FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku (rekombinantní humánní koagulační faktor VIII a/nebo Fc doména) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă (factor VIII de coagulare uman recombinant și/sau domeniu Fc) sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Czech: Léčba takovýchto pacientů má být prováděna lékařem se zkušeností v oblasti péče o pacienty s hemofilií a s inhibitory proti faktoru VIII.
Romanian: Tratamentul acestor pacienți trebuie efectuat de către medici cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie și inhibitori ai factorului VIII.
Czech: Požadovaná hladina FVIII (%) (IU/dl)
Romanian: Valoarea plasmatică de factor VIII necesară (%) (UI/dl)
Czech: Obecně všichni pacienti léčení přípravky obsahujícími koagulační faktor VIII mají být pečlivě sledováni z hlediska vzniku inhibitorů prostřednictvím vhodných klinických vyšetření a laboratorních testů.
Romanian: În general, toți pacienții tratați cu medicamente care conțin factor VIII de coagulare trebuie monitorizați cu atenție, prin examinare clinică și analize de laborator, pentru a decela dezvoltarea inhibitorilor.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Czech: Přípravek ELOCTA je lék používaný k léčbě a prevenci krvácení ve všech věkových skupinách pacientů s hemofilií A (dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem faktoru VIII).
Romanian: ELOCTA este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o tulburare de sângerare moștenită provocată de deficitul de factor VIII).
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Romanian: Nu s-a raportat simptome de supradozaj.
Czech: Po rekonstituci musí být přípravek zlikvidován, pokud není použit během 6 hodin.
Romanian: După reconstituire, dacă medicamentul nu este utilizat în interval de 6 ore, acesta trebuie eliminat.
Czech: Dokumentace Důrazně se doporučuje, aby při každém podání přípravku ELOCTA byl zaznamenán název a číslo šarže přípravku.
Romanian: Se recomandă ferm ca de câte ori se administrează ELOCTA să fie înregistrate denumirea și seria de fabricație ale medicamentului.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Romanian: ELOCTA împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Czech: Jak přípravek ELOCTA vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată ELOCTA și conținutul ambalajului
Czech: Pokud byl přípravek ELOCTA uchováván v chladničce, ponechte přípravek ELOCTA (A) a injekční stříkačku s rozpouštědlem (B) zahřát na pokojovou teplotu.
Romanian: Dacă ELOCTA a fost păstrat la frigider, lăsați flaconul cu ELOCTA (A) și seringa cu solvent
Czech: Rekonstituovaný léčivý přípravek je třeba před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částečky hmoty a nedošlo ke změně barvy.
Romanian: Înainte de administrare, medicamentul reconstituit trebuie examinat vizual pentru a observa prezența eventualelor particule sau modificări de culoare.
Czech: 250 IU 500 IU 750 IU 1000 IU 1500 IU 2000 IU 3000 IU 4000 IU 5000 IU 6000 IU
Romanian: 250 UI 500 UI 750 UI 1000 UI 1500 UI 2000 UI 3000 UI 4000 UI 5000 UI 6000 UI
Czech: Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený deficit faktoru VIII).
Romanian: Tratamentul și profilaxia hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII).
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Romanian: În unele cazuri, în special la pacienții mai tineri, pot fi necesare intervale mai scurte între doze sau doze mai mari.
Czech: Pacienti na on demand léčbě před vstupem byli zařazeni buď do ramena individualizované profylaxe nebo byli randomizováni do ramena týdenní profylaxe či do on demand ramen.
Romanian: Subiecții la care s-a administrat tratament la nevoie înainte de intrarea în studiu fie au fost distribuiți în grupul cu tratament profilactic individualizat, fie au fost randomizați în grupul cu tratament profilactic săptămânal sau în grupul cu tratament la nevoie.
Czech: Sloupněte ochranný papírový kryt z průhledného plastového adaptéru injekční lahvičky (D).
Romanian: Detașați în sens invers învelișul din hârtie cu rol de protecție, de pe adaptorul pentru flacon transparent, din plastic (D).
Czech: 1 Frekvence vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A.
Romanian: 1 Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin FVIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Czech: S injekční lahvičkou je třeba jemně kroužit, dokud se všechen prášek nerozpustí.
Romanian: Flaconul trebuie rotit ușor până la dizolvarea completă a pulberii.
