FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersoner med et svigtende ART-regime fortsatte udover initialdosis med ibalizumab at modtage deres svigtende regime.
Latvian: Cilvēkiem ar neveiksmīgu pretretrovīrusu terapijas shēmu turpināja neveiksmīgo shēmu un papildus deva ibalizumaba piesātinošo devu.
Danish: Grad 3 stigninger i kreatinin forekom ofte hos forsøgspersoner med underliggende nyresygdom, risikofaktorer for nyresygdom og/eller hos patienter, der samtidig tog lægemidler, som vides at være nefrotoksisk.
Latvian: Cilvēkiem ar esošu nieru slimību, nieru slimības riska faktoriem un/vai cilvēkiem, kuri vienlaikus lietoja nefrotoksiskas zāles, bieži notika 3. pakāpes kreatinīna līmeņa paaugstināšanās.
Danish: Hvis du ammer eller påtænker at amme:
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat par bērna barošanu ar krūti:
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale: Administration
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Danish: Begyndende på dag 21 blev en 800 mg vedligeholdelsesdosis ibalizumab indgivet hver anden uge til og med uge 25.
Latvian: Sākot ar 21. dienu, ik pēc divām nedēļām līdz 25. nedēļai ievadīja ibalizumaba 800 mg uzturošo devu.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, LIKVIDĒJOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA PIEMĒROJAMS
Danish: Anbefalet dosis ibalizumab og antal hætteglas pr. indgivelse
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva un flakonu skaits vienā ievadīšanas reizē
Danish: Som følge heraf, kan en risiko for ammede spædbørn ikke udelukkes i løbet af denne korte periode, og ibalizumab bør derfor ikke anvendes under amning.
Latvian: Ir zināms, ka cilvēka imūnglobulīns izdalās mātes pienā pirmajās dienās pēc piedzimšanas un drīz pēc tam tā koncentrācija pazeminās, līdz ar to šajā īsajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotiem zīdaiņiem, tādēļ ibalizumabu nedrīkst lietot barošanas ar krūti laikā.
Danish: • Fjern hætten, der vippes af, fra hætteglasset, og tør af med en alkoholserviet.
Latvian: • Noņemiet no flakona noņemamo vāciņu un noslaukiet ar spirta salveti.
Danish: Fortyndet ibalizumab-opløsning skal indgives af en sundhedsperson.
Latvian: Atšķaidīts ibalizumaba šķīdums jāievada veselības aprūpes speciālistam.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 200 mg
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS
Danish: Initialdosis på 2.000 mg
Latvian: Piesātinošā deva - 2000 mg
Danish: Forsøgspersonerne modtog alle OBR plus 1 af følgende regimer: skiftevis skiftevis intravenøs (IV) infusion på 15 mg/kg g placebo, ugentligt i de første 9 doser (i uge 8 besøget), herefter IV-infusioner på 15 mg/kg ibalizumab hver 2. uge (arm A).
Latvian: Visiem cilvēkiem bija OBR un 1 no šādām shēmām: pārmaiņus intravenozas (i. v.) 15 mg/kg ibalizumaba un placebo infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 15 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (A grupa); 10 mg/kg ibalizumaba i.
Danish: Hvis du føler ikke har det godt, efter at du har fået Trogarzo, må du ikke føre motorkøretøjer eller betjene maskiner før du har det godt igen
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus pēc Trogarzo ievadīšanas, ja nejūtaties pietiekami labi.
Danish: Ibalizumab indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver initialdosis på 2.000 mg eller vedligeholdelsesdosis på 800 mg og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 2000 mg piesātinošajā devā vai 800 mg uzturošajā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Ibalizumabs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Pediatriskā populācija Ibalizumaba lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot pacientiem līdz 18 gadu vecumam, līdz šim nav pierādīta.
Danish: • unormal hjerterytme
Latvian: • sirdsdarbības traucējumi,
Danish: Efter infusionen er afsluttet, skylles der med 30 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Pēc infūzijas pabeigšanas izskalojiet ar 30 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdumu.
Danish: Farveløs til let gul, klar til let opaliserende vandig opløsning.
