FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een onopzettelijke toediening van meer dan één intraruminaal hulpmiddel kan leiden tot bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een overdosis monensin, waaronder verlies van eetlust, diarree en lethargie.
Romanian: Administrarea accidentală a mai mult de un dispozitiv intraruminal poate avea unele reacţii adverse tipice supradozării cu monensin, inclusiv scăderea poftei de mâncare, diaree şi letargie.
Dutch: Indien het beschadigd is, dien dan een nieuw intraruminaal hulpmiddel toe.
Romanian: Dacă este deteriorat, administraţi un dispozitiv intraruminal nou.
Dutch: Bij contact tussen de subeenheden van tabletten binnen het intraruminaal hulpmiddel en de pensvloeistof vormt zich een gel in de opening van het hulpmiddel die langzaam wordt afgegeven uit het intraruminaal hulpmiddel.
Romanian: Atunci când subunităţile comprimatului din interiorul dispozitivului intraruminal intră în contact cu lichidul din rumen la orificiul dispozitivului, se formează un gel care se eliberează încet din dispozitivul intraruminal.
Dutch: Vouw de vleugels langs de kern van het intraruminaal hulpmiddel en stop het hulpmiddel in een geschikt toedieningsinstrument, het uiteinde met de opening eerst.
Romanian: Îndoiţi braţele în jos, pe lângă corpul dispozitivului intraruminal, şi introduceţi dispozitivul într-un dispozitiv adecvat de administrare, cu capătul cu orificiul înainte.
Dutch: Kexxtone geeft bij benadering een gemiddelde dosis van 335 mg monensin per dag af gedurende ongeveer 95 dagen.
Romanian: Kexxtone furnizează o doză medie aproximativă de 335 mg de monensin pe zi timp de aproximativ 95
Dutch: Diersoort MRLs
Romanian: Specii de animale
Dutch: Duitsland
Romanian: Franţa
Dutch: Niet gebruiken bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
Romanian: Nu se utilizează pentru animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg greutate corporală.
Dutch: Ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij melkkoeien/vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose krijgen.
Romanian: INDICAŢIE Pentru reducerea incidenţei cetozei la vacile de lapte/junincile periparturiente, la care se preconizează dezvoltarea cetozei.
Dutch: Als dit het geval is, dien het intraruminaal hulpmiddel dan opnieuw toe als het onbeschadigd is.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, administraţi din nou dispozitivul intraruminal, în cazul în care este nedeteriorat.
Dutch: In het geval van vroegtijdige regurgitatie moet u het dier opzoeken door het vergelijken van het identificatienummer van het dier horend bij het nummer op het intraruminaal hulpmiddel en dient u opnieuw een onbeschadigd intraruminaal hulpmiddel toe (Zie rubriek 4.5).
Romanian: În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal şi administraţi din nou un dispozitiv intraruminal nedeteriorat
Dutch: Slokdarmobstructie werd zeer zelden waargenomen.
Romanian: În cazuri foarte rare, a fost observată obstrucția esofagului.
Dutch: Ongebruikte diergeneesmiddelen, restanten hiervan, of na dosering geregurgiteerde intraruminale apparaten, dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat, deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse sau dispozitivele intraruminale regurgitate trebuie eliminat în conformitate cu cerinţele locale.
Dutch: In geval van regurgitatie moet het dier geïdentificeerd worden door het identificatienummer van het dier te koppelen aan het nummer op het intraruminale hulpmiddel.
Romanian: În eventualitatea regurgitării premature, identificaţi animalul potrivind numărul de identificare cu numărul de pe dispozitivul intraruminal.
Dutch: Spijsverteringsstoornissen (zoals diarree, maagaandoening bij herkauwers) werden zelden waargenomen.
Romanian: În cazuri rare au fost observate semne digestive (de ex. diaree, tulburări gastrice ruminante, etc).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees vóór gebruik de bijsluiter Intraruminaal gebruik.
