FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos (AUC0-24h) do etoricoxib 120 mg na exposição a estes componentes estrogénicos foram menos de metade dos efeitos observados quando PREMARIN® foi administrado isoladamente e a dose foi aumentada de 0,625 mg para 1,25 mg.
Czech: Účinky etorikoxibu v dávce 120 mg na expozici (AUC0-24h) těmto estrogenním složkám přípravku PREMARIN byly menší než polovina účinků pozorovaných v případech, kdy byl PREMARIN podáván samostatně a dávka byla zvýšena z 0,625 na 1,25 mg. Klinický význam uvedeného nárůstu není znám a vyšší dávky přípravku PREMARIN v kombinaci s etorikoxibem nebyly hodnoceny.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Lahvičky
Portuguese: O etoricoxib foi associado a uma taxa de interrupção inferior de modo estatisticamente significativo, devido a experiências adversas hepáticas, em relação ao diclofenac.
Czech: Etorikoxib byl spojen se statisticky významně nižším podílem vyřazení v důsledku nežádoucích účinků ve vztahu k játrům než diklofenak.
Portuguese: Não conduza se sentir tonturas ou sonolência.
Czech: Neřiďte dopravní prostředek, pokud se u Vás objevila závrať nebo ospalost.
Portuguese: A hemodiálise contribuiu de forma insignificante para a eliminação (depuração da creatinina da diálise aproximadamente de 50 ml/min) (Ver secções 4.3 e 4.4).
Czech: Hemodialýza přispěla k eliminaci zanedbatelně (odstraňování dialýzou přibližně 50 ml/min).
Portuguese: Finlandia
Czech: Finsko
Portuguese: Insuficiência hepática: Os doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de ChildPugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib uma vez por dia apresentaram uma AUC média aproximadamente 16 % superior à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou o mesmo regime posológico.
Czech: Jaterní insuficience: Pacienti s mírnou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 5-6) měli při podávání 60 mg etorikoxibu jednou denně přibližně o 16 % vyšší střední AUC v porovnání se zdravými hodnocenými osobami se stejným režimem podávání léku.
Portuguese: No seguimento das preocupações relativas a um possível risco acrescido ao nível cardiovascular (CV) relacionado com a utilização da dose de 90 mg do etoricoxib, a França considerou necessária uma revisão do perfil de benefício/risco do Arcoxia.
Czech: V průběhu hodnocení tohoto postupu se objevily pochybnosti o dlouhodobé bezpečnosti 90mg dávky etorikoxibu u pacientů s AS. Francie vzhledem k obavám z možného zvýšení kardiovaskulárního rizika spojeného s užíváním 90mg dávky etorikoxibu považovala za nutné přezkoumat poměr přínosů a rizik přípravku Arcoxia.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg uma vez por dia, que deverá ser usada apenas no período de dor aguda, limitada a um máximo de 8 dias de tratamento.
Czech: Dna Doporučená dávka je 120 mg jednou denně pouze v období akutní bolesti, maximálně po dobu 8 dní.
Portuguese: A dose recomendada é de 30 mg uma vez por dia. Em alguns doentes com alívio sintomático insuficiente, um aumento da dose para 60 mg, uma vez por dia, pode aumentar a eficácia.
Czech: U některých pacientů s nedostatečnou úlevou od příznaků může zlepšit účinnost zvýšení dávky na 60 mg.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente] {Nome e endereço} {tel} {fax} {e-mail}
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: [Viz Příloha 1- Doplní se národní údaje.]
Portuguese: O etoricoxib é contra-indicado em crianças e adolescentes com menos de 16 anos de idade (ver secção 4.3).
Czech: Dětští pacienti Etorikoxib se nesmí podávat dětem a dospívajícím do 16 let (viz bod 4.3).
Portuguese: A terapêutica com etoricoxib deverá ser interrompida se forem detectados sinais de insuficiência hepática ou resultados anormais persistentes nos testes da função hepática (três vezes o limiar superior do normal).
