FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These certify the marketing authorisation and good manufacturing status of medicinal products in the EU and are intended for use in support of marketing authorisation applications in and export to non-EU countries.
French: Ils portent sur l'autorisation de mise sur le marché et la bonne fabrication des médicaments dans l'UE et sont conçus pour être utilisés en soutien des demandes d'autorisation de mise sur le marché et d'exportation vers les pays extracommunautaires.
English: Proposal to the Management Board to approve an extension to the provision of free scientific advice to include products intended for use in minor uses and minor species that meet agreed criteria
French: Proposition au conseil d'administration en vue de l'approbation d'une extension de la délivrance de conseils scientifiques gratuits pour inclure les produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures qui remplissent les critères convenus.
English: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for nonantiarrhythmic drugs
French: ICH E14 the clinical evaluation of QT/QTs interval prolongation and proarrhythmic potential for non antiarrhythmic drugs
English: She worked at the Danish Environment Ministry from 1979 to 1985, first as a consultant and later as an official, before moving to the City of Copenhagen Environment Protection Agency until 1988.
French: Elle a travaillé au sein du ministère danois de l'environnement de 1979 à 1985, d'abord en tant que consultante, puis en tant que fonctionnaire, avant de rejoindre l'Agence de protection de l'environnement de la ville de Copenhague où elle est restée jusqu'en 1988.
English: Applications are expected in the context of cooperation with the WHO where the EMEA may be asked to provide an opinion on medicinal products intended exclusively for markets outside the Community.
French: Des demandes sont attendues dans le cadre de la coopération avec l'OMS, lors de laquelle l'EMEA pourra être sollicitée pour fournir un avis sur les médicaments exclusivement destinés aux marchés extérieurs à la Communauté.
English: Article 30 referrals are mainly initiated in order to obtain harmonisation within the Community of the conditions of authorisation for products already authorised by the Member States.
French: Les saisines au titre de l'article 30 sont initiées surtout dans un objectif d'harmonisation au sein de la Communauté des conditions d'autorisation de médicaments déjà autorisés par les États membres.
English: The EMEA will provide support to workshops with stakeholders, in particular with academic research organisations, organised at the initiative of the COMP and CHMP, on new scientific and methodological aspects.
French: L'EMEA fournira une assistance aux ateliers réunissant les parties prenantes, en particulier les organisations de recherche universitaire, organisés à l'instigation du COMP et du CHMP sur le thème des nouveaux aspects scientifiques et méthodologiques.
English: Requirement to produce financial accounts based on generally accepted accounting principles by
French: Exigence de production, d'ici 2005, de comptes financiers fondés sur les principes de comptabilité généralement acceptés.
English: The consequences of the new pharmaceutical legislation:
French: Les conséquences de la nouvelle législation pharmaceutique:
English: In 1984 Dr Korteweg created the regulatory compliance/quality assurance audit department for the European pharmaceutical R&D division of BristolMyers Squibb, later becoming director of worldwide regulatory compliance (auditing).
French: En 1984, le docteur Korteweg a créé le département de contrôle de l'assurance qualité et de la conformité réglementaire pour la division européenne de R&D de Bristol-Myers Squibb, avant de devenir par la suite directrice internationale de la conformité réglementaire (contrôle).
English: More orphan medicinal products reach the stage of marketing authorisation.
French: On relève une augmentation du nombre de médicaments orphelins qui atteignent le stade de l'autorisation de mise sur le marché.
English: Identification of areas for further improvement and implementation of necessary corrective actions
French: Identifier les domaines susceptibles d'être améliorés et mettre en œuvre les mesures correctives nécessaires.
English: Interaction with the US Food and Drug Administration will be further developed through enhanced cooperation in the context of the confidentiality arrangements, e.g. in the fields of orphan medicinal products, scientific advice requests, new applications, pharmacovigilance, development of guidelines and the exchange of trainees and experts
French: Les interactions se poursuivront avec la Food and Drug Administration des États-Unis par le biais d'une coopération accrue dans le cadre d'accords de confidentialité, par exemple dans les domaines des médicaments orphelins, des demandes de conseils scientifiques, des nouvelles demandes, de la pharmacovigilance, par l'élaboration de lignes directrices et l'échange de stagiaires et d'experts.
English: In 1984, he joined the Veterinary Medicines Laboratory in Fougères where he was assessor and rapporteur for marketing authorisation dossiers.
French: En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
English: 10 March
French: 10 mars
English: Strengthening of the Agency's international collaboration
French: Le renforcement de la collaboration internationale de l'Agence.
