FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da jedoch die Einnahme von Metformin zu den Mahlzeiten empfohlen wird, wird auch für Synjardy die Einnahme zu den Mahlzeiten vorgeschlagen.
Italian: Tuttavia, poiché si raccomanda l'assunzione di metformina con i pasti, si propone l'assunzione di Synjardy con il cibo.
German: Unter beiden Dosen kam es zu einer ähnlichen, statistisch signifikanten Abnahme des Körpergewichts, ausgedrückt in kg und prozentualer Veränderung.
Italian: Entrambi i dosaggi hanno determinato una riduzione statisticamente significativa del peso corporeo, espressa come variazione di kg e di percentuale.
German: Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät beibehalten.
Italian: I pazienti in sovrappeso devono proseguire la propria dieta a basso contenuto calorico.
German: Empagliflozin wird nicht empfohlen.
Italian: Empagliflozin non è raccomandato.
German: Wenn eine Patientin plant schwanger zu werden, und während einer Schwangerschaft, wird empfohlen, den Diabetes nicht mit diesem Arzneimittel zu behandeln, sondern Insulin anzuwenden, um den Blutzuckerspiegel so nah wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko von Missbildungen des Foetus im Zusammenhang mit einem abnormen Blutzuckerspiegel zu senken.
Italian: Quando la paziente pianifica una gravidanza, e durante la gravidanza, si raccomanda di non trattare il diabete con questo medicinale, ma di utilizzare l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue più vicini possibile alla norma, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associate a livelli anomali di glucosio nel sangue.
German: • allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
Italian: • una sensazione generalizzata di malessere associata a stanchezza grave
German: • verminderter Vitamin-B12-Spiegel im Blut
Italian: • diminuzione dei livelli di vitamina B12 nel sangue
German: Jedoch sollte bei Patienten mit komplizierten Harnwegsinfektionen eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Italian: Tuttavia, nei pazienti con infezioni complicate delle vie urinarie è necessario prendere in considerazione l'interruzione temporanea del trattamento.
German: Typ-2-Diabetes ist eine Erkrankung, die sowohl genetisch als auch durch den Lebensstil bedingt ist.
Italian: Il diabete di tipo 2 è una malattia legata ai geni e allo stile di vita.
German: Eine Begleitmedikation mit bekannten Induktoren von UGT-Enzymen sollte vermieden werden, da das potenzielle Risiko einer verminderten Wirksamkeit besteht.
Italian: La somministrazione concomitante con induttori noti degli enzimi UGT deve essere evitata a causa del rischio potenziale di riduzione dell'efficacia.
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Italian: La rilevanza clinica di tali riduzioni non è nota.
German: Da die Dosis abhängig von der Blutzuckerkontrolle individuell eingestellt wird, ist dies von begrenzter klinischer Relevanz.
Italian: Poiché la dose è titolata individualmente in base al controllo glicemico, questo dato è di rilevanza clinica limitata.
German: Die Dosis sollte auf eine maximale Tagesdosis von 10 mg angepasst oder diese beibehalten werden.
Italian: La dose deve essere aggiustata o mantenuta a una massima dose giornaliera di 10 mg.
German: Titandioxid (E171) Talkum
Italian: Titanio diossido (E171) Talco
German: Kationische Wirkstoffe, die renal durch tubuläre Sekretion ausgeschieden werden (z. B. Cimetidin) können mit Metformin interagieren, indem sie um gemeinsame renale tubuläre Transportsysteme konkurrieren.
Italian: Le sostanze cationiche eliminate mediante secrezione tubulare renale (ad esempio cimetidina) possono interagire con metformina competendo per i medesimi sistemi di trasporto tubulare renale.
German: Die Patienten sollten angewiesen werden, Vorsichtsmaßnahmen zu treffen, um eine Hypoglykämie beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen zu vermeiden, insbesondere wenn Synjardy in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff und/oder Insulin angewendet wird.
Italian: I pazienti devono essere invitati a prendere precauzioni per evitare l'ipoglicemia durante la guida di veicoli e l'uso di macchinari, in particolare quando Synjardy è usato in associazione con una sulfanilurea e/o con insulina.
