FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Nastavka za vialo ne jemljite iz zaščitne zaporke s prsti.
Bulgarian: Не изваждайте с пръсти адаптора за флакона от защитната капачка.
Slovenian: 1,48; 3,06), pri čemer je bil spontan ABR 0,00 oz. 0,58 (95 % IZ: 0,24; 1,40), travmatski ABR 0,00 oz. 1,52 (95 % IZ: 1,07; 2,17) in ABR krvavitev v sklepe 0,00 oz. 1,03 (95 % IZ: 0,59; 1,81).
Bulgarian: Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
Slovenian: Klinična učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev in zdravljenju po potrebi Učinkovitost zdravila Esperoct pri zdravljenju krvavitev je bila dokazana v vseh starostnih skupinah.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct при лечението на епизоди на кървене е доказана при всички възрастови групи.
Slovenian: • Učinkovina je turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA)).
Bulgarian: Активното вещество е туроктоког алфа пегол (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК)).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Esperoct
Bulgarian: Как да използвате Esperoct
Slovenian: Vrsta kirurškega posega
Bulgarian: Вид хирургическа процедура
Slovenian: esperoct 3000
Bulgarian: Есперокт 3 000
Slovenian: Vehikel je bister in brezbarven.
Bulgarian: Разтворителят е бистър и безцветен.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti je naveden na škatli, viali, nastavku za vialo in napolnjeni injekcijski brizgi.
Bulgarian: Датата на изтичане на срока на годност е отбелязана върху картонената опаковка, флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка.
Slovenian: • Obrnite zaščitni pokrovček in nastavek za vialo namestite na vialo.
Bulgarian: Обърнете защитната капачка и прикрепете адаптора за флакона към флакона.
Slovenian: Zdravilo Esperoct vsebuje učinkovino turoktokog alfa pegol, ki je dolgodelujoči rekombinantni koagulacijski faktor VIII.
Bulgarian: Esperoct съдържа активното вещество туроктоког алфа пегол и представлява дългодействащ рекомбинантен коагулационен фактор VIII.
Slovenian: M
Bulgarian: М
Slovenian: Če raztopine zdravila Esperoct ne morete uporabiti takoj po pripravi, jo morate porabiti v 4 urah, če jo shranjujete pri sobni temperaturi (do 30 °C), in v 24 urah, če jo shranjujete v hladilniku
Bulgarian: Ако не можете да използвате реконституирания разтвор на Esperoct веднага, той трябва да се използва в рамките на 4 часа, ако се съхранява при стайна температура (до 30°C), и в рамките на 24 часа, ако се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Slovenian: Kompleks faktorja VIII in von Willebrandovega faktorja je sestavljen iz dveh molekul (faktorja VIII
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Slovenian: • Z viale odstranite plastično zaporko.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата капачка от флакона.
Slovenian: • Če je linijo naprave za centralni venski dostop pred injiciranjem zdravila Esperoct ali po njem treba sprati, uporabite 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injekcije.
Bulgarian: Ако УЦВД трябва да се промие преди или след инжектирането на Esperoct, използвайте инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcije na mestu injiciranja***
Bulgarian: Реакции на мястото на инжектиране***
Slovenian: • Vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo ogrejte na sobno temperaturo.
Bulgarian: Затоплете флакона и предварително напълнената спринцовка до стайна температура.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka zdravila Esperoct, da bi obvladali krvavitev, ne da bi se o tem prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: Не увеличавайте общата доза на Esperoct, за да овладеете кръвоизлива, без да говорите с
Slovenian: esperoct 500
Bulgarian: Есперокт 500
Slovenian: • 1 potisni bat (nameščen je pod brizgo).
Bulgarian: 1 лост за бутало (разположен под спринцовката)
Slovenian: Kategorije neželenih učinkov, ki so predstavljene v preglednici 3, so podane v skladu z razvrstitvijo organskih sistemov po MedDRA (organski sistem in prednostni izraz).
