FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för volanesorsen för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av familjär chylomikronemi (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á volanesorseni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á arfbundinni hækkun fitukirna í blóði (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Swedish: Baserat på den populationsfarmakokinetiska analysen har ålder, kroppsvikt, kön eller etnisk tillhörighet inte någon kliniskt relevant effekt på volanesorsenexponering.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hefur aldur, líkamsþyngd, kyn, þyngd og kynþáttur engin klínísk áhrif sem skipta máli á útsetningu fyrir volanesorseni.
Swedish: Om lösningen är grumlig eller innehåller synliga partiklar får lösningen inte administreras och läkemedlet ska återlämnas till apotek.
Icelandic: Ef lausnin er skýjuð eða inniheldur sjáanlegar agnir má ekki nota innihaldið til inndælingar og lyfinu á að skila í apótek.
Swedish: Hur du använder Waylivra
Icelandic: Hvernig nota á Waylivra
Swedish: Koncentrationer i mjölk från möss var > 800 gånger lägre än faktiska vävnadskoncentrationer i moderdjurens lever.
Icelandic: Þéttni í mjólk hjá músum var >800-falt minni en virk vefjaþéttni í lifur hjá móðurdýri.
Swedish: Efter en 6-veckors kostintroduktionsfas var den genomsnittliga triglyceridnivån vid fastande vid baslinjen 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Icelandic: Eftir 6 vikna undirbúningstímabil með breyttu mataræði var upphafsmeðalgildi fastandi þríglýseríða 2.209 mg/dl (25,0 mmól/l).
Swedish: Förfylld endosspruta av typ I-glas med en gummipropp av silikonbelagd klorobutylgummi och fastsatt nål med nålskydd, fylld till att administrera 1,5 ml lösning.
Icelandic: I með silikonhúðuðum klóróbútýl gúmmítappa og áfastri nál með hettu, sem gefur 1,5 ml af lausn.
Swedish: Läkemedlet ska kastas omedelbart om det inte använts inom 6 veckor efter att det togs ut ur kylskåp första gången.
Icelandic: Lyfinu verður að farga tafarlaust ef það er ekki notað innan 6 vikna frá því að það var fyrst tekið úr kæli.
Swedish: Under denna tid kan läkemedlet förvaras antingen i rumstemperatur eller ställas tillbaka i kylskåp efter behov.
Icelandic: Á þessu tímabili má geyma lyfið við stofuhita eða setja það aftur í kæli eftir þörfum.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Icelandic: Hana má ekki hita á neinn hátt.
Swedish: - andra läkemedel som kan påverka blodets koagulationsförmåga, inklusive icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel såsom ibuprofen, läkemedel som används för att förebygga hjärtattack och stroke såsom klopidogrel, tikagrelor och prasugrel, antibiotika såsom penicillin,
Icelandic: - Önnur lyf sem geta haft áhrif á storknun blóðs m.a. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar t.d. ibuprofen, lyf sem koma í veg fyrir hjartaáfall og heilablóðfall t.d. clopidogrel, ticagrelor og prasugrel, sýklalyf t.d. penicillin, lyf eins og ranitidin (notað til að draga úr magasýru) og kínín (notað við malaríu).
Swedish: b Nämnaren för procentberäkning var det totala antalet patienter i komplett analysuppsättning med triglyceridnivåer vid fastande vid baslinjen ≥ 750 mg/dl (eller 8,5 mmol/l) i respektive behandlingsgrupp.
Icelandic: b Nefnarinn í hlutfallsútreikningunum var heildarfjöldi sjúklinga í heildargreiningarmengi (FAS) með upphafsgildi fastandi þríglýseríða ≥750 mg/dl (eða 8,5 mmól/l) í hvorum meðferðarhóp.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta.
Icelandic: Stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta.
Swedish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Icelandic: Þríglýseríð Heildarkólesteról LDL-C
Swedish: Den är fylld för att ge 1,5 ml lösning när sprutans kolv trycks in hela vägen.
Icelandic: Úr sprautunni fæst 1,5 ml af lausn þegar stimpli sprautunnar er þrýst alveg niður.
Swedish: • Informationspaket till patient
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling
Swedish: Behandling med dessa läkemedel måste avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Hætta verður meðferð með þessum lyfjum þegar gildi blóðflagna er <50 x 109/l (sjá kafla 4.5).
