FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'inoculazione intradermica e la somministrazione intramuscolare nel gluteo devono essere evitate in quanto possono portare ad una risposta non ottimale al vaccino.
Slovak: Keďže intradermálna injekcia alebo intramuskulárne podanie do gluteálneho svalu môže viesť k suboptimálnej odpovedi na očkovaciu látku, tieto spôsoby podávania sa nemajú využívať.
Italian: 10 anni dopo l'inizio della somministrazione di Ambirix con la schedula a 0, 6 mesi in bambini di età compresa tra 1-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti-HAV ≥15 mUI/ml.
Slovak: Desať rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 1-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladiny protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Italian: 6 anni dopo l'inizio della somministrazione della schedula a 0, 6 mesi o a 0, 12 mesi di Ambirix in bambini di età tra 12-15 anni, tutti i soggetti seguiti mantenevano una concentrazione di anticorpi anti
Slovak: Šesť rokov po úvodnej schéme 0, 6 mesiacov alebo 0, 12 mesiacov očkovacou látkou Ambirix u detí vo veku 12-15 rokov si všetci sledovaní jedinci udržali hladinu protilátok anti-HAV ≥15 mIU/ml.
Italian: EU/1/02/224/001 EU/1/02/224/002 EU/1/02/224/003 EU/1/02/224/004 EU/1/02/224/005
Slovak: EU/1/02/224/004
Italian: In entrambi gli studi i soggetti hanno ricevuto la schedula a due dosi di Ambirix oppure il regime a tre dosi del vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B.
Slovak: V oboch štúdiách jedinci dostali buď dvojdávkovú schému očkovacej látky Ambirix, alebo trojdávkový režim kombinovanej očkovacej látky obsahujúcej 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Italian: Comunque, questa via di somministrazione può dare una risposta immunitaria al vaccino inferiore a quella ottimale (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Je však možné, že tento spôsob podania nezaistí optimálnu imunitnú odpoveď na očkovaciu látku.
Italian: Patologie vascolari Rari: ipotensione
Slovak: Poruchy ciev Zriedkavé: hypotenzia
Italian: PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti
Italian: Esso è usato per prevenire due malattie: epatite A ed epatite B.
Slovak: Používa sa na ochranu pred dvoma ochoreniami: hepatitídou
Italian: GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Slovak: SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
Italian: Come agisce Ambirix
Slovak: Ako sa Ambirix podáva
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comuni: malessere, reazione al sito di iniezione Rari: brividi, malattia simil-influenzale
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté: slabosť, reakcia v mieste podanie injekcie Zriedkavé: triaška, ochorenie podobné chrípke
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto comuni: fatica, dolore e rossore al sito di iniezione Comuni: febbre, gonfiore al sito di iniezione
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté: únava, bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie Časté: horúčka, opuch v mieste podanie injekcie
Italian: In due studi clinici di confronto condotti in soggetti di età tra gli 1 e i 15 anni, le incidenze dei sintomi locali e generali sollecitati dopo un regime a due dosi di Ambirix, erano globalmente simili a quelle riscontrate con il vaccino combinato a tre dosi contenente 360 Unità ELISA di HAV e 10 µg di HBsAg.
Slovak: V dvoch komparatívnych skúšaniach u osôb vo veku 1-15 rokov, bol výskyt miestnych a celkových nežiaducich príznakov po dvojdávkovom režime očkovacou látkou Ambirix celkovo podobný tým, ktoré sa pozorovali s trojdávkovým režimom kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek vírusu hepatitídy A (HAV) a 10 µg rekombinantného povrchového antigénu vírusu hepatitídy B (HBsAg).
Italian: • gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o del linguine (linfadenopatia)
Slovak: • opuch žliaz na krku, v podpazuší alebo slabinách (lymfadenopatia)
Italian: Il vaccino deve essere ispezionato visivamente per eventuali corpi estranei e / o cambiamento nell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Slovak: Pred podaním sa má očkovacia látka opticky skontrolovať na prítomnosť cudzorodých častíc a/alebo abnormálny fyzikálny vzhľad.
Italian: IM
Slovak: SA
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che si sono verificati durante l'uso di routine di vaccini combinati o non combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, sono i seguenti:
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytli počas bežného používania veľmi podobných kombinovaných alebo samostatných očkovacích látok proti hepatitíde
Italian: • esami alterati della funzionalità del fegato
Slovak: • abnormálne výsledky laboratórnych pečeňových testov
Italian: Agitare la siringa inclinando a testa in giù e viceversa.
