FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn gevallen van leukostase gemeld bij patiënten behandeld met IMBRUVICA.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków leukostazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Dutch: Bij patiënten met B-cel-maligniteiten die IMBRUVICA met voedsel innamen, verhoogde gelijktijdige toediening van de CYP3A4-remmer erytromycine de Cmax met een factor 3,4 en de AUC met een factor 3,0.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie erytromycyny, inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie Cmax o 3,4-razy, a AUC o 3,0-razy.
Dutch: Stop met IMBRUVICA en informeer direct een arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt: huiduitslag met jeuk en bultjes; moeilijk ademhalen; gezwollen gezicht, lippen, tong of keel - het kan zijn dat u een allergische reactie op dit middel heeft.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem: swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - może to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.
Dutch: In gepoolde vergelijkende, gerandomiseerde fase III-studies werden gevallen van niet-melanome huidkanker vaker gemeld bij patiënten die werden behandeld met IMBRUVICA dan bij patiënten die werden behandeld met vergelijkende middelen.
Polish: Raki skóry niebędące czerniakiem zgłaszano częściej u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA niż u pacjentów otrzymujących komparatory w zbiorczych porównawczych randomizowanych badaniach fazy 3.
Dutch: Bij baseline had 52% een gevorderd klinisch stadium (Rai stadium III of IV), 32% van de patiënten had bulky disease (≥ 5 cm), 44% had anemie, 22% trombocytopenie, 28% had een CrCL < 60 ml/min, en de mediane Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics (CIRS-G) was 4 (bereik 0 tot 12).
Polish: Na początku badania 52% pacjentów miało zaawansowaną fazę kliniczną (Rai III lub IV stopień zaawansowania), 32% pacjentów miało masywną chorobę (≥ 5 cm), 44% z wyjściową anemią, 22% z wyjściową małopłytkowością, 28% miało CrCL <60 ml/min, a mediana Skumulowanej Oceny Chorobowej dla Geriatrii (ang. Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) wynosiła 4 (zakres od 0 do 12).
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności i przestrzegać wytycznych modyfikacji dawki, w razie potrzeby (patrz punkt 4.2 i 4.4).
Dutch: IMBRUVICA bevat natrium
Polish: IMBRUVICA zawiera sód
Dutch: Tabel 11: Werkzaamheidsresultaten in studie PCYC-1127-CA
Polish: Tabela 11: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1127-CA
Dutch: 4 opeenvolgende weken (week 1-4), gevolgd door een tweede kuur van wekelijks rituximab gedurende 4 opeenvolgende weken (week 17-20).
Polish: Rytuksymab podawano co tydzień w dawce 375 mg/m2 przez 4 kolejne tygodnie (1-4 tygodnie), a następnie drugi cykl podawania rytuksymabu co tydzień przez 4 kolejne tygodnie (tygodnie 17-20).
Dutch: Bij baseline had 45% een gevorderd klinisch stadium (Rai Stadium III of IV), had 35% van de patiënten minstens één tumor ≥ 5 cm, had 39% anemie, 23% trombocytopenie, 65% verhoogde β2 microglobuline van > 3500 mcg/l, 47% een CrCL < 60 ml/min, vertoonde 20% van de patiënten del11q, vertoonde 6% van de patiënten de del17p/tumor-proteïne 53 (TP53)-mutatie en vertoonde 44% van de patiënten ongemuteerde immunoglobulin heavy chain variable region (IGHV).
Polish: Na początku badania, 45% miało zaawansowany stan kliniczny (stopień Rai III lub IV), 35% pacjentów miało co najmniej 1 guz ≥ 5 cm, 39% niedokrwistość, 23% trombocytopenię, 65% podwyższone stężenie mikroglobuliny β2 > 3500 µg/l, 47% miało CrCL < 60 ml/min, 20% pacjentów delecję 11q, 6% pacjentów miało mutację del 17p / białko nowotworowe 53 (TP53), a 44% pacjentów miało niezmutowany region zmienny łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV).
