FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni avverse individuate durante gli studi clinici e sulla base dell'esperienza post-marketing sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1).
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során észlelt és posztmarketing forrásokból származó mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriánként kerülnek felsorolásra (1. táblázat).
Italian: Ultibro Breezhaler non deve essere somministrato in concomitanza a medicinali contenenti altri agonisti beta-adrenergici a lunga durata d'azione o altri antagonisti muscarinici a lunga durata d'azione, i gruppi farmacoterapeutici ai quali appartengono i componenti di Ultibro Breezhaler (vedere paragrafo 4.5).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t nem szabad egyidejűleg alkalmazni olyan gyógyszerekkel, amelyek más, hosszú hatású béta-adrenerg agonistákat vagy hosszú hatású muszkarin antagonistákat tartalmaznak, azokat a farmakoterápiás csoportokat, amelybe az Ultibro Breezhaler összetevői is tartoznak (lásd 4.5 pont).
Italian: Cimetidina e altri inibitori del trasporto di cationi organici In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all'escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l'esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale.
Hungarian: Cimetidin vagy a szerves kation transzport egyéb inhibitorai Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálatban a cimetidin, ami a glikopirrónium renalis excretiójában vélhetően részt vevő szerves kation transzport egy inhibitora, a glikopirrónium teljes expozícióját (AUC) 22%-kal növelte, és 23%-kal csökkentette a renalis clearance-ét.
Italian: In generale, l'effetto sulla frequenza cardiaca nel tempo non ha mostrato un effetto farmacodinamico costante di Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Összességében az idővel a pulzusszámra gyakorolt hatás nem mutatta az Ultibro Breezhaler konzisztens farmakodinámiás hatását.
Italian: La somministrazione concomitante di Ultibro Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler más antikolinerg szereket tartalmazó gyógyszerekkel történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták, és ezért az nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Italian: - Quando inizia una nuova confezione, utilizzi il nuovo inalatore Ultibro Breezhaler contenuto nella nuova confezione.
Hungarian: - Amikor új csomagot kezd, használja az abban a csomagolásban lévő új Ultibro Breezhaler-t.
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario di indacaterolo sono state raggiunte entro 12-15 giorni in seguito ad una monosomministrazione giornaliera.
Hungarian: Az indakaterol dinamikus egyensúlyi koncentrációja napi egyszeri alkalmazást követően 12-15 nap alatt alakult ki.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az ajánlott adag egy kapszula tartalmának napi egyszeri belégzése az Ultibro Breezhaler inhalátor segítségével.
Italian: Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa.
Hungarian: Ha allergiás reakcióra utaló tünetek jelentkeznek, különös tekintettel az angiooedemára (nehézlégzés vagy nehezített nyelés, a nyelv, az ajkak és az arc feldagadása, urticaria vagy bőrkiütés), akkor a kezelést azonnal abba kell hagyni, és más kezelést kell elkezdeni.
Italian: Studi d'induzione enzimatica in vitro non hanno evidenziato un'induzione clinicamente rilevante del glicopirronio bromuro per gli isoenzimi del citocromo P450 esaminati, o per l'UGT1A1 e i trasportatori MDR1 e MRP2.
Hungarian: In vitro enzimindukciós vizsgálatok nem jelezték, hogy a glikopirrónium-bromid klinikailag jelentős mértékben indukálná a vizsgált citokróm P450 izoenzimeket vagy az UGT1A1-et és az MDR1- és MRP2-transzportereket.
Italian: • naso chiuso, starnuti, tosse, mal di testa con o senza febbre - possono essere segni di un'infezione del tratto respiratorio superiore.
Hungarian: • orrdugulás, tüsszögés, köhögés, lázzal vagy anélkül jelentkező fejfájás, - ezek egy felső légúti fertőzés tünetei lehetnek.
Italian: In particolare, informi il medico se sta prendendo: - qualsiasi medicinale che può essere simile a Ultibro Breezhaler (contiene principi attivi simili).
Hungarian: Kérjük, feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha az alábbiakat alkalmazza: minden olyan gyógyszer esetén, ami hasonló lehet az Ultibro Breezhaler-hez (vagyis amely hasonló hatóanyagot tartalmaz).
Italian: Il trattamento ipokaliemico concomitante con derivati delle metilxantine, steroidi o diuretici non risparmiatori di potassio può potenziare il possibile effetto ipokaliemico degli agonisti beta2adrenergici, che devono quindi essere utilizzati con cautela (vedere paragrafo 4.4).
