FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure de reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in juli 2004 een aan de wederzijdse-erkenningsprocedure onderworpen type II - wijziging in om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persisterend astma.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Dutch: Viani Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation du rapporteur, le CHMP a adopté un avis, le 27 avril 2006, recommandant la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, avec modifications du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteur, stelde het CHMP op 27 april 2006 een advies vast.
French: Sur la base des motifs de la saisine, le point que le CHMP devait examiner consistait à déterminer s'il est approprié d'inclure le traitement d'entretien initial par l'association à doses fixes de salmétérol et de propionate de fluticasone chez tous les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Dutch: Op 12 augustus 2005 dienden de vergunninghouders een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA in. Op basis van de redenen voor het verzoek bestudeerde en woog het CHMP de vraag of invoering van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij de hele patiëntenpopulatie met chronisch persisterend astma zinvol is.
French: L'EMR et les EMC ont estimé que le rapport bénéfice-risque était défavorable pour l'indication dans le traitement d'entretien initial et ont, dès lors, rejeté la demande de modification de type II.
Dutch: Zowel de rapporterende lidstaat als de bij de procedure betrokken lidstaten wezen de type II-wijziging af onder aanvoering van het argument dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze nieuwe indicatie ongunstig was.
French: L'État membre de référence (EMR) pour cette PRM est le Royaume-Uni, et l'Autriche, la Belgique, la Finlande, la France, l'Allemagne, l'Italie, l'Irlande, le Luxembourg, le Portugal, l'Espagne et la Suède sont les États membres concernés (EMC).
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de betrokken lidstaten zijn Oostenrijk, België, Finland, Frankrijk, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Portugal, Spanje en Zweden.
French: VIANI EVOHALER et dénominations associées (voir annexe I)
Dutch: VIANI EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
French: Le 4 juillet 2006 EMEA/306455/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306455/2006
French: Viani Evohaler, et dénominations associées, est approuvé dans plusieurs États membres de l'UE par la procédure de reconnaissance mutuelle (PRM).
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure reconnaissance mutuelle en juillet 2004 afin d'élargir l'indication pour inclure le traitement d'entretien initial par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Dutch: De houders van de vergunning voor het in de handel brengen dienden in juli 2004 een aan de wederzijdse-erkenningsprocedure onderworpen type II - wijziging in om de huidige goedgekeurde indicaties uit te breiden naar initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie bij patiënten met chronisch persisterend astma.
French: Il est utilisé dans le traitement normal de l'asthme quand l'utilisation d'un traitement en association (bêta-2-agoniste à longue durée d'action et corticostéroïde inhalé) est approprié: - patients dont l'asthme est insuffisamment contrôlé par des corticostéroïdes inhalés et par un bêta-2-agoniste à courte durée d'action «au besoin» ou patients dont l'asthme est déjà suffisamment contrôlé par un corticostéroïde inhalé et un bêta-2-agoniste à longue durée d'action.
Dutch: Viani Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
French: * cultivés sur œufs ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Dutch: * in eieren gekweekt ** uitgedrukt in microgram haemagglutinine.
French: 1 Antigènes de surface du virus de la grippe (hémagglutinine et neuraminidase)* de la souche : A/California/7/2009 (H1N1)v souche analogue (X-179A)
Dutch: 1 Oppervlakteantigenen van influenzavirus (haemagglutinine en neuraminidase)* van de volgende stam: A/California/7/2009 (H1N1)v-achtige stam (X-179A)
French: Adjuvant MF59C.1 contenant Squalène (9,75 milligrammes), polysorbate 80 (1,175 milligrammes), trioléate de sorbitan (1,175 milligrammes)
Dutch: Adjuvans MF59C.1 bevat squaleen (9,75 milligram), polysorbaat 80 (1,175 milligram), sorbitaantrioleaat (1,175 milligram)
French: 10 flacons (multidose : 10 doses)
Dutch: 10 injectieflacons (meervoudige dosis: 10 doses)
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5 ml
French: 5,0 ml (1 dose = 0,5 ml)
Dutch: 5,0 ml (1 dosis = 0,5 ml)
French: 12 aout 2010
Dutch: 12 augustus 2010
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments.>
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau.