English: Increased transparency on arbitration/referral procedures and consistent presentation of available information regarding arbitration/referral procedures irrespective of the legal basis of such procedures
French: Transparence accrue en matière de procédures d'arbitrage / de saisine et présentation uniforme des informations disponibles concernant les procédures d'arbitrage / de saisine quel que soit le fondement légal de ces procédures.
English: The implementation of a new competence-development policy
French: La mise en œuvre d'une nouvelle politique de développement des compétences.
English: Increased involvement of external experts for both common and rare diseases
French: Participation accrue d'experts extérieurs à la fois pour les affections courantes et les maladies rares.
English: Requests for GMP re-inspections of manufacturing sites are expected to form a high proportion of GMP requests in 2005, and coordination of responses to quality defects of centrally authorised products is also expected to increase due to the greater number of authorised products and increased awareness of the effects of deviations
French: Les demandes de réinspections de BPF sur des sites de fabrication devraient constituer une forte proportion des demandes de BPF en 2005, et la coordination des réponses aux défauts de qualité des produits autorisés via la procédure centralisée devrait également augmenter en raison du plus grand nombre de produits autorisés et de la sensibilisation accrue aux conséquences des écarts.
English: Provisions regarding small and medium-sized enterprises are applicable in the field of veterinary medicinal products as well, and the Agency will need to provide support to veterinary companies with limited markets and to those licensing products for diseases with regional distribution.
French: Les dispositions concernant les petites et moyennes entreprises sont également applicables dans le domaine des médicaments à usage vétérinaire, et l'Agence devra fournir une assistance aux sociétés vétérinaires ayant un marché limité et à celles qui ont des licences pour des médicaments destinés à lutter contre des maladies qui affectent une région en particulier.
English: Contribution (see SWP)
French: Contribution (voir SWP)
English: She was appointed deputy head of sector for safety and efficacy of medicines in January 2001, and since then has been in charge of EMEA activities in the field of innovation, emerging therapies & technologies, and the coordination of scientific training.
French: Elle a été nommée adjointe au chef du secteur Sécurité et efficacité des médicaments en janvier 2001 et est depuis lors chargée des activités de l'EMEA dans le domaine de l'innovation, des technologies et thérapies émergentes, ainsi que de la coordination de la formation scientifique.
English: The agreed action plan for revision of the programme requires an update of all documentation and SOPs at both the EMEA and EDQM.
French: Le plan d'action adopté concernant la révision du programme nécessite une mise à jour de toute la documentation et des POS à l'EMEA
English: 2003 final
French: 2003 Définitive 2004 Définitive
English: Reach agreement on a final list and a timetable for the list of medicinal products for SPC harmonisation with the Commission, following recommendations from the coordination group
French: Parvenir à un accord sur une liste définitive et un calendrier pour la liste des médicaments en vue de l'harmonisation des RCP avec la Commission, en suivant les recommandations du groupe de coordination.
English: The Agency is preparing for its new responsibility for the provision of secretarial support to the newly created coordination group, established according to the new legislation in 2005.
French: L'Agence se prépare à ses nouvelles responsabilités qui comprennent une assistance en matière de secrétariat au nouveau groupe de coordination, qui sera institué conformément à la nouvelle législation en 2005.
English: Discussion of interested parties with working parties and/or ad hoc groups on specific technical/scientific issues
French: Discussion des parties intéressées avec les groupes de travail et/ou les groupes ad hoc sur des questions techniques et scientifiques particulières.
English: Develop procedures for more systematic and repeated use of scientific advice and protocol assistance during the development of products, particularly for rare diseases and new therapies
French: Développer des procédures pour une utilisation plus systématique et réitérée des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au cours du développement des produits, en particulier pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
English: He was later appointed to the Pharmaceutical Inspectorate (Ministry of Social Affairs and Public Health) in Brussels as a chief inspector, acting as the secretary of the Belgian Medicines Commission.
French: Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
English: The special Community fund (‘orphan drug fund') supports additional new applications and protocol assistance, as well as the post-authorisation activities that are necessary due to the increasing number of orphan medicinal products with Community marketing authorisations.
French: Le fonds communautaire spécial (“fonds pour les médicaments orphelins”) soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
English: This encompasses making available topquality scientific expertise and a robust quality assurance system
French: Ce but implique la mise à disposition d'une expertise scientifique de la plus haute qualité et d'un solide système d'assurance qualité.
English: Released for consultation September 2004.
French: Publié pour consultation en septembre 2004.
English: Facilitation of liaison with other scientific working groups and with interested parties
French: Facilitation des relations avec les autres groupes de travail scientifiques et les parties intéressées.
English: These readability requirements will also be applicable to package inserts.
French: Ces exigences de lisibilité seront également applicables aux notices.
