FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 20 september 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. szeptember 20-án volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, az eljárást a CVMP (állatgyógyászati készítmények bizottsága) elé terjesztették.
Dutch: Op basis van een beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat het baten/risicoprofiel voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen positief is uitgaande van de wijzigingen in de productinformatie om te verduidelijken dat de aanbevolen behandelingsdosis en het aanbevolen behandelingsinterval voor schapen erop is gebaseerd dat de tijdsgemiddelde florfenicolconcentraties worden gehandhaafd boven de MIC90.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok előadói értékelésének alapján a CVMP úgy vélte, hogy a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció előny-kockázat profilja pozitív, feltéve, hogy módosítják a terméktájékoztatót annak egyértelművé tételére, hogy a juhok esetében javasolt kezelési dózis és kezelési intervallum azon az időszakon alapul, amely folyamán a közepes florfenikol koncentráció a MIC90 érték fölött marad.
Dutch: Op 21 september 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Ierland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Hungarian: 2011. szeptember 21-én a referencia tagállam, Írország, értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v) nem jutott megegyezésre a készítménnyel kapcsolatban, és a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (4) bekezdése értelmében a CVMP elé terjesztette az ügyet.
Dutch: Aangezien deze kwesties tot op dag 210 onopgelost bleven, werd er op 22 juli 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG gestart door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures CMD(v).
Hungarian: A 210. napon ezek a problémák megoldatlanok maradtak, ezért 2011. július 22-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést indítottak a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - Állatgyógyászati készítmények (CMD(v) (Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures - Veterinary) felé.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4 voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen EMA/657658/2012
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában a 33. cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény EMA/657653/2012
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4
Hungarian: 1 bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV, decentralizált eljárás iránti kérelmet nyújtott be a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírás és használati utasítás módosításai.
Dutch: Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen bevat 300 mg florfenicol per ml.
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció milliliterenként 300 mg florfenikolt tartalmaz.
Dutch: Het CVMP stelde op 12 juni 2012 derhalve een positief advies vast en adviseerde tot het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen.
Hungarian: Ezért a Bizottság 2012. június 12--én a szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének kiadását javasló pozitív véleményt fogadott el.
Dutch: met betrekking tot de voorgestelde indicaties werden opgelost.
Hungarian: kapcsolatban felvetett problémákat.
Dutch: voor Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en schapen
Hungarian: A szarvasmarháknak és juhoknak szánt Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció tárgyában a 33. cikk (4)
Dutch: Deze lidstaten konden geen overeenstemming bereiken.
Hungarian: A tagállamok azonban nem tudtak megegyezésre jutni.
Dutch: De Europese Commissie nam op 6 maart 2009 een besluit.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2009. március 6-án hozta meg határozatát.
Dutch: Wat zijn de conclusies van het CHMP?
Hungarian: Melyek voltak a CHMP következtetései?
Dutch: Dr. Antonio Addis (Italië)
Hungarian: Antonio Addis (Olaszország)
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Oostenrijk, Denemarken, Duitsland, Griekenland, Hongarije, Polen, Portugal en Zweden (de betrokken lidstaten).
Hungarian: A vállalat célja a forgalomba hozatali engedélynek Ausztriában, Dániában, Németországban, Görögországban, Magyarországon, Lengyelországban, Portugáliában és Svédországban (az érintett tagállamok) való elismertetése volt.
Dutch: Deze herziening werd uitgevoerd in het kader van een verwijzing uit hoofde van ‘artikel 29'1.
Hungarian: A felülvizsgálatot a „29. cikk"1 szerinti beterjesztésnek megfelelően végezték el.
Dutch: Op 31 oktober 2008 verwees het Italiaanse geneesmiddelenbureau, Agenzia Italiana del Farmaco, de kwestie naar het CHMP.
Hungarian: 2008. október 31-én az olasz gyógyszerügynökség - Agenzia Italiana del Farmaco - a CHMP elé terjesztette az ügyet.
Dutch: Londen, 9 maart 2009 Ref. doc.
Hungarian: London, 2009. március 9. Dok.
