FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 6 maanden behandeling werd met Replagal een significante vermindering van de pijn bereikt in vergelijking met patiënten die een placebo (nepgeneesmiddel) kregen.
Slovenian: Zdravilo Replagal je po 6 mesecih zdravljenja pomembno zmanjšalo bolečino pri bolnikih v primerjavi s tistimi, ki so dobivali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Dutch: Het infuus kan tijdelijk (vijf tot tien minuten) worden onderbroken tot de symptomen zijn verdwenen, waarna het infuus opnieuw kan worden gestart.
Slovenian: Zdravnik lahko začasno prekine infundiranje (5 - 10 min), dokler simptomi ne izginejo, nato pa infundiranje nadaljuje.
Dutch: Agalsidase alfa is waarschijnlijk niet gevoelig voor interactie met andere geneesmiddelen.
Slovenian: Verjetnost, da bi agalzidaza alfa medsebojno delovala z drugimi zdravili, je majhna.
Dutch: Zeer vaak: (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden) - algehele pijn of ongemak.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Dutch: Replagal wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend in een dosering van 0,2 mg/kg lichaamsgewicht middels een intraveneus infuus gedurende 40 minuten.
Slovenian: Zdravilo Replagal se daje v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase vsak drugi teden s 40-minutno intravensko infuzijo.
Dutch: Na zes maanden behandeling leidde Replagal tot stabilisering van de nierfunctie, terwijl bij patiënten die een placebo kregen toegediend, een verslechtering werd gemeten.
Slovenian: Po 6 mesecih zdravljenja je zdravilo Replagal stabiliziralo delovanje ledvic v nasprotju z upadom ledvične funkcije pri bolnikih, ki so prejemali placebo.
Dutch: Als u een ernstige allergische reactie opmerkt (van het type anafylactisch), dan wordt de toediening van Replagal onmiddellijk gestaakt en zal uw arts u hiervoor op de juiste wijze behandelen.
Slovenian: Če se pri vas pojavi huda alergijska reakcija (anafilaktičnega tipa), boste morali takoj prenehati dobivati zdravilo Replagal in vaš zdravnik bo uvedel ustrezno zdravljenje.
Dutch: Infusiegerelateerde reacties die gemeld werden na het in de handel brengen van het geneesmiddel (zie ook rubriek 4.4) kunnen cardiale gebeurtenissen zijn, zoals hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, en hartfalen bij patiënten met de ziekte van Fabry waarbij de structuren van hart zijn aangetast.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, o katerih so poročali v obdobju trženja (glejte tudi poglavje 4.4), lahko vključujejo srčne dogodke, kot so srčne aritmije (atrijska fibrilacija, prekatne ekstrasistole,
Dutch: In sommige gevallen traden bij één patiënt meerdere bijwerkingen op.
Slovenian: Pri posameznem bolniku se je lahko pojavilo tudi več neželenih reakcij.
Dutch: Na één jaar behandeling met agalsidase alfa 0,2 mg/kg om de week verminderde de abnormaal hoge eGFR bij deze subgroep van 143,4 ± 6,8 naar 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m² en deze eGFR's stabiliseerden binnen het normale bereik gedurende een behandeling van 4 jaar met Replagal 0,2 mg/kg, net zoals de eGFR's van de patiënten zonder hyperfiltratie.
Slovenian: 0,2 mg/kg vsak drugi teden se je abnormalno visoka raven receptorjev EGF v tej podskupini zmanjšala s 143,4 ± 6,8 na 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m2.
Dutch: Hartaandoeningen tachycardie, hartkloppingen hartritmestoornissen (voorkamerfibrillatie, ventriculaire extrasystolen, tachyaritmie), myocardischemie, hartfalen
Slovenian: (atrijska fibrilacija, ventrikularne ekstrasistole, tahiaritmija), miokardna ishemija, srčna odpoved
Dutch: Uw geneesmiddel is verkrijgbaar in injectieflacons die 3,5 mg/3,5 ml agalsidase alfa bevatten.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v vialah po 3,5 mg/3,5 ml agalzidaze alfa.
Dutch: De vaakst voorkomende infusiegerelateerde reacties waren licht van aard en bestaan uit rillingen, pyrexie, roodheid in het gezicht, hoofdpijn, misselijkheid, dyspneu, tremor en pruritus.
