FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 09/02/2017
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännandet: 09/02/2017
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/16/204/001-006
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/16/204/001-006
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Zoetis Belgium SA
Swedish: 2 NAMN PÅ INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Zoetis Belgium SA
French: Stronghold Plus ne doit pas être déversé dans les cours d'eau car cela pourrait mettre en danger les poissons et autres organismes aquatiques.
Swedish: Stronghold Plus får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.
French: Stronghold Plus solution pour spot-on
Swedish: Stronghold Plus spot-on lösning
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes: Substance active: Stronghold Plus Solution pour spot-on
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje enhetsdos (pipett) innehåller: Aktiva substanser: Stronghold Plus spot-on lösning
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Swedish: 4 FÖRPACKNINGSSTORLEK
French: - Traitement et prévention des infestations par les puces (Ctenocephalides spp).
Swedish: - För behandling och förebyggande av loppangrepp (Ctenocephalides spp).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
French: Butylhydroxytoluène
Swedish: Butylerad hydroxytoluen
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 0,25 ml
Swedish: 2 MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER 0,25 ml
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année}
Swedish: 5 UTGÅNGSDATUM EXP {månad/år}
French: Stronghold Plus doit être administré en une seule application par spot-on (topique) selon le tableau ci dessous (soit au minimum 6mg/kg de sélamectine et 1mg/kg de sarolaner) :
Swedish: Stronghold Plus ska ges som en engångsdos av spot-on (lokal) lösning enligt följande tabell (motsvarande minst 6 mg/kg selamektin och 1 mg/kg sarolaner).
French: Après administration topique de Stronghold Plus, la selamectine et le sarolaner sont bien absorbés avec des valeurs moyennes de biodisponibilité de 40,5% et 57,9% respectivement, avec une distribution systémique.
Swedish: Efter lokal administrering av Stronghold Plus absorberas både selamektin och sarolaner väl; den genomsnittliga biotillgängligheten av selamektin är 40,5 % och av sarolaner 57,9 % och de distribueras systematiskt.
French: Le produit est disponible en boîte de trois pipettes (toutes les tailles de pipettes) et six pipettes (toutes les tailles de pipettes).
Swedish: Produkten levereras i förpackningar om tre pipetter (i alla pipettstorlekar) och sex pipetter (i alla pipettstorlekar).
French: PIPETTE
Swedish: PIPETT
French: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (bouchon vert)
Swedish: Stronghold Plus 60 mg/10 mg (grön huv)
French: LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S) Chaque dose unitaire (pipette) délivre les quantités suivantes: Substance active:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje enhetsdos (pipett) innehåller:
French: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (bouchon orange)
Swedish: Stronghold Plus 30 mg/5 mg (orange huv)
French: Dosage et nombre de pipettes à administrer Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (bouchon jaune)
Swedish: Styrka och antal pipetter som administreras Stronghold Plus 15 mg/2,5 mg (gul huv)
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» À usage vétérinaire.
Swedish: 6 TEXTEN "FÖR DJUR" För djur.
French: Pipettes en propylène translucide représentant chacune une dose unitaire de traitement, conditionnées unitairement sous plaquette en aluminium et aluminium/PVC.
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material) Genomskinliga engångspipetter av polypropen individuellt förpackade i aluminium- och aluminium/PVCblisterförpackningar.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot {numéro}
Swedish: 4 TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot {nummer}
French: Stronghold Plus solution pour spot-on pour chats Stronghold Plus solution pour spot-on pour chats Stronghold Plus solution pour spot-on pour chats
Swedish: 1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Stronghold Plus spot-on lösning för katter Stronghold Plus spot-on lösning för katter Stronghold Plus spot-on lösning för katter
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Swedish: 16 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
French: Le sarolaner est actif contre les puces adultes (Ctenocephalides spp) et contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus et Rhipicephalus sanguineus.
Swedish: och flera fästingarter såsom Dermacentor reticulatus, Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus och Rhipicephalus sanguineus.
French: La selamectine est active contre les puces adultes (Ctenocephalides spp), les acariens responsables de la gale des oreilles (Otodectes cynotis), les poux broyeurs (Felicola subrostratus) et les nématodes gastro-intestinaux (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
Swedish: och kvalster (Otodectes cynotis), löss (Felicola subrostratus) och nematoder i mag-tarmkanalen (Toxocara cati, Ancylostoma tubaeforme).
