FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se ciò avvenisse getti via il tutto e cominci di nuovo utilizzando un altro flaconcino ed un'altra siringa.
Slovenian: Če se to zgodi, zdravilo zavrzite in začnite znova z drugo vialo in injekcijsko brizgo.
Italian: Il medico stabilirà la sua dose.
Slovenian: Odmerek vam bo določil zdravnik.
Italian: Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pri visokih odmerkih pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Italian: Se riceve il solo flaconcino, avrà bisogno di salviettine imbevute di alcool e una siringa per iniezione.
Slovenian: Če ste prejeli samo vialo, si boste morali nabaviti alkoholne zložence in injekcijsko brizgo.
Italian: Una volta inserito il medicinale nella siringa, lo stesso deve essere utilizzato entro 24 ore, poiché Relistor è sensibile alla luce e potrebbe non funzionare correttamente nel caso in cui sia lasciato nella siringa per più di 24 ore.
Slovenian: Ko izvlečete zdravilo v injekcijsko brizgo, ga morate porabiti v roku 24 ur, saj svetloba vpliva na zdravilo Relistor, ki morda ne bo pravilno učinkovalo, če ga boste v injekcijski brizgi pustili dlje kot 24 ur.
Italian: La N-demetilazione del metilnaltrexone bromuro per generare naltrexone non è significativa, incidendo solo per lo 0,06 % della dose somministrata.
Slovenian: N-demetilacija metilnaltreksonijevega bromida v naltreksonij ni pomembna, saj predstavlja samo 0,06 % danega odmerka.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale nella siringa vedere paragrafo 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanje zdravila v injekcijski brizgi glejte poglavje 6.3.
Italian: ISTRUZIONI PER PREPARARE E FARE UNA INIEZIONE DI RELISTOR
Slovenian: NAVODILA ZA PRIPRAVO IN DAJANJE INJEKCIJE ZDRAVILA RELISTOR
Italian: Non iniettare in zone dove la pelle è sensibile, livida, rossa o indurita.
Slovenian: Ne injicirajte si v predele, kjer je koža občutljiva, podpluta, pordela ali trda.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE <Include un codice a barre bidimensionale con un codice identificativo univoco>
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
Italian: Fase 5: Smaltimento del materiale
Slovenian: Korak 5: Odstranjevanje
Italian: Non è stato possibile analizzare l'effetto sul ceppo razziale poiché la popolazione oggetto di studio era prevalentemente (90 %) di ceppo caucasico.
Slovenian: Učinka na raso ni bilo mogoče analizirati, saj je bila večina študijske populacije belcev (90 %).
Italian: La biodisponibilità assoluta di una dose sottocutanea di 0,30 mg/kg rispetto ad una dose endovenosa di 0,30 mg/kg è pari all' 82 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost subkutanega odmerka 0,30 mg/kg v primerjavi z intravenskim odmerkom 0,30 mg/kg je 82 %.
Italian: NON rimettere MAI il cappuccio sull'ago.
Slovenian: NIKOLI ne smete še enkrat natakniti pokrovčka na iglo.
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come farla.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste,
Italian: Dati provenienti da studi clinici suggeriscono che il trattamento con metilnaltrexone bromuro comporta una rapida insorgenza (mediamente entro 30-60 minuti) del movimento intestinale.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da zdravljenje z metilnaltreksonijevim bromidom lahko povzroči hiter začetek odvajanja blata (povprečno v 30 do 60 minutah).
Italian: Una grave compromissione renale comportava una diminuzione della clearance renale del metilnaltrexone bromuro da 8 a 9 volte; comunque, ciò risultava in un aumento di solo 2 volte nell'esposizione totale al metilnaltrexone bromuro (AUC).
Slovenian: Težka ledvična okvara je zmanjšala ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida za 8- do 9-krat; vendar se je pri tem celotna izpostavljenost metilnaltreksonijevemu bromidu (AUC) samo podvojila.
Italian: Quando si utilizza metilnaltrexone bromuro in pazienti con queste condizioni o altre condizioni che potrebbero comportare l'integrità alterata della parete tratto gastrointestinale (ad esempio, il morbo di Crohn) deve essere preso in considerazione il profilo complessivo rischio-beneficio.
