FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse PK de population, aucune différence pharmacocinétique pertinente sur le plan clinique n'a été observée chez les patientes avec différents phénotypes de CYP2D6 (comprenant les métaboliseuses lentes, n = 9 ; les métaboliseuses intermédiaires, n = 71 ; les métaboliseuses normales, n = 76 ; et les métaboliseuses ultrarapides, n = 4) ou chez les patientes avec différents phénotypes de CYP1A2 (comprenant les métaboliseuses normales, n = 28 ; les hyperinductrices, n = 136).
Greek: Σε μία πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ, δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές διαφορές ΦΚ μεταξύ ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους CYP2D6 (συμπεριλαμβανομένων των πτωχών μεταβολιτών, n=9, ενδιάμεσοι μεταβολίτες, n=71, κανονικοί μεταβολίτες, n=76, και εξαιρετικά ταχείς μεταβολίτες, n=4) ή ασθενών με διαφορετικούς φαινοτύπους των CYP1A2 (συμπεριλαμβανομένων των κανονικών μεταβολιτών n=28, υπερεπαγωγέων n=136).
French: Laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) Laque d'aluminium carmin d'indigo (E132)
Greek: Κυανό FCF (Ε133) Ινδικοκαρμίνη (Ε132)
French: • Sensation de vertige
Greek: • αίσθηση κόπωσης
French: Aucune patiente n'avait reçu de traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Greek: Κανένας ασθενής δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP.
French: L'élévation de l'ALAT a été constatée chez 34,8 % (tous grades) et 9,9 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes, l'élévation de l'ASAT, chez 31,4 % (tous grades) et 2,8 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes et l'élévation des ALAT et ASAT, chez 28,6 % (tous grades) et 2,1 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
Greek: Αυξημένη ALT παρατηρήθηκε στο 34,8% (όλων των βαθμών) και στο 9,9% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών, αυξημένη AST στο 31,4% (όλων των βαθμών) και στο 2,8% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών και αυξημένες ALT και AST στο 28,6% (όλων των βαθμών) και στο 2,1% (≥ CTCAE βαθμού 3) των ασθενών.
French: • des médicaments destinés à traiter des réactions allergiques - comme l'astémizole ou la terfénadine
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία αλλεργικών αντιδράσεων - όπως η αστεμιζόλη ή η τερφεναδίνη
French: Interactions médicamenteuses
Greek: Αλληλεπιδράσεις φαρμακευτικών προϊόντων
French: Diminution de l'appétit, élévation de la créatinine dans le sangb
Greek: Μειωμένη όρεξη, αυξημένη κρεατινίνη αίματοςβ Συχνές
French: En effet, il peut être nocif pour l'enfant à naître.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή μπορεί να βλάψει το αγέννητο μωρό σας.
French: Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer la pharmacocinétique de rucaparib chez des patientes pédiatriques.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για τη διερεύνηση της φαρμακοκινητικής του rucaparib σε παιδιατρικούς ασθενείς.
French: Les interactions entre le rucaparib et les contraceptifs oraux n'ont pas été étudiées.
Greek: Δεν έχουν μελετηθεί αλληλεπιδράσεις ανάμεσα στο rucaparib και τα από του στόματος αντισυλληπτικά.
French: L'efficacité de Rubraca en tant que traitement d'un CEO, d'un CTF ou d'un CPP récidivant ou progressif n'a pas été étudiée chez des patientes ayant reçu un traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Greek: Δεν έχει διερευνηθεί η αποτελεσματικότητα του Rubraca ως θεραπεία για υποτροπιάζοντα ή προοδευτικό ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα PARP.
French: Traitement du cancer de l'ovaire avec mutation BRCA après 2 chimiothérapies ou plus L'efficacité du rucaparib a été évaluée chez 106 patientes dans 2 études cliniques multicentriques, à bras unique, en ouvert, Study 10 et ARIEL2, chez des patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif avec une mutation du gène BRCA, qui avait progressé après 2 chimiothérapies antérieures ou plus (la population en efficacité primaire).
