FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Neem contact op met uw arts als u tijdens het gebruik van domperidone hartritmestoornissen zoals hartkloppingen, moeite met ademhalen of verlies van bewustzijn ervaart.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako tijekom uzimanja domperidona osjetite poremećaje srčanog ritma kao što je lupanje srca, teškoće pri disanju, gubitak svijesti.
Dutch: Domperidone kan ongewenste bijwerkingen hebben die van invloed zijn op het hart van een baby die borstvoeding krijgt.
Croatian: Domperidon može uzrokovati neželjene nuspojave koje utječu na srce dojenčeta.
Dutch: Domperidone wordt uitgescheiden in de moedermelk en zuigelingen die borstvoeding krijgen, ontvangen minder dan 0,1% van de maternale dosis, aangepast volgens gewicht.
Croatian: Domperidon se izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a dojenčad prima manje od 0,1 % majčine doze prilagođene tjelesnoj težini.
Dutch: • Als u bepaalde geneesmiddelen gebruikt (zie "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: - ako uzimate određene lijekove (pogledajte "Drugi lijekovi i X")
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van de volgende middelen moet voorzichtigheid worden betracht
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari zahtijeva oprez pri primjeni
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met domperidone moet worden gestaakt danwel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Croatian: Treba odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja domperidonom uzimajući u obzir koristidojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Dutch: Het is belangrijk om uw arts of apotheker te vragen of <X> veilig is voor u als u andere geneesmiddelen gebruikt, ook geneesmiddelen verkregen zonder voorschrift.
Croatian: Važno je da pitate svog liječnika ili ljekarnika je li sigurno uzimati {Zaštićeno ime} kad uzimate bilo koji drugi lijek, uključujući lijekove koji se dobivaju bez recepta.
Dutch: Proefpersonen met ernstige leverinsufficiëntie werden niet bestudeerd.
Croatian: Ispitanici s teškim oštećenjem jetre nisu ispitivani.
Dutch: Voor een kind dat 10 kg weegt, bedraagt de dosis bijvoorbeeld 2,5 mg en deze dosis mag 3 maal per dag worden gegeven tot een maximale dosis van 7,5 mg per dag.
Croatian: Na primjer, za dijete težine 10 kg, doza je 2,5 mg i može se dati tri puta na dan do maksimalne doze od 7,5 mg na dan.
Dutch: • depressie (bijv. citalopram, escitalopram)
Croatian: • depresije (na primjer, citalopram, escitalopram)
Dutch: Een twee- tot drievoudige accumulatie in de AUC van domperidone werd waargenomen bij herhaalde doseringen domperidone van 4 maal per dag (om de 5 uur) gedurende 4 dagen.
Croatian: . Zamijećena je dvostruka do trostruka akumulacija AUC domperidona kod ponovljenog doziranja domperidona od četiri puta na dan (svakih 5 sati) tijekom 4 dana.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw <arts> <of> <,> <apotheker> <of verpleegkundige>.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti <liječnika> <,><ili> <ljekarnika> <ili medicinsku sestru>.
Dutch: De laagste werkzame dosis domperidone dient gebruikt te worden bij volwassenen en kinderen.
Croatian: Domperidon treba koristiti u najnižoj djelotvornoj dozi i u odraslih i u djece.
Dutch: Pasgeborenen, zuigelingen, kinderen (jonger dan 12 jaar) en adolescenten die minder wegen dan 35 kg
Croatian: Novorođenčad, dojenčad, djeca (mlađa od 12 godina) i adolescenti sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg
Dutch: Een hoger risico werd waargenomen bij patiënten ouder dan 60 jaar, patiënten die een dagelijkse dosis van meer dan 30 mg innamen, en patiënten die gelijktijdig QT-verlengende geneesmiddelen of CYP3A4-remmers namen.
Croatian: Veći rizik je primijećen u bolesnika starijih od 60 godina, bolesnika koji su uzimali dnevne doze veće od 30 mg, i bolesnika koji su istodobno uzimali lijekove koji produljuju QT interval li inhibitore CУP3A4.
Dutch: Niet bekend: ventrikelaritmie, verlenging van het QTc-interval, torsade de pointes, plotse hartdood (zie rubriek 4.4)
Croatian: Nepoznato: ventrikularne aritmije, produljenje QTc intervala, Torsade de Pointes, iznenadna srčana smrt (vidjeti dio 4.4)
Dutch: Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti X
Dutch: Deze mag maximaal 3 maal per dag worden gegeven, met een maximale dosis van 0,75 mg/kg per dag.
