FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Each inhaler is provided in a sealed, multilaminate aluminum foil pouch.
Bulgarian: Всеки инхалатор се предоставя в запечатана торбичка от мултиламинирано алуминиево фолио.
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. As this dose cannot be reach with this presentation (ADASUVE 4.5 mg), the presentation ADASUVE 9.1 mg should be used initially.
Bulgarian: Тъй като тази доза не може да се постигне с този вид инхалатор (ADASUVE 4.5 mg), затова първоначално трябва да се използва инхалатор ADASUVE 9.1 mg .
English: FERRER INTERNACIONAL, S.A. Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spain
Bulgarian: Joan Buscalla, 1-9, 08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания
English: In placebo-controlled clinical trials in subjects with asthma or COPD, bronchospasm was very commonly observed.
Bulgarian: В плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с астма или ХОББ много често се наблюдава бронхоспазъм.
English: In vitro studies indicate that loxapine and 8-OH-loxapine are not inducers of CYP1A2, 2B6 or 3A4 enzymes at clinically relevant concentrations.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
English: Date of first authorisation: 20 February 2013 Date of latest renewal:
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
English: • medicines that may put you at a risk for seizures (for example, clozapine, tricyclics or SSRIs,
Bulgarian: лекарства, които могат да създадат риск от припадъци (напр. клозапин, трициклични антидепресанти или SSRIs, трамадол, мефлокин)
English: • The indicator light automatically turns off again when the medicine is inhaled.
Bulgarian: При инхалиране на лекарството светлинният индикатор отново изгасва автоматично.
English: Common: dizziness
Bulgarian: Чести: замаяност
English: Marketing Authorisation Holder Ferrer Internacional, S.A.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Ferrer Internacional, S.A.
English: Adrenaline
Bulgarian: адреналин
English: However, in placebo-controlled clinical trials in subjects with mild-to-moderate persistent asthma or moderate-to-severe COPD, adverse reactions of bronchospasm were reported very commonly.
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
English: • ADASUVE may cause narrowing of the airways (bronchospasm) and may cause you to wheeze, cough, feel chest tightness or have shortness of breath.
Bulgarian: ADASUVE може да доведе до стесняване на дихателните пътища (бронхоспазъм) и да предизвика хрипове, кашлица, чувство за стягане в гърдите или задух.
English: Tear open the foil pouch and remove the inhaler from the package.
Bulgarian: Скъсайте торбичката и извадете инхалатора от опаковката.
English: • The indicator light turns on (green) when the tab is pulled out.
Bulgarian: Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето.
English: Hold the inhaler away from the mouth and breathe out fully to empty lungs.
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
English: Loxapine is a substrate for several CYP450 isozymes; in vitro studies demonstrated that 7-OHloxapine is formed mainly by CYPs 3A4 and 2D6, 8-OH-loxapine is formed mainly by CYP1A2, amoxapine is formed mainly by CYP3A4, 2C19, and 2C8, and loxapine N-oxide is formed by FMOs.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
English: Given the primary Central Nervous System (CNS) effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in patients with compromised respiration, such as hypovigilant patients or patients with CNS-depression due to alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc. (see section 4.5).
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
English: Caution should be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products known to prolong the QT interval.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
English: General:
Bulgarian: Основни:
English: Hold Breath.
Bulgarian: Задържане на дъха.
English: ADASUVE should be used with caution in patients with a known history of extrapyramidal symptoms.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
English: Inhalation powder, pre-dispensed
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран
English: What ADASUVE looks like and contents of the pack ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed consists of a single-dose, disposable white plastic inhaler that contains loxapine.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
English: Two
Bulgarian: Две
English: Seizures / convulsions
Bulgarian: Припадъци/гърчове
English: Remove the mouthpiece from the mouth and hold breath briefly.
Bulgarian: Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.
English: • ADASUVE should be used with caution in patients who are intoxicated or delirious.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
English: If you use more ADASUVE than you should
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE
English: • Caution to be exercised when ADASUVE is administered in patients with known cardiovascular disease or a family history of QT prolongation, and in cases of concomitant use with other medicial products known to prolong the QT interval
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при приложение на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и в случаите на едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала
English: MedDRA system organ classification Nervous system disorders
Bulgarian: Нарушения на нервната система
English: Three
Bulgarian: Три
English: The medicinal product has been delivered when the green light turns off.
Bulgarian: Когато зелената лампичка изгасне, това означава, че лекарственият продукт е доставен.
