FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Styrkan av tenecteplas uttrycks i enheter (E) med hjälp av en referensstandard, som är specifik för tenecteplas och inte är jämförbar med enheter som används för andra trombolytiska medel.
Finnish: Tenekteplaasin voimakkuus ilmaistaan yksikköinä (U) käyttäen viitestandardia, joka on spesifinen tenekteplaasille eikä ole verrattavissa yksiköihin, joita käytetään muiden trombolyyttien yhteydessä.
Swedish: Reperfusionsarytmi kan leda till hjärtstillestånd, kan vara livshotande och kan kräva konventionell antiarytmisk behandling.
Finnish: Reperfuusioarytmiat voivat johtaa sydämenpysähdykseen ja olla hengenvaarallisia ja saattavat vaatia tavanomaisia antiarytmisia hoitoja.
Swedish: Den volym som behövs för att tillföra rätt dos kan beräknas ur följande tabell: Patientens kroppsvikt (kg)
Finnish: Oikean annoksen antamiseksi tarvittava määrä voidaan laskea seuraavasta kaaviosta: Potilaan painoryhmä (kg)
Swedish: Ej använd färdigberedd lösning ska destrueras.
Finnish: Käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä.
Swedish: Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.
Finnish: Tämä auttaa ehkäisemään sydänkohtauksen aiheuttamia vaurioita ja tämän on osoitettu pelastavan ihmishenkiä.
Swedish: Lös upp pulvret genom att snurra försiktigt.
Finnish: Liuota pyörittämällä varovasti.
Swedish: Fördelarna med behandlingen måste vägas mot de potentiella blödningsriskerna i händelse av hjärtinfarkt under graviditet.
Finnish: Hoidosta koituvaa hyötyä on verrattava raskauden aikaisen sydäninfarktin mahdollisiin riskeihin.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Följ bruksanvisningen noggrant.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Noudata käyttöohjetta tarkasti.
Swedish: Vad Metalyse är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Metalyse Hur du använder Metalyse Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Metalyse on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta Miten Metalyse annetaan
Swedish: Det är inte känt om eller i vilken utsträckning tenecteplas binds till plasmaproteiner hos människan.
Finnish: Ei ole tiedossa, sitoutuuko tenekteplaasi ja missä määrin plasmaproteiineihin ihmisellä.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Metalyse
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Metalyse-valmistetta
Swedish: Alternativt kan den färdiga lösningen beredas med hjälp av nålen som finns i förpackningen.
Finnish: Käyttövalmiiksi saattaminen voidaan vaihtoehtoisesti tehdä pakkauksessa mukana olevalla neulalla.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är lagringstid och lagringsförhållanden användarens ansvar och bör normalt inte överskrida 24 timmar vid 2 C - 8 C.
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikainen säilytysaika ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, ja aika ei yleensä ole yli 24 tuntia 2-8 C:ssa.
Swedish: Volym färdigberedd lösning (ml)
Finnish: Valmiin liuoksen määrä (ml)
Swedish: Frekvensgrupperna definieras enligt följande kategorier: Mycket vanliga (≥1/10), Vanliga (≥1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), Mycket sällsynta (<1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Yleisyys on määritelty käyttäen seuraavaa tapaa: Hyvin yleinen (1/10); yleinen (1/100, <1/10); melko harvinainen (1/1 000, <1/100); harvinainen (1/10 000, <1/1 000); hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Swedish: Metalyse rekommenderas inte för användning till barn (under 18 år), eftersom data beträffande säkerhet och effekt saknas.
Finnish: Metalysen käyttöä lapsille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Swedish: Under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling bör amning undvikas.
Finnish: Ensimmäisten 24 tunnin aikana trombolyyttisen hoidon jälkeen erittyvä äidinmaito pitää heittää pois.
Swedish: Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar.
Finnish: Nämä aineet auttavat liuottamaan verihyytymiä.
Swedish: Inga andra läkemedel skall tillsättas injektionsvätskan.
Finnish: Injektionesteeseen ei saa lisätä muita lääkkeitä.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/005
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/005
Swedish: Ingen kliniskt relevant bildning av antikroppar kunde påvisas efter 30 dagar.
Finnish: Kliinisesti merkittävää vasta-ainemuodostusta ei todettu 30 päivän kohdalla.
Swedish: Metalyse ska ges intravenöst under ca 10 sekunder.
Finnish: Metalyse annetaan laskimoon noin 10 sekunnissa.
