FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ekspozycja na regorafenib u różnych populacji azjatyckich (Chińczyków, Japończyków, Koreańczyków) ma ten sam zakres, który stwierdzono u rasy kaukaskiej.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu v različnih azijskih populacijah (Kitajci, Japonci, Korejci) je v enakem razponu, kot so ga opazili pri belcih.
Polish: Produktu leczniczego Stivarga nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i starannie rozważono korzyści dla matki i ryzyko dla płodu.
Slovenian: Zdravila Stivarga se ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen kadar je to nujno potrebno in po skrbni oceni koristi za mater in tveganja za plod.
Polish: Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyka przyjmowania leku Stivarga w czasie ciąży.
Slovenian: Zdravnik se bo z vami posvetoval o možnih tveganjih jemanja zdravila Stivarga med nosečnostjo.
Polish: jeśli występuje ból w klatce piersiowej lub jakiekolwiek zaburzenia czynności serca.
Slovenian: - če se vam pojavi bolečina v prsnem košu ali imate kakršne koli težave s srcem.
Polish: Znaczenie kliniczne tych możliwych interakcji jest nieznane, ale mogą one skutkować zmniejszeniem skuteczności regorafenibu.
Slovenian: Klinični pomen teh možnih interakcij je neznan, vendar lahko privede do zmanjšane učinkovitosti regorafeniba.
Polish: Tylko 59,5% pacjentów włączonych do badania CONCUR uprzednio otrzymywało leki anty-VEGF lub anty-EGFR.
Slovenian: Le 59,5 % bolnikov, vključenih v študijo CONCUR, je bilo predhodno zdravljenih tudi z zaviralci VEGF ali EGFR.
Polish: • Stopień A w skali Child-Pugh: 98%, stopień B w skali Child-Pugh: 2%
Slovenian: • Child-Pugh A: 98 %, Child-Pugh B: 2 %
Polish: Największa dawka produktu leczniczego Stivarga oceniana klinicznie wynosiła 220 mg na dobę.
Slovenian: Največji odmerek zdravila Stivarga, ki so ga klinično preučevali, je bil 220 mg na dan.
Polish: Decyzja o ponownym rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Stivarga powinna być oparta na dokładnym rozważeniu potencjalnych korzyści i zagrożeń dla danego pacjenta.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga mora temeljiti na skrbni oceni o možnih koristih in tveganjih za posameznega bolnika.
Polish: Średni okres półtrwania metabolitu M-5 wynosi około 60 godzin (zakres od 40 do 100 godzin).
Slovenian: Povprečni razpolovni čas izločanja za presnovek M-5 je približno 60 ur (razpon od 40 do 100 ur).
Polish: Zwiększenie PFS było spójne niezależnie od wieku, płci, obszaru geograficznego, wcześniejszych metod leczenia, stanu sprawności wg ECOG.
Slovenian: Podaljšanje PFS je bilo dosledno neodvisno od starosti, spola, geografskega območja, predhodnih vrst zdravljenja in statusa zmogljivosti po ECOG PS.
Polish: Dostępne dane dotyczące pacjentów z PS ≥2 są ograniczone.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s PS ≥ 2 je malo.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inhibitory kinazy białkowej; Kod ATC: L01XE21
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci proteinskih kinaz; oznaka ATC: L01XE21
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera sód i lecytynę (pochodzącą z soi).
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Vsebuje natrij in lecitin (pridobljen iz soje).
Polish: W badaniu z GIST zgłoszono jeden przypadek nadciśnienia tętniczego stopnia 4.
Slovenian: V preskušanju pri bolnikih z GIST so poročali o enem primeru hipertenzije stopnje 4.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania regorafenibu u kobiet w okresie ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi regorafeniba pri nosečnicah ni.
Polish: Analizę pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności - przeżycie bez progresji (ang. progression-free survival, PFS) - przeprowadzono po 144 zdarzeniach PFS (ocena centralna zaślepiona).
Slovenian: Analizo primarnega cilja učinkovitosti, preživetja brez napredovanja bolezni (PFS, Progression-Free Survival), so izvedli po 144 dogodkih PFS (osrednja ocena na slepo).
Polish: Produkt leczniczy Stivarga należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Slovenian: Zdravilo Stivarga je treba vzeti vsak dan ob istem času.
