FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Acide chlorhydrique, concentré (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Lithuanian: Koncentruota vandenilio chlorido rūgštis (pH sureguliuoti) Natrio hidroksidas (pH sureguliuoti) Injekcinis vanduo
French: • réactions allergiques telles que des éruptions, un gonflement des yeux, une difficulté respiratoire.
Lithuanian: • alerginės reakcijos, tokios kaip: odos bėrimas, pabrinkimas apie akis, dusulys;
French: Tableau5.
Lithuanian: 5 lentelė.
French: Mozobil et G-CSF Placebo et G-CSF Médiane Moyenne (DS)
Lithuanian: Mozobil ir G-KSF Placebas ir G-KSF Vidutiniš kai
French: La posologie du plérixafor, calculée par rapport au poids, ne doit toutefois pas dépasser 40 mg par jour.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad ekspozicija didėja, didėjant kūno svoriui, pleriksaforo dozė neturi viršyti 40 mg per parą.
French: La dose fixe de 20 mg a également montré un taux de réponse numériquement plus élevé (5,2% [60,0% vs 54,8%] basé sur des données du laboratoire local et 11,7% [63,3% vs 51,6%] basé sur des données du laboratoire central) pour atteindre le taux cible de ≥ 5 x 106 de cellules CD34+/kg, par rapport à une dose en fonction du poids.
Lithuanian: : 70 kg). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę, ekspozicija buvo 1,43 karto didesnė (AUC0-10val), nei skiriant 0,24 mg/kg dozę (2 lentelė). Skiriant fiksuotą 20 mg dozę taip pat buvo nustatytas pagal skaičių didesnis atsako dažnis (5,2 % [60,0 %, lyginant su 54,8 %], remiantis vietinės laboratorijos duomenimis ir 11,7 % [63,3 %, lyginant su 51,6 %], remiantis centrinės laboratorijos duomenimis), siekiant numatyto tikslo
French: Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.
Lithuanian: Kraujo tyrimai taip pat gali parodyti baltųjų kraujo kūnelių (leukocitozė) skaičiaus padidėjimą Jūsų kraujyje
French: • si le nombre de vos plaquettes est faible.
Lithuanian: • jeigu yra mažas trombocitų kiekis;
French: Lors d'essais cliniques, menés avec Mozobil chez des patients, quelques rares cas d'affections gastrointestinales sévères, notamment diarrhées, nausées, vomissements et douleurs abdominales, ont été rapportés.
Lithuanian: Klinikinių Mozobil tyrimų, kuriuose dalyvavo onkologiniai pacientai, metu apie sunkias virškinimo trakto reakcijas, įskaitant viduriavimą, pykinimą, vėmimą ir pilvo skausmą, pranešta retai.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Mozobil
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Mozobil.
French: Les propriétés pharmacocinétiques du plérixafor ont été évaluées chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple à la dose de 0,24 mg/kg après traitement préalable par G-CSF (10 µg/kg/jour pendant 4 jours consécutifs).
Lithuanian: Pleriksaforo farmakokinetika įvertinta pacientams, sergantiems limfoma ir daugybine mieloma, kai terapinė dozė yra 0,24 mg/kg kūno masės, kuri vartota po ankstesnio G-KSF vartojimo (10 g/kg kūno masės kartą per parą 4 dienas iš eilės).
French: Lors des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains, le pic de mobilisation des cellules CD34+ a été observé entre 6 et 9 heures après administration du plérixafor en monothérapie.
Lithuanian: Farmakodinaminių tyrimų su vienu pleriksaforu, kuriuose dalyvavo sveiki savanoriai, metu CD34+ ląstelių didžiausia mobilizacija stebėta nuo 6 iki 9 val.
French: Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
French: Mobilisation de cellules tumorales chez les patients leucémiques Dans un protocole d'utilisation compassionnelle, Mozobil et G-CSF ont été administrés à des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique ou de leucémie plasmocytaire.
Lithuanian: Naviko ląstelių mobilizacija pacientams, sergantiems leukemija Vykdant labdaros programą Mozobil ir G-KSF vartojo pacientai, sergantys ūmine mieloblastine leukemija ir plazminių ląstelių leukemija.
