FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suffer from or have a known risk of developing ischaemic heart disease (disease characterized by reduced blood supply to your heart muscle, causing symptoms such as chest pain (angina))
Slovak: − ak už máte alebo u vás existuje riziko rozvoja ischemickej choroby srdca (ochorenie charakterizované zníženým zásobením srdcového svalu krvou a prejavujúce sa známkami ako je bolesť na hrudi (angína pektoris)).
English: <invented name> should only be administered cautiously to patients suffering from thyrotoxicosis after careful evaluation of the benefits and risks of treatment.
Slovak: Hyperthyreoidismus <Vymyslený názov> sa má podávať opatrne u pacientok s thyreotoxikózou a po starostlivom zvážení prínosu a rizika liečby.
English: For the short term management of uncomplicated premature labour To arrest labour between 22 and 37 weeks of gestation in patients with no medical or obstetric contraindication to tocolytic therapy.
Slovak: a 37. gestačným týždňom u pacientok bez lekárskych alebo pôrodníckych kontraindikácií pre tokolytickú liečbu.
English: It should be carried out in facilities adequately equipped to perform continuous monitoring of maternal and foetus health status.
Slovak: Liečba by mala byť uskutočnená v zariadeniach adekvátne vybavených k použitiu priebežného monitorovania zdravotného stavu matky i plodu.
English: Tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, zdravotnej sestre alebo lekárnikovi, vrátane liekov bez lekárskeho predpisu.
English: Halogenated anaesthetics
Slovak: Halogénované anestetiká
English: As maternal pulmonary oedema and myocardial ischaemia have been reported during or following treatment of premature labour with beta-agonists, careful attention should be given to fluid balance and cardio-respiratory function.
Slovak: Akonáhle boli v priebehu liečby alebo po liečbe predčasného pôrodu betamimetikami u matky hlásené pľúcny edém a ischémia myokardu, má sa venovať náležitá pozornosť rovnováhe tekutín a funkcii srdca a dýchacieho systému.
English: Low blood pressure which may cause light-headedness or dizziness Low levels of potassium in your blood which may cause muscle weakness, thirst, or “pins and needles”
Slovak: − nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže viesť ku svalovej slabosti, smädu, alebo “mravčeniu“.
English: Go to top of the page 4.1 Therapeutic indications
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku 4.1
English: Corticosteroids are known to increase blood glucose and can deplete serum potassium, therefore concomitant administration should be undertaken with caution with continuous patient monitoring owing to the increased risk of hyperglycaemia and hypokalaemia (see section 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy zvyšujú hladinu glukózy v krvi a môžu vyvolať depléciu sérového draslíka, a preto sa má k súbežnému podávaniu pristupovať opatrne a za trvalého monitorovania pacientky pre zvýšené riziko hyperglykémie a hypokaliémie (pozri časť 4.4).
English: Xanthine medicines (such as theophylline or aminophylline) steroid medicines (such as prednisolone).
Slovak: xantinových derivátov (napr. theofylín alebo aminofylín).
English: Common: *Palpitations, *decrease in diastolic pressure Rare:
Slovak: *Palpitácie, *znížený diastolický krvný tlak
English: <invented name> should be used with caution in tocolysis and supervision of cardiorespiratory function and ECG monitoring, should be performed throughout treatment.
Slovak: by sa mal pri tokolýze používať opatrne a v priebehu liečby by sa mali sledovať kardiorespiračné funkcie a monitorovať EKG.
English: Emergency use in specified conditions [to be retained only where currently authorised] Go to top of the page
Slovak: Záchranné použitie za špecifických podmienok [budú zachované iba, keď sú už schválené] 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
English: [The wording below should be inserted in this section]
Slovak: [Nasledujúci text by mal byť vložený do tohto bodu]
English: A maximum maternal heart rate of 120 beats per min should not be exceeded.
Slovak: Nemala by byť prekročená maximálna tepová frekvencia u matky 120 tepov/min.
English: - as a tocolytic agent in patients with pre-existing ischaemic heart disease or those patients with significant risk factors for ischaemic heart disease.
Slovak: u pacientov s ischemickou chorobou srdca v anamnéze alebo u pacientov s významnými rizikovými faktormi pre ischemickú chorobu srdca vzhľadom k tomu, že sa jedná o tokolytikum.
English: External cephalic version [to be retained only where currently authorised]
Slovak: Obrat hlavy plodu vonkajšími hmatmi [budú zachované iba, keď sú už schválené]
English: A. Oral formulation medicinal products and suppositories
Slovak: Perorálna forma liekov a čapíky
English: You will be given <invented name> by a doctor where facilities are available to continually monitor your health and that of your baby throughout administration.
