FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: In vitro, dados e de estudos em microssomas renais humanos sugerem o rim como um dos principais órgãos que contribuem para a hidrólise da vildagliptina no seu principal metabolito inativo, LAY151.
Polish: Dane in vitro dotyczące mikrosomów w nerce człowieka sugerują, iż nerka może być jednym z głównych narządów, przyczyniających się do hydrolizy wildagliptyny do jej głównego nieczynnego metabolitu - LAY151.
Portuguese: Valor basal médio da HbA1c (%)
Polish: Średnia wyjściowa wartość HbA1c (%)
Portuguese: Três indivíduos revelaram edema dos pés, com parestesia em dois casos.
Polish: U trzech innych osób wystąpił obrzęk stóp, w tym w dwóch przypadkach parestezje.
Portuguese: Devido à insuficiência de dados no ser humano, Galvus não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Ze względu na brak danych dotyczących stosowania u ludzi, produktu leczniczego Galvus nie wolno stosować w okresie ciąży.
Portuguese: Este medicamento provou reduzir o açúcar no sangue, o que pode ajudar a prevenir complicações da diabetes.
Polish: Wykazano, że lek zmniejsza stężenie cukru we krwi, co może pomóc w zapobieganiu powikłaniom w przebiegu cukrzycy.
Portuguese: Não foram efetuados estudos sobre os efeitos de Galvus na fertilidade do ser humano (ver secção 5.3)
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu leczniczego Galvus na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3).
Portuguese: A substância ativa de Galvus, vildagliptina, pertence a um grupo de medicamentos denominados "antidiabéticos orais".
Polish: Substancją czynną leku Galvus jest wildagliptyna, która należy do grupy leków zwanych „doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi".
Portuguese: Assim, no tratamento de rotina do doente diabético, recomenda-se a monitorização de afeções da pele, tais como vesículas ou úlcerações.
Polish: Dlatego też, w ramach rutynowej opieki pacjentów z cukrzycą zaleca się monitorowanie zaburzeń skóry, takich jak powstawanie pęcherzy lub owrzodzeń.
Portuguese: Tabela 8 Principais resultados de eficácia da vildagliptina em ensaios em monoterapia, controlados com placebo, e ensaios com terapêutica de associação (eficácia primária população ITT)
Polish: Tabela 8 Kluczowe wyniki dotyczące skuteczności wildagliptyny w badaniach kontrolowanych placebo w monoterapii oraz w leczeniu skojarzonym (populacja ITT w celu oceny pierwszorzędowej skuteczności)
Portuguese: O glucagom é uma substância que desencadeia a produção de açúcar pelo fígado, provocando o aumento do nível de açúcar no sangue.
Polish: Glukagon jest substancją pobudzającą wytwarzanie cukru w wątrobie i zwiększa stężenie cukru we krwi.
Portuguese: Associação com uma tiazolidinediona
Polish: W skojarzeniu z tiazolidynodionem
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Galvus não é recomendada em crianças e adolescentes até aos 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Galvus u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Portuguese: Doentes que tenham tonturas como reação adversa devem evitar conduzir veículos ou manusear máquinas.
Polish: Pacjenci, u których wystąpią zawroty głowy jako działanie niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Não se observaram diferenças clinicamente relevantes na farmacocinética da vildagliptina entre homens e mulheres saudáveis com uma grande variedade de idades e de índices de massa corporal (IMC).
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych różnic w farmakokinetyce wildagliptyny pomiędzy zdrowymi kobietami a mężczyznami w szerokim zakresie wieku i wskaźnika masy ciała (BMI).
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo + comparador
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo + lek porównawczy
Portuguese: * p< 0,05 para comparação versus placebo
Polish: * p< 0,05 w porównaniu z placebo
Portuguese: Qual o aspeto de Galvus e conteúdo da embalagem Os comprimidos Galvus 50 mg são redondos, de cor branca a amarelo-claro, de faces planas, com "NVR" numa face e "FB" na outra.
