FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Breakthrough pain is a transient exacerbation of otherwise controlled chronic background pain.
Italian: Il dolore episodico intenso è una esacerbazione transitoria del dolore cronico persistente diversamente controllato.
English: If you think that the dose of Rapinyl that you are using is not controlling your breakthrough pain satisfactorily tell your doctor, as he may need to adjust your dose.
Italian: Se ritiene che la dose di Rapinyl che sta usando non controlli in modo soddisfacente il del dolore episodico intenso, ne informi il medico, in quanto è possibile che egli debba aggiustare la sua dose.
English: Elderly, cachectic or generally impaired patients may have a lower fentanyl clearance, which could cause a longer terminal half-life for the compound (see sections 4.2 and 4.4).
Italian: Pazienti anziani, cachettici o in genere debilitati possono avere una clearance del fentanil inferiore, che potrebbe causare un'emivita finale più prolungata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
English: In addition, the oral cavity was inspected by the clinician or nurse 15-20 minutes after treatment to check for local irritation, no abnormal results were identified and the tablets were well tolerated after both single and repeat doses.
Italian: Inoltre la cavità orale è stata ispezionata dal medico o da un infermiere 15-20 minuti dopo il trattamento per rilevare un'eventuale irritazione locale; non sono stati osservati risultati anormali e le compresse sono risultate ben tollerate dopo le somministrazioni singole e ripetute.
English: Any unused product should be taken, if possible, to your pharmacist to be disposed of safely.
Italian: Eventuale prodotto non utilizzato deve essere consegnato, se possibile, al farmacista per lo smaltimento sicuro.
English: Long-term treatment with opioids typically leads to development of tolerance to their secondary effects.
Italian: Il trattamento a lungo termine con oppiacei di solito causa assuefazione ai loro effetti secondari.
English: POSSIBLE SIDE EFFECTS Like all medicines, Rapinyl can cause side-effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Rapinyl può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Data from intravenous studies with fentanyl suggest that elderly patients may have reduced clearance, a prolonged half-life and they may be more sensitive to the active substance than younger patients.
Italian: I dati provenienti da studi relativi all'uso endovenoso del fentanil indicano che i pazienti anziani possono mostrare ridotta clearance ed emivita prolungata e possono essere più sensibili alla sostanza attiva rispetto ai pazienti più giovani.
English: • other strong pain-relieving medicines (opioid-type medicines e.g. for pain and cough)
Italian: • altri potenti medicinali antidolorifici (medicinali di tipo oppiaceo, ad es. per dolore e tosse)
English: The symptoms of fentanyl overdose are an extension of its pharmacological actions, the most serious effect being respiratory depression, which may lead to respiratory arrest.
Italian: I sintomi di sovradosaggio da fentanil sono una intensificazione delle sue azioni farmacologiche, l'effetto più grave delle quali è la depressione respiratoria, che può causare arresto respiratorio.
English: Strength (micrograms) of first sublingual tablet per episode of breakthrough pain
Italian: Dosaggio (microgrammi) della prima compressa sublinguale per episodio di dolore episodico intenso
English: Furthermore, the CHMP considered that the provided clinical data on the efficacy and safety of Rapinyl in the treatment of BTP under normal conditions are scarce and that no conclusion could be drawn from the clinical study provided.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i dati clinici forniti sull'efficacia e la sicurezza di Rapinyl nel trattamento del BTP in condizioni normali siano insufficienti e che non fosse possibile trarre conclusioni sulla base dello studio clinico fornito.
English: Vascular disorders Common: Vasodilation
Italian: Patologie vascolari Comune: vasodilatazione
English: Opioids increase the tone and decrease the propulsive contractions of the smooth muscle of the gastrointestinal tract leading to a prolongation in gastrointestinal transit time, which may be responsible for the constipating effect of fentanyl.
Italian: Gli oppiacei aumentano il tono e riducono le contrazioni propulsive della muscolatura liscia del tratto gastrointestinale, causando il prolungamento del tempo di transito gastrointestinale, la qual cosa può essere alla base dell'effetto costipante del fentanil.
English: The CHMP reviewed the death narratives and agreed with the Applicant conclusions.
Italian: Il CHMP ha esaminato le relazioni sui decessi e ha accettato le conclusioni del richiedente.
