FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • Izboljšanje od izhodišča za srčni indeks (0,33 v primerjavi z -0,12 l/min/m2), utripni volumen srca (6,01 v primerjavi z -1,32 ml/utrip), nasičenost kisika v arterijski krvi (1,62 v primerjavi z -0,85 %), srednji pljučni arterijski tlak (-5,39 v primerjavi z 1,45 mm Hg), srednji tlak v desnem preddvoru (-2,26
Bulgarian: Подобренията в сравнение с изходните стойности на сърдечния индекс (0,33 спрямо -0,12 L/min/m2), ударния обем (6,01 спрямо -1,32 mL/удар), артериална кислородна консумация (1,62 спрямо -0,85%), средното белодробно артериално налягане (-5,39 спрямо 1,45 mm Hg), средното артериално налягане в дясното предсърдие (-2,26 спрямо 0,59 mm Hg), общата белодробна резистентност (-4,52 спрямо 1,41 Wood U), белодробната съдова резистентност (-3,60 спрямо 1,27 Wood U) и системната съдова резистентост (-4,31 спрямо 0,18 Wood U) са статически различни между пациентите, които са получавали продължително епопростенол, и тези, които не са.
Slovenian: CHMP je bil naprošen za ocenitev razpoložljivih podatkov za ti indikaciji in za potrditev besedila, ki ga je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Bulgarian: От CHMP беше поискано да оцени наличните данни за показанията и да потвърди формулировката, предложена от ПРУ.
Slovenian: Osem bolnikov je prejelo 21 dializ z epoprostenolom v študijah razširjenega dostopa.
Bulgarian: Осем пациенти са подложени на 21 диализи с епопростенол в проучвания в условията на спешност.
Slovenian: • je odbor CHMP priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Flolan in povezanih imen (glejte Prilogo I), katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo sta določena v Prilogi III.
Bulgarian: CHMP препоръча изменения в условията на разрешенията за употреба, за които кратките характеристики на продукта и листовката са посочени в Приложение III за Flolan и свързани с него имена (виж Приложение I).
Slovenian: Konvencionalno zdravljenje se je med bolniki razlikovalo in vključevalo nekaj ali vse od naslednjega: antikoagulante pri skoraj vseh bolnikih; peroralne vazodilatatorje, diuretike in digoksin pri polovici do dveh tretjinah bolnikov; nadomestni kisik pri približno polovici bolnikov.
Bulgarian: Конвенционалната терапия е варирала при различните пациенти и е включвала едно или всички от изброените: антикоагуланти по принцип при всички пациенти; перорални вазодилататори, диуретици и дигоксин при една втора до две трети от пациентите; и добавка на кислород при около половината от пациентите.
Slovenian: Med vsako dializo so en mesec v študiji 30 in dva meseca v študiji 31 uporabljali bodisi epoprostenol ali heparin.
Bulgarian: Епопростенол или хепарин са използвани по време на всяка диализа за един месец в изпитване 30 и за два месеца в изпитване 31.
Slovenian: • Odbor se je strinjal z uskladitvijo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet z zdravilom
Bulgarian: Комитетът се съгласи с хармонизацията на кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Slovenian: • Odbor je pregledal podatke, ki jih je predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, iz obstoječih kliničnih študij, farmakovigilančnih podatkov in objavljene literature, ki utemeljujejo predlagano uskladitev informacij o zdravilu.
Bulgarian: Комитетът направи преглед на внесените от ПРУ данни за наличните клинични проучвания, данните от проследяването на лекарствената безопасност и публикувана литература, които подкрепят предложената хармонизация на информацията за продукта.
Slovenian: Natrijev epoprostenol je indiciran tudi za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH).
Bulgarian: Епопростенол натрий е показан също за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ).
