FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De met placebo behandelde patiënten vertoonden daarentegen een geleidelijke toename van de serum creatinine waarde.
Croatian: Suprotno toga, bolesnici koji su primali placebo doživjeli su postupni porast kreatinina u serumu.
Dutch: - Uw arts zou regelmatig controleren van de bloedceltelling kunnen verlangen.
Croatian: - Vaš liječnik može zahtijevati redovitu kontrolu krvne slike.
Dutch: Zelfonderzoek van uw of uw kinds huid is raadzaam.
Croatian: Preporuča se samopregled Vaše kože ili kože Vašeg djeteta.
Dutch: CYSTAGON wordt voorgeschreven voor de behandeling van deze zeldzame erfelijke aandoening.
Croatian: CYSTAGON se propisuje za liječenje ovog rijetkog nasljednog poremećaja.
Dutch: CYSTAGON heeft een geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: CYSTAGON malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.
Dutch: EXP: {maand/jaar}
Croatian: Rok valjanosti {mjesec/godina}
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Dutch: In alle studies was de respons van de patiënten beter wanneer de behandeling begonnen wordt op jeugdige leeftijd bij een goede nierfunctie.
Croatian: U svim ispitivanjima odgovor bolesnika bio je bolji kada se liječenje započelo u ranoj dobi uz dobru funkciju bubrega.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen, moeten de patiënten geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel op iedere afzonderlijke patiënt bekend zijn.
Croatian: Pri započinjanju terapije, bolesnici se ne smiju upuštati u potencijalno opasne aktivnosti sve dok se ne vidi učinak ovog lijeka na svakog pojedinca.
Dutch: De gebruikelijke dosis mag in geen geval 1,95 g/m2/dag overschrijden.
Croatian: U nijednom slučaju doza ne smije prelaziti 1,95 g/m2/dan.
Dutch: Gebruik Cystagon niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket.
Croatian: Nemojte upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici.
Dutch: De volgende bijwerkingen van CYSTAGON werden als volgt gemeld: zeer vaak (treedt bij tenminste één op de 10 patiënten op), vaak (treedt bij tenminste één op de 100 patiënten op), soms (treedt bij tenminste één op de 1000 patiënten op) zelden (treedt bij tenminste één op de 10000 patiënten op), zeer zelden (treedt bij tenminste één op de 100000 patiënten op).
Croatian: Sljedeće nuspojave zabilježene su kako slijedi: vrlo često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 bolesnika), često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 bolesnika), manje često (pojavljuju se kod najmanje 1 na 1000 bolesnika), rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 10 000 bolesnika), vrlo rijetko (pojavljuju se kod najmanje 1 na 100 000 bolesnika).
Dutch: Soms: leukopenie
Croatian: Manje često: Leukopenija
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Product voor spijsverteringskanaal en stofwisseling, ATC code: A16A A04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Dutch: Intacte CYSTAGON harde capsules moeten niet worden gegeven aan kinderen jonger dan ongeveer 6 jaar vanwege het risico van verslikken (zie rubriek 4.2).
Croatian: Neotvorene CYSTAGON tvrde kapsule ne treba davati djeci mlađoj od 6 godina zbog rizika aspiracije (vidjeti dio 4.2).
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Croatian: - Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: Als met de behandeling wordt begonnen moet u of uw kind geen riskante activiteiten ondernemen tot de effecten van het geneesmiddel goed bekend zijn.
Croatian: Prilikom započinjanja terapije, Vi i Vaše dijete ne biste se trebali upuštati u potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu dobro poznati učinci lijeka.
Dutch: CYSTAGON kan sufheid veroorzaken.
Croatian: CYSTAGON može dovesti do pospanosti.
Dutch: CYSTAGON is een geneesmiddel dat reageert met cystine om de concentratie ervan in de cellen te verminderen.
Croatian: CYSTAGON je lijek koji reagira s cistinom da bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
Dutch: Uw arts of uw kinderarts zal regelingen treffen voor het verrichten van de bloedtesten.
Croatian: Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta organizirat će ove pretrage.
Dutch: Geen informatie is beschikbaar voor patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie.
Croatian: Nisu dostupni podaci za bolesnike s teškom insuficijencijom bubrega.
Dutch: Raadpleeg uw arts voor volledig advies.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom radi detaljnih uputa.
Dutch: De voornaamste metingen van werkzaamheid waren serum creatinine en berekende creatinine klaring en groei (lengte).
