FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Dass die Thelin-Sicherheitsdatenbank begrenzt ist und Ärzte aufgefordert werden, Patienten in ein Überwachungsprogramm aufzunehmen, um Kenntnisse über die Inzidenz von wichtigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erweitern.
Czech: • Databáze údajů o bezpečnosti Thelinu je omezená a lékaři jsou podněcováni k zařazování pacientů do sledovacího programu, aby bylo možno zlepšit naše znalosti o incidenci důležitých nežádoucích účinků (NÚ) léčiva.
German: • > 8 x ULN: Die Therapie muss abgebrochen werden und es darf keine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Czech: >8xULN: Léčba musí být ukončena a další podání přípravku Thelin nepřipadá v úvahu.
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Czech: • Existuje interakce s ciklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
German: Die AminotransferaseWerte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Czech: Pokračujte ve sledování aminotransferáz nejméně každé dva týdny.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss die Details eines kontrollierten Vertriebssystems mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen und dieses Programm landesweit implementieren, um sicherzustellen, dass alle Ärzte, die Thelin zu verschreiben beabsichtigen, vor der Verschreibung ein Ärzteinformationspaket mit folgendem Inhalt erhalten:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí předložit údaje o systému kontrolované distribuce ke schválení odpovídajícím národním institucím a uvedený program musí být realizován na národní úrovni, aby pro všechny lékaře, kteří budou Thelin předepisovat, bylo možno zajistit klinický informační materiál, jež bude zahrnovat:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss ein Überwachungsprogramm zur Erfassung folgender Informationen einrichten: demografische Daten zu den Patienten, denen Thelin verordnet wird, sowie unerwünschte Arzneimittelwirkungen und Gründe für das Absetzen von Thelin.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vytvoří program ke stálému sledování a shromažďování informací o: demografické skladbě pacientů, kterým je Thelin předepisován, jakýchkoliv nežádoucích účincích a důvodech přerušení léčby Thelinem.
German: Das Überwachungsprogramm sollte Ärzte auffordern, schwerwiegende UAW und bestimmte unten aufgeführte ausgewählte UAW sowie andere nicht-schwerwiegende UAW in Intervallen von 3 Monaten zu berichten.
Czech: Sledovací program by měl lékaře přimět okamžitě oznámit závažné nežádoucí účinky a určité vybrané NÚ, jež jsou uvedeny níže, a jiné nezávažné NÚ ve tříměsíčních intervalech.
German: • Ärzteinformationen zu Thelin
Czech: • Klinické údaje o Thelinu pro lékaře
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen ○ Alle schwerwiegenden UAW ○ Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN ○ Erhöhung der Bilirubinwerte >2 x ULN ○ Anämie ○ Hämorrhagie ○ Schwangerschaft und Resultat ○ Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) ○ Vermutliche Wechselwirkungen ○ Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Czech: Shromážděné informace by měly zahrnovat: o Anonymní údaje o pacientovi - věk, pohlaví a etilogie PAH o Souběžnou medikaci o Důvod pro přerušení o NÚ léčiva ○ Všechny závažné NÚ ○ Zvýšení jaterních testů nad trojnásobek horní hranice normy ○ Zvýšení hladiny přímého bilirubinu > 2x ULN ○ Anémie ○ Krvácení ○ Těhotenství a jeho závěr ○ Plicní edém (spojený s venookluzivní nemocí) ○ Suspektní interakce ○ Neočekávané NÚ podle SPC.
German: Sinken die Aminotransferase-Spiegel wieder auf die vor der Behandlung gemessenen Werte ab, kann überlegt werden, das initiale Behandlungsschema wieder aufzunehmen.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí k hodnotám před zahájením léčby, zvažte návrat k původnímu léčebnému schématu.
