FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Étape A : Fixez un nouvel adaptateur à un nouveau flacon
Norwegian Bokmål: Steg A: Fest en ny hetteglassadapter til et nytt hetteglass
French: Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Norwegian Bokmål: Frekvensratio og konfidensintervall er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
French: Vous aurez besoin de replacer le capuchon sur l'aiguille de transfert après avoir transféré le médicament.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er overført.
French: La décision d'interrompre l'allaitement ou de ne pas initier/d'interrompre le traitement par Hemlibra doit être prise en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Hemlibra skal avsluttes/avstås fra.
French: N'utilisez pas la seringue si l'aiguille a touché une surface quelconque.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk sprøyten hvis kanylen kommer borti en overflate.
French: Seuls les patients qui ont participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 2 sont inclus.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i HAVEN 2-studien er inkludert.
French: Cmax/Cmin
Norwegian Bokmål: Cmaks/Ctrough-ratio
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 1 ont été inclus.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 1 er inkludert.
French: Bras C: Sans prophylaxie (N = 18)
Norwegian Bokmål: Arm C: Ingen profylakse (N = 18)
French: ● Si la quantité de médicament dans la seringue est désormais équivalente ou inférieure à la dose prescrite, déplacez la pointe de l'aiguille dans la solution médicamenteuse et tirez lentement le piston jusqu'à ce que vous aspiriez une quantité de médicament supérieure à celle nécessaire à la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: ● Hvis legemiddelmengden inni sprøyten nå er på eller under din forskrevne dose, dra sprøytestempelet sakte tilbake inntil du har mer legemiddel enn din forskrevne dose.
French: Étape 9 : Déplacez le dispositif de sécurité
Norwegian Bokmål: Steg 9: Flytt sikkerhetsskjoldet
French: En effet, vous êtes exposé(e) au risque de développer des effets indésirables, notamment la formation de caillots sanguins.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi du kan ha risiko for å utvikle bivirkninger slik som blodpropper.
French: ● La substance active est l'emicizumab.
Norwegian Bokmål: ● Virkestoffet er emicizumab.
French: Information sur l'interférence d'emicizumab avec certains tests biologiques de coagulation pouvant affecter leur interprétation dans un contexte de traitement par emicizumab ; mises en garde sur le fait que ces tests ne doivent pas être utilisés pour surveiller l'activité d'emicizumab, ni pour déterminer le dosage du facteur de substitution, ni pour mesurer les inhibiteurs anti-facteur VIII ;
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket i forbindelse med emicizumab, og advarsel om at disse testene ikke skal brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
French: Remarque : Assurez-vous qu'une quantité suffisante de médicament se trouve dans la seringue pour administrer votre dose avant de passer aux étapes suivantes.
Norwegian Bokmål: Merk: Sørg for at du har nok legemiddel i sprøyten for å nå dosen din før du går videre til de neste stegene.
French: LSN (limite supérieure à la normale), N = 300) ou une insuffisance hépatique légère (bilirubine ≤ LSN et ASAT > LSN ou bilirubine de 1,0 à 1,5 × LSN, quelle que soit la valeur de l'ASAT, N = 51).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med hemofili A i den farmakokinetiske populasjonsanalysen hadde normal leverfunksjon (bilirubin og ASAT ≤ ULN (øvre normalgrense), N = 300) eller lett nedsatt leverfunksjon (bilirubin ≤ ULN og ASAT > ULN eller bilirubin fra 1,0 til 1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT, N = 51).
French: Hemlibra contient une substance active appelée « emicizumab ».
Norwegian Bokmål: Hemlibra inneholder virkestoffet emicizumab.
French: Le développement d'une thromboembolie doit être surveillé chez les patients recevant une prophylaxie par Hemlibra lors de l'administration d'aPCC.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av tromboembolisme ved administrering av aPCC.
French: Score moyen initial (IC à 95 %) (n = 54) Changement moyen depuis l'état initial (IC à 95%) (n = 43)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig skår ved baseline (95 % KI) (n = 54) Gjennomsnittlig endring fra baseline (95 % KI) (n = 43)
French: Résultats des tests de coagulation modifiés ou non par emicizumab Résultats modifiés par emicizumab
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Koagulasjonstester med resultat som påvirkes og ikke påvirkes av emicizumab Resultat påvirket av emicizumab
French: Résultats liés à l'état de santé en pédiatrie
Norwegian Bokmål: Resultater fra pediatriske helserelaterte utfall
French: ● Sélectionnez et nettoyez le site d'injection avec une compresse alcoolisée.
