FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. eine Schädigung von Muskelgewebe mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Swedish: I sällsynta fall kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
German: Weder für Fenofibrat noch für Pravastatin wurden in Studien zur Reproduktionstoxizität Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3)
Swedish: Reproduktionstoxikologiska studier har inte visat någon effekt på fertiliteten för vare sig fenofibrat eller pravastatin (se avsnitt 5.3).
German: Schwäche, Abgeschlagenheit, grippeähnliche Erkrankung
Swedish: Asteni (svaghet), trötthet, influensaliknande sjukdom
German: • Erhöhte Cholesterinspiegel im Blut, erhöhte Triglyzeridwerte im Blut, erhöhtes LDL, erhöhte
Swedish: Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDLproteiner, viktökning
German: • Wirkungen auf das Nervensystem: Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen (einschließlich
Swedish: • Påverkan på nervsystemet: yrsel (ostadighetskänsla), huvudvärk, sömnstörningar (med sömnsvårigheter och mardrömmar), stickningar och domningar (parestesi).
German: Der inkrementelle Nutzen von Pravafenix 40 mg/160 mg auf die zentralen Lipidparameter gegenüber Pravastatin 40 mg und Fenofibrat 160 mg Monotherapie wurde ebenfalls nachgewiesen.
Swedish: Den stegvis ökande positiva effekten av Pravafenix 40 mg/160 mg på viktiga lipidparametrar i jämförelse med pravastatin 40 mg och fenofibrat 160 mg som monoterapi fastställdes även.
German: Was sollten sie vor der Einnahme von pravafenix beachten?
Swedish: VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU TAR PRAVAFENIX
German: Wie ist Pravafenix aufzubewahren?
Swedish: HUR PRAVAFENIX SKA FÖRVARAS
German: Wie ist Pravafenix einzunehmen?
Swedish: HUR DU TAR PRAVAFENIX
German: Pravastatin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: En liten mängd pravastatin går över i bröstmjölk.
German: Pravastatin wird beim Menschen in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden.
Swedish: En liten mängd pravastatin utsöndras i bröstmjölk hos människa.
German: In derselben Studie wurde ein statistisch signifikanter Anstieg der Lungenembolie-Inzidenz (0,7 % in der Placebogruppe versus 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) sowie eine statistisch nicht signifikante Zunahme der tiefen Venenthrombosen (Placebo: 1,0 % [48/4 900 Patienten] versus Fenofibrat: 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Swedish: I samma studie rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo: 1,0 procent (48/4 900 patienter) respektive fenofibrat 1,4 procent (67/4 895 patienter), p = 0,074).
German: Es wird empfohlen, die Transaminasewerte in den ersten 12 Monaten der Behandlung alle drei Monate zu überprüfen.
Swedish: Kontroll av transaminasvärdena rekommenderas var 3:e månad under de första 12 månaderna av behandlingen och efter denna period enligt läkarens bedömning.
German: Sehstörungen (einschließlich verschwommenes Sehen und Doppeltsehen)
Swedish: Synrubbningar (inklusive dimsyn och diplopi)
German: Im Rahmen der FIELD-Studie wurden ein statistisch signifikanter Anstieg der LungenembolieInzidenz (0,7 % in der Placebogruppe im Vergleich zu 1,1 % in der Fenofibratgruppe; p = 0,022) und ein statistisch nicht signifikanter Anstieg der Inzidenz tiefer Venenthrombosen (Placebo 1,0 % [48/4 900 Patienten] im Vergleich zu Fenofibrat 1,4 % [67/4 895 Patienten]; p = 0,074) berichtet.
Swedish: I FIELD-studien rapporterades en statistiskt signifikant ökning av incidensen av lungemboli (0,7 procent i placebogruppen jämfört med 1,1 procent i fenofibratgruppen, p = 0,022) och en icke signifikant ökning av djup ventrombos (placebo 1,0 procent, 48/4 900 patienter) i jämförelse med fenofibrat (1,4 procent, 67/4 895 patienter), p = 0,074.
