FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Fibroză pulmonară idiopatică
Norwegian Bokmål: Idiopatisk pulmonal fibrose
Romanian: Această scădere a concentrației plasmatice maxime nu este semnificativă clinic și, prin urmare, ambrisentan poate fi administrat cu sau fără alimente.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i makskonsentrasjon er ikke klinisk signifikant og ambrisentan kan derfor tas med eller uten mat.
Romanian: În perioada după punerea pe piață au fost raportate cazuri de anemie care au necesitat transfuzie de sânge (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: I perioden etter markedsføring har det vært rapportert tilfeller av anemi som har krevd blodoverføring (se pkt.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Greață, vărsături, diaree
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Kvalme, oppkast, diaré
Romanian: Hipotensiune arterială (tensiune arterială mică)
Norwegian Bokmål: Hypotensjon (lavt blodtrykk)
Romanian: Trebuie avute în vedere starea clinică a pacientului și profilul reacțiilor adverse al ambrisentan (cum sunt hipotensiune arterială, amețeală, astenie, oboseală) atunci când se ia în considerare capacitatea pacientului de a realiza activități care necesită judecată și abilități motorii sau cognitive (vezi pct. 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasientens kliniske status og ambrisentans bivirkningsprofil (som hypotensjon, svimmelhet, asteni, fatigue) må tas i betraktning ved vurdering av pasientens evne til å utføre oppgaver som krever dømmekraft, motoriske eller kognitive ferdigheter (se pkt.
Romanian: Valorile medii plasmatice ale Cmax și ASC(0-∞) au fost ușor scăzute pentru etinilestradiol (8% și, respectiv, 4%) și ușor crescute pentru noretindronă (13% și, respectiv, 14%).
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC (0-∞) ble svakt redusert for etinyløstradiol (henholdsvis 8 % og 4 %), og svakt økt for noretindron (henholdsvis 13 % og 14 %).
Romanian: Dacă uitați să luați o doză de Ambrisentan Mylan, luați-o de îndată ce vă amintiți și apoi continuați modul de administrare obișnuit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta en dose Ambrisentan Mylan, må du ta tabletten så fort du husker det og deretter fortsette som før.
Romanian: Ambrisentan Mylan poate provoca reacții adverse, cum sunt hipotensiune arterială, amețeli, oboseală (vezi pct. 4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan kan gi bivirkninger, slik som lavt blodtrykk, svimmelhet, tretthet (se avsnitt 4), som kan påvirke evnen din til å kjøre eller bruke maskiner.
Romanian: În studiul AMBITION, pacienților li s-a administrat ambrisentan în doză de 5 mg o dată pe zi în primele 8 săptămâni înainte de a se crește doza la 10 mg, în funcție de tolerabilitate (vezi pct.
Norwegian Bokmål: I AMBITION-studien fikk pasientene 5 mg ambrisentan daglig de første 8 ukene før de ble titrert opp til 10 mg, avhengig av toleranse (se pkt.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare definit pentru studiile de fază 3 a fost ameliorarea capacității de efort, evaluată prin modificarea față de valorile inițiale a distanței parcurse în mers în 6 - minute
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet definert for fase 3-studiene var forbedring i treningskapasitet vurdert ved endring fra utgangspunktet i 6 minutter gådistanse (6MWD) ved 12 uker.
Romanian: Inhibitori de fosfodiesterază
Norwegian Bokmål: Fosfodiesterasehemmere
Romanian: Cmax și aria de sub curbă a concentrației plasmatice în funcție de timp (ASC) cresc proporțional cu doza, pe întreg intervalul de doze terapeutice.
Norwegian Bokmål: Cmax og arealet under plasmakonsentrasjon/tid-kurven (AUC) øker doseproporsjonalt over området for terapeutisk dose.
Romanian: Administrarea de doze repetate de ambrisentan a determinat creșterea ușoară a ASC0-sfârșit a digoxinei și a concentrațiilor minime ale digoxinei, și o creștere de 29% a Cmax a digoxinei.
Norwegian Bokmål: Flere doser av ambrisentan resulterte i en liten økning i digoksin AUC0-last og laveste (trough) konsentrasjoner, og en 29 % økning i digoksin Cmax.
