FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Anagrelide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Anagrelide Mylan vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Substancja czynna produktu Anagrelide Mylan, anagrelid, blokuje rozwój i wzrost komórek szpiku kostnego zwanych megakariocytami, które wytwarzają płytki krwi.
Lithuanian: Veiklioji Anagrelide Mylan medžiaga anagrelidas slopina kaulų čiulpuose trombocitus gaminančių megakariocitų vystymąsi ir augimą.
Polish: Leczenie powinien rozpoczynać jedynie lekarz mający doświadczenie w leczeniu nadpłytkowości samoistnej.
Lithuanian: Gydymą Anagrelide Mylan gali pradėti tik gydytojas, turintis esencialinės trombocitemijos gydymo patirties.
Polish: Po tygodniu dawkę należy zwiększać co tydzień o 0,5 mg na dobę, dopóki pacjent nie osiągnie liczby płytek poniżej 600 milionów/ml, a najlepiej od 150 do 400 milionów/ml (poziom zazwyczaj obserwowany u zdrowych osób).
Lithuanian: Po savaitės ši dozė kiekvieną savaitę didinama po 0,5 mg per parą, kol trombocitų kiekis tampa mažesnis nei 600 mln.
Polish: Nadpłytkowość samoistna jest chorobą, w której szpik kostny wytwarza zbyt dużą liczbę płytek krwi.
Lithuanian: Esencialinė trombocitemija yra liga, kuria sergant kaulų čiulpuose gaminama per daug trombocitų.
Polish: Jak stosować produkt Anagrelide Mylan?
Lithuanian: Kaip vartoti Anagrelide Mylan?
Polish: Jak działa produkt Anagrelide Mylan?
Lithuanian: Kaip veikia Anagrelide Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Anagrelide
Lithuanian: Kokia yra Anagrelide Mylan nauda ir rizika?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Anagrelide Mylan:
Lithuanian: Kita informacija apie Anagrelide Mylan
Polish: Anagrelide Mylan wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Lithuanian: Anagrelide Mylan galima įsigyti tik pateikus receptą.
Polish: EU/1/04/289/001 Angiox
Lithuanian: EU/1/04/289/001
Polish: Droga podania Opakowanie
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Polish: 10 fiolek
Lithuanian: Buteliukas (stiklinė) 10 buteliukų
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Lithuanian: 250 mg Milteliai koncentratui injekciniam
Polish: 3,5 godziny
Lithuanian: 3,5 valandos
Polish: Populacja całkowita (ITT)
Lithuanian: Visa populiacija (ITT)
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1 i 5.2.
Lithuanian: Turimi duomenys pateikiami 5.1 ir 5.2 skyriuose.
Polish: Nie wiadomo, czy biwalirudyna przenika do mleka matki.
Lithuanian: Nežinoma, ar bivalirudinas išsiskiria į motinos pieną.
Polish: • Skrótowe informacje dotyczące przygotowania i instrukcje podawania produktu.
Lithuanian: • Trumpa informacija apie paruošimo ir dozavimo instrukcijas.
Polish: • w przypadku dzieci (w wieku poniżej 18 lat) stosowanie tego leku nie jest właściwe.
Lithuanian: • jeigu Jūs esate vaikas (jaunesnis kaip 18 metų) šis vaistas Jums netinka.
Polish: Może ono w rzadkich przypadkach doprowadzić do udaru bądź śmierci.
Lithuanian: Retai tai gali sukelti insultą ar mirtį.
Polish: Większość tych przypadków nie prowadziła do zgonu.
Lithuanian: Dauguma šių atvejų nebuvo mirtini.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS
Polish: Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego.
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Polish: wartość p*
Lithuanian: p reikšmė*
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar
Polish: Nie ma obecnie wskazań do stosowania produktu Angiox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i brak zaleceń dotyczących dawkowania.
Lithuanian: Šiuo metu jaunesniems kaip 18 metų vaikams Angiox indikacijų nėra, dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Polish: Wzrost czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) może być stosowany jako wskaźnik potwierdzający, że pacjent otrzymał biwalirudynę.
Lithuanian: activated clotting time, ACT) padidėjimas gali būti naudojamas, kaip rodiklis, norint įsitikinti, kad pacientas gavo bivalirudino dozę.
