FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne indgik i en ud af de syv grupper baseret på levertransplantationsstatus og sværhedsgraden af nedsat leverfunktion (se tabel 17).
Romanian: Pacienţii au fost înrolați într-unul dintre cele șapte grupuri pe baza statusului transplantului hepatic și severității insuficienței hepatice (vezi Tabelul 17).
Danish: Legemsvægt kg
Romanian: Greutate corporală în kg
Danish: Kliniske studier af ledipasvir/sofosbuvir omfattede 235 patienter (8,6 % af det totale antal patienter) i alderen 65 år og derover.
Romanian: Studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir au inclus 235 pacienți (8,6% din numărul total de pacienți) cu vârsta de 65 ani și peste.
Danish: Det er meget vigtigt, at du også læser indlægssedlerne for de andre lægemidler, som du vil tage sammen med Harvoni.
Romanian: Este foarte important să citiți și prospectele celorlalte medicamente pe care le luați împreună cu Harvoni.
Danish: b. To patienter, som ikke havde dekompenseret cirrose, og som heller ikke havde fået foretaget en levertransplantation, blev ekskluderet, da de ikke opfyldte inklusionskriterierne for nogen af behandlingsgrupperne.
Romanian: b. Doi pacienţi care nu aveau ciroză decompensată și cărora nu li s-a efectuat transplant hepatic au fost excluși din cauză că nu au întrunit criteriile de includere pentru niciunul dintre grupurile de tratament.
Danish: 1200 mg/dag
Romanian: 1200 mg/zi
Danish: Samtidig anvendelse af amiodaron var begrænset gennem den kliniske udvikling af sofosbuvir.
Romanian: Utilizarea concomitentă a amiodaronei a fost limitată prin dezvoltarea clinică a sofosbuvirului.
Danish: Disse bør tages mindst 4 timer før eller 4 timer efter Harvoni.
Romanian: Acestea trebuie luate cu cel puțin 4 ore înainte sau 4 ore după administrarea Harvoni;
Danish: Det er meget vigtigt, at du gennemfører hele behandlingsprogrammet, for at give lægemidlet de bedste betingelser for at behandle din virusinfektion med hepatitis C.
Romanian: Este foarte important să urmați un tratament complet, pentru ca medicamentul să poată acționa în mod optim pentru a trata infecția cu virusul hepatitic C.
Danish: Samtidig brug med visse hiv-antiretrovirale regimer
Romanian: Utilizarea cu anumite scheme de tratament antiretroviral pentru HIV
Danish: • Hvis du eller din partner bliver gravide under behandling med Harvoni og ribavirin, eller i de efterfølgende måneder, skal du straks kontakte lægen.
Romanian: • Dacă rămâneți gravidă sau partenera dumneavoastră rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Harvoni și ribavirină sau în lunile următoare, trebuie să contactați imediat medicul.
Danish: Harvoni må ikke administreres sammen med andre lægemidler, der indeholder sofosbuvir.
Romanian: Harvoni nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin sofosbuvir.
Danish: Hvis startdosis ikke er veltolereret, bør dosis reduceres efter klinisk indikation baseret på hæmoglobinniveauer.
Romanian: Dacă doza inițială nu este bine tolerată, doza trebuie redusă după cum este indicat clinic pe baza valorilor hemoglobinei
Danish: Sofosbuvir er ca. 61-65 % bundet til humane plasmaproteiner, og bindingen er uafhængig af lægemiddelkoncentrationen i intervallet fra 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Romanian: Sofosbuvirul se leagă în proporție de aproximativ 61-65% de proteinele plasmatice umane, legarea fiind independentă de concentrația de medicament, pentru doze cuprinse între 1 μg/ml și 20 μg/ml.
Danish: • Hvis du er allergisk over for ledipasvir, sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Harvoni (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Romanian: • dacă sunteți alergic la ledipasvir, sofosbuvir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).
Danish: Hvis dette gælder for dig, må du ikke tage Harvoni og du skal straks fortælle det til lægen.
