FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Anæmi (lavt niveau af røde blodlegemer)
Czech: • Anémie (nízké hladiny červených krvinek)
Danish: Sjælden 1 Rapporteringshyppighederne er baseret på den kvindelige population i kliniske studier.
Czech: Vzácné 1 Četnost hlášení vychází z populace žen v klinických studiích.
Danish: Nyrefunktion ved NVAF
Czech: Renální funkce u NVAF
Danish: PATIENTOPLYSNINGER Patientnavn:
Czech: INFORMACE O PACIENTOVI Jméno pacienta:
Danish: Lægen kan beslutte at holde dig under nøje observation eller ændre din medicin.
Czech: Lékař může rozhodnout o tom, že Vás nechá blíže sledovat, nebo může změnit Váš lék.
Danish: Vaginalblødninger blev rapporteret med almindelig hyppighed hos kvinder under 50 år, mens de ikke var almindelige hos kvinder over 50 år.
Czech: Vaginální krvácení bylo hlášeno často u žen do 50 let věku, zatímco méně často bylo hlášeno u žen nad 50 let věku.
Danish: Menstruationsblødningen kan være kraftigere og/eller forlænget.
Czech: Menstruační krvácení může být intenzivnější a/nebo prodloužené.
Danish: • Opkastning af blod eller materiale, der ligner kaffegrums
Czech: • Zvracení krve nebo materiálu, který vypadá jako mletá káva
Danish: Rekombinant faktor VIIa (r-FVIIa) kan også overvejes.
Czech: Lze také zvážit podání rekombinantního faktoru VIIa (r-FVIIa).
Danish: - hvis du har en mekanisk hjerteklap
Czech: - jestliže máte mechanickou srdeční chlopeň
Danish: ORDINATIONSINFORMATION For yderligere oplysninger eller i nødstilfælde bedes du kontakte: Lægens navn:
Czech: INFORMACE O PŘEDEPISUJÍCÍM LÉKAŘI Pro více informací nebo v naléhavém případě prosím kontaktujte: Jméno lékaře:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. června 2015
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på:
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese:
Danish: Lixiana 15 mg er ikke indiceret til monoterapi, da det kan føre til nedsat virkning.
Czech: Přípravek Lixiana 15 mg není indikován k monoterapii, jelikož ta může vést ke snížené účinnosti.
Danish: 30 mg en gang dagligt
Czech: 30 mg jednou denně
Danish: • Nedsat antal blodplader i blodet (hvilket kan påvirke størkningen)
Czech: • Snížený počet krevních destiček v krvi (což může ovlivnit srážlivost)
Danish: Patientkortet skal indeholder følgende sikkerhedsmæssige nøglemeddelelser:
Czech: Výstražná karta pacienta má obsahovat následující klíčové informace týkající se bezpečnosti:
Danish: Superioritetstests blev udført på den samlede studieperiode for ITT.
Czech: Testování superiority bylo provedeno po celkové období intention-to-treat (ITT) ve studii.
Danish: Samtidig administration af højere doser end 100 mg ASA bør kun udføres under medicinsk overvågning.
Czech: Souběžné podávání vyšších dávek ASA než 100 mg se má provádět pouze pod lékařským dohledem.
Danish: Der er ingen information om anvendelse til børn og unge.
Czech: O použití tohoto přípravku u dětí a dospívajících nejsou k dispozici žádné informace.
Danish: c 'Alle bekræftede blødninger' omfatter dem, som bedømmeren definerede som klinisk åbenlyse.
Czech: c „Jakékoli potvrzené krvácení" zahrnuje krvácení, které bylo definováno hodnotitelem jako klinicky zjevné.
Danish: • Klinisk signifikant aktiv blødning.
Czech: • Klinicky významné aktivní krvácení.
Danish: Metabolisme og galde/tarmudskillelse udgør den resterende clearance.
Czech: Metabolismus a biliární/intestinální exkrece představují zbývající clearance.
Danish: • Start ikke andre lægemidler (herunder ikke-receptpligtige lægemidler) uden at kontakte lægen.
Czech: • Nezačínejte užívat žádné jiné léky (včetně volně prodejných) bez porady s Vaším lékařem.
Danish: • For kreatinin i µmol/l:
Czech: • Pro kreatinin v µmol/l:
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion ændres den metaboliske profil, og der dannes en større mængde aktive metabolitter.
