FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients who have received doses higher than those recommended (see section 4.2) should be carefully monitored, since renal function impairment (including renal failure) and serum electrolyte (including calcium, phosphorus and magnesium) abnormalities have been observed.
Latvian: Saņemti ziņojumi par kļūdainu zoledronskābes ievadīšanu devās līdz pat 48 mg. Pacienti, kuri saņēmuši par ieteiktajām lielākas devas (skatīt 4.2. apakšpunktu), rūpīgi jāuzrauga, jo dažos gadījumos novēroti nieru funkcijas traucējumi (tajā skaitā nieru mazspēja) un seruma elektrolītu (tajā skaitā kalcija, fosfora un magnija) līmeņa izmaiņas.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially “sodium-free”.
Latvian: Palīgvielas Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā flakonā, - būtībā tās ir „nātriju nesaturošas”.
English: Factors that may increase the potential for deterioration in renal function include dehydration, pre-existing renal impairment, multiple cycles of zoledronic acid or other bisphosphonates, as well as concomitant use of nephrotoxic medicinal products or using a shorter infusion time than currently recommended.
Latvian: Faktori, kas var palielināt nieru darbības traucējumu iespējamību ir dehidratācija, iepriekšēji nieru darbības traucējumi, atkārtota ārstēšana ar zoledronskābe vai citiem bisfosfonātiem, kā arī lietošana kopā ar nefrotoksiskām zālēm vai arī ievadot zāles īsākā infūzijas laikā nekā ieteikts.
English: What Zoledronic Acid Teva is and what it is used for What you need to know before you are given Zoledronic Acid Teva How Zoledronic Acid Teva is given Possible side effects
Latvian: Kas ir Zoledronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Zoledronic Acid Teva saņemšanas
English: In clinical trials with zoledronic acid, patients with serum creatinine > 265 μmol/l or > 3.0 mg/dl were excluded.
Latvian: Zoledronskābes klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 265 μmol/l jeb > 3,0 mg/dl.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: − Rūpīgi ievērojiet visus sava ārsta, farmaceita vai medicīnas māsas norādījumus.
English: After dilution, it is preferable to use the diluted medicine immediately.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ieteicams pagatavoto šķīdumu izlietot nekavējoties.
English: - The solution containing zoledronic acid is given as a single 15-minute intravenous infusion in a separate infusion line.
Latvian: - Zoledronskābes šķīdumu ievada vienas, 15 minūšu ilgas, infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
English: Patients with TIH and evidence of deterioration in renal function should be appropriately evaluated with consideration given as to whether the potential benefit of treatment with Zoledronic Acid Teva outweighs the possible risk.
Latvian: Pacienti, kuri slimo ar TIH un kuriem ir nieru darbības traucējumu pazīmes, lai noteiktu, vai potenciālais ieguvums no zoledronskābe terapijas atsver iespējamo risku, ir piemērotā veidā jāizmeklē.
English: How to store Zoledronic Acid Teva Contents of the pack and other information
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva Iepakojuma saturs un cita informācija
English: Zoledronic Acid Teva is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
Latvian: Bērni un pusaudži Pusaudžiem un bērniem jaunākiem par 18 gadiem Zoledronic Acid Teva lietošana nav ieteicama.
English: Zoledronic Acid Teva treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
Latvian: Ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva atsāk, ievadot tādu pašu devu kā pirms ārstēšanas pārtraukšanas.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Prior to administration, 5 ml concentrate from one vial or the volume of the concentrate withdrawn as required must be further diluted with 100 ml of calcium-free infusion solution (sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution).
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Pirms lietošanas 5 ml koncentrāta no viena flakona vai nepieciešamais paņemtā koncentrāta tilpums ir jāatšķaida tālāk, izmantojot 100 ml kalcija jonus nesaturošu infūzijas šķīdumu (9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīduma).
English: Instructions for preparing reduced doses of Zoledronic Acid Teva: Withdraw the appropriate volume of the liquid concentrate, as follows: - 4.4 ml for 3.5 mg dose
Latvian: Norādījumi par zoledronskābes atšķaidīto devu sagatavošanu: Ievelciet nepieciešamo koncentrāta tilpumu sekojošām devām: - 4,4 ml 3,5 mg devai
English: In patients with bone metastases presenting with mild to moderate renal impairment prior to initiation of therapy, which is defined for this population as CLcr 30-60 ml/min, the following Zoledronic Acid Teva dose is recommended (see also section 4.4):
Latvian: Pacientiem ar metastāzēm kaulos un viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (šai pacientu grupā CLcr 30-60 ml/min) pirms terapijas sākuma ieteicamas šādas Zoledronic Acid Teva devas (skatīt arī 4.4. apakšpunktu).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For single use only.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Tikai vienreizējai lietošanai.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
Latvian: − Smagi nieru darbības traucējumi (parasti to noteiks Jūsu ārsts, veicot noteikta veida īpašas asins analīzes).
