FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ilaris was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, for scientific reasons, limited information was available at the time of approval.
French: Une autorisation de mise sur le marché «dans des circonstances exceptionnelles» a d'abord été délivrée pour Ilaris car, pour des raisons scientifiques, les informations disponibles au moment de l'autorisation étaient limitées.
English: The proportion of patients with no relapse was lower (around 57%) for children aged 2 to 4 years.
French: La proportion de patients qui n'ont pas connu de rechute était inférieure (environ 57 %) chez les enfants âgés de deux à quatre ans.
English: Some infections were unusual or opportunistic infections due to reduced white blood cell levels.
French: Certaines infections étaient inhabituelles ou opportunistes en raison d'une diminution du nombre de globules blancs.
English: Ilaris must not be used in patients with active or severe infection.
French: Ilaris ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une infection active ou grave.
English: Ilaris is a medicine for treating the following inflammatory conditions:
French: Ilaris est un médicament utilisé pour traiter les maladies inflammatoires suivantes:
English: The main risk with this medicine is infection, mostly affecting the nose and throat.
French: Le risque principal de ce médicament est l'infection, touchant le plus souvent le nez et la gorge.
English: After proper training, patients or their caregivers may inject Ilaris themselves if the doctor deems it appropriate (for gouty arthritis the medicine should always be given by a healthcare professional).
French: Après une formation adéquate, les patients ou leurs soignants peuvent injecter Ilaris euxmêmes si leur médecin l'estime approprié (pour l'arthrite goutteuse, le médicament doit toujours être administré par un professionnel des soins de santé).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ilaris?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilaris?
English: Ilaris treatment also allowed patients to reduce the amount of steroids they take to control inflammation.
French: Le traitement par Ilaris a également permis aux patients de réduire la quantité de stéroïdes qu'ils prennent pour contrôler l'inflammation.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that the benefits seen with Ilaris outweigh its risks and recommended that it be authorised in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices d'Ilaris sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament soit approuvée au sein de l'UE.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ilaris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Ilaris ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
English: By attaching to interleukin-1 beta, canakinumab blocks its activity, helping to reduce inflammation thereby relieving the symptoms of the diseases.
French: En se fixant sur l'interleukine-1 bêta, le canakinumab bloque son activité et contribue à réduire l'inflammation, soulageant ainsi les symptômes des maladies.
English: Injections are usually given in the upper thigh, upper arm, abdomen or buttocks.
French: Les injections sont généralement administrées dans le haut de la cuisse ou du bras, l'abdomen ou les fesses.
English: The response rates with Ilaris and placebo were 46% and 8%, respectively in patients with TRAPS, 35% and 6% in patients with HIDS/MKD, and 61% and 6% in patients with FMF.
French: Les taux de réponse avec Ilaris et avec le placebo étaient de 46 % et 8 % respectivement chez les patients atteints de TRAPS, 35 % et 6 % chez les patients atteints de HIDS/MVK, et 61 % et 6 % chez les patients atteints de la FMF.
English: • Gouty arthritis, painful inflammation of the joints caused by deposit of urate crystals (in adults).
French: • arthrite goutteuse, une inflammation douloureuse des articulations causée par le dépôt de cristaux d'urate (chez les adultes).
English: The active substance in Ilaris, canakinumab, is a monoclonal antibody, a type of protein that has been designed to recognise and attach to a messenger molecule or ‘cytokine' in the body called interleukin-1 beta.
French: Le principe actif d'Ilaris, le canakinumab, est un anticorps monoclonal, un type de protéine conçu pour reconnaître et se lier à un messager moléculaire (cytokine) présent dans le corps, appelé interleukine-1 bêta.
English: Other information about Ilaris
French: Autres informations relatives à Ilaris:
English: The company that markets Ilaris will provide doctors who will use Ilaris with educational material containing the prescribing information, the patient reminder card and information for doctors containing important safety information about Ilaris, including precautions to be taken when using the medicine.
French: La société qui commercialise Ilaris fournira aux médecins qui utiliseront ce médicament du matériel pédagogique contenant des informations relatives à la prescription, la carte de rappel destinée au patient et des informations destinées aux médecins contenant des données de sécurité importantes relatives à Ilaris, y compris les précautions à prendre dans le cadre de l'administration du médicament.
English: Ilaris can only be obtained with a prescription.
French: Ilaris n'est délivré que sur ordonnance.
English: Because of the similarities between childhood Still's disease and the adult form (adult-onset Still's disease, AOSD), Ilaris is expected to have similar benefits in adults.
French: En raison des similitudes entre la maladie infantile de Still et sa forme adulte (maladie de Still de l'adulte, MSA), les bénéfices d'Ilaris chez les adultes devraient être similaires.
English: In patients with gouty arthritis, a single injection is given on-demand to treat gouty arthritis attacks.
French: Chez les patients atteints d'arthrite goutteuse, une injection unique est administrée à la demande afin de traiter les crises d'arthrite goutteuse.
English: For information on doses and dose adjustments, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
French: Pour plus d'informations sur la posologie et les adaptations de celle-ci, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
English: What benefits of Ilaris have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Ilaris démontrés au cours des études?
English: Ilaris is given as a single injection under the skin every 8 weeks for CAPs and every 4 weeks for the other periodic fever syndromes (TRAPS, HIDS/MKD and FMF) and Still's disease.
French: Ilaris est administré par une injection unique sous-cutanée toutes les huit semaines pour les CAPS et toutes les quatre semaines pour les autres syndromes de fièvre périodique (TRAPS, HIDS/MVK et FMF) et la maladie de Still.
English: • 4 types of periodic fever syndromes (diseases marked by recurring inflammation and fever) in adults and children aged 2 and above:
French: • 4 types de syndromes de fièvre périodique (maladies marquées par une inflammation et de la fièvre récurrentes) chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus:
English: Serious infections have been observed in patients taking Ilaris.
French: Des cas d'infections graves contractées par des patients sous Ilaris ont été observés.
English: Ilaris contains the active substance canakinumab.
French: Ilaris contient le principe actif canakinumab.
English: In patients taking Ilaris, after 3 days, the pain level was reduced from 74 to 25 (on a standard rating scale from 0 to 100), whereas in patients taking the comparator the pain level was reduced from 74 to 35.
French: Chez les patients prenant Ilaris, après trois jours, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 25 (sur une échelle classique de 0 à 100), tandis que chez les patients prenant le médicament de comparaison, le niveau de douleur avait diminué, passant de 74 à 35.
English: The risk of developing a new gouty arthritis attack was also reduced with Ilaris (17% with Ilaris versus 37% with triamcinolone acetonide).
French: Le risque de développer une nouvelle crise d'arthrite goutteuse a également été réduit au moyen d'Ilaris (17 % avec Ilaris, contre 37 % avec l'acétonide de triamcinolone).
English: Why is Ilaris approved?
French: Pourquoi Ilaris est-il approuvé?
English: The most common infections were of the nose and throat.
French: Les infections du nez et de la gorge étaient les plus courantes.
English: − cryopyrin-associated periodic syndromes (CAPS);
French: − syndromes périodiques associés à la cryopyrine (CAPS);
English: − hyperimmunoglobulin D syndrome (HIDS)/mevalonate kinase deficiency (MKD);
French: − syndrome hyper-IgD (HIDS)/déficience en mévalonate kinase (MVK);
English: In the two other CAPS studies, which did not compare Ilaris with any other treatment, 85% of patients on Ilaris had no relapses at all.
French: Dans les deux autres études sur les CAPS, qui n'ont pas comparé Ilaris à un autre traitement, 85 % des patients sous Ilaris n'ont connu aucune rechute.
English: Studies have shown that Ilaris is effective at reducing symptoms or relapses in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
French: Des études ont montré qu'Ilaris est efficace pour réduire les symptômes ou les rechutes chez les patients atteints des syndromes de fièvre périodique, de la maladie de Still et d'arthrite goutteuse.
English: This messenger is involved in causing inflammation and is found in high levels in patients with periodic fever syndromes, Still's disease and gouty arthritis.
French: Ce messager est l'une des causes de l'inflammation et est présent à des niveaux élevés chez les patients atteints de syndromes de fièvre périodique, de la maladie de Still et d'arthrite goutteuse.
English: For more information about treatment with Ilaris, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ilaris, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: Three studies involving 220 adults and children 2 years and older showed that Illaris was effective at reducing relapses of CAPS symptoms after a 24-week treatment period.
French: Trois études portant sur 220 adultes et enfants âgés de deux ans ou plus ont montré qu'Ilaris était efficace pour réduire les rechutes des symptômes des CAPS après une période de traitement de 24 semaines.
