FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Después de las primeras 12 semanas de tratamiento, la combinación de fenofibrato 145 mg y simvastatina 20 mg demostró superioridad respecto a la simvastatina 40 mg respecto a la reducción de TG y aumento del HDL-C, pero no cumplió los criterios de no inferioridad respecto al LDL-C.
Slovenian: Po prvih 12 tednih se je zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg izkazalo za učinkovitejše od zdravljenja s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in povišanju HDL-holesterola, vendar ni izpolnjevalo meril za neinferiornost pri LDL-holesterolu.
Spanish: • erupción cutánea alérgica grave con ampollas
Slovenian: • hud alergijski izpuščaj na koži z mehurji,
Spanish: Parámetro Grupo de tratamiento N Medias (SD)*
Slovenian: N Povprečje (SD)*
Spanish: Se han notificado elevaciones reversibles de la creatinina en suero en pacientes que recibían fenofibrato en monoterapia o coadministrado con estatinas.
Slovenian: Poročali so o reverzibilnih zvišanjih serumskih ravni kreatinina pri bolnikih, ki se zdravijo samo s fenofibratom ali pri sočasnem jemanju fenofibrata in statinov.
Spanish: Síndrome de hipersensibilidad medicamentosa *** Se ha notificado raramente un síndrome de hipersensibilidad medicamentosa aparente que incluye alguna de las características siguientes: angioedema, síndrome tipo lupus, polimialgia reumática, dermatomiositis, vasculitis, trombocitopenia, eosinofilia, velocidad de sedimentación de glóbulos rojos (ESR) aumentada, artritis y artralgia, urticaria, fotosensibilidad, fiebre, rubefacción, disnea y malestar general.
Slovenian: Preobčutljivostni sindrom *** V redkih primerih so poročali o preobčutljivostnem sindromu, ki je obsegal nekatere od naslednjih pojavov: angioedem, lupusu podoben sindrom, revmatična polimialgija, dermatomiozitis, vaskulitis, trombocitopenija, eozinofilija, povečana hitrost sedimentacije eritrocitov (ESR), artritis in artralgija, urtikarija, fotosenzitivnost, zvišana telesna temperatura, zardevanje, dispneja in slabo počutje.
Spanish: La exposición media (AUC) del metabolito activo principal, el ácido de simvastatina, es del 120% en portadores del alelo C heterocigoto (CT) y del 221% en los portadores del homocigoto (CC) respecto a la exposición de los pacientes que tienen el genotipo más habitual (TT).
Slovenian: V primerjavi z bolniki, ki imajo najpogostejši genotip (TT) je povprečna izpostavljenost (AUC) glavnega aktivnega presnovka, simvastatinske kisline, 120 % pri heterozigotnih nosilcih (CT) alela C in 221 % pri homozigotnih (CC) nosilcih.
Spanish: El nivel máximo en plasma de la media geométrica (Cmáx) de la simvastatina original inactiva fue de 2,7 ng/ml para la combinación de dosis fija de comprimidos Cholib 145 mg/20 mg y 3,9 ng/ml para la coadministración de los comprimidos separados de 145 mg de fenofibrato y 20 mg de simvastatina tal como se utilizan en el programa clínico.
Slovenian: Geometrijska sredina najvišje ravni v plazmi (Cmax) neaktivne matične spojine,simvastatina, je bila 2,7 ng/ml pri fiksni kombinaciji odmerkov v zdravilu Cholib 145 mg/20 mg tablete in 3,9 ng/ml pri sočasni uporabi ločenih tablet fenofibrata 145 mg in simvastatina 20 mg v kliničnem programu.
Spanish: Contiene: lactosa, sacarosa, lecitina (derivada de soja (E322)), amarillo anaranjado S (E110).
Slovenian: Vsebuje: laktozo, saharozo, lecitin (sojin (E322)), barvilo sončno rumeno FCF (E110).
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve con una tasa de filtración glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravilo Cholib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije astenija redki
Spanish: (Ver también sección 4.4).
Slovenian: (Glejte tudi poglavje 4.4).
Spanish: Solo se han notificado casos anecdóticos de sobredosis con fenofibrato.
Slovenian: Obstajajo samo poročila o nepotrjenih primerih prevelikega odmerjanja fenofibrata.
Spanish: • colchicina (un medicamento utilizado para tratar la gota)
Slovenian: • kolhicin (zdravilo za zdravljenje putike).
