FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In alcuni pazienti con insufficiente sollievo dai sintomi, un aumento della dose a 60 mg in monosomministrazione giornaliera può aumentare l'efficacia.
Hungarian: Néhány betegnél, akiknek a tünetei nem szűnnek megfelelő módon, 60 mg naponta egyszer adva növelheti a hatásosságot.
Italian: Anche se ciò può suggerire un aumento del dosaggio, dosaggi di etoricoxib superiori a quelli previsti per ciascuna indicazione non sono stati studiati in associazione con rifampicina e non sono pertanto raccomandati (vedere sezione 4.2).
Hungarian: Bár az előbbiek felvethetik az adag emelésének lehetőségét, az etorikoxib egyes javallatainál megadott adagoknál nagyobb dózisok rifampicinnel történő együttadását nem vizsgálták, ezért alkalmazásuk nem javasolt (lásd 4.2 pont).
Italian: Etoricoxib, come altri medicinali che inibiscono la sintesi delle prostaglandine, può causare inerzia uterina e chiusura prematura del dotto arterioso nel corso dell'ultimo trimestre.
Hungarian: Az etorikoxib - a prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerkészítményekhez hasonlóan - fájásrenyheséget és a ductus arteriosus korai záródását okozhatja a terhesség utolsó trimeszterében.
Italian: Merck Sharp Dohme Chibret
Hungarian: Franciaország Merck Sharp Dohme Chibret
Italian: In particolare se lei sta prendendo una qualsiasi delle seguenti medicine, è possibile che il medico richieda dei controlli per vedere se queste medicine funzionano bene una volta che Lei ha iniziato a prendere <ARCOXIA>:
Hungarian: Különösen az alábbi gyógyszerek bármelyikének szedése esetén orvosa rendszeres ellenőrzést tarthat szükségesnek annak megállapítására, hogy az <ARCOXIA> szedése alatt az egyéb gyógyszerei megfelelően hatnak-e:
Italian: I dati degli studi clinici hanno mostrato un effetto terapeutico clinicamente significativo di etoricoxib 90 mg x 1/die per l'AS; esistono tuttavia dati che indicano un'efficacia anche a dosi inferiori.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok adatai a kezelés klinikai szempontból jelentős hatását mutatták a naponta egyszer 90 mg adagban adott etorikoxib esetén a Bechterew-kór javallatában; néhány rendelkezésre álló adat azonban arra utal, hogy a kisebb adagok szintén hatásosak lehetnének.
Italian: Sulla base dell'analisi di studi clinici a lungo termine, controllati con placebo e farmaco attivo, gli inibitori selettivi della COX-2 sono stati associati ad un rischio aumentato di eventi arterotrombotici seri, che includono infarto del miocardio e ictus.
Hungarian: 1 Hosszú távú placebo- és aktív-kontrollált klinikai vizsgálatok elemzése alapján egyes COX-2gátlókat összefüggésbe hozták súlyos artériás trombotikus események (köztük a myocardialis infarktus és a stroke) megnövekedett kockázatával.
Italian: Patologie epatobiliari: Molto rari: epatite.
Hungarian: Máj- és epebetegségek illetve tünetek: Nagyon ritka: hepatitis.
Italian: Le esperienze avverse osservate più di frequente sono risultate in linea con il profilo di sicurezza di etoricoxib (per es.: eventi gastrointestinali, eventi cardiorenali).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások illeszkedtek az etorikoxib biztonságossági profiljához (pl.: gasztrointesztinális események, cardio-renalis események).
Italian: La via metabolica principale per la formazione del 6-idrossimetil derivato è catalizzata dagli enzimi del CYP.
Hungarian: A metabolizmus fő útja a 6'-hidroximetil származék képződése, amit a CYP enzimek katalizálnak.