Slovenian: Najpogostejše so bile blage reakcije, povezane z infundiranjem, ki so vključevale mrzlico, pireksijo, pordevanje, glavobol, navzeo, dispnejo, tremor in pruritus.
Dutch: Neemt u naast Replagal nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Dutch: De meeste bijwerkingen waren licht tot matig van aard.
Slovenian: Neželeni učinki so bili večinoma blagi do zmerni.
Dutch: De meest voorkomende symptomen zijn rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, pyrexie, roodheid in het gezicht en vermoeidheid.
Slovenian: Najpogostejši simptomi so okorelost, glavobol, navzeja, zvišana telesna temperatura, pordelost obraza in utrujenost.
Dutch: Bij ongeveer 24% van de mannen die met Replagal werden behandeld werd de ontwikkeling van een lage titer IgG-antistoffen waargenomen.
Slovenian: Odziv z majhnim titrom protiteles IgG so opazili pri približno 24 % moških bolnikov, ki so jih zdravili z zdravilom Replagal.
Dutch: Een omvangrijke nierbeschadiging kan de reactie van de nieren op de enzymvervangingstherapie beperken, wat mogelijk het gevolg is van de onderliggende irreversibele pathologische veranderingen.
Slovenian: kar bi lahko bila posledica ireverzibilnih osnovnih patoloških sprememb.
Dutch: Uw arts kan uw infusie tijdelijk (5 - 10 min) onderbreken totdat de symptomen zijn verdwenen, waarna de infusie opnieuw kan worden opgestart.
Slovenian: Vaš zdravnik bo morda za nekaj časa (5-10 min) prekinil infuzijo in jo nadaljeval, ko bodo simptomi izginili.
Dutch: Replagal is een concentraat voor oplossing voor infusie.
Slovenian: Zdravilo Replagal je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Dutch: De infusie wordt om de andere week (één week overslaan) toegediend.
Slovenian: Infuzijo boste prejeli vsaka dva tedna.
Dutch: Verdun het totale benodigde volume Replagal concentraat in 100 ml 9 mg/ml natriumchlorideoplossing voor infusie (0,9%).
Slovenian: Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Dutch: • Verdun het totale benodigde volume Replagalconcentraat in 100 ml 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor infusie.
Slovenian: • Vso potrebno količino koncentrata zdravila Replagal razredčite s 100 ml raztopine natrijevega klorida za intravensko infundiranje 9 mg/ml (0,9-% m/v).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige producten voor spijsverteringskanaal en stofwisselingEnzymen, ATC-code: A16AB03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za bolezni prebavil in presnove - encimi.
Dutch: Dien Replagal niet gelijktijdig met andere werkzame stoffen in dezelfde intraveneuze lijn toe.
Slovenian: Skozi isti intravenski kanal ne smete infundirati hkrati zdravila Replagal in drugih zdravil.
Dutch: Niet-klinische gegevens duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Dutch: - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovenian: - če ste alergični na algazidazo alfa ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Dutch: Oogaandoeningen corneareflex verminderd, traanproductie verhoogd
Slovenian: Očesne bolezni zmanjšan refleks roženice, povečano solzenje
Dutch: Verstoorde nierfunctie
Slovenian: Ledvična okvara
Dutch: Behandeling met Replagal leidde volgens MRI-metingen in de gecontroleerde studie tot een afname van de massa van de linker hartkamer met 11,5 g, terwijl bij de patiënten die placebo kregen toegediend de massa van de linker hartkamer met 21,8 g toenam.
Slovenian: V kontrolirani študiji je zdravljenje z zdravilom Replagal povzročilo zmanjšanje mase levega prekata za 11,5 g (izmerjeno z magnetnoresonančnim slikanjem (MRI), pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa je prišlo do povečanja mase levega prekata za 21,8 g. Tudi v prvi študiji, v katero je bilo vključenih 25 bolnikov, je zdravilo Replagal po 12 do 18 mesecih vzdrževalnega zdravljenja povzročilo pomembno zmanjšanje srčne mase (p < 0,001).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg agalsidase alfa*.
Slovenian: 1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 1 mg agalzidaze alfa*.
Dutch: Bij pediatrische patiënten <7 jaar, testte 0/7 mannelijke patiënten positief voor antistoffen tegen IgG-anti-agalsidase alfa.
