FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The major route of excretion of paclitaxel-derived material in humans is the faeces, where 6α-hydroxypaclitaxel constitutes the main material.
French: Chez l'être humain, la principale voie d'excrétion des éléments dérivés du paclitaxel sont les selles, dont le 6α-hydroxypaclitaxel constitue le principal élément.
English: • herpes simplex (a viral infection), viral airways infections
French: • herpès (une infection virale), infections virales des voies respiratoires ;
English: Clear type I glass vial with a silicon coated butyl rubber stopper, an aluminium overseal and a plastic flip-off cap containing powder equivalent to 60 mg of paclitaxel.
French: Flacon en verre transparent de type I avec bouchon en caoutchouc butyle revêtu de silicone, sur bouchon en aluminium et capuchon amovible en plastique contenant de la poudre, équivalant à 60 mg de paclitaxel.
English: Administering paclitaxel concomitantly with medicines known to induce either CYP2C8 or CYP3A4 (e.g. rifampicin, carbamazepine, phenytoin, efavirenz, nevirapine) is not recommended because efficacy may be compromised because of lower paclitaxel exposures.
French: L'administration concomitante de paclitaxel et d'inducteurs du CYP2C8 ou du CYP3A4 (par ex., la rifampicine, la carbamazépine, la phénytoïne, l'éfavirenz et la névirapine) est déconseillée sous peine de compromettre l'efficacité en raison d'expositions plus faibles au paclitaxel.
English: • feeling your heartbeat (palpitations), slow heartbeat
French: • conscience des battements du cœur (palpitations), fréquence cardiaque lente ;
English: Patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × upper limit of normal (ULN) and aspartate aminotransferase (AST) ≤ 10 × ULN) may be treated with the same doses as patients with normal hepatic function.
French: Les patients atteints d'une insuffisance hépatique légère [bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) et aspartate aminotransférase (ASAT) ≤ 10 × LSN)] peuvent être traités avec les mêmes doses que les patients présentant une fonction hépatique normale.
English: • depression, sleeplessness, anxiety
French: • dépression, insomnie, anxiété ;
English: No clinical studies in patients with hepatic impairment have been undertaken with Apealea (see sections 4.2 and 4.4).
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance hépatique (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Patients who experience neutropenia (neutrophil count < 1.5 × 109/L), febrile neutropenia or thrombocytopenia (platelet count < 100 × 109/L) during treatment should have the next treatment cycle delayed until neutrophil counts recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
French: Les patients souffrant de neutropénie (numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L), de neutropénie fébrile ou de thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 × 109/L) au cours du traitement doivent retarder leur prochain cycle de traitement jusqu'à ce que la numération des neutrophiles soit de nouveau ≥ 1,5 × 109/L et celle des plaquettes ≥ 100 × 109/L.
English: Package leaflet: Information for the user Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
French: Notice : Information de l'utilisateur Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
English: Single-use vial
French: Flacon à usage unique
English: The infusion site reactions observed include pain, phlebitis, discolouration, redness, oedema and rash.
French: Les réactions au site de perfusion observées incluent douleur, phlébite, décoloration, rougeur, œdème et éruption cutanée.
English: Uncommon: Hyponatraemia, hypokalaemia, hypomagnesaemia,
French: Peu fréquent : Hyponatrémie, hypokaliémie, hypomagnésémie,
English: In contrast, patients with moderate hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 3 × ULN) and severe hepatic impairment (total bilirubin > 3 to ≤ 5 × ULN) had a 22% or a 26% reduction in paclitaxel elimination rate, respectively.
French: À l'inverse, les patients souffrant une insuffisance hépatique modérée (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 3 × LSN) et d'une insuffisance hépatique sévère (bilirubine totale > 3 à ≤ 5 × LSN) présentaient une réduction de 22 % ou de 26 % du taux d'élimination du paclitaxel, respectivement.
English: − bleeding
French: − saignement ;
English: • blood circulation failure
French: • altération de la circulation sanguine ;
English: The terminal half-life of paclitaxel after Apealea infusion varied about 5-fold between the subjects, 5-23 hours.
French: La demi-vie terminale du paclitaxel après une perfusion d'Apealea pouvait varier jusqu'à cinq fois entre les patients, allant de 5 à 23 heures.
English: Dose recommendations for Apealea as well as for carboplatin in the case of myelosuppression should be followed (see section
French: Les recommandations d'adaptation posologique pour Apealea et pour le carboplatine en cas de myélosuppression doivent être respectées (voir rubrique 4.2).
English: Dyspnoea, nasal congestion
French: Dyspnée, congestion nasale
English: • low blood pressure, flushing, vein inflammation, vein pain, increased blood flow to some parts of the body
French: • faible pression artérielle, bouffées vasomotrices, inflammation veineuse, douleur veineuse, débit sanguin accéléré dans certaines parties du corps ;
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
French: Les effets indésirables gastro-intestinaux sont très fréquents.
English: The recommended dose of Apealea is 250 mg/m2 body surface area (BSA) given as an intravenous infusion over 1 hour followed by carboplatin every three weeks for six cycles.
French: La dose recommandée d'Apealea est de 250 mg/m2 de surface corporelle (SC) administrée sous la forme d'une perfusion intraveineuse sur une période d'une heure, suivie de l'administration de carboplatine toutes les trois semaines pendant six cycles.
English: Apealea: solvent-based paclitaxel:
French: Apealea : Paclitaxel à base de solvant :
English: Hypoaesthesia, dizziness, paraesthesia, peripheral motor neuropathy, dysgeusia, headache
French: Hypoesthésie, étourdissements, paresthésie, neuropathie motrice périphérique, dysgueusie, céphalées
English: • reactions at the infusion site such as pain, inflammation, discolouration, redness, swelling,
French: • réactions au site de perfusion, notamment douleur, inflammation, décoloration, rougeur,
English: Kaplan-Meier curve of OS (PP population)
French: Courbe de Kaplan-Meier de la SG (population PP)
English: Non-inferiority analyses on PFS and OS in a randomised trial in patients with recurrent epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (PP population)a
French: Analyses de non‐infériorité de la SSP et de la SG dans une étude randomisée chez des patientes atteintes de cancer épithélial de l'ovaire récidivant, cancer péritonéal primitif et cancer des trompes de Fallope (population PP)a
English: Compared to patients with normal hepatic function, hepatically impaired patients with total bilirubin > 1.5 × ULN have an increase in mean paclitaxel AUC of approximately 20%.
French: Par comparaison avec les patients dont la fonction hépatique est normale, les patients atteints d'une insuffisance hépatique avec une bilirubine totale > 1,5 × LSN présentent une augmentation de l'ASC moyenne du paclitaxel d'environ 20 %.
English: Apealea in combination with carboplatin is indicated for the treatment of adult patients with first relapse of platinum-sensitive epithelial ovarian cancer, primary peritoneal cancer and fallopian tube cancer (see section 5.1).
French: Apealea, en association avec le carboplatine, est indiqué dans le traitement des adultes atteints d'un cancer épithélial de l'ovaire, d'un cancer péritonéal primitif ou d'un cancer des trompes de Fallope en première rechute et sensible au platine (voir rubrique 5.1).
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5, and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 5).
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 5).
English: In the intention-to-treat (ITT) population (n = 789), the hazard ratios for PFS and OS were 0.85 (95% CI: 0.72;1.00) and 1.02 (95% CI: 0.85;1.22), respectively.
French: Chez la population en intention de traiter (ITT) (n = 789), le ratio de risques pour la SSP et la SG était de 0,85 (IC à 95 % : 0,72;1,00) et 1,02 (IC à 95 % : 0,85;1,22), respectivement.
English: Uncommon: Vision blurred, eye irritation, ocular discomfort, lacrimation increased
French: Peu fréquent : Vision trouble, irritation oculaire, gêne oculaire, augmentation de la sécrétion lacrymale
English: − formation of blood clots
French: − formation de caillots sanguins ;
English: The pH of lactated or acetated Ringer's solution must be in the range of 5.0 to 7.5 and acceptable ion concentrations of calcium and magnesium are listed below (Table 1).
French: Le pH de la solution de Ringer lactate ou acétate doit s'inscrire dans l'intervalle 5,0-7,5 et les concentrations ioniques de calcium et de magnésium acceptables sont indiquées ci-dessous (tableau 1).
English: Talk to your doctor or nurse, if you are not sure if any of the above applies to you.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous n'êtes pas sûr(e) que ces contreindications s'appliquent à votre cas.
English: Apealea should not be interchanged with other paclitaxel formulations.
French: Apealea ne doit pas être substitué à d'autres formulations du paclitaxel.
English: Swirl the vial in an upright position for approximately for 20 seconds.
French: Agiter le flacon tenu à la verticale pendant environ 20 secondes.
English: • indigestion, disorder of bowel function, very hard stools, bloody stool
French: • indigestion, troubles de la fonction intestinale, selles très dures, selles sanglantes ;
English: Administration in patients with hepatic impairment defined as total bilirubin > 1 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN (see section 4.2) should therefore be performed with caution and they should be closely monitored with regard to increased liver impairment and myelosuppression.
