FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter (ålder 18-68 år) behandlade med SIRTURO befanns åldern inte påverka bedakilins farmakokinetik.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti b'tuberkolosi (firxa ta' etajiet bejn 18-il sena sa 68 sena) ikkurati b'SIRTURO l-età ma nstabitx li kienet ser tinfluwenza l-farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Swedish: Ökningen beror sannolikt på ritonavir.
Maltese: Din iż-żieda x'aktarx hija dovuta minn ritonavir.
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
Maltese: Matul l-istadju ta' stħarriġ f'Fażi 2 ta' studju C208, livelli ogħla ta' aminotransferases ġew rapportati f'7/79 (8.9 %) tal-pazjenti fil-grupp ta' kura ta' SIRTURO meta mqabbla ma' 1/81 (1.2%) fil-grupp ta' kura tal-plaċebo.
Swedish: • latent infektion med Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: • infezzjoni li ma tidhirx b'Mycobacterium tuberculosis
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys av tuberkulospatienter som behandlats med SIRTURO 200 mg tre gånger i veckan visades inte kreatininclearance (intervall: 40 till 227 ml/min) påverka de farmakokinetiska parametrarna hos bedakilin.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni ta' pazjenti bit-tuberkolosi kurati b'SIRTURO 200 mg tliet darbiet f'ġimgħa, it-tneħħija ta' kreatinina (firxa: 40 sa 227 ml/min) ma nstabitx li kienet tinfluwenza l-parametri farmakokinetiċi ta' bedaquiline.
Swedish: Odragerad, vit till nästan vit, rund, bikonvex tablett, 11 mm i diameter, präglad "T" ovanför "207" på ena sidan och "100" på den andra sidan.
Maltese: Pillola mhux miksija, bajda għal kważi bajda mżaqqa fuq żewġ naħat, 11-il mm f'dijametru, b'"T" intaljata fuq "207" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Swedish: Halterna av bedakilin i mjölk var 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerats i moderns plasma.
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet ta' bedaquiline fil-ħalib kien minn 6 sa 12-il darba aktar mill-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma materna.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Maltese: It-tuberkulożi hija infezzjoni kkawżata mill-batterju Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 01-2014.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'01-2014.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Sirturo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
Maltese: Il-mediċina tiġi bħala pilloli tal-100 mg.
Swedish: Studien visade att efter 24 veckor hade 79 procent av patienterna som fick Sirturo (52 av 66 patienter) negativt testresultat för bakterien i sputum (slem) jämfört med 58 procent av patienterna som fick placebo (38 av 66 patienter).
Maltese: L-istudju wera li wara 24 ġimgħa, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Sirturo (52 minn 66 pazjent) ittestjati negattivi għall-batterija fl-ispuntum (materja) meta mqabbel ma' 58 % talpazjenti li ngħataw plaċebo (38 minn 66 pazjent).
Swedish: Sirturo är ett läkemedel mot tuberkulos som innehåller den aktiva substansen bedakilin.
Maltese: Sirturo huwa mediċina kontra t-tuberkulożi li fiha s-sustanza attiva bedaquiline.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Sirturo.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Sirturo.
Swedish: Sirturo bedakilin
Maltese: Sirturo bedaquiline
Swedish: Mer information om Sirturo
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Sirturo
Swedish: Sirturo har godkänts i enlighet med reglerna om "villkorat godkännande".
Maltese: Sirturo ngħata ‘approvazzjoni kundizzjonali'.
Swedish: Varför godkänns Sirturo?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Sirturo?
Swedish: Vilka är riskerna med Sirturo?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Sirturo?
Swedish: Sirturo ges i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos till vuxna med tuberkulos som infekterar lungorna och som är multiresistent (resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, två standardläkemedel mot tuberkulos).
