FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Swedish: Figur 1: Beredning för administrering av en dos på 0,25 ml
Polish: Przygotowanie do podania dawki 0,25 ml
Swedish: Tabell 2: Serokonversionsgrad och GMT (geometrisk genomsnittlig titer) för IXIARO och JE-VAX i per-protokoll-populationen.
Polish: Współczynnik serokonwersji i średnie geometryczne miana dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w populacji badanej zgodnie z protokołem.
Swedish: Spädbarn och barn i åldern 2 månader till < 3 år
Polish: Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do <3 lat
Swedish: En grundvaccinationsserie består av två separata doser på vardera 0,5 ml som ges enligt följande konventionella schema:
Polish: Pierwotna seria szczepień składa się z dwóch oddzielnych dawek, każda po 0,5 ml zgodnie z następującym schematem konwencjonalnym:
Swedish: IXIARO dag 0, 28
Polish: IXIARO dzień 0,
Swedish: Andra dosen: 7 dagar efter första dosen.
Polish: Druga dawka: 7 dni po pierwszej dawce.
Swedish: Antalet biverkningar ökade inte mellan den första och andra dosen eller efter en boosterdos hos vuxna.
Polish: Nie obserwowano różnic pomiędzy pierwszą a drugą dawką szczepionki lub po podaniu dawki przypominającej dorosłym w zakresie ilości reakcji niepożądanych.
Swedish: 0.25 mL Boosterdos N=81
Polish: 0,25 ml N=81
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du eller ditt barn får detta vaccin.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki u siebie lub u dziecka, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Swedish: Varaktigheten av seroprotektionen efter en boosterdos är inte känd.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat długoterminowej seroprotekcji po podaniu dawki przypominającej.
Swedish: GMT [95 % KI]
Polish: GMT [95% CI]
Swedish: Grundimmuniseringen ska slutföras minst en vecka före eventuell exponering för japanskt encefalitvirus (JEV) (se avsnitt 4.4).
Polish: Szczepienie podstawowe powinno być zakończone co najmniej tydzień przed potencjalną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu (patrz punkt 4.4).
Swedish: PRNT50≥1:10
Polish: Odsetek osób z PRNT50 ≥1:10
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: smärta och ömhet vid injektionsstället, trötthet Vanliga: influensaliknande sjukdom, pyrexi, andra reaktioner vid injektionsstället, t.ex. hudrodnad, förhårdnad, svullnad, klåda
Polish: Bardzo często: ból w miejscu wstrzyknięcia, tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zmęczenie Często: objawy grypopodobne, gorączka, inne reakcje w miejscu wstrzyknięcia, np. zaczerwienienie, stwardnienie, obrzęk, świąd
Swedish: Ingen signifikant skillnad kunde påvisas mellan serokonversionsgraden för IXIARO och JE-VAX hos försökspersoner under 50 års ålder jämfört med försökspersoner 50 år och äldre vid dag 28 eller dag 56 efter vaccinationen.
Polish: Nie obserwowano znaczących różnic w zakresie współczynnika serokonwersji dla szczepionek IXIARO i JE-VAX w przypadku osób w wieku <50 r.ż.
Swedish: Flertalet av biverkningarna listade nedan har rapporterats i kliniska studier.
Polish: Podczas badań klinicznych obserwowano większość przedstawionych poniżej działań niepożądanych.
Swedish: Vaccinet ska inte injiceras i ett blodkärl.
Polish: Szczepionkę należy podawać w postaci wstrzyknięcia domięśniowego w mięsień naramienny.
Swedish: Frekvenser av försökspersoner med PRNT50≥1:10 och GMT över tiden sammanfattas i tabell 4.
Polish: W tabeli 4 podsumowano wartości odsetkowe uczestników z mianem PRNT50 ≥1:10 oraz zmiany GMT w funkcji czasu.
Swedish: En boosterdos (tredje dos) ska ges inom andra året (dvs. 12-24 månader) efter grundimmuniseringen, före eventuell återexponering för JEV.
Polish: Dawkę przypominającą (trzecią dawkę) należy podać, w 2. roku (tj. po upływie 12-24 miesięcy) po szczepieniu pierwotnym, przed możliwą ponowną ekspozycją na wirusa japońskiego zapalenia mózgu.
Swedish: Diarré Kräkning Illamående Buksmärta
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Barn från 2 månader till < 3 år
Polish: Dzieci w wieku od 2 miesięcy do < 3 lat
Swedish: Totalt 116 försökspersoner som hade fått det rekommenderade grundprogrammet med IXIARO inkluderades i denna uppföljningsstudie.
