FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 35 mg di lattosio (sotto forma di lattosio monoidrato) per compressa
Greek: Έκδοχο με γνωστή δράση 35 mg λακτόζη (ως μονοϋδρική) ανά δισκίο
Italian: Samsca 15 mg: compresse blu, triangolari, leggermente convesse, di 6,58 × 6,2 × 2,7 mm di grandezza, con impresso "OTSUKA" e "15" su un lato.
Greek: Το Samsca 15 mg: Μπλε, τριγωνικά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων 6,58 × 6,2 × 2,7 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "15" στη μία πλευρά.
Italian: Samsca 30 mg: compresse blu, rotonde, leggermente convesse, di 8 mm di diametro × 3,0 mm, con impresso "OTSUKA" e "30" su un lato.
Greek: Το Samsca 30 mg: Μπλε, στρογγυλά, ελαφρώς κυρτά δισκία, διαστάσεων Ø8 × 3,0 mm, που φέρουν χαραγμένη την ένδειξη "OTSUKA" και "30" στη μία πλευρά.
Italian: 3,1 mg / 24 h Cerotto transdermico Uso transdermico bustina (carta rivestita/alluminio/ LLDPE)
Greek: Διαδερμική χρήση φακελλίσκος (επικαλυμμένο χαρτί/αλουμίνιο/
Italian: Dosaggio
Greek: LLDPE)
Italian: Controllo completo (%)
Greek: Πλήρης έλεγχος (%)
Italian: Tel. +31 (0) 237200822
Greek: Τηλέφωνο: +31 (0) 237200822
Italian: Altri medicinali e SANCUSO
Greek: Άλλα φάρμακα και SANCUSO
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Italian: Lavi delicatamente l'area con acqua e sapone per eliminarli.
Greek: Πλύνετε απαλά την περιοχή με σαπούνι και νερό για να τα αφαιρέσετε.
Italian: Questo medicinale non deve essere utilizzato dai bambini o dagli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να χρησιμοποιείται από παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Italian: Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo il primo giorno di chemioterapia.
Greek: Πρέπει να απευθυνθείτε σε γιατρό, εάν δεν αισθάνεσθε καλύτερα ή εάν αισθάνεσθε χειρότερα μετά την πρώτη ημέρα της χημειοθεραπείας.
Italian: Il legame alle proteine plasmatiche è di circa il 65%.
Greek: Η σύνδεση με τις πρωτεΐνες του πλάσματος είναι περίπου 65%.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di SANCUSO nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του SANCUSO σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Italian: Il 78% dei pazienti era bianco, con il 12% di asiatici ed il 10% di ispanici/latini.
Greek: Το 78% των ασθενών ήταν λευκοί, με το 12% να είναι Ασιάτες και το 10% Ισπανόφωνοι/Λατινοαμερικάνοι.
Italian: La dose è quella prevista per gli adulti (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Δοσολογία ίδια με αυτή των ενηλίκων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: Il controllo completo per giorno è illustrato di seguito.
Greek: Ο πλήρης έλεγχος ανάλογα με την ημέρα απεικονίζεται παρακάτω.
Italian: 45731 Waltrop
Greek: 45731 Waltrop Γερμανία
Italian: Doccia o lavaggio
Greek: Ντους ή μπάνιο
Italian: Non è nota la rilevanza clinica di questo dato.
Greek: Η κλινική σημασία αυτού δεν είναι γνωστή.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di SANCUSO durante la gravidanza.
Greek: Σαν προληπτικό μέτρο, είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του SANCUSO κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: - Non tagli il cerotto transdermico in pezzi più piccoli.
Greek: - Μην κόβετε το διαδερμικό έμπλαστρο σε μικρότερα κομμάτια.
Italian: Fonti di calore esterne
Greek: Εξωτερική θερμότητα
Italian: L'eventuale aumento dell'uso di corticosteroidi durante lo studio è stato riportato come trattamento di salvataggio.
Greek: Οποιαδήποτε αύξηση στη χρήση κορτικοστεροειδών κατά τη μελέτη αναφέρθηκε ως θεραπεία διάσωσης.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες ή έμμεσες επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Italian: Questo rossore dovrebbe scomparire con il passare del tempo.
Greek: Αυτή η ερυθρότητα θα πρέπει να υποχωρήσει με την πάροδο του χρόνου.
