FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een behandeling met immunosuppressiva kan leiden tot een verhoogd risico op maligniteiten.
Latvian: Ārstēšana ar imūnsupresantiem var palielināt ļaundabīgu audzēju risku.
Dutch: • u tuberculose (TBC) heeft, symptomen van tuberculose (aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid, lichte koorts), of als u in contact bent geweest met iemand met tuberculose.
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze (TB), TB simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas zudums, vājums, neliels drudzis) vai arī esat bijis ciešā saskarē ar kādu TB slimnieku.
Dutch: • Uw arts kan op basis van de resultaten van uw bloedonderzoek de dosering van uw geneesmiddel aanpassen.
Latvian: • Ārsts Jums var pielāgot zāļu devu, ņemot vērā asins analīžu rezultātus.
Dutch: Daarom kan een vergelijking tussen de incidentie van antilichamen tegen Kevzara en de incidentie van antilichamen tegen andere producten misleidend zijn.
Latvian: Šo apsvērumu dēļ antivielu pret Kevzara un antivielu pret citām zālēm sastopamības salīdzināšana var būt maldinoša.
Dutch: Wanneer u een behandeling met Kevzara start of stopt bij patiënten die worden behandeld met geneesmiddelen die CYP-substraten zijn, moet een therapeutische controle op het effect (bijv. warfarine) of de geneesmiddelconcentratie (bijv. theofylline) uitgevoerd worden en zo nodig de individuele dosis van het geneesmiddel aangepast worden.
Latvian: Uzsākot vai pārtraucot Kevzara lietošanu ar zālēm, kuras ir CYP substrāti, ārstētiem pacientiem, jāveic ietekmes (piemēram, varfarīnam) vai zāļu koncentrācijas (piemēram, teofilīnam) terapeitiska uzraudzība un nepieciešamības gadījumā jāpielāgo zāļu individuālā deva.
Dutch: Patiënten en/of hun verzorgers moeten gepaste training krijgen met betrekking tot het klaarmaken en toedienen van Kevzara voor gebruik.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jāveic pilnvērtīga apmācība par Kevzara sagatavošanu un ievadīšanu.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: Gevoelige gewrichten Gezwollen gewrichten Pijn VAS†
Latvian: Jutīgas locītavas Pietūkušas locītavas Sāpes
Dutch: Draai of trek de oranje dop van de pen.
Latvian: Noskrūvējiet vai noņemiet oranžo vāciņu.
Dutch: adalimumab *Inclusief patiënten die de frequentie van adalimumab 40 mg moesten verhogen naar iedere week als gevolg van onvoldoende respons
Latvian: *Ietver pacientus, kuri nepietiekamas atbildes reakcijas dēļ palielināja 40 mg adalimumaba lietošanas biežumu līdz reizei nedēļā
Dutch: • IL-6 speelt een belangrijke rol in de symptomen van reumatoïde artritis zoals pijn, gezwollen gewrichten, stijfheid in de ochtend en vermoeidheid.
Latvian: • IL-6 ir būtiska loma reimatoīdā artrīta simptomu, piemēram, sāpju, locītavu pietūkuma, rīta stīvuma un nespēka, rašanās procesā.
Dutch: MOBILITY evalueerde 1197 patiënten met RA die onvoldoende respons vertoonden op MTX.
Latvian: MOBILITY pētījumā vērtēja 1197 RA slimniekus, kuriem nebija atbilstošas klīniskās atbildes reakcijas pret MTX.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar wat betreft de secundaire transmissie van infecties door mensen die levende vaccins toegediend kregen naar patiënten die Kevzara gebruiken.
Latvian: Dati par infekcijas sekundāru pārnesi no personām, kuras vakcinētas ar dzīvām vakcīnām, uz pacientiem, kuri saņem Kevzara, nav pieejami.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van sarilumab bij zwangere vrouwen.
Latvian: Datu par sarilumaba lietošanu grūtniecēm nav vai tie ir ierobežoti.
