FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Onivyde são continuamente monitorizados.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Onivyde løbende overvåget.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a sobrevivência global (durante quanto tempo os doentes viveram).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den samlede overlevelse (hvor længe patienterne levede).
Portuguese: Outras informações sobre Onivyde
Danish: Andre oplysninger om Onivyde
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Onivyde são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Onivyde opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu311933.
Portuguese: A 14 de outubro de 2016, Onivyde recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Danish: Onivyde fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 14. Oktober 2016.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Onivyde?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Onivyde são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Onivyde vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Mais informações sobre Onivyde podem ser encontradas no sítio da internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Danish: Yderligere information om Onivyde findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Onivyde.
Portuguese: Onivyde só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser prescrito e administrado por um médico com experiência na utilização de medicamentos contra o cancro.
Danish: Onivyde udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun ordineres og gives af en læge med erfaring i brug af kræftlægemidler.
Portuguese: O cancro pancreático é uma doença rara, e Onivyde foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 9 de dezembro de 2011.
Danish: Bugspytkirtelkræft er sjælden, og Onivyde blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. december 2011.
Portuguese: O que é Onivyde e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Onivyde, og hvad anvendes det til?
Portuguese: A dose pode ser ajustada pelo médico nos doentes que desenvolvam efeitos secundários graves e nos doentes com determinadas características genéticas que aumentem o risco de efeitos secundários.
Danish: Lægen kan justere dosen hos patienter, som får svære bivirkninger, og hos patienter med særlige genetiske karakteristika, der øger deres risiko for bivirkninger.
Portuguese: Um Resumo sobre Onivyde e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Onivyde, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Onivyde, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Onivyde, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Os lipossomas deverão acumularse no interior do tumor e libertar o medicamento lentamente ao longo do tempo, diminuindo assim a velocidade a que o irinotecano é removido do organismo e permitindo uma ação mais prolongada.
Danish: Liposomerne er designet til at ophobe sig i svulsten og frigive lægemidlet langsomt over tid og derved nedsætte den hastighed, hvormed irinotecan udskilles fra kroppen, så stoffet kan virke i længere tid.
Portuguese: A dose recomendada é de 70 mg por metro quadrado de superfície corporal, administrada de 2 em 2 semanas, juntamente com 5-fluorouracilo e leucovorina.
Danish: Den anbefalede dosis er 70 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade, der indgives én gang hver 2. uge sammen med 5-fluorouracil og leucovorin.
Portuguese: Porque está autorizado Onivyde na UE?
Danish: Hvorfor blev Onivyde godkendt i EU?
Portuguese: Ao bloquear a enzima, impede a multiplicação das células do cancro, que acabam por morrer.
Danish: Ved at blokere enzymet forhindres kræftcellerne i at formere sig og dør til sidst.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Onivyde?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Onivyde?
Portuguese: A substância ativa de Onivyde, o irinotecano, é um medicamento contra o cancro que pertence ao grupo dos «inibidores da topoisomerase».
Danish: Det aktive stof i Onivyde, irinotecan, er et kræftlægemiddel, der tilhører gruppen af "topoisomerasehæmmere".
Portuguese: Os doentes receberam Onivyde ou 5-fluorouracilo e leucovorina, ou os três medicamentos em associação.
Danish: Patienterne fik Onivyde eller 5-fluorouracil plus leucovorin eller de tre lægemidler i kombination.
Portuguese: Na Europa, o irinotecano está autorizado há vários anos para o tratamento do cancro colorretal.
Danish: I Europa har irinotecan været godkendt i en årrække til at behandle kræft i tyktarmen og endetarmen.
Portuguese: Bloqueia uma enzima chamada topoisomerase I, a qual está envolvida na cópia do ADN celular, que é necessária para criar novas células.
Danish: Det blokerer for enzymet topoisomerase I, som cellerne skal bruge til at kopiere dna, hvilket er nødvendigt for at lave nye celler.
Portuguese: No Onivyde, o irinotecano está contido em pequenas partículas de gordura chamadas «lipossomas».
