FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja kot samostojno zdravilo ali v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje odraslih s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH).
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Slovenian: Zdravilo Volibris z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in izboljšanju simptomov.
German: Die „Klasse" bezieht sich auf den Schweregrad der Erkrankung: In der „Klasse II" ist die körperliche Aktivität leicht eingeschränkt, in der „Klasse III" erheblich.
Slovenian: Zdravilo Volibris se uporablja pri bolnikih z boleznijo funkcijskega razreda II ali III. Funkcijski razred odraža resnost bolezni: razred II pomeni rahlo omejitev telesne zmogljivosti, razred III pa znatno omejitev telesne zmogljivosti.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
German: Patienten mit PAH der Klasse III und Patienten mit PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten von der 10 mg-Dosis einen größeren Nutzen als von der 5 mg-Dosis.
Slovenian: Bolniki z boleznijo funkcijskega razreda III in bolniki s pljučno arterijsko hipertenzijo, ki je posledica bolezni vezivnega tkiva, so imeli več koristi pri uporabi 10miligramskega kot 5-miligramskega odmerka.
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri doječih materah ter bolnikih, ki imajo hude težave z jetri ali visoke vrednosti jetrnih encimov v krvi.
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
Slovenian: Ker utegne zdravilo Volibris povzročiti okvare ploda, se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah v rodni dobi, razen če uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode.
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
Slovenian: Tveganje za poslabšanje bolezni ali smrt bolnika v enem letu je pri bolnikih, ki so prejemali kombinacijo obeh zdravil, znašalo 11 %, pri bolnikih, ki so prejemali bodisi zdravilo Volibris bodisi tadalafil kot samostojni zdravili, pa 24 %.
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Slovenian: Povečani 10-miligramski odmerek se priporoča, kadar se zdravilo Volibris uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča do 10 mg na dan.
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Volibris, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Volibris je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Volibris je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
German: Wie wirkt Volibris?
Slovenian: Kako zdravilo Volibris deluje?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Volibris, glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wird Volibris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Volibris uporablja?
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
Slovenian: Rezultati obeh študij skupaj so pokazali, da so lahko bolniki na začetku študije v šestih minutah v povprečju prehodili 345 m. Po 12 tednih zdravljenja so bolniki, ki so prejemali zdravilo Volibris v odmerku 5 mg enkrat na dan, lahko prehodili v povprečju 36 m več, medtem ko so bolniki, ki so prejemali placebo, prehodili 9 m manj.
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: Različne odmerke zdravila Volibris (2,5 mg, 5 mg in 10 mg) so primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) v dveh glavnih študijah, v kateri je bilo vključenih skupaj 394 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, od katerih jih je večina imela bolezen funkcijskega razreda II ali III, ki ni imela znanega vzroka oziroma je bila povezana z boleznijo vezivnega tkiva.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Verengung der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo zdravila Volibris (10 mg) in tadalafila so poleg tega primerjali bodisi z zdravilom Volibris bodisi s tadalafilom kot samostojnima zdraviloma v drugi glavni študiji, ki je zajela 605 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo.
German: → Informieren Sie sofort Ihren Arzt.
Slovenian: → nemudoma obvestite svojega zdravnika.
German: Wenn Sie eines oder mehrere dieser Zeichen bei sich bemerken:
Slovenian: Če opazite kateregakoli od teh znakov:
German: Nicht bekannt4
Slovenian: Ni znano4
German: Wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber einigen Zuckerarten haben:
Slovenian: Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev:
German: − Die Notwendigkeit für monatliche Schwangerschaftstests;
Slovenian: − da je potrebno mesečno izvajanje testov nosečnosti;
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Slovenian: Zdravilo Volibris ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 14. januar 2013
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom (drugo zdravilo za PAH) Poleg zgoraj naštetega:
German: Gelegentlich3,8
Slovenian: Občasni3,8
German: • Klingeln in den Ohren (Tinnitus) nur bei Einnahme der Kombinationsbehandlung.
Slovenian: • zvonjenje v ušesih (tinitus) le med kombiniranim zdravljenjem.
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Slovenian: % razlike -33,8; 95 % IZ:
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Slovenian: • opozorilno kartico za bolnika Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje ključne elemente:
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Slovenian: • Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
German: Tod (gesamt)
Slovenian: Smrt (zaradi vseh vzrokov)
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Slovenian: Vendar pa s temi zdravili niso izvedli specifičnih študij medsebojnega delovanja zdravil.
German: Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.
