FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There is no pharmacokinetic interaction between Zenapax and mycophenolic acid, the active metabolite of mycophenolate mofetil (CellCept).
Italian: Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra Zenapax e l'acido micofenolico, metabolita attivo del micofenolato mofetile (CellCept).
English: Serious allergic reactions may occur following the administration of proteins.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine possono verificarsi reazioni allergiche gravi.
English: Therefore, Zenapax should not be used with other drugs without your doctor's consent.
Italian: Zenapax non deve quindi essere usato insieme ad altri farmaci, a meno che il medico non sia d'accordo.
English: Daclizumab binds with high specificity to the alpha or Tac subunit of the high affinity IL-2 receptor complex (expressed on activated T cells), and inhibits IL-2 binding and biological activity.
Italian: Daclizumab si lega con alta specificità alla subunità alfa o Tac del complesso ad alta affinità del recettore IL-2 (che viene espresso dalle cellule T attivate), inibendo il legame e l'attività biologica di IL-2.
English: The volume of Zenapax containing the appropriate dose is added to 50 ml of sterile 0.9% saline solution and is administered intravenously over a 15 minute period.
Italian: Il volume di Zenapax contenente la dose adeguata viene aggiunto a 50 ml di soluzione salina sterile allo 0,9% e somministrato per endovena in un periodo di 15 minuti.
English: At 1 year post-transplant 14 of 216 patients (6.5%) who received Zenapax and 4 of 207 (1.9%) patients who received placebo died of an infection, a difference of 4.6% (95% CI: 0.3%, 8.8%).
Italian: Dopo 1 anno dal trapianto 14 dei 261 pazienti (6,5%) che avevano ricevuto Zenapax e 4 dei 207 pazienti (1,9%) che avevano ricevuto placebo sono morti per infezione; una differenza del 4,6% (95% IC: 0,3%, 8,8%).
English: Because Zenapax is an immunoglobulin, no metabolic drug-drug interactions are to be expected.
Italian: Poiché Zenapax è una immunoglobulina, non è atteso alcun tipo di interazione metabolica con altri farmaci.
English: Some side effects are more likely to occur in children than in adults, these include diarrhoea, pain following surgery, fever, vomiting, high blood pressure, itchy skin, infections of the nose and throat and infections in the urine.
Italian: Alcuni effetti indesiderati sono più probabili nei bambini che negli adulti; questi includono diarrea, dolore post-operatorio, febbre, vomito, elevata pressione sanguigna, prurito, infezioni del naso e della gola e infezioni nelle urine.
English: Zenapax 5 mg/ml concentrate for solution for infusion is a clear, colourless to slightly yellowish liquid is supplied in vials containing 5 ml of solution.
Italian: Zenapax 5 mg/ml concentrato per soluzione per infusione endovenosa è un liquido limpido, da incolore a leggermente giallastro, e viene fornito in flaconcini contenenti 5 ml di soluzione.
English: The three year patient survival rate was significantly different between placebo and daclizumab in the double immunosuppressant trial (88% Vs. 96%; p = 0.017), but not in the triple immunosuppressant trial (94% Vs. 92%).
Italian: Il tasso di sopravvivenza dei pazienti a tre anni era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo doppio (88% contro 96%; p = 0,017), ma non nello studio con regime immunosoppressivo triplo (94% contro 92%).
English: Serum levels of 0.5 to 0.9 µg/ml are needed to saturate the IL-2 receptor and levels of 5-10 µg/ml are needed to inhibit IL-2 mediated biologic activity.
Italian: Per una saturazione dei recettori IL-2 sono necessari livelli sierici da 0,5 a 0,9 µg/ml e per inibire l'attività biologica mediata da IL-2 sono necessari livelli sierici di 5-10 µg/ml.
English: Administration of Zenapax inhibits IL-2-mediated activation of lymphocytes, a critical pathway in the cellular immune response involved in allograft rejection.
Italian: La somministrazione di Zenapax inibisce l'attivazione dei linfociti mediata dall'IL-2, passaggio critico nella risposta immunitaria cellulare coinvolta nel rigetto allogenico.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use, for infusion after dilution Read the package leaflet before use
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso, per infusione dopo diluizione Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 3 vials of 5 ml each
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 3 flaconcini da 5 ml ciascuno
English: Addition of Zenapax did not increase the number of post-transplant lymphomas, which occurred with a frequency of 1.5% in the placebotreated group and 0.7% in the Zenapax-treated group.
