FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Un pasto o uno spuntino contenente grassi deve essere consumato subito prima o subito dopo la somministrazione della dose (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Taukus saturošs ēdiens vai uzkoda jāēd tieši pirms vai uzreiz pēc devas lietošanas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Anticoagulanti: dabigatran
Latvian: Antikoagulanti: dabigatrāns
Italian: Contraccettivi ormonali: etinilestradiolo, noretindrone e altri progestinici
Latvian: Hormonālie kontracepcijas līdzekļi: etinilestradiols, noretindrons un citi progestogēni
Italian: • Barrette o bevande proteiche
Latvian: • barojošas tāfelītes vai dzērieni.
Italian: Due pazienti nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e due pazienti nel gruppo placebo hanno interrotto definitivamente il trattamento a causa di aumenti delle transaminasi.
Latvian: Divi pacienti lumakaftora/ivakaftora grupā un divi pacienti placebo grupā transamināžu līmeņa paaugstināšanās dēļ ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Italian: fino alla Settimana 24.
Latvian: 24. nedēļā.
Italian: La proteina CFTR è un canale del cloruro presente sulla superficie delle cellule epiteliali in diversi organi.
Latvian: CFTR proteīns ir hlorīda kanāls uz epitēlija šūnu virsmas vairākos orgānos.
Italian: Questi effetti indesiderati gravi hanno una frequenza non comune (possono riguardare fino a 1 persona su 100).
Latvian: Šīs būtiskās blakusparādības attīstās retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no 100).
Italian: Il tasso di eventi per anno, annualizzato a 48 settimane, è stato pari a 0,70 nel gruppo lumacaftor/ivacaftor e a 1,14 nel gruppo placebo.
Latvian: Gadījumu koeficients gadā, gadu attiecinot uz 48 nedēļām, bija 0,70 lumakaftora/ivakaftora grupā un 1,14 placebo grupā.
Italian: • Disturbo all'orecchio interno (sensazione di vertigine o capogiro)*
Latvian: • iekšējās auss bojājums (reibonis vai griešanās sajūta)*;
Italian: Il peggioramento della funzione del fegato può essere fatale.
Latvian: Aknu darbības pasliktināšanās var būt letāla.
Italian: Se un bambino manifesta capogiri durante il trattamento con Orkambi, si consiglia al bambino di non andare in bicicletta e di non svolgere altre attività che richiedono la sua piena attenzione, fino alla scomparsa dei sintomi.
Latvian: Ja Orkambi lietošanas laikā bērnam rodas reibonis, bērnam nav ieteicams braukt ar velosipēdu vai darīt ko citu, kam jāvelta pilna uzmanība, kamēr šis simptoms nav izzudis.
Italian: Durante il trattamento, la pressione arteriosa deve essere monitorata periodicamente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Ārstēšanas laikā visiem pacientiem periodiski jākontrolē asinsspiediens (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: • Mestruazioni anomale, inclusa l'assenza di mestruazioni o mestruazioni poco frequenti, oppure sanguinamento mestruale più frequente o abbondante
Latvian: • neparastas mēnešreizes, piemēram, menstruācijas nav vai tā ir neregulāra, biežāka vai ar smagāku menstruālo asiņošanu;
Italian: *** Il tasso di eventi per anno paziente è stato annualizzato a 48 settimane.
Latvian: Gadījumu koeficientu pacientgadā attiecināja uz 48 nedēļām.
Italian: Pazienti con epatopatia avanzata
Latvian: Pacienti ar progresējušu aknu slimību
Italian: Patologie dell'orecchio e del labirinto comune
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi bieži
Italian: • Obbligo di condurre attività post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attività:
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus Reģistrācijas apliecības īpašniekam noteiktā laika periodā jāveic turpmāk norādītie pasākumi.
Italian: Il medico potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Latvian: Rezultātu pārbaudei ārsts var pieprasīt citu testu.
Italian: Potrebbero comparire effetti indesiderati, inclusi quelli indicati nel paragrafo 4 seguente.
Latvian: Jums var attīstīties blakusparādības, piemēram, tās, kas nosauktas 4. punktā.
