FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • antidepressivos tricíclicos, por ex. amitriptilina;
Polish: • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, np. amitryptylinę.
Portuguese: • gengivas inflamadas e dores de dentes
Polish: • zapalenie dziąseł lub ból zęba
Portuguese: Com base neste resultado, recomenda-se a atualização da secção 4.8 do RCM com a inclusão de ‘aumento de peso' com frequência comum (calculada com base em dados de ensaios clínicos).
Polish: Na podstawie tego wyniku zaleca się aktualizację punktu 4.8 ChPL poprzez dodanie działania niepożądanego: „zwiększenie masy ciała" z częstością występowania „często" (obliczenie na podstawie danych z badań klinicznych).
Portuguese: Dermatite alérgica (pouco frequente, 0,8%) foi reportada apenas na população pediátrica.
Polish: Alergiczne zapalenie skóry (niezbyt częste 0,8%) zgłaszano tylko u dzieci i młodzieży.
Portuguese: Zebinix pode ser tomado como monoterapia ou ser adicionado a uma terapêutica anticonvulsivante existente.
Polish: Produkt leczniczy Zebinix można przyjmować w monoterapii lub dodany do istniejącego leczenia przeciwdrgawkowego.
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para o acetato de eslicarbazepina, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji octan eslikarbazepiny, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Portuguese: Para crianças poderá ser mais adequada outra forma farmacêutica, como a suspensão oral.
Polish: Dla dzieci mogą być odpowiednie inne postaci leku, jak zawiesina doustna.
Portuguese: Contudo, com base na resposta individual do doente, a dose pode ser aumentada.
Polish: Jednak na podstawie indywidualnej reakcji dawkę można zwiększyć;
Portuguese: Efeitos secundários possíveis Como conservar Zebinix Conteúdo da embalagem e outras informações
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Zebinix Zawartość opakowania i inne informacje
Portuguese: Se Zebinix for descontinuado, recomenda-se a diminuição gradual da dose para minimizar o potencial aumento da frequência de crises.
Polish: Jeśli stosowanie produktu Zebinix ma być zakończone, zaleca się stopniowe odstawianie leku w celu zminimalizowania możliwości zwiększenia częstości napadów.
Portuguese: O estudo 208 incluiu 2 extensões abertas adicionais, subsequentes de longo-prazo (1 ano para a parte II e 2 anos para a parte III) e o estudo 305 incluiu 4 períodos de extensão aberta subsequentes, de longo-prazo (1 ano para as Partes II, III e IV e 2 anos para a Parte V).
Polish: Badanie 208 obejmowało 2 dodatkowe, kolejne, długoterminowe rozszerzenia badania prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w części II i 2 lata w części III), a badanie 305 obejmowało 4 kolejne długoterminowe okresy rozszerzenia prowadzone metodą otwartej próby (1 rok w częściach
Portuguese: A dose alvo foi de 30 mg/kg/dia no estudo 208 e 20 mg/kg/dia no estudo 305.
Polish: Dawka docelowa wynosiła 30 mg/kg/dobę w badaniu 208 oraz 20 mg/kg/dobę w badaniu 305.
Portuguese: Alelo HLA- A*3101 - descendentes Europeus e populações Japonesas
Polish: Allel HLA-A*3101 - w populacjach pochodzenia europejskiego i Japończyków
Portuguese: Verificou-se ainda que o peso corporal interfere no volume de distribuição e na clearance.
Polish: Wykazano, że masa ciała wpływa na objętość dystrybucji i klirens.
Portuguese: Ao fim de 1 ano, a probabilidade de um doente descontinuar o tratamento devido a reações adversas ou falta de eficácia foi calculada em 0,26 em relação ao acetato de eslicarbazepina e em 0,21 em relação à carbamazepina de libertação controlada.
Polish: Po 1 roku prawdopodobieństwo wycofania się pacjentów z leczenia z powodu działań niepożądanych lub braku skuteczności wynosiło 0,26 dla octanu eslikarbazepiny i 0,21 dla karbamazepiny o kontrolowanym uwalnianiu.
