FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De underliggende tilstande, der krævede blodtransfusion, inkluderede beta-talassæmi, seglcelleanæmi og andre medfødte og erhvervede anæmier (myelodysplastiske syndromer, DiamondBlackfan-syndrom, aplastisk anæmi og andre meget sjældne anæmier).
Czech: Mezi základní onemocnění, která vyžadovala transfuze, patřila beta-talasemie, srpkovitá anémie a jiné kongenitální a získané anémie (myelodysplastický syndrom, Diamond-Blackfanův syndrom, aplastická anémie a jiné velmi vzácné anémie).
Danish: Deferasirox (dispergibel tablet-formulering) bliver absorberet efter oral administration med en mediantid til maksimum plasmakoncentration (tmax) på omkring 1,5 til 4 timer.
Czech: Deferasirox (léková forma dispergovatelné tablety) je absorbován po perorálním podání a střední doba (medián) k dosažení maximální koncentrace v plazmě (tmax) je přibližně 1,5 až 4 hodiny.
Danish: Serumkreatinin, kreatinin-clearance (estimeret med Cockcroft-Gault eller MDRD-formlen hos voksne og med Schwartz-formlen for børn) og/eller plasma-cystatin C bør monitoreres inden behandlingsstart, ugentligt den første måned efter påbegyndelse eller ændring af behandling med deferasirox (inklusive skift til anden formulering).
Czech: Sérový kreatinin, clearance kreatininu (stanovená Cockcroft-Gaultovou nebo MDRD metodou u dospělých a Schwartzovou metodou u dětí) a/nebo plazmatické hladiny cystatinu C je nutno monitorovat před léčbou, každý týden v prvním měsíci po zahájení léčby nebo po změně dávky deferasiroxu (včetně změny lékové formy) a poté jednou měsíčně.
Danish: I alvorlige tilfælde kan denne behandling påbegyndes igen i kombination med en kort periode med oralt administreret steroid.
Czech: V závažných případech může být obnovení léčby prováděno v kombinaci s krátkodobým perorálním podáváním kortikosteroidů.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden lancering af Deferasirox Mylan i hvert medlemsland komme til enighed med nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, inklusive kommunikationsmedia, distributionsmetode og et hvert andet aspekt af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Deferasirox Mylan na trh v každém členském státě je držitel rozhodnutí o registraci povinen se dohodnout na obsahu a formě vzdělávacího programu, včetně komunikačních médií, distribučních způsobů a na případných dalších aspektech programu, ve spolupráci se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (SÚKL).
Danish: Din læge kan kræve, at du får foretaget en nyrebiopsi, hvis han/hun mistænker alvorlig nyreskade.
Czech: Váš lékař může požadovat, abyste podstoupil(a) biopsii ledvin, jestliže má podezření na závažné poškození ledvin.
Danish: • En advarsel om risikoen for overkelering og nødvendigheden af en hyppig monotorering af serum-ferritinniveauer og nyre- og leverfunktion.
Czech: • Varování před rizikem nadměrné chelatace a nutnosti pečlivého sledování hladin sérového feritinu a funkce ledvin a jater.
Danish: Deferasirox Mylan påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: I rapporter efter markedsføring, blev det set at en stor del af tilfældene af metabolisk acidose forekom hos børn i forbindelse med Fanconis syndrom.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo hlášeno velké množství případů metabolické acidózy, která se vyskytla u dětí v rámci Fanconiho syndromu.
Danish: Ugentligt under den første måned af behandlingen eller efter dosisjustering (inklusive skift til anden formulering).
Czech: Jednou týdně během prvního měsíce léčby nebo po úpravě dávky (včetně změny lékové formy).
Danish: Derfor kan samtidig anvendelse af Deferasirox Mylan med potente UGT-inducere (fx rifampicin, carbamazepin, phenytoin, phenobarbital, ritonavir) resultere i nedsat effekt af Deferasirox Mylan.
Czech: Proto by souběžné podávání přípravku Deferasirox Mylan se silnými induktory UGT (jako je rifampicin, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital, ritonavir) mohlo vést ke snížení účinnosti přípravku Deferasirox Mylan.
Danish: Akut medicinsk behandling kan være nødvendig.
Czech: Lékařský zákrok může být v této situaci nezbytný.
Danish: Der findes ingen specifik antidot for deferasirox.
Czech: Pro deferasirox neexistuje žádné specifické antidotum.
