FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gelijktijdig gebruik van buprenorfine, nalbufine of pentazocine wordt niet aanbevolen (zie ook rubriek
Czech: Současné užívání s buprenorfinem, nalbufinem a pentazocinem se nedoporučuje (viz bod 4.5)
Dutch: 50 µg fentanyl per uur
Czech: náplast uvolňuje 100 µg fentanylu za hodinu
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Polypropyleen dragerfolie Blauwe drukinkt
Czech: Pomocné látky: adhezivní polyakrylátová fólie polypropylénová fólie modrý inkoust silikonizovaná pegoterátová fólie
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING(EN) VAN DE PRODUCTKENMERKEN, DE ETIKETTERING EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNECH ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Dutch: Hoe bewaart u Fentanyl-ratiopharm Aanvullende informatie
Czech: Uchovávání přípravku Fentanyl-ratiopharm Další informace
Dutch: [10 pleisters voor transdermaal gebruik:] Datum Tijd
Czech: [10 transdermálních náplastí] Datum Čas
Dutch: - slaapmiddelen - algemene anesthetica - fenothiazinen - spierontspannende middelen - kalmerende antihistaminica - alcoholische dranken
Czech: K výše uvedeným lékům, které tlumí CNS patří: - opioidy, - anxiolytika a trankvilizéry, - hypnotika, - celková anestetika, - fenothiaziny, - myorelaxancia kosterních svalů, - sedativní antihistaminika, - alkoholické nápoje.
Dutch: WAT U MOET WETEN VOORDAT U Fentanyl-ratiopharm GEBRUIKT
Czech: ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE Fentanyl-ratiopharm UŽÍVAT
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE KLEINVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD:
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU SÁČEK
Dutch: Uw arts zal beslissen welke sterkte van Fentanyl-ratiopharm het meest geschikt is voor u. Uw arts zal zijn beslissing baseren op de ernst van uw pijn, uw algemene conditie en het soort pijnbestrijding dat u tot dusver heeft gekregen.
Czech: Posoudí ji na základě: síly bolesti, Vašeho celkového stavu a způsobu předchozí léčby.
Dutch: Frankrijk ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Duitsland
Czech: Francie ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm, Německo
Dutch: Fentanyl-ratiopharm dient niet bij deze populatie te worden gebruikt.
Czech: Přípravek Fentanyl-ratiopharm by se jim neměl podávat.
Dutch: Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Nederland µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik gebruik
Czech: CC Zaandam, Nizozemsko voor transdermaal gebruik
Dutch: Zelden:
Czech: Velmi vzácné:
Dutch: Houd in afwachting van de komst van de arts de persoon wakker door tegen hem/haar te praten en hem/haar af en toe heen en weer te schudden.
Czech: V době čekání na lékaře je třeba udržovat pacienta při vědomí mluvením a třesením.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen misselijkheid, braken, diarree, angst en rillingen zijn.
Czech: K těmto příznakům patří nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třesavka.
Dutch: - Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím,
Dutch: Wees extra voorzichtig met Fentanyl-ratiopharm
Czech: Zvláštní opatrnost při použití přípravku Fentanyl-ratiopharm
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Zeer vaak: hoofdpijn, duizeligheid.
Czech: bolest hlavy, závratě.
Dutch: Fentanyl-ratiopharm is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken.
Czech: Průhledná bezbarvá transdermální náplast s přilnavou spodní vrstvou pro nalepení na kůži.
Dutch: Polyacrylaat kleeflaag Dragerfilm
Czech: Adhezivní polyakrylátová fólie
Dutch: 12,375 mg/ 22,5 cm2 met een afgifte van 75 µg fentanyl per uur
Czech: 75 µg/h transdermální náplast transdermální podání 12,375 mg/22,5 cm² uvolňuje 75 µg fentanylu za hodinu
Dutch: Het CHMP is van oordeel dat aan de criteria van de richtsnoer over transdermale toedieningsvormenCPMP/EWP/280/96 (dat wil zeggen de exacte proportionaliteit van de formulering en aanvaardbare in vitro afgiftetest) werd voldaan zowel met de Fentanyl Ratiopharm transdermale pleister als met het referentiegeneesmiddel.
Czech: přesná proporcionalita složení a přijatelný in vitro test uvolňování), a to jak u transdermální náplasti přípravku fentanyl ratiopharm, tak i u referenčního léčivého přípravku.
