FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Hydroxid sodný (pro úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Czech: 17 let však byly v porovnání s dospělými pozorovány nižší expozice (AUC) a kratší poločas.
Slovak: Avšak u pediatrických pacientov vo veku 1 až 17 rokov bola pozorovaná nižšia expozícia (AUC) a kratší polčas v porovnaní s dospelými.
Czech: Pokuste se vpíchnout lék do jiného místa v oblasti očištěné kůže.
Slovak: Pokúste sa pichnúť ju do iného miesta na očistenej ploche kože.
Czech: Rekonstituovaný roztok má být podáván subkutánní injekcí jednou denně, a to střídavě do jednoho ze čtyř kvadrantů břicha.
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí podať subkutánne injekciou jedenkrát denne, striedaním miest do jedného zo štyroch abdominálnych kvadrantov.
Czech: V případě, že podání do břicha není možné z důvodu bolesti, zjizvení nebo ztvrdnutí tkání, lze injekci podat do stehna.
Slovak: V prípade, že sa injekcia nemôže podať do brucha kvôli bolesti, zjazveniu alebo tvrdnutiu tkaniva, môže sa tiež podať do stehna.
Czech: Revestive.
Slovak: Revestivom.
Czech: Farmakokinetický profil teduglutidu v této pediatrické populaci, hodnocený pomocí clearance a distribučního objemu, byl odlišný od farmakokinetického profilu pozorovaného u dospělých po korekci na tělesnou hmotnost.
Slovak: Farmakokinetický profil Revestivu v tejto pediatrickej populácii, ako bolo hodnotené podľa klírensu a objemu distribúcie, bol po korekcii na telesnú hmotnosť rozdielny od toho, ktorý bol pozorovaný u dospelých.
Czech: Třídy orgánových systémů
Slovak: Frekvencia Trieda orgánového systému
Czech: Data o používání u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater nenaznačují nutnost omezeného užívání.
Slovak: Údaje z používania u jedincov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene nenaznačujú potrebu obmedzeného používania.
Czech: V několika neklinických studiích bylo pozorováno, že teduglutid chrání integritu střevní mukózy tím, že podporuje obnovu a normální růst střeva prostřednictvím zvýšení výšky klků a hloubky krypt.
Slovak: V niekoľkých predklinických štúdiách sa preukázalo, že teduglutid udržiava integritu sliznice podporovaním obnovy a normálneho rastu čreva prostredníctvom zvýšenia výšky klkov a hĺbky črevnej žľazy.
Czech: V souladu s tím, že léčivé přípravky obsahující peptidy mají potenciálně imunogenní vlastnosti, může podání přípravku Revestive vyvolat tvorbu protilátek.
Slovak: V súlade s prípadnými imunogénnymi vlastnosťami liekov obsahujúcich peptidy môže podanie Revestivu potenciálne vyvolať tvorbu protilátok.
Czech: To znamená, že přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Slovak: To znamená, že obsahuje v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Czech: Ve standardní skupině testů genotoxicity byly účinky teduglutidu negativní.
Slovak: Počas testovania v štandardných sériách testov na genotoxicitu bol teduglutid negatívny.
Czech: Follow-up studie SBS se zúčastnilo šedesát pět (65) pacientů, kteří byli léčeni dalších 28 týdnů.
Slovak: Šesťdesiatpäť (65) pacientov vstúpilo do následnej SBS štúdie až na ďalších 28 týždňov liečby.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice, nepodávejte jej.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje častice, nepodávajte ho injekčne.
Czech: Je možné jej uchovávat při teplotě do 25°C a maximální délka uchovávání jsou tři hodiny.
Slovak: Roztok sa musí uchovávať pri teplote neprevyšujúcej 25 °C a maximálny čas uchovávania je tri hodiny.
Czech: Léčba teduglutidem podpořila rozšíření absorpčního epitelu významným zvýšením výšky klků v tenkém střevě.
Slovak: Liečba teduglutidom indukovala expanziu absorpčného epitelu signifikantným zvýšením výšky klkov v tenkom čreve.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a Vaše dítě se probere rychle, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a vaše dieťa sa rýchlo preberie, informujte lekára.