Slovenian: Pri uporabi metilnaltreksonijevega bromida pri bolnikih s temi ali drugimi stanji, ki bi lahko povzročila okvaro integritete stene prebavil (npr. Crohnovo boleznijo), je treba upoštevati celoten profil glede tveganja in koristi.
Italian: Potrebbe ricevere sia una confezione contenente un astuccio interno con tutto il necessario per l'iniezione, o solo il flaconcino singolo.
Slovenian: Na voljo imate bodisi škatlo z notranjo škatlo, ki vsebuje vse, kar potrebujete za injiciranje, ali samo eno vialo.
Italian: Altri medicinali e Relistor
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Relistor
Italian: Inserisca l'ago per tutta la sua lunghezza nella pelle con una leggera inclinazione (45 gradi) con un movimento rapido e breve.
Slovenian: S hitrim in kratkim gibom celotno dolžino igle zabodite v kožo pod rahlim kotom (45 stopinj).
Italian: - Questo farmaco non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non correlata all'uso di oppioidi.
Slovenian: • Tega zdravila se ne sme uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Italian: Ciò può avere effetto sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Slovenian: To lahko vpliva na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Italian: Trovi una superficie di lavoro piana, pulita e ben illuminata sulla quale disporre tutto ciò che è contenuto nella confezione di Relistor.
Slovenian: Pripravite si ravno, čisto in dobro osvetljeno delovno površino, kamor boste zložili vsebino škatle zdravila Relistor.
Italian: Questi pazienti devono usare i flaconcini di Relistor e non la siringa preriempita.
Slovenian: Ti bolniki morajo uporabljati viale zdravila Relistor, ne napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: Se ha usato più Relistor di quanto deve (sia nel caso in cui abbia iniettato troppo medicinale in un'unica occasione, o abbia effettuato più di una iniezione nelle 24 ore) potrebbe sentire capogiri quando si alza in piedi.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Relistor, kot bi smeli Če ste uporabili več tega zdravila, kot bi smeli (bodisi z enkratnim vbrizganjem prevelikega odmerka bodisi tako, da ste si dali več kot eno injekcijo v 24 urah), ste lahko med vstajanjem omotični, zato se takoj posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Italian: Studi di metabolismo in vitro suggeriscono che metilnaltrexone bromuro non inibisce l'attività di CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 o CYP3A4, mentre è un debole inibitore del metabolismo di un modello di substrato del CYP2D6.
Slovenian: Študije presnove in vitro kažejo, da metilnaltreksonijev bromid ne inhibira aktivnosti CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 in CYP3A4, je pa šibak inhibitor presnove modelnega substrata CYP2D6.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione renale all'ultimo stadio necessitanti dialisi.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic v končnem stadiju, pri katerih bi bila potrebna dializa, niso opravili nikakršnih študij.
Italian: Metilnaltrexone bromuro non influisce sulla farmacocinetica dei medicinali metabolizzati dagli isoenzimi del citocromo P450 (CYP).
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ne vpliva na farmakokinetiko zdravil, ki jih presnavljajo izocimi s citokromom P450 (CYP).
Italian: Non provi a fare l'iniezione finchè non è sicuro di aver compreso come prepararla e come farla.
Slovenian: Ne poskušajte si dati injekcije, dokler niste prepričani, da veste, kako se zdravilo pripravi in injicira.
Italian: Pazienti il cui peso sia al di fuori dei limiti devono ricevere una dose pari a 0,15 mg/kg del loro peso.
Slovenian: Bolniki, katerih telesna teža je zunaj navedenih meja, naj prejmejo po 0,15 mg/kg.
Italian: Che cos'è Relistor e a cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj ga uporabljamo
Italian: Il Suo medico Le dirà se deve interrompere l'assunzione dei lassativi comuni o continuare ad assumerli quando inizia a prendere questo farmaco.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali naj z običajnim laksativnim zdravljenjem prenehate ali nadaljujete, ko začnete uporabljati to zdravilo.