Romanian: Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, nu luați Harvoni și spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Danish: • hvis du har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere;
Romanian: • dacă aveți o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape;
Danish: Ribavirin-dosis*
Romanian: Doză de ribavirină*
Danish: Din leverfunktion kan ændre sig med behandlingen af hepatitis C og kan derfor påvirke andre lægemidler (f.eks. lægemidler, der anvendes til at hæmme dit immunsystem osv.).
Romanian: Administrarea tratamentului pentru hepatita C poate duce la modificări ale funcţiei ficatului dumneavoastră, şi astfel poate să influențeze şi acţiunea altor medicamente (de exemplu, medicamentele utilizate pentru a vă suprima sistemul dumneavoastră imunitar etc.).
Danish: Hepatitis C er en virusinfektion i leveren.
Romanian: Hepatita C este o infecție la nivelul ficatului, cauzată de un virus.
Danish: • hævelse af ansigt, læber, tunge eller svælg (angioødem).
Romanian: • umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem).
Danish: • nyreproblemer eller hvis du er i dialyse, da Harvoni ikke er helt undersøgt hos patienter med svære nyreproblemer;
Romanian: • probleme de rinichi sau dacă vi se administrează dializă renală, deoarece Harvoni nu a fost testat în totalitate la pacienţii cu probleme severe de rinichi;
Danish: • Aktive stoffer: ledipasvir og sofosbuvir.
Romanian: • Substanțele active sunt ledipasvir și sofosbuvir.
Danish: De to studier havde et identisk studiedesign.
Romanian: Cele două studii au fost identice din punct de vedere al protocolului studiului.
Danish: Kvinder i den fertile alder eller deres mandlige partnere skal anvende en sikker kontraceptionsmetode i løbet af behandlingen og i en tidsperiode efter behandlingen, som anbefalet i produktresuméet for ribavirin.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă sau partenerii acestora trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului și o perioadă de timp după încheierea acestuia, după cum se recomandă în Rezumatul caracteristicilor produsului pentru ribavirină.
Danish: • Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager nogle af lægemidlerne nedenfor:
Romanian: • Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Danish: * - Hvis en mere normaliseret ribavirin-dosis (efter vægt og nyrefunktion) ikke kan opnås på grund af tolerabilitet, skal 24 ugers behandling med Harvoni + ribavirin overvejes for at minimere risikoen for recidiv.
Romanian: * - Dacă din motive de tolerabilitate nu se poate atinge o doză mai normalizată de ribavirină (în funcție de greutatea corporală și funcția hepatică), trebuie să se ia în considerare 24 săptămâni de tratament cu Harvoni+ribavirină pentru a minimiza riscul de recădere.
Danish: Det anbefales dog ikke, at ribavirin øges til den oprindeligt tildelte dosis (1.000 mg til 1.200 mg dagligt).
Romanian: Nu se recomandă creșterea dozei până la doza prescrisă inițial (1000 mg până la 1200 mg zilnic).
Danish: Du må ikke holde op med at tage Harvoni
Romanian: Nu încetați să luați Harvoni
Danish: Den anbefalede dosis af Harvoni er en tablet én gang dagligt sammen med eller uden mad (se pkt.
Romanian: Doza recomandată de Harvoni este de un comprimat administrat o dată pe zi, cu sau fără alimente (vezi pct. 5.2).
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af tacrolimus være nødvendig.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de tacrolimus.
Danish: Det er ukendt, om ledipasvir eller sofosbuvir og dets metabolitter udskilles i human mælk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul și metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Danish: Nogle patienter med diabetes har oplevet lavt blodsukker (hypoglykæmi) efter påbegyndelse af behandling med lægemidler som Harvoni.
Romanian: Unii pacienți cu diabet au prezentat valori reduse ale glucozei din sânge (hipoglicemie) după începerea tratamentului cu medicamente ca Harvoni.
Danish: Hvis der forekommer en overdosering, skal patienten overvåges for tegn på toksicitet.
