FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De resultaten van de belangrijkste secundaire eindpunten tonen aan dat het aandeel patiënten met klinische remissie in week 24, 55% was in de groep met Alofisel en 42% in de controlegroep (p = 0,052) en de overeenstemmende responscijfers waren 69% en 55% (p = 0,039).
Norwegian Bokmål: Resultater for viktige sekundære endepunkter viser at andelen pasienter med klinisk remisjon i uke 24 var 55 % i Alofisel-gruppen og 42 % i kontrollgruppen (p = 0,052), og tilsvarende tall for respons var 69 % og 55 % (p = 0,039).
Dutch: Darvadstrocel bestaat uit geëxpandeerde menselijke allogene mesenchymale adulte stamcellen uit vetweefsel (geëxpandeerde stamcellen verkregen uit vetweefsel - eASC).
Norwegian Bokmål: Darvadstrocel er ekspanderte humane allogene mesenkymale voksne stamceller ekstrahert fra fettvev (expanded adipose stem cells - eASC).
Dutch: Een enkele dosis Alofisel bestaat uit 120 miljoen cellen geleverd in 4 injectieflacons.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose av Alofisel består av 120 millioner celler, fordelt i fire hetteglass.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Norwegian Bokmål: Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon
Dutch: a) Injectie rond de inwendige openingen van de fistelgangen: breng de naald in via de anus en ga als volgt te werk: - Indien er een enkele inwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee injectieflacons (de ene injectieflacon na de andere) in kleine hoeveelheden in het omringende weefsel van de enkele inwendige opening.
Norwegian Bokmål: a) Injeksjon rundt interne fistelåpninger: sett inn nålen gjennom anus, og fortsett som følger: - Hvis det er én enkelt intern åpning, injiser innholdet i hvert av de to hetteglassene (etter hverandre) i små porsjoner inn i vevet rundt den interne åpningen.
Dutch: PARTIJNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJON OG PRODUKTKODER
Dutch: Een individuele dosis Alofisel bevat 4 glazen injectieflacons met elk 6 milliliter Alofisel, in een kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: En individuell dose Alofisel består av 4 hetteglass, som hver består av 6 milliliter, i en kartong.
Dutch: Alofisel mag niet worden gefilterd of toegediend met een naald dunner dan 22G (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Alofisel må ikke filtreres eller administreres med en nål som er tynnere enn 22G (se pkt.
Dutch: Injecteer dan de inhoud van de tweede injectieflacon in kleine hoeveelheden in het weefsel rond de tweede inwendige opening.
Norwegian Bokmål: Injiser deretter innholdet i det andre hetteglasset i små porsjoner i vevet rundt den andre interne åpningen.
Dutch: b) Injectie langs de wanden van de fistelgangen: breng de naald in via de uitwendige openingen en doe het volgende, vanuit het lumen van de fistel: - Indien er een enkele uitwendige opening is, injecteert u de inhoud van elk van de twee resterende injectieflacons afzonderlijk in het oppervlak van de weefselwanden over de lengte van de fistelgangen, door telkens kleine hoeveelheden van de cellensuspensie in te brengen.
Norwegian Bokmål: b) Injeksjon langs veggene på fistelkanalene: sett inn nålen gjennom de eksterne åpningene og, fra fistelgangen: - Hvis det er én enkelt ekstern åpning, skal innholdet i hver av de gjenværende to hetteglassene separat injiseres overflatisk inn i veggene langs hele lengden av fistelkanalene, ved å sette inn små porsjoner av cellesuspensjonen.
Dutch: Omdat Alofisel een levende stamceltherapie is, kan het niet worden gesteriliseerd; het kan dus mogelijk geïnfecteerd biologisch materiaal bevatten, maar het risico daarop wordt als laag beschouwd en is onder controle tijdens de productie.
Norwegian Bokmål: Den kan derfor inneholde potensielt infisert biologisk materiale, selv om risikoen regnes som lav og kontrolleres under produksjonen.
Dutch: Het inspuiten van andere substanties door de fistelgangen, zoals waterstofperoxide, methyleenblauw, jodiumoplossingen of hypertone glucoseoplossingen is niet toegestaan, omdat deze stoffen de levensvatbaarheid van de cellen die moeten worden ingespoten in het gedrang brengen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Injeksjon av andre substanser gjennom fistelkanalene, for eksempel hydrogenperoksid, metylenblått, jodoppløsninger eller hyperton glukoseoppløsning, er ikke tillatt, da disse stoffene skader levedyktigheten til cellene som skal sprøytes inn (se pkt.