French: L'administration chez des patients souffrant d'une insuffisance hépatique définie comme une bilirubine totale > 1 à ≤ 5 × LSN et des ASAT ≤ 10 × LSN (voir rubrique 4.2) doit dès lors être réalisée avec prudence et ces patients doivent faire l'objet d'une surveillance renforcée afin de déceler toute aggravation de leur insuffisance hépatique ou une myélosuppression.
English: First
French: Première
English: Neutropenia occurred in 79% and 66%, leukopenia in 53% and 34%, thrombocytopenia in 18% and 10%, and anaemia in 24% and 14% of the patients in the treatment arms receiving either paclitaxel micellar or solvent-based paclitaxel, respectively.
French: Parmi les bras de traitement recevant respectivement du paclitaxel micellaire ou du paclitaxel à base de solvant, la neutropénie a été observée chez 79 % et 66 % des patients, la leucopénie a été observée chez 53 % et 34 % des patients, la thrombocytopénie a été observée chez 18 % et 10 %, et l'anémie a été observée chez 24 % et 14 %.
English: • clopidogrel: a medicine that reduces the chances of getting blood clots
French: • du clopidogrel : un médicament utilisé pour réduire les risques de caillots sanguins ;
English: Baseline neutrophil count < 1.5 × 109/L.
French: Nombre initial de neutrophiles < 1,5 × 109/L.
English: Treatment delay and dose level reductions for adverse drug reactions Observationa
French: Retardement du traitement et réductions du niveau de dose en cas d'effets indésirables
English: Patients that have total bilirubin > 5 × ULN or AST > 10 × ULN should not be treated with paclitaxel.
French: Les patients affichant une bilirubine totale > 5 × LSN ou des ASAT > 10 × LSN ne doivent pas être traités par paclitaxel.
English: • severe nausea, vomiting or diarrhoea
French: • nausées, vomissements ou diarrhée sévères ;
English: • diarrhoea, nausea, vomiting
French: • diarrhée, nausées, vomissements ;
English: Patients were treated every three weeks for six cycles, either with Apealea 250 mg/m2 given as a 1-hour intravenous infusion (N = 391) or with solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion (N = 391).
French: Les patientes étaient traitées toutes les trois semaines pour six cycles, soit par 250 mg/m2 d'Apealea administrés par perfusion intraveineuse sur une heure (N = 391), soit par 175 mg/m2 de paclitaxel à base de solvant administrés par perfusion sur trois heures (N = 391).
English: A population pharmacokinetics study with albumin-bound paclitaxel demonstrated that patients with mild hepatic impairment (total bilirubin > 1 to ≤ 1.5 × ULN) have an elimination rate in the normal range.
French: Une étude de pharmacocinétique de population avec du paclitaxel lié à l'albumine a montré que le taux d'élimination des patients atteints d'une insuffisance hépatique légère (bilirubine totale > 1 à ≤ 1,5 × LSN) s'inscrit dans la plage normale.
English: Patients treated with paclitaxel and cisplatin may have an increased risk of renal failure as compared to cisplatin alone in gynaecological cancers.
French: Les patients atteints d'un cancer gynécologique qui sont traités par paclitaxel et cisplatine peuvent présenter un risque accru d'insuffisance rénale par rapport aux patients traités par cisplatine seul.
English: Possible dose reductions:
French: Réductions de dose envisageables :
English: In the ITT population, the hazard ratios for PFS in the subgroups of patients with first relapse and second relapse were 0.80 (95% CI: 0.66;0.97) and 1.04 (95% CI: 0.74;1.47), respectively.
French: Au sein de la population ITT, les ratios de risques pour la SSP dans les sous-groupes de patientes présentant une première récidive et une deuxième récidive ont été respectivement de 0,80 (IC à 95 % : 0,66;0,97) et 1,04 (IC à 95 % : 0,74;1,47).
English: • low muscle tone, facial palsy
French: • faible tonus musculaire, paralysie faciale ;
English: Patients should not be treated with subsequent cycles until neutrophils recover to ≥ 1.5 × 109/L and platelets recover to ≥ 100 × 109/L.
French: Les patients ne doivent pas recevoir de cycle de traitement ultérieur tant que leur taux de neutrophiles n'est pas ≥ 1,5 × 109/L et que le nombre de plaquettes n'est pas ≥ 100 × 109/L.
