FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, l'étoricoxib peut entraîner une inertie utérine et une fermeture prématurée du canal artériel pendant le dernier trimestre.
Dutch: Etoricoxib kan, net als andere geneesmiddelen die de prostaglandinesynthese remmen, tot ineffectieve uteruscontracties en vroegtijdige sluiting van de ductus Botalli leiden gedurende het laatste trimester.
French: Sujet âgé : aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire chez le sujet âgé.
Dutch: Ouderen: geen doseringsaanpassing is nodig voor oudere patiënten.
French: Affections hépato-biliaires : Très rare : hépatite.
Dutch: Lever- en galaandoeningen: Zeer zelden: hepatitis
French: Dans une étude clinique portant sur l'arthrite goutteuse aiguë, des patients ont été traités par l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, pendant huit jours.
Dutch: In een klinisch onderzoek naar acute jichtartritis werden patiënten acht dagen lang met etoricoxib 120 mg eenmaal daags behandeld.
French: L'hémodialyse a contribué de façon négligeable à l'élimination (clairance sous dialyse d'environ 50 ml/min) (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: Hemodialyse droeg nauwelijks bij tot de eliminatie (dialyseklaring ongeveer 50 ml/min) (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: La prudence sera de rigueur en cas de co-administration de l'étoricoxib avec la warfarine ou avec d'autres anticoagulants oraux (voir rubrique 4.5 Interactions médicamenteuses et autres formes d'interaction).
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht bij gelijktijdige toediening van etoricoxib met warfarine of andere orale anticoagulantia (zie rubriek 4.5).
French: L'utilisation d'étoricoxib est contre-indiquée chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 30 ml/min (voir rubriques 4.3 Contre-indications et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: Het gebruik van etoricoxib bij patiënten met een creatinineklaring van < 30 ml/min is gecontra-indiceerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
French: Dans l'autre étude, l'étoricoxib 120 mg a entraîné une augmentation des concentrations plasmatiques du méthotrexate de 28 % et a diminué la clairance rénale du méthotrexate de 13 %.
Dutch: In één onderzoek had etoricoxib 120 mg geen effect op de plasmaconcentratie van methotrexaat, maar in de andere studie verhoogde etoricoxib 120 mg de plasmaconcentratie van methotrexaat met 28 % en verminderde de renale klaring van methotrexaat met 13 %.
French: 6.4 Précautions particulières de conservation Flacons : Conserver le flacon soigneusement fermé.
Dutch: Flesjes: Verpakking goed gesloten houden.
French: Contraceptifs oraux : étoricoxib 60 mg, administré avec un contraceptif oral contenant 35 microgrammes d'éthinyl-estradiol (EE) et 0,5 à 1 mg de noréthindrone pendant 21 jours, a augmenté l'ASC0-24h à l'état d'équilibre de l'EE de 37 %.
Dutch: Orale anticonceptiva: etoricoxib 60 mg, gedurende 21 dagen gelijktijdig toegediend met een oraal anticonceptivum dat 35 µg ethinylestradiol (EE) en 0,5 tot 1 mg norethindron bevat, verhoogde de AUC0-24hr van EE in steady state met 37 %.
French: De graves réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie et œdème de Quincke) ont été rapportées chez des patients recevant de l'étoricoxib (voir rubrique 4.8 Effets indésirables).
Dutch: Ernstige overgevoeligheidsreacties (zoals anafylaxie en angio-oedeem) zijn gemeld bij patiënten die etoricoxib toegediend kregen (zie rubriek 4.8).
French: L'utilisation de l'étoricoxib, comme celle de tout autre médicament connu pour inhiber la synthèse de la cyclo-oxygénase et des prostaglandines, n'est pas recommandée chez les femmes envisageant une grossesse (voir rubriques 4.6 Grossesse et allaitement, 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 5.3Données de sécurité préclinique).
Dutch: Net als voor elk geneesmiddel met een bekende remmende werking op de cyclooxygenase/prostaglandinesynthese, is gebruik van etoricoxib niet aanbevolen bij vrouwen die in verwachting willen raken (zie rubrieken 4.6, 5.1 en 5.3).
French: Chez les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9), la dose recommandée de 60 mg un jour sur deux ne sera pas dépassée.
Dutch: Bij patiënten met matige leverdysfunctie (ChildPugh-score 7-9) mag de aanbevolen dosering van 60 mg om de andere dag niet worden overschreden.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques : Peu fréquent : crampes musculaires/spasme, douleur musculosquelettique/raideur.
