FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so saharoza, histidin, histidinijev klorid monohidrat in polisorbat 80.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, histidin, histidinklorid hidrat i polisorbat 80.
Slovenian: Skupno pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg
Croatian: Višestruko pakiranje: 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica
Slovenian: • razjede ustne sluznice (ustna kandidoza),
Croatian: • infekcija usta gljivicom kandidom (oralna kandidijaza)
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o povečani dovzetnosti za tuberkulozo, vendar bolniki z aktivno tuberkulozo ne smejo prejemati sekukinumaba.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije bila zabilježena povećana osjetljivost na tuberkulozu.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE - napolnjena injekcijska brizga
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA - napunjena brizgalica
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Cosentyx obvestite zdravnika ali farmacevta:
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što primijenite Cosentyx:
Slovenian: Pri uporabi sekukinumaba sočasno z metotreksatom in/ali kortikosteroidi v študijah artritisa (med drugim pri bolnikih s psoriatičnim artritisom oziroma ankilozirajočim spondilitisom) niso opažali nobenih interakcij.
Croatian: Nisu opažene nikakve interakcije kada se sekukinumab primjenjivao istodobno s metotreksatom (MTX) i/ili kortikosteroidima u ispitivanjima artritisa (koja su uključivala bolesnike s psorijatičnim artritisom i ankilozantnim spondilitisom).
Slovenian: Na konici igle lahko opazite kapljico, kar je normalno.
Croatian: Možda ćete vidjeti kapljicu tekućine na vrhu igle.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo Cosentyx po vsej verjetnosti ne bo vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Croatian: Mala je vjerojatnost da će Cosentyx utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Nespremenjen sekukinumab, torej monoklonsko protitelo IgG, naj bi se po pričakovanjih izločalo skozi ledvice v majhnem obsegu in tako ledvično izločanje nima velikega pomena.
Croatian: Očekuje se da će bubrežna eliminacija nemetaboliziranog sekukinumaba, koji je IgG monoklonsko protutijelo, biti niska i male važnosti.
Slovenian: Navodila za apliciranje raztopine zdravila Cosentyx Vialo nagnite pod kotom približno 45° in pri vlečenju raztopine v brizgo držite konico igle čisto na dnu raztopine v viali.
Croatian: Nagnite bočicu pod kutem od otprilike 45° i postavite vršak igle na dno otopine u bočici kada izvlačite otopinu u štrcaljku.
Slovenian: Telesna zmogljivost in z zdravjem povezana kakovost življenja V PsA študiji 2 in v PsA študiji 3 so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab 150 mg (p=0,0555 in p<0,0001) oziroma 300 mg (p=0,0040 in p<0,0001) opažali večje izboljšanje telesne zmogljivosti kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo, glede na indeks invalidnosti pri vprašalniku za oceno zdravstvenega stanja (HAQ-DI - Health Assessment Questionnaire-Disability Index), ki so ga ocenjevali po 24 tednih oziroma po 16 tednih.
Croatian: U 2. i 3. ispitivanju PsA bolesnici liječeni sekukinumabom 150 mg (p=0,0555 i p<0,0001) i 300 mg (p=0,0040 i p<0,0001) imali su poboljšanje tjelesne funkcije u usporedbi s bolesnicima koji su primali placebo, što je procijenjeno Upitnikom za procjenu zdravlja - Indeksom onesposobljenosti (engl.
Slovenian: V AS študiji 3 (študiji MEASURE 3) so ocenjevali 226 bolnikov, med katerimi jih je 13,3 % sočasno prejemalo metotreksat, 23,5 % pa jih je sočasno prejemalo sulfasalazin.
Croatian: Treće ispitivanje AS-a (MEASURE 3) ocjenjivalo je 226 bolesnika, od kojih je 13,3%, odnosno 23,5%, istodobno koristilo MTX, odnosno sulfasalazin.
Slovenian: Gibljivost hrbtenice
Croatian: Glava klipa
Slovenian: V podskupini antiTNFα neodzivnih bolnikov je samo pri uporabi odmerka 300 mg prišlo do statistično značilno večjega deleža bolnikov, ki so dosegli odziv ACR 20, v primerjavi z uporabo placeba (p<0,05).
