FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études conventionnelles de recherche de la toxicité pour la reproduction et le développement ne sont pas considérées comme pertinentes compte tenu de la nature et de l'utilisation clinique de ce produit de thérapie cellulaire autologue.
Danish: Konventionelle studier af reproduktions- og udviklingstoksicitet anses ikke for relevante ud fra karakteren af og den tilsigtede kliniske brug af dette autologe celleterapiprodukt.
French: Le critère d'évaluation primaire était la survie globale.
Danish: Det primære effektmål var den samlede overlevelse.
French: En cas d'utilisation d'une prémédication, l'état des patients et les contre-indications/interactions possibles doivent être pris en compte.
Danish: Ved præmedicinering skal der tages hensyn til patientens status og eventuelle kontraindikationer/interaktioner.
French: NL-6229 EV, Maastricht Pays-Bas
Danish: NL-6229 EV, Maastricht Nederlandene
French: Soumission de protocole d'étude sous un délai de 1 mois après l'autorisation Ajournement annuel sur les résultats de l'étude Rapport final de l'étude avant le 31 décembre
Danish: Indsendelse af studieprotokol senest 1 måned efter godkendelse Årlig opdatering af resultaterne fra studiet
French: Il est recommandé que l'intervalle minimum entre les procédures de leucaphérèse ne soit pas inférieur à 2 semaines.
Danish: Det anbefales, at intervallet mellem leukafereseprocedurerne er minimum 2 uger.
French: Provenge contient du sodium et du potassium Ce médicament contient :
Danish: Provenge indeholder natrium og kalium Dette lægemiddel indeholder:
French: <1/1 000), très rare (<1/10 000), et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Danish: (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
French: Les doses de paracétamol et d'antihistaminique administrées doivent être conformes aux usages locaux.
Danish: Paracetamol- og antihistamindoserne skal være i overensstemmelse med lokal praksis.
French: Le nombre de cellules dans Provenge ne dépasse pas le nombre de cellules provenant de la leucaphérèse.
Danish: Antallet af celler in Provenge overstiger ikke antallet af celler fra leukaferesen.
French: Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout.
Danish: Hæld ikke noget af medicinen i afløbet.
French: Votre médecin ou votre infirmière confirmera que votre identité (nom et date de naissance) correspond aux informations fournies avec le conteneur de Provenge.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil bekræfte, at dine personoplysninger (navn og fødselsdato) svarer til det, der står på Provenge-beholderen.
French: Tous les patients avaient, à l'inclusion, des niveaux de testostérone <50 ng/mL.
Danish: Alle patienter havde baseline-testosteronniveau < 50 ng/ml.
French: Un appareil est utilisé pour prélever du sang d'un bras, extraire les globules blancs et vous restituer le reste du sang, le plus souvent dans l'autre bras.
Danish: Der benyttes en maskine, der tager blod fra den ene arm, udtrækker de hvide blodceller og giver dig resten af blodet tilbage, normalt i den anden arm.
French: Les fièvres et des frissons se sont généralement résolus en 2 jours (71,9 % et 89,0 %, respectivement).
Danish: Feber og kulderystelser var normalt overstået på 2 dage (i henholdsvis 71,9 % og 89,0 % af tilfældene).
French: Vous pourriez également recevoir d'autres médicaments si nécessaire.
Danish: Det kan være, du også får anden medicin, hvis der er behov for det.
French: Les résultats finaux des analyses de stérilité (7 jours d'incubation) ne seront pas disponibles au moment de la perfusion.
Danish: De endelige testresultater for sterilitet (7 dages inkubation) er ikke tilgængelige på infusionstidspunktet.
French: Après la perfusion, vous serez surveillé et suivi pendant au moins 30 à 60 minutes, après quoi, vous pourrez rentrer chez vous.
Danish: Når infusionen er færdig, vil du være under observation i mindst 30-60 minutter, hvorefter du kan tage hjem igen.
French: La première perfusion de Provenge sera administrée environ 3 jours après le recueil de vos cellules et durera environ 1 heure (voir également rubrique 2 « Mises en garde et précautions d'emploi »).
