FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un producto utilizado como tratamiento hormonal sustitutivo (THS) combinado continuo que contiene 0,5 mg de estradiol (E2) y 0,1 mg de acetato de noretisterona (NETA).
Slovenian: Activelle 0,5 mg/0,1 mg je zdravilo, ki se uporablja za kontinuirano kombinirano hormonsko nadomestno zdravljenje (HNZ) in vsebuje 0,5 mg estradiola (E2) ter 0,1 mg noretisteron acetata (NETA).
Spanish: En el estudio WHI, el producto utilizado, compuesto por estrógeno equino conjugado combinado continuo y acetato de medroxi-progesterona (EEC + AMP) estuvo asociado con casos de cáncer de mama que fueron ligeramente mayores en tamaño y que de forma más frecuente presentaron metástasis de nódulos linfáticos locales en comparación con placebo.
Slovenian: V študiji WHI so bili raki na dojki pri uporabnicah stalne kombinacije konjugiranega ekvinega estrogena in medroksiprogesteronacetata (KEE + MPA) nekoliko večji kot pri uporabnicah placeba in so imeli pogosteje metastaze v lokalnih bezgavkah.
Spanish: El riesgo de hiperplasia y carcinoma endometrial aumenta cuando se administran estrógenos solos durante períodos prolongados (ver sección 4.8).
Slovenian: Med dolgotrajno uporabo samih estrogenov se poveča tveganje za hiperplazijo endometrija in karcinom na njem (glejte poglavje 4.8).
Spanish: INFORMACIÓN MINIMA A INCLUIR EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH
Spanish: Hipromelosa Triacetina Talco
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza triacetin smukec
Spanish: Un ensayo clínico randomizado, extenso (ensayo WHI) encontró, como resultado secundario, un aumento del riesgo de ictus isquémico en mujeres sanas durante el tratamiento con la combinación continua de estrógenos conjugados y AMP.
Slovenian: Eno veliko randomizirano klinično preskušanje (preskušanje WHI) je pri zdravih ženskah kot vzporedni izid ugotovilo večje tveganje za ishemično možgansko kap med zdravljenjem s stalno kombinacijo konjugiranih estrogenov in MPA.
Spanish: el CPMP ha recomendado que se concedan las autorizaciones de comercialización cuyos resúmenes de las características del producto, etiquetados y prospectos se incluyen en el Anexo III para Activelle y nombres asociados (véase Anexo I).
Slovenian: je CHMP za zdravilo Activelle in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil odobritev dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom, katerega povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so navedeni v Dodatku III.
Spanish: Cualquier sobredosis de Activelle puede producir mareo o vómitos.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila Activelle lahko povzroči slabost v želodcu ali bruhanje.
Spanish: • Dolor o molestias en las mamas
Slovenian: • bolečine v dojkah ali nelagodje v dojkah
Spanish: Si está utilizando una THS el riesgo de padecer un ictus está ligeramente aumentado.
Slovenian: Če uporabljate HNZ, morda obstaja malenkost večje tveganje za možgansko kap.
Spanish: • Si tiene alteraciones de los riñones o del corazón
Slovenian: • če imate kakšno bolezen ledvic ali srca,
Spanish: Si le ocurre alguno de los siguientes casos , hable con su médico.
Slovenian: Če kaj od naštetega velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: • Presión sanguínea elevada
Slovenian: • visok krvni tlak,
Spanish: Hay alguna evidencia procedente del ensayo WHI de un aumento en el riesgo de una probable demencia en mujeres que empiezan a utilizar EEC combinado continuo y AMP después de los 65 años.
Slovenian: Nekatere ugotovitve preskušanja WHI nakazujejo večje tveganje za verjetno demenco pri ženskah, ki začnejo stalno kombinacijo KEE in
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Activelle
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Activelle
Spanish: Excipiente: Cada comprimido recubierto de película contiene lactosa monohidrato 37,5 mg Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
Slovenian: Pomožna snov: ena filmsko obložena tableta vsebuje 37,5 mg laktoze monohidrata.
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno (quistes y pólipos incluidos): Cáncer endometrial.
