FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bylo prokázáno, že u většiny dětí, které byly převedeny z léčby stavudinem nebo zidovudinem na léčbu přípravkem Viread, se nízké hladiny viru HIV v krvi udržely (83 % dětí ve skupině užívající přípravek Viread a 92 % dětí užívajících stavudin nebo zidovudin vykazovalo po 48 týdnech virovou zátěž pod 400 kopií/ml).
Latvian: Tas parādīja, ka lielākā daļa to pacientu, kuru ārstēšanu mainīja uz stavudīnu vai zidovudīnu, saglabāja zemu HIV līmeni asinīs, lietojot Viread (83 % bērnu Viread grupā un 92 % bērnu stavudīna vai zidovudīna grupā vīrusu slodze pēc 48 nedēļām bija mazāka par 400 kopijām/ml).
Czech: Ve třetí studii, do které bylo zařazeno 112 dospělých, jejichž játra přestala řádně fungovat (dekompenzované onemocnění jater), byl přípravek Viread srovnáván s entekavirem a kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Latvian: Trešajā pētījumā, kurā piedalījās 112 pieaugušie, kuru aknas pārstāja pienācīgi darboties (dekompensēta aknu slimība), Viread salīdzināja ar entekavīru un Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Viread registrován v EU?
Latvian: Kāpēc Viread ir reģistrētas ES?
Czech: Ve čtvrté studii provedené u 280 dospělých, kteří nereagovali na léčbu lamivudinem, byl samostatně podávaný přípravek Viread srovnáván s kombinovanou léčbou přípravkem Viread a emtricitabinem.
Latvian: Ceturtajā pētījumā, kurā piedalījās 280 pieaugušie, kas nebija reaģējuši uz ārstēšanu ar lamivudīnu, salīdzināja Viread vienas pašas ar Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viread?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Viread?
Czech: Studie, do které bylo zařazeno 97 dětí (ve věku od 2 do 12 let) léčených stavudinem nebo zidovudinem, srovnávala účinky jejich převedení na léčbu přípravkem Viread s účinky pokračování ve stávající léčbě.
Latvian: Pētījumā ar 97 bērniem (vecumā no 2 līdz 12 gadiem), kurus ārstēja ar stavudīnu vai zidovudīnu, salīdzināja viņu ārstēšanas maiņu uz Viread, turpinot iepriekšējo ārstēšanu.
Czech: Jak přípravek Viread působí?
Latvian: Kā Viread darbojas?
Czech: Léčivá látka v přípravku Viread, tenofovir-disoproxil, je tzv. proléčivo, které se v těle přeměňuje na tenofovir.
Latvian: Viread aktīvā viela tenofovīra dizoproksils ir zāļu "priekštečviela", kas organismā pārvēršas par tenofovīru.
Czech: Pokud jde o léčbu HIV, byl přípravek Viread přidaný ke stávající léčbě účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Latvian: HIV ārstēšanā Viread bija efektīvākas nekā placebo (fiktīva ārstēšana), kad tās pievienoja jau esošajai ārstēšanai.
Czech: Ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 741 dospělých nakažených virem HIV, bylo prokázáno, že podávání přípravku Viread vedlo po 4 a po 24 týdnech k poklesu hladiny viru HIV v krvi (virové zátěže) přibližně o 75 %, zatímco u pacientů užívajících placebo došlo k nevýznamnému nárůstu či poklesu virové zátěže přibližně o 5 %.
Latvian: Divos pētījumos, kuros piedalījās 741 ar HIV inficēts pieaugušais, tika konstatēts, ka pēc 4 un pēc 24 nedēļām Viread lietošanas rezultātā asinīs samazinājies HIV līmenis (vīrusu slodze) salīdzinājumā ar nelielu pieaugumu vai aptuveni 5 % lielu vīrusu slodzes kritumu pacientiem, kuri lietoja placebo.
Czech: Ve třetí studii byl přípravek Viread přidaný k lamivudinu a efavirenzu stejně účinný jako jiný léčivý přípravek stavudin.