Bulgarian: Категориите нежелани реакции, представени в таблица 3, са в съответствие със системо-органната класификация по MedDRA
Slovenian: Smernice za odmerjanje zdravila Esperoct pri zdravljenju po potrebi in zdravljenju krvavitev se nahajajo v preglednici 1.
Bulgarian: В таблица 1 са дадени указания за дозиране на Esperoct за лечение при необходимост и лечение на епизоди на кървене.
Slovenian: Pojav nevtralizirajočih protiteles (zaviralcev) faktorja VIII je znan zaplet zdravljenja bolnikov s hemofilijo A. Ti zaviralci so ponavadi imunoglobulini IgG, ki zavirajo prokoagulantno delovanje faktorja VIII, njihovo količino pa določamo v enotah Bethesda (B.e.) na ml plazme z uporabo prilagojenega testa.
Bulgarian: Тези инхибитори обикновено са IgG имуноглобулини, насочени срещу прокоагулантната активност на фактор VІІІ, които се определят количествено в Бетезда единици (Bethesda Units, BU) на ml плазма, с използване на модифицирания тест.
Slovenian: • Sestavini v vehiklu sta 9 mg/ml (0,9 %) raztopina natrijevega klorida za injekcije in voda za injekcije.
Bulgarian: Съставките в разтворителя са инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) и вода за инжекции.
Slovenian: 3000 i.e.
Bulgarian: 3 000 IU
Slovenian: Za navodila za pripravo zdravila pred aplikacijo glejte navodilo za uporabo.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте листовката.
Slovenian: Potrebna koncentracija faktorja VIII
Bulgarian: Инхибитори към фактор VIII
Slovenian: 1500 i.e.
Bulgarian: 1 500 IU
Slovenian: Splošna uspešnost zdravljenja krvavitev je bila 87,7 %.
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
Slovenian: Pri zdravljenju krvavitev je lahko največji enkratni odmerek zdravila Esperoct 75 i.e./kg, največji skupni odmerek pa
Bulgarian: За лечение на кръвоизливи може да се приложи максимална единична доза Esperoct 75 IU/kg и максимална обща доза 200 IU/kg за 24 часа.
Slovenian: Mehanizem delovanja turoktokog alfa pegola temelji na zamenjavi pomanjkljivega ali manjkajočega faktorja VIII pri bolnikih s hemofilijo A. Ko trombin na mestu poškodbe aktivira turoktokog alfa pegol, se domena B, ki vsebuje PEG, in del a3 odcepita, pri čemer nastane aktivirani rekombinantni faktor VIII (rFVIIIa), ki je po strukturi podoben nativnemu faktorju
Bulgarian: Когато туроктоког алфа пегол се активира от тромбин на мястото на нараняване, В-домейнът, съдържащ ПЕГ-частта и a3-областта, се отцепват, като по този начин се образува активиран рекомбинантен фактор VIII (rFVIIIa), който е сходен по структура с естествения фактор VIIIa.
Slovenian: Kaj je zdravilo Esperoct
Bulgarian: Какво е Esperoct
Slovenian: esperoct 1500
Bulgarian: Есперокт 1 500
Slovenian: Vsebina pakiranja: 1 viala s praškom, 4 ml vehikla v napolnjeni injekcijski brizgi, 1 potisni bat in 1 nastavek za vialo.
Bulgarian: Опаковката съдържа: 1 флакон с прах, 4 ml разтворител в предварително напълнена спринцовка, 1 лост за бутало и 1 адаптор за флакон.
Slovenian: 30 °C največ enkrat za obdobje do 12 mesecev, a ne po datumu izteka roka uporabnosti zdravila, ki je označen na embalaži.
Bulgarian: 30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
Slovenian: Esperoct.
Bulgarian: AUCбезкр.
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo trdno privijte na nastavek za vialo, dokler ne začutite upora.
Bulgarian: Завийте здраво предварително напълнената спринцовка върху адаптора за флакона, докато усетите съпротивление.
