FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dwóch randomizowanych badaniach prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 1132 pacjentów otrzymujących chemioterapię o umiarkowanym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≤50 mg/m pc., karboplatyny, cyklofosfamidu w dawce ≤1500 mg/m pc. i doksorubicyny w dawce >25 mg/m2 pc., porównywano działanie palonosetronu w dawce
Latvian: Divos randomizētos, dubultaklos pētījumos, kuros kopā piedalījās 1132 pacienti, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, kas iekļāva cisplatīnu ≤50 mg/m2, karboplatīnu, ciklofosfamīdu
Polish: Po codziennym podawaniu szczurom dużych dawek palonosetronu (każda z dawek przekraczała co najmniej 15-krotnie ekspozycję na dawkę terapeutyczną u ludzi) przez okres 2 lat stwierdzono zwiększenie częstości występowania nowotworów wątroby, układu dokrewnego (tarczycy, przysadki mózgowej, trzustki i rdzenia nadnerczy) oraz skóry.
Latvian: Lielas palonosetrona devas (katrai devai izraisot vismaz 15 reizes cilvēka terapeitiskās devas un iedarbības ilgumu), lietotas divus gadus katru dienu, palielināja aknu audzēju, endokrīno dziedzeru neoplāzijas (vairogdziedzerī, hipofīzē, aizkuņģa dziedzerī, virsnieru serdē) un ādas audzēju sastopamības biežumu žurkām, bet ne pelēm.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Aloxi 500 mikrogramów kapsułki miękkie Palonosetron
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Aloxi 500 mikrogramu mīkstās kapsulas
Polish: Niemniej jednak ze względu na stosowanie dużych dawek oraz fakt, że preparat Aloxi jest przeznaczony do jednorazowego dawkowania u ludzi, uważa się, że przedstawiona zależność nie jest istotna z klinicznego punktu widzenia.
Latvian: Šos procesus izraisošie mehānismi nav pilnībā izprotami, bet tā kā tika izmantotas lielas devas, bet cilvēkiem Aloxi ir paredzēts vienreizējai ievadīšanai, tad, klīniskai lietošanai iegūtie dati nav uzskatāmi par būtiski nozīmīgiem.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane stwierdzone w badaniach: mogą wystąpić u mniej niż
Latvian: Retākas blakusparādības, kas novērotas izmeklējumos: var skart ne vairāk kā 1 cilvēku no 100
Polish: Parametry farmakokinetyczne są wyrażone jako średnia arytmetyczna (SD) c Klirens oraz objętość dystrybucji u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży obliczono na podstawie masy ciała pacjentów z obydwu grup, 10 µg/kg oraz 20 µg/kg.
Latvian: Klīrenss un izkliedes tilpums pediatriskajiem pacientiem pēc pielāgošanas ķermeņa masai tika aprēķināts kombinēti no 10 µg/kg un 20 µg/kg devu grupām.
Polish: QT/QTc.
Latvian: µg/kg
Polish: Dyspepsja, ból brzucha, ból nadbrzusza, uczucie suchości w jamie ustnej, wzdęcia z oddawaniem wiatrów
Latvian: Dispepsija, vēdera sāpes, sāpes vēdera augšdaļā, sausa mute, meteorisms
Polish: • zapobiegania nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową o umiarkowanym działaniu wymiotnym.
Latvian: • sliktas dūšas un vemšanas novēršanai, ko rada mēreni emetogēna vēža ķīmijterapija.
Polish: Częste działania niepożądane (≥1/100 to<1/10)
Latvian: Biežas NB (≥1/100 līdz <1/10)
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania palonosetronu, podawanego dożylnie w pojedynczych dawkach 3 µg/kg i 10 µg/kg, analizowano w pierwszym badaniu klinicznym obejmującym
Latvian: Palonosetrona drošums un efektivitāte, intravenozi ievadot vienu 3 µg/kg vai 10 µg/kg devu, tika pētīta pirmajā klīniskajā pētījumā 72 pacientiem šādās vecuma grupās: vecumā no >28 dienām līdz
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane pochodzące z badań na zwierzętach dotyczące przenikania leków przez barierę łożyskową (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir pieejami tikai daļēji dati attiecībā uz pārnesi caur placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Dieta bogata w tłuszcze nie miała wpływu na wartości Cmax i AUC palonosetronu podawanego doustnie.
Latvian: Maltīte ar augstu tauku saturu neietekmēja perorāli ievadīta palonosetrona Cmax un AUC, tāpēc Aloxi kapsulas drīkst lietot neatkarīgi no maltītēm.
