FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: All patients were also taking metformin.
Dutch: Alle patiënten gebruikten ook metformine.
English: Nausea occurs mainly at the start of treatment and decreases over time.
Dutch: Misselijkheid komt hoofdzakelijk voor aan het begin van de behandeling en wordt na verloop van tijd minder.
English: The full EPAR for Bydureon can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Bydureon is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: They should be given appropriate training and should follow the user instructions.
Dutch: Ze moeten goed worden getraind en moeten de gebruiksinstructies opvolgen.
English: Patients inject themselves using a kit supplied with the medicine.
Dutch: Patiënten injecteren zichzelf en maken hierbij gebruik van een kit waarmee het geneesmiddel wordt geleverd.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bydureon.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Bydureon.
English: This leads to excess glucose in the blood.
Dutch: Dit leidt tot een teveel aan glucose in het bloed.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bydureon on 17 June 2011.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 17 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Bydureon verleend.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly after being injected.
Dutch: Verlengde afgifte wil zeggen dat de werkzame stof na de injectie langzaam wordt afgegeven.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bydureon?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Bydureon te waarborgen?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bydureon.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Bydureon.
English: Bydureon is given by injection under the skin once a week on the same day each week in the abdomen (belly), thigh or back of the upper arm.
Dutch: Bydureon wordt toegediend via injectie onder de huid eenmaal per week, elke week op dezelfde dag, in buik, dij of achterzijde van de bovenarm.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Bydureon have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Bydureon, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Bydureon contains the active substance exenatide.
Dutch: Bydureon bevat de werkzame stof exenatide.
English: Other information about Bydureon
Dutch: Overige informatie over Bydureon
English: Patients using both Bydureon and insulin should inject the medicines separately.
Dutch: Patiënten die zowel Bydureon als insuline gebruiken, moeten deze geneesmiddelen afzonderlijk injecteren.
English: Bydureon was effective at controlling blood glucose in six main studies involving nearly 2700 patients with type 2 diabetes.
Dutch: Bydureon was werkzaam bij het reguleren van de bloedglucose in zes hoofdstudies onder bijna 2 700 patiënten met type 2-diabetes.
English: The active substance in Bydureon, exenatide, is an ‘incretin mimetic'.
Dutch: De werkzame stof in Bydureon, exenatide, is een ‘incretine-mimeticum'.
English: The Agency therefore decided that Bydureon's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau concludeerde daarom dat de voordelen van Bydureon groter zijn dan de risico's en adviseerde een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the reduction in the amount of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
Dutch: In alle studies was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de verlaging in de hoeveelheid van een stof in het bloed die geglycosyleerde hemoglobine (HbA1c) wordt genoemd en die een aanwijzing is voor hoe goed de bloedglucose wordt gereguleerd.
English: The European Medicines Agency noted that the benefits of Bydureon, such as its effect on reducing the levels of HbA1c, compare well with those of comparator medicines and that its side effects are manageable.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde dat de voordelen van Bydureon, zoals zijn verlagende effect op de HbA1c-spiegels, gunstig afsteken tegen die van de vergelijkingsgeneesmiddelen en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn.
English: In type 2 diabetes, the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or the body is unable to use insulin effectively.
Dutch: Bij type 2-diabetes maakt de alvleesklier niet genoeg insuline aan om de glucosespiegel in het bloed te reguleren, of is het lichaam niet in staat insuline effectief te gebruiken.
English: In addition, reactions at the site of injection (itching and redness), low blood sugar levels (when used with a sulphonylurea) and headache occur.
Dutch: Daarnaast doen zich reacties op de injectieplaats (jeuk en roodheid) voor, lage bloedsuikerspiegels (bij gebruik met een sulfonylureumderivaat) en hoofdpijn.
English: Adding Bydureon to metformin or pioglitazone does not cause hypoglycaemia.
Dutch: Bydureon toevoegen aan een behandeling met metformine of pioglitazon veroorzaakt geen hypoglykemie.
English: Why is Bydureon approved?
Dutch: Waarom is Bydureon goedgekeurd?
English: Bydureon is available as a powder and solvent that are mixed together to make a prolonged-release suspension for injection providing 2 mg of exenatide.
Dutch: Bydureon is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel, die worden wordt gemengd tot een suspensie met verlengde afgifte voor injectie van 2 mg exenatide.
English: Bydureon is a diabetes medicine used together with other diabetes medicines including long-acting insulin to treat adults with type 2 diabetes whose blood glucose (sugar) levels are not adequately controlled with the other medicines.
Dutch: Bydureon is een geneesmiddel tegen diabetes dat in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes zoals langwerkende insuline wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met type 2diabetes bij wie de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onvoldoende worden gereguleerd met de andere geneesmiddelen.
