FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: maksa-arvojen kohoaminen (transaminaasit [erityisesti ALAT], harvemmin gamma-GT, alkalinen fosfataasi, bilirubiini)
Polish: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferazy, zwłaszcza AlAT, rzadziej gamma-glutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej i bilirubiny)
Finnish: Tavallinen Leflunomide Zentiva -tablettien aloitusannos on yksi 100 mg tabletti kerran päivässä ensimmäiset kolme vuorokautta.
Polish: Zazwyczaj stosowana początkowa dawka leku Leflunomide Zentiva to 1 tabletka 100 mg raz na dobę podawana przez pierwsze trzy doby.
Finnish: Leflunomidin ja metotreksaatin haittavaikutusmalli vaikuttaa samantyyppiseltä, mutta kevyemmillä potilailla käytetty annos johti suhteellisen alhaiseen altistumiseen (ks. kohta 5.2).
Polish: Schemat działań niepożądanych leflunomidu i metotreksatu wydaje się być podobny ale dawki stosowane u pacjentów z niższą masą ciała powodowały relatywnie mniejszą ekspozycję (patrz punkt.5.2).
Finnish: parestesiat, päänsärky, huimaus, perifeerinen neuropatia
Polish: parestezja, ból głowy, zawroty głowy neuropatia obwodowa
Finnish: anemia, lievä trombosytopenia (trombosyytit <100 x E9/l)
Polish: niedokrwistość, łagodna trombocytopenia (płytki < 100 G/l)
Finnish: Leflunomide Zentiva on vasta-aiheinen raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Polish: Produkt Leflunomide Zentiva jest przeciwskazany do stosowania w ciąży (patrz punkt 4.3).
Finnish: Lääkäreitä muistutetaan tuberkuliini-ihotestien virheellisten tulosten riskistä erityisesti vaikeasti sairailla ja immuunipuutteisilla potilailla.
Polish: Przepisującym product leczniczy przypomina się o ryzyku fałszywie ujemnych wyników skórnej próby tuberkulinowej, zwłaszcza u pacjentów ciężko chorych lub z obniżoną odpornością.
Finnish: • Potilaat, joilla on maksan toiminnan häiriö.
Polish: • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Jos molemmat plasmapitoisuudet ovat <0,02 mg/l, ja sen lisäksi on kulunut vähintään 3 kuukauden odotusjakso, on sikiötoksisuuden riski hyvin pieni.
Polish: Jeżeli w obu oznaczeniach stężenie jest mniejsze niż 0,02 mg/l i nie podwyższa się przez co najmniej 3 miesiące, to ryzyko toksycznego działania na płód jest bardzo małe.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa käyttää Leflunomide Zentiva -tabletteja ilman luotettavaa ehkäisymenetelmää.
Polish: U kobiet w wieku rozrodczym nie wolno stosować leku Leflunomide Zentiva, jeśli nie stosują skutecznej antykoncepcji.
Finnish: Arviointi voi sisältää soveltuvin osin anamneesin, tiedon mahdollisista aikaisemmista tuberkuloosikontakteista ja/tai asianmukaiset tutkimukset kuten keuhkojen röntgenkuvaus, tuberkuliinikoe ja/tai gammainterferonitesti.
Polish: Ocena ta może obejmować wywiad medyczny, możliwy uprzedni kontakt z gruźlicą i (lub) odpowiednie badanie przesiewowe takie jak prześwietlenie płuc, próbę tuberkulinową i (lub) test uwalniania interferonu gamma, jeśli stosowne.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosiintoleranssi, saamelaisilla ilmenevä laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi -imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä lääkevalmistetta.
Polish: U pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy - galaktozy, nie powinno się stosować tego produktu leczniczego.
Finnish: • Potilaat, joiden luuytimen toiminta on merkittävästi heikentynyt tai joilla on merkittävä anemia, leukopenia, neutropenia tai trombosytopenia jonkun muun syyn kuin nivelreuman tai psoriaasiartriitin aiheuttamana.
Polish: • Pacjenci ze znacznym zaburzeniem czynności szpiku lub znaczną anemią, leukopenią, neutropenią czy trombocytopenią - wywołanymi przez inne czynniki niż reumatoidalne zapalenie stawów lub artropatię łuszczycową.