Czech: U pacientů se zhoršenou funkcí ledvin se profil metabolitů mění a tvoří se větší množství aktivních metabolitů.
Danish: QR-kode indsættes
Czech: QR kód bude doplněn
Danish: Den aktive metabolit er et substrat for OATP1B1.
Czech: Jeho účinný metabolit je substrátem pro OATP1B1.
Danish: • Nyrefunktionen skal også vurderes, når der er mistanke om en ændring af nyrefunktionen under behandlingen (f.eks. hypovolæmi, dehydrering og i tilfælde af anvendelse sammen med visse lægemidler).
Czech: • Renální funkce se má posoudit také při podezření na změnu renální funkce v průběhu léčby (např. při hypovolémii, dehydrataci a v případě souběžného použití některých léčivých přípravků).
Danish: Virkningen af edoxaban på andre lægemidler
Czech: Účinek edoxabanu na jiné léčivé přípravky
Danish: Dette lægemiddel medvirker til at forebygge blodpropper ved at blokere aktiviteten af faktor Xa, som er en vigtig komponent i blodstørkningen.
Czech: Tento lék pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin tím, že blokuje aktivitu faktoru Xa, který je důležitou složkou krevní srážlivosti.
Danish: □ Enten om morgenen □ Eller ved middagstid □ Eller om aftenen Yderligere oplysninger kan findes på: www.dspatient.eu
Czech: □ Buď ráno □ Nebo v poledne □ Nebo večer Více informací naleznete na webové adrese: www.dspatient.eu
Danish: • nyresygdom i slutstadiet, eller hvis du er i dialyse
Czech: • konečné stadium onemocnění ledvin nebo jste na dialýze
Danish: Der kan være situationer, der kræver en ændring i behandlingen med antikoagulantia (tabel 2).
Czech: Mohou nastat situace, které vyžadují změnu antikoagulační terapie (tabulka 2).
Danish: I tilfælde af klinisk signifikant blødning skal behandlingen straks stoppes.
Czech: V případě klinicky významného krvácení okamžitě přerušte léčbu.
Danish: • Svimmelhed eller pludselig hovedpine
Czech: • Závrať nebo náhlá bolest hlavy
Danish: Behandlingsvarigheden var fra 3 måneder op til 12 måneder, hvilket var bestemt af investigatoren baseret på patientens kliniske udtryk.
Czech: Délka léčby se pohybovala od 3 měsíců do 12 měsíců a byla určena zkoušejícím na základě klinických parametrů pacienta.
Danish: Kontakt lægen, hvis du oplever usædvanlige symptomer.
Czech: Informujte prosím svého lékaře, jestliže se u Vás objeví jakékoli neobvyklé příznaky.
Danish: T½ for oral administration er 10 - 14 timer.
Czech: Poločas t½ při perorálním podání je 10-14 hodin.
Danish: Tag ikke Lixiana hvis du er gravid eller ammer.
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana pokud jste těhotná nebo kojíte.
Danish: • nylig blødning i hjernen (intrakraniel eller intracerebral blødning)
Czech: • nedávné krvácení do mozku (intrakraniální nebo intracerebrální krvácení)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre antitrombotika, ATC-kode: B01AF03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiná antitrombotika, ATC kód: B01AF03
Danish: Før lancering af Lixiana i hver enkelt medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen være enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og formatet af uddannelsesprogrammet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og eventuelle andre aspekter af programmet.
Czech: Před uvedením přípravku Lixiana na trh v každém členském státu musí držitel rozhodnutí o registraci společně s národním kompetentním orgánem odsouhlasit obsah a formu vzdělávacího programu, včetně sdělovacích prostředků, způsobů distribuce a jakýchkoli dalších aspektů programu.
Danish: Kvinder i den fertile alder Kvinder i den fertile alder skal undgå at blive gravide under behandling med edoxaban.
Czech: Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí během léčby edoxabanem zabránit otěhotnění.
Danish: Hvor meget skal du tage?
Czech: Kolik se užívá
Danish: • antibiotika (f.eks. erythromycin)
Czech: • antibiotika (např. erythromycin)
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen på hvert blister efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na každém blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: • Relevant information om risikoen for blødning
Czech: • relevantní informace o riziku krvácení,
Danish: Blodtype: Andre lægemidler/sygdomme:
Czech: Krevní skupina: Další léčba/onemocnění:
Danish: Edoxaban er dårligt opløseligt ved pH på 6.0 eller derover.
