FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Opinion following an Article 350F referral for Baytril 2.5% injectable, Baytril 5% injectable, Baytril 10% injectable and associated names, and related veterinary medicinal products
French: Avis suite à saisine formée sur le fondement de l'article 350F concernant Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés
English: 1 Article 35 of Directive 2001/82/EC, as amended 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 1 Article 35 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom positif, recommandant des modifications des termes des autorisations de mise sur le marché pour Baytril 2,5 % injectable, Baytril 5 % injectable, Baytril 10 % injectable et noms associés, et les médicaments vétérinaires apparentés.
English: The European Commission issued a decision on 8 May 2018.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 8 mai 2018.
English: 8 May 2018
French: 8 mai 2018
English: Girolan is authorised in the EU via national procedures.
French: Girolan est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
English: Outcome of a procedure under Article 34 of Directive 2001/82/EC (EMEA/V/A/122)
French: Résultats d'une procédure au titre de l'article 34 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/122)
English: Girolan (and its associated name Apralan) is marketed in Denmark, France, Germany, Ireland, Italy, The Netherlands, Portugal, Spain and the United Kingdom.
French: Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé en Allemagne, au Danemark, en Espagne, en France, en Irlande, en Italie, aux Pays-Bas, au Portugal et au Royaume-Uni.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan EMA/295529/2018
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan EMA/295529/2018
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Girolan and its associated name, Apralan.
French: Le 15 février 2018, l'Agence européenne des médicaments a achevé un examen de Girolan et de son nom associé, Apralan.
English: Spain noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Girolan (and its associated name Apralan) is marketed.
French: L'Espagne a relevé l'existence de divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament vétérinaire peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les informations sur le produit dans les pays où Girolan (et son nom associé Apralan) est commercialisé.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information [summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet] for the aforementioned product in the European Union (EU).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations sur le produit [résumé des caractéristiques du produit (RCP), étiquetage et notice] pour le produit susmentionné dans l'Union européenne (UE).
English: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) in pre-ruminant calves; treatment of colibacillosis caused by Escherichia coli in chickens and treatment and metaphylaxis of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in rabbits.
French: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) chez les veaux préruminants; le traitement de la colibacillose causée par Escherichia coli chez les poulets et le traitement et la métaphylaxie de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli chez les lapins.
English: Questions and answers on Girolan and its associated name Apralan
French: Questions et réponses relatives à Girolan et son nom associé Apralan
English: Girolan is a veterinary medicinal product available as a powder for use in drinking water/milk containing apramycin sulfate as the active substance.
French: Girolan est un médicament vétérinaire disponible sous la forme d'une poudre pour administration dans de l'eau potable/du lait et contenant le principe actif sulfate d'apramycine.
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded by majority that the product information for Girolan and its associated name Apralan should be harmonised across the EU.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu à la majorité que les informations sur le produit pour Girolan et son nom associé Apralan doivent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
English: Girolan is indicated for the treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli in pigs; treatment of bacterial enteritis caused by Escherichia coli and clinical outbreaks due to Salmonella enterica subsp.
French: Girolan est indiqué dans le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli chez les porcs; le traitement de l'entérite bactérienne causée par Escherichia coli et des flambées cliniques dues à Salmonella enterica subsp.
English: On 24 June 2016, Spain referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Girolan (and its associated name Apralan) in the EU.
French: Le 24 juin 2016, l'Espagne a saisi le CVMP afin d'harmoniser les informations sur le produit pour Girolan (et son nom associé Apralan) dans l'UE.
English: What is Girolan and its associated name Apralan?
French: Qu'est-ce que Girolan et son nom associé Apralan?
English: Why was Girolan and its associated name Apralan reviewed?
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Girolan et de son nom associé Apralan?
English: Date of first authorisation: 23 June 2017
French: Date de première autorisation : 23 juin 2017
English: Erelzi can be taken with or without food or drink.
French: Erelzi peut être pris avec ou sans aliments et boissons.
