FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: EU/1/13/818/001 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/002 (30 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/005 (112 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/13/818/001 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/002 (30 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/005 (112 pillola miksijin b'rita)
Croatian: Tablica 4 - Usporedba značajnog molekularnog odgovora (MMR) u 3., 6. i 9. mjesecu prema liječenju u mITT populaciji
Maltese: Tabella 4 - Paragun tar-rispons molekulari maġġuri (MMR, major molecular response) f'Xhur 3, 6, u 9 skont it-trattament fil-popolazzjoni mITT
Croatian: Medijan trajanja terapije bio je 14,1 mjesec (raspon: 0,3 do 24,7 mjeseci), 61,6 mjeseci (0,03 do 99,6 mjeseci), 11,1 mjesec (raspon: 0,03 do 123,3 mjeseca), 30,2 mjeseca (raspon: 0,3 do 85,6 mjeseci), odnosno 5,7 mjeseci (raspon: 0,07 do 17,8 mjeseci).
Maltese: It-tul medjan tat-terapija kien ta' 14.1 xhur (medda: 0.3 sa 24.7 xhur), 61.6 xhur (0.03 sa 99.6 xhur), 11.1 xhur (firxa: 0.03 sa 123.3 xhur), 30.2 xhur (medda: 0.3 sa 85.6 xhur), u 5.7 xhur(firxa: 0.07 sa 17.8 xhur), rispettivament.
Croatian: Potpun citogenetski odgovor do 12. mjeseca (n, %) CCyR (95% CI)
Maltese: Rispons ċitoġenetiku komplet sa Xahar 12 (n, %) CCyR (95% CI)
Croatian: Toksičnost ponovljenih doza
Maltese: Effett tossiku minn dożi ripetuti
Croatian: Manje često Plućna hipertenzija, zatajenje disanja, akutni plućni edem Poremećaji probavnog sustava
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari, Insuffiċjenza respiratorja, Edema pulmonari akuta
Croatian: Preživljenje bez progresije f
Maltese: Sopravivenza ħielsa millprogressjoni f
Croatian: Liječenje bosutinibom može biti povezano sa zadržavanjem tekućine, uključujući perikardijalni izljev, pleuralni izljev, plućni edem i/ili periferni edem.
Maltese: Trattament b'bosutinib jista' jkun assoċjat ma' ritenzjoni tal-fluwidi inkluż effużjoni fil-perikardju, effużjoni fil-plewra, edema pulmonari u/jew edema periferali.
Croatian: Kratice: AP = ubrzana faza; BP = blastična faza; Ph+ = pozitivan Philadelphia kromosom; CP = kronična faza; KML = kronična mijeloična leukemija; K-M = Kaplan-Meier; N/n = broj bolesnika; N/P = nije primjenjivo; N/D = nije dostignuto u minimalnom praćenju; N/E = nije moguće procijeniti; CI = interval pouzdanosti; McyR = veliki citogenetski odgovor; CcyR = potpun citogenetski odgovor; OHR = ukupni hematološki odgovor; CHR = potpun hematološki odgovor.
Maltese: K-M=Kaplan-Meier; N/n=numru ta' pazjenti; N/A=not applicable (mhux applikabbli); N/R=not reached (ma ntlaħaqx); N/E=not estimable (ma jistax jiġi stmat); CI=confidence interval (intervall ta' kunfidenza); MCyR=major cytogenetic response (rispons ċitoġeniku maġġuri); CCyR=complete cytogenetic response (rispons ċitoġeniku komplet); OHR=overall haematological response (rispons ematoloġiku globali); CHR=complete haematological response (rispons ematoloġiku komplet).
Croatian: U zdravih ispitanika koji su intravenski primili jednu dozu od 120 mg bosutiniba, srednja vrijednost (% CV) terminalnog poluvijeka eliminacije bila je 35,5 (24) sata, a srednja vrijednost (% CV) klirensa 61,9 (26) l/h.
Maltese: F' suġġetti b'saħħithom mogħtija doża unika ġol-vina ta' 120 mg bosutinib, il-medja tal-half life taleliminazzjoni terminali (%CV) kienet 35.5 (24) siegħa, u t-tneħħija (%CV) medja kienet 61.9 (26) L/h.
Croatian: Bosulif 400 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/006
Maltese: Bosulif 400 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/006
Croatian: Bosulif 500 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/003
Maltese: Bosulif 500 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/003
Croatian: Od tih bolesnika, 268 (s početnom dozom od 400 mg) i 248 (s početnom dozom od 500 mg) bilo je iz 2 ispitivanja faze 3 u prethodno neliječenih bolesnika s KML-om, 570 i 63 bilo je iz 2 ispitivanja faze 1/2 s prethodno liječenim Ph+ leukemijama i 123 bolesnika iz ispitivanja faze 4 s prethodno liječenim KML-om.