English: Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00
Latvian: Tel: +46 42 12 11 00
English: Please see below for maximum in-use storage time.
Latvian: Maksimālo lietošanas laiku pēc šķīduma pagatavošanas lūdzam skatīt zemāk.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
Latvian: − aminoglikozīdu grupas zāles (zāles, ko izmanto smagu infekciju ārstēšanai), kalcitonīnu (zāles, ko lieto pēc-menopauzes osteoporozes un hiperkalciēmijas ārstēšanai), cilpas diurētiskos līdzekļus (zāles, ko lieto paaugstināta asinsspiediena vai tūskas ārstēšanai) vai citas zāles, kas pazemina kalcija līmeni asinīs, jo šo zāļu un bisfosfonātu grupas zāļu kombinācija var pārmērīgi samazināt kalcija koncentrāciju asinīs;
English: What Zoledronic Acid Teva looks like and contents of the pack Zoledronic Acid Teva is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Latvian: Zoledronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums Zoledronic Acid Teva izplata kā koncentrātu infūziju šķīduma pagatavošanai.
English: - Skin reactions (redness and swelling) at the infusion site, rash, itching.
Latvian: − Ādas reakcijas (apsārtums un tūska) infūzijas vietā, izsitumi, nieze.
English: Caution is advised when Zoledronic Acid Teva is administered with anti-angiogenic medicinal products as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
Latvian: Lietojot Zoledronic Acid Teva kopā ar antiangiogēniem līdzekļiem ieteicams ievērot piesardzību, jo pacientiem, kuri tika ārstēti ar abām šīm zālēm, novērots palielināts ŽON gadījumu biežums.
English: − Talk to your doctor if you have ear pain, discharge from the ear, and/or an ear infection.
Latvian: − ja Jums ir sāpes ausī, izdalījumi no auss un/vai auss infekcija, konsultējieties ar ārstu.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
Latvian: Ļoti reti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēku)
English: Additional risk minimisation measures The MAH shall ensure that a patient reminder card regarding osteonecrosis of the jaw is implemented.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka ir ieviesta pacienta atgādinājuma kartīte par žokļa osteonekrozi.
English: - Unusual fracture of the thigh bone particularly in patients on long-term treatment for osteoporosis may occur rarely.
Latvian: − Retos gadījumos varētu rasties netipiski augšstilba kaula lūzumi, it īpaši pacientiem, kuri saņem ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
English: − Osteonecrosis has also very rarely been seen occurring with other bones than the jaw, especially the hip or thigh.
Latvian: − Ļoti reti osteonekroze radās ne tikai žokļa kaulā, bet arī citos kaulos, īpaši gūžas un augšstilba kaulā.
English: No dose adjustment is necessary in TIH patients with serum creatinine < 400 μmol/l or < 4.5 mg/dl (see section 4.4).
Latvian: TIH slimniekiem, kuriem kreatinīna koncentrācija serumā ir < 400 μmol/l vai < 4,5 mg/dl, devas korekcija nav nepieciešama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: 10 x 5 ml vials
Latvian: 10 x 5 ml flakoni
English: In the clinical studies, patients with serum creatinine > 400 μmol/l or > 4.5 mg/dl were excluded.
Latvian: Klīniskos pētījumos pacienti, kuriem kreatinīna līmenis serumā bija > 400 µmol/l jeb > 4,5 mg/dl, netika iekļauti.
English: In clinical trials performed in patients with tumour-induced hypercalcaemia (TIH), the overall safety profile amongst all three treatment groups (zoledronic acid 4 and 8 mg and pamidronate 90 mg) was similar in types and severity.
Latvian: drošuma profils visās trijās pacientu grupās (zoledronskābe 4 un 8 mg un pamidronāts pa 90 mg) visās pacientu grupās bija līdzīgs gan pēc tipa, gan smaguma pakāpes.
