FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ciclo 1, Dose 3 e 4 e tutti i Cicli successivi
Croatian: 1. ciklus, 3. i 4. doza i svi sljedeći ciklusi
Italian: Informi immediatamente il medico o l'infermiere se avverte uno stato di malessere durante l'infusione.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se tijekom infuzije budete osjećali loše.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione ricostituita e diluita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C ed al riparo dalla luce.
Croatian: Kemijska i fizička stabilnost rekonstituirane i razrijeđene otopine dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, zaštićena od svjetlosti.
Italian: Il paziente era asintomatico, non ha richiesto alcun trattamento per il sovradosaggio ed ha potuto continuare la terapia con elotuzumab.
Croatian: Bolesnik nije pokazivao nikakve simptome, nije mu bilo potrebno liječenje zbog predoziranja te je mogao nastaviti terapiju elotuzumabom.
Italian: * Continuare a questa velocità fino al completamento dell'infusione.
Croatian: * Nastaviti primjenu tom brzinom sve do završetka infuzije.
Italian: Probabilità di sopravvivenza libera da progressione (%)
Croatian: Vjerojatnost preživljenja bez progresije bolesti (%)
Italian: Pertanto, l'effetto di elotuzumab sulla fertilità maschile e femminile non è noto.
Croatian: Stoga je učinak elotuzumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Italian: A seconda della gravità delle reazioni all'infusione, potrebbero essere necessari trattamenti aggiuntivi per prevenire le complicanze e ridurre i sintomi, oppure l'infusione di Empliciti potrebbe essere interrotta.
Croatian: Ovisno o ozbiljnosti reakcija na infuziju, možda će Vam biti potrebno dodatno liječenje kako bi se spriječile komplikacije i ublažili simptomi, ili će se primjena infuzije lijeka Empliciti možda privremeno prekinuti.
Italian: La presenza di elotuzumab nel siero del paziente può determinare la comparsa di un piccolo picco nella regione pre-gamma della SPEP, che risulta di tipo IgGƙ all'immunofissazione sierica.
Croatian: Prisutnost elotuzumaba u serumu bolesnika mogla bi uzrokovati maleni pik u ranoj gama regiji kod SPEP-a, odnosno IgGƙ kod imunofiksacije u serumu.
Italian: Mentre sta assumendo Empliciti e per i 180 giorni dopo l'interruzione del trattamento, deve usare un profilattico per assicurare che la sua partner non resti incinta.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Empliciti i još 180 dana po njegovu završetku morate koristiti prezervativ kako biste bili sigurni da Vam partnerica neće zatrudnjeti.
Italian: Empliciti è un anticorpo monoclonale IgG1 eliminato principalmente mediante catabolismo.
Croatian: Empliciti je IgG1 monoklonsko protutijelo koje se prvenstveno izlučuje katabolizmom.
Italian: Indipendentemente dal sottogruppo valutato, la PFS nei gruppi di trattamento era generalmente coerente con quella osservata nella popolazione ITT.
Croatian: Neovisno o podskupini koja se ocjenjivala, PFS je u načelu bio u skladu s onim opaženim u ITT populaciji za liječene skupine.
Italian: Frequenza di Grado 3/4
Croatian: Učestalost 3./4. stupnja
Italian: Empliciti è stato associato a reazioni all'infusione (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
Croatian: Empliciti se povezuje s reakcijama na infuziju (pogledajte odlomak "Upozorenja i mjere opreza" u dijelu 2.).
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, l'immunogenicità si è manifestata precocemente nel trattamento, è stata transitoria e si è risolta in 2-4 mesi.
Croatian: U većine je bolesnika imunogenost nastupila u ranoj fazi liječenja, no bila je prolazna i povukla se nakon 2 - 4 mjeseca.
Italian: In questi 19 pazienti, la presenza di anticorpi anti-farmaco si è manifestata entro i primi 2 mesi dall'inizio del trattamento con Empliciti.
Croatian: U tih su se 19 bolesnika protutijela na lijek pojavila unutar prva 2 mjeseca nakon uvođenja lijeka Empliciti.
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Croatian: Infekcija gornjih dišnih putova
Italian: La soluzione per infusione può essere conservata per un massimo di 8 ore delle 24 ore totali a 20°C − 25°C ed in normali condizioni di luce ambientale.
