FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Disminución de peso Apetito disminuido
Dutch: Gewichtsverlies Verminderde eetlust
Spanish: No se debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento, ya que Daxas puede ser perjudicial para el feto.
Dutch: U mag niet zwanger worden gedurende de behandeling met dit geneesmiddel en dient een doeltreffende anticonceptiemethode te gebruiken, omdat Daxas schadelijk kan zijn voor de ongeboren baby.
Spanish: Por ello Daxas alivia los problemas respiratorios.
Dutch: Dus Daxas verlicht ademhalingsproblemen.
Spanish: Daxas no le ayudará en esas situaciones.
Dutch: Daxas helpt dan niet.
Spanish: Los datos farmacocinéticos disponibles en animales muestran que roflumilast o sus metabolitos se excretan en la leche.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens van dieren blijkt dat roflumilast of zijn metabolieten in melk worden uitgescheiden.
Spanish: El uso de corticosteroides inhalados y de teofilina se prohibió durante los estudios.
Dutch: Het gebruik van inhalatiecorticosteroïden en theofylline was niet toegestaan gedurende de studies.
Spanish: En uno de los dos estudios de desarrollo embriofetal realizados en ratas, se observó una incidencia mayor de osificación incompleta de los huesos del cráneo a una dosis que produce toxicidad materna.
Dutch: In één van de twee embryofoetale ontwikkelingsstudies bij ratten werd een hogere incidentie gezien van onvolledige schedelbotossificatie bij een dosis die maternale toxiciteit veroorzaakt.
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Dutch: Mocht het tijdstip van indiening van een periodiek veiligheidsverslag en indiening van de RMP-update samenvallen, dan kunnen beide gelijktijdig worden ingediend.
Spanish: Gamma-GT elevada Aspartato-aminotransferasa (AST) elevada
Dutch: Gamma-GT verhoogd Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd
Spanish: 16515 Oranienburg Alemania
Dutch: 16515 Oranienburg Duitsland
Spanish: Cada envase contiene 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: Elke verpakking bevat 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Spanish: Es necesario ser precavido con los pacientes con Child-Pugh A (ver la sección 4.2).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met Child-Pugh A (zie rubriek 4.2).
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Dutch: Zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Spanish: AstraZeneca (logotipo de AstraZeneca)
Dutch: AstraZeneca (AstraZeneca-logo)
Spanish: - si tiene problemas de hígado graves o moderados.
Dutch: - U heeft matige of ernstige leverproblemen.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC y aluminio en envases de 28 comprimidos.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakking van 28 tabletten.
Spanish: Debido a sus propiedades fisicoquímicas, roflumilast se distribuye con facilidad a los órganos y tejidos, incluido el tejido graso de ratones, hámster y ratas.
Dutch: Vanwege zijn fysicochemische eigenschappen wordt roflumilast gemakkelijk verdeeld over de organen en de weefsels inclusief vetweefsel van muizen, hamsters en ratten.
Spanish: En uno de los tres estudios que se realizaron en ratas sobre fertilidad y desarrollo embriofetal, se observaron pérdidas post-implantación.
Dutch: In één van de drie studies bij ratten naar vruchtbaarheid en embryofoetale ontwikkeling werden post-implantatieverliezen gezien.
Spanish: Una fase temprana de distribución con una marcada penetración en los tejidos es seguida de una marcada fase de eliminación desde el tejido graso, debido probablemente a un pronunciado metabolismo del compuesto original a roflumilast N-óxido.
Dutch: Een vroege distributiefase met een sterke penetratie in de weefsels wordt gevolgd door een sterke eliminatiefase uit het vetweefsel, meest waarschijnlijk vanwege uitgesproken afbraak van het oorspronkelijke product naar roflumilast-N-oxide.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes y a los cuidadores que notifiquen cualquier ideación suicida al médico prescriptor (ver también sección 4.4).
Dutch: Patiënten en verzorgers dienen erop gewezen te worden dat ze de arts op de hoogte moeten stellen van elke suïcidale gedachte (zie ook rubriek 4.4).
Spanish: No existen evidencias de una acumulación específica ni retención de roflumilast ni de sus metabolitos en órganos ni tejido graso.
Dutch: Er is geen bewijs voor een specifieke accumulatie of retentie van roflumilast of zijn metabolieten in organen en vetweefsel.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes para enfermedades obstructivas de las vías respiratorias, otros fármacos de uso sistémico para enfermedades obstructivas de las vías aéreas, código ATC: R03DX07
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, overige systemische middelen voor obstructieve aandoeningen van de luchtwegen, ATC-code: R03DX07
Spanish: El riesgo de aparición de trastornos psiquiátricos como insomnio, ansiedad, depresión en pacientes que toman Daxas y el riesgo potencial de suicidio.
