FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hinsichtlich des primären Endpunkts eines bipolaren Rezidivs war Olanzapin Lithium statistisch nicht unterlegen (Olanzapin 30,0 %, Lithium 38,3 %; p=0,055).
Dutch: In een tweede 12-maanden durend recidiefpreventieonderzoek bij patiënten met een manische episode, die in remissie waren gekomen met een combinatie van olanzapine en lithium en vervolgens gerandomiseerd werden naar enkel olanzapine of lithium, was olanzapine statistisch niet inferieur aan lithium volgens het primaire eindpunt van een bipolair recidief (olanzapine 30,0 %, lithium 38,3 %; p = 0,055).
German: Zalasta 5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 80,9 mg Lactose.
Dutch: Zalasta 5 mg tabletten Elke tablet bevat 80,9 mg lactose.
German: • Eine Kombination aus Fieber, schnellerer Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit, Benommenheit oder Schläfrigkeit (die Häufigkeit dieser Nebenwirkung kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
Dutch: Als u een van deze verschijnselen constateert, win dan onmiddellijk medisch advies in; - een combinatie van koorts, sneller ademen, zweten, spierstijfheid en sufheid of slaperigheid (hoe vaak deze bijwerking voorkomt, is op basis van de beschikbare gegevens niet te berekenen).
German: Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Hyprolose (5,0 - 16,0 % Hydroxypropoxy-Gruppen), Aspartam, Calciumtrimetasilicat, Magnesiumstearat.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, microkristallijne cellulose, crospovidon, laaggesubstitueerd hydroxypropylcellulose, aspartaam, calciumsilicaat, magnesiumstearaat.
German: Jede Zalasta Schmelztablette enthält entweder 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.
Dutch: Elke orodispergeerbare tablet bevat 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg olanzapine.
German: Es ist wichtig, dass Sie Zalasta Tabletten so lange einnehmen, wie Ihr Arzt es Ihnen empfiehlt.
Dutch: Het is van belang dat u ze blijft gebruiken voor zolang als uw arts dit aangeeft.
German: Inahlt der Packung und weitere Informationen
Dutch: Zie bijsluiter voor meer informatie.
German: Ísland LYFIS ehf.Sími: + 354 534 3500
Dutch: Sími: + 354 534 3500
German: Zalasta 7,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 121,3 mg Lactose.
Dutch: Zalasta 7,5 mg tabletten Elke tablet bevat 121,3 mg lactose.
German: Bitte schlucken Sie Zalasta Tabletten unzerkaut mit Wasser.
Dutch: U moet de tabletten in hun geheel met water doorslikken.
German: Gelegentlich (≥ 0.1 % und < 1 %) wurde ein zeitlicher Zusammenhang zwischen einer Olanzapin Behandlung und venösen Thromboembolien (VTE) berichtet.
Dutch: Een tijdelijk verband tussen behandeling met olanzapine en veneuze trombo-embolie is soms (≥0,1 % en <1 %) gemeld.
German: Zalasta 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Schmelztabletten sind gelbe, runde, leicht biconvexe, gepunktete Tabletten mit einzelnen Flecken.
Dutch: Zalasta orodispergeerbare tabletten 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg zijn: gele, ronde, licht biconvexe, gemarbreerde tabletten met mogelijk spikkels.
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen) sind Veränderungen der Werte einiger Blutzellen und Blutfettwerte sowie zu Beginn der Behandlung erhöhte Leberwerte; Erhöhung der Zuckerwerte im Blut und Urin; Erhöhung der Harnsäure- und Kreatininphosphokinasewerte (CK) im Blut; verstärktes Hungergefühl; Schwindel; Ruhelosigkeit; Zittern; ungewöhnliche Bewegungen (Dyskinesien); Verstopfung; Mundtrockenheit; Ausschlag; Schwäche; starke Müdigkeit; Wassereinlagerungen, die zu Schwellungen der Hände, Knöchel oder Füße führen; Fieber; Gelenksschmerzen; und sexuelle Funktionsstörungen wie verminderter Sexualtrieb bei Männern und Frauen oder Erektionsstörungen bei Männern.