French: 1 an.
Dutch: 1 jaar.
French: Éliminer conformément aux exigences locales.
Dutch: Afvoeren in overeenstemming met de plaatselijke vereisten.
French: Le CHMP accepte les conclusions scientifiques apportées par le PRAC.
Dutch: Het CHMP stemt in met de wetenschappelijke conclusies van het PRAC.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Vaccins.
French: Une étude clinique a été menée avec le même vaccin chez l'enfant.
Dutch: Er is een klinische studie uitgevoerd met hetzelfde vaccin bij kinderen.
French: Aucun des composants contenus dans ce vaccin ne peut provoquer la grippe.
Dutch: Geen van de bestanddelen van het vaccin kan griep veroorzaken.
French: Il n'y a pas de donnée disponible chez les enfants âgés de moins de 6 mois (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen jonger dan 6 maanden (zie rubriek 4.8 en 5.1).
French: Conformément à l'article 114 de la directive 2001/83/EC modifiée, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'état ou un laboratoire désigné à cet effet.
Dutch: In overeenstemming met artikel 114 van Directive 2001/83/EC, dient de officiële vrijgifte van de batch te worden uitgevoerd door een laboratorium van het land of een daartoe aangewezen laboratorium.
French: Demandez à votre pharmacien d'éliminer es médicaments que vous n'utilisez plus.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, le système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin krijgt toegediend, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) tegen de ziekte aanmaken.
French: Pour l'adjuvant, voir rubrique 2.
Dutch: Zie voor het adjuvans rubriek 2.
French: • si vous devez passer des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus.
Dutch: • als u een bloedtest moet ondergaan voor onderzoek naar een infectie met bepaalde virussen.
French: Focetria doit être utilisé selon les recommandations officielles.
Dutch: Focetria dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële richtlijnen.
French: Via Fiorentina, 1 - 53100 Sienne
Dutch: Via Fiorentina, 1 - 53100 Siena
French: - Via Fiorentina, 1 - Sienne, Italie.
Dutch: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italië.
French: Enregistrer la date et l'heure de l'utilisation de la première dose sur l'étiquette du flacon.
Dutch: Noteer de datum en de tijd van eerste dosisafname op het label van de flacon.
French: En outre, les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec des vaccins avec ou sans adjuvant, administrés en routine chaque année pour prévenir de la grippe.
Dutch: Bovendien hebben de bijwerkingen die hieronder vermeld staan, zich voorgedaan in de dagen of weken na vaccinatie met vaccins met en zonder adjuvans die elk jaar routinematig worden toegediend om griep te voorkomen.
French: • Libération Officielle des Lots
Dutch: • Officiële vrijgifte van de batch
French: Une attention particulière doit être portée envers les sujets souffrant d'épilepsie et le médecin doit informer ces sujets (ou les parents) de la possibilité de survenue de convulsions (voir rubrique 4.8).
Dutch: Er dient speciale aandacht te worden besteed aan patiënten die aan epilepsie lijden en de arts moet de patiënten (of de ouders) op de hoogte brengen dat er mogelijk stuipen kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
French: Ces effets secondaires disparaissent généralement sans traitement en 1 à 2 jours.
Dutch: Deze bijwerkingen verdwijnen doorgaans zonder behandeling binnen 1-2 dagen.
French: vaccin grippal, code ATC : J07BB02
Dutch: Influenzavaccin, ATC-code: J07BB02
French: La réponse immunitaire aux antigènes saisonniers était satisfaisante.
Dutch: De immuunrespons op seizoensantigenen was bevredigend.
