FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: *Hazard ratio for attakrisiko #MRI-analyser anvendte evaluerbare dataset for hvert endepunkt: TI-Gd-forstærket: MRI-intensive population
Polish: * Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu # Do analiz MRI wykorzystano zbiory danych możliwe do oceny punktów końcowych; zmiany w obrazach T1-zależnych po wzmocnieniu gadolinem: badanie MRI w populacji intent to treat.
Danish: Hvis en patient udvikler alvorlig depression og/eller selvmordstanker, bør seponering af Zinbryta overvejes (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej depresji i (lub) myśli samobójczych należy rozważyć przerwanie leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Danish: • Vigtigheden af at overvåge leverfunktionen, mindst månedligt i løbet af behandlingen (eller hyppigere efter klinisk indikation), og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Polish: • informację o tym, jak ważne jest badanie czynności wątroby podczas leczenia co najmniej raz na miesiąc (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie) oraz w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia;
Danish: Øget træthed, mørk urin, og hvis huden eller det hvide i øjenene bliver gullig, kan også være symptomer på leverproblemer, se punktet ovenfor om leverproblemer.
Polish: • zażółcenie skóry lub białkówek oczu Nasilone zmęczenie, ciemny mocz, zażółcenie skóry lub białkówek oczu mogą być również objawami chorób wątroby.
Danish: Der blev ikke registreret nogen indvirkning på handyrs eller hundyrs fertilitet ifølge fertilitetsdata fra dyrestudier (se pkt.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano wpływu na płodność u samców ani samic, ocenianego przy użyciu wskaźników płodności (patrz punkt 5.3).
Danish: Injicer ikke direkte ind i navlen.
Polish: Nie wstrzykiwać leku w pępek.
Danish: • Vigtigheden af at monitorere leverfunktionen (ASAT-, ALAT- og totale bilirubinniveauer) mindst månedligt (eller hyppigere efter klinisk indikation) så tæt på hver administration af behandlingen som muligt, og i op til 6 måneder efter den sidste dosis,
Polish: • istotności kontrolowania czynności wątroby (AspAT, AlAT oraz stężenie bilirubiny całkowitej) co najmniej raz w miesiącu (lub częściej, jeżeli jest to wskazane klinicznie), w jak najkrótszym czasie przed podaniem dawki i w okresie do sześciu miesięcy od podania ostatniej dawki;
Danish: Influenza†
Polish: Grypa†
Danish: • Hvis der er gået mere end 2 uger fra din glemte dosis, skal du springe den glemte dosis over og tage den næste dosis på den sædvanlige dag.
Polish: • Gdy od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, nie należy przyjmować pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę zgodnie z harmonogramem.
Danish: Find en ren og plan overflade med god belysning, såsom et bord.
Polish: • Znaleźć dobrze oświetloną, czystą, płaską powierzchnię (np. stół), na której można zebrać wszystkie potrzebne przybory.
Danish: Undlad at berøre, aftørre eller på anden måde manipulere kanylehætten.
Polish: Uwaga - nie dotykać, nie czyścić ani nie ruszać osłony igły.
Danish: Incidensen af seponering grundet medicinrelaterede hepatiske bivirkninger var 5% hos Zinbryta-behandlede patienter og 4% hos patienter behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært).
Polish: Częstość przerywania leczenia z powodu zaburzeń czynności wątroby związanych z produktem wynosiła 5% u pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta i 4% u pacjentów leczonych interferonem beta-1a (podawanym domięśniowo).
Danish: Patienter har taget det dobbelte af den anbefalede dosis Zinbryta uden at få alvorlige, ekstra bivirkninger.
Polish: U pacjentów, którzy otrzymywali dawkę dwukrotnie większą od zalecanej, nie obserwowano poważnych działań ubocznych.
Danish: Efter injektionen Efter brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur K):
Polish: Po użyciu - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek K):
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg Zinbryta som subkutan injektion én gang om måneden.
Polish: Zalecana dawka produktu Zinbryta wynosi 150 mg we wstrzyknięciu podskórnym, raz w miesiącu.
Danish: Zinbryta injiceres månedligt.
Polish: Lek Zinbryta należy wstrzykiwać raz w miesiącu.