Dutch: Aantal keer optreden van toxiciteit
Polish: Wystąpienie toksyczności
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: inhoud van de capsule: croscarmellosenatrium, magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose en natriumlaurylsulfaat (E487); omhulsel van de capsule: gelatine en titaniumdioxide (E171);
Polish: • Pozostałe składniki to: zawartość kapsułki: sodu kroskarmeloza, magnezu stearynian, celuloza mikrokrystaliczna i sodu laurylosiarczan (E487) otoczka kapsułki: żelatyna i dwutlenek tytanu (E171) tusz do nadruków: żywica naturalna, żelaza tlenek czarny (E172) i glikol propylenowy (E1520).
Dutch: Het behandeleffect van ibrutinib in studie PCYC-1115-CA was consistent bij hoogrisicopatiënten met een del17p/TP53-mutatie, del11q en/of ongemuteerd IGHV.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1115-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z mutacją del 17p/TP53, del 11q i (lub) niezmutowanym IGHV.
Dutch: Tabel 5: Werkzaamheidsresultaten in studie PCYC-1130-CA
Polish: Tabela 5: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172)
Polish: Żelaza tlenek czarny (E172)
Dutch: Controleer de patiënt nauwlettend op toxiciteit en volg zo nodig de richtlijnen voor dosisaanpassing.
Polish: Należy dokładnie obserwować pacjentów w celu wykrycia objawów toksyczności i w razie potrzeby, przestrzegać wytycznych modyfikacji dawki.
Dutch: Chloorambucil N = 133
Polish: Chlorambucyl N = 133
Dutch: De mediane PFS, door de onderzoeker beoordeeld op basis van de IWCLL-criteria, was 44,1 maanden [95%-BI (38,47; 56,18)] in de IMBRUVICA-arm en 8,1 maanden [95%-BI (7,79; 8,25)] in de ofatumumab-arm; HR = 0,15 [95%-BI (0,11; 0,20)].
Polish: Mediana PFS w ocenie badacza według kryteriów IWCLL wynosiła 44,1 miesięcy [95% CI (38,47, 56,18)] w ramieniu IMBRUVICA i 8,1 miesięcy [95% CI (7,79, 8,25)], odpowiednio w grupie ofatumumabu; HR = 0,15 [95% CI (0,11; 0,20)].
Dutch: • huidkanker, die geen melanoom is - meestal gaat het dan om plaveiselcelkanker of basaalcelkanker
Polish: • rak skóry niebędący czerniakiem, najczęściej podstawnokomórkowy i kolczystokomórkowy
Dutch: Neem de IMBRUVICA-tablet in door de mond, elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, met een glas water.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Dutch: Dit omdat IMBRUVICA de werking van sommige andere middelen kan beïnvloeden.
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Dutch: Mediane duur van de respons, maanden (bereik)
Polish: Średni czas trwania odpowiedzi, miesiące (zakres)
Dutch: Bij zwangere konijnen werd ibrutinib in een dosis van 15 mg/kg/dag of hoger geassocieerd met skeletafwijkingen (gefuseerde sternebrae) en ibrutinib in een dosis van 45 mg/kg/dag werd geassocieerd met verhoogd post-implantatieverlies.
Polish: U ciężarnych królików ibrutynib w dawce 15 mg/kg mc./dobę lub większej przyczyniał się do wystąpienia szkieletowych wad rozwojowych (zrośnięcie mostka) a ibrutynib w dawce 45 mg/kg mc./dobę skutkował zwiększeniem częstości wczesnych poronień.
Dutch: Populatiefarmacokinetische gegevens gaven aan dat geslacht de klaring van ibrutinib uit de circulatie niet significant beïnvloedt.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od płci.
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg (twee capsules) voor de duur van het gebruik van de remmer.
Polish: Jeśli istnieje konieczność zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (np. flukonazol, erytromycyna, amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, diltiazem, fosamprenawir, imatynib, werapamil, amiodaron lub dronedaron), należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 280 mg (dwie kapsułki) w trakcie stosowania inhibitora.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozród (patrz punkt 5.3).
Dutch: EU/1/14/945/001 (90 harde capsules) EU/1/14/945/002 (120 harde capsules)
Polish: EU/1/14/945/001 (90 kapsułek twardych) EU/1/14/945/002 (120 kapsułek twardych)
Dutch: Van de patiënten had 91% op baseline een ECOG performancestatus van 0 of 1 en 9% had een ECOG performancestatus van 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) pacjentów miało wyjściowy status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1, a 9% miało status wydolności ECOG wynoszący 2.