Polish: Inne często zgłaszane zdarzenia niepożądane to obniżone tętno na stopie, krwotok z miejsca założenia cewnika, zaburzenia tętna oraz nudności (odpowiednio 8,2%, 7,3%, 6,4% i 5,5%).
Lithuanian: Kiti dažnai nustatyti nepageidaujami reiškiniai buvo sulėtėjęs pulsas apatinėse galūnėse, kraujavimas kateterio vietoje, nenormalus pulsas ir pykinimas (atitinkamai 8,2 %, 7,3 %, 6,4 % ir 5,5 %).
Polish: Stosunek wartości ACT do stężenia wskazuje na to, że krzywa zależności między stężeniem a odpowiedzią ma niższy kąt nachylenia u osób dorosłych w porównaniu do starszych dzieci (6 lat do < 16 lat) i młodszych dzieci (2 lata do < 6 lat), a także u starszych dzieci w porównaniu do niemowląt (31 dni do < 24 miesiące) i noworodków (narodziny do 30 dni).
Lithuanian: ACT ir koncentracijos santykio duomenys rodo, kad suaugusiesiems atsakas mažiau priklauso nuo koncentracijos nei vyresniems vaikams (nuo 6 metų iki < 16 metų) ir jaunesniems vaikams (nuo 2 metų iki < 6 metų), taip pat vyresniems vaikams nei kūdikiams (nuo 31 dienos iki < 24 mėnesių) ir naujagimiams (nuo gimimo iki 30 dienų).
Polish: Zestaw slajdów będzie zawierał następujące kluczowe informacje:
Lithuanian: Skaidrėse bus pateikta tokia pagrindinė informacija:
Polish: Opis wybranych reakcji niepożądanych Krwotok
Lithuanian: Atrinktų nepageidaujamų reakcijų apibūdinimas Kraujavimas
Polish: Przechowywać w lodówce (2-8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve (2-8 C).
Polish: Zespół ciasnoty międzypowięziowej a,b
Lithuanian: Audinių vietinio suspaudimo sindromas a, b
Polish: W badaniach klinicznych obserwowano przypadki przedawkowania - podania do 10 razy większej dawki niż zalecana.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu buvo perdozavimo atvejų, kai rekomenduojama dozė buvo viršyta iki 10 kartų.
Polish: Materiały edukacyjne obejmują prezentację w postaci zestawu slajdów, karty dawkowania takie, jak opisano w środkach minimalizacji ryzyka w RMP, oraz kopię ChPL.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga apima skaidrių prezentaciją, dozavimo korteles, kaip aprašyta RVP rizikos mažinimo priemonėse,, ir SmPC kopiją.
Polish: 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Lithuanian: 12,5 mg/ml 10 mg/ml 5 mg/ml 5 mg/ml 2 mg/ml 25 mg/ml
Polish: W badaniu HORIZONS duże krwawienie definiowano przy użyciu skali ACUITY.
Lithuanian: HORIZONS tyrimo metu didelis kraujavimas buvo vertinamas pagal ACUITY skalę.
Polish: Jeżeli występują problemy z nerkami, dawka leku Angiox może zostać zmniejszona.
Lithuanian: Jei yra inkstų sutrikimas, Angiox dozė gali būti sumažinta.
Polish: Około 77% pacjentów miało nawracający skurcz naczyń, około 70% pacjentów miało dynamiczne zmiany w EKG lub podwyższone biomarkery sercowe, około 28% miało cukrzycę a około 99% pacjentów poddano angiografii w ciągu 72 godzin.
Lithuanian: Maždaug 77% ligonių buvo pasikartojanti išemija, maždaug 70% - dinaminių EKG pokyčių ar širdies būklę atspindinčių rodmenų kiekio padidėjimas, maždaug 28% sirgo diabetu, o maždaug 99% angiografija atlikta per 72 val.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, jednakże nie u każdego one wystąpią.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Polish: Wśród tych pacjentów nie było żadnych przypadków zgonu.
Lithuanian: Nė vienas iš šių ligonių nemirė.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni kartę dawkowania wraz z planem komunikacji z Kompetentnymi Władzami Krajowymi w każdym Kraju Członkowskim przed rozpoczęciem dystrybucji w Kraju
Lithuanian: Prieš pradėdamas platinti, registruotojas turi susitarti dėl dozavimo kortelės ir komunikacijos plano su kompetentinga nacionaline institucija kiekvienoje valstybėje narėje.