Croatian: U podskupini bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα, samo je doza od 300 mg pokazala značajno višu stopu odgovora za ACR 20 u usporedbi s placebo (p<0,05) i pokazala klinički značajnu korist u odnosu na 150 mg s obzirom na više mjera sekundarnog ishoda.
Slovenian: Podrobna navodila za injiciranje zdravila Cosentyx lahko najdete na koncu tega navodila za uporabo pod naslovom "Navodila za uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx".
Croatian: Za detaljne upute o davanju injekcije Cosentyxa vidjeti „Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice " na kraju ove upute.
Slovenian: Vsebuje tudi: trehalozo dihidrat, histidin, histidinijev klorid monohidrat, metionin, polisorbat 80, vodo za injekcije.
Croatian: Također sadrži: trehalozu dihidrat, histidin, histidinklorid hidrat, metionin, polisorbat 80, vodu za injekcije.
Slovenian: Skupaj z zdravnikom se odločite, ali boste dojili ali pa uporabljali zdravilo Cosentyx, saj obojega hkrati ne smete.
Croatian: Vi i Vaš liječnik trebate odlučiti hoćete li dojiti ili koristiti Cosentyx.
Slovenian: Vialo pustite mirovati na sobni temperaturi približno 5 minut.
Croatian: Ostavite bočicu na sobnoj temperaturi otprilike 5 minuta i ne dirajte je.
Slovenian: Pri bolnikih s psoriatičnim artritisom so opažali približno enake odzive pri primarnem cilju študije in glavnih sekundarnih ciljih študije ne glede na to, ali so sočasno prejemali metotreksat ali ne.
Croatian: Slični odgovori za mjeru primarnog i ključnih sekundarnih ishoda bili su opaženi u bolesnika s PsA-om bez obzira na to jesu li istodobno liječeni MTX-om ili ne.
Slovenian: V študiji s sekukinumabom je pri bolnikih po enem do dveh tednih zdravljenja prišlo do pomembnega znižanja koncentracij infiltrirajočih epidermalnih nevtrofilcev in večih označevalcev, ki so povezani z nevtrofilci, njihova koncentracija pa je sicer zvišana v prizadeti koži bolnikov, ki imajo psoriazo s plaki.
Croatian: U jednom ispitivanju sa sekukinumabom, infiltrirajući epidermalni neutrofili i razni markeri povezani s neutrofilima koji su povišeni kod kože s lezijama u bolesnika s plak psorijazom bili su značajno sniženi nakon jednog do dva tjedna liječenja.
Slovenian: Za enkratno uporabo.
Croatian: Za supkutanu primjenu Jednokratna primjena.
Slovenian: ŠKATLA ZA POSAMIČNO PAKIRANJE - napolnjen injekcijski peresnik
Croatian: KUTIJA JEDINIČNOG PAKIRANJA - napunjena štrcaljka
Slovenian: Vsebuje tudi: saharozo, histidin, histidinijev klorid monohidrat, polisorbat 80.
Croatian: Također sadrži: saharozu, histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80.
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja občasni vnetna črevesna bolezen
Croatian: Poremećaji probavnog sustava često proljev manje često upalna bolest crijeva
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali ustekinumab, so prejeli odmerek 45 mg ali 90 mg (glede na telesno maso v skladu z odobrenim odmerjanjem) v tednih 0 in 4 in nato enkrat na 12 tednov do 52. tedna.. ** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p<0,0001 za primarni cilj študije PASI 90 v 16. tednu in sekundarni cilj študije PASI 75 v 4. tednu *** p- vrednost v primerjavi z ustekinumabom: p=0,0001 za sekundarni cilj študije PASI 90 v 52. tednu
Croatian: 4. tjednu, a zatim svakih 12 tjedana do 52. tjedna (doziranje po tjelesnoj težini prema odobrenom doziranju) ** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p<0,0001 za mjeru primarnog ishoda PASI 90 odgovor u 16. tjednu i sekundarnu mjeru ishoda PASI 75 odgovor u 4. tjednu *** p vrijednosti u odnosu na ustekinumab: p=0,0001 za mjeru sekundarnog ishoda PASI 90 odgovor u 52. tjednu
Slovenian: V PsA študiji 2 so bolniki po 24 tednih zdravljenja s sekukinumabom dosegali odziv ACR 20 v večjem deležu kot tisti s placebom, in sicer tako bolniki brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα kot tisti, pri katerih ni prišlo do odziva na zdravljenje z zaviralcem TNFα, pri čemer je bil delež bolnikov z odzivom med tistimi brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα celo nekoliko večji (brez predhodnega zdravljenja z zaviralcem TNFα: 64 % oziroma 58 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 15,9 % pri uporabi placeba; anti-TNFα neodzivni bolniki: 30 % oziroma 46 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg v primerjavi s 14,3 % pri uporabi placeba).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, i bolesnici koji nisu ranije primali anti-TNFα i anti-TNFα-NO bolesnici liječeni sekukinumabom imali su značajno viši odgovor ACR 20 u usporedbi s placebom u 24. tjednu, uz nešto viši odgovor u skupini koja nije ranije primala anti-TNFα (bez prethodnog primanja anti-TNFα: 64% odnosno 58% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 15,9%; s neodgovarajućim odgovorom na anti-TNFα: 30% odnosno 46% za 150 mg odnosno 300 mg, u usporedbi s placebom 14,3%).