Dutch: Patiënten met een hoge tumorlast voorafgaand aan de behandeling hebben een verhoogd risico op het tumorlysissyndroom.
Polish: Pacjentom z dużym obciążeniem nowotworem przed leczeniem zagraża wystąpienie zespołu rozpadu guza.
Dutch: Als een matige CYP3A4-remmer (bijvoorbeeld fluconazol, erytromycine, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloxacine, crizotinib, diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron en dronedaron) geïndiceerd is, verlaag de IMBRUVICA-dosis dan tot 280 mg voor de duur van het gebruik van de remmer.
Polish: Jeśli istnieje konieczność zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (np. flukonazol, erytromycyna, amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, diltiazem, fosamprenawir, imatynib, werapamil, amiodaron lub dronedaron), należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 280 mg w trakcie stosowania inhibitora.
Dutch: Overweeg om IMBRUVICA tijdelijk te stoppen.
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 jaar (bereik 40 tot 87 jaar), 64% was man en 96% was blank.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; CR = complete respons; HR = hazard ratio; MR = minor response; NE = niet te schatten (not estimable); PR = partiële respons; R = Rituximab; TTnT = time to next treatment; VGPR = very good partial response beoordeeld door IRC.
Polish: CI = przedział ufności; CR = pełna odpowiedź; HR = współczynnik ryzyka; MR = niewielka odpowiedź; NE = nie do oszacowania; PR = częściowa odpowiedź; R = rytuksymab; TTnT = czas do następnej terapii; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie MCL3001 zijn weergegeven in tabel 3 en de Kaplan-Meier-curve voor PFS is weergegeven in figuur 1.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Zwart ijzeroxide (E172) Rood ijzeroxide (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czarny (E172) Żelaza tlenek czerwony (E172)
Dutch: Werkzaamheidsresultaten voor studie CLL3001 zijn weergegeven in tabel 9.
Polish: W tabeli 9 przedstawiono wyniki skuteczności z badania CLL3001.
Dutch: ETIKET OP FLES 140 MG CAPSULE
Polish: ETYKIETA BUTELKI KAPSUŁKI 140 MG
Dutch: Bij patiënten die met IMBRUVICA waren behandeld, zijn meldingen geweest van bloedingen, zowel met als zonder trombocytopenie.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
Dutch: Van de 1.200 patiënten die met IMBRUVICA werden behandeld voor B-celmaligniteiten stopte 5% met de behandeling, voornamelijk omwille van bijwerkingen.
Polish: Przerwanie leczenia i zmniejszenie dawki z powodu działań niepożądanych Z 1200 pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA z powodu nowotworów Bkomórkowych, 5% pacjentów przerwało leczenie, głównie z powodu działań niepożądanych.
Dutch: Progressievrije overleving (PFS) werd beoordeeld door een IRC volgens de herziene criteria van de International Working Group (IWG) for non-Hodgkin's lymphoma (NHL).
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC wg zaktualizowanych kryteriów IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Dutch: Elke harde capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Dutch: Patiënten (n = 269) werden 1:1 gerandomiseerd naar het krijgen van ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag tot ziekteprogressie of tot onaanvaardbare toxiciteit, ofwel chloorambucil met een startdosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen, met een maximum van 12 cycli, waarbij de dosis bij eenzelfde patiënt mocht worden verhoogd tot maximaal 0,8 mg/kg, afhankelijk van de verdraagbaarheid.
Polish: Pacjenci (n = 269) zostali losowo przydzieleni w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub chlorambucyl w dawce początkowej 0,5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 12 cykli, z dopuszczalnym zwiększeniem dawki do 0,8 mg/kg mc., w zależności od tolerancji.
Dutch: Figuur 1: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie MCL3001
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Dutch: • geneesmiddelen genaamd antibiotica, voor de behandeling van infecties met bacteriën claritromycine, telitromycine, ciprofloxacine, erytromycine of rifampicine
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna, telitromycyna,
Dutch: Aantal voorvallen (%) Mediaan (95%-BI), maanden
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Dutch: • geneesmiddelen genaamd statines, voor de behandeling van hoog cholesterol - rosuvastatine
Polish: • leki zwane statynami stosowane w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu - rozuwastatyna
Dutch: Geelgroene tot groene ronde tabletten (9 mm), met op de ene kant ‘ibr' en op de andere kant ‘140'.