Czech: Objeví-li se známky jaterní insuficience nebo jsou-li výsledky jaterních funkčních testů stále abnormální (třikrát vyšší než horní hranice normálu), je třeba etorikoxib vysadit.
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Pouco frequentes: tosse, dispneia, epistaxe.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: Méně časté: kašel, dyspnoe, epistaxe.
Portuguese: As percentagens de acontecimentos clínicos GI inferiores confirmados [perfuração, obstrução ou hemorragia do intestino delgado ou grosso (POHs)] não foram significativamente diferentes entre etoricoxib e diclofenac.
Czech: Podíl potvrzených nežádoucích účinků v dolní části GI traktu (malé nebo velké střevní perforace, obstrukce nebo krvácení, (PUB)) nebyl statisticky významný rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem.
Portuguese: - <ARCOXIA> pode ser tomado com uma dose baixa de ácido acetilsalicílico.
Czech: Přípravek ARCOXIA se může užívat s nízkými dávkami aspirinu.
Portuguese: O que é <ARCOXIA> e para que é utilizado Antes de tomar <ARCOXIA> Como tomar <ARCOXIA> Efeitos secundários possíveis Como conservar <ARCOXIA> Outras informações
Czech: Co je přípravek ARCOXIA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ARCOXIA užívat Jak se přípravek ARCOXIA užívá
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání.
Portuguese: Nos doentes com espondilite anquilosante, etoricoxib 90 mg, uma vez por dia, proporcionou melhorias significativas da dor, inflamação, rigidez e função da coluna.
Czech: U pacientů s ankylozující spondylitidou přineslo podávání 90 mg etorikoxibu jednou denně významné zlepšení spinální bolesti, zánětu, ztuhlosti a funkce.
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos houve um aumento dependente da dose na perda pós-implantação com exposições iguais ou superiores a 1,5 vezes a exposição humana (ver secções 4.3 e 4.6).
Czech: U laboratorních potkanů a králíků bylo zjištěno, při expozici stejné nebo 1,5krát vyšší než je expozice u lidí, zvýšení ztrát po nidaci závisející na dávce.
Portuguese: Lithuania
Czech: Litevsko
Portuguese: Recomenda-se precaução na co-administração do etoricoxib com varfarina ou com outros anticoagulantes orais (ver secção 4.5).
Czech: Při současném podávání etorikoxibu a warfarinu nebo jiných perorálních antikoagulancií je nutná opatrnost (viz bod 4.5).
Portuguese: É recomendada precaução, particularmente em doentes com disfunção hepática moderada, pois a experiência clínica é limitada.
Czech: Klinické zkušenosti jsou omezeny zejména u pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater, a doporučuje se opatrnost.
Portuguese: Pouco frequentes: distensão abdominal, refluxo ácido, alteração do peristaltismo intestinal normal, obstipação, xerostomia, úlcera gastroduodenal, síndrome do cólon irritável, esofagite, úlcera oral, vómitos, gastrite.
Czech: Méně časté: břišní napětí, kyselý reflux, změna obvyklé činnosti střev, zácpa, sucho v ústech, gastroduodenální vřed, syndrom dráždivého střeva, zánět jícnu, vřed v ústech, zvracení, gastritida.
Portuguese: Não houve diferença significativa entre etoricoxib e diclofenac na percentagem de acontecimentos complicados.
Czech: Mezi etorikoxibem a diklofenakem nebyly statisticky významné rozdíly v podílu komplikovaných nežádoucích účinků.
Portuguese: Blisters: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Czech: Blistry: Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: • tem doença grave do fígado
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění jater
Portuguese: Não se sabe se o etoricoxib é excretado no leite humano.
Czech: Není známo, zda se etorikoxib vylučuje do mateřského mléka.
Portuguese: Não houve diferença significativa entre o etoricoxib e o diclofenac na percentagem de acontecimentos cardiovasculares trombóticos.