Danish: 70 Norden Road
Polish: Innovation House 70 Norden Road Maidenhead
Danish: Der rådes til forsigtighed, når lægemidler med et kendt hepatotoksisk potentiale, herunder ikke-receptpligtige præparater og naturlægemidler, administreres samtidigt med Zinbryta (se pkt.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas podawania produktów leczniczych o znanym potencjale hepatotoksycznym równocześnie z produktem Zinbryta, włączając w to produkty dostępne bez recepty oraz preparaty ziołowe (patrz punkt 4.4).
Danish: EU/1/16/1107/003
Polish: EU/1/16/1107/001 EU/1/16/1107/003
Danish: En multipakning med tre pakker med én injektionssprøjte/pen i hver er også tilgængelig.
Polish: Dostępne są także opakowania zbiorcze zawierające po 3 opakowania z jedną ampułko-strzykawką lub wstrzykiwaczem.
Danish: Inden for de undersøgte behandlingsregimer med daclizumab 150 mg og 300 mg administreret subkutant hver 4. uge hos MS-patienter var der ikke en tydelig sammenhæng mellem daclizumabeksponeringen og de kliniske effektendepunkter (ARR, T2-læsioner og Gd-forstærkede læsioner) eller relevante sikkerhedsendepunkter (alvorlig infektionstilstand, moderat eller svær kutan bivirkning eller ASAT/ALAT > 5 gange ULN).
Polish: 4 tygodnie pacjentom z SM, nie zaobserwowano wyraźnego związku między ekspozycją na daklizumab a klinicznymi punktami końcowymi skuteczności (ARR, zmiany w obrazach T2-zależnych i zmiany po wzmocnieniu gadolinem) ani istotnymi punktami końcowymi bezpieczeństwa (ciężkie zakażenia, umiarkowane lub ciężkie skórne działania niepożądane oraz aktywności AspAT lub AlAT > 5-krotnie wyższe niż ULN).
Danish: • 1 Zinbryta 150 mg pen (se figur A)
Polish: • 1 wstrzykiwacz z lekiem Zinbryta 150 mg (patrz Rysunek A)
Danish: Patienter behandlet med Zinbryta skal informeres om straks at rapportere eventuelle symptomer på ny eller forværret depression og/eller selvmordstanker til den ordinerende læge.
Polish: Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zgłoszenia lekarzowi prowadzącemu każdego nowego objawu depresji i (lub) myśli samobójczych lub nasilenia istniejących objawów.
Danish: • hududslæt, herunder betændt, irriteret, kløende, tør eller skællende hud (dermatitis, eksem, psoriasis)
Polish: • wysypka skórna, w tym zaczerwieniona, podrażniona, swędząca, sucha lub łuszcząca się skóra
Danish: Hvis en dosis glemmes, og der er gået mere end 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis springes over og patienten vente indtil den næste, planlagte dosis og derefter fortsætte behandlingen i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki minęły ponad 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić nieprzyjmowanie pominiętej dawki, odczekanie do następnej dawki zgodnie z harmonogramem i kontynuowanie leczenia zgodnie z pierwotnym harmonogramem.
Danish: Der blev rapporteret autoimmun hæmolytisk anæmi hos < 1 % af patienterne behandlet med Zinbryta i kliniske studier.
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna W badaniach klinicznych u < 1% pacjentów leczonych produktem Zinbryta zgłaszano występowanie autoimmunologicznej niedokrwistości hemolitycznej.
Danish: Risikorate [95% CI]
Polish: Iloraz szans [95% CI]
Danish: Fjern ikke hætten, før du er klar til at injicere.
Polish: Uwaga - Nie zdejmować nasadki dopóki pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Danish: DECIDE-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, parallelgruppestudie med aktiv kontrol med Zinbryta 150 mg hver 4. uge (n=919) versus interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram hver uge (n=922) i minimum 2 år til maksimum 3 år (96 til 144 uger).
Polish: W randomizowanym badaniu DECIDE z aktywnym komparatorem pacjentom podawano produkt Zinbryta 150 mg co 4 tygodnie (n=919) lub interferon beta-1a (domięśniowo) w dawce 30 mikrogramów raz w tygodniu (n=922), przez okres od 2 do 3 lat (96 do 144 tygodni).