Slovenian: • Benigne in maligne neoplazme (vključno s cistami in polipi): rak na endometriju
Spanish: • Si ha tenido un aborto
Slovenian: • ste kdaj imeli spontan splav,
Spanish: Cáncer de Endometrio
Slovenian: Rak na endometriju
Spanish: La THS puede aumentar el riesgo de formación de trombos en las venas de 2-3 veces, especialmente en el primer año de tratamiento.
Slovenian: Krvni strdki ogrožajo vsako žensko, ne glede na to, ali uporablja HNZ ali ne. HNZ lahko poveča tveganje za krvne strdke v venah za 2- do 3-krat, zlasti v prvem letu uporabe.
Spanish: Lote:
Slovenian: do:
Spanish: Tras examinar otros ensayos realizados con distintas dosis de 1) estrógenos solos (sin oposición), 2) combinaciones secuenciales de estrógeno-progestágeno y 3) combinaciones continuas de estrógeno-progestágeno, el CHMP consideró razonable y científicamente aceptable la extrapolación de que esta combinación continua de estrógeno-progestágeno en dosis bajas provocaría una tasa de hiperplasia endometrial considerablemente menor que la observada con una combinación que contiene una dosis de estrógeno dos veces mayor.
Slovenian: Večina članov CHMP je bila mnenja, da je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno utemeljil razlog, zakaj ni izvedel biopsijske endometrijske študije o natančnih odmerkih, kar pa ni bilo narejeno za zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg. Na osnovi nekaterih drugih študij z različnimi odmerki 1) estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena, 2) sekvenčne kombinacije estrogena in progestogena ter 3) kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena, je bil CHMP mnenja, da je smiselno in znanstveno sprejemljivo z ekstrapolacijo pokazati, da bo ta nizek odmerek kontinuirane kombinacije estrogena in progestogena povzročil nižjo stopnjo hiperplazije endometrija kot kombinacija, ki vsebuje dvakratni odmerek estrogena.
Spanish: - que el riesgo de hiperplasia con Activelle (0,5 de mg estradiol/0,1 de mg NETA) es menor que con el producto 1 mg de estradiol/0,1 de mg NETA, ya que contiene la mitad de la dosis que el producto de THS ya comercializado;
Slovenian: - je tveganje za pojav hiperplazije pri uporabi zdravila Activelle 0,5 mg estradiola/0,1 mg NETA manjše kot pri zdravilu z 1 mg estradiola/0,1 mg NETA, ki vsebuje eno polovico odmerka v primerjavi s komercialnim zdravilom za HNZ,
Spanish: • Calambres en las piernas
Slovenian: • krči v nogah
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Slovenian: Izgled zdravila Activelle in vsebina pakiranja
Spanish: colelitiasis recurrente.
Slovenian: Za peroralno uporabo.
Spanish: No obstante, algunos miembros del CHMP consideraron que, aunque la incidencia de hiperplasia observada con la nueva dosis de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg tendría que ser menor que la advertida con la combinación E2 1 mg/NETA 0,1 mg, no se ha podido demostrar claramente que esté dentro de un intervalo aceptable según la Directriz europea.
Slovenian: Kljub temu so bili nekateri člani CHMP mnenja, da ni mogoče nedvoumno dokazati, da bo opazovana pojavnost hiperplazije v sprejemljivem razponu glede na evropske smernice, kljub temu, da bi nov odmerek E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg moral imeti manjši učinek na pojavnost hiperplazije kot tisti, ki so ga opazili pri kombinaciji E2 1 mg/NETA 0,1 mg.
Spanish: La adición de un progestágeno reduce, pero no elimina por completo, el riesgo de hiperplasia endometrial inducida por estrógenos en mujeres no-histerectomizadas.
Slovenian: Dodatek progestagena pri nehisterektomiranih ženskah zmanjša tveganje za hiperplazijo endometrija, ki je povezano z estrogenom, ga pa ne odpravi.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento del riesgo de demencia entre las mujeres mayores de 65 años, quienes comenzaron a utilizar otro tipo de combinación estrógenos/progestágenos distinta a Activelle.
Slovenian: Izsledki ene klinične študije so nakazali večje tveganje za demenco pri ženskah, ki so začele po 65. letu uporabljati neko drugo estrogensko-progestagensko kombinacijo, ne zdravila Activelle.