Dutch: • Extra risicobeperkende maatregelen
Norwegian Bokmål: Andre risikominimeringsaktiviteter
Dutch: In de groep met Alofisel waren er geen patiënten met voorvallen van proctalgie van ernstige aard en in de controlegroep 4 voorvallen (3,9% van de patiënten).
Norwegian Bokmål: Proktalgi med alvorlig intensitet oppsto ikke hos noen pasienter i Alofiselgruppen og hos 3,9 % pasienter med 4 tilfeller i kontrollgruppen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg, wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij patiënten met lever- of nierfunctiestoornis zal verschillen van wat werd waargenomen bij patiënten zonder lever- of nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Data om bruken av darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon er ikke tilgjengelig, men fordi darvadstrocel er cellebasert og administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos pasienter med nedsatt lever- eller nyrefunksjon enn det som er observert hos pasienter som ikke har nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
Dutch: - Indien er twee inwendige openingen zijn, injecteert u de inhoud van de eerste van de twee injectieflacons in kleine hoeveelheden in het weefsel rond één inwendige opening.
Norwegian Bokmål: - Hvis det er to interne åpninger, injiser innholdet i det ene hetteglasset i små porsjoner inn i vevet rundt én intern åpning.
Dutch: • proctalgie (pijn in het rectum of de anus)
Norwegian Bokmål: • proktalgi (smerte i endetarm og endetarmsåpning).
Dutch: Als voorzorgsmaatregel wordt aanbevolen om darvadstrocel niet toe te dienen tijdens de borstvoeding.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av darvadstrocel ved amming.
Dutch: De suspensie van cellen kan zich op de bodem van de injectieflacon afzetten in de vorm van sediment.
Norwegian Bokmål: Suspensjonen av celler kan ha lagt seg i bunnen av hetteglasset og dannet et sediment.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij herhaalde dosering.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker, basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved gjentatt dosering.
Dutch: Alofisel 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon
Dutch: b) Resuspendeer de cellen door zachtjes op de bodem van de injectieflacons te tikken tot de suspensie homogeen is, en vermijd het vormen van luchtbellen.
Norwegian Bokmål: b) Resuspender cellene ved å knipse lett på bunnen av hetteglassene til du har en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Dutch: Gegevens over het gebruik van darvadstrocel bij de oudere populatie zijn beperkt; wegens de celgebaseerde aard van darvadstrocel en de lokale toedieningsweg wordt echter niet verwacht dat het voordeel-/risicoprofiel van darvadstrocel bij oudere patiënten zal verschillen van wat werd waargenomen bij niet-oudere patiënten.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av darvadstrocel hos eldre, men fordi darvadstrocel er cellebasert og fordi legemiddelet administreres lokalt, forventes det ikke annen nytte-risikoprofil for darvadstrocel hos eldre pasienter enn det som er observert hos yngre pasienter.
Dutch: Tabel met lijst van bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Tabell over bivirkninger
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Norwegian Bokmål: Bivirkninger Organklassesystem
Dutch: Alofisel 5 miljoen cellen/ml suspensie voor injectie Darvadstrocel
Norwegian Bokmål: Alofisel 5 millioner celler/ml injeksjonsvæske, suspensjon darvadstrocel
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of chirurg.
Norwegian Bokmål: Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller kirurg.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 30 miljoen cellen in 6 ml suspensie.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler i 6 ml suspensjon.
Dutch: Direct vóór gebruik moet Alofisel geresuspendeerd worden door zachtjes op de bodem van de injectieflacon te tikken tot de suspensie homogeen is, vermijd daarbij vorming van luchtbellen.
Norwegian Bokmål: Allofisel må umiddelbart før bruk resuspenderes ved å knipse lett på bunnen av hetteglasset til en homogen suspensjon, og unngå bobledannelse.
Dutch: Het primaire eindpunt was de gecombineerde remissie in week 24 na de onderzoeksbehandeling, gedefinieerd als klinische sluiting van alle behandelde fistels (geen afscheiding, ook niet bij zachte vingerdruk) en geen accumulatie (> 2 cm) bevestigd met een geblindeerde centrale MRI.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var kombinert remisjon i uke 24, definert som klinisk lukking av alle behandlede fistler (manglende tømming, til tross for skånsom fingerkomprimering) og manglende oppsamling (> 2 cm) bekreftet av blindet sentral MR. Viktige sekundære endepunkter ble definert som klinisk remisjon (klinisk lukking av alle behandlede fistler) og respons (klinisk lukking av minst 50 % av alle behandlede fistler) i uke 24.