Polish: Jak wygląda lek Galvus i co zawiera opakowanie Galvus 50 mg tabletki są okrągłe, płaskie, w kolorze od białego do jasno-żółtawego, z napisem „NVR" po jednej stronie i „FB" po drugiej stronie tabletki.
Portuguese: Uma vez que a vildagliptina não é um substrato do citocromo P (CYP) 450 e não inibe nem induz as enzimas CYP 450, não é provável a interação com substâncias ativas que sejam substratos, inibidores ou indutores dessas enzimas.
Polish: Ponieważ wildagliptyna nie jest substratem enzymu cytochromu P (CYP) 450 i nie hamuje ani nie indukuje enzymów CYP 450 prawdopodobieństwo, by wildagliptyna wchodziła w interakcje z jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi będącymi substratami, inhibitorami lub induktorami tych enzymów jest niewielkie.
Portuguese: Por conseguinte, pode considerar-se uma dose mais baixa de sulfonilureia para reduzir o risco de hipoglicemia.
Polish: Z tego względu można rozważyć podanie mniejszej dawki sulfonylomocznika, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii.
Portuguese: O que é Galvus e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Galvus Como tomar Galvus
Polish: Co to jest lek Galvus i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Galvus Jak stosować lek Galvus
Portuguese: Durante quanto tempo deve tomar Galvus
Polish: Jak długo stosować Galvus
Portuguese: Desconhece-se se a vildagliptina é excretada no leite humano.
Polish: Nie wiadomo, czy wildagliptyna przenika do mleka ludzkiego.
Portuguese: 7 comprimidos 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 60 comprimidos 90 comprimidos 112 comprimidos 180 comprimidos 336 comprimidos
Polish: 7 tabletek 14 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 56 tabletek 60 tabletek 90 tabletek 112 tabletek 180 tabletek 336 tabletek
Portuguese: O pâncreas produz estas duas substâncias.
Polish: Obie te substancje wytwarzane są w trzustce.
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido: Cada comprimido contém 47,82 mg de lactose (anidra).
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 47,82 mg laktozy bezwodnej.
Portuguese: Desde que este produto se encontra no mercado, foram também comunicados os seguintes efeitos secundários:
Polish: Po wprowadzeniu tego leku do obrotu, zgłaszano również występowanie następujących działań niepożądanych:
Portuguese: A AUC dos metabolitos LAY151 e BQS867 aumentou em média cerca de 1,5, 3 e 7 vezes em doentes com compromisso renal ligeiro, moderado e grave, respetivamente.
Polish: Wartość AUC metabolitów LAY151 i BQS867 zwiększyła się średnio odpowiednio 1,5-, 3- oraz 7-krotnie u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Portuguese: Cefaleias, arrepios
Polish: Bóle głowy, dreszcze
Portuguese: O seu médico pode considerar alterar a sua dose de Galvus se estiver a tomar outros medicamentos tais como: - tiazidas ou outros diuréticos - corticosteroides (usados geralmente para tratar inflamação) - medicamentos para a tiroide - certos medicamentos que afetam o sistema nervoso.
Polish: Lekarz może zmienić dawkę leku Galvus w przypadku przyjmowania przez pacjenta innych leków takich jak: - tiazydy lub inne leki moczopędne (zwane również lekami odwadniającymi) - kortykosteroidy (zwykle stosowane w leczeniu stanów zapalnych) - leki stosowane w leczeniu tarczycy - określone leki wpływające na układ nerwowy.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ogólne
Portuguese: A vildagliptina não é removida através de hemodiálise.
Polish: Wildagliptyny nie można usunąć z organizmu za pomocą hemodializy.
Portuguese: Galvus não é um substituto da insulina em doentes insulino-dependentes.
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest środkiem zastępującym insulinę u pacjentów wymagających podawania insuliny.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada durante o tratamento com Galvus, em intervalos trimestrais durante o primeiro ano e depois periodicamente.