German: Die häufigsten unerwünschten Nebenwirkungen (UNW) bei Behandlung mit Pravafenix sind erhöhte Transaminase und Magen-Darm-Störungen.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna av Pravafenixbehandling är förhöjda transaminaser och gastrointestinala åkommor.
German: Bluttfettwerte haben, übergewichtig sind und einen erhöhten Blutdruck haben.
Swedish: Detta är mer troligt om du har höga blodsocker- och höga blodfettnivåer, är överviktig och har högt blodtryck.
German: Da die aktuellen Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit auf einer Einnahme mit Nahrung unter Befolgung von Diätvorschriften basieren, wird empfohlen, Pravafenix zu einer Mahlzeit einzunehmen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Swedish: Eftersom gällande säkerhets- och effektdata grundas på administrering med föda och med kostrestriktioner, rekommenderas att Pravafenix tas tillsammans med föda.
German: DARREICHUNGSFORM Hartkapsel.
Swedish: - Problem med sköldkörteln.
German: - Mittelschwere bis schwere Nierenfunktionsstörung (definiert als geschätzte Creatinin-Clearance < 60 ml/min).
Swedish: - Måttligt till allvarligt nedsatt njurfunktion (definierat som beräknad kreatininclearance på
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Creatinphosphokinase (CK ≥ 5 x ULN, < 10 x ULN ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet.
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 5 gånger ULN, < 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix.
German: Daher ist Pravafenix, sofern Pravastatin kontraindiziert ist (siehe unten), während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: I de fall pravastatin är kontraindicerat (se nedan) är därför Pravafenix kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
German: WIRKSTOFF(E) Jede Kapsel enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und 160 mg Fenofibrat.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 40 mg pravastatinnatrium och 160 mg fenofibrat.
German: Eine klinisch signifikante CK-Erhöhung ≥ 10 x ULN (ohne muskuläre Symptome) wurde bei 0,06 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av kreatinfosfokinas (CK ≥ 10 gånger ULN utan muskelsymtom) sågs hos 0,06 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
German: Die Patienten sind anzuhalten, ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit, Muskelschwäche oder Muskelkrämpfe umgehend zu berichten.
Swedish: Patienterna ska tillrådas att omedelbart rapportera oförklarliga muskelsmärtor, ömhet, svaghet eller kramper.
German: • Hämoglobin (für den Sauerstofftransport verantwortlicher Blutfarbstoff) und Leukozyten (weiße
Swedish: • Sänkt hemoglobinvärde (det syrebärande pigmentet i blodet) och sänkt antal leukocyter (vita blodkroppar).
German: Eine klinisch signifikante Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 5 x ULN) wurde bei 0,38 % der Patienten unter Pravafenix beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Kliniskt betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 5 gånger ULN) sågs hos 0,38 procent av patienterna som behandlades med Pravafenix (se avsnitt 4.4).
German: In klinischen Studien lag die Inzidenz einer wesentlichen Erhöhung der Serumtransaminasen (ALT und/oder AST ≥ 3 x ULN, < 5 x ULN) bei Patienten, die mit Pravafenix behandelt wurden, bei 0,83 %.
Swedish: I kliniska studier var incidensen av betydelsefulla ökningar av serumtransaminaser (ALAT och/eller ASAT ≥ 3 gånger ULN, < 5 gånger ULN) 0,83 procent för patienterna som behandlades med Pravafenix.
German: Sexualstörungen;
Swedish: Psykiska störningar
German: Gamma-Glutamyltransferase (verschiedene Leberenzyme), Leberschmerzen (Schmerzen im rechten Oberbauch mit oder ohne Rückenschmerzen), Gewichtszunahme;
Swedish: • Förhöjt blodkolesterol, förhöjda blodtriglycerider, förhöjda LDL-nivåer, förhöjt gammaglutamyltransferas (olika leverenzymer), leversmärta (smärta i övre högerdelen av buken med eller utan ryggsmärta), viktökning.
