FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lenvatinib kaže minimalno ali sploh nikakršne inhibicijske aktivnosti proti transportnim dejavnostim, posredovanim s P-gp in BCRP.
Croatian: Lenvatinib pokazuje minimalne ili nikakve inhibitorne aktivnosti prema transportnim aktivnostima posredovanim P-gp-om i BCRP-om.
Slovenian: Proporcionalnost odmerku in akumulacija
Croatian: Proporcionalnost dozi i akumulacija doze
Slovenian: Koncentracije v plazmi se po Cmax zmanjšujejo bieksponencialno.
Croatian: Koncentracije u plazmi opadaju bieksponencijalno nakon Cmax.
Slovenian: Število kapsul
Croatian: Broj kapsula
Slovenian: Arterijske trombembolije
Croatian: Arterijska tromboembolija
Slovenian: Mehanizem delovanja za hipotiroidizem ni popolnoma pojasnjen.
Croatian: Mehanizam djelovanja za hipotireozu nije u potpunosti razjašnjen.
Slovenian: PRILOGA II A. PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Croatian: PRILOG II. A PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET B UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ OPSKRBU I PRIMJENU C OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot:
Croatian: Učestalosti su definirane kao:
Slovenian: M2' in M3', poglavitna presnovka v človeškem blatu, sta nastala iz M2 oziroma lenvatiniba z aldehidno oksidazo.
Croatian: M2' i M3', glavni metaboliti u ljudskoj stolici, nastali su iz M2 odnosno lenvatiniba djelovanjem aldehid oksidaze.
Slovenian: Kaj je zdravilo Kisplyx in za kaj ga uporabljamo
Croatian: Što je Kisplyx i za što se koristi
Slovenian: Incidenca resnih krvavitev je bila 4,8 % (možganska krvavitev, želodčna krvavitev in hemartroza).
Croatian: Incidencija ozbiljnog krvarenja iznosila je 4,8% (cerebralno krvarenje, krvarenje iz želuca i hemartroza).
Slovenian: Kapsule je mogoče pogoltniti cele z nekaj vode.
Croatian: Kapsule se mogu progutati cijele s vodom.
Slovenian: holecistitis hepatocelularna poškodba/hepatitisi
Croatian: kolecistitis hepatocelularno oštećenje/hepatitisi
Slovenian: Zdravnik vam bo lahko dal zdravilo, ki bo zmanjšalo te neželene učinke.
Croatian: Liječnik Vam može dati lijek koji će ublažiti te nuspojave.
Slovenian: Prav tako niso opazili nikakršne indukcije ekspresije P-gp mRNA.
Croatian: Slično tomu, nije opažena indukcija P-gp mRNA ekspresije.
Slovenian: Vendar so podatki in vivo pokazali, da so presnovne poti, ki ne potekajo preko citokroma P450, prispevale k pomembnemu deležu celotne presnove lenvatiniba.
Croatian: Međutim, in vivo podaci pokazali su da putevi koji se ne odvijaju putem P450 pridonose značajnom dijelu ukupnog metabolizma lenvatiniba.
Slovenian: • težave s srcem ali krvni strdki v pljučih (oteženo dihanje, bolečina v prsih) ali drugih organih,
Croatian: • srčane tegobe ili krvni ugrušci u plućima (otežano disanje, bol u prsnom košu) ili drugim organima
Slovenian: • Ne jemljite zdravila Kisplyx, če načrtujete zanositev med zdravljenjem.
Croatian: • Nemojte uzeti Kisplyx ako planirate zatrudnjeti tijekom liječenja.
Slovenian: Glejte poglavje 4.2 za priporočila za odmerjanje.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 za preporuke o doziranju.
Slovenian: • Če do naslednjega odmerka manjka 12 ur ali več: vzemite pozabljeni odmerek, takoj ko se spomnite nanj.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima 12 ili više sati: uzmite propuštenu dozu čim se sjetite.