Norwegian Bokmål: ● Velg injeksjonssted og rengjør det med en spritserviett.
French: Microangiopathie thrombotique associée à Hemlibra et à un concentré de facteurs du complexe prothrombique activé (aPCC)
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
French: % patients avec zéro saignement (IC à 95%)
Norwegian Bokmål: % pasienter med null blødninger (95 % KI)
French: Saignements traités ABR (IC à 95 %) % de patients avec zéro saignement (IC à 95 %) ABR median (EQ) % de réduction (RR), valeur de p Le rapport des taux et l'intervalle de confiance (IC) provenant d'un modèle de régression binomiale négative (RBN) et la valeur de p sont calculés à l'aide d'un test de Wald stratifié, comparant le taux de saignement annualisé (ABR) entre les bras spécifiés.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger ABR (95 % KI) % pasienter med 0 blødninger (95 % KI) Median ABR (IQR) % reduksjon (RR), p-verdi Frekvensratio og konfidensintervall (KI) er fra en negativ binomial regresjon (NBR)-modell og p-verdi fra en stratifisert Wald-test, som sammenligner ABR mellom spesifiserte armer.
French: Chaque flacon d'Hemlibra contient 30 mg (1 mL à une concentration de 30 mg/mL) d'emicizumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Hemlibra inneholder 30 mg (1 ml med konsentrasjonen 30 mg/ml) emicizumab.
French: Il n'a pas été établi si l'emicizumab est excrété dans le lait maternel.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om emicizumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
French: Ne pas jeter les aiguilles et les seringues dans les déchets domestiques.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
French: Une insuffisance hépatique légère n'a pas affecté les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab (voir rubrique 4.2).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt leverfunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab (se pkt.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Hemlibra
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Hemlibra
French: Si vous avez besoin d'utiliser plusieurs flacons pour injecter la dose prescrite, vous devez utiliser un nouvel adaptateur pour chaque flacon.
Norwegian Bokmål: Hvis du må bruke mer enn 1 hetteglass for å injisere din forskrevne dose, må du bruke en ny hetteglassadapter for hvert hetteglass.
French: La solution doit être incolore à légèrement jaune.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være fargeløs til gulaktig.
French: Critère d'efficacité aABR (IC à 95 %) bN = 59
Norwegian Bokmål: Endepunkt aABR (95 % KI) bN = 59
French: Chaque mL de solution contient 150 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 0,4 mL contient 60 mg d'emicizumab à une concentration de 150 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 150 mg emicizumab* Hvert 0,4 ml hetteglass inneholder 60 mg emicizumab i konsentrasjonen 150 mg/ml.
French: Étape 9 : Retirez l'aiguille de transfert
Norwegian Bokmål: Steg 9: Fjern overføringskanylen
French: ● Injectez lentement tout le médicament en poussant doucement le piston sur tout son trajet.
Norwegian Bokmål: ● Injiser langsomt alt legemidlet ved å forsiktig dytte sprøytestempelet helt ned.
French: Tout type de saignements : saignements traités et non traités par FVIII.
Norwegian Bokmål: Alle blødninger = blødninger behandlet og ikke behandlet med FVIII.
French: Il existe une possibilité d'hypercoagulabilité en cas d'administration de rFVIIa ou de FVIII avec emicizumab, sur la base des expérimentations précliniques.
Norwegian Bokmål: Basert på prekliniske forsøk er det en mulighet for hyperkoagulerbarhet med rFVIIa eller FVIII i kombinasjon med emicizumab.
French: Tél. : +385 1 4722 333 Ireland
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 4722 333
French: Vous pouvez avoir besoin de plusieurs flacons pour vous administrer la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du må bruke mer enn 1 hetteglass for å gi deg selv den riktige dosen.
French: ● Retirez la seringue et l'aiguille de transfert du premier flacon.
Norwegian Bokmål: ● Fjern kanylen og sprøyten fra det første hetteglasset.
French: Pour des instructions complètes sur l'administration d'Hemlibra, veuillez-vous reporter à la rubrique 6.6 et à la notice du médicament.
Norwegian Bokmål: For utfyllende instruksjoner vedrørende administrering av Hemlibra, se pkt.
French: Vous devrez replacer le capuchon sur l'aiguille de transfert après avoir prélevé le médicament.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten skal festes tilbake på overføringskanylen etter at legemidlet er trukket opp.
French: Des flacons de concentrations différentes d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés dans la même seringue lors de la préparation du volume total à administrer.
