FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dniu 14 września 2007 r. Belgia skierowała sprawę do EMEA na podstawie art.31 dyrektywy 2001/83/WE i zwróciła się do CHMP z wnioskiem o wydanie opinii o zasadności utrzymania, zmiany, zawieszenia bądź wycofania z Unii Europejskiej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów leczniczych zawierających norfloksacynę, stosowanych w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek, przebiegającego z powikłaniami lub bez, w świetle ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka związanych ze stosowaniem norfloksacyny.
Estonian: 14. septembril 2007 tegi Belgia direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise ja taotles inimravimite komitee arvamust selle kohta, kas norfloksatsiini sisaldavate suukaudsete ravimvormide müügiload kasutamiseks ägeda või kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks tuleb pärast norfloksatsiini kasulikkuse ja riski tasakaalu uuesti hindamist Euroopa Liidu liikmesriikides säilitada, muuta, peatada või tagasi võtta.
Polish: 13.01.2009 r. EMEA/CHMP/89930/2009 KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI (CHMP) OPINIA W ZWIĄZKU Z PROCEDURĄ ARBITRAŻU NA PODSTAWIE ART. 31 Norfloxacin zawierający produkty lecznicze Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: norfloksacyna INFORMACJE OGÓLNE*
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 KOHAST ESILDIST Norfloksatsiini sisaldavad ravimid Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): norfloksatsiin TAUSTTEAVE *
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 24.07.08 r. Właściwe organy państw członkowskich będą dokonywać regularnej oceny produktu.
Estonian: * Märkused: käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab ainult inimravimite komitee 2008. aasta 24. juuli arvamust.
Polish: Norfloksacyna jest antybiotykiem bakteriobójczym o szerokim spektrum działania należącym do grupy chinolonów wskazanym do stosowania w leczeniu ostrego lub przewlekłego odmiedniczkowego zapalenia nerek przebiegającego z powikłaniami lub bez powikłań, wywołanego wrażliwymi drobnoustrojami.
Estonian: Norfloksatsiin on laiatoimeline kinoloonide hulka kuuluv bakteritsiidne aine, mis on näidustatud tundlike organismide põhjustatud ägeda ja kroonilise komplitseeritud või mittekomplitseeritud püelonefriidi raviks.
Polish: Podczas prowadzenia leczenia doustnego fluorochinolony drugiej generacji wykazują przewagę nad norfloksacyną z powodu osiągania wyższych stężeń w surowicy i tkankach.
Estonian: Suukaudse ravi korral on teise põlvkonna fluorokinoloonid norfloksatsiinist efektiivsemad, sest nende kasutamisel saavutatav kontsentratsioon seerumis ja kudedes on suurem.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): paroksetyna
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): paroksetiin
Polish: - lęk napadowy z agorafobią lub bez,
Estonian: - Paanikahäire agorafoobiaga või ilma selleta
Polish: Paroksetynę zatwierdzono po raz pierwszy jako lek przeciwdepresyjny w 1990 r. w Wielkiej Brytanii.
Estonian: Paroksetiin kiideti esmakordselt heaks antidepressandina Suurbritannias 1990. aastal.
Polish: W dniu 13 czerwca 2003 r. Wielka Brytania przekazała sprawę do EMEA na podstawie art. 31 zmienionej dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów leczniczych zawierających paroksetynę.
Estonian: Ühendkuningriik suunas küsimuse EMEA-le 13. juunil 2003. a direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohaselt muudatuse tegemiseks paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kohta.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia do 1 września 2003 r., 13 lutego 2004 r., 2 kwietnia 2004 r. oraz 16 kwietnia 2004 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono 20 kwietnia 2004 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 1. septembriks 2003, 13. veebruariks 2004, 2. aprilliks 2004 ja 16. aprilliks 2004.
Polish: * Uwagi: Informacje przedstawione w dokumencie i aneksach odzwierciedlają wyłącznie opinię CHMP z dnia 8 grudnia 2004 r.
Estonian: * Märkused: Selles dokumendis ja lisades sisalduv teave kajastavad ainult inimtervishoius kasutavate ravimite komitee 8. detsembri 2004. a arvamust.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się pod: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Estonian: Lisateavet vt: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Polish: Zalecano, aby do informacji o produkcie dołączyć uaktualnione ostrzeżenie odnoszące się do dzieci i młodzieży.