Slovenian: Beljakovine v urinu je treba redno spremljati.
Croatian: Potrebno je redovito pratiti proteine u mokraći.
Slovenian: • analna fistula (majhen kanal, ki nastane med zadnjikom in okolno kožo),
Croatian: • analna fistula (mali kanal koji se stvori između čmara i okolnog tkiva)
Slovenian: sistolični KT ≥ 160 mmHg ali diastolični KT ≥ 100 mmHg kljub optimalni antihipertenzivni terapiji
Croatian: Sistolički KT ≥160 mmHg ili dijastolički KT ≥100 mmHg usprkos optimalnoj antihipertenzivnoj terapiji
Slovenian: Učinek drugih zdravil na lenvatinib
Croatian: Učinak drugih lijekova na lenvatinib
Slovenian: Priporočeni dnevni odmerek
Croatian: Preporučena dnevna doza
Slovenian: Lenvatinib je namenjen za peroralno uporabo.
Croatian: Lenvatinib se primjenjuje peroralno.
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki že jemljejo antihipertenzivno zdravilo, je treba zvečati odmerek tega zdravila, če je to primerno, ali dodati eno ali več zdravil iz druge skupine antihipertenzivov.
Croatian: U onih bolesnika koji već uzimaju antihipertenzivnu terapiju, doza lijeka koji trenutno uzimaju može se povisiti ako je to primjereno, ili treba dodati jedan ili više lijekova iz druge skupine antihipertenziva.
Slovenian: Noben dogodek hipokalciemije ni zahteval zmanjšanja odmerka ali prekinitve odmerjanja in pri nobenem bolniku niso ukinili zdravljenja zaradi hipokalciemije.
Croatian: Nijedan događaj hipokalcemije nije zahtijevao sniženje doze ili privremeni prekid primjene i niti jedan bolesnik nije zbog hipokalcemije trajno prestao s liječenjem.
Slovenian: Efronova metoda je bila uporabljena za popravek povezanih dogodkov.
Croatian: Za korekciju vezanih događaja primijenjena je Efronova metoda.
Slovenian: Od 153 randomiziranih bolnikov je bilo 73 % moških, mediana starost je bila 61 let, 37 % jih je bilo starih 65 let ali več, 7 % jih je bilo starih 75 let ali več, 97 % pa jih je bilo bele rase.
Croatian: Od 153 randomizirana bolesnika, 73% bili su muškarci s medijanom dobi od 61 godine, 37% bolesnika bilo je u dobi od 65 godina ili stariji, 7% je imalo 75 ili više godina, a 97% bolesnika bili su bijelci.
Slovenian: Ti primeri so bili povezani z neželenimi učinki, ki so se ujemali z znanim varnostnim profilom lenvatiniba (t. j. odpoved ledvic in popuščanje srca), ali pa so bili brez neželenih učinkov.
Croatian: Ti su slučajevi bili povezani s nuspojavama koje su bile u skladu s poznatim sigurnosnim profilom lenvatiniba (tj. zatajenje bubrega i srca) ili nije bilo nuspojava.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli ECOG PS bodisi 0 (55 %) ali 1 (45 %) s podobno porazdelitvijo po vseh 3 skupinah zdravljenja.
Croatian: Svi bolesnici imali su na početku ispitivanja ECOG PS od 0 (55%) ili 1 (45%) uz sličnu raspodijeljenost u sve 3 terapijske skupine.
Slovenian: Lenvatinib se po peroralnem dajanju hitro absorbira, tmax je navadno od 1 do 4 ure po odmerku.
Croatian: Lenvatinib se brzo apsorbira nakon peroralne primjene, s tmax obično primijećenim od 1 do 4 sata nakon doze.
Slovenian: Izgled zdravila Kisplyx in vsebina pakiranja
Croatian: Kako Kisplyx izgleda i sadržaj pakiranja
Slovenian: Lenvatinib naj se med nosečnostjo ne uporablja, če to ni nujno potrebno in le po skrbni presoji nujnosti zdravljenja za mater in tveganja za plod.