Slovenian: • zložence in obliže.
Bulgarian: марли и пластири.
Slovenian: Zdravilo Esperoct je na voljo v pakiranju s 500 i.e., 1000 i.e., 1500 i.e., 2000 i.e. ali 3000 i.e.
Bulgarian: Как изглежда Esperoct и какво съдържа опаковката Esperoct се предлага в опаковки, съдържащи 500 IU, 1 000 IU, 1 500 IU, 2 000 IU или 3 000 IU.
Slovenian: Esperoct 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 1500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje Esperoct 3000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje turoktokog alfa pegol (pegilirani humani koagulacijski faktor VIII (rDNA))
Bulgarian: Esperoct 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 1 500 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 2 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор Esperoct 3 000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор туроктоког алфа пегол (turoctocog alfa pegol) (пегилиран човешки коагулационен фактор VIII (рДНК))
Slovenian: • Če z zdravilom Esperoct ne morete več uspešno obvladati svojih krvavitev, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Bulgarian: Ако кървенето Ви не се контролира с Esperoct, незабавно информирайте Вашия лекар
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti bistra in brezbarvna.
Bulgarian: Реконституираният разтвор трябва да бъде бистър и безцветен.
Slovenian: Pripravljene raztopine ne smete zamrzovati ali shranjevati v injekcijskih brizgah.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
Slovenian: Če se konice injekcijske brizge dotaknete s prsti, jo lahko kontaminirate z mikrobi.
Bulgarian: Ако докоснете върха на спринцовката, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Slovenian: Če se ga dotaknete ob straneh ali na navoju, ga lahko kontaminirate z mikrobi.
Bulgarian: Ако докоснете страните или нареза, от пръстите Ви могат да се пренесат микроби.
Slovenian: • Potisnite potisni bat, da v vialo iztisnete celotno količino vehikla.
Bulgarian: Натиснете лоста за буталото, за да инжектирате целия разтворител във флакона.
Slovenian: • infuzijski komplet (cevka in injekcijska igla z metuljčkom),
Bulgarian: инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър)
Slovenian: Za več informacij glejte »Navodila za uporabo zdravila Esperoct«.
Bulgarian: Esperoct се прилага като инжекция във вена (интравенозно), вижте „Инструкции за употреба на Esperoct" за повече информация.
Slovenian: Ne dotikajte se konice injekcijske brizge.
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката.
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА АЗБУКА
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje se mora začeti pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem hemofilije.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Slovenian: Največja aktivnost faktorja VIII (i.e./dl)a t1/2 (ure)
Bulgarian: Брой профили IR (IU/dl) за (IU/kg)a Максимална активност на фактор VІІІ (IU/dl)a t1/2 (часа)
Slovenian: Po injiciranju injekcijsko brizgo z infuzijskim kompletom in vialo z nastavkom za vialo varno odstranite.
Bulgarian: След инжектирането внимателно изхвърлете спринцовката с инфузионния набор и флакона с адаптора за флакона.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Esperoct Zdravilo Esperoct uporabljamo za zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let in več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Bulgarian: Esperoct се използва за лечение и предотвратяване на кръвоизливи при хора на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Slovenian: Injiciranje raztopine preko naprave za centralni venski dostop (CVAD - Central Venous Access
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Slovenian: 18 let in več
Bulgarian: 18 години и повече N=42
Slovenian: Potisnega bata se ne dotikajte ob straneh ali na navoju.
Bulgarian: Не докосвайте страните или нареза на лоста за буталото.
Slovenian: (pod zaščitnim papirjem)
Bulgarian: Шип (под защитния етикет)
Slovenian: • 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z vehiklom,
Bulgarian: 1 предварително напълнена спринцовка с разтворител
Slovenian: Upoštevajte navodila zdravnika ali medicinske sestre za pravilno uporabo nastavka in naprave za centralni venski dostop.