Italian: Il granisetron è distribuito con un volume di distribuzione medio di circa 3 l/kg.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται με μέσο όγκο κατανομής περίπου 3 l/kg.
Italian: Non usi questo medicinale se è in gravidanza, se non in caso di specifica raccomandazione del medico.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είσθε έγκυος εκτός εάν το συστήσει ειδικά ο γιατρός σας.
Italian: Tuttavia, il cerotto transdermico può staccarsi parzialmente.
Greek: Ωστόσο, το διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να αποκολληθεί μερικώς.
Italian: Data della prima autorizzazione: 20 aprile 2012 Data del rinnovo più recente: 9 gennaio 2017
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Ιανουάριος 2017
Italian: Cerchi di evitare di indossare il cerotto transdermico in acqua per periodi prolungati.
Greek: Προσπαθήστε να αποφύγετε να φοράτε το διαδερμικό έμπλαστρο στο νερό για μεγάλα χρονικά διαστήματα.
Italian: Questi dati contribuiscono a chiarire i meccanismi mediante i quali possono verificarsi alcune delle variazioni dell'ECG (in particolare il prolungamento del QT e QRS), associate a questa classe di sostanze.
Greek: Αυτά τα δεδομένα βοηθούν στην αποσαφήνιση των μηχανισμών με τους οποίους μερικές από τις μεταβολές στο ΗΚΓ (ιδιαίτερα η παράταση του διαστήματος QT και QRS) που σχετίζονται με αυτή την ομάδα ουσίας μπορούν να εμφανιστούν.
Italian: Reazioni nella sede di applicazione
Greek: Αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής
Italian: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Paesi Bassi
Greek: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Ολλανδία
Italian: Il granisetron si distribuisce liberamente tra il plasma e i globuli rossi.
Greek: Η γρανισετρόνη κατανέμεται ελεύθερα μεταξύ του πλάσματος και των ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Italian: La stitichezza è un effetto indesiderato comune e può interessare fino a 1 persona su 10.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι μια συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια και μπορεί να επηρεάσει έως και 1 στα 10 άτομα.
Italian: Controllo complete per giorno
Greek: Πλήρης Έλεγχος ανάλογα με την Ημέρα
Italian: Se si è dimenticato di applicare il cerotto transdermico all'ora giusta, lo applichi non appena se ne ricorda e informi il medico non appena possibile prima del trattamento chemioterapico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να εφαρμόσετε το διαδερμικό έμπλαστρό σας τη σωστή ώρα, εφαρμόστε το αμέσως μόλις το θυμηθείτε και ενημερώστε τον γιατρό σας το συντομότερο δυνατό πριν τη χημειοθεραπευτική αγωγή σας.
Italian: *Segnalazioni spontanee
Greek: *Αυθόρμητες αναφορές
Italian: Gli studi di cancerogenicità non hanno evidenziato rischi speciali per l'uomo con l'uso alla dose raccomandata.
Greek: Μελέτες καρκινογένεσης δεν έδειξαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο όταν χρησιμοποιείται στη συνιστώμενη δόση.
Italian: - Il contatto con l'acqua facendo il bagno o la doccia non modifica l'azione di SANCUSO.
Greek: - Η επαφή με το νερό κατά τη διάρκεια του μπάνιου ή του ντους, δεν θα μεταβάλει τον τρόπο δράσης του SANCUSO.
Italian: Non ci sono dati relativi all'uso di granisetron in donne in gravidanza.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση γρανισετρόνης στις έγκυες γυναίκες.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
Italian: Esposizione alla luce solare
Greek: Έκθεση στο ηλιακό φως
Italian: Deve essere istituito un trattamento sintomatico.
Greek: Συμπτωματική θεραπεία πρέπει να χορηγηθεί.
Italian: Che cos'è SANCUSO e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare SANCUSO Come usare SANCUSO Possibili effetti indesiderati Come conservare SANCUSO Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το SANCUSO Πώς να χρησιμοποιήσετε το SANCUSO Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το SANCUSO Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Prema con decisione assicurandosi che vi sia un buon contatto con la pelle, in particolare intorno ai bordi.
Greek: Πιέστε σταθερά για να επιβεβαιώσετε ότι υπάρχει καλή επαφή με το δέρμα, ειδικά στις άκρες.