Croatian: Treba se davati do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 0,75 mg/kg na dan.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in geval van risicofactoren voor QTc-verlenging bij zuigelingen die borstvoeding krijgen.
Croatian: Potreban je oprez u slučaju faktora rizika za produljenje QTc intervala u dojenčadi
Dutch: Gebruik <X> niet als u geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van:
Croatian: Nemojte uzimati {Naziv lijeka} ako uzimate lijek za liječenje:
Dutch: Hoewel de biologische beschikbaarheid van domperidone versterkt is bij gewone proefpersonen bij inname na een maaltijd, moeten patiënten met maagdarmklachten domperidone 1530 minuten vóór een maaltijd innemen.
Croatian: Iako je bioraspoloživost domperidona kod zdravih ispitanika povećana kad se uzima poslije obroka, bolesnici sa gastrointestinalnim tegobama trebaju uzimati domperidon 15 - 30 minuta prije obroka.
Dutch: [Bruisgranulaat 5 mg]
Croatian: [Šumeće granule 5 mg]
Dutch: • psychose (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol)
Croatian: • psihoze (na primjer, haloperidol, pimozid, sertindol)
Dutch: Bij proefpersonen met matige leverinsufficiëntie (Pugh Score 7 tot 9, Child-Pugh score B) zijn de AUC en Cmax van domperidone respectievelijk 2,9- en 1,5 maal groter dan bij gezonde proefpersonen.
Croatian: U ispitanika sa umjerenim oštećenjem jetre (Pugh indeks 7 do 9, Child-Pugh stadij B), AUC i Cmax domperidona su 2,9, odnosno 1,5 puta viši nego u zdravih ispitanika.
Dutch: Het wordt aangeraden om uw arts om advies te vragen bij langdurige behandeling omdat u wellicht een lagere dosis moet gebruiken of dit geneesmiddel minder vaak moet gebruiken.
Croatian: Preporučuje se da se obratite svom liječniku za savjet u slučaju produljenog liječenja jer može biti potrebno smanjiti dozu ili uzimati ovaj lijek rjeđe, a možda će Vas i liječnik željeti redovito kontrolirati.
Dutch: Vanwege de noodzaak van een nauwkeurige dosering zijn tabletten, bruisgranulaat en zetpillen ongeschikt voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder wegen dan 35 kg.
Croatian: Zbog potrebe za točnim doziranjem, tablete, šumeće granule i čepići neprikladni su za uporabu u djece i adolescenata težine manje od 35 kg.
Dutch: Bij proefpersonen met ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/min/1,73m2) nam de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone toe van 7,4 tot 20,8 uur, maar was de geneesmiddelconcentratie in plasma lager dan bij gezonde vrijwilligers.
Croatian: U ispitanika sa teškom bubrežnom insuficijencijom (klirens kreatinina <30 ml/min/1,73m2) poluvrijeme eliminacije domperidona je bilo povećano sa 7,4 na 20,8 sati, ali razine lijeka u plazmi su bile niže nego u zdravih dobrovoljaca.
Dutch: De kans hierop is ook groter als domperidone samen met bepaalde andere geneesmiddelen wordt gebruikt.
Croatian: Rizik se također povećava kad se domperidon daje zajedno sa drugim lijekovima.
Dutch: Echter, twee eerdere geneesmiddelinteractiestudies gaven enige aanwijzing voor QTc-verlenging bij gebruik van domperidone als monotherapie (10 mg 4 maal daags).
Croatian: Ipak, dva prethodna ispitivanja interakcija između lijekova pokazala su neke dokaze produljenja QTc intervala kad je domperidon primjenjivan kao monoterapija (10 mg 4 puta na dan).
Dutch: • U heeft een probleem of heeft een probleem gehad waarbij uw hart het bloed onvoldoende door uw lichaam kan pompen (een aandoening genaamd hartfalen).
Croatian: - ako imate ili ste imali stanje kad Vaše srce ne može pumpati krv u cijelo tijelo tako dobro kao što bi trebalo (stanje koje se naziva zatajenje srca).
Dutch: Bij deze meldingen waren ook patiënten opgenomen bij wie sprake was van verstorende risicofactoren, elektrolytenafwijkingen en gelijktijdige behandeling, wat mogelijk een rol heeft gespeeld (zie rubriek 4.8).