Danish: I Onivyde er irinotecan indkapslet i bittesmå fedtpartikler, der kaldes "liposomer".
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Onivyde.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Onivyde.
Portuguese: Os efeitos secundários graves mais frequentes (que podem afetar mais de 1 em cada 50 pessoas) incluem diarreia, náuseas e vómitos, neutropenia e febre, infeções do sangue ou dos pulmões (sepsia, pneumonia), choque, desidratação, insuficiência renal e trombocitopenia (níveis baixos de plaquetas).
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 50 patienter) omfatter diarré, kvalme og opkastning, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni) og feber, blodforgiftning (sepsis) og lungebetændelse, chok, dehydrering, nyresvigt og lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Onivyde (que podem afetar mais de 1 em cada 5 pessoas) são diarreia, náuseas (sensação de enjoo), vómitos, perda de apetite, neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), cansaço, fraqueza, anemia (número baixo de glóbulos vermelhos), estomatite (inflamação do revestimento da boca) e febre.
Danish: De mest almindelige bivirkninger ved Onivyde (der kan forekomme hos mere end 1 ud af 5 patienter) er diarré, kvalme, opkastning, nedsat appetit, lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni), træthed, svaghed, lavt antal røde blodlegemer (anæmi), mundbetændelse (stomatitis) og feber.
Portuguese: Como funciona Onivyde?
Danish: Hvordan virker Onivyde?
Portuguese: Onivyde é utilizado juntamente com 5fluorouracilo e leucovorina (outros dois medicamentos contra o cancro) em adultos cujo cancro se tenha agravado apesar do tratamento com um medicamento contra o cancro chamado gemcitabina.
Danish: Onivyde anvendes sammen med 5-fluorouracil og leucovorin (to andre kræftlægemidler) hos voksne, hvis kræftsygdom er blevet værre på trods af behandling baseret på kræftlægemidlet gemcitabin.
Portuguese: Onivyde foi investigado num estudo principal que incluiu 417 doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas cujo cancro piorou apesar do tratamento contra o cancro à base de gemcitabina.
Danish: Onivyde er blevet vurderet i et hovedstudie, der omfattede 417 patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, hvor kræftsygdommen var blevet værre på trods af behandling med et kræftlægemiddel, der indeholdt gemcitabin.
Portuguese: Como se utiliza Onivyde?
Danish: Hvordan anvendes Onivyde?
Portuguese: O uso de Onivyde está contraindicado em doentes com antecedentes de reação de hipersensibilidade (alérgica) grave ao irinotecano e em mulheres que estejam a amamentar.
Danish: Onivyde må ikke gives til patienter, der tidligere har haft en svær overfølsomhedsreaktion (allergisk reaktion) over for irinotecan, eller kvinder, der ammer.
Portuguese: Onivyde é um medicamento contra o cancro que é utilizado no tratamento de um tipo de cancro pancreático denominado adenocarcinoma metastático do pâncreas.
Danish: Onivyde er et lægemiddel til behandling af en type kræft i pankreas (bugspytkirtlen), som kaldes metastatisk adenokarcinom i pankreas (bugspytkirtelkræft).
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Onivyde, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Onivyde fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Onivyde durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Onivyde?
Portuguese: O estudo mostrou que a adição de Onivyde ao regime de tratamento com 5-fluorouracilo e leucovorina prolongou as vidas dos doentes: os doentes tratados com os três medicamentos em associação viveram durante cerca de 6,1 meses, em comparação com 4,2 meses nos doentes que receberam 5-fluorouracilo e leucovorina, e 4,9 meses nos doentes que receberam apenas Onivyde.
Danish: De patienter, der fik de tre lægemidler i kombination, levede i ca. 6,1 måneder, mens de patienter, der fik 5-fluorouracil plus leucovorin, levede i 4,2 måneder, og de patienter, der fik Onivyde alene, levede i 4,9 måneder.
Portuguese: O Comité considerou que o aumento da sobrevivência observado quando Onivyde foi utilizado em associação com 5-fluorouracilo e leucovorina foi significativo em doentes com adenocarcinoma metastático do pâncreas anteriormente tratados, para os quais as opções de tratamento são limitadas; o perfil de segurança de Onivyde é consentâneo com o do irinotecano padrão e os efeitos secundários são controláveis.