Dutch: Daarnaast bestond er bezorgdheid over het ontbreken van specifieke gegevens over de veiligheid van het product of gegevens over de veiligheid nadat het in de handel was gebracht.
Hungarian: További aggályok merültek fel a termékspecifikus biztonságossági adatok és a forgalomba hozatalt követő biztonságosságra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Agentschap heeft geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Italië verleende vergunning voor het in de handel brengen in andere lidstaten van de Europese Unie en in de Europese Economische Ruimte kan worden erkend.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, és az Olaszországban kiadott forgalomba hozatali engedélyt az Európai Unió és az Európai Gazdasági Térség más országaiban is el lehet ismerni.
Dutch: Waarom is Uman Big herzien?
Hungarian: Miért vizsgálták felül az Uman Big-et?
Dutch: Op grond van de beoordeling van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie in het Comité en in de werkgroep Bloedproducten van het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Uman Big opwegen tegen de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen van Uman Big in alle betreffende lidstaten moet worden verleend.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok, a bizottságon, illetve a CHMP vérkészítményekkel foglalkozó munkacsoportján belüli tudományos viták értékelése alapján, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az Uman Big előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért az Uman Big-re vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt az összes érintett tagállamban ki kell adni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft naar aanleiding van een gebrek aan overeenstemming tussen lidstaten van de Europese Unie betreffende de toelating van het geneesmiddel Uman Big 180 IE/ml, oplossing voor injectie, een verwijzingsprocedure afgerond.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMEA) lezárta az Uman Big 180 IU/ml, oldatos injekció engedélyezésével kapcsolatos, az Európai Unió tagállamai között kialakuló véleménykülönbség miatti beterjesztési eljárást.
Dutch: De redenen voor het verwijzingsverzoek waren zorgen over het feit dat de werkzaamheid van het product niet voldoende vastgesteld kon worden op basis van de ingediende klinische gegevens.
Hungarian: A beterjesztésre azok miatt az aggályok miatt került sor, amelyek a termék hatásosságának megállapítására szánt klinikai adatok elégtelensége miatt merültek fel.
Dutch: Immunoglobinen zijn bloedeiwitten bereid uit plasma van donoren.
Hungarian: Az immunoglobulinok olyan szérumfehérjék, melyeket a donor plazmájából vonnak ki.
Dutch: Wat is Uman Big?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Uman Big?
Dutch: heeft een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend voor Uman Big op basis van de oorspronkelijke toelating door Italië op 2 juni 1979.
Hungarian: A Kedrion S.p.A., az Olaszország által 1979. június 2-án kiadott első forgalomba hozatali engedély alapján, kölcsönös elismerési eljárásnak vetette alá az Uman Big-et.
Dutch: Hepatitis B-immunoglobulinen bevatten hoge concentraties antilichamen tegen het hepatitis B-virus.
Hungarian: A hepatitis B immunoglobulinok nagy mennyiségű hepatitis B vírus elleni antitestet tartalmaznak.
Dutch: • bij hemodialysepatiënten (patiënten met nierfalen die op een bloedzuiveringstechniek,
Hungarian: • művesekezelésben részt vevő betegeknél (olyan betegek, akiknél veseelégtelenség lépett fel, és akik hemodialízisre (vértisztítási technika) szorulnak) egészen addig, amíg az oltás hatásossá nem válik;
Dutch: Uman Big wordt in de volgende gevallen via een intramusculaire injectie (in de spier) toegediend om hepatitis B te voorkomen:
Hungarian: Az Uman Big-et intramuszkuláris (izomba adott) injekció formájában, a következőkben leírt esetekben, a hepatitis B megelőzésére alkalmazzák:
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Uman Big
Hungarian: Kérdések és válaszok a beterjesztéssel kapcsolatban
Dutch: Humaan Hepatitis B Immunoglobuline, 180 IE/ml, oplossing voor injectie
Hungarian: 180 IU/ml, oldatos injekció
Dutch: • bij een pasgeboren baby waarvan de moeder drager is van het hepatitis B-virus;
Hungarian: • hepatitis B vírust hordozó anyák újszülött gyermekeinél;
Dutch: • bij personen die na vaccinatie niet immuun bleken te zijn (en waarvoor preventie continue nodig is op grond van een voortdurend risico op besmetting met hepatitis B).