Italian: Questi eventi mestruali si sono verificati con maggiore frequenza nel sottogruppo di pazienti che assumevano contraccettivi ormonali (25,0%) rispetto alle pazienti che non li assumevano (3,5%) (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Šie menstruālā cikla traucējumi biežāk izpaudās pacienšu apakšgrupā, kas lietoja hormonālos kontracepcijas līdzekļus (25,0 %), nevis pacientēm, kas hormonālos kontracepcijas līdzekļus nelietoja (3,5 %) (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: In entrambi gli studi, il trattamento con lumacaftor/ivacaftor ha prodotto un miglioramento statisticamente significativo della ppFEV1 (Tabella 5).
Latvian: Abās izpētēs lumakaftora/ivakaftora lietošanas iznākums bija statistiski nozīmīgs uzlabojums ppFEV1 rādītājā (5. tabula).
Italian: Dopo la somministrazione orale di ivacaftor da solo, la maggior parte (87,8%) viene eliminata con le feci, dopo conversione metabolica.
Latvian: Pēc iekšķīgas tikai ivakaftora lietošanas lielākā daļa ivakaftora (87,8 %) pēc metaboliskas konversijas izvadās ar fēcēm.
Italian: * Lo studio comprendeva endpoint secondari chiave e altri endpoint secondari.
Latvian: Izpētē ietvēra galvenos sekundāros mērķa kritērijus un citus sekundāros mērķa kritērijus.
Italian: Il medico del bambino potrebbe richiedere un altro test per verificare i risultati.
Latvian: Rezultātu pārbaudei bērna ārsts var pieprasīt citu testu.
Italian: A causa dell'induzione da parte di LUM; fluconazolo viene eliminato principalmente per escrezione renale come farmaco immodificato; tuttavia, una modesta riduzione dell'esposizione a fluconazolo è stata osservata con forti induttori
Latvian: ↓ flukonazols LUM indukcijas dēļ flukonazols neizmainītu zāļu veidā izvadās galvenokārt caur nierēm; tomēr ar spēcīgiem induktoriem novērota pieticīga flukonazola iedarbības pavājināšanās.
Italian: Lumacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'albumina.
Latvian: Apmēram 99 % lumakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar albumīnu.
Italian: Le persone che hanno questa mutazione producono una proteina CFTR anomala.
Latvian: Cilvēkiem ar šo mutāciju uzrādīsies patoloģisks CFTR proteīns.
Italian: La somministrazione di lumacaftor/ivacaftor è stata mantenuta, o ripresa con esito positivo dopo la sospensione, in tutti i pazienti che avevano registrato aumenti delle transaminasi, eccetto in 1 paziente, che ha interrotto definitivamente il trattamento.
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora devu lietošanu saglabāja vai pēc pārtraukšanas sekmīgi atsāka visiem pacientiem ar paaugstinātu transamināžu līmeni, izņemot 1 pacientu, kurš ārstēšanos pārtrauca pavisam.
Italian: Negli studi a dosi ripetute sono stati osservati effetti soltanto a esposizioni considerate sufficientemente superiori (> 25, > 45 e > 35 volte rispettivamente per topi, ratti e cani) alla massima esposizione nell'uomo di ivacaftor somministrato come Orkambi, il che indica una scarsa rilevanza clinica.
Latvian: Efektus atkārtotu devu pētījumos novēroja vienīgi pēc tādas iedarbības, kas uzskatāma par pietiekami pārmērīgu (> 25, > 45 un > 35 reizes attiecīgi pelēm, žurkām un suņiem) no maksimālās cilvēkam pieļaujamās ivakaftora iedarbības, lietojot Orkambi, un tas norāda par mazu saistību ar klīnisko lietošanu.
Italian: La maggior parte degli eventi è stata di lieve o moderata severità, non grave e non ha comportato l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam notikumu bija viegla līdz vidēji smaga, tie nebija būtiski un to dēļ nebija jāpārtrauc ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Non è noto se Orkambi sia sicuro ed efficace nei bambini di età inferiore a 2 anni.
Latvian: Nav zināms, vai Orkambi lietošana bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem, ir droša un efektīva.
Italian: *Sulla base di studi clinici di interazione farmacologica.
Latvian: Pēc klīniskiem zāļu mijiedarbības pētījumiem.
Italian: Tabella 8: Riassunto degli outcome secondari nello Studio 8 Endpoint secondari*
Latvian: Sekundāro rezultātu kopsavilkums 8. izpētē Sekundārie mērķa kritēriji*
Italian: Deve essere considerato un metodo di conferma alternativo per verificare i risultati.
Latvian: Rezultātu pārbaudei jāapsver alternatīvas apstiprinošas metodes izmantošana.