Italian: • se il medico le ha diagnosticato problemi cardiaci come insufficienza cardiaca (di grado moderato o grave), angina (dolore toracico); o se ha avuto un attacco cardiaco; o se è stato sottoposto ad intervento di bypass coronarico; se ha avuto un'arteropatia periferica (ridotta circolazione a gambe e piedi a causa di vasi sanguigni ristretti o occlusi) o se ha avuto qualsiasi tipo di ictus (incluso mini-ictus, attacco ischemico transitorio o TIA).
Hungarian: • ha kezelőorvosa szívproblémát állapított meg Önnél, beleértve a szívelégtelenséget (az enyhe vagy súlyos formáját), anginát (mellkasi fájdalom), vagy ha szívrohama, bypass (szív koszorúér) műtéte, perifériás verőérbetegsége (gyenge vérkeringés a lábakban vagy lábfejekben a beszűkült vagy elzáródott verőerek miatt) volt vagy a sztrók (szélütés) bármelyik fajtája (beleértve a mini sztrók-ot, átmeneti agyi vérellátási zavarral járó rohamot) fordult elő Önnél.
Italian: Non ci sono dati clinici o farmacocinetici nei pazienti con grave disfunzione epatica (punteggio di Child-Pugh ≥10), (vedere sezioni 4.2 e 4.3).
Hungarian: Súlyos májelégtelenségben (Child-Pugh pontszám: ≥ 10) szenvedő betegekre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai vagy farmakokinetikai adatok (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Italian: FORMA FARMACEUTICA Compresse rivestite con film (compresse).
Hungarian: Filmtabletta (tabletta).
Italian: - in base ai dati disponibili il CHMP ha ritenuto che il rapporto rischi/benefici di Arcoxia (etoricoxib) 90 mg x 1/die per l'indicazione AS sia positivo, e che tuttavia le sezioni sulle controindicazioni e le avvertenze del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo sono state rivedute in riferimento alla sicurezza cardiorenale,
Hungarian: - A rendelkezésre álló adatok alapján a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Arxocia (etorikoxib) 90 mg-os adagjának haszon/kockázat aránya a Bechterew-kór javallatában kedvező; a szívvel és vesével kapcsolatos biztonság tekintetében azonban az alkalmazási előírást és a betegtájékoztatót ellenjavallatokkal és figyelmeztető részekkel egészítették ki.
Italian: La necessità di trattamento e la risposta alla terapia devono essere rivalutati periodicamente, specialmente nei pazienti con osteoartrosi (vedere sezioni 4.2, 4.3, 4.8 e 5.1).
Hungarian: A tünetek enyhítésének szükségességét és a beteg kezelésre adott válaszát rendszeres időközönként ellenőrizni kell, különösen az osteoarthritisben szenvedő betegek esetében (lásd 4.2, 4.3, 4.8 és 5.1 pontok).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Hungarian: Ha további kérdései vannak a gyógyszer használatával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Come nel caso di altri medicinali noti per inibire la sintesi delle prostaglandine, in pazienti che assumono etoricoxib sono stati osservati ritenzione idrica, edema e ipertensione.
Hungarian: A prosztaglandin-szintézist gátló egyéb gyógyszerekhez hasonlóan etorikoxibbal kezelt betegeknél folyadékretenciót, ödémát és hipertóniát figyeltek meg.
Italian: Ciò ha portato all'aggiornamento delle informazioni sul prodotto con l'inserimento di avvertenze sul rischio di reazioni trombotiche cardiovascolari, gastrointestinali e cutanee gravi per la classe dei farmaci con inibitori selettivi della COX-2.
Hungarian: Ezek a termékinformációk frissítését eredményezték, a szelektív COX-2 inhibitorok szív-érrendszeri trombózissal, gyomor-bélrendszerrel és súlyos bőrreakciókkal kapcsolatos kockázatát illetően az egész csoportra vonatkozó figyelmeztetések beillesztése formájában.