Romanian: În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat pentru a decela apariția manifestărilor de toxicitate.
Danish: Efterfølgende kan nøje monitorering samt mulig dosisjustering af ciclosporin være nødvendig.
Romanian: După aceea, poate fi necesară monitorizarea atentă şi o posibilă ajustare a dozei de ciclosporină.
Danish: Harvoni + ribavirinA i 12 uger eller
Romanian: Harvoni + ribavirinăA timp de 12 săptămâni sau
Danish: Site-directed mutagenese af S282T-substitutionen i replikoner fra 8 genotyper tildelte 2 til 18 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir, og reducerede den virale replikationskapacitet med 89 % til 99 %, sammenlignet med den tilhørende vildtype.
Romanian: Mutageneza dependentă de situs la nivelul substituției S282T în repliconi de 8 genotipuri diferite a fost asociată cu o sensibilitate la sofosbuvir de 2 până la 18 ori mai redusă și a diminuat capacitatea de replicare virală cu 89% până la 99%, comparativ cu tipul sălbatic corespunzător.
Danish: I alt 2 ud af 100 patienter (2 %), begge behandlingsnaive, opnåede ikke SVR12 (på grund af tab af opfølgning).
Romanian: Un total de 2 din 100 de pacienți (2%), ambii netratați anterior, nu au atins RVS12 (din cauza pierderii din urmărire).
Danish: Dyrestudier indikerer ingen direkte skadelige virkninger hvad angår reproduktionstoksicitet.
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe asupra funcției de reproducere.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker om Harvonis indvirkning på fertiliteten.
Romanian: Nu sunt disponibile date referitoare la efectul Harvoni asupra fertilității.
Danish: Hver tabletbeholder indeholder et tørremiddel af silicagel, der skal opbevares i flasken for at hjælpe med at beskytte dine tabletter.
Romanian: Fiecare flacon conține un gel desicant de siliciu (agent de uscare), care trebuie păstrat în flacon pentru a proteja comprimatele.
Danish: Harvoni er et lægemiddel, der indeholder de aktive stoffer, ledipasvir og sofosbuvir i en enkel tablet.
Romanian: Harvoni este un medicament care conține substanțele active ledipasvir și sofosbuvir într-un singur comprimat.
Danish: Hvis der er gået over 18 timer, skal patienterne instrueres i at vente, og tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienții trebuie sfătuiți să aștepte și să administreze următoarea doză la ora obișnuită.
Danish: HBV/HCV co-inficerede patienter har risiko for reaktivering af HBV og bør derfor monitoreres og behandles i henhold til gældende kliniske vejledninger.
Romanian: Pacienții cu infecție concomitentă cu VHC/VHB prezintă riscul de reactivare a VHB și, în consecință, trebuie monitorizați și tratați conform ghidurilor clinice curente.
Danish: Hvid
Romanian: Albă
Danish: Disse bør tages på samme tidspunkt som Harvoni.
Romanian: Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni.
Danish: Behandling af patienter med tidligere eksponering over for HCV direkte virkende antivirale midler
Romanian: Tratamentul pacienților cu expunere anterioară la medicamente antivirale cu acțiune directă împotriva VHC
Danish: De observerede bivirkninger var i overensstemmelse med de observerede i kliniske studier med ledipasvir/sofosbuvir hos voksne (se Tabel 6).
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost în conformitate cu cele observate în studiile clinice cu ledipasvir/sofosbuvir la adulți (vezi Tabelul 6).
Danish: EU/1/14/958/001 28 filmovertrukne tabletter EU/1/14/958/002 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/14/958/001 28 comprimate filmate EU/1/14/958/002 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutiske områder
Romanian: Medicamentul în funcție de clasa terapeutică
Danish: Din læge vil undersøge dit blod før, under og efter din behandling med Harvoni.
Romanian: Medicul vă va recomanda efectuarea unor analize de sânge înaintea, în timpul și după tratamentul cu Harvoni.