Latvian: Trešajā pētījumā Viread bija tikpat efektīvas kā citas zāles stavudīns, ja tās pievieno lamivudīnam un efavirenzam.
Czech: Ačkoli studie neprokázala žádný přínos přidání přípravku Viread ke stávající léčbě v porovnání s přidáním placeba, užívání přípravku Viread vedlo u dospívajících k vytvoření podobných hladin léčivé látky jako u dospělých.
Latvian: Lai gan pētījumā tika secināts, ka Viread pievienošana jau esošai ārstēšanai salīdzinājumā ar placebo pievienošanu nesniedz labumu, Viread organismā ražoja līdzīgu aktīvās vielas līmeni salīdzinājumā ar pieaugušajiem, un tika nolemts, ka rezultātus ietekmē Viread grupā iekļauto pacientu veids.
Czech: Jaké přínosy přípravku Viread byly prokázány v průběhu studií?
Latvian: Kādi Viread ieguvumi atklāti pētījumos?
Czech: Jedna studie u 106 dospívajících buď s „HBeAg negativní", nebo s „HBeAg pozitivní" hepatitidou B srovnávala přípravek Viread s placebem a zjistila, že po 72 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 88 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 0 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pētījumā ar 106 pusaudžiem, kuriem bija HBeAg negatīvs vai HBeAg pozitīvs hepatīts B, Vireadsalīdzināja ar placebo un konstatēja, ka 88 % pacientu, kuri lietoja Viread, pēc 72 nedēļu ārstēšanas vīrusu slodze samazinājās zem 400 kopijām/ml, salīdzinot ar 0 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: Po 96 týdnech léčby vykazovalo virovou zátěž pod 400 kopií/ml 89 % pacientů užívajících přípravek Viread, přičemž u pacientů podstupujících kombinovanou léčbu přípravkem Viread a emtricitabinem se pro srovnání jednalo o 86 %.
Latvian: Pēc 96 nedēļu ilgas ārstēšanas 89 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām/ml, salīdzinot ar 86 % pacientu, kuri lietoja Viread un emtricitabīna kombinēto terapiju.
Czech: Pokud jde o léčbu hepatitidy B, přípravek Viread byl porovnáván s jiným léčivým přípravkem adefovirdipivoxilem, ve dvou studiích, do kterých bylo zařazeno 641 dospělých pacientů.
Latvian: B hepatīta ārstēšanai tika veikti divi pētījumi, iesaistot 641 pieaugušu pacientu, kuros salīdzināja Vireadar citām zālēm adefovīra dipivoksilu.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Viread je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Viread, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Přípravek Viread obsahuje léčivou látku tenofovir-disoproxil.
Latvian: Viread satur aktīvo vielu tenofovīra dizoproksilu.
Czech: Podobných výsledků bylo dosaženo ve studii zahrnující 89 dětí ve věku od 2 do 12 let: po 48 týdnech se virová zátěž snížila pod 400 kopií/ml u 77 % pacientů užívajících přípravek Viread a u 7 % pacientů užívajících placebo.
Latvian: Pētījumā ar 89 bērniem vecumā no 2 līdz 12 gadiem rezultāti bija līdzīgi: 77 % pacientu, kuri lietoja Viread, vīrusu slodze pēc 48 nedēļām samazinājās zem 400 kopijām/ml salīdzinājumā ar 7 % pacientu, kuri lietoja placebo.
Czech: Výdej přípravku Viread je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV nebo chronické hepatitidy B. Přípravek je dostupný ve formě tablet a granulí a užívá se jednou denně spolu s jídlem.
Latvian: Viread var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi HIV infekcijas vai hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Czech: Virovou zátěž pod 400 kopií/ml vykazovalo celkově 70 % pacientů užívajících přípravek Viread nebo entekavir.
Latvian: Kopumā 70 % pacientu, kuri lietoja Viread vai entekavīru, vīrusu slodze bija mazāka par 400 kopijām/ml.
Czech: Přípravek Viread užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství viru HIV
Latvian: Viread, kad tās lieto kopā ar citām pretvīrusu zālēm, samazina HIV daudzumu asinīs un uztur to zemā līmenī.