Portuguese: Por precaução e como medida preventiva, deve ser administrada a vitamina K1 durante as últimas semanas da gravidez e ao recém-nascido.
Polish: Jako środek ostrożności, należy profilaktycznie podawać witaminę K1 matce podczas kilku ostatnich tygodni ciąży i noworodkowi - po urodzeniu.
Portuguese: ANEXO IV CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Polish: Aneks IV Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwolenia (pozwoleń) na dopuszczenie do obrotu
Portuguese: A estrutura química do acetato de eslicarbazepina é similar à da carbamazepina, e é possível que doentes que são positivos para o HLA-B*1502 possam também estar em risco para o SJS após tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Polish: Budowa chemiczna octanu eslikarbazepiny jest podobna do budowy karbamazepiny i możliwe jest, że pacjenci z wynikiem pozytywnym oznaczenia HLA-B*1502 mogą być również zagrożeni wystąpieniem SJS po leczeniu octanem eslikarbazepiny.
Portuguese: A farmacocinética do acetato de eslicarbazepina não foi avaliada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.4 e 5.2) pelo que a sua utilização nestes doentes não é recomendada.
Polish: Nie oceniano farmakokinetyki octanu eslikarbazepiny u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2) i dlatego u tych pacjentów nie zaleca się stosowania tego leku.
Portuguese: Não há dados suficientes que suportem a recomendação para o rastreio do HLA-A*3101 antes de iniciar o tratamento com carbamazepina ou substâncias ativas quimicamente relacionadas.
Polish: Brak wystarczających danych potwierdzających zalecenie badań przesiewowych w kierunku HLAA*3101 przed rozpoczęciem leczenia karbamazepiną lub związkami o podobnej budowie chemicznej.
Portuguese: A dose máxima é de 1200 mg uma vez por dia (ver secção 5.1.
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę (patrz punkt 5.1).
Portuguese: No momento da prescrição os doentes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas e monitorizados cuidadosamente para o aparecimento de reações cutâneas.
Polish: Podczas przepisywania produktu leczniczego należy poinformować pacjentów o objawach przedmiotowych i podmiotowych i ściśle monitorować w kierunku reakcji skórnych.
Portuguese: Tendo em consideração as limitações da natureza de dados não controlados de fase aberta, a resposta a longo-prazo ao acetato de eslicarbazepina nas partes abertas do estudo foi globalmente mantida.
Polish: Biorąc pod uwagę ograniczenia danych uzyskanych z niekontrolowanych badań prowadzonych metodą otwartej próby, w prowadzonych metodą otwartej próby częściach badania utrzymano ogólnie długoterminową odpowiedź na octan eslikarbazepiny.
Portuguese: Blister PVC/ALU
Polish: Blister PVC/Al.
Portuguese: Os dados sobre o regime de monoterapia na população idosa são limitados.
Polish: Dostępne są jedynie ograniczone dane dotyczące schematu monoterapii w populacji pacjentów w podeszłym wieku.
Portuguese: A dose inicial recomendada é 10 mg/kg/dia uma vez por dia.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg/kg/dobę raz na dobę.
Portuguese: A informação atualmente fornecida na secção 4.9 do RCM é limitada e não reflete o potencial risco cardíaco de sobredosagem de acetato de eslicarbazepina ou o risco de indução de convulsões.
Polish: Informacje podane aktualnie w punkcie 4.9 ChPL są ograniczone i nie odzwierciedlają ryzyka przedawkowania octanu eslikarbazepiny dotyczącego serca ani ryzyka wywołania napadów padaczkowych.
Portuguese: Os riscos que foram identificados para Zebinix são maioritariamente de classe, efeitos indesejáveis dependentes da dose.
Polish: Zagrożeniami zidentyfikowanymi dla produktu Zebinix są głównie działania niepożądane związane z klasą leku, zależne od dawki.
Portuguese: Idosos (idade superior a 65 anos) Se é idoso e está a tomar Zebinix em monoterapia, a dose de 1600 mg não é adequada para si.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i przyjmuje Zebinix jako jedyny lek, dawka 1600 mg nie jest dla pacjenta odpowiednia.
