FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Aikariippuvainen puhdistuma oli tutkittavan kokoon liittyvän suhteen lisäksi suurempi myös niillä tutkittavilla, joiden kasvain oli lähtötilanteessa kookkaampi.
Estonian: Lisaks sõltuvusele keha suurusest oli ajast sõltuv kliirens suurem suurema ravieelse kasvajamassiga isikutel, mis on kooskõlas sihtmärgi vahendatud eliminatsiooniga.
Finnish: MabTheran ja polyvinyylikloridi- tai polyetyleenimuovipussien tai infuusiovälineiden välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Estonian: MabThera sobimatust polüvinüülkloriidist ja polüetüleenist infusioonikottide või -süsteemidega ei ole täheldatud.
Finnish: Siinä havaittiin, että ylläpitohoito MabTheralla johti primaarisen päätemuuttujan (PFS) kliinisesti merkittävään ja tilastollisesti merkitsevään paranemiseen verrattuna seurantaryhmän potilaisiin, joilla oli aiemmin hoitamaton follikulaarinen lymfooma (taulukko 4).
Estonian: MabThera säilitusravi tulemusena saavutati esmase tulemusnäitaja - uurija poolt hinnatud progressioonivaba elulemuse (PFS) - kliiniliselt ja statistiliselt oluline paranemine võrreldes eelnevalt ravimata follikulaarse lümfoomiga patsientide vaatlusgrupiga (tabel 4).
Finnish: Miten MabTheraa annetaan
Estonian: Kuidas MabThera't manustatakse
Finnish: Yleistä toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa cynomolgus-apinoilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia uroksen tai naaraan lisääntymiselimiin.
Estonian: Üldise toksilisuse uuringutes makaakidel ei täheldatud kahjulikke toimeid isas- või emasloomade reproduktiivorganitele.
Finnish: Osassa 1 oli tavoitteena valita MabTheran ihon alle annettavan lääkemuodon annos, josta saatavat MabTheran Ctrough-pitoisuudet seerumissa ovat verrannolliset MabTheran laskimoon annettavan lääkemuodon kanssa.
Estonian: Esimese perioodi eesmärk oli valida MabThera subkutaanse ravimvormi annus, mis viis MabThera intravenoosse ravimvormiga võrreldava minimaalse kontsentratsiooni saavutamiseni seerumis (Cmin).
Finnish: Jokainen 10 ml:n injektiopullo sisältää 100 mg rituksimabia.
Estonian: Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rituksimabi.
Finnish: B-lymfosyytit ovat mukana aiheuttamassa osaa niistä oireista, joita sinulla on. MabTheraa käytetään niiden nivelreumapotilaiden hoitoon, jotka ovat jo kokeilleet joitakin muita lääkkeitä, joiden teho ei ole ollut riittävä tai teho on menetetty, tai ne ovat aiheuttaneet haittavaikutuksia.
Estonian: MabThera't kasutatakse reumatoidartriidi raviks inimestel, kes on juba proovinud teisi ravimeid, kuid nende toime on kas lakanud või ei ole olnud piisavalt tõhus või need on põhjustanud kõrvaltoimeid.
Finnish: Kliininen kokemus MabThera infuusiokonsentraatin, liuosta varten, käytöstä kroonisen lymfaattisen leukemian hoitoon
Estonian: MabThera infusioonilahuse kontsentraadi kasutamise kliiniline kogemus kroonilise lümfoidse leukeemia korral
Finnish: MabThera-ylläpitohoidon suotuisa vaikutus varmistui kaikissa analysoiduissa alaryhmissä riippumatta induktiohoidosta (CHOP tai R-CHOP) tai induktiohoidon hoitovasteen laadusta (täydellinen tai osittainen hoitovaste) (taulukko 6).
Estonian: MabThera säilitusravi efektiivsus leidis kinnitust kõigis analüüsitud alagruppides, hoolimata induktsioonravi skeemist (CHOP või R-CHOP) või induktsioonraviga saavutatud ravivastuse kvaliteedist (CR või PR) (tabel 6).
Finnish: Nämä tapahtumat olivat asteen 3 injektiokohdan ihottuma ja suun kuivuminen.
Estonian: Nendeks reaktsioonideks olid 3. raskusastme süstekoha lööve ja suukuivus.
