FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los valores representativos de los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos se establecieron basándose en individuos sanos de edades comprendidas entre 45 y 64 años que recibieron 5 g de idarucizumab (ver secciones 5.1 y 5.2).
Icelandic: Endurspeglandi gildi fyrir lyfjahvörf og lyfhrif voru ákvörðuð á grunni heilbrigðra einstaklinga á aldrinum 45-64 ára sem fengu 5 g af idarucizumabi (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Spanish: Este medicamento se ha desarrollado para unirse solo a dabigatrán.
Icelandic: Þetta lyf er hannað til að bindast einungis dabigatrani.
Spanish: Se observaron títulos bajos de anticuerpos antiidarucizumab posiblemente persistentes relacionados con el tratamiento en el 4% (10/224) de los individuos de los ensayos de fase I y el 1,6% (8/501) de los pacientes, lo que sugiere un bajo potencial inmunógeno de idarucizumab.
Icelandic: Mótefni idarucizumabs með lága títra sem hugsanlega voru viðvarandi og komu fram við meðferð sáust hjá 4% (10/224) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 1,6% (8/501) sjúklinga, sem bendir til þess að idarucizumab hafi lítil ónæmisvaldandi áhrif.
Spanish: Los pacientes que estén recibiendo tratamiento con dabigatrán presentan enfermedades subyacentes que les predisponen a los acontecimientos tromboembólicos.
Icelandic: Sjúklingar sem eru meðhöndlaðir með dabigatrani hafa undirliggjandi sjúkdóma sem auka líkur á segareki.
Spanish: Para reducir este riesgo, se debe considerar la reanudación del tratamiento anticoagulante tan pronto como sea médicamente apropiado.
Icelandic: Til að minnka áhættuna skal íhuga að hefja aftur meðferð með segavarnarlyfi um leið og slíkt telst viðeigandi.
Spanish: Praxbind es un agente de reversión específico para dabigatrán (Pradaxa), un medicamento que diluye la sangre y bloquea una sustancia del cuerpo que interviene en la formación de coágulos de sangre.
Icelandic: Praxbind er sértækt viðsnúningsefni dabigatrans (Pradaxa), blóðþynningarlyfs sem hamlar efni í líkamanum sem á þátt í myndun blóðtappa.
Spanish: Praxbind es para un solo uso y no contiene conservantes.
Icelandic: Praxbind er einnota og inniheldur ekki rotvarnarefni.
Spanish: Conservación de Praxbind
Icelandic: Upplýsingar um Praxbind
Spanish: De acuerdo a estos datos y al grado de reversión del efecto anticoagulante de dabigatrán en los pacientes, la insuficiencia renal no tiene impacto en el efecto de reversión de idarucizumab.
Icelandic: Samkvæmt þessum gögnum og umfangi viðsnúnings segavarnaráhrifa dabigatrans hjá sjúklingum hefur skert nýrnastarfsemi ekki áhrif á viðsnúningsáhrif idarucizumabs.
Spanish: Praxbind solución inyectable y para perfusión es una solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla que se suministra en un vial de vidrio cerrado con un tapón de goma butílica y una cápsula de aluminio.
Icelandic: Praxbind stungulyf/innrennslislyf, lausn er glær eða örlítið ópallýsandi litlaus eða örlítið gul lausn í glerhettuglasi með tappa úr bútýlgúmmí og álhettu.
Spanish: Parámetros de generación de trombina
Icelandic: Breytur trombínmyndunar
Spanish: No se han identificado efectos relacionados con el tratamiento en tejidos reproductores de cualquier sexo durante los estudios de toxicidad intravenosa a dosis repetidas de hasta cuatro semanas en ratas y dos semanas en monos.
Icelandic: Engin meðferðartengd áhrif á æxlunarvefi sáust hjá hvoru kyni í rannsóknum á eiturverkunum við gjöf endurtekinna skammta í bláæð í allt að fjórar vikur í rottum og tvær vikur í öpum.
Spanish: Después de la administración intravenosa de 5 g de idarucizumab, se recuperó en la orina el 32,1% (gCV 60,0%) de la dosis, con un periodo de recogida de 6 horas, mientras que en las 18 horas siguientes se recuperó menos del 1%.