Portuguese: Isto irá criar pressão no interior do frasco o que irá ajudar no doseamento da suspensão, forçando-a a sair do frasco para a seringa.
Polish: Spowoduje to powstanie ciśnienia wewnątrz butelki, które pomoże w pobraniu odpowiedniej dawki zawiesiny, przepychając ją z butelki do strzykawki doustnej.
Portuguese: O perfil de segurança do acetato de eslicarbazepina foi, em geral, semelhante entre adultos e doentes pediátricos, com exceção da agitação (comum, 1,3%) e dor abdominal (comum, 2,1%) que foram mais comuns nas crianças do que nos adultos.
Polish: Profil bezpieczeństwa octanu eslikarbazepiny był na ogół podobny u pacjentów dorosłych oraz u dzieci i młodzieży, z wyjątkiem pobudzenia (częste 1,3%) i bólu brzucha (częste 2,1%), które występowały częściej u dzieci niż u dorosłych.
Portuguese: • tensão alta ou aumento severo da tensão arterial
Polish: • wysokie ciśnienie krwi lub poważny wzrost ciśnienia krwi
Portuguese: A prevalência de portadores do HLA-B*1502 é de aproximadamente 10% nas populações de etnia chinesa Han ou de etnia Thai.
Polish: Częstość nosicielstwa HLA-B*1502 wynosi około 10% w populacjach Chińczyków Han i Tajów.
Portuguese: • se sofre de uma doença do coração tal como disfunção cardíaca ou ataque cardíaco, ou tem qualquer alteração do ritmo cardíaco.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba serca, np. niewydolność krążenia lub atak serca, lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu serca;
Portuguese: O tratamento com antiepiléticos não deve ser descontinuado abruptamente, pois pode originar uma exacerbação das crises epiléticas, com potenciais consequências graves quer para a mãe quer para a criança.
Polish: Nie należy nagle przerywać tego leczenia, ponieważ może to prowadzić do przełomu padaczkowego, który może mieć poważne konsekwencje zarówno dla matki, jak i dla dziecka.
Portuguese: Se surgir uma erupção grave ou outros sintomas na sua pele (ver secção 4) pare de tomar Zebinix e contacte o seu médico ou procure assistência médica imediatamente.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne objawy skórne (patrz punkt 4), należy przerwać przyjmowanie leku Zebinix i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Portuguese: • análises de sangue que mostram que tem níveis baixos de sais (incluindo cloreto) no sangue ou redução dos glóbulos vermelhos
Polish: • badania krwi wskazujące niskie stężenia soli (w tym chlorków) we krwi lub zmniejszenie liczby krwinek
Portuguese: • não tome oxcarbazepina (um medicamento para tratar a epilepsia) com Zebinix, porque não se sabe se é seguro tomar estes dois medicamentos juntos.
Polish: • nie stosować okskarbazepiny (leku stosowanego w leczeniu padaczki) wraz z lekiem Zebinix, ponieważ nie wiadomo, czy równoczesne stosowanie tych leków jest bezpieczne.
Portuguese: A eficácia e segurança do acetato de eslicarbazepina como terapêutica adjuvante nas crises epiléticas parciais em crianças foi avaliada num estudo de fase II em crianças com idades entre os 6 e os 16 anos (n=123) e num estudo de fase III em crianças com idades entre os 2 e os 18 anos (n=304).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność octanu eslikarbazepiny, jako leczenia wspomagającego w częściowych napadach padaczkowych u dzieci oceniano w jednym badaniu fazy II z udziałem dzieci w wieku 6-16 lat (N=123) oraz jednym badaniu fazy III u dzieci w wieku 2-18 lat (N=304).
Portuguese: Frasco com 200 ml
Polish: Butelka 200 ml
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar ou dar este medicamento à sua criança, pois contém informação importante para si.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem lub podaniem dziecku leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Portuguese: Zebinix pode diminuir o efeito dos contracetivos hormonais, por exemplo a pílula.
Polish: Zebinix może osłabiać skuteczność takich środków antykoncepcyjnych, jak „pigułki".