Italian: Non esiste un antidoto specifico per il granisetron.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για τη γρανισετρόνη.
Italian: I cerotti transdermici usati contengono ancora principi attivi, che possono essere dannosi per gli altri.
Greek: Τα χρησιμοποιηθέντα διαδερμικά έμπλαστρα εξακολουθούν να περιέχουν δραστικές ουσίες, οι οποίες μπορεί να είναι επιβλαβείς για τους άλλους.
Italian: La maggior parte delle reazioni avverse è stata di lieve o moderata gravità.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν ήπια ή μέτρια σε ένταση.
Italian: Ogni cerotto transdermico è confezionato in una bustina e deve essere applicato subito dopo l'apertura della stessa.
Greek: Κάθε διαδερμικό έμπλαστρο είναι συσκευασμένο σε φακελλίσκο και πρέπει να εφαρμόζεται αμέσως μετά το άνοιγμα του φακελλίσκου.
Italian: Le reazioni sulla pelle nella sede di applicazione, come irritazione, prurito o rossore, non sono comuni e possono interessare fino a 1 persona su 100.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις της θέσης εφαρμογής, όπως ερεθισμός, κνησμός ή ερυθρότητα είναι όχι συχνές και μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα.
Italian: Nell'ambito della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate per frequenza utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000 <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: Εντός της κατηγορίας οργανικού συστήματος, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται ανά συχνότητα χρησιμοποιώντας την ακόλουθη σύμβαση: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: Si consiglia di tenere sotto adeguata osservazione i pazienti per l'insorgenza di sintomi suggestivi di sindrome da serotonina.
Greek: Συνιστάται κατάλληλη παρακολούθηση των ασθενών για συμπτώματα τύπου συνδρόμου σεροτονίνης.
Italian: Non applichi SANCUSO su aree trattate con creme, oli, lozioni, polveri o altri prodotti per la pelle che potrebbero impedire al cerotto transdermico di aderire bene alla pelle.
Greek: Μην τοποθετείτε το SANCUSO σε περιοχές που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με κρέμες, έλαια, λοσιόν, πούδρες ή άλλα προϊόντα του δέρματος που μπορεί να εμποδίσουν τη σωστή επικόλληση του διαδερμικού εμπλάστρου στο δέρμα σας.
Italian: Il resto della dose viene escreto sotto forma di metaboliti, con il 49% nelle urine ed il 34% nelle feci.
Greek: Το υπόλοιπο της δόσης απεκκρίνεται ως μεταβολίτες, με το 49% στα ούρα και το 34% στα κόπρανα.
Italian: Dopo l'applicazione di SANCUSO, il granisetron viene assorbito lentamente, con concentrazioni massime raggiunte a 24-48 ore.
Greek: Μετά την εφαρμογή του SANCUSO, η γρανισετρόνη απορροφάται αργά με τις μέγιστες συγκεντρώσεις να επιτυγχάνονται μεταξύ 24 και 48 ωρών.
Italian: Conservare nella confezione originale, per proteggere il medicinale dalla luce.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sulla bustina dopo "Scad".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και το φακελλίσκο μετά την ΛΗΞΗ.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, circa il 12% della dose viene escreto immodificato nelle urine dei soggetti sani in 48 ore.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια ένεση, περίπου το 12% της δόσης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα υγιών ατόμων σε 48 ώρες.
Italian: Il profilo farmacocinetico noto del cerotto transdermico nell'arco del periodo di applicazione (7 giorni) non è stato influenzato.
Greek: Το γνωστό φαρμακοκινητικό προφίλ του διαδερμικού εμπλάστρου καθ' όλη την περίοδο της εφαρμογής (7 ημέρες) δεν επηρεάστηκε.
Italian: Alcol o altri liquidi solventi, come solvente per unghie, possono causare irritazione alla pelle e non devono essere usati.
Greek: Το οινόπνευμα ή άλλα διαλυτικά υγρά όπως ασετόν μπορεί να προκαλέσουν ερεθισμό στο δέρμα και δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base dei risultati di studi convenzionali di safety pharmacology, tossicità a dosi ripetute, tossicità della riproduzione e genotossicità.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και γονοτοξικότητας.
