FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na niską liczbę pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 2 września 2004 r. preparat Tekinex uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ХМЛ е малък, заболяването се смята за „рядко" и Tekinex е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 2 септември
Polish: Lek miał być dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор.
Polish: W momencie wycofania CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że preparat Tekinex nie może być zatwierdzony.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на информацията към момента на оттеглянето СНМР има известни опасения и изразява предварителното становище, че не е било възможно Tekinex да бъде одобрен.
Polish: Firma wycofała wniosek przed udzieleniem odpowiedzi na pytania.
Bulgarian: Към момента на оттегляне компанията все още не е отговорила на въпросите.
Polish: Preparat Tekinex to lek zawierający substancję czynną mepebursztyniam omacetaksyny.
Bulgarian: Tekinex е лекарство, което съдържа активното вещество омацетаксин мепесукцинат (omacetaxine mepesuccinate).
Polish: Sposób jej działania jest niejasny, ale uważa się, że zakłóca ona wytwarzanie enzymu, kinazy tyrozynowej Bcr-Abl.
Bulgarian: Начинът му на действие не е изяснен, но се предполага, че нарушава производството на Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Polish: W dniu 11 stycznia 2011 r. firma ChemGenex Europe SAS oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie preparatu Tekinex do obrotu, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją „domeny kinazy Bcr-Abl T315I" po niepowodzeniu na wcześniej stosowane leczenie imatynibem.
Bulgarian: На 11 януари 2011 г. ChemGenex Europe SAS официално уведомява Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (СНМР), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба за Tekinex, предназначен за лечение на пациенти с положителна за филаделфийска хромозома хронична миелоидна левкемия, които имат „Bcr-Abl T315I киназен домен" мутация и при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Polish: Lek miał być stosowany u pacjentów po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem (inny lek przeciwnowotworowy) prawdopodobnie z powodu mutacji genu kinazy Bcr-Abl zwanej „mutacją T315I".
Bulgarian: Продуктът е трябвало да се използва при пациенти, при които предходното лечение с иматиниб (друго противораково лекарство) е неуспешно, вероятно поради мутация в гена за Bcr-Abl киназата, наречена „T315I мутация".
Polish: Firma przedstawiła wyniki głównego badania, do którego włączono 66 pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia i mutacją T315I, po niepowodzeniu wcześniej stosowanego leczenia imatynibem.
Bulgarian: Компанията представя резултати от основно проучване, включващо 66 пациенти с положителна за филаделфийска хромозома ХМЛ и T315I мутация, при които предходното лечение с иматиниб е неуспешно.
Polish: Dlatego spodziewano się, że preparat Tekinex będzie wywierał wpływ u pacjentów z obecnością chromosomu Philadelphia z mutacją T315I.
Bulgarian: Поради това Tekinex се е очаквало да действа при пациенти с наличие на филаделфийска хромозома и T315I мутация.
Polish: Jest pochodną haringtoniny, substancji wyekstrahowanej z rośliny o nazwie Aglaonema (ang. Chinese evergreen).
Bulgarian: Той се получава от харингтонин - вещество, извлечено от китайско вечнозелено растение.
Polish: Substancja czynna preparatu Tekinex, omacetaksyna, jest inhibitorem syntezy protein.
Bulgarian: Активното вещество в Tekinex, омацетаксин, е инхибитор на синтезата на белтъците.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Tekinex?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Tekinex?
Polish: Preparat Tekinex miał być stosowany u dorosłych pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową z obecnością chromosomu Philadelphia, (ang. chronic myeloid leukaemia, CML - nowotwór złośliwy granulocytów, rodzaju krwinek białych).
Bulgarian: Tekinex е трябвало да се използва за лечение на възрастни с положителна за филаделфийска хромозома (Ph+) хронична миелоидна левкемия (ХМЛ, рак на вид бели кръвни клетки, наречени гранулоцити).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Tekinex?
Bulgarian: Как се очаква да действа Tekinex?
Polish: Inne leki znane jako inhibitory kinazy tyrozynowej, w tym imatynib, działają w CML poprzez bezpośrednie wiązanie się z enzymem kinazy tyrozynowej Bcr-Abl. Mutacja T315I zmienia pewne cechy enzymu, co utrudnia to wiązanie.
Bulgarian: Други лекарства, известни като тирозинкиназни инхибитори, включително иматиниб, действат при хронична миелоидна левкемия, като се свързват директно с Bcr-Abl тирозинкиназния ензим.
Polish: Pojęcie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia.
Bulgarian: „Усложнена" означава, че инфекцията трудно се поддава на лечение.