Dutch: Bereiding a) De houdbaarheidstijd: datum van Alofisel moet worden herbevestigd; injectieflacons moeten dan uit de buitenverpakking worden genomen.
Norwegian Bokmål: Etter at fistelkanalene er forbehandlet, skal Alofisel administreres i henhold til følgende to trinn: Forberedelse a) Utløpsdato til Alofisel skal bekreftes på nytt; hetteglassene skal deretter tas ut av ytterkartongen.
Dutch: In de groep met Alofisel was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/103), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 9,7% (10/103) bedroeg.
Norwegian Bokmål: I Alofisel-gruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, 2,9 % (3/103), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 9,7 % (10/103).
Dutch: Tot week 52 kregen 20 (19,4%) en 14 (13,7%) patiënten 21 en 19 anale abcessen als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep, waarvan 4 en 5 bijwerkingen in de respectieve groepen (3,9% van de patiënten in beide groepen) ernstig van aard waren.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 20 (19,4 %) og 14 (13,7 %) pasienter 21 og 19 analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav 4 og 5 bivirkninger i respektive grupper (3,9 % pasienter i begge gruppene) hadde alvorlig intensitet.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege/kirurg før du får dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du kan bli gravid eller planlegger graviditet.
Dutch: Elke injectieflacon moet onmiddellijk na resuspensie worden gebruikt om hersedimentatie van de cellen te vermijden.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass skal brukes umiddelbart etter resuspensjon for å hindre at cellene legger seg på bunnen igjen.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter EXP.
Dutch: c) Sluit de inwendige openingen met hechtingen.
Norwegian Bokmål: d) Sy de interne åpningene for å lukke dem.
Dutch: In de controlegroep was het aantal patiënten met gecombineerde remissie in week 24 dat vervolgens tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 4,9% (5/102), terwijl het aantal patiënten zonder gecombineerde remissie in week 24 dat tegen week 52 anale abcessen/anale fistels had ontwikkeld 2,9% (3/102) bedroeg.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen var antallet pasienter som hadde kombinert remisjon i uke 24 og deretter utviklet analabscess/-fistel i uke 52, 4,9 % (5/102), mens antall pasienter uten kombinert remisjon i uke 24 som deretter utviklet analabscess/-fistel etter uke 52, var 2,9 % (3/102).
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Norwegian Bokmål: Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Norwegian Bokmål: Dette gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Vedlegg V.
Dutch: Tot week 104 kregen 5 (4,9%) en 1 (< 1,0%) patiënten 5 en 1 anale fistels als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 5 (4,9 %) og én (< 1 %) pasienter 5 og 1 alvorlige bivirkninger i form av analfistler i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Dutch: De injectieflacons zitten in een kartonnen doos.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene er pakket i en kartong.
Dutch: Alofisel is uitsluitend geïndiceerd voor injectie in het weefsel van het fistelkanaal volgens de beschrijving in rubriek 4.2.
Norwegian Bokmål: Alofisel er kun indisert for injeksjon i fistelkanalvevet som beskrevet i pkt.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får dette legemidlet.
Dutch: Alofisel moet alleen worden gebruikt na conditionering van de fistels (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Alofisel skal kun brukes etter at fistlene er forbehandlet (se pkt.
Dutch: Tot week 52 kregen 11 (10,7%) en 8 (7,8%) patiënten 12 en 8 anale fistels als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 11 (10,7 %) og 8 (7,8 %) pasienter 12 og 8 analfistler i henholdsvis Alofiselog kontrollgruppen, ingen av disse var alvorlige.
Dutch: 2.2 Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Elke injectieflacon bevat een suspensie van 30 miljoen cellen (eASC) in 6 ml oplossing, wat overeenstemt met een concentratie van 5 miljoen cellen/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 30 millioner celler (darvadstrocel) i 6 ml suspensjon tilsvarende en konsentrasjon på 5 millioner celler/ml.