Czech: Edoxaban se špatně rozpouští při pH 6,0 nebo vyšším.
Danish: p-værdi < 0,0001 (non-inferioritet)
Czech: hodnota p < 0,0001 (non-inferiorita)
Danish: Patienter må ikke tage en støddosis VKA for hurtigt at opnå en stabil INR mellem 2 og 3.
Czech: Pacienti nemají užívat úvodní dávku antagonisty vitaminu K za účelem rychlého dosažení stabilní hodnoty INR mezi 2 a 3.
Danish: Data fra dyreforsøg indikerer, at edoxaban udskilles i modermælk.
Czech: Údaje z experimentů na zvířatech signalizují, že je edoxaban vylučován do mateřského mléka.
Danish: INFORMATION TIL SUNDHEDSPERSONALE
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Danish: Der er ikke udført specifikke studier med edoxaban hos mennesker for at evaluere virkningerne på fertilitet.
Czech: Nebyly provedeny žádné specifické studie užívání edoxabanu u lidí s cílem vyhodnotit účinky na fertilitu.
Danish: Personer med ESRD, der gennemgik peritonealdialyse, havde en 93 % højere total eksponering sammenlignet med raske personer.
Czech: U subjektů s ESRD, které podstupovaly peritoneální dialýzu, byla o 93 % vyšší celková expozice ve srovnání se zdravými subjekty.
Danish: Lixiana anvendes til voksne til at:
Czech: Přípravek Lixiana se u dospělých používá:
Danish: • Lav legemsvægt ≤ 60 kg
Czech: • Nízká tělesná hmotnost ≤ 60 kg
Danish: Disse lægemidler bør ikke administreres samtidigt.
Czech: Tyto léčivé přípravky se nemají podávat současně.
Danish: • Tegn eller symptomer på blødning, og hvornår du skal søge hjælp
Czech: • známky nebo příznaky krvácení a kdy vyhledat lékařskou péči,
Danish: Edoxaban absorberes med maksimale plasmakoncentrationer i løbet af 1 - 2 timer.
Czech: Edoxaban se absorbuje s maximální plazmatickou koncentrací do 1-2 hodin.
Danish: a En person kan være repræsenteret i flere rækker.
Czech: a Subjekt může být zahrnut ve více řádcích.
Danish: • Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden
Czech: • nutnost nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe,
Danish: c p-værdien er for den prædefinerede non-inferioritetsmargin på 1,5.
Czech: c Hodnota p je pro předem definovanou hranici non-inferiority 1,5.
Danish: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Tyskland
Czech: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Německo
Danish: Ordinationsguiden til læger og sundhedspersonale skal indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky bude obsahovat následující klíčové údaje:
Danish: Der er en faldende hændelsesrate ved stigende CrCl i begge behandlingsgrupper.
Czech: V obou léčebných skupinách se snižuje míra výskytu příhod při zvyšující se CrCL.
Danish: • Læsion eller sygdom, hvis det anses for at være en signifikant risiko for svær blødning.
Czech: • Léze nebo stav, který je považován za významné riziko závažného krvácení.
Danish: Edoxaban og indledende parenteral antikoagulation må ikke administreres samtidigt.
Czech: Edoxaban a iniciální parenterální antikoagulancium nemají být podávány současně.
Danish: Intrakraniel blødning (ICH)
Czech: Intrakraniální krvácení (ICH)
Danish: > 110 til ≤ 130 497 20
Czech: > 110 až ≤ 130 497 20
Danish: Edoxaban øger blødningsrisikoen, og kan føre til alvorlige, muligvis dødelige blødninger.
Czech: Edoxaban zvyšuje riziko krvácení a může způsobit závažné, potenciálně smrtelné krvácení.
Danish: • Blødning fra munden og/eller halsen
Czech: • Krvácení z úst a/nebo krku
Danish: Edoxaban har en halveringstid på ca. 10 til 14 timer (se pkt.
Czech: Edoxaban má poločas asi 10 až 14 hodin (viz bod 5.2).
Danish: Lixiana kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: Přípravek Lixiana se může užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Tag ikke Lixiana:
Czech: Neužívejte přípravek Lixiana:
Danish: Sikkerhed hos patienter med VTE (DVT og PE) i Hokusai-VTE
Czech: Bezpečnost u pacientů s VTE (DVT a PE) ve studii Hokusai-VTE
Danish: Forsøgspersonerne blev opretholdt på behandlingen i 28 dage efter kardiovertering.