Croatian: Osnovne mjere djelotvornosti bile su kreatinin u serumu te izračunat klirens kreatinina i rast (visina).
Dutch: Het is aanbevolen het bloedbeeld regelmatig te controleren.
Croatian: Savjetuje se redovito praćenje krvne slike.
Dutch: Dialyse patiënten of patiënten die een transplantatie hebben ondergaan:
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije:
Dutch: De maximale dosis CYSTAGON gebruikt in klinische studies bedroeg 1,95 g/m2/dag.
Croatian: Maksimalna doza CYSTAGONA korištena u kliničkim ispitivanjima bila je 1,95 g/m2/dan.
Dutch: De gevolgen hiervan bij klinisch gebruik van het geneesmiddel zijn onbekend.
Croatian: Posljedice ovoga, za kliničku upotrebu lijeka nisu poznate.
Dutch: Met betrekking tot de spijsvertering wordt Cysteamine beter verdragen wanneer het geneesmiddel onmiddellijk na of samen met voedsel wordt ingenomen.
Croatian: Podnošenje cisteamina od strane probavnog sustava poboljšano je kada se ovaj lijek uzima neposredno nakon ili tijekom obroka.
Dutch: Deze bijwerkingen betreffen voornamelijk het maag-darmkanaal en het centrale zenuwstelsel.
Croatian: One uglavnom uključuju probavni i središnji živčani sustav.
Dutch: De frequenties zijn als volgende gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 tot <1/10) en soms (≥1/1000 tot <1/100).
Croatian: Učestalost je definirana prema sljedećim kategorijama: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10) te manje često (≥ 1/1000 i < 1/100).
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen ernstig kunnen zijn, vraag aan de arts of aan de arts van uw kind om de voorafgaande symptomen uit te leggen.
Croatian: Kako su neke od ovih nuspojava ozbiljnije, potražite svog liječnika ili liječnika Vašeg djeteta da Vam objasni znakove upozorenja.
Dutch: Een vermindering van de vruchtbaarheid in ratten werd waargenomen bij een dosis van 375 mg/kg/dag, een dosis waarbij de gewichtstoename werd vertraagd.
Croatian: Kod štakora je zabilježeno smanjenje fertiliteta pri 375 mg/kg/dan, dozi pri kojoj je bio usporen prirast tjelesne težine.
Dutch: De WBC spiegels moeten 5 à 6 uur na inname worden bepaald en regelmatig worden gecontroleerd als met de behandeling wordt begonnen (bijv. éénmaal per maand) en iedere 3-4 maanden na het bereiken van de onderhoudsdosering.
Croatian: Razinu u leukocitima treba mjeriti 5 do 6 sati nakon uzimanja doze te ju treba pri uvođenju terapije često provjeravati (npr. svaki mjesec), a kada se postigne stabilna doza, treba provjeravati svaka 3-4 mjeseca.
Dutch: Zeer beperkte gegevens suggereren dat de farmacokinetische parameters van cysteamine niet significant zouden verschillen in patiënten met een milde tot matige nierinsufficiëntie.
Croatian: Vrlo ograničeni podaci upućuju na to da farmakokinetički parametri cisteamina nisu značajno promijenjeni kod bolesnika s blagim do umjerenim zatajenjem bubrega.
Dutch: Cysteamine vermindert de opstapeling van cystine in sommige cellen (bijv. leukocyten, spier- en levercellen) bij patiënten met nefropathische cystinose, en vertraagt, wanneer vroegtijdig met de behandeling wordt begonnen, de ontwikkeling van nierinsufficiëntie.
Croatian: Cisteamin smanjuje nakupljanje cistina u nekim stanicama (npr. leukocitima, mišićnim i jetrenim stanicama) kod bolesnika s nefropatskom cistinozom te, ukoliko je liječenje rano započeto, odgađa nastanak zatajenja bubrega.
Dutch: Het is belangrijk de doses, zo goed als mogelijk, om de zes uur in te nemen.
Croatian: Važno je uzimati doze u razmacima od približno svakih 6 sati.
Dutch: CYSTAGON kan worden toegediend in combinatie met elektrolyten- en mineraalsubstituties nodig voor de behandeling van het Fanconi syndroom, evenals met vitamine D en schildklierhormonen.
Croatian: CYSTAGON se može primjenjivati zajedno s nadomjescima za elektrolite i minerale koji su potrebni za liječenje Fanconijevog sindroma kao i s vitaminom D i hormonima štitnjače.
