FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Protaphane se administra mediante inyección por vía subcutánea, generalmente en el muslo, la pared abdominal (parte delantera de la cintura), la zona de los glúteos (nalgas) o la región deltoidea (hombros).
Czech: Přípravek Protaphane se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna, abdominální (břišní) stěny, gluteální oblasti (do hýždí) nebo do oblasti deltového svalu (do ramene).
Spanish: Protaphane es eficaz tanto para la diabetes tipo 1 como para la diabetes tipo 2 y cuando se administra tanto mediante una inyección normal como mediante una pluma precargada.
Czech: Přípravek Protaphane byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu, a to při použití standardní injekce nebo některého z předplněných per.
Spanish: ¿Qué es Protaphane?
Czech: Co je Protaphane?
Spanish: Se realizaron también otros estudios en 225 pacientes para comparar la inyección de Protaphane cuando se utiliza una jeringa o una pluma precargada (Innolet o FlexPen).
Czech: Dále byly provedeny studie, ve kterých bylo u 225 pacientů srovnáváno injekční podávání přípravku Protaphane pomocí injekční stříkačky nebo pomocí předplněného pera (InnoLet nebo FlexPen).
Spanish: Protaphane reduce los niveles de HbA1c, lo cual indica que los niveles de glucosa en sangre se controlan de forma similar a la observada con otra insulina humana.
Czech: Přípravek Protaphane vedl ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u jiných lidských inzulinů.
Spanish: Protaphane contiene insulina mezclada con otra sustancia, la protamina, en una forma «isofana» que se absorbe mucho más lentamente durante el día y permite que Protaphane tenga una acción más prolongada.
Czech: Přípravek Protaphane obsahuje směs inzulinu s další látkou, protaminem, v tzv. izofanové formě, která se v průběhu dne vstřebává mnohem pomaleji.
Spanish: Protaphane es una insulina de acción prolongada que puede administrarse mediante una o dos inyecciones diarias, con o sin otra insulina de acción rápida (a la hora de las comidas), según la recomendación del médico.
Czech: Lze jej podávat jednou či dvakrát denně, spolu s rychle působícím inzulinem (podávaným při jídle) nebo samostatně, podle doporučení lékaře.
Spanish: Protaphane es una suspensión para inyección cuyo principio activo es la insulina humana.
Czech: Protaphane je injekční suspenze, která obsahuje léčivou látku lidský inzulin.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Protaphane durante los estudios?
Czech: Jaký přínos přípravku Protaphane byl prokázán v průběhu studií?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Protaphane?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Protaphane?
Spanish: Protaphane es un análogo de la insulina muy similar a la insulina producida por el páncreas.
Czech: Přípravek Protaphane je náhražkový inzulin, který je velmi podobný inzulinu vytvářenému slinivkou břišní.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Protaphane?
Czech: K čemu se přípravek Protaphane používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Protaphane?
Czech: Jak přípravek Protaphane působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Protaphane?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Protaphane schválen?
Spanish: Qué es PROTELOS y para qué se utiliza
Czech: Co je PROTELOS a k čemu se používá
Spanish: 6.3 Periodo de validez - 3 años.
Czech: 6.3 Doba použitelnosti • 3 roky.
Spanish: PROTELOS se ha investigado en ensayos clínicos donde intervinieron casi 8.000 participantes.
Czech: PROTELOS byl studován v klinických studiích zahrnujících téměř 8000 účastnic.
Spanish: Fracción musculoesquelética >3 veces el límite superior de la normalidad.
Czech: Musculoskeletální frakce > 3násobek horní hranice normálního rozmezí.
Spanish: PROTELOS contiene aspartamo:
Czech: PROTELOS obsahuje aspartam
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE PROTELOS 2 g
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU PROTELOS 2 g
Spanish: • Las contraindicaciones para el tratamiento con PROTELOS.
Czech: • Kontraindikace pro léčbu přípravkem PROTELOS.