Spanish: Fibrinógeno (g/l) *Comparación del tratamiento: diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 20 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% asociado
Slovenian: Fibrinogen (g/l) *Primerjava zdravljenja: razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 20 in simva 40 ter povezani 95-odstotni interval zaupanja
Spanish: • dispepsia
Slovenian: • dispepsija.
Spanish: Se notificaron erosiones y úlceras reversibles en el tracto gastrointestinal en perros tratados durante 3 meses a exposiciones de aproximadamente 7 veces la AUC clínica.
Slovenian: Pri psih, ki so bili 3 mesece izpostavljeni 7-kratniku klinične vrednosti AUC, so se pojavili reverzibilne razjede in erozije v prebavilih.
Spanish: Parámetro de lípidos (mmol/l)
Slovenian: Lipidni parameter (mmol/l)
Spanish: Cholib debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal leve con una tasa de filtración glomerular estimada de 60 a 89 ml/min/1,73 m2 (ver sección 4.2).
Slovenian: Zdravilo Cholib je treba uporabljati previdno pri bolnikih z blago ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije od 60 do 89 ml/min/1,73 m2 (glejte poglavje 4.2).
Spanish: La combinación de fenofibrato 145 mg con simvastatina 20 mg demostró una superioridad estadísticamente significativa en el aumento de apoA1, así como disminución del fibrinógeno en comparación con la simvastatina 40 mg.
Slovenian: Zdravljenje s kombinacijo fenofibrata 145 mg s simvastatinom 20 mg je v primerjavi s simvastatinom 40 mg pokazalo statistično značilno učinkovitejše delovanje na zvišanje apoA1 in znižanje fibrinogena.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Spanish: No obstante se observaron hipospermia reversible y vacuolización testicular así como inmadurez de los ovarios en un estudio de toxicidad de repetición de dosis con ácido fenofíbrico en perros jóvenes.
Slovenian: Vendar so v študiji toksičnosti ponavljajočih se odmerkov fenofibrinske kisline pri mladih psih ugotovili reverzibilno hipospermijo in testikularno vakuolizacijo ter nezrelost jajčnikov.
Spanish: Hipersensibilidad cutánea (por ej., erupción, prurito, urticaria)
Slovenian: neznana kožna preobčutljivost (npr. izpuščaj, pruritus,
Spanish: Alanina aminotransferasa elevada frecuentes
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov zvišana raven alanin-aminotransferaze pogosti
Spanish: Cholib está contraindicado en pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave con una tasa de filtración glomerular estimada de < 60 ml/min/1,73 m
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično insuficienco, ki imajo ocenjeno hitrost glomerulne filtracije < 60 ml/min/1,73 m
Spanish: La dosis de simvastatina no debe exceder los 10 mg diarios en pacientes que toman danazol.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo danazol, odmerek simvastatina ne sme preseči 10 mg na dan.
Spanish: Glitazonas
Slovenian: Glitazoni
Spanish: • Administración simultánea de amiodarona, verapamilo, amlodipino o diltiazem
Slovenian: • Sočasno zdravljenje z amiodaronom, verapamilom, amlodipinom ali diltiazemom (glejte poglavje 4.5)
Spanish: No se ha estudiado la coadministración de elbasvir y grazoprevir con simvastatina; no obstante, la dosis de simvastatina no debe exceder los 20 mg diarios en pacientes a los que se administran medicamentos concomitantes con otros que contengan elbasvir o grazoprevir (ver sección 4.5).
Slovenian: Študije sočasnega dajanja elbasvirja in grazoprevirja ter simvaststina niso bile izvedene, kljub temu pa odmerek simvastatina pri bolnikih, ki sočasno jemljejo zdravila, ki vsebujejo elbasvir ali grazoprevir, ne sme presegati 20 mg na dan (glejte poglavje 4.5).
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la superioridad de la combinación de fenofibrato 145 y simvastatina 40 mg respecto a simvastatina 40 mg en disminución de TG y LDL-C, y aumento del HDL-C a las 12 semanas.
Slovenian: Merilo primarne učinkovitosti je bila večja učinkovitost kombinacije fenofibrata 145 mg in simvastatina 40 mg v primerjavi s simvastatinom 40 mg pri znižanju TG in LDL-holesterola in zvišanju HDL-holesterola po 12 tednih.
Spanish: En comparación con un fibrato o una estatina tomados solos, el riesgo de degradación muscular aumenta al tomar estos 2 medicamentos juntos, como sucede con Cholib.