English: • extreme drowsiness
Italian: • estrema sonnolenza
English: The CHMP considered that while the efficacy data showed statistically significant difference in favour of Rapinyl versus placebo on SPID 30, the CHMP considered that the primary endpoints should include the assessment of pain intensity difference by simple scale and to define responder.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che, mentre i dati sull'efficacia mostravano una differenza statisticamente significativa a favore di Rapinyl rispetto al placebo su SPID 30, gli endpoint primari debbano comprendere la valutazione della differenza dell'intensità del dolore secondo una scala semplice e per definire i responder.
English: In patients who continue to take their chronic opioid therapy for persistent pain but no longer require treatment for breakthrough pain, Rapinyl therapy may usually be discontinued immediately.
Italian: Nei pazienti che continuano ad assumere la terapia cronica a base di oppiacei per il dolore persistente, ma non richiedono più il trattamento per il dolore episodico intenso, la terapia con Rapinyl può essere di solito interrotta immediatamente
English: The Applicant also presented and extensively discussed exposure data for the 131 patients that successfully titrated in studies EN3267-005 and 007 and for the patients completing the 3 and 12-month follow-up periods.
Italian: Il richiedente ha inoltre presentato e ampiamente discusso i dati sull'esposizione per i 131 pazienti con riuscita titolazione degli studi EN3267-005 e 007 e per i pazienti che avevano completato i follow-up dei 3 e dei 12 mesi.
English: The Applicant described the observed SAE signals and noted that only one case was evaluated as related to the study drug by the investigator..
Italian: Il richiedente ha descritto i segnali dei SAE osservati notando che un solo caso era stato giudicato dall'investigatore come collegato al farmaco di studio.
English: In addition, the sponsor provided a number of independent overwhelmingly positive benefit/risk judgements from experts in palliative care.
Italian: Inoltre lo sponsor ha presentato una serie di giudizi indipendenti formulati da specialisti di cure palliative che sono sorprendentemente favorevoli in termini di rischi/benefici.
English: They have high affinity to opioid receptors with relatively low intrinsic activity and therefore partially antagonise the analgesic effect of fentanyl and may induce withdrawal symptoms in opioid dependent patients.
Italian: Essi possiedono alta affinità con i recettori degli oppiacei e un'attività intrinseca relativamente bassa e quindi, in parte, antagonizzano parzialmente l'effetto analgesico di fentanil e possono indurre sintomi di astinenza nei pazienti dipendenti da oppiacei.
English: A large number of Rapinyl doses have been administered during these Phase III studies and high doses of Rapinyl have been used for long periods of administration without any cause for concern over the nature and frequency of reported SAEs.
Italian: Durante questi studi di fase III è stato somministrato un numero elevato di dosi di Rapinyl e sono state somministrate dosi elevate di Rapinyl per periodi prolungati senza che vi fossero motivi di preoccupazione per la natura e la frequenza dei SAE segnalati.
English: The CHMP considered that the number of patients successfully titrating to an effective dose is close to the one observed for both Actiq and Effentora and observed that as 97% of the patients successfully titrating to an effective dose were able to complete the randomisation phase of the study, no particular safety issues were identified.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che il numero di pazienti per i quali si era pervenuti ad una corretta titolazione della dose efficace sia prossimo al valore rilevato sia per Actiq che per Effentora e ha osservato che, dato che il 97% dei pazienti con corretta titolazione della dose efficace ha potuto portare a termine la fase di randomizzazione dello studio, non sono stati individuati particolari problemi di sicurezza.
English: You must not change your dose of Rapinyl unless directed by your doctor.
Italian: Non deve modificare la dose di Rapinyl, a meno che ciò non le sia stato indicato dal medico.
English: Fentanyl belongs to a group of strong pain-relieving medicines called opioids.
Italian: Il fentanil appartiene a un gruppo di potenti medicinali antidolorifici denominati oppiacei.
English: Due to the potentially serious undesirable effects that can occur when taking an opioid therapy such as Rapinyl, patients and their carers should be made fully aware of the importance of taking Rapinyl correctly and what action to take should symptoms of overdose occur.
Italian: A causa degli effetti indesiderati potenzialmente gravi che si possono verificare quando si assume una terapia con un oppiaceo quale il Rapinyl, i pazienti e coloro che li assistono devono essere informati dell'importanza di una corretta assunzione del Rapinyl e di quale azione intraprendere in caso di sintomi da sovradosaggio.