Spanish: Se han informado casos de enfermedad de la vesícula biliar después del tratamiento con estrógenos/progestágenos.
Slovenian: Bolezen žolčnika Po zdravljenju z estrogeni/progestageni je opisana bolezen žolčnika.
Spanish: Eslovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Slovenian: Bolgarija - Noviana™ филмирани таблетки
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABNICO
Spanish: • Crecimiento excesivo de la mucosa que recubre el útero (hiperplasia endometrial)
Slovenian: • čezmerna rast maternične sluznice (hiperplazija endometrija)
Spanish: El ensayo WHI estimó que después de 5.6 años de seguimiento de mujeres de edades comprendidas entre 50 y 79 años, 8 casos adicionales de cáncer de mama invasivo por 10.000 mujeres tratadas al año, podrían ser debidos a la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP)
Slovenian: • med 18 in 20 (najboljša ocena = 19) za 10-letno uporabo V preskušanju WHI so ocenili, da bi bilo po 5,6-letnem spremljanju žensk v starosti od 50 do 79 let zaradi kombiniranega estrogensko-progestagenskega HNZ (KEE + MPA) dodatnih 8 primerov invazivnega raka na dojki na 10.000 žensk-let.
Spanish: • Medicamentos utilizados para la tuberculosis (tales como rifampicina, rifabutina)
Slovenian: • zdravila proti tuberkulozi (npr. rifampicin, rifabutin),
Spanish: Si alguna de las condiciones siguientes están presentes, han ocurrido previamente y/o se han agravado durante el embarazo o el tratamiento hormonal previo, la paciente debe ser controlada atentamente.
Slovenian: Bolnico je treba natančno nadzirati, če ima katero od naslednjih stanj, če je kakšno tako stanje imela v preteklosti oz. se ji je poslabšalo med nosečnostjo ali predhodnim hormonskim zdravljenjem.
Spanish: • Hemorragia genital no diagnosticada
Slovenian: • diagnostično nepojasnjena krvavitev iz spolovil,
Spanish: Se pueden presentar hemorragias y manchado inesperados durante los primeros meses de tratamiento.
Slovenian: V prvih mesecih zdravljenja se lahko pojavijo vmesne krvavitve in krvavkast izcedek.
Spanish: • Si desarrolla coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia) u otros problemas hepáticos
Slovenian: • vam porumenijo koža ali očesna beločnica (zlatenica) ali se pojavijo druge težave z jetri,
Spanish: • Alteraciones de la piel y subcutáneas: cloasma, eritema multiforme, eritema nodoso, púrpura vascular
Slovenian: • bolezni kože in podkožja: kloazma, multiformni eritem, nodozni eritem, žilna purpura,
Spanish: Activelle 0,5 mg/0,1 mg es un THS combinado continuo que contiene la mitad de la dosis de estradiol (E2) y la quinta parte de la dosis de acetato de noretisterona (NETA) que en la combinación de dosis fijas conocida del Activelle ya autorizado (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Slovenian: Zdravilo Activelle 0,5 mg/0,1 mg se uporablja za kontinuirano kombinirano HNZ, vsebuje pa polovico odmerka estradiola (E2) in petino odmerka noretisteron acetata (NETA) iz stare fiksne kombinacije zdravila Activelle (E2 1 mg/NETA 0,5 mg).
Spanish: • Si tiene un aumento de la presión sanguínea mientras está tomando Activelle
Slovenian: • se vam med jemanjem zdravila Activelle zviša krvni tlak,
Spanish: • Dolores de cabeza tipo migraña inexplicables, con o sin alteración de la visión.
Slovenian: • nepojasnjeni migrenski glavoboli, z motnjami vida ali brez njih, čim prej pojdite k zdravniku.
Spanish: • Si alguno de sus familiares cercanos ha tenido trombos
Slovenian: • je imel krvne strdke kdo od vaših najbližjih sorodnikov,
Spanish: Puede tener riesgo de formación de trombos si usted tiene:
Slovenian: Nevarnost, da imate krvni strdek, obstaja, če se vam pojavijo:
Spanish: El metabolismo del 17β-estradiol ocurre principalmente en el hígado y el intestino pero también en otros órganos diana, e implica la formación de metabolitos menos activos o inactivos, incluyendo la estrona, catecolestrona y diversos sulfatos de estrógenos y glucurónidos.
