FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това становище се подкрепя от наскоро свиканата от ЕС ad hoc експертна група по антимикробната резистентност (AMEG), както и от скорошна процедура по сезиране по член 35 за ветеринарномедицинските продукти, които съдържат колистин като единствена активна
Lithuanian: Tam buvo pritarta neseniai ES pavedimu sudarytoje ad hoc atsparumo antimikrobinėms medžiagoms ekspertų grupėje ir vykdant neseniai užbaigtą 35 straipsnyje numatytą kreipimosi procedūrą dėl per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje yra vienos veikliosios medžiagos kolistino.
Bulgarian: 9 и телета, отглеждани за месо както и за лечението на лека колибацилоза при домашни птици
Lithuanian: coli sukeltą paršelių 9 ir veršelių naujagimių viduriavimą ir gydant lengvos formos kolibacilioze sergančius naminius paukščius
Bulgarian: Salmonella spp. със завишени MIC спрямо колистин може да представлява риск за общественото здраве.
Lithuanian: Salmoneles, kurias veikianti kolistino MIK yra didesnė, galima vertinti kaip pavojų visuomenės sveikatai.
Bulgarian: J Antibiot (Tokyo) 3:457-8. Callens B et al.
Lithuanian: J Antibiot (Tokyo) 3:457-8.
Bulgarian: С оглед на информацията, налична от докладите на Европейската мрежа за надзор на потреблението на антимикробни средства във ветеринарната медицина към ЕМА
Lithuanian: Atsižvelgiant į turimą informaciją , surinktą iš EMA Europos veterinarinių antimikrobinių
Bulgarian: В заключение, комбинираните продукти с колистин са предназначени да отговорят на различни терапевтични нужди спрямо продуктите за монотерапия.
Lithuanian: Taigi, sudėtiniai kolistino preparatai skirti patenkinti kitokius klinikinius poreikius, nei monoterapiniai vaistai.
Bulgarian: Повдигнати са обаче въпроси дали са оправдани гастроинтестиналните показания за комбинираните продукти с колистин, когато може да е по-разумно да се използва продукт за монотерапия.
Lithuanian: Vis dėl to suabejota, ar su virškinimo traktu susijusių sudėtinių kolistino preparato indikacijos yra pagrįstos, jeigu tokiu atveju būtų racionaliau naudoti monoterapinius vaistus.
Bulgarian: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Lithuanian: Camí Pedra Estela s/n.
Bulgarian: В неотдавнашна статия се посочва друг риск от продуктите с колистин при Salmonella spp.
Lithuanian: Neseniai paskelbtame dokumente buvo įvardytas dar vienas kolistino preparatų ir salmonelių keliamas pavojus
Bulgarian: Бактерицидният ефект на колистин (и полимиксин В) е резултат от взаимодействие с дивалентни катиони на външната бактериална мембрана, което предизвиква нарушаване на клетъчната структура, изтичане на съдържимото на клетката и по този начин клетъчна лиза
Lithuanian: Baktericidinį kolistino (ir polimiksino B) poveikį lemia išorinės bakterijų membranos sąveika su dvivalenčiais katijonais, dėl kurios suyra ląstelės struktūra, išteka ląstelės turinys ir dėl to įvyksta ląstelės lizė
Bulgarian: В настоящото сезиране по член 35 са определени няколко комбинирани ветеринарномедицински продукта с дози на колистин под 50 000 IU на килограм телесно тегло.
Lithuanian: Šios 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros metu buvo nustatyti keli sudėtiniai veterinariniai vaistai su kolistinu, kuriuos buvo numatyta naudoti mažesnėmis nei 50 000 TV/kg kūno svorio kolistino dozėmis.
Bulgarian: colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf съответствие с принципите за отговорна употреба, комбинираните продукти трябва да бъдат оттеглени."
Lithuanian: Use of colistin products in animals within the European Union: development of resistance and possible impact on human and animal health (EMA/755938/2012) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2013/07/WC500146813.pdf medžiagų naudojimo priežiūros ataskaitų apie antimikrobinių medžiagų pardavimą
Bulgarian: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/
Lithuanian: 10.5 MIU/ syringe 0.216 g/ syringe 4.2 g/ syringe
Bulgarian: Не може да се определят специфични причини за необходимостта от комбиниран продукт с колистин за животните, отглеждани за производство на храни в ЕС, нито с подобряването на активността (синергична или адитивна активност), нито с разширяването на спектъра на активност.
