FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Store in a refrigerator (2C - 8C)
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2 C - 8 C)
English: Store in a refrigerator Do not freeze
Lithuanian: Laikyti šaldytuve Negalima užšaldyti
English: These data will be re-evaluated annually and outcomes reported and discussed within the Annual Reassessments.
Lithuanian: Šie duomenys bus pakartotinai įvertinti ir išvados bus pateikiamos ir aptariamos kasmetinio vertinimo metu.
English: This leaflet was last revised in.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
English: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 USA
Lithuanian: 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138 JAV
English: Since more than one infusion-related reaction may have occurred during any single infusion, the above numbers are likely to overestimate the true incidence of infusion reactions.
Lithuanian: Kadangi po vienos infuzijos galėjo atsirasti daugiau nei viena su infuzija susijusi reakcija, aukščiau nurodyti skaičiai gali viršyti tikrąjį su infuzija susijusių reakcijų dažnį.
English: Other medicines and Elaprase
Lithuanian: Kiti vaistai ir Elaprase
English: Age (years)
Lithuanian: Amžius (metai)
English: Enzyme replacement therapy is usually administered as a long-term treatment.
Lithuanian: Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
English: Over time the number of these infusion-associated reactions decreases.
Lithuanian: Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
English: Heterozygous females were not studied in the clinical trials.
Lithuanian: Heterozigotinės moterys klinikiniuose tyrimuose nebuvo tirtos.
English: Related reactions in the placebo group were similar in nature and severity to those in the treated group.
Lithuanian: Susijusios reakcijos placebo grupėje savo pobūdžiu ir sunkumu buvo panašios į tas, kurios pasireiškė gydytų pacientų grupėje.
English: Pack sizes of 1, 4 and 10 vials.
Lithuanian: Pakuotės dydžiai: 1, 4 ir 10 flakonų.
English: 300 Shire Way Lexington MA 02421 USA
Lithuanian: 300 Shire Way Lexington, MA 02421 JAV
English: • Increased blood pressure, decreased blood pressure
Lithuanian: • Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
English: Adverse reactions only reported during the post marketing period are also included in the table with a frequency “not known” (cannot be estimated from the available data).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios tik po to, kai jis buvo pateiktas rinkai, taip pat įtrauktos į lentelę su dažnio kategorija „dažnis nežinomas“ (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
English: Institution of positive-airway pressure may be necessary in some cases.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais gali būti reikalingas teigiamo kvėpavimo takų slėgio palaikymas.
English: Idursulfase has a molecular weight of approximately 76 kD.
Lithuanian: Idursulfazės molekulinis svoris yra maždaug 76 kD.
English: Specific Obligation 5 - To evaluate the following long term clinical endpoints primarily through the HOS.
Lithuanian: 5-as specifinis įsipareigojimas: įvertinti šiuos ilgalaikius klinikinius rezultatus, pirmiausiai taikant HOS.
English: Infusion at home may be considered for patients who have received several months of treatment in the clinic and who are tolerating their infusions well.
Lithuanian: Infuzijos namuose galimybę galima apsvarstyti tiems pacientams, kurie buvo gydomi ligoninėje keletą mėnesių ir kurie gerai toleruoja infuzijas.
English: Adverse reactions are listed in table 1 with information presented by system organ class and frequency.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra pateikiamos 1 lentelėje pagal organų sistemų klases ir dažnį.
English: Management of patients must be decided on an individual basis (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientų gydymą reikia svarstyti individualiai (žr. 4.8 skyrių).
English: There is no known interaction of this medicine with other medicines.
Lithuanian: Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
English: FVC absolute volume (L)
Lithuanian: FVC absoliutus tūris (l)
English: If severe allergic reactions occur, your doctor will stop the infusion immediately, and start giving you suitable treatment.
Lithuanian: Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą.
English: Once diluted, the solution should be mixed gently, but not shaken.
Lithuanian: Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Lithuanian: kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
English: Specific Obligation 1 - Hunter Outcome Survey (HOS): available data and updates will be provided within Annual Reassessments.
Lithuanian: 1-as specifinis įsipareigojimas: Hunter ligos išeičių apžvalga (HOS, Hunter Outcome Survey): turimi duomenys ir atnaujinimai bus pateikti kasmetinio vertinimo metu.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to pregnancy, embryonal/ foetal development, parturition or postnatal development.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui ar postnataliniam vystymuisi neparodė.
