FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen o Alle schwerwiegenden UAW o Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN o Erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN o Anämie o Hämorrhagie o Schwangerschaft und Resultat o Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) o Vermutliche Wechselwirkungen o Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Lithuanian: Būtina pateikti tokią informaciją: o Informacija apie pacientą, išsaugant jo anonimiškumą: amžius, lytis ir PAH etiologija o Susiję vaistai o Nutraukimo priežastis o Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) ○ Visos sunkios NRV ○ Kepenų fermentų padidėjimas virš 3 x VNR ○ Tiesioginio bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 VNR ○ Anemija ○ Hemoragija ○ Nėštumas ir jo pasekmės ○ Plaučių edema (susijusi su venų okliuzine liga) ○ Įtarimai dėl sąveikos su kitais vaistais ○ ŠVP, kurie nėra numatyti Preparato charakteristikų santraukoje (PCS).
German: Thelin ist in einer Dosierung von 100 mg einmal täglich einzunehmen.
Lithuanian: Thelin yra skirtas gerti kasdien vienkartinėmis 100 mg dozėmis.
German: Bei Anwendung mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit war im Vergleich zu Nüchternbedingungen die Thelin-Resorptionsrate (Cmax) um 43 % reduziert und Tmax verzögert (2-fache Steigerung), jedoch war der Resorptionsumfang der gleiche.
Lithuanian: Preparatą vartojus su labai riebiu maistu, Thelin absorbcijos greitis (Cmax) sumažėjo 43 %, o didžiausios koncentracijos kraujo plazmoje laikas (Tmax) pailgėjo (2 kartus) palyginus su vartojimu nevalgius, bet absorbcijos dydis liko tas pats.
German: Pulmonale veno-okklusive Erkrankung (PVOD)
Lithuanian: Plaučių venų okliuzinė liga (PVOL)
German: • wenn Sie stillen (bitte lesen Sie in diesem Fall den Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit" im Folgenden);
Lithuanian: • jeigu maitinate krūtimi (perskaitykite tolesnį skyrių „Nėštumas ir žindymo laikotarpis");
German: Die übliche Dosis ist eine 100-mg-Tablette täglich.
Lithuanian: Įprastinė dozė yra viena 100 mg tabletė vieną kartą per parą.
German: Studienergebnisse lassen darauf schließen, dass die Sildenafil-Dosis bei gleichzeitiger Verabreichung von Sitaxentan-Natrium nicht angepasst werden muss.
Lithuanian: Tyrimų rezultatai rodo, kad kartu su sitaksentano natrio druska vartojamo sildenafilio dozės keisti nereikia.
German: Die 18-wöchige Studie STRIDE-2, mit 246 Patienten, umfasste 4 Therapiearme: Plazebo einmal täglich, Thelin 50 mg einmal täglich, Thelin 100 mg einmal täglich und Open-Label Bosentan zweimal täglich (einzelblinde (raterblinded) Wirksamkeitsstudie mit Verabreichung gemäß dem zugelassenen Beipackzettel).
Lithuanian: 18 savaičių trukusio STRIDE-2 tyrimo, atlikto dalyvaujant 246 ligoniams, metu buvo sudarytos 4 gydomosios grupės: placebas vieną kartą per parą, 50 mg Thelin vieną kartą per parą, 100 mg Thelin vieną kartą per parą ir atviras gydymas bozentanu dukart per parą (veiksmingumo rodiklis užkoduotas, vartotas pagal patvirtintus pakuotės įdėklo nurodymus).
German: Kapselförmige gelbe bis orangefarbene Filmtabletten, auf einer Seite mit der Prägung „T-100" versehen.
Lithuanian: Kapsulės pavidalo geltonai oranžinės spalvos plėvele dengtos tabletės vienoje pusėje įspaustu užrašu „T-100".
German: Thelin hat die Fertilität weder bei Männchen noch bei Weibchen beeinflusst.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo poveikio nei patinėlių, nei patelių vaisingumui.
German: Es ist nicht bekannt, ob Sitaxentan in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird.
Lithuanian: Nežinoma, ar sitaksentano natrio druska išsiskiria į moters pieną.
German: Die Aminotransferase-Spiegel sind in diesem Fall innerhalb von 3 Tagen nach der Wiederaufnahme zu überprüfen sowie nochmals nach 2 weiteren Wochen und anschließend gemäß den im Vorhergehenden aufgeführten Empfehlungen.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, aminotransferazių koncentraciją būtina patikrinti per 3 dienas, paskui vėl patikrinti po 2 savaičių, o po to tikrinti pagal anksčiau pateiktas rekomendacijas.
German: Aluminium-Blisterpackungen mit PVC/ACLAR/Papierlage und 14 Tabletten.
Lithuanian: PVC/ACLAR/popieriumi dengtos aliuminio folijos lizdinės plokštelės turinčios po 14 tablečių.
German: Aufgrund seiner potenziellen teratogenen Wirkung darf Thelin bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewandt werden, es sei denn, sie wenden zuverlässige Verhütungsmaßnahmen an.
Lithuanian: Dėl galimo teratogeninio poveikio vaisingo amžiaus moterims negalima skirti gydymo šiuo preparatu, nebent jos naudotų patikimą kontracepcijos metodą.
German: In STRIDE-4 wurden 98 Patienten eingeschlossen, die über 18 Wochen einmal täglich randomisiert 50 mg oder 100 mg Sitaxentan-Natrium und Plazebo erhielten.
Lithuanian: STRIDE-4 dalyvavo 98 pacientai, kurie atsitiktinės atrankos būdu suskirstyti į grupes ir 18 savaičių vieną kartą per parą vartojo 50 mg ar 100 mg sitaksentano natrio druskos arba placebą.
German: Es ist zu erwarten, dass auch bei Warfarin-Analogen eine ähnliche Steigerung der Antikoagulanswirkung erfolgt, u. a. bei Acenocoumarol, Phenprocoumon und Fluindion.
Lithuanian: Tikimasi, kad panašus krešėjimo slopinimas pasireikš ir vartojant varfarino analogus, įskaitant acenokumarolį, fenprokumoną ir fluindioną.
German: Der Einfluss von Leberfunktionsstörungen auf die Pharmakokinetik von Sitaxentan-Natrium wurde nicht untersucht.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimo poveikis sitaksentano natrio druskos farmakokinetinėms savybėms netirtas.
German: Thelin erwies sich bei der Verabreichung an Ratten für einen Zeitraum von 97 bis 99 Wochen oder bei der Verabreichung an p53 (+/-) transgene Mäuse für einen Zeitraum von 6 Monaten als nicht karzinogen.
Lithuanian: Thelin preparatas neturėjo kancerogeninio poveikio nei 97-99 savaites jį skiriant žiurkėms, nei 6 mėnesius jį skiriant p53
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin abbrechen Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung abbrechen.
Lithuanian: Nustojus vartoti Thelin Prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.
German: Die vorwiegenden Wirkungen der Bindung von ET-1 an ETA sind Vasokonstriktion und Gefäßumbau, während die Bindung an ETB die ET-1-Elimination zur Folge hat sowie eine gefäßerweiternde/antiproliferative Wirkung, die teilweise auf der Freisetzung von Stickstoffmonoxid und Prostacyclin beruht.
Lithuanian: Pagrindiniai ET-1 jungimosi prie ETA sukelti reiškiniai yra vazokonstrikcija ir struktūriniai kraujagyslių pokyčiai, o jungimasis prie ETB receptoriaus sukelia ET-1 klirensą ir vazodilatacinius ir (arba) antiproliferacinius pokyčius, iš dalies vykstančius dėl azoto oksido ir prostaciklino išsiskyrimo.
German: Der größte Anteil dieses Absinkens des HämoglobinSpiegels wurde während der ersten paar Behandlungswochen beobachtet, und die Hämoglobin-Spiegel stabilisierten sich bis zur 4.
Lithuanian: Toks hemoglobino koncentracijos sumažėjimas daugeliu atvejų buvo nustatytas per pirmą gydymo savaitę ir hemoglobino koncentracija stabilizavosi 4-tą gydymo Thelin savaitę.
German: Von Pulmonalarterienhypertonie spricht man, wenn das Herz Mühe hat, die Lungen mit Blut zu versorgen.
Lithuanian: Plaučių arterijos hipertenzijos sąvoka apibūdina būklę, kai širdžiai sunku pumpuoti kraują į plaučius.
German: Sitaxentan-Natrium wurde im Plasma der gestillten Jungen von Rattenweibchen nachgewiesen, die mit Sitaxentan-Natrium behandelt wurden, was darauf hindeutet, dass Sitaxentan-Natrium in der Muttermilch vorhanden war.
