FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 40 mg v naplnenej injekčnej striekačke alebo 40 mg v naplnenom pere sú tiež dostupné na použitie.
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg ferdigfylt sprøyte og 40 mg ferdigfylt penn er også tilgjengelig.
Slovak: a a
Norwegian Bokmål: Figur A
Slovak: % pacientov liečených adalimumabom a u 1,3 % pacientov, ktorým sa podávala kontrola.
Norwegian Bokmål: hos 6,1 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 1,3 % av pasientene i kontrollgruppen.
Slovak: Rakovina
Norwegian Bokmål: Kanylebeskyttelse
Slovak: Tabuľka 21
Norwegian Bokmål: Tabell 17
Slovak: Kombinácia Kromeyi a abataceptu sa neodporúča (pozri časť 4.4 „Súbežné podávanie biologických DMARDs alebo antagonistov TNF").
Norwegian Bokmål: 4.4 «Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister»).
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli aspoň odpoveď PASI 75 (skóre zlepšenia PASI aspoň 75 % v porovnaní s počiatočným stavom), pokračovali po 16 týždňoch liečby v intervale
Norwegian Bokmål: Etter 16 uker med behandling gikk pasienter som oppnådde minst en PASI-respons på 75 (PASI-score forbedring minst 75 % i forhold til behandlingsstart), videre til periode B og fikk «open-label» 40 mg adalimumab annenhver uke.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Časté
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler og Svært vanlige
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu stredne ťažkej až ťažkej aktívnej ulceróznej kolitídy u dospelých pacientov, u ktorých odpoveď na predchádzajúcu konvenčnú liečbu, vrátane kortikosteroidov a 6-merkaptopurínu (6-MP) alebo azatioprinu (AZA), nebola dostatočná alebo túto liečbu netolerujú alebo je u nich táto liečba zdravotne kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på konvensjonell behandling inklusive kortikosteroider og 6merkaptopurin (6-MP) eller azatioprin (AZA), eller som ikke tolererer eller har kontraindikasjoner mot slike behandlinger.
Slovak: Odporúčaná dávka Kromeyi u pediatrických pacientov s uveitídou vo veku od 2 rokov je založená na telesnej hmotnosti (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Kromeya hos pediatriske pasienter med uveitt over 2 år er basert på kroppsvekt (tabell 5).
Slovak: Záznam injekcie a likvidácia komponentov
Norwegian Bokmål: Registrer injeksjonen og kast avfallet
Slovak: Reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylozujúca spondylitída alebo axiálna spondylartritída bez rádiografického dôkazu ankylozujúcej spondylitídy
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt, psoriasisartritt, Bekhterevs sykdom eller aksial spondylartritt uten radiografisk bekreftelse på ankyloserende spondylitt
Slovak: Tabuľka 20: Výsledky účinnosti liečby ložiskovej psoriázy u pediatrických pacientov v týždni 16
Norwegian Bokmål: Tabell 20: Pediatrisk plakkpsoriasis - effektresultater ved uke 16
Slovak: V prípade potreby (napr. ak cestujete) môžete naplnenú injekčnú striekačku Kromeyi uchovávať pri izbovej teplote (do 25 C) po dobu maximálne 14 dní -určite ju chráňte pred svetlom.
Norwegian Bokmål: Ved behov (for eksempel når du er på reise), kan en Kromeya ferdigfylt sprøyte oppbevares ved romtemperatur (opptil 25 °C) for en periode på maksimum 14 dager - sørg for å beskytte den mot lys.
Slovak: 40 kg alebo ≥ 40 kg) u 192 pediatrických jedincov vo veku od 6 do 17 rokov (vrátane) s mierne ťažkou až ťažkou Crohnovou chorobou (CD), definovanou indexom aktivity Crohnovej choroby u detí (Pediatric Crohn's Disease Activity Index- PCDAI) so skóre > 30.
Norwegian Bokmål: Adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet klinisk studie designet for å evaluere effekt og sikkerhet av induksjons- og vedlikeholdsbehandling med doser avhengig av kroppsvekt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) hos 192 pediatriske pasienter i alderen mellom 6 og 17 år (inklusiv) med moderat til alvorlig Crohns sykdom (CD), definert som «Pediatric Crohns Disease Activity Index» (PCDAI) score > 30.
