FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe recomendar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas hasta que se les haya aclarado la visión.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om geen voertuigen te besturen of machines te bedienen tot hun gezichtsvermogen is hersteld.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento, los valores se encontraron por debajo del límite inferior de detección en 56 pacientes y por debajo del límite inferior de cuantificación en 19 pacientes.
Dutch: Na een behandeling van 12 maanden lagen de waarden bij 56 patiënten beneden de onderste detectielimiet en bij 19 patiënten beneden de onderste kwantificatielimiet.
Spanish: Dolor al aplicar las gotas en el ojo.
Dutch: Pijn wanneer de druppels in het oog worden gedaan.
Spanish: El porcentaje de pacientes que sufrió una recidiva grave de la queratitis fue del 35 % y del 48 % en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 meses y 6 meses en el estudio SANSIKA.
Dutch: Het percentage patiënten dat recidief van ernstige keratitis had, bedroeg 35% en 48% bij de patiënten die respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS in de SANSIKA-studie.
Spanish: Después de abrir las bolsitas de aluminio, se deben mantener los envases unidosis en ellas para protegerlos de la luz y evitar la evaporación.
Dutch: Na het openen van de aluminium zakjes moeten de verpakkingen voor eenmalig gebruik ter bescherming tegen licht en ter voorkoming van verdamping in de zakjes worden bewaard.
Spanish: Los criterios de valoración coprincipales fueron el cambio en la puntuación CFS y el cambio en la puntuación global de molestias oculares no relacionadas con la instilación del medicamento del estudio, ambas evaluadas en el mes 6.
Dutch: De co-primaire eindpunten waren de verandering in CFS-score en de verandering in globale score van oculair ongemak dat niet gerelateerd was aan de instillatie van het onderzoeksgeneesmiddel, beide gemeten op maand 6.
Spanish: No se dispone de datos sobre los efectos de IKERVIS en la fertilidad humana.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van IKERVIS op de vruchtbaarheid bij de mens.
Spanish: Debe acudir a la consulta de su médico como mínimo cada 6 meses para que este evalúe el efecto de IKERVIS.
Dutch: Bezoek uw arts minstens om de 6 maanden om de werking van IKERVIS te beoordelen.
Spanish: Siga atentamente estas instrucciones y consulte a su médico o farmacéutico si hay algo que no entiende.
Dutch: Volg deze instructies zorgvuldig op en stel vragen aan uw arts of apotheker als er iets niet duidelijk is.
Spanish: No se ha estudiado a pacientes que usen lentes de contacto.
Dutch: Patiënten die contactlenzen dragen, zijn niet onderzocht.
Spanish: No obstante, a las dosis terapéuticas de ciclosporina en el colirio, es poco probable que haya cantidades suficientes del medicamento en la leche materna.
Dutch: Bij therapeutische doses ciclosporine in oogdruppels is het echter onwaarschijnlijk dat voldoende hoeveelheden in de moedermelk aanwezig zouden zijn.
Spanish: Se ha observado que prolonga la supervivencia de los trasplantes alógenos en animales y mejora notablemente la supervivencia de los trasplantes en cualquier tipo de trasplante de órgano sólido en seres humanos.
Dutch: Gebleken is dat ciclosporine de overleving van allogene transplantaten bij dieren verlengt en de overleving van implantaten bij alle typen solide orgaantransplantaties bij de mens significant verbetert.
Spanish: La mediana global de la puntuación de la EVA aumentó entre el momento en que se interrumpió el tratamiento por primera vez (23,3 %) y el momento en que se reinició (45,1 %).
Dutch: De mediane globale VAS-score steeg vanaf het moment waarop de behandeling voor het eerst werd gestaakt (23,3%) tot het moment waarop de behandeling werd hervat
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que utilicen la oclusión nasolagrimal y que cierren los párpados durante dos minutos después de la instilación para reducir la absorción sistémica.
Dutch: Patiënten moet worden opgedragen om nasolacrimale occlusie toe te passen en de oogleden na instillatie 2 minuten te sluiten om de systemische absorptie te verminderen.
Spanish: No debe utilizar IKERVIS si está embarazada.
Dutch: IKERVIS mag niet gebruikt worden als u zwanger bent.
Spanish: Es probable que haya cantidades muy pequeñas de IKERVIS en la leche materna.
Dutch: IKERVIS is waarschijnlijk in zeer kleine hoeveelheden in de moedermelk aanwezig.
Spanish: Las reacciones adversas que se mencionan a continuación fueron observadas en estudios clínicos.