Danish: Læs disse anvisninger, før du begynder at bruge Zinbryta, og hver gang du får en ny pakning med lægemidlet.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Zinbryta oraz za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe opakowanie, należy przeczytać poniższe instrukcje.
Danish: Bivirkningerne er vist i henhold til de foretrukne MedDRA-termer i MedDRA-systemorganklassen og efter frekvens.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z terminologią MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów według częstości występowania.
Danish: Forudeksisterende leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Występująca wcześniej choroba wątroby lub zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Danish: Kumulative forekomster af maksimale ALAT- eller ASAT-stigningerer (baseret på laboratoriedata), observeret i kliniske studier
Polish: (w oparciu o dane laboratoryjne) obserwowanego w badaniach klinicznych
Danish: Afskalning af huden
Polish: Łuszczenie się skóry
Danish: Gennemsnitligt antal nye hypointense T1-læsioner
Polish: Średnia liczba nowych hipointensywnych zmian w obrazach
Danish: Procentdel med 12 ugers bekræftet handikapprogression
Polish: Odsetek przypadków 12-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Danish: Daclizumab forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
Polish: Nie oczekuje się, że daklizumab będzie wydalany przez nerki lub metabolizowany przez enzymy wątrobowe (patrz punkt 4.2).
Danish: Hvis du har injiceret mere end din sædvanlige dosis, og du får bivirkninger eller er bekymret, skal du tale med din læge eller sygeplejerske.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zinbryta W przypadku wstrzyknięcia większej ilości leku niż zwykle stosowana dawka i zauważenia działań niepożądanych lub zaniepokojenia z jakiegokolwiek powodu, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Danish: • Kontroller udløbsdatoen på den fyldte Zinbryta injektionssprøjte (se figur D).
Polish: • Sprawdzić termin ważności na ampułko-strzykawce (patrz Rys. D).
Danish: EU/1/16/1107/004
Polish: EU/1/16/1107/002 EU/1/16/1107/004
Danish: Det bør overvejes at udsætte initiering af Zinbryta-behandling (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z ciężkim czynnym zakażeniem należy rozważyć opóźnienie w rozpoczęciu leczenia produktem Zinbryta (patrz punkt 4.8).
Danish: Totale lymfocyttal <0,8x109 celler/l ([Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTCAE] grad 2; mindst en måling) forekom hos 4% af placebopatienterne og hos 5% af de Zinbryta-behandlede patienter i SELECT-studiet, og hos 9% af patienterne behandlet med interferon beta-1a (intramuskulært) og hos 8% af de Zinbryta-behandlede patienter i DECIDE-studiet.
Polish: Adverse Events) [Powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych]; co najmniej jeden pomiar) stwierdzono u 4% pacjentów otrzymujących placebo i u 5% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu SELECT, oraz u 9% pacjentów otrzymujących interferon beta-1a (podawany domięśniowo) i u 8% pacjentów otrzymujących produkt Zinbryta w badaniu DECIDE.
Danish: SELECT-studiet var et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret studie med enten Zinbryta 150 mg (n=208) eller 300 mg (n=209) versus placebo (n=204) hver 4. uge i 52 uger.
Polish: Zinbryta w dawce 150 mg (n=208) lub 300 mg (n=209) lub placebo (n=204) co 4 tygodnie przez 52 tygodni.
Danish: Inden for hver frekvensgruppe er bivirkningerne listet med de mindst alvorlige sidst.
Polish: W obrębie grup działania niepożądane przedstawione są według zmniejszającej się ciężkości.
Danish: Sprøjten i pennen er en fyldt injektionssprøjte fremstillet af glas (type 1) med en gummiprop og termoplastisk, ufleksibel kanylehætte indeholdende 1 ml injektionsvæske.
Polish: Strzykawka wewnątrz wstrzykiwacza to szklana ampułko-strzykawka (szkło typu I) z gumowym korkiem i termoplastyczną, sztywną nasadką zabezpieczającą igłę.
Danish: • hudinfektion (folliculitis, akne)
Polish: • zakażenie skóry (zapalenie mieszków włosowych, trądzik)
Danish: Måske vil din læge teste dig for TB, inden du begynder behandling med Zimbryta, og overvåge dig under behandlingen.
Polish: Pacjent powinien być przebadany w kierunku gruźlicy przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zinbryta i monitorowany w trakcie leczenia.