Maltese: Sirturo jintuża flimkien ma' mediċini kontra t-tuberkulożi oħrajn f'adulti bit-tuberkulożi li tkun qiegħda taffettwa l-pulmun u li hija reżistenti għal ħafna mediċini (reżistenti għallinqas għal isoniazid u rifampicin, żewġ mediċini kontra ttuberkulożi standard).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Sirturo (li jistgħu jaffettwaw lil aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma uġigħ ta' ras, sturdament, dardir (tħossok ma tiflaħx), rimettar u artralġja (uġigħ fil-ġogi).
Swedish: Vad gäller säkerheten var biverkningarna som rapporterades i Sirturo-gruppen i huvudstudien inte markant annorlunda jämfört med dem i placebogruppen, trots högre halter av leverenzymer och vissa rapporter om förändringar av hjärtats elektriska aktivitet (känt som förlängt QT-intervall).
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, l-effetti sekondarji rrapportati fil-grupp ta' Sirturo fl-istudju prinċipali ma kinux sostanzjalment differenti minn dawk fil-grupp tal-plaċebo, għalkemm kien hemm livelli ogħla ta' enzimi tal-fwied u xi rapporti ta' alterazzjonijiet fl-attività elettrika tal-qalb (magħrufa bħala intervall QT imtawwal).
Swedish: I en huvudstudie på vuxna med multiresistent tuberkulos som infekterar lungorna jämfördes Sirturo med placebo (en overksam behandling) när det användes som tillägg till kombinationsbehandling med andra standardläkemedel mot tuberkulos.
Maltese: Fi studju ewlieni fl-adulti, b'tuberkolożi reżistenti għal ħafna mediċini li taffettwa l-pulmuni, Sirturo tqabbel ma' plaċebo (kura finta) meta jiġi miżjud ma' kura ta' kombinazzjoni ma' mediċini oħra kontra t-tuberkulożi standard.
Swedish: Oral användning blister (PVC/PVDC/alu/PET/ papper)
Maltese: Użu orali folja (PVC/PVDCalu/PET/karta)
Swedish: 200 mg Filmdragerad tablett
Maltese: 200 mg Pillola miksija b'rita
Swedish: • Streptococcus anginosus-gruppen (inklusive S. anginosus, S. intermedius och S. constellatus)
Maltese: • Grupp Streptococcus anginosus (fosthom S. anginosus, S. intermedius u S. constellatus)
Swedish: Den kliniska erfarenheten gällande patienter ≥75 år är begränsad.
Maltese: ≥75 sena hija limitata.
Swedish: Irritabilitet
Maltese: Irritabbiltà
Swedish: MIC-värde (minsta inhiberande koncentration) (mg/l)
Maltese: Konċentrazzjonijiet Inibitorji Minimi (mg/L)
Swedish: Betahemolytiska streptokocker, grupp A, B, C, G Viridansstreptokocker (endast Streptococcus anginosusgruppen)
Maltese: Streptokokki beta emolitiċi tal-Gruppi A,B,C,G Streptokokki tal-grupp viridans (grupp Streptococcus anginosus biss)
Swedish: • amitriptylin, citalopram, klomipramin, dosulepin, doxepin, fluoxetin, fluvoxamin, imipramin,
Maltese: • amitriptyline, citalopram, clomipramine, dosulepin, doxepin, fluoxetine, fluvoxamine,
Swedish: Tedizolid är bakteriostatiskt mot enterokocker, stafylokocker och streptokocker in vitro.
Maltese: Tedizolid huwa batterjostatiku kontra enterokokki, staphylokokki, u streptokokki in vitro.
Swedish: Potentiella serotonerga interaktioner
Maltese: Interazzjonijiet serotonerġiċi potenzjali
Swedish: Laboratoires Merck Sharp & Dohme-Chibret Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Frankrike
Maltese: Route de Marsat, Riom 63963, Clermont-Ferrand Cedex 9 Franza
Swedish: Brytpunkterna för minsta inhiberande koncentration enligt European Committee on Antimicrobial Susceptibillity Testing (EUCAST) är:
Maltese: European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) huma.
