FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Aclasta vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Aclasta lietošanu.
Dutch: Aclasta wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de overgang (menopauze) en bij mannen.
Latvian: Aclasta lieto osteoporozes (slimības, kas izraisa kaulu trauslumu) ārstēšanai sievietēm pēc menopauzes un vīriešiem.
Dutch: De firma die Aclasta vervaardigt, zal in elke lidstaat voorlichtingsmateriaal met informatie over het gebruik van het geneesmiddel ter beschikking stellen van artsen die Aclasta voorschrijven voor de behandeling van osteoporose.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Aclasta, katrā dalībvalstī nodrošinās izglītojošus materiālus ārstiem, kuri paraksta Aclasta osteoporozes ārstēšanai, atgādinot, kā šīs zāles jālieto.
Dutch: Aclasta mag niet worden toegediend aan patiënten met ernstige problemen met de nieren, hypocalciëmie (laag calciumgehalte in het bloed) noch aan vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
Latvian: Aclasta nedrīkst lietot pacienti ar hipokalcēmiju (zemu kalcija līmeni asinīs), kā arī grūtnieces un sievietes, kas baro bērnu ar krūti.
Dutch: Osteoporose treedt op wanneer er niet genoeg nieuw bot groeit om het bot dat op natuurlijke wijze wordt afgebroken, te vervangen.
Latvian: Osteoporoze rodas, kad dabiskā ceļā noārdījušos kaulu audus neaizstāj pietiekams jauno kaulaudu pieaugums.
Dutch: Patiënten krijgen ook een herinneringskaart over het risico op osteonecrose van de kaak met daarop instructies dat ze contact met hun dokter moeten opnemen als ze symptomen daarvan waarnemen.
Latvian: Pacientiem tiks izsniegta arī kartīte ar atgādinājumu par žokļa osteonekrozes risku, pamācot pacientus simptomu gadījumā sazināties ar ārstu.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de behandeling aansloeg, gedefinieerd als normalisatie van het gehalte aan alkalische fosfatase in het bloedserum (SAP - een enzym betrokken bij de botafbraak) in het bloed of de vermindering met minstens 75% van de SAP-overschrijding ten opzichte van de uitgangswaarde.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija uz ārstēšanu reaģējušo pacientu skaits, ko noteica pēc seruma sārmainās fosfatāzes (kaulu noārdīšanās procesā iesaistīta fermenta) līmeņa atjaunošanās asinīs normas robežās vai pazemināšanās vismaz par trīs ceturtdaļām no normas.
Dutch: Geleidelijk aan worden de botten dun en broos, waardoor ze sneller kunnen breken.
Latvian: Pakāpeniski kauli kļūst plāni un trausli, un lūzumu varbūtība pieaug.
Dutch: Dit leidt tot minder botverlies bij osteoporose en tot een verminderde ziekteactiviteit bij de ziekte van Paget.
Latvian: Šādi tiek samazināts kaulaudu zudums osteoporozes gadījumā vai attiecīgi nomākta Pedžeta slimības aktivitāte.
Dutch: Deze stof stopt de werking van de osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Latvian: Tā aptur osteoklastu darbību; osteoklasti ir organisma šūnas, kas iesaistītas kaulaudu noārdīšanā.
Dutch: Bij de ziekte van Paget was Aclasta werkzamer dan risedronaat.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā Aclasta terapija bija efektīvāka par rizedronāta terapiju.
Dutch: De derde studie vergeleek een enkelvoudige infusie met Aclasta met een dagelijkse behandeling met risedronaat (een ander bisfosfonaat) bij 833 mannen en vrouwen met door glucocorticoïden veroorzaakte osteoporose.
Latvian: Trešajā pētījumā salīdzināja vienreizēju Aclasta infūziju ar rizedronāta (cita bifosfonāta) lietošanu katru dienu 833 vīriešiem un sievietēm ar osteoporozi, ko izraisījuši glikokortikoīdi, un šajā pētījumā apsekoja mugurkaula kaulaudu blīvuma izmaiņas gada laikā.
Dutch: In de studie van de mannen en vrouwen die hun heup hadden gebroken, kreeg 9% (92 van de 1 065) van de patiënten die Aclasta kregen een breuk.
