FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Rilutek?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Rilutek?
Danish: Hvorfor blev Rilutek godkendt?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Rilutek odobreno?
Danish: Det vides ikke nøjagtigt, hvordan lægemidlet virker ved ALS.
Slovenian: Natančen način delovanja učinkovine pri bolezni ALS ni znan.
Danish: Rilutek anvendes til at forlænge patientens liv eller udskyde tidspunktet, hvor patienten skal i respirator.
Slovenian: Zdravilo Rilutek se uporablja za podaljševanje življenja bolnika ali časa, ki mu ostane do mehanične ventilacije.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med andre sygdomme i motorneuronerne.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne bi smeli uporabljati pri bolnikih, ki imajo druge oblike bolezni motoričnega nevrona.
Danish: Hvordan blev Rilutek undersøgt?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Rilutek raziskano?
Danish: Rilutek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof riluzol.
Slovenian: Rilutek je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino riluzol.
Danish: I undersøgelserne blev Rilutek givet i en dosering på 50, 100 eller 200 mg dagligt i op til 18 måneder.
Slovenian: V študijah so bolniki največ 18 mesecev prejemali 50, 100 ali 200 mg zdravila Rilutek na dan.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger for Rilutek fremgår af indlægssedlen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Rilutek, glejte navodilo za uporabo.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, der er ved Rilutek?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Rilutek izkazalo med študijami?
Danish: ALS er en sygdom i motorneuronerne, hvor de nerveceller, der sender instruktioner til musklerne, gradvist forringes.
Slovenian: ALS je oblika bolezni motoričnega nevrona, pri kateri se živčne celice, odgovorne za pošiljanje navodil mišicam, postopoma kvarijo, kar povzroči šibkost, uničevanje mišic in paralizo.
Danish: Rilutek bør ikke anvendes hos patienter med leversygdom eller unormalt højt indhold af leverenzymer i blodet.
Slovenian: Zdravila Rilutek ne smejo uporabljati bolniki z boleznimi jeter ali bolniki z nenormalno visokimi ravnmi jetrnih encimov.
Danish: Det aktive stof i Rilutek, riluzol, virker på nervesystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Rilutek je riluzol, ki učinkuje na živčni sistem.
Danish: Hvad anvendes Rilutek til?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Rilutek uporablja?
Danish: Hvad er Rilutek?
Slovenian: Kaj je zdravilo Rilutek?
Danish: Rilutek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i tre undersøgelser med tilsammen 1 282 patienter.
Slovenian: V treh študijah, ki so vključevale 1 282 bolnikov, so učinek zdravila Rilutek primerjali z učinkom placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine).
Danish: Hvordan virker Rilutek?
Slovenian: Kako zdravilo Rilutek deluje?
Danish: Hvordan anvendes Rilutek?
Slovenian: Kako se zdravilo Rilutek uporablja?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 7. maj 2012 Dato for seneste fornyelse: 09. januar 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 07 maj 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 09. januar 2017
Danish: I denne undersøgelse havde flertallet af patienterne en vitalkapacitetsratio på mindre end 60 %.
Slovenian: V tej študiji je imela večina bolnikov vitalno kapaciteto manj kot 60 %.
Danish: Den anbefalede dosis er 1 tablet to gange om dagen.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena tableta, dvakrat na dan.
Danish: VIGTIGT Kontakt straks din læge
Slovenian: POMEMBNO Nemudoma obvestite svojega zdravnika,
Danish: Du bør indtage tabletterne oralt hver 12. time, på samme tidspunkt af dagen hver dag (for eksempel om morgenen og om aftenen).
Slovenian: Tablete morate zaužiti, na 12 ur, vsak dan ob istem dnevnem času (npr. zjutraj in zvečer).
Danish: Riluzol er ca. 97 % proteinbundet og bindes hovedsageligt til serumalbumin og lipoproteiner.
