FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι εν λόγω ασθενείς εμφάνισαν σοβαρότερα ανεπιθύμητα συμβάντα και ανεπιθύμητα συμβάντα που οδηγούν σε θάνατο, σε σχέση με τους ασθενείς ηλικίας < 75 ετών.
Bulgarian: Тези пациенти са получили повече сериозни нежелани събития и нежелани събития, водещи до смърт, от пациентите на възраст < 75 години.
Greek: Παρότι η κλινική σημαντικότητα των HAHA δεν είναι γνωστή, δεν μπορεί να αποκλειστεί μία ενδεχόμενη συσχέτιση μεταξύ των HAHA και της κλινικής πορείας.
Bulgarian: Въпреки, че клиничното значение на НАНА не е известно, не може да бъде изключена потенциална корелация между НАНА и клиничното протичане.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη αντιική και αντιμυκητιασική προφύλαξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Bulgarian: Трябва да се има предвид също и антивирусна и антимикотична профилактика (вж. точка 4.2).
Greek: • Eνημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή εάν σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο να χορηγηθεί θεραπεία, η χορήγηση θα πρέπει να γίνει σύμφωνα με τις τοπικές κατευθυντήριες οδηγίες και θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο χορήγησης παραγόντων διέγερσης αποικιών των κοκκιοκυττάρων (G-CSF).
Bulgarian: Ако е необходимо лечение, то трябва да се прилага в съответствие с местните ръководства и трябва да се има предвид приложението на гранулоцит- колониoстимулиращи фактори (G-CSF).
Greek: Βάσει του ερωτηματολογίου FACT-Lym και της κλίμακας δείκτη EQ-5D που συγκεντρώθηκε κατά τη διάρκεια της θεραπείας και κατά τη διάρκεια των περιόδων παρακολούθησης, η σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής ήταν γενικά διατηρημένη στη βασική μελέτη χωρίς ουσιώδη διαφορά ανάμεσα στα σκέλη.
Bulgarian: Въз основа на въпросник FACT-Lym и скала за индекс EQ-5D, събрани по време на лечението и периодите на проследяване, качеството на живот, свързано със здравето, като цяло се запазва в основното проучване без значима разлика между групите.
Greek: H επιλογή της θεραπείας για αυτούς τους ασθενείς θα πρέπει να εξετάζει προσεκτικά το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Gazyvaro συν χημειοθεραπεία και την ειδική κατάσταση του ασθενούς.
Bulgarian: При избор на терапия за тези пациенти трябва внимателно да се оцени общия профил на безопасност на Gazyvaro плюс химиотерапия и състоянието на конкретния пациент.
Greek: • είχατε ποτέ αναπνευστικά προβλήματα ή πνευμονικά προβλήματα
Bulgarian: някога сте имали проблеми с дишането или проблеми с белите дробове
Greek: Μην χρησιμοποιείτε άλλους διαλύτες, όπως είναι το διάλυμα γλυκόζης (5%).
Bulgarian: Не използвайте други разредители като разтвор на глюкоза (5%).
Greek: Συνιστάται έντονα οι ασθενείς με σοβαρή ουδετεροπενία διάρκειας άνω της 1 εβδομάδας να λαμβάνουν αντιμικροβιακή προφύλαξη καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας έως την αποδρομή σε Βαθμό 1 ή 2.
Bulgarian: Строго се препоръчва пациентите с тежка неутропения, продължаваща повече от 1 седмица, да получават антимикробна профилактика през целия период на лечение до отзвучаване до степен 1 или 2.
Greek: Ημέρα 2 (ή Ημέρα 1 συνέχεια)
Bulgarian: Ден 2 (или продължение на Ден 1)
Greek: Όταν τα συμπτώματα υποχωρήσουν ή βελτιωθούν, η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί.
Bulgarian: Когато тези симптоми преминат или се подобрят, инфузията може да продължи.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες με άλλες οδούς χορήγησης.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания с други пътища на приложение.
Greek: Παρασκευαστής Roche Pharma AG
Bulgarian: Roche Pharma AG
Greek: • Πλήρης δόση (1.000 mg) μία φορά κάθε 2 μήνες για έως και 2 έτη εφόσον η ασθένειά σας δεν εξελίσσεται.
Bulgarian: Пълна доза (1 000 mg) веднъж на всеки 2 месеца, до 2 години, докато Вашето заболяване не прогресира.
