FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Halimatozia sisältävä kertakäyttöinen esitäytetty ruisku, jossa on neulansuojus ja lisättävä sormituki
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα Halimatoz μίας χρήσης, με προστατευτικό βελόνας και πρόσθετο περιαυχένιο δακτύλου
Finnish: • et käytä ruiskua, jos se pääsee putoamaan ja näyttää vahingoittuneelta tai jos neulan suojakorkki ei ollut paikoillaan.
Greek: • εάν η σύριγγα σας πέσει, μην τη χρησιμοποιήσετε εάν φαίνεται να έχει πάθει ζημιά ή εάν σας έπεσε χωρίς το κάλυμμα της βελόνας.
Finnish: Kuva E: valitse pistoskohta
Greek: Εικόνα E: επιλέξτε το σημείο ένεσης
Finnish: Hoitojaksolla A potilaat saivat plasebohoitoa tai adalimumabia (aloitusannos 160 mg viikolla 0, 80 mg viikolla 2 ja 40 mg kerran viikossa viikolta 4 viikolle 11).
Greek: Στην περίοδο Α, οι ασθενείς έλαβαν εικονικό φάρμακο ή adalimumab σε αρχική δόση 160 mg την εβδομάδα 0, 80 mg την εβδομάδα 2 και 40 mg κάθε εβδομάδα ξεκινώντας από την εβδομάδα 4 έως την εβδομάδα 11.
Finnish: Älä irrota korkkia, ennen kuin olet valmis pistämään lääkkeen.
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα παρά μόνον όταν είστε έτοιμοι να κάνετε την ένεση.
Finnish: Sokkoutettua vaihetta seurasi avoin vaihe, jonka aikana potilaat saivat adalimumabia 40 mg ihon alle joka toinen viikko vielä enintään 28 viikon ajan.
Greek: Η τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία ανοιχτή μελέτη κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 28 εβδομάδες.
Finnish: • suolen puhkeama (reikä suolen seinämässä)
Greek: • διάτρηση του εντέρου (τρύπα στο τοίχωμα του εντέρου),
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9 %:lla adalimumabia ja 8,1 %:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Greek: Δείγματα ορού των ασθενών ελέγχθηκαν για αυτοαντισώματα σε πολλαπλές χρονικές στιγμές στις μελέτες ρευματοειδούς αρθρίτιδας Ι-V. Σε αυτές τις μελέτες, το 11,9% των ασθενών που έλαβαν adalimumab και το 8,1% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο καθώς και φάρμακο μάρτυρα με αρνητικούς τίτλους αντιπυρηνικών αντισωμάτων πριν από την έναρξη της θεραπείας παρουσίασαν θετικούς τίτλους κατά την εβδομάδα 24.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Halimatoz sisältää
Greek: Εμφάνιση του Halimatoz και περιεχόμενα της συσκευασίας
Finnish: Halimatozin annossuositus aikuisille nivelreumapotilaille on 40 mg adalimumabia kerta-annoksena joka toinen viikko pistoksena ihon alle.
Greek: Η συνιστώμενη δοσολογία του Halimatoz στους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 40 mg adalimumab ως μία δόση χορηγούμενη υποδόρια κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu keskivaikean tai vaikean aktiivisen ulseratiivisen koliitin hoitoon aikuispotilaille, joilla vaste tavanomaisille hoidoille mukaan lukien kortikosteroidi ja 6merkaptopuriini (6-MP) tai atsatiopriini on ollut riittämätön, tai potilaille, jotka eivät siedä tällaisia hoitoja tai joilla on tällaisille hoidoille jokin lääketieteellinen vasta-aihe.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ενεργού ελκώδους κολίτιδας σε ενήλικες ασθενείς που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στη συμβατική θεραπεία συμπεριλαμβανομένων των κορτικοστεροειδών και των 6-mercaptopurine (6-MP) ή αζαθειοπρίνης (AZA) ή οι οποίοι έχουνδυσανεξία ή αντένδειξη για τέτοιες θεραπείες.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa aktiivista Crohnin tautia sairastavien aikuispotilaiden Halimatoz-hoito tulisi aloittaa annostuksella 80 mg viikolla 0 ja 40 mg viikolla 2.