English: 55.6% (p=0.021)* 83.3% (p=0.010)* 86.7% (p=0.015)*
Latvian: 83,3% (p=0,010)*
English: − As a consequence of low calcium values: seizures, numbness and tetany (secondary to hypocalcaemia).
Latvian: − Pazemināta kalcija līmeņa rezultātā: lēkmes, nejutīgums un tetānija (sekundāri hipokalciēmijai).
English: Zoledronic Acid Teva can be given to people aged 65 years and over.
Latvian: Lietošana pacientiem vecākiem par 65 gadiem Zoledronic Acid Teva atļauts ievadīt pacientiem vecākiem par 65 gadiem.
English: - Low counts of white blood cells and blood platelets.
Latvian: − Samazināts balto asins šūnu un trombocītu daudzums.
English: abdominal pain, dry mouth.
Latvian: sausuma sajūta mutē.
English: Dystocia was observed at the lowest dose (0.01 mg/kg bodyweight) tested in the rat.
Latvian: Testējot zāļu mazāko devu (0,01 mg/kg ķermeņa masas) žurkām, ir novērotas patoloģiskas dzemdības.
English: How to store Zoledronic Acid Teva
Latvian: Kā uzglabāt Zoledronic Acid Teva
English: EXP Use immediately after dilution.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
English: This medicinal product must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tās jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā izmantojot atsevišķu infūzijas sistēmu.
English: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Latvian: Tlf: +45 44 98 55 11
English: Batch
Latvian: Pam
English: - Urticaria.
Latvian: − Nātrene.
English: Zoledronic Acid Teva concentrate must not be mixed with calcium or other divalent cation-containing infusion solutions such as lactated Ringer's solution, and should be administered as a single intravenous solution in a separate infusion line.
Latvian: Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus saturošiem infūziju šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu, un tas jāievada vienas intravenozas infūzijas veidā, izmantojot atsevišķu sistēmu.
English: Zoledronic acid 4 mg significantly reduced the proportion of patients experiencing at least one skeletal related event (SRE), delayed the median time to first SRE by > 5 months, and reduced the annual incidence of events per patient - skeletal morbidity rate.
Latvian: 4 mg zoledronskābes, ievērojami samazina pacientu daļu ar SRE, paildzina mediāno laiku līdz pirmajai SRE vairāk kā par 2 mēnešiem un samazina saslimstību biežumu uz pacientu gada laikāskeleta sistēmas patoloģijām, biežumu.
English: Asthenia, peripheral oedema, injection site reactions (including pain, irritation, swelling, induration), chest pain, weight increase, anaphylactic reaction/shock, urticaria
Latvian: Astēnija, perifēra tūska, reakcijas injekcijas vietā (tajā skaitā - sāpes, kairinājums, tūska, sacietējums), sāpes krūšu kurvī, ķermeņa masas pieaugums, anafilaktiskas reakcijas/šoks, nātrene un osteonekroze citās ķermeņa daļās, tajā skaitā gūžā un augšstilbā
English: Do not mix Zoledronic Acid Teva concentrate with calcium-containing or other divalent cation containing solutions such as lactated Ringer's solution.
Latvian: Zoledronic Acid Teva koncentrātu nav atļauts sajaukt ar šķīdumiem, kas satur kalcija jonus vai citiem divvērtīgus katjonus saturošiem šķīdumiem, piemēram, Ringera laktāta šķīdumu.
English: To avoid potential incompatibilities, Zoledronic Acid Teva concentrate is to be diluted with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, Zoledronic Acid Teva koncentrāts ir jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdumu.
English: In the clinical trials, renal deterioration was defined as follows: - For patients with normal baseline serum creatinine (< 1.4 mg/dl or < 124 μmol/l), an increase of
Latvian: Klīniskajos pētījumos nieru darbības pasliktinājums ir definēts sekojoši: - pacientiem, kam sākotnēji kreatinīna koncentrācija ir normas robežās (< 1,4 mg/dl vai
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Latvian: Reti (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem)
English: How to prepare and administer Zoledronic Acid Teva - To prepare an infusion solution containing 4 mg zoledronic acid, further dilute the Zoledronic Acid Teva concentrate (5 ml) with 100 ml of calcium-free or other divalent cation-free infusion solution.
Latvian: − Lai sagatavotu infūzijas šķīdumu ar 4 mg zoledronskābes, zoledronskābes koncentrātu (5 ml) tālāk atšķaida ar 100 ml kalcija jonus vai citus divvērtīgus katjonus nesaturošu infūziju šķīdumu.