Lithuanian: Žiurkių patelių, kurios buvo gydytos sitaksentano natrio druska, žindomų jauniklių kraujo plazmoje buvo aptikta sitaksentano natrio druskos, tai rodo, kad sitaksentano natrio druskos pateko į žiurkių pieną.
German: • falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden" im Folgenden);
Lithuanian: • jeigu atsiranda kepenų sutrikimų ar simptomų, kurie gali būti susiję su kepenų veikla (žr.
German: Die Aminotransferase-Werte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Lithuanian: Aminotransferazių aktyvumą toliau reikia tikrinti bent kas 2 savaites.
German: Bei der empfohlenen Dosierung im Verlauf plazebokontrollierter PAH-Studien waren die häufigsten, zumindest möglicherweise mit Thelin in Verbindung stehenden Nebenwirkungen Kopfschmerzen bei 15 % der Patienten und peripheres Ödem und verstopfte Nase bei jeweils 9 % der Patienten.
Lithuanian: PAH sergantiems tiriamiesiems vartojant rekomenduojamą dozę placebu kontroliuojamų klinikinių tyrimų metu, dažniausiai pasireiškusios nepageidaujamos reakcijos į vaistinį preparatą, kurios bent potencialiai buvo siejamos su gydymu Thelin preparatu, buvo galvos skausmas (15 % ligonių) bei periferinė edema ir nosies užburkimas (po 9 % ligonių).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Reduzierungen des Hämoglobin-Spiegels (führte selten zu einer Anämie), verringerter Hämatokrit-Spiegel
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Hemoglobino sumažėjimas (retais atvejais sukeliantis anemiją), hematokrito sumažėjimas.
German: Bei Freiwilligen ist das Fließgleichgewicht (Steady-State) innerhalb von ca. 6 Tagen erreicht.
Lithuanian: Savanorių tyrimo duomenimis, pastovi koncentracija organizme pasiekiama maždaug per 6 dienas.
German: Erhöhungen der ALTWerte > 5 ULN wurden bei 4 % (36 von 887) in der Sitaxentan 100 mg QD sowie bei 0,6 % (1/155) der Plazebo-Gruppe beobachtet.
Lithuanian: Padidėjusios ALT reikšmės > 5 x VNR buvo nustatytos tarp 4 % (36/887) 100 mg sitaksentano dozę vieną kartą per parą vartojusių ligonių ir tarp 0,6 % placebo grupės tiriamųjų (1/155).
German: Bei gleichzeitiger Gabe von Wirkstoffen, die durch CYP2C19 oder CYP3A4/5 metabolisiert werden, sind keine klinisch signifikanten Arzneimittelwechselwirkungen zu erwarten.
Lithuanian: Vartojant kartu su vaistiniais preparatais, kurių metabolizmą veikia CYP2C19 arba CYP3A4/5 izofermentai, kliniškai reikšmingos sąveikos nesitikima.
German: Weiterhin haben klinische Interaktionsstudien mit Nelfinavir, einem mäßig starken OATP-Hemmer, und Pravastatin, einem OATP-Hemmer mit niedriger Affinität, keine klinisch signifikanten Veränderungen der Plasmaspiegel von Sitaxentan erbracht.
Lithuanian: Be to, klinikinių sąveikos su vidutinio stiprumo OATP inhibitoriumi nelfinaviru ir mažą afinitetą turinčiu OATP inhibitoriumi pravantatinu tyrimų duomenimis, kliniškai reikšmingų sitaksentano koncentracijos plazmoje pokyčių nebuvo.
German: Wiederaufnahme der Behandlung:
Lithuanian: Pakartotinas gydymo skyrimas
German: In einer 99-Wochen-Studie hingegen trat eine dosisabhängige, leicht erhöhte Inzidenz einer minimalen bis milden fokalen Atrophie bei Dosierungen auf, die dem 29bis 94-Fachen der humanen Exposition entsprechen.
Lithuanian: 26 savaites trukusio bandymo metu buvo nustatyta labai nedaug vidutinės raiškos ar žymios difuzinės ištekamųjų sėklidės kanalėlių atrofijos atvejų, o 99 savaites trukusio tyrimo metu šiek tiek pagausėjo nuo dozės priklausomų minimalios ar nesunkios lokalizuotos atrofijos atvejų skiriant dozes, kurios sukelia nuo 29 iki 94 kartų didesnę ekspoziciją negu ekspozicija žmogaus organizme.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei dieser Dosierung waren Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen.