Slovenian: Riluzol je približno 97-odstotno vezan na beljakovine in se veže predvsem na serumski albumin in lipoproteine.
Danish: D-65926 Frankfurt am Main Tyskland
Slovenian: D-65926 Frankfurt am Main
Danish: Patienter bør advares om muligheden for at opleve svimmelhed eller vertigo, og de bør opfordres til ikke at køre bil eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na možnost omotice ali vrtoglavice in jim svetovati, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se pojavita ta simptoma.
Danish: Der blev ikke observeret misdannelser i dyrereproduktionsstudierne.
Slovenian: V reprodukcijskih študijah na živalih niso opazili malformacij.
Danish: Hvis du er under 18 år, anbefales det ikke, at du tager Riluzol Zentiva, da der ikke er nogen information tilgængelig for denne patientgruppe.
Slovenian: Če ste mlajši od 18 let, uporaba zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljiva, saj ni na voljo nobenih informacij za to populacijo.
Danish: U kabelovny 130 102 37 Prag 10 Tjekkiet
Slovenian: U kabelovny 130 102 37 Prague 10 Češka republika
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrig
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Francija
Danish: 56 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter 112 filmovertrukne tabletter 168 filmovertrukne tabletter
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet 112 filmsko obloženih tablet 168 filmsko obloženih tablet
Danish: Hvis du har mistanke om, du er gravid, eller hvis du overvejer at amme, skal du spørge din læge til råds, før du tager Riluzol Zentiva.
Slovenian: Če mislite, da ste noseči, ali če nameravate dojiti, se posvetujte s svojim zdravnikom preden vzamete zdravilo Riluzol Zentiva.
Danish: - hvis du er gravid eller ammer.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite.
Danish: Du må ikke tage Riluzol Zentiva, hvis du er gravid eller ammer, eller har mistanke om, at du er gravid.
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva NE SMETE jemati, če ste noseči ali mislite, da ste noseči ali če dojite.
Danish: - hvis du får hoste eller besvær med at trække vejret, da dette kan være tegn på en lungesygdom (som hedder interstitiel lungesygdom).
Slovenian: - če se vam pojavi kašelj ali težko dihanje, kajti to je lahko znak bolezni pljuč (imenujemo jo intersticijska bolezen pljuč)
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2.
Slovenian: Okvarjeno delovanje jeter Glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2.
Danish: Derfor bør Riluzol Zentiva ikke bruges til patienter med andre former af motor-neuronsygdomme.
Slovenian: Zato se zdravila Riluzol Zentiva ne sme uporabljati pri bolnikih z drugimi oblikami bolezni motoričnega nevrona.
Danish: Hastigheden og graden af absorption reduceres, når riluzol gives med fedtholdige måltider (fald i Cmax på 44 %, fald af AUC på 17 %).
Slovenian: Hitrost in delež absorpcije se po uporabi riluzola z zelo mastnimi obroki zmanjšata (zmanjšanje Cmax za 44 % in zmanjšanje površine pod krivuljo plazemskih koncentracij (AUC) za 17 %).
Danish: EU/1/12/768/001 - 56 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/002 - 28 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/003 - 98 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/004 - 112 filmovertrukne tabletter EU/1/12/768/005 - 168 filmovertrukne tabletter
Slovenian: EU/1/12/768/001- 56 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/002 - 28 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/003 - 98 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/004 - 112 filmsko obloženih tablet EU/1/12/768/052 - 168 filmsko obloženih tablet
Danish: - hvis du får nogen form for feber (forhøjet temperatur), da Riluzol Zentiva kan medføre nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer.
Slovenian: - če imate vročino (zvišanje telesne temperature), saj zdravilo Riluzol Zentiva lahko povzroči znižanje števila belih krvnih celic.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Centralnervesystemet, øvrige lægemidler, ATC kode: N07XX02
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX02.