Italian: L'etoricoxib è un inibitore selettivo della COX-2 (ciclo-ossigenasi 2) indicato nell'alleviamento dei sintomi dell'osteoartrite (OA, 30-60 mg una volta al giorno (x 1/die)), dell'artrite reumatoide (RA, 90 mg x 1/die) nonché del dolore e dei sintomi flogistici associati all'artrite gottosa acuta (120 mg x 1/die).
Hungarian: Az etorikoxib a COX-2 (ciklooxigenáz 2) szelektív inhibitora, amelyet az osteoarthritis (OA, naponta egyszer 30-60 mg), a rheumatoid arthritis (RA, naponta egyszer 90 mg), valamint az akut köszvényes arthritishez társuló fájdalom és gyulladások (naponta egyszer 120 mg) tüneti enyhítésére javallt.
Italian: Importanti informazioni su alcuni componenti di <ARCOXIA>
Hungarian: Fontos információk az <ARCOXIA> egyes összetevőiről Az <ARCOXIA> laktózt tartalmaz.
Italian: In uno studio in soggetti sani, la somministrazione giornaliera di etoricoxib 120 mg non ha alterato l'attività epatica del CYP3A4 misurata tramite il breath test con eritromicina.
Hungarian: Egészséges személyek bevonásával végzett vizsgálat során a napi 120 mg-os dózisban adott etorikoxib nem befolyásolja a májban levő CYP3A4 enzim aktivitását, amelyet az eritromicin kilégzési teszttel mértek.
Italian: • La sostanza attiva è l'etoricoxib.
Hungarian: • A tabletta hatóanyaga az etorikoxib.
Italian: E' stato valutato il tasso degli eventi confermati a carico del tratto GI superiore nei pazienti anziani e la riduzione più ampia è stata osservata in pazienti di età ≥ 75 anni, 1,35 [95% IC 0,94, 1,87] vs. 2,78 [95% IC 2,14, 3,56] eventi per 100 pazienti-anno per etoricoxib e diclofenac, rispettivamente.
Hungarian: Értékelésre került a bizonyított felső GI mellékhatások aránya az idős betegekben és a legnagyobb csökkenés a ≥ 75 éves betegeknél volt megfigyelhető (1,35 [95% CI 0,94, 1,87] mellékhatás az etorikoxib esetén, szemben a 2,78 [95% CI 2,14, 3,56] mellékhatással diklofenák esetén száz betegévre vonatkoztatva.
Italian: Antiacidi: gli antiacidi non modificano la farmacocinetica di etoricoxib in misura clinicamente significativa.
Hungarian: Antacidok: Az antacidok nem befolyásolják klinikailag releváns mértékben az etorikoxib farmakokinetikáját.
Italian: inibitori e bloccanti dei recettori dell'angiotensina, come ad esempio enalapril e ramipril, e losartan e valsartan
Hungarian: • ACE-gátlók és angiotenzin-receptor blokkolók (magas vérnyomás, illetve szívelégtelenség kezelésére használt gyógyszerek), pl.: enalapril, ramipril, lozartán és valzartán
Italian: L'assunzione di alimenti (un pasto ad alto contenuto di grassi) non ha avuto effetti sull'entità dell'assorbimento di una dose di etoricoxib di 120 mg.
Hungarian: A táplálék jelenléte, beleértve a magas zsírtartalmú ételeket is, nem befolyásolta a 120 mg dózisú etorikoxib felszívódásának mértékét.
Italian: 60 , 90 e 120 mg:
Hungarian: 60, 90 és 120 mg
Italian: Etoricoxib non è risultato cancerogeno nei topi.
Hungarian: Az etorikoxib egerekben nem volt karcinogén.
Italian: Etoricoxib non ha inibito la sintesi delle prostaglandine gastriche e non ha avuto effetto sulla funzione piastrinica.
Hungarian: Az etorikoxib nem gátolta a gyomorban zajló prosztaglandin-szintézist és nem befolyásolta a thrombocyta funkciót.