Polish: Czynność wątroby należy monitorować w czasie leczenia produktem leczniczym Galvus w odstępach trzymiesięcznych w czasie pierwszego roku, a następnie okresowo.
Portuguese: Assim, Galvus deve ser utilizado com precaução nestes doentes (ver também secções 4.2, 5.1 e 5.2).
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Galvus u tych pacjentów (patrz również punkty 4.2, 5.1 i 5.2).
Portuguese: • se tem doença renal ligeira ou grave (terá de tomar uma dose mais baixa de Galvus).
Polish: • jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę nerek (należy zastosować mniejszą dawkę leku Galvus),
Portuguese: Com 600 mg, um indivíduo revelou edema dos pés e das mãos, e aumentos da creatina fosfocinase (CPK), aspartato aminotransferase (AST), proteína C-reativa (PCR) e níveis de mioglobina.
Polish: W przypadku stosowania dawki 600 mg, u jednej osoby wystąpił obrzęk stóp i dłoni oraz zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej (CPK), aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), stężenia białka C-reaktywnego (CRP) oraz mioglobiny.
Portuguese: A experiência clínica em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional III da NYHA tratados com vildagliptina é ainda limitada e os resultados são inconclusivos (ver secção 5.1).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów z niewydolnością serca stopnia III wg NYHA leczonych wildagliptyną jest nadal ograniczone, a wyniki są niejednoznaczne (patrz punkt 5.1).
Portuguese: • se estiver a tomar um medicamento antidiabético conhecido como uma sulfonilureia (o seu médico pode querer reduzir a dose da sulfonilureia quando for tomá-la juntamente com Galvus para evitar um nível baixo de açúcar no sangue [hipoglicemia]).
Polish: • jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwcukrzycowy zwany sulfonylomocznikiem [lekarz może chcieć zmniejszyć dawkę sulfonylomocznika stosowanego razem z lekiem Galvus, aby uniknąć małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia)],
Portuguese: Ocorreu um MACE em 83 dos 9.599 (0,86%) dos doentes tratados com vildagliptina e em 85 dos 7.102 (1,20%) doentes tratados com comparadores.
Polish: MACE wystąpiło u 83 z 9 599 (0,86%) pacjentów leczonych wildagliptyną oraz u 85 z 7 102 (1,20%) pacjentów otrzymujących lek porównawczy.
Portuguese: A informação sobre os sintomas prováveis de sobredosagem foram recolhidos de um estudo de tolerabilidade com doses tituladas realizado com indivíduos saudáveis tratados com Galvus durante 10 dias.
Polish: Informacje o prawdopodobnych objawach przedawkowania pochodzą z badania tolerancji produktu leczniczego Galvus podawanego w coraz większych dawkach osobom zdrowym przez 10 dni.
Portuguese: • se tem ou teve uma doença do pâncreas.
Polish: • jeśli u pacjenta występują lub występowały choroby trzustki.
Portuguese: A eliminação de vildagliptina por diálise foi reduzida (3% durante uma sessão de hemodiálise de 3-4 horas com início 4 horas após a administração).
Polish: Wildagliptyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu podczas hemodializy (w 3% po 3-4 godzinnej hemodializie rozpoczętej 4 godziny po podaniu).
Portuguese: Se falhar uma dose de Galvus esta deve ser tomada assim que o doente se lembrar.
Polish: W razie pominięcia dawki leku Galvus, należy ją przyjąć tak szybko jak tylko pacjent sobie o niej przypomni.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas (pancreatite) (frequência desconhecida): Os sintomas incluem dor forte e persistente no abdómen (zona do estômago), que pode irradiar para as costas, bem como náuseas e vómitos.
Polish: • Zapalenie trzustki (częstość nieznana): Objawy obejmują silny i uporczywy ból brzucha (okolice żołądka), który może promieniować do pleców, a także nudności i wymioty.