Latvian: Pētījumā ar vīriešiem un sievietēm ar lauztu gūžas kaulu 9 % Aclasta saņēmušo pacientu konstatēja lūzumu (92 no 1065 pacientiem), salīdzinot ar placebo saņēmušajiem pacientiem (139 no 1062).
Dutch: In de studie met de oudere vrouwen daalde het risico op wervelfracturen met 70% bij de patiënten die drie jaar lang Aclasta toegediend kregen (zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose), vergeleken met de patiënten die placebo kregen.
Latvian: Pētījumā ar gados vecākām sievietēm Aclasta terapija (bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai) mugurkaula lūzumu risku trīs gadu laikā bija samazinājusi par 70 %, salīdzinot ar pacientēm, kuras bija lietojuši placebo.
Dutch: Osteoporose kan ook bij beide geslachten optreden als bijwerking van een behandeling met glucocorticoïden.
Latvian: Osteoporoze var attīstīties abu dzimumu pacientiem kā nevēlama blakusparādība pēc glikokortikoīdu lietošanas.
Dutch: Bij patiënten die glucocorticoïden innamen, was Aclasta gedurende een jaar behandeling werkzamer dan risedronaat in termen van verbetering van de botdichtheid van de wervelkolom.
Latvian: pacientiem, kuri lietoja glikokortikoīdus, Aclasta bija efektīvākas nekā rizedronāts mugurkaula kaulaudu blīvuma uzlabošanā gada ilgās ārstēšanas laikā.
Dutch: De infusie werkt minimaal een jaar.
Latvian: Katras infūzijas iedarbība ilgst vienu gadu vai ilgāk.
Dutch: Zoledroninezuur, de werkzame stof van Aclasta, is een bisfosfonaat.
Latvian: Aclasta aktīvā viela zoledronskābe ir bifosfonāts.
Dutch: Als zelden voorkomend (waargenomen bij 1 tot 10 op de 10 000patiënten) wordt osteonecrose van de kaak (schade aan het kaakbeen, die kan leiden tot pijn, zweren in de mond of loszittende tanden) gemeld.
Latvian: Par žokļa osteonekrozi (žokļa kaulu bojājumiem, kas var izraisīt sāpes, iekaisumus mutē vai zobu izkustēšanos) ir ziņots reti (novērots 1 līdz 10 pacientiem no 10 000).
Dutch: Hoe is Aclasta onderzocht?
Latvian: Kā noritēja Aclasta izpēte?
Dutch: Voor osteoporose was Aclasta werkzamer dan de middelen waarmee het werd vergeleken.
Latvian: Osteoporozes gadījumā Aclasta bija efektīvākas nekā salīdzinājuma zāles.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt het bot sneller afgebroken.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā kaulaudi noārdās straujāk, un atjaunodamies tie ir mazāk izturīgi.
Dutch: Hierin worden de bijwerkingen toegelicht, wordt gewezen op de noodzaak van voldoende calcium- en vitamine D-supplementen, en staat vermeld in welke gevallen patiënten contact met hun arts moeten opnemen.
Latvian: Tas nodrošinās arī informācijas komplektus pacientiem, kuros skaidrotas zāļu lietošanas izraisītās blakusparādības, atgādināts par nepieciešamību lietot atbilstošus kalcija un D vitamīnu preparātus, kā arī norādīts, kad pacientam ir jāvēršas pie ārsta.
Dutch: Er was een vermindering van 41% van het risico op heupbreuken, wanneer alle vrouwen die Aclasta namen (met of zonder andere geneesmiddelen tegen osteoporose) werden vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen.
Latvian: Visām sievietēm, kuras bija lietojušas Aclasta (ar vai bez citām zālēm osteoporozes ārstēšanai), gūžas kaula lūzumu risks bija samazinājies par 41 %, salīdzinot ar placebo lietotājām.
Dutch: Hoe werkt Aclasta?
Latvian: Kā Aclasta darbojas?
Dutch: Voor osteoporose werd Aclasta onderzocht in drie hoofdstudies: in de eerste studie werd Aclasta vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij bijna 8 000 oudere vrouwen met osteoporose, bij wie drie jaar lang werd gekeken naar het aantal wervel- en heupbreuken; In de tweede studie werd Aclasta vergeleken met placebo bij 2 127 mannen en vrouwen met osteoporose die kort geleden hun heup hadden gebroken.