Slovak: vám podá lekár na pracovisku, kde je dostupné trvalé monitorovanie vášho zdravotného stavu a zdravotného stavu vášho dieťaťa v priebehu podávánia lieku.
English: Diabetes
Slovak: Diabetes mellitus
English: • Electrocardiography (ECG, electric activity of your heart) Tell your doctor immediately if you experience chest pain during treatment.
Slovak: Elektrokardiografia (EKG, elektrická aktivita vášho srdca).
English: Therefore blood glucose and lactate levels should be monitored in mothers with diabetes and diabetic treatment adjusted accordingly to meet the needs of the diabetic mother during tocolysis (see section 4.5).
Slovak: U matiek s diabetes mellitus je nutné monitorovať hladinu glukózy a laktátu v krvi a počas tokolytickej liečby upraviť liečbu diabetes mellitus podľa potreby diabetičky (pozri časť 4.5).
English: • Blood pressure and heart rate.
Slovak: Krvný tlak a srdcová frekvencia.
English: It will always be given to you by a person who is qualified to do so after careful consideration of the balance of benefits of <invented name> to your baby and the potential untoward effects the treatment may have on you.
Slovak: Liek vám vždy podá osoba, ktorá je na to kvalifikovaná a po starostlivom zvážení prínosu <vymyslený názov>
English: Very common (affects more than 1 in 10 people) Fast heart beats
Slovak: Veľmi časté (vyskytujú sa u viac než 1 pacienta z 10)
English: Annex III Amendments to relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflets
Slovak: Doplnenie k zodpovedajúcim častiam súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa
English: - any condition of the mother or foetus in which prolongation of the pregnancy is hazardous, e.g. severe toxaemia, intrauterine infection, vaginal bleeding resulting from placenta praevia, eclampsia or severe preeclampsia, placental abruption, or cord compression.
Slovak: závažná toxémia, vnútromaternicová infekcia, vaginálne krvácanie v dôsledku vcestnej placenty, eklampsia alebo závažná preeklampsia, ruptúra placenty alebo kompresia pupočnej šnúry.
English: Increases in maternal heart rate of the order of 20 to 50 beats per minute usually accompany infusion of beta-agonists.
Slovak: Infúzia betamimetík je zvyčajne sprevádzaná zvýšením srdcovej frekvencie na strane matky v rozsahu 20 až 50 tepov za minútu.
English: water tablets, also known as diuretics (such as frusemide) medicines for diabetes to reduce your blood sugar (such as insulin, metformin, of glibenclamide).
Slovak: liekov na liečbu diabetes mellitus (cukrovka), napr. inzulín, metformín alebo glibenklamid.
English: [The currently approved obstetric indications should be deleted and replaced by the following:]
Slovak: [Súčasné schválené pôrodnícke indikácie by mali byť vymazané a nahradené nasledujúcim textom:] Pre krátkodobé vedenie nekomplikovaného predčasného pôrodu
English: Careful control of the level of hydration is essential to avoid the risk of maternal pulmonary oedema
Slovak: Zásadné pri prevencii rizika pľúcneho edému u matky je starostlivá kontrola úrovne hydratácie (pozri časť 4.4).
English: Hyperthyroidism
Slovak: *Hyperglykémia
English: Your doctor will consider the lowering of your dose or discontinuing <invented name> if your heart rate exceeds 120 beats per minute.
Slovak: Pokiaľ vaša srdcová frekvencia presiahne 120 tepov/min, váš lekár bude uvažovať o znížení dávky alebo prerušení liečby <vymyslený názov>.
English: If you are scheduled for surgery with general anaesthetics your doctor will stop the administration of <invented name> 6 hours before surgery whenever possible to protect you from adverse effects (e.g. irregular heart beat or bleeding of your womb).
Slovak: 6 hodín pred chirurgickým zákrokom, aby zabránil výskytu možných nežiaducich účinkov (napr. nepravidelný srdcový rytmus alebo krvácanie z maternice).
English: Taking other medicines
Slovak: Liekové a iné interakcie
English: It is important to check with your doctor or nurse before having your injection if: you have had problems with your pregnancy, if during pregnancy, your waters have broken.
Slovak: Poraďte sa s lekárom alebo zdravotnou sestrou ešte pred podaním injekcie, ak:
English: Potassium depleting agents
Slovak: Látky vyvolávajúce depléciu draslíka
English: • <invented name> is <also> used in women who have unexpectedly gone into early labour (premature labour) between the 22nd and 37th week of gestation, to provide a short delay in the early delivery of the baby.
