FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regards to the effects on the ability to drive and use machines, the PRAC recommended that vehicle drivers and machine operators are warned that in addition to the possible risk of drowsiness, prolonged reaction time and impaired driving the morning after therapy, there is also the possibility of dizziness, sleepiness, blurred/double vision and reduced alertness.
Slovak: Pokiaľ ide o účinok na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, výbor PRAC odporučil, aby vodiči vozidiel a pracovníci obsluhujúci stroje boli upozornení, že okrem možného rizika ospalosti, predĺženého reakčného času a narušenia schopnosti viesť vozidlá ráno po liečbe sú tiež možné závraty, ospanlivosť, rozmazané/dvojité videnie a znížená bdelosť.
English: The PRAC, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the medicinal products containing zolpidem identified in Annex I remains favourable, subject to the changes to the product information set out in Annex III.
Slovak: výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem uvedené v prílohe I je naďalej priaznivý, pokiaľ sa v informáciách o výrobku uskutočnia zmeny uvedené v prílohe III.
English: Considering that the effect of zolpidem may last for at least 8 hours and in view of the above referred risk factors, the PRAC also recommended to include warnings indicating that the risk of impaired driving is increased if zolpidem is taken within less than 8 hours before performing activities that require mental alertness, if zolpidem is taken in a higher than the recommended dose, and/or coadministered with other CNS depressants, and/or alcohol or illicit drugs.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinok zolpidemu môže trvať najmenej 8 hodín a vzhľadom na uvedené rizikové faktory výbor PRAC tiež odporučil uviesť upozornenia naznačujúce, že riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá je zvýšené, ak sa zolpidem podáva menej ako 8 hodín pred vykonávaním činností, ktoré vyžadujú duševnú bdelosť, ak sa zolpidem podáva vo vyššej dávke ako je odporúčaná dávka a/alebo ak sa podáva súbežne s ďalšími sedatívami pôsobiacimi na CNS a/alebo s alkoholom či nelegálnymi drogami.
English: It was therefore considered by the PRAC that the dosing recommendation should include instructions that Zolpidem is to be taken in a single intake immediately at bedtime and should not be re-administered during the same night.
Slovak: Výbor PRAC preto usúdil, že odporúčanie týkajúce sa dávkovania má zahŕňať pokyn, že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, a nemá sa podávať opakovane v tú istú noc.
English: The currently recommended daily dose in the elderly and in patients with hepatic impairment is 5mg, and this dose recommendation remains unchanged in the product information.
Slovak: Uznalo sa však, že u niektorých pacientov by mohla byť účinná nižšia dávka 5 mg. Denná dávka, ktorá sa odporúča v súčasnosti u starších osôb a pacientov s poruchou funkcie pečene, je 5 mg a toto odporúčanie ohľadom dávky ostáva nezmenené v informáciách o výrobku.
English: Based on the totality of the data available on the safety and the efficacy of zolpidem, and considering all the risk minimisation measures proposed during assessment, the PRAC concluded that the benefitrisk balance of zolpidem-containing medicinal products remains favourable subject to changes to the product information.
Slovak: Na základe celkových dostupných údajov o bezpečnosti a účinnosti zolpidemu a vzhľadom na všetky opatrenia na minimalizovanie rizík navrhnuté počas posudzovania výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre lieky obsahujúce zolpidem je naďalej priaznivý a podlieha zmenám v informáciách o výrobku.
English: In light of the data provided in the cumulative review performed by the MAH, and taking into consideration the recent Food and Drug Administration (FDA) approved label changes specifying new dosing recommendations for zolpidem-containing medicinal products, AIFA considered that it was in the interest of the EU to refer the matter to the PRAC for a benefit-risk review of zolpidem-containing medicinal products.