English: Most side effects are mild to moderate in intensity.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
English: This helps to control blood glucose levels.
Dutch: Dit helpt om de bloedsuikerspiegels te reguleren.
English: What benefits of Bydureon have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Bydureon tijdens de studies te hebben?
English: The most common side effects with Bydureon are nausea (feeling sick) and diarrhoea.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bydureon zijn misselijkheid en diarree.
English: The first two studies (in a total of 555 patients) compared Bydureon with another medicine also containing exenatide but given twice daily, both given as add-on treatment to oral diabetes medicines or diet and exercise alone.
Dutch: In de eerste twee studies (onder in totaal 555 patiënten) werd Bydureon vergeleken met een ander geneesmiddel dat ook exenatide bevat maar tweemaal daags werd toegediend, als aanvullende behandeling bij oraal gebruikte geneesmiddelen tegen diabetes, of alleen een dieet en lichaamsbeweging.
English: When adding Bydureon to a sulphonylurea, the doctor may need to reduce the dose of the sulphonylurea because there is a risk of hypoglycaemia (low blood sugar levels).
Dutch: Wanneer Bydureon in combinatie met een sulfonylureumderivaat wordt gebruikt, kan het nodig zijn dat de arts de dosis van het sulfonylureumderivaat verlaagt in verband met een risico van hypoglykemie
English: For more information about treatment with Bydureon, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Bydureon.
English: In the fifth study (in 695 patients), Bydureon given with dapagliflozin was compared with Bydureon alone and dapagliflozin alone.
Dutch: In de vijfde studie (bij 695 patiënten) werd Bydureon in combinatie met dapagliflozine vergeleken met Bydureon alleen en dapagliflozine alleen.
English: How is Bydureon used?
Dutch: Hoe wordt Bydureon gebruikt?
English: How does Bydureon work?
Dutch: Hoe werkt Bydureon?
English: What are the risks associated with Bydureon?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bydureon in?
English: The third study (in 514 patients) compared Bydureon with sitagliptin or pioglitazone as add-on treatment to metformin.
Dutch: De derde studie (bij 514 patiënten) vergeleek Bydureon met sitagliptine of pioglitazon als aanvullende behandeling bij metformine.
English: For the full list of side effects and restrictions with Bydureon, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bydureon.
English: What is Bydureon and what is it used for?
Dutch: Wat is Bydureon en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: In the sixth study (in 464 patients), Bydureon given together with insulin glargine with or without metformin was compared with placebo (dummy treatment) also given with insulin glargine with or without metformin.
Dutch: In de zesde studie (bij 464 patiënten) werd Bydureon in combinatie met insulineglargine met of zonder metformine vergeleken met een placebo (schijnbehandeling) die tevens werd toegediend in combinatie met insulineglargine met of zonder metformine.
English: The average reduction with Bydureon plus dapagliflozin was 2.0 points after 28 weeks, compared with an average reduction of 1.6 points with Bydureon alone and 1.4 points with dapagliflozin alone.
Dutch: De gemiddelde verlaging met Bydureon plus dapagliflozine was 2,0 procentpunten na 28 weken, tegenover een gemiddelde verlaging van 1,6 punten met Bydureon alleen en 1,4 punten met dapagliflozin alleen.
English: In the second study, the average reduction was 1.6 points after 24 weeks of treatment with Bydureon, compared with an average reduction of 0.9 points with exenatide given twice daily.
Dutch: In de tweede studie was de gemiddelde verlaging 1,6 procentpunten na 24 weken behandeling met Bydureon, tegenover een gemiddelde verlaging van 0,9 punten met exenatide tweemaal daags.
English: Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.4 points after 26 weeks of treatment, compared with an average reduction of 0.8 and 1.1 points with sitagliptin and pioglitazone respectively.
Dutch: Bydureon verlaagde de HbA1c-spiegels met gemiddeld 1,4 procentpunten na 26 weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van respectievelijk 0,8 en 1,1 punten met sitagliptine of pioglitazon.
English: The fourth study (in 456 patients) compared Bydureon with insulin glargine (a long-acting insulin) as add-on treatment to metformin with or without a sulphonylurea.
Dutch: De vierde studie (bij 456 patiënten) vergeleek Bydureon met insulineglargine (een langwerkende insuline) als aanvullende behandeling bij metformine met of zonder sulfonylureumderivaat.
English: In the first study, Bydureon reduced HbA1c levels by an average of 1.9 percentage points after 30 weeks of treatment, compared with an average reduction of 1.5 points with exenatide given twice daily.
Dutch: In de eerste studie verlaagde Bydureon de HbA1c-spiegels met gemiddeld 1,9 procentpunten na dertig weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van 1,5 punten met exenatide tweemaal daags.
English: The average reduction with Bydureon was 1.0 point after 28 weeks, compared with an average reduction of 0.2 points with placebo.
