FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Едновременното прилагане на антиаритмични средства (включително, но не само, амиодарон, дизопирамид, прокаинамид, хинидин и соталол) и други вещества, за които се знае, че удължават QT интервала (включително, но не само хлорохин, халофантрин, кларитромицин, метадон, моксифлоксацин, бепридил и пимозид) не се препоръчва.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að nota samhliða lyf við hjartsláttartruflunum (þar með talið, en ekki takmarkað við, amiodaron, disopyramid, procainamid, quinidin og sotalol) og önnur lyf sem vitað er að lengja QT bil (þar með talið, en ekki takmarkað við, chloroquin, halofantrin, claritromycin, metadon, moxifloxacin, bepridil og pimozid).
Bulgarian: Медианата на ПБП (95% CI) е била 12,5 месеца (7,26; 14,03) в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 4,7 месеца (3,71; 6,05) в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон [HR: 0,47 (0,31; 0,72)].
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsversnunar (95% öryggismörk) var 12,5 mánuðir (7,26; 14,03) hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 4,7 mánuðir (3,71; 6,05) hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason [áhættuhlutfall: 0,47 (0,31; 0,72].
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза или променете приема на веднъж седмично
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða breyta yfir í vikulega skammta
Bulgarian: При поява на повръщане, пациентът не трябва да приема допълнителна доза, а трябва да приеме следващата доза в обичайното време.
Icelandic: Ef sjúklingur kastar upp á sjúklingurinn ekki að taka viðbótarskammt heldur taka næsta ávísaðan skammt samkvæmt áætlun.
Bulgarian: оток на ходилата или дланите;
Icelandic: • þroti á fótleggjum eða handleggjum
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Брилянтно синьо FCF (E133) Железен оксид, жълт (E172)
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) Skærblár FCF (E133) Járnoxíð, gult (E172)
Bulgarian: Това може да доведе до леко намаляване на експозицията на субстрати, чувствителни на CYP3A4.
Icelandic: Þetta getur hugsanlega valdið lítillega minni útsetningu fyrir næmum CYP3A4 hvarfefnum
Bulgarian: Потенциалните допринасящи фактори могат да включват предшестваща анамнеза за химиотерапия, трансплантация на стволови клетки, естеството на заболяването и неутропения или лимфопения, свързани с лечението с Farydak.
Icelandic: Hugsanlegir áhrifaþættir geta verið fyrri saga um krabbameinslyfjameðferð, stofnfrumuígræðsla, eðli sjúkdómsins og daufkyrningafæð eða eitilfrumnafæð í tengslum við meðferð með Farydak.
Bulgarian: Лечението с бортезомиб може да се започне с доза 1,3 mg/m2 веднъж седмично на ден 1 и 8, а дексаметазон с доза 20 mg на ден 1 и 8.
Icelandic: Hefja má meðferð með bortezomibi með 1,3 mg/m2 skammti einu sinni í viku á 1. og 8. degi og dexametasoni með 20 mg skammti á 1. og 8. degi.
Bulgarian: Общата експозиция на панобиностат и интериндивидуалната вариабилност при пациентите остават непроменени независимо от приема на храна, докато Cmax се понижава с <45%, а Tmax се удължава с 1 до 2,5 часа при прием с храна (както нормална, така и богата на мазнини храна).
Icelandic: Heildarútsetning fyrir panobinostati og breytileiki milli einstaklinga var óbreyttur hvort sem lyfið var tekið með mat eða ekki, þar sem Cmax minnkaði um <45% og Tmax lengdist um 1 til 2,5 klst.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l преди започването на всеки цикъл лечение (вж. точка 4.2).
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥100 x 109/l áður en hver meðferðarlota er hafin (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Клинична ефикасност при пациенти с рефрактерен на бортезомиб мултиплен миелом (проучване DUS71 - Панорама 2)
Icelandic: Klínísk verkun hjá sjúklingum með mergæxlager sem var erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi (Rannsókn DUS71 - Panorama 2)
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна и ембрио-фетална токсичност (вж. точка 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eiturverkanir á æxlun og fósturvísi-fóstur (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Проучване DUS71 е двуетапно, с едно рамо, отворено, многоцентрово проучване фаза II на перорален панобиностат (20 mg) в комбинация с бортезомиб (1,3 mg/m2) и дексаметазон (20 mg) приложени при 55 пациенти с рецидивиращ рефрактерен мултиплен миелом, които са рефрактерни на бортезомиб и са провели поне две предшестващи схеми на лечение.