Croatian: Ova izvješća su uključila bolesnike sa zbunjujućim faktorima rizika, poremećajima elektrolita i istodobnim liječenjem što bi mogli biti doprinoseći faktori (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Het tweezijdige 90% BI (1,0 tot 5,9 msec) overtrof 10 msec niet.
Croatian: 90 % -tni dvostrani interval pozdanosti(CI: 1,0 do 5,9 ms) nije prelazio 10 ms.
Dutch: De aanbevolen dosering is één zetpil twee keer per dag.
Croatian: Uobičajena doza je jedan čepić dva puta na dan.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u geneesmiddelen gebruikt tegen infecties (schimmelinfecties of bacteriële infecties) en/of als u hartproblemen heeft of aids/hiv (zie de rubriek "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate lijekove za liječenje infekcije (gljivične ili bakterijske infekcije) i/ili imate srčane tegobe ili AIDS/HIV (pogledajte dio drugi lijekovi i X).
Dutch: • malaria (met name halofantrine)
Croatian: • malarije (osobito halofantrin)
Dutch: Epidemiologische studies hebben aangetoond dat domperidone in verband is gebracht met een hoger risico op ernstige ventrikelaritmie of plotse hartdood (zie rubriek 4.8).
Croatian: Epidemiološke studije su pokazale da je domperidon bio povezan s povećanim rizikom od ozbiljnih ventrikularnih aritmija ili iznenadne srčane smrti (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Als het echter bijna tijd is voor de volgende dosis, sla de vergeten dosis dan over en zet het normale schema voort.
Croatian: Ako je uskoro vrijeme za sljedeću dozu, pričekajte do tog vremena i onda nastavite s uobičajenim uzimanjem.
Dutch: [Bruisgranulaat 10 mg]
Croatian: [Šumeće granule 10 mg]
Dutch: Indien <X> voor een kind bestemd is, raadpleeg dan uw arts voor een toedieningsvorm voor kinderen.
Croatian: Ako je {Naziv lijeka} namijenjen djetetu, obratite se svom liječniku za farmaceutski oblik za djecu.
Dutch: [Zetpillen] Eén zetpil van 30 mg, ingebracht in het rectum, 2 maal per dag.
Croatian: Jedan čepić od 30 mg staviti u rektum dva puta na dan.
Dutch: Het optreden van nadelige effecten na blootstelling via de moedermelk, met name effecten op het hart, kan niet worden uitgesloten.
Croatian: Ne može se isključiti pojava nuspojava, naročito učinaka na srce, nakon izloženosti putem majčinog mlijeka.
Dutch: Als een geplande dosis wordt gemist, moet de gemiste dosis worden overgeslagen en het normale doseringsschema worden hervat.
Croatian: Ako je doza po rasporedu propuštena, propuštena doza se treba izostaviti i nastaviti po uobičajenom rasporedu doziranja.
Dutch: Domperidone kan in verband gebracht worden met een hoger risico op hartritmestoornissen en hartstilstand.
Croatian: Uzimanje domperidona može biti povezano sa povećanim rizikom od poremećaja srčanog ritma i zastoja srca.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen wordt niet aanbevolen Matige CYP3A4-remmers zoals diltiazem, verapamil en sommige macroliden (zie rubriek 4.3).
Croatian: Istodobna primjena sljedećih tvari se ne preporučuje Umjereni inhibitori CУP3A4 npr. diltiazem, verapamil i neki makrolidi. (vidjeti dio 4.3)
Dutch: Elektrofysiologische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken wijzen op een algemeen matig risico van QTc-verlenging door domperidone bij mensen.
Croatian: Elektrofiziološka ispitivanja domperidona in vitro i in vivo ukazuju na sveukupno umjeren rizik za produljenje QTc intervala u ljudi.
Dutch: Neem niet meer dan drie tabletten per dag.
Croatian: Nemojte uzeti više od tri tablete na dan.
Dutch: Aangezien de eliminatiehalfwaardetijd van domperidone verlengd is bij ernstige nierinsufficiëntie, moet de toedieningsfrequentie van <X> bij herhaalde toediening verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en het kan nodig zijn om de dosis te verlagen.