Lithuanian: Geriant šią dozę, dažniausi nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
German: Vergleich der Veränderungen vom Ausgangswert für PVR und HI in Woche 12 nach Funktionsklassen - STRIDE-1: 100 mg Sitaxentan vs. Plazebo
Lithuanian: Gydymo palyginimas pagal PKP ir ŠI pokytį, palyginti su pradiniu, pagal funkcinę klasę 12-tą savaitę- STRIDE 1: 100 mg sitaksentano, palyginti su placebu
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Lithuanian: 4.4 skyrių) Bendras vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas Thelin preparatu gydomiems ligoniams buvo 0,5 g/dl (pokytis nuo gydymo pradžios iki pabaigos).
German: Vor Ihrer ersten Einnahme von Thelin sowie in bestimmten Abständen im Verlauf der Behandlung werden 2 Bluttests durchgeführt.
Lithuanian: Prieš pirmą kartą geriant Thelin preparatą, Jums bus atlikti du toliau aprašyti kraujo tyrimai, o gydymo metu kraujas bus tikrinamas tam tikrais laikotarpiais.
German: Bei Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Lithuanian: Pasitvirtinus, sprendimą dėl tolimesnio Thelin vartojimo ar vartojimo nutraukimo reikia priimti individualiai.
German: Erhöhte Aminotransferase-Werte vor Behandlungsbeginn (Aspartat-Aminotransferase-Werte [AST] und/oder Alanin-Aminotransferase-Werte (ALT) von >3 x ULN).
Lithuanian: Padidėjusi aminotransferazių koncentracija prieš gydymo pradžią (aspartato aminotransferazės (AST) ir (arba) alanino aminotransferazės (ALT) kiekis > 3 kartus viršija didžiausią leistiną normos ribą).
German: Die Patienten litten an mäßig schwerer bis schwerer PAH (NYHA/WHO-Funktionsklassen II-IV) aufgrund idiopathischer Pulmonalarterienhypertonie (IPAH, auch als primäre pulmonale Hypertonie bezeichnet), Bindegewebserkrankungen (CTD) oder angeborenen Herzerkrankungen (CHD).
Lithuanian: Tiriamieji ligoniai sirgo vidutinio sunkumo ar sunkia (II-IV funkcinių klasių pagal NYHA/PSO klasifikaciją) PAH, sukelta idiopatinės plaučių arterijos hipertenzijos (IPAH, taip pat vadinamos pirmine plaučių hipertenzija), jungiamojo audinio ligos ar įgimtos širdies ydos.
German: Die Veränderung des AUC-Werts wurde nicht als klinisch signifikant erachtet.
Lithuanian: Ploto po koncentracijos kreive (AUC) pokyčiai nebuvo laikomi kliniškai reikšmingais.
German: Erfahrungen nach der Markteinführung
Lithuanian: Stebėjimas po vaistinio preparato patekimo į rinką
German: Zu den bei diesen Patienten am häufigsten berichteten unerwünschten Ereignissen zählen Kopfschmerzen (mitunter starker Natur), periphere Ödeme und Anämien.
Lithuanian: Dažniausiai šiems ligoniams pasireiškę nepageidaujami reiškiniai buvo galvos skausmai (kai kada stiprūs), periferinė edema ir anemija; nė vienas iš šių reiškinių nebuvo laikomas sunkiu.
German: Jedoch kommt es bei Dosen ab 300 mg zu einer nicht linearen Pharmakokinetik mit unverhältnismäßig höheren Sitaxentan-Natrium-Plasmakonzentrationen.
Lithuanian: Bet esant 300 mg ir didesnėms dozėms nelinijinės farmakokinetinės savybės sąlygoja neproporcingą sitaksentano natrio druskos koncentracijos padidėjimą kraujo plazmoje.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas: Pfizer Limited
German: Nach der Gabe von SitaxentanNatrium wurden Fälle von gleichzeitigen Erhöhungen der Transaminasen (AST- und/oder ALT) über 8 x ULN und der Bilirubinwerte >2 x ULN berichtet.
Lithuanian: Po sitaksentano natrio druskos pavartojimo kartu nustatytas transaminazių suaktyvėjimo (ALT ir [arba] AST) > 8 x VNR ir bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas > 2 x VNR.
German: Falls erforderlich, sollte ein Schwangerschaftstest durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.6).
Lithuanian: Prireikus būtina atlikti nėštumo testą (žr.