Icelandic: Rannsókn DUS71 var tveggja þrepa, stakarma, opin, fjölsetra II. stigs rannsókn á panobinostati til inntöku (20 mg) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2) og dexametasoni (20 mg) hjá 55 sjúklingum með mergæxlager sem hefur versnað eða er erfitt viðureignar, þar sem sjúkdómurinn var erfiður viðureignar á meðferð með bortezomibi og höfðu fengið að minnsta kosti tvær fyrri krabbameinsmeðferðir.
Bulgarian: Фракцията на панобиностат, която се метаболозира чрез CYP3A4 е приблизително 40%.
Icelandic: Hluti panobinostats sem umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 er um það bil 40%.
Bulgarian: Чернодробната функция трябва да бъде оценена преди започване на лечението и редовно по време на лечението, според клиничните показания, особено при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi áður en meðferð hefst og reglulega meðan á meðferð stendur eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til, sérstaklega hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: При повторна поява на токсичност степен 2 по CTC или степен 3 и 4 - пропуснете приема на дозата докато не настъпи възстановяване до степен ≤1 по СТС и продължете лечението с намалена доза.
Icelandic: CTC koma endurtekið fram eða af 3. og 4. stigi - sleppa skal skammti þar til eiturverkanirnar eru orðnar af ≤1 stigi samkvæmt CTC og halda meðferð áfram með minni skammt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на панобиностат е 20 mg, приети веднъж дневно на ден 1, 3, 5, 8, 10 и 12 от 21-дневния цикъл на лечение.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af panobinostati er 20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, á degi 1, 3, 5, 8, 10 og 12 í 21 dags meðferðarlotu.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от смърт или малформация на плода, Farydak не трябва да се приема по време на:
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á fósturláti eða vansköpunum hjá fóstri má ekki nota Farydak á:
Bulgarian: Счита се, че изходното вещество е отговорно за общата фармакологична активност на панобиностат.
Icelandic: Upphaflega efnið er talið bera ábyrgð á heildar lyfjafræðilegri verkun panobinostats.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде ≥100 x 109/l, а абсолютният брой на неутрофилите ≥1,0 x 109/l преди започване на лечението.
Icelandic: Blóðflagnafjöldi skal vera ≥100 x 109/l og heildarfjöldi daufkyrninga ≥1,0 x 109/l áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: СГОТ = серумна глутамат-оксалацетат-трансаминаза АСАТ = аспартат аминотрансфераза ГГН = горна граница на нормата
Icelandic: SGOT = serum glutamic oxaloacetic transamínasi; AST = aspartat amínótransferasi ULN = efri mörk eðlilegra gilda
Bulgarian: Съобщава се за отклонения в ЕКГ (електрокардиограмата) при пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон, включващи предимно депресия на ST-T (21,7%) и промени в T вълната (39,6%).
Icelandic: Greint hefur verið frá óeðlilegu hjartalínuriti hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni, sem fyrst og fremst felst í ST-T lækkun (21,7%) og breytingum á T bylgju (39,6%).
Bulgarian: отичане на глезените (признак на ниско ниво на албумина в кръвта, известно като хипоалбуминемия);
Icelandic: • þroti á ökklum (einkenni lítils magns af albúmíni í blóði sem er þekkt sem albúmínskortur í blóði)
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси относно начина на действие на Farydak или защо Ви е бил предписан, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef þú hefur einhverjar spurningar um hvernig Farydak virkar eða af hverju þér hefur verið ávísað því skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: При пациенти с тромбоцитен брой <50 x 109/l (усложнен с кървене) или <25 x 109/l, лечението с Farydak трябва да бъде спряно и възобновено с намалена доза при възстановяване на тромбоцитния брой до ≥50 x 109/l.
Icelandic: Hjá sjúklingum með blóðflagnafjölda <50 x 109/l (með blæðingar sem fylgikvilla) eða <25 x 109/l, skal gera hlé á meðferð með Farydak og hún síðan hafin aftur með minni skammti þegar blóðflagnafjöldi er orðinn ≥50 x 109/l.