Greek: Θεραπεία καρκίνου των ωοθηκών με μετάλλαξη BRCA μετά από 2 ή περισσότερες χημειοθεραπείες Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνάται σε 106 ασθενείς σε 2 πολυκεντρικές, μονού σκέλους, ανοικτής επισήμανσης κλινικές μελέτες, τη Μελέτη 10 και την ARIEL2, σε ασθενείς με προχωρημένο επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, των σαλπίγγων ή πρωτοβάθμιο περιτοναϊκό καρκίνωμα με μετάλλαξη BRCA που είχε επιδεινωθεί έπειτα από 2 ή περισσότερες προηγούμενες χημειοθεραπείες (ο πρωτεύων πληθυσμός αποτελεσματικότητας).
French: L'évaluation de l'ERI (examen radiologique indépendant) pour la population IdT était en accord avec le critère d'évaluation principal.
Greek: Η αξιολόγηση IRR για τον πληθυσμό ITT υποστήριξε το κύριο τελικό σημείο.
French: • des médicaments utilisés pour provoquer de la somnolence ou un assoupissement - comme le midazolam
Greek: • φάρμακα που προκαλούν νύστα ή υπνηλία - όπως η μιδαζολάμη
French: Bien qu'aucun effet cardiaque n'ait été observé suite à l'administration orale, des effets cardiaques chez les patientes ne peuvent être exclus lorsque le rucaparib est pris par voie orale, en se basant sur les résultats des études par voie intraveineuse et les marges de sécurité.
Greek: Παρότι δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις μετά από την από του στόματος χορήγηση δόσης, με βάση τα ευρήματα στις ενδοφλέβιες μελέτες και τα περιθώρια ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστούν οι καρδιακές επιπτώσεις όταν το rucaparib δίδεται από του στόματος.
French: Cellulose microcristalline Glycolate sodique d'amidon (de type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Νατριούχο γλυκολικό άμυλο (Τύπος Α) Πυρίτιο άνυδρου κολλοειδούς Στεατικό μαγνήσιο
French: In vitro, le rucaparib a inhibé de façon réversible le CYP1A2, le CYP2C19, le CYP2C9 et le CYP3A et, dans une moindre mesure, le CYP2C8, le CYP2D6 et l'UGT1A1.
Greek: In vitro, το rucaparib ανέστειλε αναστρέψιμα τα CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 και CYP3A και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
French: Sur la base de données in vitro, le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, le CYP1A2 et le CYP3A4, pouvaient métaboliser le rucaparib.
Greek: Με βάση δεδομένα in vitro, το CYP2D6 και, σε μικρότερο βαθμό, τα CYP1A2 και CYP3A4, ήταν σε θέση να μεταβολίσουν το rucaparib.
French: On ne sait pas si le rucaparib ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το rucaparib/ή οι μεταβολίτες του απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: • des médicaments utilisés pour détendre les muscles - comme la tizanidine
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη χαλάρωση των μυών - όπως η τισανιδίνη
French: Le rucaparib s'est avéré réduire la croissance tumorale dans des modèles murins de xénogreffes du cancer humain qui présentaient ou non des déficits de BRCA.
Greek: Το rucaparib έχει καταδειχθεί ότι μειώνει την ανάπτυξη του όγκου σε μοντέλα ξενομοσχευμάτων ανθρώπινου καρκίνου σε ποντικούς, με ή χωρίς ανεπάρκειες του BRCA.
French: Substrats du CYP2C19
Greek: Υποστρώματα CYP2C19
French: Le rucaparib a régulé à la baisse le CYP2B6 dans des hépatocytes humains à des expositions cliniquement pertinentes.
Greek: Το rucaparib ρυθμίζει το μειωμένο CYP2B6 σε ανθρώπινα ηπατοκύτταρα σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.
French: Les patientes présentant une insuffisance rénale légère (N = 149 ; CLcr entre 60 et 89 ml/min, estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault) et celles présentant une insuffisance rénale modérée (N = 76 ; CLcr entre 30 et 59 ml/min) ont montré une ASC à l'état d'équilibre environ 15 % et 33 % plus élevée, respectivement, par rapport aux patientes ayant une fonction rénale normale (N = 147 ; CLcr supérieure ou égale à 90 ml/min).
Greek: Ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (N = 149, CLcr μεταξύ 60 και 89 mL/min, όπως υπολογίζεται με τη μέθοδο Cockcroft-Gault) και ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (N = 76, CLcr μεταξύ 30 και 59 mL/min) επέδειξαν περίπου 15% και 33% υψηλότερη AUC σταθερής κατάστασης, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (N = 147, CLcr μεγαλύτερη ή ίση με 90 mL/min).