Danish: Den første Provenge-infusion vil blive givet ca. 3 dage efter celleopsamlingen og vil vare ca. 1 time (se også "Advarsler og forsigtighedsregler" i afsnit 2).
French: Aucune donnée n'est disponible pour ces patients.
Danish: Der er ingen data for disse patienter.
French: Dispersion pour perfusion.
Danish: Dispersion til infusion.
French: Données intermédiaires présentées dans chaque PSUR
Danish: Interimdata medsendes i hver PSUR
French: Ce calendrier sera ajouté à votre carte d'alerte patient que vous devrez apporter à chaque rendez-vous.
Danish: Tiderne bliver skrevet på dit patientkort, som du skal tage med til hvert besøg.
French: Votre médecin peut décider que Provenge n'est pas adapté pour vous à cause de l'une ou plusieurs de ces conditions.
Danish: Din læge kan beslutte, at det ikke vil være hensigtsmæssigt at behandle dig med Provenge på grund af en eller flere af ovennævnte tilstande.
French: Si les résultats finaux montrent que le médicament n'était pas stérile, votre médecin sera informé et vous serez étroitement surveillé pour tout signe d'infection et vous serez traité en conséquence.
Danish: Hvis de endelige testresultater viser, at medicinen ikke var steril, vil lægen få besked, og du vil blive overvåget nøje for eventuelle tegn på infektion og om nødvendigt få behandling.
French: Les réactions les plus fréquentes (≥20 %) étaient des frissons, de la fièvre et de la fatigue.
Danish: De hyppigste reaktioner (≥ 20 %) var kulderystelser, feber og træthed.
French: Avant de manipuler ou d'administrer Provenge
Danish: Inden du håndterer eller administrerer Provenge
French: Trente-cinq pour cent des patients avaient subi une prostatectomie radicale, 54 % avaient reçu une radiothérapie locale, et 82 % avaient reçu le blocage androgénique combiné.
Danish: 35 % af patienterne havde gennemgået radikal prostatektomi, 54 % havde fået lokal strålebehandling, og 82 % havde fået kombineret androgen blokade.
French: Figure 1 Courbe Kaplan-Meier de la survie globale, étude IMPACT
Danish: Kaplan-Meier-kurve for samlet overlevelse, IMPACT-studiet
French: Cela peut être dû à des critères de libération du lot qui n'ont pas été atteints au cours de la production, à la date de péremption qui est dépassée, ou si le patient n'est pas en mesure de se présenter au moment prévu pour la perfusion.
Danish: Dette kan skyldes, at frigivelseskriterierne ikke er blevet overholdt i fremstillingsprocessen, at udløbsdatoen er overskredet, eller at patienten ikke kan overholde det planlagte infusionstidspunkt.
French: Provenge est conçu pour stimuler le système immunitaire.
Danish: Provenge er beregnet til at stimulere immunsystemet.
French: Fécondité L'effet sur la fertilité masculine n'est pas connu.
Danish: Fertilitet Indvirkningen på mænds fertilitet er ikke kendt.
French: Ces cellules immunitaires sont ensuite mélangées avec un antigène (une protéine en mesure de stimuler votre système immunitaire) dans un laboratoire de production spécifique.
Danish: Disse immunceller er derefter blevet blandet med et antigen (et protein, der stimulerer dit immunsystem) på et særligt forarbejdningscenter.
French: Tous les médecins qui ont l'intention de prescrire Provenge doivent étudier les supports pédagogiques et signer le formulaire de vérification de la formation.
Danish: Alle læger, der har til hensigt at ordinere Provenge, skal gennemgå undervisningsmaterialet og underskrive undervisningscertificerings-formularen.
French: Si vous avez besoin d'une vaccination pendant que vous recevez Provenge, vous devez d'abord en discuter avec votre médecin.
Danish: Hvis du har behov for at blive vaccineret samtidig med, at du bliver behandlet med Provenge, skal du først tale med din læge om det.
