FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le diagnostic doit être confirmé par des tests spécifiques, tels que le test HIPAA d'activation plaquettaire induite par l'héparine (HIPAA = heparin induced platelet aggregation assay).
Portuguese: O diagnóstico deve ser confirmado por testes específicos, nomeadamente HIPAA (heparin induced platelet aggregation assay - teste de agregação plaquetária induzida pela heparina).
French: Refludan ne doit pas être utilisé chez les personnes pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à la lépirudine, à tout autre produit dérivé de l'hirudine ou à l'un des autres composants.
Portuguese: O Refludan não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipensensíveis (alérgicas) à lepirudina, a outros derivados da hirudina, ou a qualquer outro componente do medicamento.
French: Les études se sont penchées sur le nombre de décès, d'amputations et de nouvelles complications thromboemboliques (coagulation) parmi les patients.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de pacientes que morreram, sofreram amputação ou novas complicações tromboembólicas (formação de coágulos).
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Refludan, le 13 mars 1997.
Portuguese: Em 13 de Março de 1997, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Refludan.
French: La lépirudine, principe actif de Refludan, est quasiment identique à l'hirudine, substance anticoagulante produite par les sangsues.
Portuguese: A substância activa do Refludan, a lepirudina, é quase idêntica à hirudina, a substância anticoagulante produzida pelas sanguessugas.
French: Pourquoi Refludan a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Refludan?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Refludan?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Refludan?
French: Il n'est pas non plus recommandé de l'utiliser chez des patients sujets à des saignements ou susceptibles de connaître des saignements dus, entre autres raisons, au fait que ces personnes ont récemment subi une biopsie, une attaque, une intervention chirurgicale lourde ou qu'elles ont plus de 65 ans.
Portuguese: A utilização do Refludan não é recomendada em pacientes com hemorragia ou em risco de hemorragia devido a biópsia recente, acidente vascular cerebral ou grande cirurgia, ou porque tenham ultrapassado os 65 anos de idade, entre outras razões.
French: Refludan est un médicament antithrombotique (médicament qui empêche le sang de coaguler).
Portuguese: O Refludan é um medicamento anti-trombótico (previne a coagulação do sangue).
French: Le traitement par Refludan doit être mis en œuvre par un médecin expérimenté dans le traitement des troubles de la coagulation (formation de caillots sanguins).
Portuguese: O tratamento com o Refludan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de distúrbios da coagulação sanguínea.
French: Certains patients pouvant faire un choc allergique grave lors d'une seconde administration de Refludan, les médecins doivent être très prudents lors d'une nouvelle exposition d'un patient au médicament.
Portuguese: Alguns doentes podem desenvolver um choque alérgico grave ao receberem o Refludan uma segunda vez.
French: Refludan est utilisé pour prévenir la coagulation.
Portuguese: O Refludan é utilizado para evitar a formação de coágulos sanguíneos.
French: Qu'est-ce que Refludan?
Portuguese: O que é o Refludan?
French: Un tel saignement conduisant au décès est rapporté chez approximativement un patient sur 100.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 100 pacientes tem hemorragias que conduzem à morte.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Refludan, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Refludan, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Refludan est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Refludan?
French: Le principe actif de Refludan est la lépirudine.
Portuguese: O Refludan contém a substância activa lepirudina.
French: Comment Refludan agit-il?
Portuguese: Como funciona o Refludan?
French: Dans quel cas Refludan est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Refludan?
French: Quelles études ont été menées sur Refludan?
Portuguese: Como foi estudado o Refludan?
French: Numéro UE Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu Taille de l'emballage EU/1/99/101/001 Regranex
Portuguese: Número EU Nome de fantasia DosagemForma farmacêutica Via de administraçãoEmbalagem Conteúdo Dimensão da embalagem EU/1/99/101/001 Regranex
French: 15 g 1
Portuguese: 15 g á
French: 0.01 % Gel
Portuguese: 0.01 % Gele
French: Tube (polyéthylène)
Portuguese: Bisnaga (polietileno)
French: Vous pouvez avoir besoin de la relire.
Portuguese: Pode ter necessidade de o reler.