Italian: L'ago della siringa si ritrae dopo l'uso.
Slovenian: Igla injekcijske brizge se po uporabi uvleče.
Italian: Il mantenimento nel tempo della risposta è stato dimostrato nello studio 302, nel quale il tasso di risposta di evacuazione era stabile dalla 1° alla 7° dose nel corso di un periodo in doppio cieco di due settimane.
Slovenian: Trajnost odziva so dokazali v študiji 302, v kateri je bila pogostnost odvajalnega odziva v 2-tedenskem dvojno slepem obdobju nespremenjena od 1. do 7. odmerka.
Italian: • Non rimetta il cappuccio su aghi utilizzati, per evitare di pungersi con l'ago.
Slovenian: • Ne nataknite pokrovčka na uporabljeno iglo, da se ne bi zbodli.
Italian: L'utilizzo di metilnaltrexone bromuro nel trattamento della costipazione indotta da oppioidi oltre 48 settimane non è stato valutato nelle sperimentazioni cliniche.
Slovenian: Uporabe metilnaltreksonijevega bromida za zdravljenje konstipacije, povzročene z opioidi, ki bi trajala dlje od 48 tednov, v kliničnih preskušanjih niso ocenili.
Italian: Che cos'è Relistor e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Relistor Come usare Relistor
Slovenian: Kaj je zdravilo Relistor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Relistor Kako uporabljati zdravilo Relistor
Italian: Non ci sono state evidenze di teratogenicità nei ratti o nei topi.
Slovenian: Pri podganah in zajcih ni bilo znakov teratogenosti.
Italian: I pazienti presentavano anamnesi di dolore cronico non canceroso e stavano assumendo oppioidi a dosaggi stabili di almeno 50 mg di dosi equivalenti di morfina orale al giorno.
Slovenian: Bolniki so imeli anamnezo kronične bolečine, ki ni posledica raka, in so jemali stabilne odmerke opioidov, ki so ustrezali vsaj 50 mg peroralnega morfina na dan. Bolniki so imeli z opioidi povzročeno konstipacijo
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000)in ni znana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: Ciò consente al metilnaltrexone bromuro di agire come antagonista muoppioide a livello periferico in tessuti quali il tratto gastrointestinale, senza interferire con gli effetti analgesici oppioido-mediati sul sistema nervoso centrale.
Slovenian: To metilnaltreksonijevemu bromidu omogoča, da deluje kot periferno delujoč mu-opioidni antagonist v tkivih, na primer v prebavilih, ne da bi vplival na analgetične učinke opioida na centralno živčevje.
Italian: NON TOCCHI PIU' LA ZONA PRIMA DI EFFETTUARE L'INIEZIONE.
Slovenian: Nato se ne dotikajte več tega predela, dokler ne boste dali injekcije.
Italian: Si procuri tutto ciò di cui ha bisogno per l'iniezione:
Slovenian: Pripravite si vse, kar boste potrebovali za injiciranje:
Italian: Metilnaltrexone solfato è un metabolita inattivo e presente nel plasma ad un livello approssimativamente pari al 25 % dei materiali relativi al prodotto.
Slovenian: Metilnaltreksonijev sulfat je neaktiven presnovek in je prisoten v plazmi na ravni približno 25 % snovi, povezanih z zdravilom.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Relistor e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Relistor in vsebina pakiranja
Italian: Pertanto Relistor non deve essere utilizzato per trattare pazienti con costipazione non collegata all'uso di oppioidi.
Slovenian: Zato zdravila Relistor ne bi smeli uporabljati za zdravljenje bolnikov s konstipacijo, ki ni povezana z uporabo opioidov.
Italian: Le reazioni avverse sono classificate in: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000)e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Slovenian: Neželeni učinki so razvrščeni kot: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000) in neznana (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Italian: In uno studio su volontari sani si è notata ipotensione ortostatica associata ad una dose di 0,64 mg/kg somministrata come un bolo endovenoso.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih so ugotovili ortostatsko hipotenzijo, povezano z odmerkom 0,64 mg/kg, danim v obliki intravenskega bolusa.