Hungarian: Egyidejű hypokalaemiát okozó kezelés metilxantin-származékokkal, szteroidokkal vagy káliumot nem megtakarító diureticumokkal potencírozhatja a béta2-adrenerg agonisták esetleges hypokalaemiát kiváltó hatását, ezért alkalmazásukkor elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Italian: Il profilo di sicurezza è caratterizzato dai tipici sintomi anticolinergici e beta-adrenergici correlati ai singoli componenti dell'associazione.
Hungarian: A biztonságossági profilt típusos antikolinerg és béta-adrenerg tünetek jellemzik, amelyek a kombináció egyes összetevőivel vannak összefüggésben.
Italian: L'uso di Ultibro Breezhaler in donne che allattano deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è maggiore di ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler szoptató nők által történő alkalmazása csak akkor mérlegelhető, ha a nőknél várható előny nagyobb, mint a csecsemőt érintő bármilyen lehetséges kockázat (lásd 5.3 pont).
Italian: Ultibro Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Hungarian: A reggel adagolt Ultibro Breezhaler csökkentette a dinamikus hiperinflációt, és az első dózistól kezdve javította a fenntartható terhelés időtartamát.
Italian: L'esposizione sistemica all'indacaterolo è aumentata con l'aumentare della dose (erogata) (da 120 microgrammi a 480 microgrammi) in modo proporzionale alla dose.
Hungarian: Az indakaterol szisztémás expozíciója a (távozó) dózis növekedésével 120 mikrogrammtól 480 mikrogrammig) a dózissal arányos módon nőtt.
Italian: Non si è verificata alcuna attenuazione dell'effetto broncodilatatore nel tempo.
Hungarian: A bronchodilatátor hatás nem csökkent az idő múlásával.
Italian: Ultibro Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler alkalmazható az ajánlott dózisban időseknél (75 éves és idősebb korban).
Italian: Sebbene in uno studio di fertilità nel ratto l'indacaterolo non abbia influenzato la performance dell'attività riproduttiva generale, in uno studio peri- e post-sviluppo nel ratto si è osservata una diminuzione delle gravidanze nei cuccioli F1 ad una esposizione 14 volte superiore rispetto all'uomo trattato con indacaterolo.
Hungarian: Jóllehet, egy patkányokkal végzett fertilitási vizsgálatban az indakaterol nem befolyásolta az általános reproduktív teljesítményt, az indakaterollal kezelt embereknél kialakuló expozíciónál 14-szer magasabb expozíció mellett patkányoknál a növekedési időszak körül és a növekedési időszak után végzett vizsgálatokban a vemhes F1 utódok számának csökkenését észlelték.
Italian: Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, il tempo mediano per raggiungere le concentrazioni plasmatiche di picco di indacaterolo e di glicopirronio è stato di circa 15 minuti e 5 minuti, rispettivamente.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler inhalációja után a plazma csúcskoncentráció eléréséig tartó medián időtartam az indakaterol és a glikopirrónium esetén sorrendben megközelítőleg 15 perc és 5 perc volt.
Italian: Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari (coronaropatia, infarto miocardico acuto, aritmie cardiache, ipertensione).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t a cardiovascularis betegségekben (koszorúér-betegség, acut myocardialis infarctus, szívritmuszavarok, hypertonia) szenvedő betegeknél óvatosan kell alkalmazni.
Italian: Per una broncodilatazione nelle vie aeree polmonari umane sia centrali che periferiche può quindi essere di beneficio l'associazione di un agonista beta2-adrenergico e di un antagonista muscarinico.
Hungarian: Így az emberi tüdő perifériás és központi légutainak bronchodilatációja érdekében egy béta2-adrenerg agonista és egy muszkarin antagonista kombinációja hasznos lehet.
Italian: Sono stati inoltre identificati come metaboliti un diastereoisomero del derivato idrossilato, un N-glucuronide dell'indacaterolo e prodotti C- ed N-dealchilati.
Hungarian: További metabolitként azonosították a hidroxilált származék diasztereomerjét, az indakaterol egy N-glükuronidját, valamint C- és N-dealkilált termékeket.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Hungarian: Ha az előírtnál több Ultibro Breezhaler-t alkalmazott Ha túl sok gyógyszert lélegzett be, vagy valaki más véletlenül használta a kapszuláit, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy menjen a legközelebbi sürgősségi osztályra.
Italian: Ultibro Breezhaler non è stato studiato in pazienti con diabete mellito non ben controllato, pertanto per questi pazienti si raccomandano cautela e controlli appropriati.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-t nem jól beállított diabetes mellitusos betegeknél nem vizsgálták, ezért ezeknél a betegeknél óvatosság és megfelelő monitorozás szükséges.
