FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vosevis sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Vaikų populiacija Vosevi saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirti.
Danish: ANTIMYKOBAKTERIELLE MIDLER Rifampicin (enkeltdosis)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas (vienkartinė dozė)
Danish: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Lithuanian: ↔ Atazanaviras ↔ Ritonaviras
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 117 mg laktose (som laktosemonohydrat).
Lithuanian: Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 117 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu).
Danish: Efavirenz/emtricitabin/
Lithuanian: Efavirenzas / emtricitabinas /
Danish: Du må ikke holde op med at tage Vosevi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Danish: 1a 1b 2a 2b 3a 4a
Lithuanian: 2a 2b 3a
Danish: Tilstedeværelse af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af velpatasvir og voxilaprevir henholdsvis 13 gange og 6,8 gange mod genotype 1a-HCV-replikoner.
Lithuanian: 40 % žmogaus serumo buvimas neturėjo įtakos sofosbuviro aktyvumui prieš HCV, tačiau sumažino velpatasviro ir voksilapreviro aktyvumą prieš 1a genotipo HCV replikonus atitinkamai 13 ir 6,8 karto.
Danish: GT = genotype * De mest almindelige tidligere NS5A-hæmmere var ledipasvir (LDV) (51 %), daclatasvir (27 %), og ombitasvir (11 %).
Lithuanian: GT = genotipas * Dažniausi anksčiau vartoti NS5A inhibitoriai buvo ledipasviras (LDV) (51 %), daklatasviras (27 %) ir ombitasviras (11 %).
Danish: 1,7 gange↑
Lithuanian: 1,7 karto ↑
Danish: Samtidig administration af Vosevi og digoxin kan øge koncentrationen af digoxin.
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Danish: Hver beholder indeholder et silicageltørremiddel, som skal blive i beholderen for at hjælpe med at beskytte tabletterne.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra silikagelio sausiklis (džiovinanti medžiaga), kurį reikia laikyti buteliuke, kad apsaugotų tabletes.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Vosevi išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Disse vises i tabel 6.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 6 lentelėje.
Danish: De mest almindelige bivirkninger hos patienter, som fik voxilaprevir 900 mg var diarré (34 %), kvalme (17 %) og hovedpine (9 %).
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 900 mg voksilapreviro vartojusiems pacientams, buvo viduriavimas (34 %), pykinimas (17 %) ir galvos skausmas (9 %).
Danish: • hvis du har gennemgået en levertransplantation
Lithuanian: • jeigu Jums atlikta kepenų transplantacija;
Danish: Hyppigheden af følgende bivirkninger er ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Kitas poveikis, kuris gali būti stebimas gydant sofosbuviru: Šio šalutinio poveikio dažnis yra nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Danish: De filmovertrukne tabletter er beige, kapselformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "3" på den anden side.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės yra gelsvai rusvos, kapsulės formos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „GSI", o kitoje pusėje - „3".
Danish: Vosevi er endnu ikke undersøgt hos børn og unge.
Lithuanian: Vosevi vartojimas vaikams ir paaugliams dar neištirti.
Danish: Behandling med Vosevi i henhold til den anbefalede dosering (se pkt.
Lithuanian: Gydymas Vosevi, remiantis rekomenduojamu dozavimu (žr.
Danish: Hos de 13 patienter i alderen 75 til 84 år med tilgængelige farmakokinetiske data, var middeleksponeringen til voxilaprevir 93 % højere end middeleksponeringen observeret hos patienter i alderen 18 til 64 år.
Lithuanian: Remiantis turimais 13-os 75-84 metų pacientų farmakokinetikos duomenimis, šioje amžiaus grupėje vidutinė voksilapreviro ekspozicija buvo 93 % didesnė negu vidutinė ekspozicija, nustatyta 18-64 metų pacientams.
Danish: Patienter skal informeres om, at hvis de kaster op inden for 4 timer efter dosering, skal de tage en ekstra tablet af Vosevi.
Lithuanian: Pacientams reikia nurodyti, kad per 4 valandas po vartojimo pasireiškus vėmimui, reikia išgerti papildomą Vosevi tabletę.
Danish: Den anbefalede dosis Vosevi er én tablet oralt én gang dagligt sammen med mad (se pkt.
Lithuanian: Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr.
