FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Door deze receptoren te remmen, helpt Tyverb de celdeling onder controle te houden.
Romanian: Prin blocarea acestor receptori, Tyverb ajută la controlul diviziunii celulare.
Dutch: Tyverb is een geneesmiddel dat de werkzame stof lapatinib bevat.
Romanian: Tyverb este un medicament care conţine substanţa activă lapatinib.
Dutch: HER2 is een receptor voor de epidermale groeifactor en speelt een rol bij de stimulatie van de ongecontroleerde celdeling.
Romanian: HER2 este un receptor al factorului de creştere epidermal şi este implicat în stimularea diviziunii incontrolabile a celulelor.
Dutch: ‘Gevorderd' wil zeggen dat de kanker begonnen is zich uit te breiden en ‘gemetastaseerd' betekent dat de kanker zich al heeft uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Romanian: Cancer „avansat" înseamnă că acesta a început să se răspândească, iar cancer „metastatic" înseamnă că acesta s-a răspândit deja la alte părţi ale corpului.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op dit ogenblik geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Tyverb.
Romanian: Compania a informat CHMP că, în acest moment, nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice care utilizează Tyverb.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt als de kanker in een gevorderd stadium of gemetastaseerd is.
Romanian: Tyverb este utilizat atunci când cancerul este avansat sau metastatic.
Dutch: Dit betekent dat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en een lijst met vragen had opgesteld.
Romanian: Aceasta înseamnă că CHMP finalizase evaluarea documentaţiei prezentate de companie şi formulase liste de întrebări.
Dutch: In het bijzonder kon het Comité niet de mogelijkheid uitsluiten dat Tyverb in combinatie met paclitaxel inferieur is aan de standaardbehandeling, namelijk trastuzumab plus paclitaxel.
Romanian: În special, comitetul nu a putut exclude posibilitatea ca Tyverb în asociere cu paclitaxel să fie inferior tratamentului standard, trastuzumab împreună cu paclitaxel.
Dutch: Bij ongeveer een kwart van de gevallen van borstkanker wordt HER2 tot expressie gebracht.
Romanian: Aproximativ un sfert dintre cancerele la sân exprimă HER2.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Tyverb zou werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Tyverb?
Dutch: Wat gebeurt er met Tyverb voor het gebruik ervan in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer?
Romanian: Ce se va întâmpla cu utilizarea Tyverb în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei?
Dutch: De werkzame stof in Tyverb, lapatinib, behoort tot een groep van geneesmiddelen die proteïnekinaseremmers worden genoemd.
Romanian: Substanţa activă din Tyverb, lapatinibul, aparţine unui grup de medicamente denumite inhibitori de proteinkinază.
Dutch: Verwacht werd dat Tyverb in combinatie met paclitaxel dezelfde werking zou hebben als in de bestaande indicatie.
Romanian: Tyverb în asociere cu paclitaxel ar trebui să acţioneze în acelaşi fel în care acţionează în indicaţia existentă.
Dutch: Op 15 februari 2012 heeft de firma Glaxo Group Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag voor een wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Tyverb in te trekken.
Romanian: La data de 15 februarie 2012, Glaxo Group Ltd. a informat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Tyverb, în vederea adăugării utilizării sale în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat haar besluit om de aanvraag in te trekken was gebaseerd op het oordeel van het CHMP dat het ontbreken van een onderzoek waarin Tyverb wordt vergeleken met een andere behandeling een goede beoordeling van de baten-risicoverhouding bij Europese patiënten in de aangevraagde indicatie in de weg stond.
Romanian: În scrisoarea prin care înştiinţa agenţia cu privire la retragerea cererii, compania afirma că decizia sa de retragere a cererii s-a bazat pe evaluarea CHMP potrivit căreia lipsa unui studiu care să compare Tyverb cu un alt tratament împiedica evaluarea corespunzătoare a raportului beneficiu-risc la pacienţii europeni, în indicaţia solicitată.
Dutch: De firma overlegde gegevens van één hoofdonderzoek met in totaal 444 patiënten met gemetastaseerde borstkanker waarbij grote hoeveelheden HER2 tot expressie werden gebracht.
Romanian: Compania a prezentat date provenind dintr-un studiu principal care a implicat, în total, 444 de pacienţi cu cancer metastatic la sân care exprima cantităţi mari de HER2.
Dutch: In het onderzoek werden Tyverb en placebo (een schijnbehandeling) onderling vergeleken, beide bij gebruik samen met paclitaxel.
