FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρατηρήσετε τα ακόλουθα συμπτώματα, καθώς μπορεί να αποτελούν σημεία θρομβοπενίας ή ουδετεροπενίας (βλ. παραπάνω): - οποιουσδήποτε ασυνήθιστους μώλωπες, - περισσότερη αιμορραγία από ό,τι συνήθως μετά από τραυματισμό, - πυρετό, - ή εάν φαίνεται ότι παθαίνετε πολλές λοιμώξεις.
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom, če opazite naslednje simptome, saj so lahko znaki trombocitopenije ali nevtropenije (glejte zgoraj):
Greek: Αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς παρατηρήθηκε σε σκύλους μετά από εφάπαξ ένεση ενεργοτήτων166 και 497 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους (3 και 9 φορές την κλινικά συνιστώμενη δόση), αλλά όχι μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση της κλινικά συνιστώμενης ενεργότητας των 55 kBq ανά κιλό σωματικού βάρους μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για 6 μήνες.
Slovenian: 9-kratnik klinično priporočenega odmerka) opazili odstop mrežnice, ne pa tudi pri večkratni uporabi klinično priporočene aktivnosti 55 kBq na kg telesne mase vsake 4 tedne v obdobju 6 mesecev.
Greek: United Kingdom Bayer plc
Slovenian: Magyarország Bayer Hungária KFT
Greek: Η ανάλυση επιβίωσης υποομάδων έδειξε συνεχές όφελος επιβίωσης για τη θεραπεία με το Xofigo, ανεξαρτήτως της χρήσης διφωσφονικών κατά την έναρξη και την προηγούμενη χρήση ντοσετααξέλης.
Slovenian: Analiza preživetja po podskupinah je pokazala dosledno korist zdravljenja z zdravilom Xofigo za preživetje,
Greek: EUΑριθμός Έγκρισης Επινοηθείσα ονομασία
Slovenian: (Izmišljeno) ime
Greek: Δεν υπάρχουν αρκετά δεδομένα σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Slovenian: V tej starostni skupini ni dovolj podatkov.
Greek: 300 300 450 525 600 ΜΗ ΧΟΡΗΓΕΙΤΕ- δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για δοσολογική σύσταση
Slovenian: 300 300 450 525 600 NE UPORABLJAJTE - podatki za priporočila za odmerjanje niso na voljo
Greek: Τέτοια σημεία παρατίθενται στην παράγραφο 4 «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovenian: Ti znaki so navedeni v poglavju 4 pod naslovom "Resni neželeni učinki".
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της μελέτης 3.
Slovenian: Rezultati so bili podobni v študiji 3.
Greek: Singapore 636986
Slovenian: Singapur 636986
Greek: Μπορεί να μην διατίθενται όλες οι συσκευασίες στην χώρα σας.
Slovenian: V vaši državi morda ni na voljo vseh navedenih pakiranj.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 22 Ιουνίου 2015
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 22. junij 2015
Greek: Η διάρκεια ζωής συμπεριλαμβάνει πιθανές αποκλίσεις θερμοκρασίας.
Slovenian: Rok uporabnosti vključuje tudi morebitne temperaturne odklone.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, το προϊόν μπορεί να επιστραφεί στο ψυγείο για χρήση αργότερα, όμως αυτό μπορεί να γίνει μόνο μια φορά.
Slovenian: Če je potrebno, je injekcijsko brizgo mogoče ponovno shraniti v hladilnik za kasnejšo uporabo, vendar tega ne smete storiti več kot enkrat.
Greek: p-value**
Slovenian: Vrednost p **
Greek: Άτομα με ευαισθησία στο λάτεξ
Slovenian: Osebe s preobčutljivostjo na lateks
Greek: Πόσο φάρμακο να χρησιμοποιήσετε
Slovenian: Koliko zdravila uporabljati
Greek: Σημειώστε ότι σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερο από 20 λεπτά για να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.
Slovenian: Upoštevajte, da utegne včasih trajati dalj kot 20 minut, da se bo prašek povsem raztopil.