Polish: Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc, jak również innych odstępów EKG, dla dawek do 2,25 mg. Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo-komorowym i repolaryzacji serca.
Latvian: Pētījuma gaitā tika konstatēts, ka devas līdz 2,25 mg QT/QTc intervālu garumu, kā arī citus EKG intervālus neietekmē.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien omówić to z lekarzem przed przyjęciem leku.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Polish: • ból głowy.
Latvian: • galvassāpes.
Polish: Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem leku Aloxi powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja barojat bērnu ar krūti, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Każdy ml roztworu zawiera 50 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Latvian: Katrs šķīduma ml satur 50 mikrogramus palonosetrona (hidrohlorīda veidā).
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe,
Latvian: Tahikardija, bradikardija, ekstrasistoles, miokarda išēmija, sinusa tahikardija,
Polish: nieistotne statystycznie a Kohorta zgodna z zaplanowanym leczeniem.
Latvian: a Kohorta, kuru paredzēts ārstēt.
Polish: Podrażnienie oka,
Latvian: • acu pietūkums,
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Latvian: Gados vecākiem cilvēkiem devu nav nepieciešams pielāgot.
Polish: Data ostatniej aktualizacja aktualizacji: 02.2015.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 02.2015.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Aloxi znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Aloxi EPAR teksts atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Aloxi opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Aloxi lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Aloxi.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Aloxi.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Aloxi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Aloxi lietošanu?
Polish: W dniu 22 marca 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2005. gada 22. martā izsniedza Aloxi reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Substancja czynna produktu Aloxi, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Latvian: Aloxi aktīvā viela palonosetrons ir 5HT3 antagonists.
Polish: Aloxi roztwór do wstrzykiwań był tak samo skuteczny, jak leki porównawcze.
Latvian: Aloxi injekciju šķīdums bija tikpat iedarbīgs kā salīdzinājuma zāles.
Polish: Jeżeli u osób dorosłych stosuje się kapsułki, pacjent powinien przyjąć jedną tabletkę na godzinę przed rozpoczęciem chemioterapii.
Latvian: Ja pieaugušie lieto kapsulas, pacientam jāieņem viena kapsula vienu stundu pirms ķīmijterapijas sākuma.
Polish: Produkt Aloxi, podawany w dwóch różnych dawkach, porównywano z ondasetronem i dolasetronem (inne leki tego samego typu).
Latvian: Divas dažādas Aloxi devas salīdzināja ar ondansetronu un dolasetronu (citām tāda paša veida zālēm).
Polish: Produkt Aloxi jest lekiem zawierającym substancję czynną palonosetron.
Latvian: Aloxi ir zāles, kas satur aktīvo vielu palonosetronu.
Polish: We wszystkich badaniach sprawdzano, u ilu pacjentów nie wystąpiły wymioty po zastosowaniu chemioterapii.
Latvian: Visos pētījumos noteica to pacientu skaitu, kam ķīmijterapija neizraisīja vemšanu.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Aloxi (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Latvian: Visbiežāk novērotās Aloxi blakusparādības (vairāk nekā 1līdz 10 pacientiem no 100) ir galvassāpes.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Aloxi przewyższają związane z tym ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Aloxi do obrotu.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Aloxi, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań (250 mikrogramów w 5 ml) oraz w kapsułkach (500 mikrogramów).
Latvian: Tās ir pieejamas kā injekciju šķīdums (250 mikrogrami 5 mililitros) un kapsulās (500 mikrogrami).
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Aloxi zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Aloxi zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Aloxi palonosetron
Latvian: Aloxi palonosetrons
Polish: Blokując te receptory, produkt Aloxi zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, Aloxi novērš sliktu dūšu un vemšanu, kas bieži rodas pēc ķīmijterapijas.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Latvian: Tas nozīmē, ka tas neļauj organismā esošai ķīmiskai vielai 5-hidroksitriptamīnam (5HT, ko dēvē arī par serotonīnu) piesaistīties 5HT3 receptoriem zarnās.
Polish: Skuteczność dawki można zwiększyć dodając kortykosteroid (rodzaj leku, który można stosować w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).
Latvian: Injekcijas iedarbīgumu palielina, pievienojot kortikosteroīdus (zāles, kuras var lietot sliktas dūšas un vemšanas novēršanai).
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Aloxi zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Aloxi priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Aloxi należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Aloxi pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Aloxi do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aloxi lietošanu.
Polish: W badaniu kapsułek Aloxi, przez 24 godziny wszystkie trzy dawki leku Aloxi były równie skuteczne, co roztwór do wstrzykiwań - u około trzech czwartych pacjentów nie wystąpiły wymioty.