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
Icelandic: Hreinsið stungustaðinn með sprittþurrku (mynd G).
Swedish: Placebo (N = 33)
Icelandic: Lyfleysa (N=33)
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Icelandic: Dagsetninguna þegar pakkningin er fyrst tekin úr kæli á að skrá á þar til gerðan stað á öskjunni.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker, ska du tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Waylivra.
Icelandic: á við eða ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing áður en meðferð með Waylivra hefst.
Swedish: Kontroller och behandlingsrekommendationer med Waylivra Trombocytantal (x 109/l)
Icelandic: Eftirlit með Waylivra og ráðleggingar varðandi meðferð Blóðflagnafjöldi (x
Swedish: Det finns inga tillgängliga kliniska data om effekten av detta läkemedel på fertilitet hos människa.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um áhrif lyfsins á frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Swedish: Håll inte kolvstången eller kolvhuvudet när du tar av nålskyddet.
Icelandic: Ekki halda um stimpilstafinn eða stimpilhausinn þegar hettan er dregin af.
Swedish: APPROACH-studien är en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad 52-veckors klinisk multicenterstudie med 66 patienter med FCS, i vilken volanesorsen 285 mg administrerat som en subkutan injektion utvärderades (33 behandlade med volanesorsen, 33 med placebo).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni sem er slembuð tvíblind fjölsetra, klínísk samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 52 vikur með 66 sjúklingum með FCS, var lagt mat á gjöf 285 mg af volanesorseni með inndælingu undir húð (33 fengu meðferð með volanesorseni, 33 með lyfleysu).
Swedish: Vid inträde i studien tog 55 % av patienter lipidsänkande medel (48 % tog fibrater, 29 % tog fiskoljor och 20 % tog HMG-CoA-reduktashämmare), 27 % tog smärtlindrande medel, 20 % tog trombocytaggregationshämmare och 14 % tog kosttillskott.
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar voru 55% sjúklinganna á blóðfitulækkandi meðferð (48% með fíbrötum 29% með fiskolíu, 20% með HMG-CoA redúktasa hemlum), 27% voru á verkjalyfjum, 20% á lyfjum sem hindra blóðflagnasamloðun og 14% voru á fæðubótarefnum.
Swedish: Observera t värde förändrin g från baslinjen i CS16
Icelandic: Mælt gildi breyting frá upphafsgildi í CS16
Swedish: Innan behandling med Waylivra påbörjas ska sekundära orsaker till hypertriglyceridemi (t.ex. okontrollerad diabetes och hypotyreos) uteslutas eller behandlas på lämpligt sätt.
Icelandic: Áður en meðferð með Waylivra hefst á að útiloka aðrar orsakir þríglýseríðahækkunar (t.d. sykursýki sem ekki hefur náðst stjórn á, vanstarfsemi skjaldkirtils) eða finna viðeigandi lausn á þeim.
Swedish: Reduktionen började snabbt med separation från placebo observerad redan efter 4 veckor och maximalt behandlingssvar efter 12 veckor, med kliniskt och statistiskt signifikant triglyceridminskning bibehållen över 52 veckor (figur 1).
Icelandic: Lækkunin kom fljótt fram og skildi sig frá lyfleysu strax eftir 4 vikur og hámarkssvörun sást eftir 12 vikur, með klínískri og tölfræðilega marktækri lækkun þríglýseríða sem var viðhaldið í 52 vikur (mynd 1).
Swedish: Om du inte har någon behållare för stickande/skärande avfall kan du använda en hushållsbehållare som:
Icelandic: Ef ílát fyrir oddhvassa hluti er ekki fyrir hendi er hægt að nota annað ílát sem:
Swedish: Behandlingsnaiv grupp (baslinje för öppen studiea, N = 51)
Icelandic: Þeir sem hafa ekki fengið meðferð áður (upphafsgildi opinnar rannsóknara, N=51)
Swedish: Efter 6 månaders behandling med volanesorsen ska en ökning av dosfrekvensen till 285 mg i veckan övervägas om svaret har varit otillräckligt avseende sänkning av serumtriglycerider enligt bedömning av läkaren ansvarig för behandlingen och under förutsättning att trombocytantalet är inom normalområdet.