Dutch: Het risico op psychiatrische stoornissen zoals insomnia, angst, depressie bij patiënten die Daxas hebben ontvangen en het potentieel risico op suïcide.
Spanish: Se permitió el uso de anticolinérgicos de corta duración (SAMAs) a los pacientes que no estuvieran tomando LABAs.
Dutch: Kortwerkende anticholinergica (SAMA's) waren toegelaten voor patiënten die geen LABA gebruikten.
Spanish: Se han observado casos raros de ideación y comportamiento suicida, incluyendo suicidio, en pacientes con o sin un historial de depresión, normalmente dentro de las primeras semanas de tratamiento (ver sección 4.8).
Dutch: Zeldzame gevallen van suïcidale gedachten en gedrag, met inbegrip van suïcide, werden geobserveerd bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van depressie, doorgaans binnen de eerste weken van de behandeling (zie rubriek 4.8).
Spanish: La necesidad de informar a los pacientes sobre los riesgos de Daxas y las precauciones que deben tomarse para un uso seguro del medicamento incluyendo:
Dutch: De noodzaak om patiënten te informeren over de risico's van Daxas en de voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik inclusief:
Spanish: No tome Daxas si está embarazada o en periodo de lactancia cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Dutch: Neem Daxas niet in indien u zwanger bent, denkt zwanger te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft.
Spanish: En un estudio de espermatogénesis humana, roflumilast 500 microgramos no ha tenido ningún efecto en los parámetros seminales ni en las hormonas reproductivas durante los tres meses de tratamiento ni en los tres meses siguientes una vez finalizado el tratamiento.
Dutch: In een spermatogenese-studie uitgevoerd bij mensen had roflumilast 500 microgram geen effect op de zaadparameters of de voortplantingshormonen gedurende de behandelingsperiode van 3 maanden en de daaropvolgende behandelingsvrije periode van 3 maanden.
Spanish: El uso de roflumilast está asociado con un incremento en el riesgo de sufrir trastornos psiquiátricos tales como insomnio, ansiedad, nerviosismo y depresión.
Dutch: Roflumilast wordt geassocieerd met een verhoogd risico op psychiatrische stoornissen zoals slapeloosheid, angst, zenuwachtigheid en depressie.
Spanish: Cada comprimido contiene 49,7 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Dutch: Elke tablet bevat 49,7 mg lactose (als monohydraat).
Spanish: Para aliviar un episodio repentino de disnea, es muy importante que el médico le facilite otro medicamento, que tendrá a su disposición en todo momento para superar dichos episodios.
Dutch: Om een plotse aanval van benauwdheid te verlichten, is het erg belangrijk dat uw arts u een ander geneesmiddel voorschrijft zodat u altijd zo'n aanval kunt behandelen.
Spanish: Daxas puede causar pérdidas de peso y los pacientes deben pesarse regularmente y registrar las medidas de su peso en la ficha del paciente.
Dutch: Dat Daxas gewichtsverlies kan veroorzaken en dat patiënten zich regelmatig moeten wegen en hun gewicht moeten bijhouden op de patiëntenkaart.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, mujeres y no caucásicos, se incrementó la actividad inhibidora total de la enzima PDE4.
Dutch: Bij ouderen, vrouwen en niet-Kaukasiërs was de totale PDE4-remmende activiteit verhoogd.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPupdates.
Spanish: Además, roflumilast atenuó el paso de neutrófilos y eosinófilos al interior de las vías respiratorias de voluntarios sanos provocados con endotoxina.
Dutch: Verder verzwakt roflumilast de toestroom van neutrofielen en eosinofielen in de luchtwegen van de gezonde vrijwilligers die aan endotoxine werden blootgesteld.
Spanish: Se utilizaron corticoides inhalados en 809 pacientes tratados con roflumilast (61%), no permitiéndose el uso de LABAs y de teofilina.
Dutch: Inhalatiecorticosteroïden werden gebruikt door 809 (61%) van de met roflumilast behandelde patiënten, terwijl het gebruik van LABA's en theofylline verboden was.
Spanish: La coadministración con un antiácido (combinaciones de hidróxido de aluminio e hidróxido de magnesio) no alteró la absorción ni la farmacocinética de roflumilast ni de su N-óxido.
Dutch: Toediening samen met een antacidum (combinatie van aluminiumhydroxide en magnesiumhydroxide) veranderde niets aan de absorptie of farmacokinetiek van roflumilast of zijn N-oxide.
