FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Saroten è disponibile per uso orale in compresse rivestite con film nonché in capsule e compresse a rilascio modificato, con dosaggi quali 10, 25, 50 e 75 mg. È anche disponibile come soluzione iniettabile (2 ml, 50 mg).
Hungarian: A Saroten szájon át adandó filmtabletták, valamint módosított hatóanyag-leadású kapszulák és tabletták formájában kapható, többek között 10, 25, 50 és 75 mg hatáserősségben.
Italian: La dose iniziale raccomandata per il trattamento del dolore negli anziani e nei pazienti con malattie cardiovascolari è di 10-25 mg alla sera.
Hungarian: A javasolt kezdőadag a fájdalom kezelésére időseknél és kardiovaszkuláris betegségben szenvedő betegeknél 10-25 mg este.
Italian: I dati a sostegno delle controindicazioni di cui al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sono stati discussi dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e le motivazioni logiche fornite per mantenerli nel suddetto riassunto sono state approvate dal CHMP per le seguenti condizioni: - ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti; - recente infarto miocardico.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai megvitatták az alkalmazási előírás 4.3 pontjában szereplő ellenjavallatokat alátámasztó adatokat, és a CHMP egyetértett az okfejtéssel, amely azok megtartására vonatkozott az alkalmazási előírásban, az alábbiak esetében: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Il paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto sulle interazioni farmacologiche è stato rivisto sulla base di un riesame della letteratura più recente a disposizione.
Hungarian: A legújabb elérhető szakirodalom alapján felülvizsgálták az alkalmazási előírás gyógyszerkölcsönhatásokról szóló 4.5 pontját.
Italian: un'indicazione separata nel dolore nocicettivo, a causa dell'insufficienza di prove fornite in relazione al mal di schiena e al dolore viscerale.
Hungarian: Továbbá a hátfájdalommal és zsigeri fájdalommal kapcsolatosan
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché la letteratura pertinente disponibile a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto, il CHMP ha raccomandato la modifica dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali le informazioni sul prodotto sono riportate nell'allegato III di Saroten e denominazioni associate (vedere allegato I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Saroten és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását, amelyhez a vonatkozó terméktájékoztató a III. mellékletben szerepel.
Italian: Qualsiasi grado di blocco cardiaco o disturbi del ritmo cardiaco e insufficienza arteriosa coronarica; - trattamento concomitante con IMAO (inibitori delle monoamino ossidasi); - patologia epatica grave; - nei bambini al di sotto dei sei anni di età.
Hungarian: Bármilyen fokú szívblokk vagy a szívritmus rendellenességei és koszorúér-elégtelenség.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Hungarian: A gyógyszer neveinek, formáinak, hatáserősségeinek, az alkalmazási módoknak és a forgalomba hozatali engedély tagállamokbeli jogosultjainak felsorolása
Italian: Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Hungarian: Németország Bayer Vital GmbH Medizin/Zulassung 51368 Leverkusen Germany
Italian: C. G. Papaloisou Ltd. Office address:
Hungarian: G. Papaloisou Ltd. Office address:
Italian: Lundbeck B.V.
Hungarian: Hollandia Lundbeck B.V.
Italian: Uso intramuscolare uso endovenoso
Hungarian: Intramuscularis alkalmazás intravénás alkalmazás
Italian: Capsula rigida a rilascio modificato
Hungarian: Módosított hatóanyagleadású tabletta
Italian: Estonia
Hungarian: Denmark
Italian: Soluzione iniettabile
Hungarian: Oldatos injekció
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che i processi di produzione dei principi attivi utilizzati per i loro farmaci siano sottoposti a revisione per il rischio potenziale di formazione di N-nitrosammine e, se necessario, modificati per ridurre al minimo possibile la contaminazione da nitrosammina.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a gyógyszerkészítményei hatóanyagainak gyártási folyamatait felülvizsgálja az Nnitrózaminok képződésének potenciális kockázata tekintetében, és szükség szerint módosítja azokat, hogy a lehető legnagyobb mértékben minimalizálni lehessen a nitrózamin-szennyeződést.