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Citiţi prospectul înainte de utilizare.
Dutch: Controleer behandelde dieren tot 4 dagen na toediening op tekenen van vastzitten van het intraruminaal hulpmiddel in de slokdarm.
Romanian: Verificaţi din nou animalul timp de până la 4 zile după administrarea dozei pentru a observa semnele ce ar indica faptul că un dispozitiv intraruminal a rămas în esofag.
Dutch: Tekenen van vastzitten zijn onder andere trommelzucht, eventueel gevolgd door hoesten, kwijlen, gebrek aan eetlust en niet gedijen.
Romanian: Aceste semne pot include inflamaţie, ce poate fi urmată de tuse, salivaţie, lipsa poftei de mâncare şi stagnare în greutate.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ZAKJE VAN ALUMINIUMFOLIE MET 1, 3 OF 5 INTRARUMINALE APPARATEN MET CONTINUE AFGIFTE
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR PUNGĂ DE FOLIE CONŢINÂND 1, 3 SAU 5 DISPOZITIV(E) INTRARUMINAL(E) CU ELIBERARE CONTINUĂ
Dutch: WACHTTIJDEN Nul dagen.
Romanian: Lapte: zero zile
Dutch: Houd de folie zorgvuldig gesloten.
Romanian: A se păstra folia bine închisă.
Dutch: Hulpmiddel
Romanian: Dispozitiv
Dutch: Kexxtone geeft bij benadering een gemiddelde dosis af van ongeveer 335 mg monensin per dag gedurende ongeveer 95 dagen.
Romanian: Kexxtone eliberează o doză medie aproximativă de 335 mg de monensin / zi timp de aproximativ 95
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Romanian: 4.4 Atenţionări speciale pentru fiecare specie ţintă Identificarea animalelor pentru tratament trebuie să se facă în funcţie de decizia medicului veterinar.
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen
Romanian: Alte precauții
Dutch: Zet het dier vast met hoofd en nek naar voren gestrekt.
Romanian: Imobilizaţi animalul, ţinându-i capul şi gâtul întinse în faţă.
Dutch: Polypropyleen* zuiger.
Romanian: Piston din polipropilenă*.
Dutch: Gebruik niet te veel kracht, om trauma en letsel aan de keelholte en slokdarm te vermijden.
Romanian: Pentru a evita provocarea unor traumatisme şi leziuni la nivelul faringelui şi esofagului, nu acţionaţi cu forţă excesivă.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op verpakking na EXP.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: 6 luni A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe cutie după „EXP".
Dutch: Ze zijn het gevolg van natuurlijke fermentatieproducten, geproduceerd door Streptomyces cinnamonensis.
Romanian: Aceştia sunt rezultatul produselor de fermentaţie naturală rezultate din
Dutch: Subeenheid
Romanian: Subunitate:
Dutch: Voor de melkkoe rond het afkalven zijn de positieve effecten van monensin onder andere een daling van de hoeveelheid ketonen in het bloed, een verhoging van de hoeveelheid glucose in het serum en een daling van het voorkomen van ketose.
Romanian: La vacile de lapte periparturiente, efectele pozitive ale monensinului includ reducerea cetonelor din sânge,
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN TBD
Romanian: DATA LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL LL/AAAA
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Andere spijsverteringskanaal en metabolisme middelen: geneesmiddelen voor de preventie of behandeling van acetonemie.
Romanian: Alte produse pentru tractul digestiv și metabolism - medicamente pentru prevenirea și/sau tratamentul cetozei Codul veterinar ATC: QA16QA06
Dutch: 32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium)
Romanian: 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu)
Dutch: Zakje van aluminiumfolie met 1, 3 of 5 intraruminaal/intraruminale hulpmiddel(len).
Romanian: ALTE INFORMAŢII Pungă din folie de aluminiu, conţinând 1, 3 sau 5 dispozitiv(e) intraruminal(e).
