FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V krátkotrvajúcich klinických skúšaniach týkajúcich sa prídavnej liečby sa antidepresívny účinok zaznamenal pri dávkach 150 a 300 mg/deň (s amitriptylínom, bupropiónom, citalopramom, duloxetínom, escitalopramom, fluoxetínom, paroxetínom, sertralínom a venlafaxínom - pozri časť 5.1) a 50 mg/deň v krátkotrvajúcich klinických skúšaniach v monoterapii.
Estonian: Depressioonivastane toime ilmnes annuste korral 150 mg ja 300 mg/ööpäevas lisaravi lühiajalistes uuringutes (lisaks amitriptülliini, bupropiooni, tsitalopraami, duloksetiini, estsitalopraami, fluoksetiini, paroksetiini, sertraliini ja venlafaksiinile - vt lõik 5.1) ja 50 mg/ööpäevas lühiajalistes monoravi uuringutes.
Slovak: Kvetiapín môže vyvolať ortostatickú hypotenziu predovšetkým pri úvodnom zvyšovaní dávok, preto ak dôjde k takémuto stavu, je potrebné zvážiť zníženie dávok alebo ich pomalšiu titráciu.
Estonian: Kvetiapiin võib esile kutsuda ortostaatilist hüpotensiooni, eriti ravi alguses ravimi tiitrimise perioodil; selle esinemisel tuleb mõelda annuse vähendamisele või järk-järgulisemale annuse muutmisele.
Slovak: Poznámka: častosť výskytu je rovnaká ako u dospelých, ale podráždenosť by mohla u detí a dospievajúcich súvisieť s odlišnými klinickými dôsledkami ako u dospelých.
Estonian: (3)- vt 5.1 (4)- Tähelepanu: sagedus on võrdne täiskasvanute kõrvaltoime sagedusega, kuid laste ja noorukite ärrituvust võib seostada teistsuguste kliiniliste järelmõjudega kui täiskasvanutel.
Slovak: Na základe hlásení nežiaducich udalostí predstavujúcich zvýšenie kreatínfosfokinázy v krvi z klinických skúšaní, ktoré nesúviselo s malígnym neuroleptickým syndrómom.
Estonian: (16) Kliiniliste uuringute kõrvaltoimete teatiste alusel vere kreatiinfosfokinaasi tõus mitte seotud neuroleptilise maliigse sündroomiga.
Slovak: Odhadované riziko recidívy po 6 mesiacoch liečby bolo 14,3% pre skupinu pacientov liečených Seroquelom XR v porovnaní so 68,2
Estonian: Pärast 6-kuulist ravi oli eeldatav retsidiivi tekke risk SEROQUEL XR rühmas 14,3% ja kontrollrühmas 68,2%.
Slovak: Liečba Seroquelom sa začala dávkou 50 mg/deň, 2. deň sa dávka zvýšila na 100 mg/deň a potom bola dávka titrována na cieľovú dávku (mánia 400 - 600 mg/deň; schizofrénia 400 -800 mg/deň) so zvyšovaním o 100 mg/deň a podávala sa denne v dvoch alebo troch rozdelených dávkach.
Estonian: Ravi SEROQUELiga alustati annuses 50 mg ööpäevas, 2. päeval tõsteti seda 100 mgni ööpäevas, mille järel annus titreeriti eesmärkannuseni (mania 400-600 mg/ööpäevas; skisofreenia 400-800 mg/ööpäevas) 100 mg annuste kaupa ööpäevas, mis olid jaotatud kahele või kolmele manustamiskorrale.
Slovak: Kvetiapín a aktívny metabolit v ľudskej plazme, norkvetiapín reagujú s celým radom neurotransmiterových receptorov.
Estonian: Kvetiapiin ning selle aktiivne metaboliit plasmasnorkvetiapiin toimivad laia skaalasse neuromediaatorite retseptoreisse.
Slovak: Účinnosť Seroquelu XR v liečbe schizofrénie sa preukázala v 6-týždňovom, placebom kontrolovanom klinickom skúšaní u pacientov spĺňajúcich DSM-IV kritériá pre schizofréniu a v klinickom skúšaní u ambulantne liečených, klinicky stabilizovaných schizofenikov, v ktorom sa pacientom menila liečba zo Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním na Seroquel XR.