Italian: L'incidenza di questi eventi è stata tuttavia maggiore in pazienti trattati con etoricoxib rispetto a quelli trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno.
Hungarian: Az etorikoxibbal kezelt csoportban azonban ezen események gyakrabban fordultak elő, mint a napi kétszer 500 mg naproxent szedő betegeknél.
Italian: NL-2003 PC Haarlem The Netherlands
Hungarian: NL-2003 PC Haarlem
Italian: ALLEGATO III RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, ETICHETTATURA, FOGLIO ILLUSTRATIVO
Hungarian: III. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Italian: Nei conigli, è stato osservato un aumento di malformazioni cardiovascolari correlato alla dose a livelli di esposizione inferiori all'esposizione clinica ottenibile nell'uomo al dosaggio giornaliero (90 mg).
Hungarian: Nyulaknál a kardiovaszkuláris elváltozások számának kezeléssel összefüggő emelkedése volt megfigyelhető a napi emberi klinikai dózis expozíció [90 mg] alatti expozícióknál.
Italian: Risultati di tollerabilità gastrointestinale del programma MEDAL:
Hungarian: MEDAL program gasztrointesztinális tolerálhatósági eredményei:
Italian: L'incidenza di esperienze avverse in EDGE e EDGE II e di esperienze avverse considerate serie o tali da portare all'interruzione nello studio MEDAL è stata più alta con etoricoxib che con diclofenac.
Hungarian: A nemkívánatos események incidenciája az EDGE és EDGE II vizsgálat során, valamint a súlyosnak ítélt nemkívánatos események vagy a vizsgálat megszakításához vezető nemkívánatos események incidenciája a MEDAL vizsgálat során etorikoxib esetén nagyobb volt mint diklofenák esetén.
Italian: In caso di evidenza clinica di deterioramento delle condizioni di questi pazienti, si devono prendere misure adeguate, inclusa l'interruzione della terapia con etoricoxib.
Hungarian: Ha a betegek említett kórképeinek rosszabbodására utaló klinikai jelek észlelhetők, megfelelő intézkedéseket kell tenni, beleértve az etorikoxib elhagyását is.
Italian: Le compresse da 30, 60 e 120 mg contengono anche indigotina lacca (E132) e ferro ossido giallo (E172).
Hungarian: Ezenfelül a 30 mg-os, 60 mg-os és a 120 mg-os tabletták tartalmaznak még indigókármint (E132) és sárga vas-oxidot (E172).
Italian: Gravidanza e allattamento <ARCOXIA> compresse non deve essere preso durante la gravidanza.
Hungarian: Terhesség alatt tilos az <ARCOXIA> tablettát szedni.
Italian: Si deve agire con cautela quando etoricoxib viene somministrato in concomitanza con warfarin od altri anticoagulanti orali (vedere sezione 4.5).
Hungarian: Az etorikoxib warfarinnal vagy egyéb orális antikoagulánssal való együttadásakor óvatossággal kell eljárni (lásd 4.5 pont).
Italian: Gli inibitori selettivi della COX-2 non sostituiscono l'acido acetilsalicilico nella profilassi delle patologie cardiovascolari tromboemboliche poiché non hanno effetto antipiastrinico.
Hungarian: A szelektív COX-2-gátlók nem rendelkeznek thrombocyta-gátló hatással, így nem helyettesíthetik az acetilszalicilsavat a kardiovaszkuláris thromboemboliás megbetegedések profilaxisában.
Italian: Calcio fosfato dibasico anidro Croscarmellosa sodica Magnesio stearato Cellulosa microcristallina
Hungarian: Vízmentes kalcium-hidrogén-foszfát Kroszkarmellóz-nátrium Magnézium-sztearát Mikrokristályos cellulóz.
Italian: Interazioni farmacocinetiche
Hungarian: Farmakokinetikai interakciók
Italian: CYP3A4 sembra contribuire al metabolismo dell'etoricoxib in vivo.
