FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 14. Februar 2012 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung der Antifibrinolytika Aprotinin, Aminocapronsäure und Tranexamsäure ab.
Slovak: Dňa 14. februára 2012 Európska agentúra pre lieky dokončila prieskum antifibrinolytických liekov aprotinínu, kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
German: Der CHMP erteilte Auflagen für die Wiedereinführung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in den Markt und gab Empfehlungen zur Anwendung von Aminocapronsäure und Tranexamsäure.
Slovak: Výbor CHMP určil podmienky opätovného uvedenia liekov obsahujúcich aprotinín na trh a vypracoval tiež odporúčania týkajúce sa používania kyseliny aminokapronovej a kyseliny tranexamovej.
German: Antifibrinolytika wirken, indem sie die Fibrinolyse, den natürlichen Prozess zur Auflösung von Blutgerinnseln, verhindern.
Slovak: Antifibrinolytiká účinkujú tak, že zabraňujú fibrinolýze, prirodzenému procesu, pri ktorom sa rozkladajú krvné zrazeniny.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Tranexamsäure erging am 10. Oktober 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa kyseliny tranexamovej 10. októbra 2012.
German: Die aktuelle Überprüfung durch den CHMP wurde nach Aufforderung durch die deutsche Arzneimittelbehörde eingeleitet, um die weiteren Daten und Analysen aus der BART-Studie und anderen Quellen, die seit 2007 verfügbar wurden, zu berücksichtigen.
Slovak: Aktuálny prieskum výborom CHMP sa začal na žiadosť nemeckej agentúry pre lieky, aby boli zohľadnené ďalšie údaje a analýzy zo štúdie BART a ďalšie zdroje dostupné od roku 2007.
German: Wenn die Daten aus verschiedenen Studien (die BART-Studie ausgeschlossen) zusammen analysiert wurden, zeigten die Ergebnisse nicht, dass Aprotinin im Vergleich zu anderen Antifibrinolytika mit einem erhöhten Todesrisiko verbunden ist.
Slovak: Výsledky štúdie BART sa nezopakovali v iných štúdiách a keď sa spolu analyzovali údaje z niekoľkých štúdií (okrem štúdie BART), na základe výsledkov sa nepreukázalo, že aprotinín je spojený s vyšším rizikom úmrtia v porovnaní s inými antifibrinolytikami.
German: Ein Beschluss der Europäischen Kommission zu Aminocapronsäure erging am 10. Oktober 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie týkajúce sa kyseliny aminokapronovej 10. októbra 2012.
German: Der Ausschuss vereinbarte mit den Unternehmen, die diese Arzneimittel vertreiben, dass entsprechende Angehörige der Gesundheitsberufe in der EU ein Schreiben mit einer Erklärung der Änderungen an den Verschreibungsinformationen erhalten.
Slovak: Výbor schválil spolu so spoločnosťami, ktoré uvádzajú tieto lieky na trh, list vysvetľujúci zmeny v informácii o predpisovaní lieku, ktorý má byť zaslaný príslušným zdravotníckym pracovníkom v EÚ.
German: Die Art und Weise, in der zusätzliche blutverdünnende Behandlungen (wie etwa Heparin) in der Studie angewendet wurden, war uneinheitlich und manchmal unangemessen.
Slovak: Spôsob, akým sa v štúdii používali ďalšie lieky na riedenie krvi (napríklad heparín), bol nekonzistentný a niekedy nevhodný, čo mohlo prispieť k vyššej miere úmrtí u pacientov užívajúcich aprotinín, ako je predpokladaná miera úmrtí.
German: Die Aussetzung in Deutschland führte zu einer EU-weiten Überprüfung durch den CHMP, der am 21. November 2007 die Aussetzung der Zulassung von Aprotinin in der gesamten EU empfahl.1 Zum Zeitpunkt dieser Empfehlung hatte der CHMP eine weitere Überprüfung vorgesehen, sobald die Daten der BART-Studie verfügbar sein würden.
Slovak: Pozastavenie lieku v Nemecku viedlo k prieskumu, ktorý výbor CHMP uskutočnil v celej EÚ a výbor 21. novembra 2007 odporučil pozastavenie aprotinínu v celej EÚ.1
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aprotinin-haltigen Arzneimitteln für Ärzte sind hier verfügbar.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich aprotinín pre lekárov sa nachádza tu.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Aminocapronsäure für Ärzte sind hier verfügbar.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich kyselinu aminokapronovú pre lekárov sa nachádza tu.
