FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Denne risiko gav især anledning til betænkelighed i forbindelse med produkter indeholdende lavmolekylært jerndextran (LMWID), navnlig hos gravide kvinder, hos hvem der blev iagttaget uterus-hypertoni.
Slovenian: Tveganje je bilo zlasti zaskrbljujoče pri zdravilih, ki vsebujejo železov dekstran z nizko molekulsko maso (low molecular-weight iron-dextran − LMWID), zlasti pri nosečnicah z opaženo hipertonijo maternice.
Danish: Der blev i alt beskrevet 168 tilfælde (28,6 %), hvor primærhændelsen var i systemorganklasse immunsystemet; heraf var 147 alvorlige.
Slovenian: Poročali so o skupno 168 primerih s primarnim dogodkom znotraj organskega sistema motenj imunskega sistema (28,6 %), vključno s 147 resnimi primeri.
Danish: Endelig anmodede CHMP om, at der som en del af risikostyringsplanen forelægges oplysningsmateriale til både ordinerende læger og patienter, hvor risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner fremhæves (f.eks. gennem en tjekliste, der indføres på nationalt plan).
Slovenian: Nazadnje je CHMP pozval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, ter tudi za bolnike, v katerem bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij (npr. kontrolni seznam, ki se izpolni na nacionalni ravni).
Danish: CHMP's konklusioner finder derfor anvendelse på alle de jernkomplekser, der er omfattet af indbringelsen.
Slovenian: Zaključki CHMP zato veljajo za vse komplekse železa, ocenjene v tej napotitvi.
Danish: Alle administrationer af disse jernkomplekser skal gives i et miljø, hvor der er personale til stede, som kan genkende og behandle hypersensitivitetsreaktioner, og hvor der forefindes genoplivningsudstyr.
Slovenian: Vse te komplekse železa se lahko daje samo v okolju z osebjem z izkušnjami v prepoznavanju in zdravljenju preobčutljivostnih reakcij in kjer je na voljo oprema za oživljanje.
Danish: Det er måske værd at bemærke, at disse patienter var allergiske over for henholdsvis penicillin og latex.
Slovenian: Morda je primerno zabeležiti, da je imel prvi bolnik alergijo na penicilin, drugi pa alergijo na lateks.
Danish: Af allergiske reaktioner blev der fundet i alt 846 tilfælde / 1 524 bivirkninger, hvoraf ca. halvdelen var alvorlige og halvdelen ikke-alvorlige.
Slovenian: V zvezi z alergijskimi reakcijami so identificirali skupno 846 primerov neželenih reakcij od 1 524 primerov neželenih dogodkov, od katerih je bila približno polovica resnih, polovica pa ne.
Danish: Dette oplysningsmateriale skal indgå i risikostyringsplanen og skal fremhæve risici og advarsler i forbindelse med hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Gradivo naj bo vključeno tudi v načrt za obvladovanje tveganja, v njem pa naj bodo izpostavljena tveganja in opozorila glede preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Der sås imidlertid ingen hudreaktioner ved administration af ferricarboxymaltose eller jernsukrose.
Slovenian: Vendar pa nobenih kožnih reakcij niso zabeležili pri dajanju železove karboksimaltoze ali železovega saharata.
Danish: Jern(III)-hydroxid-dextrankompleks
Slovenian: Kompleks železovega (III)-hidroksid dekstrana
Danish: Der er således fundet fire tilfælde af allergiske reaktioner med mulig sammenhæng med jern(III)-isomaltosid 1000 i undersøgelserne.
Slovenian: V preskušanjih so tako zabeležili štiri primere alergijskih reakcij, potencialno povezanih z železovim (III) izomaltozidom 1000.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse blev af CHMP anmodet om at give en detaljeret analyse, klassificeret efter Ring og Messmer, til brug ved gennemgangen af risikoen for allergiske reaktioner.
Slovenian: CHMP je imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da predložijo podrobno analizo z razvrstitvijo po definiciji Ring in Messmer, za namene pregleda tveganja alergijskih reakcij.
