FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Porovnání léčby s placebem ukázalo poměr podílů 0,68 (95% interval spolehlivosti [0,47; 0,98]; p-hodnota 0,036) a 0,74 (95% interval spolehlivosti [0,56; 0,96]; p-hodnota 0,026) u 150 mikrogramů, respektive 300 mikrogramů.
Bulgarian: 0,68 (95% CI [0,47, 0,98], р-стойност 0,036) и 0,74 (95% CI [0,56, 0,96], р-стойност 0,026) съответно при доза от 150 микрограма и доза от 300 микрограма.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce 10 tobolek + 1 inhalátor
Bulgarian: Прах за инхалация, твърди капсули 10 капсули + 1 инхалатор
Czech: Podobně jako jiní beta2-adrenergní agonisté může indakaterol u některých pacientů vyvolat klinicky významné kardiovaskulární účinky měřitelné jako zrychlený puls, zvýšený krevní tlak a/nebo jiné příznaky.
Bulgarian: Подобно на други бета2-адренергични агонисти индакатерол може да предизвика клинично значимо повлияване на сърдечно-съдовата система при някои пациенти, отчетено чрез повишаване на пулсовата честота, артериалното налягане и/или появата на симптоми.
Czech: Průhledné (bezbarvé) tobolky obsahující bílý prášek, s modře vytištěným "IDL 300" nad a s modře vytištěným logem společnosti ( ) pod modrým pruhem.
Bulgarian: Прозрачни (неоцветени) капсули, съдържащи бял прах с надпис "IDL 300", отпечатан в синьо над синя черта, и логото на компанията ( ), отпечатано в синьо под синята черта.
Czech: Tento přípravek uvolňuje stažení těchto svalů v plicích, což usnadňuje proudění vzduchu do plic a z plic.
Bulgarian: Това лекарство отпуска мускулатурата в белите дробове и улеснява вдишването и издишването.
Czech: Profil nežádoucích účinků přípravku Hirobriz Breezhaler v doporučených dávkách ukazoval na klinicky nevýznamnou systémovou beta2-adrenergní stimulaci.
Bulgarian: В рамките на препоръчваните дози профилът на нежеланите реакции на Hirobriz Breezhaler при пациенти с ХОББ показва клинично незначими системни ефекти на бета2-адренергична стимулация.
Czech: Formoterol dvakrát denně
Bulgarian: Формотерол два пъти дневно
Czech: Hirobriz Breezhaler je jednodávkové zařízení k inhalaci.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е еднодозово инхалационно устройство.
Czech: V rozmezí hodnocených dávek nebyl prokázán vztah mezi koncentrací a změnou QTc.
Bulgarian: Няма данни за наличие на зависимост межу концентрацията и промяната на QTc интервала в диапазона на изследваните дози.
Czech: Co je přípravek Hirobriz Breezhaler a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler и за какво се използва
Czech: Tabelární souhrn nežádoucích účinků
Bulgarian: Таблично обобщение на нежеланите реакции
Czech: COPD je chronická nemoc a Vy musíte přípravek Hirobriz Breezhaler používat každý den a ne pouze tehdy, pokud máte potíže s dechem nebo jiné příznaky COPD.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler всеки ден, а не само когато имате затруднения с дишането или други симптоми на ХОББ.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler nesmí být používán souběžně s jinými beta2-adrenergními agonisty s dlouhodobým účinkem nebo léčivými přípravky s obsahem beta2-adrenergních agonistů s dlouhodobým účinkem.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler не трябва да се използва съвместно с други дългодействащи бета2адренергични агонисти или лекарствени продукти, съдържащи дългодействащи бета2адренергични агонисти.
Czech: • svědění/vyrážka
Bulgarian: сърбеж/обрив
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler snižoval plicní hyperinflaci, což znamenalo zvýšenou inspirační kapacitu při fyzické námaze a v klidu v porovnání s placebem.
Bulgarian: Установено е, че Hirobriz Breezhaler намалява свръхраздуването на белите дробове, което води до повишаване на инспираторния копоцитет по време на натоварване и в почивка спрямо плацебо.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Hirobriz Breezhaler Pokud zapomenete inhalovat dávku, inhalujte právě jednu dávku příští den v obvyklou dobu.
Bulgarian: Ако сте забравили да инхалирате една доза, на следващия ден инхалирайте само една доза в обичайното време.
Czech: Nemyjte inhalátor vodou.
Bulgarian: Не изплаквайте Вашия инхалатор с вода.
