FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so manitol, natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Estonian: • Teised koostisained on mannitool, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) ja vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).
Slovenian: Zdravilo je na voljo v pakiranjih, ki vsebujejo po 1- ali 6-vial.
Estonian: See on saadaval 1 või 6 viaali sisaldavates pakendites.
Slovenian: Pogostnosti neželenih učinkov so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000) in zelo redki (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000).
Slovenian: Ne uporabljajte raztopine Ringerjevega laktata za injiciranje ali Hartmannove raztopine.
Estonian: Laktaadiga Ringeri süstelahust ega Hartmanni lahust mitte kasutada.
Slovenian: Po 1, 3, 6 ali 9 mesecih peroralnega odmerjanja, tudi s tako velikimi odmerki, da je bila plazemska izpostavljenost (AUC) do 8-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti pri človeku po peroralnem terapevtskem odmerku, niso s tedizolidom povezali nobenih znakov nevrotoksičnosti, vključno z nevrovedenjskimi spremembami in optično ali periferno nevropatijo.
Estonian: Pärast tedisoliidi suukaudset manustamist 1, 3, 6 või 9 kuu jooksul kuni annusteni, mille puhul plasmakontsentratsioon (AUC) ületas kuni 8-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni, ei esinenud tedisoliidiga seotud neurotoksilisust, sealhulgas neuroloogilisi muutusi käitumises ega nägemisnärvi või perifeerset neuropaatiat.
Slovenian: Tedizolid običajno ne deluje proti gramnegativnim bakterijam.
Estonian: Tedisoliidil üldjuhul puudub gramnegatiivsete bakterite vastane toime.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih z okužbami kože in mehkih tkiv.
Estonian: Seda kasutatakse naha ja nahaaluskoe infektsioonidega täiskasvanute raviks.
Slovenian: • zaspanost, nenormalen vzorec spanja, težave s spanjem, nočne more (neprijetne/moteče sanje)
Estonian: • unisus, unehäired, uinumisraskused, hirmuunenäod (ebameeldivad/häirivad unenäod)
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite in ne uporabljajte strojev, če ste po uporabi tega zdravila omotični ali utrujeni.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui tunnete pärast selle ravimi saamist pearinglust või väsimust.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Slovenian: • sulfasalazin (za zdravljenje vnetnih črevesnih bolezni)
Estonian: • sulfasalasiin (kasutatakse põletikuliste soolehaiguste raviks)
Slovenian: Učinkov tedizolid fosfata na plodnost pri ljudeh niso raziskovali.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi toimeid inimeste fertiilsusele ei ole uuritud.
Slovenian: Hemodializa ne odstrani pomembne količine tedizolida iz sistemskega obtoka.
Estonian: Hemodialüüsiga ei ole võimalik tedisoliidi süsteemsest vereringest olulisel määral eemaldada.
Slovenian: Posledica tega zaviranja je lahko pojav neželenih učinkov, kot so laktacidoza, anemija in nevropatija (optična in periferna).
Estonian: Selle inhibeerimise tulemusena võivad tekkida sellised kõrvaltoimed, nagu laktatsidoos, aneemia ja (nägemisnärvi ja perifeerne) neuropaatia.
Slovenian: Lahko se jemljejo sočasno s hrano in pijačo ali brez njiju.
Estonian: Tabletid tuleb tervelt alla neelata ning neid võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.
Slovenian: • imatinib, lapatinib (za zdravljenje raka)
Estonian: • imatiniib, lapatiniib (kasutatakse vähiravis)
Slovenian: Protibakterijska aktivnost proti drugim pomembnim patogenom
Estonian: Antibakteriaalne toime muude asjakohaste patogeenide suhtes
Slovenian: Klinična učinkovitost proti specifičnim patogenom
Estonian: Kindlate patogeenide vastane kliiniline efektiivsus
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena 200 mg tableta enkrat dnevno 6 dni.
Estonian: Soovitatav annus on üks 200 mg tablett üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Slovenian: Čas do najvišje koncentracije tedizolida pri peroralni uporabi na tešče je za 6 ur krajši kot pri zaužitju z visokokaloričnim obrokom z visoko vsebnostjo maščob (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Tedisoliidi suukaudsel manustamisel tühja kõhuga kulub maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni 6 tundi vähem aega kui manustamisel koos suure rasvasisaldusega ja kõrge kalorsusega söögikorraga (vt lõik 5.2).