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради инфекции се съобщава при 5% от пациентите.
Icelandic: Greint var frá því að meðferð hefði verið hætt vegna sýkinga hjá 5% sjúklinga.
Bulgarian: - Активното вещество на Farydak е панобиностат.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið í Farydak er panobinostat
Bulgarian: Пациентите са приемали панобиностат (20 mg, приети перорално веднъж дневно, три пъти седмично, при схема на лечение 2 седмици прием и 1 седмица почивка), в комбинация с бортезомиб (1,3 mg/m2 инжектирани интравенозно) и дексаметазон (20 mg).
Icelandic: Sjúklingar fengu panobinostat (20 mg til inntöku einu sinni á sólarhring, þrisvar í viku, á skammtaáætlun sem felur í sér 2 vikur á meðferð og 1 viku án meðferðar) ásamt bortezomibi (1,3 mg/m2 gefið með inndælingu í bláæð) og dexametasoni (20 mg).
Bulgarian: Панобиностат показва по-голяма цитотоксичност към туморните клетки, отколкото към нормалните клетки.
Icelandic: Panobinostat sýndi meiri frumuskemmandi áhrif gagnvart æxlisfrumum en eðlilegum frumum.
Bulgarian: Оток на ставите
Icelandic: Hömlun á verkun
Bulgarian: Приблизително 40% от панобиностат се метаболизира чрез CYP3A4.
Icelandic: Um það bil 40% af panobinostati umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
Bulgarian: Абсолютната перорална бионаличност на панобиностат е приблизително 21%.
Icelandic: Heildaraðgengi panobinostats eftir inntöku var um það bil 21%.
Bulgarian: Удължаване на QTc
Icelandic: Lenging QTc bils
Bulgarian: Моля, отнесете се към Таблица 1 за цикли 1 до 8 и към Таблица 2 за цикли 9-16.
Icelandic: Sjá töflu 1 fyrir meðferðarlotur 1 til 8 og töflu 2 fyrir meðferðarlotur 9-16.
Bulgarian: Панобиностат не трябва да се прилага при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане, поради липсата на опит и данни за безопасност при тази популация.
Icelandic: Sjúklingar með verulega skerta lifrarstarfsemi eiga ekki að fá meðferð með panobinostati vegna skorts á reynslu og upplýsingum um öryggi hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: Рефрактерността към бортезомиб е била дефинирана като прогресия на заболяването в рамките на 60 дни от последната схема на лечение, включваща бортезомиб.
Icelandic: Erfitt viðureignar á meðferð með bortezomibi var skilgreint sem sjúkdómsversnun meðan á meðferð með bortezomibi stóð eða innan 60 daga frá síðustu meðferð sem innihélt bortezomib.
Bulgarian: Сексуално активните мъже, приемащи Farydak, и техните партньорки трябва да използват високоефективни методи за контрацепция по време на лечението на мъжа и в продължение на шест месеца след приема на последната доза Farydak.
Icelandic: Kynferðislega virkir karlar á meðferð með Farydak og kvenkyns bólfélagar þeirra eiga að nota mjög virka getnaðarvörn meðan á meðferð stendur hjá karlinum og í sex mánuði eftir að hann fær síðasta skammtinn af Farydak.
Bulgarian: Панобиностат не е оценяван при пациенти с мултиплен миелом на възраст под 18 години.
Icelandic: Börn Ekki var lagt mat á panobinostat hjá sjúklingum yngri en 18 ára með mergæxlager.
Bulgarian: изпускане на урина, поради загуба или слаб контрол върху пикочния мехур;
Icelandic: þvagleki vegna skorts á stjórn eða lélegrar stjórnar á þvagblöðru
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се прилагат с повишено внимание или може да се налага да се избягват по време на лечението с Farydak.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessara lyfja eða nauðsynlegt getur verið að forðast notkun þeirra meðan á meðferð með Farydak stendur.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и блистерите.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunni.
Bulgarian: Подновете лечението при намалена доза или продължете със същата доза, при схема на прилагане веднъж седмично
Icelandic: Halda áfram með minni skammt eða með sama skammt en með lyfjagjöf vikulega
Bulgarian: Съобщават се случаи на чернодробна дисфункция, предимно леко, преходно повишение на аминотрансферазите и общия билирубин, при пациенти на лечение с панобиностат.