French: Durant les premières semaines après une vaccination avec Focetria, les résultats de ces tests pourraient être faux.
Dutch: In de eerste paar weken na vaccinatie met Focetria kan het voorkomen dat de resultaten van dergelijke testen niet correct zijn.
French: La vaccination n'est actuellement pas recommandée dans cette tranche d'âge.
Dutch: Op dit moment wordt vaccinatie niet aanbevolen voor deze leeftijdsgroep.
French: Boîtes de 10.
Dutch: Verpakkingen van 10x.
French: Le vaccin contient un « adjuvant » (MF59C.1) pour stimuler une meilleure réponse.
Dutch: Het vaccin bevat een zogeheten ‘adjuvans' (MF59C.1) om een betere reactie te bevorderen.
French: Bien que Focetria en flacons multidoses contienne un conservateur qui inhibe la prolifération microbienne, il est de la responsabilité de l'utilisateur de minimiser le risque de contamination du flacon multidoses durant le prélèvement de chaque dose.
Dutch: Hoewel Focetria in multidosisflacons een bewaarmiddel bevat dat microbiële groei afremt, is het de verantwoordelijkheid van de gebruiker ervoor te zorgen dat het risico op contaminatie van de multiflacon tijdens de afname van elke dosis tot een minimum wordt beperrkt.
French: Très fréquents (affecte plus de 1 personne sur 10) :
Dutch: Zeer vaak (bij meer dan 1 gebruiker op 10):
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/07/385/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/07/385/004
French: Personnes âgées (>60 ans) :
Dutch: Ouderen (>60 jaar):
French: Dans de tels cas, vous devez savoir que les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus intenses.
Dutch: In zulke gevallen dient u zich ervan bewust te zijn dat de bijwerkingen sterker kunnen zijn.
French: Le médecin doit vous informer de la possibilité d'avoir des convulsions, en particulier si vous avez des antécédents d'épilepsie.
Dutch: De arts moet u op de hoogte brengen dat er stuipen kunnen optreden, vooral wanneer u eerder epilepsie heeft gehad.
French: Des données de sécurité sont disponibles pour les femmes enceintes exposées au Focetria, particulièrement au cours des deuxième et troisième trimestres de grossesse.
Dutch: Gegevens uit veiligheidsonderzoek zijn beschikbaar over zwangere vrouwen die met name in het tweede en derde trimester werden blootgesteld aan Focetria.
French: Prévenez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par Focetria.
Dutch: Vertel de arts die een dergelijke test wil uitvoeren dat u onlangs Focetria toegediend heeft gekregen.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème, mais votre médecin vous informera si vous pouvez être vacciné avec Focetria.
Dutch: Een lichte infectie zoals een koutje zou geen probleem mogen zijn, maar uw arts of verpleegkundige dient u in dat geval te adviseren of u gevaccineerd kunt worden met Focetria.
French: Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité :
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst:
French: L'administration d'une seconde dose doit prendre en considération les informations fournies dans les rubriques 4.4, 4.8 et 5.1.
Dutch: Bij het toedienen van een tweede dosis moet de informatie die in de rubrieken 4.4, 4.8 en 5.1 wordt gegeven, in overweging worden genomen
French: Avertissement : ne pas injecter par voie intravasculaire.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair injecteren.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/HERNIEUWING
French: Le profil de sécurité de Focetria était semblable à celui des vaccins prototypes H5N1.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van Focetria was soortgelijk aan dat van de H5N1 modelvaccins.
French: Veuillez informer votre médecin ou votre infirmière si vous avez un saignement ou si vous faites facilement des ecchymoses.
Dutch: Vertel het uw arts of verpleegkundige als u een bloedziekte heeft of makkelijk blauwe plekken oploopt.
French: Si une deuxième dose doit être administrée, il faut noter qu'il n'existe pas de données de sécurité, d'immunogénicité ou d'efficacité permettant d'interchanger Focetria avec d'autres vaccins H1N1v.