Danish: Agenturet har vurderet, at den øgede levetid ved brug af Onivyde i kombination med 5-fluorouracil og leucovorin er værdifuld hos tidligere behandlede patienter med metastatisk adenokarcinom i bugspytkirtlen, som kun har begrænsede behandlingsmuligheder.
Portuguese: Onivyde está disponível na forma de concentrado para preparação de uma solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Onivyde fås som et koncentrat, der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Portuguese: EU/1/16/1130/00
Danish: EU/1/16/1130/001 ONIVYDE pegyleret liposomal
Portuguese: O tratamento será repetido de duas em duas semanas.
Danish: Behandlingen gentages hver anden uge.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de outubro de 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. oktober 2016
Portuguese: Os resultados são apresentados na Tabela 4.
Danish: Resultaterne er vist i tabel 4.
Portuguese: A sobrevivência global encontra-se ilustrada na Figura 1.
Danish: Samlet overlevelse er illustreret i figur 1.
Portuguese: Todas as modificações da dose devem ser baseadas na pior toxicidade precedente.
Danish: Alle dosisændringer bør baseres på den værste tidligere toksicitet.
Portuguese: Estas podem ser diferentes das informações gerais contidas neste folheto informativo.
Danish: De kan være forskellige fra de generelle oplysninger i denne indlægsseddel.
Portuguese: Total SN-38
Danish: TotalSN-38
Portuguese: É importante ter conhecimento dos efeitos secundários que podem surgir.
Danish: Det er vigtigt, at du er klar over, hvilke bivirkninger der kan opstå.
Portuguese: Se não for utilizado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er opbevaringstid og -forhold efter fortynding brugerens ansvar.
Portuguese: Com base na aproximação da Normal
Danish: Baseret på normal approksimation.
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente para obter o tratamento adequado.
Danish: Kontakt straks lægen, så du kan få den nødvendige behandling.
Portuguese: Os doentes receberam tratamento até ocorrer progressão da doença ou um nível de toxicidade inaceitável.
Danish: Patienterne fik behandling indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Portuguese: Grau 3 ou 4 (apesar de terapêutica antiemética)
Danish: Grad 3 eller 4 (trods antiemetisk behandling)
Portuguese: A solução tem de ser protegida da luz e não pode ser congelada.
Danish: Den skal beskyttes mod lys og må ikke nedfryses.
Portuguese: O parâmetro principal de resultado era a Sobrevivência Global (OS).
Danish: Det primære effektmål var samlet overlevelse (OS).
Portuguese: Os doentes devem estar cientes do risco de neutropenia e da relevância da febre.
Danish: Patienterne skal være opmærksomme på risikoen for neutropeni og betydningen af feber.
Portuguese: Teste exato de Fisher
Danish: Fishers eksakte test.
Portuguese: Análise do modelo de Cox
Danish: Cox-modelanalyse.
Portuguese: O seu médico irá decidir as doses que deve receber.
Danish: Lægen afgør, hvilken dosis du skal have.
Portuguese: A loperamida não deve ser utilizada durante mais de 48 horas consecutivas devido ao risco de íleo paralítico.
Danish: Loperamid bør ikke anvendes i mere end 48 timer i træk på grund af risikoen for paralytisk ileus.
Portuguese: Potencial genotóxico e carcinogénico
Danish: Genotoksisk og karcinogent potentiale
Portuguese: Durante o tratamento, os doentes devem ser cautelosos ao conduzir ou utilizar máquinas.
Danish: Under behandlingen bør patienterne udvise forsigtighed, når de fører motorkøretøj eller betjener maskiner.
Portuguese: A dose inicial adequada para os doentes que tomam estes anticonvulsivantes ou outros indutores fortes não foi definida.
Danish: En passende startdosis til patienter, som tager disse antikonvulsiva eller andre potente induktorer, er ikke fastlagt.
Portuguese: A dose de LV não requer ajustes.
Danish: LV-dosen kræver ikke justering.