English: One
Bulgarian: Една
English: Inhale through the mouthpiece with a steady, deep breath.
Bulgarian: Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
English: 30 min post dose 27.8% 46.6% 57.1% 23.8% 59.6% 61.9%
Bulgarian: В началото 17,4 17,8 17,6 17,7 17,4
English: Change at 2 hr post dose
Bulgarian: Промяна 2 часа след прием на дозата
English: • lorazepam or other centrally acting medicines (to treat anxiety, depression, pain, or to help you sleep) or any other medicines that cause sleepiness
Bulgarian: болка, или да Ви помогнат да заспите) или други лекарства, които предизвикват сънливост
English: Each inhaler delivers 9.1 mg loxapine.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
English: One single-dose inhaler
Bulgarian: Един еднодозов инхалатор
English: These symptoms can be high fever, rigid muscles,
Bulgarian: Тези симптоми могат да бъдат висока температура, скованост на мускули, неритмична или ускорена сърдечна дейност или пулс.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите FERRER INTERNACIONAL, S.A.
English: • Summary of Product Characteristics (SmPC) and Package Leaflet and Labelling • Educational material for the healthcare professionals
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (КХП), листовка и опаковка
English: Risk of bronchospasm:
Bulgarian: Обяснение за определяне на показанието като остро Риск от бронхоспазъм:
English: PEC Responders
Bulgarian: PEC
English: After the first dose, a second dose was administered at least 2 hours later if the agitation had not subsided sufficiently.
Bulgarian: Ако ажитираността не е овладяна в достатъчна степен след първата доза, се прилага втора доза най-малко след 2 часа.
English: 1 single dose inhaler
Bulgarian: 1 еднодозов инхалатор
English: Given the primary CNS effects of loxapine, ADASUVE should be used with caution in combination with alcohol or other centrally acting medicinal products, e.g., anxiolytics, most antipsychotics, hypnotics, opiates, etc.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
English: Each inhaler delivers 4.5 mg loxapine.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
English: • Observation of patients for 1 hour after each dose of ADASUVE
Bulgarian: Наблюдение на пациентите в продължение на 1 час след всяка доза ADASUVE Риск от удължаване на QT-интервала:
English: How to store ADASUVE
Bulgarian: Как да съхранявате ADASUVE
English: Hypotension
Bulgarian: Хиповентилация
English: Each single-dose inhaler contains 10 mg loxapine and delivers 9.1 mg of loxapine.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 units.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
English: The recommended initial dose is 9.1 mg. After 2 hours, your doctor may prescribe a second dose after carefully considering your condition and your dose may be reduced to 4.5 mg if your doctor believes that this is a more appropriate dose to treat your condition.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви.
English: Each single-dose inhaler contains 5 mg loxapine and delivers 4.5 mg of loxapine.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран
English: Renal and/or hepatic impairment ADASUVE has not been studied in patients with renal or hepatic impairment.
Bulgarian: ADASUVE не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
English: ADASUVE 9.1 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.
English: Loxapine may cause severe respiratory depression if combined with other CNS-depressants (see section 4.4).
Bulgarian: Loxapine може да доведе до тежка дихателна депресия, ако се комбинира с други
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран
English: • medicines to treat schizophrenia, depression, or pain since you may be more at risk for seizures Using ADASUVE and adrenaline together may cause your blood pressure to drop.
Bulgarian: лекарства за лечение на шизофрения, депресия или болка, поради вероятно повишения риск от припадъци
English: ADASUVE 4.5 mg is supplied in a carton of 1 or 5 single dose inhalers.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в картонена опаковка с 1 или 5 еднодозови инхалатори.
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder loxapine
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация локсапин
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder loxapine
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация локсапин
English: ADASUVE 9.1 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран локсапин
English: ADASUVE 4.5 mg inhalation powder, pre-dispensed loxapine
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран локсапин
English: Treatment N
Bulgarian: Лечение
English: The recommended initial dose of ADASUVE is 9.1 mg. A second dose can be given after 2 hours, if necessary.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза ADASUVE е 9,1 mg.
English: Ferrer Galenica S.A. Τηλ: +30 210 52 81 700
Bulgarian: Τηλ: +30 210 52 81 700
English: 2 hr post dose
Bulgarian: 2 часа след прием на дозата
English: Check with your doctor or nurse if you are not sure.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра.
English: Exhale.
Bulgarian: Издишване.
English: • adrenaline
Bulgarian: Адреналин
English: They will decide how much you need.
