FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако едновременното приложение на амиодарон се счита за необходимо, се препоръчва внимателно проследяване на пациентите при започване на лечение с Harvoni.
Lithuanian: Jeigu laikomasi nuomonės, kad tuo pat metu vartoti amjodaroną būtina, pradedant gydymą Harvoni, rekomenduojama atidžiai stebėti paciento būklę.
Bulgarian: Ако повърнете повече от 5 часа след приема на Harvoni, не е необходимо да приемате друга таблетка до времето за следващата Ви редовно назначена таблетка.
Lithuanian: • Jeigu Jūs vemiate praėjus daugiau kaip 5 valandoms po Harvoni vartojimo, Jums nereikia gerti kitos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Bulgarian: Софосбувир се абсорбира бързо и медиани на пикови плазмени концентрации се наблюдават ~ 1 час след приема на дозата.
Lithuanian: Sofosbuviras buvo greitai absorbuojamas ir jo didžiausia vidutinė koncentracija plazmoje buvo stebima praėjus ~ 1 valandai po vartojimo.
Bulgarian: Harvoni съдържа азо багрилото сънсет жълто FCF алуминиев лак (E110), което може да предизвика алергични реакции.
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra azo dažiklio saulėlydžio geltonojo FCF aliuminio kraplako (E110), kuris gali sukelti alergines reakcijas.
Bulgarian: Това включва лекарства от растителен произход вкл. билки и лекарства, отпускани без рецепта.
Lithuanian: Tai taip pat taikoma augaliniams preparatams ir nereceptiniams vaistams.
Bulgarian: Лечение на пациенти с предходна експозиция на директно действащи срещу HCV антивирусни средства
Lithuanian: Pacientų, kuriems nustatyta ankstesnė tiesiogiai HCV virusą veikiančių preparatų ekspozicija,
Bulgarian: При пациенти с декомпенсирана цироза рибавирин трябва да се прилага в начална доза от 600 mg, прилагана като разделена дневна доза.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems dekompensuota kepenų ciroze, skiriama pradinė 600 mg ribavirino dozė, paros dozę dalijant į dalis.
Bulgarian: При едно пре- и постнатално проучване при плъхове, при приложение на матернотоксични дози, развиващото се поколение плъхове показва средно намалено телесно тегло и повишаване на телесното тегло при експозиция in utero (при приложение на дози върху майките) и по време на лактацията (чрез кърмата) при експозиция на майките 4 пъти по-висока от експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Prenatalinio ir postnatalinio tyrimo metu duodant patelei toksišką dozę, besivystantiems žiurkių jaunikliams nustatytas vidutinis kūno svorio ir kūno svorio prieaugio sumažėjimas esant ekspozicijai in utero (duodant vaikingai patelei) ir laktacijos metu (per patelės pieną), kai ekspozicija vaikingoms patelėms 4 kartus viršijo ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę.
Bulgarian: Женски
Lithuanian: Moterys
Bulgarian: При клинични проучвания умората и главоболието са били по-чести при пациенти, лекувани с ледипасвир/софосбувир в сравнение с плацебо.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nuovargis ir galvos skausmas dažniau pasireiškė pacientams, gydytiems ledipasviru/sofosbuviru nei placebu.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват вредни ефекти на ледипасвир или софосбувир върху фертилитета.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo ledipasviro ar sofosbuviro poveikio vaisingumui neparodė.
Bulgarian: Наличните фармакокинетични данни при животни показват екскреция на ледипасвир и метаболити на софосбувир в млякото (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Esami farmakokinetikos tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad ledipasviras ir sofosbuviro metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Bulgarian: Няма специфичен антидот при предозиране на Harvoni.
Lithuanian: Specifinio priešnuodžio perdozavus Harvoni nėra.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две дози наведнъж).
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių per trumpą laiko tarpą).
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, наблюдавани с Harvoni Честота
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą, nustatytos vartojant Harvoni
Bulgarian: г. 3/3 при тези пациенти са имали цироза.
Lithuanian: 3 iš 3 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Bulgarian: Резултатите от 8-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир без рибавирин са съпоставими на тези с 8-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир с рибавирин (разлика между леченията 0,9%; 95% доверителен интервал: -3,9% до 5,7%) и с 12-седмичното лечение с ледипасвир/софосбувир (разлика между леченията -2,3%; 97,5% доверителен интервал: -7,2% до 3,6%).