German: o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Czech: • Thelin je teratogenní o Používání účinné antikoncepce u žen v plodném věku o Možná interakce s perorálními kontraceptivy a zvýšené riziko trombembolické nemoci o Nutnost poučit pacientky o teratogenitě, antikoncepci, nezbytnosti provádět těhotenské testy a o tom, co dělat, pokud otěhotní o Odeslat pacientku, která otěhotní, k odborníkovi se zkušenostmi s teratogenními látkami a využít jeho diagnózu ke zhodnocení a doporučení
German: • Patienteninformationskarte
Czech: • Informační leták pro pacienty
German: Wenn die Aminotransferase-Spiegel auf Werte entsprechend vor Behandlung zurückkehren, kann eine Wiederaufnahme der Thelin-Behandlung erwogen werden.
Czech: Pokud se hodnoty aminotransferáz vrátí khodnotám před zahájením léčby, zvažte opětovné zahájení podávání Thelinu v souladu s níže popsanými stavy.
German: Folgende Hauptelemente müssen in der Ärzteinformation zu Thelin enthalten sein:
Czech: Klinické údaje o Thelinu pro lékaře by měly obsahovat následující klíčové body:
German: Folgende Angaben müssen auf der Patienteninformationskarte enthalten sein:
Czech: Informační leták pro pacienty by měl zahrnovat následující informace
German: • Notwendigkeit, den behandelnden Arzt über die Einnahme von Thelin zu informieren.
Czech: • Pacient musí sdělit svému lékaři, že užívá Thelin
German: • Wirkung von Thelin auf Blutungsbereitschaft o Wechselwirkung mit Warfarin und Vitamin-K-Antagonisten mit Folge eines erhöhten INR-Wertes o Notwendigkeit der Reduzierung etablierter Dosen von Vitamin-K-Antagonisten nach Beginn der Sitaxentan-Therapie o Wenn die Behandlung mit Sitaxentan Sodium bereits begonnen wurde, muss bei Beginn einer Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten eine reduzierte Dosis verwendet werden.
Czech: • Účinek Thelinu na krvácení o Interakce s warfarinem a antagonisty vitamínu K vede ke zvýšení INR o Nutno snížit aplikovanou dávku antagonistů vitamínu K před zahájením léčby sitaxentanem o Zahájit terapii antagonisty vitamínu K v redukované dávce, pokud pacient již užívá sitaxentan sodný o Nutno pravidelně sledovat hodnotu INR o Uvědomte si nebezpečí možného krvácení a proveďte odpovídající vyšetření o Zvýšené riziko epistaxe a krvácení dásní
German: • Notwendigkeit einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter und dass die
Czech: • Potřeba zajistit, aby ženy v plodném věku užívaly účinnou antikoncepci a aby pacientky informovaly svého lékaře o možném těhotenství před předpisem dalšího balení
German: • Dass Thelin teratogen ist und Frauen im gebärfähigen Alter eine wirksame Kontrazeption anwenden müssen
Czech: Informační leták pro partnera pacienta by měl zahrnovat následující informaci: • že Thelin je teratogenní a že ženy v plodném věku musí užívat účinnou antikoncepci
German: o Notwendigkeit von Leberfunktionstests vor und während der Behandlung o Kontraindikation bei Patienten mit zuvor bestehender, hepatischer Schädigung (Child-Pugh Klasse A-C).
Czech: • Thelin je hepatotoxický o Před léčbou a během ní je nutno provádět vyšetření jaterních funkcí o Kontraindikace u pacientů s preexistujícím jaterním poškozením (Child-Pugh třída A-C) o Kontraindikace u pacientů se zvýšenou hladinou přímého bilirubinu > 2x ULN před zahájením léčby.
German: 10. August 2006
Czech: 10 Srpen 2006
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (<18 Jahre):
Czech: Použití u dětí a mládeže (< 18 let).
German: • falls Du ein Kind oder Jugendlicher unter 18 Jahren bist.
Czech: • Jestliže jste dítě nebo mladistvý do 18 let.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v
German: • auf Aufforderung der European Medicines Agency..
Czech: • Na žádost Evropské lékové agentury
German: Anwendung bei Patienten, die andere Arzneimittel anwenden:
Czech: Použití u pacientů užívajících jiné léčivé přípravky:
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden.
