FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada] Cloridrato de amitriptilina>
Dutch: <[Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte] Amitriptylinehydrochloride>
Portuguese: • com 11 anos de idade ou mais: 25 mg - 50 mg.
Dutch: • kinderen vanaf 11 jaar: 25 mg tot 50 mg.
Portuguese: Aumento das glândulas salivares, íleo paralítico.
Dutch: Speekselkliervergroting, paralytische ileus
Portuguese: O metabolismo da amitriptilina in vitro dá-se principalmente por desmetilação (CYP2C19, CYP3A) e hidroxilação (CYP2D6) seguida de conjugação com ácido glucorónico.
Dutch: Het metabolisme van amitriptyline verloopt in vitro voornamelijk via demethylatie (CYP2C19, CYP3A) en hydroxylatie (CYP2D6), gevolgd door conjugatie met glucuronzuur.
Portuguese: Icterícia.
Dutch: Aritmie.
Portuguese: Adultos A dose inicial recomendada é de 10 mg - 25 mg à noite.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen startdosering is 10 mg - 25 mg ‘s avonds.
Portuguese: Bloqueio aurículo-ventricular, bloqueio do feixe.
Dutch: Atrioventriculair blok, bundeltakblok.
Portuguese: Cloridrato de amitriptilina>
Dutch: Amitriptyline>
Portuguese: Dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia do tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca em adultos
Dutch: Neuropathische pijn, profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en van migraine bij volwassenen
Portuguese: Inibidores da CYP2D6 do citocromo P450
Dutch: Cytochroom-P450-remmers van CYP2D6
Portuguese: A substância ativa é a amitriptilina.
Dutch: Het actieve bestanddeel is amitriptyline.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Muito frequentes
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
Portuguese: • medicamentos para tratar os batimentos irregulares do coração (p. ex. quinidina e sotalol)
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van onregelmatige hartslag (bv. quinidine en sotalol)
Portuguese: O metabolismo da amitriptilina in vitro dá-se principalmente por desmetilação (CYP2C19, CYP3A4) e hidroxilação (CYP2D6) seguida de conjugação com ácido glucorónico.
Dutch: Het metabolisme van amitriptyline verloopt in vitro voornamelijk via demethylatie (CYP2C19, CYP3A4) en hydroxylatie (CYP2D6), gevolgd door conjugatie met glucuronzuur.
Portuguese: • afrontamentos.
Dutch: • opvliegers.
Portuguese: As doses acima de 75 mg devem ser utilizadas com precaução.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 75 mg.
Portuguese: • hipericão (hypericum perforatum) - um remédio à base de plantas utilizado para a depressão.
Dutch: • Sint-janskruid (hypericum perforatum) - een kruidenmiddel gebruikt voor depressie;
Portuguese: Glaucoma agudo.
Dutch: Zeer zelden Acuut glaucoom.
Portuguese: X pode ser tomado com ou sem alimentos
Dutch: Dit middel kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película são comprimidos divisíveis com três ranhuras.
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten] Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten zijn tabletten die door middel van drie breuklijnen deelbaar zijn.
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1 Lista dos excipientes [A ser completado nacionalmente]
Dutch: 6.1 Lijst van hulpstoffen [nationaal te implementeren]
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 10 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, filmomhulde tabletten
Portuguese: A menos que de outro modo prescrito, os doentes adultos receberão entre meia ampola a 2 ampolas (1 a 4 ml de solução injetável, equivalente a 25 a 100 mg de cloridrato de amitriptilina por dia) em várias injeções únicas não superior a 25 mg de cloridrato de amitriptilina.
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven krijgen volwassenen een halve ampul tot 2 ampullen (1 tot 4 ml oplossing voor injectie, equivalent met 25 tot 100 mg amitriptylinehydrochloride per dag) in een aantal enkelvoudige injecties van niet meer dan 25 mg amitriptylinehydrochloride.
Portuguese: A tmax = 7,1±1,9 horas; intervalo de 2,0 - 10,0 horas.