Dutch: Overige voorzorgsmaatregelen:
Romanian: Alte precauţii
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Rund (melkkoeien en vaarzen)
Romanian: Bovine (vaci de lapte şi juninci)
Dutch: NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
Dutch: Breng het toedieningsinstrument in de bek zonder daarbij de voortanden te raken.
Romanian: Introduceţi dispozitivul de administrare în gură, evitând dinţii din faţă.
Dutch: 32,4 g (overeenkomend met 35,2 g monensin-natrium).
Romanian: 32,4 g (echivalentul a 35,2 g monensin de sodiu).
Dutch: Geen
Romanian: Nu există
Dutch: 10 μg/kg 50 μg/kg 10 μg/kg 2 μg/kg
Romanian: 10 μg/kg
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 intraruminaal hulpmiddel 3 intraruminale hulpmiddelen 5 intraruminale hulpmiddelen
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 1 dispozitiv intraruminal.
Dutch: Breng het toedieningsinstrument voorbij de tongbasis en vermijd daarbij de kiezen.
Romanian: Introduceţi dispozitivul de administrare dincolo de baza limbii, având grijă să evitaţi dinţii molari.
Dutch: Stalen veer.
Romanian: Arc din oţel.
Dutch: Trek de handschoenen uit en was de handen en de blootgestelde huid na de hantering van de intraruminale apparaten.
Romanian: După ce aţi manipulat dispozitivele intraruminale, aruncaţi mănuşile şi spălaţi-vă pe mâini, precum şi pe pielea expusă.
Dutch: Schiet het intraruminaal hulpmiddel uit het toedieningsinstrument wanneer het dier slikt.
Romanian: Atunci când animalul înghite, ejectaţi dispozitivul intraruminal din dispozitivul de administrare.
Dutch: SPECIALE BEWAARVOORSCHIFTEN
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE DEPOZITARE
Dutch: Itraruminaal toegediende monensin werkt in het maag-darmkanaal.
Romanian: Zona de acţiune pentru monensin cu administrare intraruminală este tractul gastrointestinal.
Dutch: 4.9 Dosering en toedieningsweg
Romanian: 4.9 Cantităţi de administrat şi calea de administrare Utilizare intraruminală.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 28/01/2013.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 28/01/2013.
Dutch: Blootstelling aan monensin kan een allergische reactie veroorzaken bij bepaalde personen.
Romanian: Expunerea la monensin poate provoca reacţii alergice la anumite persoane.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 28/01/2013 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kexxtone verleend.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Kexxtone, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 28/01/2013.
Dutch: Overige informatie over Kexxtone:
Romanian: Alte informaţii despre Kexxtone:
Dutch: Indien het beschadigd is, dient een nieuw intraruminaal hulpmiddel te worden toegediend.
Romanian: Dacă este deteriorat, trebuie administrat un dispozitiv intraruminal nou.
Dutch: Het is hoofdzakelijk actief tegen grampositieve bacteriën.
Romanian: Substanţa este activă în principal împotriva bacteriilor gram-pozitive.
Dutch: Mensen met een bekende overgevoeligheid (allergie) voor monensin of voor enig ander bestanddeel van het middel moeten contact met het middel vermijden.
Romanian: Persoanele cu hipersensibilitate (alergie) cunoscută la monensin sau la oricare dintre ingrediente trebuie să evite contactul cu produsul.
Dutch: De handschoenen moeten worden uitgetrokken en de handen en de blootgestelde huid worden gewassen na de toepassing van het middel.
Romanian: Mănuşile trebuie scoase, iar mâinile şi pielea expusă trebuie spălate după manipularea produsului.
Dutch: Honden, paarden, andere paardachtigen of parelhoenen mogen geen toegang hebben tot Kexxtone aangezien de inname van de inhoud van een intraruminaal hulpmiddel fataal kan zijn voor deze soorten.