English: c: Remission is defined as DAS < 1.6.
French: c : la rémission est définie par un DAS < 1,6.
English: • Information regarding the need for evaluation on tuberculosis (TB)
French: • Information concernant la nécessité d'une évaluation de la tuberculose (TB)
English: During the injection you will hear 2 loud clicks.
French: Pendant l'injection, vous entendrez 2 clics sonores.
English: • Educational materials will be constantly updated for further improvements
French: • Le matériel éducationnel sera constamment mis à jour pour de nouvelles améliorations
English: DO NOT USE
French: NE PAS UTILISER
English: • The pen can now be removed.
French: • Le stylo peut maintenant être retiré.
English: • Wash your hands with soap and hot water.
French: • Lavez-vous les mains au savon et à l'eau chaude.
English: • This means the medicine has been delivered.
French: • Cela signifie que le médicament a été administré.
English: Erelzi is also prescribed for the treatment of the following diseases in children and adolescents:
French: Erelzi est également prescrit dans le traitement des maladies suivantes de l'enfant et de l'adolescent :
English: Erelzi is a medicine that is made from two human proteins.
French: Erelzi est un médicament fabriqué à partir de deux protéines humaines.
English: • Listen for the 2nd click.
French: • Attendez d'entendre le 2ème clic.
English: • Never try to re-use your pen.
French: • N'essayez jamais de réutiliser votre stylo.
English: Other medicines and Erelzi
French: Autres médicaments et Erelzi
English: This appearance is normal for Erelzi.
French: Cet aspect est normal pour Erelzi.
English: The syringe cannot be re-used.
French: La seringue ne peut pas être réutilisée.
English: For the safety and health of you and others, needles and used syringes must never be re-used.
French: Pour votre sécurité et votre santé, ainsi que pour celles des autres, les aiguilles et les seringues usagées ne doivent jamais être réutilisées.
English: • Free lines for adding additional information:
French: • Lignes vierges pour ajouter des informations supplémentaires :
English: 0.8 †, ϕ a: Patients who did not complete 12 months in the study were considered to be non-responders.
French: 0,8 †,φ a : les patients qui n'avaient pas terminé les 12 mois de l'étude ont été considérés comme non-répondeurs.
English: Talk to your doctor before taking Erelzi.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Erelzi.
English: You must keep holding the pen firmly against your skin until you see a green indicator fill the window and stop moving.
French: Vous devez maintenir fermement le stylo contre votre peau jusqu'à ce qu'un indicateur vert remplisse la fenêtre et s'arrête de bouger.
English: Caregivers and healthcare professionals only:
French: 2 b. Personnels soignants et professionnels de santé uniquement :
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DEL'AUTORISATION
English: If you use more Erelzi than you should
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû
English: b: Values for Disease Activity Score (DAS) are means.
French: b : les valeurs du Score d'activité de la maladie (DAS) sont des moyennes.
English: Erelzi works by reducing the inflammation associated with certain diseases.
French: Erelzi agit en réduisant l'inflammation associée à certaines maladies.
English: • Patient´s name, Doctor´s name and phone number
French: • Nom du patient, nom et numéro de téléphone du médecin
English: The expiry date refers to the last day of that month.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois.
English: Not included in the carton:
French: Non inclus dans la boîte :
English: Then continue to inject the medicine on the usual day(s).
French: Continuez ensuite à injecter le médicament le/aux jour(s) habituel(s).
English: However, any of the above symptoms may indicate an allergic reaction to Erelzi, so you should seek immediate medical attention.
French: Cependant, un des symptômes ci-dessus peut indiquer une réaction allergique à Erelzi, vous devez donc chercher une assistance médicale immédiate.
English: The difference between etanercept alone and methotrexate alone was also significant (p < 0.05).
French: La différence entre l'étanercept seul et le méthotrexate seul a aussi été significative (p < 0,05).
English: • Information that Erelzi can increase risk for getting serious infection:
French: • Avertissement que Erelzi peut augmenter le risque d'infection grave :
English: Do not mix the Erelzi solution with any other medicine.
