FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: <(Fantasie)naam> is van invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) har en effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Dutch: - Afhankelijk van uw behoefte en op basis van uw respons en tolerantie op de behandeling, kan uw arts de dosering verhogen tot 20 mg tweemaal daags.
Swedish: - Läkaren kan öka dosen upp till 20 mg två gånger om dagen, beroende på ditt behov, behandlingssvar och tolerans.
Dutch: Bij gebruik van nicorandil zijn zeer zeldzame gevallen van conjunctivitis en ulceratie van het bindvlies en het hoornvlies gemeld.
Swedish: Mycket sällsynt bindhinneinflammation, bindhinnesår och hornhinnesår har rapporterats med nikorandil.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines <(Fantasie)naam> kan duizeligheid of een gevoel van zwakte veroorzaken.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan orsaka yrsel och svaghet.
Dutch: • Huiduitslag
Swedish: • Hudrodnad
Dutch: Dit geldt vooral indien u diverticulaire ziekte heeft (een spijsverteringsaandoening die de dikke darm betreft).
Swedish: Detta kan utveckla problem som blödning, fistel, hål, abscess, särskilt om du har divertikelsjukdom (en matsmältningsstörning som påverkar tjocktarmen).
Dutch: Wijze van toediening <(Fantasie)naam> wordt oraal toegediend.
Swedish: Svälj tabletten (oral användning).
Dutch: Er werden geen veranderingen aangebracht.
Swedish: Inga ändringar infördes.
Dutch: De Europese en Aziatische ontwikkelingsplannen zijn onafhankelijk uitgevoerd bij de twee verschillende populaties.
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Dutch: Deze doses werden daarom bij alle belangrijke gecontroleerde proeven gebruikt.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Dutch: De voorgestelde indicatie dient als volgt te worden herzien:
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Dutch: Bijzondere populaties
Swedish: Specialpopulationer
Dutch: De resultaten van deze PASS worden in het eerste kwartaal van 2015 verwacht.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Dutch: Tijdens deze procedure werd de etikettering beoordeeld.
Swedish: Märkningen granskades under detta förfarande.
Dutch: Over het algemeen kan worden gesteld dat de behandeling met de laagste werkzame dosis dient plaats te vinden.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Dutch: Dit was echter gebaseerd op beperkt bewijs uit de literatuur10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Dutch: 9 Procedure UK/H/xxx/WS147 due for finalisation at the end of May 2015 the earliest.
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Dutch: Met betrekking tot de pediatrische populaties werd de volgende zin aanbevolen:
Swedish: Följande fras rekommenderades vad gäller pediatriska populationer:
Dutch: Daarnaast is dit onderzoek beperkt door de ingeschreven populatie met lage revascularisatie.
Swedish: Dessutom begränsas denna studie av den inskrivna populationen med låg revaskularisering.
Dutch: De resultaten van het IONA-onderzoek werden voor beide productgroepen met dezelfde bewoording samengevat.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Dutch: De geneesmiddelen Ikorel en Dancor zijn geregistreerd en op de markt in de volgende EU-lidstaten: Denemarken, Frankrijk, Ierland, Nederland, Oostenrijk, Portugal en het Verenigd Koninkrijk.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Dutch: Wees voorzichtig om nitraattolerantie te vermijden (klasse IIb, bewijsniveau C).
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Dutch: Dit risico op ulceraties werd voornamelijk vastgesteld op basis van veiligheidsverslagen die werden ontvangen in verband met het op de markt gebrachte product.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
Dutch: Voor de verschillende dagelijkse doses werden voorvaltellingen gepresenteerd in het vorige periodieke veiligheidsverslag voor nicorandil (rapportageperiode 1 maart 2010-28 februari 2013).
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
Dutch: <Fantasienaam> wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten aangezien de veiligheid en werkzaamheid hiervan bij deze patiëntengroep niet zijn vastgesteld.
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Dutch: Door grote onzekerheid over dit preventieve effect kan echter geen aanbeveling worden gedaan en kan een dergelijke indicatie niet worden ondersteund.