English: These patients should be closely monitored and infused in an appropriate clinical setting.
Lithuanian: Šie pacientai turi būti atidžiai stebimi ir infuzija turi būti atliekama tinkamoje klinikinėje aplinkoje.
English: Elaprase is indicated for the long-term treatment of patients with Hunter syndrome (Mucopolysaccharidosis II, MPS II).
Lithuanian: Elaprase yra skirtas ilgalaikiam pacientų, sergančių Hunter'io sindromu (II tipo mukopolisacharidoze, MPS II) gydymui.
English: Most side effects are mild to moderate and associated with the infusion, however some side effects may be serious.
Lithuanian: Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs.
English: The occurrence of an adverse reaction in a single patient is defined as common in view of the number of patients treated.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškimas kaip dažnas vienam pacientui yra apibrėžiamas pagal gydytų pacientų skaičių.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products - enzymes, ATC code: A16AB09.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai - fermentai, ATC kodas - A16AB09.
English: One patient was unclassified / unclassifiable.
Lithuanian: Vienas pacientas buvo nepriskirtas (arba) nepriskiriamas jokiai grupei.
English: Idursulfase is produced in a human cell line by genetic engineering technology (it involves the introduction of genetic information into human cells in the lab, which will then produce the desired product).
Lithuanian: Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai (PASP) Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) ir vėlesniuose jo atnaujinimuose, kurie skelbiami Europos vaistų tinklalapyje.
English: If you have problems breathing, with or without bluish skin, tell your doctor straight away and seek immediate medical assistance.
Lithuanian: Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
English: The frequency of infusion-related reactions decreased over time with continued treatment.
Lithuanian: Su infuzija susijusių reakcijų dažnis mažėjo tęsiant gydymą.
English: Home infusions should be performed under the surveillance of a physician or other healthcare professional.
Lithuanian: Infuzijos namuose turi būti atliekamos prižiūrint gydytojui ar kitam sveikatos priežiūros specialistui.
English: No clinical data exist demonstrating a benefit on the neurological manifestations of the disorder.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų, rodančių naudą neurologiniams šios ligos simptomams.
English: Clinical study HGT-ELA-038 evaluated immunogenicity in children 16 months to 7.5 years of age.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo HGT-ELA-038 metu buvo vertinamas imunogeniškumas vaikams nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus.
English: Caution must be exercised in the management and treatment of such patients by limitation or careful monitoring of antihistamine and other sedative medicinal product use.
Lithuanian: Prižiūrint ir gydant tokius pacientus turi būti imamasi atsargumo apribojant arba atidžiai stebint antihistamininių ar kitų sedatyvinių vaistinių preparatų vartojimą.
English: The current medical standards for emergency treatment are to be observed.
Lithuanian: Turi būti laikomasi ūmių būklių gydymo naujausių medicininių standartų.
English: The overall neutralizing antibody rate was 26/107 patients (24%).
Lithuanian: Bendras neutralizuojančių antikūnų dažnis buvo 26 iš 107 pacientų (24 %).
English: - The number of vials to be diluted should be determined based on the individual patient's weight and the recommended dose of 0.5 mg/kg.
Lithuanian: - Nustatomas flakonų, reikalingų praskiedimui, skaičius, remiantis individualiu paciento svoriu ir rekomenduojama 0,5 mg/kg doze.
English: Antibodynegative patients were found exclusively in the missense mutation genotype group (see sections 4.4 and 5.1).
Lithuanian: Pacientai, kuriems nesusidarė antikūnai, priklausė išimtinai genotipo su misens mutacija grupei (žr. 4.4 ir 5.1 skyrių).
English: Calculate the total dose to be administered and number of Elaprase vials needed.
Lithuanian: Apskaičiuokite bendrą dozę, kuri bus skiriama, ir reikalingą Elaprase flakonų skaičių.
English: Paediatric population The dose for children and adolescents is the same as for adults, 0.5 mg/kg body weight weekly.
Lithuanian: Vaikų populiacija Dozė vaikams ir paaugliams, kaip ir suaugusiesiems, yra 0,5 mg/kg kūno svorio kartą per savaitę.
English: Urine GAG levels (μg GAG/mg creatinine)
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime (μg GAG/mg kreatinino)
English: The longer-term effects of antibody development on clinical outcomes have not been established.