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede hændelser (15,1 %) indtrådte mellem 1 time og 24 timer efter behandlingen med jernsukrose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede hændelser, der fandt sted efter mellem 5 og 30 minutter (13,9 %).
Slovenian: Večina dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo (15,1 %), se je pojavila od 1 ure do 24 ur po zdravljenju z železovim saharidom, čemur so tesno sledili dogodki, povezani s preobčutljivostjo, ki so se pojavili med 5 in 30 minutami (13,9 %).
Danish: 3 patienter fik allergiske reaktioner, der medførte seponering af produktet.
Slovenian: Pri treh bolnikih so zabeležili alergijske reakcije, zaradi katerih je bilo jemanje zdravila prekinjeno.
Danish: • udvalget fandt, at risikoen for hypersensitivitet er øget hos patienter med kendte allergier (herunder lægemiddelallergi) og hos patienter med immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis) eller med anamnese med svær astma, eksem eller anden atopisk allergi.
Slovenian: • Odbor je menil, da je tveganje za preobčutljivost večje pri bolnikih z znanimi alergijami (vključno z alergijami na zdravila), pri bolnikih z imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) in pri bolnikih z resno astmo, ekcemom ali drugo atopijsko alergijo v anamnezi.
Danish: I nogle undersøgelser anvendtes kun jernsukrose, i andre indgik en placebo- eller standardbehandlingsarm, og i endnu andre undersøgelser var der et andet aktivt sammenligningsstof.
Slovenian: Nekatere študije so vključevale samo železov saharat, druge so vključevale tudi krak placeba ali standardne zdravniške oskrbe, nekatere študije pa so zdravilo primerjale z drugo zdravilno učinkovino.
Danish: Pr. 29. februar 2012 var der modtaget i alt 26 rapporter om hypersensitivitet, svarende til en bivirkningsindberetningsfrekvens på 0,02 %.
Slovenian: Od 29. februarja 2012 je bil prejetih skupno 26 poročil o posameznih primerih preobčutljivosti, kar je povzročilo 0,02-odstotno stopnjo poročanja o neželenih učinkih.
Danish: I henhold til den angivne Ring og Messmer-klassifikation blev 20 patienter restitueret uden sequelae, mens ét tilfælde (grad I, 1 patient) var uafsluttet på sidste opfølgningstidspunkt.
Slovenian: V skladu s klasifikacijo Ring in Messmer so poročali o dvajsetih bolnikih, ki so okrevali brez posledic, in o enem primeru (stopnja I, 1 bolnik) v teku v času zadnjega sledenja.
Danish: I henhold til Ring & Messmer-algoritmen blev 15 ikke-alvorlige tilfælde alle kodet enten som grad I eller II.
Slovenian: V skladu z algoritmom Ring in Messmer je bilo vseh 15 primerov, ki niso bili resni, razvrščenih kot stopnja I ali II.
Danish: I de fleste publikationer blev størstedelen af de anafylaktoide reaktioner, der blev beskrevet med LMWID, klassificeret som Ring og Messmer sværhedsgrad I-II.
Slovenian: V večini publikacij so večino anafilaktoidnih reakcij, o katerih so poročali pri LMWID, razvrstili kot resnost stopnje I−II po klasifikaciji Ring in Messmer.
Danish: CHMP anmodede desuden om, at der udføres en PASS til nærmere vurdering af sikkerhedsproblemer med hypersensitivitetsreaktioner, og at der udarbejdes passende informationsmateriale til patienter og ordinerende læger,
Slovenian: Nadalje je CHMP zahteval, da se izvede PASS, namenjen nadaljnji oceni zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter izdela ustrezno izobraževalno gradivo za bolnike in zdravnike, ki predpisujejo zdravilo;
Danish: CHMP godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC), som formidler resultatet af denne gennemgang og den opdaterede administrationsmetode for produkterne i et miljø med uddannet personale og genoplivningsudstyr, som også fremhæver risikoen for hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: CHMP je odobril neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (Direct Healthcare Professional Communication - DHPC), da se jih seznani z izidom tega pregleda in s posodobljenim načinom dajanja teh zdravil v okolju, kjer so na voljo usposobljeno osebje in pripomočki za oživljanje, in da se opozori na tveganje za preobčutljivostne reakcije.