Polish: Badaniem objęto łącznie 116 osób, które otrzymały zalecane pierwotne szczepienie produktem IXIARO.
Swedish: IXIARO är ett vaccin mot japanskt encefalitvirus.
Polish: Preparat IXIARO to szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu.
Swedish: GMT, geometrisk genomsnittlig titer (med Plaque Reduction Neutralization Test)
Polish: Średnia geometryczna miana (na postawie testu PRNT) Moment oceny
Swedish: Barn från 14 månader till < 3 års ålder ska ges en enkel 0,25 ml boosterdos.
Polish: Dzieci w wieku od 14 miesięcy do < 3 lat powinny otrzymać jedną dawkę przypominającą 0,25 ml.
Swedish: Ingen signifikant effekt av ålder kunde påvisas för GMT (geometrisk genomsnittlig titer) i gruppen som fick IXIARO.
Polish: W grupie otrzymującej szczepionkę IXIARO nie obserwowano istotnego wpływu wieku na wartości średniej geometrycznej miana.
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat)
Polish: IXIARO, zawiesina do wstrzykiwań Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana)
Swedish: Snabbschema (N)
Polish: Schemat przyspieszony (N)
Swedish: 1 dos (0,5 ml) av IXIARO innehåller: japanskt encefalitvirus stam SA14-14-2 (inaktiverat) 1,2 6 AE3
Polish: wirus japońskiego zapalenia mózgu, szczep SA14-14-2 (inaktywowany)1,2
Swedish: IXIARO-dos Tidpunkt
Polish: IXIARO czasowy n / N
Swedish: JE-VAX N=370 GMT (n)
Polish: JE-VAX N=370
Swedish: Det finns inte tillräcklig information om användning av IXIARO på gravida eller ammande kvinnor.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane na temat stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych lub karmiących piersią.
Swedish: Inga prospektiva effektstudier har utförts.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Nie przeprowadzono prospektywnych badań oceniających skuteczność szczepionki.
Swedish: • den andra injektionen 28 dagar efter den första injektionen (dag 28).
Polish: • druga dawka po 28 dniach od pierwszej dawki (28. dzień).
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: migrän, yrsel Sällsynta: parestesi, neurit, smakrubbning, synkope*
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: bóle głowy Niezbyt często: migrena, zawroty głowy
Swedish: IXIARO får aldrig administreras intravaskulärt.
Polish: Nigdy nie należy podawać szczepionki IXIARO donaczyniowo.
Swedish: Samtidig administrering av IXIARO och hepatit A-vaccin visades inte vara sämre (non-inferior) än enskilda vaccinationer med avseende på GMT-nivåerna (geometrisk genomsnittlig titer) av neutraliserande antikroppar mot JEV och HAV-antikroppar samt med avseende på serokonversionsgraden för båda typerna av antikroppar (tabell 7).
Polish: W odniesieniu do wartości GMT poziomu przeciwciał neutralizujących anty-JEV i przeciwciał przeciwko HAV oraz współczynnika serokonwersji dla obydwu typów przeciwciał, jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO i inaktywowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu A okazało się być nie gorsze od podawania pojedynczych szczepionek (tabela 7).
Swedish: Ofullständig grundimmunisering (vuxna)
Polish: Niepełne szczepienie pierwotne (dorośli)
Swedish: Snabbschema % (n/N)
Polish: Schemat przyspieszony % (n/N)
Swedish: Hur IXIARO ska förvaras
Polish: Jak przechowywać szczepionkę IXIARO
Swedish: Provokationsstudier har genomförts på möss som behandlades med humant IXIARO-antiserum.
Polish: U myszy, którym podawano surowice odpornościowe IXIARO, wykonywano próby prowokacyjne.
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd och boosterdos hos barn och ungdomar från ett JEV-endemiskt land Varaktigheten av JEV-neutraliserande antikroppar efter den primära immuniseringen samt säkerhet och immunogenicitet för en IXIARO boosterdos 12 månader efter den primära immuniseringen utvärderades i en randomiserad, kontrollerad, öppen klinisk studie som genomfördes i Filippinerna där JEV är endemiskt (300 barn, medelålder 5,3 år, intervall 1,2 - 17,3 år).
