FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rubraca (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou únava nebo slabost, nauzea (pocit na zvracení), zvýšení hladin kreatininu (což může poukazovat na potíže s ledvinami) a jaterních enzymů v krvi (což může poukazovat na poškození jater), zvracení, anémie (nízký počet červených krvinek), snížená chuť k jídlu, dysgeuzie (poruchy chuti), průjem, trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček) a bolest břicha.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Rubraca (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu umor ili slabost, mučnina, povišene razine kreatinina (što može upućivati na tegobe s bubrezima), povišene razine jetrenih enzima u krvi (što može upućivati na oštećenje jetre), povraćanje, anemija (nizak broj crvenih krvnih stanica), smanjen apetit, disgeuzija (poremećaj okusa), proljev, trombocitopenija (niska razina trombocita) i bol u abdomenu (trbuhu).
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Rubraca jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientek.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Rubraca pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Czech: Přípravku Rubraca bylo uděleno podmíněné rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. května
Croatian: Lijek Rubraca dobio je uvjetno odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 24. svibnja
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rubraca?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rubraca?
Czech: Další informace o přípravku Rubraca
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rubraca
Czech: U pacientek, u nichž se objeví určité nežádoucí účinky, je možné léčbu přerušit nebo snížit dávky.
Croatian: U bolesnica s određenim nuspojavama liječenje se može prekinuti i doze se mogu smanjiti.
Czech: Přehled pro přípravek Rubraca a proč byl přípravek registrován v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Rubraca i zašto je odobren u EU-u
Czech: Pacientky, kterým byl podáván přípravek Rubraca, žily bez návratu nebo zhoršení onemocnění po dobu 11 měsíců ve srovnání s 5 měsíci u pacientek, kterým bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Croatian: Bolesnice koje su uzimale lijek Rubraca živjele su 11 mjeseci bez povratka bolesti ili pogoršanja, u usporedbi s 5 mjeseci u bolesnica koje su primale placebo (prividno liječenje).
Czech: Přípravku Rubraca byla udělena „podmíněná registrace".
Croatian: Za lijek Rubraca izdano je „uvjetno odobrenje".
Czech: U těchto pacientek by měly být nejprve provedeny testy na mutaci genu (mutaci BRCA), aby se zjistilo, zda pro ně přípravek Rubraca může být účinný.
Croatian: U takvih je bolesnica najprije potrebno provesti testove genetskih mutacija (mutacija u genima BRCA) kako bi se vidjelo hoće li u njih Rubraca djelovati.
Czech: Další dvě studie zkoumaly 106 pacientek s karcinomem vaječníků a mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po alespoň dvou předchozích protinádorových léčbách, v mnoha případech včetně léčby přípravky na bázi platiny.
Croatian: U dva druga ispitivanja praćeno je 106 bolesnica s rakom jajnika i mutacijom gena BRCA u kojih se rak ponovno pojavio nakon najmanje 2 prethodne terapije protiv raka, što je u mnogo slučajeva uključivalo liječenje lijekovima na bazi platine.
Czech: Více informací o používání přípravku Rubraca naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Rubraca pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Czech: Tento přínos přípravku Rubraca byl pozorován u pacientek s mutací BRCA nebo bez ní.
Croatian: Korist od primjene lijeka Rubraca opažena je u bolesnica s mutacijom gena BRCA ili bez nje.
Czech: Jelikož přípravku Rubraca byla udělena podmíněná registrace, společnost, která tento přípravek dodává na trh, předloží výsledky z probíhající studie srovnávající přípravek Rubraca s chemoterapií (podáváním jiného protinádorového léčivého přípravku) u pacientek s karcinomem výstelky vaječníků, vejcovodů nebo pobřišnice vysokého stupně s mutací genů BRCA, u nichž se karcinom vrátil po chemoterapeutické léčbě.
