FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ukončete podávání přípravku Iclusig *IULN = horní hranice normy v příslušném zdravotnickém zařízení
Slovenian: Ukinite zdravljenje z zdravilom Iclusig *IULN = zgornja meja normalnih vrednosti, specifična za ustanovo (institutional upper limit of normal)
Czech: • zúžení tepen v mozku
Slovenian: • zoženje arterij v možganih
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytla závažná cévní okluze, včetně kardiovaskulárních, cerebrovaskulárních a periferních cévních příhod a žilních trombotických příhod.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavila resna žilna okluzija, vključno s kardiovaskularnimi, cerebrovaskularnimi in perifernimi žilnimi dogodki in venskimi trombotičnimi dogodki.
Czech: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171)
Slovenian: Obloga tablete smukec makrogol 4000 polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Czech: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sachinavir: léčivé přípravky užívané k léčbě infekce HIV
Slovenian: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir: zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV
Czech: Žádné snížení dávky Pouze snížení dávky na 30 mg
Slovenian: Brez zmanjšanja odmerka Zmanjšanje odmerka le na 30 mg
Czech: V době aktualizovaného hlášení byli všichni pacienti pokračující v léčbě sledováni minimálně po dobu 27 měsíců a odhadovaný medián trvání MaHR u pacientů s AP-CML (medián trvání léčby 590 dnů), BP-CML (medián trvání léčby 89 dnů) a Ph+ ALL (medián trvání léčby 81 dnů) byl 13,1 měsíce (rozsah: 1,2 až 35,8+ měsíce), 6,1 měsíce (rozsah: 1,8 až 31,8+ měsíce) a 3,3 měsíce (rozsah: 1,8 až 13,0 měsíce).
Slovenian: V času posodobljenega poročanja z minimalnim spremljanjem za vse trenutne bolnike 27 mesecev je bila mediana trajanja MaHR za bolnike z AP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 590 dni) ocenjena na 13,1 meseca (razpon: 1,2 do 35,8+ mesecev), za bolnike z BP-KML (mediana trajanja zdravljenja: 89 dni) na 6,1 meseca (razpon: 1,8 do 31,8+ mesecev) in za bolnike s Ph+ ALL (mediana trajanja zdravljenja: 81 dni) na 3,3 meseca (razpon: 1,8 do 13,0 mesecev).
Czech: Nejčastěji se jednalo o tyto mutace: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) a E359V (4 %).
Slovenian: Skupaj je imelo 55 % bolnikov eno ali več mutacij domene kinaze BCR-ABL ob vstopu, pri čemer so bile najpogostejše: T315I (29 %), F317L (8 %), E255K (4 %) in E359V (4 %).
Czech: Tabulka 9 První nežádoucí příhody v podobě cévní okluze u pacientů s CP-CML, kteří dosáhli MCyR při dávce 45 mg nebo 30 mg (výtah z dat ze dne 7. dubna 2014) Aktuální dávka při vzniku první nežádoucí příhody v podobě cévní okluze
Slovenian: Preglednica 9 Vaskularni okluzivni prvi neželeni učinki pri bolnikih s CP-KML, ki so dosegli MCyR pri 45 mg ali 30 mg (ekstrakcija podatkov 7. aprila 2014) Zadnji odmerek pri začetku prvega vaskularnega okluzivnega dogodka
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Slovenian: To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat.
Czech: • jestliže máte poruchu funkce jater nebo slinivky břišní nebo sníženou funkci ledvin.
Slovenian: • bolezen jeter ali trebušne slinavke ali zmanjšano delovanje ledvic.
Czech: Sekundárními parametry účinnosti u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byly MCyR a MMR.
Slovenian: Sekundarna opazovana dogodka učinkovitosti pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL sta bila MCyR in MMR.
Czech: Četnost výskytu trombocytopenie, neutropenie a anémie stupně 3 nebo 4 byla vyšší u pacientů s AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL než u pacientů s CP-CML (viz Tabulka 4).