Portuguese: Galvus não deve ser utilizado em doentes com diabetes tipo 1 ou para tratamento da cetoacidose diabética.
Polish: Produktu leczniczego Galvus nie należy podawać pacjentom z cukrzycą typu 1 lub w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Portuguese: As sulfonilureias são conhecidas por causar hipoglicemia.
Polish: Znanym działaniem sulfonylomoczników jest wywoływanie hipoglikemii.
Portuguese: Associação com metformina
Polish: W skojarzeniu z metforminą
Portuguese: Não existe experiência em ensaios clínicos da utilização de vildagliptina em doentes com insuficiência cardíaca da classe funcional IV da NYHA e portanto não se recomenda a sua utilização nestes doentes.
Polish: Nie ma doświadczenia z zastosowaniem wildagliptyny w badaniach klinicznych u pacjentów z niewydolnością serca stopnia IV wg NYHA i dlatego stosowanie wildagliptyny u tych pacjentów nie jest zalecane.
Portuguese: Não é necessário ajuste posológico em doentes com compromisso renal ligeiro (depuração de creatinina ≥ 50 ml/min).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min).
Portuguese: A maioria dos acontecimentos foi de gravidade ligeira e desapareceram com a continuação da terapêutica com vildagliptina.
Polish: Większość zdarzeń miała łagodny charakter i ustępowała w czasie leczenia wildagliptyną.
Portuguese: A pouca informação disponível sugere que a raça não tem qualquer influência importante sobre a farmacocinética da vildagliptina.
Polish: Grupy etniczne Ograniczone dane wskazują, iż rasa nie ma znacznego wpływu na farmakokinetykę wildagliptyny.
Portuguese: Com 400 mg, houve três casos de mialgias e casos individuais de parestesia ligeira e transitória, febre, edema e um aumento transitório dos níveis de lipase.
Polish: W przypadku stosowania dawki 400 mg odnotowano trzy przypadki bólu mięśni oraz pojedyncze przypadki łagodnych i przemijających parestezji, gorączki, obrzęku oraz przemijającego zwiększenia aktywności lipazy.
Portuguese: C], aproximadamente 85% da dose foi excretada na urina e 15% da dose foi recuperada nas fezes.
Polish: C, około 85% dawki było wydalane z moczem, a
Portuguese: Pode ter de fazer este tratamento durante um longo período de tempo.
Polish: Lekarz może zdecydować o długotrwałym leczeniu.
Portuguese: Cada comprimido contém 50 mg de vildagliptina.
Polish: Każda tabletka zawiera 50 mg wildagliptyny.
Portuguese: A ligação da vildagliptina às proteínas plasmáticas é baixa (9,3%) e é distribuída de forma igual entre o plasma e os glóbulos vermelhos.
Polish: Wildagliptyna w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (9,3%) i zostaje ona równomiernie rozmieszczona w osoczu i krwinkach czerwonych.
Portuguese: A Cmax da vildagliptina e a área sob a curva de concentração plasmática (AUC) aumentaram de uma forma aproximadamente proporcional com as doses terapêuticas.
Polish: Wartości Cmax oraz pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) zwiększały się w sposób w przybliżeniu proporcjonalny do dawki w zakresie dawek terapeutycznych.
Portuguese: Pode existir um risco aumentado de angioedema em doentes a tomar concomitantemente inibidores da ECA (ver secção 4.8).
Polish: U pacjentów jednocześnie przyjmujących inhibitory ACE może zwiększyć się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Estudos em animais revelaram que a vildagliptina é excretada no leite.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały przenikanie wildagliptyny do mleka.
Portuguese: Se já tomou vildagliptina mas teve de interromper o tratamento devido a doença do fígado, não deve tomar este medicamento.
Polish: Jeśli pacjent stosował wcześniej wildagliptynę, ale z powodu choroby wątroby musiał przestać ją przyjmować, nie powinien stosować tego leku.
Portuguese: A semivida de eliminação média após administração intravenosa é aproximadamente 2 horas.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi w przybliżeniu 2 godziny.