Slovak: Vzhľadom na údaje predložené v kumulatívnom prehľade, ktorý uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh a vzhľadom na nedávne zmeny v označení uvádzajúcom nové odporúčania týkajúce sa dávkovania pre lieky obsahujúce zolpidem, ktoré schválil Úrad pre kontrolu potravín a liekov (FDA), orgán AIFA usúdil, že v záujme EÚ je postúpiť túto záležitosť výboru PRAC na preskúmanie pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich zolpidem.
English: Amongst the risk factors for impaired driving and somnambulism were, concomitant intake of other CNS depressants, sleep-deprivation and alcohol or illicit drugs consumption.
Slovak: K rizikovým faktorom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu patrilo súbežné užívanie ďalších sedatív pôsobiacich na CNS, nedostatok spánku a konzumácia alkoholu alebo nelegálnych drog.
English: Finally and in view of further minimising the risks of impaired driving and somnambulism, a potential lowering of the recommended dose for adults was discussed by the PRAC.
Slovak: Pokiaľ ide o minimalizovanie rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, výbor PRAC diskutoval o možnom znížení odporúčanej dávky pre dospelých.
English: In February 2013, the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) discussed the results of the search in EudraVigilance (EV) of cases of impaired driving ability as well as road traffic accidents associated with zolpidem, performed by the Italian Competent Authority (AIFA).
Slovak: Výbor pre hodnotenie farmakovigilačných rizík (PRAC) diskutoval o výsledkoch prieskumu v rámci systému EudraVigilance (EV) zahŕňajúcich prípady narušenia schopnosti viesť vozidlá, ako aj dopravné nehody súvisiace so zolpidemom, ktorý uskutočnil príslušný orgán v Taliansku (AIFA).
English: Following this, the PRAC requested the MAH of the reference medicinal product for zolpidem to submit a cumulative review of spontaneous cases, clinical studies and published literature of ‘impaired driving ability', ‘Road traffic accidents' and ‘Somnambulism' associated with zolpidem.
Slovak: Výbor PRAC potom požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh pre referenčný liek pre zolpidem, aby predložil kumulatívny prehľad spontánnych prípadov, klinických štúdií a publikovanej literatúry o „narušení schopnosti viesť vozidlá“, „dopravných nehodách“ a „somnambulizme“ v súvislosti so zolpidemom.
English: • The PRAC considered that the above-mentioned risks of impaired driving ability and somnambulism could be mitigated by changes to the product information of zolpidem-containing medicines, in particular that zolpidem should be taken as a single intake immediately at bedtime and not exceed the recommended dose, without being re-administered during the same night, as well as highlighting the risks regarding impaired driving and somnambulism, warnings and precautions aimed at decreasing this risk and also the risks of co-administration with CNS depressants and alcohol, and/ or illicit drugs;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že uvedené riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu by mohlo byť znížené zmenami v informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem, najmä že zolpidem sa má užívať iba raz, tesne pred spaním, nemá sa prekračovať odporúčaná dávka, liek sa nemá podávať opakovane v tú istú noc, pričom treba zdôrazniť riziko ohľadom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu, upozornenia a opatrenia na používanie zamerané na zníženie tohto rizika, ako aj riziko súbežného podávania spolu so sedatívami pôsobiacimi na CNS a alkoholom a/alebo nelegálnymi drogami,
English: • The PRAC considered that the data from post-marketing spontaneous case reports, clinical trials, published literature and other available information have shown that the use of zolpidemcontaining products is associated with an increased risk of impaired driving and somnambulism;
Slovak: • výbor PRAC usúdil, že údaje zo spontánnych prípadových hlásení po uvedení na trh, z klinických skúšaní, publikovanej literatúry a ďalšie dostupné informácie preukázali, že používanie liekov obsahujúcich zolpidem je spojené so zvýšeným rizikom narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu,
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 with regards to zolpidem-containing medicinal products, agrees with the recommendation therein as stated below:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po zvážení odporúčania výboru PRAC zo 6. marca 2014 v súvislosti s liekmi obsahujúcimi zolpidem schvaľuje ďalej uvedené odporúčanie:
English: Discrepancies about drug-drug interactions information were observed in different product information of zolpidem containing products, notably on the interaction of zolpidem with CNS depressant.