Danish: Sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172), gul jernoxid (E172), macrogol, polyvinylalkohol, talcum, titandioxid (E171).
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171).
Danish: Famotidin doseret samtidig med Vosevi
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Vosevi
Danish: f. Data indhentet fra transiente, transficerede replikoner .
Lithuanian: Laikinai transfekuotų replikonų duomenys.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Vosevis indvirkning på fertilitet.
Lithuanian: Duomenų apie Vosevi poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Danish: Tabel 1: Anbefalet behandlingsvarighed for Vosevi til alle HCV-genotyper
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama gydymo Vosevi trukmė visiems HCV genotipams Pacientų populiacija
Danish: Disse er vist i tabel 7.
Lithuanian: Rezultatai pateikti 7 lentelėje.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV
Lithuanian: HCV / HBV koinfekcija
Danish: AUC for voxilaprevir (undersøgt efter indtagelse af mad) steg mere end proportionalt over doseringsintervallet fra 100 til 900 mg.
Lithuanian: Voksilapreviro (tirta pavalgius) AUC didėja labiau nei proporcingai, vartojant dozes nuo 100 mg iki 900 mg.
Danish: • unormalitet i laboratorieundersøgelser af leverfunktion (total bilirubin)
Lithuanian: • laboratorinių kepenų veiklos tyrimų (bendrojo bilirubino) rezultatų pakitimai.
Danish: Hvis du tager et af disse lægemidler, vil din læge enten give dig et andet lægemiddel mod mavesår, halsbrand eller sure opstød, eller anbefale, hvordan og hvornår du tager lægemidlet.
Lithuanian: Jeigu vartojate bent vieną iš šių vaistų, gydytojas Jums skirs kitą vaistą skrandžio opoms, rėmeniui arba rūgšties refliuksui gydyti arba rekomenduos, kaip ir kada vartoti tą vaistą.
Danish: POLARIS-1 (randomiseret, dobbeltblindet)
Lithuanian: POLARIS-1 (atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas)
Danish: GS-461203 hæmmer hverken humane DNA- og RNA-polymeraser eller mitokondriel RNA-polymerase.
Lithuanian: GS-461203 nėra nei žmogaus DNR ar RNR polimerazių inhibitorius, nei mitochondrijų RNR polimerazės inhibitorius.
Danish: Behandling med Vosevi bør påbegyndes og monitoreres af en læge med erfaring i behandling af patienter med HCV-infektion.
Lithuanian: Gydymą Vosevi pradėti ir pacientą stebėti turi gydytojas, turintis HCV infekcija sergančių pacientų gydymo patirties.
Danish: Af de 31 indskrevne patienter var 74 % (23/31) mænd, 81 % (25/31) var hvide, 71 % (22/31) havde et body mass index < 30 kg/m2 ved baseline, 48 % (15/31) havde kompenseret cirrose, 58 % (18/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, og 42 % (13/31) havde tidligere modtaget sofosbuvir og velpatasvir.
Lithuanian: Iš į tyrimą įtraukto 31 paciento 74 % (23/31) buvo vyrai, 81 % (25/31) buvo baltaodžiai, 71 % (22/31) pradinis kūno masės indeksas buvo < 30 kg/m2, 48 % (15/31) sirgo kompensuota ciroze, 58 % (18/31) anksčiau buvo vartoję sofosbuvirą, velpatasvirą ir voksilaprevirą, o 42 % (13/31) anksčiau vartojo sofosbuvirą ir velpatasvirą.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams iki 18 metų šio vaisto duoti negalima.
Danish: • dabigatran (medicin, der anvendes til at forebygge blodpropper)
Lithuanian: • dabigatranas (vaistas, vartojamas siekiant išvengti kraujo krešulių);
Danish: Cimetidind Nizatidind Ranitidind
Lithuanian: Cimetidinasd Nizatidinasd Ranitidinasd
Danish: Tabel 2 viser en liste over påviste eller potentielt klinisk signifikante lægemiddelinteraktioner (hvor 90 % konfidensintervallet [KI] for middelratio beregnet ved mindste kvadraters metode var inden for
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Danish: SVR12 var 98 % blandt dem med to eller færre faktorer og 81 % blandt dem med tre eller fire faktorer.
Lithuanian: Pacientų, turėjusių du ar mažiau veiksnių, SVA12 buvo 98 %, o turėjusių tris ar keturis veiksnius - 81 %.
