FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was initiated on 13 June 2013 at the request of Sweden, under Article 107i of Directive 2001/83/EC, also known as the urgent Union procedure.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E inleddes den 13 juni 2013 på begäran av Sverige, enligt artikel 107i i direktiv 2001/83/EG, även kallat det brådskande unionsförfarandet.
English: Magnesium levels mainly ranged from 1.025 mmol/L to > 1.5 mmol/L and no clinical signs or symptoms were reported for any of the cases.
Swedish: Magnesiumhalterna varierade huvudsakligen mellan 1 025 mmol/l och > 1,5 mmol/l och inga kliniska tecken eller symtom rapporterades för något av fallen.
English: They contain nutrients such as glucose (sugar), lipids (fats), aminoacids and other important substances including magnesium.
Swedish: De innehåller näringsämnen såsom glukos (socker), lipider (fetter), aminosyror och andra viktiga substanser, inbegripet magnesium.
English: As the review only covers nationally authorised medicines, the PRAC recommendation was forwarded to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Swedish: Då granskningen uteslutande täcker nationellt godkända läkemedel vidarebefordrades kommitténs rekommendation till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)), som antog en slutlig ståndpunkt.
English: • Severe hypermagnesaemia is rare but can have adverse clinical consequences.
Swedish: • Allvarlig hypermagnesemi är sällsynt men kan ha oönskade kliniska följder.
English: However, healthcare professionals should be aware of the potential risk for hypermagnesaemia.
Swedish: Sjukvårdspersonalen ska dock tänka på den potentiella risken för hypermagnesemi.
English: Although this is within the recommendations reported in the literature as a whole, it is slightly more than suggested by some recognised guidelines1,2,3 (0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.2 mmol/kg/day for term infant to one year of age, 0.15-0.25 mmol/kg/day and 0.1 mmol/kg/day for children from one year to two years of age).
Swedish: Även om detta ligger inom ramen för rekommendationerna i litteraturen som helhet, är det något mer än vad som förordas i vissa erkända riktlinjer1,2,3 (0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,2 mmol/kg/dag för fullgånget spädbarn till ett års ålder, 0,15-0,25 mmol/kg/dag och 0,1 mmol/kg/dag för barn från ett år till två års ålder).
English: Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
Swedish: Mirtallo et al. Safe Practices for Parenteral Nutrition JPEN 2004; 28: S 39 - S 70
English: Parenteral nutrition is necessary in premature neonates and in some full-term babies in order to prevent complications such as growth retardation and breathing complications and to promote the normal development of the brain.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är nödvändig hos prematura nyfödda och hos vissa fullgångna spädbarn för att förebygga komplikationer såsom hämmad tillväxt och andningskomplikationer och för att främja hjärnans normala utveckling.
English: The PRAC also noted the difficulty in identifying symptoms of hypermagnesaemia in premature newborns, which means that hypermagnesaemia may not be detected until it causes serious complications.
Swedish: Kommittén noterade även svårigheten att identifiera symtomen på hypermagnesemi hos prematura nyfödda, vilket innebär att hypermagnesemi kanske inte upptäcks förrän den orsakar allvarliga komplikationer.
English: In addition, the PRAC noted that this risk is further increased in premature newborns because their kidneys are immature and less able to clear the body of magnesium.
Swedish: Dessutom noterade kommittén att denna risk är ännu högre hos prematura nyfödda eftersom deras njurar är omogna och har sämre förmåga att rensa kroppen från magnesium.
English: This risk is increased in patients with reduced renal function, and in newborn infants of mothers who were receiving supplemental magnesium prior to delivery.
Swedish: Denna risk är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos nyfödda spädbarn till mödrar som har fått magnesiumtillägg före förlossningen.
English: The product information should be revised accordingly and healthcare professionals should be informed in writing of the potential risk of hypermagnesaemia, which is increased in patients with impaired kidney function and those whose mothers were receiving supplemental magnesium before delivery, and of the measures to be taken to minimise this risk.
Swedish: Produktinformationen ska revideras i enlighet med detta och sjukvårdspersonalen ska skriftligen informeras om den potentiella risken för hypermagnesemi, som är förhöjd hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos dem vars mödrar har fått magnesiumtillägg före förlossningen, liksom om de åtgärder som ska vidtas för att minimera denna risk.
English: However, widelyrecognised guidelines 1,2 recommend a parenteral magnesium intake of 0.15 - 0.25 mmol/kg/day.