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test.
German: Dies können Anzeichen dafür sein, dass Ihre Leber nicht einwandfrei funktioniert.
Czech: Mohou to být známky toho, že vám nefungují správně játra.
German: Symptomatische Hepatitis
Czech: Symptomatická hepatitida
German: Die Häufigkeiten werden als sehr häufig ( 1/10), häufig (> 1/100, < 1/10), gelegentlich (> 1/1.000,  1/100), selten (> 1/10.000,  1/1.000) und sehr selten ( 1/10.000) angegeben.
Czech: Četnosti jsou uváděny jako velmi časté ( 1/10), časté (> 1/100, < 1/10), méně časté (> 1/1 000,  1/100), vzácné (> 1/10 000,  1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
German: Im Fall einer Überdosierung sind symptomatische und unterstützende Maßnahmen anzuwenden.
Czech: V případě předávkování je zapotřebí provést symptomatická a podpůrná opatření.
German: Nehmen Sie täglich nicht mehr als eine Tablette ein.
Czech: Neužívejte více než jednu tabletu denně.
German: Es gibt auch Links zu anderen Websites über seltene Erkrankungen und andere Behandlungen.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky, týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
German: Nehmen Sie Thelin immer genau nach den Anweisungen des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte přípravek Thelin přesně podle pokynů lékaře.
German: (16 %)) verbesserte sich nach 12
Czech: (16 %)) se zlepšila po 12 týdnech léčby.
German: Flaschenetikett (Fix-a-Form)
Czech: Štítek lahvičky (fix-a form)
German: Es sollte ein Hepatologe konsultiert werden.
Czech: Je doporučeno poradit se s hepatologem.
German: Daher kann eine Wechselwirkung mit einem derartigen Wirkstoff nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Proto nelze interakci s takovým lékem vyloučit.
German: Entsprechend der „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte Risikomanagement-Plan gleichzeitig mit dem nächsten Periodic Safety Update Report (PSUR) eingereicht werden.
Czech: V souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen současně s příští periodicky aktualizovanou zprávou o bezpečnosti (PSUR).
German: Es ist wichtig, dass Sie sich im Verlauf der Behandlung jeden Monat diesen Tests unterziehen, auch wenn Sie keinerlei Symptome haben.
Czech: Tyto testy je nutné provádět během léčby každý měsíc, a to i tehdy, nemáte-li vůbec žádné příznaky.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Czech: Opětovné zahájení léčby:
German: Die Reproduktionstoxizität wurde nur bei Ratten untersucht.
Czech: Reprodukční toxicita byla studována pouze u potkanů.
German: Die Senkung des mittleren Pulmonalarteriendrucks um 3 mmHg (6 %) war statistisch nicht signifikant.
Czech: Snížení průměrného tlaku v plicnici o 3 mmHg (6%) nebylo statisticky významné.
German: Danach wird der Test weiterhin alle drei Monate durchgeführt, um Sie auf Anämie (eine Verringerung der Menge an roten Blutkörperchen) zu überprüfen.
Czech: Poté bude test nadále prováděn každé tři měsíce, aby se zjistilo, jestli nemáte anémii (snížené množství červených krvinek).
German: Weniger als 1 % der Dosis wird unverändert als aktiver Wirkstoff ausgeschieden.
Czech: Méně než 1 % dávky je vylučováno v nezměněné aktivní podobě.
German: Daher besteht besonders bei Frauen die rauchen, ein erhöhtes Risiko für eine Thrombembolie.
Czech: Zejména u žen, které kouří, se proto zvyšuje riziko tromboembolizmu.
German: Ältere Patienten: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Czech: Starší pacienti: U pacientů starších 65 let není zapotřebí upravovat dávku.
German: Wie alle Arzneimittel kann Thelin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Thelin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
German: Falls Ihr Arzt nicht erreichbar ist, suchen Sie das nächstgelegene Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.
Czech: Nemůžete-li ho zastihnout, jděte do nejbližší nemocnice a balení léku si vezměte s sebou.
