FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De werkzame stof van Insuman, humane insuline, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant DNA-techniek', en wel door bacteriën waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat insuline kan worden aangemaakt.
Latvian: Insuman aktīvo vielu cilvēka insulīnu ražo, izmantojot tā dēvēto "rekombinanto DNS tehnoloģiju".
Dutch: • Insuman Comb, dat verkrijgbaar is in diverse combinaties van snelwerkende en minder snelwerkende insulines.
Latvian: • ātras un vidēji ilgas iedarbības insulīnu kombināciju dažādās attiecībās (Insuman Comb).
Dutch: Per dosis van 0,1 ml gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine
Latvian: 0,1 ml devā kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas ** hemaglutinīns
Dutch: 1 Voorgevulde spuit
Latvian: 1 Pilnšļirce
Dutch: --1 Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Latvian: --1 Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Dutch: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)...............................15 microgram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)..........................15 microgram HA** B/Brisbane/60/2008 - achtige stam (B/Brisbane/60/2008, wild type)………………………………………………………………....15 microgram HA**
Latvian: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) ............................
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
Dutch: Daarom is deze informatie niet van
Latvian: Tādēļ šī informācija nav piemērojama.
Dutch: INTANZA is een vaccin.
Latvian: INTANZA ir vakcīna.
Dutch: INTANZA is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten onder de 18 jaar wegens onvoldoende informatie over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: INTANZA nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pietiekamas informācijas par drošību un efektivitāti.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
Latvian: Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: INTANZA wordt u toegediend door uw arts of verpleegkundige.
Latvian: INTANZA ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Dutch: De voorbijgaande vals-positieve reacties zouden te wijten kunnen zijn aan de IgM-reactie door het vaccin.
Latvian: Pārejošs kļūdaini pozitīvs rezultāts varētu būt vakcīnas inducētās IgM atbildes dēļ.
Dutch: Personen van 60 jaar en ouder: 0,1 ml.
Latvian: Pieaugušajiem pēc 60 gadu vecuma: 0,1 ml.
Dutch: De immuunreactie kan verminderd zijn als de patiënt een immuunsuppressieve behandeling ondergaat.
Latvian: Imūnreakcija var pavājināties, ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju.
Dutch: De veiligheid van INTANZA werd beoordeeld in 3 open-label, gerandomiseerde, klinische onderzoeken waarbij 3.372 gevaccineerden een injectie met INTANZA ontvingen.
Latvian: INTANZA drošība tika novērtēta 3 atklātos randomizētos klīniskajos pētījumos, kuru laikā INTANZA injekciju saņēma 3372 vakcinējamo.
Dutch: INTANZA wordt gegeven als een injectie in de bovenste huidlaag (bij voorkeur de spier van de
Latvian: INTANZA tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Dutch: Vruchtbaarheids- en toxiciteitsonderzoek naar reproductie bij vrouwen hebben geen specifiek potentieel gevaar voor mensen opgeleverd.
Latvian: Auglīguma un toksicitātes pētījumi attiecībā uz reproduktivitāti sievietēm nenorādīja uz īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan .
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas .
Dutch: GMTR: Geometrische gemiddelde titerverhouding van het individu (post-/prevaccinatietiter).
Latvian: ĢVTP: indivīda ģeometriski vidējā titra proporcija (pēc-/prevakcinācijas titri).
Dutch: ** Seroconversie = negatieve prevaccinatie HI-titer en postvaccinatie HI-titer ≥ 40, Significante verhoging = positieve prevaccinatie HI-titer en minstens een 4-voudige verhoging van de HI-titer na
Latvian: Seroloģiskā konversija = negatīvs prevakcinācijas HI titrs un pēcvakcinācijas HI titrs ≥ 40; nozīmīgs pieaugums = pozitīvi HI prevakcinācijas titri un vismaz četrkārtīgs pēcvakcinācijas HI titra
Dutch: Wat is INTANZA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir INTANZA un kādam nolūkam tās lieto
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen INTANZA heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus INTANZA neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Verstoring van serologisch onderzoek: zie rubriek 4.5.
Latvian: Par mijiedarbību ar seroloģiskajām analīzēm skatīt 4.5 apakšpunktā .
Dutch: Het gebruik van INTANZA moet gebaseerd zijn op officiële aanbevelingen.
Latvian: INTANZA jālieto atbilstoši oficiālajām vadlīnijām.
Dutch: INTANZA mag in geen geval intravasculair worden toegediend.
Latvian: INTANZA nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Dutch: - Andere vaccins: INTANZA mag tegelijkertijd met andere vaccins worden gegeven, als afzonderlijke ledematen worden gebruikt.
