FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 5 % glucose solution sodium chloride 9 mg/ml (0.9 %) solution Lactated Ringer's solution 5 % glucose/0.45 % sodium chloride solution 5 % glucose/lactated Ringer's solution 5 % glucose/20 mEq potassium chloride solution
French: Solution de glucose à 5 % et chlorure de sodium à 0.45 % Solution Ringer Lactate et glucose à 5 % Solution de chlorure de potassium à 20 mEq et glucose à 5 %
English: Of the 94 subjects reporting a serious adverse event, 14/55 (25.5%) subjects were in the low dose group, 35/74 (47.3%) in the medium dose group, and 45/100 (45%) in the high dose group.
French: Parmi les 94 enfants rapportant un effet indésirable grave, 14/55 (25,5%) enfants faisaient partie du groupe à dose faible, 35/74 (47,3%) du groupe à dose moyenne, et 45/100 (45%) du groupe à dose élevée.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
French: Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de Revatio n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Manufacturer: Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
French: Fabricant : Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, France.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Revatio in newborns with pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'obligation de soumettre les résultats des études avec Revatio chez les nouveau- nés avec hypertension artérielle pulmonaire a été différée à une date ultérieure par l'Agence Européenne du Médicament (voir rubrique 4.2 pour l'information sur l'utilisation pédiatrique).
English: Revatio is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C) (see section 4.3).
French: Revatio est contre-indiqué chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (classe ChildPugh C) (voir rubrique 4.3).
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio film-coated tablets are white and round in shape.
French: Les comprimés pelliculés Revatio sont blancs et ronds.
English: - if you have recently had a stroke, a heart attack or if you have severe liver disease or very low blood pressure (< 90/50 mmHg).
French: - Si vous avez eu récemment un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou si vous avez une maladie grave du foie ou une pression artérielle très basse (<90/50 mmHg).
English: Using the cup measure another 30 ml of water and add this to the bottle (figure 1).
French: En utilisant le godet doseur, mesurer à nouveau 30 ml d'eau et l'ajouter au flacon (figure 1).
English: Data from one lactating woman indicate that sildenafil and its active metabolite N-desmethylsildenafil are excreted into breast milk at very low levels.
French: Les données obtenues chez une femme qui allaitait ont révélé une excrétion du sildénafil et de son métabolite actif, le ndesméthylsildénafil, à de très faibles concentrations dans le lait maternel.
English: Limited data suggest that the abrupt discontinuation of oral Revatio is not associated with rebound worsening of pulmonary arterial hypertension.
French: Des données limitées suggèrent que l'interruption brutale de Revatio par voie orale n'est pas associée à un effet rebond avec aggravation de l'hypertension artérielle pulmonaire.
English: Revatio should not be given to women of child bearing potential unless using appropriate contraceptive methods.
French: Revatio ne doit pas être donné à une femme en âge de procréer sans utilisation d'une méthode contraceptive adaptée.
English: Remove the cap again, press the bottle adaptor into the neck of the bottle.
French: Retirez à nouveau le bouchon, appuyez sur l'adaptateur du flacon dans le col du flacon.
English: If you forget to take Revatio
French: Si vous oubliez de prendre Revatio
English: Revatio with food and drink You should not drink grapefruit juice while you are being treated with Revatio.
French: Il est recommandé de ne pas boire de jus de pamplemousse si vous êtes traité avec Revatio
English: Tap the bottle to release the powder and remove the cap.
French: Tapotez sur le flacon pour libérer la poudre et retirez le bouchon.
English: Once reconstituted the bottle contains 112 ml of oral suspension, of which 90 ml is intended for dosing and administration.
French: Après reconstitution, un flacon contient 112 ml de suspension buvable, dont 90 ml sont destinés à la dispensation par voie orale.
English: Marketing Authorisation Holder: Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgique.
English: Pack size: 1 bottle
French: Présentation : 1 flacon
English: (p=0.0017) and -320 dyne.sec/cm
French: 5 (p=0,0017) et de -320 dyne.sec/cm
English: - if you are taking a medicine to treat fungal infections such as ketoconazole or itraconazole or medicines containing ritonavir (for HIV).
French: - Si vous prenez un médicament pour traiter des infections fongiques tels que du kétoconazole ou de l'itraconazole ou un médicament contenant du ritonavir (contre le VIH).