German: • wenn neue Informationen bekannt werden, die Einfluss auf die derzeitigen Sicherheitsdaten, den Pharmakovigilanzplan oder die Maßnahmen zur Risikominimierung haben könnten,
Czech: • Jestliže byly předloženy nové informace, které mohou mít dopad na současné specifikace bezpečnosti, farmakovigilanční plán nebo na činnosti k minimalizaci rizik
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury: http://www.ema.europa.eu/.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh
German: Dies erleichtert Ihnen die Bewältigung einer größeren Anzahl von Aktivitäten.
Czech: Řada činností se Vám pak bude lépe vykonávat .
German: Eventuell müssen Sie Thelin einen Monat oder zwei Monate lang einnehmen, bevor sich eine Wirkung zeigt.
Czech: Možná bude zapotřebí, abyste Thelin užíval(a) měsíc až dva, než pocítíte nějaký účinek.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Pokud je nutno, měl by se provést těhotenský test (viz bod 4.6).
German: Tests auf Anämie
Czech: Test na anémii
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Czech: Vyrážka (různé druhy a projevy)
German: Die Behandlung darf nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der in der Behandlung von PAH erfahren ist.
Czech: Léčba může být zahájena a sledována pouze lékařem se zkušenostmi v oblasti léčby PAH.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Czech: • Jestliže užíváte statin (například pravastatin nebo simvastatin);
German: Die terminale Eliminationshalbwertzeit (t 1/2) beträgt 10 Stunden.
Czech: Poločas celkového vylučování (t1/2) je 10 hodin.
German: • Notwendigkeit, den Arzt über jegliche unerwünschte Nebenwirkungen zu informieren
Czech: • Nutnost informovat ošetřujícího lékaře o jakýchkoliv nežádoucích účincích
German: Was ist Thelin und wofür wird es angewendet?
Czech: CO JE THELIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
German: Die Schachteln enthalten 14, 28, 56 oder 84 Tabletten.
Czech: Krabičky obsahují 14, 28, 56 nebo 84 tablet.
German: Sitaxentan-Natrium wird zu mehr als 99 % an Plasmaproteine gebunden, und zwar hauptsächlich an Albumin.
Czech: Sitaxentan sodný je z více než 99 % vázán na plazmatické proteiny, převážně albumin.
German: Die Bedeutung dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Význam těchto nálezů pro lidi není znám.
German: Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit Wasser.
Czech: Tabletu spolkněte celou a zapijte ji vodou.
German: PVR (dyn* sec/cm
Czech: PVR (dyn*s/cm
German: Thelin kann sich auf Ihre Leber auswirken.
Czech: Thelin může mít vliv na játra.
German: Darüberhinaus muss ein aktualisierter Risikomanagement-Plan eingereicht werden,
Czech: Dále má být aktualizovaný plán řízení rizik předložen:
German: Thelin wird für die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren aufgrund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.
Czech: Podávání Thelinu dětem a dospívajícím do 18 let se vzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti nedoporučuje.
German: • falls Sie eine hohe Nifedipin-Dosis einnehmen.
Czech: • Jestliže užíváte vysokou dávku nifedipinu.
German: Leichte bis schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse A-C)
Czech: Mírné až závažné poškození jater (Child-Pugh třídy A-C)
German: Die potenzielle Wirkung auf den Menschen ist nicht bekannt.
Czech: Případné účinky u lidí nejsou známy.
German: Die Clearance von Ciclosporin A blieb unverändert.
Czech: Clearance cyklosporinu A zůstala nezměněna.
German: Dies kann zu einem möglicherweise tödlichen Leberversagen führen und unterstreicht die Bedeutung einer regelmäßigen Kontrolle der Transaminasewerte und des Bilirubins.
Czech: To může vést až k selhání jater, které může být fatální, což zdůrazňuje potřebu pravidelného sledování transamináz a bilirubinu.
German: Nach mehrfacher Anwendung der empfohlenen Dosis von 100 mg einmal täglich zeigten sich keine unerwarteten Ansammlungen im Plasma.
