FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, bei Symptomen, die auf eine mögliche Leberschädigung hinweisen (wie z. B. das Auftreten anhaltender Oberbauchbeschwerden, Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Unwohlsein, Ermüdung, Gelbsucht, dunkler Urin oder Juckreiz), sofort den Arzt zu kontaktieren.
Hungarian: A betegeknek a potenciális májkárosodás bármilyen tünetét (mint pl. a tartós, újonnan kialakuló hasi fájdalmat, étvágytalanságot, hányingert, hányást, lázat, rossz közérzetet, fáradtságot, sárgaságot, sötét vizeletet vagy viszketést) azonnal jelenteniük kell a kezelőorvosuknak.
German: MULTAQ enthält Lactose.
Hungarian: A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden.
Hungarian: Megfontolandó az alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatinadagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit.
German: • permanentes VHF mit einer Dauer des VHF von ≥ 6 Monaten (oder unbekannter Dauer) und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Hungarian: • Permanens, legalább 6 hónapja fennálló (vagy nem ismert időtartamú) PF, és a kezelőorvos nem tervez további lépéseket a szinusritmus visszaállítására)
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach der Markteinführung wurden Fälle eines höheren Anstiegs des Plasmakreatininwertes nach der Initiierung von Dronedaron berichtet.
Hungarian: A dronedaron-kezelés megkezdése után nagyobb kreatinin-szint emelkedést jelentettek a forgalomba hozatalt követően.
German: • andere Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem oder schnellem Herzschlag, wie
Hungarian: • szabálytalan, ill. szapora szívverés kezelésére használt más gyógyszerek, mint flekainid,
German: Die Inzidenz des primären Wirksamkeitsendpunktes, definiert als erstes Wiederauftreten von VHF oder vorzeitiges Absetzen der Studienmedikation wegen Unverträglichkeit oder Unwirksamkeit nach 12 Monaten, war 75 % in der Dronedaron-Gruppe und 59 % in der AmiodaronGruppe (Hazard Ratio = 1,59, Log-Rank p-Wert < 0,0001).
Hungarian: hatás hiánya miatt bekövetkező idő előtti gyógyszerszedés megszakításként határoztak meg - 12 hónap elteltével 75% volt a dronedaron-csoportban és 59% az amiodaron-csoportban (relatív hazárd [HR]=1,59; log-rank p érték<0,0001).
German: • Hautprobleme wie Ausschlag oder Juckreiz.
Hungarian: • bőrproblémák, mint kiütés, illetve viszketés
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen In der Regel hat MULTAQ keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A MULTAQ nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
German: In klinischen Studien brachen 11,8 % der mit Dronedaron behandelten Patienten und 7,7 % der mit Placebo behandelten Patienten vorzeitig aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során mellékhatások miatt szükségessé vált idő előtti kezelésmegszakítás a dronedaronnal kezelt betegek 11,8%-ában és a placebóval kezelt csoport 7,7%-ában fordult elő.
German: Betablocker und Kalziumantagonisten
Hungarian: Béta-blokkolók és kalcium-antagonisták
German: CYP3A4-Induktoren
Hungarian: CYP3A4 indukálók
German: - Die sonstigen Bestandteile im Tablettenkern sind Hypromellose (E 464), Maisstärke, Crospovidon (E 1202), Poloxamer 407, Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 2 unter „MULTAQ enthält Lactose"), hochdisperses Siliciumdioxid (Ph.
Hungarian: - Egyéb összetevők a tabletta magjában: hipromellóz (E464), kukoricakeményítő, kroszpovidon (E1202), poloxamer 407, laktóz-monohidrát (lásd 2. pont „A MULTAQ laktózt (tejcukrot) tartalmaz"), vízmentes kolloid szilícium-dioxid, magnézium-sztearát (E572).
German: - wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (unter 50 Schlägen pro Minute), - wenn Ihr EKG (Elektrokardiogramm) ein Herzproblem mit der Bezeichnung „verlängertes korrigiertes QT-Intervall" zeigt (das Intervall ist länger als 500 Millisekunden), - wenn Sie eine Art des Vorhofflimmerns haben, die als permanentes Vorhofflimmern bezeichnet wird.
