FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Egyéb összetevők a sterilizált oldószerben: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid és sósav.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Hungarian: A Refixia injekciót egy visszérbe (vénásan) kell beadni.
Croatian: Refixia se primjenjuje injekcijom u venu.
Hungarian: Injektálás után biztonságos módon dobja ki a fecskendőt az infúziós szerelékkel, és az injekciós üveget az injekciós üveg-adapterrel.
Croatian: Nakon injiciranja zbrinite štrcaljku s infuzijskim setom te bočicu s nastavkom za bočicu na siguran način.
Hungarian: A patkányokkal és majmokkal végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban aggály nem várható.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Hungarian: Ha az előírtnál több Refixia injekciót alkalmazott Ha az előírtnál több Refixia injekciót adott be, forduljon kezelőorvosához.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Refixia nego što ste trebali, obratite se svom liječniku.
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Croatian: U staničnoj kulturi, pročišćavanju, konjugiranju i formuliranju lijeka Refixia nisu upotrijebljeni aditivi humanog ili životinjskog porijekla.
Hungarian: Refixia genotoxicitásra, termékenységre, fejlődésre vagy reprodukcióra kifejtett hatásának értékelésére.
Croatian: Nisu provedena ni dugotrajna ispitivanja na životinjama kojima bi se procijenio kancerogeni potencijal lijeka Refixia niti ispitivanja kojima bi se utvrdio učinak lijeka Refixia na genotoksičnost, plodnost, razvoj niti reproduktivnost.
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Croatian: Nepravilnom tehnikom u krvotok se mogu unijeti mikroorganizmi, koji mogu uzrokovati infekciju krvi.
Hungarian: Ha az elkészített oldatot nem tudja rögtön felhasználni, akkor hűtőszekrényben (2°C - 8°C-on) történő tárolás esetén 24 órán belül, vagy hűtőszekrényen kívüli (legfeljebb 30°C-on) történő tárolás esetén 4 órán belül kell felhasználni.
Croatian: Ako se ne može primijeniti odmah, primijenite je u roku od 24 sata ako se čuva u hladnjaku na temperaturi od 2°C-8°C ili u roku od 4 sata ako se čuva izvan hladnjaka na maksimalnoj temperaturi od 30°C.
Hungarian: Oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő Fecskendő hegye (a fecskendő kupakja alatt)
Croatian: Plastični zatvarač Gumeni graničnik (ispod plastičnog zatvarača)
Hungarian: A Refixia alkalmazása 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Hungarian: Ha megérinti az injekciós üveg-adapter tüskéjét, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Croatian: Ako dotaknete šiljak na nastavku za bočicu, može doći do prijenosa mikroorganizama s Vaših prstiju.
Hungarian: Ne érintse meg a dugattyúszár oldalait vagy a menetet!
Croatian: Nemojte dodirivati bočne stranice niti navoj potisnog klipa.
Hungarian: Ha egyszer csatlakoztatta, ne vegye le az injekciós üveg-adaptert az injekciós üvegről!
Croatian: Kad ste ga pričvrstili, nemojte odvajati nastavak za bočicu s bočice.
Hungarian: 28 hétig szükség szerinti kezelést alkalmaztak, és volt két profilaktikus kezelést alkalmazó kar, amelyekben egyszeresen vak randomizálás után, kb.
Croatian: Ispitivanje je uključivalo otvorenu skupinu s liječenjem po potrebi u trajanju od približno 28 tjedana i dvije profilaktički liječene skupine s jednostruko slijepom randomizacijom koje su dobivale 10 IU/kg ili 40 IU/kg jednom tjedno tijekom približno 52 tjedna.
Hungarian: nap között beadott további 40 NE/ttkg dózisok számának mediánértéke 2,0 volt, míg a 7-13. nap között a mediánérték 1,5 volt.
Croatian: U razdoblju nakon operacije, od 1. do 6. dana i od 7. do 13. dana, medijan dodatno primijenjenih doza od 40 IU/kg bio je 2,0 odnosno 1,5.
Hungarian: A Refixia összes farmakokinetikai vizsgálatát korábban már kezelt B típusú hemofíliában szenvedő (IX-es faktor ≤2%),
Croatian: Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
Hungarian: Refixia 500 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 1000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz Refixia 2000 NE por és oldószer oldatos injekcióhoz
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Hungarian: Kérjük, jegyezze fel a szobahőmérsékleten tárolás kezdetét a készítmény dobozára.