German: Ihr Arzt wird vor und während der Thelin-Behandlung Bluttests durchführen, um zu überprüfen, ob Ihre Leber ordnungsgemäß funktioniert.
Lithuanian: Prieš gydymą sitaksentano natrio druska ir jo metu gydytojas paskirdamas kraujo tyrimus patikrins, ar Jūsų kepenys funkcionuoja tinkamai.
German: Wenn Sie die Einnahme von Thelin vergessen haben Wenn Sie eine Dosis ausgelassen haben, nehmen Sie die ausgelassene Dosis ein, sobald Ihnen dies auffällt; nehmen Sie jedoch nicht 2 Tabletten an einem Tag ein!
Lithuanian: Praleidę dozę, ją išgerkite iškart, kai tik prisiminsite, bet negalima gerti dviejų tablečių tą pačią dieną.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Lithuanian: I priedo (Preparato charakteristikų santraukos) 4.2 skyrių).
German: Bei der Thelin-Behandlung besteht ein erhöhtes Blutungsrisiko, und zwar hauptsächlich in Form von Nasen- und Zahnfleischbluten.
Lithuanian: Vartojant Thelin, padidėja kraujavimo, dažniausiai pasireiškiančio epistakse ir dantenų kraujavimu, rizika.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Verstopfte Nase, Nasenbluten
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai Nosies užgulimas, kraujavimas iš nosies.
German: • falls Sie ein Statin einnehmen (z.B. Pravastatin oder Simvastatin);
Lithuanian: • jeigu vartojate statinų grupės preparatą (pvz.
German: Vielleicht möchten Sie sie später nochmals lesen.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
German: Funktionsklasse: Unter der Behandlung mit 100 mg Sitaxentan-Natrium wurde eine Verringerung der PAH-Symptomatik beobachtet.
Lithuanian: Vartojant 100 mg sitaksentano natrio druskos, PAH simptomai sumažėjo.
German: Im Rahmen einer Open-Label-Hypertonie-Studie erhielten 10 Patienten bis zu 2 Wochen lang zweimal täglich 480 mg (ca. das 10-Fache der täglichen Dosis im Vergleich zu MRHD).
Lithuanian: Atvirojo klinikinio hipertenzijos tyrimo metu 10 ligonių iki 2 savaičių du kartus per parą vartojo po 480 mg preparato (apytiksliai 10 kartų didesnė paros dozė už didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę).
German: • Zusätzliche Patienteninformationskarte
Lithuanian: • Informacinė paciento partnerio kortelė
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
German: Die Klasse der EndothelinrezeptorAntagonisten wurde mit abnormen Leberfunktionsstörungen assoziiert.
Lithuanian: Endotelino receptorių antagonistų klasės preparatai yra taip pat siejami su kepenų funkcijos sutrikimais.
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Lithuanian: Dozavimas esant inkstų funkcijos sutrikimui Ligoniams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia.
German: Patienten mit den seltenen erblichen Störungen Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
German: Blutungsbereitschaft
Lithuanian: Kraujavimas
German: STRIDE-1, mit 178 Patienten, verglich über 12 Behandlungswochen hinweg 2 orale Thelin-Dosen (100 mg einmal täglich und 300 mg einmal täglich) mit einem Plazebo.
Lithuanian: STRIDE-1 tyrimo, kuriame dalyvavo 178 ligoniai, metu per 12 savaičių gydymo laikotarpį 2 geriamųjų Thelin dozių (100 mg kartą per parą ir 300 mg kartą per parą) veiksmingumas buvo lyginamas su placebu.
German: Bei diesen Studien wurde das Prüfpräparat zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten, die eine Kombination aus Digoxin, Antikoagulanzien, Diuretika, Sauerstoff und Vasodilatanzien (z. B. Calcium-Antagonisten, ACE-Hemmer) umfassen konnte, angewandt.
Lithuanian: Šių tyrimų metu tiriamasis vaistinis preparatas buvo papildomai skirtas greta ligonių vartojamų vaistų, tarp kurių galėjo būti bet koks digoksino, antikoaguliantų, diuretikų, deguonies ir vazodilatatorių (pvz.
German: Patienten mit bereits vorliegenden Lebererkrankungen und Patienten, die nicht herkömmliche PAH-Behandlungen erhielten (z. B. Iloprost), wurden ausgeschlossen.
Lithuanian: Į tyrimą nebuvo įtraukti ligoniai, sergantys kepenų liga ar vartojantys netradicinius vaistus PAH gydyti (pvz., iloprostą).