Bulgarian: Следвайте инструкциите за правилна употреба на конектора и УЦВД след консултация с Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: esperoct 1000
Bulgarian: Есперокт 1 000
Slovenian: Navodila za uporabo zdravila Esperoct Pred začetkom uporabe zdravila Esperoct natančno preberite ta navodila.
Bulgarian: Прочетете тези инструкции внимателно, преди да използвате Esperoct.
Slovenian: Vse farmakokinetične študije z zdravilom Esperoct so izvedli pri predhodno zdravljenih bolnikih s hudo hemofilijo A (faktor VIII <1 %).
Bulgarian: Всички фармакокинетични проучвания с Esperoct са проведени при лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия
Slovenian: • Potisni bat potegnite rahlo navzdol, da boste pripravljeno raztopino izvlekli v injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Издърпайте лоста за буталото леко надолу, за да изтеглите реконституирания разтвор в спринцовката.
Slovenian: • 1 vialo s praškom zdravila Esperoct,
Bulgarian: 1 флакон с прах Esperoct
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje O simptomih prevelikega odmerjanja rekombinantnega koagulacijskega faktorja VIII niso poročali.
Bulgarian: Не се съобщават симптоми на предозиране с рекомбинантен човешки коагулационен фактор VІІІ.
Slovenian: Število apliciranih enot faktorja VIII je izraženo v mednarodnih enotah
Bulgarian: Приложеният брой единици фактор VIII се изразява в международни единици (IU), които отговарят на настоящия стандарт на СЗО за концентрати, съдържащи фактор VIII.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Esperoct, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila Esperoct, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Esperoct, веднага се свържете с Вашия лекар.
Slovenian: Pripomočke uporabite le enkrat.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите повторно.
Slovenian: • Odstranite zaščitni pokrovček z nastavka za vialo.
Bulgarian: Отстранете защитната капачка от адаптора за флакона.
Slovenian: Esperoct pri sobni temperaturi zdravila ne smete več dajati nazaj v hladilnik.
Bulgarian: Не поставяйте Esperoct отново в хладилника, след като е бил съхраняван при стайна температура.
Slovenian: Perioperativna uporaba
Bulgarian: Периоперативен контрол
Slovenian: • Iz škatle vzemite vialo, nastavek za vialo in napolnjeno injekcijsko brizgo.
Bulgarian: Извадете флакона, адаптора за флакона и предварително напълнената спринцовка от кутията.
Slovenian: nekontroliranim preskušanjem pri mladostnikih, starih 12 let ali več, in odraslih bolnikih s hudo hemofilijo A. Profilaktični učinek zdravila Esperoct je bil dokazan med uporabo v odmerku 50 i.e. na kilogram telesne mase na 4 dni ali na 3 do 4 dni (dvakrat na teden) pri 175 bolnikih.
Bulgarian: Профилактичният ефект на Esperoct е показан при дозировка 50 IU на kg телесно тегло на всеки 4 дни или на всеки 3-4 дни (два пъти седмично) при 175 пациенти.
Slovenian: Protitelesa proti zdravilu
Bulgarian: Антилекарствени антитела
Slovenian: Viala s praškom zdravila Esperoct
Bulgarian: Флакон с прах Esperoct
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje krvavitev pri bolnikih, starih 12 let ali več, s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII).
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти на и над 12 годишна възраст с хемофилия
Slovenian: V redkih primerih so opažali preobčutljivostne ali alergijske reakcije (med njimi so lahko angioedem, pekoč občutek in zbadanje na mestu injiciranja, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija,
Bulgarian: Свръхчувствителност или алергични реакции (които може да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, обрив, хипотония, сънливост, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко и в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE Prašek: 500 i.e. turoktokog alfa pegola (približno 125 i.e./ml po rekonstituciji),
Bulgarian: Прах: 500 IU туроктоког алфа пегол (приблизително 125 IU/ml след реконституиране)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo [x]
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете [x]
Slovenian: Kaj je zdravilo [x] in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява [x] и за какво се използва
Slovenian: • Peroralna kontracepcija
Bulgarian: Перорална контрацепция
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo morda pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili v skladu s postopki, določenimi v poglavju 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Bulgarian: Продуктовата информация може да бъде актуализирана впоследствие от компетентните органи на държавата членка, след съответно съгласуване с референтната държава членка, в съответствие с процедурите, заложени в Глава 4 от дял III на Директива 2001/83/EC.