Romanian: Ambrisentanul este glucuronoconjugat prin intermediul mai multor izoenzime UGT (UGT1A9S, UGT2B7S și UGT1A3S) la forma de ambrisentan glucuronoconjugat (13%).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan blir glukuronidert via flere UGT-isoenzymer (UGT1A9S, UGT2B7S og UGT1A3S) og danner ambrisentan-glukuronid (13 %).
Romanian: Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulți.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan brukes til å behandle pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne.
Romanian: Tratamentul cu ambrisentan a determinat o creștere a indexului cardiac mediu, o scădere a presiunii arteriale pulmonare medii și o scădere a rezistenței vasculare pulmonare medii.
Norwegian Bokmål: Behandling med ambrisentan resulterte i en økning i gjennomsnittlig kardial indeks, reduksjon i gjennomsnittlig pulmonalt arterietrykk og reduksjon i gjennomsnittlig lungekarmotstand.
Romanian: Ambrisentan a avut efect clastogen atunci când a fost testat în concentrații mari pe celule de mamifere in vitro.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan var klastogent ved in vitro-testing i høye konsentrasjoner i mammalske celler.
Romanian: Doza mai mare (10 mg) a fost asociată cu o incidență mai mare a acestor reacții adverse, iar edemele periferice au avut tendința de a fi mai severe la pacienții cu vârsta ≥65 ani în studiile clinice pe termen scurt (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Den høyeste dosen (10 mg) var assosiert med en høyere forekomst av disse bivirkningene, og perifert ødem viste en tendens til å være mer alvorlig hos pasienter ≥65 år i kortvarige kliniske studier (se pkt 4.4).
Romanian: În ambele studii, ambrisentan a fost adăugat unei medicații pre-existente suportive/de fond, care ar fi putut conține o combinație de digoxină, anticoagulante, diuretice, oxigen și vasodilatatoare (blocante ale canalelor de calciu, inhibitori ai ECA).
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble ambrisentan gitt i tillegg til pasientenes eksisterende behandling, som kunne omfatte en kombinasjon av digoksin, antikoagulantia, diuretika, oksygen og vasodilatorer (kalsiumantagonister, ACE-hemmere).
Romanian: → Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Norwegian Bokmål: → Kontakt legen før du bruker dette legemidlet.
Romanian: Este importantă raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de punere pe piață a medicamentului.
Norwegian Bokmål: Melding av mistenkte bivirkninger etter godkjenning av legemidlet er viktig.
Romanian: Edemele periferice, retenția lichidiană și cefaleea (inclusiv dureri sinusale, migrenă) au fost cele mai frecvente reacții adverse observate în urma administrării ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Perifert ødem, væskeretensjon og hodepine (inkludert sinushodepine, migrene) var de vanligste bivirkningene som ble observert ved behandling med ambrisentan.
Romanian: Reacțiile adverse identificate din datele unui studiu clinic placebo - controlat, cu durata de 12 săptămâni, sunt incluse mai jos în funcție de clasa de aparate, sisteme sau organe și în funcție de frecvență.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert fra data fra 12 ukers placebokontrollerte kliniske studier er inkludert under, sortert etter organklassesystem og frekvens.
Romanian: Aceasta previne activarea mediată de către endotelină a sistemului de mesageri secundari care determină vasoconstricție și proliferarea celulelor musculare netede.
Norwegian Bokmål: Dette hindrer endotelin-mediert aktivering av budbringersystemer («second messenger»), som resulterer i vasokonstriksjon og glatt muskelcelleproliferasjon.
Romanian: A fost efectuat un studiu clinic de fază 3, multicentric, dublu-orb, cu comparator activ, bazat pe evenimente (AMB112565/AMBITION) pentru a evalua eficacitatea asocierii inițiale de ambrisentan cu tadalafil versus administrarea în monoterapie fie a ambrisentan, fie a tadalafil, la 500 de pacienți cu HTAP la care nu se administrase tratament anterior, randomizați 2:1:1.
Norwegian Bokmål: En multisenter, dobbeltblindet endepunktdrevet fase 3-studie med aktiv komparator (AMB112565/AMBITION) ble utført for å vurdere effekten av initial kombinasjon av ambrisentan og tadalafil vs. monoterapi med enten ambrisentan eller tadalafil hos 500 tidligere ubehandlede PAHpasienter.