Italian: Le linee guida della Multinational Association of Supportive Care in Cancer (MASCC) raccomandano la somministrazione di desametasone con un 5HT3-antagonista prima della chemioterapia.
Greek: Οι κατευθυντήριες γραμμές της Πολυεθνικής Εταιρείας Υποστηρικτικής Αγωγής στον Καρκίνο (MASCC) συνιστούν τη χορήγηση δεξαμεθαζόνης με ανταγωνιστή 5HT3 πριν από τη χημειοθεραπεία.
Italian: Il profilo di sicurezza di SANCUSO deriva da studi clinici controllati e dall'esperienza post-marketing.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του SANCUSO προκύπτει από ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Italian: La Cmax media era 3,9 ng/ml (intervallo 0,79,5 ng/ml), con una variabilità interindividuale del 77%.
Greek: Η μέση Cmax ήταν 3,9 ng/ml (εύρος 0,79,5 ng/ml), με μια διακύμανση μεταξύ των ατόμων της τάξης του 77%.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antagonisti dei recettori 5-HT3 o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε άλλους ανταγωνιστές των υποδοχέων 5-HT3 ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Italian: L'emivita plasmatica media è di 4-6 ore nei soggetti sani e di 9-12 ore nei pazienti.
Greek: Η μέση ημιζωή στο πλάσμα σε υγιή άτομα είναι 4-6 ώρες και σε ασθενείς είναι 9-12 ώρες.
Italian: - Ketoconazolo, usato per il trattamento delle infezioni da funghi.
Greek: - Κετοκοναζόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των μυκητιασικών λοιμώξεων.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con SANCUSO.
Greek: Ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με SANCUSO.
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, la clearance plasmatica media variava da 33,4 a 75,7 l/h nei soggetti sani e da 14,7 a 33,6 l/h nei pazienti, con un'ampia variabilità interindividuale.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης, η μέση κάθαρση στο πλάσμα κυμάνθηκε από 33,4 έως 75,7 l/h σε υγιή άτομα και από 14,7 έως 33,6 l/h σε ασθενείς με μεγάλη διατομική διακύμανση.
Italian: Uso di corticosteroidi concomitanti
Greek: Ταυτόχρονη χρήση κορτικοστεροειδών
Italian: Interrompa l'allattamento quando indossa il cerotto.
Greek: Διακόψτε το θηλασμό ενώ φοράτε το έμπλαστρο.
Italian: Il nuovo cerotto transdermico applicato deve essere rimosso in linea con i tempi sopra raccomandati.
Greek: Το πρόσφατα εφαρμοσθέν διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται σύμφωνα με το χρονοδιάγραμμα που συνιστάται παραπάνω.
Italian: Gli studi di legame con radioligandi hanno dimostrato che il granisetron ha un'affinità trascurabile per altri tipi di recettori, inclusi i siti di legame per 5HT1, 5HT2, 5HT4 e dopamina D2.
Greek: Μελέτες δέσμευσης με ραδιοϊσότοπα έδειξαν ότι η γρανισετρόνη έχει ελάχιστη συγγένεια προς άλλους υποδοχείς, περιλαμβανομένων των σημείων σύνδεσης της 5HT1, 5HT2, 5HT4 και των D2 της ντοπαμίνης.
Italian: Dopo l'applicazione consecutiva di due cerotti transdermici di SANCUSO in soggetti sani, ciascuno per sette giorni, i livelli di granisetron sono stati mantenuti nell'arco del periodo di studio, con evidenza di un accumulo minimo.
Greek: Μετά από διαδοχική εφαρμογή δύο διαδερμικών εμπλάστρων SANCUSO σε υγιή άτομα, το καθένα για επτά ημέρες, τα επίπεδα της γρανισετρόνης διατηρήθηκαν καθ' όλη την περίοδο μελέτης με ενδείξεις ελάχιστης συσσώρευσης.
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo i seguenti medicinali: - Paracetamolo, usato per il trattamento del dolore.
Greek: Συγκεκριμένα, ενημερώστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας εάν παίρνετε τα ακόλουθα φάρμακα: - Παρακεταμόλη, που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του πόνου.
Italian: Se necessario, usi bende chirurgiche o nastro adesivo chirurgico per tenere il cerotto transdermico in posizione.