Swedish: ** incidensen i den farmakoinvasiva gruppen är som förväntad för fibrinolys med tenecteplas (som observerats i tidigare studier).
Finnish: ** Ilmaantuvuus farmako-invasiivisessa ryhmässä oli sama, joka on odotettavissa tenekteplaasiliuotushoidon yhteydessä (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt ska den färdigberedda lösningen användas omedelbart.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu liuos pitää käyttää heti.
Swedish: Distributionsfasen representerar 31% ± 22% till 69% ± 15% (medelvärde ± standardavvikelse) av den totala AUC efter administration av doser mellan 5 och 50 mg.
Finnish: Jakautumisvaihe kattaa 31 % ± 22 % - 69 % ± 15 % (keskiarvo ± keskihajonta) kokonais-AUC-arvosta 5-50 mg annosten jälkeen.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/00/169/006
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/00/169/006
Swedish: Dock har njur- eller leverfunktionsnedsättningens påverkan på human farmakokinetik inte studerats specifikt.
Finnish: Munuaisten ja maksan vajaatoiminnan vaikutusta tenekteplaasin farmakokinetiikkaan ihmisellä ei ole kuitenkaan tutkittu spesifisesti.
Swedish: Tillförsel av protamin bör övervägas om heparin har tillförts under de senaste 4 timmarna innan blödningen började.
Finnish: Protamiinin antoa tulee harkita, jos hepariinia on annettu neljän tunnin sisällä ennen vuodon alkamista.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Färdigberedd lösning, för patienter med kroppsvikt (kg):
Finnish: ANTOTAPA Valmiiksi saatettu liuos, potilaille, joiden paino (kg):
Swedish: STREAM-studien
Finnish: STREAM-tutkimus
Swedish: Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:
Finnish: Alla kuvattuja haittavaikutuksia on ilmennyt henkilöillä, joille on annettu Metalyse-valmistetta:
Swedish: Data beträffande fördelning till vävnader har erhållits genom studier av radioaktivt märkt tenecteplas i råttor.
Finnish: Tiedot kudoksiin jakautumisesta on saatu tutkimuksista, joissa radioaktiivisesti merkittyä tenekteplaasia annettiin rotille.
Swedish: Metalyse bör användas med försiktighet till äldre (≥75 år) på grund av en högre blödningsrisk (se information om blödning i avsnitt 4.4 och avsnitt 5.1 om STREAM-studien).
Finnish: Metalyse-valmistetta on annettava varoen iäkkäille (≥ 75 vuotta) suurentuneen verenvuotoriskin takia (ks. tietoa verenvuodosta kohdasta 4.4 ja STREAM-tutkimuksesta kohdasta 5.1).
Swedish: Existerande infartskanyler ska endast användas för tillförsel av Metalyse i 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning.
Finnish: Jo avattua laskimoyhteyttä käytetään Metalysen antoon vain jos kyseessä on natriumkloridi-infuusio 9 mg/ml (0,9 %).
Swedish: STREAM-studien var utformad för att utvärdera effekt och säkerhet av en farmakoinvasiv strategi jämfört med en strategi med primär PCI hos patienter med akut ST-höjningsinfarkt inom 3 timmar från symtomdebut, vilka inte kunde genomgå primär PCI inom en timme från första medicinska kontakt.
Finnish: STREAM-tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida farmako-invasiivisen strategian tehoa ja turvallisuutta verrattuna tavanomaiseen primaariseen PCI-strategiaan potilailla, joilla oli akuutti STnousuinfarkti 3 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta ja joille ei voitu tehdä primaarista PCI:tä tunnin kuluessa ensimmäisestä terveydenhuoltokontaktista.
Swedish: Ekkymoser är vanligt förekommande, men behöver sällan åtgärdas.
Finnish: Mustelmia esiintyy yleisesti, mutta se ei yleensä edellytä erityisiä toimenpiteitä.
Swedish: Svår okontrollerad hypertoni
Finnish: Vaikea hoitamaton hypertensio
Swedish: Studiepopulationen bestod av 1 892 patienter som randomiserades genom ett interaktivt talsvarssystem.
Finnish: Tutkimukseen satunnaistettiin 1 892 potilasta vuorovaikutteisen puhelinvastausjärjestelmän (IVRS) avulla.
Swedish: Systoliskt blodtryck > 160 mm Hg
Finnish: Systolinen verenpaine > 160 mmHg Aivoverisuonisairaus
Swedish: Om primär perkutan koronar intervention (PCI, Percutaneous Coronary Intervention) är planerad enligt gällande relevanta behandlingsrekommendationer så ska tenecteplas inte ges (se avsnitt 5.1, ASSENT-4 studien).