English: If you experience sudden decrease or loss of vision, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
French: Si vous ressentez une diminution ou une perte soudaine de la vision, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin (voir aussi la rubrique 4).
English: A downward dose adjustment to 10 mg twice daily should be considered after a careful benefit-risk assessment only if therapy is not well-tolerated.
French: Un ajustement à la baisse de la posologie à 10 mg deux fois par jour doit être envisagé après une évaluation minutieuse du rapport bénéfice/risque seulement si le traitement n'est pas bien toléré.
English: Remove the cap.
French: Retirer le bouchon.
English: Revatio solution for injection is for intravenous use as a bolus injection.
French: Revatio solution pour injection est administré en bolus par voie intraveineuse directe.
English: • Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost)
French: • autres traitements de l'hypertension pulmonaire (par ex. bosentan, iloprost)
English: Patients were randomised to one of four treatment groups: placebo, sildenafil 20 mg, sildenafil 40 mg or sildenafil 80 mg, three times a day.
French: Les patients étaient randomisés dans un des quatre groupes de traitement : placebo, sildénafil 20 mg, sildénafil 40 mg ou sildénafil 80 mg, trois fois par jour.
English: The mean changes from baseline in sitting blood pressure were greatest at 1 hour, -9.1 mmHg (SD ± 12.5) and -3.0 (SD ± 4.9) mmHg for systolic and diastolic pressure respectively.
French: Les variations par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle en position assise étaient en moyenne les plus importantes à la 1ère heure; -9,1 mmHg (DS ±12,5) et -3,0 mmHg (DS ± 4,9) pour la pression systolique et diastolique respectivement.
English: Replace the cap on the bottle, leaving the bottle adaptor in place.
French: Remettre le bouchon sur le flacon, en laissant l'adaptateur du flacon en place.
English: In this trial, 63 of 234 (27 %) patients were < 7 years old (sildenafil low dose = 2; medium dose = 17; high dose = 28; placebo = 16) and 171 of 234 (73 %) patients were 7 years or older (sildenafil low dose = 40; medium dose = 38; and high dose = 49; placebo = 44).
French: Au cours de cet essai, 63 patients sur 234 (27 %) étaient âgés de moins de 7 ans (sildénafil administré à la dose faible n = 2; dose moyenne n = 17; dose élevée n = 28; placebo n = 16) et 171 des 234 patients (73 %) étaient âgés de 7 ans ou plus (sildénafil administré à dose faible n = 40; dose moyenne n = 38; dose élevée n = 49; placebo n = 44).
English: Mean baseline peak volume of oxygen consumed (VO2) values were comparable across the sildenafil treatment groups (17.37 to 18.03 ml/kg/min), and slightly higher for the placebo treatment group (20.02 ml/kg/min).
French: La moyenne initiale de la VO2 max était similaire entre les groupes de traitement par sildénafil (17,37 à 18,03 ml/kg/min), et légèrement plus élevée dans le groupe placebo (20.02 ml/kg/min).
English: What Revatio looks like and contents of the pack Revatio is supplied as a white to off-white powder for oral suspension providing a white, grape flavoured oral suspension when constituted with water.
French: Revatio est disponible sous forme de poudre pour suspension buvable blanche à blanc cassé fournissant une suspension buvable blanche (arome raisin) quand reconstituée avec de l'eau.
English: How to take Revatio
French: Comment prendre Revatio
English: For the use of sildenafil with the most potent CYP3A4 inhibitors, see section 4.3.
French: Pour une utilisation du sildénafil avec les inhibiteurs du CYP3A4 les plus puissants, voir rubrique 4.3.
English: • Therapies for pulmonary hypertension (e.g. bosentan, iloprost).
French: • traitements pour une hypertension pulmonaire (par ex. bosentan ou iloprost).
English: If you stop use of Revatio
French: Si vous arrêtez d'utiliser Revatio
English: Push the plunger back in to the syringe.
French: Remettre le piston dans la seringue.
English: *These adverse events/reactions have been reported in patients taking sildenafil for the treatment of male erectile dysfunction (MED).
French: * Ces effets/réactions indésirables ont été rapportés chez les patients prenant du sildénafil pour le traitement de la dysfonction érectile chez l'homme.
