FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients where DKA is suspected or diagnosed, treatment with ertugliflozin should be discontinued immediately.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con ertugliflozina.
English: Before initiating Steglatro, volume status should be assessed and corrected if indicated.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglatro, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
English: • might be at risk of dehydration (for example, if you are taking medicines that increase urine production [diuretics] or lower blood pressure or if you are over 65 years old).
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
English: Patients had an average age of 57.8 years (range 21 years to 87 years), with 25.8% of patients ≥ 65 years of age and 4.5% ≥ 75 years of age.
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 57,8 años (intervalo de 21 a 87 años), con un 25,8 % de pacientes ≥ 65 años y un 4,5 % de pacientes ≥ 75 años.
English: The most commonly reported adverse reactions across the clinical program were vulvovaginal mycotic infection and other female genital mycotic infections.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia en todo el programa clínico fueron infección micótica vulvovaginal y otras infecciones micóticas genitales femeninas.
English: The HbA1c reductions in the ertugliflozin arms were not significantly different from placebo.
Spanish: Las reducciones de HbA1c en los grupos de ertugliflozina no fueron significativamente diferentes a las del grupo placebo.
English: What you need to know before you take Steglatro 3.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglatro 3.
English: Temporary interruption of treatment with ertugliflozin should be considered until the fluid loss is corrected.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ertugliflozina hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
English: Because of how this medicine works, your urine will test positive for sugar (glucose) while you are on this medicine.
Spanish: Debido al modo en que actúa este medicamento, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
English: Diabetic ketoacidosis (rare, may affect up to 1 in 1,000 people)
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
English: There is limited experience with Steglatro in patients ≥ 75 years of age.
Spanish: La experiencia con Steglatro en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
English: See Section 4.4.
Spanish: * Ver la sección 4.4.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in patients with type 1 diabetes have not been established and ertugliflozin should not be used for treatment of patients with type 1 diabetes.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que ertugliflozina no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
English: The mean daily dose of glimepiride was 3.0 mg (see Table 4).
Spanish: La dosis media diaria de glimepirida fue de 3,0 mg (ver Tabla 4.)
English: If Fournier's gangrene is suspected, Steglatro should be discontinued and prompt treatment (including antibiotics and surgical debridement) should be instituted.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglatro e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
English: Ertugliflozin is present in the milk of lactating rats and caused effects in the offspring of lactating rats.
Spanish: Ertugliflozina está presente en la leche de ratas en periodo de lactancia y causó efectos en las crías de las ratas lactantes.
English: The racial distribution was 76.8% White, 13.3% Asian, 5.0% Black and 4.8% other.
Spanish: La distribución racial fue: 76,8 % de raza blanca, 13,3 % asiáticos, 5,0 % de raza negra y 4,8 % de otras razas.
English: The safety and efficacy of ertugliflozin in children under 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: The effect of ertugliflozin on fertility in humans has not been studied.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ertugliflozina sobre la fertilidad humana.
English: Steglatro contains lactose (milk sugar).
Spanish: Steglatro contiene lactosa (azúcar de la leche).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ertugliflozin in one or more subsets of the paediatric population in Type II diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ertugliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
English: Steglatro is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Spanish: Steglatro está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
English: Dysuria, Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased
Spanish: Disuria, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida
English: These symptoms could be a sign of “diabetic ketoacidosis” - a problem you can get with diabetes because of increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood, seen in tests.
Spanish: Estos síntomas podrían ser un signo de “cetoacidosis diabética”, un problema que usted puede tener con la diabetes debido a un aumento, detectado en los análisis, de los niveles de “cuerpos cetónicos” en orina o sangre.
English: Consideration may also be given to stopping treatment with ertugliflozin in patients who develop events which may precede amputation such as lower-extremity skin ulcer, infection, osteomyelitis or gangrene.
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
English: In patients with type 2 diabetes treated with ertugliflozin, clinically meaningful reductions in HbA1c were observed in subgroups defined by age, sex, race, ethnicity, geographic region, baseline BMI, baseline HbA1c, and duration of type 2 diabetes mellitus.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina se observaron reducciones clínicamente significativas de la HbA1c en subgrupos definidos según la edad, sexo, raza, grupo étnico, región geográfica, IMC basal, HbA1c basal y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
English: Efficacy in patients with baseline HbA1c ≥ 8%
Spanish: Eficacia en pacientes con una HbA1c basal ≥ 8 %
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release Schering-Plough Labo NV
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo NV
English: Glimepiride was initiated at 1 mg/day and titrated up to a maximum dose of 6 or 8 mg/day (depending on maximum approved dose in each country) or a maximum tolerated dose or down-titrated to avoid or manage hypoglycaemia.