Portuguese: • tensão baixa ou queda na tensão arterial ao levantar-se
Polish: • niskie ciśnienie krwi lub spadek ciśnienia krwi podczas wstawania
Portuguese: Na análise de falha do tratamento (risco de crise) baseada na análise de tempo até ao evento (análise Kaplan-Meier e regressão Cox), a análise Kaplan-Meier estima que o risco de crise no final do período de avaliação foi de 0,06 com carbamazepina e 0,12 com acetato de eslicarbazepina e verifica um aumento adicional do risco para 0,11 com carbamazepina e 0,19 com acetato de eslicarbazepina (p=0,0002), no final do período de 1 ano.
Polish: W analizie niepowodzenia leczenia (ryzyko wystąpienia napadów) w oparciu o analizę czasu do wystąpienia zdarzenia (analiza Kaplana-Meiera i regresja Coxa) estymator Kaplana-Meiera ryzyka wystąpienia napadów na koniec okresu oceny wynosił 0,06 dla karbamazepiny i 0,12 dla octanu eslikarbazepiny, a na koniec roku 1 z dodatkowym zwiększonym ryzykiem do 0,11 dla karbamazepiny i 0,19 dla octanu eslikarbazepiny (p=0,0002).
Portuguese: A dose máxima é 1200 mg uma vez por dia.
Polish: Maksymalna dawka to 1200 mg raz na dobę.
Portuguese: Não pare de tomar a suspensão oral repentinamente.
Polish: Nie przerywać nagle stosowania zawiesiny doustnej.
Portuguese: Por conseguinte, as mulheres em idade fértil deverão fazer contraceção adequada durante o tratamento com Zebinix, e até ao final do ciclo menstrual em curso no momento da descontinuação do tratamento (ver secção 4.6).
Polish: Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcyjne podczas leczenia produktem Zebinix i do końca bieżącego cyklu menstruacyjnego po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.6).
Portuguese: Adicionalmente, existem seis casos pós-comercialização de ‘aumento de peso' para os quais a causalidade foi avaliada pelo titular da AIM como possivelmente relacionada com acetato de eslicarbazepina.
Polish: „zwiększenia masy ciała" po wprowadzeniu do obrotu, dla których związek przyczynowy został oceniony przez podmiot odpowiedzialny jako prawdopodobnie związany z octanem eslikarbazepiny.
Portuguese: Na extensão aberta subsequente de 1 ano (Parte II) do estudo de fase III (análise Intenção de Tratar, N=225), a taxa total de respondedores foi de 46.7% (aumentando de forma constante de 44.9% (semanas 1-4) para 57.5% (semanas > 40)).
Polish: W kolejnym 1-rocznym rozszerzeniu prowadzonym metodą otwartej próby (część II) badania fazy III (populacja ITT N = 225) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 46,7% (ze stałym zwiększeniem od 44,9% (tygodnie 1-4) do 57,5% (tygodnie >40)).
Portuguese: Não obstante, a relação da idade, independentemente do peso corporal, com a clearance do acetato de eslicarbazepina também não pode ser excluída, particularmente no grupo de idades mais jovem (2-6 anos).
Polish: Oprócz tego nie można wykluczyć roli wieku, niezależnie od masy ciała, w odniesieniu do klirensu octanu eslikarbazepiny, zwłaszcza w grupie dzieci najmłodszych (2-6 lat).
Portuguese: 400 mg, uma vez por dia durante uma a duas semanas, antes de aumentar para a dose de manutenção.
Polish: 400 mg raz na dobę przez tydzień lub dwa tygodnie, przed zwiększeniem do dawki podtrzymującej.
Portuguese: Cuidadosamente desloque novamente o êmbolo até à dose prescrita pelo seu médico.
Polish: Delikatnie pociągnąć tłoczek do dołu do dawki zaleconej przez lekarza.
Portuguese: As reações adversas foram geralmente de intensidade ligeira a moderada e ocorreram predominantemente durante as primeiras semanas do tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Polish: Działania niepożądane były zwykle łagodne lub umiarkowane i występowały głównie w początkowych tygodniach leczenia octanem eslikarbazepiny.