Norwegian Bokmål: Ulike konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i samme sprøyte til totalt volum som skal administreres.
French: ● Les seringues, les aiguilles de transfert, les adaptateurs pour flacon et les aiguilles d'injection ne sont pas fournies dans ce conditionnement.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
French: Aiguille de transfert ou adaptateur pour flacon
Norwegian Bokmål: Overføringskanyle eller hetteglassadapter
French: L'objectif principal de l'étude était d'évaluer chez des patients ayant déjà reçu du FVIII de façon épisodique, l'efficacité d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra (bras A) ou toutes les deux semaines (bras B) comparativement à l'absence de prophylaxie (bras C) en fonction du nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation (voir tableau 4).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av forebyggende Hemlibra ukentlig (arm A) eller annenhver uke (arm B) sammenlignet med ingen profylakse (arm C) hos pasienter som tidligere fikk behandling med episodisk FVIII, basert på antall blødninger som krevde behandling med koagulasjonsfaktorer (se tabell 4).
French: Étape 12 : Retirez le capuchon de l'aiguille d'injection
Norwegian Bokmål: Steg 12: Fjern kanylehetten fra injeksjonskanylen
French: CONTENANCE EN POIDS, EN VOLUME OU EN UNITÉS 105 mg/0,7 mL
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
French: Prophylaxie par Hemlibra (N = 18)
Norwegian Bokmål: Hemlibra forebyggende (N = 18)
French: - Evaluer les saignements avant l'administration de doses répétées, quel que soit l'agent de coagulation utilisé (aPCC, rFVIIa, FVIII,etc...), - Eviter l'utilisation d'aPCC, sauf si aucune autre option ou alternative thérapeutique n'est disponible.
Norwegian Bokmål: - For alle koagulasjonsmidler (aPCC, rFVIIa, FVIII, etc.) bør det vurderes å bekrefte blødninger før gjentatt dosering.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE hemlibra 30 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT hemlibra 30 mg
French: Patients de poids corporel de 60 kg, à une dose d'entretien de 6 mg/kg toutes les quatre semaines :
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
French: Tableau 9 Etude HAVEN 1 : Modification des scores de santé physique et total du Haem-AQoL en prophylaxie par Hemlibra versus pas de prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 18 ans avec inhibiteurs anti-FVIII
Norwegian Bokmål: Tabell 9 HAVEN 1: Endring i Haem-A-QoL-skår for fysisk helse med Hemlibra forebyggende versus ingen profylakse hos pasienter ≥ 18 år med faktor VIII-inhibitorer
French: ● Poussez fermement l'emballage plastique contenant l'adaptateur sur le nouveau flacon en l'inclinant légèrement, jusqu'à ce que vous entendiez un déclic.
Norwegian Bokmål: ● Trykk blisterpakningen med hetteglassadapteren bestemt ned på det nye hetteglasset fra en vinkel, inntil du hører et «klikk».
French: Conservation des flacons d'Hemlibra, des aiguilles et des seringues :
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av Hemlibra hetteglass, kanyler og sprøyter:
French: Seuls les patients ayant participé à l'ENI et à l'étude HAVEN 3 ont été inclus.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter som deltok i NIS og i studien HAVEN 3 er inkludert.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
French: ● Aiguille de transfert : En acier inoxydable, munie d'une connexion Luer-lock, de calibre 18 G, d'une longueur de 35 mm (1½″), de préférence à extrémité semi-émoussée et
Norwegian Bokmål: ● Overføringskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 18 G, lengde 35 mm (1½″), helst delvis stump spiss, og
French: Dans le cas où un agent by-passant est indiqué chez un patient recevant une prophylaxie par Hemlibra, veuillez-vous reporter au paragraphe ci-dessous sur les recommandations posologiques relatives à l'utilisation des agents bypassants.
Norwegian Bokmål: Når et bypass-middel er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-midler nedenfor.
French: Un patient a repris le traitement par Hemlibra suite à la disparition de la MAT, sans récidive de celle-ci.
Norwegian Bokmål: Én pasient gjenopptok Hemlibra etter bedring av TMA uten tilbakefall.
French: ● Pour calculer le volume à administrer, divisez la dose calculée de 24 mg par 30 mg/mL: 24 mg d'emicizumab ÷ 30 mg/mL = 0,8 mL d'Hemlibra à la concentration de 30 mg/mL à injecter une fois par semaine.