Croatian: Na kutiji lijeka zabilježite datum početka čuvanja lijeka na sobnoj temperaturi.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Croatian: • Uklonite zatvarač štrcaljke s napunjene štrcaljke savijajući ga prema dolje dok se perforirani dio ne odvoji.
Hungarian: 500 NE/ml),
Croatian: 500 IU/ml nakon pripreme)
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti, bolesnicima treba savjetovati da odmah prestanu primjenjivati lijek i obrate se svom liječniku.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Croatian: To je faktor zgrušavanja koji ovisi o vitaminu
Hungarian: Ha a kupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget!
Croatian: Ako plastični zatvarač nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti bočicu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az adagolási ajánlás (12-18 éves) serdülők esetében megegyezik a felnőttekével: 40 NE/ttkg.
Croatian: Preporučena doza u adolescenata (12-18 godina) jednaka je onoj u odraslih: 40 IU/kg tjelesne težine.
Hungarian: 7-12 évesek N=13
Croatian: 7-12 godina N=13
Hungarian: Amennyiben hozzáér az oldalakhoz vagy a menethez, kórokozók juthatnak át az ujjairól.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Refixia nem javallott (12 évesnél fiatalabb) gyermekeknél történő alkalmazásra.
Croatian: Refixia nije indicirana za primjenu u djece (mlađe od 12 godina).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 2000 NE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2000 IU
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 500 NE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU
Hungarian: 125 NE/ml),
Croatian: 125 IU/ml nakon pripreme)
Hungarian: Nagyműtét.
Croatian: Kirurški zahvat
Hungarian: 13-17 évesek N=9
Croatian: 13-17 godina N=9
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (csővezetékre és szárnyas tűre), steril alkoholos törlőkre,
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Croatian: Prije injiciranja lijek mora biti pripremljen s otapalom koje dolazi u štrcaljki.
Hungarian: • Fordítsa meg a védőkupakot, és az injekciós üveg-adaptert pattintsa rá az injekciós üvegre.
Croatian: • Preokrenite zaštitni pokrov i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Hungarian: További 40 NE/ttkg-os adagok adhatók.
Croatian: Mogu se dati dodatne doze od 40 IU/kg.
Hungarian: 13-17 évesek N=3
Croatian: 13-17 godina N=3
Hungarian: GYERMEKEKTŐL ELZÁRVA KELL TARTANI A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Croatian: Kako čuvati lijek Refixia Lijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1000 NE
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU
Hungarian: Oldószer: hisztidin, injekcióhoz való víz, nátrium-hidroxid, sósav.
Croatian: Otapalo: histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Hungarian: Növekményes hasznosulás (IR) (NE/ml per NE/ttkg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IR) (IU/ml po IU/kg)
Hungarian: A csomagolás tartalma: 1 port tartalmazó injekciós üveg, 4 ml oldószer előretöltött fecskendőben, 1 db dugattyúszár és 1 db injekciós üveg-adapter.
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, 1 potisni klip i 1 nastavak za bočicu
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Refixia alkalmazását
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Refixia
Hungarian: 2. táblázat: Műtét esetén történő kezelés Refixia injekcióval Műtéti beavatkozás típusa
Croatian: Općenite preporuke navedene su u Tablici 2. Tablica 2 Liječenje lijekom Refixia kod kirurških zahvata Vrsta kirurškog zahvata
Hungarian: Az elkészített oldatot az injekciós üvegben tárolja.
Croatian: Pripremljeni lijek čuvajte u bočici.
Hungarian: Beadás előtt szemrevételezéssel ellenőrizni kell, hogy a feloldott gyógyszer nem tartalmaz-e részecskéket és nem színeződött-e el.
Croatian: Prije primjene potrebno je vizualno pregledati rekonstituirani lijek na prisutnost vidljivih čestica i promjenu boje.
Hungarian: • Távolítsa el a védőlapot az injekciós üveg-adapterről.
Croatian: • Uklonite zaštitni papir s nastavka za bočicu.
