placebo group (95% CIs, [30 - non-estimable]; [14 - non- estimable], respectively); (hazard ratio = 0.398 [0.259-0.610], p<0.0001).
Spanish: Imatinib prolongó significativamente la SLR, con un 75% de los pacientes libres de recurrencia a los 38 meses en el grupo de imatinib frente a 20 meses en el grupo de placebo (IC 95%, [30 - no estimable]; [14 - no estimable], respectivamente); (cociente de riesgo = 0,398 [0,259-0,610], p<0,0001).
English: 36 months 48 months 60 months Survival 36 months 48 months 60 months
Spanish: 24 meses 36 meses 48 meses
English: Based on preliminary population pharmacokinetic analysis in GIST patients, there were three variables (albumin, WBC and bilirubin) found to have a statistically significant relationship with imatinib pharmacokinetics.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional preliminar en pacientes con GIST, se hallaron tres variables (albúmina, leucocitos y bilirrubina) que presentaban una relación estadísticamente significativa con la farmacocinética de imatinib.
English: The effect of stopping treatment after the achievement of a complete cytogenetic response has not been
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la interrupción del tratamiento después de conseguir una respuesta citogenética completa.
English: The compound selectively inhibits proliferation and induces apoptosis in Bcr-Abl positive cell lines as well as fresh leukaemic cells from Philadelphia chromosome positive CML and acute lymphoblastic leukaemia (ALL) patients.
Spanish: El compuesto inhibe selectivamente la proliferación e induce la apoptosis en las líneas celulares Bcr-Abl positivo así como en las células leucémicas nuevas de la LMC cromosoma Filadelfia positivo, y en pacientes con leucemia linfoblástica aguda (LLA).
English: A second multicentre, open label phase III study (SSG XVIII/AIO) compared 400 mg/day imatinib 12 months treatment vs. 36 months treatment in patients after surgical resection of GIST and one of the following: tumour diameter > 5 cm and mitotic count > 5/50 high power fields (HPF); or tumour diameter > 10 cm and any mitotic count or tumour of any size with mitotic count > 10/50 HPF or tumours ruptured into the peritoneal cavity.
Spanish: Un segundo ensayo multicéntrico, abierto, de fase III (SSG XVIII/AIO) comparó el tratamiento con 400 mg/día de imatinib durante 12 meses frente a 36 meses de tratamiento en pacientes después de la resección quirúrgica del GIST y uno de los siguientes: diámetro del tumor > 5 cm y recuento mitótico > 5/50 campos de gran aumento (HPF); o diámetro del tumor > 10 cm y cualquier recuento mitótico o tumor de cualquier tamaño con recuento mitótico > 10/50 HPF o tumores rotos en la cavidad peritoneal.
English: The plasma protein binding of the N-demethylated metabolite is similar to that of the parent
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas del metabolito Ndesmetilado es similar a la del compuesto inicial.
English: During treatment with Imatinib Teva B.V., tell your doctor straight away if you put on weight very quickly.
Spanish: Durante el tratamiento con Imatinib Teva B.V., informe a su médico inmediatamente si aumenta de peso muy rápidamente.