FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: PRAC katsoi, että lyhytaikaista käyttöä koskevissa tutkimuksissa flupirtiinin teho akuutin kivun hoidossa oli vähintään yhtä hyvä kuin vertailuvalmisteiden.
Estonian: Komitee leidis, et lühiaegse kasutamise uuringutes oli flupirtiini efektiivsus ägeda valu ravis vähemalt sarnane võrdlusravimitele.
Finnish: • PRAC katsoo, että turvallisuutta koskevista tiedoista saadaan näyttöä lisääntyneestä hepatotoksisuuden riskistä, mukaan lukien tapaukset, joissa lopputuloksena oli kuolema tai joissa tehtiin maksansiirto, kun hoito kesti kauemmin kuin kaksi viikkoa.
Estonian: • komitee on arvamusel, et esitatud ohutusandmete alusel on tõendatud suurenenud maksatoksilisuse risk ravimi kasutamisel pikema aja vältel kui 2 nädalat, sealhulgas surmajuhtude ja maksasiirdamist vajavate juhtude risk;
Finnish: Suoraan terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävästä kirjeestä ja sen jakelun määräajoista päätettiin, kuin myös siitä, että on tehtävä markkinoille tulon jälkeinen turvallisuustutkimus sekä lääkkeidenkäyttötutkimus.
Estonian: Komitee kiitis heaks tervishoiutöötajate teatise koos selle levitamise ajakavaga ning nõudis, et tuleb teha müügiloajärgne ohutusuuring ja ravimikasutusuuring.
Finnish: Tietoja flupirtiinin tehosta kroonisen kivun hoidossa on hyvin vähän.
Estonian: Flupirtiini efektiivsuse andmed kroonilise valu korral on väga piiratud.
Finnish: Suotuisan hyöty-riskisuhteen varmistamiseksi tässä käyttöaiheessa PRAC päätti, että hoito on rajoitettava enintään kahden viikon pituiseksi.
Estonian: Selleks et säilitada soodne kasulikkuse ja riski suhe kõnealusel näidustusel, tuleb komitee otsuse alusel piirata ravi kestus maksimaalselt kahe nädalaga.
Finnish: [Suun kautta otettavat lääkemuodot ja peräpuikot] Älä <ota> <käytä> <valmisteen nimi>, jos sairastat jotakin maksasairautta kärsit alkoholismista käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvaa maksavauriota.
Estonian: [Suukaudsed ravimvormid ja ravimküünlad] Ärge <võtke> <kasutage> X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Finnish: Lisäksi PRAC sopi ylimääräisistä lääketurvatoimista ja riskinminimointitoimista.
Estonian: Veel leppis komitee kokku täiendavates ravimiohutuse järelevalve tegevustes ning riskivähendamise lisameetmetes.
Finnish: Flupirtiinihoito on myös vasta-aiheinen potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita.
Estonian: Lisaks sellele on ravi flupirtiiniga vastunäidustatud patsientidel, kellel on maksahaigus, või samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Finnish: Akuutin kivun hoidon osalta PRAC piti hyötyä edelleen hepatotoksisuuden riskiä suurempana silloin, kun hoito muilla kipulääkkeillä (esimerkiksi steroideihin kuulumattomilla tulehduskipulääkkeillä, miedoilla opioideilla) on vasta-aiheista.
Estonian: Ägeda valu ravi kohta leidis komitee, et flupirtiini kasulikkus on jätkuvalt suurem kui maksatoksilisuse risk, kui ravi teiste analgeetikumidega (nt mittesteroidsed põletikuvastased ravimid või nõrgad opioidid) on vastunäidustatud.
Finnish: Lisäksi flupirtiinihoitoa ei suositella potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita.
Estonian: Lisaks sellele ei ole ravi flupirtiiniga soovitatav patsientidel, kellel on maksahaigus, ega samaaegselt koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt võivad maksa kahjustada.