Slovenian: Pogostnost trombocitopenije, nevtropenije in anemije 3. ali 4. stopnje je bila pogostejša pri bolnikih z AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s CP-KML (glejte preglednico 4).
Czech: • fenobarbital, fenytoin: léčivé přípravky užívané k léčbě epilepsie
Slovenian: • fenobarbital, fenitoin: zdravili za zdravljenje epilepsije
Czech: Tabulka 4 Incidence klinicky významných laboratorních abnormalit stupně 3/4* u ≥2 % pacientů ve kterékoli skupině onemocnění Laboratorní test
Slovenian: stopnje* pri ≥ 2 % bolnikov v vsaki skupini bolezni Laboratorijski test
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig se vyskytly arteriální a žilní trombózy a okluze, včetně fatálního infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, stenózy velkých mozkových tepen, závažné ischemické choroby dolních končetin, a potřeba urgentních revaskularizačních výkonů.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, so se pojavili arterijska in venska tromboza in okluzija, vključno s smrtnim miokardnim infarktom, možgansko kapjo, stenozo velikih arterijskih žil v možganih, hudo periferno žilno boleznijo in potrebo po nujnem postopku revaskularizacije.
Czech: Podávání přípravku Iclusig se silným inhibitorem sekrece žaludečních kyselin způsobilo mírný pokles Cmax ponatinibu, zatímco AUC0-∞ bylo beze změn.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Iclusig z močnimi zaviralci izločanja želodčne kisline je povzročila manjše zmanjšanje Cmax ponatiniba in nobenega zmanjšanja AUC0-∞.
Czech: U makaků (Macaca fascicularis) byla ve 4týdenní studii toxicity po opakovaném podávání pozorována atrofie folikulů štítné žlázy, která byla většinou provázena snížením hladin T3 a tendencí ke zvýšeným hladinám TSH.
Slovenian: Pri opicah cynomolgus so v 4-tedenski študiji toksičnosti s ponavljajočimi se odmerki na opicah cynomolgus opazili atrofijo folikularnih celic ščitnice, ki jo je spremljalo znižanje ravni T3 in tendenca k zvišanju ravni TSH.
Czech: Rezistence u AP-CML a BP-CML/Ph+ ALL byla definována jako nedosažení velké hematologické odpovědi (AP-CML do 3 měsíců, BP-CML/Ph+ ALL do 1 měsíce), ztráta velké hematologické odpovědi (kdykoli), nebo vznik mutace kinázové domény při nepřítomnosti velké hematologické odpovědi při užívání dasatinibu či nilotinibu.
Slovenian: Odpornost pri AP-KML in BP-KML/Ph+ ALL je bila opredeljena kot nezmožnost doseganja bodisi bistvenega hematološkega odgovora (AP-KML po 3 mesecih, BP-KML/Ph+ ALL po 1 mesecu), izguba bistvenega hematološkega odgovora (kadar koli) ali razvoj mutacije domene kinaze v odsotnosti bistvenega hematološkega odgovora med prejemanjem dasatiniba ali nilotiniba.
Czech: • tkáňové otoky víček nebo kolem očí, způsobené nadbytkem tekutin
Slovenian: • oteklost tkiva vek ali okoli oči zaradi odvečne tekočine
Czech: Ponatinib neměl nepříznivé účinky na významné parametry vývoje ve studii toxicity u mláďat.
Slovenian: V študiji juvenilne toksičnosti ponatinib ni neželeno vplival na pomembne razvojne parametre.
Czech: Souběžné podání jedné 15 mg perorální dávky přípravku Iclusig při užívání ketokonazolu (400 mg denně), který je silným inhibitorem CYP3A, mělo za následek mírné zvýšení systémové expozice ponatinibu, přičemž hodnoty AUC0-∞ a Cmax pro ponatinib byly o 78 % a 47 % vyšší, než hodnoty pozorované při podávání samotného ponatinibu.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 15 mg peroralnega odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti ketokonazola (400 mg na dan), močnega zaviralca CYP3A, je povzročila blago zvišanje sistemske izpostavljenosti ponatinibu, z vrednostma AUC0-∞ in Cmax, ki sta bili za 78 % oz. 47 % višji kot pri dajanju samega ponatiniba.
