FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Egy 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan alkalmazását követően az átlagos expozíciós értékek (AUC és Cmax) az enyhe fokú vesekárosodásban szenvedőknél 11-21%-kal, a közepes fokú vesekárosodásban szenvedőknél 15-27%-kal, a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél pedig 41-66%-kal növekedtek a normális veseműködésű egyénekéhez képest.
Latvian: Pēc vienas 75 mg/m2 devas subkutānas ievadīšanas vidējās iedarbības vērtības (AUC un Cmax) pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem nieru darbības traucējumiem bija paaugstinātas attiecīgi par 11-21%, 15-27% un 41-66% salīdzinājumā ar pacientiem ar normālu nieru darbību.
Hungarian: Valamennyi előre meghatározott [életkor (< 75 év és ≥ 75 év), nem, rassz, ECOG teljesítmény státusz (0 vagy 1 és 2), kiindulási citogenetikai kockázat (közepes vagy rossz prognózis), földrajzi régió, az AML WHO osztályozás szerinti besorolása (beleértve a myelodysplasia okozta elváltozásokkal járó AML-t is), a kiindulási fehérvérsejtszám (≤ 5 ×109/l és >5 × 109/l), a kiindulási csontvelői blaszt arány (≤ 50% és > 50%), valamint a kórtörténetben szereplő MDS szerinti] alcsoportban a Vidaza javára mutatkozott tendenciózus előny a teljes túlélés tekintetében.
Latvian: Visās iepriekš noteiktajās apakšgrupās vecums [(< 75 gadi un ≥ 75 gadi), dzimums, rase, ECOG vispārējā veselības stāvokļa novērtējums (0 vai 1 un 2), sākuma stāvokļa citoģenētiskais risks (vidējs un mazs), ģeogrāfiskais reģions, PVO AML klasifikācija (ietverot AML ar mielodisplāziju saistītām izmaiņām), leikocītu skaits sākuma punktā (≤ 5 x 109/l un > 5 x 109/l), kaulu smadzeņu blasti sākuma punktā (≤ 50% un > 50%) un iepriekšēja MDS] bija kopējās dzīvildzes ieguvumu tendence Vidaza labā.
Hungarian: Amennyiben a kezelést követően hematológiai toxicitás jelentkezik, akkor a Vidaza-kezelés következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám helyre nem áll.
Latvian: Ja pēc Vidaza lietošanas novēro hematoloģisku toksicitāti, nākamais ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Hungarian: A betegek akkor részesültek az előre kiválasztott kezelési rendben, ha nem a Vidazára randomizálták őket.
Latvian: Pacienti saņēma iepriekš izvēlētos režīmus, ja netika randomizēti Vidaza saņemšanai.
Hungarian: A Vidaza-kezelés során a cytopeniák és az azokhoz társuló tünetek mérséklődését is tapasztalták.
Latvian: Vidaza terapija bija saistīta arī ar citopēnijām un ar tām saistīto simptomu samazināšanos.
Hungarian: Az első kezelési ciklusra javasolt kezdő adag minden beteg esetében - tekintet nélkül a kiindulási hematológiai laborértékekre - 75 mg/testfelszín m2 subcutan injekcióban 7 napon keresztül naponta adva, amelyet 21 napos szünet követ (28 napos kezelési ciklus).
Latvian: Ieteicamā sākuma deva pirmajam ārstēšanas ciklam visiem pacientiem, neatkarīgi no sākotnējiem hematoloģiskajiem laboratorijas rādītājiem, ir 75 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma, injicējot subkutāni katru dienu 7 dienas, kam seko 21 dienas pārtraukums (28 dienu ārstēšanas cikls).
Hungarian: Az egyéni kiindulási paraméterek hasonlóak voltak a Vidaza- és a CCR-csoportokban.
Latvian: Individuālie sākuma parametri Vidaza grupā bija salīdzināmi ar TAS grupas sākuma parametriem.