Portuguese: • Os outros componentes são: goma xantana (E415), estearato de macrogol 100, parahidroxibenzoato de metilo (E218), sacarina sódica (E954), aroma artificial a Tutti-Frutti (contém maltodextrina, propilenoglicol, aroma natural e artificial e goma arábica (E414)), roma mascarador (contém propilenoglicol, água e aroma natural e artificial), água purificada.
Polish: • Pozostałe składniki to: guma ksantanowa (E415), makrogolu stearynian 100, metylu parahydroksybenzoesan (E218), ssodu acharynian (E954), sztuczny zapach owocowy (zawiera maltodekstrynę, glikol propylenowy, naturalne i sztuczne zapachy oraz gumę akacjową (E414), zapach maskujący (zawiera glikol propylenowy, wodę oraz naturalne i sztuczne zapachy) oraz woda oczyszczona.
Portuguese: Se eles surgirem deverá parar de tomar Zebinix e informar um médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital, pois pode necessitar de tratamento médico urgente:
Polish: Jeśli wystąpią u pacjenta, należy przerwać stosowanie leku Zebinix i niezwłocznie poinformować o tym lekarza lub udać się do szpitala na izbę przyjęć, ponieważ może być konieczne niezwłoczne zastosowanie leczenia u pacjenta.
Portuguese: Cinquenta dos 72 indivíduos completaram o período de 26 semanas de tratamento, o que corresponde a uma taxa de retenção de 69,4% (ver na secção 4.2 a informação sobre o uso em idosos).
Polish: W sumie 50 z 72 pacjentów rozpoczynających badanie ukończyło 26 tygodniowy okres leczenia, co odpowiada wskaźnikowi retencji 69,4% (informacje dotyczące stosowania u pacjentów w podeszłym wieku, patrz punkt 4.2).
Portuguese: A mediana total da frequência de crises padronizada foi de 6.1 (diminuindo de 7.0 (semanas 1-4) para 4.0 (semanas > 40), resultando numa variação relativa mediana de -46.7%, em comparação com a baseline).
Polish: Całkowita mediana standaryzowanej częstości napadów padaczkowych wynosiła 6,1 (zmniejszenie z 7,0 (tygodnie 1-4) do 4,0 (tygodnie >40), co prowadziło do mediany względnej zmiany w porównaniu z okresem wyjściowym wynoszącej46,7%).
Portuguese: Alelo HLA-B*1502 - em indivíduos de etnia chinesa Han, de etnia Thai e outras populações Asiáticas
Polish: Allel HLA-B*1502 - w populacjach Chińczyków Han, Tajów i innych populacjach azjatyckich
Portuguese: Os dados evidenciam que a incidência das reacções adversas nesta população (65,3%), é semelhante ao da população geral envolvida nos estudos de epilepsia em dupla ocultação (66,8%).
Polish: Dane wykazują, że częstość występowania działań niepożądanych u tych pacjentów (65,3%) jest podobna, jak w ogólnej populacji pacjentów włączonych do badań padaczki prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby (66,8%).
Portuguese: Volte a fechar o frasco com a tampa rodando-a no sentido dos ponteiros do relógio (para a direita).
Polish: Założyć zamknięcie na butelkę, obracając je zgodnie z ruchem wskazówek zegara (w prawo).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem intermédia para embalagens múltiplas (sem blue box)
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Kartonowe pudełko pośrednie dla opakowań zbiorczych (bez blue box)
Portuguese: O HLA-B*1502 em indivíduos de etnia chinesa Han ou de etnia Thai tem demonstrado estar fortemente associado ao risco de desenvolverem as reações severas cutâneas conhecidas como síndrome de Stevens-Johnson (SJS) quando tratados com carbamazepina.
Polish: Wykazano, że HLA-B*1502 u pacjentów należących do grup etnicznych Chińczyków Han i Tajów ściśle wiąże się z ryzykiem rozwoju ciężkich reakcji skórnych, znanych jako zespół StevensaJohnsona (SJS), podczas leczenia karbamazepiną.
Portuguese: Hiponatremia, perda de apetite
Polish: Hiponatremia, zmniejszenie apetytu
Portuguese: Pressione o êmbolo para baixo lentamente de modo a libertar a suspensão de Zebinix no interior da boca.