Icelandic: Eftir gjöf 5 g af idarucizumabi í bláæð endurheimtist 32,1% (gCV 60,0%) af skammtinum í þvagi á 6 klukkustundum eða fyrr og minna en 1% næstu 18 klukkustundirnar á eftir.
Spanish: En un subgrupo de pacientes, se observado la recurrencia de concentraciones plasmáticas de dabigatrán libre y la elevación concomitante de las pruebas de coagulación, posiblemente debido a la redistribución de dabigatrán desde la periferia.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga hefur óbundið dabigatran mælst aftur í plasma og samtímis hækkun í storkuprófunum komið fram, hugsanlega vegna endurdreifingar dabigatrans frá jaðri.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Icelandic: Til þess að auðvelda rekjanleika líffræðilegs lyfs skal skrá heiti og lotunúmer gefins lyfs greinilega.
Spanish: En pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, existe el riesgo de reacciones adversas graves, que se debe valorar frente al beneficio de un tratamiento de urgencia con Praxbind.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengt frúktósaóþol er hætta á alvarlegum aukaverkunum sem verður að meta á móti ávinningi meðferðar með Praxbind.
Spanish: No revierte los efectos de otros anticoagulantes (ver sección 5.1).
Icelandic: Það snýr ekki við áhrifum annarra segavarnarlyfja (sjá kafla 5.1).
Spanish: Se realizó un modelo traumático en cerdos utilizando una lesión hepática contusa después de administrar dabigatrán con el fin de alcanzar concentraciones supraterapéuticas de aproximadamente 10 veces los niveles plasmáticos humanos.
Icelandic: Áverkalíkan var framkvæmt í svínum með stunguáverka á lifur eftir gjöf dabigatrans til að ná fram yfirmeðferðarþéttni sem er 10-sinnum meiri en plasmaþéttni í mönnum.
Spanish: En comparación con 272 pacientes sin insuficiencia hepática, la mediana del AUC de idarucizumab varió en un -6%, 37% y 10% en pacientes con elevaciones de AST/ALT de 1 a <2 x LSN (N = 34), 2 a <3 x LSN (N = 3) y >3 x LSN (N = 21), respectivamente.
Icelandic: Í samanburði við 272 sjúklinga án skertrar lifrarstarfsemi breyttist miðgildi útsetningar idarucizumabs um -6%, 37% og 10% hjá sjúklingum með AST/ALT hækkun sem nam 1 til < 2x eðlilegum efri mörkum (N = 34), 2 til < 3x eðlilegum efri mörkum (N = 3) og > 3x eðlilegum efri mörkum (N = 21), í sömu röð.
Spanish: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) se administra por vía intravenosa en dos perfusiones consecutivas de entre 5 y 10 minutos cada una o en una inyección rápida.
Icelandic: Praxbind (2 x 2,5 g/50 ml) er gefið í bláæð með tveimur samfelldum 5 til 10 mínútna innrennslum eða með inndælingu í stökum skammti.
Spanish: Se ha observado proteinuria tras el tratamiento con idarucizumab.
Icelandic: Próteinmiga hefur sést eftir meðferð með idarucizumab.
Spanish: Se puede considerar la administración de una segunda dosis de 5 g de Praxbind en las siguientes situaciones:
Icelandic: Íhuga má að gefa annan 5 g skammt af Praxbind við eftirfarandi aðstæður:
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente, porque contiene información importante para usted.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega.
Spanish: Se evaluaron muestras de suero de 283 individuos en ensayos de fase I (224 voluntarios tratados con idarucizumab) y de 501 pacientes para buscar anticuerpos frente a idarucizumab antes y después del tratamiento.
Icelandic: Sýni úr sermi 283 einstaklinga í I. stigs rannsóknum (224 sjálfboðaliðar sem fengu meðferð með idarucizumabi) og 501 sjúklingur var prófaður m.t.t. mótefna idarucizumabs fyrir og eftir meðferð.
Spanish: - En el caso de hemorragias potencialmente mortales o no controladas.
Icelandic: - Vegna lífshættulegrar blæðingar eða blæðingar sem ekki næst stjórn á.
Spanish: Dabigatrán ejerce efectos pronunciados sobre los parámetros del potencial endógeno de la trombina (PET).
Icelandic: Dabigatran hefur mikil áhrif á innræna trombínvirkni (ETP).
Spanish: Cada vial contiene 2,5 g de idarucizumab en 50 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi í 50 ml.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el vial y en la caja después de "CAD".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á hettuglasinu og öskjunni á eftir EXP.
Spanish: Después de recibir Praxbind, su médico decidirá si debe continuar con el tratamiento para evitar la formación de coágulos en la sangre.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið mun læknirinn ákveða hvernig meðferðinni er haldið áfram til að koma í veg fyrir myndun blóðtappa.
Spanish: Limitado únicamente a uso hospitalario.
Icelandic: Notist aðeins á sjúkrahúsi.
Spanish: La reversión solo fue evaluable en los pacientes que presentaban tiempos de coagulación prolongados antes del tratamiento con idarucizumab.
Icelandic: Viðsnúningur var aðeins mælanlegur hjá þeim sjúklingum sem voru með lengdan storkutíma fyrir upphaf meðferðar með idarucizumabi.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes acetato de sodio trihidrato ácido acético sorbitol polisorbato 20 agua para preparaciones inyectables
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumasetat þríhýdrat ediksýra sorbitól pólýsorbat 20 vatn til inndælingar
Spanish: Para consultar instrucciones adicionales sobre el uso y la manipulación, ver sección 6.6.
Icelandic: Nánari leiðbeiningar um notkun og meðhöndlun eru í kafla 6.6.
Spanish: La proteinuria transitoria no es indicativa de daño renal, lo que se debe tener en cuenta en los análisis de orina.
Icelandic: Skammvinn próteinmiga er ekki merki um nýrnaskemmdir, sem ætti að taka tillit til við þvagprófun.
Spanish: Estas pruebas se utilizaron para evaluar el efecto anticoagulante de dabigatrán.
Icelandic: Þessi próf voru notuð til að meta segavarnaráhrif dabigatrans.
Spanish: Los estudios de farmacología de seguridad no han demostrado efectos sobre los sistemas respiratorio, nervioso central o cardiovascular.
Icelandic: öryggi hafa ekki sýnt áhrif á öndunarkerfi, miðtaugakerfi eða hjarta- og æðakerfið.
Spanish: Se detectaron anticuerpos preexistentes con reactividad cruzada frente a idarucizumab en aproximadamente el 12% (33/283) de los individuos de los ensayos de fase I y el 3,8% (19/501) de los pacientes.
Icelandic: Mótefni sem voru til staðar fyrir meðferð með víxlverkun við idarucizumab greindust hjá u.þ.b. 12% (33/283) einstaklinga í I. stigs rannsóknum og hjá 3,8% (19/501) sjúklinga.
Spanish: Hasta ahora, no se han identificado efectos adversos.
Icelandic: Til þessa hafa engar aukaverkanir fundist.
Spanish: La mediana de la exposición máxima a dabigatrán en los individuos sanos investigados estaba en el rango de una administración dos veces al día de 150 mg de dabigatrán etexilato en pacientes.
Icelandic: Miðgildi topps útsetningar dabigatrans hjá þeim heilbrigðu einstaklingum sem voru rannsakaðir var innan sviðs 150 mg af dabigatran etexílati gefið sjúklingum tvisvar á sólarhring.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Spanish: Al final de este prospecto se incluyen instrucciones detalladas para el médico o el enfermero sobre cómo administrar Praxbind (ver "Instrucciones de manipulación").
Icelandic: Nákvæmar upplýsingar fyrir lækninn eða hjúkrunarfræðinginn um gjöf Praxbind eru aftast í þessum fylgiseðli (sjá „Leiðbeiningar um meðhöndlun").
Spanish: Ninguno de los pacientes que recibió una segunda dosis de idarucizumab mostró un resultado positivo para anticuerpos antiidarucizumab.
Icelandic: Enginn sjúklingur sem fékk annan skammt af idarucizumabi reyndist jákvæður fyrir mótefnum idarucizumabs.
Spanish: No existe experiencia clínica con sobredosis de Praxbind.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Praxbind.
Spanish: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta fyrir sjúklinga með með lifrarskaða (sjá kafla 5.2).
Spanish: - Los demás componentes son acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20 og vatn til inndælingar.
