FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerde klinische onderzoeken, gingen 875 patiënten die deelnamen aan de drie 3-fasentrials door in een open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 9 extra chemotherapiecycli behandeld met palonosetron 750 microgram.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, fortsatte 875 pasienter inkludert i de tre fase 3-studiene i en åpen sikkerhetsstudie og ble behandlet med palonosetron 750 mikrogram ved inntil 9 ytterligere kurer med kjemoterapi.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: • gezichtstoornis of oogirritatie
Norwegian Bokmål: • svekket syn eller øyeirritasjon
Dutch: Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass, dvs. så godt som "natriumfritt".
Dutch: 24 - 120 uur
Norwegian Bokmål: 24 - 120 timer
Dutch: Aloxi 500 microgram zachte capsules zijn lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte capsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Norwegian Bokmål: Aloxi 500 mikrogram kapsler, myke er lys beige, opake, runde til ovale myke kapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Dutch: Natriumcitraat
Norwegian Bokmål: Natriumsitrat
Dutch: De primaire werkzaamheidsvariabele was het aantal patiënten met een volledige respons (CR, gedefinieerd als geen emetische episode en geen reddingsmedicatie) gedurende de eerste 24 uur na aanvang van de toediening van chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Den primære effektvariablen var andel pasienter med komplett respons (CR, definert som ingen kvalmeepisoder og ingen nødmedisin) de første 24 timene etter oppstart av kjemoterapiadministrasjon.
Dutch: Hyperbilirubinemie
Norwegian Bokmål: Hyperbilirubinemi
Dutch: Dit leidde op geen van de dosisniveaus tot veiligheidsproblemen.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen sikkerhetsproblemer ved noen av dosenivåene.
Dutch: Pyrexie, pijn op de infusieplek, reactie op de infusieplek, pijn
Norwegian Bokmål: Feber, smerter på infusjonsstedet, reaksjon på infusjonsstedet, smerter
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar bij dialysepatiënten.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke farmakokinetikkdata for hemodialysepasienter.
Dutch: Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens met betrekking tot het effect van palonosetron op de vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende palonosetrons påvirkning av fertilitet.
Dutch: Palonosetron remt of induceert geen cytochroom P450 iso-enzymen in klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Palonosetron hemmer eller induserer ikke cytokrom P450-isoenzymer i klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Aloxi 500 microgram
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Aloxi 500 mikrogram
Dutch: 0 - 120 uur
Norwegian Bokmål: 0 - 120 timer
Dutch: Farmacokinetische parameters bij pediatrische kankerpatiënten na intraveneuze infusie van Aloxi bij 20 µg/kg gedurende 15 minuten en bij volwassen kankerpatiënten die doses van 3 en 10 µg/kg palonosetron via intraveneuze bolus toegediend kregen.
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Farmakokinetiske parametre hos pediatriske kreftpasienter etter intravenøs infusjon av Aloxi 20 µg/kg over 15 minutter og hos voksne kreftpasienter som fikk 3 og 10 µg/kg palonosetrondoser som intravenøs bolus.
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen º
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger°
Dutch: Aloxi wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen ouder dan één maand om misselijkheid en braken te helpen voorkomen wanneer zij een kankerbehandeling ondergaan die chemotherapie wordt genoemd.
Norwegian Bokmål: Aloxi brukes hos voksne, ungdom og barn eldre enn én måned for å bidra til å hindre at du blir kvalm eller kaster opp når du får en behandling mot kreft som kalles cellegift.
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40 % wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50 % gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1 % van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Norwegian Bokmål: Palonosetron elimineres via to veier, ca. 40 % elimineres via nyrene og ca. 50 % metaboliseres til to primære metabolitter, som har mindre enn 1 % av palonosetrons 5HT3-reseptorantagonisteffekt.
Dutch: In een populatiefarmacokinetische analyse is aangetoond dat er geen significant effect was op palonosetronklaring bij gelijktijdige toediening met CYP2D6-inductoren (dexametason en rifampicine) en -remmers (inclusief amiodaron, celecoxib, chloorpromazine, cimetidine, doxorubicine, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, kinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline of terbinafine).
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at det ikke var signifikant effekt på clearance av palonosetron gitt samtidig med CYP2D6-indusere (deksametason og rifampicin) og -hemmere (inkludert amiodaron, celecoxib, klorpromazin, cimetidin, doksorubicin, fluoksetin, haloperidol, paroksetin, kinidin, ranitidin, ritonavir, sertralin og terbinafin).
