FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, le CHMP a considéré que la phrase concernant la nécessité d'évaluer les bénéfices par rapport aux risques de la quétiapine était redondante et, par conséquent, il a été convenu de la supprimer.
Portuguese: Contudo, o CHMP considerou ser redundante a frase relativa à necessidade de se considerar a relação entre os benefícios e os riscos da quetiapina e, por conseguinte, concluiu em removê-la. Foram introduzidas alterações adicionais nesta secção na sequência de modificações feitas na secção 4.6.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Portuguese: Anexo I Lista das denominações, forma(s) farmacêutica(s), dosagem(ns), via(s) de administração do(s) medicamento(s), titular(es) da(s) autorização(ões) de introdução no mercado nos estados-membros
French: Comprimés à liberation prolongée
Portuguese: Comprimidos de liberación prolongada
French: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
Portuguese: C/ Serrano Galvache, 56 Edificio Roble
French: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo
Portuguese: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena, Portugal
French: L'administration de charbon actif doit être envisagée.
Portuguese: A administração de carvão activado deverá ser considerada.
French: Dans certains cas, une augmentation antérieure du poids corporel a été rapportée, ce qui peut être un facteur prédisposant.
Portuguese: Em alguns casos, um aumento prévio no peso corporal foi reportado, pelo que poderá ser um factor predisponente.
French: Les implications à long terme sur le développement cognitif et comportemental ne sont pas connues.
Portuguese: Implicações a longo prazo do desenvolvimento cognitivo e comportamental não são conhecidas.
French: 17 Peut conduire à des chutes.
Portuguese: (17) Pode originar quedas.
French: L'incidence de ces réactions avait significativement diminué une semaine après l'arrêt du traitement.
Portuguese: A incidência destas reacções diminuiu significativamente 1 semana após a descontinuação.
French: Votre médecin décidera de la dose de départ.
Portuguese: O seu médico decidirá qual a dose inicial.
French: Les autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes, coordenadas pelo Estado-Membro de Referência, garantirão que são cumpridas as seguintes condições pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado:
French: - le comité a tenu compte de toutes les données disponibles présentées en ce qui concerne la sécurité et l'efficacité de la quétiapine;
Portuguese: - a Comissão considerou todos os dados disponíveis submetidos relativamente à segurança e à eficácia da quetiapina;
French: {Nom et Adresse} <{tel}> <{fax}>
Portuguese: <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients de ce médicament.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância activa ou a qualquer dos excipientes deste medicamento.
French: Interactions : Voir aussi rubrique 4.5.
Portuguese: Interacções: Ver também secção 4.5.
French: Suicide/pensées suicidaires ou aggravation clinique :
Portuguese: Suicídio / pensamentos suicidas ou agravamento clínico:
French: Voir 5.1
Portuguese: Ver 5.1.
French: Il n'existait pas de lien évident avec la dose.
Portuguese: Não houve uma relação aparente entre a dose.
French: - Avalez vos comprimés en entier avec de l'eau.
Portuguese: • Engula os seus comprimidos inteiros com água.
French: ¾ réalisation d'une nouvelle étude multi-pays d'utilisation de médicaments à l'échelle de l'UE (EU DUS, EU Multi-Country Drug Utilisation Study) selon un protocole accepté.
Portuguese: ¾ realização de um novo estudo de utilização de fármacos em múltiplos países da UE (EU Multi-Country Drug Utilisation Study, EU DUS) em conformidade com um protocolo acordado.
French: Le bénéfice potentiel en tant que traitement d'appoint a donc été pris en considération.
Portuguese: Assim, foi considerado o benefício potencial como tratamento adicional.
French: De plus, les implications sur la sécurité à long-terme du traitement par Seroquel sur la croissance et la maturation n'ont pas été étudiées au-delà de 26 semaines.
Portuguese: Adicionalmente, as implicações a longo prazo relativas à segurança do tratamento com Seroquel, no crescimento e maturação, não foram estudadas a mais de 26 semanas.
French: - Vous devez prendre vos comprimés en une prise par jour.
Portuguese: • Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
French: Le pourcentage de patients randomisés âgés de plus 75 ans était de 19%.
Portuguese: A proporção de doentes aleatorizados com idade superior a 75 anos foi de 19%.