Latvian: - Citas vakcīnas: INTANZA drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Dutch: De duur van de immuniteit na de vaccinatie voor homologe stammen of voor stammen nauw verwant met de vaccinstammen varieert, maar doorgaans 6 - 12 maanden.
Latvian: Pēcvakcinācijas imunitātes ilgums pret homologiem celmiem vai tuvas radniecības vakcīnas celmiem var variēt, bet parasti tas ir no 6 līdz
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/505/004 - doos van 1 voorgevulde spuit met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/005 - doos van 10 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem EU/1/08/505/006 - doos van 20 voorgevulde spuiten met micro-injectiesysteem
Latvian: EU/1/08/505/001 - iepakojumā 1 pilnšļirce ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/002 - iepakojumā 10 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu EU/1/08/505/003 - iepakojumā 20 pilnšļirces ar mikroinjekcijas sistēmu
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van INTANZA bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is niet aanbevolen.
Latvian: INTANZA nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: influenzavaccins, ATC-code: J07BB02
Latvian: 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: Pretgripas vakcīnas, ATĶ kods: J07BB02.
Dutch: INTANZA kan residuen van eieren, zoals ovalbumine, en residuen van neomycine, formaldehyde en octoxinol 9 bevatten, die bij het fabricageproces gebruikt worden (zie rubriek 4.3).
Latvian: INTANZA var saturēt olu atlieku vielas ,piem., ovalbumīnu, un neomicīna, formaldehīda un oktoksinola 9 atlieku vielas, jo tos lieto ražošanas procesā (skatīt 4.3 apakšpunktu).
Dutch: • Zoals met alle inspuitbare vaccins moet er altijd een passende medische behandeling en controle voorhanden zijn, mocht zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoen.
Latvian: • Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Latvian: Tālāk minētie dati sniedz pārskatu pār nevēlamo blakusparādību biežumu, kas tika reģistrētas pēc vakcinācijām klīniskajos pētījumos un, plaši lietojot vakcīnu, visā pasaulē pēcreģistrācijas periodā, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: EU/1/08/505/005
Latvian: EU/1/08/505/001 EU/1/08/505/002 EU/1/08/505/003
Dutch: Dit vaccin voldoet aan de WHO-aanbevelingen (noordelijke halfrond) en het EU-besluit voor het
Latvian: Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2017./2018. gada
Dutch: Sanofi Pasteur, Parc Industriel d'Incarville, 27100 Val-de-Reuil, Frankrijk Sanofi Pasteur, Campus Mérieux,1541 avenue Marcel Mérieux, 69280 Marcy l'Etoile, Frankrijk
Latvian: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - 27100 Val-de-Reuil - Francija Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Francija
Dutch: Het systemisch veiligheidsprofiel van INTANZA komt overeen met het vergelijkend geadjuveerde of niet-geadjuveerde vaccin dat intramusculair wordt toegediend.
Latvian: INTANZA sistēmiskās drošības profils bija līdzīgs salīdzinājuma vakcīnai ar vai bez adjuvanta, kura tika ievadīta intramuskulāri.
Dutch: • Pijn op de zenuwbanen, stuipen in combinatie met koorts, stoornissen van het zenuwstelsel zoals ontsteking van de hersenen of het ruggenmerg of het syndroom van Guillain-Barré dat kan leiden tot extreme zwakte en verlamming.
Latvian: • Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) INTANZA 15 µg/stam 2017/2018
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma 2017/2018
Dutch: In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch te zijn opgenomen.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor residuen van eieren (ovalbumine, kippeneiwitten), neomycine, formaldehyde en octoxinol 9.
Latvian: Paaugstināts jutīgums pret aktīvajām sastāvdaļām vai kādu no palīgvielām, kas minētas 6.1 apakšpunktā, vai olu atlieku vielām (ovalbumīnu,cāļa proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu un
Dutch: • Ontsteking van de bloedvaten (vasculitis) wat in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot tijdelijke
Latvian: • Asinsvadu iekaisumu, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Dutch: INTANZA is even immunogeen als het vergelijkend trivalente geadjuveerde (MF-59 bevattende) vaccin in termen van GMT voor elk van de 3 influenzastammen met de SRH methode en voor 2 stammen met de HI methode.
Latvian: INTANZA ir tikpat imunogēna kā salīdzinošā trivalentā vakcīna ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF59), nosakot pēc ĢVT katram no 3 gripas celmiem, kas tika izvērtēti ar atsevišķās radiālās hemolīzes (ARH) metodi, un 2 celmiem, kas tika izvērtēti ar HI metodi.
Dutch: In een gerandomiseerd vergelijkend fase III onderzoek ontvingen 398 personen ouder dan 65 jaar 0,1 ml INTANZA via de intradermale route en 397 personen ouder dan 65 jaar ontvingen 0,5 ml van een trivalent geïnactiveerd geadjuveerd (MF-59 bevattend) influenzavaccin met dezelfde dosis toegediend via de intramusculaire route.