French: Des effets indésirables de grade CTCAE 3 ou supérieur sont survenus chez 23 % (anémie), 8 % (neutropénie) et 6 % (thrombocytopénie) des patientes.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες CTCAE βαθμού 3 ή υψηλότερου εμφανίστηκαν σε ποσοστό 23% (αναιμία), 8% (ουδετεροπενία) και 6% (θρομβοπενία) ασθενών.
French: Les données suggèrent que le rucaparib est un inhibiteur modéré du CYP1A2, et un inhibiteur léger du CYP2C9, du CYP2C19 et du CYP3A.
Greek: Τα δεδομένα υποδεικνύουν ότι το rucaparib είναι μέτριος αναστολέας του CYP1A2 και ήπιος αναστολέας του CYP2C9, του CYP2C19 και του CYP3A.
French: À la Cmax médiane prévue à l'état d'équilibre après 600 mg de rucaparib 2x/j, l'allongement envisagé de l'intervalle QTcF par rapport aux valeurs initiales était de 11,5 ms (IC à 90 % : 8,77 à 14,2 ms).
Greek: Στην προβλεπόμενη μέση σταθερή κατάσταση Cmax, έπειτα από χορήγηση 600 mg rucaparib δύο φορές την ημέρα, η προβλεπόμενη αύξηση του QTcF από την αρχική τιμή ήταν 11,5 msec (90% CI: 8,77 έως 14,2 msec).
French: Flacon de PEHD avec fermeture en polypropylène (PP) scellée par induction, contenant 60 comprimés.
Greek: Φιάλη από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE), με πώμα πολυπροπυλενίου (ΡΡ) με σφράγιση επαγωγής, που περιέχει 60 δισκία.
French: Lors de l'administration concomitante de médicaments qui sont des substrats du CYP2C9 avec un indice thérapeutique étroit (par exemple warfarine, phénytoïne), des ajustements de dose peuvent être envisagés, si c'est indiqué sur le plan clinique.
Greek: Κατά τη συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων που είναι υποστρώματα του CYP2C9 με στενό θεραπευτικό δείκτη (π.χ., βαρφαρίνη, φαινυτοΐνη), μπορεί να εξετασθούν προσαρμογές της δόσης, εάν υπάρχει κλινική ένδειξη.
French: Patientes atteintes d'insuffisance rénale
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία
French: Substrats du CYP2C9
Greek: Υποστρώματα CYP2C9
French: L'efficacité du rucaparib a été évaluée dans ARIEL3, une étude clinique multicentrique, en double aveugle, dans laquelle 564 patientes atteintes de COE, CTF ou CPP récidivant et qui étaient en réponse à une chimiothérapie à base de platine, ont été randomisées (2:1) en vue de recevoir des comprimés de Rubraca 600 mg deux fois par jour par voie orale (n=375) ou un placebo (n=189).
Greek: Θεραπεία συντήρησης υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών Η αποτελεσματικότητα του rucaparib διερευνήθηκε στην ARIEL3, μία διπλά τυφλή, πολυκεντρική κλινική δοκιμή στην οποία 564 ασθενείς με υποτροπιάζοντα ΕΚΟ, ΚΣ ή ΠΠΚ οι οποίοι παρουσίαζαν ανταπόκριση στη χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη τυχαιοποιήθηκαν (2:1) στη λήψη δισκίων Rubraca 600 mg από του στόματος δύο φορές την ημέρα (n=375) ή εικονικού φαρμάκου (n=189).
French: Des soins de support, conformément aux recommandations en vigueur, doivent être mis en œuvre pour la prise en charge des cytopénies pour le traitement de l'anémie et de la neutropénie.
Greek: Θα πρέπει να εφαρμοστούν υποστηρικτική περίθαλψη και οι θεσμικές κατευθυντήριες οδηγίες για τη διαχείριση χαμηλού αριθμού αιμοσφαιρίων, για τη θεραπεία της αναιμίας και της ουδετεροπενίας.
