FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nichtsdestotrotz leiteten die Niederlande und Frankreich in Februar 2016 aufgrund noch verbleibender Bedenken im Hinblick auf die Risiken für die Umwelt und die mögliche Erhöhung der Prävalenz von antibiotikaresistenten Bakterien aufgrund der Anwendung von Zinkoxid enthaltenden Arzneimitteln ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG für alle oral verabreichten Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimittel ein und baten den CVMP, alle verfügbaren Daten zu überprüfen und das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel zu bewerten.
Czech: V únoru 2016 Nizozemsko a Francie nicméně zahájily postup přezkoumání podle článku 35 směrnice 2001/82/ES pro všechny veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý určené k perorálnímu podání, a to vzhledem k přetrvávajícím obavám týkajícím se rizika pro životní prostředí a možného zvýšení výskytu bakterií rezistentních vůči antibiotikům v důsledku používání přípravků obsahujících oxid zinečnatý, a požádaly výbor CVMP, aby přezkoumal všechny dostupné údaje a vyhodnotil celkový poměr přínosů a rizik u dotčených přípravků.
German: Die Europäische Kommission erließ am 26. Juni 2017 eine Entscheidung, und die Mitgliedstaaten können den Widerruf der Genehmigungen für das Inverkehrbringen ab diesem Datum um bis zu 5 Jahre verschieben, wenn sie der Ansicht sind, dass unmittelbar ergriffene Maßnahmen in ihrem Gebiet aufgrund eines Mangels an Alternativen und der erforderlichen Änderungen der Schweinezuchtpraktiken negative Auswirkungen haben könnten.
Czech: Členské státy mohou od tohoto data odložit stažení registrace až o pět let, pokud se domnívají, že okamžité kroky mohou mít nepříznivý dopad na jejich území vzhledem k nedostupnosti alternativních léčivých přípravků a vzhledem k nutné změně v chovu prasat.
German: Der CVMP hat die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln empfohlen.
Czech: Výbor CVMP doporučil zamítnout udělení registrací a stáhnout stávající registrace pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý.
German: Es wurden keine wirksamen Maßnahmen zur Beherrschung der Anreicherung von Zink in der Umwelt ermittelt; daher hat der CVMP die Versagung der Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen und den Widerruf der bestehenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln empfohlen.
Czech: K řízení akumulace zinku v životním prostředí nebyla stanovena žádná účinná opatření, a výbor CVMP proto pro veterinární léčivé přípravky obsahující oxid zinečnatý doporučil zamítnout udělení registrací a stáhnout stávající registrace.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen gegenüber den Risiken für die Umwelt nicht überwiegt.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů dospěl výbor CVMP k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u prasat je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u prasat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass das allgemeine Nutzen-Risiko-Verhältnis für Zinkoxid enthaltende Tierarzneimittel zur oralen Verabreichung an Schweine negativ ist, da der Nutzen von Zinkoxid zur Prävention von Diarrhö bei Schweinen nicht gegenüber den Risiken für die Umwelt überwiegt.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) agentury dospěl k závěru, že celkový poměr přínosů a rizik u veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u prasat je nepříznivý, neboť přínosy oxidu zinečnatého v rámci prevence průjmu u prasat nepřevyšují rizika pro životní prostředí.
German: Im Mai 2015 identifizierte der CVMP infolge eines Befassungsverfahrens (EMEA/V/A/108) gemäß Artikel 33 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG für Gutal 1000 g/kg Vormischung für Fütterungsarzneimittel für Ferkel1 ein Risiko für die Umwelt aufgrund der Anreicherung von Zink.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES pro přípravek Gutal 1 000 g/kg premix pro medikaci krmiva pro selata1 identifikoval výbor CVMP v květnu 2015 vzhledem k akumulaci zinku riziko pro životní prostředí.
German: Umweltkompartimente und den verschiedenen empfohlenen Risikominderungsmaßnahmen, von denen man annahm, dass sie die Anreicherung von Zink in der Umwelt reduzieren würden, gewisse Unsicherheiten bestehen.
Czech: Výbor CVMP usoudil, že v souvislosti s vypočtenými riziky pro některé složky životního prostředí přetrvávají určité nejistoty a doporučil různá opatření ke zmírnění rizika, u nichž se očekávalo, že sníží akumulaci zinku v životním prostředí.