Swedish: Men i allmänt erkända riktlinjer 1,2 rekommenderas dock ett parenteralt magnesiumintag på 0,150,25 mmol/kg/dag.
English: The doctor will stop giving Numeta G16%E if magnesium levels are high, or will give Numeta at a slower rate.
Swedish: Läkaren kommer att sluta ge Numeta G16%E om magnesiumhalterna är höga eller kommer att tillföra Numeta i en långsammare takt.
English: Numeta G13%E and Numeta G16%E (glucose, lipids, aminoacids and electrolytes) are parenteral nutrition solutions.
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter) är parenterala näringslösningar.
English: While Numeta G13%E is suspended, healthcare professionals should use alternative nutrition solutions which may include authorised standardised or individually prepared solutions.
Swedish: Under det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E bör sjukvårdspersonalen använda alternativa näringslösningar såsom godkända standardiserade eller individuellt förberedda lösningar.
English: In addition, the PRAC recommended a study be carried out to further evaluate blood magnesium levels observed in term newborn infants and children up to two years of age following use of Numeta G16%E.
Swedish: Dessutom rekommenderade kommittén att en studie utförs för att närmare utvärdera de magnesiumhalter i blodet som setts hos fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år efter användning av Numeta G16%E.
English: • The company identified one case of hypermagnesaemia associated with Numeta G16%E.
Swedish: • Företaget identifierade ett fall av hypermagnesemi förenat med Numeta G16%E.
English: The maximum total licensed amount of magnesium that can be delivered to preterm infants using Numeta G13%E is 0.55 mmol/kg/day which is above this recommended intake.
Swedish: Den högsta totala godkända mängden magnesium som kan ges till prematura spädbarn genom Numeta G13%E är 0,55 mmol/kg/dag vilket överskrider detta rekommenderade intag.
English: • When giving Numeta G16%E, doctors should monitor serum magnesium levels, along with other electrolyte levels at baseline and at appropriate intervals thereafter.
Swedish: • När de ger Numeta G16%E bör läkarna övervaka magnesiumhalterna i serum, tillsammans med andra elektrolythalter vid baseline och med lämpliga intervall därefter.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of Numeta G13%E because of a risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium).
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)), ett kontrollorgan för läkemedel som företräder EU:s medlemsstater, har i samförstånd godkänt rekommendationen att tillfälligt upphäva godkännandet för försäljning av Numeta G13%E till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet).
English: Parenteral nutrition is the providing of nutrients and fluids through a vein in patients who cannot be fed by mouth or by enteral nutrition (the use of a feeding tube passed directly into the gut).
Swedish: Parenteral näringstillförsel innebär att tillföra näringsämnen och vätskor genom en ven till patienter som inte kan få näring genom munnen eller enteral näringstillförsel (användning av en matningssond som förs in direkt i magen).
English: As the PRAC recommendations were endorsed by consensus by the CMDh, they will now be implemented directly in all Member States, according to an agreed timetable.
Swedish: Då rekommendationerna från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel godkändes med konsensus av CMD(h) kommer dessa nu att genomföras direkt av samtliga medlemsstater, enligt en avtalad tidtabell.
English: • The benefit-risk balance of the nutrition preparation Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, remains positive.
Swedish: • Nytta-riskförhållandet för näringspreparatet Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, är fortsatt positivt.
English: • The company marketing Numeta identified 14 case reports of hypermagnesaemia with Numeta G13%E.
Swedish: • Företaget som marknadsför Numeta identifierade 14 fallrapporter om hypermagnesemi med Numeta G13%E.
English: Clinical signs may not be identifiable unless hypermagnesaemia is severe.
Swedish: Det är inte säkert att de kliniska tecknen går att känna igen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
English: • The maximum total amount of magnesium that can be delivered to term infants using Numeta G16%E according to its product information is 0.3 mmol/kg/day.
Swedish: • Den högsta totala mängden magnesium som enligt produktinformationen kan ges till fullgångna spädbarn genom Numeta G16%E är 0,3 mmol/kg/dag.
English: The review of Numeta G13%E and Numeta G16%E was carried out by the the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) following several reports of hypermagnesaemia (without clinical symptoms) in preterm infants.
Swedish: Granskningen av Numeta G13%E och Numeta G16%E utfördes av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, efter flera rapporter om hypermagnesemi (utan kliniska symtom) hos prematura spädbarn.