Italian: L'aggiunta di Zenapax non ha aumentato il numero di linfomi post-trapianto, che si sono verificati con una frequenza pari a 1,5% nel gruppo trattato con placebo e a 0,7% nel gruppo trattato con Zenapax.
English: Clear to slightly opalescent, colourless to slightly yellowish liquid.
Italian: Liquido da limpido a leggermente opalescente, da incolore a leggermente giallastro.
English: However, of the 40 patients who received both Zenapax and antilymphocyte therapy, 8 (20.0%) died whereas of the 37 patients who received both placebo and antilymphocyte therapy, 2 (5.4%) died.
Italian: Tuttavia, dei 40 pazienti che avevano ricevuto Zenapax e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 8 (20,0%), mentre dei 37 pazienti che avevano ricevuto placebo e terapia antilinfocitaria, ne sono morti 2 (5,4%).
English: No gross changes to circulating lymphocyte numbers or cell phenotypes were observed by fluorescence-activated cell sorter (FACS) analysis other than the expected transient decrease in Tac+ cells.
Italian: Non sono stati osservati mutamenti sostanziali nel numero dei linfociti circolanti o nel fenotipo cellulare per mezzo di analisi citofluorimetrica (FACS) eccezion fatta per l'attesa riduzione temporanea delle cellule Tac+.
English: In rare cases severe hypersensitivity reactions following administration of Zenapax have been reported (see section 4.4).
Italian: Raramente sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi a seguito della somministrazione di Zenapax (vedere paragrafo 4.4).
English: Zenapax has no influence on the ability to drive and use machines.
Italian: Zenapax non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: A total of 16% (10 of 64 patients) of placebo-treated and 32% (28 of 88 patients) of Zenapax-treated patients had high fasting blood glucose values.
Italian: Un totale pari al 16% (10 su 64 pazienti) di trattati con placebo e al 32% (28 su 88 pazienti) di trattati con Zenapax avevano elevati livelli di glicemia a digiuno.
English: No data are available for patients with severe hepatic impairment.
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti affetti da insufficienza epatica grave.
English: Renal function evaluated by serum creatinine and GFR was similar in both groups at three years posttransplant.
Italian: La funzionalità renale, valutata mediante i valori di creatininemia sierica e di velocità di filtrazione glomerulare, era simile in entrambe i gruppi dopo tre anni dal trapianto.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C) Do not freeze
Italian: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Non congelare
English: ● CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Italian: ● CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZAZIONE IMPOSTE AL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration before administration.
Italian: I prodotti farmaceutici per uso parenterale devono essere controllati visivamente per verificare la presenza di particelle o alterazioni del colore, prima di essere somministrati.
English: Once the infusion is prepared it should be administered intravenously immediately.
Italian: Una volta preparata, la soluzione deve essere immediatamente somministrata per endovena.
English: Allergic reactions following the infusion of Zenapax have been reported rarely.
Italian: Dopo l'infusione di Zenapax raramente sono state segnalate reazioni allergiche.
English: In clinical trials involving renal allograft patients-treated with 1 mg/kg of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses, average peak serum concentrations (mean ± standard deviation) rose between the first dose (21 ± 14 µg/ml) and fifth doses (32 ± 22 µg/ml).
Italian: Negli studi clinici su pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico, trattati con 1 mg/kg di Zenapax ogni 14 giorni per un totale di 5 dosi, la media delle concentrazioni sieriche massime (media ± deviazione standard) è aumentata tra la prima dose (21 ±14 µg/ml) e la quinta dose (32 ± 22 µg/ml).
English: In a single randomized controlled clinical trial in cardiac transplant recipients which compared Zenapax to placebo, each used in combination with mycophenolate mofetil (CellCept 1.5 g bid), cyclosporine, and corticosteroids, there were more infection related deaths among patients who received Zenapax.
Italian: In un singolo studio clinico controllato randomizzato in soggetti con trapianto cardiaco, che ha confrontato Zenapax con placebo, ciascuno usato in combinazione con micofenolato mofetile (CellCept 1,5 g due volte al giorno), ciclosporina e corticosteroidi, si sono verificati più decessi correlati a infezioni tra i pazienti che avevano ricevuto Zenapax.
English: Incidence of malignancies: Three years after treatment, the incidence of malignancies was 7.8% in the placebo group compared with 6.4% in the Zenapax group.