Hungarian: Ha e miatt ritmuskeltőt (pacemaker) kapott, szedheti a MULTAQ-ot, - ha nagyon lassú a szívverése (percenként 50-nél kevesebb), - ha EKG-ja (elektrokardiogram) egy „megnyúlt QTc-távolság" nevű ingerületvezetési zavart mutat (vagyis ez az intervallum több 500 milliszekundumnál),.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1-et érinthet)
German: Wie ist MULTAQ einzunehmen?
Hungarian: Hogyan kell szedni a MULTAQ-ot?
German: Calciumantagonisten, Diltiazem und Verapamil sind Substrate und/oder schwache Inhibitoren von CYP3A4.
Hungarian: A kalcium-antagonisták, diltiazem és verapamil a CYP3A4 szubsztrátjai és/vagy mérsékelt gátlói.
German: Mit der Mahlzeit eingenommen, steigt die Bioverfügbarkeit um einen durchschnittlichen Faktor von 2 bis 4.
Hungarian: Az egyidejű étkezés átlagosan 2-4-szeresére növeli a dronedaron biohasznosulását.
German: Patienten mit in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion
Hungarian: Korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő betegek
German: Grapefruitsaft (CYP3A4-Inhibitor)
Hungarian: Grépfrútlé (CYP3A4-gátló)
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten oder Betablocker erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis bei Bedarf angepasst werden.
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalcium-antagonista vagy bétablokkoló-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és az adagot szükség szerint módosítani kell.
German: Es sollten geeignete weitere Untersuchungen und eine engmaschige Überwachung der Patienten bis zur Normalisierung des ALT-(GPT-)Wertes durchgeführt werden.
Hungarian: A GPT-szint normalizálódásáig folytatni kell a beteg megfelelő vizsgálatát és szoros megfigyelését.
German: Calcium-Antagonisten (c)
Hungarian: Kalcium-antagonisták
German: Außerdem hat Digitalis aus pharmakodynamischer Sicht das Potenzial, mit Dronedaron zu interagieren.
Hungarian: Ezen kívül a digitálisz farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
German: Die Exposition gegenüber Calciumantagonisten wird auch durch Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöht (Verapamil um das 1,4-Fache und Nisoldipin um das 1,5-Fache).
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) is növelte a kalcium-antagonisták expozícióját (a verapamilét 1,4szeresére, a nizoldipinét 1,5-szörösére).
German: Darüber hinaus haben Verapamil und Diltiazem wegen ihrer herzfrequenzsenkenden Eigenschaften das Potenzial, aus pharmakodynamischer Sicht mit Dronedaron zu interagieren.
Hungarian: Ezen túlmenően, a szívfrekvenciát csökkentő sajátságai miatt a verapamil és a diltiazem farmakodinámiás szempontból kölcsönhatásba léphet a dronedaronnal.
German: • einige Arzneimittel zur Senkung des Blut-Cholesterins, wie Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin,
Hungarian: • egyes, a vér koleszterinszintjét csökkentő gyógyszerek (mint szimvasztatin, lovasztatin,
German: Andere moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren Andere moderate CYP3A4-Inhibitoren erhöhen vermutlich ebenso die Exposition gegenüber Dronedaron.
Hungarian: A CYP3A4 más mérsékelt gátlói valószínűleg szintén emelik a dronedaron expozícióját.
German: Klinische Studien, in denen Dronedaron zusammen mit Statinen, die über CYP3A4 metabolisiert werden, gegeben wurde, ergaben keinen Hinweis auf Sicherheitsbedenken.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem volt biztonsági aggályt jelző bizonyíték, amikor a CYP3A4 által metabolizált sztatinokkal együtt alkalmazták a dronedaront.
German: Herzinsuffizienz (einschließlich der Anwendung bei Patienten mit hämodynamisch instabilem Zustand und in der Vergangenheit aufgetretener oder bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion sowie prärenaler Azotämie) Anwendung bei permanentem Vorhofflimmern, definiert als VHF ≥ 6 Monate (oder von unbekannter Dauer), und wenn vom Arzt Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus nicht länger in Betracht gezogen werden
Hungarian: Szívelégtelenség (beleértve korábbi vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenségben vagy bal kamrai szisztolés diszfunkcióban szenvedő, instabil hemodinamikai állapotú betegeknél történő alkalmazást, valamint a pre-renalis azotemiát) ≥6 hónapig (vagy ismeretlen ideig) tartó, tartós pitvarfibrillációban történő alkalmazás, és amikor a kezelőorvos nem tervez további lépéseket a sinus ritmus visszaállítására Pulmonalis- és interstitialis tüdőbetegség (Interstitial Lung Disease=ILD) Hepatotoxicitás irányulnak kiegészítő kockázatcsökkentő tevékenységek.