Danish: Det anbefales, at serum-transaminaser, bilirubin og alkalisk fosfatase måles inden initiering af behandling, hver 2. uge i den første måned og derefter månedligt.
Czech: Kontrolní vyšetření sérových aminotransferáz, bilirubinu a alkalické fosfatázy se doporučuje provést před zahájením léčby, pak každé 2 týdny během prvního měsíce léčby a dále pak jednou za měsíc.
Danish: Der skal udvises forsigtighed hos ældre patienter på grund af en højere frekvens af bivirkninger (specielt diarré).
Czech: U starších pacientů má být kvůli vyšší četnosti nežádoucích účinků (především průjmu) dbáno opatrnosti.
Danish: • Vejledning til sundhedspersoner
Czech: • Příručku pro zdravotnické pracovníky
Danish: Cmax for deferasirox filmovertrukne tabletter blev øget (med 29 %), når de blev indtaget samtidigt med mad med et højt fedtindhold.
Czech: Cmax deferasiroxu potahované tablety byla zvýšena (o 29 %), pokud byl užíván spolu s potravou, která je bohatá na tuky.
Danish: Ændring af formuleringen og effekten af måltider med højt fedtindhold kan have en forstærkende effekt på stigningen i Cmax, hvorfor det anbefales, at de filmovertrukne tabletter tages på tom mave eller med et let måltid.
Czech: Zvýšení Cmax v důsledku změny v lékové formě a v důsledku vlivu tučného jídla může být aditivní, a proto se doporučuje užívat potahované tablety buď na lačný žaludek, nebo pouze s lehkým jídlem.
Danish: Hvis sådanne reaktioner indtræffer, bør Deferasirox Mylan seponeres, og passende medicinsk behandling iværksættes.
Czech: Objeví-li se takové reakce, je nutné ukončit podávání přípravku Deferasirox Mylan a zavést přiměřenou léčbu.
Danish: Deferasirox-metabolisme afhænger af UGT-enzymer.
Czech: Metabolismus deferasiroxu je závislý na UGT enzymech.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon, povidon, magnesiumstearat, kolloid vandfri silica og poloxamerer.
Czech: Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza, krospovidon, povidon, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý a poloxamer.
Danish: Kardiel dysfunktion er en kendt komplikation ved alvorlig jernophobning.
Czech: Srdeční poruchy jsou známou komplikací závažného přetížení železem.
Danish: Deferasirox Mylan kan nedsætte effekten af hormonale antikonceptiva (se pkt.
Czech: Přípravek Deferasirox Mylan může snížit účinnost hormonální antikoncepce (viz bod 4.5).
Danish: Månedligt og Månedligt
Czech: Měsíčně a Měsíčně
Danish: Diarré rapporteres oftere hos pædiatriske patienter i alderen 2 til 5 år og hos ældre patienter.
Czech: Průjem je hlášen častěji u pediatrických pacientů ve věku od 2 do 5 let a u starších pacientů.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax af deferasirox hos personer med let til moderat nedsat leverfunktion var øget med 22 %.
Czech: Průměrná hodnota Cmax deferasiroxu u subjektů s lehkou nebo středně závažnou poruchou funkce jater byla zvýšena o 22 %.
Danish: Sådanne effekter blev ikke set hos jern-præeksponerede rotter.
Czech: Žádný takovýto účinek nebyl pozorován u potkanů s předchozí zátěží železem.
Danish: • Tag Deferasirox Mylan sammen med noget vand, én gang daglig, hver dag, på cirka samme tidspunkt.
Czech: • Přípravek Deferasirox Mylan užívejte jednou denně, každý den přibližně ve stejnou denní dobu,
Danish: Kontraindiceret
Czech: Kontraindikováno
Danish: Vejledning til patienten skal indeholde følgende nøgleelementer: ◦ Information om nødvendigheden af regelmæssig monitorering af serum-kreatinin, kreatinin-clearance, proteinuri, leverenzymer, ferritin, og hvornår denne skal udføres ◦ Information om, at man vil overveje at udføre nyrebiopsi, hvis der opstår signifikante nyreabnormaliteter
Czech: Příručka pro pacienta musí zahrnovat následující klíčové informace: ◦ Informaci o nutnosti pravidelného sledování sérového kreatininu, clearance kreatininu, proteinurie, jaterních enzymů, feritinu ◦ Informaci, že může být požadována biopsie ledvin, pokud se vyskytnou závažné abnormality ledvin
Danish: > 14 ml/kg/måned af PRBC (ca. > 4 enheder/måned for en voksen)
Czech: > 14 ml/kg/měsíc PRBC (cca > 4 jednotky/měsíc u dospělého)
Danish: Det binder og fjerner det overskydende jern, som derefter udskilles med afføringen.