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je to neupitno potrebno te nakon pažljive procjene potreba majke i rizika za fetus.
Slovenian: Zdravilni učinek kombinacije zdravil na PFS in ORR je podprl tudi post-hoc retrospektivni neodvisen slep pregled radioloških slik.
Croatian: Terapijski učinak kombinacije lijekova na PFS i ORR potkrijepljen je također neovisnim post hoc retrospektivnim maskiranim pregledom snimaka.
Slovenian: • ste pred nedavnim imeli operacijo ali zdravljenje z obsevanjem;
Croatian: • ste nedavno imali kirurški zahvat ili radioterapiju
Slovenian: Srčne bolezni miokardni infarktc,†
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokardac,†
Slovenian: Druga merila izida učinkovitosti so vključevala celotno preživetje (overall survival - OS) in od raziskovalca ocenjeno objektivno odzivnost (objective response rate - ORR).
Croatian: Druge mjere ishoda djelotvornosti uključivale su ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS) i stopu objektivnog odgovora (engl. objective response rate, ORR) prema procjeni ispitivača.
Slovenian: Bolniki s hipertenzijo
Croatian: Bolesnici s hipertenzijom
Slovenian: Zgodnje odkrivanje in učinkovito zdravljenje hipertenzije sta pomembna, da se kar najbolj zmanjša potreba po prekinitvah odmerjanja in zmanjševanjih odmerka lenvatiniba.
Croatian: Važno je rano otkrivanje i učinkovito liječenje hipertenzije kako bi se smanjila potreba za privremenim prekidom primjene i sniženjem doze lenvatiniba.
Slovenian: Raven kalcija v krvi je treba spremljati vsaj enkrat na mesec in med zdravljenjem z lenvatinibom kalcij po potrebi nadomeščati.
Croatian: Koncentracije kalcija u krvi treba pratiti barem jednom mjesečno, a kalcij nadomještati prema potrebi tijekom liječenja lenvatinibom.
Slovenian: • suha koža, zadebelitev in srbenje kože,
Croatian: • suha koža, zadebljanje i svrbež kože
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikov, ki so prejemali do 24 mg lenvatiniba enkrat na dan, starost, spol, telesna masa in rasa (Japonci v primerjavi z drugimi, belci v primerjavi z drugimi) niso pomembno vplivali na očistek (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Na temelju analize populacijske farmakokinetike u bolesnika koji su primali do 24 mg lenvatiniba jedanput na dan, dob, spol, tjelesna težina i rasa (Japanci naspram drugih, bijelci naspram drugih) nisu imali značajne učinke na klirens (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Ukinite lenvatinib in začnite z ustreznim zdravljenjem.
Croatian: Prestanite s primjenom lenvatiniba i započnite s odgovarajućim medicinskim liječenjem.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, preden začnete jemati zdravilo Kisplyx.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se liječniku prije nego uzmete Kisplyx.
Slovenian: Tveganja za novorojenčke ali dojenčke ni mogoče izključiti, zato je lenvatinib med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče ili dojenče pa je, stoga, lenvatinib kontraindiciran tijekom dojenja (vidjeti dio 4.3).
Slovenian: Mehanizma delovanja za poslabšanje hiperholesterolemije pri kombinaciji zdravil niso raziskovali neposredno in ni povsem pojasnjen.
Croatian: Mehanizam djelovanja kod pogoršanja hiperkolesterolemije uz primjenu kombinacije lijekova nije bio izravno ispitan i nije potpuno razjašnjen.
Slovenian: cDatum zaključka zbiranja podatkov = 31. julij 2015.
Croatian: cDatum zaključavanja baze podataka = 31. srpnja 2015.
Slovenian: Ta vezava je bila v glavnem na albumine z manjšo vezavo na α1-kisli glikoprotein in γ-globulin.
Croatian: Uglavnom se veže za albumin, a u manjoj mjeri za α1-kiseli glikoprotein i γ-globulin.