Czech: Subjekty byly léčeny po dobu 28 dní po kardioverzi.
Danish: Derfor bør edoxaban ikke anvendes til disse patienter.
Czech: Proto se použití edoxabanu u těchto pacientů nedoporučuje.
Danish: a Under behandling: Tid fra første dosis af studielægemiddel til den sidste dosis plus 3 dage.
Czech: a Období léčby („on-treatment"): doba od první dávky hodnoceného léku do poslední dávky plus 3 dny.
Danish: • Ordinationsguide til læger og sundhedspersonale
Czech: • příručka pro předepisující lékaře pro zdravotnické pracovníky,
Danish: En 4-timers hæmodialyse reducerede den total eksponering for edoxaban med under 9 %.
Czech: Hemodialýza Hemodialýza probíhající 4 hodiny snížila celkovou expozici edoxabanu o méně než 9 %.
Danish: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b p-værdic
Czech: Edoxaban vs. warfarin HR (95% CI)b hodnota pc
Danish: Det er derfor vigtigt at være opmærksom på de mulige tegn og symptomer på blødning, og straks tale med lægen, hvis du oplever et eller flere af følgende:
Czech: Je proto důležité, abyste si byl vědom/byla vědoma možných známek a příznaků krvácení a okamžitě kontaktoval(a) svého lékaře, jestliže zaznamenáte kterýkoli z následujících příznaků:
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Lixiana hvis du ved, at du har en sygdom, der hedder antifosfolipidsyndrom (en forstyrrelse i immunsystemet, der giver øget risiko for blodpropper), skal du sige det til lægen, som vil vurdere, om behandlingen skal ændres.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lixiana je zapotřebí Jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
Danish: Behandling med edoxaban hos patienter med NVAF bør være langvarig.
Czech: Léčba edoxabanem u pacientů s NVAF má být dlouhodobá.
Danish: Den antikoagulerende virkning af edoxaban kan ikke måles pålideligt med standard laboratorietests.
Czech: Antikoagulační účinek edoxabanu nelze spolehlivě monitorovat standardními laboratorními testy.
Danish: Blødninger kan forekomme alle steder og kan være svære og endda dødelige (se pkt.
Czech: Krvácení může nastat na jakémkoli místě a může být závažné, a dokonce fatální (viz bod 4.4).
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet bilirubin i blodet
Czech: Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Danish: Lixiana kan initieres eller fortsættes hos patienter, der kan have brug for kardiovertering.
Czech: Léčba přípravkem Lixiana může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje provedení kardioverze.
Danish: • Hvis du glemmer en dosis, skal du straks tage den, og derefter fortsætte den følgende dag som normalt - tag ikke det dobbelte af din ordinerede dosis på en enkelt dag.
Czech: • Jestliže vynecháte dávku, užijte ji okamžitě a pak pokračujte následující den jako obvykle neužívejte v jeden den dvojnásobek předepsané dávky.
Danish: • Unormal blødning fra skeden, herunder mere kraftig og langvarig menstruation
Czech: • Abnormální vaginální krvácení, včetně silnější nebo prodloužené menstruace
Danish: Anti-FXa-aktivitet pr. CrCl-kategori
Czech: Anti-FXa aktivita dle kategorie CrCL
Danish: I alt 2149 forsøgspersoner blev behandlet med enten edoxaban (N = 1067) eller enoxaparin/warfarin (N = 1082).
Czech: Bylo léčeno celkem 2149 subjektů a to buď edoxabanem (N = 1067) nebo enoxaparinem/warfarinem (N = 1082).
Danish: Hvis du oplever blødningshændelser, der ikke stopper af sig selv, eller hvis du oplever tegn på for kraftig blødning (usædvanlig svaghed, træthed, bleghed, svimmelhed, hovedpine eller uforklarlig hævelse), skal du straks kontakte lægen.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne krvácení, které se nezastaví samo, nebo pokud si všimnete známek nadměrného krvácení (výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolest hlavy nebo otok z neznámých příčin), informujte okamžitě svého lékaře.
Danish: Det er yderst vigtigt, at du tager Lixiana før og efter operationen på præcist de tidspunkter, som lægen har angivet.