Czech: Sekundárním parametrem účinnosti u CP-CML byla kompletní hematologická odpověď (CHR) a velká molekulární odpověď (MMR).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-KML je bil celovit hematološki odgovor (CHR, complete haematological response) in bistven molekularni odgovor (MMR, major molecular response).
Czech: Tabulka 2: Úpravy dávkování při pankreatitidě a zvýšené hladině lipázy/amylázy Pankreatitida 2.
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerka pri pankreatitisu in zvišani ravni lipaze/amilaze Pankreatitis 2. stopnje in/ali asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 40 mg monohydrátu laktosy.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 40 mg laktoze monohidrata.
Czech: Myelosuprese byla obecně reverzibilní a obvykle ustoupila po dočasném vysazení nebo snížení dávky přípravku Iclusig (viz bod 4.2).
Slovenian: Mielosupresija je bila načeloma reverzibilna in so jo obvladali z začasnim prenehanjem uporabe zdravila Iclusig ali zmanjšanjem odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Iclusig užívat Neužívejte přípravek Iclusig
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Iclusig Ne jemljite zdravila Iclusig
Czech: • průjem, zvracení, zácpa, pocit na zvracení
Slovenian: • driska, bruhanje, zaprtost, siljenje na bruhanje
Czech: Rezistence nebo intolerance
Slovenian: Odporni ali ne prenašajo
Czech: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: léčivé přípravky užívané k léčbě plísňových infekcí
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol: zdravila za zdravljenje glivičnih okužb
Czech: Leukopenie (snížený počet leukocytů - WBC)
Slovenian: Levkopenija (zmanjšanje števila levkocitov)
Czech: • se u Vás vyskytnou potíže se srdcem nebo cévami
Slovenian: • se pojavijo težave s srcem ali krvnimi žilami
Czech: Do studie bylo zahrnuto 449 pacientů, z nichž 444 bylo vhodných pro analýzu: 267 pacientů s CP-CML (kohorta R/I: n=203, kohorta T315I: n=64), 83 pacientů s AP-CML (kohorta R/I: n=65, kohorta T315I: n=18), 62 pacientů s BP-CML (kohorta R/I: n=38, kohorta T315I: n=24) a 32 pacientů s Ph+ ALL (kohorta R/I: n=10, kohorta T315I: n=22).
Slovenian: V preskušanje je bilo vključenih 449 bolnikov, med katerimi jih je bilo 444 primernih za analizo: 267 bolnikov s CP-KML (kohorta O/N: n = 203, kohorta T315I: n = 64), 83 bolnikov z AP-KML
Czech: Přípravek Iclusig lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se lahko daje s hrano ali brez nje.
Czech: • klarithromycin, telithromycin, troleandomycin: léčivé přípravky užívané k léčbě bakteriálních infekcí
Slovenian: • klaritromicin, telitromicin, troleandomicin: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb
Czech: Celkem (N=62)
Slovenian: Skupaj (N = 62)
Czech: • návaly horka, zčervenání
Slovenian: • vročinski oblivi, zardevanje
Czech: Leatherhead, Surrey KT22 9AD, Velká Británie
Slovenian: Surrey KT22 9AD
Czech: Podle studie in vitro na lidských hepatocytech je také nepravděpodobné, že by v důsledku ponatinibem zprostředkované indukce metabolismu substrátů enzymů CYP1A2, CYP2B6 nebo CYP3A docházelo ke klinickým interakcím s léčivými přípravky.
