FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati disponibili non suggeriscono che la co-somministrazione di questi vaccini abbia un impatto sulla immunogenicità e sulla sicurezza degli antigeni testati.
Bulgarian: Наличните данни не показват, че едновременното приложение на тези ваксини влияе върху имуногенността и безопасността на изследваните антигени.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu comunque chiesto di prendere in considerazione la rielaborazione della sezione 4.8 in conformità con le linee guida del SmPC in modo da fornire informazioni chiare e prontamente accessibili (riassunto del profilo di sicurezza, elenco tabulato di reazioni avverse, descrizione delle reazioni avverse selezionate).
Bulgarian: Въпреки това, от притежателя на разрешението за употреба беше поискано да обмисли преструктуриране на точка 4.8 в съответствие с указанията за КХП, за да се предостави ясна и лесно достъпна информация (резюме на профила на безопасност, табличен списък на нежеланите реакции, описание на избрани нежелани реакции).
Italian: Per pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione, si raccomanda la somministrazione sottocutanea ed è quindi stata inclusa una dichiarazione.
Bulgarian: За пациенти с тромбоцитопения или някакво нарушение на коагулацията се препоръчва подкожно приложение и поради това е включено становище.
Italian: Il CHMP notò che non c'è alcun rischio teorico per la vaccinazione durante l'allattamento al seno.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че не съществуват теоретични рискове от ваксинацията по време на кърмене.
Italian: Siccome, però, sono in corso di sviluppo vaccini per l'infanzia nuovi e molto complessi, fu raccomandato di elencare i vaccini applicabili per la co-somministrazione piuttosto che fare una dichiarazione generale riguardo alla cosomministrazione con altri vaccini.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като нови и много сложни детски ваксини са в процес на разработване беше препоръчано изброяване на ваксините, подходящи за съвместно приложение, пред това да се даде общо становище за едновременното прилагане с други ваксини.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare fu inizialmente oggetto di indagine in un piccolo numero di soggetti (N=40) con tassi di sieroconversione del 96,7%, 97,5% e 100% rispettivamente per morbillo, orecchioni e rosolia.
Bulgarian: Интрамускулният начин на приложение първоначално е изследван при малък брой пациенти (N = 40) със степен на сероконверсия от 96,7%, 97,5% и 100% съответно срещу морбили, паротит и рубеола.
Italian: Il CHMP accettò che l'elenco di reazioni avverse derivate da sperimentazioni cliniche e esperienze post-immissione in commercio trovava appropriato riscontro nel SmPC armonizzato proposto.
Bulgarian: CHMP се съгласява, че списъкът на нежеланите лекарствени реакции, съобщени от клинични изпитвания и опита след пускане на пазара, е подходящо отразен в предложената хармонизирана КХП.
Italian: Il rischio teratogenico teorico dopo la vaccinazione contro la rosolia è stato stimato essere dello 0,05% durante il primo trimestre e fino all'1,6% se il vaccino è somministrato tra 1-2 settimane prima e 4-6 settimane dopo il concepimento.
Bulgarian: Изчислено е, че теоретичният тератогенен риск след имунизация с рубеолна ваксина е 0,5% през първия триместър и до 1,6% при ваксиниране между 1-2 седмици преди и 4-6 седмици след зачеването.
Italian: Il rischio per la vaccinazione contro il morbillo (aumento di aborti spontanei di feti morti) è indicato come sconosciuto.
Bulgarian: Посочва се, че рискът за ваксинация срещу морбили (повишаване на спонтанните аборти и на мъртвородените фетуси) остава неизвестен.
Italian: • Aspetti clinici
Bulgarian: Клинични аспекти
Italian: Il CHMP raccomandò di riordinare alcune delle dichiarazioni e di aggiungere sottotitoli per distinguere con chiarezza ciascuna precauzione (cioè trombocitopenia, pazienti immunocompromessi e trasmissione).
Bulgarian: CHMP препоръчва промяна на реда на представяне на някои от становищата и добавяне на подзаглавия за ясно разграничаване на всяка предпазна мярка (т.е. тромбоцитопения, имунокомпрометирани пациенти и трансмисия).
Italian: In studi pubblicati (Moss et al. 2003), fu riportata un'associazione tra mancanza di anticorpi specifici contro il morbillo dopo la vaccinazione e basse conte dei linfociti CD+ T- (<600 cellule/mm3) .
Bulgarian: В публикувани изследвания (Moss et al., 2003) се съобщава връзка между липсата на специфични антитела срещу вируса на морбили след ваксинация и ниския брой на CD+ T-лимфоцитите (< 600 клетки/mm3).