Romanian: Studiul a comparat Tyverb cu placebo (un preparat inactiv), ambele fiind administrate în asociere cu paclitaxel.
Dutch: De werking van deze verbindingen berust op het blokkeren van de enzymen proteïnekinases, die voorkomen in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen zoals HER2.
Romanian: Aceşti compuşi acţionează prin blocarea enzimelor cunoscute ca proteinkinaze, care se găsesc în unii receptori de pe suprafaţa celulelor canceroase, inclusiv în HER2.
Dutch: Het CHMP betwijfelde of het Comité op basis van het hoofdonderzoek, waarin Tyverb en placebo onderling werden vergeleken, conclusies zou kunnen trekken over de werking van Tyverb vergeleken met die van andere goedgekeurde behandelingen.
Romanian: CHMP avea unele motive de îngrijorare cu privire la faptul că studiul principal, care a comparat Tyverb cu placebo, nu a permis comitetului să ajungă la o concluzie asupra modului în care Tyverb poate fi comparat cu alte tratamente autorizate.
Dutch: Tyverb wordt gebruikt in combinatie met capecitabine of met een aromataseremmer (andere geneesmiddelen tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met borstkanker waarvan is gebleken dat hierbij grote hoeveelheden HER2 ‘tot expressie worden gebracht'.
Romanian: Tyverb este utilizat în asociere cu capecitabina sau cu un inhibitor al aromatazei (alte medicamente anticanceroase) pentru tratarea pacienţilor cu cancer la sân despre care s-a dovedit că „exprimă" cantităţi mari de HER2.
Dutch: Tyverb zou ook worden gebruikt in combinatie met paclitaxel (een ander geneesmiddel tegen kanker) voor de behandeling van patiënten met gemetastaseerde borstkanker met tumoren die overexpressie van HER2 vertonen.
Romanian: Tyverb ar fi trebuit să se utilizeze, de asemenea, în asociere cu paclitaxel (un alt medicament anticanceros), pentru tratamentul pacienţilor cu cancer metastatic la sân, ale căror tumori exprimă exagerat gena HER2.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking werden de antwoorden van de firma op de vragen nog door het CHMP beoordeeld.
Romanian: În momentul retragerii cererii, CHMP evalua răspunsurile companiei la întrebări.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP, had het CHMP op het ogenblik van de intrekking bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Tyverb voor gebruik in combinatie met paclitaxel bij de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la listele de întrebări ale CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Tyverb nu putea fi aprobat pentru utilizarea în asociere cu paclitaxel în tratamentul cancerului metastatic la sân.
Dutch: Dit betekent dat de kanker op het oppervlak van de tumorcellen grote hoeveelheden van een specifiek eiwit met de naam HER2 aanmaakt (ook wel ErbB2 genoemd).
Romanian: Aceasta înseamnă că boala canceroasă produce o proteină specifică denumită HER2 (cunoscută şi ca ErbB2) în cantităţi mari, pe suprafaţa celulelor tumorale.
Dutch: Voor welke behandeling was Tyverb bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tyverb?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma de bedenkingen niet had weggenomen en dat de baten-risicoverhouding van Tyverb in combinatie met paclitaxel voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker niet goed kon worden beoordeeld.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, compania nu soluţionase motivele de îngrijorare, iar raportul beneficiu-risc al Tyverb în asociere cu paclitaxel pentru tratamentul cancerului metastatic la sân nu putea fi evaluat corespunzător.
Dutch: 26 juli 2012
Romanian: 26 iulie 2012
Dutch: Het middel is sinds april 2004 in de EU toegelaten.
Romanian: Este autorizat în UE din aprilie 2004.
Dutch: Het volledige Europees openbaar beoordelingsrapport voor Velcade is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Velcade este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Als de eiwitten in kankercellen, zoals de eiwitten die de groei van de cellen reguleren niet worden afgebroken, raken de cellen beschadigd en sterven ze uiteindelijk af.
Romanian: Atunci când proteinele din celulele canceroase, cum sunt proteinele care controlează creşterea celulelor, nu sunt descompuse, celulele sunt afectate şi, în cele din urmă, mor.
Dutch: Wat is Velcade?
Romanian: Ce este Velcade?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de progressievrije overleving (hoe lang de patiënten leefden zonder verergering van hun ziekte).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost supravieţuirea fără progresia bolii (durata de supravieţuire a pacienţilor fără agravarea bolii).