Dutch: De voorgevulde spuit /voorgevulde pen moet vóór gebruik worden geïnspecteerd.
Latvian: Pilnšļirce/pildspalvveida pilnšļirce pirms lietošanas ir jāapskata.
Dutch: Na toediening van één enkele dosis sarilumab bij patiënten met RA verminderde het ANC binnen 3 tot 4 dagen tot het laagst mogelijke punt en herstelde zich daarna naar de uitgangswaarde (zie rubriek 4.4).
Latvian: Pēc vienas sarilumaba devas ievadīšanas pacientiem ar RA ANS līdz zemākajam līmenim samazinājās 3 - 4 dienu laikā un pēc tam atjaunojās sākotnējā līmenī (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Dutch: TARGET evalueerde 546 patiënten met RA die onvoldoende klinische respons vertoonden op of intolerant waren voor één of meer TNF-α-antagonisten.
Latvian: TARGET pētījumā vērtēja 546 RA pacientus, kuriem bija neatbilstoša klīniskā atbildes reakcija vai viena vai vairāku TNF-α antagonistu nepanesamība.
Dutch: Bij het overwegen van een antituberculosebehandeling wordt raadpleging van een arts met TBC-expertise aanbevolen.
Latvian: Apsverot prettuberkulozes terapiju, var būt piemērota tuberkulozes ārstēšanā pieredzējuša ārsta konsultācija.
Dutch: Een patiënt mag Kevzara zelf toedienen of de verzorger van de patiënt kan dit doen, indien de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg beslist dat dit van toepassing is.
Latvian: Kevzara sev var injicēt pats pacients vai arī Kevzara var ievadīt pacienta aprūpētājs, ja veselības aprūpes speciālists uzskata, ka tas ir pieņemami.
Dutch: De eliminatie van sarilumab vindt plaats via parallelle lineaire en non-lineaire paden.
Latvian: Sarilumaba eliminācija notiek gan lineāru, gan nelineāru mehānismu veidā.
Dutch: • reacties op de injectieplaats (waaronder roodheid en jeuk).
Latvian: • reakcijas injekcijas vietā (tai skaitā apsārtums un nieze).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kevzara zijn vastgesteld in drie gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde onderzoeken in meerdere centra (MOBILITY en TARGET waren placebogecontroleerde onderzoeken en MONARCH was een onderzoek met actieve comparator controle) bij patiënten ouder dan 18 jaar met matige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, gediagnosticeerd volgens de criteria van de Amerikaanse vereniging voor reumatologie (American College of Rheumatology - ACR).
Latvian: Kevzara efektivitāti un drošumu vērtēja trīs randomizētos, dubultmaskētos, kontrolētos daudzcentru pētījumos (MOBILITY un TARGET bija placebo kontrolēti pētījumi, un MONARCH bija ar aktīvu salīdzināšanai izmantotu līdzekli kontrolēts pētījums) par 18 gadiem vecākiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu reimatoīdo artrītu, kuriem diagnoze noteikta atbilstoši Amerikas Reimatologu kolēģijas (ACR;
Dutch: In zowel MOBILITY als TARGET werden hogere ACR20-responspercentages gezien binnen de 2 weken in vergelijking met placebo en deze werden behouden gedurende het onderzoek (zie afbeelding 1 en 2).
Latvian: Gan MOBILITY, gan TARGET pētījumā 2 nedēļu laikā novēroja labākus ACR20 atbildes reakcijas rādītājus salīdzinājumā ar placebo, un tie saglabājās visu pētījumu laiku (skatīt 1. un 2. attēlu).
Dutch: • orale anticonceptiemiddelen
Latvian: • perorālie kontracepcijas līdzekļi;
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is sarilumab.
Latvian: • Aktīvā viela ir sarilumabs.