Polish: Żółtozielone do zielonych okrągłe tabletki (9 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Dutch: Cerebrovasculair accident a, #
Polish: Zawroty głowy Niezbyt często Incydent naczyniowo-mózgowy a, #
Dutch: • geneesmiddelen genaamd kinaseremmers, voor de behandeling van andere soorten kanker crizotinib of imatinib
Polish: • inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów - kryzotynib lub imatynib
Dutch: Patiënten met ernstige cardiovasculaire ziekten werden uitgesloten van de klinische studies met IMBRUVICA.
Polish: Do badań klinicznych produktu IMBRUVICA nie włączano pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten van de studie PCYC-1127-CA zijn weergegeven in tabel 11 en de KaplanMeier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 8.
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Dutch: De mediane leeftijd was 73 jaar (bereik 65 tot 90 jaar), 63% was man en 91% was blank.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Dutch: Bij baseline had 93% van de patiënten een ECOG-performancestatus van 0 of 1, en 7% van de patiënten had bij baseline een ECOG-performancestatus van 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
Dutch: Als u een dosis IMBRUVICA heeft overgeslagen, neem deze dan zodra u eraan denkt op dezelfde dag.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku IMBRUVICA, należy zażyć ją tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce.
Dutch: Tweede begin opnieuw met 420 mg per dag begin opnieuw met 280 mg per dag
Polish: Drugie wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172)
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172)
Dutch: Bijgevolg was de foetale NOAEL 5 mg/kg/dag (ongeveer 0,7 maal de AUC van ibrutinib in een dosis van 560 mg per dag) (zie rubriek 4.6).
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Dutch: Patiënten gerandomiseerd naar ofatumumab werden gecensord als ze begonnen met IMBRUVICA - indien van toepassing.
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grupy ofatumumab byli w miarę możliwości oceniani, gdy rozpoczynali terapię produktem IMBRUVICA.
Dutch: IMBRUVICA is een geneesmiddel tegen kanker met de werkzame stof ibrutinib.
Polish: Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Dutch: De resultaten van de werkzaamheid van studie PCYC-1130-CA staan in tabel 5 en de Kaplan-Meier-curve voor de PFS is weergegeven in figuur 5.
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA przedstawiono w Tabeli 5, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Wykresie 5.
Dutch: • koorts, rillingen, pijn in het lichaam, vermoeidheid, verschijnselen van verkoudheid of griep,
Polish: • gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub grypę, płytki oddech - mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
Dutch: Tumorlysissyndroom Hyperurikemie
Polish: Zespół rozpadu guza Hiperurykemia
Dutch: Elke capsule bevat 140 mg ibrutinib.
Polish: Każda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Dutch: Patiënten (n = 229) werden 1:1 gerandomiseerd om ofwel IMBRUVICA 420 mg per dag te ontvangen tot ziekteprogressie of onacceptabele toxiciteit, ofwel chloorambucil in een dosis van 0,5 mg/kg op de dagen 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen gedurende 6 cycli.
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Dutch: Tabel 6: Subgroep-analyse van de PFS (Studie PCYC-1130-CA) N Hazard ratio
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
Dutch: Gelijktijdige toediening van ketoconazol, een zeer sterke CYP3A4-remmer, aan 18 nuchtere gezonde personen, verhoogde de blootstelling (Cmax en AUC) aan ibrutinib respectievelijk 29- en 24-voudig.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Dutch: De patiënt mag geen extra capsules nemen om de gemiste dosis in te halen.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags (twee capsules) bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę (dwie kapsułki) w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Dutch: De vaakst voorkomende graad 3/4 bijwerkingen (≥ 5%) waren neutropenie, pneumonie en trombocytopenie.
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Dutch: De respons op IMBRUVICA is weergegeven in tabel 10.
Polish: W tabeli 10 pokazano reakcję na podanie produktu IMBRUVICA.