Spanish: Cuando se reduce la actividad de esta proteína, la inflamación en los pulmones disminuye.
Dutch: Wanneer de activiteit van dit eiwit verminderd is, is er minder ontsteking in de longen.
Spanish: La reducción de exacerbaciones moderadas o graves con roflumilast y LABA comparada con placebo y LABA fue de un promedio del 21% (p=0,0011).
Dutch: De afname van matige of ernstige exacerbaties bij patiënten met roflumilast en LABA vergeleken met placebo en LABA was gemiddeld 21% (p=0,0011).
Spanish: Estas reacciones adversas se produjeron principalmente en las primeras semanas de tratamiento y se resolvieron la mayoría durante el tratamiento continuado.
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voornamelijk voor in de eerste weken van de behandeling en verdwenen meestal bij het voortzetten van de behandeling.
Spanish: No debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxas en pacientes con cáncer (salvo con carcinoma basocelular).
Dutch: Daxas dient niet te worden gestart of dient te worden gestopt bij patiënten met kanker (behalve bij basaalcelcarcinoom).
Spanish: En el momento de la selección, se requería que los pacientes hubiesen tenido como mínimo una exacerbación en el último año y estar recibiendo un tratamiento de mantenimiento habitual para la EPOC desde al menos 12 semanas.
Dutch: Bij de screening moesten patiënten in het voorgaande jaar ten minste één exacerbatie hebben gehad en ten minste 12 weken onderhoudsbehandeling voor COPD als gebruikelijke zorg.
Spanish: Roflumilast se metaboliza ampliamente a través de las reacciones de fase I (citocromo P450) y de fase II (conjugación).
Dutch: Roflumilast wordt uitgebreid gemetaboliseerd via Fase I (cytochroom P450) en Fase II (conjugatie) reacties.
Spanish: Fosfoquinasa (CPK) en sangre elevada
Dutch: Creatinefosfokinase (CPK) in het bloed verhoogd
Spanish: Ejemplares de la ficha del paciente que debe entregarse al paciente o a sus cuidadores antes de recibir Daxas.
Dutch: • Kopieën van de patiëntenkaart om mee te geven aan de patiënten of verzorgers vóór ze Daxas ontvangen.
Spanish: Blísters de aluminio PVC/PVDC en envases de 10, 14, 28, 30, 84, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película.
Dutch: PVC/PVDC aluminium blisterverpakkingen in verpakkingen van 10, 14, 28, 30, 84, 90 of 98 filmomhulde tabletten.
Spanish: La variable principal fue la reducción en la tasa de las exacerbaciones moderadas o graves de EPOC por paciente por año.
Dutch: Het primaire eindpunt was afname van het aantal matige of ernstige COPD-exacerbaties per patiënt per jaar.
Spanish: En este caso, se debe volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
Dutch: In dit geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Es posible que necesite tomar Daxas durante varias semanas para que produzca su efecto beneficioso.
Dutch: Het kan nodig zijn om Daxas gedurende enkele weken in te nemen om zijn gunstig effect te bereiken.
Spanish: Respectivamente, la reducción de exacerbaciones observadas en pacientes sin tratamiento concomitante con LABA fue de un promedio del 15% (p=0,0387).
Dutch: De respectievelijke afname in exacerbaties gezien in patiënten zonder gelijktijdig LABA-gebruik was gemiddeld 15% (p=0,0387).
Spanish: Roflumilast actúa con potencia similar sobre las variantes de empalme de la PDE4A, 4B y 4D en el rango nanomolar.
Dutch: Roflumilast werkt op PDE4A, 4B en 4D splicing varianten met een vergelijkbare potentie in het nanomolair bereik.
Spanish: Daxas se debe usar junto con broncodilatadores.
Dutch: Daxas dient gebruikt te worden in combinatie met luchtwegverwijders.
Spanish: El metabolito N-óxido es el metabolito más importante observado en el plasma humano.
Dutch: De N-oxide metaboliet is de belangrijkste metaboliet in menselijk plasma.
Spanish: El efecto de Daxas se puede ver reducido si se combina con rifampicina (un tipo de antibiótico) o con fenobarbital, carbamazepina o fenitoína (medicamentos utilizados normalmente para tratar la epilepsia).
Dutch: Het effect van Daxas kan verminderd worden indien het ingenomen wordt samen met rifampicine (een antibioticum) of met fenobarbital, carbamazepine of fenytoïne (geneesmiddelen meestal voorgeschreven voor de behandeling van epilepsie).