Slovak: a na čo sa používa [Tento text by mal nahradiť existujúci text v tejto časti, ktorý popisuje pôrodnícke indikácie a text by mal mať znenie:] <Vymyslený názov> sa tiež používa u žien, u ktorých došlo neočakávane k predčasnému pôrodu medzi 22.
English: you have an overactive thyroid gland you have a history of heart disease characterised by breathlessness, palpitations or angina (see Do not use <invented name> if).
Slovak: − máte ochorenia srdca charakterizované dýchavičnosťou, palpitáciami alebo angínou pektoris
English: Uncommon (affects less than 1 in 100 people) Fluid accumulation in the lungs (pulmonary oedema) which may cause difficulty breathing
Slovak: − hromadenie tekutín v pľúcach (pľúcny edém), ktoré môže spôsobiť dýchacie ťažkosti.
English: you have too much fluid in the lungs causing breathlessness (pulmonary oedema) you have high blood pressure you are diabetic.
Slovak: u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v pľúcach s následnou dýchavičnosťou (pľúcny edém).
English: 4.3 Contraindications [The wording below should be inserted in this section]
Slovak: Časť 3. [Text uvedený nižšie by sa mal vložiť v relevantných častiach]
English: [The wording below should be inserted in the relevant sections]
Slovak: Časť 2. [Text uvedený nižšie by sa mal vložiť v relevantných častiach]
English: In particular tell your doctor, nurse or pharmacist if you are taking: medicines for an irregular or fast heartbeat (such as digoxin) Other beta-blocker medicines (such as atenolol or propranolol), including eye drops (such as timolol)
Slovak: − iných betablokátorov (napr. atenolol alebo propranolol), vrátane očných kvapiek (napr. timolol).
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people) Unusual or irregular heartbeats High levels of sugar (glucose) and/or lactic acid in your blood Flushing (reddening) of the face
Slovak: − vysoká hladina cukru (glukóza) a/alebo kyseliny mliečnej v krvi.
English: What <invented name> is and what it is used for.
Slovak: Čo je <vymyslený názov>
English: Vascular disorders Common:
Slovak: *Periférna vazodilatácia
English: infusion will limit risk of fluid overload.
Slovak: Podanie lieku infúznou pumpou s injekčnou striekačkou v porovnaní s podaním i.v. infúzie môže obmedziť riziko preťaženia tekutinami.
English: Take special care with <invented name>:
Slovak: Liečba liekom <vymyslený názov>
English: Tell your doctor immediately if you experience coughing or shortness of breath during treatment.
Slovak: Pokiaľ budete kašlať alebo budete dýchavičná, informujte ihneď vášho lekára.
English: Before you have <invented name>
Slovak: <vymyslený názov>
English: 4.4 Special warnings and precautions for use [The wording below should be inserted in this section]
Slovak: Časť 4. [Text uvedený nižšie by sa mal vložiť v relevantných častiach]
English: Common (affects less than 1 in 10 people) Pounding heart beat (palpitations),
Slovak: Časté (vyskytujú sa u menej než 1 pacienta z 10)
English: Difference in ORR:
Slovak: Rozdiel v ORR:
English: Do not wait until the next planned dose.
Slovak: Nečakajte do ďalšej plánovanej dávky.
English: The storage details are as follows:
Slovak: Podrobnosti o uchovávaní sú nasledovné:
English: The majority of patients were less than 65 years old.
Slovak: Väčšina pacientov mala menej ako 65 rokov.
English: The BERENICE study included two parallel groups of patients.
Slovak: Štúdia BERENICE zahŕňala dve paralelné skupiny pacientov.
English: Perjeta may harm the unborn baby.
Slovak: Perjeta môže poškodiť nenarodené dieťa.
English: Data from first interim analysis.
Slovak: Údaje z prvej predbežnej analýzy.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa liek má použiť ihneď.
English: Perjeta should not be given to patients under the age of 18 years because there is no information on how it works in this age group.
Slovak: Perjeta sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože neexistujú informácie o tom, ako pôsobí v tejto vekovej skupine.
English: Some of the side effects which you get may be due to your breast cancer.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky, ktoré sa u vás vyskytnú môžu byť dôsledkom vašej rakoviny prsníka.
English: It is important that you are given all the infusions that have been recommended.
Slovak: Je dôležité, aby ste dostali všetky infúzie, ktoré vám predpísali.
English: Read all of this leaflet carefully before you start being given this medicine because it contains important information for you.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám podajú tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 30°C.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri 30 °C.
English: The median age was 51 years, and over 99% of patients were female.
Slovak: Medián veku bol 51 rokov a viac ako 99% pacientov bolo ženského pohlavia.