Dutch: Overstappen vanaf een andere opioïdebehandeling Wanneer wordt overgestapt van orale of parenterale opioïden naar behandeling met fentanyl, moet de startdosering als volgt worden berekend:
Czech: Při změně z jiných perorálně nebo parenterálně podávaných opioidů na fentanylové transdermální náplasti by měla být počáteční dávka stanovena podle následujícího doporučení: Mělo by se stanovit množství analgetik požadovaných během posledních 24 hodin.
Dutch: Deze benadering wordt algemeen aanvaard en ondersteund door andere EU- en niet-EU-autoriteiten.
Czech: Tento přístup byl všeobecně přijat a podpořen dalšími orgány Evropské unie i orgány mimo EU.
Dutch: Dit kan mogelijk worden toegeschreven aan verschillende algoritmen/specificaties van het model of vergelijkbare oorzaken.
Czech: To lze pravděpodobně přisoudit rozdílným algoritmům/specifikacím modelu nebo obdobným důvodům.
Dutch: De vereisten die in deze voorschriften waren vastgelegd, zijn door Europese lidstaten en aanvragers dan ook meer opgevat als aanbevelingen dan als absolute vereisten.
Czech: Požadavky stanovené v těchto pravidlech byly proto v minulosti evropskými členskými státy a žadateli považovány spíše za doporučení než za bezpodmínečné požadavky.
Dutch: Potentieel voor lokale irritatie
Czech: Potenciál lokálního dráždění
Dutch: REDENEN VOOR POSITIEF ADVIES
Czech: ZDŮVODNĚNÍ KLADNÉHO STANOVISKA
Dutch: De uitkomsten die de aanvrager met dit model voor het behandelingseffect verkreeg waren:
Czech: Výsledky, které žadatel obdržel pro léčebný efekt při použití tohoto modelu, jsou následující:
Dutch: Aangezien er op dag 60 geen overeenkomst was bereikt, werd de procedure doorverwezen naar het CHMP.
Czech: Jelikož v průběhu 60denního postupu nebylo dosaženo dohody, byla záležitost předložena Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Dutch: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, Paper 261-27 (2002)), voerde de aanvrager een herberekening van het gemengde logistische model uit met behulp van de NLMIXED-procedure volgens SAS (SAS versie 9.1.3).
Czech: SAS User Group International (SUGI) Conference Proceedings 27, spis 261-27 (2002)) žadatel přepočítal smíšený logistický model za použití postupu SAS NLMIXED (SAS verze 9.1.3).
Dutch: Lokale verdraagbaarheid
Czech: Lokální snášenlivost
Dutch: In navolging van de benadering van Kuss (Kuss O: How to use SAS for logistic regression with correlated data.
Czech: Podle Kussova přístupu (Kuss, O.: Jak použít SAS k logistické regresi se souvztažnými údaji.
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN FENTRIX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKU FENTRIX A PŘÍPRAVKŮ SOUVISEJÍCÍCH NÁZVŮ (VIZ PŘÍLOHA I)
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELLEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER, HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, ŽADATELÉ A DRŽITELÈ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Dutch: In eerste instantie legde de aanvrager vergelijkende gegevens over ongewenste voorvallen over zonder enige statistische analyse; daarom werd om een statistische vergelijking verzocht.
Czech: Žadatel nejprve předložil údaje porovnávající nežádoucí účinky bez jakékoli statistické analýzy a bylo vyžádáno statistické srovnání.
Dutch: Daarom waren de bezwaar aantekenende lidstaten van oordeel dat het verschil niet alleen statistisch significant was, maar dat het daarnaast ook als klinisch relevant moest worden beschouwd.
Czech: Namítající členský stát byl proto toho názoru, že rozdíl nebyl jenom statisticky významný, ale že jej lze rovněž považovat za klinicky relevantní.
Dutch: Fentanyl is 75-100 maal krachtiger dan parenterale morfine.
Czech: Fentanyl je 75-100krát účinnější než parenterálně podávaný morfin.
Dutch: Bij haar beoordeling van de geldigheid van dit bezwaar nam het CHMP de volgende punten in aanmerking:
Czech: Za účelem posouzení opodstatněnosti této námitky vzal výbor CHMP v úvahu tyto body:
Dutch: De wettelijke basis voor deze aanvraag verwijst naar artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Czech: 1 směrnice 2001/83/ES v platném znění.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen specifiek EU-richtsnoer beschikbaar is voor de beoordeling van lokale verdraagbaarheid van transdermale systemen, en gezien de eerdere ervaring met handelsvergunningen van een aantal andere transdermale pleisters in de EU, stelde het CHMP dat verdraagbaarheid voor de huid altijd is beoordeeld als onderdeel van de farmacokinetische onderzoeken.
Czech: Vzhledem k tomu, že v současné době nejsou dostupné žádné výslovné pokyny EU k hodnocení lokální snášenlivosti transdermálních systémů, a vzhledem k předchozím zkušenostem s registracemi několika jiných transdermálních náplastí v EU výbor CHMP poznamenal, že kožní snášenlivost byla vždy posuzována jako součást farmakokinetických studií.
Dutch: Daarom werd geoordeeld dat veilig kon worden aangenomen dat verder onderzoek niets wezenlijks zou toevoegen aan dit gunstige veiligheidsprofiel en derhalve moet worden vermeden om redenen van dierwelzijn, zoals ook bij andere Europese procedures in het verleden de gangbare praktijk was.
Czech: Z tohoto důvodu byl za dostačující považován předpoklad, že další výzkumy by tento příznivý bezpečnostní profil podstatně neovlivnily, a tudíž by od nich mělo být upuštěno z důvodů dobrého zacházení se zvířaty, jak se stalo v minulosti běžnou praxí v jiných evropských postupech.
Dutch: Het richtsnoer inzake niet-klinisch onderzoek naar lokale verdraagbaarheid is ontwikkeld vóór de introductie van transdermale systemen.
Czech: Pokyny pro neklinický výzkum lokální snášenlivosti byly vytvořeny před zavedením transdermálních systémů.
Dutch: - Niet-klinische aspecten
Czech: - Neklinické otázky
Dutch: Deze bevindingen zijn bevestigd door een vergelijkbaar verdraagbaarheidsprofiel zoals vastgesteld in klinische onderzoeken (zie hieronder).
Czech: Tyto závěry byly potvrzeny srovnatelným profilem snášenlivosti zjištěným v klinických studiích (viz níže).
Dutch: Gezien de ervaring werden deze waarden beoordeeld als zijnde overeenkomstig de resultaten van andere generieke fentanylpleisters.
Czech: Na základě zkušenosti se dospělo k závěru, že tyto hodnoty jsou v dostatečném souladu s výsledky jiných fentanylových generických náplastí.
Dutch: Het CHMP beoordeelde het dossier en de beschikbare gegevens, waaronder de problemen die aan de orde waren gesteld door de betrokken lidstaat die bezwaar aantekende.
Czech: Výbor CHMP zhodnotil předložené dokumenty a dostupné údaje, včetně námitek vznesených dotčeným členským státem.
Dutch: Om de klinische betekenis van deze punten van zorg op te helderen en de significantie te beoordelen van de door de betrokken lidstaat uitgevoerde statistische analyse, werden de onderstaande punten door het CHMP in overweging genomen:
Czech: Pro objasnění klinického významu těchto záležitostí a zhodnocení významnosti statistické analýzy provedené dotčeným členským státem zvážil výbor CHMP tyto body:
Dutch: Zodra de pleister op de huid is aangebracht, diffundeert het geneesmiddel tot in de subcutane weefsels en vormt het een reservoir.
Czech: Jakmile je náplast přiložena na kůži, léčivo proniká do podkožních tkání a vytváří rezervoár.
Dutch: De transdermale pleistertechnologie voor fentanyl wordt al sinds 1991 klinisch toegepast voor analgesie.
Czech: Technologie transdermální fentanylové náplasti je klinicky používána k analgezii od roku 1991.
Dutch: Belangrijker was dat de aanvrager het statistisch significante geneesmiddeleffect reproduceerde voor het onderzoek met enkelvoudige dosis (p = 0,0371), terwijl in het onderzoek met meervoudige doses de verschillen niet statistisch significant waren (p = 0,0716).
Czech: Důležitější je, že žadatel zopakoval statisticky významný účinek přípravku pro studii s jednorázovým podáním (p= 0,0371), zatímco pro studii s více dávkami nebyly rozdíly statisticky významné (p= 0,0716).
Dutch: Fentanyl is sinds de jaren zestig op de markt als een intraveneus anestheticum.
Czech: Fentanyl je na trhu od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaat stelde dat, hoewel dit onderzoek niet is ontwikkeld of gepowerd om het verdraagbaarheidsprofiel te beoordelen, de resultaten ervan duiden op een ongunstiger veiligheidsprofiel voor het onderzochte geneesmiddel.
Czech: Namítající členský stát uvedl, že přestože tato studie nebyla navržena ani vybavena k hodnocení profilu snášenlivosti, její výsledky naznačují u zkoumaného přípravku horší bezpečností profil.
Dutch: Daarom voerden de bezwaar aantekenende betrokken lidstaat een nieuwe statistische analyse uit op basis van een gemengd logistisch regressiemodel, waarbij de kans op het optreden van een ongewenst voorval afhankelijk was van zowel het aantal waarnemingen en behandelingen (vaste effecten) als de proefpersoon (als willekeurig effect).
Czech: Namítající dotčený členský stát tedy provedl novou statistickou analýzu založenou na smíšeném modelu logistické regrese, kde pravděpodobnost výskytu nežádoucího účinku závisela jak na počtu pozorování a léčebných postupů (neměnný vliv), tak subjektů (náhodný vliv).
Dutch: De kwestie werd doorverwezen naar de coördinatiegroep voor Wederzijdse Erkenning en Gedecentraliseerde Procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik), kortweg CMD(h), en er werd een beoordeling uitgevoerd door de rapporterende lidstaat.
Czech: Záležitost byla předložena Koordinační skupině pro postup vzájemného uznávání a decentralizovaný postup (humánní léčivé přípravky) a referenční členský stát vypracoval zprávu o hodnocení.
Dutch: Vervolgens werd de McNemar-test uitgevoerd om te onderzoeken of er significante verschillen tussen het onderzochte middel en het referentiemiddel werden waargenomen bij de patiënten met ongewenste voorvallen.
Czech: Poté byl použit McNemarův test ke zjištění, zda byly pozorovány významné rozdíly mezi zkoumaným přípravkem a referenčním přípravkem, pokud jde o počet pacientů, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is Dorogesic 25 - 100 µg/u (vergunninghouder Janssen-Cilag, Neuss, Duitsland).
Czech: Referenčním léčivým přípravkem je Dorogesic 25-100 µg/hod (držitelem rozhodnutí o registraci je společnost Janssen-Cilag, Neuss, Německo).
Dutch: De werkzaamheid en systemische verdraagbaarheid van de werkzame stof worden dan ook niet beïnvloed.
Czech: Účinnost a systémová snášenlivost léčivé látky tedy zůstávají beze změn.
Dutch: Visuele inspectie van de gegevens wezen juist op een ongunstiger potentieel voor huidirritatie.
Czech: Vizuální inspekce údajů naopak naznačovala horší potenciál kožní dráždivosti.
Dutch: Tegenwoordig wordt fentanyl op grote schaal toegepast als anestheticum en analgeticum.
Czech: Dnes je fentanyl široce používán jako anestetikum a analgetikum.
Dutch: - Klinische aspecten
Czech: - Klinické otázky
Dutch: De bezwaar aantekenende lidstaten waren van oordeel dat de onderzoeksresultaten opnieuw moesten worden geanalyseerd, omdat de gegevens over irritatie in eerste instantie niet op juiste wijze waren beoordeeld.
Czech: Namítající členský stát byl toho názoru, že výsledky studie je třeba znovu analyzovat, neboť údaje o dráždění nebyly náležitě vyhodnoceny.
Dutch: De betrokken lidstaat die bezwaar aantekende, was echter van oordeel dat de vergunning voor dit geneesmiddel, Fentrix, pleister voor transdermaal gebruik, een potentieel ernstig risico kan vormen voor de volksgezondheidszorg vanwege de niet-klinische en klinische veiligheid.
Czech: Dotčený členský stát, který vznesl námitky, se domníval, že registrace léčivého přípravku Fentrix transdermální náplast může představovat potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví z důvodu neklinické a klinické bezpečnosti.
Dutch: Als er overeenstemming bestaat dat irritatiescores van 1 of lager niet van klinisch belang zijn en dat meer dan 90 % van de gemelde incidenties ruim binnen dit aanvaarde bereik valt, zou het onjuist zijn om de beslissing over een potentieel ernstig risico uitsluitend te baseren op een klein percentage (respectievelijk minder dan 4 % (enkelvoudige dosis) en 9 % (meervoudige doses)) van de entiteit.
Czech: Pokud lze souhlasit s tím, že skóre dráždění v hodnotě nebo pod hodnotou 1 je bez klinického významu a že více než 90 % hlášeného výskytu je v tomto přípustném rozpětí, bylo by chybou zakládat rozhodnutí o potenciálním riziku pouze na malé části (méně než 4 % (jednorázová podání) nebo 9 % (vícenásobná podání)) daného celku.
Dutch: De stap die de snelheid van de geneesmiddelabsorptie bepaalt, is doorgaans de permeatie door de huid.
Czech: Fáze regulující rychlost absorpce léčiva je obvykle průnik kůží.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd is dan ook langer dan die van andere toedieningswegen, met ongeveer 17 uur voor fentanyl na transdermale toediening, tegenover 7 uur in geval van het parenteraal en transmucosaal toegediende geneesmiddel.
Czech: Proto je poločas vylučování ve srovnání s jinými způsoby podání delší, u fentanylu po transdermálním podání je to kolem 17 hodin ve srovnání se 7 hodinami po parenterálním nebo transmukózním podání látky.
Dutch: Aangezien ook bekend is dat er voor de werkzame stof en alle andere hulpstoffen van de pleister geen sprake is van een sensibiliserend potentieel en dit klinisch kan worden bevestigd (zie hieronder), kan er redelijkerwijs geen nieuwe informatie worden verwacht van extra onderzoeken met dieren.
Czech: Jelikož je nepřítomnost jakéhokoli senzibilizačního potenciálu léčivé látky a všech ostatních pomocných látek v náplasti rovněž dobře známa a mohla být klinicky potvrzena (viz níže), nelze od dalších studií na zvířatech očekávat žádné nové informace.
Dutch: In principe hadden de niet-klinische gegevens over lokale verdraagbaarheid van de pleister met twee lagen moeten zijn aangevuld met een analyse van het sensibilisatiepotentieel van de formulering.
Czech: V zásadě měly být neklinické údaje o lokální snášenlivosti dvouvrstvé náplasti doplněny analýzou jejího senzibilizačního potenciálu.
Dutch: Deze test houdt geen rekening met het temporele beloop van gebeurtenissen maar alleen met de vraag of de proefpersoon last had van ongewenste voorvallen met het geteste middel, met het referentiemiddel, met beide of met geen van beide middelen.
Czech: Tento test nebere v úvahu časový vývoj příhod, ale pouze to, zda subjekt trpěl nežádoucím účinkem po podání zkoumaného či referenčního přípravku, nebo obou přípravků, či ani jednoho přípravku.
Dutch: Als gevolg van de mechanische belasting tijdens het losraken van de kleeflaag van het opperhuidgebied, is irritatie onvermijdelijk; daardoor wordt er door het herhaalde gebruik van transdermale pleisters altijd een lichte huidirritatie geïnduceerd.
Czech: Kvůli mechanickému namáhání během snímání adhezivní vrstvy z kůže je dráždění nevyhnutelné; opakovaným použitím transdermálních náplastí je tedy vždy vyvoláno mírné kožní dráždění.
Dutch: Rekening houdend met al deze aspecten, accepteerde het CHMP het argument dat de beschikbare, niet-klinische gegevens de lokale verdraagbaarheid van Fentrix en Dorogesic voldoende aantonen.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu všechna tato hlediska a přijal argument, že dostupné neklinické údaje dostatečně prokazují srovnatelnou lokální snášenlivost přípravků Fentrix a Dorogesic.
Dutch: De analgetische en sederende werking van fentanyl zou voornamelijk worden gemedieerd via µ-opiaatreceptoren.
Czech: Analgetické a sedativní působení fentanylu je zprostředkováno především pomocí µ-opioidních receptorů.
Dutch: Onderzoek met enkelvoudige dosis: de gemiddelde score voor het onderzochte middel bedroeg 0,39 en 0,25 voor het referentiemiddel.
Czech: Studie s jednou dávkou: průměrné skóre bylo 0,39 pro zkoumaný přípravek a 0,25 pro referenční přípravek.