French: Une augmentation de la croissance tumorale a été observée dans le lymphome non hodgkinien après administration continue de plérixafor pendant 28 jours.
Lithuanian: Stebėtas ne Hodžkino limfomos augimo padidėjimas po nepertraukiamo pleriksaforo vartojimo 28 paras.
French: • transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.
Lithuanian: • prakaitavimas, išplitęs odos paraudimas, sąnarių, raumenų ir kaulų skausmai.
French: Cependant, la mobilisation des cellules CD34+ dans le sang périphérique a été observée durant la 2ème étape de l'essai.
Lithuanian: Tačiau 2-ajame tyrimo etape buvo stebima CD34+ ląstelių mobilizacija periferiniame kraujyje.
French: Lors d'essais cliniques menés avec Mozobil chez des patients et chez des volontaires sains, des réactions vasovagales (hypotension orthostatique et/ou syncope) suite à l'administration du plérixafor par voie sous-cutanée à des doses ≤ 0,24 mg/kg ont été rapportées chez moins de 1 % des sujets.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su Mozobil, kuriuose dalyvavo onkologiniai pacientai ir sveiki savanoriai, metu mažiau nei 1 % asmenų po pleriksaforo injekcijos po oda, kai dozė ≤ 0,24 mg/kg kūno masės, pasireiškė vazovagalinės reakcijos (ortostatinė hipotenzija ir (arba) sinkopė).
French: Les effets indésirables survenus plus fréquemment dans le groupe G-CSF et Mozobil que dans celui G-CSF et placebo, et observés chez plus de 1 % des patients ayant reçu Mozobil, pendant la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques et les cytaphérèses, la chimiothérapie/traitement myéloablatif précédant la transplantation, sont indiqués dans le Tableau 1.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios pasireiškė dažniau vartojant Mozobil ir G-KSF negu placebą ir G-KSF, bei apie kurias praneša, kad jos buvo stebėtos ≥ 1 % pacientų, kuriems prieš chemoterapiją ir (arba) paruošiamąjį transplantacijai abliacinį gydymą atlikta hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacija, vartojant Mozobil ir atliekant aferezę.
French: Le poids à partir duquel la dose de plérixafor sera calculée devra être déterminé dans la semaine précédant l'administration de la première dose de plérixafor.
Lithuanian: 1 savaitę prieš pirmąją pleriksaforo dozę reikia nustatyti paciento svorį pleriksaforo dozei apskaičiuoti.
French: L'efficacité et la tolérance de Mozobil ont été évaluées dans une étude en ouvert, multicentrique, contrôlée, chez des patients atteints de tumeurs solides (incluant neuroblastome, sarcome, sarcome d'Ewing) ou de lymphomes qui étaient éligibles à une autogreffe de cellules souches hématopoïétiques (DFI12860).
Lithuanian: Mozobil veiksmingumas ir saugumas buvo įvertintas atvirojo daugiacentrio kontroliuojamo tyrimo (DFI12860) su pediatriniais pacientais, kuriems buvo solidinių navikų (įskaitant neuroblastomą, sarkomą, Evingo (Ewing) sarkomą) ar limfoma, ir kuriems galima buvo atlikti hemopoezinių kamieninių ląstelių autologinę transplantaciją, metu. Į tyrimą neįtraukti pacientai, sergantys leukemija, kuriems prieš mobilizaciją buvo nuolatinis didelis poveikis kaulų čiulpams, arba tie, kuriems anksčiau buvo atlikta kamieninių ląstelių transplantacija.
French: Augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique suite à l'administration de Mozobil
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje po Mozobil paskyrimo padidėjimas kartais
French: Les taux médians de cellules CD34+ à l'inclusion étaient de 15 cellules/µl dans le bras Mozobil versus 35 cellules/µl dans le bras contrôle.
Lithuanian: CD34+ ląstelių skaičiaus periferiniame kraujyje mediana pradinio vertinimo metu Mozobil grupėje buvo 15 ląstelių/μl, lyginant su 35 ląstelėmis/μl kontrolinėje grupėje.