Spanish: Sin embargo, la Cmax y el tmax de roflumilast N-óxido no se ven afectados.
Dutch: De Cmax en tmax van roflumilast-N-oxide blijven echter ongewijzigd.
Spanish: Se añadió roflumilast o placebo al tratamiento continuo con un broncodilatador de acción prolongada, en particular salmeterol en el estudio M2-127 o tiotropio en el estudio M2-128.
Dutch: Roflumilast- of placebobehandeling werd toegevoegd aan de onderhoudsbehandeling met een langwerkende bronchusverwijder, meer specifiek salmeterol in studie M2-127 en tiotropium in studie M2-128.
Spanish: Es posible que la dosis de 250 microgramos administrada de forma prolongada no induzca una inhibición de la PDE4 suficiente como para ejercer eficacia clínica.
Dutch: Langdurige toediening van de dosering met 250 microgram kan leiden tot onvoldoende PDE4-remming voor klinische werkzaamheid.
Spanish: En caso de reacción alérgica, deje de tomar Daxas y contacte de inmediato con su médico o vaya inmediatamente al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Dutch: Stop met het innemen van Daxas in geval van een allergische reactie en neem onmiddellijk contact op met uw arts, of ga onmiddellijk naar de spoedafdeling van het dichtsbijzijnde ziekenhuis.
Spanish: Usted puede experimentar diarrea, náuseas, dolor de estómago o dolor de cabeza durante las primeras semanas de tratamiento con Daxas.
Dutch: U kunt diarree, misselijkheid, buikpijn of hoofdpijn ervaren gedurende de eerste weken van behandeling met Daxas.
Spanish: Informe a su médico de forma inmediata de cualquier pensamiento suicida que tenga.
Dutch: Stel uw arts onmiddellijk op de hoogte als u zelfmoordgedachten hebt.
Spanish: Este estudio debe diseñarse para comparar la incidencia de mortalidad por cualquier causa, acontecimientos cardiovasculares graves, nuevos diagnósticos de cáncer, hospitalización por cualquier causa, hospitalización relacionada con enfermedad respiratoria, suicidio u hospitalización por intento de suicidio, así como nuevos diagnósticos de depresión, tuberculosis o hepatitis viral B o C en pacientes con EPOC tratados con roflumilast
Dutch: Deze studie moet geschikt zijn om de incidenties van mortaliteit te wijten aan alle oorzaken, grote cardiovasculaire voorvallen, nieuwe diagnose van kanker, hospitalisatie te wijten aan alle oorzaken, hospitalisatie gerelateerd aan respiratoire ziekte, zelfmoord of hospitalisatie naar aanleiding van een zelfmoordpoging, en nieuwe diagnose van depressie, tuberculose of virale hepatitis B of C bij COPD-patiënten behandeld met roflumilast te vergelijken met COPD-patiënten niet behandeld met roflumilast.
Spanish: En este caso se deberá volver a evaluar el tratamiento con roflumilast (ver sección 4.4).
Dutch: In dat geval dient de behandeling met roflumilast opnieuw te worden geëvalueerd (zie rubriek 4.4).
Spanish: Se carece de experiencia relevante con Daxas en estas enfermedades.
Dutch: Er is te weinig relevante ervaring met Daxas onder deze condities.
Spanish: El hecho de que Daxas no está indicado para el tratamiento de pacientes con EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) fuera de la indicación autorizada, ni para el tratamiento de pacientes con asma o con déficit de la alfa-1 antitripsina.
Dutch: Het feit dat Daxas niet geïndiceerd is voor de behandeling van COPD-patiënten buiten de goedgekeurde indicatie, noch voor de behandeling van patiënten met astma of alpha-1-antitrypsine-deficiëntie.
Spanish: Por lo tanto, existe poca probabilidad de que exista una interacción importante con sustancias metabolizadas por estas enzimas P450.
Dutch: Daarom is de kans op relevante interacties met stoffen gemetaboliseerd door deze P450-enzymen gering.
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con roflumilast en todos los grupos de la población pediátrica en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (ver sección 4.2 para consultar información sobre el uso en población pediátrica).
Dutch: Het Europese Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met roflumilast in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische obstructieve pulmonale ziekte (COPD) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Roflumilast reduce la actividad de la fosfodiesterasa-4, una proteína que se encuentra de forma natural en las células del cuerpo.
Dutch: Roflumilast vermindert de activiteit van fosfodiësterase-4, een eiwit dat van nature voorkomt in lichaamscellen.