Romanian: Câinilor, cailor, altor cabaline şi bibilicilor nu trebuie să li se permită să intre în contact cu Kexxtone, întrucât consumul conţinutului dispozitivului intraruminal poate fi fatal la aceste specii.
Dutch: Het hecht zich aan het oppervlak van bacteriële cellen en verstoort het mechanisme voor het transport van voedingsstoffen.
Romanian: Aceasta se ataşează de suprafaţa celulelor bacteriene şi interferează cu mecanismul de transport al substanţelor nutritive.
Dutch: ‘Continue afgifte' wil zeggen dat monensin langzaam uit het hulpmiddel wordt afgegeven.
Romanian: Eliberare continuă înseamnă că monensin este eliberat lent din dispozitiv.
Dutch: Het cumulatieve aantal gevallen van ketose was 11,5% in de Kexxtone-groep ten opzichte van 25,6% in de placebogroep.
Romanian: Rata cumulativă a cetozei a fost de 11,5% la grupul tratat cu Kexxtone, în comparaţie cu 25,6% la grupul care a primit placebo.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kexxtone groter zijn dan de risico's ervan voor de goedgekeurde indicatie en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Kexxtone.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Kexxtone depăşesc riscurile pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.
Dutch: De wachttijd is de tijd na toediening van het geneesmiddel die moet worden gewacht voordat het dier kan worden geslacht en het vlees of de melk kan worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Romanian: Perioada de aşteptare reprezintă perioada de timp care trebuie să treacă după administrarea medicamentului şi înainte ca animalul să fie sacrificat şi carnea sau laptele să fie utilizate pentru consumul uman.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was het cumulatieve aantal gevallen van klinische ketose bij de koeien tijdens de 15 à 16 weken na het kalven.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost rata cumulativă a cetozei clinice la vaci pe o durată de 15-16 săptămâni de la fătare.
Dutch: Hierdoor neemt de energieproductie in het lichaam van de koe toe en neemt de concentratie ketonen in het bloed af.
Romanian: Aceasta ameliorează producţia de energie în organismul vacii şi reduce nivelul cetonelor din sânge.
Dutch: De persoon die Kexxtone toedient, dient handschoenen te dragen tijdens de toepassing van het middel, ook bij het opbergen van een geregurgiteerd intraruminaal hulpmiddel.
Romanian: Persoana care administrează Kexxtone trebuie să poarte mănuşi când manipulează produsul, inclusiv atunci când recuperează un dispozitiv intraruminal regurgitat.
Dutch: Kexxtone is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1312 commerciële melkkoeien.
Romanian: Kexxtone a fost studiat în cadrul unui studiu principal care a cuprins 1 312 vaci pentru lapte destinat comercializării.
Dutch: Kexxtone is een geneesmiddel dat de werkzame stof monensin bevat.
Romanian: Kexxtone este un medicament veterinar care conţine substanţa activă monensin.
Dutch: Kexxtone mag niet worden gebruikt bij dieren met een lichaamsgewicht van minder dan 300 kg.
Romanian: Kexxtone este contraindica la animalele care cântăresc mai puţin de 300 kg.
Dutch: De werkzame stof in Kexxtone, monensin, is een antibioticum dat wordt geproduceerd door middel van natuurlijke fermentatie.
Romanian: Substanţa activă din Kexxtone, monensinul, este un antibiotic produs prin fermentaţie naturală.
Dutch: De wachttijd van Kexxtone voor vlees en melk is nul dagen voor rundvee.
Romanian: Perioada de aşteptare pentru Kexxtone la bovine este de zero zile pentru carne şi lapte.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Kexxtone werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) toegediend drie tot vier weken vóór de verwachte kalfdatum.
Romanian: A fost comparată o doză unică de Kexxtone cu placebo (un preparat inactiv), administrată cu trei până la patru săptămâni înainte de data preconizată pentru fătare.
Dutch: Monensin verandert de microbenpopulatie in de pens met als gevolg een toename van de bacteriën die propionaat, een stof die wordt gebruikt bij de aanmaak van glucose, produceren.
