FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En raras ocasiones, después de la comercialización, se han notificado casos de disfunción hepatocelular (ver sección 4.8).
Polish: Po wprowadzeniu leku do sprzedaży rzadko zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Spanish: Evaluación del Riesgo Medioambiental (ERA) No se prevé impacto ambiental derivado del uso clínico de pioglitazona
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska Z wyniku badań klinicznych stosowania pioglitazonu nie przewiduje się wpływu na środowisko.
Spanish: Se ha realizado un estudio con pioglitazona en el que se valoraron variables cardiovasculares en pacientes menores de 75 años con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa.
Polish: Badanie oceniające wpływ pioglitazonu na układ sercowo-naczyniowy przeprowadzono z udziałem pacjentów w wieku poniżej 75 lat z cukrzycą typu 2. i z współistniejącą makroangiopatią.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado fracturas óseas tanto en mujeres como en hombres (ver sección 4.4).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano złamania u pacjentów obu płci (patrz punkt 4.4).
Spanish: No se puede excluir la relevancia para los humanos de estos resultados tumorigénicos encontrados en ratas macho.
Polish: Znaczenie dla ludzi wniosków o działaniu rakotwórczym leku u samca szczura, nie może być wykluczone.
Spanish: Se ha demostrado que el tratamiento con pioglitazona reduce la producción de glucosa hepática y aumenta la utilización de glucosa periférica en casos de resistencia a la insulina.
Polish: Wykazano, że leczenie pioglitazonem prowadzi do zmniejszenia wytwarzania glukozy przez wątrobę i zwiększenia wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe w przypadku insulinooporności.
Spanish: - hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; - insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I a IV); - insuficiencia hepática; - cetoacidosis diabética; - cáncer de vejiga actualmente activo o antecedentes de cáncer de vejiga; - hematuria macroscópica no filiada.
Polish: - z nadwrażliwością na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 - z występującą obecnie lub w wywiadzie niewydolnością serca (stopień I-IV wg klasyfikacji NYHA) - z zaburzoną czynnością wątroby - z kwasicą ketonową - z rakiem pęcherza moczowego występującym aktualnie lub rakiem pęcherza moczowego w wywiadzie - z niezbadanym krwiomoczem.
Spanish: Se han comunicado en informes postcomercialización la aparición o empeoramiento de edema macular diabético con disminución de la agudeza visual con tiazolidinadionas, incluyendo pioglitazona.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia lub pogorszenia przebiegu cukrzycowego obrzęku plamki żółtej z pogorszeniem ostrości wzroku, które stwierdzano u osób przyjmujących tiazolidynodiony, w tym również pioglitazon.
Spanish: Controlarán su nivel de azúcar en sangre y puede que necesite cambiar la dosis de Actos.
Polish: Należy zbadać stężenie cukru, gdyż dawka leku Actos może wymagać zmiany.
Spanish: Envases con 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 y 196 comprimidos, en blíster de aluminio/aluminio.
Polish: Opakowanie zawiera 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 i 196 tabletek.
Spanish: Se observaron fracturas en un 2,6% de las mujeres que recibieron pioglitazona frente al 1,7% de mujeres tratadas con un comparador.
Polish: Złamania obserwowano u 2,6% kobiet przyjmujących pioglitazon w porównaniu do 1,7% kobiet przyjmujących lek porównawczy.
Spanish: Aumento de peso
Polish: Zwiększenie masy ciała
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición hipoglucemia poco frecuentes muy frecuentes frecuentes aumento del apetito poco frecuentes
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hipoglikemia niezbyt często bardzo często często wzmożone łaknienie niezbyt często
Spanish: Estos efectos fueron independientes de los efectos sobre la glicemia y las diferencias fueron estadísticamente significativas respecto a los efectos de glibenclamida.
Polish: To działanie przebiegało niezależnie od oddziaływania pioglitazonu na glikemię i było statystycznie istotne w odróżnieniu od glibenklamidu.
Spanish: Se ha notificado edema en el 6-9% de los pacientes tratados con pioglitazona durante un periodo superior a un año en ensayos clínicos controlados.
Polish: 5 W badaniach klinicznych obrzęki zgłaszano u 6-9% pacjentów leczonych pioglitazonem przez rok.
Spanish: Se debe considerar el ajuste de la dosis de pioglitazona de acuerdo con la posología recomendada o cambios en el tratamiento de la diabetes (ver sección 4.5).