Spanish: Percentiles 10/90 Percentiles 5/95
Icelandic: 10./90. hundraðsmörk 5./95.
Spanish: Puesto que dabigatrán también se excreta principalmente a través de los riñones, también se observan incrementos en la exposición a dabigatrán con el empeoramiento de la función renal.
Icelandic: Þar sem dabigatran skilst einnig fyrst og fremst um nýru sést einnig aukning á útsetningu dabigatrans við versnandi nýrnastarfsemi.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, ni el sexo, ni la edad ni la raza tienen un efecto clínicamente relevante sobre la farmacocinética de idarucizumab.
Icelandic: Samkvæmt þýðisgreiningum á lyfjahvörfum hafa kyn, aldur og kynþáttur ekki klínískt marktæk áhrif á lyfjahvörf idarucizumabs.
Spanish: No pudo establecerse una relación causal con idarucizumab.
Icelandic: Ekki var hægt að staðfesta orsakatengsl við idarucizumab.
Spanish: Si no se utiliza de inmediato, los tiempos de almacenamiento en uso y las condiciones previas al uso son responsabilidad del usuario.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymsluþol og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda.
Spanish: Datos individuales con la mediana y los percentiles 25/75
Icelandic: Einstök gögn með miðgildi og 25./75.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa/para cocinar) por dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur 50 mg af natríum (aðalefnið í matarsalti) í hverjum skammti.
Spanish: No se han observado incompatibilidades entre Praxbind y equipos de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o poliuretano, ni tampoco con jeringas de polipropileno.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika á milli Praxbind og pólyvínylklóríðs, pólýetýlens eða pólýúretans innrennslissetta eða pólýprópýlen sprauta.
Spanish: Se notificaron acontecimientos trombóticos en 34 pacientes (23 de los 34 pacientes no se encontraban en tratamiento antitrombótico en el momento del acontecimiento).
Icelandic: Tilkynnt var um blóðtappamyndun hjá 34 sjúklingum (23 af sjúklingunum 34 voru ekki á segavarnarmeðferð þegar blóðtappinn kom fram) og öll tilfellin mátti rekja blóðtappann til undirliggjandi sjúkdómsástands sjúklingsins.
Spanish: Se llevaron a cabo tres estudios de fase I aleatorizados, doble ciego y controlados con placebo en 283 individuos (224 tratados con idarucizumab) con el fin de evaluar la seguridad, la eficacia, la tolerancia, la farmacocinética y la farmacodinámica de idarucizumab, administrado solo o tras la administración de dabigatrán etexilato.
Icelandic: Þrjár tvíblindar I. stigs samanburðarrannsóknir með slembiröðun og lyfleysu með 283 einstaklingum (224 sem voru meðhöndlaðir með idarucizumabi) voru gerðar til að meta öryggi, verkun, þol, lyfjahvörf og lyfhrif idarucizumabs, gefið eitt og sér eða eftir gjöf dabigatran etexílats.
Spanish: El complejo idarucizumab-dabigatrán se caracteriza por una constante de asociación rápida y una constante de disociación extremadamente lenta, lo que da lugar a un complejo muy estable.
Icelandic: Idarucizumab-dabigatran-fléttan einkennist af því að myndast mjög hratt (on-rate) og losna ákaflega hægt í sundur, sem gerir fléttuna mjög stöðuga.
Spanish: • si un posible nuevo sangrado fuese potencialmente mortal y se observa la prolongación de los tiempos de coagulación, o
Icelandic: önnur blæðing gæti verið lífshættuleg og lengri storkutími sést, eða
Spanish: Todas estas vías implican la biodegradación del anticuerpo a moléculas más pequeñas, es decir, pequeños péptidos o aminoácidos que luego se reabsorben y se incorporan a la síntesis general de proteínas.
Icelandic: Í öllum umbrotsferlunum brotnar mótefnið niður í minni sameindir með líffræðilegu niðurbroti, s.s. lítil peptíð eða amínósýrur, sem eru svo enduruppteknar og verða hluti af almennri próteinmyndun.
Spanish: No se han realizado estudios para evaluar el potencial mutágeno y carcinógeno de idarucizumab.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir til að meta stökkbreytandi og krabbameinsvaldandi áhrif idarucizumabs.