English: Your doctor will determine the duration of your treatment and how much Revatio intravenous injection you will receive each day and will monitor your response and condition.
French: Revatio solution pour injection que vous recevrez chaque jour et surveillera votre réponse au traitement et votre état de santé.
English: The mean postural changes in systolic and diastolic blood pressure over time were small (< 10 mmHg) and returned towards baseline beyond 2 hours.
French: Les variations posturales de la pression sanguine systolique et diastolique au cours du temps étaient en moyenne faibles (< 10 mmHg) et sont revenues aux valeurs initiales après 2 heures.
English: Revatio is used to treat adults with high blood pressure in the blood vessels in the lungs (pulmonary arterial hypertension).
French: Revatio est utilisé dans le traitement des adultes ayant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux sanguins des poumons (hypertension artérielle pulmonaire).
English: Nervous system disorders Very common headache
French: Troubles du système nerveux Très fréquent
English: In a study of the hemodynamic effects of a single oral 100 mg dose of sildenafil in 14 patients with severe coronary artery disease (CAD) (> 70 % stenosis of at least one coronary artery), the mean resting systolic and diastolic blood pressures decreased by 7 % and 6 % respectively compared to baseline.
French: Dans une étude portant sur les effets hémodynamiques d'une dose orale unique de 100 mg de sildénafil chez 14 patients présentant une coronaropathie sévère (sténose > 70% d'au moins une coronaire), la pression artérielle systolique et diastolique moyenne au repos a diminué respectivement de 7 % et 6 % par rapport à l'état initial.
English: If you have an erection, which lasts continuously for more than 4 hours, stop taking Revatio and contact your doctor immediately (see also section 4).
French: Si vous avez une érection qui dure de façon continue depuis plus de 4heures, arrêtez de prendre Revatio et contactez immédiatement votre médecin(voir aussi la rubrique 4).
English: This metabolite has a phosphodiesterase selectivity profile similar to sildenafil and an in vitro potency for PDE5 approximately 50 % that of the parent drug.
French: Le profil de sélectivité de ce métabolite envers les phosphodiestérases est similaire à celui du sildénafil ; in vitro, sa puissance d'inhibition vis à vis de la PDE5 est environ la moitié de celle de la molécule mère.
English: A mean placebo-corrected treatment effect of -3.9 mmHg was observed in favour of sildenafil (95 % CI: -5.7, -2.1) (p = 0.00003).
French: Un effet moyen du traitement corrigé par rapport au placebo de3,9 mmHg était observé en faveur de sildénafil (95 % CI : -5,7, -2,1) (p=0,00003).
English: In pulmonary arterial hypertension patients, the oral bioavailability of sildenafil after 80 mg three times a day was on average 43 % (90 % CI: 27 % -60 %) higher compared to the lower doses.
French: Chez des patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire, la biodisponibilité orale du sildénafil après une dose de 80 mg trois fois par jour était en moyenne 43% (IC de 90 % : 27 %-60 %) supérieure comparativement aux doses plus faibles.
English: In volunteers with mild to moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh class A and B) sildenafil clearance was reduced, resulting in increases in AUC (85 %) and Cmax (47 %) compared to age-matched volunteers with no hepatic impairment.
French: Chez des volontaires présentant une cirrhose hépatique légère à modérée (Classes Child-Pugh A et B), la clairance du sildénafil était diminuée, entraînant une augmentation de l'ASC (85 %) et de la C max (47 %) par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance hépatique.
English: - currently have a stomach ulcer, a bleeding disorder (such as haemophilia) or problems with nose bleeds.
French: si vous souffrez actuellement d'un ulcère à l'estomac ou de troubles de la coagulation (tels que l'hémophilie) ou de problèmes de saignements de nez.
English: Revatio 0.8 mg/ml solution for injection
French: Revatio 0,8 mg/ml solution pour injection
English: • Medicines containing erythromycin, clarithromycin, telithromycin (these are antibiotics used to treat certain bacterial infections), saquinavir (for HIV) or nefazodone (for mental depression), as your dose may need to be adjusted.
French: • médicaments contenant de l'érythromycine, de la clarithromycine, de la télithromycine (ceux-ci sont des antibiotiques utilisés pour traiter certaines infections bactériennes), du saquinavir (contre le VIH) ou de la néfazodone (pour la dépression mentale), il peut s'avérer nécessaire d'adapter la dose de votre traitement.
