FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Efter de 52 veckorna var Parsabiv inte förenat med några nya säkerhetsrisker och uppvisade bibehållen behandlingseffekt, vilket framgick av en sänkning av PTH-nivåerna före dialys med > 30 % från utgångsvärdet hos två tredjedelar av patienterna.
Croatian: Na kraju razdoblja od 52 tjedna, Parsabiv nije bio povezan s nikakvim novim sigurnosnim nalazima i pokazao je održivost učinka liječenja, dokazano sniženjem razine PTH prije dijalize za > 30% u odnosu na početnu vrijednost u dvije trećine bolesnika.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Parsabiv för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av hyperparatyreoidism (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Parsabiv u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju hiperparatireoidizma (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Swedish: 3 Parestesi innefattar de föredragna termerna parestesi och hypoestesi.
Croatian: 3 Parestezija uključuje preporučene pojmove: parestezija i hipoestezija.
Swedish: Intravenös administrering 3 gånger per vecka i slutet av en hemodialysbehandling ledde till en effektiv halveringstid på 3 till 5 dagar.
Croatian: Intravenska primjena 3 puta tjedno na kraju hemodijalize rezultirala je efektivnim poluvijekom od 3 do 5 dana.
Swedish: Studie med aktiv kontroll
Croatian: Aktivno kontrolirano ispitivanje
Swedish: Etelkalcetid avlägsnades effektivt under hemodialys med ett clearancevärde på 7,66 l/timme.
Croatian: Etelkalcetid se učinkovito eliminirao s vrijednosti hemodijaliznog klirensa od 7,66 l/sat.
Swedish: • Domningar eller stickande känsla
Croatian: • Osjećaj utrnulosti ili trnaca
Swedish: Krampanfall6
Croatian: Konvulzije6
Swedish: Rekommenderad startdos av Parsabiv är 5 mg.
Croatian: Preporučena početna doza lijeka Parsabiv je 5 mg.
Swedish: Samtliga försökspersoner fick Parsabiv i en startdos på 5 mg 3 gånger per vecka.
Croatian: Svi ispitanici primali su Parsabiv u početnoj dozi od 5 mg 3 puta tjedno.
Swedish: Biverkningar från kontrollerade kliniska studier samt erfarenheter efter marknadsgodkännandet
Croatian: Nuspojave iz kontroliranih kliničkih ispitivanja i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet
Swedish: Vid kliniskt betydelsefulla sänkningar av korrigerat serumkalcium till värden under normalintervallets nedre gräns och/eller om symtom på hypokalcemi uppträder, rekommenderas följande åtgärder:
Croatian: U slučaju da dođe do klinički značajnih smanjenja razine korigiranog kalcija u serumu ispod donje granice normalnog raspona i/ili da se pojave simptomi hipokalcijemije, preporučuje se sljedeće zbrinjavanje:
Swedish: Vid misstanke om bildning av antikroppar mot etelkalcetid med kliniskt betydelsefull effekt, ska innehavaren av godkännande för försäljning kontaktas för diskussion om antikroppstestning.
Croatian: Ako se sumnja na stvaranje antitijela na etelkalcetid s klinički značajnim učinkom, potrebno je obratiti se nositelju odobrenja za stavljanje lijeka u promet radi dogovora za testiranje na antitijela.
Swedish: Patienter som får Parsabiv ska inte ges cinakalcet (se avsnitt 4.4).
Croatian: Parsabiv ne smije se davati cinakalcet (vidjeti dio 4.4).
Swedish: 2 Hyperkalemi innefattar de föredragna termerna hyperkalemi och förhöjd kaliumkoncentration i blodet.
Croatian: 2 Hiperkalijemija uključuje preporučene pojmove: hiperkalijemija i povišena razina kalija u krvi.
Swedish: Parsabiv är en injektionsvätska, lösning i en injektionsflaska.
Croatian: Parsabiv je otopina za injekciju u bočici.
Swedish: Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu ukazala na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant skillnad observerades mellan de två grupperna vad avser det sekundära effektmått som utvärderade genomsnittligt antal dagar med kräkningar eller illamående per vecka under de första 8 veckorna.
Croatian: Nije opažena statistički značajna razlika između dvije skupine za sekundarnu mjeru ishoda procjene srednje vrijednosti broja dana povraćanja ili mučnine u tjednu tijekom prvih 8 tjedana.