Polish: Dwa przypadki zakrzepicy w stencie zakończyły się zgonem, po jednym w każdej grupie badanej.
Lithuanian: Du atvejai po stento trombozės baigėsi mirtimi (po 1 atvejį kiekvienoje tyrimo atšakoje).
Polish: Ten tryb dawkowania jest wymagany w celu osiągnięcia i utrzymania stężenia w osoczu wymaganego dla efektywnej ochrony przed niedokrwieniem podczas PCI.
Lithuanian: Šis dozavimo režimas privalomi norint pasiekti ir išlaikyti koncentraciją plazmoje, būtiną efektyviai apsaugai nuo išemijos atliekant PKI.
Polish: Jednakże standardowe badania nie wykazały działania mutagennego czy klastogennego
Lithuanian: Tačiau įprastiniais tyrimais nustatyta, kad bivalirudinas mutageninio ar klastogeninio
Polish: Biwalirudyna jest metabolizowana przez proteazy, w tym przez trombinę.
Lithuanian: Bivalirudiną metabolizuoja proteazės, įskaitant trombiną.
Polish: W badaniu zaobserwowano zdarzenia zakrzepowe (9/110, 8,2%) i duże krwawienia (2/110, 1,8%).
Lithuanian: Tyrimo metu nustatyti trombozės (9 iš 110, 8,2 %) ir reikšmingo kraujavimo reiškiniai (2 iš 110, 1,8 %).
Polish: Podobne zmniejszenie występowania krwawień obserwowano u pacjentów, u których leczenie heparyną zamieniono na leczenie biwalirudyną (N=2078).
Lithuanian: Panašus kraujavimo dažnumo sumažėjimas pastebėtas ir pacientams, kuriems heparinu paremtas gydymas buvo pakeistas gydymu bivalirudinu (N = 2078).
Polish: Krwotok z ucha
Lithuanian: Kraujavimas iš ausies
Polish: *klopidogrel przed angiografią lub przed PCI
Lithuanian: * klopidogrelio vartota prieš angiografiją ar PCI
Polish: Modele farmakodynamiczne wskazują, że wynik ten jest powodowany faktem, że wartość wyjściowa ACT jest wyższa u noworodków i niemowląt niż u starszych dzieci.
Lithuanian: Farmakodinamikos modeliai parodė, kad šį poveikį lemia didesnis pradinis ACT naujagimiams ir kūdikiams nei vyresniems vaikams.
Polish: Po badaniu angiograficznym, pacjenci byli przyporządkowani: do żadnej grupy (33%), do PCI (56%) lub do CABG (11%).
Lithuanian: Po angiografinio ištyrimo pacientams buvo taikomas gydymas vaistiniais preparatais (33%), PCI (56%) arba CABG (11%).
Polish: Aby zapewnić prawidłowe stosowanie produktu Angiox i uniknąć błędów w leczeniu, podmiot odpowiedzialny upewni się, że wszystkim osobom przepisującym, które mają zapisywać/stosować Angiox, zostanie zapewnione szkolenie dotyczące dawkowania i podawania produktu.
Lithuanian: Tam kad būtų užtikrintas teisingas Angiox vartojimas ir kad būtų išvengta gydymo vaistais klaidų, registruotojas turi užtikrinti, kad visi vaistą skiriantys gydytojai, kurie gali skirti naudoti Angiox, mokėsi vaistą dozuoti ir administruoti.
Polish: Materiały edukacyjne będą stosowane we wszystkich państwach członkowskich zarówno dla celów przeszkolenia wstępnego, jak i ponownego przeszkolenia w przypadku wystąpienia doniesień o dawkowaniu wyłącznie w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia dożylnego bez późniejszego wlewu.
Lithuanian: Mokomoji medžiaga bus naudojama visose šalyse narėse tiek pirminiam mokymui, tiek pakartotiniam mokymui, jeigu bus gauta pranešimų apie dozavimą tik smūgine doze (ang.
Polish: Angiox może być stosowany w skojarzeniu z inhibitorem GP IIb/IIIa.
Lithuanian: Angiox galima vartoti kartu su GP IIb/IIIa inhibitoriais.
Polish: • jeśli w przeszłości pacjent był leczony lekami podobnymi do Angiox (np. lepirudyną);
Lithuanian: • jei anksčiau gydėtės vaistais, panašiais į Angiox (pvz.
