FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: NERVESYSTEMET Vertigo Hovedpine
Norwegian Bokmål: NEVROLOGISKE SYKDOMMER Svimmelhet Hodepine
Danish: Du må ikke få PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Norwegian Bokmål: Bruk ikke pandemic influenza vaccine H5N1 Baxter
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/09/571/002
Norwegian Bokmål: EU/1/09/571/002
Danish: • hårdhed, rødme, hævelse eller blåt mærke på injektionsstedet
Norwegian Bokmål: • hardhet, rødhet, hevelse eller blåmerker på injeksjonsstedet
Danish: Seroprotektionsværdier (SRH-område ≥ 25 mm²) 21 dage efter en 12 måneders boostervaccination med en 7,5 µg dosis af A/Indonesia/05/2005-stammen, testet imod både de homologe og heterologe stammer, var som følger:
Norwegian Bokmål: Serobeskyttelsesrater (SRH-areal ≥ 25 mm²) 21 dager etter en 12 måneders boostervaksinasjon med 7,5 µg dose av A/Indonesia/05/2005-vaksinestammen testet mot både de homologe og heterologe stammene var som følger:
Danish: Opkastning
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Danish: Almindelig Meget almindelig
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige
Danish: serokonversionsværdien og serokonversionsfaktoren, målt med mikroneutraliseringsanalyse (MN) hos immunkompromitterede personer og patienter med kroniske sygdomme følgende:
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon var raten for personer med nøytraliserende antistofftiter ≥ 20, serokonversjonsrate og serokonversjonsfaktor målt etter mikronøytraliseringsmåling (MN) hos immunkompromitterte personer og pasienter med kroniske sykdomstilstander som følger:
Danish: • pludseligt høretab, ørepine
Norwegian Bokmål: • plutselig hørselstap, smerte i øret
Danish: Voksne, herunder ældre
Norwegian Bokmål: Voksne, inkludert eldre
Danish: Derudover var feber meget almindeligt hos børn i alderen 3-5 år.
Norwegian Bokmål: I tillegg var feber svært vanlig hos barn i alder 3-5 år.
Danish: Pandemrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Norwegian Bokmål: Pandemrix skal brukes i overensstemmelse med offisielle anbefalinger.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/452/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/08/452/001
Danish: Der foreligger ingen fertilitetsdata.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen fertilitetsdata.
Danish: Hvis dette er tilfældet for dig, vil vaccinationen normalt blive udsat, indtil du har det bedre.
Norwegian Bokmål: Dersom du har det vil vaksinasjonen vanligvis bli utsatt til du føler deg bedre.
Danish: Kliniske data viser, at en enkelt dosis kan være tilstrækkeligt.
Norwegian Bokmål: Kliniske data antyder at én enkel dose kan være tilstrekkelig.
Danish: Anafylaksi, allergiske reaktioner
Norwegian Bokmål: Anafylaksi, allergiske reaksjoner
Danish: • kraftigt stikkende eller bankende smerter langs en eller flere nerver
Norwegian Bokmål: • Alvorlig stikkende eller bankende smerte i en eller flere nerver
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen indsendte d. 5. august 2015 de efterspurgte data her ovenfor, og der blev vedtaget en opinion fra CHMP d. 28. april 2016.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen sendte inn data som etterspurt over, 5. august 2015 og en opinion ble gitt av CHMP 28. april 2016.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Vaksinen må ikke administreres intravaskulært.
Danish: Da der ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler.
Danish: Der findes ingen data for subkutan administration af Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data fra subkutan administrasjon av Pandemrix.
Danish: Pandemrix er administreret til kvinder i alle trimestre af graviditeten.
Norwegian Bokmål: Pandemrix har blitt gitt til gravide kvinner i alle trimestre i svangeskap.
Danish: Der foreligger ingen data for børn under 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos barn under 6 måneders alder.
Danish: Detaljer omkring denne vurdering kan ses i CHMPs vurderingsrapport EMEA/H/C/000832/II/0079, som er offentliggjort på EMAs webside.
Norwegian Bokmål: Se detaljer om vurderingen i CHMPs rapport EMEA/H/C/000832/II/0079 publisert på hjemmesiden til EMA.
Danish: • kløe, udslæt
Norwegian Bokmål: • Kløe, utslett
Danish: Ikke almindelig Insomni
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Insomnia
Danish: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier med Pandemrix indikerer ingen reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Danish: Af de dyr, som havde fået adjuvans-vaccine var 87 % og 96 % beskyttet mod henholdsvis den letale homologe eller den heterologe eksposition.