Slovak: Kritériá vzplanutia ochorenia boli definované ako zhoršenie ≥ 3 zo 6 hlavných kritérií Pediatric ACR o ≥
Norwegian Bokmål: Kriterier for sykdomsoppbluss var definert som en forverring av ≥ 30 % siden behandlingsstart i ≥ 3 av 6 pediatrisk ACR kjernekriterier, ≥ 2 aktive ledd og forbedring av > 30 % i ikke flere enn 1 av 6 kriterier.
Slovak: Počas liečby Kromeyou má pokračovať liečba metotrexátom.
Norwegian Bokmål: Ved revmatoid artritt fortsetter behandlingen med metotreksat mens du bruker Kromeya.
Slovak: • kontajner na ostrý injekčný odpad.
Norwegian Bokmål: • 1 beholder for skjærende/stikkende avfall.
Slovak: Prvá dávka je 80 mg (ako dve 40 mg injekcie), ďalej 40 mg každý druhý týždeň po uplynutí jedného týždňa od prvej dávky.
Norwegian Bokmål: En startdose på 80 mg (som to 40 mg injeksjoner), etterfulgt av 40 mg annenhver uke som starter én uke etter den første dosen.
Slovak: Kromeya sa používa na liečbu psoriatickej artritídy u dospelých.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle psoriasisartritt hos voksne.
Slovak: Kromeya sa podáva injekčne pod kožu (podkožnou injekciou).
Norwegian Bokmål: Kromeya administreres (gis) ved injeksjon under huden (ved subkutan injeksjon).
Slovak: Kromeya je indikovaná na liečbu ťažkej chronickej ložiskovej psoriázy u detí a dospievajúcich vo veku od 4 rokov, ktorí mali nedostatočnú odpoveď na lokálnu liečbu a fototerapie alebo sú nevhodnými kandidátmi na tieto terapie.
Norwegian Bokmål: Kromeya er indisert til behandling av alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos barn og ungdom over 4 år, som har respondert utilstrekkelig på eller som er uegnede kandidater for topikal behandling og lysbehandling.
Slovak: Každé naplnené pero obsahuje 40 mg v 0,8 ml roztoku.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylt penn inneholder 40 mg adalimumab i 0,8 ml oppløsning.
Slovak: Určité vakcíny obsahujú živé ale oslabené formy choroboplodných baktérií alebo vírusov a nemajú sa podávať počas liečby Kromeyou v prípade, že vyvolajú infekcie.
Norwegian Bokmål: • Enkelte vaksiner inneholder levende, men svekkede former av sykdomsfremkallende bakterier eller virus.
Slovak: Nízka dávka 20/10 mg každý druhý týždeň
Norwegian Bokmål: Lav dose 20/10 mg annenhver uke p-verdi1
Slovak: EU/1/12/810/001
Norwegian Bokmål: EU/1/12/810/001 Krystexxa
Slovak: Intravenózne použitie liekovka (sklenená)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Slovak: 8 mg/ml Infúzny koncentrát
Norwegian Bokmål: 8 mg/ml
Slovak: 1 liekovka k s
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass t
Slovak: Ak náhle spozorujete:
Norwegian Bokmål: Dersom du plutselig oppdager:
Slovak: Žiadateľ má každoročne predložiť predbežné správy.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal sende inn interimrapport hvert år.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 08/01/2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 08/01/2013
Slovak: Protokol štúdie do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie
Norwegian Bokmål: Studieprotokoll innen 2 måneder etter myndighetens avgjørelse
Slovak: Tento liek sa preto neodporúča používať v tejto vekovej skupine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet anbefales derfor ikke for denne aldersgruppen.
Slovak: Počet pacientov s dostupnými údajmi
Norwegian Bokmål: 1 Antall pasienter med tilgjengelige data
Slovak: Medzi staršími a mladšími pacientmi sa nepozorovali celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, ale väčšia citlivosť niektorých starších jedincov sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen generelle forskjeller i sikkerhet eller effekt mellom eldre og yngre pasienter, men høyere sensitivitet hos visse eldre personer kan ikke utelukkes.
Slovak: Počet pacientov s CR
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med CR
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Pokyny na prípravu:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse:
Slovak: Musí sa zabezpečiť dostupnosť resuscitačného zariadenia.