Italian: Allegato II Condizioni per il rilascio dell'autorizzazione/delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Hungarian: II. melléklet A forgalombahozatali engedély(ek) feltételei
Italian: Losartan 150
Hungarian: Lozartán 150 26,5 0,177
Italian: Termine
Hungarian: NDEA
Italian: Valsartan 320
Hungarian: Valzartán 320 26,5 0,082
Italian: Candesartan 32 * Tali limiti non si applicano ai lotti in cui più di una delle suddette
Hungarian: Kandezart án * Ezek a határértékek nem vonatkoznak azokra a gyártási tételekre, amelyeknél a fenti N-nitrózaminok közül egynél többet mutattak ki egyidejűleg; ezeket a gyártási tételeket el kell utasítani.
Italian: 1) i limiti per NDMA e per NDEA descritti di seguito devono essere applicati per un periodo transitorio di due anni:
Hungarian: 1) Az alábbiakban megadott NDMA- és NDEA-határértékeket a 2 éves átmeneti időszakban kell alkalmazni: Hatóany ag*
Italian: NDEA Limite in ng/giorno
Hungarian: NDEA Határér ték ng/nap egységb en
Italian: NDMA Limite in ng/giorno
Hungarian: NDMA Határér ték ng/nap egységb en
Italian: Olmesartan 40
Hungarian: Olmezartá n
Italian: Irbesartan 300
Hungarian: Irbezartán 300 26,5 0,088
Italian: Concentrato:
Hungarian: Koncentrátum:
Italian: EU/1/06/350/001 Savene 20 mg/ml
Hungarian: EU/1/06/350/001
Italian: 25 ml (20 mg/ml) Solvente: 500 ml
Hungarian: 25 ml (20 mg/ml) Oldószer: 500 ml injekciós üveg
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
Italian: Solvente: flacone (vetro)
Hungarian: Palack (üveg)
Italian: Polvere: flaconcino (vetro);
Hungarian: Por: Injekciós üveg (üveg); Oldószer:
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Italian: NN: {numero} [numero nazionale di rimborso o altro numero nazionale di identificazione del medicinale]>
Hungarian: NN: {szám} [nemzeti visszatérítési vagy nemzeti azonosító szám]>
Italian: 36 pazienti sono stati valutati per il profilo di efficacia.
Hungarian: 36 beteget értékeltek a hatásosság szempontjából.
Italian: < CP: {numero} [codice prodotto]
Hungarian: < PC: {szám} [termékkód]
Italian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgio
Hungarian: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Italian: L'infusione dura 1 o 2 ore.
Hungarian: Az infúzió 1-2 órát vesz igénybe.
Italian: Il trattamento con Savene doveva iniziare entro 6 ore dall'evento e veniva ripetuto dopo 24 e 48 ore.
Hungarian: A Savene kezelést a balesetet követő 6 órán belül meg kellett kezdeni, majd 24 és 48 óra elteltével megismételni.
Italian: Polvere e solvente: 3 anni.
Hungarian: Por és oldószer: 3 év.
Italian: Questo episodio prende il nome di stravaso.
Hungarian: Ezt az eseményt extravazációnak nevezik.
Italian: In generale, l'antraciclina più usata dai pazienti è stata l'epirubicina (56 % dei pazienti).
Hungarian: A leggyakrabban alkalmazott antraciklin általában az epirubicin volt (a betegek 56%-ánál).
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból azonban a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo dell'autorizzazione 18 luglio 2011
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma 2011. július 18.
Italian: Non contiene conservanti antibatterici.
Hungarian: Nem tartalmaz antibakteriális tartósítószert.
Italian: Per i pazienti con una superficie corporea superiore a 2 m2, la singola dose non deve superare i 2.000 mg.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek testfelszíne nagyobb mint 2 m2, az egyszeri adag nem haladhatja meg a 2000 mg-ot.