Dutch: Grote klinische respons¶
Latvian: Būtiska klīniska atbildes reakcija¶
Dutch: • u recent een vaccinatie heeft gehad of deze binnenkort gaat krijgen.
Latvian: • ja Jums nesen ir veikta vai arī tiek plānota vakcinācija.
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Histidīns
Dutch: Het interval tussen levende vaccins en de start van behandeling met Kevzara moet in overeenstemming zijn met de huidige richtlijnen voor vaccinaties met betrekking tot immunosuppressiva (zie rubriek 4.5).
Latvian: Starplaikam starp vakcināciju ar dzīvu vakcīnu un Kevzara terapijas uzsākšanu jāatbilst spēkā esošajām vadlīnijām par vakcināciju un imunitāti nomācošu līdzekļu lietošanu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: • Gebruik de voorgevulde spuit altijd precies zoals beschreven staat in de "Instructies voor gebruik".
Latvian: • Lietojiet pilnšļirci tieši tā, kā aprakstīts sadaļā "Norādījumi par lietošanu".
Dutch: Bereid de injectieplaats voor.
Latvian: Sagatavojiet injekcijas vietu.
Dutch: Het wordt niet verwacht dat de MTX-blootstelling wordt gewijzigd door de gelijktijdige toediening met sarilumab; er zijn echter geen klinische gegevens verzameld.
Latvian: Nav paredzams, ka lietošana vienlaicīgi ar sarilumabu izmainīs MTX kopējo iedarbību, tomēr klīniskie dati nav apkopoti.
Dutch: In een versterkt pre-/postnataal onderzoek naar ontwikkelingstoxiciteit werd sarilumab eenmaal wekelijks intraveneus toegediend bij zwangere cynomolgus-apen, vanaf vroege dracht tot natuurlijke geboorte (ongeveer 21 weken).
Latvian: Paplašinātā per-/postnatālās attīstības toksicitātes pētījumā grūsniem makaka sugas mērkaķiem sarilumabu ievadīja intravenozi vienreiz nedēļā, ievadīšanu sākot agrīni grūsnības laikā un turpinot līdz dabīgām dzemdībām (aptuveni 21 nedēļu).
Dutch: MOBILITY onvoldoende MTX-responders
Latvian: MOBILITY Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret MTX
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen bemerkt:
Latvian: Pastāstiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no turpmāk minētajām blakusparādībām:
Dutch: Wat is Kevzara?
Latvian: Kas ir Kevzara
Dutch: • U kunt injecteren in uw dij of buik (onderbuik), met uitzondering van binnen de cirkel van 5 cm rond uw navel.
Latvian: • Jūs varat veikt injekciju augšstilbā vai vēderā, izņemot apvidu 5 cm rādiusā ap nabu.
Dutch: • Warfarine - gebruikt om bloedstolsels te voorkomen.
Latvian: • varfarīns, ko lieto asins recekļu veidošanās novēršanai.
Dutch: De meest frequent waargenomen ernstige infecties omvatten pneumonie en cellulitis.
Latvian: Biežāk novērotās nopietnās infekcijas bija pneimonija un celulīts.
Dutch: Datum van verwijdering uit de koelkast: .../.../...
Latvian: Izņemts no ledusskapja: .../.../...
Dutch: • Zorg ervoor dat u het venster kunt zien.
Latvian: • Pārliecinieties, vai redzat lodziņu.
Dutch: Lipidenwaarden (LDL, HDL en triglyceriden) werden voor het eerst gemeten 4 weken na de start van de behandeling met Kevzara + DMARD's in de placebogecontroleerde populatie.
Latvian: Lipīdu rādītājus (ZBL, ABL un triglicerīdus) pirmo reizi vērtēja 4 nedēļas pēc Kevzara + SMPRZ lietošanas uzsākšanas placebo kontrolētā populācijā.
Dutch: De behandeling moet worden gestart door een arts met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ārstam, kuram ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de behandeling.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu ārstēšanas laikā un vismaz 3 mēnešus pēc ārstēšanas jālieto efektīva kontracepcija.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Latvian: Pediatriskā populācija Kevzara drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.