Slovenian: Obstoječe informacije o zdravilu je treba spremeniti (vstaviti, nadomestiti ali izbrisati besedilo, kot je ustrezno) tako, da vsebujejo dogovorjeno besedilo, kot je navedeno spodaj.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се измени (въвеждане, замяна или изтриване на текста, в зависимост от случая), за да се отрази съгласуваният текст, както е предвидено подолу.
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Bulgarian: Точка 4.1
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v informacijah o zdravilu
Bulgarian: Изменения на съответните точки от продуктовата информация
Slovenian: 3 - 6 mesecev po začetku zdravljenja in nato ponovno v rednih časovnih presledkih je treba oceniti, če ženska potrebuje nadaljnje zdravljenje.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат оценявани 3-6 месеца след започване на лечението и впоследствие периодично, за да се преразгледа необходимостта от продължаване на лечението.
Slovenian: Pri odločitvi za predpisovanje zdravila [x] je treba upoštevati že obstoječe dejavnike tveganja pri posamezni ženski, predvsem dejavnike tveganja za vensko trombembolijo (VTE - venous thromboembolism), in kakšno je tveganje za VTE z zdravilom [x] v primerjavi s tveganjem pri drugih kombiniranih hormonskih kontraceptivih (CHC - combined hormonal contraceptives) (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Bulgarian: (ВТЕ) и това какъв е рискът от ВТЕ при [x] в сравнение с този при прием на други комбинирани хормонални контрацептиви (КХК) (вж. точки 4.3 и 4.4).
Slovenian: • Zdravljenje zmerno hudih aken pri ženskah, ki so se odločile za uporabo peroralnega kontraceptiva in pri katerih ustrezno lokalno zdravljenje ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Bulgarian: o За лечение на жени с умерено изразено акне, които са съгласни да приемат контрацептивни таблетки след неуспешно лечение с локални или перорални антибиотици, прилагани при акне.
Slovenian: Ta dopolnitev ustreznih poglavij informacij o zdravilu je bila dogovorjena v postopku napotitve.
Bulgarian: Тези изменения на съответните точки от продуктовата информация са резултатът от процедура по сезиране.
Slovenian: C. Navodilo za uporabo To besedilo glede indikacije za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Bulgarian: Този текст относно показанието за акне трябва да се промени, за да се чете както следва:
Slovenian: Tri do šest mesecev po začetku zdravljenja se posvetujte z zdravnikom, če je potrebno zdravljenje nadaljevati in nato se z njim ponovno posvetujte v rednih časovnih presledkih.
Bulgarian: Трябва да обсъждате с Вашия лекар необходимостта от продължаване на лечението след три до шест месеца от началото и редовно след това.
Slovenian: Indikacijo za akne je treba spremeniti tako, da se glasi:
Bulgarian: Показанието за акне трябва да се поправи, за да се чете както следва:
Slovenian: Do izboljšanja aken običajno pride v treh do šestih mesecih zdravljenja.
Bulgarian: Видимо подобрение на състоянието при акне обикновено отнема най-малко три месеца, като има съобщения за по-нататъшно подобрение след шест месеца лечение.
Slovenian: [x] je zdravilo o za preprečevanje nosečnosti ("kontracepcijske tablete"), o za zdravljenje žensk z zmerno hudimi aknami, ki so se odločile za uporabo kontracepcijskih tablet in pri katerih ustrezno lokalno ali peroralno zdravljenje z antibiotiki ni bilo uspešno.