Finnish: Jos primaarinen perkutaaninen sepelvaltimotoimenpide (PCI) on suunniteltu toteutettavan nykyisten asianmukaisten hoitosuositusten mukaisesti, tenekteplaasia (ks. kohta 5.1 ASSENT-4-tutkimus) ei saa antaa.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23/02/2001
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. helmikuuta 2001
Swedish: Det finns dock inte någon systematisk erfarenhet av upprepad tillförsel av tenecteplas.
Finnish: Tenekteplaasin toistuvasta annostelusta ei kuitenkaan ole systemaattista kokemusta.
Swedish: Gentamicin ingår som en spårrestsom återstår från tillverkningsprocessen.
Finnish: - Gentamisiinia on hyvin pienenä jäämänä valmistusprosessista.
Swedish: Dessutom skall Metalyse inte användas vid följande tillstånd eftersom trombolytisk behandling är förknippad med en ökad blödningsrisk:
Finnish: Lisäksi Metalyse on vasta-aiheinen seuraavissa tilanteissa, koska trombolyysihoitoon liittyy lisääntynyt vuotoriski:
Swedish: Hjärtstillestånd kan vara livshotande.
Finnish: Sydämenpysähdys voi olla henkeä uhkaava.
Swedish: Koronar trombolys kan orsaka arytmier i samband med reperfusion.
Finnish: Koronaaritrombolyysi saattaa aiheuttaa rytmihäiriöitä, jotka liittyvät reperfuusioon.
Swedish: Vid svår och ihållande blödning bör substitutionsterapi övervägas (plasma, trombocyter), se även avsnitt 4.4.
Finnish: Vaikean, pitkittyneen vuodon ollessa kyseessä tulee harkita korvaushoitoa (plasma, verihiutaleet), ks. myös kohta 4.4.
Swedish: Säkerhet och effekt för Metalyse för barn (under 18 år) har inte fastställts.
Finnish: Metalyse-valmisteen turvallisuutta ja tehoa (alle 18-vuotiaiden) lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Tenecteplas (mg)
Finnish: Tenekteplaasi (mg)
Swedish: Analys av doslinjäritet baserat på AUC antyder att tenecteplas uppvisar icke-linjär farmakokinetik i det studerade dosintervallet, det vill säga 5-50 mg.
Finnish: AUC-arvoon perustuva annoksen lineaarisuusanalyysi viittaa siihen, että tenekteplaasin farmakokinetiikka on ei-lineaarinen tutkituilla annoksilla (5-50 mg).
Swedish: Vid följande tillstånd kan risken vid behandling med tenecteplas vara ökad och skall noggrant vägas mot förväntad nytta av behandlingen:
Finnish: Seuraavissa tilanteissa tenekteplaasihoidon riski saattaa olla suurentunut ja sen suhde odotettavissa olevaan hyötyyn tulee punnita:
Swedish: Säkerhetsfarmakologiska data från apa visade reducerat blodtryck följt av EKG-förändringar, men detta inträffade vid betydligt högre exponering än vid klinisk dosering.
Finnish: Makakiapinoille tehdyissä turvallisuustutkimuksissa todettiin verenpaineen alenemista ja EKGmuutoksia, mutta ne esiintyivät kliinistä altistusta huomattavasti suuremmilla altistuksilla.
Swedish: Intravenös engångstillförsel till råtta, kanin och hund medförde endast dosberoende och reversibla förändringar av koagulationsparametrar med lokal blödning vid injektionsstället, vilket ansågs vara en följd av de farmakodynamiska effekterna av tenecteplas.
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos rotalle, kaniinille ja koiralle aiheutti ainoastaan annoksesta riippuvia ja palautuvia muutoksia hyytymisparametreissä johtaen paikalliseen pistoskohdan vuotoon, jota pidettiin seurauksena tenekteplaasin farmakodynaamisesta vaikutuksesta.
Swedish: Patienter som får orala antikoagulantia: Användning av Metalyse kan övervägas då dos eller tid sedan senaste intag av koagulationsbehandling gör kvarvarande effekt osannolik och ifall lämpliga tester av antikoagulationsseffekt för produkten inte uppvisar kliniskt relevant påverkan på koagulationssystemet (till exempel INR ≤1,3 för vitamin K-antagonister eller om andra relevanta tester för andra orala antikoagulantia är inom motsvarande övre gränsvärde för normal).