Slovenian: moških bolnikov pozitivnih za protitelesa IgG proti agalzidazi alfa.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard.
Slovenian: Neželeni učinki so večinoma blagi do zmerni.
Dutch: Replagal, 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie Agalsidase alfa
Slovenian: Replagal 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje agalzidaza alfa
Dutch: FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Slovenian: (UČINKOVIN) IN IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is agalsidase alfa.
Slovenian: - Zdravilna učinkovina je agalzidaza alfa.
Dutch: INJECTIEFLACON 3,5 ML PRESENTATIE
Slovenian: OVOJNINAH 3,5-MILILITRSKA VIALA
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen waren infusiegerelateerd en traden in klinisch onderzoek naar Replagal bij 13,7% van de volwassen patiënten op.
Slovenian: 13,7 % odraslih bolnikov, zdravljenih z zdravilom Replagal v kliničnih preskušanjih.
Dutch: In een open‐label, gerandomiseerd onderzoek waren er geen statistisch significante verschillen in de gemiddelde verandering ten opzichte van de baseline LVMI-waarden of andere eindpunten (hartfunctiestatus, nierfunctie en farmacodynamische activiteit) tussen volwassen patiënten die gedurende 52 weken om de andere week intraveneus behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=20) en volwassen patiënten die elke week behandeld werden met 0,2 mg/kg (n=19).
Slovenian: zdravljenimi 52 tednov z intravenskim odmerkom 0,2 mg/kg vsak drugi teden (n = 20), in tistimi, ki so dobivali po 0,2 mg/kg tedensko (n = 19), kar zadeva srednjo spremembo od izhodišča v indeksu mase levega prekata (LVMI) ali drugih opazovanih dogodkih (delovanje srca, delovanje ledvic in farmakodinamično delovanje).
Dutch: • Oplossingen dienen visueel te worden geïnspecteerd op vreemde deeltjes en verkleuring voordat ze worden toegediend.
Slovenian: • Raztopino pred uporabo preglejte, da ugotovite prisotnost delcev ali obarvanje.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft overgelegd, is de kwalificatie ‘uitzonderlijke omstandigheden' per 20 juli 2015 komen te vervallen.
Slovenian: Ker je družba predložila zahtevane dodatne informacije, so „izjemne okoliščine" prenehale veljati dne 20. julija 2015.
Dutch: Replagal agalsidase alfa
Slovenian: Replagal agalsidaza alfa
Dutch: Er werd tevens een studie uitgevoerd onder 15 vrouwelijke patiënten.
Slovenian: Dodatna študija je bila izvedena pri 15 ženskih bolnicah.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Replagal verleend.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Replagal, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 3. avgusta 2001.
Dutch: Daarnaast werd Replagal ook beoordeeld in aanvullende studies onder 38 kinderen van zeven jaar en ouder.
Slovenian: Zdravilo Replagal so ocenili tudi v dodatnih študijah, v katerih je sodelovalo 38 otrok, starih sedem let ali več.
Dutch: Het volledige EPAR voor Replagal is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Ook het effect van wekelijkse toediening in plaats van om de twee weken werd onderzocht.
Slovenian: Proučevali so tudi učinke dajanja odmerkov vsak teden namesto vsaka dva tedna.
Dutch: Overige informatie over Replagal
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Replagal
Dutch: Replagal wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 0,2 mg per kilogram lichaamsgewicht gedurende veertig minuten.
Slovenian: Zdravilo se daje vsaka dva tedna v obliki 40-minutne infuzije v odmerku 0,2 mg/kg telesne mase.
Dutch: Replagal was oorspronkelijk goedgekeurd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden' omdat de aandoening zeldzaam is en daardoor op het moment van goedkeuring slechts beperkte informatie beschikbaar was.
Slovenian: Zdravilo Replagal je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah", saj so bile zaradi redkosti bolezni ob odobritvi zdravila na voljo le omejene informacije.
Dutch: Welke voordelen bleek Replagal tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Replagal izkazalo med študijami?
Dutch: Replagal is vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in twee hoofdstudies waaraan in totaal veertig mannelijke patiënten deelnamen.
