FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt leczniczy Xofigo w monoterapii lub w skojarzeniu z analogiem hormonu uwalniającego hormon luteinizujący (LHRH) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym, opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego (ang. metastatic castration-resistant prostate cancer, mCRPC), z objawowymi przerzutami do kości bez stwierdzonych przerzutów trzewnych, z progresją po uprzednim zastosowaniu co najmniej dwóch linii terapii systemowej z powodu mCRPC (innych niż analogi LHRH) lub niekwalifikujących się do jakiegokolwiek dostępnego leczenia systemowego mCRPC (patrz punkt 4.4).
Maltese: Xofigo bħala monoterapija jew flimkien ma' analogu tal-ormon li jerħi l-ormon luteinising (LHRHluteinising hormone releasing hormone) hu indikat għall-kura ta' pazjenti adulti b'kanċer metastatiku talprostata reżistenti għall-kastrazzjoni (mCRPC - metastatic castration-resistant prostate cancer), metastasi flgħadam bis-sintomi u bl-ebda metastasi magħrufa fil-vixxri, waqt progressjoni wara mill-inqas żewġ linji preċedenti ta' terapija sistemika għal mCRPC (minbarra analogi ta' LHRH), jew ineliġibbli għal kwalunkwe trattament sistemiku għal mCRPC disponibbli (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Przed pierwszym podaniem bezwzględna liczba neutrofili (ang. absolute neutrophil count, ANC) powinna wynosić ≥ 1,5 x 109/l, liczba płytek ≥ 100 x 109/l i hemoglobina ≥ 10,0 g/dl.
Maltese: Qabel lewwel għoti, l-għadd assolut tan-newtrofili (ANC - absolute neutrophil count) għandu jkun ta' ≥ 1.5 x 109/L, l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 100 x 109/L u l-emoglobina ≥ 10.
Polish: U samic szczurów obserwowano polipy maciczne (zrąb endometrium) po jednorazowym lub wielokrotnym podaniu ≥ 359 kBq/kg masy ciała dichlorku radu-223 (≥ 6,5 -krotność zalecanej klinicznie aktywności).
Maltese: Ġew osservati polipi fl-utru (stroma endometrijali) f'firien nisa wara għoti ta' darba jew għoti ripetut ta' ≥ 359 kBq/kg ta' piż tal-ġisem ta' radium-223 dichloride (≥ 6.5 darbiet lattività rrakkomandata klinikament).
Polish: Przed kolejnymi podaniami ANC powinna wynosić ≥ 1,0 x 109/l, a liczba płytek ≥ 50 x 109/l.
Maltese: Qabel għoti sussegwenti, l-ANC għandu jkun ta' ≥ 1.0 x 109/L u l-għadd tal-plejtlits ta' ≥ 50 x 109/L.
Polish: Wytwórca Bayer AS
Maltese: Manifattur Bayer AS
Polish: W porównaniu z placebo występowała istotna różnica na korzyść produktu leczniczego Xofigo dla wszystkich pięciu biomarkerów surowiczych obrotu kostnego, badanych w randomizowanym badaniu fazy II (markery tworzenia kości: frakcja kostna fosfatazy alkalicznej [ALP], całkowita ALP i N-terminalny propeptyd prokolagenu typu I [PINP], markery resorpcji kości: C-terminalny usieciowany telopeptyd kolagenu typu I/ C-terminalnego usieciowanego telopeptydu kolagenu typu I oznaczany w surowicy [S CTX-I] i usieciowany C-telopeptyd kolagenu typu I [ICTP]).
Maltese: II li fih il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (markaturi tal-formazzjoni tal-għadam: alkaline phosphatase [ALP] tal-għadam, ALP totali u procollagen I N propeptide [PINP], markaturi tal-assorbiment mill-ġdid tal-għadam: C-terminal crosslinking telopeptide ta' collagen ta' tip I / C-terminal crosslinked telopeptide ta' collagen ta' tip I fis-serum [S-CTXI] u crosslinked C-telopeptide [ICTP] ta' collagen ta' tip I).