Czech: Vychytává a odstraňuje nadbytek železa, který se poté vylučuje převážně stolicí.
Danish: Din læge vil tage disse prøver med i betragtning, når han/hun afgør, hvilken dosis Deferasirox Mylan, der passer bedst til dig, og vil også bruge disse prøver til at afgøre, hvornår du skal stoppe med at tage Deferasirox Mylan.
Czech: Váš lékař bude brát v úvahu výsledky těchto testů při rozhodování o nejvhodnější dávce přípravku Deferasirox Mylan a také při rozhodování o tom, kdy máte přípravek Deferasirox Mylan přestat užívat.
Danish: • Hvis du ofte oplever mavesmerter, specielt efter spisning eller indtagelse af Deferasirox Mylan,
Czech: • jestliže máte časté bolesti břicha, především po jídle nebo po užití přípravku Deferasirox Mylan,
Danish: Der kan ikke udelukkes interaktion mellem deferasirox og andre CYP2C8-substrater som paclitaxel.
Czech: Nelze vyloučit interakci deferasiroxu a jiných substrátů CYP2C8 jako paklitaxelu.
Danish: Hvis du har spørgsmål om, hvor lang tid du skal tage Deferasirox Mylan, så tal med din læge.
Czech: Jestliže máte dotaz, jak dlouho budete přípravek Deferasirox Mylan užívat, zeptejte se svého lékaře.
Danish: eller > 1.000 μg/l
Czech: nebo > 1 000 µg/l
Danish: Hvis kombinationen er nødvendig, bør der udføres nøje klinisk overvågning samt monitorering af blodglukose (se pkt.
Czech: Pokud je kombinace nezbytná, má být prováděn pečlivý klinický monitoring a monitoring glykemie (viz bod 4.4).
Danish: Hvis du i øjeblikket tager et oralt præventionsmiddel (p-piller) eller bruger p-plaster for at forebygge graviditet, bør du bruge en supplerende eller anden type prævention (fx kondom), da Deferasirox Mylan kan nedsætte virkningen af orale præventionsmidler og p-plaster.
Czech: Pokud v současné době užíváte perorální antikoncepci či antikoncepční náplasti k zabránění otěhotnění, je vhodné používat i další nebo jiný typ antikoncepce (např. kondom), protože přípravek Deferasirox Mylan může snižovat účinnost perorální antikoncepce nebo antikoncepčních náplastí.
Danish: Filmovertrukne tabletter bør sluges hele med lidt vand.
Czech: Potahované tablety se polykají celé a zapíjí se dostatečným množstvím vody.
Danish: De fleste rapporter om leversvigt involverede patienter med signifikante komorbiditeter inklusive allerede eksisterende levercirrose.
Czech: Většina hlášení jaterního selhání zahrnovala pacienty se závažnými onemocněními, včetně preexistující jaterní cirhózy.
Danish: Ikke vurderet og ≤ 2.000 µg/l
Czech: Pro dospělé nehodnoceno a ≤ 2 000 µg/l
Danish: Hos patienter med lav forventet levealder (fx højrisiko myelodysplastiske syndromer), specielt når comorbiditeter kan øge risikoen for bivirkninger, kan fordelen ved Deferasirox Mylan være begrænset og inferiør i forhold til risikoen.
Czech: U pacientů s krátkou očekávanou délkou života (například s vysoce rizikovým myelodysplastickým syndromem), zejména pokud souběžná onemocnění mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků, může být prospěch z léčby přípravkem Deferasirox Mylan omezen a může být nižší než riziko.
Danish: Deferasirox og dets metabolitter bliver primært udskilt i fæces (84 % af dosis).
Czech: Deferasirox a jeho metabolity jsou primárně vylučovány stolicí (84 % dávky).
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 17 mm × 6,7 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 17 mm × 6,7 mm.
Danish: Cmax og AUC0-24t for deferasirox øgedes næsten lineært med dosis ved steady-state-tilstande.