Maltese: Minn dawn il-pazjenti, 268 (doża tal-bidu ta' 400 mg) u 248 (doża tal-bidu ta' 500 mg) huma minn 2 studji tal-Fażi 3 f'pazjenti b'CML li ma rċevewx trattament preċedenti, 570 u 63 huma minn 2 studji tal-Fażi 1/2 ta' Ph+ lewkimji li rċevew trattament preċedenti, u 123 pazjent minn studju ta' Fażi 4 f'pazjenti li ġew ittrattati għal CML fil-passat.
Croatian: Zapažen je porast serumske lipaze.
Maltese: Ġiet osservata żieda fil-livelli tal-lipase fis-serum.
Croatian: Trajanje CHR/OHR-a e
Maltese: Tul tal-CHR/OHR
Croatian: Liječenje bosutinibom povezano je s mijelosupresijom koja se definira kao anemija, neutropenija i trombocitopenija.
Maltese: Trattament b'bosutinib huwa assoċjat ma' majelosuppressjoni, definita bħala anemija, newtropenja, u tromboċitopenja.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2019.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Marzu 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' Frar 2019
Croatian: Ispitivanje bosutiniba u dozi od 400 mg
Maltese: Studju dwar bosutinib 400 mg
Croatian: 9/l, odsustvo blasta ili promijelocita u perifernoj krvi, manje od 5% mijelocita + metamijelocita u koštanoj srži, manje od 20% bazofila u perifernoj krvi i odsustvo ekstramedularne zahvaćenosti.
Maltese: 9 /L, l-ebda blasts jew promajeloċiti fid-demm periferali, anqas minn 5% majeloċiti + metamajeloċiti fil-mudullun, anqas minn 20% bażofili fid-demm periferali, u l-ebda involviment ekstramedullari.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bosutiniba u djece i adolescenata mlađe od 18 godina još nisu ustanovljene.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' bosutinib fi tfal u adolexxenti ta' anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze 1/2 u bolesnika s prethodno liječenim Ph+ leukemijama promjene QTcF intervala > 60 ms u odnosu na početne vrijednosti zapažene su u 6 (1,1%) od 562 bolesnika.
Maltese: Fl-istudju kliniku tal-Fażi 1/2 f'pazjenti li kienu trattati qabel għal lewċemiji Ph+, bidliet fl-intervall tal-QTcF ta' >60 ms mil-linja bażi kienu osservati f'6 (1.1%) minn 562 pazjent.
Croatian: Rijetke nuspojave (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): - teški kožni poremećaji (multiformni eritem, Stevens-Johnsonov sindrom, toksična epidermalna nekroliza) nastali zbog alergijske reakcije, eksfolijativni (ljuskav, koji se ljušti) osip
Maltese: Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna): - disturb serju tal-ġilda (eritema multiforme, sindrome ta' Stevens-Johnson, nekrolisi epidermali tossika) minħabba reazzjoni allerġika, raxx bil-qxur.
Croatian: Pleuralni izljev
Maltese: U LUŻU
Croatian: Neutropenija maksimalne toksičnosti 3. stupnja pojavila se u 90 (46%) bolesnika, a 4. stupnja u 44 (22%) bolesnika.
Maltese: Newtropenja f'tossiċità massima ta' Grad 3 kienet esperjenzata f'90 (46%) pazjent u ta' Grad 4 f'44 (22%) pazjent.
Croatian: Kumulativna incidencija MMR-a prilagođena za konkurentni rizik od prekida liječenja bez MMR-a bila je veća u skupini liječenoj bosutinibom nego u skupini liječenoj imatinibom u mITT populaciji (45,1% [95% CI: 38,8%; 51,2%] naspram 33,7% [95% CI: 27,8%; 39,6%] u 48. tjednu; omjer hazarda dobiven iz raslojenog modela proporcionalnih hazarda za podraspodjelu: 1,35 [95% CI: 1,07; 1,70], jednostrana p-vrijednost = 0,0086).
Maltese: L-inċidenza kumulattiva ta' MMR meta wieħed jaġġusta għar-riskju li jikkompeti tat-twaqqif tattrattament mingħajr MMR, kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (45.1% [95% CI: 38.8%, 51.2%] kontra 33.7% [95% CI: 27.8%, 39.6%] f'Ġimgħa 48; proporzjon ta' periklu [HR, hazard ratio] minn mudell ta' perikli subdistribuzzjonali proporzjonali stratifikat: 1.35 [95% CI: 1.07, 1.70], valur p 1-sided = 0.0086).