Dutch: Bot-, skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen: Soms: spierkramp/spasme, musculoskeletale pijn/stijfheid
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES JUSTIFIANT LA MODIFICATION DES INFORMATIONS SUR LE PRODUIT
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES VOOR DE WIJZIGING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Allaitement le passage de l'étoricoxib dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Dutch: Het is onbekend of etoricoxib bij mensen in de moedermelk wordt uitgescheiden.
French: Anticoagulants oraux : chez des sujets stabilisés traités au long cours par la warfarine, l'administration de 120 mg/jour d'étoricoxib s'est accompagnée d'une augmentation d'environ 13 % du temps de Quick exprimé en INR.
Dutch: Orale anticoagulantia: bij patiënten die stabiel waren ingesteld op warfarine, ging toediening van etoricoxib 120 mg/dag gepaard met een verhoging van ongeveer 13 % in de protrombinetijd International Normalised Ratio (INR).
French: Ces interactions seront prises en compte chez les patients traités de façon concomitantepar étoricoxib et IEC ou antagoniste de l'angiotensine II.
Dutch: Bij patiënten die etoricoxib gebruiken en die gelijktijdig met een ACEremmer of angiotensine-II-antagonist worden behandeld, moeten deze interacties in ogenschouw worden genomen.
French: Comme avec les autres médicaments connus pour inhiber la synthèse des prostaglandines, une rétention liquidienne, des œdèmes et une hypertension artérielle ont été observés chez des patients traités par l'étoricoxib.
Dutch: Net als bij andere geneesmiddelen met een bekende remmende werking op de prostaglandinesynthese, is bij patiënten die etoricoxib gebruiken vochtretentie, oedeem en hypertensie waargenomen.
French: Par conséquent, une attention particulière doit être portée à la surveillance de la pression arterielle pendant le traitement avec l'étoricoxib.
Dutch: Daarom moet tijdens behandeling met etoricoxib speciale aandacht worden gegeven aan controle van de bloeddruk.
French: En cas de symptômes et/ou de signes évocateurs d'atteinte hépatique ou en cas d'anomalies des tests fonctionnels hépatiques, les patients seront surveillés.
Dutch: Elke patiënt met symptomen en/of tekenen die leverdysfunctie doen vermoeden, of bij wie leverfunctieonderzoek afwijkingen aan het licht brengt, moet worden gecontroleerd.
French: L'incidence des accidents ischémiques cérébraux ont été respectivement de 0,14 et 0,23 pour 100 patients-année pour étoricoxib et diclofénac.
Dutch: De frequentie van ischemische beroerte was 0,14 versus 0,23 per 100 patiëntjaren voor etoricoxib respectievelijk diclofenac.
French: Une étude randomisée, en double-aveugle, contre placebo et comparateurs actifs, en groupes parallèles, a évalué les effets d'un traitement de 15 jours, de 90 mg/jour d'étoricoxib, 200 mg 2 fois/jour de célécoxib, 500 mg 2 fois/jour de naproxène et d'un placebo sur l'excrétion urinaire du sodium, la pression artérielle, ainsi que sur d'autres paramètres de la fonction rénale.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd parallelgroeponderzoek werden de effecten van 15 dagen behandeling met etoricoxib (90 mg), celecoxib (200 mg 2 dd), naproxen (500 mg 2 dd) en placebo op de natriumuitscheiding in de urine, bloeddruk en andere nierfunctieparameters beoordeeld bij personen van 60 tot 85 jaar oud die een natriumdieet van 200 mEq/dag volgden.
French: Par conséquent, les traitements anti-agrégants plaquettaires ne doivent pas être arrêtés (voir rubriques 4.5 Interactions et autres formes d'interactions et 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Dutch: Daarom dienen behandelingen met aggregatieremmers niet gestopt te worden (zie rubrieken 4.5 en 5.1).
French: En ce qui concerne l'arrêt de traitement pour cause d'hypertension artérielle, une incidence plus élevée, statistiquement significative, a également été observé (2,3 % contre 0,7 %) .
Dutch: Het aantal stopzettingen wegens hypertensie was hoger (2,3 % versus 0,7 %) en dit was statistisch significant.
French: Suivre l'exposition des patients à l'étoricoxib dans la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD) et à évaluer la contribution potentielle d'études observationnelles.
Dutch: Klinische aspecten 2 Doorgaan met het zorgvuldig volgen van met etoricoxib behandelde patiënten in GPRD-studies en mogelijke bijdragen van (een) observatiestudie(s) evalueren.
French: - Ajout d'une mise en garde liée à des essais cliniques suggérant que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 peuvent être associés à un risque d'événements thrombotiques (en particulier infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral), en comparaison au placebo et à certains AINS.