Italian: Incidenza di neoplasie: tre anni dopo il trattamento, l'incidenza dei tumori maligni era del 7,8% nel gruppo trattato con placebo in confronto al 6,4% nel gruppo trattato con Zenapax.
English: Concomitant use of Zenapax with another antilymphocyte antibody therapy in the context of intensive immunosuppression with cyclosporine, mycophenolate mofetil and corticosteroids may be a factor leading to fatal infection.
Italian: L'uso di Zenapax in contemporanea ad un'altra terapia con anticorpi antilinfocitari in un contesto di forte immunosoppressione con ciclosporina, micofenolato mofetile e corticosteroidi, può essere un fattore che favorisce un'infezione letale.
English: Musculoskeletal, connective tissue and bone disorders
Italian: Alterazione dell'apparato muscoloscheletrico, del tessuto connetivo e delle ossa
English: The three year graft survival was not significantly different between placebo and daclizumab in the triple immunosuppressant trial (83% Vs. 84%) or the double immunosuppressant trial (78% Vs. 82%).
Italian: La sopravvivenza a tre anni dell'organo trapiantato non era significativamente differente tra placebo e daclizumab nello studio con regime immunosoppressivo triplo (83% contro 84%) o nello studio con regime immunosoppressivo doppio (78% contro 82%).
English: Hyperglycaemia: No differences in abnormal haematologic or chemical laboratory test results were seen between placebo-treated and Zenapax-treated groups with the exception of fasting blood glucose.
Italian: Iperglicemia: Non sono state osservate differenze nei risultati dei tests di laboratorio ematologici o chimici tra i gruppi trattati con placebo e con Zenapax con l'eccezione della glicemia a digiuno.
English: Rarely, allergic reactions (hypersensitivity) to Zenapax may occur.
Italian: Raramente si possono manifestare reazioni allergiche (ipersensibilità) a Zenapax.
English: Severe, acute (onset within 24 hours) hypersensitivity reactions on both initial and subsequent exposure to Zenapax have been reported rarely.
Italian: Sono state riportate raramente reazioni di ipersensibilità gravi ed acute (comparsa entro 24 ore) per esposizione iniziale o ripetuta a Zenapax.
English: Fasting blood glucose was measured in a small number of placebo- and Zenapax-treated patients.
Italian: La glicemia a digiuno è stata misurata in un limitato numero di pazienti trattati con placebo e con Zenapax.
English: Peak serum concentrations (peak + SD) rose between the first dose (16 + 12 µg/ml) and the fifth dose (21 + 14 µg/ml).
Italian: Le concentrazioni sieriche massime (picco ± SD) sono aumentate tra la prima dose (16 ± 12 µg/ml) e la quinta dose (21 ± 14 µg/ml).
English: However due to potential harmful effects for the newborn, breast-feeding is contraindicated during the treatment and up to 4 months following the last dose of Zenapax.
Italian: Comunque per i suoi potenziale effetti dannosi sul neonato, l'allattamento al seno è controindicato durante il trattamento e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
English: Patients with severe renal impairment
Italian: Pazienti affetti da insufficienza renale grave
English: Respiratory tract congestion Rales
Italian: Congestione del tratto respiratorio Rantoli
English: The recommended regimen of daclizumab will maintain serum concentrations sufficient to saturate IL-2R alpha receptors on activated T lymphocytes for more than 90 days post transplantation in the majority of patients.
Italian: Nella maggior parte dei pazienti il regime raccomandato di daclizumab è in grado di mantenere le concentrazioni sieriche sufficienti a saturare gli alfa recettori IL-2R sui linfociti T attivati per più di 90 giorni dopo il trapianto.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before administration to patients.
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima della somministrazione ai pazienti.
English: Zenapax contains daclizumab, a recombinant, humanized IgG1 anti-Tac antibody, and functions as an interleukin 2 (IL-2) receptor antagonist.
Italian: Zenapax contiene daclizumab, un anticorpo IgG1 anti-Tac, umanizzato, ricombinante, che agisce come antagonista del recettore interleukina 2 (IL-2).
English: Zenapax is used to prevent your body from rejecting transplanted kidneys.
Italian: Zenapax viene usato per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
English: Zenapax may cause damage to your unborn or breast-feeding baby.
Italian: Zenapax può essere dannoso per il nascituro o per il bambino che sta allattando.