French: Si les résultats de stérilité deviennent positifs pour la contamination microbienne après que Provenge a été approuvé pour la perfusion, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché informera le médecin traitant et pourra demander au médecin des informations complémentaires afin de déterminer la source de contamination.
Danish: Hvis testresultaterne for sterilitet bliver positive for kontaminering med mikroorganismer efter, at Provenge er blevet godkendt til infusion, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen give den behandlende læge besked om dette og kan bede om yderligere oplysninger fra lægen for at fastslå kilden til kontamineringen.
French: Un filtre à cellules ne doit pas être utilisé.
Danish: Der må ikke bruges cellefilter.
French: Cette procédure prendra 3 à 4 heures (voir rubrique « Étapes avant le traitement Provenge» ci-dessous).
Danish: Denne opsamling tager 3 til 4 timer (se afsnittet "Inden behandlingen med Provenge" nedenfor).
French: Dans chaque groupe de fréquences, les effets indésirables sont présentés dans un ordre décroissant de gravité.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter faldende grad af alvorlighed.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Danish: Skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
French: - anémie (diminution du nombre de globules rouges) due à la procédure de leucaphérèse
Danish: - anæmi (nedsat antal røde blodceller) som følge af leukaferesen
French: Provenge est destiné uniquement à un usage autologue et ne doit en aucun cas être administré à d'autres patients.
Danish: Provenge er udelukkende til autolog brug og må under ingen omstændigheder gives til andre patienter.
French: Provenge est produit spécifiquement pour vous, à partir de votre propre sang, et il ne doit pas être utilisé par quiconque autre que vous-même.
Danish: Provenge er fremstillet til dig personligt ved brug af dit eget blod og må ikke anvendes til andre end dig.
French: La signification clinique est incertaine.
Danish: Den kliniske betydning heraf kendes ikke.
French: Il n'y a pas de cas connus de surdosage, ni après une perfusion unique ni après une série complète de traitements avec Provenge.
Danish: Der er ingen kendte forekomster af overdosering, hverken i forbindelse med en enkelt infusion eller med et fuldt behandlingsforløb med Provenge.
French: Dans de tels cas, le patient peut faire l'objet d'une procédure de leucaphérèse supplémentaire si le traitement doit être poursuivi.
Danish: I sådanne tilfælde patienten er nødt til at gennemgå en ekstra leukafereseprocedure, hvis behandlingen skal fortsætte.
French: L'incidence de réactions graves était plus élevée après la deuxième perfusion (2,1 % vs 0,8 % après la première perfusion), et diminuait à 1,3 % après la troisième perfusion.
Danish: Incidensen af svære bivirkninger var højere efter den anden infusion (2,1 % mod 0,8 % efter første infusion) og faldt til 1,3 % efter den tredje infusion.
French: Les patients n'avaient pas besoin d'analgésiques opioïdes pour la gestion de la douleur et la majorité n'avait pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Danish: Patienterne havde ikke behov for opioidanalgetika for at dæmpe smerter, og flertallet af dem havde ikke fået kemoterapi inden studierne.
French: Il est important que vous lisiez l'intégralité du contenu de cette procédure avant d'administrer Provenge.
Danish: Det er vigtigt, at du læser hele procedurebeskrivelsen inden administration af Provenge.
French: Chaque perfusion de Provenge contient le nombre maximal de cellules qui peuvent être produites à partir d'une procédure unique de leucaphérèse.
Danish: Hver Provenge-infusion indeholder det maksimale antal celler, der kan fremstilles ud fra en enkelt leukafereseprocedure.
French: Le contrôle était consistué des cellules mononucléées autologues du sang périphérique non activées.
Danish: Kontrollen bestod af ikke-aktiverede autologe mononukleære celler fra perifert blod.
French: Le traitement recommandé est de 3 doses à environ 2 semaines d'intervalle.
Danish: Det anbefalede behandlingsforløb er 3 doser givet med ca. 2 ugers mellemrum.
French: Les patients souffrant de maladies cardiaques ou pulmonaires doivent être étroitement surveillés (voir rubrique 4.8).
Danish: Patienter med hjerte- eller lungesygdomme skal overvåges nøje (se pkt.