Polish: Należy ściśle kontrolować glikemię oraz rozważyć modyfikację dawki pioglitazonu (w zakresie zalecanego dawkowania) lub zmianę leczenia przeciwcukrzycowego (patrz punkt 4.5).
Spanish: Esto es similar a lo que se ha observado en el grupo comparador en tratamiento con sulfonilurea.
Polish: Podobne zwiększenie masy ciała obserwowano w grupie porównawczej, w której stosowano lek z grupy pochodnych sulfonylomocznika.
Spanish: En el estudio PROactive, en el que se valoraron variables cardiovasculares, se aleatorizaron 5.238 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad macrovascular importante previa para recibir pioglitazona o placebo junto con sus tratamientos antidiabético y cardiovascular preexistentes durante un tiempo de hasta 3,5 años.
Polish: W badaniu PROactive oceniającym wpływ leku na układ działania sercowo-naczyniowy 5238 pacjentów z cukrzycą typu 2. i współistniejącą poważną makroangiopatią, przydzielono losowo do dwóch grup przyjmujących pioglitazon lub placebo - jako uzupełnienie dotychczasowego leczenia cukrzycy i choroby sercowo-naczyniowej maksymalnie przez okres do 3,5 roku.
Spanish: Insuficiencia cardiaca, de presentación frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) en los pacientes que toman Actos en combinación con insulina.
Polish: Niewydolność serca występowała często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentów stosujących lek Actos w skojarzeniu z insuliną.
Spanish: Para poder ser incluidos en el estudio, los pacientes debían haber presentado uno o más de los siguientes criterios de inclusión: infarto de miocardio, ictus, intervención cardiaca percutánea o injerto de bypass coronario, síndrome coronario agudo, enfermedad arterial coronaria o enfermedad arterial periférica oclusiva.
Polish: Kryteriami włączenia do badania było występowanie jednej lub kilku następujących chorób: zawał serca, udar, przezskórna angioplastyka wieńcowa lub pomost żylny aortalno-wieńcowy, ostry zespół wieńcowy, choroba niedokrwienna serca lub choroba tętnic obwodowych.
Spanish: A continuación se relacionan las reacciones adversas notificadas en exceso (> 0,5%) con respecto a placebo, así como las que hayan aparecido en más de un caso aislado en pacientes que han recibido pioglitazona en los estudios doble ciego.
Polish: Poniżej podano działania niepożądane u pacjentów przyjmujących pioglitazon zgłaszane z większą częstością (> 0,5%) w porównaniu z grupą pacjentów przyjmujących placebo oraz występujące częściej niż w pojedynczych przypadkach podczas badań z podwójnie ślepą próbą.
Spanish: - si tiene un tipo especial de enfermedad ocular diabética llamada edema macular (hinchazón del fondo del ojo).
Polish: - jeśli występuje specyficzna choroba oka, związana z cukrzycą, zwana obrzękiem plamki żółtej (obrzęk w obrębie tylnej części oka).
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACION(ES) DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: ANEKS IV WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY ZMIANY WARUNKÓW POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 114,51 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 114,51 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Si una paciente quisiera quedarse embarazada, o si durante el tratamiento se produce un embarazo, se debe interrumpir la administración de pioglitazona (ver sección 4.6).
Polish: Pacjentki pragnące zajść w ciążę oraz te, które zaszły w ciążę, powinny przerwać stosowanie leku (patrz punkt 4.6).
Spanish: Insuficiencia hepática No se debe usar pioglitazona en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie należy stosować pioglitazonu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, las concentraciones plasmáticas de pioglitazona y sus metabolitos son menores que las observadas en individuos con la función renal normal, sin embargo, el aclaramiento oral del fármaco parental es similar.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek stężenie pioglitazonu i jego czynnych metabolitów w osoczu jest mniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, lecz klirens substancji macierzystej po podaniu doustnym jest podobny.
Spanish: En el estudio de riesgo cardiovascular PROactive, con una duración de 3,5 años, 44/870 (5,1%; 1,0 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con pioglitazona presentaron fracturas frente a 23/905 (2,5%; 0,5 fracturas por 100 pacientes-año) de las mujeres tratadas con comparador.