English: They will advise you about the benefits and risks for you and your baby of taking Perjeta while you are pregnant.
Slovak: Poinformujú vás o prínosoch a rizikách pre vás a vaše dieťa pri užívaní Perjety počas tehotenstva.
English: Delayed or missed doses
Slovak: Oneskorené alebo vynechané dávky
English: Ask your doctor or nurse to give you information about these other medicines.
Slovak: Požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby vám poskytli informácie o týchto ďalších liekoch.
English: Not known (cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
English: Perjeta does not contain any antimicrobial preservative.
Slovak: Perjeta neobsahuje žiadnu antimikrobiálnu konzervačnú látku.
English: Patient Reported Outcomes (PRO)
Slovak: Výsledky hlásené pacientmi (Patient reported outcomes, PRO)
English: Table 5 Overall Efficacy: ITT Population
Slovak: Tabuľka 5 Celková účinnosť: populácia pacientov ITT
English: To ensure accurate and reproducible results, the testing must be performed in a specialised laboratory, which can ensure validation of the testing procedures.
Slovak: Aby sa zaručili presné a opakovateľné výsledky, testovanie sa musí uskutočniť v špecializovanom laboratóriu, ktoré môže zabezpečiť validáciu testovacích postupov.
English: If you have ever had heart problems during previous treatment with trastuzumab.
Slovak: • ak ste niekedy mali problémy so srdcom počas predchádzajúcej liečby trastuzumabom
English: HER2 is found in large amounts on the surface of some cancer cells where it stimulates their growth.
Slovak: HER2 sa nachádza vo veľkých množstvách na povrchu niektorých rakovinových buniek, kde stimuluje ich rast.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
English: Perjeta and trastuzumab can be given in any order.
Slovak: Perjeta a trastuzumab môžu byť podané v akomkoľvek poradí.
English: Thereafter, revert to the original planned schedule.
Slovak: Následne postupujte podľa pôvodne plánovanej schémy.
English: If it has been 6 weeks or more since your last visit a higher Perjeta dose of 840 mg will be given to you.
Slovak: Ak od vašej poslednej návštevy uplynulo 6 týždňov alebo viac, dostanete vyššiu 840 mg dávku
English: Therefore, there is no need to adjust the dosage of pertuzumab based on these covariates.
Slovak: Z toho dôvodu nie je potrebná úprava dávkovania pertuzumabu na základe týchto kovariátov.
English: The safety and efficacy of Perjeta in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Perjety u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
English: Table 3 Summary of efficacy from CLEOPATRA study Parameter
Slovak: Tabuľka 3: Súhrn účinnosti pre štúdiu CLEOPATRA Parameter
English: Talk to your doctor about the best contraception for you.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom o tom, ktorá antikoncepcia je pre vás najvhodnejšia.
English: Perjeta is for single use only.
Slovak: Perjeta je určená len na jednorazové použitie.
English: No specific dose recommendations can be made.
Slovak: Nie je možné stanoviť špecifické odporúčania na dávkovanie.
English: * ADRs with a fatal outcome have been reported.
Slovak: * Hlásené ADR s fatálnymi následkami.
English: Hormone receptor status
Slovak: Stav hormonálnych receptorov
English: At the time of the estimate the median follow-up was 45.4 months.
Slovak: V čase odhadu bol medián času následného sledovania 45,4 mesiaca.
English: There is very limited data available in patients with unresectable locally recurrent disease.
Slovak: K dispozícii sú len veľmi obmedzené údaje u pacientov s neresekovateľným lokálne rekurentným ochorením.
English: For the first infusion:
Slovak: Pre prvú infúziu:
English: The amount of medicine you are given and how long the infusion will last are different for the first dose and following doses.
Slovak: Množstvo lieku, ktoré dostanete, a ako dlho bude trvať infúzia je odlišné pri prvej dávke a nasledujúcich dávkach.
English: ** For the overall treatment period across the 4 studies.
Slovak: ** V priebehu celého obdobia liečby naprieč 4 štúdiami.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2°C to 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas použiteľnosti a podmienky pred použitím je zodpovedný používateľ a nemali by byť za normálnych okolností dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykoná za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
English: Prespecified subgroup analyses without adjusting for multiple comparisons, therefore, results are considered descriptive.
Slovak: Vopred špecifikované analýzy podskupín neboli upravované na viacnásobné porovnania, z toho dôvodu sa výsledky považujú za deskriptívne
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and batch number of the administered product should be clearly recorded.
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenávať názov a číslo šarže podaného lieku.
English: For all following infusions, if the first infusion was well tolerated:
Slovak: Pre nasledujúce infúzie, ak bola prvá infúzia dobre znášaná:
English: The efficacy results are presented in Table 4.