English: To improve scientific and regulatory consistency of opinions, adhere to regulatory timelines, and continue strengthening the operation of the initial evaluation procedure
French: Améliorer la cohérence scientifique et réglementaire des avis, respecter les délais réglementaires, et poursuivre le renforcement du fonctionnement de la procédure d'évaluation initiale.
English: Development of a Conference Guide for EMEA staff, external delegates and experts, linked to the meeting management system and containing all relevant information surrounding conferences
French: Elaboration d'un guide des conférences à l'intention du personnel de l'EMEA, des délégués et des experts, relié au système de gestion des conférences et contenant toutes les informations pertinentes concernant les conférences.
English: To process parallel distribution notifications in accordance with the EMEA procedure and adhering to regulatory timelines
French: Traiter les notifications de distribution parallèle conformément à la procédure de l'EMEA et en respectant les délais réglementaires.
English: The number of marketing authorisation applications for orphan medicinal products is expected to remain unchanged at 10 applications
French: Le nombre de demandes d'autorisation de mise sur le marché pour des médicaments orphelins devrait rester stable à 10 demandes.
English: Cooperation on the ICH/FDA initiative on quality systems/GMP is expected to build on the need for interaction between GMP inspectors and quality assessors
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
English: Dr Pittner was also a CPMP delegate from 1995 to 1997 and from 2001 until April 2004; since May 2004 Dr Pittner has been a CHMP delegate.
French: De plus, le Dr Pittner a été membre du CPMP de 1995 à 1997, puis de 2001 jusqu'à avril 2004; depuis mai 2004, le Dr Pittner est membre du CHMP.
English: The objective for 2005 in the area of document management and publishing is to support the Agency's full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of records and document management and to ensure the application of best practice.
French: L'objectif pour 2005 dans le domaine de la gestion des documents et des publications consiste à soutenir la pleine conformité de l'Agence avec toutes les exigences réglementaires et qualitatives en matière de gestion des archives et des documents et de veiller à l'application des bonnes pratiques.
English: He joined the EMEA in May 1999 and one of his major activities in recent years was the establishment of orphan drug designation and protocol assistance in the EMEA.
French: Il a commencé à travailler à l'EMEA en mai 1999 et l'une de ses principales activités au cours de ces dernières années a été la mise en place de la désignation des médicaments orphelins et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au sein de l'EMEA.
English: Mr Lönngren was with the National Board of Health and Welfare, Sweden, from 1978 to 1990, during which time he was responsible for herbal medicines, cosmetics, medical devices, narcotics and contraceptives.
French: M. Lönngren a travaillé, de 1978 à 1990, à la Direction nationale de la santé et du bien-être de Suède, où il était chargé des médicaments à base de plantes, des cosmétiques, des appareils médicaux, des narcotiques et des contraceptifs.
English: The legislative basis of pharmacovigilance inspections is now provided.
French: Le fondement législatif des inspections de pharmacovigilance est désormais établi.
English: The scope is broadened by the possibility of increased eligibility for the centralised procedure to include any veterinary medicine having importance for animal health throughout the Community.
French: Le champ d'application est élargit par la possibilité d'une extension de l'éligibilité pour la procédure centralisée, pour inclure tous les médicaments à usage vétérinaire ayant une importance pour la santé animale dans l'ensemble de la Communauté.
English: Undertake the initial phase of the implementation plan for the EMEA Road Map to 2010 in relation to veterinary medicines, with particular emphasis on risk management of antimicrobial resistance, which may result from use of antimicrobials in animals, and on ensuring the adequacy of the environmental risk assessment in accordance with new EU legislation
French: Lancer la phase initiale du plan de mise en œuvre de la feuille de route 2010 de l'EMEA en ce qui concerne les médicaments vétérinaires, en mettant l'accent en particulier sur la gestion des risques liés à la résistance antimicrobienne qui peut résulter de l'utilisation des antimicrobiens chez les animaux, et sur l'évaluation des risques environnementaux, pour s'assurer qu'elle est adéquate et conforme à la nouvelle législation européenne.
English: The EMEA will continue to support the European Commission in the updating and further development of the Notice to Applicants, providing advice on the centralised procedure and regulatory guidance for issues affecting the CHMP and its standing and temporary working parties
French: L'EMEA continuera d'assister la Commission européenne pour la mise à jour et le développement de «l'Avis aux demandeurs», qui fournit des conseils sur la procédure centralisée et des orientations réglementaires pour les questions concernant le CHMP et ses groupes de travail permanents et temporaires.
English: 3.1 Scientific advice
French: 3.1 Conseils scientifiques
English: Provision of secretariat support to the scientific advice working party and support to potential applicants
French: Fourniture d'une assistance au groupe de travail Conseil scientifique en matière de secrétariat, et aide aux demandeurs potentiels.