Slovak: V rôznych informáciách o výrobku pre lieky obsahujúce zolpidem sa zistili nezhody ohľadom liekových interakcií, najmä interakcie zolpidemu so sedatívami pôsobiacimi na CNS.
English: The PRAC reviewed the safety and efficacy data relating to the risk of impaired driving and somnambulism following treatment with zolpidem.
Slovak: Výbor PRAC preskúmal údaje o bezpečnosti a účinnosti týkajúce sa rizika narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu po liečbe zolpidemom.
English: • The PRAC reviewed all available data provided by the MAHs on the safety and efficacy of zolpidemcontaining medicines with regards the risk of impaired driving ability and somnambulism following treatment with zolpidem;
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich zolpidem, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh s ohľadom na riziko narušenia schopnosti viesť vozidlá a somnambulizmu po liečbe zolpidemom,
English: The CMDh, having considered the PRAC recommendation dated 6 March 2014 pursuant to Article 107k(1) and (2) of Directive 2001/83/EC, reached a position on the variation of the marketing authorisations of zolpidem containing medicinal products for which the amendments to the product information are set out in annex III.
Slovak: 1 a 2 smernice 2001/83/ES dospela k stanovisku v súvislosti so zmenou v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce zolpidem, pričom príslušné zmeny v informáciách o výrobku sú uvedené v prílohe III.
English: Date of first authorisation: 20 November 2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2018
English: This will take about one hour.
Slovak: Infúzia bude trvať približne hodinu.
English: • multi-organ failure which can lead to death
Slovak: • zlyhanie viacerých orgánov, ktoré môže viesť k smrti;
English: • excessive water loss (dehydration)
Slovak: • nadmerná strata vody (dehydratácia);
English: • regular blood tests to ensure it is safe for you to continue treatment
Slovak: • budú vám pravidelne vykonávať krvné testy, aby sa uistilo o tom, že je pre vás bezpečné pokračovať v liečbe;
English: The average time to onset was 53 days from the first dose.
Slovak: Priemerný čas do nástupu bol 53 dní od prvej dávky.
English: Patients 65 years and older
Slovak: Pacienti vo veku 65 rokov a starší
English: H2 antagonists
Slovak: Antagonisty H2
English: Uncommonly these can lead to severe allergic shock.
Slovak: Menej často môžu viesť k závažnému alergickému šoku.
English: You will be observed closely during treatment:
Slovak: Počas liečby budete pozorne sledovaný:
English: Tel +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
Slovak: +46 18 50 54 40 e-mail: med-info@oasmia.com
English: Thus, the distribution phase is essentially complete at 2 hours after the end of infusion.
Slovak: Distribučná fáza sa teda v podstate končí 2 hodiny po ukončení infúzie.
English: Additional experience from clinical studies
Slovak: Ďalšie skúsenosti z klinických štúdií
English: Steps 3 to 6 should not be more than 30 minutes.
Slovak: Kroky 3 až 6 nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
English: The use of gloves, goggles and protective clothing is recommended.
Slovak: Odporúča sa používať rukavice, ochranné okuliare a ochranný odev.
English: EXP After reconstitution: use immediately.
Slovak: Po rekonštitúcii: použite ihneď.
English: PFS and OS results in the PP population are summarised in Figures 3 and 4.
Slovak: Výsledky PFS a OS v populácii PP sú zhrnuté na obrázkoch 3 a 4.
English: The principle measures of efficacy were progression-free survival (PFS) and overall survival (OS).
Slovak: Hlavnými parametrami účinnosti boli prežívanie bez progresie (PFS) a celkové prežívanie (OS).