Latvian: Bezkrāsains līdz gaiši dzeltens, dzidrs līdz nedaudz opalescējošs ūdens šķīdums.
Danish: Hætteglas, der indeholder ikke-fortyndet ibalizumab eller infusionsposer, der indeholder fortyndet ibalizumab, skal kasseres, hvis opløsningen er uklar, hvis der er udtalt misfarvning, eller hvis der er fremmede partikler.
Latvian: Flakoni, kas satur neatšķaidītu ibalizumabu, vai infūziju maisi, kas satur atšķaidītu ibalizumabu, ir jālikvidē, ja šķīdums ir duļķains, ja ir izteikta krāsas maiņa vai, ja tajā ir redzamas daļiņas.
Danish: Trogarzo indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) i hver dosis, og er derfor i det væsentlige natriumfrit.
Latvian: Trogarzo ir zems nātrija saturs Ibalizumabs satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā; būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Danish: Sådan vil du få Trogarzo
Latvian: Kā Jūs saņemsit Trogarzo
Danish: Se Tabel 4 nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Latvian: Skatiet zemāk esošajā 4. tabulā norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 200 mg ibalizumab (i 1,33 ml opløsning).
Latvian: Katra ampula (1,33 ml šķīduma) satur 200 mg ibalizumaba (ibalizumab).
Danish: Farmakokinetikken for Ibalizumab er ikke evalueret hos pædiatriske patienter.
Latvian: Ibalizumaba farmakokinētika bērniem nav novērtēta.
Danish: Opbevaring af Trogarzo
Latvian: Kā uzglabāt Trogarzo
Danish: Se tabellen nedenfor for det passende antal hætteglas, der kræves til at fremstille både initialdosis på 2.000 mg og vedligeholdelsesdoserne på 800 mg.
Latvian: Skatiet turpmāk norādīto atbilstošo flakonu skaitu, kas nepieciešams 2000 mg piesātinošās devas un 800 mg uzturošās devas sagatavošanai.
Danish: • opfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver anden uge.
Latvian: • tad 800 mg uzturošā deva ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Et præ- og post-natalt udviklingsstudie blev udført på cynomolgus-aber.
Latvian: Ar krabjēdājmakakiem tika veikts pirmsdzemdību un pēcdzemdību attīstības pētījums.
Danish: Vedligeholdelsesdosis på 800 mg
Latvian: Uzturošā deva - 800 mg
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering
Latvian: Īpaši norādījumi attiecībā uz atkritumu likvidēšanu un citām darbībām
Danish: FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof WuXi Biologics Co, Ltd
Latvian: WuXi Biologics Co, Ltd.
Danish: Theratechnologies International Limited 10 Earlsfort Terrace Dublin 2, D02 T380
Latvian: 10 Earlsfort Terrace, Dublin 2, D02 T380, Īrija
Danish: I uge 2 var den gennemsnitlige øgning i virusmængde 0,87 log10 kopier/ml i arm A, 1,15 log10 kopier/ml i arm B og 0,38 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,003 vs arm A, p <0,001 mod arm B).
Latvian: 1,15 log10 kopijas/ml un placebo grupā - 0,38 log10 kopijas/ml (p = 0,003 pret A grupu, p < 0,001 pret B grupu).
Danish: Ibalizumab koncentrat til infusionsvæske, opløsning bør forberedes af sundhedsfagligt personale ved hjælp af aseptisk teknik som følger:
Latvian: Ibalizumaba koncentrāts infūzijas šķīdumam jāsagatavo profesionālam medicīnas darbiniekam, izmantojot turpmākās aseptikas metodes.
Danish: Vand til injektionsvæsker
Latvian: Histidīns Sālsskābe Ūdens injekcijām
Danish: Oversigtstabel over bivirkninger forbundet med ibalizumab Systemorganklasse
Latvian: Ar ibalizumabu saistīto nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu nieru darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Danish: • kløende hud eller hudlæsioner
Latvian: • ādas nieze vai ādas bojājumi,
Danish: Intravenøs anvendelse
Latvian: Lietošanas veids Intravenozai lietošanai
Danish: Der blev ikke udført formelle undersøgelser for at undersøge virkningerne ved nedsat leverfunktion på farmakokinetikken for ibalizumab.