Swedish: Begränsningar av kliniska data
Maltese: Limitazzjonijiet tad-data klinika
Swedish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Makrogol
Maltese: Titanium dioxide (E171)
Swedish: isokarboxazid, lofepramin, moklobemid, paroxetin, fenelzin, selegilin och sertralin (används för att behandla depression)
Maltese: imipramine, isocarboxazid, lofepramine, moclobemide, paroxetine, phenelzine, selegiline u sertraline (użati għat-trattament tad-depressjoni)
Swedish: <1 000 celler/mm 3) eller patienter med kraftigt nedsatt immunförsvar.
Maltese: <1,000 ċellula/mm3) jew pazjenti immunokompromessi severament.
Swedish: Frekvenser definieras som: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma ddefiniti bħala: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000).
Swedish: Tedizolid är en reversibel, icke-selektiv monoaminoxidashämmare (MAO) in vitro (se avsnitt 4.5).
Maltese: Tedizolid huwa inibitur reversibbli, mhux selettiv ta' monoamine oxidase (MAO) in vitro (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: mannitol, natriumhydroxid, saltsyra
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI mannitol, sodium hydroxide, hydrochloric acid
Swedish: Organismer
Maltese: Organiżmi
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Filmdrageringen av tabletten innehåller polyvinylalkohol, titandioxid (E171), makrogol, talk och gul järnoxid (E172).
Maltese: Il-kisja tar-rita tal-pillola fiha polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u iron isfar (E172).
Swedish: • sumatriptan, zolmitriptan (används för att behandla migrän)
Maltese: • sumatriptan, zolmitriptan (użati għat-trattament tal-emigranja) Tqala u treddigħ
Swedish: In vitro-studier av humana levermikrosomer indikerar att tedizolidfosfat och tedizolid inte på något signifikant sätt hämmar metabolism som förmedlas av någon av följande CYP-isoenzymer (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 och CYP3A4).
Maltese: Studju in vitro f'mikrosomi tal-fwied tal-bniedem jindikaw li tedizolid phosphate u tedizolid mhumiex inibituri sostanzjali tal-metaboliżmu medjat minn xi waħda mill-isoenzimi ta' CYP li ġejjin (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6, u CYP3A4).
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten för tedizolid är över 90 %.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' tedizolid hija aktar minn 90%.
Swedish: Värdet för eGFR beräknades med MDRD4-ekvationen.
Maltese: L-eGFR kien ikkalkolat permezz talekwazzjoni MDRD4.
Swedish: In vitro-studier av läkemedelskombinationer med tedizolid och amfotericin B, aztreonam, ceftazidim, ceftriaxon, ciprofloxacin, klindamycin, kolistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketokonazol, minocyklin, piperacillin, rifampicin, terbinafin, trimetoprim/sulfametoxazol och vankomycin indikerar att varken synergi eller antagonism har påvisats.
Maltese: Studji in vitro ta' taħlita mediċinali b'tedizolid u amphotericin B, aztreonam, ceftazidime, ceftriaxone, ciprofloxacin, clindamycin, colistin, daptomycin, gentamicin, imipenem, ketoconazole, minocycline, piperacillin, rifampicin, terbinafine, trimethoprim/sulfamethoxazole, u vancomycin jindikaw li la ntweriet sinerġija u lanqas intwera antagoniżmu.
Swedish: Tedizolidfosfat är en oxazolidinonfosfat-prodrug.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa promediċina tal-fosfat ta' oxazolidinone.
Swedish: 6 × 1 tabletter i barnskyddat perforerade endosblister av aluminium/polyetylentereftalat (PET)/pappersfolie och klar film av polyvinylklorid (PVC)/polyvinylidenklorid (PVdC).