Danish: Colitis bedredes efter seponering af Zinbryta og standardbehandling.
Polish: Objawy ustępowały po przerwaniu leczenia produktem Zinbryta i wdrożeniu standardowej terapii.
Danish: En fyldt injektionssprøjte med Zinbryta er indeholdt i en fjederaktiveret peninjektor med navnet Zinbryta-pen.
Polish: Ampułko-strzykawka zawierająca produkt Zinbryta znajduje się w sprężynowym wstrzykiwaczu (Zinbryta Pen).
Danish: Der blev observeret en dosisafhængig stigning i incidensen af mikrogliale aggregater i hjernen og rygmarven hos aber behandlet med ≥ 35 mg/kg (AUC 27 gange højere end ved den kliniske dosis).
Polish: U małp, którym podawano daklizumab w dawce ≥35 mg/kg, (wartość AUC 27-krotnie wyższa niż po dawkach klinicznych) obserwowano zależny od dawki wzrost częstości występowania skupisk mikroglejowych powyżej poziomu tła w mózgu i rdzeniu kręgowym.
Danish: Hold pakningen lukket, indtil du skal bruge en ny injektionssprøjte/pen.
Polish: Otwierać dopiero, gdy potrzebna jest nowa ampułko-strzykawka lub potrzebny jest nowy wstrzykiwacz.
Danish: Vedvarende, alvorlig lymfopeni (< 500/mm3) blev ikke observeret i kliniske studier med Zinbryta.
Polish: W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem produktu Zinbryta nie obserwowano utrzymującej się ciężkiej limfopenii (<500/mm3).
Danish: Trin 4: Fjern kanylehætten
Polish: Krok 4: Zdecydowanym ruchem zdjąć osłonę igły
Danish: Autoimmun hepatitis
Polish: Autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna
Danish: Bemærk: Lad ikke pennen hvile på injektionsstedet, før du er klar til at injicere.
Polish: Uwaga: Nie dotykać wstrzykiwaczem miejsca wstrzyknięcia jeśli pacjent nie jest gotowy do wstrzyknięcia.
Danish: Behandling med Zinbryta 150 mg hver 4. uge kontra placebo reducerede signifikant den årlige attakrate (ARR) såvel som risikoen for attak sammenlignet med placebo.
Polish: Leczenie produktem Zinbryta w dawce 150 mg co 4 tygodnie istotnie zmniejszało roczny wskaźnik rzutów (ang. ARR - Annualised Relapse Rate)
Danish: Daclizumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Polish: Daklizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Zinbryta angivet i punkt 6.
Polish: Kiedy nie stosować leku Zinbryta - jeśli u pacjenta występowała wcześniej ciężka reakcja alergiczna na daklizumab lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle de ordinerende læger i hvert medlemsland i Europa, hvor Zinbryta markedsføres, får udleveret en uddannelsespakke, med det formål at forhindre og/eller minimere risikoen for alvorlig leverskade (potentielt livstruende eller dødelig), og informere patienterne om disse hændelsers uforudsigelighed.
Polish: Ma to na celu zapobieganie i (lub) zmniejszenie ryzyka wystąpienia cieżkiego uszkodzenia wątroby (potencjalnie zagrażającego życiu lub prowadzącego do śmierci) i informowanie pacjentów o nieprzewidywalności tych zdarzeń.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Subkutan anvendelse
Polish: SPOSÓB I DROGA PODANIA Podanie podskórne
Danish: Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt injektionssprøjte Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen daclizumab
Polish: Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Zinbryta 150 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu półautomatycznym napełnionym
Danish: Effekt hos patienter med højaktiv sygdom
Polish: Liczba pacjentów z ryzykiem
Danish: Kontrollér vinduet for injektionsstatus.
Polish: Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Danish: Procentdel med 24 ugers bekræftet handikapprogression
Polish: Odsetek przypadków 24-tygodniowej potwierdzonej progresji niepełnosprawności Współczynnik ryzyka
Danish: Trin 9: Pleje af injektionsstedet
Polish: Krok 9: Usuwanie zużytego wstrzykiwacza
Danish: Før du gør din injektion klar, skal du tage injektionssprøjten ud af køleskabet og lade den opnå stuetemperatur.