English: When taking Rapinyl, if you are to have any surgery, inform your doctor or dentist that you are taking this medicine.
Italian: Durante il trattamento con Rapinyl, se è in procinto di essere sottoposto/a a un intervento chirurgico, informi il medico o il dentista che sta assumendo questo medicinale.
English: Rapinyl is not recommended for use in patients who have received monoamine oxidase (MAO) inhibitors within 14 days because severe and unpredictable potentiation by MAO inhibitors has been reported with opioid analgesics.
Italian: Rapinyl non è raccomandato nei pazienti che hanno assunto inibitori delle monoaminossidasi (MAO) negli ultimi 14 giorni, in quanto è stato segnalato un potenziamento severo e imprevedibile da parte degli inibitori di MAO con analgesici oppiacei.
English: The Applicant confirmed that the tablets used in the Endo Phase III studies, EN3267-005 and EN3267-007, are qualitatively and quantitatively identical to the tablets currently under review in Europe and that the manufacturing process is the same using fentanyl citrate from the same supplier, with identical specifications.
Italian: Il richiedente ha confermato che le compresse usate negli studi Endo di fase III, EN3267-005 e EN3267-007, sono qualitativamente e quantitativamente identiche alle compresse attualmente oggetto di riesame in Europa e che il processo di fabbricazione è lo stesso e impiega fentanyl citrato proveniente dallo stesso fornitore e con specifiche identiche.
English: Safety data from EN3267-005 and EN3267-007 have also been provided based on an interim cut of the safety database in January 2008, comprising only serious adverse events (SAEs).
Italian: Sono stati inoltre forniti i dati sulla sicurezza degli studi EN3267-005 e EN3267-007 in base ad un cut-off provvisorio a gennaio 2008 della base di dati sulla sicurezza comprendente solo gli eventi avversi gravi (SAE).
English: Rapinyl may add to the effect of medicines that make you feel sleepy, including:
Italian: Rapinyl può intensificare l'effetto di medicinali che causano sonnolenza, quali:
English: Mean maximal plasma concentrations of fentanyl range from 0.2 to 1.3 ng/ml (after administration of 100 to 800 µg Rapinyl) and are reached within 22.5 to 240 minutes.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche massime medie del fentanil vanno da 0,2 a 1,3 ng/ml (dopo la somministrazione di 100800 µg di Rapinyl) e si raggiungono entro 22,5-240 minuti.
English: The CHMP considered the pharmacokinetic data in healthy volunteers vs. patients to be limited; however it agreed that the available data do not indicate alarming differences.
Italian: Il CHMP ha ritenuto che i dati farmacocinetici dei volontari sani rispetto ai pazienti siano limitati, riconoscendo tuttavia che i dati disponibili non indicano differenze allarmanti.
English: In conclusion, the Applicant believes that the demonstration of a statistically significant improvement in PID at 10 and 15 minutes in EN3267005 is the appropriate, clinically relevant measure of the early effectiveness of Rapinyl, and that an improvement in PID is directly reflected in an increase in responder rate.
Italian: In conclusione, il richiedente ritiene che la dimostrazione di un miglioramento statisticamente significativo nella PID a 10 e 15 minuti nello studio EN3267-005 rappresenti la misura idonea e clinicamente rilevante della precoce efficacia di Rapinyl e che un miglioramento della PID si rifletta direttamente in un aumento della percentuale dei responder.
English: Rapinyl should be used with caution in patients with bradyarrhythmias.
Italian: Rapinyl deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie.
English: For the treatment of accidental overdose in opioid-naïve individuals, naloxone or other opioid antagonists should be used as clinically indicated and in accordance with their Summary of Product Characteristics.
Italian: Per il trattamento del sovradosaggio accidentale in individui naïve agli oppiacei, si devono usare naloxone o altri antagonisti degli oppiacei, così come indicato da un punto di vista clinico e sulla base del relativo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
English: • Remove the tablet(s) from the blister pack immediately before use.
Italian: • rimuova una o più compresse dalla confezione blister immediatamente prima di assumerle;
English: One patient had a successful suicide attempt but while suicidal ideation is known to be more common in patients with cancer than in the general population, neither suicide nor suicidal ideation has been reported as an adverse event associated with Actiq nor with Fentora/Effentora and based on the similar pharmacokinetic profile of Rapinyl and Actiq, the Applicant believes that this was a sporadic case, consistent with the investigator's assessment as being unrelated.