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja ei suositella käytettäväksi alle 18-vuotiaille, koska tehoa ja turvallisuutta lastenreumassa (JRA) ei ole osoitettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Leflunomide Zentiva nie jest przeznaczony do leczenia pacjentów poniżej 18 lat, ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (JRA) nie były badane (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Finnish: Vastaavat tutkimukset osoittivat, että ibuprofeeni ja diklofenaakki eivät syrjäyttäneet A771726:a, kun taas tolbutamidi aiheutti A771726:n vapaan fraktion kasvun 2 - 3 -kertaiseksi.
Polish: W podobnych badaniach wykazano, że ibuprofen i diklofenak nie wypierają A771726 z połączeń z białkami, natomiast w obecności tolbutamidu wolna frakcja A771726 zwiększa się dwu do trzykrotnie.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I, valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Finnish: • ennen leflunomidihoidon aloittamista,
Polish: • przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem,
Finnish: Annostasolla 20 mg/vrk keskimääräinen A771726:n plasmapitoisuus vakaassa tilassa oli 35 µg/ml.
Polish: Po podawaniu dawek rzędu 20 mg/dobę, średnie stężenie A771726 w osoczu w stanie równowagi wynosiło około 35 g/ml.
Finnish: Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Finnish: Kerta-annokseen verrattuna plasmapitoisuudet kasvavat vakaassa tilassa 33 - 35 -kertaisiksi.
Polish: W stanie równowagi stężenie metabolitu w osoczu kumulowało się około 33-35 razy w stosunku do podania dawki pojedynczej.
Finnish: Muita koko kehoon vaikuttavia oireita ovat ruokahaluttomuus, kuume, voimattomuus ja anemia (veren punasolujen puute).
Polish: Inne objawy, które atakuja całe ciało to utrata apetytu, gorączka, utrata energii oraz niedokrwistość (utrata czerwonych krwinek).
Finnish: Mikäli ALAT (SGPT)-arvo on 2 - 3 -kertainen viitearvojen ylärajaan verrattuna, voidaan annoksen laskemista harkita 20 mg:sta 10 mg:aan ja maksan toimintakokeita on seurattava viikoittain.
Polish: W przypadku, kiedy aktywność AlAT (SGPT) jest 2 do 3 razy większa niż górna granica normy należy rozważyć zmniejszenie dawki produktu leczniczego z 20 mg do 10 mg i monitorować w odstępie tygodniowym.
Finnish: Tämä metaboliitti vastaa pääasiallisesti kaikesta Leflunomide Zentiva -tablettien in vivo -aktiivisuudesta.
Polish: Metabolit ten jest odpowiedzialny za wszystkie działania in vivo produktu Leflunomide Zentiva.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Tämä lääkevalmiste sisältää laktoosia (katso lisätietoja pakkausselosteesta).
Polish: Produkt leczniczy zawiera laktozę (dalsze informacje w ulotce).
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Leflunomide Zentiva
Polish: Inne leki i Leflunomide Zentiva
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettienkliininen teho nivelreuman hoidossa osoitettiin neljässä kontrolloidussa tutkimuksessa (1 faasissa II ja 3 faasissa III).
Polish: Skuteczność działania preparatu Leflunomide Zentiva w reumatoidalnym zapaleniu stawów wykazano w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych (1 fazy II i 3 fazy III).
Finnish: Se voi kestää jopa 2 vuotta, mutta tätä viivettä voidaan lyhentää muutamaan viikkoon käyttämällä tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat Leflunomide Zentiva -tablettien poistumista elimistöstäsi.
Polish: Po zakończeniu terapii lekiem Leflunomide Zentiva należy odczekać 2 lata, czas ten można jednak skrócić do kilku tygodni, przyjmując leki przyspieszające wydalanie leku Leflunomide Zentiva z organizmu.
Finnish: • Potilaat, joiden munuaisten vajaatoiminta on keskivaikea tai vaikea, koska tästä potilasryhmästä ei ole riittävää kliinistä kokemusta.
Polish: • Pacjenci z umiarkowaną do ciężkiej niewydolnością nerek, ponieważ brak wystarczających danych klinicznych o stosowaniu produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Finnish: Useimmat potilaat toipuivat Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: U większości pacjentów objawy ustąpiły po zaprzestaniu podawania leflunomidu.