Hungarian: Úgy tűnik, hogy in vivo a CYP3A4 hozzájárul az etorikoxib metabolizmusához.
Italian: Il paziente con segni e/o sintomi di disfunzione epatica o in cui si verifichi alterazione dei test di funzionalità epatica, deve essere valutato.
Hungarian: A májbetegségre utaló tünetek és/vagy jelek, illetve kóros májfunkciós eredmény esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani.
Italian: Le compresse di <ARCOXIA> sono disponibili in quattro formulazioni:
Hungarian: Az <ARCOXIA> tabletta négyféle hatáserősségben kerül forgalomba:
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti collaterali peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Hungarian: Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Italian: Blister in alluminio/alluminio (monodose) in confezioni da 50 e 100 compresse.
Hungarian: Adagonként perforált alumínium/ alumínium buborékcsomagolásban 50 vagy 100 tabletta.
Italian: Studi con etoricoxib 30 mg in monosomministrazione giornaliera hanno dimostrato un'efficacia superiore al placebo nel corso del periodo di trattamento di 12 settimane (usando valutazioni simili a quelle degli studi sopra citati).
Hungarian: A napi egyszer alkalmazott 30 mg etorikoxib, 12 hetet meghaladó kezelési időszak után (melynek során a fenti vizsgálatokhoz hasonló értékelési módszert használtak), bizonyítottan hatékonyabb volt a placebónál.
Italian: Non comuni: fibrillazione atriale, insufficienza cardiaca congestizia, alterazioni aspecifiche dell'ECG, infarto del miocardio*.
Hungarian: Nem gyakori: pitvarfibrillatio, congestiv szívelégtelenség, nem specifikus EKG-eltérések, myocardialis infarktus1.
Italian: Il dosaggio di 30 mg non è stato studiato nell'osteoartrosi delle mani.
Hungarian: A kéz osteoarthritisében nem vizsgálták a 30 mg etorikoxib dózist.
Italian: Effetto di altri farmaci sulla farmacocinetica di etoricoxib
Hungarian: Egyéb gyógyszerek hatása az etorikoxib farmakokinetikájára
Italian: ul.
Hungarian: IV.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati o negli studi clinici, con un'incidenza maggiore rispetto al placebo nei pazienti con OA, AR, lombalgia cronica o spondilite anchilosante trattati con etoricoxib 30 mg, 60 mg o 90 mg per un periodo sino a 12 settimane, o negli studi del programma MEDAL, o nell'esperienza post-marketing:
Hungarian: A következő mellékhatásokról számoltak be a placebónál nagyobb előfordulási gyakorisággal klinikai vizsgálatok során, amelyekben osteoarthritisben, rheumatoid arthritisben, krónikus alsó gerinctáji fájdalomban vagy spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeket 12 héten át 30, 60, illetve 90 mg etorikoxibbal kezeltek, a MEDAL program vizsgálataiban illetve a forgalomba hozatalt követően:
Italian: I tassi di eventi clinici confermati a carico del tratto GI inferiore (perforazione, ostruzione o emorragia del tenue o del crasso (POB)), non sono stati significativamente diversi fra etoricoxib e diclofenac.
Hungarian: A bizonyított alsó GI klinikai mellékhatások aránya (kicsi vagy nagy bélperforáció, obstrukció vagy vérzés (POB)) nem volt szignifikánsan eltérő az etorikoxib és a diklofenák esetén.