Italian: • Coagulo di sangue in vena, solitamente in un braccio o in una gamba
Hungarian: • Vérrög a vénában, általában a karban vagy lábban
Italian: Altri medicinali e Savene
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Savene
Italian: Il trattamento del Giorno 2 e del Giorno 3 deve iniziare alla stessa ora del Giorno 1 (+/- 3 ore).
Hungarian: 2. és a 3. napon a kezelést ugyanabban az órában (+/- 3 óra) kell megkezdeni, mint az első napon.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: • Infezione (in seguito a un intervento chirurgico o altre infezioni)
Hungarian: • Fertőzés (operációt követően vagy egyéb fertőzések)
Italian: Gli effetti visibili erano più intensi durante la somministrazione cronica rispetto a quella acuta.
Hungarian: A nyilvánvaló hatás nagyobb volt a krónikus, mint az akut alkalmazás esetén.
Italian: E' stato osservato che ADR-925 aumenta di tre volte entro 15 minuti dall'infusione di 1.500 mg/m2 e di restare relativamente costante per 4 ore, per poi diminuire a circa la metà a 24 ore di distanza.
Hungarian: A beszámolók szerint az ADR-925 szintje az 1500 mg/m2 infúzió beadása után 15 percen belül háromszorosára emelkedik, ezen az értéken viszonylag állandó marad 4 órán át, majd a 24. órára mintegy felére csökken.
Italian: NS: {numero} [numero di serie]
Hungarian: SN: {szám} [sorozatszám]
Italian: Dopo ricostituzione e diluizione:
Hungarian: Feloldás és hígítás után:
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti e altri indumenti protettivi per evitare il contatto con la pelle.
Hungarian: A bőrrel való érintkezés elkerülése érdekében kesztyű és egyéb védőruházat használata javasolt.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sostanze disintossicanti per trattamenti antineoplastici, codice ATC: V03AF02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Méregtelenítő szerek daganatellenes gyógyszerekhez, ATC-kód: V03AF02
Italian: Il medico deve calcolare la sua area di superficie corporea in metri quadri (m2) per stabilire la dose che deve prendere.
Hungarian: Orvosa kiszámolja testfelületét négyzetméterben (m2) és meghatározza, hogy mekkora adagot kell kapnia.
Italian: Altri possibili effetti indesiderati sono i seguenti:
Hungarian: A további lehetséges mellékhatások az alábbiak:
Italian: IDENTIFICATORE UNIVOCO - DATI LEGGIBILI DALL'UOMO
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ - EMBER ÁLTAL OLVASHATÓ ADATOK
Italian: Solo uno dei 36 pazienti è stato necessario l'intervento chirurgico.
Hungarian: A 36 beteg közül mindössze egy esetben volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Italian: Contiene citotossici.
Hungarian: Citotoxikus anyagot tartalmaz.
Italian: Molto comuni: possono manifestarsi in più di 1 paziente su 10
Hungarian: Nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 betegnél jelentkezhetnek
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Savene nei bambini al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite e non ci sono dati disponibili.
Hungarian: A Savene biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták, és nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Italian: La preparazione non deve essere maneggiata da personale in stato di gravidanza.
Hungarian: A készítményt a személyzet terhes tagjai nem kezelhetik.
Italian: In nessuno dei pazienti è stato necessario ricorrere all'intervento chirurgico.
Hungarian: Egyik betegnél sem volt szükség sebészeti beavatkozásra.
Italian: Durante le analisi condotte su cinque isoenzimi principali del citocromo P450: CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4, nessuno di questi è stato inibito dal dexrazoxano.
Hungarian: Az öt főbb citokróm P450 izoenzimmel CYP1A, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és CYP3A4 vizsgálva a dexrazoxán ezek egyikét sem gátolta.
Italian: Le clearances sistemiche erano simili tra il giorno 1 (9,9 l/ora ± 3,1) e il giorno 2 (11,1 l/ora ± 4,5) e non differivano da quelle riportate in letteratura.