Italian: - Se il medico è a conoscenza che il suo intestino è stato o è ostruito o il suo intestino è in condizioni da richiedere un immediato intervento chirurgico (che è stato diagnosticato dal medico).
Slovenian: • če vi sami veste ali če vaš zdravnik ve, da imate ali ste imeli zaporo črevesa, ali če je vaše črevo v takšnem stanju, da je potreben takojšen kirurški poseg (diagnozo takega stanja pa mora postaviti vaš zdravnik).
Italian: 0,4 mL se sono stati prescritti 8 mg).
Slovenian: 0,4 ml, če vam je bil predpisan odmerek 8 mg)
Italian: Verifichi sempre di avere la dose corretta di medicinale nella siringa.
Slovenian: Vedno se prepričajte, da ste v injekcijsko brizgo izvlekli pravilen odmerek zdravila.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Relistor Questo medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose cioè è essenzialmente "privo di sodio".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Relistor To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Italian: Eviti parti del corpo con cicatrici o smagliature.
Slovenian: Izogibajte se predelom z brazgotinami ali strijami.
Italian: In caso di grave o persistente diarrea durante il trattamento i pazienti devono essere avvertiti di non continuare la terapia con metilnaltrexone bromuro e di consultare il medico.
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi huda ali trdovratna driska, moramo bolnikom svetovati, naj ne nadaljujejo zdravljenja z metilnaltreksonijevim bromidom in naj se posvetujejo s svojim zdravnikom.
Italian: Confezioni contenenti 4, 7, 8 o 10 siringhe preriempite.
Slovenian: Pakiranja po 4, 7, 8 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg.
Italian: Per pazienti con dolore di lunga durata (tranne nei pazienti che ricevono terapia di supporto per una malattia avanzata), riempire la siringa fino al simbolo dei 0,6 mL per 12 mg di Relistor.
Slovenian: Za bolnike z dolgotrajno bolečino (razen za bolnike, ki prejemajo podporno nego za napredovalo bolezen), injekcijsko brizgo napolnite do oznake 0,6 ml za 12 mg zdravila Relistor.
Italian: Il farmaco cura la costipazione causata dagli oppioidi, medicinali usati per alleviare il dolore da moderato a grave (ad esempio morfina o codeina).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje zaprtja, ki ga povzročajo zdravila za lajšanje zmernih do hudih bolečin, imenovana opioidi (na primer morfin ali kodein).
Italian: A seguito di iniezione endovenosa di metilnaltrexone bromuro, si è scoperto che i ratti giovani sono più sensibili dei ratti adulti alla tossicità correlata al metilnaltrexone.
Slovenian: Po intravenskem injiciranju metilnaltreksonijevega bromida so ugotovili, da so bili mladiči podgan v primerjavi z odraslimi podganami občutljivejši na toksičnost, povezano z metilnaltreksonom.
Italian: La differenza tra metilnaltrexone bromuro 12 mg una volta al giorno e placebo con 1,6 RFBM a settimana è significativa a livello statistico (p < 0,001) e clinico.
Slovenian: Razlika med metilnaltreksonijevim bromidom 12 mg enkrat na dan in placebom, ki je 1,6 iztrebljanja brez rešilnega odvajala na teden, je statistično značilna (p < 0,001) in klinično pomembna.
Italian: Nei cani giovani ed adulti, dopo somministrazione di metilnaltrexone bromuro a dosi di 20 mg/kg/giorno, sono stati osservati sintomi clinici indicativi di tossicità a carico del SNC e prolungamento dell'intervallo QTc.
Slovenian: Pri odraslih psih in mladičih, ko so prejemali metilnaltreksonijev bromid v odmerkih 20 mg/kg/dan, so opazili klinične znake, značilne za toksičnost za osrednji živčni sistem, in podaljšanje intervala QTc.
Italian: Non vi sono state evidenze di alcun effetto differenziale in termini di genere sulla sicurezza o sull'efficacia.
Slovenian: Dokazov o učinku zdravila glede na spol na varnost in učinkovitost ni bilo.
Italian: Controlli la siringa preriempita.
Slovenian: Oglejte si napolnjeno injekcijsko brizgo.