Polish: Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem
Slovenian: Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo
Polish: Płeć Płeć nie ma wpływu na farmakokinetykę regorafenibu.
Slovenian: Spol Spol ne vpliva na farmakokinetiko regorafeniba.
Polish: Jednak modelowanie farmakokinetyczne w oparciu o fizjologię nie przewiduje istotnych zmian w ekspozycji na lek u tych pacjentów.
Slovenian: Kljub temu pa farmakokinetično modeliranje na osnovi fiziologije pri teh bolnikih ne napoveduje pomembnih sprememb v izpostavljenosti.
Polish: Środki mające na celu zapobieganie HFSR obejmują unikanie zrogowaceń i korzystanie z wkładek do butów oraz rękawic, aby zapobiec uciskowi na podeszwy stóp i dłonie.
Slovenian: Ukrepi za preprečevanje HFSR vključujejo spremljanje kalusov in uporabo vložkov za čevlje ter rokavic za preprečevanje poškodb zaradi pritiska na podplate in dlani.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane (patrz również punkt 5.2).
Slovenian: Klinični pomen teh izsledkov ni znan (glejte tudi poglavje 5.2).
Polish: niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti ( ≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do <1/1.000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, po lekkim posiłku zawierającym mniej niż 30% tłuszczu.
Slovenian: Tablete pogoltnite cele z vodo po lahkem obroku, ki vsebuje manj kot 30 % maščob.
Polish: >20 razy ULN (stopień 4)
Slovenian: > 20-kratnik ULN (stopnja 4)
Polish: Badania oceniające ryzyko dla środowiska wykazały, że regorafenib może trwale pozostawać, akumulować się w organizmach i być toksycznym dla środowiska naturalnego oraz może stanowić zagrożenie dla wód powierzchniowych i osadów (patrz punkt 6.6).
Slovenian: Študije ocene tveganja za okolje so pokazale da se regorafenib lahko trajno kopiči in je toksičen za okolje ter da lahko predstavlja tveganje za površinske vode in usedline (glejte poglavje 6.6).
Polish: • Miejscowa embolizacja przezskórna lub procedury chemioinfuzji: 61%
Slovenian: • regionalna transarterijska embolizacija ali postopek kemoinfuzije: 61 %
Polish: Parametr skuteczności
Slovenian: Kazalci učinkovitosti
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na sposób działania leku Stivarga, lub Stivarga może wpływać na działanie innych leków i powodować poważne działania niepożądane.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Stivarga, zdravilo Stivarga pa lahko vpliva na delovanje nekaterih drugih zdravil in povzroči resne neželene učinke.
Polish: Stivarga może zmniejszyć płodność zarówno u mężczyzn jak i u kobiet.
Slovenian: Zdravilo Stivarga lahko zmanjša plodnost pri moških in ženskah.
Polish: Łącznie u około 4,6% pacjentów leczonych produktem leczniczym Stivarga rozwinęła się niedoczynność tarczycy, która wymagała hormonalnego leczenia zastępczego.
Slovenian: Na splošno se je pri približno 4,6 % bolnikih, zdravljenih z zdravilom Stivarga, razvil hipotiroidizem, zaradi katerega je bilo potrebno hormonsko nadomestno zdravljenje.
Polish: Tabletki Stivarga 40 mg są dostępne w opakowaniach zawierających jedną lub trzy butelki.
Slovenian: Zdravilo Stivarga 40 mg je na voljo v pakiranju, ki vsebuje 1 ali 3 plastenke.
Polish: • Klasyfikacja barcelońska (ang. Barcelona Clinic Liver Cancer, BCLC), stopień B: 13%, stopień C: 87%
Slovenian: • stopnja B po BCLC (Barcelona Clinic Liver Cancer): 13 %; stopnja C po BCLC: 87 %
Polish: Najmniejsza zalecana dawka dobowa wynosi 80 mg.
Slovenian: Najmanjši priporočeni dnevni odmerek je 80 mg.
Polish: Zaburzenia te są zazwyczaj łagodne lub umiarkowane, nie są związane z objawami klinicznymi i zwykle nie wymagają przerwania stosowania lub zmniejszenia dawki.
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti so običajno majhna do zmerna in niso klinično izražena ter običajno zaradi tega ni treba prekiniti zdravljenja ali zmanjšati odmerka.
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji, bezpieczeństwa stosowania lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) oraz u pacjentów młodszych (patrz również punkt 5.2).