Danish: Metabolitter af voxilaprevir til stede i fæces inkluderede des[methylcyclopropylsulfonamid]-voxilaprevir (22,1 %), som dannes i tarmen, dehydro-voxilaprevir (7,5 %), og to des-[methylcyclopropylsulfonamid]-oxy-voxilaprevir metabolitter (5,4 % og 3,9 %).
Lithuanian: Išmatose nustatyti ir šie voksilapreviro metabolitai: dez-[metilciklopropilsulfonamid]voksilapreviras (22,1 %), kuris susidaro žarnyne, dehidrovoksilapreviras (7,5 %) ir du dez[metilciklopropilsulfonamid]-oksi-voksilapreviro metabolitai (5,4 % ir 3,9 %).
Danish: c. SVR12 er 89 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt forsøget på centre i USA, og 97 % hos patienter med genotype 1a, som er tilmeldt på centre uden for USA.
Lithuanian: SVA12 pasiektas 89 % į tyrimo centrus JAV įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1a genotipas, ir 97 % į tyrimo centrus už JAV ribų įtrauktų pacientų, kuriems nustatytas 1 genotipas.
Danish: Alle patienter, som får Vosevi i kombination med amiodaron med eller uden andre lægemidler, der nedsætter hjertefrekvensen, skal advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og informeres om øjeblikkeligt at søge lægehjælp, hvis symptomerne opstår.
Lithuanian: Visus pacientus, kurie vartoja Vosevi ir tuo pat metu vartoja amjodarono ir kitų širdies ritmą lėtinančių vaistinių preparatų arba pastarųjų nevartoja, taip pat reikia įspėti dėl bradikardijos ir širdies blokados simptomų ir informuoti, kad, pasireiškus šiems simptomams, jie turi nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Danish: Kliniske studier med Vosevi inkluderede 189 patienter i alderen 65 år og derover (17 % af det samlede antal patienter i kliniske fase II og III- studier).
Lithuanian: Į Vosevi klinikinius tyrimus buvo įtraukti 189 pacientai (tai sudarė 17 % bendro 2 ir 3 fazės klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių pacientų skaičiaus), kurie buvo 65 metų arba vyresni.
Danish: Da Vosevi indeholder sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir, kan alle interaktioner, der er blevet identificeret med disse aktive stoffer individuelt, forekomme med Vosevi.
Lithuanian: Kadangi Vosevi sudėtyje yra sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Danish: Vosevi er indiceret til behandling af kronisk hepatitis C-virus- (HCV-) infektion hos voksne (se pkt.
Lithuanian: Vosevi skirtas suaugusiesiems lėtinio hepatito C viruso (HCV) infekcijai gydyti (žr.
Danish: For sofosbuvir blev NS5B-substitution S282T selekteret i replikoner fra genotype 1-6 og gav 2 til 18 gange nedsat følsomhed for sofosbuvir.
Lithuanian: Sofosbuviro atveju buvo pasirinktas NS5B pakeitimas S282T 1-6 genotipų replikonuose, ir tai buvo susiję su 2-18 kartų sumažėjusiu jautrumu sofosbuvirui.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes til patienter i behandling med Vosevi, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Vosevi vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Danish: EU/1/17/1223/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1223/001
Danish: • Hvis det er 18 timer eller længere efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du vente og tage den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Lithuanian: • jeigu praėjo 18 ar daugiau valandų nuo įprasto Vosevi vartojimo laiko, palaukite ir vartokite kitą dozę įprastu metu.
Danish: * 29 % af patienter tilmeldt POLARIS-3 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Lithuanian: * 29 % pacientų, įtrauktų į tyrimą POLARIS-3, pirmiau buvo taikytas gydymo režimas daugiausia skiriant interferono.
Danish: * 23 % af patienter tilmeldt til POLARIS-2 havde fået tidligere behandling med et regime baseret på interferon.
Lithuanian: * 23 % pacientų, įtrauktų į tyrimą POLARIS-2, pirmiau buvo taikytas gydymo režimas daugiausia skiriant interferono.
Danish: NS5B NI RAV'en S282T blev ikke detekteret hos nogen patienter i POLARIS-2 og POLARIS-3 studierne.
