FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade, že sa prijme rozhodnutie predpísať Zalviso súbežne so sedatívnymi liekmi, dĺžka súbežnej liečby má byť čo najkratšia.
Icelandic: Ef ákvörðun er tekin um að ávísa Zalviso samhliða slævandi lyfjum, verður samhliða meðferðin að vara eins stutt og mögulegt er.
Slovak: Po viacnásobných podaniach bol stanovený dlhší priemerný terminálny polčas až do 18 hodín, čo spôsobujú vyššie plazmatické koncentrácie sufentanilu po opakovanej dávke a z dôvodu možného nárastu týchto koncentrácií počas dlhšieho časového obdobia.
Icelandic: Meðallokahelmingunartími var ákvarðaður sem 18 klukkustundir eftir gjöf margra skammta, vegna meiri plasmaþéttni súfentaníls eftir endurtekna skammta og möguleikans á að mæla þessa þéttni yfir lengra tímabil.
Slovak: Ako vyzerá Zalviso a obsah balenia
Icelandic: Lýsing á útliti Zalviso og pakkningastærðir
Slovak: Môže to zvýšiť riziko výskytu závažných problémov s dýchaním.
Icelandic: Það getur aukið hættuna á miklum öndunarerfiðleikum.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak počas užívania alebo po liečbeZalvisom spozorujú ospalosť, závrat alebo poruchy videnia.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að hvorki aka né nota vélar finni þeir fyrir svefnhöfga, sundli eða sjóntruflunum á meðan Zalviso er tekið eða eftir meðferð.
Slovak: Frekvencie výskytu sú určené nasledovne:
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem:
Slovak: Je potrebné zvážiť to pri predpisovaní alebo podávaní sufentanilu v prípadoch, kedy existujú obavy zo zvýšeného rizika nesprávneho užívania, zneužívania alebo nevhodného užívania.
Icelandic: Taka skal tillits til þessa við ávísun súfentaníls þegar grunur liggur á um aukna hættu á rangri notkun eða misnotkun.
Slovak: Tieto lieky sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Icelandic: Ekki má taka þessi lyf 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Slovak: Je známe, že vysoké dávky intravenózne podaného sufentanilu spôsobujú muskulárnu rigiditu, pravdepodobne ako výsledok účinku na substantia nigra a striatum.
Icelandic: Vitað er að gjöf stórra skammta af súfentaníli í bláæð valda vöðvastífleika, líklega vegna áhrifa á svartfyllu (substantia nigra) og rákakjarna (striate nucleus).
Slovak: Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur sem eru 3 mm í þvermál eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Slovak: Viesť vozidlá a obsluhovať stroje smiete, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Icelandic: Þú mátt aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá síðasta skammti af Zalviso.
Slovak: Preukázalo sa, že sufentanil vyvoláva účinky podobné opioidom u viacerých laboratórnych zvierat (psi, potkany, morčatá, škrečky) v dávkach vyšších ako sú dávky vyvolávajúce analgéziu a v dvoch štúdiách s opakovanou dávkou sublingválnych tabliet sufentanilu podávaných bukálne zlatým škrečkom.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að súfentaníl örvar ópíatlík áhrif hjá ýmsum dýrum á rannsóknarstofu (hundum, rottum, naggrísum, hömstrum) við skammta sem eru stærri en þeir sem valda deyfingu verkja og í tveimur rannsóknum með endurteknum skömmtum þar sem súfentaníl var gefið í kinn Golden Syrian hamstra.
Slovak: Každý zásobník je zabalený vo vrecku spolu s absorbérom kyslíka.
Icelandic: Hverri rörlykju er pakkað inn í skammtapoka sem inniheldur súrefnisgleypi.
Slovak: Po ukončení liečby musí zdravotnícky pracovník odstrániť zásobník z pomôcky a nepoužité a/alebo nevyprázdnené zásobníky musí zdravotnícky pracovník zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi a nariadeniami pre kontrolované látky.