Latvian: Oficiāli pētījumi netika veikti, lai pārbaudītu aknu darbības traucējumu ietekmi uz ibalizumaba farmakokinētiku.
Danish: Den anbefalede dosis af ibalizumab er en enkelt initialdosis på 2.000 mg efterfulgt af en vedligeholdelsesdosis på 800 mg hver 2. uge.
Latvian: Ieteicamā ibalizumaba deva ir viena piesātinošā deva - 2000 mg, pēc tam uzturošā deva - 800 mg ik pēc 2 nedēļām.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kārbas pēc "EXP".
Danish: Ibalizumab indgives intravenøst (IV) efter fortynding af det passende antal af hætteglas i 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Latvian: Ibalizumabu ievada intravenozi (i. v.) pēc atbilstoša flakonu skaita atšķaidīšanas ar 250 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) šķīdumu injekcijām.
Danish: • almen utilpashed eller opkast
Latvian: • slikta dūša (nelabums) vai vemšana,
Danish: Fremlæggelse af endelig rapport:
Latvian: Redzams pārbaudēs:
Danish: Andre intravenøse fortyndingsmidler må ikke anvendes til at forberede ibalizumabinfusionsvæske, opløsning.
Latvian: Ibalizumaba infūziju šķīduma pagatavošanai nedrīkst izmantot citus intravenozi lietojamus šķīdinātājus.
Danish: Andel af forsøgspersoner, der opnåde et ≥ 0,5
Latvian: To cilvēku proporcija, kuriem vīrusu slodze samazinājās par ≥ 0,5 log10
Danish: Trogarzo 200 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Trogarzo 200 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Danish: Der er ingen kendt antidot mod overdosering af ibalizumab.
Latvian: Ibalizumaba pārdozēšanai antidots nav zināms.
Danish: Alvorlige bivirkninger Fortæl det straks til lægen eller sygeplejesken, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Nopietnas blakusparādības Ja Jums rodas kāda no turpmāk minētajām nopietnām blakusparādībām, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
Danish: Hvad anvendes Trogarzo til?
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto
Danish: FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Latvian: RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Danish: Nedsat nyrefunktion forventes ikke at påvirke ibalizumabs farmakokinetik.
Latvian: Nav paredzams, ka nieru darbības traucējumi ietekmēs ibalizumaba farmakokinētiku.
Danish: Eller ugentlige placebo IV-infusioner i de første 9 doser (i uge 8 besøget), derefter IV-infusioner med placebo hver 2. uge (placebo-arm).
Latvian: v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam 10 mg/kg ibalizumaba i. v. infūzijas ik pēc 2 nedēļām (B grupa); vai placebo i. v. infūzijas katru nedēļu pirmajām 9 devām (līdz 8. nedēļas vizītei), pēc tam placebo i.
Danish: Ibalizumab bør ikke administreres som et intravenøs stød eller bolus.
Latvian: Ibalizumabu nedrīkst ievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju .
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Trogarzo 3.
Latvian: Kas ir Trogarzo un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Trogarzo lietošanas 3. Kā lietot Trogarzo
Danish: Studiernes design var ens i de første 26 uger.
Latvian: Pētījumu plānojumi pirmajās 26 nedēļas bija vienādi.
Danish: Del af en multipakning, sælges ikke separat.
Latvian: Multipakas sastāvdaļa, nav pārdodama atsevišķi.
Danish: Køn, alder, etnicitet
Latvian: Dzimums, vecums, etniskā izcelsme
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed hos patienter, der får sådanne lægemidler, især i høje doser.
Latvian: Tāpēc jāievēro piesardzība pacientiem, kuri saņem šādas zāles, it īpaši lielās devās.
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Latvian: 2. pētījums (IBS 3002)
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2016. gada 19. Septembris
Danish: Vær særlig forsigtig, hvis du er 65 år eller derover, da der er øget risiko for, at du får bestemte bivirkninger (se afsnit 4).
Latvian: Ievērojiet īpašu piesardzību, ja esat 65 vai vairāk gadus vecs, jo pastāv lielāks risks, ka Jums var būt noteiktas blakusparādības (skatīt 4. punktu).
