FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ácido Zoledrónico Accord são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Zoledronsyre Accord vurderes omhyggeligt, og der tages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa nas utilizações aprovadas foram já realizados com o medicamento de referência, Zometa, e não necessitam ser repetidos para Ácido Zoledrónico Accord.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Zometa, og de behøver ikke blive gentaget for Zoledronsyre Accord.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ácido Zoledrónico Accord, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: For mere information om brug af Zoledronsyre Accord, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ácido Zoledrónico Accord é absorvido de forma similar à do medicamento de referência para produzir o mesmo nível de substância ativa no sangue.
Danish: Der var ikke behov for "bioækvivalensstudier" for at undersøge, om Zoledronsyre Accord optages identisk med referencelægemidlet for at give det samme niveau af det aktive stof i blodet.
Portuguese: Estas complicações incluem fraturas ósseas, compressão medular (quando a espinal medula é comprimida pelo osso), complicações ósseas que requerem radioterapia (tratamento com radiação) ou cirurgia, e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue).
Danish: Dette omfatter frakturer (knoglebrud), rygmarvskompression (når rygmarven presses sammen af knoglen), knoglelidelser, der kræver stråleterapi eller operation, og hypercalcæmi (forhøjet calciumindhold i blodet).
Portuguese: A empresa que comercializa Ácido Zoledrónico Accord fornecerá um cartão para informar os doentes que recebem o medicamento sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando os doentes para que contactem o seu médico caso tenham sintomas.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zoledronsyre Accord, vil udarbejde et kort med information til patienter, som modtager Zoledronsyre Accord, om risikoen for osteonekrose i kæben og med instrukser om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Zometa, o benefício é superior ao risco identificado e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Zometa, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: Outras informações sobre Ácido Zoledrónico Accord
Danish: Andre oplysninger om Zoledronsyre Accord
Portuguese: O Ácido Zoledrónico Accord também pode ser utilizado para tratar a hipercalcemia causada por tumores.
Danish: Zoledronsyre Accord kan også anvendes til at behandle hypercalcæmi forårsaget af svulster.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser prescrito e administrado unicamente por um profissional de saúde com experiência na utilização deste tipo de medicamentos administrados numa veia.
Danish: Zoledronsyre Accord udleveres kun efter recept og må kun ordineres og gives af en sundhedsperson, der har erfaring med brugen af denne type lægemiddel, som gives i en vene.
Portuguese: A osteonecrose do maxilar é uma doença que afeta os ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou dentes soltos.
Danish: Osteonekrose i kæben er en tilstand i kæbebenene, som kan føre til smerter, sår i munden eller løse tænder.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord?
Portuguese: Um resumo sobre Ácido Zoledrónico Accord e porque está autorizado na UE
Danish: En oversigt over Zoledronsyre Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
Portuguese: A substância ativa de Ácido Zoledrónico Accord, o ácido zoledrónico, é um bifosfonato.
Danish: Det aktive stof i Zoledronsyre Accord, zoledronsyre, er et bisphosphonat.
Portuguese: Quais são os benefícios e riscos de Ácido Zoledrónico Accord?
Danish: Hvilke fordele og risici er der forbundet med Zoledronsyre Accord?
Portuguese: Os doentes com tumores podem apresentar níveis elevados de cálcio no sangue, o qual é liberto dos ossos.
Danish: Patienter med svulster kan have høje niveauer af calcium, afgivet fra knoglerne, i blodet.
Portuguese: Tal deve-se ao facto de Ácido Zoledrónico Accord ser administrado por perfusão numa veia, pelo que a substância ativa é administrada diretamente na corrente sanguínea.
Danish: Det skyldes, at Zoledronsyre Accord gives som infusion i en vene, så det aktive stof leveres direkte i blodbanen.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord (ácido zoledrónico)
Danish: Zoledronsyre Accord (zoledronsyre)
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ácido Zoledrónico Accord.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zoledronsyre Accord.
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord pode ser utilizado para a prevenção de complicações ósseas em adultos com cancro avançado que esteja a afetar os ossos.
Danish: Zoledronsyre Accord er et lægemiddel til forebyggelse af knoglekomplikationer hos voksne med fremskreden kræft, der påvirker knoglerne.
Portuguese: É administrado na forma de perfusão (gota a gota) numa veia.
Danish: Lægemidlet gives som infusion (drop) i en vene.
