FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A farmacocinética de tacrolímus após a aplicação tópica é similar à notificada nos adultos, com uma exposição sistémica mínima e sem evidências de acumulação (ver acima).
Croatian: Farmakokinetika takrolimusa nakon topikalne primjene slična je onoj zabilježenoj u odraslih, uz minimalnu sistemsku izloženost i bez dokazanog nakupljanja (vidjeti gore).
Portuguese: Os três eventos adversos notificados com maior frequência foram sintomas tipo gripe (constipação, constipação comum, gripe, infeção respiratória superior, etc.), prurido e ardor na pele.
Croatian: Tri najčešće zabilježene nuspojave bile su simptomi nalik gripi (prehlada, obična prehlada, influenca, infekcija gornjih dišnih puteva, itd.), svrbež i žarenje kože.
Portuguese: O tratamento com Protopic deve ser iniciado aos primeiros sinais e sintomas.
Croatian: Liječenje Protopic mašću treba započeti kod pojave prvih znakova i simptoma.
Portuguese: A resposta primária à vacinação não foi afetada.
Croatian: Primarni odgovor na cijepljenje nije bio promijenjen.
Portuguese: A análise da taxa de resposta na semana 5 demonstrou equivalência entre os grupos de tratamento (hidrocortisona 98,3%, pomada de tacrolímus 95,4%; 7-11 anos: 100% em ambos os braços).
Croatian: Analiza stope odgovora u 5. tjednu pokazala je sličnost u obje terapijske skupine (hidrokortizon 98,3%, takrolimus mast 95,4%; 7-11 godina: 100% u obje skupine).
Portuguese: • Evite a exposição da pele durante longos períodos ao sol ou à luz solar artificial (solários).
Croatian: • Izbjegavajte dugotrajno izlaganje kože suncu ili umjetnom sunčevom svjetlu kao u solarijima.
Portuguese: Regime de corticosteroides tópicos§ (N=485)
Croatian: Režim topikalnih kortikosteroida§ (N = 485)
Portuguese: • Depois de aplicar Protopic, lave as mãos, a menos que estas também estejam a ser tratadas.
Croatian: • Nakon nanošenja Protopic masti operite ruke, osim ako ne liječite i ruke.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Portuguese: Protopic altera a resposta imunitária anómala e alivia a inflamação da pele e o prurido.
Croatian: Protopic mijenja poremećeni imunološki odgovor i ublažava upalu kože i svrbež.
Portuguese: Taxa de resposta ≥ 60% de melhoria no mEASI (Objetivo primário)§§
Croatian: Stopa odgovora s ≥ 60% poboljšanja na mEASI (primarni ishod)§§
Portuguese: • Se o seu médico lhe disser para utilizar Protopic duas vezes por semana para manter a sua dermatite atópica tratada, o seu estado deve ser revisto pelo seu médico pelo menos a cada 12 meses, mesmo que se mantenha controlado.
Croatian: • Ako Vam liječnik kaže da primjenjujete Protopic dvaput tjedno kako Vam se atopijski dermatitis ne bi rasplamsao, liječnik Vas mora pregledati najmanje svakih 12 mjeseci, čak i ako je bolest pod kontrolom.
Portuguese: Estas doenças cutâneas podem aumentar a absorção sistémica do tacrolímus.
Croatian: Ta kožna stanja mogu povećati sistemsku apsorpciju takrolimusa.
Portuguese: • Desconhece-se a segurança da utilização de Protopic durante um longo período de tempo.
Croatian: • Sigurnost primjene Protopic masti tijekom dugog razdoblja nije poznata.
Portuguese: Se não observar qualquer melhoria ao fim de duas semanas, consulte o médico para que este possa prescrever outros tratamentos possíveis.
Croatian: Ako ne vidite poboljšanje nakon dva tjedna, posjetite liječnika zbog drugih mogućih načina liječenja.
Portuguese: Estes sintomas são normalmente ligeiros a moderados e desaparecem habitualmente após uma semana de aplicação de Protopic.
Croatian: Ovi su simptomi obično blagi do umjereni i općenito nestaju u roku od tjedan dana primjene Protopic masti.