Maltese: 6 × 1 pilloli f'fojl tal-aluminju/Polyethylene Terephthalate (PET)/Karta u f'folji ta' doża waħda li ma jistgħux jiftħuhom it-tfal perforati trasparenti tal-polyvinyl chloride (PVC)/polyvinylidene chloride (PVdC).
Swedish: Clostridioides difficile-associerad diarré (CDAD) har rapporterats för tedizolidfosfat (se avsnitt 4.8).
Maltese: Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile Dijarea assoċjata ma' Clostridioides difficile (CDAD - Clostridium difficile associated diarrhoea) ġiet irrapportata għal tedizolid phosphate (ara sezzjoni 4.8).
Swedish: Clostridioides difficile-kolit Dermatofytos
Maltese: Axxessi Kolite bi Clostridioides difficile
Swedish: Serotoninsyndrom
Maltese: Sindrome ta' serotonin
Swedish: AUC/MIC-kvoten för att uppnå bakteriostas hos neutropena möss var minst 16 gånger högre än den hos immunkompetenta djur (se avsnitt 4.4).
Maltese: Il-proporzjon tal-AUC/MIC biex tinkiseb batterjostasi fil-ġrieden newtropeniċi kien mill-inqas 16-il darba dak f'annimali immunokompetenti (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Tedizolidfosfat omvandlas av endogena plasma- och vävnadsfosfataser till den mikrobiologiskt aktiva delen, tedizolid.
Maltese: Tedizolid phosphate huwa kkonvertit minn plażma endoġena u phosphatases tat-tessuti għall-parti mikrobijoloġikament attiva, tedizolid.
Swedish: Antibakteriell aktivitet mot andra relevanta patogener
Maltese: Attività antibatterjali kontra patoġeni rilevanti oħrajn
Swedish: Vulvovaginal mykotisk infektion Svampinfektion
Maltese: Infezzjoni mikotika vulvo vaġinali
Swedish: Otillräcklig kontroll av diabetes mellitus
Maltese: Kontroll inadegwat ta' dijabete mellitus
Swedish: Multipla sulfotransferas (SULT)-enzymer (SULT1A1, SULT1A2 och SULT2A1) är involverade i metabolismen av tedizolid, för att bilda ett inaktivt och icke-cirkulerande sulfatkonjugat som återfinns i exkret.
Maltese: Diversi enzimi ta' sulfotransferase (SULT) (SULT1A1, SULT1A2, u SULT2A1) huma involuti fil-bijotrasformazzjoni ta' tedizolid, biex jiffurmaw konjugat ta' sulphate inattiv u li ma jiċċirkolax misjub fl-eskreta.
Swedish: I fas 3-studier exkluderades patienter som tog serotonerga medel inklusive antidepressiva, t.ex. selektiva serotoninåterupptagshämmare (SSRI:er), tricykliska antidepressiva och serotonin 5-hydroxitryptamin (5-HT1)-receptoragonister (triptaner), meperidin eller buspiron.
Maltese: Fi studji ta' Fażi 3, l-individwi li jieħdu sustanzi serotonerġiċi inkluż antidipressanti bħal inibituri selettivi tat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs), antidepressanti triċikliċi, u agonisti tar-riċettur ta' 5-hydroxytryptamine (5-HT1) ta' serotonin (triptani), meperidine, jew buspirone ġew esklużi.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700 inform_pt@merck.com
Maltese: Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Swedish: Efter administrering av en oral engångsdos på 200 mg av tedizolidfosfat, är farmakokinetiken för tedizolid oförändrad hos patienter med måttligt (n=8) eller allvarligt (n=8) nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass B och C).
Maltese: Wara għoti ta' doża orali waħda ta' 200 mg ta' tedizolid phosphate, il-farmakokinetika ta' tedizolid ma tinbidilx f'pazjenti b'indeboliment moderat (n=8) jew sever (n=8) tal-fwied (Child-Pugh Klassi B u Ċ).