French: TEMPS D'ATTENTE
Swedish: 4 KARENSTID
French: Le médicament peut être utilisé:
Swedish: Läkemedlet kan användas
French: L'EPAR complet relatif à Stronghold Plus est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Stronghold Plus finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
French: L'utilisation du médicament peut induire un prurit léger et transitoire au site d'application.
Swedish: Läkemedlets användning kan leda till mild och kortvarig klåda på applikationsstället.
French: Stronghold Plus selamectine/sarolaner
Swedish: Stronghold Plus selamektin/sarolaner
French: Les animaux traités ne doivent pas être touchés jusqu'à ce que la zone d'application soit sèche.
Swedish: Vidrör inte behandlade djur förrän applikationsområdet är torrt.
French: Il peut aussi être utilisé dans le cadre d'un traitement contre la dermatite allergique aux piqûres de puces (une réaction allergique aux piqûres de puces);
Swedish: Det kan även användas som del av en behandling för allergisk dermatit orsakad av loppor (en allergisk reaktion mot loppbett),
French: Stronghold Plus tue les puces et certaines tiques dans les 24 heures et continue d'agir pendant 5 semaines contre les puces et pendant 4 à 5 semaines contre les tiques (en fonction du type de tique).
Swedish: Stronghold Plus dödar loppor och vissa fästingar inom 24 timmar och fortsätter att verka i 5 veckor mot loppor och 4 till 5 veckor mot fästingar (beroende på typ).
French: La selamectine et le sarolaner sont des médicaments antiparasitaires.
Swedish: Selamektin och sarolaner är antiparasitära läkemedel.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Stronghold Plus.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Stronghold Plus ska användas.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Stronghold Plus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Stronghold Plus.
French: Le dosage et le nombre de pipettes à utiliser dépendent du poids de l'animal traité.
Swedish: Styrkan och antalet pipetter som används beror på vikten hos den katt som behandlas.
French: Les personnes ayant la peau sensible ou présentant une hypersensibilité (allergie) à la selamectine ou au sarolaner doivent manipuler Stronghold Plus avec précaution.
Swedish: Personer med känslig hud eller som är överkänsliga (allergiska) mot selamektin eller sarolaner ska hantera Stronghold Plus med försiktighet.
French: Stronghold Plus doit uniquement être utilisé lorsqu'il est nécessaire de traiter des infestations par les tiques et un ou plusieurs des parasites mentionnés ci-dessus.
Swedish: Stronghold Plus får bara användas när det finns ett behov att behandla fästingar och en eller flera av de ovanstående parasiterna.
French: Il doit être conservé dans son conditionnement jusqu'à son utilisation, afin d'éviter que des enfants puissent avoir un accès direct au médicament.
Swedish: Läkemedlet måste förbli i sin förpackning tills det används, för att förhindra att barn kommer åt det.
French: Stronghold Plus ne doit pas être utilisé chez des chats souffrant d'autres maladies, ou affaiblis et d'un poids insuffisant (pour leur âge).
Swedish: Stronghold Plus får inte ges till katter som lider av andra sjukdomar eller till katter som är svaga och underviktiga (för sin ålder).
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Stronghold Plus sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Stronghold Plus är större än riskerna och rekommenderade att Stronghold Plus skulle godkännas för försäljning i EU.
French: Le sarolaner bloque la circulation normale des particules de chlorure chargées qui entrent dans les cellules nerveuses ou qui en sortent, en particulier celles associées à l'acide gamma-aminobutyrique (GABA) et au glutamate, deux substances qui transmettent les messages entre les nerfs (neurotransmetteurs).
Swedish: Sarolaner blockerar den normala rörelsen av laddade kloridpartiklarna (joner) in och ut ur nervceller, särskilt de som är förknippade med gammaaminosmörsyra (GABA) och glutamat, två ämnen som förmedlar meddelanden mellan nerver (signalsubstanser).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Stronghold Plus, le 9 février 2017.