French: Il a néanmoins été noté que des preuves indirectes indiquent qu'un effet peut être attendu après échec d'un traitement en cours ou antérieur (réponse insuffisante ou intolérance) par un ou deux antidépresseurs.
Portuguese: Ainda assim, foi notado que a evidência indirecta de suporte indica que pode esperar-se um efeito após o insucesso actual ou anterior (resposta insuficiente ou intolerância) com um ou dois antidepressivos.
French: Il convient donc de bien s'assurer que le patient reçoit une information claire sur la posologie adaptée à son état.
Portuguese: Assim, é necessário assegurar que os doentes recebem informação clara relativa à posologia adequada à sua situação.
French: - Prenez vos comprimés sans nourriture (au moins une heure avant un repas ou au moment du coucher, votre médecin vous dira à quel moment prendre vos comprimés).
Portuguese: • Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
French: Enfants et Adolescents (âgés de 10 à 17 ans)
Portuguese: Crianças e adolescentes (10 a 17 anos de idade)
French: Dans l'espèce humaine, la sécurité et l'efficacité de la quétiapine pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
Portuguese: A segurança e eficácia de quetiapina durante a gravidez humana não foram ainda estabelecidas.
French: Allongement de QT :
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT:
French: [A completer au niveau national]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
French: Une augmentation du risque d'effets indésirables ne peut être exclue avec d'autres antipsychotiques ou dans d'autres populations de patients.
Portuguese: Um risco aumentado não pode ser excluído para outros antipsicóticos ou para outras populações de doentes.
French: Note : La fréquence correspond à celle observée chez les adultes, mais l'irritabilité pourrait avoir différentes implications cliniques chez les enfants et les adolescents par comparaison aux adultes.
Portuguese: Nota: A frequência é consistentemente observada em adultos, mas irritabilidade pode estar associada a implicações clínicas diferentes em crianças e adolescentes comparativamente a adultos.
French: Information supplémentaire :
Portuguese: Informação adicional:
French: On n'a pas réalisé d'études formelles d'interaction avec les médicaments cardiovasculaires couramment prescrits.
Portuguese: Não foram efectuados estudos formais de interacções com produtos medicinais cardiovasculares vulgarmente utilizados.
French: Certains effets indésirables ne se remarquent que dans les analyses de sang.
Portuguese: Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue.
French: République Tchèque Seroquel Prolong Danemark
Portuguese: República Checa Seroquel Prolong Dinamarca
French: Des ajustements posologiques individuels peuvent être nécessaires.
Portuguese: Podem ser necessários ajustes individuais de dosagem.
French: L'expérience clinique montre que le risque de suicide peut augmenter au tout début de rétablissement.
Portuguese: A experiência clínica geral indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de recuperação.
French: Une surveillance clinique appropriée est préconisée conformément aux recommandations en usage pour les antipsychotiques.
Portuguese: Uma monitorização clínica apropriada é recomendada de acordo com as recomendações utilizadas para o uso de antipsicóticos.
French: Cette substance appartient au groupe de médicaments appelés les antipsychotiques.
Portuguese: Este pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos.
French: Ces changements lipidiques devront être pris en charge de manière cliniquement appropriée.
Portuguese: As alterações de lípidos deverão ser geridas como apropriado clinicamente.
French: Dès lors, les patients doivent être avertis de la nécessité d'être prudents jusqu'à ce qu'ils soient familiarisés avec les effets possibles du médicament.
Portuguese: Consequentemente, os doentes devem ser avisados para serem prudentes enquanto não estiverem familiarizados com os potenciais efeitos da medicação.
French: Des modifications des tests de fonction thyroïdienne ont également été observés chez les enfants et les adolescents.
Portuguese: Foram também observadas em crianças e adolescentes alterações dos testes da função da tiróide.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique de la quétiapine.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a quetiapina.
French: Dans ce cas, il convient d'envisager une réduction de la dose ou une augmentation plus progressive.
Portuguese: Caso tal se verifique, deve ser considerada uma redução da dose ou uma titulação mais gradual.
French: Les patients inclus dans ces études sont décédés pour des raisons diverses qui étaient prévisibles dans cette population.
Portuguese: Os doentes nestes ensaios morreram por uma variedade de causas consistentes com as expectativas para esta população.