Dutch: Vaak gemelde bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen) zijn veranderingen in de concentraties van sommige bloedcellen en circulerende vetten in het bloed, tijdelijke verhogingen van de leverenzymen in het begin van de behandeling, verhogingen in de suikerspiegel in het bloed en de urine, verhogingen van de spiegels van urinezuur en creatinefosfokinase in het bloed, meer hongergevoel, duizeligheid, rusteloosheid, beven, ongebruikelijke bewegingen (dyskinesie), verstopping, droge mond, huiduitslag, krachtsverlies, extreme vermoeidheid, vasthouden van vocht wat leidt tot zwelling van de handen, enkels of voeten, koorts, gewrichtspijn en seksueel disfunctioneren zoals afgenomen libido bij mannen en vrouwen of erectiestoornis bij mannen.
German: Sie sollten Ihre Zalasta Tabletten einmal täglich nach den Anweisungen Ihres Arztes einnehmen.
Dutch: Zalasta tabletten dienen eenmaal daags te worden ingenomen volgens advies van de arts. Probeer uw tabletten iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (die bis zu 1 von 100 Personen betreffen können) sind Überempfindlichkeit (z. B. Schwellung in Mund und Kehle, Juckreiz, Ausschlag); Entwicklung oder Verschlechterung einer Zuckerkrankheit, gelegentlich in Verbindung mit einer Ketoacidose (Ketonkörper in Blut und Urin) oder Koma; Krampfanfälle, eher bei einem Anfallsleiden (Epilepsie) in der Vorgeschichte; Muskelsteifheit oder Muskelkrämpfe (einschließlich Blickkrämpfe); Restless-LegsSyndrom (Syndrom der ruhelosen Beine), Sprachstörungen; Stottern; langsamer Herzschlag; Empfindlichkeit gegen Sonnenlicht; Nasenbluten; geblähter Bauch; Gedächtnisverlust oder Vergesslichkeit; Harninkontinenz; Unfähigkeit Wasser zu lassen; Haarausfall; Fehlen oder Abnahme der Regelblutungen sowie Veränderungen der Brustdrüse bei Männern und Frauen wie abnormale Bildung von Milch oder abnormale Vergrößerung.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (die kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen) zijn overgevoeligheid (bijvoorbeeld zwelling in de mond en keel, jeuk, huiduitslag), diabetes of erger worden van diabetes, soms geassocieerd met ketoacidose (ketonen in het bloed en de urine) of coma, toevallen, gewoonlijk geassocieerd met een voorgeschiedenis van toevallen (epilepsie), spierstijfheid of spasmen (met inbegrip van oogbewegingen), rusteloze benen syndroom, problemen met praten, stotteren, langzame hartslag, gevoelig zijn voor zonlicht, neusbloeding, opgezwollen buik, geheugenverlies of vergeetachtigheid, urine-incontinentie, niet kunnen plassen, haaruitval, afwezigheid of afname van menstruele perioden, en veranderingen in de borsten bij mannen en vrouwen zoals een abnormale productie van melk of abnormale groei.
German: Nebenwirkung, die aus Spontanberichten nach Markteinführung als häufig beobachtet in der Olanzapin-Gesamtdatenbank aufgezeigt wurde.
Dutch: Bijwerking geïdentificeerd uit spontane post-marketing meldingen waarbij de frequentie is vastgesteld met gebruik van de geïntegreerde olanzapinedatabase.
German: • Schizophrenie, einer Krankheit mit Symptomen wie Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht wirklich da sind, irrigen Überzeugungen, ungewöhnlichem Misstrauen und Rückzug von der Umwelt.
Dutch: Zalasta behoort tot een groep van geneesmiddelen die antipsychotica wordt genoemden wordt gebruikt ter behandeling van de volgende aandoeningen: - Schizofrenie, een ziekte met verschijnselen als het horen, zien of voelen van dingen die er niet zijn; waangedachten; ongebruikelijke achterdocht en teruggetrokken gedrag.
German: Knicken und reißen 2.
Dutch: Afscheuren 2.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, vorverkleisterte Stärke (Mais), Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Siehe Abschnitt 2 „Zalasta enthält Lactose".
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: lactose monohydraat, gepoederd cellulose, gepregelatiniseerd maïszetmeel , maïszetmeel, watervrij colloïdaal silicium, magnesiumstearaat.