Portuguese: Após 12 meses de tratamento, deve ser realizada pelo médico uma revisão do estado do doente e deve ser tomada uma decisão sobre a continuação do tratamento de manutenção, na ausência de dados de segurança para o tratamento de manutenção para além dos 12 meses.
Croatian: Nakon 12 mjeseci liječenja, liječnik treba provjeriti stanje bolesnika i donijeti odluku o tome hoće li se nastaviti terapija održavanja s obzirom na to da nema podataka o sigurnosti liječenja u trajanju duljem od 12 mjeseci.
Portuguese: Depois deste período, a frequência da aplicação deverá ser reduzida para uma vez por dia, até ao desaparecimento da lesão (ver secção 4.4).
Croatian: Nakon toga, potrebno je smanjiti učestalost primjene na samo jedanput na dan do nestanka lezija (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O que é Protopic e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Protopic Como utilizar Protopic
Croatian: Što je Protopic i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Protopic Kako primjenjivati Protopic
Portuguese: Não foram observados efeitos na resposta imediata à vacinação, na criação de uma memória imunológica ou na imunidade humoral e mediada por células (ver secção 5.1).
Croatian: Nije opažen utjecaj na neposredni odgovor na cijepljenje, na stvaranje imunološkog pamćenja ili humoralne ili stanične imunosti (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Protopic 0,03% pomada está indicado em adultos, adolescentes e crianças a partir dos 2 anos de idade.
Croatian: Protopic 0,03% mast indicirana je u odraslih, adolescenata i djece u dobi od 2 godine.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Protopic pomada no tratamento da dermatite atópica infetada clinicamente, não foram avaliadas.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost Protopic masti u liječenju klinički inficiranog atopijskog dermatitisa nije procijenjena.
Portuguese: Nos animais, a pomada de tacrolímus inibiu as reações inflamatórias, em modelos de dermatite experimentais e espontâneos, idênticos à dermatite atópica humana.
Croatian: U životinja je takrolimus mast potisnula upalne reakcije u modelima eksperimentalnog i spontanog dermatitisa koji nalikuju atopijskom dermatitisu u ljudi.
Portuguese: A linfadenopatia foi raramente (0,8%) descrita nos ensaios clínicos.
Croatian: Limfadenopatija nije bila često (0,8%) zabilježena u kliničkim ispitivanjima.
Portuguese: De um modo geral, observa-se melhoria uma semana após o início do tratamento.
Croatian: Općenito se poboljšanje vidi u roku od tjedan dana od početka liječenja.
Portuguese: Estas alterações foram provocadas pela elevada exposição sistémica dos roedores, que resultou numa elevada absorção de tacrolímus por via transdérmica.
Croatian: Te su promjene bile uzrokovane visokom sistemskom izloženošću glodavaca koja je bila posljedica visoke transdermalne apsorpcije takrolimusa.
Portuguese: Não se observaram, neste estudo a longo prazo, quaisquer eventos adversos não notificados anteriormente em estudos prévios e/ou de curta duração.
Croatian: U ovom dugotrajnom ispitivanju nisu bile opažene prethodno nezabilježene nuspojave kod kraće primjene i/ili u prethodnim ispitivanjima.
Portuguese: Na ausência de uma etiologia clara para a linfadenopatia, ou na presença de mononucleose infeciosa aguda, deve considerar-se a descontinuação de Protopic.
Croatian: U odsutnosti jasnog uzroka limfadenopatije ili u prisutnosti akutne infektivne mononukleoze, potrebno je razmotriti prekid liječenja Protopic mašću.
Portuguese: Num estudo de tratamento de manutenção (tratamento duas vezes por semana) em adultos e crianças com dermatite atópica moderada a grave, foram descritos os seguintes acontecimentos adversos como ocorrendo mais frequentemente que no grupo controlo: impetigo no local de aplicação (7,7% em crianças) e infeções no local de aplicação (6,4% em crianças e 6,3% em adultos).
Croatian: U ispitivanju terapije održavanja (liječenje dvaput tjedno) u odraslih i djece s umjerenim i teškim atopijskim dermatitisom, zabilježeno je da se sljedeće nuspojave pojavljuju češće nego u kontrolnoj skupini: impetigo na mjestu primjene (7,7% u djece) i infekcije na mjestu primjene (6,4% u djece i 6,3% u odraslih).