Polish: miesięcy po szczepieniu podstawowym zostały ocenione w randomizowanym, kontrolowanym, otwartym badaniu klinicznym przeprowadzonym na Filipinach, kraju endemicznym dla wirusa japońskiego zapalenia mózgu (300 dzieci, średni wiek 5,3 roku, od 1,2 do 17,3 lat).
Swedish: I en fas 2-studie på friska indiska småbarn i åldern ≥ 1 år till < 3 år vaccinerades 24 barn med 0,25 ml IXIARO (den licensierade dosen för denna åldersgrupp) och 24 barn fick vuxendosen 0,5 ml.
Polish: lat zaszczepiono 24 dzieci szczepionką IXIARO w dawce 0,25 ml (zatwierdzona dawka dla tej grupy wiekowej),
Swedish: Tabell 6: SCR (serokonversionsgrad) och GMT fyra veckor efter en enda boosterdos på 6 mikrogram administrerad till försökspersoner med PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 innebär att en försöksperson inte längre har seroskydd) vid månad 11 eller 23 efter den rekommenderade grundimmuniseringen (2x6 mikrogram) eller ofullständig (1x6 mikrogram) grundimmunisering med IXIARO (ITT-population)
Polish: Wartości SCR i GMT po 4 tygodniach po podaniu pojedynczej dawki przypominającej 6 µg uczestnikom z grupy PRNT50 <1:10 (miano PRNT50<1:10 oznacza brak seroprotekcji) w 11. lub
Swedish: Tabell 10: Serokonversionsgrader, andel patienter med en minst 4-faldig ökning av JEV-neutraliserande antikroppstitrar och geometriska genomsnittliga titrar vid baslinjen, dag 56 och månad 7 stratifierade per åldersgrupp, Intent To Treat-population
Polish: Wskaźnik serokonwersji, odsetek pacjentów osiągających co najmniej 4-krotny wzrost miana przeciwciał neutralizujących anty-JEV oraz średnia geometryczna miana (GMT) wyjściowo, w 56. dniu i 7. miesiącu z podziałem na grupy wiekowe; populacja wyodrębniona zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Swedish: IXIARO injektionsvätska, suspension Vaccin mot japansk encefalit (inaktiverat, adsorberat) Förpackning för vuxna, ungdomar och barn
Polish: Szczepionka przeciw japońskiemu zapaleniu mózgu (inaktywowana, adsorbowana) Produkt dla dorosłych, młodzieży i dzieci
Swedish: • om du och/eller ditt barn har några andra kända allergier,
Polish: • jeśli u pacjenta i (lub) dziecka występują jakiekolwiek inne alergie;
Swedish: Frekvens av försökspersoner med PRNT50≥1:10
Polish: Odsetek uczestników z PRNT50 ≥1:10
Swedish: Varaktighet av antikroppsskydd efter booster-immunisering (vuxna) I en okontrollerad, öppen förlängning av boosterstudien som har beskrivits ovan, följdes 67 försökspersoner upp för fastställande av JEV-neutraliserande antikroppstiter cirka 6 år efter en boosterdos.
Polish: W opisanym wyżej badaniu otwartym dotyczącym szczepienia przypominającego bez grupy kontrolnej, u 67 pacjentów przeprowadzono badania kontrolne w celu określenia mian przeciwciał neutralizujących wirusa japońskiego zapalenia mózgu w przybliżeniu 6 lat po podaniu dawki przypominającej.
Swedish: Samtidig användning av IXIARO och vaccin med inaktiverat hepatit A-virus (HAV), HAVRIX 1440, har undersökts i en klinisk studie.
Polish: W jednym badaniu klinicznym oceniano jednoczesne stosowanie szczepionki IXIARO z inaktywowaną szczepionką przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) (HAVRIX 1440).
Swedish: • Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten efter "Utg.dat.".
Polish: Nie stosować szczepionki IXIARO po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i etykiecie po „EXP".
Swedish: 95 % konfidensintervall
Polish: 95% przedział ufności GMT
Swedish: Skaka sprutan för att erhålla en homogen suspension.
Polish: Wstrząsnąć strzykawkę, aby uzyskać jednorodną zawiesinę.
Swedish: Utslag
Polish: OBROTU
Swedish: Fosfatbuffrad saltlösning som innehåller natriumklorid, kaliumdivätefosfat, dinatriumvätefosfat och vatten för injektionsvätskor.