French: Ne pas mélanger la solution d'Erelzi avec un autre médicament.
English: Erelzi contains sodium
French: Erelzi contient du sodium
English: Use in adult patients (aged 18 years or over)
French: Utilisation chez les adultes (âgés de 18 ans et plus)
English: The effects of etanercept on pregnancy outcomes have been investigated in two observational cohort studies.
French: Les effets de l'étanercept sur l'issue des grossesses ont été étudiés dans deux études de cohortes observationnelles.
English: • Signs of cancers: cancers may affect any part of the body including the skin and blood, and possible signs will depend on the type and location of the cancer.
French: • Signes de cancers : les cancers peuvent affecter toutes les parties du corps y compris la peau et le sang, et les signes possibles dépendent du type et de la localisation du cancer.
English: • Sandoz staff will be trained on the correct use of Erelzi in order to support HCPs in case of questions
French: • Le personnel de Sandoz sera formé au bon usage de Erelzi afin d'aider les professionnels de santé en cas de questions
English: scaly or hard.
French: (peaux mortes) ou est dure.
English: When you are ready to use the syringe, open the blister and wash your hands thoroughly with soap and water.
French: Lorsque vous êtes prêt(e) à utiliser la seringue, ouvrez la plaquette et lavez-vous soigneusement les mains au savon et à l'eau.
English: Never leave the syringe lying around where others might tamper with it.
French: Ne laissez jamais la seringue dans un endroit où d'autres personnes pourraient y toucher.
English: Erelzi is a biosimilar medicinal product.
French: Erelzi est un médicament biosimilaire.
English: If you have used more Erelzi than you should (either by injecting too much on a single occasion or by using it too frequently), talk to a doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez utilisé plus d'Erelzi que vous n'auriez dû (en injectant une trop grande dose en une seule fois, ou en l'utilisant trop fréquemment), veuillez en parler à un médecin ou un pharmacien immédiatement.
English: To help you remember, it may be helpful to write in a diary which day(s) of the week Erelzi should be used.
French: Pour vous aider à vous en rappeler, il peut être utile de cocher sur un calendrier le(s) jour(s) de la semaine où Erelzi doit être administré.
English: Check the green indicator fills the window:
French: Vérifiez que l'indicateur vert a rempli la fenêtre :
English: The injection site is the place on the body where you are going to use the pre-filled syringe.
French: Le site d'injection est la partie du corps où vous allez utiliser la seringue préremplie.
English: • Your doctor will also give you a Patient Alert Card, which contains important safety information that you need to be aware of before and during treatment with Erelzi.
French: • Votre médecin vous donnera aussi une Carte de Surveillance du Patient qui comporte des informations importantes de sécurité d'emploi que vous devez connaître, avant et pendant votre traitement par Erelzi.
English: Children and adults taking Erelzi may have an increased risk of developing lymphoma or another cancer.
French: Les enfants et les adultes prenant Erelzi peuvent présenter un risque accru de développer un lymphome ou un autre cancer.
English: • Any core educational materials for HCPs are subject to country-specific adaptation according to local regulatory requirements
French: • Tout matériel éducationnel destiné aux professionnels de santé peut faire l'objet d'ajustement spécifique à chaque pays selon les exigences réglementaires locales
English: You or the child should not use Erelzi with medicines that contain the active substance anakinra or abatacept.
French: Vous ou l'enfant ne devez pas utiliser Erelzi avec des médicaments contenant les substances actives anakinra ou abatacept.
English: Several seconds later a 2nd click will indicate that the injection is almost finished.
French: Quelques secondes plus tard, un 2ème clic vous indiquera que l'injection est presque finie.
English: The active substance is etanercept.
French: La substance active est l'étanercept.
English: • Advice that patients should not be treated with Erelzi in case of infection
French: • Recommandation de ne pas traiter les patients avec Erelzi en cas d'infection
English: Inspect the solution in the pen by looking through the clear viewing window.
