FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen klein is, worden de ziekten als ‘zeldzaam' beschouwd en werd Vidaza op 6 februari 2002 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen) voor myelodysplastische syndromen en op 29 november 2007 voor AML.
Lithuanian: Kadangi šiomis ligomis sergančių pacientų nėra daug, jos laikomos retomis, Vidaza buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai 2002 m.
Dutch: Vidaza bleek effectiever dan de conventionele behandeling voor het verlengen van de levensduur.
Lithuanian: Vidaza veiksmingiau nei standartinis gydymas prailgino pacientų gyvenimo trukmę.
Dutch: Vidaza mag niet worden gebruikt bij patiënten met leverkanker in een gevorderd stadium of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Lithuanian: Jo negalima skirti pažengusiu kepenų vėžiu sergantiems pacientams ir žindančioms moterims.
Dutch: In het eerste onderzoek overleefden patiënten die met Vidaza werden behandeld, gemiddeld 24,5
Lithuanian: Pirmame tyrime Vidaza vartoję pacientai išgyveno vidutiniškai 24,5 mėnesio, o pacientai, kuriems buvo taikomas standartinis gydymas, - 15,0 mėnesių.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarvan een suspensie voor injectie gemaakt wordt.
Lithuanian: Vidaza yra milteliai, iš kurių gaminamas injekcinis tirpalas.
Dutch: Azacitidine is een cytidine-analoog, wat betekent dat het wordt opgenomen in het erfelijk materiaal van cellen (rna en dna).
Lithuanian: Azacitidinas yra citidino analogas, kurio yra ląstelių genetinėje medžiagoje (RNR ir DNR). Jis sukurtas taip, kad pakeistų genų „įjungimo" ir „išjungimo" mechanizmą ląstelėje ir pakeistų naujos RNR ir DNR gamybą.
Dutch: Hun beenmerg bevatte meer dan 30% afwijkende cellen.
Lithuanian: Jų kaulų čiulpuose nustatyta daugiau kaip 30 proc.
Dutch: Hoe wordt Vidaza gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Vidaza?
Dutch: Vidaza wordt gebruikt als het beenmerg voor 10 tot 29% uit afwijkende cellen bestaat en het beenmerg geen grote aantallen witte bloedcellen aanmaakt;
Lithuanian: kaulų čiulpų sudaro pakitusios ląstelės ir kaulų čiulpai gamina nepakankamai baltųjų kraujo ląstelių;
Dutch: Blister (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Dutch: 56 (4x14) tabletten (multipack)
Lithuanian: 56 (4x14) tabletės (sudėtinė pakuotė)
Dutch: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg filmomhulde tablet Oraal gebruik
Lithuanian: 12,5 mg / 75 mg / 50 mg
Dutch: Meer informatie over Viekirax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Viekirax rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die eenmaal daags met voedsel worden ingenomen gedurende 8, 12 of 24 weken.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės kartą per parą; jos vartojamos su maistu 8, 12 arba 24 savaites.
Dutch: Viekirax (ombitasvir / paritaprevir / ritonavir)
Lithuanian: Viekirax (ombitasviras / paritapreviras / ritonaviras)
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Viekirax vartojimą?
Dutch: Overige informatie over Viekirax
Lithuanian: Kita informacija apie Viekirax
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Viekirax groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Lithuanian: Todėl agentūra nusprendė, kad Viekirax nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Dutch: Waarom is Viekirax geregistreerd in de EU?
Lithuanian: Kodėl Viekirax buvo registruotas ES?
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Viekirax continu gemonitord.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Viekirax vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Dutch: Viekirax is verkrijgbaar in de vorm van tabletten die 12,5 mg ombitasivir, 75 mg paritaprevir en 50 mg ritonavir bevatten.
Lithuanian: Gaminamos Viekirax tabletės, kurių sudėtyje yra 12,5 mg ombitasviro, 75 mg paritapreviro ir 50 mg ritonaviro.