Greek: Πόσο φάρμακο θα σας δοθεί
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Greek: Πιθανώς να δείτε φυσαλλίδες αέρα, που είναι φυσιολογικό.
Slovenian: Morda lahko vidite majhen zračni mehurček, kar je normalno.
Greek: 15 μήνες.
Slovenian: 15 mesecev
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μια γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης και να το κρατήσετε για 30 δευτερόλεπτα.
Slovenian: Na to mesto lahko pritisnete kosem vate ali zloženec iz gaze in ga držite 30 sekund.
Greek: Το λυοφιλοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί 15-20 λεπτά για να διαλυθεί, αν και σε μερικές περιπτώσεις απαιτείται περισσότερος χρόνος.
Slovenian: Za raztopitev liofiliziranega zdravila je potrebno 15-20 minut, v nekaterih primerih pa lahko tudi več.
Greek: Ο ρυθμός της ελμινθικής λοίμωξης στο συνολικό κλινικό πρόγραμμα, που δεν σχεδιάστηκε για να ανιχνεύει τέτοιες λοιμώξεις ήταν λιγότερο από 1 σε 1.000 ασθενείς.
Slovenian: Pogostnost infestacije s helminti je bila v celotnem kliničnem programu, ki ni bil zasnovan za odkrivanje takih infestacij, manj od 1 na 1.000 bolnikov.
Greek: Η τιμή p προέρχεται από το ANCOVA t-test.
Slovenian: Vrednost p je pridobljena z ANCOVA t-testom.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Οκτωβρίου 2005
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 25. oktober 2005
Greek: * σημαντική βελτίωση ή πλήρης έλεγχος ** p-value για τη συνολική κατανομή της αξιολόγησης
Slovenian: Vrednost p * izrazito izboljšanje ali popolno obvladanje bolezni ** vrednost p za celotno porazdelitev ocen
Greek: Η ερμηνεία των δεδομένων μπορεί να επηρεαστεί λόγω των μεθοδολογικών περιορισμών της μελέτης, συμπεριλαμβανομένου του μικρού αριθμού δείγματος και του μη τυχαιοποιημένου σχεδιασμού.
Slovenian: Na interpretacijo teh podatkov lahko vplivajo metodološke omejitve te študije, med drugim majhnost vzorca in nerandomizirana zasnova.
Greek: Αντιδράσεις που αναφέρθηκαν κατά την μετεγγριτική περίοδο καταγράφονται με συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Učinkom, o katerih so poročali v obdobju trženja, je pripisana neznana navedba pogostnosti (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Η εμπειρία κλινικών μελετών για μακροχρόνια θεραπεία πέραν των 6 μηνών σε αυτή την ένδειξη είναι περιορισμένη.
Slovenian: Kliničnih izkušenj z dolgotrajnim zdravljenjem več kot 6 mesecev za to indikacijo je malo.
Greek: Με βάση μια εκτιμώμενη έκθεση 566,923 θεραπευτικά έτη ασθενών, αυτό έχει ως αποτέλεσμα ένα ρυθμό αναφορας περίπου 0,20%.
Slovenian: Na osnovi ocenjene izpostavljenosti 566.923 bolnikov-let zdravljenja to pomeni pogostnost poročanja približno 0,20 %.
Greek: Οι βαθμολογίες ποιότητας ζωής μετρήθηκαν σύμφωνα με το σχετιζόμενο με το άσθμα ερωτηματολόγιο Juniper Quality of Life.
Slovenian: Rezultate kvalitete življenja so vrednotili z uporabo vprašalnika "Juniper Asthma-related Quality of Life Questionnaire".
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τα πρώιμα σημεία και τα συμπτώματα των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων, βλέπε παράγραφο 4.
Slovenian: Za več informacij o zgodnjih znakih in simptomih resnih alergijskih reakcij glejte poglavje 4.
Greek: - Είναι σημαντικό να είστε κατάλληλα εκπαιδευμένοι στον τρόπο εφαρμογής της ένεσης του φαρμάκου, προτού αυτοχορηγήσετε την ένεση.