Norwegian Bokmål: Av dyrene som fikk vaksine med adjuvans var 87 % og 96 % av dyrene beskyttet mot henholdsvis homolog og heterolog smitte.
Danish: Vaccinen skal administreres i overensstemmelse med den anbefalede dosis (se pkt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen skal administreres i henhold til anbefalt dosering (se pkt.
Danish: En mindre infektion, f.eks. forkølelse, bør ikke være et problem, men lægen eller sygeplejersken vil afgøre, om du kan blive vaccineret med Pandemrix.
Norwegian Bokmål: En lettere infeksjon som en forkjølelse bør ikke være noe problem, men legen din eller sykepleier vil vurdere om du kan vaksineres med Pandemrix.
Danish: Pandemrix indeholder natrium og kalium
Norwegian Bokmål: Pandemrix inneholder natrium og kalium
Danish: Sammenhængen mellem Pandemrix og narkolepsi undersøges fortsat.
Norwegian Bokmål: Forholdet mellom Pandemrix og narkolepsi er fortsatt under utredning.
Danish: Epidemiologiske studier med Pandemrix i flere europæiske lande har indikeret en øget risiko for narkolepsi med eller uden katapleksi hos vaccinerede sammenlignet med ikke-vaccinerede personer.
Norwegian Bokmål: Epidemiologiske studier relatert til Pandemrix i flere Europeiske land har indikert en økt risiko for narkolepsi med eller uten katapleksi hos vaksinerte sammenliknet med uvaksinerte individer.
Danish: • forbigående søvnighed efter vaccination
Norwegian Bokmål: • Kortvarig søvnighet etter vaksinasjon
Danish: Overdreven søvnighed i løbet af dagen, ofte på forkerte tidspunkter (en længerevarende tilstand kaldet narkolepsi), er i meget sjældne tilfælde blevet rapporteret efter vaccination med Pandemrix i flere europæiske lande.
Norwegian Bokmål: Ekstrem tretthet på dagtid, ofte på upassende tidspunkter (en langvarig tilstand kalt narkolepsi) har i svært sjeldne tilfeller blitt rapportert etter vaksinasjon med Pandemrix i flere Europeiske land.
Danish: Tal med lægen eller sygeplejersken, inden du får Pandemrix:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier før du får Pandemrix:
Danish: 2 Rapporteret hos patienter med narkolepsi samt som en forbigående bivirkning efter vaccination.
Norwegian Bokmål: 2Rapportert hos pasienter med narkolepsi og som en midlertidig hendelse etter vaksinasjon
Danish: Disse data typer på, at den forøgede risiko har tendens til at blive mindre med stigende alder på vaccinationstidspunktet.
Norwegian Bokmål: Disse dataene antyder at tendensen til økt risiko avtar med økende alder ved vaksinasjon.
Danish: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Norwegian Bokmål: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Danish: Det anbefales, at personer, som får den første dosis af Pandemrix, fuldfører vaccinationsprogrammet med Pandemrix (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt at personer som får en første dose med Pandemrix skal fullføre vaksinasjonsskjema med Pandemrix (se pkt.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Norwegian Bokmål: 4.2. for informasjon om bruk hos barn).
Danish: Er denne kanylestørrelse ikke tilgængelig kan en 21-G kanyle dog også anvendes.
Norwegian Bokmål: Dersom denne kanylestørrelsen ikke er tilgjengelig, kan en 21-G kanyle brukes.
Danish: Pandemrix må under ingen omstændigheder gives intravaskulært.
Norwegian Bokmål: Pandemrix må ikke under noen omstendigheter gis intravaskulært.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i punkt 4 ("Bivirkninger"), kan påvirke din evne til at køre bil eller anvende maskiner.
Norwegian Bokmål: Noen av bivirkningene som er nevnt i pkt 4 "Mulige bivirkninger", kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Danish: Børn under 6 måneder
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder
Danish: På baggrund af evalueringen af de indsendte data, finder CHMP, at de ovennævnte foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse er opfyldte.
Norwegian Bokmål: Basert på vurderingen av innsendt data, anser CHMP at forpliktelsene til å utføre tiltakene etter autorisasjon som nevnt over er gjennomført.
Danish: Hos børn/unge (op til 20 år) har disse studier indikeret 1,4 til 8 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Norwegian Bokmål: Hos barn/ungdom (alder opptil 20 år) har disse studiene indikert en økning på 1,4 til 8 ekstra tilfeller per 100 000 vaksinerte personer.