Polish: Wskaźnik jakość życia związany ze stanem zdrowia (ang. Health Related Quality of Life, HRQOL) oceniano w badaniu fazy III ALSYMPCA za pomocą swoistych kwestionariuszy: EQ-5D (instrument ogólny) i FACT-P (instrument swoisty dla raka gruczołu krokowego).
Maltese: III ALSYMPCA billi ntużaw kwestjonarji speċifiċi: il-EQ-5D (strument ġeneriku) u l-FACT-P (strument speċifiku tal-kanċer tal-prostata).
Polish: Wykres 2: Krzywe Kaplana-Meiera całkowitego czasu przeżycia (analiza zaktualizowana)
Maltese: Kaplan-Meier ta' sopravivenza globali (analiżi aġġornata)
Polish: Zalecana ilość do podania to 55 kBq (bekerel, jednostka miary stosowana do określania radioaktywności) leku Xofigo na kilogram masy ciała pacjenta.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' Xofigo hi ta' 55 kBq (Becquerel, l-unità li tintuża biex tesprimi r-radjuattività) għal kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z umiarkowanymi (CLCR: 30 do 50 mL/min) zaburzeniami czynności nerek są ograniczone.
Maltese: Hemm disponibbli dejta limitata għal pazjenti b'indeboliment moderat tal-kliewi (CLCR: 30 sa 50 mL/min).
Polish: Głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były: czas do wystąpienia objawowych zdarzeń kostnych (ang. symptomatic skeletal event, SSE), czas do zwiększenia całkowitej aktywności fosfatazy zasadowej (ALP), czas do wystąpienia progresji w zakresie aktywności swoistego antygenu sterczowego (PSA), ogólna odpowiedź fosfatazy zasadowej ALP i normalizacja całkowitej aktywności ALP.
Maltese: Punti aħħarin sekondarji ewlenin kienu jinkludu iż-żmien sa avvenimenti skeletriċi sintomatiċi (SSE - symptomatic skeletal events), iż-żmien għallprogressjoni ta' alkaline phosphatase (ALP) totali, iż-żmien għall-progressjoni ta' antiġen speċifiku għallprostata (PSA - prostate specific antigen), rispons għal ALP totali u normalizzazzjoni ta' ALP totali.
Polish: Emisja promieniowania beta (Gy/MBq)
Maltese: Emissjoni beta (Gy/MBq)
Polish: • u 46% pacjentów nie występował ból lub występował ból stopnia 1. według skali WHO (bezobjawowo lub umiarkowanie objawowo) i u 54% występował ból stopnia 2.
Maltese: • 46% tal-pazjenti ma kellhom l-ebda wġigħ jew uġigħ ta' skala 1 tal-WHO (mingħajr sintomi jew b'sintomi ħfief) u 54% kellhom uġigħ ta' skala 2-3 tal-WHO.
Polish: Xofigo, 1100 kBq/mL, roztwór do wstrzykiwań.
Maltese: Xofigo 1100 kBq/mL soluzzjoni għall-injezzjoni
Polish: Sześcioetapowy rozpad radu-223 do ołowiu-207 następuje poprzez krótkożyciowe produkty rozpadu i towarzyszą mu emisje promieniowania alfa, beta i gamma o różnych energiach i prawdopodobieństwach emisji.
Maltese: It-tnaqqis fil-potenza (decay) f'sitt stadji ta' radium-223 għal lead-207 iseħħ permezz ta' emissjonijiet ta' ħajja qasira (short-lived daughters), u huwa akkompanjat minn numru ta' emissjonijiet alpha, beta u gamma b'enerġiji u probabbiltajiet ta' emissjoni differenti.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. i 4. była obserwowana u 6,3% pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo i u 2% pacjentów otrzymujących placebo (patrz punkt 4.4).
Maltese: Tromboċitopenija ta' grad 3 u 4 ġiet osservata f'6.3% tal-pazjenti kkurati b'Xofigo u fi 2% tal-pazjenti li rċivew plaċebo (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Każdy mL roztworu zawiera 1100 kBq dichlorku radu Ra-223 (dichlorek radu-223), co odpowiada 0,58 ng radu-223 w dniu kalibracji.