Greek: Εάν απαιτείται, χρησιμοποιήστε χειρουργικούς επιδέσμους ή φαρμακευτική κολλητική ταινία για να διατηρήσετε το διαδερμικό έμπλαστρο στη θέση του.
Italian: Tuttavia, in caso di somministrazione di dosi più elevate e per un periodo prolungato, il rischio di cancerogenicità non può essere escluso; tuttavia, dato il breve periodo di applicazione raccomandato per il sistema di somministrazione transdermico, non si prevede un rischio cancerogeno per l'uomo.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται σε υψηλότερες δόσεις και κατά τη διάρκεια μιας παρατεταμένης χρονικής περιόδου, ο κίνδυνος καρκινογένεσης δεν μπορεί να αποκλειστεί αλλά με τη συνιστώμενη σύντομη περίοδο εφαρμογής για το διαδερμικό σύστημα απελευθέρωσης, δεν αναμένεται κίνδυνος καρκινογένεσης για τον άνθρωπο.
Italian: Il granisetron viene metabolizzato principalmente in 7-idrossigranisetron e 9'N-desmetilgranisetron.
Greek: Η γρανισετρόνη μεταβολίζεται κυρίως σε 7-υδροξυγρανισετρόνη και 9'N-απομεθυλιωμένη γρανισετρόνη.
Italian: La reazione avversa più comunemente segnalata negli studi clinici è stata la stipsi, che si è verificata in circa l'8,7% dei pazienti.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια σε κλινικές μελέτες ήταν η δυσκοιλιότητα, που παρατηρήθηκε στο 8,7% περίπου των ασθενών.
Italian: Gli studi in vitro condotti con microsomi epatici umani indicano che il CYP1A1 è il principale enzima responsabile della 7-idrossilazione di granisetron, mentre il CYP3A4 contribuisce alla 9'desmetilazione.
Greek: Μελέτες in vitro όπου χρησιμοποιήθηκαν ανθρώπινα ηπατικά μικροσώματα υποδεικνύουν ότι το CYP1A1 είναι το κύριο ένζυμο που ευθύνεται για την 7-υδροξυλίωση της γρανισετρόνης, ενώ το CYP3A4 συμβάλλει στην 9'απομεθυλίωση.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto significativo sul prolungamento del QTc per SANCUSO.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε σημαντική επίδραση στην παράταση του διαστήματος QTc για το SANCUSO.
Italian: La somministrazione concomitante di un singolo bolo endovenoso di 0,01 mg/kg (massimo 1 mg) di granisetron contemporaneamente all'applicazione di SANCUSO cerotto transdermico è stata studiata in soggetti sani.
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ ενδοφλέβιας ένεσης εφόδου (bolus) 0,01 mg/kg (μέγιστο 1 mg) γρανισετρόνης ταυτοχρόνως με την εφαρμογή ενός διαδερμικού εμπλάστρου SANCUSO, διερευνήθηκε σε υγιή άτομα.
Italian: In caso di sovradosaggio, il cerotto transdermico deve essere rimosso.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να αφαιρείται.
Italian: Informi immediatamente il medico se compare stitichezza o se ha dolore o gonfiore allo stomaco.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε δυσκοιλιότητα ή εάν το στομάχι σας πονάει ή πρηστεί.
Italian: Il granisetron orale è stato somministrato giornalmente per tutta la durata del regime chemioterapico, un'ora prima di ciascuna dose di chemioterapia.
Greek: Η από του στόματος γρανισετρόνη χορηγήθηκε ημερησίως για όλη τη διάρκεια του χημειοθεραπευτικού σχήματος, μία ώρα πριν από κάθε δόση της χημειοθεραπείας.
Italian: In uno studio clinico non si sono osservate differenze nella farmacocinetica plasmatica di SANCUSO in soggetti anziani di sesso maschile e femminile (≥65 anni), rispetto a soggetti più giovani (da 18 a 45 anni di età compresi).
Greek: Σε μια κλινική μελέτη δεν παρατηρήθηκαν διαφορές στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες στο πλάσμα του SANCUSO σε ηλικιωμένους άνδρες και γυναίκες (ηλικίας ≥ 65 ετών) σε σύγκριση με νεότερα άτομα (ηλικίας 18-45 ετών συμπεριλαμβανομένων).
Italian: Se ciò non è possibile, si deve applicare un nuovo cerotto transdermico sul braccio opposto.