Czech: Jak se přípravek Viread používá?
Latvian: Kā Viread lieto?
Czech: Počet pacientů s virovou zátěží pod 400 kopií/ml byl po 48 týdnech ve skupině užívající přípravek Viread podobný jako ve skupině užívající stavudin.
Latvian: Līdzīgam pacientu skaitam Viread un stavudīna pētījumu grupā pēc 48 nedēļām bija vīrusu slodze, kas mazāka par 400 kopijām/ml.
Czech: Celou směs je třeba ihned požít.
Latvian: Viss maisījums ir nekavējoties jāapēd.
Czech: Datum první registrace: 5. února 2002 Datum posledního prodloužení registrace: 14. prosince 2011
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2002. gada 5. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2011. gada 14. decembris
Czech: O přerušení léčby se může uvažovat v následujících případech:
Latvian: Terapijas pārtraukšanu var apsvērt šādos gadījumos:
Czech: Proto je potřebné pozorné sledování účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Tāpēc ir nepieciešama stingra efektivitātes un drošuma kontrole.
Czech: 60 g granulí.
Latvian: 60 g granulas.
Czech: Jednou denně Počet odměrek granulí
Latvian: Vienu reizi dienā Granulu kausiņi
Czech: • Vždy požijte všechnu připravenou směs najednou.
Latvian: • Katru reizi apēdiet visu sagatavoto maisījumu.
Czech: • že při léčbe pediatrických pacientů je doporučený multidisciplinární přístup
Latvian: • Pediatriskiem pacientu ārstēšanai ir ieteicama multidisciplināra pieeja.
Czech: Přípravek Viread s jídlem a pitím
Latvian: Viread kopā ar uzturu un dzērienu
Czech: k Jeden pacient v této skupině se stal HBsAg negativní poprvé při návštěvě ve 240. týdnu a pokračoval ve studii v čase jejího uzavření.
Latvian: k Viens pacients šajā grupā pirmo reizi kļuva HBsAg negatīvs 240. nedēļas vizītē, un laikā, kad datu ievākšana tika pārtraukta, turpināja dalību pētījumā.
Czech: • Laktátová acidóza (nadbytek kyseliny mléčné v krvi) je vzácný (může se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů), avšak závažný nežádoucí účinek, který může být smrtelný.
Latvian: • Laktātacidoze (palielināts pienskābes daudzums asinīs) ir reta (var rasties līdz 1 no 1 000 pacientiem), bet nopietna, blakusparādība, kas var beigties nāvējoši.
Czech: Nemíchejte granule s tekutinami.
Latvian: Nejauciet granulas ar šķidrumu.
Czech: 10 až < 12 12 až < 14 14 až < 17 17 až < 19 19 až < 22 22 až < 24 24 až < 27 27 až < 29 29 až < 32 32 až < 34 34 až < 35
Latvian: no 10 līdz < 12 no 12 līdz < 14 no 14 līdz < 17 no 17 līdz < 19 no 19 līdz < 22 no 22 līdz < 24 no 24 līdz < 27 no 27 līdz < 29 no 29 līdz < 32 no 32 līdz < 34 no 34 līdz < 35
Czech: Pokud byl přípravek Viread předepsán Vašemu dítěti, mějte na paměti, že všechny údaje v této příbalové informaci se týkají Vašeho dítěte (v takovém případě prosím čtěte „Vaše dítě" namísto
Latvian: Ja Viread ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, kā visa informācija šajā lietošanas instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs" vietā lasiet „Jūsu bērns").
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Viread
Latvian: Citas zāles un Viread
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc {Der. līdz}.
Czech: Ačkoli existují omezené klinické údaje o užívání přípravku Viread těhotnými ženami, není obvykle používán, pokud to není naprosto nezbytné.
Latvian: Lai arī klīniskie dati par Viread lietošanu grūtniecēm ir ierobežoti, to parasti nelieto, ja vien nav absolūta nepieciešamība.
Czech: informujte jeho lékaře.
Latvian: konsultējieties ar ārstu.
Czech: U těchto pacientů nebyly pozorovány žádné významné farmakokinetické změny (viz bod 5.2).
