FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet.
Dutch: Wanneer nodig (bijvoorbeeld als u op reis bent), mag een enkele voorgevulde spuit met Imraldi bewaard worden bij kamertemperatuur (tot maximaal 25°C) gedurende maximaal 28 dagen - zorg ervoor dat de spuit beschermd wordt tegen licht.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise) kan en enkelt Imraldi ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 28 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Dutch: Bij patiënten bij wie reactivering van hepatitis B optreedt, dient Imraldi te worden gestopt en dient effectieve antivirale therapie met geschikte ondersteunende behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Imraldi bør seponeres hos pasienter som utvikler HBV-reaktivering og effektiv antiviralterapi med passende støttebehandling bør startes.
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 × ULN voor in het fase 3-onderzoek met adalimumab bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Norwegian Bokmål: Ingen stigninger i ALAT ≥ 3 × ULN ble sett i fase 3 studier med adalimumab hos pediatriske pasienter med plakkpsoriasis.
Dutch: Adalimumab is onderzocht in een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind klinisch onderzoek dat was opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van inductie en voortgezette behandeling met doseringen afhankelijk van het lichaamsgewicht (< 40 kg of ≥ 40 kg) te beoordelen bij 192 kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar, met matig ernstige tot ernstige ziekte van Crohn gedefinieerd als Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som Pediatrisk Crohns sykdom Activity Index (PCDAI) score > 30.
Dutch: In gecontroleerde en open-label onderzoeken met adalimumab bij volwassenen en kinderen zijn ernstige infecties (waaronder fatale infecties, die zelden voorkwamen) gemeld, waaronder tuberculose (inclusief miliaire en extrapulmonale locaties) en invasieve opportunistische infecties (bijv. gedissemineerde of extrapulmonaire histoplasmose, blastomycose, coccidioïdomycose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose en listeriose).
Norwegian Bokmål: I kontrollerte og åpne studier hos voksne og pediatriske studier med adalimumab er det rapportert alvorlige infeksjoner (inkludert fatale reaksjoner, hvilket forekom sjeldent); tuberkulose (inkludert miliær og ekstrapulmonær lokalisasjon) og invasive opportunistiske infeksjoner (f.eks. disseminert eller ekstrapulmonal histoplasmose, blastomykose, koksidioidomykose, pneumocystose, candidiasis, aspergillose og listeriose).
Dutch: In de open-label extensie van RA-onderzoek V, bleven de ACR-responsen gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen for RA studie V, ble ACR-responsrater vedlikeholdt i opptil 10 år.
Dutch: In psoriasisonderzoek II (CHAMPION) werden de werkzaamheid en veiligheid van adalimumab versus methotrexaat (MTX) en placebo vergeleken bij 271 patiënten.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie II (CHAMPION) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus metotreksat og placebo hos 271 pasienter.
Dutch: a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Norwegian Bokmål: -56,2a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals de arts of apotheker van uw kind u dat heeft verteld.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik ditt barns lege eller apoteket har gitt instruksjoner om.
Dutch: In RA-onderzoek IV werd in de eerste plaats de veiligheid geëvalueerd bij 636 patiënten van ≥ 18 jaar met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis.
Norwegian Bokmål: RA-studie IV utredet først og fremst sikkerhet hos 636 pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt og som var ≥ 18 år.
Dutch: Als uw kind lijdt aan COPD, of als hij/zij veel rookt, dan moet u met uw arts bespreken of behandeling met een TNFα-blokker voor uw kind geschikt is.
Norwegian Bokmål: Dersom barnet ditt har KOLS, eller er storrøyker, skal du snakke med legen din om behandling med en TNFα-blokker passer for barnet ditt.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologische werkzame stof(fen)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk(e) virkestoff(er)
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem selv om de har symptomer på sykdom som ligner på ditt barns.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van adalimumab werden beoordeeld in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en in een open-label extensieonderzoek bij volwassen patiënten met matig ernstige tot ernstige hidradenitis suppurativa (HS) die intolerant waren voor, een contra-indicatie hadden voor of een ontoereikende respons hadden op een ten minste 3 maanden durende onderzoeksbehandeling met systemische antibiotica.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i randomiserte, dobbeltblindede, placebo-kontrollerte studier og en åpen forlengelsesstudie hos voksne pasienter med moderat til alvorlig hidrosadenitt (HS) som var intolerante, hadde en kontraindikasjon eller en utilstrekkelig respons over minst en tre måneders behandlingsperiode med systemisk antibiotikabehandling.