Norwegian Bokmål: Utstyr til gjenopplivning må være tilgjengelig.
Slovak: O opätovnej liečbe po prerušení terapie na viac ako 4 týždne sú k dispozícii veľmi obmedzené údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger svært begrensede data om gjenopptatt behandling etter avbrutt behandling i mer enn 4 uker.
Slovak: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co.
Norwegian Bokmål: Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irland
Slovak: Hemolýza a/alebo methemoglobinémia
Norwegian Bokmål: Hemolyse og/eller methemoglobinemi
Slovak: Sila tohto produktu sa nemá porovnávať so silou iného pegylovaného alebo nepegylovaného proteínu z rovnakej terapeutickej skupiny.
Norwegian Bokmål: Styrken til dette produktet skal ikke sammenlignes med andre pegylerte eller ikke-pegylerte proteiner i samme terapeutiske klasse.
Slovak: Z bakteriologického hľadiska sa má produkt použiť ihneď.
Norwegian Bokmål: Av bakteriologiske hensyn bør produktet brukes umiddelbart.
Slovak: Prvá infúzna reakcia sa zvyčajne vyskytuje po 2. až 4. infúzii.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonsreaksjonen oppstår vanligvis etter 2. til 4. infusjon.
Slovak: Neužívajte liek KRYSTEXXA, ak ste tehotná alebo dojčíte, keďže nie je známe, ako to ovplyvní vás alebo vaše dieťa.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke KRYSTEXXA dersom du er gravid eller ammer, siden det ikke er kjent hvordan det vil påvirke deg eller barnet ditt.
Slovak: Pacienti s telesnou hmotnosťou vyššou ako 100 kg
Norwegian Bokmål: Pasienter med kroppsvekt på over 100 kg
Slovak: Zo štúdie embryofetálneho vývinu v prípade potkanov nevyplýva priamy alebo nepriamy škodlivý účinok, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu.
Norwegian Bokmål: Studien av embryoføtal utvikling hos rotter indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter med hensyn på reproduksjonstoksisitet.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov: Liek KRYSTEXXA musí byť pripravený nasledujúcim spôsobom:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Slovak: Tieto lieky užívajte tak, ako vám predpísal lekár.
Norwegian Bokmål: Ta disse legemidlene som anvist av legen.
Slovak: Alergické reakcie sa objavia zvyčajne do 2 hodín po infúzii, ale môžu nastať aj neskôr.
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inntreffer som oftest innen 2 timer etter infusjonen, men kan også inntreffe på et senere tidspunkt.
Slovak: Priemerný počet epizód dny na pacienta počas 18 mesiacov pred vstupom do štúdie bol 10.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig antall giktutbrudd per pasient var 10 i løpet av 18 måneder før studien begynte.
Slovak: Ak máte počas infúzie reakciu, lekár môže zastaviť alebo upraviť liečbu.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en reaksjon i løpet av infusjonen, kan legen stanse eller justere behandlingen.
Slovak: Na klasifikáciu nežiaducich účinkov hlásených v klinických skúšaniach fázy 3 sa použila nasledujúca konvencia (pozri tabuľku 1): veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: Følgende konvensjon brukes for klassifisering av bivirkningene som er rapportert i fase 3 av kliniske studier (se tabell 1 under): svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Slovak: PSUR Cyklus PSUR pre liek sa má riadiť štandardnými požiadavkami.
Norwegian Bokmål: PSUR PSUR-syklus for legemidlet bør følge standard vilkår.
Slovak: V štúdii na gravidných potkanoch sa nepreukázala embryotoxicita ani teratogenicita pri 46násobku klinickej expozície (AUC).
Norwegian Bokmål: I studiet av drektige rotter var det ingen medisinsk evidens for embryotoksisitet eller teratogenitet ved 46 ganger klinisk eksponering (AUC).
Slovak: • ak máte zriedkavý problém s krvou nazývaný deficiencia (nedostatok) glukózo-6fosfátdehydrogenázy (G6PD) alebo favizmus.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har et sjeldent problem med blodet kalt glukose-6-fosfat-dehydrenogasemangel (G6PD), eller favisme.
Slovak: Optimálna dĺžka liečby nebola stanovená (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Optimal behandlingstid er ikke blitt fastsatt (se pkt.
