FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les États membres de référence étaient le Portugal, la Slovénie et le Royaume-Uni.
Hungarian: Az érintett tagállamok Portugália, Szlovénia és az Egyesült Királyság voltak.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423796/2006
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 1 A módosított 2001/38/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
French: La procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 21 octobre 2005.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 21-én kezdődött.
French: Le Danemark a rapporté les motifs de ces divergences à l'EMEA le 31 mars 2006.
Hungarian: 2006. március 31-én Dánia tájékoztatta az EMEA-t a nézeteltérés okairól.
French: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, Royaume-Uni Tél. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction et/ou distribution du présent document autorisée à des fins non commerciales uniquement moyennant mention de l' EMEA
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 23 mai 2006.
Hungarian: 2006. május 23-án a forgalomba hozatali engedély jogosultja kiegészítő információt nyújtott be.
French: La procédure de saisine a débuté le 27 avril 2006.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. április 27-én kezdődött.
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
French: Arrow Generics UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Hungarian: Az Arrow Generics UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy Doxazosin Retard „Arrow" retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomáselőfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
French: Des explications orales ont été données par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 27 juin 2006.
Hungarian: 2006. június 27-én a forgalomba hozatali engedély jogosultja szóban ismertette álláspontját.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine Retard «Arrow» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
French: Doxazosine Retard « Arrow » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Hungarian: A Doxazosin Retard „Arrow" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
French: Les États membres de référence étaient l'Allemagne, la Hongrie, la Norvège, la Pologne, la Slovaquie, l'Espagne et le Royaume-Uni.
Hungarian: Az érintett tagállamok Németország, Magyarország, Norvégia, Lengyelország, Szlovákia, Spanyolország és az Egyesült Királyság voltak.
French: Londres, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
Hungarian: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423591/2006
French: Lors de la réunion de juin 2006, le CHMP, prenant en compte l'ensemble des données soumises et la discussion scientifique au sein même du comité, a considéré que le rapport bénéfice/risque est favorable pour Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée et dénominations associées, que les objections soulevées ne doivent pas faire entrave à la délivrance d'une autorisation de mise sur le marché et que le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice de l'État membre de référence doivent être modifiés.
Hungarian: 2006. júniusi ülésén a CHMP az összes benyújtott adat és a bizottságban lezajlott tudományos vita alapján azon a véleményen volt, hogy a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek haszon/kockázat aránya kedvező, továbbá hogy a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, végül hogy a referencia tagállamban módosítani kell az alkalmazási előíratot, a címkeszöveget és a betegtájékoztatót.
French: Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd a soumis des demandes de reconnaissance mutuelle de Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées, sur la base de l'autorisation de mise sur le marché accordée par le Danemark le 30 septembre 2002.
Hungarian: A Winthrop Pharmaceuticals UK Ltd kölcsönös elismerés iránti kérelmeket nyújtott be a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tablettára és kapcsolódó nevekre a Dánia által 2002. szeptember 30-án kiadott forgalomba hozatali engedély alapján.
French: La saisine était destinée à déterminer si les comprimés à libération prolongée Doxazosine «Winthrop» 4 mg diffèrent considérablement, quant au profil de libération, du produit d'origine, avec la possibilité d'une augmentation de l'incidence d'effets indésirables, tels que vertiges et hypotension, s'il y a des différences significatives de performance parmi les lots de produits testés observées durant la phase de dose unique des études 5208 et 1995 et si le demandeur s'est écarté des lignes directrices du CHMP concernant le modèle des études de bioéquivalence, en particulier, s'agissant de l'effet des aliments.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen azzal kapcsolatban, hogy a Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletták jelentősen különböznek-e felszabadulási profil tekintetében az eredeti termékhez képest, és növelhetik-e a mellékhatások - pl. szédülés és alacsony vérnyomáselőfordulásának gyakoriságát, továbbá hogy jelentős különbségek mutatkoztak-e az 5208. és 1995. számú vizsgálatok egyetlen adag beadását tartalmazó fázisában kipróbált vizsgálati gyártási tételek teljesítményeiben, valamint hogy a kérelmező - különösen az élelmiszerek hatását illetően - eltért-e a CHMP bioekvivalencia-vizsgálatok kialakítására vonatkozó iránymutatásaitól.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1 Doxazosine «Winthrop» 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): doxazosine
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Doxazosin
French: Doxazosine «Winthrop » 4 mg, comprimés à libération prolongée, et dénominations associées (doxazosine), est un agent bloquant des récepteurs alpha utilisé dans le traitement des patients atteints d'hypertension essentielle et dans le traitement symptomatique des patients atteints d'hyperplasie bénigne de la prostate.