Danish: Riluzol Zentiva forhindrer frigivelsen af glutamat og dette kan hjælpe med at forebygge, at nerveceller bliver ødelagt.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva prepreči sproščanje glutamata, kar najbrž pomaga preprečevati poškodbo živčnih celic.
Danish: Den samlede udskillelse i urinen udgør ca. 90 % af dosis.
Slovenian: V celoti se v urinu izloči približno 90 % odmerka.
Danish: (≥1/10), almindelige (≥1/100 til <1/10), ikke almindelige (≥1/1.000 til <1/100), sjældne (≥1/10.000 til
Slovenian: Spodaj našteti neželeni učinki so razvrščeni po pogostosti, po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Danish: Øget alanin aminotransferase i de første tre måneder efter påbegyndt behandling med riluzol; det var oftest forbigående og niveauet vendte tilbage til under dobbelt ULN efter 2 til 6 måneder ved fortsat behandling.
Slovenian: Zvišanje alanin-aminotransferaze se je ponavadi pojavilo v 3 mesecih po začetku zdravljenja z riluzolom; ponavadi je bilo prehodno in raven se je med nadaljevanjem zdravljenja znižala na manj kot 2 kratno ULN po 2 do 6 mesecih.
Danish: Fertilitetsstudier hos rotter viste en mindre forringelse af reproduktionsevne og fertilitet ved doser på 15 mg/kg/dag (hvilket er højere end den terapeutiske dosis).
Slovenian: Plodnost Študije plodnosti pri podganah so pokazale rahlo poslabšanje reproduktivne sposobnosti in plodnosti pri odmerkih 15 mg/kg/dan (kar je več od terapevtskega odmerka), verjetno zaradi sedacije in letargije.
Danish: Hvis du har glemt at tage Riluzol Zentiva
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Riluzol Zentiva
Danish: Hvis du har taget for mange tabletter, skal du straks kontakte din læge eller skadestue.
Slovenian: Če ste vzeli preveč tablet, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom najbližje nujne zdravniške pomoči.
Danish: Der er intet bevis for, at Riluzol Zentiva udviser terapeutisk effekt på den motoriske funktion, på lungefunktion, facikulationer, muskelstyrke og motoriske symptomer.
Slovenian: Ni dokazov, da bi zdravilo Riluzol Zentiva terapevtsko učinkovalo na motorično funkcijo, pljučno funkcijo, fascikulacije, mišično moč ali motorične simptome.
Danish: Riluzol Zentiva anvendes for at forlænge livet eller tiden indtil mekanisk ventilation hos patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je indicirano za podaljšanje življenja ali časa do mehanične ventilacije pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Danish: Behandling med Riluzol Zentiva bør kun iværksættes af speciallæger med erfaring i behandling af motor-neuronsygdomme.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Riluzol Zentiva sme uvesti samo zdravnik specialist z izkušnjami v zdravljenju bolezni motoričnega nevrona.
Danish: Omkring 90 % absorberes og den absolutte biotilgængelighed er 60 ± 18 %.
Slovenian: Absorbira se okrog 90 % odmerka in absolutna biološka uporabnost je
Danish: Glucoroniderne udgør mere end 85 % af metabolitterne i urinen.
Slovenian: Več kot 85 % presnovkov v urinu je glukuronidov.
Danish: Hos patienter fra kliniske studier (n=20) hvor ALAT var forøget til mere end 5 gange ULN, blev behandlingen stoppet, og niveauet faldt til mindre end 2 gange ULN, i de fleste tilfælde inden for 2-4 måneder (se pkt.
Slovenian: sodelujočih v kliničnih študijah, z zvišano ALT več kot 5 kratno ULN je bilo zdravljenje prekinjeno in v večini primerov so se koncentracije znižale na manj kot 2 kratno ULN v 2 do 4 mesecih (glejte poglavje 4.4).
Danish: Riluzol Zentiva anvendes til patienter med amyotrofisk lateral sclerose (ALS).