Slovak: Priemerná molekulová hmotnosť peglotikázy je približne 545 kDa a podiel proteínu predstavuje približne 137 kDa.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig molekylvekt for peglotikase er omtrent 545 kDa, hvor proteinmolekylet utgjør omtrent 137 kDa.
Slovak: Žiadateľ má do konca decembra 2018 uskutočniť dlhodobú pozorovaciu štúdiu EÚ týkajúcu sa bezpečnosti používania peglotikázy v prípade dospelých hyperurikemických pacientov so závažnou vysiľujúcou chronickou uzlovitou dnou, a údajov o bezpečnosti a účinnosti v prípade pacientov po opätovnej expozícii.
Norwegian Bokmål: Søkeren skal gjennomføre en langtids EU-observasjonsstudie frem til desember 2018 om sikkerhetsdata ved bruk av peglotikase hos voksne pasienter med hyperurikemi og alvorlig funksjonshemmende kronisk toføs urinsyregikt, og sikkerhets- og effektdata hos re-eksponerte pasienter.
Slovak: Tabuľka 3 Celkové úplné vymiznutie tofusu (spoločná analýza GOUT 1 a GOUT 2)
Norwegian Bokmål: Fullstendig tofusoppløsning (samleanalyse av GOUT 1 and GOUT 2)
Slovak: Napriek tomu, že štvortýždňový režim tiež preukázal účinnosť, pokiaľ ide o primárny parameter, tento režim bol spojený so zvýšenou frekvenciou infúznych reakcií.
Norwegian Bokmål: Selv om behandlingen over 4 uker også viste effekt for det primære endepunktet, var dette behandlingsregimet forbundet med økt hyppighet av infusjonsreaksjoner.
Slovak: Len na jedno použitie
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk.
Slovak: Liek KRYSTEXXA budete dostávať každé 2 týždne.
Norwegian Bokmål: Du vil få KRYSTEXXA hver 2. uke.
Slovak: Ak majú pacienti príznaky spojené s liečbou, ktoré narúšajú ich schopnosť sústrediť sa a reagovať (t. j. bolesť hlavy alebo závraty), odporúča sa, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, kým účinok neustúpi.
Norwegian Bokmål: Dersom pasientene opplever behandlingsrelaterte symptomer som påvirker evnen til å konsentrere seg og reagere (f.eks. hodepine eller svimmelhet), anbefales det å ikke kjøre bil eller bruke maskiner før virkningen har avtatt.
Slovak: • opuch hrdla, jazyka alebo iných častí tela,
Norwegian Bokmål: • opphovnet hals, tunge eller andre deler av kroppen
Slovak: Boli hlásené aj prípady reakcií z precitlivenosti oneskoreného typu.
Norwegian Bokmål: Forsinkede overfølsomhetsreaksjoner har også vært rapportert.
Slovak: Roztok sa má použiť do 4 hodín po zriedení.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen bør brukes innen 4 timer etter fortynning.
Slovak: Číry až slabo opalizujúci bezfarebný roztok pri pH 7,3±0,3.
Norwegian Bokmål: Klar til lett ugjennomskinnelig, fargeløs oppløsning med pH-verdi 7,3 ± 0,3.
Slovak: Lekár vás môže tiež požiadať, aby ste po lieku nejaký čas čakali, pre uistenie, že nemáte reakciu spojenú s infúziou.
Norwegian Bokmål: Legen kan også be deg om å vente etter behandlingen, for å forsikre seg om at du ikke får en infusjonsrelatert reaksjon.
Slovak: Štúdia prenatálneho a postnatálneho vývinu u potkanov, ako aj štúdia embryofetálneho vývinu u králikov stále pokračujú.
Norwegian Bokmål: Det pågår en studie av prenatal og postnatal utvikling hos rotter, samt en studie av embryoføtal utvikling hos kaniner.
Slovak: Odporúča sa začať túto liečbu 1 týždeň pred začiatkom liečby liekom KRYSTEXXA a pokračovať v liečbe najmenej 6 mesiacov, pokiaľ nie je kontraindikovaná alebo nie je tolerovaná.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å starte denne behandlingen 1 uke før behandlingsstart med KRYSTEXXA og å fortsette i minst 6 måneder, med mindre det er kontraindisert medisinsk eller ikke tolereres.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi výboru PRAC.