Slovenian: • Statistično značilna izboljšanja so opazili v fizični zmogljivosti (p = 0,001), izmerjeni s 6-minutnim testom hoje pri bolnikih, ki so prejemali stalno intravenske zdravljenje z epoprostenolom in konvencionalno zdravljenje (n = 52) osem ali 12 tednov, v primerjavi z bolniki, ki so prejemali le konvencionalno zdravljenje (n = 54) (kombinirana mediana sprememba v 8. in 12. tednu od izhodišča: 49 v primerjavi s -4 metri; sredina: 55 v primerjavi s -4 metri).
Bulgarian: Статистическо значимо подобрение е наблюдавано в капацитета за физическо натоварване (p=0,001), измерено чрез 6-минутен тест с ходене (6MWT) при пациенти, получаващи непрекъснато интравенозно епопростенол плюс конвенционална терапия (N=52) за 8 или 12 седмици, в сравнение с пациентите, получаващи само конвенционална терапия (N=54) (комбинирана промяна от изходно ниво за седмица 8 и 12- медиана:
Slovenian: Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo/sklerodermalnim spektrom bolezni so proučili v enem prospektivnem, odprtem, naključnem 12-tedenskem preskušanju, v katerem so primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje (n = 56) s konvencionalnim zdravljenjem samim (n = 55).
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с белодробна артериална хипертония/заболявания от спектъра на склеродермията (PAH/SSD) са проучвани в проспективно, отворено рандомизирано изпитване с продължителност 12 седмици, сравняващо епопростенол плюс конвенционална терапия (N = 56) със самостоятелна конвенционална терапия (N = 55).
Slovenian: V 12. tednu se je funkcionalni razred NYHA izboljšal pri 21 od 51 (41 %) bolnikih, zdravljenih z epoprostenolom, v primerjavi z nobenim od 48 konvencionalno zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: се е подобрил при 21 от 51 (41%) пациенти, лекувани с епопростенол, в сравнение с нито един от 48 пациенти, лекувани само с конвенционална терапия.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so še naprej krvaveli, se je resnost krvavitve na splošno pogosteje izboljšala in manj pogosto poslabšala pri bolnikih, ki so v glavnih nadzorovanih študijah prejemali heparin.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания от пациентите, които продължават да имат кървене, най-общо тежестта се подобрява по-често и се влошава по-рядко при пациенти, получаващи хепарин.
Slovenian: V tem poglavju so bili poudarjeni tudi okrepljeni hipotenzivni učinki epoprostenola zaradi acetatnega pufra, ki se uporablja med ledvično dializo.
Bulgarian: Засиленият ефект на епопростенол за намаляване на артериално налягане поради ацетатния буфер, използван по време на бъбречната диализа, също е обхванат в тази точка.
Slovenian: • V glavnih nadzorovanih študijah je pri združitvi vseh dializ kazalo, da je v dneh pred dializo, med dializo in po dializi krvavelo nekoliko več bolnikov z epoprostenolom kot bolnikov s heparinom v enakih obdobjih.
Bulgarian: В големи контролирани проучвания е установено, че при комбинирането на всички диализи малко повече пациенти, диализирани с епопростенол, имат кървене в периода преди диализата, по време на диализата и в дните след диализата, в сравнение с пациентите, диализирани с хепарин, за същите периоди от време.
Slovenian: Primarna končna točka učinkovitosti študije je bilo izboljšanje 6minutnega testa hoje.
Bulgarian: Основният очакван резултат е подобряване на резултатите от 6MWT.
Slovenian: • Kronično stalno infundiranje epoprostenola pri bolnikih z idiopatsko ali dedno pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH) so proučili v dveh prospektivnih, odprtih, naključnih preskušanjih, ki sta trajali osem in 12 tednov (n = 25 oz. n = 81), in primerjali epoprostenol in konvencionalno zdravljenje s konvencionalnim zdravljenjem samim.