English: Abdominal pain, constipation, abdominal pain upper, flatulence, dry mouth, stomatitis
French: Douleurs abdominales, constipation, douleurs abdominales hautes, flatulences, bouche sèche, stomatite
English: • inflammation of the stomach lining, abdominal discomfort or bloating, lower abdominal pain
French: • inflammation de la paroi de l'estomac, gêne ou ballonnement abdominal(e), douleurs abdominales basses ;
English: Dose reduction:
French: Réduction de dose :
English: • liver inflammation or disorder, raised liver enzyme in your blood
French: • inflammation ou trouble hépatique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang ;
English: − reddening and swelling at the site of infusion
French: − rougissement et gonflement au site de perfusion ;
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion paclitaxel
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion paclitaxel
English: First dose level reduction:
French: Première réduction du niveau de dose :
English: Most hypersensitivity reactions related to Apealea are mild to moderate and mainly occur as skin and subcutaneous tissue disorders, general disorders and administration site conditions, but serious hypersensitivity reactions including anaphylactic shock have been reported.
French: La plupart des réactions d'hypersensibilité associées à Apealea sont légères à modérées et surviennent principalement sous la forme d'affections de la peau et du tissu sous-cutané, et de troubles généraux et d'anomalies au site d'administration.
English: Pack size: 1 vial.
French: Présentation : 1 flacon.
English: • nosebleed, allergic inflammation inside the nose, runny nose
French: • saignement de nez, inflammation allergique dans le nez, écoulement nasal ;
English: Uncommon: Azotaemia
French: Peu fréquent : Azotémie
English: • cimetidine: a medicine to reduce stomach acid
French: • de la cimétidine : un médicament destiné à réduire l'acide gastrique ;
English: How Apealea is given
French: Comment Apealea est-il administré?
English: Greenish-yellow to yellow powder.
French: Poudre jaune verdâtre à jaune
English: − low blood pressure
French: − tension artérielle basse ;
English: Apealea 60 mg powder for solution for infusion.
French: Apealea 60 mg, poudre pour solution pour perfusion.
English: No clinical studies in patients with renal impairment have been undertaken with Apealea (see section 4.2 for dose recommendations).
French: Aucune étude clinique n'a été menée avec Apealea sur des patients souffrant d'insuffisance rénale (voir rubriques 4.2 pour les recommandations posologiques).
English: • cisplatin: a medicine to treat cancer
French: • du cisplatine : un médicament anticancéreux.
English: • weakness, tiredness
French: • faiblesse, fatigue ;
English: Haematological toxicityb neutrophil count < 1.5 × 109/L or platelet count < 100 × 109/L or febrile neutropenia
French: Numération des neutrophiles < 1,5 × 109/L ou numération plaquettaire < 100 × 109/L ou neutropénie fébrile
English: What Apealea looks like and contents of the pack
French: Comment se présente Apealea et contenu de l'emballage extérieur
English: • mouth and throat pain or discomfort, throat disorder, bleeding gums
French: • douleur ou gêne dans la bouche et la gorge, affection dans la gorge, saignements gingivaux ;
English: Hypotension, flushing, phlebitis, vein pain, hyperaemia
French: Hypotension, bouffées vasomotrices, phlébite, douleur veineuse, hyperhémie
English: • blurred vision, eye discomfort or irritation, watery eyes
French: • vision trouble, gêne ou irritation oculaire, yeux larmoyants ;
English: For patients with moderate to severe impairment (total bilirubin > 1.5 to ≤ 5 × ULN and AST ≤ 10 × ULN), a 20% reduction in dose is recommended.
French: Dans le cas des patients souffrant d'une insuffisance modérée à sévère (bilirubine totale > 1,5 à ≤ 5 × LSN et ASAT ≤ 10 × LSN), une réduction de 20 % de la dose est recommandée.
English: Median time to death [months] (95% CI)
French: Durée moyenne jusqu'au décès [en mois] (IC à 95 %)
English: After reconstitution, each mL of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
French: Après reconstitution, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
English: • urinary tract infection, inflammation of the bladder
French: • infection des voies urinaires, inflammation de la vessie ;
English: • gemfibrozil: a medicine to lower blood fats
French: • du gemfibrozil : un médicament destiné à réduire les lipides dans le sang ;
English: • dizziness or feeling of spinning
French: • étourdissement ou sensation de vertiges ;
English: Almost all patients treated with Apealea had neutropenia of some grade, 79% of the patients had grade 3 or 4.
French: Affections hématologiques et du système lymphatique La quasi-totalité des patients traités par Apealea présentaient une neutropénie de grades variables, dont 79 % de grade 3 ou 4.
English: • skin discolouration, pigmentation disorder
French: • décoloration cutanée, trouble pigmentaire ;
English: After preparation, each millilitre of solution contains 1 mg of paclitaxel (micellar).