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (concentré), l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et l'eau pour préparations injectables.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH koreguoti bei injekcinis vanduo.
French: le plérixafor entraînait une augmentation des résorptions, une diminution du poids fœtal, un retard de développement squelettique et une augmentation des anomalies foetales.
Lithuanian: Žinoma, kad žiurkėms ir triušiams pleriksaforas dažniau sukelia vaisiaus rezorbciją, vaisiaus svorio sumažėjimą, vėluojantį skeleto vystymąsi ir padidėjusį vaisiaus apsigimimų skaičių.
French: Une surveillance de la numération des globules blancs devra être effectuée pendant le traitement par Mozobil.
Lithuanian: Vartojant Mozobil turi būti stebimas baltųjų kraujo ląstelių kiekis.
French: Il est néanmoins recommandé d'ajuster la dose administrée aux patients âgés ayant une clairance de la créatinine ≤ 50 ml/min (voir Insuffisance rénale ci-dessus).
Lithuanian: Dozę koreguoti rekomenduojama senyviems pacientams, kurių kreatinino klirensas ≤ 50 ml/min.
French: Il y a eu un déséquilibre entre les bras de traitement, concernant le nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique le jour précédant la première cytaphérèse (c'est-à-dire avant l'administration de plérixafor), avec moins de cellules CD34+ circulantes dans le sang périphérique dans le bras plérixafor.
Lithuanian: prieš vartojant pleriksaforo) tarp gydymo grupių buvo CD34+ ląstelių kiekio periferiniame kraujyje disbalansas, pleriksaforo grupėje CD34+ ląstelių periferiniame kraujyje cirkuliavo mažiau.
French: Parmi ces patients, 55 % (34 sur 62) ont mobilisé ≥ 2 x 106 cellules CD34+/kg et ont été transplantés avec succès.
Lithuanian: 55 % (34 iš 62) šių pacientų buvo mobilizuota ≥ 2 x 10
French: - Si vous présentez un effet indésirable quel qu'il soit, parlez-en à votre médecin ou votre infirmier/ère.
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
French: Résultats d'efficacité de l'étude AMD3100-3102 - Mobilisation de cellules CD34+ chez les patients atteints de myélome multiple
Lithuanian: AMD3100-3102 tyrimo veiksmingumo rezultatai - CD34+ ląstelių mobilizacija daugybine mieloma sergančių pacientų organizmuose
French: Chaque flacon contient 1,2 ml de solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 1,2 ml tirpalo.
French: Informez votre médecin ou pharmacien de tout autre médicament que vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
French: Dans le but de comparer les propriétés pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du plérixafor après l'administration de 0,24 mg/kg et de doses fixes (20 mg), une étude a été menée chez des patients adultes atteints de lymphome non hodgkinien (n=61) traités par 0,24 mg/kg ou 20 mg de plérixafor.
Lithuanian: Siekiant palyginti pleriksaforo farmakokinetiką ir farmakodinamiką, jo skiriant po 0,24 mg/kg ir fiksuotomis (20 mg) dozėmis, buvo atliktas tyrimas suaugusiems pacientams sergantiems ne Hodžkino limfoma (N = 61).
French: Compte-tenu du mécanisme d'action pharmacodynamique, il se pourrait que le plérixafor soit à l'origine de malformations congénitales lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Lithuanian: Nėštumo metu pleriksaforas pagal farmakodinaminio veikimo mechanizmą gali sukelti įgimtas anomalijas.
French: Les symptômes se sont résolus spontanément ou après traitement (par exemple antihistaminiques, corticoïdes, remplissage vasculaire ou oxygène).
Lithuanian: , skiriant antihistamininių vaistų, kortikosteroidų, lašinant skysčių ar tiekiant deguonį) ar praėjo savaime.
French: Hyperleucocytose
Lithuanian: Hiperleukocitozė
French: Mozobil et G-CSF (n = 150)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 150)
French: Le plérixafor n'a pas agi comme substrat ou inhibiteur de la glycoprotéine P dans une étude in vitro.
Lithuanian: In vitro tyrimo metu nustatyta, kad pleriksaforas neveikė kaip P-glikoproteino substratas arba inhibitorius.