Lithuanian: Nepavyko nustatyti jokių ypatingų priežasčių, dėl kurių maistiniams gyvūnams ES reikėtų naudoti sudėtinius kolistino preparatus, siekiant sustiprinti vaistų veikimą (siekiant sinerginio ar papildomo poveikio) arba išplėsti jų veikimo spektrą.
Bulgarian: 40 Otec Paisii str.
Lithuanian: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str.
Bulgarian: ZI D'Etiché BP20341
Lithuanian: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Bulgarian: Това, заедно с липсата на качествени клинични изпитвания и други достоверни доказателства, които да потвърдят добавената стойност на комбинираните продукти с колистин спрямо монотерапията, заедно с липсата на съответствие с принципите за разумна употреба и насоките на CVMP относно фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005), води до заключението, че няма валидна обосновка за употребата на комбинирани продукти с колистин във ветеринарната медицина.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, taip pat nesant kokybiškų klinikinių tyrimų bei kitų patikimų įrodymų, kurie patvirtintų papildomą sudėtinių kolistino preparatų naudą, lyginant su monoterapija, taip pat atsižvelgiant į tai, kad taip būtų nesilaikoma racionalaus naudojimo principų ir CVMP gairių dėl fiksuotų dozių sudėtinių vaistų (EMEA/CVMP/83804/2005), daroma išvada, kad svarių argumentų, kuriais būtų galima pagrįsti sudėtinių kolistino preparatų naudojimą veterinarijoje, nėra.
Bulgarian: Като се вземе предвид скорошното решаващо значение на колистин за хуманната медицина, ветеринарната му употреба може да бъде оправдана единствено при условието на принципи за разумна употреба, какъвто не е случаят при комбинираните продукти с колистин за показания, които не са гастроинтестинални.
Lithuanian: Atsižvelgiant į pastaruoju metu ypatingą kolistino svarbą žmonių medicinoje, šio vaisto naudojimas veterinarijoje gali būti pagrįstas tik jei vadovaujamasi racionalaus naudojimo principais, o sudėtinius kolistino preparatus naudojant pagal su virškinimo traktu nesusijusias indikacijas, tokių principų nesilaikoma.
Bulgarian: При настоящата процедура не са предоставени данни или доказателства за показанието салмонелоза при никой целеви вид.
Lithuanian: Šios procedūros metu duomenų ar įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti kolistino naudojimą pagal salmoneliozės indikaciją gydant kurios nors paskirties rūšies gyvūnus, nepateikta.
Bulgarian: Оценки и заключения за съотношението полза/риск
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio vertinimas ir jo išvados
Bulgarian: „Тежки нозокомиални инфекции, обаче, причинени от мулти-резистентни (MDR) грам-отрицателни бактерии, са причина за висока заболеваемост и смъртност при човека.
Lithuanian: „Tačiau sunkiomis daugeliui vaistų atsparių (DVA) gramneigiamų bakterijų sukeltomis hospitalinėmis infekcijomis suserga ir nuo jų miršta daug žmonių.
Bulgarian: Dopharma B.V.
Lithuanian: Dopharma B.
Bulgarian: Колистинът представлява катионен, мултикомпонентен липопептиден антибактериален агент, произвеждан от култури на Bacillus polymyxa вар.
Lithuanian: Kolistinas yra katijoninė, daugiakomponentė lipopetidinė antibakterinė medžiaga, kurią gamina Bacillus polymyxa kultūros colistinus padermės bakterijos.
Bulgarian: В допълнение, данните за лекарствената безопасност не разкриват съобщения за липса на ефикасност за комбинираните продукти с колистин.
Lithuanian: Be to, remiantis farmakologinio budrumo duomenimis, negauta nė vieno pranešimo apie kolistino sudėtinių preparatų neveiksmingumą.