Czech: Dávka 300 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem nárůst o 170-180 ml (p<0,001) a nárůst o 100 ml v porovnání s formoterolem 12 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
Bulgarian: Прилагането на доза от 300 микрограма води до повишаване на ФЕО1 със 170-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и до повишаване със 100 ml спрямо формотерол в доза от 12 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Czech: Vydechněte:
Bulgarian: Издишайте:
Czech: • Odklopte opět náustek a vyjměte prázdnou tobolku jejím vyklepnutím z komůrky.
Bulgarian: Отворете отново накрайника и отстранете празната капсула, като я изсипете от камерата за капсула.
Czech: Neprokázalo se, že by indakaterol vyvolával interakce se souběžně podávánými léčivým přípravky.
Bulgarian: Не е установено индакатерол да взаимодейства с други лекарствени продукти при съвместно приложение.
Czech: • Propíchněte tobolku současným pevným stiskem obou postranních tlačítek.
Bulgarian: Продупчете капсулата като натиснете едновременно бутоните, разположени от двете страни.
Czech: Indakaterol jednou denně
Bulgarian: Индакатеро л веднъж дневно
Czech: Pokud se dlouhodobě působící beta2-adrenergní agonisté používají k léčbě astmatu, mohou zvyšovat riziko závažných nežádoucích příhod spojených s atmatem, včetně úmrtí spojeného s astmatem.
Bulgarian: Дългодействащите бета2-адренергични агонисти могат да повишат риска от поява на сериозни нежелани събития, свързани с астма, включително смъртни случаи, свързани с астма, когато се използват за лечение на астма.
Czech: Uvnitř balení se nachází záznamník denních dávek.
Bulgarian: От вътрешната страна на кутията има таблица за отбелязване на приема на дневната доза.
Czech: Další složkou je laktóza a tobolky jsou vyrobeny ze želatiny.
Bulgarian: Другите съставки включват лактоза и капсула, направена от желатин.
Czech: Co se týče primárního cílového parametru (24hodinová trough FEV1) po 12 týdnech, dávka 150 mikrogramů vyvolala v porovnání s placebem jeho nárůst o 130-180 ml (p<0,001) a nárůst o 60 ml v porovnání se salmeterolem 50 mikrogramů dvakrát denně (p<0,001).
Bulgarian: По отношение на 12седмичната първична крайна точка (ФЕО1 в края на 24-часовия дозов интервал) прилагането на доза от 150 микрограма води до повишаване с 130-180 ml спрямо плацебо (p<0,001) и повишаване с 60 ml спрямо салметерол в доза от 50 микрограма, прилаган два пъти дневно (p<0,001).
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by přípravek Hirobriz Breezhaler ovlivnil Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Hirobriz Breezhaler да окаже влияние върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: léky nazývané betablokátory užívané na vysoký krevní tlak nebo jiné potíže se srdcem (jako je propranolol) nebo oční chorobu zvanou glaukom (jako je timolol).
Bulgarian: Възможно е да получите нежелани реакции; лекарства, наречени бета-блокери, които се използват за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни проблеми (като пропранолол) или за очен проблем, наречен глаукома (като тимолол); лекарства, които намаляват нивата на калий в кръвта.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler je indikován k udržovací bronchodilatační léčbě obstrukce dýchacích cest u dospělých pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е показан за продължително бронходилататорно лечение на обструкция на въздухоносните пътища при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Držte pevně tělo inhalátoru a odklopte náustek.
Bulgarian: Задръжте дъното на инхалатора и наклонете накрайника.
Czech: Vytřete náustek zevnitř a zvenku čistou látkou neuvolňující vlákna, abyste odstranil(a) ulpěný prášek.
Bulgarian: Избършете накрайника отвън и отвътре с чиста, суха, немъхеста кърпа, за да отстраните останалия прах.
Czech: Tobolky musí až do doby užití zůstat v blistru.
Bulgarian: Капсулите трябва да останат в блистера, докато не дойде време да ги използвате.
Czech: Doporučená dávka je inhalace obsahu jedné 150mikrogramové tobolky jednou denně s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Препоръчваната доза е инхалиране на съдържанието на една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, като се използва инхалатора
Czech: V klinických studiích s přípravkem Hirobriz Breezhaler v doporučených terapeutických dávkách nebyl pozorován klinicky významný vliv na prodloužení QTc-intervalu (viz bod 5.1).
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо удължаване на QTc-интервала в хода на клинични проучвания с Hirobriz Breezhaler, прилаган в препоръчваните терапевтични дози (вж. точка 5.1).
Czech: Jak používat přípravek Hirobriz Breezhaler V tomto balení najdete inhalátor a tobolky (v blistrech), které obsahují lék ve formě prášku k inhalaci.