Finnish: 12 kuukauden aktiivisen hoidon jälkeen ACR:n hoitovasteet leflunomidipotilailla olivat 52,3 % (tutkimukset MN301/303), 50,5 % (MN302-tutkimuksessa) sekä 49,4 % (US301tutkimus) verrattuna sulfasalatsiinipotilailla todettuun 53,8 %:iin (tutkimukset MN301/303), 64,8 %:iin (US301-tutkimus) sekä 43,9 %:iin (US301-tutkimus) metotreksaattipotilailla.
Polish: Po 12 miesiącach podawania leflunomidu wskaźnik odpowiedzi wg ACR wynosił 52,3 % (badanie MN301/303), 50,5 % (badanie MN302) i 49,4 % (badanie US 301) w porównaniu do 53,8 % (badanie MN301/302) u pacjentów leczonych sulfasalazyną, 64,8 % (badanie MN302) i 43,9 % (badanie US301) u pacjentów leczonych metotreksatem.
Finnish: YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU Reseptilääke.
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI Rpz - Lek wydawany na receptę.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava myös samanaikaisessa käytössä muiden BCRP:n substrattien (esim. metotreksaatti, topotekaani, sulfasalatsiini, daunorubisiini, doksorubisiini) ja OATP-ryhmän, erityisesti HMG-CoA-reduktaasin estäjinen (esim. simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini, metotreksaatti, nateglinidi, repaglinidi, rifampisiini) kanssa.
Polish: Należy również ostrożnie rozpoczynać jednoczesne podawanie leków w przypadku innych substratów BCRP (np. metotreksatu, topotekanu, sulfasalazyny, daunorubicyny, doksorubicyny) oraz substratów polipeptydów z rodziny OATP, zwłaszcza inhibitorów reduktazy HMG-CoA (np. symwastatyny, atorwastatyny, prawastatyny, metotreksatu, nateglinidu, repaglinidu, ryfampicyny).
Finnish: Maissitärkkelys Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Talkki (E553b)
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Talk (E 553b)
Finnish: Jos unohdat ottaa Leflunomide Zentiva -tabletteja Jos unohdat annoksen, ota se heti, kun muistat, jollei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Leflunomide Zentiva W przypadku pominięcia jednej dawki leku należy przyjąć ją zaraz po uświadomieniu sobie tego faktu, o ile nie zbliża się pora następnej dawki.
Finnish: Raskauden mahdollisuus tulee sulkea pois ennen leflunomidihoidon aloittamista.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia leflunomidem należy wykluczyć ciążę.
Finnish: Läpipainopakkaus: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Polish: Blister: blister Aluminium/Aluminium.
Finnish: Älä käytä Leflunomide Zentiva -tabletteja, jos olet tai saatat olla raskaana.
Polish: Nie stosować leku Leflunomide Zentiva w ciąży lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży.
Finnish: Metabolinen biotransformaatio leflunomidistä A771726:ksi ei ole vain yhden entsyymin kontrolloimaa, ja sen on osoitettu tapahtuvan mikrosomaalisessa ja sytosolisessa solufraktiossa.
Polish: Biotransformacja leflunomidu do A771726 i dalszy metabolizm A771726 nie jest kontrolowany przez jeden enzym i odbywa się w mikrosomach i cytoplazmie komórek.
Finnish: Jos olet raskaana tai tulet raskaaksi Leflunomide Zentiva -hoidon aikana, riski saada lapsi, jolla on vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, on lisääntynyt.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Leflunomide Zentiva kobieta jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę wzrasta ryzyko wystąpienia ciężkich wad wrodzonych u dziecka.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Ei erityisvaatimuksia hävittämisen suhteen.
Polish: Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania
Finnish: ruokahaluttomuus, painon lasku (tavallisesti merkityksetöntä), heikotus
Polish: anoreksja, zmiejszenie masy ciała ( zazwyczaj nieznaczny), osłabienie
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Jokainen tabletti sisältää 138,42 mg laktoosimonohydraattia.
Polish: Każda tabletka zawiera 138,42 laktozy jednowodnej.
Finnish: Interaktiotutkimukset simetidiinillä (epäspesifinen sytokromi P450-estäjä) ja rifampisiinilla (epäspesifinen sytokromi P450-indusoija) viittaavat siihen, että in vivo CYP entsyymit osallistuvat leflunomidin metaboliaan vain vähäisessä määrin.
Polish: Badania interakcji z cymetydyną (niespecyficzny inhibitor cytochromu P-450) i ryfampicyną (niespecyficzny aktywator cytochromu P-450) wskazują, że in vivo enzymy CYP tylko w niewielkim stopniu biorą udział w metabolizmie leflunomidu.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Polish: Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa .
Finnish: Leflunomide Zentiva -tabletteja käytetään aktiivin nivelreuman tai aktiivin psoriaasiartriitin hoitoon aikuisille.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva stosuje się u dorosłych pacjentów w leczeniu aktywnej postaci reumatoidalnego zapalenia stawów lub czynnej postaci artropatii łuszczycowej.
Finnish: A771726:n farmakokinetiikkaa on tutkittu leflunomidin suun kautta tapahtuvan annostuksen jälkeen 73 lapsipotilaalla, jotka sairastivat monen nivelen lastenreumaa (JRA).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne związku A771726 po doustnym podaniu leflunomidu zbadano w grupie 73 dzieci z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów (Juvenile Rheumatoid Arthiris, JRA) z zajęciem wielu stawów, w wieku od 3 do 17 lat.
Finnish: Vaikeiden hematologisten reaktioiden yhteydessä, pansytopenia mukaan lukien, tulee Leflunomide Zentiva ja muu samanaikainen myelosuppressiivinen hoito keskeyttää ja aloittaa leflunomidin elimistöstä poistamismenetelmän käyttö.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkich zaburzeń hematologicznych, w tym pancytopenii, konieczne jest przerwanie podawania produktu leczniczego Leflunomide Zentiva i innych stosowanych równocześnie preparatów o działaniu hamującym czynność szpiku oraz rozpoczęcie procedury wymywania .
Finnish: Hän saattaa neuvoa lopettamaan Leflunomide Zentiva -tablettien käytön ja käyttämään tiettyjä lääkkeitä Leflunomide Zentiva -tablettien poistamiseen elimistöstä nopeasti ja riittävästi.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie leków, które szybko i skutecznie wydalą lek Leflunomide Zentiva z organizmu.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaus.
Polish: Blister: blister Aluminium/Aluminium..
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella ei havaittu muuttumatonta radioaktiivisesti merkittyä
Polish: W badaniach z udziałem 3 zdrowych ochotników, którym podano znakowany
Finnish: • Yliherkkyys (erityisesti jos aiemmin on esiintynyt Stevens-Johnsonin oireyhtymää, toksista epidermaalista nekrolyysiä tai erythema multiformea) vaikuttavalle aineelle, pääasialliselle aktiiviselle metaboliitille teriflunomidille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Polish: • Nadwrażliwość (szczególnie chorzy, u których wystąpiły w przeszłości: zespół StevensaJohnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy) na substancję czynną, na główny aktywny metabolit teriflunomid lub na którakolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Finnish: Faasin III tutkimuksissa ACR:n mukaiset hoitovasteet leflunomidille 20 mg/vrk verrattuna plaseboon olivat 54,6 % verrattuna 28,6 %:iin (MN301-tutkimus) ja 49,4 % verrattuna 26,3 %:iin (US301-tutkimus).
Polish: W badaniach III fazy, wskaźnik odpowiedzi wg ACR dla leflunomidu w dawce 20 mg/ dobę w porównaniu z placebo wynosił odpowiednio 54,6 % i 28,6 % (badanie MN301) oraz 49,4 % w porównaniu z 26,3 % (badanie US 301).
Finnish: Jos käytät jo entuudestaan ei-steroidaalista tulehduskipulääkettä (ns. NSAID-lääkettä) ja/tai kortikosteroideja, voit jatkaa niiden käyttöä Leflunomide Zentiva -hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje już niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i (lub) kortykosteroidy, można kontynuować ich podawanie po rozpoczęciu leczenia leflunomidem.
Finnish: • Aktiivin psoriaasiartriitin hoidossa: 20 mg Leflunomide Zentiva -tabletteja kerran vuorokaudessa.
Polish: • w leczeniu czynnej postaci artropatii łuszczycowej: 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę.
Finnish: pansytopenia (mahdollisesti antiproliferatiivisesta mekanismista aiheutuva), leukopenia (leukosyytit <2 x E9/l), eosinofilia
Polish: niedokrwistość aplastyczna (prawdopodobnie spowodowana mechanizmem antyproliferacyjnym), leukopenia (leukocyty  2 G/l), eozynofilia Bardzo rzadko:
Finnish: Leflunomide Zentiva -tablettien säilyttäminen Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Polish: Jak przechowywać lek Leflunomide Zentiva Lek należy Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Finnish: Jos testi on positiivinen, tulee lääkärin ja potilaan keskustella sikiölle aiheutuvista riskeistä.