Slovenian: - Pomembno je, da ste ustrezno usposobljeni za injiciranje zdravila, preden si ga injicirate sami.
Greek: Ακολουθείστε προσεκτικά όλες τις οδηγίες που σας έχουν δοθεί από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovenian: Skrbno se ravnajte po vseh navodilih, ki vam jih da zdravnik ali medicinska sestra.
Greek: Ακολουθήστε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Slovenian: Upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Greek: - Εάν χρειάζεται να κάνετε πέραν της μιας ένεσης για την συνολική δόση σας, επιλέξετε διαφορετικό σημείο ένεσης κάθε φορά.
Slovenian: • Če morate za celotni odmerek dati več kot eno injekcijo, si za to vsakokrat izberite drugo mesto injiciranja.
Greek: Καμία από αυτές τις αλλαγές δεν συσχετίσθηκε με επεισόδια αιμορραγιών ή με μείωση της αιμοσφαιρίνης.
Slovenian: Te spremembe niso bile povezane z epizodami krvavitev ali znižanjem hemoglobina.
Greek: Περιορισμένος αριθμός δεδομένων είναι διαθέσιμος για τη χρήση του Xolair σε ασθενείς άνω των 65 ετών, εντούτοις δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι σε ηλικιωμένους ασθενείς απαιτούνται διαφορετικές δόσεις απ' ό,τι σε νεότερους ενήλικες.
Slovenian: O uporabi zdravila Xolair pri bolnikih, starejših od 65 let, so na voljo omejeni podatki, ni pa dokazov, da bi bili pri starejših bolnikih potrebni drugačni odmerki kot pri mlajših odraslih bolnikih.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση, επαναλάβετε το βήμα 4 μέχρις ότου να μην υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
Slovenian: V tem primeru ponavljajte korak 4, dokler v raztopini ni več videti želatinastih delcev.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος έχει καταδειχθεί για 8 ώρες σε 2°C έως 8°C και για 4 ώρες σε 30°C.
Slovenian: Kemijsko in fizikalno stabilnost rekonstituiranega zdravila so dokazali za 8 ur pri 2 °C do 8 °C in za 4 ure pri 30 °C.
Greek: Διάρκεια θεραπείας, παρακολούθηση και ρυθμίσεις της δόσης Το Xolair προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
Slovenian: Trajanje zdravljenja, spremljanje in prilagajanje odmerkov Zdravilo Xolair je namenjeno dolgotrajnemu zdravljenju.
Greek: Άλλα υλικά απαραίτητα για την ένεση σας:
Slovenian: Dodatni pripomočki, ki jih potrebujete pri injiciranju:
Greek: Μετά την υποδόρια χορήγηση, το omalizumab απορροφάται με κατά μέσο όρο απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα 62%.
Slovenian: Po subkutani aplikaciji se omalizumab absorbira s povprečno absolutno biološko uporabnostjo 62 %.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες στο αλλεργικό άσθμα
Slovenian: Preglednica 4 Neželene reakcije pri alergijski astmi
Greek: Η δοσολογία για τους έφηβους ηλικίας 12 ετών και άνω είναι η ίδια όπως και για τους ενήλικες.
Slovenian: Odmerki za mladostnike, ki so stari 12 let ali več, so enaki kot pri odraslih.
Greek: Η IgE έχει ρόλο κλειδί στην πρόκληση του αλλεργικού άσθματος.
Slovenian: IgE ima ključno vlogo pri povzročanju alergijske astme.
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στους 1.000 ασθενείς) - παρασιτική λοίμωξη
Slovenian: Redki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov) - okužbe s paraziti
Greek: Επομένως, η θεραπεία με αυτή την φαρμακοτεχνική μορφή προορίζεται να χορηγείται μόνο από επαγγελματία υγείας.
Slovenian: Zato je pri zdravljenju s to formulacijo predvideno, da zdravilo aplicira samo zdravstveni delavec.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το ότι τέτοιες αντιδράσεις είναι πιθανές και ότι θα πρέπει να αναζητούν άμεση ιατρική φροντίδα, σε περίπτωση που εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις.