Finnish: Suun kautta otettavia antikoagulantteja saavat potilaat: Metalysen käyttöä voidaan harkita, kun jäännösvaikutus on epätodennäköinen annostelun tai viimeisen antikoagulanttiannoksen ottamisesta kuluneen ajan perusteella ja jos kyseisten valmisteiden asianmukaiset antikoagulaatioaktiivisuustutkimukset osoittavat, että koagulaatiojärjestelmään ei kohdistu kliinisesti merkittävää vaikutusta (esim. K-vitamiiniantagonisteilla INR ≤ 1,3 tai muita suun kautta otettavia antikoagulantteja koskevat muut olennaiset koetulokset ovat viitealueen ylärajan alapuolella).
Swedish: Acetylsalicylsyra ska sättas in så snart som möjligt efter symtomdebut och behandlingen ska fortgå livet ut om den inte är kontraindicerad.
Finnish: Asetyylisalisyylihappolääkitys tulisi aloittaa mahdollisimman pian oireiden alkamisen jälkeen ja sitä pitäisi jatkaa elinikäisenä hoitona ellei sen käyttö ole vasta-aiheista.
Swedish: Data från fosterperioden finns ej tillgängliga.
Finnish: Sikiövaiheesta ei ole tietoja saatavana.
Swedish: Övriga innehållsämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.
Finnish: -Muut aineet ovat L-arginiini, fosforihappo ja polysorbaatti 20.
Swedish: Intrakraniell blödning efter ändring av studieprotokollet till halverad dos för patienter ≥ 75 år: * incidensen i båda grupper är de som förväntas hos STEMI-patienter som behandlas med fibrinolytika eller primär PCI (som observerats i tidigare studier).
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot tutkimusasetelman muutoksen eli annoksen puolittamisen jälkeen ≥ 75vuotiailla potilailla: * Ilmaantuvuus molemmissa ryhmissä oli sama, joka on odotettavissa ST-nousuinfarktipotilailla, jotka saavat liuotushoitoa tai joille on tehty primaarinen PCI (kuten aiemmissa tutkimuksissa on havaittu).
Swedish: Varken kliniska data eller prekliniska fertilitetsstudier finns tillgängliga för tenecteplas (Metalyse).
Finnish: Hedelmällisyyttä koskevia kliinisiä tietoja ja ei-kliinisiä tutkimuksia ei ole saatavilla tenekteplaasin (Metalysen) osalta.
Swedish: Död och permanent funktionsnedsättning har rapporterats hos patienter med stroke (inklusive intrakraniella blödningar) och andra allvarliga blödningar.
Finnish: Kuolemantapauksia ja pysyvää vammautumista on raportoitu potilailla, jotka ovat saaneet aivohalvauksen (kallonsisäinen verenvuoto mukaanlukien) ja jonkun muun vakavan vuotohäiriön.
Swedish: Behandling med Metalyse skall påbörjas så snart som möjligt efter symptomdebut.
Finnish: Metalyse-hoito pitää aloittaa niin pian kuin mahdollista oireiden ilmaantumisesta.
Swedish: När tenecteplas gavs under den mellersta eller sena embryonala perioden uppvisade moderdjuren vaginalblödningar dagen efter första dosering.
Finnish: Kun tenekteplaasia annettiin alkiovaiheen keski- tai loppuvaiheessa, emoilla havaittiin verenvuotoa emättimestä ensimmäisen annoksen jälkeisenä päivänä.
Swedish: Endast klar lösning, utan partiklar, ska användas.
Finnish: Vain partikkelitonta kirkasta liuosta saa käyttää.
Swedish: Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas;
Finnish: Jos Metalyse-hoito kuitenkin katsotaan tarpeelliseksi, elvytystilojen javälineiden on oltava tarvittaessa välittömästi saatavilla.
Swedish: Förutom behandlingen med Metalysekommer din läkare att ge dig läkemedel som motverkar koagulation av blodet så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.
Finnish: Metalysen lisäksi lääkäri antaa sinulle veren hyytymistä estävää lääkevalmistetta niin pian kuin mahdollista rintakipusi alkamisen jälkeen.
Swedish: Intrakraniell blödning
Finnish: Kallonsisäiset verenvuodot
Swedish: För koronarintervention, se avsnitt 4.4.
Finnish: Sepelvaltimotoimenpide, ks. kohta 4.4.