Dutch: (tmax = 3,89±1,87 uur; bereik 1,93-7,98 uur).
Portuguese: A menos que de outro modo prescrito, os doentes adultos recebem 1 ampola de Saroten 2 ml (50 mg de cloridrato de amitriptilina) em 250 a 500 ml de uma solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 2 - 3 horas, como perfusão gota-a-gota, com controlo da tensão arterial e do ECG.
Dutch: Tenzij anders voorgeschreven, krijgen volwassen patiënten 1 ampul Saroten 2 ml (50 mg amitriptylinehydrochloride) in 250-500 ml 0,9%-natriumchlorideoplossing gedurende 2-3 uur als een druppelinfusie tijdens controle van bloeddruk en ecg.
Portuguese: Sonolência, tremores, tonturas, cefaleias, , perturbações da fala (disartria).
Dutch: Slaperigheid, tremor, duizeligheid, hoofdpijn, sufheid, spraakaandoening (dysartrie).
Portuguese: As doses podem ser aumentadas com 10 mg - 25 mg em intervalos de 3 - 7 dias, conforme tolerado.
Dutch: Voor zover getolereerd, kunnen doses om de 3-7 dagen met 10 mg-25 mg worden verhoogd.
Portuguese: • diminuição do apetite
Dutch: Verminderde eetlust
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas de libertação prolongada, duras] As cápsulas devem ser engolidas com água.
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte, hard] De capsules dienen te worden ingenomen met water, met of zonder voedsel.
Portuguese: O tratamento das seguintes situações será decidido caso a caso: - Intervalos QRS largos, insuficiência cardíaca e arritmias ventrículares - Falha circulatória - Hipotensão - Hipertermia - Convulsões - Acidose metabólica.
Dutch: Besluit tot behandeling van de volgende zaken worden op individuele basis besloten: - Brede QRS-intervallen, hartfalen en ventriculaire - Circulatoir falen - Hypotensie - Convulsies - Metabole acidose.
Portuguese: Deve efetuar-se um ECG antes de se iniciar a terapêutica com amitriptilina para excluir a síndrome do QT longo.
Dutch: Er dient vóór de start van behandeling met amitriptyline een ECG te worden gemaakt om lang-QTsyndroom uit te sluiten.
Portuguese: A amitriptilina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e a eficácia não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Dutch: Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar, aangezien de veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de amitriptilina + nortriptilina no estado estacionário são atingidos no período de uma semana na maioria dos doentes e, no estado estacionário, o nível plasmático compreende partes aproximadamente iguais de amitriptilina e nortriptilina durante as 24 horas, após o tratamento com comprimidos convencionais 3 vezes por dia.
Dutch: Tijdens een conventionele behandeling met 3 tabletten per dag, bevatten de plasmaniveaus in een dynamisch evenwicht gedurende een etmaal ongeveer gelijke hoeveelheden amitriptyline en nortriptyline.
Portuguese: As doses acima de 100 mg devem ser utilizadas com precaução e o seu médico poderá optar por segui-lo com maior regularidade.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij doses boven 100 mg. Uw arts kan ervoor kiezen om vaker controles bij u uit te voeren.
Portuguese: Os antidepressivos tricíclicos (ADT), incluindo a amitriptilina, são primariamente metabolizados pelas isoenzimas hepáticas CYP2D6 e CYP2C19 do citocromo P450, as quais são polimórficas na população.
Dutch: Tricyclische antidepressiva (TCA) waaronder amitriptyline worden voornamelijk gemetaboliseerd door de hepatische cytochroom P450-isozymen CYP2D6 en CYP2C19; deze zijn polymorf in de populatie.
Portuguese: Desconhecido Miocardite por hipersensibilidade.
Dutch: Niet bekend Overgevoeligheidsmyocarditis.
Portuguese: • bloqueio no coração
Dutch: • darmblokkering
Portuguese: • vários sintomas do coração tais como, bloqueio cardíaco, insuficiência cardíaca, hipotensão, choque cardiogénico, acidose metabólica, hipocalemia.