Czech: Kolorektální polypy/neoplazie
Slovak: Kolorektálne polypy/neoplázie
Czech: Odpovídající změna v kohortě se standardní léčbou byla 4,31 % (±5,36).
Slovak: Zodpovedajúca zmena v kohorte so štandardnou starostlivosťou bola 4,31
Czech: U pacientů vystavených dávce teduglutidu 0,05 mg/kg/den po dobu až 30 měsíců v dlouhodobé otevřené prodloužené studii nebyly identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/deň po dobu do 30 mesiacov sa v dlhodobej nezaslepenej predĺženej štúdii nezistili žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Czech: Léčbu je třeba zastavit, pokud nebude dosaženo celkové zlepšení stavu pacienta.
Slovak: Pokiaľ sa nedosiahne celkové zlepšenie stavu pacienta, liečba sa musí zastaviť.
Czech: - Rozpouštědlo obsahuje vodu na injekci.
Slovak: - Rozpúšťadlo obsahuje vodu na injekciu.
Czech: Třicet (30) ze 43 pacientů léčených teduglutidem v pivotní studii, kteří vstoupili do prodloužené studie, dokončilo celkem 30 měsíců léčby.
Slovak: Tridsať (30) zo 43 pacientov liečených teduglutidom v hlavnej štúdii, ktorí vstúpili do rozšírenej štúdie, absolvovalo spolu 30 mesiacov liečby.
Czech: Pokud se u něj tento stav projeví, nesmí řídit, jezdit na kole ani obsluhovat stroje, dokud se nebude cítit lépe.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa objaví, nesmie viesť vozidlá, jazdiť na bicykli a obsluhovať stroje dovtedy, kým sa nebude cítiť lepšie.
Czech: Střední hodnota snížení parenterální výživy (n = 30) byla 7,55 l/týden (65,6% snížení oproti počáteční hodnotě).
Slovak: Priemerné zníženie parenterálnej výživy (n=30) bolo 7,55 l/týždeň (65,6% zníženie oproti východiskovej hodnote).
Czech: Zkrácení doby infuze
Slovak: Skrátenie doby infúzie
Czech: Z 39 pacientů užívajících placebo dokončilo 29 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Slovak: Z 39 jedincov užívajúcich placebo 29 dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Czech: Farmakokinetické údaje prokázaly, že expozice plodů králíků a kojených mláďat potkanů teduglutidu byla velmi nízká.
Slovak: Farmakokinetické údaje preukázali, že expozícia teduglutidu je u plodov králika a dojčených mláďat potkana veľmi malá.
Czech: Pomocí populačního farmakokinetického modelování byla prokázána podobná Cmax teduglutidu po subkutánním podání ve všech věkových skupinách.
Slovak: Na základe populačného farmakokinetického modelovania bola vo všetkých vekových skupinách po subkutánnom podaní preukázaná podobná Cmax teduglutidu.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. nebo na stopová rezidua tetracyklinu.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 12týdenní otevřené klinické studii, která zahrnovala 42 pediatrických pacientů ve věku od 1 roku až do 14 let se SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě.
Slovak: Teduglutid bol skúmaný v 12-týždňovej otvorenej klinickej štúdii so 42 pediatrickými subjektmi vo veku od 1 do 14 rokov s SBS, ktorí boli závislí na parenterálnej výžive.
Czech: Teduglutid byl rychle absorbován z místa subkutánního vpichu s dosažením maximální plazmatické koncentrace po přibližně 3-5 hodinách po podání jakékoli dávky.
Slovak: Absorpcia teduglutidu z miesta podania subkutánnej injekcie bola rýchla s maximálnymi plazmatickými hladinami, ktoré sa objavili približne 3 - 5 hodín po podaní dávky pri všetkých hladinách dávky.
Czech: V preklinických studiích byly pozorovány závažné granulomatózní záněty spojené s místy vpichu.
Slovak: V predklinických štúdiách sa zistili závažné granulomatózne zápaly spojené s miestom vpichu.
Czech: - jestliže máte nádorové onemocnění nebo je podezření, že můžete mít nádorové onemocnění.