Czech: Rozdíl mezi etorikoxibem a diklofenakem v podílu kardiovaskulárních trombotických příhod nebyl statisticky významný.
Portuguese: Frequentes (ocorrem em mais do que 1 de cada 100, e em menos de 1 de cada 10 pessoas) Fraqueza e fadiga, tonturas, dor de cabeça, doença semelhante a gripe, diarreia, gases intestinais, náuseas, má digestão (dispepsia), dor ou mal-estar no estômago, azia, alterações nas análises ao sangue relacionadas com o seu fígado, inchaço das pernas e/ou pés devido a retenção de líquidos (edema) e pressão arterial elevada, palpitações, nódoas negras.
Czech: Časté (vyskytující se více než u 1 ze 100 a méně než u 1 z 10 lidí) Slabost a únava, závrať, bolest hlavy, onemocnění podobné chřipce, průjem, plynatost, nevolnost, trávicí potíže (dyspepsie), bolest žaludku nebo žaludeční potíže, pálení žáhy, změny krevních testů vztahující se k játrům, otoky nohou a/nebo chodidel způsobené hromaděním tekutin (edém) a zvýšený krevní tlak, bušení srdce, tvorba podlitin.
Portuguese: Devem considerar-se estas interacções em doentes a tomar etoricoxib concomitantemente com inibidores da ECA ou AAII.
Czech: Toto vzájemné ovlivňování je třeba zvážit u pacientů, kteří užívají etorikoxib zároveň s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotenzinu II.
Portuguese: O Estudo MEDAL foi um estudo orientado por parâmetros de avaliação finais de Resultados CV em 17.804 doentes com OA e em 5.700 doentes com AR tratados com etoricoxib 60 mg (OA) ou 90 mg (OA e AR) ou diclofenac 150 mg por dia durante um período médio de 20,3 meses (máximo de 42,3 meses, mediana de 21,3 meses).
Czech: Studie MEDAL řídící se endpointy studie CV výsledných parametrů srovnávala 17 804 pacientů s OA a 5 700 pacientů s RA léčených etorikoxibem 60 mg denně (OA) anebo 90 mg denně (OA a RA) s diklofenakem 150 mg denně po dobu průměrně 20,3 měsíce (maximum 42,3 měsíce, medián 21,3 měsíce).
Portuguese: Independentemente da indicação, em doentes com disfunção hepática ligeira (pontuação 5-6 na escala de Child Pugh) não deve ser excedida uma dose de 60 mg uma vez por dia. Em doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child Pugh), independentemente da indicação, não deve ser excedida a dose de 60 mg em dias alternados; pode também ser considerada a administração de 30 mg uma vez por dia.
Czech: U pacientů se středně těžkou dysfunkcí jater (Child-Pughovo skóre 7-9) se bez ohledu na indikaci nesmí překročit dávka 60 mg každý druhý den; podávání 30 mg jednou denně může být také zváženo.
Portuguese: A artrite reumatóide é uma doença inflamatória de longa duração das articulações.
Czech: Revmatoidní artritida je chronické kloubní onemocnění.
Portuguese: Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6 A-1220 Wien
Czech: Rakousko Merck Sharp & Dohme GmbH Donau - City - Straße 6
Portuguese: Nos ratos e nos coelhos, o etoricoxib atravessa a placenta, e nos ratos, a barreira hemato-encefálica.
Czech: Etorikoxib prostupuje placentou u laboratorních potkanů a králíků a krevní mozkovou bariérou u laboratorních potkanů.
Portuguese: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes Riga, LV-1013
Czech: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Skanstes 13
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Portuguese: Deve manter-se vigilância clínica apropriada nos doentes idosos e nos doentes com disfunção renal, hepática ou cardíaca, que estejam a tomar etoricoxib.