Croatian: S obzirom da je poluvrijeme eliminacije domperidona produljeno kod teškog oštećenja bubrega, kod ponovljene primjene učestalost doziranja <X> se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Dutch: Mogelijke bijwerkingen
Croatian: Dio 4 Moguće nuspojave
Dutch: Deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter zijn de uitkomst van de referral procedure.
Croatian: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputa o lijeku ishod su arbitražnog postupka.
Dutch: Bij herhaalde toediening moet de toedieningsfrequentie echter verlaagd worden tot 1 of 2 maal daags, afhankelijk van de ernst van de stoornis, en kan het nodig zijn om de dosis te verlagen.
Croatian: Međutim, kod ponovljene primjene, učestalost doziranja treba se smanjiti na jedan ili dva puta na dan ovisno o težini oštećenja, a može biti potrebno i smanjiti dozu.
Dutch: Deze studie, waarbij gebruik werd gemaakt van een placebo, een actieve comparator en een positieve controle, werd uitgevoerd bij gezonde proefpersonen die maximaal 80 mg domperidone per dag (10 of 20 mg domperidone 4 maal per dag) kregen.
Croatian: Ovo je ispitivanje uključivalo placebo, aktivni komparator i pozitivnu kontrolu i bilo je provedeno na zdravim ispitanicima sa dozama domperidona od 10 ili 20mg primijenjenim 4 puta na dan do 80 mg na dan.
Dutch: De patiënt moet worden aangeraden om eventuele hartklachten onmiddellijk te melden.
Croatian: Bolesniku treba savjetovati da odmahprijave bilo koji srčani simptom.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik van bradycardie- en hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen en bij gebruik van de volgende marcoliden die betrokken zijn bij verlenging van het QT-interval: azitromycine en roxitromycine (claritromycine is gecontra-indiceerd, aangezien dit middel een krachtige CYP3A4-remmer is).
Croatian: Zahtijeva se oprez s lijekovima koji izazivaju bradikardiju i hipokalemiju, kao i sa sljedećim makrolidima koji produljuju QT interval: azitromicin i roksitromicin (klaritromicin je kontraindiciran budući je jaki inhibitor CУP3A4 ).
Dutch: Er dient geen dubbele dosis ingenomen te worden om een vergeten dosis in te halen.
Croatian: Ne treba uzimati dvostruku dozu kako bi se nadoknadila propuštena doza.
Dutch: [Gebruiksaanwijziging moet bijgevoegd worden]
Croatian: [Upute za uporabu moraju biti priložene]
Dutch: Bij herhaalde toediening dient de toedieningsfrequentie van domperidone te worden verlaagd tot 1 of 2 maal per dag, afhankelijk van de ernst van de stoornis.
Croatian: Kod ponovljene primjene, učestalost doziranja domperidona se treba smanjiti na jedan ili dva puta na dan, ovisno o težini oštećenja.
Dutch: Domperidone is gecontra-indiceerd bij patiënten met een bestaande verlenging van het hartgeleidingsinterval, vooral QTc, en bij patiënten met significante elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie of bij patiënten met onderliggende hartaandoeningen zoals congestief hartfalen vanwege een verhoogd risico op ventrikelaritmie (zie rubriek 4.3).
Croatian: Domperidon je kontraindiciran u bolesnika sa poznatim postojećim produljenjima intervala provodljivosti srca, osobito QTc intervala, u bolesnika sa značajnim poremećajima elektrolita (hipokalemijom, hiperkalemijom, hipomagnezemijom) ili bradikardijom, ili u bolesnika s osnovnom bolesti srca kao što je kongestivno zatajenje srca, zbog povećanog rizika od ventrikularne aritmije (vidjeti dio 4.3.).
Dutch: De aanbevolen dosering is één tablet, maximaal drie keer per dag, zo mogelijk vóór de maaltijd.
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta koja se uzima do tri puta na dan, ako je moguće prije obroka.
Dutch: [Deze rubriek moet aangepast worden door de onderstaande tekst op te nemen]
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti tako da se uključi dolje navedeni tekst]
Dutch: Het is bekend dat elektrolytenstoornissen (hypokaliëmie, hyperkaliëmie, hypomagnesiëmie) of bradycardie het risico op proaritmie verhogen.
Croatian: Poremećaji elektrolita (hipokalemija, hiperkalemija, hipomagnezemija) ili bradikardija su poznati kao stanja koja povećavajurizik od aritmije.