Slovenian: • topotekan (za zdravljenje raka)
Estonian: • topotekaan (kasutatakse vähiravis)
Slovenian: Membranski prenašalci
Estonian: Membraani transporterid
Slovenian: Potrebna je natančna anamneza, saj so o pojavu CDAD poročali v obdobju več kot dveh mesecev po uporabi antibiotikov.
Estonian: Tuleb võtta põhjalik anamnees, kuna on teada, et Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisus on tekkinud ka rohkem kui kahe kuu möödumisel antibakteriaalsete ainete manustamisest.
Slovenian: Organizmi, ki so odporni na oksazolidinon zaradi mutacij v kromosomskih genih, ki kodirajo 23S rRNA ali ribosomske beljakovine (L3 in L4), so običajno navzkrižno odporni na tedizolid.
Estonian: 23S rRNA-d või ribosoomide valke (L3 ja L4) kodeerivate kromosoomi geenide mutatsioonide kaudu oksasolidinoonide suhtes resistentsed organismid on üldjuhul ristresistentsed tedisoliidi suhtes.
Slovenian: Zdravilo se sme aplicirati samo z intravensko infuzijo.
Estonian: Seda võib manustada ainult intravenoosse infusioonina.
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki v združenih nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze pri bolnikih, ki so prejemali tedizolid fosfat (200 mg tedizolid fosfata enkrat dnevno 6 dni), so bili navzea (6,9 %), glavobol (3,5 %), diareja (3,2 %) in bruhanje (2,3%) ter so bili večinoma blagi do zmerni.
Estonian: Kontrolliga III faasi kliiniliste uuringute koondanalüüsi järgi olid tedisoliidfosfaati saanud patsientidel kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed (200 mg tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul) iiveldus (6,9%), peavalu (3,5%), kõhulahtisus (3,2%) ja oksendamine (2,3%) ning need olid üldjuhul kerge kuni mõõduka raskusega.
Slovenian: Podatkov o medsebojnem delovanju serotoninergičnih zdravil in tedizolid fosfata pri bolnikih je malo.
Estonian: Serotonergiliste ainete ja tedisoliidfosfaadi vaheliste koostoimete kohta patsientidel on andmed piiratud.
Slovenian: Če se v 6 dneh znaki vaše bolezni ne izboljšajo ali se poslabšajo, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui pärast 6 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Slovenian: Zdravilo boste prejeli v obliki infuzije v veno (intravensko), ki bo trajala približno 1 uro.
Estonian: Seda manustatakse teile tilkinfusioonina otse veeni (intravenoosselt) ligikaudu 1 tunni jooksul.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil pärast kirja „EXP".
Slovenian: • tesnoba, razdražljivost, tresenje ali drgetanje
Estonian: • ärevus, ärrituvus, vappumine või värisemine
Slovenian: filmsko obložene tablete 6 x 1 filmsko obložena tableta
Estonian: Õhukese polümeerikattega tablett 6 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti
Slovenian: Adrenergične učinkovine
Estonian: Adrenergilised ained
Slovenian: Zdravilo Sivextro je antibiotik, ki vsebuje učinkovino tedizolid fosfat.
Estonian: Sivextro on antibiootikum, mis sisaldab toimeainena tedisoliidfosfaati.
Slovenian: izokarboksazid, lofepramin, moklobemid, paroksetin, fenelzin, selegilin in sertralin (za zdravljenje depresije)
Estonian: imipramiin, isokarboksasiid, lofepramiin, moklobemiid, paroksetiin, fenelsiin, selegiliin ja sertraliin (kasutatakse depressiooni raviks)
Slovenian: Pri mišjem modelu okužbe stegna z bakterijo S. aureus se je protibakterijsko delovanje tedizolida zmanjšalo v odsotnosti granulocitov.
Estonian: Hiire reie S. aureus'e infektsiooni uuringus tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Slovenian: In vitro so testirali potencial tedizolida ali tedizolid fosfata za zaviranje transporta preiskovanih substratov pomembnih prenašalcev za privzem zdravil (OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 in OCT2) in efluksnih prenašalcev (P-gp in BCRP).
