FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een klinisch onderzoek leidde gelijktijdige toediening van upadacitinib na meerdere doses rifampicine (sterke CYP3A-inductor) tot een afname van ongeveer 50% en 60% in respectievelijk de Cmax en AUC van upadacitinib.
Swedish: I en klinisk studie resulterade samtidig administrering av upadacitinib efter multipla doser rifampicin (stark CYP3A-inducerare) i en minskning av upadacitinib Cmax och AUC med ungefär 50 % respektive
Dutch: De onderstaande lijst met bijwerkingen is gebaseerd op ervaringen van klinische registratieonderzoeken.
Swedish: Biverkningarna i tabellen nedan har rapporterats från de kliniska registreringsstudierna.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE TUSSENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Flesetiket
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INTERMEDIÄRA FÖRPACKNINGEN BURKETIKETT
Dutch: Duw omlaag om een gat in de folie te maken en verplaats het snijhulpmiddel rondom de rand van de folie om de folie geheel los te snijden.
Swedish: Tryck ner för att göra ett hål i skyddsfolien och för skärverktyget runt kanten för att fortsätta att avlägsna folien.
Dutch: • Risico op VTE o Voorbeelden van de risicofactoren die een patiënt een grotere kans op VTE kunnen geven en waarbij men voorzichtig moet zijn met het gebruik van upadacitinib o Tekst over het risico op VTE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over de noodzaak te stoppen met upadacitinib, evaluatie en geschikte behandeling van VTE als klinische kenmerken van diep veneuze trombose of longembolie zich ontwikkelen
Swedish: • Risk för VTE o Exempel på riskfaktorer som kan medföra förhöjd risk för VTE hos patienten och för vilka försiktighet krävs vid användning av upadacitinib o Information om risken för VTE under behandling med upadacitinib o Information om behovet att avsluta behandling, utvärdering och lämplig behandling av VTE om kliniska tecken på djup ventrombos eller lungemboli uppstår
Dutch: • Instructies over waar bijwerkingen gemeld moeten worden
Swedish: • Instruktioner om biverkningsrapportering
Dutch: • Risico op foetale misvorming o Tekst over teratogeniciteit van upadacitinib in dieren o Details over hoe het risico op blootstelling tijdens zwangerschap te verkleinen voor vrouwen die zwanger kunnen worden op basis van het volgende: upadacitinib is gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap; vrouwen die zwanger kunnen worden moeten het advies krijgen om effectieve contraceptie te gebruiken zowel tijdens de behandeling als gedurende 4 weken na de laatste dosering van de behandeling met upadacitinib.
Swedish: • Risk för fetal missbildning o Information om teratogenicitet av upadacitinib hos djur o Uppgifter om hur man minskar risken för exponering under graviditet för kvinnor i fertil ålder baserat på följande: upadacitinib är kontraindicerat under graviditet, kvinnor i fertil ålder ska rådas att använda effektiv preventivmetod under behandling samt i 4 veckor efter avslutad behandling med upadacitinib och patienter ska rådas att berätta för sin läkare omedelbart om de tror de kan vara gravida eller om graviditet bekräftas.
Dutch: Tabel 3: Overzicht klinische onderzoeken Naam onderzoek Populatie (n)
Swedish: Studiens namn Population (n) Behandlingsarmar
Dutch: Het gebruik van upadacitinib is nog niet onderzocht bij patiënten met eindstadium nierfalen.
Swedish: Användning av upadacitinib har inte studerats hos patienter med kronisk njursjukdom.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnenverpakking met 49 tabletten (voor de verpakking van 98 tabletten)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Innerkartong om 49 tabletter (för 98 förpackningen)
Dutch: • Tekst die patiënt en hun medische zorgverleners wijst op het risico van levende vaccins wanneer deze tijdens de behandeling met upadacitinib worden toegediend o Beschrijving van gerichte risico's waarvan de patiënt zich bewust moet zijn en voor de zorgverleners die betrokken zijn bij diens zorg, waaronder:
Swedish: • Att informera patienten och läkaren om risker med levande vaccin vid samtidig behandling med upadacitinib o Beskrivning av vissa risker för kännedom av patienten och dess läkare inklusive:
Dutch: Elke tablet met verlengde afgifte bevat upadacitinib-hemihydraat, overeenkomend met 15 mg upadacitinib.
