FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Une augmentation transitoire des taux en alanine aminotransférase peut être observée peu fréquemment.
Slovak: Menej často sa môže pozorovať prechodne zvýšená hladina pečeňového enzýmu alaníntransferázy.
French: Des gants de protection imperméables jetables devraient être fournis avec le produit au point de vente et doivent être portés lors de la manipulation et de l'administration du médicament vétérinaire.
Slovak: Na mieste predaja lieku je potrebné poskytnúť nepriepustné jednorazové ochranné rukavice, ktoré sa musia nosiť pri manipulácii s veterinárnym liekom a pri jeho podávaní.
French: Ne pas utiliser en cas de gestation ou de lactation (voir rubrique 4.3).
Slovak: Nepoužívať počas gravidity a laktácie (pozri časť 4.3).
French: Les concentrations plasmatiques de mirtazapine peuvent également augmenter en cas d'utilisation concomitante avec du kétoconazole ou de la cimétidine.
Slovak: Plazmatické koncentrácie mirtazapínu môžu byť takisto zvýšené, ak sa mirtazapín používa súbežne s ketokonazolom alebo cimetidínom.
French: Pommade non grasse, homogène, de couleur blanche à blanc cassé.
Slovak: Nemastná homogénna biela až šedobiela masť.
French: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction.
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat.
French: Un diagnostic et un traitement appropriés de la maladie sous-jacente sont essentiels à la gestion de la perte de poids, et les options thérapeutiques dépendent de la gravité de la perte de poids et de la ou des maladies sous-jacentes.
Slovak: Správna diagnostika a liečba základného ochorenia sú kľúčové pre manažment úbytku hmotnosti a možnosti liečby závisia od závažnosti úbytku hmotnosti a základného ochorenia (ochorení).
French: Après l'administration du produit à 8 chats à une dose de 0,5 mg/kg une fois par jour pendant 14 jours, la concentration plasmatique maximale moyenne de 39,6 ng/ml ( ± 9,72) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 2,13 heures (1-4 heures).
Slovak: Po podávaní lieku 8 mačkám v dávke 0,5 mg/kg raz denne počas 14 dní sa priemerná maximálna plazmatická koncentrácia 39,6 ng/ml (±9,72) dosiahla pri Tmax priemerne 2,13 hodiny (1 - 4 hodiny).
French: Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Slovak: Aplikácia veterinárneho lieku:
French: Étape 3: Exercez une pression uniforme sur le tube et déposez une ligne de pommade de 3,8 cm sur votre index en utilisant comme référence la ligne figurant sur le flacon ou dans cette notice.
Slovak: Rovnomerným tlakom na tubu si vytlačte 3,8 cm pásik masti na ukazovák s použitím odmernej čiary na fľaši alebo v tejto písomnej informácii pre používateľov ako mierku.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un faible appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir «Informations supplémentaires»).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť Ďalšie informácie).
French: Éviter de porter les mains à la bouche et aux yeux jusqu'à ce que les mains aient été bien lavées.
Slovak: Kým si dôkladne neumyjete ruky, vyhýbajte sa kontaktu rúk s ústami a očami.
French: L'efficacité et l'innocuité du médicament vétérinaire n'ont pas été établies chez les chats pesant moins de 2,1 kg ou plus de 7,0 kg (voir «Posologie pour chaque espèce, voie(s) et mode d'administration»).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť veterinárneho lieku neboli stanovené u mačiek s nižšou hmotnosťou ako 2,1 kg alebo s vyššou ako 7,0 kg (pozri Dávkovanie pre každý druh, cesta(-y) a spôsob podania lieku).
French: Tube à revêtement d'aluminium de 5 grammes (revêtement: laque (interne)/émail (externe) muni d'un bouchon à vis en polyéthylène basse densité (PEBD) et d'un enduit de sertissage.
Slovak: 5-gramová potiahnutá hliníková tuba (poťah: lak (vnútorný)/glazúra (vonkajšia) so závitom z polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a lisovaným tesniacim uzáverom.