Slovenian: Bolnikom moramo povedati, da so takšne reakcije možne, ob pojavu alergijskih reakcij pa morajo poiskati takojšnjo zdravniško pomoč.
Greek: Το Xolair δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Zdravilo Xolair nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Θα πρέπει να αναζητηθεί και να εφαρμοστεί κατάλληλα ιατρική θεραπεία.
Slovenian: Poiskati je treba zdravniško pomoč in ustrezno ukrepati.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς ελέγχονταν ανεπαρκώς αλλά ελάμβαναν λιγότερη συμπληρωματική θεραπεία απ'ό,τι οι ασθενείς στις μελέτες 1 ή 2.
Slovenian: Pri večini bolnikov je bila bolezen nezadostno kontrolirana, a so dobivali manj spremljajočih zdravil proti astmi kot bolniki v študijah 1 in 2.
Greek: Δόσεις πέραν των 150 mg (Πίνακας 1) πρέπει να κατανέμονται σε δύο ή περισσότερες θέσεις ένεσης.
Slovenian: Odmerke, ki presegajo 150 mg, (preglednica 1) je treba razdeliti in aplicirati na dveh ali več mestih injiciranja.
Greek: Οδηγίες για το πως χρησιμοποιείται το Xolair παρέχονται στην παράγραφο «Πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό».
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Xolair so v poglavju "Informacije za zdravstveno osebje".
Greek: Το omalizumab μείωσε το ποσοστό των παροξύνσεων του άσθματος κατά 19% (p = 0,153).
Slovenian: Omalizumab je zmanjšal pogostnost eksacerbacij astme za 19 % (p = 0,153).
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Αντίδραση της θέσης ένεσης*
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja*
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΝΟΣΗΛΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΣΩΠΙΚΟ
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους από τη χρήση του φαρμάκου κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o koristih in možnih nevarnostih uporabe tega zdravila v nosečnosti.
Greek: Όλες οι μελέτες είχαν μια περίοδο παρακολούθησης χωρίς θεραπεία διάρκειας 16 εβδομάδων.
Slovenian: Vse tri študije so vključevale 16-tedensko obdobje spremljanja brez zdravljenja.
Greek: Συνολικός ενέσιμος όγκος (ml)
Slovenian: Celotni injicirani volumen (ml)
Greek: Επιπλέον, οι επιδράσεις των συμμεταβλητών αξιολογήθηκαν αναλύοντας τη σχέση ανάμεσα στις συγκεντρώσεις του omalizumab και τις κλινικές ανταποκρίσεις.
Slovenian: Poleg tega so ocenjevali tudi vpliv sospremenljivk z analiziranjem razmerja med koncentracijami omalizumaba in kliničnimi odzivi.
Greek: • Βαμβάκι ή γάζα.
Slovenian: • kosem vate ali zloženec iz gaze
Greek: Οι συνταγογραφούντες ιατροί συμβουλεύονται να επανεκτιμούν κατά διαστήματα την ανάγκη συνέχισης της θεραπείας.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, naj občasno ponovno ocenijo ali je nadaljnje zdravljenje še potrebno.
Greek: Aνήκει σε μια τάξη φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo monoklonska protitelesa.
Greek: Χρησιμοποιείστε 1,4 ml και απορρίψτε το υπόλοιπο.
Slovenian: Uporabite 1,4 ml, ostalo zavrzite.
Greek: Όταν το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαλυθεί πλήρως, δεν πρέπει να υπάρχουν ορατά σωματίδια τύπου γέλης στο διάλυμα.
Slovenian: Ko je zdravilo popolnoma raztopljeno, v raztopini ne sme biti več vidnih želatinastih delcev.
Greek: Επιπλέον, δεν παρατηρήθηκαν γενοτοξικές επιδράσεις σε μια χωριστή μη-κλινική μελέτη γενοτοξικότητας.