Dutch: • verschillende hartsymptomen zoals hartblok, hartfalen, lage bloeddruk, cardiogene shock,
Portuguese: A dose diária recomendada é de 25 mg - 75 mg.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosering is 25 mg - 75 mg.
Portuguese: • Profilaxia da cefaleia do tipo tensão crónica
Dutch: • Profylaxe van chronische spanningshoofdpijn
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na caixa de cartão e na ampola.
Dutch: Die is te vinden op de kartonnen doos en ampul.
Portuguese: A ranhura facilita a divisão do comprimido retard em 3 partes.
Dutch: Door de breuklijn kan het tablet met gereguleerde afgifte in 3 delen worden gebroken.
Portuguese: Após uma administração prolongada, a cessação abrupta da terapêutica pode produzir sintomas de privação tais como cefaleias, mal-estar, insónias e irritabilidade.
Dutch: Abrupt afbreken van de behandeling na langdurige toediening kan onttrekkingsverschijnselen veroorzaken, zoals hoofdpijn, malaise, slapeloosheid en prikkelbaarheid.
Portuguese: • o tratamento profilático da cefaleia do tipo tensão crónica (CTTC)em adultos
Dutch: • profylaxe van chronische spanningshoofdpijn (CTTH) bij volwassenen
Portuguese: <[Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película; Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas duras de libertação prolongada; Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película] Amitriptilina>
Dutch: < [Saroten en verwante namen 10 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, filmomhulde tabletten; Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard; Saroten en verwante namen 50 mg, filmomhulde tabletten]
Portuguese: Insuficiência hepática (ex. doença hepática colestática).
Dutch: Leverinsufficiëntie (bijv. cholestatische leverziekte).
Portuguese: • diuréticos (p. ex. furosemida)
Dutch: • diuretica ("plastabletten" bv. furosemide)
Portuguese: Saroten e nomes associados (ver anexo I) 25 mg cápsulas de libertação prolongada Amitriptilina Saroten e nomes associados (ver anexo I) 50 mg cápsulas de libertação prolongada Amitriptilina Saroten e nomes associados (ver anexo I) 75 mg comprimido de libertação modificada Cloridrato de amitriptilina
Dutch: Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Amitriptyline Saroten en verwante namen (zie bijlage I) 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte Amitriptylinehydrochloride
Portuguese: • perda de consciência
Dutch: • bewusteloosheid
Portuguese: Caso não tenha recebido uma dose de X Marque uma nova consulta com o seu médico para este lhe administrar a injeção.
Dutch: Maak een nieuwe afspraak met uw arts voor een injectie.
Portuguese: Os anestésicos administrados durante a terapêutica com antidepressivos tri/tetracíclicos podem aumentar o risco de arritmias e hipotensão.
Dutch: Anesthetica kunnen het risico op aritmieën en hypotensie verhogen bij gelijktijdig gebruik met tri/tetracyclische antidepressiva.
Portuguese: 6.3 Prazo de validade [A ser completado nacionalmente] 6.4 Precauções especiais de conservação [A ser completado nacionalmente] 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente [A ser completado nacionalmente] 6.6 Precauções especiais de eliminação Não existem requisitos especiais para a eliminação.
Dutch: 6.3 Houdbaarheid [nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren [nationaal te implementeren]
Portuguese: Se receber doses no intervalo acima de 75 mg por dia, o seu médico poderá ter de manter um seguimento mais frequente consigo.
Dutch: Als u doses krijgt van meer dan 75 mg per dag, moet uw arts u misschien vaker opvolgen.