Swedish: < 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l) eller symtom på hypokalcemi
Croatian: < 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l) ili simptomi hipokalcijemije
Swedish: Samtidig administrering kan leda till grav hypokalcemi.
Croatian: Istodobna primjena može dovesti do teške hipokalcijemije.
Swedish: Förvärrad hjärtsvikt1 QT-förlängning1
Croatian: Često pogoršanje zatajenja srca1 produljenje QT intervala1
Swedish: "Bytesstudie"
Croatian: "Ispitivanje prebacivanja"
Swedish: Effekterna av Parsabiv på PTH, korrigerat serumkalcium, fosfat och Ca x P i 6-månaders, placebokontrollerade studier
Croatian: Učinci lijeka Parsabiv na PTH, korigirani kalcij u serumu, fosfate i Ca x P tijekom 6-mjesečnih, placebom kontroliranih ispitivanja
Swedish: Varje ml innehåller 5 mg etelkalcetid.
Croatian: Svaki ml sadrži 5 mg etelkalcetida.
Swedish: Uteblivna doser
Croatian: Propuštene doze
Swedish: • Uttaget ur originalkartongen är Parsabiv hållbart i högst 4 timmar om det skyddas från direkt solljus.
Croatian: • Ako se izvadi iz originalne kutije, Parsabiv je stabilan najdulje 4 sata, ako je zaštićen od izravne sunčeve svjetlosti.
Swedish: Låga kalciumnivåer kan orsaka onormal hjärtrytm.
Croatian: Niska razina kalcija može uzrokovati poremećaj srčanog ritma.
Swedish: • Parsabiv är stabilt i högst, sammanlagt 7 dagar, om det förvaras i originalkartongen.
Croatian: • Parsabiv je stabilan najdulje 7 uzastopnih dana ako se čuva u originalnoj kutiji.
Swedish: Studier på råtta visade att [14C]-etelkalcetid utsöndrades i modersmjölk vid koncentrationer som liknade dem i plasma.
Croatian: Ispitivanja na štakorima pokazala su da se [14C]-etelkalcetid izlučuje u mlijeko u koncentracijama sličnima onoj u plazmi.
Swedish: Det är okänt om Parsabiv passerar över i bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato prelazi li Parsabiv u majčino mlijeko.
Swedish: Patienter med PTH ≤ 300 pg/ml under effektutvärderingen, n (%)
Croatian: Bolesnici s PTH ≤ 300 pg/ml tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Swedish: Kvoten för blod:plasmakoncentrationen av [14C]-etelkalcetid är ungefär 0,6.
Croatian: Omjer koncentracija [14C]-etelkalcetida u krvi i plazmi je približno 0,6.
Swedish: Efter en enstaka radioaktivt märkt dos etelkalcetid till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism med hemodialysbehandling återfanns ungefär 60 % av den administrerade dosen av [14C]-etelkalcetid i dialysvätskan och ungefär 7 % återfanns i urinen och feces under en 175 dagar lång insamlingsperiod.
Croatian: Nakon primjene jednokratne doze radioaktivno obilježenog etelkalcetida u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi, približno je 60% primijenjenog [14C]-etelkalcetida nađeno u dijalizatu i približno 7% u urinu i fecesu zajedno tijekom 175 dana razdoblja prikupljanja.
Swedish: Dosjusteringar baserade på kalciumnivåer i serum
Croatian: Prilagodbe doze na temelju razine kalcija u serumu
Swedish: Efter en enstaka bolusadministrering av 5 mg etelkalcetid sjönk PTH-nivåerna snabbt inom 30 minuter och låg på den lägsta nivån under 1 timme innan värdena återgick till utgångsvärdet.
Croatian: Nakon jednokratne intravenske bolus primjene etelkalcetida u dozi od 5 mg, razine PTH brzo su se smanjile unutar 30 minuta nakon primjene i bile najniže tijekom 1 sata, prije nego su se vratile na početnu vrijednost.
Swedish: Har rapporterats: förekommer hos ett okänt antal användare • Allergiska reaktioner (bl.a. anafylaktiska reaktioner).
Croatian: Nepoznato: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka • Alergijske reakcije (uključujući anafilaktičke reakcije)
Swedish: När preparatet ges under återgivningen ska minst 150 ml av blodet ges tillbaka efter injektionen.