Bulgarian: В тази опаковка ще намерите инхалатор и капсули (в блистери), съдържащи лекарство под формата на прах за инхалация.
Czech: • Při propichování tobolky byste měl(a) slyšet "cvaknutí".
Bulgarian: При пробиване на капсулата трябва да се чуе "щракване".
Czech: Tlačítko
Bulgarian: Бутон
Czech: Vždy použijte nový inhalátor Hirobriz Breezhaler, který obdržíte s novým balením.
Bulgarian: Винаги ползвайте новия инхалатор Hirobriz Breezhaler от Вашата нова опаковка.
Czech: Návod a způsob použití
Bulgarian: Инструкции за работа и употреба
Czech: K čemu se přípravek Hirobriz Breezhaler používá Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k usnadnění dýchání u dospělých, kteří mají potíže s dýcháním kvůli plicní chorobě zvané chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за улесняване на дишането при възрастни пациенти, които имат затруднения с дишането вследствие на белодробно заболяване, наречено хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Czech: Síla odpovědi byla obecně větší než u aktivního komparátoru (tabulka 2).Navíc pacienti léčení přípravkem Hirobriz Breezhaler vyžadovali významně méně úlevové medikace, v porovnání s placebem měli více dní, kdy úlevové medikace nebylo vůbec zapotřebí a měli významně zvýšené procento dní bez denních příznaků.
Bulgarian: В допълнение, пациентите на лечение с Hirobriz Breezhaler имат сигнификантно по-малка нужда от "спасителна" терапия, повече дни, в които нямат нужда от "спасителна" терапия спрямо плацебо и имат значително по-голям процент дни без дневни симптоми.
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler obsahuje latózu
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler съдържа лактоза
Czech: Údaje o užití přípravku Hirobriz Breezhaler u pacientů se závažnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici.
Bulgarian: Няма налични данни за употребата на Hirobriz Breezhaler при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Czech: tachykardie, třes, palpitace, bolest hlavy, nauzea, zvracení, ospalost, komorové arytmie, metabolická acidóza, hypokalemie a hyperglykemie.
Bulgarian: Предозирането с индакатерол е възможно да доведе до засилване на ефектите, характерни за бета2-адренергичните агонисти, т.е. тахикардия, тремор, палпитации, главоболие, гадене, повръщане, сънливост, камерни аритмии, метаболитна ацидоза, хипокалиемия и хипергликемия.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Hirobriz Breezhaler používat
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Hirobriz Breezhaler
Czech: b: indakaterol 150 a
Bulgarian: b: индакатерол
Czech: Nepolykejte.
Bulgarian: Не поглъщайте.
Czech: Po 30 dnech používání vyhoďte každý inhalátor do odpadu.
Bulgarian: Изхвърляйте всеки инхалатор след 30 дни употреба.
Czech: Nikdy nemyjte inhalátor Hirobriz Breezhaler vodou.
Bulgarian: Никога не изплаквайте инхалатора Hirobriz Breezhaler с вода.
Czech: Interakce založené na metabolizmu nebo transportu
Bulgarian: Метаболитни взаимодействия и взаимодействия, свързани с транспортерните молекули
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ INHALÁTORU HIROBRIZ BREEZHALER Přečtěte si prosím pečlivě následující instrukce, abyste věděl(a), jak používat a pečovat o inhalátor Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Моля прочетете следните инструкции внимателно, за да научите как да използвате и да се грижите за Вашия инхалатор
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати/да не се приложи терапията с Hirobriz Breezhaler, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: 60 tobolek + 2 inhalátory
Bulgarian: 60 капсули + 2 инхалатора
Czech: Používejte pouze inhalátor, který je součástí balení.
Bulgarian: За употреба само с инхалатора, намиращ се в опаковката.
Czech: Pokud ho inhalujete, uvolňuje svalovinu ve stěně malých dýchacích cest v plicích.
Bulgarian: Когато го инхалирате, то отпуска мускулатурата в стената на малките въздухоносни пътища в белите дробове, подпомага тяхното разширяване и по този начин улеснява вдишването и издишването.
Czech: VNITŘNÍ VÍČKO JEDNOTLIVÉHO BALENÍ A VNITŘNÍHO OBALU MULTIPACKU
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА ЕДИНИЧНА ОПАКОВКА
Czech: 300 tobolek + 30 inhalátorů
Bulgarian: 300 капсули + 30 инхалатора
Czech: Vezměte s sebou balení přípravku Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Покажете опаковката на Hirobriz Breezhaler.