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Dutch: Het effect op de veneuze capaciteit was minder dan met nitraten.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Dutch: Het verstrekken van de informatie/voorlichting om de kennis te verkrijgen die deze diagnose mogelijk maakt is de beste risicobeperkende maatregel die tot nu toe is vastgesteld.
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.
Dutch: Rubriek 4.1 - Therapeutische indicaties i. Angina pectoris
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Dutch: Hoewel het IONA-onderzoek onvoldoende ondersteuning biedt voor de preventie-indicatie, biedt het geheel aan gegevens, inclusief IONA, goede ondersteuning voor de hierboven voorgestelde nieuwe symptomatische indicatie.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Dutch: Er werden echter twee contra-indicaties in verband met het risico op acuut longoedeem en hypovolemie toegevoegd in deze rubriek.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
Dutch: Hoewel de dosis van 5 mg bij Japanse patiënten werkzaam was, bleek deze echter bescheiden hemodynamische veranderingen teweeg te brengen.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat de DHPC ook dient te informeren over de belangrijkste aanpassingen van de productinformatie volgens de uitkomst van deze harmonisatieprocedure; dit dient op nationaal niveau te worden beslist door elke bevoegde autoriteit (indien dit nodig wordt geacht).
Swedish: CHMP anser att detta DHPC-brev även bör innehålla information om de viktigaste modifieringarna av produktinformationen i enlighet med resultatet av detta harmoniseringsförfarande; detta bör beslutas på nationell nivå av varje behörig myndighet för sig, om så anses nödvändigt.
Dutch: Daarnaast waren, afgezien van een mogelijk verschil in respons tussen Kaukasisch en Japans (met betrekking tot gewicht), de meeste onderzoeken op basis waarvan de dosis van 5 mg tweemaal daags werd bepaald, open ongecontroleerde protocollen.
Swedish: Förutom en möjlig skillnad i svaret mellan kaukasier och japaner (vad gäller vikt) var dessutom de flesta studier, för vilka 5 mg-dosen två gånger dagligen bestämdes, öppna okontrollerade protokollstudier.
Dutch: Er wordt geen dosisaanbeveling voorgesteld voor preventie van CHZ-voorvallen en de productinformatie werd dienovereenkomstig aangepast.
Swedish: Ingen dosrekommendation föreslås för att förebygga CHD-biverkningar och produktinformationen anpassades i enlighet därmed.
Dutch: Dit is in contrast met het doseringsschema in Japan, waar 5 mg tweemaal daags de aanbevolen aanvangsdosis is.
Swedish: Detta står i kontrast till doseringsschemat i Japan, där 5 mg två gånger dagligen är rekommenderad startdos.
Dutch: Overeenkomstig het Richtsnoer inzake samenvattingen van productkenmerken (uit september 2009) dient de beschikbare informatie over pediatrische patiënten te worden samengevat met een aantal standaardmededelingen in rubriek 4.2.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Dutch: Daarom wordt een contra-indicatie niet gerechtvaardigd geacht maar wordt door het CHMP om een waarschuwing verzocht.
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
Dutch: Ze zijn in de EU ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Adancor, Angicor en Nicorandil Zentiva.
Swedish: De finns i EU också under andra produktnamn: Adancor, Angicor och Nicorandil Zentiva.
Dutch: De afname in preload was verhoudingsgewijs belangrijker dan die van de afterload.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Dutch: Zoals aangegeven in het huidige ICH-richtsnoer met betrekking tot 'Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data' uit 1998 is evaluatie van de farmacokinetiek en farmacodynamiek en de vergelijkbaarheid hiervan in de drie belangrijkste raciale groepen die het meest relevant zijn voor de ICH-regio's (Aziatisch, negroïde, Kaukasisch) cruciaal voor de registratie van geneesmiddelen in de ICH-regio's.