Estonian: SEROQUEL XR efektiivsus skisofreenia ravis on tõestatud ühes 6-nädalases kontrollitud uuringus DSM-IV kriteeriumidele vastava skisofreenia diagnoosiga patsientidel ning ühes SEROQUELilt SEROQUEL XR-le ülemineku uuringus ambulatoorsetel kliiniliselt stabiilsetel skisofreeniahaigetel.
Slovak: Seroquel XR sa podával v dávkach od 400 do 800 mg/deň, priemerná dávka bola približne 600 mg/deň.
Estonian: SEROQUEL XR annus oli vahemikus 400...800 mg/ööpäevas ning keskmine annus oli ligikaudu 600 mg/ööpäevas.
Slovak: Venózny trombembolizmus (VTE)
Estonian: Venoosne tromboemboolia (1)
Slovak: Okrem toho, dlhodobé dôsledky z hľadiska bezpečnosti liečby Seroquelom na rast a dospievanie neboli sledované dlhšie ako 26 týždňov.
Estonian: Lisaks ei ole uuritud pikaajalise ravi (enam kui 26 nädalat) ohutust ja mõju kasvule ja küpsemisele.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto Písomnej informácii pre používateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Keďže
Estonian: 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny kvetiapínu, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,56 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok hmotnosti 3,22 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Estonian: Kvetiapiinirühma randomiseeritud patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,56 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 3,22 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
Slovak: - výbor CHMP zvažoval, či je vhodné zaviesť liek Seroquel XR v dávkovaní 50 - 300 mg/deň pre skupinu pacientov so závažnou depresívnou poruchou okrem použitia ako úvodnej liečby a v prípade, že pacienti nemôžu byť náležite kontrolovaní alternatívnou liečbou antidepresívom,
Estonian: - komitee arutas, kas on sobiv manustada ravimit Seroquel XR annuses 50-300 mg ööpäevas raske depressioonihäirega patsientide populatsioonile (välistades kasutamise esialgse ravimina) ja juhul, kui patsiente ei saa sobivalt ravida alternatiivsete antidepressantidega;
Slovak: Tieto zahŕňajú ťažkosti pri uvádzaní svalu do pohybu, trasenie, poci nepokoja alebo nebolestivej svalovej stuhlosti.
Estonian: Siia hulka kuuluvad raskused liigutuse alustamisel, rappumine, rahutus või valutu lihasjäikus.
Slovak: Uskutočniť tieto nové štúdie skúmajúce bezpečnosť v období po schválení lieku v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou pre ďalšiu charakteristiku dlhodobej bezpečnosti a používania kvetiapínu XR vrátane podmienok špeciálnej starostlivosti:
Estonian: Müügiloa hoidjad korraldavad järgmised müügiloa väljastamise järgsed ohutusuuringud raskete depressiivhäiretega patsientidel, et täiendavalt iseloomustada ravimi Seroquel XR pikaajalist ohutust ja kasutamist, sh eriravi tingimustes:
Slovak: Seroquel XR obsahuje liečivo, ktoré sa nazýva kvetiapín.
Estonian: Seroquel XR sisaldab toimeainet nimega kvetiapiin.
Slovak: Mánia: kedy sa môžete cítiť veľmi rozrušený, povznesený, rozčúlený, so sklonom k rojčeniu, alebo hyperaktívny alebo máte zlý úsudok, čo znamená, že sa prejavujete agresivitou alebo sebapoškodením.
Estonian: Mania korral inimesed tunnevad ülemäärast erutust, ülevust, ängistust, entusiasmi või hüperaktiivsust või nad võivad käituda süüdimatult, sealhulgas agressiivselt või purustavalt.
Slovak: V klinickom skúšaní týkajúcom sa liečby mánie bol rozdiel priemernej zmeny LS od východiskovej hodnoty v celkovom skóre YMRS (aktívna liečba mínus placebo) - 5,21 pre Seroquel 400 mg/deň a6,56 pro Seroquel 600 mg/deň.
Estonian: Mania uuringus oli vähimruutude keskmine muutus algväärtusest YMRS koguskooris (aktiivravi ja platseeborühma vahe) -5,21 (SEROQUEL 400 mg/ööpäevas) ja -6,56 (SEROQUEL 600 mg/ööpäevas).