Finnish: PRAC arvioi myyntiluvan haltijoiden ja muiden sidosryhmien toimittamien kliinisten ja ei-kliinisten tutkimusten, epidemiologisten tutkimusten ja spontaanien ilmoitusten tiedot sekä julkaistun kirjallisuuden.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi müügiloa hoidjate ja teiste sidusrühmade esitatud andmed, mis pärinesid kliinilistest ja mittekliinilistest uuringutest, epidemioloogilistest uuringutest, spontaansetest kõrvaltoimete teatistest ja kirjanduses avaldatud artiklitest.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmän (CMDh:n) näkemys CMDh otti huomioon PRAC:n 13. kesäkuuta 2013 päivätyn suosituksen, joka on laadittu direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, ja muodosti näkemyksen flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupien ehdoista.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee 13. juuni 2013. aasta soovitusega , jõudis kooskõlastusrühm direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107k lõigete 1 ja 2 kohaselt otsusele, et flupirtiini sisaldavate ravimite müügilubade tingimusi tuleb muuta.
Finnish: Lisäksi kliinisissä tutkimuksissa havaittu hepatobiliaaristen merkkiaineiden lisääntymisen yleisyys johtaa siihen, että näiden haittavaikutusten yleisyys kasvaa, joten tuotetietoja on muutettava myös tältä osin.
Estonian: suurenemist, mis viib ravimi kõrvaltoimete suurema esinemissageduseni, mistõttu on vaja muuta ravimiteavet ka sellega seoses.
Finnish: PRAC päätti, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde akuutin kivun hoidossa on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja että ylimääräiset lääketurvatoimet ja riskinminimointitoimet toteutetaan.
Estonian: Komitee järeldas, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe ägeda valu ravis on jätkuvalt soodne, kui ravimiteabesse viiakse sisse piirangud, vastunäidustused, hoiatused ja muud muudatused ning võetakse riskivähendamise lisameetmeid.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevien, edellä kuvattujen tietojen perusteella PRAC päätti, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Estonian: Eespool kirjeldatud praegu kättesaadavate andmete alusel otsustas ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee , et flupirtiin on seotud suurenenud maksatoksilisuse riskiga.
Finnish: Suun kautta otettavat valmisteet ja peräpuikot on tarkoitettu akuutin ja kroonisen kivun hoitoon, kun taas injektoitava valmiste on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön akuutin kivun hoitoon esimerkiksi leikkauksen jälkeen.
Estonian: Üldkokkuvõttes on suukaudsed ja rektaalsed ravimvormid näidustatud ägeda ja kroonilise valu raviks ning süstitav ravimvorm on näidustatud ägeda valu (nt postoperatiivne valu) lühiaegseks raviks.
Finnish: • PRAC päätti, että suotuisan hyöty-riskisuhteen säilyttämiseksi akuutin kivun hoidossa tällä hetkellä saatavilla olevien turvallisuustietojen perusteella flupirtiinia sisältävillä lääkevalmisteilla annettava hoito on rajoitettava kahteen viikkoon ja että hoito on vasta-aiheista potilailla, joilla on jokin maksasairaus.
Estonian: • komitee järeldas praegu kättesaadavate ohutusandmete alusel, et säilitamaks soodsat kasulikkuse ja riski suhet ägeda valu ravis, tuleb piirata flupirtiini sisaldavate ravimitega tehtava ravi kestus maksimaalselt kahe nädalaga.
Finnish: [Injektioneste, liuos (i. m.)] Älä ota <valmisteen nimi>, jos sairastat on jotakin maksasairautta kärsit alkoholismista käytät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvaa maksavauriota.
Estonian: [Süstelahused (intramuskulaarne)] Ärge <võtke> <kasutage> X-i: kui teil on mõni maksahaigus; kui te kannatate alkoholismi all; kui te kasutate samaaegselt mõnda teist ravimit, mis teadaolevalt võib põhjustada maksa ravimkahjustuse.
Finnish: Myös maksan toimintaa on seurattava tiiviisti esimerkiksi viikoittain flupirtiinihoidon aikana, ja hoito on lopetettava, jos oireita ja merkkejä maksahäiriöistä ilmenee.
Estonian: Flupirtiinravi ajal tuleb hoolikalt (st iganädalaselt) jälgida maksafunktsiooni ning maksahäiretele viitavate sümptomite või signaalide tekkel ravi katkestada.