German: Bei Patienten, die Amiodaron einnahmen, sollte ein EKG etwa 4 Stunden nach der ersten Verabreichung der Studienmedikation durchgeführt werden, um eine gute Verträglichkeit zu prüfen.
Hungarian: Az amiodaronkezelésben részesülő betegek esetén a jó tolerálhatóságot az első alkalmazást követően négy órával elvégzett EKG-vizsgálattal igazolták.
German: - wenn die Menge an Blut, die bei jedem Herzschlag Ihr Herz verlässt, zu gering ist (diese Erkrankung wird als linksventrikuläre Dysfunktion bezeichnet), - wenn Sie bereits Amiodaron (ein anderes Antiarrhythmikum) eingenommen haben und Lungenoder Leberprobleme bekommen haben, - wenn Sie Arzneimittel gegen Infektionen (einschließlich Pilzinfektionen oder AIDS), gegen Allergien, Herzschlagprobleme, Depression oder nach einer Transplantation einnehmen (siehe unten im Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Hungarian: Duzzadt lehet a keze vagy a lába, nehezített a légzése amikor lefekszik, illetve alszik, mozgás esetén hamar kifulladhat, - ha a szívéből összehúzódásonként kipumpált vér százalékos mennyisége túl alacsony (ezt az állapotot bal kamrai diszfunkciónak nevezik), - ha a korábbi amiodaron- (egy másik szívritmuszavar elleni gyógyszer) kezelés során tüdő- vagy májproblémák jelentkeztek Önnél, - ha bizonyos gyógyszereket szed fertőzésekre (a gombafertőzést vagy az AIDS-t is beleértve), allergiára, szívritmuszavarokra, depresszióra, szervátültetés után (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ".
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie MULTAQ einnehmen, wenn
Hungarian: A MULTAQ szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha
German: - wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben, - wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben, - wenn Sie Dabigatran einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Hungarian: - ha dabigatránt szed (lásd alább: „Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ").
German: QT-Zeit-Verlängerung
Hungarian: QT-megnyúlás
German: Grapefruitsaft sollte nicht zusammen mit Dronedaron eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Grépfrútlével egyidejűleg a dronedaron nem szedhető (lásd 4.5 pont).
German: Abbildung 1: Relatives Risiko (Dronedaron 400 mg zweimal täglich gegen Placebo) für die erste Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache.
Hungarian: 1. ábra - A kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvétel és a bármilyen okból bekövetkező halál relatív rizikója (napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron versus placebo).
German: Niedrigere Anfangsdosen und Erhaltungsdosen der Statine sollten entsprechend den Empfehlungen der Produktinformation für das Statin erwogen und die Patienten bezüglich klinischer Zeichen muskulärer Toxizität überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A sztatinok alkalmazási előírásainak megfelelően megfontolandó alacsonyabb kezdő és fenntartó sztatin-adagok alkalmazása, és a betegeknél gondosan kell ellenőrizni az izomtoxicitás klinikai tüneteit (lásd 4.4 pont).
German: Die Wirkung einer eingeschränkten Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Dronedaron wurde nicht in einer speziellen Studie untersucht.
Hungarian: Külön vizsgálatban nem értékelték a vesekárosodás hatását a dronedaron farmakokinetikájára.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist MULTAQ und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a MULTAQ, és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: • eine Tablette mit Ihrem Abendessen ein.
Hungarian: • egy tablettát az esti étkezés alatt.
German: Losartan und andere Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (AIIRA) Es wurde keine Wechselwirkung zwischen Dronedaron und Losartan beobachtet und es wird auch keine mit anderen AIIRA erwartet.
Hungarian: Nem figyeltek meg kölcsönhatást a dronedaron és a lozartán között, és nem várható kölcsönhatás a dronedaron és más AIIRA szerek között.
German: Sanofi S.p.A.
Hungarian: S.p.A.
German: • schwere Leberfunktionsstörung
Hungarian: • Súlyos májkárosodás.