Polish: Przed przygotowaniem wstrzyknięcia należy wyjąć ampułko-strzykawkę z lodówki i poczekać, aż ogrzeje się do temperatury pokojowej.
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret for Zinbryta 150 mg Systemorganklasse
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane dla produktu Zinbryta 150 mg Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane
Danish: Procent patienter med 24 Ugers bekræftet handikapprogression
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną progresją niepełnosprawności po 24 tygodniach.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta rigtigt.
Polish: Uwaga: • Przed pierwszym użyciem ampułko-strzykawki z lekiem Zinbryta przez pacjenta lekarz lub pielęgniarka musi pokazać pacjentowi lub jego opiekunowi, jak prawidłowo przygotować i wykonać wstrzyknięcie.
Danish: Anvend ikke pennen, hvis: o Du ikke ser de grønne striber i vinduet for injektionsstatus.
Polish: • nie widać zielonych pasków w okienku stanu wstrzyknięcia
Danish: (Almindelige - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) • lungeinfektion (f.eks. lungebetændelse, bronkitis)
Polish: (Niezbyt często - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • ciężkie zapalenie wątroby, które może zagrażać życiu lub prowadzić do śmierci.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Fyldt pen, etiket
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH
Danish: Indberetning af bivirkninger
Polish: Ostrzeżenia związane z substancjami pomocniczymi
Danish: Gennemsnitlig ændring i MSIS-29 fysisk score
Polish: MSIS-29
Danish: • mørk (tefarvet) urin
Polish: • ciemny mocz (w kolorze herbaty)
Danish: Fingerkraven giver dig et bedre greb i injektionssprøjten og skal blive på.
Polish: Pierścień na palec ułatwia uchwycenie ampułko-strzykawki.
Danish: Kontroller vinduet for injektionsstatus.
Polish: a. Sprawdzić okienko stanu wstrzyknięcia.
Danish: Hvis en patient udvikler et diffust eller voldsomt inflammatorisk udslæt, kan henvisning til en dermatolog og seponering af Zinbryta være nødvendig (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia rozsianej wysypki lub wysypki z silnym stanem zapalnym może być wymagane skierowanie do dermatologa i przerwanie podawania produktu
Danish: Mulige leverproblemer
Polish: Możliwe choroby wątroby
Danish: Gult stempel synligt
Polish: Widoczny żółty tłok
Danish: Klem forsigtigt om huden omkring det rengjorte injektionssted med tommelfingeren og pegefingeren for at lave en lille bule (se figur H).
Polish: Krok 5: Delikatnie uchwycić fałd skóry wokół miejsca wstrzyknięcia Kciukiem i palcem wskazującym delikatnie uchwycić fałd skóry wokół zdezynfekowanego miejsca wstrzyknięcia.
Danish: Før brug - Zinbryta pennens forskellige dele (se figur A):
Polish: Przed użyciem - części składowe wstrzykiwacza Zinbryta (patrz Rysunek A)
Danish: • Uddanne patienten i vigtigheden af at: o Overholde de månedlige leverfunktionsprøver (eller hyppigere efter klinisk indikation under behandlingen), o Genkende symptomer og tegn på mulig leverskade, så de er opmærksomme på situationer, hvor de bør kontakte lægen snarest,
Polish: • edukować pacjenta, że istotne jest: o poddawanie się comiesięcznym badaniom czynności wątroby (lub częstszym, jeżeli w czasie leczenia jest to wskazane kliniczne);
Danish: - mindst månedlige blodprøver under behandlingen, så tæt på hver dosis af Zinbryta som muligt, og hyppigere, hvis lægen beslutter, at det er nødvendigt.
Polish: Zinbryta; - przynajmniej comiesięczne badania krwi w trakcie leczenia, w jak najkrótszym czasie przed podaniem każdej dawki leku Zinbryta, lub częściej jeżeli lekarz zdecyduje że jest to konieczne; - badania przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte Zinbryta hos patienter med ALAT eller ASAT ≥ 2 gange
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia produktem Zinbryta u pacjentów, u których aktywność AlAT lub AspAT przekracza ≥ 2 krotnie GGN oraz aby zaprzestać leczenia u pacjentów z aktywnością AlAT lub AspAT przekraczającą > 3 krotnie GGN;
Danish: Træk ikke den fyldte Zinbryta injektionssprøjte ud af injektionsstedet, før du har trykket stemplet helt i bund.