Lithuanian: Ilgalaikis antikūnų susidarymo poveikis klinikinėms baigtims nebuvo nustatytas.
English: * idursulfase is produced by recombinant DNA technology in a continuous human cell line.
Lithuanian: *idursulfazė gaminama rekombinantinės DNR technologijos būdu tęstinėse žmogaus ląstelių kultūrose.
English: • Difficulty breathing, cough, low oxygen levels in your blood
Lithuanian: • Kvėpavimo sunkumas, kosulys, mažas deguonies kiekis kraujyje
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 8 hours at 25°C.
Lithuanian: Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 C temperatūrai.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 24 hours at 2 to 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologinio saugumo požiūriu, atidarius, praskiestas preparatas turi būti sunaudojamas iš karto. Jei nesunaudojamas iš karto, saugojimo laikas ir sąlygos prieš naudojimą turi būti vartotojo atsakomybėje ir negali būti ilgesnės nei 24 valandos esant 2 C - 8 C temperatūrai.
English: The nature of your genotype (a genetic make up of all active genes in human cells, which determines one's specific, individual characteristics) may influence your therapeutic response to this medicine, as well as your risk of developing antibodies and infusion-related side effects.
Lithuanian: Jūsų genotipas (visų aktyvių žmogaus ląstelėse esančių genų visuma, kuri nulemia specifines, individualias savybes) gali turėti įtakos terapiniam atsakui į šį vaistą bei antikūnų atsiradimo ir su infuzija susijusių šalutinių poveikių pasireiškimo rizikai.
English: This medicinal product contains 0.482 mmol sodium (or 11.1 mg) per vial.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato flakone yra 0,482 mmol (arba 11,1 mg) natrio.
English: Specific Obligation 4 - To submit data regarding immunogenicity after reexposure to idursulfase within Annual Reassessments.
Lithuanian: 4-as specifinis įsipareigojimas: kasmetinio vertinimo metu pateikti duomenis, susijusius su imunogeniškumu, po pakartotinio idursulfazės skyrimo.
English: This treatment should be supervised by a physician or other healthcare professional experienced in the management of patients with MPS II disease or other inherited metabolic disorders.
Lithuanian: Šį gydymą turi prižiūrėti gydytojas ar kitas sveikatos priežiūros specialistas, patyręs pacientų su MPS II liga ar kitomis paveldimomis metabolinėmis ligomis gydyme.
English: The most severe episode occurred in a patient with a febrile respiratory illness and was associated with hypoxia during the infusion, resulting in a short seizure.
Lithuanian: Sunkiausias epizodas pasireiškė pacientui su kvėpavimo takų ligos su karščiavimu metu, ji buvo susieta su hipoksija infuzijos metu, dėl kurios pasireiškė trumpi traukuliai.
English: This endpoint differed significantly from placebo for patients treated weekly (p=0.0049).
Lithuanian: Šis rezultatas pacientams, kurie gavo gydymą kas savaitę ryškiai skyrėsi nuo placebo (p=0,0049).
English: Patients in the TKT024 and HGT-ELA-038 studies were also stratified across five weight categories; as shown in the following table:
Lithuanian: Pacientai, dalyvaujantys TKT024 ir HGT-ELA-038 tyrimuose, taip pat buvo suskirstyti pagal penkias kūno svorio kategorijas, kaip nurodyta toliau lentelėje:
English: It is not known whether idursulfase is excreted in human breast milk.
Lithuanian: Nežinoma, ar idursulfazė išskiriama į motinos pieną.
English: Upon internalization by cells, it is localized within cellular lysosomes, thereby limiting distribution of the protein.
Lithuanian: Patekus į ląsteles vaistas patenka į ląstelių lizosomas, taip apribojant baltymo pasiskirstymą.
English: Care must be taken to ensure the sterility of the prepared solutions since Elaprase does not contain any preservative or bacteriostatic agent; aseptic technique must be observed.
Lithuanian: Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali paveikti daugiau nei 1 iš 10 žmonių) yra:
English: Patients treated with idursulfase may develop infusion-related reactions (see section 4.8).
Lithuanian: Pacientams, gydytiems idursulfaze, gali išsivystyti su infuzija susijusios reakcijos (žr. 4.8 skyrių).
English: Elaprase is supplied in pack sizes of 1, 4 and 10 vials per carton.
Lithuanian: Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje.