Estonian: Tooteinfosse soovitati lisada lapsi ja noorukeid puudutav ajakohastatud hoiatus.
Polish: Paroksetyna hamuje wychwyt neuronalny serotoniny, ułatwiając w ten sposób przekaźnictwo serotoninergiczne.
Estonian: Paroksetiin inhibeerib serotoniini neuronaalset tagasihaaret ja soodustab sellega serotonergilist erutuse edastamist.
Polish: Dnia 29 marca 2005 r. Komisja Europejska zamieniła końcowa opinię w decyzję.
Estonian: See lõppotsus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 29. märtsil 2005.
Polish: Paroxetine
Estonian: Paroksetiin
Polish: Paroksetyna jest pochodną fenylopiperydyny i jest selektywnym inhibitorem presynaptycznego wychwytu 5-hydroksytryptaminy (5-HT).
Estonian: Paroksetiin on fenüülpiperidiini derivaat ning tugev ja selektiivne presünaptilise 5hüdroksütrüptamiini (5-HT) tagasihaarde inhibiitor.
Polish: - epizod depresyjny,
Estonian: - Raske depressiivne episood
Polish: W toku procedury przekazania dr B. van Zwieten Boot przejęła funkcję sprawozdawcy od dr. F. Lekkerkerkera, zaś dr F. Rotblat zastąpiła dr. P. Arlett.
Estonian: Esildise menetluse ajal võttis dr. B. van Zwieten Boot ettekandja kohustused üle dr. F. Lekkerkerker'ilt ja dr. F. Rotblat dr. P. Arlett'ilt.
Polish: Następnie przyznano krajowe pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich Państwach Członkowskich UE w zakresie leczenia różnych zaburzeń psychicznych.
Estonian: Järgnevalt on paroksetiin kõigis EL liikmesriikides heaks kiidetud erinevate psühhiaatriliste häirete raviks.
Polish: Przyczyny przekazania sprawy do rozpatrzenia obejmowały ryzyko labilności emocjonalnej, w tym wrogości i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży oraz objawów odstawiennych związanych z paroksetyną.
Estonian: Esildise põhjuseks olid paroksetiiniga seotud emotsionaalne labiilsus, sh vaenulikkus ja suitsiidikäitumine lastel ja noorukitel ning võõrutusnähtude ohud.
Polish: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged dn. 29 marca 2005 r. CHMP/187488/2004
Estonian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ART. 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych oraz sprawozdań oceniających sporządzonych przez sprawozdawców, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających paroksetynę pozostaje korzystny.
Estonian: Kättesaadavate andmete ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal leidis inimtervishoius kasutavate ravimite komitee, et paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide kasulikkuse ja riski suhe on jätkuvalt soodne.
Polish: Wykaz nazw produktów przedstawiono w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II, wraz ze zmienioną charakterystyką produktu leczniczego w Aneksie III oraz warunkami wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Aneksie IV.
Estonian: Teaduslikud järeldused on välja toodud II lisas, toote omaduste muudetud kokkuvõte III lisas ja müügiloa tingimused IV lisas.
Polish: Po przyjęciu opinii dla paroksetyny, CHMP ponownie oceniło ryzyko zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą leków tego typu.
Estonian: Pärast paroksetiini käsitleva arvamuse vastuvõtmist vaatas CHMP täiendavalt läbi sama tüüpi ravimitega ravitud laste ja noorukite suitsiidikäitumisega seotud ohud.
Polish: CHMP przyjął opinię dnia 22 kwietnia 2004 r. Końcowa opinia CHMP została przyjęta dnia 8 grudnia 2004 r., w której zalecono:
Estonian: Lõplik inimtervishoius kasutavate ravimite komitee hinnang võeti vastu 8. detsembril 2004, soovitades:
Polish: Procedurę przekazania rozpoczęto 26 czerwca 2003 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą mianowani zostali odpowiednio dr F. Lekkerkerker oraz dr P. Arlett.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Dr. F. Lekkerkerker ja Dr. P. Arlett.