Dutch: Tot week 52 kregen 15 (14,6%) en 12 (11,8%) patiënten 20 en 17 voorvallen van proctalgie als bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep; geen ervan was ernstig van aard in beide groepen tot week 104.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 52 utviklet 15 (14,6 %) og 12 (11,8 %) pasienter 20 og 17 tilfeller av proktalgi i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen, hvorav ingen av disse tilfellene var alvorlige i noen av gruppene frem til uke 104.
Dutch: Overgevoeligheid voor het product, runderserum of een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet, bovint serum eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Alofisel uw rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen, zal beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke sannsynlig at Alofisel påvirker evnen til å kjøre eller bruke verktøy eller maskiner.
Dutch: Tot week 104 kregen 15 (14,6%) en 8 (7,8%) patiënten 15 en 9 anale abcessen als ernstige bijwerking in respectievelijk de groep met Alofisel en de controlegroep.
Norwegian Bokmål: Frem til uke 104 utviklet 15 (14,6 %) og 8 (7,8 %) pasienter 15 og 9 alvorlige bivirkninger i form av analabscesser i henholdsvis Alofisel- og kontrollgruppen.
Dutch: Houd de doos weg van warmte- en directe lichtbronnen en bewaar de doos niet in de koelkast of vriezer.
Norwegian Bokmål: Oppbevar pakningen borte fra varme og direkte lyskilder.
Dutch: Neem contact op met uw arts of chirurg voordat u dit middel gaat krijgen.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med legen eller kirurgen før du får Alofisel.
Dutch: Na het inbrengen van de naaldtip in elke beoogde injectielocatie, dient u een lichte aspiratie uit te voeren om intravasculaire toediening te vermijden.
Norwegian Bokmål: En liten aspirasjon bør utføres rett etter at nålespissen er satt inn i det planlagte injeksjonsstedet, for å unngå intravaskulær administrasjon.
Dutch: b) Voer met een metalen curette een grondige curettage van alle fistelgangen uit, met nadruk op de inwendige openingen.
Norwegian Bokmål: c) Utfør en kraftig utskrapning av alle fistelkanalene, med spesiell vekt på de interne åpningsområdene, ved hjelp av en metallkyrette.
Dutch: Het conditioneren van fistels is in verband gebracht met proctalgie en procedurele pijn (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbehandlingsreaksjoner Forbehandling av fistler har vært forbundet med proktalgi og smerter etter prosedyren (se pkt.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller kirurg dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Dutch: KARTONNEN BUITENVERPAKKING
Norwegian Bokmål: YTTERKARTONG
Dutch: Elke injectieflacon bevat 6 ml eASC-suspensie en is afgesloten met een rubberen stop en een flip-off verzegeling.
Norwegian Bokmål: Alofisel leveres som én behandlingsdose, som oppbevares i fire hetteglass av Type I. Hvert hetteglass inneholder 6 ml eASC-suspensjon lukket med en gummipropp og en flip-off forsegling.
Dutch: Het actieve bestanddeel van Alofisel is darvadstrocel; het bestaat uit stamcellen die uit vetweefsel van een gezonde volwassen donor worden afgenomen (zogenaamde allogene stamcellen) en vervolgens in eenlaboratoriumwordengekweekt.Volwassenstamcellenzijneenspeciaaltypecellendiezichin veel volwassen weefsels bevinden; hun belangrijkste rol is het weefsel waarin ze worden aangetroffen, teherstellen.
Norwegian Bokmål: Alofisel består av stamceller som blir hentet fra fettvevet til en frisk voksen donor (såkalte allogene stamceller), og som deretter dyrkes i et laboratorium.
Dutch: • een zachte massage van 20 tot 30 seconden van het gebied waar de fistel zich opent op de huid bij uw anus.
Norwegian Bokmål: • massere området der fistelen åpnes i huden ved anus, forsiktig i 20 til 30 sekunder Spør legen eller kirurgen dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Dutch: Beschrijving van bepaalde therapie-gerelateerde bijwerkingen
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av utvalgte bivirkninger
Dutch: Na het conditioneren van de fistelgangen moet Alofisel worden toegediend in de volgende twee stappen:
Norwegian Bokmål: Umiddelbart før administrasjon av Alofisel, skal fistelkanalene forbehandles som følger:
Dutch: • anale fistels
Norwegian Bokmål: • analfistel
Dutch: Dit geldt onder meer voor:
Norwegian Bokmål: Dette omfatter:
Dutch: Kinderen en jongeren
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom
Dutch: Aloxi dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: Aloxi bør injiseres over 30 sekunder.