Croatian: 10,9 ml/min/1,73 m2 u razdoblju do 4 godine liječenja.
Maltese: 9 ml/min/1.73 m f'sa 4 snin..
Croatian: Status mutacije BCR-ABL-a na početku
Maltese: Status tal-mutazzjoni ta' BCR-ABL fillinja bażi
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein-kinaze, ATK oznaka: L01XE14.
Maltese: Aġenti anti-neoplastiċi, inibituri tal-proteina kinasi, Kodiċi ATC:
Croatian: Bosulif 100 mg filmom obložene tablete EU/1/13/818/001
Maltese: Bosulif 100 mg pilloli miksijin b'rita EU/1/13/818/001
Croatian: 3) i/ili neutropeniju (ABN veći ili jednak 0,5×10
Maltese: 3) u/jew newtropenja (ANC akbar minn jew ekwivalenti għal 0.5 x 10
Croatian: Porast kreatinina u krvi, porast amilaze u krvi, porast kreatin fosfokinaze u krvi
Maltese: Żieda tal-kreatinina fid-demm, Żieda f'amylase, Żieda ta' creatine phosphokinase fid-demm
Croatian: Medijan trajanja događaja bio je 18 dana (raspon: 1 do 775 dana) i 15 dana (raspon: 1 do 803 dana) za ALT, odnosno za AST.
Maltese: It-tul medjan ta' avveniment kien ta' 18-il jum (firxa: 1 sa 775 jum), u 15-il jum (firxa: 1 sa 803 jum għal ALT u AST rispettivament.
Croatian: Od bolesnika koji su ponovno izloženi lijeku, 167 (98%) nije imalo ponovno taj događaj ili nije prekinulo liječenje bosutinibom zbog posljedičnog događaja proljeva.
Maltese: Minn dawn li reġgħu ngħataw bosutinib, 167 (98%) ma kellhomx avveniment sussegwenti jew ma waqqfux bosutinib minħabba avveniment sussegwenti ta' dijarea .
Croatian: Jedno in vitro ispitivanje pokazuje da pri terapijskim dozama nije izgledna pojava interakcija između lijekova kao posljedica indukcijskog učinka bosutiniba na metabolizam lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4.
Maltese: Studju in vitro jindika li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fid-dożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4.
Croatian: Među 994 bolesnika s proljevom, 180 bolesnika (18%) bilo je zbrinuto prekidom liječenja, a od toga je 170 (94%) ponovno izloženo bosutinibu.
Maltese: Fost id-994 pazjent bid-dijarea, 180 pazjenti (18%) kienu mmaniġġjati b'interruzzjoni tat-trattament u minn dawn 170 (94%) reġgħu ingħataw bosutinib.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da pri terapijskim dozama nije izgledna pojava kliničkih interakcija između lijekova kao posljedica inhibicijskog učinka bosutiniba na metabolizam lijekova koji su supstrati za CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, ili CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li probabbilment ma jkunx hemm interazzjonijiet bejn mediċina u oħra fiddożi terapewtiċi bħala riżultat tal-induzzjoni b'bosutinib fuq il-metaboliżmu ta' mediċini li huma sustratti ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, jew CYP3A4/5
Croatian: EU/1/13/818/006 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/007 (30 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/13/818/006 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/007 (30 pillola miksijin b'rita)
Croatian: Sva 3 metabolita pokazala su aktivnost koja je bila  5% od aktivnosti bosutiniba u analizi proliferacije fibroblasta koje je transformirao Src i koji nisu bili vezani za čvrstu podlogu.
Maltese: It-3 metaboliti wrew attività li kienet 5% ta' bosutinib fl-analiżi tal-proliferazzjoni tal-Src fibroblast trasformat indipendenti mill-ankoraġġ.
Croatian: Odgovor
Maltese: LISTA
Croatian: Događaji maksimalne toksičnosti 1. ili 2. stupnja pojavile su se u 63 (32%) bolesnika.
Maltese: Avvenimenti massimi ta' grad 1 jew 2 kienu esperjenzati minn 63 (32%) pazjent.
Croatian: Od tih bolesnika, maksimalna toksičnost 1. ili 2. stupnja pojavila se u 174 (58%) bolesnika, 3. stupnja u 96 bolesnika (32%) i 4. stupnja u 27 (9%) bolesnika.