Croatian: Otopina za infuziju može se čuvati tijekom najviše 8 sati od ukupnog 24-satnog razdoblja na temperaturi od 20°C do 25°C i pri sobnoj svjetlosti.
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione o la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon rekonstitucije ili razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Italian: Non esiste un uso rilevante di Empliciti nella popolazione pediatrica per l'indicazione nel mieloma multiplo.
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Empliciti u pedijatrijskoj populaciji za indikaciju multiplog mijeloma.
Italian: Analogamente, non sono disponibili per elotuzumab dati di cancerogenicità negli animali, né sono stati condotti studi di fertilità e di tossicità embrio-fetale.
Croatian: Sukladno tome, nisu dostupni ni podaci o kancerogenosti elotuzumaba u životinja niti su provedena ispitivanja plodnosti te embriofetalne toksičnosti.
Italian: Poi capovolgere alcune volte il flaconcino per dissolvere l'eventuale polvere che potrebbe essere presente sulla parte superiore del flaconcino o sul tappo.
Croatian: Zatim nekoliko puta preokrenite bočicu kako bi se rastopio i prašak koji se možda nalazi na vrhu bočice ili na čepu.
Italian: Empliciti è usato per il trattamento del mieloma multiplo (un tumore del midollo osseo) negli adulti.
Croatian: Empliciti se koristi za liječenje multiplog mijeloma (raka koštane srži) u odraslih osoba.
Italian: Pertanto, è improbabile che la compromissione della funzione epatica modifichi la sua clearance.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da će oštećenje funkcije jetre izmijeniti njegov klirens.
Italian: Un'analisi finale pre-specificata per la OS (sopravvivenza complessiva) è stata condotta su almeno 427 casi di morte con un periodo minimo di follow-up di 70,6 mesi.
Croatian: Unaprijed specificirana konačna analiza za OS provedena je na najmanje 427 smrtnih slučaja s minimalnim vremenom praćenja od 70,6 mjeseci.
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici
Italian: In caso di rilevazione di picchi aggiuntivi all'immunofissazione sierica, la possibile presenza di una gammopatia biclonale deve essere esclusa.
Croatian: U slučaju detekcije dodatnih pikova kod imunofiksacije u serumu, potrebno je isključiti mogućnost biklonske gamapatije.
Italian: Evitare di scuotere energicamente, NON AGITARE.
Croatian: Izbjegavajte žustro mućkanje, NEMOJTE TRESTI BOČICU.
Italian: Come per tutte le proteine ad uso terapeutico, esiste un potenziale di risposta immunitaria ad Empliciti.
Croatian: Kao i svi terapijski proteini, Empliciti može imati imunogeno djelovanje.
Italian: Lei sarà tenuto sotto controllo per i segni di questi effetti durante e dopo l'infusione.
Croatian: Bit ćete pod nadzorom tijekom i nakon infuzije kako bi se uočili mogući znakovi tih učinaka.
Italian: Le sarà somministrato goccia a goccia (per infusione) in vena (per via endovenosa) per diverse ore.
Croatian: Primat ćete ga u venu (intravenski) u obliku dripa (infuzije) tijekom nekoliko sati.
Italian: I parametri vitali devono essere monitorati ogni 30 minuti per 2 ore dopo la conclusione dell'infusione di Empliciti.
Croatian: Potrebno je kontrolirati vitalne znakove svakih 30 minuta tijekom 2 sata nakon završetka infuzije lijeka Empliciti.
Italian: * Elotuzumab è prodotto in cellule NS0 mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Croatian: * Elotuzumab se proizvodi tehnologijom rekombinantne DNK u stanicama NS0.
Italian: Se non vi è una ricomparsa della reazione infusionale, è possibile riprendere ad aumentare la velocità di infusione (vedere Tabelle 3 e 4).
Croatian: Ako se reakcija na infuziju ne povrati, brzina infuzije može se nastaviti povećavati (vidjeti Tablice 3 i 4).
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Italian: L'endpoint primario era la PFS valutata dallo sperimentatore secondo i criteri dell'International Myeloma Working Group (IMWG) modificati.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je PFS prema ocjeni ispitivača na temelju modificiranih kriterija Međunarodne radne skupine za mijelom (engl.
Italian: I pazienti nel braccio E-Ld hanno avuto una riduzione del rischio di morte del 18% rispetto a quelli nel braccio Ld (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1.00; Valore p = 0,0408).