English: • Doctors should also monitor patients for signs and symptoms of hypermagnesaemia such as nausea, vomiting and flushing, generalized weakness, respiratory failure, hypotension and arrhythmias.
Swedish: • Läkarna ska även övervaka patienterna avseende tecken och symtom på hypermagnesemi såsom illamående, kräkning och blodvallning, generaliserad svaghet, andningssvikt, hypotoni och arytmier.
English: In patients whose blood magnesium levels are elevated or signs of hypermagnesaemia are identified Numeta G16%E should be stopped or the infusion rate reduced.
Swedish: Hos patienter med förhöjda magnesiumhalter i blodet eller fastställda tecken på hypermagnesemi ska Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas.
English: For another nutrition preparation given into a vein, Numeta G16%E, used in full-term newborns and children up to 2 years, the CMDh agreed that the benefit-risk balance remains positive, provided that healthcare professionals monitor their patients' blood magnesium levels before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter in accordance with routine clinical practice and the clinical needs of the individual patient.
Swedish: För ett annat näringspreparat som ges i en ven, Numeta G16%E, som ges till fullgångna nyfödda spädbarn och barn upp till två år, fann CMD(h) att nytta-riskförhållandet är fortsatt positivt, förutsatt att sjukvårdspersonalen övervakar sina patienters magnesiumhalter i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
English: Numeta preparations are given to provide nutritional support in children who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Swedish: Numeta-preparat tillförs för att ge nutritionsstöd till barn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
English: Hypermagnesaemia is a serious condition and symptoms may include weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Swedish: Hypermagnesemi är ett allvarligt tillstånd och symtomen kan omfatta svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
English: Having considered available guidelines and relevant literature and considering the magnesium content of Numeta, the PRAC concluded that the administration of Numeta G13%E could lead to a higher risk of hypermagnesaemia.
Swedish: Efter att ha övervägt tillgängliga riktlinjer och relevant litteratur samt magnesiumhalten i Numeta drog kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel slutsatsen att administrering av Numeta G13%E kan leda till en högre risk för hypermagnesemi.
English: • In case of hypermagnesaemia, the infusion of Numeta G16%E should be stopped or infusion rate reduced and alternative fluids, nutrition and electrolytes prescribed as deemed clinically appropriate.
Swedish: • Vid hypermagnesemi ska infusionen med Numeta G16%E avbrytas eller infusionshastigheten sänkas och andra vätskor, näring och elektrolyter förskrivas enligt vad som anses kliniskt lämpligt och säkert.
English: • The nutrition preparation Numeta G16%E can continue to be used in full-term newborns and children up to 2 years, however the doctor will monitor the levels of magnesium in the child's blood before giving the preparation and at appropriate intervals thereafter.
Swedish: • Näringspreparatet Numeta G16%E kan fortsätta ges till fullgångna nyfödda och barn upp till två år, men läkaren kommer att övervaka magnesiumhalterna i blodet innan preparatet ges och med lämpliga intervall därefter.
English: Numeta G13%E, which is given into a vein to premature babies to provide nutritional support (intravenous nutrition or parenteral nutrition), will remain suspended until a re-formulated preparation is made available.
Swedish: Det tillfälliga upphävandet av Numeta G13%E, som tillförs i en ven till prematura spädbarn för att ge nutritionsstöd (intravenös näring eller parenteral näring), kommer att kvarstå tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
English: Numeta G13%E is given into a vein to provide nutritional support in premature babies who cannot be fed by mouth or with a feeding tube.
Swedish: Numeta G13%E tillförs i en ven för att ge nutritionsstöd till prematura spädbarn som inte kan matas genom munnen eller via en matningssond.
English: The PRAC assessed the available data on the risk of hypermagnesaemia with Numeta G13%E and Numeta G16%E preparations from clinical studies, post-marketing reports and the published literature and considered available treatment guidelines.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel bedömde de tillgängliga uppgifterna om risken för hypermagnesemi med Numeta G13%Eoch Numeta G16%E-preparat från kliniska studier, rapporter efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen och övervägde tillgängliga behandlingsriktlinjer.
English: • Following several reports of hypermagnesaemia in preterm infants, the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Swedish: • Efter flera rapporter om hypermagnesemi hos prematura spädbarn har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
English: Doctors will monitor newborns and children who are receiving Numeta G16%E for symptoms of hypermagnesaemia such as weakness, nausea and vomiting, breathing difficulties, hypotension (low blood pressure) and arrhythmias (irregular heart beat).