Hungarian: • olyan személyeknél, akiknél nem alakult ki immunválasz az oltást követően (és akiknek a hepatitis
Dutch: Uman Big is een oplossing van humaan hepatitis B-immunoglobulinen.
Hungarian: Uman Big Humán hepatitis B immunoglobulin.
Dutch: • bij het per ongeluk in contact komen met het hepatitis B-virus van personen die niet zijn ingeënt;
Hungarian: • véletlenszerű kitettség esetén olyan személyeknél, akik nem részesültek hepatitis B vírus elleni oltásban, belértve azokat is, akiknél az oltás nem teljes vagy állapotuk ismeretlen;
Dutch: De aanvraag werd voorgelegd aan Duitsland als rapporterende lidstaat en aan België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Estland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Letland, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kérelmet nyújtott be Németországnak, mint referencia tagállamnak, valamint a következőknek, mint érintett tagállamoknak: Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Franciaország, Görögország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Málta, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovákia, Szlovénia, Spanyolország, Egyesült Királyság.
Dutch: 16 mei 2013
Hungarian: 2013. május 16.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure (DE/V/0122/002/DC) werd op 12 november 2010 ingeleid.
Hungarian: A decentralizált eljárás (DE/V/0122/002/DC) 2010. november 12-én kezdődött.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer Productgegevens
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Dutch: Het CVMP adviseerde daarom geen handelsvergunningen te verlenen en de bestaande handelsvergunningen te schorsen.
Hungarian: Ezért a CVMP a forgalomba hozatali engedély kiadásának elutasítását és a meglévő engedélyek felfüggesztését javasolta.
Dutch: Het heroverwogen advies werd op 16 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Hungarian: A felülvizsgált vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 16-án hozott határozatot.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure viel op 15 december 2011 en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming wisten te bereiken over het middel, werd de zaak verwezen naar het CVMP.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2011. december 15-e volt, és mivel az érintett tagállamoknak nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het cumulatieve percentage van falende behandeling dat werd gezien in het centrale klinische veldonderzoek en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia potenciális súlyos kockázatokat talált a pivotális klinikai területi vizsgálatban megfigyelt kumulált kudarc-arányra és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának lehetőségére vonatkozóan.
Dutch: De lijst van desbetreffende productnamen is opgenomen in bijlage I. De wetenschappelijke conclusies zijn vermeld in bijlage II, samen met de voorwaarde voor de opheffing van de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen in bijlage III.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók, a III. mellékletben található a forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésének feloldására vonatkozó feltétel.
Dutch: Op 7 februari 2013 nam het CVMP een heroverwogen advies aan en concludeerde dat de aanvraag niet voldoet aan artikel 13 van Richtlijn 2001/82/EG en dientengevolge niet voldoet aan de criteria voor goedkeuring met betrekking tot de werkzaamheid.
Hungarian: 2013. február 7-én a CVMP elfogadta a felülvizsgált véleményt, amelyben arra a következtetésre jutott, hogy a kérelem nem felel meg a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének, és így a hatékonyság tekintetében nem tesz eleget az engedélyezési kritériumoknak.
Dutch: Blz. 2/2
Hungarian: 2. / 2 oldal
Dutch: Op 27 september 2012 vond een plenaire bijeenkomst van het Permanent Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik plaats en op 3 oktober 2012 stuurde de Europese Commissie een brief aan het CVMP met het verzoek het op 13 juni 2012 uitgebrachte advies opnieuw te overwegen.
Hungarian: A 2012. szeptember 27-én sor került az állatgyógyászati készítményekért felelős állandó bizottság plenáris ülésére, majd 2012. október 3-án az Európai Bizottság levélben kérte a CVMP-től a 2012. június 13-án elfogadott vélemény felülvizsgálatát.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 15 mei 2012.
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2012. május 15-én került sor.
Dutch: De heroverwegingsprocedure werd op 10 oktober 2012 ingeleid.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás 2012. október 10-én kezdődött.