Slovenian: Zdravilo Replagal so primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) v dveh glavnih študijah, ki so vključevale skupaj 40 bolnikov moškega spola.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Replagal.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Replagal.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt Gb3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Slovenian: Nadomestni encim pomaga razgraditi Gb3 in preprečiti njegovo kopičenje v celicah.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Replagal groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Replagal večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan het enzym alfagalactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (Gb3 of GL-3).
Slovenian: Bolniki s Fabryjevo boleznijo nimajo dovolj encima, imenovanega alfa-galaktozidaza A. Ta encim običajno razgrajuje maščobno snov, imenovano globotriaozilceramid (Gb3 ali GL-3 ).
Dutch: Kinderen die Replagal kregen, vertoonden geen onverwachte toename van de hartmassa en het Gb3gehalte in hun bloed nam af.
Slovenian: Pri otrocih, ki so prejemali zdravilo Replagal, se srčna masa ni nepričakovano povečala, ravni Gb3 v krvi pa so se znižale.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Replagal in?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Replagal?
Dutch: In de ene studie werd de werkzaamheid van Replagal ten aanzien van de pijn gemeten, terwijl in de andere het effect op de massa van de linkerhartkamer werd onderzocht, wat een graadmeter is voor de hoeveelheid Gb3 in de hartcellen.
Slovenian: V prvi študiji so merili učinke zdravila Replagal na bolečino, v drugi pa so proučevali njegov učinek na maso levega prekata (srčne mišice), kar je merilo količine Gb3 v srčnih celicah.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en beroertes.
Slovenian: Ljudje z Fabryjevo boleznijo imajo številne znake in simptome, vključno s hudimi zdravstvenimi težavami, kot so odpoved ledvic, težave s srcem in možganska kap.
Dutch: Waarom is Replagal goedgekeurd?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Replagal odobreno?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Replagal voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
Slovenian: CHMP je menil, da lahko zdravljenje z zdravilom Replagal bolnikom s Fabryjevo boleznijo zagotovi dolgotrajne klinične koristi.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een concentraat waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader wordt gemaakt.
Slovenian: Na voljo je v obliki koncentrata za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Replagal vast te stellen.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Dutch: Replagal is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase alfa bevat.
Slovenian: Replagal je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino agalzidaza alfa.
Dutch: Na een behandeling van zes maanden bleek Replagal de pijn van de patiënten significant te hebben verminderd in vergelijking met placebo.
Slovenian: Po šestih mesecih zdravljenja so imeli bolniki, ki so prejemali zdravilo Replagal, občutno manj bolečin kot tisti, ki so prejemali placebo.
Dutch: Bij patiënten die Replagal kregen, verminderde de massa van de linkerhartkamer met gemiddeld 11,5 g, terwijl die bij patiënten uit de placebogroep met gemiddeld 21,8 g toenam.
Slovenian: Zdravilo Replagal je maso levega prekata zmanjšalo povprečno za 11,5 g, medtem ko se je masa levega prekata pri bolnikih, ki so prejemali placebo, povečala za 21,8 g. Učinki zdravila so bili pri ženskah in moških primerljivi.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan Gb3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
Slovenian: Če encima ni, se Gb3 ne more razgraditi in se začne kopičiti v telesnih celicah, kot so na primer ledvične celice.
Dutch: Replagal is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat bij patiënten met de ziekte van Fabry ontbreekt - te vervangen.
Slovenian: Zdravilo Replagal je namenjeno nadomeščanju človeškega encima alfa-galaktozidaze A, ki ga primanjkuje osebam s Fabryjevo boleznijo.
Dutch: Replagal wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Slovenian: Zdravilo Replagal se uporablja za zdravljenje bolnikov s Fabryjevo boleznijo, ki je redka dedna bolezen.
Dutch: Agalsidase alfa, de werkzame stof van Replagal, wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat agalsidase alfa kan worden aangemaakt.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Fabrazyme, agalzidaza beta, je kopija človeškega encima, in se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori encim.
Dutch: Hoe is Replagal onderzocht?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Replagal raziskano?
Dutch: Replagal is een enzymsubstitutietherapie, dat wil zeggen dat patiënten het hun ontbrekende enzym krijgen toegediend.
Slovenian: Encimska nadomestna terapija zagotavlja bolnikom encim, ki jim ga primanjkuje.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Replagal.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Replagal preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: Hoe wordt Replagal gebruikt?