Dutch: Het bevat drie werkzame stoffen: ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra 3 veikliųjų medžiagų: ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Viekirax worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Lithuanian: Viekirax šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Dutch: Het mag ook niet worden gebruikt in combinatie met geneesmiddelen die de concentraties van de werkzame stoffen van Viekirax in het bloed kunnen verhogen of verlagen.
Lithuanian: Taip pat Viekirax negalima vartoti kartu su vaistais, galinčiais padidinti arba sumažinti Viekirax veikliųjų medžiagų koncentraciją kraujyje.
Dutch: Een overzicht van Viekirax en waarom het is geregistreerd in de EU
Lithuanian: Viekirax apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Dutch: Door deze eiwitten te blokkeren, voorkomt het geneesmiddel dat het hepatitis C-virus zich vermenigvuldigt en nieuwe cellen infecteert.
Lithuanian: Blokuodamas šiuos baltymus, Viekirax neleidžia hepatito C virusams daugintis ir užkrėsti naujų ląstelių.
Dutch: Deze studie wordt uitgevoerd in het licht van gegevens die erop wijzen dat met deze geneesmiddelen behandelde patiënten die leverkanker hebben gehad, het risico zouden kunnen lopen dat hun kanker vroegtijdig terugkeert.
Lithuanian: Šis tyrimas atliekamas gavus duomenų, kurie leidžia manyti, jog šiais vaistais gydomiems pacientams, kurie anksčiau sirgo kepenų vėžiu, yra šio vėžio atsinaujinimo rizika.
Dutch: Hoe werkt Viekirax?
Lithuanian: Kaip veikia Viekirax?
Dutch: Viekirax wordt altijd gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van chronische hepatitis C, zoals dasabuvir en ribavirine.
Lithuanian: Viekirax visuomet vartojamas kartu su kitais vaistais, kuriais gydomas lėtinis hepatitas C, pvz., dasabuviru ir ribavirinu.
Dutch: Het bedrijf dat Viekirax in de handel brengt zal bij patiënten die leverkanker hebben gehad een studie uitvoeren om het risico op terugkeer van leverkanker na behandeling met direct werkende antivirale middelen zoals Viekirax te beoordelen.
Lithuanian: Viekirax prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą su pacientais, kurie sirgo kepenų vėžiu, kad galėtų įvertinti kepenų vėžio atsinaujinimo riziką po gydymo tiesioginio poveikio antivirusiniais vaistais, kaip antai Viekirax.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine (die bij meer dan 1 op de 5 personen kunnen optreden) zijn vermoeidheid en misselijkheid.
Lithuanian: Dažniausias kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartojamo Viekirax šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra nuovargis ir pykinimas (šleikštulys).
Dutch: De gebruikte combinatie van geneesmiddelen en de behandelingsduur zijn afhankelijk van het genotype van het hepatitis C-virus waarmee de patiënt geïnfecteerd is, de aard van de leverproblemen van de patiënt, bijvoorbeeld levercirrose (littekenvorming) of een slecht werkende lever, en het feit of hij of zij reeds eerder hiervoor behandeld is.
Lithuanian: Paciento vartojamų vaistų derinys ir gydymo trukmė priklauso nuo hepatito C viruso, kuriuo jis užsikrėtęs, genotipo, nuo paciento kepenų veiklos sutrikimų pobūdžio, pvz., nuo to, ar pacientui išsivysčiusi kepenų cirozė (randėjimas), ar sutrikusi jo kepenų veikla, taip pat nuo to, ar jam anksčiau buvo taikytas gydymas.
Dutch: In de studies werd bij bijna alle behandelde patiënten met deze genotypen het virus uit het bloed verwijderd.
Lithuanian: Beveik visų šių genotipų virusais infekuotų tyrimuose dalyvavusių pacientų kraujyje virusas išnyko.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Viekirax in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Viekirax vartojimu?
Dutch: Viekirax is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart en gecontroleerd door een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met chronische hepatitis C.