Latvian: Šiem pacientiem netika novērotas nozīmīgas farmakokinētikas izmaiņas (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Czech: 2 Hlavní cirkulující metabolit sofosbuviru.
Latvian: Sofosbuvīra galvenais cirkulējošais metabolīts.
Czech: Podávání tenofovir-disoproxilu v těhotenství lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné.
Latvian: Ja nepieciešams, var apsvērt tenofovīra disoproksila lietošanu grūtniecības laikā.
Czech: • Do nádobky odměřte správný počet zarovnaných odměrek granulí.
Latvian: • Ieberiet trauciņā pareizu skaitu nolīdzinātu kausiņu ar granulām.
Czech: Kostní toxicita byla diagnostikována jako osteomalácie (opice) a snížená kostní hustota (BMD) (potkani a psi).
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika diagnosticēta kā osteomalācija (pērtiķiem) un samazināts kaulu minerālvielu blīvums (KMB) (žurkām un suņiem).
Czech: Co je přípravek Viread a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Viread un kādam nolūkam to lieto
Czech: Mutace K65R se objevila u poněkud vyššího procenta pacientů ve skupině tenofovir-disoproxilu než v aktivní kontrolní skupině (2,7% oproti 0,7%).
Latvian: K65R mutācija radās tenofovīra disoproksila grupā procentuāli nedaudz vairāk pacientiem nekā aktīvajā kontrolgrupā (2,7% pret 0,7%).
Czech: • Jestliže trpíte HBV, lékař Vám může nabídnout test na HIV, aby se zjistilo, zda-li nemáte HBV
Latvian: • Ja Jums ir HBV, ārsts var Jums ieteikt veikt HIV testu, lai noskaidrotu, vai Jums nav HBV un HIV.
Czech: Každá lahvička obsahuje vysoušedlo silikagel, které musí být uchováno v lahvičce, protože pomáhá chránit tablety.
Latvian: Katra pudele satur silikagēla mitruma absorbentu, kas jātur pudelē, lai aizsargātu tabletes.
Czech: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70-98 D-16515 Oranienburg
Latvian: Takeda GmbH Lehnitzstrasse 70 - 98 D-16515 Oranienburg Vācija
Czech: Jste-li starší a byl Vám předepsán přípravek Viread, lékař Vás bude pečlivě sledovat.
Latvian: Ja esat vecāks par 65 gadiem un Jums ir parakstīts Viread, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
Czech: 72. týden
Latvian: 72. nedēļa
Czech: 245 mg potahované tablety 12 až < 18 let (n = 8)
Latvian: 245 mg apvalkotā tablete no 12 līdz < 18 gadiem (n = 8)
Czech: Všechny nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 3.
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir attēlotas 3. tabulā.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jeden gram granulí obsahuje 622 mg mannitolu.
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību Viens grams granulu satur 622 mg mannīta.
Czech: Jsou vhodné pouze pro:
Latvian: Tās ir piemērotas tikai:
Czech: 192. týden
Latvian: 192. nedēļa
Czech: Pouze pět pacientů mělo ve výchozím stavu mutace spojené s rezistencí k adefoviru.
Latvian: Tikai pieciem pacientiem sākotnēji bija mutācijas, kas saistītas ar adefovīra rezistenci.
Czech: Viread granule [Pouze na vnějším obalu]
Latvian: Viread granulas [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Czech: U některých pacientů naznačovaly výsledky krevních testů nebo příznaky na to, že po ukončení léčby přípravkem Viread u nich došlo ke zhoršení hepatitidy.
Latvian: Dažiem pacientiem bija asins analīžu rezultāti vai simptomi, kas liecināja, ka pēc Viread lietošanas pārtraukšanas hepatīta gaita ir pasliktinājusies.
Czech: CYP2C9, CYP2E1 nebo CYP1A1/2).
Latvian: CYP1A1/2).
Czech: • Dospělí: 1 tableta denně s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Latvian: • pieaugušie: 1 tablete katru dienu ēšanas laikā (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām) ;
Czech: Lékař u Vašeho dítěte bude provádět vyšetření, aby tyto změny zjistil.