Polish: Jeżeli wyniki badań potwierdzą ciążę, pacjentka musi przedyskutować z lekarzem problem zagrożenia jakie leczenie lekiem Leflunomide Zentiva stanowi dla płodu.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 3 kalvopäällysteistä tablettia
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 3 tabletki powlekane
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Leflunomide Zentiva -tabletteja, - jos olet sairastanut keuhkotulehduksen (interstitiaalisen keuhkosairauden) - jos olet sairastanut tuberkuloosin tai olet ollut läheisessä yhteydessä tuberkuloosin sairastaneen tai sairastavan kanssa.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Leflunomide Zentiva należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki - jeśli pacjent kiedykolwiek chorował na zapalenie płuc (śródmiąższową chorobę płuc).
Finnish: Virtsan pääasialliset leflunomidimetaboliitit olivat glukuronideja (pääosin 0 - 24 h näytteissä) ja A771726:n oksaniilihapon johdoksia.
Polish: Główne metabolity wydalane w moczu to glukuronidowe pochodne leflunomidu (oznaczane w próbkach pobieranych od czasu 0 do 24 godzin) oraz pochodne A771726.
Finnish: Tiedot farmakokinetiikasta iäkkäillä (>65 vuotta) ovat vähäisiä, mutta yhteneväisiä nuoremmilla saatujen tulosten kanssa.
Polish: Niewiele jest danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych leflunomidu podawanego osobom w podeszłym wieku (>65 lat), wiadomo jednak, że wartości tych parametrów są zbliżone do wartości u osób dorosłych w młodszym wieku.
Finnish: Perifeeristä neuropatiaa on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet Leflunomide Zentiva -valmistetta.
Polish: Odnotowano przypadki wystąpienia neuropatii obwodowej u pacjentów przyjmujących leflunomid.
Finnish: Näiden tutkimusten populaatioiden farmakokineettisten analyysien tulokset ovat osoittaneet, että korkeintaan 40 kiloa painavilla lapsipotilailla A771726:n systeeminen altistus on pienempi (mitattuna Css:llä), verrattuna aikuisiin reumapotilaisiin (ks. kohta 4.2).
Polish: Wyniki analizy parametrów farmakokinetycznych w populacji, w tych badaniach wykazały zmniejszenie ekspozycji układowej ( mierzonej jako Css) na związek A 771726 wśród dzieci o masie ciała  40 kg, w porównaniu z dorosłymi pacjentami z reumatoidalnym zapaleniem stawów (patrz punkt 4.2).
Finnish: Talkki (E553b) Hypromelloosi (E464) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 8000
Polish: Hydroksypropylometyloceluloza (E 464) Tytanu dwutlenek (E 171) Makrogol 8000
Finnish: Leflunomide Zentiva voi joskus aiheuttaa sinulle vereen, maksaan, keuhkoihin tai käsien tai jalkojen hermoihin kohdistuvia vaivoja.
Polish: Leflunomide Zentiva może powodować zaburzenia obrazu krwinek, czynności wątroby i płuc lub wystąpią problemy z nerwami rąk lub nóg.
Finnish: Maissitärkkelys Povidoni (E1201) Krospovidoni (E1202) Vedetön kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti (E470b) Laktoosimonohydraatti
Polish: Skrobia kukurydziana Powidon (E 1201) Krospowidon (E 1202) Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian (E 470b) Laktoza jednowodna
Finnish: Leflunomide Zentiva sisältää laktoosia.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
Finnish: Tavallisesti Leflunomide Zentiva -hoito on pitkäaikaista.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva przeznaczony jest do podawania przez długi czas.
Finnish: In vivo interaktiotutkimuksessa leflunomidilla ja simetidiinillä (epäspesifinen heikko sytokromi P450:n (CYP) estäjä) ei voitu osoittaa merkittävää vaikutusta altistukseen A771726:lle.
Polish: Badanie interakcji in vivo z użyciem leflunomidu i cymetydyny (niespecyficzny słaby inhibitor cytochromu P-450 (CYP)) wykazało brak istotnego wpływu na ekspozycję na A771726.
Finnish: Kellertävä tai okran värinen ja kolmikulmainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa toisella puolella on painatus ZBO.