Italian: In linea con le attuali raccomandazioni dell'OMS il CHMP fu dell'opinione che il rinvio della gravidanza doveva essere modificato da 3 mesi a 1 mese dopo la vaccinazione.
Bulgarian: За да бъде в съответствие с настоящите препоръки на СЗО, CHMP е на мнение, че отлагането на забременяване трябва да бъде променено от 3 месеца на 1 месец след ваксинацията.
Italian: In conclusione, il CHMP fu dell'opinione che la definizione "gravidanza" come controindicazione fosse in linea con le controindicazioni approvate di altri vaccini MMR.
Bulgarian: В заключение, CHMP е на мнение, че становището за „бременността" като противопоказание е в съответствие с одобреното противопоказание на други MMR ваксини.
Italian: Non c'era quindi alcun dato specifico sull'efficacia di Priorix per gli orecchioni e i commenti generali proposti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio furono approvati dal CHMP.
Bulgarian: Следователно, липсват конкретни данни за ефективността на Priorix срещу заушка и общите коментари, предложени от ПРУ, са били одобрени от CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò questo paragrafo secondo le raccomandazioni del CHMP e aggiunse all'elenco anche un altro vaccino (vaccino coniugato decavalente contro pneumococco).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя настоящия параграф според препоръката на CHMP и добавя в списъка още една ваксина (10-валентна пневмококова конюгатна ваксина).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio emendò di conseguenza la parte corrispondente e aggiunse anche un'altra frase che riflettesse la trasmissione transplacentale documentata.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба променя съответната част съобразно с това и също добавя друго изречение, за да отрази документираното трансплацентарно предаване.
Italian: In generale, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) propose un testo armonizzato redatto utilizzando come base quello approvato nella MRP, con alcune modifiche.
Bulgarian: Като цяло, ПРУ предлага хармонизиран текст, изготвен главно въз основа на текста, одобрен в ПВП процедурата, с някои изменения.
Italian: Non è stato comunque documentato alcun danno fetale quando sono stati somministrati vaccini contro morbillo, orecchioni e rosolia a donne che inconsapevolmente non sapevano di essere nei primi stadi della gravidanza".
Bulgarian: Въпреки това, не е документирано увреждане на плода, когато ваксини срещу морбили, паротит и рубеола са били приложени на жени, които не са знаели, че са в ранните етапи на бременността си".
Italian: L'insieme dei dati forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio era generato da dati post immissione in commercio derivati dal database di sicurezza dello stesso titolare e da dati derivati da letteratura recentemente pubblicata riguardo alla vaccinazione MMR in donne in gravidanza.
Bulgarian: Наборът от данни, предоставен от притежателя на разрешението за употреба, е бил генериран от данни след пускане на пазара от базата данни за безопасността на притежателя на разрешението за употреба и данни от наскоро публикуваната литература за имунизация с MMR ваксина при бременни жени.
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno alcuna controindicazione per questa vaccinazione (vedere sezione 4.3) potrebbero non rispondere tanto quanto pazienti immunocompetenti, quindi questi pazienti potrebbero acquisire morbillo, orecchioni o rosolia in caso di contatto nonostante l'appropriata somministrazione del vaccino.
Bulgarian: „Имунокомпрометирани пациенти без противопоказание за тази ваксинация (вж. точка 4.3) може да не се повлияят толкова добре, колкото имунокомпетентните пациенти, поради което е възможно някои от тези пациенти при контакт да придобият морбили, паротит или рубеола, въпреки съответното приложение на ваксината.
Italian: I dati sulla immunogenicità, però, dimostrano chiaramente che al momento della immunizzazione primaria si rilevano risposte anticorpali più basse contro morbillo e orecchioni in bambini da 9 a 11 mesi di età rispetto a bambini di età superiore, il che è molto probabilmente dovuto alla circolazione di anticorpi materni o all'immaturità del sistema immunitario.
Bulgarian: Въпреки това, данните за имуногенността ясно показват, че се наблюдават по-ниски антитяло-отговори срещу морбили и паротит при деца на възраст от 9 до 11 месеца по време на първичната имунизация, отколкото при по-големи деца, което най-вероятно се дължи на циркулиращите майчини антитела или незрялостта на имунната система.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
Bulgarian: MMR-асоциирана тромбоцитопения се среща рядко и обикновено се самоограничава.
Italian: Nel 2001, il Comitato consultivo della pratica vaccinale (ACIP) abbreviò il periodo raccomandato durante il quale evitare una gravidanza dopo aver ricevuto vaccino contenente rosolia da 3 mesi a 28 giorni perché non era stato identificato alcun caso di CRS tra i neonati nati da donne che erano state involontariamente vaccinate contro la rosolia entro massimo 3 mesi dall'inizio della gravidanza (Centro per la prevenzione e il controllo delle malattie, 2001).