Lithuanian: NS5B NI RAV S282T nenustatytas nė vienam tyrimuose POLARIS-2 ir POLARIS-3 dalyvavusiam pacientui.
Danish: Efter en enkelt dosis på 400 mg sofosbuvir fjernede en 4-timers hæmodialysesession 18 % af den administrerede sofosbuvir-dosis.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, 4 valandų hemodializės seanso metu buvo pašalinta 18 % pavartotos sofosbuviro dozės.
Danish: At tage Vosevi med nogen af disse kan stoppe din medicin med at virke korrekt, eller forværre bivirkningerne:
Lithuanian: Vartojant Vosevi kartu su bet kuriuo iš jų, Jūsų vartojami vaistai gali tinkamai nebeveikti arba gali pasunkėti šalutinis poveikis:
Danish: Hvis samtidig brug af amiodaron findes nødvendig, anbefales nøje monitorering af patienterne ved initiering af behandlingen med Vosevi.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Vosevi, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Danish: Andetc a. Størstedelen (85 %) af patienter, hvis tidligere behandling med et regime indeholdende sofosbuvir mislykkedes.
Lithuanian: Daugumai (85 %) pacientų anksčiau buvo nesėkmingai taikytas gydymo režimas skiriant sofosbuviro.
Danish: (Øget gastrisk pH reducerer opløseligheden af velpatasvir)
Lithuanian: (padidėjęs skrandžio pH sumažina velpatasviro tirpumą)
Danish: Forhøjet total bilirubin
Lithuanian: Bendrojo bilirubino koncentracija
Danish: Blodsukkeret hos patienter med diabetes, der påbegynder behandling med direkte virkende antivirale lægemidler, bør overvåges nøje, navnlig inden for de første 3 måneder, og patienternes diabetesmedicinering bør om nødvendigt ændres.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti gliukozės kiekį gydymą HCV tiesiogiai veikiančiu antivirusiniu vaistiniu preparatu (TVAVP) pradedančių pacientų kraujyje, ypač pirmus 3 mėnesius, ir, esant būtinybei, koreguoti jiems taikomą gydymą antidiabetiniais vaistiniais preparatais.
Danish: HMG-CoA-REDUKTASEHÆMMERE Atorvastatin
Lithuanian: HMG CoA REDUKTAZĖS INHIBITORIAI Atorvastatinas
Danish: Effekt på eksponering for atazanavir og ritonavir ikke undersøgt.
Lithuanian: Poveikis atazanaviro ir ritonaviro ekspozicijai netirtas.
Danish: Hvis du utilsigtet har taget mere end den anbefalede dosis Vosevi, kan du have større risiko for at få bivirkninger af lægemidlet (se punkt 4, Bivirkninger).
Lithuanian: Jei netyčia išgėrėte didesnę už rekomenduojamą Vosevi dozę, gali kilti didesnė šalutinio šio vaisto poveikio rizika (žr.
Danish: Det har ikke været muligt klart at estimere eksponeringsmarginer, som blev opnået for sofosbuvir hos rotter, i forhold til eksponeringen hos mennesker ved den anbefalede kliniske dosis (se pkt.
Lithuanian: Išsamiai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribų žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.
Danish: SOF/VEL/VOX i 8 uger
Lithuanian: SOF/VEL/VOX 8 savaitės
Danish: Ingen individuelle RAV testet i genotype 2a, 4a eller 5a gav en > 100 gange nedsat følsomhed for velpatasvir.
Lithuanian: Nė vienas individualus RAV, nustatytas 2a, 4a ar 5a genotipuose, nenulėmė > 100 kartų sumažėjusio jautrumo velpatasvirui.
Danish: • modafinil, som anvendes til at behandle søvnforstyrrelser
Lithuanian: • modafinilį, vartojamą miego sutrikimams gydyti;
Danish: Skulle direkte anvendelse af Xahæmmer skønnes nødvendig, bør apixaban eller rivaroxaban overvejes.
Lithuanian: Jei būtina vartoti tiesioginį Xa inhibitorių, galima apsvarstyti apiksabano ar rivaroksabano skyrimą.
Danish: (600/200/300 mg én gang dagligt) g + sofosbuvir/
Lithuanian: (600/200/300 mg kartą per parą)g + sofosbuviras /
Danish: Sofosbuvir, velpatasvir og voxilaprevir var fuldt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre klasser af DAA'er med forskellige virkningsmekanismer, f.eks. var voxilaprevir fuldt aktiv mod NS5A og NS5B NI RAV'er.