Czech: Je velmi důležité, abyste před operací a po ní užíval(a) přípravek Lixiana přesně v časech stanovených lékařem.
Danish: En QR-kode og den følgende tekst kan være trykt på indersiden af kartonens låg: Lixiana skal tages én gang dagligt og ideelt på samme tidspunkt hver dag Tages som anbefalet af din læge:
Czech: QR kód a následující text je možno vytisknout na vnitřní straně víčka krabičky: Přípravek Lixiana se užívá jednou denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu Užívejte podle doporučení Vašeho lékaře:
Danish: Inden for undergrupperne for nyrefunktionen var resultaterne for sekundære virkningsendepunkter i overensstemmelse med resultaterne for det primære endepunkt.
Czech: V rámci podskupin dle renální funkce byly výsledky sekundárních parametrů účinnosti konzistentní s výsledky primárních cílových ukazatelů.
Danish: I en populationsfarmakokinetisk analyse af ENGAGE AF-TIMI 48-studiet var den maksimale og totale eksponering hos asiatiske patienter og ikke-asiatiske patienter sammenlignelige.
Czech: Ve farmakokinetické analýze populací studie ENGAGE AF-TIMI 48 byly maximální a celková expozice u pacientů asijského původu a u pacientů jiného než asijského původu srovnatelné.
Danish: Denne anbefaling er baseret på standardbehandlingen af en lægemiddeloverdosering, og tilgængelige data med lignende stoffer, såsom anvendelsen af aktivt kul for at reducere absorption af edoxaban, er ikke blevet specifikt undersøgt i det kliniske program for edoxaban.
Czech: Toto doporučení je založeno na standardní léčbě předávkování léky a vychází z dostupných údajů s podobnými sloučeninami, protože použití aktivního uhlí ke snížení absorpce edoxabanu nebylo specificky testováno v klinickém programu edoxabanu.
Danish: Behandlingen tilpasses individuelt efter blødningens sværhedsgrad og sted.
Czech: Léčba by měla být individuální podle závažnosti a lokalizace krvácení.
Danish: Edoxaban kan administreres sammen med en lav dosis ASA (≤ 100 mg/dag).
Czech: Edoxaban lze podávat společně s ASA v nízké dávce (≤ 100 mg/den).
Danish: Forhøjet basisk fosfatase i blodet
Czech: Zvýšená hladina alkalické fosfatázy v krvi
Danish: • lægemidler, der forhindrer organafstødning efter transplantation (f.eks. ciclosporin)
Czech: • léky k zabránění odmítnutí orgánu po transplantaci (např. cyklosporin)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling seponeres.
Czech: Je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Danish: • At alle patienter skal forsynes med et patientkort og rådgives om: Tegn og symptomer på blødning, og hvornår de skal søge hjælp hos en læge eller sundhedspersonale Vigtigheden af at overholde behandlingen Nødvendigheden af at have patientkortet på sig hele tiden Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Czech: • že všem pacientům má být vydána výstražná karta pacienta a mají jim být poskytnuty rady, které se týkají: známek a příznaků krvácení a toho, kdy je nutné vyhledat lékařskou péči, významu dodržování léčby, nutnosti nosit výstražnou kartu pacienta stále u sebe, nutnosti informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Danish: - forebygge dannelsen af blodpropper i hjernen (apopleksi) og i andre blodårer i kroppen, hvis du har en form for uregelmæssig hjerterytme, der kaldes non-valvulær atrieflimren, og mindst én yderligere risikofaktor.
Czech: - k prevenci krevních sraženin v mozku (mozkové mrtvice) a v jiných krevních cévách v těle, pokud máte formu nepravidelného srdečního rytmu, která se označuje jako nevalvulární fibrilace síní, a alespoň jeden další rizikový faktor,
Danish: Sådan skal du tage tabletten Slug tabletten, helst med vand.
Czech: Tabletu polkněte a zapijte nejlépe vodou.
Danish: Der er meget begrænset erfaring med anvendelse af edoxaban med dobbelt antitrombolytisk behandling eller fibronolytiske midler.
Czech: Existují velmi omezené zkušenosti při použití edoxabanu s duální antiagregační léčbou nebo fibrinolytickými látkami.
Danish: Der er hverken videnskabelig rationale for fordele eller erfaring med anvendelse af systemiske hæmostatika (desmopressin, aprotinin) hos personer, der får edoxaban.