Finnish: MabThera 1600 mg rituksimabi
Estonian: MabThera 1600 mg
Finnish: Taulukko 4 Haittavaikutukset, joita esiintyi ≥ 5 %:lla MabTheraa granulomatoottisen polyangiitin ja mikroskooppisen polyangiitin ylläpitohoitoon saaneista potilaista ja suuremmalla esiintymistiheydellä kuin vertailuryhmässä Elinjärjestelmä Haittavaikutus1
Estonian: Tabel 4 Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus MabThera't GPA ja MPA säilitusraviks saanud patsientide seas oli ≥ 5 % ja suurem kui võrdlusravimi rühmas
Finnish: MabTheraa annettiin kroonista lymfaattista leukemiaa sairastaville potilaille ihon alle 1600 mg:n vakioannoksina neljän viikon välein viiden hoitosyklin ajan sen jälkeen, kun ensimmäisessä hoitosyklissä oli annettu MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa (fludarabiini ja syklofosfamidi [FC]).
Estonian: MabThera't fikseeritud annuses 1600 mg manustati 5 tsükli vältel subkutaanselt 4-nädalaste intervallide järel pärast esimest tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga eelnevalt ravimata KLL patsientidel kombinatsioonis kemoteraapiaga (fludarabiin ja tsüklofosfamiid, FC).
Finnish: MabThera 100 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten Jokainen millilitra sisältää 10 mg rituksimabia.
Estonian: MabThera 100 mg infusioonilahuse kontsentraat Iga ml sisaldab 10 mg rituksimabi.
Finnish: Samanaikainen metotreksaattihoito ei vaikuttanut MabTheran farmakokinetiikkaan nivelreumapotilailla.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel ei mõjuta metotreksaadi samaaegne manustamine MabThera farmakokineetikat.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 1400 mg/11,7 ml rituksimabia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 1400 mg/11,7 ml rituksimabi.
Finnish: Saat tämän jälkeen MabTheraa noin 5 minuuttia kestävänä pistoksena ihon alle (subkutaaninen injektio).
Estonian: Seejärel süstitakse MabThera't naha alla (subkutaanne süst) ligikaudu 5 minuti jooksul.
Finnish: Seurantaryhmään verrattuna infektioiden kokonaisesiintyvyyden lisääntymistä (mukaan lukien asteet 3 ja 4) havaittiin MabThera-ylläpitohoitoa (pisimmillään 2 vuotta) saavassa ryhmässä.
Estonian: Kuni 2 aastat kestnud MabThera säilitusravi jooksul täheldati infektsioonide üldise (sh 3. või 4. raskusastme infektsioonide) esinemissageduse suurenemist võrreldes vaatlusrühmaga.
Finnish: 2 injektiopulloa à 10 ml
Estonian: Kaks 10 ml viaali
Finnish: Aikaisemmin hoitamattomassa KLL:ssa tai uusiutuneessa tai refraktorisessa taudissa hematologisten ja lymfaattisen järjestelmän asteiden 3 ja 4 haittavaikutuksia esiintyi enemmän iäkkäillä potilailla kuin alle 65-vuotiailla.
Estonian: Eakatel ravimata või retsidiveerunud/refraktaarse KLL patsientidel oli nooremate (< 65-aastaste) patsientidega võrreldes suurem 3. või 4. raskusastme vere ja lümfisüsteemi kõrvaltoimete esinemissagedus.
Finnish: MabThera on käyttövalmis, kirkas tai opaalinhohtoinen, väritön tai kellertävä liuos, joka toimitetaan injektionesteenä, liuoksena, ihon alle värittömästä lasista valmistetussa injektiopullossa, jossa on butyylikumitulppa ja alumiininen päällyssinetti ja sininen muovinen irti napsautettava levy.
Estonian: Kuidas MabThera 1600 mg subkutaanne süstelahus välja näeb ja pakendi sisu MabThera on kasutusvalmis, selge kuni opalestseeruv, värvitu kuni kollakas vedelik, mis on nahaaluse süstelahusena värvitust klaasist viaalis, millel on butüülkummist kork ning alumiiniumkate ja sinine plastmassist eemaldatav ketas.
Finnish: MabThera-hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHAluokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Estonian: Puuduvad andmed MabThera ohutuse kohta mõõduka südamepuudulikkusega (NYHA III aste) patsientidel.
Finnish: Kun hoito uusitaan monoterapiassa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen follikulaarinen lymfooma ja jotka ovat vastanneet aikaisemmin annetulle MabThera-monoterapiahoidolle, suositusannos on 375 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona kerran viikossa 4 viikon ajan (ks. kohta 5.1).