Greek: Το συνιστώμενο αρχικό δοσολογικό σχήμα για το Halimatoz σε ενήλικες ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργή νόσο του Crohn είναι 80 mg την εβδομάδα 0, ακολουθούμενο από 40 mg την εβδομάδα 2.
Finnish: Ks. kohta 4.
Greek: Δείτε την παράγραφο «4.
Finnish: Hermostotulehdukset (mm. virusmeningiitti), opportunistiset tulehdukset ja tuberkuloosi (mm. Coccidioides-tulehdukset, histoplasmoosi ja Mycobacterium avium -tulehdukset), bakteeriperäiset tulehdukset, silmätulehdukset, divertikuliitti1)
Greek: Νευρολογικές λοιμώξεις (συμπεριλαμβάνεται ιογενής μηνιγγίτιδα), ευκαιριακές λοιμώξεις και φυματίωση (συμπεριλαμβάνεται κοκκιδιοειδομύκωση, ιστοπλάσμωση και λοίμωξη από mycobacterium avium complex),
Finnish: kliininen remissio kliininen vaste (CR-100)
Greek: κλινική ύφεση κλινική ανταπόκριση (CR-100) ασθενείς σε ελεύθερη στεροειδών ύφεση για >=90 ημέρες α
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISEMPI KOTELO (EI BLUE BOXIA)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΣΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΗΣ ΠΟΛΛΑΠΛΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΚΟΥΤΙ)
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää Halimatozia alle 2 vuoden ikäisille lapsille tämän käyttöaiheen hoidossa.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του Halimatoz σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών για αυτή την ένδειξη.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen ja farmakokineettinen/farmakodynaaminen mallinnus ja simulaatio ennustivat adalimumabialtistuksen ja tehon olevan samaa luokkaa annoksella 40 mg kerran viikossa ja 80 mg joka toinen viikko (potilaina aikuisia, joilla oli nivelreuma, HS-tauti, ulseratiivinen koliitti,
Greek: Η φαρμακοκινητική και φαρμακοκινητική / φαρμακοδυναμική μοντελοποίηση και προσομοίωση του πληθυσμού προέβλεψαν συγκρίσιμη έκθεση στο adalimumab και αποτελεσματικότητα σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 80 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα όταν συγκρίνονταν με τη θεραπεία των 40 mg κάθε εβδομάδα (περιλαμβανομένων των ενηλίκων ασθενών με ρευματοειδή αρθρίτιδα, διαπυητική ιδρωταδενίτιδα, ελκώδη κολίτιδα, νόσο του Crohn, ασθενείς με εφηβική διαπυητική ιδρωταδενίτιδα και παιδιατρικούς ασθενείς σωματικού βάρους ≥ 40 kg με νόσο του Crohn).
Finnish: Näiden tulosten perusteella ylläpitohoidon jatkamisesta viikolle 12 voi olla hyötyä joillekin potilaille, joilla ei saavuteta hoitovastetta viikkoon 4 mennessä.
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα υποδεικνύουν ότι μερικοίασθενείς οι οποίοι δεν έχουν ανταποκριθεί μέχρι την εβδομάδα 4, ωφελούνται από τη συνέχιση της θεραπείας συντήρησης μέχρι την εβδομάδα 12.
Finnish: Muiden ihosyöpien kuin melanooman esiintymistiheys oli adalimumabihoitoa saaneilla potilailla 8,8 (95 % luottamusväli 6,0- 13,0) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti ja verrokkipotilailla 3,2 (95 % luottamusväli 1,3-7,6) tapausta 1 000 potilasvuotta kohti.