Danish: Tilgængelige epidemiologiske data for voksne over 20 år har indikeret ca. 1 yderligere tilfælde for hver 100.000 vaccinerede personer.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige epidemiologiske data hos voksne i alder over 20 år har indikert en tilnærmet økning på 1 ekstra tilfelle per 100 000 vaksinerte personer.
Danish: Virusudskillelsen i de øvre luftveje var også nedsat hos de vaccinerede dyr i forhold til kontrolgruppen, hvilket tyder på nedsat risiko for virustransmission.
Norwegian Bokmål: Virusmengden i de øvre luftveier var også redusert hos de vaksinerte dyrene sammenlignet med kontrollene, og det tyder på en redusert risiko for overføring av virus.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Influenza-vacciner, ATC-kode: J07BB02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Influensavaksine, ATC-kode: J07BB02
Danish: • At visse bivirkninger i forbindelse med indberetning skal opprioriteres, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger af speciel interesse
Norwegian Bokmål: • Prioritering av bivirkningsrapportering, dvs. dødelige og livstruende bivirkninger, uventede alvorlige bivirkninger, bivirkninger av særskilt interesse (AESI).
Danish: Dette kan inkludere, at indehaveren af markedsføringstilladelsen vedlægger etiketter med produktnavn og batchnummer i hver vaccinepakning.
Norwegian Bokmål: Dette kan inkludere at Innehaver av markedsføringstillatelsen skal forsyne helsepersonell med etiketter med preparatnavn og batchnummer for hver pakke med vaksine.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Norwegian Bokmål: Barn under 6 måneder Vaksinasjon er på det nåværende tidspunkt ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Danish: Alle disse bivirkninger var meget almindelige efter begge doser.
Norwegian Bokmål: Alle disse bivirkningene ble rapportert som svært vanlig etter hver dose.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Pandemrix i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population som profylakse mod influenza (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency, EMA) har utsatt forpliktelsen om å innsende resultater fra studier med Pandemrix hos en eller flere subgrupper av den pediatriske populasjonen for å forhindre influensainfeksjon (se pkt.
Danish: Narkolepsi kan forekomme med eller uden pludselig muskelsvaghed, som kan forårsage fald (en tilstand kaldet katapleksi).
Norwegian Bokmål: Narkolepsi kan inntreffe med eller uten plutselig muskelsvakhet som kan medføre fall (en tilstand kalt katapleksi).
Danish: Vaccination i denne aldersgruppe anbefales ikke.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon er ikke anbefalt for denne aldersgruppen.
Danish: - Fænotypisk karakterisering af hypocretin og influenzaspecifikke T-celler efter stimulering med hypocretin eller influenzapeptider.
Norwegian Bokmål: - Fenotype karakterisering av hypokretin og influensaspesifikke T-celler etter stimulering med hypokretin eller influensapeptider.
Danish: I studiet D-Pan-H1N1-008 var det neutraliserende antistofrespons følgende: Serumneutraliserende antistof
Norwegian Bokmål: I studie D-Pan-H1N1-008 var den nøytraliserende antistoffresponsen som følger: Serum nøytraliserende antistoff
Danish: Bivirkningerne anført nedenfor er set i kliniske studier med Pandemrix til voksne, inklusive ældre.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet med Pandemrix i kliniske studier hos voksne, inkludert eldre.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale foranstaltninger, der muliggør identifikation og sporbarhed af den A/H1N1 vaccine, som administreres til hver enkelt patient, for herved at minimere administrationsfejl og hjælpe patienter og sundhedspersonale med at indberette bivirkninger.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene gi en god måte å identifisere og tilrettelegge for sporbarhet av administrasjon av A/H1N1 vaksinen til hver enkelt pasient, for å minimalisere behandlingsfeil og bistå pasienter og helsepersonell ved bivirkningsrapportering.
Danish: Der er ingen tilgængelige sikkerheds- og immunogenicitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v til børn under 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- og immunogenisitetsdata fra kliniske studier med Pandemrix (H1N1)v hos barn under 6 måneder.
Danish: • hævede kirtler i hals, armhule eller lyske
Norwegian Bokmål: • Hovne kjertler i halsen, armhulen eller lysken
Danish: Det anbefales at bruge en 23-G kanyle på sprøjten.
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å bruke en 23-G kanyle til sprøyten.
Danish: neuritis (betændelse af nerver) og en form for lammelser kendt som Guillain-Barrés Syndrom.
Norwegian Bokmål: (betennelse i nerver) og en type lammelse kjent som Guillain-Barré Syndrom
Danish: Feberkramper Meget sjælden1 Narkolepsi med eller uden katapleksi (se pkt.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne 1 Narkolepsi med eller uten katapleksi (se pkt.