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti, varnosti ali učinkovitosti med starejšimi (starost 65 let in več) in mlajšimi bolniki (glejte tudi poglavje 5.2).
Polish: Siła hamowania in vitro wobec CYP3A4 (wartość Ki 11,1 mikromola) i CYP2C19 (wartość Ki 16,4 mikromola) była mniej wyraźna.
Slovenian: Učinkovitost zaviranja in vitro proti CYP3A4 (vrednost Ki 11,1 mikromolarna) in CYP2C19 (vrednost Ki 16,4 mikromolarna) je bila manj izrazita.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad możliwym działaniem rakotwórczym regorafenibu.
Slovenian: Študij kancerogenega potenciala regorafeniba niso izvedli.
Polish: >3 razy ULN (stopień 2 lub wyższy) przy jednoczesnym stężeniu bilirubiny >2 razy ULN
Slovenian: > 3-kratnik ULN (stopnja 2 ali več) s sočasnimi vrednostmi bilirubina > 2-kratnik ULN
Polish: U szczurów regorafenib lub jego metabolity przenikają do mleka.
Slovenian: Pri podganah se regorafenib ali njegovi presnovki izločajo v mleko.
Polish: Regorafenib jest metabolizowany głównie przez wątrobę.
Slovenian: Regorafenib se izloča predvsem skozi jetra.
Polish: Jeśli wystąpi to działanie niepożądane, lekarz może zmienić dawkę lub przerwać leczenie aż do poprawy stanu pacjenta.
Slovenian: Če se vam pojavijo ti neželeni učinki, vam bo zdravnik morda spremenil odmerek ali prekinil zdravljenje, dokler se stanje ne izboljša.
Polish: Wznowienie leczenia: Jeśli potencjalne korzyści przeważają nad ryzykiem hepatotoksyczności, ponownie rozpocząć leczenie produktem leczniczym Stivarga, zmniejszając dawkę o 40 mg (jedną tabletkę) i co tydzień monitorować czynność wątroby przez co najmniej 4 tygodnie.
Slovenian: Ponovna uvedba zdravljenja: Če so možne koristi večje od tveganja za hepatotoksičnost, se ponovno uvede zdravljenje z zdravilom Stivarga, odmerek je treba zmanjšati za 40 mg (ena tableta) in vsaj 4 tedne vsak teden spremljati delovanje jeter.
Polish: Decyzja o wznowieniu leczenia produktem leczniczym Stivarga po poważnej interwencji chirurgicznej powinna być oparta na klinicznej ocenie prawidłowości gojenia się ran.
Slovenian: Odločitev o ponovni uvedbi zdravljenja z zdravilom Stivarga po velikem kirurškem posegu mora temeljiti na klinični presoji ustreznosti celjenja ran.
Polish: • 0 - Stan sprawności (PS) wg skali ECOG: 66% lub 1 - PS wg skali ECOG: 34%
Slovenian: • status zmogljivosti 0 po ECOG: 66 % ali status zmogljivost 1 po ECOG: 34 %
Polish: Nie należy przyjmować leku Stivarga razem z sokiem grejpfrutowym (patrz również punkt " Stosowanie leku Stivarga z jedzeniem i piciem").
Slovenian: Zdravila Stivarga ne smete zaužiti skupaj s sokom grenivke (glejte tudi poglavje »Zdravilo Stivarga skupaj s hrano in pijačo«).
Polish: hipofosfatemia, hipokalcemia, hiponatremia i hipomagnezemia)
Slovenian: hipofosfatemija, hipokalciemija, hiponatriemija in hipomagneziemija)
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/13/858/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/858/001
Polish: Toksyczność dla reprodukcji i rozwoju
Slovenian: Vpliv na sposobnost razmnoževanja in razvoja
Polish: Pacjent powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi u niego którykolwiek z poniższych objawów:
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov:
Polish: W badaniach klinicznych nie odnotowano istotnych różnic w odniesieniu do ekspozycji lub skuteczności pomiędzy pacjentami z różnych grup etnicznych.
Slovenian: V kliničnih študijah niso opazili pomembnih razlik v izpostavljenosti ali učinkovitosti med bolniki iz različnih etničnih skupin.