Romanian: Aceasta este o afecțiune a sângelui care poate cauza oboseală, slăbiciune, lipsă de aer și o stare generală proastă.
Norwegian Bokmål: Dette er en blodsykdom som forårsaker tretthet, svakhet, kortpustethet og generell følelse av uvelhet.
Romanian: Aceste modificări în expunerea la etinilestradiol sau noretindronă au fost mici și este puțin probabil să fie semnificative clinic (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Disse endringene i eksponering overfor etinyløstradiol eller noretindron var små og er trolig ikke klinisk signifikante (se pkt.
Romanian: ARIES-2 a inclus 192 pacienți și a comparat ambrisentan administrat în doze de 2,5 mg și 5 mg cu placebo.
Norwegian Bokmål: ARIES-2 omfattet 192 pasienter og sammenlignet ambrisentan 2,5 mg og 5 mg med placebo.
Romanian: → Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată Nu întrerupeți tratamentul cu Ambrisentan Mylan fără să vă fi consultat medicul Ambrisentan Mylan este un medicament pe care va trebui să-l luați permanent pentru a vă controla HTAP.
Norwegian Bokmål: → Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose Ikke slutt å ta Ambrisentan Mylan uten legens råd.
Romanian: Potențialul ambrisentanului de a induce activitatea CYP3A4 a fost studiat la voluntari sănătoși; rezultatele sugerează absența efectului inductor al ambrisentanului asupra izoenzimei CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Potensiell CYP3A4-induksjon av ambrisentan ble undersøkt hos friske frivillige, med resultater som tyder på ingen CYP3A4-induksjon.
Romanian: La câini, au fost observate răspunsuri de natură inflamatorie de intensitate mică, în urma administrării cronice de ambrisentan în doze mari, la expuneri de 20 de ori mai mari decât cele observate la pacienții umani.
Norwegian Bokmål: Hos hunder er en begrenset inflammatorisk respons blitt observert etter varig administrasjon av høye ambrisentandoser ved eksponering større enn 20 ganger det observert hos pasienter.
Romanian: → Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veți primi tratamentul cu Ambrisentan Mylan.
Norwegian Bokmål: → Det er viktig at disse blodprøvene blir tatt regelmessig så lenge du bruker Ambrisentan Mylan.
Romanian: Cu excepția unei creșteri de 13% a Cmax pentru sildenafil ca urmare a administrării concomitente de ambrisentan, nu au existat alte modificări ale parametrilor farmacocinetici ai sildenafilului, N-des-metil-sildenafilului și ambrisentanului.
Norwegian Bokmål: Med unntak av en 13 % økning i sildenafil Cmax ved samtidig behandling med ambrisentan, var det ingen andre forandringer i de farmakokinetiske parametrene for sildenafil, N-desmetylsildenafil og ambrisentan.
Romanian: Ambrisentan se distribuie puțin în interiorul hematiilor, având un raport mediu sânge: plasmă de 0,57 la bărbați, respectiv 0,61 la femei.
Norwegian Bokmål: Distribusjonen av ambrisentan inn i røde blodceller er lav med en gjennomsnittlig blod:plasma-rate på 0,57 og 0,61 hos henholdsvis menn og kvinner.
Romanian: Valorile inițiale ale transaminazelor hepatice (aspartat-aminotransferaza (AST) și/sau alaninaminotransferaza (ALT)) >3× LSN (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Norwegian Bokmål: Utgangsverdier av leveraminotransferaser (aspartataminotransferase (ASAT) og/eller alaninaminotransferase (ALAT)) >3xULN (se pkt.
Romanian: • dureri în piept sau disconfort
Norwegian Bokmål: • smerter eller ubehag i brystet
Romanian: S-ar putea să observați o erupție la nivelul pielii însoțită de mâncărime și umflare (de obicei la nivelul feței, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respirație sau la înghițit..
Norwegian Bokmål: Du kan oppdage utslett eller kløe og hevelse (vanligvis i ansikt, lepper, tunge eller svelg), som kan forårsake puste- eller svelgeproblemer.