Icelandic: Eftir 6 mánaða meðferð með volanesorseni á að íhuga að auka skammtatíðni í 285 mg vikulega ef svörun er ófullnægjandi með tilliti lækkunar þríglýseríða í sermi eftir mat reynds sérfræðings sem hefur umsjón með meðferðinni og að því tilskyldu að gildi blóðflagna sé innan eðlilegra marka.
Swedish: Behandling ska även avbrytas vid kliniska symtom eller tecken på nedsatt leverfunktion eller hepatit.
Icelandic: Einnig á að hætta meðferð ef einhver klínísk einkenni eða teikn eru um skerta lifrarstarfsemi eða lifrarbólgu.
Swedish: (PASS): sökanden ska genomföra och lämna in resultaten från en registerbaserad studie för att kunna utvärdera säkerheten för Waylivra vid trombocytopeni och blödning (inklusive händelsefrekvens, allvarlighetsgrad och utfall) hos patienter med FCS enligt dosrekommendationerna och dosalgoritmen och undersöka följsamhet med kontroll av trombocytnivåer och dosjusteringsbehov.
Icelandic: (PASS): umsækjandi á að framkvæma rannsókn byggt á skrá og leggja fram niðurstöður hennar svo unnt sé að meta öryggi Waylivra hvað varðar blóðflagnafæð og blæðingu (þ.m.t. nýgengi, alvarleiki og útkoma) hjá sjúklingum með FCS, samkvæmt ráðleggingum um skammta og reikniriti fyrir skammta, auk þess að rannsaka hvort eftirliti með blóðflögum sé fylgt eftir og kröfur um aðlögun skammta séu uppfylltar.
Swedish: Förvaring Förvaringsinformation
Icelandic: Upplýsingar um geymslu
Swedish: Placera följande föremål på en ren, plan yta på en väl upplyst plats (figur A).
Icelandic: Setjið eftirfarandi hluti á hreinan og sléttan flöt með góðri lýsingu (mynd A).
Swedish: 13 av dessa patienter fick dosen justerad/gjorde behandlingsuppehåll under studien.
Icelandic: Hjá 13 þessara sjúklinga þurfti að aðlaga skammta/gera hlé á rannsókninni.
Swedish: Läkemedlet kan tas ut ur kylskåp och förvaras, i originalförpackningen, vid rumstemperatur (högst 30 °C) i upp till 6 veckor.
Icelandic: Lyfið má taka úr kæli og geyma í upprunalegri öskju við stofuhita (undir 30 °C) í allt að 6 vikur.
Swedish: Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning.
Icelandic: Waylivra er í öskju sem stakskammta áfyllt sprauta með nál og nálarhettu og inniheldur tæra, litlausa eða aðeins gulleita lausn.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (högst 30 °C) i originalförpackningen i upp till 6 veckor efter att det tagits ut ur kylskåpet.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (allt að 30 °C) í upprunalegri öskju í allt að 6 vikur eftir að það hefur verið tekið úr kæli.
Swedish: Efter subkutan injektion uppnås högsta plasmakoncentrationer av volanesorsen normalt inom 2 till 4 timmar.
Icelandic: Eftir inndælingu undir húð næst hámarksplasmaþéttni volanesorsens yfirleitt á 2 til 4 klst.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåp (2-8 °C) minst 30 minuter före användning.
Icelandic: Hana á að taka úr kæli (2°C - 8°C) a.m.k. 30 mínútum fyrir notkun.
Swedish: Varje förfylld endosspruta innehåller 285 mg volanesorsen i 1,5 ml lösning.
Icelandic: Hver stakskammta áfyllt sprauta inniheldur 285 mg volanesorsen í 1,5 ml lausn.
Swedish: Lipidparameter (g/l för apoC-III, apoB, apoB-48;
Icelandic: III, apoB, apoB-48; mmól/l fyrir kólesteról, þríglýseríð)
Swedish: Lösningen ska vara klar och färglös till svagt gul.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus eða aðeins gulleit.
Swedish: Efter subkutan administrering är halveringstiden cirka 2 till 5 veckor.
Icelandic: Eftir gjöf undir húð er lokahelmingunartími u.þ.b. 2 til 5 vikur.
Swedish: Förvara alltid behållaren för stickande/skärande avfall oåtkomligt för barn och husdjur.