Maltese: Kull mL ta' soluzzjoni fih 1100 kBq ta' radium Ra 223 dichloride (radium-223 dichloride), li jikkorrispondu għal 0.58 ng radium-223 fid-data ta' referenza.
Polish: Choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy
Maltese: Effett tossiku fuq il-ġeni / Karċinoġeniċità
Polish: Liczba (%) zgonów Mediana całkowitego czasu przeżycia (miesiące) (95% CI) Współczynnik ryzykab (95% CI) Wartość pa (2-stronna) Analiza zaktualizowana n = 614
Maltese: Proporzjon ta' periklub (CI ta' 95%) valur pa (2 naħat)
Polish: Odwarstwienie siatkówki obserwowano u psów po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 166 i 497 kBq na kg masy ciała (3 - i 9 -krotność zalecanej klinicznie dawki), ale nie po wielokrotnym podawaniu klinicznie zalecanej aktywności 55 kBq na kg masy ciała raz na 4 tygodnie przez 6 miesięcy.
Maltese: Ġie osservat distakk tar-retina fil-klieb wara injezzjoni waħda ta' attivitajiet ta' 166 u 497 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem (3 u 9 darbiet id-doża rrakkomandata klinikament), iżda mhux wara għoti ripetut tal-attività rrakkomandata klinikament ta' 55 kBq għal kull kg ta' piż tal-ġisem darba kull 4 ġimgħat għal 6 xhur.
Polish: Punkt końcowy złożony z SSE a
Maltese: Punt aħħari kompost ta' SSE a
Polish: Lek Xofigo zawiera sód
Maltese: Xofigo fih sodium
Polish: Obliczenie pochłoniętej dawki promieniowania jonizującego wykonano na podstawie klinicznych danych biodystrybucji.
Maltese: Il-kalkolu tad-doża ta' radjazzjoni assorbita twettaq skont id-dejta tal-bijodistribuzzjoni klinika.
Polish: Nie istnieje swoiste antidotum.
Maltese: M'hemm l-ebda antidot speċifiku.
Polish: W dniu odcięcia danych do wcześniej zaplanowanej analizy pośredniej (analizy potwierdzającej) łącznie 809 pacjentów przydzielono losowo w stosunku 2:1 do otrzymywania produktu leczniczego Xofigo w dawce 55 kBq/kg dożylnie co 4 tygodnie przez 6 cykli (N = 541) i najlepszego standardowego leczenia lub do otrzymywania odpowiedniego placebo i najlepszego standardowego leczenia (N = 268).
Maltese: Fid-data ta' skadenza tal-analiżi interim ippjanata minn qabel (analiżi konfermatorja), total ta' 809 pazjent intgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu Xofigo 55 kBq/kg fil-vini kull 4 ġimgħat għal 6 ċikli (N = 541) flimkien mal-aħjar standard ta' kura, jew plaċebo li jaqbel flimkien mal-aħjar standard ta' kura (N=268).
Polish: 4 (4 x 1) fiolki + 4 (4 x 1) ampułki (opakowanie zbiorcze)
Maltese: Numru tal-EU Isem (ivvintat)
Polish: To normalne.
Maltese: Dan normali.
Polish: Singapur 636986
Maltese: Singapor 636986
Polish: Ltd. BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Maltese: BioProduction Operations Singapore 8 Tuas Bay Lane
Polish: Wartość p**
Maltese: Valur-p**
Polish: Cała populacja badania 1 Xolair N=209
Maltese: Popolazzjoni sħiħa ta' studju 1 Xolair N=209
Polish: % zmniejszenia, wartość p dla współczynnika częstości
Maltese: Tnaqqis %, valur-p għallproporzjon tar-rata
Polish: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010 EU/1/05/319/011
Maltese: EU/1/05/319/008 EU/1/05/319/009 EU/1/05/319/010
Polish: L-argininy chlorowodorek L-histydyny chlorowodorek L-histydyna
Maltese: L-arginine hydrochloride L-histidine hydrochloride L-histidine
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Dodatkowe informacje, patrz punkt 4.4.
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 4.4.
Polish: Przechowywać w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C.
Maltese: Aħżen filfriġġ bejn 2°C u 8°C.