Greek: • χαμηλή ή υψηλή αρτηριακή πίεση
Bulgarian: ниско или високо кръвно налягане
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύμητων αντιδράσεων στους ασθενείς με ΟζΛ ήταν συνεπές με τον συνολικό πληθυσμό με iNHL και στις δύο μελέτες.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции при пациенти с ФЛ е в съответствие с общата популация на иНХЛ и в двете проучвания.
Greek: Το πενήντα επτά επί τοις εκατό έλαβε βενδαμουστίνη, το 33% έλαβε CHOP και το 10% έλαβε χημειοθεραπεία CVP.
Bulgarian: Петдесет и седем процента получават бендамустин, 33 % получават CHOP, а 10 % получават CVP химиотерапия.
Greek: Το Gazyvaro διατίθεται σε συσκευασία που περιέχει 1 γυάλινο φιαλίδιο.
Bulgarian: Gazyvaro се предлага в опаковка, съдържаща 1 стъклен флакон.
Greek: Η μετάγγιση προϊόντων αίματος (δηλ. η μετάγγιση αιμοπεταλίων) σύμφωνα με τη θεσμική πρακτική εναπόκειται στην κρίση του θεράποντος ιατρού.
Bulgarian: Преливането на кръвни продукти (т.e. трансфузия на тромбоцити) според практиката на лечебното заведение е по преценка на лекуващия лекар.
Greek: Οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι (95%) και άνδρες (61%).
Bulgarian: Повечето пациенти са от бялата раса (95%) и мъже (61%).
Greek: • φάρμακα για τη μείωση του πυρετού
Bulgarian: • лекарства за понижаване на температурата
Greek: Τα αντισώματα δρουν προσδενόμενα σε συγκεκριμένους στόχους στο σώμα σας.
Bulgarian: Антителата действат като се прикрепят към специфични мишени в организма.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Gazyvaro σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Gazyvaro при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Greek: Στην ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού διαπιστώθηκε ότι το φύλο συνιστά συμμεταβλητή, η οποία εξηγεί ορισμένη από την ποικιλομορφία που παρατηρείται στον ίδιο τον ασθενή, με κατά 22% μεγαλύτερη κάθαρση σταθερής κατάστασης (CLss) και κατά 19% μεγαλύτερο όγκο κατανομής (V) στους άνδρες.
Bulgarian: В популационния фармакокинетичен анализ се установява, че полът е ковариант, което обяснява някои от вариабилностите между пациентите, като 22% по-висок клирънс в стационарно състояние (CLss) и 19% по-голям обем на разпределение (V) при мъжете.
Greek: Οι ορολογικά θετικοί ασθενείς για ηπατίτιδα Β θα πρέπει να συμβουλεύονται ειδικούς ηπατολόγους πριν από την έναρξη της αγωγής και θα πρέπει να παρακολουθούνται και να αντιμετωπίζονται σύμφωνα με τα τοπικά ιατρικά πρότυπα, ώστε να προλαμβάνεται η επανενεργοποίηση της ηπατίτιδας Β.
Bulgarian: Пациентите с положителна серология за хепатит B трябва да се консултират със спецалисти по чернодробни заболявания преди началото на лечението и трябва да се проследяват и лекуват според местните медицински стандарти за предотвратяване на реактивиране на хепатита.
Greek: Το Gazyvaro δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Bulgarian: Gazyvaro не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Greek: Οι βαθμολογίες χρησιμότητας EQ-5D ήταν παρόμοιες κατά την έναρξη, κατά τη διάρκεια της θεραπείας και της παρακολούθησης.
Bulgarian: Резултатите от EQ-5D теста са подобни на изходно ниво, по време на лечението и проследяването.
Greek: Η επίπτωση και η ένταση των ανεπιθύμητων αντιδράσεων που αναφέρθηκαν σε αυτές τις μελέτες δεν φάνηκε να είναι δοσοεξαρτώμενη.
Bulgarian: Изглежда че честотата и интензитетът на нежеланите реакции, съобщени при тези проучвания, не зависят от дозата.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν τα συνιστώμενα μέτρα για την πρόληψη των IRRs όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2, παρατηρήθηκε μειωμένη επίπτωση των IRRs όλων των Βαθμών.
Bulgarian: При пациенти, при които са приложени препоръчителните мерки за предотвратяване на РСИ, както е описано в точка 4.2, се наблюдава намалена честота на РСИ от всички степени.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η ευθύνη για το χρόνο και τις συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση ανήκει στο χρήστη και, κανονικά, ο χρόνος δεν θα πρέπει να υπερβαίνει τις 24 ώρες στους 2° C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει γίνει σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да се надхвърлят 24 часа при 2°C - 8°C, освен ако разреждането не е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Greek: Τα αντισώματα καθαίρονται κυρίως μέσω του καταβολισμού.