Italian: L'effetto del sesso sulla farmacocinetica di lumacaftor è stato valutato mediante un'analisi di farmacocinetica di popolazione dei dati provenienti dagli studi clinici eseguiti con lumacaftor somministrato in associazione a ivacaftor.
Latvian: Dzimuma ietekme uz lumakaftora farmakokinētiku tika novērtēta, izmantojot populācijas farmakokinētikas analīzi par datiem no klīniskajiem pētījumiem, kur lumakaftors lietots kombinācijā ar ivakaftoru.
Italian: Bambini di età inferiore a 2 anni
Latvian: Par 2 gadiem jaunāki bērni
Italian: 4 singole custodie da 14 bustine ciascuna
Latvian: 4 atsevišķi maciņi pa 14 paciņām maciņā
Italian: *Un totale pari all'82% (421 su 516 pazienti eleggibili) ha completato le 72 settimane dello studio; il 42% ha completato 96 settimane.
Latvian: Šā pētījuma 72 nedēļas pabeidza pavisam 82 % (421 no 516 atbilstošiem pacientiem), bet 96 nedēļas pabeidza 42 %.
Italian: In caso contrario, aspetti fino alla successiva dose prevista normalmente.
Latvian: Ja pagājis vairāk laika, nogaidiet līdz nākamajam ieplānotajam zāļu lietošanas parastajam brīdim.
Italian: H2-antagonisti: ranitidina
Latvian: H2 blokatori: ranitidīns
Italian: Tuttavia, non si è osservato alcun prolungamento del QT indotto da ivacaftor né in uno studio di telemetria sul cane a dosi singole fino a 60 mg/kg, né nelle misurazioni dell'ECG da studi con dosi ripetute, di durata fino a 1 anno, al livello di dose di 60 mg/kg/die nei cani (Cmax dopo 365 giorni = da 36,2 a 47,6 μM).
Latvian: Tomēr ivakaftora inducēta QT pagarināšanās netika novērota nedz suņu telemetrijas pētījumā, kad dzīvniekiem ievadīja pa vienai devai līdz 60 mg/kg, nedz arī EKG mērījumos, kas tika veikti 1 gadu ilgos atkārtotu devu (60 mg/kg/dienā) pētījumos ar suņiem (Cmax pēc 365 dienām = no 36,2 līdz 47,6 μM).
Italian: 56 bustine
Latvian: 56 paciņas
Italian: Se sono trascorse meno di 6 ore dall'ora della dose dimenticata, la dose prevista di Orkambi deve essere assunta con alimenti contenenti grassi.
Latvian: Ja kopš izlaistās devas brīža pagājušas mazāk kā 6 stundas, ieplānotā Orkambi deva jālieto kopā ar taukus saturošu uzturu.
Italian: Variazione assoluta rispetto al basale della percentuale di FEV1 predetto a ciascuna visita†
Latvian: Absolūtās izmaiņas no sākumstāvokļa paredzamā FEV1 procentos katrā vizītē†
Italian: 15 4 8 16 24 G15 Sett.
Latvian: SS 15. 4. 8.
Italian: 14 bustine
Latvian: 14 paciņas
Italian: 2 compresse alla mattina 2 compresse alla sera
Latvian: 2 tabletes no rīta 2 tabletes vakarā
Italian: Studi di tossicità a dosi ripetute che hanno previsto la somministrazione concomitante di lumacaftor e ivacaftor non hanno rivelato rischi particolari per l'uomo in termini di potenziali tossicità additive e/o sinergiche.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos par lumakaftora un ivakaftora vienlaicīgu ievadi īpašs apdraudējums cilvēkiem papildu un/vai sinerģiskas toksicitātes potenciāla izteiksmē netika atklāts.
Italian: • Dopo aver miscelato il prodotto, lo dia immediatamente al bambino.
Latvian: • Maisījums uzreiz pēc sajaukšanas jādod bērnam.
Italian: Orkambi deve essere assunto alla mattina e alla sera (a distanza di 12 ore), con cibi contenenti grassi.
Latvian: Orkambi jālieto no rīta un vakarā (ar 12 stundu starplaiku) kopā ar taukus saturošu uzturu.
Italian: Visita
Latvian: Vizīte
Italian: Informazioni importanti sul contenuto di Orkambi Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Latvian: Svarīga informācija par Orkambi saturu Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Italian: Gli aumenti delle transaminasi sono stati segnalati con maggiore frequenza nei pazienti pediatrici, rispetto agli adulti.