French: Examinez la solution contenue dans le stylo en regardant au travers de la fenêtre de visualisation transparente.
English: • Keep holding the pen firmly against your skin.
French: • Maintenez le stylo appuyé fermement contre votre peau.
English: • Use the pen within 5 minutes of removing the cap.
French: • Utilisez le stylo dans les 5 minutes qui suivent le retrait du capuchon.
English: Women using Erelzi should not breast-feed, since Erelzi passes into human breast milk.
French: Les femmes utilisant Erelzi ne devraient pas allaiter, car Erelzi passe dans le lait maternel.
English: • Press the pen firmly against the skin to start the injection.
French: • Appuyez fermement le stylo contre votre peau pour commencer l'injection.
English: This card provides important safety information for patients, including information relating to infections and to worsening of congestive heart failure related to Erelzi.
French: Cette carte fournit d'importantes informations de sécurité aux patients, notamment des informations concernant les infections et l'aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive liées à la prise de Erelzi.
English: You should consult your doctor if you become pregnant, think you may be pregnant, or are planning to have a baby.
French: Vous devez consulter votre médecin si vous débutez une grossesse, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.
English: The specific activity of etanercept is 1.7 x 106 units/mg.
French: L'activité spécifique d'étanercept est de 1,7 x 106 unités/mg.
English: In this situation, the benefit/risk balance of Erelzi therapy should be very carefully considered.
French: Dans un tel cas, le rapport bénéfice/risque du traitement par Erelzi doit être soigneusement évalué.
English: Erelzi is administered by subcutaneous injection (see section 6.6).
French: Erelzi est administré par injection sous-cutanée (voir rubrique 6.6).
English: *see Description of selected adverse reactions, below.
French: *Voir Description de certains effets indésirables ci-dessous.
English: READY TO BE USED
French: PRÊT À L'EMPLOI
English: Thus, the combined use of Erelzi and anakinra is not recommended (see sections 4.5 and 4.8).
French: Par conséquent l'association d'Erelzi et de l'anakinra n'est pas recommandée (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: Treatment with etanercept should continue until remission is achieved, for up to 24 weeks.
French: Le traitement par l'étanercept doit être poursuivi jusqu'à l'obtention de la rémission, au maximum jusqu'à 24 semaines.
English: Contact your pharmacist if the pen fails any of these checks.
French: Contactez votre pharmacien si le stylo ne respecte pas l'une de ces conditions.
English: An educational program is developed in order to assist in training and educating HCPs for proper use of Erelzi:
French: Un programme éducationnel a été mis au point afin de faciliter la formation et l'éducation des professionnels de santé pour une utilisation appropriée de Erelzi :
English: In order to minimize the risk for the most critical side effects “infection” and “worsening of congestive heart failure” of Erelzi, a Patient Alert Card has been developed.
French: Afin de réduire le plus possible le risque des effets indésirables les plus graves « infection » et « aggravation d'une insuffisance cardiaque congestive » de Erelzi, une carte de surveillance du patient a été mise au point.
English: If you forget to inject Erelzi
French: Si vous oubliez d'injecter Erelzi
English: Because immunoglobulins, in common with many medicinal products, can be excreted in human milk, a decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue Erelzi therapy, taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
French: Du fait que les immunoglobulines, comme de nombreux médicaments, peuvent être excrétées dans le lait maternel, il doit être décidé soit d'interrompre l'allaitement soit de suspendre le traitement par Erelzi, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme.
English: Paediatric population Vaccinations
French: Population pédiatrique Vaccinations
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for etanercept (biosimilars), the scientific conclusions of CHMP are as follows:
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSURs concernant l'etanercept (biosimilaires), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
English: Your doctor will determine if Erelzi is an appropriate treatment.
French: Votre médecin déterminera si Erelzi est un traitement approprié.
English: The same information is also available on www.erelzi.eu and through the code below.
French: Ces informations sont également disponibles sur le site www.erelzi.eu et en scannant le code ci-dessous.