Dutch: - Toevoeging van een waarschuwing dat klinische onderzoeken erop wijzen dat selectieve Cox2-remmers wellicht in verband kunnen worden gebracht met een groter risico op trombotische aandoeningen (met name myocardinfarct en beroerte) dan bij gebruik van placebo's en enkele NSAID's.
French: Chez les patients souffrant de crise aiguë d'arthrite goutteuse, l'étoricoxib 120 mg une fois par jour, sur une période de traitement de huit jours, a soulagé la douleur articulaire modérée à sévère et l'inflammation d'une façon comparable à l'indométacine 50 mg trois fois par jour.
Dutch: Bij patiënten die aanvallen van acute jichtartritis hadden, gaf etoricoxib 120 mg eenmaal daags gedurende een behandelingsperiode van acht dagen een vermindering van matige of extreme gewrichtspijn en ontsteking, vergelijkbaar met indometacine 50 mg driemaal daags.
French: Ces données ont conduit au retrait mondial de Vioxx (rofécoxib) du marché le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Dutch: Als gevolg hiervan werd Vioxx (rofecoxib) op 30 september 2004 wereldwijd uit de handel genomen door de vergunninghouder.
French: Très rare : urticaire, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell).
Dutch: Soms: ecchymosis, faciaal oedeem, pruritus, uitslag Zeer zelden: urticaria, syndroom van Stevens-Johnson, toxische epidermale necrolyse
French: Forma pharmaceutique Mode d'administration
Dutch: Farmaceutische vorm Toedieningsweg
French: Une différence significative au niveau de la tolérance gastro-intestinale entre l'association inhibiteurs sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique comparée à l'association AINS et acide acétylsalicylique n'a pas été démontrée dans les essais cliniques à long terme (voir rubrique 5.1 Propriétés pharmacodynamiques).
Dutch: In langdurig klinisch onderzoek is tussen selectieve COX-2-remmers + acetylsalicylzuur versus NSAIDs + acetylsalicylzuur geen significant verschil in gastro-intestinale veiligheid aangetoond (zie rubriek 5.1).
French: Pays membre Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Il n'existe aucune donnée clinique sur les femmes enceintes exposées à l'étoricoxib.
Dutch: Er zijn voor etoricoxib geen gegevens over blootstelling tijdens de zwangerschap.
French: Luxembourg Merck Sharp&Dohme s.a. 1180, Chaussée de Waterloo B-1135 Bruxelles
Dutch: Merck Sharp & Dohme s.a. Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles België
French: Comprimé à 90 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur blanche, gravé ‘454' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Dutch: 90 mg tabletten: witte, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘454'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'étoricoxib administré à des patients pédiatriques n'ont pas été établies (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d'administration, Utilisation en pédiatrie).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etoricoxib bij kinderen zijn niet vastgesteld (zie rubriek 4.2 ‘Gebruik bij kinderen').
French: Les patients ayant une atteinte hépatique modérée (score de Child-Pugh de 7 à 9) ayant reçu une dose de 60 mg d'étoricoxib, un jour sur deux, ont eu une ASC moyenne semblable à celle des sujets sains ayant reçu 60 mg d'étoricoxib une fois par jour.
Dutch: Patiënten met matige leverdysfunctie (Child-Pugh-score 7-9) die om de dag 60 mg etoricoxib kregen, hadden een gemiddelde AUC die overeenkwam met gezonde personen die 60 mg per dag kregen.
French: Comprimé à 120 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur vert pâle, gravé ‘541' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Dutch: 120 mg tabletten: vaalgroene, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘541'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>.
French: Comprimé à 60 mg : comprimé biconvexe, en forme de pomme, de couleur verte, gravé ‘447' sur une face et "MSD" sur l'autre.
Dutch: 60 mg tabletten: groene, appelvormige, dubbelbolle tabletten <met de ingeslagen code ‘447'aan de ene zijde en ‘MSD'aan de andere zijde>
French: L'administration concomitante d'étoricoxib et de doses d'acide acétylsalicylique supérieures à celles utilisées en prévention cardiovasculaire ou avec d'autres AINS est déconseillée (voir rubriques 5.1 Propriétés pharmacodynamiques et 4.4 Mises en garde spéciales et précautions particulières d'emploi).
Dutch: Gelijktijdige toediening van etoricoxib met doses acetylsalicylzuur hoger dan die voor cardiovasculaire profylaxe of met andere NSAIDs wordt niet aanbevolen (zie rubrieken 5.1 en 4.4).
French: Merck Sharp & Dohme B.V.