Italian: L'effetto è risultato significativamente superiore per Ultibro Breezhaler, se paragonato a indacaterolo, glicopirronio o tiotropio da soli (differenza di 110 ml, per ciascun confronto).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler hatása lényegesen nagyobb volt, mint az önmagában adott indakaterol, glikopirrónium vagy tiotropium esetén (a különbség minden összehasonlítás esetén 110 milliliter).
Italian: Gli agonisti beta2-adrenergici possono produrre in alcuni pazienti un effetto cardiovascolare clinicamente significativo, come evidenziato da incrementi di frequenza cardiaca, pressione arteriosa e/o altri sintomi.
Hungarian: A béta2-adrenerg agonisták a betegek egy részénél klinikailag jelentős cardiovascularis hatással bírhatnak, ami a pulzusszám emelkedésében, a vérnyomás növekedésében és/vagy a tünetek fokozódásában mérhető.
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Ultibro Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-rel szerzett biztonságossági tapasztalat az ajánlott terápiás dózisban legfeljebb 15 hónapos expozíciót tartalmaz.
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Ultibro Breezhaler.
Hungarian: A dohányzási státusznak és a FEV1-nek nem volt nyilvánvaló hatása az indakaterol és a glikopirrónium Ultibro Breezhaler inhalációja utáni szisztémás expozíciójára.
Italian: Si può considerare l'uso di beta bloccanti cardioselettivi per trattare gli effetti beta2-adrenergici, ma solo sotto la supervisione di un medico e con estrema cautela poiché l'uso di bloccanti beta-adrenergici può provocare broncospasmo.
Hungarian: Súlyos esetekben a betegeket hospitalizálni kell. Cardioselectiv béta-blokkolók alkalmazását lehet mérlegelni béta2-adrenerg hatások kezelésére, de csak orvosi felügyelet mellett, és csak rendkívül körültekintően, mivel a béta-adrenerg blokkolók alkalmazása bronchospasmust provokálhat.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione specifici con Ultibro Breezhaler.
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler-rel specifikus interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Italian: Studi in vitro sul metabolismo hanno mostrato per il glicopirronio bromuro una via metabolica coerente tra gli animali e l'uomo.
Hungarian: In vitro metabolizmus vizsgálatok állatok és emberek esetén a glikopirrónium-bromid azonos metabolikus útvonalait mutatták.
Italian: La loro presenza nel cuore potrebbe rendere conto della possibilità che gli agonisti beta2-adrenergici altamente selettivi abbiano anche effetti cardiaci.
Hungarian: A szívben lévő jelenlétük növeli annak lehetőségét, hogy még a szuperszelektív béta2-adrenerg agonistáknak is lehetnek cardialis hatásaik.
Italian: Per entrambi i componenti non sono state osservate differenze maggiori nell'esposizione sistemica totale (AUC) tra soggetti giapponesi e caucasici.
Hungarian: Egyik hatóanyag esetén sem volt lényeges különbség a teljes szisztémás expozícióban (AUC) a japán és a fehér bőrű vizsgálati alanyok között.
Italian: Un sovradosaggio di indacaterolo può condurre a effetti esagerati tipici degli stimolanti beta2adrenergici, come tachicardia, tremore, palpitazioni, cefalea, nausea, vomito, sonnolenza, aritmie ventricolari, acidosi metabolica, ipokaliemia e iperglicemia o può indurre effetti anticolinergici come aumentata pressione intraoculare (causando dolore, disturbi visivi o arrossamento degli occhi), stitichezza o difficoltà nella minzione.
Hungarian: Túladagolás a béta2-adrenerg stimulánsokra jellemző túlzott hatásokhoz, azaz tachycardiához, tremorhoz, palpitatiókhoz, fejfájáshoz, hányingerhez, hányáshoz, álmossághoz, kamrai arrhythmiákhoz, metabolikus acidosishoz, hypokalaemiához és hyperglykaemiához vezethet, vagy kiválthat antikolinerg hatásokat, pl. emelkedett szembelnyomást (amely fájdalmat, látászavarokat vagy szemvörösödést okoz), székrekedést, illetve vizeletürítési nehézségeket.
Italian: In vitro l'isoforma UGT1A1 è il maggiore responsabile della clearance metabolica dell'indacaterolo.
Hungarian: In vitro az UGT1A1 izoenzim nagymértékben közreműködik az indakaterol metabolikus clearance-ében.