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
Dutch: De dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten kan niet worden geëextrapoleerd naar de Europese patiënten; dit wordt door het CHMP erkend.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
Dutch: De aantasting van de vruchtbaarheid en de embryotoxicieit en peri- en postnatale toxiciteit werden toegelicht.
Swedish: Nedsättningen av fertilitet samt embryotoxiciteten och peri- och postnatal toxicitet förtydligades.
Dutch: De Europese Commissie heeft het secretariaat van het Europees Geneesmiddelenbureau/Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (EMA/CHMP) in kennis gesteld van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG om de verschillen in de nationaal goedgekeurde productinformatie (PI) voor de bovengenoemde producten weg te nemen en daarmee de PI in de gehele EU te harmoniseren.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Dutch: Aanvankelijk werd gebrek aan glucose-6-fosfaat-dehydrogenase toegevoegd als contra-indicatie.
Swedish: Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
Dutch: Concluderend lijkt het erop dat de dosis van 20 mg tweemaal daags het risico op ulceratie verhoogt en niet garant staat voor een veilig gebruik voor symptomatische behandeling.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer nicorandil wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen die de kaliumconcentratie kunnen verhogen (zie de rubrieken 4.4 en 4.8).
Swedish: Försiktighet tillråds när nicorandil används i kombination med andra läkemedel som kan höja kaliumhalterna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Dutch: De stap van een retrospectieve beoordeling als onderdeel van het geneesmiddelenbewakingsplan is een absolute voorwaarde voor een gedegen inzicht in de factoren die leiden tot de ontwikkeling van ulceraties.
Swedish: Steget att införa en retrospektiv bedömning som del av farmakovigilansplanen är en förutsättning för att verkligen förstå de faktorer som leder till utvecklingen av ulcerationer.
Dutch: Het CHMP verzocht daarom de vergunninghouders een mededeling op te nemen waarin wordt vermeld dat nicorandil bij een dergelijke populatie met voorzichtigheid dient te worden gebruikt.
Swedish: CHMP bad därför innehavarna av godkännande för försäljning att inkludera ett uttalande om att nicorandil bör användas med försiktighet i en sådan population.
Dutch: Er bestonden geen grote verschillen tussen de bestaande bewoordingen in de verschillende samenvattingen van de productkenmerken.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
Dutch: Vijf (5) mg nicorandil tweemaal daags liet geen objectieve verbetering zien in inspanningsprestaties in vergelijking met placebo.
Swedish: Vid fem (5) mg nicorandil två gånger dagligen sågs ingen objektiv förbättring i utförd ansträngning jämfört med placebo.
Dutch: De vergunningshouders dienen de impact van deze DHPC te evalueren nadat deze is verstuurd.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
Dutch: Overeenkomstig het risicobeheersplan dat apart werd beoordeeld in een werkverdelingsprocedure9, is de verspreiding van een rechtstreeks schrijven aan beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg (DHPC) in alle lidstaten al gepland waarin het risico op ulceratie wordt benadrukt.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
Dutch: Studie SG 002 was een niet-gecontroleerde open-labelstudie en studie EMD 034 was een dubbelblinde gerandomiseerde cross-over-studie.
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
Dutch: Het aantal met nicorandil behandelde patiënten per dosering is niet beschikbaar; het is daarom onbekend of een dosisverlaging een afname in ulceratie zonder gebrek aan werkzaamheid mogelijk zou maken.
Swedish: Antalet patienter som behandlas med nicorandil per dosering är inte tillgängligt, varför det är okänt huruvida en dosreducering skulle leda till minskad ulceration utan brist på effekt.
Dutch: Verschillende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken werden beoordeeld en geherformuleerd.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
Dutch: De statistisch significante superioriteit van een enkelvoudige dosis van 5 mg ten opzichte van placebo werd niet beschouwd als relevant bewijs voor werkzaamheid na herhaalde dosering, aangezien het alleen acute toediening betrof en dit niet het doel van het onderzoek was.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
Dutch: De werkzaamheid in het klinische programma was gebaseerd op de meting van de frequentie van angina-aanvallen bij inspanningstests.