Dutch: Tabel 13 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd AS onderzoek - onderzoek I vermindering van tekenen en symptomen
Norwegian Bokmål: Tabell 13 Respons av effekt hos pasienter i placebokontrollert AS-studie - Studie I Reduksjon av sykdomstegn og symptomer
Dutch: - Uw kind lijdt aan matig tot ernstig hartfalen.
Norwegian Bokmål: - Dersom barnet ditt har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien
Norwegian Bokmål: Feber, blåmerke, blødning eller blekhet
Dutch: Een voorgevulde pen van 40 mg en een voorgevulde spuit van 40 mg zijn ook beschikbaar voor patiënten voor het toedienen van een volledige dosis van 40 mg.
Norwegian Bokmål: En 40 mg ferdigfylt penn og en 40 mg ferdigfylt sprøyte er også tilgjengelige for pasienter for administrering av en full 40 mg dose.
Dutch: In week 68 vertoonden patiënten die onafgebroken met adalimumab behandeld waren een statistisch significant grotere verbetering in de tekenen en symptomen van actieve nr-axSpA in vergelijking met patiënten die waren toegewezen aan de placebogroep gedurende de dubbelblinde periode van het onderzoek (tabel 15).
Norwegian Bokmål: Ved uke 68 viste pasienter som fikk kontinuerlig adalimumab-behandling statistisk signifikant større forbedring av tegn og symptomer på aktiv nr-axSpA sammenlignet med pasienter som fikk seponert behandling i den dobbeltblinde studieperioden (tabell 15).
Dutch: Gebieden met vetweefsel zijn eenvoudiger tussen de vingers vast te pakken en geschikt voor het correct inbrengen van de naald.
Norwegian Bokmål: Områder med kroppsfett er lettere å klemme fast og det er lettere å føre inn kanylen riktig.
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis vanaf de leeftijd van 2 jaar De aanbevolen dosis Imraldi voor patiënten met polyarticulaire juveniele idiopathische artritis in de leeftijd vanaf 2 jaar is gebaseerd op het lichaamsgewicht (tabel 1).
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt fra 2 års alder Anbefalt dose av Imraldi til pasienter over 2 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt, er basert på kroppsvekt (tabell 1).
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 12).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 12).
Dutch: • Gebruik de witte zuiger NIET om de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Norwegian Bokmål: • IKKE bruk den hvite stempelstangen til å ta ut sprøyten fra pakken.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine,
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumsitrat, sitronsyremonohydrat, histidin,
Dutch: Adalimumab N = 274 (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Adalimumab N = 274 (95 % KI)
Dutch: Nadat u de plunjer helemaal omlaag heeft geduwd, wordt de naald ingetrokken om prikletsel door de naald te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Når du har trykket stempelet helt ned, vil kanylen trekke seg tilbake for å hjelpe med å forhindre skade fra kanylestikk.
Dutch: Tabel 8 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av flere doser adalimumab ble vurdert hos voksne pasienter med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt (Mayo score 6 til 12 med endoskopi subscore på 2 til 3) i randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier.
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = Adalimumab (aantal met risico).
Norwegian Bokmål: Merk: P = placebo (antall med risiko); H = Adalimumab (antall med risiko).
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Pediatrisk ACR 30-respons i JIA-studien
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Norwegian Bokmål: Sykdomsoppblussing ved slutten av 32 ukera
Dutch: • Als u allergische reacties heeft met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Dutch: In RA-onderzoek V werd structurele gewrichtsschade radiografisch bepaald en uitgedrukt als verandering in de aangepaste Totale Sharp Score (zie tabel 10).
Norwegian Bokmål: I RA-studie V ble strukturell leddskade vurderte radiografisk og uttrykt som en endring i modifisert Total Sharp Score (se tabell 10).
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens adalimumab-gebruik deden zich voor bij jongvolwassen patiënten die voor een inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Norwegian Bokmål: Noen av tilfellene med hepatosplenisk T-cellelymfom med adalimumab har skjedd hos unge voksne som samtidig ble behandlet med azatioprin eller 6-merkaptopurin for inflammatorisk tarmsykdom.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Samsung Bioepis NL B.V.
Norwegian Bokmål: Samsung Bioepis NL B.V.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind verblijft of reist in gebieden waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaker voorkomen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om ditt barn bosetter seg eller reiser i områder hvor soppinfeksjoner som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose er endemiske.
Dutch: Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Imraldi kan gis som monoterapi i tilfelle intoleranse mot metotreksat, eller når fortsettelse av behandling med metotreksat ikke er hensiktsmessig (for effekt ved monoterapi se pkt.