Dutch: Tabel 1: Proportie van responderende patiëntena per behandelingsgroep en fase.
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Andel av pasienter a som responderte etter behandlingsgruppe og fase
Dutch: De werkzaamheid van Aloxi bij het voorkómen van door zeer emetogene chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken kan worden versterkt door een vóór de chemotherapie toegediende corticosteroïde.
Norwegian Bokmål: Effekten av Aloxi ved forebygging av kvalme og oppkast indusert av høy emetogen kjemoterapi kan økes ved tillegg av et kortikosteroid gitt før kjemoterapi.
Dutch: Eerstegraads atrioventriculair blok, tweedegraads atrioventriculair blok
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad, atrioventrikulærblokk av andre grad
Dutch: Lichtbeige, opake, ronde tot ovale, zachte gelatinecapsules zonder opschrift, gevuld met een transparante gelige oplossing.
Norwegian Bokmål: Lys beige, opake, runde til ovale, myke gelatinkapsler, fylt med en klar, gulaktig oppløsning.
Dutch: Ongeveer 74 % van de patiënten heeft 30 minuten voorafgaand aan chemotherapie ook een enkele dosis oraal of intraveneus dexamethason ontvangen.
Norwegian Bokmål: Ca. 74 % av pasientene fikk også en enkeltdose oral eller intravenøs deksametason 30 minutter før kjemoterapi.
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van een non-inferioriteit van orale palonosetrondoses in vergelijking met de goedgekeurde intraveneuze formulering.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at oral palonosetron ikke var dårligere enn godkjent intravenøs formulering.
Dutch: Bevat tevens mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, water voor injectie, natriumhydroxide en zoutzuur.
Norwegian Bokmål: Inneholder også mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is palonosetron (als hydrochloride).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er palonosetron (som hydroklorid).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Dutch: Na een enkele intraveneuze bolusinjectie bij gezonde proefpersonen was de totale lichaamsklaring van palonosetron 173 ± 73 ml/min en renale klaring 53 ± 29 ml/min.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel intravenøs bolusadministrasjon hos friske forsøkspersoner var totalclearance av palonosetron 173 ± 73 ml/min og nyreclearance var 53 ± 29 ml/min.
Dutch: Hoewel vergelijkbare werkzaamheid van palonosetron in meerdere cycli niet is aangetoond tijdens gecontroleerd klinisch onderzoek, werden 217 patiënten opgenomen in een multicentrum, open-label veiligheidsonderzoek en werden gedurende maximaal 4 chemotherapiecycli behandeld met palonosetroncapsules 750 microgram in een totaal van 654 chemotherapiecycli.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er vist sammenlignbar effekt av palonosetron ved gjentatte kurer i kontrollerte kliniske studier, ble 217 pasienter inkludert i en åpen, multisenter, sikkerhetsstudie og behandlet med palonosetronkapsler 750 mikrogram ved inntil 4 kurer med kjemoterapi, totalt 654 kjemoterapikurer.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar voor patiënten met nierziekte in de eindfase die hemodialyse ondergaan.
Norwegian Bokmål: Det finnes ikke data for pasienter med terminal nyresykdom som er i hemodialyse.
Dutch: Palonosetron is veilig toegediend met analgetica, anti-emetica/nauseantica, antispasmodica en anticholinergica.
Norwegian Bokmål: Palonosetron er gitt sammen med analgetika, antiemetika, spasmolytika og antikolinergika uten bivirkninger.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblind, gerandomiseerd, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontrollstudie med voksne menn og kvinner.
Dutch: Helsinn
Norwegian Bokmål: Hikke
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van non-inferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Norwegian Bokmål: Effekt ble basert på funn av at intravenøs palonosetron ikke var dårligere enn intravenøs ondansetron.
Dutch: Bij pediatrische patiënten werden de klaring en het distributievolume aangepast voor gewicht en berekend op basis van beide doseringsgroepen van 10 µg/kg en 20 µg/kg.
Norwegian Bokmål: Clearance og distribusjonsvolum hos pediatriske pasienter ble beregnet vektjustert og samlet for dosegruppene 10 µg/kg og 20 µg/kg.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTc-interval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Norwegian Bokmål: Palonosetrons effekt på QTc-intervall ble vurdert i en dobbeltblind, randomisert, parallell, placebo- og positiv (moksifloksacin) kontroll studie med voksne menn og kvinner.