Portuguese: Ao evitar a degradação óssea, Ácido Zoledrónico Accord ajuda a reduzir os níveis de cálcio libertado na circulação sanguínea.
Danish: Ved at forebygge nedbrydningen af knoglerne medvirker Zoledronsyre Accord også til at reducere den mængde calcium, der afgives til blodet.
Portuguese: O que é Ácido Zoledrónico Accord e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Zoledronsyre Accord, og hvad anvendes det til?
Portuguese: Ácido Zoledrónico Accord é um medicamento genérico que contém a substância ativa ácido zoledrónico, o que significa que contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Zometa.
Danish: Det betyder, at Zoledronsyre Accord indeholder samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Zometa.
Portuguese: Porque está Ácido Zoledrónico Accord autorizado na UE?
Danish: Hvorfor blev Zoledronsyre Accord godkendt i EU?
Portuguese: A redução da perda de osso ajuda a tornar os ossos mais resistentes a fraturas, o que é útil na prevenção de fraturas em doentes com cancro com metástases ósseas.
Danish: Nedsættelsen af knogletabet mindsker risikoen for knoglebrud, hvilket er til gavn for kræftpatienter med knoglemetastaser.
Portuguese: Quando utilizado para prevenir a ocorrência de complicações ósseas, a perfusão pode ser repetida a cada três a quatro semanas, devendo os doentes receber também suplementos de cálcio e vitamina D. Uma dose mais baixa é recomendada no caso de doentes com metástases ósseas (cancro que se propagou para os ossos) que apresentem problemas renais ligeiros a moderados.
Danish: Til forebyggelse af knoglekomplikationer kan infusionen gentages hver tredje til fjerde uge, og patienterne bør desuden tage calcium- og D-vitamintilskud.
Portuguese: Esta substância inibe a atividade dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo, o que reduz a perda de osso.
Danish: Det blokerer virkningen af osteoklasterne, der er de celler i kroppen, som medvirker ved nedbrydningen af knoglevævet.
Portuguese: Como funciona Ácido Zoledrónico Accord?
Danish: Hvordan virker Zoledronsyre Accord?
Portuguese: Como foi estudado Ácido Zoledrónico Accord?
Danish: Hvordan blev Zoledronsyre Accord undersøgt?
Portuguese: A taxa de resposta nestes doentes foi cerca de 52%.
Danish: Responsraten i disse patienter var cirka 52 %.
Portuguese: No entanto, estes relatos foram pouco frequentes.
Danish: Sådanne rapporter har dog været sjældent forekommende.
Portuguese: Tempo no estudo (semanas)
Danish: Tid i studiet (uger)
Portuguese: Doentes com 65 anos ou mais
Danish: Patienter i alderen 65 år og derover
Portuguese: Data da primeira autorização: 16.01.2014 Data da última renovação: 20 de novembro de 2018
Danish: Dato for seneste fornyelse: 20. november 2018
Portuguese: O seu médico irá monitorizar estes valores e tomar as medidas necessárias.
Danish: Din læge vil kontrollere dette og tage alle de nødvendige forholdsregler.
Portuguese: Na maioria dos casos não foi necessário qualquer tratamento específico e os sintomas desapareceram em pouco tempo (umas horas ou um ou dois dias).
Danish: De fleste tilfælde har ikke krævet speciel behandling, og symptomerne er forsvundet efter kort tid (nogle timer eller dage).
Portuguese: Foram 9observadas as seguintes taxas de resposta:
Danish: Følgende responsrater blev observeret:
Portuguese: É utilizado:
Danish: Det bruges til:
Portuguese: Deve ser cuidadoso durante a condução, utilização de máquinas ou outras tarefas que requeiram a sua total atenção.
Danish: Vær derfor særlig opmærksom når du kører bil, betjener maskiner eller udfører andre opgaver, der kræver din fulde opmærksomhed.
Portuguese: Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Danish: Følg nøje alle instruktioner, som du har fået af din læge.
Portuguese: Também deve ser prestada atenção à possibilidade de desenvolvimento de hipomagnesiemia durante o tratamento.
Danish: Opmærksomheden henledes endvidere på muligheden for udvikling af hypomagnesiæmi under behandlingen.
Portuguese: As frequências para cada um dos riscos identificados são apresentados na tabela 1.
Danish: Frekvenserne for hver af de identificerede risici er vist i Tabel 1.
Portuguese: NA NA
Danish: NA NA NA NA
Portuguese: Nalguns casos a hipocalcemia pode representar perigo de vida.