Bulgarian: [x] е лекарствен продукт o предпазване от бременност („хапче" за контрацепция).
Slovenian: Z upoštevanjem zgoraj navedenega in potrebe po ukrepanju na ravni EU je Združeno kraljestvo menilo, da je v interesu Unije, da se zadeva napoti na odbor CHMP, in je 18. februarja 2016 zaprosilo, naj odbor v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES poda svoje mnenje o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili pri navedeni indikaciji ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo, in sicer v povezavi s spodnjo indikacijo:
Bulgarian: Предвид гореизложеното и необходимостта от предприемане на действие на ниво ЕС, Обединеното кралство счита, че е в интерес на Съюза въпросът да се отнесе до СНМР и поиска на 18 февруари 2016 година той да даде мнението си съгласно член 31 от Директива 2001/83/ЕО относно това, дали разрешенията за употреба на тези продукти за горепосоченото показание трябва да бъдат запазени, изменени, временно прекратени или отменени по отношение на показанието по-долу:
Slovenian: Ni znano, ali je tveganje za vensko trombembolijo pri dienogestu/etinilestradiolu večje ali manjše kot tveganje pri kombiniranih peroralnih kontraceptivih, ki vsebujejo levonorgestrel (5-7 na 10 000 žensk), etonorgestrel (6-12 na 10 000 žensk) ali drospirenon (9-12 na 10 000 žensk v primerjavi z 2 od 10 000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov).
Bulgarian: Не е известно дали рискът от ВТЕ с DNG/EE е по-добър или по-лош от този на комбинираните перорални контрацептиви, съдържащи левоноргестрел (5-7 на 10 000 жени), етоноргестрел (6-12 на 10 000 жени) или дроспиренон (9-12 на 10 000 жени в сравнение с 2 на 10 000 жени, които не използват комбиниран хормонален контрацептив).
Slovenian: Dienogest in vivo nima pomembnih androgenih, mineralokortikoidnih ali glukokortikoidnih učinkov.
Bulgarian: Диеногест не притежава значителни андрогенни, минералкортикоидни или глюкокортикоидни ефекти in vivo.
Slovenian: Klinične študije III. faze so pokazale, da v študijah prevladujejo zmerne akne vulgaris.
Bulgarian: Клиничните изпитвания във фаза ІІІ показват, че в изпитванията преобладава преди всичко умерено акне вулгарис.
Slovenian: Kontracepcijski učinek omenjene kombinacije temelji na medsebojnem delovanju različnih učinkov, med katerimi so najpomembnejši zaviranje ovulacije in spremembe izločkov materničnega vratu.
Bulgarian: Контрацептивният ефект на тази комбинация се основава на взаимодействието на различни ефекти, най-важните от които се проявяват като инхибиране на овулацията и промени в цервикалната секреция.
Slovenian: Dienogest ima antiandrogene lastnosti in 10- do 30-krat manjšo afiniteto do progesteronskih receptorjev in vitro v primerjavi z drugimi sintetičnimi progestogeni.
Bulgarian: Диеногест притежава антиандрогенни свойства и 10-30 пъти по-нисък афинитет към рецептора на прогестерон in vitro в сравнение с други синтетични прогестогени.
Slovenian: Peroralni kontraceptivi lahko pri mladostnicah vplivajo tudi na presnovo kosti, čeprav je ta učinek po prenehanju zdravljenja verjetno reverzibilen.
Bulgarian: Пероралните контрацептиви могат също да повлияят на костния метаболизъм при юноши, въпреки че този ефект вероятно е обратим след прекратяване на лечението.
Slovenian: Etinilestradiol je sintetični estrogen, dienogest pa je derivat nortestosterona, ki ima na položaju 17α vezano cianometilno skupino.
Bulgarian: Етинилестрадиол е синтетичен естроген, докато диеногест е производен продукт на нортестостерон, който единствен по рода си съдържа цианометилова група в позиция 17α.