Lithuanian: 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru be ribavirino buvo ne mažiau veiksmingas nei 8 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru su ribavirinu (gydymo skirtumas 0,9 %; 95 % pasikliautinasis intervalas: nuo -3,9 % iki 5,7 %), o 12 savaičių trukmės gydymas ledipasviru/sofosbuviru (gydymo skirtumas -2,3 %; 97,5 % pasikliautinasis intervalas: nuo -7,2 % iki 3,6 %).
Bulgarian: В момента не е възможно биохимично потвърждаване на инхибирането на NS5A от ледипасвир, защото NS5A няма ензимна функция.
Lithuanian: Biochemiškai patvirtinti ledipasviro vykdomą NS5A slopinimą šiuo metu neįmanoma, nes NS5A neatlieka fermentinės funkcijos.
Bulgarian: Не са наблюдавани големи разлики в резултатите при наличието или липсата на изходни NS5A RAV.
Lithuanian: Didesnių rezultatų skirtumų esant arba nesant pradinių NS5A RAV nenustatyta.
Bulgarian: Ледипасвир е in vitro инхибитор на лекарствения транспортер P-gp и на протеина на резистентност на рак на гърдата (breast cancer resistance protein, BCRP) и може да повиши чревната абсорбция на едновременно прилагани субстрати на тези транспортери.
Lithuanian: Ledipasviras yra vaistų transporterio (P-gp) ir atsparumo krūties vėžiui baltymo (AKVB) inhibitorius in vitro ir gali didinti kartu vartojamų šių transporterių susbstratų absorbciją žarnyne.
Bulgarian: Ограничени данни показват, че подобни NS5A мутации са необратими в хода на дългосрочното проследяване.
Lithuanian: Nepakankami duomenys rodo, kad ilgalaikio kontrolinio stebėjimo metu tokios NS5A mutacijos nebuvo grįžtamos.
Bulgarian: Harvoni не трябва да се прилага едновременно с други лекарствени продукти, които съдържат софосбувир.
Lithuanian: Harvoni negalima vartoti su kitais vaistiniais preparatais, kurių sudėtyje yra sofosbuviro.
Bulgarian: Преходни репликони, носещи NS5A или NS5B от изолати при пациенти. б. Химерните репликони, носещи NS5A гени от генотип 2b, 5a, 6a и 6e са използвани за изследване на ледипасвир, докато химерните репликони, носещи NS5B гени от генотип 2b, 5a или 6a са използвани за тестване на софосбувир.
Lithuanian: b. Chimeriniai replikonai, nešantys NS5A genus iš 2b, 5a, 6a ir 6e genotipo, buvo naudojami ledipasvirui tirti, o chimeriniai replikonai, nešantys NS5B genus iš 2b, 5a ar 6a genotipo, buvo naudojami sofosbuvirui tirti.
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Žindymas Nežinoma, ar ledipasviras ar sofosbuviras ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Едновременното приложение с лекарствени продукти, които инхибират P-gp и/или BCRP може да повиши плазмените концентрации на ледипасвир и софосбувир без повишение на плазмената концентрация на GS-331007; Harvoni може да се прилага едновременно с инхибитори на P-gp и/или BCRP.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistiniais preparatais, kurie slopina P-gp ir (arba) AKVB, gali padidinti ledipasviro ir sofosbuviro koncentracijas plazmoje, nedidinant GS-331007 koncentracijos plazmoje; Harvoni galima kartu vartoti su P-gp ir
Bulgarian: Генотип 2b 16-530
Lithuanian: 16-530b
Bulgarian: Да
Lithuanian: Taip
Bulgarian: Софосбувир и GS-331007 не са инхибитори или индуктори на ензимите CYP или уридиндифосфатглюкуронозилтрансфераза (UGT) 1A1.
Lithuanian: Sofosbuviras ir GS-331007 nėra CYP arba uridino difosfato gliukuronosiltransferazės (UGT) 1A1 fermentų inhibitoriai ar induktoriai.
Bulgarian: Активните вещества са ледипасвир и софосбувир.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra ledipasviras ir sofosbuviras.
Bulgarian: Описаните лекарствени взаимодействия се базират на проучвания, проведени с ледипасвир/софосбувир или с ледипасвир и софосбувир като отделни средства, или са предвидими лекарствени взаимодействия, които могат да се изяват при употреба на ледипасвир/софосбувир.
Lithuanian: Aprašyta vaistinių preparatų sąveika yra paremta tyrimais, atliktais su ledipasviru/sofosbuviru arba ledipasviru ir sofosbuviru, vartojant juos kaip atskirus preparatus, arba tai yra numatoma vaistinių preparatų sąveika, kuri gali pasireikšti vartojant ledipasvirą/sofosbuvirą.