Dutch: Merck Sharp & Dohme GmbH.
French: Peu fréquent : gastro-entérite, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies urinaires.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen: Soms: gastro-enteritis, bovensteluchtweginfectie, urineweginfectie
French: Chez ces sujets, la fonction rénale sera surveillée.
Dutch: Bij deze patiënten moet controle van de nierfunctie worden overwogen.
French: Peu fréquent : douleur thoracique.
Dutch: Vaak: duizeligheid, hoofdpijn
French: Un faible taux de malformations cardiovasculaires non liées à la dose a été observé chez les lapins traités par l'étoricoxib.
Dutch: Bij met etoricoxib behandelde konijnen werd een nietdosisafhankelijke lage incidentie van cardiovasculaire misvormingen gezien.
French: 6.6 Instructions pour l'utilisation et la manipulation, <l'élimination> Pas d'exigences particulières.
Dutch: 6.6 Instructies voor gebruik/- en verwerking
French: La dose recommandée est de 60 mg une fois par jour.
Dutch: Artrose De aanbevolen dosis is 60 mg eenmaal daags.
French: En comparaison au diclofénac, l'étoricoxib a été associé à une incidence statistiquement significative plus faible, de sorties d'essai ; celles-ci étant principalement dues à l'augmentation des valeurs biologiques explorant de la fonction hépatique (0,3 % contre 5,2 %).
Dutch: Hepatische bijwerkingen: etoricoxib gaf een statistisch significant lager aantal stopzettingen dan diclofenac (0,3 % versus 5,2 %), grotendeels als gevolg van verhoging in de leverfunctietests.
French: Dans la polyarthrite rhumatoïde, la dose de 90 mg une fois par jour ne sera pas dépassée.
Dutch: De dosis bij reumatoïde artritis mag niet hoger zijn dan 90 mg per dag.
French: Peu fréquent : ballonnement abdominal, reflux acide, modification du péristaltisme, constipation, sécheresse buccale, ulcère gastro-duodénal, syndrome du côlon irritable, œsophagite, ulcération buccale, vomissements.
Dutch: Soms: opgezette buik, zure reflux, gewijzigd patroon van darmperistaltiek, constipatie, droge mond, gastroduodenaal ulcus, prikkelbaredarmsyndroom, oesofagitis, zweertjes in de mond, braken Zeer zelden: ulcus pepticum, waaronder gastro-intestinale perforatie en bloeding (voornamelijk bij ouderen)
French: TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Dutch: Houder van de vergunning voor het in handel brengen
French: Comprimé
Dutch: Lactatie
French: Aucun cas de surdosage par l'étoricoxib n'a été rapporté au cours des essais cliniques.
Dutch: Tijdens het klinisch onderzoek zijn geen overdoseringen met etoricoxib gemeld.
French: Au cours des études cliniques, chez des patients atteints d'arthrose, de PR ou de lombalgies chroniques traitées par l'étoricoxib 60 mg ou 90 mg pendant une période allant jusqu'à 12 semaines ainsi que depuis la mise sur le marché du médicament, les événements indésirables suivants ont été rapportés avec une incidence supérieure à celle du placebo :
Dutch: De volgende bijwerkingen, gemeld met een incidentie die hoger was dan voor placebo zijn in klinisch onderzoek gemeld bij patiënten met artrose, RA of chronische lagerugpijn die tot 12 weken lang met etoricoxib 60 mg of 90 mg zijn behandeld of sinds de introductie van het product op de markt:
French: L'étoricoxib est excrété dans le lait des rates allaitantes.
Dutch: Bij ratten wordt etoricoxib in de moedermelk uitgescheiden.
French: Si les symptômes persistent au-delà d'une semaine, il faut consulter un médecin.
Dutch: Als de symptomen langer dan een week aanhouden, dient een arts te worden geraadpleegd.
French: EMA/HMPC/300235/2013 Comité des médicaments à base de plantes (HMPC)
Dutch: EMA/HMPC/300235/2013 Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
French: De plus, l'usage auquel ils sont destinés ne nécessite pas de surveillance médicale.
Dutch: Bovendien vereist het beoogde gebruik geen medisch toezicht.
French: Ces associations ne sont pas couvertes par le présent résumé.
Dutch: Deze combinaties vallen niet onder deze samenvatting.
French: Les études ont indiqué que le cinéole 1,8 pourrait avoir un effet dans les maladies des voies respiratoires.
Dutch: De onderzoeken duidden erop dat 1,8-cineol een effect zou kunnen hebben bij ziekten van de luchtwegen.