English: For practical information about using Ilaris, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Ilaris, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: • Still's disease, a rare disease causing inflammation of joints as well as rash and fever (in adults and children aged 2 and above);
French: • maladie de Still, une maladie rare entraînant une inflammation des articulations, ainsi que des éruptions cutanées et de la fièvre (chez les adultes et les enfants âgés de deux ans et plus);
English: Two studies involving 454 patients with gouty arthritis showed that Ilaris was more effective than another anti-inflammatory medicine triamcinolone acetonide at reducing pain.
French: Deux études menées sur 454 patients souffrant d'arthrite goutteuse ont démontré qu'Ilaris était plus efficace qu'un autre médicament anti-inflammatoire, l'acétonide de triamcinolone, pour réduire la douleur.
English: A study in 84 patients with childhood Still's disease (also known as systemic juvenile idiopathic arthritis, SJIA) found that Ilaris was more effective than placebo at reducing symptoms of arthritis: around 84% of patients who received Ilaris achieved the required reduction in symptoms, compared with about 10% of patients who received placebo.
French: Une étude menée sur 84 patients souffrant de la maladie infantile de Still (aussi connue sous le nom d'arthrite juvénile idiopathique systémique, AJIS) a démontré qu'Ilaris était plus efficace que le placebo pour réduire les symptômes de l'arthrite: la réduction souhaitée des symptômes a été observée chez environ 84 % des patients ayant reçu Ilaris, contre environ 10 % des patients ayant reçu le placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Ilaris, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ilaris, voir la notice.
English: In one of the studies, none of the patients with CAPS who received Ilaris during the 24-week treatment period had a relapse, compared with 81% of patients who received placebo (a dummy treatment).
French: Dans l'une des études, aucun des patients atteints de CAPS ayant reçu Ilaris pendant la durée du traitement de 24 semaines n'a connu de rechute, contre 81 % des patients ayant reçu le placebo (un traitement fictif).
English: What are the risks associated with Ilaris?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Ilaris?
English: A fourth study in 181 patients with other periodic fever syndromes found that Ilaris was more effective than placebo in achieving a response (symptoms resolved with no new flare ups).
French: Une quatrième étude menée sur 181 patients présentant d'autres syndromes de fièvre périodique a montré qu'Ilaris était plus efficace que le placebo en termes de réponse au traitement (les symptômes ont disparu sans nouvelle récidive).
English: What is Ilaris and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Ilaris et dans quel cas est-il utilisé?
English: In a second study in childhood Still's disease (177 patients), the risk of experiencing a disease flare was reduced by 64% with Ilaris, compared with placebo.
French: Dans une seconde étude sur la maladie infantile de Still (menée sur 177 patients), Ilaris a permis de réduire le risque de connaître une poussée de la maladie de 64 % par rapport au placebo.
English: − tumour necrosis factor receptor associated periodic syndrome (TRAPS);
French: − syndrome périodique associé au récepteur du facteur nécrosant des tumeurs (TRAPS);
English: How is Ilaris used?
French: Comment Ilaris est-il utilisé?
English: How does Ilaris work?
French: Comment Ilaris agit-il?
English: It is used to treat the following groups:
French: Il est utilisé pour le traitement des groupes suivants:
English: The main measure of effectiveness was the number of eggs collected.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre d'ovules obtenus.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bemfola on 27 March 2014.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Bemfola, le 27 mars 2014.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Bemfola.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Bemfola.
English: Bemfola follitropin alfa
French: Bemfola follitropine alfa
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bemfola?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Bemfola?
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bemfola is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Bemfola est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Bemfola can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Bemfola sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bemfola.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Bemfola.
English: What benefits of Bemfola have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Bemfola démontrés au cours des études?
English: This means that Bemfola is similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
French: Cela signifie que Bemfola est similaire à un médicament biologique (également appelé «médicament de référence») déjà autorisé dans l'Union européenne
English: Why is Bemfola approved?
French: Pourquoi Bemfola est-il approuvé?
English: The medicine can only be obtained with a prescription and treatment should be started under the supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems
French: Le médicament n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
English: The most common side effects with Bemfola (which may affect more than 1 in 10 people) are reactions at the injection site (pain, redness, bruising, swelling or irritation).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Bemfola (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont: des réactions au site d'injection (douleur, rougeur, apparition de bleus, gonflement ou irritation).
English: In women, ovarian cysts (sacs of fluid within the ovaries) and headache are also seen in more than 1 patient in 10.
French: Chez les femmes, des kystes ovariens (sacs contenant du liquide dans les ovaires) et des maux de tête sont également observés chez plus d'une patiente sur 10.