German: Die Zulassung wurde in der EU jedoch im Februar 2008 von der Europäischen Kommission ausgesetzt.
Slovak: Aprotinín je povolený v niekoľkých krajinách EÚ pre pacientov podstupujúcich operáciu srdca na zavedenie bajpasu, ale vo februári 2008 bol Európskou komisiou v EÚ pozastavený.
German: 1Fragen und Antworten zur Aussetzung der Zulassung von Aprotinin angemessen behandelten Patienten, die sich einer isolierten Bypass-Operation am Herzen unterziehen (nicht in Kombination mit anderen Herzoperationen), gegenüber seinen Risiken überwiegt, und empfahl, die Aussetzung der Zulassung Aprotinin-haltiger Arzneimittel in der EU für dieses überarbeitete Anwendungsgebiet aufzuheben.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy aprotinínu prevyšujú riziká spojené s jeho používaním u vhodne manažovaných pacientov podstupujúcich samostatnú operáciu srdca na zavedenie bajpasu (nekombinovanú s inou operáciou srdca) a odporučil zrušiť v EÚ pozastavenie liekov obsahujúcich aprotinín pre túto zmenenú indikáciu.
German: Die geänderten Verschreibungsinformationen zu Tranexamsäure sind hier verfügbar.
Slovak: Zmenená informácia o predpisovaní liekov obsahujúcich kyselinu tranexamovú sa nachádza tu.
German: Anwendungsgebiet beachten und sich eng an die aktuellen Verschreibungsempfehlungen halten.
Slovak: Keďže aprotinín je znova dostupný, predpisujúcim osobám sa odporúča, aby vzali na vedomie revidovanú indikáciu a aby prísne dodržiavali aktualizované odporúčania týkajúce sa predpisovania lieku.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. Juli 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. júla 2011.
German: Wenn eine atypische Fraktur an einem Bein vermutet wird, sollte auch das andere Bein darauf untersucht werden.
Slovak: Ak je podozrenie na atypickú zlomeninu na jednej nohe, potom treba vyšetriť aj druhú nohu.
German: Die vollständigen Änderungen der Informationen für Ärzte und Patienten finden Sie auf der Webseite der Agentur.
Slovak: Všetky zmeny uskutočnené v informácii pre lekárov a pacientov sú dostupné na webovej stránke agentúry.
German: Die Arbeitsgruppe hielt daher eine weitere Überprüfung für nötig um zu entscheiden, ob aufsichtsrechtliche Maßnahmen erforderlich seien.
Slovak: Pracovná skupina dospela k záveru, že treba uskutočniť ďalšie preskúmanie, aby sa zistilo, či sú potrebné nejaké regulačné opatrenia.
German: Was sind die Empfehlungen für verordnende Ärzte und Patienten?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
German: Was sind Bisphosphonate?
Slovak: Čo sú bisfosfonáty?
German: Daneben berücksichtigte der Ausschuss auch epidemiologische Studien (d.h. Studien zu den Ursachen und der Verbreitung von Krankheiten in der Bevölkerung).
Slovak: Výbor preskúmal aj epidemiologické štúdie (štúdie o príčinách a šírení ochorení v rámci populácie).
German: Warum wurden Bisphosphonate überprüft?
Slovak: Prečo boli bisfosfonáty preskúmané?
German: Die Europäische Kommission beauftragte den CHMP gleichzeitig mit einer entsprechenden Bewertung für die zentral zugelassenen Arzneimittel.
Slovak: Európska komisia súčasne požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil rovnaké posúdenie pre centrálne povolené lieky.
German: Ergebnisse von neun Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie eines Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung1.
Slovak: č. 726/2004 a jedného konania podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
German: Sie sollten ihren Arzt über jegliche Schmerzen, Schwäche oder Missempfindungen im Bereich des Oberschenkels oder der Leiste informieren, da dies Hinweise auf eine mögliche Fraktur sein können.
Slovak: Majú lekárovi nahlásiť akúkoľvek bolesť, slabosť alebo pocit nepohodlia v stehne alebo v oblasti slabín, pretože tieto príznaky môžu upozorňovať na možnú zlomeninu.