German: Fragen und Antworten zu Zinkoxid enthaltenden Tierarzneimitteln zur oralen Verabreichung an Tierarten, die der Lebensmittelgewinnung dienen EMA/478872/2017
Czech: Otázky a odpovědi týkající se veterinárních léčivých přípravků obsahujících oxid zinečnatý určených k perorálnímu podání u druhů zvířat určených k produkci potravin strana 2/2
German: Pulver zur Herstellung eines Konzentrats für eine
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
German: Durchstechflasche (Glas)
Czech: Intravenózní podání Lahvička (sklo)
German: Studien bei Kindern
Czech: Studie u dětí
German: Studien bei Erwachsenen
Czech: Studie u dospělých
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern (einschließlich Neugeborenen) mit folgenden Erkrankungen angewendet:
Czech: Používá se u dospělých a dětí (včetně novorozenců) k léčbě těchto onemocnění:
German: Zinforo erhielt am 23. August 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Czech: Přípravku Zinforo bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 23. srpna 2012.
German: Weitere Informationen zu Zinforo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
Czech: Další informace o přípravku Zinforo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zinforo
German: • komplizierten Infektionen von Haut- und Weichgewebe (Gewebe unter der Haut).
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání (tkání pod kůží).
German: Bei einigen schweren Hautinfektionen beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 8 Stunden, wobei jede Infusion 120 Minuten dauert.
Czech: U některých závažných infekcí kůže je doporučovaná dávka 600 mg každých 8 hodin, přičemž každá infuze trvá 120 minut.
German: bedeutet, dass die Infektion schwierig zu behandeln ist.
Czech: „Komplikované" znamená, že infekce se obtížně léčí,
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Zinforo kontinuierlich überwacht.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zinforo průběžně sledovány.
German: Verschreibende Ärzte sollten die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika berücksichtigen.
Czech: Osoby, které tento přípravek předepisují, by se měly řídit oficiálními pokyny pro vhodné používání antibiotik.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zinforo?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Zinforo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zinforo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
German: Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 33 kg beträgt die empfohlene Dosis 600 mg alle 12 Stunden.
Czech: U dospělých a dospívajících ve věku od 12 let s tělesnou hmotností alespoň 33 kilogramů je obvyklá dávka 600 mg každých 12 hodin.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zinforo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Czech: Agentura rozhodla, že přínosy přípravku Zinforo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
German: Dies schwächt die Bakterienzellwände, die daraufhin instabil werden, was schließlich zum Absterben der Bakterien führt.
Czech: To oslabuje bakteriální buněčné stěny, které se tak stávají náchylnými ke zborcení, což nakonec vede k odumírání bakterií.
German: Weitere Informationen über Zinforo
Czech: Další informace o přípravku Zinforo
German: Da jedoch Unsicherheiten bezüglich der Wirkungen von Zinforo bei Patienten mit bestimmten, äußerst schwerwiegenden Infektionen bestanden, werden diese Wirkungen in weiteren Studien untersucht werden.
Czech: S ohledem na nejasnosti týkající se účinků přípravku Zinforo u pacientů s určitými velmi závažnými infekcemi však bude účinnost přípravku Zinforo přezkoumána v dalších studiích.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Zinforo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Více informací o používání přípravku Zinforo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
German: Zinforo (Ceftarolinfosamil)
Czech: Zinforo (ceftarolinum fosamilum)
German: Patienten mit komplizierten Haut- und Weichgewebeinfektionen sollten fünf bis 14 Tage lang behandelt werden, Patienten mit ambulant erworbener Pneumonie fünf bis sieben Tage.
Czech: U pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání by léčba měla trvat 5 až 14 dní a u pacientů s komunitní pneumonií 5 až 7 dní.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 33 Kilogramm hängt die Dosis vom Körpergewicht des Patienten ab.
Czech: U dětí a dospívajících s tělesnou hmotností do 33 kilogramů dávka závisí na jejich tělesné hmotnosti.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zinforo (beobachtet bei mehr als 3 % der Behandelten) sind Durchfall, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit) sowie Pruritus (Juckreiz).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zinforo (zaznamenanými u více než 3 % pacientů) jsou průjem, bolest hlavy, nauzea (pocit na zvracení) a pruritus (svědění).