Hungarian: A Doxazosin „Winthrop" 4 mg retard tabletta és kapcsolódó nevek (Doxazosin) alfa-receptor blokkoló szer, amelyet esszenciális hipertóniában szenvedő betegek kezelésére és jóindulatú prosztata hiperpláziában szenvedő betegek tüneti kezelésére használnak.
French: Lansopon 15 mg et 30 mg
Hungarian: Lansopon 15 mg és 30 mg
French: L'État membre de référence était la Finlande et les États membres concernés sont la Belgique, l'Allemagne, le Luxembourg et les Pays-Bas.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, Németország, Luxemburg és Hollandia voltak.
French: 1 Article 29, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée.
Hungarian: 1A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (2) bekezdése
French: Le 15 septembre 2005 EMEA/CHMP/230274/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/230274/2005
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 13 avril 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli indoklásokat adott át 2005. április 13-án.
French: Dénomination commune internationale (DCI): Lansoprazole
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazol
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 15 septembre 2005.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2005. szeptember 15-i határozata tartalmazza.
French: Une procédure de reconnaissance mutuelle a débuté le 16 septembre 2004.
Hungarian: 2004. szeptember 16-án kölcsönös elismerési eljárás vette kezdetét.
French: Les États membres concernés ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché par l'État membre de référence.
Hungarian: Az érintett tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerésével kapcsolatban.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 2 1
Hungarian: EGY A 29. CIKK (2) 1BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY
French: Au cours de sa réunion de juin 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansopon est favorable.
Hungarian: A CHMP 2005. júniusi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansopon (15 mg et 30 mg) a été octroyée pour Hexal AG en Finlande le 7 novembre 2003.
Hungarian: A Lansoprazol (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre szóló forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Hexal AG számára.
French: La procédure d'arbitrage a débuté le 20 janvier 2005.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. január 20-án vette kezdetét.
French: Le rapporteur et co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Hungarian: Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne voltak.
French: Lansopon (lansoprazole) est un inhibiteur de pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, du reflux œsophagien, du syndrome de Zollinger-Ellison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication de Helicobacter pylori et la prévention de la rechute des ulcères peptiques chez les patients souffrants d'ulcères associés à H. pylori .
Hungarian: A Lansopon (lansoprazol) a gyomor protonpumpák inhibitora, mely gátolja a gyomorsavképződést, és a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére használatos, illetve megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt a Helicobacter pylori eradikációs terápiájára és peptikus fekélyek ujbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H.
French: La demande a été retirée aux Pays-Bas et l'Allemagne a exposé les raisons de son désaccord à l'EMEA le 15 décembre 2004.
Hungarian: A kérelmet Hollandiában visszavonták, és Németország 2004. december
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des calendriers de posologie pour les associations du lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Hungarian: Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása meghatározott adagokat és adagolási útmutatókat tartalmaz a Helicobacter pylori eradikációs kezelésére javallott antibiotikumok és lansoprazol együttes alkalmazásaira.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées eu égard à la rubrique relative à la posologie du RCP.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás az adagolás módjára vonatkozó szakaszával kapcsolatban.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP ( «Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation de dosage détaillée pour les antibiotiques, conformément aux «points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication de
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja) - a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június
French: L'État membre de référence était la Finlande et l'État membre concerné était l'Allemagne.
Hungarian: Az előadó tagállam Finnország, az érintett tagállam pedig Németország volt.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373083/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/373083/2005
French: Ces États membres ne sont pas parvenus à un accord concernant la reconnaissance mutuelle de l'autorisation de mise sur le marché accordée par l'État membre de référence.
Hungarian: Ezeknek a tagállamoknak nem sikerült közös álláspontot kialakítani az előadó tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des explications écrites le 20 juillet 2005.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja írásbeli magyarázatot nyújtott be 2005. július 20-án.
French: Le rapporteur et co-rapporteur nommés étaient Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, Gottfried Kreutz/Julia Dunne respectivement.
Hungarian: A kijelölt előadó és társelőadó Sif Ormarsdottir/Tomas Salmonson, illetve Gottfried Kreutz/Julia Dunne volt.
French: Les motifs du recours ont été soumis par l'Allemagne, le 15 décembre 2004, à l'EMEA.
Hungarian: 2004. december 15-én Németország az EMEA-nak ismertette a nézeteltérések okait.