Latvian: Pirmajā pētījumā Aclasta tika salīdzinātas ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) gandrīz 8000 sievietēm, kuras bija vecāka gadugājuma, kas slimoja ar osteoporozi, noskaidrojot muguras un gūžas lūzumu skaitu triju gadu laikā.
Dutch: Bij de ziekte van Paget wordt normaliter slechts één infusie met Aclasta gegeven.
Latvian: Pedžeta slimības gadījumā parasti ievada tikai vienu Aclasta infūziju, taču var tikt apsvērtas papildu infūzijas, ja pacienta slimība atkārtojas.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Aclasta.
Latvian: Pilns visu Aclasta izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: Hoe wordt Aclasta gebruikt?
Latvian: Kā lieto Aclasta??
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Latvian: Zāles vairs nav reğistrētas
Dutch: Oraal gebruik Blisterverpakking (PVC/aluminium) 70x1 tabletten
Latvian: 70x1 tabletes
Dutch: Verpakkingsgroote
Latvian: Iepakojuma lielums
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Latvian: Ievadšanas veids Iepakojums
Dutch: Maandag Dinsdag Woensdag Donderdag Vrijdag Zaterdag Zondag
Latvian: Pirmdiena Otrdiena Trešdiena Ceturtdiena Piektdiena Sestdiena Svētdiena
Dutch: Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen.
Latvian: Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Dutch: − als u jonger bent dan 18 jaar.
Latvian: − ja esat jaunāks par 18 gadiem.
Dutch: De andere bestanddelen zijn:
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir:
Dutch: Het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Latvian: Iespējamais risks cilvēkam nav zināms.
Dutch: Er zijn geen adequate of goed gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen uitgevoerd.
Latvian: Atbilstoši vai labi kontrolēti pētījumi grūtniecēm nav veikti.
Dutch: De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Latvian: Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Dutch: Gewichtsbeheersing en aanvullende risicofactoren
Latvian: Masas kontrole un papildu riska faktori
Dutch: (zie rubriek 4.8).
Latvian: (Skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.8.).
Dutch: U dient uw arts te informeren indien zich na de start van de behandeling één of meerdere van de bovengenoemde symptomen zich voordoen of toenemen.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja pēc ārstēšanas sākšanas rodas vai paasinās kāds no minētiem simptomiem.
Dutch: WAT IS ACOMPLIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Latvian: KAS IR ACOMPLIA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Dutch: Ongeveer 80% van de populatie bestond uit vrouwen, 87 % van het Kaukasische ras en 9 % van het negroïde ras.
Latvian: Aptuveni 80 % populācijas bija sievietes, 87 % baltās rases pārstāvji un 9 % melnās rases pārstāvji.
Dutch: Tabel 2:
Latvian: 2. tabula:
Dutch: ACOMPLIA wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege onvoldoende gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Latvian: ACOMPLIA nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par drošību un efektivitāti.
Dutch: Tekenen en verschijnselen van depressie kunnen zijn:
Latvian: Ar depresiju saistītas pazīmes un simptomi var būt šādi:
Dutch: Een geupdate risicomanagementplan dient aangeleverd te worden volgens de CHMP richtlijn over risicomanagementsystemen voor medicinale producten voor humaan gebruik.
Latvian: Jāiesniedz aktualizēts riska vadības plāns atbilstoši CHMP vadlīnijai par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības sistēmām.
Dutch: • VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL Niet van toepassing.
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ŠO ZĀĻU LIETOŠANU
Dutch: Wat u moet doen wanneer u bent vergeten ACOMPLIA in te nemen Neem het in zodra u eraan denkt, maar neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ACOMPLIA Ieņemiet to, tiklīdz atceraties, bet nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Dutch: Patiënten dienen te worden opgedragen hun dosis ACOMPLIA niet te verhogen.
Latvian: Pacientiem jānorāda nepalielināt ACOMPLIA devu.
Dutch: Uw arts moet het vereiste soort dieet en het vereiste bewegingsniveau adviseren, dat past bij uw specifieke conditie en algehele gezondheid.