Bulgarian: Антителата се отделят предимно чрез катаболизъм.
Greek: Οι επιπτώσεις που παρουσιάζονται στον Πίνακα 6 (όλων των βαθμών και Βαθμού 3-5) είναι η υψηλότερη επίπτωση της συγκεκριμένης ανεπιθύμητης αντίδρασης φαρμάκου (ADR) που έχει αναφερθεί από οποιαδήποτε από τις τρεις μελέτες.
Bulgarian: Честотите, представени в Таблица 6 (всички степени и Степени 3-5), са най-високите честоти на тази НЛР, съобщени в някое от трите проучвания.
Greek: Ενδέχεται να εμφανιστεί ουδετεροπενία όψιμης έναρξης (η οποία παρατηρείται >28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας) ή παρατεταμένη ουδετεροπενία (η οποία διαρκεί περισσότερες από 28 ημέρες μετά από την ολοκλήρωση/διακοπή της θεραπείας).
Bulgarian: Може да възникне неутропения с късно начало (възникваща 28 или повече дни след края на лечението) или продължителна неутропения (продължаваща повече от 28 дни след завършване/спиране на лечението).
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η, συζητήστε με τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν σας χορηγηθεί το
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи
Greek: Αποτελέσματα των αναλύσεων υποομάδας
Bulgarian: Резултати от анализите по подгрупи
Greek: Τυχόν σημεία ταυτόχρονης λοίμωξης θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Bulgarian: Всички признаци на съпътстваща инфекция трябва да бъдат лекувани по подходящ начин.
Greek: • Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας, εάν εμφανίσετε απώλεια μνήμης, δυσκολία στην ομιλία, δυσκολία στη βάδιση ή προβλήματα με την όρασή σας.
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате загуба на паметта, проблеми с говора, затруднение при ходене или проблеми със зрението.
Greek: Αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στην ανάλυση
Bulgarian: Брой пациенти, включени в анализа
Greek: Αυτό είναι ενδεικτικό της διαμεσολαβούμενης από τον στόχο διάθεσης του φαρμάκου (Target Mediated Drug Disposition, TMDD), όπου η αρχική αφθονία των CD20 κυττάρων προκαλεί την ταχεία απομάκρυνση της ομπινουτουζουμάμπης από την κυκλοφορία.
Bulgarian: Това е показателно за таргет-медиирано отделяне на лекарството (TMDD), при което началното изобилие на CD20 клетки предизвиква бързо отстраняване на обинутузумаб от кръвообращението.
Greek: • παίρνετε φάρμακα για την υψηλή αρτηριακή πίεση ή φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματός σας - ο γιατρός σας ενδέχεται να τροποποιήσει τον τρόπο λήψης τους
Bulgarian: приемате лекарства за високо кръвно налягане или лекарства, използвани за разреждане на кръвта - може да се наложи
Greek: IRRs Βαθμού 3-4 συνέβησαν στο 12% των ασθενών.
Bulgarian: РСИ степен 3-4 възникват при 12 % от пациентите.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Gazyvaro σε όλα τα υποσύνολα παιδιατρικού πληθυσμού στη ΧΛΛ και στο ΟζΛ (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες για παιδιατρική χρήση).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Gazyvaro във всички подгрупи на педиатричната популация при ХЛЛ и ФЛ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Greek: Το σύνδρομο λύσης του όγκου είναι μία δυνητικά απειλητική για τη ζωή επιπλοκή, η οποία προκαλείται από χημικές μεταβολές στο αίμα, οι οποίες οφείλονται στη διάσπαση των ημιθανών καρκινικών κυττάρων (βλ. παράγραφο 3).
Bulgarian: Синдромът на туморен разпад е потенциално животозастрашаващо усложнение, което се предизвиква от химични промени в кръвта поради разграждането на загиващи ракови клетки (вижте точка 3).
Greek: • αύξηση βάρους
Bulgarian: • увеличено тегло
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με τον ρυθμό έγχυσης εμφανίζονται στους Πίνακες 4-5.
Bulgarian: Указания относно скоростта на инфузия са показани в Таблици 4-5.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την υγεία εκτιμήσεις της ποιότητας ζωής, ειδικά όσον αφορά την κόπωση κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας, δεν δείχνουν στατιστικά σημαντική διαφορά, που να υποδεικνύει ότι η προσθήκη του Gazyvaro σε ένα σχήμα χλωραμβουκίλης δεν αυξάνει την εμπειρία της κόπωσης για τους ασθενείς.