Slovenian: Poleg tega v ločeni ne-klinični študiji genotoksičnosti niso opažali genotoksičnega delovanja.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που προκαλούνται από το Xolair είναι συνήθως ήπιες έως μέτριες αλλά περιστασιακά μπορεί να γίνουν σοβαρές.
Slovenian: Neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Xolair, so navadno blagi do zmerni, v posameznih primerih pa so lahko resni.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για αποφρακτικές νόσους των αεραγωγών, άλλα συστηματικά χορηγούμενα φάρμακα στην αποφρακτική πνευμονοπάθεια, κωδικός ATC: R03DX05
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, druga sistemska zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, oznaka ATC: R03DX05
Greek: Άλλα φάρμακα και Xolair
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xolair
Greek: Οι μελέτες 3-5 είχαν την παρόξυνση ως πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ενώ η μελέτη 6 πρωταρχικά αξιολόγησε τη μείωση χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών.
Slovenian: V študijah 3-5 so za primarno končno stanje uporabljali eksacerbacijo, medtem ko so v študiji 6 vrednotili predvsem zmanjšano porabo kortikosteridov za inhaliranje.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6 και επίσης την παράγραφο πληροφορίες για το νοσηλευτικό προσωπικό του φύλλου οδηγιών.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6 in tudi poglavje z informacijami za zdravstveno osebje na koncu Navodila za uporabo.
Greek: Οι από του στόματος χορηγούμενες θεραπείες συντήρησης με κορτικοστεροειδή, θεοφυλλίνη και τροποποιητές λευκοτριένης ήταν επιτρεπτές (22%, 27%, και 35% των ασθενών, αντίστοιχα).
Slovenian: Dovoljeno je bilo vzdrževalno zdravljenje s peroralnimi kortikosteroidi, teofilinom in modifikatorjem levkotriena (22 %, 27 % oziroma 35 % bolnikov).
Greek: Σε κάθε κατηγορία οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις ταξινομούνται ανά συχνότητα, με τις πλέον πρόσφατες αντιδράσεις να αναφέρονται πρώτες.
Slovenian: V posameznem organskem sistemu so neželeni učinki navedeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši navedeni najprej.
Greek: Ο μέσος όρος LS εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας μοντέλο ANCOVA.
Slovenian: Povprečja po metodi najmanjših kvadratov so ocenili s pomočjo modela ANCOVA.
Greek: Όταν είστε έτοιμοι να χορηγήσετε την ένεση, πλύνετε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
Slovenian: Ko boste pripravljeni na injiciranje z injekcijsko brizgo, si temeljito umijte roke z milom in vodo.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια στο αλλεργικό άσθμα
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost pri alergijski astmi
Greek: Τα γενικά φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά του omalizumab είναι παρόμοια στους πληθυσμούς αυτούς.
Slovenian: Splošne farmakokinetične lastnosti omalizumaba so v obeh navedenih populacijah podobne.
Greek: Η κατάλληλη δόση και η συχνότητα του Xolair καθορίζεται από τη βασική τιμή αναφοράς IgE (IU/ml), που έχει μετρηθεί πριν την έναρξη της αγωγής και το σωματικό βάρος (kg).
Slovenian: Ustrezni odmerek in pogostnost zdravila Xolair se določata z izhodiščnim IgE (i.e./ml), izmerjenim pred začetkom zdravljenja, in s telesno maso (kg).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί άμεσα μετά την ανασύσταση (βλ. παράγραφο 6.3).
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj po rekonstituciji (glejte poglavje 6.3).
Greek: Σημείωση: Ανάλογα με την δόση που σας έχει συνταγογραφήσει ο γιατρός σας, μπορεί να απαιτείται η προετοιμασία μιας ή περισσότερων προγεμισμένων σύριγγων και να χρησιμοποιήσετε ολόκληρο το περιεχόμενο τους.
Slovenian: Opomba: Glede na to, kako velik odmerek vam bo predpisal zdravnik, boste morali pripraviti eno ali več napolnjenih injekcijskih brizg in injicirati vsebino vseh, ki jih boste pripravili.