Greek: Η συχνότητα (95% διάστημα εμπιστοσύνης) των μη μελανωματικών καρκίνων του δέρματος ήταν 8,8 (6,0, 13,0) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν adalimumab και 3,2 (1,3, 7,6) ανά 1.000 ασθενείς-έτη μεταξύ των ασθενών μαρτύρων.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen jälkeen seurasi avoin hoitovaihe, jonka aikana kaikki potilaat saivat adalimumabihoitoa (40 mg ihon alle joka toinen viikko) vielä enintään 144 viikon ajan.
Greek: Η διπλά τυφλή περίοδος ακολουθήθηκε από μία περίοδο ανοιχτής χορήγησης κατά τη διάρκεια της οποίας ασθενείς έλαβαν adalimumab 40 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα μέσω υποδόριας έγχυσης για επιπλέον 144 εβδομάδες.
Finnish: Hyvin yleiset (voi esiintyä yli yhdellä ihmisellä 10:stä)
Greek: Πολύ συχνές(μπορεί να επηρεάσουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους)
Finnish: Uveiittia sairastaville lapsipotilaille suositeltu Halimatoz-annos 2 vuoden iästä alkaen lasketaan painon perusteella (taulukko 5).
Greek: Η συνιστώμενη δόση Halimatoz για παιδιατρικούς ασθενείς με ραγοειδίτιδα, από την ηλικία 2 ετών, βασίζεται στο βάρος σώματος (Πίνακας 5).
Finnish: Näitä olivat keskenmenot, vähäiset synnynnäiset kehityshäiriöt, ennenaikaiset synnytykset, syntymäkoko ja vakavat infektiot tai opportunistiset infektiot.
Greek: Δεν υπήρχαν διακριτές διαφορές μεταξύ των γυναικών που έλαβαν θεραπεία με adalimumab και γυναικών που δεν έλαβαν θεραπεία ως προς τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αυτόματων αποβολών, ελάσσονων συγγενών διαμαρτιών, πρόωρου τοκετού, μεγέθους νεογνού και σοβαρών ή ευκαιριακών λοιμώξεων και δεν αναφέρθηκαν τοκετοί νεκρού εμβρύου ή κακοήθειες.
Finnish: Halimatoz on tarkoitettu aktiivisen ja progressiivisen nivelpsoriaasin hoitoon aikuisilla, kun potilaan vaste aiemmalle DMARD-hoidolle on ollut riittämätön.
Greek: Το Halimatoz ενδείκνυται για τη θεραπεία της ενεργού και εξελισσόμενης ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα έχει αποδειχθεί ανεπαρκής.
Finnish: Pakkausmateriaalit
Greek: Εµπορική ονοµασία
Finnish: Pakkauksen sisällön määrä
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο ΣυσκευασίαΧρόνος αναµονής
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto Kohde-eläinlajit Antoreitti
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Finnish: LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Vaikuttava aine:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚH ΣΥΝΘΕΣΗ Δραστικό συστατικό:
Finnish: Ei saa antaa tyhjään vatsaan.
Greek: Να μη χορηγείται με άδειο στομάχι.
Finnish: Hoito tulisi aloittaa ensimmäisten 24 - 48 elintuntien kuluessa.
Greek: Η χορήγηση θα πρέπει να αρχίσει εντός των πρώτων 24 έως 48 ωρών της ζωής των.
Finnish: Pese kädet valmisteen käytön jälkeen.
Greek: Να πλένετε τα χέρια μετά από τη χρήση.
Finnish: Ei saa käyttää tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia eikä heikoille eläimille.
Greek: Να μη χορηγείται σε περιπτώσεις διάρροιας που έχει παρουσιασθεί για περισσότερες από 24 ώρες, καθώς και σε αδύναμα ζώα.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Intervet Productions S.A.
Greek: Παρασκευαστής υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Intervet Productions S.A.
Finnish: Kun ensimmäinen vasikka on hoidettu, kaikki sen jälkeen syntyvät vasikat täytyy hoitaa systemaattisesti niin kauan kuin C. parvumin aiheuttaman ripulin riski on olemassa.