Finnish: Degussa-Report No. D-09998 / 75 101 Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Estonian: Herrmann WM: Final report: Investigation of the long-term tolerability of the analgesic flupirtine in patients who require analgesics regularly over long periods of time.
Finnish: • PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden teho vaikuttaa hyvin vähäiseltä kroonisen kivun hoidossa.
Estonian: • komitee leidis, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Finnish: Kirjallisuudesta sekä satunnaistetuista kliinisistä tutkimuksista,,, saadut tiedot osoittivat, että hepatobiliaarisen häiriön merkkiaineiden määrä lisääntyi flupirtiinihoidon yhteydessä.
Estonian: Kirjanduse andmed ja randomiseeritud kliiniliste uuringute1,2,3,4 andmed näitasid flupirtiinraviga seotud maksa ja sapiteede kahjustusele viitavate markerite halvenemist.
Finnish: Päivittäinen enimmäisannos saa olla korkeintaan 600 mg. On suositeltavaa, että lääkkeen määrääjä arvioi hoidon keston yksilöllisesti.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 600 mg.
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja.
Estonian: Flupirtiin on selektiivne kaaliumikanalite avaja närvirakumembraanis (SNEPCO), mis toimib sel teel, et vähendab närvirakkude ülemäärast elektrilist aktiivsust, mis on paljude valuseisundite põhjus.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden teho vaikuttaa hyvin vähäiseltä kroonisen kivun hoidossa.
Estonian: Seetõttu otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite efektiivsus kroonilise valu ravis on väga väike.
Finnish: Hepatotoksisuuden ja hyvin vähäisen tehon perusteella PRAC katsoi, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde kroonisen kivun hoidossa ei ole enää suotuisa.
Estonian: Võttes arvesse maksatoksilisust ja väga vähest efektiivsust, otsustas komitee, et flupirtiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe kroonilise valu ravis ei ole enam soodne.
Finnish: PRAC katsoo, että valmisteen tehosta akuutin (nosiseptiivisen) kivun (lievän, keskivaikean ja vaikean) hoitoa koskevan käyttöaiheen osalta on riittävästi näyttöä.
Estonian: Komitee otsustas seetõttu, et flupirtiini efektiivsusandmed ägeda (notsitseptiivse) valu (nõrk, mõõdukas ja tugev valu) näidustusel on piisavad.
Finnish: Yksityiskohtainen selvitys PRAC:n suositukseen liittyvistä eroista Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyi yleiset tieteelliset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Estonian: Olles tutvunud ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee soovitusega, nõustub inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm üldiste teaduslike järelduste ja soovituse alustega.
Finnish: PRAC hyväksyi terveydenhuollon ammattilaisille tarkoitetun kirjeen, jossa tiedotetaan tämän arvioinnin tuloksesta terveydenhuollon ammattilaisille ja erityisesti rajoitetusta käyttöaiheesta ja käytön enimmäiskestosta.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kiitis heaks ka tervishoiutöötajate teatise, et teavitada neid käesoleva hindamise tulemustest, eriti flupirtiini kasutusnäidustuste piiramisest, maksimaalse kasutusaja lühendamisest ning suuremast maksatoksilisuse riskist ja selle riski vähendamiseks vajalikest meetmetest.