French: Date de la première autorisation : 29 mars 1999 Date du dernier renouvellement : 19 mars 2009
Portuguese: Data da primeira autorização: 29 de Março de 1999 Data da última renovação: 19 de Março de 2009
French: Aucune étude d'interaction n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram realizados estudos de interacção.
French: Sensation de brûlure1
Portuguese: Sensação de queimadura1
French: Ces mesures sont prises afin de respecter l'environnement.
Portuguese: Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITAVE
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
French: Pas d'incompatibilités connues
Portuguese: Não existem incompatibilidades conhecidas.
French: Il faut toujours veiller à suivre les instructions d'utilisation exactement.
Portuguese: Procure sempre seguir exactamente as instruções de utilização.
French: Le nom de votre médicament est REGRANEX.
Portuguese: O nome do seu medicamento é REGRANEX.
French: - Si votre ulcère est infecté.
Portuguese: - Se a sua úlcera está infectada.
French: La fréquence d'apparition des éventuels effets secondaires listés ci-dessous est calculée en utilisant la convention suivante:
Portuguese: A frequência dos efeitos secundários possíveis encontra-se listada abaixo utilizando a seguinte convenção:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence Européenne du Médicament (EMEA) à l'adresse suivante: http://www.emea.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu
French: Les bonnes pratiques de traitement d'une plaie impliquent que:
Portuguese: Boas medidas para o cuidado de feridas incluem:
French: Votre médecin surveillera les progrès de votre traitement.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a progressão do tratamento.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/99/101/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/99/101/001
French: Trouble du système nerveux
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
French: • Sont dus aux complications du diabète.
Portuguese: • São causadas por complicações da diabetes
French: La tolérance et l'efficacité n'ont pas fait l'objet d'études chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.
Portuguese: Ainda não se estabeleceu a segurança e eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
French: Ils peuvent causer des réactions allergiques (éventuellement retardées)
Portuguese: Estes podem causar reacções alérgicas (possivelmente retardadas).
French: Pour toute autre information concernant ce produit, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché.
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado.
French: INFORMATION EN BRAILLE (SUR LA BOITE UNIQUEMENT) REGRANEX
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE (APENAS NA CARTONAGEM) REGRANEX
French: • Ce médicament vous a été prescrit.
Portuguese: • Este medicamento foi receitado para si.
French: Peu fréquent • Sensation de brûlure au site d'application
Portuguese: Pouco frequentes • Sensação de queimadura no local da aplicação.
French: Vous pouvez vous procurer des spatules en bois auprès de votre pharmacien.
Portuguese: Pode obter espátulas de madeira, junto do seu farmacêutico.
French: Date d'ouverture:
Portuguese: Data de abertura:_________
French: Il n'existe pas de données suffisantes sur l'utilisation de bécaplermine chez les femmes enceintes.
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de becaplermina em mulheres grávidas.
French: • production excessive de nouveau tissu au niveau de la plaie (rare)
Portuguese: • Crescimento excessivo de novo tecido na ferida (raro)
French: • Vous présentez une aggravation sévère ou persistante de cancer.
Portuguese: • Tem algum tipo de cancro grave ou progressivamente a piorar.
French: La substance active de REGRANEX est la bécaplermine.
Portuguese: A substância activa de REGRANEX é a becaplermina.
French: Aucune étude concernant les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été effectuée.
Portuguese: Não foram estudados os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
French: Utilisez toujours ce médicament exactement comme votre médecin vous l'a indiqué.
Portuguese: Utilize este medicamento sempre segundo as indicações do seu médico.
French: 1 an
Portuguese: 1 ano.
French: La dose habituelle est d'une application par jour pendant une durée maximum de 20 semaines.
Portuguese: A dose habitual é uma aplicação uma vez por dia durante 20 semanas, no máximo.
French: • Ne pas doubler la dose appliquée pour compenser un oubli.
Portuguese: • Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.
French: Le pansement doit être changé au moins une fois par jour afin de maintenir la plaie humide.
Portuguese: O penso deve mudar-se, pelo menos, uma vez por dia, a fim de manter a ferida humedecida.
French: • Appliquer le gel REGRANEX une fois par jour en utilisant un applicateur de coton propre ou une spatule en bois.