German: Cellulosepulver Vorverkleisterte Stärke (Mais) Maisstärke
Dutch: Lactose monohydraat Gepoederd cellulose Gepregelatiniseerd maiszetmeel Maiszetmeel
German: Zalasta 20 mg Tabletten Jede Tablette enthält 323,5 mg Lactose.
Dutch: Zalasta 20 mg tabletten Elke tablet bevat 323,5 mg lactose.
German: Zalasta 2,5 mg Tabletten Jede Tablette enthält 40,4 mg Lactose.
Dutch: Zalasta 2,5 mg tabletten Elke tablet bevat 40,4 mg lactose.
German: Bei einer Beendigung der Olanzapin Behandlung sollte eine schrittweise Verminderung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Dutch: Geleidelijk afbouwen van de dosering dient te worden overwogen wanneer de behandeling met olanzapine wordt stopgezet.
German: Jede Zalasta Tablette enthält entweder 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg oder 20 mg Olanzapin.
Dutch: Elke tablet bevat 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg of 20 mg actief bestanddeel.
German: In klinischen Prüfungen wurden bei mit Olanzapin behandelten Patienten gelegentlich (0,1 %-1 %) klinisch relevante QT-Verlängerungen gefunden (nach Fridericia korrigiertes QT-Intervall [QTcF] ≥ 500 Millisekunden [msec] zu beliebigen Zeitpunkten nach dem Ausgangswert, bei einem Ausgangswert QTcF < 500 msec).
Dutch: In klinisch onderzoek werd een klinisch betekenisvolle QTc-verlenging (Fridericia QT-correctie [QTcF] ≥ 500 milliseconden [msec] op een willekeurig moment na baseline bij patiënten met een baseline QTcF < 500 msec) soms (0,1 tot 1 %) gemeld bij patiënten behandeld met olanzapine zonder een significant verschil in cardiovasculaire voorvallen in vergelijking met placebo behandelde patiënten.
German: Aus klinischen Studien aufgezeigte Nebenwirkung in der Olanzapindatenbank.
Dutch: Bijwerking geïdentificeerd in klinisch onderzoek uit de geïntegreerde olanzapinedatabase.
German: Hohe GammaGlutamyltrans
Dutch: Hoge creatinefosfokinase Hoge gammaglutamyltransferase
German: Nach einer Kurzzeittherapie (mittlere Dauer 22 Tage) war eine Gewichtszunahme  7 % des Ausgangskörpergewichtes (kg) sehr häufig (40,6 % der Patienten), ≥ 15 % des
Dutch: Na kortetermijnbehandeling (mediane duur 22 dagen) kwam gewichtstoename van ≥ 7 % van het lichaamsgewicht (kg) bij aanvang zeer vaak voor (40,6 %), ≥ 15 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (7,1 %) en ≥ 25 % van het lichaamsgewicht bij aanvang kwam vaak voor (2,5 %).
German: < 10 ml/min) und gesunden Probanden gab es keinen signifikanten Unterschied der mittleren Eliminationshalbwertszeit (37,7 vs. 32,4 Std) oder der Clearance (21,2 vs. 25,0 l/Std.).
Dutch: gezonde personen geen significant verschil in gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd (37,7 t.o.v.
German: Zalasta 15 mg Tabletten Jede Tablette enthält 242,7 mg Lactose.
Dutch: Zalasta 15 mg tabletten Elke tablet bevat 242,7 mg lactose.
German: Bei Patienten mit erhöhten ALTund/oder AST-Werten, bei Patienten mit Anzeichen einer Leberfunktionseinschränkung, bei Patienten mit vorbestehenden Erkrankungen, die mit einer eingeschränkten Leberfunktionsreserve einhergehen und Patienten, die mit möglicherweise hepatotoxischen Arzneimitteln behandelt werden, ist daher Vorsicht angebracht, und Nachuntersuchungen sind durchzuführen.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden, de ALAT en/of ASAT waarden dienen periodiek te worden gecontroleerd bij patiënten met verhoogde ALAT en/of ASAT waarden; bij patiënten met klachten en symptomen van leverstoornissen; bij patiënten met reeds bestaande aandoeningen met beperkte functionele leverreserve en bij patiënten die behandeld worden met potentieel hepatotoxische geneesmiddelen.