Swedish: Läkarna kommer att övervaka nyfödda och barn som får Numeta G16%E avseende symtom på hypermagnesemi såsom svaghet, illamående och kräkning, andningssvårigheter, hypotoni (lågt blodtryck) och arytmier (oregelbunden hjärtrytm).
English: For Numeta G16%E, the PRAC concluded that although the magnesium content may result in a magnesium intake that is slightly higher than suggested in some guidelines, the proposed measures, including updating the product information and a further study, are sufficient to ensure the safe use of this product.
Swedish: Även om magnesiumhalten kan leda till ett något högre magnesiumintag för Numeta G16%E än vad som förordas i vissa riktlinjer, fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att de föreslagna åtgärderna, inbegripet aktualisering av produktinformationen och utförandet av ännu en studie, är tillräckliga för att säkerställa en säker användning av läkemedlet.
English: • Because of the risk of hypermagnesaemia (high blood levels of magnesium), the nutrition preparation Numeta G13%E has been suspended until a re-formulated preparation is made available.
Swedish: • Till följd av risken för hypermagnesemi (höga magnesiumhalter i blodet) har näringspreparatet Numeta G13%E tillfälligt upphävts tills en ny sammansättning av preparatet görs tillgänglig.
English: List of the names, pharmaceutical form, strength of the medicinal products, route of administration, applicant in the Member States
Swedish: Lista med läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, administreringssätt av läkemedlen samt sökande i medlemsstaterna
English: 2700 AN, Zoetermeer The Netherlands
Swedish: 2700 AN, Zoetermeer Nederländerna
English: Via E. Folli 50 20134 Milano Italy
Swedish: Via E. Folli 50 20134 Milano Italien
English: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italy
Swedish: Via Lungo l'Ema 7 50015 Bagno a Ripoli (FI) Italien
English: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italy
Swedish: Via F. Sforza Palazzo Volta 20080 Basiglio (MI) Italien
English: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spain
Swedish: Laboratorio Tau, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble 28033 Madrid Spanien
English: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, United Kingdom
Swedish: AstraZeneca UK Ltd., Silk Road Business Park ,SK10 2NA Macclesfield, Cheshire, Storbritannien
English: Netherlands AstraZeneca BV Postbus 599
Swedish: Nederländerna AstraZeneca BV Postbus 599
English: Hungary AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u. 3.
Swedish: AstraZeneca Kft. H-2045 Törökbálint, Park u.
English: Norway AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO
Swedish: AstraZeneca AS, Postboks 200 Vinderen, 0319 OSLO Norge
English: Germany AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
Swedish: Tyskland AstraZeneca GmbH 22876 Wedel
English: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU United Kingdom
Swedish: AstraZeneca UK Limited 600 Capability Green Luton LU1 3LU Storbritannien
English: 2620 Albertslund Denmark
Swedish: 2620 Albertslund Danmark
English: DK-2620 Albertslund Denmark
Swedish: DK-2620 Albertslund Danmark
English: 1, Place Renault 92844 RUEIL-MALMAISON Cedex
Swedish: Frankrike AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cedex Frankrike
English: Denmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Swedish: Danmark AstraZeneca A/S Roskildevej 22
English: , Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40 mg/VIAL
Swedish: Losec®, Ενέσιμο λυόφιλο για ενδοφλέβια έγχυση 40
English: AstraZeneca Österreich GmbH, Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
Swedish: Schwarzenbergplatz 7, A-1037 Wien
English: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje Sweden
Swedish: AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sverige
English: MUPS
Swedish: Kapslar
English: Sweden AstraZeneca AB S-151 85 Södertälje Sweden
Swedish: Slovakien AstraZeneca AB, S-151 85 Södertälje Sverige
English: 4 Theotokopoulou & Astronafton str 151 25 Maroussi Athens Greece