Polish: Przez to, że lek blokuje wytwarzanie nowych białek, bakterie nie mogą się rozmnażać i w końcu obumierają.
Bulgarian: Тъй като лекарството блокира производството на нови протеини, бактериите не могат да се размножават и в крайна сметка умират.
Polish: (tygecyklina) EMA/589782/2017
Bulgarian: EMA/589782/2017
Polish: Produkt Tigecycline Accord miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), poza zakażeniami stóp u chorych na cukrzycę.
Bulgarian: Очаква се Tigecycline Accord да се използва за лечение на възрастни и деца на възраст над 8 години с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (тъканта под кожата), с изключение на инфекциите на краката при хора с диабет.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała także badania jakości produktu Tigecycline Accord.
Bulgarian: Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания и за качеството на Tigecycline Accord.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn dotyczących wprowadzenia do obrotu ze względu na problemy w miejscu wytwarzania.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради търговски причини, дължащи се на проблеми в производствената база.
Polish: Miał również być przeznaczony do leczenia powikłanych zakażeń jamy brzusznej (brzucha).
Bulgarian: Той е предназначен също така за лечение на усложнени инфекции в корема.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych z użyciem produktu Tigecycline Accord.
Bulgarian: Фирмата е уведомила CHMP, че няма последствия за пациентите, включени понастоящем в клинични изпитвания с Tigecycline Accord.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniu klinicznym i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Polish: Oznacza to, że Tigecycline Accord zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Tygacil, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Bulgarian: Това означава, че Tigecycline Accord съдържа същото активно вещество и е предназначен да действа по същия начин като „референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз, наречено Tygacil.
Polish: Tigecycline Accord opracowano jako „lek generyczny".
Bulgarian: Tigecycline Accord е разработен като „генерично лекарство".
Polish: Lek miał być przeznaczony do stosowania wyłącznie w przypadkach, gdy inne antybiotyki są niewłaściwe.
Bulgarian: Tigecycline Accord е предназначен за употреба само когато други антибиотици не са подходящи.
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Tigecycline Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Bulgarian: Не са необходими проучвания за „биоеквивалентност", които да изследват дали Tigecycline Accord се абсорбира по сходен начин като референтното лекарство за произвеждане на същото ниво на активното вещество в кръвта.
Polish: Działa ona na bakterie powodujące zakażenia poprzez blokowanie rybosomów bakterii (części komórki, gdzie powstają nowe białka).
Bulgarian: блокира рибозомите на бактериите - частите от клетката, където се образуват нови протеини.
Polish: Główną wątpliwością CHMP był brak przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w miejscu wytwarzania substancji czynnej leku.
Bulgarian: Основното опасение на CHMP е, че производствената база за активното вещество на лекарството не съответства с добрата производствена практика (GMP).
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tigecycline Accord nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварителното становище, че Tigecycline Accord не може да бъде одобрен за лечение на усложнени инфекции.
Polish: Wynika to z faktu, że Tigecycline Accord podaje się we wlewie dożylnym, a więc substancja czynna jest podawana bezpośrednio do krwiobiegu.
Bulgarian: Причината е, че Tigecycline Accord се прилага чрез инфузия във вена и активното вещество се доставя директно в кръвообращението.
Polish: Substancja czynna leków Tigecycline Accord i Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych „glicylocyklinami".
Bulgarian: Активното вещество в Tigecycline Accord и Tygacil, тигециклин, е от групата на антибиотиците, наречени „глицилциклини".
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Tygacil, i powtarzanie ich dla leku Tigecycline Accord nie jest konieczne.
Bulgarian: Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Tygacil за ползите и рисковете от активното вещество за одобрените показания и поради това не се налага те да се повтарят за Tigecycline Accord.
Polish: Tigecycline Accord jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tygecyklinę.
Bulgarian: Tigecycline Accord е антибиотик, който съдържа активното вещество тигециклин (tigecycline).
Polish: Co to jest Tigecycline Accord?
Bulgarian: Какво представлява Tigecycline Accord?
Polish: Jak działa produkt Tigecycline Accord?
Bulgarian: Как действа Tigecycline Accord?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Tigecycline Accord?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Tigecycline Accord?
Polish: W dniu 12 września 2017 r. firma Accord Healthcare Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tigecycline Accord, który miał być stosowany w leczeniu niektórych powikłanych zakażeń.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешение за употреба на Tigecycline Accord, показан за лечение на някои усложнени инфекции.
Polish: Wniosek został wycofany przed 120. dniem procedury.
Bulgarian: Заявлението е оттеглено преди „ден 120".
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Bulgarian: EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Polish: Jakie zalecenie wydał wówczas CHMP?
Bulgarian: Каква е препоръката на CHMP към онзи момент?