Estonian: In vitro testiti tedisoliidi ja tedisoliidfosfaadi võimet pärssida ravimite omastamise ja väljutamisega seotud oluliste transporterite (omastamisega seotud: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1 ja OCT2; väljutamisega seotud: P-gp ja BCRP) sondide substraatide transportimist.
Slovenian: V študijah na zarodkih in plodovih je imel tedizolid fosfat škodljive učinke na razvoj plodu pri miših in podganah.
Estonian: Embrüo ja loote uuringutes avaldas tedisoliidfosfaat hiirte ja rottide loote arengule toksilist toimet.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebuje nobenih delcev.
Estonian: Manustamiskõlblikku lahust tuleb enne manustamist osakeste sisaldumise suhtes visuaalselt kontrollida.
Slovenian: Preden začnete dojiti, se posvetujete z zdravnikom.
Estonian: Enne imetamist pidage nõu oma arstiga.
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da medsebojnega delovanja tedizolida in zaviralcev ali induktorjev izoencimov citokroma P450 (CYP) ni pričakovati.
Estonian: In vitro uuringud näitavad, et tedisoliidi ja tsütokroom P450 (CYP) isoensüümide inhibiitorite või indutseerijate vahelisi ravimikoostoimeid eeldatavasti ei esine.
Slovenian: Akutne bakterijske okužbe kože in mehkih tkiv
Estonian: Ägedad bakteriaalsed naha ja nahaaluskoe infektsioonid
Slovenian: Tedizolid fosfat je oksazolidinonsko fosfatno predzdravilo.
Estonian: Tedisoliidfosfaat on oksasolidinoonfosfaadi eelravim.
Slovenian: Bolniki z nevtropenijo
Estonian: Neutropeeniaga patsiendid
Slovenian: Možnost pojava CDAD je treba upoštevati pri vseh bolnikih, pri katerih po uporabi antibiotikov nastopi huda diareja.
Estonian: Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust tuleb kaaluda kõigi patsientide puhul, kellel on tekkinud pärast antibiootikumi kasutamist raske kõhulahtisus.
Slovenian: Najvišje koncentracije tedizolida v plazmi so dosežene v približno 3 urah po peroralnem odmerjanju tedizolid fosfata na tešče.
Estonian: Tedisoliidi maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse tühja kõhuga ligikaudu 3 tunni jooksul alates tedisoliidfosfaadi suukaudsest manustamisest.
Slovenian: Prejeta so bila spontana poročila o serotoninskem sindromu, povezanem s sočasno uporabo drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov s serotoninergičnimi zdravili (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Spontaanselt saadud teadete kohaselt on serotoniini sündroomi esinenud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel koos serotonergiliste ainetega (vt lõik 4.5).
Slovenian: 6 x 1 tableta v perforiranih za otroke varnih deljivih pretisnih omotih s posameznimi odmerki iz aluminijaste/polietilen tereftalatne (PET)/papirne folije in prosojne folije iz polivinilklorida (PVC)/polivinilidenklorida (PVdC).
Estonian: 6 x 1 tabletti alumiinium/polüetüleentereftalaat (PET)/paber fooliumist ja polüvinüülkloriidist (PVC)/polüvinülideenkloriidist (PVdC) valmistatud läbipaistvast kilest perforeeritud, lapsekindlates üksikannustega blistrites.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v primerjalnih kliničnih študijah
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi võrdlevates kliinilistes uuringutes
Slovenian: Tedizolid deluje primarno proti grampozitivnim bakterijam.
Estonian: Tedisoliidil on eelkõige grampositiivsete bakterite vastane toime.
Slovenian: 2,2 (0,6) oziroma 3,0 (0,7) µg/ml in vrednosti AUC 25,6 (8,5) oziroma 29,2 (6,2) µg·h/ml.
Estonian: Püsikontsentratsioonil olid tedisoliidi keskmised (SD) Cmax väärtused 2,2 (0,6) ja 3,0 (0,7) μg/ml ning AUC väärtused 25,6 (8,5) ja 29,2 (6,2) μg·h/ml vastavalt tedisoliidfosfaadi suukaudsel ja i.v.
Slovenian: Pri teh prenašalcih, razen pri prenašalcu BCRP, klinično pomembnega medsebojnega delovanja ni pričakovati.