Polish: BOCF (ang. baseline observation carried forward) = początkowa obserwacja przeniesiona dalej; mITT (ang. modified intention-to-treat population) = zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia
Maltese: BOCF=osservazzjoni kontinwata tal-linja bażi; mITT=popolazzjoni modifikata maħsuba għat-trattament
Polish: Placebo, N=242
Maltese: Plaċebo N=242
Polish: Placebo N=210
Maltese: Plaċebo N=210
Polish: Toczeń rumieniowaty układowy (SLE)
Maltese: Lupus eritematożi sistemika (SLE)
Polish: - Toczeń rumieniowaty układowy (SLE).
Maltese: - Lupus eritematożi sistemika (SLE).
Polish: Ocenę jakości życia uzyskano stosując kwestionariusz (Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire).
Maltese: Il-punteġġi tal-kwalità tal-ħajja kienu mkejjla bil-kwestjonarju magħruf bħala "Juniper Asthmarelated Quality of Life Questionnaire."
Polish: Należy do grupy leków nazywanych przeciwciałami monoklonalnymi.
Maltese: Tappartjeni għal klassi ta' mediċini msejħa antikorpi monoklonali.
Polish: W wielowymiarowej analizie wariancji sprawdzającej możliwe wyjściowe czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, współczynnik ryzyka wyniósł 1,32 (95% przedział ufności 0,91-1,91).
Maltese: F'analiżi kontrollanti multivarjata għall-fatturi ta' riskju kardjovaskulari fil-linjabażi disponibbli, il-proporzjon ta' periklu kienet ta' 1.32 (95% intervall ta' kunfidenza 0.91-1.91).
Polish: Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsi)
Maltese: Adulti u adoloxxenti (età ta' 12-il sena u aktar)
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 10 opakowań
Maltese: Pakkett multiplu li fih 10 pakketti
Polish: Alergiczne ziarniniakowe zapalenie naczyń (tj. zespół ChurgaStraussa)
Maltese: Vaskulite granulomatuża allerġika (i.e.sindrome ta' ChurgStrauss)
Polish: 1 x 2 ml ampułka z rozpuszczalnikiem
Maltese: Ampulla 1 x 2 ml solvent
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Rzadko
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Rari
Polish: Omalizumab przenika przez barierę łożyskową.
Maltese: Omalizumab jaqsam il-barriera tal-plaċenta.
Polish: Zarażenia pasożytnicze (jelitowe)
Maltese: Infezzjonijiet ta' parassiti (elminti)
Polish: W badaniach 3, 4 i 5 u pacjentów leczonych produktem Xolair odnotowano zmniejszenie częstości występowania zaostrzeń astmy odpowiednio o 37,5% (p=0,027), 40,3% (p<0,001) i 57,6% (p<0,001) w porównaniu z grupą placebo.
Maltese: Fi studji 3, 4 u 5 pazjenti ittrattati bi Xolair kellhom tnaqqis rispettiv fir-rati ta' l-aggravar ta' l-attakki ta' l-ażma ta' 37.5% (p=0.027), 40.3% (p<0.001) u 57.6% (p<0.001) imqabbla mal-plaċebo.
Polish: Dopuszczalne było leczenie podtrzymujące z zastosowaniem doustnych kortykosteroidów, teofiliny i antagonistów receptorów leukotrienowych (odpowiednio u 22%, 27% i 35% pacjentów).
Maltese: Terapiji ta' manteniment b'kortikosterojdi li jittieħdu mill-ħalq, theophylline u modifikaturi ta' leukotriene tħallew (22%, 27% u 35% tal-pazjenti rispettivament).
Polish: Znaczenie kliniczne przeciwciał przeciwko produktowi leczniczemu Xolair nie jest dobrze poznane.
Maltese: Irrelevanza klinika ta' l-antikorpi kontra Xolair mhijiex mifhuma biżżejjed.
Polish: Początko we wartości IgE (j.m./ml)
Maltese: IgE (IU/ml)
Polish: L-histydyny chlorowodorek jednowodny Polisorbat 20
Maltese: L-histidine hydrochloride monohydrate Polysorbate 20
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność odtworzonego produktu leczniczego przez 8 godzin w temperaturze od 2C do 8C oraz przez 4 godziny w temperaturze 30C.