Greek: Το omalizumab είναι μια συνθετική πρωτεΐνη η οποία είναι παρόμοια με τις φυσικές πρωτεΐνες που παράγονται από το σώμα.
Slovenian: Omalizumab je umetno izdelana beljakovina, podobna naravnim beljakovinam, ki nastajajo v telesu.
Greek: Το Xolair μπορεί να περάσει από το μητρικό γάλα.
Slovenian: Zdravilo Xolair lahko prehaja v materino mleko.
Greek: Επίσημες μελέτες καρκινογένεσης δεν έχουν διεξαχθεί με omalizumab.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z omalizumabom niso opravili.
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας άνω των 65 ετών)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Greek: Στις τρεις μελέτες έλαβαν μέρος 975 ασθενείς ηλικίας μεταξύ 12 και 75 ετών (μέση ηλικία 42,3 έτη, 39 ασθενείς 12-17 ετών, 54 ασθενείς ≥65 ετών, 259 άνδρες και 716 γυναίκες).
Slovenian: V te tri študije je bilo vključenih 975 bolnikov, ki so bili stari od 12 do 75 let (povprečna starost je bila 42,3 let; 39 bolnikov je imelo od 12 do 17 let, 54 bolnikov je imelo najmanj 65 let; 259 je bilo moških in 716 žensk).
Greek: Επιπρόσθετα, διπλασιασμός του σωματικού βάρους διπλασίαζε περίπου την εμφανή κάθαρση.
Slovenian: Poleg tega je podvojitev telesne mase približno podvojila navidezni očistek.
Greek: - Μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων με συμπτώματα όπως αιμορραγία ή μώλωπες πιο εύκολα από το κανονικό.
Slovenian: - nizko število trombocitov z znaki, kot so krvavitev ali pojavljanje modric v večji meri kot normalno.
Greek: Τι είναι το Xolair και ποιά είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Xolair in za kaj ga uporabljamo
Greek: Ο ασθενής και ο φροντιστής υγείας πρέπει να έχει εκπαιδευτεί στην ορθή τεχνική ένεσης και στον εντοπισμό των πρώιμων σημείων και συμπτωμάτων σοβαρών αλλεργκών αντιδράσεων.
Slovenian: Bolnika oziroma negovalca je treba pred tem naučiti ustrezne tehnike injiciranja in prepoznavanja zgodnjih znakov in simptomov resne alergijske reakcije.
Greek: Οι μέσες τιμές στο τέλος της περιόδου παρακολούθησης ήταν παρόμοιες με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου, αλλά χαμηλότερες από τις αντίστοιχες μέσες αρχικές τιμές.
Slovenian: Po koncu obdobja spremljanja so bile povprečne vrednosti podobne kot v skupini s placebom, vendar nižje od ustreznih povprečnih izhodiščnih vrednosti.
Greek: Το Xolair σας χορηγείται από τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας με τη μορφή ένεσης ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Slovenian: Zdravilo Xolair vam dajeta zdravnik ali medicinska sestra v obliki injekcije tik pod kožo (subkutano).
Greek: Τα αντισταμινικά και τα κορτικοστεροειδή μπορεί να είναι χρήσιμα στην πρόληψη ή την θεραπεία αυτής της διαταραχής, και οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται να αναφέρουν οποιαδήποτε ύποπτα συμπτώματα.
Slovenian: Pri preprečevanju in zdravljenju teh težav so lahko učinkoviti kortikosteroidi, bolnikom pa je treba naročiti, da poročajo o vseh sumljivih simptomih.
Greek: Χαρακτηριστικά σε πληθυσμούς ασθενών
Slovenian: Značilnosti v posameznih skupinah bolnikov
Greek: Τα επίπεδα του omalizumab στο γάλα ήταν 0,15% της μητρικής συγκέντρωσης του πλάσματος.
Slovenian: Koncentracije omalizumaba v mleku so bile 0,15 % koncentracije v materinem serumu.
Greek: Κρατώντας το φιαλίδιο σε όρθια θέση, περιδινήστε το έντονα (μην το ανακινείτε) για περίπου 1 λεπτό ώστε τελικά να διαβραχεί η σκόνη.