Czech: AUC0-24 v Den 14 v porovnání s Dnem 1, byla v rozmezí 2,9-3,5 pro jednou denně inhalované dávky mezi 150 mikrogramy a 600 mikrogramy.
Bulgarian: Средният коефициент на кумулация на индакатерол, т.е AUC отвъд 24-часовия интервал на дозиране на Ден 14 спрямо Ден 1, е в диапазона между 2,9 и 3,5 при инхалиране веднъж дневно в доза между 150 микрограма и 600 микрограма.
Czech: 90 tobolek + 3 inhalátory
Bulgarian: 90 капсули + 3 инхалатора
Czech: 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců.
Bulgarian: 30 месеца.
Czech: • pokud se objeví příznaky alergické reakce jako vyrážka, svědění, kopřivka, obtížné dýchání nebo polykání, závratě (méně časté).
Bulgarian: ако получите симптоми на алергична реакция, като например обрив, сърбеж, уртикария,
Czech: Tobolky přípravku Hirobriz Breezhaler se nesmí polykat.
Bulgarian: Капсулите Hirobriz Breezhaler не трябва да се гълтат.
Czech: Neuplatňuje se.
Bulgarian: Не трябва да използвате
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага, и да не се вади от нея до момента преди употреба.
Czech: 55 c b
Bulgarian: 53 b 55 c
Czech: Otevřete inhalátor:
Bulgarian: Отворете инхалатора:
Czech: - Jedna tobolka přípravku Hirobriz Breezhaler 300 mikrogramů obsahuje indacateroli maleas odpovídající indacaterolum 300 mikrogramů.
Bulgarian: - Всяка капсула Hirobriz Breezhaler от 300 микрограма съдържа 300 микрограма индакатерол като индакатерол малеат.
Czech: JEDNOTLIVÉ BALENÍ
Bulgarian: ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
Czech: Tobolky musí být podány pouze s použitím inhalátoru Hirobriz Breezhaler (viz bod 6.6).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler (вж. точка 6.6).
Czech: • Uzavřete inhalátor.
Bulgarian: Затворете инхалатора.
Czech: "IDL 300" nad a modře vytištěné logo společnosti ( ) pod modrým pruhem.
Bulgarian: отпечатан над синя черта, и синьо лого на компанията ( ), отпечатано под синята черта.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 240 mikrogramům.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 240 микрограма индакатерол.
Czech: Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
Bulgarian: Прах за инхалация, твърда капсула
Czech: U diabetických pacientů je nutné po zahájení léčby přípravkem Hirobriz Breezhaler mnohem bedlivěji monitorovat glukózu v plazmě.
Bulgarian: При започване на лечение с Hirobriz Breezhaler плазмените глюкозни нива трябва да бъдат внимателно проследявани при пациенти с диабет.
Czech: Uchovávejte v původním blistru, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a nevyjímejte dříve než bezprostředně před použitím.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналния блистер, за да се предпази от влага, и да не се вади от него до момента преди употреба.
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: точка 5.3).
Czech: 51 c
Bulgarian: 51 c a
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане.
Czech: 10 tobolek + 1 inhalátor
Bulgarian: 10 капсули + 1 инхалатор
Czech: U pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávky.
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.
Czech: • příznaky podobné nachlazení.
Bulgarian: • грипоподобни симптоми.
Czech: Uvolněná dávka indacateroli maleas, která opouští ústí inhalátoru, odpovídá indacaterolum 120 mikrogramům.
Bulgarian: Освободената от накрайника на инхалатора доза е индакатерол малеат, съответстваща на 120 микрограма индакатерол.
Czech: Po 30 dnech používání musí být inhalátor zlikvidován.
Bulgarian: Всеки инхалатор трябва да се изхвърли след 30 дни употреба.
Czech: Inhalátor Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Инхалатор Hirobriz Breezhaler
Czech: Inhalátor nerozebírejte.
Bulgarian: Не разглобявайте инхалатора.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 30. listopadu 2009
Bulgarian: 30 ноември 2009 г.
Czech: Co je přípravek Hirobriz Breezhaler
Bulgarian: Какво представлява Hirobriz Breezhaler
Czech: Krabička obsahující 30 tobolek a 1 inhalátor.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 30 капсули и 1 инхалатор.
Czech: Krabička obsahující 10 tobolek a 1 inhalátor.
Bulgarian: Кутия, съдържаща 10 капсули и 1 инхалатор.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách pacientem usilovně vydechovaného objemu vzduchu (FEV1, maximální objem vzduchu, který člověk dokáže vydechnout za jednu sekundu) po 12 týdnech.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност се базира на промените във форсираните експираторни обеми (ФЕО1 - максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите след 12 седмици.