Latvian: Randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 398 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 397 personas, kas vecākas par 65 gadiem, saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu ar adjuvantu (sastāvā iekļauts MF-59) tādā pašā devā, ievadot
Dutch: Na herhaaldelijke jaarlijkse injecties komt het veiligheidsprofiel van INTANZA overeen met dat van b. Samenvatting van bijwerkingen in tabelvorm
Latvian: Pēc atkārtotām ikgadējām injekcijām INTANZA drošības profils līdzinās iepriekšējām injekcijām.
Dutch: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk
Latvian: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Francija.
Dutch: INTANZA is minstens even immunogeen als het vergelijkende trivalente geïnactiveerde influenzavaccin dat langs intramusculaire weg wordt toegediend voor elk van de 3 influenzastammen
Latvian: INTANZA ir vismaz tikpat imunogēna kā salīdzinājuma trivalentā inaktivētā gripas vakcīna, kas ievadīta intramuskulārā veidā visu 3 gripas celmu gadījumā subjektiem vecākiem par 60 gadiem.
Dutch: In een centrale, gerandomiseerde vergelijkende fase-III-studie kregen 2606 personen van 60 jaar en ouder 0,1 ml INTANZA langs intradermale weg en 1089 personen van 60 jaar en ouder kregen 0,5 ml trivalent, geïnactiveerd griepvaccin via intramusculaire weg toegediend.
Latvian: Pivotālā, randomizētā, salīdzinošā III fāzes pētījumā 2606 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,1 ml INTANZA intradermāli un 1089 subjekti vecāki par 60 gadiem saņēma 0,5 ml trivalentu inaktivētu gripas vakcīnu intramuskulāri.
Dutch: Seroconversie of significante verhoging (%) Geometrische gemiddelde titerverhouding
Latvian: Seroloģiskās konversijas/nozīmīgā pieauguma koeficients (%) **
Dutch: INTANZA 15 microgram/stam suspensie voor injectie Griepvaccin (gesplitst virion, geïnactiveerd)
Latvian: INTANZA 15 mikrogramu/celma suspensija injekcijām Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Dutch: Verwijder de naalddop van het micro
Latvian: Noņemiet no mikroinjekcijas sistēmas adatas uzgali.
Dutch: (immuunsuppressie) wegens ziekte of medicatie, want in dit geval werkt het vaccin mogelijk niet goed.
Latvian: - Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
Dutch: INTANZA is een suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit van 0,1 ml met microinjectiesysteem in verpakkingen van 1, 10 of 20.
Latvian: INTANZA ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrijk.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon,
Dutch: Neuralgie, febriele convulsies, neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis en het syndroom
Latvian: Neiralģija, febrīli krampji, neiroloģiski traucējumi, tostarp encefalomielīts, neirīts un Guillain Barre sindroms
Dutch: • Tijdelijke daling van het aantal bloedpartikels - bloedplaatjes - wat kan leiden tot blauwe plekken of bloedingen, tijdelijke zwelling van de klieren in de hals, oksels of lies (voorbijgaande afwijking van de lymfeklieren).
Latvian: • Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums
Dutch: Natriumchloride, kaliumchloride, dinatriumfosfaat dihydraat, kaliumdiwaterstoffosfaat, water voor
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts, ūdens injekcijām.
Dutch: Vasculitis in zeer zeldzame gevallen geassocieerd met tijdelijke aantasting van de nieren
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi Vaskulīts, ļoti retos gadījumos ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken en nadat het vaccin op de markt is gekomen werden de volgende bijwerkingen gerapporteerd met het gebruik van INTANZA.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar INTANZA un, lietojot vakcīnu, pēcreģistrācijas periodā , tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTĀS ZĀLES VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠĪM ZĀLĒM, JA
Dutch: INTANZA helpt u te beschermen tegen de drie virusstammen in het vaccin of andere nauwverwante stammen.
Latvian: Ievadot INTANZA vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību INTANZA aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem.
Dutch: Immunogeniciteit
Latvian: Nesaderība
Dutch: HOE WORDT INTANZA GEBRUIKT
Latvian: Ko INTANZA satur
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn griepvirussen (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen*:
Latvian: Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
Dutch: Er zijn zeer beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van INTANZA bij
Latvian: Ir ļoti maz datu par INTANZA lietošanu pacientiem ar imūnsistēmas traucējumiem.
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 10 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem 20 voorgevulde spuiten (0,1 ml) met micro-injectiesysteem
Latvian: 10 pilnšļirces (0,1 ml) ar mikroinjekcijas sistēmu
Dutch: Griepvirus (geïnactiveerd, gesplitst) van de volgende stammen: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - achtige stam A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - achtige stam
Latvian: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275).