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva uporabljamo pri bolnikih z amiotrofično lateralno sklerozo (ALS).
Danish: Det aktive indholdsstof i Riluzol Zentiva er riluzol, som virker på nervesystemet.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Riluzol Zentiva je riluzol, ki deluje na živčevje.
Danish: Riluzol bør gives med forsigtighed til patienter med anamnestisk patologisk leverfunktion eller til patienter med let forhøjede værdier af serum-aminotransferaser (ALAT, ASAT op til 3 gange de øvre normalværdier) bilirubin og/eller gamma-glutamyl transferase (GGT) niveauer.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri predpisovanju riluzola bolnikom z anamnezo motenega delovanja jeter ali bolnikom z nekoliko zvišano ravnjo serumskih transaminaz (ALT/SGPT, AST/SGOT do vrednosti, ki je enaka 3-kratni zgornji meji normalne vrednosti (ULN)), bilirubina in/ali gama-glutamiltransferaze
Danish: Kliniske undersøgelser har vist, at Riluzol Zentiva forlænger overlevelsen for patienter med ALS (se pkt.
Slovenian: Klinična preskušanja so pokazala, da zdravilo Riluzol Zentiva podaljša preživetje bolnikov z ALS (glejte poglavje 5.1).
Danish: Med udgangspunkt i de farmakokinetiske undersøgelser, er der ingen særlige anvisninger for brug af Riluzol Zentiva i denne patientgruppe.
Slovenian: Na temelju farmakokinetičnih podatkov ni posebnih navodil za uporabo zdravila Riluzol Zentiva v tej populaciji.
Danish: Riluzol Zentiva fås i en pakning med 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter til oral anvendelse.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je na voljo v pakiranjih s 28, 56, 98, 112 ali 168 tabletami in ga jemljemo z zaužitjem.
Danish: Tabletten er kapselformet, hvid og mærket "RPR 202" på den ene side.
Slovenian: filmsko obložena tableta Tablete imajo kapsulam podobno obliko, so bele barve in imajo na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Riluzol Zentiva Tag ikke Riluzol Zentiva
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Riluzol Zentiva Ne jemljite zdravila Riluzol Zentiva
Danish: Hos patienter behandlet med riluzol 100 mg/dag var overlevelsen signifikant forlænget sammenlignet med patienter, som fik placebo.
Slovenian: zdravljenih z riluzolom 100 mg/dan, je bilo preživetje značilno večje kot pri bolnikih, ki so dobivali placebo.
Danish: Få mere information hos din læge om ALS og hvorfor du får denne medicin
Slovenian: O dodatnih informacijah o ALS in o razlogu, zakaj ste dobili to zdravilo, se prosimo posvetujte s svojim zdravnikom.
Danish: En filmovertrukken tablet indeholder 50 mg riluzol.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg riluzola.
Danish: Vandfri calciumphosphat Mikrokrystallinsk cellulose Kolloid vandfri silica Magnesiumstearat Croscarmellosenatrium
Slovenian: Jedro brezvodni kalcijev hidrogenfosfat mikrokristalna celuloza brezvodni koloidni silicijev dioksid magnezijev stearat premreženi natrijev karmelozat
Danish: - hvis du har en leversygdom eller forhøjede niveauer af visse lever-enzymer (aminotransferaser) i blodet.
Slovenian: - zvišanje koncentracij določenih jetrnih encimov (transaminaz) v krvi.
Danish: I et dobbelt-blindt placebokontrolleret studie, der var designet til at undersøge effekt og sikkerhed hos japanske patienter, blev 204 patienter randomiseret til enten 100 mg riluzol/dag (50 mg 2 gange daglig) eller placebo.
Slovenian: V dvojno slepem, s placebom kontroliranem preskušanju za oceno učinkovitosti in varnosti riluzola pri japonskih bolnikih so 204 bolnike randomizirali na riluzol 100 mg/dan (50 mg dvakrat na dan) ali placebo in jih spremljali 18 mesecev.