Slovenian: Presnova vključuje nastanek manj aktivnih ali neaktivnih presnovkov, med njimi estrona, kateholestrogenov ter več estrogenskih sulfatov in glukuronidov.
Spanish: Sin embargo, si se ha cambiado desde otro producto de terapia hormonal sustitutiva (THS) con hemorragia mensual, comience el nuevo tratamiento justamente después de haber terminado la hemorragia.
Slovenian: Če pa ste doslej uporabljali zdravilo za HNZ, pri katerem ste imeli mesečne krvavitve, začnite zdravljenje z zdravilom Activelle takoj po koncu krvavitve.
Spanish: Teniendo en cuenta todo lo anterior, algunos miembros del CHMP consideraron que el estudio KLIM/PD/7/USA no demostraba la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Slovenian: Ob upoštevanju zgoraj naštetih točk so bili nekateri člani CHMP mnenja, da endometrijske varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg ni mogoče podpreti s preskušanjem KLIM/PD/7/USA.
Spanish: • Leiomioma (fibromas uterinos) o endometriosis
Slovenian: • leiomiomi (maternični miomi) ali endometrioza,
Spanish: El ensayo clínico WHI informó de un riesgo estimado de 1.24 (95% CI, 1.01-1.54) después de 5.6 años de uso de la THS combinada estrógenos-progestágenos (EEC + AMP) en todas las usuarias comparado con placebo.
Slovenian: V primerjavi s placebom je bilo ocenjeno tveganje po 5,6 leta kombiniranega estrogenskoprogesteronskega HNZ (KEE + MPA) v preskušanju WHI pri vseh uporabnicah 1,24 (95 % IZ 1,01
Spanish: Muy frecuentes: (afecta a más de 1 usuaria de cada 10) Frecuentes (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 1.000) Raros (afecta entre 1 y 10 usuarias de cada 10.000)).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov, navedenih v nadaljevanju, je definirana v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnic) pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 100) občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 1.000) redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnic od 10.000) zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnic) neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Spanish: El tratamiento con estrógenos sin oposición durante largos períodos de tiempo también aumenta el riesgo de cáncer de la mucosa que recubre el útero (cáncer endometrial).
Slovenian: Dolgotrajno zdravljenje samo z estrogeni lahko poveča tveganje za raka na maternični sluznici (raka na endometriju).
Spanish: Otras condiciones
Slovenian: Druga stanja
Spanish: - Los principios activos de Activelle son: estradiol y acetato de noretisterona .
Slovenian: Zdravilni učinkovini sta estradiol in noretisteronacetat.
Spanish: Se observaron efectos letales embrionario a altas dosis de noretisterona.
Slovenian: Po velikih odmerkih noretisterona so opažali embrioletalne učinke.
Spanish: • Nerviosismo
Slovenian: • živčnost
Spanish: Depresión o agravamiento de la depresión,
Slovenian: Psihiatrične motnje depresija ali poslabšanje depresije živčnost
Spanish: Titular de la Autorización de Comercialización y Responsable de la Fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Spanish: No tome Activelle
Slovenian: Ne jemljite zdravila Activelle
Spanish: Se estima que en mujeres sanas que utilizan THS durante 5 años, el número de casos adicionales de TEV en un período de 5 años estará entre 2 y 6 (mejor estimación= 4) por 1000 mujeres en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 5 y 15 (mejor estimación = 9) por 1000 mujeres en edades comprendidas entre e 60-69 años.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov VTE pri zdravih ženskah, ki HNZ uporabljajo 5 let, je v 5-letnem obdobju med 2 in 6 (najboljša ocena = 4) na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in med 5 in 15 (najboljša ocena = 9) na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Spanish: Otros efectos adversos de la terapia hormonal sustitutiva combinada Se han informado los siguientes efectos adversos después de tomar productos de estrógenos/progestágenos:
Slovenian: Drugi neželeni učinki kombiniranega HNZ Po uporabi estrogensko-progestagenskih zdravil so opisani naslednji neželeni učinki:
Spanish: • Aparición de dolor de cabeza tipo migraña
Slovenian: • novonastalega glavobola migrenskega tipa.