German: Arzneimittel den Spiegel des Gesamtcholesterins und von Fetten, den Triglyzeriden, im Blut.
Swedish: Denna effekt uppnås genom att läkemedlet sänker halten totalt kolesterol och fetter som kallas triglycerider i blodet.
German: 10.000 Behandelten betreffen) können schwerwiegende Muskelprobleme auftreten, u. a. Muskelschädigung mit nachfolgender Nierenschädigung, und sehr selten ist es auch zu Todesfällen gekommen.
Swedish: I mycket sällsynta fall (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare) kan nämligen muskelproblemen bli allvarliga och medföra att musklerna bryts ner, vilket kan få njurskador som följd.
German: Weitere Nebenwirkungen
Swedish: Andra biverkningar:
German: Blutzellen) vermindert.
Swedish: (senan går av).
German: Bei dieser Studie wurde Pravafenix 40 mg/160 mg bei Patienten mit gemischter Dyslipidämie mit Fenofibrat 160 mg Monotherapie und Pravastatin 40 mg Monotherapie verglichen.
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg jämfördes med fenofibrat 160 mg som monoterapi och pravastatin 40 mg som monoterapi hos patienter med blandad dyslipidemi.
German: Tritt eine solche Reaktion bei Ihnen auf, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit.
Swedish: Kontakta omedelbart din läkare om detta händer.
German: Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Brüssel
Swedish: Laboratoires SMB s.a. Rue de la Pastorale, 26-28 B-1080 Bryssel Belgien
German: Es wurden lediglich Patienten randomisiert, die die LDLCholesterin- und Triglyzerid-Zielwerte nach NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl und TG > 150 mg/dl) nach achtwöchiger Behandlung mit Pravastatin 40 mg (1 Tablette einmal täglich) nicht erreicht hatten.
Swedish: 248 patienter med blandad dyslipidemi och hög vaskulär risk randomiserades till en av de två behandlingsgrupperna: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Endast patienter som inte hade uppfyllt sina LDL-C- och triglyceridmål enligt NCEP ATP III (LDL > 100 mg/dl och TG > 150 mg/dl) efter 8 veckor på pravastatin 40 mg (1 tablett en gång dagligen) randomiserades.
German: Unter gleichzeitiger Behandlung mit Fenofibrat und Ciclosporin wurden einige schwere Fälle von reversibler Nierenfunktionsstörung berichtet.
Swedish: Vissa svåra fall av reversibelt nedsatt njurfunktion har rapporterats vid samtidig administrering av fenofibrat och ciklosporin.
German: - Fusidinsäure: Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie Fusidinsäure (ein
Swedish: - Fusidinsyra: ta inte fusidinsyra (ett läkemedel mot bakteriella infektioner) när du använder detta läkemedel.
German: Bei der gleichzeitigen Gabe von Fenofibrat mit Pravastatin wurden keine klinisch signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen festgestellt.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta farmakokinetiska interaktioner sågs vid samtidig administrering av fenofibrat och pravastatin.
German: Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen ungeklärte Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche auftreten.
Swedish: Kontakta omedelbart läkaren om du får oförklarliga muskelbesvär som smärtor, ömhet eller svaghet.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten treffen)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare)
German: Mikrokristalline Cellulose Palmitoylascorbinsäure Povidon (K 29-32)
Swedish: Mikrokristallin cellulosa Askorbylpalmitat
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, sofort ärztlichen Rat einzuholen, wenn sie Symptome wie Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur wahrnehmen.
Swedish: Patienten ska rådas att omedelbart söka läkare vid symtom på muskelsvaghet, smärta eller ömhet.
German: Pravafenix 40 mg/160 mg Hartkapseln Pravastatin/Fenofibrat
Swedish: Pravafenix 40 mg/160 mg hårda kapslar Pravastatin/fenofibrat
German: Pravafenix war im Rahmen einer Studie mit einmaliger Gabe bioäquivalent mit gleichzeitig gegebenem Fenofibrat und Pravastatin.