Dutch: Immunogeniciteit Zoals bij alle therapeutische proteïnen bestaat ook bij Kevzara de kans op immunogeniciteit.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskos proteīnus, arī Kevzara lietošanas gadījumā ir iespējama imunogenitāte.
Dutch: De behandeling met Kevzara moet worden stopgezet.
Latvian: Ārstēšana ar Kevzara pilnībā jāpārtrauc.
Dutch: Klinisch toepasselijke dosisaanpassing van gelijktijdige DMARD's moet worden overwogen.
Latvian: Jāapsver klīniski piemērota vienlaicīgi lietoto SMPRZ devas pielāgošana.
Dutch: Kevzara wordt toegediend als injectie onder de huid (genaamd subcutane injectie).
Latvian: Kevzara ievada injekcijas veidā zem ādas (subkutānas injekcijas veidā).
Dutch: Lipidenwaarden kunnen afnemen bij patiënten met chronische ontsteking.
Latvian: Pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts lipīdu līmenis.
Dutch: Patiënten die nieuwe abdominale symptomen zoals aanhoudende pijn met koorts beginnen te vertonen, moeten direct geëvalueerd worden (zie rubriek 4.8).
Latvian: Pacienti, kuriem pirmreizēji rodas abdomināli simptomi, piemēram, pastāvīgas sāpes ar drudzi, nekavējoties jāizmeklē (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Dutch: Tabel 3: Klinische respons in week 12, 24 en 52 in de placebogecontroleerde onderzoeken MOBILITY en TARGET
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija 12., 24. un 52. nedēļā placebo kontrolētos pētījumos MOBILITY
Dutch: Kevzara is niet onderzocht in combinatie met januskinase (JAK)-remmers of biologische DMARD's zoals tumornecrosefactor (TNF)-antagonisten.
Latvian: Kevzara lietošana kombinācijā ar Janus kināzes (JAK) inhibitoriem vai bioloģiskām SMPRZ, piemēram, tumora nekrozes faktora (TNF) antagonistiem, nav pētīta.
Dutch: Hypercholesterolemie Hypertriglyceridemie
Latvian: Hiperholesterinēmija Hipertrigliceridēmija
Dutch: Hoe werkt Kevzara?
Latvian: Kā Kevzara darbojas
Dutch: Resultaten in week 52 in MOBILITY waren vergelijkbaar met de resultaten in week 24 in TARGET.
Latvian: MOBILITY pētījuma 52. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti TARGET pētījuma 24. nedēļā.
Dutch: Steek de naald in de huidplooi in een hoek van ongeveer 45º.
Latvian: 3. Ieduriet adatu ādas krokā aptuveni 45º leņķī.
Dutch: Echter, als u zich moe of onwel voelt na het gebruik van Kevzara, mag u geen voertuig besturen of machines bedienen.
Latvian: Taču, ja pēc Kevzara lietošanas Jums ir nogurums vai slikta pašsajūta, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Dutch: Patiënten die Kevzara 200 mg + DMARD's ontvingen, meldden een grotere verbetering in vergelijking met placebo in de domeinen fysiek functioneren, rolbeperkingen door fysieke problemen, pijn, algemeen ervaren gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren en mentale gezondheid.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma 200 mg Kevzara + SMPRZ, ziņoja par izteiktāku uzlabošanos salīdzinājumā ar placebo tādos domēnos kā Fiziskās funkcijas, Fiziskā loma, Ķermeņa sāpes, Vispārējā veselības uztvere, Dzīvīgums, Sociālās funkcijas un Garīgā veselība.
Dutch: Kevzara is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Latvian: Bērni un pusaudži Kevzara nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Dutch: Eén week na een eenmalige subcutane toediening van 200 mg sarilumab bij 17 patiënten met RA daalde de blootstelling aan simvastatine en simvastatinezuur met respectievelijk 45% en 36% (zie rubriek 4.5).