German: Atem-, Thorax- und mediastinale Erkrankungen
Dutch: Ademhalings-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Epistaxis
German: Olanzapin Schmelztabletten sind mit Olanzapin Filmtabletten - bei einer bzgl. Geschwindigkeit und Menge vergleichbaren Resorption - bioäquivalent.
Dutch: Olanzapine orodispergeerbae tablet is bio-equivalent aan olanzapine tabletten met een gelijke snelheid en mate van absorptie.
German: Zalasta Tabletten zerbrechen leicht, daher sollten Sie die Tabletten vorsichtig handhaben.
Dutch: Zalasta tabletten breken gemakkelijk.
German: Zalasta 20 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 2,00 mg Aspartam.
Dutch: Zalasta 20 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 2,00 mg aspartaam.
German: Zalasta 7,5 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 0,75 mg Aspartam.
Dutch: Zalasta 7,5 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 0,75 mg aspartaam.
German: Plasmaprolaktinspiegel
Dutch: Onderzoeken Verhoogde plasmaprolactinespiegels
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Zalasta nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kortgeleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat
Dutch: Colloïdaal silicium, watervrij Magnesiumstearaat
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Triglycerid-Werte (≥ 1,69 mmol/l - < 2,26 mmol/l) zu hohen Werten (≥2,26 mmol/l) waren sehr häufig.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere triglyceridenspiegels bij aanvang (≥ 1,69 mmol/l-< 2,26 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 2,26 mmol/l) kwamen zeer vaak voor.
German: Zalasta 10 mg Schmelztabletten Jede Schmelztablette enthält 1,00 mg Aspartam.
Dutch: Zalasta 10 mg orodispergeerbare tabletten Elke orodispergeerbare tablet bevat 1,00 mg aspartaam.
German: Veränderungen grenzwertiger Ausgangs-Nüchtern-Glukose-Werte (≥ 5,56 mmol/l - < 7 mmol/l) zu hohen Werten (≥ 7 mmol/l) waren sehr häufig.
Dutch: Veranderingen van borderline nuchtere glucosespiegels bij aanvang (≥ 5,56 -< 7 mmol/l) naar een hoge spiegel (≥ 7 mmol/l) kwam zeer vaak voor.
German: Die gewöhnliche Dosis beträgt zwischen 5 und 20 mg pro Tag.
Dutch: Het gebruikelijke doseringsbereik ligt tussen 5 en 20 mg per dag.
German: Es ist als runde gelbe Tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) und als runde gelbe Schmelztabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg und 20 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar als ronde gele tabletten (2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg) en als ronde, gele orodispergeerbare tabletten (5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg en 20 mg).
German: Weitere Informationen über Zalasta:
Dutch: Overige informatie over Zalasta:
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) ZALASTA Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) ZALASTA EPAR-samenvatting voor het publiek
German: Am 27. September 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Krka, d.d., Novo mesto eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27 september 2007 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Zalasta verleend aan de firma Krka d.d., Novo mesto.
German: Den vollständigen Wortlaut der EPARs für die Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der EMEA-Website.
Dutch: De volledige EPARs voor de referentiemiddelen staan eveneens op de website van het EMEA.
German: Da diese Neurotransmitter bei der Schizophrenie und der bipolaren Störung eine Rolle spielen, trägt Olanzapin dazu bei, die Aktivität des Gehirns zu normalisieren, wodurch die Symptome dieser Krankheiten vermindert werden.
Dutch: Daar deze neurotransmitters een rol spelen bij schizofrenie en bipolaire stoornis wordt met behulp van olanzapine de hersenactiviteit genormaliseerd en nemen de symptomen van deze ziektes af.
German: Dies beeinträchtigt die Signalübertragung zwischen Gehirnzellen durch „Neurotransmitter", d. h. biochemische Botenstoffe, die die Kommunikation der Nervenzellen untereinander ermöglichen.
Dutch: Dit belemmert de overdracht van signalen tussen hersencellen die tot stand komt via 'neurotransmitters', chemische stoffen met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
German: Zalasta ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Olanzapin enthält.