Polish: Nie wyjmować igły z miejsca wstrzyknięcia, dopóki tłok nie będzie wciśnięty do końca.
Danish: • Samtykkeerklæring.
Polish: • Formularz potwierdzenia zapoznania się z informacjami.
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte penne (3 æsker indeholdende 1 pen hver).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jedną ampułko-strzykawkę150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy ampułko-strzykawki 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 ampułko-strzykawce).
Danish: - 3-måneders multipakning indeholdende tre 150 mg fyldte injektionssprøjter (3 æsker indeholdende 1 sprøjte hver).
Polish: Wielkości opakowań: - opakowanie zawierające jeden wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony 150 mg - 3-miesięczne opakowanie zbiorcze, zawierające trzy wstrzykiwacze półautomatyczne napełnione 150 mg (3 pudełka zawierające po 1 wstrzykiwaczu).
Danish: Alvorlig leverskade, herunder forhøjede aminotransferaser i serum og dødelige tilfælde af autoimmun hepatitis og fulminant leversvigt er forekommet hos patienter behandlet med Zinbryta (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Zinbryta wystąpiły przypadki cieżkiego uszkodzenia wątroby w tym zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy oraz śmiertelne przypadki autoimmunologicznego zapalenia wątroby i piorunującej niewydolności watroby (patrz punkt 4.8).
Danish: Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, og det er inden for 2 uger fra den glemte dosis, skal den glemte dosis injiceres omgående og behandlingen derefter fortsætte i henhold til den oprindelige, månedlige doseringsplan.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, jeżeli od pominięcia dawki nie minęły 2 tygodnie, pacjentom należy zalecić niezwłoczne przyjęcie pominiętej dawki i kontynuowanie leczenia zgodnie z dotychczasowym harmonogramem dawkowania.
Danish: Trin 7: Fjern den fyldte injektionssprøjte fra injektionsstedet Træk kanylen lige ud (se figur K).
Polish: Krok 7: Zakończyć wstrzyknięcie Wyciągnąć igłę (patrz Rys. K) Uwaga - nie zakładać nasadki na ampułkostrzykawkę, aby uniknąć ukłucia.
Danish: o Sørg for, at Zinbryta højst er 30 dage uden for køleskab.
Polish: o Lek Zinbryta można przechowywać poza lodówką przez okres nieprzekraczający 30 dni.
Danish: Del ikke den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta med andre.
Polish: Nie dzielić się ampułko-strzykawką z innymi osobami.
Danish: Den fyldte Zinbryta injektionssprøjte er beregnet til injektion i maven, låret eller bagsiden af overarmene (se figur F).
Polish: Lek należy wstrzykiwać w brzuch, udo lub tylną część ramienia (patrz Rys. F).
Danish: Kliniske endepunkter Antal patienter Årlig attakrate
Polish: Roczny wskaźników rzutów Współczynnik częstości
Danish: Zinbryta injiceres under huden (subkutant) i låret, i maven eller på bagsiden af overarmene.
Polish: Lek można wstrzykiwać w udo, brzuch lub tylną część ramienia.
Danish: Interferon beta-1a (intramuskulært) 30 mikrogram
Polish: Interferon beta-1a (podawany domięśniowo)
Danish: Tidspunkt under studiet (uger) Gennemsnitligt antal patienter i risikogruppe
Polish: Średnia liczba pacjentów z ryzykiem
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel,
Polish: • Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) i Ulotka dla Pacjenta,
Danish: Selvklæbende bandage
Polish: Samodzielne wstrzyknięcie
Danish: Nedenfor opstilles anbefalinger for patienter og sundhedspersoner.
Polish: Poniżej podano szczegółowe zalecenia dla pacjentów i pracowników służby zdrowia.
Danish: • Disse anbefalinger opdaterer de foreløbige foranstaltninger fra juli 2017, der blev fremsendt direkte til sundhedspersoner i EU.
Polish: • W niniejszych zaleceniach zaktualizowano środki tymczasowe wprowadzone w lipcu 2017 r., które zostały przekazane bezpośrednio pracownikom służby zdrowia na obszarze Unii Europejskiej.