Latvian: Jūsu bērna ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Czech: Pokud Vaše dítě zapomene užít dávku, zjistěte, jaká doba uplynula od doby, kdy ji mělo užít.
Latvian: Ja Jūsu bērns ir izlaidis devu, noskaidrojiet, cik ilgs laiks ir pagājis no brīža, kad tā bija jālieto.
Czech: Směs s granulemi má při žvýkání velmi hořkou chuť.
Latvian: Ja granulu maisījumu sakošļā, tam ir ļoti rūgta garša.
Czech: Cmax a AUCtau jsou 0,38 ± 0,13 μg/ml a 3,39 ± 1,22 μg·h/ml.
Latvian: Vidējais (± SD) Cmax un AUCtau bija attiecīgi 0,38 ± 0,13 μg/ml un 3,39 ± 1,22 μg∙h/ml.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u starších lidí (ve věku nad 65 let).
Latvian: Vecums Farmakokinētikas pētījumi nav veikti gados vecākiem cilvēkiem (vecākiem par 65 gadiem).
Czech: Pocítíte-li při užívání přípravku Viread závratě, neřiďte dopravní prostředek, nejezděte na kole a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje.
Latvian: Ja Jums Viread lietošanas laikā rodas reibonis, nevadiet transportlīdzekli vai nebrauciet ar divriteni un nelietojiet ierīces un mehānismus.
Czech: Nejdůležitějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hematologické poruchy (anemie, neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktátemie,
Latvian: Galvenās nevēlamās blakusparādības, par kurām ir ziņots, ir hematoloģiski traucējumi (anēmija, neitropēnija) un metabolisma traucējumi (hiperlaktātēmija, hiperlipāzēmija).
Czech: Přípravek Viread nebyl studován u pacientů starších než 65 let.
Latvian: Viread nav pētīts pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Tabletes kodols
Czech: • snížení hladiny fosfátů v krvi
Latvian: • fosfātu līmeņa pazemināšanos asinīs.
Czech: • důležitost pravidelného sledování funkce ledvin během léčby přípravkem Viread
Latvian: • Regulāras nieru darbības monitorēšanas nozīmība Viread terapijas laikā.
Czech: Výchozí genotypová analýza izolátů HIV od 253 pacientů odhalila, že 94% pacientů má HIV-1 rezistentní mutace spojené s nukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy, 58% má mutace spojené s inhibitory proteázy a 48% má mutace spojené s nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy.
Latvian: Sākotnējā no 253 pacientiem iegūto HIV izolātu genotipēšanā atklājās, ka 94% pacientu bija HIV-1 rezistences mutācijas, kas saistītas ar nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem, 58% bija mutācijas, kas saistītas ar proteāzes inhibitoriem, un 48% bija mutācijas, kas saistītas ar nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem.
Czech: Lékař dítěte stanoví správnou dávku granulí přípravku Viread na základě tělesné hmotnosti dítěte.
Latvian: Jūsu bērna ārsts noteiks Viread granulu pareizo devu, ņemot vērā bērna ķermeņa masu.
Czech: Pro dávku granulí 6,5 mg/kg jsou k dispozici jen omezené údaje.
Latvian: Ir pieejami ierobežoti klīnisko pētījumi dati par granulu 6,5 mg/kg devas lietošanu.
Czech: Simulace naznačují, že prodloužený interval mezi dávkami při použití přípravku Viread 245 mg potahované tablety není optimální a může mít za následek zvýšenou toxicitu a možnou nedostatečnou odpověď.
Latvian: Simulācijas liecina, ka pagarināti Viread 245 mg apvalkoto tablešu lietošanas starplaiki starp devām nav optimāls variants un šāda ārstēšana varētu radīt toksicitātes pieaugumu un neadekvātu atbildes reakciju.
Czech: Viz bod 2 „Přípravek Viread obsahuje laktosu".
Latvian: Skatīt 2. punktu „Viread satur laktozi".