Icelandic: Þegar meðferð hefur verið hætt verður heilbrigðisstarfsmaðurinn að fjarlægja rörlykjuna úr tækinu og farga verður öllum rörlykjum sem eru ónotaðar og/eða ekki algjörlega tómar í samræmi við gildandi lög og reglur um efni undir eftirliti.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití Zalvisa u týchto pacientov.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: Zalviso sa nemá používať počas tehotenstva a ak ste žena v plodnom veku a nepoužívate antikoncepciu.
Icelandic: Ekki nota Zalviso á meðgöngu eða ef þú ert kona á barneignaraldri sem notar ekki getnaðarvarnir.
Slovak: Súbežné použitie sa preto má zvažovať len vtedy, ak nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Icelandic: Af þessum sökum skal eingöngu íhuga samhliða notkun þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Slovak: Klinicky významné plazmatické hladiny sa väčšinou skôr stanovujú na základe času potrebného na pokles plazmatickej koncentrácie sufentanilu z Cmax na 50 % Cmax po prerušení podávania (polčas citlivý na kontext alebo CST½) ako na základe koncového polčasu rozpadu.
Icelandic: Plasmagildi með klíníska þýðingu ráðast að miklu leyti af því hve langan tíma það tekur plasmaþéttni súfentaníls að falla úr Cmax niður í 50% af Cmax eftir að gjöf er hætt (samhengisháður helmingunartími eða CST½) fremur en af lokahelmingunartíma.
Slovak: Amesov test nepreukázal žiadne mutagénne účinky sufentanilu.
Icelandic: Ames-próf leiddi ekki í ljós stökkbreytandi virkni súfentaníls.
Slovak: Vo fáze III aktívne kontrolovaného skúšania bola krivka poklesu saturácie kyslíkom porovnateľná medzi skupinou Zalvisa a skupinou riadenou pacientmi intravenóznym podaním morfínu.
Icelandic: Í III. stigs rannsókn með samanburði við virkt lyf var umfang minnkunar á súrefnismettun sambærilegt á milli þeirra sem fengu Zalviso og þeirra sem fengu morfín gefið í bláæð undir stjórn sjúklings.
Slovak: * pozri „Popis vybraných nežiaducich reakcií"
Icelandic: * sjá „Lýsing á völdum aukaverkunum"
Slovak: Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie, počas liečby váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie.
Icelandic: Zalviso getur haft áhrif á öndun mun læknirinn eða hjúkrunarfræðingur athuga öndun þína meðan á meðferð stendur.
Slovak: United Kingdom Grünenthal Ltd
Icelandic: Grünenthal Ltd
Slovak: Pokyny na nastavenie a manipuláciu s pomôckou na dávkovanie Zalvisa pred jeho podaním, pozri časť 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um uppsetningu og notkun Zalviso inngjafartækisins fyrir notkun í kafla 6.6.
Slovak: U pacientov s dlhodobou liečbou opioidmi alebo závislosťou od opioidov sa môže vyžadovať vyššia dávka analgetík ako je možné podať pomôckou na dávkovanie Zalvisa.
Icelandic: Sjúklingar í langtímameðferð með ópíati eða ópíatafíklar gætu þurft stærri verkjastillandi skammta en hægt er að gefa með Zalviso inngjafartækinu.
Slovak: Farmakokinetická analýza populácie preukázala účinok veku vo forme 27 % poklesu klírensu u starších osôb (starších ako 65 rokov).
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að aldur hafði áhrif, þar sem 27% minnkun á úthreinsun kom fram hjá öldruðum einstaklingum (eldri en 65 ára).
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie neboli pozorované v klinických skúšaniach so Zalvisom.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sáust ekki í klínískum rannsóknum með Zalviso.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku oranžovej žlte FCF (E110).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 0,074 mg af Sunset Yellow FCF Aluminum Lake (E110).