Italian: I tassi per 100 pazienti-anno di eventi confermati complicati e non complicati a carico del tratto GI superiore (perforazioni, ulcere e sanguinamenti (PUB) sono stati 0,67 (95% IC 0,57, 0,77) con etoricoxib e 0,97 (95% IC 0,85, 1,10) con diclofenac, risultando in un rischio relativo di 0,69 (95% IC
Hungarian: A bizonyított szövődményes és szövődménymentes felső GI klinikai mellékhatások (perforációk, fekélyek és vérzések (PFV-k)) aránya száz betegévre vonatkoztatva 0,67 volt (95% CI 0,57, 0,77) az etorikoxib esetén és 0,97 volt (95% CI 0,85, 1,10) a diklofenák esetén, 0,69 (95% CI 0,57, 0,83) kockázatot eredményezve.
Italian: Patologie dell'occhio: Non comuni: visione offuscata, congiuntivite.
Hungarian: Szembetegségek és szemészeti tünetek: Nem gyakori: homályos látás, conjunctivitis.
Italian: Non comuni: aumento dell'azoto ureico, aumento della creatinfosfochinasi, diminuzione dell'ematocrito, diminuzione dell'emoglobina, iperkalemia, diminuzione dei leucociti, diminuzione delle piastrine, aumento della creatinina sierica, aumento dell'acido urico.
Hungarian: Nem gyakori: emelkedett vér karbamid-nitrogén szint, emelkedett kreatin-kináz szint, csökkent haematokrit-érték, csökkent haemoglobinszint, hyperkalaemia, csökkent leukocytaszám, csökkent thrombocytaszám, emelkedett szérum kreatinin szint, emelkedett húgysav szint.
Italian: In due studi di endoscopia in doppio cieco di 12 settimane, l'incidenza cumulativa delle ulcere gastrointestinali è stata significativamente minore in pazienti trattati con etoricoxib 120 mg in monosomministrazione giornaliera rispetto a pazienti trattati con naprossene 500 mg due volte al giorno o ibuprofene 800 mg tre volte al giorno.
Hungarian: További gasztrointesztinális biztonságossági adatok Két, 12 hetes, kettős-vak, endoszkópos vizsgálatban a gastroduodenális ulceratio kumulatív incidenciája szignifikánsan alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiket napi egyszer 120 mg etorikoxibbal kezeltek, mint azoknál, akik vagy napi kétszer 500 mg naproxen- vagy napi háromszor 800 mg ibuprofén-kezelést kaptak.
Italian: Ulteriori dati di sicurezza relativi ad eventi trombotici cardiovascolari Negli studi clinici esclusi gli studi del programma MEDAL, circa 3.100 pazienti sono stati trattati con etoricoxib ≥60 mg/die per 12 settimane o più.
Hungarian: További trombotikus kardiovaszkuláris biztonságossági adatok A MEDAL programtól különböző klinikai vizsgálatok során 3100 beteget kezeltek naponta ≥ 60 mg etorikoxibbal 12 hétig, vagy ennél hosszabb ideig.
Italian: L'incidenza di eventi avversi confermati per insufficienza cardiaca congestizia (eventi seri che hanno portato all' ospedalizzazione o a una visita in un reparto d'emergenza) è risultata più alta in misura non significativa con etoricoxib rispetto a diclofenac 150 mg, e questo effetto è risultato dose-dipendente.
Hungarian: A congestiv szívelégtelenséggel összefüggő mellékhatások incidenciája (azon események, amelyek súlyosak voltak és a beteg kórházba került vagy sürgősségi ellátást kért) nem szignifikánsan magasabb volt, mint a 150 mg diklofenák esetén és ez a hatás dózisfüggő volt.
Italian: 5.1 Proprietà farmacodinamiche
Hungarian: 5.1 Farmakodinámiás jellemzők
Italian: Cardiopatia ischemica, arteropatia periferica e/o vasculopatia cerebrale accertate.
Hungarian: Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés klinikailag manifeszt formái.
Italian: Il profilo delle esperienze avverse in questo studio è risultato generalmente simile al risultato combinato riportato negli studi su OA, AR e lombalgia cronica.
Hungarian: E vizsgálatban a mellékhatás-profil általánosságban hasonló volt az osteoarthritisre, rheumatoid arthritisre, illetve krónikus derékfájdalomra irányuló kombinált vizsgálatokban észlelthez.