Portuguese: • cimetidina (utilizada para tratar úlceras de estômago)
Dutch: • cimetidine (voor de behandeling van maagzweren)
Portuguese: • antidepressivos (p. ex. ISRSs (fluoxetina, paroxetina, fluvoxamina) e bupropiona)
Dutch: • antidepressiva (bv. SSRI's (fluoxetine, paroxetine, fluvoxamine), en bupropion)
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem [A ser completado nacionalmente]
Dutch: Aard en inhoud van de verpakking [nationaal te implementeren]
Portuguese: O tratamento das seguintes situações será decidido caso a caso: - Intervalos QRS largos, insuficiência cardíaca e arritmias ventriculares - Falha circulatória - Hipotensão - Hipertermia - Convulsões - Acidose metabólica
Dutch: Besluit tot behandeling van de volgende zaken worden op individuele basis besloten: - Brede QRS-intervallen, hartfalen en ventriculaire aritmieën - Circulatoir falen - Hypotensie - Hyperthermie - Convulsies
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Engula as cápsulas com um pouco de água.
Dutch: <[Saroten en verwante namen, capsules met verlengde afgifte] Slik de capsules door met een glas water.
Portuguese: A substância ativa é o cloridrato de amitriptilina.
Dutch: De werkzame stof in dit middel is amitriptylinehydrochloride.
Portuguese: • metilfenidato (utilizado para tratar a PHDA)
Dutch: • methylfenidaat (voor de behandeling van ADHD)
Portuguese: • se tem problemas de coração, tais como distúrbios do ritmo do coração que se observam num eletrocardiograma (ECG), bloqueio no coração, ou doença da artéria coronária
Dutch: • U heeft hartproblemen zoals hartritmestoornissen die zichtbaar zijn op een elektrocardiogram
Portuguese: • agitação
Dutch: • onrust
Portuguese: O efeito antidepressivo geralmente surge após 2 - 4 semanas; a ação sedativa não é retardada.
Dutch: De antidepressieve werking zet meestal na 2-4 weken in; de kalmerende actie is niet vertraagd.
Portuguese: Outros inibidores do citocromo P450: a cimetidina, metilfenidato e bloqueadores dos canais de cálcio (p. ex. diltiazem e verapamil) podem aumentar os níveis plasmáticos dos antidepressivos tricíclicos e a toxicidade que os acompanha.
Dutch: Andere cytochroom P450-remmers: Cimetidine, methylfenidaat en calciumkanaalblokkers (bijvoorbeeld diltiazem en verapamil) kunnen de plasmaspiegels van tricyclische antidepressiva en de bijgaande toxiciteit vergroten.
Portuguese: <[Saroten e nomes associados cápsulas duras de libertação prolongada] Excipientes
Dutch: <[Saroten en verwante namen capsules met verlengde afgifte, hard] Hulpstoffen
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100, < 1/10);
Dutch: Vaak (> 1/100, < 1/10);
Portuguese: • Deve efetuar-se um ECG antes de se iniciar a terapêutica com amitriptilina para excluir a síndrome de QT longo
Dutch: • Voordat therapie met amitriptyline opgestart wordt, moet er een ecg gemaakt worden om het lange-QT-intervalsyndroom uit te sluiten.
Portuguese: Pouco frequentes (> 1/1.000, < 1/100);
Dutch: Soms (> 1/1.000, < 1/100);
Portuguese: As doses diárias acima de 100 mg devem ser utilizadas com precaução.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij dagelijkse doses boven 100 mg.
Portuguese: [A ser completado nacionalmente] <[Saroten e nomes associados 50 mg, comprimidos revestidos por película] O comprimido pode ser dividido em 4 doses iguais.>
Dutch: <[Saroten en verwante namen 50 mg filmomhulde tabletten] De tablet kan in 4 gelijke doses worden verdeeld.>
Portuguese: • se está a tomar medicamentos conhecidos por inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
Dutch: • U gebruikt geneesmiddelen uit de groep van monoamine oxidaseremmers (MAO-remmers).
Portuguese: Saroten e nomes associados 25 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 50 mg cápsulas de libertação prolongada, duras Saroten e nomes associados 75 mg, comprimidos de libertação modificada
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Saroten en verwante namen 25 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 50 mg, capsules met verlengde afgifte, hard Saroten en verwante namen 75 mg, tablet met gereguleerde afgifte
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar X.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Portuguese: Saroten e nomes associados 10 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 25 mg comprimidos revestidos por película Saroten e nomes associados 50 mg comprimidos revestidos por película
Dutch: Saroten en verwante namen 10, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 25, mg filmomhulde tabletten Saroten en verwante namen 50, mg filmomhulde tabletten
Portuguese: Inicialmente 50 mg por dia, à noite.