Czech: Cmax a AUC0-24h deferasiroxu stoupá přibližně lineárně s dávkou za podmínek rovnovážného stavu.
Danish: Der er på nuværende tidspunkt begrænsede langtidseffekt- og sikkerhedsdata fra udførte kliniske forsøg for deferasirox dispergible tabletter anvendt ved doser over 30 mg/kg (264 patienter fulgt i gennemsnitlig 1 år efter dosisoptrapning).
Czech: Dostupnost dlouhodobých údajů získaných z klinických studií o účinnosti a bezpečnosti deferasiroxu dispergovatelné tablety použitého v dávkách nad 30 mg/kg je v současné době omezená (264 pacientů bylo sledováno v průměru 1 rok po zvýšení dávkování).
Danish: • Anbefalinger til behandlingen af ikke-transfusionsafhængige talassæmi-syndromer (NTDT) ◦ Information om, at der kun anbefales ét behandlingforløb hos patienter med ikketransfusionsafhængige talassæmi-syndromer ◦ En advarsel om nødvendigheden af en hyppigere monitoring jern-koncentrationen i leveren og serum ferritin hos den pædiatriske population ◦ En advarsel om manglende viden omkring sikkerhedsproblemerne ved langtidsbehandling hos den pædiatriske population på nuværende tidspunkt.
Czech: • Doporučení pro léčbu pacientů se syndromy talasemie nezávislé na podávání krevních transfuzí (NTDT): ◦ Informace o tom, že pro NTDT pacienty je doporučen pouze jeden cyklus léčby ◦ Upozornění o nezbytnosti pečlivého sledování koncentrací železa v játrech a feritinu v séru u pediatrické populace ◦ Upozornění na bezpečnostní důsledky dlouhodobé léčby u pediatrické populace
Danish: Planer for sikkerhedsmonitorering for nyre- og leverparametre anbefales.
Czech: Je doporučeno bezpečnostní sledování změn parametrů jaterních a ledvinových funkcí.
Danish: Hos børn med transfusionsbetinget jernophobning mellem 2 og 5 år er eksponeringen mindre end hos voksne (se pkt.
Czech: U dětí s přetížením železem způsobeným transfuzemi mezi 2 a 5 lety věku je expozice nižší než u dospělých (viz bod 5.2).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Mylan S.A.S., 117 Allée des Parcs, Saint-Priest, 69800, Frankrig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Mylan S.A.S, 117 Allee des Parcs, Saint Priest, 69800, Francie
Danish: De hyppigste reaktioner, der er rapporteret i de udførte kliniske forsøg under kronisk behandling med deferasirox dispergible tabletter hos voksne og pædiatriske patienter, inkluderer gastrointestinale forstyrrelser (hovedsageligt kvalme, opkastning, diarré eller abdominale smerter) og hududslæt.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými během dlouhodobé léčby v období klinických studií s deferasiroxem dispergovatelné tablety byly u dospělých a pediatrických pacientů gastrointestinální poruchy (především nauzea, zvracení, průjem nebo bolesti břicha) a kožní vyrážka.
Danish: Omtrentlige tabletdimensioner 10,00 mm × 4,5 mm.
Czech: Přibližné rozměry tablety jsou 10,00 mm × 4,5 mm.
Danish: Studiet sammenlignede virkningen af to forskellige deferasirox-behandlinger med dispergible tabletter (startdoser på 5 og 10 mg/kg/dag, 55 patienter i hver arm) og tilsvarende placebo (56 patienter).
Czech: Studie porovnávala účinnost dvou různých režimů deferasiroxu dispergovatelné tablety (počáteční dávky 5 a 10 mg/kg/den, 55 pacientů v každé skupině) a srovnávací skupiny s placebem (56 pacientů).
Danish: Hvis dette gælder for dig, skal du fortælle det til lægen, inden du tager Deferasirox Mylan.
Czech: Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete Deferasirox Mylan užívat.
Danish: Derfor bør forsigtighed udvises, grundet en mulig nedsat effekt, når deferasirox kombineres med stoffer, der metaboliseres af CYP3A4 (fx ciclosporin, simvastatin, hormonelle antikonceptiva, bepridil og ergotamin).
Czech: Vzhledem k možnému snížení účinnosti musí být uplatněna zvýšená opatrnost při souběžném podávání deferasiroxu v kombinaci s látkami metabolizovanými enzymem CYP3A4 (např. cyklosporin, simvastatin, hormonální antikoncepční přípravky, bepridil, ergotamin).
