FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medelvärdet på serumkoncentrationen av palivizumab hos 139 barn i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien som fick palivizumab och som hade genomgått hjärt-lung bypass, vars ihopparade serumprover fanns tillgängliga, var cirka 100 g/ml före hjärt bypass och sjönk till cirka 40 g/ml efter bypass
Bulgarian: При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спада до приблизително 40 g/ml след байпаса.
Swedish: I ytterligare två studier användes injektionvätskan av palivizumab som en aktiv kontroll (3918 pediatriska patienter) för att utvärdera en monoklonal antikropp för profylax mot allvarlig RSVsjukdom hos prematura eller barn med bronchopulmonell dysplasi eller hemodynamiskt signifikant kongenital hjärtsjukdom (se nedan för detaljer om dessa studier).
Bulgarian: В две допълнителни проучвания течният паливизумаб е използван като активна контрола (3 918 педиатрични пациенти), за да се оцени изпитвано моноклонално антитяло за профилактика на сериозно RSV заболяване при преждевременно родени деца или деца с бронхопулмонална дисплазия (BPD) или хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (CHD) (вж. по-долу за повече подробности за тези две проучвания).
Swedish: Studier med flytande formulering av palivizumab
Bulgarian: Проучвания, при които е използван течен паливизумаб
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (100 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1 ml разтворител в ампула-опаковка по 1.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 50 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: 1 флакон Synagis 50 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
Swedish: Incidensen av den oönskade händelsen infektion var lägre hos barn som fick profylax jämfört med barn som inte fick profylax.
Bulgarian: Честотата на PSAEs инфекции е по-ниска при деца, при които е проведена профилактика, в сравнение с тези, при които не е проведена профилактика.
Swedish: Synagis finns som ett pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (50 mg av pulvret i flaskan) + 1 ml vätska i en ampull - En flaska och ampull per förpackning.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
Swedish: Vanliga biverkningar är feber, utslag och reaktioner vid injektionsstället.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
Swedish: I fas-III IMpact-RSV studien hos prematura barn med bronchopulmonell dysplasi, var andelen barn som fick rutinmässiga vaccinationer mot barnsjukdomar, influensavaccin samt barn som behandlades med bronkdilaterande läkemedel eller kortikosteroider lika stor i placebo- och palivizumabgruppen.
Bulgarian: В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
Swedish: *Palivizumab är en rekombinant humaniserad monoklonal antikropp producerad med DNA-teknologi i musmyelom-värdceller.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
Swedish: Pavilizumab får inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan ditt barn får detta läkemedel.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди това лекарство да бъде приложено на Вашето дете, тъй като тя съдържа важна информация за Вас и Вашето дете.
Swedish: Serumkoncentrationer på c:a 30 mikrog/ml av palivizumab, har visats ge 99%-ig reduktion av RSVreplikation i luftvägarna i studier på råtta.
Bulgarian: Доказано е в модела на памуков плъх, че серумни концентрации на паливизумаб от приблизително 30 μg/ml водят до 99% намаление на репликацията на RSV в белия дроб.
Swedish: I.M.
Bulgarian: A.
Swedish: Månatliga intramuskulära doser på 15 mg/kg i den kongenitala hjärt sjukdomsstudien, resulterade i ett medelvärde i serumkoncentrationen av aktiv substans på cirka 55 µg/ml 30 dagar efter den första injektionen och cirka 90 µg/ml 30 dagar efter den fjärde injektionen.
Bulgarian: В клиничното проучване при деца с вродено сърдечно заболяване, месечни интрамускулни дози от 15 mg/kg постигат средни 30 дневни серумни концентрации на активното вещество от приблизително 55 μg/ml след първото инжектиране и приблизително 90 μg/ml след четвъртото инжектиране.
Swedish: Palivizumab bör inte blandas med andra läkemedel eller spädningsvätskor än vatten för injektionsvätslor.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с други лекарствени продукти или разтворители освен с вода за инжекции.
Swedish: 50 mg injektionsflaskan är överfylld så att 50 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Bulgarian: Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при спазване на указанията по-долу.
Swedish: 1 injektionsflaska Synagis 100 mg 1 ampull 1 ml vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: 1 флакон Synagis 100 mg 1 ампула 1 ml вода за инжекции
Swedish: 1 ml Synagis injektionsvätska innehåller 100 mg palivizumab*
Bulgarian: 1 ml Synagis разтвор съдържа 100 mg паливизумаб*.
Swedish: Den är för engångsbruk och ska administreras direkt efter att dosen dragits upp i sprutan.
Bulgarian: Инжекционният разтвор паливизумаб не съдържа консервант, предназначен е за еднократна употреба и трябва да бъде приложен веднага след изтеглянето на дозата в спринцовката.