Slovenian: Študija in vitro s človeškimi hepatociti kaže, da ni verjetno, da bi se pojavilo klinično medsebojno delovanje med zdravili kot posledica indukcije presnove substratov za CYP1A2, CYP2B6 ali CYP3A, pri kateri posreduje ponatinib.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVIČCE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA IN NALEPKA NA PLASTENKI
Czech: Látky, které mohou snižovat koncentrace ponatinibu v séru
Slovenian: Snovi, ki lahko zmanjšajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Czech: U pacientů léčených přípravkem Iclusig docházelo ke vzniku fatálního a závažného srdečního selhání nebo dysfunkce levé srdeční komory, včetně příhod souvisejících s předchozími příhodami v podobě cévní okluze.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Iclusig, se je pojavilo smrtno in resno srčno popuščanje ali disfunkcija levega prekata, vključno z dogodki, povezanimi s predhodnimi vaskularnimi okluzivnimi dogodki.
Czech: Ve studiích toxicity na makacích (Macaca fascicularis) byly pozorovány kožní změny ve formě krust, hyperkeratózy nebo erytému.
Slovenian: V študijah toksičnosti pri opicah cynomolgus so opazili kožne spremembe v obliki krast, hiperkeratoze ali eritema.
Czech: Četnost těchto příhod je vyšší u pacientů s akcelerovanou fází CML (AP-CML) nebo blastickou fází CML (BP-CML)/Ph+ ALL než u pacientů s chronickou fází CML (CP-CML).
Slovenian: Pogostnost teh dogodkov je večja pri bolnikih s KLM v pospešeni fazi (AP-KML) ali KLM v blastni fazi (BP-KML)/Ph+ ALL, kot pri bolnikih s KML v kronični fazi (CP-KML).
Czech: U pacientů s AP-CML, BP-CML a Ph+ ALL, kteří dosáhli MaHR, byl medián doby do dosažení MaHR 21 dní (rozsah 12 až 176 dní), 29 dní (rozsah 12 až 113 dní) a 20 dní (rozsah 11 až 168 dní).
Slovenian: Mediana časa do MaHR pri bolnikih z AP-KML, BP-KML in Ph+ ALL je bila 21 dni (razpon: 12 do 176 dni), 29 dni (razpon: 12 do 113 dni) oz. 20 dni (razpon: 11 do 168 dni).
Czech: Pohlaví, etnikum a tělesná hmotnost nebyly prediktory vysvětlujícími variabilitu farmakokinetiky ponatinibu mezi jednotlivými pacienty.
Slovenian: S pomočjo spola, rase in telesne mase ni mogoče napovedati razlik v farmakokinetiki ponatiniba pri posameznikih.
Czech: • bolest na hrudi jiného než srdečního původu
Slovenian: • bolečine v prsnem košu, ki niso povezane s srcem
Czech: Anémie (snížený hemoglobin)
Slovenian: Anemija (znižana raven Hgb)
Czech: < stupeň 2 začněte podávat dávku 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Czech: Při léčbě ponatinibem nepodávejte silné induktory CYP3A4 (např. karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, rifabutin, rifampicin a třezalka tečkovaná) a v případě jejich potřeby se snažte hledat alternativní přípravky - s výjimkou případů, kdy přínos kombinace vyváží možné riziko podexpozice ponatinibu.
Slovenian: Sočasni uporabi močnih induktorjev CYP3A4, kot so karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifabutin, rifampicin in šentjanževka s ponatinibom se je treba izogniti in poiskati alternative induktorju CYP3A4, razen če so koristi večje od možnega tveganja za premajhno izpostavljenost ponatinibu.
Czech: • bezvodý koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, mastek, makrogol 4000, polyvinylalkoholol a oxid titaničitý (E171).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, natrijev karboksimetilškrob, (koloidni brezvodni) silicijev dioksid, magnezijev stearat, smukec, makrogol 4000, polivinilalkohol, titanov dioksid (E171).