Slovak: Ak spozorujete niektorý z vyššie uvedených vedľajších účinkov, prestaňte užívať Zalviso a okamžite informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir einhverri af ofangreindri aukaverkun skaltu hætta að taka Zalviso og hafa tafarlaust samband við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn.
Slovak: Ďalšie príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť, sú strata vedomia, kóma, kardiovaskulárny šok a muskulárna rigidita.
Icelandic: Önnur einkenni sem geta komið fram eru meðvitundarleysi, dá, hjartalost og vöðvastífleiki.
Slovak: Po podaní jednej dávky 15 mikrogramov sufentanilu vo forme sublingválnej tablety boli pozorované priemerné polčasy terminálnej fázy v rozsahu 6 až 10 hodín.
Icelandic: Eftir staka gjöf 15 míkrógramma súfentaníl tungurótartöflu hefur meðalhelmingunartími á lokafasa verið á bilinu 6 til 10 klukkustundir.
Slovak: Sufentanil sa má používať s opatrnosťou u pacientov, ktorí môžu byť obzvlášť náchylní na účinky retencie CO2 na mozog, ako sú napríklad pacienti s výskytom zvýšeného vnútrolebkového tlaku alebo poruchou vedomia.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun súfentaníls hjá sjúklingum sem gætu verið sérstaklega viðkvæmir fyrir áhrifum uppsöfnunar koltvísýrings á heila, svo sem þeim sem sýna merki um aukinn innankúpuþrýsting eða skerta meðvitund.
Slovak: Zalviso sa podáva pod jazyk pomocou pomôcky na dávkovanie Zalvisa.
Icelandic: Zalviso er sett undir tunguna með Zalviso inngjafartækinu.
Slovak: Vzhľadom na tieto riziká má byť predpisovanie súbežne so sedatívnymi liekmi vyhradené pre pacientov, u ktorých nie je možné použiť iné možnosti liečby.
Icelandic: Vegna þessarar hættu má eingöngu ávísa slíkum slævandi lyfjum handa sjúklingum þegar önnur meðferðarúrræði eru ekki í boði.
Slovak: MAH musí po diskusiách a dohode s oprávnenými národnými úradmi v každom členskom štáte, v ktorom sa Zalviso uvádza na trh, zabezpečiť, aby všetci zdravotníci, ktorí majú predpisovať Zalviso,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja, eftir að hafa rætt við og komist að samkomulagi við yfirvöld í viðkomandi aðildarríki þar sem Zalviso er markaðssett, að allir heilbrigðisstarfsmenn sem vænst er að muni ávísa Zalviso hafi fengið bréf með upplýsingum um eftirfarandi atriði:
Slovak: Vnútrolebkový tlak
Icelandic: Innankúpuþrýstingur
Slovak: Pacienti smú viesť vozidlá a obsluhovať stroje, len ak po poslednom podaní Zalvisa uplynul dostatočný časový interval.
Icelandic: Sjúklingar mega aðeins aka eða nota vélar ef nægur tími hefur liðið frá því að Zalviso var síðast gefið.
Slovak: (VRÁTANE BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐIR (MEÐ „BLUE BOX") AÐEINS FJÖLPAKKNINGAR
Slovak: Lot pozri stranu 1 Lot pozri opačnú stranu
Icelandic: 1 Sjá „Lot" á bakhlið
Slovak: Zalviso sublingválne tablety sú oranžové ploché tablety so zaoblenými hranami.
Icelandic: Zalviso tungurótartöflur eru flatar appelsínugular töflur með ávölum brúnum.
Slovak: Dĺžka súbežného používania sa má obmedziť (pozri časť 4.4).
Icelandic: Takmarka skal lengd samhliða notkunar (sjá kafla 4.4).
Slovak: Potenciál zneužívania a tolerancia
Icelandic: Hugsanleg misnotkun og þol
Slovak: EU/1/15/1042/004
Icelandic: EU/1/15/1042/004 2 x
Slovak: Ak niektorý začnete pociťovať, okamžite informujte lekára alebo zdravotnú sestru.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu byrjar að koma fram skaltu samstundis hafa samband við lækni eða hjúkrunarfræðing.