Estonian: Ei ole oodata kliiniliselt olulisi koostoimeid nende transporteritega, välja arvatud BCRP.
Slovenian: Študije in vitro na človeških jetrnih mikrosomih kažejo, da tedizolid fosfat in tedizolid bistveno ne zavirata presnove preko katerega koli od naslednjih izoencimov CYP (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 in CYP3A4).
Estonian: In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et tedisoliidfosfaat ja tedisoliid ei inhibeerinud oluliselt ühegi järgmise CYP isoensüümi (CYP1A2, CYP2C19, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ja CYP3A4) vahendusel toimuvat metabolismi.
Slovenian: Enomesečna imunotoksikološka študija na podganah je pokazala, da ponavljajoči peroralni odmerki tedizolid fosfata pomembno zmanjšajo vranične celice B in celice T ter zmanjšajo plazemske titre IgG.
Estonian: 1-kuulises immunotoksikoloogia uuringus rottidega vähendas tedisoliidfosfaadi korduv suukaudne annustamine oluliselt põrna B- ja T-rakkude arvu ja vähendas plasma IgG tiitreid.
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, manitol, povidon, krospovidon in magnezijev stearat v jedru tablete.
Estonian: • Teised koostisained tableti sisus on mikrokristalliline tselluloos, mannitool, povidoon, krospovidoon ja magneesiumstearaat.
Slovenian: Pri živalskem modelu okužbe se je protibakterijsko delovanje tedizolida v odsotnosti granulocitov zmanjšalo.
Estonian: Infektsiooniuuringus loomadega tedisoliidi antibakteriaalne toime granulotsüütide puudumisel vähenes.
Slovenian: Farmakokinetično/farmakodinamično razmerje
Estonian: Farmakokineetiliste/farmakodünaamiliste omaduste suhe
Slovenian: Bolniki, ki so začeli zdravljenje s parenteralno obliko zdravila, lahko preidejo na peroralno obliko, kadar je to klinično indicirano.
Estonian: Parenteraalse ravimvormiga ravi alustavad patsiendid võidakse viia kliinilise näidustuse korral üle suukaudse ravimvormi kasutamisele.
Slovenian: Protibakterijsko delovanje tedizolida poteka preko vezave na podenoto 50S bakterijskega ribosoma, kar zavre sintezo beljakovin.
Estonian: Tedisoliidi antibakteriaalset toimet vahendab seondumine bakteriaalse ribosoomi 50S alamühikuga, mille tulemusena inhibeeritakse valgu sünteesi.
Slovenian: Zaviranje monoaminooksidaze
Estonian: Monoamiinoksüdaasi inhibeerimine
Slovenian: • izgubo občutljivosti v dlaneh ali stopalih (kot so otrplost, zbadanje/mravljinčenje ali ostre bolečine),
Estonian: • käte või jalgade tundlikkuse kadumine (nt tuimus, torkimis-/surisemistunne või teravad valud)
Slovenian: V biotransformacijo tedizolida je vključenih več encimov sulfotransferaz (SULT1A1, SULT1A2 in SULT2A1).
Estonian: Tedisoliidi biotransformatsioonis osaleb mitu sulfotransferaasi (SULT) ensüümi (SULT1A1, SULT1A2 ja SULT2A1), mille tulemusena moodustub väljaheitega erituv inaktiivne ja vereringes mittesisalduv sulfaatkonjugaat.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je indicirano za zdravljenje akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv (ABSSSI - acute bacterial skin and skin structure infections) pri odraslih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Estonian: Sivextro on näidustatud ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Slovenian: • počasno bitje srca
Estonian: • südame löögisageduse aeglustumine
Slovenian: S tedizolid fosfatom je malo izkušenj pri zdravljenju bolnikov s sočasnimi akutnimi bakterijskimi okužbami kože in mehkih tkiv ter sekundarno bakteriemijo ter nobenih izkušenj pri zdravljenju akutnih bakterijskih okužb kože in mehkih tkiv s hudo sepso ali septičnim šokom.
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete ja nahaaluskoe infektsioonide ja samaaegse sekundaarse baktereemiaga patsientide ravis on kogemused piiratud ning kasutamise kohta ägedate bakteriaalsete naha ja nahaaluskoe infektsioonide ravis sepsise või septilise šoki korral kogemused puuduvad.