Czech: Látky, které mohou zvyšovat koncentrace ponatinibu v séru
Slovenian: Snovi, ki lahko povečajo koncentracijo ponatiniba v serumu
Czech: - zánět slinivky břišní
Slovenian: - vnetje trebušne slinavke
Czech: Léčba byla přerušena, příhody ustoupily a bylo obnoveno podávání dávky 45 mg přípravku Iclusig jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno, zdravilo Iclusig pa je bilo ponovno uvedeno z odmerkom 45 mg enkrat na dan, ko je dogodek izzvenel.
Czech: ≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) začněte podávat dávku 15 mg Rekurence při dávce 15 mg:
Slovenian: ≤ 1. stopnjo 1 (< 1,5 x IULN) začnite z odmerkom 15 mg Ponovni pojavi pri 15 mg:
Czech: ≤ stupeň 1 (< 1,5 x IULN) začněte podávat dávku 30 mg Rekurence při dávce 30 mg:
Slovenian: ≤ 1. stopnjo 1 (< 1,5 x IULN) začnite z odmerkom 30 mg Ponovni pojav pri 30 mg:
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova ali farmacevtova navodila.
Czech: (95% CI) Velká molekulární odpověď b
Slovenian: (95-% IZ) Bistven citogenetski odgovorc
Czech: - amylázy
Slovenian: - amilaze
Czech: Při podávání přípravku Iclusig pacientům s odhadovanou clearance kreatininu < 50 ml/min nebo pacientům s konečným stádiem onemocnění ledvin se doporučuje zachovávat opatrnost.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom z ocenjenim očistkom kreatinina < 50 ml/min ali ledvično boleznijo v zadnjem stadiju se priporoča previdnost.
Czech: Časté erektilní dysfunkce
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk pogosti erektilna disfunkcija
Czech: Další podrobnosti viz příbalová informace.
Slovenian: Za več informacij preberite priloženo navodilo.
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 23 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Slovenian: V preskušanju 2. faze so se arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 23 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Czech: • zadržování tekutin v těle
Slovenian: • zastajanje tekočine
Czech: Primárním parametrem účinnosti u CP-CML byla velká cytogenetická odpověď (MCyR), která zahrnovala kompletní a parciální cytogenetickou odpověď (CCyR a PCyR).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti pri bolnikih s CP-CML je bil bistven citogenetski odgovor (MCyR, major cytogenetic response), ki je vključeval celovit (CCyR, complete cytogenetic response) ali delni citogenetski odgovor (PCyR, partial cytogenetic response).
Czech: V klinickém hodnocení fáze 2 se vyskytly závažné arteriální a venózní okluze jako nežádoucí účinek u 18 % pacientů (četnosti vzniku při léčbě).
Slovenian: V preskušanjih 2. faze so se resni arterijski in venski okluzivni neželeni učinki pojavili pri 18 % bolnikov (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem).
Czech: Rozhodnutí obnovit léčbu přípravkem Iclusig by mělo vycházet ze zvážení poměru přínosů a rizik (viz body 4.2 a 4.8).
Slovenian: Pri odločitvi o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Iclusig je treba upoštevati oceno koristi in tveganj (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Czech: Iclusig je indikován u dospělých pacientů s následujícími stavy:
Slovenian: Zdravilo Iclusig je indicirano pri odraslih bolnikih
Czech: Většina pacientů, jimž byla nakonec snížena dávka na 15 mg, měla zpočátku po určitou dobu dávku sníženou na 30 mg. U části pacientů na základě individuálního posouzení přínosů a rizik nebyla dávka snížena vůbec.
Slovenian: Pri večini bolnikov, katerim je bil odmerek končno zmanjšan na 15 mg, je bil odmerek za nekaj časa zmanjšan na 30 mg.