Dutch: Farmacokinetische gegevens voor een enkelvoudige dosis van intraveneuze Aloxi werden verkregen op basis van een subgroep pediatrische kankerpatiënten (n=280) die 10 µg/kg of 20 µg/kg ontvingen.
Norwegian Bokmål: Aloxi ble hentet fra en undergruppe av pediatriske kreftpasienter (n=280) som fikk 10 µg/kg eller 20 µg/kg.
Dutch: Pediatrische kankerpatiëntena
Norwegian Bokmål: Pediatriske kreftpasientera
Dutch: Bij het gebruik van 5-HT3-antagonisten, hetzij alleen of in combinatie met andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) en serotoninenoradrenalineheropnameremmers (SNRI's)), is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom ved bruk av 5-HT3-antagonister alene eller i kombinasjon med andre serotonerge legemidler (inkludert selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIer) og serotoninog noradrenalinreopptakshemmere (SNRIer)).
Dutch: In geen enkele behandelingsgroep waren er nieuwe veiligheidsbezwaren.
Norwegian Bokmål: Det fremkom ingen nye sikkerhetsproblemer i noen av behandlingsgruppene.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eens per twee dagen voor 3 doses aan 11 patiënten met testikelkanker was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmaconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 5 42 ± 34%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig annenhver dag, totalt 3 doser, hos 11 pasienter med testikkelkreft, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon fra dag 1 til dag 5 42 ± 34 %.
Dutch: Na intraveneuze toediening van palonosetron 0,25 mg eenmaal daags gedurende 3 dagen aan 12 gezonde proefpersonen was de gemiddelde (± SD) verhoging in plasmapalonosetronconcentratie vanaf Dag 1 tot Dag 3 110 ± 45%.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrasjon av palonosetron 0,25 mg en gang daglig i 3 dager hos 12 friske forsøkspersoner, var gjennomsnittlig (± SD) økning i plasmakonsentrasjon av palonosetron fra dag 1 til dag 3 110 ± 45 %.
Dutch: Gedurende twee jaar dagelijks toegepaste hoge doses palonosetron (waarbij elke dosis ten minste 30 keer de menselijke therapeutische blootstelling overschrijdt) heeft een hoger percentage levertumoren, endocriene neoplasma's (in schildklier, hypofyse, pancreas, medullis adrenalis) en huidtumoren bij ratten, maar niet bij muizen veroorzaakt.
Norwegian Bokmål: Høye doser av palonosetron (hvor hver dose ga minst 30 ganger human klinisk eksponering) gitt daglig i to år ga økt forekomst av levertumorer, endokrine neoplasmer (i thyreoidea, hypofyse, pankreas, binyremarg) og hudtumorer hos rotter men ikke hos mus.
Dutch: Bij 55% van de patiënten werden adjuvante corticosteroïden, waaronder dexamethason, samen met de chemotherapie toegediend.
Norwegian Bokmål: Adjuvante kortikosteroider, inkludert deksametason, ble gitt sammen med kjemoterapi hos 55 % av pasientene.
Dutch: De meeste patiënten waren niet chemotherapie-naïef (78,5%) over alle behandelingsgroepen heen.
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i alle behandlingsgrupper hadde tidligere fått kjemoterapi (78,5 %).
Dutch: Type I glazen injectieflacon met gesiliconiseerde chlorobutylrubberstop en aluminium dop.
Norwegian Bokmål: Type I glass hetteglass med silikonert klorbutylgummipropp og aluminumshette.
Dutch: Echter, in het algemeen kwam het anti-emetisch effect gedurende het interval van 0-24 uur overeen met de opeenvolgende herhaalde cycli en werd de algehele veiligheid gedurende alle cycli gehandhaafd.
Norwegian Bokmål: Komplett respons ble ikke formelt vurdert ved gjentatte kurer, men generelt var antiemetisk effekt i perioden 0-24 timer lik ved påfølgende gjentatte kurer, og totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen die palonosetroncapsules 500 microgram ontvingen, was de terminale eliminatiehalfwaardetijd (t½) van palonosetron 37 ± 12 uur (gemiddeld ± SD) en bij kankerpatiënten was t½ 48 ± 19 uur.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner som fikk 500 mikrograms palonosetronkapsler, var palonosterons terminale eliminasjonshalveringstid (t½) 37 ± 12 timer (gjennomsnitt ± SD), og hos kreftpasienter var t½ 48 ± 19 timer.