French: Cela signifie que, malgré des preuves insuffisantes issues d'essais cliniques, l'efficacité de ces médicaments à base de plantes est plausible et qu'il existe des preuves qu'ils sont utilisés de cette manière en toute sécurité depuis au moins 30 ans (dont au moins 15 ans dans l'UE).
Dutch: Dit betekent dat, hoewel er onvoldoende bewijs is op basis van klinisch onderzoek, de effectiviteit van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is en er aanwijzingen zijn dat ze op deze manier gedurende ten minste dertig jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig zijn gebruikt.
French: Au moment de l'évaluation du HMPC, aucun effet indésirable n'avait été signalé avec ces médicaments, lorsqu'ils étaient utilisés comme décrits ci-dessus.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen, wanneer ze werden gebruikt op de hierboven beschreven manier.
French: Dans son évaluation, le HMPC a examiné les résultats de tests de laboratoire, ainsi que d'études menées chez des patients recherchant en particulier les effets d'un composant de la feuille d'eucalyptus appelé cinéole 1,8 (également connu sous le nom d'eucalyptol).
Dutch: Bij zijn beoordeling hield het HMPC rekening met de resultaten van laboratoriumtests, alsook onderzoeken bij patiënten waarbij in het bijzonder werd gekeken naar de effecten van een component van eucalyptus, genaamd 1,8-cineol (ook bekend als eucalyptol).
French: Feuille d'eucalyptus est le nom commun de la feuille entière ou hachée de l'arbre Eucalyptus globulus Labill.
Dutch: Eucalyptus is de generieke benaming voor het gehele of stukgesneden blad van de boom Eucalyptus globulus Labill.
French: Qu'est-ce que la feuille d'eucalyptus?
Dutch: Wat is eucalyptus?
French: Le HMPC a recommandé que les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus ne doivent pas être utilisés chez les enfants âgés de moins de 30 mois, en raison du risque de laryngospasme (contraction des cordes vocales).
Dutch: Het HMPC deed de aanbeveling dat geneesmiddelen met eucalyptus niet zouden worden gebruikt bij kinderen jonger dan dertig maanden vanwege het risico op laryngospasmus (contractie van de stembanden).
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le Comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages thérapeutiques de la feuille d'eucalyptus.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van eucalyptus.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lors de l'évaluation des demandes d'octroi de licence pour les médicaments à base de plantes contenant de la feuille d'eucalyptus.
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die eucalyptus bevatten.
French: Les préparations à base de feuille d'eucalyptus séchée sont obtenues en hachant finement (en réduisant en très petits morceaux) les feuilles séchées de vieilles branches de l'arbre ou en les utilisant pour produire une teinture (un extrait alcoolique de la matière végétale).
Dutch: Preparaten van gedroogd eucalyptus worden verkregen door middel van het verpulveren (tot zeer kleine stukjes fijnmalen) van de gedroogde bladeren van oudere takken van de boom, of door ze te gebruiken voor het produceren van een tinctuur (een alcoholisch extract van het plantenmateriaal).
French: Les préparations finement hachées de feuille d'eucalyptus doivent être utilisées uniquement chez les adultes et les enfants âgés de plus de 12 ans, tandis que les préparations sous forme de teinture doivent être utilisées uniquement chez les adultes, en raison de leur forte concentration en éthanol (alcool pur).
Dutch: Preparaten van verpulverd eucalyptus dienen alleen te worden gebruikt bij volwassenen en bij kinderen ouder dan twaalf jaar, terwijl tinctuurpreparaten alleen dienen te worden gebruikt bij volwassenen vanwege het hoge ethanolgehalte (zuivere alcohol).
French: Les conclusions du HMPC concernant l'utilisation de la feuille d'eucalyptus pour soulager la toux associée à un rhume reposent sur son «utilisation traditionnelle» pour le traitement de ce symptôme.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met eucalyptus voor de verlichting van met verkoudheid geassocieerde hoest, zijn gebaseerd op het 'traditionele gebruik' ervan bij deze aandoening.
French: De plus amples informations sur les risques associés aux médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus, y compris les précautions appropriées d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die eucalyptus bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek 'All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Le HMPC a conclu que la feuille d'eucalyptus, sur la base de son l'utilisation de longue date, peut être utilisée pour soulager la toux associée à un rhume.
Dutch: Het HMPC concludeerde dat eucalyptus, op basis van het lang gevestigde gebruik ervan, kan worden gebruikt voor de verlichting van met verkoudheid geassocieerde hoest.
French: Toute demande d'enregistrement pour les médicaments contenant de la feuille d'eucalyptus doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die eucalyptus bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.