Spanish: PROTELOS contiene una fuente de fenilalanina que puede ser perjudicial para las personas con fenilcetonuria.
Czech: PROTELOS obsahuje zdroj fenylalaninu, což může být škodlivé pro osoby s fenylketonurií.
Spanish: Fecha de la última renovación: 21/09/2009
Czech: Datum první registrace: 21/09/2004 Datum posledního prodloužení registrace: 21/09/2009
Spanish: En pacientes con alto riesgo de enfermedad cardiaca puede ocurrir de forma frecuente un ataque al corazón.
Czech: U pacientů s vysokým rizikem srdečního onemocnění může dojít k srdečnímu infarktu.
Spanish: Niños y adolescentes PROTELOS no está dirigido al uso en niños y adolescentes (menores de 18 años).
Czech: Děti a dospívající PROTELOS není určen pro použití u dětí a dospívajících (do 18 let).
Spanish: La evaluación de la calidad de vida con la escala específica QUALIOST y con el índice de percepción de salud general de la escala general SF-36 reveló el beneficio de PROTELOS en comparación con placebo.
Czech: Hodnocení kvality života na specifické stupnici QUALIOST a skóre vnímání celkového zdravotního stavu obecné stupnice SF-36 ukázalo přínos přípravku PROTELOS ve srovnání s placebem.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Es improbable que PROTELOS afecte a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Je nepravděpodobné, že by PROTELOS ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Spanish: Su médico evaluará periódicamente el estado de su corazón y sus vasos sanguíneos, generalmente cada 6-12 meses durante el tiempo que tome PROTELOS.
Czech: Váš lékař bude pravidelně hodnotit stav Vašeho srdce a krevních cév, zpravidla každých 6 až 12 měsíců, po dobu, kdy budete užívat přípravek PROTELOS.
Spanish: • El inicio del tratamiento con PROTELOS debe estar basado en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente.
Czech: • Zahájení léčby přípravkem PROTELOS musí být založeno na zhodnocení celkového rizika každého pacienta.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de PROTELOS en niños menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku PROTELOS u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena.
Spanish: Su médico no le prescribirá PROTELOS en caso de que usted tenga una situación particular de riesgo.
Czech: Váš lékař Vám nepředepíše PROTELOS, pokud máte takovéto riziko.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar PROTELOS
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete PROTELOS užívat
Spanish: Este dato debe tomarse en consideración al interpretar las variaciones de la DMO durante el tratamiento con PROTELOS.
Czech: To je třeba mít na paměti při interpretaci změn BMD při léčbě přípravkem PROTELOS.
Spanish: PROTELOS se suministra en cajas de 7, 14, 28, 56, 84 ó 100 sobres.
Czech: PROTELOS je dodáván v krabičkách po 7, 14, 28, 56, 84 nebo 100 sáčcích.
Spanish: En cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el programa informativo final con la Autoridad Nacional Competente.
Czech: V každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, by se měl držitel rozhodnutí o registraci dohodnout s národním regulačním úřadem na finálním edukačním programu.
Spanish: Tabla 1: Incidencia de pacientes con fracturas vertebrales y reducción del riesgo relativo Placebo
Czech: Tabulka 1: Výskyt pacientek s vertebrální frakturou a snížení relativního rizika Placebo
Spanish: • PROTELOS debe utilizase con precaución en: o Pacientes con factores significativos de riesgo para episodios cardiovasculares como hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus o tabaquismo.
Czech: • PROTELOS by měl být užíván pouze s opatrností u: o Pacientů s významnými rizikovými faktory pro kardiovaskulární příhody, jako je hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus nebo kouření.
Spanish: No tome PROTELOS durante el embarazo o la lactancia.
Czech: Neužívejte PROTELOS v době těhotenství nebo pokud kojíte.
Spanish: El médico le indicará cuánto tiempo debe tomar PROTELOS.