Dutch: Milde tot matige nierfunctiestoornis heeft geen significante invloed op de farmacokinetische parameters van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Lett til moderat nedsatt nyrefunksjon påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikkparametre signifikant.
Dutch: Een enkele dosis van 250 mcg, 500 mcg of 750 mcg orale palonosetroncapsules die één uur vóór matig emetogene chemotherapie werd gegeven, werd vergeleken met een enkele dosis van 250 mcg intraveneuze Aloxi, die 30 minuten vóór chemotherapie werd gegeven.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 250, 500 eller 750 mikrogram orale palonosetronkapsler gitt én time før moderat emetogen kjemoterapi ble sammenlignet med en enkeltdose på 250 mikrogram intravenøs Aloxi gitt 30 minutter før kjemoterapi.
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, dinatriumedetaat, natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat en water voor injecties, natriumhydroxide en zoutzuur.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er mannitol, dinatriumedetat, natriumsitrat, sitronsyremonohydrat og vann til injeksjonsvæsker, natriumhydroksid og saltsyre.
Dutch: Geslacht is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Kjønn Kjønn påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Dutch: In niet-klinische onderzoeken beschikt palonosetron over het vermogen ionenkanalen te blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en repolarisatie en de duur van het werkingspotentieel te verlengen.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier har palonosetron evne til å blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og til å forlenge aksjonspotensialer.
Dutch: 0 - 24 uur 24 - 120 uur 0 - 120 uur Volledige controle (Volledige respons en slechts milde misselijkheid)
Norwegian Bokmål: 0 - 24 timer 24 - 120 timer 0 - 120 timer Komplett kontroll (komplett respons og ikke mer enn lett kvalme)
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur vóór chemotherapie een enkele dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en was Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av 500 mikrograms palonosetronkapsler én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og and Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Dutch: Serotonerge geneesmiddelen (bijv. SSRI's en SNRI's) Na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (inclusief SSRI's en SNRI's) is het serotoninesyndroom gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister alene og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIer og SNRIer).
Dutch: • hoesten of kortademigheid
Norwegian Bokmål: • hoste og kortpustethet
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE <2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.>
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE <Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet>
Dutch: Lever- en galaandoeningen
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever- og galleveier
Dutch: Niet-klinische onderzoeken geven aan dat palonosetron alleen in zeer hoge concentraties ijzerkanalen kan blokkeren die betrokken zijn bij ventriculaire de- en herpolarisatie en verlengen de mogelijke duur van de werking.
Norwegian Bokmål: Ikke-kliniske studier indikerer at palonosetron, kun i svært høye konsentrasjoner, kan blokkere ionekanaler involvert i ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialer.
Dutch: Allergische dermatitis, pruritus huidaandoening, urticaria
Norwegian Bokmål: Allergisk dermatitt, kløe, hudlidelse, urticaria
Dutch: Hypotensie, hypertensie, aderverkleuring, aderopzwelling
Norwegian Bokmål: Hypotensjon, hypertensjon, venemisfarging, veneutvidelse
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (≥1/1000 til <1/100)
Dutch: Na een enkele dosis van ongeveer 0,75 mg intraveneuze palonosetron was de totale lichaamsklaring van palonosetron bij gezonde proefpersonen 160 ± 35 ml/u/kg (gemiddeld ± SD) en was nierklaring 66,5 ± 18,2 ml/u/kg.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose på ca. 0,75 mg intravenøs palonosetron var totalclearance av palonosetron hos friske forsøkspersoner 160 ± 35 ml/time/kg (gjennomsnitt ± SD) og nyreclearance var 66,5 ± 18,2 ml/time/kg.
Dutch: • het voorkómen van acute misselijkheid en braken in verband met zeer emetogene kankerchemotherapie en het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matige emetogene kankerchemotherapie.
Norwegian Bokmål: • forebygging av akutt kvalme og oppkast forbundet med høy emetogen kjemoterapi mot kreft og forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, d.w.z. dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hvert hetteglass, og er så godt som "natriumfritt".
Dutch: Op basis van in vitro onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Norwegian Bokmål: Ut fra in vitro-studier hemmer eller induserer ikke palonosetron cytokrom P450-isoenzym i klinisk relevante konsentrasjoner.