English: Etanercept contains 934 amino acids and has an apparent molecular weight of approximately 150 kilodaltons.
French: Étanercept est constitué de 934 acides aminés et son poids moléculaire apparent est d'environ 150 kilodaltons.
English: Do not use the pen if the expiry date has passed.
French: Ne pas utiliser le stylo si la date de péremption est dépassée.
English: Tell your doctor or pharmacist if you or the child are taking, have recently taken or might take any other medicines (including anakinra, abatacept or sulfasalazine), even those not prescribed by the doctor.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous ou l'enfant prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament (y compris l'anakinra, l'abatacept ou la sulfasalazine) même ceux obtenus sans ordonnance.
English: Some patients receiving Erelzi have developed skin cancers.
French: Certains patients recevant Erelzi ont développé des cancers cutanés.
English: Your doctor will decide how long you should use Erelzi and whether retreatment is needed based on your response.
French: Votre médecin décidera de la durée pendant laquelle vous devrez utiliser Erelzi et si une reprise du traitement est nécessaire selon votre réponse au traitement.
English: • The recommended site is the front of your thighs.
French: • Le site recommandé est le dessus de vos cuisses.
English: Common to < 1/10
French: Fréquent à <1/10
English: In all these cases, return the entire product pack to the pharmacy.
French: Dans tous ces cas, rapportez la boîte complète à la pharmacie.
English: If you received Erelzi during pregnancy, your baby may have a higher risk of getting an infection.
French: En cas d'exposition à Erelzi pendant la grossesse, votre bébé peut être exposé à un risque accru d'infection.
English: • Swelling of the face, throat, hands, or feet
French: • Gonflement du visage, de la gorge, des mains ou des pieds
English: Some children and teenage patients who have received Erelzi or other medicines that work the same way as Erelzi have developed cancers, including unusual types, which sometimes resulted in death.
French: Certains enfants ou adolescents qui ont reçu Erelzi ou d'autres médicaments qui agissent de la même manière qu'Erelzi ont développé des cancers, incluant des types de cancers peu communs, qui parfois ont entraîné le décès.
English: This indicates the injection is almost complete.
French: Celui-ci vous indique que l'injection est presque finie.
English: Store your boxed pen in a refrigerator, between 2 °C to 8 °C and out of the sight and reach of children.
French: Conservez votre stylo dans sa boîte au réfrigérateur, entre 2 °C et 8 °C et hors de la vue et de la portée des enfants.
English: The educational material is intended to prevent or reduce potential medication errors related to improper use of Erelzi prefilled-pen (autoinjector (AI):
French: Le matériel éducationnel est destiné à prévenir et à minimiser les erreurs médicamenteuses potentielles associées à une mauvaise utilisation des stylos préremplis de Erelzi (auto-injecteur, AI) :
English: • Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): Failure of the bone marrow to produce crucial blood cells.
French: • Très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) : Insuffisance de la moelle osseuse à produire des cellules sanguines essentielles.
English: Treatment with Erelzi should not be initiated in patients with active infections, including chronic or localised infections.
French: Un traitement par Erelzi ne devrait pas être initié chez les patients ayant une infection active y compris les infections chroniques ou localisées.
English: • A needle-free AI device for demonstration will be available for patient practice use.
French: • Un dispositif d'auto-infection sans aiguille de démonstration sera disponible pour que les patients puissent s'exercer.
English: The results of this controlled trial were expressed in percentage improvement in rheumatoid arthritis using American College of Rheumatology (ACR) response criteria.
French: Les résultats de cette étude contrôlée ont été exprimés en pourcentage d'amélioration de la polyarthrite rhumatoïde, en utilisant les critères de réponse du Collège américain de rhumatologie (American College of Rheumatology, ACR).
English: A-6336 Langkampfen Austria
French: A-6336 Langkampfen AUTRICHE
English: A-6336 Langkampfen AUSTRIA
French: A-6336 Langkampfen Autriche
English: • Do not freeze the pen.
French: • Ne pas congeler le stylo.