French: Fertilité: Ne pas utiliser sur les animaux destinés à la reproduction (voir rubrique 4.3).
Slovak: Nepoužívať u chovných zvierat (pozri časť 4.3).
French: Des réactions au site d'application (érythème, croûte, résidu, desquamation/sécheresse, une peau qui se desquame , tremblement de la tête, dermatite ou irritation, alopécie et démangeaisons) et des modifications de comportement (augmentation des vocalisations, hyperactivité, désorientation ou ataxie, léthargie/faiblesse, recherche d'attention et agressivité) étaient très fréquents dans les études cliniques et d'innocuité.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa veľmi často vyskytovala reakcia (reakcie) na mieste aplikácie (erytém, krusta/chrasta, rezíduum, šupiny/suchosť, lupiny, trasenie hlavy, dermatitída alebo podráždenie, alopécia a pruritus) a zmeny v správaní (zvýšená vokalizácia, hyperaktivita, stav dezorientácie alebo ataxia, letargia/slabosť, vyhľadávanie pozornosti a agresivita).
French: En cas de contact avec votre peau, laver avec de l'eau et du savon.
Slovak: Ak dôjde ku kontaktu lieku s vašou kožou, umyte ju mydlom a vodou.
French: Le médicament vétérinaire est appliqué par voie topique sur le pavillon interne (face interne de l'oreille) une fois par jour pendant 14 jours, à raison de 0,1 g de pommade par chat (2 mg de mirtazapine par chat).
Slovak: Veterinárny liek sa aplikuje topicky na vnútorný cíp (vnútorný povrch ucha) raz denne počas 14 dní v dávkovaní 0,1 g masti/mačku (2 mg mirtazapínu/mačku).
French: La mirtazapine est un médicament antidépresseur noradrénergique et sérotoninergique, antagoniste des récepteurs α2-adrénergiques.
Slovak: Mirtazapín je antagonista α2-adrenergického receptora, noradrenergické a sérotonergické antidepresívum.
French: L'accumulation médiane entre la première et la 35e dose était de 3,71X (sur la base du rapport des ASC) et de
Slovak: Medián akumulácie medzi prvou a 35. dávkou bol 3,71X (na základe pomeru AUC) a 3,90X (na základe pomeru Cmax).
French: D'après l'aire sous la courbe (ASC)0-∞, la biodisponibilité après une administration par voie topique était de 34 % (6,5 à 89 %) alors qu'elle était de 65 % (40,1 à 128,0 %) pour une administration par voie orale pendant les 24 premières heures.
Slovak: Biologická dostupnosť po topickom podávaní bola 34 % (6,5 až 89 %) v porovnaní s perorálnym podávaním počas prvých 24 hodín a 65 % (40,1 až 128,0
French: Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate), 2 mg Excipients:
Slovak: Mirtazapín (vo forme hemihydrátu) 2 mg
French: L'ASC0-24 moyenne était de 100 ng*h/ml ( ± 51,7).
Slovak: Priemerná AUC0-24 bola 100 ng*h/ml
French: Le tube doit être conservé dans le flacon muni d'un bouchon sécurité enfants; il doit être refermé et replacé dans le flacon immédiatement après chaque utilisation.
Slovak: Tuba sa musí uchovávať vo fľaši s detským bezpečnostným uzáverom a po každom použití sa má vrátiť do fľaše a okamžite uzavrieť.
French: Ne pas laisser le tube hors de son flacon avec un bouchon sécurité enfants, sauf pendant la phase d'application.
Slovak: Tubu vytiahnite z detskej bezpečnostnej nádoby iba počas fázy aplikácie.
French: Pour favoriser la prise de poids chez les chats présentant un manque d'appétit et une perte de poids résultant d'une affection chronique (voir rubrique 5.1).
Slovak: Na zvýšenie telesnej hmotnosti u mačiek so slabou chuťou do jedla a úbytkom hmotnosti v dôsledku chronických ochorení (pozri časť 5.1). 4.3 Kontraindikácie
French: Ne pas utiliser chez les chats en gestation ou en lactation.