German: Studienergebnisse im Hinblick auf Kombinationen, die Wirkung auf Blutzuckerkontrolle und kardiovaskuläre Ereignisse sowie die untersuchten Populationen, siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1.
Italian: Per i risultati degli studi riguardanti le associazioni, gli effetti sul controllo della glicemia e gli eventi cardiovascolari e le popolazioni studiate, vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.1.
German: Anzeichen für niedrige Blutzuckerwerte können sein:
Italian: I sintomi di riduzione dei livelli di zucchero nel sangue possono comprendere:
German: Synjardy sollte zweimal täglich zu den Mahlzeiten eingenommen werden, um die mit Metformin assoziierten gastrointestinalen Nebenwirkungen zu reduzieren.
Italian: Synjardy deve essere assunto due volte al giorno insieme ai pasti per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate a metformina.
German: Klinisch bedeutsame Abnahmen des HbA1c blieben 52 Wochen lang bestehen.
Italian: Le riduzioni clinicamente significative di HbA1c risultavano sostenute per 52 settimane.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: Questo medicinale non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: Während der Behandlung mit Synjardy wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Italian: Durante il trattamento con Synjardy, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
German: Falls keine angemessene Stärke von Synjardy erhältlich ist, sollten statt der Fixdosiskombination die Einzelsubstanzen angewendet werden.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Synjardy, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
German: Nehmen Sie Synjardy nicht ein, wenn Sie schwanger sind.
Italian: Non usi Synjardy se è in corso una gravidanza.
German: • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
Italian: • alcuni medicinali per il trattamento della pressione sanguigna alta (ACE-inibitori e antagonisti del recettore dell'angiotensina II)
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
Italian: Il medico potrà abbassare la dose di questi medicinali per evitare che il livello di zucchero nel sangue diventi eccessivamente basso (ipoglicemia).
German: Da Metformin über die Nieren ausgeschieden wird und ältere Patienten zu einer verminderten Nierenfunktion neigen, sollte Synjardy bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Poiché la metformina è escreta dai reni e i pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, Synjardy deve essere usato con cautela in tali pazienti.
German: Die folgenden Aussagen geben die pharmakokinetischen Eigenschaften der einzelnen Wirkstoffe von Synjardy wieder.
Italian: I seguenti paragrafi descrivono le proprietà farmacocinetiche dei singoli principi attivi di Synjardy.
German: Was Synjardy enthält
Italian: Cosa contiene Synjardy
German: Bei Dosen bis zu 85 g Metformin wurde keine Hypoglykämie beobachtet, jedoch kam es unter diesen Umständen zu Laktatazidosen.
Italian: Non è stata riscontrata ipoglicemia con dosi di metformina fino a 85 g, sebbene in tali circostanze si sia manifestata acidosi lattica.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
Italian: • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore e dell'infiammazione (FANS e inibitori della COX-2, come ibuprofene e celecoxib)
German: Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von Synjardy während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen.
Italian: Se deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia maggiore, deve interrompere l'assunzione di Synjardy durante l'intervento e per un determinato periodo di tempo ad esso successivo.
German: Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind hat.
Italian: Non è noto se questo medicinale sia dannoso per il feto.
German: • wenn Sie 75 Jahre oder älter sind, könnte die aufgrund des Arzneimittels vermehrte Harnausscheidung den Flüssigkeitshaushalt in Ihrem Körper beeinflussen und die Gefahr eines Flüssigkeitsmangels im Körper erhöhen.
Italian: • se ha 75 anni o più, dato che l'aumento della quantità di urina dovuto all'assunzione del medicinale può modificare l'equilibrio dei liquidi nel suo organismo e aumentare il rischio di disidratazione.
German: Synjardy kann auch zusammen mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung des Diabetes angewendet werden.
Italian: Synjardy può essere associato ad altri medicinali per il trattamento del diabete.