Latvian: Pētījumā, kurā vērtēja Aloxi kapsulu iedarbīgumu, visas trīs Aloxi devas bija tikpat iedarbīgas kā 24 stundu laikā ievadīts injekciju šķīdums, neizraisot vemšanu apmēram trim ceturtdaļām pacientu.
Polish: Produkt Aloxi należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Latvian: Aloxi drīkst lietot tikai pirms ķīmijterapijas.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Latvian: Piesaistoties šiem receptoriem, 5HT parasti izraisa sliktu dūšu un vemšanu.
Polish: Jedynie dawka 500 mikrogramów pozostała przez pierwsze 5 dni od zakończenia chemioterapii równie skuteczna, co roztwór do wstrzykiwań; u około 59% pacjentów przyjmujących kapsułkę 500 mikrogramów nie wystąpiły w tym okresie wymioty.
Latvian: Tomēr tikai 500 mikrogramu deva bija tikpat iedarbīga kā injekciju šķīdums pirmo piecu dienu laikā pēc ķīmijterapijas: aptuveni 59 % pacientu, kas saņēma 500 mikrogramu kapsulu vai injekciju šķīdumu, minētajā periodā nenovēroja vemšanu.
Polish: W porównaniu z dolasetronem wartości te wyniosły 63% dla leku Aloxi (119 ze 189) i 53% dla dolasetronu (101 ze 191 pacjentów).
Latvian: Salīdzinot ar dolasetronu, šie rādītāji bija 63 % Aloxi lietotājiem (119 pacientiem no189) un 53 % dolasetrona lietotāju grupā (101 pacientam no 191).
Polish: Roztwór do wstrzykiwań stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii powodującej albo silne nudności i wymioty (np. cisplatyna) albo wywołującej umiarkowane objawy (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Latvian: Injekciju šķīdumu lieto ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji (tādiem kā cisplatīns), vai ar ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni šo simptomu izraisītāji (tādiem kā ciklofosfamīds, doksorubicīns vai karboplatīns).
Polish: Kapsułki stosuje się jedynie u osób dorosłych w chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności lub wymioty u osób dorosłych.
Latvian: Kapsulas lieto tikai ar tādiem ķīmijterapijas līdzekļiem, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji pieaugušajiem.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Latvian: Bērniem šķidrumu ievada vēnā kā infūziju (pa pilienam) 15 minūtes devā 20 mikrogrami uz kilogramu ķermeņa svara.
Polish: Co to jest Aloxi?
Latvian: Kas ir Aloxi?
Polish: Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań oceniano w trzech badaniach głównych z udziałem 1 842 dorosłych pacjentów poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību novērtēja trijos pamatpētījumos, iesaistot 1842 pieaugušos, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Polish: Osobom dorosłym wstrzykiwany roztwór należy podawać w dawce 250 mikrogramów przez ponad 30 sekund.
Latvian: Pieaugušajiem injekciju šķīdumu ievada vēnā 30 sekunžu ilgas injekcijas veidā 250 mikrogramu devā.
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Plašāka informācija ir atrodama zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Aloxi?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Aloxi?
Polish: Na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii wykwalifikowany pracownik służby zdrowia powinien podać roztwór do wstrzykiwań.
Latvian: Injekciju šķīdumu ievada veselības aprūpes speciālists aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas sākuma.
Polish: W badaniu z udziałem dzieci poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty 59% dzieci przyjmujących Aloxi roztwór do wstrzykiwań w dawce 20 mikrogramów/kg nie wymiotowało w ciągu 24 godzin po chemioterapii (98 ze 165), co stanowiło taki sam odsetek, jak w przypadku pacjentów przyjmujących ondasetron (95 ze 162).
Latvian: Pētījumā ar bērniem, kuri saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (98 no 165) no bērniem, kuri saņēma Aloxi injekciju šķīduma veidā devā 20 mikrogrami uz kilogramu svara , nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, kas procentuāli ir tikpat daudz kā pacientiem, kuri lietoja ondansetronu (95 no 162).
Polish: Produkt Aloxi w postaci roztworu do wstrzykiwań badano również w jednym badaniu z udziałem 502 dzieci poddanych chemioterapii powodującej silne lub umiarkowane nudności i wymioty.
Latvian: Aloxi injekciju šķīduma iedarbību arī novērtēja vienā pētījumā, iesaistot 502 bērnus un pieaugušos, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus - spēcīgus vai mērenus sliktas dūšas un vemšanas izraisītājus.