Swedish: Synagis innehåller det aktiva ämnet palivizumab som är en antikropp.
Bulgarian: Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус (РСВ).
Swedish: Sekundära effektvariabler visade signifikant minskning i Synagis gruppen i jämförelse med placebo när det gäller totalt antal dagar av sjukhusvistelse (56% minskning, p=0,003) och totala antal RSV dagar med ökad syretillförsel (73% minskning, p=0.014) per 100 barn.
Bulgarian: Вторичните критерии за ефикасност са показали значимо намаление на общия брой дни хоспитализация за RSV в групата на Synagis в сравнение с плацебо (56% намаление, p=0,003) и общия брой дни с RSV с увеличен допълнителен кислород (73% намаление, p=0,014) на 100 деца.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Bulgarian: Съдържание на една опаковка.
Swedish: Injektionsvätska, lösning 100 mg/1 m1
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
Swedish: 100 mg injektionsflaskan är överfylld så att 100 mg kan dras upp efter beredning om anvisningarna nedan följs.
Bulgarian: Флаконът от 100 mg е съдържа излишък за да позволи изтеглянето на100 mg след разтваряне, при спазване на указания по-долу начин.
Swedish: Synagis 50 mg/0,5 ml injektionsvätska, lösning Synagis 100 mg/1 ml injektionsvätska, lösning Aktiv substans: palivizumab
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 0,6 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворете бавно с 0,6 ml вода за инжекции.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning Beredes långsamt med 1,0 ml vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Разтворете бавно с 1,0 ml вода за инжекции.
Swedish: Till exempel för ett barn som väger 3 kg beräknas följande: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab per månad.
Bulgarian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец.
Swedish: Synagis 100 mg Ytterkartong
Bulgarian: Synagis 100 mg външна картонена кутия
Swedish: Injektionsvätska, lösning 50 mg/0,5 m1
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
Swedish: Biverkningarna både kliniskt och laborativt, är indelade enligt organsystem och frekvens (mycket vanliga  1/10, vanliga  1/100 till < 1/10, mindre vanliga  1/1000 till < 1/100, sällsynta ≥ 1/10 000 till < 1/1000) från pediatriska studier utförda på prematura barn och pediatriska patienter med bronkopulmonell dysplasi samt pediatriska patienter med kongenital hjärtsjukdom.
Bulgarian: 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване.
Swedish: Biverkan
Bulgarian: Обрив
Swedish: Varje 0,5 ml vial innehåller 50 mg palivizumab.
Bulgarian: Всеки флакон 0,5 ml съдържа 50 mg паливизумаб.
Swedish: Detta var en minskning med 55 procent.
Bulgarian: Това е намаление с 55%.
Swedish: För barn som fötts med hjärtsjukdom var minskningen 45 procent.
Bulgarian: При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: • Barn som är yngre än två år och som fötts med en allvarlig hjärtsjukdom.
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
Swedish: Detta bidrar till att förhindra RS-virusinfektioner.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.
Swedish: Synagis används i följande grupper av barn som har förhöjd risk för denna sjukdom:
Bulgarian: Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:
Swedish: Patienterna behandlas vanligtvis med sammanlagt fem månatliga injektioner som ges i lårmuskeln.
Bulgarian: Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул.
Swedish: • Barn som är yngre än sex månader och fötts fem eller fler veckor för tidigt (efter 35 veckors havandeskap eller mindre).
Bulgarian: деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Synagis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
Swedish: Om möjligt bör den första dosen ges innan RS
Bulgarian: Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон.
Swedish: Synagis ges en gång i månaden under den period då risk för RS-virusinfektion föreligger i samhället vilket är från november till april på norra halvklotet.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Synagis är större än riskerna och rekommenderade att Synagis skulle godkännas för försäljning.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Swedish: En monoklonal antikropp är en antikropp (ett slags protein) som har utformats för att känna igen och binda till en särskild struktur (ett s.k. antigen).
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген").
Swedish: • Barn som är yngre än två år och under de senaste sex månaderna har behandlats för bronkopulmonell dysplasi (onormal lungvävnad, förekommer vanligtvis hos för tidigt födda barn).
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
Swedish: När palivizumab är bundet till fusionsproteinet kan viruset inte tränga in i kroppens celler, särskilt inte i lungcellerna.
Bulgarian: Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.
Swedish: I båda studierna var det viktigaste måttet på effekt antalet barn som måste läggas in på sjukhus på grund av RS-virusinfektion.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pavilizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Synagis (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är feber och hudutslag.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
Swedish: Synagis var effektivare än placebo när det gällde att minska RS-virusrelaterade sjukhusvistelser: 5 procent av de barn som fick Synagis togs in på sjukhus för RS-virusinfektion under studien, jämfört med 11 procent av dem som fick placebo.