English: Combination with the most potent of the CYP3A4 inhibitors (eg, ketoconazole, itraconazole, ritonavir) (see section 4.5).
French: Association avec les inhibiteurs les plus puissants du CYP3A4 (par exemple : kétoconazole, itraconazole, ritonavir) (voir rubrique 4.5).
English: If large bubbles can be seen, slowly push the plunger back into the syringe.
French: Si de grosses bulles apparaissent, pousser lentement le piston dans la seringue afin de renvoyer le médicament dans le flacon.
English: In the placebo-controlled study of Revatio in patients 1 to 17 years of age with pulmonary arterial hypertension, a total of 174 patients were treated three times a day with either low (10 mg in patients > 20 kg; no patients ≤ 20 kg received the low dose), medium (10 mg in patients ≥ 8-20 kg; 20 mg in patients ≥ 20-45 kg; 40 mg in patients > 45 kg) or high dose (20 mg in patients ≥ 8-20 kg; 40 mg in patients ≥ 20-45 kg; 80 mg in patients > 45 kg) regimens of Revatio and 60 were treated with placebo.
French: Dans une étude contrôlée versus placebo chez des patients âgés de 1 à 17 ans ayant une hypertension artérielle pulmonaire, un total de 174 patients a été traité trois fois par jour avec soit des doses faibles de Revatio (10 mg chez les patients > 20 kg; aucun patient ≤ 20 kg n'a reçu la faible dose ), soit des doses moyennes (10 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 20 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 40 mg chez les patients > 45 kg) soit des doses élevées (20 mg chez les patients ≥ 8-20 kg; 40 mg chez les patients ≥ 20-45 kg; 80 mg chez les patients > 45 kg) et 60 patients ont reçu un placebo.
English: In volunteers with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min), sildenafil clearance was reduced, resulting in mean increases in AUC and Cmax of 100 % and 88 % respectively compared to age-matched volunteers with no renal impairment.
French: Chez des volontaires présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), la clairance du sildénafil était diminuée, ce qui entraînait des augmentations moyennes de l'ASC et de la C max de 100 % et 88 % respectivement par rapport aux volontaires de même âge sans insuffisance rénale.
English: Each pack also contains a polypropylene measuring cup (graduated to indicate 30 ml), polypropylene oral dosing syringe (3 ml) with HDPE plunger and a LDPE press-in bottle adaptor.
French: Chaque conditionnement contient aussi un godet doseur en polypropylène (gradué pour indiquer 30 ml), une seringue graduée pour administration orale en polypropylène (de 3 ml) avec un piston en PEHD et un adaptateur à pression pour flacon en PEBD.
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 99 %, 91 %, and 84 % respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 94 %, 90 %, and 81 %, respectively.
French: La survie à 1, 2 et 3 ans des patients qui à l'inclusion étaient en classe fonctionnelle OMS II a été respectivement de 99 %, 91 % et 84 %, et pour les patients de la classe fonctionnelle OMS III à l'inclusion, la survie estimée était respectivement 94 %, 90 % et 81 %.
English: While the bottle is upright, on a flat surface, insert the tip of the oral dosing syringe into the adaptor (figure 7).
French: Poser le flacon verticalement sur une surface plane, insérer l'extrémité de la seringue graduée pour administration orale dans l'adaptateur (figure 7).
English: These were the only factors with a statistically significant impact on oral sildenafil pharmacokinetics in patients with pulmonary arterial hypertension.
French: Ils étaient les seuls facteurs pour lesquels un effet statistiquement significatif sur la pharmacocinétique du sildénafil par voie orale a été mis en évidence chez les patients présentant une hypertension artérielle pulmonaire.
English: What Revatio is and what it is used for What you need to know before you take Revatio How to take Revatio
French: Qu'est-ce que Revatio et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Revatio Comment prendre Revatio
English: If you stop taking Revatio
French: Si vous arrêtez de prendre Revatio
English: A total of 207 patients were treated with Revatio in the pivotal study, and their long term survival status was assessed for a minimum of 3 years.
French: Au total 207 patients ont été traités avec Revatio dans l'étude pivot, et la mortalité a été mesurée sur une période de suivie d'au moins 3 ans.