Polish: Oznacza to, że CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę.
Bulgarian: Това означава, че CHMP е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална документация.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
Bulgarian: Компанията е предоставила данни от публикуваната литература за топотекан.
Polish: Uniemożliwia to podział komórek nowotworowych, które w rezultacie obumierają.
Bulgarian: Това предотвратява деленето на раковите клетки и в крайна сметка те умират.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan SUN miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej.
Bulgarian: Това означава, че Topotecan SUN е предназначен да бъде подобен на „референтно лекарство", наречено Hycamtin, което вече е разрешено в Европейския съюз.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба за Topotecan SUN (topotecan)
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu dochodzi do pęknięć nici DNA.
Bulgarian: Когато ензимът е блокиран, веригите на ДНК се разкъсват.
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Bulgarian: CHMP все още е в процес на оценяване на предоставената от компанията първоначална информация и няма изготвени препоръки.
Polish: Topotecan SUN opracowano jako lek generyczny.
Bulgarian: Topotecan SUN е разработен като „генерично лекарство".
Polish: Nie były konieczne dodatkowe badania, ponieważ Topotecan SUN jest lekiem generycznym, który podaje się we wlewie i który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny - Hycamtin.
Bulgarian: Не са били необходими допълнителни проучвания, тъй като Topotecan SUN е генерично лекарство, което се прилага чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство
Polish: Topotekan SUN miał być również stosowany jednocześnie z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z zaawansowanym stadium tej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Bulgarian: Трябвало е да се използва също в комбинация с цисплатин (друго противораково лекарство) за лечение на жени с рак на маточната шийка, когато ракът е рецидивирал след лъчелечение или заболяването е в напреднал стадий (стадий IVB: ракът се е разпространил извън маточната шийка).
Polish: Co to jest Topotecan SUN?
Bulgarian: Какво представлява Topotecan SUN?
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN w leczeniu przerzutowego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca i raka szyjki macicy.
Bulgarian: На 3 януари 2011 г. Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. уведомява официално Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба за Topotecan SUN за лечение на метастатичен рак на яйчника, дребноклетъчен белодробен рак и рак на маточната шийка.
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan SUN, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów topoizomerazy.
Bulgarian: Активното вещество в Topotecan SUN, топотекан, е противораково лекарство, което принадлежи към групата „инхибитори на топоизомеразата".
Polish: Preparat Topotecan SUN ma wpływ również na komórki inne niż nowotworowe, co wywołuje działania niepożądane.
Bulgarian: Topotecan SUN действа и върху нераковите клетки, което причинява нежелани реакции.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Bulgarian: Съдържа активното вещество топотекан (topotecan).
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami (kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała),
Bulgarian: метастатичен рак на яйчника (когато ракът се е разпространил в други части на тялото) след неуспех на най-малко едно предходно лечение,
Polish: Topotecan SUN miał być stosowany w monoterapii w celu leczenia:
Bulgarian: Topotecan SUN е трябвало да се използва самостоятелно за лечение на пациенти със:
Polish: Topotekan blokuje aktywność enzymu o nazwie topoizomeraza-I, który uczestniczy w procesie replikacji (powielania) DNA.
Bulgarian: То блокира ензим, наречен топоизомераза I, който участва в деленето на ДНК.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Topotecan SUN?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва Topotecan SUN?
Polish: • pacjentów z nawrotowym (powracającym) rakiem drobnokomórkowym płuca.
Bulgarian: дребноклетъчен белодробен рак, когато ракът е рецидивирал (проявил се е отново).
Polish: W dniu 3 stycznia 2011 r. firma Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Bulgarian: Агенция на Европейския съюз© Европейска агенция по лекарствата, 2011 г.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan) EMA/121971/2011
Bulgarian: EMA/121971/2011
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Topotecan SUN?
Bulgarian: Как се очаква да действа Topotecan SUN?
Polish: Topotecan SUN ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Bulgarian: Topotecan SUN представлява прах, от който се приготвя инфузионен разтвор (капково въвеждане във вена).
Polish: Produkt miał być dostępny w postaci tabletek (125 mg i 250 mg).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на таблетки (125 mg и 250 mg).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności jest liczba pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се повлияват от лечението.
Polish: Dodatkowo wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i przypadki poważnych problemów z sercem stanowiły potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
Bulgarian: Освен това удължаването на QT интервала (промяна в електрическата активност на сърцето) и случаите на тежки сърдечни проблеми създават опасение за безопасността.
Polish: Dostarczone dane były zbyt ograniczone, aby była obecnie możliwa ocena skuteczności stosowania produktu Xegafri.