Spanish: El tratamiento con glimepirida se inició en una dosis de 1 mg/día y se ajustó hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg/día (dependiendo de la dosis máxima aprobada en cada país) o una dosis máxima tolerada o se ajustó a la baja para evitar o controlar la hipoglucemia.
English: Steglatro is available in Alu/PVC/PA/Alu blisters.
Spanish: Steglatro está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
English: Ertugliflozin works by blocking the SGLT2 protein in your kidneys.
Spanish: La ertugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
English: It is not known if Steglatro passes into breast milk.
Spanish: Se desconoce si Steglatro pasa a la leche materna.
English: • experience rapid weight loss, feeling sick or being sick, stomach pain, excessive thirst, fast and deep breathing, confusion, unusual sleepiness or tiredness, a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat contact a doctor or the nearest hospital straight away.
Spanish: • experimenta una pérdida rápida de peso, náuseas o vómitos, dolor de estómago, sed excesiva, respiración rápida y profunda, confusión, somnolencia o cansancio inusual, olor dulce del aliento, sabor dulce o metálico en la boca o un olor diferente de la orina o el sudor, contacte con un médico o acuda al hospital más cercano de inmediato.
English: Do not use Steglatro if you are pregnant.
Spanish: No use Steglatro si está embarazada.
English: What Steglatro is and what it is used for 2.
Spanish: Qué es Steglatro y para qué se utiliza 2.
English: What Steglatro is Steglatro contains the active substance ertugliflozin.
Spanish: Qué es Steglatro Steglatro contiene el principio activo ertugliflozina.
English: • Steglatro lowers blood sugar levels in adult patients (aged 18 years and older) with type 2
Spanish: • Steglatro reduce los niveles de azúcar en sangre en pacientes adultos (a partir de los 18 años)
English: The pre-specified analysis of glycaemic efficacy was confounded by use of a prohibited concomitant antihyperglycaemic medication.
Spanish: El análisis preespecificado de la eficacia glucémica estuvo falseado por el uso de una medicación antihiperglucémica concomitante prohibida.
English: The recommended starting dose of ertugliflozin is 5 mg once daily.
Spanish: La dosis inicial recomendada de ertugliflozina es de 5 mg una vez al día.
English: Ertugliflozin has been studied as monotherapy and in combination with metformin and/or a dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitor.
Spanish: Ertugliflozina se ha estudiado en monoterapia y en combinación con metformina y/o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
English: Therefore, Steglatro should not be used during pregnancy.
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglatro durante el embarazo.
English: Blood creatinine increased/Glomerular filtration rate decreased and renal-related events Initial increases in mean creatinine and decreases in mean eGFR in patients treated with ertugliflozin were generally transient during continuous treatment.
Spanish: Creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida y acontecimientos renales Los aumentos iniciales de la creatinina media y las disminuciones de la TFGe media en pacientes tratados con ertugliflozina fueron, por lo general, transitorios durante el tratamiento continuado.
English: In the event of an overdose, employ the usual supportive measures (e.g., remove unabsorbed material from the gastrointestinal tract, employ clinical monitoring, and institute supportive treatment) as dictated by the patient's clinical status.
Spanish: En caso de una sobredosis, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica e instaurar tratamiento de apoyo) dependiendo de la situación clínica del paciente.
English: Taking this medicine in combination with insulin or medicines that increase insulin release from the pancreas can cause blood sugar levels to drop too low (hypoglycaemia), which may cause symptoms such as shaking, sweating and change in vision, and may affect your ability to drive and use machines.
Spanish: La toma de este medicamento en combinación con insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas puede provocar un descenso excesivo de los niveles de azúcar en sangre (hipoglucemia), lo que puede causar síntomas tales como temblores, sudores o alteraciones de la visión y puede afectar su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: †, 95% CI)
Spanish: †; IC del 95 %)
English: Other medicines and Steglatro
Spanish: Otros medicamentos y Steglatro
English: • The starting dose of Steglatro is one 5-mg tablet each day.
Spanish: • La dosis inicial de Steglatro es un comprimido de 5 mg al día.
English: Ertugliflozin has also been studied in combination with current diabetes treatments, including insulin and a sulphonylurea, in patients with type 2 diabetes with moderate renal impairment.
Spanish: Ertugliflozina también se ha estudiado en combinación con tratamientos actuales para la diabetes, que incluyen insulina y una sulfonilurea y en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal moderada.