Norwegian Bokmål: ● For å beregne volumet som skal administreres, ta beregnet dose 24 mg delt på 30 mg/ml: 24 mg emicizumab ÷ 30 mg/ml = 0,8 ml av Hemlibra med konsentrasjon 30 mg/ml skal injiseres én gang ukentlig.
French: Des flacons de différentes concentrations d'Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection lors de la préparation du volume total à injecter.
Norwegian Bokmål: Forskjellige konsentrasjoner av Hemlibra (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon til totalt volum som skal injiseres.
French: Des flacons de différentes concentrations d' Hemlibra (30 mg/mL et 150 mg/mL) ne doivent pas être combinés en une seule injection pour administrer la dose prescrite.
Norwegian Bokmål: Hetteglass med ulike Hemlibra-konsentrasjoner (30 mg/ml og 150 mg/ml) skal ikke kombineres i én enkelt injeksjon for å administrere forskrevet dose.
French: Les études cliniques HAVEN menées chez les adultes et les adolescents ont évalué les résultats sur la qualité de vie en hémophilie rapportés par les patients à l'aide du questionnaire sur la qualité de vie spécifique à l'hémophilie (Haem-A-QoL) pour les adultes (> 18 ans) et pour les adolescents (Haem-AQoL-SF, de 8 à < 18 ans), le score de santé physique (c'est-à-dire gonflements douloureux, présence de douleurs articulaires, douleur au mouvement, difficulté à marcher loin et besoin de plus de temps pour se préparer) et le score total (résumé de tous les scores) étaient des paramètres d'intérêt définis dans le protocole.
Norwegian Bokmål: De kliniske HAVEN-studiene med voksne og ungdom evaluerte pasientrapporterte hemofilirelaterte utfall for livskvalitet med spørreskjemaet Haemophilia-specific Quality of Life (hemofili-spesifikk livskvalitet, Haem-A-QoL) for voksne (> 18 år) og versjonen for ungdom (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år).
French: Hemlibra est indiqué en prophylaxie pour prévenir les épisodes hémorragiques
Norwegian Bokmål: Hemlibra er indisert til rutinemessig profylakse for å forebygge blødningsepisoder hos pasienter med
French: Patients de poids corporel de 40 kg, à une dose d'entretien de 3 mg/kg toutes les deux semaines :
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 40 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 3 mg/kg annenhver uke:
French: ● soit atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII (taux sanguin de FVIII inférieur à 1%).
Norwegian Bokmål: ● eller med alvorlig hemofili A som ikke har utviklet faktor VIII-hemmere (faktor VIII mengden i blodet er lavere enn 1 %).
French: Roche (Hellas) A.E. Τηλ: +30 210 61 66 100
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 61 66 100
French: ● Une seringue de 1 mL doit être utilisée pour une injection d'un volume maximal de 1 mL de solution d'Hemlibra.
Norwegian Bokmål: ● En 1 ml sprøyte bør brukes til injeksjoner med opptil 1 ml Hemlibra oppløsning.
French: Bras B : pas de prophylaxie (N = 16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
French: Aiguille d'injection
Norwegian Bokmål: Injeksjonskanyle
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
Norwegian Bokmål: ● Ta av sprøytehetten (om nødvendig)
French: Chaque mL de solution contient 30 mg d'emicizumab* Chaque flacon de 1 mL contient 30 mg d'emicizumab à une concentration de 30 mg/mL.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 30 mg emicizumab* Hvert 1 ml hetteglass inneholder 30 mg emicizumab i konsentrasjonen 30 mg/ml.
French: L'objectif principal de l'étude a été d'évaluer, chez les patients précédemment traités de façon épisodique (« à la demande ») par des agents by-passants, l'effet d'une prophylaxie hebdomadaire par Hemlibra, par rapport à une absence de prophylaxie (Bras A vs Bras B) sur le nombre de saignements nécessitant un traitement par des facteurs de coagulation sur une période de temps donné (au minimum 24 semaines ou jusqu'à la date d'interruption) (voir tableau 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
French: ● Ne pas détacher l'aiguille d'injection.
Norwegian Bokmål: ● Ikke koble fra injeksjonskanylen.
French: Table 8 Etude HAVEN 4 : Taux de saignement annualisé dans le bras Hemlibra en prophylaxie chez les patients âgés de ≥ 12 ans avec ou sans inhibiteur anti-facteur VIII
Norwegian Bokmål: Tabell 8 HAVEN 4: Årlig blødningsrate med Hemlibra forebyggende hos pasienter ≥ 12 år med eller uten faktor VIII-inhibitorer
French: Liste des tests de laboratoire non perturbés par emicizumab ;
Norwegian Bokmål: Opplisting av laboratorietester som ikke påvirkes av emicizumab.