Slovenian: Tablete so v posebnem pakiranju, ki preprečuje, da bi jih vzeli otroci.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 5.3 zu Daten, die in Jungtieren verfügbar sind).
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
German: Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Sie gegenüber Soja allergisch reagieren (siehe Abschnitt 2 „Nehmen Sie Volibris nicht ein").
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če ste alergični na sojo (glejte poglavje 2, "Ne jemljite zdravila Volibris").
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Volibris vermarktet wird, alle Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie Volibris einnehmen, mit dem folgenden Schulungsmaterial ausgestattet werden:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer se zdravilo Volibris trži, vsi bolniki, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo Volibris, prejeli naslednje izobraževalno gradivo:
German: Sinusitis, Rhinitis
Slovenian: Sinuzitis, rinitis
German: • wenn Sie Vernarbungen der Lunge unbekannter Ursache haben (idiopathische pulmonale Fibrose).
Slovenian: • če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
German: Erkrankungen des Nervensystems Kopfschmerzen (einschließlich Sinus-Kopfschmerzen, Migräne)
Slovenian: Bolezni živčevja Glavobol (vključno s sinusnim glavobolom, migreno)
German: Die Wirksamkeit der Kombinationstherapie hinsichtlich des primären Endpunktes war konsistent im Vergleich zur individuellen Monotherapie und über die Subgruppen Alter, ethnische Herkunft, geographische Region, Ätiologie (IPAH / HPAH und PAH-CTD).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (IPAH/hPAH in PAH-CTD).
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom "Potrebne so redne krvne preiskave" in "Znaki nepravilnega delovanja jeter".
German: − Dass schwangere Frauen Volibris nicht einnehmen dürfen;
Slovenian: − da nosečnice ne smejo jemati zdravila Volibris;
German: Die Patienten, die in die ARIES-1- und die ARIES-2-Studie aufgenommen wurden, konnten auch an der langfristigen, offenen Verlängerungsstudie ARIES E (n=383) teilnehmen.
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES 1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
German: Routine-Pharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Slovenian: Predstavljeni so tudi redni farmakovigilančni podatki.
German: NT-proBNP (% Reduktion)
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja) -67,2
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt; er wird entscheiden, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas;
German: Volibris kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Volibris se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Volibris, če ste noseči ali nameravate zanositi.
German: Erste Hospitalisierung, Anzahl (%)
Slovenian: Prvi sprejem v bolnišnico, št. (%)
German: Ebenso sind Informationen aus länger andauernden nicht-placebokontrollierten Studien (ARIES-E und AMBITION (Kombination mit Tadalafil)) nachstehend enthalten.
Slovenian: Spodaj so vključene tudi informacije iz dolgoročnih študij, ki niso bile nadzorovane s placebom (ARIES-E in AMBITION (kombinacija s tadalafilom)).
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Volibris, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovenian: Glaxo Operations UK Ltd (posluje kot GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
German: Es kann sein, dass Sie einen Hautausschlag oder Juckreiz und Schwellungen bemerken (gewöhnlich sind Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen betroffen), die Ihnen das Atmen oder das Schlucken erschweren können
Slovenian: Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18 - 75 Jahre).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18-75 let).
German: Drücken Sie die Tablette heraus: Drücken Sie behutsam ein Ende der Tablette durch den Folienüberzug.
Slovenian: Potisnite tableto ven: previdno potisnite en konec tablete skozi plast folije.
German: (ARIES-C und nach Markteinführung)
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
German: Bei jugendlichen Ratten, die während der postnatalen Tage 7 bis 26, 36 oder 62 einmal täglich Ambrisentan oral erhielten, trat eine Abnahme des Hirngewichtes (-3% bis -8%) ohne morphologische oder neurologische Veränderungen auf, nachdem Atemgeräusche, Apnoe und Hypoxie beobachtet wurden.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do -8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
German: Odds Ratio 95 % KI: 1,05;
Slovenian: 95 % IZ: 1,05,
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) ) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
Slovenian: → Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Volibris primerno za vas.
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Slovenian: • če imate anemijo, • če je delovanje jeter pravilno.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden, wenn Sie an Folgendem leiden:
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Posvetujte se z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo, če imate:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Slovenian: Pred uporabo zdravila Volibris v posamezni državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi ostalimi vidiki programa.
German: 5 Die Mehrzahl der berichteten Fälle von Herzinsuffizienz war mit Flüssigkeitsretention verbunden.