French: Élévation des aminotransférases sériques (ASAT/ALAT) Des effets liés à des élévations de l'alanine aminotransférase (ALAT) et de l'aspartate aminotransférase (ASAT) ont été observés chez 38 % (tous grades) et 11 % (≥ grade CTCAE 3) des patientes.
Greek: Συμβάντα που σχετίζονταν με αυξήσεις στην αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT) και την ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) παρατηρήθηκαν στο 38% (όλων των βαθμών) και 11% (CTCAE βαθμού ≥ 3) των ασθενών.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Rubraca ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rubraca
French: Chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale modérée (CLcr de 30-59 mL/min), les fréquences de certains effets indésirables étaient augmentées : les anémies de grade 3 ou 4 (31 %), les thrombocytopénies de grade 3 ou 4 (12 %), et la fatigue/l'asthénie (15 %) étaient plus fréquentes que chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale légère (CLcr > 59-80 mL/min) ou chez les patientes avec une fonction rénale normale (CLcr > 80 mL/min) (21 %, 5 % et 8 %).
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr 30-59 mL/min), οι συχνότητες ορισμένων ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν αυξημένες: Η αναιμία βαθμού 3 ή 4 (31%), η θρομβοπενία βαθμού 3 ή 4 (12%) και η κόπωση/εξασθένιση βαθμού 3 (15%) ήταν υψηλότερες από ό,τι σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CLcr > 59-80 mL/min) ή φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CLcr > 80 mL/min) (21%, 5% και 8%).
French: Qu'est-ce que Rubraca et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Rubraca και ποια η χρήση του
French: • des médicaments qui freinent le système immunitaire - comme la ciclosporine, le sirolimus ou le tacrolimus
Greek: • φάρμακα που καταστέλλουν το ανοσοποιητικό σύστημα - όπως η κυκλοσπορίνη, το σιρόλιμους ή το τακρόλιμους
French: Le rucaparib est un faible inhibiteur du CYP2C8, du CYP2D6 et de l'UGT1A1.
Greek: Το rucaparib είναι ασθενής αναστολέας των υποστρωμάτων CYP2C8, CYP2D6 και UGT1A1.
French: • des médicaments pour traiter des problèmes d'estomac - comme le cisapride, l'oméprazole
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση προβλημάτων στομάχου - όπως η σιζαπρίδη, η ομεπραζόλη
French: Groupe non BRCA LOH + (perte élevée d'hétérozygotie)
Greek: Ομάδα μη BRCA LOH+ (Με απώλεια της ετεροζυγωτίας) Ασθενείς, n Συμβάντα PFS, n
French: • des médicaments utilisés pour traiter l'asthme - comme la théophylline
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος - όπως η θεοφυλλίνη
French: MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE CONSERVÉ HORS DE LA VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
French: Comment conserver Rubraca
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Rubraca
French: In vitro, le rucaparib est principalement métabolisé par le CYP2D6 et, dans une moindre mesure, par le CYP1A2 et le CYP3A4.
Greek: In vitro, το rucaparib μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6 και σε μικρότερο βαθμό από τα CYP1A2 και CYP3A4.
French: Si une dose est oubliée, la patiente doit prendre la dose normale suivante de Rubraca au moment prévu.
Greek: Σε περίπτωση απώλειας δόσης, ο ασθενής θα πρέπει να συνεχίσει να παίρνει το Rubraca, λαμβάνοντας την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: Dans la population en intention de traiter (IdT), 38 % des patientes (141/375) dans le groupe traité par rucaparib et 35 % des patientes (66/189) dans le groupe sous placebo présentaient une maladie mesurable à l'inclusion.
Greek: Στον πληθυσμό ITT, το 38% των ασθενών (141/375) στην ομάδα του rucaparib και το 35% των ασθενών (66/189) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου είχαν μετρήσιμη νόσο κατά την έναρξη.
French: Les effets indésirables conduisant le plus fréquemment à une réduction ou une interruption de la dose étaient l'anémie (20 %), la fatigue/asthénie (18 %), les nausées (16 %), la thrombocytopénie (15 %) et les élévations des ASAT/ALAT (10 %).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που οδήγησαν συνήθως στη μείωση ή διακοπή της δόσης ήταν αναιμία (20%), κόπωση/εξασθένιση (18%), ναυτία (16%), θρομβοπενία (15%) και αυξήσεις AST/ALT (10%).