Bulgarian: Via Augusta, 302. Barcelona 08017 Spain
Lithuanian: Barcelona 08017 Spain
Bulgarian: Счита се, че комбинираните продукти с колистин имат роля за тези по-сложни заболявания, свързани с производството, а има и налични клинични изпитвания за някои комбинации, които демонстрират ефикасност за някои състояния.
Lithuanian: Sudėtiniai kolistino preparatai vertinami kaip vaistai, kurie turėtų būti naudojami gydant šias sudėtingesnes su gamyba susijusias ligas, ir atlikti kai kurių derinių klinikiniai tyrimai patvirtino jų veiksmingumą sergant tam tikromis ligomis.
Bulgarian: Няма клинични изпитвания или обосновка за по-ниската доза, която може да представлява риск за общественото здраве като промотира бактерии, които са резистентни на колистин.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų arba argumentų, kuriais būtų galima pagrįsti siūlymą naudoti mažesnes, nei būtina kolistino dozes, kurios, skatindamos kolistinui atsparių bakterijų vystymąsi, gali kelti pavojų visuomenės sveikatai, nepateikta.
Bulgarian: • CVMP счита, че дори ограничената употреба на комбинирани продукти с колистин изглежда води до ненужна употреба на колистин и може потенциално да допринася за развитието на антимикробна резистентност;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad net ir negausiai naudojant sudėtinius kolistino preparatus, kolistinas gali būti naudojamas be reikalo ir tai gali paskatinti atsparumo antibiotikams vystymąsi;
Bulgarian: Докато в случаите, които включват други субстанции, използвани във ветеринарната медицина, все още е имало терапевтични варианти за хуманната медицина, в този случай всякакъв принос по хранителната верига към резистентността на колистин в хуманната медицина може да доведе до липса на терапевтични варианти за инфекциите при хората с MDR, XDR и PDR бактерии.
Lithuanian: Nors su kitomis veterinarijoje naudojamomis medžiagomis susijusiais atvejais dar buvo vaistų, kuriuos būtų galima naudoti žmonių medicinoje, šiuo atveju, žmonių medicinoje pasireiškus bet kokiam galimam su maisto grandine susijusiam skatinamajam poveikiui bakterijų atsparumui kolistinui, nebeliktų jokių vaistų, kuriais būtų galima gydyti DVA, IVA ir VVA bakterijų sukeltas žmonių infekcijas.
Bulgarian: Важно е да се отбележи обаче, че може да остане незабелязана за конвенционалните техники за културиране/чувствителност, стабилна резистентност на
Lithuanian: Vis dėlto svarbu atkreipti dėmesį į tai, kad stabilaus atsparumo subklinikiniu lygmeniu (heteroatsparumo) gali nepavykti aptikti taikant įprastus kultūros ir (arba) jautrumo tyrimo metodus
Bulgarian: Показанията, които не са гастроинтестинални, се считат за ненужна употреба на колистин, тъй като субстанцията не допринася за терапевтичен ефект за други органи, инфектирани с бактериални инфекции.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad su virškinimo traktu nesusijusios indikacijos yra nebūtinas kolistino naudojimo būdas, kadangi ši medžiaga nepadeda gydyti kitų bakterinės infekcijos apimtų organų.
Bulgarian: Концепциите за синергия на комбинираните продукти с колистин са от по-голямо значение в хуманната медицина, тъй като се инжектират парентерално с ниски дози колистин, заедно с други антимикробни средства, за да се избегне токсичност.
Lithuanian: Kolistino derinių sinergijos sąvokos yra aktualesnės žmonių medicinoje, nes, siekiant išvengti toksinio poveikio, nedidelės kolistino dozės leidžiamos parenteriniu būdu kartu su kitomis antimikrobinėmis medžiagomis.
Bulgarian: Във ветеринарната медицина обикновено се използва като сулфатна сол за перорални препарати и като метасулфонат за парентерално приложение.
Lithuanian: Veterinarijoje ši medžiaga paprastai naudojama kaip sulfatinė druska ruošiant per os naudojamus preparatus ir kaip metano sulfonatas ruošiant parenteriniu būdu naudojamus preparatus.
Bulgarian: Не могат да бъдат разпознати валидни терапевтични принципи за показанията, които не са гастроинтестинални, и следователно комбинацията не предлага предимства спрямо активните си субстанции, когато се използват като продукти с една активна субстанция, както е описано в насоките на CVMP за фармацевтичните продукти с фиксирана комбинация (EMEA/CVMP/83804/2005).