Dutch: Indien een tweede dosis moet worden toegediend, moet men er rekening mee houden dat er geen gegevens betreffende veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn om de uitwisselbaarheid van Focetria met andere H1N1v vaccins te ondersteunen.
French: Informez-en votre médecin si vous êtes allergique.
Dutch: Vertel uw arts welke allergieën u heeft.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
French: Le vaccin sera injecté dans le muscle (habituellement dans le haut du bras).
Dutch: Het vaccin wordt geїnjecteerd in een spier (meestal in de bovenarm).
French: Ce vaccin en flacon multidose contient du thiomersal, comme conservateur, et il peut entraîner une réaction allergique.
Dutch: Dit vaccin in een multidosisflacon bevat thiomersal als conserveringsmiddel en het is mogelijk dat u een allergische reactie krijgt.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 « Effets indésirables » peuvent affecter l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
Dutch: Een aantal van de effecten die worden genoemd in rubriek 4.8 "Bijwerkingen" kunnen invloed hebben op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
French: Vous ou votre enfant recevrez une dose de 0,5 ml de vaccin.
Dutch: Uzelf of uw kind krijgt een dosis van 0,5ml vaccin toegediend.
French: Anticorps anti-HA
Dutch: Anti-HA-antistof
French: La plupart des réactions ont été légères et transitoires.
Dutch: De meeste reacties waren mild van aard en van korte duur.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de vous faire vacciner car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u dit geneesmiddel krijgtwant er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
French: La co-administration n'a pas été associée à des taux plus élevés de réactions locales ou systémiques par rapport à l'administration de Focetria seul.
Dutch: De toediening werd niet gekoppeld aan een hoger percentage lokale of systemische reacties in vergelijking met de toediening van enkel Focetria.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère vous administrera ce vaccin sur la base des recommandations officielles.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige dient het vaccin toe volgens de officiёle aanbevelingen.
French: Les professionnels de santé doivent évaluer les bénéfices et risques potentiels de l'administration du vaccin Focetria aux femmes enceintes, en tenant compte des recommandations officielles.
Dutch: Daarom moeten beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van het Focetria vaccin aan zwangere vrouwen, waarbij rekening gehouden wordt met de officiële aanbevelingen.
French: • dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Dutch: • binnen 60 dagen nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of
French: Des données disponibles suggèrent que les flacons multidose pourraient être utilisés jusqu'à 72 heures après prélèvement de la première dose, même si une période de conservation aussi prolongée n'est pas l'option préférée.
Dutch: Er zijn gegevens beschikbaar die suggereren dat multidosisflacons volledig opgebruikt kunnen worden binnen de 72 uur na de eerste afname, hoewel dergelijke lange bewaarperiodes geen voorkeuroptie
French: 0,05 milligrammes
Dutch: 0,05 milligram
French: Les effets indésirables rapportés spontanément après la commercialisation, une étude interventionnelle et d'importantes études observationnelles ne suggèrent pas d'effets délétères directs ou indirects d'une exposition au Focetria sur la grossesse.
Dutch: Postmarketing spontaan gemelde bijwerkingen, een interventioneel onderzoek en grote observatieonderzoeken wijzen niet op directe of indirecte schadelijke effecten van blootstelling aan Focetria op de zwangerschap.
French: Troubles respiratoires Toux.
Dutch: Ademhalingsstelselaandoeningen Hoest.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que le système de pharmacovigilance présentée dans le module 1.8.1 de l'autorisation de mise sur le marché, est en place et est opérationnel avant et pendant la commercialisation du médicament.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, opgenomen in module 1.8.1 van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het geneesmiddel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
French: Dans les études cliniques avec le vaccin, la plupart des effets indésirables a été de nature modérée et de courte durée.
Dutch: In de klinische studies met het vaccin waren de meeste bijwerkingen mild en van korte duur.