Swedish: Sivextro 200 mg tabletter tedizolidfosfat
Maltese: Sivextro 200 mg pilloli tedizolid phosphate
Swedish: Potentialen för tedizolid eller tedizolidfosfat att hämma transport av probsubstrat av viktiga transportörer för läkemedelsupptag (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 och OCT2) och efflux (P-gp och BCRP) testades in vitro.
Maltese: Il-potenzjal għal tedizolid jew tedizolid phosphate li jinibixxu t-trasport ta' substrati użati biex jidentifikaw teħid mill-ġdid importanti tal-mediċina (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, u
Swedish: Injektionsflaska av glas, typ I (10 ml) av borosilikatrör med en propp av silikoniserat grått klorbutylgummi.
Maltese: Kunjett tal-ħġieġ tat-Tip I (10 ml) ċar tal-borosilicate forma ta' tubu b'tapp tal-gomma chlorobutyl griż silikonizzat.
Swedish: Det tillhandahålls som 6 × 1 tabletter i perforerade endosblister.
Maltese: Huwa disponibbli bħala 6 pilloli× 1 f'folji mtaqqbin b'dożi waħdiet.
Swedish: Tedizolid förändrade inte aktivitet av utvalda CYP- isoenzymer men induktion av CYP3A4 mRNA sågs in vitro i hepatocyter.
Maltese: isoenzimi magħżula ta' CYP, iżda kienet osservata induzzjoni tal-mRNA ta' CYP3A4 in vitro f'epatoċiti.
Swedish: Membrantransportörer
Maltese: Trasportaturi tal-membrana
Swedish: Infusionsrelaterad reaktion Perifera ödem
Maltese: Reazzjoni marbuta mal-infużjoni Edema periferali
Swedish: • Den aktiva substansen är tedizolidfosfat.
Maltese: • Is-sustanza attiva hija tedizolid phosphate.
Swedish: Sivextro är indicerat för behandling av akuta bakteriella hud- och mjukdelsinfektioner (ABSSSI) hos vuxna (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Maltese: Sivextro huwa indikat għat-trattament ta' infezzjonijiet batterjali akuti tal-ġilda u fl-istruttura tal-ġilda (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) fl-adulti (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Swedish: • metotrexat (används för att behandla cancer, reumatoid artrit eller psoriasis)
Maltese: • methotrexate (jintuża għat-trattament tal-kanċer, artrite rewmatojde jew psorjasi)
Swedish: värdena på 25,6 (8,5) och 29,2 (6,2) µg x h/ml för tedizolid likartade vid oral respektive intravenösadministrering av tedizolidfosfat.
Maltese: (8.5) u 29.2 (6.2) mkg siegħa/mL kienu simili bl-għoti orali jew ġol-vina ta' tedizolid phosphate, rispettivament.
Swedish: Vid steady state var de genomsnittliga (SD) Cmax-värdena på 2,2 (0,6) och 3,0 (0,7) µg/ml och AUC
Maltese: Fi stat fiss, il-medja tal-valuri tas-Cmax (SD) ta' tedizolid ta' 2.2 (0.6) u 3.0 (0.7) mkg/mL u l-valuri talAUC ta' 25.6
Swedish: Lämpliga stödjande åtgärder, antibiotikabehandling av C. difficile, och kirurgisk bedömning bör övervägas.
Maltese: Miżuri ta' appoġġ xierqa, trattament antibijotiku ta' C. difficile, u evalwazzjoni kirurġika għandhom jiġu kkunsidrati.
Swedish: Tedizolid, framställt från tedizolidfosfat efter metabolisk aktivering (in vitro och in vivo), testades även för genotoxicitet.
Maltese: Tedizolid, iġġenerat minn tedizolid phosphate wara attivazzjoni metabolika (in vitro u in vivo), kien ittestjat ukoll għal ġenotossiċità.