Lithuanian: Nepavyko nustatyti jokių pagrįstų terapijos principų, kuriais remiantis būtų galima pateisinti sudėtinių vaistų naudojimą esant su virškinimo traktu nesusijusioms indikacijoms, taigi sudėtiniai vaistai nėra pranašesni už pavienes veikliąsias medžiagas, naudojamas vienkomponenčių vaistų forma, kaip aprašyta CVMP gairėse dėl sudėtinių fiksuotų dozių vaistų (EMEA/CVMP/83804/2005).
Bulgarian: CVMP счита, че крайният резултат от употребата на комбинирани продукти с колистин, вместо монотерапия, е ненужна употреба на колистин.
Lithuanian: CVMP laikėsi nuomonės, kad vietoj monoterapijos taikomas gydymas sudėtiniais kolistino preparatais galiausiai reikštų, kad kolistinas būtų naudojamas be reikalo.
Bulgarian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Lithuanian: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia Italy
Bulgarian: В гореспоменатото решение на Комисията се заявява, че в съответствие с договорения стъпаловиден подход „Комбинациите от колистин с друга антимикробна субстанция и непероралното приложение на продукти, които съдържат колистин, могат да бъдат разгледани като следваща стъпка след завършването на тази процедура по сезиране."
Lithuanian: Minėtame Komisijos sprendime nurodyta, kad, vadovaujantis laipsnišku požiūriu, dėl kurio buvo sutarta, „kitame etape, užbaigus šią kreipimosi procedūrą, galima peržiūrėti kolistino derinius su kita antimikrobine medžiaga ir ne per os naudojamus vaistus, kurių sudėtyje yra kolistino".
Bulgarian: Някои от продуктите, включени в обхвата на тази процедура по сезиране, са показани за употреба при жребчета.
Lithuanian: Kai kurie į šią kreipimosi procedūrą įtraukti vaistai skirti naudoti kumeliukams.
Bulgarian: Полимикробните гастроинтестинални инфекции не са разпознати от притежателя на лиценза за употреба за животинските видове и показанията, изброени за техните продукти.
Lithuanian: Rinkodaros leidimų turėtojai nenurodė polimikrobinių virškinimo trakto infekcijų prie gyvūnų rūšių ir savo produktų indikacijose.
Bulgarian: Предвид изложените опасения и в съответствие с изброените по-горе препоръки от научното становище на ЕМА/CVMP/СНМР към Европейската комисия, като втора стъпка от Комитета е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение за породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията, като едновременно с това се защити здравето на животните и се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
Lithuanian: Antrajame etape, atsižvelgiant į pirmiau išdėstytus nerimą keliančius klausimus ir vadovaujantis minėtomis, EMA/CVMP/CHMP mokslinėse rekomendacijose Europos Komisijai pateiktomis rekomendacijomis, komiteto buvo paprašyta peržiūrėti visų maistiniams gyvūnams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kolistinu yra kitų antimikrobinių medžiagų, rinkodaros leidimus, kad būtų užtikrintas atsakingas šios medžiagos naudojimas, siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir sumažinti būsimo pavojaus visuomenės sveikatai galimybę.
Bulgarian: Огромната част от консумацията на полимиксини при животните, отглеждани за производство на храни, се дължи на прилагания перорално колистин в разнообразие от лекарствени форми (например премикс, прах, перорални разтвори).
Lithuanian: Didžiąją dalį maistiniams gyvūnams sunaudojamų polimiksinų sudaro per os naudojami, įvairios farmacinės formos ir sudėties kolistino preparatai (pvz.