Latvian: Transamināžu līmeņa paaugstināšanās biežāk novērota pediatriskajiem pacientiem nekā pieaugušiem pacientiem.
Italian: La maggior parte di queste reazioni è stata di lieve o moderata severità e non grave.
Latvian: Smaguma pakāpe vairākumam reakciju bija viegla līdz vidēji smaga, un tās nebija būtiskas.
Italian: Studio di sicurezza post-autorizzativo (PASS) Il richiedente deve condurre uno studio osservazionale a lungo termine della durata di 5 anni con lumacaftor/ivacaftor in pazienti con fibrosi cistica, comprendente anche endpoint microbiologici e clinici (ad es. esacerbazioni), secondo un protocollo approvato.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam jāorganizē ilgtermiņa novērojuma pētījums 5 gadu garumā ar lumakaftoru/ivakaftoru pacientiem ar cistisko fibrozi, šajā pētījumā iekļaujot arī mikrobioloģiskos un klīniskos mērķa kritērijus (piemēram, slimības saasināšanās) atbilstīgi apstiprinātam protokolam.
Italian: Come conservare Orkambi
Latvian: Kā uzglabāt Orkambi
Italian: La somministrazione concomitante di Orkambi con medicinali che inibiscono la BCRP può aumentare le concentrazioni plasmatiche di lumacaftor.
Latvian: Orkambi līdztekus lietošana zālēm, kas inhibē BCRP, var palielināt lumakaftora koncentrāciju plazmā.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata.
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva.
Italian: I pazienti hanno assunto il farmaco in studio con alimenti contenenti grassi per 24 settimane, in aggiunta alle terapie prescritte per la FC (ad es. broncodilatatori, antibiotici per inalazione, dornase alfa e soluzione salina ipertonica).
Latvian: Pētāmās zāles pacienti 24 nedēļas lietoja kopā ar taukus saturošu uzturu, kā arī lietoja citus viņiem izrakstītos CF terapijas līdzekļus (piemēram, bronhodilatatorus, inhalējamās antibiotikas, dornāzi alfa un hipertonisko fizioloģisko šķīdumu).
Italian: Mattina Sera
Latvian: No rīta
Italian: Substrati del CYP2B6 e CYP2C
Latvian: CYP2B6 un CYP2C substrāti
Italian: Non è noto se lumacaftor e/o ivacaftor e metaboliti siano escreti nel latte materno.
Latvian: Nav zināms, vai lumakaftors un/vai ivakaftors un metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Italian: Gli studi in vitro indicano che lumacaftor è un substrato della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Latvian: Pētījumi in vitro norāda, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
Italian: Se interrompe il trattamento con Orkambi Deve continuare ad assumere il medicinale secondo le istruzioni del medico, anche se si sente bene.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Orkambi Zāles precīzi pēc ārsta norādījumiem Jums jāturpina lietot pat tad, ja jūtaties labi.
Italian: • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi
Latvian: • ādas vai acu baltumu dzelte;
Italian: Gli eventi avversi che si sono verificati con un'incidenza maggiore di ≥ 5% nel periodo di somministrazione della dose sovraterapeutica, rispetto al periodo di somministrazione della dose terapeutica, sono stati cefalea, eruzione cutanea generalizzata e aumento delle transaminasi.
Latvian: Konstatētās blakusparādības ar palielinātas sastopamības rādītāju ≥ 5 % periodā, kad lietota deva, kas pārsniedz terapeitisko devu, salīdzinot ar terapeitisku devu lietošanas periodu, bija galvassāpes, vispārēji izsitumi un paaugstināts transamināžu līmenis.
Italian: • Mestruazioni (ciclo) irregolari o dolore mestruale
Latvian: • neregulāras mēnešreizes (menstruācija) vai sāpes menstruāciju laikā;
Italian: I risultati non indicano alcuna differenza clinicamente rilevante nei parametri farmacocinetici per lumacaftor o ivacaftor tra maschi e femmine.
Latvian: Rezultāti liecina, ka nav klīniski nozīmīgu atšķirību lumakaftora vai ivakaftora farmakokinētikas parametros vīriešiem un sievietēm.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con lumacaftor/ivacaftor tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Latvian: Lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju ar lumakaftoru/ivakaftoru/atturēties no tās, jāpieņem, izvērtējot ieguvumu no barošanas ar krūti bērnam un ieguvumu no terapijas mātei.