Hungarian: A szisztémás clearance-értékek hasonlóak voltak az 1. napon (9,9 l/óra ± 3,1) és a 2. napon (11,1 l/óra ± 4,5), és nem különböztek a szakirodalomban közölt értékektől.
Italian: Entrambi gli effetti sono previsti per questa classe di composti.
Hungarian: E vegyületcsoport esetén mindkét hatás várható.
Italian: 3.2 Diluizione del concentrato
Hungarian: 3.2 A koncentrátum hígítása
Italian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor 1118BJ Schiphol
Hungarian: WTC Schiphol Airport, D Tower 11th floor
Italian: Il rischio è più alto nei pazienti già immunocompromessi a causa della malattia di base o di contemporanea chemioterapia.
Hungarian: Ez a kockázat fokozottabb olyan betegeknél, akiknek immunrendszere alapbetegségük következtében vagy egyidejű kemoterápia miatt eleve legyengült.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
Hungarian: • A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Italian: Potassio 98 mg/500 ml o 5,0 mmol/l Sodio 1,61 g/500 ml o 140 mmol/l
Hungarian: Kálium 98 mg/500 ml vagy 5,0 mmol/l Nátrium 1,61 g/500 ml vagy 140 mmol/l
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti per poter trarre conclusioni certe in merito ai fattori farmacocinetici intrinseci quali età, sesso, etnia e peso.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy az intrinsic farmakokinetikai tényezők, pl.: életkor, nem, etnikai hovatartozás és testsúly tekintetében egyértelmű következtetéseket lehessen levonni.
Italian: I volumi di distribuzione apparente sono di 0,13-1,3 l/kg (media 0,49 l/kg).
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 0,13-1,3 l/kg (átlag: 0,49 l/kg).
Italian: Vista la rarità della condizione, per il confronto è possibile usare solo dati storici (che dimostrano tassi di incidenze chirurgiche del 35-50 %, in un solo paese 100 % nei casi comprovati da biopsia).
Hungarian: Mivel ilyen probléma ritkán fordul elő, összehasonlításképp kizárólag történeti adatokat lehetett felhasználni (amelyek azt mutatták, hogy a műtétek aránya egy országban 35-50%, a biopsziával igazolt esetekben pedig 100% volt).
Italian: Negli studi sugli animali è stata osservata una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást mutattak ki (lásd 5.3 pont).
Italian: • Gonfiore a braccia o gambe (edema)
Hungarian: • A karok vagy a lábak feldagadása (ödéma)
Italian: L'emivita di eliminazione terminale è stata coerente durante i giorni 1 - 3 (2,1-2,2 ore).
Hungarian: A terminális eliminációs felezési idő az 1-3. napon konzisztens volt (2,1-2,2 óra).
Italian: Le reazioni avverse osservate nei due studi sono elencate di seguito.
Hungarian: A két klinikai vizsgálatban megfigyelt mellékhatások az alábbiakban kerülnek felsorolásra.
Italian: Si tratta di una complicanza seria perché può provocare gravi danni ai tessuti.
Hungarian: Komoly szövődmény, mivel súlyos szövetkárosodást okozhat.
Italian: La clearance sistemica non dipende dal dosaggio.
Hungarian: A szisztémás clearance nem függ az adag nagyságától.
Italian: • Polmonite (infezione ai polmoni)
Hungarian: • Tüdőgyulladás (a tüdő fertőzése)
Italian: Misure di raffreddamento, come ad es., impacchi di ghiaccio, devono essere rimosse dalla zona d'interesse almeno 15 minuti prima della somministrazione di Savene per consentire una circolazione sanguigna sufficiente.
Hungarian: A hűtésre szolgáló eszközöket, például jeges zsákokat a megfelelő véráramlás biztosítása érdekében legalább 15 perccel a Savene beadását megelőzően el kell távolítani a területről.