Slovenian: Glejte podrobne smernice v preglednici 3 v poglavju 4.4.
Croatian: Vidjeti detaljne smjernice u tablici 3, dio 4.4
Slovenian: Kisplyx je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lenvatinib.
Croatian: Kisplyx je lijek koji sadrži djelatnu tvar lenvatinib.
Slovenian: 7,5 (3,8, NE)
Croatian: 7,5 (3,8; NP)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Kisplyx
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Kisplyx
Slovenian: • če dojite (glejte poglavje Kontracepcija, nosečnost in dojenje v nadaljevanju).
Croatian: • ako dojite (pogledajte niže dio o kontracepciji, trudnoći i dojenju).
Slovenian: Glejte poglavje o porazdelitvi.
Croatian: Vidjeti pod naslovom Distribucija.
Slovenian: In vitro so pokazali, da je citokrom P450 3A4 prevladujoča (> 80 %) izooblika, vpletena v presnovo lenvatiniba, ki poteka preko P450.
Croatian: In vitro, citokrom P450 3A4 pokazao se kao prevladavajući (>80%) izooblik uključen u metabolizam lenvatiniba koji se odvija putem P450.
Slovenian: Zato so in vivo spodbujevalci in zaviralci CYP 3A4 imeli minimalen učinek na izpostavljenost lenvatinibu (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Posljedično tome, induktori i inhibitori CYP 3A4 imali su in vivo minimalni učinak na izloženost lenvatinibu (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: > 500 ms prekinite
Croatian: >500 ms
Slovenian: Skupaj 62 bolnikov je prejemalo kombinacijo lenvatiniba in everolimusa v priporočenem odmerku.
Croatian: Ukupno 62 bolesnika primala su kombinaciju lenvatiniba i everolimusa u preporučenoj dozi.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema trombocitopenijaa limfopenijaa infarkt vranice
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitopenijaa limfopenijaa infarkt slezene
Slovenian: hipokaliemija zmanjšan apetit hujšanje dehidracija hipomagneziemijab
Croatian: hipokalemija smanjen apetit smanjena tjelesna težina dehidracija hipomagnezemijab
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kisplyx mora uvesti in nadzorovati zdravnik z izkušnjami pri uporabi zdravil proti raku.
Croatian: Liječenje lijekom Kisplyx treba započeti i nadzirati zdravstveni radnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Slovenian: Limfopenija vključuje limfopenijo in zmanjšano število limfocitov.
Croatian: Limfopenija uključuje limfopeniju i smanjeni broj limfocita.
Slovenian: zvišana alkalna fosfataza v krvi abnormalna funkcija jeter zvišana gamaglutamiltransferazak zvišan bilirubin v krvi‡
Croatian: povišena alkalna fosfataza u krvi abnormalna funkcija jetre povišena gamaglutamil transferazak povišen bilirubin u krvi‡
Slovenian: Lenvatinib se ne sme uporabljati pri otrocih, mlajših od 2 let, zaradi pomislekov glede varnosti, ugotovljenih v študijah na živalih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Lenvatinib se ne smije primjenjivati u djece mlađe od 2 godine zbog sigurnosnih razloga utvrđenih ispitivanjima na životinjama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Hipertenzija vključuje: hipertenzijo, hipertenzivno krizo, zvišanje diastoličnega krvnega tlaka in zvišanje krvnega tlaka.
Croatian: Hipertenzija uključuje: hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak i povišen krvni tlak.
Slovenian: Mogoče se boste morali dodatno zdraviti z drugimi zdravili, jemati manjši odmerek zdravila Kisplyx ali pa biti zaradi zvečanega tveganja neželenih učinkov še posebej pazljivi.
Croatian: Možda ćete trebati dodatno liječenje drugim lijekovima, uzimati nižu dozu Kisplyxa ili biti posebno oprezni zbog povećanog rizika od nuspojava.