Bulgarian: Продължителните непрекъснати инфузии на епопростенол при пациенти с идиопатична или с наследствена белодробна артериална хипертония (БАХ) са проучени в две проспективни, отворени рандомизирани изпитвания с продължителност 8 и 12 седмици (N=25 и N=81, съответно), сравняващи епопростенол плюс конвенционална терапия спрямо самостоятелна конвенционална терапия.
Slovenian: Kombinirana izhodiščna vrednost za 6minutni test hoje za konvencionalno zdravljeno skupino je bila 266 metrov, za skupino, zdravljeno z epoprostenolom in konvencionalno, pa 301 meter.
Bulgarian: Средната стойност от комбинирания изходен тест с измерване на разстоянието, което пациентът изминава за 6 минути с ходене, за групата на конвенционална терапия и за групата на епопростенол плюс конвенционална терапия е съответно 266 метра и 301 метра.
Slovenian: Zaradi razhajajočih se nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z zgoraj navedenimi zdravili (in povezanimi imeni) je Evropska komisija dne 15. junija 2011 obvestila tajništvo odbora CHMP pri agenciji EMA o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/ 83/ ES za razrešitev nesoglasij med nacionalnimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladitev različnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo v vsej Evropski uniji.
Bulgarian: Европейската комисия уведоми секретариатa на CHMP/EMA за официално сезиране по член 30 от Директива 2001/83/EО, за да се отстранят разликите между КХП, одобрени на национално равнище, и по този начин да се хармонизират различните КХП, опаковки и листовки в Европейския съюз.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je bil naprošen, da oceni vsa poglavja nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila in predlaga ustrezne spremembe besedila, kjer obstajajo razlike.
Bulgarian: От ПРУ беше поискано да оцени останалите точки от КХП, одобрени на национално равнище, и да предложи подходящи промени в текста, където има различия.
Slovenian: funkcionalni razred po razvrstitvi NYHA (New York Heart Association), so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Bulgarian: С изключение на двама пациенти с функционален клас II съгласно класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (NYHA), всички пациенти са били с функционален клас III или IV.
Slovenian: V glavnih nadzorovanih študijah je devetnajst bolnikov prejelo 51 dializ s heparinom, 19 bolnikov pa 44 dializ z epoprostenolom.
Bulgarian: Деветнадесет пациенти са подложени на 51 диализи с хепарин и 19 са подложени на 44 диализи с епопростенол в три големи контролирани проучвания.
Slovenian: • Poglavje 4.3 - Kontraindikacije
Bulgarian: Точка 4.4 -
Slovenian: • Navodilo za uporabo
Bulgarian: - Дозировка и начин на приложение
Slovenian: Zdravilo Flolan je indicirano za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) in za ledvično dializo.
Bulgarian: Flolan е показан при белодробна артериална хипертония (БАХ) и бъбречна диализа.
Slovenian: • Poglavje 4.8 - Neželeni dogodki
Bulgarian: Точка 4.8
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil naslednje podatke iz kliničnih študij in med ocenjevanjem teh postopkov o njih razpravljal.
Bulgarian: Следните данни от клинични проучвания бяха представени от ПРУ и обсъдени по време на процедурата на оценка.
Slovenian: • Poglavje 4.2 - Odmerjanje in način uporabe Poglavje 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila se je v državah članicah razlikovalo.
Bulgarian: Имаше разлики в точка 4.2 от КХП в държавите-членки.
Slovenian: • Označevanje
Bulgarian: - Противопоказания
Slovenian: funkcionalni razred, so bili vsi bolniki razvrščeni bodisi v III. ali IV. funkcionalni razred.
Bulgarian: С изключение на петима пациенти с функционален клас II по NYHA, всички пациенти са били с функционален клас III или с клас IV.