English: Table 3: Efficacy results (solid tumours other than breast or prostate cancer) Any SRE (+TIH)
Latvian: 3. tabula Efektivitātes pētījuma rezultāti (pacienti ar norobežotiem audzējiem, izņemot krūts dziedzera un prostatas vēzi)
English: One vial contains 4 mg zoledronic acid, (as monohydrate).
Latvian: Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
English: - If you get any side effects, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: Prevention of skeletal related events in patients with advanced malignancies involving bone:
Latvian: Ar skeleta sistēmu saistītu patoloģiju profilaksei pacientiem ar progresējušām ļaundabīgām patoloģijām, kas skar kaulus
English: Placebo Δ Zoledronic acid 
Latvian: Acidum zoledronicum
English: The hydration status of patients must be assessed prior to and following administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Latvian: Lai nodrošinātu pietiekamu pacienta hidratāciju, pirms un pēc Zoledronic Acid Teva ievades jānovērtē pacienta hidratācijas pakāpe.
English: 0.5 mg/dl or 44 μmol/l; - For patients with an abnormal baseline creatinine (> 1.4 mg/dl or > 124 μmol/l), an increase of
Latvian: < 124 µmol/l) - pieaugums par 0,5 mg/dl vai 44 µmol/l;
English: The withdrawn amount of concentrate must be further diluted in 100 ml of sterile sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Latvian: Paņemtais koncentrāta daudzums jāatšķaida ar 100 ml sterila nātrija hlorīda šķīduma 9 mg/ml (0,9%) vai 5% m/tilp.
English: Table 5: Proportion of complete responders by day in the combined TIH studies Day 4
Latvian: 5. tabula Pacientu, kam novēroja pilnu atbildes reakciju, proporcija atkarībā no dienas.
English: You must not be given Zoledronic Acid Teva if you are breast-feeding.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva, ja barojat bērnu ar krūti.
English: You should not be given Zoledronic Acid Teva if you are pregnant.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Zoledronic Acid Teva grūtniecības laikā.
English: In a third phase III randomised, double-blind trial, 4 mg zoledronic acid or 90 mg pamidronate every 3 to 4 weeks were compared in patients with multiple myeloma or breast cancer with at least one bone lesion.
Latvian: III fāzes randomizētā, dubultaklā pētījuma gaitā 4 mg zoledronskābes salīdzināja ar pamidronātu pa 90 mg, ko ievadīja ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): - Pain in the mouth, teeth and/or jaw, swelling or non-healing sores inside the mouth or jaw, discharge, numbness or a feeling of heaviness in the jaw, or loosening of a tooth.
Latvian: − Sāpes mutē, zobu sāpes un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutes dobumā vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana.
English: The refrigerated solution should then be equilibrated to room temperature before administration.
Latvian: Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
English: If you get any side effects, talk to your doctor pharmacist or nurse.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
English: * Includes vertebral and non-vertebral fractures ** Accounts for all skeletal events, the total number as well as time to each event during the trial NR Not Reached
Latvian: Uzskaita visas skeleta patoloģijas, kopējo skaitu, kā arī laiku līdz patoloģijas parādīšanās brīdim pētījuma laikā NS - nav sasniegts
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml concentrate for solution for infusion
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: Cardiac arrhythmias and neurologic adverse events (including convulsions, hypoaesthesia and tetany) have been reported secondary to cases of severe hypocalcaemia.
Latvian: Smagas hipokalciēmijas gadījumos sekundāri ziņots par sirds aritmiju un neiroloģiskām blakusparādībām (tajā skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju).
English: To avoid potential incompatibilities, the infusion solution used for dilution must be either sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection or 5% w/v glucose solution.
Latvian: Lai izvairītos no iespējamas nesaderības, atšķaidīšanai jāizmanto 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām vai 5% m/tilp. glikozes šķīdums.
English: Osteonecrosis of the jaw (ONJ) has been reported uncommonly in clinical trials and in the post-marketing setting in patients receiving Zoledronic Acid Teva.
Latvian: Klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā retāk ziņots par žokļa osteonekrozi (ŽON) pacientiem, kuri saņēmuši Zoledronic Acid Teva.