French: L'étude HAVEN 3 était une étude clinique de phase III en ouvert, multicentrique et randomisée, menée chez 152 adultes et adolescents de sexe masculin (âgés de ≥ 12 ans et > 40 kg) atteints d'hémophilie A sévère sans inhibiteur anti-FVIII et ayant déjà reçu un traitement épisodique (« à la demande ») ou prophylactique par FVIII.
Norwegian Bokmål: Studien HAVEN 3 var en randomisert, multisenter, åpen, klinisk fase III-studie med 152 mannlige voksne og ungdom (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med alvorlig hemofili A uten FVIII-inhibitorer, som tidligere fikk enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med FVIII.
French: Mise en garde concernant l'interférence d'emicizumab avec certains tests de coagulation qui perturbera leur fiabilité et information que les méthodes chromogéniques et immunologiques ne sont pas perturbées par emicizumab et peuvent être utilisées pour surveiller les paramètres de la coagulation pendant le traitement, avec une attention particulière pour les tests de mesure chromogénique de l'activité du FVIII ;
Norwegian Bokmål: Advarsel om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket, informasjon om at enkeltfaktoranalyser som bruker kromogene eller immunbaserte metoder ikke påvirkes av emicizumab og kan brukes til å monitorere koagulasjonsparametre under behandling, med spesifikt hensyn til kromogene analyser for faktor VIII.
French: ● Retirez l'aiguille de transfert de la seringue en tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre et en tirant doucement.
Norwegian Bokmål: ● Fjern overføringskanylen fra sprøyten ved å vri den mot klokken og trekke forsiktig.
French: Saignements traités
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger
French: Excipients: L-Arginine, L-Histidine, L-Aspartic acid, Poloxamer 188, water for injections.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Hjelpestoffer: L-arginin, L-histidin, L-asparaginsyre, Poloksamer 188, vann til injeksjonsvæsker.
French: La biodisponibilité relative a diminué avec l'âge, mais aucune différence cliniquement importante n'a été observée dans les propriétés pharmacocinétiques d'emicizumab entre les sujets âgés de moins de 65 ans et les sujets âgés de 65 ans et plus.
Norwegian Bokmål: Relativ biotilgjengelighet ble redusert ved høyere alder, men det ble ikke observert klinisk relevante forskjeller i farmakokinetikken til emicizumab mellom forsøkspersoner
French: ● Conserver le flacon dans son conditionnement d'origine pour protéger le médicament de la lumière.
Norwegian Bokmål: ● Oppbevar hetteglasset i originalesken for å beskytte legemidlet mot lys.
French: Hemlibra est une solution stérile, sans conservateur, prête à l'emploi destinée à une injection souscutanée, sans dilution préalable.
Norwegian Bokmål: Hemlibra oppløsning til subkutan injeksjon er steril, uten konserveringsmiddel og klar til bruk uten fortynning.
French: Sa structure étant différente de celle du facteur VIII, Hemlibra n'est pas affecté par les inhibiteurs du facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Hemlibra påvirkes ikke av faktor VIII-hemmere, ettersom strukturen er forskjellig fra faktor VIII.
French: Ce mode d'emploi s'applique uniquement lors de l'utilisation de l'adaptateur pour flacon.
Norwegian Bokmål: Denne bruksanvisningen er kun til bruk med hetteglassadapter.
French: Ne pas insérer l'aiguille d'injection dans l'adaptateur pour flacon ni utiliser l'aiguille d'injection pour prélever le médicament du flacon.
Norwegian Bokmål: Ikke stikk injeksjonskanylen inn i hetteglassadapteren eller bruk injeksjonskanylen til å trekke opp legemiddel fra hetteglasset.
French: ● Ne pas replacer le capuchon sur l'aiguille d'injection.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett tilbake kanylehetten på injeksjonskanylen.
French: L'expérience sur l'utilisation d'agents by-passants ou FVIII au cours d'interventions chirurgicales et de gestes invasifs est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med bruk av bypass-midler eller FVIII under operasjoner og prosedyrer.
French: HAVEN 1 est une étude en ouvert, multicentrique, randomisée, menée chez 109 patients de sexe masculin adolescents et adultes (âgés de ≥ 12 ans) atteints d'hémophilie A, ayant développé un inhibiteur anti-facteur VIII, et ayant précédemment reçu un traitement épisodique ou prophylactique par des agents by-passants (aPCC et rFVIIa).
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).