Czech: Infuzi opakovat každých 12-24 hodin po dobu 3-4 dní nebo déle, dokud bolest a akutní potíže neustoupí.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 12 până la 24 ore, timp de 3-4 zile sau mai mult, până când durerea și dizabilitatea acută se remit.
Czech: U přípravku ELOCTA jsou možné hypersenzitivní reakce alergického typu.
Romanian: Este posibilă apariția reacțiilor de hipersensibilitate de tip alergic la utilizarea ELOCTA.
Czech: Pokud je nutné použití centrálního žilního katétru (CŽK), je nutno zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě zavedení katétru.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, bacteriemie și tromboză la nivelul locului cateterului.
Czech: Po přípravě má být přípravek ELOCTA použit okamžitě.
Romanian: După ce ați preparat ELOCTA, acesta trebuie utilizat imediat.
Czech: Medián celkové doby ve studii II+III byl 3,4 roku a medián dnů bez expozice 332.
Romanian: Timpul median total în Studiile II+III a fost 3,4 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 332.
Czech: Přípravek ELOCTA se nemá míchat s jinými injekčními nebo infuzními roztoky.
Romanian: ELOCTA nu trebuie amestecat cu alte soluții injectabile sau perfuzabile.
Czech: Položte injekční lahvičku na čistý a rovný povrch.
Romanian: Așezați flaconul pe o suprafață plată curată.
Czech: Medián celkové doby ve studii I+III byl 4,2 roku a medián dnů bez expozice 309.
Romanian: Timpul median total în Studiile I+III a fost 4,2 ani, iar numărul median de zile de expunere a fost 309.
Czech: Po dokončení podávání injekce a vyjmutí jehly máte překlopit chránič jehly a nasunout jej na jehlu.
Romanian: După finalizarea injectării și scoaterea acului, trebuie să pliați învelișul de protecție al acului și să îl fixați pe ac.
Czech: Dávka podle tělesné hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a nadváhou.
Romanian: La pacienții subponderali și supraponderali poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek ELOCTA
Romanian: Dacă uitați să utilizați ELOCTA
Czech: Farmakokinetické údaje prokazují, že přípravek ELOCTA má prodloužený cirkulující poločas.
Romanian: Datele FC au demonstrat că ELOCTA are un timp de înjumătățire în circulație prelungit.
Czech: Léčba se má zahajovat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul hemofiliei.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii I a studii III bylo u 34 pacientů provedeno a vyhodnoceno celkem 48 velkých chirurgických výkonů.
Romanian: Tratament perioperator (profilaxie pentru intervenții chirurgicale): în total, s-au efectuat 48 proceduri chirurgicale majore, evaluate la 34 subiecți în cadrul Studiului I și Studiului III.
Czech: • Dalšími složkami jsou sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Romanian: • Celelalte componente sunt: zahăr, clorură de sodiu, L-histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti na vnějším obalu přípravku ELOCTA.
Romanian: Verificați data de expirare de pe cutia de ELOCTA.
Czech: <6 let
Romanian: 5 zile.
Czech: Pokud dáváte přednost následující možnosti, můžete použít jednu z náplastí (G), které jsou součástí balení, pro přidržení plastových křidélek jehly v místě podání injekce.
Romanian: Dacă doriți, puteți utiliza unul din plasturii (G) furnizați în ambalaj pentru a menține fixate aripioarele din plastic ale acului, la locul de injectare.
Czech: Cílová hladina faktoru VIII bude záviset na závažnosti a místě krvácení.
Romanian: Cantitatea de factor VIII necesară depinde de severitatea și locul producerii sângerării.
Czech: Léčba přípravkem ELOCTA má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou pacientů s hemofilií.
Romanian: Tratamentul cu ELOCTA va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie.
Czech: Hypertenze Nával horka Angiopatie2
Romanian: Bufeuri Angiopatie1
Czech: U zvířat nebyly provedeny žádné studie fertility s přípravkem ELOCTA.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA la animale.
Czech: Lyofilizovaný prášek pro injekční roztok v injekční lahvičce musí být rekonstituován dodávaným rozpouštědlem (voda pro injekci) z předplněné injekční stříkačky pomocí sterilního adaptéru injekční lahvičky na rekonstituci.
Romanian: Pulberea liofilizată pentru injecție din flacon trebuie reconstituită cu solventul furnizat (apă pentru preparate injectabile) din seringa preumplută, utilizând adaptorul steril pentru flacon, pentru reconstituire.