Swedish: Det tillhör en grupp av läkemedel som kallas "oxazolidinoner".
Maltese: Huwa jifforma parti minn grupp ta' mediċini msejħa "oxazolidinones."
Swedish: En särskild neuropatologistudie utfördes på pigmenterade Long-Evans-råttor som fick tedizolidfosfat dagligen i upp till 9 månader.
Maltese: Studju newropatoloġiku speċjali twettaq f'firien Long Evans ippigmentati mogħtija tedizolid phosphate kuljum sa 9 xhur.
Swedish: Tabell 1 Frekvens av biverkningar enligt organsystem i sammanslagna, jämförande kliniska fas 3-studier
Maltese: Tabella 1 Frekwenza tar-reazzjonijiet avversi skont il-Klassi tas-Sistemi u tal-Organi fi studji kliniċi komparattivi
Swedish: Tedizolid hämmar mitokondriernas proteinsyntes.
Maltese: Tedizolid jinibixxi s-sinteżi tal-proteini mitokondrijali.
Swedish: • Dimsyn, "fläckar" (små prickar som flyter omkring i synfältet)
Maltese: • Vista mċajpra, "floaters" (forom żgħar għaddejjin fil-kamp viżiv)
Swedish: Tedizolidfosfat var negativt för genotoxicitet i alla in vitro-analyser (bakteriell omvänd mutation [Ames], kromosomavvikelser i lungceller hos kinesisk hamster [CHL]) och i alla in vivo-tester (mikrokärnor i benmärg hos möss, ej schemalagd DNA-syntes i råttlever).
Maltese: Tedizolid phosphate kien negattiv għal ġenotossiċità fl-assaġġi in vitro kollha (mutazzjoni batterjali maqluba [Ames], aberrazzjoni kromosomali taċ-ċelluli tal-pulmun tal-ħamster Ċiniż [CHL - Chinese hamster lung]) u fit-testijiet in vivo kollha (mikronukleu tal-mudullun tal-għadam tal-ġurdien, sintesi tad-DNA mhux skedata tal-fwied tal-firien).
Swedish: • Minskad eller förlorad känslighet i huden, pirrande/stickande känsla i huden
Maltese: • Tnaqqis jew telf ta' sensittività tal-ġilda, sensazzjoni ta' tnemnim/tingiż fil-ġilda
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna som uppkom hos patienter som fick tedizolidfosfat i de sammanslagna kontrollerade kliniska fas 3-studierna (tedizolidfosfat 200 mg en gång dagligen i 6 dagar) var illamående (6,9 %), huvudvärk (3,5 %), diarré (3,2 %) och kräkning (2,3 %).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrapportati l-aktar ta' spiss li jseħħu f'pazjenti li jingħataw tedizolid phosphate f'ġabra ta' studji kliniċi kkontrollati ta' Fażi 3 (tedizolid phosphate 200 mg darba kuljum għal 6 ijiem) kienu nawsja (6.9%), uġigħ ta' ras (3.5%), dijarea (3.2%) u rimettar (2.3%), u ġeneralment kienu ħfief sa moderati fis-severità tagħhom.
Swedish: Filmdragerad tablett 6 x 1 filmdragerade tabletter
Maltese: Pillola miksija b'rita 6 x 1 pilloli miksijin b'rita
Swedish: Sivextro är ett antibiotikum som innehåller den aktiva substansen tedizolidfosfat.
Maltese: Sivextro huwa antibijotiku li fih is-sustanza attiva tedizolid phosphate.
Swedish: Oval (13,8 mm lång och 7,4 mm bred), gul, filmdragerad tablett präglad med "TZD" på framsidan och '200' på baksidan.
Maltese: Pillola ovali (twila 13.8 mm u wiesgħa 7.4 mm) safra miksija b'rita mnaqqxa b'"TZD" fuq in-naħa ta' quddiem u b‘200' fuq in-naħa ta' wara.