Dutch: Cystine-ophoping veroorzaakt nierbeschadiging en excretie van overmatige hoeveelheden glucose, proteïnen en elektrolyten.
Croatian: Nagomilani cistin dovodi do oštećenja bubrega i izlučivanja prekomjernih količina glukoze, proteina i elektrolita.
Dutch: Cysteaminebitartraat (CYSTAGON) is bio-equivalent met cysteaminehydrochloride en fosfocysteamine.
Croatian: Cisteaminditartrat (CYSTAGON) bioekvivalentan je cisteamin hidrokloridu i fosfocisteaminu.
Dutch: Wees extra voorzichtig met CYSTAGON: - Wanneer uw aandoening of die van uw kind is bevestigd door middel van leukocytcystinemetingen, moet zo snel mogelijk worden begonnen met de behandeling met CYSTAGON.
Croatian: Budite posebno oprezni s CYSTAGONom - Kada je mjerenjem cistina u leukocitima kod Vas ili Vašeg djeteta potvrđen poremećaj, liječenje Cystagonom mora se započeti što je ranije moguće.
Dutch: CYSTAGON moet uitsluitend via de mond worden ingenomen of toegediend en precies volgens de aanwijzingen van uw arts of de kinderarts.
Croatian: CYSTAGON treba uzimati ili davati samo na usta i točno kako Vam je Vaš liječnik ili liječnik Vašeg djeteta odredio.
Dutch: • Voor kinderen tot 12 jaar, dient de CYSTAGON-dosering op basis van lichaamsoppervlakte (g/m 2/dag) te zijn.
Croatian: • Za djecu do 12 godina, CYSTAGON treba dozirati na temelju površine tijela (g/m 2/dan).
Dutch: In geval van overdosering, moet het ademhalingssysteem en het cardiovasculaire stelsel op aangepaste wijze worden ondersteund.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, treba dati suportivnu terapiju dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Dutch: De aanbevolen dosis is 1.30 g/m 2/dag van de vrije base verdeeld over 4 doses per dag.
Croatian: Preporučena doza je 1,30 g/m2/dan slobodne baze podijeljene u četiri puta na dan.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet worden begonnen onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van cystinose.
Croatian: Liječenje CYSTAGONOM treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju cistinoze.
Dutch: Flacons van 100 of 500 harde capsules.
Croatian: Bočice sa 100 ili 500 tvrdih kapsula.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (Zie bijlage I: samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (Vidjeti Dodatak I: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2).
Dutch: Indien verscheidene doses van deze supplementen wordt gemist, of bij het optreden van zwakheid of sufheid, de arts bellen voor aanwijzingen.
Croatian: Ukoliko propustite nekoliko doza ovih nadomjestaka ili dođe do slabosti i umora, nazovite svog liječnika radi uputa.
Dutch: • Voor patiënten ouder dan 12 jaar en zwaarder dan 50 kg, bedraagt de aanbevolen hoeveelheid CYSTAGON 2 g/dag, verdeeld over 4 doses per dag.
Croatian: • Za bolesnike iznad 12 godina i preko 50 kg tjelesne težine, preporučena doza CYSTAGONA je 2 g/dan, podijeljena u četiri puta na dan.
Dutch: In een eerdere studie werden 94 kinderen met nefropathische cystinose behandeld met oplopende doses cysteamine om 5 tot 6 uur na de toediening cystine spiegels in de witte bloedcellen te bereiken van minder dan 2 nmol hemicystine/mg eiwit en het resultaat werd vergeleken met een historische controlegroep van 17 kinderen behandeld met placebo.
Croatian: U ranijoj studiji 94 djece s nefropatskom cistinozom liječeno je rastućim dozama cisteamina da bi se održala razina cistina u leukocitima ispod 2 nmol hemicistina/mg proteina 5 do 6 sati nakon uzimanja doze te je ishod kod njih uspoređen s povijesnom kontrolnom skupinom od 17-tero djece koja su primala placebo.
Dutch: Bij patiënten in de evenwichtstoestand is de plasma eiwitbinding gelijkaardig: 53,1 % (± 3,6) en 51,1 % (± 4,5) respectievelijk 1,5 en 6 uur na toediening.
Croatian: Vezanje za proteine plazme kod bolesnika u stanju dinamičke ravnoteže je slično: 53,1 % ( 3,6) odnosno 51,1 % ( 4,5) nakon 1,5 odnosno 6 sati od primjene doze.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen de huid regelmatig te observeren en waar nodig röntgenonderzoeken van het bot te overwegen.