Dutch: Volwassenen en jongeren vanaf 12 jaar met een lichaamsgewicht van 35 kg of meer
Croatian: Odrasli i adolescenti od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više Tablete 10 mg
Dutch: • schimmelinfecties, zoals azool-antischimmelmiddelen, vooral oraal ketoconazol, fluconazol of voriconazol
Croatian: • gljivičnih infekcija kao što su azolni antimikotici, posebice ketokonazol za primjenu kroz usta, flukonazol ili vorikonazol
Dutch: [Onderstaande paragraaf dient te worden ingevoegd op de plaats waar in de handelsvergunning melding wordt gemaakt van het verlichten van symptomen van misselijkheid en braken bij kinderen onder de 12 jaar en adolescenten die minder dan 35 kg wegen:]
Croatian: [Odlomak naveden miže treba implementirati ako odobrenje za stavljanje lijeka u promet trenutno uključuje ublažavanje simptoma mučnine i povraćanja u djece ispod 12 godina i adolescenata sa tjelesnom težinom manjom od 35 kg:]
Dutch: Krachtige CYP3A4-remmers (ongeacht hun QT-verlengend effect), zoals: - proteaseremmers - systemische azool-antischimmelmiddelen - sommige macroliden (eritromycine, claritromycine en telitromycine) (zie rubriek 4.3).
Croatian: Jaki inhibitori CУP3A4 (bez obzira na njihove učinke produljenja QT intervala), tj. : o inhibitori proteaze o sistemski azolni antimikotici o neki makrolidi (eritromicin, klaritromicin i telitromicin) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: [Wanneer wordt verwezen naar een specifieke farmaceutische toedieningsvorm, dient deze in het gehele document alleen toegepast te worden op de plaats waar de genoemde toedieningsvorm geautoriseerd is.]
Croatian: [Gdje god se u dokumentu nalaze reference na određeni farmaceutski oblik, potrebno ih je implementirati samo ako je taj farmaceutski oblik odobren] Dio 4.1 Terapijske indikacije
Dutch: Verhoogd risico op QT-intervalverlenging door farmacodynamische en/of farmacokinetische interacties.
Croatian: [Ovaj dio treba izmijeniti da uključuje sljedeći tekst] Povećan rizik od pojave produljenja QT intervala , zbog farmakodinamičkih i/ili farmakokinetičkih interakcija.
Dutch: • maag-darmstoornissen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride)
Croatian: • gastrointestinalnih poremećaja (na primjer, cisaprid, dolasetron, prukaloprid)
Dutch: Aandoeningen van het hart en de bloedvaten (het cardiovasculaire systeem): hartritmestoornissen (snelle of onregelmatige hartslag) zijn gemeld.
Croatian: Poremećaji kardiovaskularnog sustava: prijavljeni su poremećaji srčanog ritma (brzi ili nepravilni otkucaji srca); ako se ovo dogodi, treba odmah prekinuti liječenje.
Dutch: 10 ml (van de suspensie voor oraal gebruik à 1 mg domperidon per ml), maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 ml per dag.
Croatian: 10 ml (oralne suspenzije od 1 mg/ml) do tri puta na dan s maksimalnom dozom od 30 ml na dan.
Dutch: BIJSLUITER
Croatian: Apsorpcija
Dutch: De dosis hoeft echter niet te worden aangepast bij lichte leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ipak prilagodba doze kod blagog oštećenja jetre nije potrebna. (vidjeti dio 5.2).
Dutch: • allergie (bijv. mequitazine, mizolastine)
Croatian: • alergije (na primjer, mekvitazin, mizolastin)
Dutch: De kans hierop is waarschijnlijker bij mensen die ouder zijn dan 60 jaar of die een dosis hoger dan 30 mg per dag gebruiken.
Croatian: Ovaj rizik je vjerojatniji u onih starijih od 60 godina ili pri uzimanju doza većih od 30 mg na dan.
Dutch: • hartproblemen of hoge bloeddruk (bijv. amiodaron, dronedaron, kinidine, disopyramide,
Croatian: • srčanih tegoba ili visokog krvnog tlaka (na primjer, amiodaron, dronedaron, kinidin, dizopiramid, dofetilid, sotalol, diltiazem, verapamil)
Dutch: Bij het model met verdoofde cavia's werden na trage intraveneuze infusies geen effecten op QTc waargenomen bij een totale plasmaconcentratie van 45,4 ng/ml, welke 3 maal hoger is dan het totale plasmaniveau bij de mens bij een maximale dagdosis (10 mg 3 maal per dag).