Latvian: Ārsts Jums ieteiks diētu un nepieciešamo fiziskās aktivitātes līmeni, kas ir piemērots Jūsu specifiskajam stāvoklim un vispārējai veselībai.
Dutch: - Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven.
Latvian: - Šīs zāles ir parakstītas Jums.
Dutch: Obesitas is een aandoening die geassocieerd kan worden met depressieve stoornissen.
Latvian: Aptaukošanās ir stāvoklis, kas var būt saistīts ar depresīviem traucējumiem.
Dutch: ACOMPLIA dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Latvian: ACOMPLIA nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Dutch: Biotransformatie:
Latvian: Biotransformācija:
Dutch: De tabletten bevatten circa 115 mg lactose.
Latvian: Tabletes satur aptuveni 115 mg laktozes.
Dutch: - U wordt geadviseerd de informatie in deze bijsluiter met uw familieleden of andere relevante personen te delen.
Latvian: - Jums ieteicams šajā instrukcijā iekļauto informāciju pastāstīt arī radiniekiem vai citām piederīgām personām.
Dutch: − als u allergisch (overgevoelig) bent voor rimonabant, of voor één van de andere bestanddelen van
Latvian: − ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret rimonabantu vai kādu citu ACOMPLIA sastāvdaļu,
Dutch: − als u eerder aan een depressie heeft geleden of aan zelfdoding heeft gedacht
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijusi depresija vai domas par pašnāvību,
Dutch: In sommige (maar niet alle) gevallen leek het begin van de convulsies verband te houden met procedurestress zoals de behandeling van de dieren.
Latvian: Dažos, bet ne visos gadījumos krampju sākšanās bija saistīta ar procedūras izraisītu stresu, piemēram, dzīvnieku kopšanu.
Dutch: Nachtelijk zweten
Latvian: Svīšana naktī
Dutch: Uit post marketing ervaring is gebleken dat bij meer dan de helft van de patiënten bij wie dergelijke reacties voorkwamen, deze binnen 1 maand na het starten van de behandeling optraden, en bij 80% binnen 3 maanden.
Latvian: Pēcreģistrācijas pieredze liecina, ka vairāk nekā pusei pacientu, kam attīstās šādas reakcijas, tās rodas 1 mēneša laikā pēc ārstēšanas sākšanas, apmēram 80% gadījumu - 3 mēnešu laikā.
Dutch: Slechts ongeveer 3 % van de dosis rimonabant wordt uitgescheiden in de urine, terwijl ongeveer 86 % van de dosis wordt uitgescheiden in de feces als onveranderd geneesmiddel en metabolieten.
Latvian: Tikai aptuveni 3 % no rimonabanta devas tiek izvadīti ar urīnu, bet aptuveni 86 % devas tiek izvadīti ar izkārnījumiem neizmainītu zāļu un metabolītu veidā.
Dutch: Kinderen:
Latvian: Bērni:
Dutch: Zeer vaak (≥ 10 %); Vaak (≥ 1, < 10 %); Soms (≥ 0.1, < 1 %); Zelden (≥ 0.01, < 0.1 %); Zeer zelden (< 0.01 %); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden geschat).
Latvian: Sagaidāmā blakusparādību biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥ 10 %); bieži (≥ 1, < 10 %); retāk (≥ 0,1, < 1 %); reti (≥ 0,01, < 0,1 %); ļoti reti (< 0,01 %), nezināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Dutch: Tabel 1: Systeem Orgaan
Latvian: 1. tabula: Orgānu sistēma Ļoti bieži
Dutch: De effecten op het lichaamsgewicht leken bij mannen en vrouwen overeen te komen.
Latvian: Ietekme uz ķermeņa masu bija vienāda vīriešiem un sievietēm.
Dutch: Bij patiënten met obesitas is de eliminatiehalfwaardetijd langer (ongeveer 16 dagen) dan bij patiënten zonder obesitas (ongeveer 9 dagen) vanwege een groter distributievolume.
Latvian: Pacientiem ar aptaukošanos eliminācijas pusperiods ir garāks (aptuveni 16 dienas) nekā pacientiem bez aptaukošanās (aptuveni 9 dienas) lielāka izkliedes tilpuma dēļ.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti obesitas middel ATC-code: A08AX01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: līdzeklis pret aptaukošanos ATĶ kods: A08AX01
Dutch: − als u diabetes heeft (zie rubriek 4)
Latvian: − ja Jums ir cukura diabēts (skatīt apakšpunktu 4.),
Dutch: Het gebruik bij zwangerschap wordt derhalve niet aangeraden.