German: • Wenn Sie als Patient hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, sa majú obrátiť na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Der Ausschuss stellte fest, dass die Zahl der Berichte über atypische Femurfrakturen bei Anwendern von Bisphosphonaten seit der Überprüfung von 2008 gestiegen ist.
Slovak: Výbor poznamenal, že počet hlásení o atypických zlomeninách stehnovej kosti u užívateľov bisfosfonátov sa od preskúmania uskutočneného v roku 2008 zvýšil.
German: Sie sind in der EU seit den frühen 1990er-Jahren zur Behandlung der Hyperkalzämie (erhöhter Kalziumspiegel im Blut) und zur Vorbeugung von Knochenschädigungen bei Krebspatienten zugelassen.
Slovak: V EÚ sú povolené od začiatku 90. rokov 20. storočia na liečbu hyperkalcémie (vysoká hladina vápnika v krvi) a na prevenciu problémov s kosťami u pacientov s rakovinou.
German: • Ärzte, die diese Arzneimittel zur Vorbeugung oder Behandlung der Osteoporose verordnen, sollten die Notwendigkeit einer Fortsetzung der Behandlung regelmäßig überprüfen - insbesondere nach fünf oder mehr Jahren der Anwendung.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú tieto lieky na prevenciu alebo liečbu osteoporózy, majú pravidelne prehodnocovať potrebu pokračovania v liečbe, najmä po piatich alebo viacerých rokoch ich užívania.
German: Außerdem bemerkte der CHMP, dass diese Frakturen auf Röntgenbildern ein besonderes Muster haben und mit der Anwendung von Bisphosphonaten - insbesondere während einer Langzeitanwendung bei Osteoporose - in Zusammenhang stehen könnten.
Slovak: Výbor CHMP tiež zaznamenal, že tieto zlomeniny majú na röntgenových snímkach charakteristický vzor a môžu súvisieť s užívaním bisfosfonátov, najmä počas dlhodobého užívania pri osteoporóze.
German: Die Arzneimittelbehörde des Vereinigten Königreichs ersuchte infolgedessen den CHMP am 20. September 2010 um ein Gutachten über Bisphosphonat-haltige Arzneimittel und atypische Ermüdungsbrüche sowie eine Stellungnahme zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel innerhalb der Europäischen Union unverändert beibehalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgenommen werden sollten.
Slovak: Dňa 20. septembra 2010 preto regulačný úrad pre lieky Spojeného kráľovstva požiadal výbor CHMP, aby vydal stanovisko k liekom obsahujúcim bisfosfonáty a atypickým únavovým zlomeninám a k tomu, či sa má povolenie na uvedenie týchto liekov na trh zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej EÚ.
German: Bisphosphonate sind Arzneimittel, die zur Behandlung und Vorbeugung von Knochenerkrankungen eingesetzt werden.
Slovak: Bisfosfonáty sú lieky, ktoré sa používajú na liečbu a prevenciu porúch kostí.
German: Die aktuellen Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichte für die neun von diesen Verfahren betroffenen zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronsäure Teva, Vantavo und Zometa) sind auf der Webseite der Agentur zu finden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Súčasné Európske verejné hodnotiace správy o deviatich centrálne povolených liekoch obsahujúcich bisfosfonáty, ktorých sa týkajú tieto postúpenia veci (Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Ibandronic Acid Teva, Vantavo a Zometa), sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
German: Der CHMP überprüfte alle Fallberichte über Ermüdungsbrüche bei mit Bisphosphonaten behandelten Patienten sowie relevante Daten aus der wissenschaftlichen Literatur und Daten, die von den Herstellerunternehmen von Bisphosphonaten zur Verfügung gestellt wurden.
Slovak: Výbor CHMP preskúmal hlásenia o všetkých prípadoch únavových zlomenín u pacientov liečených bisfosfonátmi, príslušné údaje z publikovanej literatúry a údaje, ktoré predložili spoločnosti vyrábajúce bisfosfonáty.
German: Seit Mitte der 1990er-Jahre sind sie daneben auch verfügbar zur Behandlung der Osteoporose (einer Erkrankung, bei der die Knochen bruchanfällig werden) und der Paget-Krankheit (einer Störung des Knochenwachstums, die Knochenverformungen verursacht).
Slovak: Bisfosfonáty sú od polovice 90. rokov 20. storočia dostupné tiež na liečbu osteoporózy (ochorenie spôsobujúce krehnutie kostí) a Pagetovej choroby (ochorenie, ktorého súčasťou je rast kostí, ktorý spôsobuje deformáciu kostí).