Slovak: Nepoužívať u gravidných alebo laktujúcich mačiek.
French: CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE Pour appliquer le médicament vétérinaire:
Slovak: POKYN O SPRÁVNOM PODANÍ Aplikácia veterinárneho lieku:
French: QUANTITÉ DE(S) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) 0,1 g contient 2 mg de Mirtazapine (sous forme d'hémihydrate)
Slovak: 0,1 g obsahuje 2 mg mirtazapínu (vo forme hemihydrátu)
French: Après l'application, le tube doit être placé dans le flacon avec un bouchon sécurité enfants, qui doit être refermé immédiatement.
Slovak: Tuba sa musí po aplikácii umiestniť do detskej bezpečnostnej nádoby, ktorá sa musí okamžite uzatvoriť.
French: NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
French: Butylhydroxytoluène (E321) Diméticone
Slovak: Pomocné látky: Butylhydroxytoluén (E321; ako antioxidant)
French: Étape 4: Avec votre doigt, appliquez doucement la pommade sur la face interne de l'oreille du chat (pavillon) en la répartissant uniformément sur la surface.
Slovak: Krok č. 4: Prstom jemne votrite masť na vnútorný povrch (cíp)
French: Ne pas utiliser chez les chats destinés à la reproduction, ni chez les chattes en gestation ou en lactation.
Slovak: Nepoužívať u chovných, gravidných alebo laktujúcich mačiek.
French: 6.6 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou de déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Slovak: Každá plastová fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 1 tubu (5 g). 6.6 Osobitné bezpečnostné opatrenia na zneškodňovanie nepoužitých veterinárnych liekov, prípadne odpadových materiálov vytvorených pri používaní týchto liekov Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
French: Le produit peut être nocif après ingestion.
Slovak: Liek môže byť škodlivý po požití.
French: Dans une étude croisée menée avec le produit dosé à 0,5 mg/kg chez huit chats pour déterminer la biodisponibilité relative de la mirtazapine à 2 % par voie orale et transdermique, la demi-vie terminale moyenne (25,6 ± 5,5 heures) après une administration par voie topique était plus de 2 fois plus longue que la demi-vie finale moyenne (8,63 ± 3,9 heures) après une administration orale.
Slovak: V štúdii s liekom so skríženým dizajnom v dávke 0,5 mg/kg u ôsmich mačiek, ktorej cieľom bolo určiť relatívnu biologickú dostupnosť perorálneho a transdermálneho 2 % mirtazapínu, bol priemerný terminálny polčas (25,6 ±
French: Des vomissements, une polyurie associée à une diminution de la densité urinaire, une élévation de l'azotémie sanguine et une déshydratation ont été fréquemment observés dans les études cliniques et d'innocuité.
Slovak: V klinických štúdiách a v štúdiách bezpečnosti sa často pozorovalo vracanie, polyúria spojená so zníženou mernou hmotnosťou moču, zvýšená hladina dusíka močoviny v krvi (BUN) a dehydratácia.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacon en plastique
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE
French: LA MENTION «TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS» Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Slovak: OZNAČENIE „UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU
French: NOTICE: Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky
French: Aniserve GmbH Geyerspergerstr.
Slovak: Aniserve GmbH Geyerspergerstr. 27 80689 Mníchov Nemecko
French: FORME PHARMACEUTIQUE Pommade transdermique
Slovak: Transdermálna masť
French: Le seul effet testé dans le cadre d'un essai terrain était sur le poids corporel: des chats appartenant à des clients et ayant montré une perte de poids ≥ 5 % jugée cliniquement significative par l'investigateur, ont présenté une prise de poids statistiquement significative (p < 0,0001) après 14 jours d'administration du produit (3,39 % de gain de poids ou une moyenne de 130 grammes) comparativement aux chats ayant reçu le placebo (0,09 % de gain de poids ou une moyenne de 10 grammes).