Swedish: Effekten i det kliniska programmet byggde på mätningen av frekvenserna av verkan mot angina-attacker vid ansträngningsprov.
Dutch: Het CHMP is echter van mening dat het niveau van het oxidatieproces mogelijk niet klinisch relevant is aangezien slechts één enkel geval van methemoglobinemie is gemeld bij gebruik van nicorandil.
Swedish: Det är dock CHMP:s uppfattning att oxidationsprocessens nivå kanske inte är kliniskt relevant eftersom bara ett enda fall av methemoglobinemi har rapporterats vid användning av nicorandil.
Dutch: Het netto-effect is een afname van de ventriculaire preload en afterload.
Swedish: Nettoeffekten är minskad ventrikulär preload och afterload.
Dutch: Nicorandil 20 mg was effectiever bij het verlagen van de systolische bloeddruk (SBD) in rust en bij het verhogen van de totale inspanningsbelasting (55% vs 94%).
Swedish: Nicorandil 20 mg var effektivare när det gäller sänkt systoliskt blodtryck i vila (SBP) och ökad total ansträngningsbörda (55 procent mot 94 procent).
Dutch: Het CHMP was daarom van mening dat de indicatie van cardiovasculaire preventie niet verder werd ondersteund.
Swedish: Det var därför CHMP:s uppfattning att det inte fanns ytterligare stöd för indikationen kardiovaskulärt förebyggande.
Dutch: Er vonden inleidende vergaderingen plaats tussen het EMA en de houders van de vergunningen voor het in de handel brengen (vergunninghouders).
Swedish: Möten före hänskjutningen hölls mellan EMA och innehavarna av godkännande för försäljning.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de dagelijkse dosis bij Aziatische patiënten lager is dan de bij Europese patiënten vastgestelde dagelijkse dosis.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Dutch: Deze rubriek werd verduidelijkt door aan te geven dat de tabletten tot de inname niet uit de doordrukstrip mogen worden verwijderd (met kruisverwijzingen naar de rubrieken 4.4 en 6.4) aangezien ze worden aangetast door vocht, en door melding te maken van de afwezigheid van het effect van voedselinname.
Swedish: Detta avsnitt förtydligades genom meddelandet att tabletterna inte får avlägsnas ur blisterremsan förrän de ska intas (med korshänvisningar till avsnitt 4.4 och 6.4) eftersom de påverkas av fukt samt meddelandet om försvunnen effekt vid födointag.
Dutch: De anti-ischemische activiteit van nicorandil lijkt vergelijkbaar te zijn met die van diltiazem, nifedipine, nitraten en propranolol.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Dutch: Derhalve leken doses van 10 en 20 mg tweemaal daags het beste compromis op te leveren tussen werkzaamheid en klinische aanvaardbaarheid.
Swedish: Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
Dutch: Aangezien geen van de uitgevoerde onderzoeken werkzaamheid bij doses lager dan 20 mg tweemaal daags laat zien, en aangezien de toxiciteit dosisafhankelijk is en optreedt bij 20 mg tweemaal daags, dient de indicatie derhalve om veiligheidsredenen te worden beperkt tot tweedelijnsbehandeling, zoals aanbevolen in rubriek 4.1.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Dutch: Voorts bereikt het secundaire eindpunt, de samenstelling van cardiovasculair overlijden en MI, geen statistische significantie en bevestigt het derhalve de zwakheid en irrelevantie van het primaire eindpunt.
Swedish: Vidare uppnår inte det sekundära effektmåttet, kombinationen kardiovaskulär död och hjärtinfarkt, statistisk signifikans och bekräftar därigenom det primära effektmåttets svaghet och irrelevans.
Dutch: Derhalve kon de dagelijkse dosis van 20 mg niet worden veralgemeend.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
Dutch: Verder werd bij Japanse onderzoeken met een dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd ontwerp gebruikgemaakt van hogere enkelvoudige doses, te weten 10 of 30 mg nicorandil.