Bulgarian: Оценките на качеството на живот, свързано със здравето, отнасящи се до умората през периода на лечение, не показват статистически значима разлика, което подсказва, че добавянето на Gazyvaro към схемата на лечение с хлорамбуцил не повишава чувството на умора при пациентите.
Greek: Για τις υποομάδες, η μείωση του κινδύνου εξέλιξης της νόσου ή θανάτου ποίκιλε από 92% έως 58% για τη GClb έναντι της Clb και από 72% έναντι 29% για τη GClb έναντι της RClb.
Bulgarian: В подгрупите намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт варира от 92% до 58% за GClb срещу Clb и 72% до 29% за GClb срещу
Greek: • πόνος στα οστά, πόνος στα χέρια και τα πόδια
Bulgarian: • болки в костите, болки в ръцете и краката
Greek: Για τον κάθε επόμενο κύκλο θεραπείας (Κύκλοι 2 έως 6), οι ασθενείς έλαβαν 1.000 mg Gazyvaro μόνο την Ημέρα 1.
Bulgarian: Във всеки последващ цикъл на лечение (Цикли 2 до 6), пациентите са получавали Gazyvaro 1 000 mg само на Ден 1.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Gazyvaro εάν:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви се приложи Gazyvaro, ако:
Greek: Η ομπινουτουζουμάμπη χορηγείται ενδοφλεβίως, επομένως, η απορρόφηση δεν έχει εφαρμογή.
Bulgarian: Обинутузумаб се прилага интравенозно, поради това абсорбцията не е приложима.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά του πληθυσμού των ασθενών ήταν καλά ισορροπημένα ανάμεσα στα σκέλη θεραπείας.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики на пациентската популация са добре балансирани между раменете на лечение.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό ηπατίτιδα Β δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αγωγή με Gazyvaro.
Bulgarian: Пациентите с активно заболяване на хепатит B не трябва да се лекуват с Gazyvaro.
Greek: 1100 mg πρεδνιζόνης/πρεδνιζολόνης ή 20 mg δεξαμεθαζόνης ή 80 mg μεθυλπρεδνιζολόνης.
Bulgarian: 100 mg преднизон/преднизолон или 20 mg дексаметазон или 80 mg метилпреднизолон.
Greek: Γι' αυτούς τους λόγους, η σύγκριση της επίπτωσης των αντισωμάτων έναντι του Gazyvaro με την επίπτωση των αντισωμάτων έναντι άλλων προϊόντων μπορεί να είναι παραπλανητική.
Bulgarian: Поради тези причини, сравнението на честотата на антитела към Gazyvaro с честотата на антитела към други продукти може да бъде подвеждащо.
Greek: (PFS-INV)
Bulgarian: (PFS-INV)a
Greek: Τα συμπτώματα της προϊούσας πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (ΠΠΛ) είναι μη ειδικά και δύνανται να ποικίλουν ανάλογα με την προσβληθείσα περιοχή του εγκεφάλου.
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ са неспецифични и може да варират в зависимост от засегнатата област на мозъка.
Greek: Τα φάρμακα δεν θα πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
Bulgarian: Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας.
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение.
Greek: Στον πληθυσμό με μη ΟζΛ, το HR για την PFS σύμφωνα με την εκτίμηση της IRC ήταν 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Bulgarian: В популацията без ФЛ HR за PFS, оценена от IRC, е 0,94 [95% CI: 0,49, 1,90].
Greek: Το Gazyvaro μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ενήλικες για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου
Bulgarian: За какво се използва Gazyvaro Gazyvaro може да се използва при възрастни за лечение на два различни вида рак.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Greek: Τριάντα τέσσερα επί τοις εκατό των ενταγμένων ασθενών εντάχθηκε μόνο με βαθμολογία συννοσηρότητας και το 23% των ασθενών εντάχθηκε μόνο με διαταραγμένη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Тридесет и четири процента от пациентите са включени само със скор за съпътстваща заболеваемост, а 23% от пациентите са включени само с увредена бъбречна функция.
Greek: Επιπλέον, οι εν λόγω ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται με προσοχή προκειμένου να αποφευχθεί τυχόν υπερφόρτωση με υγρά.
Bulgarian: Освен това, тези пациенти трябва да се хидратират предпазливо, за да се предотврати потенциално претоварване с течности.