Dutch: Huidreacties met een score van 1 werden niet in de analyse opgenomen omdat deze zeer licht van aard zijn en kunnen optreden bij elk transdermaal geneesmiddel dat in de handel is.
Czech: Kožní reakce s hodnotou skóre 1 nebyly do analýzy zahrnuty, protože jde o velmi mírné reakce a vyskytují se při použití jakéhokoli transdermálního přípravku, který je na trhu.
Dutch: Zowel klinische farmacokinetische onderzoeken met enkelvoudige doses als die met meervoudige doses bevestigden dat de Fentrix-pleister in het algemeen goed wordt verdragen bij toepassing op de menselijke huid.
Czech: Obě klinické farmakokinetické studie, jak studie s jednorázovým podáním, tak studie s více dávkami, potvrdily, že přípravek Fentrix náplast je při aplikaci na lidskou kůži obecně dobře snášen.
Dutch: De lidstaten die bezwaar aantekenden, waren echter van mening dat de hulpstoffen in deze toepassing kwalitatief anders waren dan die in het referentiegeneesmiddel en dat de aanvrager in sommige nietklinische onderzoeken de versie van de pleister met een enkele laag had gebruikt in plaats van die met twee lagen.
Czech: Předmětem námitek oponujících členských států nicméně bylo, že pomocné látky v této žádosti jsou kvalitativně odlišné od pomocných látek referenčního přípravku a že žadatel použil v některých neklinických výzkumech jednovrstvou náplast místo dvouvrstvé náplasti.
Dutch: De geldige samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zijn de definitieve versies bekomen tijdens de procedure van de coördinatiegroep.
Czech: Platný Souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou konečnými verzemi dosažitelnými v průběhu procesu Koordinační skupiny.
Dutch: Het kiezen van het binaire eindpunt ("huidreactie > 1") omvatte behandeling (onderzochte middel vs. referentiemiddel) en waarneming (in uren vanaf eerste toediening) als vaste verklarende variabelen en een willekeurig proefpersooneffect.
Czech: Zvolil dvojčlenný výstup („kožní reakce > 1") zahrnující léčbu (zkoumaná oproti referenční) a pozorování (v hodinách od prvního podání) jako fixní vysvětlující proměnné a nahodilý vliv subjektu.
Dutch: Bij toepassing van dit model werden in beide onderzoeken statistisch significante verschillen tussen de behandelingen waargenomen (onderzoek met enkelvoudige dosis en met meervoudige doses) en de puntschatting van de kansverhouding bedroeg 8,35 in het onderzoek met enkelvoudige dosis en 1,45 in het onderzoek met meervoudige doses.
Czech: Při použití tohoto modelu se vyskytly statisticky významné rozdíly mezi léčbami v obou studiích (studie s jednou dávkou a studie s více dávkami), přičemž odhad poměru šancí byl 8,35 ve studii s jednou dávkou a 1,45 ve studii s více dávkami.
Dutch: Het is een geaccepteerde klinische realiteit dat bij transdermale behandeling een huidirritatiescore van 1 vaak voorkomt en geen verdere klinische betekenis heeft.
Czech: Je přijatou klinickou realitou, že skóre kožního dráždění u transdermální léčby v hodnotě 1 je běžné a bez dalšího klinického významu.
Dutch: De aanvrager erkende dat er uitsluitend niet-klinisch onderzoek met enkelvoudige doses is uitgevoerd.
Czech: Žadatel potvrdil, že byly provedeny pouze neklinické studie s jednorázovým podáním.
Dutch: Onderzoek met meervoudige doses: het aantal waarnemingen van huidirritatie met een score hoger dan 1 bedroeg 77 voor het onderzochte middel en 56 voor het referentiemiddel, met hetzelfde aantal proefpersonen (26) met huidirritatie.
Czech: Studie s více dávkami: počet pozorování kožní dráždivosti nad hodnotou skóre 1 byl 77 pro zkoumaný přípravek a 56 pro referenční přípravek u stejného počtu (26) subjektů s kožní dráždivostí.
Dutch: Transdermale pleisters worden op de intacte huid aangebracht om met een constante snelheid de werkzame stof af te geven aan de systemische circulatie.
Czech: Transdermální náplasti jsou přikládány na neporušenou kůži, aby mohla léčivá látka vstupovat do systémového oběhu konstantní rychlostí.