Slovenian: Če jemljete skupaj fibrat in statin (kot je to pri zdravilu Cholib), je tveganje za razpadanje mišic večje, kot če jemljete samo fibrat ali samo statin.
Spanish: Se ha notificado mareo raramente en la experiencia tras la comercialización con simvastatina.
Slovenian: V obdobju trženja simvastatina so poročali o redkih primerih omotice.
Spanish: Durante los ensayos clínicos, el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina coadministrados frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je imelo zvišano raven kreatinina za več kot 30 μmol/l nad izhodiščno vrednostjo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Spanish: Por tanto, el fenofibrato de Cholib se puede tomar con o sin alimentos.
Slovenian: Zato se lahko fenofibrat v zdravilu Cholib vzame ne glede na obroke.
Spanish: Docusato sódico
Slovenian: Pomožne snovi
Spanish: Reacciones adversas (fenofibrato)
Slovenian: Organski sistem Neželeni učinki (fenofibrat)
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Creatinina elevada en sangre: el 10% de los pacientes experimentaron un aumento de la creatinina desde el valor inicial superior a 30 µmol/l con fenofibrato y simvastatina administrados de forma conjunta frente al 4,4% con monoterapia de estatina.
Slovenian: Zvišana raven kreatinina v krvi: zvišano raven kreatinina za več kot 30 µmol/l nad izhodiščno vrednostjo je imelo 10 % bolnikov, ki so sočasno prejemali fenofibrat in simvastatin, in 4,4 % bolnikov, ki so prejemali samo statin.
Spanish: Se han notificado, en muy raras ocasiones, casos de miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM) durante o después del tratamiento con algunas estatinas.
Slovenian: Med zdravljenjem z nekaterimi statini oziroma po njem so zelo redko poročali o imunsko pogojeni nekrotizirajoči miopatiji (immune-mediated necrotizing myopathy - IMNM).
Spanish: Cholib 145/20
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/20
Spanish: Síntomas y signos gastrointestinales (dolor abdominal, náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia)
Slovenian: Bolezni prebavil znaki in simptomi v prebavilih (kot so trebušne bolečine, siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, vetrovi)
Spanish: *La comparación del tratamiento consiste en la diferencia entre las medias LS de Feno 145 + Simva 40 y Simva 40, así como el intervalo de confianza del 95% correspondiente.
Slovenian: *Primerjavo zdravljenja sestavljata razlika med povprečjema najmanjših kvadratov za feno 145 + simva 40 in simva 40 ter pripadajoči 95-odstotni IZ.
Spanish: (ver sección 4.2).
Slovenian: (glejte poglavje 4.2).
Spanish: • Antecedentes personales o familiares de trastornos musculares hereditarios
Slovenian: • Dedne mišične bolezni v osebni ali družinski anamnezi
Spanish: Cholib 145/40
Slovenian: Zdravilo Cholib 145/40
Spanish: En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% en el grupo de placebo frente al 1,1% del grupo de fenofibrato; p=0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% 48/4900 pacientes) frente al fenofibrato 1,4% (67/4895); p=0,074.
Slovenian: V študiji FIELD so ugotovili statistično značilno povečanje pojavnosti pljučne embolije (0,7 % v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p=0,022) in statistično neznačilno zvišanje pojavnosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo (48/4900 bolnikov), v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat (67/4895 bolnikov); p=0,074).
Spanish: No utilice Cholib después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de CAD.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: LDL-C
Slovenian: LDL-holesterol
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.
Slovenian: Pri starostnikih navidezni skupni plazemski očistek fenofibrinske kisline ni spremenjen.
Spanish: • aumento en la "fosfatasa alcalina" (producida por el sistema biliar) reflejado en los análisis
Slovenian: • zvišanje ravni „alkalne fosfataze" (snovi, ki jo tvori žolčni sistem), kar pokažejo preiskave,
Spanish: Los pacientes que sean portadores del genotipo SLCO1B1 (c.521T>C) para una proteína OATP1B1 menos activa tienen una mayor exposición sistémica a la simvastatina y un mayor riesgo de miopatía.
Slovenian: Zmanjšano delovanje je lahko posledica zaviranja pri medsebojnem delovanju z drugimi zdravili (npr. ciklosporin) ali pri bolnikih, ki so nosilci genotipa SLCO1B1 c.521T>C.Bolniki z alelom gena SLCO1B1 (c.521T>C), ki nosi zapis za manj aktiven protein OATP1B1, imajo večjo sistemsko izpostavljenost simvastatinu in večje tveganje za miopatijo.