Icelandic: Greint hefur verið frá vanstarfsemi lifrar, einkum vægri tímabundinni hækkun á amínótransferasa og heildarbílirúbíni, hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Bulgarian: Медианата на времето до развитие на тромбоцитопения степен 3 и 4 е един месец, а медианата на времето до възстнановяване 12 дни.
Icelandic: Miðgildi tíma þar til blóðflagnafæð varð af 3. og 4. stigi var einn mánuður og miðgildi tíma þar til hún gekk til baka var 12 dagar.
Bulgarian: В рамките на всеки системо-органен клас нежеланите лекарствени реакции са подредени по честота, като най-честите са първи.
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks er aukaverkununum raðað eftir tíðni, þær algengustu fyrst.
Bulgarian: Клинично изпитване при раково болни пациенти с нарушена чернодробна функция показва, че плазмената експозиция на панобиностат се повишава с 43% (1,4 пъти) и със 105% (2 пъти) съответно при пациенти с лека и умерена степен на чернодробно увреждане.
Icelandic: Klínísk rannsókn hjá krabbameinssjúklingum með skerta lifrarstarfsemi sýndi að útsetning panobinostats í plasma jókst um 43% (1,4 falt) hjá sjúklingum með vægt skerta lifrarstarfsemi og um 105% (2 falt) hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Ако сте сексуално активен мъж, трябва да използвате презервативи по време на лечението с Farydak.
Icelandic: Ef þú ert kynferðislega virkur karl átt þú að nota smokkinn meðan á meðferð með Farydak stendur.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност са обобщени в Таблица 8, а кривите на Kaplan-Meier за ПБП са представени на Фигура 2.
Icelandic: Niðurstöður verkunar eru teknar saman í töflu 8 og Kaplan-Meier graf fyrir lifun án sjúkdómsversnunar er sýnt á mynd 2.
Bulgarian: Събития, свързани с хипотиреоидизъм се съобщават при 8 от 381 пациенти, лекувани с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон в проучване D2308, от които при 2 се е наложило лечение.
Icelandic: Greint var frá vanvirkni skjaldkirtils hjá 8 af 381 sjúklingi á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni í rannsókn D2308.
Bulgarian: Няма съответно приложение на панобиностат при педиатрични пациенти на възраст под 18 години за показанието мултиплен миелом (вж. точка 5.2).
Icelandic: Notkun panobinostats á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni mergæxlageri (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Гастроинтестиналната токсичност е много честа при пациентите на лечение с панобиностат.
Icelandic: Eiturverkanir á meltingarfæri eru mjög algengar hjá sjúklingum á meðferð með panobinostati.
Bulgarian: Тромбоцити 10 x 109/l
Icelandic: Blóðflögur 10 x 109/l
Bulgarian: >1,5 x ГГН и ≤3,0 x ГГН
Icelandic: Miðlungsmikil >1,5 x ULN og ≤3,0 x ULN
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции от проучване фаза III (Панорама 1) са описани в Таблица 7.
Icelandic: Aukaverkanir úr III. stigs rannsókninni (Panorama 1) eru tilgreindar í töflu
Bulgarian: Не трябва да приемате Farydak, ако кърмите.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Farydak ef þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: В подгрупата пациенти, при които са проведени поне две предшестващи схеми на лечение с бортезомиб и имуномодулиращо средство (n=147), степента на общо повлияване според модифицираните критерии на EBMT е била 59% в рамото на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон и 39% в рамото на плацебо + бортезомиб + дексаметазон.
Icelandic: Í undirhópi sjúklinga sem höfðu áður fengið að minnsta kosti tvær meðferðir, sem fólu í sér bortezomib og ónæmistemprandi lyf (n=147) var heildarsvörunarhlutfall samkvæmt skilgreiningu EBMT 59% hjá þeim sem fengu panobinostat + bortezomib + dexametason og 39% hjá þeim sem fengu lyfleysu + bortezomib + dexametason.
Bulgarian: В случай на неутропения степен 3 или 4, лекуващият лекар трябва да прецени необходимостта от прилагане на растежни фактори (напр. G-CSF) съгласно местните ръководства.
Icelandic: Ef fram kemur daufkyrningafæð af 3. eða 4. stigi skulu læknar íhuga að nota vaxtarþætti (t.d. G-CSF) samkvæmt vinnureglum á hverjum stað fyrir sig.