Estonian: MabThera monoteraapia korduval kasutamisel eelnevale MabThera monoteraapiale allunud retsidiveerunud/refraktaarse follikulaarse lümfoomiga patsientidel on soovitatav annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, manustatuna intravenoosse infusioonina üks kord nädalas nelja nädala jooksul (vt lõik 5.1).
Finnish: Bakteeriinfektio, virusinfektio, +keuhkoputkentulehdus
Estonian: • bakteriaalsed või viirusinfektsioonid, bronhiit
Finnish: KLL vaikuttaa B-lymfosyyteiksi kutsuttuihin veren valkosoluihin.
Estonian: See kinnitub B-lümfotsüütideks nimetatud valgete vereliblede pinnale.
Finnish: Hoito aloitetaan aina antamalla MabTheraa tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Estonian: Ravi alguses manustatakse MabThera't alati veeni (veenisisene infusioon).
Finnish: Nivelreumapotilailla perifeerisen veren B-solumäärä pieneni heti, kun potilaille oli annettu kaksi 1000 mg:n MabThera-infuusiota 14 vuorokauden välein.
Estonian: Reumatoidartriidiga patsientidel täheldati pärast kahte 14-päevase intervalliga manustatud MabThera 1000 mg infusiooni perifeerse vere B-rakkude arvu kohest langust.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaitut infuusioon liittyneet reaktiot olivat yhdenmukaisia granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastavilla potilailla ja nivelreumapotilailla (ks. kohta 4.8).
Estonian: Granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi ja pemphigus vulgaris'ega patsientidel kliinilistes uuringutes esinenud infusiooniga seotud reaktsioonid olid kooskõlas reumatoidartriidiga patsientidel täheldatuga (vt lõik 4.8).
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) 1 injektiopullo sisältää 1600 mg/13,4 ml rituksimabia.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS 1 viaal sisaldab 1600 mg/13,4 ml rituksimabi.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan MabTheraa Älä käytä MabTheraa · jos olet allerginen rituksimabille, muille rituksimabin tyyppisille proteiineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: • kui olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: · MabTheran laskimoon annettava lääkemuoto (n = 205): 8 sykliä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVPsolunsalpaajahoitoon 3 viikon välein.
Estonian: • MabThera intravenoosne ravimvorm (n= 205): 8 tsüklit MabThera intravenoosse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Finnish: Trombosytopenian esiintyvyys oli matala (< 1 %, asteet 3 ja 4), eikä tutkimushaarojen välillä havaittu eroa.
Estonian: Trombotsütopeenia esinemissagedus oli väike (<1 %, 3./4.
Finnish: · Ihon alle annettava MabThera (n = 205): ensimmäisessä syklissä MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen 7 sykliä ihon alle annettavaa MabTheraa yhdistettynä enintään 8 syklin ajan annettavaan CHOP- tai CVP-solunsalpaajahoitoon kolmen viikon välein.
Estonian: • MabThera subkutaanne ravimvorm (n=205): esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga pluss 7 tsüklit MabThera subkutaanse ravimvormiga kombinatsioonis kuni 8 tsükli CHOP või CVP kemoteraapiaga, manustatuna iga 3 nädala järel.
Finnish: Osuus jolla PFS tapahtuma 34,6% (n = 71 )
Estonian: PFS sündmusega patsientide protsent 42,0% (n = 37)
Finnish: Tällaiset reaktiot, kuten sytokiinioireyhtymä, tuumorilyysisyndrooma sekä anafylaktiset ja yliherkkyysreaktiot, on kuvattu jäljempänä.
Estonian: Järgnevalt on kirjeldatud manustamisega seotud reaktsioone, mis hõlmavad tsütokiini vabanemise sündroomi, tuumorilahustus sündroomi ning anafüktilisi ja ülitundlikkusreaktsioone.
Finnish: Kolme potilasta sai ihon alle annettavalla non-Hodgkin-lymfooman hoitoon tarkoitetulla MabTheravalmisteella tehdyssä tutkimuksessa SABRINA (BO22334) tahattomasti enimmillään rituksimabin maksimiannoksen 2780 mg ihon alle annettavaa lääkemuotoa laskimoon ilman haitallisia vaikutuksia.
Estonian: MabThera subkutaanse NHL-i raviks kasutatava ravimvormi uuringus SABRINA (BO22334) manustati kolmele patsiendile kogemata subkutaanset ravimvormi intravenoossel teel kuni rituksimabi maksimaalse annuseni 2780 mg ilma ebasoodsa toime ilmnemiseta.