Portuguese: • Aplique REGRANEX uma vez por dia, utilizando um cotonete de algodão ou uma espátula de madeira.
French: Ne pas le mettre au contact d'une autre partie du corps.
Portuguese: Evite o contacto com outra zona do corpo.
French: Cette date signifie que le produit périme à la fin du mois indiqué.
Portuguese: O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
French: Le traitement avec REGRANEX doit être initié et suivi par des médecins, spécialistes ou non, qui ont l'expérience du traitement des plaies diabétiques.
Portuguese: O tratamento com REGRANEX deve ser iniciado e monitorizado por médicos (especialistas ou não especialistas) que tenham experiência no tratamento de feridas diabéticas.
French: Si votre ulcère cicatrise mais revient par la suite, ne pas utiliser REGRANEX à nouveau sans avoir au préalable consultez votre médecin.
Portuguese: Se a úlcera cicatrizar e depois voltar, não utilize novamente REGRANEX sem falar primeiro com o seu médico.
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour supporter une utilisation sans danger pendant plus de 20 semaines (voir 5.1.
Portuguese: Existem dados insuficientes quanto à certeza de que o medicamento se pode utilizar com segurança durante períodos maiores do que 20 semanas (ver 5.1.
French: Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Portuguese: Manter fora do alcance e vista das crianças.
French: Il est recommandé d'utiliser un applicateur propre et d'éviter le contact avec une autre partie du corps.
Portuguese: - Recomenda-se a utilização de um suporte de aplicação limpo e deve evitar-se o contacto com outras partes do corpo.
French: • Ne pas utiliser ce médicament si vous allaitez.
Portuguese: • Não utilize este medicamento se estiver a amamentar.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée pour des ulcères de surface > 5 cm2.
Portuguese: Não se demonstrou a eficácia para úlceras com área de superfície inicial> 5 cm2.
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Portuguese: • CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVASÀ UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO
French: EMBALLAGE EXTERIEUR /TUBE
Portuguese: CARTONAGEM/TUBO
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT REGRANEX 0,01% Gel
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO REGRANEX 0,01% gel
French: Les sujets inclus dans ces études étaient des diabétiques âgés de 19 ans ou plus qui souffraient au moins d'un ulcère diabétique de stade III ou IV, présent depuis plus de 8 semaines.
Portuguese: Os doentes recrutados nestes ensaios eram adultos diabéticos, com 19 anos ou mais, os quais sofriam de pelo menos uma úlcera diabética, estadio III ou IV, com pelo menos 8 semanas de duração.
French: L'extrémité du tube ne doit pas entrer en contact avec la plaie ni avec aucune autre surface.
Portuguese: - A bisnaga não deve entrar em contacto com a ferida ou qualquer outra superfície.
French: • Appliquer une dose de REGRANEX dès que possible.
Portuguese: • Aplique a próxima dose assim que possível.
French: Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les ordures ménagères ou les eaux usées.
Portuguese: Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
French: L'infection de la plaie doit être traitée avant d'utiliser REGRANEX.
Portuguese: As infecções da ferida têm de ser tratadas antes da utilização de REGRANEX.
French: Les études d'absorption sur des plaies profondes ont été réalisées chez des rats présentant une plaie de 1,4 à 1,6 cm2.
Portuguese: Realizaram-se estudos pré-clínicos em ratos sobre a absorção em feridas com uma área de 1.4-1.6 cm².
French: En cas d'application d'une quantité trop importante de REGRANEX, l'apparition d'effets nocifs est improbable.
Portuguese: Se aplicar demasiada quantidade de REGRANEX, é improvável que lhe cause qualquer dano.
French: Affections de la peau et des tissus subcutanés
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
French: Propriétés Pharmacodynamiques).
Portuguese: Propriedades farmacodinâmicas).
French: Il décidera si vous devez continuer d'utiliser REGRANEX.
Portuguese: O seu médico decidirá se deve continuar a utilizar REGRANEX.
French: • Infection de l'ulcère cutané (très fréquent)
Portuguese: • Úlcera cutânea infectada (muito frequente).