Latvian: Tādēļ lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama.
Dutch: Bij oudere patiënten is de blootstelling iets hoger dan bij jonge patiënten.
Latvian: Gados vecākiem pacientiem ir nedaudz lielāka iedarbība nekā jauniem pacientiem.
Dutch: De mogelijke relevantie hiervan voor toediening van een CB1-antagonist is onbekend.
Latvian: Šī fakta iespējamā nozīme CB1 antagonista lietošanas gadījumā nav zināma.
Dutch: De patiënten die in de fase 3-onderzoeken werden opgenomen volgden gedurende het onderzoek een restrictief dieet dat was voorgeschreven door een diëtist en aan hen werd geadviseerd om hun lichamelijke activiteit te verhogen.
Latvian: 3. fāzes pētījumos iekļautie pacienti pētījuma laikā ievēroja dietologa parakstītu ierobežojošu diētu un viņiem tika norādīts palielināt fizisko aktivitāti.
Dutch: Patiënten van het negroïde ras kunnen een tot 31 % lagere Cmax en een tot 43 % lagere AUC hebben dan patiënten van andere rassen.
Latvian: Melnādainiem pacientiem var būt līdz 31 % zemāka Cmax un par 43 % mazāks AUC nekā citu rasu pacientiem.
Dutch: − als u op dit moment wordt behandeld voor epilepsie
Latvian: − ja Jums pašlaik ārstē epilepsiju,
Dutch: − ritonavir (geneesmiddel voor de behandeling van HIV-infecties)
Latvian: − ritonaviru (zāles HIV infekcijas ārstēšanai),
Dutch: Bij klinische onderzoeken voor andere indicaties werden vaak de volgende extra bijwerkingen gemeld:
Latvian: Citu indikāciju klīniskos pētījumos bieži papildus ziņots par šādām blakusparādībām:
Dutch: Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van ACOMPLIA ACOMPLIA-tabletten bevatten lactose.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no ACOMPLIA sastāvdaļām ACOMPLIA tabletes satur laktozi.
Dutch: Effect van voedsel:
Latvian: Uztura ietekme:
Dutch: Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Latvian: Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen verplicht zich om het onderzoeksprogramma en de additionele geneesmiddelenbewakingsactiviteiten, die in de Pharmacovigilance Plan beschreven zijn, worden uitgevoerd.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildus Farmakovigilances plānā norādīto farmakovigilances aktivitāšu veikšanu.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA UN UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA
Dutch: De in-vitrobinding van rimonabant aan menselijk plasma-eiwit is hoog (> 99.9 %) en onverzadigbaar over een breed concentratiebereik.
Latvian: In vitro rimonabants izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumiem (> 99,9 %) un šī piesaiste ir nepiesātināta plašā koncentrācijas diapazonā.
Dutch: De behandeling dient te worden ingeleid met een licht caloriebeperkt dieet.
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar viegli samazinātas kalorāžas diētu.
Dutch: Diergegevens zijn niet eenduidig, maar wijzen op mogelijke schadelijke effecten op de embryonale/foetale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem iegūtie dati nav pārliecinoši, bet liecina par iespējamu nelabvēlīgu ietekmi uz embrija/augļa attīstību (skatīt apakšpunktu 5.3).
Dutch: Reacties van depressieve aard kunnen zich voordoen bij patiënten zonder voor de hand liggende risicofactoren, naast die van de obesitas zelf.
Latvian: Depresīvas reakcijas var rasties pacientiem, kam nav acīmredzamu riska faktoru, izņemot aptaukošanos.
Dutch: Gebruik ACOMPLIA niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de buitenverpakking na EXP.
Latvian: Nelietot ACOMPLIA pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma pēc "Der. līdz".
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen.
Latvian: Nedodiet tās citiem.
Dutch: In totaal werden meer dan 6800 patiënten in de fase-II- en fase-III klinische onderzoeken opgenomen.
Latvian: 2. un 3. fāzes klīniskos pētījumos tika iekļauti kopumā vairāk nekā 6800 pacienti.