Danish: Allergi i anamnesen forekom i 8 af de i alt 51 livstruende tilfælde (15,7 %; 8/51 tilfælde, det ene klassificeret som grad IV).
Slovenian: V 8 primerih od skupno 51 življenjsko ogrožajočih primerov (15,7 %; 8/51 primerov, eden razvrščen kot stopnja IV) so imeli bolniki alergijo v anamnezi.
Danish: CHMP vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for hypersensitivitetshændelser hos alle patienter, herunder administration under graviditet.
Slovenian: Nadalje se je CHMP strinjal glede drugih sprememb informacij o zdravilu, dodatnih dejavnosti farmakovigilance ter ukrepov za zmanjšanje tveganja, namenjenih oceni tveganja za preobčutljivostne dogodke za vse bolnike, vključno z dajanjem v nosečnosti.
Danish: I henhold til Ring og Messmer-klassifikationen blev tre tilfælde klassificeret som anafylaktoide reaktioner af grad II, og et tilfælde som grad III.
Slovenian: Po klasifikaciji Ring in Messmer so bili trije primeri razvrščeni kot stopnja II anafilaktoidnih reakcij in eden kot stopnja III.
Danish: I 2011 blev den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) betænkelig ved risikoen for hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler, der er indiceret ved jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller tolereres dårligt, navnlig hos hæmodialysepatienter med kronisk nyresygdom, men også præ- eller postoperativt og ved forstyrrelser i absorptionen fra tarmen.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila (ANSM) je leta 2011 izrazila zadržke glede tveganja za preobčutljivostne reakcije intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, indiciranih za zdravljenje pomanjkanja železa, kadar peroralna pot ni zadostna ali v primeru slabega prenašanja, zlasti pri bolnikih s kronično boleznijo ledvic (na hemodializi), ter tudi v situacijah pred operacijami ali po operacijah in v primeru motenj absorpcije v črevesju.
Danish: Der iagttoges højere total bivirkningsforekomst per patient og eksponering i LMWID end i jernsukrosegruppen, men ingen forskel mellem jernsukrose og jerngluconat i populationen med kronisk nyresygdom (Ganguli et al 2008).
Slovenian: Zabeležili so večjo pojavnost vseh neželenih dogodkov na bolnika in izpostavljenost znotraj LMWID v primerjavi s skupino z železovim saharatom, vendar pri populaciji s kronično boleznijo ledvic niso zabeležili nobene razlike med železovim saharatom in železovim glukonatom (Ganguli in sod.
Danish: På grund af den meget begrænsede eksponering in utero for natriumferrigluconat er der dog næppe risiko for abnormiteter hos nyfødte.
Slovenian: Vendar je zaradi zelo omejene izpostavljenosti in utero natrijevemu železovemu glukonatu tveganje novorojenčkov za razvoj kakršnih koli anomalij malo verjetno.
Danish: For patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, og reumatoid arthritis) kan disse produkter øge risikoen for forværring af sygdommen og bør kun gives, når fordelene skønnes at opveje risiciene.
Slovenian: Pri bolnikih z znanimi alergijami in imunskimi ali vnetnimi boleznimi (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) se lahko pri prejemu teh zdravil tveganje za preobčutljivost poveča, saj se lahko njihovo stanje poslabša, razen v primeru, ko so pri teh bolnikih koristi večje od z njimi povezanih tveganj.
Danish: Der var dog et tilfælde af grad IV (hjertestop), beskrevet i en artikel af Fishbane et al. (1996), og i hæmodialysepopulationen blev der i alt beskrevet 15 tilfælde af hypersensitivitet (7,3 %), hovedsagelig af grad II-III, (Haddad et al, 2009), som alle indtrådte under administration af testdosen.