Bulgarian: Софосбувир е нуклеотидно предлекарство, което се подлага на вътреклетъчен матаболизъм, за да се превърне във фармакологично активния уридинов аналог трифосфат (GS-461203), който може да бъде включен в HCV-РНК от NS5B полимеразата и действа като терминатор на веригата.
Lithuanian: Sofosbuviras yra nukleotidų provaistas, ląstelės viduje metabolizuojamas į farmakologiškai aktyvų uridino analogą trifosfatą (GS-461203), kuris gali būti įtraukiamas į HCV RNR vykstant NS5B polimerazei ir veikia kaip grandinės terminatorius.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за ефективен метод на контрацепция, който да е подходящ за Вас.
Lithuanian: Jums tinkamo veiksmingo kontracepcijos metodo.
Bulgarian: Оценката на безопасността на ледипасвир/софосбувир се основава на сборни данни от три клинични проучвания фаза 3 (ION-3, ION-1 и ION-2), обхващащи 215, 539 и 326 пациенти, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и 216, 328 и 328 пациенти, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Lithuanian: Ledipasviro/sofosbuviro saugumo vertinimas grindžiamas bendrais duomenimis, gautais iš trijų 3 fazės klinikinių tyrimų (ION-3, ION-1 ir ION-2), įskaitant 215, 539 ir 326 pacientus, vartojusius ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites bei 216, 328 ir 328 pacientus, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
Bulgarian: Допълнителните данни включват едно двойносляпо сравнение между безопасността на ледипасвир/софосбувир (12 седмици) и плацебо при 155 пациенти с цироза (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Kiti duomenys apima dvigubai koduotą ledipasviro/sofosbuviro (12 savaičių) ir placebo palyginimą 155 kepenų ciroze sergantiems pacientams (žr.
Bulgarian: • инхибитори на протонната помпа (като омепразол, ланзопразол, рабепразол, пантопразол и езомепразол).
Lithuanian: • protonų siurblio inhibitoriai (pvz., omeprazolas, lansoprazolas, rabeprazolis,
Bulgarian: Няма ефекти върху преживяемостта, физическото и поведенческото развитие, и репродуктивните показатели в поколението след експозиция на майките, сходна с експозицията при хора в препоръчителната клинична доза.
Lithuanian: Poveikio jauniklių išgyvenamumui, fiziniam ir elgesio vystymuisi bei reprodukcijai, ekspozicijai vaikingoms patelėms esant panašiai į ekspoziciją žmogui, nustatytą skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nenustatyta.
Bulgarian: д. 0/4 при тези пациенти са имали цироза.
Lithuanian: 0 iš 4 šių pacientų sirgo kepenų ciroze.
Bulgarian: Ако приемате инхибитор на протонната помпа, приемайте го по същото време, както Harvoni.
Lithuanian: Jeigu vartojate protonų siurblio inhibitorių, vartokite jį vienu metu su Harvoni.
Bulgarian: Шест пациенти (1 в 12-седмичната, 5 в 24-седмичната група за лечение) с HCV РНК < LLOQ на последно измерване преди трансплантация са били подложени на трансплантация преди ТВО12 и са били изключени от анализите на ТВО12 и на рецидиви.
Lithuanian: Šešiems pacientams (1 - 12 savaičių, 5 - 24 savaičių tyrimo grupėje), kuriems per paskutinį tyrimą prieš atliekant transplantaciją nustatytas HCV RNR < LLOQ, transplantacija buvo atlikta prieš pasiekiant SVA12, ir jie nebuvo įtraukti į SVA12 ir atkryčių analizes.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, трябва да се внимава изключително много, за да се избегне бременност при пациентки жени или партньорки на пациенти мъже.
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, pacientėms ir pacientų partnerėms reikia būti ypač atsargioms, kad išvengtų nėštumo.
Bulgarian: тенофовир дизопроксил фумарат или друго лекарство, съдържащо тенофовир дизопроксил фумарат, използвано за лечение на инфекция с HIV;
Lithuanian: • tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar bet kurį kitą vaistą, kurio sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, vartojamą ŽIV infekcijai gydyti;
Bulgarian: Проучванията за карциногенност при мишки и плъхове не показват карциногенен потенциал за софосбувир, прилаган в дози до 600 mg/kg/ден при мишки и 750 mg/kg/ден при плъхове.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti kancerogeniškumo tyrimai, duodant iki 600 mg/kg per parą sofosbuviro dozes pelėms ir 750 mg/kg per parą žiurkėms, galimo kancerogeniškumo nerodo.