Swedish: Vidare har japanska studier med dubbelblind randomiserad kontrollerad utformning använt högre enstaka doser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Dutch: Het middel heeft een kaliumkanaal openend effect.
Swedish: Det har en kaliumkanalsöppnande effekt.
Dutch: Daarnaast was ook sprake van één van de volgende punten: linkerventrikelhypertrofie op het ECG, linkerventrikelejectiefractie ≤45%, of een einddiastolische afmeting van >55mm, leeftijd ≥65, diabetes, hypertensie, perifere vaatziekte of cerebrovasculaire ziekte.
Swedish: Dessutom gällde ett av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, vänsterkammar-ejektionsfraktion ≤45 procent, eller en slutdiastolisk storlek på >55 mm, ålder ≥65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom.
Dutch: Het belangrijkste objectieve werkzaamheidscriterium was inspanningscapaciteit gerapporteerd in termen van tijd tot ontstaan van angina pectoris, totale inspanningsduur en tijd tot 1 mm ST-segmentdepressie.
Swedish: Det främsta objektiva effektkriteriet var ansträngningsförmåga rapporterad i form av tiden till anginans debut, total ansträngningstid och tiden till 1 mm ST-segmentdepression.
Dutch: Dit resulteert in toegenomen 'pooling' in capaciteitsvaten met een afname van de preload.
Swedish: Detta resulterar i en ökad ansamling i kapacitanskärlen med minskad preload.
Dutch: Het werkingsmechanisme van nicorandil als nicotinamide-ester werd toegelicht en de bewoording werd geharmoniseerd.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Ikorel en verwante namen, en Dancor en verwante namen (zie bijlage I) Nicorandil is een vaatverwijdend middel dat wordt gebruikt voor het behandelen van angina pectoris.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Ikorel och associerade namn, samt Dancor och associerade namn (se bilaga I) Nicorandil är ett kärlvidgande medel som används vid behandling av angina.
Dutch: • de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die de vergunninghouders voorstelden, zijn beoordeeld aan de hand van de overgelegde documentatie en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP;
Swedish: • Den produktresumé, märkning och bipacksedel som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts utifrån den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Dutch: Daarnaast wordt door de vergunningshouders al een PASS (retrospectieve studie op basis van een patiëntencohort) gepland.
Swedish: Dessutom planerar innehavarna av godkännande för försäljning redan en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, en retrospektiv studie baserad på en patientkohort.
Dutch: Patiënten met coronaire hartziekte (CHZ)
Swedish: Patienter med kranskärlssjukdom (CHD)
Dutch: Het belangrijke vastgestelde risico op ulceratie (gastro-intestinaal, dermaal, mucosaal, genitaal en oculair) en perforaties, fistels en abcessen wordt erkend en gecontroleerd sinds 1997.
Swedish: Den identifierade betydande risken för ulceration (gastrointestinalkanalen, hud, slemhinnor, könsorgan och ögon) samt perforationer, fistlar och abscesser har varit känd och övervakad sedan 1997.
Dutch: De halfwaardetijd van 6 tot 8 uur maakt tweemaal daagse dosering mogelijk, en totale dagelijkse doseringen tussen 10 en 40 mg zijn bij patiënten met chronische stabiele angina pectoris effectief geweest.
Swedish: Halveringstiden på 6 till 8 timmar möjliggör dosering två gånger dagligen, och totala dagliga doseringar mellan 10 och 40 mg har varit effektiva hos patienter med kronisk stabil angina.
Dutch: Het lijkt erop dat de meeste gevallen (behalve gastro-intestinale ulceraties) werden gemeld bij een hogere dosis dan 20 mg/dag.
Swedish: Det verkar som att de flesta fallen, förutom gastrointestinala sår, rapporterades vid en högre dos än 20 mg/dag.
Dutch: Ze zijn ook in verband gebracht met schade aan het distale gedeelte van de kleine darm en het colon.
Swedish: De har även förknippats med skador i distala tunntarmen och kolon.