Spanish: b. Dependencia de la duración del tratamiento del efecto proliferativo producido por los estrógenos solos
Slovenian: b. Časovna odvisnost proliferativnega učinka estrogenov, ki niso modificirani z učinki progestogena
Spanish: Los principios activos que inhiben la actividad microsomal hepática de enzimas metabolizantes de medicamentos, por ej. Ketoconazol, pueden aumentar los niveles circulantes de los principios activos de los comprimidos de Activelle 0,5 mg/0,1 mg.
Slovenian: Učinkovine, ki zavrejo aktivnost jetrnih mikrosomskih encimov, udeleženih v presnovi zdravil, npr. ketokonazol, lahko povečajo koncentracijo učinkovin zdravila Activelle v obtoku.
Spanish: Se estima que para mujeres que utilizan estrógenos conjugados y AMP durante 5 años, el número de casos adicionales estará entre 0 y 3 (mejor estimación = 1) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 50-59 años y entre 1 y 9 (mejor estimación = 4) por 1000 usuarias, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Slovenian: Ocenjeno število dodatnih primerov pri ženskah, ki uporabljajo konjugirane estrogene in MPA 5 let, je med 0 in 3 (najboljša ocena = 1) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 50 do 59 let in med 1 in 9 (najboljša ocena = 4) na 1.000 uporabnic v starostni skupini od 60 do 69 let.
Spanish: Para la THS combinada de estrógenos más progestágenos, diferentes estudios epidemiológicos han mostrado que en general hay un riesgo de cáncer de mama más elevado que con estrógenos solos.
Slovenian: Več epidemioloških študij je pri kombiniranem HNZ z estrogenom in progestagenom pokazalo večje celotno tveganje za raka na dojki kot pri uporabi estrogenov samih.
Spanish: Enfermedad arterial coronaria (EAC)
Slovenian: Bolezen koronarnih arterij
Spanish: Hipersensibilidad, ver tb. "Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo"
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost; glejte tudi »Bolezni kože in podkožja«
Spanish: Se ha informado de un aumento de riesgo de cáncer de mama en mujeres que toman estrógenos, combinaciones de estrógenos-progestágenos o tibolona como THS durante varios años, a través de un ensayo randomizado, placebo-controlado, llamado Women´s Health Initiative Study (WHI), y estudios epidemiológicos, incluyendo el Million Woman Study (MWS) (ver Sección 4.8).
Slovenian: V randomiziranem, s placebom kontroliranem preskušanju WHI (Women's Health Initiative) in v epidemioloških študijah, vključno s študijo MWS (Million Women Study), so ugotovili večje tveganje za raka na dojki pri ženskah, ki so za HNZ več let jemale estrogene, estrogensko-progestagenske kombinacije ali tibolon (glejte poglavje 4.8).
Spanish: • Trastornos gastrointestinales: Dispepsia, vómitos
Slovenian: • Bolezni prebavil: dispepsija, bruhanje
Spanish: Se desconoce si el aumento de riesgo también se extiende a otros productos de THS.
Slovenian: Ni znano, ali večje tveganje spremlja tudi druga zdravila za HNZ.
Spanish: • Enfermedad de la vesícula biliar
Slovenian: • bolezen žolčnika,
Spanish: A partir de los ensayos clínicos hay alguna evidencia de aumento en el riesgo de cáncer de ovario con el uso de productos que contienen solo estrógenos durante más de 5 años entre las mujeres a las que se les ha extirpado el útero.
Slovenian: Nekateri izsledki kliničnih študij kažejo, da več kot 5-letna uporaba zdravil, ki vsebujejo zgolj estrogen, povečuje tveganje za raka na jajčniku pri ženskah z odstranjeno maternico.
Spanish: Los comprimidos van grabados con NOVO 291 en una cara y el toro APIS en la otra cara.
Slovenian: Bele, okrogle, bikonveksne tablete s premerom 6 mm. Tablete imajo na eni strani vtisnjen napis »NOVO 291« in na drugi bika Apisa.