French: Considérant que
Portuguese: Sendo que,
French: Cela peut majorer la survenue de blessures accidentelles (chute), particulièrement dans la population âgée.
Portuguese: Este efeito pode aumentar a ocorrência de ferimentos acidentais (quedas), especialmente na população idosa.
French: ¾ étude suédoise croisée de registres médicaux (SE-RLS, Swedish Record Linkage Study) menée selon un protocole accepté.
Portuguese: ¾ Estudo Sueco de Ligação de Registos (Swedish Record Linkage Study,SE-RLS) de acordo com um protocolo acordado.
French: Affections psychiatriques Fréquent rêves anormaux et cauchemars Idées suicidaires et comportement suicidaire20
Portuguese: Sonhos anormais e pesadelos Ideação suicida e comportamento suicida 20
French: Deux études à court terme (6 semaines) ont inclu des patients qui avaient présenté une réponse insuffisante à au moins un antidépresseur.
Portuguese: Dois estudos de curta duração (6 semanas) aleatorizaram doentes que haviam mostrado resposta inadequada a pelo menos um antidepressivo.
French: Risque métabolique :
Portuguese: Risco metabólico:
French: Des augmentations de l'hormone prolactine peuvent dans de rares cas conduire à :
Portuguese: O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
French: Jusqu'à présent, les études chez l'animal n'ont révélé aucune toxicité, bien que les effets potentiels sur le tissu oculaire fœtal n'aient pas été étudiés.
Portuguese: Até à data, os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos, ainda que não tenham sido avaliados os efeitos oculares potenciais para o feto.
French: Si vous notez un de ces symptômes, demandez conseil immédiatement à votre médecin
Portuguese: Se detectar algum destes sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
French: Le profil de sécurité dans la population TDM s'est avéré concorder avec le profil de sécurité déjà connu de la quétiapine dans d'autres indications.
Portuguese: O perfil de segurança na população PDM mostrou ser consistente com o perfil de segurança já conhecido da quetiapina em outras indicações.
French: D'autres troubles psychiatriques pour lesquels Seroquel XR est prescrit peuvent également être associés à une augmentation du risque d'événements liés au suicide.
Portuguese: Outras doenças psiquiátricas para as quais Seroquel SR é prescrito podem também estar associadas a um risco acrescido de eventos relacionados com suicídio.
French: Le CHMP a néanmoins noté que le schéma des événements indésirables dans la phase randomisée de cette étude était similaire à celui observé dans les études de courte durée.
Portuguese: Apesar disso, o CHMP observou que o padrão de acontecimentos adversos na fase aleatória deste estudo era semelhante ao observado nos estudos a curto prazo.
French: De plus, les médecins doivent considérer le risque potentiel d'événements de type suicidaire après l'arrêt brusque du traitement par la quétiapine, à cause des facteurs de risque connus pour la maladie traitée.
Portuguese: Adicionalmente, os médicos devem considerar o risco potencial de eventos relacionados com suicídio após cessação abrupta do tratamento com quetiapina, devido a factores de risco conhecidos para a doença que está a ser tratada.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [A completer au niveau national]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A ser completado nacionalmente]
French: Une adaptation de la dose peut s'avérer nécessaire chez ces patients (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Nestes doentes, poderá ser necessário efectuar ajustes de dose (ver secção 4.2).
French: Dans ces 2 études, les patients qui présentent une perte de réponse au SEROQUEL ont été exclus.
Portuguese: Em ambos os estudos, doentes com falta de resposta conhecida a Seroquel foram excluídos.
French: ¾ étude modifiée de surveillance des événements liés aux prescriptions (M-PEM, Modified Prescription Event Monitoring); ¾ étude utilisant la base de données anglaise de recherche en matière de médecine générale (GPRD, General Practise Research Database).
Portuguese: ¾ Estudo de Monitorização de Acontecimentos na Prescrição Modificada (Modified Prescription Event Monitoring, M-PEM); ¾ Estudo das Bases de Dados de Investigação de Clínica Geral (General Practice Research Database, GPRD).
French: La norquétiapine est principalement formé et éliminé via le CYP3A4.
Portuguese: A norquetiapina é principalmente formada e eliminada pela CYP3A4.
French: 5 Une exacerbation d'un diabète préexistant a été très rarement signalée.