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller cancerogent potentiale.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Danish: Det anbefales, at serumferritin monitoreres hver måned, og at dosis af Deferasirox justeres, hvis nødvendigt, hver 3. til 6. måned, ud fra udviklingen i serumferritin.
Czech: Doporučuje se monitorovat hladinu feritinu v séru každý měsíc a dávku přípravku Deferasirox Mylan upravit, pokud je to nutné, každý 3. až 6. měsíc podle trendu změn hodnot hladin sérového feritinu.
Danish: Tablettens filmovertræk indeholder: hypromellose, titandioxid (E171), macrogol/PEG (6000), talcum, gul jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Czech: Potahová vrstva tablety obsahuje: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol/PEG (6000), mastek, žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172).
Danish: Fald i gennemsnitlig kreatininclearance er observeret hos både pædiatriske og voksne patienter med beta-talassæmi og jernophobning i det første år af behandlingen, men der er tegn på, at dette ikke falder yderligere i de efterfølgende år af behandlingen.
Czech: Během prvního roku léčby bylo pozorováno snížení průměrné clearance kreatininu u pediatrických i u dospělých pacientů s beta talasemií a potransfuzním přetížením železem, dle záznamů však hodnoty v následujících letech léčby již dále neklesaly.
Danish: Daglige doser (dispergibel tablet-formulering) på 10 mg/kg i et år kunne opretholde leverjern og serumferritinniveauer og forårsage netto jernbalance hos patienter, der sjældent modtog transfusioner eller udskiftningstransfusioner.
Czech: Denní dávky 10 mg/kg (léková forma dispergovatelné tablety) po dobu jednoho roku by mohly udržovat hladinu železa v játrech a sérového feritinu a indukovat vyrovnanou bilanci železa u pacientů dostávajících transfuze jen vzácně nebo těch, kteří dostávají výměnné transfuze.
Danish: • Retningslinjerne for dosisjustering og seponering, når målet for serum-ferritin +/jernkoncentrationen i leveren er nået.
Czech: • Pravidla pro úpravu dávkování a přerušení léčby při dosažení cílových hodnot sérového feritinu a železa v játrech.
Danish: Efter markedsføring har der været indberetninger af leukopeni, trombocytopeni eller pancytopeni (eller forværring af disse cytopenier) og af forværret anæmi hos patienter behandlet med deferasirox.
Czech: V období po uvedení na trh byly hlášeny případy leukopenie, trombocytopenie nebo pancytopenie (popřípadě zhoršení stavu cytopenií) a zhoršení stavu anémie u pacientů léčených deferasiroxem.
Danish: Svære tilfælde forbundet med ændringer i bevidstheden i sammenhæng med hyperammoniæmisk encefalopati kan forekomme hos patienter behandlet med deferasirox, særligt hos børn.
Czech: Závažné formy spojené se změnami vědomí v rámci hyperamonemické encefalopatie mohou nastat u pacientů léčených deferasiroxem, zejména u dětí.
Danish: Patienter bør henvises til en nyrespecialist og yderligere specialiserede undersøgelser (så som renal biopsi) bør overvejes, hvis følgende opstår på trods af reduktion i dosis og afbrydelse af behandling:
Czech: Pacienty je nutno předat do péče specialistovi na ledviny a případně zvážit další specializovaná vyšetření (např. biopsii ledvin) pokud při snížení dávky nebo vysazení:
Danish: < 7 ml/kg/måned af PRBC (ca. < 2 enheder/måned for en voksen)
Czech: < 7 ml/kg/měsíc PRBC (cca < 2 jednotky/měsíc u dospělého)
Danish: Deferasirox fremmer udskillelsen af jern, primært i fæces.
Czech: Deferasirox podporuje vylučování železa, a to převážně do stolice.
Danish: • Forstyrrelse i nyrefunktionstests.
Czech: • Poruchy ve funkčních testech ledvin.
Danish: Multiple ulcus er rapporteret hos nogle patienter (se pkt.
Czech: U některých pacientů byly pozorovány mnohočetné ulcerace (viz bod 4.8).
Danish: Efter justering af styrken var den filmovertrukne tablet-formulering (360 mg) ækvivalent med deferasirox dispergible tabletter (500 mg), hvad angik det gennemsnitlige areal under tidskurven for plasmakoncentrationen (AUC) under faste.