Dutch: Er zijn twee gevallen geweest van constipatie met fecale impactie in verband met palonosetron 750 microgram waarvoor opname in het ziekenhuis noodzakelijk was.
Norwegian Bokmål: To tilfeller av forstoppelse med fekal retensjon som krever sykehusinnleggelse er rapportert i forbindelse med palonosetron 750 mikrogram.
Dutch: Aloxi Oraal 500 microgram (n= 160)
Norwegian Bokmål: Aloxi oral 500 mikrogram (n= 160)
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u denkt dat u mogelijk te veel heeft ingenomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Aloxi Informer legen din umiddelbart dersom du tror du har tatt for mye.
Dutch: Aloxi is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met matig emetogene kankerchemotherapie.
Norwegian Bokmål: Aloxi er indisert til voksne ved forebygging av kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Dutch: Metoclopramide
Norwegian Bokmål: Metoklopramid
Dutch: 5 zachte capsules.
Norwegian Bokmål: 5 kapsler, myke
Dutch: Aan de noninferioriteitscriteria werd voldaan wanneer de ondergrens van het tweezijdige 98,3 % betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in volledige responspercentages van een orale dosis palonosetron minus goedgekeurde intraveneuze formulering groter was dan -15 %.
Norwegian Bokmål: 98,3 % konfidensintervall for forskjell i komplett responsgrad for oral palonosetron minus godkjent intravenøs formulering var høyere enn -15 %.
Dutch: Tijdens klinisch onderzoek zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier.
Dutch: Asthenie, pyrexie, vermoeidheid, warm hebben, op griep lijkende ziekte
Norwegian Bokmål: Asteni, feber, tretthet, varmefølelse, influensalignende sykdom
Dutch: Hoofdpijn, duizeligheid
Norwegian Bokmål: • hodepine, svimmelhet
Dutch: Bij 36 gezonde mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die een enkele orale dosis palonosetron capsules 500 microgram ontvingen, was de maximale plasmapalonosetronconcentratie (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gemiddeld ± SD) en was tijd tot maximale concentratie (Tmax) 5,1 ± 1,7 uur.
Norwegian Bokmål: Hos 36 friske forsøkspersoner som fikk orale enkeltdoser av 500 mikrograms palonosetronkapsler var maksimal plasmakonsentrasjon av palonosetron (Cmax) 0,81 ± 0,17 ng/ml (gjennomsnitt ± SD) og tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) 5,1 ± 1,7 timer.
Dutch: Leeftijd is niet van invloed op de farmacokinetica van palonosetron.
Norwegian Bokmål: Eldre personer Alder påvirker ikke palonosetrons farmakokinetikk.
Dutch: Borstvoeding Het is niet bekend of Aloxi wordt aangetroffen in moedermelk.
Norwegian Bokmål: Amming Det er ikke kjent om Aloxi gjenfinnes i morsmelk.
Dutch: Aloxi Intraveneus 250 microgram (n= 162)
Norwegian Bokmål: Aloxi intravenøs 250 mikrogram (n= 162)
Dutch: • hik, winderigheid (flatulentie), droge mond of indigestie
Norwegian Bokmål: • hikke, luftplager (tarmluft), munntørrhet eller fordøyelsesbesvær
Dutch: Bloedbilirubine verhoogd
Norwegian Bokmål: Økt bilirubinnivå i blodet
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken bij volwassenen zijn doses van maximaal 6 mg gebruikt.
Norwegian Bokmål: Doser inntil 6 mg er brukt i kliniske studier hos voksne.
Dutch: Dit komt zeer zelden voor: kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 mensen.
Norwegian Bokmål: Dette er svært sjeldent: kan ramme inntil 1 av 10 000
Dutch: Verhoogde transaminasenelektrocardiogram QT verlengd º Aan de hand van post-marketing ervaring * Omvat het volgende: branden, induratie, ongemak en pijn
Norwegian Bokmål: ° Fra erfaring etter lansering * Omfatter følgende: svie, indurasjon, ubehag og smerter
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aloxi 250 microgram oplossing voor injectie Palonosetron (als hydrochloride)
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Aloxi 250 mikrogram injeksjonsvæske, oppløsning Palonosetron (som hydroklorid)
Dutch: Constipatie, misselijkheid
Norwegian Bokmål: Forstoppelse, kvalme