Dutch: De gemiddelde verlaging met Bydureon was 1,0 procentpunt na 28 weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van 0,2 punten met placebo.
English: The average reduction with Bydureon was 1.5 points after 26 weeks, compared with an average reduction of 1.3 points with insulin glargine.
Dutch: De gemiddelde verlaging met Bydureon was 1,5 procentpunten na 26 weken behandeling, tegenover een gemiddelde verlaging van 1,3 punten met insulineglargine.
English: For practical information about using Bydureon, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Bydureon.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 9.3%.
Dutch: Bij aanvang van de studie waren de HbA1c-spiegels van de patiënten ongeveer 9,3 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.5%.
Dutch: Bij aanvang van de studie waren de HbA1c-spiegels van de patiënten ongeveer 8,5%.
English: At the start of the studies, the patients' HbA1c levels were around 8.4%.
Dutch: Bij aanvang van de onderzoeken waren de HbA1c-spiegels van de patiënten ongeveer 8,4 %.
English: At the start of the study, the patients' HbA1c levels were around 8.3%.
Dutch: Bij aanvang van de studie waren de HbA1c-spiegels van de patiënten ongeveer 8,3 %.
English: However, these side effects are considered manageable.
Dutch: Deze bijwerkingen worden echter beheersbaar geacht.
English: This means that it reduces the activity of the immune system.
Dutch: Dit betekent dat het middel de activiteit van het immuunsysteem vermindert.
English: The most important serious side effects are serious infections.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen zijn ernstige infecties.
English: It is available as 15 mg tablets.
Dutch: Het middel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten van 15 mg.
English: Further information on Rinvoq can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
Dutch: Meer informatie over Rinvoq is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rinvoq.
English: These studies involved rating disease activity in 28 joints in the body on a standard scale.
Dutch: Bij deze studies werd de ziekteactiviteit in 28 gewrichten in het lichaam op een standaardschaal beoordeeld.
English: It must also not be used in patients with severe liver problems or during pregnancy.
Dutch: Het middel mag evenmin worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverproblemen of tijdens de zwangerschap.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Rinvoq?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq te waarborgen?
English: The recommended dose of Rinvoq is one tablet once a day.
Dutch: De aanbevolen dosering van Rinvoq is eenmaal daags één tablet.
English: The doctor may interrupt treatment in case of certain side effects, including falls in blood cell counts.
Dutch: De arts kan de behandeling onderbreken in het geval van bepaalde bijwerkingen, waaronder dalende bloedceltellingen.
English: As for all medicines, data on the use of Rinvoq are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rinvoq continu gevolgd.
English: Other information about Rinvoq
Dutch: Overige informatie over Rinvoq
English: The European Medicines Agency therefore decided that Rinvoq's benefits are greater than its risks and that it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Rinvoq groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rinvoq have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rinvoq zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Rinvoq must not be used in patients with tuberculosis or serious infections.
Dutch: Rinvoq mag niet worden gebruikt bij patiënten met tuberculose of ernstige infecties.
English: The patients were being treated with conventional disease-modifying anti-rheumatic medicines (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide or sulfasalazine, often combined with methotrexate).
Dutch: De patiënten werden behandeld met conventionele ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma (chloroquine, hydroxychloroquine, leflunomide of sulfasalazine, vaak in combinatie met methotrexaat).
English: Studies found that it reduced disease activity when used alone or combined with other medicines.
Dutch: In studies werd geconstateerd dat het middel de ziekteactiviteit verminderde wanneer het als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen werd gebruikt.
English: Treatment with the medicine should be started and supervised by a doctor experienced in diagnosing and treating rheumatoid arthritis.
Dutch: De behandeling met het geneesmiddel moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de diagnosestelling en behandeling van reumatoïde artritis.
English: Upadacitinib, the active substance in Rinvoq, is an immunosuppressant.
Dutch: Upadacitinib, de werkzame stof in Rinvoq, is een immunosuppressivum.
English: An overview of Rinvoq and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Rinvoq en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Side effects reported with Rinvoq are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rinvoq worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The most common side effects with Rinvoq (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infections (nose and throat infections).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rinvoq (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn infecties van de bovenste luchtwegen (neus- en keelinfecties).
English: Rinvoq contains the active substance upadacitinib.
Dutch: Rinvoq bevat de werkzame stof upadacitinib.
English: The company that markets Rinvoq will provide information to healthcare professionals about the risks of infection, harm to the unborn baby if Rinvoq is taken during pregnancy, and problems affecting the heart and circulation.
Dutch: Het bedrijf dat Rinvoq op de markt brengt zal aan professionele zorgverleners informatie verstrekken over de risico´s op infectie, schade aan de ongeboren baby als Rinvoq tijdens de zwangerschap wordt ingenomen en problemen met het hart en de bloedsomloop.