German: Die Wechselwirkung von Dronedaron mit Calciumantagonisten wurde weiter oben beschrieben (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A dronedaron kalcium-antagonistákra kifejtett kölcsönhatását a fentiekben írtuk le (lásd 4.4 pont).
German: Elektrolytverschiebung
Hungarian: Elektrolitegyensúly-zavar
German: - Ihr Arzt untersucht gegbenenfalls Ihre Lunge.
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának és ő meg fogja vizsgálni a tüdejét.
German: Interstitielle Lungenerkrankung einschließlich Pneumonitis und Lungenfibrose In fünf placebokontrollierten Studien traten Lungenereignisse bei 0,6 % der Patienten in der Dronedaron-Gruppe und bei 0,8 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden, auf.
Hungarian: Az 5 placebokontrollos vizsgálatban a dronedaron-csoportban a betegek 0,6%-ánál jelentkeztek légzőszervi események szemben a placebót kapók 0,8%-ával.
German: Die Verringerung der Hospitalisierung aufgrund kardiovaskulärer Ursachen oder Tod jeglicher Ursache war in allen Untergruppen übereinstimmend, unabhängig von den Charakteristika der Patienten zu Beginn der Untersuchung oder der Medikation (ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten; Betablocker, Digitalis, Statine, Calciumantagonisten, Diuretika) (siehe Abbildung 1).
Hungarian: A kardiovaszkuláris okból bekövetkező kórházi felvételek és a bármilyen okból bekövetkező halál gyakoriságának csökkenése valamennyi alcsoportban konzisztens volt, függetlenül a kiindulási jellemzőktől, ill. gyógyszereléstől (ACE-gátlók, ill.
German: Aufgrund pharmakokinetischer und möglicher pharmakodynamischer Interaktionen sollten im Allgemeinen Calciumantagonisten mit hemmendem Effekt auf den Sinus- und Atrioventrikularknoten, wie z. B. Verapamil und Diltiazem, mit Vorsicht zusammen mit Dronedaron angewendet werden.
Hungarian: Mindent összevetve a farmakokinetikai és az esetleges farmakodinámiás kölcsönhatás miatt a szinuszcsomóra és az AV-csomóra lassító hatást gyakorló kalcium-antagonistákat - mint a verapamil és a diltiazem - óvatosan kell alkalmazni, egyidejű dronedaron-kezelés esetén.
German: Herz- und Lungenuntersuchungen und Bluttests Während der Zeit, in der Sie MULTAQ einnehmen, führt Ihr Arzt gegebenenfalls Untersuchungen durch, um Ihren Gesundheitszustand zu überprüfen und zu prüfen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Hungarian: Amíg Ön szedi a MULTAQ-ot, orvosa vizsgálatokat végeztethet, hogy ellenőrizze az Ön egészségi állapotát és azt, hogy a gyógyszer miként hat Önre.
German: WIRKSTOFF(E)
Hungarian: Intravénás (iv.)
German: Ein synergistischer Effekt auf Herzfrequenz und atrioventrikuläre Überleitung ist möglich.
Hungarian: A szívritmusra és pitvar-kamrai átvezetésre gyakorolt szinergista hatás is lehetséges.
German: Dronedaron (400 mg zweimal täglich) erhöhte die Simvastatin- und Simvastatinsäure-Exposition um den Faktor 4 bzw. 2.
Hungarian: A dronedaron (400 mg napi kétszer) a 4-szeresére, ill. a 2-szeresére növelte a szimvasztatin-, ill. a szimvasztatinsav-expozíciót.
German: Siehe Packungsbeilage für weitere Information.
Hungarian: Laktózt is tartalmaz . További információért lásd a betegtájékoztatót.
German: Untersuchungen Plasmakreatinin erhöht
Hungarian: Teendők a szérumkreatinin-szint emelkedésekor
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie, Antiarrhythmika Klasse III, ATC-Code: C01BD07.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: kardiológiai terápia, antiarrhythmiás szerek III. osztály.
German: Ihr Arzt wird dies bei der Blutuntersuchung berücksichtigen und einen anderen „Normal"wert für das Kreatinin verwenden.
Hungarian: „normális" értékhez viszonyítja majd a kreatinin szintjét a vérben.