Slovak: Pretrepte obsah injekčnej striekačky tak, že ju prevrátite hore dnom a znovu späť.
Italian: I titoli anticorpali dell'antigene di superficie del virus dell'epatite B (anti-HBs) e del virus dell'epatite A (anti-HAV) osservati dopo un ciclo di vaccinazione primario con Ambirix sono nel range di quanto osservato dopo vaccinazione con vaccini monovalenti per l'epatite A e B. Le linee guida generali per la vaccinazione booster possono quindi essere dedotte dall'esperienza con i vaccini monovalenti, come di seguito descritto.
Slovak: Titre protilátok proti povrchovému antigénu vírusu hepatitídy B (anti-HBs) a proti vírusu hepatitídy A (anti-HAV) pozorované po ukončení základnej vakcinačnej schémy s očkovacou látkou Ambirix sú v rozsahu titrov protilátok, ktoré boli zistené po očkovaní monovalentnými očkovacími látkami proti hepatitíde
Italian: N
Slovak: A
Italian: Disturbi psichiatrici Molto comuni: irritabilità
Slovak: Veľmi časté: podráždenosť
Italian: Ambirix non deve essere somministrato se una delle condizioni sopra elencate si applica al suo caso.
Slovak: Ambirix sa nesmie podať, ak sa vás/vášho dieťaťa týka čokoľvek z vyššie uvedeného.
Italian: Le percentuali di sieropositività per l'anti-HAV risultavano del 99,0% e le percentuali di sieropositività per anti-HBs risultavano del 99,0% al 13° mese con percentuali di sieroprotezione del 97,0%.
Slovak: V 13. mesiaci bola miera séropozitivity na anti-HAV 99,0%
Italian: 50 siringhe preriempite 50 x 1 dose (1 ml)
Slovak: 50 naplnených injekčných striekačiek 50 x 1 dávka (1 ml)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Una dose (1 ml) contiene: virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Slovak: 1 dávka (1 ml) obsahuje: Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Italian: Anti-HBs 2 Mesi SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 2 SP (%)
Italian: Anti-HBS 7 Mesi SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 7 SP (%)
Italian: • I principi attivi sono: - virus dell'epatite A (inattivato)1,2
Slovak: Liečivá sú: - Vírus hepatitídy A (inaktivovaný)1,2
Italian: Anti-HBS 6 Mesi SP (%)
Slovak: Anti-HBs Mesiac 6 SP (%)
Italian: Ulteriori effetti indesiderati che sono stati riportati durante studi clinici con altri vaccini combinati antiepatite A e antiepatite B molto simili, includono:
Slovak: Medzi ďalšie vedľajšie účinky, ktoré boli zaznamenané počas klinických skúšaní s veľmi podobnými kombinovanými očkovacími látkami proti hepatitíde
Italian: Patologie gastrointestinali Comuni: diarrea, nausea Non comuni: vomito, dolore addominale*
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté: hnačka, nauzea Menej časté: vracanie, bolesť brucha*
Italian: Molto raro
Slovak: Veľmi zriedkavé: <
Italian: • gonfiore nel punto in cui è stata fatta l'iniezione
Slovak: • opuch v mieste podania injekcie
Italian: • Ambirix non la può proteggere dalla malattia se lei è gia statatai infettata dal virus dell'epatite A o B.
Slovak: Ambirix vás nemusí ochrániť pred ochorením, ak ste sa už nakazili vírusom hepatitídy
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Sodio cloruro
Slovak: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1
Italian: • diminuzione delle piastrine nel sangue, che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi (trombocitopenia), macchie color viola o rosso bruno visibili attraverso la pelle (porpora trombocitopenica)
Slovak: (trombocytopénia), purpurové alebo červenohnedé škvrny viditeľné cez kožu (trombocytopenická purpura)
Italian: E' possibile che alcuni soggetti possano essere nel periodo di post-esposizione all'infezione da virus di epatite A o di epatite B al momento della vaccinazione.
Slovak: Je možné, že očkované osoby by mohli byť v čase očkovania už v inkubačnej dobe infekcie spôsobenej vírusom hepatitídy
Italian: • infiammazione dei nervi (neurite)
Slovak: • zápal nervov (neuritída)
Italian: Età
Slovak: Veková skupina
Italian: Molto comune: (Questi possono verificarsi in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Slovak: Veľmi časté (Tieto sa môžu vyskytnúť u viac ako 1 na 10 dávok očkovacej látky):
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII GlaxoSmithKline
Italian: Le percentuali di sieroprotezione anti-HBs (titolo ≥ 10 ml U/ml) a questo punto sono state del 37,4% e del 98,2% rispettivamente.