Croatian: Kada se primjenjuje tijekom ispiranja, nakon injiciranja treba primijeniti najmanje 150 ml volumena za ispiranje.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Parsabiv Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Croatian: Važne informacije o nekim sastojcima lijeka Parsabiv Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Swedish: Däremot kan vissa symtom på hypokalcemi påverka körförmågan och förmågan att använda maskiner (se avsnitt 4.4).
Croatian: Međutim, određene moguće manifestacije hipokalcijemije mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Etelkalcetid varken hämmade eller inducerade CYP450-enzymer in vitro och var i sig inget substrat för metabolism via CYP450-enzymer.
Croatian: In vitro, etelkalcetid nije inhibirao ili inducirao CYP450 enzime i nije bio supstrat za metabolizam putem CYP450 enzima.
Swedish: När underhållsbehandlingen har etablerats för en patient ska korrigerat serumkalcium mätas ungefär var 4:e vecka.
Croatian: Jednom kada se uspostavi faza održavanja za bolesnika, korigirani kalcij u serumu treba mjeriti približno svaka 4 tjedna.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering)
Croatian: Kloridna kiselina (za prilagođavanje pH)
Swedish: I utvecklingsstudier före och efter födseln hos råtta förekom en minimal ökning av den perinatala mortaliteten hos ungarna, fördröjd nedkomst och övergående sänkningar av tillväxt efter födseln associerade med maternell toxicitet i form av hypokalcemi, tremor, samt minskad kroppsvikt och foderkonsumtion vid 1,8 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Croatian: U ispitivanju pre- i postnatalnog razvoja u štakora postojalo je minimalno povećanje perinatalne smrtnosti mladunčadi, odgođenog okota i prolazne redukcije postnatalnog rasta povezanog s majčinskom toksičnosti hipokalcijemije, tremora te smanjenja tjelesne težine i unosa hrane pri razinama izloženosti 1,8 puta većima od razina kliničke izloženosti.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Parsabiv Använd inte Parsabiv om du är allergisk mot etelkalcetid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Parsabiv ako ste alergični na etelkalcetid ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Swedish: Etelkalcetid metaboliseras i blod genom reversibelt disulfidutbyte med endogena tioler till att framför allt bilda konjugat med serumalbumin.
Croatian: Biotransformacija etelkalcetida odvija se u krv putem reverzibilne izmjene disulfida s endogenim tiolima pri čemu pretežno nastaje konjugat sa serumskim albuminom.
Swedish: < 8,3 mg/dl (2,08 mmol/l) och ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmol/l)
Croatian: < 8,3 mg /dl (2,08 mmol/l) i ≥ 7,5 mg /dl (1,88 mmol/l)
Swedish: • Störningar i hjärtats elektriska aktivitet, vilket ses som en avvikelse (QT-förlängning) på ett
Croatian: • Poremećaj električne aktivnosti srca, što je vidljivo kao produljenje QT intervala na elektrokardiogramu
Swedish: Hur Parsabiv ska förvaras
Croatian: Kako čuvati Parsabiv
Swedish: Övervaka kalciumnivån i serum noggrant (se avsnitt 4.5).
Croatian: Potrebno je pomno pratiti razinu kalcija u serumu (vidjeti dio 4.5).
Swedish: Parsabiv var förenat med en minskning av markörer för skelettmetabolism (skelettspecifikt alkaliskt fosfatas och c-terminal telopeptid av kollagen typ I) och fibroblasttillväxtfaktor 23 (explorativt effektmått) vid slutet av studien (vecka 27), jämfört med placebo.
Croatian: U usporedbi s placebom, Parsabiv je bio povezan sa smanjenjem markera koštanog metabolizma (alkalna fosfataza specifična za kosti i c-telopeptid kolagena tipa 1) i faktora rasta fibroblasta 23 (eksploratorne mjere ishoda) na kraju ispitivanja (27. tjedan).
Swedish: I dessa studier avbröt 1 % av patienterna i Parsabiv-gruppen och 0 % av patienterna i placebogruppen behandlingen på grund av biverkningen lågt serumkalcium.
Croatian: U ovim ispitivanjima, 1% bolesnika u skupini koja je primala Parsabiv te 0% bolesnika u skupini na placebu prekinuli su liječenje zbog nuspojave niske razine kalcija u serumu.
Swedish: Patienterna behandlades med en kalciumkoncentration i dialysvätskan på ≥ 2,25 milliekv./l.
Croatian: Bolesnici su održavani na koncentraciji kalcija u dijalizatu ≥ 2,25 meq/l.