Dutch: Aanvangsdosering is 50 mg per dag ‘s avonds.
Portuguese: Redução da função hepática É aconselhável uma administração cuidadosa da dose e, se possível, uma determinação do nível sérico.
Dutch: Het advies is een bepaling van de serumconcentratie te doen, indien mogelijk.
Portuguese: • tonturas
Dutch: • tinnitus
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornis sen
Portuguese: Muito raros: podem afetar até 1 em cada 10 000 pessoas
Dutch: Zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
Portuguese: A amitriptilina não deve ser utilizada em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, visto que a segurança e eficácia não foram estabelecidas (ver secção 4.4).
Dutch: Amitriptyline mag niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten in de leeftijd tot 18 jaar.De veiligheid en werkzaamheid niet zijn vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Portuguese: É da maior importância aumentar a dose gradualmente.
Dutch: Het is van groot belang dat de dosis geleidelijk wordt verhoogd.
Portuguese: Fundamentos para o parecer do CHMP Considerando que:
Dutch: Redenen voor het CHMP-advies Overwegende dat:
Portuguese: A amitriptilina está autorizada a nível mundial em mais de 56 países.
Dutch: Amitriptyline is wereldwijd goedgekeurd in meer dan 56 landen.
Portuguese: Em muitos doentes, poderá ser necessário tratamento para a dor neuropática durante vários anos.
Dutch: Bij veel patiënten kan de behandeling van neuropathische pijn verschillende jaren duren.
Portuguese: O efeito terapêutico é normalmente observado após 2-4 semanas de tratamento.
Dutch: Het therapeutische effect treedt normaal gesproken na 2-4 weken toediening op.
Portuguese: A amitriptilina foi aprovada pela primeira vez nos EUA em 1961.
Dutch: Amitriptyline werd in 1961 voor het eerst goedgekeurd door de VS.
Portuguese: Além disso, por ser sintomático, o tratamento deve ser continuado durante um período de tempo apropriado.
Dutch: Aangezien de behandeling symptomatisch is moet deze bovendien gedurende een passende tijd worden voortgezet.
Portuguese: É recomendada uma reavaliação regular para verificar se a continuação do tratamento permanece apropriada para o doente.
Dutch: Het wordt aanbevolen regelmatig een herbeoordeling uit te voeren om te bevestigen dat voorzetting van de behandeling nog steeds wenselijk is voor de patiënt.
Portuguese: Além disso, a duração do tratamento não deve ultrapassar um período de 3 meses e deve ser efetuado um ECG antes de iniciar o tratamento para excluir a síndrome de QT longo.
Dutch: Daarnaast mag de behandeling niet langer dan drie maanden duren en moet er een ECG worden gemaakt voordat met de behandeling wordt gestart om lang-QT-syndroom uit te sluiten.
Portuguese: Os atuais RCM aprovados nos Estados-Membros da UE diferem significativamente nas indicações aprovadas, na posologia e nas recomendações de utilização.
Dutch: De SPC's die momenteel in de EU-lidstaten zijn goedgekeurd, verschillen significant wat betreft de goedgekeurde indicaties, de dosering en de aanbevelingen voor gebruik.
Portuguese: Nesta população de doentes, as doses superiores a 75 mg devem ser utilizadas com cautela.
Dutch: Bij deze patiëntengroep dienen doses hoger dan 75 mg met voorzichtigheid te worden gebruikt.
Portuguese: A dose de manutenção é a menor dose eficaz e não são recomendadas doses acima de 150 mg por dia.
Dutch: De onderhoudsdosering is de laagste werkzame dosis en doses hoger dan 150 mg per dag worden niet aanbevolen.
Portuguese: A secção 4.5 do RCM relativa às interações medicamentosas foi revista com base numa revisão da literatura mais recente disponível.
