FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kako biste Vi ili Vaš skrbnik znali pravilno koristiti RoActemra štrcaljku, važno je da pročitate, razumijete i slijedite ove upute.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å lese, forstå og følge disse instruksjonene slik at du eller din omsorgsperson bruker sprøyten med RoActemra riktig.
Croatian: Rano skidanje zatvarača može dovesti do toga da se lijek osuši i začepi iglu.
Norwegian Bokmål: Hvis hetten tas av for tidlig, kan medisinen tørke ut og blokkere kanylen.
Croatian: Ako primijetite neku od navedenih nuspojava, obavijestite liječnika što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker noen av disse skal du underrette legen din snarest mulig.
Croatian: 24-tjedno randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje izuzimanja lijeka iz liječenja (n=163) i na kraju dio III, 64-tjedno razdoblje otvorenog ispitivanja.
Norwegian Bokmål: Del I besto av en innledningsperiode på16 uker med aktiv tocilizumab behandling (n = 188), etterfulgt av del II, en 24 ukers randomisert dobbeltblind placebokontrollert seponeringsperiode (n = 163), etterfulgt av del III, en 64 ukers åpen periode.
Croatian: Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 109/l)
Norwegian Bokmål: Laboratorie verdier (celler x 109/ l )
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU roactemra 162 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT roactemra 162 mg
Croatian: Laboratorijska vrijednost (broj stanica x 109/l)
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdi (celler x 109 /l)
Croatian: Povišenje razine ALT-a ili AST-a na ≥ 3 x GGN nastupilo je kod 9,8% odnosno
Norwegian Bokmål: viser økt ALAT- eller ASAT-nivå til ≥ 3 x ULN (øvre normalverdi) hos henholdsvis 3,7 % og < 1 %
Croatian: Doze od 8 mg/kg tocilizumaba ili placeba davale su se svaka četiri tjedna u kombinaciji sa stabilnom terapijom DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: Tocilizumab 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabile doser DMARDs.
Croatian: Slično tome, udio bolesnika koji su postigli remisiju DAS28 (DAS28 < 2,6) bio je značajno viši (31% naspram 16%) kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 8 mg/kg zajedno s DMARD-om nego kod bolesnika koji su primali lijek RoActemra u dozi od 4 mg/kg s DMARD-om (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Likedan var andelen pasienter som fikk DAS28-remisjon (DAS28 < 2,6) signifikant høyere (henholdsvis 31 % vs. 16 %) hos pasienter som fikk RoActemra 8 mg/kg pluss DMARD enn hos pasienter som fikk RoActemra 4 mg/kg pluss DMARD (p < 0,0001).
Croatian: U usporedbi s odraslom populacijom s RA, kod bolesnika sa sJIA češće su se javljali nazofaringitis, smanjen broj neutrofila, povišene vrijednosti jetrenih transaminaza i proljev.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med den voksne RA-populasjonen, var tilfeller av nasofaryngitt, hodepine, kvalme og nedsatt antall nøytrofile hyppigere rapportert hos pJIApopulasjonen.
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom primijećeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 (prosječno poboljšanje) od 3,1-3,4 u odnosu na početnu vrijednost, za razliku od kontrolnih ispitanika (1,3-2,1).
Norwegian Bokmål: En signifikant reduksjon i DAS28 (gjennomsnittlig forbedring) på 3,1-3,4 fra utgangsnivået ble observert hos pasienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med kontrollpasienter (1,3-2,1).
Croatian: Kod bolesnika sa sJIA, pJIA i RA vrijednosti lipida moraju se odrediti 4 do 8 tjedana nakon početka liječenja lijekom RoActemra.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-, pJIA- og RA-pasienter bør måling av lipidverdier gjøres 4 til 8 uker etter at behandling med RoActemra er startet.
Croatian: Odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu definirana je kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Tilhørende frekvenskategori for hver bivirkning er basert på følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) eller svært sjeldne (< 1/10 000).