Croatian: Budući da je lijek Rubraca dobio uvjetno odobrenje, tvrtka koja stavlja lijek u promet mora dostaviti rezultate ispitivanja koje je u tijeku, a u kojem se lijek Rubraca uspoređuje s kemoterapijom (još jedan lijek protiv raka) u bolesnica s epitelnim rakom jajnika, jajovoda ili peritonealnim rakom visokog gradusa koje imaju mutaciju gena BRCA, u kojih se rak vratio nakon liječenja kemoterapijom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Rubraca, rukaparib, blokuje činnost skupiny bílkovin zvaných poly(ADPribóza)polymerázy (PARP), které pomáhají opravit poškozenou DNA v buňkách (jak v normálních, tak v nádorových).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Rubraca, rukaparib, blokira djelovanje proteina iz obitelji poli(ADP-riboza) polimeraze (PARP), koji pomažu popraviti oštećeni DNK u stanicama (normalnim stanicama i stanicama raka).
Czech: Lze jej použít také u pacientek, jejichž karcinom se vrátil nebo se zhoršuje po dvou cyklech léčby přípravky na bázi platiny a které již nejsou schopny tyto léčivé přípravky snášet.
Croatian: Također se može primjenjivati u bolesnica u kojih se rak vratio ili pogoršao nakon dvije terapije lijekovima na bazi platine, i više se ne mogu liječiti tim lijekovima.
Czech: Přípravek Rubraca obsahuje léčivou látku rukaparib.
Croatian: Rubraca sadrži djelatnu tvar rukaparib.
Czech: Léčba by měla pokračovat, dokud nedojde ke zhoršení nádorového onemocnění nebo dokud se u pacientky nevyskytnou nepřijatelné nežádoucí účinky.
Croatian: Liječenje treba nastaviti sve do napredovanja raka ili do neprihvatljivih nuspojava u bolesnica.
Czech: Jako udržovací léčba by měl být přípravek Rubraca užíván nejpozději 8 týdnů poté, co pacientka dokončila léčbu léčivými přípravky na bázi platiny.
Croatian: Za terapiju održavanja bolesnice trebaju početi s primjenom lijeka Rubraca najkasnije osam tjedana nakon završetka terapije lijekom na bazi platine.
Czech: Při blokování bílkovin PARP v nádorových buňkách nedochází k opravě poškozené DNA, v důsledku čehož nádorové buňky odumírají.
Croatian: Stoga, kada su PARP proteini blokirani, oštećeni se DNK u tim stanicama raka ne može popraviti, a posljedica je odumiranje stanica raka.
Czech: Jak přípravek Rubraca působí?
Croatian: Kako djeluje Rubraca?
Czech: Přípravek Rubraca byl prospěšný rovněž pacientkám, jejichž karcinom se vrátil po dvou předchozích protinádorových léčbách, ačkoli tyto přínosy byly prokázány pouze u pacientek s mutací BRCA.
Croatian: Lijek Rubraca bio je također koristan u bolesnica u kojih se rak vratio nakon dvije prethodne terapije protiv raka, iako su se te koristi pokazale samo u bolesnica s mutacijom gena BRCA.
Czech: Jaké přínosy přípravku Rubraca byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Rubraca utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Rubraca zpomaluje zhoršení nebo návrat onemocnění u pacientek, jejichž karcinom po léčbě léčivými přípravky na bázi platiny částečně nebo úplně vymizel.
Croatian: Pokazalo se da Rubraca odgađa pogoršanje ili povratak bolesti u bolesnica u kojih je rak djelomično ili potpuno nestao nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Czech: Léčbu přípravkem Rubraca by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Croatian: Lijek Rubraca izdaje se samo na recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju raka.
Czech: Rubraca je protinádorový přípravek k léčbě karcinomů vaječníků, vejcovodů (trubic spojujících vaječníky s dělohou) a pobřišnice (blány, která vystýlá břicho) vysokého stupně.
Croatian: Rubraca je lijek protiv raka za liječenje raka jajnika, jajovoda (cjevaste strukture koje povezuju jajnike s maternicom) i peritoneuma (opna koja obavija abdomen) visokog gradusa.
Czech: Udržovací léčba přípravkem Rubraca byla zkoumána ve studii na 564 pacientkách s karcinomem vaječníků, který vymizel (částečně nebo úplně) po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Croatian: Lijek Rubraca ispitan je kao terapija održavanja u ispitivanju koje je uključivalo 564 bolesnice s rakom jajnika koji je nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima na bazi platine.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rubraca, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacientkami.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Rubraca nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Czech: Navíc se v souvislosti s přípravkem Rubraca vyskytuje méně jaterních a krevních potíží než v souvislosti s jinými stávajícími léčebnými postupy u těchto pacientek.