French: Provenge doit être administré par voie intraveineuse sur une période d'environ 60 minutes.
Danish: Provenge skal infunderes intravenøst i løbet af ca. 60 minutter.
French: • Les Exigences spécifiques pour le traitement et l'administration de Provenge,
Danish: • beskriver de specifikke krav til håndtering og administration af Provenge
French: Étant donné que ce médicament vous sera administré par un médecin ou une infirmière qualifié(e), ils sont responsables de l'élimination correcte du produit.
Danish: Da lægemidlet gives af en læge eller sygeplejerske, er det hans eller hendes ansvar at bortskaffe produktet på den rigtige måde.
French: La deuxième étape est d'envoyer vos cellules recueillies à un centre de production spéciale où elles sont mise en contact avec un antigène pour les préparer pour votre perfusion.
Danish: Det andet trin består i at sende de opsamlede celler til et særligt forarbejdningscenter, hvor de blandes med et antigen og gøres klar til infusion.
French: Les signes vitaux doivent être contrôlés au moins 30 minutes avant et 30 minutes après chaque perfusion.
Danish: Vitale tegn skal måles mindst 30 minutter før og 30 minutter efter hver infusion.
French: Pour les patients présentant une maladie cardiovasculaire ou à risque d'ischémie cardiaque, les médecins doivent envisager l'observation des patients pendant au moins 60 minutes après chaque perfusion et contrôler les signes vitaux à 30 et 60 minutes après la perfusion.
Danish: Hvis patienten lider af kardiovaskulær sygdom eller har risiko for kardiel iskæmi, skal lægerne overveje at observere ham i mindst 60 minutter efter hver infusion og måle vitale tegn 30 og 60 minutter efter infusionen.
French: La première étape de votre traitement Provenge est de recueillir vos cellules sanguines afin de produire votre perfusion personnelle de Provenge.
Danish: Det første trin i behandlingen er at opsamle dine blodceller for at fremstille din helt personlige Provenge-infusionsvæske.
French: Comme Provenge est produit à partir de vos propres cellules sanguines, vos cellules seront recueillies environ 3 jours avant chaque perfusion prévue.
Danish: Provenge fremstilles ud fra dine egne blodceller, og de bliver opsamlet ca. 3 dage før hver planlagt infusion.
French: Les risques et les bénéfices de la vaccination des patients au cours du traitement par Provenge n'ont pas été étudiés.
Danish: Vaccinationer Fordelene og risiciene ved at vaccinere patienten i løbet af Provenge-behandlingsforløbet er ikke blevet undersøgt.
French: Études support
Danish: Understøttende studier
French: Votre traitement impliquera au moins 6 visites sur le site de prélèvement des cellules et/ou en clinique.
Danish: Din behandling vil omfatte mindst 6 besøg på den klinik eller afdeling, hvor der foretages blodcelleopsamling.
French: Les réponses en anticorps neutralisants au GM-CSF ont été transitoires.
Danish: Neutraliserende antistofreaktioner på GM-CSF var forbigående.
French: • Seul l'un des 2 ports pour aiguille doit être utilisé et ne doit pas être ouvert avant l'administration afin d'éviter toute contamination.
Danish: • Kun én af de to spidsporte skal bruges, og for at undgå kontaminering må den ikke åbnes
French: Au total 512 patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour recevoir Provenge (n = 341) ou le produit utilisé comme contrôle (n = 171).
Danish: I alt blev 512 patienter randomiseret i forholdet 2:1 til at få Provenge (n = 341) eller kontrol (n = 171).
French: Les patients immunodéprimés et les patients recevant une thérapie systémique immunosuppressive ont été exclus des essais cliniques contrôlés.
Danish: Immunkompromitterede patienter og patienter i systemisk immunsupprimerende behandling blev ekskluderet fra de kontrollerede kliniske studier.
French: • Une maladie cardiaque, y compris une obstruction des vaisseaux sanguins qui pourraient conduire à une crise cardiaque
Danish: • hvis du har hjerteproblemer, herunder blokerede blodårer, som kan medføre et hjerteanfald.