Greek: Από τη στιγμή που θα υποβληθεί σε θεραπεία το πρώτο μοσχάρι, θα πρέπει να υποβάλλονται σε θεραπεία συστηματικά όλα τα επόμενα νεογέννητα μοσχάρια, για όσο καιρό παραμένει ο κίνδυνος της διάρροιας, που οφείλεται στο C. parvum.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 29. lokakuuta 2004 Uudistamispäivämäärä: 23. marraskuuta 2009
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Νοεμβρίου 2009
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Halofuginonilaktaatti (RU 38788) on suola, jonka antiprototsooiset ominaisuudet ja teho Cryptosporidium parvumia vastaan on osoitettu sekä in vitro olosuhteissa että kokeellisissa ja luonnollisissa infektioissa.
Greek: Η γαλακτική αλοφουγινόνη (RU 38788) είναι ένα άλας του οποίου οι αντιπρωτοζωϊκές ιδιότητες και η δραστικότητα εναντίον του Cryptosporidium parvum έχουν αποδειχθεί τόσο in vitro όσο και σε τεχνητές ή φυσικές μολύνσεις.
Finnish: HALOCUR -hoidon helpottamiseksi esitetään seuraava yksinkertaistettu annostusohje:
Greek: Εν τούτοις, για να γίνει η θεραπεία με το HALOCUR ευκολότερη, προτείνεται ένα απλοποιημένο δοσολογικό σχήμα:
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.emea.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το εν λόγω κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://www.emea.europa.eu/.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως ακολούθως: - πολύ συχνή (περισσότερο από 1 στα 10 ζώα παρουσιάζουν ανεπιθύμητες ενέργειες) - συχνή (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 100 υπό θεραπεία ζώα) - μη συνηθισμένη (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 1.000 υπό θεραπεία ζώα) - σπάνια (περισσότερο από 1 αλλά λιγότερο από 10 ζώα στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα) - πολύ σπάνια (λιγότερο από 1 στα 10.000 υπό θεραπεία ζώα, περιλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών).
Finnish: Pitoisuudet, joilla parasiitit estettiin in vitro -kokeessa 50 % tai 90 %:sesti olivat IC50 < 0,1 µg/ml ja IC90 4,5 µg/ml.
Greek: Η συγκέντρωση που απαιτείται για να αναχαιτισθεί το 50% και το 90% των παρασίτων σε ένα σύστημα δοκιμών in vitro είναι ΙC50 < 0,1 μg/ml και ΙC90 4,5 μg/ml αντίστοιχα.
Finnish: ATCvet-koodi: QP51AX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Παράγωγο της quinazolinone Κωδικός ATCvet: QP51AX08
Finnish: HALOCUR-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τους ιχθείς και άλλους υδρόβιους οργανισμούς.
Finnish: Ei eläimelle jonka maitoa käytetään ihmisravinn oksi
Greek: Να μη χορηγείται σε ζώα από τα οποία παράγεται γάλα για ανθρώπινη κατανάλωση.
Finnish: Tätä eläinlääkevalmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa: http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν διατίθενται στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων στη διεύθυνση http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 6 kuukautta.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά από το πρώτο άνοιγμα του περιέκτη: 6 μήνες.
Finnish: Jos eläimen paino on esitettyä pienempi tai suurempi, tulisi tarkka annos laskea huolella (2 ml/10 elopainokg).
Greek: Για χαμηλότερα ή υψηλότερα σωματικά βάρη, πρέπει να γίνεται ακριβής υπολογισμός (2 ml /10 kg ΣΒ).
Finnish: Bentsoehappo (E 210)
Greek: Bebzoic acid (Ε 210)
Finnish: PÄIVÄMÄÄRÄ, JOLLOIN PAKKAUSSELOSTE ON VIIMEKSI HYVÄKSYTTY
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΤΗΣ ΤΕΛΕΥΤΑΙΑΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΕΩΣ
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Greek: Τα έκδοχα τα οποία περιγράφονται στη παράγραφο 6.1 της ΠΧΠ, είναι επιτρεπόμενες ουσίες για τις οποίες ο πίνακας 1 του Κανονισμού Νο 37/2010 αναφέρει ότι δεν απαιτούνται ΑΟΚ.