Polish: Stosowanie produktów leczniczych zawierających paroksetynę zatwierdzono dla następujących wskazań:
Estonian: Paroksetiini sisaldavate ravimpreparaadid on näidustatud järgmiste seisundite raviks:
Polish: zmianę pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zgodnie z charakterystyką produktów leczniczych zawierających paroksetynę.
Estonian: paroksetiini sisaldavate ravimpreparaatide ravimite omaduste kokkuvõttele vastavat müügiloa teisendit.
Polish: - zespół lęku uogólnionego,
Estonian: - Generaliseerinud ärevushäire
Polish: - zespół stresu pourazowego.
Estonian: - Post-traumaatiline stressihäire
Polish: INFORMACJE OGÓLNE*
Estonian: TAUSTATEAVE*
Polish: Odpowiednie władze Państw Członkowskich będą nadal regularnie kontrolować niniejszy produkt.
Estonian: Liikmesriikide pädevad asutused kontrollivad toodet pidevalt.
Polish: 19 sierpnia 2005 r. CHMP/297837/2005
Estonian: 19. august 2005 CHMP/297837/2005
Polish: INFORMACJE PODSTAWOWE*
Estonian: TAUSTTEAVE*
Polish: Ostateczną opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej z dnia 19 sierpnia 2005 roku.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 19. augustil 2005.
Polish: Dnia 22 lutego 2005 r. podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przedłożyły pisemne wyjaśnienia.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitasid kirjalikud selgitused 22. veebruariks 2005.
Polish: W Opinii zalecono utrzymanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w zgodzie ze zmianami odpowiednich części charakterystyki produktu leczniczego oraz ulotek dołączonych do opakowania (określonych w Załącznikach III i IV).
Estonian: Arvamuses soovitati säilitada müügiluba kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehes tehtud muudatustega, mis on sätestatud III ja IV lisas.
Polish: Uwagi: Informacje znajdujące się w niniejszym dokumencie i w załącznikach odzwierciedlają wyłącznie Opinię CHMP z dnia 21 kwietnia 2005 roku.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades toodud teave kajastab üksnes CHMP 21. aprilli 2005. aasta arvamust.
Polish: Już po przyjęciu Opinii przez CHMP udostępniono nowe dane dotyczące atomoksetyny.
Estonian: Pärast CHMP arvamuse vastuvõtmist on saanud atomoksetiini kohta kättesaadavaks täiendavad andmed.
Polish: W dniu 17 grudnia 2004 r. Komisja Europejska skierowała sprawę do EMEA w oparciu o art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, w zakresie dotyczącym produktów leczniczych zawierających atomoksetynę, citalopram, escitalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, mianserynę, minacipran, mirtazapinę, paroksetynę, reboksetynę, sertralinę oraz wenlafaksynę.
Estonian: 17. detsembril 2004 tegi Euroopa Komisjon muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel EMEAle esildise atomoksetiini, tsitalopraami, estsitalopraami, fluoksetiini, fluvoksamiini, mianseriini, milnatsipraani, mirtasapiini, paroksetiini, reboksetiini, sertraliini, ja venlafaksiini sisaldavate ravimite kohta.
Polish: KOMITET DS. PRODUKTÓW LECZNICZYCH STOSOWANYCH U LUDZI OPINIA W ZWIĄZKU ZE SPRAWĄ PRZEKAZANĄ NA PODSTAWIE ARTYKUŁU 33
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
Polish: Procedura przekazania rozpoczęła się 20 stycznia 2005 r. Dr Barbarę van Zwieten-Boot powołano na stanowisko sprawozdawcy, a następujących: dr Gonzalo Calvo Rojasa, dr Eric Abadie, dr Karl Broicha oraz dr Julia Dunne powołano na stanowiska współsprawozdawców.
Estonian: Ettekandjaks määrati dr Barbara van Zwieten-Boot ja kaasettekandjateks dr Gonzalo Calvo Rojas, dr Eric Abadie, dr Karl Broich ja dr Julia Dunne.
Polish: Większość spośród wymienionych wyżej produktów leczniczych jest dopuszczonych do stosowania w leczeniu depresji i niepokoju u osób dorosłych, natomiast nie jest dopuszczona w całej Europie do stosowania w leczeniu wymienionych stanów u dzieci i młodzieży.