Croatian: Stoga se preporučuje redovito pratiti kožu te po potrebi razmotriti rendgenske preglede kostiju.
Dutch: Gevallen van nefrotisch syndroom werden vastgesteld binnen de zes maanden na de aanvang van de behandeling, maar met een progressief herstel na het stoppen van de behandeling.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi nefrotskog sindoma unutar 6 mjeseci od početka terapije s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Dutch: Een overdosis aan cysteamine kan een toenemende lethargie veroorzaken.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Dutch: Wat bevat CYSTAGON - Het werkzame bestanddeel is cysteaminebitartraat (mercaptaminebitartraat).
Croatian: Što CYSTAGON sadrži - Djelatna tvar je cisteaminditartarat (merkaptaminditartarat).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Croatian: NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Dutch: CYSTAGON is geïndiceerd voor de behandeling van bewezen nefropathische cystinose.
Croatian: CYSTAGON je indiciran za liječenje dokazane nefropatske cistinoze.
Dutch: In de gevallen waarin histopathologisch onderzoek van de huid werd uitgevoerd, wezen de resultaten op angio-endotheliomatose.
Croatian: U slučajevima u kojima je proveden histopatološki pregled kože, rezultati su upućivali na angioendoteliomatozu.
Dutch: Daarom dient CYSTAGON niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in het bijzonder tijdens de eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk.
Croatian: Stoga, se CYSTAGON ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito u prvom tromjesečju, ukoliko nije neophodno.
Dutch: In sommige gevallen toonde de histologie membraneuze glomerulonephritis van de nier allograft en overgevoeligheids interstitiële nephritis.
Croatian: U nekim slučajevima, histologija je pokazala membranozni glomerulonefritis alogeničnog bubrežnog presatka te hipersenzitivni intersticijski nefritis.
Dutch: Hoge doses cysteamine schaden het vermogen van zogende moeders om hun pups te voeden.
Croatian: Visoke doze cisteamina oštećuju sposobnost ženki u laktaciji da hrane svoje mladunce.
Dutch: Misschien krijgt u al fosfaatsupplementen en de dosis hiervan moet mogelijk worden veranderd als fosfocysteamine wordt vervangen door CYSTAGON.
Croatian: Možda već primate nadomjestke fosfata te će njihovu dozu možda trebati promijeniti kada se CYSTAGON zamijeni fosfocisteaminom.
Dutch: - Regelmatig bloedonderzoek ter bepaling van het cystinegehalte in de witte bloedcellen is noodzakelijk voor het vaststellen van de juiste dosis CYSTAGON.
Croatian: - Neophodne su redovite krvne pretrage radi mjerenja cistina unutar leukocita da bi pomogle odrediti ispravnu dozu Cystagona.
Dutch: Hoge doses cysteamine, zowel via orale als parenterale weg, veroorzaken duodenum zweren bij ratten en muizen maar niet bij apen.
Croatian: Visoke doze cisteamina, primijenjene bilo oralnim bilo parenteralnim putem, uzrokovale su ulkuse dvanaesnika kod štakora i miševa, ali ne kod majmuna.
Dutch: De diagnose van nefropathische cystinose moet met behulp van zowel klinische als biochemische onderzoeken (leukocytaire cystinebepalingen) gesteld worden.
Croatian: Nefropatska cistinoza mora biti dijagnosticirana na temelju i kliničkih znakova i biokemijskih pretraga (mjerenja cistina u leukocitima).
Dutch: Een enkele dosis van het geneesmiddel belemmert de prolactine-afscheiding bij dieren.
Croatian: Pojedinačne doze lijeka inhibiraju izlučivanje prolaktina kod životinja.
Dutch: Wanneer soortgelijke huid- of botafwijkingen verschijnen is het raadzaam de CYSTAGON-dosis te verlagen.
Croatian: Ukoliko se pojave bilo koje slične abnormalnosti kože ili kostiju, preporuča se smanjiti dozu CYSTAGONA.
Dutch: Bij sommige patiënten verminderden de huidlaesies op ellebogen na verlaging van de CYSTAGONdosis.
Croatian: U nekih bolesnika, kožne promjene na laktovima su se povukle nakon smanjenja doze CYSTAGONA.
Dutch: Teratogene effecten werden beschreven in ratten bij toediening van een dosis cysteamine van 100 mg/kg/dag tijdens de organogenese.