English: If you have experienced severe or potentially life-threatening allergic-type reactions to idursulfase or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and these cannot be controlled with appropriate medical treatment.
Lithuanian: - Jeigu Jums pasireiškė sunkios arba galimai gyvybei pavojingos alerginio tipo reakcijos idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šių reakcijų negalima kontroliuoti tinkamu medicininiu gydymu.
English: Patients experiencing severe or refractory anaphylactoid/anaphylactic reactions may require prolonged clinical monitoring.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia sunkios ar atsparios gydymui anafilaktoidinės / anafilaksinės reakcijos, gali reikėti ilgesnio klinikinio stebėjimo.
English: Mean treatment difference compared with placebo (SE)
Lithuanian: Gydymo skirtumo vidurkis lyginant su Placebo (SP)
English: Idursulfase is secreted as a 525 amino acid glycoprotein and contains 8 N-linked glycosylation sites that are occupied by complex, hybrid, and high-mannose type oligosaccharide chains.
Lithuanian: Idursulfazė yra sekretuojama kaip 525 amino rūgščių glikoproteinas bei kuriame yra 8 N-surištos glikozilinimo vietos, kurias užima kompleksinės, hibridinės ir didelio manozės kiekio tipo oligosacharidinės grandinės.
English: Urine GAG levels were normalized below the upper limit of normal (defined as 126.6 µg GAG/mg creatinine) in 50% of the patients receiving weekly treatment.
Lithuanian: GAG kiekiai šlapime susinormalizavo žemiau viršutinės normos ribos (kuri yra 126,6 µg GAG/mg kreatinino) 50% pacientų, gavusių gydymą kas savaitę.
English: After dilution this medicine is given through a vein (drip feed).
Lithuanian: Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu).
English: Patients using supplemental oxygen should have this treatment readily available during infusion in the event of an infusion-related reaction.
Lithuanian: Pacientams, kuriems skiriamas palaikomasis gydymas deguonimi, šis gydymas infuzijos metu turi būti prieinamas pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijomis.
English: Date of first authorisation: 08 January 2007 Date of latest renewal: 09 September 2016
Lithuanian: Paskutinio parregistravimo data 2016 m.
English: The fifth patient, who had preexisting cardiopathy, was diagnosed with ventricular premature complexes and pulmonary embolism during the study.
Lithuanian: Penktam pacientui, kuriam kartu buvo kardiopatija, tyrimo metu buvo nustatyti priešlaikiniai skilveliniai kompleksai ir plaučių embolija.
English: This causes cells to function abnormally, thereby causing problems for various organs in your body which can lead to tissue destruction and organ malfunction and failure.
Lithuanian: Dėl to ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti organo veikla.
English: In individual cases, socalled ‘neutralising antibodies' may develop, which may diminish activity of Elaprase and your response to treatment.
Lithuanian: Tam tikrais atvejais gali susidaryti vadinamieji „neutralizuojantys antikūnai“, kurie gali sumažinti Elaprase aktyvumą ir organizmo atsaką į gydymą.
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people) are: • Quickened breathing
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali paveikti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių) yra: • Pagreitėjęs kvėpavimas
English: Fertility No effects on male fertility were seen in reproductive studies in male rats.
Lithuanian: Vaisingumas Nebuvo stebėta jokio poveikio vaisingumui tyrimuose su žiurkių patinėliais.
English: A total of 108 male Hunter syndrome patients with a broad spectrum of symptoms were enrolled in the two randomized, placebo-controlled clinical studies, 106 continued treatment in two open-label, extension studies.
Lithuanian: Iš viso 108 pacientai vyrai su Hunter'io sindromu ir plačiu simptomų spektru dalyvavo dviejuose atsitiktinės atrankos, placebu kontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, 106 pacientai tęsė gydymą dviejuose atviruose tęstiniuose tyrimuose.
English: Results from pivotal clinical study at 0.5 mg/kg per week (Study TKT024).
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo rezultatai, skiriant 0,5 mg/kg kas savaitę (TKT024 tyrimas)
English: Cmax (μg/mL) Mean ± SD AUC0-∞ (min*μg/mL) CL (mL/min/kg) Mean ± SD Vss (mL/kg)
Lithuanian: Cmax (μg/ml) Vidurkis ± SD AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Vidurkis ± SD Vss (ml/kg)
English: Across clinical studies, serious adverse reactions were reported in a total of 5 patients who received 0.5 mg/kg weekly or every other week.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sunkios nepageidaujamos reakcijos pasireiškė iš viso 5 pacientams, kuriems buvo skirta 0,5 mg/kg dozė kas savaitę arba kas antrą savaitę.