Slovenian: Te učinke so opazili pri uporabi drugega zdravila iz skupine oksazolidinonov, ko so ga uporabljali dlje, kot je priporočeno za tedizolid fosfat.
Estonian: Neid nähte on täheldatud ühe teise oksasolidinoonide rühma ravimi manustamisel pikemalt, kui on soovitatav kasutada tedisoliidfosfaati.
Slovenian: Študije razvoja zarodka/plodu pri miših in podganah niso pokazale znakov teratogenega delovanja pri izpostavljenosti, ki je bila 4- oziroma 6-krat večja od pričakovane stopnje izpostavljenosti pri človeku.
Estonian: Hiirte ja rottide embrüo ja loote arengu uuringutes ei leitud tõendeid teratogeensest toimest kontsentratsioonitasemetel, mis ületavad vastavalt 4- ja 6-kordselt inimese eeldatavaid plasmakontsentratsioone.
Slovenian: Po zaužitju enkratnega 200 mg peroralnega odmerka tedizolid fosfata se farmakokinetika tedizolida pri bolnikih z zmerno (n = 8) ali hudo (n = 8) okvaro jeter (razred B in C po Child-Pughu) ne spremeni.
Estonian: Pärast tedisoliidfosfaadi ühekordse 200 mg suukaudse annuse manustamist mõõduka (n=8) või raske (n=8) maksakahjustusega (Child-Pugh klass B ja C) patsientidel tedisoliidi farmakokineetika ei muutu.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, pretisnem omotu ali nalepki poleg oznake "EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, blistril või pudeli sildil pärast kirja „EXP".
Slovenian: • zamegljen vid, "motnjave" v očesu (majhne oblike, ki lebdijo v vidnem polju)
Estonian: • hägune nägemine, hõljumid (väikeste hõljuvate kujundite esinemine vaateväljas)
Slovenian: Priporočeni odmerek in trajanje zdravljenja Priporočeni odmerek je 200 mg enkrat dnevno 6 dni.
Estonian: Soovitatav annus ja kestus Soovitatav annus on 200 mg üks kord ööpäevas 6 päeva jooksul.
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, se mora rekonstituirana in razredčena raztopina hraniti pri sobni temperaturi ali v hladilniku pri temperaturi od 2 °C do 8 °C ter uporabiti v 24 urah po rekonstituciji.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, võib lahustatud ja lahjendatud lahust hoida toatemperatuuril või külmkapis temperatuuril 2 °C kuni 8 °C.
Slovenian: • sumatriptan, zolmitriptan (za zdravljenje migrene)
Estonian: • sumatriptaan, zolmitriptaan (kasutatakse migreeni raviks)
Slovenian: • Učinkovina je tedizolid fosfat.
Estonian: • Toimeaine on tedisoliidfosfaat.
Slovenian: Periferna nevropatija in motnje očesnega živca
Estonian: Perifeerne neuropaatia ja nägemisnärvi häired
Slovenian: In vitro je tedizolid bakteriostatičen proti enterokokom, stafilokokom in streptokokom.
Estonian: Tedisoliid in vitro on bakteriostaatiline enterokokkide, stafülokokkide ja streptokokkide suhtes.
Slovenian: Zdravilo Sivextro je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje v stekleni viali.
Estonian: Sivextro on valge kuni valkjas infusioonilahuse kontsentraadi pulber klaasviaalis.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila dokazana učinkovitost proti patogenom, ki so našteti pri posamezni indikaciji in so bili in vitro občutljivi za tedizolid.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tõestati efektiivsus iga näidustuse järel loetletud tedisoliidi suhtes in vitro tundlike patogeenide vastu.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden prejmete to zdravilo.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Slovenian: Manj kot 3 % uporabljenega odmerka tedizolid fosfata se izloči v obliki aktivnega tedizolida.
Estonian: Aktiivse tedisoliidina eritub vähem kui 3% tedisoliidfosfaadi manustatud annusest.
Slovenian: Med učinki na razvoj plodu, ki so se pojavljali pri miših v odsotnosti toksičnosti za mater, sta zmanjšana masa plodu in povečana pojavnost fuzije rebrnega hrustanca (poslabšanje normalne genetske nagnjenosti k variacijam prsnice pri mišjem sevu CD-1) pri velikem odmerku 25 mg/kg/dan (4-kratnik ocenjene ravni izpostavljenosti pri človeku, ki temelji na vrednostih AUC).