English: What Zenapax looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Zenapax e contenuto della confezione
English: Zenapax is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Italian: Zenapax viene usato insieme ad altri farmaci immunosoppressivi, compresi la ciclosporina e i corticosteroidi.
English: Daclizumab saturates the Tac receptor for approximately 90 days at the recommended dosage regimen for the majority of patients.
Italian: Daclizumab, somministrato al dosaggio consigliato, nella maggior parte dei pazienti satura il recettore Tac per circa 90 giorni.
English: Your doctor should advise you about using contraception before treatment with Zenapax is started, during treatment with Zenapax, and for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Italian: Il medico deve informarla sull'uso di contraccettivi (anticoncezionali) prima di iniziare la terapia con Zenapax, durante il trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/99/098/001 (single vial pack) EU/1/99/098/002 (3 vial pack)
Italian: EU/1/99/098/001 (confezione da 1 flaconcino) EU/1/99/098/002 (confezione da 3 flaconcini)
English: Paediatric Patients: Pharmacokinetic and pharmacodynamic properties were evaluated in 61 paediatric patients treated with 1 mg/kg IV dose of Zenapax every 14 days for a total of 5 doses.
Italian: Pazienti pediatrici: le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche sono state studiate in 61 pazienti pediatrici trattati con 1 mg/kg e.v.
English: BEFORE YOU USE ZENAPAX
Italian: PRIMA DI USARE ZENAPAX
English: Impaired healing (without infection) Chest pain
Italian: Alterata cicatrizzazione delle ferite (senza infezione)
English: No dosage adjustments based on other identified covariates (gender, proteinuria, race and age) are required for renal allograft patients.
Italian: Per i pazienti sottoposti a trapianto renale allogenico non sono necessarie modifiche del dosaggio basate su altre covarianti identificate (sesso, proteinuria, razza ed età).
English: The incidence of stillbirth, caesarean section and breech delivery were comparable between the control and treatment groups.
Italian: L'incidenza di morti alla nascita, tagli cesarei e parti podalici è risultata sovrapponibile nei gruppi di controllo e di trattamento.
English: The clinical manifestations of these reactions include hypotension, tachycardia, hypoxia, dyspnoea, wheezing, laryngeal oedema, pulmonary oedema, flushing, diaphoresis, temperature increase, rash and pruritus.
Italian: Le manifestazioni cliniche di queste reazioni comprendono ipotensione, tachicardia, ipossia, dispnea, respiro affannoso, edema della laringe, edema polmonare, vampate di calore, diaforesi, aumento della temperatura, eruzioni cutanee e prurito.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 1 vial of 5 ml
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 flaconcino da 5 ml
English: Zenapax should initially be given within 24 hours before transplantation.
Italian: La prima dose di Zenapax deve essere somministrata nel corso delle 24 ore precedenti il trapianto.
English: Zenapax does not increase this risk when it is used together with other immunosuppressive drugs, including cyclosporine and corticosteroids.
Italian: Zenapax non aumenta tale rischio quando è usato insieme con altri trattamenti immunosoppressivi, compresi le cefalosporine e i corticosteroidi.
English: The mean ± standard deviation trough serum concentration prior to fifth dose was 7.6 ± 4.0 µg/ml.
Italian: La media ± deviazione standard della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 7,6 ± 4,0 µg/ml.
English: - Store in the original package in order to protect from light.
Italian: - Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
English: Cytomegalovirus infection was reported in 16% of the patients in the placebo group and in 13% of the patients in the Zenapax group.
Italian: Sono state riportate infezioni da citomegalovirus nel 16% dei pazienti del gruppo trattato con placebo e nel 13% dei pazienti del gruppo trattato con Zenapax.
English: In transplant recipients there is no experience of exposure to second or subsequent treatment courses using Zenapax.
Italian: Non vi è esperienza circa il trattamento di soggetti che hanno ricevuto un trapianto con un secondo o successivi cicli di Zenapax.
English: Serious adverse events were reported by 44.4% of the patients in the placebo-treated group and 39.9% of the patients in the Zenapax-treated group.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi gravi nel 44,4% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e nel 39,9% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con Zenapax.
English: Combination Therapy in Renal Allograft Recipients
Italian: Terapia di combinazione in soggetti con trapianto renale allogenico
English: The identified body weight influence on systemic clearance supports the dosing of Zenapax on a mg/kg basis and maintains drug exposure within 30% of the reference exposure for patient groups with wide range of demographic characteristics.