Hungarian: Hogyan kell a Vidazát tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Vidaza
Hungarian: A bőrt és a bőralatti szöveteket érintő mellékhatások többsége az injekció beadásának területén jelentkezett.
Latvian: Vairākums ādas un zemādas audu blakusparādību bija saistītas ar injekcijas vietu.
Hungarian: Hematológiai toxicitásnak tekintendő, ha egy adott ciklusban a legalacsonyabb mért érték (nadír) vérlemezkék esetén ≤ 50,0 × 109/l és/vagy a teljes neutrofilszám (absolute neutrophil count, ANC) ≤ 1 × 109/l.
Latvian: Hematoloģiskā toksicitāte tiek definēta kā maksimāli mazākais šūnu skaits dotajā ciklā (nadir), ja trombocītu skaits ir ≤ 50,0 x 109/l un/vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (absolute neutrophil count - ANC) ir ≤ 1 x 109/l.
Hungarian: Mielőtt beadná Önnek a Vidazát, kezelőorvosa a hányinger és hányás megelőzése érdekében a kezelési ciklusok kezdetén egy másik gyógyszert is adni fog Önnek.
Latvian: Jūsu ārsts pirms Vidaza parakstīšanas katra ārstēšanas cikla sākumā parakstīs Jums zāles, lai novērstu sliktu dūšu un vemšanu.
Hungarian: Patkányoknál az organogenezis idején okozott fötális rendellenességek közé az alábbiak tartoztak: központi idegrendszeri rendellenességek (exencephalia/encephalocele), végtagfejlődési rendellenességek (micromelia, dongaláb, syndactylia, oligodactylia) és egyebek (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema és a bordák rendellenességei).
Latvian: Žurkām organoģenēzes laikā augļa anomālijas ietvēra: CNS anomālijas (eksencefālija/encefalocele), ekstremitāšu anomālijas (mikromēlija, greizā pēda, sindaktīlija, oligodaktīlija) un citas (mikroftalmija, mikrognātija, gastrošīze, tūska un ribu anomālijas).
Hungarian: A 358 beteget magában foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (179 azacitidin és 179 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 24,46 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 15,02 hónapos túlélésével.
Latvian: ITT grupas analīzē 358 pacientiem (179 azacitidīna lietotāji un 179 TAS) vidējā dzīvildze pēc Vidaza terapijas bija 24,46 mēneši salīdzinājumā ar 15,02 mēnešiem tiem, kuri saņēma TAS ārstēšanu.
Hungarian: Vidazával kezelt betegeknél fasciitis necrotinsansról - köztük halálos kimenetelű esetekről - számoltak be.
Latvian: Par pacientiem, kas ārstēti ar Vidaza, saņemti ziņojumi par nekrotizējošu fascītu, ieskaitot letālus gadījumus.
Hungarian: Különleges csoportok Idős betegek
Latvian: Īpašas pacientu grupas Gados vecāki pacienti
Hungarian: Az előre meghatározott kiindulási prognosztikai faktorokra korrigált Cox PH modell által a Vidaza-ra definiált relatív hazárd a CCR-rel szemben 0,80 volt (95% CI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Latvian: Ar atbilstoši iepriekš noteiktiem sākuma prognostiskajiem faktoriem koriģētu Koksa proporcionālo risku modeli definēja Vidaza un TAS riska attiecību - tā bija 0,80 (95% TI = 0,66, 0,99; p = 0,0355).
Hungarian: A Vidaza alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vidaza lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
Hungarian: Az összesített válaszarány (teljes remisszió [complete remission, CR] + teljes remisszió a vérkép nem tökéletes rendeződésével [complete remission with incomplete blood count recovery, CRi]) az IRC meghatározása alapján 27,8% volt a Vidaza-csoportban és 25,1% az egyesített CCR-csoportban (p = 0,5384).