Swedish: Den 9 februari 2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Stronghold Plus som gäller i hela EU.
French: Stronghold Plus est un médicament utilisé pour traiter les infestations mixtes par des tiques et d'autres parasites qui peuvent se trouver sur la peau ou la fourrure des chats, tels que les puces, les acariens responsables de la gale des oreilles, les poux et/ou les vers vivant dans l'organisme.
Swedish: Stronghold Plus är ett läkemedel som används för att behandla blandade angrepp med både fästingar och andra parasiter som kan hittas på huden eller pälsen hos katter, såsom loppor, öronskabb och löss och/eller maskar som lever inuti kroppen.
French: L'efficacité de Stronghold Plus a été examinée lors d'une étude sur le terrain menée sur des chats naturellement infestés par des puces.
Swedish: Effekten av Stronghold Plus undersöktes i en fältstudie på katter som naturligt angripits av loppor.
French: Le contenu de la pipette est appliqué sur la peau du chat après avoir écarté les poils à la base du cou, à la hauteur des omoplates.
Swedish: Pipettens innehåll kramas ut på huden efter att pälsen har delats vid basen av kattens nacke framför skulderbladen.
French: Stronghold Plus est nocif s'il est ingéré.
Swedish: Stronghold Plus är skadligt efter nedsväljning.
French: Ce blocage provoque une activité incontrôlée du système nerveux et la paralysie puis la mort des parasites.
Swedish: Detta leder till en okontrollerad aktivitet i nervsystemet och att parasiterna förlamas och dör.
French: Stronghold Plus contient deux principes actifs, la selamectine et le sarolaner.
Swedish: Stronghold Plus innehåller två aktiva substanser, selamektin och sarolaner.
French: Stronghold Plus est hautement inflammable et doit être conservé à l'abri de la chaleur, des étincelles, de toute flamme nue ou de tout autre déclencheur de combustion.
Swedish: Eftersom Stronghold Plus är mycket brandfarligt ska det hållas på säkert avstånd från stark värme, gnistor, öppen eld eller andra källor till gnistbildning.
French: Ceux-ci ont été traités par Stronghold Plus une fois par mois pendant trois mois ou par un autre médicament antiparasitaire contenant de l'imidaclopride et de la moxidectine.
Swedish: Katterna behandlades med Stronghold Plus varje månad i 3 månader eller ett annat antiparasitärt läkemedel, som innehöll imidakloprid och moxidektin.
French: Stronghold Plus était aussi efficace que l'autre médicament et a permis de réduire la population de puces de plus de 95 %.
Swedish: Stronghold Plus var lika effektivt som det andra läkemedlet och minskade antalet loppor med över 95 procent.
French: Autres informations relatives à Stronghold Plus:
Swedish: Övrig information om Stronghold Plus
French: Ceux-ci ont été traités par Stronghold Plus une fois par mois pendant 3 mois, ou par un autre médicament antiparasitaire contenant du fipronil.
Swedish: Katterna behandlades med Stronghold Plus varje månad i 3 månader eller ett annat läkemedel, som innehöll fipronil.
French: Stronghold Plus était aussi efficace que l'autre médicament et a permis de réduire la population de tiques de plus de 90 %.
Swedish: Stronghold Plus var lika effektivt som det andra läkemedlet och minskade antalet fästingar med över 90 procent.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Stronghold Plus (qui peuvent toucher jusqu'à un chat sur 100) sont une alopécie (perte de poils) légère à modérée au site d'application, un érythème (rougeur de la peau) et une salivation excessive.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Stronghold Plus (kan uppträda hos upp till 1 av 100 katter) är mild till måttlig alopeci (håravfall) på applikationsstället, hudrodnad och salivering.
French: Quels sont les bénéfices de Stronghold Plus démontrés au cours des études?
Swedish: Vilken nytta med Stronghold Plus har visats i studierna?
French: Deux études de laboratoire menées sur des chats artificiellement infestés par des acariens responsables de la gale des oreilles ont montré que Stronghold Plus permet de réduire la population de ces acariens de plus de 90 % 30 jours après une administration unique.
Swedish: Två laboratoriestudier på katter som artificiellt angripits av öronskabb visade att Stronghold Plus minskar öronskabb med över 90 procent 30 dagar efter en enda behandling.