Slovenian: Vendar so v publikaciji Fishbane in sodelavci (1996) zabeležili eno reakcijo stopnje IV (zastoj srca) ter skupno petnajst preobčutljivostnih reakcij (7,3 %), v glavnem stopnje II−III, pri populaciji z visokim odmerkom (Haddad in sod., 2009), pri čemer so se vse pojavile med testnim odmerkom.
Danish: Indberetningerne efter markedsføring viste, at en vellykket testdosis kan medføre falsk tryghed hos de sundhedspersoner, der er involveret i administration af produktet; der bør derfor ikke gives en testdosis.
Slovenian: Ker so podatki iz poročanja v obdobju trženja pokazali, da lahko daje uspešni testni odmerek napačno zagotovilo zdravstvenim delavcem, ki se ukvarjajo z dajanjem zdravila, testnega odmerka ni dovoljeno uporabiti.
Danish: Desuden er der kun beskrevet 3 patienter med alvorlige bivirkninger i forbindelse med intravenøst natriumferrigluconat.
Slovenian: Nadalje so pri samo treh bolnikih zabeležili resne neželene učinke, povezane z intravenskim natrijevim železovim glukonatom.
Danish: Alle disse patienter blev restitueret efter seponering af produktet.
Slovenian: Vsi ti bolniki so si po odtegnitvi zdravila opomogli.
Danish: Alle patienterne blev restitueret efter hypersensitivitetshændelsen.
Slovenian: Vsi bolniki so po preobčutljivostnem dogodku okrevali.
Danish: Én patient med tidligere allergier og ikke nærmere beskrevne svære komplikationer efter administration af dextran døde efter en overdosis af natriumferrigluconat som følge af akut myokardieinfarkt samme dag som infusionen af natriumferrigluconat.
Slovenian: En bolnik s prejšnjimi alergijami in resnimi zapleti po dajanju dekstrana, ki niso vezani na posamezni organ, je prejel prevelik odmerek natrijevega železovega glukonata in umrl zaradi akutnega miokardnega infarkta na dan infundiranja natrijevega železovega glukonata.
Danish: Når alle tilfælde, der ikke var beskrevet som immunreaktioner, blev klassificeret i henhold til CTCAE, blev ca. 20 % klassificeret som grad III.
Slovenian: Pri razvrščanju vseh primerov, ki niso bili zabeleženi kot imunske reakcije, jih je bilo v skladu s CTCAE približno 20 % razvrščenih kot stopnja III. Velike večine primerov ni bilo mogoče oceniti kot potencialno resnih alergijskih reakcij.
Danish: To bivirkninger indgår i analysen af de allergiske reaktioner, der er klassificeret efter Ring og Messmer i de analyserede eller afsluttede undersøgelser.
Slovenian: V analizo alergijskih reakcij po klasifikaciji Ring in Messmer sta bili vključeni dve neželeni reakciji iz analiziranih ali zaključenih študij.
Danish: Cytotoksiciteten af forskellige jernkomplekser er dokumenteret i litteraturen.
Slovenian: V literaturi so zabeležili citotoksičnost različnih kompleksov železa.
Danish: Kun 1 patient fik forværrede symptomer ved reintroduktion af natriumferrigluconat: en mindre hudreaktion på infusionsstedet efterfulgt af hypotension, synkope, kvalme og opkastning ved den anden administration.
Slovenian: Samo pri 1 bolniku se je po ponovni uvedbi natrijevega železovega glukonata pojavilo poslabšanje simptomov: manjša kožna reakcija na mestu infundiranja, pri 2. dajanju pa hipotenzija, sinkopa, navzeja in bruhanje.
Danish: Desuden anmodede PRAC om, at der sammen med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne i forbindelse med hypersensitivitetsreaktionerne.