Spanish: La influencia del fenofibrato sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Slovenian: Fenofibrat ne vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Spanish: Debe seguir una dieta baja en grasas o tomar otras medidas (por ej., ejercicio, pérdida de peso) durante el tratamiento con Cholib.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Cholib morate nadaljevati s prehrano z majhnim vnosom maščob in drugimi ukrepi (npr. telesna vadba, hujšanje).
Spanish: Tromboembolismo * En el estudio FIELD, se notificó un aumento estadísticamente significativo en la incidencia de embolia pulmonar (0,7% [32/4900 pacientes] en el grupo de placebo frente al 1,1% [53/4895 pacientes] en el grupo de fenofibrato; p = 0,022) y un aumento estadísticamente no significativo en trombosis venosa profunda (placebo 1,0% [48/4900 pacientes] frente al fenofibrato 1,4% [67/4895 pacientes]; p=0,074).
Slovenian: Tromboembolija * V študiji FIELD so ugotovili statistično pomembno zvišanje pojavnosti pljučne embolije (0,7 % [32/4900 bolnikov] v skupini, ki je prejemala placebo, v primerjavi z 1,1 % [53/4895 bolnikov] v skupini, ki je prejemala fenofibrat; p = 0,022) in statistično neznačilno zvišanje pojavnosti globoke venske tromboze (1,0 % v skupini, ki je prejemala placebo [48/4900 bolnikov], v primerjavi z 1,4 % v skupini, ki je prejemala fenofibrat [67/4895 bolnikov]; p=0,074).
Spanish: La simvastatina se absorbe bien y sufre una extensa extracción hepática de primer paso.
Slovenian: V jetrih poteka obsežna ekstrakcija prvega prehoda.
Spanish: Las causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus de tipo 2 no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento farmacológico (como estrógenos orales), alcoholismo, deben tratarse adecuadamente antes de considerar la terapia con Cholib, y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción del colesterol y los triglicéridos que debe continuarse durante el tratamiento.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Cholib je treba ustrezno zdraviti sekundarne vzroke hiperlipidemije, kot so neobvladovana sladkorna bolezen tipa 2, hipotiroidizem, nefrotski sindrom, disproteinemija, obstruktivna jetrna bolezen, farmakološko zdravljenje (kot so peroralni estrogeni) in alkoholizem.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática
Slovenian: Bolniki z okvarjenim delovanjem ledvic
Spanish: Por tanto, la coadministración de Cholib está contraindicada durante la lactancia (ver sección 4.3).
Slovenian: Zato je uporaba zdravila Cholib med dojenjem kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Hepatitis/ictericia Insuficiencia hepática muy rara
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost redki anafilaksija zelo redki
Spanish: Es posible que su médico le haga un análisis de sangre para comprobar sus músculos antes y después de iniciar el tratamiento.
Slovenian: Pred in po začetku jemanja zdravila Cholib boste morda morali opraviti krvno preiskavo, da se preverijo vaše mišice.
Spanish: Alcohol de polivinilo parcialmente hidrolizado (E1203), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), lecitina (derivada de soja (E322)), goma xantana (E415), óxido de hierro rojo (E172).
Slovenian: polivinilalkohol, delno hidroliziran (E1203), titanov dioksid (E171), smukec (E553b), lecitin (sojin (E322)), ksantanski gumi (E415), rdeči železov oksid (E172).
Spanish: El zumo de pomelo inhibe el CYP 3A4.
Slovenian: Grenivkin sok zavira CYP 3A4.
Spanish: Parestesia, mareo, neuropatía periférica rara
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol občasni parestezija, omotica, periferna nevropatija redki motnje spomina/izguba spomina redki
Spanish: El riesgo de miopatía y rabdomiolisis aumenta significativamente por el uso simultáneo de simvastatina con inhibidores potentes del (CYP) 3A4 (ver sección 4.5).
Slovenian: Pri sočasni uporabi simvastatina z močnimi zaviralci (CYP) 3A4 se pomembno poveča tveganje miopatije in rabdomiolize (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Posaconazol
Slovenian: Posakonazol
Spanish: HDL-C
Slovenian: HDL-holesterol
Spanish: 0503 atorvastatina 10 mg atorvastatina 10 mg simvastatina 20 mg atorvastatina 20 mg simvastatina 40 mg
Slovenian: 0503 atorvastatin 10 mg atorvastatin 10 mg simvastatin 20 mg atorvastatin 20 mg simvastatin 40 mg
Spanish: Si está preocupado por ello, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: (ver sección 4.3).