Finnish: · MabThera laskimoon (n= 88): ensimmäisessä hoitosyklissä MabTheraa laskimoon annoksena 375 mg/m2 yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen enintään viidessä hoitosyklissä MabThera-annos 500 mg/m2 laskimoon yhdistelmänä solunsalpaajahoidon kanssa.
Estonian: • MabThera intravenoosse ravimvormi rühm (n = 88); esimene tsükkel MabThera intravenoosse ravimvormiga annuses 375 mg/m2 kombinatsioonis kemoteraapiaga, millele järgnes kuni 5 tsüklit MabThera intravenoosse 500 mg/m2 ravimvormi manustamist kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Finnish: harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Pidä pakkaus ulkopakkauksessa.
Estonian: Hoida sisepakend välispakendis, valguse eest kaitstult.
Finnish: Tutkimuksissa ei havaittu viitteitä rituksimabin sikiötoksisuudesta.
Estonian: Ei ole läbi viidud spetsiifilisi uuringuid, et hinnata rituksimabi toimet fertiilsusele.
Finnish: Erityisryhmien potilaat - MabThera-monoterapia Iäkkäät potilaat (³ 65-vuotiaat):
Estonian: Patsientide erirühmad -MabThera monoteraapia
Finnish: Verenmyrkytys, +keuhkokuume, +kuumeinen infektio, +herpes zoster, +hengitystieinfektio, sieniinfektiot, infektiot, joiden aiheuttaja tuntematon, +akuutti keuhkoputken tulehdus, +sivuontelotulehdus, Bhepatiitti1
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid bakteriaalsed infektsioonid, viirusinfektsio onid, +bronhiit sepsis, +pneumoonia, +palavikuga kulgev infektsioon, +herpes zost er, +hingamisteede infektsioon, seennakkused, ebaselge etioloogiaga infektsioonid, +äge bronhiit, +sinusiit, B-hepatiit1
Finnish: Taulukko 8 Jakautuminen/eliminaatio - farmakokineettisten parametrien vertailu MabTheran ihon alle (s.c.) annettavan ja MabTheran laskimoon (i.v.)
Estonian: Tabel 8: Jaotumine/eritumine - MabThera subkutaanse ja intravenoosse ravimvormi farmakokineetiliste näitajate võrdlus Uuring BP22333 (SparkThera) Geomeetriline keskmine Cmin (q2m) µg/ml
Finnish: Yleisyys määritetään seuraavasti: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Nivelraon kaventuminen Potilaat, joilla ei todettu radiologista muutosta
Estonian: Radioloogilise muutuseta patsientide protsent
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia, mikroskooppista polyangiittia tai tavallista pemfigusta sairastaville potilaille suositellaan MabThera-hoidon aikana ja sen jälkeen annettavaksi Pneumocystis jiroveci -pneumonian (PCP) estohoitoa tarpeen mukaan paikallisen kliinisen hoitokäytännön mukaisesti.
Estonian: Vastavalt kohalikule ravijuhendile on vajaduse korral GPA/MPA või PV patsientidele soovitatav Pneumocystis jirovecii pneumoonia (PCP) profülaktika MabThera-ravi ajal ja pärast seda.
Finnish: Suositeltu annos ensimmäisessä syklissä on 375 mg/m2 MabTheran laskimoon annettavaa lääkemuotoa, minkä jälkeen jokaisessa seuraavassa syklissä annetaan injektiona 1400 mg:n vakioannos MabTheran ihon alle annettavaa lääkemuotoa.
Estonian: Soovitatav annus on: esimese tsükli ajal MabThera intravenoosse ravimvormi annus 375 mg/m2 kehapinna kohta, millele edasiste tsüklite puhul järgneb MabThera subkutaanse ravimvormi fikseeritud annuse 1400 mg süstimine ühes tsüklis.
Finnish: 10 ml:n injektiopullo: 2 injektiopullon pakkaus.
Estonian: 10 ml viaalid - pakendis on 2 viaali
Finnish: ANTOTAPA Vain ihon alle
Estonian: MANUSTAMISVIIS Ainult subkutaanne
Finnish: Kun seuranta-ajan mediaani oli 31 kuukautta havaittiin, että ennuste parani merkitsevästi uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, jotka oli induktiovaiheessa satunnaistettu saamaan R-CHOP-hoitoa verrattuna CHOP-hoitoa saaneisiin potilaisiin (ks. Taulukko 8).