Italian: • Moderati problemi di fegato: la dose può essere ridotta a giorni alterni: due bustine in un giorno (alla mattina e alla sera) e una bustina il giorno successivo (solo alla mattina)
Latvian: • Vidēji smagi aknu darbības traucējumi: deva samazināma ik pārdienas: divas paciņas vienu dienu (no rīta un vakarā), viena paciņa nākamajā dienā (tikai no rīta).
Italian: Sviluppo perinatale e postnatale
Latvian: Attīstība pirms un pēc dzimšanas
Italian: Lumacaftor e ivacaftor non sono inibitori dell'OATP1B1, dell'OATP1B3 e del trasportatore di cationi organici (OCT) 1 e 2.
Latvian: Lumakaftors un ivakaftors nav OATP1B1, OATP1B3 un organiskā katjonu transportiera (organic cation transporter - OCT) 1 un 2 inhibitori.
Italian: Non si raccomanda alcun aggiustamento della dose per montelukast.
Latvian: Montelukasta devu pielāgošana netiek ieteikta.
Italian: Ivacaftor si lega per circa il 99% alle proteine plasmatiche, principalmente all'alfa-1 glicoproteina acida e all'albumina.
Latvian: Apmēram 99 % ivakaftora saistās ar plazmas proteīniem, galvenokārt ar alfa-1-skābes glikoproteīnu un albumīnu.
Italian: L'evento si è verificato entro 5 giorni dall'inizio del trattamento e si è risolto dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Tas notika pirmajās 5 dienās kopš devu lietošanas sākuma un atrisinājās pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: Non sono stati condotti studi in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Classe C, punteggio da 10 a 15), ma si prevede un'esposizione più elevata rispetto ai pazienti con moderata insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 4.8).
Latvian: Pētījumi pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C kategorija pēc Child-Pugh klasifikācijas, punktu skaits no 10 līdz 15) nav veikti, taču iedarbība paredzama spēcīgāka nekā pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.2., 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Italian: Non sono stati osservati effetti sugli indici di fertilità e prestazioni riproduttive maschili e femminili a dosi ≤ 100 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Nekāda iedarbība uz tēviņu vai mātīšu fertilitātes un reproduktīvās funkcijas rādītājiem netika novērota ar devu ≤ 100 mg/kg/dienā (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Gli studi sugli animali condotti con lumacaftor e ivacaftor non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva e dello sviluppo, mentre effetti sono stati notati con ivacaftor solo a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem par lumakaftoru un ivakaftoru nenorāda nedz tiešus, nedz netiešus kaitīgus efektus attiecībā uz attīstības un reproduktīvo toksicitāti, ievērojot to, ka efekti tika aprakstīti par ivakaftoru tikai mātītei toksiskām devām (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Ivacaftor è un potenziatore di CFTR, che favorisce l'aumento del trasporto di cloruro potenziando la probabilità di apertura del canale (o gating) della proteina CFTR sulla superficie della cellula.
Latvian: Ivakaftors ir CFTR pastiprinātājs, kas veicina pastiprinātu hlorīda transportu, palielinot CFTR proteīnu atvērta kanāla varbūtību (jeb vārtus) uz šūnu virsmas.
Italian: Antibiotici: claritromicina, telitromicina
Latvian: Antibiotikas: klaritromicīns, telitromicīns
Italian: Studio di rollover per la sicurezza e l'efficacia a lungo termine Lo Studio 3 era uno studio di rollover di estensione di fase 3 multicentrico, a gruppi paralleli, condotto in pazienti con FC, che comprendeva pazienti di età pari o superiore a 12 anni provenienti dallo Studio 1 e dallo Studio 2.
Latvian: Ilgtermiņa drošuma un efektivitātes apvērstais pētījums 3. izpēte bija 3. fāzes, paralēlu grupu, daudzcentru, apvērstais pagarinājuma pētījums pacientiem ar CF, kur iekļāva vismaz 12 gadus vecus pacientus no 1. izpētes un 2. izpētes.
Italian: Dopo questo periodo, il trattamento deve continuare alla dose giornaliera raccomandata (vedere paragrafo 4.5).