Polish: Podczas trwającego 3,5 roku badania ryzyka chorób sercowo-naczyniowych PROactive złamania wystąpiły u 44/870 (5,1%; 1 złamanie na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych pioglitazonem w porównaniu do 23/905 (2,5%; 0,5 złamania na 100 pacjentolat) pacjentek leczonych lekiem porównawczym.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 92,87 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 92,87 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: En informes postcomercialización se han notificado reacciones de hipersensibilidad en pacientes tratados con pioglitazona.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano reakcje nadwrażliwości u pacjentów stosujących pioglitazon.
Spanish: Debe controlar su peso con regularidad.
Polish: Pacjenci powinni regularnie sprawdzać masę ciała.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Anemia frecuentes
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość często
Spanish: La dosis de inicio recomendada es un comprimido de 15 mg o de 30 mg de pioglitazona al día.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka zawierająca 15 mg lub 30 mg pioglitazonu raz na dobę.
Spanish: Si experimenta este síntoma por primera vez o si ya lo presentaba y empeora, consulte con su médico lo antes posible.
Polish: Jeśli objaw ten wystąpił po raz pierwszy, wówczas należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza.
Spanish: La pioglitazona y todos sus metabolitos activos están ampliamente unidos a las proteínas plasmáticas
Polish: Pioglitazon i wszystkie jego czynne metabolity są w bardzo dużym stopniu (> 99%) wiązane z białkami osocza.
Spanish: En caso de sobredosis se deben adoptar las medidas sintomáticas y generales correspondientes.
Polish: W przypadku przedawkowania leku należy zastosować leczenie objawowe i postępowanie podtrzymujące.
Spanish: Después de la comercialización se han notificado casos de insuficiencia cardiaca cuando se usó pioglitazona en combinación con insulina o en pacientes con historial de insuficiencia cardiaca.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia niewydolności serca u pacjentów leczonych pioglitazonem w skojarzeniu z insuliną, lub z niewydolnością serca w wywiadzie.
Spanish: Trastornos musculoesqueléti cos y del tejido conjuntivo fracturas óseas frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes frecuentes artralgia frecuentes frecuentes frecuentes dolor de espalda frecuentes
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej złamania kości często często często często często ból stawów często często często ból pleców często
Spanish: La presencia de microcristales intensificó la respuesta hiperplásica pero no se consideró como la causa primaria de esos cambios hiperplásicos.
Polish: Zakwaszenie pokarmem znacząco zmniejszało częstość występowania guzów nowotworowych, ale nie znosiło incydentu ich wystąpienia Obecność mikrokryształów zaostrzała odpowiedź rozrostową, ale nie rozpatrywano jej jako głównej przyczyny zmian rozrostowych.
Spanish: En la mayor parte de los ensayos clínicos se observó, en comparación con placebo, una reducción del total de los triglicéridos plasmáticos y de los ácidos grasos libres, así como un aumento de las concentraciones de colesterol HDL, con pequeños aumentos aunque no clínicamente significativos de los niveles de colesterol LDL.
Polish: W większości badań klinicznych u pacjentów leczonych pioglitazonem obserwowano zmniejszenie całkowitego stężenia triglicerydów i wolnych kwasów tłuszczowych w osoczu oraz zwiększenie stężenia cholesterolu HDL w porównaniu z osobami przyjmującymi placebo; obserwowano niewielkie, lecz klinicznie nieistotne zwiększenie stężenia cholesterolu LDL.
Spanish: Hipoglucemia
Polish: Hypromeloza
Spanish: Se debe considerar el riesgo de fracturas a largo plazo en los pacientes tratados con pioglitazona (ver sección 4.8).
Polish: W długotrwałym leczeniu pioglitazonem należy brać pod uwagę ryzyko złamań (patrz punkt 4.8).
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a un máximo de 45 mg una vez al día.
Polish: Lekarz może zwiększyć dawkę maksymalnie do 45 mg pioglitazonu raz na dobę.
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si experimenta signos de insuficiencia cardiaca tales como sensación de ahogo inusual, aumento rápido de peso o hinchazón localizada (edema).
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza jeśli wystąpią objawy niewydolności serca, takie jak nietypowe skrócenie oddechu lub nagłe zwiększenie masy ciała, lub miejscowy obrzęk.
Spanish: Estos análisis deben realizarse periódicamente.
Polish: Badanie to może być powtarzane w odstępach czasu.
Spanish: Takeda (logotipo)
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Takeda (logo)
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Actos en los diferentes grupos de la población pediátrica en diabetes mellitus tipo 2.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu Actos we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2. Patrz punkt 4.2 Stosowanie u dzieci i młodzieży.