Croatian: Bolesnici s RA i CRS-om (≥ 30 kg)
Norwegian Bokmål: RA- og CRS-pasienter (≥ 30 kg)
Croatian: smanjen broj trombocita sJIA pJIA
Norwegian Bokmål: Nedsatt antall blodplater sJIA
Croatian: Ocjena vremena do prvog razbuktavanja GCA pokazala je značajno manji rizik od razbuktavanja bolesti u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano jednom tjedno u odnosu na skupine koje su primale placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona i placebo plus 52-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona, kao i u skupini liječenoj lijekom RoActemra supkutano svaki drugi tjedan u odnosu na skupinu koja je primala placebo plus 26-tjedni režim postupnog smanjivanja doze prednizona (kada se usporedba provodila na razini značajnosti od 0,01).
Norwegian Bokmål: Evaluering av tid til første oppbluss av GCA viste en signifikant lavere risiko for oppbluss hos gruppen som fikk RoActemra subkutant ukentlig, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 ukers nedtrapping av prednison og gruppen som fikk placebo pluss 52 ukers nedtrapping av prednison og for gruppen som fikk RoActemra subkutant annenhver uke, sammenlignet med gruppen som fikk placebo pluss 26 uker med prednison (sammenlignet på 0,01 signifikansnivå).
Croatian: Sliku H).
Norwegian Bokmål: Figur H
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli klinički značajno poboljšanje HAQ-DI rezultata nakon 24 tjedna (promjena za ≥ 0,3 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) bio je usporediv u skupini koja je primala supkutanu formulaciju (65,2%) i u onoj liječenoj intravenskom formulacijom (67,4%), pri čemu je ponderirana razlika u udjelima iznosila -2,3% (95% CI -8,1; 3,4).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en klinisk relevant bedring i HAQ-DI ved uke 24 (endring fra utgangspunktet på ≥ 0,3 enheter) var også sammenlignbar for subkutane (65,2 %) versus intravenøse (67,4 %) armer, med en vektet forskjell i andelen på -2,3 % (95 % KI -8,1, 3,4).
Croatian: Srednja vrijednost (SD) promjene rezultata iznosila je 5,61 (10,115) za lijek RoActemra jednom tjedno plus 26 tjedana prednizona, 1,81 (8,836) za lijek RoActemra jednom svaki drugi tjedan plus 26 tjedana prednizona, 0,26 (10,702) za placebo plus 26 tjedana prednizona, te -1,63 (6,753) za placebo plus 52 tjedna prednizona.
Norwegian Bokmål: De gjennomsnittlige [SD] endringspoengene var som følger: RoActemra ukentlig pluss 26 uker 5,61 [10,115], RoActemra annenhver uke pluss 26 uker 1,81 [8,836], placebo pluss 26 uker 0,26 [10,702] og placebo pluss 52 uker -1,63 [6,753].
Croatian: · Nemojte skinuti zatvarač napunjene brizgalice sve dok ne budete spremni injicirati lijek
Norwegian Bokmål: • Ikke fjern hetten fra den ferdigfylte pennen før du er klar til å injisere RoActemra.
Croatian: · odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim oblikom autoimune bolesti koja se zove reumatoidni artritis (RA) u slučaju da prethodna liječenja nisu bila dovoljno učinkovita.
Norwegian Bokmål: • voksne med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt (RA), en autoimmun sykdom, der tidligere behandling har vært ineffektiv.
Croatian: Kod četiri (2,5%) bolesnika u skupini koja je primala tocilizumab te kod dva (1,2%) bolesnika koja su primala adalimumab primijećen je smanjen broj neutrofila stupnja 3 ili 4 prema CTC-u.
Norwegian Bokmål: Fire (2,5 %) pasienter i tocilizumabgruppen og to (1,2 %) pasienter i adalimumabgruppen opplevde CTC grad 3 eller 4-reduksjoner av antall nøytrofile.
Croatian: Poluvijek tocilizumaba je kod bolesnika sa sJIA iznosio najviše 16 dana u obje kategorije tjelesne težine (8 mg/kg za tjelesnu težinu ≥ 30 kg ili 12 mg/kg za tjelesnu težinu < 30 kg) nakon 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Hos sJIA-pasienter er halveringstiden til tocilizumab opptil 16 dager for de to kroppsvektkategoriene (8 mg/kg for kroppsvekt ≥ 30 kg eller 12 mg/kg for kroppsvekt < 30 kg) ved uke 12.
Croatian: Smanjenje doze tocilizumaba zbog poremećaja laboratorijskih nalaza nije ispitivano kod bolesnika s pJIA.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av tocilizumab dosen på grunn av unormale laboratoriesvar, er ikke undersøkt hos pJIApasienter.