German: Nach Auswertung der verfügbaren Daten und wissenschaftlicher Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass atypische Femurfrakturen wahrscheinlich ein Klasseneffekt von Bisphosphonaten sind, derartige Frakturen aber nur selten auftreten und der Nutzen von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln daher weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že atypické zlomeniny stehnovej kosti sú pravdepodobne typickým účinkom triedy bisfosfonátov, ale že takéto zlomeniny sa vyskytujú len zriedkavo a prínos liekov obsahujúcich bisfosfonáty je naďalej väčší ako riziká spojené s ich používaním.
German: Sie sind in der EU als Tabletten und als Infusionslösungen unter verschiedenen Handelsnamen und als Generika erhältlich2.
Slovak: V EÚ sú dostupné vo forme tabliet a infúznych roztokov (na kvapkanie do žily) pod rôznymi obchodnými názvami a vo forme generických liekov2.
German: Die PhVWP zog damals außerdem den Schluss, dass ein Klasseneffekt nicht auszuschließen sei (d.h. diese Wirkung bei allen Bisphosphonaten auftreten könnte), und beschloss dieses Problem genau im Auge zu behalten.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v tom čase dospela aj k záveru, že sa nedá vylúčiť možnosť, že tento účinok môže byť typický pre túto triedu liekov (účinok spoločný pre všetky bisfosfonáty), a rozhodla sa túto otázku ďalej dôkladne preskúmať.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs und der Europäischen Kommission eine Überprüfung von Bisphosphonat-haltigen Arzneimitteln durchgeführt, nachdem über ein erhöhtes Risiko für atypische Ermüdungsfrakturen des Oberschenkelknochens im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln berichtet worden war.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila preskúmanie liekov obsahujúcich bisfosfonáty na požiadanie Spojeného kráľovstva a Európskej komisie na základe hlásení o zvýšenom riziku atypických únavových zlomenín stehnovej kosti spojených s týmito liekmi.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Bisphosphonaten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt, aber in die Produktinformationen aller Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel in der Europäischen Union (EU) Warnhinweise zum Risiko für atypische Oberschenkelfrakturen eingefügt werden sollten.
Slovak: Výbor agentúry EMA pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos bisfosfonátov je naďalej väčší ako riziká spojené s ich používaním, ale do informácie o predpisovaní všetkých liekov obsahujúcich bisfosfonáty v Európskej únii (EÚ) sa majú pridať upozornenia týkajúce sa rizika atypických zlomenín stehnovej kosti.
German: Die Wirkung der Bisphosphonate besteht in der Hemmung der Tätigkeit der Osteoklasten, d.h. der Zellen, die für den Abbau von Knochensubstanz zuständig sind.
Slovak: Bisfosfonáty účinkujú tak, že zastavujú činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
German: EMA/288359/2011Rev.1 EMEA/H/A-31/1279
Slovak: EMA/288359/2011Zrev.1
German: Im April 2010 stellte die PhVWP fest, dass inzwischen in der veröffentlichten Literatur wie auch aus Meldungen seit der Markteinführung weitere Daten vorlagen, aus denen hervorging, dass atypische Femurfrakturen ein Klasseneffekt sein könnten.
Slovak: Pracovná skupina PhVWP v apríli 2010 zaznamenala, že teraz sú dostupné ďalšie údaje z publikovanej literatúry a z hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, z ktorých vyplýva, že atypické únavové zlomeniny stehnovej kosti môžu byť vedľajším účinkom celej tejto triedy liekov.
German: Der Ausschuss teilte die Auffassung, dass dies mit einer Verzögerung der Heilung natürlicherweise vorkommender Ermüdungsbrüche aufgrund der Wirkung der Bisphosphonate zusammenhängen könnte; der genaue Mechanismus ist jedoch unbekannt.
Slovak: Výbor súhlasil s tým, že by to mohlo súvisieť so spôsobom účinku bisfosfonátov, ktorý môže viesť k oddialeniu zahojenia prirodzene sa vyskytujúcich únavových zlomenín, hoci presný mechanizmus nie je známy.
German: • Patienten, die Bisphosphonat-haltige Arzneimittel einnehmen, müssen sich des Risikos für atypische Frakturen des Oberschenkelknochens bewusst sein.