Lithuanian: Viekirax galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtiniu hepatitu C sergančių pacientų gydymo patirties.
Dutch: Viekirax mag niet worden gebruikt bij patiënten met matige tot ernstige leverfunctiestoornissen en bij vrouwen die ethinyloestradiol gebruiken, een oestrogeen dat in hormonale anticonceptiemiddelen zit.
Lithuanian: Viekirax negalima vartoti pacientams, turintiems lengvų ar sunkių kepenų veiklos sutrikimų, ir moterims, vartojančioms etinilestradiolį - estrogeną, kurio yra hormoniniuose kontraceptikuose.
Dutch: De derde werkzame stof, ritonavir, werkt niet rechtstreeks tegen het hepatitis C-virus maar blokkeert de werking van het enzym CYP3A dat paritaprevir afbreekt.
Lithuanian: Trečia veiklioji medžiaga, ritonaviras, neveikia tiesiogiai hepatito C viruso, tačiau stabdo fermento, vadinamojo CYP3A, kuris skaido paritaprevirą, veikimą.
Dutch: Viekirax heeft op 15 januari 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Lithuanian: Viekirax užregistruotas visoje ES 2015 m.
Dutch: Viekirax is een antiviraal geneesmiddel dat in combinatie met andere geneesmiddelen wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met chronische (langdurige) hepatitis C, een infectieziekte van de lever, veroorzaakt door het hepatitis C-virus.
Lithuanian: Viekirax - tai antivirusinis vaistas, kuris kartu su kitais vaistais skiriamas suaugusiesiems, sergantiems lėtiniu (ilgalaikiu) hepatitu C - hepatito C viruso sukeliama infekcine kepenų liga.
Dutch: Uit een aanvullende studie bleek dat Viekirax werkzaam was tegen genotype 4: wanneer het in combinatie met ribavirine werd gegeven, verwijderde Viekirax dit genotype in 12 weken uit het bloed van alle 91 patiënten die ermee geïnfecteerd waren.
Lithuanian: Atliktas papildomas tyrimas patvirtino, kad kartu su ribavirinu vartojamas Viekirax yra veiksmingas gydant 4 genotipo viruso infekciją ir kad per 12 savaičių Viekirax išnaikino šio genotipo virusą visiems juo užsikrėtusiems pacientams (91).
Dutch: Wanneer Viekirax in combinatie met dasabuvir werd gegeven, werd het virus bij 91% van de patiënten uit het bloed verwijderd.
Lithuanian: Viekirax vartojant su dasabuviru, virusas išnyko 91 proc.
Dutch: Er bestaan verscheidene variëteiten (genotypen) van het hepatitis C-virus, en Viekirax wordt aanbevolen voor patiënten met het genotype 1a, 1b en 4 van het virus.
Lithuanian: Yra kelios hepatito C viruso rūšys (genotipai) ir Viekirax rekomenduojamas 1a, 1b ir 4 genotipų virusu užsikrėtusiems pacientams.
Dutch: In zes hoofdstudies onder ongeveer 2 300 patiënten die waren geïnfecteerd met hepatitis C-virus genotype 1a of 1b, was Viekirax in combinatie met dasabuvir werkzaam bij het verwijderen van het virus uit het bloed.
Lithuanian: Šešiuose pradiniuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo maždaug 2 300 1a arba 1b genotipo hepatito C virusu užsikrėtusių pacientų, kartu su dasabuviru vartojamas Viekirax veiksmingai naikino virusą pacientų kraujyje.
Dutch: Wat is Viekirax en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Viekirax ir kam jis vartojamas?
Dutch: Hoewel er enkele gevallen waren van verhoogde leverenzymwaarden bij patiënten die werden behandeld met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine, werden de bijwerkingen van deze combinatie doorgaans goed verdragen.