Maltese: F'dawn il-pazjenti t-tossiċità massima ta' Grad 1 jew 2 kienet esperjenzata f'174 (58%) pazjent, ta' Grad 3 f'96 pazjent (32%), u ta' Grad 4 f'27 (9%) pazjent.
Croatian: Infekcije i infestacije Vrlo često
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Croatian: EU/1/13/818/003 (28 filmom obloženih tableta) EU/1/13/818/004 (30 filmom obloženih tableta)
Maltese: EU/1/13/818/003 (28 pillola miksijin b'rita) EU/1/13/818/004 (30 pillola miksijin b'rita)
Croatian: Bosutinib je inhibirao 16 od 18 oblika BCR-ABL-a rezistentnih na imatinib izraženih u mijeloidnim staničnim linijama miševa.
Maltese: Bosutinib inibixxa 16 minn 18 il-forma ta' BCR-ABL reżistenti għal imatinib espressi fuq illinji taċ-ċelloli tal-murine majelojd.
Croatian: 4 (definirana kao ≤ 0,01% BCR-ABL [što odgovara smanjenju za ≥ 4 log od standardizirane početne vrijednosti] s najmanje 9800 ABL transkripata) bila je veća u skupini koja je liječena bosutinibom u usporedbi sa skupinom koja je liječena imatinibom u mITT populaciji (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] naspram 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], jednostrana p-vrijednost = 0,0052).
Maltese: 4 (definita bħala ≤ 0.01% BCR-ABL [li jikkorrispondi għal tnaqqis ta' ≥ 4 log mil-linja bażi standardizzata] b'minimu ta' 9,800 ABL transcripts), kienet ogħla fil-grupp ta' trattament ta' bosutinib meta mqabbla mal-grupp ta' trattament ta' imatinib fil-popolazzjoni mITT (20.7% [95% CI: 15.
Croatian: Oštećenje bubrega temeljeno je na CrCl (izračunato Cockcroft-Gaultovom formulom) <30 ml/min (teško oštećenje bubrega), 30  CrCl 50 ml/min (umjereno oštećenje bubrega), ili 50 < CrCl 80 ml/min (blago oštećenje bubrega).
Maltese: L-indeboliment tal-kliewi kien ibbażat fuq (is-CLCr) (ikkalkulata skont il-formula Cockcroft-Gault) ta' <30 mL/min (indeboliment sever tal-kliewi), 30  CLCr  50 mL/min (indeboliment moderat tal-kliewi), jew 50 < CLCr  80 mL/min (indeboliment ħafif tal-kliewi).
Croatian: Nakon intravenske primjene jedne doze od 120 mg bosutiniba u zdravih ispitanika, bosutinib je imao srednju vrijednost (% koeficijent varijacije, CV) volumena distribucije od 2331 (32) l, što upućuje da se bosutinib opsežno distribuira u ekstravaskularno tkivo.
Maltese: Wara l-amministrazzjoni ta' doża waħda ġol-vina ta' 120 mg bosutinib lil suġġetti b'saħħithom, bosutinib kellu volum (% koeffiċjent ta' varjazzjoni [CV]) medju tad-distribuzzjoni ta' 2,331 (32) L, li jissuġġerixxi li bosutinib huwa mqassam b'mod estensiv fit-tessut extra-vaskulari.
Croatian: Serumska lipaza
Maltese: Lipase fis-serum
Croatian: PC: SN: NN:
Maltese: Puh./Tel:
Croatian: Annex A
Maltese: ANNESS A
Croatian: 10 x 5 doza 10 x 10ml bočica
Maltese: 10 x 25 doża
Croatian: * VN.U: Vironeutralizirajući titar protutijela nakon injiciranja cjepiva kod zamoraca.
Maltese: * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Croatian: Karencija
Maltese: Qawwa
Croatian: Jačina
Maltese: Tiżmim
Croatian: Način primjene Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Croatian: Farmaceutski Oblik
Maltese: Għamla Farmaċe wtika
Croatian: FRANCUSKA
Maltese: FRANCE
Croatian: Laboratoire Porte des Alpes
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation
Croatian: Govedo
Maltese: Bovini
Croatian: Datum posljednje obnove: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Croatian: EU/2/99/017/001 5 doza (10 ml) EU/2/99/017/004 10 x 5 doza (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 doza (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 doza (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doza (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Croatian: 25 doza (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Croatian: 10 doza (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Croatian: Inkopatibilnost:
Maltese: Inkompatibilitajiet:
Croatian: Rue de l'Aviation-69800 Saint Priest Francuska
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Croatian: Može se javiti reakcija preosjetljivosti.