Polish: Powoli wcisnąć tłoczek, aby uwolnić lek Zebinix do jamy ustnej.
Portuguese: Os medicamentos antiepiléticos podem contribuir para a deficiência em ácido fólico, uma potencial causa de malformações fetais.
Polish: Leki przeciwpadaczkowe mogą przyczyniać się do niedoboru kwasu foliowego, co może sprzyjać nieprawidłowemu rozwojowi płodu.
Portuguese: Como não se pode excluir o risco para o lactente, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com acetato de eslicarbazepina.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć ryzyka zagrażającego dziecku karmionemu piersią, należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia octanem eslikarbazepiny.
Portuguese: Este tempo de latência deve ser tido em consideração quando Zebinix está a ser usado previamente ou em combinação com outros medicamentos que exigem ajuste da dose quando coadministrados com Zebinix.
Polish: Taki okres opóźnienia należy brać pod uwagę, jeśli produkt leczniczy Zebinix stosuje się tuż przed lub równocześnie z innymi produktami leczniczymi, których dawki należy zmodyfikować podczas równoczesnego stosowania z produktem Zebinix.
Portuguese: • se está a tomar algum medicamento que possa causar uma anomalia no ECG (eletrocardiograma), conhecida por aumento do intervalo do PR. Se não tem a certeza de que os medicamentos que está a tomar tenham este efeito, fale com o seu médico.
Polish: • jeśli pacjent stosuje jakikolwiek lek, który może powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram), określane jako zwiększenie odstępu PR; jeśli pacjent nie jest pewien, czy stosowany przez niego lek może wywierać takie działanie, powinien zapytać o to lekarza;
Portuguese: Por favor informe o seu médico:
Polish: Należy poinformować lekarza:
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, a outros derivados carboxamídicos (ex. carbamazepina, oxcarbazepina) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne pochodne karboksamidu (np. karbamazepina, okskarbazepina) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Portuguese: • Redução dos glóbulos brancos, o que facilita a ocorrência de infeções
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek, sprzyjające występowaniu zakażeń
Portuguese: • isoladamente (monoterapia) no tratamento de doentes adultos com epilepsia recentemente diagnosticada
Polish: • jako jeden lek (monoterapia) u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną padaczką
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 400 mg uma vez por dia que deve ser aumentada para 800 mg uma vez por dia, após uma ou duas semanas.
Polish: Zalecaną dawkę początkową 400 mg raz na dobę należy zwiększyć do 800 mg raz na dobę po jednym lub dwóch tygodniach leczenia.
Portuguese: Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) são: • sensação de tontura ou sonolência
Polish: Bardzo często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): • zawroty głowy lub senność
Portuguese: Dos 815 doentes aleatorizados, 401 doentes foram tratados com acetato de eslicarbazepina uma vez por dia [271 doentes (67,6%) permaneceram no nível de dosagem de 800 mg, 70 doentes (17,5%) permaneceram no nível de dosagem de 1200 mg e 60 doentes (15,0%) foram tratados com 1600 mg].
Polish: Spośród 815 pacjentów poddanych randomizacji 401 pacjentów było leczonych octanem eslikarbazepiny raz na dobę [271 pacjentów (67,6%) pozostało przy dawce 800 mg, 70 pacjentów (17,5%) pozostało przy dawce 1200 mg, a 60 pacjentów (15,0%) było leczonych dawką 1600 mg].
Portuguese: Nas 3 extensões abertas subsequentes (análise Intenção de Tratar, N=148), a taxa de respondedores global foi de 26.6% quando comparado com as baseline das partes III-V (i.e. nas últimas 4 semanas da parte II).
Polish: W kolejnych trzech rozszerzeniach badania, prowadzonych metodą otwartej próby (populacja ITT N = 148) całkowity odsetek odpowiedzi wynosił 26,6% w porównaniu do wyjściowych części III-V (tzn. ostatnich 4 tygodni w części II).
Portuguese: Se nalgum momento tiver esses pensamentos enquanto estiver a tomar Zebinix, contacte imediatamente o seu médico.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawią się takie myśli podczas stosowania leku Zebinix, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.