Portuguese: Deve ser evitado o contacto da pomada com os olhos e com as mucosas.
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima i sluznicama.
Portuguese: Observou-se toxicidade embrio/fetal em ratos e coelhos, mas apenas em doses capazes de provocar toxicidade significativa nas progenitoras.
Croatian: Embrio-fetalna toksičnost opažena je u štakora i kunića, ali samo pri dozama koje su uzrokovale značajnu toksičnost u ženki.
Portuguese: O Protopic não deve ser utilizado em doentes com imunodeficiências congénitas ou adquiridas ou em doentes a receber terapêutica que cause imunossupressão.
Croatian: Protopic se ne smije primjenjivati u bolesnika s urođenom ili stečenom imunodeficijencijom ili u bolesnika na terapiji koja uzrokuje imunosupresiju.
Portuguese: Com base nas alterações da pontuação EASI e da área da superfície corporal afetada desde a baseline, os doentes, independentemente da idade, apresentaram melhoria na sua dermatite atópica em todos os time points subsequentes.
Croatian: Na temelju promjene EASI rezultata u odnosu na početnu vrijednost i površinu tijela, bolesnici su bez obzira na dob imali poboljšanje atopijskog dermatitisa u svim daljnjim vremenskim točkama.
Portuguese: O tratamento deverá iniciar-se por uma aplicação duas vezes ao dia, até às três semanas de tratamento.
Croatian: Potrebno je započeti liječenje dvaput na dan do najviše tri tjedna.
Portuguese: O objetivo primário em ambos os estudos foi o número de exacerbações da doença que requeriam uma "intervenção terapêutica substancial" durante o DCP, definido como uma exacerbação com um IGA de 3 - 5 (isto é, doença moderada, grave ou muito grave) no primeiro dia da recidiva, e que requeria mais de 7 dias de tratamento.
Croatian: Primarni ishod u oba ispitivanja bio je broj egzacerbacija bolesti koje su zahtijevale „znatnu terapijsku intervenciju" tijekom DCP, a bile su definirane kao egzacerbacije s rezultatom na IGA ljestvici od 3 do 5 (tj. umjerena, teška ili jako teška bolest) prvog dana rasplamsavanja bolesti i koju je bilo potrebno liječiti dulje od 7 dana.
Portuguese: Pomada 10 g 30 g 60 g
Croatian: Mast 10 g 30 g 60 g
Portuguese: Não é conhecido o potencial para a imunossupressão local (possivelmente resultando em infeções ou malignidade cutânea) a longo prazo (i.e. durante um período de anos) (ver secção 5.1).
Croatian: Nije poznato kolika je mogućnost lokalne imunosupresije (koja bi mogla rezultirati infekcijama ili zloćudnim bolestima kože) kod dugotrajne primjene (tj. tijekom godina) (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: O tacrolímus é extensamente metabolizado no fígado e apesar de a seguir à terapêutica tópica as concentrações sanguíneas serem baixas, a pomada deve ser usada com precaução nos doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2).
Croatian: Takrolimus se opsežno metabolizira u jetri pa, iako su koncentracije u krvi nakon topikalne terapije niske, mast je potrebno primjenjivati s oprezom u bolesnika sa zatajenjem jetre (vidjeti dio 5.2).
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos na população idosa (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u starijih osoba (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em crianças e adultos.
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u djece i odraslih.
Portuguese: O risco para humanos não pode ser completamente excluído uma vez que o potencial para imunossupressão local com uso a longo prazo de tacrolímus pomada é desconhecido.
Croatian: Rizik za ljude ne može se potpuno isključiti jer nije poznato postoji li mogućnost lokalne imunosupresije kod dugotrajne primjene takrolimus masti.
Portuguese: Depois deste período, a pomada deve ser usada uma vez por dia, em cada região da pele afetada, até ao desaparecimento do eczema.
Croatian: Nakon toga mast treba nanositi jedanput na dan na svako zahvaćeno područje kože dok ekcem ne nestane.
Portuguese: Número mediano de EDs ajustado para o tempo em risco (% de doentes sem qualquer período de ED) Tempo mediano para a primeira ED
Croatian: prilagođen za rizično razdoblje (% bolesnika bez ijednog razdoblja EB) Medijan vremena do prve EB
Portuguese: As frequências estão definidas como: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10) e pouco frequentes (≥1/1 .000, <1/100).
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo česte (≥ 1/10), česte (≥ 1/100 i < 1/10) i manje česte (≥ 1/1 000 i < 1/100).
Portuguese: O tratamento tópico de longo prazo de ratos, com tacrolímus, levou a toxicidade sistémica, incluindo alterações renais, pancreáticas, oculares e do sistema nervoso.
Croatian: Dugotrajno topikalno liječenje štakora takrolimusom dovelo je do sistemske toksičnosti uključujući promjene na bubrezima, gušterači, očima i živčanom sustavu.
Portuguese: O mecanismo de ação do tacrolímus na dermatite atópica não é completamente compreendido.
Croatian: Mehanizam djelovanja takrolimusa u atopijskom dermatitisu nije potpuno objašnjen.
Portuguese: Se os sintomas reaparecerem, deve utilizar Protopic duas vezes por dia, como mencionado em cima, e consultar o seu médico para rever o seu tratamento.
Croatian: Ako se simptomi ponovno pojave, trebate primjenjivati Protopic dvaput na dan kako je opisano gore i dogovoriti posjet liječniku da provjeri kako napreduje liječenje.
Portuguese: Os coelhos demonstraram ser especialmente sensíveis à administração intravenosa de tacrolímus, tendo sido observados efeitos cardiotóxicos reversíveis.
Croatian: Pokazalo se da su kunići osobito osjetljivi na intravensku primjenu takrolimusa, s obzirom na to da su opaženi reverzibilni kardiotoksični učinci.
Portuguese: O objetivo primário deste estudo era a taxa de resposta à vacinação, definida como a percentagem de doentes com um título de anticorpo bactericida no soro (SBA) ≥ 8 na visita da semana 5.
Croatian: Primarni ishod u ovom ispitivanju bila je stopa odgovora na cijepljenje, definirana kao stopa bolesnika s titrom baktericidnih protutijela u serumu (SBA) ≥ 8 prilikom posjeta u 5. tjednu.
Portuguese: Posteriormente, os doentes entraram no período duplamente cego de controlo da doença (DCP - Disease Control Period) até 12 meses.
Croatian: Nakon toga, bolesnici su ušli u dvostruko slijepo razdoblje kontrole bolesti (DCP; engl.
Portuguese: O Protopic pomada não deve ser aplicado em lesões consideradas como potencialmente malignas ou pré-malignas.
Croatian: Protopic mast ne smije se nanositi na lezije koje se smatraju potencijalno zloćudnima ili prekancerozama.
Portuguese: Enquanto se observou o que a seguir se descreve, o significado clínico destas observações, na dermatite atópica, não é conhecido.
Croatian: Primijećeno je sljedeće, ali nije poznato koji je klinički značaj tih opažanja u atopijskom dermatitisu.
Portuguese: A pomada de tacrolímus não reduz a espessura cutânea, nem atrofia a pele dos animais.
Croatian: Takrolimus mast nije smanjio debljinu kože niti prouzročio atrofiju kože u životinja.
Portuguese: Dependendo da resposta do seu eczema, o seu médico decidirá se a frequência da aplicação pode ser reduzida ou se pode utilizar a dosagem mais baixa, Protopic 0,03% pomada.
Croatian: Ovisno o odgovoru ekcema, liječnik će odlučiti može li se smanjiti učestalost nanošenja ili može li se nanositi manja jačina, Protopic 0,03% mast.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Protopic
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti Protopic
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 50% dos doentes experimentaram uma irritação cutânea, sob qualquer forma, no local de aplicação.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima približno 50% bolesnika imalo neku vrstu nuspojave u obliku nadraženosti kože na mjestu primjene.
Portuguese: O uso concomitante de outras preparações tópicas não foi ainda avaliado.
Croatian: Nije procijenjena istovremena primjena drugih topikalnih preparata.
Portuguese: 217 dias
Croatian: 217 dana
Portuguese: Qual o aspecto de Protopic e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Protopic izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Crianças • Protopic 0,1% pomada não está aprovado para crianças com idade inferior a 16 anos.
Croatian: • Protopic 0,1% mast nije odobrena za djecu mlađu od 16 godina.
Portuguese: No mesmo estudo foi, no entanto, detetada uma maior incidência de linfomas, associada à elevada exposição sistémica.
Croatian: U istom ispitivanju otkrivena je povećana incidencija limfoma povezana s visokom sistemskom izloženošću.
Portuguese: Não existem dados adequados sobre a utilização de pomada de tacrolímus em mulheres grávidas.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni takrolimus masti u trudnica.
Portuguese: O tratamento com Protopic pode estar associado a um risco aumentado de foliculite e infeções víricas do tipo herpético (dermatites por herpes simplex [eczema herpético], herpes simplex [lesões herpéticas], erupção variceliforme de Kaposi) (ver secção 4.8).
Croatian: Liječenje Protopic mašću može biti povezano s povećanim rizikom od folikulitisa i infekcija herpes virusom (herpes simpleks dermatitis [herpetički ekcem], herpes simpleks [groznica], Kaposijeva varičeliformna erupcija) (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: A exposição sistémica resultante da aplicação tópica de pomada de tacrolímus é baixa (< 1,0 ng/ml) e é improvável que seja afetada pelo uso concomitante de substâncias que são conhecidas como inibidoras do CYP3A4.
Croatian: Sistemska izloženost nakon topikalne primjene takrolimus masti je niska (<1,0 ng/ml) i na nju najvjerojatnije neće utjecati istovremena primjena tvari za koje se zna da inhibiraju CYP3A4.
Portuguese: Crianças (com idade superior a 2 anos)
Croatian: Djeca (u dobi od 2 ili više godina)
Portuguese: Após o tratamento de duas vezes por semana, foram comunicadas infeções no local da aplicação em adultos.
Croatian: Nakon liječenja primjenom dvaput tjedno zabilježene su infekcije na mjestu primjene u odraslih.
Portuguese: Nestes estudos, não foram observados acontecimentos adversos não relatados previamente.
Croatian: U ovim ispitivanjima nisu zabilježene nuspojave koje nisu prethodno bile zabilježene.
Portuguese: Se os sinais de recidiva reaparecerem, o tratamento duas vezes por dia deve ser reiniciado (ver secção de tratamento da recidiva em cima).
Croatian: Ako se ponovno pojave znakovi rasplamsavanja bolesti, potrebno je ponovno uvesti liječenje dvaput na dan (vidjeti dio o liječenju rasplamsane bolesti, gore).
Portuguese: • Não cubra as áreas de pele em tratamento com pensos ou ligaduras.
Croatian: • Nemojte prekrivati kožu koju liječite povojima ili zavojima.
Portuguese: Pomada 30 g 60 g
Croatian: Mast 30 g 60 g
Portuguese: O tratamento não deve ser contínuo a longo prazo.
Croatian: Liječenje se ne smije kontinuirano provoditi bez prekida.
Portuguese: Ambos os estudos demonstraram benefício significativo com o tratamento com tacrolímus pomada duas vezes por semana no que diz respeito aos objetivos primário e secundário durante um período de 12 meses numa subpopulação de doentes com dermatite atópica moderada a grave.
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala značajnu korist kod liječenja takrolimus mašću dvaput tjedno s obzirom na primarne i ključne sekundarne ishode tijekom razdoblja od 12 mjeseci u objedinjenoj populaciji bolesnika s blagim do teškim atopijskim dermatitisom.
Portuguese: Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses para avaliar se persiste a necessidade de um tratamento continuado.
Croatian: U djece, terapiju održavanja treba privremeno prekinuti nakon 12 mjeseci da bi se procijenilo je li potrebno nastaviti s liječenjem.
Portuguese: Em caso de ingestão, é conveniente tomar as medidas gerais de suporte, as quais podem incluir a monitorização dos sinais vitais e a observação do estado clínico do doente.
Croatian: Te mjere mogu uključivati praćenje vitalnih znakova i promatranje kliničkog stanja.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Protopic
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Protopic sadrži
Portuguese: • se tiver a Doença Cutânea do Enxerto versus Hospedeiro (reação imunológica da pele que é uma complicação comum em doentes sujeitos a um transplante de medula óssea).