Spanish: Esta dosis inicial tiene como objetivo reducir los reacciones adversas y las interrupciones del tratamiento al principio del mismo, pero es una dosis subterapéutica.
Dutch: Deze startdosering is bedoeld om bijwerkingen te verminderen en staken van de behandeling door de patiënt bij de start van de behandeling tegen te gaan, maar het is een subtherapeutische dosis.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en el tratamiento con roflumilast en el Estudio RO-2455-404-RD coincidieron con las ya incluidas en la sección 4.8.
Dutch: De ongewenste effecten waargenomen voor roflumilast in studie RO-2455-404-RD kwamen overeen met de ongewenste effecten die al in rubriek 4.8 zijn opgenomen.
Spanish: La farmacocinética de roflumilast y de su metabolito N-óxido es dosis dependiente, en un rango de dosis de entre 250 y 1.000 microgramos.
Dutch: De farmacokinetiek van roflumilast en zijn N-oxide metaboliet is dosisproportioneel bij doseringen van 250 microgram tot 1.000 microgram.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe asegurarse de que se haya hecho llegar un material informativo actualizado a todos los potenciales profesionales sanitarios que prescriban Daxas.
Dutch: De Houder van de Vergunning voor het in Handel brengen dient te garanderen dat alle beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg waarvan wordt verwacht dat ze Daxas zullen voorschrijven, een up-to-date educatief dossier hebben ontvangen.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Daxas no influye en la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Daxas heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de roflumilast tras una dosis oral de 500 microgramos es del 80% aproximadamente.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van roflumilast na een orale dosis van 500 microgram is ongeveer 80%.
Spanish: Daxas contiene lactosa
Dutch: Daxas bevat lactose
Spanish: El riesgo potencial de infecciones: no debe comenzarse o debe interrumpirse un tratamiento con Daxasen pacientes con enfermedades infecciosas graves agudas.
Dutch: Het potentieel risico op infecties: Daxas dient niet te worden gestart, of de behandeling dient te worden gestopt bij patiënten met ernstige acute infectieziekten.
Spanish: La coadministración con teofilina resultó en un aumento del 8% de la actividad inhibidora de la PDE4 (ver sección 4.4).
Dutch: Toediening samen met theofylline resulteerde in een stijging van de totale PDE4-remmende activiteit met 8% (zie rubriek 4.4).
Spanish: Si usted ha tomado más comprimidos de los que debe, puede experimentar los siguientes síntomas: dolor de cabeza, náuseas, diarrea, mareo, palpitaciones, confusión, mucosidad y presión arterial baja.
Dutch: Als u meer tabletten hebt genomen dan zou moeten, dan kunt u de volgende symptomen ervaren: hoofdpijn, misselijkheid, diarree, duizeligheid, hartkloppingen, een licht gevoel in het hoofd, klamheid en lage bloeddruk.
Spanish: A diferencia de los dos estudios confirmativos, no se requirió para la inclusión de pacientes un antecedente de bronquitis crónica ni de exacerbaciones de EPOC.
Dutch: Anders dan in de twee confirmatieve studies was een voorgeschiedenis van chronische bronchitis en COPD-exacerbaties niet vereist voor de inclusie van patiënten.
Spanish: En un estudio de interacción con un anticonceptivo oral que contenía gestodeno y etinilestradiol, la actividad inhibidora total de la PDE4 aumentó en un 17%.
Dutch: In een interactiestudie met een oraal contraceptivum dat gestodeen en ethinyloestradiol bevatte, was de totale PDE4-remmende activiteit met 17% toegenomen.
Spanish: Se aconseja a los pacientes que controlen el peso de forma regular.
Dutch: Patiënten dient te worden geadviseerd hun lichaamsgewicht regelmatig te controleren.
Spanish: En los estudios en fase I se ha observado un aumento de los siguientes síntomas después de ingerir una dosis oral de 2.500 microgramos y una única dosis de 5.000 microgramos (diez veces la dosis recomendada): dolor de cabeza, trastornos gastrointestinales, vértigo, palpitaciones, mareo, sudor frío e hipotensión.
Dutch: Gedurende fase-I-studies werden de volgende symptomen met een verhoogde frequentie geobserveerd na een enkele orale dosis van 2500 microgram en een enkele dosis van 5000 microgram (10 maal de aanbevolen dosis): hoofdpijn, maagdarmstelselaandoeningen, duizeligheid, hartkloppingen, licht gevoel in het hoofd, klamheid en arteriële hypotensie.
Spanish: 10 comprimidos recubiertos con película 14 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 30 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 90 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Dutch: 10 filmomhulde tabletten 14 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 30 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 90 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten