FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Warfarin havde heller ingen klinisk signifikant indvirkning på farmakokinetikken af ambrisentan.
Slovak: Warfarín taktiež nemal klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu.
Danish: Næsebenshyperplasi af siben er set i næsehulen hos rotter, der var blevet behandlet med ambrisentan ved eksponeringer på 3 gange det kliniske AUC.
Slovak: U potkanov liečených ambrisentanom bola v nosovej dutine pozorovaná hyperplázia tkaniva nosovej kosti v oblasti nosových mušlí pri expozičných hladinách 3-násobne prevyšujúcich klinickú hodnotu AUC.
Danish: Indeholder lactose og Allura Red AC Aluminium Lake (E129).
Slovak: Obsahuje laktózu a hlinitý lak červene Allura AC (E129).
Danish: Synk tabletten hel sammen med et glas vand.
Slovak: Prehltnite tabletu vcelku, zapite ju vodou a tabletu nedeľte, nedrvte ani nežujte.
Danish: Baseline-værdier for leveraminotransferaser (aspartat-aminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Slovak: Východiskové hodnoty pečeňových aminotransferáz (aspartátaminotransferázy (AST) a/alebo alanínaminotransferázy (ALT))
Danish: Virkningen af 12 dages behandling med ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis oral antikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol (35 μg) og norethindron (1 mg) blev undersøgt hos raske frivillige kvinder.
Slovak: Vplyv 12-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky perorálneho kontraceptíva obsahujúceho etinylestradiol (35 μg) a noretindrón (1 mg) bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Vaskulære sygdomme Hypotension
Slovak: Poruchy ciev Hypotenzia
Danish: In vitro-plasmaproteinbindingen for ambrisentan var gennemsnitligt 98,8% og uafhængig af koncentrationen i intervallet 0,2 - 20 mikrogram/ml.
Slovak: % a nezávislá od koncentrácie v rozmedzí 0,220 mikrogramov/ml.
Danish: Komponent som første hændelse af klinisk behandlingssvigt(evalueret)
Slovak: Zložky tvoriace prvú príhodu klinického zlyhania liečby (formálne posúdené)
Danish: Efter initiale doser rifampicin er der set en forbigående forøgelse af ambrisentans AUC(0-τ) (121% og 116% efter henholdsvis første og anden dosis rifampicin), formodentlig forårsaget af en rifampicin-medieret OATP-hæmning.
Slovak: % po prvej dávke a o 116 % po druhej dávke rifampicínu), pravdepodobne kvôli inhibícii OATP spôsobenej rifampicínom.
Danish: I kombination med tadalafil
Slovak: Pri kombinácii s tadalafilom
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du har:
Slovak: Predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte:
Danish: I et fase 2-studie (AMB220) blev der efter 12 uger observeret forbedrede hæmodynamiske parametre hos patienter med PAH (n = 29).
Slovak: Zlepšenie hemodynamických parametrov sa pozorovalo u pacientov s PAH po 12 týždňoch (n =
Danish: In vitro- og in vivo-non-kliniske undersøgelser har vist, at ambrisentan hverken hæmmer eller fremmer fase I- eller II-lægemiddelmetaboliserende enzymer ved klinisk relevante koncentrationer.
Slovak: V predklinických štúdiách in vitro a in vivo ambrisentan v klinicky významných koncentráciách neinhiboval ani neindukoval enzýmy I. alebo II. fázy metabolizácie liečiv, čo svedčí o nízkej schopnosti ambrisentanu zmeniť profil liekov metabolizovaných týmito cestami.
Danish: Ambrisentan må derfor ikke indledes hos patienter med svært nedsat leverfunktion eller med klinisk signifikant forhøjede niveauer af leveraminotransferaser (> 3 x ULN) (se pkt.
Slovak: Z tohto dôvodu sa liečba ambrisentanom nesmie začať u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene alebo s klinicky významne zvýšenými hodnotami pečeňových aminotransferáz (nad 3-násobok hornej hranice referenčného rozpätia (>
Danish: Hos unge rotter, som fik administreret ambrisentan oralt en gang dagligt på dag 7 til 26, 36 eller 62 postnatalt, forekom et fald i hjernevægt (-3% til -8%) uden morfologiske eller neurobehaviorale ændringer, efter at åndedrætslyd, apnø og hypoxi blev observeret.
Slovak: U juvenilných potkanov, ktorým bol ambrisentan podávaný perorálne jedenkrát denne v postnatálnom období od 7. do 26., 36. alebo 62. dňa, sa vyskytlo zníženie hmotnosti mozgu (−3
Danish: • smerter eller ubehag i brystet
Slovak: • bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku
Danish: Pakningsstørrelser: 30 filmovertrukne tabletter og enkeltdosisblister med 30x1 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Veľkosti balenia obsahujúce 30 filmom obalených tabliet a blistre s jednotlivou dávkou po 30 x 1 filmom obalených tabliet.
Danish: Pink, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet, der er præget med 'M' på den ene side og med 'AN' på den anden side, og har en diameter på cirka 5,7 mm.
Slovak: Ružová, okrúhla, bikonvexná, filmom obalená tableta s označením „M" na jednej strane a „AN" na druhej strane, s priemerom približne 5,7 mm.
Danish: BGP Products ApS Tel: + 45 28116932 (Danmörk)
Slovak: + 45 28116932 (Danmörk)
Danish: Med undtagelse af en 13%-stigning i Cmax for sildenafil efter samtidig administration af ambrisentan var der ikke ændringer i de farmakokinetiske parametre for hverken sildenafil, N-desmetyl-sildenafil eller ambrisentan.
Slovak: %, avšak okrem toho sa nezistili žiadne ďalšie zmeny farmakokinetických parametrov sildenafilu, N-desmetylsildenafilu a ambrisentanu.
Danish: Incidensen af anæmi var øget, når ambrisentan blev givet i kombination med tadalafil (bivirkningshyppighed 15%) sammenlignet med incidensen af anæmi, når ambrisentan og tadalafil blev givet som monoterapi (henholdsvis 7% og 11%).
Slovak: % frekvencia výskytu tejto nežiaducej udalosti), v porovnaní s výskytom anémie, keď sa ambrisentan a tadalafil podávali v monoterapii (7 % a 11
Danish: Virkningen af gentagne doser ketoconazol (400 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt 10 mg-dosis ambrisentan blev undersøgt hos 16 raske frivillige.
Slovak: Vplyv opakovaného podávania ketokonazolu (400 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej 10 mg dávky ambrisentanu bol skúmaný u 16 zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigocarmin Aluminium Lake (E132).
Slovak: Allura (E129)", indigokarmín (E132)
Danish: Ambrisentan havde ikke nogen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken af tadalafil.
Slovak: Ambrisentan nemal žiadny klinicky významný vplyv na farmakokinetiku tadalafilu.
Danish: Hyppigheden defineres som: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/100 až < 1/10); menej časté (≥
Danish: Øjne Sløret syn, nedsat syn
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme
Danish: Almindelige bivirkninger:
Slovak: Časté vedľajšie účinky:
Danish: Filmovertræk
Slovak: Filmový obal
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Danish: For at vurdere virkningen af initial kombination af ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil alene blev der udført et dobbeltblindet, hændelsesdrevet fase 3 outcomemulticenterstudie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) hos 500 behandlingsnaive PAHpatienter, der blev randomiseret 2:1:1.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven" (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom,
Danish: Tilfælde af autoimmun hepatitis, inklusive tilfælde af eksacerbation af autoimmun hepatitis, og leverskade er set under behandling med ambrisentan.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom boli hlásené prípady autoimunitnej hepatitídy, vrátane prípadov exacerbácie autoimunitnej hepatitídy a poškodenia pečene.
Danish: Der kræves ingen dosisjusteringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Danish: → Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af de nævnte bivirkninger, eller hvis de opstår pludseligt, efter du har taget Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú tieto vedľajšie účinky alebo ak sa objavia náhle po užití Ambrisentanu Mylan, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Ambrisentans potentiale for at inducere CYP3A4 er undersøgt hos raske frivillige.
Slovak: Schopnosť ambrisentanu indukovať aktivitu CYP3A4 bola skúmaná u zdravých dobrovoľníkov a výsledky svedčia o nedostatočnom vplyve ambrisentanu na indukciu izoenzýmu CYP3A4.
Danish: I et klinisk studie med raske personer påvirkede steady state-dosering (10 mg ambrisentan én gang dagligt) ikke signifikant enkeltdosis-farmakokinetikken af et oralt kombinationsantikonceptionsmiddel indeholdende ethinylestradiol og norethindron (se pkt.
Slovak: V klinickej štúdii u zdravých dobrovoľníkov podávanie ambrisentanu v rovnovážnom stave v dávke 10 mg jedenkrát denne významne nezmenilo farmakokinetiku jednorazovej dávky etinylestradiolu a noretindrónu obsiahnutých v kombinovanej perorálnej antikoncepcii (pozri časť 5.2).
Danish: Tilfælde forenelige med autoimmun hepatitis, inklusive mulig eksacerbation af en underliggende autoimmun hepatitis, leverskade og forhøjede leverenzymer med mulig sammenhæng med behandlingen, er set i forbindelse med ambrisentan (se pkt.
Slovak: Pri používaní ambrisentanu boli pozorované prípady zodpovedajúce autoimunitnej hepatitíde, vrátane možnej exacerbácie už existujúcej autoimunitnej hepatitídy, poškodenia pečene a zvýšenia hodnôt pečeňových enzýmov potenciálne súvisiaceho s liečbou (pozri časti 4.8 a 5.1).
Danish: • Patientkort
Slovak: Výstražná karta pacienta
Danish: Der skal dog udvises forsigtighed ved behandling af patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je však potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2).
Danish: I en undersøgelse med raske frivillige påvirkede ambrisentan ikke steady state-farmakokinetikken og antikoagulationsaktiviteten af warfarin (se pkt.
Slovak: V štúdii u zdravých dobrovoľníkov nemal ambrisentan žiadny vplyv na rovnovážne farmakokinetické parametre a antikoagulačný účinok warfarínu (pozri časť 5.2).
Danish: Ambrisentan bindes primært til albumin (96,5%) og i mindre grad til alfa1-syreglykoprotein.
Slovak: Ambrisentan sa viaže predovšetkým na albumín (96,5
Danish: Hver tablet indeholder 10 mg ambrisentan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 10 mg ambrisentanu.
Danish: På dag 8 har steady state-administration af rifampicin dog ingen klinisk relevant effekt på eksponeringen for ambrisentan.
Slovak: Podávanie rifampicínu v rovnovážnom stave však na 8. deň nemalo klinicky významný vplyv na expozíciu ambrisentanu.
Danish: Den høje dosis (10 mg) var associeret med en højere bivirkningshyppighed, og perifert ødem havde tendens til at være mere alvorlig hos patienter ≥65 år i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách sa liečba vyššou dávkou (10 mg) spájala s vyšším výskytom týchto nežiaducich reakcií a periférny edém bol zvyčajne závažnejší u pacientov ≥ 65 rokov (pozri časť 4.4).
Danish: Tilfælde af lungeødem er rapporteret i forbindelse med administration af vasodilaterende lægemidler, f.eks. ERA'er, til patienter med pulmonal veno-okklusiv sygdom.
Slovak: Pri používaní vazodilatačných liekov, ako sú ERA, u pacientov s pľúcnou venookluzívnou chorobou boli zaznamenané prípady pľúcneho edému.
Danish: Virkningen af 7 dages indgift af sildenafil (20 mg tre gange dagligt) på farmakokinetikken af en enkelt dosis ambrisentan, og virkningen af 7 dages indgift af ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken ved en enkelt dosis sildenafil blev undersøgt hos 19 raske frivillige.
Slovak: Vplyv 7-dňového podávania sildenafilu (20 mg trikrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky ambrisentanu a vplyv 7-dňového podávania ambrisentanu (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku jednorazovej dávky sildenafilu bol skúmaný u 19 zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Herved dannes 4hydroxymetyl-ambrisentan (21%), som yderligere glukuronideres til 4-hydroxymetylambrisentanglukuronid (5%).
Slovak: %), ktorý je ďalej glukuronidovaný na glukuronid 4-hydroxymetylambrisentanu (5
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg og 10 mg filmovertrukne tabletter fås i pakninger med 30 tabletter og i enkeltdosisblister med 30x1 tabletter.
Slovak: Mylan sa dodáva vo forme 5 mg a 10 mg filmom obalených tabliet v baleniach po 30 tabliet a v jednodávkových blistrových baleniach po 30 ×
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af tadalafil ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie tadalafilu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Danish: Hver tablet indeholder 5 mg ambrisentan.
Slovak: Každá tableta obsahuje 5 mg ambrisentanu.
Danish: Data fra rutinemæssig lægemiddelovervågning.
Slovak: Údaje sa získali z obdobia sledovania počas rutinného dohľadu nad liekmi.
Danish: Perifere ødemer forekom hyppigere med 10 mg ambrisentan i kliniske studier af kort varighed (se pkt.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách bol periférny edém hlásený častejšie pri podávaní 10 mg ambrisentanu (pozri časť 4.8).
Danish: Monoterapi, puljede (N=247)
Slovak: (N = 247)
Danish: Patientens kliniske tilstand og ambrisentans bivirkningsprofil (såsom hypotension, svimmelhed, asteni og træthed) skal tages i betragtning ved vurdering af patientens evne til at udføre opgaver, der kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder (se pkt.
Slovak: Pri posudzovaní pacientovej schopnosti vykonávať činnosti, ktoré vyžadujú úsudok, motorické alebo kognitívne zručnosti, treba mať na pamäti klinický stav pacienta a profil nežiaducich reakcií na ambrisentan (akými sú hypotenzia, závraty, slabosť, únava) (pozri časť 4.8).
Danish: • løbende næse
Slovak: • vodnatý výtok z nosa
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Danish: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Slovak: Τηλ: + 357 99403969
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Epistaxis
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Epistaxa
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. lægemidlet er i det væsentlige natrium-frit.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú menej ako 1 mmol sodíka (23 mg), t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Danish: Κύπρος
Slovak: Kύπρος
Danish: På samme måde påvirker samtidig administration af warfarin ikke farmakokinetikken af ambrisentan (se pkt.
Slovak: Podobne ani súbežné podávanie warfarínu nemalo vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu (pozri časť 4.5).
Danish: Figur 1
Slovak: Graf 1
Danish: Specielle populationer
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Danish: Patienter, som er i ambrisentanbehandling, skal nøje overvåges, når behandling med rifampicin påbegyndes (se pkt.
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.4 a 4.5).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA
Danish: Gentagne doser ambrisentan har ingen indvirkning på ciclosporin As eksponering, og dosisjustering af ciclosporin er ikke påkrævet.
Slovak: Podávanie opakovaných dávok ambrisentanu nemalo vplyv na expozíciu cyklosporínu A a úprava dávky cyklosporínu
Danish: Virkningen af gentagen indgift af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) på steady statefarmakokinetikken af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) og virkningen af gentagen indgift af ambrisentan (5 mg en gang dagligt) på steady state-farmakokinetikken af ciclosporin A (100-150 mg to gange dagligt) blev undersøgt hos raske frivillige.
Slovak: A (100 - 150 mg dvakrát denne) na farmakokinetiku ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) v rovnovážnom stave a vplyv opakovaného podávania ambrisentanu (5 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku cyklosporínu A (100 - 150 mg dvakrát denne) v rovnovážnom stave bol skúmaný u zdravých dobrovoľníkov.
Danish: Ambrisentandosis skal derfor begrænses til 5 mg én gang dagligt, når det administreres samtidigt med ciclosporin A (se pkt.
Slovak: Z toho dôvodu sa má dávka ambrisentanu obmedziť na 5 mg jedenkrát denne pri súbežnom podávaní s cyklosporínom
Danish: Der sås ingen tegn på mutagen eller genotoksisk virkning ved ambrisentan i bakterier eller i to in vivognaverstudier.
Slovak: V bakteriálnych testoch a v dvoch štúdiách in vivo na hlodavcoch sa nepreukázali mutagénne ani genotoxické účinky ambrisentanu.
Danish: → Du må ikke amme, mens du tager Ambrisentan Mylan.
Slovak: Počas užívania Ambrisentanu Mylan nedojčite.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky:
Danish: Samlet set antyder in vitro-data, at ambrisentan ikke kan forventes at have en effekt på UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 eller cytokrom P450enzymerne 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 eller transport via BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 eller NTCP ved klinisk relevante koncentrationer (plasma-Cmax op til 3,2 μM).
Slovak: Celkovo vzaté, údaje in vitro naznačujú, že sa nepredpokladá, že by ambrisentan v klinicky významných koncentráciách (plazmatická Cmax do 3,2 μmol/l) mal vplyv na UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 alebo enzýmy 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 cytochrómu P450 alebo na transport sprostredkovaný BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 alebo NTCP.
Danish: I ARIES-E, et langvarigt, ublindet forlængelsesstudie, var der en risiko på 3,9% for udvikling af serumaminotransferase-stigninger > 3xULN inden for 2 år hos de patienter, der blev behandlet med ambrisentan.
Slovak: V otvorenej dlhodobej predĺženej štúdii ARIES-E sa zistilo, že po 2 rokoch liečby je riziko vzniku vzostupov koncentrácií aminotransferáz na > 3×
Danish: Ambrisentan Mylan 10 mg filmovertrukne tabletter indeholder azo-farvestoffet Allura Red AC Aluminium Lake (E129), som kan fremkalde allergiske reaktioner.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 10 mg obsahujú azofarbivo hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ambrisentan Mylan Sådan skal du tage Ambrisentan Mylan Bivirkninger
Slovak: Čo je Ambrisentan Mylan a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ambrisentan Mylan Ako užívať Ambrisentan Mylan Možné vedľajšie účinky
Danish: Der sås ingen klinisk betydende effekt på farmakokinetikken for hverken ambrisentan eller sildenafil, og kombinationen blev tålt godt.
Slovak: Počas štúdie liekových interakcií u zdravých dobrovoľníkov nebol pozorovaný klinicky významný vplyv na farmakokinetiku ambrisentanu alebo sildenafilu a táto kombinácia bola dobre znášaná.
Danish: Hæmoglobinkoncentration
Slovak: Koncentrácia hemoglobínu
Danish: Der er set perifere ødemer ved anvendelse af ERA'er, herunder ambrisentan.
Slovak: Pri používaní ERA vrátane ambrisentanu sa pozoroval periférny edém.
Danish: Odds ratio 1,56; 95% CI: 1,05 - 2,32
Slovak: Pomer šancí: 95 % IS: 1,05;
Danish: Patienter med ALAT- og ASAT-værdier > 2xULN ved baseline blev også ekskluderet.
Slovak: Z účasti na štúdii boli vylúčení aj pacienti, ktorí mali východiskové hodnoty ALT a AST > 2 ×
Danish: Pga. ERA-klassens primære farmakologiske virkning kan en enkelt stor dosis af ambrisentan (dvs. en overdosis) sænke blodtrykket og muligvis forårsage hypotension og symptomer relateret til vasodilatation.