Slovenian: Če zelenega indikatorja ni videti, obvestite zdravnika.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako zeleni indikator nije vidljiv.
Slovenian: V PsA študiji 1 je bil odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (kar je opredeljeno kot sprememba modificirane skupne Sharpove ocene od izhodiščne za ≤0.5) v času od randomizacije do konca 24. tedna 82,3 % v skupini z začetnim odmerkom sekukinumaba 10 mg/kg intravensko in nato z vzdrževalnim odmerkom 150 mg subkutano ter 75,7 % v skupini s placebom.
Croatian: U 1. ispitivanju PsA, postotak bolesnika bez progresije bolesti (definirano kao promjena u odnosu na početnu vrijednost mTSS-a ≤0,5) od randomizacije do 24. tjedna bio je 82,3% uz sekukinumab 10 mg/kg intravensku fazu - 150 mg supkutano održavanje i 75,7% kod placeba.
Slovenian: V PsA študiji 2 je bil delež bolnikov, ki so po 24 tednih zdravljenja dosegli odziv po spremenejenih kriterijih za psoriatični artritis (PsARC - modified PsA Response Criteria), večji v skupini s sekukinumabom (59,0 % oziroma 61,0 % pri odmerkih 150 mg oziroma 300 mg) v primerjavi z uporabo placeba (26,5 %).
Croatian: U 2. ispitivanju PsA, udio bolesnika koji su postigli odgovor prema modificiranim kriterijima odgovora kod PsA (PsARC) bio je veći među bolesnicima liječenim sekukinumabom (59,0% odnosno 61,0% za 150 mg odnosno 300 mg) u usporedbi s placebom (26,5%) u 24. tjednu.
Slovenian: • če raztopina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Croatian: • ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v posamičnem pakiranjih, ki vsebujejo 1 ali 2 napolnjeni injekcijski brizgi in v skupnem pakiranju, ki vsebuje 6 (3 pakiranja po 2) napolnjenih injekcijskih brizg.
Croatian: Cosentyx je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 ili 2 napunjene brizgalice i u višestrukim pakiranjima koja sadrže 6 (3 pakiranja po 2) napunjenih brizgalica.
Slovenian: Po 16 tednih so bolnike, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba, ponovno randomizirali, tako da so prejemali sekukinumab (bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano) enkrat na mesec.
Croatian: U 16. tjednu su bolesnici randomizirani na primanje placebo na početku ponovno bili randomizirani na primanje sekukinumaba (75 mg ili 150 mg supkutano) svakoga mjeseca.
Slovenian: Drugi neželeni učinki Naslednji neželeni učinki so večinoma blago do zmerno izraženi.
Croatian: Ostale nuspojave Većina nuspojava navedenih u nastavku blage je do umjerene prirode.
Slovenian: Bolniki, ki so jih randomizirali na prejemanje sekukinumaba, so ga prejemali v odmerku 10 mg/kg intravensko enkrat na teden v tednih 0, 2 in 4, nato pa bodisi 75 mg ali 150 mg subkutano enkrat na mesec, kar se je začelo v tednu 8.