Maltese: L-istabilità kimika u fiżika tal-prodott mediċinali mħallat żammet għal 8 sigħat f'temperatura ta' 2C sa 8C u għal 4 sigħat f' 30C.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania oraz tolerancję omalizumabu oceniano dla dawek wynoszących 75 mg, 150 mg oraz 300 mg podawanych co 4 tygodnie u 975 pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną, spośród których 242 otrzymywało placebo.
Maltese: Is-sigurtà u t-tollerabbiltà ta' omalizumab kienu investigati b'dożi ta' 75 mg, 150 mg u 300 mg kull erba' ġimgħat f'975 pazjent b'CSU, fejn 242 minnhom ingħataw plaċebo.
Polish: Tabela 5 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Maltese: Tabella 5 tinkludi riżultati fil-popolazzjoni ta' studju 1.
Polish: Dzieci (w wieku od 6 do <12 lat)
Maltese: Tfal (età minn 6 snin sa <12 -il sena)
Polish: W końcowej analizie badania obserwacyjnego, częstość występowania ATE na 1 000 pacjento-lat wyniosła 7,52 (115/15 286 pacjento-lat) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair oraz 5,12 (51/9 963 pacjento-lat) u pacjentów otrzymujących placebo.
Maltese: Fl-analiżi finali tal-istudju ta' osservazzjoni, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 7.52 (115/15,286 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 5.12 (51/9,963 snin ta' pazjent) għal pazjenti ta' kontroll.
Polish: Wartość P vs. placebo
Maltese: Pazjenti b'CSU
Polish: Kategorie częstości występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-kategoriji tal-frekwenza huma definiti bħala: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Polish: 1,2 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 150 mg).
Maltese: 1.2 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 150 mg).
Polish: Farmakokinetyka omalizumabu jest liniowa dla dawek większych niż 0,5 mg/kg mc.
Maltese: Ilfarmakokinetiċi ta' omalizumab issegwi linja dritta f'dożi akbar minn 0.5 mg/kg.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne omalizumabu badano u pacjentów dorosłych i młodzieży z astmą alergiczną.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' omalizumab kienu studjati f'pazjenti adulti u adoloxxenti b'ażma allerġika.
Polish: 0,6 ml = maksymalna otrzymana objętość na fiolkę (Xolair 75 mg).
Maltese: 0.6 ml = Volum massimu mwassal għal kull kunjett (Xolair 75 mg).
Polish: *Omalizumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym wytwarzanym w technologii rekombinacji DNA z linii komórek jajnika chomika chińskiego.
Maltese: *Omalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat manifatturat permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA f'razza ta' ċelluli mammiferi tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż (CHO - Chinese hamster ovary).
Polish: Odsetek odpowiedzi wyniósł 33% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7=0 oraz 56% w 12. tygodniu i 67% w 24. tygodniu dla UAS7≤6.
Maltese: Irrati tal-parteċipanti kienu: 33% fit-12-il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7=0, u 56% fit-12il ġimgħa u 67% fl-24 ġimgħa għal UAS7≤6.
Polish: Do tych trzech badań włączono 975 pacjentów w wieku od 12 do 75 lat (średni wiek pacjentów 42,3 lat; 39 pacjentów było w wieku 12 do 17 lat, 54 pacjentów w wieku ≥65 lat; 259 mężczyzn i 716 kobiet).
Maltese: It-tliet studji sieħbu 975 pazjent ta' bejn 12-il sena u 75 sena (età medja ta' 42.3 snin; 39 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena, 54 pazjent li għandhom ≥65;
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 25 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22 czerwca 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 25 ta' Ottubru 2005
Polish: Body Mass Index- BMI) Analizę farmakokinetyki populacyjnej produktu leczniczego Xolair przeprowadzono w celu oceny wpływu charakterystyki demograficznej.
Maltese: Il-farmakokinetiċi tal-popolazzjoni ta' omalizumab kienet analizzata sabiex jiġu evalwati l-effetti talkaratteristiċi demografiċi.
Polish: Użyć 0,9 ml, resztę wyrzucić.