Romanian: La șobolan, hiperplazia osoasă a cornetelor etmoidale este recunoscută ca o consecință a inflamației nazale, pe baza experienței cu alte substanțe.
Norwegian Bokmål: Hos rotter er hyperplasi av nasalt conchaebein en kjent respons på nasal inflammasjon, basert på erfaring med andre stoffer.
Romanian: Această ușoară creștere a Cmax a sildenafilului nu este considerată relevantă clinic (vezi pct. 4.5).
Norwegian Bokmål: Denne svake økningen i sildenafil Cmax anses ikke som klinisk relevant (se pkt.
Romanian: Într-un studiu deschis (AMB222), ambrisentan a fost administrat la 36 pacienți pentru a evalua incidența creșterii concentrațiilor serice ale transaminazelor la pacienții care întrerupseseră anterior un tratament cu un alt ARE datorită anomaliilor valorilor transaminazelor.
Norwegian Bokmål: I en åpen studie (AMB222) ble ambrisentan undersøkt hos 36 pasienter for å evaluere forekomst av økte serum aminotransferasenivåer hos pasienter som tidligere hadde avsluttet annen ERA-behandling grunnet aminotransferase-avvik.
Romanian: Dacă sunteți un bărbat care Ambrisentan Mylan, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă.
Norwegian Bokmål: Dersom du er mann og bruker Ambrisentan Mylan, er det mulig at dette legemidlet kan senke sædkvaliteten din.
Romanian: Nu există experiență la om.
Norwegian Bokmål: Data fra mennesker mangler.
Romanian: Dacă pacienții au retenție lichidiană pre-existentă, aceasta trebuie abordată și tratată clinic corespunzător înainte de a începe tratamentul cu ambrisentan.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har preeksisterende væskeretensjon, bør dette behandles før behandling med ambrisentan initieres.
Romanian: La șobolonii masculi, nu s-a observat niciun efect al ambrisentan asupra motilității spermei în cazul tuturor dozelor testate (până la 300 mg/kg și zi).
Norwegian Bokmål: Det var ingen endringer på spermmotiliteten til hannrotter ved bruk av alle doser av ambrisentan (inntil 300 mg/kg/dag).
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține 5 mg sau 10 mg.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 5 mg eller 10 mg.
Romanian: • nas înfundat sau cu secreții, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese, tetthet eller smerte i bihulene
Romanian: Efectul teratogen este suspicionat a fi un efect de clasă al ARE.
Norwegian Bokmål: Teratogenitet er en mistenkt gruppeeffekt av ERAer.
Romanian: Ambrisentan este un antagonist al receptorilor de endotelină (ARE), activ pe cale orală, care face parte din clasa acizilor propanoici, selectiv pentru receptorul endotelinei A (ETA).
Norwegian Bokmål: Ambrisentan, i proprionsyreklassen, er en oralt aktiv ERA, selektiv for endotelin A-reseptoren (ETA).
Romanian: Va trebui să faceți teste de sânge la intervale regulate de timp
Norwegian Bokmål: Du vil behøve jevnlige blodprøver
Romanian: În studiile ARIES-E și AMB222, 22 pacienți (5,7%), respectiv 17 pacienți (47%) au primit tratament concomitent cu ambrisentan și sildenafil.
Norwegian Bokmål: Antall pasienter som ble behandlet samtidig med ambrisentan og sildenafil i ARIES-E og AMB222 var henholdsvis 22 pasienter (5,7 %) og 17 pasienter (47 %).
Romanian: Eficacitatea și siguranța ambrisentan, administrat concomitent cu alte tratamente pentru HTAP (de ex. prostanoide și stimulatori ai guanilat ciclazei solubile), nu a fost studiată în mod specific în studii clinice controlate efectuate la pacienți cu HTAP (vezi pct. 5.1).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av ambrisentan ved samtidig bruk av annen PAH-behandling (f.eks. prostanoider og stimulatorer av oppløselig guanylatsyklase), er ikke spesifikt blitt undersøkt i kontrollerte kliniske studier hos PAH-pasienter (se pkt.
Romanian: → Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: → Fortell lege eller apotek dersom du bruker noen av disse legemidlene.