Croatian: Teratogeni učinci su opisani kod štakora kada je cisteamin primijenjen tijekom razdoblja organogeneze u dozi od 100 mg/kg/dan.
Dutch: Voor kinderen jonger dan ongeveer zes jaar kunnen de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid (bijv. melk, aardappels, voedingsmiddelen op basis van zetmeel) of door de bereiding worden gemengd.
Croatian: Za djecu mlađu od šest godina, tvrde kapsule mogu se otvoriti i njihov sadržaj posuti po hrani (npr. mlijeku, krumpirima ili namirnicama na bazi škroba) ili pomiješati u formulu.
Dutch: HOE BEWAART U CYSTAGON
Croatian: KAKO ČUVATI CYSTAGON
Dutch: Zelden: huidstriae, huidlaesies (harde knobbeltjes op ellebogen), slappe gewrichten, pijn in de benen, botfractuur, scoliose (afwijking aan de wervelkolom), botmisvorming en breekbaarheid, haarverkleuring, ernstige allergische reacties, slaperigheid, stuipen, nervositeit, hallucinaties, toename van witte bloedcellen, maag- en darmzweer geuit door bloedingen in het spijsverteringskanaal en invloed op de nieren onder de vorm van zwellingen van de ledematen en toename van het gewicht.
Croatian: - Manje često: strije na koži, lezije kože (male tvrde kvržice na laktovima), labavost zglobova, bol u nogama, prijelom kosti, skolioza (iskrivljenje kralježnice), deformacija i lomljivost kostiju, promjena boje kose, teška alergijska reakcija, pospanost, napadaji, nervoza, halucinacije, smanjen broj bijelih krvnih stanica, čir na želucu ili crijevima koji se očituje krvarenjem u probavnom sustavu te učinak na bubreg koji se očituje oticanjem udova i porastom tjelesne težine.
Dutch: De behandeling met CYSTAGON moet onmiddellijk worden begonnen na de bevestiging van de diagnose van nefropathische cystinose om een maximale werking te bekomen .
Croatian: Liječenje CYSTAGONOM treba započeti odmah nakon potvrde dijagnoze nefropatske cistinoze kako bi se postigla maksimalna korist.
Dutch: Zorg ervoor zeker te weten hoe u of uw kind op het geneesmiddel reageert, alvorens riskante activiteiten te ondernemen.
Croatian: Provjerite kako Vi ili Vaše dijete reagirate na ovaj lijek prije nego što učinite bilo što, što bi moglo biti opasno ako Vam je smanjena pozornost.
Dutch: Bij de cysteamine-patiënten bleef de glomerulusfunctie over de tijd gehandhaafd.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali cisteamin, glomerularna funkcija je održana tijekom vremena.
Dutch: Het is niet bekend of cysteamine wordt geëlimineerd door hemodialyse.
Croatian: Nije poznato da li se cisteamin odstranjuje hemodijalizom.
Dutch: De ervaring toont dat sommige vormen van cysteamine soms minder goed getolereerd worden door dialyse-patiënten (d.w.z. dat het leidt tot meer bijwerkingen).
Croatian: Iskustvo je povremeno pokazalo da se neki oblici cisteamina lošije podnose (tj. dovode do više nuspojava) kad su bolesnici na dijalizi.
Dutch: De leukocytaire cystinespiegel bereikt een minimum (na 1,8 ± 0,8 uur (gemiddelde waarde ± sd)) iets later dan de plasmacysteamine piekconcentratie (na 1,4 ± 0,4 uur (gemiddelde waarde ± sd)) en keert terug naar zijn basisniveau terwijl de plasma cysteamineconcentratie afneemt 6 uur na de toediening.
Croatian: Razina cistina u leukocitima postiže svoj minimum (srednja vrijednost ( sd): 1,8  0,8 sati) nešto kasnije od postizanja vršne koncentracije cisteamina u plazmi (srednja vrijednost ( sd): 1,4  0,4 sati) te se vraća na bazalnu razinu kako se koncentracija cisteamina u plazmi smanji 6 sati nakon uzete doze.
Dutch: Genotoxiciteitsstudies werden uitgevoerd: Alhoewel in gepubliceerde studies met cysteamine chromosoomaberraties in culturen van eukariote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteaminebitartraat geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleus test bij muizen.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: iako je u objavljenim ispitivanjima s cisteaminom zabilježeno izazivanje kromosomskih aberacija u kulturama eukariotskih staničnih linija, specifična ispitivanja s cisteaminditartratom nisu pokazala mutagene učinke u Amesovom testu ili bilo kakav klastogeni učinak u mikronukleus testu na mišu.