Bulgarian: Те ще решат от какво количество имате нужда.
English: (See also section 3)
Bulgarian: (Вижте също точка 3)
English: Date of first authorisation: 20 January 2000 Date of latest renewal: 20 January 2010
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 20 януари 2010 г.
English: D-24109 Kiel Germany
Bulgarian: D-24109 Kiel Германия
English: It also makes the contractions happen less often.
Bulgarian: Освен това контракциите настъпват по-рядко.
English: Most of the treatment failures in CAP-001 were caused by poor tolerability.
Bulgarian: Повечето от недостатъците на лечението при CAP-001 бяха свързани с лошата поносимост.
English: However, this finding is based on a very small sample (n=129 patients).
Bulgarian: Тази находка обаче се основава върху много малък брой наблюдавани случаи (n = 129 пациенти).
English: This may cause bleeding.
Bulgarian: Това може да причини кървене.
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да прилагате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: 2300 København S Denmark
Bulgarian: 2300 København S Дания
English: The most commonly reported adverse reaction in the mother is nausea (14 %).
Bulgarian: Най-често докладваната нежелана реакция при майката е гадене (14%).
English: 8]-oxytocin) which is a competitive antagonist of human oxytocin at receptor level.
Bulgarian: 8]-oxytocin), който е конкурентен антагонист на човешкия окситоцин на рецепторно ниво.
English: Other medicines and Tractocile
Bulgarian: Други лекарства и Tractocile
English: Up to 270 mg
Bulgarian: До 270 mg
English: The benefit of atosiban in these subgroups is therefore uncertain.
Bulgarian: Затова и ползата от атозибан при тези подгрупи е неустановена.
English: Prepare new 100 ml bags in the same way as described to allow the infusion to be continued.
Bulgarian: Пригответе нов 100 ml сак по същия описан начин за да може инфузията да продължи.
English: It is not known whether the free fraction in the maternal and fetal compartments differs substantially.
Bulgarian: Не е известно дали свободната фракция в компартментите на майката и плода се различава съществено.
English: It is not known whether M1 accumulates in tissues.
Bulgarian: Не е известно дали М1 се натрупва в тъканите.
English: The safety and efficacy of Tractocile in pregnant women aged less than 18 years have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Tractocile при бременни жени на възраст под 18 години не са установени.
English: There is no known specific treatment in case of an overdose.
Bulgarian: Няма установено специфично лечение в случай на предозиране.
English: The highest atosiban subcutaneous dose not producing any adverse effects was approximately two times the therapeutic human dose.
Bulgarian: Най-високата доза атозибан подкожно не предизвикваща някакви нежелани ефекти е приблизително два пъти терапевтичната доза при хора.
English: This permits the continued independent control of the rate of infusion.
Bulgarian: Това позволява продължителен независим контрол на скоростта на инфузията.
English: Tractocile will be given to you in a hospital by a doctor, nurse or midwife.
Bulgarian: Tractocile ще Ви бъде приложен в болница от лекар, сестра или акушерка.
English: Tractocile must not be used in the following conditions:
Bulgarian: Tractocile не трябва да се използва при следните състояния:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new informationbeing received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result ofan important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
English: Re-treatment with Tractocile is possible, but there is only limited clinical experience available with multiple re-treatments, up to 3 re-treatments (see section 4.2).
Bulgarian: Повторното лечение с Tractocile е възможно, но има само ограничен клиничен опит с многократни повтарящи се лечения до 3 повторни лечения (вж. точка 4.2).
English: In case of intrauterine growth retardation, the decision to continue or reinitiate the administration of Tractocile depends on the assessment of fetal maturity.
Bulgarian: В случай на вътрематочно забавяне на растежа решението да се продължи или отново да се започне приложението на Tractocile зависи от преценката за зрелостта на плода.
English: Plasma protein binding of atosiban is 46 to 48% in pregnant women.
Bulgarian: Свързването на атозибан с плазмените протеини при бременни жени е 46 до 48%.
English: No systemic toxic effects were observed during the two-week intravenous toxicity studies (in rats and dogs) at doses which are approximately 10 times higher than the human therapeutic dose, and during the threemonths toxicity studies in rats and dogs (up to 20 mg/kg/day s.c.).
Bulgarian: Не са наблюдавани системни токсични ефекти по време на двуседмични венозни проучвания за токсичност (на плъхове и кучета) в дози, които са приблизително 10 пъти по-високи от терапевтичната доза при човека и по време на тримесечни проучвания за токсичност на плъхове и кучета (до 20 mg/kg дневно подкожно).