Latvian: IRC noteica vispārējo atbildes reakcijas biežumu (pilnīga remisija [PR] + pilnīga remisija ar nepilnīgu asins šūnu skaita atjaunošanos [PRn]), kas Vidaza grupā bija 27,8%, bet 25,1% kombinētās TAS grupā (p = 0,5384).
Hungarian: 75 mg/m2-es egyszeri adag subcutan beadása után az azacitidin gyorsan felszívódott, a plazmában az adag beadása után 0,5 órával (az első mintavétel ideje) érte el 750 ± 403 ng/ml-es csúcskoncentrációját.
Latvian: Uzsūkšanās Pēc vienreizējas 75 mg/m2 subkutāni ievadītas devas azacitidīns ātri uzsūcās ar maksimālo koncentrāciju plazmā 750 ± 403 ng/ml 0,5 h pēc dozēšanas (pirmais parauga ņemšanas punkts).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a vörösvértest-transzfúzió independencia medián időtartama 13,9 hónap volt a Vidaza-csoportban, amit a CCR-csoportban nem sikerült elérni.
Latvian: Pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas un ārstēšanas laikā kļuva neatkarīgi no tās, vidējais eritrocītu transfūzijas neatkarības ilgums Vidaza grupā bija 13,9 mēneši, bet TAS grupā tas netika sasniegts.
Hungarian: A Vidaza alkalmazása ellenjavallt előrehaladott rosszindulatú májtumorokban szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Latvian: Vidaza ir kontrindicēts pacientiem ar progresējošiem ļaundabīgiem aknu audzējiem (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: Amennyiben a Vidazát nem hűtött injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer kémiai és fizikai stabilitása 25°C-on 45 perc, míg 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 8 óra.
Latvian: Ja Vidaza sagatavo ar neatdzesētu ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā (45 minūtes 25 °C un 8 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā).
Hungarian: Azoknál a betegeknél is igazoltak túlélési előnyt a Vidaza esetében a CCR terápiához képest, akik nem értek el teljes választ.
Latvian: Izdzīvošanas ieguvums pierādījās arī pacientiem, kam salīdzinājumā ar TAS nebija pilnīgas atbildes reakcijas uz Vidaza.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések pneumonia*, (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta pneumoniát is), nasopharyngitis sepsis* (beleértve a bakteriális, vírusos és gomba okozta sepsist is), neutropeniás sepsis*, légúti fertőzés (beleértve a felső légúti fertőzést és a bronchitist is), húgyúti fertőzés, cellulitis, diverticulitis, szájüregi gombás fertőzés, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, bőrfertőzés
Latvian: Infekcijas un infestācijas pneimonija* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), nazofaringīts sepse* (arī bakteriāla, vīrusu un sēnīšu), neitropēniska sepse*, elpceļu infekcija (arī augšējo elpceļu un bronhīts), urīnceļu infekcija, celulīts, divertikulīts, mutes sēnīšu infekcija, sinusīts, faringīts, rinīts,
Hungarian: Mit tartalmaz a Vidaza?
Latvian: Kas ir Vidaza
Hungarian: EXP A feloldott gyógyszer felhasználhatósági időtartamára vonatkozóan olvassa el a betegtájékoztatót.
Latvian: EXP Sagatavoto zāļu uzglabāšanas laiku skatiet lietošanas instrukcijā.
Hungarian: A Vidaza fehér por szuszpenziós injekcióhoz, és 100 mg azacitidint tartalmazó, üvegből készült injekciós üvegben kapható.
Latvian: Vidaza ir balts pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai un tiek piegādāts stikla flakonos, kas satur 100 mg azacitidīna.
Hungarian: A Vidaza a következő betegségek esetén olyan felnőtt betegek kezelésére javallott, akik nem alkalmasak haemopoeticus őssejttranszplantációra (HSCT):
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Vidaza ir paredzēts pieaugušo pacientu ārstēšanai ar šādām diagnozēm, kuri nav piemēroti asinsrades cilmes šūnu transplantācijai (ACŠT):
Hungarian: Az azacitidin subcutan alkalmazásakor a görbe alatti terület és a maximális plazmakoncentráció (Cmax) a 25-100 mg/m2-es dózistartományon belül megközelítőleg arányos volt.