Slovak: Výsledky účinnosti sú uvedené v tabuľke 4.
English: What Perjeta contains
Slovak: Čo Perjeta obsahuje
English: Loss of or altered taste
Slovak: • strata alebo zmenená chuť do jedla
English: The median clearance (CL) of pertuzumab was 0.235 litres/day and the median half-life was 18 days.
Slovak: Medián klírensu (CL) pertuzumabu bol 0,235 litra/deň a medián polčasu bol 18 dní.
English: *** Patients with best overall response of confirmed CR or PR by RECIST.
Slovak: ** *Pacienti s najlepšou celkovou odpoveďou potvrdenou CR alebo PR prostredníctvom RECIST.
English: The addition of Perjeta to trastuzumab plus chemotherapy did not affect patients' overall role function over the course of the study.
Slovak: Pridanie Perjety k trastuzumabu plus chemoterapii nemalo vplyv na celkovú funkciu roly pacienta v priebehu štúdie.
English: Elderly patients (> 65 years) may have a higher risk of diarrhoea compared with younger patients (< 65 years).
Slovak: U starších pacientov (> 65 rokov) môže byť riziko výskytu hnačky vyššie ako u mladších pacientov (< 65 rokov).
English: Limited data are available in patients > 75 years of age.
Slovak: U pacientov vo veku > 75 rokov sú k dispozícii len obmedzené údaje.
English: °° Infusion reaction includes a range of different terms within a time window, see “Description of selected adverse reactions” below.
Slovak: Reakcia na infúziu zahŕňa škálu rozdielnych termínov v rámci časového okna, pozri “Popis vybraných nežiaducich reakcií” nižšie.
English: No statistically significant differences were found between the two treatment groups in Health Related Quality of Life as assessed by FACT-B TOI-PFB scores.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne štatisticky významné rozdiely medzi dvoma liečebnými skupinami v kvalite života súvisiacej so zdravím hodnotenej pomocou skóre FACT-B TOI-PFB.
English: Diarrhoea is a condition where your body produces more watery stools than normal.
Slovak: Hnačka je stav, keď vaše telo produkuje vodnatejšiu stolicu ako zvyčajne.
English: For the initial dose, the recommended infusion period is 60 minutes.
Slovak: Pre začiatočnú dávku je odporúčaná doba infúzie 60 minút.
English: Perjeta recognises and attaches to a target called “human epidermal growth factor receptor 2” (HER2).
Slovak: Perjeta rozpoznáva a viaže sa na ciele nazývané „ľudský epidermálny rastový faktor receptora 2“ (HER2).
English: In a subset of monkeys, chronic dosing (7 to 26 weekly doses) resulted in episodes of severe secretory diarrhoea.
Slovak: V podskupine opíc chronické podávanie (7 až 26 týždenných dávok) viedlo k epizódam závažnej sekrečnej hnačky.
English: Perjeta is compatible with polyvinylchloride (PVC) or non-PVC polyolefin bags including polyethylene.
Slovak: Perjeta je kompatibilná s polyvinylchloridovým (PVC) alebo ne-PVC polyolefínovým infúznym vakom, vrátane polyetylénového.
English: Figure 1 IRF-assessed PFS by patient subgroup
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
English: Antibodies are cleared principally by catabolism.
Slovak: Protilátky sa vylučujú predovšetkým prostredníctvom katabolizmu.
English: If the LVEF has declined as indicated in section 4.2 and has not improved, or has declined further at the subsequent assessment, discontinuation of Perjeta and trastuzumab should be strongly considered, unless the benefits for the individual patient are deemed to outweigh the risks.
Slovak: Ak LVEF pokleslo ako je uvedené v časti 4.2 a nezlepšilo sa, alebo pri ďalšom hodnotení znova poklesne, má sa dôkladne zvážiť vysadenie liečby Perjetou a trastuzumabom, pokiaľ prínosy pre jednotlivého pacienta neprevýšia riziká.
English: If you forget or miss your appointment to receive Perjeta make another appointment as soon as possible.
Slovak: Ak zabudnete alebo vynecháte dohodnutý termín podania Perjety, dohodnite si čo najskôr ďalší termín.
English: Demographics were well balanced between the two treatment arms.
Slovak: Demograficky boli obe skupiny liečby dobre vyvážené.
English: Due to the exclusion of patients with brain metastases no data are available on Perjeta activity on brain metastases.
Slovak: Z dôvodu vylúčenia pacientov s metastázami v mozgu nie sú dostupné žiadne údaje o aktivite Perjety na mozgové metastázy.