Swedish: Pravastatin visades vara bioekvivalent med samtidigt administrerat fenofibrat och pravastatin i en enkeldosstudie.
German: Bei Patienten mit leicht eingeschränkter Nierenfunktion sollte keine Änderung der Dosierung erforderlich sein.
Swedish: Ingen dosjustering behövs för patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
German: Es gibt bei gemischter Dyslipidämie keinen relevanten Nutzen von Pravafenix bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Pravafenix för en pediatrisk population (<18 år) för indikationen blandad dyslipidemi (se avsnitt 4.3).
German: Vor Einleitung der Behandlung mit Pravafenix sind sekundäre Ursachen einer kombinierten Dyslipidämie auszuschließen.
Swedish: Innan behandlingen med Pravafenix inleds ska sekundära orsaker till kombinerad dyslipidemi uteslutas och patienterna ordineras en kolesterol- och triglyceridsänkande standarddiet som bibehålls under hela behandlingen.
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten treffen)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare)
German: • Nierenprobleme (erhöhte oder verminderte Testwerte bestimmter Enzyme im Körper),
Swedish: • Njurproblem (höjda eller sänkta nivåer av vissa enzymer i kroppen som påvisats vid provtagning), problem med urinblåsan (smärtor när man kissar eller täta trängningar, måste kissa på natten), sexuella problem.
German: Studien mit wiederholter Gabe weisen darauf hin, dass Pravastatin Hepatotoxizität und Myopathie unterschiedlichen Schweregrades hervorrufen kann, wobei sich wesentliche Wirkungen auf diese Gewebe im Allgemeinen nur bei Dosierungen in Höhe der mindestens 50-fachen maximalen Dosis für den Menschen (in mg/kg) zeigten.
Swedish: Betydande effekter på dessa vävnader sågs i allmänhet först vid doser som låg ≥ 50 gånger den maximala dosen till människa i mg/kg.
German: Pravastatin wird nicht in signifikantem Ausmaß durch Cytochrom P450 verstoffwechselt.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av cytokrom P450
German: Spezifische Patientengruppen
Swedish: Särskilda populationer
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen gilt fünf Jahre und kann anschließend verlängert werden.
Swedish: Godkännandet gäller i fem år och kan sedan förlängas.
German: Das Arzneimittel sollte immer zum Essen eingenommen werden, da es auf nüchternen Magen nicht so gut aufgenommen wird.
Swedish: Läkemedlet ska alltid tas tillsammans med mat eftersom det inte absorberas lika bra på tom mage.
German: Da Pravastatin und Fenofibrat schon seit Jahren in Arzneimitteln verwendet werden, legte das Unternehmen zusätzlich zu den Ergebnissen seiner eigenen Studien auch Daten aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Swedish: Eftersom pravastatin och fenofibrat har använts i läkemedel under ett antal år har företaget utöver resultat från egna studier presenterat uppgifter ur den vetenskapliga litteraturen.
German: Fenofibrat ist ein PPAR-Agonist.
Swedish: Fenofibrat är en "PPAR-agonist".
German: Am 14. April 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Laboratoires SMB s.a. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pravafenix in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 14 april 2011 beviljade Europeiska kommissionen Laboratoires SMB s.a. ett godkännande för försäljning av Pravafenix som gäller i hela Europeiska Unionen.
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel täglich; diese ist zum Abendessen einzunehmen.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en kapsel om dagen som tas till kvällsmåltiden.
German: Es ist als grün/olivfarbene Kapseln mit je 40 mg Pravastatin und 160 mg Fenofibrat erhältlich.
Swedish: Det finns som gröna och olivgröna kapslar och innehåller 40 mg pravastatin och 160 mg fenofibrat.
German: Pravastatin/Fenofibrat
Swedish: Pravafenix pravastatin/fenofibrat
German: Die Blutwerte des Patienten sollten regelmäßig kontrolliert werden, um die
Swedish: Patientens blodvärden ska kontrolleras regelbundet för att se vilken effekt läkemedlet har.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pravafenix finden Sie auf der Webseite der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Pravastatin gehört zur Gruppe der sogenannten Statine.