Latvian: Vienu nedēļu pēc vienas sarilumaba 200 mg devas subkutānas ievadīšanas 17 RA slimniekiem simvastatīna un simvastatīna skābes kopējā iedarbība samazinājās par attiecīgi 45% un 36% (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Bij de onderzoekspopulatie voor de langetermijnveiligheid van Kevzara +DMARD's was het aantal infecties en ernstige infecties respectievelijk 57,3 en 3,4 voorvallen per 100 patiëntjaren.
Latvian: Kevzara + SMPRZ ilgtermiņa drošuma vērtēšanas populācijā infekciju un nopietnas infekcijas rādītāji bija attiecīgi 57,3 un 3,4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Kevzara zijn niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis, waaronder patiënten met positieve serologie-uitslag voor hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV) (zie rubriek 4.4).
Latvian: Kevzara drošums un efektivitāte pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā pacientiem ar pozitīvu B hepatīta vīrusa (BHV) vai C hepatīta vīrusa (CHV) seroloģisko atradi, nav pētīta (skatīt 4.4.
Dutch: • Dat behandeling met Kevzara het risico verhoogt op ernstige infecties, neutropenie en intestinale perforaties.
Latvian: • ārstēšana ar Kevzara var palielināt nopietnu infekciju, neitropēnijas un zarnu perforācijas risku;
Dutch: Radiografie van handen en voeten werd uitgevoerd bij de baseline, in week 24 en week 52 en deze kregen een onafhankelijke score door ten minste twee getrainde lezers die niet op de hoogte waren van de behandelingsgroep en het bezoeknummer.
Latvian: Plaukstu un pēdu radiogrāfisku izmeklēšanu veica pētījuma sākumā, 24. un 52. nedēļā un iegūtos attēlus neatkarīgi vērtēja vismaz divi labi apmācīti vērtētāji, kuriem informācija par terapijas grupu un vizītes numuru bija maskēta.
Dutch: De meeste patiënten waarbij een gastro-intestinale perforatie plaatsvond, namen gelijktijdig niet-steroïde anti-inflammatoire middelen (NSAID's), corticosteroïden of methotrexaat.
Latvian: Lielākā daļa pacientu, kam radās kuņģa-zarnu trakta perforācija, vienlaicīgi lietoja nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL), kortikosteroīdus vai metotreksātu.
Dutch: Verhoogde interleukine-6 (IL-6)-waarden kunnen downregulatie van de CYP-activiteit veroorzaken, zoals bij patiënten met RA, en daarmee de geneesmiddelconcentraties verhogen in vergelijking met proefpersonen zonder RA.
Latvian: Paaugstināts interleikīna-6 (IL-6) līmenis var nomākt CYP aktivitāti, piemēram, pacientiem ar RA, un tādējādi paaugstināt zāļu līmeni salīdzinājumā ar personām, kurām nav RA.
Dutch: Als er 4 dagen of langer zijn verstreken sinds de vergeten dosis, dan moet de volgende dosis volgens het normale schema worden toegediend; de dosis mag niet worden verdubbeld.
Latvian: Ja kopš devas izlaišanas ir pagājušas 4 vai vairāk dienas, nākamā deva jāievada nākamajā ierastajā plānotajā laikā, devu nedrīkst divkāršot.
Dutch: • u virale hepatitis of een andere leverziekte heeft gehad.
Latvian: • ja Jums ir bijis vīrushepatīts vai cita aknu slimība.
Dutch: Er zijn geen dieronderzoeken uitgevoerd om het carcinogeen potentieel van sarilumab op de lange termijn vast te stellen.
Latvian: Ilgtermiņa pētījumi ar dzīvniekiem sarilumaba iespējamās kancerogenitātes noteikšanai nav veikti.