Croatian: Bolesnici randomizirani na sekukinumab primali su 10 mg/kg intravenski u 0., 2. i 4. tjednu, nakon čega je slijedilo ili 75 mg ili 150 mg supkutano svaki mjesec počevši od 8. tjedna.
Slovenian: 3. študija število bolnikov odziv PASI 50 n (%)
Croatian: Broj bolesnika Odgovor PASI 50 n (%)
Slovenian: Navodila za uporabo injekcijskega peresnika SensoReady z zdravilom Cosentyx
Croatian: Upute za uporabu Cosentyx SensoReady brizgalice
Slovenian: V s placebom in aktivno kontroliranih študijah je bil primarni cilj študije sestavljen, in sicer iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv PASI 75 (izboljšanje indeksa PASI za najmanj 75 %, pri čemer PASI pomeni indeks izraženosti psoriaze in velikosti prizadete površine kože - PASI - Psoriasis Area and Severity Index), in iz deleža bolnikov, ki dosežejo odziv IGA mod 2011 (po oceni raziskovalca, IGAInvestigator's Global Assessment) z oceno "brez znakov" ali "skoraj brez znakov" v primerjavi z ustreznima deležema bolnikov, ki so prejemali placebo, po 12 tednih zdravljenja (glejte preglednici 2 in 3).
Croatian: Mjere ko-primarnog ishoda u placebom i aktivno kontroliranim ispitivanjima bile su udjeli bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 i IGA mod 2011 odgovor „čista" ili „gotovo čista" u usporedbi s placebom u 12. tjednu (vidjeti Tablice 2 i 3).
Slovenian: Tako v 1. kot v 2. študiji so bolniki, ki so bili sprva randomizirani na prejemanje placeba in po 12 tednih pri njih ni prišlo do odziva, prešli na prejemanje sekukinumaba (bodisi odmerka 150 mg ali 300 mg), in sicer so ustrezen odmerek prejeli v tednih 12, 13, 14 in 15, nato pa enak odmerek enkrat na mesec z začetkom v tednu 16.
Croatian: I u 1. i 2. ispitivanju bolesnici randomizirani na primanje placeba koji nisu imali odgovor u 12. tjednu su prešli u skupinu koja je primala sekukinumab (ili 150 mg ili 300 mg) u 12., 13., 14. i 15. tjednu, nakon čega je slijedila ista doza svakoga mjeseca počevši od 16. tjedna.
Slovenian: Injekcijski peresnik shranjujte v škatli v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C in otrokom nedosegljivo.
Croatian: Čuvajte kutiju sa svojom brizgalicom u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C te izvan dohvata djece.
Slovenian: • Vsakokrat, ko si injicirate zdravilo, izberite drugo mesto na koži.
Croatian: • Odaberite drugo mjesto svaki put kada si dajete injekciju.
Slovenian: Shranjujte v hladilniku pri temperaturi od 2 °C in 8 °C.
Croatian: Čuvajte u hladnjaku na temperaturi između 2 °C i 8 °C.
Slovenian: V AS študiji 2 je sekukinumab v odmerku 150 mg glede na odziv ASAS 20 začelo delovati že v 1. tednu, glede na odziv ASAS 40 pa v 2. tednu (bilo je boljše od placeba).
Croatian: Nastup djelovanja sekukinumaba 150 mg dogodio se već u 1. tjednu za ASAS 20 i 2. tjednu za ASAS 40 (superiorno u odnosu na placebo) u 2. ispitivanju AS-a.
Slovenian: Navodila za uporabo praška za raztopino za injiciranje Cosentyx Naslednje informacije so namenjene samo zdravnikom oziroma zdravstvenemu osebju.
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima.
Slovenian: V okviru izkušenj po prihodu zdravila na trg so pri bolnikih, ki so prejemali sekukinumab, opažali resne okužbe.
Croatian: U bolesnika koji su primali sekukinumab u periodu nakon stavljanja lijeka u promet bile su uočene ozbiljne infekcije.
Slovenian: injekcijski peresnik SensoReady
Croatian: SensoReady brizgalica
Slovenian: Raztopine ne uporabljajte, če se liofiliziran prašek ne raztopi v celoti ali če tekočina vsebuje jasno vidne delce, je motna ali izrazito rjave barve.