Lithuanian: Sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras buvo visiškai veiklūs prieš pakitusius variantus, siejamus su atsparumu kitų klasių TVAVP, kurių veikimo mechanizmas yra skirtingas, pvz., voksilapreviras buvo visiškai veiklus prieš NS5A ir NS5B NI RAV.
Danish: GS-331007 1,6 gange↑ 1,9 gange↑ 5,5 gange↑ ≥ 10 gange↑
Lithuanian: Sofosbuviras 1,6 karto ↑ 2,1 karto ↑ 2,7 karto ↑ 1,3 karto ↑ 1,6 karto ↑ ~2 kartus ↑ 1,8 karto ↑ GS-331007 1,6 karto ↑ 1,9 karto ↑ 5,5 karto ↑ ≥10 kartų ↑ ≥20 kartų ↑ ~7 kartus ↑ 18 karto ↑
Danish: • syreneutraliserede midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Lithuanian: • antacidiniai vaistai (pvz., aliuminio ir magnio hidroksidas arba kalcio karbonatas).
Danish: For voxilaprevir i replikoner fra genotype 1-6 var resistensforbundne substitutioner, der blev selekteret i 2 eller flere genotyper, Q41H, A156V/T/L og D168E/H/Y.
Lithuanian: Voksilapreviro atveju 1-6 genotipų replikonuose su atsparumu susiję pakeitimai, pasirinkti 2 ar daugiau genotipų, buvo Q41H, A156V/T/L ir D168E/H/Y.
Danish: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelser efter tilladelse til markedsføring (PASS): For at kunne vurdere tilbagevenden af hepatocellulær karcinom forbundet med Vosevi, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af en prospektiv sikkerhedsundersøgelse ved hjælp af data udledt fra en kohorte af en gruppe veldefinerede patienter, baseret på en aftalt protokol.
Lithuanian: Siekiant įvertinti su Vosevi susijusios hepatoceliulinės karcinomos atkryčius, registruotojas turi atlikti perspektyvinį saugumo tyrimą ir pateikti jo rezultatus, naudodamas duomenimis, gautus tinkamai apibrėžtoje pacientų grupėje pagal suderintą protokolą.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Vosevi hos patienter med samtidig infektion med HCV/hepatitis B-virus (HBV).
Lithuanian: Duomenų apie Vosevi vartojimą pacientams, koinfekuotiems HCV ir HBV (hepatito B virusu), nėra.
Danish: Demografi og karakteristika ved baseline er beskrevet i tabel 9.
Lithuanian: Visų tyrimų demografinės ir pradinės charakteristikos pateiktos 9 lentelėje.
Danish: Voxilaprevir udskilles ikke gennem nyrerne.
Lithuanian: Voksilapreviras nešalinamas per inkstus.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, sofosbuvirs metabolitter, velpatasvir eller voxilaprevir udskilles i human mælk.
Lithuanian: Nežinoma, ar sofosbuviras, sofosbuviro metabolitai, velpatasviras arba voksilapreviras išsiskiria į motinos pieną.
Danish: Endvidere er velpatasvir aktiv in vitro mod størstedelen af NS5A-RAV'er med resistens over for ledipasvir og daclatasvir.
Lithuanian: Be to, velpatasviras in vitro yra veiklus prieš daugumą NS5A RAV, lemiančių atsparumą ledipasvirui ir daklatasvirui.
Danish: Voxilaprevir er ca. > 99 % bundet til humane plasmaproteiner.
Lithuanian: > 99 % voksilapreviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais.
Danish: Vandfrit siliciumdioxid Copovidon
Lithuanian: Bevandenis koloidinis silicio dioksidas Kopovidonas
Danish: DAA: direkte virkende antiviralt middel *I kliniske forsøg blev DAA-behandlingserfarne patienter eksponeret for blandingsregimer, der indeholdt noget af følgende: daclatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, partaprevir, sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprvir (administreret med sofosbuvir og velpatasvir i mindre end 12 uger)
Lithuanian: TVAVP: tiesiogiai veikiantis antivirusinis vaistinis preparatas * Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems TVAVP vartojusiems pacientams buvo taikyti derinių režimai, skiriant bet kuriuos iš šių vaistinių preparatų: daklatasvirą, dasabuvirą, elbasvirą, grazoprevirą, ledipasvirą, ombitasvirą, paritaprevirą, sofosbuvirą, velpatasvirą, voksilaprevirą (vartojant su sofosbuviru ir velpatasviru iki 12 savaičių).