Swedish: Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - oregelbundna hjärtslag (reperfusionsarytmi) som ibland leder till hjärtstillestånd.
Finnish: Melko harvinainen (saattaa koskea enintään 1 henkilöä 100:sta): epäsäännöllinen sydämen rytmi (reperfuusiorytmihäiriö), joka joskus johtaa sydämenpysähdykseen.
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar för båda grupperna.
Finnish: Molemmissa ryhmissä havaittujen tapausten luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp, biopsi av parenkymatösa vävnader eller signifikant trauma under de senaste 2 månaderna (detta innefattar även trauma i samband med den pågående hjärtinfarkten) Färskt skalltrauma
Finnish: Suurehko leikkaus, parenkyymielimen biopsia tai merkittävä trauma viimeisen 2 kuukauden aikana (myös nykyiseen infarktiin liittyvä trauma) Tuore pään tai kallon vamma
Swedish: Efter tillförsel av tenecteplas, har man observerat en dosberoende förbrukning av 2-antiplasmin (plasmininhibitorn i vätskefasen) och som följd av detta en ökad nivå av systemisk plasminbildning.
Finnish: Tenekteplaasin annon jälkeen on havaittu annoksesta riippuvaista 2-antiplasmiinin (verenkierrossa esiintyvän plasmiinin estäjän) kulutusta ja sen seurauksena systeemisen plasmiinitason nousua.
Swedish: Användning av stela katetrar, intramuskulära injektioner och andra ingrepp på patienten skall undvikas under behandling med tenecteplas.
Finnish: Joustamattomien katetrien ja samoin lihaksensisäisten injektioiden käyttämistä ja potilaan tarpeetonta käsittelyä pitää välttää tenekteplaasihoidon aikana.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - blödning
Finnish: Hyvin yleinen (saattaa koskea useampaa kuin 1 henkilöä 10:stä): verenvuoto
Swedish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Tyskland
Finnish: KG Birkendorfer Strasse 65, 88397 Biberach/Riss Saksa
Swedish: Efter intravenös bolusdos på 30 mg tenecteplas hos patienter med akut hjärtinfarkt, beräknas den initiala plasmakoncentrationen av tenecteplas vara 6,45± 3,60 µg/ml (medelvärde ± standardavvikelse).
Finnish: Kun 30 mg tenekteplaasia annettiin boluksena laskimoon potilaille, joilla oli akuutti sydäninfarkti, tenekteplaasin alun perin arvioitu pitoisuus plasmassa oli 6,45 ± 3,60 mikrog/ml (keskiarvo ±
Swedish: Intrakraniella blödningar förekom hos 0,93% i tenecteplasgruppen och 0,94% i alteplasgruppen.
Finnish: Kallonsisäistä verenvuotoa esiintyi 0,93 %:lla tenekteplaasilla hoidetuista potilaista vs. 0,94 %:lla alteplaasilla hoidetuista potilaista.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: l-arginin, fosforsyra, polysorbat 20 Spårrest från tillverkningsprocessen: gentamicin Vätskan är vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: L-arginiini, fosforihappo, polysorbaatti 20 Hyvin pieni jäämä valmistusprosessista: gentamisiini Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Swedish: Eftersom tenecteplas elimineras via levern, förväntas inte nedsatt njurfunktion påverka dess farmakokinetik.
Finnish: Tenekteplaasi eliminoituu maksan kautta, joten ei ole todennäköistä, että munuaisten vajaatoiminta vaikuttaa sen farmakokinetiikkaan.
Swedish: Prekliniska data utförda med tenecteplas har visat blödning med sekundär mortalitet för moderdjuren på grund av den aktiva substansens kända farmakologiska effekt och i ett fåtal fall förekom abort och resorption av fostret (effekter som enbart observerats vid upprepad dosering).
Finnish: Tenekteplaasia koskevien ei-kliinisten tietojen mukaan emoilla on havaittu vaikuttavan aineen tunnetusta farmakologisesta vaikutuksesta johtuvaa verenvuotoa ja sekundaarista kuolleisuutta ja muutamassa tapauksessa keskenmeno ja sikiön resorptio (vaikutuksia on havaittu vain toistuvien annosten yhteydessä).
Swedish: Gränserna för konfidensintervallet för de observerade incidenserna före och efter dosreduktion överlappar.
Finnish: Havaittujen tapahtumien luottamusvälit ennen ja jälkeen annoksen pienentämistä menevät osittain päällekäin.