Bulgarian: Synagis е по-ефективен от плацебо за намаляване на хоспитализациите, свързани с RSV: 5% от децата, приемали Synagis, са приети в болница поради инфекция с RSV по време на проучването, в сравнение с 11% от тези, получавали плацебо.
Swedish: Den aktiva substansen i Synagis, palivizumab, är en monoklonal antikropp.
Bulgarian: Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
Swedish: Synagis får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot palivizumab eller något annat innehållsämne eller andra humaniserade monoklonala antikroppar.
Bulgarian: Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани" моноклонални антитела.
Swedish: Palivizumab har utformats för att binda till ett protein som kallas "fusionsprotein A" på RS-virusets yta.
Bulgarian: Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А", по повърхността на RSV.
Swedish: Mer information om Synagis
Bulgarian: Допълнителна информация за Synagis:
Swedish: I en annan studie jämfördes Synagis med placebo på 1 287 barn som fötts med hjärtsjukdom.
Bulgarian: Проведено е и друго проучване, сравняващо Synagis с плацебо при 1287 деца с вродено сърдечно заболяване.
Swedish: Den 13 augusti 1999 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Synagis som gäller i hela EU.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
Swedish: Effekterna av Synagis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху експериментални модели.
Swedish: Vilka är riskerna med Synagis?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
Swedish: Synagis används för att förhindra allvarliga sjukhuskrävande nedre luftvägsinfektioner orsakade av respiratoriskt syncytialvirus (RS-virus).
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
Swedish: I huvudstudien av Synagis som gjordes på 1 502 högriskbarn jämfördes Synagis med placebo (overksam behandling) under en RS-virussäsong.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
Swedish: Mer information om behandling med Synagis finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Swedish: Vilken nytta har Synagis visat vid studierna?
Bulgarian: Какви ползи от Synagis са установени в проучванията?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Synagis finns i bipacksedeln.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synagis, вижте листовката.
Swedish: Synagis är pulver och vätska som bereds till en injektionsvätska (lösning).
Bulgarian: Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Swedish: Varför har Synagis godkänts?
Bulgarian: Защо Synagis е разрешен за употреба?
Swedish: Vad används Synagis för?
Bulgarian: За какво се използва Synagis?
Swedish: Hur används Synagis?
Bulgarian: Как се използва Synagis?
Swedish: Vad är Synagis?
Bulgarian: Какво представлява Synagis?
Swedish: Hur verkar Synagis?
Bulgarian: Как действа Synagis?
Swedish: I januari 2018 lämnade Syner-Medica Ltd in en ansökan om ömsesidigt erkännande för Syner-Kinase 10 000 IE, 25 000 IE, 100 000 IE, 250 000 IE samt 500 000 IE pulver för injektionsvätska eller infusionsvätska, lösning i Frankrike, Tyskland, Spanien och Nederländerna med Förenade kungariket som referensmedlemsstat.
Bulgarian: През януари 2018 г. Syner-Medica Ltd подава заявление за взаимно признаване за Syner-Kinase 10 000 IU, 25 000 IU, 100 000 IU, 250 000 IU и 500 000 IU прах за инжекционен или инфузионен разтвор във Франция, Германия, Испания и Нидерландия с Обединеното кралство като референтна държава членка (РДЧ).
Swedish: Urokinas är ett serinproteas som katalyserar omvandlingen av plasminogen till plasmin med fibrinolytiska och trombolytiska egenskaper som följd.
Bulgarian: Урокиназата е серинова протеаза, която катализира превръщането на плазминогена в плазмин с произтичащите от това фибринолитични и тромболитични свойства.
Swedish: CHMP fann därför att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase är gynnsamt.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase е благоприятно.
Swedish: Kommittén anser att nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase och associerade namn är gynnsamt och rekommenderar därför beviljande av godkännandet/godkännandena för försäljning av läkemedlen i bilaga I till CHMP:s yttrande.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Syner-Kinase и свързаните с него имена е благоприятно и поради това препоръчва да се издаде(ат) разрешение(я) за употреба за лекарствените продукти, посочени в Приложение I към становището на CHMP.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden har framgångsrikt visat att åtgärderna för virusborttagning/-inaktivering är tillräckligt kontrollerade och kommer till den 31 maj 2019 att lämna in slutrapporterna för virus- och TSE-borttagningsstudierna och den uppdaterade riskbedömningsanalysen till de relevanta nationella behöriga myndigheterna.