Slovak: j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
Danish: Det anbefales, at der tages graviditetstest hver måned under behandling med ambrisentan (se pkt.
Slovak: Počas liečby ambrisentanom sa odporúča vykonávať tehotenské testy v mesačných intervaloch (pozri časti 4.3 a 4.6).
Danish: Den kombinerede middeleksponering var på ca.
Slovak: Kombinovaná priemerná expozícia bola približne 145 ±
Danish: Patienter i ambrisentanbehandling skal nøje overvåges, når rifampicinbehandling påbegyndes (se pkt.
Slovak: Pacienti užívajúci ambrisentan majú byť starostlivo sledovaní pri začatí liečby rifampicínom (pozri časti 4.5 a 5.2).
Danish: Ambrisentan Mylan tabletter indeholder et farvestof, der hedder Allura red AC Aluminium Lake (E129), som kan medføre allergiske reaktioner.
Slovak: Mylan obsahujú farbivo nazývané hlinitý lak červene Allura AC (E129), ktoré môže vyvolať alergické reakcie.
Danish: Smerter/ubehag i brystet
Slovak: Bolesť/nepríjemný pocit na hrudníku Časté
Danish: Læs informationen under "Amning" - hvis du har en leversygdom.
Slovak: Prečítajte si informácie v časti „Dojčenie".
Danish: Nedsat hæmoglobinkoncentration og hæmatokrit er blevet forbundet med anvendelse af endotelinreceptorantagonister (ERA'er), herunder ambrisentan.
Slovak: Používanie antagonistov endotelínových receptorov (ERA) vrátane ambrisentanu je spojené so znížením koncentrácií hemoglobínu a hematokritu.
Danish: Virkningen af steady state-ambrisentan (10 mg en gang dagligt) på farmakokinetikken og farmakodynamikken af en enkelt dosis warfarin (25 mg) (målt vha. PT og INR) blev undersøgt hos 20 raske frivillige.
Slovak: Vplyv ambrisentanu v rovnovážnom stave (10 mg jedenkrát denne) na farmakokinetiku a farmakodynamiku jednorazovej dávky warfarínu (25 mg), hodnotený pomocou PT a INR, bol skúmaný u 20 zdravých dobrovoľníkov.
Danish: NN:
Slovak: Tel:
Danish: PC:
Slovak: p =
Danish: Hvis du tager medicin, som indeholder ciclosporin A, må du ikke tage mere end én Ambrisentan Mylan 5 mg tablet dagligt.
Slovak: A, neužívajte viac ako jednu 5 mg tabletu Ambrisentanu Mylan jedenkrát denne.
Danish: Tadalafilmonoterapi (N=121)
Slovak: (N = 121)
Danish: 12 ugers behandling med ambrisentan medførte en statistisk signifikant forbedring på Borgs dyspnøskala (BDI) (placebojusteret BDI på -1,1 (95% CI: -1,8 til -0,4; p = 0,019; kombineret dosis-gruppe)).
Slovak: Liečba ambrisentanom viedla k štatisticky významnému zlepšeniu skóre Borgovej škály hodnotiacej dýchavičnosť (Borg Dyspnea Index, BDI) v 12. týždni (na placebo korigované skóre BDI v hodnote −1,1
Danish: → Du skal bruge en sikker præventionsform, hvis der er mulighed for, at du kan blive gravid, mens du er i behandling med Ambrisentan Mylan.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Ambrisentanu Mylan.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apotekspersonalet.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Danish: Ambrisentan Mylan 5 mg filmovertrukne tabletter indeholder lactose.
Slovak: Filmom obalené tablety Ambrisentanu Mylanu 5 mg obsahujú laktózu.
Danish: Kontakt vores pressemedarbejder Monika Benstetter
Slovak: Obráťte sa na našu tlačovú tajomníčku Monika Benstetter
Danish: Den 14. januar 2016 EMA/168579/2015
Slovak: 14. januára 2016 EMA/168579/2015