Spanish: Se observaron cambios similares con metformina (con reducciones relativas del 3-4% de hemoglobina y del 3,6-4,1% de hematocrito) y en menor extensión con sulfonilurea e insulina (con reducciones relativas de 1-2% de hemoglobina y 1-3,2% de hematocrito) en pacientes tratados en ensayos controlados y comparativos con pioglitazona.
Polish: W klinicznych badaniach porównawczych pioglitazonu podobne zmiany w obrazie krwi obserwowano u pacjentów przyjmujących metforminę (hemoglobina - spadek względny o 3-4%, hematokryt - względny spadek o 3,6-4,1%), oraz w mniejszym stopniu u pacjentów przyjmujących pochodne sulfonylomocznika i insulinę (hemoglobina- względny spadek o 1-2%, hematokrytwzględny spadek o 1-3,2%).
Spanish: Esto es atribuible a la acción de la pioglitazona sobre la disminución de la hiperinsulinemia materna y al aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, reduciendo por tanto la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Polish: Można to tłumaczyć działaniem pioglitazonu powodującym zmniejszenie występującej u matek hiperinsulinemii oraz pojawiającej się w ciąży zwiększonej insulinooporności, co w konsekwencji zmniejszało dostępność substratów metabolicznych koniecznych do wzrostu płodu.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 76,34 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4).
Polish: Substancje pomocniczne o znanym działaniu Każda tabletka zawiera 76,34 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Spanish: Este hecho se atribuyó a la acción de la pioglitazona en la disminución de la hiperinsulinemia materna y en el aumento de la resistencia insulínica que se produce durante el embarazo, que conlleva una reducción de la disponibilidad de sustratos metabólicos para el crecimiento fetal.
Polish: To działanie można było przypisać hamującemu działaniu pioglitazonu na hiperinsulinemię u samic oraz na zwiększoną w czasie ciąży oporność na insulinę, co prowadziło do zmniejszonej dostępności substratów metabolicznych dla rozwijającego się płodu.
Spanish: En combinación con sulfonilurea o insulina se puede presentar hipoglucemia.
Polish: Podczas stosowania leku w jednocześnie z pochodnymi sulfonylomocznika lub insuliną może wystąpić hipoglikemia.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Spanish: Se ha notificado que la administración conjunta de pioglitazona con gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) o con rifampicina (un inductor del citocromo P450 2C8) origina un incremento o disminución, respectivamente, de las concentraciones plasmáticas de pioglitazona (ver sección 4.5).
Polish: Wykazano, że jednoczesne stosowanie pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) lub ryfampicyny (leku indukującego cytochrom P450 2C8) może, odpowiednio, zwiększać lub zmniejszać stężenie pioglitazonu w osoczu (patrz punkt 4.5).
Spanish: Además, se observó aumento en los depósitos e infiltrados en grasa.
Polish: Stwierdzano także zwiększone odkładanie się tłuszczu i nacieki tłuszczowe.
Spanish: Actos 15 mg comprimidos Actos 30 mg comprimidos Actos 45 mg comprimidos pioglitazona
Polish: Actos 15 mg tabletki Actos 30 mg tabletki Actos 45 mg tabletki pioglitazon
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: La grasa visceral disminuyó significativamente, mientras que se producía un aumento de la masa grasa extra abdominal.
Polish: Obserwowano istotne zmniejszenie masy tkanki tłuszczowej w obrębie jamy brzusznej i zwiększenie masy tkanki tłuszczowej w innych okolicach.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad y reacciones alérgicas frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida frecuencia no conocida
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość i reakcje uczuleniowe nieznana nieznana nieznana nieznana nieznana
Spanish: Pioglitazona debe utilizarse con precaución durante la administración concomitante de inhibidores del citocromo P450 2C8 (por ejemplo gemfibrozilo), o inductores de esta enzima (por ejemplo rifampicina).
Polish: Pioglitazon należy stosować ostrożnie, jeżeli jednocześnie przyjmowane są leki hamujące (np. gemfibrozyl) lub indukujące (np. ryfampicyna) cytochrom P450 2C8.
Spanish: Su médico controlará el efecto que Actos le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que comenzó el tratamiento.
Polish: W okresie od 3 do 6 miesięcy po rozpoczęciu stosowania leku lekarz prowadzący oceni, czy lek Actos działa.
Spanish: Las reacciones adversas se presentan dentro de cada sistema de clasificación de órganos, por orden decreciente de incidencia seguido por orden decreciente de gravedad.