Dutch: Tabletglansmiddel: carnaubawas (E903)
Latvian: Tabletes spīdums: karnaubas vasks (E903)
Dutch: Op basis van een populatiefarmacokinetische analyse (leeftijdsgroep 18 - 81 jaar) wordt geschat dat een 75 jaar oude patiënt een 21 % hogere Cmax en een 27 % hogere AUC heeft dan een 40 jaar oude patiënt.
Latvian: Ņemot vērā populācijas farmakokinētikas analīzi (vecums 18 - 81 gadi) 75 gadus vecam pacientam ir par 21 % lielāka Cmax un par 27 % lielāks AUC nekā 40 gadus vecam pacientam.
Dutch: Patiënten die gedurende één jaar ACOMPLIA 20 mg ontvingen kregen opnieuw willekeurig ACOMPLIA 20 mg of een placebo toegewezen.
Latvian: Pacienti, kas saņēma ACOMPLIA 20 mg vienu gadu, tika atkārtoti randomizēti ACOMPLIA 20 mg vai placebo lietošanai.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan ACOMPLIA bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, ACOMPLIA var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.emea.europa.eu/
Dutch: ACOMPLIA 20 mg is onderzocht op veiligheid bij ongeveer 2500 patiënten die deelnamen aan onderzoeken waarbij de effecten op metabolisme en gewichtsverlies bij patiënten met overgewicht en obesitas werden onderzocht en bij ongeveer 3800 patiënten voor andere indicaties.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg drošība ir novērtēta aptuveni 2500 pacientiem, kas iesaistīti pētījumos, kuros vērtēja ietekmi uz vielmaiņu un ķermeņa masas zudumu pacientiem ar lieko svaru un aptaukošanos, un aptuveni 3800 pacientiem citu indikāciju gadījumā.
Dutch: Het farmacokinetische profiel laat zien dat een blootstellingsplateau wordt bereikt bij 180 mg.
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības liecina, ka darbības plato tiek sasniegts ar 180 mg.
Dutch: Bij toename van het gewicht van 65 naar 200 kg, zal Cmax naar verwachting afnemen met 24 % en Cdal naar verwachting toenemen met 5 %.
Latvian: Ķermeņa masai palielinoties no 65 līdz 200 kg, paredzams, ka Cmax samazināsies par 24 % un Cmin palielināsies par 5 %.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van rimonabant zijn niet langer dan 2 jaar onderzocht.
Latvian: Rimonabanta drošība un efektivitāte, lietojot ilgāk par 2 gadiem, nav novērtēta.
Dutch: Rimonabant is een selectieve cannabinoïde-1 (CB1) receptorantagonist die de farmacologische effecten van cannabinoïde-agonisten in vitro en in vivo remt.
Latvian: Rimonabants ir selektīvs kanabinoīdu-1 receptora (CB1) antagonists, kas in vitro un in vivo nomāc kanabinoīdu agonistu farmakoloģisko ietekmi.
Dutch: Hoewel bij deze doses maternale toxiciteit werd waargenomen, kan een verband met de behandeling niet worden uitgesloten.
Latvian: Lai gan, lietojot šīs devas, novēroja toksisku ietekmi uz mātīti, saistību ar terapiju nevar izslēgt.
Dutch: Hallucinaties
Latvian: Halucinācijas
Dutch: Er was een behandelingsgerelateerde toename van de mortaliteit van de jongen in de periode vóór het spenen.
Latvian: Novēroja ar terapiju saistītu mazuļu mirstības pieaugumu zīdīšanas periodā.
Dutch: Met ACOMPLIA 20 mg werd het gewichtsverlies tot twee jaar effectief gehandhaafd.
Latvian: ACOMPLIA 20 mg efektīvi saglabāja samazināto svaru līdz 2 gadiem ilgi.
Dutch: Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Latvian: Šim zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Dutch: Pruritus Hyperhidrose
Latvian: Nieze Hiperhidroze
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP{MM/JJJJ}
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ EXP {MM/GGGG}
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Latvian: 10. ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi var nebūt tirgū pieejami.
Dutch: Het is niet bekend of rimonabant in moedermelk wordt uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai rimonabants izdalās ar mātes pienu cilvēkam.