Finnish: 10. huhtikuuta 2014 (datalukituspiste 22. tammikuuta 2012)
Estonian: 10. aprillil 2014 (viimane andmete esitamise kuupäev: 22. jaanuar 2012)
Finnish: Perehdytysmateriaalien luonnos kolmen kuukauden kuluessa Euroopan komission päätöksestä
Estonian: Koolitusmaterjalide kava tuleb esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Finnish: Liite IV Myyntilupien ehdot
Estonian: IV lisa Müügilubade tingimused
Finnish: Myyntilupien ehdot
Estonian: Müügilubade tingimused
Finnish: Jäsenvaltion (jäsenvaltioiden) tai tarvittaessa viitejäsenvaltion (viitejäsenvaltioiden) kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava, että myyntiluvan haltija(t) täyttää (täyttävät) seuraavat ehdot:
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused või viiteliikmesriigid (vajadusel) peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Finnish: Lopullinen tutkimusraportti on toimitettava viimeistään:
Estonian: Uuringu lõpparuanne tuleb esitada
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman yhteydessä lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelma, jotta voidaan luonnehtia paremmin lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjä tyypillisessä kliinisessä käytännössä lääkkeen määrääjiä edustavissa ryhmissä ja jotta voidaan arvioida lääkkeen määräämisen tärkeimpiä syitä.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama ravimikasutusuuringu protokolli, mille eesmärk on neid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes gruppides kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis ning hinnata peamisi ravimite väljakirjutamise põhjuseid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman mukana lääkkeen määrääjille ja potilaille tarkoitetut perehdytysmateriaalit.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama arstide ja patsientide koolitusmaterjalid.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava seuraava määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) seuraavaan päivämäärään mennessä:
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama järgmise iga-aastase perioodilise ohutusaruande
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava markkinoille tulon jälkeisen tutkimuksen tutkimussuunnitelma riskinhallintasuunnitelman mukana, jotta riskinpienentämistoimien tehokkuutta voidaan arvioida.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad koos riskijuhtimisplaaniga esitama müügiloajärgse ohutusuuringu (PASS-uuringu) protokolli, mille eesmärk on hinnata riskivähendusmeetmete tõhusust.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (haltijoiden) on toimitettava riskinhallintasuunnitelman (sekä luonnokset lääkkeidenkäyttötutkimuksesta ja markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksesta (PASS) ja perehdytysmateriaaleista) keskeiset osat EU-formaatissa.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama Euroopa Liidu vormingunõuetele vastava riskijuhtimisplaani põhielemendid (sh ravimikasutusuuringu, PASS-uuringu ja koolitusmaterjalid)
Finnish: Tämä sisältyy riskinhallintasuunnitelmaan, jossa korostetaan riskejä, varoituksia ja seurantaa hepatotoksisuuden varalta.
Estonian: Koolitusmaterjalid peavad sisalduma riskijuhtimisplaanis ning esile tooma maksatoksilisuse riskid ja vastavad hoiatused ja patsientide jälgimise nõuded
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Estonian: I lisa Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Finnish: 00-113 Warsaw Poland
Estonian: 00-113 Warsaw Poola
Finnish: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Estonian: Sanofi-Aventis - Produtos Farmacźuticos, Lda.
Finnish: Empreendimento Lagoas Park, Edifício 7 - 3º Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Estonian: Empreendimento Lagoas Park, Edifķcio 7 - 3ŗ Piso 2740-244 Porto Salvo Portugal
Finnish: 821 02 Bratislava Slovak Republic
Estonian: 821 02 Bratislava Slovakkia
Finnish: 55218 Ingelheim Germany
Estonian: 55218 Ingelheim Saksamaa
Finnish: Dolokadin einmal täglich depottabletti
Estonian: Dolokadin einmal täglich toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finnish: Meda Pharma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Estonian: Meda Pharma - Produtos Farmacźuticos, S.A.
Finnish: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Italy
Estonian: MEDA PHARMA S.p.A., Viale Brenta 18, 20139 Milano Itaalia
Finnish: 164,5 mg / 3 ml injektioneste, liuos lihakseen
Estonian: 164,5 mg / 3 ml süstelahus intramuskulaarne
Finnish: CT Arzneimittel GmmbH GrafArco-Str. 3