Slovak: U detí a dospievajúcich bol hlásený vzostup krvného tlaku, zvýšená chuť do jedla, extrapyramídové príznaky a zvýšenie sérových hladin prolaktínu bolo hlásené častejšie u detí a dospievajúcich ako u dospelých (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Lastel ja noorukitel teatati vererõhu tõusust; lastel ja noorukitel ilmnes söögiisu tõus, ekstrapüramidaalsed sümptomid ja prolaktiini seerumi taseme tõus sagedamini kui täiskasvanud patsientidel (vt 4.4 ja 4.8).
Slovak: Kontraindikované je súbežné podávanie inhibítorov cytochrómu P450 3A4, akými sú inhibítory HIVproteázy, azolové antimykotiká, erytromycín, klaritromycín a nefazodón (pozri časť 4.5).
Estonian: Tsütokroom P450 3A4 inhibiitorite, nagu HIV proteaasi inhibiitorite, asooli tüüpi seentevastaste ravimite, erütromütsiini, klaritromütsiini ja nefasodooni samaaegne manustamine on vastunäidustatud (vt 4.5).
Slovak: • prevencia rekurencie v prípade pacientov s bipolárnou poruchou, v prípade pacientov, ktorých manická alebo depresívna epizóda reaguje na liečbu kvetiapínom.
Estonian: • bipolaarse häirega patsientide säilitusravi relapside ennetamiseks patsientidel, kelle maania- või depressiooniepisoodid on reageerinud ravile kvetiapiiniga.
Slovak: Kvetiapín a norkvetiapín majú tiež vysokú afinitu k histamínovým a adrenergným α1-receptorom a nízku afinitu k adrenergným α2 a serotonínovým 5HT1A receptorom.
Estonian: Kvetiapiinil ja norkvetiapiinil on kõrge afiinsus ka histamiinergiliste ja adrenergiliste α1-retseptorite suhtes, samal ajal kui afiinsus adrenergiliste α2-retseptorite suhtes on madalam.
Slovak: Aktualizovať protokoly pre tieto štúdie skúmajúce bezpečnosť prebiehajúce v období po schválení lieku na získanie údajov o dlhodobej bezpečnosti kvetiapínu XR v prípade pacientov so závažnou depresívnou poruchou:
Estonian: Müügiloa hoidjad uuendavad järgmiste toimuvate müügiloa väljastamise järgsete ohutusuuringute protokolle, et koguda ravimi Seroquel XR pikaajalisi ohutusandmeid raskete depressiivhäiretega patsientidel:
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach nebol zistený rozdiel vo výskyte záchvatov kŕčov medzi pacientmi liečenými kvetiapínom a tými, ktorým sa podávalo placebo.
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes ei täheldatud erinevust krambihoogude esinemissageduses kvetiapiiniga ravitud patsientidel ja neil, kes kasutasid platseebot.
Slovak: Kvetiapín má pri dlhodobom podávaní selektívny účinok na limbický systém, pretože blokuje depolarizáciu mezolimbických neurónov, nepôsobí však na nigrostriatálne dopaminergné neuróny.
Estonian: Kroonilisel manustamisel on kvetiapiin näidanud selektiivsust limbilise süsteemi suhtes, põhjustades depolariseerivat blokaadi A10 mesolimbilisetes, mitte aga A9 nigrostriataalsetes dopamiinisisaldavates neuronites.
Slovak: Nepoužívajte Seroquel XR po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale.
Estonian: Ärge kasutage Seroquel XRi pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Slovak: {Názov a Adresa}
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{fax}>
Slovak: Z tohto dôvodu je súbežné podávanie kvetiapínu a inhibítorov CYP3A4 kontraindikované.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitav kasutada kvetiapiini koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Slovak: Liečba kvetiapínom je spojená so somnolenciou a podobnými symptómami, ako je napr. sedácia (pozri časť 4.8).
Estonian: Kvetiapiinravi on seostatud unisuse ja sellega seotud sümptomitega, nagu sedatsiooniga (vt 4.8).