Estonian: Pärast keskmist 31-kuulist vaatlusperioodi oli induktsioonifaasi randomiseeritud patsientidel R-CHOP oluliselt parandanud retsidiveerunud/ravile resistentse follikulaarse lümfoomi ravitulemust võrreldes CHOP'iga (vt tabel 8).
Finnish: Taulukko 9 Ylläpitovaihe: Yhteenveto MabThera-hoidon ja pelkän seurannan tehoa koskevista tuloksista (seuranta-ajan mediaani 28 kuukautta) Tehomuuttuja
Estonian: Tabel 9 Säilitusfaas: ülevaade efektiivsuse tulemustest MabThera vs. vaatlus (28-kuuline vaatlusperioodi mediaan) Efektiivsuse näitaja
Finnish: Lyhenteet: NA, tietoa ei käytettävissä (not available); ORR, kokonaishoitovaste (overall response rate); CR, täydellinen hoitovaste (complete response); PR, osittainen hoitovaste (partial response)
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse" hindamiseks oli trenditest CR versus PR versus ravivastuse puudumine (p < 0,0001) Lühendid: NA, puudub; ORR: üldine ravivastuse määr; CR: täielik ravivastus; PR: osaline ravivastus
Finnish: Anti-rituksimabi vasta-aineiden tai vasta-aineiden kehittymisen rHuPH20:lle kliinistä merkitystä MabTheran ihon alle annettavalla lääkemuodolla annetun hoidon kannalta ei tiedetä.
Estonian: MabThera subkutaanse ravimvormi manustamise järgse rituksimabi või rHuPH20 vastaste antikehade tekke kliiniline tähtsus on teadmata.
Finnish: 50 ml:n injektiopullo: 1 injektiopullon pakkaus.
Estonian: 50 ml viaalid - pakendis on 1 viaal
Finnish: Valmistuspaikan rekisteröinti vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Estonian: Müügiloa peatamise otsuse tühistamiseks peab ravimi MACI müügiloa hoidja esitama: toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha registreerimisdokumendid.
Finnish: Valmistusluvan peruutuksen kumoamisen ehdot
Estonian: Tootmisloa peatamise lõpetamise tingimused
Finnish: Euroopan lääkeviraston tieteelliset johtopäätökset ja perusteet
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja müügiloa
Finnish: Aastrom Biosciences ilmoitti 8. syyskuuta 2014 Euroopan lääkevirastolle, että Tanskan viranomaiset olivat peruuttaneet valmistusluvan, joka koski MACI-valmisteen (matriksiin istutettuja karakterisoituja autologisia viljeltyjä rustosoluja) vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen tuotteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää valmistuspaikkaa Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770
Estonian: 8. septembril 2014 teatas Aastrom Biosciences Euroopa Ravimiametile, et Taani ametiasutused on võtnud tagasi tootmislitsentsi järgmiselt ravimi MACI (maatriksile kantud kirjeldatud omadustega autoloogsed kasvatatud kondrotsüüdid) toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskohalt: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, DK - 2770 Kastrup,
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio aloitti asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi virastolta lausuntoa siitä, tulisiko MACIn myyntilupa peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan direktiivin 2001/83/EY 118 artiklan mukaisesti.
Estonian: Nendel põhjustel alustas Euroopa Komisjon 10. septembril 2014 määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ning küsis Euroopa Ravimiameti arvamust, kas ravimi MACI müügiluba tuleb direktiivi 2001/83/EÜ artikli 118 kohaselt peatada või tühistada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nämä tiedot eivät vaikuta MACIn turvallisuus- ja tehokkuusprofiiliin, mutta koska hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et teave ei mõjuta ravimi MACI ohutus- ja efektiivsusprofiili, kuid heakskiidetud tootmiskoha puudumisel ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41 nõuded enam täidetud.
Finnish: Myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että myyntiluvan haltija rekisteröi valmistuspaikan vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten.
Estonian: Müügiloa peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea totesi, että koska vaikuttavaan aineeseen, valmiiseen valmisteeseen ja erän vapauttamiseen liittyvää hyväksyttyä valmistuspaikkaa ei ole, direktiivin 2001/83/EY 41 artiklan mukaiset vaatimukset eivät täyty.
Estonian: • komitee järeldas, et toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud heakskiidetud tootmiskoha puudumist arvestades ei ole direktiivi 2001/83/EÜ artikli 41
Finnish: Jotta peruutus voitaisiin kumota, myyntiluvan haltijan on rekisteröitävä valmistuspaikka vaikuttavaa ainetta, valmista valmistetta ja erän vapauttamista varten (ks. liite II).