Slovak: 0,0001) prírastok hmotnosti po 14 dňoch podávania lieku (prírastok hmotnosti 3,39 % alebo priemerne 130 gramov) v porovnaní s mačkami, ktorým bolo podávané placebo (prírastok hmotnosti 0,09 % alebo priemerne 10 gramov).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Mirataz 20 mg/g pommade transdermique pour chats mirtazapine
Slovak: Mirataz 20 mg/g transdermálna masť pre mačky mirtazapín
French: Après une seule administration par voie topique, la concentration plasmatique maximale moyenne de 21,5 ng/ml ( ± 43,5) a été atteinte en un temps Tmax moyen de 15,9 heures (1-48 heures).
Slovak: 43,5) dosiahla pri Tmax priemerne 15,9 hodiny (1 - 48 hodín).
French: Chaque pays doit s'assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament décrit ci-dessous sont implémentés.
Slovak: Členské štáty majú zabezpečiť, že všetky podmienky alebo obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú nižšie opísané, sú implementované.
French: • La littérature apportant des informations sur la perte d'efficacité et ses étiologies possibles, la définition d'une érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, le bilan diagnostic d'une suspicion d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines, la nécessité d'arrêter le traitement par ASE étant donné la réactivité croisée avec les autres ASEs lors du diagnostic d'érythroblastopénie due aux anticorps anti-érythropoïétines.
Slovak: Literatúra, ktorá poskytne informácie o strate účinku a jeho rozdielnych príčinách, definíciu izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, informácie o dôkladnom diagnostickom vyšetrení potenciálnej izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, o potrebe ukončiť liečbu ESA kvôli interaktivite s inými ESA pri diagnóze izolovanej aplázie červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou.
French: Avant la commercialisation, le titulaire de l'AMM doit fournir aux médecins du matériel d'éducation qui comprend les informations suivantes:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne lekárom vzdelávací materiál pred uvedením lieku do obehu, ktorý bude obsahovať nasledovné informácie:
French: • La proposition du titulaire d'AMM de doser ou re-doser le taux d'anticorps dans un laboratoire de référence.
Slovak: Návrh držiteľa rozhodnutia o registrácii na testovanie alebo retestovanie stavu protilátok v referenčnom laboratóriu.
French: • Les données historiques sur les érythroblastopénies dues aux anticorps anti-érythropoïétines associées aux traitements par des Agents Stimulant l'Erythropoïèse (ASE).
Slovak: Údaje o izolovanej aplázii červených krviniek sprostredkovanej erytropoetínovou protilátkou, ktorá sa spája s liečbou látkami stimulujúcimi erytropoézu (ESA).
French: • La nécessité et l'importance clinique de la déclaration des effets indésirables en general.
Slovak: Všeobecne potreba a klinický význam hlásenia nežiaduceho účinku lieku.
French: • Une liste de diagnostics ou d'évènements indésirables qui engendrent la déclaration d'effets indésirables pour MIRCERA.
Slovak: Zoznam diagnóz alebo nežiaducich udalostí, ktoré vyvolajú nežiaduci účinok hlásený pre MIRCERU.
French: • Un formulaire de recueil des données détaillées des déclarations d'effet indésirable.
Slovak: Dotazník na získanie detailného zdokumentovania hlásenia nežiaduceho účinku.
French: Etape 2 : Lavez-vous les mains.
Slovak: 2. krok: Umyte si ruky
French: Par conséquent, la prudence est nécessaire chez ces patients.
Slovak: Z tohto dôvodu je u týchto pacientov potrebná opatrnosť.
French: • Laissez sécher la peau pendant environ 10 secondes.
Slovak: Kožu nechajte vyschnúť približne 10 sekúnd.
French: Son utilisation est limitée aux patients adultes (âgés de 18 ans et plus).
Slovak: Jej použitie je obmedzené na dospelých pacientov (vo veku 18 rokov a viac).
French: Le risque potentiel chez l'homme est inconnu.