Maltese: Uża 0.9 ml u armi li jibqa'.
Polish: Tabela 6 zawiera wyniki populacji w badaniu 1.
Maltese: Tabella 6 Riżultati ta' studju 1
Polish: Omalizumab jest rekombinowanym, pochodzącym od DNA, humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym, które w sposób wybiórczy wiąże się z ludzką immunoglobuliną E (IgE).
Maltese: Omalizumab huwa antikorp monoklonali modifikat għal wieħed uman derivat mit-teknoloġija ta' DNA rikombinat li jeħel b'mod selettiv ma' l-immunoglobulina E (IgE).
Polish: Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób) - zarażenie pasożytnicze
Maltese: Rari (jista' jaffettwa sa persuna waħda f'kull 1,000 ruħ) - infezzjoni ta' parassiti
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 4 opakowania
Maltese: Pakkett multiplu li fih 4 pakketti
Polish: W oddzielnej analizie zbiorczych wyników badań klinicznych, obejmującej wszystkie randomizowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, trwające co najmniej 8 tygodni, częstość występowania ATE na 1 000 pacjento-lat wyniosła 2,69 (5/1 856 pacjento-lat) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xolair oraz 2,38 (4/1 680 pacjento-lat) u pacjentów otrzymujących placebo (stosunek częstości 1,13; 95% przedział ufności 0,24-5,71).
Maltese: F'analiżi separata ta' provi kliniċi meħuda flimkien, li kienet tinkludi lprovi kliniċi kollha randomizzati, double-blind u kkontrollati bi plaċebo u li damu għaddejjin 8 ġimgħat jew aktar, ir-rata ta' ATE għal kull 1,000 sena ta' pazjent kienet ta' 2.69 (5/1,856 snin ta' pazjent) għall-pazjenti ttrattati b'Xolair u ta' 2.38 (4/1,680 snin ta' pazjent) għall-pazjenti kkontrollati bi plaċebo (il-proporzjon tar-rata ta' 1.13, 95% intervall ta' kunfidenza 0.24-5.71).
Polish: Dzieci w wieku od 6 do <12 lat
Maltese: Tfal ta' età minn 6 snin sa <12-il sena
Polish: Po podaniu podskórnym omalizumab jest wchłaniany, a jego bezwzględna biodostępność wynosi średnio 62%.
Maltese: Wara li jingħata taħt il-ġilda, omalizumab jiġi assorbit b'bijodisponibilità assoluta medja ta' 62%.
Polish: Astma alergiczna
Maltese: Ażma allerġika
Polish: Gorączka**
Maltese: Deni**
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w astmie alergicznej
Maltese: Effikaċja klinika u sigurtà f'ażma allerġika
Polish: c lub zastosować 0,6 ml z fiolki 150 mg.
Maltese: c jew uża 0.6 ml minn kunjett ta' 150 mg.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, inne leki o działaniu ogólnym stosowane w obturacyjnych chorobach dróg oddechowych, kod ATC: R03DX05
Maltese: Mediċini għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, mediċini sistemiċi oħrajn għal mard li jfixkel il-passaġġi tan-nifs, Kodiċi ATC: R03DX05
Polish: - Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Maltese: - Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Polish: Działania niepożądane przedstawiono z uwzględnieniem klasyfikacji układów i narządów MedDRA.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi qed jingħataw skont is-sistema tal-klassifika tal-organi MedDRA.
Polish: Patrz tabela 1 z przelicznikami dawek oraz tabele 2 i 3 służące do określania dawki u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku od 6 do <12 lat).
Maltese: Ara Tabella 1 għaċ-ċart ta' konverżjoni u Tabelli 2 u 3 għaċ-ċarts biex tistabilixxi d-doża f'adulti, adoloxxenti u tfal (minn 6 snin sa <12-il sena).
Polish: Do złożonego punktu końcowego ATE zaliczono: udar, przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, niestabilną dusznicę bolesną, jak również zgon z powodów sercowo-naczyniowych (w tym zgon o niewyjaśnionej etiologii).