Danish: Hos unge patienter i alderen 12 til < 18 anbefales følgende ribavirin-dosis, hvor ribavirin fordeles på 2 daglige doser og gives sammen med mad:
Romanian: În cazul pacienților adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 și < 18 ani, se recomandă următoarele doze de ribavirină, doza zilnică urmând a fi împărțită în două prize, administrate împreună cu alimente:
Danish: H2-receptorantagonister kan administreres sammen med eller adskilt fra Harvoni ved en dosis, der ikke overskrider doser, der er sammenlignelige med famotidin 40 mg to gange dagligt.
Romanian: Antagoniștii receptorilor H2 pot fi administrați simultan cu Harvoni sau decalat față de acesta, într-o doză care nu depășește dozele comparabile cu administrarea de două ori pe zi a famotidinei 40 mg.
Danish: Patienter med dekompenseret cirrose uanset transplantationsstatus
Romanian: Pacienți cu ciroză hepatică decompensată indiferent de statusul transplantului
Danish: Median maksimal plasmakoncentration af GS-331007 blev observeret 4 timer efter dosering.
Romanian: Concentrația plasmatică maximă mediană de GS-331007 a fost atinsă la 4 ore de la administrarea dozei.
Danish: Voksne - genotype 1
Romanian: Adulți - Genotip 1
Danish: I ledipasvir/sofosbuvir udgør GS-331007 ca. 85 % af total systemisk eksponering.
Romanian: În cadrul ledipasvirului/sofosbuvirului, GS-331007 este răspunzător pentru aproximativ 85% din expunerea sistemică totală.
Danish: Tabel 4 giver retningslinjer for dosismodifikationer og seponering baseret på patientens hæmoglobinkoncentration og kardielle status.
Romanian: Tabelul 4 prezintă recomandări privind modificarea dozei și întreruperea administrării, în funcție de concentrația de hemoglobină și statusul cardiac al pacientului.
Danish: Ingen dosisjustering af Harvoni er påkrævet for patienter med let, moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh-Turcotte [CPT] klasse A, B eller C) (se pkt.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Danish: Tørremidlet med silicagel findes i en separat lille pose eller en beholder, og må ikke sluges.
Romanian: Gelul desicant de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.
Danish: Ud af de 7 patienter, som ikke opnåede SVR12, oplevede ingen virologisk svigt eller recidiv.
Romanian: Din cei şapte pacienţi care nu au obţinut RVS12, niciunul nu a prezentat eşec virusologic sau recăderea bolii.
Danish: gange↑ ~6 gange↑ 23 gange↑
Romanian: ↑de ~6 ori ↑de 23 ori
Danish: Harvoni (administreret alene eller i kombination med ribavirin) påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Romanian: Harvoni (administrat în monoterapie sau în asociere cu ribavirină) nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Danish: Ledipasvirs plasmaeksponering (AUCinf) var sammenlignelig hos patienter med svært nedsat leverfunktion og kontrolpatienter med normal leverfunktion.
Romanian: Expunerea plasmatică la ledipasvir (ASCinf) a fost similară la pacienții cu insuficiență hepatică severă și la pacienții de control cu funcție hepatică normală.
Danish: Alle patienter, som får Harvoni i kombination med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler, skal ligeledes advares om symptomerne på bradykardi og hjerteblok og tilrådes at søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis de kommer ud for dem.
Romanian: De asemenea, toți pacienții tratați cu Harvoni concomitent cu amiodarona, cu sau fără alte medicamente care scad frecvența cardiacă, trebuie avertizați asupra simptomelor asociate bradicardiei și blocului la nivel cardiac și trebuie îndrumați să solicite de urgență sfatul medicului în cazul în care manifestă astfel de simptome.
Danish: Eksponeringerne for GS-331007 og ledipasvir var uændret sammen med nogen af disse typer måltider.
Romanian: Expunerea la GS-331007 și ledipasvir nu a fost modificată în prezența niciunui tip de masă.
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 5 timer efter dosering.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să administreze un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 5 ore de la administrarea dozei.