Slovak: 10 mlU/ml) bola v týchto časových bodoch 37,4%
Italian: Nella tabella seguente sono presentate le risposte immunitarie ottenute un mese dopo il ciclo di vaccinazione completo (e cioè al 7° mese) in uno studio clinico di confronto in bambini di età compresa tra gli 1 e gli 11 anni.
Slovak: v 7. mesiaci) v komparatívnej klinickej štúdii u detí vo veku 1-11 rokov sú uvedené v nasledujúcej tabuľke.
Italian: C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Slovak: VÝDAJA A POUŽITIA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: linfoadenopatia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Zriedkavé: lymfadenopatia
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non comuni: mialgia
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva Menej časté: myalgia
Italian: Il vaccine viene risospeso seguendo i passaggi di seguito indicati.
Slovak: Očkovacia látka sa má resuspendovať podľa nasledujúcich krokov: 1.
Italian: Il vaccino non previene l'infezione causata da altri agenti come epatite C ed epatite E ed altri agenti patogeni noti per infettare il fegato.
Slovak: Očkovacia látka nechráni pred infekciou, ktorá je spôsobená inými pôvodcami, ako napr. vírusmi hepatitídy
Italian: Nel caso sia richiesta una rapida protezione contro l'epatite B, si raccomanda un regime standard di tre dosi di vaccino combinato contenente 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Questo perché una maggiore proporzione di soggetti risulta protetta nell'intervallo tra la seconda e la terza delle tre dosi di vaccino combinato, rispetto ai soggetti hanno ricevuto una singola dose di Ambirix.
Slovak: Pokiaľ je potrebná rýchla ochrana pred hepatitídou B, odporúča sa štandardný trojdávkový režim kombinovanou očkovacou látkou obsahujúcou 360 ELISA jednotiek formalínom inaktivovaného vírusu hepatitídy
Italian: • Dati derivati da studi clinici
Slovak: Údaje z klinických skúšaní
Italian: Non è ancora stabilito se individui immunocompetenti che hanno risposto alla vaccinazione antiepatite A richiedano dosi di richiamo, in quanto la memoria immunologica può assicurare una protezione in assenza di anticorpi rilevabili.
Slovak: Doposiaľ nie je jednoznačne stanovené, či je potrebné podať booster dávky očkovacej látky imunokompetentným jedincom, u ktorých sa vyvinula odpoveď na očkovanie proti hepatitíde
Italian: Le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante studi clinici con Ambirix:
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli hlásené počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovak: Ak sa u vás/vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Italian: • gonfiore del midollo spinale (mielite)
Slovak: • opuch miechy (myelitída)
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Sodio cloruro
Slovak: Chlorid sodný Voda na injekciu
Italian: Scad.
Slovak: Kft.
Italian: Ambirix, sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Italian: Si può verificare svenimento (soprattutto negli adolescenti) in seguito a, o anche prima di qualsiasi iniezione con ago.
Slovak: Po vpichnutí ihly, alebo dokonca aj pred jej vpichnutím, môže dôjsť k omdletiu (najmä u dospievajúcich).
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Dolore immediato al sito di iniezione, sensazione di puntura di spillo e di bruciore
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Okamžitá bolesť v mieste vpichu, bodavý a pálivý pocit
Italian: : MM/AAAA
Slovak: EXP {MM/RRRR}
Italian: Raro: (Questi possono verificarsi fino a 1 caso ogni 1000 dosi di vaccino):
Slovak: Zriedkavé (Tieto sa môžu vyskytnúť až u 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ambirix sospensione iniettabile in siringa preriempita Vaccino (adsorbito) antiepatite A (inattivato) ed antiepatite B (rDNA) (HAB)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA)
Italian: 10 siringhe preriempite 10 x 1 dose (1ml)
Slovak: 10 naplnených injekčných striekačiek 10 x 1 dávka (1 ml)
Italian: • Epatite A: l'infezione con il virus dell'epatite A può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Slovak: Hepatitída A: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Italian: Effetti indesiderati che si sono verificati durante gli studi clinici condotti con Ambirix sono i seguenti:
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky sa vyskytli počas klinických skúšaní s očkovacou látkou Ambirix:
Italian: • diarrea, nausea
Slovak: • hnačka, nevoľnosť (nauzea)
Italian: A. PRODUTTORE DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÝCH LIEČIV A VÝROBCA
Italian: Patologie epatobiliari Esami alterati della funzionalità del fegato
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest Abnormálne testy funkcie pečene
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO 1 SIRINGA PRERIEMPITA SENZA AGO 1 SIRINGA PRERIEMPITA CON 1 AGO 10 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI 10 SIRINGHE PRERIEMPITE CON 10 AGHI 50 SIRINGHE PRERIEMPITE SENZA AGHI
Slovak: IHLOU 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK BEZ IHIEL 10 NAPLNENÝCH INJEKČNÝCH STRIEKAČIEK
Italian: Quest'ultimo conteneva 360 Unità ELISA di virus epatite A inattivato con formalina e 10 microgrammi di antigene di superficie ricombinante del virus dell'epatite B. Per i 289 soggetti valutabili per l'immunogenicità, i tassi di sieroprotezione (SP nella tabella sotto) contro l'epatite B sono stati significativamente più elevati al secondo e al sesto mese con il vaccino a tre dosi rispetto ad Ambirix.