Czech: Váš lékař Vám řekne, jak dlouho máte pokračovat v léčbě přípravkem PROTELOS.
Spanish: Los datos disponibles señalan que estos factores explican casi la mitad del cambio de la DMO durante los tres años de tratamiento con 2 g/día de PROTELOS.
Czech: Dostupné údaje ukazují, že tyto faktory zodpovídají za přibližně 50 % naměřené změny BMD během 3 let léčby přípravkem PROTELOS 2 g/den.
Spanish: PROTELOS también redujo el número de pacientes con una pérdida de altura de 1 cm, como mínimo, en comparación con el placebo.
Czech: PROTELOS také snížil počet pacientek s poklesem tělesné výšky o nejméně 1 cm v porovnání s placebem.
Spanish: Cómo actúa PROTELOS
Czech: Jak PROTELOS působí
Spanish: Si lo desea, puede acostarse inmediatamente después de ingerir PROTELOS.
Czech: Pokud chcete, tak si po užití přípravku PROTELOS můžete hned lehnout.
Spanish: En los ensayos clínicos no se apreció ningún indicio de interacción clínica o de aumento relevante de los valores sanguíneos de estroncio con los fármacos que es de esperar que se prescriban habitualmente junto con PROTELOS a la población destinataria.
Czech: V klinických studiích nebyly zjištěny důkazy klinických interakcí nebo významného zvýšení krevních hladin stroncia s léčivými přípravky, u kterých se očekává, že budou běžně předepisovány současně s přípravkem PROTELOS v cílové populaci.
Spanish: La continuación del tratamiento con PROTELOS por parte de los pacientes con insuficiencia renal grave se considerará de manera individual.
Czech: Pokračování léčby přípravkem PROTELOS u pacientů s rozvíjejícím se závažným renálním poškozením by mělo být zváženo individuálně.
Spanish: Se recomienda tomar PROTELOS separado de las comidas, preferiblemente al acostarse y al menos 2 horas después de tomar alimentos, leche o productos lácteos o suplementos de calcio.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS mezi jídly, nejlépe před spaním nejméně dvě hodiny po jídle, mléce, mléčných výrobcích nebo doplňcích vápníku.
Spanish: EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Czech: EU/1/04/288/001 EU/1/04/288/002 EU/1/04/288/003 EU/1/04/288/004 EU/1/04/288/005 EU/1/04/288/006
Spanish: PROTELOS no debe administrarse durante la lactancia.
Czech: PROTELOS se nemá užívat během kojení.
Spanish: Cuando se trate a pacientes mayores de 80 años con riesgo de TEV, debe revaluarse la necesidad de continuar el tratamiento con PROTELOS.
Czech: Při léčbě pacientů starších 80 let s rizikem VTE by mělo být přehodnoceno pokračování v léčbě přípravkem PROTELOS.
Spanish: Por consiguiente, es preferible tomar los antiácidos, como mínimo, dos horas después de PROTELOS.
Czech: Proto je vhodnější užívat antacida nejméně dvě hodiny po přípravku PROTELOS.
Spanish: PROTELOS está contraindicado en pacientes con antecedentes de episodios de tromboembolismo venoso (ver sección 4.3) y debe utilizarse con precaución en pacientes con riesgo de TEV.
Czech: PROTELOS je kontraindikován u pacientů s anamnézou venózních tromboembolických příhod (viz bod 4.3) a s opatrností by měl být užíván u pacientů s rizikem VTE.
Spanish: El TAC debe asegurarse de que, tras la discusión y el acuerdo con la Autoridad Nacional Competente en cada Estado Miembro donde PROTELOS está comercializado, todos los médicos que se espera que prescriban PROTELOS reciban el siguiente material educacional:
Czech: Po diskuzi a dohodě s národním regulačním úřadem v každém členském státě, kde je PROTELOS na trhu, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat PROTELOS, poskytnut tento edukační balíček:
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con PROTELOS en los diferentes grupos de la población pediátrica en osteoporosis (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PROTELOS u všech podskupin pediatrické populace v indikaci osteoporózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Spanish: Debido a la absorción relativamente lenta del estroncio, conviene evitar la ingestión de alimentos y de calcio tanto antes como después de
Czech: Vzhledem k relativně pomalé absorpci stroncia je třeba vyhnout se podání jídla a vápníku před a po podání přípravku PROTELOS.