Icelandic: Geymið ílát fyrir oddhvassa hluti þar sem hvorki börn né gæludýr ná til.
Swedish: Detta läkemedel har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Icelandic: Lyfið hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Swedish: På grund av volanesorsens låga orala biotillgänglighet anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk orsakar systemisk exponering från amning (se avsnitt 4.6).
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis volanesorsens eftir inntöku er talið ólíklegt að þessi lága þéttni í mjólk leiði til altækrar útsetningar við brjóstagjöf (sjá kafla 4.6).
Swedish: • Guiden till patient/vårdare ska innehålla följande nyckelbudskap:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila skal innihalda eftirfarandi megin atriði:
Swedish: Andra läkemedel och Waylivra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Waylivra
Swedish: Dokumenterad akut pankreatit i anamnesen rapporterades för 76 % av patienter och diabetes i anamnes rapporterades för 15 % av patienter; 21 % av patienter hade dokumenterad lipaemia retinalis och 23 % av patienter hade eruptiva xantom.
Icelandic: Greint var frá sögu um staðfesta bráða brisbólgu hjá 76% sjúklinga og sögu um sykursýki hjá 15% sjúklinga; 21% sjúklinga voru með staðfesta sögu um mjólkurkennt útlit í blá- og slagæðum sjónhimnu (lipaemia retinalis) og 23% sjúklinga með staðfesta sögu um upphleypta fituútfellingu á augnlokum (eruptive xanthomas).
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
Icelandic: Hlutfallslegur mismunur á breytingu miðað við lyfleysu
Swedish: Detta kan leda till bukspottkörtelinflammation, vilket orsakar svår smärta.
Icelandic: Þetta getur valdið bólgu í brisi með verulegum verkjum.
Swedish: o Information om FCS-sjukdomsregistret och säkerhetsstudien efter det att läkemedlet godkänts (PASS) samt vikten av att bidra till dessa studier.
Icelandic: Upplýsingar um FCS sjúkdómsskrána, PASS rannsóknina og mikilvægi þess að taka þátt í rannsóknunum.
Swedish: I gruppen som fick volanesorsen upplevde ingen av de 7 patienter som vid 24 tillfällen drabbats av akut pankreatit under de föregående 5 åren akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Icelandic: Af þeim 7 sjúklingum í volanesorsen hópnum sem fengu 24 staðfest brisbólguköst á undangengnum 5 árum, hafði enginn sjúklingur fengið brisbólgukast meðan á 52 vikna meðferðartímabilinu stóð.
Swedish: • Guiden till hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelelement:
Icelandic: Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi megin atriði:
Swedish: Volanesorsen är inte ett substrat för CYP-metabolism och metaboliseras i vävnader av endonukleaser så att kortare oligonukleotider bildas, vilka i sin tur är substrat för ytterligare metabolism av exonukleaser.
Icelandic: Volanesorsen er ekki hvarfefni CYP umbrota og umbrotnar í vefjum fyrir tilstilli innrænna kjarnsýrukljúfa (endonuclease) og myndar styttri fákirni (oligonucleotid) sem síðan eru hvarfefni fyrir viðbótarumbrot fyrir tilstilli útrænna kjarnsýrukljúfa.
Swedish: Vid läkemedelskoncentrationer 4,1 gånger högre än de högsta läkemedelskoncentrationerna i plasma (Cmax) för högsta rekommenderade dos (285 mg subkutan injektion) förlängde volanesorsen inte det hjärtfrekvenskorrigerade QT (QTc)-intervallet.
Icelandic: Við þéttni lyfsins sem var 4,1-föld hámarksplasmaþéttni (Cmax) við ráðlagðan hámarksskammt (285 mg með inndælingu undir húð), olli volanesorsen ekki lengingu
Swedish: kylskåp minst 30 minuter före injektionen.
Icelandic: 30 mínútum fyrir inndælingu.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í 285 mg skammti, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell)
Icelandic: *p-gildi <0,0001 (aðalverkunarendapunktur) Mismunur = Meðaltal minnstu kvaðrata [volanesorsen % breyting - lyfleysa % breyting] (ANCOVA líkan)
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Uppgifter om populationer med hög risk för trombocytopeni och blödning (t.ex. patienter som väger mindre än 70 kg) och patienter för vilka Waylivra är kontraindicerat (dvs. patienter med kronisk eller oförklarad trombocytopeni)
Icelandic: o Nánari upplýsingar um hvaða einstaklingar eigi aukna hættu á blóðflagnafæð og blæðingu (t.d. þeir sem vega innan við 70 kg) og hvaða sjúklingar megi ekki fá Waylivra (þ.e. sjúklingar með langvinna eða óútskýrða blóðflagnafæð).