Romanian: Monensinul modifică populaţia microbiană din rumen, ceea ce are ca rezultat o creştere a bacteriilor care produc propionat, o substanţă utilizată pentru a produce glucoză.
Dutch: Welke voordelen bleek Kexxtone tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kexxtone pe parcursul studiilor?
Dutch: Een batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Romanian: Raportul beneficiu/risc este disponibil în modulul Dezbaterea ştiinţifică al prezentului EPAR.
Dutch: Een onopzettelijke toediening van meer dan één intraruminaal hulpmiddel kan leiden tot bijwerkingen die kenmerkend zijn voor een overdosis monensin, waaronder verlies van eetlust, diarree en lethargie.
Romanian: Administrarea accidentală a mai mult de un dispozitiv intraruminal poate avea efecte secundare tipice supradozajului cu monensin, inclusiv scăderea poftei de mâncare, diaree şi letargie.
Dutch: Klinische ketose werd gedefinieerd als een minimale concentratie van de stof ß-hydroxybutyraat in het bloed in combinatie met één of meer klinische tekenen van ketose.
Romanian: Cetoza clinică a fost definită pe baza unui nivel minim al substanţei beta-hidroxibutirat în sânge, în asociere cu unul sau mai multe semne clinice de cetoză.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een intraruminaal hulpmiddel met continue afgifte (een hulpmiddel dat via de mond van het dier wordt toegediend en wordt aangebracht in de pens, ofwel de eerste maag, van rundvee).
Romanian: Medicamentul este disponibil sub forma unui dispozitiv intraruminal cu eliberare continuă (un dispozitiv administrat prin gura animalului şi amplasat în rumenul - sau prestomacul - bovinelor).
Dutch: Wat is Kexxtone?
Romanian: Ce este Kexxtone?
Dutch: Eén enkel intraruminaal hulpmiddel dient drie tot vier weken vóór de verwachte kalfdatum bij een melkkoe of vaars te worden toegediend door middel van een geschikt toedieningsinstrument.
Romanian: Se administrează un singur dispozitiv intraruminal vacilor de lapte sau junincilor, cu trei până la patru săptămâni înainte de data preconizată pentru fătare, folosindu-se un dispozitiv adecvat de administrare.
Dutch: Ketose is een metabole stoornis waarbij de bloedglucosespiegel laag is en stoffen genaamd ketonen (zoals acetoacetaat en β-hydroxybutyraat) zich in het bloed ophopen.
Romanian: Cetoza reprezintă o tulburare metabolică în care valorile glucozei în sânge sunt mici, iar în sânge se acumulează substanţe numite cetone (cum sunt acidul acetoacetic şi beta-hidroxibutiratul).
Dutch: Behandeld rundvee moet gedurende één uur na toediening in een afgesloten ruimte worden gehouden om te controleren of het hulpmiddel wordt doorgeslikt of geregurgiteerd.
Romanian: Bovinele tratate trebuie ţinute într-un spaţiu închis timp de o oră după administrare pentru a se observa dacă medicamentul nu a fost înghiţit sau dacă a fost regurgitat.
Dutch: Rundvee moet tot vier dagen na de dosering worden gevolgd voor het geval het intraruminale hulpmiddel niet volledig is doorgeslikt en zich in de slokdarm (de buis die van de mond naar de pens leidt) heeft genesteld.
Romanian: Bovinele trebuie examinate din nou, timp de până la patru zile după administrarea dozei, pentru a se observa semnele ce ar indica faptul că dispozitivul intraruminal nu a fost complet înghiţit şi a rămas blocat în esofag (gâtul sau tubul care duce de la gură la rumen).
Dutch: Waarom is Kexxtone goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Kexxtone?
Dutch: Kexxtone wordt gebruikt ter vermindering van het voorkomen van ketose rond het afkalven bij melkkoeien en vaarzen waarvan wordt verwacht dat ze ketose krijgen.