French: Si vous n'êtes pas sûre, consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier(ère) avant de prendre Rubraca.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι, μιλήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν πάρετε το Rubraca.
French: Une analyse PK de population a été réalisée afin d'évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της ηπατικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Les effets indésirables peuvent être pris en charge par des interruptions et/ou des réductions de dose en cas de réactions modérées à graves (c.-à-d. CTCAE de grade 3 ou 4) telles qu'une neutropénie, une anémie et une thrombocytopénie.
Greek: Προσαρμογή των δόσεων για ανεπιθύμητες ενέργειες Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορούν να αντιμετωπιστούν μέσω διακοπών της δόσης ή/και μείωσης της δόσης για μέτριες έως σοβαρές ενέργειες (δηλ. CTCAE βαθμού 3 ή 4) όπως ουδετεροπενία, αναιμία και θρομβοπενία.
French: La prudence en conduisant des véhicules ou en utilisant des machines est conseillée pour les patientes qui présentent de la fatigue, des nausées ou des vertiges durant le traitement par Rubraca (voir rubrique
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων για ασθενείς που αναφέρουν κόπωση, ναυτία ή ζάλη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Rubraca (βλ. παράγραφο 4.8).
French: b. Valeur p bilatérale c. Le groupe HRD comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation BRCA délétère germinale ou somatique ou d'une mutation non-tBRCA avec perte génomique importante de l'hétérozygosité, tel que déterminé par la méthode d'analyse utilisée dans l'étude clinique (clinical trial assay, CTA).
Greek: H HRD περιλαμβάνει όλους τους ασθενείς με παθογόνο βλαστική ή σωματική μετάλλαξη BRCA ή μη tBRCA με υψηλή απώλεια της ετεροζυγωτίας στο γονιδίωμα, όπως προσδιορίζεται από τον προσδιορισμό της κλινικής δοκιμής (CTA).
French: Lors d'une analyse exploratoire dans ce sous-groupe, une réponse a été notée chez 18 % (IC à 95 % : 12 % - 26 %) des patientes (n=26) sous rucaparib comparé à 8 % (IC à 95 % : 3 % - 17 %) des patientes (n=5) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0069), dont 10 patientes (7 %) dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση σε αυτήν την υποομάδα, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 18% (95% CI 12%26%) των ασθενών (n=26) στην ομάδα του rucaparib συγκριτικά με το 8% (95% CI 3% - 17%) των ασθενών (n=5) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0069), συμπεριλαμβανομένων 10 ασθενών (7%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
French: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Portadown,
Greek: Seagoe Industrial Estate, Portadown,
French: Une analyse PK de population a été réalisée pour évaluer l'effet de l‘insuffisance rénale sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Greek: Διεξήχθη πληθυσμιακή ανάλυση ΦΚ για την αξιολόγηση της επίδρασης της νεφρικής ανεπάρκειας στην κάθαρση του rucaparib σε ασθενείς που ελάμβαναν rucaparib 600 mg δύο φορές την ημέρα.
French: Sensible au platine N = 79
Greek: N=79
French: Lors d'une analyse exploratoire, une réponse a été notée chez 38 % (IC à 95 % : 23 %54 %) des patientes (n=15) sous rucaparib comparé à 9 % (IC à 95 % : 1 % - 28 %) des patientes (n=2) sous placebo (valeur p bilatérale = 0,0055), dont 7 (18 %) patientes dans le groupe traité par rucaparib qui sont parvenues à une rémission complète.
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, ανταπόκριση παρατηρήθηκε στο 38% (95% CI 23% - 54%) των ασθενών (n=15) που ελέμβαναν rucaparib συγκριτικά με το 9% (95% CI 1% - 28%) των ασθενών (n=2) που ελέμβαναν εικονικό φάρμακο (αμφίπλευρη τιμή p = 0,0055), συμπεριλαμβανομένων 7 ασθενών (18%) στην ομάδα του rucaparib που πέτυχαν πλήρη ύφεση.
French: Groupe non BRCA LOH(faible perte d'hétérozygotie)
Greek: Ομάδα μη BRCA LOH- (Χωρίς απώλεια της ετεροζυγωτίας) Ασθενείς, n
French: Le rucaparib n'a montré aucun effet sur la Cmax de la digoxine tout en augmentant de manière marginale son ASC0-72 h, de l'ordre de 1,20 fois (IC à 90 % : 1,12 à 1,29).