Finnish: (laktaattisuolana)
Greek: (ως γαλακτικό άλας)
Finnish: 30 µg/kg 30 µg/kg 10 µg/kg 25 µg/kg
Greek: 30 μg/kg 30 μg/kg 10 μg/kg 25 μg/kg
Finnish: Käytä suojakäsineitä valmistetta käsitellessä.
Greek: Να φοράτε προστατευτικά γάντια όταν χειρίζεστε το προϊόν.
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Alankomaat
Greek: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Alankomaat
Greek: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer The Netherlands
Finnish: Oikean annoksen varmistamiseksi on välttämätöntä käyttää ruiskua tai muuta suun kautta antoon sopivaa välinettä.
Greek: Για να διασφαλισθεί η σωστή δοσολογία, είναι αναγκαία η χρήση είτε μίας σύριγγας είτε οποιασδήποτε συσκευής κατάλληλης για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Hoidettaessa ruokahalutonta vasikkaa, tulisi valmiste antaa puolessa litrassa elektrolyyttiliuosta.
Greek: Για τη θεραπεία μόσχων που δεν έχουν όρεξη, το προϊόν θα πρέπει να χορηγείται μέσα σε μισό λίτρο διαλύματος ηλεκτρολυτών.
Finnish: Halofuginoniemäs
Greek: Halofuginone base
Finnish: Hyvin harvoin on hoidetuilla eläimillä havaittu lisääntyneessä määrin ripulia.
Greek: Έχει παρατηρηθεί μια αύξηση του βαθμού διάρροιας στα υπό θεραπεία ζώα σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις.
Finnish: Bentsoehappo (E 210) Tartratsiini (E 102) Maitohappo (E 270) Puhdistettu vesi
Greek: Tartrazine (E 102) Lactic acid (E 270)
Finnish: Oraaliliuos Kanariankeltainen homogeeninen kirkas liuos.
Greek: Έντονο κίτρινο ομοιογενές διαυγές διάλυμα.
Finnish: Seuraava HALOCUR-valmisteen sisältämä aine on sallittu aine Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti:
Greek: Γ. ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Η δραστική ουσία του Halocur είναι επιτρεπόμενη ουσία όπως περιλαμβάνεται στον πίνακα 1 του Παραρτήματος του Κανονισμού Νο 37/2010 ως ακολούθως:
Finnish: EXP {KK/VVVV} Käytä avaamisen jälkeen 6 kuukauden kuluessa.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα, να χρησιμοποιείται εντός 6 μηνών.
Finnish: Teurastus: 13 vuorokautta.
Greek: Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA HDPE-pullo (500 ml ja 1000 ml pullot)
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ HDPE Φιάλη 500 ml/ φιάλη 1000 ml
Finnish: Maksa Munuaiset Lihaskudos Rasvakudos
Greek: Ήπαρ Νεφρός Μύες Λίπος
Finnish: Annos on: 100 µg halofuginoniemästä / elopainokg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä, mikä vastaa 2 ml HALOCUR-valmistetta /10 elopaino-kg / kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä.
Greek: Η δοσολογία είναι: 100 μg αλοφουγινόνης βάσης ανά κιλό σωματικού βάρους (ΣΒ) μία φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες, δηλ. 2 ml HALOCUR / 10 κιλά ΣΒ μια φορά την ημέρα για 7 συνεχόμενες ημέρες.
Finnish: • 35 kg < vasikat ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR-valmistetta kerran päivässä 7 peräkkäisenä päivänä
Greek: • 35 kg < μόσχοι ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR μία φορά την ημέρα κατά τη διάρκεια 7 συνεχόμενων ημερών.
Finnish: HALOCUR sisältää 0,5 mg/ml halofuginoniemästä (laktaattisuolana).