Dutch: Wat gebeurt er met Velcade voor de behandeling van multipel myeloom?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Velcade pentru tratamentul mielomului multiplu?
Dutch: De werkzame stof in Velcade, bortezomib, is een proteasoomremmer.
Romanian: Substanţa activă din Velcade, bortezomib, este un inhibitor de proteazom.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de toegepaste werkwijze voor de analyse van de resultaten, die onzekerheden liet bestaan over de grootte van het waargenomen effect.
Romanian: CHMP avea motive de îngrijorare legate de metodologia utilizată pentru analizarea rezultatelor, care lăsa loc anumitor incertitudini cu privire la amploarea efectului observat.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op de eerste ronde van vragen had beoordeeld, waren er toch nog onopgeloste punten.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor companiei la prima rundă de întrebări, mai rămăseseră încă unele probleme nerezolvate.
Dutch: Deze stof blokkeert het proteasoom, een systeem in de cellen dat eiwitten afbreekt die niet langer nodig zijn.
Romanian: Aceasta blochează proteazomul, un sistem din interiorul celulelor care descompune proteinele atunci când nu mai sunt necesare.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Velcade in de goedgekeurde indicaties.
Romanian: Nu există consecinţe asupra utilizării Velcade în indicaţiile sale autorizate.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de door de firma overgelegde documentatie had beoordeeld en lijsten met vragen had opgesteld.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP evaluase documentaţia prezentată de companie şi formulase liste de întrebări.
Dutch: Het CHMP zette vraagtekens bij de relevantie van de onderzoeksresultaten waaruit bleek dat over het geheel genomen patiënten die waren behandeld met Velcade plus rituximab gemiddeld 1,8 maanden langer leefden zonder verergering van hun ziekte dan patiënten die waren behandeld met alleen rituximab (12,8 maanden tegen 11 maanden).
Romanian: CHMP a pus sub semnul întrebării relevanţa rezultatelor studiului, care demonstrau că, per ansamblu, pacienţii trataţi cu Velcade plus rituximab supravieţuiau în medie, fără agravarea bolii, cu 1,8 luni mai mult decât pacienţii trataţi cu rituximab în monoterapie (12,8 luni în comparaţie cu 11 luni).
Dutch: Velcade is een geneesmiddel dat wordt toegediend via injectie en de werkzame stof bortezomib bevat.
Romanian: Velcade este un medicament administrat pe cale injectabilă care conţine substanţa activă bortezomib.
Dutch: Het Comité was van oordeel dat dit verschil waarschijnlijk niet relevant was en was niet overtuigd van het bestaan van een subgroep van patiënten die meer baat zou hebben bij de toevoeging van Velcade aan rituximab.
Romanian: Comitetul a considerat că este puţin probabil ca această diferenţă să fie relevantă şi nu a fost convins că fusese identificat un subgrup de pacienţi care ar beneficia mai mult de asocierea Velcade la rituximab.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met Velcade.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu există consecinţe pentru pacienţii incluşi în prezent în studii clinice cu Velcade.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (kanker van de plasmacellen in het beenmerg).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul pacienţilor cu mielom multiplu (un cancer al celulelor plasmatice din măduva osoasă).
Dutch: De firma stelde in een officiële brief zij had besloten tot intrekking van de aanvraag omdat het CHMP van oordeel was dat de overgelegde gegevens een positieve baten/risicoverhouding niet ondersteunden.
Romanian: În scrisoarea sa oficială, compania declara că a decis să îşi retragă cererea deoarece CHMP considera că datele prezentate nu confirmă un raport beneficiu-risc pozitiv.
Dutch: Het CHMP vreesde ook dat de combinatie van Velcade en rituximab meer bijwerkingen gaf dan alleen rituximab.
Romanian: CHMP era, de asemenea, îngrijorat de faptul că asocierea dintre Velcade şi rituximab cauzează mai multe efecte secundare decât rituximabul în monoterapie.
Dutch: Het wordt ook op zichzelf gebruikt bij patiënten bij wie de ziekte progressief (voortschrijdend) is en die niet reageerden op ten minste een andere behandeling en al een beenmergtransplantatie hebben ondergaan of bij wie beenmergtransplantatie niet mogelijk is.
Romanian: De asemenea, se utilizează în monoterapie la pacienţii cu boală progresivă care nu au răspuns la cel puţin un alt tratament şi care au suferit deja sau cărora nu li se poate efectua un transplant de măduvă osoasă.