Slovak: EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Icelandic: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Slovak: Najzávažnejšia nežiaduca reakcia sufentanilu je respiračná depresia, ktorá môže viesť k apnoe a k zastaveniu dýchania (pozri časť 4.4).
Icelandic: Alvarlegasta aukaverkun súfentaníls er öndunarbæling, sem getur leitt til öndunarstöðvunar og öndunarstopps (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pomôcka na dávkovanie spôsobí, že medzi jednotlivými dávkami musíte 20 minút čakať, aby ste neužili viac Zalvisa, ako máte.
Icelandic: Ef stærri skammtur af Zalviso en mælt er fyrir um er tekinn Inngjafartækið krefst þess að þú bíðir í 20 mínútur á milli skammta til að þú takir ekki meira af Zalviso en þú mátt.
Slovak: Prejavy a príznaky
Icelandic: Merki og einkenni
Slovak: V takomto prípade je možné podať antagonistu opiátu opakovanie alebo vo forme infúzie.
Icelandic: Því má gefa ópíatablokkann endurtekið eða með innrennsli.
Slovak: Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo forme citrátu).
Icelandic: Hver súfentaníl tungurótartafla inniheldur 15 míkrógrömm af súfentaníli (sem sítrat).
Slovak: Apatia* Nervozita**
Icelandic: Sinnuleysi* Taugaveiklun*
Slovak: Boli vykonané dve štúdie lokálnej znášanlivosti sublingválnych tabliet sufentanilu v lícnom vaku u škrečka.
Icelandic: Tvær rannsóknir voru gerðar á staðbundnu þoli í kinnpokum hamstra með súfentaníl tungurótartöflum.
Slovak: Sufentanil prechádza cez placentu.
Icelandic: Súfentaníl fer yfir fylgju.
Slovak: Zalviso má používať s opatrnosťou u takýchto pacientov (pozri časť 4.4).
Icelandic: Því skal gæta varúðar við notkun Zalviso hjá slíkum sjúklingum (sjá kafla 4.4).
Slovak: Pokles krvného tlaku
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun Blóðþrýstingslækkun
Slovak: Sufentanil môže zhoršiť klinický priebeh u pacientov s poranením hlavy.
Icelandic: Súfentaníl getur dulið klíníska framvindu hjá sjúklingum með höfuðáverka.
Slovak: Sú dostupné len obmedzené údaje o použití sufentanilu u týchto pacientov.
Icelandic: Aðeins takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun súfentaníls hjá slíkum sjúklingum.
Slovak: 2 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/005 3 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/006 5 x 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Icelandic: 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Slovak: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Icelandic: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S
Slovak: Zalviso sa má podávať iba v nemocničných podmienkách.
Icelandic: Aðeins má gefa Zalviso á sjúkrahúsi.
Slovak: V tejto súvislosti sa dôrazne odporúča informovať pacientov a ich opatrovateľov o tom, aby na tieto príznaky pamätali (pozri časť 4.5).
Icelandic: Í þessu sambandi er eindregið mælt með því að upplýsa sjúklinga og umönnunaraðila þeirra um þessi einkenni (sjá kafla 4.5).
Slovak: V placebom kontrolovanom klinickom skúšaní fázy III približne 20 % zaradených pacientov boli staršie osoby(vo veku ≥ 75 rokov) a približne 30 % zaradených pacientov bolo vo veku 65 až 75 rokov.
Icelandic: Í 3. stigs samanburðarrannsóknum með lyfleysu voru u.þ.b. 20% þeirra sjúklinga sem tóku þátt aldraðir (≥ 75 ára) og u.þ.b. 30% á aldrinum 65 til 75 ára.
Slovak: Predklinické účinky boli pozorované iba po podaniach množstiev, ktoré boli výrazne vyššie ako maximálna ľudská dávka, čo má pre klinické použitie len malý význam.