Danish: Velpatasvir er > 99 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 0,09 μg/ml til 1,8 μg/ml.
Lithuanian: > 99 % velpatasviro jungiasi su žmogaus kraujo plazmos baltymais, šis jungimasis nepriklauso nuo vaistinio preparato koncentracijos, vartojant nuo 0,09 μg/ml iki 1,8 μg/ml dozes.
Danish: Virkningerne af Vosevi på graviditet kendes ikke.
Lithuanian: Vosevi poveikis nėštumo metu nežinomas.
Danish: Der er ikke blevet udført karcinogenicitetsstudier for voxilaprevir.
Lithuanian: Voksilapreviro kancerogeniškumo tyrimų neatlikta.
Danish: Gennemsnitstiden mellem før-DAA-svigt og første dosis Vosevi til patienter inkluderet i POLARIS-1 var 39 uger (interval: 11 til 299 uger).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-1 įtrauktiems pacientams, buvo 39 savaitės (ribos: nuo 11 iki 299 savaičių).
Danish: Efter oral administration af Vosevi blev sofosbuvir absorberet hurtigt, og median maksimal plasmakoncentration blev observeret 2 timer efter dosering.
Lithuanian: Išgėrus Vosevi, sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausios koncentracijos plazmoje mediana pasiekta praėjus 2 valandoms po vartojimo.
Danish: Der sås dog en mulig teratogen virkning hos kaniner, hvor der sås en stigning i samlede viscerale misdannelser hos dyr, der blev udsat for AUC-eksponeringer på op til 0,5 gange den humane eksponering ved den anbefalede kliniske dosis.
Lithuanian: Tačiau nurodytas galimas teratogeninis poveikis triušiams, kuriems duodant šio vaistinio preparato padidėjo bendrų visceralinių išsigimimų skaičius, AUC ekspozicijai iki 0,5 karto viršijant ekspoziciją žmogui, vartojant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Danish: • Hvis du er allergisk over for sofosbuvir, velpatasvir, voxilaprevir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Vosevi (angivet i punkt 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sofosbuvirui, velpatasvirui, voksilapravirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Det kan være, at dit blodsukker skal overvåges tættere, og/eller at din diabetesmedicin skal justeres efter påbegyndelse af behandling med Vosevi.
Lithuanian: Gali būti, kad pradėjus vartoti Vosevi, reikės atidžiau stebėti gliukozės kiekį Jūsų kraujyje ir (arba) pakoreguoti Jums taikomą gydymą vaistais nuo diabeto.
Danish: • Hvis du opdager det inden for 18 timer efter det tidspunkt, du normalt tager Vosevi, skal du tage tabletten snarest muligt.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Vosevi vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Danish: Croscarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Mikrokrystallinsk cellulose
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Laktozė monohidratas Magnio stearatas Mikrokristalinė celiuliozė
Danish: Vosevi indeholder laktose.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Lithuanian: Didžiausios GS-331007 koncentracijos plazmoje mediana buvo pasiekta praėjus 4 valandoms po dozės vartojimo.
Danish: Uomdannet voxilaprevir var den form, der primært var til stede i fæces, hvor den i gennemsnit udgjorde 40 % af den administrerede dosis.
Lithuanian: Išmatose daugiausiai aptinkamas nepakitęs voksilapreviras, jis sudaro vidutiniškai 40 % vartotos dozės.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymerase-aktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a.
Lithuanian: Atliekant biocheminius tyrimus, GS-461203 slopino HCV 1b, 2a, 3a ir 4a genotipų rekombinantinės NS5B polimerazės aktyvumą.
Danish: Beholder af højdensitetspolyethylen (HDPE) med et børnesikret lukke af polypropylen, som indeholder 28 filmovertrukne tabletter med en polyesterspiral og et silicagel-tørremiddel.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas su vaikų sunkiai atidaromu uždoriu iš polipropileno, kuriame yra 28 plėvele dengtos tabletės su susukto poliesterio pluoštu ir silikagelio sausikliu.