Dutch: De volgende hieronder genoemde bijwerkingen werden waargenomen in klinisch onderzoek.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que no instilen más de una gota en el (los) ojo(s) afectados.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen te druppelen.
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes relacionados con el ojo:
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen met betrekking tot het oog:
Spanish: Toda la evidencia disponible indica que la ciclosporina actúa de manera específica y reversible sobre los linfocitos y que no reduce la hematopoyesis ni afecta a la función de las células fagocíticas.
Dutch: Al het beschikbare bewijs duidt erop dat ciclosporine een specifiek en omkeerbaar effect op lymfocyten heeft en de hematopoëse niet onderdrukt en geen effect heeft op de werking van fagocyten.
Spanish: - si es alérgico a la ciclosporina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlandia
Dutch: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir/prescindir el/del tratamiento con IKERVIS tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met IKERVIS moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Spanish: Los pacientes pasaron más tiempo en CFS de grado 2 (mediana de 12,7 semanas/año) y grado 1 (mediana de 6,6 semanas/año) que en CFS de grado 3 (mediana de 2,4 semanas/año) y CFS de grados 4 y 5 (mediana de 0 semanas/año).
Dutch: Patiënten hadden een langere tijd CFS graad 2 (mediaan 12,7 weken/jaar) en 1 (mediaan 6,6 weken/jaar) dan CFS graad 3 (mediaan 2,4 weken/jaar) en CFS graad 4 en 5 (mediane tijd 0 weken/jaar).
Spanish: En ambos estudios, no se observó una mejora significativa de los síntomas con IKERVIS en comparación con el vehículo tras seis meses de tratamiento, tanto al usar una escala visual analógica como al usar el OSDI.
Dutch: In beide onderzoeken werd geen significante verbetering van de symptomen waargenomen na een behandeling van 6 maanden met IKERVIS in vergelijking met het vehiculum, noch aan de hand van een visuele analoge schaal noch de OSDI.
Spanish: Tres pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación (5 ng/ml), aunque ya estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable, situación permitida por los protocolos de los estudios.
Dutch: Drie patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet (5 ng/ml), maar zij namen reeds orale ciclosporine in een stabiele dosis, hetgeen was toegestaan in de onderzoeksprotocollen.
Spanish: La proporción de pacientes tratados con IKERVIS que presentaron una mejora de 3 grados en la puntuación de la CFS al mes 6 (de 4 a 1) fue del 28,8 % frente al 9,6 % de los sujetos tratados con el vehículo, si bien esto fue un análisis post-hoc, lo que limita la robustez de este resultado.
Dutch: Het percentage met IKERVIS behandelde patiënten met een verbetering van drie punten in de CFS-score op maand 6 (van 4 naar 1) was 28,8%, vergeleken met 9,6% van de met het vehiculum behandelde proefpersonen, maar dit was een post-hoc-analyse, wat de robuustheid van dit resultaat beperkt.
Spanish: El criterio de valoración principal fue la proporción de pacientes que lograron al mes 6 una mejora mínima de dos grados en la queratitis (CFS) y una mejora del 30 % en los síntomas, medida usando el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat op maand 6 ten minste een verbetering van twee punten in keratitis (CFS) en een verbetering van 30% in symptomen bereikte, zoals gemeten aan de hand van de Ocular Surface Disease Index (OSDI).
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular (19,2 %), irritación ocular (17,8 %), lagrimeo (6,4 %), hiperemia ocular (5,5 %) y eritema palpebral (1,7 %), que normalmente fueron transitorias y tuvieron lugar durante la instilación.
Dutch: De vaakst voorkomende bijwerkingen waren oogpijn (19,2%), oogirritatie (17,8%), traanproductie (6,4%), oculaire hyperemie (5,5%) en erytheem van het ooglid (1,7%), die meestal tijdelijk van aard waren en optraden tijdens instillatie.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con IKERVIS en todos los grupos de la población pediátrica con xeroftalmía (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met IKERVIS in alle subgroepen van pediatrische patiënten met droge ogen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Un ml de emulsión contiene 0,05 mg de cloruro de cetalconio (ver sección 4.4).
Dutch: Eén ml emulsie bevat 0,05 mg cetalkoniumchloride (zie rubriek 4.4).
Spanish: IKERVIS se utiliza para tratar a adultos con queratitis grave (inflamación de la córnea, la capa trasparente de la parte frontal del ojo).
Dutch: IKERVIS wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met ernstige keratitis (ontsteking van het hoornvlies, het doorzichtige voorste deel van het oog).