Spanish: Como PROTELOS se absorbe lentamente, debe tomarlo preferiblemente al acostarse, si es posible, dos horas después de cenar como mínimo (ver secciones 4.5 y 5.2).
Czech: Vzhledem k pomalé absorpci by měl být PROTELOS užíván před spaním, nejlépe alespoň dvě hodiny po jídle (viz body 4.5 a 5.2).
Spanish: PROTELOS puede interaccionar con la leche y los productos lácteos, por lo que resulta muy importante que sólo mezcle PROTELOS con agua para que actúe correctamente.
Czech: PROTELOS může reagovat s mlékem a mléčnými výrobky, je proto důležité, abyste PROTELOS k zajištění správného účinku míchal(a) jenom s vodou.
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con PROTELOS tan pronto como sea posible en el caso de una enfermedad o un proceso que conlleve una inmovilización (ver sección 4.3) y tomar las medidas preventivas adecuadas.
Czech: Léčba přípravkem PROTELOS musí být přerušena v případě nemoci nebo stavu vedoucímu k imobilizaci (viz bod 4.3) a musí být provedena adekvátní preventivní opatření.
Spanish: PROTELOS reduce la descomposición ósea y estimula la nueva formación de hueso, y por tanto, disminuye el riesgo de fracturas.
Czech: PROTELOS působí tak, že snižuje rozpad kosti a podporuje přestavbu kosti, čímž snižuje riziko zlomeniny.
Spanish: La absorción del ranelato de estroncio disminuye con los alimentos, la leche y los productos lácteos, de modo que PROTELOS debe administrarse entre las comidas.
Czech: Absorpce stroncium-ranelátu se snižuje jídlem, mlékem a mléčnými výrobky, proto by měl být PROTELOS užíván v době mezi jídly.
Spanish: Experiencia post-comercialización b.
Czech: Zkušenost po uvedení přípravku na trh b
Spanish: • PROTELOS sólo está indicado para el tratamiento de pacientes con osteoporosis severa con alto riesgo de fracturas , para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Czech: • PROTELOS je indikován pouze pro použití u pacientů se závažnou osteoporózou s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Spanish: La eficacia de PROTELOS a la hora de reducir el riesgo de nuevas fracturas vertebrales se confirmó en el estudio TROPOS, incluso para las pacientes con osteoporosis que no presentaban ninguna fractura por fragilidad ósea en condiciones basales.
Czech: Účinnost přípravku PROTELOS na snížení rizika nové vertebrální fraktury byla potvrzena ve studii TROPOS, včetně pacientek s osteoporózou bez fraktury z důvodu křehkosti kosti na počátku.
Spanish: PROTELOS es un medicamento no hormonal que sirve para tratar la osteoporosis severa:
Czech: PROTELOS je nehormonální přípravek užívaný k léčbě závažné osteoporózy:
Spanish: PROTELOS, el cual contiene ranelato de estroncio como sustancia activa, pertenece a un grupo de medicamentos que sirve para tratar las enfermedades óseas.
Czech: PROTELOS, který obsahuje léčivou látku stroncium-ranelát, patří do skupiny léků používaných k léčbě kostních onemocnění.
Spanish: Durante el tratamiento, si sufre una reacción alérgica (como inflamación de la cara, lengua o garganta, dificultad para respirar o tragar, erupción cutánea), debe interrumpir inmediatamente su tratamiento con PROTELOS y acudir al médico.