Italian: • gonfiore soprattutto della lingua, delle labbra, del viso o della gola (possibili segni di angioedema).
Hungarian: • a nyelv, az ajkak, az arc, illetve a torok duzzanata (az angioödéma lehetséges jelei).
Italian: Ultibro Breezhaler ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione moderata o grave con una riduzione del 22% del rischio di riacutizzazione (p<0,001) e ha prolungato il tempo alla prima riacutizzazione grave con una riduzione del 19% del rischio di riacutizzazione (p=0,046).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler meghosszabbította az első közepesen súlyos vagy súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 22%-os csökkentésével (p < 0,001), és meghosszabbította az első súlyos exacerbatióig eltelt időt, az exacerbatio kockázatának 19%-os csökkentésével (p = 0,046).
Italian: Capsule con testa trasparente gialla e corpo trasparente incolore, contenenti una polvere da bianca a quasi bianca, con il codice prodotto "IGP110.50" stampato in blu sotto due bande blu sul corpo e il logo aziendale ( ) stampato in nero sulla testa.
Hungarian: Fehér vagy majdnem fehér port tartalmazó, átlátszó, sárga tetejű és natúr, átlátszó testű kapszula, kékkel nyomtatott „IGP110.50" termékkóddal két kék vonal alatt a kapszula testén, és feketével nyomtatott cég emblémával ( ) a kapszula tetején.
Italian: A causa della differente densità dei beta2-adrenocettori e dei recettori M3 nelle vie aeree centrali rispetto a quelle periferiche, i beta2-agonisti dovrebbero essere più efficaci nel rilasciamento delle vie aeree periferiche, mentre il componente anticolinergico può essere più efficace nelle vie aeree centrali.
Hungarian: A béta2-adrenoceptorok és M3-receptorok központi, illetve perifériás légutakban való eltérő sűrűsége miatt a béta2-agonisták hatékonyabban relaxálják a perifériás légutakat, miközben egy antikolinerg vegyület hatékonyabb lehet a centrális légutakon.
Italian: I pazienti con compromissione epatica lieve e moderata non hanno mostrato modifiche di rilievo nella Cmax o nell'AUC dell'indacaterolo e il legame alle proteine non è risultato diverso tra i soggetti con compromissione epatica lieve e moderata e i soggetti sani di controllo.
Hungarian: Az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem észlelték az indakaterol Cmax-ban vagy AUC-ben bekövetkező lényeges változását, és a fehérjekötődés sem különbözött az enyhe és a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek és azok egészséges kontrolljai között.
Italian: Negli studi clinici con Ultibro Breezhaler alla dose terapeutica raccomandata non si sono osservati effetti rilevanti di ipokaliemia (vedere paragrafo 5.1).
Hungarian: Az Ultibro Breezhaler ajánlott terápiás adagjával végzett klinikai vizsgálatokban a hypokalaemia klinikailag jelentős hatásait nem észlelték (lásd 5.1 pont).
Italian: In questi studi, le esposizioni sistemiche (AUC) nei ratti e nei topi, ai livelli in cui non si è osservato alcun evento avverso, sono state rispettivamente almeno 7 e 49 volte più elevate rispetto all'uomo trattato con indacaterolo una volta al giorno alla massima dose terapeutica raccomandata.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban az azokhoz a szintekhez tartozó szisztémás expozíció (AUC), amely mellett nemkívánatos hatás még nem volt észlelhető, patkányoknál legalább 7-szer és egereknél legalább 49-szer magasabb volt, mint ami az indakaterol napi egyszeri, maximális ajánlott terápiás dózisával kezelt embereknél kialakult.
Italian: L'aumentata incidenza di leiomioma ovarico benigno e di iperplasia focale della muscolatura liscia dell'ovaio dei ratti femmina è coerente con risultati simili riportati per altri agonisti beta2-adrenergici.
Hungarian: A benignus ovarium leiomyoma és az ovarium simaizomzat focalis hyperplasiájának patkányoknál észlelt emelkedett incidenciája egybevágott a más béta2-adrenerg agonisták esetén jelentett hasonló eltérésekkel.