Bulgarian: Едновременното приложение на Harvoni с дигоксин може да увеличи концентрацията на дигоксина.
Lithuanian: Vartojant Harvoni kartu su digoksinu, gali padidėti digoksino koncentracija.
Bulgarian: Експозициите на GS-331007 и ледипасвир не се променят при наличие на нито един от двата вида храна.
Lithuanian: GS-331007 ir ledipasviro ekspozicijai jokio tipo maistas neturėjo įtakos.
Bulgarian: 0% (0/88)б
Lithuanian: 0 % (0 iš 88)b
Bulgarian: Пациенти, лекувани с антагонисти на витамин K Тъй като чернодробната функция може да се промени по време на лечението с Harvoni, препоръчва се внимателно проследяване на стойностите на международното нормализирано съотношение (INR).
Lithuanian: Kadangi, gydant Harvoni, gali atsirasti kepenų funkcijos pokyčių, rekomenduojama atidžiai stebėti tarptautinio normalizuoto santykio (TNS) rodmenį.
Bulgarian: В сравнение с приема на гладно, прилагането на единична доза ледипасвир/софосбувир с умерено съдържание на мазнини или богата на мазнини храна повишава AUC0-inf. на софосбувир приблизително 2-кратно, но не повлиява в значителна степен Cmax на софосбувир.
Lithuanian: Vienkartinės ledipasviro/sofosbuviro dozės vartojimas su vidutiniškai riebiu arba riebiu maistu padidino sofosbuviro AUC0-inf maždaug 2 kartus, tačiau reikšmingos įtakos sofosbuviro Cmax neturėjo.
Bulgarian: в, г
Lithuanian: c, d
Bulgarian: Не се препоръчва подобно едновременно приложение (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Tokį derinį vartoti kartu nerekomenduojama (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: жълт кантарион (Hypericum perforatum - лекарство от растителен произход, използвано за лечение на депресия);
Lithuanian: • jonažolės (Hypericum perforatum - vaisto, vartojamo depresijai gydyti);
Bulgarian: Всички пациенти не са били лекувани преди това с терапия срещу HCV, били са без цироза, 26% (13/50) от пациентите не са били лекувани с HIV антиретровирусни средства и 74% (37/50) от пациентите са получавали съпътстваща HIV антиретровирусна терапия.
Lithuanian: ŽIV. Nė vienam pacientui anksčiau nebuvo taikomas HCV gydymas ir nė vienas nesirgo kepenų ciroze, 26 % (13 iš 50) pacientų nebuvo taikomas antiretrovirusinis ŽIV gydymas ir 74 % (37 iš 50)
Bulgarian: Ако това е в рамките на 18 часа от момента, в който обичайно приемате Harvoni, трябва да приемете таблетката възможно най-скоро.
Lithuanian: • jeigu tai pastebėjote nepraėjus 18 valandų nuo įprasto Harvoni vartojimo laiko, turite kuo greičiau išgerti tabletę.
Bulgarian: С хемодиализа може ефективно да бъде премахнат основният циркулиращ метаболит на софосбувир GS-331007, със степен на екстракция 53%.
Lithuanian: Hemodializės būdu galima veiksmingai pašalinti vyraujantį cirkuliuojantį sofosbuviro metabolitą GS-331007, kraujo išvalymo koeficientas - 53 %.
Bulgarian: Когато Harvoni се използва в комбинация с рибавирин, вижте също Кратката характеристика на продукта рибавирин за пациенти с креатининов клирънс (CrCl) < 50 ml/min (вж. точка 5.2).
Lithuanian: Kai Harvoni vartojamas kartu su ribavirinu, apie vartojimą pacientams, kurių kreatinino klirensas (CrCl) < 50 ml/min., taip pat žr.
Bulgarian: в. Анализът (чрез дълбоко секвениране) е включил свързани с резистентност към NS5A полиморфизми, които са обусловили > 2,5-кратна промяна в EC50 (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D,
Lithuanian: Į analizę (giliosios sekoskaitos metodu) buvo įtrauktas su atsparumu susijęs NS5A polimorfizmas, kuris sąlygojo > 2,5 karto EC50 pokytį (K24G/N/R, M28A/G/T, Q30E/G/H/L/K/R/T, L31I/F/M/V, P32L, S38F, H58D, A92K/T ir
Bulgarian: Ледипасвир е напълно активен срещу NS5B субституцията S282T, свързана с резистентност към софосбувир, докато всички NS5A субституции, свързани с резистентност към ледипасвир са напълно чувствителни към софосбувир.