English: Doses up to 80 mg three times a day (4 times the recommended dose of 20 mg three times a day) were administered and after 3 years 87 % of 183 patients on study treatment were receiving Revatio 80 mg TID.
French: Des doses allant jusqu'à 80 mg trois fois par jour (soit 4 fois la dose recommandée de 20 mg trois fois par jour) ont été administrées et après 3 ans, 87% des 183 patients sous traitement à l'étude recevaient Revatio 80 mg trois fois par jour.
English: In single dose volunteer studies of oral doses up to 800 mg, adverse reactions were similar to those seen at lower doses, but the incidence rates and severities were increased.
French: Lors des études chez des volontaires recevant des doses orales uniques allant jusqu'à 800 mg, les effets indésirables étaient les mêmes qu'aux doses plus faibles, mais leur incidence et leur sévérité étaient accrues.
English: Once reconstituted, the oral suspension should only be administered using the oral dosing syringe supplied with each pack.
French: Une fois reconstituée, la suspension orale doit être administrée en utilisant uniquement la seringue graduée destinée à l'administration orale fournie dans chaque conditionnement.
English: After reconstitution: Store below 30°C or in refrigerator at 2°C to 8°C.
French: Après reconstitution : conserver à une température ne dépassant pas 30°C ou au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8 °C.
English: What Revatio contains - The active substance is sildenafil (as sildenafil citrate).
French: La substance active est le sildénafil (sous forme de citrate de sildénafil).
English: Sildenafil had no significant effect on atorvastatin exposure (AUC increased 11 %), suggesting that sildenafil does not have a clinically relevant effect on CYP3A4.
French: Il n'a pas été mis en évidence d'effet significatif du sildénafil sur l'exposition à l'atorvastatine (augmentation de 11% de l'ASC), ce qui suggère que le sildénafil n'entraîne pas d'effet cliniquement significatif sur le CYP3A4.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette du flacon et la boîte après EXP.
English: Revatio (oral) is indicated for treatment of adult patients with pulmonary arterial hypertension classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity.
French: Revatio par voie orale est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire chez les patients adultes en classe fonctionnelle II et III selon la classification de l'OMS, afin d'améliorer la capacité d'effort.
English: Effects of other medicinal products on intravenous sildenafil Predictions based on a pharmacokinetic model suggest that drug-drug interactions with CYP3A4 inhibitors should be less than observed after oral sildenafil administration.
French: Effets d'autres médicaments sur le sildénafil par voie intraveineuse Les résultats issus de modèles pharmacocinétiques suggèrent que les interactions médicamenteuses avec les inhibiteurs du CYP3A4 devraient être moins importantes que celles observées après administration de sildénafil par voie orale.
English: Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate (anhydrous) Croscarmellose sodium Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline Hydrogénophosphate de calcium (anhydre) Croscarmellose sodique Stéarate de magnésium
English: Powder: Do not store above 30°C.
French: Poudre : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
English: The most commonly reported adverse reactions that occurred (greater or equal to 10 %) on Revatio compared to placebo were headache, flushing, dyspepsia, diarrhoea and pain in extremity.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés (fréquence supérieure ou égale à 10 %) sous Revatio par rapport au placebo ont été des céphalées, des rougeurs de la face, une dyspepsie, des diarrhées et des douleurs des extrémités.
English: Healthy elderly volunteers (65 years or over) had a reduced clearance of sildenafil, resulting in approximately 90 % higher plasma concentrations of sildenafil and the active N-desmethyl metabolite compared to those seen in healthy younger volunteers (18-45 years).
French: Chez des volontaires sains âgés (65 ans ou plus), la clairance du sildénafil était diminuée entraînant des concentrations plasmatiques de sildénafil et de son métabolite N-déméthylé supérieures d'environ 90% à celles observées chez des volontaires sains plus jeunes (âgés de 18 à 45 ans).
English: - Information about the Pharmacovigilance Monitoring Programme regarding the potential risk of clinically relevant hypotension and related problems to be put into place with the use of the DCF.
French: L'information destinée aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants : - Informations relatives au programme de pharmacovigilance mis en place pour la surveillance du risque potentiel d'hypotension cliniquement significative et aux autres problèmes associés et fourniture du formulaire dédié à cet effet pour le recueil des données.