English: Acute renal failure, haematuria, proteinuria Acquired Fanconi syndrome
Latvian: Akūta nieru mazspēja, hematūrija, proteīnūrija
English: 4 x 5 ml vials
Latvian: 1 x 5 ml flakons 4 x 5 ml flakoni
English: - Zoledronic acid must only be given by healthcare professionals trained in administering bisphosphonates intravenously, i.e. through a vein.
Latvian: − Zoledronskābes ievadīšanu drīkst veikt veselības aprūpes speciālisti, kuriem ir pieredze intravenozi lietojamo bisfosfonātu grupas zāļu ievadīšanai vēnā.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic Acid Teva: - if you have or have had a kidney problem.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Zoledronic Acid Teva ievades konsultējieties ar ārstu:
English: How Zoledronic Acid Teva is given
Latvian: Kādā veidā ievada Zoledronic Acid Teva
English: Placebo zoledronic acid 4 mg
Latvian: Placebo Zoledron skābe
English: - Irregular heart rhythm (atrial fibrillation) has been seen in patients receiving zoledronic acid for postmenopausal osteoporosis.
Latvian: − Pacientiem, kuri saņēma zoledronskābi pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšanai, tika novērota neregulāra sirdsdarbība (priekškambaru fibrilācija).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic Acid Teva.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Zoledronic Acid Teva Jūsu ārsts var rekomendēt Jums veikt zobu pārbaudi;
English: Nasopharyngitis
Latvian: Zoledronskābe 
English: The active substance is zoledronic acid.
Latvian: Ko Zoledronic Acid Teva satur - aktīvā viela ir zoledronskābe.
English: - Increased sweating.
Latvian: − Ķermeņa masas palielināšanās.
English: Unopened Vial - Keep Zoledronic Acid Teva out of the reach and sight of children.
Latvian: − Uzglabāt Zoledronic Acid Teva bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
English: Zoledronic acid was teratogenic in the rat at subcutaneous doses ≥ 0.2 mg/kg.
Latvian: Subkutānas 0,2 mg/kg un lielākas subkutānas zoledronskābes devas žurkām ir teratogēnas.
English: Patients must be assessed prior to administration of Zoledronic Acid Teva to ensure that they are adequately hydrated.
Latvian: Vispārēji brīdinājumi Lai nodrošinātu pietiekamu pacientu hidratāciju, pirms Zoledronic Acid Teva ievades tie jāizmeklē.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml sterile concentrate zoledronic acid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS Zoledronic Acid Teva 4 mg/5 ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1 x 5 ml vial
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
English: - Interstitial lung disease (inflammation of the tissue around the air sacks of the lungs) - Flu-like symptoms including arthritis and joint swelling - Painful redness and/or swelling of the eye.
Latvian: Intersticiāla plaušu slimība (audu, kas atrodas apkārt plaušu gaisa maisiem, iekaisums).
English: Serum calcium should be measured and hypocalcaemia must be corrected before initiating Zoledronic Acid Teva therapy.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Zoledronic Acid Teva, jānosaka kalcija līmenis serumā un jākoriģē hipokalciēmija.
English: convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
Latvian: Turklāt šajos gadījumos ir pierādījumi saistībai starp hipokalciēmiju un sekundārām neiroloģiskām blakusparādībām, tajā skaitā krampjiem, hipoestēziju un tetāniju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Latvian: INFORMĀCIJA VESELĪBAS APRŪPES SPECIĀLISTAM
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 4 mg of zoledronic acid (as monohydrate)
Latvian: NOSAUKUMS (-I) UN DAUDZUMS(-I) Viens flakons satur 4 mg zoledronskābes (monohidrāta veidā).
English: - Low blood pressure.
Latvian: − Ģībonis, ko izraisījis pazemināts asinsspiediens.
English: Pam 90 mg zoledronic acid 4 mg
Latvian: 4,0 mg zoledronskābes
English: Fractures*
Latvian: IEROBEŽOJUMI
English: - Chest pain.
Latvian: − Sāpes krūtīs.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would not be longer than 24 hours at 2°C - 8°C .
Latvian: Parasti uzglabāšanas laiks nedrīkst būt ilgāks par 24 stundām temperatūrā no 2°C līdz 8°C.
English: During post-marketing experience the following reactions have been reported (frequency rare): Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures (bisphopsphonate class adverse reaction).
Latvian: netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi (bisfosfonātu klasei raksturīgas blakusparādības).
English: Excipients
Latvian: Nazofaringīts