FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Imvanex
Portuguese: Outras informações sobre Imvanex
English: Imvanex contains a modified form of the vaccinia virus called vaccinia Ankara, which does not cause disease in humans and cannot replicate (reproduce) in human cells.
Portuguese: Imvanex contém uma forma modificada do vírus Vaccinia Ankara, a qual não causa doença nos seres humanos e não se consegue replicar (reproduzir) nas células humanas.
English: Why is Imvanex authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Imvanex autorizado na UE?
English: Imvanex must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to the active substance or any of the substances found at trace levels, such as chicken protein, benzonase and gentamicin.
Portuguese: O uso de Imvanex está contraindicado nos doentes que são hipersensíveis (alérgicos) à substância ativa ou a qualquer uma das substâncias presentes em níveis residuais, como a proteína de galinha, benzonase e gentamicina.
English: The studies involved over 2,000 adults, including patients with HIV and atopic dermatitis (an itchy skin condition caused by an overactive immune system) and people who had been vaccinated against smallpox in the past.
Portuguese: Incluíram mais de 2000 adultos, incluindo doentes com VIH e dermatite atópica (uma patologia caracterizada por pele pruriginosa causada por um sistema imunitário hiperativo) e indivíduos que tinham sido vacinados contra a varíola no passado.
English: The vaccinia virus in Imvanex cannot replicate in human cells and hence is less likely to cause side effects than conventional smallpox vaccines.
Portuguese: O vírus Vaccinia em Imvanex não se consegue replicar nas células humanas e, como tal, é menor a probabilidade de causar efeitos secundários do que vacinas convencionais contra a varíola.
English: Two of the studies specifically looked at the effectiveness of Imvanex as a booster.
Portuguese: Dois dos estudos analisaram especificamente a eficácia de Imvanex na dose de reforço.
English: What is Imvanex and what is it used for?
Portuguese: O que é Imvanex e para que é utilizado?
English: Imvanex is a vaccine used to protect against smallpox in adults.
Portuguese: Imvanex é uma vacina utilizada para conferir proteção contra a varíola em adultos.
English: If a booster dose is necessary for those who have been vaccinated against smallpox in the past, a single 0.5 ml dose should be given except for patients with a weakened immune system (the body's natural defences) who should receive two booster doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Portuguese: Caso se considere necessária uma dose de reforço nos indivíduos vacinados contra a varíola no passado, deverá ser administrada uma dose única de 0,5 ml, exceto no caso dos doentes com um sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) enfraquecido, os quais devem receber duas doses de reforço, sendo que a segunda dose deve ser administrada, pelo menos, 28 dias após a primeira.
English: This vaccine will be used when it is considered necessary to protect against smallpox in accordance with official recommendations.
Portuguese: Esta vacina será utilizada em situações em que, de acordo com recomendações oficiais, se considera necessário conferir proteção contra a varíola.
English: What are the risks associated with Imvanex?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imvanex?
English: Because of its similarity to the smallpox virus, antibodies produced against this virus are also expected to protect against smallpox.
Portuguese: Devido à sua semelhança com o vírus da varíola, prevê-se que os anticorpos produzidos contra este vírus confiram também proteção contra a varíola.
English: The European Medicines Agency considered that Imvanex is effective at triggering the production of antibodies against smallpox to a level that provides protection at least as high as that from conventional smallpox vaccines.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos contra a varíola a um nível que confere uma proteção pelo menos tão elevada como a das vacinas convencionais contra a varíola.
English: Imvanex was shown in studies to be effective at triggering the production of antibodies to a level expected to provide protection against smallpox.
Portuguese: Foi demonstrado em estudos que Imvanex é eficaz a desencadear a produção de anticorpos até um nível que se prevê que confira proteção contra a varíola.
English: What information is still awaited for Imvanex?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Imvanex?
English: What benefits of Imvanex have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imvanex durante os estudos?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Imvanex have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imvanex.
English: How does Imvanex work?
Portuguese: Como funciona Imvanex?
English: How is Imvanex used?
Portuguese: Como se utiliza Imvanex?
English: Imvanex is given by injection under the skin, preferably in the upper arm. People who have not been previously vaccinated against smallpox should receive two 0.5 ml doses, with the second dose given at least 28 days after the first.
Portuguese: As pessoas que não foram previamente vacinadas contra a varíola devem receber duas doses de 0,5 ml, com a administração da segunda dose, pelo menos, 28 dias após a primeira.
English: • Bioequivalence vis-à-vis an EU reference medicinal product has been demonstrated, based on relevant data, in accordance with the requirements of Article 10 of Directive 2001/83/EC (e.g. a bioequivalence study conducted vis-à-vis the EU reference medicinal product).
Portuguese: • Foi demonstrada bioequivalência relativamente ao medicamento de referência da UE, com base em dados relevantes, em conformidade com os requisitos do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE (p. ex., um estudo de bioequivalência realizado para comparação com o medicamento de referência da UE).