Swedish: Hos individuella apor konstaterades allvarlig trombocytopeni i 9-månadersstudien av läkemedelsbehandlande grupper vid kliniskt relevanta exponeringar och det har även observerats i kliniska studier.
Icelandic: Hjá einstaka apa kom veruleg blóðflagnafæð fram í 9 mánaða rannsókn hjá þeim sem fengu lyfið við klínískt viðeigandi útsetningu og hefur einnig komið fram í klínískum rannsóknum.
Swedish: b Konsultation av hematolog behövs för att på nytt överväga nytta-riskförhållandet för eventuell fortsatt behandling med volanesorsen.
Icelandic: b Nauðsynlegt er að hafa samráð við sérfræðing í blóðsjúkdómum til þess að endurmeta ávinning og áhættu fyrir hugsanlega áframhaldandi meðferð með volanesorseni.
Swedish: Öppen förlängningsstudie av patienter med FCS
Icelandic: Opin framhaldsrannsókn hjá sjúklingum með FCS
Swedish: Det är okänt om triglyceridsänkning med volanesorsen och den potentiellt påföljande inflammationshämningen leder till normalisering av CYP-enzymuttryck.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort lækkun þríglýseríða af völdum volanesorsens og hugsanleg minnkun bólgu sem fylgir leiði til þess að ensímtjáning CYP ensíms færist í eðlilegt horf.
Swedish: Hos människa återfanns endast begränsade mängder av modersubstansen urinen med < 3 % av subkutant administrerad dos återfunnen inom 24 timmar efter dosering.
Icelandic: Takmarkað magn af móðurlyfinu greindist í þvagi sem <3% af gefnum skammti undir húð og innan 24 klst. eftir lyfjagjöf.
Swedish: Den genomsnittliga procentuella förändringen av triglyceridnivåer vid fastande skiljde sig markant mellan volanesorsen och placebo månad 3, 6 och 12.
Icelandic: Verulegur munur var á meðalgildi prósentubreytingar fastandi þríglýseríða hjá volanesorsen hópnum og lyfleysuhópnum eftir 3, 6 og 12 mánuði.
Swedish: Innan du får detta läkemedel kommer andra orsaker till höga triglyceridnivåer, t.ex. diabetes eller problem med sköldkörteln, att uteslutas av läkaren.
Icelandic: Áður en þú færð lyfið útilokar læknirinn aðrar ástæður þríglýseríðahækkunar t.d. sykursýki eða skjaldkirtilsvandamál.
Swedish: I APPROACH-studien var den numeriska förekomsten av pankreatit hos patienter behandlade med volanesorsen lägre jämfört med i placebogruppen (3 patienter, 4 händelser hos 33 patienter som fick placebo jämfört med 1 patient, 1 händelse hos 33 patienter som fick volanesorsen).
Icelandic: Í APPROACH rannsókninni var tölulegt gildi fyrir tíðni brisbólgu hjá sjúklingum sem fengu meðferð með volanesorsen minna miðað við lyfleysu (3 sjúklingar og 4 tilvik hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og 1 sjúklingur og 1 tilvik hjá 33 sjúklingum sem fengu volanesorsen).
Swedish: Läkaren kan ta ett urin- och eller blodprov var tredje månad för att kontrollera om det finns tecken på njurskada.
Icelandic: Læknirinn getur ákveðið að taka þvagpróf og/eða blóðrannsókn á þriggja mánaða fresti til þess að athuga hvort vísbendingar séu um nýrnaskemmdir.
Swedish: Plåster (valfritt)
Icelandic: Plástur (má sleppa)
Swedish: Ytterligare effektresultat för förändring av triglyceridnivåer presenteras i tabell 5.
Icelandic: Aðrar verkunarniðurstöður fyrir breytingar á þríglýseríðum koma fram í töflu
Swedish: Denna bindning förhindrar translation av proteinet apoC-III, och avlägsnar därmed en hämmare av triglyceridclearance och möjliggör metabolism via en LPL-oberoende bana.