Polish: Wykaz substancji pomocniczych: Roztwór buforowany fosforanami złożony z sodu chlorku, potasu diwodorofosforanu, disodu wodorofosforanu i wody do wstrzykiwań.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd ska IXIARO undvikas under graviditet.
Polish: W ramach podejmowanych środków ostrożności nie zaleca się stosowania szczepionki IXIARO u kobiet ciężarnych.
Swedish: IXIARO N=365 GMT (n)
Polish: IXIARO N=365
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: dyspné
Polish: Rzadko: kołatania serca, częstoskurcz Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność
Swedish: <Braille krävs ej>
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a
Swedish: Mindre vanliga: kräkningar, diarré, buksmärta
Polish: Niezbyt często: wymioty, biegunka, bóle brzucha Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Swedish: Eftersom det saknas data och som en säkerhetsåtgärd skaanvändning av IXIARO undvikas under amning.
Polish: Niemniej jednak z uwagi na brak danych i w ramach środków ostrożności należy unikać stosowania szczepionki
Swedish: 0,25 ml N=783 2 månader till <3 år
Polish: 0,25 ml N=783
Swedish: 3 Flaskor
Polish: 3 butelki
Swedish: 1 Flaska
Polish: 1 butelka
Swedish: Denna förändring kan vara bestående.
Polish: Zmiana może być trwała.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för kvinnor som är gravida eller försöker bli gravida.
Polish: Jest to szczególnie ważne w przypadku kobiet będących w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę.
Swedish: Kontakt med huden
Polish: Kontakt ze skórą
Swedish: Effekten av detta läkemedel hos gravida kvinnor är inte känd.
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży nie jest znany.
Swedish: 95 % CI *För en patient saknades data för kl. 8.00 i vecka 6; för en annan saknades data för kl. 16.00 i månad 3.
Polish: 95% CI *Dla jednego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 8:00 w 6 tygodniu, dla innego pacjenta brakuje danych dotyczących godziny 16:00 w 3 miesiącu.
Swedish: Besök Vecka 2
Polish: Wizyta Tydzień 2
Swedish: Travoprost ska inte användas under graviditet om det inte är absolut nödvändigt.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Swedish: Månad 3
Polish: Miesiąc 3
Swedish: Innan behandling inleds måste patienterna informeras om möjligheten till en permanent förändring av ögonfärgen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem pacjent musi być poinformowany o możliwości trwałej zmiany koloru oka.
Swedish: Genomsnittlig skillnad är travoprost - timolol.
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Swedish: För patienter som använder kontaktlinser, se avsnitt 4.4.
Polish: Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Swedish: Säkerhet och effekt av travoprost har inte fastställts i denna åldersgrupp.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Swedish: Genomsnittlig Skillnad a
Polish: Średnia różnica a
Swedish: • Använd endast en flaska i taget.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Swedish: Det bör nämnas att travoprost anses vara en PBT-substans (se avsnitt 5.3).
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Swedish: Förpackningsstorlekar: 1 eller 3 flaskor.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.
Swedish: Gravida kvinnor eller kvinnor som försöker bli gravida bör iakttaga försiktighet för att undvika direkt exponering för innehållet i flaskan.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Swedish: Kammarvätskekoncentrationerna minskade med en halveringstid på cirka 1,5 timmar.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Swedish: • Travoprost kan tas upp genom huden.
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Swedish: Travoprost ska inte användas av kvinnor som kan bli gravida om inte adekvata preventivmedel används (se avsnitt 5.3).
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen doseringsrekommendation för barn under 3 år kan fastställas.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania dla wieku poniżej 3 lat.
Swedish: Använd en spegel om det underlättar.
Polish: Dla ułatwienia posłużyć się lustrem.
Swedish: Patienterna behandlades antingen med travoprost 0,004% en gång dagligen eller med timolol 0,5% (eller 0,25% för patienter yngre än 3 år) två gånger dagligen.
Polish: Pacjenci otrzymywali trawoprost 0,004% raz na dobę lub timolol 0,5% (lub 0,25% w przypadku pacjentów młodszych niż 3 lata) dwa razy na dobę.
Swedish: Vecka 6
Polish: Tydzień 6
Swedish: IZBA kan gradvis förändra ögonfärgen genom att antalet melanosomer (pigmentkorn) ökar i melanocyterna.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 februari 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20 Luty 2014 Data przedłużenia pozwolenia:
Swedish: • Skruva av locket.