Croatian: U modelu anesteziranih zamoraca nakon sporih intravenskih infuzija, nije bilo učinaka na QTc intervalpri ukupnim koncentracijama u plazmi od 45,4 ng/mL, što je 3struko više od ukupnih razina u humanoj plazmi pri maksimalnoj dnevnoj dozi (10 mg 3 puta na dan).
Dutch: Tijdens postmarketingsurveillance zijn er zeer zeldzame gevallen geweest van QT-verlenging en torsade de pointes bij patiënten die domperidone gebruikten.
Croatian: Za vrijeme postmarketinškog praćenja, u bolesnika koji su uzimali domperidon bilo je vrlo rijetkih slučajeva produljenja QT intervala i torsades de pointes.
Dutch: De behandeling met domperidone moet worden gestopt als er klachten of symptomen optreden die in verband kunnen worden gebracht met hartaritmie.
Croatian: Liječenje domperidonom treba prekinuti ako se jave znakovi ili simtomi koji mogu biti povezani s aritmijom srca, a bolesnici se trebaju obratiti svom liječniku.
Dutch: • bacteriële infecties, met name erytromycine, claritromycine, telitromycine, moxifloxacine,
Croatian: • bakterijskih infekcija, posebice eritromicin, klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, pentamidin (ovo su antibiotici)
Dutch: Gelijktijdig gebruik van de volgende middelen is gecontra-indiceerd Geneesmiddelen die het QTc-interval verlengen: - antiaritmica van klasse IA (bijv. disopyramide, hydrokinidine, kinidine) - antiaritmica van klasse III (bijv. amiodaron, dofetilide, dronedaron, ibutilide, sotalol) - bepaalde antipsychotica (bijv. haloperidol, pimozide, sertindol) - bepaalde antidepressiva (bijv. citalopram, escitalopram) - bepaalde antibiotica (bijv. erytromycine, levofloxacine, moxifloxacine, spiramycine) - bepaalde antischimmelmiddelen (bijv. pentamidine) - bepaalde antimalariamiddelen (met name halofantrine, lumefantrine) - bepaalde gastro-intestinale geneesmiddelen (bijv. cisapride, dolasetron, prucalopride) - bepaalde antihistaminica (bijv. mequitazine, mizolastine) - bepaalde bij kanker gebruikte geneesmiddelen (bijv. toremifene, vandetanib, vincamine) - bepaalde andere geneesmiddelen (bijv. bepridil, difemanil, methadon) (zie rubriek 4.3).
Croatian: o o određeni antidepresivi (npr. citalopram, escitalopram) o određeni antibiotici (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin, spiramicin) o određeni antimikotici (npr. pentamidin) o određeni antimalarici (posebice halofantrin, lumefantrin) o određeni gastrointestinalni lijekovi (npr. cisaprid, dolasetron, prukaloprid) o određeni antihistaminici (npr. mekvitazin, mizolastin) o određeni lijekovi koji se koriste kod raka (npr. toremifen, vandetanib, vinkamin) o određeni drugi lijekovi (npr. bepridil, difemanil, metadon) (vidjeti dio 4.3).
Dutch: In overeenstemming met de ICH-E14-richtlijnen werd een grondige QT-studie uitgevoerd.
Croatian: Temeljito ispitivanje QT intervala provedeno je u skladu sa smjernicama ICH-E14.
Dutch: Leverinsufficiëntie <X> is gecontra-indiceerd bij matige of ernstige leverinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).
Croatian: <X> je kontraindiciran kod umjerenog ili teškog oštećenja jetre (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Volwassenen en adolescenten (vanaf 12 jaar en met een gewicht van 35 kg of meer) [Tabletten (filmomhulde tabletten, omhulde tabletten, omhulde tabletten met breuklijn, bruistabletten, kauwtabletten), orodispergeerbare tabletten, capsules] Eén tablet van 10 mg, maximaal 3 maal per dag, met een maximale dosis van 30 mg per dag.
Croatian: Odrasli i adolescenti (u dobi od 12 godina i stariji sa tjelesnom težinom od 35 kg ili više) [Tablete (filmom obložene, obložene, obložene s razdjelnom crtom, šumeće, za žvakanje), raspadljive tablete za usta , kapsule]