Bulgarian: Консултативният комитет по имунизационни практики (ACIP) през 2001 г. съкрати препоръчителния период да се избягва забременяване след получаване на рубеолна ваксина от 3 месеца на 28 дни, тъй като не е бил идентифициран случай на CRS сред деца, родени от жени, които са били ваксинирани случайно срещу рубеола в рамките на 3 месеца или в началото на бременността (Център за контрол и превенция на заболяванията, 2001).
Italian: Per quanto riguarda la via di somministrazione intramuscolare, non fu fornita alcuna informazione nel dossier clinico aggiornato ma erano state fornite informazioni nella richiesta iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Bulgarian: Информация относно интрамускулния начин на приложение не е била предоставена в актуализираното клинично досие, а в първоначалното заявление за разрешаване за употреба.
Italian: Sebbene prima della vaccinazione dovrebbe essere chiesto alle donne se ci sia possibilità di iniziare una gravidanza , non sono necessari test di screening per escludere la gravidanza.
Bulgarian: Въпреки че преди ваксинацията жените трябва да бъдат попитани за възможна бременност в начален етап, скрининговите тестове за изключване на бременност не са задължителни.
Italian: Infine il CHMP chiese che i tassi di sieroconversione indicati fossero sostituiti da dati più recenti riportati per la formulazione di Priorix priva di albumina serica umana (HSA-free) e chiese inoltre al MAH se sono disponibili dati dell'immunogenicità riguardo alla formulazione priva di albumina serica umana (HSA-free) in bambini al di sotto dei 12 mesi di età.
Bulgarian: В заключение, CHMP поиска посочената степен на сероконверсия да бъде заменена от по-нови данни, отчетени за формулировките на Priorix, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) и също така поиска притежателят на разрешението за употреба да предостави, ако има, някакви данни за имуногенността от формулировките, несъдържащи човешки серумен албумин (без HSA) при деца на възраст под 12 месеца.
Italian: Si sa che la secrezione faringea del virus di rosolia e morbillo compare da circa 7 a 28 giorni dopo la vaccinazione con picco della secrezione intorno all'undicesimo giorno.
Bulgarian: Известно е, че рубеолният и морбилният вируси се екскретират от фаринкса между 7-ия и 28-ия ден след ваксинацията, с пикова екскреция на 11-ия ден.
Italian: Dati pubblicati su donne in età fertile che sono state vaccinate nella zona dell'America Centrale e Meridionale dimostrano rischi di CRS assenti o trascurabili (0-0,2%) dopo la vaccinazione di donne che non sapevano di essere in gravidanza con un vaccino contenente rosolia.
Bulgarian: Публикуваните данни за жени в детеродна възраст, които са били ваксинирани в региона на Централна и Южна Америка, показват липса или незначителен риск (0-0,2%) от CRS след ваксинация с рубеолна ваксина на жени, които не подозират за своята бременност.
Italian: La maggiore divergenza con gli SmPC approvati si riferisce alla somministrazione di Priorix in soggetti infetti da HIV.
Bulgarian: Основното различие в одобрените кратки характеристики на продукта се отнася до приложението на Priorix при HIV-инфектирани лица.
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
Bulgarian: Положителният за наличие на антитела резултат от ELISA тест не означава непременно защита, особено срещу заушка.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una specifica panoramica delle valutazioni della immunogenicità in bambini vaccinati ad un'età inferiore ai 12 mesi, con cifre specifiche dei mesi, se disponibili, per una prima dose, nonché una panoramica delle valutazioni di una seconda dose anticipata.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на специфичен преглед на оценката на имуногенността при бебета, ваксинирани на възраст под 12 месеца, с конкретни данни за месеците, ако са налични, за първа доза, както и преглед на оценката на ранна втора доза.
Italian: Anche se i dati disponibili in letteratura evidenziano una valida prospettiva riguardo al rischio complessivo dell'esposizione al vaccino a diversi stadi della gravidanza, il rischio è teorico e poiché è impossibile dimostrare che il rischio è zero, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto che una gravidanza accertata resti una controindicazione alla somministrazione di vaccino contenente rosolia.
Bulgarian: Въпреки че наличните данни в литературата подчертават добра перспектива по отношение на общия риск от излагане на ваксината през различните етапи от бременността, на теоретичния риск, и тъй като е невъзможно да се докаже, че рискът е нула, ПРУ предлага известната бременност да остане противопоказание за приложение на ваксина, съдържаща вируса на рубеола.