Polish: Należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że regorafenib wpłynie niekorzystnie na reprodukcję męską i żeńską, co przypuszcza się na podstawie zmian morfologicznych w jądrach, jajnikach i macicy, obserwowanych po podaniu wielokrotnym u szczurów i psów w przypadku ekspozycji poniżej zakresu przewidywanej ekspozycji u człowieka (na podstawie porównania AUC).
Slovenian: Vendar pa je treba upoštevati, da lahko regorafenib škodljivo vpliva na plodnost pri moških in ženskah zaradi morfoloških sprememb mod, jajčnikov in maternice, ki so jih opazili po ponavljajočem odmerjanju pri podganah in psih pri izpostavljenosti, ki je bila manjša od pričakovane izpostavljenosti pri ljudeh (glede na primerjavo AUC).
Polish: • Rasa kaukaska: 36%, rasa azjatycka: 41%
Slovenian: • belci: 36 %, azijci: 41 %
Polish: Dane dotyczące stosowania regorafenibu w populacji pacjentów rasy czarnej są ograniczone.
Slovenian: Na voljo je malo podatkov za populacijo bolnikov črne rase.
Polish: To wskazuje, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć stężenia w osoczu innych substratów BCRP (np. metotreksatu, fluwastatyny, atorwastatyny).
Slovenian: To kaže, da sočasna uporaba regorafeniba lahko poveča plazemske koncentracije drugih sočasno uporabljenih substratov BCRP (npr. metotreksat, fluvastatin, atorvastatin).
Polish: W większości przypadków ciężkie uszkodzenie wątroby, zaburzenie czynności wątroby wystąpiło w ciągu pierwszych 2. miesięcy leczenia i charakteryzowało się wątrobowokomórkową postacią uszkodzenia ze zwiększeniem aktywności transaminaz >20xULN, po którym następowało zwiększenie stężenia bilirubiny.
Slovenian: V večini primerov hude okvare jeter, se je moteno delovanje jeter pojavilo v prvih dveh mesecih zdravljenja, in je bila zanj značilna poškodba jetrnih celic s povečanimi vrednostmi transaminaz > 20 x ULN, ki so mu sledile povečane vrednosti bilirubina.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia i do 8 tygodni po jego zakończeniu.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še 8 tednov po končanem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Regorafenib jest inhibitorem transferazy urydyno-difosfo-glukuronowej (UGT) 1A1 (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Regorafenib je zaviralec uridindifosfat-glukuroniltransferaze (UGT) 1A1 (glejte poglavje 4.5).
Polish: Wskazuje to na fakt, że równoczesne podawanie regorafenibu może zwiększyć ogólnoustrojową ekspozycję na substraty enzymów UGT1A1 i UGT1A9.
Slovenian: To kaže, da lahko sočasna uporaba regorafeniba poveča sistemsko izpostavljenost substratoma UGT1A1 in UGT1A9.
Polish: Należy unikać silnych induktorów CYP3A4 lub należy rozważyć wybór innego równocześnie podawanego produktu leczniczego, bez lub z minimalną skłonnością do indukcji CYP3A4.
Slovenian: Uporabi močnih induktorjev CYP3A4 se je treba izogibati ali za sočasno uporabo izbrati drugo zdravilo, ki ne inducira ali blago inducira CYP3A4.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia i przez co najmniej osiem tygodni po zakończeniu leczenia.
Slovenian: Ženske v rodni dobi in moški morajo med zdravljenjem in še vsaj osem tednov po zaključenem zdravljenju uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Regorafenib może zaburzać wzrost i rozwój niemowląt (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Regorafenib lahko škoduje rasti in razvoju dojenčka (glejte poglavje 5.3).
Polish: Charakterystyka demograficzna i wyjściowa pacjentów była porównywalna pomiędzy grupami leczonymi produktem leczniczym Stivarga i placebo i została przedstawiona poniżej dla wszystkich 573 pacjentów:
Slovenian: Demografski podatki in osnovne značilnosti bolezni so bili primerljivi med skupino bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Stivarga in skupino, ki je prejemala placebo in so prikazani spodaj za vseh 573 randomiziranih bolnikov:
Polish: Oceniano również drugorzędowe punkty końcowe, w tym czas do progresji (ang. time to progression, TTP) i przeżycie całkowite (ang. overall survival, OS) (analiza okresowa).
Slovenian: Ocenili so tudi sekundarne cilje učinkovitosti, kot so čas do napredovanja bolezni (TTP - Time To Progression) in celokupno preživetje (OS -- Overall Survival) (vmesna analiza).