English: 2005 projected
French: 2005 Prévue
English: The working parties of the EMEA scientific committees responsible for medicinal products for human use are involved in the development and revision of guidelines, in the provision of recommendations and advice on medicinal products for which applications are made, and in marketing authorisation or post-authorisation activities, according to the specific area of responsibility of each group.
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
English: Career to date: Ms Nuttall held several posts in the Irish Civil Service, serving in the Departments of Health, Finance and the Office of Public Works.
French: Expérience professionnelle: Mme Nuttall a occupé plusieurs postes dans la fonction publique irlandaise, aux ministères de la santé, des finances et à l'Office of Public Works.
English: Such increase will be influenced by the revised classification of variations and the status of implementation of new Community legislation on certification of plasma master files and vaccine antigen master files
French: Une telle augmentation sera influencée par la classification révisée des modifications et l'état d'avancement de l'application de la nouvelle législation communautaire sur la certification des dossiers permanents du plasma et ceux de l'antigène vaccinant.
English: Dr Korteweg joined the EMEA in August 1997 and has acted as EMEA quality manager since July 1998.
French: Le docteur Korteweg a rejoint l'EMEA en août 1997 et exerce la fonction de gestion de la qualité depuis juillet 1998.
English: Under discussion in view of revised pharmaceutical legislation
French: En cours de discussion dans la perspective de la législation pharmaceutique révisée.
English: Arbitration procedures (either under Article 29 of Directive 2001/83/EC or Article 6(12) of Commission Regulation (EC) No 1084/2003) are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure.
French: Les procédures d'arbitrage (au titre de l'article 29 de la directive 2001/83/CE ou de l'article 7, paragraphe 5 du règlement [CE] n° 542/95 de la Commission) sont initiées à la suite d'un désaccord entre des États membres dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle.
English: To provide support for the integration of new Member States in the GMP, GCP and GLP work of the Agency and to contribute to international cooperation and harmonisation activities
French: Fournir une assistance à l'intégration des nouveaux États membres dans les travaux de l'Agence concernant les BPF, les BPC et les BPL et contribuer aux activités de coopération et d'harmonisation internationales.
English: Contribution to the activities initiated by the Directorate-General for Research relating to emerging therapies and medicinal products for rare diseases and for developing countries
French: Contribution aux activités mises en place par la Direction générale de la recherche concernant les thérapies émergentes et les médicaments destinés aux maladies rares et aux pays en développement.
English: From 1992 to 1998 he served as director-general of AIDES Fédération Nationale.
French: Il a été directeur général de la Fédération nationale AIDES de 1992 à 1998.
English: In addition, EU regulators will have instant access to information about ongoing clinical trials in Europe and information about the status of GMP certificates and manufacturing authorisations.
French: En outre, les responsables de la réglementation dans l'UE auront un accès immédiat aux informations sur les essais cliniques en cours en Europe, ainsi qu'aux informations sur l'état d'avancement des certificats de BPF et des autorisations de fabrication.
English: Continued organisation of Infodays, focus groups and bilateral meetings
French: Poursuite de l'organisation des journées d'information, des groupes de réflexion et des réunions bilatérales.
English: 6.2 Meetings and conferences at the EMEA
French: 6.2 Gestion des réunions et conférences à l'EMEA
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
French: L'Agence aide les délégués dans les domaines logistique et administratif.
English: The Agency is in the process of revising its practices to make such information more understandable and accessible for both patients and healthcare professionals.
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
English: Priorities for inspections in 2005:
French: Priorités en matière d'inspections en 2005:
English: Delivery of first production versions of the EuroPharm medicines information system, the EudraVigilance data warehouse and pharmacointelligence tools, and the product information management system (PIM), plus completion of phase 2a of the European Clinical Trials registration database system (EudraCT).
French: Livraison des premières versions de production du système d'information EuroPharm sur les médicaments, des outils EudraVigilance d'entreposage de données et de veille pharmaceutique, et du système de gestion des informations sur les produits (PIM, product information management), et achèvement de la phase 2a du système de base de données d'enregistrement des essais cliniques européens (EudraCT).
English: Establishment of a dedicated forum which would include the EMEA and Member State competent authorities, as well as the Agency's stakeholders, to discuss and propose the optimal way forward in providing information to patients and healthcare professionals from the European medicines network
French: Création d'un forum spécifique qui comprendrait l'EMEA et les autorités compétentes des États membres, ainsi que les parties prenantes de l'Agence, pour discuter et proposer une solution optimale pour fournir des informations aux patients et aux professionnels de la santé du réseau européen des médicaments.