Dutch: Als uw kind dit middel gebruikt, kan het risico op het krijgen van een lymfoom, leukemie of een andere vorm van kanker toenemen.
Norwegian Bokmål: Hvis barnet ditt tar Imraldi, kan risikoen for å få lymfom, leukemi og andre typer kreft øke.
Dutch: In psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75-responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75-responders die in week 33 adalimumab bleven krijgen (p < 0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een < PASI 50-respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Dutch: Onder patiënten bij wie de adalimumab-behandeling op week 12 was gestaakt in onderzoeken HS-I en HS-II, was 12 weken na herintroductie van eenmaal per week adalimumab 40 mg het HiSCRpercentage terug op het niveau vergelijkbaar met het niveau dat werd gezien voor het staken (56,0%).
Norwegian Bokmål: Blant pasienter der behandlingen med adalimumab ble avsluttet ved uke 12, i studiene HS-I og HS-II, gikk HiSCR raten, 12 uker etter re-introduksjon av 40 mg adalimumab ukentlig, tilbake til nivåer tilsvarende de som ble observert før behandlingen ble stoppet (56,0 %).
Dutch: • Als u lijdt aan licht hartfalen en u wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van uw hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har lett hjertesvikt og du behandles med Imraldi, skal din hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Dutch: Wanneer u uw kind bent vergeten te injecteren, zult u de eerstvolgende injectie Imraldi moeten geven zodra u het zich weer herinnert.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt Imraldi, skal du sette en dose så snart du husker det.
Dutch: Dit middel kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 29 Tid til behandlingssvikt i studiene UV I og UV II
Dutch: Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij de medische geschiedenis van uw kind zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van de borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere ditt barns sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Dutch: Het kan zijn dat tuberculose zich ontwikkelt tijdens de behandeling met Imraldi, zelfs wanneer uw kind preventief (uit voorzorg) is behandeld tegen tuberculose.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose kan utvikles under behandling selv om barnet ditt har mottatt forebyggende behandling mot tuberkulose.
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert data tilnærming.
Dutch: Volg deze instructies nauwkeurig en u zult spoedig met vertrouwen volgens een vaste methode kunnen injecteren.
Norwegian Bokmål: Følg denne veiledningen nøye, så vil injisering snart bli en rutinesak for deg.
Dutch: In de open-label extensie van het RA-onderzoek III bleven de responsen bij de meeste patiënten die ACR-responders waren gehandhaafd wanneer zij tot 10 jaar werden gevolgd.
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsen av RA-studie III, vedlikeholdt de fleste pasientene som var ACR respondere sin respons ved oppfølging i opptil 10 år.
Dutch: Controleer na het injecteren van Imraldi of het hele venster met geneesmiddel geel is.
Norwegian Bokmål: Når du har injisert Imraldi, forsikre deg om at hele legemiddelvinduet er gult.
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I onderzoek
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Effektrespons i placebokontrollert studie nr-axSpA I
Dutch: Dit zal een grondige medische beoordeling omvatten, waarbij uw medische geschiedenis zal worden doorgenomen en screeningtests zullen worden uitgevoerd (waarbij bijvoorbeeld een röntgenfoto van uw borst (thorax) zal worden gemaakt en een tuberculine huidtest (mantoux-test) zal worden uitgevoerd).
Norwegian Bokmål: Dette omfatter en grundig medisinsk evaluering som vil inkludere din sykdomshistorie og screeningtester (f.eks. røntgenbilde av brystkasse og en tuberkulinprøve).
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er indien relevant opnieuw met Imraldi worden gestart.
Norwegian Bokmål: Skulle det være nødvendig å avbryte behandlingen, kan behandling med Imraldi startes igjen etter behov.
Dutch: • Controleer nogmaals de voorgeschreven hoeveelheid geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Kontroller den forskrevne mengden legemiddel igjen.
Dutch: In RA-onderzoek V toonde de verbetering in de HAQ ‘disability index' en het fysieke gedeelte van de SF 36 een grotere verbetering (p < 0,001) voor adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie versus methotrexaat als monotherapie en adalimumab als monotherapie in week 52, die behouden werd tot week 104.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF 36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab /metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Dutch: Imraldi kan gegeven worden als monotherapie in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is.