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar IKERVIS: - si ha tenido anteriormente una infección ocular por el virus del herpes que pueda haber dañado la parte frontal trasparente del ojo (córnea); - si está tomando algún medicamento que contenga esteroides; - si está tomando algún medicamento para tratar el glaucoma.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt: - als u eerder een ooginfectie met het herpesvirus heeft gehad dat wellicht het doorzichtige voorste deel van uw oog (hoornvlies) heeft beschadigd; - als u geneesmiddelen met steroïden gebruikt; - als u geneesmiddelen voor de behandeling van glaucoom gebruikt.
Spanish: Siete pacientes presentaron valores medibles (entre 0,105 y 1,27 ng/ml) y todos fueron considerados valores desdeñables.
Dutch: Zeven patiënten hadden meetbare waarden (van 0,105 tot 1,27 ng/ml) die alle als verwaarloosbare waarden werden gezien.
Spanish: Después de 6 meses de instilación ocular de IKERVIS una vez al día, 327 pacientes presentaron valores por debajo del límite inferior de detección (0,050 ng/ml) y 35 pacientes estuvieron por debajo del límite inferior de cuantificación (0,100 ng/ml).
Dutch: Na eenmaaldaagse oculaire instillatie van IKERVIS gedurende 6 maanden hadden 327 patiënten waarden die beneden de onderste detectielimiet lagen (0,050 ng/ml) en hadden 35 patiënten waarden beneden de onderste kwantificatielimiet (0,100 ng/ml).
Spanish: El objetivo principal del estudio era evaluar la duración de la mejora tras el abandono del tratamiento con IKERVIS una vez que el paciente había mejorado respecto al nivel inicial del estudio SANSIKA (esto es, una mejora de al menos 2 grados en la escala de Oxford modificada).
Dutch: De primaire doelstelling van de studie was het beoordelen van de duur van de verbetering na stopzetting van de behandeling met IKERVIS wanneer de patiënt verbetering ondervond ten opzichte van baseline in de SANSIKA-studie (d.w.z. een verbetering met ten minste 2 punten op de gemodificeerde Oxford-schaal).
Spanish: Basándose en el primer cuartil (no se pudo calcular la mediana debido al bajo número de recidivas), el tiempo hasta la recidiva (vuelta a CFS de grado 4) fue ≤ 224 días y ≤ 175 días en pacientes tratados con IKERVIS respectivamente durante 12 y 6 meses.
Dutch: Op basis van het eerste kwartiel (de mediaan kon niet worden geschat vanwege het kleine aantal gevallen van recidief) bedroeg de tijd tot recidief (opnieuw naar CFS graad 4) ≤ 224 dagen en ≤ 175 dagen bij patiënten die eerder respectievelijk 12 maanden en 6 maanden werden behandeld met IKERVIS.
Spanish: • Abra la bolsita de aluminio, que contiene 5 envases unidosis.
Dutch: • Open het aluminium zakje dat 5 verpakkingen voor eenmalig gebruik bevat.
Spanish: • Tire el envase unidosis en cuanto lo haya utilizado, incluso si aún queda algo de líquido en él.
Dutch: • Gooi na gebruik de verpakking voor eenmalig gebruik weg, zelfs als deze nog wat vloeistof bevat.
Spanish: Los pacientes asignados al grupo del vehículo pasaron a recibir IKERVIS al cabo de 6 meses.
Dutch: Patiënten die naar de vehiculumgroep waren gerandomiseerd, werden na 6 maanden op IKERVIS overgeschakeld.
Spanish: El tratamiento con IKERVIS debe ser iniciado por un oftalmólogo o un profesional sanitario cualificado en el campo de la oftalmología.
Dutch: De behandeling met IKERVIS moet worden ingesteld door een oogarts of een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die gekwalificeerd is in oogheelkunde.
Spanish: La experiencia es limitada en el uso de IKERVIS en el tratamiento de pacientes con glaucoma.
Dutch: Er is weinig ervaring met IKERVIS bij de behandeling van patiënten met glaucoom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE EXTERIOR DE CARTÓN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS
Spanish: En dicho estudio de extensión, los pacientes recibieron de manera alternativa un tratamiento con IKERVIS o ningún tratamiento dependiendo de su puntuación CFS (los pacientes recibieron IKERVIS si habían experimentado un empeoramiento de la queratitis).
Dutch: In de post-SANSIKA-studie kregen patiënten ofwel een behandeling met IKERVIS of geen behandeling, afhankelijk van de CFS-score (patiënten kregen IKERVIS wanneer er een verergering van keratitis was).
Spanish: Por consiguiente, se debe tener precaución al administrar corticoesteroides de forma conjunta con IKERVIS (ver sección 4.5).