Czech: • Léčivou látkou je efmoroctocogum alfa (rekombinantní koagulační faktor VIII, Fc fuzní protein).
Romanian: • Substanța activă este efmoroctocog alfa (factor VIII de coagulare recombinant, proteină de fuziune Fc).
Czech: Po přípravě je injekční roztok čirý až mírně opalizující a bezbarvý.
Romanian: După preparare, soluția pentru injectare este limpede până la ușor opalescentă și incoloră.
Czech: Farmakokinetické parametry získané chromogenní metodou byly podobné jako parametry odvozené z jednorázového testu.
Romanian: Parametrii farmacocinetici din cadrul datelor de la testul cromogenic au fost similari cu cei derivați pentru testul cu o singură fază.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Kašel
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Tuse
Czech: Substituční léčbou se hladina faktoru VIII v plazmě zvýší, díky čemuž je možná přechodná korekce deficitu faktoru a korekce sklonu ke krvácení.
Romanian: Prin tratamentul de substituție, valorile activității plasmatice a factorului VIII sunt crescute, permițând, prin urmare, corectarea temporară a deficitului factorului și corectarea tendințelor de sângerare.
Czech: Ze 71 zařazených pacientů byla 69 podána minimálně 1 dávka přípravku ELOCTA; tyto pacienty bylo možno hodnotit z hlediska účinnosti (35 bylo ve věku <6 let a 34 bylo ve věku 6 až <12 let).
Romanian: ELOCTA, aceștia fiind evaluabili din punct de vedere al eficacității (35 aveau vârsta < 6 ani, iar 34 aveau vârsta cuprinsă între 6 și < 12 ani).
Czech: Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru VIII Fc vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu FVIII v plazmě o 2 IU/dl.
Romanian: Calcularea dozei necesare de factor VIII Fc recombinant se bazează pe următoarea observație empirică: 1 Unitate Internațională (UI) de factor VIII per kg de greutate corporală determină creșterea activității plasmatice a factorului VIII cu 2 UI/dl.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek ELOCTA
Romanian: Dacă încetați să utilizați ELOCTA
Czech: Zaznamenejte si na vnější obal datum vyjmutí přípravku ELOCTA z chladničky a uložení při pokojové teplotě.
Romanian: Notați pe cutie data la care ELOCTA este scos din frigider și lăsat la temperatura camerei.
Czech: U jednotlivých pacientů se může jejich odpověď na faktor VIII lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy faktoru VIII.
Romanian: Răspunsul la factorul VIII poate fi diferit de la un pacient la altul, demonstrând timpi de înjumătățire diferiți și recuperări diferite.
Czech: Vzácně byly pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě podání infuze, třesavku, zrudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii), které mohou v některých případech vyústit v těžkou anafylaxi (včetně šoku).
Romanian: Rezumatul profilului de siguranță S-au observat rar reacții de hipersensibilitate sau alergice (care pot include umflare a feței, erupție cutanată tranzitorie, urticarie, constricție toracică și dificultăți de respirație, senzație de arsură și înțepături la locul de administrare a perfuziei, frisoane, înroșire a feței, urticarie generalizată, cefalee, hipotensiune arterială, letargie, greață, neliniște, tahicardie), care în unele cazuri pot evolua către anafilaxie severă (inclusiv șoc).
Czech: Do studie II bylo zařazeno celkem 71 dříve léčených mužských pediatrických pacientů se závažnou hemofilií A ve věku < 12 let.
Romanian: Studiul II a înrolat în total 71 pacienți copii și adolescenți de sex masculin, cu vârsta < 12 ani, cu hemofilie A severă, tratați anterior.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván intravenózně injekcí během několika minut.
Romanian: ELOCTA trebuie injectat intravenos timp de mai multe minute.
Czech: Přípravek ELOCTA má být podáván pomocí infuzní soupravy (E), která je součástí balení.
Romanian: ELOCTA trebuie administrat utilizând setul de perfuzie (E) furnizat în acest ambalaj.
Czech: Infuzi opakovat každých 8-24 hodin, dokud nepomine ohrožení.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 8 până la 24 ore, până la eliminarea pericolului.
Czech: Profylaxe, věk < 6 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II a studii III 3,50 dne.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta < 6 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,50 zile în Studiul II și în Studiul III.
Czech: Skládá se z rekombinantního humánního koagulačního faktoru VIII bez B-domény, kovalentně vázaného na Fc doménu humánního imunoglobulinu G1.