Swedish: Varje depottablett innehåller upadacitinibhemihydrat, motsvarande 15 mg upadacitinib.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met fles (verpakking met 30 en 90 tabletten)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BURKKARTONG (30 och 90 pack)
Dutch: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX h nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX i nominaal p ≤ 0,01 vergelijking upadacitinib vs. adalimumab
Swedish: c SELECT-EARLY, SELECT-NEXT, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND d SELECT-MONOTHERAPY e SELECT-EARLY f SELECT-COMPARE g justerat för multiplicitet p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX h nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller MTX i nominellt p ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med adalimumab
Dutch: Behandelg roep MTX
Swedish: Behandlings grupp MTX
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitenverpakking met 98 tabletten
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong om 98 tabletter
Dutch: • verhoogde triglyceriden (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Swedish: • förhöjda triglyceridnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Dutch: Bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Swedish: Biverkningar Organsystemklass
Dutch: Immunosuppressiva
Swedish: Immunsuppressiva läkemedel
Dutch: Pediatrische patiënten De farmacokinetiek van upadacitinib is nog niet geëvalueerd bij pediatrische patiënten (zie rubriek
Swedish: Farmakokinetiken för upadacitinib har ännu ej studerats i en pediatrisk population (se avsnitt 4.2).
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.3).
Swedish: Upadacitinib ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh C) (se avsnitt 4.3).
Dutch: ACR20 (% patiënten)
Swedish: ACR20 (% av patienter)
Dutch: Upadacitinib was, bij blootstellingen (gebaseerd op AUC) van ongeveer 4 en 10 keer de klinische dosis van 15 mg aan respectievelijk mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten, niet carcinogeen in een 2-jarig carcinogeniciteitsonderzoek met Sprague-Dawley-ratten.
Swedish: Upadacitinib var inte karcinogent i Sprague-Dawleyråttor efter exponering (baserat på AUC) på ungefär 4 och 10 gånger den kliniska dosen på 15 mg hos hanar- respektive honor, baserat på en 2 år lång karcinogenicitetsstudie.
Dutch: (DAS28-CRP) in week 24
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 24
Dutch: (DAS28-CRP) in week 12
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 12
Dutch: Virale reactivatie
Swedish: Virusreaktivering
Dutch: • Risico op MACE o Tekst over het risico op MACE bij RA-patiënten en het belang om naar typische CV-risicofactoren te kijken (zoals hoge bloeddruk en verhoogde vetwaarden) bij de behandeling van RA-patiënten o Tekst over het risico op MACE tijdens de behandeling met upadacitinib o Tekst over het risico op verhoogde vetwaarden tijdens behandeling met upadacitinib o Informatie over het monitoren van vetwaarden en het behandelen van verhoogde vetwaarden in overeenstemming met de klinische richtlijnen
Swedish: • Risk för MACE o Information om den ökade risken för MACE hos patienter med reumatoid artrit och behovet att överväga typiska kardiovaskulära riskfaktorer (t.ex. hypertension, hyperlipidemi) vid behandling av patienter med reumatoid artrit o Information om risken för MACE under behandling med upadacitinib o Information om risken för hyperlipidemi under behandling med upadacitinib o Uppgifter om övervakning av lipidnivåer och hantering av förhöjda lipidnivåer enligt kliniska riktlinjer.
Dutch: Overweeg bij langdurig gebruik alternatieven voor sterke CYP3A4-remmers.
Swedish: Överväg alternativ till starka CYP3A4-hämmare vid långtidsanvändning.
Dutch: • Lage ziekteactiviteit (DAS28-CRP)
Swedish: • Låg sjukdomsaktivitet (DAS28-CRP)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Binnendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (zonder blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Mellankartong om 84 tabletter multipack (utan Blue Box)
Dutch: De behandeling met upadacitinib werd in verband gebracht met een kleine, tijdelijke toename in het gemiddelde ALC vanaf de baseline tot week 36.
Swedish: Behandling med upadacitinib associerades med en liten, övergående ökning i medelvärdet av ALC från baslinjen upp till vecka 36 som gradvis återgick till eller nära baslinjenivåer med fortsatt behandling.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Buitendoos voor multiverpakking van 84 tabletten (met blue box)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Ytterkartong för 84 tabletter multipack (med Blue Box)
Dutch: • verhoogd cholesterol (een soort vet in het bloed), aangetoond in bloedonderzoek
Swedish: • förhöjda kolesterolnivåer (en typ av blodfett) som visas i blodprov
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van cushingsyndroom (zoals ketaconazol);
Swedish: • läkemedel mot Cushing's syndrom (t.ex. ketokonazol)
Dutch: (DAS28-CRP) in week 14
Swedish: (DAS28-CRP) vid vecka 14
Dutch: Hulpmiddel om folie open te snijden - op de dop van de fles
Swedish: Skärverktyg för skyddsfolie - på burkens lock
Dutch: fijnmalen, kauwen of breken omdat hierdoor de hoeveelheid geneesmiddel die in uw lichaam komt, kan veranderen.