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil, poti uporabe in imetnikov dovoljenja za promet v državah članicah
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
Slovenian: Liofiliziran prašek
Bulgarian: Лиофилизиран прах
Slovenian: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: Middlesex, UB11 1BT
Slovenian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
Slovenian: Sterilen liofiliziran prašek za raztopino za infundiranje
Bulgarian: Стерилен лиофилизиран прах за инфузионен разтвор
Slovenian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Bulgarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Slovenian: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Slovenian: 1,5 mg/vialo
Bulgarian: 1.5mg/vial
Slovenian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
Slovenian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v.
Bulgarian: GlaxoSmithKline s.a. / n.v. Rue du Tilleul 13
Slovenian: Trajanje učinka
Bulgarian: Продължителност на ефекта
Slovenian: Neposredne ali dodatne koristi
Bulgarian: Индиректни или допълнителни ползи
Slovenian: Pomen odmerka za razvoj antimikrobske odpornosti
Bulgarian: Значение на дозата за развитието на антимикробна резистентност
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje je bilo odobreno za uporabo pri govedu kot hibrid zdravila Nuflor 300 mg/ml raztopina za injiciranje z decentraliziranim postopkom z Nemčijo kot referenčno državo članico ter Avstrijo, Belgijo, Bolgarijo, Češko, Dansko, Francijo, Grčijo, Madžarsko, Irsko, Italijo, Litvo, Luksemburgom, Nizozemsko, Poljsko, Portugalsko, Romunijo, Slovaško, Španijo in Združenim kraljestvom kot zadevnimi državami članicami.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия е лицензиран за употреба при говеда като хибрид на Nuflor 300 mg/ml инжекционен разтвор по децентрализираната процедура, като Германия е референтната държава членка, а Австрия, Белгия, България, Чешката република, Дания, Франция, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Испания и Обединеното кралство - засегнатите държави членки.
Slovenian: Jakost Živalska vrsta
Bulgarian: Видове животни
Slovenian: • Odbor meni, da tveganje za razvoj antimikrobne odpornosti ni povečano.
Bulgarian: • се счита, че няма увеличение на риска от развитие на антимикробна резистентност;
Slovenian: Po preučitvi predloženih podatkov je Odbor glede vprašanj, ki jih je v sporočilu poslala Nemčija, podal zaključke, ki so navedeni v nadaljevanju.
Bulgarian: Като взема предвид предоставените данни, Комитетът направи следните заключения по въпросите, повдигнати в получената от Германия нотификация.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih podatkov je nemogoče ugotoviti, ali bi bila v tem primeru stopnja razvoja odpornosti odvisna od odmerka.
Bulgarian: Въз основа на наличните данни в този случай не е възможно да се направи заключението дали рискът за степента на развитие на резистентност ще бъде зависим от дозата.
Slovenian: Zdravljenje posamezne živali z enkratnim odmerkom je koristnejše (manj dela za uporabnika, manj napak pri zdravljenju, manj ravnanja s prašiči, torej manj stresa) od zdravljenja z več odmerki in/ali peroralnega skupinskega zdravljenja.
Bulgarian: Лечение с еднократна доза на отделното животно има предимства (по-малко работа за потребителя, по-малко грешки на лечение, по-малко манипулации върху свинете, което води до по-малко стрес) пред многодозова терапия и/или перорално групово лечение.
Slovenian: Farmakokinetične/farmakodinamične analize lahko zato zagotovijo zgolj približek za določitev odmerka, klinične študije pa so ključnega pomena za potrditev predlagane sheme odmerjanja.
Bulgarian: Следователно фармакокинетичните/фармакодинамични анализи могат да осигурят само приблизителна точност за определяне на дозата, а за потвърждение на предложената схема на дозиране от съществено значение са клиничните проучвания.
Slovenian: Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti zdravil za uporabo v veterinarski medicini, živalskih vrst, poti uporabe zdravila in predlagateljev v državah članicah
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, количеството на активната субстанция в дозова единица от ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начините на приложение, заявителите в държавите членки
Slovenian: Florfenikol je strukturno povezan s tiamfenikolom in ima podoben farmakološki profil.