Slovak: Nie je známe potenciálne riziko pre ľudí.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovak: - na žiadosť Európskej agentúry pre lieky
French: Il peut toutefois être arrêté à tout moment sur conseil de votre médecin.
Slovak: Na odporúčanie vášho lekára však môže byť kedykoľvek zastavená.
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
French: Pour plus d'informations, voir rubrique 5.1.
Slovak: Viac informácií, pozri časť 5.1.
French: Poloxamère 188
Slovak: Metionín Poloxamér 188
French: Après préparation de la seringue comme décrit aux étapes 1 à 5 :
Slovak: Po príprave injekčnej striekačky, ako je popísané v 1. až 5. kroku:
French: Cela signifie que vous avez trop peu de globules rouges et que le taux d'hémoglobine dans votre sang est trop bas (les tissus de votre organisme peuvent ne pas recevoir suffisamment d'oxygène).
Slovak: To znamená, že máte príliš málo červených krviniek a vaša hladina hemoglobínu je príliš nízka (vaše telesné tkanivá nedostávajú dostatočné množstvo kyslíka).
French: • Les personnes en bonne santé ne doivent pas utiliser MIRCERA.
Slovak: · Zdraví ľudia nemajú používať MIRCERU.
French: La capacité individuelle de réponse doit être prise en compte lors de l'instauration du traitement.
Slovak: Pri začatí liečby sa musí zvážiť individuálna schopnosť odpovede.
French: Date de première autorisation : 20 juillet 2007 Date de renouvellement : 15 mai 2012
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 15. mája 2012
French: MIRCERA est un médicament produit par génie génétique.
Slovak: MIRCERA je liek vyrábaný génovou technológiou.
French: Rassemblez tout le matériel dont vous aurez besoin pour l'injection sur une surface propre, plane et bien éclairée, telle qu'une table.
Slovak: Zhromaždite si všetky pomôcky, ktoré budete potrebovať na injekciu na čistý, dobre osvetlený rovný povrch, napríklad na stôl.
French: La marge thérapeutique de MIRCERA est large.
Slovak: Terapeutický rozsah MIRCERY je široký.
French: Saisissez l'aiguille fermement des deux mains.
Slovak: Pevne uchopte zabalenú ihlu oboma rukami.
French: Il est important de lire et de respecter ces instructions pour utiliser la seringue préremplie correctement et en toute sécurité.
Slovak: Je dôležité starostlivo si prečítať a dodržiavať tieto pokyny, aby ste boli schopný používať naplnenú injekčnú striekačku správne a bezpečne.
French: Votre médecin déterminera le meilleur traitement pour vous au cours de votre grossesse.
Slovak: Váš lekár rozhodne o tom, aká liečba bude pre vás najlepšia počas tehotenstva.
French: Des carences en fer, en acide folique ou en vitamine B12 diminuent l'efficacité des ASE et par conséquent doivent alors être corrigées.
Slovak: Nedostatok železa, kyseliny listovej alebo vitamínu B12 znižuje účinnosť ESA, a preto sa má odstrániť.
French: Les effets indésirables répertoriés dans le tableau 2 sont listés par système organe-classe MedDRA et fréquence.
Slovak: Nežiaduce reakcie v tabuľke 2 sú zoradené podľa tried orgánových systémov MedDRA a frekvencie.
French: Il est recommandé de surveiller le taux d'hémoglobine toutes les deux semaines jusqu'à sa stabilisation, puis périodiquement par la suite.
Slovak: Odporúča sa monitorovať hladinu hemoglobínu každé dva týždne, pokým sa nedosiahne jeho stabilná hladina a potom v pravidelných intervaloch.
French: La seringue stérile préremplie ne contient aucun conservateur et doit n'être utilisée que pour une seule injection.
Slovak: Sterilná naplnená injekčná striekačka neobsahuje žiadne konzervačné prostriedky a má sa použiť len na jednorazovú injekciu.