Greek: Το Rucaparib δεν επέδειξε καμία επίδραση στη Cmax της διγοξίνης, ενώ αύξησε οριακά την AUC0-72h κατά 1,20 φορές (90% CI: 1,12 έως 1,29).
French: • des médicaments pour traiter la migraine et les maux de tête - comme la dihydroergotamine ou l'ergotamine
Greek: • φάρμακα για τη θεραπεία ημικρανιών και πονοκεφάλων - όπως η διυδροεργοταμίνη ή εργοταμίνη
French: Dans des études de toxicologie avec des doses répétées, aucun effet cardiaque n'a été observé lors de l'administration du rucaparib par voie orale, à une Cmax du rucaparib comparable à celle observée chez les patientes.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν καρδιακές επιπτώσεις με από του στόματος χορήγηση του rucaparib σε μελέτες τοξικολογίας με επαναλαμβανόμενη δόση και Cmax του rucaparib συγκρίσιμη με αυτή που παρατηρήθηκε σε ασθενείς.
French: Les effets indésirables de grade ≥ 3 survenant chez > 5 % des patientes étaient de l'anémie (23 %), une élévation des ALAT (10 %), de la fatigue/asthénie (10 %), une neutropénie (8 %), une thrombocytopénie (6 %), et des nausées (5 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ≥ Βαθμού 3 που εμφανίσθηκαν σε ποσοστό > 5% των ασθενών ήταν αναιμία (23%), αυξήσεις της ALT (10%), κόπωση/εξασθένιση (10%), ουδετεροπενία (8%), θρομβοπενία (6%) και ναυτία (5%).
French: Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
Greek: United Kingdom Clovis Oncology UK Limited Tel: +44 (0)800 0093361
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες του rucaparib σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de poursuivre l'évaluation du traitement d'entretien par rucaparib chez les patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire, un cancer de la trompe de Fallope ou un cancer péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre l'analyse finale de la SG et les analyses actualisées de la SSP2, de l'intervalle sans chimiothérapie et du délai jusqu'à instauration du traitement anticancéreux consécutif de l'étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, CO-338-014.
Greek: PAES: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η αποτελεσματικότητα της θεραπείας συντήρησης με rucaparib σε ασθενείς με υποτροπιάζοντα, υψηλού βαθμού κακοήθειας επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο οι οποίοι παρουσιάζουν ανταπόκριση (πλήρη ή μερική) σε χημειοθεραπεία με βάση την πλατίνη, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει την τελική ανάλυση της ΣΕ και τις επικαιροποιημένες αναλύσεις της PFS2, το διάστημα χωρίς λήψη χημειοθεραπείας και τον χρόνο έως την έναρξη της επακόλουθης αντικαρκινικής θεραπείας της τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής μελέτης φάσης 3 CO-338-014
French: Confirmer la sécurité d'emploi et l'efficacité du rucaparib dans le cadre du traitement du cancer épithélial de l'ovaire, du cancer de la trompe de Fallope ou du cancer péritonéal primitif de haut grade sensible au platine, récidivant ou progressif, avec une mutation du gène BRCA (germinale et/ou somatique), le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre les résultats de l'étude CO-338-043 (ARIEL4), étude multicentrique et randomisée de phase 3 menée en ouvert visant à comparer l'efficacité et la sécurité d'emploi du rucaparib avec celles de la chimiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de l'ovaire récidivant.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί περαιτέρω η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του rucaparib η θεραπεία ευαίσθητου στην πλατίνη, υποτροπιάζοντα ή προοδευτικού με μεταλλάξεις BRCA (βλαστικές ή/ και σωματικές), επιθηλιακό καρκίνο των ωοθηκών, καρκίνο στις σάλπιγγες ή πρωτεύοντα περιτονεϊκό καρκίνο, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της μελέτης CO-338-043 (ARIEL4), μίας πολυκεντρικής, ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένης μελέτης φάσης 3 που αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του rucaparib έναντι της χημειοθεραπείας για τη θεραπεία υποτροπιάζοντα καρκίνου των ωοθηκών.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier(ère).
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).