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol AbZ-Pharma est favorable.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol AbZ-Pharma kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Hungarian: A Lansoprazol AbZ-Pharma (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2)1 BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol AbZ-Pharma 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
French: Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Hungarian: A Lansoprazol AbZ-Pharma (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 21 février 2006.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 21/02/06-i határozata tartalmazza.
French: Les modifications à la rubrique 4.2 du RCP («Posologie et mode d'administration»), qui présente une recommandation détaillée de dosage pour les antibiotiques, conformément aux points à examiner concernant la formulation de la thérapie d'éradication d'Helicobacter pylori dans certaines rubriques du RCP, ont été approuvées par le CHMP et un avis favorable a été adopté le 15 septembre 2005.
Hungarian: A termékjellemzők összefoglalójának 4.2 (Adagolás és az alkalmazás módja)a "Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections" („A Helicobacter pylori eradikációs terápiájának megfogalmazásakor mérlegelendő szempontok a termékjellemzők összefoglalójának kiválasztott szakaszaiban") című javaslatnak megfelelően az antibiotikumok adagolásához részletes ajánlást adó - szakaszának módosításait a CHMP jóváhagyta, és 2005. június 23-án pozitív vélemény elfogadására került sor.
French: Des différences considérables en comparaison avec le produit de référence ont été identifiées s'agissant de la rubrique relative à la posologie des RCP.
Hungarian: A referenciakészítményhez képest jelentős különbségeket állapítottak meg az alkalmazási előírás az adagolás módjára vonatkozó szakaszával kapcsolatban.
French: Le RCP du produit de référence en Allemagne contient des doses spécifiques et des schémas d'administration des doses pour les associations de lansoprazole avec des antibiotiques recommandés pour l'éradication d'Helicobacter pylori.
Hungarian: Németországban a referenciakészítmény alkalmazási előírása meghatározott adagokat és adagolási útmutatókat tartalmaz a Helicobacter pylori eradikációs kezelésére javallott antibiotikumok és lansoprazol együttes alkalmazásaira.
French: 21 février 2006 EMEA/CHMP/373108/2005
Hungarian: EMEA/CHMP/373108/2005
French: Au cours de sa réunion de septembre 2005, le CHMP, à la lumière des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du comité, a exprimé l'avis selon lequel le rapport bénéfice/risque de Lansoprazol CT-Arzneimittel est favorable.
Hungarian: A CHMP 2005 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adat és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita fényében úgy ítélte meg, hogy a Lansoprazol CT-Arzneimittel kedvező haszon/kockázat aránnyal rendelkezik.
French: Une autorisation de mise sur le marché pour Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg et 30 mg) a été octroyée, le 7 novembre 2003, à ratiopharm GmbH en Finlande.
Hungarian: A Lansoprazol CT-Arzneimittel (15 mg és 30 mg) gyógyszerkészítményre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyt előzőleg 2003. november 7-én, Finnországban adták ki a Ratiopharm GmbH számára.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 29, PARAGRAPHE 21, POUR Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg et 30 mg Dénomination commune internationale (DCI): lansoprazole
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK ÉRTÉKELŐ BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (2)1 BEKEZDÉSÉNEK ÉRTELMÉBEN TETT BETERJESZTÉST KÖVETŐ VÉLEMÉNY Lansoprazol CT-Arzneimittel 15 mg és 30 mg Nemzetközi szabadnév (INN): Lansoprazole
French: Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) est un inhibiteur de la pompe à protons qui inhibe la sécrétion d'acide gastrique et est utilisé pour le traitement des ulcères gastriques et duodénaux, de l'œsophagite par reflux, du reflux gastro-œsophagien pathologique, pour le traitement et la prophylaxie des ulcères duodénaux et gastriques associés aux AINS, du syndrome de ZollingerEllison, et en association avec des régimes thérapeutiques antibactériens appropriés pour l'éradication d'Helicobacter pylori et la prévention des récidives des ulcères gastro-intestinaux chez les patients présentant des ulcères liés à une infection par H. pylori.
Hungarian: A Lansoprazol CT-Arzneimittel (lansoprazole) a gyomor protonpumpák inhibitora, amely gátolja a gyomorsavképződést, valamint a gyomor- és nyombélfekély, a reflux oesophagitis, a gastrooesophagiális reflux betegség kezelésére, továbbá az NSAID okozta gyomor- és nyombélfekélyek és a Zollinger-Ellison szindróma kezelésére és megelőzésére használatos, ezen kívül pedig - megfelelő antibakteriális terápiás kezeléssel együtt - Helicobacter pylori eradikációs terápiára és peptikus fekélyek újbóli kialakulásának megakadályozására szolgál H. pylori okozta fekélyekben szenvedő betegeknél.