Czech: Působí tak, že se naváže na beta2-receptory, které se nacházejí ve svalových buňkách mnoha orgánů a které způsobují uvolnění svalů.
Bulgarian: То действа, като се свързва с бета-2 рецепторите, които се намират в мускулните клетки на много органи и причиняват отпускане на мускулите.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Hirobriz Breezhaler je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Hirobriz Breezhaler може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Doporučená dávka je jedna 150mikrogramová tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 микрограма веднъж дневно, по едно и също време всеки ден.
Czech: To vede k uvolnění svalů dýchacích cest, což pomáhá udržet dýchací cesty průchozí, což pacientovi usnadňuje dýchání.
Bulgarian: Това води до отпускане на мускулите на дихателните пътища, като по този начин спомага дихателните пътища да останат отворени и позволява на пациентите да дишат по-лесно.
Czech: Mezi další časté nežádoucí účinky patří bolest na hrudi, kašel a svalové křeče.
Bulgarian: Други чести нежелани лекарствени реакции включват болка в гърдите, кашлица и мускулни спазми.
Czech: Hirobriz Breezhaler indacaterolum
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler indacaterol
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Hirobriz Breezhaler (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou nazofaryngitida (zánět nosní dutiny a hrdla) a infekce horních cest dýchacích (infekce nosní dutiny a hrdla).
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Hirobriz Breezhaler (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са назофарингит (възпаление на носа и гърлото) и инфекция на горните дихателни пътища (възпаление на носа и гърлото).
Czech: Celkově byly účinky přípravku Hirobriz Breezhaler v dávkách 150 mikrogramů a 300 mikrogramů podobné, ale výsledky ukázaly, že dávka 300 mikrogramů může u pacientů se závažnějším onemocněním poskytnout větší úlevu.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler от 150 и 300 микрограма са сходни, но резултатите показват, че дозата от 300 микрограма може да осигури по-добро облекчаване при пациенти с по-тежко заболяване.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Hirobriz Breezhaler.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Hirobriz Breezhaler.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Hirobriz Breezhaler, došlo k průměrnému zlepšení FEV1 v rozmezí od 150 do 190 ml, zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, došlo k různým změnám FEV1, a to od poklesu o 10 ml až po zvýšení o 20 ml.
Bulgarian: Средното увеличението на ФЕО1 при пациентите, получаващи Hirobriz Breezhaler, е от 150 до 190 ml, докато при пациентите, получаващи плацебо, промяната на ФЕО1 варира от намаляване с 10 ml до увеличаване с 20 ml.
Czech: Ve třech hlavních studiích, které zahrnovaly více než 4 000 pacientů s CHOPN, byl přípravek Hirobriz Breezhaler srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), tiotropiem nebo formoterolem (dalšími inhalačními léčivými přípravky používanými k léčbě CHOPN).
Bulgarian: В три основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти с ХОББ, Hirobriz Breezhaler е сравнен с плацебо (сляпо лечение), тиотропиум или формотерол (други лекарства за инхалация, използвани за лечение на ХОББ).
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Hirobriz Breezhaler používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Hirobriz Breezhaler.
Czech: Agentura rovněž konstatovala, že se nevyskytují žádné zásadní obavy týkající se bezpečnosti přípravku Hirobriz Breezhaler a že jeho nežádoucí účinky jsou zvládnutelné a podobné jako u jiných léčivých přípravků obsahujících agonisty beta2-adrenergních receptorů.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Hirobriz Breezhaler, а нежеланите лекарствени реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези при други лекарства агонисти на бета-2 адренергичния рецептор.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Hirobriz Breezhaler, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Hirobriz Breezhaler пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Při podávání dávky si pacient umístí tobolku do inhalátoru a ústy vdechne prášek z tobolky.
Bulgarian: За да приеме доза, пациентът поставя капсулата в инхалатора и вдишва през устата праха в капсулата.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku indakaterol.
Bulgarian: Лекарството съдържа активното вещество индакатерол (indacaterol).
Czech: Přípravek Hirobriz Breezhaler se používá k udržovací (pravidelné) léčbě.
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler се използва за поддържащо (редовно) лечение.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Hirobriz Breezhaler?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Hirobriz Breezhaler?
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Hirobriz Breezhaler naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Hirobriz Breezhaler прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Czech: Hirobriz Breezhaler je léčivý přípravek, který se používá k udržování průchodnosti dýchacích cest u dospělých s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
Bulgarian: Hirobriz Breezhaler е лекарство, което се използва за поддържане на дихателните пътища отворени при възрастни с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).