Dutch: Rubriek 4.5 van de SPC over geneesmiddelinteracties werd herzien op basis van een beoordeling van de meest recent beschikbare literatuur.
Portuguese: Não é possível executar os esquemas posológicos com todas as formulações/dosagens disponíveis e deve ser escolhida uma formulação/dosagem adequada para uma dose específica.
Dutch: De doseringsschema's kunnen niet met elke verkrijgbare formulering/sterkte worden bereikt en voor een specifieke dosis moet worden gezocht naar de juiste formulering/sterkte.
Portuguese: Na União Europeia (UE), o medicamento originador da amitriptilina é comercializado como Saroten (e nomes associados, incluindo Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex e Redomex Diffucaps).
Dutch: In de EU wordt het oorspronkelijke product voor amitriptyline in de handel gebracht als Saroten (en verwante namen, waaronder Saroten Retard, Saroten Tabs, Sarotex, Sarotex Retard, Redomex en Redomex Diffucaps).
Portuguese: Como parte da avaliação de um procedimento de RPS anterior para a amitriptilina (PSUSA/0000168/201501), o Estado-Membro responsável (Grécia) identificou a necessidade de harmonizar a informação do medicamento do originador Saroten em toda a UE.
Dutch: Als onderdeel van de beoordeling van een eerdere PSUR-procedure voor amitriptyline (PSUSA/0000168/201501) heeft de leidende lidstaat, Griekenland, geconcludeerd dat de productinformatie voor het oorspronkelijke product Saroten in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
Portuguese: Com base na referência de Martindale (Martindale 2014), a dose recomendada para a enurese noturna é de 10-20 mg para crianças com idades dos 6 aos 10 anos e de 25-50 mg para crianças com idades dos 11 aos 17 anos.
Dutch: Op basis van het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014)is de aanbevolen dosis voor enuresis nocturna 10-20 mg voor kinderen van 6 tot 10 jaar en 25-50 mg voor kinderen van 11 tot 17 jaar.
Portuguese: A amitriptilina está autorizada nos seguintes Estados-Membros da UE: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO e SE. Outros medicamentos que contêm amitriptilina estão também autorizados na UE sob diferentes nomes comerciais.
Dutch: Het is in de volgende lidstaten goedgekeurd: AT, BE, CY, DK, DE, EE, EL, LU, NL, NO en SE. Andere producten die amitriptyline bevatten zijn in de EU ook goedgekeurd onder andere merknamen.
Portuguese: Não deve ser ultrapassada uma dose diária máxima de 150 mg de amitriptilina administrada através de injeção/perfusão.
Dutch: De maximale dagdosis van 150 mg amitriptyline toegediend via injectie/infusie mag niet worden overschreden.
Portuguese: Para o tratamento da dor (dor neuropática, tratamento profilático da cefaleia tipo tensão crónica e tratamento profilático da enxaqueca) em adultos, as doses são em geral inferiores às da depressão, raramente excedendo os 100 mg.
Dutch: Voor de behandeling van pijn (neuropathische pijn, de profylactische behandeling van chronische spanningshoofdpijn en de profylactische behandeling van migraine) bij volwassenen zijn de doses voor volwassenen doorgaans lager dan bij depressie en zijn doses zelden hoger dan 100 mg.
Portuguese: Os titulares das AIM propuseram recomendações posológicas harmonizadas com base nas doses estudadas nos ensaios clínicos e em linha com o livro de referência de Martindale (Martindale 2014).
Dutch: De vergunninghouders stelden geharmoniseerde doseringsaanbevelingen voor op basis van de doses die in klinische proeven zijn onderzocht en in overeenstemming met het geneesmiddelennaslagwerk Martindale (Martindale 2014).
Portuguese: Foi adicionada uma advertência na secção 4.4 do RCM relativa ao risco de prolongamento do intervalo QT.
Dutch: In rubriek 4.4 van de SPC werd een waarschuwing opgenomen over het risico op QT-verlenging.