Croatian: Ne upotrebljavajte ako se liofilizirani prašak nije u potpunosti rastopio ili ako tekućina sadrži lako vidljive čestice, ako je zamućena ili izrazito smeđa.
Slovenian: V celoti so bili deleži bolnikov z odzivi za oceno učinkovitosti za vse sekundarne cilje študije večji v skupini z odmerkom 300 mg kot v skupini z odmerkom 150 mg.
Croatian: Općenito su stope odgovora u pogledu djelotvornosti za skupinu koja je primala 300 mg bile dosljedno veće u usporedbi sa skupinom koja je primala 150 mg za mjere sekundarnih ishoda.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika.
Croatian: 2 napunjene štrcaljke.
Slovenian: Pripomočki, ki niso priloženi:
Croatian: Nije uključeno u kutiju:
Slovenian: Injekcijsko brizgo vzemite iz zunanje škatle in iz pretisnega omota.
Croatian: Izvadite štrcaljku iz kutije i blistera.
Slovenian: V preglednici 6 so predstavljeni rezultati po 24 tednih zdravljenja.
Croatian: Podaci iz 24. tjedna prikazani su u Tablici 6.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je na voljo v viali iz brezbarvnega stekla s sivo prevlečeno gumijasto zaporko in aluminijastim pokrovčkom z belim snemljivim delom.
Croatian: Cosentyx se isporučuje u bočici bezbojnog stakla sa sivim obloženim gumenim čepom i aluminijskim poklopcem s bijelim „flip-off" dijelom koja sadrži 150 mg sekukinumaba.
Slovenian: Prav tako zdravila NE UPORABLJAJTE, če je injekcijska brizga poškodovana.
Croatian: NE UPOTREBLJAVAJTE ako je štrcaljka razbijena.
Slovenian: • Ne stresajte injekcijskega peresnika.
Croatian: • Ne tresite brizgalicu.
Slovenian: V času uporabe zdravila Cosentyx morate biti pozorni na znake teh bolezni.
Croatian: Morate obratiti pozornost na znakove ovih stanja dok uzimate Cosentyx.
Slovenian: Injekcijske brizge ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji škatli in na nalepki injekcijske brizge poleg oznake "Uporabno do" oziroma "EXP".
Croatian: Štrcaljka se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji ili naljepnici na štrcaljki iza „Rok valjanosti".
Slovenian: • Zdaj lahko injekcijski peresnik odstranite s kože.
Croatian: • Brizgalica se sada može maknuti.
Slovenian: Psoriaza s plaki
Croatian: Plak psorijaza
Slovenian: Če v tem času ne pride do izboljšanja, mora zdravnik razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Croatian: Ako se tijekom tog razdoblja ne uoči nikakvo poboljšanje, liječnik bi trebao razmisliti o prestanku liječenja.
Slovenian: Uporabljeni odmerek je odvisen od zdravljene bolezni.
Croatian: Doza koja će se primijeniti ovisi o bolesti koja se liječi.
Slovenian: Do izboljšanja običajno pride po 16 tednih zdravljenja.
Croatian: Poboljšanje se obično može uočiti unutar 16 tjedana liječenja.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cosentyx, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 15. januarja 2015.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Cosentyx na snazi u Europskoj uniji od 15. siječnja 2015.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih.
Croatian: Većina nuspojava blage su do umjerene.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2015.
Croatian: Ovaj je sažetak posljednji put ažuriran u studenom 2015.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Cosentyx sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Cosentyx nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ker lahko zdravilo Cosentyx poveča tveganje za okužbo, se ne sme dajati bolnikom z resnimi aktivnimi okužbami, kot je tuberkuloza.
Croatian: Budući da lijek Cosentyx može povećati rizik od infekcije, ne smije se primijeniti u bolesnika s ozbiljnim aktivnim infekcijama poput tuberkuloze.
Slovenian: Varnostni profil je bil ocenjen kot spodbuden, glavni pomislek pa je povezan z blagimi okužbami.
Croatian: Zaključeno je da je sigurnosni profil pouzdan, a glavni je problem blaga infekcija.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Cosentyx večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Cosentyx nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cosentyx.