Italian: Tale influenza mantiene l'esposizione al farmaco entro il 30% dell'esposizione di riferimento per i gruppi di pazienti con molteplici caratteristiche demografiche.
English: A dose of 1.5 mg/kg has been administered to bone marrow transplant recipients without any associated adverse events.
Italian: La dose di 1,5 mg/kg, somministrata a pazienti sottoposti a trapianto del midollo, non ha provocato eventi avversi associati al farmaco stesso.
English: Abdominal pain upper (epigastric pain) Haemorrhoids
Italian: Dolore addominale Dolore addominale superiore (dolore epigastrico)
English: Daclizumab was not genotoxic in standard tests.
Italian: Dagli esami standard è risultato che daclizumab non è genotossico.
English: The twelve months mortality was 4.4% in the placebo- and 1.5% in the Zenapax-treated groups.
Italian: La mortalità a 12 mesi è stata del 4,4% nel gruppo trattato con placebo e dell'1,5% nel gruppo trattato con Zenapax.
English: Adverse events were reported by 95% of placebo and 96% of daclizumab treated patients.
Italian: Sono stati riportati eventi avversi dal 95% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con placebo e dal 96% dei pazienti appartenenti al gruppo trattato con daclizumab.
English: The mean trough serum concentration before the fifth dose was 5.0 + 2.7 µg/ml.
Italian: La media della concentrazione sierica dei livelli minimi prima della quinta dose era di 5,0 ± 2,7 µg/ml.
English: - difficulty breathing - constipation; diarrhoea; vomiting; nausea; or heartburn - pain in joints and muscles - excess fluid in the body (oedema); swelling of the arms and legs (peripheral oedema) - problems with wound healing
Italian: - difficoltà ad addormentarsi - tremori - mal di testa - elevata pressione sanguigna (ipertensione) - difficoltà di respirazione - costipazione, diarrea, vomito, nausea o bruciore - dolore alle articolazioni e ai muscoli - eccesso di liquidi nel corpo (edema), gonfiore alle braccia e alle gambe (edema periferico) - problemi di cicatrizzazione delle ferite
English: The safety profile of Zenapax was studied in comparison to placebo in patients who concomitantly received immunosuppressive regimens containing cyclosporine and corticosteroids alone, with the addition of azathioprine or with the addition of mycophenolate mofetil.
Italian: La tollerabilità di Zenapax è stata studiata verso placebo in pazienti che ricevevano, in concomitanza, regimi di terapia immunosoppressiva con ciclosporina e corticosteroidi da soli, in associazione con azatioprina o in associazione con micofenolato mofetile.
English: Women of childbearing potential must use an effective contraceptive method during Zenapax therapy and continue its use for an additional 4 months following the last dose of Zenapax.
Italian: Le donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci nel corso del trattamento con Zenapax e per i 4 mesi successivi all'assunzione dell'ultima dose di Zenapax.
English: One vial with 5 ml concentrate for solution for infusion contains 25 mg daclizumab.
Italian: Un flaconcino da 5 ml di concentrato per soluzione per infusione endovenosa contiene 25 mg di daclizumab.
English: - Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Italian: - Conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C).
English: Zenapax is indicated for the prophylaxis of acute organ rejection in de novo allogenic renal transplantation and is to be used concomitantly with an immunosuppressive regimen, including cyclosporine and corticosteroids in patients who are not highly immunised.
Italian: Zenapax è indicato nella profilassi del rigetto acuto di organo nel trapianto renale allogenico de novo e in pazienti che non sono altamente immunizzati deve essere usato in associazione a un regime immunosoppressivo con ciclosporina e corticosteroidi.
English: There is no evidence to indicate that Zenapax has an effect on your ability to drive a car or operate machinery.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Non si hanno evidenze che Zenapax influenzi la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Anaphylactic reactions following the administration of proteins can occur.
Italian: In seguito alla somministrazione di proteine si possono avere reazioni di tipo anafilattico.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders
Italian: Alterazioni dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di Zenapax, si rivolga al medico o al farmacista.
English: It should be diluted in 50 ml of sterile 0.9% sodium chloride solution before intravenous administration to the patients.
Italian: Deve essere diluito in 50 ml di soluzione sterile di sodio cloruro 0,9% prima di essere somministrato ai pazienti per endovena.