Croatian: • ako imate kožni oblik bolesti presatka protiv primatelja (imunološka reakcija kože koja je česta komplikacija u bolesnika kojima je presađena koštana srž).
Portuguese: Foi também observado com frequência sensação de calor, dor, parestesia e erupção cutânea no local da aplicação.
Croatian: Osjećaj topline, bola, parestezije i osipa na mjestu primjene također su bili često zabilježeni.
Portuguese: Através da sua ligação a uma imunofilina citoplásmica específica (FKBP12), o tacrolímus inibe as vias cálcio-dependentes de transdução de sinais, nas células T, impedindo assim a transcrição e síntese da IL-2, IL-3, IL-4, IL-5 e outras citoquinas, como a GM-CSF, a α-TNF e γ-IFN.
Croatian: Vezanjem za poseban citoplazmatski imunofilin (FKBP12) takrolimus inhibira puteve prijenosa signala u T stanicama koji ovise o kalciju i tako sprječava transkripciju i sintezu IL-2, IL-3, IL-4, IL-5
Portuguese: Embora os dados clínicos tenham demonstrado que a exposição sistémica resultante da aplicação da pomada de tacrolímus é baixa, não se recomenda a amamentação durante o tratamento com Protopic pomada.
Croatian: Iako su klinički podaci pokazali da je sistemska izloženost nakon primjene takrolimusa niska, ne preporučuje se dojiti tijekom liječenja Protopic mašću.
Portuguese: Parestesias e disestesias (hiperestesia, sensação de ardor)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava parestezije i disestezije (hiperestezija, žarenje)
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar menos de 1 em 100 pessoas): • acne
Croatian: Manje često (mogu se pojaviti u manje od 1 na 100 korisnika): • akne
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na bisnaga e na caixa, a seguir a EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na tubi i kutiji iza oznake „EXP".
Portuguese: • Protopic pode ser utilizado em praticamente todas as partes do corpo, incluindo o rosto e o pescoço, assim como nas pregas da pele dos cotovelos e joelhos.
Croatian: • Protopic se može primijeniti na većinu dijelova tijela, uključujući lice i vrat te pregibe lakta i koljena.
Portuguese: Durante o tratamento com Protopic pomada, a exposição da pele à luz solar deve ser reduzida e deve ser evitado o uso de luz ultravioleta (UV) dos solários e a terapêutica com UVB ou UVA, em combinação com psoralenos (PUVA) (ver secção 5.3).
Croatian: Tijekom primjene Protopic masti potrebno je smanjiti izlaganje kože suncu, a uporaba ultraljubičastog (UV) svjetla u solarijima i terapija UVB ili UVA zrakama u kombinaciji s psoralenima (PUVA) mora se izbjegavati (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • Aplique uma fina camada de Protopic nas áreas de pele afetadas.
Croatian: • Nanesite Protopic u tankom sloju na zahvaćena područja kože.
Portuguese: Ensaios realizados in vitro e in vivo não indicaram qualquer potencial genotóxico atribuível ao tacrolímus.
Croatian: In vitro i in vivo testovi nisu pokazali da je takrolimus genotoksičan.
Portuguese: Durante o uso de Protopic a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor ou vermelhidão, e sensação de calor na pele do corpo ou do rosto.
Croatian: Za vrijeme primjene Protopic masti konzumiranje alkohola može prouzročiti nalete crvenila ili vrućine na koži ili licu.
Portuguese: Num estudo de 24 meses sobre a carcinogenicidade cutânea do tacrolímus, com ratos tratados com a pomada a 0,1%, não se observaram tumores cutâneos.
Croatian: U ispitivanju kožne kancerogenosti u trajanju od 24 mjeseca provedenom u miševa pomoću 0,1%-tne masti nisu opaženi kožni tumori.
Portuguese: Não foi estabelecido o efeito do tratamento com Protopic pomada sobre o desenvolvimento do sistema imunológico de crianças com menos de 2 anos de idade (ver secção 4.1).
Croatian: Učinak liječenja Protopic mašću na razvoj imunološkog sustava u djece ispod 2 godine starosti nije ustanovljen (vidjeti dio 4.1).
Portuguese: Protopic contém butil-hidroxitolueno (E 321)
Croatian: Protopic sadrži butilhidroksitoluen (E321)