Croatian: Osim toga, u usporedbi s drugim postojećim oblicima liječenja tih bolesnica, pri liječenju lijekom Rubraca dolazi do manje problema s jetrom i problema povezanih s krvi.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rubraca registrován v EU?
Croatian: Zašto je lijek Rubraca odobren u EU-u?
Czech: Přípravek lze použít k udržovací léčbě u pacientek, u nichž došlo k (částečnému nebo úplnému) vymizení recidivujícího karcinomu po léčbě protinádorovými léčivými přípravky na bázi platiny.
Croatian: Može se primjenjivati kao terapija održavanja u bolesnica u kojih se rak vratio, a zatim nestao (djelomično ili potpuno) nakon terapije lijekovima protiv raka na bazi platine.
Czech: Jak se přípravek Rubraca používá?
Croatian: Kako se Rubraca primjenjuje?
Czech: Jaké informace o přípravku Rubraca nebyly dosud předloženy?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Rubraca?
Czech: v nádorových buňkách s mutacemi genů BRCA však tento alternativní mechanismus nefunguje správně.
Croatian: U normalnim stanicama postoji alternativni mehanizam za popravak DNK, no on ne funkcionira ispravno u stanicama raka s mutacijom gena BRCA.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Rubraca je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis zabilježenih nuspojava povezanih s lijekom Rubraca potražite u uputi o lijeku.
Czech: Může být nutná lékařská pomoc.
Croatian: Možda vam je potrebna medicinska pomoć.
Czech: Dávejte si pozor na přímé sluneční záření.
Croatian: Budite oprezni na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Czech: • máte nosit oblečení, které chrání hlavu, paže a nohy,
Croatian: • nositi odjeću koja pokriva glavu, ruke i noge
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Croatian: Svaka kutija sadrži jednu bocu.
Czech: Citlivé na platinu n=79
Croatian: Osjetljiv na platinu n=79
Czech: Buďte opatrná, pokud se budete cítit unavená nebo budete mít pocit na zvracení.
Croatian: Budite oprezni ako se osjećate umorno ili imate mučninu.
Czech: Primární účinnost n=106
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti n=106
Czech: Medián celkového přežívání nebyl u této populace dosažen.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja nije postignut u ovoj populaciji.
Czech: • Je důležité, abyste užívala přípravek Rubraca každý den - dokud Vám jej bude lékař předepisovat.
Croatian: • Važno je svakoga dana uzimati lijek Rubraca - sve dok Vam ga liječnik propisuje.
Czech: Byla také provedena analýza přežití bez progrese (PFS).
Croatian: Također je provedena analiza preživljenja bez progresije (progression-free survival, PFS).
Czech: Možné riziko nelze vyloučit na základě pozorovaného bezpečnostního rozpětí.
Croatian: Potencijalni rizik ne može se isključiti na temelju uočenih granica sigurnosti.
Czech: To znamená, že:
Croatian: To znači da biste trebali:
Czech: • Užívejte jednu tabletu ráno a jednu tabletu večer přibližně s odstupem 12 hodin.
Croatian: • Uzmite tablete jednom ujutro i jednom uvečer uz razmak od otprilike 12 sati.
Czech: Věk, rasa a tělesná hmotnost
Croatian: Dob, rasa i tjelesna težina
Czech: Celkem 32 % pacientek dosáhlo úplné odpovědi (CR) na poslední léčbu.
Croatian: Ukupno 32 % bolesnica postiglo je potpun odgovor (CR) na zadnju terapiju.
Czech: U pacientek ve věku 75 let a starších jsou k dispozici omezené údaje.
Croatian: Postoje ograničeni podaci u bolesnica u dobi od 75 godina i starijih.
Czech: • Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o nejúčinnějších antikoncepčních metodách.
Croatian: • Razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom o najučinkovitijim metodama kontracepcije.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta,
Croatian: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, Hrvatska, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige:
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Croatian: • Možete uzeti tablete sa ili bez hrane.