Slovak: Pacienti, ktorí užívajú lieky obsahujúce bisfosfonáty, musia byť informovaní o riziku atypických zlomenín stehnovej kosti.
German: Zu den Bisphosphonaten gehören Alendronsäure, Clodronat, Etidronat, Ibandronat, Neridronat, Pamidronat, Risedronat, Tiludronat und Zoledronat.
Slovak: K bisfosfonátom patrí kyselina alendrónová, kyselina klodrónová, kyselina etidrónová, kyselina ibandrónová, kyselina neridrónová, kyselina pamidrónová, kyselina risedrónová, kyselina tiludrónová a kyselina zoledrónová.
German: Die Produktinformationen sollten jedoch dahingehend abgeändert werden, dass ein Warnhinweis über 2 Bisphosphonate können national oder zentral zugelassen sein.
Slovak: 2 Bisfosfonáty môžu byť povolené vnútroštátne alebo centrálne.
German: 1 Nummern der Verfahren: EMEA/H/C/000595/A-20/0026, EMEA/H/C/000336/A-20/0036, EMEA/H/C/000101/A-20/0051, EMEA/H/C/000502/A-20/0025, EMEA/H/C/000501/A-20/0024, EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015, EMEA/H/C/001180/A-20/0005, EMEA/H/C/001195/A-20/0001 und EMEA/H/A-31/001279
Slovak: EMEA/H/C/000759/A-20/0012, EMEA/H/C/000619/A-20/0015,
German: Im Jahr 2008 stellte die Arbeitsgruppe Pharmakovigilanz (PhVWP) des CHMP fest, dass unter Behandlung mit Alendronsäure vermehrt atypische Femurfrakturen (Oberschenkelbrüche) nach geringfügiger oder fehlender Gewalteinwirkung auftraten.
Slovak: Pracovná skupina výboru CHMP pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2008 zaznamenala, že kyselina alendrónová sa spája so zvýšeným rizikom atypických zlomenín stehnovej kosti, ktoré vznikli pri malom úraze alebo bez úrazu.
German: Daraufhin wurde in allen europäischen Produktinformationen zu Alendronsäure-haltigen Arzneimitteln ein entsprechender Warnhinweis ergänzt.
Slovak: Do informácie o lieku pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú sa preto v celej Európe pridalo upozornenie.
German: dieses Risiko hinzugefügt wird und bei einer Osteoporosetherapie mit Bisphosphonaten dem Arzt empfohlen wird, die Behandlung - insbesondere nach einer Dauer von fünf oder mehr Jahrenregelmäßig zu überprüfen.
Slovak: Informácia o lieku sa však má zmeniť a doplniť tak, aby obsahovala upozornenie týkajúce sa tohto rizika, a v prípade bisfosfonátov užívaných pri osteoporóze má obsahovať odporúčanie pre lekárov, aby pravidelne prehodnocovali liečbu, najmä po piatich alebo viacerých rokoch liečby.
German: • Ärzte, die Bisphosphonate verordnen, sollten daran denken, dass (insbesondere nach Langzeitanwendung) in seltenen Fällen atypische Frakturen des Femurs (Oberschenkelknochens) auftreten können.
Slovak: Lekári, ktorí predpisujú lieky obsahujúce bisfosfonáty, majú byť informovaní o tom, že zriedkavo sa môžu vyskytnúť atypické zlomeniny stehnovej kosti, najmä po dlhodobom užívaní.
German: Die zentral zugelassenen Bisphosphonat-haltigen Arzneimittel, die von diesen Verfahren betroffen sind, sind Aclasta und Zometa (Zoledronat), Bondenza, Bonviva, Bondronat und Ibandronsäure Teva (Ibandronat) sowie Adrovance und Fosavance (Alendronat mit Vitamin D3).
Slovak: Centrálne povolené lieky obsahujúce bisfosfonáty, korých sa týkajú tieto postúpenia veci, sú lieky Aclasta a Zometa (kyselina zoledrónová), Bondenza, Bonviva, Bondronat a Ibandronic
German: 13. September 2011
Slovak: 13. septembra 2011
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 13. September 2011.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 13. septembra 2011.
German: Ergebnisse eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in geänderter Fassung
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
German: Arzneimittel, die Dexrazoxan enthalten, sind zur Vorbeugung gegen herzschädigende Wirkungen zugelassen in Dänemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Italien, Litauen, Luxemburg, den Niederlanden, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, Rumänien, der Slowakei, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn und dem Vereinigten Königreich unter den folgenden Phantasiebezeichnungen: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar und Procard.