Latvian: Devu diapazonā 25-100 mg/m2 azacitidīna subkutānas ievadīšanas zemlīknes laukums un maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) bija apmēram proporcionāla.
Hungarian: A 488 beteget magába foglaló ITT-populáció adatainak elemzése során (241 Vidaza és 247 CCR) a Vidazával kezeltek körében a túlélés medián értéke 10,4 hónap volt szemben a CCR sémákkal kezeltek 6,5 hónapos túlélésével, ami 3,8 hónapos különbséget jelent.
Latvian: 488 pacientu ITT analīzē (241 Vidaza un 247 TAS) Vidaza terapija tika saistīta ar 10,4 mēnešu vidējo dzīvildzi, salīdzinot ar 6,5 mēnešiem TAS grupas pacientiem; 3,8 mēnešu atšķirība ar stratificēto logrank p vērtību 0,1009 (divpusēja).
Hungarian: Vérlemezkeszám (× 109/l) *Helyreállás = aktuális érték ≥ nadír érték + 0,5 × (kiindulási érték - nadír érték)
Latvian: Trombocīti (x 109/l) *Atjaunošanās = šūnu skaits ≥ mazākais šūnu skaits + (0,5 x [sākotnējais šūnu skaits - mazākais šūnu skaits])
Hungarian: Túlélés mediánja: Azacitidin = 10,4 (8,0; 12,7), CCR = 6,5 (5,0; 8,6) Események N(%): Azacitidin = 193(80,1), CCR = 201(81,4) Kizárt vizsgálati alanyok N(%): Azacitidin = 48(19,9), CCR = 46(18,6)
Latvian: Nestratificētais log_rank = 0,0829, stratificētais log_rank p = 0,1009 Dzīvildzes mediāna: azacitidīns = 10,4 (8,0, 12,7), TAS = 6,5 (5,0, 8,6) Notikumi N (%): azacitidīns = 193 (80,1), TAS = 201 (81,4)
Hungarian: • az Egészségügyi Világszervezet (WHO) osztályozása szerinti akut myeloid leukaemia (AML) 20-30% blaszttal és több sejtvonalat érintő dysplasiával,
Latvian: • akūta mieloleikoze (AML) ar 20-30% blastu šūnām un vairāku šūnu līniju displāziju saskaņā ar
Hungarian: A Vidaza olyan felnőtt betegek alábbi betegségeinek kezelésére alkalmazható, akik esetében nem lehetséges az őssejttranszplantáció:
Latvian: Vidaza lieto pieaugušajiem, kuriem nav iespējama cilmes šūnu transplantācija, lai ārstētu:
Hungarian: Ha a Vidaza-kezelést követően az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti érték ≤ 50%-a, vagy nagyobb mint 50%, de bármely sejtvonalnál javul a differenciálódás, akkor a következő ciklus elhalasztására, és az adag módosítására sincs szükség.
Latvian: Ja pēc Vidaza lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits samazinās ≤ 50% vai vairāk nekā par 50% no pirmsterapijas rādītājiem, bet vērojama uzlabošanās kādas šūnu līnijas diferenciācijas procesā, nākamais ārstēšanas cikls nav jāatliek un nav nepieciešama devas piemērošana.
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor vörösvértest-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 38,5%-a (95%-os CI = 31,1; 46,2) vált vörösvértest-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 27,6% volt (95%-os CI = 20,9; 35,1).
Latvian: No Vidaza grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no eritrocītu transfūzijas, 38,5% šo pacientu (95% TI = 31,1, 46,2) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 27,6% pacientu (95% TI = 20,9, 35,1) kombinētajās TAS grupās.
Hungarian: 1,8 m2-es TF alapján számított összdózis
Latvian: Kopējā deva, ja ĶVL vērtība ir 1,8 m2
Hungarian: A Vidaza tárolása kezelőorvosa, a gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakember feladata.
Latvian: Jūsu ārsts, farmaceits vai medmāsa ir atbildīgs par Vidaza uzglabāšanu.
Hungarian: ANC (× 109/l)
Latvian: Absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (x 109/l)
Hungarian: A feloldott Vidaza készítményt subcutan injekcióként kell beadni a felkarba, a combba vagy a hasba.
Latvian: Vidaza pēc sagatavošanas jāinjicē subkutāni augšdelmā, augšstilbā vai vēderā.
Hungarian: A Vidaza-kezelés időtartama alatt a férfiak tartózkodjanak a gyermeknemzéstől.
Latvian: Vīrieši nedrīkst plānot bērnu Vidaza lietošanas laikā.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testsúlycsökkenés * = ritkán halálos kimenetelű eseteket jelentettek
Latvian: Izmeklējumi samazināts svars * = retos gadījumos ziņots par letālu iznākumu.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél sikerült CR-t vagy CRi-t elérni, a remisszió időtartamának mediánja 10,4 hónap (95%-os CI = 7,2; 15,2) volt a Vidazával kezelt, és 12,3 hónap (95%-os CI = 9,0; 17,0) a CCR terápiával kezelt vizsgálati alanyoknál.
Latvian: Pacientiem, kas sasniedza PR vai PRn, vidējais remisijas ilgums Vidaza grupā bija 10,4 mēneši (95% TI = 7,2, 15,2), bet TAS grupā - 12,3 mēneši (95% TI = 9,0, 17,0).
Hungarian: Vérvizsgálatokat fognak végezni Önnél a Vidazával történő kezelés megkezdése előtt, valamint mindegyik kezelési időszak (úgynevezett „ciklus") kezdetén.
Latvian: Pirms Vidaza lietošanas un pirms katra ārstēšanas perioda (cikla)
Hungarian: Feloldott szuszpenzió A gyógyszer feloldás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Latvian: Sagatavota suspensija Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu sagatavošanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Hungarian: A ciklusok számának mediánja a Vidazával kezelt betegeknél 6 (tartomány: 1-28); az önmagában alkalmazott BSC-vel kezelt betegeknél 3 (tartomány: 1-20), a kis dózisú citarabinnal kezelt betegeknél 4 (tartomány: 1-25), a standard intenzív kemoterápiával kezelt betegeknél pedig 2 volt (tartomány: 1-3, indukciós ciklus, valamint 1 vagy 2 konszolidációs ciklus).
Latvian: 7 dienas ievadīja Vidaza s.c. devu 75 mg/m2/dienā, pēc tam 21 dienu bija atpūtas periods (28 dienu ārstēšanas cikls), vidēji bija 6 cikli (no 1 līdz 28), pacientiem tikai VPA grupā vidēji bija 3 cikli (no 1 līdz 20), pacientiem mazas citarabīna devas grupā vidēji bija 4 cikli (no 1 līdz 25), bet standarta intensīvās ķīmijterapijas pacientiem vidēji bija 2 cikli (no 1 līdz 3; ierosas cikls plus 1 vai 2 nostiprināšanas cikli).
Hungarian: Amennyiben az FVS-, az ANC- vagy a vérlemezkeszám csökkenése a kezelés előtti értékhez képest 50%-nál nagyobb mértékű, és nem javul a sejtvonalak differenciálódása, akkor a Vidaza-terápia következő ciklusát el kell halasztani addig, amíg a vérlemezkeszám és a teljes neutrofilszám megfelelő mértékben meg nem emelkedik.
Latvian: Ja pēc lietošanas leikocītu skaits, absolūtais neitrofilo leikocītu skaits vai trombocītu skaits ir lielāks par 50% no pirmsterapijas rādītājiem un šūnu līnijas diferenciācijas process neuzlabojas, nākamais Vidaza ārstēšanas cikls jāatliek, līdz atjaunojas absolūtais neitrofilo leikocītu skaits un trombocītu skaits.
Hungarian: Amennyiben a Vidazát hűtött (2°C - 8°C közötti) injekcióhoz való vízben oldják fel, a felhasználásra kész feloldott gyógyszer 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten 22 órán át őrzi meg kémiai és fizikai stabilitását.
Latvian: Ja Vidaza sagatavo ar atdzesētu (2 °C līdz 8 °C) ūdeni injekcijām, pierādīta sagatavoto zāļu ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā 22 stundas 2 °C līdz 8 °C temperatūrā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Celgene Europe B.V.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Celgene Europe B.V.
Hungarian: Ne alkalmazza a Vidazát: • ha allergiás az azacitidinre vagy a gyógyszer (6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret azacitidīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Hungarian: A Vidaza alkalmazásával tapasztalható kedvezőbb túlélés következetesen megmutatkozott, függetlenül a kontroll oldalon alkalmazott CCR-kezelés típusától (BSC önmagában, kisdózisú citarabin BSC-vel vagy standard indukciós kemoterápia BSC-vel).
Latvian: Vidaza uzrādītās dzīvildzes priekšrocības nemainījās atkarībā no TAS ārstēšanas veida (tikai VPA, citarabīns mazā devā plus VPA vai standarta indukcijas ķīmijterapija plus VPA), kas izmantots kontroles grupā.
Hungarian: 75 mg/m2 azacitidin 7 napon át, naponta egyszer történő subcutan alkalmazása után nem lép fel akkumuláció.
Latvian: Pēc subkutānas 75 mg/m2 azacitidīna ievadīšanas vienu reizi dienā
Hungarian: Az első kezelést megelőzően nem csökkent kiindulási vérsejtszám értékkel rendelkező betegek (vagyis fehérvérsejtszám [FVS] ≥ 3,0 × 109/l, ANC ≥ 1,5 × 109/l, vérlemezkeszám ≥ 75,0 × 109/l)
Latvian: Pacienti bez samazināta sākotnējā asins šūnu skaita (t.i., leikocītu skaits ≥ 3,0 x 109/l un absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥1,5 x 109/l, un trombocītu skaits ≥ 75,0 x 109/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Hungarian: Az első kezelést megelőzően csökkent kiindulási értékkel rendelkező betegek (vagyis FVS < 3,0 × 109/l vagy ANC < 1,5 × 109/l vagy a vérlemezkeszám < 75,0 × 109/l)
Latvian: Pacienti ar samazinātu sākotnējo asins šūnu skaitu (t.i., leikocīti < 3,0 x 109/l vai absolūtais neitrofilo leikocītu skaits < 1,5 x 109/l, vai trombocītu skaits < 75,0 x 109/l) pirms pirmā ārstēšanas cikla
Hungarian: Vidaza 25 mg/ml por szuszpenziós injekcióhoz
Latvian: Vidaza 25 mg/ml pulveris injekciju suspensijas pagatavošanai
Hungarian: A Vidaza-kezelés alatt, valamint a kezelés befejezése után legalább 3 hónapig alkalmazzon hatékony fogamzásgátlást.
Latvian: Izmantojiet efektīvu kontracepcijas metodi Vidaza lietošanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vidazát?
Latvian: Kā lietot Vidaza
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van arról, hogy a Vidaza hogyan hat, vagy hogy miért írták fel Önnek ezt a gyógyszert, beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums ir jautājumi par Vidaza darbības mehānismu un to, kāpēc šīs zāles Jums izrakstītas.
Hungarian: A Vidaza-kezelés eredményeként kevesebb vörösvértest- és vérlemezke-transzfúzióra volt szükség.
Latvian: Vidaza lietošana samazināja eritrocītu un trombocītu transfūziju nepieciešamību.
Hungarian: Fasciitis necrotisans*
Latvian: ādas infekcija nekrotizējošs fascīts*
Hungarian: A Vidaza-csoport azon betegei közül, akik a vizsgálat megkezdésekor thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak, a betegek 40,6%-a (95%-os CI = 30,9; 50,8) vált thrombocyta-transzfúzió independenssé a kezelési szakasz során, szemben az egyesített CCR-csoportokkal, ahol ez a betegarány 29,3% volt (95%-os CI = 19,7; 40,4). Azoknál a betegeknél, akik thrombocyta-transzfúzió dependensek voltak a vizsgálat megkezdésekor, és transzfúzió-independenssé váltak a kezelés alatt, a thrombocyta-transzfúzió independencia medián időtartama 10,8 hónap volt a Vidaza-csoportban, és 19,2 hónap a CCR-csoportban.
Latvian: No Vidaza grupas pacientiem, kas sākuma punktā bija atkarīgi no trombocītu transfūzijas, 40,6% šo pacientu (95% TI = 30,9, 50,8) ārstēšanas periodā kļuva neatkarīgi no tās, salīdzinot ar 29,3% pacientu (95% TI = 19,7, 40,4) kombinētajās TAS grupās.
Hungarian: Egy ilyen négyhetes időszak alkot egy „ciklust".
Latvian: Šis četru nedēļu ilgais periods ir viens "cikls".
Hungarian: A Vidaza hatása mindhárom betegség esetén hasonló volt.
Latvian: Vidaza iedarbīgums bija līdzīgs visu triju slimību gadījumā.
Hungarian: A Vidaza-t két fő vizsgálatban tanulmányozták.
Latvian: Vidaza tika pētītas divos pamatpētījumos.
Hungarian: Vidaza azacitidin
Latvian: Vidaza azacitidīns
Hungarian: 2008. december 17-én az Európai Bizottság a Vidaza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 17. decembrī izsniedza Vidaza reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Hungarian: A Vidaza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vidaza EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A kezelés legalább hat cikluson keresztül folytatódik, ezután pedig addig, amíg a betegre jótékony hatással van.
Latvian: Ārstēšanu turpina vismaz sešus ciklus un pēc tam tik ilgi, kamēr no tās pacientam ir labums.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vidaza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vidaza.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Vidaza-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: itt (mielodiszpláziás szindrómák) és itt (AML).
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vidaza ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: šeit (mielodisplastiski sindromi) un šeit (AML).
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a betegek túlélésének időtartama volt.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija pacientu dzīvildze.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vidaza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vidaza lietošanu?
Hungarian: Minden ciklus előtt máj-, vese- és vérvizsgálatot kell végezni.
Latvian: Pirms katra cikla jāpārbauda aknas, nieres un asinis.
Hungarian: A Vidaza-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Vidaza
Hungarian: A két vizsgálat a Vidaza-t a szokványos kezeléssel hasonlította össze (ez az egyes betegek számára a helyi gyakorlat és a beteg állapota alapján kiválasztott kezelést jelenti).
Latvian: Abos pētījumos Vidaza tika salīdzinātas ar tradicionālo terapiju (katram pacientam izvēlētā ārstēšanas metode pamatojās uz vietējo praksi un pacienta stāvokli).
Hungarian: Mivel az ilyen betegségekben szenvedő betegek száma alacsony, a betegségek „ritkának" minősülnek, ezért a Vidaza-t a mielodiszpláziás szindrómák tekintetében 2002. február 6-án, az AML tekintetében pedig 2007. november 29-én „ritka betegségek elleni gyógyszernek" minősítették.
Latvian: Tā kā šo slimību pacientu skaits ir mazs, slimības tiek uzskatītas par retām un Vidaza tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai, proti, 2002. gada 6. februārī mielodisplastisko sindromu ārstēšanai un 2007. gada 29. novembrī - AML ārstēšanai.