Estonian: CT Arzneimittel GmmbH Graf-Arco-Str. 3
Finnish: Trancopal Dolo kapseli
Estonian: Trancopal Dolo kapsel
Finnish: 61352 Bad Homburg v. d. H. Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg v. d. H. Saksamaa
Finnish: 61352 Bad Homburg Germany
Estonian: 61352 Bad Homburg Saksamaa
Finnish: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg peräpuikko peräsuoleen
Estonian: Trancopal Dolo Suppositorien 150 mg rektaalsuposiit rektaalne
Finnish: Katadolon Kinderzäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Estonian: Katadolon Kinderzäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Finnish: 3542 DR Utrecht The Netherlands
Estonian: Computerweg 10 3542 DR Utrecht Holland
Finnish: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Germany
Estonian: Hormosan Pharma GmbH Wilhelmshöher Str. 106 60389 Frankfurt Saksamaa
Finnish: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Germany
Estonian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19 89150 Laichingen Saksamaa
Finnish: 130 U kabelovn Prague 10237
Estonian: 130 U kabelovn Prague 10237 Tšehhi
Finnish: U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy
Estonian: U Kabelovny 130, Dolnķ Mģcholupy
Finnish: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: AbZ-Pharma GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: Katadolon Zäpfchen peräpuikko peräsuoleen
Estonian: Katadolon Zäpfchen rektaalsuposiit rektaalne
Finnish: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten depottabletti
Estonian: Flupirtinmaleat Winthrop 400 mg Retardtabletten toimeainet prolongeeritult vabastav tablett
Finnish: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Flupirtinmaleat Midas 100 mg Hartkapseln ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Estonian: Flupirtinmaleat-ratiopharm 100 mg Hartkapsel ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Saksamaa
Finnish: FLUPIZEN 100 mg kapseli
Estonian: FLUPIZEN 100 mg kapsel
Finnish: 102 37, Praga 10, Czech Republic
Estonian: 102 37, Praga 10, Tehhi
Finnish: 13. syyskuuta 2013 EMA/563900/2013
Estonian: 13. september 2013 EMA/563900/2013
Finnish: Puhelin: +44 (0)20 7418 8427 Sähköpostiosoite: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 020 7418 8427 E-post: press@ema.europa.eu
Finnish: Flupirtiinia sisältäviä lääkkeitä on hyväksytty 1980-luvulta alkaen, ja niitä on tällä hetkellä saatavana seuraavissa EU:n jäsenvaltioissa: Bulgaria, Italia, Latvia, Liettua, Portugali, Puola, Romania, Saksa, Slovakia, Unkari ja Viro.
Estonian: Flupirtiini sisaldavatel ravimitel on müügiluba alates 1980. aastatest ja neid turustatakse praegu järgmistes Euroopa Liidu liikmesriikides: Bulgaarias, Eestis, Itaalias, Leedus, Lätis, Poolas, Portugalis, Rumeenias, Saksamaal, Slovakkias ja Ungaris.
Finnish: Flupirtiinia sisältävien lääkkeiden arviointi aloitettiin Saksan pyynnöstä maaliskuussa 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan nojalla.
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite andmete läbivaatamine algas 2013. aasta märtsis Saksamaa ravimiameti taotlusel vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 107i.
Finnish: Rajoituksia flupirtiinia sisältävien lääkkeiden käyttöön
Estonian: Flupirtiini sisaldavate ravimite kasutamispiirangud
Finnish: Tietoa puuttuu etenkin flupirtiinin käytöstä yli kahdeksan viikon ajan.
Estonian: Eelkõige puudusid andmed flupirtiini efektiivsuse kohta kasutamisel kauem kui 8 nädala jooksul.
Finnish: Muut annoskoot ja lääkemuodot ovat saatavana ainoastaan Saksassa.
Estonian: Ülejäänud annuseid ja ravimvorme turustatakse üksnes Saksamaal.
Finnish: Tämän arvioinnin perusteella terveydenhuollon ammattilaisia kehotetaan noudattamaan seuraavia päivitettyjä suosituksia:
Estonian: Analüüsi tulemuste põhjal soovitatakse Euroopa Liidu tervishoiutöötajatel täita järgmisi ajakohaseid soovitusi:
Finnish: • Flupirtiinia ei saa käyttää kroonisen kivun pitkäaikaiseen hoitoon.
Estonian: • Flupirtiini ei tohi kasutada kroonilise valu pikaajaliseks raviks.
Finnish: Sen jälkeen toteutettiin direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklassa säädetty menettely, jota kutsutaan myös kiireelliseksi unionin menettelyksi.
Estonian: Läbivaatamisel järgiti direktiivi 2001/83/EÜ artiklis 107i sätestatud menetluse (liidu kiirmenetluse) etappe.
Finnish: Flupirtiinia on saatavana 100 mg:n kapseleina, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, 400 mg:n tabletteina, joista lääkeaine vapautuu hitaasti, sekä 75 mg:n ja 150 mg:n peräpuikkoina ja injektioliuoksena (100 mg).