Czech: Příznaky, o kterých byste měla vědět
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju:
Czech: • jestliže jste alergická na rukaparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: • ako ste alergični na rukaparib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. března 2019
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2019.
Czech: Velmi časté Únavac, pyrexie
Croatian: Vrlo često umorc, pireksija
Czech: • Neukončujte užívání tohoto přípravku bez předchozí porady se svým lékařem.
Croatian: • Nemojte prestati uzimati lijek bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Czech: Váš lékař také může provést týdenní vyšetření, pokud máte nízký počet krevních buněk po dlouhou dobu.
Croatian: Vaš liječnik može također obavljati pretrage svakog tjedna ako dulje vrijeme imate nizak broj krvnih stanica.
Czech: Může zastavit léčbu přípravkem Rubraca, dokud se počty Vašich krevních buněk nezlepší.
Croatian: Može prekinuti liječenje lijekom Rubraca sve dok Vam se ne poboljša broj krvnih stanica.
Czech: Dávky se mají užívat přibližně s odstupem 12 hodin.
Croatian: Doze je potrebno uzimati u razmaku od otprilike 12 sati.
Czech: V době analýzy PFS nebyly údaje týkající se OS úplné (22 % příhod).
Croatian: U vrijeme analize PFS-a, OS podaci nisu bili potpuni (uz 22 %
Czech: Pokud máte určité nežádoucí účinky, může Vám lékař doporučit nižší dávku nebo dočasně ukončit Vaši léčbu.
Croatian: Ako imate određene nuspojave, vaš liječnik može preporučiti nižu dozu ili privremeno prekinuti vaše liječenje.
Czech: Průměrný poločas (t1/2) rukaparibu byl 25,9 hodin.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka (t1/2) rukapariba bila je 25,9 sati.
Czech: ND (21,7-ND)
Croatian: NP (21,7-NA)
Czech: Proto se užívání u této populace pacientek nedoporučuje.
Croatian: Stoga se ne preporučuje primjena u ovoj populaciji bolesnica.
Czech: Riziko pro kojené novorozence /děti nelze vyloučit.
Croatian: Rizik po novorođenčad/dojenčad ne može se isključiti.
Czech: • změny vnímání chuti
Croatian: • promjena okusa hrane
Czech: Čtyři(5,1 %) ze 79 pacientek citlivých na platinu celkem mělo progresivní onemocnění jako nejlepší odpověď.
Croatian: Četiri (5,1 %) od 79 bolesnica s rakom osjetljivim na platinu ukupno je imalo progresivnu bolest kao najbolji odgovor.
Czech: Pacientky pokračovaly v léčbě až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Croatian: Liječenje je nastavljeno do progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Czech: Frekvence všech stupňů CTCAE Frekvence CTCAE stupně 3 a vyšší
Croatian: Učestalost svih CTCAE stupnjeva Učestalost CTCAE 3. stupnja ili više
Czech: Může se jednat o známky a příznaky účinků přípravku Rubraca na Váš žaludek.
Croatian: To mogu biti znakovi i simptomi da Rubraca utječe na vaš želudac.
Czech: Je důležité tyto příhody proaktivně léčit, aby nedošlo k výskytu dlouhodobých či závažnějších příhod nauzey/zvracení, které mohou vést ke komplikacím, jakými jsou např. dehydratace či hospitalizace.
Croatian: Važno je proaktivno zbrinjavati ove događaje kako bi se izbjegli dugotrajni ili teži slučajevi mučnine/povraćanja koji mogu potencijalno dovesti do komplikacija kao što je dehidracija ili hospitalizacija.
Czech: 22,9 (16,2; NA)
Croatian: 22,9 (16,2; nije primjenjivo)
Czech: Tyto účinky se vyskytly během několika prvních týdnů léčby rukaparibem, byly reverzibilní a vzácně souvisely se zvýšením bilirubinu.
Croatian: Ti događaji dogodili su se unutar prvih nekoliko tjedana liječenja rukaparibom, bili su reverzibilni i rijetko povezani s povišenim vrijednostima bilirubina.