Polish: W każdej z grup układów i narządów, działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania i ze zmniejszającym się nasileniem.
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama disfunción eréctil frecuentes
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia erekcji często
Spanish: Monitorización de la función hepática
Polish: Monitorowanie czynności wątroby
Spanish: Cáncer de vejiga
Polish: Rak pęcherza moczowego
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Disnea frecuentes
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia duszność często
Spanish: Como ambas, insulina y pioglitazona, están asociadas a la retención hídrica, su administración concomitante puede aumentar el riesgo de edema.
Polish: Ponieważ insulina i pioglitazon powodują retencję płynów w organizmie, jednoczesne stosowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia obrzęków.
Spanish: En estudios de combinación, pioglitazona añadida a metformina dio lugar a un incremento medio de peso durante un periodo superior a un año de 1,5 kg; y añadida a sulfonilurea, de 2,8 kg.
Polish: W badaniach schematów leczenia skojarzonego, dołączenie pioglitazonu u osoby stosującej wcześniej metforminę powodowało zwiększenie masy ciała średnio o 1,5 kg w ciągu roku, a dołączenie pioglitazonu u osoby leczonej wcześniej lekiem z grupy pochodnych sulfonylomocznika powodowało średnie zwiększenie masy ciała o 2,8 kg w ciągu roku.
Spanish: Se ha observado un aumento de la incidencia de fracturas óseas en mujeres en un análisis agregado de reacciones adversas procedentes de ensayos clínicos aleatorizados, controlados, doble ciego en más de 8100 pacientes tratados con pioglitazona y 7400 tratados con comparador, con una duración del tratamiento de hasta 3,5 años.
Polish: 4 Przeprowadzono zbiorczą analizę zgłoszonych działań niepożądanych obserwowanych podczas randomizowanych badań z grupą kontrolną otrzymującą lek porównawczy, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem 8100 pacjentów leczonych pioglitazonem i 7400 pacjentów leczonych lekiem porównawczym do 3,5 roku.
Spanish: En un estudio de variables cardiovasculares en pacientes con enfermedad macrovascular importante previa, la incidencia de insuficiencia cardiaca grave fue de 1,6% mayor con pioglitazona que con placebo cuando se añadió al tratamiento que incluía insulina.
Polish: Wyniki badania - w którym dodano pioglitazon do leczenia insuliną - z udziałem pacjentów z współistniejącą poważną makroangiopatią, wykazały że częstość występowania poważnej niewydolności serca była o 1,6% większa w grupie otrzymującej pioglitazon niż w grupie otrzymującej placebo.
Spanish: Carmelosa de calcio Hiprolosa
Polish: Sól wapniowa karmelozy
Spanish: La administración conjunta de pioglitazona y gemfibrozilo (un inhibidor del citocromo P450 2C8) produjo un incremento de tres veces el área bajo la curva de pioglitazona.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania pioglitazonu i gemfibrozylu (inhibitora cytochromu P450 2C8) obserwowano trzykrotne zwiększenie AUC (pola powierzchni pod krzywą) pioglitazonu.
Spanish: Fracturas óseas: se han comunicado de manera frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) tanto en mujeres como en hombres que toman Actos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Złamania kości obserwowano często (nie częściej niż u 1 na 10 osób) u pacjentek stosujących lek Actos i zgłaszano je także u pacjentów przyjmujących lek Actos (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Otros medicamentos y Actos
Polish: Lek Actos a inne leki
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración edema muy frecuentes fatiga poco frecuentes
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk bardzo często znużenie niezbyt często
Spanish: En todos los pacientes, antes de comenzar el tratamiento con pioglitazona, se deben revisar los enzimas hepáticos.
Polish: U wszystkich pacjentów przed rozpoczęciem leczenia pioglitazonem należy oznaczyć aktywność enzymów wątrobowych.
Spanish: Por ello, no se debe administrar pioglitazona a las madres durante la lactancia.
Polish: Z tego powodu nie należy podawać leku kobietom karmiącym piersią.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Takeda Pharma A/S
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10
Spanish: Se observaron aumentos proporcionales de la concentración plasmática para dosis de entre 2 mg y 60 mg.
Polish: Obserwowano proporcjonalne zwiększenie stężenia leku w osoczu po zastosowaniu dawki od 2 mg do 60 mg. Stan równowagi dynamicznej jest osiągany po 4-7 dniach podawania leku.