Slovenian: Kako se zdravilo Replagal uporablja?
Dutch: Alleen artsen die ervaring hebben met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere erfelijke stofwisselingsziekten, mogen Replagal toedienen.
Slovenian: Zdravilo Replagal lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z obravnavo bolnikov s Fabryjevo boleznijo ali drugimi dednimi presnovnimi boleznimi.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Replagal.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Replagal glejte navodilo za uporabo.
Dutch: Hoe werkt Replagal?
Slovenian: Kako zdravilo Replagal deluje?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Replagal (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn infuusgerelateerde reacties, zoals koude rillingen, hoofdpijn, misselijkheid, koorts, pijn en onbehagen, blozen en vermoeidheid.
Slovenian: Med njimi so mrzlica, glavobol, slabost, pireksija (povišana telesna temperatura), bolečina in nelagodje, zardevanje in utrujenost in so redko resni.
Dutch: De werkzaamheid bij vrouwelijke patiënten was vergelijkbaar met die bij mannelijke patiënten, en een wekelijkse dosering bood geen voordelen ten opzichte van de standaarddosering.
Slovenian: Ugotovili so tudi, da tedensko odmerjanje nima prednosti v primerjavi s standardnim odmerjanjem.
Dutch: Wat is Replagal?
Slovenian: Kaj je zdravilo Replagal?
Dutch: Porcine Parvovirus stam 27a VP2 sub-unit antigeen ≥ 1.0 RP* * Relatieve Potentie (ELISA)
Slovenian: Podenotni antigen VP2 prašičjega parvovirusa seva 27a ≥ 1,0 RU* * Relativni učinek (ELISA)
Dutch: --1 Per dosis van 2 ml:
Slovenian: --1 Vsak odmerek (2 ml) vsebuje:
Dutch: Wachttermijn
Slovenian: Vsebina
Dutch: Doeldiersoort(en) Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Slovenian: Način uporabe Pakiranje
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2019.
Slovenian: Ta povzetek je bil nazadnje posodobljen februarja 2019.
Dutch: Deze reacties verdwijnen zonder behandeling binnen 2 tot 5 dagen.
Slovenian: Te reakcije izzvenijo brez zdravljenja v dveh do petih dneh.
Dutch: De bescherming begint bij de aanvang van de dracht en duurt zes maanden.
Slovenian: Zaščita se začne na začetku brejosti in traja šest mesecev.
Dutch: Na vaccinatie kan een stijging van de lichaamstemperatuur optreden (die maximaal 1 op 10 dieren kan treffen), maar dit is binnen 24 tot 48 uur voorbij.
Slovenian: Po cepljenju lahko pride do zvišanja telesne temperature (ki lahko prizadene največ 1 žival od 10), vendar ta izzveni v 24 do 48 urah.
Dutch: De eerste vaccinatiekuur bestaat uit twee injecties die met drie weken tussentijd worden gegeven, terwijl de tweede injectie minstens drie weken voor de bevruchting wordt gegeven.
Slovenian: Začetni program cepljenja obsega dve injekciji v razmiku treh tednov, pri čemer se druga injekcija da vsaj tri tedne pred parjenjem.
Dutch: Meer informatie over ReproCyc ParvoFLEX is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu ReproCyc ParvoFLEX so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Dutch: Als de dieren met het virus in contact komen, zal hun immuunsysteem snel kunnen reageren.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi živali virusu se bo imunski sistem tako hitro odzval.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van ReproCyc ParvoFLEX (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn kortstondige roodheid of zwelling (tot 4 cm) op de injectieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila ReproCyc ParvoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 žival od 10) je kratkotrajna rdečina ali oteklina (do 4 cm) na mestu injiciranja.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met ReproCyc ParvoFLEX behandelde varkens bedraagt 'nul' dagen, hetgeen betekent dat er geen verplichte wachttijd is.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih z zdravilom ReproCyc ParvoFLEX, je „nič" dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van ReproCyc ParvoFLEX groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odločila, da so koristi zdravila ReproCyc ParvoFLEX večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Het vaccin bevat een porciene parvoviruseiwit dat geen ziekte veroorzaakt.
Slovenian: Cepivo vsebuje beljakovino prašičjega parvovirusa, ki ne povzroča bolezni.