Italian: In un paziente si è avuto un tentativo, riuscito, di suicidio, tuttavia sebbene l'ideazione suicidaria sia notoriamente più comune nei pazienti oncologici rispetto alla popolazione generale, non sono stati segnalati come eventi avversi associati ad Actiq o a Fentora/Effentora né suicidi né ideazioni suicidarie e, in base al profilo farmacocinetico simile di Rapinyl e Actiq, il richiedente ritiene che quello indicato fosse un caso sporadico, coerentemente con la valutazione dell'investigatore di evento non correlato.
English: Breakthrough pain is pain which occurs suddenly, even though you have taken or used your usual opioid pain-relieving medicine.
Italian: Il dolore episodico intenso è un dolore che si verifica improvvisamente, anche se lei ha già assunto il consueto medicinale oppiaceo antidolorifico.
English: Fentanyl, in common with all µ-opioid receptor agonists, produces dose dependent respiratory depression.
Italian: Il fentanil, come tutti gli agonisti del recettore degli µ-oppiacei, produce depressione respiratoria dose dipendente.
English: However, fentanyl may impair the mental or physical ability to perform potentially hazardous tasks such as driving or operating machinery.
Italian: Tuttavia, il fentanil può condizionare la capacità fisica o mentale di eseguire attività potenzialmente pericolose, quali guidare o utilizzare macchinari.
English: Severe respiratory depression or severe obstructive lung conditions.
Italian: Grave depressione respiratoria o gravi malattie polmonari ostruttive.
English: In conclusion, the CHMP noted that no new data was provided by the Applicant during the procedure but disagreed with the Applicant point of view that further clinical efficacy and safety data are not needed, indeed the justification relies entirely on a bridging strategy that assumes that the bioavailability obtained with Rapinyl is twice higher than that obtained with Actiq at the same molar dose.
Italian: In conclusione, il CHMP ha preso atto che il richiedente non aveva presentato alcun dato nuovo durante la procedura e non ha accettato l'asserzione del richiedente secondo la quale non sarebbero necessari ulteriori dati clinici sull'efficacia e la sicurezza, cosicché la giustificazione poggia interamente su una strategia di bridging che assume che la biodisponibilità ottenuta con Rapinyl sia doppia rispetto a quella ottenuta con Actiq alla stessa dose molare.
English: Particular caution should be exercised during dose titration with Rapinyl in patients with chronic obstructive pulmonary disease or other medical conditions predisposing them to respiratory depression (e.g. myasthenia gravis) because of the risk of further respiratory depression, which could lead to respiratory failure.
Italian: Si deve usare particolare cautela durante la titolazione della dose di Rapinyl in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva o altre patologie che predispongono a depressione respiratoria (ad es. miastenia gravis) a causa del rischio di ulteriore depressione respiratoria, che potrebbe causare insufficienza respiratoria.
English: In addition, there is solid experience in treating BTP in patients with chronic cancer already receiving a stable dose of background analgesia with strong opioids.
Italian: Inoltre esiste una consistente esperienza nel trattamento del BTP nei pazienti con cancro cronico che già ottengono un livello stabile di analgesia continua tramite oppioidi a forte azione.
English: If adequate analgesia is not obtained within 15-30 minutes of administration of a single sublingual tablet, a second 100 microgram sublingual tablet may be administered.
Italian: Se entro 15-30 minuti dalla somministrazione di una singola compressa sublinguale non si ottiene una adeguata analgesia, è possibile somministrare una seconda compressa sublinguale da 100 microgrammi.
English: • mouth wounds or mucositis (swelling and redness of the inside of the mouth)
Italian: • ferite nella bocca o mucosite (gonfiore e arrossamento all'interno della bocca)
English: It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space.
Italian: Si raccomanda di conservare Rapinyl in un luogo di conservazione protetto e chiuso a chiave.
English: For patients no longer requiring any opioid therapy, the Rapinyl dose should be taken into consideration before a gradual downward titration of opioids to minimise possible withdrawal effects.
Italian: Per i pazienti che non richiedano un'ulteriore terapia con oppiacei, si deve tenere in considerazione la dose di Rapinyl prima di una riduzione graduale della titolazione degli oppiacei, onde ridurre al minimo i possibili effetti da astinenza.