Croatian: Liječenje trebaju započeti liječnici s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju RA i/ili GCA.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal initieres av lege med erfaring i diagnostikk og behandling av RA og/eller GCA.
Croatian: ***opisna p-vrijednost < 0,005 ****Razbuktavanje: ponovna pojava znakova i simptoma GCA i/ili brzina sedimentacije eritrocita ≥30 mm/hpotrebno je povećanje doze prednizona
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) * p<0,0001 ** p<0,005 (terskel for signifikans for primære og sentrale sekundære tester for superioritet) ***Beskrivende p-verdi <0,005 ****Oppbluss: tilbakefall av tegn eller symptomer på GCA og eller ESR >30mm/h - økning av prednisondosen kreves Remisjon: fravær av oppbluss og normalisering av CRP
Croatian: Ukupna stopa ozbiljnih infekcija u cjelokupnoj izloženoj populaciji iznosila je 4,7 događaja na
Norwegian Bokmål: I eksponeringspopulasjonen var den totale hyppigheten av alvorlige infeksjoner 4,7 hendelser per 100 pasientår.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna napunjena štrcaljka sadrži 162 mg tocilizumaba u 0,9 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 162 mg tocilizumab i 0,9 ml.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije RoActemra je u kombinaciji s metotreksatom (MTX) indicirana za:
Norwegian Bokmål: RoActemra, i kombinasjon med metotreksat, er indisert til:
Croatian: Vrste nuspojava povezanih s primjenom lijeka u skupini koja je primala lijek RoActemra bile su u skladu s poznatim profilom sigurnosti lijeka RoActemra, a nuspojave su prijavljivane sa sličnom učestalošću kao u Tablici 1.
Norwegian Bokmål: Type bivirkninger i RoActemra-armen var i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til RoActemra og bivirkningene ble rapportert med lignende frekvens sammenlignet med tabell 1.
Croatian: Area under the plasma concentration time curve, AUC) = 38000 ± 13000 sat µg/ml, najniža koncentracija (Cmin) = 15,9 ± 13,1 mg/ml i vršna koncentracija (Cmax) = 182 ± 50,4 µg/ml.
Norwegian Bokmål: mikrogram/ml, bunnkonsentrasjon (Cmin )=15,9 ± 13,1 mikrogram/ml og maksimumskonsentrasjon (Cmax )=182 ±50,4 mikrogram/ml, og akkumulasjonsratio for AUC og Cmax var lave, henholdsvis 1,32 og 1,09.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja u 6-mjesečnom kliničkom ispitivanju lijeka RoActemra SC-I, niti u jednoga bolesnika koji je primao supkutanu dozu jedanput tjedno nije primijećeno smanjenje broja trombocita na ≤ 50 x 103/µl.
Norwegian Bokmål: Under rutinemessig overvåking av laboratorieverdier i den 6-måneders kliniske RoActemra-studien SC-I, hadde ingen av pasientene på subkutan ukentlig dose en reduksjon i blodplater til ≤ 50 × 103/mikroliter.
Croatian: HR (99% CI) Vrijeme do prvog razbuktavanja GCA¹ (skupine liječene tocilizumabom naspram placeba+52),
Norwegian Bokmål: HR (99 % KI) Tid til første GCA-oppbluss¹ (tocilizumab-grupper versus placebo+52)
Croatian: Kod bolesnika liječenih tocilizumabom, smanjenje vrijednosti CRP-a na one u normalnom rasponu vidjele su se već u 2. tjednu, a smanjenje je održano tijekom čitavog razdoblja liječenja.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med tocilizumab ble det sett reduksjon i CRPnivå til normalverdier så tidlig som i uke 2.
Croatian: Sigurnost primijećena u skupini koja je primala tocilizumab bila je u skladu s poznatim sigurnosnim profilom tocilizumaba pa nisu primijećene nove niti neočekivane nuspojave na primjenu lijeka (vidjeti tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen som ble observert i tocilizumabgruppen var i overensstemmelse med en kjente sikkerhetsprofilen for tocilizumab, og det ble ikke observert noen nye eller uventede bivirkninger (se tabell 1).