Norwegian Bokmål: CHMP støtter PRACs vitenskapelige konklusjoner.
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA S OHĽADOM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
Slovak: Zdá sa, že stupeň vakuolizácie a počet postihnutých tkanív závisí od použitej dávky peglotikázy a dĺžky expozície.
Norwegian Bokmål: Graden av vakuolisering og antall berørte vev synes å være avhengig av både anvendt dose peglotikase og eksponeringstid.
Slovak: Okrem toho bola zahrnutá aj ďalšia zmena týkajúca sa preventívneho predĺženia doby pozorovania po skončení infúzie, a to z 1 hodiny na 2 hodiny spolu s tvrdením, že boli hlásené aj reakcie z precitlivenosti oneskoreného typu.
Norwegian Bokmål: Ytterligere et tillegg vedrørende forlengelsen av observasjonstiden etter avsluttet infusjon fra 1 time til 2 timer som et forebyggende tiltak, er dessuten inkludert sammen med en erklæring om at forsinkede overfølsomhetsreaksjoner også har vært rapportert.
Slovak: Prípravky proti dne, iné prípravky proti dne, ATC kód: M04AX02
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Giktmidler, andre giktmidler, ATC-kode: M04AX02
Slovak: Nie je známe, či vytvorenie protilátok proti PEG môže znížiť účinnosť iných PEGylovaných liekov.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om utviklingen av anti-PEG-antistoffer kan redusere effekten av andre pegylerte legemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne neklinické štúdie na vyhodnotenie karcinogénneho a mutagénneho potenciálu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført ikke-kliniske studier for å vurdere karsinogenitet og mutagent potensiale.
Slovak: Výsledky pokračujúcich štúdií reprodukčnej toxicity nie sú k dispozícii (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultatene av pågående reproduksjonstoksisitetsstudier er ikke tilgjengelige (se pkt.
Slovak: (%) jedincov spĺňajúcich kritériá pre odpoveď
Norwegian Bokmål: Antall (%) personer som oppfylte responskriteriene konfidensintervall1 p-verdi2
Slovak: Pacienti, v prípade ktorých je podozrenie na predávkovanie, musia byť sledovaní a musia sa zaviesť všeobecné podporné opatrenia, keďže nie je dostupné žiadne špecifické antidotum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasienter som man mistenker har fått en overdose, og å innføre generelle støttetiltak, siden det ikke er blitt identifisert noen spesifikk motgift.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa zlikvidovať v súlade s národnymi požiadavkami.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Sledovanie počas liečby
Norwegian Bokmål: Overvåking under behandling
Slovak: Liek KRYSTEXXA sa preto nemá používať počas dojčenia, ak zjavný prínos pre matku neprevyšuje neznáme riziko pre novorodenca/dojča.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA skal derfor ikke brukes ved amming, med mindre fordelen for moren er større enn den ukjente risikoen for den nyfødte/barnet.
Slovak: Vzhľadom na variabilitu hodnôt AUC sa však nepozorovala proporcionalita AUC, čo by mohlo odzrkadľovať klírens protilátok v prípade niektorých jedincov.
Norwegian Bokmål: Men på grunn av variasjonen i AUC-verdiene ble det ikke observert noen AUC-proporsjonalitet, noe som kan avspeile antistoff-clearance hos noen av personene.
Slovak: Ľudia s dnou majú v tele príliš veľa kyseliny močovej.
Norwegian Bokmål: Personer med urinsyregikt har for mye urinsyre i kroppen.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe liekom KRYSTEXXA má byť založené na nepretržitom posudzovaní prínosov a rizík pre individuálneho pacienta (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Beslutningen om å behandle med KRYSTEXXA skal tas på bakgrunn av en pågående vurdering av fordeler og risikoer for hver pasient (se pkt.
Slovak: Protilátky proti peglotikáze boli spojené so zvýšením CL a Vc na základe kompartmentovej analýzy.
Norwegian Bokmål: Anti-peglotikase-antistoffer var assosiert med en økning i CL og Vc, bestemt ved kompartmentanalyse.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuľke po EXP:. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter "Utløpsdato"/"EXP".