Czech: Při podávání etorikoxibu starším osobám a pacientům s dysfunkcí ledvin, jater nebo srdce je nutné přiměřené lékařské sledování.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU HDPE LAHVIČKA
Portuguese: Espondilite anquilosante A dose recomendada é de 90 mg uma vez por dia.
Czech: Ankylozující spondylitida Doporučená dávka je 90 mg jednou denně.
Portuguese: Embalagens de 7 e 28 comprimidos em blisters.
Czech: Blistry v balení obsahujícím 7 nebo 28 tablet.
Portuguese: • tem doença grave dos rins
Czech: • jestliže máte závažné onemocnění ledvin
Portuguese: Efeito do etoricoxib nos fármacos metabolizados pelas isoenzimas do CYP
Czech: Vliv etorikoxibu na léky metabolizované izoenzymy CYP
Portuguese: Em estudos clínicos para a artrite gotosa aguda, o etoricoxib foi administrado durante 8 dias.
Czech: Při klinických studiích se podával etorikoxib k léčbě akutní dnavé artritidy po dobu 8 dnů.
Portuguese: Danmark
Czech: Dánsko
Portuguese: A gota é uma doença em que surgem crises súbitas e repetidas muito dolorosas de inflamação e vermelhidão nas articulações.
Czech: Dna je porucha charakterizovaná náhlými, opakovanými záchvaty velmi bolestivé artritidy, která může vést k otoku a zánětu.
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO QUANTO À DISPENSA AO PÚBLICO [A ser completado nacionalmente]
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ [Doplní se národní údaje]
Portuguese: Hidrogenofosfato de cálcio (anidro) Croscarmelose sódica Estearato de magnésio Celulose microcristalina.
Czech: Jádro: hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa.
Portuguese: Qual a composição de <ARCOXIA>
Czech: Co přípravek ARCOXIA obsahuje
Portuguese: • Está desidratado em consequência, por exemplo, de vómitos ou diarreia prolongados.
Czech: - Jste dehydratován(a) (odvodněn(a)), například opakovanými záchvaty zvracení nebo průjmu.
Portuguese: O etoricoxib é um inibidor selectivo da ciclo-oxigenase-2 (COX-2), oral, nas posologias utilizadas na clínica.
Czech: Etorikoxib je v rámci klinických dávek perorální selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Portuguese: Em doentes com crises de artrite gotosa aguda, a administração de 120 mg de etoricoxib uma vez por dia, durante um período de tratamento de oito dias, provocou um alívio da dor e da inflamação moderada a forte das articulações, comparável ao verificado com a administração de 50 mg de indometacina três vezes por dia.
Czech: U pacientů trpících záchvaty akutní dnavé artritidy přineslo podávání 120 mg etorikoxibu jednou denně po dobu osmi dnů úlevu od střední až extrémní bolesti kloubů a zánětu, srovnatelnou s účinky podávání 50 mg indomethacinu třikrát denně.
Portuguese: Recomenda-se a re-hidratação dos doentes antes de iniciar a terapêutica com etoricoxib.
Czech: Před zahájením terapie etorikoxibem je vhodné tyto pacienty nejprve rehydratovat.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
Czech: [Doplní se národní údaje.]
Portuguese: Durante a vigilância pós-comercialização foram notificadas muito raramente reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite exfoliativa, Síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à utilização de AINEs e de alguns inibidores selectivos da
Czech: V souvislosti s užíváním NSAID a některých selektivních inhibitorů COX-2 byly během postmarketingového sledování popsány velmi vzácně závažné kožní reakce, některé z nich fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
Portuguese: 30 mg por dia.
Czech: nebo 30 mg jednou denně.
Portuguese: 30 mg Blisters de alumínio/alumínio em embalagens contendo 7 e 28 comprimidos.
Czech: Al/Al blistry v baleních obsahujících 7 nebo 28 tablet.