Slovak: - ak máte alebo existuje podozrenie, že máte nádorové ochorenie.
Czech: Onemocnění podobající se chřipce
Slovak: Chrípke podobné ochorenie
Czech: JINÉ Pro rekonstituci
Slovak: INÉ Na rekonštitúciu
Czech: Následující nežádoucí účinky byly v klinické studii pozorovány u dětí a dospívajících častěji: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať nebo točení hlavy (časté).
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky boli v klinickej štúdii pozorované častejšie u detí a dospievajúcich: únava (veľmi časté), bolestivé vyprázdňovanie čriev (veľmi časté) a pocit závratu alebo točenia hlavy (časté).
Czech: - jestliže je Vaše dítě alergické na teduglutid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), nebo na stopové zbytky tetracyklinu.
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Czech: Do kohorty se standardní léčbou bylo zařazeno pět (5) pacientů.
Slovak: Päť (5) subjektov bolo zahrnutých do kohorty štandardnej starostlivosti.
Czech: - Zánět slinivky břišní (pankreatitida).
Slovak: - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreatitída).
Czech: S rozvojem progresivní poruchy funkce ledvin až do konečného stádia onemocnění ledvin včetně se zvýšily primární farmakokinetické parametry teduglutidu až k faktoru 2,6 (AUCinf) a 2,1 (Cmax) ve srovnání se zdravými pacienty.
Slovak: So zvyšujúcim sa stupňom poruchy funkcie obličiek až do (a vrátane) terminálneho štádia ochorenia obličiek sa primárne farmakokinetické parametre teduglutidu zvyšovali až na 2,6-násobok (AUCinf) a 2,1-násobok (Cmax) v porovnaní so zdravými jedincami.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa tried orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie sú uvedené nižšie.
Czech: Přirozeně se vyskytující lidský glukagonu podobný peptid-2 (GLP-2) je peptid vylučovaný střevními L buňkami, o kterém je známo, že zvyšuje střevní a portální průtok krve, inhibuje sekreci žaludečních kyselin a snižuje střevní motilitu.
Slovak: Prirodzene sa vyskytujúci ľudský peptid podobný glukagónu-2 (GLP- 2) je peptid vylučovaný L bunkami čreva, ktorý, ako je známe, zvyšuje prietok krvi črevami a portálny prietok krvi, inhibuje sekréciu žalúdočnej kyseliny a znižuje motilitu čriev.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Slovak: V štúdii karcinogenity na potkanoch sa v tenkom čreve a v extrahepatálnych žlčovodoch našli benígne nádory.
Czech: Celkově 88 pacientů vstoupilo do této prodloužené studie, z nichž 39 bylo v předchozí studii podáváno placebo a 12 bylo zařazeno do předchozí studie, ale nebylo randomizováno.
Slovak: Tejto rozšírenej štúdie sa zúčastnilo celkovo 88 pacientov, z ktorých 39 bolo podávané placebo a 12 bolo zaradených, ale nie randomizovaných, v predchádzajúcej štúdii; 65 z 88 pacientov absolvovalo rozšírenú štúdiu.
Czech: To obvykle zahrnuje sledování funkce tenkého střeva, žlučníku a žlučových cest a slinivky břišní s ohledem na výskyt známek a symptomů onemocnění a je-li to indikováno, provedení dalších laboratorních vyšetření a vyšetření pomocí vhodných zobrazovacích technik.
Slovak: Zvyčajne to zahŕňa monitorovanie funkcie tenkého čreva, žlčníka a žlčových ciest a pankreasu na prejavy a príznaky a keď je to indikované, ďalšie laboratórne vyšetrenia a zodpovedajúce zobrazovacie techniky.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s Vaším lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny v rovnováze tekutin ve Vašem těle.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili so svojím lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť zmeny v rovnováhe vašich tekutín.
Czech: - Snížený odtok žluči ze žlučníku a/nebo zánět žlučníku.
Slovak: - znížený prietok žlče zo žlčníka a/alebo zápal žlčníka.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí dalšími závažnými chorobami, jejichž léčba není zcela pod kontrolou.