Czech: 6.5 mg/kg granule 2 až < 12 let (n = 23)
Latvian: 6,5 mg/kg granulas no 2 līdz < 12 gadiem (n = 23)
Czech: • Děti ve věku od 2 do méně než 12 let: Denní dávka u dětí závisí na jejich hmotnosti.
Latvian: • bērni vecumā no 2 līdz 12 gadiem: bērniem dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas.
Czech: Lékař Vašeho dítěte bude sledovat jeho tělesnou hmotnost.
Latvian: Jūsu bērna ārsts kontrolēs bērna svara rādītājus.
Czech: Vyjímečně však můžou být potahované tablety Viread 245 mg podávány po rozpuštění tablety v nejméně 100 ml vody, pomerančového džusu nebo hroznové šťávy.
Latvian: Taču izņēmuma gadījumos Viread 245 mg apvalkotās tabletes var lietot izšķīdinot tableti vismaz 100 ml ūdenī, apelsīnu vai vīnogu sulā.
Czech: Vzplanutí jaterních onemocnění jsou mimořádně závažná a někdy i fatální u pacientů s jaterní dekompenzací.
Latvian: Aknu slimības uzliesmojmi ir īpaši nopietni un dažreiz letāli pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Czech: Farmakokinetické studie nebyly prováděny u dětí mladších 2 let.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumi nav veikti bērniem līdz 2 gadiem.
Czech: • Zcela naplňte dávkovací odměrku.
Latvian: • Piepildiet dozēšanas kausiņu līdz augšai.
Czech: Tenofovir difosfát inhibuje reverzní transkriptázu HIV-1 a polymerázu HBV přímou vazebnou kompeticí s přirozeným deoxyribonukleotidovým substrátem a po začlenění do DNA ukončením DNA řetězce.
Latvian: Tenofovīra difosfāts inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi un HBV polimerāzi, konkurējot par tiešo saistīšanos ar dabisko dezoksiribonukleotīda substrātu un pārtraucot DNS ķēdes pagarināšanos pēc iekļaušanās DNS.
Czech: Pacienti musí být informováni o skutečnosti, že nebylo prokázáno, že by tenofovir-disoproxil zabraňoval riziku přenosu HBV na jiné osoby pohlavním stykem nebo kontaminovanou krví.
Latvian: Pacienti jāinformē, ka nav pierādīts, ka tenofovīra disoproksils novērš HBV pārnešanas risku citiem dzimumkontakta ceļā vai inficējoties ar asinīm.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všichni lékaři, kteří budou předepisovat přípravek Viread pediatrickým pacientům, dostali edukační balíček pro lékaře, který bude obsahovat Souhrn údajů o přípravku a příslušnou edukační brožuru, jak je uvedeno podrobně níže:
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nodrošina, ka ārsti, kas plāno izrakstīt/lietot Viread pediatriskiem pacientiem, tiek nodrošināti ar zāļu aprakstu un atbilstošu izglītojošu materiālu, kā aprakstīts tālāk.
Czech: Navíc mělo 61% pacientů normální ALT ve 48.týdnu.
Latvian: Turklāt 61% pacientu 48. nedēļā bija normāls ALAT līmenis.
Czech: U dětí, jejichž matky užívaly v průběhu těhotenství léčivé přípravky jako Viread (NRTI), převažuje přínos z ochrany proti viru nad rizikem nežádoucích účinků.
Latvian: Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas tādas zāles kā Viread (NRTI), ieguvums no aizsardzības pret vīrusu attaisno blakusparādību risku.
Czech: I když se neočekává, že by tyto dávky přesně odrážely farmakokinetický profil tenofoviru u pacientů s normální funkcí ledvin léčených tenofovir-disoproxilem ve formě potahovaných tablet 245 mg, považují se za nejlepší poměr přínosu a rizika pro pacienty s poruchou funkce ledvin.
Latvian: Lai gan nav paredzēts, ka šīs devas precīzi reproducēs tenofovīra farmakokinētisko profilu pacientiem ar normālu nieru darbību, kuri saņēma tenofovīra disoproksila 245 mg apvalkotās tabletes, tās tiek uzskatītas par vislabāko ieguvuma un riska līdzsvaru pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Czech: Edukační brožury o infekcích HIV a HBV u pediatrických pacientů by měly obsahovat následující klíčová sdělení:
Latvian: Izglītojošajos materiālos ar HIV un HBV inficētiem pediatriskiem pacientiem ir jāiekļauj tālāk minētā informācija.