Portuguese: Artrite gotosa aguda
Czech: Akutní dnavá artritida
Portuguese: O <ARCOXIA> pode não ser adequado para si ou pode necessitar de vigilância médica enquanto o toma se alguma das seguintes situações se aplicar a si:
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ARCOXIA je zapotřebí Přípravek ARCOXIA nemusí být pro Vás vhodný nebo budete při jeho užívání potřebovat pravidelné kontroly:
Portuguese: Doentes com antecedentes de broncospasmo, rinite aguda, pólipos nasais, edema angioneurótico, urticária ou reacções do tipo alérgico após a administração de ácido acetilsalicílico ou antiinflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo os inibidores da COX-2 (ciclo-oxigenase-2).
Czech: Pacienti, u nichž došlo po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID, včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2), k rozvoji bronchospasmu, akutní rinitidy, nosních polypů, angioneurotického edému, kopřivky nebo k reakcím alergického typu.
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico: Frequentes: aumento da AST, aumento da ALT.
Czech: Časté: zvýšená hodnota ALT, zvýšená hodnota AST.
Portuguese: Nos estudos clínicos foram relatados aumentos da alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) (cerca de três ou mais vezes o limiar superior do normal) em aproximadamente 1% dos doentes tratados por períodos até um ano com 30, 60 e 90 mg de etoricoxib por dia.
Czech: Přibližně u 1 % pacientů, kteří byli v klinických studiích léčeni dávkou 30, 60 a 90 mg etorikoxibu denně až jeden rok, bylo zjištěno zvýšení alanin-aminotransferázy (ALT) a/nebo aspartát-aminotransferázy (AST) (přibližně třikrát nebo vícekrát oproti horní hranici normální hodnoty).
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática moderada (pontuação 7-9 na escala de Child-Pugh) a quem se administrou 60 mg de etoricoxib em dias alternados apresentaram uma AUC média semelhante à dos indivíduos saudáveis a quem se administrou uma dose de 60 mg de etoricoxib uma vez por dia; etoricoxib 30 mg uma vez por dia não foi estudado nesta população.
Czech: Pacienti se středně těžkou jaterní dysfunkcí (Child-Pughovo skóre 7-9) měli při podávání 60 mg etorikoxibu každý druhý den podobné střední AUC jako zdravé hodnocené osoby, kterým bylo podáváno 60 mg etorikoxibu jednou denně.
Portuguese: Efeitos hepáticos
Czech: Celkové účinky
Portuguese: • Tem história de úlcera ou hemorragia do estômago.
Czech: - Měl(a) jste v minulosti krvácení do žaludku nebo žaludeční vředy.
Portuguese: • Se tem doença moderada de fígado, não deverá tomar mais de 60 mg em dias alternados ou
Czech: • Máte-li středně závažné onemocnění jater, neužívejte více než 60 mg každý druhý den (obden)
Portuguese: Foi observada uma percentagem significativamente mais baixa de acontecimentos GI superiores globais para o etoricoxib em comparação com o diclofenac.
Czech: Statisticky významně nižší podíl celkových nežádoucích účinků v horní části GI traktu byl pozorován u etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Via oral.
Czech: Perorální podání.
Portuguese: Comprimidos 30 mg - Comprimidos revestidos por película azuis esverdeados, em forma de maçã, biconvexos, com a gravação ‘ACX 30' numa face e ‘101' na outra.
Czech: 30 mg tablety: modrozelené bikonvexní potahované tablety ve tvaru jablka, z jedné strany vyraženo "101" a z druhé strany "ACX 30".
Portuguese: Em doentes com desidratação recomenda-se precaução quando se inicia o tratamento com etoricoxib.
Czech: Opatrnosti je třeba při zavádění léčby etorikoxibem u pacientů s dehydratací.
Portuguese: Não existem dados clínicos do etoricoxib sobre a exposição na gravidez.