English: In patients who have a dry mouth water may be used to moisten the buccal mucosa before taking Rapinyl.
Italian: Nei pazienti con secchezza delle fauci si può utilizzare acqua per inumidire la mucosa prima di assumere Rapinyl.
English: In this situation, endotracheal intubation, assisted ventilation and administration of opioid antagonists as well as muscle relaxants may be requested.
Italian: In questa situazione, può risultare necessaria l'intubazione endotracheale, la ventilazione assistita e la somministrazione di antagonisti di oppiacei e di miorilassanti.
English: Furthermore, the data generated for Rapinyl and the substantial additional cancer patient exposure data demonstrate that volunteers and patients have similar pharmacokinetics, negating the need for additional studies in healthy volunteers.
Italian: Inoltre i dati prodotti per Rapinyl e il consistente corpus degli ulteriori dati sull'esposizione dei pazienti oncologici dimostrano che in volontari e pazienti si ha una farmacocinetica simile, con ciò negando la necessità di ulteriori studi su volontari sani.
English: Store in the original blister package in order to protect from moisture It is recommended to keep Rapinyl in a locked storage space
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità Si raccomanda di conservare Rapinyl in un luogo protetto e chiuso a chiave
English: The Applicant concluded that Rapinyl is safe and well tolerated in patients, with an appropriate safety-profile of Rapinyl for this indication.
Italian: Il richiedente ha concluso che Rapinyl è sicuro e ben tollerato dai pazienti e che è caratterizzato da un profilo di sicurezza adeguato per questa indicazione.
English: [See Annex I - To be completed nationally] {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] {Nome ed indirizzo} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: Similarly, the Applicant considered the clinical safety of fentanyl products to be well established and well tolerated in both volunteers and the target population and that the pattern of side effects was consistent with other fentanyl products, including those used for treating BTP.
Italian: In modo analogo il richiedente ha ritenuto che la sicurezza clinica dei prodotti a base di fentanyl fosse ben consolidata e ben tollerata sia nei volontari sia nella popolazione bersaglio e che il pattern degli effetti collaterali fosse coerente con quello di altri prodotti a base di fentanyl, compresi quelli usati nel trattamento del BTP.
English: Impaired hepatic or renal function could cause increased serum concentrations.
Italian: Una funzione epatica o renale insufficiente può causare un aumento delle concentrazioni sieriche.
English: In addition, a clinically relevant time-effect profile appropriate for an episode of breakthrough painl and meaningful clinical benefits for the patients were shown; patients could identify an effective dose of Rapinyl and use it successfully to control multiple episodes of breakthrough pain.
Italian: Inoltre, sono stati dimostrati un profilo tempo-effetto clinicamente rilevante per un episodio di dolore episodico intenso e benefici clinici significativi per i pazienti; i pazienti sono stati in grado di determinare la dose efficace di Rapinyl e di usarla con successo per controllare episodi multipli di dolore episodico intenso.
English: The CHMP also agreed that the proposed dose range for Rapinyl is sufficiently documented and that further efficacy and safety data on dose titration is not necessary.
Italian: Il CHMP ha inoltre concordato sul fatto che il range delle dosi proposto per Rapinyl sia sufficientemente documentato e che non siano necessari ulteriori dati sull'efficacia e la sicurezza della titolazione della dose.
English: Fentanyl is a highly lipophilic drug absorbed very rapidly through the oral mucosa and more slowly through the gastrointestinal tract.
Italian: Il fentanil è un farmaco altamente lipofilico, assorbito molto rapidamente attraverso la mucosa orale e più lentamente attraverso il tratto gastrointestinale.
English: The CHMP acknowledged the data submitted, noting and assessing the data from the clinical studies EN3267-005 and EN3267-007.
Italian: Il CHMP ha riconosciuto i dati presentati, prendendo atto e valutando i dati degli studi clinici EN3267-005 e EN3267-007.
English: However, although the interim data support the proposed dose range for Rapinyl, the CHMP requested additional clinical data clearly demonstrating the efficacy/safety of Rapinyl.
Italian: Tuttavia, sebbene i dati provvisori supportino il range di dosaggio proposto per Rapinyl, il CHMP ha chiesto ulteriori dati clinici che dimostrino in modo chiaro l'efficacia e la sicurezza di Rapinyl.