Portuguese: Galvus não é recomendado em crianças e adolescentes (< 18 anos).
Polish: Produkt leczniczy Galvus nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Portuguese: Estas elevações das transaminases foram geralmente assintomáticas, de natureza não progressiva e não estiveram associados a colestase ou icterícia.
Polish: Te zwiększenia aktywności aminotransferaz były zazwyczaj bezobjawowe, z natury nie postępujące i nie związane z cholestazą ani żółtaczką.
Portuguese: Nestes casos, os doentes foram geralmente assintomáticos sem sequelas clínicas e os resultados das análises da função hepática voltaram ao normal após interrupção do tratamento.
Polish: W przypadkach tych, przebiegały one zazwyczaj bezobjawowo, bez następstw klinicznych, a wyniki prób czynnościowych wątroby wracały do normy po zaprzestaniu leczenia.
Portuguese: 68,8% e 80,5% dos doentes com compromisso renal moderado e compromisso renal grave, respetivamente ,foram tratados com insulina (dose média diária de 56 unidades e 51,6 unidades, respetivamente), no início do estudo.
Polish: Odpowiednio 68,8% i 80,5% pacjentów z umiarkowanymi oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek na początku leczenia, otrzymywało insulinę (średnia dawka dobowa wynosiła odpowiednio 56 oraz 51,6 jednostek).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com vildagliptina em todos os subgrupos da população pediátrica com diabetes mellitus tipo 2 (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego wildagliptynę we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży z cukrzycą typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Portuguese: Os doentes tratados com vildagliptina em associação com uma sulfonilureia podem estar em risco para hipoglicemia.
Polish: U pacjentów otrzymujących wildagliptynę w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem może wystąpić ryzyko hipoglikemii.
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva em doses elevadas (ver secção 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po podaniu dużych dawek (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Devem ser efetuadas análises à função hepática antes de se iniciar o tratamento com Galvus para conhecer os valores basais do doente.
Polish: Próby czynnościowe wątroby należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Galvus w celu poznania wartości wyjściowej u danego pacjenta.
Portuguese: • 100 mg por dia tomados 50 mg de manhã e 50 mg à noite se estiver a tomar Galvus isoladamente, com outro medicamento denominado metformina ou uma glitazona, com a associação de metformina e uma sulfonilureia, ou com insulina.
Polish: • dawka 100 mg na dobę, przyjmowana w dawkach po 50 mg rano i 50 mg wieczorem, w przypadku stosowania leku Galvus jako jedynego leku, z lekiem nazywanym metforminą lub z glitazonem, w skojarzeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem lub insuliną.
Portuguese: Não deve tomar Galvus durante a gravidez.
Polish: Nie należy stosować leku Galvus w okresie ciąży.
Portuguese: CARTONAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM BLUE BOX)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH POŚREDNIE PUDEŁKO KARTONOWE DLA OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ BLUE BOX)
Portuguese: Disponível em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 336 (3 embalagens de 112) comprimidos.
Polish: Produkt leczniczy jest dostępny w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych zawierających 336 (3 opakowania po 112) tabletek.
Portuguese: Se isto acontecer deve consultar imediatamente o seu médico.
Polish: W przypadku ich wystąpienia, pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sintomas característicos de pancreatite aguda.
Polish: Należy poinformować pacjentów o charakterystycznym objawie ostrego zapalenia trzustki.
Portuguese: A terapêutica com vildagliptina na dose de 50-100 mg por dia em doentes com diabetes tipo 2 melhorou significativamente os marcadores da função das células beta incluindo HOMA- (Homeostasis Model Assessment-), a relação de pró-insulina para insulina e os valores da resposta das células beta nos testes de tolerância aos alimentos frequentemente efetuados.