Polish: • Najczęstsze poważne i śmiertelne działania niepożądane to duże krwotoki (krwotok w miejscu dostępu i poza miejscem dostępu, w tym krwotok śródczaszkowy) oraz nadwrażliwość, w tym wstrząs anafilaktyczny.
Lithuanian: • Dažniausiai pasitaikančios sunkios ir mirtinos nepageidaujamos reakcijos yra didelis kraujavimas (kraujavimas iš vartojimo ir nevartojimo vietos, įskaitant intrakranijinį kraujavimą) ir padidėjęs jautrumas, įskaitant anafilaksinį šoką.
Polish: Leku Angiox nie należy stosować w czasie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Lithuanian: Nėštumo metu negalima vartoti Angiox, išskyrus tik neabejotinai būtinu atveju.
Polish: Zalecane jest użycie karty dawkowania Angiox jako szybkiego poradnika.
Lithuanian: Angiox dozavimo kortelės naudojimas rekomenduojamas kaip trumpos rekomendacijos.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia)
Lithuanian: Injekcijos vietos reakcijos (nemalonus pojūtis injekcijos vietoje, injekcijos vietos skausmas, dūrio vietos reakcijos)
Polish: Nie przeprowadzono wystarczających badań na zwierzętach dotyczących wpływu biwalirudyny na ciążę, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu czy rozwój noworodka (patrz punkt
Lithuanian: Nepakanka tyrimų su gyvūnais, kad būtų galima nustatyti poveikį nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi (žr.
Polish: Wysypka, pokrzywka Bóle pleców, bóle pachwiny
Lithuanian: Nugaros skausmas, kirkšnies skausmas
Polish: Jednak maksymalne wartości ACT są podobne we wszystkich grupach (w grupie osób dorosłych i we wszystkich grupach dzieci i młodzieży) i wynoszą około 400 s. W warunkach klinicznych wartości ACT u noworodków i dzieci należy traktować z ostrożnością ze względu na stopień rozwoju ich
Lithuanian: Tačiau didžiausios ACT vertės visoms grupėms (suaugusiesiems ir visoms vaikų grupėms) sutampa panašiame lygyje, ties 400 sekundžių ACT. Klinikinį ACT taikymą naujagimiams ir vaikams reikia atsargiai apsvarstyti, atsižvelgiant į jų individualiam vystymuisi būdingą hematologinę būklę.
Polish: • Krwawienie i siniak w miejscu wstrzyknięcia (po leczeniu PCI), któremu może towarzyszyć ból.
Lithuanian: • Kraujavimas ir kraujosruvos atsiradimas dūrio vietoje (po PCI) gali būti skausmingas.
Polish: Wyniki badania REPLACE-2: punkty końcowe w dniu 30 (populacja przeznaczona do leczenia i populacja leczona zgodnie z protokołem)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo rezultatai: 30 dienos vertinamosios baigties duomenys (atrinktų gydyti ir gydytų pagal protokolą populiacijos)
Polish: Działania tego leku są znane i są krótkotrwałe.
Lithuanian: Žinoma, kad šio vaisto poveikis būna trumpas.
Polish: Ten wzór dawkowania wiązał się ze zwiększeniem ilości wewnątrzszpitalnych zdarzeń niedokrwiennych (MACE).
Lithuanian: Šis dozavimo būdas buvo susijęs su ligoninėje padažnėjusiais išeminiais reiškiniais (MACE).
Polish: • W rejestrze ImproveR obserwowano dawkowanie w bezpośrednim wstrzyknięciu dożylnym (bolus) w praktyce klinicznej w UE.
Lithuanian: • ImproveR registre dozavimas bolusu (be vėlesnės infuzijos) buvo stebimas ES klinikinėje praktikoje.
Polish: W razie stwierdzenia lub podejrzenia krwawienia należy przerwać leczenie produktem.
Lithuanian: Jei pastebima ar įtariama, kad prasidėjo kraujavimas, gydymą būtina nutraukti.
Polish: Leki przeciwzakrzepowe zapobiegają tworzeniu się zakrzepów krwi (zakrzepicy).
Lithuanian: Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės).
Polish: o w trakcie pobytu w szpitalu: należy natychmiast zgłosić je lekarzowi lub pielęgniarce o po opuszczeniu szpitala: należy skontaktować się bezpośrednio ze swoim lekarzem lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego
Lithuanian: o jei esate ligoninėje, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui; o jei jau palikote ligoninę, tiesiogiai kreipkitės į savo gydytoją arba nedelsdami kreipkitės į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach nadwrażliwości, obejmujących wykwity pokrzywkowe, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie i anafilaksję.