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at en sådan forhøjelse vil være af klinisk betydning (se pkt.
Latvian: Tomēr maz ticams, ka šāds pieaugums būs klīniski nozīmīgs (skatīt
Danish: Den gennemsnitlige plasmahalveringstid er 5 timer med stor inter-individuel variation.
Latvian: Vidējais plazmas eliminācijas pusperiods ir 5 stundas ar lielu dažādību indivīdu starpā.
Danish: • Alkoholisme, alkoholmisbrug, alkoholafhængighed eller kronisk eller akut overforbrug af alkohol.
Latvian: • Alkoholisms, alkohola ļaunprātīga lietošana, atkarība no alkohola, hroniska vai akūta pārmērīga alkohola lietošana.
Danish: Truberzi må ikke gives til børn og unge under 18 år, da der ikke findes information om anvendelse af lægemidlet til denne aldersgruppe.
Latvian: Truberzi nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par šo zāļu lietošanu šajā vecuma grupā.
Danish: Der var ingen forskelle i effekt mellem kønnene.
Latvian: Efektivitātes atšķirības saistībā ar dzimumu nekonstatēja.
Danish: Endepunkternes udfald var baseret på patienternes daglige registreringer i elektroniske dagbøger.
Latvian: Mērķa kritēriju rezultātus noteica, pamatojoties uz pacientu katru dienu elektroniskā veidā veiktiem dienasgrāmatas ierakstiem.
Danish: Gastrisk lavage eller indgift af kul bør overvejes.
Latvian: Jāapsver kuņģa skalošana vai ogles ievadīšana.
Danish: Forhøjet ASAT
Latvian: Paaugstināts ASAT
Danish: • Smerterne kan komme hurtigt efter, at du er begyndt at tage Truberzi.
Latvian: • sāpes var sākties drīz pēc Truberzi lietošanas uzsākšanas.
Danish: Eluxadolins sikkerhed og virkning hos børn i alderen 0 til 18 år er endnu ikke klarlagt.
Latvian: Eluksadolīna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Danish: Alle patienter opfyldte kriterierne for IBS ifølge Rome III og skulle derudover opfylde følgende kriterier:
Latvian: Visi pacienti atbilda kairinātas resnās zarnas sindroma Rome III kritērijiem un viņiem bija jāatbilst šādiem kritērijiem:
Danish: Det er ukendt, om eluxadolin udskilles i human mælk.
Latvian: Nav zināms, vai eluksadolīns izdalās cilvēka pienā.
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Latvian: • vidējais vispārējo simptomu punktu skaits >2,0 skalā no 0-4 (0 norāda, ka nebija simptomu, 1 norāda uz viegliem simptomiem, 2 norāda uz mēreniem simptomiem, 3 norāda uz smagiem simptomiem un 4 norāda uz ļoti smagiem simptomiem) vienu nedēļu pirms randomizācijas.
Danish: Det kan føles, som om smerterne breder sig til ryggen eller skulderen/skuldrene
Latvian: Sāpes var izstarot uz muguru vai plecu;
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Latvian: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Danish: Lægemidler, der forårsager obstipation
Latvian: Zāles, kas izraisa aizcietējumu
Danish: Det aktive stof har lineær farmakokinetik uden akkumulering efter gentagen dosering to gange dagligt.
Latvian: Aktīvajai vielai ir lineāra farmakokinētika bez uzkrāšanās pēc atkārtotas lietošanas divreiz dienā.
Danish: Respondentrater P-værdier
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji P vērtības
Danish: Tag den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt og fortsæt på normal vis.
Latvian: Lietojiet nākamo devu nākamā plānotā reizē un pēc tam turpiniet zāļu lietošanu kā ierasts.
Danish: Respons, BSS på < 5
Latvian: BSS <5 atbildes reakcija
Danish: Du kan have smerter i højre side af maven eller i det øverste område af maven, lige under ribbenene.
Latvian: Jums var būt sāpes vēdera labajā pusē vai arī vēdera augšdaļā tieši zem ribām.
Danish: 80 % (8/10) af tilfældene af spasmer i sphincter Oddi forekom inden for den første behandlingsuge.