Danish: Da disse tilfælde er potentielt livstruende, bør amiodaron kun anvendes hos patienter i behandling med Harvoni, når andre antiarytmika ikke tolereres eller er kontraindicerede.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Harvoni doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
Danish: Studier af karcinogenicitet hos mus og rotter indikerer ikke karcinogenicitet af sofosbuvir administreret ved doser op til 600 mg/kg/dag hos mus og 750 mg/kg/dag hos rotter.
Romanian: Studiile privind carcinogenitatea, efectuate la șoareci și șobolani, nu au evidențiat existența unui efect carcinogenic al sofosbuvirului, la administrarea în doze de până la 600 mg/kg și zi la șoareci și de până la 750 mg/kg și zi la șobolani.
Danish: * Ribavirin administreret oralt fordelt på 2 doser sammen med mad.
Romanian: *Ribavirină administrată pe cale orală, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Danish: I forhold til raske personer (n = 191) var ledipasvir AUC0-24 og Cmax hhv. 24 % lavere og 32 % lavere hos HCV-inficerede patienter.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute și, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Danish: (Hæmning af lægemiddeltransporterne OATP og BCRP)
Romanian: ↑ Rosuvastatină (Inhibarea proteinelor transportoare de medicamente OATP și BCRP)
Danish: Serum HCV-rna-værdier blev i de kliniske studier målt ved hjælp af COBAS TaqMan HCV-test (version 2.0) til brug med 'High Pure System'.
Romanian: Concentrațiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate în studiile clinice utilizând testul VHC COBAS TaqMan (versiunea 2.0), indicat a se utiliza împreună cu sistemul „High Pure System".
Danish: Alle patienterne i studiet blev behandlet med ledipasvir/sofosburvir i 12 uger.
Romanian: Toți pacienții din cadrul studiului clinic au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir timp de 12 săptămâni.
Danish: a. HCV-rna-værdier blev bestemt ved hjælp af Roche TaqMan-analysen, en patients HCV-rna kan variere fra besøg til besøg.
Romanian: a. Valorile ARN VHC au fost determinate prin testul TaqMan Roche, valoarea ARN VHC pentru un pacient poate varia de la o vizită la alta.
Danish: 1.000 mg pr. dag for patienter < 75 kg og 1.200 mg for patienter, som vejer ≥ 75 kg
Romanian: 1000 mg pe zi pentru pacienții < 75 kg și 1200 mg pentru cei cu greutatea corporală ≥ 75 kg
Danish: Lægemiddelinteraktioner mellem Harvoni og andre lægemidler
Romanian: Interacțiuni între Harvoni și alte medicamente
Danish: I kliniske studier - Voksne - genotype 1
Romanian: În studii clinice - Adulți - Genotip 1
Danish: • tenofovirdisoproxilfumarat eller andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxilfumarat, anvendes til at behandle hiv-infektion;
Romanian: • fumarat de tenofovir disoproxil sau orice medicament care conține fumarat de tenofovir disoproxil, utilizat pentru tratarea infecției cu HIV;
Danish: I SOLAR-2studiet udviklede en patient med genotype 4d NS5B-substitutionen E237G på tidspunktet for recidiv.
Romanian: În cadrul studiului SOLAR-2, un pacient cu genotipul 4d a manifestat substituție E237G a NS5B la momentul recăderii.
Danish: Tilstedeværelsen af 40 % humant serum havde ingen virkning på sofosbuvirs anti-HCV-aktivitet, men reducerede anti-HCV-aktiviteten af ledipasvir 12 gange mod genotype 1a HCV-replikoner.
Romanian: Prezența serului uman în concentrație de 40% nu a avut niciun efect asupra activității anti-VHC a sofosbuvirului, dar a determinat scăderea de 12 ori a activității anti-VHC a ledipasvirului împotriva repliconilor VHC de genotip 1.