Croatian: 12 mg/kg svaka 2 tjedna manje od 30 kg
Norwegian Bokmål: 12 mg/kg annenhver uke, under 30 kg
Croatian: U svim su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom RoActemra u dozi od 8 mg/kg imali statistički značajno više stope odgovora prema kriterijima ACR 20, 50 i 70 nakon 6 mjeseci u usporedbi s kontrolnim ispitanicima (Tablica 5).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med RoActemra 8 mg/kg hadde statistisk signifikant høyere ACR 20-, 50-, 70responsrater etter 6 måneder i alle studiene, sammenlignet med kontrollgruppene (tabell 5).
Croatian: Primarna mjera ishoda u svakom od pet ispitivanja bila je udio bolesnika kod kojih se postigao ACR 20 odgovor u 24. tjednu.
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt for alle fem studiene var andel pasienter som oppnådde ACR 20-respons ved uke 24.
Croatian: SC-II ocjenjivalo je bolesnike s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu imali odgovarajući klinički odgovor na postojeću reumatološku terapiju, uključujući jedan ili više DMARD-ova, a približno 20% bolesnika u anamnezi je imalo neodgovarajući odgovor na najmanje jedan TNF inhibitor.
Norwegian Bokmål: Studie SC-II evaluerte pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA som hadde utilstrekkelig klinisk respons på eksisterende behandling, inkludert en eller flere DMARDs hvor ca. 20 % hadde en historie med utilstrekkelig respons på minst én TNFhemmer.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici, ACTPen® 4 napunjene brizgalice
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn, ACTPen® 4 ferdigfylte penner
Croatian: U 24. tjednu opaženo je statistički značajno poboljšanje u vrijednostima hemoglobina kod bolesnika liječenih lijekom RoActemra u usporedbi s bolesnicima liječenima DMARD lijekovima (p< 0,0001).
Norwegian Bokmål: Statistisk signifikant forbedring av hemoglobinnivå ble observert ved behandling med RoActemra sammenlignet med DMARDs (p < 0,0001) ved uke 24.
Croatian: systemic juvenile idiopathic arthritis, sJIA) kod bolesnika u dobi od dvije godine i starijih koji nisu dobro odgovorili na liječenje nesteroidnim protuupalnim lijekovima i sistemskim kortikosteroidima.
Norwegian Bokmål: RoActemra er indisert til behandling av aktiv systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, som ikke har respondert adekvat på tidligere behandling med NSAIDs og systemiske kortikosteroider.
Croatian: RoActemra.
Norwegian Bokmål: Seponer RoActemra
Croatian: Bioraspoloživost supkutane formulacije iznosila je
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten for den subkutane formuleringen var 0,8.
Croatian: Prilikom rutinskog laboratorijskog praćenja u 6-mjesečnom kontroliranom kliničkom ispitivanju lijeka
Norwegian Bokmål: Forhøyede levertransaminaser Under den rutinemessige laboratorieovervåkingen i den 12-ukers kontrollerte delen av studien økte
Croatian: Mogu se javiti u do 1 na svakih 100 bolesnika
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos opptil 1 av 100 brukere
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize nisu ukazale ni na kakav učinak MTX-a, nesteroidnih protuupalnih lijekova ili kortikosteroida na klirens tocilizumaba.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser med samtidig bruk av metotreksat, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller kortikosteroider viste ingen påvirkning på clearance for tocilizumab.
Croatian: Prije primjene izvadite štrcaljku iz kutije i pričekajte 25-30 minuta da se ugrije na sobnu temperaturu
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER La sprøyten oppnå romtemperatur utenfor boksen i 25 til 30 minutter før bruk
Croatian: Bolesnici tjelesne težine < 30 kg randomizirani su u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala intravenski tocilizumab u dozi od 8 mg/kg ili 10 mg/kg svaka 4 tjedna tijekom 4 doze.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 30 kg ble randomisert 1:1 til å få enten tocilizumab 8 mg / kg eller 10 mg / kg i.v.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Det er ikke nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Croatian: Doze od 8 mg/kg lijeka RoActemra ili placeba davale su se svaka četiri tjedna u kombinaciji sa stabilnom terapijom DMARD-ovima.
Norwegian Bokmål: RoActemra 8 mg/kg eller placebo ble gitt hver fjerde uke i kombinasjon med stabile doser DMARDs.