Swedish: • Tabletten ska inte delas, krossas, tuggas eller brytas innan du sväljer den eftersom det kan påverka mängden RINVOQ i din kropp.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte 90 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: 30 depottabletter 90 depottabletter
Dutch: In MTX-gecontroleerde onderzoeken werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van ALAT en ASAT ≥ 3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 0,8% en 0,4% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,9% en 0,9% van de patiënten die met MTX werden behandeld.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier observerades, i upp till 12/14 veckor, ökningar i ALAT och ASAT ≥ 3 x ULN vid minst ett mättillfälle hos 0,8 % och 0,4 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,9 % respektive 0,9 % hos patienter behandlade med metotrexat.
Dutch: Op csDMARD's als achtergrondmedicatie
Swedish: Bakgrundsbehandling med csDMARDs
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte upadacitinib
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Dutch: ACR70 (% patiënten)
Swedish: ACR70 (% av patienter)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van convulsies of toevallen (zoals fenytoïne)
Swedish: • läkemedel mot anfall och kramper (t.ex. fenytoin)
Dutch: Evalueer bij de baseline en daarna tijdens de routinecontroles van de patiënt
Swedish: Utvärdera vid behandlingsstart och därefter enligt rutinmässiga kontroller
Dutch: De algehele ratio ernstige infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3onderzoeken was 3,8 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen av allvarliga infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 3,8 händelser per 100 patientår.
Dutch: Bij met upadacitinib behandelde patiënten dienen de risicofactoren (bijv. hypertensie, hyperlipidemie) te worden behandeld als onderdeel van de gebruikelijke standaardzorg.
Swedish: Riskfaktorer (t.ex. hypertoni och hyperlipidemi) hos patienter som behandlas med upadacitinib ska behandlas enligt gällande riktlinjer.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd tot 12/14 weken in ten minste één meting een verhoging van alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (ASAT) ≥ 3 x bovengrens van normaal (ULN) waargenomen bij respectievelijk 2,1% en 1,5% van de patiënten die werden behandeld met 15 mg upadacitinib, vergeleken met respectievelijk 1,5% en 0,7% van de patiënten die met placebo werden behandeld.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades, i upp till 12/14 veckor, förhöjningar av alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≥ 3 x den övre normala gränsen (ULN) vid minst ett mättillfälle hos 2,1 % och 1,5 % av patienterna behandlade med 15 mg upadacitinib jämfört med 1,5 % respektive 0,7 % hos patienter behandlade med placebo.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Doos met blisterverpakkingen (één doos)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN BLISTERKARTONG (Enskild kartong)
Dutch: • Bijsluiter voor de patiënt
Swedish: • Patientkortet
Dutch: De algehele ratio infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken (2630 patiënten) was 93,7 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Swedish: Den totala långsiktiga infektionsfrekvensen genom alla fem fas 3-studier för gruppen med 15 mg upadacitinib var 93,7 händelser per 100 patientår (2630 patienter).
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: 28 depottabletter
Dutch: Afkortingen: ADA = adalimumab; IR = onvoldoende respons; MTX = methotrexaat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a Alle placebogegevens in week 48 afgeleid met behulp van lineaire extrapolatie b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d Geen progressie is gedefinieerd als mTSS-verandering ≤ 0 e nominaal p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX f multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,01, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX g multipliciteit gecontroleerd p ≤ 0,001, vergelijking upadacitinib vs. placebo of MTX
Swedish: Förkortningar: ADA = adalimumab; IR = inadequate responder (inadekvat respons); MTX = metotrexat; PBO = placebo; UPA= upadacitinib a all placebodata vid vecka 48 härledda genom linjär extrapolering b SELECT-EARLY c SELECT-COMPARE d ingen progression definierad som förändring i mTSS ≤ 0 e nominellt p ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat f justerat för multiplicitetp ≤ 0,01 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat g justerat för multiplicitetp ≤ 0,001 upadacitinib jämfört med placebo eller metotrexat
Dutch: ACR50 (% patiënten)
Swedish: ACR50 (% av patienter)
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werden gedurende 12/14 weken toenames in CPK-waarden waargenomen.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs observerades förhöjningar i CK värden i upp till 12/14 veckor.