Bulgarian: • CVMP счита, че няма предоставени убедителни данни от притежателя на лиценза за употреба по отношение на клинични изпитвания или други научно приемливи изпитвания, за клинични сценарии, при които комбинираните продукти с колистин са жизнено важни за животни, отглеждани за производство на храни в ЕС, в сравнение с продуктите за монотерапия;
Lithuanian: • CVMP laikėsi nuomonės, kad, kalbant apie klinikinius tyrimus ar kitus moksliškai priimtinus tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai nepateikė įtikinamų duomenų, susijusių su klinikiniais scenarijais, kai sudėtiniai kolistino preparatai yra itin svarbūs maistiniams gyvūnams, lyginant su monoterapiniais vaistais;
Bulgarian: Широкият спектър на активност на колистин срещу грам-отрицателни бактерии включва свързване с липид А, котвената молекула за липополизахарида и основната съставка на външната мембрана на много бактерии
Lithuanian: Platus kolistino veikimo spektras kovojant su gramneigiamomis bakterijomis pasireiškia, kai kolistinas jungiasi prie lipido A - lipopolisacharido pagrindo ir pagrindinės daugelio bakterijų išorinės membranos sudedamosios dalies
Bulgarian: Същите съображения, взети за продуктите за монотерапия с колистин, се отнасят и до продуктите, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции.
Lithuanian: Tos pačios priemonės, kurių imtasi monoterapinių kolistino preparatų atžvilgiu, taikomos ir tiems vaistams, kurių sudėtyje kartu su kolistinu yra kitų antimikrobinių medžiagų.
Bulgarian: До същото заключение достига неотдавнашната процедура по сезиране по член 35 за продуктите за монотерапия с колистин за перорална употреба.
Lithuanian: Prie tokios pat išvados prieita neseniai užbaigtos 35 straipsnyje numatytos kreipimosi procedūros dėl peroralinių kolistino monoterapijai skirtų vaistų metu.
Bulgarian: GALIPROTECT C Окситетрациклин хидрохлорид
Lithuanian: GALIPROTECT C Oksitetraciklino hidrochloridas
Bulgarian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of
Lithuanian: Commission Regulation (EC) No 1177/2006 of 1 August 2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32006R1177&from=en de Jong A et al.
Bulgarian: Еритромицин естолат
Lithuanian: Eritromicino estolatas
Bulgarian: демонстрират непрекъснати много ниски нива на резистентност към колистин при животните, отглеждани за производство на храни, както и понижени нива на резистентност към няколко други антимикробни средства, използвани в комбинираните продукти с колистин, въпреки широката употреба на тези продукти в ЕС от няколко години.
Lithuanian: Kelios mokslinės ataskaitos ir ES stebėjimo duomenys parodė, kad, gydant maistinius gyvūnus, bakterijų atsparumas kolistinui išlieka labai nedidelis, o atsparumas kelioms kitoms sudėtiniuose kolistino preparatuose naudojamoms antimikrobinėms medžiagoms sumažėjo, nepaisant to, kad šie vaistai keletą metų plačiai naudojami ES.
Bulgarian: Няма публикувани данни, които да определят механизма, по който синергизмът може да се осъществява за комибинираните продукти с колистин.
Lithuanian: Paskelbtų duomenų, kurie patvirtintų, kad yra mechanizmas, dėl kurio galėtų pasireikšti vaistų derinių su kolistinu sinergizmas, nėra.
Bulgarian: Полимиксините нямат клинически полезна активност срещу грам-положителни бактерии, грамотрицателни коки, анаероби и бактерии от клас Mollicutes, включително Mycoplasma spp.
Lithuanian: Polimiksinai neturi kliniškai naudingo poveikio gramteigiamoms bakterijoms, gramneigiamiems kokams, anaerobams ir molikutams, įskaitant mikoplazmas
Bulgarian: • CVMP заключава, че оценката полза-риск за всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции за перорално приложение, е отрицателна и че продуктите могат да представляват потенциален риск за здравето на хората;
Lithuanian: • CVMP priėjo prie išvados, kad visų per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kolistinu yra kitų antimikrobinių medžiagų, naudos ir rizikos santykio įvertinimas yra neigiamas ir kad šie preparatai gali kelti galimą pavojų žmonių sveikatai;
Bulgarian: С подновената употреба на колистин в хуманната медицина, в частност като последно терапевтично средство за лечение на инфекции, породени от мултирезистентни (MDR), широко резистентни (XDR) и пан-резистентни (PDR) лактоза ферментиращи и неферментиращи грам-отрицателни бацили, включително Pseudomonas aeruginosa и Acinetobacter baumannii, има възможни опасения за общественото здраве, свързани с продължаващата ветеринарна употреба на субстанцията.