Greek: Εάν αυτό δεν είναι εφικτό, ένα νέο διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμοστεί στον αντίθετο βραχίονα.
Italian: Faccia attenzione a non fare aderire il cerotto transdermico a se stesso ed eviti di toccare il lato adesivo del cerotto.
Greek: Προσέξτε να μην κολληθεί το διαδερμικό έμπλαστρο με τον εαυτό του και αποφύγετε να αγγίξετε την κολλώδη πλευρά του διαδερμικού εμπλάστρου.
Italian: Lo studio era disegnato per dimostrare la non inferiorità di SANCUSO rispetto a granisetron orale.
Greek: Η μελέτη σχεδιάστηκε για να δείξει τη μη κατωτερότητα του SANCUSO έναντι της από του στόματος γρανισετρόνης.
Italian: Se il cerotto transdermico inizia a staccarsi, lo stesso cerotto può essere fissato alla stessa zona della pelle.
Greek: Εάν το διαδερμικό έμπλαστρο αρχίζει να αποκολλάται, το ίδιο διαδερμικό έμπλαστρο μπορεί να στερεωθεί στην ίδια περιοχή του δέρματος.
Italian: Il granisetron è un potente antiemetico e antagonista altamente selettivo della 5-idrossitriptamina (recettori 5HT3).
Greek: Η γρανισετρόνη είναι ένας ισχυρός αντιεμετικός και εξαιρετικά εκλεκτικός ανταγωνιστής της 5υδροξυτρυπταμίνης (υποδοχείς 5-ΗΤ3).
Italian: Che cos'è SANCUSO e a cosa serve
Greek: Τι είναι το SANCUSO και ποια είναι η χρήση του
Italian: Aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Greek: Αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση, αυξημένη γγλουταμυλτρανσφεράση
Italian: Dopo il monitoraggio ematologico di routine, il cerotto transdermico deve essere applicato solo ai pazienti per i quali è improbabile un ritardo del trattamento chemioterapico, al fine di ridurre la possibilità di un'inutile esposizione al granisetron.
Greek: Μετά την αιματολογική παρακολούθηση ρουτίνας, το διαδερμικό έμπλαστρο πρέπει να εφαρμόζεται μόνο σε ασθενείς των οποίων η χημειοθεραπευτική αγωγή είναι απίθανο να καθυστερήσει προκειμένου να μειωθεί η πιθανότητα άσκοπης έκθεσης σε γρανισετρόνη.
Italian: Data l'ampia variabilità nei parametri farmacocinetici di granisetron e la buona tollerabilità ben al di sopra della dose raccomandata, non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica.
Greek: Δεδομένης της ευρείας διακύμανσης στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της γρανισετρόνης και της καλής ανοχής σε πολύ μεγαλύτερη από τη συνιστώμενη δόση, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Italian: La popolazione randomizzata nello studio comprendeva il 48% di uomini ed il 52% di donne, di età compresa tra 16 e 86 anni, sottoposti a chemioterapia moderatamente emetogena (ME) o altamente emetogena (HE) per più giorni.
Greek: Ο πληθυσμός ο οποίος τυχαιοποιήθηκε στη δοκιμή περιλάμβανε 48% άνδρες και 52% γυναίκες ηλικίας 16 έως 86 ετών που ελάμβαναν μετρίως εμετογόνο (ΜΕ) ή ισχυρή εμετογόνο (ΙΕ) χημειοθεραπεία πολλαπλών ημερών.
Italian: Il granisetron attraversa la cute intatta, giungendo alla circolazione sistemica, mediante un processo di diffusione passiva.
Greek: Η γρανισετρόνη εισέρχεται από το άθικτο δέρμα εντός της συστηματικής κυκλοφορίας μέσω της διαδικασίας παθητικής διάχυσης.
Italian: Tuttavia, non sono stati osservati effetti clinicamente rilevanti sull'ECG in studi clinici con SANCUSO, incluso uno studio approfondito sul QT in 240 soggetti sani (vedere paragrafo 5.1).
Greek: Ωστόσο, δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις κλινικής σημασίας στο ΗΚΓ σε κλινικές μελέτες με SANCUSO, συμπεριλαμβανομένης μιας ενδελεχούς μελέτης του διαστήματος QT σε 240 υγιή άτομα (παράγραφος 5.1).