Dutch: Niet op de tabletten kauwen, ze niet fijnmaken of breken.
Swedish: Tabletterna får inte tuggas, krossas eller delas.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Swedish: • om du är allergisk mot upadacitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Dutch: Belangrijkste uitkomstmaten
Swedish: Sammanfattning av de viktigaste resultatmåtten
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Swedish: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare)
Dutch: Er is bij patiënten die upadacitinib kregen melding gemaakt van gevallen van bacteriële meningitis.
Swedish: Fall av bakteriell meningit har rapporterats hos patienter som får upadacitinib.
Dutch: Inhoud van de tabletten:
Swedish: Tablettkärna:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een nieuwe plek krijgt of als een huidplek er anders gaat uitzien.
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar en ny hudförändring eller ser någon förändring av utseendet på din hud.
Dutch: 30 tabletten met verlengde afgifte
Swedish: 30 depottabletter
Dutch: Upadacitinib mag niet worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven.
Swedish: Upadacitinib ska inte användas under amning.
Dutch: SELECT-EARLY MTX-naïefa
Swedish: SELECT EARLY MTX-naiva
Dutch: RINVOQ 15 mg tabletten met verlengde afgifte
Swedish: RINVOQ 15 mg depottabletter
Dutch: De algehele ratio opportunistische infecties op lange termijn voor de groep die 15 mg upadacitinib kreeg over alle vijf klinische fase 3-onderzoeken was 0,6 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Swedish: Den totala långsiktiga frekvensen för opportunistiska infektioner genom alla fem fas 3-kliniska studier i gruppen som fick 15 mg upadacitinib var 0,6 händelser per 100 patientår.
Dutch: • HDL-cholesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% vs. 61%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Swedish: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% jämfört med 61% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Dutch: • Triglyceriden ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% vs. 15%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Swedish: • Triglycerider ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% jämfört med 15% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Dutch: Verhoogde CPK-waarden > 5 x bovengrens van normaal (ULN) werden over een periode van 12/14 weken gemeld bij 1,0% en 0,3% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Swedish: CK-ökningar > 5 x övre normala gränsen (ULN) rapporterades hos 1,0 % av patienterna i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive hos 0,3 % av patienterna i placebogrupperna under 12/14 veckor.
Dutch: Bij ≤1 % van de patiënten in klinische onderzoeken werd melding gemaakt van een absolute neutrofielentelling (ANC) < 1 x 109 cellen/l, absolute lymfocytentelling (ALC) < 0,5 x 109 cellen/l en hemoglobine < 8 g/dl (zie rubriek 4.8).
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC) < 1 x 109 celler/l, absolut lymfocytantal (ALC) < 0,5 x 109 celler/l och hemoglobin < 8 g/dl rapporterades hos ≤ 1 % av patienterna i kliniska prövningar (se avsnitt 4.8).
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles (verpakking met 30 tabletten) of 3 flessen (verpakking met 90 tabletten).
Swedish: RINVOQ finns i burkar med torkmedel som innehåller 30 depottabletter, varje förpackning innehåller 1 burk (förpackning om 30 tabletter) eller 3 burkar (förpackning om 90 tabletter).
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 27,4% vergeleken met 20,9% in de placebogroep.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av infektion under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 27,4 % jämfört med 20,9 % i placebogruppen.
Dutch: Op MTX als achtergrondmedicatie
Swedish: Bakgrundsbehandling med MTX
Dutch: • Totaal cholesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62% vs. 31%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Swedish: • Totalt kolesterol ≥ 5,17 mmol/l (200 mg/dl): 62 % jämfört med 31% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking of fles ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalblister eller burken.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht.
Swedish: Förvaras i originalblister.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Swedish: Du kan få några av de biverkningar som beskrivs i avsnitt 4.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoorn issen
Swedish: Infektioner och infestationer
Dutch: In MTX-gecontroleerde klinische onderzoeken waren er geen gevallen van opportunistische infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die monotherapie met 15 mg upadacitinib kreeg en 0,2% in de MTX-groep.