French: L'administration de Provenge doit être différée chez les patients présentant une infection systémique active jusqu'à sa résolution.
Danish: Provenge-behandling skal udsættes hos patienter med aktive systemiske infektioner indtil resolution.
French: Chaque poche Provenge contient un traitement individuel par perfusion et le conteneur ne sera ouvert que lorsque vous serez prêt à recevoir votre traitement.
Danish: Hver pose indeholder Provenge til én personlig infusionsbehandling, og beholderen bliver først åbnet, når du er klar til at få behandling.
French: Dans le conteneur isotherme 18 heures.
Danish: I den isolerede beholder 18 timer
French: Télécopie : (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Danish: Tlf.: +44 (0)20 7554 2222 Fax: +44 (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
French: La nature de Provenge est telle que les études classiques sur la pharmacocinétique, l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'élimination ne sont pas applicables.
Danish: Provenge er af en sådan beskaffenhed, at konventionelle studier inden for farmakokinetik, absorption, fordeling, metabolisme og elimination ikke er relevante.
French: Matériels pédagogiques
Danish: Undervisningsmateriale
French: Ne pas mettre au réfrigérateur, ne pas congeler le conteneur.
Danish: Beholderen må ikke opbevares i køleskab eller nedfryses.
French: Les petits amas de matériel cellulaire doivent être dispersés en les mélangeant délicatement manuellement.
Danish: Små klumper af cellemateriale skal dispergeres ved forsigtig manual blanding.
French: L'évaluation de la sécurité de Provenge est basée sur des données provenant de 601 patients atteints de cancer de la prostate dans quatre essais cliniques contrôlés et randomisés (3 études sur le cancer de la prostate métastatique résistant à la castration et 1 étude sur le cancer de la prostate androgénodépendant) et de la surveillance post-commercialisation.
Danish: Sikkerhedsvurderingen af Provenge er baseret på data fra 601 prostatacancerpatienter i fire randomiserede, kontrollerede kliniske studier (3 studier med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer og 1 studie med androgenafhængig protatacancer) samt i forbindelse med overvågning efter markedsføringen.
French: A distance d'environ 3 jours, chaque leucaphérèse était suivie d'une perfusion de Provenge ou du contrôle.
Danish: Hver leukaferese blev ca. 3 dage senere efterfulgt af infusion af Provenge eller kontrol.
French: Les infections graves les plus fréquentes dans le groupe Provenge étaient sepsis dus au cathéter (0,7 %), bactériémies à staphylocoque (0,7 %), sepsis (0,7 %), sepsis à staphylocoque (0,5 %) et pneumonie (0,5 %).
Danish: De hyppigste alvorlige infektioner i Provenge-gruppen var katetersepsis (0,7 %), stafylokokbakteriæmi (0,7 %), sepsis (0,7 %), stafylokoksepsis (0,5 %) og pneumoni (0,5 %).
French: Les études conventionnelles de toxicologie, cancérogénicité, mutagénicité, et toxicité pour la reproduction n'ont pas été réalisées.
Danish: Der er ikke blevet udført konventionelle studier af toksikologi, karcinogenicitet, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet.
French: Dispersion de 250 mL dans une poche (polyoléfine trilaminé permettant les échanges gazeux avec 3 ports échantillon (2 ports pour aiguille et 1 port avec tube scellé)).
Danish: 250 ml dispersion i en pose (åndbar polyolefin-trilaminatpose med 3 prøveporte (2 porte med spids og 1 port med forseglet rør)).
French: Par conséquent, les vaccinations avec des vaccins vivants atténués ou inactivés pendant le traitement par Provenge doivent être examinées avec soin.
Danish: Derfor skal vaccination med levende svækkede og inaktiverede vacciner under behandlingen med Provenge overvejes nøje.
French: Les patients traités par Provenge avaient un avantage de survie statistiquement significatif par rapport aux témoins.
Danish: Patienter, der blev behandlet med Provenge, havde en statistisk signifikant bedre overlevelse i forhold til patienter, der havde fået kontrol.