English: Upadacitinib works by blocking the action of enzymes called Janus kinases.
Dutch: Upadacitinib blokkeert de werking van de enzymen ‘Janus-kinasen'.
English: In patients with rheumatoid arthritis, the immune system (the body's defences) attacks healthy tissue, causing inflammation in the joints.
Dutch: Bij patiënten met reumatoïde artritis valt het immuunsysteem (de afweer van het lichaam) gezond weefsel aan, wat ontsteking in de gewrichten veroorzaakt.
English: Five studies involving a total of nearly 4,400 patients found Rinvoq effective in reducing symptoms in patients with moderate to severe rheumatoid arthritis.
Dutch: In vijf studies onder in totaal bijna 4 400 patiënten werd geconstateerd dat Rinvoq effectief was bij het verminderen van symptomen bij patiënten met matige tot ernstige reumatoïde artritis.
English: Patients treated with Rinvoq may have side effects that include infection, neutropenia (low count of a type of white blood cell), and blood tests that suggest liver or muscle damage and raised blood lipids.
Dutch: Patiënten die met Rinvoq worden behandeld kunnen bijwerkingen krijgen, zoals infectie, neutropenie (laag aantal van een type witte bloedcel) en bloedtests die wijzen op lever- of spierschade en verhoogde bloedlipiden.
English: Rinvoq can only be obtained with a prescription.
Dutch: Rinvoq is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: Rinvoq is a medicine for treating adults with rheumatoid arthritis, a disease that causes inflammation of the joints.
Dutch: Rinvoq is een geneesmiddel voor de behandeling van volwassenen met reumatoïde artritis, een aandoening die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt.
English: Rinvoq is used for moderate or severe rheumatoid arthritis that cannot be controlled well enough with disease-modifying anti-rheumatic medicines or if the patient cannot take these medicines.
Dutch: Rinvoq wordt gebruikt voor matige of ernstige reumatoïde artritis die niet goed genoeg onder controle kan worden gehouden met ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma of als de patiënt deze geneesmiddelen niet kan gebruiken.
English: It can be used on its own or with methotrexate, another medicine for rheumatoid arthritis.
Dutch: Het middel kan worden gebruikt als monotherapie of in combinatie met methotrexaat, een ander geneesmiddel voor reumatoïde artritis.
English: Why is Rinvoq authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Rinvoq geregistreerd in de EU?
English: The fifth study involved patients for whom a biological disease-modifying anti-rheumatic medicine was either not suitable or did not work well enough.
Dutch: De vijfde studie betrof patiënten voor wie een biologisch ziektewijzigend geneesmiddel tegen reuma niet geschikt was of onvoldoende werkte.
English: What benefits of Rinvoq have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Rinvoq tijdens de studies te hebben?
English: The first study was in patients who had not previously been treated with methotrexate.
Dutch: De eerste studie vond plaats bij patiënten die niet eerder waren behandeld met methotrexaat.
English: Rinvoq was effective at controlling moderate to severe rheumatoid arthritis in patients whose disease had not improved enough with other disease-modifying anti-rheumatic medicines.
Dutch: Rinvoq was effectief bij het onder controle brengen en houden van matige tot ernstige reumatoïde artritis bij patiënten van wie de ziekte onvoldoende was verbeterd met andere ziektewijzigende geneesmiddelen tegen reuma.
English: How is Rinvoq used?
Dutch: Hoe wordt Rinvoq gebruikt?
English: Of the patients who also received Rinvoq, 43% had low disease activity compared with 14% of patients receiving placebo.
Dutch: Van de patiënten die ook Rinvoq kregen, had 43% een lage ziekteactiviteit, tegenover 14% van de patiënten die een placebo kregen.
English: How does Rinvoq work?
Dutch: Hoe werkt Rinvoq?
English: For the full list of side effects of Rinvoq, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Rinvoq.
English: It found that 45% of patients treated with methotrexate plus Rinvoq had low disease activity after 12 weeks compared with 29% of patients treated with methotrexate plus adalimumab (a biological diseasemodifying anti-rheumatic medicine) and 14% of patients receiving methotrexate plus placebo.
Dutch: Hierbij werd geconstateerd dat 45% van de patiënten die met methotrexaat plus Rinvoq werden behandeld een lage ziekteactiviteit had na 12 weken, tegenover 29% van de patiënten die werden behandeld met methotrexaat plus adalimumab (een biologisch ziektewijzigend geneesmiddel tegen reuma) en 14% van de patiënten die methotrexaat plus een placebo kregen.
English: What is Rinvoq and what is it used for?
Dutch: Wat is Rinvoq en wanneer wordt het voorgeschreven?