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch bolo vysadenie lieku Seroquel sprevádzané zmenou účinku na celkový a voľný T4, bez závislosti na dĺžke liečby.
Estonian: Peaaegu kõigil juhtudel kaasnes ravi lõpetamisega üld- ja vaba T4 normaliseerumine, sõltumata ravi kestvusest.
Slovak: Jeden prípad úmrtia bol hlásený v klinickom skúšaní po akútnom predávkovaní liekom v dávke 13,6 g a v postregistračnom sledovaní po užití 6 g Seroquelu samotného.
Estonian: Üksikjuhul on teatatud 13,6-grammise üleannuse võtmisele järgnenud surmast kliinilise uuringu ajal.
Slovak: Kardiovaskulárne ochorenia
Estonian: Südameveresoonkonna haigused
Slovak: Ak ste tehotná, snažíte sa otehotnieť alebo dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako začnete užívať Seroquel XR. Počas tehotenstva neužívajte Seroquel XR bez predchádzajúcej porady so svojím lekárom.
Estonian: Kui te olete rase või soovite rasestuda või kui te toidate last rinnapiimaga, rääkige sellest oma arstile enne Seroquel XR ravi alustamist.
Slovak: Menšie poklesy celkového T3 a reverzného T3 boli pozorované iba pri vyšších dávkach.
Estonian: Vaid ravimi suuremate annuste kasutamisel täheldati üld- ja pöörd-T3 langust.
Slovak: tachykardia4
Estonian: Tahhükardia (4)
Slovak: Hoci sa uznala neprítomnosť údajov o dlhodobej účinnosti pri doplňujúcej liečbe, výbor CHMP schválil extrapoláciu z monoterapeutickej štúdie skúmajúcej prevenciu relapsu.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus, et kuigi puuduvad täiendava ravi pikaajalise efektiivsuse andmed, võib ekstrapoleerida relapside ennetamise monoteraapia uuringu tulemusi.
Slovak: Podobne ako pri ostatných antipsychotikách, s užívaním kvetiapínu boli spojené: zvyšovanie hmotnosti, synkopy, neuroleptický malígny syndróm, leukopénia, neutropénia a periférny edém.
Estonian: Kvetiapiini, nagu teistegi antipsühhootikumide kasutamisega, võivad kaasneda kaalutõus, teadvuskaotushood, maliigne neuroleptiline sündroom, leukopeenia, neutropeenia ja perifeerne turse.
Slovak: 10 tabliet
Estonian: 10 tabletti
Slovak: Počet hlásení nežiaducich udalostí týkajúcich sa EPS a zvyšovania hmotnosti sa pri dlhodobej liečbe Seroquelom XR nezvýšil.
Estonian: Täpsemalt, ekstrapüramidaalsümptomite ja kehakaalutõusuga seotud juhtude arv ei tõusnud SEROQUEL XR pikaajalisema ravi jooksul.
Slovak: V klinickom skúšaní sa u zdravých dobrovoľníkov po súbežnom podaní kvetiapínu (25 mg) s ketokonazolom, CYP3A4 inhibítorom, zistilo 5 - 8-násobné zvýšenie AUC kvetiapínu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel läbiviidud koostoimete kliinilises uuringus põhjustas kvetiapiini (annuses 25 mg) samaaegne kasutamine ketokonasooli, CYP3A4 inhibiitoriga, 5...8-kordse tõusu kvetiapiini plasmakontsentratsiooni kõveraaluses pindalas (AUC).
Slovak: rozmazané videnie
Estonian: Nägemise hägunemine
Slovak: % stolicou, s menej ako 5 % pôvodnej látky v nezmenenej forme.
Estonian: Vähem kui 5% kogu radioaktiivsest ravimist eritus muutumatul kujul.
Slovak: Dlhodobá účinnosť a bezpečnosť u pacientov s veľkou depresívnou poruchou sa nehodnotila ako prídavná liečba, avšak dlhodobá účinnosť a bezpečnosť sa hodnotila u dospelých pacientov ako monoterapia (pozri nižšie).
Estonian: Puuduvad andmed pikaajalise efektiivsuse ja ohutuse kohta kasutamisel lisaravimina depressiooniga patsientidel, kuid pikaajalist efektiivsust ja ohutust on hinnatud monoravimina kasutamisel täiskasvanud patsientidel (vt allpool).