Czech: Rukaparib může být použit u pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin pouze v případě, že možný přínos převáží riziko.
Croatian: Rukaparib se može koristiti u bolesnica s teškim oštećenjem funkcije bubrega samo ako potencijalna korist nadmašuje rizik.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u žen
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi/kontracepcija u žena
Czech: Reakce stupně 4 vyžadují úpravu léčby (viz tabulka 2).
Croatian: Reakcije 4. stupnja zahtijevaju modifikaciju liječenja (vidjeti Tablicu 2).
Czech: Vyšetření krve Váš lékař nebo zdravotní sestra provedou vyšetení krve pro kontrolu počtu Vašich krevních buněk:
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra obavit će pretrage krvi kako bi provjerili broj Vaših krvnih stanica:
Czech: Výsledky účinnosti od léčených pacientek jsou shrnuty v tabulce 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti od svih liječenih bolesnica sažeto su prikazani u Tablici 5.
Czech: V případě podezření na předávkování mají lékaři postupovat podle obecných podpůrných opatření a měli by provádět symptomatickou léčbu.
Croatian: U slučaju sumnje na predoziranje, liječnici trebaju slijediti opće suportivne mjere i provoditi simptomatsko liječenje.
Czech: Jediným závažným nežádoucím účinkem vyskytujícím se u > 2 % pacientek byla anemie (5 %).
Croatian: Jedina ozbiljna nuspojava koja se pojavila u > 2 % bolesnica bila je anemija (5 %).
Czech: Pacientky byly randomizovány během 8 týdnů po dokončení chemoterapie na bázi platiny a intervenční udržovací léčba nebyla povolena.
Croatian: Pacijentice su randomizirane unutar 8 tjedana nakon završetka kemoterapije na bazi platine i nije bila dozvoljena intervencijska terapija održavanja.
Czech: Přípravek Rubraca je dodáván v plastových lahvičkách.
Croatian: Rubraca dolazi u plastičnim bocama.
Czech: Známky a příznaky nízkého počtu krevních buněk zahrnují horečku, infekci, tvorbu podlitin nebo krvácení.
Croatian: Znakovi i simptomi niskog broja krvnih stanica uključuju vrućicu, infekciju, pojavu modrica ili krvarenja.
Czech: • každý měsíc během léčby přípravkem Rubraca
Croatian: • svakog mjeseca tijekom liječenja lijekom Rubraca
Czech: Četnost objektivní odpovědi (ORR) N % (95% CI)
Croatian: Stopa objektivnog odgovora (ORR) n % (95 % CI)
Czech: Interakce rukaparibu s dalšími enzymy a transportéry byla hodnocena in vitro.
Croatian: Interakcija rukapariba s drugim enzimima i transporterima procijenjena je in vitro.
Czech: Těhotné ženy mají být informovány o možném riziku pro plod.
Croatian: Trudne žene moraju se informirati o potencijalnom riziku za fetus.
Czech: Termín splnění:
Croatian: Datum dospijeća:
Czech: Pacientky, které byly hospitalizovány kvůli neprůchodnosti střev v posledních 3 měsících byly z účasti vyloučeny.
Croatian: Bolesnice koje su bile hospitalizirane zbog opstrukcije crijeva u posljednja 3 mjeseca su bile isključene.
Czech: Rukaparib neměl mutagenní účinky v testu bakteriální reverzní mutace (Amesův test).
Croatian: Rukaparib nije bio mutagen u testu bakterijske reverzne mutacije (Ames).
Czech: Tato zvýšení hladiny kreatininu v séru byla klinicky asymptomatická.
Croatian: Te povišene vrijednosti kreatinina u serumu bile su klinički asimptomatske.
Czech: In vivo nebyla pozorována žádná významná inhibice P-gp (bod 4.5).
Croatian: Nije opažena značajna P-gp inhibicija in vivo (dio 4.5).
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání po dobu až 3 měsíců u potkanů a psů byly cílovými orgány gastrointestinální, hematopoetický a lymfopoetický systém.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljene doze u trajanju do 3 mjeseca na štakorima i psima, ciljni organi bili su gastrointestinalni, hematopoetski i limfopoetski sustavi.