Danish: I nogle tilfælde kan hypokalcæmien være livstruende.
Portuguese: O tempo até início dos sintomas variou desde um dia até vários meses após o início do tratamento.
Danish: Tidsrummet til forekomst af symptomer varierede fra én dag til flere måneder efter behandlingsstart.
Portuguese: NA 714
Danish: NR 714
Portuguese: Os mais frequentes são habitualmente ligeiros e provavelmente desaparecerão após um curto período de tempo.
Danish: De mest almindelige bivirkninger er normalt milde og vil sandsynligvis forsvinde efter kort tid.
Portuguese: Tabela 5: Proporção de respostas completas por dia nos estudos HIT combinados
Danish: Tabel 5: Andel af patienter med fuldt respons pr. dag i de kombinerede TIH-studier
Portuguese: Proporção de doentes com SREs (%) Valor de p
Danish: Andel af patienter med SRE'er (%) p-værdi
Portuguese: A depuração corporal total é 5,04  2,5 l/h, independentemente da dose, e não é afetada pelo sexo, idade, raça e peso corporal.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Portuguese: Osteonecrose de outros locais anatómicos
Danish: Osteonekrose af andre anatomiske steder
Portuguese: Adultos e pessoas idosos
Danish: Voksne og ældre
Portuguese: Em particular, não houve evidência clara da eficácia na incidência de fraturas ou na dor.
Danish: Der sås i særdeleshed ikke noget klart bevis for effekt på hyppigheden af fraktur eller på smerte.
Portuguese: Durante as primeiras 24 horas, 39  16% da dose administrada é recuperada na urina, enquanto a restante se encontra ligada principalmente ao tecido ósseo.
Danish: I løbet af de første 24 timer findes 39 ± 16 % af den indgivne dosis i urinen, hvorimod den resterende mængde primært er bundet til knoglevævet.
Portuguese: Como apenas se encontram disponíveis dados clínicos limitados em doentes com insuficiência hepática grave, não podem ser dadas recomendações especiais para esta população de doentes.
Danish: Da der kun eksisterer begrænsede kliniske data for patienter med kraftigt nedsat leverfunktion, kan der ikke gives nogen specifikke anbefalinger for denne patientgruppe.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a sua frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção:
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler:
Portuguese: Qualquer solução não utilizada deve ser eliminada.
Danish: Al ubrugt opløsning bør kasseres.
Portuguese: Após diluição: Sob o ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Danish: Efter fortynding: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal lægemidlet anvendes straks.
Portuguese: Apesar de não se ter observado teratogenicidade ou fetotoxicidade no coelho, verificou-se toxicidade materna.
Danish: Selv om der ikke blev observeret teratogenicitet eller føtal toksicitet hos kaniner, blev der observeret maternal toksicitet.
Portuguese: A estabilidade química e física durante a utilização foi demonstrada durante 36 horas a 2-8 ºC.
Danish: Kemisk og fysisk brugsstabilitet er demonstreret i 36 timer ved 2-8 °C.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar uma gravidez.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal tilrådes at undgå at blive gravide.
Portuguese: • Para reduzir a quantidade de cálcio no sangue nos doentes adultos em que este está muito elevado devido à existência de um tumor.
Danish: • At nedsætte mængden af calcium i blodet hos voksne, hvor det er for højt som følge af tilstedeværelsen af en tumor.
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de de lhe ser administrado este medicamento, pois contém informação importante para si.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Portuguese: O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.
Danish: På lægemidlets trykte indlægsseddel skal der anføres navn og adresse på den fremstiller, som er ansvarlig for frigivelsen af den pågældende
Portuguese: O tempo médio para atingir a normocalcemia foi de 4 dias.
Danish: Mediantid til normo kalcæmi var 4 dage.
Portuguese: Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida.
Danish: Fortæl lægen, hvis du er gravid eller tror, du er det.
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min)
Danish: Baseline kreatinin clearance (ml/min)
Portuguese: Consulte o seu médico antes de tomar qualquer medicamento enquanto está grávida ou a amamentar.
Danish: Spørg din læge til råds, før du tager nogen form for medicin, mens du er gravid, eller hvis du ammer.
Portuguese: Reação de fase aguda, dor
Danish: Akut fase reaktion, smerte
Portuguese: A maioria dos doentes teve melhoria dos sintomas após a paragem do tratamento.