German: Das Alter der Patienten lag zwischen 23 und 97 Jahren und 42 % waren über 75 Jahre alt. 47 % der Patienten waren weiblich und in der Mehrzahl Kaukasier (89 %).
Hungarian: A betegek negyvenhét százaléka (47%) volt nő, és a többségük a kaukázusi típushoz tartozott (89%).
German: Dronedaron ist ein moderater Inhibitor von CYP3A4, ein schwacher Inhibitor von CYP2D6 und ein starker Inhibitor des P-Glykoproteins (P-gp).
Hungarian: A dronedaron a CYP3A4 mérsékelt gátlója, a CYP2D6 gyenge gátlója és a P-glikoproteinek (P-gp) erős gátlója, ezért a dronedaron kölcsönhatást fejthet ki azokra a gyógyszerekre, amelyek a P-glikoproteinek, CYP3A4, ill.
German: Wenn sich eine Herzinsuffizienz entwickelt, sollte Dronedaron abgesetzt werden.
Hungarian: Ha szívelégtelenség tünetei jelentkeznek, a dronedaron-kezelést le kell állítani.
German: Die gleichzeitige Gabe von Betablockern oder Calciumantagonisten mit einem hemmenden Effekt auf den Sinus- und den Atrioventrikularknoten sollte mit Vorsicht durchgeführt werden.
Hungarian: AV-csomóra lassító hatást kifejtő béta-blokkolók, ill. kalcium-antagonisták egyidejű alkalmazásakor óvatosságra van szükség.
German: Wechselwirkungen mit Warfarin und Losartan (CYP2C9-Substrate)
Hungarian: Kölcsönhatás a warfarinnal és a lozartánnal (CYP2C9 szubsztrátok) Warfarin és egyéb K-vitamin-antagonisták
German: Moderate/schwache CYP3A4-Inhibitoren
Hungarian: Egyéb mérsékelt/gyenge CYP3A4 gátlók
German: Es wurde keine Abnahme von Ethinylestradiol und Levonorgestrel bei gesunden Probanden beobachtet, die gleichzeitig Dronedaron (800 mg zweimal täglich) und orale Kontrazeptiva erhalten hatten.
Hungarian: Egyidejű orális fogamzásgátló és dronedaron (800 mg napi kétszer) kezelésben részesülő egészséges vizsgálati alanyok esetén nem volt megfigyelhető csökkenés az etinil-ösztradiol és a levogesztrelszintben.
German: Bitte informieren Sie auch jede andere Person, die Ihr Blut untersucht, dass Sie MULTAQ einnehmen.
Hungarian: Kérjük jelezze, hogy MULTAQ-ot szed, ha más orvos is vérvizsgálatot rendel Önnek.
German: Wechselwirkungen mit Theophyllin (CYP1A2-Substrat) Dronedaron, 400 mg zweimal täglich, erhöhte nicht die Theophyllin-Exposition im Steady State.
Hungarian: A napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaron nem növeli a dinamikus egyensúlyi (steady-state) teofillin-expozíciót.
German: Die Behandlung mit Dronedaron sollte gestoppt werden, wenn bei einem Patienten eine der in Abschnitt 4.3 aufgeführten Kontraindikationen auftritt.
Hungarian: Amennyiben a kezelés során a betegnél valamely, a 4.3 pontban felsorolt kontraindikációhoz vezető állapot alakul ki, a dronedaron-kezelést meg kell szakítani.
German: In EURIDIS und ADONIS wurden insgesamt 1.237 Patienten mit einer vorherigen VHF- oder VFLEpisode für eine ambulante Behandlung randomisiert und entweder mit Dronedaron 400 mg zweimal täglich (n = 828) oder Placebo (n = 409) zusätzlich zur konventionellen Therapie behandelt (einschließlich oraler Antikoagulanzien, Betablockern, ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-IIRezeptorantagonisten, dauerhafter Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern, Diuretika, Statinen, Digitalis und Calciumantagonisten).
Hungarian: PL epizóddal rendelkező beteget járóbeteg-rendelés keretei között randomizáltak, és napi kétszer alkalmazott 400 mg dronedaronnal (n = 828) vagy placebóval (n = 409) kezeltek a hagyományos kezelések mellett (ezek közé az orális véralvadásgátlók, béta-blokkolók, ACE-gátlók, ill.