Czech: Neexistují ani vědecká zdůvodnění přínosu, ani zkušenosti s použitím systémových hemostatik (desmopresinu, aprotininu) u osob užívajících edoxaban.
Danish: 85276 Pfaffenhofen Tyskland
Czech: 85276 Pfaffenhofen Německo
Danish: Hos raske personer er den totale clearance estimeret til 22 (± 3) l/time, 50 % udskilles via nyrerne (11 l/time).
Czech: U zdravých subjektů se celková clearance odhaduje na 22 (± 3) l/hod; 50 % se vyloučí ledvinami (11 l/hod).
Danish: Detaljerede oplysninger om dette præparat kan fås ved at scanne QR-koden nedenfor med en smarttelefon.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí níže uvedeného QR kódu za pomoci chytrého telefonu.
Danish: • Nødvendigheden af at informere læger eller sundhedspersonale om, at de tager Lixiana, hvis de skal have foretaget en operation eller et invasivt indgreb
Czech: • nutnost informovat zdravotnické pracovníky o tom, že užívají přípravek Lixiana, pokud musí podstoupit jakýkoli chirurgický zákrok nebo invazivní proceduru.
Danish: Sikkerhed hos patienter med NVAF i ENGAGE AF-TIMI 48
Czech: Bezpečnost u pacientů s NVAF ve studii ENGAGE AF-TIMI 48
Danish: Du må ikke holde op med at tage Lixiana, medmindre lægen råder dig til det.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Lixiana, pokud Vám to lékař nedoporučí.
Danish: • Lixiana kan øge blødningsrisikoen.
Czech: • Přípravek Lixiana může zvýšit riziko krvácení.
Danish: Edoxaban har tre aktive metabolitter, den primære metabolit (M-4), der dannes ved hydrolyse, er aktiv og når op på under 10 % af eksponeringen fra udgangsstoffet hos raske personer.
Czech: Edoxaban má tři aktivní metabolity; převažující metabolit (M-4), který se tvoří hydrolýzou, je účinný a u zdravých subjektů dosahuje méně než 10 % expozice mateřské sloučeniny.
Danish: Derfor har lægemidler og sygdomstilstande, der øger mavetømningen og tarmmotiliteten, mulighed for at reducere opløsningen og absorptionen af edoxaban.
Czech: Proto léčivé přípravky nebo chorobné stavy, které zrychlují vyprazdňování žaludku a motilitu střev, mohou snižovat rozpouštění a absorpci edoxabanu.
Danish: En kort behandlingsvarighed (mindst 3 måneder) bør baseres på forbigående risikofaktorer (f.eks. nylig operation, traume, immobilisering) og længere varighed bør baseres på permanente risikofaktorer eller idiopatisk DVT eller LE.
Czech: Terapie trvající krátkou dobu (nejméně 3 měsíce) má vycházet z přechodných rizikových faktorů (např. nedávného chirurgického zákroku, traumatu, imobilizace) a terapie trvající delší dobu mají vycházet z trvalých rizikových faktorů nebo idiopatické DVT nebo PE.
Danish: Samlet liste med mulige bivirkninger:
Czech: Shrnutí možných nežádoucích účinků:
Danish: • Vigtigheden af at overholde behandlingen
Czech: • nutnost dodržovat léčbu,
Danish: Tabel 10: Virkningsresultater fra Hokusai-VTE-studiet - mITT-population, samlet studieperiode Primære endepunkta
Czech: Tabulka 10: Výsledky účinnosti ze studie Hokusai-VTE - mITT populace, celkové období studie Primární cílový ukazatela
Danish: På grund af Lixianas farmakologiske virkningsmekanisme kan brugen af Lixiana være forbundet med en øget risiko for okkult eller synlig blødning fra alle væv eller organer, hvilket kan medføre posthæmoragisk anæmi.
Czech: Vzhledem k farmakologickému mechanismu působení může být užívání přípravku Lixiana spojeno se zvýšeným rizikem okultního nebo zjevného krvácení z jakékoli tkáně nebo jakéhokoli orgánu s možným následkem posthemoragické anémie.
Danish: • Vejledning i relation til operation eller invasivt indgreb og midlertidig seponering
Czech: • poučení týkající se chirurgického zákroku nebo invazivní procedury a dočasného ukončení léčby,