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 59% osób dorosłych otrzymujących lek Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (132 z 223), w porównaniu z 57% pacjentów przyjmujących ondansetron (126 z 221).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir spēcīgi sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 59 % (132 no 223) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 57 % (126 no 221) pacientu, kuri lietoja ondansetronu .
Polish: W chemioterapii, która powoduje silniejsze nudności i wymioty, 81% osób dorosłych otrzymujących produkt Aloxi nie wymiotowało w ciągu 24 godzin od zastosowania chemioterapii (153 z 189), w porównaniu z 69% pacjentów przyjmujących ondansetron (127 z 185).
Latvian: Lietojot ķīmijterapijas līdzekļus, kas ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, 81 % (153 no 189) pacientu, kuri saņēma Aloxi, nenovēroja vemšanu 24 stundu laikā pēc ķīmijterapijas, salīdzinot ar 69 % (127 no 185) pacientu, kuri lietoja ondansetronu.
Polish: Produkt Aloxi stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanych chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Latvian: Aloxi lieto ķīmijterapijas (pretvēža zāļu) izraisītas sliktas dūšas un vemšanas novēršanai.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Aloxi:
Latvian: Cita informācija par Aloxi
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Aloxi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Aloxi izraisīto blakusparādību un ierobežojumu saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: W kolejnym badaniu porównano trzy dawki kapsułek Aloxi (250, 500 i 750 mikrogramów) z roztworem do wstrzykiwań u 651 osób dorosłych poddanych chemioterapii wywołującej umiarkowane nudności i wymioty.
Latvian: Vēl vienā pētījumā iesaistot 651 pieaugušu pacientu, kas saņēma ķīmijterapijas līdzekļus, kuri ir mēreni sliktas dūšas un vemšanas izraisītāji, trīs Aloxi kapsulu devu (250, 500 un 750 mikrogramu) iedarbīgumu salīdzināja ar injekciju šķīduma iedarbīgumu.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Aloxi?
Latvian: Kāpēc Aloxi tika apstiprinātas?
Polish: Jak działa produkt Aloxi?
Latvian: Kā Aloxi darbojas?
Polish: W przypadku roztworu do wstrzykiwań u od 1 do 10 osób dorosłych na 100 zaobserwowano również zawroty głowy, zaparcia i biegunkę.
Latvian: Injekciju šķīduma lietošana var izraisīt tādas blakusparādības kā reiboni, aizcietējumu un caureju, kas arī ir novērotas 1 līdz 10 pieaugušiem pacientiem no 100.
Polish: Nie przedstawiono żadnych nowych istotnych danych.
Latvian: Jauni nozīmīgi dati netika iesniegti.
Polish: Środki ostrożności:
Latvian: Piesardzības pasākumi:
Polish: 2.4 Zagrożenia dotyczące kobiet w ciąży
Latvian: 2.4 Risks grūtniecēm
Polish: Należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednimi zabiegami intensywnej terapii.
Latvian: Ārstēšanai jābūt uzturošai, veicot piemērotu intensīvo terapiju.
Polish: 2.5 Wskazówki dla lekarzy
Latvian: 2.5 Padoms ārstiem
Polish: 2.3 Kontakt z oczami
Latvian: 2.3 Saskare ar acīm
Polish: W związku z tym CVMP podczas posiedzenia w dniach 15-17 lipca 2008 r. rozpoczął ponownie procedurę oceny produktów leczniczych wskazanych przez państwa członkowskie.
Latvian: Pēc šā lūguma CVMP 2008. gada 15.-17. jūlija sēdē atsāka dalībvalstu norādīto zāļu novērtēšanas procedūru.
Polish: To doprowadziło do proponowanego sformułowania, z którym zgodziły się wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Latvian: Tā rezultātā izveidoja priekšlikuma formulējumu, par kuru vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Polish: Brak jest odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych z udziałem kobiet w ciąży.
Latvian: Atbilstoši un labi kontrolēti pētījumi ar grūtniecēm nav veikti.
Polish: Ponadto art. 78 dyrektywy 2001/82/WE zezwala jedynie na wprowadzenie dodatkowych środków ostrożności w tej procedurze.
Latvian: Turklāt Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pants attiecas tikai uz piesardzības pasākumu pievienošanu šīs procedūras ietvaros.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI
Polish: W dniu 3 czerwca 2008 r. Komisja Europejska zwróciła się do Komitetu o przeprowadzenie procedury z uwzględnieniem wszystkich 21 produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu na terenie Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 3. jūnijā pieprasīja Komitejai pabeigt procedūru, attiecinot lēmumu uz visām 21 minēto zāļu reģistrācijas apliecībām Eiropas Savienībā.