Czech: Jak přípravek Viread uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Viread
Czech: • hluboké, rychlé dýchání • ospalost
Latvian: • dziļa, ātra elpošana;
Czech: • Dospělé,
Latvian: • pieaugušajiem;
Czech: • foskarnet, ganciklovir nebo cidofovir (užívané k léčbě virové infekce),
Latvian: • foskarnets, ganciklovīrs vai cidofovīrs (vīrusinfekcijas ārstēšanai);
Czech: Přípravek Viread granule se nesmí míchat s tekutinami.
Latvian: Viread granulas nedrīkst sajaukt ar šķidrumu.
Czech: Tím se zajistí plná účinnost přípravku a omezí riziko vzniku odolnosti (rezistence) k léčbě.
Latvian: Tas nepieciešams, lai nodrošinātu zāļu pilnīgu efektivitāti un mazinātu rezistences veidošanos pret ārstēšanu.
Czech: Granule Viread obsahují mannitol, který může mít mírný projímavý účinek.
Latvian: Viread granulas satur mannītu, kas var radīt vieglu laksatīvu iedarbību.
Czech: Dávka a léková forma
Latvian: Deva un zāļu forma
Czech: Přibližně 1% dospělých pacientů léčených tenofovir-disoproxilem přerušilo léčbu z důvodu gastrointestinálních potíží.
Latvian: Aptuveni 1% ar tenofovīra disoproksilu ārstēto pieaugušo pacientu pārtrauca ārstēšanu kuņģa-zarnu trakta traucējumu dēļ.
Czech: Přípravek Viread obsahuje laktosu
Latvian: Viread satur laktozi
Czech: Lékař Vašeho dítěte pečlivě zváží, jestli bude Vaše dítě léčit kombinací tenofoviru a didanosinu.
Latvian: Bērna ārsts uzmanīgi apsvērs, vai ārstēt Jūsu bērnu ar tenofovīra un didanozīna kombināciju.
Czech: Co se týče rozhodnutí o zahájení léčby u pediatrických pacientů, viz body 4.2, 4.4, 4.8 a 5.1.
Latvian: Par lēmumu sākt ārstēšanu pediatriskiem pacientiem skatīt 4.2., 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktus.
Czech: Jsou vhodné pro:
Latvian: Tās ir piemērotas:
Czech: Užívejte přípravek Viread spolu s jídlem (například s hlavním jídlem nebo svačinou).
Latvian: Lietojiet Viread kopā ar uzturu (piemēram, ar ēdienreizi vai uzkodām).
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirotika Inhibitory proteáz Atazanavir/ritonavir (300 q.d./100 q.d.)
Latvian: PRETINFEKCIJAS LĪDZEKĻI Pretretrovīrusu līdzekļi Proteāzes inhibitori Atazanavīrs/Ritonavīrs (300 q.d./100 q.d.)
Czech: Při současném podávání tenofovir-disoproxilu s emtricitabinem, lamivudinem, indinavirem, efavirenzem, nelfinavirem, sachinavirem (potencovaného ritonavirem, „boosted"), methadonem, ribavirinem, rifampicinem, takrolimem nebo hormonální antikoncepcí norgestimátem/ethinylestradiolem nedošlo k žádným klinicky významným farmakokinetickým interakcím.
Latvian: Lietojot tenofovīra disoproksilu vienlaicīgi ar emtricitabīnu, lamivudīnu, indinavīru, efavirenzu, nelfinavīru un sakvinavīru (ar ritonavīru papildināts), metadonu, ribavirīnu, rifampicīnu, takrolimu vai hormonālo kontraceptīvo līdzekli norgestimātu/etinilestradiolu, klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība netika konstatēta.
Czech: 90 (3 lahvičky po 30) tablet.
Latvian: 90 (3 pudeles ar 30) tabletes.