Dutch: Zalasta is een geneesmiddel dat de werkzame stof olanzapine bevat.
German: Zalasta wird zur Behandlung von Erwachsenen mit Schizophrenie angewendet.
Dutch: Zalasta wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassen schizofreniepatiënten.
German: Zalasta ist auch zur Aufrechterhaltung der Besserung der Symptome bei Patienten, die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, wirksam.
Dutch: Zalasta is ook werkzaam als middel voor instandhouding van de verbeteringen bij patiënten bij wie een eerste behandelkuur is aangeslagen.
German: Die empfohlene Anfangsdosis von Zalasta richtet sich nach der zu behandelnden Krankheit: 10 mg pro Tag bei Schizophrenie und zur Vorbeugung manischer Episoden und 15 mg pro Tag zur Behandlung manischer Episoden, außer wenn Zalasta zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird; in diesem Fall kann die Anfangsdosis auch 10 mg pro Tag betragen.
Dutch: De aanbevolen begindosis van Zalasta hangt af van de aard van de te behandelen ziekte: bij schizofrenie en ter voorkoming van manische episodes wordt 10 mg per dag voorgeschreven en bij de behandeling van manische episodes 15 mg.
German: Da es sich bei Zalasta um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien auf Tests zum Nachweis, dass es mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist (d. h., die Arzneimittel produzieren die gleiche Menge des Wirkstoffs im Körper).
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en de onderzoeken bestonden daarom uitsluitend uit tests waarmee moest worden aangetoond dat het middel bioequivalent is aan de referentiemiddelen (dat wil zeggen dat de geneesmiddelen dezelfde concentratie werkzame stof in het lichaam produceren).
German: Dies bedeutet, dass Zalasta bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimitteln", Zyprexa und Zyprexa Velotab, ähnlich ist.
Dutch: Dit betekent dat Zalasta hetzelfde is als de zogenoemde referentiegeneesmiddelen die al in de Europese Unie (EU) zijn toegelaten onder de naam Zyprexa en Zyprexa Velotab.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der Europäischen Union für Zalasta der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Zyprexa und Zyprexa Velotab vergleichbare Qualität aufweist und mit diesen Arzneimitteln bioäquivalent ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Zalasta van vergelijkbare kwaliteit is als en bioequivalent aan Zyprexa en Zyprexa Velotab.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zalasta finden Sie hier.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Zalasta.
German: Zalasta ist ein Generikum.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel.
German: Was ist Zalasta?
Dutch: Wat is Zalasta?
German: Der Wirkstoff in Zalasta, Olanzapin, ist ein Antipsychotikum.
Dutch: De werkzame stof van Zalasta, olanzapine, is een antipsychoticum (een geneesmiddel tegen psychotische verschijnselen).
German: Zalasta wird außerdem zur Behandlung von mittelschweren bis schweren manischen Episoden (extremen Stimmungshochs) bei Erwachsenen angewendet.
Dutch: Zalasta wordt ook gebruikt ter behandeling matig ernstige tot ernstige manische episodes bij volwassenen (dat wil zeggen dat de patiënt extreem goed gehumeurd is).
German: Da Zalasta ein Generikum und mit den Referenzarzneimitteln bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie die Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Zalasta is een generiek geneesmiddel en bioequivalent aan de referentiemiddelen en de baten en risico's van het middel worden dus geacht hetzelfde als de referentiemiddelen te zijn.
German: Wie wurde Zalasta untersucht?
Dutch: Hoe is Zalasta onderzocht?
German: Warum wurde Zalasta zugelassen?
Dutch: Waarom is Zalasta goedgekeurd?
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Zalasta verbunden?
Dutch: Hoe is de baten/risicoverhouding van Zalasta?
German: Er war daher der Ansicht, dass wie bei Zyprexa und Zyprexa Velotab die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zalasta zu erteilen.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net als in het geval van Zyprexa en Zyprexa Velotab, het voordeel van het middel groter is dan het vastgestelde risico.
German: Wie wird Zalasta angewendet?
Dutch: Hoe wordt Zalasta gebruikt?
German: Wie wirkt Zalasta?
Dutch: Hoe werkt Zalasta?