Lithuanian: Ledipasviras buvo visiškai aktyvus prieš su atsparumu sofosbuvirui susijusį S282T pakeitimą NS5B, o visi su atsparumu ledipasvirui susiję S282T pakeitimai NS5A buvo visiškai jautrūs sofosbuvirui.
Bulgarian: Делът на пациентите, които окончателно са прекратили лечението поради нежелани реакции е 0%, < 1% и 1% за пациентите, приемали ледипасвир/софосбувир в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици; и < 1%, 0% и 2% за пациентите, приемали комбинирана терапия с ледипасвир/софосбувир + рибавирин в продължение съответно на 8, 12 и 24 седмици.
Lithuanian: Pacientų, kurie visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reiškinių, dalis: 0 %, < 1 % ir 1 % pacientų, vartojusių ledipasvirą/sofosbuvirą atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites, bei < 1 %, 0 % ir 2 % pacientų, kuriems buvo taikomas kombinuotas gydymas ledipasviru/sofosbuviru + ribavirinu atitinkamai 8, 12 ir 24 savaites.
Bulgarian: Наблюдавано:
Lithuanian: Stebėta:
Bulgarian: Един пациент, който е постигнал вирусен товар < LLOQ в края на лечението, е имал липсващи данни за NS5A на изходно ниво и е бил изключен от анализа.
Lithuanian: Vieno paciento, kuriam pasibaigus gydymui pasiektas < LLOQ viruso kiekis, pradinių NS5A duomenų nebuvo, ir pacientas į analizę įtrauktas nebuvo.
Bulgarian: Впоследствие притежателят на разрешение за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Lithuanian: 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, nustatytais reikalavimais.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 52 години (граници: от 26 до 72); 82% от пациентите са били мъже; 61% са били бели; 34% са били чернокожи; 75% са имали инфекция с HCV генотип 1a; 2% са имали инфекция с генотип 4; 76% са имали не-CC IL28B алели (CT или TT); и 20% са имали компенсирана цироза.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 52 metai (ribos: nuo 26 iki 72); 82 % pacientų buvo vyrai; 61 % buvo baltaodžiai; 34 % buvo juodaodžiai; 75 % buvo infekuoti 1a genotipo HCV; 2 % buvo infekuoti 4 genotipo infekcija; 76 % turėjo ne CC IL28B aleles (CT arba TT); 20 % sirgo kompensuota kepenų ciroze.
Bulgarian: Harvoni съдържа лактоза
Lithuanian: Harvoni sudėtyje yra laktozės
Bulgarian: Не е известно дали ледипасвир или софосбувир, двете активни вещества на Harvoni, преминават в кърмата при хора.
Lithuanian: Nežinoma, ar ledipasviras arba sofosbuviras, dvi Harvoni veikliosios medžiagos, išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ при инфектирани с HCV пациенти, геометричната средна AUC0-24 в стационарно състояние за ледипасвир (n = 2 113), софосбувир (n = 1 542) и GS-331007 (n = 2 113) е съответно 7 290, 1 320 и 12 000 ng•h/ml.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, HCV infekuotiems pacientams ledipasviro (n = 2,113), sofosbuviro (n = 1,542) ir GS-331007 (n = 2,113) geometrinis vidurkis AUC0-24 esant pusiausvyrinei koncentracijai buvo atitinkamai 7 290, 1 320 ir 12 000 ng•h/ml.
Bulgarian: Предлагат се следните видове опаковки: картонени опаковки, съдържащи 1 бутилка с 28 филмирани таблетки и картонени опаковки, съдържащи 84 (3 бутилки по 28) филмирани таблетки.
Lithuanian: Tiekiamos šių dydžių pakuotės: išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 1 buteliukas su 28 plėvele dengtomis tabletėmis, ir išorinės kartono dėžutės, kuriose yra 84 (3 buteliukai po 28 tabletes) plėvele dengtos tabletės.
Bulgarian: При пациенти с неуспех от лечението с ледипасвир/софосбувир в повечето от случаите се наблюдава селектиране на NS5A мутации на резистентност, които впоследствие понижават чувствителността към ледипасвир (вж. точка 5.1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru buvo neveiksmingas, daugumoje atvejų nustatyta atsparumo NS5A mutacijų, kurios labai sumažina jautrumą ledipasvirui, atranka (žr.