Spanish: No hay datos relativos al efecto de Praxbind sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Praxbind á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Spanish: Los principales parámetros de la coagulación son el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa), el tiempo de trombina diluido (TTd) o el tiempo de coagulación de ecarina (TCE) (ver sección 5.1).
Icelandic: Storkuþættir með vægi eru virkjaður tromboplastíntími (aPTT), þynntur trombíntími (dTT) eða ecarin storkutími (ECT) (sjá kafla 5.1).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: todos los demás productos terapéuticos, antídotos, código ATC: V03AB37
Icelandic: öll önnur lyf til lækninga, lyf gegn eitrunum, ATC-flokkur:
Spanish: La dosis única más alta de Praxbind estudiada en individuos sanos fue de 8 g. No se han identificado señales de seguridad en este grupo.
Icelandic: Stærsti staki skammtur af Praxbind sem hefur verið rannsakaður hjá heilbrigðum einstaklingum er 8 g.
Spanish: Tras la apertura del vial, se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de idarucizumab durante 6 horas a temperatura ambiente.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika idarucizumabs í 6 klukkustundir við stofuhita eftir að hettuglasið hefur verið opnað.
Spanish: Se desconoce si idarucizumab se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort idarucizumab skilst út í brjóstamjólk.
Spanish: Idarucizumab revirtió de forma rápida y eficaz la hemorragia potencialmente mortal durante los 15 minutos siguientes a la inyección.
Icelandic: Idarucizumab sneri lífshættulegri blæðingu við hratt og á árangursríkan hátt innan 15 mínútna frá inndælingu.
Spanish: Este medicamento contiene 50 mg de sodio por dosis equivalente al 2,5 % de la ingesta máxima diaria de 2 g de sodio recomendada por la OMS para un adulto.
Icelandic: 50 mg af natríum í hverjum skammti sem jafngildir 2,5% af ráðlögðum hámarksdagskammti fyrir fullorðna sem er 2 g skv.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind contiene 4 g de sorbitol como excipiente.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind inniheldur 4 g af hjálparefninu sorbitól.
Spanish: 24 horas después de la perfusión de idarucizumab, la readministración de dabigatrán etexilato dio lugar a la actividad anticoagulante esperada.
Icelandic: 24 klukkustundum eftir innrennsli idarucizumabs leiddi gjöf dabigatran etexílats aftur til segavarnaráhrifa, eins og vænst var.
Spanish: Por tanto, los resultados preclínicos no sugieren que exista riesgo para la fertilidad o el desarrollo embriofetal.
Icelandic: Þess vegna benda forklínískar niðurstöður ekki til áhættu að því er varðar frjósemi eða þroska fósturs eða fósturvísis.
Spanish: Solución de transparente a ligeramente opalescente y de incolora a ligeramente amarilla.
Icelandic: Glær eða örlítið ópallýsandi, litlaus eða örlítið gul lausn.
Spanish: Se han descrito varias vías que pueden contribuir al metabolismo de los anticuerpos.
Icelandic: Ýmsum umbrotsferlum hefur verið lýst sem gætu átt þátt í umbrotum mótefna.
Spanish: El tratamiento con Pradaxa (dabigatrán etexilato) puede reiniciarse 24 horas después de la administración de Praxbind, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Icelandic: Hefja má meðferð með Pradaxa (dabigatran etexílati) á ný þegar 24 klukkustundir eru liðnar frá því að Praxbind var gefið ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Spanish: Dabigatrán prolonga el tiempo de coagulación de los marcadores de coagulación, como el tiempo de trombina diluido (TTd), el tiempo de trombina (TT), el tiempo de tromboplastina parcial activado (TTPa) y el tiempo de coagulación de ecarina (TCE), que proporcionan una indicación aproximada de la intensidad de la anticoagulación.
Icelandic: Dabigatran lengir storkutíma storkumerkja á borð við þynntan trombíntíma (dTT), trombíntíma (TT), virkjaðan tromboplastíntíma (aPTT) og ecarin storkutíma (ECT), sem gefur vísbendingu um segavarnaráhrif.
Spanish: Límite superior de la normalidad
Icelandic: Eðlileg efri mörk
Spanish: En este caso, la sustancia sorbitol contenida en este medicamento puede provocar reacciones adversas graves.