Czech: Jestliže se během léčby objeví alergická reakce (jako je otok obličeje, jazyka nebo hrdla, obtíže s dýcháním nebo s polykáním, kožní vyrážka), musíte ihned přestat užívat PROTELOS a vyhledat lékařskou pomoc.
Spanish: Por eso, hay que separar la administración de PROTELOS y de dichos productos, como mínimo, dos horas (ver sección 5.2).
Czech: Proto by měl být udržován nejméně dvouhodinový odstup mezi podáním přípravku PROTELOS a těchto výrobků (viz bod 5.2).
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Spanish: No obstante, si esta pauta posológica no es factible, dada la recomendación de administrar PROTELOS al acostarse, se puede aceptar la ingestión concomitante.
Czech: Avšak je-li tento dávkovací režim nepraktický vzhledem k doporučenému podávání přípravku PROTELOS před spaním, je přijatelné i současné užívání.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas a través del sistema nacional de notificación incluido en el Anexo V.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. 4.9 Předávkování
Spanish: El desenlace clínico de DRESS es favorable en la mayoría de los casos tras la interrupción del tratamiento con PROTELOS y tras el inicio de terapia con corticosteroides.
Czech: Ve většině případů je výsledek DRESSu příznivý po ukončení užívání přípravku PROTELOS a po zahájení léčby kortikosteroidy, pokud je to nutné.
Spanish: - en hombres adultos, con alto riesgo de fracturas, para los que el tratamiento con otros medicamentos aprobados para el tratamiento de la osteoporosis no es posible debido a, por ejemplo, contraindicaciones o intolerancia.
Czech: s vysokým rizikem fraktury, u kterých léčba jinými léčivými přípravky schválenými pro léčbu osteoporózy není možná z důvodu například kontraindikací nebo intolerance.
Spanish: Cuando se produce una TEV, el tratamiento con PROTELOS debe interrumpirse.
Czech: Pokud se objeví VTE, léčba přípravkem PROTELOS musí být ukončena.
Spanish: Se aconseja tomar PROTELOS al acostarse, preferiblemente al menos 2 horas después de la cena.
Czech: Doporučuje se, abyste užíval(a) PROTELOS před spaním, nejlépe nejméně 2 hodiny po večeři.
Spanish: Como medida de precaución, el tratamiento con PROTELOS debe suspenderse mientras se administren la tetraciclina o las quinolonas por vía oral.
Czech: Jako preventivní opatření by měla být léčba přípravkem PROTELOS přerušena během léčby perorálními tetracyklinovými nebo chinolonovými antibiotiky.
Spanish: Si el paciente ha desarrollado SSJ, NET o DRESS con el uso de PROTELOS, no se debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS en este paciente.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinuly SJS, TEN nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmí být nikdy u tohoto pacienta znovu zahájena léčba přípravkem PROTELOS.
Spanish: - Una vez reconstituida en agua, la suspensión es estable durante 24 horas.
Czech: Po rozpuštění přípravku ve vodě je vzniklá suspenze stabilní po dobu 24 hodin.
Spanish: Conservación de PROTELOS Contenido del envase e información adicional
Czech: 5 Jak PROTELOS uchovávat Obsah balení a další informace
Spanish: Si se administrara PROTELOS involuntariamente durante el embarazo, se suspenderá el tratamiento.
Czech: Je-li PROTELOS omylem užit během těhotenství, léčba musí být ukončena.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado para suspensión oral.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Zrněný prášek pro přípravu perorální suspenze
Spanish: El programa de estudios de prevención de fracturas con PROTELOS se componía de dos ensayos de fase III controlados con placebo: los ensayos SOTI y TROPOS.
Czech: Program studií proti frakturám s přípravkem PROTELOS byl vytvořen ze dvou placebem kontrolovaných studií III.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Spanish: Si ha desarrollado síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica o DRESS con el uso de PROTELOS, no debe reiniciar en ningún momento el tratamiento con PROTELOS.