Dutch: Velcade zou ook worden gebruikt bij folliculair non-hodgkinlymfoom (kanker van het lymfeweefsel (deel van het immuunsysteem) die een specifiek soort witte bloedcel aantast, namelijk B-lymfocyten of B-cellen) in combinatie met een ander geneesmiddel met de naam rituximab bij patiënten bij wie de ziekte was gerecidiveerd (na behandeling was teruggekomen).
Romanian: Velcade ar fi trebuit să se utilizeze în cazul limfomului non-Hodgkin folicular [un cancer al ţesutului limfatic (parte a sistemului imunitar) care afectează un tip de celule albe din sânge numite limfocite B sau celule B], în asociere cu un alt medicament numit rituximab la pacienţii a căror boală a recidivat (a revenit după tratament).
Dutch: Het wordt toegediend in combinatie met melfalan en prednison (andere geneesmiddelen voor multipel myeloom) aan patiënten die niet eerder zijn behandeld en die niet geschikt zijn voor hogedosischemotherapie met een beenmergtransplantatie.
Romanian: Medicamentul se administrează în asociere cu melfalan şi prednison (alte medicamente pentru mielomul multiplu) la pacienţii care nu au mai fost trataţi în prealabil şi care nu sunt eligibili pentru chimioterapia în doză ridicată cu un transplant de măduvă osoasă.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragen van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Velcade voor de behandeling van patiënten met gerecidiveerd folliculair nonhodgkinlymfoom niet kon worden goedgekeurd.
Romanian: Pe baza analizării datelor şi a răspunsului companiei la întrebările CHMP, în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Velcade nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienţilor cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Velcade zou werken?
Romanian: Cum ar fi trebuit să acţioneze Velcade?
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Velcade bij de behandeling van gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom niet opwogen tegen de risico's ervan.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Velcade în tratamentul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat nu depăşeau riscurile asociate.
Dutch: Verwacht werd dat Velcade bij gerecidiveerd folliculair non-hodgkinlymfoom dezelfde werking zou hebben als bij de bestaande indicaties van het middel.
Romanian: În cazul limfomului non-Hodgkin folicular recidivat, Velcade ar fi trebuit să acţioneze în acelaşi mod ca în indicaţiile sale existente.
Dutch: De aanvrager legde de resultaten over van een onderzoek met 676 patiënten met folliculair nonhodgkinlymfoom dat recidief of progressief was ondanks eerdere behandeling.
Romanian: Solicitantul a prezentat rezultatele unui studiu la care au participat 676 de pacienţi cu limfom non-Hodgkin folicular care recidivase sau progresase în pofida tratamentelor anterioare, conceput să evalueze efectele utilizării Velcade în asociere cu rituximab în comparaţie cu cele ale utilizării rituximabului în monoterapie la aceşti pacienţi.
Dutch: het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag tot wijziging van de vergunning voor het in de handel brengen van Velcade in te trekken.
Romanian: La data de 2 iulie 2012, Janssen-Cilag International N.V. a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte să îşi retragă cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Velcade, care ar fi extins utilizarea acestuia la pacienţii cu limfom non-Hodgkin folicular recidivat.
Dutch: Voor welke behandeling was Velcade bedoeld?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Velcade?
Dutch: Er was informatie van 23 patiënten beschikbaar.
Romanian: Au fost disponibile informaţii de la 23 de pacienţi.
Dutch: Ref. EMEA/186558/2008
Romanian: EMEA/186564/2008
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN WIJZIGING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van ZAVESCA
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru ZAVESCA
Dutch: Het geneesmiddel werd ook onderzocht bij 12 patiënten jonger dan 12 jaar.
Romanian: Medicamentul a fost, de asemenea, studiat la 12 pacienţi cu vârsta mai mică de 12 ani.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): miglustat
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): miglustat
Dutch: Wat is Zavesca?
Romanian: Ce este Zavesca?
Dutch: Verwacht wordt dat hierdoor de verschijnselen van de ziekte afnemen.
Romanian: Acest lucru ar trebui să reducă simptomele bolii.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Romanian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 68 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: De ziekte kan leiden tot dementie en kent doorgaans een dodelijke afloop voordat de patiënt de volwassen leeftijd heeft bereikt.
Romanian: Această boală poate duce la demenţă şi, de obicei, este fatală înainte ca pacientul să atingă vârsta adultă.
Dutch: De brief van de firma waarin het EMEA op de hoogte wordt gesteld van de intrekking van de aanvraag, kan men hier vinden.