French: QU'EST-CE QUE REGRANEX ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Portuguese: O QUE É REGRANEX E PARA QUE É UTILIZADO
French: Refermer soigneusement le tube après chaque utilisation.
Portuguese: Fechar bem a bisnaga após cada utilização.
French: Aussi, est-il recommandé que REGRANEX ne soit pas appliqué sur l'ulcère en association avec d'autres médicaments topiques.
Portuguese: Consequentemente, recomenda-se que REGRANEX não seja aplicado no local da úlcera em associação com outros medicamentos de aplicação tópica.
French: Comment conserver REGRANEX 6.
Portuguese: Como conservar REGRANEX 6.
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, paragraphe 4.2).
Portuguese: IMPOSTAS AO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo 1: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
French: • REGRANEX ne doit être appliqué qu'au niveau de la plaie.
Portuguese: • Aplique REGRANEX apenas no local da ferida.
French: Une fois le traitement terminé, tout tube de gel entamé doit être éliminé conformément aux recommandations nationales.
Portuguese: Depois de completar o tratamento, qualquer gel não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
French: Arrêter d'utiliser REGRANEX et consulter votre médecin si vous ressentez ou remarquez un des effets suivants:
Portuguese: Pare de utilizar REGRANEX e contacte o seu médico imediatamente, se notar ou suspeitar o seguinte:
French: REGRANEX est un gel contenu dans un tube multidose contenant 15 grammes.
Portuguese: REGRANEX é um gel e apresenta-se em tubos multidose contendo 15 gramas.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé durant la grossesse.
Portuguese: Consequentemente, REGRANEX não deve ser utilizado durante a gravidez.
French: Si vous avez utilisé plus de REGRANEX que vous n'auriez dû:
Portuguese: Se utilizar mais REGRANEX do que deveria
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé un autre médicament.
Portuguese: Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se está a utilizar ou se utilizou recentemente algum outro medicamento.
French: Consulter la notice pour des informations plus détaillées
Portuguese: Para mais informações consultar o folheto informativo
French: Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
French: N'appliquer aucun médicament sur votre ulcère durant l'utilisation de REGRANEX, excepté une solution physiologique (saline) ou de l'eau pour nettoyer l'ulcère.
Portuguese: Não deve aplicar outros medicamentos na úlcera enquanto está a utilizar REGRANEX, excepto soro fisiológico (solução salina) ou água para limpar a úlcera.
French: Le tissu mou adjacent au site d'injection présente une fibroplasie avec infiltration de cellules mononuclées qui reflète la capacité du PDGF à stimuler la croissance du tissu conjonctif.
Portuguese: O tecido mole adjacente ao local da injecção tinha fibroplasia acompanhada por infiltração celular mononuclear, reflexo da capacidade do FCDP de estimular o crescimento do tecido conjuntivo.
French: Dans les modèles de plaie chez l'animal, l'effet prépondérant de la bécaplermine est de favoriser la formation du tissu de granulation.
Portuguese: Em modelos de feridas animais, o efeito predominante da becaplermina é o aumento da formação de tecido de granulação.
French: Sur la base de l'analyse de l'ensemble des données de sécurité provenant de ces essais cliniques, les effets indésirables (EI) rapportés le plus fréquemment (incidence ≥5%) étaient (incidence en %) une infection de l'ulcère cutané (12,3), une cellulite (10,3) et une ostéomyelite (7,2).
Portuguese: Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, as reacções adversas medicamentosas (RAMs) mais frequentemente notificadas (incidência ≥5%) foram (com % de incidência): úlcera da pele infectada (12,3), celulite (10,3) e osteomielite (7,2).
French: Il est important de s' assurer que l'ulcère cicatrise aussi vite et complètement que possible, et de retirer toute trace antérieure de gel REGRANEX.
Portuguese: Isto é muito importante para assegurar que a úlcera cicatrize rápida e completamente e, para que todo o gel de REGRANEX da aplicação anterior seja removido.
French: Si l'heure de la prochaine application est atteinte, ne pas tenir compte de la dose oubliée et continuer le traitement
Portuguese: Contudo, se está quase na hora da próxima aplicação, não aplique a dose esquecida e o tratamento deverá continuar como habitualmente.