Icelandic: Forklínísk áhrif sáust aðeins eftir gjöf skammta sem voru töluvert yfir ráðlögðum hámarksskammti fyrir menn, og þau hafa því litla þýðingu fyrir klíníska notkun.
Slovak: Sublingválne tablety sa dodávajú v zásobníkoch, pričom každý zásobník obsahuje 40 sublingválnych tabliet.
Icelandic: Tungurótartöflurnar eru afhentar í rörlykjum; hver rörlykja inniheldur 40 tungurótartöflur.
Slovak: Vzdelávací materiál má obsahovať nasledujúce kľúčové správy: - informovanie o indikácii a spôsobe náležitého výberu pacientov; - používanie Zalvisa v súlade s pokynmi v SmPC na zabezpečenie náležitého používania a minimalizácie rizík.
Icelandic: - Upplýsingar um ábendingar og viðeigandi val á sjúklingum; - Notkun Zalviso samkvæmt leiðbeiningunum í samantekt á eiginleikum lyfs til að tryggja viðeigandi notkun og lágmarka áhættu.
Slovak: V inej štúdii u potkanov, ktorí boli liečení 20-násobkom ľudskej dávky v období organogenézy, neboli pozorované žiadne negatívne účinky.
Icelandic: Engin neikvæð áhrif sáust í annarri rannsókn með rottum sem fengu 20-faldan hámarksskammt fyrir menn á tímabili líffæramyndunar.
Slovak: Sufentanil sa u ľudí metabolizuje hlavne prostredníctvom systému enzýmov cytochrómu P450 3A4 (pozri časť 4.5).
Icelandic: Umbrot súfentaníls í mönnum eru aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 3A4 ensímkerfisins (sjá kafla 4.5).
Slovak: Zalviso ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, pretože môžu spôsobovať ospalosť, závrat a poruchy videnia.
Icelandic: Zalviso hefur áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla þar sem það getur valdið svefnleysi, sundli og sjóntruflunum.
Slovak: Pred uvedením Zalvisa na trh v každom členskom štáte musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) nechať schváliť obsah a formu vzdelávacieho programu, vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a ďalších aspektov programu, oprávnenému národnému úradu.
Icelandic: Áður en Zalviso er markaðssett þarf hver markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við yfirvöld í hverju landi fyrir sig um innihald og fyrirkomulag leiðbeininga, þar á meðal miðlun, dreifingu og aðra þætti.
Slovak: - Lieky na liečbu depresie známe ako inhibítory monoaminooxidázy (IMAO).
Icelandic: Lyf við þunglyndi sem nefnast mónóamín-oxíðasahemlar (MAOI).
Slovak: Podaná sublingválna tableta sa má rozpustiť pod jazykom a nesmie sa drviť, rozhrýzť ani prehltnúť.
Icelandic: Tungurótartaflan ætti að leysast upp undir tungunni en ekki á að mylja, tyggja eða gleypa hana.
Slovak: Podobne aj hodnoty CST½ boli pozorované po podaní jednej a opakovaných dávok, čo preukazuje predpovedateľné a konzistentné trvanie účinku po viacnásobných dávkach sublingválnej tablety.
Icelandic: Gildi CST½ eftir staka og endurtekna skammta voru svipuð, sem sýnir að tímalengd verkunar er fyrirsjáanleg og í samræmi eftir marga skammta af tungurótartöflum.
Slovak: Po 48 hodinách viac ako polovica jedincov v skupine Zalvisa pocítila relevantné zmiernenie bolesti (30
Icelandic: Eftir 48 klukkustundir höfðu meira en helmingur sjúklinganna í hópnum sem fékk Zalviso fengið marktækt minni verki (30% svarenda) í þessum rannsóknum (iðraverkir 60%, vefjaskaðaverkir
Slovak: Môže byť potrebné opakované podanie antagonistov, pretože respiračná depresia môže pretrvávať dlhšie ako účinok antagonistu (pozri časť 4.9).