French: • Études chez l'adulte et les personnes âgées
Dutch: Onderzoeken met volwassenen en ouderen
French: Personnes agées : Un dose (0,5 ml) du vaccin et une deuxième dose de 0,5 ml au moins trois semaines plus tard.
Dutch: Ouderen: Een dosis (0,5ml) van het vaccin en een tweede dosis van 0,5ml ten minste drie weken daarna.
French: Le cycle du PSUR du médicament doit suivre un cycle semestriel sous réserve de l'avis du CHMP.
Dutch: De PSUR-cyclus van het geneesmiddel dient een half jaar cyclus te volgen totdat het CHMP hierover
French: Des informations supplémentaires sont disponibles à partir des études menées avec un vaccin de composition similaire à Focetria mais contenant un antigène dérivé des virus H5N1.
Dutch: Bijkomende informatie is beschikbaar, afkomstig uit onderzoeken die werden uitgevoerd met vaccins die een gelijkaardige samenstelling hadden als Focetria maar die antigenen bevatten afgeleid van H5N1 virussen.
French: 7,5 microgrammes d'hémagglutinine
Dutch: 7,5 microgram haemagglutinine
French: • Le titulaire de l'AMM devra se mettre d'accord avec les états membres sur des mesures facilitant l'identification et la traçabilité du vaccin A/H1N1 administré à chaque sujet afin de minimiser les erreurs médicamenteuses et d'aider les sujets vaccinés et les professionnels de santé à notifier les réactions indésirables.
Dutch: • De MAH maakt afspraken met lidstaten over maatregelen om de identificatie en opspoorbaarheid van het A/H1N1 vaccin dat aan elke patiënt wordt toegediend mogelijk te maken, teneinde medicatiefouten te minimaliseren en patiënten en beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg te ondersteunen bij het rapporteren van bijwerkingen.
French: Une dose de 0,5 ml à une date déterminée.
Dutch: Eén dosis van 0,5ml op een bepaalde datum.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) et moins de 1 mmol de potassium (39 mg) par dose de 0,5 ml, en d'autres termes, il est essentiellement exempt de sodium et de potassium.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23mg) en minder dan 1 mmol kalium (39mg) per dosis van 0,5ml en is dus feitelijk natrium- en kaliumvrij.
French: Lorsque Focetria est administré en première dose, il est recommandé d'utiliser Focetria (et non pas un autre vaccin contre H1N1v) soit terminer le schéma de vaccination.
Dutch: Wanneer een eerste dosis Focetria wordt gegeven, wordt aanbevolen opnieuw Focetria (en geen ander vaccin tegen H1N1v) te gebruiken voor het afronden van het vaccinatiereeks.
French: 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Dutch: 7,5 microgram** per dosering van 0,5ml
French: La réponse en anticorps chez les patients présentant une immunodépression endogène ou iatrogène peut être insuffisante.
Dutch: De antistofrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
French: Des cas de convulsion avec ou sans fièvre ont été rapportés chez des sujets vaccinés avec Focetria.
Dutch: Er werden gevallen van stuipen met en zonder koorts gemeld bij patiënten die werden gevaccineerd met Focetria.
French: Dans un essai clinique, 131 adultes et 123 personnes âgées ont reçu deux doses de 7,5 g de Focetria.
Dutch: In een klinisch onderzoek kregen 131 volwassenen en 123 ouderen twee doses 7,5 µg Focetria toegediend.
French: Ces effets indésirables peuvent survenir avec Focetria.
Dutch: Deze bijwerkingen kunnen optreden bij Focetria.
French: Une étude sur l'animal avec un vaccin prototype H5N1 n'a pas montré d'effet toxique sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Dutch: Een onderzoek met dieren met het H5N1-modelvaccin toont geen reproductietoxiciteit aan (zie rubriek 5.3).
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR AANBEVELING VAN WIJZIGING VAN DE VOORWAARDEN VERBONDEN AAN DE VERGUNNING VOOR