French: Une étude de laboratoire menée sur des chats artificiellement infectés par des filiaires a montré que Stronghold Plus est efficace pour prévenir la dirofilariose.
Swedish: En laboratoriestudie på katter som artificiellt angripits av hjärtmask visade att Stronghold Plus var effektivt när det gäller att förebygga hjärtmasksjukdom.
French: Pourquoi Stronghold Plus est-il approuvé?
Swedish: Varför godkänns Stronghold Plus?
French: Qu'est-ce que Stronghold Plus et dans quel cas est-il utilisé?
Swedish: Vad är Stronghold Plus och vad används det för?
French: • pour le traitement et la prévention des infestations par les puces.
Swedish: • för att behandla och förebygga loppangrepp.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Stronghold Plus?
Swedish: Vilka är riskerna med Stronghold Plus?
French: La selamectine est efficace contre les puces, les acariens responsables de la gale des oreilles, les poux broyeurs, les filaires, les ascaridioses et les ankylostomidoses.
Swedish: Selamektin är effektivt mot loppor, öronskabb, pälsätande löss, hjärtmask, spolmask och hakmask .
French: • pour le traitement des ascaridoses intestinales dues aux formes adultes des ascaris et des ankylostomidoses intestinales dues aux formes adultes des ankylostomes;
Swedish: • för att behandla adulta stadier av spolmask och adulta stadier av hakmask i tarmen,
French: Stronghold Plus est disponible sous forme de solution pour spot-on dans trois dosages différents et n'est délivré que sur ordonnance.
Swedish: Stronghold Plus finns som spot-on-lösning i tre olika styrkor.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Stronghold Plus, les propriétaires ou détenteurs d'animaux sont invités à lire la notice ou à contacter leur vétérinaire ou leur pharmacien.
Swedish: För praktisk information om hur Stronghold Plus ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
French: Comment Stronghold Plus est-il utilisé?
Swedish: Hur används Stronghold Plus?
French: • pour le traitement des infestations par les poux broyeurs;
Swedish: • för att behandla angrepp av pälsätande löss,
French: Comment Stronghold Plus agit-il?
Swedish: Hur verkar Stronghold Plus?
French: Des informations sur la sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et la notice relatifs à Stronghold Plus, y compris les précautions à prendre par les professionnels de la santé et les propriétaires ou détenteurs d'animaux.
Swedish: Säkerhetsinformation har tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Stronghold Plus.
French: Dosage Forme pharmaceutique
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrationssätt
French: Cela peut prendre 5 à 10 minutes.
Swedish: Detta kan ta 5-10 minuter.
French: • voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations).
Swedish: • ser eller hör saker som inte finns (hallucinationer).
French: Ci-dessous une liste d'exemples de ces types de médicaments :
Swedish: Nedan finns en lista med exempel på dessa typer av läkemedel:
French: Ne jamais ouvrir les plaquettes à l'avance.
Swedish: Öppna aldrig blistret i förväg.
French: Aucun accroissement synergique de la toxicité n'a été observé.
Swedish: Ingen synergistisk toxicitetsförstärkning har observerats.
French: • Prenez la dose une fois par jour en plaçant les comprimés sous la langue.
Swedish: • Ta dosen en gång per dag genom att placera resoribletterna under tungan.
French: Votre médecin peut faire pratiquer des tests sanguins réguliers pour surveiller l'état de votre foie.
Swedish: Läkare kan utföra regelbundna blodprover för att övervaka tillståndet för din lever.
French: Ces symptômes peuvent survenir plusieurs jours après la naissance.
Swedish: Dessa problem kan uppstå flera dagar efter födseln.
French: Le syndrome est généralement retardé de plusieurs heures à plusieurs jours après la naissance.
Swedish: Syndromet fördröjs i generellt från flera timmar till flera dagar efter födseln.
French: La dose quotidienne maximale est de 24 mg.
Swedish: Den högsta dagliga dosen är 24 mg.
French: DATE DE LA PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de la première autorisation : 26 septembre 2006 Date du dernier renouvellement : 26 septembre 2011
Swedish: Datum för det första godkännandet: 26 september 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 26 september 2011
French: Si la plaquette est endommagée, jetez le comprimé.