German: Falls erforderlich, sollte die Dosis des blutzuckersenkenden Arzneimittels während der Therapie mit dem zusätzlichen Arzneimittel sowie bei dessen Absetzen angepasst werden.
Italian: Se necessario, la dose del medicinale anti-iperglicemizzante deve essere regolata durante la terapia con un altro medicinale ed al momento della sua interruzione.
German: • und Verzögerung der intestinalen Glucoseresorption.
Italian: • ritardando l'assorbimento intestinale di glucosio.
German: Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin ist die Hämodialyse.
Italian: Il metodo più efficace per rimuovere il lattato e la metformina è l'emodialisi.
German: • bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden.
Italian: • in pazienti già in trattamento con l'associazione di empagliflozin e metformina in compresse distinte.
German: • wenn Sie „Typ-1-Diabetes" haben - dieser Typ zeichnet sich in der Regel dadurch aus, dass er beginnt wenn Sie jung sind, und dass Ihr Körper überhaupt kein Insulin bildet.
Italian: • se ha il "diabete di tipo 1": questo tipo di diabete normalmente insorge in età giovanile e significa che il suo pancreas non produce insulina.
German: Dadurch wird der Blutzuckerspiegel, der wegen Ihres Typ-2-Diabetes zu hoch ist, gesenkt.
Italian: In questo modo riduce i livelli di zucchero nel sangue, che sono troppo alti a causa del diabete di tipo 2.
German: Die Dosis von Synjardy hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Dosis der Arzneimittel gegen Diabetes ab, die Sie zurzeit einnehmen.
Italian: La dose di Synjardy varia in base alle sue condizioni di salute e alle dosi di medicinali antidiabetici che lei assume.
German: Mit Synjardy wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Italian: Non sono stati effettuati studi d'interazione per Synjardy.
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertonika behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
Italian: Pertanto è necessario prestare attenzione nei pazienti per i quali la diminuzione della pressione arteriosa indotta da empagliflozin può costituire un rischio, ad esempio i pazienti con patologie cardiovascolari note, i pazienti sottoposti a terapia antipertensiva e con storia di ipotensione, o i pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
German: Entsprechend der Halbwertszeit wurde im Steady State im Hinblick auf die Plasma-AUC eine Akkumulation von bis zu 22 % beobachtet.
Italian: In accordo con l'emivita, allo stato stazionario è stato osservato un accumulo fino al 22% rispetto all'AUC plasmatica.
German: Es wird vermutet, dass die Pharmakokinetik der Resorption von Metformin nicht linear ist.
Italian: Si presume che la farmacocinetica di assorbimento di metformina sia non-lineare.
German: Bei den empfohlenen Dosen und Dosierungsschemata von Metformin werden die Steady-State-Plasmakonzentrationen innerhalb von 24 bis 48 Stunden erreicht und betragen im Allgemeinen weniger als 1 µg/ml.
Italian: Alle dosi e agli schemi di dosaggio raccomandati per metformina, le concentrazioni plasmatiche allo stato stazionario sono raggiunte entro 24-48 ore e sono generalmente inferiori ad 1 microgrammo/mL.
German: Glukokortikoide (systemische und lokale Anwendung), Beta-2-Agonisten und Diuretika besitzen eine intrinsische hyperglykämische Wirkung.
Italian: I glucocorticoidi (somministrati per via sistemica e locale), i beta-2-agonisti e i diuretici possiedono attività iperglicemizzante intrinseca.
German: In der EMPA-REGOUTCOME-Studie gingen die Hämatokritwerte nach einer Nachbeobachtungsphase von 30 Tagen nach Behandlungsende auf die Ausgangswerte zurück.
Italian: Nello studio EMPA-REG OUTCOME, i valori dell'ematocrito sono tornati verso i valori basali dopo un periodo di follow-up di 30 giorni successivo alla sospensione del trattamento.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittelveröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
German: Der Beginn einer Therapie wird bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Pertanto non è raccomandato l'inizio della terapia in questa popolazione (vedere paragrafo 4.2).
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Empagliflozin und Metformin in die Milch übergehen.