Polish: Leczenie należy kontynuować tak długo, jak długo obserwuje się korzyści z leczenia, lub do czasu wystąpienia nieakceptowalnych objawów toksyczności (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Zdravljenje je treba nadaljevati, dokler so opazne koristi ali do pojava nesprejemljivih škodljivih učinkov (glejte poglavje 4.4).
Polish: Stopień wiązania M-2 i M-5 in vitro z białkami jest wyższy (odpowiednio 99,8% i 99,95%) niż w przypadku regorafenibu.
Slovenian: In vitro je vezava M-2 in M-5 na proteine večja (99,8 % oz. 99,95 %) kot vezava regorafeniba.
Polish: (w % badanych próbek)
Slovenian: Laboratorijski kazalec (v % preučevanih vzorcev)
Polish: U tych pacjentów zaleca się ścisłe monitorowanie ich stanu bezpieczeństwa (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri teh bolnikih se priporoča skrbno spremljanje splošne varnosti (glejte tudi poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Nie należy przyjmować dwóch dawek leku Stivarga w tym samym dniu w celu uzupełnienia pominiętej dawki z poprzedniego dnia.
Slovenian: Ne vzemite dveh odmerkov zdravila Stivarga na isti dan, da bi nadomestili izpuščeni odmerek prejšnjega dne.
Polish: Około 90% radioaktywnej dawki odzyskano w ciągu 12 dni po podaniu, z czego około 71% dawki było wydalone z kałem (47% substancji wyjściowej, 24% w postaci metabolitów), a około 19% dawki było wydalone z moczem w postaci glukuronidów.
Slovenian: Približno 90 % radioaktivnega odmerka se je izločilo v 12 dneh po uporabi, pri čemer se je približno 71 % odmerka izločilo v blatu (47 % kot izhodna spojina, 24 % kot presnovki) in približno 19 % odmerka se je izločilo v seču v obliki glukuronidov.
Polish: Największa dawka dobowa wynosi 160 mg.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 160 mg.
Polish: W celu leczenia objawów lekarz może zalecić stosowanie kremów i (lub) wkładek do butów, oraz rękawiczek.
Slovenian: Zdravnik vam lahko za lajšanje vaših simptomov priporoči uporabo krem in/ali uporabo vložkov za čevlje in rokavic.
Polish: Działania niepożądane leku są pogrupowane według ich częstości występowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnostih.
Polish: Dane farmakokinetyczne wskazują, że regorafenib można podawać jednocześnie z substratami CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 i CYP2C19 bez klinicznie istotnych interakcji (patrz również punkt 4.4).
Slovenian: Farmakokinetični podatki kažejo, da se lahko regorafenib sočasno uporablja s substrati CYP2C8, CYP2C9, CYP3A4 in CYP2C19 brez klinično pomembnih interakcij med zdravili (glejte tudi poglavje 4.4).
Polish: Przykładowy lekki (niskotłuszczowy) posiłek może zawierać 1 porcję płatków (około 30 g), 1 szklankę odtłuszczonego mleka, 1 grzankę z dżemem, 1 szklankę soku jabłkowego i 1 filiżankę kawy lub herbaty (520 kalorii, 2 g tłuszczu).
Slovenian: Lahek obrok (z majhno vsebnostjo maščob) naj bi na primer vseboval 1 obrok kosmičev (približno 30 g), 1 kozarec posnetega mleka, 1 rezino opečenca z marmelado, 1 kozarec jabolčnega soka in 1 skodelico kave ali čaja (520 kalorij, 2 g maščobe).
Polish: Powikłania w gojeniu się ran
Slovenian: Zapleti pri celjenju ran
Polish: Następnie produkt leczniczy należy usunąć.
Slovenian: Nato je treba zdravilo zavreči.
Polish: Zazwyczaj należy kontynuować przyjmowanie leku Stivarga tak długo, jak długo pacjent odnosi korzyści z leczenia i nie występują nieakceptowalne działania niepożądane.
Slovenian: Običajno se zdravilo Stivarga jemlje tako dolgo, dokler vam koristi in se vam ne pojavijo nesprejemljivi neželeni učinki.
Polish: Lekarz zazwyczaj zaleci przyjmowanie leku Stivarga przez 3 tygodnie, po których następuje 1 tydzień bez przyjmowania leku.