Dutch: • zich gelukkiger voelen dan gewoonlijk of zich angstig voelen
Norwegian Bokmål: • føle seg gladere enn vanlig eller angstfølelse
Dutch: AUC0-∞, u·µg/l t½, uur
Norwegian Bokmål: AUC0-∞, timer·µg/l t½, timer
Dutch: Significantieniveau op α=0,05.
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå α=0,05.
Dutch: Er werden twee pediatrische onderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: To pediatriske studier ble gjennomført.
Dutch: Kinderen Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen.
Norwegian Bokmål: Barn Gi ikke dette legemidlet til barn.
Dutch: • hoge spiegels van bepaalde leverenzymen
Norwegian Bokmål: • høye nivåer av visse leverenzymer
Dutch: 5 jaar.
Norwegian Bokmål: 5 år.
Dutch: Geen misselijkheid (Likert-schaal)
Norwegian Bokmål: Ingen kvalme (Likert-skala)
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom (i alderen 1 måned til 17 år):
Dutch: Datum van laatste verlenging: 23 maart 2010
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 23. mars 2010
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor informatie over gebruik bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk.
Dutch: • Het wordt gegeven als een injectie in een ader.
Norwegian Bokmål: • Det blir gitt som en injeksjon i en vene.
Dutch: Elke injectieflacon bevat één dosis.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder én dose.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegg for ytterligere informasjon.
Dutch: • Dit geneesmiddel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet kan tas med eller uten mat.
Dutch: Dit is omdat we niet weten of Aloxi schadelijk zou kunnen zijn voor de baby.
Norwegian Bokmål: Dette fordi vi ikke vet om Aloxi kan skade barnet.
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Norwegian Bokmål: • høyt eller lavt blodtrykk
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Norwegian Bokmål: Komplett respons (ingen kvalme og ingen nødmedisin)
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering gerapporteerd.
Norwegian Bokmål: Der er ingen rapporterte tilfeller av overdosering.
Dutch: c Chi-squaretest.
Norwegian Bokmål: c Chi-kvadrattest.
Dutch: c Chi-square test. Significantieniveaus op alfa 0,0167 (aangepast voor meerdere vergelijkingen).
Norwegian Bokmål: Signifikansnivå alfa 0,0167 (justert for multiple sammenligninger).
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en rubriek 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige data er beskrevet i punkt 5.1 og 5.2, men ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie.
Norwegian Bokmål: • smerter på infusjonsstedet.
Dutch: Aloxi kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Aloxi kan tas med eller uten mat.
Dutch: De AUC was 30 % hoger bij kankerpatiënten dan bij gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: AUC var 30 % høyere hos kreftpasienter enn hos friske forsøkspersoner.
Dutch: Tien procent van de patiënten hebben een gemiddelde terminale eliminatiehalfwaarde van meer dan 100 uur.
Norwegian Bokmål: Ti prosent av pasientene hadde en gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid på over 100 timer.
Dutch: De algehele veiligheid werd gedurende alle cycli in stand gehouden.
Norwegian Bokmål: Totalt sett ble sikkerheten opprettholdt ved samtlige kurer.
Dutch: Er zijn geen schijnbare verschillen in het distributievolume wanneer dit wordt uitgedrukt in l/kg.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilsynelatende forskjell i distribusjonsvolum uttrykt som l/kg.
Dutch: Hypokaliëmie en hypomagnesiëmie dienen te worden gecorrigeerd vóór toediening van 5-HT3-antagonisten.
Norwegian Bokmål: Hypokalemi og hypomagnesemi bør korrigeres før bruk av 5HT3-antagonister.
Dutch: Dit geneesmiddel dient te worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg onder passend medisch toezicht.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis av helsepersonell under tilstrekkelig medisinsk tilsyn.
Dutch: De noninferioriteitsmarge was 15 %.
Norwegian Bokmål: Marginen for ikke å være dårligere var 15 %.
Dutch: • u een geblokkeerde darm heeft of in het verleden herhaaldelijk last heeft gehad van obstipatie
Norwegian Bokmål: • du har en blokkert tarm eller tidligere har hatt gjentatt forstoppelse
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Norwegian Bokmål: Når dosen ble økt fra 10 µg/kg til 20 µg/kg, ble det observert en doseproporsjonal økning i gjennomsnittlig AUC.
Dutch: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Norwegian Bokmål: 10 µg/kg N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5