Spanish: • Neoplasma benigno y maligno estrógeno-dependiente, por ej. Cáncer endometrial
Slovenian: • estrogensko odvisne benigne in maligne neoplazme, npr. rak na endometriju ,
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovenian: DODATEK III POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA, OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Activelle 0,5 mg/0,1 mg
Spanish: El CHMP consideró que el solicitante había presentado los siguientes argumentos para justificar la seguridad endometrial de Activelle 0,5 mg/0,1 mg:
Slovenian: CHMP je ugotovil, da je predlagatelj v podporo endometrijski varnosti zdravila Activelle 0,5 mg/0,1 mg priskrbel naslednje argumente:
Spanish: La experiencia en el tratamiento con Activelle a mujeres mayores de 65 años es limitada.
Slovenian: Pri ženskah po 65. letu je z zdravilom Activelle le malo izkušenj.
Spanish: Hasta que se haya realizado una evaluación a fondo de los factores trombofílicos o se haya iniciado tratamiento anticoagulante, el uso de la THS en tales pacientes debe considerarse como contraindicado.
Slovenian: Pri takšnih bolnicah je HNZ kontraindicirano, dokler niso trombofilni dejavniki temeljito ocenjeni oz. dokler ni uvedeno antikoagulantno zdravljenje.
Spanish: Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase
Slovenian: Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Spanish: • Si tiene dolor de cabeza- tipo migraña por primera vez
Slovenian: • se vam prvič pojavi migrenski glavobol,
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Ninguna especial.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Spanish: • Hipertensión
Slovenian: • hipertenzija,
Spanish: NUMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN <[Para completar a nivel nacional]>
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET [Izpolni država članica]
Spanish: • Tromboembolismo venoso, es decir trombosis venosa o profunda de la pierna o pélvica y embolismo pulmonar; es más frecuente entre usuarias de la THS que entre las no usuarias (para más información, ver secciones 4.3 y 4.4)
Slovenian: • venska trombembolija (tj. globoka venska tromboza nog ali medenice in pljučna embolija) je bila pogostejša pri uporabnicah hormonskega nadomestnega zdravljenja kot pri neuporabnicah
Spanish: 0,5 mg de estradiol (como hemihidrato) y 0,1 mg de acetato de noretisterona.
Slovenian: 0,5 mg estradiola (v obliki hemihidrata) in 0,1 mg noretisteronacetata.
Spanish: A partir de los ensayos clínicos randomizados controlados, no hay evidencia de beneficio cardiovascular con la combinación continua de estrógenos conjugados y acetato de medroxiprogesterona (AMP).
Slovenian: Randomizirana kontrolirana preskušanja stalne kombinacije konjugiranih estrogenov in medroksiprogesteronacetata (MPA) niso pokazala srčnožilnih koristi.
Spanish: Para no usuarias se estima que el número de casos de TEV que ocurrirán en un período de 5 años es aproximadamente de 3 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 50-59 años y de 8 por 1000 mujeres, en edades comprendidas entre 60-69 años.
Slovenian: Ocenjeno število primerov VTE, ki se v 5-letnem obdobju pojavijo pri neuporabnicah, je okrog 3 na 1.000 žensk v starostni skupini od 50 do 59 let in 8 na 1.000 žensk v starostni skupini od 60 do 69 let.
Spanish: Para THS solamente con estrógenos, la estimación del riesgo relativo (RR) procedente de un re-análisis de los datos originales de 51 estudios epidemiológicos (en los que >80% de la THS utilizada fue sólo con estrógenos) y del estudio epidemiológico Million Women Study (MWS), son similares a 1.35 (95% CI 1.21 - 1.49) y 1.30 (95% CI 1.21 - 1.40), respectivamente.
Slovenian: epidemiološke študije MWS (Million Women Study), sta podobni: 1,35 (95 % IZ: 1,21-1,49) oz. 1,30 (95 % IZ: 1,21-1,40).
Spanish: • Si le ocurren alguna de las situaciones descritas en la sección 2.
Slovenian: • se vam pojavi katero koli stanje, navedeno v poglavju 2, "Ne jemljite zdravila Activelle".
Spanish: • Hiperplasia endometrial no tratada
Slovenian: • nezdravljena hiperplazija endometrija,