French: Après préparation, chaque mL de solution contient 1 mg de paclitaxel (micellaire).
English: − puffing of the face
French: − bouffées vasomotrices au niveau du visage.
English: Kaplan-Meier curve of PFS (PP population)
French: Figure 1 : Courbe de Kaplan-Meier de la SSP (population PP)
English: Back pain, bone pain, musculoskeletal pain, muscular weakness, pain in extremity
French: Dorsalgies, douleurs osseuses, douleurs musculosquelettiques, faiblesse musculaire, extrémités douloureuses
English: • lung inflammation, influenza, tonsil inflammation
French: • inflammation pulmonaire, grippe, inflammation des amygdales ;
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
French: Ces derniers doivent être conseillés quant à la probabilité de survenue de cet effet indésirable et aux mesures à leur disposition pour l'atténuer (l'utilisation de casques réfrigérants par exemple).
English: d Includes the following preferred terms: infusion site pain, infusion site phlebitis, infusion site reaction, infusion site discolouration, infusion site erythema, infusion site extravasation, infusion site inflammation, infusion site oedema, infusion site paraesthesia, infusion site irritation, and infusion site rash.
French: d Inclut les termes préférentiels suivants : douleurs au site de perfusion, phlébite au site de perfusion, réaction au site de perfusion, décoloration au site de perfusion, érythème au site de perfusion, extravasation au site de perfusion, inflammation au site de perfusion, œdème au site de perfusion, paresthésie au site de perfusion, irritation au site de perfusion et éruption cutanée au site de perfusion.
English: • low level of blood platelets or red blood cells
French: • faible numération des plaquettes ou des globules rouges ;
English: Uncommon: Disseminated intravascular coagulationa, pancytopenia, haematotoxicity, coagulopathy
French: Peu fréquent : Coagulation intravasculaire disséminéea, pancytopénie, hématotoxicité, coagulopathie
English: Uncommon: Status epilepticus, coma, cerebrovascular accident, peripheral sensorimotor neuropathy, lethargy, hypotonia, neurotoxicity, polyneuropathy, polyneuropathy in malignant disease, burning sensation, somnolence, cognitive disorder, facial palsy, encephalopathy, hydrocephalus
French: Peu fréquent : État de mal épileptique, coma, accident cérébrovasculaire, neuropathie sensitivomotrice périphérique, léthargie, hypotonie, neurotoxicité, polyneuropathie, polyneuropathie des maladies malignes, sensation de brûlure, somnolence, troubles cognitifs, paralysie faciale, encéphalopathie, hydrocéphalie
English: • reduced liver, kidney or heart function
French: • présentez une diminution de la fonction hépatique, rénale ou cardiaque.
English: • abdominal pain, constipation, wind
French: • douleur abdominale, constipation, flatulence ;
English: Hypersensitivity Uncommon: Anaphylactic shock, drug hypersensitivity
French: Peu fréquent : Choc anaphylactique, hypersensibilité médicamenteuse
English: • joint or muscle pain or discomfort
French: • douleur ou gêne articulaire ou musculaire ;
English: favours Apealea favours solvent-based paclitaxel
French: en faveur d'Apealea en faveur du paclitaxel à base de solvant
English: Uncommon: Cardiac arrest, cardiac failure chronic, cyanosis, atrial fibrillation, sinus tachycardia, palpitations, sinus bradycardia
French: Peu fréquent : Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque chronique, cyanose, fibrillation auriculaire, tachycardie sinusale, palpitations, bradycardie sinusale
English: Febrile neutropeniaa, leukopeniaa, thrombocytopeniaa, granulocytopenia, anaemiaa
French: Neutropénie fébrilea, leucopéniea, thrombocytopéniea, granulocytopénie, anémiea
English: Possible dose reductions: First dose level reduction: Second dose level reduction:
French: Réductions de dose envisageables : Première réduction du niveau de dose :
English: Hazard Ratio (95% CI)
French: Ratio de risques (IC à 95 %)
English: Excipients: N-(all-trans-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteic acid methyl ester sodium salt, sodium hydroxide.
French: Excipients : Sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(tout-trans-rétinoïque)-L-cystéique, sel de sodium d'ester méthylique d'acide N-(13-cis-rétinoïque)-L-cystéique, hydroxyde de sodium.
English: Palmar-plantar erythrodysesthesia syndromec
French: Érythrodysesthésie palmo-plantairec
English: Erythema, rash, pruritus, urticaria
French: Érythème, éruption cutanée, prurit, urticaire