Romanian: Kexxtone se utilizează pentru a reduce incidenţa cetozei la vacile de lapte şi la junincile la care se preconizează apariţia cetozei în apropierea perioadei de fătare.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kexxtone in?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kexxtone?
Dutch: Hoe werkt Kexxtone?
Romanian: Cum acţionează Kexxtone?
Dutch: Hoe is Kexxtone onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Kexxtone?
Dutch: Mensen mogen niet eten, drinken of roken tijdens de toepassing van Kexxtone.
Romanian: În timpul manipulării Kexxtone sunt interzise consumul de alimente şi băuturi şi fumatul.
Dutch: Als het hulpmiddel niet wordt doorgeslikt of als het wordt geregurgiteerd, dient het opnieuw te worden toegediend, indien het onbeschadigd is.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, dispozitivul intraruminal trebuie administrat din nou, cu condiţia să nu fiedeteriorat.
Dutch: Flacon (glas) 4 ml
Romanian: Flacon (sticlă) 4 ml
Dutch: Flacon (glas)
Romanian: Flacon (sticlă)
Dutch: 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor infusie
Romanian: EU/1/15/1024/002 Keytruda 25 mg/ml
Dutch: Keytruda heeft op 17 juli 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Keytruda a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 iulie 2015.
Dutch: Meer informatie over Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Keytruda sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/keytruda.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Keytruda continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Keytruda sunt monitorizate continuu.
Dutch: Overige informatie over Keytruda
Romanian: Alte informații despre Keytruda
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Keytruda te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Keytruda?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Keytruda groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Keytruda sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Keytruda is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van:
Romanian: Keytruda este un medicament împotriva cancerului folosit pentru a trata:
Dutch: Het bedrijf zal tevens de definitieve onderzoeksresultaten voor Keytruda overleggen om de voordelen van het middel op lange termijn te bevestigen.
Romanian: În plus, compania va furniza rezultatele finale ale studiilor cu Keytruda pentru a confirma beneficiile medicamentului pe termen lung.
Dutch: Keytruda bevat de werkzame stof pembrolizumab.
Romanian: Keytruda conține substanța activă pembrolizumab.
Dutch: De gemiddelde tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde was ongeveer 11 maanden.
Romanian: Durata medie de supraviețuire a pacienților fără agravarea bolii a fost de aproximativ 11 luni.
Dutch: Bovendien zal het analyses uitvoeren om beter te begrijpen welke patiënten waarschijnlijk het meeste baat zullen hebben bij behandeling met Keytruda.
Romanian: De asemenea, compania va efectua analize pentru a înțelege mai bine care sunt pacienții cu șansele cele mai mari de a beneficia de pe urma tratamentului cu Keytruda.
Dutch: Het bedrijf dat Keytruda in de handel brengt, zal patiënten een informatiepakket en waarschuwingskaart verstrekken om hen te informeren over de risico's van mogelijke bijwerkingen voor het immuunsysteem en te waarschuwen wanneer zij contact met hun arts moeten opnemen als zij symptomen ondervinden.
Romanian: Compania care comercializează Keytruda va furniza pacienților un pachet informativ și un card de avertizare pentru a-i informa cu privire la riscurile eventualelor reacții adverse legate de imunitate, precum și instrucțiuni cu privire la momentul în care trebuie să se adreseze medicului dacă au simptome.
Dutch: Welke voordelen bleek Keytruda tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Keytruda pe parcursul studiilor?
Dutch: De arts kan de dosering uitstellen als er bepaalde bijwerkingen optreden, of de behandeling helemaal stopzetten als de bijwerkingen ernstig zijn.
Romanian: Medicul poate să amâne administrarea dozelor dacă apar anumite reacții adverse sau poate să oprească complet tratamentul dacă reacțiile adverse sunt grave.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Keytruda worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Keytruda sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.