Portuguese: (5) Foram notificados casos muito raros de exacerbação de diabetes pré-existente.
French: Les informations disponibles à partir d'études cliniques contrôlées versus placebo sont présentées dans les rubriques 4.4, 4.8, 5.1 et 5.2.
Portuguese: A evidência disponível com base em ensaios clínicos controlados com placebo encontra-se referida nas secções 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, vous devez prendre contact avec votre médecin avant de prendre ce médicament.
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico de que é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
French: Le degré d'excrétion de la quétiapine dans le lait maternel humain n'est pas connu.
Portuguese: Desconhece-se a taxa de excreção da quetiapina no leite materno.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Ne prenez pas SEROQUEL XR pendant la grossesse, à moins que vous n'en ayez parlé à votre médecin.
Portuguese: Não deve tomar Seroquel SR durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D E SEROQUEL XR ET NOMS ASSOCIES (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO GLOBAL DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE SEROQUEL XR E NOMES ASSOCIADOS (ver anexo I)
French: L'utilisation de la quétiapine a été associée à l'apparition d'une akathisie, caractérisée par une agitation subjectivement désagréable ou inquiétante et la nécessité de bouger souvent liée à une incapacité à rester assis ou debout tranquillement.
Portuguese: A utilização de quetiapina tem sido associada ao desenvolvimento de acatísia, caracterizada por uma irrequietude subjectivamente desagradável ou angustiante e pela necessidade de movimento frequente acompanhado pela incapacidade de se sentar ou ficar quieto.
French: Au cas par cas et dans l'éventualité de problème de tolérance, les essais cliniques ont montré qu'une réduction de la dose jusqu'à la dose minimum de 200 mg pouvait être envisagée.
Portuguese: Em doentes específicos, na presença de preocupações de tolerância, ensaios clínicos indicaram que poderá ser considerada uma redução de dose até um mínimo de 200 mg.
French: Approximativement 45% de la population de patients avait un diagnostic additionel d'ADHD (Attention-Deficit Hyperactivity Disorder).
Portuguese: Aproximadamente 45% da população de doentes teve um diagnóstico adicional de Perturbação de Défice de Atenção com Hiperactividade.
French: Cependant, le comité a convenu que la sécurité à long terme dans le traitement d'appoint est nécessaire, compte tenu du nombre potentiellement élevé de combinaisons possibles et des inquiétude potentielles identifiées concernant la sécurité à long terme (notamment les changements métaboliques et les événements liés aux EPS).
Portuguese: No entanto, a Comissão concordou que a segurança a longo prazo do tratamento adicional é necessária ao considerar o número potencialmente elevado de combinações possíveis e as potenciais preocupações de segurança a longo prazo identificadas (ou seja, alterações metabólicas e acontecimentos relacionados com SEP).
French: Bien qu'il manque des données d'efficacité à long terme, le comité a conclu qu'il est acceptable d'extrapoler les données de maintien issues d'études de monothérapie;
Portuguese: Ainda que faltem dados da eficácia a longo prazo, a Comissão concluiu ser aceitável extrapolar os dados de manutenção dos estudos em monoterapia;
French: De plus, la norquétiapine a une grande affinité pour le transporteur de noradrénaline (NAT).
Portuguese: Adicionalmente, a norquetiapina tem elevada afinidade para o transportador da norepinefrina (TNE).
French: L'AUC et la Cmax pour le métabolite actif, la norquétiapine, étaient plus grands, respectivement d'approximativement 62% et 49% chez les enfants (10-12 ans) et respectivement de 28% et 14% chez les adolescents (13-17 ans), par comparaison avec les adultes.
Portuguese: A AUC e a Cmáx do metabolito activo, norquetiapina, foram superiores, aproximadamente 62% e 49% em crianças (10-12 anos), respectivamente e 28% e 14% em adolescentes (13-17 anos), respectivamente, comparativamente a adultos.
French: En raison de ses effets primaires sur le système nerveux central, la quétiapine est susceptible d'interférer dans les activités nécessitant de la vigilance.
Portuguese: Dados os seus efeitos primários sobre o sistema nervoso central, a quetiapina pode interferir com actividades que requerem estado de alerta.