German: Welche Risiken sind mit Zinforo verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zinforo?
German: Übersicht über Zinforo und warum es in der EU zugelassen ist
Czech: Přehled pro přípravek Zinforo a proč byl přípravek registrován v EU
German: • ambulant erworbener Pneumonie (eine Infektion der Lunge, deren Erreger außerhalb eines
Czech: • komunitní pneumonie (infekce plic, kterou se pacient nakazil mimo nemocnici).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Zinforo bei der Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen sowie ambulant erworbener Pneumonie wirksam war und die Nebenwirkungen sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern beherrschbar waren.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že přípravek Zinforo je účinný při léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání a komunitní pneumonie a že jeho nežádoucí účinky u dospělých i dětí jsou zvladatelné.
German: Er stört die Bildung komplexer Moleküle, sogenannter „Peptidoglykane", die wesentliche Bestandteile der
Czech: Narušuje tvorbu komplexních molekul s názvem peptidoglykany, které jsou základními složkami bakteriálních buněčných stěn.
German: Welchen Nutzen hat Zinforo in den Studien gezeigt?
Czech: Jaké přínosy přípravku Zinforo byly prokázány v průběhu studií?
German: Die Agentur wies auch darauf hin, dass in Laborstudien Zinforo gegen bestimmte Bakterien wie MRSA wirksam war, gegen die andere Beta-Lactam-Antibiotika nicht wirkten.
Czech: Agentura rovněž uvedla, že v laboratorních studiích přípravek Zinforo prokázal účinnost proti určitým bakteriím, např. MRSA, proti kterým jiná beta-laktamová antibiotika neúčinkují.
German: Wie wird Zinforo angewendet?
Czech: Jak se přípravek Zinforo používá?
German: In Laborstudien wirkte Zinforo gegen bestimmte Bakterien, gegen die andere Antibiotika, die zur Arzneimittelklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören, nicht wirken (Methicillin-resistente Staphylococcus aureus [MRSA] und Penicillin-unempfindliche Streptococcus pneumoniae [PNSP]).
Czech: V laboratorních studiích byl přípravek Zinforo účinný vůči určitým bakteriím, proti kterým jiná antibiotika patřící do skupiny beta-laktamů neúčinkují (Staphylococcus aureus rezistentní na meticilin (MRSA) a Streptococcus pneumoniae necitlivý na penicilin (PNSP)).
German: Zinforo wird über einen Zeitraum von 5 bis 60 Minuten als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene gegeben.
Czech: Přípravek Zinforo se podává infuzí (kapáním) do žíly obvykle po dobu 5 až 60 minut.
German: Was ist Zinforo und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Zinforo a k čemu se používá?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Zinforo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zinforo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
German: Dies geschieht durch das Blockieren von Enzymen, so genannten Penicillinbindenden Protein-Transpeptidasen, die an den letzten Schritten der Bakterienzellwandproduktion beteiligt sind.
Czech: Toho dosahuje prostřednictvím blokování enzymů označovaných jako penicilin vázající proteinové transpeptidázy,
German: Der Wirkstoff in Zinforo, Ceftarolinfosamil, gehört zu einer Gruppe von Antibiotika, die Cephalosporine genannt werden und zur Wirkstoffklasse der Beta-Lactam-Antibiotika gehören.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zinforo, ceftarolin-fosamil, je druh antibiotika zvaný cefalosporin a patří do skupiny tzv. beta-laktamových antibiotik.
German: Zinforo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Ceftarolinfosamil oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Zinforo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ceftarolin-fosamil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Zinforo enthält den Wirkstoff Ceftarolinfosamil.
Czech: Přípravek Zinforo obsahuje léčivou látku ceftarolin-fosamil.
German: Von denjenigen mit komplizierter, ambulant erworbener Pneumonie wurden 90 % der Patienten unter Zinforo geheilt, verglichen mit 100 % der Patienten, die Ceftriaxon plus Vancomycin erhielten.
Czech: U dětí s komplikovanou komunitní pneumonii bylo vyléčeno 90 % dětí léčených přípravkem Zinforo v porovnání se 100 % dětí užívajících ceftriaxon a vankomycin.
German: Zinforo ist ein Antibiotikum.