Bulgarian: Флорфеникол е структурно свързан с тиамфеникол и има подобен фармакологичен профил.
Slovenian: Ker je florfenikol po definiciji časovno odvisen antimikrob, je T > MIK najprimernejši farmakokinetični/farmakodinamični nadomestek.
Bulgarian: Тъй като по дефиниция флорфеникол е време-зависимо антимикробно средство, T > MIC е найподходящият фармакокинетичен/фармакодинамичен заместител.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je Danska opredelila možna resna tveganja v zvezi z vzdržno koncentracijo nad minimalno inhibitorno koncentracijo (MIK) na mestu okužbe za vnaprej določeno časovno obdobje.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания идентифицира потенциални сериозни рискове по отношение на необходимата продължителност на устойчивата концентрация над минималната инхибираща концентрация (MIC) на мястото на инфекцията.
Slovenian: Vrednotenje in zaključek o razmerju med koristmi in tveganji
Bulgarian: Оценка и заключение относно съотношението полза/риск
Slovenian: Prašiči, vključeni v študijo, so imeli blago do zmerno bolezen dihal, ki se šteje kot skladna s situacijo na terenu, kjer se živali zdravi čim prej, preden znaki bolezni dihal pri prašičih postanejo resni.
Bulgarian: Свинете, участващи в проучването, са страдали от лека до умерена форма на респираторно заболяване, което се счита в съответствие с полевата ситуация, при която животните се третират възможно най-рано преди симптомите на респираторното заболяване при свинете да станат тежки.
Slovenian: To velja tako za čas, ki je potreben nad MIK znotraj celotnega intervala odmerjanja, kot tudi za skupno število naknadnih odmerkov, potrebnih za učinkovito zdravljenje.
Bulgarian: Това се отнася както за продължителността на времето, необходимо да бъде над MIC в рамките на целия дозов интервал, така и за общия брой на последващото(-ите) дозиране(-ия), необходимо(-и) за ефикасно лечение.
Slovenian: Zdravilo je na voljo v štirih večodmernih vialah po 50 ml, 100 ml, 250 ml in 500 ml.
Bulgarian: Продуктът е представен в четири размера мултидозови флакони от 50 ml, 100 ml, 250 ml и 500 ml.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodila za uporabo so končne različice, ki so nastale med postopkom skupine za usklajevanje.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата на Координационната група.
Slovenian: V tem napotitvenem postopku kakovost, varnost zdravila za ciljno živalsko vrsto, varnost zdravila za uporabnika, okoljska tveganja in ostanki niso bili obravnavani.
Bulgarian: При тази процедура по сезиране не са оценени качеството, безопасността на видовете животни, за които е предназначен ВМП, безопасността на потребителя, риска за околната среда и остатъчните количества.
Slovenian: Obvladovanje tveganja ali omilitveni ukrepi
Bulgarian: Мерки за управление или за облекчаване на риска
Slovenian: Bolezen dihal pri prašičih je ena najpomembnejših bolezni pri prašičereji, do katere pride zaradi okužbe občutljivih prašičev z virusom ter obveznimi in fakultativnimi patogenimi bakterijami, ki zahteva učinkovito terapevtsko zdravljenje.
Bulgarian: Респираторните заболявания при свинете са едни от най-важните при отглеждането на свине вследствие на инфекция на податливи свине с вирус и задължително и факултативно патогенни бактерии, която изисква ефективно терапевтично лечение.
Slovenian: Opozorila v navodilih za uporabo zdravila so ustrezna.
Bulgarian: Предупрежденията в литературата за продукта остават оправдани.
Slovenian: Obravnavana vloga, predložena po decentraliziranem postopku, je v skladu s členom 13(3) Direktive 2001/82/ES „hibridna vloga".
Bulgarian: Въпросното заявление, подадено чрез децентрализираната процедура, е т.нар. „хибридно заявление" по член 13, параграф 3 от Директива 2001/82/ЕО.