Estonian: Emasloomal toksilisuse puudumisel olid hiirte loodetel tekkivateks toimeteks loote kaalu vähenemine ja roiete kõhre fusiooni sagenemine (normaalse geneetilise eelsoodumuse süvenemine rinnaku variatsioonideks hiirte CD-1 tüvel) suure annuse 25 mg/kg ööpäevas (4-kordne hinnanguline inimesel AUC põhjal tekkiv kontsentratsioon) korral.
Slovenian: Preglednica 1 Pogostnost neželenih učinkov po organskih sistemih v združenih primerjalnih kliničnih študijah 3. faze
Estonian: Tabel 1 Kõrvaltoimete esinemissagedus organsüsteemi klasside järgi III faasi võrdlevate kliiniliste uuringute koondanalüüsis
Slovenian: Dolgotrajne študije kancerogenosti s tedizolid fosfatom niso bile opravljene.
Estonian: Tedisoliidfosfaadiga ei ole pikaajalisi kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Slovenian: Ni znano, ali se tedizolid fosfat in njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas tedisoliidfosfaat või selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Slovenian: Pri uporabi tedizolid fosfata so poročali o pojavu diareje, povezane z bakterijo Clostridioides difficile (CDAD - Clostridioides difficile associated diarrhoea) (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Tedisoliidfosfaadi kasutamisel on esinenud Clostridioides difficile'st põhjustatud kõhulahtisust (vt lõik 4.8).
Slovenian: Pomanjkanje kliničnih podatkov
Estonian: Kliiniliste andmete piiratus
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo Sivextro prehaja v materino mleko.
Estonian: Ei ole teada, kas Sivextro imendub rinnapiima.
Slovenian: bel do skoraj bel prašek
Estonian: Valge kuni valkjas pulber.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Sivextro
Estonian: Mida on vaja teada enne Sivextro saamist
Slovenian: Zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Sivextro primerno za zdravljenje vaše okužbe.
Estonian: Teie arst otsustab, kas teile tuleks määrata infektsiooni raviks Sivextrot.
Slovenian: Vsebino viale je treba rekonstituirati s 4 ml vode za injekcije in vialo nežno obračati, dokler se prašek popolnoma ne raztopi.
Estonian: Viaali sisu tuleb lahustada 4 ml süsteveega ja ettevaatlikult keerutada, kuni pulber on täielikult lahustunud.
Slovenian: Če je mogoče, je treba tekom šest-dnevnega zdravljenja s peroralno obliko tedizolid fosfata razmisliti o prekinitvi sočasne uporabe zdravila, ki je substrat BCRP (kot so imatinib, lapatinib, metotreksat, pitavastatin, rosuvastatin, sulfasalazin in topotekan).
Estonian: Võimalusel tuleb kaaluda samaaegselt manustatava BCRP substraadist ravimpreparaadi (nagu imatiniib, lapatiniib, metotreksaat, pitavastiin, rosuvastatiin, sulfasalasiin ja topotekaan) manustamise katkestamist suukaudse tedisoliidfosfaadi 6-päevase ravikuuri ajaks.
Slovenian: • vročinski oblivi ali zardevanje/rdečica na obrazu, vratu ali zgornjem delu prsnega koša
Estonian: • kuumahood või näo, kaela või rindkere ülaosa õhetus/punetus
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri plazemski izpostavljenosti tedizolidu (AUC), ki je bila ≥ 3-krat večja od pričakovane plazemske izpostavljenosti, povezane s terapevtskim odmerkom pri človeku.
Estonian: Need toimed tekkisid tedisoliidi plasmakontsentratsioonidel (AUC), mis ületasid ≥3-kordselt inimese raviannuse kasutamisel eeldatavalt tekkivat plasmakontsentratsiooni.
Slovenian: Pri pigmentiranih podganah vrste Long Evans so opravili posebno nevropatološko študijo, v kateri so živali do 9 mesecev dnevno prejemale tedizolid fosfat.
Estonian: Spetsiaalne neuropatoloogiline uuring viidi läbi pigmentatsiooniga Long-Evansi rottidega, kellele manustati tedisoliidfosfaati üks kord ööpäevas kuni 9 kuud.