Estonian: Enamik ülalnimetatud ravimitest on heaks kiidetud täiskasvanute depressiooni ja ärevushäirete raviks, kuid ei ole kõikjal Euroopas lubatud nimetatud nähtude ravimiseks lastel ja noorukitel.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się pod: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Estonian: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Polish: ATOMOKSETYNA, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOKSETYNA, FLUWOKSAMINA, MIANSERYNA, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINA, PAROKSETYNA, REBOKSETYNA, SERTRALINA ORAZ WENLAFAKSYNA
Estonian: ATOMOKSETIINI, TSITALOPRAAMI, ESTSITALOPRAAMI, FLUOKSETIINI, FLUVOKSAMIINI, MIANSERIINI, MILNATSIPRAANI, MIRTASAPIINI, PAROKSETIINI, REBOKSETIINI, SERTRALIINI JA VENLAFAKSIINI KOHTA
Polish: Przyczyną skierowania tej sprawy było ryzyko zachowań samobójczych, w tym prób samobójczych oraz wyobrażeń samobójczych i/lub zachowań pokrewnych (tj. samookaleczenia, wrogości, chwiejności nastroju) u dzieci i młodzieży leczonych za pomocą wymienionych wyżej substancji czynnych.
Estonian: Esildise põhjuseks oli suitsiidikäitumise, sealhulgas enesetapukatsete, enesetapumõtete või nendega seotud käitumismallide, nagu enesevigastamine, vaenulikkus ja emotsionaalne labiilsus, tekkimise oht nimetatud ravimitega ravitud lastel ja noorukitel.
Polish: W oparciu o ocenę dostępnych danych i sprawozdania oceniające sporządzone przez sprawozdawców, 21 kwietnia 2005 r. CHMP przyjął opinię.
Estonian: Olemasolevate andmete hindamise ja ettekandjate hindamisaruannete põhjal võttis inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) arvamuse vastu 21. aprillil 2005.
Polish: Dane te zostały ocenione przez Referencyjne Państwo Członkowskie (MHRA); stwierdzono zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych u dzieci leczonych za pomocą atomoksetyny.
Estonian: Nimetatud andmeid hindas referentliikmesriik, kes tegi kindlaks, et suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise oht atomoksetiiniga ravitud lastel on suurenenud.
Polish: Listę nazw objętych produktów zawarto w Załączniku I. Wnioski naukowe zamieszczono w Załączniku II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on toodud II lisas.
Polish: Uaktualnione ostrzeżenia odnoszące się do myśli i zachowań samobójczych zostaną dołączone do Informacji o produkcie dotyczącej atomoksetyny.
Estonian: Suitsiidimõtete ja suitsiidikäitumise ohu kohta pannakse atomoksetiini tooteinfosse sisse ajakohastatud hoiatused.
Polish: Jedynie niektóre spośród powyższych leków zatwierdzono do użycia w leczeniu nerwicy natręctw (obsessive-compulsive disorder, OCD) u dzieci i młodzieży.
Estonian: Ainult paari neist võib kasutada laste ja noorukite obsessiiv-kompulsiivse häire raviks ning atomoksetiini on lubatud kasutada lastel ja noorukitel tähelepanu defitsiidi ja hüperaktiivsuse sündroomi korral.
Polish: Procedury.
Estonian: TAUSTTEAVE
Polish: Londyn, Maj 2008 r. EMEA/209536/2008
Estonian: London, mai 2008 EMEA/209536/2008
Polish: EMEA/209536/2008-PL
Estonian: EMEA/209536/2008-ET
Polish: W sierpniu 2006 r. wszczęto procedurę zdecentralizowaną z Holandią jako referencyjnym państwem członkowskich i trzynastoma zainteresowanymi państwami członkowskimi.
Estonian: 2006. aasta augustis algas detsentraliseeritud menetlus, milles Madalmaad olid viiteliikmesriik ja kolmteist liikmesriiki asjaomased liikmesriigid.
Polish: W dniu 13 lutego 2008 r. została przyjęta opinia CVMP, a następnie w dniu 17 kwietnia 2008 r. została przyjęta decyzja Komisji.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsus võeti vastu 2008. aasta 13. veebruaril ja seejärel 2008. aasta 17. aprillil võeti vastu Euroopa Komisjoni otsus.