Czech: Protože inhibice těchto transportérů by mohla zvýšit renální eliminaci metforminu a snížit vychytávání metforminu v játrech, doporučuje se opatrnost při současném podávání metforminu s rukaparibem.
Croatian: Budući da inhibicija ovih transportera može povećati bubrežnu eliminaciju metformina i smanjiti unos metformina u jetru, savjetuje se oprez kad se metformin primjenjuje istodobno s rukaparibom.
Czech: Čtyři (0,4 %) pacientky hlásily reakci stupně 3 dle CTCAE.
Croatian: Kod četiri bolesnice (0,4 %) zabilježena je reakcija CTCAE 3. stupnja.
Czech: Po opakovaném dávkování dvakrát denně se akumulace podle AUC pohybovala od 3,5 do 6,2násobku.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja uz primjenu dva puta dnevno, akumulacija na temelju AUC-a bila je u rasponu od 3,5- do 6,2-struke.
Czech: • máte používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Croatian: • koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud si všimnete některých nežádoucích účinků - může být nutná neodkladná léčba:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje:
Czech: Pak užijte další dávku v obvyklou dobu.
Croatian: Zatim uzmite svoju sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Czech: Váš lékař může provést vyšetření kostní dřeně, aby zkontroloval jakékoli problémy.
Croatian: Vaš liječnik može testirati vašu koštanu srž kako bi provjerio ima li nekakvih problema.
Czech: Trombocytopenie a anemie vedly k ukončení léčby u 1,8 % a 2,1 % pacientů.
Croatian: Trombocitopenija i anemija dovele su do prestanka primjene u 1,8 % i 2,1 % bolesnica.
Czech: Pacientky se změnami (mutacemi) genů označených jako BRCA (gen karcinomu prsu) mají riziko vývoje mnoha typů rakoviny.
Croatian: Bolesnice s promjenama (mutacijama) na genima koji se nazivaju BRCA imaju rizik od razvoja brojnih vrsta raka.
Czech: Všechny pacientky měly potenciální přispívající faktory pro rozvoj MDS/AML; ve všech případech podstoupily pacientky dříve režimy chemoterapie obsahující platinu a/nebo jiné látky poškozující DNA.
Croatian: Sve bolesnice imale su potencijalne faktore koji su doprinijeli razvoju MDS/AML-a; u svim slučajevima bolesnice su prethodno primile režim kemoterapije koji sadrži platinu i/ili druge lijekove koji oštećuju DNK.
Czech: Kaplanovy-Meierovy křivky přežití bez progrese ve studii ARIEL3 dle hodnocení zkoušejícím: populace ITT
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierove krivulje preživljenja bez progresije bolesti u ispitivanju ARIEL 3 prema procjeni ispitivača: ITT populacija
Czech: Používá se poté, co nádor reagoval na předchozí chemoterapii.
Croatian: Koristi se nakon što je rak odgovorio na prethodno liječenje kemoterapijom.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Rubraca u dětí nebo dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
Croatian: Pedijatrijska populacija Sigurnost i djelotvornost lijeka Rubraca u djece ili adolescenata u dobi mlađoj od 18 godina nije ustanovljena.
Czech: Není známo, zda se rukaparib/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se rukaparib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko.
Czech: K67 P6K2, Irsko
Croatian: K67 P6K2, Irska
Czech: Pacientky se mají vyhnout působení přímého slunečního záření, protože se během léčby rukaparibem mohou snadněji spálit; pokud jsou venku, mají nosit klobouk a ochranný oděv a používat opalovací přípravek a balzám na rty s ochranným faktorem 50 nebo vyšším.
Croatian: Bolesnice trebaju izbjegavati boravljenje na izravnoj sunčevoj svjetlosti jer mogu lakše dobiti opekline tijekom liječenja rukaparibom; kada su vani, bolesnice trebaju nositi šešir i zaštitnu odjeću te koristiti kremu za sunčanje i balzam za usne sa zaštitnim faktorom (SPF) 50 ili višim.
Czech: Klinický význam inhibice UGT1A1 rukaparibem není jasný.
Croatian: Klinička relevantnost inhibicije UGT1A1 rukaparibom nije jasna.