Czech: Přípravek Iclusig lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Iclusig se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Czech: • 45 mg potahované tablety pro doporučenou dávku
Slovenian: • 45 mg filmsko obložene tablete za priporočeni odmerek,
Czech: Následující léčivé přípravky se mohou vzájemně ovlivňovat s přípravkem Iclusig:
Slovenian: Naslednja zdravila lahko vplivajo na način delovanja zdravila Iclusig ali pa lahko zdravilo Iclusig vpliva na delovanje teh zdravil:
Czech: (95% CI) a Primárním koncovým bodem pro kohorty CP-CML byla MCyR, která kombinuje kompletní (žádné detekovatelné Ph+ buňky) a parciální (1 % až 35 % Ph+ buněk) cytogenetickou odpověď.
Slovenian: (95-% IZ) a Primarni opazovani dogodek za kohorte CP-KML je bil MCyR, kar združuje celovit (brez zaznavnih celic Ph+) in delni (1 % do 35 % celic Ph+) citogenetski odgovor.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání u potkanů byly zaznamenány hyperplastické nebo hypoplastické změny chondrocytů v růstové ploténce.
Slovenian: V študijah s ponavljajočimi odmerki so pri podganah opazili hiper-/hipoplastične spremembe hondrocitov rastne plošče.
Czech: Potenciál přípravku Iclusig pro prodloužení intervalu QT byl vyhodnocen u 39 pacientů s leukemií, kteří jednou denně užívali 30 mg, 45 mg nebo 60 mg přípravku Iclusig.
Slovenian: Potencial zdravila Iclusig za podaljšanje intervala QT so ocenili pri 39 bolnikih z levkemijo, ki so prejemali 30 mg, 45 mg ali 60 mg zdravila Iclusig enkrat na dan. Za ovrednotenje učinka ponatiniba na interval QT so opravili po tri zaporedne EKG-meritve ob izhodišču in v stanju dinamičnega ravnovesja.
Czech: Co přípravek Iclusig obsahuje
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Iclusig
Czech: Při podání jednorázové 45mg dávky přípravku Iclusig v kombinaci se silným induktorem CYP3A rifampicinem (600 mg denně) 19 zdravým dobrovolníkům se snížila AUC0-∞ ponatinibu o 62 % a Cmax o 42 % oproti monoterapii ponatinibem.
Slovenian: Sočasna uporaba enega 45-mg odmerka zdravila Iclusig v prisotnosti rifampina (600 mg na dan), močnega induktorja CYP3A, 19 zdravim prostovoljcem, je zmanjšala vrednost AUC0-∞ ponatiniba za 62 % in Cmax za 42 %, v primerjavi z dajanjem ponatiniba samega.
Czech: • pálení žáhy způsobené vracením (refluxem) žaludečních šťáv, zánět v ústech, otok břicha nebo břišní potíže nebo potíže s trávením, sucho v ústech
Slovenian: • zgaga, ki jo povzroča zatekanje želodčnih sokov v požiralnik, vnetje v ustih, otekanje trebuha ali napetost v trebuhu ali prebavne motnje, suha usta
Czech: • zvýšená krevní hladina bilirubinu (žlutá látka vznikající rozkladem krevního barviva)
Slovenian: • zvišana raven bilirubina (rumene razgradne snovi krvnega pigmenta) v krvi
Czech: < stupeň 2 začněte podávat dávku 15 mg Rekurence při dávce 15 mg:
Slovenian: < 2. stopnjo začnite z odmerkom 15 mg Ponovni pojavi pri 15 mg:
Czech: Nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 9,6 % pacientů, cerebrovaskulární okluze u 7,3 % pacientů a periferní cévní okluze u 6,9 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Slovenian: Arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 9,6 %, 7,3 % oz. 6,9 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Czech: Pouze asymptomatické zvýšení hladiny lipázy/amylázy 3. nebo 4.
Slovenian: Samo asimptomatsko zvišanje ravni lipaze/amilaze 3. ali 4. stopnje (> 2,0 x IULN*)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10):
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (prizadenejo več kot 1 od 10 bolnikov):
Czech: Přesto je nutno postupovat opatrně zejména u pacientů s těžkým poškozením funkce jater (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri dajanju zdravila Iclusig bolnikom s hudo okvaro jeter se priporoča previdnost (glejte poglavje 5.2).