English: Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
English: For the suspension of the marketing authorisations referred to in annex IB to be lifted, the competent authorities of the EU Member States shall ensure that the below condition has been completed by the marketing authorisation holder(s)
Portuguese: Para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado referidas no anexo IB, as autoridades competentes dos Estados-Membros da UE devem garantir que a seguinte condição foi satisfeita pelo(s) titular(es) das autorizações de introdução no mercado:
English: Annex III Condition for lifting the suspension of the marketing authorisations
Portuguese: Anexo III Condição para o levantamento da suspensão das autorizações de introdução no mercado
English: This summary was last updated in 10-2011.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2011.
English: It is available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos (15, 30 e 45 mg).
English: The tablets should be swallowed with water.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos com água.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Sepioglin.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Sepioglin.
English: The full EPAR for Sepioglin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Sepioglin pode ser consultado no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: For more information about treatment with Sepioglin, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Sepioglin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: At subsequent reviews prescribers should confirm that benefits to patients are maintained.
Portuguese: Nas avaliações subsequentes, os prescritores devem confirmar que o benefício se mantém.
English: Other information about Sepioglin
Portuguese: Outras informações sobre o Sepioglin
English: What are the benefits and risks of Sepioglin?
Portuguese: Quais os benefícios e os riscos do Sepioglin?
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Sepioglin.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Sepioglin.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Actos, the benefit outweighs the identified risk.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Actos, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
English: Sepioglin is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Portuguese: O Sepioglin é um medicamento que contém a substância ativa pioglitazona.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Sepioglin has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Portuguese: O CHMP concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Sepioglin demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Actos.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Sepioglin on 9 March 2012.
Portuguese: Em 9 de março de 2012, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Sepioglin.
English: It is used in addition to diet and exercise.
Portuguese: O medicamento é utilizado em associação com dieta e exercício físico.
English: Treatment with Sepioglin should be reviewed after three to six months, and discontinued in patients who are not deriving sufficient benefit.
Portuguese: O tratamento com o Sepioglin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
English: Sepioglin is used to treat type 2 diabetes in adults (aged 18 years or over), particularly those who are overweight.
Portuguese: O Sepioglin é utilizado no tratamento da diabetes de tipo 2 em adultos (com 18 ou mais anos de idade), sobretudo doentes com excesso de peso.
English: EPAR summary for the public pioglitazone
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público pioglitazona
English: The Committee recommended that Sepioglin be given marketing authorisation.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o Sepioglin.
English: This means that Sepioglin is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Portuguese: O Sepioglin é um “medicamento genérico”, o que significa que é similar a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) designado Actos.
English: This dose may need to be increased after one or two weeks to up to 45 mg once a day if better blood glucose (sugar) control is needed.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Sepioglin é de 15 ou 30 mg uma vez por dia. Após uma ou duas semanas poderá ser necessário aumentar a dose até 45 mg uma vez por dia, no caso de ser necessário um melhor controlo da glucose (açúcar) no sangue.
English: Because Sepioglin is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Portuguese: Uma vez que o Sepioglin é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são idênticos aos do medicamento de referência.
English: Because Sepioglin is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Portuguese: Uma vez que o Sepioglin é um medicamento genérico, os estudos limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, o Actos.
English: Sepioglin should not be used in patients on dialysis (a blood clearance technique used in people with kidney disease).
Portuguese: O Sepioglin não deve ser utilizado em doentes em diálise (uma técnica de depuração do sangue utilizada em pessoas que sofrem de doença renal).
English: The active substance in Sepioglin, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Portuguese: A substância ativa do Sepioglin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e, desta forma, ajudando a controlar a diabetes de tipo 2.
English: Why has Sepioglin been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Portuguese: O Sepioglin também pode ser utilizado em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
English: What is Sepioglin?
Portuguese: O que é o Sepioglin?
English: Sepioglin can also be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Portuguese: O Sepioglin pode também ser usado em associação com metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com metformina em monoterapia, ou em associação com uma sulfonilureia (outro medicamento antidiabetes), quando a metformina não é adequada (“terapêutica dupla”).
English: How has Sepioglin been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Sepioglin?
English: Sepioglin is used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Portuguese: O Sepioglin pode ser utilizado em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento antidiabetes) não é adequada.
English: Sepioglin can also be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Portuguese: O Sepioglin pode igualmente ser utilizado com a metformina e uma sulfonilureia (“terapêutica tripla”) em doentes com controlo insuficiente, apesar da terapêutica oral dupla.
English: What is Sepioglin used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Sepioglin?
English: How does Sepioglin work?
Portuguese: Como funciona o Sepioglin?
English: How is Sepioglin used?
Portuguese: Como se utiliza o Sepioglin?
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Embalagem Dimensão da embalagem EU/1/09/592/001 Olazax Disperzi
English: This summary was last updated in 09-2015.
Portuguese: Este resumo foi actualizado pela última vez em 09-2015.
English: BeneFIX is intended for either short-term or long-term use.
Portuguese: O BeneFIX destina-se à utilização a curto e a longo prazo.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report (EPAR) for BeneFIX.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao BeneFIX.
English: The full EPAR for BeneFIX can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao BeneFIX pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of BeneFIX?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do BeneFIX?
English: In previously treated patients, 82% of the 693 bleeding episodes treated resolved after a single infusion of BeneFIX.