German: Bei Erwachsenen mit bipolarer Störung (einer psychischen Erkrankung mit sich abwechselnden Phasen der Hochstimmung und der Depression), die auf einen ersten Behandlungszyklus angesprochen haben, kann es ebenfalls angewendet werden, um Rückfälle dieser Episoden (das Wiederauftreten der Symptome) zu verhindern.
Dutch: Het middel kan ook worden gebruikt om een terugkeer van de symptomen te voorkomen bij patiënten met een bipolaire stoornis (een geestesziekte waarbij periodes van euforie en depressie elkaar afwisselen) die in het beginstadium reageerden op de behandeling.
German: Die Schmelztabletten, die als Alternative zu den Tabletten genommen werden können, werden auf die Zunge gelegt, wo sie durch den Speichel rasch zerfallen, oder in Wasser aufgelöst und dann heruntergeschluckt.
Dutch: worden op de tong gelegd waar zij snel in het speeksel oplossen.
German: Je nachdem, wie gut der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, wird die Dosis entsprechend angepasst.
Dutch: De dosis wordt vervolgens aangepast op basis van het klinisch beeld van de patiënt: hoe reageert hij/zij op de behandeling en hoe wordt deze verdragen?
German: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 Zellen/ml
Dutch: EU/1/16/1121/001 Zalmoxis 5-20 x 106 cellen/ml
German: Ethylenvinylacetat-Kry obeutel (EVA)
Dutch: Cryozak van ethyleenvinylacetaat (EVA)
German: Infusionsdispersion Intravenöse Verabreichung
Dutch: Dispersie voor infusie
German: Name (Phantasie bezeichnun g)
Dutch: (Fantasie)naam
German: Packungsgröße
Dutch: Primaire verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
German: Es ist unwahrscheinlich, dass Sie zu viel erhalten.
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat u te veel krijgt.
German: März 2021
Dutch: Maart 2021
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/1/16/1121/001
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1121/001
German: Sonstige spezielle Populationen
Dutch: Andere speciale populaties
German: Der Grund dafür können Fertigungsprobleme sein.
Dutch: Dit kan zijn vanwege productieproblemen.
German: Häufigkeit und Nebenwirkungen Sehr häufig
Dutch: Frequentie en bijwerkingen Zeer vaak
German: Damit wird sichergestellt, dass diese Zellen entfernt werden, bevor sie die Zellen des Patienten schädigen können.
Dutch: Hierdoor wordt ervoor gezorgd dat de cellen kunnen worden uitgeschakeld voordat ze de cellen van de patiënt kunnen beschadigen.
German: o Risikomanagement-Plan (RMP)
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
German: Akute GvHD (33 % der Patienten)
Dutch: Acute GvHD (33% van de patiënten)
German: • Das Verfalldatum abgelaufen ist.
Dutch: • De uiterste gebruiksdatum is verstreken.
German: Einige dieser Nebenwirkungen können schwerwiegend sein und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen.
Dutch: Enkele van deze bijwerkingen kunnen ernstig zijn en kunnen leiden tot een ziekenhuisopname.
German: Zusätzlich müssen Aktualisierungen zur Rekrutierung in den PSUR vorgelegt werden.
Dutch: Bovendien moeten aanpassingen over rekrutering worden ingediend met de PSUR's.
German: • Das Analysenzertifikat als abgelehnt markiert ist.
Dutch: • Het analysecertificaat werd gemarkeerd als afgewezen.
German: Ein Patient mit akuter GvHD Grad 1 erhielt keine Behandlung.
Dutch: Eén patiënt met acute GvHD graad 1 kreeg geen enkele behandeling.
German: Der abschließende klinische Studienbericht muss bis zum März 2021 vorgelegt werden.
Dutch: Het rapport van het klinische onderzoek moet tegen maart 2021 worden ingediend.
German: Patienten-Code:
Dutch: Patiëntcode:
German: Es kam zu keinen GvHD-bedingten Todesfällen oder langfristigen Komplikationen.
Dutch: Er waren geen gevallen van overlijden als gevolg van GvHD of langdurige complicaties.
German: Derzeit liegen keine Daten für diese Patienten vor.
Dutch: Op dit moment zijn er geen gegevens beschikbaar voor deze patiënten.