English: If you forget to use Elaprase
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Elaprase
English: Elaprase contains an active substance called idursulfase which works by acting as a replacement for the enzyme that is at a low level, thereby breaking down this carbohydrate in affected cells.
Lithuanian: Elaprase sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama idursulfaze, kuri veikia kaip žemesnio lygio fermento pakaitalas, tokiu būdu skaidydamas šį angliavandenį paveiktose ląstelėse.
English: Composite (6MWT and %FVC)
Lithuanian: Sudėtinis (6 minučių ėjimo testas ir %FVC)
English: In the placebo treatment group 128 infusion-related reactions were reported in 21 out of 32 patients following administration of a total of 1612 infusions.
Lithuanian: Placebo grupėje buvo minėtos 128 su infuzija susijusios reakcijos 21 pacientui iš 32 po iš viso 1612 skirtų infuzijų.
English: For single use only Read the package leaflet before use Intravenous use
Lithuanian: Vienkartiniam naudojimui Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį Leisti į veną
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of idursulfase during pregnancy.
Lithuanian: Nėštumo metu idursulfazės geriau nevartoti.
English: Adverse reaction (preferred term)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija (pageidaujamas terminas) Labai dažni
English: A total of 11 of 31 (36%) patients in the weekly treatment group versus 5 of 31 (16%) patients in the placebo group had an increase in FEV1 of at least 0.2 l at or before the end of the study, indicating a dose-related improvement in airway obstruction.
Lithuanian: Iš viso 11 iš 31 (36%) pacientų, kurie buvo gydomi kas savaitę, palyginus su 5 iš 31 (16%) pacientų placebo grupėje, FEV1 padidėjimas buvo mažiausiai 0,2 l tyrimo pabaigoje arba prieš jam baigiantis, kas rodo su doze susijusį kvėpavimo takų obstrukcijos pagerėjimą.
English: Mannose-6-phosphate (M6P) residues on the oligosaccharide chains allow specific binding of the enzyme to the M6P receptors on the cell surface, leading to cellular internalization of the enzyme, targeting to intracellular lysosomes and subsequent catabolism of accumulated GAG.
Lithuanian: Manozės-6-fosfato (M6F) liekanos oligosacharidinėse grandinėse leidžia specifinį fermento jungimąsi prie M6F receptorių ant ląstelių paviršiaus, ko pasėkoje vyksta fermento patekimas į ląstelę, toliau į intraląstelines lizosomas bei susikaupusių GAG katabolizmas.
English: Four patients experienced a hypoxic episode during one or several infusions, which necessitated oxygen therapy in 3 patients with severe underlying obstructive airway disease (2 with a pre-existing tracheostomy).
Lithuanian: Keturiems pacientams išsivystė hipoksijos epizodai vienos ar kelių infuzijų metu, 3 pacientams su sunkia kartu esančia kvėpavimo takų obstrukcine liga (2 pacientai su tracheostomija) buvo reikalinga deguonies terapija.
English: The safety and efficacy of Elaprase has been shown in three clinical studies: two randomised, placebo-controlled clinical studies (TKT008 and TKT024) in adults and children above the age of 5 years and one open-label, safety study (HGT-ELA-038) in children between the age of 16 months and 7.5 years.
Lithuanian: Elaprase saugumas ir veiksmingumas buvo tiriamas trijų klinikinių tyrimų metu: dviejų randomizuotų, placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų (TKT008 ir TKT024), kuriuose dalyvavo suaugusieji ir vyresni nei 5 metų amžiaus vaikai, bei vieno atviro saugumo tyrimo (HGT-ELA-038), kuriame dalyvavo vaikai nuo 16 mėnesių iki 7,5 metų amžiaus, metu.
English: Idursulfase is taken up by selective receptor-mediated mechanisms involving binding to mannose 6phosphate receptors.
Lithuanian: Idursulfazė yra pasisavinama selektyviu receptoriais veikiamu mechanizmu, jungiantis prie manozės6-fosfato receptorių.
English: The recommended dose is an infusion of 0.5 mg (half a milligram) for every kg you weigh
Lithuanian: Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.