Danish: Pandemrix indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige natrium- og kaliumfri.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose, dvs den er så godt som natrium- og kaliumfri.
Danish: Både i kontrolgruppen, som fik ikke-adjuveret vaccine, og kontrolgruppen, som blev vaccineret alene med adjuvans, døde alle dyr eller måtte aflives, fordi de var døende 3-4 dage efter påbegyndt belastning.
Norwegian Bokmål: I kontrollgruppen som fikk vaksine uten adjuvans og i kontrollgruppen som kun fikk adjuvans, døde alle dyrene eller måtte avlives tre til fire dager etter smitten fordi de var døende.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede, sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR) Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemrix
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Pandemrix
Danish: Den kliniske relevans af hæmagglutinationshæmmingstiter (HI-titer) ≥ 1:40 hos børn er ukendt.
Norwegian Bokmål: Kliniske relevans av et hemagglutinasjoninhibisjonstiter (HI-titer) ≥1:40 hos barn er ukjent.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå patienter og sundhedspersonale vedvarende har tilgang til opdateret information om Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene lage et system for pasienter og helsepersonell slik at de har kontinuerlig tilgang til oppdatert informasjon om Pandemrix.
Danish: Pandemrix består af to hætteglas:
Norwegian Bokmål: Pandemrix består av to hetteglass:
Danish: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA blev testet i det homologe ekspositionsforsøg og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA blev testet i det heterologe belastningsforsøg.
Norwegian Bokmål: Doser på 15, 5, 1,7 eller 0,6 mikrogram HA ble testet i forsøket med homolog smitte, og doser på 15, 7,5, 3,8 eller 1,75 mikrogram HA ble testet i forsøket med heterolog smitte.
Danish: ANDET Opbevaring (2 °C til 8 °C), må ikke nedfryses, beskyttes mod lys
Norwegian Bokmål: ANNET Oppbevares ved 2°C-8°C, må ikke fryses, beskyttes mot lys
Danish: Dato for første markedføringstilladelse: 20. maj 2008
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20/05/2008
Danish: • prikken eller følelsesløshed i hænder eller fødder
Norwegian Bokmål: • Kribling eller nummenhet i hender eller føtter
Danish: Nogle bivirkninger (f.eks. rødme og feber) var hyppigere efter den anden dosis end efter første dosis.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger (som lokal rødhet og feber) inntraff oftere etter den andre dosen sammenlignet med den første.
Danish: Immunrespons mod Pandemrix (H1N1)v
Norwegian Bokmål: Immunrespons mot Pandemrix (H1N1)v
Danish: Tegn på en overfølsomhedsreaktion kan være kløende udslæt, åndenød og hævelse af ansigt eller tunge
Norwegian Bokmål: Tegn på en allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og hevelse i ansikt eller tunge.
Danish: • en længerevarende tilstand, der resulterer i overdreven søvnighed i dagtimerne (narkolepsi) med eller uden pludselig svaghed (katapleksi), der kan medføre fald uden bevidsthedstab
Norwegian Bokmål: • En langvarig tilstand med ekstrem tretthet på dagtid (narkolepsi) med eller uten plutselig svakhet (katapleksi) som kan forårsake fall uten tap av bevissthet
Danish: Du må ikke få Pandemrix:
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pandemrix:
Danish: For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før administration, se pkt.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner vedrørende blanding av dette legemidlet før administrering, se pkt.
Danish: To kliniske studier evaluerede immunogeniciteten af Pandemrix hos raske personer i alderen 18-60 år.
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier ble immunogenisiteten av Pandemrix vurdert i friske individer i alder 18-60 år.
Danish: De kan også opstå som følge af Pandemrix.
Norwegian Bokmål: Disse kan også inntreffe med Pandemrix.
Danish: Doseringen kan være i overensstemmelse med anbefalingerne for voksne.
Norwegian Bokmål: Dosering kan vurderes i forhold til anbefalt dosering til voksne.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du har noen kjente allergier.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du tidligere er besvimet i forbindelse med en injektion.
Norwegian Bokmål: Fortell derfor legen eller sykepleieren om du har besvimt ved tidligere injeksjoner.
Danish: svarende til protokollen.
Norwegian Bokmål: 4i følge protokoll.
Danish: Følgende bivirkninger er set, efter Pandemrix (H1N1)v er blevet markedsført:
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er listet nedenfor har forekommet etter at Pandemrix (H1N1)v kom på markedet:
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke suspensjonen og emulsjonen etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen.