French: Très fréquent Diarrhées, nausées Fréquent Vomissements, douleurs abdominales, gêne épigastrique, dyspepsie, météorisme, constipation, flatulences, hypoesthésie buccale, sécheresse buccale
Lithuanian: Dažni Nemiga Nedažni Nenormalūs sapnai, košmarai Nervų sistemos sutrikimai Dažni Galvos svaigimas, galvos skausmas Virškinimo trakto sutrikimai Labai dažni Viduriavimas, pykinimas Dažni Vėmimas, pilvo skausmas, negalavimas skrandžio srityje, dispepsija, pilvo tempimas, vidurių užkietėjimas, dujų susikaupimas, burnos hipoestezija, burnos sausmė Odos ir poodinio audinio sutrikimai Dažni Sustiprėjęs prakaitavimas, eritema Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Dažni Artralgija, kaulų ir raumenų skausmas Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai Labai dažni Injekcijos ir infuzijos vietos reakcijos Dažni Nuovargis, bendras negalavimas
French: Qu'est-ce que Mozobil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mozobil Comment utiliser Mozobil
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Mozobil ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Mozobil Kaip vartoti Mozobil Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Mozobil Pakuotės turinys ir kita informacija
French: D'autres effets du plérixafor ont été observés systématiquement dans des études chez l'animal, lors de l'administration de doses répétées, notamment hyperleucocytose, augmentation de l'excrétion urinaire du calcium et du magnésium chez le rat et le chien, splénomégalie légère chez le rat et diarrhées et tachycardie chez le chien.
Lithuanian: Papildomai nuolatos stebėtas pleriksaforo poveikis kartotinių dozių su gyvūnais tyrimų metu yra toks: žiurkėms ir šunims - padidėjusi cirkuliuojančių baltųjų kraujo ląstelių koncentracija ir padidėjusi kalcio ir magnio ekskrecija su šlapimu; žiurkėms - šiek tiek didesnis blužnies svoris; šunims - viduriavimas ir tachikardija.
French: Les nombres optimum (5 ou 6 x 106 cellules/kg) et minimum (2 x 106 cellules/kg) de cellules CD34+/kg recueillis en un nombre donné de jours, ainsi que les critères composites principaux d'évaluation incluant la prise de greffe réussie sont présentés dans les Tableaux 3 et5 ; la proportion de patients atteignant le nombre optimum de cellules CD34+/kg en fonction des jours de cytaphérèse est présenté dans les Tableaux 4 et6.
Lithuanian: CD34+ ląstelių/kg kūno masės skaičius per duotą dienų skaičių, taip pat pateikti pirminiai sudėtiniai rezultatai, į kuriuos įtrauktas sėkmingas prigijimas; 4 ir 6 lentelėse pateikta pacientų, pasiekusių optimalų CD34+ ląstelių/kg kūno masės skaičių per aferezės dieną, proporcija.
French: Quarante-cinq patients pédiatriques (âgés de 1 à moins de 18 ans) ont été randomisés en 2:1 en utilisant Mozobil à 0,24 mg/kg plus mobilisation standard (G-CSF plus ou moins chimiothérapie)
Lithuanian: Keturiasdešimt penki pediatriniai pacientai (nuo 1-erių iki mažiau kaip 18 metų amžiaus) atsitiktine tvarka santykiu 2:1 buvo suskirstyti vartoti 0,24 mg/kg Mozobil kartu su standartine mobilizacija (GKSF su arba be chemoterapijos) ir duomenys lyginti su kontroline grupe (tik standartinė mobilizacija).
French: Quelle est la dose de Mozobil administrée ?
Lithuanian: Kokia Mozobil dozė?
French: Votre dose dépendra de votre poids ; celui-ci sera mesuré au cours de la semaine précédant l'administration de votre première dose.
Lithuanian: Reikalinga dozė priklausys nuo kūno svorio, kuris bus matuojamas vieną savaitę prieš paskiriant pirmą dozę. Jeigu sergate vidutinio sunkumo ar sunkia inkstų liga, gydytojas dozę sumažins.
French: Mozobil contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.