Bulgarian: ПРУ/заявителят успешно демонстрира, че стъпките за отстраняване/инактивиране на вируса са надлежно контролирани и до 31 май 2019 г. ще предостави окончателните доклади за проучванията относно отстраняване на вируса и ТСЕ, както и актуализирания анализ на риска на съответните национални компетентни органи.
Swedish: • Kommittén fann att reningsprocessen för den aktiva substansen lämpar sig för borttagning av möjliga föroreningar genom virus och prioner.
Bulgarian: Комитетът заключи, че процесът на пречистване на активното вещество е подходящ за отстраняването на възможни примеси от вируси и приони.
Swedish: Förenade kungariket inledde därför en hänskjutning enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Bulgarian: Обединеното кралство започва сезиране съгласно член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
Swedish: Slutligen har belägg tillhandahållits för att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad och överensstämmer med god tillverkningssed, och alla farhågor som uttryckts över kvaliteten och tillverkningen av Syner-Kinase anses vara lösta.
Bulgarian: И накрая, предоставени са доказателства, че производството на полупречистена урокиназа е адекватно валидирано и контролирано и в съответствие с добрите производствени практики и всички въпроси, свързани с качеството и производството на Syner-Kinase, се считат за решени.
Swedish: En hänskjutning inleddes därför vid CMD(h), men den potentiella allvarliga risken för folkhälsan förblev olöst på dag 60 av förfarandet.
Bulgarian: По този начин в CMD(h) се задейства сезиране, но на ден 60 от процедурата въпросите, свързани с ПСРОЗ, остават нерешени.
Swedish: Förfarandet för ömsesidigt erkännande avslutades dag 90 med att de fyra berörda medlemsstaterna framförde en potentiell allvarlig risk för folkhälsan vad gäller avsaknaden av överbryggande data mellan produkten som ansökan avser och den (de) beskrivna produkten (produkterna) i litteraturen som användes för att påvisa nytta-riskförhållandet för Syner-Kinase, säkerheten rörande främmande agens för virus- och prionclearance och bristen på lämplig kvalitet på processvalideringen av det halvrenade urokinaset och livslängden på kolonner som används för rening av urokinas.
Bulgarian: Процедурата по взаимно признаване е закрита на ден 90, като четирите засегнати държави членки повдигат потенциален сериозен риск за общественото здраве (ПСРОЗ) във връзка с липсата на свързващи данни между заявения продукт и продукта(ите), описан(и) в литературата, която е използвана за демонстриране на съотношението полза/риск на Syner-Kinase, безопасността на случайния агент по отношение на вирусния и прионния клирънс и липсата на адекватно качество на процеса на валидиране на полупречистената урокиназа и живота на колоните, използвани за пречистване на урокиназа.
Swedish: Urokinas används för upplösning av blodproppar vid följande tillstånd: trombotiserade intravasala katetrar och kanyler; omfattande akut proximal djup ventrombos; akut massiv lungemboli samt akut perifer arteriell ocklusiv sjukdom med extremitetshotande ischemi.
Bulgarian: Урокиназата се използва за лизиране на кръвни съсиреци при следните заболявания: тромбозирани интраваскуларни катетри и канюли; екстензивна остра тромбоза на проксималните дълбоки вени; остра масивна белодробна емболия и остра периферна артериална оклузивна болест със застрашаваща крайниците исхемия.
Swedish: • Kommittén drog slutsatsen att tillverkningen av halvrenat urokinas är tillräckligt validerad och kontrollerad, samt att försäkran har lämnats att denna intermediär tillverkas på en plats som uppfyller principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.
Bulgarian: Комитетът заключи, че производството на полупречистена урокиназа е валидирано и контролирано по подходящ начин и че е предоставено потвърждение, че този междинен продукт се произвежда на място, което отговаря на принципите и насоките на добрата производствена практика (ДПП).
Swedish: • Kommittén beaktade de sammantagna data som innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnat in med anledning av de invändningar som gjorts på grund av en potentiell allvarlig risk för folkhälsan.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от ПРУ/заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
Swedish: CHMP begärde även att innehavaren av godkännande för försäljning/sökanden lämnar in ytterligare information till stöd för processens förmåga till virus- och prionclearance samt motiverar att förfarandena till stöd för virusoch prionborttagning är adekvata, inräknat minskning av överförbara spongiforma encefalopatiers (TSE) infektionsförmåga.
Bulgarian: СНМР също така поиска ПРУ/заявителят да предостави допълнителна информация в подкрепа на капацитета на процеса на вирусния и прионния клирънс и да обоснове адекватността на процедурите в подкрепа на целесъобразността на отстраняването на вируси и приони, включително намаляване на инфекциозната трансмисивна спонгиформна енцефалопатия (TСE).