Icelandic: Þessi binding kemur í veg fyrir umritun apoC-III próteinsins og fjarlægir þannig hemil á úthreinsun þríglýseríða og auðveldar umbrot um ferli óháð LPL (lipoprotein lipase; fitupróteinkljúf).
Swedish: Volanesorsen är en antisens-oligonukleotid avsedd att hämma bildningen av apoC-III, ett protein som reglerar både triglyceridmetabolism och hepatisk clearance av kylomikroner och andra triglyceridrika lipoproteiner.
Icelandic: Volanesorsen er tjáningarhindri (antisense oligonucleotide) ætlaður til að hindra myndun apoC-III sem er prótein sem þekkt er að stjórni bæði umbrotum þríglýseríða og úthreinsun fitukirna í lifur og annarra lípópróteina sem auðug eru af þríglýseríðum.
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Swedish: Injicera inte i tatueringar, leverfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd eller inflammerad.
Icelandic: Ekki gefa lyfið í húðflúr, fæðingarbletti, ör, mar, útbrot eða svæði þar sem húðin er viðkvæm, rauð, hörð, marin, sködduð, brennd eða bólgin.
Swedish: Observera t värde förändri ng från baslinje n i CS7 n
Icelandic: % breyting frá upphafsgildi í CS7 n
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Icelandic: Eftir 285 mg einu sinni í viku hjá sjúklingum með FCS er áætlað faldmeðaltal (fráviksstuðull % af faldmeðaltali) við jafnvægi er Cmax 8,92 míkróg/ml (35%), AUC0-168klst. er 136 míkróg*klst./ml (38%),
Swedish: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande i fas 3-studie av patienter med FCS (APPROACH)
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata á fastandi þríglýseríðum í 3. stigs rannsókn hjá sjúklingum með FCS (APPROACH)
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta eller flerpack innehållande 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta).
Icelandic: Pakkningastærðir eru 1 áfyllt sprauta eða fjölpakkning með 4 (4 pakkningum með 1) áfylltum sprautum.
Swedish: o Patienter ska infomeras om risken för trombocytopeni och uppmanas att omedelbart söka läkarvård vid tecken på blödning.
Icelandic: Að upplýsa skuli sjúklinga um að blóðflagnafæð kunni að koma fram og að leita þurfi tafarlaust til læknis ef vart verður við blæðingu.
Swedish: Waylivra kan förvaras vid rumstemperatur (8 °C -30 °C) i ytterkartongen i upp till 6 veckor.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (8°C-30°C) í öskjunni til varnar gegn ljósi í allt að 6 vikur.
Swedish: o Bipacksedel o En guide till patient/vårdare.
Icelandic: o Fylgiseðill o Leiðarvísir fyrir sjúkling/umönnunaraðila
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Icelandic: Ef hætt er að nota Waylivra
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Icelandic: Blóðflagnafæð (10, 12%)
Swedish: Waylivra 285 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta volanesorsen
Icelandic: Waylivra 285 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu volanesorsen
Swedish: Behandling ska initieras, och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med FCS.
Icelandic: Læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með FCS á að hefja meðferðina og hafa umsjón með henni.
Swedish: Bakgrundsbehandling med lipidsänkande medel förblev konstant under hela studien.
Icelandic: Grunnmeðferð með blóðfitulækkandi lyfjum var haldið áfram út rannsóknina.
Swedish: På grund av begränsad oral biotillgänglighet av detta läkemedel anses det osannolikt att dessa låga koncentrationer i mjölk skulle resultera i systemisk exponering från amning.
Icelandic: Vegna lélegs aðgengis lyfsins eftir inntöku er talið ólíklegt að þetta litla magn í mjólk hafi áhrif á útsetningu við brjóstagjöf.
Swedish: Inga övergripande skillnader avseende säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Swedish: o Produktresumén o Guide till hälso- och sjukvårdspersonal
Icelandic: o Samantekt á eiginleikum lyfs o Leiðarvísir fyrir heilbrigðisstarfsmenn
Swedish: Användning av Waylivra under graviditet ska helst undvikas.
Icelandic: Betra er að forðast notkun Waylivra á meðgöngu.