Slovenian: (glejte poglavje 4.3).
Spanish: En un estudio la AUC del ácido de simvastatina (SVA), un metabolito activo principal de la simvastatina, se redujo en un 42% (90% CI 24%-56%) cuando se combinó una única dosis de simvastatina 40 mg con la administración repetida de fenofibrato 160 mg.
Slovenian: V eni od študij se je pri kombinaciji enkratnega odmerka simvastatina 40 mg in večkratnega dajanja fenofibrata 160 mg vrednost AUC simvastatinske kisline (SVK), glavnega aktivnega presnovka simvastatina, zmanjšala za 42 % (90-odstotni IZ 24 %-56 %).
Spanish: Función renal Cholib está contraindicado en caso de insuficiencia renal de moderada a grave (ver sección 4.3).
Slovenian: Zdravilo Cholib je kontraindicirano pri zmerno do hudo okvarjenem delovanju ledvic (glejte poglavje 4.3).
Spanish: Como resultado de estos cambios, se reducen las proporciones de TC a HDL-C y de LDL-C a HDL-C.
Slovenian: Posledica teh sprememb je znižanje razmerij skupnega holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom in LDL-holesterola v primerjavi s HDL-holesterolom.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 08-2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Cholib el 26 de agosto de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Cholib, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 26. avgusta 2013.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido al día, que debe tragarse entero con un vaso de agua.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta na dan, ki jo je treba pogoltniti celo s kozarcem vode.
Spanish: Otras informaciones sobre Cholib
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Cholib
Spanish: El EPAR completo de Cholib puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité también destacó que la combinación de fenofibrato y simvastatina ya se está empleando en la práctica clínica.
Slovenian: Prav tako je odbor upošteval, da se kombinacija fenofibrata in simvastatina že uporablja v klinični praksi.
Spanish: El fenofibrato es un «agonista del PPARα».
Slovenian: Fenofibrat je „agonist receptorja PPARα".
Spanish: Cholib solo se podrá dispensar con receta médica y se presenta en forma de comprimidos (145/20 mg y 145/40 mg).
Slovenian: Izdaja zdravila Cholib je le na recept, na voljo pa je v obliki tablet (145/20 mg in 145/40 mg).
Spanish: Por tanto, el Comité decidió que los beneficios de Cholib son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizara en la UE.
Slovenian: CHMP je zato zaključil, da so koristi zdravila Cholib večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Spanish: ¿Qué es Cholib y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Cholib in za kaj se uporablja?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Cholib en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Cholib izkazalo v študijah?
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Cholib se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Cholib je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento con Cholib, se deben tratar adecuadamente las posibles causas de la presencia de niveles anormales de grasas en sangre y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción de lípidos.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Cholib je treba možne vzroke za nenormalne ravni maščob v krvi že ustrezno zdraviti in pri bolnikih uvesti standardno dieto za zniževanje ravni maščob.
Spanish: Con respecto a la seguridad de Cholib, los efectos secundarios notificados en los estudios fueron coherentes con lo que se conoce sobre los dos principios activos y no existen reservas importantes.
Slovenian: Kar se tiče varnosti zdravila Cholib, so bili neželeni učinki, o katerih so poročali v študijah, skladni s tem, kar je že znano o obeh zdravilnih učinkovinah, zato ni bilo nobenih večjih zadržkov.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cholib, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Cholib vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Cholib.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Cholib.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Cholib.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: En un estudio principal en el que se comparaba Cholib 145/20 mg con simvastatina 40 mg en 1 050 pacientes no tratados adecuadamente con 20 mg de simvastatina en monoterapia, los niveles de triglicéridos se redujeron aproximadamente un 36 % con Cholib después de 12 semanas frente al 12 % observado con simvastatina.
Slovenian: V glavni študiji, v kateri so zdravilo Cholib 145/20 mg primerjali s simvastatinom 40 mg pri 1 050 bolnikih, pri katerih monoterapija z 20 mg simvastatina ni bila dovolj učinkovita, je po 12 tednih zdravilo Cholib znižalo ravni trigliceridov za približno 36 %, simvastatin pa za 12 %.
Spanish: Cholib no debe utilizarse en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a los cacahuetes, a la lecitina de soja ni a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Cholib ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) arašide, sojin lecitin ali katero koli drugo sestavino zdravila.