Portuguese: Os parâmetros de resultado adicionais incluíam a sobrevivência livre de progressão (PFS) e a taxa de resposta objetiva (ORR).
Danish: Yderligere effektmål var progressionsfri overlevelse (PFS) og objektiv responsrate (ORR).
Portuguese: Figura 1 Sobrevivência global
Danish: Figur 1: Samlet overlevelse
Portuguese: O concentrado tem um pH de 7,2 e uma osmolalidade de 295 mOsm/kg.
Danish: Koncentratet har en pH på 7,2 og en osmolalitet på 295 mOsm/kg.
Portuguese: População asiática
Danish: Asiatisk population
Portuguese: Citotóxico: manusear com cuidado e seguir os procedimentos especiais para a eliminação.
Danish: Cytotoksisk: Udvis forsigtighed ved håndteringen og følg særlige regler for bortskaffelse.
Portuguese: A loperamida deve ser administrada até o doente não ter diarreia durante, pelo menos, 12 horas.
Danish: Loperamid bør gives, indtil patienten ikke har haft diarré i mindst 12 timer.
Portuguese: SD= desvio padrão
Danish: SD = standardafvigelse.
Portuguese: O seu médico poderá receitar-lhe um medicamento que contém loperamida para iniciar o tratamento em casa, mas este medicamento não pode ser utilizado durante mais de 48 horas consecutivas.
Danish: Lægen vil muligvis sørge for, at du har et lægemiddel, som indeholder loperamid, så du kan påbegynde behandlingen hjemme, men det må ikke anvendes i mere end 48 timer i træk.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre os sinais e sintomas de tromboembolismo e aconselhados a contactar imediatamente o seu médico ou enfermeiro se ocorrer algum desses sinais ou sintomas.
Danish: Patienterne bør informeres om tegn og symptomer på tromboemboli og om omgående at kontakte deres læge eller sundhedspersonalet, hvis sådanne tegn eller symptomer opstår.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco, após "EXP".
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og hætteglasset efter "EXP".
Portuguese: • A substância ativa é o irinotecano.
Danish: • Aktivt stof: irinotecan.
Portuguese: Se a solução entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada imediata e exaustivamente com água e sabão.
Danish: Ved kontakt med huden vaskes straks grundigt med vand og sæbe.
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes omgående.
Portuguese: As categorias de frequência utilizadas para reações adversas são: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100) e raros (≥1/10.000, <1/1.000)**.
Danish: De anvendte hyppighedskategorier for bivirkningerne er: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) og sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000)**.
Portuguese: Análises do sangue e exames médicos
Danish: Blodprøver og lægeundersøgelser
Portuguese: Deve evitar conduzir, utilizar máquinas ou realizar outras tarefas que exigem atenção plena se sentir sonolência, tonturas ou exaustão.
Danish: Du må ikke føre motorkøretøj, betjene maskiner eller udføre andre opgaver, som kræver din fulde opmærksomhed, hvis du føler dig søvnig, svimmel eller udmattet.
Portuguese: Isto impede a multiplicação e o crescimento das células do cancro, que acabam por morrer.
Danish: Dermed forhindres kræftcellerne i at formere sig og vokse, og de ender med at dø.
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA*
Danish: MedDRA-systemorganklasse*
Portuguese: Modificação de dose de 5-FU assim como indicado na Tabela 1
Danish: 5-FU-dosisændring som i tabel 1
Portuguese: Não existem recomendações de modificação da dose para toxicidades de grau 1 e 2.
Danish: Der anbefales ingen dosisændring for toksicitet af grad 1 og 2.
Portuguese: O seu médico poderá ter de ajustar a dose ou interromper o tratamento.
Danish: Lægen vil muligvis justere din dosis eller standse behandlingen.
Portuguese: • De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado assim que possível após a diluição.
Danish: • Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel bør præparatet anvendes hurtigst muligt efter fortynding.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver grávida ou suspeitar de que possa estar grávida.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados para detetar sinais de infeção.
Danish: Patienterne bør kontrolleres for tegn på infektion.
Portuguese: Em certos casos, pode ser necessário utilizar doses mais pequenas ou fazer intervalos maiores entre as doses.