Swedish: Patienter som inte kan genomgå primär PCI inom en timme enligt behandlingsrekommendationerna och som får tenecteplas som primär koronar rekanaliseringsbehandling, bör utan fördröjning flyttas över till en avdelning med möjlighet till koronarintervention, för angiografi och koronarintervention som tilläggsbehandling inom 6-24 timmar eller tidigare om medicinskt motiverat (se avsnitt 5.1, STREAM studien).
Finnish: Potilaat, joille ei tehdä hoitosuositusten mukaisesti primaarista PCI:tä tunnin kuluessa, ja jotka saavat tenekteplaasia primaarisena sepelvaltimoiden rekanalisaatiohoitona, on siirrettävä viipymättä paikkaan, jossa voidaan tehdä sepelvaltimoiden angiografia ja oikea-aikainen lisäsepelvaltimotoimenpide 6-24 tunnin kuluessa tai aiemmin, jos se on lääketieteellisesti aiheellista (ks. kohta 5.1 STREAM-tutkimus).
Swedish: Tenecteplas (E)
Finnish: Tenekteplaasi (U)
Swedish: Vid allvarlig blödning, särskilt vid cerebrala blödningar, ska samtidig heparintillförsel omedelbart avslutas.
Finnish: Jos esiintyy vakavaa vuotoa, erityisesti aivoverenvuotoa, käynnissä oleva hepariinin anto pitää lopettaa heti.
Swedish: Dosen ska ges som intravenös engångsbolus under ca 10 sekunder.
Finnish: Tarvittava annos tulee antaa kerralla laskimoboluksena noin 10 sekunnissa.
Swedish: Clearance av tenecteplas är inte dosberoende inom det terapeutiska dosintervallet.
Finnish: Tenekteplaasin puhdistuma ei ole annoksesta riippuvaa terapeuttisella annosalueella.
Swedish: Metalyse är ej blandbart med glukos.
Finnish: Metalyse on yhteensopimaton glukoosiliuoksen kanssa.
Swedish: Känd blödningsbenägenhet
Finnish: Tiedossa oleva verenvuototaipumus
Swedish: Den farmakoinvasiva strategin bestod i tidig fibrinolytisk behandling med en bolusdos tenecteplas samt ytterligare trombocythämmande och antikoagulationsbehandling följt av angiografi inom 6-24 timmar eller s.k. rescue koronarintervention.
Finnish: Farmako-invasiiviseen strategiaan kuului varhainen liuotushoito tenekteplaasin bolusinjektiolla ja lisäksi verihiutaleiden toimintaan vaikuttava hoito ja antikoagulaatiohoito, joiden jälkeen tehtiin joko angiografia 6-24 tunnin kuluessa tai sepelvaltimotoimenpide hengen pelastamiseksi.
Swedish: Med hänsyn till indikationen och behandlingen av människa med engångsdos begränsades reproduktionsstudier till en embryotoxicitetsstudie på kanin (känsligt djurslag).
Finnish: Kun otettiin huomioon käyttöaihe ja ihmiselle kerta-annoksena tapahtuva antotapa, lisääntymistutkimukset rajoitettiin kaniin, herkkään eläinlajiin.
Swedish: Kontrollera att locket till injektionsflaskan är intakt.
Finnish: Tarkista, että injektiopullon korkki on ehjä.
Swedish: Bindningen till hepatiska receptorer är dock reducerad jämfört med kroppseget t-PA, vilket resulterar i en förlängd halveringstid.
Finnish: Sitoutuminen maksan reseptoreihin on kuitenkin vähäisempää kuin luonnollisen tPA:n, ja puoliintumisaika on siksi pidempi.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier med tenecteplas och läkemedel som ofta används i samband med akut hjärtinfarkt har utförts.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia tenekteplaasin ja akuutissa sydäninfarktissa yleisesti käytettävien lääkevalmisteiden välillä ei ole tehty.
Swedish: Transfusion med kryoprecipitat, färskfrusen plasma och trombocyter bör övervägas med stöd av klinisk och laboratoriemässig utvärdering efter varje administrering.
Finnish: Kryopresipitaatin, tuoreen jäädytetyn plasman ja verihiutaleiden siirtoa tulee harkita, ja niiden tarve pitää arvioida uudelleen kliinisesti ja laboratoriokokein jokaisen antokerran jälkeen.
Swedish: Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse
Finnish: Lääkärisi noudattaa erityistä varovaisuutta Metalyse-valmisteen käytössä:
Swedish: Andra läkemedeloch Metalyse
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Metalyse