Czech: Přípravek Zinforo je antibiotikum.
German: Zinforo darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen andere Cephalosporin-Antibiotika sind, und bei Patienten, die bei anderen Beta-Lactam-Antibiotika schwere allergische Reaktionen entwickeln.
Czech: Přípravek Zinforo dále nesmějí užívat pacienti s přecitlivělostí na jiná antibiotika ze skupiny cefalosporinů ani pacienti, kteří trpí závažnou alergií na jiná beta-laktamová antibiotika.
German: Von den Kindern mit ambulant erworbener Pneumonie, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte, wurden 88 % der Patienten unter Zinforo (94 von 107) im Vergleich zu 89 % der Patienten unter Ceftriaxon geheilt.
Czech: U dětí s komunitní pneumonií, která si vyžádala hospitalizaci, bylo vyléčeno 88 % (94 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 89 % dětí užívajících ceftriaxon.
German: In einer anderen Studie wurden 81 % der Patienten unter Zinforo (235 von 289) im Vergleich zu 76 % der Patienten unter Ceftriaxon (206 von 273) geheilt.
Czech: V jiné studii bylo vyléčeno 81 % (235 z 289) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 76 % (206 z 273) pacientů užívajících ceftriaxon.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zinforo berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Zinforo je uveden v příbalové informaci.
German: Zinforo war bei Haut- und Weichgewebeinfektionen sowie Pneumonie bei Erwachsenen genauso wirksam wie andere Antibiotika.
Czech: U dospělých byl přípravek Zinforo při léčbě infekcí kůže a měkkých tkání i pneumonie stejně účinný jako jiná antibiotika:
German: In einer Studie bei Kindern mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 94 % der Kinder unter Zinforo (101 von 107) im Vergleich zu 87 % der Kinder unter Vancomycin oder Cefazolin mit oder ohne Aztreonam (45 von 52) geheilt.
Czech: Ve studii zaměřené na děti s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 94 % (101 ze 107) dětí užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 87 % (45 z 52) dětí léčených vankomycinem nebo cefazolinem, a to v kombinaci s aztreonamem či nikoli.
German: In Bezug auf ambulant erworbene Pneumonie zeigte eine Studie, dass 84 % der Patienten unter Zinforo (244 von 291) im Vergleich zu 78 % der Patienten unter Ceftriaxon (233 von 300) geheilt wurden.
Czech: V případě komunitní pneumonie bylo v jedné studii vyléčeno 84 % (244 z 291) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání se 78 % (233 z 300) pacientů užívajících ceftriaxon.
German: Wie wirkt Zinforo?
Czech: Jak přípravek Zinforo působí?
German: In einer zweiten Studie wurden 85 % der Patienten unter Zinforo (291 von 342) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (289 von 338) geheilt.
Czech: Ve druhé studii bylo vyléčeno 85 % (291 z 342) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (289 z 338) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
German: In einer Studie bei Patienten mit komplizierter Haut- und Weichgewebeinfektion wurden 87 % der Patienten unter Zinforo (304 von 351) im Vergleich zu 86 % der Patienten unter der Kombination von Vancomycin und Aztreonam (297 von 347) geheilt.
Czech: Ve studii zaměřené na pacienty s komplikovanou infekcí kůže a měkkých tkání bylo vyléčeno 87 % (304 z 351) pacientů užívajících přípravek Zinforo v porovnání s 86 % (297 z 347) pacientů užívajících kombinaci vankomycinu a aztreonamu.
German: Warum wurde Zinforo in der EU zugelassen?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zinforo registrován v EU?
German: Die Rekonstitutionszeit beträgt weniger als 2 Minuten.
Czech: Čas rekonstituce je kratší než 2 minuty.
German: Ein Risiko für die Neugeborenen/Kleinkinder kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Nelze vyloučit riziko pro novorozence/kojence.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. August 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2017
Czech: Datum první registrace: 23. srpna 2012 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2017
German: Kreatinin zeigt, wie gut Ihre Nieren arbeiten.
Czech: Kreatinin ukazuje, jak dobře pracují Vaše ledviny.
German: Trockenpulver: 3 Jahre
Czech: Suchý prášek: 3 roky
German: Bei der Behandlung dieser Patienten ist Vorsicht geboten.