Swedish: Om blisterförpackningen är skadad, kasta resoribletten.
French: Personnes âgées Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible chez les personnes âgées.
Swedish: Äldre Inga farmakokinetiska data finns tillgängliga för äldre patienter.
French: Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous comptez le devenir.
Swedish: Berätta för läkaren om du är gravid eller avser att bli gravid.
French: De plus, aucune tératogénicité n'a été observée ni chez le rat ni chez le lapin.
Swedish: Teratogenicitet har heller inte observerats hos vare sig råtta eller kanin.
French: Povidone K30
Swedish: Povidon K 30
French: Le pic de concentration plasmatique est obtenu 90 minutes après l'administration sublinguale.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås 90 minuter efter sublingual administrering.
French: Le patient doit être transféré dans une unité disposant de tous les moyens de réanimation nécessaires.
Swedish: Patienten ska flyttas till en miljö med fullständiga resurser för återupplivning.
French: ® avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Swedish: Suboxone med mat, dryck och alkohol
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché soumettra des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament conformément aux exigences définies dans la liste des dates de référence pour l'Union européenne (liste EURD) prévue à l'Article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Ne modifiez pas le traitement de quelque manière que ce soit et n'arrêtez pas le traitement sans l'accord de votre médecin traitant.
Swedish: Ändra inte på behandlingen på något sätt eller avbryt den utan samtycke från läkaren som ger dig behandlingen.
French: En cas de suspicion d'atteinte hépatique, un bilan biologique et étiologique approfondi doit être pratiqué.
Swedish: När leverpåverkan misstänks måste ytterligare biologisk och etiologisk utvärdering göras.
French: Ne pas avaler.
Swedish: Får ej sväljas.
French: L'élimination rénale peut être prolongée, car 30 % de la dose administrée est éliminée par la voie rénale.
Swedish: Den renala eliminationen kan vara förlängd eftersom 30 % av den administrerade dosen utsöndras genom njurarna.
French: Ne jamais prendre ce médicament devant un enfant.
Swedish: Ta inte läkemedlet inför barn.
French: Tableau 2.
Swedish: Tabell 3.
French: Biotransformation et élimination
Swedish: Biotransformation och eliminering
French: Il décidera si vous devez poursuivre votre traitement avec un autre médicament.
Swedish: Läkaren kommer att bestämma om behandlingen ska fortsätta med ett annat läkemedel.
French: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige.
Swedish: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Deutschland, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Italia, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Nederland, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika,
French: Intoxication alcoolique aiguë ou delirium tremens.
Swedish: Akut alkoholism eller delirium tremens.
French: L'élimination rénale joue un rôle relativement peu important (environ 30 %) dans la clairance totale de la buprénorphine/naloxone.
Swedish: Renal eliminering spelar en relativt liten roll (ca 30 %) för buprenorfin/naloxons totala clearance.
French: • traumatisme crânien récent ou maladie cérébrale
Swedish: • en nyligen inträffad huvudskada eller hjärnsjukdom
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque du médicament, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: Il se peut que vous ne soyez pas en mesure de penser clairement et que vous respiriez plus lentement que d'habitude.
Swedish: Du kan ha svårigheter att tänka klart och din andning kan bli mycket långsammare än normalt.
French: Traitement substitutif de la pharmacodépendance aux opioïdes dans le cadre d'une prise en charge médicale, sociale et psychologique.
Swedish: Substitutionsbehandling vid opioidberoende inom ramen för medicinsk, social och psykologisk behandling.
French: • Mauvais usage et abus
Swedish: • Felanvändning och missbruk
French: Utilisation chez l'adolescent (âgé de 15 à moins de 18 ans)
Swedish: Bruk hos ungdomar (åldrar 15-<18)
French: En fonction des résultats obtenus, le traitement peut être interrompu avec prudence afin de prévenir l'apparition de symptômes de sevrage et d'éviter le retour à l'utilisation de drogues illicites.
Swedish: Beroende på resultaten kan behandlingen avslutas med försiktighet för att förhindra abstinenssymtom och för att förhindra återgång till illegalt drogmissbruk.