Icelandic: Ef svo er gæti sorbitól, sem er innihaldsefni lyfsins, valdið alvarlegum aukaverkunum.
Spanish: Excipientes: acetato de sodio trihidrato, ácido acético, sorbitol, polisorbato 20 y agua para preparaciones inyectables.
Icelandic: Natríumasetat þríhýdrat, ediksýra, sorbitól, pólýsorbat 20, vatn til inndælingar.
Spanish: Un valor por encima del rango normal puede reflejar la existencia de dabigatrán residual activo u otros cuadros clínicos, como la presencia de otros fármacos o una coagulopatía por transfusión.
Icelandic: Gildi yfir eðlilegu sviði gæti bent til leifa af virku dabigatran eða annars klínísks ástands, s.s. annarra lyfja eða truflunar á storknun vegna blóðgjafar.
Spanish: La ausencia de tratamiento antitrombótico expone a los pacientes al riesgo trombótico derivado de su enfermedad o afección subyacentes.
Icelandic: Ef segavarnarmeðferð er ekki veitt verða sjúklingar berskjaldaðir fyrir hættu á segamyndun af völdum undirliggjandi sjúkdóms þeirra eða ástands.
Spanish: Otros medicamentos y Praxbind
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Praxbind
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 50 mg de idarucizumab.
Icelandic: Hver ml af stungulyfi/innrennslislyfi, lausn inniheldur 50 mg af idarucizumabi.
Spanish: La dosis recomendada de Praxbind es de 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Praxbind er 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Spanish: No se ha investigado una dosis máxima diaria.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring hefur ekki verið rannsakaður.
Spanish: El tratamiento con Praxbind se puede utilizar en combinación con otras medidas estándar de soporte, si se considera que estas son médicamente apropiadas.
Icelandic: Meðferð með Praxbind má veita samhliða hefðbundinni stuðningsmeðferð og skal íhuga það ef læknisfræðilegar ástæður eru fyrir slíku.
Spanish: De acuerdo a su mecanismo de acción y a las características de las proteínas, no se esperan efectos carcinógenos ni genotóxicos.
Icelandic: Vegna verkunarháttar og einkenna próteina er ekki gert ráð fyrir krabbameinsvaldandi áhrifum eða eiturverkunum á erfðaefni.
Spanish: Si se produce una reacción anafiláctica u otra reacción alérgica grave, la administración de Praxbind se debe suspender de inmediato e iniciar el tratamiento adecuado.
Icelandic: Ef sjúklingur fær bráðaofnæmisviðbrögð eða önnur alvarleg ofnæmisviðbrögð skal tafarlaust hætta að gefa Praxbind og veita þess í stað viðeigandi meðferð.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada vial de 50 ml contiene 2,5 g de idarucizumab.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hvert 50 ml hettuglas inniheldur 2,5 g af idarucizumabi.
Spanish: No existe información sobre el uso de Praxbind en niños.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Praxbind hjá börnum.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, a menos que el método de apertura excluya el riesgo de contaminación microbiana, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de abrirlo.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir opnun, nema aðferð við opnun komi í veg fyrir örverumengun.
Spanish: • otros anticoagulantes (por ejemplo, inhibidores de la trombina distintos a dabigatrán, inhibidores del factor Xa incluida la heparina de bajo peso molecular, antagonistas de la vitamina K o heparina).
Icelandic: önnur segavarnarlyf (s.s. trombínhemla aðra en dabigatran, hemla Xa-þáttar, þ. á m. heparín með lítinn sameindaþunga, K-vítamínhemla, heparín).
Spanish: Tras la administración de Praxbind, es posible iniciar otro tratamiento antitrombótico (por ejemplo, con heparina de bajo peso molecular) en cualquier momento, siempre y cuando el paciente se encuentre clínicamente estable y se haya alcanzado una hemostasia adecuada.
Icelandic: Þegar Praxbind hefur verið gefið má hefja aðra segavarnarmeðferð (s.s. heparín með lítinn sameindaþunga) hvenær sem er ef sjúklingurinn er í klínísku jafnvægi og viðunandi blæðingastöðvun hefur náðst.
Spanish: La dosis recomendada es de 5 g (2 viales de 50 ml).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 5 g (2 hettuglös með 50 ml).