Swedish: 151 25 Maroussi Athens Grekland
English: Luxembourg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Swedish: Luxemburg NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussels
English: Belgium NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
Swedish: NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 1180 Brussel
English: 10 mg Capsules
Swedish: 10 mg Kapslar
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 20 mg/CAP
Swedish: Γαστροανθεκτικό δισκίο 20
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 40 mg/CAP
Swedish: Γαστροανθεκτικό δισκίο 40
English: 20 mg Capsules
Swedish: 20 mg Kapslar
English: Γαστροανθεκτικό καψάκιο σκληρό 10 mg/CAP
Swedish: Γαστροανθεκτικό δισκίο 10
English: 40 mg Powder for solution for injection Intravenous use 40 mg
Swedish: 40 mg Pulver till infusionsvätska Intravenös användning 40 mg
English: , Ενέσιμο λυόφιλο 40 mg/VIAL
Swedish: mg/VIAL
English: AstraZeneca
Swedish: Enterotablett
English: Losec 10 mg kapszula 10 mg Capsule, hard
Swedish: Losec 10 mg kapszula
English: Denmark
Swedish: Sverige
English: Losec 40 mgTrockenstechampulle mit Lösungsmittel
Swedish: Losec 40 mgTrockenstechamp ulle mit
English: Losec Capsules 10mg 10mg Hard gelatin capsules
Swedish: Losec Capsules 10mg
English: LOSEC 20 mg
Swedish: LOSEC cápsulas 20 mg
English: Losec 20 mg kapszulaz 20 mg Capsule, hard
Swedish: LOSEC 20 mg 20 mg Enterokapsel, hård
English: Losec 40 MG
Swedish: Losec Infusion 40mg
English: 10 mg Gastroresistant tablets
Swedish: 10 mg Enterotabletter
English: Losec Capsules 20mg 20mg Hard gelatin capsules
Swedish: Losec Capsules 20mg
English: 40 mg Gastroresistant tablets
Swedish: 40 mg Enterotabletter
English: 40 mg/ml Powder and Solvens for solution for injection
Swedish: 40 mg/ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
English: Antra MUPS 10 mg 10 mg Gastro-resistant tablets
Swedish: Antra MUPS 10 mg
English: 20 mg Gastroresistant tablets
Swedish: 20 mg Enterotabletter
English: Losec MUPS 10
Swedish: Losec 10mgKapseln
English: 40 mg Gastroresistant capsules
Swedish: 40 mg Enterokapslar
English: 10 mg Gastroresistant tablet
Swedish: 10 mg Enterotablett
English: 20 m Gastro-resistant tablets
Swedish: 20 m Enterotablett
English: Antra MUPS 40 mg 40 mg Gastro-resistant tablets
Swedish: Antra MUPS 40 mg
English: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente tabletten
Swedish: Logastric-Mups 40mg, 40 mg, maagsapresistente capsules
English: ANNEX I
Swedish: Intravenös användning NA
English: Losec MUPS 20
Swedish: Losec 20mgKapseln
English: Antra MUPS 20 mg 20 mg Gastro-resistant tablets
Swedish: Antra MUPS 20 mg
English: 20 mg Gastroresistant tablet
Swedish: 20 mg Enterotablett
English: Losec Capsules 40mg 40mg Hard gelatine capsules
Swedish: Losec Capsules 40mg
English: 20 mg Gastroresistant capsules
Swedish: 20 mg Enterokapsel
English: 40 mg Gastroresistant tablet
Swedish: 40 mg Enterotablett
English: 20mg
Swedish: 20 mg/CAP
English: The absolute risk reduction was 4.2%.
Swedish: Den absoluta riskreduktionen var 4,2%.
English: About 4% of an oral dose is excreted unchanged in urine.
Swedish: Ungefär 4% av en oral dos utsöndras oförändrat i urinen.
English: Fewer than 1% of patients changed their daily routine or discontinued the treatment in relation with phosphenes.
Swedish: Färre än 1% av patienterna ändrade sina dagliga rutiner eller slutade behandlingen på grund av fosfener.
English: All phosphenes resolved during or after treatment, of which a majority (77.5%) resolved during treatment.
Swedish: Alla fosfener upphörde under eller efter behandlingen, hos en majoritet (77,5%) under behandlingen.
English: Food delayed absorption by approximately 1 hour, and increased plasma exposure by 20 to 30%.
Swedish: Föda fördröjer absorptionen med ca 1 timme, och ökar plasmaexponeringen med 20 till 30%.
English: The absolute bioavailability of the film-coated tablets is around 40%, due to first-pass effect in the gut and liver.
Swedish: Absolut biotillgänglighet från filmdragerade tabletter är ca 40%, på grund av första-passage-effekten i tarm och lever.