Greek: Το HALOCUR περιέχει 0,5 mg/ml halofuginone base (ως γαλακτικό άλας).
Finnish: Annetaan ternimaitoruokinnan jälkeen tai maidon/maidonvastikkeen jälkeen ruiskulla tai muulla suun kautta antoon sopivalla välineellä.
Greek: Χορηγείστε το μετά από χορήγηση πρωτογάλακτος ή μετά από χορήγηση γάλακτος ή υποκατάστατου γάλακτος, χρησιμοποιώντας είτε μία σύριγγα είτε οποιαδήποτε συσκευή κατάλληλη για χορήγηση από το στόμα.
Finnish: Vastasyntynyt vasikka.
Greek: Νεογέννητοι μόσχοι.
Finnish: Valmisteen joutumista iholle, silmiin tai limakalvoille on vältettävä.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος, των ματιών ή των βλεννογόνων με το προϊόν.
Finnish: Ripulin lievittäminen diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa.
Greek: Μείωση της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum.
Finnish: 500 ml pullo sisältäen 490 ml oraaliliuosta 1000 ml pullo sisältäen 980 ml oraaliliuosta
Greek: Φιάλη των 500 ml που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος / Φιάλη των 1000 ml που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος
Finnish: Varoaika: Teurastus: 13 vuorokautta.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ(ΟΙ) ΑΝΑΜΟΝΗΣ Κρέας και εδώδιμοι ιστοί: 13 ημέρες.
Finnish: ENSIMMÄISEN MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ /UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία 1ης έγκρισης: 29 Οκτωβρίου 2004
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä.
Greek: Ιδιαίτερες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από το άτομο που χορηγεί το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν σε ζώα:
Finnish: Intervet Productions SA Rue de Lyons F-27460 Igoville Ranska
Greek: Intervet Productions SA Rue de Lyons
Finnish: Ripulin ehkäisy diagnosoidussa Cryptosporidium parvumin aiheuttamassa ripulissa tiloilla, joilla on todettu kryptosporidoosia aikaisemminkin.
Greek: Πρόληψη της διάρροιας που οφείλεται σε διαγνωσμένο Cryptosporidium parvum, σε μονάδες με ιστορικό κρυπτοσποριδίασης.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: HALOCUR 0,5 mg/ml oraaliliuos vasikalle
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: HALOCUR 0,5 mg / ml πόσιμο διάλυμα για μόσχους
Finnish: Valmisteen joutumista iholle tai silmiin on vältettävä.
Greek: Να αποφεύγεται η επαφή του δέρματος και των ματιών με το προϊόν.
Finnish: Kantokahvallinen 1000 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 980 ml oraaliliuosta.
Greek: Φορητή φιάλη των 1000 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 980 ml πόσιμου διαλύματος.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Ιούλιος 2019
Finnish: Annetaan vastasyntyneille vasikoille suun kautta ruokinnan jälkeen.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Για χρήση από το στόμα σε νεογέννητους μόσχους μετά από χορήγηση τροφής.
Finnish: Ei lasten näkyville eikä ulottuville.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά..
Finnish: Oraaliliuos
Greek: Κατάλοιποδείκτης
Finnish: Kantokahvallinen 500 ml:n pullo (HDPE-muovia), jossa on 490 ml oraaliliuosta.
Greek: Φορητή φιάλη των 500 ml από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο που περιέχει 490 ml πόσιμου διαλύματος.
Finnish: 13 päivää.
Greek: 13 ηµέρες.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 29. lokakuussa 2004.
Greek: Η άδεια κυκλοφορίας ανανεώθηκε στις 29 Οκτωβρίου 2004.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2007.
Greek: Τελευταία ενηµέρωση της περίληψης: 06-2007
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja eläimesi sairaudesta tai hoidosta, ota yhteyttä eläinlääkäriin.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας επικοινωνήστε µε τον κτηνίατρό σας.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Intervet International B.V:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Halocuria varten 29. lokakuuta 1999.