Italian: Dati disponibili su animali hanno mostrato l'escrezione di empagliflozin e metformina nel latte.
German: • wenn Sie wegen einer akuten Herzschwäche behandelt werden oder kürzlich einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie Schock) oder Atemschwierigkeiten haben.
Italian: • se è trattato per insufficienza cardiaca acuta o ha avuto recentemente un attacco di cuore, gravi problemi circolatori, (come uno "shock") o ha difficoltà di respiro.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu.verfügbar.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
German: Niedrige Blutzuckerwerte (Hypoglykämie), die sehr häufig beobachtet werden (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Italian: Bassi livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia), frequenza molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10)
German: • wenn Sie eine schwere Infektion wie beispielsweise eine Infektion Ihrer Lunge oder der Bronchien oder Ihrer Nieren haben.
Italian: • se ha un'infezione grave come un'infezione a carico dei polmoni o del sistema bronchiale o dei reni.
German: Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:
Italian: Si rivolga immediatamente al medico o all'ospedale più vicino se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
German: Postprandialer 2-Stunden-Glucosewert
Italian: Glicemia postprandiale a 2 ore
German: Die Wiederaufnahme der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor wird bei Patienten nicht empfohlen, die unter der Behandlung mit einem SGLT-2-Inhibitor zuvor eine DKA entwickelt hatten, es sei denn, es wurde ein anderer eindeutig auslösender Faktor ermittelt und beseitigt.
Italian: Non si raccomanda di riprendere il trattamento con gli inibitori del SGLT2 in pazienti con precedente storia di chetoacidosi diabetica in corso di trattamento con inibitori del SGLT2, a meno che non sia stato identificato e risolto un altro chiaro fattore scatenante.
German: Die Tabletten sind 21,1 mm lang und 9,7 mm breit.
Italian: La compressa è lunga 21,1 mm e larga 9,7 mm.
German: In kontrollierten klinischen Studien überstiegen die maximalen Plasmakonzentrationen (Cmax) von Metformin selbst bei maximalen Dosen nicht 5 µg/ml.
Italian: Negli studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 microgrammi/mL, anche alle dosi massime.
German: Tierexperimentelle Studien mit Empagliflozin und Metformin ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi condotti sugli animali con empagliflozin e metformina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Synjardy zeitweise oder ganz zu beenden.
Italian: Il medico può decidere di interrompere temporaneamente o permanentemente il trattamento con Synjardy.
German: Empagliflozin ist ein reversibler, hochpotenter (IC50 von 1,3 nmol/l) und selektiver kompetitiver Inhibitor von SGLT2.
Italian: Empagliflozin è un inibitore reversibile, molto potente (IC50 di 1,3 nmol), competitivo e selettivo di SGLT2.
German: Allgemein Synjardy sollte nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes angewendet werden.
Italian: Synjardy non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1.
German: Bei Metformin sank die AUC um 12 % und die Cmax um 26 % im Vergleich zum Nüchternzustand.
Italian: Per la metformina, l'AUC era diminuita del 12% e la Cmax era diminuita del 26% rispetto alle condizioni di digiuno.
German: In klinischen Studien mit Empagliflozin wurden Fälle einer Leberschädigung beobachtet.
Italian: In studi clinici con empagliflozin sono stati segnalati casi di danno epatico.
German: Die beobachtete Wirkung der Nahrungsaufnahme auf Empagliflozin und Metformin wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Italian: L'effetto del cibo osservato su empagliflozin e metformina non è considerato clinicamente rilevante.
German: Die Tabletten sind 19,2 mm lang und 9,4 mm breit.
Italian: La compressa è lunga 19,2 mm e larga 9,4 mm.
German: Laktatazidose, sehr selten beobachtet (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) Synjardy kann eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: Acidosi lattica, osservata molto raramente (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) Synjardy può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
German: Basierend auf in-vitroStudien gilt es als unwahrscheinlich, dass Empagliflozin Wechselwirkungen mit anderen P-gpSubstraten hervorruft.
Italian: Sulla base di studi in vitro, si considera improbabile che empagliflozin causi interazioni con altri medicinali che sono substrati della P-gp.