Dutch: Dit betrof een ‘hybride aanvraag' krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, en verwijst naar het referentiemiddel Nuflor Swine 300 mg/ml oplossing voor injectie (FR/V/0118/001).
Hungarian: Ez a módosított 2001/82/EK irányelv 13(3). cikke szerinti „hibrid kérvény" volt, amely a referencia készítményre, a Nuflor Swine 300 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozott (FR/V/0118/001).
Dutch: Op 31 augustus 2012 diende Nederland tijdens de schriftelijke fase van de procedure van het Permanent Comité een bezwaar in tegen het op 13 juni 2012 door het CVMP uitgebrachte advies.
Hungarian: 2012. augusztus 31-én Hollandia kifogást emelt a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleménye ellen az állandó bizottság eljárásának írásbeli fázisa során.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-t nevezte ki.
Dutch: Er werden door de aanvrager mondelinge toelichtingen gegeven op 10 januari 2013.
Hungarian: A kérelmező 2013. január 10-én nyújtott szóbeli magyarázatokat.
Dutch: Op 19 december 2011 stelde de rapporterende lidstaat, Duitsland, het Europees Geneesmiddelenbureau ervan in kennis dat de CMD(v) geen overeenstemming had weten te bereiken over het middel en verwees de kwestie op basis van artikel 33, lid 4, van Richtlijn 2001/82/EG door naar het CVMP.
Hungarian: 2011. december 19-én a referencia tagállam, Németország értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget, hogy a CMD(v)-nek nem sikerült megállapodásra jutnia a terméket illetően, és az ügyet a 2001/82/EK irányelv 33. cikke (4) bekezdése értelmében a CVMP hatáskörébe utalta.
Dutch: Florfenicol is qua structuur verwant aan thiamfenicol en heeft een vergelijkbaar farmacologisch profiel.
Hungarian: A florfenikol mind szerkezete, mind farmakológiai profilja szempontjából hasonló a tiamfenikolhoz.
Dutch: Nuflor Swine Once 450 mg per ml oplossing voor injectie bevat als werkzaam bestanddeel florfenicol en is bedoeld voor gebruik bij varkens voor de behandeling van luchtweginfecties veroorzaakt door voor florfenicol gevoelige stammen van Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis en Pasteurella multocida.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció hatóanyaga a florfenikol és a sertéseknél használható a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae, Haemophilus parasuis és Pasteurella multocida törzsek okozta légzőszervi fertőzések kezelésére.
Dutch: Aangezien deze punten op dag 210 nog niet waren opgelost, werd op 17 oktober 2011 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 33, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG ingeleid door de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (CMD(v)).
Hungarian: Ezek a problémák a 210. napon is megoldatlanok maradtak, ezért 2011. október 11-én a 2001/82/EK irányelv 33. cikkének (1) bekezdése szerinti beterjesztést nyújtottak be a kölcsönös elismerésért és decentralizált eljárásért felelős koordinációs csoport (állatgyógyászati; CMD(v)) részére.
Dutch: De aanvrager, Intervet International BV, heeft een aanvraag ingediend voor een gedecentraliseerde procedure voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Hungarian: A kérelmező, az Intervet International BV kérelmet nyújtott be a Nuflor Swine Once 450 mg/l oldatos injekcióra vonatkozó decentralizált eljárásra.
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 20 maart 2012.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának képviselője írásos indoklást nyújtott be 2012. március 20-án.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 10 januari 2012 ingeleid.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. január 10-én kezdődött.
Dutch: De voorgestelde dosis is 30 mg florfenicol per kg lichaamsgewicht die als een enkele injectie intramusculair wordt toegediend.
Hungarian: A javasolt dózis egyszeri, intramuszkuláris injekcióban alkalmazott 30 mg florfenikol/ttkg.
Dutch: De verschillen tussen Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie en het referentiediergeneesmiddel zijn gelegen in een hogere concentratie van het werkzame bestanddeel, enkelvoudige toediening, een andere therapeutische indicatie, maar ook een ander co-oplosmiddel.
Hungarian: A Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció abban tér el a referencia készítménytől, hogy a hatóanyag koncentrációja magasabb, egyszer kell alkalmazni, a terápiás javallat egy módosítást is magába foglal, illetve eltérő segédoldószert tartalmaz.