Bulgarian: Не е известно дали панобиностат се екскретира в кърмата.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort panobinostat skilst út í brjóstamjólk.
Bulgarian: При първите признаци, като коремни спазми, кашави изпражнения или поява на диария, се препоръчва пациентите да бъдат лекувани с антидиарийни лекарствени продукти (напр. лоперамид).
Icelandic: Við fyrstu merki um kviðverki, lausar hægðir eða niðurgang er ráðlagt að meðhöndla sjúklinginn með lyfjum við niðurgangi (t.d. loperamíði).
Bulgarian: Промяна в началната доза на бортезомиб
Icelandic: Breyting á upphafsskammti bortezomibs
Bulgarian: Преди пускането на пазара във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начина на разпространение и други аспекти на програмата с Националния компетентен орган.
Icelandic: Farydak í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi fá innihald og uppsetningu fræðsluefnis, þar með talið hvernig upplýsingunum verður miðlað, dreifingaraðferðir og öll önnur atriði fræðsluefnisins, samþykkt hjá heilbrigðisyfirvöldum í hverju landi fyrir sig.
Bulgarian: Основните прицелни органи за токсичност след прилагане на панобиностат при плъхове и кучета са били еритропоетичната, миелопоетичната и лимфната система.
Icelandic: Helstu marklíffæri eiturverkana eftir gjöf panobinostats hjá rottum og hundum reyndust vera rauðkornamyndun, mergfrumnamyndun og eitlakerfið.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на пациентите на възраст над 65 години, особено за тромбоцитопения и гастроинтестинална токсичност (вж. точка 4.8 и точка 4.2).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.8 og kafla 4.2).
Bulgarian: Необходима е справка с кратките характеристики на бортезомиб и дексаметазон преди започване на комбинираното лечение, за да се оцени, дали е необходимо намаляване на дозата.
Icelandic: Leita skal upplýsinga í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir bortezomib og dexametason áður en samsett meðferð hefst til að meta hvort minnka þurfi skammta.
Bulgarian: Категорията честота отразява комбинацията от всички лекарствени продукти, напр. панобиностат + бортезомиб + дексаметазон.
Icelandic: Tíðniflokkunin gefur til kynna samhliðameðferð með öllum lyfjunum þ.e. panobinostat + bortezomib + dexametason.
Bulgarian: Има съобщения за смъртни случаи вследствие на пневмония или сепсис.
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum vegna annaðhvort lungnabólgu eða sýklasóttar.
Bulgarian: Смъртни случаи по време на лечението поради причина, различна от проучваното показание (мултиплен миелом), се съобщават при 6,8% от пациентите на лечение с панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 3,2% от пациентите на лечение с плацебо + бортезомиб +
Icelandic: Greint var frá dauðsföllum meðan á meðferð stóð af öðrum orsökum en ábendingu rannsóknarinnar (mergæxlager) hjá 6,8% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 3,2% hjá sjúklingum á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni.
Bulgarian: Съществуващите инфекции трябва да бъдат лекувани, преди започване на лечението.
Icelandic: Meðhöndla skal sýkingar sem eru til staðar áður en meðferð er hafin.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания (вж. точка 4.2).
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Независимо от хронологията на събитията, синкоп се съобщава при 9% от пациентите с депресия на ST-T и 7,2% от пациентите с промяна в T вълната, и 4,9% от пациентите с нито едно от тези отклонения в ЕКГ.
Icelandic: Óháð tímaröð tilvika var greint frá yfirliði hjá 9% sjúklinga með ST-T lækkun og 7,2% sjúklinga með breytingar á T bylgju og 4,9% sjúklinga með hvoruga þessara breytinga á hjartalínuriti.
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване на пациентите на възраст над 65 години, особено за поява на тромбоцитопения и гастроинтестинална токсичност (вж. точки 4.4 и 4.8).