Norwegian Bokmål: Imraldi kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Dutch: Als u reumatoïde artritis heeft en geen methotrexaat ontvangt tijdens uw behandeling met Imraldi, kan uw arts beslissen om eenmaal per week 40 mg adalimumab voor te schrijven of 80 mg eenmaal per twee weken.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Imraldi, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg adalimumab hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Dutch: • Als uw kind lijdt aan licht hartfalen en wordt behandeld met Imraldi dan moet het verloop van zijn/haar hartfalen goed gecontroleerd worden door uw arts.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt har lett hjertesvikt og behandles med Imraldi, skal hans/hennes hjertestatus overvåkes nøye av legen.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Norwegian Bokmål: Erosjonsscore JSNd score a metotreksat b 95 % konfidensintervall for forskjellen i score mellom metotreksat og adalimumab.
Dutch: Als uw arts uw kind heeft verteld dat hij/zij bepaalde suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voordat uw kind dit geneesmiddel gebruikt.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt barnet ditt at han/hun har en intoleranse overfor enkelte sukkertyper, rådfør deg med lege før barnet ditt tar dette legemidlet.
Dutch: • Informeer uw arts als uw kind infecties heeft gehad die steeds terugkomen, of andere aandoeningen die het risico op infecties zouden kunnen verhogen.
Norwegian Bokmål: • Gi beskjed til legen om barnet ditt tidligere har hatt gjentatte infeksjoner eller andre lidelser som øker faren for infeksjoner.
Dutch: Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
Norwegian Bokmål: Legg pakken ned med den gjennomsiktige siden vendt mot deg.
Dutch: Adalimumab /MTX N = 268 (95%-BI)
Norwegian Bokmål: Adalimumab/ MTX N = 268 (95 % KI)
Dutch: De gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentraties in serum bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige (±SD) «trough» konsentrasjoner av adalimumab i serum oppnådd ved uke 4 var 15,7 ± 6,6 mikrog/ml for pasienter ≥ 40 kg (160/80 mg) og 10,6 ± 6,1 mikrog/ml for pasienter < 40 kg (80/40 mg).
Dutch: • Als uw kind allergische reacties heeft met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag, injecteer dan geen Imraldi meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt får allergiske reaksjoner med symptomer som tetthet eller piping i brystet, svimmelhet, hevelse eller utslett, må du ikke fortsette å injisere Imraldi, men kontakte legen umiddelbart siden disse reaksjonene i sjeldne tilfeller kan være livstruende.
Dutch: • Gebruik elke injectieflacon slechts één keer.
Norwegian Bokmål: • Bruk hver sprøyte kun én gang.
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell score, vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) score en best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Norwegian Bokmål: Behandlingssvikt ble definert ut ifra resultatet av en sammensatt komponent basert på inflammatoriske korioretinale og/eller inflammatoriske retinale vaskulære lesjoner, gradering av celler i fremre kammer (‘anterior chamber', AC), grad av uklarheter i glasslegemet (‘vitreous haze', VH) og beste korrigerte synsskarphet (‘best corrected visual acuity', BCVA).
Dutch: De spuit in de pen is gemaakt van type I-glass met een roestvrijstalen naald, een stugge naaldbeschermer, een rubberen plunjer (broombutyl).
Norwegian Bokmål: Sprøyten inni pennen er laget av type I glass med en kanyle i rustfritt stål, en stiv beskyttelseshette og et gummistempel (bromobutyl).
Dutch: • Gebruik een van de alcoholdoekjes om de bovenkant van de injectieflacon schoon te vegen.
Norwegian Bokmål: • Bruk ett av injeksjonstørkene til å rengjøre proppen på hetteglasset.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts op de hoogte brengt als uw kind een ernstige hartaandoening heeft of heeft gehad.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du orienterer legen om barnet ditt har eller har hatt alvorlige hjertelidelser.
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Imraldi, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige moet ervoor zorgen dat u de pen correct gebruikt.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil forsikre seg om at du vet hvordan du bruker pennen på riktig måte.
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test c
Norwegian Bokmål: b 2-sidet p-verdi fra log rank test. c NE = kan ikke estimeres.
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Norwegian Bokmål: Imraldi brukes til å behandle Crohns sykdom hos voksne og barn fra 6 til 17 år.
Dutch: Houd altijd de buitenverpakking of de injectieflacon van het geneesmiddel bij de hand, ook al is deze leeg.
Norwegian Bokmål: Ta alltid med deg ytterpakningen eller hetteglasset til legemidlet, selv om de er tomme.
Dutch: Inspecteer het geneesmiddel en de uiterste gebruiksdatum
Norwegian Bokmål: Inspiser legemidlet og utløpsdatoen
Dutch: Week 52 Open-label
Norwegian Bokmål: Uke 52 Åpen