Slovenian: Hipotiroidizem je treba zdraviti v skladu s standardno medicinsko prakso, da se vzdržuje evtiroidno stanje.
Croatian: Hipotireozu treba liječiti prema standardima medicinske prakse kako bi se održalo eutiroidno stanje.
Slovenian: In vitro študije kažejo, da je lenvatinib substrat za P-gp in BCRP.
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da je lenvatinib supstrat P-gp-a i BCRP-a.
Slovenian: Ugotovili so, da je bil primarni dejavnik tveganja dehidracija in/ali hipovolemija zaradi toksičnosti za prebavila.
Croatian: Utvrđeno je da je primarni čimbenik rizika dehidracija i/ili hipovolemija zbog gastrointestinalne toksičnosti.
Slovenian: Lenvatinib in njegovi presnovki se izločajo v mleko podgan.
Croatian: Lenvatinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeku štakora.
Slovenian: V tem območju je indeks medianega kopičenja (Rac) segal od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Croatian: U tom se rasponu medijan indeksa akumulacije (Rac) kretao od 0,96 (20 mg) do 1,54 (6,4 mg).
Slovenian: Klinične izkušnje o času ponovne uvedbe lenvatiniba po večjem kirurškem posegu so omejene.
Croatian: Kliničko iskustvo u pogledu primjerenog vremena ponovnog početka davanja lenvatiniba nakon velikih kirurških zahvata je ograničeno.
Slovenian: O reakcijah so poročali ob različnih časovnih točkah med zdravljenjem, od dveh tednov do več kot enega leta po uvedbi lenvatiniba, mediana latenca je bila okrog 3 mesece.
Croatian: Reakcije su zabilježene u različitim vremenskim točkama tijekom liječenja, u rasponu od dva tjedna do dulje od 1 godine od početka primjene lenvatiniba, s medijanom latencije od otprilike 3 mjeseca.
Slovenian: Odstotni delež v urinu izločenega odmerka lenvatiniba je bil v vseh kohortah majhen (< 2,16 % v zdravljenih kohortah).
Croatian: Postotak doze lenvatiniba izlučen mokraćom bio je nizak u svim kohortama (<2,16% u svakoj terapijskoj kohorti).
Slovenian: Kadar ga dajemo zdravim preiskovancem z obrokom hrane, se najvišje plazemske koncentracije zakasnijo za 2 uri.
Croatian: Kad se u zdravih ispitanika primjenjuje s hranom, vršne koncentracije u plazmi postižu se 2 sata kasnije.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih je prišlo tudi do nehotenih napak pri dajanju zdravila, ki so imele za posledico enkratne odmerke od 40 mg do 48 mg.
Croatian: U kliničkim su se ispitivanjima dogodile i slučajne medikacijske pogreške kada su primijenjene pojedinačne doze od 40 do 48 mg.
Slovenian: Uporaba lenvatiniba je povezana s primeri fistul, vključno z reakcijami, ki so se končale s smrtjo.
Croatian: Primjena lenvatiniba bila je povezana sa slučajevima fistule uključujući reakcije koje su imale smrtni ishod.
Slovenian: Največja odmerka lenvatiniba, ki so ju klinično proučevali, sta bila 32 mg in 40 mg na dan.
Croatian: Najviše klinički ispitane doze lenvatiniba bile su 32 mg i 40 mg na dan.
Slovenian: 13,0 (3,7, NE)
Croatian: 13,0 (3,7; NP)
Slovenian: Poročali so tudi o prevelikem odmerjanju lenvatiniba, kjer so bili enkratni odmerki 6-krat do 10-krat večji od priporočenega dnevnega odmerka.
Croatian: Također su zabilježeni slučajevi predoziranja lenvatinibom koji su uključivali primjenu pojedinačne doze 6 do 10 puta veće od preporučene dnevne doze.
Slovenian: Na podlagi rase prilagoditev začetnega odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze na temelju rase (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Poročali so tudi o krvavitvah drugje, ne v možganih (npr. v traheji, intraabdominalno, v pljučih).