Lithuanian: Nors šį vaistą kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartojusių pacientų grupėje buvo keletas padidėjusio kepenų fermentų kiekio atvejų, šio vaistų derinio sukeltas šalutinis poveikis paprastai buvo gerai toleruojamas.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Viekirax in combinatie met andere geneesmiddelen effectief is bij het verwijderen van het hepatitis C-virus genotype 1a, 1b en 4, ook bij patiënten met littekenvorming in de lever.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra pažymėjo, kad kartu su kitais vaistais vartojamas Viekirax veiksmingai išnaikino 1a, 1b ir 4 genotipų hepatito C virusus pacientų (įskaitant pacientus, kurių kepenys surandėjusios) kraujyje.
Dutch: De drie werkzame stoffen in Viekirax werken op verschillende manieren: ombitasivir blokkeert de werking van het eiwit ‘NS5A'in het hepatitis C-virus en paritaprevir blokkeert de werking van een ander eiwit, 'NS3/4A', dat het virus allebei nodig heeft om zich te vermenigvuldigen.
Lithuanian: 3 veikliosios Viekirax medžiagos veikia skirtingai: ombitasviras stabdo hepatito C viruse esančio baltymo, vadinamojo NS5A, veikimą, o paritapreviras - kito baltymo, vadinamojo NS3/4A, veikimą.
Dutch: Bij patiënten met littekenvorming in de lever resulteerde behandeling met Viekirax in combinatie met dasabuvir en ribavirine in een klaringspercentage tussen 93% en 100% na 24 weken behandeling.
Lithuanian: Kalbant apie pacientus, kurių kepenys buvo surandėjusios, pažymėtina, kad per 24 gydymo savaites kartu su dasabuviru ir ribavirinu vartotas Viekirax išnaikino virusą 93-100 proc.
Dutch: Welke voordelen bleek Viekirax tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Viekirax nauda nustatyta tyrimų metu?
Dutch: Hoe wordt Viekirax gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Viekirax?
Dutch: In een zevende studie werden patiënten met littekenvorming in de lever maar een stabiele leverfunctie (gecompenseerde cirrose) die de genotype 1b-infectie hadden, behandeld met Exviera en Viekirax zonder ribavirine en werd bij alle patiënten (60 van de 60) het virus uit het bloed verwijderd.
Lithuanian: Septintame tyrime virusas iš kraujo išnyko 100 proc. (60 iš 60) pacientų su 1b genotipo infekcija, kuriems buvo kepenų surandėjimas, bet kepenų funkcija buvo stabili (kompensuota cirozė), kai jie vartojo Exviera ir Viekirax be ribavirino.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Viekirax, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Viekirax vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Viekirax.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Viekirax vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: Dit vertraagt de verwijdering van paritaprevir uit het lichaam, waardoor paritaprevir langer tegen het virus kan werken.
Lithuanian: Slopinant CYP3A, paritapreviras lėčiau šalinamas iš organizmo, todėl jis ilgiau veikia virusą.
Dutch: Het klaringspercentage was met name hoog bij patiënten die met de genotypen 1b en 4 geïnfecteerd waren.
Lithuanian: 1b ir 4 genotipo virusu užsikrėtusių pacientų grupėje šie rodikliai buvo itin dideli.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Viekirax.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų vartojant Viekirax sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: (ongeveer 600 Kcal versus ongeveer 1000 Kcal).
Lithuanian: (maždaug 600 kcal, palyginti su maždaug 1 000 kcal).
Dutch: Depressie of psychiatrische ziekte
Lithuanian: Depresija ir psichiniai susirgimai
Dutch: De aanbevolen dosering is twee tabletten die 's ochtends samen worden ingenomen.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi tabletės, išgeriamos kartu ryte.
Dutch: De frequenties worden als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000) of zeer zelden (<1/10.000).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000) arba labai retas (< 1/10 000).
Dutch: Over het geheel genomen, had 61% fibrose stadium F0-F1, 26% F2, 9% F3 en 4% F4.
Lithuanian: 61% turėjo F0-F1 stadijos fibrozę, 26% F2, 9% F3, ir 4% F4.