Italian: • Non usi una siringa preriempita di Relistor più di una volta, anche se è rimasto del medicinale nella siringa.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila Relistor uporabite samo enkrat tudi, če je v njej ostalo zdravilo.
Italian: medico, dall'infermiere o dal farmacista.
Slovenian: medicinsko sestro ali farmacevta.
Italian: Tenga la siringa a livello degli occhi in modo da poter vedere le tacche del dosaggio e si assicuri che la punta dell'ago resti nel fluido per tutto il tempo.
Slovenian: Držite brizgo v višini oči, da boste lahko videli oznake za odmerjanje, in se prepričajte, da je konica igle povsem potopljena v tekočini.
Italian: La clearance renale di metilnaltrexone bromuro era ridotta in seguito alla somministrazione di dosi multiple di cimetidina (da 31 L/h a 18 L/h).
Slovenian: Ledvični očistek metilnaltreksonijevega bromida se je po uporabi večkratnih odmerkov cimetidina zmanjšal (z 31 l/uro na 18 l/uro).
Italian: Metilnaltrexone bromuro è eliminato principalmente come principio attivo immodificato.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid se odstranjuje iz telesa predvsem kot nespremenjena zdravilna učinkovina.
Italian: Se il suo peso è inferiore ai 38 kg o superiore ai 114 kg deve usare i flaconcini di Relistor poichè la dose corretta non può essere adeguatamente rilasciata con queste siringhe preriempite.
Slovenian: Če tehtate manj kot 38 ali več kot 114 kg, uporabljajte viale zdravila Relistor, saj natančno dajanje ustreznega odmerka z napolnjenimi injekcijskimi brizgami ni mogoče.
Italian: Aree con cicatrici o smagliature devono essere evitate.
Slovenian: Izogibajte se območij z brazgotinami ali strijami.
Italian: Popolazione anziana Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Na podlagi starosti ne priporočajo nikakršnega prilagajanja odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Italian: Relistor contiene un principio attivo denominato metilnaltrexone bromuro che agisce bloccando gli effetti indesiderati degli oppioidi che colpiscono l'intestino.
Slovenian: Zdravilo Relistor vsebuje učinkovino, imenovano metilnaltreksonijev bromid, ki deluje tako, da zavira neželene učinke opioidnih zdravil na črevesju.
Italian: Utilizzi l'altra mano per pizzicare delicatamente l'area pulita della cute e tenerla saldamente.
Slovenian: Z drugo roko na očiščenem predelu kože nežno naredite kožno gubo in jo čvrsto držite.
Italian: Ognuno degli isomeri del 6 metil naltrexolo ha attività antagonista moderatamente minore del metilnaltrexone bromuro, e una esposizione approssimativamente più bassa dell'8 % dei materiali relativi al prodotto nel plasma.
Slovenian: Vsaka od izomer metil-6-naltreksola ima nekoliko manjšo antagonistično aktivnost od izhodne spojine in majhno izpostavljenost v plazmi, ki je približno 8 % snovi, povezanih z zdravilom.
Italian: Metilnaltrexone bromuro ha un'influenza minore sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Slovenian: Metilnaltreksonijev bromid ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Italian: Lo studio 301 ha confrontato metilnaltrexone bromuro somministrato come una dose singola sottocutanea, in doppio cieco, da 0,15 mg/kg o da 0,3 mg/kg, verso placebo.
Slovenian: V študiji 301 so primerjali metilnaltreksonijev bromid, dan kot enkraten, dvojno slep subkutan odmerek 0,15 mg/kg, ali 0,3 mg/kg s placebom.
Italian: - Se ha una grave malattia al fegato o ai reni.
Slovenian: • Če imate težko bolezen jeter ali ledvic.
Italian: In questi pazienti, il trattamento con i comuni lassativi deve essere interrotto al momento dell'inizio della cura con Relistor (vedere sezione 5.1).
Slovenian: Pri teh bolnikih je treba zdravljenje z običajnimi odvajalnimi zdravili pri uvedbi zdravljenja z zdravilom Relistor ustaviti (glejte poglavje 5.1).