Romanian: Boală pulmonară veno-ocluzivă
Norwegian Bokmål: Pulmonal venookklusiv sykdom
Romanian: În cadrul extensiei deschise a studiului de lungă durată ARIES-E, riscul de creștere în 2 ani a aminotransferazelor serice >3× LSN la pacienții tratați cu ambrisentan a fost de 3,9%.
Norwegian Bokmål: I den åpne langtids forlengelsesstudien ARIES-E var 2 års risiko 3,9 % for å få serum aminotransferaseøkning >3xULN hos pasienter behandlet med ambrisentan.
Romanian: Mai puțin frecvente
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig
Romanian: • Selectivitatea acțiunii ambrisentanului asupra receptorului ETA comparativ cu ETB este de așteptat să păstreze producția de substanțe vasodilatatoare cum sunt oxidul nitric și prostaciclina, mediată de receptorul ETB.
Norwegian Bokmål: Selektiviteten av ambrisentan for ETA over ETB-reseptorer forventes å beholde ETB-reseptormediert produksjon av vasodilatorene nitrogenoksid og prostacyklin.
Romanian: A fost inițiat un studiu în care au fost incluși 492 de pacienți(ambrisentan N = 329, placebo N = 163) cu fibroză pulmonară idiopatică (FPI), dintre care 11% aveau hipertensiune pulmonară secundară (Grupul 3 conform clasificării OMS), dar a fost discontinuat prematur în momentul în care s-a observat că obiectivul principal de evaluare a eficacității nu poate fi atins (studiul ARTEMIS-IPF).
Norwegian Bokmål: En studie med 492 pasienter (ambrisentan N=329, placebo N=163) med idiopatisk pulmonal fibrose (IPF), hvor 11 % av pasientene hadde sekundær pulmonal hypertensjon (WHO gruppe 3) ble utført, men ble avsluttet før tiden da det ble oppdaget at det primære effektendepunktet ikke kunne oppnås (ARTEMIS-IPF-studien).
Romanian: → Cereți sfatul medicului sau farmacistului dacă luați mai multe comprimate decât doza recomandată.
Norwegian Bokmål: → Rådfør deg med lege eller apotek dersom du har tatt flere tabletter enn forskrevet.
Romanian: Cele mai multe cazuri raportate de insuficiență cardiacă au fost asociate cu retenție hidrică în organism.
Norwegian Bokmål: Flesteparten av de rapporterte tilfellene av hjertesvikt var assosiert med væskeretensjon.
Romanian: HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni.
Norwegian Bokmål: PAH er høyt blodtrykk i blodårene som frakter blod fra hjertet til lungene (lungearteriene).
Romanian: Criteriile de evaluare au inclus: decesul, transplantul pulmonar, spitalizarea pentru HTAP, septostomie atrială, adăugarea altor medicamente pentru tratamentul HTAP și criteriul inițial de excludere.
Norwegian Bokmål: Målingen inkluderte død, lungetransplantasjon, sykehusinnleggelse for PAH, atrial septostomi, tillegg av andre PAH-preparater og kriterier for å trekke seg tidlig fra studien.
Romanian: Pacienții incluși aveau HTAP idiopatică sau HTAP asociată cu boli de țesut conjunctiv (HTAPBTC).
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter hadde IPAH eller PAH assosiert med bindevevssykdom (PAH-CTD).
Romanian: Hiperplazia osului nazal nu a fost observată la administrarea ambrisentan la șoareci sau câini.
Norwegian Bokmål: Hyperplasi av nasalbein er ikke blitt observert med ambrisentan hos mus eller hunder.
Romanian: Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)
Norwegian Bokmål: Anemi (redusert antall røde blodceller)
Romanian: Administrarea la starea de echilibru de ketoconazol (un inhibitor puternic al CYP3A4) nu a determinat o creștere semnificativă clinic a expunerii la ambrisentan (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: «Steady-state»-administrasjon av ketokonazol (sterk hemmer av CYP3A4) resulterte ikke i klinisk signifikant økning i eksponering for ambrisentan (se pkt.
Romanian: Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apotek har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Romanian: Tulburări hematologice și limfatice Anemie (hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Anemi (hemoglobin/hematokritsenkning)
Romanian: Endotelina joacă un rol foarte important în fiziopatologia HTAP.