Romanian: ELOCTA este compus din factorul VIII de coagulare umană recombinant cu domeniul B eliminat, legat covalent la domeniul Fc al imunoglobulinei umane G1.
Czech: Pacienti mají být informováni o známkách hypersenzitivních reakcí, jako je kopřivka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Romanian: Pacienții trebuie informați cu privire la semnele de reacții de hipersensibilitate care includ urticarie simplă sau generalizată, constricție toracică, wheezing, hipotensiune arterială și anafilaxie.
Czech: Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu chromogenní analýzou proti vlastnímu standardu, který je uveden ve standardu pro faktor VIII WHO.
Romanian: Potența (Unități Internaționale) este determinată prin utilizarea testului cromogenic din Farmacopeea Europeană comparativ cu un standard intern, care are ca punct de referință standardul OMS pentru factorul VIII.
Czech: Rozsáhlejší hemartros, krvácení do svalstva nebo hematom
Romanian: Hemartroză, sângerare la nivelul musculaturii sau hematom, mai extinse
Czech: Farmakokinetické parametry přípravku ELOCTA byly stanoveny pro dospívající ve studii I (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 120 hodin (5 dnů) po podání dávky) a u dětí ve studii II (odběr vzorků na farmakokinetické vyšetření byl proveden před podáním dávky s následným hodnocením při více časových bodech až do 72 hodin (3 dny) po podání dávky).
Romanian: (recoltarea de probe farmacocinetice a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 120 ore (5 zile) după administrarea dozei) și pentru copiii din studiul II (recoltarea de probe de farmacocinetică a fost efectuată înainte de administrarea dozei, urmată de evaluare la mai multe momente de timp, până la 72 ore (3 zile) după administrarea dozei).
Czech: Profylaxe, věk 6 až 12 let: Medián intervalu dávky byl ve studii II 3,49 dne a ve studii III 3,50 dne.
Romanian: Tratament profilactic, vârsta de la 6 la 12 ani: intervalul median dintre doze a fost de 3,49 zile în Studiul II și în Studiul III.
Czech: Prášek: sacharosa, chlorid sodný, histidin, dihydrát chloridu vápenatého, polysorbát 20, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.
Romanian: Pulbere: zahăr, clorură de sodiu, L-Histidină, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, hidroxid de sodiu,
Czech: 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIII - čas; t½ = terminální biologický poločas;
Romanian: 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere;
Czech: ELOCTA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě vrozeného deficitu faktoru VIII (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ELOCTA la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în tratamentul deficitului ereditar de factor VIII (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Czech: Přípravek ELOCTA se podává injekcí do žíly.
Romanian: ELOCTA se administrează prin injectare într-o venă.
Czech: Před použitím přípravku ELOCTA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Înainte să utilizați ELOCTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Czech: Obvyklá dávka přípravku ELOCTA je 50 IU na kg tělesné hmotnosti podávaná každé 3 až 5 dnů.
Romanian: Doza uzuală de ELOCTA este de 50 UI per kg de greutate corporală, administrată la interval de 3 până la
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky hlášené u přípravku ELOCTA v klinických studiích Třídy orgánových systémů dle MedDRA Nežádoucí účinky
Romanian: Tabelul 2: Reacțiile adverse raportate pentru ELOCTA în studiile clinice Clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe
Czech: 107c odst.
Romanian: 2877, max.
Czech: Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ELOCTA pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických výkonů
Romanian: Tabelul 1: Ghid de administrare a dozelor de ELOCTA pentru tratamentul episoadelor hemoragice și în cazul intervențiilor chirurgicale
Czech: Individualizovaná profylaxe: 25 až 65 IU/kg každých 3 až 5 dnů Týdenní profylaxe: 65 IU/kg
Romanian: Tratament profilactic individualizat: 25-65 UI/kg la intervale de 3 până la 5 zile.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci, čirý, bezbarvý roztok.
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluție limpede, incoloră.
Czech: Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), má se zvážit riziko komplikací spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie (přítomnost bakterií v krvi) a trombózy (krevní sraženiny) v místě zavedení katétru.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul de apariție a unor complicații asociate DAVC, care includ infecții localizate, prezența de bacterii în sânge și formare de cheaguri de sânge la nivelul locului cateterului.
Czech: Přípravek ELOCTA je určen k intravenóznímu podání.
Romanian: ELOCTA este destinat administrării intravenoase.