French: Quarante-huit pour cent des patients ont été traités par bisphosphonates et 18 % avaient reçu une chimiothérapie antérieure, incluant le docétaxel.
Danish: 48 % af patienterne var i behandling med bisfosfonater, og 18 % havde tidligere fået kemoterapi, herunder docetaxel.
French: Pour réduire le risque d'infections liées au cathéter, les CVC ne doivent être envisagés que pour les patients ayant un accès veineux périphérique difficile.
Danish: For at reducere risikoen for kateterrelaterede infektioner skal centralt venekateter kun anvendes til patienter med utilstrækkelig adgang til de perifere vener.
French: Ne pas retirer pas le couvercle supérieur isotherme et ne pas ouvrir la boîte isotherme jusqu'à ce que les deux conditions suivantes soient réunies :
Danish: Fjern ikke det øverste isolerede låg, og luk ikke den isolerede beholder op, før følgende to ting er sket:
French: Après randomisation, les patients des deux groupes de traitement ont subi une série de 3 procédures de leucaphérèse (à environ 2 semaines d'intervalle, limites maximales de 1 à 15 semaines).
Danish: Efter randomisering gennemgik patienter fra begge behandlingsgrupper 3 leukafereseprocedurer (med ca. 2 ugers mellemrum, intervalområde: 1 til 15 uger).
French: Provenge est autorisé pour la perfusion sur la base des résultats de plusieurs analyses microbiologiques et de stérilité : détermination de la contamination microbienne par coloration de Gram, teneur en endotoxines et test de stérilité au cours du processus de préparation, avec une incubation de 2 jours pour déterminer l'absence de croissance microbienne.
Danish: Provenge frigives til infusion på baggrund af resultater af flere mikrobiologiske test og sterilitetstest: bestemmelse af mikrobiel kontaminering ved hjælp af Gram Stain, endotoksinindhold og procesintern sterilitet med 2 dages inkubation med henblik på at fastlægge fravær af mikrobiologisk vækst.
French: • un endommagement du produit lorsqu'il arrive à la clinique; par exemple, si la poche contenant le produit fuit, ou si les cellules ont formé des amas qui ne peuvent pas être dispersés.
Danish: • at produktet er beskadiget ved ankomst til afdelingen - f.eks. hvis posen med produktet er utæt, eller hvis cellerne har dannet klumper, der ikke kan opslæmmes.
French: • un retard dans le transport de Provenge vers la clinique où vous recevrez votre traitement,
Danish: • at produktet når for sent frem til den afdeling, hvor du skal have din behandling
French: Dans l'étude clinique D9902B (IMPACT), 237 des 512 patients randomisés ont été évalués pour le développement de réponses immunitaires humorales ou cellulaires (prolifération des cellules T et interféron gamma (IFNy) par ELISPOT) contre les antigènes cibles à l'inclusion et aux semaines 6, 14 et 26.
Danish: I det kliniske studie D9902B (IMPACT) blev 237 ud af de 512 randomiserede patienter vurderet for udvikling af humorale eller cellulære immunreaktioner (T-celleproliferation og gamma-interferon-(γ-interferon)-ELISPOT) på målantigener ved baseline i uge 6, 14 og 26.
French: Avant, ou le jour même où vos cellules sanguines sont collectées, un échantillon de sang vous sera prélevé pour réaliser une numération formule sanguine (NFS).
Danish: Før eller på den dag, hvor dine blodceller bliver opsamlet, får du taget en blodprøve, der skal bruges til en komplet blodtælling.
French: En plus des cellules présentatrices d'antigène (CPA), le produit final contient donc des lymphocytes T, des lymphocytes B, des lymphocytes NK (NK) et d'autres cellules.
Danish: Ud over APC'er (antigenpræsenterende celler) indeholder det færdige produkt således Tceller, B-celler, natural killer (NK)-celler og andre celler.
French: Le citrate est généralement l'anticoagulant de choix utilisé lors de cette leucaphérèse et il peut provoquer une hypocalcémie.
Danish: Citrat er generelt den foretrukne antikoagulans til brug i forbindelse med leukaferese og kan medføre hypokalcæmi.