English: The Committee recommended that Bemfola be given marketing authorisation.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Bemfola.
English: Bemfola is given by injection under the skin once a day.
French: Bemfola est administré par injection sous la peau une fois par jour.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bemfola, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Bemfola, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: Other information about Bemfola
French: Autres informations relatives à Bemfola:
English: • men who have hypogonadotrophic hypogonadism (a rare hormone deficiency disease).
French: • hommes présentant un hypogonadisme hypogonadotrophique (déficit hormonal rare).
English: In the body, FSH controls reproductive function: in women, it stimulates the production of eggs in the ovaries; in men, it stimulates the production of sperm in the testicles.
French: Dans l'organisme, la FSH contrôle la fonction reproductrice: chez la femme, elle stimule la production d'ovules dans les ovaires, et chez l'homme, celle de spermatozoïdes par les testicules.
English: What is Bemfola and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Bemfola et dans quel cas est-il utilisé?
English: • women who are undergoing assisted reproductive techniques (fertility treatment) such as in vitro fertilisation.
French: • femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée (traitement de fertilité) comme la fécondation in vitro.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Bemfola has been shown to have a comparable quality, safety and effectiveness to GONAL-f.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a considéré que, compte tenu des exigences de l'UE relatives aux médicaments biosimilaires, il a été démontré que Bemfola présente un profil de qualité, de sécurité et d'efficacité comparable à celui de GONAL-f.
English: What are the risks associated with Bemfola?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Bemfola?
English: The dose of Bemfola and how often it is given depend on why it is being used and on the patient's response to treatment.
French: La dose et la fréquence d'administration de Bemfola dépendent de son utilisation et de la réponse du patient au traitement.
English: Bemfola was compared with GONAL-f in one main study involving 372 women who were undergoing assisted reproductive techniques.
French: Bemfola a été comparé à GONAL-f dans une étude principale portant sur 372 femmes sous traitement par techniques de procréation médicalement assistée.
English: • women who do not produce eggs and who do not respond to treatment with clomiphene citrate (another medicine that stimulates the ovaries to produce eggs);
French: • femmes qui ne produisent pas d'ovules et qui ne répondent pas au traitement par citrate de clomifène (autre médicament stimulant l'ovulation);
English: The follitropin alfa in Bemfola, as well as in the reference product GONAL-f, is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells into which a gene (DNA) has been introduced, which makes them able to produce human FSH.
French: La follitropine alfa utilisée dans Bemfola, ainsi que dans le produit de référence GONAL-f, est produite par une méthode appelée la «technique de l'ADN recombinant»: l'hormone est fabriquée par des cellules dans lesquelles un gène (ADN) qui la rend apte à produire la FSH humaine a été introduit.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for GONAL-f, the benefits of Bemfola outweigh the identified risks.
French: Dès lors, le CHMP a estimé que, comme pour GONAL-f, le bénéfice de Bemfola est supérieur au risque identifié.
English: Bemfola has been shown to be comparable to the reference medicine, GONAL-f.
French: Bemfola s'est révélé comparable au médicament de référence, GONAL-f.
English: Bemfola must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to follitropin alfa, FSH, or any of the other ingredients.
French: Bemfola ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la follitropine alfa, à la FSH ou à l'un des autres composants.
English: Bemfola is a ‘biosimilar medicine'.
French: Bemfola est un médicament «biosimilaire».
English: Bemfola is available as a solution for injection in a prefilled pen.
French: Bemfola est disponible sous forme de solution injectable dans un stylo prérempli.
English: • women with severe deficiency (very low levels) of luteinising hormone (LH) and follicle stimulating hormone (FSH).
French: • femmes présentant un déficit sévère (taux très bas) en hormone lutéinisante (LH) et en hormone folliculo-stimulante (FSH).
English: The study showed that Bemfola was as effective as GONAL-f at stimulating the ovaries during assisted reproductive techniques, as an average of 11 eggs were retrieved with both medicines.
French: L'étude a démontré que Bemfola était aussi efficace que GONAL-f pour la stimulation des ovaires lors de techniques de procréation assistée, une moyenne de 11 ovules ayant été obtenue avec les deux médicaments.
English: The active substance in Bemfola, follitropin alfa, is a copy of the natural hormone FSH.
French: Le principe actif de Bemfola, la follitropine alfa, est une copie de l'hormone naturelle FSH.
English: For more information about treatment with Bemfola, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Bemfola, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.