Greek: Εάν χάσετε το ραντεβού σας, προγραμματίστε ένα άλλο το συντομότερο δυνατό.
Bulgarian: Ако сте пропуснали уговорения час при лекаря, определете си друг възможно най-скоро.
Greek: Με έναν διάμεσο χρόνο παρατήρησης 24,1 μήνες για τους ασθενείς με ΟζΛ, 48 ασθενείς (28,1%) στο σκέλος Β και 30 ασθενείς (18,3%) στο σκέλος G+B είχαν καταλήξει.
Bulgarian: При медиана на времето за наблюдение 24,1 месеца при пациентите с ФЛ, 48 пациенти (28,1%) в рамото с B и 30 пациенти (18,3%) в рамото с G+B са починали.
Greek: Έχει επίσης αναφερθεί ότι επανεμφανίζεται ένας τύπος ηπατικής νόσου η οποία ονομάζεται «ηπατίτιδα Β», σε ασθενείς που έπασχαν από ηπατίτιδα B στο παρελθόν.
Bulgarian: Съобщава се за повторна поява на чернодробно заболяване, наречено „хепатит B" при пациенти, които са имали хепатит B в миналото.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές ανάμεσα στα σκέλη στις μετρήσεις της HRQOL ή της κατάστασης της υγείας.
Bulgarian: Не се наблюдават значими разлики между рамената при измерване на Качество на живот, свързано със здравето (HRQOL) или здравния статус.
Greek: Λόγω του σχεδιασμού ανοικτής επισήμανσης, οι αναφερόμενες από τον/την ασθενή εκβάσεις θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή.
Bulgarian: Поради открития дизайн, съобщените от пациента резултати следва да се тълкуват внимателно.
Greek: Δύναται να εμφανιστούν ορισμένα σημεία/συμπτώματα, τα οποία θεωρούνται «φλοιώδη» (π.χ. αφασία ή οπτικο-χωρικός αποπροσανατολισμός).
Bulgarian: Може да възникнат някои признаци/симптоми, считани за "кортикални" (напр. афазия или зрително-пространствена дезориентация).
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς με ιστορικό καρδιακής νόσου θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Bulgarian: Поради това пациенти с анамнеза за сърдечно заболяване трябва да се проследяват внимателно.
Greek: Μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση, ο όγκος κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος (2,98 L σε ασθενείς με ΧΛΛ και 2,97 σε ασθενείς με iNHL) προσεγγίζει τον όγκο του ορού, γεγονός που υποδεικνύει ότι η κατανομή γενικά περιορίζεται στο πλάσμα και το μεσοκυττάριο υγρό.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение в централния компартимент (2,98 l при пациенти с ХЛЛ и 2,97 при пациенти с иНХЛ) е близък до серумния обем, което показва, че разпределението в голяма степен е ограничено до плазмата и интерстициалната течност.
Greek: παράγραφο 5.1 για πληροφορίες σχετικά με τη δόση της χλωραμβουκίλης
Bulgarian: точка 5.1 за информация относно дозата хлорамбуцил
Greek: Η κύρια ανάλυση με βάση την εκτίμηση της Aνεξάρτητης Επιτροπής Εξέτασης (IRC) επέδειξε στατιστικά σημαντική μείωση 45% στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου, στους ασθενείς με iNHL που λαμβάνουν G+B ακολουθούμενο από συντήρηση με Gazyvaro, συγκριτικά με τους ασθενείς που λαμβάνουν μονοθεραπεία με βενδαμουστίνη.
Bulgarian: Първичният анализ въз основа на оценката от Независима комисия за преглед (Independent Review Committee, IRC) показва статистически значимо намаление с 45% на риска от прогресия на заболяването или смърт, при пациенти с иНХЛ, получаващи G+B, последвано от поддържащо лечение с Gazyvaro, в сравнение с пациентите, получаващи бендамустин самостоятелно.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, το παρασκευασθέν διάλυμα προς έγχυση θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка приготвеният инфузионен разтвор трябва да се използва веднага.
Greek: Για τους κύκλους 2-6 της ΧΛΛ και όλους τους κύκλους του οζώδους λεμφώματος
Bulgarian: За цикли 2 - 6 при ХЛЛ и всички цикли при ФЛ
Greek: Το 11,6% των ασθενών είχε λέμφωμα οριακής ζώνης (MZL) και το 7,1% είχε μικρολεμφοκυτταρικό λέμφωμα (SLL).