Latvian: Pēc šā perioda jāturpina lietot ieteicamā dienas deva (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Italian: Se dimentica di dare Orkambi al bambino
Latvian: Ja esat aizmirsis iedot savam bērnam Orkambi
Italian: Potenziale di lumacaftor/ivacaftor di interagire con i trasportatori Gli esperimenti in vitro mostrano che lumacaftor è un substrato per la proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP).
Latvian: Lumakaftora/ivakaftora potenciāls mijiedarboties ar transportieriem Eksperimenti in vitro liecina, ka lumakaftors ir krūts vēža rezistences proteīna (Breast Cancer Resistance Protein - BCRP) substrāts.
Italian: Di conseguenza, l'uso concomitante di lumacaftor/ivacaftor e substrati della P-gp (ad es. digossina) può alterare l'esposizione di questi substrati.
Latvian: Tāpēc lumakaftora/ivakaftora un P-gp substrātu (piemēram, digoksīna) līdztekus lietošana var mainīt šo substrātu iedarbību.
Italian: Antinfiammatori: ibuprofene
Latvian: Pretiekaisuma līdzekļi: ibuprofēns
Italian: Modo di somministrazione Orkambi è per uso orale.
Latvian: Lietošanas veids Orkambi paredzēts iekšķīgai lietošanai.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione/blister dopo Scad./EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes/blistera pēc "EXP".
Italian: Per i pazienti di età compresa tra 6 e 11 anni
Latvian: Pacientiem no 6 līdz 11 gadu vecumam
Italian: Dopo l'interruzione di lumacaftor/ivacaftor, i test di funzionalità epatica sono tornati ai valori iniziali o sono migliorati sostanzialmente in tutti i pazienti (vedere paragrafo 4.4).
Latvian: Pēc lumakaftora/ivakaftora lietošanas pārtraukšanas visiem pacientiem rādītāji aknu funkcijas testos atgriezās sākuma līmenī vai būtiski uzlabojās (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Italian: AUCss media di lumacaftor (DS) (μg/ml*h)
Latvian: Lumakaftora vidējais (SN) AUCss (μg/ml*h)
Italian: • Infezione delle vie respiratorie superiori
Latvian: • augšējo elpceļu infekcija;
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella comune
Latvian: Reproduktīvās sistēmas traucējumi un krūts slimības bieži
Italian: Una bustina alla mattina Una bustina alla sera
Latvian: Viena paciņa no rīta Viena paciņa vakarā
Italian: Evidenze di cataratta sono state osservate nei ratti giovani trattati con ivacaftor a 0,32 volte la dose umana massima raccomandata sulla base dell'esposizione sistemica a ivacaftor e ai suoi metaboliti, quando è stato somministrato in concomitanza con lumacaftor come Orkambi.
Latvian: Apliecinājumi par kataraktas veidošanos konstatēti juvenilām žurkām, lietojot 0,32 reizes lielāku devu par cilvēkam vislielāko ieteikto, atbilstīgi sistēmiskai ivakaftora un tā metabolītu iedarbībai, ja tas līdztekus lietots ar lumakaftoru kā Orkambi.
Italian: In caso di un aumento significativo dell'ALT o dell'AST, con o senza aumento della bilirubina (ALT o AST > 5 volte il limite superiore della norma [ULN], oppure ALT o AST > 3 volte l'ULN con bilirubina > 2 volte l'ULN), si deve interrompere la somministrazione di lumacaftor/ivacaftor e monitorare attentamente i test di laboratorio fino alla risoluzione delle anomalie.
Latvian: Ja nozīmīgi paaugstinās AlAT vai AsAT līmenis, bilirubīna līmenim paaugstinoties vai ne (vai nu AlAT, vai AsAT > 5 x virs augšējās normālā līmeņa robežvērtības [ULN], vai arī AlAT vai AsAT > 3 x ULN un bilirubīna līmenis > 2 x ULN), lumakaftora/ivakaftora devu lietošana jāpārtrauc un līdz brīdim, kad patoloģiskais stāvoklis atrisinās, rūpīgi jāseko rādītājiem laboratorijas testos.
Italian: Se dimentica di prendere Orkambi
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Orkambi
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di lumacaftor/ivacaftor durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con lumacaftor/ivacaftor.
Latvian: Kā piesardzības pasākums iesakāma izvairīšanās no lumakaftora/ivakaftora lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumu, ja mātes klīniskā stāvokļa dēļ ārstēšana ar lumakaftoru/ivakaftoru ir nepieciešama.