Italian: • Infiammazione di un vaso sanguigno subito sotto la cute, spesso con un piccolo coagulo di sangue
Hungarian: • A közvetlenül a bőr alatt található ér gyulladása, mely gyakorta kis vérrög kialakulásával jár
Italian: Savene non verrà utilizzato nuovamente durante il successivo ciclo di antraciclina, eccetto nel caso in cui si verifichi un nuovo stravaso.
Hungarian: A Savene-t nem fogják ismét alkalmazni a következő, antraciklint tartalmazó kezeléskor, kivéve, ha extravazáció ismét előfordul.
Italian: Se riceve più Savene di quanto deve
Hungarian: Ha az előírtnál több Savene-t kapott
Italian: La sicurezza e l'efficacia del farmaco non sono state studiate negli anziani e l'uso del dexrazoxano in questi pazienti va evitato.
Hungarian: Biztonságosságát és hatásosságát időskorúakban nem vizsgálták, és a dexrazoxán alkalmazása ilyen betegeknél nem javasolt.
Italian: • Sensazione di stanchezza, sonnolenza, capogiri, svenimenti improvvisi
Hungarian: • Fáradtság, álmosság, szédülés érzése, hirtelen ájulás
Italian: La tossicità combinata con doxorubicina era di tipo additivo e non sinergico.
Hungarian: Doxorubicinnel együtt alkalmazva a toxicitás additív, és nem szinergisztikus volt.
Italian: Bambini e adolescenti Savene non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 18 anni.
Hungarian: A Savene-t nem szabad 18 éves kor alatti gyermekeknél alkalmazni.
Italian: I valori medi di AUC0-24 per il giorno 1 e per il giorno 2 erano comparabili l'uno con l'altro e l'AUC0-last al giorno 3 era circa la metà dei primi due giorni, suggerendo che la farmacocinetica di dexrazoxano sia dipendente dalla dose.
Hungarian: értékek összevethetők voltak egymással az 1. és a 2. napon, és az AUC0-last értéke a 3. napon körülbelül a fele volt az első két nap értékének, ami azt mutatja, hogy a dexrazoxán farmakokinetikája dózisfüggő.
Italian: Polvere liofilizzata di colore tra bianco e biancastro.
Hungarian: Fehér vagy törtfehér színű liofilizátum.
Italian: Analisi di laboratorio
Hungarian: Laboratóriumi vizsgálat
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione dai pazienti con funzione renale ridotta o pazienti che seguono una dieta controllata a basso contenuto di potassio.
Hungarian: Ezt a beszűkült vesefunkciójú vagy a csökkentett káliumtartalmú étrenden lévő betegeknél figyelembe kell venni.
Italian: Tale quantità equivale all'81% della dose massima giornaliera di sodio raccomandata nell'alimentazione di un adulto.
Hungarian: Ez megfelel a felnőtteknek ajánlott napi maximális nátriumbevitel 81%-ának.
Italian: Tutti i componenti necessari per la preparazione, la somministrazione o la pulizia, compresi i guanti, e i residui liquidi, devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Hungarian: A gyógyszer elkészítéséhez, alkalmazásához, illetve a feltakarításához használt valamennyi eszközt, beleértve a gumikesztyűt és a folyékony hulladékot is, a helyi hatósági követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Italian: Molto comuni (≥1/10)
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Italian: La somministrazione contemporanea di doxorubicina (da 50 a 60 mg/m2) o di epirubicina (da 60 a 100 mg/m2), non ha influenzato significativamente la farmacocinetica di dexrazoxano.
Hungarian: A doxorubicin (50-60 mg/m2) vagy az epirubicin (60-100 mg/m2) egyidejű alkalmazása nem befolyásolta jelentősen a dexrazoxán farmakokinetikáját.
Italian: • Altri vaccini vivi attenuati: rischio di malattia sistemica, potenzialmente fatale.
Hungarian: • Élő, legyengített kórokozókat tartalmazó vakcinák: szisztémás, esetenként halálos kimenetelű betegség kialakulásának kockázata.