Slovak: Tie isté nežiaduce účinky, ktoré sú opísané vyššie u dospelých, je potrebné zvažovať u detí a dospievajúcich.
Estonian: Ülalkirjeldatud täiskasvanutel ilmnenud kõrvaltoimed võivad ilmneda ka lastel ja noorukitel.
Slovak: V prípade bipolárnej depresie a rovnako v prípade veľkej depresívnej poruchy výskyt jednotlivých nežiaducich účinkov (napr. akatízie, extrapyramídovej poruchy, tremoru, dyskinézie, dystónie, nepokoja, nedobrovoľných svalových kontrakcií a svalovej rigidity) v žiadnej zo skupín liečby nepresahoval 4 % .
Estonian: Nii bipolaarse depressiooni kui depressiooni korral oli üksikute kõrvaltoimete esinemus (nt akatiisia, ekstrapüramidaalhäire, treemor, düskineesia, düstoonia, rahutus, tahtmatud lihastõmblused, psühhomotoorne hüperaktiivsus ja lihasrigiidsus) üldiselt madal ja ei ületanud 4% üheski ravirühmas.
Slovak: Pri dlhodobom podávaní kvetiapínu nevzniká nadmerná senzitivita dopamínových D2 receptorov.
Estonian: Kroonilisel manustamisel ei põhjusta kvetiapiin dopamiini D2-retseptorite ülitundlikkust.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie pre Seroquel XR u detí a dospievajúich.
Estonian: SEROQUEL XR kasutamise kohta lastel ja noorukitel puuduvad andmed.
Slovak: Ak náhle prerušíte liečbu Seroquelom XR, môže sa u Vás objaviť nespavosť, nevoľnosť alebo sa môže vyskytnúť bolesť hlavy, hnačka, vracanie, závrat alebo podráždenosť.
Estonian: Seroquel XR ravi järsu katkestamise järel võib teil tekkida unetus, iiveldus, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, pearinglus või ärrituvus.
Slovak: Frekvencia týchto nežiaducich účinkov sa vypočítala len z postregistračných údajov týkajúcich sa tabliet Seroquelu s okamžitým uvoľňovaním.
Estonian: (6) Loetletud kõrvaltoimete esinemissagedus põhineb ainult turuletulekujärgsetel andmetel kvetiapiini koheselt vabastavate tablettide osas.
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté:
Estonian: Immuunsüsteemi häired:
Slovak: Belgiko
Estonian: Belgia
Slovak: Seroquel XR je indikovaný na liečbu schizofrénie, bipolárnej poruchy a veľkých depresívnych epizód u pacientov s veľkou depresívnou poruchou, jeho bezpečnostný profil sa má posudzovať individuálne vzhľadom na diagnózu jednotlivého pacienta a na dávku, ktorá sa mu podáva.
Estonian: SEROQUEL XR on näidustatud skisofreenia, bipolaarse häire ja depressiooniga patsientidel, mistõttu tuleb tähelepanu pöörata ohutusalasele teabele, mis on seotud patsiendi diagnoosi ja manustatava annusega.
Slovak: angioedém6, Stevensov-Johnsonov syndróm6 Poruchy reprodukčného systému a prsníkov
Estonian: Angioödeem (6) Stevens-Johnsoni sündroom (6)
Slovak: Nasledovné vedľajšie účinky sa zaznamenali u detí a dospievajúcich častejšie:
Estonian: Järgnevad kõrvaltoimed võivad lastel ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas:
Slovak: Pacienti so zriedkavo sa vyskytujúcou dedičnou intoleranciou galaktózy, lapónskym deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nemajú tento liek užívať.
Estonian: Patsiendid harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, laktaasi puudulikkusega või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga ei tohi Seroquel XRi kasutada.
Slovak: Zvýšená opatrnosť je potrebná pri podávaní Seroquelu XR pacientom so známymi kardiovaskulárnymi ochoreniami, cerebrovaskulárnymi ochoreniami alebo s inými ochoreniami, ktoré sú predispozíciou ku vzniku hypotenzie.