English: The efficacy of ertugliflozin was also assessed separately in a dedicated study of diabetic patients with moderate renal impairment (468 patients with eGFR ≥ 30 to < 60 ml/min/1.73 m
Spanish: La eficacia de ertugliflozina también se evaluó por separado en un estudio específico de pacientes diabéticos con insuficiencia renal moderada (468 pacientes con una TFGe ≥ 30 a < 60 ml/min/1,73 m
English: Steglatro should not be used in patients with severe renal impairment, with end-stage renal disease (ESRD), or receiving dialysis, as it is not expected to be effective in these patients.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro en pacientes con insuficiencia renal grave, con enfermedad renal terminal (ERT) o en pacientes en diálisis, ya que no se espera resulte eficaz en estos pacientes.
English: The combination of ertugliflozin and sitagliptin resulted in significantly greater reductions in FPG compared to sitagliptin or ertugliflozin alone or placebo.
Spanish: La combinación de ertugliflozina y sitagliptina dio lugar a reducciones significativamente mayores de la GA comparado con sitagliptina o ertugliflozina en monoterapia o placebo.
English: Steglatro should not be used to treat this condition.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro para tratar esta enfermedad.
English: Pharmacotherapeutic group: Drugs used in diabetes, Sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitors, ATC code: A10BK04.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK04.
English: No effects on fertility were observed in animal studies (see section 5.3).
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
English: Interference with 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) assay Monitoring glycaemic control with 1,5-AG assay is not recommended as measurements of 1,5-AG are unreliable in assessing glycaemic control in patients taking SGLT2 inhibitors.
Spanish: Interferencia con la prueba del 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) No se recomienda vigilar el control glucémico con la prueba del 1,5 AG, ya que las determinaciones de 1,5 AG son poco fiables para evaluar el control glucémico en los pacientes tratados con inhibidores del SGLT2.
English: What you need to know before you take Steglatro
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Steglatro
English: Before initiating ertugliflozin, consider factors in the patient history that may increase the risk for amputation.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, hay que tener en cuenta dentro de los antecedentes del paciente, aquellos factores que puedan aumentar el riesgo de amputación.
English: In patients tolerating ertugliflozin 5 mg once daily, the dose can be increased to 15 mg once daily if additional glycaemic control is needed.
Spanish: En los pacientes que toleren ertugliflozina 5 mg una vez al día, la dosis se puede aumentar a 15 mg una vez al día cuando se necesite un mayor control glucémico.
English: In three 26-week, placebo-controlled studies, ertugliflozin reduced systolic blood pressure (SBP).
Spanish: En tres estudios de 26 semanas controlados con placebo, ertugliflozina redujo la presión arterial sistólica (PAS).
English: Across the clinical program, ketoacidosis was identified in 3 of 3,409 (0.1%) ertugliflozin-treated patients and 0.0% of comparator-treated patients (see section 4.4).
Spanish: En todo el programa clínico se identificó cetoacidosis en 3 de los 3.409 (0,1 %) pacientes tratados con ertugliflozina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con el fármaco control (ver sección 4.4).
English: The risk of diabetic ketoacidosis must be considered in the event of non-specific symptoms such as nausea, vomiting, anorexia, abdominal pain, excessive thirst, difficulty breathing, confusion, unusual fatigue or sleepiness.
Spanish: Se debe considerar el riesgo de CAD en caso de aparición de síntomas inespecíficos tales como náuseas, vómitos, anorexia, dolor abdominal, sed excesiva, dificultad para respirar, confusión, cansancio inusual o somnolencia.
English: How to store Steglatro 6.
Spanish: Conservación de Steglatro 6.
English: The efficacy and safety of ertugliflozin have been studied in 7 multi-centre, randomised, double-blind, placebo- or active comparator-controlled, Phase 3 clinical studies involving 4,863 patients with type 2 diabetes, including a study of 468 patients with moderate renal impairment.
Spanish: La eficacia y seguridad de ertugliflozina se han estudiado en 7 ensayos clínicos de Fase 3, multicéntricos, aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo o con el tratamiento activo de referencia en los que participaron 4.863 pacientes con diabetes de tipo 2, incluido un ensayo de 468 pacientes con insuficiencia renal moderada.
English: • if you are allergic to ertugliflozin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a ertugliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: Pool of placebo-controlled trials evaluating Steglatro 5 mg and 15 mg The primary assessment of safety was conducted in a pool of three 26-week, placebo-controlled trials.
Spanish: Conjunto de ensayos controlados con placebo para evaluar el uso de Steglatro 5 mg y 15 mg La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
English: Ertugliflozin has not been studied in patients with severe hepatic impairment and is not recommended for use in these patients (see section 5.2).