Croatian: Također su zabilježena krvarenja na drugim mjestima osim mozga (npr. u traheji, abdomenu, plućima).
Slovenian: Pred uvedbo lenvatiniba je treba to tveganje skrbno preučiti pri bolnikih z dejavniki tveganja, kot sta hipertenzija ali anamneza anevrizme.
Croatian: Prije početka primjene lijeka lenvatiniba potrebno je pažljivo razmotriti ovaj rizik u bolesnika s čimbenicima rizika kao što su hipertenzija ili aneurizma u anamnezi.
Slovenian: stopnja 4*
Croatian: 4. stupnja*
Slovenian: Miokardni infarkt vključuje miokardni infarkt in akutni miokardni infarkt.
Croatian: Infarkt miokarda uključuje infarkt miokarda i akutni infarkt miokarda.
Slovenian: • težave s celjenjem ran,
Croatian: • problemi sa cijeljenjem rana
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki delujejo na renin-angiotenzin-aldosteronski sistem, je potrebna previdnost zaradi možnega večjega tveganja akutne odpovedi ledvic pri kombiniranem zdravljenju.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijekove s djelovanjem na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav potrebno je postupati s oprezom zbog potencijalno većeg rizika za akutno zatajenje bubrega uz kombinirano liječenje.
Slovenian: Poleg tega so poročali o pnevmotoraksu, z jasnimi dokazi bronhoplevralne fistule in brez njih.
Croatian: Nadalje, zabilježen je pneumotoraks sa i bez jasnog dokaza bronhopleuralne fistule.
Slovenian: Treba je upoštevati stopnjo tumorske invazije/infiltracije večjih krvnih žil (npr. karotidnih arterij) zaradi možnega tveganja resne krvavitve, povezane z zmanjšanjem tumorske mase/nekrozo tumorja po zdravljenju z lenvatinibom.
Croatian: Stupanj invazije/infiltracije tumora u velike krvne žile (npr. karotidnu arteriju) treba uzeti u obzir zbog mogućeg rizika od teškog krvarenja povezanog sa smanjenjem veličine/nekrozom tumora nakon terapije lenvatinibom.
Slovenian: Žilne bolezni krvavitevd, †,‡ hipertenzijae,‡ hipotenzija anevrizme in disekcije arterij
Croatian: Krvožilni poremećaji krvarenjed,†,‡ hipertenzijae,‡ hipotenzija aneurizme i diskecije arterije
Slovenian: Uvesti je treba primerne ukrepe za obvladanje krvnega tlaka (glejte poglavje 4.4 Hipertenzija).
Croatian: Potrebno je poduzeti odgovarajuće mjere za kontrolu krvnog tlaka (vidjeti dio 4.4, Hipertenzija).
Slovenian: Bolniki z visokim stanjem zmogljivosti po ECOG
Croatian: Bolesnici s visokim ECOG statusom
Slovenian: Telesna masa, manjša od 60 kg
Croatian: Tjelesna težina manja od 60 kg
Slovenian: Poročila o fistulah, ki so zajele druge telesne dele, ne želodca ali črevesja, so opazili pri različnih indikacijah.
Croatian: Izvješća o fistulama koje zahvaćaju druga područja osim želuca ili crijeva zabilježena su za različite indikacije.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8 Opis izbranih neželenih učinkov za nadaljnjo karakterizacijo.
Croatian: Vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava za dodatno objašnjenje.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Kisplyx vam lahko zdravnik naredi nekatere krvne preiskave, lahko vam na primer kontrolira krvni tlak in delovanje jeter ali ledvic in se prepriča, ali imate nizko raven soli in visoko raven tirotropnega hormona v krvi.
Croatian: Prije nego što počnete uzimati Kisplyx liječnik će možda provesti neke pretrage krvi kako bi, primjerice, provjerio Vaš krvni tlak te funkciju jetre i bubrega i ustanovio imate li u krvi niske razine soli i visoke razine hormona koji potiče rad štitnjače.