Croatian: nemojte primijeniti sljedeću dozu dok o tome ne obavijestite liječnika i dok Vam on ne kaže da možete primijeniti sljedeću dozu.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke neste dose før du har informert legen din OG legen din har fortalt deg at du kan ta neste dose, dersom du har opplevd symptomer på allergisk reaksjon etter injisering av RoActemra.
Croatian: U skupini bolesnika koji su primali supkutanu formulaciju lijeka primijećena je veća učestalost reakcija na mjestu injekcije nego u bolesnika koji su primali placebo supkutanom injekcijom u skupini liječenoj intravenskom formulacijom lijeka.
Norwegian Bokmål: En høyere frekvens av reaksjoner på injeksjonsstedet ble observert i de subkutane armene sammenlignet med subkutane injeksjoner av placebo i de intravenøse armene.
Croatian: Nakon 24 tjedna u bolesnika liječenih supkutanom formulacijom zabilježeno je značajno smanjenje vrijednosti DAS28 za 3,1 u odnosu na početnu vrijednost, a za 1,7 u bolesnika koji su primali placebo, dok je vrijednost DAS28 < 2,6 primijećena u 32,0% bolesnika liječenih supkutanom formulacijom te u 4,0% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I uke 24 ble en betydelig reduksjon i DAS28 fra utgangspunktet observert, 3,1 på subkutan- og 1,7 i placebo-armen, og for DAS28 < 2,6, ble 32,0 % observert på subkutan- og 4,0 % i placebo-armen.
Croatian: · Nemojte otpustiti nabor kože i držite brizgalicu na mjestu.
Norwegian Bokmål: • Fortsett å klype huden sammen mens du holder den ferdigfylte pennen på plass.
Croatian: U 52. tjednu srednja promjena prema HAQ-DI bila je -0,58 u skupini koja je primala tocilizumab u dozi od 8 mg/kg u kombinaciji s MTX-om, u usporedbi s -0,39 u skupini koja je primala placebo u kombinaciji s MTX-om.
Norwegian Bokmål: Ved uke 52 var hovedendringen i HAQ-DI -0,58 i tocilizumab 8 mg/kg pluss metotreksatgruppen sammenlignet med -0,39 i placebo + metotreksatgruppen.
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže, očekivani AUC bio je 3,2 puta veći pri dozi od 8 mg/kg nego pri dozi od 4 mg/kg, dok je Cmin bio 30 puta veći.
Norwegian Bokmål: Ved steady state var beregnet AUC og Cmin henholdsvis 3,2 og 30 ganger høyere ved 8 mg/kg sammenlignet med 4 mg/kg.
Croatian: U ispitivanju bolesnika s RA, tjedan dana nakon primjene jedne doze tocilizumaba razine simvastatina (CYP3A4) bile su snižene za 57% i dostigle su razinu sličnu ili malo višu od one opažene kod zdravih ispitanika.
Norwegian Bokmål: I en studie med RA-pasienter ble nivåene for simvastatin (CYP3A4) senket med 57 % én uke etter en enkeltdose tocilizumab, til nivået var likt, eller litt høyere, enn det som var observert hos friske individer.
Croatian: · Nizak broj trombocita Laboratorijska vrijednost (br. stanica x 103/ μl)
Norwegian Bokmål: • Lavt platetall Laboratorieverdi (celler x 103 /μl)
Croatian: Promjena rezultata upitnika EQ-5D od početka ispitivanja do 52. tjedna iznosila je 0,10 (0,198) za lijek RoActemra jednom tjedno plus 26 tjedana prednizona, 0,05 (0,215) za lijek RoActemra jednom svaki drugi tjedan plus 26 tjedana prednizona, 0,07 (0,293) za placebo plus 26 tjedana prednizona te -0,02 (0,159) za placebo plus 52 tjedna prednizona.
Norwegian Bokmål: Endring i EQ5D-score fra baseline til uke 52 var for RoActemra ukentlig pluss 26 uker 0,10 [0,198], RoActemra annenhver uke pluss 26 uker 0,05 [0,215], placebo pluss 26 uker 0,07 [0,293] og placebo pluss 52 uker -0,02 [0,159 ].
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se donosi odluka o liječenju bolesnika s aktivnom bolešću jetre ili oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet når behandling av pasienter med aktiv leversykdom eller nedsatt leverfunksjon vurderes (se pkt.