Slovenian: 5 Večina opisanih primerov srčnega popuščanja je bila povezana z zastajanjem tekočine.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Slovenian: • če ste alergični na ambrisentan, sojo ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertonika, Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02 Mehanizem delovanja
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Volibris in za kaj ga uporabljamo
German: − Dass Volibris bei Tieren teratogen ist;
Slovenian: − da je zdravilo Volibris teratogeno pri živalih;
German: − Dass Frauen mit Reproduktionspotential eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden müssen;
Slovenian: − da morajo ženske v rodni dobi uporabljati zanesljivo kontracepcijo;
German: Die Bindungsaffinität von 4-Hydroxymethyl-Ambrisentan für den Endothelin-Rezeptor ist beim Menschen 65-mal schwächer als die von Ambrisentan.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
German: • Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße, die durch Flüssigkeit verursacht sind (periphere Ödeme)
Slovenian: • otekle dlani, gležnje ali stopala zaradi kopičenja tekočine (periferni edemi),
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00; 33,50 p < 0,0001
Slovenian: 22,75 m; 95 % IZ: 12,00, 33,50
German: Die kombinierte mittlere Exposition betrug etwa 145 ± 80 Wochen und die maximale Exposition betrug etwa 295 Wochen.
Slovenian: 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
German: Herzfehler (2 %) und HIV (2 %).
Slovenian: HIV (2 %).
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Slovenian: • če ste noseči, nameravate zanositi ali bi lahko zanosili, ker ne uporabljate zanesljive metode kontracepcije; glejte poglavje ‘Nosečnost';
German: Wie Volibris aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Volibris in vsebina pakiranja
German: Diese Wirkungen traten bei etwa 1,8- bis 7-facher Expositiongemessen anhand der AUC - wie bei einer Exposition von 10 mg bei Kindern (im Alter von 9 bis 15 Jahren) auf.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri izpostavljenostih, ki so bile glede na AUC približno 1,8- do 7-krat tolikšne, kot so pri človeku izpostavljenosti pediatričnih bolnikov (v starosti od 9 do 15 let) ob odmerku 10 mg.
German: • Ambrisentan blockiert den ETA-Rezeptor-Subtyp, der vorwiegend auf den glatten Muskelzellen der Gefäße und den Myozyten des Herzens lokalisiert ist.
Slovenian: • Ambrisentan blokira podtip receptorjev ETA, ki se nahajajo predvsem v gladkih mišičnih celicah žilne stene in srčnih miocitih.
German: Gegebenheiten, auf die Sie und Ihr Arzt achten sollten:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi: Alergijske reakcije
German: Zeit bis zur ersten Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH (Adjudiziert)
Slovenian: Čas od prvega sprejema v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH (presojeno)
German: Die Untersuchungsergebnisse zur Sicherheit, die bei langfristiger Exposition mit Ambrisentan in dieser Studie beobachtet wurden, waren generell konsistent mit denen, die in den placebokontrollierten Studien über 12 Wochen beobachtet wurden.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.
German: Darüber hinaus hatte Ambrisentan bei Patienten keine Auswirkungen auf die wöchentliche Dosis Warfarin-artiger Antikoagulanzien, die Prothrombinzeit (PT) oder den INR-Wert (International Normalized Ratio).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR-International Normalized Ratio).
German: → Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Volibris einnehmen.
Slovenian: → posvetujte se s svojim zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Volibris.
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.
Slovenian: Če jemljete rifampicin (antibiotik za zdravljenje resnih okužb), vas bo zdravnik nadziral, ko boste začeli jemati zdravilo Volibris.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.
Slovenian: → Pomembno je, da se te krvne preiskave opravljajo redno ves čas zdravljenja z zdravilom Volibris.
German: Volibris gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Andere Antihypertonika" (angewendet zur Behandlung von hohem Blutdruck) bezeichnet werden.
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
German: % Personen, die ein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen nach 24 Wochen erreichen
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv
German: Erhöhte Lebertransaminasen
Slovenian: Zvišanje jetrnih transaminaz
German: In Kombination mit Tadalafil • Plötzlicher Hörverlust
Slovenian: V kombinaciji s tadalafilom • nenadna izguba sluha.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilno učinkovino, sojo ali pomožne snovi, navedene v poglavju 6.1.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne:{MM/LLLL}
German: Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Slovenian: Zdravilo Volibris lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.
German: Die übliche Dosis von Volibris ist eine 5 mg-Tablette einmal täglich.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Volibris je ena 5 mg tableta enkrat na dan.