Bulgarian: Предоставените данни са твърде ограничени, за да позволят оценка на ефективността на Xegafri към този момент.
Polish: W badaniach tych produkt Xegafri nie jest porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Bulgarian: В тези проучвания Xegafri не е сравнен с друго лечение.
Polish: Co to jest Xegafri?
Bulgarian: Какво представлява Xegafri?
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Xegafri (rociletynib)
Bulgarian: Оттегляне на заявлението за разрешаване за употреба на Xegafri (rociletinib)
Polish: Firma będzie kontynuować dostarczanie leku Xegafri pacjentom, których lekarz zaleca dalsze stosowanie tego leku.
Bulgarian: Фирмата ще продължи да предоставя Xegafri на пациенти, чийто лекар препоръчва да продължат да приемат това лекарство.
Polish: (rociletynib) EMA/352428/2016
Bulgarian: EMA/352428/2016
Polish: Xegafri jest lekiem, który zawiera substancję czynną rociletynib.
Bulgarian: Xegafri е лекарство, което съдържа активното вещество роцилетиниб (rociletinib).
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zmiany strategii biznesowej dotyczącej produktu.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради ревизирана бизнес стратегия за продукта.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Bulgarian: Ако участвате в клинично изпитване или в програма за милосърдна цел и се нуждаете от повече информация за Вашето лечение, свържете се с лекаря, който Ви го е предписал.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Xegafri nie przewyższały ryzyka.
Bulgarian: Поради това към момента на оттеглянето становището на CHMP е, че ползите от Xegafri не превишават рисковете.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że zaprzestanie rekrutacji pacjentów do będących obecnie w toku badań klinicznych.
Bulgarian: Фирмата уведоми СНМР, че ще спре да включва пациенти в текущите клинични проучвания.
Polish: Dodatkowo pacjenci aktualnie otrzymujący lek Xegafri w ramach programu leczenia ostatniej szansy mogą kontynuować otrzymywanie leku.
Bulgarian: Освен това пациентите, които в момента получават Xegafri в рамките на програма с милосърдна цел, могат да продължат да получават това лекарство.
Polish: W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozynowej rociletynib jest ukierunkowany na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.
Bulgarian: За разлика от повечето други тирозин киназни инхибитори, роцилетиниб е насочен срещу ракови клетки с мутация T790M в гена EGFR.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 май 2016 г.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Bulgarian: При белодробните ракови клетки EGFR често е свръхактивен, което води до неконтролируемо делене на раковите клетки.
Polish: Oczekuje się, że poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej w receptorach EGFR, rociletynib przyczyni się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Bulgarian: Като блокира тирозин киназите в EGFR, роцилетиниб се очаква да помогне за намаляването на растежа и разпространението на рака.
Polish: Xegafri miał być stosowany w leczeniu nowotworu płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u osób dorosłych, którzy mają mutację T790M (określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) i którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Bulgarian: Xegafri е трябвало да се използва за лечение на вид рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (НДРБД), при възрастни, които имат мутацията Т790М (специфична промяна в гена за протеин, наречен рецептор на епидермалния растежен фактор или EGFR), и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Polish: Substancja czynna produktu Xegafri, rociletynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Bulgarian: Активното вещество в Xegafri, роцилетиниб, е тирозин киназен инхибитор.
Polish: Xegafri jest oceniany w dwóch badaniach obejmujących 457 chorych na NSCLC z mutacją T790M, którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Bulgarian: Xegafri е изследван в две проучвания при 457 пациенти с НДРБД, които имат Т790М мутация и които вече са били лекувани с анти-EGFR терапия.
Polish: Oznacza to, że blokuje działanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, w szczególności kinaz tyrozynowych, które występują w receptorach EGFR.
Bulgarian: Това означава, че блокира активността на ензими, наречени тирозин кинази, по-конкретно на тирозин кинази, които участват в EGFR. EGFR контролира растежа и делението на клетките.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań od CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xegafri nie może być zatwierdzony w leczeniu NSCLC u pacjentów z mutacją T790M.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки и изразява предварително становище, че Xegafri не може да бъде одобрен за лечение на пациенти с НДРБД, които имат мутацията Т790М.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xegafri?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Xegafri?
Polish: W dniu 3 maja 2016 r. firma Clovis Oncology UK Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xegafri, który miał być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Bulgarian: На 3 май 2016 г. Clovis Oncology UK Ltd официално уведомява
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Xegafri?
Bulgarian: Как се очаква да действа Xegafri?
Polish: W dniu 1 czerwca 2017 r. firma MolMed S.p.A.
Bulgarian: На 1 юни 2017 г. MolMed S.p.A.