Polish: U pacjentów z cukrzycą typu 2 leczenie wildagliptyną w dawce od 50 do 100 mg na dobę znacząco poprawiało markery czynności komórek beta, w tym HOMA- (ang. Homeostasis Model Assessment-), stosunek proinsuliny do insuliny oraz wskaźniki reaktywności komórek beta na test tolerancji często podawanego posiłku.
Portuguese: A vildagliptina não é metabolizada de forma quantificável pelas enzimas CYP 450.
Polish: Wildagliptyna nie jest metabolizowana za pośrednictwem enzymów CYP 450 w wymiernych ilościach.
Portuguese: Foi notificada uma proporção maior de casos quando a vildagliptina foi administrada em associação com um inibidor da enzima de conversão da angiotensina (Inibidor da ECA).
Polish: Częściej zgłaszano je, gdy wildagliptyna stosowana była w skojarzeniu z inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitorem ACE).
Portuguese: Os testes destinam-se a detetar o mais cedo possível aumentos das enzimas hepáticas.
Polish: Dzięki temu objawy zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych mogą być wykryte tak szybko, jak tylko jest to możliwe.
Portuguese: Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Estearato de magnésio
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typu A) Magnezu stearynian
Portuguese: • Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): Erupção cutânea com comichão, inflamação do pâncreas, descamação da pele localizada ou bolhas, dor muscular
Polish: • częstość występowania nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): swędząca wysypka, zapalenie trzustki, miejscowe łuszczenie skóry lub powstawanie pęcherzy, ból mięśni.
Portuguese: A incidência de hipoglicemia na população total foi de 4,7% e 5,6% no grupo de vildagliptina e placebo, respetivamente.
Polish: Częstość występowania hipoglikemii w całej populacji wynosiła 4,7% i 5,6% odpowiednio w grupie wildagliptyny i placebo.
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior após "EXP".
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
Portuguese: Os ensaios clínicos com duração até 2 anos não revelaram quaisquer sinais adicionais em termos de segurança ou riscos inesperados com vildagliptina em monoterapia.
Polish: Badania kliniczne trwające maksymalnie ponad 2 lata nie ujawniły żadnych dodatkowych sygnałów związanych z bezpieczeństwem stosowania ani nieprzewidzianego ryzyka, kiedy wildagliptyna była stosowana w monoterapii.
Portuguese: Os comprimidos Galvus 50 mg estão disponíveis em embalagens contendo 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 ou 336 comprimidos e em embalagens múltiplas contendo 3 caixas, cada uma com 112 comprimidos.
Polish: Galvus 50 mg tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 lub 336 tabletek oraz w opakowaniach zbiorczych składających się z 3 tekturowych pudełek, z których każde zawiera 112 tabletek.
Portuguese: A segurança e eficácia de Galvus em crianças e adolescentes (< 18 anos) não foi estabelecida.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Galvus u dzieci i młodzieży (< 18 lat).
Portuguese: Lesões na pele são uma complicação comum da diabetes.
Polish: Zmiany chorobowe na skórze są częstym powikłaniem cukrzycy.
Portuguese: Um estudo de fertilidade e desenvolvimento embrionário inicial em ratos não revelou indícios de efeitos adversos na fertilidade, performance reprodutiva ou desenvolvimento embrionário inicial atribuíveis à vildagliptina.
Polish: Badania wpływu na płodność i wczesny rozwój zarodka szczurów nie dostarczyły dowodów potwierdzających zaburzenia płodności, zdolności do reprodukcji lub wczesnego rozwoju zarodka spowodowane wildagliptyną.
Portuguese: No subgrupo de doentes com insuficiência cardíaca classe III da NYHA, a redução de HbA1c comparativamente a placebo foi inferior (diferença de 0,3%) mas esta conclusão é limitada pelo pequeno número de doentes (N=44).
Polish: W podgrupie z niewydolnością serca stopnia III zmniejszenie wartości HbA1c w porównaniu z placebo było mniejsze (różnica wynosiła 0,3%), jednak wniosek ten jest ograniczony ze względu na małą liczbę pacjentów (n=44).