Danish: Česká republika
Slovenian: Češka republika
Danish: Riluzol Zentiva kan ikke anbefales til patienter med nedsat nyrefunktion, da der ikke er foretaget undersøgelser med gentagne doseringer hos denne patientgruppe (se pkt.
Slovenian: Zdravila Riluzol Zentiva ni priporočljivo uporabljati pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic, ker v tej populaciji ni bilo študij s ponavljajočimi odmerki (glejte poglavje 4.4).
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) af Riluzol Zentiva er: - blodmangel - allergiske reaktioner - betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) zdravila Riluzol Zentiva so: - slabokrvnost - alergijske reakcije - vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) af Riluzol Zentiva er: svimmelhed prikken i munden opkastning søvnighed hurtigere hjerterytme diarré hovedpine mavesmerter smerter
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) zdravila Riluzol Zentiva so: omotica odrevenelost ali mravljinčavost ust bruhanje zaspanost pospešen srčni utrip driska glavobol bolečine v trebuhu bolečine
Danish: A. FREMSTILLERE ANSVARLIGE FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Danish: Hver tablet indeholder 50 mg riluzol og har "RPR 202" præget på den ene side af tabletten.
Slovenian: 50 mg riluzola in ima na eni strani vrezan napis "RPR 202".
Danish: Hver pakning indeholder 28, 56, 98, 112 eller 168 tabletter.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 28, 56, 98, 112 ali 168 tablet Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Riluzol Zentiva indeholder:
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Riluzol Zentiva
Danish: Dette kan være et tegn på et fald i antallet af hvide blodlegemer, som kan medføre forøget risiko for infektion
Slovenian: - če imate vročino: pojavi se lahko zaradi znižanega števila belih krvnih celic, kar lahko poveča tveganje za okužbo
Danish: Hos ældre (>70 år) bliver riluzols farmakokinetik ikke påvirket af gentagne doser (4,5 dages behandling med 50 mg riluzol to gange dagligt).
Slovenian: Farmakokinetični parametri riluzola se po večkratnem odmerjanju (4,5 dni zdravljenja s 50 mg riluzola dvakrat na dan) pri starejših (> 70 let) ne spremenijo.
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter.
Slovenian: Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete
Danish: Brug af anden medicin sammen med Riluzol Zentiva
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Riluzol Zentiva
Danish: Riluzol Zentiva er ikke vist at være effektiv i behandlingen af de sene stadier af ALS.
Slovenian: Zentiva bilo učinkovito v poznih stadijih ALS.
Danish: Den primære metaboliske vej for riluzol er initial oxidation af CYP1A2 fremstillende N-hydroxyriluzol (RPR112512) riluzols aktive hovedmetabolit.
Slovenian: hidroksiriluzol (RPR112512), glavni aktivni presnovek riluzola.
Danish: Hvis der opstår respiratoriske symptomer som tør hoste og/eller dyspnø, bør der tages et røntgenbillede af brystkassen, og ved tegn på eventuelle interstitielle lungesygdomme (f.eks. bilaterale diffuse lungeinfiltrater) bør behandling med riluzol seponeres øjeblikkeligt.
Slovenian: Če se pojavijo simptomi na dihalih, npr. suh kašelj in/ali dispneja, je treba narediti rentgenogram prsnih organov.
Danish: Riluzol Zentiva anbefales ikke til pædiatriske patienter, pga. manglende data vedrørende riluzols sikkerhed og virkning ved neurodegenerative sygdomme hos børn og unge.