Slovenian: PRAC je nadalje zahteval, da se v okviru načrta za obvladovanje tveganja predloži protokol študije varnosti zdravila v obdobju trženja (PASS), namenjen boljši opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: Testdosis
Slovenian: Testni odmerek
Danish: For jerngluconat (natriumferrigluconat) blev der forelagt en oversigt over det toksikologiprogram, der var gennemført fra 1970'erne og indtil 1996 som dokumentation til registreringsansøgningen for natriumferrigluconatkomplekset.
Slovenian: V podporo registraciji kompleksa natrijevega železovega glukonata je bil za železov glukonat (natrijev železov glukonat) predložen povzetek toksikološkega programa, izvedenega med 70. leti 20. stoletja in letom 1996.
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner kan klassificeres i henhold til Ring og Messmers 1 definition.
Slovenian: Eden od načinov razvrščanja preobčutljivostnih reakcij je razvrščanje po definiciji Ring in Messmer1.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen skal derudover ændre deres risikostyringsplan, i risikostyringsplanen forelægge protokol til en PASS til karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner og desuden udlevere oplysningsmateriale til ordinerende læger og patienter.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo prav tako dopolniti načrte za obvladovanje tveganja, v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti protokol študije PASS, v katerem bodo opredeljeni zadržki glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami, ter zagotoviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Danish: Foranstaltninger til risikominimering og andre lægemiddelovervågningsaktiviteter Som led i risikominimeringsforanstaltningerne fandt CHMP, at der bør gøres brug af al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd til alle relevante afsnit om risikoen for hypersensitivitetsreaktioner, herunder afsnittene om graviditet.
Slovenian: Kot del ukrepov za zmanjšanje tveganja je CHMP menil, da je treba zagotoviti, da se pri vseh odobrenih zdravilih navedejo vse pomembne informacije o varni uporabi teh zdravil, zato je določil besedila za vsa poglavja, ki obravnavajo tveganje za preobčutljivostne reakcije, vključno s poglavji o nosečnosti.
Danish: Desuden anmodede CHMP indehaverne af markedsføringstilladelsen om årligt at indsende en samlet gennemgang af hypersensitivitetsindberetninger, alle dødelige tilfælde og alle tilfælde af graviditet, samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Slovenian: Poleg tega je CHMP imetnike dovoljenj za promet z zdravili pozval, da skupaj z letnimi podatki o uporabi predložijo letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Danish: Patienterne skal overvåges tæt for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst administreret jernprodukt,
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem;
Danish: Størstedelen af de hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger (26,1 %) indtrådte 5-30 minutter efter behandlingen med ferricarboxymaltose, tæt efterfulgt af hypersensitivitetsrelaterede bivirkninger, der indtrådte under infusion/injektion (15,9 %).
Slovenian: Večina preobčutljivosti, povezanih z neželenimi dogodki (26,1 %), se je pojavila od 5 do 30 minut po zdravljenju z železovo karboksimaltozo, čemur je tesno sledila preobčutljivost, povezana z neželenimi dogodki, do katere je prišlo med infundiranjem/injiciranjem (15,9 %).
Danish: Jernsukrose
Slovenian: Železov saharat
Danish: Ligeledes anbefales tæt overvågning for tegn på hypersensitivitet under og mindst 30 minutter efter hver administration af et intravenøst jernprodukt.
Slovenian: Priporočeno je tudi skrbno spremljanje bolnikov za znake preobčutljivosti med dajanjem intravenskega železa in vsaj še 30 minut po njem.
Danish: I en population med inflammatorisk tarmsygdom fik 6 % af patienterne anafylaktoide reaktioner, Ring og Messmer grad I-II (Khalil et al, 2011).
Slovenian: (2011) o anafilaktoidnih reakcijah poročali pri 6 % bolnikih z vnetno boleznijo črevesja (stopnja I−II po klasifikaciji Ring in Messmer).
Danish: Jerngluconat (natriumferrigluconat)
Slovenian: Železov glukonat (natrijev železov glukonat)
Danish: Det vigtigste grundlag for CHMP's vurdering og konklusioner var sikkerhedsdata efter markedsføring for alle jernkomplekserne.