Slovenian: Držite vialo v pokončnem položaju, približno 1 minuto jo živahno sukajte (ne da bi jo stresali), da se bo prašek enakomerno zmočil.
Greek: Δεν υπήρξε καμία ένδειξη ότι η ασφάλεια του Xolair τροποποιήθηκε με αυτά τα συχνά χρησιμοποιούμενα αντιασθματικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovenian: Ni bilo znakov, da bi se varnost zdravila Xolair zaradi uporabe teh pogosto uporabljanih zdravil proti astmi spremenila.
Greek: Ανέπαφη IgG απεκκρίνεται επίσης στη χολή.
Slovenian: Intaktni IgG se izloča tudi v žolč.
Greek: In vitro, το omalizumab σχηματίζει συμπλέγματα περιορισμένου μεγέθους με την IgE.
Slovenian: In vitro omalizumab sestavlja komplekse omejene velikosti z IgE.
Greek: Διπλασιασμός του σωματικού βάρους διπλασίαζε περίπου την εμφανή κάθαρση.
Slovenian: Podvojitev telesne mase je približno podvojila navidezni očistek.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, οι αναφυλακτικές αντιδράσεις ήταν σπάνιες.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so bile anafilaktične reakcije redke.
Greek: Εάν εμφανισθεί αναφυλακτική ή άλλη σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η χορήγηση του Xolair πρέπει να διακοπεί άμεσα και να δοθεί κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge resne alergijske reakcije, je treba odmerjanje zdravila Xolair takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Greek: Οι ασθενείς με IgE χαμηλότερη από 76 IU/ml έχουν μικρότερη πιθανότητα να ωφεληθούν (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli IgE nižji od 76 i.e./ml, je bilo manj verjetno, da jim bo to zdravilo koristilo (glejte poglavje 5.1).
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τοπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: Τα συνολικά επίπεδα IgE είναι αυξημένα κατά τη διάρκεια της αγωγής και παραμένουν αυξημένα έως και ένα έτος μετά τη διακοπή της αγωγής.
Slovenian: Koncentracije celotnega IgE so med zdravljenjem zvišane in ostanejo po prekinitvi zdravljenja zvišane do enega leta.
Greek: Ωστόσο, μετά από μια σωρευτική αναζήτηση στη βάση δεδομένων ασφαλείας τα δεδομένα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά ανέκτησαν συνολικά 898 περιστατικά αναφυλαξίας.
Slovenian: Pri kumulativnem pregledu baze varnostnih podatkov so med podatki iz obdobja trženja zdravila našli skupaj 898 primerov anafilaksije.
Greek: Εάν ο γατρός σας αποφασίσει πως εσείς ή ο φροντιστής σας δυνατόν να είστε σε θέση να χορηγήσετε τις ενέσεις Xolair στο σπίτι, πρέπει να εκπαιδευτείτε κατάλληλα από το γιατρό, τον νοσοκόμο ή τον φαρμακοποιό σας πριν χορηγήσετε την ένεση στον εαυτό σας ή σε άλλους.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da si lahko zdravilo Xolair doma injicirate sami oziroma da vam ga lahko injicira oseba, ki skrbi za vas (negovalec), vas mora zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt ustrezno usposobiti, preden zdravilo injicirate sebi ali drugim.
Greek: Αυτό αποσκοπεί στην αποφυγή τραυματισμών από την βελόνα.
Slovenian: To je namenjeno zaščiti pred poškodbami zaradi nehotenega vboda z iglo.
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας παραθέτει παραδείγματα σχετικά με τον αριθμό των ενέσεων της κάθε δοσολογίας που θα χρειαστείτε, για συγκεκριμένη δόση:
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni primeri, koliko injekcij posamezne jakosti morate dati za posamezen odmerek:
Greek: ΄Το προϊόν μπορεί να διατηρηθεί συνολικά για 4 ώρες στους 25C.
Slovenian: Zdravilo lahko shranjujete največ 4 ure pri 25 °C.