Italian: Legga attentamente tutto il foglio prima di iniziare a prendere il medicinale.
Hungarian: Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.
Italian: Infezioni ed infestazioni: Non comuni: gastroenterite, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto urinario.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések: Nem gyakori: gastroenteritis, felső légúti fertőzések, húgyúti fertőzések.
Italian: Ad esposizioni elevate, sono state osservate alterazioni renali e gastrointestinali nel cane.
Hungarian: Magas expozíció esetén kutyában vese- és gasztrointesztinális rendellenességek mutatkoztak.
Italian: In uno studio di tossicità nel ratto della durata di 14 settimane, l'etoricoxib ha provocato ulcere gastrointestinali a dosaggi superiori al dosaggio terapeutico per l'uomo.
Hungarian: Egy 14 hetes toxicitási vizsgálatban a humán terápiás dózisnál nagyobb dózisokban alkalmazott etorikoxib gasztrointesztinális fekélyeket okozott.
Italian: Etoricoxib è un inibitore selettivo della ciclossigenasi 2 (COX-2) entro il range di dosaggio clinico, per somministrazione orale.
Hungarian: Az etorikoxib egy orális, a klinikai dózistartományban szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló.
Italian: Non vi sono state differenze apprezzabili nel tasso di eventi trombotici cardiovascolari confermati seri fra i pazienti trattati con etoricoxib ≥60 mg , placebo o FANS escluso il naprossene.
Hungarian: Nem észleltek különbséget a bizonyítottan trombotikus kardiovaszkuláris súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában a ≥ 60 mg dózisú etorikoxibbal, placebóval illetve a nem naproxen típusú NSAID szerrel kezelt betegek között.
Italian: In uno studio di farmacocinetica (n=16) condotto in adolescenti (età 12 - 17), la farmacocinetica in adolescenti di peso fra i 40 ed i 60 kg trattati con etoricoxib 60 mg in monosomministrazione giornaliera ed adolescenti >60 kg trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera, è risultata simile a quella di adulti trattati con etoricoxib 90 mg in monosomministrazione giornaliera.
Hungarian: Egy serdülők (12-17 évesek) bevonásával végzett farmakokinetikai vizsgálatban (n = 16) a napi egyszeri 60 mg etorikoxibbal kezelt 40-60 kg testsúlyú, és a napi egyszeri 90 mg etorikoxibbal kezelt 60 kg-nál nagyobb testsúlyú serdülőkben az etorikoxib farmakokinetikája hasonló volt, mint a napi egyszeri 90 mg etorikoxibbal kezelt felnőttekben.
Italian: Nel corso dell'esperienza post-marketing sono state segnalate molto raramente reazioni cutanee serie, alcune delle quali fatali, che includono la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson, e la necrolisi epidermica tossica, in associazione all'uso dei FANS e di alcuni inibitori selettivi della COX-2 (vedere sezione 4.8).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően végzett vizsgálatokban NSAID készítmények és néhány szelektív COX-2-gátló alkalmazásával összefüggésben súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciókról (beleértve az exfoliativ dermatitist, a Stevens-Johnson szindrómát, és a toxicus epidermalis necrolysist) számoltak be nagyon ritkán (lásd 4.8 pont).
Italian: Anticoagulanti orali: nei soggetti stabilizzati in terapia cronica con warfarin, la somministrazione dell'etoricoxib 120 mg/die è stata associata con un incremento di circa il 13% dell'International Normalized Ratio (INR) del tempo di protrombina.
Hungarian: Orális antikoagulánsok: Jól beállított, tartósan warfarinnal kezelt betegeknél napi 120 mg etorikoxib a Nemzetközi Normalizált Arányszám (INR) alapján kifejezett protrombin idő körülbelül 13%-os növekedését okozta.