Danish: • overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner), som kan medføre et alvorligt blodtryksfald,
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner som fører til et alvorlig blodtrykksfall.
Danish: Co-administration var ikke forbundet med en øget hyppighed af lokale eller systemiske reaktioner sammenlignet med administration af Pandemrix alene.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon var ikke assosiert med høyere forekomst av lokale eller systemiske reaksjoner sammenliknet med vaksinasjon med Pandemrix alene.
Danish: Denne vaccine indeholder thiomersal (en organisk kviksølvforbindelse) som konserveringsmiddel, og det er derfor muligt, at der kan forekomme overfølsomhedsreaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder tiomersal (en organisk kvikksølvforbindelse) som konserveringsmiddel og overfølsomhetsreaksjoner kan derfor forekomme (se pkt.
Danish: Efter rekonstitution af Pandemrix indeholder hætteglasset mindst 5 ml.
Norwegian Bokmål: Etter sammenblanding inneholder hetteglasset med Pandemrix et volum på minst 5 ml.
Danish: • vaskulitis (betændelse i blodkarrerne, som kan forårsage udslæt, ledsmerter og nyreproblemer)
Norwegian Bokmål: • Vaskulitt (betennelse i blodkar som kan forårsake hudutslett, leddsmerter og nyreproblemer)
Danish: Voksne i alderen 18 år og derover:
Norwegian Bokmål: Voksne i alderen 18 år og eldre:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sammen med medlemslandene aftale en måde, hvorpå sundhedspersonalet får målrettet information, som indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i overensstemmelse med medlemslandene tilrettelegge for en målrettet kommunikasjon til helsepersonell som adresserer følgende:
Danish: Immunisering af personer med svær, febril sygdom eller akut infektion skal udsættes.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon skal utsettes hos personer med en alvorlig febersykdom eller ved akutt infeksjon.
Danish: Der findes ingen sikkerheds-, immunogenicitets- eller effektdata, der støtter udskiftning af Pandemrix med andre (H1N1)v-vacciner.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen sikkerhets- , immunogenisitets- eller effektdata som støtter at Pandemrix kan ombyttes med andre (H1N1)v vaksiner.
Danish: • lavt blodpladetal, som kan medføre blødninger eller blå mærker.
Norwegian Bokmål: • Lavt antall blodplater som kan gi blødninger eller blåmerker
Danish: Gastrointestinale symptomer (såsom diarré, opkastning, mavesmerter, kvalme)
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale symptomer (som diaré, oppkast, magesmerte, kvalme)
Danish: Almindelig (≥ 1/100 til < 1/10) Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100) Sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) Meget sjælden (< 1/10.000)
Norwegian Bokmål: (≥1/100 til <1/10) Mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100)
Danish: En pakning Pandemrix består af:
Norwegian Bokmål: En pakning med Pandemrix inneholder:
Danish: Octoxinol 10
Norwegian Bokmål: Oktoksinol 10
Danish: Anti-HA-anstistofresponset 21 dage efter første og anden dosis var følgende:
Norwegian Bokmål: Anti-HA antistoffresponsen 21 dager etter den første og den andre dosen var som følger:
Danish: • influenzalignende symptomer.
Norwegian Bokmål: • Influensaliknende symptomer
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når vaccinen gives til personer med kendt overfølsomhed (ud over anafylaktisk reaktion) over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises når vaksinen gis til personer med kjent overfølsomhet (andre enn anafylaktiske reaksjoner) mot virkestoffet, noen av hjelpestoffene listet i pkt.
Danish: Reaktioner ved injektionsstedet (såsom inflammation, knude, ekkymose)
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet (som inflammasjon, klump, ekkymose)
Danish: Der opnås et højere immunrespons efter den anden dosis a 0,25 ml givet efter et interval på tre uger.
Norwegian Bokmål: Det oppnås en økt immunrespons etter at andre dose på 0,25 ml er gitt med et intervall på tre uker.
Danish: Der findes yderligere information fra studier udført med en anden vaccine med komposition svarende til Pandemrix, men med et antigen fra H5N1-vira.
Norwegian Bokmål: Tilleggsinformasjon er tilgjengelig fra studier gjennomført med en vaksine med liknende sammensetning som Pandemrix men som inneholder antigen avledet fra H5N1-virus.
Danish: Meget sjælden Neurologiske forstyrrelser såsom encefalomyelitis, neuritis og GuillainBarrés syndrom
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne Nevrologiske sykdommer , som encefalomyelitt, nevritt og Guillain Barré syndrom