Czech: Po úpravě síly byla léková forma potahovaná tableta (síla 360 mg) ekvivalentní k deferasiroxu dispergovatelné tablety (síla 500 mg), s ohledem na průměr plochy pod křivkou koncentrace léčiva v krvi (AUC), za podmínek nalačno.
Danish: Samtidig indgift af deferasirox med substanser, der har kendt ulcerogent potentiale, såsom NSAID'er (inklusive acetylsalicylsyre i høj dosis), kortikosteroider eller orale bisfosfonater kan øge risikoen for gastrointestinal toksicitet (se pkt.
Czech: Souběžné podávání deferasiroxu s látkami se známým ulcerogenním potenciálem, jako jsou NSAID (včetně kyseliny salicylové ve vysokých dávkách), kortikosteroidy nebo perorální bisfosfonáty, může zvýšit riziko gastrointestinální toxicity (viz bod 4.4).
Danish: Der er blevet rapporteret alvorlige kutane bivirkninger (SCAR), herunder Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toksisk epidermal nekrolyse (TEN) og lægemiddelreaktioner med eosinofili og systemiske symptomer (DRESS), som kan være livstruende eller dødelige.
Czech: Byly hlášeny závažné nežádoucí kožní reakce (SCARs) zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS), toxickou epidermální nekrolýzu (TEN) a lékovou reakci s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující nebo fatální.
Danish: Dekonjungering af glucuronider i tarmen og efterfølgende reabsorption (enterohepatisk recirkulation) vil sandsynligvis forekomme: i et studie med raske frivillige resulterede administration af cholestyramin efter en enkelt dosis deferasirox i en 45 % nedsættelse i eksponeringen (AUC) af deferasirox.
Czech: Ve střevě dochází pravděpodobně k dekonjugaci glukuronidů a následné reabsorpci (enterohepatální oběh), ve studii se zdravými dobrovolníky mělo podávání kolestyraminu po podání jedné dávky deferasiroxu za následek 45 % pokles expozice deferasiroxu (AUC).
Danish: Din læge vil regelmæssigt holde øje med din tilstand for at kontrollere, at behandlingen har den ønskede effekt (se også pkt.
Czech: Váš lékař bude pravidelně sledovat Váš zdravotní stav, aby kontroloval, zda má léčba požadovaný účinek (viz také bod 2: „Sledování léčby přípravkem Deferasirox Mylan").
Danish: Lever- og galdevejslidelser Almindelig:
Czech: Poruchy ledvin a močových cest Velmi časté:
Danish: • Hvis du oplever problemer med at tænke klart, huske information eller løse opgaver, er mindre opmærksom eller bevidst eller er meget træt og har lavt energiniveau (tegn på et højt niveau af ammoniak i dit blod, hvilket kan være forbundet med nyre- eller leversygdomme og kan medføre ændring i hjernefunktionen),
Czech: • jestliže zpozorujete potíže s přemýšlením, pamatováním informací nebo řešením problémů, jste méně ostražití nebo bdělí nebo se cítíte velmi ospalí a bez energie (známky vysoké hladiny amoniaku ve Vaší krvi, které mohou být spojeny s problémy s játry nebo ledvinami a vedou ke změně funkce mozku),
Danish: [Blisterdoseringer] 30 × 1 filmovertrukne tabletter
Czech: [Jednodávkové blistry] 30 × 1 potahovaná tableta
Danish: Hvide HDPE tabletbeholdere med hvide gennemsigtige skruelåg af polypropylen (PP) med aluminiumsforsegling indeholdende 90 eller 300 filmovertrukne tabletter.
Czech: Bílá HDPE lahvička s bílým neprůhledným polypropylenovým (PP) šroubovacím uzávěrem s hliníkovým těsněním obsahující 90 nebo 300 potahovaných tablet.
Danish: 3,5 til 7 mg/kg, og skal skræddersys til den enkelte patients respons og terapeutiske mål (vedligeholdelse eller reduktion af jernophobning).
Czech: Úpravy dávky mají být prováděny postupně o 3,5 až 7 mg/kg a mají se řídit podle individuální odpovědi pacienta a léčebného cíle (zachování nebo snížení zátěže železem).
Danish: Forhøjelser af levertransaminase blev rapporteret som bivirkning hos 2 %.
Czech: Zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz bylo hlášeno jako nežádoucí účinek léku u 2 % pacientů.