Spanish: No se ha estudiado el uso de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
English: Due to its mechanism of action, patients taking Steglatro will test positive for glucose in their urine.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes tratados con Steglatro tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
English: Assessment of renal function is recommended prior to initiation of Steglatro and periodically thereafter (see section 4.4).
Spanish: Se recomienda evaluar la función renal antes de iniciar el tratamiento con Steglatro y de forma periódica a partir de este momento (ver sección 4.4).
English: Coadministration of simvastatin with ertugliflozin resulted in a 24% and 19% increase in AUC and Cmax of simvastatin, respectively, and 30% and 16% increase in AUC and Cmax of simvastatin acid, respectively.
Spanish: La administración de forma conjunta de simvastatina y ertugliflozina produjo un aumento del AUC y la Cmáx de simvastatina en un 24 % y 19 %, respectivamente, así como un aumento del AUC y la Cmáx del ácido de simvastatina en un 30 % y 16 %, respectivamente.
English: 60 ml/min), elderly patients (≥ 65 years), patients on diuretics, or patients on anti-hypertensive therapy with a history of hypotension.
Spanish: CrCl inferior a 60 ml/min), en pacientes de edad avanzada (≥ 65 años), en pacientes tratados con diuréticos o pacientes con tratamiento antihipertensivo con antecedentes de hipotensión.
English: Pharmacologically-mediated effects were observed in juvenile rats (see section 5.3).
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes (ver sección 5.3).
English: No dose adjustment of ertugliflozin is necessary in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
English: The efficacy of ertugliflozin is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment (see section 4.2).
Spanish: La eficacia de ertugliflozina depende de la función renal, de modo que la eficacia disminuye en pacientes con insuficiencia renal moderada y es probablemente nula en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.2).
English: Patients [N (%)] with HbA1c < 7%
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 %
English: What Steglatro is and what it is used for
Spanish: Qué es Steglatro y para qué se utiliza
English: In a subsequent analysis excluding those subjects who used the prohibited medication, ertugliflozin 5 mg and 15 mg were associated with placebo-corrected reductions in HbA1c of -0.14 (-0.36, 0.08) and -0.33 (-0.55, -0.11)
Spanish: En un análisis posterior, excluyendo a los pacientes que usaron la medicación prohibida, ertugliflozina 5 mg y 15 mg se asociaron a unas reducciones corregidas respecto a placebo de la HbA1c del -0,14 (-0,36; 0,08) y -0,33
English: Packs of 14, 28, 30, 84, 90 and 98 film-coated tablets in non-perforated blisters.
Spanish: Envases de 14, 28, 30, 84, 90 y 98 comprimidos recubiertos con película en blísteres no precortados.
English: Patients [N (%)] with HbA1c <7% Body Weight (kg)
Spanish: Pacientes [N (%)] con HbA1c < 7 % Peso corporal (kg)
English: Moderate renal impairment
Spanish: Insuficiencia renal moderada
English: General Steglatro should not be used in patients with type 1 diabetes mellitus.
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglatro en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
English: Steglatro is a member of a group of medicines called sodium glucose co-transporter-2 (SGLT2) inhibitors.
Spanish: Steglatro pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores del cotransportador de sodio y glucosa 2 (SGLT2, por sus siglas en inglés).
English: EU/1/18/1267/007 (14 film-coated tablets) EU/1/18/1267/008 (28 film-coated tablets) EU/1/18/1267/009 (30 film-coated tablets) EU/1/18/1267/010 (30x1 film-coated tablets) EU/1/18/1267/011 (84 film-coated tablets) EU/1/18/1267/012 (90 film-coated tablets) EU/1/18/1267/014 (98 film-coated tablets)
Spanish: EU/1/18/1267/007 (14 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/008 (28 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/009 (30 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/010 (30 x1 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/011 (84 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/012 (90 comprimidos recubiertos con película) EU/1/18/1267/014 (98 comprimidos recubiertos con película)
English: Before initiating ertugliflozin, factors in the patient history that may predispose to ketoacidosis should be considered.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina, se deben considerar los antecedentes del paciente que puedan predisponer a cetoacidosis.
English: In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of ertugliflozin is recommended (see section 4.4).
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina (ver sección 4.4).
English: The placebo-corrected reductions of ertugliflozin 5 or 15 mg in combination with sitagliptin were 2.16 and 2.56 mmol/l.
Spanish: Las reducciones corregidas respecto a placebo con ertugliflozina 5 mg o 15 mg en combinación con sitagliptina fueron de 2,16 y 2,56 mmol/l.
English: Steglatro contains lactose
Spanish: Steglatro contiene lactosa