Maltese: Id-definizzjoni tal-punt finali kompost tinkludi puplesija, attakk iskemiku għal żmien qasir, infart mijokardijaku, anġina instabbli, u mewta kardjovaskulari (inkluż mewta mingħajr raġuni magħrufa).
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bóle stawów
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Artralġja
Polish: Zbiorcze dane z badań 1, 2 i 3 dotyczących omalizumabu
Maltese: Ġabra ta' studji 1, 2 u 3 b'Omalizumab
Polish: Zdejmowalna osłonka igły stanowiąca część tej ampułkostrzykawki zawiera pochodną naturalnej gumy lateksowej.
Maltese: L-għatu li jitneħħa tal-labra ta' din is-siringa mimlija għal-lest fiha derivat tal-lastku naturali latex.
Polish: Po odtworzeniu jedna fiolka zawiera 125 mg/ml omalizumabu (150 mg w 1,2 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni kunjett wieħed ikun fih 125 mg/ml ta' omalizumab (150 mg f' 1.2 ml).
Polish: Proszek: sacharoza, L-histydyna, L-histydyny chlorowodorek jednowodny i polisorbat 20.
Maltese: Trab: sucrose, L-histidine, L-histidine hydrochloride monohydrate u polysorbate 20.
Polish: Reakcje anafilaktyczne, inne ciężkie stany alergiczne, wytwarzanie przeciwciał przeciwko omalizumabowi
Maltese: Reazzjoni anafilattika, kundizzjonijiet allerġiċi serji oħra, żvilupp ta' antikorp anti-omalizumab
Polish: W tabeli 5 przedstawiono działania niepożądane (działania występujące u ≥1% pacjentów w dowolnej grupie terapeutycznej oraz o ≥2% częściej w dowolnej grupie terapeutycznej otrzymującej omalizumab w porównaniu z placebo, po ocenie medycznej) zgłoszone dla dawki 300 mg w trzech zbiorczych badaniach fazy III.
Maltese: Tabella 5 tinkludi lista ta' reazzjonijiet avversi (l-episodji jseħħu f'≥1% tal-pazjenti fi kwalunkwe grupp ta' trattament u bi frekwenza ta' aktar minn ≥2% fi kwalunkwe grupp mogħti trattament b'omalizumab milli bil-plaċebo (wara konsulta medika)) rrappurtati b'dożi ta' 300 mg waqt tliet studji miġmugħin fi stadju III.
Polish: Jak stosować lek Xolair
Maltese: Mediċini oħra u Xolair
Polish: Każdorazowo pacjent otrzyma od 1 do 4 wstrzyknięć leku.
Maltese: Se teħtieġ minn injezzjoni 1 sa 4 injezzjonijiet kull darba.
Polish: Po 24 tygodniach, różnica w częstości występowania tych zaostrzeń pomiędzy badanymi grupami odpowiadała 34% zmniejszeniu częstości ich występowania (stosunek częstości występowania zaostrzeń 0,662; p=0,047) w grupie otrzymującej omalizumab względem grupy otrzymującej placebo.
Maltese: Fl-24 ġimgħa, id-differenza fir-rati bejn il-gruppi ta' kura kienet tirrapreżenta tnaqqis ta' 34% (rata ta' proporzjon 0.662, p=0.047) meta mqabbla mal-plaċebo filpazjenti li ħadu omalizumab.
Polish: W badaniach 1 i 2 pacjenci uzyskali średni wynik tygodniowej oceny nasilenia świądu wynoszący od 13,7 do 14,5 na początku badania oraz średni wynik UAS7 wynoszący odpowiednio 29,5 i 31,7.
Maltese: Fi studji 1 u 2, il-pazjenti kellhom skor medju dwar is-severità tal-ħakk ta' bejn 13.7 u 14.5 fil-linja bażi u skor medju ta' UAS7 ta' 29.5 u 31.7 rispettivament.
Polish: Do strzykawki wyposażonej w grubą igłę nr 18 o dużej średnicy pobrać z ampułki 1,4 ml wody do wstrzykiwań.
Maltese: Iġbed 1.4 ml ta' ilma għall-injezzjonijiet mill-ampulla fis-siringa mgħammra b'labra 18-gejġ b'kalibru wiesa'.