Dutch: Op 13 juni 2012 nam het CVMP op basis van de beschikbare gegevens een advies aan waarin werd geadviseerd onder bepaalde voorwaarden een handelsvergunning te verlenen voor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP által 2012. június 13-án kiadott véleményében a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekció forgalomba hozatalának feltételekhez kötött engedélyezését javasolta.
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,0Fvoor Nuflor Swine Once 450 mg/ml oplossing voor injectie
Hungarian: cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once 450 mg/ml oldatos injekcióra vonatkozóan
Dutch: Advies ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 33, lid 4,
Hungarian: A 33.0F cikk (4) bekezdése szerinti beterjesztést követő vélemény a Nuflor Swine Once
Dutch: 23 mei 2013
Hungarian: 2013. május 23.
Dutch: Diergeneesmiddelen en Beheer productgegevens
Hungarian: Állatgyógyászati készítmények és termékek adatainak kezelése
Dutch: De aanvrager overlegde schriftelijke verklaringen op 11 september 2012 en 9 januari 2013.
Hungarian: A kérelmező írásos indoklást nyújtott be 2012. szeptember 11-én és 2013. január 9-én.
Dutch: De gedecentraliseerde procedure werd op 17 december 2010 ingeleid.
Hungarian: A decentralizált eljárás 2010. december 17-én kezdődött.
Dutch: Het advies werd op 23 mei 2013 door de Europese Commissie omgezet in een Besluit.
Hungarian: A vélemény alapján az Európai Bizottság 2013. május 23-án hozott határozatot.
Dutch: Het CVMP benoemde prof. Christian Friis als rapporteur en dr. Cornelia Ibrahim als co-rapporteur.
Hungarian: Christian Friis-t, társelőadónak pedig Dr. Cornelia Ibrahim-ot nevezte ki.
Dutch: Dag 60 van de CMD(v)-procedure was op 19 april 2012, en aangezien de betrokken lidstaten geen overeenstemming over het product wisten te bereiken, werd de procedure naar het CVMP verwezen.
Hungarian: A CMD(v) eljárás 60. napja 2012. április 19-e volt, és mivel az érintett tagállamok nem jutottak megállapodásra a termék tekintetében, az eljárást a CVMP hatáskörébe utalták.
Dutch: Florgane 300 mg/ml suspensie voor injectie is goedgekeurd voor gebruik bij rundvee als hybride van Nuflor 300 mg/ml oplossing voor injectie door middel van de gedecentraliseerde procedure (DE/V/0132/001/DC) met Duitsland als rapporterende lidstaat en namens België, Bulgarije, Denemarken, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Litouwen, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slowakije, Spanje, Tsjechië en het Verenigd Koninkrijk als betrokken lidstaten.
Hungarian: A Florgane 300 ml/mg szuszpenziós injekciót szarvasmarhák esetében a Nuflor 300 mg/ml oldatos injekció hibridjeként decentralizált eljárás (DE/V/0132/001/DC) keretében már engedélyezték Németországban, mint referencia tagállamban, valamint Ausztriában, Belgiumban, Bulgáriában, a Cseh Köztársaságban, Dániában, Franciaországban, az Egyesült Királyságban, Görögországban, Hollandiában, Írországban, Lengyelországban, Litvániában, Luxemburgban, Magyarországon, Olaszországban, Portugáliában, Romániában, Spanyolországban és Szlovákiában, mint érintett tagállamokban.
Dutch: Tijdens deze procedure heeft Denemarken mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot de werkzaamheid van het middel en de kans op het ontstaan van antimicrobiële resistentie tegen florfenicol.
Hungarian: A decentralizált eljárás során Dánia súlyos potenciális kockázatokat azonosított a termék hatékonyságának és a florfenikollal szembeni antimikrobiális rezisztencia lehetséges kialakulásának tekintetében.
Dutch: Er werden mondelinge toelichtingen gegeven op 5 maart
Hungarian: A szóbeli indoklásra 2013. március 5-én került sor.
Dutch: De verwijzingsprocedure werd op 15 mei 2012 ingeleid.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2012. május 15-én kezdődött.