Slovak: - ak má vaše dieťa iné závažné ochorenia, ktoré nie sú dobre kontrolované.
Czech: Léčba musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě SBS.
Slovak: Liečba sa má začať pod dohľadom profesionálneho lekára so skúsenosťou s liečbou SBS.
Czech: - jestliže Vaše dítě trpí některým kardiovaskulárním onemocněním (majícím vliv na srdce a/nebo krevní cévy), jako je vysoký krevní tlak (hypertenze) nebo má slabé srdce (srdeční nedostatečnost).
Slovak: - ak má vaše dieťa určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo má slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Czech: - ubrousky napuštěné alkoholem
Slovak: - Obrúsky napustené alkoholom - Tampóny napustené alkoholom
Czech: Revestive není určen k intravenóznímu nebo intramuskulárnímu podání.
Slovak: Revestive sa nesmie podať intravenózne alebo intramuskulárne.
Czech: Po intravenózním podání byla plazmatická clearance teduglutidu přibližně 127 ml/hod/kg, což je ekvivalentní k rychlosti glomerulární filtrace.
Slovak: Po intravenóznom podaní teduglutidu bol plazmatický klírens približne 127 ml/hod/kg, ktorý je ekvivalentný rýchlosti glumerulárnej filtrácie (GFR).
Czech: Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace, přípravek má být použit okamžitě.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska, s výnimkou použitia rekonštitučnej metódy vylučujúcej riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa musí liek použiť okamžite.
Czech: Pacienty je třeba informovat, aby kontaktovali svého lékaře v případě náhlého váhového přírůstku, otoků kotníků a/nebo dyspnoe.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby v prípade náhleho zvýšenia telesnej hmotnosti, opuchu členkov a/alebo dyspnoe kontaktovali svojho lekára.
Czech: Cholecystitida Akutní cholecystitida
Slovak: Cholecystitída Akútna cholecystitída
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Revestive Pokud zapomenete aplikovat tento přípravek (nebo si jej nemůžete aplikovat v obvyklý čas), použijte jej co nejdříve ten samý den.
Slovak: Ak zabudnete použiť Revestive Ak zabudnete injekčne podať tento liek (alebo ho nemôžete injekčne podať vo vašom zvyčajnom čase), použite ho hneď, ako to bude možné v danom dni.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, používanie Revestivu sa neodporúča.
Czech: Do jedné dokončené klinické studie bylo zařazeno 37 pediatrických pacientů (ve věku od 1 roku do 14 let), kteří dostávali teduglutid po dobu 12 týdnů.
Slovak: V jednej ukončenej klinickej štúdii bolo zahrnutých 37 pediatrických subjektov (vo veku od 1 do 14 rokov), ktorých liečba teduglutidom trvala 12 týždňov.
Czech: Údaje o účincích teduglutidu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o účinkoch teduglutidu na fertilitu ľudí.
Czech: Vyhněte se oblastem, které jsou zanícené, oteklé, zjizvené nebo zakryté pihou, mateřským znaménkem či jinou lézí.
Slovak: Vyhnite sa miestam, ktoré sú postihnuté zápalom, sú opuchnuté, zjazvené alebo sa na nich nachádza znamienko, materské znamienko alebo iná rana.
Czech: V klinických hodnoceních bylo pozorováno kongestivní srdeční selhání.
Slovak: V klinických skúšaniach bolo pozorované kongestívne srdcové zlyhanie.
Czech: Tyto příhody mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Takéto príhody môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: U pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce jater není potřeba dávku upravit, jak vychází ze studie provedené s pacienty se stupněm poškození B Child-Pughovy klasifikace.
Slovak: Pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
Czech: Před použitím přípravku Revestive se poraďte se svým lékařem - jestliže máte závažně sníženou funkci jater.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Revestive, obráťte sa na lekára: - ak máte závažne zníženú funkciu pečene.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře Vašeho dítěte,
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa,
Czech: Tento přípravek se nemá používat u dětí ve věku do 1 roku, protože v této věkové skupině nejsou žádné zkušenosti s přípravkem Revestive.