Slovak: Lieky obsahujúce dexrazoxán sú povolené na prevenciu kardiotoxických účinkov v Českej republike, Dánsku, vo Fínsku, Francúzsku, v Grécku, Holandsku, Írsku, Litve, Luxembursku, Maďarsku, Nemecku, Nórsku, Poľsku, Portugalsku, Rakúsku, Rumunsku, na Slovensku, v Španielsku, Spojenom kráľovstve a Taliansku pod týmito názvami: Cardioxane, Cyrdanax, Dexrazoxane Cyathus, Enaxozar a Procard.
German: EMA/773265/2011 Rev.1 EMEA/H/A-31/1275
Slovak: 1 EMEA/H/A-31/1275
German: Was ist Dexrazoxan?
Slovak: Čo je dexrazoxán?
German: Was sind die Empfehlungen für Patienten und verordnende Ärzte?
Slovak: Aké sú odporúčania pre pacientov a lekárov predpisujúcich tieto lieky?
German: • Wenn Sie als Patienten hierzu Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Slovak: Pacienti, ktorí majú akékoľvek otázky, by sa mali obrátiť na svojho lekára.
German: Der Ausschuss prüfte außerdem alle verfügbaren Daten über die Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan, einschließlich veröffentlichter Studien sowie Daten, die von den Unternehmen vorgelegt worden waren, die das Arzneimittel vertreiben.
Slovak: Výbor preskúmal aj všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dexrazoxánu vrátane publikovaných štúdií a údajov, ktoré predložili spoločnosti uvádzajúce tieto lieky na trh.
German: Warum wurde Dexrazoxan überprüft?
Slovak: Prečo bol dexrazoxán skúmaný?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung der Sicherheit und Wirksamkeit von Dexrazoxan durchgeführt.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum bezpečnosti a účinnosti dexrazoxánu.
German: Es bestand ebenfalls ein erhöhtes Risiko für eine schwere Myelosuppression (unzureichende Blutbildung durch das Knochenmark) und schwere Infektionen.
Slovak: Pozorovalo sa tiež zvýšené riziko závažnej myelosupresie (stav, pri ktorom kostná dreň nevytvára dostatok krviniek) a závažnej infekcie.
German: Studien zeigten ein dreifach erhöhtes Risiko für die Entwicklung neuer Krebserkrankungen wie AML und MDS.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo trojnásobné zvýšenie rizika nových karcinómov, ako sú AML a MDS.
German: • Informationen über die empfohlene Dosierung und zusätzliche Informationen über die Risiken von Dexrazoxan sind in der aktualisierten Produktinformation zu finden.
Slovak: Informácie o odporúčanom dávkovaní a ďalšie informácie o rizikách spojených s dexrazoxánom sa nachádzajú v aktualizovanej informácii o predpisovaní lieku.
German: Die französische Arzneimittelbehörde äußerte Bedenken, dass Dexrazoxan mit einem erhöhten Risiko für zwei Krebsarten zusammenhängen könnte: für die akute myeloische Leukämie (AML) und das myelodysplastische Syndrom (MDS).
Slovak: Regulačný úrad pre lieky vo Francúzsku vyjadril obavy, že dexrazoxán môže byť spojený so zvýšeným rizikom dvoch druhov rakovinového ochorenia: akútnej myeloidnej leukémie (AML) a myelodysplastického syndrómu (MDS).
German: Neben der Einschränkung des Anwendungsbereichs für das Arzneimittel empfahl der CHMP daher bei Erwachsenen ein verringertes Dosisverhältnis von 10:1 für Doxorubicin (für Epirubicin bleibt das Dosierungsverhältnis 10:1) und nahm weitere Informationen zu den derzeit bekannten Risiken Dexrazoxan-haltiger Arzneimittel in die SmPCs auf.
Slovak: Okrem obmedzenia použitia lieku výbor CHMP odporučil zníženie dávkového pomeru na 10:1 pre doxorubicín (dávkový pomer pre epirubicín 10:1 ostáva nezmenený) u dospelých a v súhrne charakteristických vlastností lieku uviedol viac informácií o tom, čo je v súčasnosti známe o rizikách liekov obsahujúcich dexrazoxán.