Estonian: SEROQUEL XRi tuleb kasutada erilise tähelepanuga patsientidel, kes teadaolevalt põevad kardiovaskulaarset või tserebrovaskulaarset haigust või kel esineb eelsoodumus hüpotensiooniks.
Slovak: (Major Depressive Disorder, MDD), u ktorých je odpoveď na monoterapiu antidepresívami nedostatočná (pozri časť 5.1).
Estonian: Depressiooni lisaravi, kui monoteraapia antidepressandiga ei ole andnud optimaalset ravivastust (vt 5.1).
Slovak: V dlhodobom otvorenom klinickom skúšaní Seroquelu zameranom na schizofréniu a bipolárnu mániu bol kumulovaný výskyt EPS vzniknutých pri liečbe 10
Estonian: Pikaajalises avatud skisofreenia ja bipolaarse mania uuringus oli ravi ajal ilmnenud EPS summeeritud sagedus 10%.
Slovak: závraty4,17, somnolencia2,17, bolesť hlavy
Estonian: Pearinglus (4, 18) Unisus (2, 18) Peavalu
Slovak: In vitro CYP inhibícia sa pozorovala iba v koncentráciách približne 5 - 50-krát vyšších ako sú koncentrácie dosiahnuté u človeka pri dávke v rozmedzí od 300 do 800 mg denne.
Estonian: In vitro ilmneb CYP pärssimine alles 5...50 korda kõrgema kontsentratsiooni juures kui see saavutatakse soovitatava annuse (300…800 mg/ööpäevas) manustamisel inimestele.
Slovak: ¾ v rámci EÚ uskutočniť novú štúdiu skúmajúcu využitie lieku, zahŕňajúcu viac krajín (EU DUS) v súlade so schváleným protokolom; protokol sa má predložiť referenčnému členskému štátu do dvoch mesiacov po vydaní stanoviska výboru CHMP k tomuto konaniu.
Estonian: ¾ Uus Euroopa Liidu mitme riigi ravimite kasutamise uuring (EU DUS) kokkulepitud protokolli järgi.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky liečby kvetiapínom sú ospalosť, závrat, suchosť v ústach, ľahká asténia, zápcha, tachykardia, ortostatická hypotenzia a dyspepsia.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvalnähud kvetiapiini manustamisel on unisus, pearinglus, suukuivus, kergekujuline jõuetus, kõhukinnisus, tahhükardia, ortostaatiline hüpotensioon ja düspepsia.
Slovak: U osôb s ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu menej ako 30 ml/min/1,73 m2) je priemerná hodnota klírensu kvetiapínu v plazme asi o 25 % nižšia, ale jednotlivé hodnoty klírensu sú v rozmedzí hodnôt u zdravých jedincov.
Estonian: Kvetiapiini keskmine plasma kliirens vähenes ligikaudu 25% raske neerupuudulikkusega patsientidel (kreatiniini kliirens vähem kui 30 ml/min/1,73m2), kuid indiviiditi on kliirensi väärtused samas vahemikus, mis neerupuudulikkuseta isikutel.
Slovak: 380 pacientov) so Seroquelom dávkovaným flexibilne v rozmedzí 400 - 800 mg/deň poskytli dalšie informácie týkajúce sa bezpečnosti.
Estonian: 26-nädalasest avatud lühiajaliste uuringute pikendusfaasist (n=380 patsienti), milles kasutati SEROQUELi paindlikku annnustamist (400-800 mg/ööpäevas), saadi täiendavaid ohutusandmeid.
Slovak: Nezistil sa rozdiel v rozsahu účinku medzi pacientmi užívajúcimi 300 mg a Seroquel v dávke 600 mg.
Estonian: Toime ulatus ei erinenud 300 mg annust ning 600 mg annust saavate patsientide vahel.
Slovak: U pacientov, ktorí boli randomizovaní do skupiny placeba, bol priemerný prírastok telesnej hmotnosti počas otvorenej liečby 2,39 kg do 48. týždňa v randomizovanom období bol priemerný prírastok váhy 0,89 kg v porovnaní so základnou hodnotou v otvorenej liečbe.
Estonian: Kontrollrühma patsientide keskmine kehakaalu tõus avatud perioodi jooksul oli 2,39 kg ning randomiseeritud perioodi 48. nädalaks 0,89 kg võrreldes avatud uuringuperioodiga.