Dutch: Overweeg anti-tuberculosebehandeling voorafgaand aan behandeling met Kevzara bij patiënten met een voorgeschiedenis van latente of actieve tuberculose bij wie een afdoende behandeling niet kan worden bevestigd, en bij patiënten die negatief testen op latente tuberculose maar die wel risicofactoren hebben betreffende een tuberculose-infectie.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas prettuberkulozes terapija jāapsver pacientiem, kuriem anamnēzē ir latenta vai aktīva tuberkuloze un kuriem nav apstiprinājuma par atbilstoša ārstēšanas kursa veikšanu, kā arī pacientiem, kuriem latentas tuberkulozes diagnosticēšanai veiktās pārbaudes rezultāts ir negatīvs, bet ir tuberkulozes infekcijas riska faktori.
Dutch: Sarilumab is een humaan monoklonaal antilichaam (subtype IgG1) dat specifiek bindt aan zowel oplosbare als membraangebonden IL-6-receptoren (IL-6Rα), en dat een remmende werking heeft op IL-6-gemedieerde signalering waarin het veelvoorkomende signaaltransducerende glycoproteïne 130 (gp130) evenals de SignaalTransduceerder en Activator van Transcriptie-3 (STAT-3) zijn betrokken.
Latvian: Sarilumabs ir cilvēka monoklonāla antiviela (IgG1 apakštips), kas specifiski saistās gan ar šķīstošajiem, gan pie membrānām saistītajiem IL-6 receptoriem (IL-6Rα) un inhibē IL-6 mediētu signālu pārvadi, kas ietver visur esošu signālu pārvades glikoproteīnu 130 (gp130) un signālu pārvades vielu un transkripcijas aktivizētāju-3 (STAT-3).
Dutch: De behandeling dient te worden opgestart en plaats te vinden onder toezicht van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg met ervaring in de diagnose en behandeling van reumatoïde artritis.
Latvian: Ārstēšana jāsāk un jāuzrauga veselības aprūpes speciālistiem, kuriem ir pieredze reimatoīdā artrīta diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Dutch: Voor de start van de behandeling met Kevzara wordt aanbevolen dat alle patiënten geïmmuniseerd worden in lijn met de huidige richtlijnen inzake immunisatie.
Latvian: Pirms Kevzara lietošanas uzsākšanas visiem pacientiem ieteicams veikt visus imunizācijas pasākumus, kas nepieciešami saskaņā ar spēkā esošajām imunizācijas vadlīnijām.
Dutch: ALAT > 1 tot 3 x bovengrens van de normaalwaarde (Upper Limit of Normal; ULN)
Latvian: ALAT > 1 - 3 x virs normas augšējās robežas
Dutch: • de schade aan uw gewrichten te vertragen
Latvian: • palēnināt locītavu bojājumu rašanos;
Dutch: Na de laatste steady state-dosering van 150 mg en 200 mg sarilumab is de gemiddelde tijd tot niet langer te detecteren concentraties respectievelijk 30 en 49 dagen.
Latvian: Pēc pēdējās līdzsvara stāvokļa sarilumaba 150 mg un 200 mg devas lietošanas laika līdz nenosakāmai koncentrācijai mediāna ir attiecīgi 30 un 49 dienas.
Dutch: De bewijslast voor IL-6Rα-remming biedt voornamelijk indicatie voor antitumoreffecten gemedieerd door meerdere mechanismen, hoofdzakelijk met betrokkenheid van STAT3-remming.
Latvian: Pierādījumi par IL-6Rα inhibīciju ietver galvenokārt pretaudzēju ietekmi, kas tiek realizēta, izmantojot vairākus mehānismus, galvenokārt STAT-3 inhibīciju.
Dutch: TARGET onvoldoende TNF-remmerresponders
Latvian: TARGET Pacienti ar nepietiekamu atbildes reakciju pret TNF inhibitoru
Dutch: De remming van het IL-6 effect op CYP-enzymen door sarilumab kan klinisch belangrijk zijn voor CYP-substraten met een nauwe therapeutische breedte, waar de dosis individueel aangepast is.