Estonian: Peatamise lõpetamiseks registreerib müügiloa hoidja toimeaine ja lõpptoote tootmise ning ravimipartii kasutamiseks vabastamisega seotud tootmiskoha (vt II lisa).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea käsitteli asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen ilmoituksen,
Estonian: • komitee kaalus määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast teatist MACI kohta ja inimravimite komitee arvamuse kavandit, mille koostas uudsete ravimeetodite komitee;
Finnish: 19. marraskuuta 2014 EMA/733307/2014
Estonian: 19. november 2014 EMA/733307/2014
Finnish: Tiedottajiemme yhteystiedot Monika Benstetter tai Martin Harvey
Estonian: Monika Benstetter või Martin Harvey
Finnish: Lopullinen lausunto toimitettiin Euroopan komissiolle, joka teki lopullisen, laillisesti sitovan päätöksen asiasta 19. marraskuuta 2014.
Estonian: Lõplik arvamus saadeti Euroopa Komisjonile, kes võttis 19. novembril 2014 vastu õiguslikult siduva otsuse.
Finnish: Lisätietoja valmistuspaikan sulkemisesta
Estonian: Lisateave tootmiskoha sulgemise kohta
Finnish: Maci on implantti, jolla korjataan polvinivelen luiden päissä olevia rustovaurioita.
Estonian: MACI on implantaat, millega parandatakse põlveliigese luude otste kõhrkoe kahjustusi.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 118 artiklassa täsmennetään, että myyntilupa on peruutettava väliaikaisesti, jos jokin 41 artiklan mukainen vaatimus (kuten valmistuspaikan tarve) ei enää täyty.
Estonian: Article 118 of Directive 2001/83/EC, which specifies that a marketing authorisation must be suspended in case any one of the requirements laid down in Article 41 (such as the need for a manufacturing site), is no longer met.
Finnish: Maci tuli yksittäisissä EU-jäsenvaltioissa markkinoille vuonna 1998 kansallisten menettelyjen kautta.
Estonian: Alates 1998. aastast turustati ravimit MACI üksikutes Euroopa Liidu liikmesriikides riiklike menetluste kohaselt.
Finnish: Tämän vuoksi myös valmistuspaikan lisenssi peruutettiin.
Estonian: Seejärel võeti tagasi tootmiskoha litsents.
Finnish: Macille se myönnettiin vuonna 2013, ja se on ollut siitä lähtien markkinoilla Kreikassa, Tanskassa ja Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Estonian: Alates 2013. aastast on ravimit MACI turustatud Taanis, Kreekas ja Ühendkuningriigis.
Finnish: Maci-lääkevalmisteen valmistuspaikka EU:ssa suljettu
Estonian: MACI tootmiskoha sulgemine Euroopa Liidus
Finnish: Tämäntyyppiset lääkevalmisteet sisältävät soluja tai kudosta, joita on käsitelty niin, että niitä voidaan käyttää kudoksen korjaamiseen, uudistamiseen tai korvaamiseen.
Estonian: Koetehnoloogiatoode sisaldab rakke või kudesid, mida on töödeldud nii, et neid saab kasutada koe parandamiseks, regenereerimiseks või
Finnish: Koska valmistuspaikka on suljettu ja koska EU-lainsäädäntö1 edellyttää, että hyväksytyillä lääkkeillä on rekisteröity valmistuspaikka, Euroopan komission pyynnöstä aloitettiin 10. syyskuuta 2014 arviointimenettely (asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan nojalla), jonka tavoitteena oli määrittää, tulisiko Macin myyntilupa peruuttaa väliaikaisesti tai kokonaan.
Estonian: Pärast tootmiskoha sulgemist ja kuna Euroopa Liidu õigusaktides1 nõutakse, et heakskiidetud ravimitel oleks registreeritud tootmiskoht, algatati Euroopa Komisjoni nõudmisel 10. septembril 2014 (määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel) läbivaatamine, et teha kindlaks, kas MACI müügiluba tuleks peatada või tühistada.
Finnish: • Sulkeminen johtui kaupallisista syistä, eikä siihen liity minkäänlaisia muutoksia Macin turvallisuudessa ja tehossa.
Estonian: • Tootmiskoht suleti ärilistel põhjustel ning see ei ole seotud muutustega MACI ohutuses ega efektiivsuses.