Polish: W konsekwencji do obu produktów odnoszą się te same wnioski dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa.
Estonian: Seega kehtivad efektiivsuse ja ohutuse järeldused mõlema ravimi suhtes.
Polish: Irlandia uznała, że z powodu braku dokumentacji dotyczącej skuteczności preparatu, nie można założyć, że produkt jest skuteczny, co w konsekwencji sprawia, że produkt ten stanowi potencjalne poważne ryzyko dla zdrowia zwierząt.
Estonian: Iirimaa väitis, et efektiivsuse dokumentide puudumise tõttu ei ole võimalik eeldada ravimi tõhusust, ning et ravim võib sellisena tõsiselt ohustada loomade tervist.
Polish: CVMP rozpoczął procedurę arbitrażu w dniu 11 grudnia 2007 roku i ustalił 37-dniowy okres na jej przeprowadzenie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee alustas esildismenetlust 11. detsembril 2007 ja määras ajakavaks 37 päeva.
Polish: CVMP opracował listę pytań, która została przesłana do wnioskodawcy w dniu 12 grudnia 2007 roku.
Estonian: Veterinaarravimite komitee kinnitas küsimuste loetelu ja saatis selle 12. detsembril 2007 taotlejale.
Polish: Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej jest wskazany dla cieląt w terapii pomocniczej w zmniejszaniu gorączki w ostrej niewydolności oddechowej w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym) oraz dla trzody chlewnej w terapii pomocniczej w łagodzeniu bólu w przypadki chorób mięśniowoszkieletowych w skojarzeniu, w razie konieczności, z odpowiednim leczeniem (np. przeciwinfekcyjnym).
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) vasikatele ja sigadele on ette nähtud vasikatel ägeda hingamisteede haiguse korral esineva püreksia vähendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga, ja sigadel luu-lihaskonna haigustest tingitud valu leevendamise toetusraviks, vajadusel koos asjakohase (nt infektsioonivastase) raviga.
Polish: Wnioskodawca złożył pisemne odpowiedzi na powyższą listę pytań w dniu 10 stycznia 2008 roku i zaczęto ponownie odmierzać czas trwania procedury arbitrażu.
Estonian: 10. jaanuaril 2008 esitas taotleja loetelu küsimustele kirjalikud vastused ja menetlus jätkus.
Polish: Zastrzeżenia zgłoszone przez Irlandię nie powinny stać na przeszkodzie do wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej.
Estonian: Iirimaa tõstatatud vastuväited ei tohiks takistada müügiloa väljastamist ravimile Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele).
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedury Zdecentralizowanej - Produkty Weterynaryjne (CMD(v)) nie zdołała osiągnąć porozumienia w sprawie preparatu Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego i sprawę skierowano do CVMP.
Estonian: Madalmaad teatasid 2007. aasta novembris EMEA-le, et veterinaarravimite komitee vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste koordineerimisrühm (CMD(v)-rühm) ei jõudnud ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) suhtes kokkuleppele ja küsimus suunati veterinaarravimite komiteele.
Polish: Preparat Solacyl 100% proszek do sporządzania roztworu doustnego jest lekiem generycznym preparatu Natrium salicylaat (dopuszczonego do obrotu w Holandii).
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) on geneeriline ravim, mille viiteravim on Madalmaades müügiluba omav Natrium salicylaat.
Polish: Udowodniono, że preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego jest zasadniczo podobny do produktu referencyjnego o nazwie Natrium salicylaat 100%.
Estonian: Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber) osutus sisuliselt sarnaseks viiteravimiga Natrium salicylaat 100%.
Polish: W oparciu o uzasadnienie procedury arbitrażu, CVMP przeanalizował wszelkie różnice pomiędzy preparatem Solacyl 100% w postaci proszku oraz produktem referencyjnym, które mogłyby uzasadnić różnice we wnioskach dotyczących skuteczności tych dwóch produktów.
Estonian: Veterinaarravimite komitee vaatles esildise põhjal, kas Solacyl 100% pulbri ja viiteravimi vahel on erinevusi, mille põhjal saab teha nende ohutuse ja efektiivsuse kohta erinevaid järeldusi.