Slovenian: Za večino posebnih skupin bolnikov ni na voljo podatkov za kombinacijo obeh zdravil.
Croatian: Za većinu posebnih populacija nema dostupnih podataka o kombiniranoj primjeni lijekova.
Slovenian: • nizka raven krvnih ploščic v krvi, kar lahko povzroči modrice in oteženo celjenje ran.
Croatian: • niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
Slovenian: • Zdravnik vam lahko zmanjša odmerek, če se pri vas pojavijo neželeni učinki.
Croatian: • Liječnik Vam može sniziti dozu ako imate nuspojave.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kisplyx
Croatian: Drugi lijekovi i Kisplyx
Slovenian: Pri bolnikih s čvrstimi tumorji, ki so prejeli enkratne in večkratne odmerke lenvatiniba enkrat na dan, se je izpostavljenost lenvatinibu (Cmax in AUC) zvečala neposredno sorazmerno danemu odmerku v razponu od 3,2 do 32 mg enkrat na dan.
Croatian: U bolesnika sa solidnim tumorima koji su primali jednu i više doza lenvatiniba jedanput na dan, izloženost lenvatinibu (Cmax i AUC) povećavala se izravno proporcionalno primijenjenoj dozi u rasponu od 3,2 do 32 mg jedanput na dan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z lenvatinibom za vse podskupine pediatrične populacije s karcinomom ledvičnih celic (RCC).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lenvatinib u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma bubrežnih stanica (RCC).
Slovenian: Bolniki s telesno maso < 60 kg
Croatian: Bolesnici tjelesne težine <60 kg
Slovenian: V skupini, zdravljeni z everolimusom, ni bilo poročil o podaljšanju intervala QTc, daljšem od 500 ms, ali podaljšanju za več kot 60 ms.
Croatian: U skupini liječenoj samo everolimusom, nije zabilježeno produljenje QTc intervala dulje od 500 ms ili produljenje za više od 60 ms.
Slovenian: Motnje elektrolitov, na primer hipokaliemija, hipokalciemija ali hipomagneziemija, zvečujejo tveganje podaljšanja intervala QT; zato moramo spremljati in popraviti motnje elektrolitov pri vseh bolnikih, preden začnemo z zdravljenjem.
Croatian: Poremećaji elektrolita kao što su hipokalemija, hipokalcemija ili hipomagnezemija povećavaju rizik od produljenja QT intervala, pa stoga treba pratiti poremećaje elektrolita i ispraviti ih u svih bolesnika prije početka liječenja.
Slovenian: Te beljakovine so lahko prisotne v velikih količinah v rakastih celicah, z zaviranjem njihovega delovanja pa zdravilo Kisplyx lahko upočasni hitrost razmnoževanja rakavih celic in rast tumorja in pomaga prekiniti preskrbo s krvjo, ki jo rak potrebuje.
Croatian: Ti proteini mogu biti prisutni u velikim količinama u stanicama raka, pa blokiranjem njihovog rada Kisplyx može usporiti brzinu umnažanja stanica raka i brzinu rasta tumora te pomoći da se prekine opskrba krvlju koja je raku potrebna.
Slovenian: Odstotni deleži temeljijo na celotnem številu preiskovancev v celotnem naboru za analizo (Full Analysis Set) znotraj zadevne skupine zdravljenja.
Croatian: Vrijednosti postotaka dobivene su na temelju ukupnog broja ispitanika u cijeloj analiziranoj skupini bolesnika unutar određene terapijske skupine.
Slovenian: • imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Croatian: • imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Slovenian: Podatki iz študije masnega ravnovesja/izločanja pri ljudeh kažejo, da se lenvatinib pri ljudeh intenzivno presnavlja.
Croatian: Podaci iz ispitivanja masene bilance/izlučivanja u ljudi pokazuju da se lenvatinib u ljudi opsežno metabolizira.