Danish: De fleste patienter havde symptomlindring efter afslutning af behandling.
Portuguese: As seguintes propriedades foram demonstradas nos estudos pré-clínicos:
Danish: Følgende egenskaber er vist i prækliniske undersøgelser:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos usados no tratamento de doenças ósseas, bifosfonatos, código ATC: M05BA08
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler til behandling af knoglesygdomme, bisfosfonater, ATCkode: M05BA08
Portuguese: - Se tiver problemas renais, o seu médico reduzirá a dose de acordo com a gravidade da sua situação.
Danish: - Hvis du har problemer med nyrerne, vil lægen give dig en lavere dosis afhængig af sværhedsgraden af dine nyreproblemer.
Portuguese: Utilizar imediatamente após diluição.
Danish: Anvendes straks efter fortynding.
Portuguese: * Inclui fraturas vertebrais e não vertebrais ** Relativo a todas as complicações ósseas, número total bem como tempo para ocorrência de cada acontecimento durante o ensaio clínico
Danish: * Inkluderer vertebrale og non-vertebrale frakturer ** Indeholder alle skeletrelaterede hændelser, det totale antal samt tid til hver hændelse under undersøgelsen.
Portuguese: As diferenças estatisticamente significativas estão marcadas (*p<0,05) entre as comparações de tratamento (4 mg de ácido zoledrónico vs. placebo)
Danish: Statistisk signifikante forskelle er markeret (*p < 0,05) for sammenligning mellem behandlinger (4 mg zoledronsyre vs. placebo)
Portuguese: Não houve diferenças estatisticamente significativas entre as duas doses de ácido zoledrónico.
Danish: Der var ingen statistisk signifikante forskelle mellem de to zoledronsyredoser.
Portuguese: A idade, o peso corporal, o género e a creatinina parecem não ter efeito na exposição sistémica do ácido zoledrónico.
Danish: Alder, vægt, køn og kreatininclearance synes ikke at have nogen effekt på systemisk eksponering af zoledronsyre.
Portuguese: Ácido zoledrónico Accord pode ser administrado a pessoas com 65 anos ou mais.
Danish: Zoledronsyre Accord kan gives til patienter i alderen 65 år og derover.
Portuguese: Uma vez que estes doentes receberam repetição do tratamento apenas com a dose de 8 mg, não existem dados disponíveis que permitam a comparação com a dose de 4 mg de ácido zoledrónico.
Danish: Idet disse patienter kun blev efterbehandlet med en dosis på 8 mg, er der ingen tilgængelige data som sammenligner med en dosis på 4 mg zoledronsyre.
Portuguese: - Dor no peito.
Danish: - Brystsmerter.
Portuguese: - Visão turva, lacrimejar, sensibilidade dos olhos à luz.
Danish: Sløret syn, tåreflåd, lysfølsomhed i øjnene.
Portuguese: A segurança e eficácia do ácido zoledrónico em crianças com 1 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Danish: Zoledronsyres sikkerhed og virkning hos børn i alderen 1 år til 17 år er ikke klarlagt.
Portuguese: Presentemente não é claro se o ácido zoledrónico provoca este ritmo irregular mas deve comunicar ao seu médico se sentir estes sintomas após lhe ser administrado ácido zoledrónico.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Portuguese: Valor de p Redução do risco de complicações múltiplas ** (%)
Danish: Reduktion i risiko for gentagne hændelser**
Portuguese: Toxicidade subcrónica e crónica
Danish: Subkronisk og kronisk toksicitet
Portuguese: Os efeitos do tratamento foram menos evidentes em doentes com lesões blásticas.
Danish: Behandlingseffekten var mindre udtalt hos patienter med blastiske læsioner.
Portuguese: Caso ocorra hipocalcemia, hipofosfatemia ou hipomagnesiemia, poderá ser necessário terapêutica suplementar de curta duração.
Danish: Hvis hypokalcæmi, hypofosfatæmi eller hypomagnesiæmi forekommer kan supplement behandling være nødvendigt i kort tid.
Portuguese: O ácido zoledrónico não revela ligação apreciável às proteínas plasmáticas e não inibe as enzimas do P450 humano, in vitro (ver secção 5.2), mas não foram realizados estudos formais de interação clínica.
Danish: Zoledronsyre udviser ingen mærkbar binding til plasmaproteiner og hæmmer ikke de humane P450-enzymer in vitro (se afsnit 5.2), men der er ikke udført nogen formelle kliniske interaktionsstudier.