German: Starke CYP3A4-Induktoren
Hungarian: Az erős CYP3A4 induktorok
German: Einnahme von MULTAQ zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: • Durchfall, Erbrechen (das bei übermäßigem Auftreten zu Nierenproblemen führen kann).
Hungarian: • Súlyos hasmenés, hányás, mivel ez veseproblémákhoz vezethet.
German: Immunsuppressiva
Hungarian: Immunoszuppresszánsok
German: Schlucken Sie die Tablette unzerteilt mit etwas Wasser während einer Mahlzeit.
Hungarian: Étkezés közben, egy pohár vízzel, egészben nyelje le a tablettát.
German: Eine Überwachung ihrer Plasmakonzentrationen und eine angemessene Dosisanpassung werden für den Fall einer gleichzeitigen Anwendung von Dronedaron empfohlen.
Hungarian: Dronedaronnal történő együttadáskor javasolt a plazmakoncentrációk ellenőrzése és az adagolás megfelelő módosítása.
German: Diese schloss Betablocker (71 %), ACE-Inhibitoren oder Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten (69 %), Digitalis (14 %), Calciumantagonisten (14 %), Statine (39 %), orale Antikoagulanzien (60 %), dauerhafte Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern (6 %) und/oder Diuretika (54 %) ein.
Hungarian: Négyezer hatszázhuszonnyolc (4628) beteget randomizáltak és kezeltek maxiumum 30 hónapig (átlagos utánkövetés: 22 hónap) napi kétszer 400 mg dronedaronnal (2301 beteg) vagy placebóval (2.327 beteg), a hagyományos kezelések megtartása mellett, ezek közé a következők tartoztak: bétablokkolók (71%), ACE-gátlók vagy AIIRA szerek (69%), digitálisz (14%), kalcium-antagonisták (14%), sztatinok (39%), orális véralvadásgátlók (60%), tartós thrombocytaaggregáció-gátló kezelés (6%) és/vagy vízhajtók (54%).
German: • Sie eine Erkrankung der Blutgefäße haben, die das Blut zum Herzen transportieren und die sich verhärtet und verengt haben (koronare Herzerkrankung).
Hungarian: • Önnél egy olyan állapot jelentkezik, amikor a szívizmot tápláló ér fala megkeményedik és beszűkül (koszorúér betegség).
German: • Setzen Sie MULTAQ ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie während der
Hungarian: • Hagyja abba a készítmény szedését, és haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha teherbe esik a MULTAQ szedése alatt!
German: Bei Patienten, die zu Beginn der Dronedaron-Therapie bereits Calciumantagonisten erhalten, sollte ein EKG durchgeführt und die Dosis des Calciumantagonisten bei Bedarf angepasst werden (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Olyan betegek esetén, akik a dronedaron-kezelés megkezdésekor már kalciumantagonista-kezelésben részesülnek, EKG-vizsgálatot kell végezni, és szükség szerint kell a kalciumantagonista adagját módosítani (lásd 4.4 pont).
German: Als Schulungsmaterial dient eine Informationskarte für verordnende Ärzte mit Bezug auf: Voruntersuchung von Patienten vor Einleitung einer Behandlung Kontraindikation bei permanentem Vorhofflimmern Kontraindikation bei in der Vorgeschichte oder aktuell bestehender Herzinsuffizienz oder linksventrikulärer systolischer Dysfunktion (LVSD) Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen Anwendungssicherheit hinsichtlich Leber, Lunge und Nieren Patientenüberwachung während der Behandlung und, falls erforderlich, Absetzen von Dronedaron EKG Kardiale klinische Symptome Arzneimittelwechselwirkungen Funktionelle Untersuchung der Leber, Lunge, Blutgerinnung und der Nieren Beratung von Patienten hinsichtlich der Anwendung Aufklärung der Patienten über Symptome Aufforderung zur Meldung an die Pharmakovigilanz
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél ki kell szűrni - A tartós pitvarfibrilláció ellenjavallatát - Az anamnézisben szereplő vagy jelenleg is fennálló szívelégtelenség vagy bal kamrai szisztolés diszfunkció (Left ventricular systolic dysfunction =LVSD) ellenjavallatát - A gyógyszerkölcsönhatások megelőzését - A máj, tüdő és vese biztonságát az alkalmazás esetén.