Italian: Gli studi preclinici sono stati comprensivi di valutazioni sulla sicurezza farmacologica in vitro e in vivo, studi sulla tossicità a dosi ripetute per inalazione nei ratti e nei cani e uno studio sullo sviluppo embrio-fetale per inalazione nei ratti.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok közé in vitro és in vivo farmakológiai biztonságossági vizsgálatok, patkányokkal és kutyákkal végzett ismételt dózisú inhalációs toxicitási vizsgálatok és egy, patkányokkal végzett inhalációs embrio-foetális fejlődési vizsgálat tartozott.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ultibro Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az Ultibro Breezhaler vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől a krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Italian: 3H]-marcato nell'uomo, l'eliminazione media urinaria di radioattività nelle 48 ore è risultata circa l'85% della dose.
Hungarian: 3H]-izotóppal jelölt glikopirrónium-bromid intravénás beadása után a radioaktivitás vizeletbe történő átlagos kiválasztása 48 óra alatt a dózis 85%-át tette ki.
Italian: In uno studio di ADME nell'uomo, l'indacaterolo somministrato oralmente è stato eliminato nelle feci principalmente come sostanza immodificata (54% della dose) e, in misura minore, come metabolita idrossilato (23% della dose).
Hungarian: Az indakaterol az emberi székletbe elsősorban változatlan anyavegyület formájában (a dózis 54%-a) és kisebb mértékben hidroxilált indakaterol metabolitok (a dózis 23%-a) formájában választódott ki.
Italian: In quattro di questi studi sono stati arruolati pazienti con una diagnosi clinica di BPCO da moderata a grave.
Hungarian: Ezek közül a vizsgálatok közül négybe olyan betegeket vontak be, akiknél közepesen súlyos vagy súlyos COPD volt a klinikai diagnózis.
Italian: • diarrea o mal di stomaco.
Hungarian: • hasmenés vagy gyomorfájdalom.
Italian: Dopo la somministrazione di indacaterolo o glicopirronio, i principi attivi di Ultibro Breezhaler, sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata.
Hungarian: Az indakaterol vagy a glikopirrónium alkalmazása után, amelyek az Ultibro Breezhaler hatóanyagai, azonnali típusú túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Italian: Studi di cancerogenicità condotti in topi transgenici utilizzando la somministrazione orale e nei ratti utilizzando la somministrazione per inalazione non hanno mostrato evidenza di cancerogenicità a esposizioni sistemiche (AUC) nei topi circa 53 volte superiori e nei ratti circa 75 volte superiori alla dose massima giornaliera raccomandata nell'uomo.
Hungarian: Transzgénikus egerekkel per os adagolás és patkányokkal inhalációs alkalmazás mellett végzett karcinogenitási vizsgálatok nem tártak fel karcinogenitásra utaló bizonyítékot az embereknél ajánlott, maximális napi egyszeri dózis adásánál észlelt szisztémás expozíció (AUC) megközelítőleg 53-szorosánál egereknél, és 75-szörösénél patkányoknál.
Italian: Dopo l'inalazione di Ultibro Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Hungarian: Az indakaterol Ultibro Breezhaler inhalációja utáni abszolút biohasznosulását a távozó dózis 61-85%-a közé esőnek becsülték, és ugyanez a glikopirrónium esetén megközelítőleg a távozó dózis 47%-a.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Ultibro Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél (ahol a számított glomerulus filtrációs ráta kisebb, mint 30 ml/perc/1,73 m2), beleértve a dialysist igénylő végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket is, az Ultibro Breezhaler csak akkor alkalmazható, ha a várható előny meghaladja a potenciális kockázatot (lásd 5.2 pont).
Italian: Non usi Ultibro Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Hungarian: Ne alkalmazza az Ultibro Breezhaler-t - ha allergiás az indakaterolra vagy a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 23,5 mg di lattosio (come monoidrato).
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok) 23,5 mg laktózt tartalmaz kapszulánként (monohidrát formájában).
Italian: Utilizzi le capsule solo con l'inalatore fornito in questa confezione (l'inalatore Ultibro Breezhaler).
Hungarian: A kapszulákat csak az ebben a csomagolásban található inhalátorral használja (Ultibro Breezhaler inhalátor)!
Italian: Il tempo alla prima polmonite è stato prolungato con Ultibro Breezhaler rispetto a fluticasone/salmeterolo (p=0,013).
Hungarian: Az első pneumonia kialakulásáig eltelt idő meghosszabbodott az Ultibro Breezhaler-rel a flutikazon/szalmeterol kezeléshez képest (p = 0,013).
Italian: Il legame in vitro alle proteine plasmatiche del glicopirronio è stato dal 38% al 41% a concentrazioni da 1 a10 nanogrammi/ml.
Hungarian: A glikopirrónium in vitro humán plazmafehérje kötődése 1-10 nanogramm/ml-es koncentrációk mellett 38%-41% volt.