Dutch: Allergische reacties waaronder gegeneraliseerd e huidreacties zoals urticaria, anafylactische reacties, angiooedeem, shock
Latvian: anafilaktiskas reakcijas, angioneirotisk ā tūska, šoks.
Dutch: Paresthesie neuritis
Latvian: Parestēzijas, neirīts
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi INTANZA drīkst ievadīt vienlaikus ar citām vakcīnām.
Dutch: Het volledige EPAR voor Intanza is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Intanza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intanza.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Intanza.
Dutch: Intanza bevat 15 microgram van elk van drie verschillende stammen (varianten) van het griepvirus (een H1N1-subtype, A/California/7/2009, NYMC X-179A; een H3N2-subtype, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; en een type B, B/Brisbane/60/2008, veldstam).
Latvian: Intanza satur 15 mikrogramus trīs dažādu gripas vīrusa (H1N1 apakštipa, A/California/7/2009, NYMC X-179A; H3N2 apakštipa, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B;un B tipa, B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa) celmus (variācijas).
Dutch: Intanza is een vaccin.
Latvian: Intanza ir vakcīna.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 24 februari 2009 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de
Latvian: Eiropas Komisija 2009. gada 24. februārī izsniedza Intanza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intanza (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, spierpijn en reacties op de injectieplaats zoals roodheid, zwelling, verharding van de huid, pijn en jeuken.
Latvian: Visbiežāk novērotās Intanza blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir galvassāpes, sāpes muskuļos un reakcijas vakcinācijas vietā (sasārtums, pietūkums, ādas sacietēšana, sāpes un nieze).
Dutch: Waarom is Intanza goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Intanza tika apstiprināta?
Dutch: Intanza wordt gebruikt voor de inenting van volwassenen van zestig jaar en ouder tegen griep, vooral mensen die een verhoogd risico lopen op griepcomplicaties.
Latvian: Intanza tiek lietota, lai vakcinētu pret gripu pieaugušos no 60 gadu vecuma, jo īpaši tos, kuriem pastāv paaugstināts slimības izraisīto komplikāciju risks.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Intanza groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Intanza, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: In drie onderzoeken werd gekeken naar personen van zestig jaar en ouder die gevaccineerd werden met de sterkte van 15 microgram.
Latvian: Trīs pētījumos pētīja cilvēkus no 60 gadu vecuma, kuru vakcinēšanai izmantoja 15-mikrogramu devu.
Dutch: Het vermogen van Intanza om tot de aanmaak van antistoffen aan te zetten (immunogeniciteit) werd aanvankelijk beoordeeld in vijf hoofdstudies onder bijna 9 000 proefpersonen.
Latvian: Intanza spēju ierosināt antivielu veidošanos vispirms novērtēja piecos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 9 000 cilvēku.
Dutch: Bij volwassenen van zestig jaar en ouder bood de sterkte van 15 microgram een even goede bescherming als de vergelijkingsvaccins.
Latvian: Cilvēkiem no 60 gadu vecuma 15-mikrogramu stipruma vakcīna nodrošināja tikpat labu aizsardzības līmeni kā salīdzinājumam izmantota vakcīna.
Dutch: Intanza bevat delen van drie verschillende stammen van het griepvirus.
Latvian: Intanza satur gripas vīrusu trīs atšķirīgu celmu daļiņas.
Dutch: In één studie onder personen van zestig jaar en ouder werd Intanza vergeleken met een griepvaccin dat een adjuvans bevatte (een verbinding die wordt toegevoegd om de afweerreactie te versterken).
Latvian: Vienā pētījumā ar pacientiem no 60 gadu vecuma Intanza tika salīdzināta ar gripas vakcīnu, kas satur adjuvantu (savienojumu, ko pievieno atbildes reakcijas pastiprināšanai).
Dutch: Intanza wordt toegediend als één ‘intradermale' injectie in de bovenste laag van de huid, met behulp van een speciaal micro-injectiesysteem.
Latvian: Intanza tiek ievadīta ādas virsējā slānī vienas zemādas injekcijas veidā, izmantojot speciālu mikro-injekciju sistēmu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Intanza in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Intanza?
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Intanza vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Intanza lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Intanza tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Intanza priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Intanza, zijn opgenomen in de samenvatting van de
Latvian: Zāļu apraksta kopsavilkumā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Intanza lietošanas nolūkos.
Dutch: In alle studies werd Intanza vergeleken met een ander griepvaccin dat via injectie in een spier werd toegediend.
Latvian: Visos pētījumos Intanza tika salīdzināta ar citu gripas vakcīnu, ko injicēja muskulī.