Slovak: Tabletu nedeľte, nežuvajte ani nedrvte.
Estonian: Ärge poolitage, närige ega purustage tablette.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté:
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:
Slovak: V krátkodobých placebom kontrolovaných klinických skúšaniach u pediatrických pacientov s bipolárnou mániou bol výskyt príhod súvisiacich so samovraždou 1,0 % (2/193) pre kvetiapín a 0 % pre placebo (0/90) u pacientov < 18rokov.
Estonian: Pediaatrilistel bipolaarse mania patsientidel (<18-aastased) läbiviidud lühiajalistes platseebo kontrolliga kliinilistes uuringutes oli suitsiidiga seotud sündmuste sagedus 1,0% (2/193) kvetiapiini rühmas ja 0% (0/90) platseebo rühmas.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté:
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired:
Slovak: Závraty alebo ťažký pocit ospalosti.
Estonian: - pearinglus või tugev unisus.
Slovak: Pri súbežnom užívaní kvetiapínu so silnými induktormi pečeňových enzýmov, akými sú karbamazepín alebo fenytoín, sa značne znižujú plazmatické koncentrácie kvetiapínu, čo môže ovplyvniť účinnosť terapie kvetiapínom.
Estonian: Kvetiapiini plasmakontsentratsioon võib oluliselt langeda tugevate maksaensüümide indutseerijate (nt karbamasepiin või fenütoiin) kaasuval manustamisel ning see võib mõjutada kvetiapiinravi efektiivsust.
Slovak: leukopénia1
Estonian: Leukopeenia (1)
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek Dávku u pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebné upravovať.
Estonian: Neerupuudulikkusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Slovak: Dávka sa môže zvyšovať o ďalších 50 mg/deň až do dosiahnutia účinnej dávky, v závislosti od klinickej odpovede a znášanlivosti u jednotlivého pacienta.
Estonian: Annust tuleb iga päev suurendada 50 mg võrra kuni toimiva annuseni, sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja taluvusest.
Slovak: Vo všeobecnosti, opísané známky a príznaky vyplývali zo zvýrazneného známych farmakologickch účinkov lieku, ku ktorým patria ospalosť a útlm, tachykardia a hypotenzia.
Estonian: Üldiselt kuuluvad registreeritud üleannustamise nähtude hulka ravimi teadaolevate farmakoloogiliste toimete tugevnemist väljendavad sümptomid nagu unisus ja sedatsioon, tahhükardia ja hüpotensioon.
Slovak: PVC+PCTFE/Al blistre
Estonian: Tabletid on pakitud PVC+PCTFE/alumiiniumist blisterpakenditesse.
Slovak: Neprestaňte liek užívať ani vtedy, keď sa cítite lepšie, pokiaľ o tom nerozhodne Váš lekár.
Estonian: - ravimi manustamist ei tohi ise lõpetada ka siis, kui tunnete end hästi.
Slovak: V skúšaniach na zvieratách sa doteraz nezistili žiadne náznaky škodlivých účinkov
Estonian: Praeguseks ei ole loomkatsetes ilmnenud kahjulikke toimeid, võimalikku toimet loote silmadele ei ole uuritud.
Slovak: V klinických skúšaniach sa počas liečby pacientov s bipolárnou depresiou a veľkou depresívnou poruchou začiatok tohto účinku prejavil počas prvých 3 dní liečby a bol prevažne miernej až stredne silnej intenzity.
Estonian: Bipolaarse depressiooniga ja depressiooniga patsiente hõlmanud kliinilistes uuringutes tekkis unisus tavaliselt ravi esimesel kolmel päeval ning oli tavaliselt kerge või mõõduka raskusega.
Slovak: {tel}
Estonian: <{e-mail}>
Slovak: Nasledovná tabuľka súhrnne uvádza nežiaduce účinky, ktorých výskyt je u detí a dospievajúcich častejší v porovnaní s dospelými pacientmi alebo nežiaduce účinky, ktoré sa u dospelých nezistili.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kõrvaltoimed, mis laste ja 10...17-aastaste noorukite seas võivad ilmneda sagedamini kui täiskasvanute seas või mida täiskasvanutel ei ole kirjeldatud.