Polish: Tabletki powlekane barwy żółtawej lub ochry, trójkątne, na jednej stronie napis ZBO.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, jotka tulevat määräämään/käyttämään Leflunomide Zentiva -valmistetta toimitetaan koulutuspaketti, joka sisältää seuraavat tiedot:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien zapewnić pracownikom opieki zdrowotnej przepisującym Leflunomide Zentiva dostępność do:
Finnish: Moniannostutkimuksissa reumapotilailla farmakokineettiset parametrit olivat lineaarisia annosalueella 5 - 25 mg. Näissä tutkimuksissa kliininen teho liittyi läheisesti plasman A771726-pitoisuuteen ja leflunomidin päivittäiseen annokseen.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano chorym z reumatoidalnym zapaleniem stawów wielokrotne dawki produktu leczniczego, parametry farmakokinetyczne metabolitu A771726 wykazywały liniowość w zakresie dawek 525 mg. Badania te wykazały ścisłą zależność między wynikiem klinicznym, a stężeniem metabolitu A771726 w osoczu i podaną dawką dobową leflunomidu.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa leflunomidia annettiin samanaikaisesti kolmivaiheisen ehkäisypillerin kanssa (sisältäen 30 µg etinyyliestradiolia) terveille vapaaehtoisille, ei pillereiden ehkäisytehon todettu laskevan ja A771726:n farmakokinetiikka oli ennustetuissa rajoissa.
Polish: W badaniach z udziałem zdrowych ochotniczek, którym podawano jednocześnie leflunomid i trójfazowy preparat antykoncepcyjny zawierający 30 g etynyloestradiolu nie stwierdzono zmniejszenia skuteczności środka antykoncepcyjnego ani zmiany parametrów farmakokinetycznych A771726.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, kuten munuaisten vajaatoimintaa, veren virtsahappopitoisuuden laskua, keuhkoverenpainetautia, miesten infertiliteettiä eli siittiöiden määrän ja liikkuvuuden laskua (vaikutus on palautuva, kun hoito tällä lääkkeellä lopetetaan), iholupusta (ilmenee ihottumana/punoituksena ihoalueilla, jotka altistuvat valolle), psoriaasia (uusi tai paheneva) ja DRESS-oireyhtymää voi myös esiintyä, ja niiden esiintymistiheys on tuntematon.
Polish: Inne działania niepożądane takie jak niewydolności nerek, zmniejszenie poziomu kwasu moczowego we krwi, nadciśnienie płucne, niepłodność u mężczyzn (przemijająca po zaprzestaniu leczenia lekiem ) postać skórna tocznia rumieniowatego (charakteryzująca się wysypką/rumieniem na obszarach skóry, które są eksponowane na światło), łuszczyca (nowo zdiagnozowana lub nasilenie objawów) i DRESS mogą także pojawiać się z nieznaną częstością występowania.
Finnish: Leflunomidin pitkä puoliintumisaika on otettava huomioon harkittaessa rokottamista eläviä heikennettyjä taudinaiheuttajia sisältävällä rokotteella Leflunomide Zentiva -hoidon lopettamisen jälkeen.
Polish: Planując podanie szczepionki zawierającej żywe szczepy już po odstawieniu produktu Leflunomide Zentiva należy wziąć pod uwagę długi okres półtrwania leflunomidu.
Finnish: Haittavaikutusten, kuten huimauksen, vuoksi potilaan keskittymis- ja reaktiokyky saattaa heikentyä.
Polish: W przypadku występowania takich objawów niepożądanych jak zawroty głowy, zaburzeniu może ulec zdolność koncentracji i szybkość reakcji.
Finnish: ACR:n mukaiset (American College of Reumatology) hoitovasteet YU203-tutkimuksessa olivat plasebolle 27,7 % sekä leflunomidille 5 mg/vrk ,10 mg/vrk ja 25 mg/vrk olivat 31,9 %, 50,5 % ja 54,5 %.
Polish: Wskaźnik odpowiedzi (reakcji na leczenie) wg ACR (ang. American College of Rheumatology) w badaniu YU203 wynosił 27,7 % po placebo; 31,9 % po 5 mg leflunomidu, 50,5 % po 10 mg produktu leczniczego oraz 54,5 % po 25 mg leflunomidu na dobę.
Finnish: keuhkoverenpainetauti
Polish: nadciśnienie płucne