English: There is very little information available on whether the elimination of paclitaxel differs between races.
Slovak: Existuje len veľmi málo informácií o tom, či sa eliminácia paklitaxelu medzi rasami odlišuje.
English: Other side effects and their frequencies include:
Slovak: Iné vedľajšie účinky a ich frekvencie výskytu:
English: Number at risk
Slovak: Počet v ohrození
English: • allergic reactions to other medicines, such as penicillin
Slovak: • alergické reakcie na iné lieky, napríklad penicilín;
English: The dose is based on your body surface area (worked out from your height and weight) and blood test results.
Slovak: Dávka závisí od veľkosti povrchu vášho tela (vypočítaného na základe vašej výšky a hmotnosti) a výsledkov krvných testov.
English: Patients should be advised not to drive or use machines if they feel tired or dizzy.
Slovak: Pacientky treba poučiť, aby neriadili vozidlá ani neobsluhovali stroje, ak sa cítia unavené alebo pociťujú závrat.
English: The model indicated that a 0.2 m2 increase in BSA would lead to a 9% increase in the elimination rate.
Slovak: Model naznačil, že zväčšenie BSA o 0,2 m2 by viedlo k 9 % zvýšeniu rýchlosti eliminácie.
English: Effects of age, gender, race and body size
Slovak: Vplyv veku, pohlavia, rasy a veľkosti tela
English: Very common: Anorexia
Slovak: Veľmi časté: anorexia
English: In both groups, the majority of the serious adverse events were haematological toxicities.
Slovak: V oboch skupinách väčšinu závažných nežiaducich udalostí predstavovala hematologická toxicita.
English: Steps c and to f should not be more than 30 minutes.
Slovak: Kroky c až f nemajú trvať dlhšie ako 30 minút.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Administration precautions
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions are the responsibility of the user.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania lieku pri používaní zodpovedá používateľ.
English: Patients were stratified based on relapse (first or second) and CA125 values.
Slovak: Pacientky boli rozvrstvené na základe relapsu (prvého alebo druhého) a hodnôt CA125.
English: Range (mmol/L)
Slovak: Rozsah (mmol/l)
English: In the event of an overdose, the patient should be closely monitored.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta pozorne sledovať.
English: Second 71 40
Slovak: Druhý 71 40
English: In view of this, and of the potential for frailty and co-morbidities, elderly patients should be carefully monitored.
Slovak: Vzhľadom na túto skutočnosť a potenciálnu krehkosť a komorbidity sa starší pacienti majú pozorne sledovať.
English: Continue to swirl the vial until the powder is completely dissolved.
Slovak: Pokračujte v krúžení liekovky až kým sa prášok úplne nerozpustí.
English: There was no marked difference in overall tolerability between the 65-74 age group and younger patients.
Slovak: V celkovej tolerancii medzi vekovou skupinou 65 - 74 a mladšími pacientmi nebol zaznamenaný výrazný rozdiel.
English: Number of deaths, n (%)
Slovak: Počet úmrtí, n (%)
English: It can have a marked impact on the patients' self-image and quality of life and patients should be counselled about the likelihood of this adverse effect and on what measures might be available to mitigate it, for example the use of cold caps.
Slovak: Môže mať výrazný vplyv na sebaposudzovanie a kvalitu života pacientov, pričom pacientov treba informovať o pravdepodobnosti výskytu tohto nežiaduceho účinku a o tom, aké opatrenia ho môžu zmierniť, napríklad používanie chladiacich čiapok (cold caps).
English: Further it has been shown that the rate of paclitaxel elimination increased with increasing body size.
Slovak: Ďalej sa ukázalo, že rýchlosť eliminácie paklitaxelu sa zvyšuje s rastúcou veľkosťou tela.
English: Only a few patients had ECOG performance status of 2.
Slovak: Len niekoľko pacientok malo stav výkonnosti podľa ECOG rovný 2.