Slovenian: Glavni podatki o varnosti, ki jih je CHMP uporabil v svoji oceni in zaključkih, so bili podatki iz obdobja, ko je bilo zdravilo na trgu, za vse komplekse.
Danish: Alle disse patienter blev restitueret.
Slovenian: Od teh so se vsi bolniki opomogli.
Danish: 3 patienter fik bivirkninger af potentielt allergisk art i de afsluttede undersøgelser.
Slovenian: V zaključenih študijah so trije bolniki doživeli neželene reakcije potencialno alergijske narave.
Danish: • udvalget fandt, at i betragtning af de på nuværende tidspunkt tilgængelige sikkerhedsdata og for at opretholde et gunstigt benefit/risk-forhold bør sådanne intravenøst administrerede jernholdige lægemidler være kontraindiceret, når der i anamnesen er hypersensitivitet eller reaktioner over for det aktive indholdsstof eller nogen af hjælpestofferne eller tidligere allergisk reaktion over for andre parenterale jernholdige produkter.
Slovenian: • Odbor je menil, da je treba glede na trenutno razpoložljive podatke o varnosti ta intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, kontraindicirati pri bolnikih s preobčutljivostmi reakcijami na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov v teh zdravilih v anamnezi in pri bolnikih, ki so imeli alergijske reakcije na druga parenteralna zdravila, ki vsebujejo železo, da se ohrani ugodno razmerje med tveganji in koristmi.
Danish: De foreliggende prækliniske data førte imidlertid ikke til afklaring af punktet immunogenicitet og gav derfor ikke mulighed for at drage endelige konklusioner.
Slovenian: Ker pa v razpravi o obstoječih predkliničnih podatkih vprašanja imunogenosti niso bila pojasnjena, obstoječi predklinični podatki ne omogočajo izpeljave nobenih zanesljivih zaključkov; CHMP je svoje zaključke zato podal na osnovi kliničnih in farmakovigilančnih podatkov.
Danish: Både for jerncarboxymaltose og jernsukrose sås en klar hudreaktion efter administration af dextran (positiv kontrol) til marsvin, der havde fået indgivet immunserum indeholdende jerndextran-antistoffer.
Slovenian: Za železovo karboksimaltozo in železov saharat so pri študijah na morskih prašičkih, ki so prejeli imunski serum, ki je vseboval protitelesa železovega dekstrana, zabeležili očitno kožno reakcijo po dajanju dekstrana (pozitivna kontrola).
Danish: Der blev ikke iagttaget dosisrespons eller sammenhæng med administrationsmetoden (ufortyndet bolusinjektion versus fortyndet infusion) for hypersensitivitetshændelserne.
Slovenian: Pri preobčutljivostnih dogodkih niso zabeležili nobenega odziva na odmerek oziroma povezave z načinom dajanja (nerazredčena bolusna injekcija v primerjavi z razredčeno infuzijo).
Danish: • udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, farmakoepidemiologiske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden ved intravenøst administrerede jernholdige lægemidler med henblik på hypersensitivitetsreaktioner,
Slovenian: • Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, farmakoepidemioloških študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij;
Danish: Der blev udført én hovedundersøgelse og én støttende kontrolleret undersøgelse hos voksne til vurdering af virkningen og sikkerheden af natriumferrigluconat som førstevalgsbehandling af jernmangelanæmi hos patienter, der er i renal hæmodialyse og får tilskud af rekombinant humant erythropoietin.
Slovenian: Za oceno učinkovitosti in varnosti natrijevega železovega glukonata kot prve izbire zdravljenja anemije zaradi pomanjkanja železa pri bolnikih na hemodializi, ki prejemajo dodatni rekombinantni humani eritropoetin, sta bili izvedeni ena ključna študija in ena kontrolirana podporna študija.
Danish: Der ses intet sammenhængende mønster eller nogen forudsigelig dosis, og højere enkeltdoser synes ikke at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka, višji posamezni odmerki pa niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.