Latvian: Sarilumaba izraisītās IL-6 ietekmes uz CYP enzīmiem izmaiņas var būt klīniski nozīmīgas CYP substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu, kuru devu pielāgo individuāli.
Dutch: • Noteer de datum op aangewezen plek op de buitenverpakking wanneer u het middel uit de koelkast heeft gehaald
Latvian: • Uz ārējā iepakojuma paredzētajā vietā ierakstiet datumu, kad zāles izņemtas no ledusskapja.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Frankrijk
Latvian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, Francija
Dutch: • die leven in of reizen naar gebieden met endemische tuberculose of endemische mycose.
Latvian: bijusi saskare ar tuberkulozi vai nācies dzīvot vai ceļot uz apvidiem, kur sastopama endēmiska tuberkuloze vai endēmiskas mikozes.
Dutch: In TARGET waren de resultaten in week 24 vergelijkbaar met de resultaten in week 52 in MOBILITY (zie tabel 3).
Latvian: TARGET pētījuma 24. nedēļā iegūtie rezultāti bija līdzīgi tiem, kādi iegūti MOBILITY pētījuma 52. nedēļā (skatīt 3. tabulu).
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Urineweginfecties
Latvian: Augšējo elpceļu infekcija Urīnceļu infekcija Nazofaringīts
Dutch: • De andere stoffen zijn arginine, histidine, polysorbaat 20, sucrose en water voor injecties.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir arginīns, histidīns, polisorbāts 20, saharoze un ūdens injekcijām.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Kevzara (sarilumab) in alle subgroepen van pediatrische patiënten met chronische idiopathische artritis (waaronder reumatoïde artritis, spondylartritis, psoriatische artritis en juveniele idiopathische artritis) (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Kevzara (sarilumabam) vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska idiopātiska artrīta (tai skaitā reimatoīdā artrīta, spondiloartrīta, psoriātiskā artrīta un juvenīla idiopātiska artrīta) gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: De volledige inhoud (1,14 ml) van de voorgevulde spuit/pen moet worden toegediend als subcutane injectie.
Latvian: Viss pilnšļirces/pildspalvveida pilnšļirces saturs (1,14 ml) jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Dutch: Een verlaging van ANC werd niet geassocieerd met een toegenomen incidentie van infecties, inclusief ernstige infecties.
Latvian: ANS samazināšanās nebija saistīta ar infekciju, tai skaitā nopietnu infekciju sastopamības palielināšanos.
Dutch: De uitscheiding van sarilumab in de melk van cynomolgus-apen werd niet onderzocht.
Latvian: Sarilumaba izdalīšanās ar pienu makaka sugas mērkaķiem nav pētīta.
Dutch: Afwijkingen in de leverenzymwaarden zijn samengevat in tabel 2.
Latvian: Aknu enzīmu novirzes ir apkopotas 2. tabulā.
Dutch: In-vitro- en in -vivo-onderzoeken met sarilumab die gebruik maakten van menselijke tumorcellen, lieten remming van STAT-3-activatie zien en remming van tumorgroei in menselijke tumoren getransplanteerd in dierlijke modellen.
Latvian: In vitro un in vivo pētījumi ar sarilumabu, izmantojot cilvēka audzēja šūnu līnijas, liecināja par STAT-3 aktivizācijas un audzēja augšanas inhibīciju cilvēka audzēju ksenotransplantāta dzīvnieku modeļos.
Dutch: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main Duitsland
Latvian: Industriepark Hochst 65926 Frankfurt am Main
Dutch: ALAT > 3 tot 5 x ULN De behandeling met Kevzara moet worden onderbroken totdat < 3 x ULN.
Latvian: ALAT > 3 - 5 x NAR Ārstēšana ar Kevzara jāpārtrauc, līdz rādītājs ir < 3 x NAR.