Czech: Pokud se u Vás rozvinuly Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza nebo DRESS při užívání přípravku PROTELOS, nesmíte nikdy znovu zahájit léčbu přípravkem
Spanish: Irritación de la mucosa oral (estomatitis y/o úlceras bucales) Reflujo gastroesofágico
Czech: Zvracení Abdominální bolest Iritace orální sliznice (stomatitida a/nebo ulcerace v ústech) Gastroesofageální reflux Dyspepsie Zácpa Plynatost
Spanish: En un análisis a posteriori de las pacientes de los estudios SOTI y TROPOS agrupados, que presentaban una DMO basal en la columna lumbar, en el cuello del fémur o en ambos en el intervalo osteopénico y ninguna fractura prevalente, pero con un factor de riesgo adicional de fractura, por lo menos, (N=176), PROTELOS redujo el riesgo de la primera fractura vertebral en un 72% a lo largo de 3 años (incidencia de fractura vertebral 3,6% con el ranelato de estroncio frente a 12,0% con el placebo).
Czech: Při následné analýze pacientek ze sdružených studií SOTI a TROPOS s počáteční BMD bederní páteře a / nebo krčku stehenní kosti v osteopenickém rozmezí a bez prodělané fraktury, ale s nejméně jedním rizikovým faktorem pro frakturu navíc (n=176) PROTELOS snížil riziko první vertebrální fraktury o 72 % během 3 let (výskyt vertebrální fraktury 3,6 % u stroncium-ranelátu vs. 12,0 % u placeba).
Spanish: En estudios agrupados randomizados controlados con placebo en pacientes postmenopáusicas con osteoporosis, se ha observado un aumento significativo de infarto de miocardio en las pacientes tratadas con PROTELOS en comparación con placebo (ver sección 4.8).
Czech: Z nashromážděných randomizovaných placebem kontrolovaných studií u postmenopauzálních pacientek s osteoporózou bylo zjištěno signifikantně zvýšené riziko infarktu myokardu u pacientek léčených přípravkem PROTELOS ve srovnání s pacientkami léčenými placebem (viz bod 4.8).
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROTELOS Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Spanish: Podrá reanudar el tratamiento con PROTELOS cuando termine de tomar estos antibióticos.
Czech: Jakmile ukončíte užívání těchto antibiotik, můžete opět začít užívat PROTELOS.
Spanish: Si desarrolla una erupción o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con PROTELOS, consulte urgentemente con un médico e infórmele de que está tomando este medicamento.
Czech: Pokud se u Vás rozvine vyrážka nebo kožní příznaky, přestaňte užívat PROTELOS, vyhledejte okamžitě lékaře a řekněte mu, že užíváte tento lék.
Spanish: En los estudios de fase III, que pusieron de relieve la eficacia del tratamiento de PROTELOS frente a las fracturas, la DMO media hallada con PROTELOS aumentó (con respecto a la basal) casi en un 4% cada año en la columna lumbar y un 2% cada año en el cuello femoral, alcanzando entre el 13% y el 15% y entre el 5% y el 6%, respectivamente, a los 3 años, en función de los estudios respectivos.
Czech: fáze, které prokázaly účinnost léčby přípravkem PROTELOS proti frakturám, se naměřená průměrná BMD v porovnání s počátečním stavem zvýšila s přípravkem PROTELOS o přibližně 4 % ročně na bederní páteři a 2 % ročně na krčku stehenní kosti, a po 3 letech se tyto hodnoty zvýšily na 13 až 15 % a 5 až
Spanish: Conviene que tome PROTELOS durante todo el tiempo prescrito por su médico.
Czech: Je důležité, abyste v užívání přípravku PROTELOS pokračoval(a) tak dlouho, jak Vám lékař předepsal.
Spanish: PROTELOS redujo el riesgo de fractura de cadera en un 36%, con relación al placebo, durante los 3 años de tratamiento (tabla 2).
Czech: 3 let léčby riziko fraktury kyčle o 36 % v porovnání se skupinou léčenou placebem (tabulka 2).