Romanian: Scrisoarea prin care societatea înştiinţează EMEA cu privire la retragerea cererii este disponibilă aici.
Dutch: De firma had om een heronderzoek van het negatieve advies gevraagd, maar dit was nog niet afgerond toen de firma de aanvraag introk.
Romanian: Societatea a solicitat reexaminarea avizului negativ, dar în momentul retragerii solicitării, aceasta nu era încheiată.
Dutch: Wat gebeurt er met Zavesca voor de behandeling van de ziekte van Gaucher type 1?
Romanian: Ce se întâmplă cu Zavesca pentru tratarea bolii Gaucher de tip I?
Dutch: Dit product is later opnieuw ingediend bij de EMEA.
Romanian: Produsul a fost depus din nou spre evaluare de cHtre EMEA.
Dutch: Dit enzym is betrokken bij de eerste stap van de productie van glycosfingolipiden.
Romanian: Această enzimă este implicată în prima etapă a producţiei de glicosfingolipide.
Dutch: De werking van Zavesca werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Romanian: Efectele Zavesca au fost mai întâi testate pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienţi umani.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de verandering in de snelheid waarmee patiënten na behandeling gedurende een jaar saccadische horizontale oogbewegingen uitvoerden.
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost reprezentată de modificarea vitezei mişcărilor oculare sacadate orizontale după un an de tratament.
Dutch: Het geneesmiddel liet in het hoofdonderzoek een zeer beperkt voordeel zien: er was slechts sprake van een marginaal verschil wat betreft de verandering in de snelheid van oogbewegingen tussen de patiënten die Zavesca gebruikten en degenen die standaardzorg ontvingen, en er bestonden twijfels of kijken naar oogbewegingen wel de beste manier was om de werkzaamheid van het middel te beoordelen.
Romanian: În studiul principal, medicamentul a demonstrat un beneficiu foarte limitat: a existat doar o diferenţă minoră în ceea ce priveşte modificarea vitezei mişcărilor oculare între pacienţii care au primit Zavesca şi cei care au primit tratamentul standard şi au existat îndoieli dacă evaluarea mişcărilor oculare reprezintă modalitatea optimă de a măsura eficacitatea medicamentului.
Dutch: Verschijnselen zijn onder meer een toenemend coördinatieverlies, problemen met 'saccadische' (snelle) oogbewegingen die tot stoornissen van het gezichtsvermogen kunnen leiden, ontwikkelingsachterstand, slikproblemen, verhoogde spierspanning, epileptische aanvallen ('toevallen') en leerproblemen.
Romanian: Simptomele includ pierderea progresivă a coordonării, tulburări ale mişcărilor oculare „sacadate" (rapide) care pot duce la tulburări de vedere, întârzierea dezvoltării, dificultate de înghiţire, creşterea tonusului muscular, convulsii şi dificultăţi de învăţare.
Dutch: Klik hier voor informatie over het besluit van deze nieuwe indiening.
Romanian: Aici se pot vedea informaIii referitoare la rezultatele acestei depuneri.
Dutch: Er zijn geen gevolgen voor het gebruik van Zavesca in de goedgekeurde indicatie, aangezien de batenrisicoverhouding hiervoor ongewijzigd blijft.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zavesca pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Zavesca gaat werken?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Zavesca?
Dutch: Bij patiënten met deze ziekte hoopt de vetachtige stof glucosylceramide zich op in verschillende delen van het lichaam, zoals milt, lever en botten.
Romanian: La pacienţii cu această boală glucozilceramida, o substanţă lipidică, se acumulează în diferite părţi ale organismului, cum ar fi splina, ficatul şi oasele.
Dutch: Miglustat, de werkzame stof in Zavesca, blokkeert de werking van het enzym 'glucosylceramidesynthase'.
Romanian: Miglustatul, substanţa activă conţinută de Zavesca, împiedică activitatea enzimei numită „glucozilceramid sintetaza".
Dutch: In de nieuwe indicatie zou Zavesca worden gebruikt voor de behandeling van 'neurologische' verschijnselen van de ziekte van Niemann-Pick type C (een ziekte die de hersenen en het zenuwstelsel aantast).
Romanian: Conform indicaţiei noi, Zavesca ar fi trebuit să fie utilizată pentru tratarea simptomelor „neurologice" ale bolii Niemann Pick de tip C (care afectează creierul şi sistemul nervos).