English: Paclitaxel affects or stops growth of rapidly dividing cells, such as tumour cells.
Slovak: Paklitaxel ovplyvňuje alebo zastavuje rast rýchlo sa deliacich buniek, ako sú nádorové bunky.
English: Paclitaxel is excreted in human milk.
Slovak: Paklitaxel sa vylučuje do ľudského mlieka.
English: dehydration, decreased appetite
Slovak: dehydratácia, znížená chuť do jedla
English: What Apealea is and what it is used for
Slovak: Čo je Apealea a na čo sa používa
English: Gastrointestinal adverse reactions are very common.
Slovak: Gastrointestinálne nežiaduce reakcie sú veľmi časté.
English: For appropriate use of carboplatin, the prescriber is advised to consult the prescribing information for carboplatin as well.
Slovak: V záujme správneho použitia karboplatiny sa odporúča, aby si aj predpisujúci lekár prečítal informácie o predpisovaní karboplatiny.
English: Apealea should be reconstituted using either one of the three suitable solutions for reconstitution and according to the following steps:
Slovak: Apealea sa má rekonštituovať použitím jedného z týchto troch vhodných roztokov na rekonštitúciu a podľa nasledujúcich krokov:
English: Since renal elimination is a minor pathway for paclitaxel, increased plasma levels are not expected in this patient group.
Slovak: Keďže renálna eliminácia je pre paklitaxel menej významnou cestou, u tejto skupiny pacientok sa neočakávajú zvýšené plazmatické hladiny.
English: If the solution contacts the skin, the skin should be washed immediately and thoroughly with soap and water.
Slovak: Ak sa roztok dostane do kontaktu s pokožkou, pokožka sa má okamžite a dôkladne umyť mydlom a vodou.
English: With regard to age, the population model indicated an approximate 5% decline in paclitaxel elimination rate for each 10-year increase in age compared to the median age of 56 years of the study.
Slovak: Pokiaľ ide o vek, model populácie naznačil približne 5 % pokles rýchlosti eliminácie paklitaxelu pri každom 10-ročnom zvýšení veku v porovnaní s mediánom veku 56 rokov v štúdii.
English: The solution should be injected during approximately one minute towards the inner wall of the vial and not directly onto the powder as this will result in foaming.
Slovak: Roztok sa má vstrekovať približne počas jednej minúty smerom k vnútornej stene liekovky a nie priamo na prášok, pretože to spôsobí penenie.
English: − low blood pressure
Slovak: − nízky krvný tlak,
English: Renal excretion accounts for a minor part, less than 15% of the dose.
Slovak: Vylučovanie obličkami tvorí menšiu časť, menej ako 15 % dávky.
English: Protect from light and allow the vial to stand for three to five minutes.
Slovak: Chráňte pred svetlom a nechajte liekovku stáť tri až päť minút.
English: These reactions are more common on the first infusion and may be improved by slowing the rate of infusion.
Slovak: Tieto reakcie sú častejšie pri prvej infúzii a možno ich zmierniť spomalením rýchlosti infúzie.
English: Patients with low neutrophil count should be made aware of the increased risk of infections.
Slovak: Pacienti s nízkym počtom neutrofilov majú byť informovaní o zvýšenom riziku výskytu infekcií.
English: − build-up of water in tissue because of blocked lymph vessel
Slovak: − hromadenie vody v tkanive z dôvodu zablokovanej lymfatickej cievy,
English: Apealea dose for subsequent courses (mg/m2)b
Slovak: Apealea pre nasledujúce cykly (mg/m2)b
English: Paclitaxel should not be used during pregnancy unless the clinical condition requires this treatment.
Slovak: Paklitaxel sa nemá používať počas gravidity, pokiaľ si túto liečbu nevyžaduje klinický stav.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the vial label and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP.
English: Paclitaxel is distributed equally between plasma and blood as described in published in vitro data.