Croatian: Bolesnici u E-Ld skupini imali su 18% smanjen rizik od smrti u usporedbi s onima u Ld skupini (HR = 0,82; 95.4% CI: 0.68, 1,00; p-vrijednost = 0,0408).
Italian: Nei cicli 1 e 2, una volta alla settimana nei giorni 1, 8, 15 e 22.
Croatian: U 1. i 2. ciklusu jedanput na tjedan, 1., 8., 15. i 22. dana.
Italian: Se i sintomi non si ripresentano, la velocità d'infusione può essere gradualmente aumentata ogni 30 minuti fino ad un massimo di 5 ml/min (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Croatian: Ako se simptomi ne povrate, brzina infuzije može se postupno povećavati svakih 30 minuta do najviše 5 ml/min (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio per individuare segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere istituito un appropriato trattamento sintomatico.
Croatian: U slučaju predoziranja, bolesnike je potrebno pažljivo nadzirati zbog moguće pojave znakova ili simptoma nuspojava te treba uvesti odgovarajuće simptomatsko liječenje.
Italian: Criteri del Gruppo Europeo per i Trapianti di Sangue e Midollo Osseo (EBMT).
Croatian: Kriteriji Europske skupine za presađivanje krvi i koštane srži (engl.
Italian: Per gli uomini che assumono Empliciti
Croatian: Za muškarce koji primaju Empliciti
Italian: Non si prevede che elotuzumab sia escreto nel latte materno.
Croatian: Ne očekuje se izlučivanje elotuzumaba u majčino mlijeko.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, che equivale a dire praticamente 'senza sodio'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj. zanemarive količine natrija.
Italian: Linee terapeutiche precedenti = 1 18,5 [15,8; 20,7]
Croatian: Broj linija prethodnih terapija = 1 18,5 [15,8; 20,7] Broj linija prethodnih terapija = 2 ili 3
Italian: Empliciti è esclusivamente per uso singolo.
Croatian: Empliciti je namijenjen samo za jednokratnu primjenu.
Italian: Gli endpoint primari di questo studio, la sopravvivenza libera da progressione (PFS), valutata tramite l'hazard ratio, ed il tasso di risposta complessiva (ORR) sono stati determinati sulla base delle valutazioni condotte in cieco da un Comitato Indipendente di Revisione (IRC).
Croatian: Primarne mjere ishoda u ovom ispitivanju - preživljenje bez progresije bolesti (engl. progression-free survival, PFS) ocijenjeno prema omjeru hazarda te stopa ukupnog odgovora (engl. overall response rate, ORR) - određivale su se na temelju ocjena zaslijepljenog Neovisnog ocjenjivačkog povjerenstva
Italian: L'hazard ratio e l'intervallo di confidenza al 95% erano 0.54 (0.30, 0.96).
Croatian: Omjer hazarda i 95% CI iznosili su 0,54 (0,30; 0,96).
Italian: Il tasso d'incidenza delle neoplasie ematologiche è risultato lo stesso nei due bracci di trattamento (1,6%).
Croatian: Stopa hematoloških zloćudnih bolesti bila je jednaka u obje liječene skupine (1,6%).
Italian: L'incidenza delle reazioni infusionali è stata molto più elevata nei pazienti non sottoposti a premedicazione.
Croatian: Stopa reakcija na infuziju bila je mnogo veća u bolesnika koji nisu primili premedikaciju.
Italian: Risposta completa (CR) + risposta completa stringente (sCR).
Croatian: Potpuni odgovor (CR) + striktni potpuni odgovor (sCR).
Italian: È stato osservato un vantaggio statisticamente significativo in OS nei pazienti nel braccio E-Ld rispetto ai pazienti nel braccio Ld.
Croatian: Statistički značajna prednost u OS-u bila je primijećena u bolesnika u E-Ld skupini u usporedbi s Ld skupinom.
Italian: Tabella 1: Istruzioni per la ricostituzione
Croatian: Tablica 1: Upute za rekonstituciju
Italian: I tassi di sopravvivenza complessiva a 1-, 2-, 3-, 4- e 5-anni per il trattamento di Empliciti in combinazione con lenalidomide e desametasone sono stati rispettivamente del 91%, 73%, 60%, 50% e 40% a fronte rispettivamente dell'83%, 69%, 53%, 43% e 33% per il trattamento con lenalidomide e desametasone (vedere Figura 2).