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer corticosteroïden gelijktijdig met IKERVIS worden toegediend (zie rubriek 4.5).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con IKERVIS.
Dutch: Er is geen onderzoek naar interacties uitgevoerd met IKERVIS.
Spanish: La dosis recomendada es una gota en el o los ojos afectados, una vez al día a la hora de acostarse.
Dutch: De aanbevolen dosering is één druppel in elk aangedane oog, eenmaal daags voordat u gaat slapen.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con IKERVIS sin consultar a su médico, la inflamación de la parte frontal trasparente del ojo (conocida como queratitis) no estará controlada y podría provocar una deficiencia visual.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel zonder uw arts te raadplegen, is de ontsteking van het doorzichtige voorste deel van uw oog (bekend als keratitis) niet onder controle en zou het gezichtsvermogen kunnen verminderen.
Spanish: Una bolsita contiene cinco envases unidosis.
Dutch: Eén zakje bevat vijf verpakkingen voor eenmalig gebruik.
Spanish: En cinco estudios clínicos con 532 pacientes que recibieron IKERVIS y 398 que recibieron el vehículo de IKERVIS (control), se administró IKERVIS al menos una vez al día en ambos ojos durante un máximo de un año.
Dutch: In vijf klinische onderzoeken met 532 patiënten die IKERVIS kregen en 398 patiënten die IKERVIS als vehiculum kregen (controlegroep) werd IKERVIS ten minste eenmaal daags, gedurende maximaal één jaar, toegediend in beide ogen.
Spanish: • Suavemente, apriete para echar una gota de medicamento en el ojo.
Dutch: • Knijp voorzichtig één druppel van het geneesmiddel op uw oog.
Spanish: IKERVIS se suministra en envases unidosis de 0,3 ml de polietileno de baja densidad (PEBD), presentados en una bolsita sellada de aluminio laminado.
Dutch: IKERVIS wordt geleverd in een verpakking voor eenmalig gebruik van 0,3 ml van polyethyleen met een lage dichtheid (LDPE), gepresenteerd in een gesloten, met aluminium gelamineerd zakje.
Spanish: Además, no se observó ninguna mejora con IKERVIS en comparación con el vehículo al mes 6 en lo que respecta a otros criterios de valoración secundarios, incluida la puntuación de molestias oculares, la prueba de Schirmer, el uso concomitante de lágrimas artificiales, la evaluación global de la eficacia por parte del investigador, el tiempo de ruptura de la película lagrimal, la prueba de tinción con verde de lisamina, la puntuación de calidad de vida y la osmolaridad lagrimal.
Dutch: Daarnaast werd op maand 6 voor IKERVIS vergeleken met het vehiculum geen verbetering waargenomen voor andere secundaire eindpunten, waaronder de oculaire-ongemakscore, Schirmer-test, gelijktijdig gebruik van kunstmatige tranen, globale evaluatie van de werkzaamheid door de onderzoeker, uiteenvaltijd van tranen, kleuring met lissamine-groen, kwaliteit van leven en de osmolariteit van de tranen.
Spanish: • Debe mantener los envases unidosis restantes en la bolsita de aluminio.
Dutch: • De resterende verpakkingen voor eenmalig gebruik moeten in het aluminium zakje worden bewaard.
Spanish: Hidróxido sódico (para ajustar el pH).
Dutch: Natriumhydroxide (om de pH aan te passen) Water voor injecties
Spanish: La desactivación de la calcineurina provocada por la ciclosporina inhibe la desfosforilación del factor de transcripción NF-AT y previene su translocación al núcleo, bloqueando así la liberación de citocinas inflamatorias como la IL-2.
Dutch: Ciclosporine-geïnduceerde inactivatie van calcineurine remt de defosforylering van transcriptiefactor NFAT en voorkomt de translocatie van NFAT in de nucleus, waardoor de afgifte van pro-inflammatoire cytokinen zoals IL-2 wordt geblokkeerd.
Spanish: No use más de una gota cada día en el/los ojo(s) afectado(s).
Dutch: Gebruik per dag niet meer dan één druppel in het/de aangedane oog/ogen.
Spanish: Se han evaluado la eficacia y la seguridad de IKERVIS en dos estudios clínicos aleatorizados, doble ciego, controlados con vehículo en pacientes adultos con xeroftalmía (queratoconjuntivitis seca), que cumplieron los criterios del Taller Internacional sobre Ojo Seco (DEWS).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van IKERVIS werden beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, vehiculumgecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassen patiënten met het droge ogen syndroom (keratoconjunctivitis sicca) die voldeden aan de criteria van de International Dry Eye Workshop (DEWS).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que se deben lavar las manos primero.