Dutch: o Risk Management Plan (RMP)
Lithuanian: PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: In totaal werden 129 patiënten behandeld, 84 met GT1a-, 41 met GT1b-, 1 met een andere GT1-, en 3 met GT4-infectie.
Lithuanian: Iš viso gydyti 129 tiriamieji, 84 su GT1a, 41 su GT1b, 1 su kita GT1, 3 su GT4 infekcijomis.
Dutch: De meeste van deze verhoogde ALAT-waarden waren van voorbijgaande aard en werden beoordeeld als geneesmiddelengerelateerd.
Lithuanian: Dauguma šių ALT aktyvumo padidėjimo atvejų buvo laikini ir įvertinti, kaip susiję su vaistu.
Dutch: Hepatitis B-virus reactivatie
Lithuanian: Hepatito B viruso suaktyvėjimas
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: - behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft; - een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren; - diabetes hebt.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Viekirax, jei: - sergate kitokia nei hepatitas C kepenų liga; - esate ar buvote užsikrėtęs hepatito B virusu, nes gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti; - sergate diabetu.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen is gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Dutch: Negenendertig van de 50 patiënten die ribavirine kregen, moesten de behandeling met ribavirine onderbreken, en 11 van deze patiënten werden ook behandeld met erytropoëtine.
Lithuanian: Trisdešimt devyniems iš 50 tiriamųjų, gydytų ribavirinu, reikėjo laikinai nutraukti ribavirino vartojimą, 11 iš šių tiriamųjų taip pat buvo taikomas gydymas eritropoetinu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik; direct werkende antivirale middelen, ATC-code: J05AP53
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - sistemiškai veikiantys antivirusiniai vaistiniai preparatai, tiesiogiai virusą veikiantys vaistiniai preparatai, ATC kodas - J05AP53.
Dutch: Om de terugkeer van hepatocellulair carcinoom in relatie tot Viekirax te evalueren moet de vergunninghouder een prospectief veiligheidsonderzoek uitvoeren, met behulp van gegevens die voortvloeien uit een cohort van een goed gedefinieerde groep patiënten, gebaseerd op een overeengekomen protocol, en de resultaten indienen.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Viekirax susijusį hepatoceliulinės karcinomos atsinaujinimą, registruotojas turi atlikti prospektyvinį saugumo tyrimą, panaudodamas duomenis iš gerai apibrėžtos grupės pacientų kohortos ir remdamasis suderintu protokolu.
Dutch: V55Ic Y56Hc
Lithuanian: NS3 V55Ic Y56Hc
Dutch: ANTICONCEPTIEMIDDELEN Ethinyloestradiol/ norgestimaat 0,035/0,25 mg eenmaal daags
Lithuanian: KONTRACEPTIKAI Etinilestradiolis / norgestimatas 0,035/0,25 mg vieną kartą per parą
Dutch: Sirolimus bloedconcentraties moeten elke 4 tot 7 dagen worden gecontroleerd totdat 3achtereenvolgende dalwaarden stabiele sirolimusconcentraties tonen.
Lithuanian: Reikia stebėti sirolimuzo koncentraciją kraujyje kas 4 ar 7 dienas, kol bus užfiksuotos 3 iš eilės mažiausios koncentracijos,
Dutch: Verlaag de dosis pravastatine met 50%.
Lithuanian: ND Pravastatino dozę sumažinti iki 50 %.
Dutch: Zie rubrieken 4.8 en 5.1 voor meer informatie.
Lithuanian: Papildomos informacijos pateikta 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Dutch: De vergunninghouder voert de vereiste onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Lithuanian: Registruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Dutch: • De behandeling dient te worden gestaakt in patiënten die tekenen van leverdecompensatie krijgen.
Lithuanian: • gydymas turi būti nutrauktas, jeigu atsiranda kepenų dekompensacijos požymių.
Dutch: U gebruikt Viekirax gedurende 8, 12 of 24 weken.
Lithuanian: Viekirax tabletes reikės vartoti 8, 12 arba 24 savaites.