French: Une fois sorti du réfrigérateur, le médicament doit être utilisé au cours de cette période.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa liek musí použiť v rámci tohto obdobia.
French: • maux de tête
Slovak: · bolesť hlavy
French: • si vous êtes allergique à la méthoxy polyéthylène glycol-epoetin beta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés au paragraphe 6)
Slovak: · ak ste alergický na metoxypolyetylénglykol epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
French: Ne vous faites pas d'injection dans des grains de beauté, des bleus ni dans des zones où la peau est douloureuse, rouge, dure ou lésée.
Slovak: Nepodávajte injekciu do materských znamienok, jaziev, modrín ani do oblastí, kde je koža citlivá, červená, tvrdá alebo poranená.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez débuter une grossesse.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres préparations antianémiques, code ATC : B03XA03
Slovak: Iné antianemiká, ATC kód: B03XA03
French: Syndrôme de Stevens-Johnson/ nécrolyse épidermique toxique*
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm / toxická epidermálna nekrolýza*
French: Le traitement par MIRCERA est habituellement à long terme.
Slovak: Liečba MIRCEROU je obvykle dlhodobá.
French: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Slovak: Roche a/s c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
French: Si ce taux est trop bas, votre médecin vous prescrira un traitement complémentaire à base de fer.
Slovak: Ak bude jeho množstvo príliš nízke, váš lekár vám môže predpísať doplnky s obsahom železa.
French: Il est important de pincer la peau pour vous assurer d'injecter le médicament sous la peau (dans le tissu graisseux) et pas plus en profondeur (dans le muscle).
Slovak: Vytvorenie riasy je dôležité na uistenie, že injekciu aplikujete pod kožu (do tukového tkaniva) a nie hlbšie (do svalu).
French: On ne sait pas si MIRCERA est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa MIRCERA vylučuje do ľudského materského mlieka.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Slovak: - vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
French: Si vous souffrez de l'une de ces affections, votre médecin en parlera avec vous et devra vous traiter avec prudence.
Slovak: Ak máte niektorý z týchto stavov, lekár sa o ňom s vami porozpráva a bude vás musieť opatrne liečiť.
French: La fréquence d'éventuels effets indésirables est listée ci-dessous.
Slovak: Frekvencia výskytu možných nežiaducich účinkov uvedených nižšie je definovaná nasledujúcim spôsobom:
French: Au cours de deux études cliniques contrôlées dans lesquelles des érythropoïétines ont été administrées à des patients atteints de différents types de cancers, dont le cancer de la tête et du cou et le cancer du sein, une augmentation inexpliquée de la mortalité a été observée.
Slovak: V dvoch kontrolovaných klinických štúdiách, v ktorých boli epoetíny podávané pacientom s rôznymi druhmi rakoviny vrátane rakoviny hlavy a krku a rakoviny prsníka, došlo k neobjasnenej nadmernej mortalite.
French: Une fois que vous avez sorti votre médicament du réfrigérateur, vous devez l'utiliser au cours de cette période d'un mois.
Slovak: Po vybratí vášho lieku z chladničky ho musíte použiť v rámci tohto obdobia jedného mesiaca.
French: • si vous avez une hypertension artérielle qui ne peut pas être contrôlée
Slovak: keď máte vysoký krvný tlak, ktorý nie je možné kontrolovať
French: Votre médecin utilisera la plus faible dose efficace afin de contrôler les symptômes de votre anémie.
Slovak: Váš lekár použije najnižšiu účinnú dávku, aby upravil príznaky vašej anémie.
French: Des augmentations ultérieures d'environ 25% peuvent être effectuées à intervalles d'un mois jusqu'à l'obtention du taux d'hémoglobine cible.
Slovak: Ďalšie zvýšenia približne o 25 % sa môžu vykonávať v mesačných intervaloch, pokým sa nedosiahne individuálna cieľová hladina hemoglobínu.
French: • Vous pourrez voir une goutte de liquide apparaître au bout de l'aiguille.
Slovak: Môžete spozorovať kvapku tekutiny na konci ihly.