Lithuanian: Natris Mozobil dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
French: • vertiges, sensation de fatigue ou d'inconfort ;
Lithuanian: • galvos svaigimas, nuovargis ar bloga savijauta;
French: Lors des deux essais de phase III contrôlés et randomisés, chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple, la dose de Mozobil ou de placebo était de 0,24 mg/kg administrée chaque soir précédant la cytaphérèse.
Lithuanian: Dviejų III fazės atsitiktinės atrankos kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, sergantiems ne Hodžkino limfoma ar daugybine mieloma, kiekvieną vakarą prieš aferezę skirta 0,24 mg/kg kūno masės Mozobil arba placebo.
French: Au cours des essais précliniques, une augmentation du poids relatif et absolu de la rate associée à une hématopoïèse extra médullaire a été observée lors de l'administration quotidienne du plérixafor souscutané pendant 2 à 4 semaines chez le rat, à des doses 4 fois supérieures aux doses recommandées chez l'homme.
Lithuanian: Tai buvo susiję su ekstrameduline hemopoeze, kasdien ir ilgai (nuo 2 iki 4 savaičių) pleriksaforo vartojant žiurkėms injekcijomis po oda, kai dozės buvo apie 4 kartus didesnės nei rekomenduojamos žmogui.
French: Placebo et G-CSF (n = 154)
Lithuanian: Placebas ir GKSF (n = 154)
French: Il bloque la liaison de son ligand analogue, le facteur dérivé des cellules stromales-1α (SDF1α), également connu sous le nom de CXCL12.
Lithuanian: Pleriksaforas yra biciklamo derivatas, selektyvus grįžtamas CXCR4 chemokino receptoriaus antagonistas, jis blokuoja jo specifinį ligandą - stromos ląstelių kilmės faktorių-1 (SDF-1), taip pat žinomą kaip CXCL12.
French: Mozobil et G-CSF (n = 148)
Lithuanian: Mozobil ir GKSF (n = 148)
French: Mozobil ne devra en aucun cas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Lithuanian: Mozobil neturi būti vartojamas nėštumo metu, jei klinikinė moters būklė nereikalauja gydymo pleriksaforu.
French: Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau pour préparations injectables.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (koncentruota) ir natrio hidroksidas pH sureguliuoti bei injekcinis vanduo.
French: L'effet du plérixafor sur la taille de la rate n'a pas été évalué spécifiquement au cours des essais cliniques.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pleriksaforo poveikis pacientų blužnies dydžiui nebuvo specialiai tiriamas.
French: Chaque flacon de plérixafor contient 1,2 ml d'une solution aqueuse pour injection dosée à 20 mg/ml de plérixafor, soit 24 mg de plérixafor.
Lithuanian: Kiekviename 1,2 ml (20 mg/ml) pleriksaforo vandeninio injekcinio tirpalo flakone yra 24 mg pleriksaforo.
French: • si vous avez des problèmes rénaux.
Lithuanian: • jeigu sergate inkstų ligomis.
French: Lorsque Mozobil est utilisé en association avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple‚ des cellules tumorales pourraient être libérées de la moelle osseuse puis prélevées dans le produit de la cytaphérèse.
Lithuanian: Kai pacientams, sergantiems limfoma ar daugybine mieloma, hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizavimui Mozobil yra vartojamas kartu su G-KSF, naviko ląstelės gali būti išlaisvintos iš kaulų čiulpų ir surinktos į leukaferezės produktą.
French: Qu'est-ce que Mozobil et contenu de l'emballage extérieur
Lithuanian: Mozobil išvaizda ir kiekis pakuotėje
French: Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de plérixafor.
Lithuanian: Kiekviename ml injekcinio tirpalo yra 20 mg pleriksaforo.
French: (Tableau 7).
Lithuanian: 6 skyriuje).
French: Les valeurs moyennes de l'AUC0-24 du plérixafor chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CrCl 51-80 ml/min), modérée (CrCl 31-50 ml/min) ou sévère (CrCl ≤ 30 ml/min) étaient respectivement de 5 410, 6 780 et 6 990 ng.h/ml ; elles étaient donc supérieures aux valeurs d'exposition systémique observées chez les sujets sains à fonction rénale normale (5 070 ng·h/ml).