Slovenian: Pediatrična populacija Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti riluzola, pri katerikoli nevrodegenerativni bolezni otrok in mladostnikov, uporaba zdravila Riluzol Zentiva pri pediatrični populaciji ni priporočljiva.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser med gentagne doseringer hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic študije s ponavljajočimi odmerki niso bile izvedene (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvad Riluzol Zentiva anvendes til
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Riluzol Zentiva
Danish: MÆRKNING DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA
Danish: Kontakt lægen, før du tager Riluzol Zentiva: - hvis du har nogen form for leverproblemer: gulfarvning af huden eller det hvide i dine øjne
Slovenian: - če imate kakršnekoli težave z jetri: porumenelost vaše kože ali beločnice v vaših očeh
Danish: (f.eks. caffein, diclofac, diazepam, nicergolin, clomepramin, imipramin, fluvoxamin, phenacetin, theophyllin, amitriptylin, og quinoloner) kan potentielt nedsætte riluzols eliminations-hastighed, hvorimod stoffer, der fremmer CYP1A2 (f.eks. cigaretrygning, grillmad, rifampicin og omeprazol) kan øge eliminationshastigheden af riluzol.
Slovenian: amitriptilin in kinoloni) bi potencialno lahko upočasnili eliminacijo riluzola, induktorji CYP 1A2 (npr. cigaretni dim, nad ogljem pečena hrana, rifampicin in omeprazol) pa bi jo lahko pospešili.
Danish: Sikkerhed og effekt af Riluzol Zentiva ved andre motor-neuronsygdomme end ALS er ikke undersøgt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Riluzol Zentiva sta bili raziskani le pri ALS.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Slovenian: Shranjevanje zdravila Riluzol Zentiva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Danish: Din læge kan udføre regelmæssige blodprøver, mens du får Riluzol Zentiva, for at sikre sig, at dette ikke sker.
Slovenian: Da se bo vaš zdravnik prepričal, da ni prišlo do pojava teh simptomov, vam bo morda med zdravljenjem z zdravilom Riluzol Zentiva opravljal redne preiskave krvi.
Danish: Riluzol Zentiva 50 mg filmovertrukne tabletter riluzol
Slovenian: Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Danish: Riluzol Zentiva er kontraindiceret under graviditeten (se pkt.
Slovenian: Zdravilo Riluzol Zentiva je kontraindicirano med nosečnostjo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Danish: Diarré, abdominalsmerter, opkastning
Slovenian: Bolezni prebavil navzea diareja, bolečine v trebuhu, bruhanje pankreatitis
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Riluzol Zentiva 50 mg, filmovertrukne tabletter
Slovenian: Navodilo za uporabo Riluzol Zentiva 50 mg filmsko obložene tablete riluzol
Danish: Uomdannet riluzol er hovedkomponenten i plasma og metaboliseres ekstensivt af CYP og efterfølgende glukuronidering.
Slovenian: Nespremenjeni riluzol je glavna komponenta zdravila v plazmi.
Danish: Titandioxid (E171)
Slovenian: Obloga hipromeloza makrogol 6000 titanov dioksid (E 171)
Danish: Riluzol Zentiva er kontraindiceret til ammende kvinder (se pkt.
Slovenian: Dojenje Zdravilo Riluzol Zentiva je kontraindicirano pri ženskah, ki dojijo (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Danish: Tabletkerne:
Slovenian: Vsaka tableta vsebuje
Danish: - hvis du er allergisk over for riluzol eller et af de øvrige indholdsstoffer i Riluzol Zentiva (angivet i punkt 6).
Slovenian: - če ste alergični na riluzol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), - če imate katero od bolezni jeter ali zvišanje krvnih koncentracij določenih jetrnih encimov
Danish: Lægemidlet er identisk med Rilutek, som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Rilutek, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Danish: Den ene undersøgelse omfattede ældre patienter (over 75 år) og patienter med fremskreden sygdom.
Slovenian: V eni od teh študij so sodelovali starejši bolniki (starejši od 75 let) in bolniki z napredovalo boleznijo.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Riluzole Zentiva findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Riluzole Zentiva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Riluzole Zentiva den 7. maj 2012.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Riluzole Zentiva, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 7. maja 2012.