Lithuanian: Pacientus būtina įspėti apie ankstyvus padidėjusio jautrumo požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokščiantį kvėpavimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Polish: Analiza farmakokinetyczna/farmakodynamiczna wskazuje, że odpowiedź u dzieci i młodzieży jest podobna do odpowiedzi u osób dorosłych, choć znormalizowany względem masy ciała klirens biwalirudyny (ml/min/kg) był wyższy u noworodków niż u starszych dzieci i zmniejszał się wraz z rosnącym wiekiem.
Lithuanian: infuziją, ir farmakokinetinė / farmakodinaminė analizė parodė, kad atsakas buvo panašus į suaugusiųjų, nors pagal svorį normalizuotas bivalirudino klirensas (ml/min/kg) naujagimiams buvo didesnis nei vyresniems vaikams ir mažėjo didėjant amžiui.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Lithuanian: Dozės keisti nereikia.
Polish: Klirens (ml/min/kg masy ciała)
Lithuanian: Klirensas (ml/min.
Polish: Grupa C Tylko biwalirudyna (N=4612)
Lithuanian: C grupė Vien bival (N=4612)
Polish: Dalsze informacje na temat stosowania biwalirudyny z inhibitorami GP IIb/IIIA lub bez nich, patrz punkt 5.1.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie bivalirudino vartojimą su GP IIb/IIIa inhibitoriumi arba be jo pateikta 5.1 skyriuje.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zbierania
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Polish: - Pozostałe składniki leku to mannitol i 2% wodorotlenek sodu (do ustalenia pH).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir 2% natrio hidroksidas (pH sureguliuoti).
Polish: Biwalirudyna pozostaje aktywna i nie jest neutralizowana przez produkty reakcji uwalniania płytek.
Lithuanian: Bivalirudinas išlieka aktyvus ir jo negali neutralizuoti iš trombocitų atsipalaiduojančios medžiagos.
Polish: Lekarz prowadzący zadecyduje, czy jest to konieczne.
Lithuanian: Gydytojas nuspręs, ar šis gydymas Jums yra tinkamas.
Polish: Obrzęk lub ból w pachwinie lub ręce, bóle pleców, siniaki, ból głowy, krwawa flegma, mocz o zabarwieniu różowym lub czerwonym, pocenie się, uczucie osłabienia czy omdlenia lub zawroty głowy wynikające z niskiego ciśnienia krwi, mogą być oznakami krwawienia wewnętrznego.
Lithuanian: Kirkšnies ar rankos tinimas ar skausmas, nugaros skausmas, kraujosruvos, galvos skausmas, kosėjimas krauju, rausvas arba raudonas šlapimas, prakaitavimas, alpimas, pykinimas ar svaigulys dėl žemo kraujospūdžio gali būti vidinio kraujavimo požymiai.
Polish: Działanie farmakodynamiczne biwalirudyny można ocenić za pomocą pomiarów działania przeciwzakrzepowego, w tym ACT.
Lithuanian: Farmakodinaminį bivalirudino poveikį galima įvertinti antikoaguliacinio veiksmingumo tyrimais, įskaitant ACT.
Polish: Biodostępność biwalirudyny po podaniu dożylnym jest natychmiastowa i całkowita.
Lithuanian: Suleisto į veną bivalirudino biologinis pasisavinimas yra staigus ir visiškas.
Polish: • Reakcje alergiczne występują niezbyt często (nie częściej niż u 1 na 100 osób) i zazwyczaj nie są poważne, ale mogą stać się poważne w pewnych okolicznościach, a w rzadkich przypadkach mogą być śmiertelne ze względu na spadek ciśnienia krwi (wstrząs).
Lithuanian: • Alerginės reakcijos yra nedažnos (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) ir dažniausiai nesunkios, tačiau esant tam tikroms aplinkybėms gali būti sunkios ar retais atvejais dėl žemo kraujospūdžio (šoko) net baigtis mirtimi.