Polish: KOMITET DS. WETERYNARYJNYCH PRODUKTÓW LECZNICZYCH (CVMP) OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 33 UST.
Estonian: VETERINAARRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST MUUDETUD ARTIKLI 33 LÕIKE 4 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT SOLACYL
Polish: Zaleca się, aby preparat Solacyl 100%, proszek do sporządzania roztworu doustnego dla cieląt i trzody chlewnej, był stosowany zgodnie z wynikami wspólnotowej procedury arbitrażu, zgodnie z art. 35 ust.
Estonian: Ravimi Solacyl 100% (suukaudse lahuse pulber vasikatele ja sigadele) puhul on soovitatav järgida artikli 35 lõike 2 põhjal läbi viidud ühenduse esildismenetluse tulemusi naatriumsalitsülaati sisaldavate suukaudsete lahustuvate pulbrite kohta.
Polish: 25 stycznia 2010 r.
Estonian: 25. jaanuar 2010
Polish: Procedura wzajemnego uznania UK/V/0335/001/MR rozpoczęła się w dniu 29 stycznia 2009 r.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetlus UK/V/0335/001/MR algas 29. jaanuaril 2009.
Polish: Wniosek złożono na podstawie art. 32 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami; referencyjnym państwem członkowskim była Wielka Brytania, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Łotwa, Niemcy, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry i Włochy.
Estonian: Menetluse viiteliikmesriik oli Ühendkuningriik ning asjaomased liikmesriigid olid Belgia, Bulgaaria, Eesti, Hispaania, Iirimaa, Itaalia, Kreeka, Leedu, Läti, Madalmaad, Poola, Portugal, Rumeenia, Saksamaa, Slovakkia, Sloveenia, Taani, Tšehhi Vabariik ja Ungari.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dostarczył pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 17. augustil 2009.
Polish: W dniu 25 stycznia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 25. jaanuaril 2010.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE.
Estonian: 1 Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 33 lõige 4.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (Fort Dodge Animal Health Ltd) złożył wniosek o przeprowadzenie procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Poulvac Bursa Plus (liofilizat do sporządzania zawiesiny w wodzie pitnej, 102,2-103,4 EID50/dawkę) przeznaczonego do stosowania doustnego w wodzie pitnej u kurcząt w wieku od 10. dnia życia.
Estonian: Müügiloa hoidja (Fort Dodge Animal Health Ltd) esitas vastastikuse tunnustamise menetluse raames veterinaarravimi Poulvac Bursa Plus (lüofiliseeritud suspensioon lisamiseks joogiveele, 102,2-103,4 EID50/annus) müügiloa taotluse.
Polish: W oparciu o podstawy procedury arbitrażu CVMP rozpatrzył, czy badania przeprowadzone przez podmiot odpowiedzialny były wystarczające do przeprowadzenia dostatecznej oceny zagrożeń związanych z immunosupresją oraz czy stosunek korzyści do ryzyka dla szczepionki Poulvac Bursa Plus jest korzystny.
Estonian: Esildismenetluse põhjustest lähtuvalt kaalus veterinaarravimite komitee, kas müügiloa hoidja korraldatud uuringud olid piisavad immunosupressiooniga kaasnevate riskide igakülgseks hindamiseks ning kas vaktsiini Poulvac Bursa Plus kasulikkuse ja riski suhe on soodne.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą zostali odpowiednio: dr F. Descamps (Belgia) i dr A.-M. Brady (Wielka Brytania).
Estonian: Määratud hindajaks ja kaashindajaks olid vastavalt dr F. Deschamps (Belgia) ja dr A.-M. Brady (Ühendkuningriik).
Polish: Biorąc pod uwagę resztkową patogeniczność, zawarty w szczepionce szczep V877 jest klasyfikowany jako szczep o „ponad pośredniej" zjadliwości, znany także pod nazwą szczepu „gorącego".
Estonian: Vaktsiinitüve V877 residuaalset patogeensust arvestades on see klassifitseeritud keskmisest tugevama toimega tüveks ja seda nimetatakse ka nn kuumaks tüveks.
Polish: Wykaz nazw własnych produktu podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Estonian: Asjaomaste raviminimetuste loetelu on esitatud I lisas ja teaduslikud järeldused II lisas.