Czech: Léčba krvácení: V průběhu studií I a III bylo ošetřeno 2 490 příhod krvácení.
Romanian: Tratamentul sângerărilor: în timpul Studiilor I și III au fost tratate 2490 evenimente de sângerare cu o doză mediană de 43,8 UI/kg (min.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), co máte dělat, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur legat de cum să procedați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: S přípravkem ELOCTA se neprováděly reprodukční studie na zvířatech.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu ELOCTA în ceea ce privește efectele asupra funcției de reproducere la animale.
Czech: Medián dávky k udržení hemostázy během chirurgického výkonu byl 60,6 IU/kg (min. 38, max. 158).
Romanian: Doza mediană pentru menținerea hemostazei în timpul intervenției chirurgicale a fost de 60,6 UI/kg (min.
Czech: Injekční lahvičku a adaptér zlikvidujte.
Romanian: 16. Eliminați flaconul și adaptorul.
Czech: Méně časté (PTP)1
Romanian: Inhibare a factorului VIII Mai puțin frecvente (PTA)1
Czech: Tyto inhibitory jsou obvykle IgG imunoglobuliny působící proti koagulační aktivitě faktoru VIII. Jsou kvantitativně udávané v Bethesda jednotkách (BU) na jeden ml plazmy a zjišťované pomocí modifikovaného testu.
Romanian: Formarea anticorpilor neutralizanți (inhibitori) ai factorului VIII este o complicație cunoscută în cursul tratamentului pacienților cu hemofilie A. Acești inhibitori sunt, de obicei, imunoglobuline IgG direcționate împotriva acțiunii procoagulante a factorului VIII și se măsoară în unități Bethesda (UB) per ml de plasmă, utilizând un test modificat.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu minimálně 1 dne, až do zahojení.
Romanian: Injecția se repetă la intervale de 24 ore, timp de cel puțin o zi, până când se obține vindecarea.
Czech: Chraňte připravený roztok před přímým slunečním světlem.
Romanian: Protejați soluția preparată de lumina directă a soarelui.
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe se doporučuje dávka 50 IU/kg každých 3 až 5 dnů.
Romanian: Pentru profilaxia pe termen lung, doza recomandată este de 50 UI/kg, administrată la intervale de 3 până la 5 zile.
Czech: Jak přípravek ELOCTA uchovávat
Romanian: Cum se păstrează ELOCTA
Czech: Přírůstková recovery (IU/dl na IU/kg) AUC/Dávka (IU*h/dl na IU/kg) Cmax (IU/dl) CL (ml/h/kg) t½ (h) MRT (h) Vss (ml/kg) 1 Farmakokinetické parametry jsou uvedeny jako geometrický průměr (95% IS) Zkratky: IS = interval spolehlivosti; Cmax= maximální aktivita; AUC = plocha pod křivkou aktivita FVIIIčas; t½= terminální biologický poločas; CL = clearance; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu; MRT =
Romanian: (UI*ore/dl per UI/kg) Cmax (UI/dl) CL (ml/oră și kg) t½ (ore) TMR (ore) Vse (ml/kg) 1 Parametrii farmacocinetici sunt prezentați în media geometrică (IÎ 95%) Abrevieri: IÎ = interval de încredere; Cmax= activitatea maximă;
Czech: Artralgie Myalgie Bolest zad Otok kloubu
Romanian: Artralgie Mialgie Dorsalgie
Czech: Vždy používejte přípravek ELOCTA přesně podle pokynů svého lékaře: pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Romanian: Trebuie să utilizați întotdeauna ELOCTA exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră; discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.
Czech: Rozpouštědlo: voda pro injekci
Romanian: Solvent: apă pentru preparate injectabile
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku ELOCTA, než jste měl(a)
Romanian: Dacă utilizați mai mult ELOCTA decât trebuie
Czech: CL = clearance; MRT = střední rezidenční čas; Vss = distribuční objem v ustáleném stavu *Farmakokinetické parametry u pacientů ve věku od 12 do <18 let ze všech ramen ve studii I s různými schématy odběru vzorků
Romanian: Vse = volum de distribuție la starea de echilibru *Parametrii farmacocinetici la copii și adolescenții cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani au inclus subiecți din toate grupurile studiului I cu diferite scheme de recoltare a probelor
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek ELOCTA
Romanian: Solvent pentru ELOCTA
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Romanian: hemoragie la nivelul musculaturii sau sângerări orale