Croatian: 1-godišnja, 2-godišnja,3-godišnja, 4-godišnja i 5-godišnja stopa ukupnog preživljenja uz liječenje lijekom Empliciti u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom iznosile su 91%, 73% ,60%, 50% odnosno 40% u usporedbi s 83%, 69%, 53%, 43% odnosno 33% uz liječenje lenalidomidom i deksametazonom (vidjeti Sliku 2).
Italian: Volume finale di Empliciti ricostituito nel flaconcino (incluso il volume precedentemente occupato dal panetto solido)
Croatian: Konačan volumen rekonstituiranog lijeka Empliciti u bočici (uključujući volumen koji je istisnuo čvrsti kolačić)
Italian: Sulla base di un'analisi di PK di popolazione condotta utilizzando i dati di 440 pazienti, la clearance di elotuzumab aumentava con l'aumento del peso corporeo, supportando un dosaggio basato sul peso.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u 440 bolesnika, klirens elotuzumaba povećavao se s povećanjem tjelesne težine, što podupire doziranje na temelju tjelesne težine.
Italian: Le reazioni avverse segnalate in 682 pazienti con mieloma multiplo e trattati con elotuzumab in 8 studi clinici sono presentate nella Tabella 5.
Croatian: Nuspojave prijavljene u 682 bolesnika s multiplim mijelomom liječena elotuzumabom u 8 kliničkih ispitivanja prikazane su u Tablici 5.
Italian: Le categorie ad alto rischio citogenetico per del17p e t(4;14) erano presenti rispettivamente nel 32% e nel 9% dei pazienti.
Croatian: Visokorizične citogenetske kategorije del17p i t(4;14) bile su prisutne u 32% odnosno 9% bolesnika.
Italian: Nello studio CA204125, tutte le reazioni infusionali segnalate si sono manifestate durante il primo ciclo di trattamento e sono state di Grado ≤ 2
Croatian: Sve reakcije na infuziju prijavljene u ispitivanju CA204125 nastupile su tijekom prvog ciklusa liječenja i bile su ≤ 2. stupnja težine.
Italian: Medicinali somministrati prima di ciascuna infusione Prima di ciascuna infusione di Empliciti, lei deve ricevere i seguenti medicinali per aiutare a ridurre le eventuali reazioni all'infusione: medicinale per ridurre una reazione allergica (un antistaminico) medicinale per ridurre l'infiammazione (desametasone) medicinale per ridurre il dolore e la febbre (paracetamolo)
Croatian: Lijekovi koje ćete primiti prije svake infuzije Prije svake infuzije lijeka Empliciti morate primiti sljedeće lijekove, koji će pomoći smanjiti vjerojatnost razvoja reakcija na infuziju: lijek koji ublažava alergijsku reakciju (antihistaminik) lijek koji ublažava upalu (kortikosteroid) lijek za ublažavanje boli i snižavanje vrućice (paracetamol)
Italian: Elotuzumab si lega ad una proteina bersaglio definita SLAMF7.
Croatian: Elotuzumab se pričvršćuje za ciljni protein koji se zove SLAMF7.
Italian: Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali per il mieloma multiplo.
Croatian: Empliciti se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima za liječenje multiplog mijeloma.
Italian: Per le istruzioni sulla velocità d'infusione, vedere la sezione seguente Modo di somministrazione.
Croatian: Za upute o brzini infuzije vidjeti odlomak "Način primjene" u nastavku teksta.
Italian: Se non è utilizzata immediatamente, la soluzione per infusione può essere conservata in frigorifero (2 °C - 8 °C) fino a 24 ore.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, otopina za infuziju može se čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C) tijekom najviše 24 sata.
Italian: Empliciti contiene il principio attivo elotuzumab, che è un anticorpo monoclonale, un tipo di proteina progettato per riconoscere e legarsi ad una specifica sostanza bersaglio nell'organismo.
Croatian: Empliciti sadrži djelatnu tvar elotuzumab, koja je monoklonsko protutijelo, tj. jedna vrsta proteina oblikovana tako da prepozna specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrsti se za nju.
Italian: Nei cicli 3 e successivi, una volta ogni 4 settimane nel giorno 1 .