Latvian: 80% (8/10) Odi sfinktera spazmu gadījumu radās ārstēšanas pirmajā nedēļā.
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Latvian: Efektivitātes rezultāti randomizētos klīniskos pētījumos 1. pētījums (IBS 3001)
Danish: Lad være med at køre bil eller betjene maskiner, mens du tager dette lægemiddel, før du ved, hvordan det påvirker dig.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli vai neapkalpojiet mehānismus šo zāļu lietošanas laikā, kamēr nezināt, kā zāles Jūs ietekmē.
Danish: Cirka 50 % af tilfældene af obstipation opstod inden for de første 2 behandlingsuger.
Latvian: Aptuveni 50% aizcietējumu gadījumu radās pirmajās 2 ārstēšanas nedēļās.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: peristaltiku nomācošie līdzekļi, ATĶ kods: A07DA06 Darbības mehānisms
Danish: Udslæt5
Latvian: Izsitumi5
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Danish: CYP2E1 blev hæmmet let (50 % hæmmende koncentration [IC50] cirka 20 µM [11 µg/ml]), om end dette ikke forventes at resultere i klinisk relevante interaktioner.
Latvian: CYP2E1 bija nedaudz nomākts (50% inhibējošā koncentrācija [IC50] ir aptuveni 20 µM [11 µg/ml]), lai gan nav paredzams, ka tas izraisīs kādu klīniski nozīmīgu mijiedarbību.
Danish: 56 tabletter
Latvian: 56 tabletes.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 300 mg [14C] eluxadolin til raske mænd blev 82,2 % af det samlede [14C] eluxadolin påvist i fæces inden for 336 timer, og mindre end 1 % blev påvist i urin inden for 192 timer.
Latvian: Pēc vienreizējas iekšķīgas 300 mg [14C] eluksadolīna devas lietošanas veseliem vīriešiem 82,2% no kopējā [14C] eluksadolīna daudzuma konstatēja izkārnījumos 336 stundu laikā un mazāk nekā 1% konstatēja urīnā 192 stundu laikā.
Danish: Alle patienter skal instrueres i ikke at indtage alkohol under behandling med eluxadolin.
Latvian: Visiem pacientiem ir jānorāda nelietot alkoholu eluksadolīna lietošanas laikā.
Danish: Pædiatrisk population Eluxadolin bør ikke anvendes til børn og unge, da det ikke er undersøgt i denne population (se pkt.
Latvian: Pediatriskā populācija Eluksadolīnu nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo tas nav pētīts šajā populācijā (skatīt
Danish: • Patienter uden galdeblære (fx på grund af kolecystektomi eller agenesi).
Latvian: • Pacienti bez žultspūšļa (piem., holecistektomijas vai aģenēzes dēļ).
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Latvian: • vidējais stiprāko vēdersāpju (worst abdominal pain, WAP) punktu skaits pēdējo 24 stundu laikā >3,0 skalā no 0 līdz 10 vienu nedēļu pirms randomizācijas;
Danish: Truberzi er kontraindiceret hos patienter uden galdeblære.
Latvian: Truberzi ir kontrindicēts pacientiem bez žultspūšļa.
Danish: Effektresultaterne for ≥ 50 % af respondentdagene (primære sammensatte endepunkt) i 6 måneder vises i tabel 2.
Latvian: Efektivitātes rezultāti ≥50% dienu ar atbildes reakciju (primārais saliktais mērķa kritērijs) 6 mēnešu laikā ir iekļauti 2. tabulā.
Danish: Mængden af uforandret eluxadolin, der blev genfundet i urinen, var 0,01 % og 0,05 % af dosis hos henholdsvis deltagere med ESRD og raske deltagere.
Latvian: Urīnā konstatētā neizmainītā eluksadolīna daudzums bija 0,01% un 0,05% attiecīgi dalībniekiem ar NSTS un veseliem dalībniekiem.
Danish: Tabletterne skal tages oralt (gennem munden) morgen og aften sammen med mad.
Latvian: Tabletes jālieto iekšķīgi kopā ar uzturu no rīta un vakarā.
Danish: Alle tilfælde forsvandt efter seponering af Truberzi, og symptomerne var typisk bedret den efterfølgende dag.