Slovak: Paklitaxel sa distribuuje rovnomerne medzi plazmou a krvou, ako je opísané v publikovaných údajoch in vitro.
English: Dose reductions or/and delays should be considered as a result of any clinically significant adverse reaction as presented in Table 1.
Slovak: Zníženie a/alebo odklad dávky sa má zvážiť v prípade akejkoľvek klinicky významnej nežiaducej reakcie, ako je uvedené v tabuľke 1.
English: However, paclitaxel is potentially carcinogenic based on its mechanism of action and demonstrated genotoxic activity.
Slovak: Paklitaxel je však potenciálne karcinogénny vzhľadom na svoj mechanizmus účinku a preukázal genotoxickú aktivitu.
English: Second 71 59
Slovak: Druhý 71 59
English: Dose adjustments and delays during treatment
Slovak: Úpravy dávok a odklady v priebehu liečby
English: Peripheral sensory neuropathy represented the most common reaction and was reported in 16% of patients.
Slovak: Periférna senzorická neuropatia bola najčastejšou reakciou a bola hlásená u 16 % pacientov.
English: Stabilisation results in the inhibition of the normal dynamic reorganisation of the microtubule network that is essential for vital interphase and mitotic cellular functions.
Slovak: Stabilizácia vedie k inhibícii štandardnej dynamickej reorganizácie siete mikrotubúl, ktorá je nevyhnutná pre životne dôležité interfázové a mitotické bunkové funkcie.
English: Disseminated intravascular coagulation (DIC), often in association with sepsis or multi-organ failure, has been reported.
Slovak: Bola hlásená diseminovaná intravaskulárna koagulácia (DIC), často spojená so sepsou alebo zlyhaním viacerých orgánov.
English: Patients should be observed closely during treatment, particularly those patients who previously suffered hypersensitivity reactions with any taxane formulation.
Slovak: Pacienti majú byť počas liečby pozorne sledovaní, najmä tí pacienti, u ktorých sa predtým vyskytli reakcie z precitlivenosti na ktorúkoľvek formu taxánu.
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data):
Slovak: Frekvencia neznáma (z dostupných údajov):
English: No analysis of the effect of age, gender or body size on the elimination of Apealea has been undertaken.
Slovak: Nevykonala sa žiadna analýza vplyvu veku, pohlavia alebo veľkosti tela na elimináciu lieku Apealea.
English: Thus, the results in the subgroup of patients with first relapse are consistent with the results in the overall population and in addition, there was an indication of PFS benefit for Apealea.
Slovak: Výsledky v podskupine pacientov s prvým relapsom sú teda v súlade s výsledkami v celkovej populácii, a okrem toho bol naznačený prínos PFS pre liek Apealea.
English: The proportions of patients treated at first or second relapse were then equal in both treatment groups (76% were treated at first relapse and 24% at second relapse).
Slovak: Percento pacientok liečených pri prvom alebo druhom relapse bolo tak v obidvoch liečebných skupinách rovnaké (76 % bolo liečených pri prvom relapse a 24 % pri druhom relapse).
English: No pharmacologically active metabolite has been found.
Slovak: Nezistil sa žiadny farmakologicky aktívny metabolit.
English: • painful severe swelling of deep skin layers, mainly in the face
Slovak: • bolestivé závažné opuchy hlbokých vrstiev kože, najmä v tvári;
English: Further, it has been demonstrated that peripheral neuropathies can persist beyond 6 months of paclitaxel discontinuation.
Slovak: Ďalej sa preukázalo, že periférne neuropatie môžu pretrvávať dlhšie ako 6 mesiacov od prerušenia liečby paklitaxelom.
English: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Sweden
Slovak: Oasmia Pharmaceutical AB Uppsala, Švédsko
English: No studies have been performed to evaluate drug-drug interactions between Apealea and other medicinal products.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vyhodnotenie liekových interakcií medzi liekom Apealea a inými liekmi.