Slovak: Je to preto, že v tejto vekovej skupine nie sú s Revestivom žiadne skúsenosti.
Czech: Pokud je srdeční tep a dýchání normální a proberete se rychle, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak sú srdcový tep a dýchanie normálne a rýchlo sa preberiete, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Náhrada jedné aminokyseliny ve srovnání s přirozeně se vyskytujícím GLP-2 vede k odolnosti vůči in vivo degradaci enzymem dipeptidyl peptidázou-IV (DPP-IV), čímž dochází k prodloužení poločasu.
Slovak: Samotná substitúcia aminokyseliny v porovnaní s prirodzeným GLP-2 vedie k rezistencii voči degradácii enzýmom dipeptidylpeptidázou-IV (DDP-IV) in vivo, čo má za následok predĺžený polčas.
Czech: Důležité informace: - Před použitím přípravku Revestive si přečtěte příbalovou informaci.
Slovak: Dôležité informácie: - Pred použitím Revestivu si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Czech: Nepřestávejte používat tento přípravek bez předešlé konzultace s lékařem, protože náhlé přerušení léčby může způsobit změny v rovnováze tekutin v těle Vašeho dítěte.
Slovak: Neprestávajte užívať liek bez toho, aby ste sa neporadili s lekárom, pretože náhle ukončenie môže spôsobiť u vášho dieťaťa zmeny v rovnováhe tekutín.
Czech: Pokud je Vaše dítě těhotné nebo kojí, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Slovak: Ak je vaše dieťa tehotné alebo dojčí, používanie Revestivu sa neodporúča.
Czech: V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku,
Slovak: V štúdiách subchronickej a chronickej toxikológie sa pozorovali hyperplázie žlčníka,
Czech: Děti ve věku do 12 let mají tuto proceduru absolvovat také v případě nevysvětlitelné přítomnosti krve ve stolici.
Slovak: Deti do 12 rokov musia tiež podstúpiť takéto vyšetrenie, ak majú nevysvetliteľnú krv v stolici.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Slovak: Pacienti musia byť stabilizovaní po období črevnej adaptácie po operácii.
Czech: Po 24 týdnech léčby teduglutidem vykazovali pacienti malé celkové zvýšení C-reaktivního proteinu v průměru přibližně o 1,5 mg/l.
Slovak: Po 24 týždňoch liečby s teduglutidom sa u pacientov ukázal v priemere malý celkový nárast C-reaktívneho proteínu o približne 1,5 mg/l.
Czech: Následující nežádoucí příhody byly hlášeny s vyšší frekvencí u pediatrických pacientů v porovnání s dospělými: únava (velmi časté), bolestivé vyprazdňování stolice (velmi časté) a závrať (časté).
Slovak: Nasledujúce udalosti boli hlásené s vyššou frekvenciou u detských pacientov v porovnaní s dospelými: únava (veľmi časté), bolestivá defekácia (veľmi časté) a závrat (časté).
Czech: aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Slovak: Neintervenčná štúdia (NIS) za účelom zhromažďovania ďalších údajov o bezpečnosti v záujme objasnenia potenciálneho a identifikovaného rizika, ako je uvedené v RMP na základe protokolu schváleného výborom CHMP.
Czech: Účinky přípravku Revestive nebyly zkoumány u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz body 4.4 a 5.2).
Slovak: Revestive nebol skúmaný u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.4 a 5.2).
Czech: Pokud stále zůstává v roztoku nerozpuštěný prášek, znehodnoťte injekční lahvičku a začněte s přípravou znovu od začátku s novou injekční lahvičkou.
Slovak: Ak je ešte stále prítomný nejaký nerozpustený prášok, injekčnú liekovku zlikvidujte a opäť začnite s prípravou od začiatku s novou injekčnou liekovou.
Czech: Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly obecně obdobné jako nežádoucí účinky pozorované u dospělých.
Slovak: Všeobecne sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich podobné ako u dospelých.
Czech: - Mdloby.
Slovak: - mdloba.