Hungarian: - 1 db 4 ml hisztidin oldószert tartalmazó előretöltött fecskendő, polipropilén ujjtámasszal, bróm butil gumidugattyúval és lepattintható fedéllel, ami alatt (bróm-butil) gumidugó található - 1 (polipropilén) dugattyúszár.
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Hungarian: 4. táblázat: A Refixia (40 NE/ttkg) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei serdülők és felnőttek esetében (mértani közép [CV%]).
Croatian: (40 IU/kg) u adolescenata i odraslih (geometrijska srednja vrijednost (CV%))
Hungarian: • Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Croatian: • Pritišćući potisni klip do kraja, nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Hungarian: 250 NE/ml),
Croatian: 250 IU/ml nakon pripreme)
Hungarian: Refixia hosszú távú biztonságosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Croatian: Sigurnost dugotrajne primjene lijeka Refixia u djece mlađe od 12 godina nije još ustanovljena.
Hungarian: Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Croatian: Nemojte koristiti pribor ako sumnjate da je onečišćen.
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt az első Refixia injekciót olyan egészségügyi intézményben vagy egészségügyi szakemberek jelenlétében kell végezni,
Croatian: Zbog rizika od alergijskih reakcija na lijekove koji sadrže faktor IX početno liječenje lijekom Refixia treba provesti u bolnici ili u prisutnosti zdravstvenog radnika na mjestu gdje se po potrebi može pružiti odgovarajuća medicinska pomoć u slučaju alergijskih reakcija.
Hungarian: Adagolási ajánlás
Croatian: Preporuke za doziranje
Hungarian: Ritka esetben, IX-es faktor készítmény nagy adagban történő alkalmazása után egy nefrózis szindrómának nevezett különleges vesebetegség alakulhat ki azoknál a B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél, akiknél IX-es faktor elleni gátlótestek vannak jelen és korábban allergiás reakciókat tapasztaltak.
Croatian: ‘nefrotski sindrom' nakon velikih doza faktora IX u bolesnika s hemofilijom B s inhibitorima faktora IX i alergijskim reakcijama u povijesti bolesti.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus*
Hungarian: A Refixia-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Mivel ez potenciálisan problémákat okozhat, különösen a 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében, a Refixia csak felnőttek és 12 évesnél idősebb gyermekek számára engedélyezett.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Hungarian: Refixia béta-nonakog-pegol
Croatian: Refixia nonakog beta pegol
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Refixia biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
Hungarian: Ez a dokumentum a Refixia-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Refixia alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: A Refixia alkalmazása kapcsán nem gyakoriak a túlérzékenységi (allergiás) reakciók (100 beteg közül legfeljebb egynél jelentkezhet), amelyek a következőket foglalják magukba: duzzanat, égő és szúró érzés az injekció beadási helyén, hidegrázás, kipirulás, viszkető bőrkiütés, fejfájás, csalánkiütés, alacsony vérnyomás, letargia, émelygés és hányás, nyugtalanság, gyors szívverés, mellkasi szorítás és sípolás.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Hungarian: A Refixia-val kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
Hungarian: A Refixia csak receptre kapható, és a kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell végezni.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Hungarian: Egy 74 felnőtt és legalább 13 éves serdülő részvételével végzett vizsgálatban annál a 29 betegnél, akik heti megelőző kezelésként Refixia-t kaptak, évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, annál a 15 betegnél pedig, akik a vérzés kezelésére szükség szerint kapták a Refixia-t, évente körülbelül 16 vérzéses epizód jelentkezett.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 25, 13 évesnél fiatalabb gyermek részvételével minden beteg Refixia-t kapott heti megelőző kezelésként.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
Hungarian: A Refixia hatékonynak bizonyult a vérzéses epizódok kezelésében és az epizódok számának alacsony szinten tartásában egyaránt.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
Hungarian: A Refixia por és folyadék formájában kapható, amelyeket összekeverve vénás oldatos injekció készíthető.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Hungarian: A dózis és a kezelés gyakorisága függ attól, hogy a Refixia-t a vérzés kezelésére, megelőzésére vagy a műtét közbeni vérzés csökkentésére alkalmazzák-e, továbbá a vérzés kiterjedésétől és elhelyezkedésétől, valamint a beteg testsúlyától.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Hungarian: A Refixia-t forgalmazó vállalat egy vizsgálatot fog végezni, hogy tanulmányozzák az agyi plexus chorioideusban és az egyéb szervekben a PEG felhalmozódásának lehetséges hatásait.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Hungarian: A IXes faktor gyógyszerek továbbá a vérerekben vérrögök kialakulása miatt is okozhatnak problémákat.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Hungarian: A betegeknél évente körülbelül egy vérzéses epizód jelentkezett, és a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 93%-ának kezelésében.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
Hungarian: Ezenfelül vérzés kialakulása esetén a Refixia-t kiválónak vagy jónak minősítették a vérzéses epizódok körülbelül 92%-ának kezelésében.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Refixia?