Dutch: Uw arts of een andere zorgverlener kan een bloedonderzoek laten doen om op TLS te testen.
Polish: Lekarz może zlecić badania krwi, by sprawdzić, czy nie występuje zespół rozpadu guza.
Dutch: Figuur 7: Kaplan-Meier-curve van de PFS (ITT-populatie) in studie PCYC-1112-CA bij eindanalyse met 65 maanden follow-up
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
Dutch: Mediaan (95%-BI), maanden
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Dutch: Hoe werkt IMBRUVICA?
Polish: Jak działa lek IMBRUVICA
Dutch: Hazard ratio gebaseerd op niet-gestratificeerde analyse
Polish: Iloraz ryzyka oparty na niestratyfikowanej analizie.
Dutch: Overweeg profylaxe, in overeenstemming met de standaardzorg, bij patiënten met een verhoogd risico op opportunistische infecties.
Polish: U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem zakażeń oportunistycznych należy rozważyć profilaktykę, wg standardów postępowania.
Dutch: Natriumlaurylsulfaat (E487)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E487)
Dutch: Als de toxiciteit opnieuw optreedt, dient de eenmaaldaagse dosis te worden verminderd met 140 mg. Een tweede dosisverlaging met 140 mg kan zo nodig worden overwogen.
Polish: W razie ponownego wystąpienia toksyczności, należy zmniejszyć dawkę raz na dobę o 140 mg.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 140 mg eenmaal daags (één capsule) of gedurende maximaal 7 dagen te worden onderbroken bij gelijktijdig gebruik met sterke CYP3A4-remmers.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect Elke filmomhulde tablet van 560 mg bevat 112 mg lactosemonohydraat.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Dutch: De progressievrije overleving (PFS), zoals beoordeeld door een IRC, wees op een statistisch significante afname van het risico op overlijden of progressie van 80% in de IMBRUVICA-arm.
Polish: Ocena czasu przeżycia bez progresji (PFS) przez IRC wykazała statystycznie istotne zmniejszenie o 80% ryzyka zgonu lub progresji w ramieniu IMBRUVICA.
Dutch: • middelen bij hiv-infectie - ritonavir, cobicistat, indinavir, nelfinavir, saquinavir, amprenavir,
Polish: • leki stosowane w zakażeniu HIV - rytonawir, kobicystat, indynawir, nelfinawir, sakwinawir,
Dutch: Zwart ijzeroxide (E172) Propyleenglycol (E1520)
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Dutch: De cruciale rol van BTK bij signalering via de oppervlaktereceptoren op de B-cellen leidt tot activatie van routes die noodzakelijk zijn voor de circulatie, chemotaxis en adhesie van de B-cellen.
Polish: Kluczowa rola BTK w przekazywaniu sygnałów przez receptory powierzchniowe komórek B skutkuje pobudzeniem szlaków niezbędnych do komunikacji chemotaksji i adhezji komórek B. Badania niekliniczne wykazały, że ibrutynib skutecznie hamuje złośliwą proliferację komórek B i przeżycie in vivo oraz migrację komórek i adhezję substratu in vitro.
Dutch: Progressievrije overleving Aantal (%) voorvallen Mediaan (95%-BI), maanden
Polish: Przeżycie wolne od progresji Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Dutch: • ernstige huiduitslag met blaarvorming en loslaten van de huid, met name rond de mond, neus,
Polish: • ciężka wysypka z pęcherzami i złuszczaniem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona).
Dutch: De mediane leeftijd was 69 jaar (bereik 36 tot 89 jaar), 66% was man en 79% was blank.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 36 do 89 lat), 66% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
Dutch: De dosis van ibrutinib dient te worden verlaagd tot 280 mg eenmaal daags bij gelijktijdig gebruik met matige CYP3A4-remmers.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Dutch: Na gebruik van ibrutinib binnen de context van een eerdere of gelijktijdig toegepaste immunosuppressieve therapie zijn er gevallen gemeld van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML), waaronder gevallen met een fatale afloop.
Polish: Zgłaszano przypadki postępującej leukoencefalopatii wieloogniskowej (ang. progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), w tym zakończone zgonem po stosowaniu ibrutynibu podczas wcześniejszej lub jednoczesnej terapii immunosupresyjnej.