Danish: I nogle tilfælde kan det være nødvendigt at nedsætte dosis eller forlænge intervallerne mellem behandlingerne.
Portuguese: Irinotecano é um derivado da camptotecina.
Danish: Irinotecan er et derivat af camptothecin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves:
Danish: Fortæl straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antineoplastiske stoffer, andre antineoplastiske stoffer, ATC-kode: L01XX19
Portuguese: No entanto, noutros estudos com irinotecano, estes fármacos não mostraram qualquer potencial mutagénico de acordo com o teste de Ames.
Danish: I andre studier med irinotecan blev det dog påvist, at det ikke havde mutagent potentiale i Ames' test.
Portuguese: O concentrado tem de ser diluído antes da administração e administrado numa única perfusão intravenosa ao longo de 90 minutos.
Danish: Koncentratet skal fortyndes før administration og indgives som en enkelt intravenøs infusion over 90 minutter.
Portuguese: Estes efeitos mostraram-se reversíveis após a cessação do tratamento.
Danish: Disse effekter var reversible efter behandlingsophør.
Portuguese: Pode ocorrer diarreia precoce, tipicamente no período ≤24 horas após a administração da dose, sendo normalmente transitória.
Danish: Der kan forekomme tidligt indsættende diarré, som typisk optræder ≤ 24 timer efter dosisadministration, og som normalt er forbigående.
Portuguese: Os doentes devem ter ao seu dispor loperamida (ou equivalente) para iniciar o tratamento de diarreia tardia.
Danish: Patienterne bør være forsynet med loperamid (eller tilsvarende) til iværksættelse af behandling for sent indsættende diarré.
Portuguese: Terá de realizar mais testes (ao sangue ou de outro tipo) durante o tratamento para que o seu médico possa monitorizar o nível de células do sangue e o modo como está a responder ao tratamento.
Danish: Under behandlingen vil der blive foretaget undersøgelser (blodprøver eller andet), så lægen kan kontrollere dine blodtal og vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, o irinotecano é considerado potencialmente carcinogénico.
Danish: På grund af irinotecans virkningsmekanisme betragtes stoffet som potentielt karcinogent.
Portuguese: Neutropenia/leucopenia representou a toxicidade hematológica importante de maior destaque.
Danish: Neutropeni/leukopeni var den vigtigste betydningsfulde hæmatologiske toksicitet.
Portuguese: As doentes não devem amamentar até um mês depois da última dose.
Danish: Patienter bør først amme en måned efter den sidste dosis.
Portuguese: ANEXO II A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia neutropénica em 6% dos doentes asiáticos, em comparação com 1% dos doentes caucasianos.
Danish: Neutropen feber/neutropen sepsis blev rapporteret hos 6 % af de asiatiske patienter mod 1 % af de kaukasiske patienter.
Portuguese: C OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Danish: C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Portuguese: Efeitos imunossupressores e vacinas
Danish: Immunsupprimerende effekter og vacciner
Portuguese: As reações adversas nestes doentes foram semelhantes às notificadas com a dose e o regime recomendados.
Danish: Bivirkningerne hos disse patienter svarede til de bivirkninger, der er rapporteret for den anbefalede dosis og det anbefalede regime.
Portuguese: As vacinas com vírus mortos ou inativados podem ser administradas; no entanto, a resposta a estas vacinas pode apresentar-se diminuída.
Danish: Dræbte eller inaktiverede vacciner kan indgives, men responset kan være nedsat.
Portuguese: Primeira ocorrência
Danish: Første tilfælde
Portuguese: Consequentemente, com base nos resultados dos estudos em animais e no mecanismo de ação do irinotecano, ONIVYDE lipossómico peguilado não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.
Danish: På baggrund af resultater fra dyrestudier og irinotecans virkningsmekanisme bør ONIVYDE pegyleret liposomal derfor ikke anvendes under graviditet, medmindre det er strengt nødvendigt.
Portuguese: Isto não foi observado em filhotes morfologicamente normais.
Danish: Dette sås ikke hos morfologisk normale unger.