German: Die Häufigkeit der berichteten Nykturie war zwischen Placebo und Empagliflozin vergleichbar (< 1 %).
Italian: La frequenza segnalata della nicturia è stata paragonabile per placebo ed empagliflozin (<1%).
German: Arzneimittelwechselwirkungen aufgrund einer Beteiligung der wichtigsten CYP450- und UGT-Isoenzyme bei gleichzeitiger Anwendung von Empagliflozin und Substraten dieser Enzyme werden daher als unwahrscheinlich angesehen.
Italian: Pertanto, interazioni tra medicinali che coinvolgano le principali isoforme di CYP450 e di UGT e medicinali substrati di tali enzimi, somministrati contemporaneamente con empagliflozin, sono considerate improbabili.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von SGLT2-Inhibitoren kann die osmotische Diurese, die die therapeutische Glucosurie begleitet, zu einer mäßigen Blutdrucksenkung führen (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: In base al meccanismo d'azione degli inibitori del SGLT2, la diuresi osmotica che accompagna la glicosuria terapeutica può provocare una modesta riduzione della pressione arteriosa (vedere paragrafo 5.1).
German: Ähnliche Ergebnisse wurden erzielt, wenn Synjardy (Empagliflozin/Metformin) Kombinationstabletten zusammen mit einer fett- und kalorienreichen Mahlzeit verabreicht wurden.
Italian: Sono stati ottenuti risultati simili quando le compresse di Synjardy (associazione empagliflozin/metformina) sono state somministrate con pasti ad elevato contenuto di calorie e di grassi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Synjardy beachten?
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Synjardy
German: • Jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose).
Italian: • Qualsiasi tipo di acidosi metabolica acuta (come acidosi lattica, chetoacidosi diabetica).
German: • Corticosteroide (zum Einnehmen, zur Injektion oder zur Inhalation), die zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Gelenkentzündung (Arthritis) eingesetzt werden.
Italian: • corticosteroidi (per bocca, con iniezione o per inalazione) usati per trattare l'infiammazione in caso di asma e artrite.
German: Einige Wirkungen waren durch die Kombinationstherapie verstärkt, wie Wirkungen auf die Nierenphysiologie, das Elektrolytgleichgewicht und den Säure-Basen-Haushalt.
Italian: Alcune risposte risultavano aumentate dal trattamento in associazione, ad esempio gli effetti sulla fisiologia renale, sull'equilibrio elettrolitico e sullo stato acido/base.
German: • wenn Sie viel Alkohol trinken, entweder jeden Tag oder nur von Zeit zu Zeit (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Italian: • se beve quantità eccessive di alcol, quotidianamente o in modo saltuario (vedere il paragrafo "Synjardy e alcol").
German: • Arzneimittel zur Erweiterung der Bronchien (Bronchodilatatoren [Beta-2-Agonisten]), die zur Behandlung von Asthma angewendet werden.
Italian: • broncodilatatori (beta-2-agonisti) usati per trattare l'asma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Synjardy eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei Typ-2-Diabetes gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Synjardy in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
German: Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit Synjardy beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
Italian: Il medico deciderà quando deve interrompere e quando deve riprendere il trattamento con Synjardy.
German: • wenn Sie eine schwere Infektion der Nieren oder Harnwege zusammen mit Fieber haben.
Italian: • se ha un'infezione grave ai reni o alle vie urinarie con febbre.
German: • verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
Italian: • ridotta temperatura corporea e battito cardiaco più lento
German: Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
Italian: Se ha la funzione renale ridotta, il medico le potrà prescrivere una dosa più bassa.
German: Abbildung 1: Zeit bis zum Eintreten des kardiovaskulären Todes in der EMPA-REG-OUTCOMEStudie
Italian: Figura 1 Tempo all'evento di morte cardiovascolare nello studio EMPA-REG OUTCOME
German: • wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.
Italian: • se ha perso molti liquidi (disidratazione) a causa di diarrea grave o prolungata, o se ha vomitato più volte di seguito.