Croatian: Ovo je sažetak Europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Cosentyx.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cosentyx
Croatian: Ostale informacije o lijeku Cosentyx
Slovenian: Pri nekaterih bolniki z delnim začetnim izboljšanjem se lahko z nadaljevanjem zdravljenja po 16 tednih stanje še dodatno izboljša.
Croatian: Pojedini bolesnici s početnim djelomičnim poboljšanjem mogli bi uočiti daljnji napredak s nastavkom liječenja nakon tih 16 tjedana.
Slovenian: Sekukinumab z vezavo na interlevkin 17A in zaviranjem njegovega delovanja zmanjšuje dejavnost imunskega sistema in simptome bolezni.
Croatian: Vezivanjem na interleukin 17A i inhibiranjem njegova djelovanja sekukinumab smanjuje djelovanje na imunosni sustav i simptome bolesti.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Cosentyx (ki lahko prizadenejo več kot 1 osebo od 10) so okužbe zgornjih dihal (prehladi) z vnetjem nosu in grla (nazofaringitisom) ter zamašenim nosom ali izcedkom iz nosu (rinitisom).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Cosentyx (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije gornjeg respiratornog trakta (prehlade) s upalom nosa i grla (nazofaringitis) te začepljen nos ili hunjavica (rinitis).
Slovenian: • z zmerno do hudo psoriazo v plakih (bolezni, ki povzroča rdeče, luskaste zaplate na koži), kadar bolnik potrebuje sistemsko zdravljenje (po vsem telesu);
Croatian: • umjerena do teška plak psorijaza (bolest koja uzrokuje crvene, ljuskave lezije na koži) u bolesnika kojima je potrebno sistemsko liječenje (zahvaća cijelo tijelo);
Slovenian: Izdaja zdravila Cosentyx je le na recept, zdravljenje pa se lahko uvede le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem stanj, za katera se zdravilo Cosentyx uporablja.
Croatian: Cosentyx se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju stanja za koja se Cosentyx upotrebljava.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx je protivnetno zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov:
Croatian: Cosentyx je protuupalni lijek koji se upotrebljava za liječenje odraslih bolesnika sa sljedećim bolestima:
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino sekukinumab.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sekukinumab.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za injiciranje ali v obliki pripravljene raztopine v napolnjeni injekcijski brizgi ali injekcijskem peresniku.
Croatian: Lijek je dostupan kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za injekciju ili kao oralna otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ili brizgalica.
Slovenian: Zdravilo Cosentyx se daje v obliki podkožnih injekcij, najprej štiri injekcije enkrat na teden, nato pa kot vzdrževalno zdravljenje enkrat na mesec.
Croatian: Cosentyx se injektira pod kožu tijekom četiri tjedna, a zatim se nastavlja davanjem injekcije jedanput mjesečno.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Cosentyx?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Cosentyx?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Cosentyx, sekukinumab, je monoklonsko protitelo, vrsta beljakovine, ki je bilo zasnovano tako, da prepozna signalno molekulo imunskega sistema, imenovano interlevkin 17A, in se veže nanjo.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Cosentyx, sekukinumab, jest monoklonsko protutijelo, tip proteina osmišljen za prepoznavanje i vezivanje na glasničku molekulu u imunosnom sustavu naziva interleukin 17A.
Slovenian: Ta molekula sodeluje pri vnetju in drugih procesih imunskega sistema, ki povzročajo psoriazo in so vključeni v psoriatični artritis in ankilozirajoči spondilitis.
Croatian: Ta je molekula uključena u upalu i druge procese imunosnog sustava koji uzrokuju psorijazu i obuhvaćaju psorijatični artritis i ankilozantni spondilitis.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cosentyx je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Cosentyx.
Slovenian: Poleg tega je imelo 65 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cosentyx, kožo brez znakov ali skoraj brez znakov, v primerjavi s 27 % bolnikov, ki so prejemali etanercept, in 2 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Croatian: Osim toga, 65 % bolesnika koji su primili Cosentyx imalo je čistu ili gotovo čistu kožu, u usporedbi s 27 % bolesnika koji su primili etanercept i 2 % bolesnika koji su primili placebo.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Cosentyx?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Cosentyx?