Croatian: U 3. i svim sljedećim ciklusima jedanput svaka 4 tjedna, 1. dana.
Italian: Risposta alla terapia Recidivato
Croatian: Odgovor na terapiju Relapsni
Italian: Ci si attende che lenalidomide e pomalidomide siano dannose per il feto.
Croatian: Očekuje se da će lenalidomid i pomalidomid biti štetni za nerođeno dijete.
Italian: Condizioni di utilizzo dei medicinali usati con Empliciti Empliciti è usato in combinazione con altri medicinali; pertanto le condizioni di utilizzo applicabili a questi medicinali si applicano anche alla terapia di combinazione.
Croatian: Uvjeti za primjenu lijekova koji se koriste s lijekom Empliciti Budući da se Empliciti koristi u kombinaciji s drugim lijekovima, uvjeti koji se odnose na primjenu tih lijekova vrijede i za kombiniranu terapiju.
Italian: Un totale di 40 (67%) pazienti era in vita nel braccio E-Pd e 29 (51%) nel braccio Pd.
Croatian: Ukupno je bilo živo 40 (67%) bolesnika u skupini koja je primala E-Pd i 29 (51%) bolesnika u skupini koja je primala Pd.
Italian: L'infusione di Empliciti è compatibile con: contenitori in PVC e poliolefina set per infusione in PVC filtri in linea in polietersulfone e nylon con dimensioni dei pori da 0,2 µm a 1,2 µm.
Croatian: Infuzija lijeka Empliciti kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a i poliolefina infuzijskim setovima od PVC-a polietersulfonskim i najlonskim in-line filtrima s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm.
Italian: Empliciti polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato) è un panetto intero o frammentato da bianco a quasi bianco fornito in un flaconcino di vetro.
Croatian: Empliciti prašak za koncentrat za otopinu za infuziju (prašak za koncentrat) je bijel do bjelkast cjelovit ili razlomljeni kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Italian: Elotuzumab sarà somministrato in combinazione con la lenalidomide che è controindicata durante la gravidanza.
Croatian: Elotuzumab će se primjenjivati u kombinaciji s lenalidomidom, koji je kontraindiciran tijekom trudnoće.
Italian: La PFS mediana per ITT era 10,25 mesi (95% CI: 5,59, NE) nel braccio E-Pd e 4,67 mesi (95% CI: 2,83; 7,16) nel braccio Pd. PFS e ORR sono stati valutati anche da IRC.
Croatian: Medijan PFS-a u ITT populaciji iznosio je 10,25 mjeseci (95% CI: 5,59; NO) u skupini koja je primala E-Pd te 4,67 mjeseci (95% CI: 2,83; 7,16) u onoj koja je primala Pd. PFS i ORR ocjenjivao je i IRC.
Italian: Nei pazienti con reazioni infusionali lievi o moderate Empliciti può essere somministrato ad una velocità d'infusione ridotta e sotto stretto monitoraggio (vedere paragrafo 4.2 Modo di somministrazione).
Croatian: Bolesnici s blagim ili umjerenim reakcijama na infuziju mogu primati Empliciti smanjenom brzinom infuzije i uz strogi nadzor (vidjeti odlomak "Način primjene" u dijelu 4.2).
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Empliciti, informi il medico.
Croatian: Ako zatrudnite dok primate Empliciti, obavijestite o tome svog liječnika.
Italian: Giorni 1--21
Croatian: 1. - 21. dan
Italian: Questa interferenza può influire sulla determinazione della risposta completa e di una possibile recidiva dopo risposta completa nei pazienti affetti da mieloma multiplo con componente monoclonale di tipo IgG kappa.
Croatian: Ta interferencija može utjecati na određivanje potpunog odgovora i potencijalno relapsa nakon potpunog odgovora u bolesnika s mijelomskim proteinom IgG kapa.
Italian: Nei modelli non clinici, elotuzumab ha evidenziato un'attività sinergica quando combinato con lenalidomide, pomalidomide o bortezomib.
Croatian: U nekliničkim je modelima elotuzumab ostvario sinergističko djelovanje u kombinaciji s lenalidomidom, pomalidomidom ili bortezomibom.