Swedish: I de kombinerade placebokontrollerade studierna var incidensen av adjudicerad hjärtsvikt som krävde sjukhusvistelse 2,2 % i Parsabiv-gruppen jämfört med 1,2 % i placebogruppen.
Croatian: U kombiniranim placebom kontroliranim ispitivanjima, incidencija ispitanika s procijenjenim događajima kongestivnog zatajenja srca koji su zahtijevali hospitalizaciju bila je 2,2% u skupini koja je primala Parsabiv, u usporedbi s 1,2% u skupini na placebu.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring under effektutvärderingen, % (SE)
Croatian: Srednja postotna promjena tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, % (SE)
Swedish: Korrigerat serumkalciumvärde eller kliniska symtom på hypokalcemi*:
Croatian: Vrijednost korigiranog kalcija u serumu ili klinički simptomi hipokalcijemije*:
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Parsabiv efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Croatian: Mora se odlučiti o prekidu dojenja ili prekidu/privremenom prekidu terapije lijekom Parsabiv, uzevši u obzir koristi dojenja za dijete i koristi terapije za majku.
Swedish: • Om det är kliniskt motiverat: - sätt in eller öka dosen av kalciumtillskott, kalciuminnehållande fosfatbindare och/eller vitamin D. - öka kalciumkoncentrationen i dialysvätskan.
Croatian: • Ako je klinički indicirano: započeti ili povećati primjenu nadomjestaka kalcija, vezača fosfata koji sadrže kalcij i/ili sterola vitamina D. povećati koncentraciju kalcija u dijalizatu.
Swedish: Injektionsflaska för engångsbruk (typ I-glas) med propp (elastomer med fluorpolymerbeläggning) och aluminiumförsegling med snäpplock som dammskydd.
Croatian: Bočica (staklo tipa I) za jednokratnu primjenu s čepom (elastomer, s laminiranim fluoropolimerom) i aluminijskim zatvaračem s flip-off poklopcem.
Swedish: Efter avbrott kan behandlingen återupptas i en lägre dos för att bibehålla PTH-nivåerna inom målintervallet (se avsnitt 4.2).
Croatian: Nakon privremenog prekida liječenja, terapija se može ponovno započeti pri nižoj dozi kako bi se razina PTH održala unutar ciljnog raspona (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Plasmaexponeringen av metaboliterna var ungefär 5-faldigt högre än den för etelkalcetid och deras koncentration-tidsförlopp är parallell med det för etelkalcetid.
Croatian: Izloženost u plazmi za produkte biotransformacije bila je približno 5 puta veća od izloženosti etelkalcetidu, a njihov tijek koncentracije-vremena odgovara onom etelkalcetida.
Swedish: • Förvärrad hjärtsvikt
Croatian: • Pogoršanje zatajenja srca
Swedish: Samtidig administrering av Parsabiv och andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivåerna i serum kan leda till ökad risk för hypokalcemi (se avsnitt 4.4).
Croatian: Istodobna primjena lijeka Parsabiv i drugih lijekova za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu može rezultirati povećanim rizikom od hipokalcijemije (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Du ska inte ges Parsabiv tillsammans med cinakalcet.
Croatian: Ne smijete primati Parsabiv istodobno sa cinakalcetom.
Swedish: • Låga fosfatnivåer i blodet
Croatian: • Niska razina fosfata u krvi
Swedish: De flesta fall av asymtomatiska sänkningar av kalcium i blodet och symtomatisk hypokalcemi var lindriga eller måttliga.
Croatian: Većina događaja asimptomatskog sniženja kalcija u krvi i simptomatske hipokalcijemije bili su blage do umjerene težine.
Swedish: Efter intravenös dosering 3 gånger per vecka i slutet av varje 3 till 4 timmar långa hemodialysbehandling hos patienter med kronisk njursjukdom nådde etelkalcetidnivåerna i plasma nästan jämvikt 4 veckor efter dosering med en observerad 2- till 3-faldig ackumuleringskvot.
Croatian: Nakon intravenske primjene 3 puta tjedno, na kraju svake 3- do 4-satne hemodijalize u bolesnika s KBB-om, razine etelkalcetida u plazmi približno su dostigle stanje dinamičke ravnoteže 4 tjedna nakon doziranja, uz opaženi omjer akumulacije od 2 do 3 puta.