Swedish: I metotrexatkontrollerade studier fanns inga fall av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib som monoterapi och 0,2 % i metotrexatgruppen.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken met achtergrond-DMARD's werd gedurende 12/14 weken in ten minste één meting een afname in het aantal neutrofielen waargenomen tot onder 1.000 cellen/mm3 bij 1,1% en < 0,1% van de patiënten in respectievelijk de groep die 15 mg upadacitinib kreeg en de placebogroep.
Swedish: I placebokontrollerade studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs minskade neutrofilantalet, i upp till 12/14 veckor, till under 1000 celler/mm3 vid minst ett mättillfälle hos 1,1 % av patienterna som fick upadacitinib 15 mg jämfört med < 0,1 % av placebogruppen.
Dutch: • LDL-cholesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% vs. 19%, in respectievelijk de groep die upadacitinib 15 mg kreeg en de placebogroep
Swedish: • LDL-kolesterol ≥ 3,36 mmol/l (130 mg/dl): 42% jämfört med 19% i grupperna behandlade med 15 mg upadacitinib respektive placebo
Dutch: De tijd tot optreden van de werkzaamheid was kort voor alle metingen waarbij grotere responsen al in
Swedish: Tid till effekt var kort för alla mått, med högre svar så tidigt som vecka 1 för ACR20.
Dutch: Creatinefosfokinase (CPK)
Swedish: Kreatinkinas (CK)
Dutch: • Een herinnering om anticonceptie te gebruiken, omdat upadacitinib gecontraindiceerd is tijdens de zwangerschap en dat de patiënt haar zorgverlener moet informeren als ze zwanger is geraakt tijdens het gebruik van upadacitinib
Swedish: • En påminnelse om att använda preventivmedel, att upadacitinib är kontraindicerat under graviditet och att patienten ska kontakta läkare om de blir gravida under behandling med upadacitinib o Beskrivning av tecken/symptom på djup ventrombos eller lungemboli som patienten behöver vara medveten om för att söka vård hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Dutch: 98 tabletten met verlengde afgifte.
Swedish: 98 depottabletter
Dutch: In placebogecontroleerde klinische onderzoeken met achtergrond-DMARD's, was de frequentie van opportunistische infecties over een periode van 12/14 weken in de groep die 15 mg upadacitinib kreeg 0,5% vergeleken met 0,3% in de placebogroep.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska studier där patienter bakgrundsbehandlades med DMARDs var frekvensen av opportunistiska infektioner under 12/14 veckor i gruppen som fick 15 mg upadacitinib 0,5 % jämfört med 0,3 % i placebogruppen.
Dutch: ma di woe don vrij zat zon
Swedish: Mån Tis Ons Tors Fre Lör Sön PC
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelen Bureau.
Swedish: • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 augustus 2007 Datum van laatste hernieuwing: 24 augustus 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 augusti 2007 Datum för den senaste förnyelsen: 24 augusti 2012
Dutch: Dubbele RAAS-blokkering
Swedish: Dual RAAS-blockad
Dutch: Anafylactische reacties, overgevoeligheidsreacties
Swedish: Anafylaktiska reaktioner, överkänslighetsreaktioner
Dutch: De veiligheid van Riprazo is beoordeeld bij meer dan 7.800 patiënten, waarvan er meer dan 2.300 langer dan 6 maanden werden behandeld en meer dan 1.200 langer dan 1 jaar.
Swedish: Säkerheten hos Riprazo har studerats hos fler än 7 800 patienter, varav fler än 2 300 har behandlats i över 6 månader och fler än 1 200 i över 1 år.
Dutch: • VERPLICHTING VOOR DE UITVOERING VAN VOORWAARDEN NA TOEKENNING VAN DE VERGUNNING
Swedish: • VILLKOR ATT GENOMFÖRA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDET FÖR
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Riprazo bij kinderen beneden de leeftijd van 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Riprazo för barn under 18 år har ännu inte fastställts.
Dutch: Riprazo is bestudeerd bij 1.864 patiënten van 65 jaar of ouder, en bij 426 patiënten van 75 jaar of ouder.
Swedish: Riprazo har studerats hos 1 864 patienter 65 år eller äldre samt hos 426 patienter 75 år eller äldre.
Dutch: angio-oedeem zonder enige bekende oorzaak.
Swedish: ärftligt angioödem angioödem utan känd orsak.
Dutch: Riprazo helpt een hoge bloeddruk te verlagen bij volwassen patiënten.
Swedish: Riprazo hjälper till att sänka högt blodtryck hos vuxna patienter.