Swedish: Česká republika Merck Sharp & Dohme s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Swedish: • Luftvägsinfektion (bihålor, svalg och bröstkorg)
Maltese: • Infezzjoni fil-passaġġ respiratorju (sinus, griżmejn u sider)
Swedish: På grund av en hydroximetylgrupp i C5-positionen, behåller tedizolid aktivitet mot stammar av Staphylococcus aureus som uttrycker cfr-genen i frånvaro av kromosomala mutationer.
Maltese: Minħabba grupp ta' hydroxymethyl fil-pożizzjoni C5, tedizolid iżomm attività kontra razez ta' Staphylococcus aureus li jesprimu l-ġene cfr fin-nuqqas ta' mutazzjonijiet kromosomali.
Swedish: Irritabilitet Pyrexi
Maltese: Tkexkix Irritabbiltà Deni
Swedish: Nedanstående biverkningar har identifierats i två jämförande pivotala fas 3-studier med Sivextro (tabell 1).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin ġew identifikati f'żewġ studji komparattivi pivitali ta' Fażi 3 u studju wieħed wara l-awtorizzazzjoni b'Sivextro (Tabella 1).
Swedish: EU/1/15/991/002 EU/1/15/991/003
Maltese: EU/1/15/991/003 6 kunjetti
Swedish: Den genomsnittliga bindningen av tedizolid till humana plasmaproteiner är cirka 70-90 %.
Maltese: It-twaħħil medju ta' tedizolid mal-proteini tal-plażma tal-bniedem huwa madwar 70-90%.
Swedish: Ytterligare en resistensmekanism kodas av en plasmidburen och transposon-associerad gen för kloramfenikol-florfenikolresistens (cfr), vilken ger resistens hos stafylokocker och enterokocker mot oxazolidinoner, fenikoler, linkosamider, pleuromutiliner, streptogramin A och 16-ledade makrolider.
Maltese: Mekkaniżmu ta' reżistenza ieħor huwa kowd speċifikat minn ġene ta' reżistenza għal chloramphenicol-florfenicol (cfr - chloramphenicol-florfenicol resistance) li jinġarr mill-plasmid u huwa assoċjat ma' transposon, li jikkonferixxi reżistenza fi staphylokokki u enterokokki għal oxazolidinones, phenicols, lincosamides, pleuromutilins, streptogramini A u makrolidi b'16-il membru.
Swedish: Tedizolid är i allmänhet inte aktivt mot gramnegativa bakterier.
Maltese: Tedizolid ġeneralment mhuwiex attiv kontra batterji tat-tip Gram-negattivi.
Swedish: De vanligaste observerade mutationerna hos stafylokocker och enterokocker som leder till oxazolidinonresistens finns i en eller flera kopior av 23S rRNA-generna (G2576U och T2500A).
Maltese: Il-mutazzjonijiet osservati l-aktar komuni fi staphylokokki u enterokokki li jirriżultaw f'reżistenza għal oxazolidinone huma f'kopja waħda jew aktar tal-ġeni 23S rRNA (G2576U u T2500A).
Swedish: I en klinisk studie som jämförde farmakokinetiken för en singeldos (2 mg) midazolam (CYP3A4substrat) ensamt eller i kombination med tedizolidfosfat (en oral dos på 200 mg en gång dagligen i 10 dagar), var AUC och Cmax för midazolam vid samtidig administering med tedizolidfosfat 81 % respektive 83 % av AUC och Cmax för midazolam när det administrerades ensamt.
Maltese: (2 mg) ta' midazolam (sustrat ta' CYP3A4) waħdu jew f'kombinazzjoni ma' tedizolid phosphate (doża orali ta' 200 mg darba kuljum għal 10 ijiem), l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata flimkien ma' tedizolid phosphate kienu 81% u 83% l-AUC u s-Cmax ta' midazolam meta ingħata waħdu, rispettivament.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.