Greek: Στις 29 Οκτωβρίου 1999 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Intervet International B.V.
Finnish: Ensimmäisen 24-48 tunnin aikana syntymän jälkeen aloitettu hoito osoittautui hyödyllisimmäksi.
Greek: Η έγκαιρη θεραπεία κατά τις πρώτες 24 έως 48 ώρες µετά από τη γέννηση απεδείχθη η πλέον ευεργετική.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläimen maitoa voidaan käyttää ihmisravinnoksi?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν από τη χρήση του γάλακτος για κατανάλωση από τον άνθρωπο;
Finnish: Sen osoitettiin myös ehkäisevän ripulia 11 päivää hoidon jälkeen.
Greek: Κατέδειξε επίσης πρόληψη της διάρροιας µετά από 11 ηµέρες θεραπείας.
Finnish: Halocur-valmistetta ei saa joutua vesistöihin, sillä se saattaa vahingoittaa kaloja tai vesistöjen muita organismeja.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να εισέρχεται στον υδροφόρο ορίζοντα, καθώς αυτό ενδέχεται να είναι επικίνδυνο για τα ψάρια και άλλους υδρόβιους οργανισµούς.
Finnish: Kuinka kauan on odotettava, ennen kuin eläin voidaan teurastaa ja sen liha voidaan käyttää elintarvikkeeksi (varoaika)?
Greek: Πόσος χρόνος απαιτείται πριν τη σφαγή των ζώων και τη χρήση του κρέατός τους για κατανάλωση από τον άνθρωπο (χρόνος αναµονής);
Finnish: Halocuria ei saa antaa vasikoille tapauksissa, joissa ripulin puhkeamisesta on enemmän kuin 24 tuntia, eikä heikoille eläimille.
Greek: Το Halocur δεν πρέπει να χορηγείται σε βοοειδή που παρουσιάζουν διάρροια για περισσότερες από 24 ώρες ή σε αδύναµα ζώα.
Finnish: Valmistetta käsiteltäessä on käytettävä suojakäsineitä ja kädet on pestävä, kun valmistetta on käytetty.
Greek: Κατά το χειρισµό του προϊόντος θα πρέπει να φοράτε προστατευτικά γάντια και µετά από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας.
Finnish: Muita tietoja Halocurista
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Halocur:
Finnish: Komitea suosittelee myyntiluvan antamista Halocurille.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Halocur.
Finnish: Hyöty-riskisuhde on esitetty tämän EPAR-kertomuksen moduulissa 6.
Greek: Η σχέση οφέλους-κινδύνου περιγράφεται στην ενότητα 6 της παρούσας ευρωπαϊκής δηµόσιας έκθεσης αξιολόγησης (EPAR).
Finnish: Jos haluat lisätietoa CVMP:n suositusten perusteista, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointikertomukseen).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τις συστάσεις της επιτροπής συµβουλευθείτε την επιστηµονική συζήτηση (συµπεριλαµβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δηµόσια έκθεση αξιολόγησης).
Finnish: Tällaisia oireita voivat olla ripuli, ulosteissa näkyvä veri, maidon kulutuksen laskeminen, dehydraatio (elimistön kuivuminen), apatia, heikkous ja kollapsi (tajunnanmenetys).
Greek: Τα συµπτώµατα τοξικότητας περιλαµβάνουν διάρροια, εµφανή παρουσία αίµατος στα περιττώµατα, µείωση της κατανάλωσης γάλακτος, αφυδάτωση, απάθεια (έλλειψη ανταπόκρισης), αδυναµία και κατάρρευση.
Finnish: Eräässä tutkimuksessa oli mukana vasikoita 40 tilalta.
Greek: Σε µια δοκιµή µετείχαν βοοειδή από 40 εκτροφεία.
Finnish: Mitä riskejä Halocuriin liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται µε το Halocur;
Finnish: Mitä Halocur on?
Greek: Τι είναι το Halocur;