Danish: • digoxin, anvendes til at behandle hjertesygdomme;
Romanian: • digoxină, utilizată pentru tratarea afecțiunilor inimii;
Danish: Orange, diamantformet, filmovertrukken tablet med dimensionerne 19 mm x 10 mm, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Romanian: Comprimat filmat, în formă de diamant, de culoare portocalie, cu dimensiunile de 19 mm x 10 mm, marcat cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7985" pe cealaltă față.
Danish: Hos patienter med genotype 3-infektion bør brugen af Harvoni (altid i kombination med ribavirin) kun overvejes til patienter, som skønnes at have en høj risiko for klinisk sygdomsprogression, og som ikke har alternative behandlingsmuligheder.
Romanian: În infecția cu genotip 3, utilizarea Harvoni (întotdeauna în asociere cu ribavirina) trebuie luată în considerare doar la pacienții care sunt considerați cu risc crescut în ce privește progresia bolii clinice și la care nu pot fi luate în calcul opțiuni de tratament alternative.
Danish: Samtidig infektion med HCV/HBV (hepatitis B-virus)
Romanian: Infecţia concomitentă cu VHC/VHB (virusul hepatitic B)
Danish: Genotype 6e
Romanian: Genotip 6e
Danish: Havonis sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen < 12 år er ikke klarlagt.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Harvoni la copii cu vârsta < 12 ani nu au fost stabilite.
Danish: E237G-substitutionen viste en 1,3 gange nedsat følsomhed over for sofosbuvir i genotype 1a-replikonanalysen.
Romanian: Substituția E237G a prezentat o reducere de 1,3 ori a susceptibilității la sofosbuvir în testul cu repliconi ai genotipului 1a.
Danish: • syreneutraliserende midler (såsom aluminium/magnesiumhydroxid eller calciumcarbonat).
Romanian: • antiacide (cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu).
Danish: Dephosphorylering fører til dannelsen af nukleosidmetabolitten, GS-331007, der ikke kan rephosphoryleres effektivt, og mangler anti-HCV-aktivitet in vitro.
Romanian: Defosforilarea determină formarea metabolitului nucleozidic GS-331007, care nu poate fi refosforilat în mod eficient și care nu are activitate anti-VHC in vitro.
Danish: Harvonis sikkerhed blev vurderet i et 12-ugers, ikke-kontrolleret studie hos 95 patienter med ESRD, som krævede dialyse (Studie 4063).
Romanian: Siguranţa Harvoni a fost evaluată în cadrul unui studiu necontrolat cu durata de 12 săptămâni, la care au participat 95 de pacienţi cu IRST, care necesitau dializă (Studiul 4063).
Danish: a. Tolv patienter transplanteret inden uge 12 efter behandling med HCV-rna <LLOQ ved den sidste måling før transplantation blev ekskluderet.
Romanian: Doisprezece pacienţi care au efectuat transplant înainte de Săptămâna 12 post-tratament cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare înainte de transplant au fost excluși.
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienți
Danish: De filmovertrukne tabletter er orange, diamantformede tabletter, præget med "GSI" på den ene side og med "7985" på den anden side.
Romanian: Comprimatele filmate sunt în formă de diamant, de culoare portocalie, marcate cu „GSI" pe una dintre fețe și cu „7985" pe cealaltă față.
Danish: Både sofosbuvir og ledipasvir var helt aktive mod substitutioner, der var forbundet med resistens over for andre direkte virkende antivirale midler med forskellige virkningsmekanismer, såsom NS5B non-nukleosidhæmmere og NS3 proteasehæmmere.
Romanian: Atât sofosbuvirul, cât și ledipasvirul au fost în totalitate activi împotriva substituțiilor asociate cu rezistența la alte clase de medicamente antivirale cu acțiune directă, cu mecanisme de acțiune diferite, cum sunt inhibitorii non-nucleozidici ai NS5B și inhibitorii proteazei NS3.
Danish: Voksne - genotype 2, 3, 4, 5 og 6
Romanian: Adulți - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Danish: Doseret 1 time efter dialyse
Romanian: 1 oră după dializă