Swedish: Etelkalcetids farmakokinetik är linjär och ändras inte över tid efter en enstaka dos (5 till 60 mg) eller flera intravenösa doser (2,5 till 20 mg) till patienter med kronisk njursjukdom och sekundär hyperparatyroidism som står på hemodialysbehandling.
Croatian: Farmakokinetika etelkalcetida je linearna i ne mijenja se tijekom vremena nakon intravenske primjene jednokratne doze (5 do 60 mg ) i višekratnih doza (2,5 do 20 mg ) u bolesnika s KBB-om i sekundarnim HPT-om koji su na hemodijalizi.
Swedish: Krampanfall har rapporterats hos patienter som behandlas med Parsabiv (se avsnitt 4.8).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi (epileptičkih) napadaja u bolesnika liječenih lijekom Parsabiv (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Genomsnittlig tid med hemodialys före studiestart var 5,4 år. 68 % av patienterna fick vitamin D vid studiestart och 83 % fick fosfatbindare.
Croatian: Prosječno trajanje hemodijalize prije uključivanja u ispitivanje bilo je 5,4 godina, a 68% bolesnika uzimalo je sterole vitamina
Swedish: Två dubbelblinda, placebokontrollerade kliniska 6-månadersstudier utfördes på patienter med SHPT och kronisk njursjukdom som behandlades med hemodialys 3 gånger per vecka (n = 1 023).
Croatian: Dva dvostruko-slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u trajanju od 6 mjeseci provedena su u bolesnika sa SHPT-om i KBB-om koji su primali hemodijalizu 3 puta tjedno (n = 1023).
Swedish: Öppen förlängningsstudie
Croatian: Otvoreni nastavak ispitivanja
Swedish: Mycket låga nivåer av PTH under längre perioder, kan leda till en typ av onormal uppbyggnad av skelettet som kallas adynamisk bensjukdom.
Croatian: Vrlo niska razina PTH tijekom dugih razdoblja može rezultirati vrstom abnormalne strukture kostiju poznate kao adinamična koštana bolest koja se može dijagnosticirati samo biopsijom.
Swedish: Administrera Parsabiv med försiktighet till patienter som får andra läkemedel som är kända för att sänka kalciumnivån i serum.
Croatian: Potrebno je uz oprez primjenjivati Parsabiv u bolesnika koji primaju bilo koje druge lijekove za koje je poznato da snižavaju razinu kalcija u serumu.
Swedish: Parsabiv används för att behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvarlig njursjukdom som behöver hemodialysbehandling för att rena blodet från avfallsprodukter.
Croatian: Parsabiv se koristi u liječenju sekundarnog hiperparatireoidizma u bolesnika s ozbiljnom bolesti bubrega koji trebaju hemodijalizu da bi pročistili krv od otpadnih produkata.
Swedish: Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt för partiklar och färgförändringar innan de administreras.
Croatian: Parenteralne lijekove treba prije primjene vizualno pregledati zbog prisutnosti čestica i promjene boje.
Swedish: Patienter med > 30 % sänkning av PTH under effektutvärderingen, n (%)
Croatian: Bolesnici sa sniženjem PTH > 30% tijekom razdoblja procjene djelotvornosti, n (%)
Swedish: Dosen Parsabiv kunde titreras vecka 5, 9, 17, 25, 33, 41 och 49 till en högsta dos på 15 mg för att nå målnivån för PTH på ≤ 300 pg/ml samtidigt som nivån av korrigerat serumkalcium bibehölls.
Croatian: Doza lijeka Parsabiv mogla se titrirati u 5., 9., 17., 25., 33., 41. i 49. tjednu, do maksimalne doze od 15 mg, kako bi se postigle ciljne razine PTH od ≤ 300 pg/ml uz održavanje koncentracija cCa u serumu.
Swedish: Etelkalcetid binds i låg grad till plasmaproteiner med icke-kovalent bindning och kvoten för obunden fraktion är 0,53.
Croatian: Nekovalentno vezanje etelkalcetida na proteine u plazmi je nisko, s omjerom nevezane frakcije od 0,53.
Swedish: Den PTH-sänkande effekten kvarstod under den 6 månader långa doseringsperioden då etelkalcetid administrerades som intravenösa bolusdoser 3 gånger per vecka.
Croatian: Učinak sniženja razina PTH bio je održan tijekom razdoblja doziranja od 6 mjeseci, kada je etelkalcetid primjenjivan intravenski kao bolus injekcija 3 puta tjedno.