English: Possible adverse reactions of atosiban were described for the mother during the use of atosiban in clinical trials.
Bulgarian: Възможни нежелани реакции на атозибан са описани за майката по време на използването на атозибан при клинични проучвания.
English: Do not use Tractocile if any of the above apply to you.
Bulgarian: Не използвайте Tractocile, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.
English: Fetal and maternal outcome did apparently not differ between the atosiban and the -agonist group, but the clinical studies were not powered enough to rule out a possible difference.
Bulgarian: Последиците за плода и майката очевидно не се различават между групите с атозибан и агонист, но клиничните проучвания не са достатъчно убедителни за да изключат възможна разлика.
English: Therefore, atosiban should be used with caution in case of multiple pregnancy and/or concomitant administration of other medicinal products with tocolytic activity (see section 4.8).
Bulgarian: Ето защо атозибан трябва да се използва предпазливо в случай на многоплодна бременност и/или едновременно приложение на други лекарствени продукти с токолитично действие (вж. точка 4.8).
English: Tractocile should not be mixed with other medicinal products in the infusion bag.
Bulgarian: Tractocile не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в инфузионния сак.
English: Up to 45 hours subsequent intravenous infusion
Bulgarian: До 45 часа последваща интравенозна инфузия
English: Treatment with Tractocile should be initiated and maintained by a physician experienced in the treatment of pre-term labour.
Bulgarian: Лечение с Tractocile трябва да се започва и поддържа от лекар с опит в лечението на преждевременно раждане.
English: Tractocile can be used to delay the premature birth of your baby.
Bulgarian: Tractocile може да се използва за предотвратяване на преждевременно раждане на Вашето бебе.
English: Two metabolites were identified in the plasma and urine from human subjects.
Bulgarian: Два метаболита са идентифицирани в плазмата и урината на хора.
English: Of the 361 women who received atosiban treatment in the phase III studies, 73 received at least one retreatment, 8 received at least 2 re-treatments and 2 received 3 re-treatments (see section 4.4).
Bulgarian: От 361 жени лекувани с атозибан при проучванията във фаза ІІІ 73 получават поне едно повторно лечение, 8 получават поне 2 повторни лечения и 2 получават 3 повторни лечения (вж. точка 4.4.
English: Tractocile contains atosiban (INN), a synthetic peptide ([Mpa
Bulgarian: Tractocile съдържа атозибан (INN) - синтетичен пептид ([Mpa
English: The following side effects may happen with this medicine:
Bulgarian: Следните нежелани реакции могат да бъдат предизвикани от това лекарство:
English: Tractocile is given intravenously in three successive stages:
Bulgarian: Tractocile се прилага интравенозно на три последователни етапа:
English: After three hours the infusion rate is reduced to 8 ml/hour.
Bulgarian: След 3 часа скоростта на инфузията се намалява до 8 ml/час.
English: What Tractocile is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Tractocile и за какво се използва
English: The total dose given during a full course of Tractocile therapy should preferably not exceed 330.75 mg of atosiban.
Bulgarian: Общата доза приложена по време на целия курс на лечение с Tractocile е за предпочитане да не надвишава 330,75 mg атозибан.
English: Few cases of atosiban overdosing were reported, they occurred without any specific signs or symptoms.
Bulgarian: Съобщават се няколко случаи на предозиране с атозибан, които са били без някакви специфични прояви или симптоми.
English: For women with a gestational age greater than 24 weeks there was no difference in mortality rate (1.7% in the placebo group and 1.5% in the atosiban group).
Bulgarian: При жени с гестационна възраст над 24 седмици не е наблюдавана разлика в честотата на смъртността (1,7% за групата с плацебо и 1,5% при групата с атозибан).
English: If other medicinal products need to be given intravenously at the same time, the intravenous cannula can be shared or another site of intravenous administration can be used.
Bulgarian: Ако други лекарствени продукти трябва да се прилагат интравенозно по същото време трябва да се постави венозна канюла или да се използва друго място за интравенозно въвеждане.
English: As the safety and efficacy of atosiban in women with a gestational age of less than 24 completed weeks has not been established in controlled randomised studies, the treatment of this patient group with atosiban is not recommended (see section 4.3).
Bulgarian: Тъй като при контролирани рандомизирани проучвания на жени с по-малко от 24 пълни гестационни седмици не е установена безопасността и ефикасността на атозибан, не се препоръчва лечението на тази група пациенти с атозибан (вж. точка 4.3).