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að gefa endurtekna skammta af blokkum þar sem öndunarbæling getur varið lengur en verkun blokkans (sjá kafla 4.9).
Slovak: Zalviso môžu používať iba pacienti, ktorí sú schopní porozumieť a dodržiavať pokyny na obsluhu pomôcky na dávkovanie.
Icelandic: Aðeins sjúklingar sem skilja og fylgja leiðbeiningum um notkun inngjafartækisins mega nota Zalviso.
Slovak: Sedatívne lieky, ako sú benzodiazepíny alebo príbuzné látky
Icelandic: Slævandi lyf eins og benzódíazepín eða skyld efni
Slovak: K biotransformácii primárne dochádza v pečeni a v tenkom čreve.
Icelandic: Umbrot eru fyrst og fremst í lifur og smáþörmum.
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Slovak: Pômocku nepoužívajte, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
Icelandic: Ekki má nota tækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Slovak: Inhibítory monoaminooxidázy sa nesmú užívať 2 týždne pred podaním lieku Zalviso alebo súbežne s ním.
Icelandic: Ekki má taka mónóamínoxíðasahemla 2 vikum áður en, eða á sama tíma og, Zalviso er gefið.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinkoch sufentanilu na fertilitu žien a mužov.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um áhrif súfentaníls á frjósemi kvenna eða karla.
Slovak: Pokles srdcovej frekvencie*
Icelandic: Hraðari hjartsláttur Hægari hjartsláttur*
Slovak: Analgézia vyvolaná sufentanilom je spôsobená aktiváciou opioidných µ-receptorov primárne v rámci CNS na zmenu procesov ovplyvňujúcich vnímanie bolesti a reakciu na bolesť.
Icelandic: Talið er að verkjadeyfing af völdum súfentaníls komi til fyrir tilstilli virkjunar µ-ópíat viðtaka, fyrst og fremst innan miðtaugakerfisins, sem breytir ferlum sem hafa áhrif á bæði skynjun og viðbrögð við sársauka.
Slovak: Následne budete môcť užiť tabletu podľa potreby na úľavu od bolesti.
Icelandic: Þú munt síðan geta tekið töflu eftir þörfum til að stilla verki.
Slovak: Sucho v ústach
Icelandic: Til notkunar undir tungu
Slovak: Veľmi zriedkavé < 1/10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10.000
Slovak: Zalviso sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Icelandic: Zalviso er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Slovak: Štúdia bukálneho podania preukázala, že pri umiestnení tablety pred spodné predné zuby sa biologická dostupnosť zvýšila na 78 %.
Icelandic: Rannsókn með gjöf í kinn sýndi 78% aukningu á aðgengi þegar töflur voru settar fyrir framan neðri framtennur.
Slovak: Serotonergné látky
Icelandic: Serótónínvirk lyf
Slovak: Účinky sufentanilu na respiračný trakt sa majú hodnotiť pomocou klinického sledovania, napr. rýchlosti dýchania, úrovne sedácie a saturácie kyslíkom.
Icelandic: Meta skal áhrif súfentaníls á öndun með klínísku eftirliti, s.s. með öndunarhraða, sljóvgunarstigi og súrefnismettun.
Slovak: 700), medzi ktorými bolo 13 pacientov so stredne ťažkou a 6 pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene, funkcia pečene nebola identifikovaná ako významný kovariát pre klírens.
Icelandic: á Zalviso hjá sjúklingum og heilbrigðum einstaklingum (N = 700), þar sem 13 sjúklingar voru með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi og 6 sjúklingar voru með mikla skerðingu á lifrarstarfsemi, var ekki sýnt fram á að lifrarstarfsemi væri marktæk skýribreyta útskilnaðar.
Slovak: Neboli vykonané žiadne štúdie karcinogenity so sufentanilom.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa farið fram á krabbameinsvaldandi áhrifum súfentaníls.