Czech: Při opakovaném užívání doporučené dávky 100 mg jedenkrát denně nebyla pozorována neočekávaná akumulace v plazmě.
German: Bei PAH-Patienten werden die Plasma-Spitzenkonzentrationen generell innerhalb von 1 bis 4 Std. erreicht.
Czech: U pacientů s PAH je nejvyšších plazmatických koncentrací dosahováno obvykle za 1-4 hodiny.
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Czech: Systémová cévní rezistence (-276 dyn*s/cm
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Czech: Thelin neovlivnil fertilitu ani u samců, ani u samic.
German: Circa 50 bis 60 % einer oralen Dosis werden im Urin ausgeschieden, der Rest wird mit dem Stuhl ausgeschieden.
Czech: Přibližně 50-60 % perorální dávky je vylučováno močí, zbytek stolicí.
German: Flaschen aus Polyethylen hoher Dichte (HDPE) mit 28 Tabletten.
Czech: Lahvičky z vysokohustotního polyetylenu (HDPE) obsahující 28 tablet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertonika, ATC-Code: C02KX03.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihypertenziva, ATC kód: C02KX03
German: Sonstige Bestandteile: Enthält außerdem 166,3 mg Lactose-Monohydrat.
Czech: Pomocné látky: Obsahuje rovněž 166,3 mg monohydrátu laktózy.
German: Stillen Sie nicht, solange Sie dieses Arzneimittel einnehmen; es ist nicht bekannt, ob es in die Muttermilch gelangt.
Czech: Pokud užíváte tento lék, nekojte; není známo, zda přechází do mateřského mléka.
German: Diese Arzneimittel können die Wirkung von Thelin beeinträchtigen.
Czech: Tyto léky mohou narušovat účinky Thelinu.
German: • verstopfte Nase und Nasenbluten
Czech: • ucpaný nos a krvácení z nosu
German: Die Details zu diesem Überwachungsprogramm müssen mit den zuständigen nationalen Behörden in jedem Mitgliedsstaat abgestimmt und vor dem Inverkehrbringen des Produkts implementiert werden.
Czech: Podrobnosti takového sledovacího programu v jednotlivých členských státech by měly být předloženy odpovídajícím národním institucím a schváleny před zahájením prodeje přípravku.
German: • ungewöhnliche Müdigkeit
Czech: • nezvyklou únavnost
German: Zu Ihrem eigenen Schutz ist es äußerst wichtig, dass Sie sich regelmäßigen Bluttests unterziehen.
Czech: Pro Vaši bezpečnost je velmi důležité, abyste si nechali tyto testy provádět pravidelně.
German: • Dass eine Wechselwirkung mit Ciclosporin A besteht, welche zu erhöhten Konzentrationen von Thelin im Blut und folglich zu einem erhöhten Risiko für unerwünschte Wirkungen führen kann.
Czech: • Existuje interakce s cyklosporinem A, jež může způsobit vzestup koncentrace Thelinu v krvi a tím i zvýšení rizika rozvoje nežádoucích účinků.
German: Bei einer Wiederaufnahme sind die in Abschnitt 4.2 aufgeführten Richtlinien zu befolgen.
Czech: Opětovné zahájení léčby musí být provedeno podle předpisů podrobně uvedených v části 4.2.
German: Falls auch nach mindestens 12-wöchiger Thelin-Behandlung eine klinische Verschlechterung zu beobachten ist, sind Behandlungsalternativen zu erwägen.
Czech: Jestliže se klinický stav zhoršuje i přes léčbu Thelinem po dobu nejméně 12 týdnů, je nutno zvážit alternativní postupy léčby.
German: • Dass Thelin hepatotoxisch ist und regelmäßige Blutuntersuchungen erforderlich sind
Czech: • Thelin je hepatotoxický a bude potřeba provádět pravidelné testy z krve
German: Es kam zu dosisabhängigen Fehlbildungen von Kopf, Mund, Gesicht und großen Blutgefäßen.