Bulgarian: Обаче, субституция NS5B S282T в комбинация със субституции L31M, Y93H и Q30L на NS5A е открита при един пациент към момента на вирусологичния неуспех след 8-седмично лечение с ледипасвир/софосбувир от проучването фаза 2 (LONESTAR).
Lithuanian: Tačiau vienam pacientui NS5B S282T pakeitimas kartu su NS5A pakeitimais L31M, Y93H ir Q30L buvo aptiktas neveiksmingumo metu po 8 gydymo ledipasviru/sofosbuviru savaičių atliekant 2 fazės tyrimą (LONESTAR).
Bulgarian: Очаквано:
Lithuanian: Numatoma:
Bulgarian: Лечение и продължителност
Lithuanian: Gydymo trukmė
Bulgarian: карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за лечение на епилепсия и профилактика срещу гърчове);
Lithuanian: • karbamazepiną, fenobarbitalį ir fenitoiną (vaistus, vartojamus epilepsijai gydyti ir priepuoliams išvengti);
Bulgarian: Недейте да дъвчете, разтрошавате или разчупвате таблетката, понеже е много горчива.
Lithuanian: Nurykite visą tabletę kartu su maistu arba be jo. Nekramtykite, netrinkite ir nedalinkite tabletės, nes ji yra labai karti.
Bulgarian: Harvoni да повлияе други лекарствени продукти
Lithuanian: Galimas Harvoni poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Bulgarian: Малко вероятно е хемодиализата да доведе до значимо премахване на ледипасвир, тъй като ледипасвир се свързва във висока степен с плазмените протеини.
Lithuanian: Hemodializė neturėtų sąlygoti reikšmingo ledipasviro kiekio pašalinimo, nes ledipasviras gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Bulgarian: NS5A субституциите, обуславящи резистентност към ледипасвир, могат да понижат антивирусната активност на други инхибитори на NS5A.
Lithuanian: sąlygojantys atsparumą ledipasvirui, gali sumažinti kitų NS5A inhibitorių antivirusinį aktyvumą.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими лекарствени взаимодействия с ледипасвир/софосбувир, които да са медиирани от CYP450 ензими или UGT1A1 ензими.
Lithuanian: Kliniškai reikšminga vaistinių preparatų sąveika su ledipasviru/sofosbuviru, sąlygojama CYP450 fermentų arba UGT1A1 fermentų, nėra tikėtina.
Bulgarian: (ELECTRON-2)
Lithuanian: 0122 tyrimas (ELECTRON-2)
Bulgarian: Цирозата е определена чрез биопсия, фибросканиране (> 12,5 kPa) или фибротест > 0,75 и индекс на съотношение AST : тромбоцити (APRI) > 2.
Lithuanian: Cirozė buvo apibrėžiama pagal biopsiją, tyrimo „Fibroscan" balą (> 12,5 kPa) arba „FibroTest" balą > 0,75 bei AST ir trombocitų santykio indeksą (angl.
Bulgarian: Разделено приложение (на 12 часа) на атазанавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат или дарунавир/ритонавир + емтрицитабин/тенофовир дизопроксил фумарат и Harvoni са дали сходни резултати. ж.
Lithuanian: Atskirai (su 12 valandų pertrauka) vartojant atazanavirą/ritonavirą + emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą ar darunavirą/ritonavirą + emtricitabiną/tenofoviro dizoproksilio fumaratą ir Harvoni, rezultatai buvo panašūs.
Bulgarian: Понастоящем липсват данни, които да подкрепят ефективността на повторното лечение при пациенти, които са имали неуспешно лечение с ледипасвир/софосбувир с последваща схема на лечение, която включва NS5A инхибитор.
Lithuanian: Šiuo metu duomenų apie kartotinio gydymo veiksmingumą pacientams, kuriems gydymas ledipasviru/sofosbuviru su toliau taikomu gydymo režimu, į kurį įėjo NS5A inhibitorius, buvo neveiksmingas, nėra.
Bulgarian: „Ефект на свързаните с резистентност към HCV варианти на изходно ниво върху резултата от лечението").
Lithuanian: ankstesnį skyrių „Pradinių su atsparumu susijusių HCV variantų poveikis gydymo rezultatams").
Bulgarian: Наличие на свързани с резистентност към NS5A субституции на изходно нивов
Lithuanian: Pradinių su atsparumu susijusių NS5A pakeitimų buvimasc