Portuguese: O início do tratamento ou de um novo ciclo de tratamento deve ser adiado nos doentes com lesões dos tecidos moles na boca não cicatrizadas, exceto em situações de emergência médica.
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtaget i akutte medicinsk tilfælde.
Portuguese: Não existe evidência de que seja necessário tomar mais precauções.
Danish: Der er intet, der tyder på, at der kræves særlige forholdsregler.
Portuguese: Foi observada distocia na dose mais baixa (0,01 mg/kg peso corporal) testada em ratos.
Danish: Dystoci blev observeret ved den laveste dosis (0,01 mg/kg kropsvægt) testet i rotter.
Portuguese: Cada embalagem contém o frasco para injetáveis com concentrado.
Danish: Hver pakning indeholder hætteglas med koncentrat.
Portuguese: 319 Pinner Road North Harrow Middlesex, HA1 4HF Reino Unido
Danish: 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Portuguese: Mediana do tempo para SRE (dias)
Danish: Mediantid til SRE (dage)
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização do ácido zoledrónico em mulheres grávidas.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra anvendelse af zoledronsyre til gravide kvinder.
Portuguese: O aumento do tempo de perfusão de 5 para 15 minutos causou uma diminuição de 30% da concentração do ácido zoledrónico no final da perfusão, mas não teve efeito na área sob a curva da concentração plasmática versus tempo.
Danish: Forøgelse af infusionstiden fra 5 til 15 minutter forårsagede en 30 % nedgang i zoledronsyre koncentrationen ved afslutningen af infusionen, men havde ingen effekt på areal under plasma koncentration mod tid kurven.
Portuguese: Muitos destes doentes estavam também em tratamento com quimioterapia e corticosteroides e tinham sinais de infeção local incluindo osteomielite.
Danish: Mange af disse patienter har også modtaget kemoterapi og kortikosteroider og viste tegn på lokal infektion inklusive osteomyelitis.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 5 ml
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 ml
Portuguese: - Um distúrbio da função renal chamada de síndrome de Fanconi (é normalmente diagnosticado pelo seu médico numa análise de urina).
Danish: - En nyresygdom, der hedder Fanconis syndrom (vil normalt blive fastslået af din læge med nogle bestemte urinprøver).
Portuguese: Potência do bifosfonato (maior risco para compostos muito potentes), via de administração (maior risco para administração parentérica) e dose comulativa do bifosfonato.
Danish: Bisfosfonatets potens (øget risiko ved højpotente stoffer), administrationsvej (øget risiko ved parenteral administration) og kumuleret dosis af bisfosfonater.
Portuguese: Este achado refletiu a atividade farmacológica antireabsorção do composto.
Danish: Dette resultat afspejler stoffets farmakologiske antiresorptive aktivitet.
Portuguese: Qualquer SRE (-HIT)
Danish: Enhver SRE (+TIH)
Portuguese: Se não for utilizada de imediato, a duração e condições de armazenagem anteriores à utilização são da responsabilidade do utilizador e não deve exceder as 24 horas a 2°C e 8°C.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er opbevaringstid og -betingelser før brug brugerens ansvar og bør normalt ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Portuguese: O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro saberá como armazenar adequadamente Ácido zoledrónico Accord (ver secção 6).
Danish: Lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet ved, hvordan Zoledronsyre Accord skal opbevares korrekt (se afsnit 6).
Portuguese: O ácido zoledrónico não foi mutagénico nos testes de mutagenicidade realizados e os testes de carcinogenicidade não forneceram quaisquer evidências de potencial carcinogénico.
Danish: Zoledronsyre var ikke mutagen i de udførte mutagenicitetsprøver, og undersøgelse af cancerogenicitet kunne ikke påvise cancerogent potentiale.
Portuguese: A taxa de SRE (acontecimentos/pessoas ano) foi de 0,628 para o ácido zoledrónico e 1,096 para o placebo.
Danish: SRE forekomsten (hændelser/person-år) var 0,628 for zoledronsyre og 1,096 for placebo.
Portuguese: A variabilidade entre doentes no que respeita aos parâmetros farmacocinéticos do ácido zoledrónico foi elevada, tal como observado com outros bifosfonatos.
Danish: Interpatient variabilitet med hensyn til farmakokinetiske parametre for zoledronsyre var højt, som det er set med andre bisfosfonater.