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami
Icelandic: 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur
Slovak: Menej časté ≥ 1/1 000 a < 1/100
Icelandic: ≥ 1/1.000 og < 1/100
Slovak: Pacienti boli liečení Zalvisom režimom dávkovania 15 mikrogramov sufentanilu sublingválne podľa potreby, s minimálnym 20-minútovým intervalom blokovania počas 72 hodín.
Icelandic: Zalviso meðferðaráætlun með 15 míkrógrömmum af súfentaníli undir tungu, eftir þörfum með minnst 20 mínútna læsingartíma á 72 klukkustunda tímabili.
Slovak: Interakcie s enzýmom cytochrómu P450 3A4
Icelandic: Milliverkun við cýtókróm P450 3A4 ensím
Slovak: Z dôvodu obmedzeného počtu pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene, nebolo možné zistiť potenciálny vplyv dysfunkcie pečene ako kovariát na klírens.
Icelandic: Vegna takmarkaðs fjölda sjúklinga með miðlungsmikla eða mikla skerðingu á lifrarstarfsemi hafa möguleg áhrif lifrarbilunar sem skýribreyta útskilnaðar ekki verið greind.
Slovak: Medzi najzávažnejšie vedľajšie účinky patria závažné problémy s dýchaním, ako napríklad pomalé a plytké dýchanie, ktoré môže viesť až k zástave dýchania alebo neschopnosti dýchať.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru miklir öndunarerfiðleikar, svo sem hæg og grunn öndun, sem geta jafnvel leit til þess að þú hættir að geta andað eða öndunarstopps.
Slovak: Zalvisa sa nemá používať, ak je niektorá časť viditeľne poškodená.
Icelandic: Ekki má nota Zalviso inngjafartækið ef skemmdir sjást á einhverjum hlutum þess.
Slovak: 1/10 000 a < 1/1 000
Icelandic: ≥ 1/10.000 og < 1/1.000
Slovak: - ak máte závažné problémy s dýchaním.
Icelandic: - ef þú ert með mikla öndunarerfiðleika.
Slovak: Analgetické plazmatické koncentrácie sufentanilu môžu vyvolať nevoľnosť a vracanie v dôsledku podráždenia chemorecepčnej spúšťacej zóny.
Icelandic: Verkjastillandi plasmaþéttni súfentaníls gæti valdið ógleði og uppköstum vegna ertingar á kveikjusvæði efnanema.
Slovak: Nízke dávky intravenózne podaného sufentanilu spojené pravdepodobne s vagálnym (cholínergným) účinkom spôsobujú miernu bradykardiu a mierny pokles systémovej vaskulárnej rezistencie bez výrazného poklesu krvného tlaku (pozri časť 4.4).
Icelandic: Litlir skammtar af súfentaníli gefnir í bláæð tengjast líklegum (kólínvirkum) áhrifum á flakktaug sem valda vægum hægtakti og vægri skerðingu á viðnámi í blóðrásakerfi líkamans (e. systemic vascular resistance) án þess að lækka blóðþrýsting marktækt (sjá kafla 4.4).
Slovak: 1 zásobník so 40 sublingválnymi tabletami EU/1/15/1042/002 10 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet EU/1/15/1042/003 20 zásobníkov po 40 sublingválnych tabliet
Icelandic: EU/1/15/1042/001 1 rörlykja sem inniheldur 40 tungurótartöflur EU/1/15/1042/002 10 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver EU/1/15/1042/003 20 rörlykjur sem innihalda 40 tungurótartöflur hver
Slovak: Vo všetkých 3 klinických skúšaniach fázy III pacienti pozorovali klinicky významný pokles bolesti počas prvej hodiny liečby Zalvisom (rozdiel v intenzite bolesti oproti východiskovej bolesti a celková odozva bolesti > 1 NRS).
Icelandic: stigs rannsóknunum um minnkun verks með klíníska þýðingu á fyrstu klukkustund meðferðar með Zalviso (breyting á verkjaskala frá grunngildi og heildarsvörun við verk > 1 NRS).