German: Bei Ratten zeigte Sitaxentan-Natrium eine teratogene Wirkung (siehe Abschnitt 5.3).
Lithuanian: Sitaksentano natrio druska žiurkėms sukėlė teratogeninį poveikį (žr.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Übelkeit, Verstopfung, Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen, Dyspepsie und Diarrhö
Lithuanian: Pykinimas, vidurių užkietėjimas, viršutinės pilvo dalies skausmas, vėmimas, dispepsija ir viduriavimas.
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Lithuanian: • Plėvelės sudėtyje yra stearino rūgštis (E570b), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460), titano dioksidas (E171), dehidratuotas geltonosios geležies oksidas (E172), dehidratuotas raudonosios geležies oksidas (E172) ir talkas (E553b).
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Lithuanian: • šleikštulys ir (arba) vėmimas, sunkumas tuštinantis, pilvo skausmas, rėmuo ir viduriavimas;
German: • Dass Thelin teratogen ist o Verwendung einer wirksamen Kontrazeption bei Frauen im gebärfähigen Alter o Potenzielle Wechselwirkung mit oralen Kontrazeptiva und erhöhtes Risiko einer Thromboembolie o Notwendige Aufklärung weiblicher Patientinnen über die Teratogenität, Kontrazeption, falls erforderlich die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests sowie darüber, was im Falle einer Schwangerschaft zu tun ist o Überweisung von Patientinnen, die schwanger werden, an einen in Teratologie spezialisierten oder erfahrenen Arzt und dessen Diagnose zur Beurteilung und Beratung
Lithuanian: o Galima sąveika su geriamaisiais kontraceptikais bei padidėjusi tromboembolijų rizika o Būtina įspėti pacientes apie preparato teratogeninį poveikį, kontracepcijos būtinybę, o esant reikmei, ir nėštumo nustatymo būtinybę, taip pat apie tai, ką daryti pastojimo atveju.
German: Die Wirksamkeit im Hinblick auf primäre pulmonale Hypertonie und auf pulmonale Hypertonie mit assoziierter Bindegewebserkrankung ist erwiesen.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistinis preparatas yra veiksmingas gydant pirminę plaučių hipertenziją ir plaučių hipertenziją, susijusią su jungiamojo audinio liga.
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Lithuanian: In vitro tyrimų, atliktų tiriant žmogaus kepenų mikrosomas ir pirminius hepatocitus, rezultatai rodo, kad sitaksentano natrio druska slopina CYP2C9 izofermentą, o CYP 2C8, CYP2C19 ir CYP3A4/5 izofermentus slopina silpniau.
German: Patienten vor, die an Pulmonalarterienhypertonie (PAH) sowie anderen Herz-Kreislauf-Störungen und Bindegewebserkrankungen leiden (darunter Sklerodermie, akutes und chronisches Herzversagen, Myokardischämie, systemische Hypertonie und Atherosklerose), was auf eine pathophysiologische Rolle von ET-1 bei diesen Erkrankungen schließen lässt.
Lithuanian: ET-1 baltymo koncentracija kraujo plazmoje ir plaučių audinyje yra padidėjusi ligoniams, sergantiems plaučių arterijos hipertenzija (PAH), kitais širdies ir kraujagyslių sutrikimais bei jungiamojo audinio ligomis, tarp jų skleroderma, ūminiu ir lėtiniu širdies nepakankamumu, miokardo išemija, sistemine hipertenzija ir ateroskleroze, tai rodo, kad ET-1 gali turėti patogeninio poveikio sukeliant šias ligas.
German: Beim Einleiten einer Behandlung mit Vitamin-KAntagonisten bei Patienten, die Sitaxentan-Natrium einnehmen, empfiehlt es sich, mit der niedrigsten verfügbaren Dosis zu beginnen.
Lithuanian: Jeigu pacientui pradedamas gydymas vitamino K antagonistais, rekomenduojama pradėti nuo pačios mažiausios esamos K vitamino antagonisto dozės.
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Lithuanian: Išbėrimas (įvairaus tipo ir pasireiškimo).
German: • falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Lithuanian: • jeigu vartojate ar pradedate vartoti antikoaguliantus (pvz., varfariną, acenokumarolį,
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Lithuanian: Vienkartinę 100 mg sildenafilio dozę pavartojus kartu su Thelin, sildenafilio Cmax ir AUC∞ padidėjo atitinkamai 18 % ir 28 %.