Swedish: Pravastatin tillhör gruppen "statiner".
German: Der CHMP betrachtete neue veröffentlichte Daten zum Nutzen der Kombination von Statinen und Fenofibrat.
Swedish: CHMP har granskat nyligen publicerade data om nyttan av att kombinera statiner och fenofibrater.
German: Pravafenix ist ein Arzneimittel, das die Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat enthält.
Swedish: Pravafenix är ett läkemedel som innehåller de aktiva substanserna pravastatin och fenofibrat.
German: Vor dem Beginn der Behandlung mit Pravafenix sollte der Arzt zunächst alle möglichen Ursachen des krankhaften Cholesterin- und Triglyzeridspiegels abklären und dem Patienten eine geeignete Diät verordnen.
Swedish: Innan behandling med Pravafenix påbörjas bör läkaren först utreda alla tänkbara orsaker till patientens onormala kolesterol- och triglyceridnivåer och sätta patienten på en lämplig kosthållning.
German: Außerdem stellte der Ausschuss fest, dass vor allem Patienten, die hohe Triglyzeridspiegel und niedrige Spiegel des HDL-Cholesterins hatten, von Pravafenix profitierten.
Swedish: Kommittén konstaterade även att det främst var patienter med höga nivåer av triglycerider och låga nivåer av HDL-kolesterol som hade nytta av Pravafenix.
German: Daher entschied der Ausschuss, dass die Vorteile von Pravafenix bei dieser Patientengruppe gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Swedish: Kommittén bedömde att nyttan med Pravafenix är större än riskerna för denna grupp av patienter och rekommenderade att Pravafenix skulle godkännas för försäljning.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind ein aufgeblähter Bauch, Bauchschmerzen, Verstopfung, Durchfall, Mundtrockenheit, Dyspepsie (Sodbrennen), Aufstoßen, Flatulenz (Abgang von Blähungen), Übelkeit, Bauchbeschwerden, Erbrechen und erhöhte Leberwerte.
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Pravafenix (uppträder hos 1 10 patienter av 100) är spänd buk (uppblåsthet), magsmärtor, förstoppning, diarré, muntorrhet, dyspepsi (halsbränna), rapningar, väderspänning, illamående, magbesvär, kräkningar och förhöjda nivåer av leverenzymer i blodet.
German: Pravafenix wird bei Erwachsenen mit einem hohen Risiko für Herzkrankheiten angewendet, deren LDLCholesterin (das „schlechte" Cholesterin) bereits mit Pravastatin allein gesenkt wird, die aber ihren Cholesterinspiegel und ihren Triglyzerid-Spiegel (eine Art Blutfett) noch weiter senken müssen.
Swedish: Pravafenix ges till vuxna med hög risk för hjärtsjukdom och vars LDL-kolesterol (lågdensitetslipoproteiner eller "det onda kolesterolet") redan kontrolleras med enbart pravastatin men som fortfarande behöver förbättra sina kolesterolnivåer och minska nivåerna av triglycerider (en typ av fett).
German: Wenn innerhalb von drei Monaten keine ausreichende Wirkung zu erkennen ist, sollte der Arzt die Behandlung absetzen.
Swedish: Läkaren ska avbryta behandlingen om tillräckligt svar inte uppnåtts inom tre månader.
German: Pravafenix darf nicht angewendet werden bei Patienten unter 18 Jahren, bei schweren Leberkrankheiten, mittelschweren oder schweren Nierenerkrankungen und bei Patienten, die unter Behandlung mit Fibraten oder Ketoprofen fotoallergische oder fototoxische Reaktionen (allergische Reaktionen oder Hautschäden durch Licht) gezeigt haben.
Swedish: Pravafenix får inte ges till patienter under 18 år eller till patienter med svåra leverproblem, måttliga till svåra njurproblem, fotoallergi eller fototoxiska reaktioner (allergiska reaktioner eller hudskador orsakade av ljusexponering) under behandling med fibrater eller ketoprofen.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Abnahme des Cholesterinspiegels (mit Ausnahme des „guten" HDL-Cholesterins) nach 12 Wochen.