Maltese: Tista' tikkawża reazzjoni ta' ipersensitivita'.
Croatian: 5 doza (10 ml) 10 x 5 doza (10 x 10 ml) 10 doza (20 ml) 10 x 10 doza (10 x 20 ml) 25 doza (50 ml) 10 x 25 doza (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana Trajanje imuniteta: 6 mjeseci.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Croatian: Kalijev dihidrogenfosfat, Dinatrij-fosfat dihidrat, Magnezijev klorid,
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Croatian: Subkutana primjena - SC
Maltese: Taħt il-ġilda SC
Croatian: Delecija gE gena omogućava diferencijaciju između životinja cijepljenih gE-negativnim cjepivom (protu gE protutijelo negativno, IBR vironeutralizirajuće protutijelo pozitivno) i prirodno zaraženih životinja (pozitivne na IBR vironeutralizirajuće antitijelo i na protu gE protutijelo).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Croatian: Neka cjepivo postigne temperaturu od 15°C - 25°C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Croatian: Za 1 dozu od 2 ml: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................... 0,75 VN.U*
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ……………….. 0.75 VN.U*
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Maltese: Isem u indirizz tal-manufattur tas-sustanza bioloġika attiva
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Croatian: Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju.
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Croatian: 254, Avenue Marcel Mérieux-69007 LYON
Maltese: Laboratoire Lyon Gerland 254, Avenue Marcel Mérieux 69007 Lyon
Croatian: UPUTA O VMP ZA Bovalto Ibraxion emulzija za injekciju
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bioloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqgħax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA
Maltese: ŻMIEN TA' TIŻMIM
Croatian: Ovaj veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Croatian: Liječniku:
Maltese: VETERINARJU
Croatian: SADRŽAJ, TEŽINA, VOLUMEN IL BROJ DOZA 5 doza (10 ml)
Maltese: PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 5 dożi (10 ml)
Croatian: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francuska
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Croatian: gE deletirani inaktivirani ZRG virus, najmanje .................................................................... 0,75 VN.U* adjuvans: lako parafinsko ulje ..................................................................................... 449,6 do 488,2 mg
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Croatian: Sukladno članku 71 Direktive 2001/82/EV i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice u skladu sa nacionalnim propisima mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunološkog veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njenom dijelu ako je utvrđeno da:
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Croatian: Tip I staklena bočica s čepom od nitrilnog elastomera i zapečaćeno aluminijskom kapicom Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 5 doza (1 x10 ml ili 10 x10 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 10 doza (1 x 20 ml ili 10 x 20 ml) Kartonska kutija koja sadrži 1 ili 10 bočica sa po 25 doza (1 x 50 ml ili 10 x 50 ml)
Maltese: Fliexken tal-ħġieġ tat-Tip I b'tapp tan-nitril u ssiġillat b'tapp ta' l-aluminju Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 fliexken ta' 5 dożi (1 x 10 ml jew 10 x 10 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 fliexken ta' 10 dożi (1 x 20 ml jew 10 x 20 ml) Kaxxa tal-kartun bi flixkun jew 10 flieken ta' 25 doża (1 x 50 ml jew 10 x 50 ml)
Croatian: Bovalto Ibraxion je cjepivo koje ima deleciju specifičnog gena (gE), inaktivirano i adjuvenirano (o/v emulzija) koje aktivno imunizira govedo tako da stvara vironeutralizirajuća protutijela protiv zaraznog rinotraheitisa goveda (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 °C - 8 °C), Čuvati od zamrzavanja.
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C ) Tiffriżax.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediku veterinarju tinstab fuq il-websajt ta' l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nakon primjene prevelike doze nisu primijećeni nikakvi neželjeni učinci osim onih već spomenutih u odjeljku 4.6.
Maltese: L-ebda effetti mhux mixtieqa ħlief dawk msemmija f'sezzjoni 4.6 ma ġew osservati wara li ġiet amministrata doża eċċessiva.
Croatian: Tko namjerava proizvoditi,uvesti, posjedovati, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Bovalto Ibraxion mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije proizvodnje, uvoza, posjedovanja, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Croatian: Farmaceutska grupa: Imunološki preparat, virus zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) ATCvet kod: QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Croatian: Aktivna imunizacija goveda za smanjenje kliničkih znakova zaraznog rinotraheitisa goveda (ZRG) i izlučivanja virusa u okoliš.
Maltese: Immunizzazzjoni attiva tal-bovini biex jitnaqqsu s-sintomi kliniċi tar-rinotrakeite fil-bovini (IBR) u field virus excretion.