Czech: Adekvátní údaje o podávání etorikoxibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: 30 Comprimidos revestidos por película (frascos de polietileno de alta densidade) 90 Comprimidos revestidos por película (frascos de polietileno de alta densidade)
Czech: 90 potahovaných tablet (HDPE lahvičky)
Portuguese: Além disso, o uso a que se destina não exige supervisão médica.
Czech: Určené použití navíc nevyžaduje lékařský dohled.
Portuguese: Essas associações não são cobertas neste resumo.
Czech: Těchto kombinací se tento souhrn netýká.
Portuguese: Isto significa que, embora a evidência de ensaios clínicos seja insuficiente, a eficácia destes medicamentos à base de plantas é plausível e existe evidência de que foram utilizados em segurança deste modo durante pelo menos 30 anos (incluindo pelo menos 15 anos na UE).
Czech: To znamená, že ačkoliv není k dispozici dostatek důkazů z klinických studií, účinnost těchto rostlinných léčivých přípravků je věrohodná na základě skutečnosti, že se tímto způsobem používají bezpečně již po dobu nejméně 30 let (včetně alespoň 15 let v EU).
Portuguese: Apesar de se ter observado um possível efeito no alívio temporário dos sintomas de stress, foram identificadas várias deficiências nestes estudos.
Czech: Přestože byl pozorován možný účinek v dočasném zmírnění příznaků stresu, bylo v těchto studiích zjištěno několik nedostatků.
Portuguese: Os medicamentos que contenham rizoma de rhodiola só deverão ser utilizados em adultos com mais de 18 anos de idade e não deverão ser tomados durante mais de duas semanas sem procurar aconselhamento médico.
Czech: Léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové by měli užívat pouze dospělí starší18 let a neměly by se užívat déle než dva týdny bez návštěvy lékaře.
Portuguese: Na altura da avaliação do HMPC, não tinham sido notificados efeitos secundários com estes medicamentos.
Czech: V době, kdy HMPC prováděl hodnocení, nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky spojené s těmito léčivými přípravky.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base no seu uso de longa data, o rizoma de rhodiola pode ser utilizada para o alívio temporário de sintomas de stress, tais como fadiga e sensação de fraqueza.
Czech: HMPC dospěl k závěru, že kořen rozchodnice růžové lze na základě dlouhodobého používání využívat pro dočasné zmírnění příznaků stresu, jako je únava a pocit slabosti.
Portuguese: Para obter informações pormenorizadas sobre os estudos avaliados pelo HMPC, consulte o relatório de avaliação do HMPC.
Czech: Podrobné informace o studiích, které HMPC hodnotil, naleznete ve zprávě o hodnocení HMPC.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também considerou estudos clínicos de pequena dimensão que foram efetuados para investigar os efeitos de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola em adultos que sofrem de stress e fadiga em comparação com placebo (um tratamento simulado).
Czech: HMPC vzal při tomto hodnocení v úvahu také klinické studie malého rozsahu, které byly provedeny za účelem zkoumání účinků léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové u dospělých trpících stresem a únavou v porovnání s placebem (přípravkem neobsahujícím léčivou látku).
Portuguese: As preparações de rizoma de rhodiola são obtidas a partir dos extratos secos preparados através de extração com etanol (uma técnica utilizada para extrair compostos do material da planta através da sua dissolução em etanol).
Czech: Léčivé přípravky z kořene rozchodnice růžové se získávají ze suchých výtažků připravovaných extrakcí ethanolem (technika, při níž se složky z rostlinného materiálu vyluhují jejich rozpouštěním v ethanolu).
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham raiz do ártico.
Czech: K závěrům HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace pro rostlinné přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados aos medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na monografia que se encontra no separador «All documents» no sítio da Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s léčivými přípravky obsahujícími kořen rozchodnice růžové, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents" na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de rizoma de rhodiola.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití kořene rozchodnice růžové.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující kořen rozchodnice růžové používat.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm rizoma de rhodiola, os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících kořen rozchodnice růžové, pacienti si mají přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.