Croatian: Budući da postoje brojne popratne bolesti koje mogu utjecati na laboratorijske vrijednosti kod bolesnika sa sJIA, odluka o prekidu primjene tocilizumaba u slučaju poremećaja laboratorijskih nalaza mora se temeljiti na medicinskoj procjeni svakog bolesnika pojedinačno.
Norwegian Bokmål: Da det er mange komorbide tilstander som kan påvirke laboratorieverdiene ved sJIA, bør beslutningen om å seponere tocilizumab på grunn av unormale laboratoriesvar, være basert på en klinisk vurdering av den aktuelle pasienten.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi ozbiljne reakcije preosjetljivosti povezane s infuzijom lijeka RoActemra (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hypersensitivitetsreaksjoner har blitt rapportert i forbindelse med infusjon av RoActemra (se pkt.
Croatian: Najčešće primijećeni događaji bili su nazofaringitis te infekcije gornjeg dišnog sustava.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningne som ble observert, var nasofaryngitt og øvre luftveisinfeksjoner.
Croatian: preporučuje se da svi bolesnici, osobito pedijatrijski bolesnici ili oni starije dobi, prime sva cjepiva predviđena trenutnim smjernicama za imunizaciju.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at alle pasienter, særlig pediatriske eller eldre pasienter, er ajour med hensyn til all immunisering i samsvar med gjeldende retningslinjer for immunisering, før oppstart av RoActemra-behandling.
Croatian: 162 mg svaka 3 tjedna manje od 30 kg
Norwegian Bokmål: 162 mg hver tredje uke, under 30 kg
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20. ožujka 2017.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 26. januar 2017
Croatian: Kako Rolufta Ellipta izgleda i sadržaj pakiranja
Norwegian Bokmål: Hvordan Rolufta Ellipta ser ut og innholdet i pakningen
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim problemima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Norwegian Bokmål: Pasienter med et sjeldent arvelig problem med galaktose-intoleranse, lapp-laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Croatian: Eliminacija Klirens iz plazme nakon intravenske primjene iznosio je 151 litara/sat.
Norwegian Bokmål: Plasmaclearance etter intravenøs administrering var 151 liter/time.
Croatian: Lijek Rolufta Ellipta treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto vrijeme, kako bi se održao bronhodilatacijski učinak.
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta bør administreres én gang daglig til samme tid på dagen hver dag for å opprettholde bronkodilatasjon.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Lijekovi za liječenje opstruktivnih bolesti dišnih putova, antikolinergici; ATK oznaka: R03BB07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre midler ved obstruktiv lungesykdom, antikolinergika, ATC kode: R03BB07.
Croatian: Ako imate bilo koji od sljedećih simptoma nakon primjene lijeka Rolufta Ellipta, prekinite primjenu ovog lijeka i odmah obavijestite svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Hvis du har noen av følgende symptomer etter å ha tatt Rolufta Ellipta, slutt å bruke dette legemidlet og kontakt legen din umiddelbart:
Croatian: Ako dojite, morate se obratiti svom liječniku prije nego primijenite lijek Rolufta Ellipta.
Norwegian Bokmål: Dersom du ammer, må du rådføre deg med legen din før du bruker Rolufta Ellipta.
Croatian: Rolufta Ellipta sadrži laktozu
Norwegian Bokmål: Rolufta Ellipta inneholder laktose
Croatian: Kratko trajanje ova dva ispitivanja i ograničeni broj pojava egzacerbacija, onemogućuje donošenje zaključka o dodatnom učinku lijeka Rolufta Ellipta na stopu egzacerbacija KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Den korte varigheten av disse to studiene og begrenset antall tilfeller av forverrelser utelukker en konklusjon angående tilleggseffekten av Rolufta Ellipta på eksaserbasjonsraten ved kols.
Croatian: Inhalator je višedijelna naprava koja se sastoji od polipropilena, polietilena visoke gustoće, polioksimetilena, polibutilen tereftalata, akrilonitril butadien stirena, polikarbonata i nehrđajućeg čelika.
Norwegian Bokmål: Inhalatoren inneholder flere komponenter fremstilt av polypropylen, polyetylen med høy tetthet, polyoksymetylen, polybutylentereftalat, akrylonitril-butadien-styren, polykarbonat og rustfritt stål.
Croatian: Povlačite poklopac prema dolje dok ne čujete ''klik''.
Norwegian Bokmål: Skyv beskyttelseslokket ned til du hører et "klikk".