French: Fréquent légère asthénie, œdème périphérique, irritabilité
Portuguese: Astenia ligeira, edema periférico, irritabilidade
French: Le profil de sécurité global chez des patients âgés était similaire à celui de patients adultes plus jeunes; cependant, il a été observé une fréquence plus élevée de somnolence, de sensation vertigineuse et de symptômes extrapyramidaux (EPS).
Portuguese: O perfil de segurança global em doentes idosos foi semelhante ao de doentes adultos mais jovens; no entanto, observou-se uma frequência mais elevada de sonolência, tonturas e sintomas extrapiramidais (SEP).
French: Moins de 1% des patients ont une augmentation de la concentration de prolactine > 100µg/l.
Portuguese: Menos que 1% dos doentes tiveram um aumento do nível de prolactina >100 mcg/L.
French: - vous, ou quelqu'un de votre famille, avez un antécédant de caillots sanguins, puisque des médicaments comme ceux-ci ont été associés à la formation de caillots sanguins.
Portuguese: Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
French: Cela pourrait augmenter le risque de lésions accidentelles (chute) chez les patients âgés.
Portuguese: Esta pode aumentar o risco de ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.
French: Les fréquences des effets indésirables sont répertoriées comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000).
Portuguese: A frequência das reacções adversas está convencionada da seguinte maneira: Muito frequentes (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000, <1/1.000) e Muito raros (<1/10.000).
French: Ces données ne prouvent pas qu'il existe un lien de causalité entre le traitement par la quétiapine et le décès de patients âgés souffrant de démence.
Portuguese: Estes dados não permitem estabelecer uma relação causal entre o tratamento com quetiapina e a morte de doentes idosos com demência.
French: La nécessité d'augmenter la dose de 150 à 300 mg/jour reposera sur une évaluation individuelle du patient.
Portuguese: A necessidade de se aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deverá ser baseada na avaliação individual do doente.
French: Le CHMP a réévalué les données soumises par le TAMM dans le cadre de la modification de type II via la procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que des informations supplémentaires soumises par le TAMM par écrit et lors d'explications orales au cours de cette procédure de saisine.
Portuguese: O CHMP reavaliou os dados submetidos pelo titular da AIM na alteração tipo II do Reconhecimento Mútuo, as informações adicionais submetidas pelo titular da AIM por escrito e as explicações orais durante este procedimento de arbitragem.
French: Survient principalement pendant les premières semaines de traitement.
Portuguese: Ocorre predominantemente durante as semanas iniciais de tratamento.
French: Les temps de demi-vie d'élimination de la quétiapine et de son métabolite norquétiapine sont respectivement d'environ 7 et 12 heures.
Portuguese: O tempo de semi-vida de eliminação da quetiapina e da norquetiapina é de aproximadamente 7 e 12 horas, respectivamente.
French: soumission d'une version actualisée du plan de gestion des risques au plus tard le 30 septembre 2010, en concordance avec la soumission annuelle du rapport périodique de pharmacovigilance pour Seroquel XR et reprenant les conditions ci-dessus.
Portuguese: Deverá ser submetida uma versão actualizada do Plano de Gestão de Risco até 30 de Setembro de 2010, em alinhamento com a submissão anual do Relatório Periódico de Segurança para Seroquel XR e reflectindo as condições anteriormente expostas.
French: L'efficacité de SEROQUEL XR a été démontrée ultérieurement de façon significative par rapport au placebo dans une étude additionnelle de 3 semaines.
Portuguese: A eficácia de Seroquel SR foi adicionalmente demonstrada de modo significativo versus placebo num estudo adicional de 3 semanas.
French: SE - Suède AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
Portuguese: SE - Suécia AstraZeneca AB AstraZeneca Sverige
French: Pour tous les dosages, des conditionnements de 10, 30, 50, 60 et 100 comprimés ont été enregistrés.
Portuguese: Estão registadas para todas as doses embalagens de 10, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos.
French: Comme tous les médicaments, SEROQUEL XR peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Seroquel SR pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Le changement moyen chez les patients qui ont présenté cette augmentation était de 41,7 mg/dl (≥ 1,07 mmol/l).
Portuguese: A alteração média entre doentes com este aumento foi 41,7 mg/dL (≥1,07 mmol/L).
French: Enfants et adolescents en dessous de 18 ans SEROQUEL XR ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents en dessous de 18 ans.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos Seroquel SR não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.