Estonian: Flupirtiini turustatakse 100 mg toimeainet kiiresti vabastavate kapslitena, 400 mg toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena, 75 mg ja 150 mg rektaalsuposiitidena (ravimküünaldena) ning süstelahusena (100 mg).
Finnish: Sadan milligramman kapseleita, joista lääkeaine vapautuu välittömästi, on saatavana edellä luetelluissa 11:ssä EU:n jäsenvaltiossa.
Estonian: 100 mg toimeainet kiiresti vabastavaid kapsleid turustatakse Euroopa Liidu 11 eespool nimetatud liikmesriigis.
Finnish: CMD(h):n lausunto lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen 5. syyskuuta 2013.
Estonian: Koordineerimisrühma arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 5. septembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Koska CMD(h):n kanta hyväksyttiin enemmistöpäätöksellä, se lähetettiin Euroopan komissiolle, joka hyväksyi sen ja teki asiasta lopullisen koko Euroopan unionia laillisesti sitovan päätöksen.
Estonian: Et koordineerimisrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Finnish: Flupirtiini otettiin alun perin käyttöön opioideille ja tulehduskipulääkkeille vaihtoehtoiseksi kipulääkkeeksi.
Estonian: Flupirtiin võeti esialgu kasutusele opioidide ja NSAID-ravimitele alternatiivse valuvaigistina.
Finnish: Injektoitavaa flupirtiinia käyttävien lääkäreiden on noudatettava asianmukaisia ohjeita potilaille koituvan riskin pienentämiseksi.
Estonian: Flupirtiini süstitavaid ravimvorme kasutavad arstid peavad ka järgima asjakohaseid soovitusi, et minimeerida võimalikke riske patsientidele.
Finnish: • Jos sinua hoidetaan flupirtiinilla ja jos sinulla on kysyttävää hoidostasi tai olet siitä huolissasi, ota yhteyttä lääkäriin tai apteekkihenkilökuntaan.
Estonian: • Kui te saate ravi flupirtiiniga ja teil on seoses raviga küsimusi või probleeme, pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Myöhemmin sillä havaittiin olevan myös monia muita vaikutustapoja; se esimerkiksi rentouttaa lihaksia.
Estonian: Hiljem leiti ravimil mitu muud toimet, näiteks lihaseid lõõgastav toime.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkkeet) (CMD(h)), EU:n jäsenvaltioita edustava elin, vastaa kansallisten myyntilupamenettelyjen kautta hyväksyttyjen lääkkeiden turvallisuusvaatimusten yhtenäistämisestä Euroopan unionissa.
Estonian: Koordineerimisrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav organ ja vastutab ühtlustatud ohutusstandardite tagamise eest ravimitele, mis on saanud Euroopa Liidus müügiloa riiklike menetluste kaudu.
Finnish: • Terveydenhuollon ammattilaisten on tarkistettava flupirtiinia käyttävien potilaiden hoito edellä esitettyjen suositusten perusteella.
Estonian: • Tervishoiutöötajad peavad neid soovitusi arvestades üle vaatama flupirtiiniga ravitavate patsientide ravi.
Finnish: Flupirtiini-hoito saa kestää enintään kaksi viikkoa.
Estonian: Ravi ei tohi kesta üle 2 nädala.
Finnish: Keskinäisen tunnustamisen ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmisille tarkoitetut lääkevalmisteet) (CMD(h)) hyväksyi 26. kesäkuuta 2013 enemmistöpäätöksellä uudet suositukset, joilla rajoitetaan sekä suun kautta otettavien että peräpuikkoina käytettävien flupirtiinilääkkeiden käyttöä.
Estonian: 26. juunil 2013 kiitis inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm häälteenamusega heaks flupirtiini suukaudsete ravimvormide ja rektaalsuposiitide kasutamispiirangute uued soovitused.
Finnish: • Flupirtiinihoito saa kestää enintään kaksi viikkoa, ja potilaan maksan toiminta on tarkistettava laboratoriokokein jokaisen täyden hoitoviikon jälkeen.
Estonian: • Flupirtiinravi ei tohi kesta kauem kui 2 nädalat ja pärast ravi iga täisnädalat tuleb kontrollida patsientide maksatalitlust.