Dutch: Te nemen voorzorgen voorafgaand aan toediening van het geneesmiddel Patiënten moet worden opgedragen om eerst hun handen te wassen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, fototoxicidad y fotoalergia, genotoxicidad, potencial carcinogénico, toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, fototoxiciteit en fotoallergie, genotoxiciteit, carcinogeen potentieel en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Dutch: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)
Spanish: Las lentes de contacto pueden acentuar el daño en la parte frontal trasparente del ojo (córnea).
Dutch: Contactlenzen kunnen het doorzichtige voorste deel van het oog (hoornvlies) verder beschadigen.
Spanish: Se ha estudiado a la población de edad avanzada en estudios clínicos.
Dutch: Oudere patiënten Oudere patiënten zijn onderzocht in klinische onderzoeken.
Spanish: Se trataba de un estudio abierto, no aleatorizado, de un solo brazo y de una extensión de 24 meses del estudio Sansika.
Dutch: Deze studie was een open-label, niet-gerandomiseerde, 24 maanden durende studieverlenging, met één groep, van de Sansika-studie.
Spanish: • Condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento que deben ser aplicadas por los Estados miembros
Dutch: • Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten dienen te worden geïmplementeerd
Spanish: Se mencionó un caso de de erosión epitelial grave de la córnea, identificado como descompensación corneal por el investigador, que se resolvió sin secuelas.
Dutch: Eén geval van ernstige epitheelerosie van de cornea, door de onderzoeker geïdentificeerd als corneadecompensatie, herstelde zonder dat er sequelae werden gemeld.
Spanish: Los medicamentos oftálmicos que afectan al sistema inmunitario (entre ellos la ciclosporina) pueden afectar a las defensas del huésped frente a infecciones locales y neoplasias malignas.
Dutch: Oogheelkundige geneesmiddelen die het immuunsysteem beïnvloeden, waaronder ciclosporine, kunnen de afweer van de gastheer tegen lokale infecties en maligniteiten aantasten.
Spanish: Las concentraciones de IKERVIS en sangre se midieron usando un análisis de espectrometría de masas-cromatografía de líquidos a alta presión específico.
Dutch: De concentraties van IKERVIS in het bloed werden gemeten met behulp van een specifieke hogedruk-vloeistofchromatografie-massaspectrometrietest.
Spanish: También se ha comprobado que la ciclosporina tiene un efecto antiinflamatorio.
Dutch: Van ciclosporine is ook bekend dat het een anti-inflammatoire werking heeft.
Spanish: Excipiente IKERVIS contiene cloruro de cetalconio, que puede provocar irritación ocular.
Dutch: Hulpstof IKERVIS bevat cetalkoniumchloride dat oogirritatie kan veroorzaken.
Spanish: Únicamente se observaron efectos en los estudios no clínicos con la administración sistémica o con exposiciones consideradas lo bastante superiores a la máxima humana, lo que indica escasa relevancia para su uso clínico.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken werden uitsluitend waargenomen bij systemische toediening of bij blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Spanish: Dos pacientes presentaron valores por encima del límite superior de cuantificación, aunque también estaban recibiendo ciclosporina por vía oral en una dosis estable desde su inclusión en el estudio.
Dutch: Twee patiënten hadden waarden boven de bovenste kwantificatielimiet, maar zij gebruikten sinds hun opname in het onderzoek ook een stabiele dosis orale ciclosporine.
Spanish: Los estudios en animales sugieren que la ciclosporina inhibe el desarrollo de las reacciones celulares.
Dutch: Dieronderzoek wijst erop dat ciclosporine de ontwikkeling van celgemedieerde reacties remt.
Spanish: Se detectaron valores medibles que no superaron los 0,206 ng/ml en ocho pacientes, valores que se consideraron desdeñables.
Dutch: Meetbare waarden van niet meer dan 0,206 ng/ml werden gemeten bij acht patiënten en deze werden als verwaarloosbaar gezien.
Spanish: Mujeres en edad fértil / anticoncepción en mujeres No se recomienda utilizar IKERVIS en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos eficaces.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen IKERVIS wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen effectieve anticonceptie toepassen.
Spanish: IKERVIS se debe administrar el último (ver sección 4.4).
Dutch: IKERVIS moet als laatste worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Spanish: No se han realizado estudios farmacocinéticos formales en humanos con IKERVIS.
Dutch: Er zijn geen officiële farmacokinetische onderzoeken met IKERVIS bij mensen uitgevoerd.