Italian: - Per evitare possibili contaminazioni microbiche del medicinale, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Hungarian: - A gyógyszer esetleges mikrobiális szennyeződésének elkerülése érdekében a készítményt azonnal fel kell használni.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 25 °C.
Hungarian: - 25 °C alatt tárolandó.
Italian: La farmacocinetica dei metaboliti deriva da un solo studio condotto su cinque (5) pazienti.
Hungarian: A metabolitok farmakokinetikájával kapcsolatos adatok egy 5 beteggel elvégzett vizsgálatból származnak.
Italian: L'emivita di eliminazione del metabolita a due anelli aperti ADR-925 non è documentata in letteratura.
Hungarian: A két hasadt gyűrűt tartalmazó ADR-925 metabolit eliminációs felezési ideje nem szerepel a szakirodalomban.
Italian: Diciotto (18) sono stati studiati per il profilo di efficacia e sicurezza e gli altri cinque (5) pazienti sono stati studiati solo per il profilo di tossicità.
Hungarian: Tizennyolc beteget hatásosság és biztonságosság szempontjából értékeltek, további ötöt pedig kizárólag toxicitás szempontjából.
Italian: • Riduzione di uno qualsiasi dei sensi (vista, olfatto, udito, tatto, gusto)
Hungarian: • Az érzékek (látás, szaglás, hallás, érintés, ízlelés) tompulása
Italian: La dose raccomandata per i pazienti adulti (con funzionalità renale normale) è:
Hungarian: Felnőttek ajánlott adagja (normál veseműködés mellet):
Italian: Si noti che in questi studi dexrazoxano veniva somministrato prima dell'antraciclina.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy ezekben a vizsgálatokban a dexrazoxánt az antraciklin beadása előtt alkalmazták.
Italian: Negli studi, dexrazoxano non ha influenzato la farmacocinetica di doxorubicina.
Hungarian: Az elvégzett vizsgálatokban a dexrazoxán nem befolyásolta a doxorubicin farmakokinetikáját.
Italian: Inibizione della topoisomerasi II.
Hungarian: A topoizomeráz II gátlása.
Italian: In entrambi gli studi, tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento a base di antracicline.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban az összes beteg kapott antraciklint.
Italian: • Allattamento al seno (vedere paragrafo 4.6).
Hungarian: • Szoptatás (lásd 4.6 pont).
Italian: La soluzione concentrata ricostituita deve essere poi diluita ulteriormente con la parte rimanente di Savene solvente.
Hungarian: A koncentrátumot ezután a megmaradó Savene oldószerrel tovább kell hígítani.
Italian: Le donne devono informare immediatamente il proprio medico in caso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).
Hungarian: A nőknek azonnal értesíteniük kell kezelőorvosukat, ha teherbe esnek (lásd 4.3 és 4.6 pont).
Italian: Può ridurre la quantità di danno ai tessuti causato dallo stravaso di antracicline.
Hungarian: Csökkenteni képes az antraciklinek extravazációja által okozott szöveti károsodás nagyságát.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione 28 luglio 2006
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma 2006. július 28.
Italian: Il medico può ridurre la sua dose se ha problemi renali.
Hungarian: Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha Önnek vesebetegsége van.
Italian: Se manifesta uno dei sintomi sopraelencati, chieda immediatamente consiglio al medico.
Hungarian: Ha a fenti tünetek bármelyike jelentkezik Önnél, azonnal forduljon orvoshoz!
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Hungarian: ● Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések Erre a gyógyszerre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Italian: Talvolta, accidentalmente, può capitare che il farmaco venga iniettato fuori della vena, oppure fuoriesca dalla vena, e venga a contatto con il tessuto circostante.
Hungarian: Alkalmanként véletlenül előfordul, hogy az infúzióban beadott gyógyszer nem a vénába, hanem a környező szövetekbe kerül vagy a vénából a környező szövetekbe szivárog.