Slovenian: Florfenikol deluje bakteriostatično in v odvisnosti od časa.
Bulgarian: Флорфеникол е бактериостатик и оказва време-зависима активност.
Slovenian: Ker ti pomisleki še niso bili rešeni, je bila zadeva v skladu s členom 33(1) Direktive 2001/82/ES napotena k skupini za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirane postopke - zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CMD(v)).
Bulgarian: Тези въпроси остават нерешени и затова е започната процедура за сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD (V)).
Slovenian: Zdravilno učinkovino vsebujejo zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so trenutno odobrena v več državah Evropske unije za zdravljenje bolezni dihal pri govedu in prašičih.
Bulgarian: Активната субстанция е включена във ветеринарномедицински продукти, лицензирани понастоящем в няколко страни в Европейския съюз, за употреба при говеда и свине за лечение на респираторни заболявания.
Slovenian: Kljub temu pa ni na voljo nobenih podatkov na podlagi dokazov o tem, koliko časa nad MIK je treba pustiti za florfenikol in ciljne organizme, povezane z boleznimi dihal pri prašičih.
Bulgarian: Липсват обаче налични данни, основани на доказателства, за необходимата продължителност на периода от време над MIC за флорфеникол и целевите организми, свързани с респираторни заболявания при свинете.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov je mogoče sklepati, da izločitev zdravilne učinkovine ni odvisna od sestave in odmerka, v kolikor je bila faza absorpcije zdravila uspešna.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че елиминирането на активната съставка не зависи от формата и дозата, доколкото абсорбционната фаза е завършена.
Slovenian: Zdravilo se je pokazalo kot neinferiorno odobrenemu kontrolnemu zdravilu s florfenikolom, ki se injicira dvakrat v razmiku 48 ur.
Bulgarian: Продуктът се оказва не по-лош от установения контролен продукт, съдържащ флорфеникол, който се прилага два пъти през 48 часа.
Slovenian: Uporaba florfenikola pri prašičih ni povzročila nobene pomembne odpornosti ciljnih patogenov.
Bulgarian: Употребата на флорфеникол при свине не е генерирала значителна резистентност към целевите патогени.
Slovenian: Odbor je proučil, ali lahko predlagani enkratni intramuskularni odmerek 22,5 mg/kg telesne mase povzroči dolgotrajne koncentracije pod terapevtsko ravnjo (npr. pod MIK) in s tem razvoj odpornosti na florfenikol.
Bulgarian: Комитетът разгледа дали предложената доза от 22,5 mg/kg телесно тегло интрамускулно еднократно може да доведе до дълъг субтерапевтичен период (напр. под MIC) и по този начин до развитието на резистентност към флорфеникол.
Slovenian: Zdravilo Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje se od referenčnega zdravila za uporabo v veterinarski medicini razlikuje po enkratnem dajanju, drugačni farmacevtski obliki in sestavi.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по своето еднократно приложение, различна фармацевтична форма и състав.
Slovenian: Napotitveni postopek v skladu s členom 33(4) Direktive 2001/82/ES je bil sprožen zaradi pomislekov, da predlagatelj ni v zadovoljivi meri dokazal klinične učinkovitosti zdravila Florgane 300 mg/ml raztopina za injiciranje pri enkratnem intramuskularnem odmerku 22,5 mg/kg telesne mase za zdravljenje bolezni dihal pri prašičih.
Bulgarian: Сезирането по член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО е предприето поради опасения, че заявителят не е доказал по удовлетворителен начин клиничната ефикасност на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия като еднократна интрамускулна доза от 22,5 mg/kg телесно тегло при лечението на респираторни заболявания при свине.
Slovenian: 1 Dovoljenje za promet z zdravilom odobreno
Bulgarian: Издаден лиценз за употреба
Slovenian: Farmacevtska oblika
Bulgarian: Наименование INN Фармацевтична форма