Czech: • kolchicin: léčivý přípravek užívaný k léčbě záchvatů dny
Slovenian: • kolhicin: zdravilo za zdravljenje napadov protina
Czech: Lahvička obsahuje jednu uzavřenou plastovou nádobku s vysoušedlem typu molekulového síta.
Slovenian: Plastenka vsebuje eno zaprto plastično posodo s sušilnim sredstvom, ki vsebuje molekulsko sito.
Czech: • kožní vyrážka, svědění, olupování kůže, zarudnutí, tvorba modřin, bolest kůže, vypadávání vlasů
Slovenian: • kožni izpuščaj, srbenje, luščenje kože, rdečina kože, podplutost, boleča koža, izpadanje las
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem Iclusig přerušeno.
Slovenian: Z dojenjem je treba med zdravljenjem z zdravilom Iclusig prenehati.
Czech: brnění a svědění
Slovenian: skelenje in srbenje
Czech: • bolest svalů, kosterního systému, šíje nebo na hrudi
Slovenian: • bolečine v mišicah, kosteh, vratu ali prsnem košu
Czech: V prvních 2 měsících budou kontroly bílkoviny séra nazývané lipáza prováděny každé 2 týdny, později v pravidelných intervalech.
Slovenian: • preveril serumsko beljakovino, znano kot lipaza Pregledi serumske beljakovine, imenovane lipaza, bodo prva 2 meseca opravljeni vsaka 2 tedna, nato pa občasno.
Czech: • srdeční selhání (mezi příznaky patří: slabost, únava, otoky nohou)
Slovenian: • srčno popuščanje (simptomi vključujejo: šibkost, utrujenost, otekanje nog)
Czech: Závažné nežádoucí účinky v podobě arteriální kardiovaskulární okluze se vyskytly u 6,7 %, pacientů, cerebrovaskulární okluze u 5,6 % pacientů a periferní cévní okluze u 5,1 % pacientů léčených přípravkem Iclusig (četnosti vzniku při léčbě).
Slovenian: Resni arterijski kardiovaskularni, cerebrovaskularni in periferni vaskularni okluzivni neželeni dogodki (pogostnosti v povezavi z zdravljenjem) so se pojavili pri 6,7 %, 5,6 % oz. 5,1 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Iclusig.
Czech: Bílá bikonvexní kulatá potahovaná tableta o průměru přibližně 9 mm, s vyraženým textem „AP4" na jedné straně.
Slovenian: Bela, bikonveksna, okrogla filmsko obložena tableta s približno 9 mm premera, z vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Czech: Iclusig 45 mg potahované tablety mají průměr přibližně 9 mm, s textem „AP4" na jedné straně.
Slovenian: Zdravilo Iclusig 45 mg filmsko obložene tablete imajo v premeru približno 9 mm in vtisnjeno oznako "AP4" na eni strani.
Czech: Cévní okluze
Slovenian: Žilna okluzija
Czech: Anomálie funkce jater
Slovenian: Nenormalnosti delovanja jeter
Czech: Jako opatření při toxicitě léčby byla povolena úprava dávky na 30 mg jednou denně nebo 15 mg jednou denně.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na 30 mg enkrat na dan ali 15 mg enkrat na dan je bila dovoljena v primeru obravnave toksičnosti zaradi zdravljenja.
Czech: Časté svědivá vyrážka, exfoliativní vyrážka, erytém, alopecie, pruritus, kožní exfoliace, noční pocení, hyperhidróza, petechie, ekchymóza, bolesti kůže, exfoliativní dermatitida
Slovenian: Bolezni kože in podkožja zelo pogosti izpuščaj, suha koža pogosti pruritični izpuščaj, eksfoliativni izpuščaj, eritem, alopecija, pruritis, eksfoliacija kože, nočno potenje, hiperhidroza, petehija, ekhimoza, boleča koža, eksfoliativni dermatitis