Italian: Esami sistematici di sicurezza, immunogenicità e efficacia della vaccinazione contro il morbillo nei bambini infettati da HIV hanno rivelato che il virus attenuato del vaccino contro il morbillo può causare gravi complicazioni o malattie letali in pazienti immunodepressi infettati da HIV.
Bulgarian: Систематичните прегледи за оценка на безопасността, имуногенността и ефикасността на ваксинацията срещу морбили при HIVинфектирани деца разкриват, че атенюираният вирус на морбили във ваксината може да предизвика тежки усложнения или фатално заболяване при тежко имуносупресирани пациенти, инфектирани с HIV.
Italian: In bambini infetti da HIV senza prove di immunosoppressione, il vaccino contro il morbillo è stato sicuro e il rischio di malattia da virus indotto dal vaccino è molto basso.
Bulgarian: При HIV-инфектирани деца без доказана имуносупресия ваксината срещу морбили е безопасна и рискът от вирусно заболяване, индуцирано от ваксината, е много нисък.
Italian: Poiché, comunque, non sono stati condotti studi con Priorix in donne in gravidanza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose che la gravidanza dovesse essere evitata per 3 mesi dopo la vaccinazione.
Bulgarian: Въпреки това, тъй като не са били провеждани изследвания с Priorix при бременни жени, ПРУ предлага да се избягва забременяване 3 месеца след ваксинацията.
Italian: Per conoscere più a fondo i possibili danni della vaccinazione MMR durante la gravidanza o il preconcepimento, il CHMP chiese al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di fornire prove derivate da studi di sorveglianza e studi controllati avanzati che abbiano come oggetto il rischio di aborto spontaneo in donne suscettibili a morbillo, orecchioni e/o rosolia, il rischio di malformazioni e di sindrome da rosolia congenita (CRS) nella prole di tali donne, dati di follow-up fino a un anno di età in bambini nati da donne suscettibili alla rosolia.
Bulgarian: За да получи подобра представа за възможно увреждане вследствие на MMR ваксинация по време на бременност или преди зачеване, CHMP иска от ПРУ да представи доказателства от засилен надзор и контролирани проучвания, които се фокусират върху риска от спонтанен аборт при жени, предразположени към морбили, паротит и/или рубеола, риска от малформации и вроден рубеолен синдром (CRS) в поколението на тези жени, данните от проследяването до 1годишна възраст на децата, родени от предразположени към рубеола жени.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio apportò tutte le modifiche suddette ma, perché ci fosse coerenza con i SmPC di tutti i vaccini GSK, gli fu chiesto di continuare a presentare le reazioni avverse in forma di elenco che separasse le reazioni avverse riportate in sperimentazioni cliniche e le reazioni avverse riportate dopo l'immissione in commercio.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба извърши всички по-горе описани промени, но за да бъде в съответствие с кратките характеристики на продукта на всички ваксини на GSK, притежателят на разрешението за употреба помоли да продължи да представя нежеланите лекарствени реакции под формата на списък, като се запазва обособяването на нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, и на нежелани реакции, съобщени след пускане на пазара.
Italian: Dato il grave decorso dell'infezione da morbillo di tipo selvaggio in pazienti con infezione da HIV avanzata, l'organizzazione mondiale della sanità (OMS) raccomanda la vaccinazione di routine di bambini e adulti potenzialmente suscettibili, asintomatici positivi all'HIV.
Bulgarian: Като се има предвид тежкото протичане на инфекцията, причинена от дивия тип на вируса на морбили при пациенти с напреднала HIV инфекция, Световната здравна организация (СЗО) препоръчва рутинно ваксиниране на потенциално предразположени, асимптоматични HIVпозитивни деца и възрастни.
Italian: Priorix è indicato per l'immunizzazione attiva contro morbillo, orecchioni e rosolia.
Bulgarian: Priorix е показан за активна имунизация срещу морбили, паротит и рубеола.
Italian: Al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di prendere in considerazione l'aggiunta di una panoramica delle valutazioni della immunogenicità del vaccino (sperimentazioni cliniche) e anche di aggiungere cifre sull'efficacia del vaccino, se disponibili, o di citarne l'inesistenza.
Bulgarian: От ПРУ е поискано да обмисли включването на преглед на оценката на имуногенността на ваксината (клинични изпитвания) и да добави също данни за ефикасността на ваксината, ако има такива, или да спомене, че липсват.
Italian: Non è stato riconosciuto che i virus del vaccino contro orecchioni e rosolia causino gravi complicazioni in persone infette da HIV ma, poiché è improbabile che ne traggano beneficio e potrebbero insorgere complicazioni, persone gravemente immunocompromesse non devono essere vaccinate.