Czech: V závislosti na dávce docházelo k malformacím hlavy, úst, obličeje a velkých krevních cév.
German: Das Ausmaß der Bindung ist innerhalb des klinisch relevanten Bereichs von der Konzentration unabhängig.
Czech: Stupeň navázání je v klinicky odpovídajícím rozmezí nezávislý na koncentraci.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (s pravděpodobností postižení u více než jednoho z 10 pacientů): • bolest hlavy
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Czech: Absolutní biologická dostupnost Thelinu je v rozmezí 70 až 100 %.
German: informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.
German: • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sitaxentan-Natrium oder einen der sonstigen Bestandteile dieser Tabletten sind;
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sitaxentan sodný nebo na kteroukoli další složku těchto tablet;
German: Der behandelnde Arzt wird Ihnen eventuell empfehlen, sich während der Einnahme von Thelin monatlichen Schwangerschaftstests zu unterziehen.
Czech: Lékař vám možná doporučí provádět při užívání Thelinu každý měsíc těhotenský test.
German: • innerhalb von 60 Tagen nachdem ein wichtiger Meilenstein der Pharmakovigilanz oder der Maßnahmen zur Risikominimierung erreicht wurde,
Czech: • Do 60 dnů po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
German: Höhere Dosierungen erbrachten keinen hinreichend großen Nutzen, um das erhöhte Risiko unerwünschter Reaktionen, insbesondere von Leberschäden, zu rechtfertigen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Vyšší dávky nevykazovaly dodatečný přínos, který by dostatečně kompenzoval zvýšené riziko nežádoucích účinků, zejména poškození jater (viz bod 4.4).
German: BLISTER-SCHACHTEL
Czech: KRABIČKA S BLISTRY
German: Insgesamt wurden 145 Patienten mit 100 mg Sitaxentan-Natrium behandelt, und ihr Langzeit-Überleben wurde über mindestens 3 Jahre erfasst.
Czech: Sitaxentanem sodným 100 mg bylo léčeno celkem 145 pacientů a jejich dlouhodobý status přežití byl hodnocen po dobu nejméně 3 let.
German: Im Rahmen klinischer Studien erwiesen sich diese Veränderungen bei Einhaltung einer entsprechenden Überwachung und der Richtlinien für das Absetzen normalerweise als reversibel.
Czech: Během klinických studií při dodržování pokynů na sledování a přerušení podávání léčiva byly tyto změny zpravidla reverzibilní.
German: Bei höheren Nifedipin-Dosen kann daher eine verstärkte Exposition nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Proto nelze u vyššího dávkování nifedipinu vyloučit nárůst jeho hladiny.
German: Unterschied zu Plazebo (Medianwert; 95 % CI)
Czech: Střední rozdíl oproti placebu (95% IS)
German: Aus den Ergebnissen der pharmakokinetischen Populationsanalyse und der gepoolten pharmakokinetischen Daten mehrerer Studien wurde geschlossen, dass Geschlecht, Rasse und Alter keine klinisch signifikanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium haben.
Czech: Na základě výsledků populační farmakokinetické analýzy a shromážděných farmakokinetických údajů z několika studií bylo zjištěno, že pohlaví, rasa a věk neovlivňují klinicky významně farmakokinetiku sitaxentanu sodného.
German: PVC/ACLAR/Aluminium Blister mit Papier auf der Rückseite
Czech: PVC/ACLAR/papírem vyztužené aluminiové blistry
German: Dieser Bluttest wird vor der Behandlung durchgeführt sowie anschließend einen Monat und drei Monate nach Beginn der Einnahme der Thelin-Tabletten.
Czech: Tento krevní test Vám bude proveden před zahájením léčby a potom po měsíci a po třech měsících od zahájení užívání tablet Thelinu.
German: Außerdem zeichnet sich PAH durch reduzierte Stickstoffmonoxid-Aktivität aus.
Czech: Dále je PAH charakterizována sníženou aktivitou oxidu dusnatého.