Latvian: Visi gadījumi atrisinājās pēc Truberzi lietošanas pārtraukšanas, simptomiem parasti mazinoties nākamajā dienā.
Danish: Indgift af eluxadolin i forbindelse med et fedtholdigt måltid reducerede både Cmax (50 %) og AUC (60 %) signifikant uden nogen virkning på Tmax.
Latvian: Eluksadolīna lietošana kopā ar treknu maltīti būtiski samazināja gan Cmax (50%), gan AUC (60%), neietekmējot Tmax.
Danish: Hos rotter blev eluxadolin udskilt i mælk på en tilnærmelsesvis dosisproportionel måde med en maksimal koncentration, der var lavere end plasmakoncentrationen.
Latvian: Žurkām eluksadolīns izdalījās pienā aptuveni devai proporcionālā veidā un maksimālā koncentrācija bija zemāka nekā koncentrācija plazmā.
Danish: I princippet gælder de generelle dosisanbefalinger også for patienter på 65 år og derover.
Latvian: Pamatā vispārējie devu ieteikumi attiecas arī uz pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.
Danish: Fordele og risici ved behandlingen skal vurderes jævnligt og ses i sammenhæng med sværhedsgraden af patientens symptomer.
Latvian: Periodiski jānovērtē ārstēšanas ieguvumi un riski simptomu smaguma kontekstā.
Danish: Patienterne havde en gennemsnitsalder på 45 år (1880 år, heraf 10 % ≥ 65 år), 66 % var kvinder, 86 % var hvide, 12 % var sorte, og 27 % var af latinamerikansk oprindelse.
Latvian: Kopumā pacientu vidējais vecums bija 45 gadi (18-80 gadu, 10% bija vismaz 65 gadus veci vai vecāki), 66% sieviešu, 86% baltās rases pārstāvju, 12% melnādainu cilvēku un 27% spāņu izcelsmes cilvēku.
Danish: Hvis du har glemt at tage Truberzi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Truberzi
Danish: Efter en oral dosis på 1.000 mg til raske frivillige mænd blev M11 påvist i urin, men ikke i det systemiske kredsløb.
Latvian: Pēc 1000 mg devas iekšķīgas lietošanas veseliem brīvprātīgiem vīriešiem M11 konstatēja urīnā, bet ne sistēmiskā asinsritē.
Danish: Eluxadolins absolutte biotilgængelighed er ikke fastlagt, men skønnes at være lav på grund af den begrænsede absorption og first pass-effekten.
Latvian: Eluksadolīna absolūtā biopieejamība nav noteikta, bet aprēķināts, ka tā ir maza ierobežotās uzsūkšanās un pirmā loka ietekmes dēļ.
Danish: En betydelig andel af patienter med diagnosen IBS-D kan være påvirket af galdesyremalabsorption som en mulig årsag til IBS-D-symptomerne.
Latvian: Būtiski pacientu proporciju, kam diagnosticēta IBS-D, var ietekmēt žultsskābes malabsorbcija kā iespējamais iemesls IBS-D simptomiem.
Danish: Eluxadolin findes fortrinsvis som (S,S)-diastereomeren (> 99 %) og gennemgår kun ringe eller slet ingen chiral omdannelse in vivo.
Latvian: Eluksadolīns ir galvenokārt (S,S) diastereomēra (>99%) veidā un tiek pakļauts nelielai vai ne-hirālai pārveidei in vivo.
Danish: Forekomst af sådanne bivirkninger hos patienter med intakte galdeveje kan ikke udelukkes.
Latvian: Nevar izslēgt šādu notikumu sastopamību pacientiem ar saglabātiem žultsceļiem.
Danish: Hvad angår det daglige kombinerede respons begyndte eluxadolin at adskille sig fra placebo kort tid efter behandlingsstart, og der blev observeret en maksimal virkning efter 4-6 uger, som blev opretholdt under hele behandlingsforløbet.
Latvian: Attiecībā uz ikdienas salikto atbildes reakciju eluksadolīns sāka atšķirties no placebo neilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, maksimālo efektu sasniedzot pēc 4-6 nedēļām, un tas saglabājās visu ārstēšanas laiku.