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Swedish: Det finns inga data tillgängliga för barn under 2 månader.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Swedish: Därför förväntas inget behov av dosjustering vid den lägre koncentrationen av det aktiva innehållsämnet.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Swedish: Mannitol (E421) (mannitolum
Polish: Mannitol (E421)
Swedish: Effekten på intraokulärt tryck konstaterades efter den andra veckan av behandling och bibehölls under hela 12-veckorsperioden för alla åldersgrupper.
Polish: Wpływ na IOP był widoczny po drugim tygodniu leczenia i konsekwentnie utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania we wszystkich grupach wiekowych.
Swedish: Öppna inte skyddspåsen förrän du behöver använda flaskan.
Polish: Nie otwierać torebki wcześniej niż pojawi się potrzeba użycia butelki.
Swedish: • Håll flaskan pekande nedåt mellan tummen och fingrarna.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Swedish: I en liknande tre månader lång studie med vuxna patienter var incidensen för dessa biverkningar 11,4 % respektive 0 %.
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Swedish: Kör inte bil och använd inte maskiner förrän detta försvunnit.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Swedish: Ingen justering av dosen är nödvändig hos sådana patienter (se avsnitt 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów (patrz punkt 5.2).
Swedish: • om du är allergisk mot travoprost eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Swedish: Förekomsten för dessa båda biverkningar var högre hos barn och ungdomar än hos vuxna.
Polish: Oba te działania niepożądane były obserwowane z większą częstością u dzieci i młodzieży niż u pacjentów dorosłych.
Swedish: Prostaglandiner och prostaglandinanaloger är biologiskt aktiva material som kan absorberas genom huden.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Swedish: Optimal effekt erhålles om dosen tillförs på kvällen.
Polish: Optymalne działanie lecznicze uzyskuje się podając dawkę leku wieczorem.
Swedish: Patienten ska ta bort skyddspåsen omedelbart före första användning av en flaska.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Swedish: Allmänna biverkningar: utslag eller klåda i huden.
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Swedish: SF = Standardfel; KI = Konfidensintervall;
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Swedish: Metabolism är den huvudsakliga elimineringsvägen för både travoprost och den aktiva fria syran.
Polish: Metabolizm jest główną drogą eliminacji zarówno trawoprostu jak i czynnego wolnego kwasu.
Swedish: EXP Kasseras 4 veckor efter första öppnandet.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Swedish: Detta tryck kan leda till en sjukdom som kallas glaukom.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Swedish: Genomsnitt
Polish: Średnia
Swedish: Ökad palpebral fissur som observerades på apor sågs varken hos kaniner eller i de kliniska prövningarna med travoprostprodukter och anses vara artspecifik.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier med travoprost har företagits på råtta, mus och kanin med systemtillförsel.
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Swedish: På grund av de låga plasmakoncentrationerna och den snabba elimineringen efter topikal tillförsel kunde inte halveringstiden för aktiv fri syra bestämmas hos människa.
Polish: Ze względu na małe stężenia w osoczu oraz szybką eliminację po podaniu miejscowym, nie można było określić okresu półtrwania w fazie eliminacji czynnego wolnego kwasu u człowieka.
Swedish: Travoprost fri syra och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
Polish: Trawoprost w postaci wolnego kwasu i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Swedish: • För flaskans droppspets mot ögat.
Polish: • Przybliżyć końcówkę butelki do oka.
Swedish: 1 flaska med 2,5 ml 3 flaskor med 2,5 ml
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Swedish: IZBA kan öka risken för inflammation i bakre delen av ögat.
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Swedish: Unilateral behandling kan leda till permanent heterokromi.
Polish: Jednostronne leczenie może spowodować trwałą różnobarwność oczu.
Swedish: Djurstudier visar att travoprost och dess metaboliter passerar över i bröstmjölk.
Polish: Badania prowadzone na zwierzętach wykazały, że trawoprost i jego metabolity przenikają do mleka.
Swedish: Ögoninflammation är en möjlig biverkan som kan vara förknippad med användning av prostaglandinanaloger, såsom Izba.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Swedish: IZBA används för att sänka högt tryck i ögat hos vuxna, ungdomar och barn från 3 års ålder.
Polish: Lek IZBA jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia wewnątrz oka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 3 lat i starszych.
Swedish: Kartonger innehållande 1 eller 3 flaskor
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Swedish: Travoprost är en ester prodrug.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Swedish: Tillfällig dimsyn eller andra synstörningar kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med droppspetsen.
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.