Portuguese: Nos doentes previamente tratados, 82 % dos 693 episódios hemorrágicos tratados foram controlados após uma única perfusão de Benefix.
English: During treatment, the doctor should regularly carry out blood tests to adjust the dose to be given.
Portuguese: Durante o tratamento, o médico deve realizar regularmente análises ao sangue por forma a ajustar a dose que deve ser administrada.
English: Out of 972 infusions, 84% were rated as bringing about ‘good' or ‘excellent' responses.
Portuguese: Num total de 972 perfusões, 84 % obtiveram uma taxa de resposta «boa» ou «excelente».
English: For more information about treatment with BeneFIX, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o BeneFIX, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Other information about BeneFIX
Portuguese: Outras informações sobre o BeneFIX
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for BeneFIX on 27 August 1997.
Portuguese: Em 27 de agosto de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento BeneFIX.
English: The CHMP decided that BeneFIX's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do BeneFIX são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
English: It has also been studied in patients who have not received any treatment for their haemophilia.
Portuguese: Foi também estudado em doentes que nunca tinham recibo tratamento para a hemofilia.
English: What benefit has BeneFIX shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo BeneFIX durante os estudos?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for BeneFIX, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do BeneFIX, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Nonacog alfa is not extracted from human blood but produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': it is made by cells that have received a gene (DNA), which makes them able to produce human coagulation factor IX.
Portuguese: A nonacog alfa não é extraída do sangue humano, mas produzida por meio de um método denominado «tecnologia de ADN recombinante»: é fabricada por células que receberam um gene (ADN) que as torna capazes de produzir o fator de coagulação humana IX.
English: They include angioedema (swelling of the face and limbs), burning and stinging at the injection site, chills, flushing, urticaria (itchy rash), headache, hives, hypotension (low blood pressure), lethargy, nausea (feeling sick), restlessness, tachycardia (fast heartbeat), tightness of the chest, tingling, vomiting and wheezing.
Portuguese: Estas reações incluem angioedema (inchaço da face e dos membros), sensação de ardor e de picadas no local da injeção, arrepios, rubor, urticária (erupção cutânea acompanhada de comichão), dores de cabeça, erupção da pele hipotensão (tensão arterial baixa), letargia (sonolência), náuseas (enjoos), agitação, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), aperto torácico, formigueiro, vómitos e pieira.
English: It is available as a powder and solvent that are mixed together to form a solution for injection.
Portuguese: Está disponível sob a forma de um pó e solvente para reconstituição de uma solução injetável.
English: The studies assessed the number of bleeding episodes that occurred and rated BeneFIX's effectiveness using a scale from ‘no response' to ‘excellent'.
Portuguese: Os estudos tiveram por objectivo avaliar o número de episódios hemorrágicos e classificar a eficácia do Benefix recorrendo a uma escala de «sem resposta» a «excelente».
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for BeneFIX.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do BeneFIX.
English: A risk management plan has been developed to ensure that BeneFIX is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do BeneFIX.
English: BeneFIX is a medicine that contains the active substance nonacog alfa.
Portuguese: O BeneFIX é um medicamento que contém a substância nonacog alfa.
English: BeneFIX is given by a slow injection into a vein, usually at up to 4 ml per minute and should not be mixed with other infusion solutions or given using a kit other than the one supplied with the medicine.
Portuguese: O BeneFIX é administrado por perfusão lenta numa veia (normalmente até 4 ml por minuto) e não deve ser misturado com outras soluções para perfusão nem administrado com outro material que não o fornecido com o medicamento.
English: BeneFIX should be started by a doctor who has experience in the treatment of haemophilia.
Portuguese: O tratamento com o BeneFIX deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
English: The lack of factor IX causes blood-clotting problems, such as bleeding in the joints, muscles and internal organs.
Portuguese: A deficiência do fator IX provoca problemas de coagulação do sangue, tais como hemorragias nas articulações, músculos e órgãos internos.
English: If antibodies develop, BeneFIX will not work effectively, which may result in a loss of bleeding control.
Portuguese: Se isto se verificar, o BeneFIX não proporcionará um efeito eficaz, podendo resultar na perda do controlo da hemorragia.
English: It corrects the factor IX deficiency and gives temporary control of the bleeding disorder.
Portuguese: Corrige a deficiência de fator IX e permite o controlo temporário das hemorragias.
English: For the full list of all side effects reported with BeneFIX, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao BeneFIX, consulte o Folheto Informativo.
English: BeneFIX is used to replace the missing factor IX.
Portuguese: O BeneFIX é utilizado para substituir o fator IX.
English: The active substance in BeneFIX, nonacog alfa, is a blood coagulation factor protein (a substance that helps the blood to clot).
Portuguese: A substância ativa do BeneFIX, a nonacog alfa, é uma proteína com fator de coagulação sanguínea (uma substância que ajuda o sangue a coagular).
English: The dose is adjusted depending on the severity and location of the bleeding, or the type of surgery.
Portuguese: A dose a administrar é ajustada segundo a gravidade e a localização da hemorragia ou o tipo de cirurgia.