Czech: Kongestivní srdeční selhání
Slovak: Kongestívne zlyhanie srdca
Czech: Zvýšení objemu enterální výživy
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčných liekoviek
Czech: - 0,5ml nebo 1ml injekční stříkačky (se stupnicí s intervalem 0,02 ml nebo menším).
Slovak: - 0,5-ml alebo 1-ml injekčné striekačky (s ciachovaním po 0,02 ml alebo menším).
Czech: Z 12 pacientů, kteří nebyli randomizováni v pivotní studii, dokončilo 6 z nich 24 měsíců léčby teduglutidem.
Slovak: Z 12 jedincov, ktorí neboli randomizovaní do hlavnej štúdie, 6 jedincov dokončilo 24 mesiacov liečby teduglutidom.
Czech: Toto vyšetření bude také provedeno, pokud je Vám méně než 12 let a ve Vaší stolici byla zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak máte menej ako 12 rokov a máte nevysvetliteľnú krv v stolici.
Czech: Prášek v injekční lahvičce pak musí být rozpuštěn přidáním veškerého rozpouštědla z předplněné injekční stříkačky.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke sa musí potom rozpustiť pridaním všetkého rozpúšťadla z naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má test následně provádět každý rok.
Slovak: Testovanie musí následne pokračovať každoročne po dobu užívania Revestivu.
Czech: Rychlost a rozsah absorpce teduglutidu jsou úměrné dávce při jednotlivém a opakovaném subkutánním podání až do dávky 20 mg. Farmakokinetika ve zvláštních populacích Pediatrická populace
Slovak: Rýchlosť a rozsah absorpcie teduglutidu sú proporcionálne dávke pri jednorazových a opakovaných subkutánnych dávkach až do 20 mg.
Czech: Pokud se ve stříkačce objeví krev, vytáhněte jehlu a nahraďte ji na injekční stříkačce čistou jehlou stejné velikosti.
Slovak: Ak v injekčnej striekačke zbadáte akúkoľvek krv, vytiahnite injekčnú ihlu a nahraďte ihlu na injekčnej striekačke čistou injekčnou ihlu rovnakej veľkosti.
Czech: 3.7 Vaše dávka v ml byla stanovena Vaším lékařem.
Slovak: Vašu dávku v ml vypočítal váš lekár.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částečky.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok použit okamžitě po rekonstituci.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí roztok použiť okamžite po rekonštitúcii.
Czech: Toto vyšetření bude také provedeno, pokud je Vašemu dítěti méně než 12 let a v jeho stolici byla zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve.
Slovak: Toto vyšetrenie sa bude tiež vykonávať, ak má vaše dieťa menej ako 12 rokov a má nevysvetliteľnú krv v stolici.
Czech: V klinických studiích byly zaznamenány nežádoucí příhody související se slinivkou břišní, jako jsou chronická a akutní pankreatitida, stenóza vývodu pankreatu, infekce pankreatu a zvýšená hladina amylázy a lipázy v krvi.
Slovak: V klinických štúdiách sa hlásili nežiaduce udalosti týkajúce sa pankreasu, napr. chronická a akútna pankreatitída, zúženie vývodu podžalúdkovej žľazy, infekcia pankreasu a zvýšené hladiny amylázy a lipázy v krvi.
Czech: Snížení objemu parenterální výživy
Slovak: Zníženie objemu parenterálnej výživy
Czech: Ve všech skupinách vystavených teduglutidu se vyskytly důkazy zvýšené odezvy na léčbu až po dobu 2,5 let ve smyslu snížení objemu parenterální výživy, získání dodatečných dní bez parenterální výživy za týden a dosažení postupného ukončení parenterální podpory.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Czech: Pokud jsou potřeba dvě injekční lahvičky, je třeba opakovat postup s druhou injekční lahvičkou a natáhnout tento další injekční roztok do injekční stříkačky obsahující již roztok z první injekční lahvičky.
Slovak: Ak sú potrebné dve injekčné liekovky, postup sa musí zopakovať pri druhej injekčnej liekovke a ďalší roztok treba natiahnuť do injekčnej striekačky obsahujúcej roztok z prvej injekčnej liekovky.
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Slovak: Pomocné látky Revestive obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na dávku.