Slovak: U 289 jedincov hodnotiteľných pre imunogenitu bola miera séroprotekcie (SP v nižšie uvedenej tabuľke) voči hepatitíde
Italian: • Epatite B: l'infezione con il virus dell'epatite B può causare l'ingrossamento (infiammazione) del fegato.
Slovak: Hepatitída B: Infekcia vyvolaná vírusom hepatitídy
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 11-2010.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2010
Italian: Questi livelli erano mantenuti in oltre il 93% dei bambini dopo due anni.
Slovak: Tieto hladiny sa zachovali po dvoch rokoch u viac ako 93 % detí.
Italian: Ciò significa che i virus e gli antigeni di superficie sono fissati su composti di alluminio in modo da stimolare una risposta migliore.
Slovak: To znamená, že vírusy a povrchové antigény sa naviažu na zlúčeniny hliníka, čím stimulujú lepšiu odpoveď.
Italian: Il vaccino non deve essere mai iniettato in una vena.
Slovak: Očkovacia látka by sa nikdy nemala podať injekčne do žily.
Italian: L'autorizzazione all'immissione in commercio è valida per cinque anni, dopo di che può essere rinnovata.
Slovak: Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola po piatich rokoch predĺžená o ďalších päť rokov.
Italian: La versione completa dell'EPAR di Ambirix può essere consultata sul sito web dell'Agenzia selezionando: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej latke Ambirix sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Italian: Tre studi principali su Ambirix sono stati condotti su un totale di 615 bambini a partire da un anno di età.
Slovak: Tri hlavné štúdie skúmajúce očkovaciu látku Ambirix sa uskutočnili celkovo u 615 detí vo veku od jedného roka.
Italian: I vaccini agiscono "insegnando" al sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo) a difendersi da una malattia.
Slovak: Očkovacie látky účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má sám brániť pred ochorením.
Italian: Ambirix è un vaccino.
Slovak: Ambirix je očkovacia látka.
Italian: Il vaccino è "adsorbito".
Slovak: Očkovacia látka sa adsorbuje.
Italian: Gli effetti collaterali più comuni di Ambirix (osservati in oltre una su dieci dosi di vaccino) sono perdita di appetito, irritabilità, mal di testa, spossatezza (stanchezza) e dolore e arrossamento nella sede dell'iniezione.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Ambirix (pozorované v prípade viac ako jednej z 10 dávok očkovacej látky) sú strata chuti do jedla, podráždenosť, bolesť hlavy, únava a bolesť a sčervenanie v mieste podania injekcia.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Ambirix.
Slovak: Toto je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Ambirix.
Italian: A loro volta, gli anticorpi contribuiscono a proteggere l'organismo contro le malattie causate dai virus.
Slovak: Protilátky zabezpečia ochranu pred chorobami, ktoré sú spôsobené týmito vírusmi.
Italian: Vaccino dell'epatite A (inattivato) e dell'epatite B (rDNA) (HAB) (adsorbito)
Slovak: Očkovacia látka (adsorbovaná) proti hepatitíde A (inaktivovaná) a hepatitíde B (rDNA) (HAB)
Italian: Il 30 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato a GlaxoSmithKline Biologicals s.a. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Ambirix, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. povolenie na uvedenie očkovacej látky Ambirix na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: In seguito il suo sistema immunitario sarà in grado di produrre anticorpi più rapidamente, qualora dovesse trovarsi nuovamente esposto a questi virus.
Slovak: Ak bude imunitný systém opäť vystavený týmto vírusom, dokáže potom proti nim rýchlejšie vytvárať protilátky.