Dutch: Het is niet bekend of paritaprevir/ritonavir of ombitasvir en hun metabolieten in de moedermelk worden uitgescheiden.
Lithuanian: Nežinoma, ar paritapreviras / ritonaviras ar ombitasviras ir jų metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Dutch: Stop met het gebruik van Viekirax en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als tenminste één van de volgende situaties plaatsvindt:
Lithuanian: Nutraukite Viekirax vartojimą ir pasitarkite su gydytoju ar nedelsiant kreipkitės medicininės pagalbos, jei pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų reakcijų:
Dutch: • het minder dan 12 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste dosis niet meer in en neem de volgende dosis op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.
Lithuanian: • mažiau nei 12 valandų iki kitos dozės vartojimo laiko - praleistos dozės nevartokite, kitą dozę gerkite įprastu laiku su maistu.
Dutch: Werkzaamheidsanalyses uitgevoerd op andere delen van de studie vertoonden vergelijkbare hoge SVR12waarden.
Lithuanian: Atlikus veiksmingumo tyrimus kitose tyrimo dalyse nustatyti panašiai aukšti IVA12 dažniai.
Dutch: C24:= concentratie bij 24 uren na een enkelvoudige dosis ciclosporine, tacrolimus of sirolimus.
Lithuanian: 6. C24 = koncentracija po 24 valandų pavartojus vienkartinę ciklosporino, takrolimuzo ar sirolimuzo dozę.
Dutch: • Slik de tabletten in hun geheel door met water.
Lithuanian: • Nurykite tabletes sveikas kartu su vandeniu.
Dutch: Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Viekirax een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).
Lithuanian: Pradėjus gydymą tokiais vaistais, kaip Viekirax, kai kuriems diabetu sergantiems pacientams kraujyje sumažėjo cukraus kiekis (hipoglikemija).
Dutch: Klinische monitoring van patiënten wordt aanbevolen.
Lithuanian: ND Rekomenduojama stebėti pacientų klinikinę būklę.
Dutch: Rilpivirine2
Lithuanian: Rilpivirinas 2
Dutch: De toename in blootstelling was gelijk ongeacht het soort maaltijd (bijv. vetrijk versus matig vethoudend) of de hoeveelheid calorieën
Lithuanian: Ekspozicijos padidėjimas buvo panašus nepriklausomai nuo maisto pobūdžio (pvz., labai riebus maistas, palyginti su vidutinio riebumo maistu) ar kaloringumo
Dutch: Ombitasvir en zijn belangrijkste inactieve humane metabolieten (M29, M36) waren niet genotoxisch in een reeks in vitro of in vivo uitgevoerde onderzoeken, waaronder een bacteriële mutageniciteitstest, een test op chromosomale afwijkingen in humane lymfocyten uit perifeer bloed en in-vivo-micronucleustests bij muizen.
Lithuanian: Ombitasviras ir pagrindiniai neaktyvūs jo metabolitai žmogaus organizme (M29, M36) nesukėlė genotoksinio poveikio, atliekant eilę tyrimų in vitro ar in vivo, įskaitant mutageniškumo tyrimus su bakterijomis, chromosomų aberacijų tyrimus su žmogaus periferinio kraujo limfocitais ir pelių mikrobranduolių tyrimus in vivo.
Dutch: Als sirolimus samen met Viekirax + dasabuvirwordt gebruikt, dien sirolimus 0,2 mg twee maal per week toe (elke 3 of 4 dagen op weekelijks dezelfde twee dagen).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jei sirolimuzas vartojamas kartu su Viekirax bei dasabuviru, jo reikia vartoti po 0,2 mg du kartus per savaitę (kas 3 ar 4 dienas, kiekvieną savaitę tomis pačiomis dienomis).
Dutch: Viekirax bevat de werkzame stoffen ombitasvir, paritaprevir en ritonavir.
Lithuanian: Viekirax sudėtyje yra veikliųjų medžiagų ombitasviro, paritapreviro ir ritonaviro.