Slovenian: Običajno vam bo zdravnik svetoval, da jemljete zdravilo Stivarga 3 tedne in nato za 1 teden prekinete zdravljenje.
Polish: Zalecana dawka dobowa u dorosłych wynosi 4 tabletki leku Stivarga 40 mg (160 mg regorafenibu).
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek pri odraslih je 4 tablete zdravila Stivarga 40 mg (160 mg regorafeniba).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Stivarga plus BSC w badaniu CONCUR był spójny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym w badaniu CORRECT.
Slovenian: Profil varnosti zdravila Stivarga in najboljša podporna oskrba v študiji CONCUR je bil skladen s profilom varnosti, ki so ga opazili v študiji CORRECT.
Polish: Pacjenci kontynuowali leczenie produktem leczniczym Stivarga aż do klinicznej lub radiologicznej progresji choroby lub wystąpienia toksyczności nie do zaakceptowania.
Slovenian: Bolniki so nadaljevali zdravljenje z zdravilom Stivarga do kliničnega ali radiološko potrjenega napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Polish: Ekspozycja na regorafenib była zwiększona o 48% po podaniu śniadania o dużej zawartości tłuszczu i o 36% po podaniu po śniadaniu o małej zawartości tłuszczu w porównaniu do stanu na czczo.
Slovenian: Izpostavljenost regorafenibu se je povečala za 48 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval veliko maščob in za 36 %, ko je bil zaužit z zajtrkom, ki je vseboval malo maščob, v primerjavi z izpostavljenostjo, ko je bil zaužit na tešče.
Polish: Mediana drugorzędowego PFS (zmierzona według oceny badacza) wynosiła odpowiednio 5,0 i 4,5 miesiąca.
Slovenian: Mediani sekundarnega preživetja brez napredovana bolezni (izmerjenega po oceni raziskovalca) sta bili 5,0 oziroma 4,5 mesecev.
Polish: Profil bezpieczeństwa regorafenibu w tych badaniach był zgodny z wynikami dotyczącymi bezpieczeństwa z badania fazy III B prowadzonego u 2872 pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których choroba rozwinęła się po leczeniu terapią standardową.
Slovenian: Varnostni profil regorafeniba v teh študijah je bil v skladu z izsledki glede varnosti v III. fazi študije B pri 2872 bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, pri katerih je bolezen napredovala po zdravljenju s standarnimi oblikami zdravljenj.
Polish: Metabolit M-5 jest ostatecznie wydalany poprzez M-4 jako M-6 (kwas karboksylowy) z kałem.
Slovenian: M-5 se na koncu izloči preko M-4 kot M-6 (karboksilna kislina) v blatu.
Polish: * zgłaszano przypadki śmiertelne ** erytrodyzestezja dłoniowo-podeszwowa według terminologii MedDRA # według kryteriów dla polekowego uszkodzenia wątroby (ang. drug-induced liver injury, DILI)
Slovenian: * poročali so o smrtnih primerih ** sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije po terminologiji MedDRA # glede na kriterije za okvaro jeter zaradi zdravil (DILI - drug-induced liver injury) mednarodne delovne skupine DILI
Polish: jeśli wystąpią silne i uporczywe bóle głowy, zaburzenia wzroku, drgawki lub zmiany stanu psychicznego (takie jak splątanie, utrata pamięci lub utrata orientacji), należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
Slovenian: - če se pojavijo hud ali dolgotrajen glavobol, motnje vida, epileptični napadi ali spremembe duševnega stanja (kot je zmedenost, izguba spomina ali izguba orientacije), se takoj posvetujte z zdravnikom.
Polish: Zaleca się kontrolować ciśnienie krwi i leczyć nadciśnienie tętnicze zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Slovenian: Priporoča se spremljanje krvnega tlaka in zdravljenje hipertenzije v skladu s standardno klinično prakso.
Polish: Ten produkt może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3).
Slovenian: To zdravilo lahko predstavlja tveganje za okolje (glejte poglavje 5.3).
Polish: Żelaza tlenek czerwony (E172) Żelaza tlenek żółty (E172) Lecytyna (sojowa)
Slovenian: rdeči železov oksid (E 172) rumeni železov oksid (E 172) lecitin (pridobljen iz soje)
Polish: Prawdopodobieństwo przeżycia bez progresji
Slovenian: preživetje brez napredovanja bolezni