Icelandic: Ráðlagt er að hafa tíðara eftirlit með sjúklingum eldri en 65 ára, einkum hvað varðar blóðflagnafæð og eiturverkanir á meltingarfæri (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: кръвохрак, изтичане на кръвениста течност от носа (признаци на кръвоизлив в белите дробове);
Icelandic: • blóðugur uppgangur, blóðugur vökvi seytlar úr nefinu (einkenni blæðinga í lungum)
Bulgarian: Фигура 1
Icelandic: Vika 1
Bulgarian: Как да съхранявате Farydak
Icelandic: Hvernig geyma á Farydak
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с панобиностат.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi eiginleikum panobinostats hafa ekki verið gerðar.
Bulgarian: Информационен пакет за пациента
Icelandic: Upplýsingapakka fyrir sjúklinga
Bulgarian: Таблица 7 включва нежеланите лекарствени реакции, които настъпват поради добавянето на панобиностат към комбинацията бортезомиб и дексаметазон.
Icelandic: Í töflu 7 eru tilgreindar aukaverkanir sem koma fram vegna þess að panobinostati er bætt við samsetningu bortezomibs og dexametasons.
Bulgarian: Farydak 20 mg твърди капсули EU/1/15/1023/007-009
Icelandic: Farydak 20 mg hörð hylki EU/1/15/1023/007-009
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да бъде проследен преди прилагането на всяка доза бортезомиб (т.е. на ден 1, 4, 8 и 11 при цикли 1-8, виж Таблица 1, и на ден 1 и 8 при цикли 9-16, виж Таблица 2).
Icelandic: Fylgjast skal með blóðflagnafjölda fyrir hvern skammt af bortezomibi (þ.e. á 1., 4., 8. og 11. degi í 1.-8. meðferðarlotu, sjá töflu 1, og á 1. og 8. degi í 9.-16. meðferðarlotu, sjá töflu
Bulgarian: Поради естеството на мултипления миелом и известната хематотоксичност на панобиностат и на бортезомиб, с който се прилага в комбинация, често се наблюдават случаи на тромбоцитопения, често тежка.
Icelandic: Vegna eðlis sjúkdómsins mergæxlagers og þekktra eiturverkana á blóðmynd af völdum panobinostats og lyfsins bortezomibs sem notað er samhliða, er blóðflagnafæð algeng og oft alvarleg.
Bulgarian: Панобиностат се метаболизира екстензивно като голяма част от дозата се метаболизира преди да достигне системната циркулация.
Icelandic: Panobinostat umbrotnar að stórum hluta og stór hluti skammtsins umbrotnar áður en hann nær út í blóðrásina.
Bulgarian: Необходимо е проследяване на функцията на щитовидната жлеза и хипофизата, чрез определяне на нивата на хормоните (напр. свободен T4 и TSH), съгласно клиничните показания.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með virkni skjaldkirtils og heiladinguls með því að mæla hormónamagn (t.d. frítt T4 og TSH) eftir því sem klínískt ástand gefur tilefni til.
Bulgarian: Сърдечни събития (най-често предсърдно мъждене, тахикардия, палпитации и синусова тахикардия) се съобщават при 17,6% от пациентите на панобиностат + бортезомиб + дексаметазон спрямо 9,8% от пациентите на плацебо + бортезомиб + дексаметазон, а събития, свързани със синкоп се съобщават съответно при 6,0% спрямо 2,4%.
Icelandic: Greint var frá aukaverkunum á hjarta (oftast gáttatifi, hraðtakti, hjartsláttarónotum og skútahraðtakti) hjá 17,6% sjúklinga á meðferð með panobinostati + bortezomibi + dexametasoni samanborið við 9,8% sjúklinga á meðferð með lyfleysu + bortezomibi + dexametasoni, og greint var frá yfirliði hjá 6,0% samanborið við 2,4%, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: замаяност, умора или слабост;
Icelandic: sundl, þreyta eða máttleysi
Bulgarian: Независимо от това, преустановяване на лечението поради тези нежелани реакции се съобщава при относително малък процент от пациентите с диария4,5%, и гадене и повръщане - 0,5% за всяка от двете нежелани реакции.
Icelandic: Hins vegar var einungis greint frá því að meðferð hafi verið hætt vegna þessara aukaverkana hjá tiltölulega fáum sjúklingum, vegna niðurgangs hjá 4,5% og vegna ógleði og uppkasta hjá 0,5%, hvorri fyrir sig.
Bulgarian: Повечето пациенти с тромбоцитопения не получават кървене.
Icelandic: Fæstir sjúklinga með blóðflagnafæð fengu blæðingar.