Dutch: Dit stemt overeen met een dosis van 0,6 g/m2/dag bij de rat, de helft van de aanbevolen klinische onderhoudsdosis cysteamine, i.e. 1,30 g/m2/dag.
Croatian: Ovo je ekvivalentno dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je manje od polovice preporučene kliničke doze održavanja za cisteamin, tj. 1,30 g/ m2/dan.
Dutch: Vaak: hoofdpijn, encefalopathie Soms: slaperigheid, convulsies
Croatian: Često: Glavobolja, encefalopatija Manje često: Somnolencija, konvulzije
Dutch: Genotoxiciteitsstudies werden uitgevoerd: Alhoewel in gepubliceerde studies met cysteamine chromosoomaberraties in culturen van eukaryote cellijnen gerapporteerd werden, vertoonden specifieke studies met cysteaminebitartraat geen mutageen effect in de Ames-test noch enig clastogeen effect in de micronucleus test bij muizen.
Croatian: Provedena su ispitivanja genotoksičnosti: iako je u objavljenim ispitivanjima s cisteaminom zabilježeno izazivanje kromosomskih aberacija u kulturama eukariotskih staničnih linija, specifična ispitivanja s cisteamin bitartratom nisu pokazala mutagene učinke u Amesovom testu ili bilo kakav klastogeni učinak u mikronukleus testu na mišu.
Dutch: Voor patiënten ouder dan 12 die meer dan 50 kg wegen is de gebruikelijke dosis 2 g/dag.
Croatian: Kod bolesnika starijih od 12 godina te s više od 50 kg tjelesne težine, uobičajena doza je 2g/dan.
Dutch: De toediening van cysteamine aan pasgeboren ratten veroorzaakte cataracten.
Croatian: Primjena cisteamina kod mladunčadi štakora dovela je do katarakti.
Dutch: Borstvoeding Cystagon mag niet gebruikt worden bij het geven van borstvoeding.
Croatian: Dojenje CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Dutch: Voortplantingstudies tonen een embryofoetotoxische werking (resorptie en verlies na innesteling) bij de rat bij een dosis van 100 mg/kg/dag en bij het konijn bij een toediening van 50 mg/kg/dag.
Croatian: Reproduktivna ispitivanja pokazala su embriofetotoksične učinke (resorpcije te gubitke nakon implantacije) kod štakora pri razini doza od 100 mg/kg/dan te kod kunića koji su primali cisteamin od 50 mg/kg/dan.
Dutch: - Er is niet aangetoond dat CYSTAGON de opstapeling van cystine-kristallen in het oog voorkomt.
Croatian: - Nije se pokazalo da CYSTAGON sprečava nakupljanje kristala cistina u oku.
Dutch: De daling in de leucocytaire cystinespiegel is gecorreleerd met de plasma cysteamine concentratie gedurende de 6 uren volgend op de toediening van CYSTAGON.
Croatian: Pad razine cistina u leukocitima korelira s koncentracijom cisteamina u plazmi kroz šest sati nakon primjene CYSTAGONA.
Dutch: Bij kinderen van ongeveer 6 jaar en jonger, die het risico lopen zich te verslikken, moeten de harde capsules worden geopend en de inhoud over het voedsel worden gestrooid.
Croatian: U djece kod koje postoji rizik od aspiracije, u dobi oko 6 godina i mlađe, tvrde kapsule treba otvoriti, a sadržaj posipati po hrani.
Dutch: Voor oraal gebruik Voor gebruik de bijsluiter lezen.
Croatian: Prije uporabe pročitati Uputu o lijeku.
Dutch: Charge{nummer}
Croatian: Serija {broj}
Dutch: CYSTAGON dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, in het bijzonder tijdens de eerste trimester, tenzij strikt noodzakelijk (zie rubriek 4.6 en 5.3), vanwege zijn teratogeniciteit in dieren.
Croatian: CYSTAGON se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako nije izričito neophodan (vidjeti dio 4.6 te dio 5.3), jer je teratogen kod životinja.
Dutch: De tubulaire nierfunctie werd niet aangetast door de behandeling.
Croatian: Liječenje nije utjecalo na renalnu tubularnu funkciju.