Lithuanian: Žmonių medicinoje vėl pradėjus naudoti kolistiną, ypač pradėjus jį naudoti kaip kraštutinę galimą gydymo priemonę gydant daugeliui vaistų atsparių (DVA), itin vaistams atsparių (IVA) ir visiems vaistams atsparių (VVA) laktozę fermentuojančių ir nefermentuojančių gramneigiamų bacilų, įskaitant Pseudomonas aeruginosa ir Acinetobacter baumannii, sukeltas infekcijas, tolesnis šios medžiagos naudojimas veterinarijoje kelia nerimą dėl jos galimo poveikio visuomenės sveikatai.
Bulgarian: 2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe?
Lithuanian: 2013 What do we know about resistance to colistin in Enterobacteriaceae in avian and pig production in Europe? Int J Antimicrob Agents 42:379-83.
Bulgarian: Лекарствените продукти за ветеринарна употреба, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, представляват обичайно използвани антимикробни средства във ветеринарната медицина.
Lithuanian: Per os maistiniams gyvūnams naudojami veterinariniai vaistai, kurių sudėtyje kartu su kolistinu yra kitų antimikrobinių medžiagų, yra veterinarijoje dažnai naudojami antimikrobiniai vaistai.
Bulgarian: В тази процедура от CVMP е изискано да разгледа лицензите за употреба на всички ветеринарномедицински продукти, които съдържат колистин в комбинация с други антимикробни субстанции, за перорално приложение при породи, отглеждани за храна, за да се осигури отговорната употреба на субстанцията за защита на здравето на животните и за да се ограничи вероятността от бъдещи рискове за общественото здраве.
Lithuanian: Šios procedūros metu CVMP buvo paprašyta peržiūrėti visų maistiniams gyvūnams per os naudojamų veterinarinių vaistų, kurių sudėtyje kartu su kolistinu yra kitų antimikrobinių medžiagų, rinkodaros leidimus, kad būtų užtikrintas atsakingas šios medžiagos naudojimas, siekiant apsaugoti gyvūnų sveikatą ir sumažinti būsimo pavojaus visuomenės sveikatai galimybę.
Bulgarian: Като се има предвид значителния брой продукти, които съдържат колистин и са лицензирани в ЕС, за целите на преразглеждане на кратката характеристика на продукта, за продуктите, съдържащи колистин, се счита за уместно да се използва стъпаловиден подход, основан на риска.
Lithuanian: Atsižvelgiant į didelį ES įregistruotų preparatų su kolistinu skaičių, nuspręsta, kad, peržiūrint preparatų, kurių sudėtyje yra kolistino, vaisto aprašą, reikėtų vadovautis rizika pagrįstu laipsnišku požiūriu.
Bulgarian: 2 за продажбите на антимикробни средства, броят на лицензите за употреба на фармацевтична форма/начин на приложение и видовете употреба, продуктите, които съдържат само колистин и се прилагат перорално (групово лечение) се считат за приоритетни.
Lithuanian: 2, taip pat į kiekvienos farmacinės formos ir (arba) tam tikru būdu naudojamiems vaistams suteiktų rinkodaros leidimų skaičių ir tų vaistų naudojimo būdus, nuspręsta, kad pirmenybė turi būti teikiama vaistams, kurių sudėtyje yra tik kolistino ir kurie naudojami per os (taikant grupinį gydymą).
Bulgarian: По тези въпроси няма предоставени убедителни данни от притежателя на лиценза за употреба що се отнася до клиничните изпитвания или други научно приемливи изпитвания за клинични сценарии, при които комбинираните продукти с колистин са жизнено важни за животни, отглеждани за производство на храни в ЕС, в сравнение с продуктите за монотерапия.
Lithuanian: Šiais klausimais, kalbant apie klinikinius tyrimus ar kitus moksliškai priimtinus tyrimus, rinkodaros leidimų turėtojai nepateikė įtikinamų duomenų, susijusių su klinikiniais scenarijais, kai sudėtiniai kolistino preparatai yra itin svarbūs maistiniams gyvūnams, lyginant su monoterapiniais vaistais.