Swedish: Nivåerna av PTH ska mätas 4 veckor efter insättning eller dosjustering av Parsabiv och med ungefär 1-3 månaders mellanrum vid underhållsbehandling.
Croatian: PTH treba izmjeriti 4 tjedna nakon početka primjene ili prilagodbe doze lijeka Parsabiv, te otprilike svakih 1 - 3 mjeseca tijekom faze održavanja.
Swedish: Dessutom sänkte Parsabiv PTH-nivån före dialys till ≤ 300 pg/ml hos mer än 50 % av patienterna och sänkte de genomsnittliga värdena för PTH, korrigerat kalciumvärde (cCa), cCa x P och fosfat jämfört med utgångsvärdet.
Croatian: Dodatno, Parsabiv je smanjio razinu PTH prije dijalize na ≤ 300 pg/ml u više od 50% bolesnika te je smanjio srednje razine PTH, cCa, cCa x P i fosfata u odnosu na početnu vrijednost.
Swedish: Tala om för läkaren om du drabbas av ovanligt snabba eller dunkande hjärtslag, om du har hjärtrytmproblem eller hjärtsvikt eller om du tar läkemedel som kan orsaka hjärtrytmproblem, under tiden som du får Parsabiv.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako tijekom liječenja lijekom Parsabiv osjetite neuobičajeno brze otkucaje ili lupanje srca, ako imate probleme sa srčanim ritmom ili zatajenje srca ili ako uzimate lijekove koji mogu uzrokovati probleme srčanog ritma.
Swedish: Sekundär hyperparatyroidism kan orsaka förlust av kalcium från skelettet, vilket kan leda till skelettsmärta och benbrott samt problem med blodkärl i hjärtat och övriga kroppen.
Croatian: Sekundarni hiperparatireoidizam može uzrokovati gubitak kalcija iz kostiju, što može dovesti do bolova u kostima i prijeloma te probleme s krvnim i srčanim žilama.
Swedish: * Totalkalcium mättes med analysutrustning från Roche (Roche modular analyser).
Croatian: * Ukupni kalcij izmjeren je koristeći Roche modularni analizator.
Swedish: Parsabiv sänkte PTH oavsett PTH-värde vid studiestart, dialysbehandlingens duration och om patienterna fick vitamin D eller inte.
Croatian: Parsabiv je smanjio razinu PTH neovisno o početnoj razini PTH, trajanju dijalize i o tome jesu li, ili nisu bolesnici primali sterole vitamina D.
Swedish: Sänkning av kalciumnivån i serum kan förlänga QT-intervallet, vilket potentiellt kan leda till kammararytmi (se avsnitt 4.8).
Croatian: Smanjenja razine kalcija u serumu mogu produljiti QT interval, što može rezultirati ventrikularnom aritmijom (vidjeti dio 4.8).
Swedish: Om kliniskt betydelsefull sänkning av nivån av korrigerat serumkalcium uppkommer, ska åtgärder vidtas för att höja kalciumnivån i serum (se avsnitt 4.2).
Croatian: U slučaju pojave klinički značajnih sniženja razina korigiranog kalcija u serumu, treba poduzeti mjere za povećanje razina kalcija u serumu (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Om återgivningen har avslutats utan att Parsabiv har givits kan Parsabiv administreras intravenöst följt av minst 10 ml koksaltlösning.
Croatian: Ako se ispiranje dovrši bez primjene lijeka Parsabiv, tada se može primijeniti intravenski, nakon čega se primjenjuje najmanje 10 ml fiziološke otopine za ispiranje.
Swedish: Sänkningen av PTH är förenad med samtidig sänkning av kalcium- och fosfatnivån i serum.
Croatian: Sniženje razine PTH povezano je s istodobnim sniženjem razina kalcija i fosfata u serumu.
Swedish: I karcigenocitetsstudier i mus och råtta förekom inga etelkalcetidrelaterade tumörer vid exponering upp till 0,4 gånger de kliniska exponeringsnivåerna.
Croatian: U ispitivanjima kancerogenosti u miševa i štakora, nije bilo tumora povezanih s etelkalcetidom do izloženosti koje su iznosile 0,4 puta od razina kliničke izloženosti.
Swedish: MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Natriumklorid, bärnstenssyra, vatten för injektionsvätskor, saltsyra, natriumhydroxid.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Natrijev klorid, sukcinatna kiselina, voda za injekcije, kloridna kiselina, natrijev hidroksid.