Bulgarian: 11,6% от пациентите са имали маргиналнозонов лимфом (МЗЛ), а 7,1% са имали дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Greek: Το Gazyvaro περιέχει τη δραστική ουσία ομπινουτουζουμάμπη, η οποία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων, τα οποία ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Bulgarian: Gazyvaro съдържа активното вещество обинутузумаб, което принадлежи към група лекарства, наречени „моноклонални антитела".
Greek: Κύκλος 1 - θα περιλαμβάνει τρεις δόσεις του Gazyvaro στις 28 ημέρες:
Bulgarian: Цикъл 1 - това ще включва три дози на Gazyvaro за 28 дни:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να ξεκινήσετε να παίρνετε άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν προφύλαξη με G-CSF είχαν χαμηλότερο ποσοστό λοιμώξεων Βαθμού 3-5 (βλ. παράγραφο 4.4).
Bulgarian: Пациентите, получавали профилактика с G-CSF, имат пониска честота на инфекции степен 3-5 (вж. точка 4.4).
Greek: Τα δημογραφικά δεδομένα και τα αρχικά χαρακτηριστικά ήταν καλά ισοσκελισμένα μεταξύ των σκελών θεραπείας (διάμεση ηλικία 63 έτη, οι ασθενείς ήταν στην πλειοψηφία τους Καυκάσιοι [88%] και άρρενες [58%]).
Bulgarian: Демографските данни и изходните характеристики са добре балансирани между рамената на лечение (медиана на възрастта 63 години, по-голямата част са от бялата раса [88%] и от мъжки пол [58%]).
Greek: Ο μεταβολισμός της ομπινουτουζουμάμπης δεν έχει μελετηθεί άμεσα.
Bulgarian: Метаболизмът на обинутузумаб не е изследван директно.
Greek: • είχατε πάρει ποτέ φάρμακα, ή σας έχουν δοθεί φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν το ανοσοποιητικό σας σύστημα (όπως είναι η χημειοθεραπεία ή τα ανοσοκατασταλτικά φάρμακα)
Bulgarian: някога сте приемали или са Ви прилагани лекарства, които засягат имунната система (като химиотерапия или средства, потискащи имунната система)
Greek: Στην πλειοψηφία των ασθενών, ανεξαρτήτως ένδειξης, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν ήπιες έως μέτριες, και μπορούσαν να αντιμετωπιστούν με επιβράδυνση ή προσωρινή αναστολή της πρώτης έγχυσης.
Bulgarian: При повечето пациенти, независимо от показанието, РСИ са леки до умерени и може да се лекуват със забавяне или временно спиране на първата инфузия.
Greek: Οι ασθενείς με βαθμολογία δυσλειτουργίας 4 σε ένα ή περισσότερα μεμονωμένα όργανα/συστήματα οργάνων, σύμφωνα με την εκτίμηση κατά τον ορισμό του CIRS, εξαιρουμένων των οργανικών συστημάτων των οφθαλμών, των ώτων, της ρινός, του φάρυγγα και του λάρυγγα, αποκλείστηκαν.
Bulgarian: Пациентите със скор от 4 за увреждане на една или повече отделни органи/системи, оценени според определението на CIRS, с изключение на органната система, обхващаща очите, ушите, носа, гърлото и ларинкса, са изключени.
Greek: Στις βασικές μελέτες στο iNHL, έως 1% των ασθενών εκδήλωσε διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα.
Bulgarian: В основни клинични проучвания при иНХЛ до 1 % от пациентите са получили стомашно-чревна перфорация.
Greek: Σε περίπτωση υποψίας αντίδρασης υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια ή μετά από την έγχυση, η έγχυση πρέπει να σταματήσει και η θεραπεία πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Bulgarian: Ако се подозира реакция на свръхчувствителност по време на или след инфузия, инфузията трябва да бъде спряна и лечението да бъде преустановено завинаги.
Greek: Οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις μπορούν να σημειωθούν κατά τη διάρκεια της έγχυσης ή έως και 24 ώρες μετά από την έγχυση.
Bulgarian: Реакциите, свързани с инфузията, може да се появят по време на инфузията или до 24 часа след инфузията.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).
Greek: Η μείωση στον κίνδυνο εξέλιξης της νόσου ή θανάτου που παρατηρήθηκε στον πληθυσμό με iNHL, καθορίζεται από την υποομάδα των ασθενών με ΟζΛ.
Bulgarian: Намалението на риска от прогресия на заболяването или смърт, наблюдавано при популацията с иНХЛ, се дължи на подгрупата пациенти с ФЛ.