Lithuanian: Asmenų, sergančių lengvu (KK 51-80 ml/min.), vidutinio sunkumo (KK 31-50 ml/min.) ir sunkiu (KK ≤ 30 ml/min.) inkstų funkcijos nepakankamumu, vidutinės pleriksaforo AUC0-24 vertės atitinkamai buvo 5 410, 6 780 ir 6 990 ng.val.
French: ANNEXE II
Lithuanian: Veiksmingumo rezultatas b
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu, vaistinį preparatą reikia nedelsiant suvartoti. Jeigu jis nesuvartojamas iš karto, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
French: Lors des essais contrôlés par placebo, l'augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique (cellules/µl) a été évaluée dans les 24 heures entre le jour précédant la première cytaphérèse et la première cytaphérèse.
Lithuanian: Placebu kontroliuojamų tyrimų metu įvertintas CD34+ ląstelių skaičiaus (ląstelės/l) padidėjimas kartais periferiniame kraujyje per 24 val.
French: Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 24 mg pleriksaforo 1,2 ml tirpalo.
French: Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor.
Lithuanian: Viename ml tirpalo yra 20 mg pleriksaforo (plerixaforum).
French: Mozobil 20 mg/ml, solution injectable Plérixafor
Lithuanian: Mozobil 20 mg/ml injekcinis tirpalas pleriksaforas (plerixaforum)
French: ≤ 4 jours de cytaphérèse avec la prise de greffe réussie
Lithuanian: ląstelių/kg kūno masės per ≤ 4 aferezės dienas ir kuriems įvyko sėkmingas prigijimas
French: ** données post commercialisation
Lithuanian: ** Po vaistinio preparato patekimo į rinką.
French: Patients atteignant ≥ 6 x 106 cellules/kg en
Lithuanian: Pacientai, pasiekę ≥ 6 x 10
French: En l'absence de données sur l'administration de Mozobil chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser Mozobil si vous êtes enceinte.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, Mozobil vartoti negalima, nes nėščių moterų Mozobil vartojimo patirties nėra.
French: Lors des essais de phase III, un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 x 109/L a été observé un ou plusieurs jours avant la cytaphérèse chez 7 % des patients recevant Mozobil et chez 1 % des patients recevant le placebo.
Lithuanian: 9/l ar didesnis baltųjų kraujo ląstelių skaičius pasireiškė 7 % pacientų, vartojusių Mozobil, ir 1 % pacientų, vartojusių placebo prieš arba bet kurią aferezės atlikimo dieną.
French: Par ailleurs, deux patientes participant au programme compassionnel ont présenté un infarctus du myocarde suite à la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques par plérixafor et G-CSF.
Lithuanian: Be to, vykdant labdaros programą, dviem onkologinėmis ligomis sirgusioms moterims po hemopoezinių kamieninių ląstelių mobilizacijos, kai buvo vartojamas pleriksaforas ir G-KSF, pasireiškė miokardo infarktas.
French: Mozobil se présentant sous la forme d'une solution stérile, sans conservateur, il conviendra d'adopter des règles d'asepsie pour prélever la dose par une seringue appropriée, en vue de son administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.3).
Lithuanian: Kadangi Mozobil tiekiamas sterilus ir be konservantų, reikia laikytis aseptinės technikos, kai flakono turinys perpilamas į tinkamą injekcijai po oda švirkštą (žr.
French: Placebo et G-CSF (n = 148)
Lithuanian: Placebas ir GKSF (n = 148)
French: • diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d'injection.
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas (šleikštulys), injekcijos vietos paraudimas ar sudirginimas;
French: • ballonnements, constipation, indigestion, vomissements ;
Lithuanian: • dujų susikaupimas, vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, vėmimas;
French: Des signes anatomopathologiques d'hématopoïèse extramédullaire ont été observés dans le foie et la rate des chiens et/ou des rats.
Lithuanian: Žiurkių ir (arba) šunų histopatologiniais tyrimais nustatyta ektramedulinė hemopoezė kepenyse ir blužnyje.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.
Lithuanian: Mozobil sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y.