Italian: Lenalidomide (25 mg) per via orale
Croatian: Lenalidomid (25 mg) peroralno
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione e sulla diluizione di Empliciti prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka Empliciti prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Gli altri componenti (eccipienti) sono saccarosio, sodio citrato (vedere paragrafo 2 "Empliciti contiene sodio"), acido citrico monoidrato e polisorbato 80.
Croatian: Drugi sastojci (pomoćne tvari) su saharoza, natrijev citrat (pogledajte odlomak "Empliciti sadrži natrij" u dijelu 2.), citratna kiselina hidrat i polisorbat 80.
Italian: Linee terapeutiche precedenti
Croatian: Prethodne terapije
Italian: Il trattamento deve essere continuato fino a progressione della malattia o allo sviluppo di tossicità inaccettabile.
Croatian: Liječenje treba nastaviti do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti.
Italian: Empliciti + Pomalidomide e Desametasone N = 60
Croatian: Empliciti + pomalidomid i deksametazon N = 60
Italian: Sodio citrato Acido citrico monoidrato Polisorbato 80
Croatian: Natrijev citrat Citratna kiselina hidrat Polisorbat 80
Italian: Flaconcino in vetro di Tipo I, da 20 ml, chiuso con tappo in butile grigio e sigillato con ghiera di alluminio con capsula di chiusura a strappo in polipropilene, contenente 300 mg o 400 mg di elotuzumab.
Croatian: Staklena bočica (staklo tipa I) od 20 ml, zatvorena sivim butilnim čepom i zapečaćena aluminijskim zaštitnim prstenom s polipropilenskom "flip off" kapicom, koja sadrži 300 mg ili 400 mg elotuzumaba.
Italian: Il medico continuerà a trattarla con Empliciti fino a quando la malattia migliora o rimane stabile o gli effetti indesiderati sono tollerabili.
Croatian: Liječnik će Vas nastaviti liječiti lijekom Empliciti sve dok Vam se stanje poboljšava ili je bolest stabilna i dok podnosite nuspojave.
Italian: Nel caso improbabile di sovradosaggio, il medico la sottoporrà a monitoraggio per rilevare gli effetti indesiderati.
Croatian: Ako u malo vjerojatnom slučaju do predoziranja ipak dođe, liječnik će Vas nadzirati kako bi uočio moguće nuspojave.
Italian: Una leggera contropressione può essere avvertita durante la somministrazione di acqua per preparazioni iniettabili ed è considerata normale.
Croatian: Možda ćete osjetiti blagi otpor pri ubrizgavanju vode za injekcije, što se smatra normalnim.
Italian: Quando Empliciti è usato con la lenalidomide o pomalidomide, sussiste un rischio di danno fetale, che include nell'uomo difetti congeniti severi e potenzialmente letali associati a questi agenti; ed è necessario osservare i dettami riguardanti la prevenzione della gravidanza, incluso l'utilizzo di test di gravidanza e di misure contraccettive.
Croatian: Kada se Empliciti koristi s lenalidomidom ili pomalidomidom, postoji rizik od oštećenja ploda, uključujući teške i po život opasne prirođene mane u ljudi povezane s primjenom tih lijekova. te je potrebno pridržavati se zahtjeva za sprječavanje trudnoće, koji uključuju testiranje na trudnoću i kontracepciju.
Italian: La soluzione ricostituita è di aspetto da incolore a giallo pallido e da trasparente a molto opalescente.
Croatian: Rekonstituirana otopina je bezbojna do blijedo žuta te bistra do vrlo opalescentna.
Italian: Il trentacinque percento (35%) dei pazienti era refrattario (progressione durante o entro 60 giorni dall'ultima terapia) ed il 65% presentava una recidiva (progressione dopo 60 giorni dall'ultima terapia).
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija iznosio je 2. Trideset i pet posto (35%) bolesnika bilo je refraktorno (progresija tijekom ili unutar 60 dana od posljednje terapije), a 65% bolesnika doživjelo je relaps (progresija nakon 60 dana od posljednje terapije).
Italian: Prelevare da ogni flaconcino il volume necessario per la dose calcolata, fino ad un massimo di 16 ml dal flaconcino da 400 mg e di 12 ml dal flaconcino da 300 mg.
Croatian: Iz svake bočice izvucite potreban volumen za izračunatu dozu - najviše 16 ml iz bočice od 400 mg odnosno najviše 12 ml iz bočice od 300 mg.