Bulgarian: Не е било установено ваксиналните щамове на вирусите на паротит и рубеола да предизвикват сериозни усложнения при HIV-инфектирани лица, но тъй като е малко вероятно тези пациенти да имат полза от ваксинирането и е възможно да настъпят усложнения, тежко имунокомпрометираните лица не трябва да бъдат ваксинирани.
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Per tutti i Paesi, la dose del vaccino Priorix ricostituito è 0,5 ml.
Bulgarian: За всички страни, дозата от разтворената ваксина Priorix е 0,5 ml.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) notò che dati recenti di un focolaio in Francia indicano che l'incidenza più alta di infezioni da morbillo si rilevava in neonati al di sotto di 1 anno di età seguiti da bambini tra uno e due anni di età.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че последните данни за наличието на огнище във Франция показват, че найвисоката честота на инфекции с морбили е наблюдавана при бебета под 1-годишна възраст, следвана от тази при децата на възраст между една и две години.
Italian: Secondo le linee guida del SmPC, il testo non dovrebbe includere riferimenti ad altri prodotti medicinali quindi il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio propose di eliminare il riferimento ai risultati di studi comparativi che erano presenti nel SmPC di alcuni Stati membri.
Bulgarian: Според указанията за кратката характеристика на продукта, текстът не трябва да включва препратка към други лекарствени продукти, така че притежателят на разрешението за употреба предлага да се премахне позоваване в резултат на сравнителни проучвания, които са присъствали в кратката характеристика на продукта на някои държави-членки.
Italian: Le persone vaccinate con una storia di convulsioni febbrili devono essere sottoposte a stretto followup".
Bulgarian: Ваксинираните с анамнеза за фебрилни гърчове трябва да бъдат стриктно проследявани".
Italian: Inoltre sono stati riportati casi di encefalite da morbillo con corpi inclusi dopo vaccinazione MMR in bambini con immunodeficienza primaria e disgammaglobulinemia (vedere Bitnun et al. 1999 Clin.
Bulgarian: Докладвани са случаи на енцефалит с включвания от морбилни телца след имунизация с MMR ваксина при деца с първичен имунодефицит и дисгамаглобулинемия (виж Bitnun et al., 1999,
Italian: I dati di segnalazioni spontanee e del registro delle gravidanze non hanno indicato timori per la sicurezza con riferimento a aborti spontanei o malformazioni congenite collegati alla somministrazione involontaria di Priorix in donne in gravidanza.
Bulgarian: В данните от спонтанни съобщения и от регистъра на бременността не са посочени опасения за безопасността по отношение на спонтанен аборт или вродени малформации, свързани с ненавременното прилагане на Priorix при бременни жени.
Italian: Inoltre poiché c'era una incoerenza rispetto al foglietto illustrativo, al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fu chiesto di aggiungere "morbillo atipico lieve o attenuato" nella sezione 4.8 alla voce infezioni e infestazioni.
Bulgarian: В допълнение, тъй като имаше едно несъответствие с листовката за пациента, от ПРУ е поискано в точка 4.8 при инфекции и инфестации да се добави „атипични леки или атенюирани морбилни".
Italian: Il CHMP notò che, poiché la vaccinazione contro morbillo, orecchioni, rosolia è in genere controindicata nelle donne in gravidanza, sono disponibili solo dati limitati di aborti spontanei, malformazioni e sindrome da rosolia congenita nella prole in seguito a vaccinazione con Priorix.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че тъй като имунизацията с ваксина срещу морбили, паротит и рубеола обикновено е противопоказана при бременни жени, на разположение са само ограничени данни от спонтанен аборт, малформации и вроден рубеолен синдром в поколението след ваксинация с Priorix.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dichiarò che non c'è esperienza sufficiente nell'uso di Priorix in donne che allattano al seno e che la vaccinazione di tali donne può essere presa in considerazione se i benefici della vaccinazione superano i rischi.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба посочва, че опитът от прилагането на Priorix при кърмещи жени е недостатъчен и че ваксиниране на кърмещи жени може да се обмисли, ако ползата от имунизацията надвишава риска за плода.
Italian: Inoltre, nella nota di riferimento per l'encefalite al MAH fu chiesto di aggiungere il rischio di encefalite dopo infezione da orecchioni, "orecchioni: 2-4
Bulgarian: Освен това от ПРУ е поискано в референциите за енцефалит да добави риска от енцефалит след паротитна инфекция, „заушка: 2-4 при 1000 случая".