Norwegian Bokmål: Endotelin utgjør en signifikant rolle i patofysiologien av PAH.
Romanian: Au fost excluși pacienții cu boală hepatică preexistentă (ciroză sau transaminaze crescute semnificativ clinic) și pacienții care utilizau alte tratamente țintă pentru HTAP (cum sunt prostanoide).
Norwegian Bokmål: Pasienter med allerede etablert leversykdom (cirrhose eller klinisk signifikant økte aminotransferaser) og pasienter som brukte annen målrettet behandling mot PAH (eksempelvis prostanoider), ble ekskludert.
Romanian: Într-o analiză farmacocinetică populațională, s-a demonstrat că scăderea clearance-ului oral a fost corelată cu o creștere a concentrațiilor plasmatice de bilirubină.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse ble det vist at oral clearance ble redusert som funksjon av økende bilirubinnivå.
Romanian: Anomalii ale mandibulei, limbii și/sau palatului au fost observate la toate dozele testate.
Norwegian Bokmål: Abnormaliteter av nedre kjeve, tunge og/eller gane ble sett ved alle testdoser.
Romanian: Tulburări oculare Vedere încețoșată, afectare a vederii
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Uskarpt syn, svekket syn
Romanian: S-a observat atrofie testiculară tubulară, asociată ocazional cu aspermie, în cadrul unor studii de toxicitate și fertilitate, efectuate cu doze orale repetate, fără marjă de siguranță, la masculii de șobolani și șoareci.
Norwegian Bokmål: Testikulær tubulær atrofi, som noen ganger ble assosiert med aspermi, ble observert ved gjentatt oral dosetoksisitet og fertilitetsstudier med hannrotter og -mus uten sikkerhetsmargin.
Romanian: • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună)
Norwegian Bokmål: • betennelse i leveren forårsaket av kroppens eget immunforsvar (autoimmun hepatitt) I kombinasjon med tadalafil
Romanian: Au fost excluși, de asemenea, pacienții cu valori ale ALT și AST >2 × LSN la înrolarea în studiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ALAT- og ASAT-verdier >2xULN ved baseline ble også ekskludert.
Romanian: • agravarea senzației de lipsă de aer, la scurt timp după începerea tratamentului cu Ambrisentan
Norwegian Bokmål: • forverring av kortpustethet kort tid etter oppstart med Ambrisentan Mylan
Romanian: Administrarea concomitentă de ambrisentan și un inhibitor de fosfodiesterază, fie sildenafil sau tadalafil (amândouă substrat pentru CYP3A4) la voluntari sănătoși, nu a afectat semnificativ farmacocinetica inhibitorilor de fosfodiesterază sau a ambrisentanului (vezi pct. 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ambrisentan og en fosfodiesterasehemmer, enten sildenafil eller tadalafil (begge er CYP3A4-substrater), hos friske frivillige hadde ingen signifikant effekt på farmakokinetikken til ambrisentan eller fosfodiesterasehemmerne (se pkt.
Romanian: • Femeile cu potențial de reproducere trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace
Norwegian Bokmål: • Fertile kvinner må bruke pålitelig prevensjon.
Romanian: Ambrisentan Mylan lărgește arterele pulmonare, ușurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere.
Norwegian Bokmål: Ambrisentan Mylan utvider blodårene i lungene og gjør det lettere for hjertet å pumpe blod gjennom dem.
Romanian: Administrarea concomitentă de rifampicină (un inhibitor a polipeptidei transportoare a anionilor organici [OATP - Organic Anion Transporting Polypeptide], un inductor puternic al CYP3A și 2C19 și inductor al gpP și uridin-difosfo-glucuronoziltransferazelor [UGT]) a fost asociată cu o creștere tranzitorie (de aproximativ 2 ori) a expunerii la ambrisentan în urma administrării dozelor inițiale la voluntari sănătoși.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med rifampicin (en hemmer av organisk anion eksport pumpe (OATP), en sterk induser av CYP3A og 2C19 og en induser av P-gp og uridin-difosfat-glukosyltransferaser (UGTer)) ble assosiert med en forbigående økning (omtrent 2 ganger) av eksponering for ambrisentan etter de første dosene hos friske frivillige.