Slovak: Nie je známe, či sa peglotikáza alebo jej metabolity vylučujú do ľudského materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om peglotikase eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Slovak: Ak sa necítite dobre, ak máte také príznaky ako sú závraty alebo bolesť hlavy, alebo ak ste unavený po podaní lieku KRYSTEXXA, neveďte vozidlo a neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke føler deg bra, får symptomer som svimmelhet og kvalme eller blir trett etter å ha fått KRYSTEXXA, skal du ikke kjøre eller bruker maskiner.
Slovak: Pozorovacia štúdia EÚ po uvedení peglotikázy na trh
Norwegian Bokmål: M0402: EU-observasjonsstudie av peglotikase etter markedsføring
Slovak: Ak sa v prípade pacientov užívajúcich liek KRYSTEXXA vyskytne hemolýza a/alebo methemoglobinémia, liečba sa má ihneď natrvalo zastaviť a majú sa zaviesť príslušné opatrenia.
Norwegian Bokmål: Dersom hemolyse og/eller methemglobinemi inntreffer hos pasienter som behandles med KRYSTEXXA, skal behandlingen øyeblikkelig seponeres permanent, og det skal tas egnede forholdsregler.
Slovak: Ak sa zriedený roztok nepoužije ihneď, môže sa uchovávať v chladničke (2° C až 8° C).
Norwegian Bokmål: Hvis den fortynnede oppløsningen ikke brukes umiddelbart, kan den oppbevares i kjøleskap (2 til 8 °C).
Slovak: Do úvahy treba vziať tiež dlhodobé riziko profylaktických liekov na prevenciu infúznych reakcií, napríklad glukokortikoidov.
Norwegian Bokmål: Langsiktig risiko ved bruk av profylaktiske legemidler for å forbygge infusjonsreaksjoner, som glukokortikoider, bør også tas i betraktning.
Slovak: Použiť sa môžu len roztoky, ktoré sú číre až slabo opalizujúce, bezfarebné a neobsahujú viditeľné častice.
Norwegian Bokmål: Bruk kun oppløsninger som er klare til lett ugjennomskinnelige, fargeløse og frie for synlige partikler.
Slovak: Farmakokinetické analýzy populácií preukázali, že vek, pohlavie a hmotnosť nemajú vplyv na farmakokinetiku peglotikázy.
Norwegian Bokmål: Populasjonsanalyser av farmakokinetikk/farmakodynamikk (PK/PD) viste at alder, kjønn og vekt ikke hadde noen innflytelse på farmakokinetikken til peglotikase.
Slovak: Liek KRYSTEXXA bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí vás budú sledovať z hľadiska vedľajších účinkov počas používania lieku KRYSTEXXA a ešte nejaký čas potom.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA vil bli administrert av lege eller sykepleier, som vil overvåke deg for bivirkninger mens du får KRYSTEXXA og i en stund etterpå.
Slovak: Skôr ako začnete liečbu liekom KRYSTEXXA, lekár vám môže odporučiť, aby ste užívali ďalšie lieky (napríklad antihistaminikum, paracetamol a kortikosteroid) na zníženie rizika, že budete mať reakcie spojené s infúziou v dôsledku tejto liečby.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandling med KRYSTEXXA, er det mulig legen anbefaler deg å ta andre legemidler (som antihistamin, paracetamol og kortikosteroid) for å redusere risikoen for infusjonsrelatert reaksjoner som følge av denne behandlingen.
Slovak: Liek KRYSTEXXA nebol formálne skúmaný v prípade pacientov s kongestívnym zlyhávaním srdca, ale malý počet pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi stavmi, ktorí boli liečení peglotikázou v klinických skúšaniach, mali exacerbácie kongestívneho zlyhávania srdca.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA er ikke blitt formelt undersøkt hos pasienter med kongestiv hjertefeil, men et lavt antall pasienter med allerede eksisterende kardiovaskulære tilstander som fikk behandling med peglotikase i kliniske forsøk, opplevde eksaserbasjoner av kongestiv hjertesvikt.
Slovak: Cmax vypočítaná pre poslednú infúziu bola 2,17 µg/ml (rozsah: 1,254,77).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig Cmax beregnet for den siste infusjonen var 2,17 µg/ml (område: 1,25-4,77).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku má splniť v stanovenom časovom pláne nasledujúce opatrenia: Opis
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer: