FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las siguientes reacciones adversas inmunomediadas se notificaron en menos del 1% de los pacientes tratados con IMFINZI en monoterapia en los ensayos clínicos (n = 1889): miastenia grave, miocarditis, miositis, polimiositis.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni li ġejjin ġew irrappurtati f'inqas minn 1 % tal-pazjenti kkurati b'monoterapija b'IMFINZI fil-provi kliniċi (n = 1889): Mijastenija gravi, mijokardite, mijożite, polimijożite.
Spanish: Análisis Post-hoc de subgrupo por expresión de PD-L1
Maltese: Analiżi tas-subgrupp post-hoc skont l-espressjoni PD-L1
Spanish: NA (34.7, NA)
Maltese: NR (34.7, NR)
Spanish: • inflamación de los pulmones (neumonitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-pulmuni (pulmonite)
Spanish: Se han comunicado acontecimientos de pancreatitis en el programa de ensayos clínicos.
Maltese: Avvenimenti ta' pankreatite ġew irrapportati f'pazjenti fil-programm ta' studju kliniku.
Spanish: Trastornos endocrinos Hipotiroidismo
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja Ipotirojdiżmu
Spanish: HR (IC 95%)
Maltese: HR (95% CI)
Spanish: Se debe administrar en solución para perfusión intravenosa durante 60 minutos (ver sección 6.6).
Maltese: Dan għandu jingħata bħala soluzzjoni ta' infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta (ara sezzjoni 6.6).
Spanish: g frecuencia basada en acontecimientos no observados en el Estudio PACIFIC, pero observados en otros ensayos clínicos (n=1.889).
Maltese: g il-frekwenza hija bbażata fuq episodji mhux osservati fl-Istudju PACIFIC iżda osservati fi provi kliniċi oħrajn (n=1889).
Spanish: PD-L1 Desconocido
Maltese: PD-L1 mhux magħruf
Spanish: Raro Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Tos/Tos Productiva
Maltese: Rari Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali Sogħla/Sogħla Produttiva
Spanish: • Es muy importante que no se salte ninguna dosis de este medicamento.
Maltese: • Huwa importanti ħafna li ma taqbiżx doża ta' din il-mediċina.
Spanish: Excipientes: histidina, monohidrato de hidrocloruro de histidina, trehalosa dihidrato, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: histidine, histidine hydrochloride monohydrate, trehalose dihydrate, polisorbat 80, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Los datos demográficos basales de la población global del estudio fueron los siguientes: varones (70%), edad ≥ 65 años (45%), edad ≥ 75 años (8%), raza blanca (69%), asiáticos (27%), otros (4%), fumadores actuales (16%), exfumadores (75%), no fumadores (9%), estado funcional de la ECOG 0 (49%), estado funcional de la ECOG 1 (51%).
Maltese: Id-demografiċi tal-linja bażi tal-popolazzjoni globali tal-istudju kienu kif ġej: irġiel (70%), età ≤65 sena (45%), età ≤75 sena (8%), Bojod (69%), Asjatiċi (27%), oħra (4%), ipejjep bħalissa (16%), kien ipejjep fil-passat (75%), qatt ma pejjep (9%), Status tal-Prestazzjoni ECOG0 0 (49%), Status talPrestazzjoni ECOG 1 (51%).
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' OS
Spanish: La presencia de ACFs no tuvo un efecto clínicamente relevante sobre la seguridad.
Maltese: Il-preżenza ta' ADAs ma kellhiex effett klinikament rilevanti fuq is-sigurtà.
Spanish: La eficacia de IMFINZI se evaluó en el estudio PACIFIC, un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y multicéntrico, en 713 pacientes con CPNM localmente avanzado, no resecable.
Maltese: L-effikaċja ta' IMFINZI ġiet evalwata fl-Istudju PACIFIC, studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo, multiċentriku f'713-il pazjent b'NSCLC lokalment avvanzat li ma jistax jitneħħa.
Spanish: Trastornos hepatobiliares Aspartato aminotransferasa elevada o Alanina aminotransferasa elevada
Maltese: Disturbi fil-fwied u fil-marrara Żieda fl-aspartataminotransferażi jew żieda fl-alanina aminotransferażi
Spanish: • anomalías en las pruebas hepáticas (aumento de la aspartato aminotransferasa; aumento de la alanina aminotransferasa)
Maltese: • testijet anormali tal-fwied (żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi)
Spanish: La insuficiencia renal leve (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 60 a 89 ml/min) y moderada (aclaramiento de creatinina [CrCL] de 30 a 59 ml/min) no tuvieron un efecto clínicamente significativo en la PK de durvalumab.
Maltese: Indeboliment tal-kliewi ħafif (tneħħija tal-kreatinina (CrCL) 60 sa 89 ml/min) u moderat (tneħħija talkreatinina (CrCL) 30 sa 59 ml/min) ma kellu l-ebda effett klinikament sinifikanti fuq il-PK ta' durvalumab.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 26 pacientes.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'26 pazjent.
Spanish: Los datos de pacientes de 75 años o mayores son limitados.
Maltese: Dejta dwar pazjenti li għandhom 75 sena jew aktar hija limitata.
Spanish: El estudio demostró una mejora estadísticamente significativa de la SLP en el grupo en tratamiento con IMFINZI comparado con el grupo placebo [hazard ratio (HR) = 0,52 (IC del 95%: 0,42, 0,65), p < 0,0001].
Maltese: L-istudju wera titjib statistikament sinifikanti fil-PFS meta mqabbel mal-grupp tal-plaċebo [proporzjon ta' periklu (HR, hazard ratio) = 0.52 (95% CI: 0.42, 0.65), p < 0.0001].
Spanish: PD-L1 bloquea el funcionamiento y la activación de las células- T a través de la interacción con PD-1 y CD80 (B7.1).
Maltese: PDL1 timblokka l-funzjoni taċċellula T u l-attivazzjoni permezz ta' interazzjoni ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Spanish: Pacientes excluidos de los ensayos clínicos
Maltese: Pazjenti esklużi mill-provi kliniċi
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Miastenia grave
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Mijastenija gravis
Spanish: Con dosis < 3 mg/kg el aumento de la exposición PK fue superior al aumento proporcional a la dosis (PK no lineal) y con dosis ≥ 3 mg/kg fue proporcional a la dosis (PK lineal).
Maltese: L-esponiment tal-PK żdied aktar minn b'mod proporzjonali għad-doża (PK mhux lineari) b'dożi <3 mg/kg, u b'mod proporzjonali għad-doża (PK lineari) b'dożi ≤3 mg/kg.
Spanish: PD-L1 CT 1-24%
Maltese: PD-L1 TC 1-24%
Spanish: Frecuente a incluye laringitis, rinofaringitis, absceso periamigdalino, faringitis, rinitis, sinusitis, amigdalitis, traqueobronquitis e infección del tracto respiratorio superior.
Maltese: Komuni tinkludi larinġite, nażofarinġite, axxess peritonsillari, farinġite, rinite, sinusite, tonsillite, traċeobronkite u infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju.
Spanish: p incluye nefritis autoinmune, nefritis tubulointersticial, nefritis, glomerulonefritis y glomerulonefritis membranosa.
Maltese: p tinkludi nefrite awtoimmuni, nefrite tubulointerstizjali, nefrite, glomerulonefrite u glomerulonefrite membranuża.
Spanish: Miositis/Poliomi ositis inmunomediada
Maltese: Mijożite/polimijożite medjata mis-sistema immuni
Spanish: En general, el perfil de seguridad de durvalumab en el subgrupo PD-L1 CT ≥ 1% fue consistente con el de la población por intención de tratar, al igual que el subgrupo PD-L1 CT < 1%.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà ta' durvalumab f'subgrupp PD-L1 TC ≥ 1% kien konsistenti malpopolazzjoni b'intenzjoni li tiġi kkurata, kif kien is-subgrupp PD-L1 TC < 1%.
Spanish: Grado 2 con creatinina sérica > 1,5-3 x LSN (o valor inicial)
Maltese: Grad 2 bi kreatinina fisseru >1.5-3 x (ULN jew linja bażi)
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SLP para PD-L1 CT ≥ 1%
Maltese: Il-kurva Kaplan-Meier ta' PFS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Los síntomas, la funcionalidad y la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL, por sus siglas en inglés) referidos por los pacientes se recopilaron mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (por sus siglas en inglés) y su módulo específico para el cáncer de pulmón (EORTC QLQ-LC13).
Maltese: Inġabru sintomi, funzjoni u kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa (HRQoL, healthrelated quality of life) irrappurtati mill-pazjenti, permezz ta' EORTC QLQC30 u l-modulu tiegħu tal-kanċer tal-pulmun (EORTC QLQLC13).
Spanish: Monohidrato de hidrocloruro de histidina Trehalosa dihidrato
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Trehalose dihydrate Polisorbat 80
Spanish: En la base de datos combinados de seguridad de IMFINZI en monoterapia (n = 1.889, tipos de tumores múltiples), se produjo neumonitis inmunomediada en 79 pacientes (4,2%), que incluye Grado 3 en 12 pacientes (0,6%), Grado 4 en 1 paciente (< 0,1%) y Grado 5 en 5 pacientes (0,3%).
Maltese: Fid-dejtabejż dwar is-sigurtà kombinata ma' monoterapija ta' IMFINZI, (n = 1889 tipi ta' tumuri multipli), pulmonite medjata mis-sistema immuni seħħet f'79 (4.2%) pazjent, inkluż Grad 3 fi 12-il pazjent (0.6%), Grad 4 f'pazjent 1 (< 0.1%), u Grad 5 f'5 (0.3%) pazjenti.
Spanish: Iniciar con 1 a 2 mg/kg/día de prednisona o equivalente, seguido de una reducción y tratamiento hormonal sustitutivo según indicación
Maltese: Ibda 1 sa 2 mg/kg/jum prednisone jew ekwivalenti segwit bi tnaqqis gradwali u sostituzzjoni tal-ormon kif indikat klinikament
Spanish: Nefritis
Maltese: Nefrite
Spanish: Composición de IMFINZI El principio activo es durvalumab.
Maltese: X'fih IMFINZI Is-sustanza attiva hi durvalumab.
Spanish: Fabricante AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Suecia
Maltese: Il-Manifattur AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje L-Iżvezja
Spanish: Curva de Kaplan-Meier de SG para PD-L1 CT ≥ 1%
Maltese: Figura 3. Il-kurva Kaplan-Meier tal-OS għal PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Mes
Maltese: OS
Spanish: • ronquera (afonía)
Maltese: • vuċi maħnuqa (disfonija)
Spanish: PD-L1 CT < 1%
Maltese: PD-L1 TC < 1%
Spanish: La expresión del ligando-1 de la proteína de muerte celular programada (PD-L1) es una respuesta inmunitaria adaptativa que ayuda a los tumores a evadir su detección y eliminación por parte del sistema inmunitario.
Maltese: L-espressjoni tal-proteina "programmed cell death ligand1" (PDL1) hija rispons immuni adattiv li jgħin lit-tumuri jevitaw identifikazzjoni u eliminazzjoni mis-sistema immuni.
Spanish: Grado 3 con creatinina sérica > 3 x valor inicial o > 3-6 x LSN;
Maltese: Grad 3 bi kreatinina fisseru > 3 x linja bażi jew > 3-6 x ULN ;
Spanish: Placebo Hazard ratio (IC 95%):
Maltese: Plaċebo Proporzjon ta' periklu (95% CI):
Spanish: Durvalumab es un anticuerpo monoclonal completamente humano de tipo inmunoglobulina G1 κ (IgG1κ), que bloquea de manera selectiva la interacción de PD-L1 con PD1 y CD80 (B7.1).
Maltese: G1 kappa (IgG1κ) sħiħ tal-bniedem li selettivament jimblokka l-interazzjoni ta' PDL1 ma' PD1 u CD80 (B7.1).
Spanish: Los resultados de SLP y SG se resumen en las figuras 3, 4, 5 y 6.
Maltese: Ir-riżultati PFS u OS huma mogħtija fil-qosor fil-Figuri 3, 4, 5 u 6.
Spanish: • Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos a través de una vía intravenosa que contenga un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y de baja unión a proteínas.
Maltese: • Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġol-vini fuq 60 minuta permezz ta' linja ġol-vini li fiha filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Spanish: En el Estudio PACIFIC, en los pacientes que habían completado al menos 2 ciclos de quimiorradioterapia concurrente entre 1 y 42 días antes del inicio del ensayo, se produjo neumonitis o neumonitis por radiación en 161 (33,9%) pacientes del grupo en tratamiento con IMFINZI y en 58 (24,8%) pacientes del grupo placebo, incluido Grado 3 (3,4% frente al 3,0%) y Grado 5 (1,1% frente al 1,7%) (ver sección 4.8).
Maltese: FlIstudju PACIFIC, f'pazjenti li temmew il-kura b'mill-inqas 2 ċikli ta' kimoradjazzjoni konkurrenti fi żmien 1 sa 42 jum qabel il-bidu tal-prova, pulmonite jew pulmonite minn radjazzjoni seħħet f'161 (33.9%) pazjent fil-grupp ikkurat b'IMFINZI u fi 58 (24.8%) fil-grupp tal-plaċebo, inkluż Grad 3 (3.4% kontra 3.0%) u Grad 5 (1.1% kontra 1.7%) (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Administrar la solución para perfusión por vía intravenosa durante 60 minutos mediante un filtro en línea estéril, de 0,2 a 0,22 micras y baja unión a proteínas.
Maltese: Agħti s-soluzzjoni tal-infużjoni ġolvini fuq 60 minuta permezz ta' filtru f'linja sterili ta' rbit baxx mal-proteini ta' 0.2 jew 0.22 micron.
Spanish: No obstante, no se puede descartar un riesgo potencial en el lactante.
Maltese: Madankollu, riskju potenzjali gћall-wild li jitredda' mhux eskluż.
Spanish: La solución tiene un pH aproximado de 6,0 y una osmolalidad de unos 400 mOsm/kg, aproximadamente.
Maltese: Is-soluzzjoni għandha pH ta' madwar 6.0 u ożmolalità ta' madwar 400 mOsm/kg.
Spanish: PD-L1 CT ≥ 25%
Maltese: PD-L1 TC ≥ 25%
Spanish: De los 713 pacientes aleatorizados, el 63% de los pacientes proporcionaron una muestra de tejido tumoral de calidad y en cantidad suficiente para determinar la expresión de PD-L1 y para el 37% fue desconocido.
Maltese: tessut ta' kwalità u ta' kwantità suffiċjenti biex tiġi ddeterminata l-espressjoni PD-L1 u 37% ma kinux magħrufa.
Spanish: b (meses)
Maltese: b (xhur)
Spanish: Se debe interrumpir IMFINZI para reacciones adversas de Grado 4 (con la excepción de anomalías de laboratorio de Grado 4, para las que la decisión de la interrupción se debe basar en la aparición conjunta de signos/síntomas y en el juicio clínico).
Maltese: IMFINZI għandu jitwaqqaf għal reazzjonijiet avversi ta' Grad 4 (bl-eċċezzjoni ta' abnormalitajiet tal-laboratorju, li għalihom, iddeċiżjoni ta' waqfien għandha tkun ibbażata fuq sinjali/sintomi kliniċi li jiġu magħhom u ġudizzju kliniku).
Spanish: MedImmune Pharma B.V.
Maltese: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Spanish: Erupción inmunomediada
Maltese: Insuffiċjenza adrenali
Spanish: Durvalumab no induce citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Maltese: Durvalumab ma jinduċix ċitossiċità medjata miċ-ċelluli dipendenti fuq l-antikorp (ADCC, antibody dependent cellmediated cytotoxicity).
Spanish: Otros medicamentos e IMFINZI
Maltese: Mediċini oħra u IMFINZI
Spanish: Grado 2 con ALT o AST > 3-5 x LSN y/o bilirrubina total > 1,5-3 x LSN
Maltese: Grade 2 b'ALT jew AST >35 x ULN u/jew bilirubina totali >1.53 x ULN
Spanish: Grado 3 ó 4, o cualquier Grado con biopsia positiva
Maltese: Grad 3 jew 4, jew kwalunkwe Grad b'bijopsija pożittiva
Spanish: • trastorno en el que los músculos se debilitan y se produce una fatiga rápida de los músculos (miastenia grave).
Maltese: • kundizzjoni li fiha l-muskoli jsiru dgħajfa u jkun hemm għeja f'daqqa tal-muskoli (mijastenja gravi).
Spanish: Iniciar tratamiento sustitutivo con hormonas tiroideas según indicación clínica
Maltese: Ibda sostituzzjoni talormon tat-tirojde kif indikat klinikament
Spanish: Las mejoras en la SLP y SG a favor de los pacientes tratados con IMFINZI comparado con los que recibieron placebo se observaron de manera sistemática en todos los subgrupos predefinidos analizados, incluido raza, edad, género, historia de tabaquismo, estado mutacional del EGFR e histología.
Maltese: It-titjib fil-PFS u fl-OS favur pazjent li rċivew IMFINZI meta mqabbel ma' dawk li rċivew il-plaċebo ġew osservati b'mod konsistenti fis-sottogruppi definiti minn qabel kollha li ġew analizzati, inkluż letniċità, l-età, is-sess, storja ta' tipjip, status tal-mutazzjoni EGFR u istoloġija.
Spanish: El cumplimiento fue similar entre los grupos con IMFINZI y placebo (en total, se completaron el 83% frente al 85,1% de los cuestionarios evaluables, respectivamente).
Maltese: Il-konformità kienet simili bejn il-grupp ta' kura ta' IMFINZI u plaċebo (83% kontra 85.
Spanish: Se excluyeron del estudio los pacientes que habían presentado progresión tras quimiorradioterapia, los pacientes con exposición previa a algún anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1, los pacientes con enfermedad autoinmune documentada activa o previa en los 2 años anteriores al inicio del estudio; pacientes con antecedentes de inmunodeficiencia; con antecedentes de reacciones adversas inmunomediadas graves; en situaciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológicas de corticoesteroides sistémicos; con tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Maltese: L-istudju eskluda pazjenti li pproggressaw wara terapija b'kimoradjazzjoni, pazjenti b'esponiment preċedenti għal xi antikorp kontra PD-1 jew PD-L1, pazjenti b'marda awtoimmuni attiva jew iddokumentata preċedentement fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi medjati mis-sistema immuni severi; kondizzjonijiet mediċi li kienu jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi; tuberkulożi attiva jew infezzjoni tal-epatite B jew C jew HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara l-bidu ta' IMFINZI.
Spanish: b incluye infección pulmonar, neumonía por pneumocystis jirovecii, neumonía, neumonía por adenovirus, neumonía bacteriana, neumonía por citomegalovirus, neumonía por haemophilus, neumonía por klebsiella, neumonía necrosante, neumonía neumocócica y neumonía estreptocócica.
Maltese: tinkludi infezzjoni fil-pulmun, pulmonite kkawżata minn pneumocystis jirovecii, pulmonite, pulmonite adenovirali, pulmonite batterika, pulmonite ċitomegalovirali, pulmonite haemophilus, pulmonite klebsiella, pulmonite nekrotizzanti, pulmonite pnewmokokkali u pulmonite streptokokkali.
Spanish: Miocarditis inmunomediada
Maltese: Mijokardite medjata mis-sistema immuni
Spanish: Neumonitis inmunomediada/ enfermedad pulmonar intersticial
Maltese: Pulmonite medjata missistema immuni/marda tal-pulmun interstizjali
Spanish: Cuando se dispuso de muestras de archivo de tejido tumoral tomadas antes de la quimiorradioterapia, éstas fueron analizadas de manera retrospectiva para determinar la expresión de PD-L1 en las células tumorales (CT) utilizando el test VENTANA PD-L1 (SP263) IHC.
Maltese: Fejn disponibbli, kampjuni ta' tessut tat-tumur arkivjali meħudin qabel it-terapija b'kemoradjazzjoni ġew ittestjati retrospettivament għal espressjoni PD-L1 fuq ċelloli tat-tumur (TC) permezz tal-assaġġ IHC VENTANA PD-L1 (SP263).
Spanish: Interrupción permanente de IMFINZI si la reacción adversa no se resuelve a Grado ≤ 1 en un intervalo de 30 días o si hay signos de insuficiencia respiratoria.
Maltese: Waqqaf IMFINZI b'mod permanenti jekk ir-reazzjoni avversa ma tiġix għal ≤ Grad 1 fi żmien 30 jum jew jekk ikun hemm sinjali ta' insuffiċjenza respiratorja.
Spanish: La resolución se produjo en 2 pacientes.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'2 pazjenti.
Spanish: AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suecia
Maltese: AstraZeneca AB SE151 85 Södertälje L-Iżvezja
Spanish: En esta población de pacientes, las reacciones adversas más frecuentes fueron tos (40,2% vs 30,3% en el grupo placebo), infecciones del tracto respiratorio superior (26,1% vs 11,5% en el grupo placebo) y erupción (21,7% vs 12,0% en el grupo placebo).
Maltese: F'din il-popolazzjoni ta' pazjenti, l-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti kienu sogħla (40.2% vs 30.3% fi plaċebo), infezzjonijiet fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (26.
Spanish: Se interrumpió el tratamiento con IMFINZI en 4 pacientes.
Maltese: IMFINZI twaqqaf f'4 pazjenti.
Spanish: PD-L1 CT ≥ 1%
Maltese: PD-L1 TC ≥ 1%
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una relación 2:1 para recibir 10 mg/kg de IMFINZI (n = 476) o 10 mg/kg de placebo (n = 237) en perfusión intravenosa cada 2 semanas durante un máximo de 12 meses o hasta la aparición de toxicidad inaceptable o progresión confirmada.
Maltese: Il-pazjenti ġew randomizzati 2:1 biex jirċievu 10 mg/kg IMFINZI (n = 476) jew 10 mg/kg plaċebo (n = 237) permezz ta' infużjoni ġol-vini kull ġimagħtejn sa 12-il xahar jew sakemm isseħħ tossiċità mhux aċċettabbli jew tiġi kkonfermata progressjoni tal-marda.
Spanish: La dosis recomendada es de 10 mg de durvalumab por kilogramo de peso corporal.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 10 mg ta' durvalumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek.
Spanish: Dado que las principales vías de eliminación de durvalumab son el catabolismo de proteínas a través del sistema reticuloendotelial o disposición mediada por la diana terapéutica, no se esperan interacciones metabólicas fármaco-fármaco.
Maltese: Peress li l-passaġġi ta' eliminazzjoni primarji ta' durvalumab huma kataboliżmu tal-proteina permezz ta' sistema retikuloendoteljati jew dispożizzjoni medjata mill-mira, mhi mistennija l-ebda interazzjoni mediċinali metabolika.
Spanish: Los siguientes pacientes fueron excluidos del Estudio PACIFIC: puntuación del estado funcional (ECOG) al inicio ≥ 2; enfermedad autoinmune activa o previa documentada en los 2 años anteriores al inicio del estudio; antecedentes de inmunodeficiencia; antecedentes de reacciones adversas graves inmunomediadas; afecciones médicas que precisaran inmunosupresión sistémica, excepto dosis fisiológica de corticoesteroides sistémicos (≤10 mg/día de prednisona o equivalente); tuberculosis activa o infección por el virus de la hepatitis B o C o por el VIH, o pacientes que hubieran recibido una vacuna viva atenuada dentro de los 30 días anteriores o posteriores al inicio del tratamiento con IMFINZI.
Maltese: Il-pazjenti b'dawn li ġejjin ġew esklużi mill-Istudju PACIFIC: punteġġ tal-prestazzjoni ECOG fil-linja bażi ≤2; marda awtoimmuni ddokumentata attiva jew preċedenti fi żmien sentejn mill-bidu tal-istudju; storja ta' immunodefiċjenza; storja ta' reazzjonijiet avversi severi medjati mis-sistema immuni; kondizzjonijiet mediċi li jeħtieġu immunosoppressjoni sistemika, ħlief doża fiżjoloġika ta' kortikosterojdi sistemiċi (10 mg/jum prednisone jew ekwivalenti); tuberkulożi attiva jew epatite B jew C jew infezzjoni tal-HIV jew pazjenti li jirċievu vaċċin ħaj attenwat fi żmien 30 jum qabel jew wara lbidu ta' IMFINZI.
Spanish: • Extraer el volumen requerido de concentrado del vial o los viales y transferirlo a una bolsa para perfusión intravenosa que contenga solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa 50 mg/ml (5%), para preparar una solución diluida con una concentración final comprendida entre 1 mg/ml y 15 mg/ml.
Maltese: • Iġbed il-volum meħtieġ mill-kunjett(i) ta' IMFINZI u poġġih f'borża intravenuża (IV) li fiha klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, jew glukożju 50 mg/ml (5%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Spanish: No se han notificado, en general, diferencias en la seguridad entre pacientes de edad avanzada (≥65 años) y pacientes más jóvenes.
Maltese: Ma ġiet irrapportata ebda differenza ġenerali bejn pazjenti anzjani (≥65 sena) u pazjenti iżgħar fl-età.
Spanish: La categoría de frecuencia correspondiente para cada RAM se define mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Maltese: Ilkategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull ADR hija definita kif ġej: komuni ħafna (≤1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Spanish: Iniciar tratamiento con insulina según indicación clínica
Maltese: Ibda kura bl-insulina kif indikat klinikament
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones farmacocinéticas (FC) con durvalumab.
Maltese: Ma sar l-ebda studju tal-interazzjoni mediċinali tal-farmakokinetika (PK) formali b'durvalumab.
Spanish: c en el Estudio PACIFIC la tasa de neumonitis mortal y neumonía mortal notificada fue similar entre el grupo en tratamiento con INFIMZI y en el grupo placebo; en otros ensayos clínicos se ha notificado hepatitis mortal y polimiositis.
Maltese: c pulmonite fatali u pnewmonja fatali ġew irrapportati b'rata simili bejn il-grupp ikkurat b'IMFINZI u l-grupp tal-plaċebo fl-Istudju PACIFIC; epatite fatali u polimijosite fatali ġew irrapportati fi provi kliniċi oħrajn.
Spanish: l incluye alanina aminotransferasa elevada, aspartato aminotransferasa elevada, enzimas hepáticas elevadas y transaminasas elevadas.
Maltese: l tinkludi żieda fl-alanina aminotransferażi, żieda fl-aspartataminotransferażi, żieda fl-enzima tal-fwied u żieda fit-transaminases. tinkludi epatite awtoimmuni, epatite tossika, korriment epatoċellulari, epatite akuta u epatotossiċità.