Polish: Substancja czynna
Latvian: Aktīvā viela
Polish: 161895/3 z dnia 06.12.2002 (ważność wygasła)
Latvian: 161895/3 no 06.12.2002. (derīguma termiņš beidzies)
Polish: Takie działania nigdy nie były zgłaszane podczas stosowania produktu (detomidyny).
Latvian: Par šādu iedarbību pēc attiecīgā līdzekļa (detomidīna) lietošanas nekad nav ziņots.
Polish: W jej wyniku utworzono wykaz środków ostrożności, który w tamtym czasie zatwierdziły wszystkie zainteresowane państwa członkowskie i wnioskodawca.
Latvian: Tā rezultātā tika izveidots piesardzības pasākumu kopums, par kuru tobrīd vienojās visas iesaistītās dalībvalstis un pieteikuma iesniedzējs.
Polish: Wnioski
Latvian: 3. Secinājumi
Polish: Zaburzenia oddechowe i hemodynamiczne powinny być leczone objawowo.
Latvian: Elpošanas un hemodinamiskie simptomi jāārstē simptomātiski.
Polish: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madryt), HISZPANIA
Latvian: 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), SPĀNIJA
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny podawać produktu.
Latvian: 6. Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar šo līdzekli.
Polish: Większość z tych produktów leczniczych jest w postaci roztworów do wstrzykiwań, a niektóre są w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań po rozpuszczeniu w wodzie.
Latvian: Lielākā daļa šo zāļu ir pieejamas injekciju šķīduma veidā un dažas ir pieejami pulvera veidā šķīdināšanai ūdenī injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Maksymalną ekspozycję oszacowano na 0,3 ml preparatu Sedivet (3 mg romifidyny).
Latvian: Maksimālā iedarbība tika aprēķināta 0,3 ml Sedivet (3 mg romifidīna).
Polish: Nie przeprowadzono badań oceny bezpieczeństwa stosowania preparatu Precedex podczas porodu.
Latvian: Precedex drošība dzemdību laikā nav pētīta.
Polish: Dlatego też na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP postanowił zakończyć procedurę wszczętą na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE z późniejszymi zmianami, dotyczącą wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, których dotyczyły wcześniejsze wnioski, i tym samym ponownie rozpatrzeć początkową opinię.
Latvian: Tādēļ 2008. gada jūlija plenārsēdē CVMP nolēma 2008. gada 16. jūlijā pabeigt procedūru atbilstoši grozītās Direktīvas Nr. 2001/82/EK 78. pantam visām reģistrācijas apliecībām, kas izsniegtas Eiropas Savienībā 21 sākotnēji minētām alfa 2 adrenoreceptoru agonistus saturošām zālēm, un atbilstoši pārskatīt iepriekšējo sākotnējo slēdzienu.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto zmienioną listę pytań do podmiotów odpowiedzialnych, których dotyczyła procedura.
Latvian: 2008. gada 16. jūlijā tika pieņemts pārskatīts reģistrācijas apliecību īpašniekiem adresētu jautājumu saraksts.
Polish: Przyjęto, że wyrażenie „toksyczność" oznacza przedawkowanie, a ponieważ to nie zawsze będzie miało miejsce, uzgodniono modyfikację.
Latvian: Uzskatīja, ka toksicitātes termins ietver pārdozēšanu un, tā kā toksiskas ietekmes gadījumā ne vienmēr būs notikusi pārdozēšana, tika panākta vienošanās par modifikāciju.
Polish: PAŃSTWO, NAZWA PRODUKTU, SUBSTANCJA CZYNNA NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU, KTÓREGO DOTYCZY PROCEDURA
Latvian: I PIELIKUMS VALSTS, PIEŠĶIRTAIS ZĀĻU NOSAUKUMS, AKTĪVĀ VIELA, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS, REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS, KAS ATTIECAS UZ PROCEDŪRU
Polish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIA
Latvian: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDE
Polish: Wskazówki dla lekarzy zawierają wykaz możliwych objawów klinicznych i proponowane leczenie.
Latvian: Padoms ārstiem ietver informāciju par iespējamo klīnisko iedarbību un ieteicamo ārstēšanu.
Polish: Ponadto nie wiadomo, czy preparat Precedex jest wydzielany z mlekiem ludzkim.
Latvian: Turklāt norādīts, ka nav zināms, vai Precedex izdalās mātes pienā cilvēkam.