Czech: Při léčbě těchto pacientů je třeba opatrnosti.
German: Die Häufigkeitskategorien basieren auf den folgenden Konventionen: sehr häufig ( 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: • Der sonstige Bestandteil ist Arginin.
Czech: • Pomocnou látkou je arginin.
German: Alternativ sind sie bei Lagerung im Kühlschrank bis zu 24 Stunden stabil.
Czech: Alternativně jsou stálé po dobu až 24 hodin při uchovávání v chladničce.
German: • Morganella morganii
Czech: • Morganella morgani
German: Zinforo wird angewendet zur Behandlung von Kindern (ab der Geburt) und Erwachsenen mit:
Czech: Zinforo se používá k léčbě dětí (od narození) a dospělých s:
German: Infusionsdauer (Minuten)/Häufigkeit
Czech: Doba infuze (minuty) / frekvence
German: resistent (R>)
Czech: Rezistentní (R>)
German: In dieser Situation sollten Sie keine Arzneimittel einnehmen, die die Darmtätigkeit stoppen oder verlangsamen.
Czech: Za těchto okolností byste neměl/a užívat přípravky, které zastavují nebo zpomalují pohyby střeva.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Kinder hängt vom Alter und Gewicht des Kindes ab und wird alle 8 oder 12 Stunden gegeben.
Czech: Obvyklá doporučená dávka pro děti závisí na jejich věku a tělesné hmotnosti dítěte a podává se každých 8 nebo 12 hodin.
German: Sie können Fieber, grippeähnliche Anzeichen, Halsschmerzen oder irgendeine andere Infektion, die schwerwiegend sein kann, bekommen.
Czech: Můžete mít horečku, příznaky podobné chřipce, bolest v krku nebo jakékoli jiné infekční onemocnění, které může být vážné.
German: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italien
Czech: Nucleo Industriale S. Atto 641 00 Teramo Itálie
German: • Wenn Sie jemals Anfälle hatten (Krampfanfälle oder Zuckungen).
Czech: • jestliže jste někdy měl(a) záchvat (křeče nebo záškuby).
German: Die Gesamtzeit zwischen dem Beginn der Zubereitung und der Fertigstellung der intravenösen Infusion sollte 30 Minuten nicht überschreiten.
Czech: Celkový časový interval mezi zahájením rekonstituce a ukončením přípravy intravenózní infuze nemá překročit 30 minut.
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu až 24 hodin při 2 °C -8 °C.
German: Die übliche empfohlene Dosis für Erwachsene ist 600 mg alle 12 Stunden.
Czech: Obvyklá doporučená dávka pro dospělé je 600 mg každých 12 hodin.
German: Dies beeinträchtigt möglicherweise Ihre Fähigkeit, ein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.
Czech: To může mít vliv na Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
German: • Veränderte Werte in Bluttests, die nachweisen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Czech: • Změny kontrolních testů, které měří, jak dobře se sráží krev.
German: Dosis basierend auf der CrCL.
Czech: Dávka je vypočtena podle CrCl.
German: ≥ 15 bis ≤ 30 300 mg ESRD, einschließlich Hämodialyse
Czech: ≥ 15 až ≤ 30 300 mg ESRD, včetně hemodialýzy
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden, es sei denn, die Rekonstitution und Verdünnung fanden unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se musí přípravek použít ihned, pokud rekonstituce a ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil bei diesen 227 Patienten mit dem bei der erwachsenen Population beobachteten vergleichbar.
Czech: Souhrnný bezpečnostní profil u těchto 227 pacientů byl podobný bezpečnostnímu profilu u dospělých.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná, kojíte, myslíte si, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem před užitím tohoto léčivého přípravku.
German: Bei bestimmten Infektionen kann Ihr Arzt Ihre Dosis auf 600 mg alle 8 Stunden erhöhen.
Czech: U některých infekcí může lékař zvýšit dávku na 600 mg každých 8 hodin.
German: • Blutungen oder Blutergüsse mehr als üblich.
Czech: • Častější krvácení a tvorba modřin než obvykle.
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich verwendet werden.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě.
German: Dieses Arzneimittel darf bei Ihnen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, Ihr Arzt hat es Ihnen gesagt.
Czech: Nepoužívejte tento lék v průběhu těhotenství, pokud tak nerozhodl lékař.