Croatian: Kako djeluje lijek Refixia?
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Refixia alkalmazására vonatkozóan.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
Hungarian: A betegek vagy gondozóik otthon, maguk is beadhatják a Refixia-t, amint megfelelő oktatásban részesültek.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia kod kuće.
Hungarian: Egyes, IX-es faktor készítményeket szedő betegeknél inhibitorok (antitestek) alakulhatnak ki a IX-es faktor ellen, ami a gyógyszer hatástalanságát és a vérzés kontrolljának elvesztését eredményezi.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Refixia alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
Hungarian: A hemofília B-ben szenvedő betegeknél hiányzik a normális véralvadáshoz szükséges egyik fehérje, a IX-es faktor, ennek következtében pedig könnyen véreznek.
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom B nedostaje faktor IX, bjelančevina potrebna za normalno zgrušavanje krvi, i stoga lako krvare.
Hungarian: Amennyiben a Refixia alkalmazásával kapcsolatos gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Refixia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A Refixia biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Hungarian: Miért engedélyezték a Refixia forgalomba hozatalát?
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Refixia alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
Hungarian: Amennyiben a Refixia-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A vérzéses epizódok 87%-a megszűnt egy Refixia injekció hatására.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további információk a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban találhatók.
Croatian: Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Hungarian: Hörcsögfehérjékre allergiás betegeknél a Refixia nem alkalmazható.
Croatian: Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.
Hungarian: A vérzéses epizódok körülbelül 86%-a megszűnt egy injekció hatására.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka u otprilike 86 % slučajeva.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Refixia-t?
Croatian: Kako se Refixia koristi?
Hungarian: A Refixia egy, a IX-es faktornak nevezett véralvadási fehérje hiánya miatt kialakuló, örökletes vérzészavarban, hemofília B-ben szenvedő betegeknél fellépő vérzés kezelésére és megelőzésére alkalmazott gyógyszer.
Croatian: Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
Hungarian: A Refixia hatóanyaga a béta-nonakog-pegol.
Croatian: Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatják, hogy a Refixia hatékony a vérzéses epizódok megelőzésében és kezelésében a hemofília B-ben szenvedő betegeknél, és biztonságossága összehasonlítható az egyéb IX-es faktor készítményekével.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Refixia učinkovit u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova za liječenje manjka faktora IX. Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Refixia (koji se naziva PEG) može se nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet, nakon dugotrajnog liječenja.
Hungarian: Gyógyszer Forma Az alkalmazás módja
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene
Hungarian: Különbség [95%-os CI]
Croatian: Razlika [95% CI]
Hungarian: Az abszolút biohasznosulás körülbelül 64%.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 64%.
Hungarian: Ne alkalmazza a REKOVELLE-t:
Croatian: Nemojte primjenjivati REKOVELLE:
Hungarian: • Ha már használta a tollat, akkor menjen tovább közvetlenül a 10. lépésre.
Croatian: • Ako ste već koristili ovu brizgalicu, nastavite izravno na Korak 10.
Hungarian: • Az adagot a legközelebbi lépésközre kell kerekíteni, vagyis X,00, X,33 vagy X,66 mikrogramm.
Croatian: • Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00, X,33 ili X,66 mikrograma.
Hungarian: Leggyakrabban a hormonkezelés abbahagyása után jelentkezik.
Croatian: Najčešće se pojavi nakon završetka hormonalne terapije.
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a REKOVELLE-t
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE
Hungarian: Ezenkívül a tünetegyüttes abban az esetben is súlyosabb és elhúzódóbb lehet, ha a terhesség létrejön.
Croatian: Nadalje, sindrom može biti teži i dugotrajniji ako dođe do trudnoće.