Polish: W czasie leczenia pacjent musi być uważnie obserwowany pod kątem podmiotowych i przedmiotowych objawów krwawienia, w szczególności wówczas, gdy biwalirudyna jest stosowana równocześnie z innym lekiem przeciwzakrzepowym (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Gydymo metu būtina atidžiai stebėti, ar pacientui neatsirado kraujavimo požymių arba simptomų, ypač tuo atveju, jei bivalirudinas derinamas su kitu antikoaguliantu (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Wydłużony czas wlewu biwalirudyny w zalecanych dawkach po zakończeniu PCI nie był związany ze zwiększoną częstością występowania przypadków krwawienia (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikės rekomenduojamų dozių bivalirudino infuzijos po PCI nesusijusios su padidėjusiu kraujavimo dažniu (žr. 4.2 skyrių).
Polish: Badanie REPLACE-2 (pacjenci poddawani przezskórnej interwencji wieńcowej - PCI)
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimas (pacientams su PCI)
Polish: W badaniu REPLACE-2 dane o krwawieniach zostały wydzielone z danych o zdarzeniach niepożądanych.
Lithuanian: REPLACE-2 tyrimo metu informacija apie kraujavimą buvo surinkta atskirai nuo informacijos apie nepageidaujamus reiškinius.
Polish: Angiox jest białym lub prawie białym proszkiem w szklanej fiolce.
Lithuanian: Angiox yra balti arba balkšvi milteliai stikliniame flakone.
Polish: W rzadkich przypadkach może ono wymagać zabiegu operacyjnego w celu naprawy naczynia krwionośnego w pachwinie (przetoka, tętniak rzekomy) (może wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób).
Lithuanian: Retais atvejais gali prireikti kirkšnies kraujagyslės operacijos (fistulė, pseudoaneurizma) (gali pasitaikyti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Polish: W badaniu klinicznym TMC-BIV-07-01 odpowiedź farmakodynamiczna mierzona za pomocą czasu krzepnięcia po aktywacji (ang. ACT - activated clotting time) była spójna z wynikami badań u osób dorosłych.
Lithuanian: TMC-BIV-07-01 tyrimo metu farmakodinaminis atsakas, vertinamas pagal ACT, buvo toks pat kaip suaugusiųjų tyrimų metu.
Polish: Biwalirudyna jest przeznaczona do krótkotrwałego stosowania i z tego względu nie ma danych dotyczących potencjalnego karcynogennego działania biwalirudyny podczas długotrwałego stosowania.
Lithuanian: Bivalirudinas skirtas vartoti trumpai, todėl ilgalaikio kancerogeninio bivalirudino poveikio tyrimų duomenų nėra.
Polish: Lek jest podawany pod kontrolą lekarza doświadczonego w leczeniu pacjentów z chorobami serca.
Lithuanian: Preparato injekuos ir infuzuos bei pacientą prižiūrės gydytojas, turintis patirties gydant ligonius, sergančius širdies liga.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo arba toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Polish: U około 23,3% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a 2,1% doświadczyło reakcji niepożądanych.
Lithuanian: Maždaug 23,3% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 2,1% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.
Polish: • z bólem w klatce piersiowej spowodowanym chorobą serca (Ostry zespół wieńcowy - ACS),
Lithuanian: • pasireiškus širdies ligos sukeltam krūtinės skausmui (ūminiam vainikiniam sindromui - ŪVS);
Polish: Wartość ACT zwiększała się ze wzrostem stężenia biwalirudyny we wszystkich grupach pacjentów, od noworodków i starszych dzieci po osoby dorosłe.
Lithuanian: Didėjant bivalirudino koncentracijai, ACT didėjo visiems pacientams - tiek naujagimiams, tiek vyresniems vaikams bei suaugusiesiems.
Polish: Trombina aktywuje również czynniki V i VIII, sprzyjając dalszemu tworzeniu się trombiny, a także pobudza płytki krwi, stymulując ich gromadzenie się i wytwarzanie ziarniny.
Lithuanian: Be to, trombinas aktyvina faktorius V ir VIII, kurie skatina tolesnį trombino atsiradimą, ir aktyvina trombocitus, stimuliuodamas jų agregaciją bei granulių išsiskyrimą.
Polish: Łącznie u 55,1% pacjentów otrzymujących biwalirudynę wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane, a u 8,7% wystąpiła reakcja niepożądana na lek.
Lithuanian: 55,1% bivalirudino vartojusių pacientų atsirado bent vienas nepageidaujamas reiškinys, o 8,7% ligonių pasireiškė nepageidaujama reakcija.