Italian: Ambirix non deve essere utilizzato in soggetti che potrebbero essere ipersensibili (allergici) a uno dei principi attivi, a uno qualsiasi degli altri componenti oppure alla neomicina (un antibiotico).
Slovak: Očkovacia látka Ambirix by sa nemala používať u osôb, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na niektorú účinnú látku, na iné zložky očkovacej látky alebo na neomycín (antibiotikum).
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Ambirix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Ambirix, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Italian: I principi attivi di Ambirix sono stati resi disponibili in altri vaccini autorizzati nell'Unione europea (UE): Ambirix contiene gli stessi componenti di Twinrix Adulti, autorizzato dal 1996, e Twinrix Pediatrico, autorizzato dal 1997.
Slovak: Účinné látky očkovacej látky Ambirix sú dostupné aj v iných očkovacích látkach povolených v Európskej únii (EÚ): očkovacia látka Ambirix obsahuje rovnaké zložky ako očkovacia látka Twinrix Adult, ktorá je povolená od roku 1996 a ako očkovacia látka Twinrix Paediatric, ktorá je povolená od roku 1997.
Italian: Ambirix è utilizzato per proteggere dall'epatite A e dall'epatite B (malattie che colpiscono il fegato), in soggetti da uno a 15 anni di età che non sono già immuni a queste due malattie.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa používa na ochranu pred hepatitídou A a hepatitídou B (choroby, ktoré postihujú pečeň) u detí vo veku od jedného do 15 rokov, ktoré ešte nie sú imúnne voči týmto dvom chorobám.
Italian: Gli antigeni di superficie del virus dell'epatite B sono prodotti con un metodo chiamato "tecnologia del DNA ricombinante": derivano da un lievito che ha ricevuto un gene (DNA) il quale lo rende in grado di produrre le proteine.
Slovak: B sa vyrábajú tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ich kvasinka, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť proteíny.
Italian: Sebbene i tre vaccini siano impiegati per proteggere dalle stesse malattie, Twinrix Adulti e Twinrix Pediatrico sono somministrati in base a un protocollo di tre dosi.
Slovak: Tieto tri očkovacie látky sa používajú na ochranu pred rovnakými chorobami, očkovacie látky Twinrix Adult a Twinrix Paediatric sa však podávajú podľa trojdávkovej schémy.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Ambirix.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil očkovaciu látku a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie očkovacej látky na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať očkovaciu látku Ambirix.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Ambirix sono superiori ai rischi e pertanto ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos očkovacej látky Ambirix je väčší než riziká spojené s jej užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie očkovacej látky na trh.
Italian: Poiché Ambirix e Twinrix Adulti contengono componenti identici, alcuni dei dati usati a sostegno dell'impiego di Twinrix Adulti sono stati ripresi per giustificare l'uso di Ambirix.
Slovak: Keďže očkovacie látky Ambirix a Twinrix Adult obsahujú rovnaké zložky, na podporu používania očkovacej látky Ambirix sa použili niektoré údaje uvedené na podporu používania očkovacej látky Twinrix Adult.
Italian: Tutti i bambini hanno ricevuto due dosi di Ambirix a sei mesi di distanza l'una dall'altra.
Slovak: Všetky deti dostali dve dávky očkovacej látky Ambirix v šesťmesačnom časovom odstupe.
Italian: Uno studio supplementare su 208 soggetti ha posto a confronto l'efficacia del vaccino nel caso in cui l'intervallo tra le due iniezioni fosse di 6 mesi o di 12 mesi.
Slovak: V ďalšej štúdii, ktorá sa uskutočnila u 208 detí, porovnávala účinnosť očkovacej látky, keď medzi dvomi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.
Italian: Quali benefici ha mostrato Ambirix nel corso degli studi?
Slovak: Aký prínos preukázala očkovacia látka Ambirix v týchto štúdiách?
Italian: Ambirix è somministrato secondo un protocollo di vaccinazione a due dosi, per cui la protezione dall'epatite B potrebbe non essere completa fino a dopo la seconda dose.
Slovak: Očkovacia látka Ambirix sa podáva v dvoch dávkach a je možné, že ochrana pred hepatitídou B sa dosiahne až po druhej dávke.
Italian: Altre informazioni su Ambirix
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Ambirix:
Italian: Lo studio supplementare ha mostrato analoghi livelli di protezione con Ambirix con un intervallo di 6 e di 12 mesi tra un'iniezione e l'altra.
Slovak: Ďalšia štúdia preukázala, že úroveň ochrany pomocou očkovacej látky Ambirix bola podobná, keď medzi injekciami uplynulo obdobie šiestich alebo dvanástich mesiacov.