Swedish: Det främsta effektmåttet var sänkningen av kolesterolnivån efter 12 veckor (ej inräknat HDL eller "det goda kolesterolet").
German: Es aktiviert den sogenannten Peroxisom-Proliferator-aktivierten Rezeptor Alpha, der an der Aufspaltung von Fetten (insbesondere von Triglyzeriden) in der Nahrung beteiligt ist.
Swedish: Den aktiverar en typ av receptor som kallas för "peroxisomprofilerator-aktiverad receptor alfa", som medverkar i nedbrytningen av fett i kosten, i synnerhet triglycerider.
German: Schwangere und stillende Frauen dürfen Pravafenix nicht einnehmen.
Swedish: Det får inte ges till kvinnor som är gravida eller ammar.
German: Weitere Informationen über Pravafenix:
Swedish: Mer information om Pravafenix
German: Der Nicht-HDL-Cholesterinspiegel nahm bei den Patienten, die Pravafenix einnahmen, um durchschnittlich 14 % ab und bei den Patienten, die nur Pravastatin einnahmen, um
Swedish: Kolesterolnivåerna (ej HDL) sänktes i genomsnitt med cirka 14 procent hos patienter som fick Pravafenix jämfört med 6 procent hos patienter som fick enbart pravastatin.
German: Welchen Nutzen hat Pravafenix in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Pravafenix visat vid studierna?
German: Durch die Aktivierung dieses Rezeptors wird die Fettspaltung beschleunigt und dadurch das Blut von Cholesterin und Triglyzeriden befreit.
Swedish: När receptorerna är aktiverade går nedbrytningen av fetter snabbare vilket bidrar till att rena blodet från kolesterol och triglycerider.
German: Die in Pravafenix enthaltenen Wirkstoffe Pravastatin und Fenofibrat haben unterschiedliche Wirkungen, die sich gegenseitig ergänzen.
Swedish: De aktiva substanserna i Pravafenix, pravastatin och fenofibrat, verkar på olika sätt och kompletterar varandra.
German: In der Hauptstudie zeigte sich, dass Pravafenix den Nicht-HDL-Cholesterin-Spiegel wirksamer senkt als Pravastatin allein.
Swedish: I huvudstudien visade sig Pravafenix vara effektivare än enbart pravastatin för att sänka kolesterolnivåerna, ej inräknat HDL.
German: Das Unternehmen führte eine Hauptstudie an 248 Patienten mit hohem Risiko für Herzkrankheiten und erhöhten Cholesterin- und Triglyzeridspiegeln durch.
Swedish: Företaget har genomfört en huvudstudie där Pravafenix jämfördes med enbart pravastatin hos 248 patienter som hade hög risk för hjärtsjukdom med onormala nivåer av kolesterol och triglycerider.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pravafenix, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pravafenix zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Da die Leber Cholesterin für die Bildung von Galle benötigt, bilden die Leberzellen bei niedrigem Cholesterinspiegel Rezeptoren, die Cholesterin aus dem Blut ziehen.
Swedish: Eftersom levern behöver kolesterol för att producera galla leder de sänkta nivåerna av kolesterol i blodet till att levercellerna producerar receptorer som gör att kolesterol dras bort från blodet, vilket sänker nivåerna ännu mer.
German: Warum wurde Pravafenix zugelassen?
Swedish: Varför har Pravafenix godkänts?
German: Es senkt den Gesamtcholesterinspiegel, indem es die Wirkung der HMG-CoA-Reduktase hemmt.
Swedish: Det sänker den totala kolesterolhalten i blodet genom att blockera verkan av HMG-CoA-reduktas, ett enzym i levern som medverkar i produktionen av kolesterol.
German: Was ist Pravafenix?
Swedish: Vad är Pravafenix?
German: Welches Risiko ist mit Pravafenix verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Pravafenix?