French: QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS Comme tous les médicaments, REGRANEX est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que ce ne soit pas le cas pour tout le monde.
Portuguese: Como todos os medicamentos, REGRANEX pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
French: Prendre des précautions pendant l'utilisation pour éviter une contamination microbienne et une altération du produit.
Portuguese: - Recomenda-se cuidado na utilização para evitar contaminação microbiana e desperdício.
French: Troubles généraux et état du site d'application
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração
French: A. FABRICANT(S) DU (OU DES) SUBSTANCES(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
French: Les études d'absorption ont été conduites chez des patients avec une surface moyenne d'ulcère diabétique de 10,5 cm2 (extrêmes : 2,3 - 43,5 cm2).
Portuguese: Ensaios clínicos de absorção realizaram-se em doentes com úlceras diabéticas tendo uma área média de 10.5 cm² (variação de 2.3 - 43.5 cm² ) .
French: REGRANEX doit toujours être utilisé avec des soins adaptés de la plaie: débridement initial (pour éliminer tous les tissus nécrotiques et/ou infectés), débridement complémentaire si nécessaire, et consignes de décharge de la plaie pour éviter une pression sur l'ulcère.
Portuguese: REGRANEX deve utilizar-se sempre em simultâneo com tratamento padrão da ferida, consistindo em desbridamento inicial (para remover todos os tecidos necróticos e/ou infectados), desbridamentos adicionais, e, se necessário, medidas para não suportar o peso a fim de aliviar a pressão sobre a úlcera.
French: Dans le processus de cicatrisation des plaies, la bécaplermine induit une prolifération cellulaire.
Portuguese: No processo de cura da ferida, a becaplermina provoca a proliferação de células.
French: La sécurité du Gel de REGRANEX a été évaluée sur 1883 patients adultes qui ont participé à 17 essais cliniques de REGRANEX et placebo et/ou thérapie standard (soins salins).
Portuguese: A segurança de REGRANEX gel foi avaliada em 1883 doentes adultos, que participaram em 17 ensaios clínicos de REGRANEX e placebo e/ou terapêutica de referência (compressas constituídas por gazes pré-saturadas com solução isotónica).
French: Vous devez cesser d'utiliser REGRANEX jusqu'à ce que l'infection ait disparu.
Portuguese: Deve parar de usar REGRANEX até que a infecção fique curada.
French: Se laver les mains soigneusement avant d'appliquer REGRANEX.
Portuguese: - Lavar bem as mãos antes de aplicar REGRANEX.
French: REGRANEX ne doit pas être utilisé chez les patients dont les ulcères ne sont pas d'origine neuropathique, comme les ulcères artériopathiques ou ceux liés à d'autres étiologies.
Portuguese: Não se deve utilizar REGRANEX em doentes com úlceras, que não sejam principalmente de origem neuropática, tais como as devido a arteriopatia ou outros factores.
French: 15 g de gel conditionné en tube multidose (polyéthylène laminé).
Portuguese: 15 g de gel numa bisnaga multi-dose (polietileno laminado).
French: Avant d'utiliser REGRANEX, les affections sous-jacentes telles qu'une ostéomyélite et une artériopathie périphérique doivent être exclues ou traitées.
Portuguese: Antes do uso de REGRANEX, devem ser excluídas ou tratadas outras condições subjacentes tais como a osteomielite e a arteriopatia periférica.
French: La bécaplermine est produite par insertion du gène de la chaîne B du facteur de croissance humain dérivé des plaquettes dans la levure Saccharomyces cerevisiae.
Portuguese: A becaplermina é produzido através da inserção do gene da cadeia B do factor de crescimento derivado das plaquetas humanas na levedura Saccharomyces cerevisiae.
French: Par convention, les EI sont classés selon leur fréquence dans les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1000 à <1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à <1/1000) ; très rare (≤ 1/10 000) ; non connu (pas de données disponibles pour estimer la fréquence).
Portuguese: As categorias das frequências descritas utilizam a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100); raros (≥1/10.000 a <1/1.000); muito raros (≤1/10.000); desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados de ensaios clínicos disponíveis).
French: Les données cliniques de 4 études portant sur des ulcères ≤ 5 cm2 pendant une durée de 20 semaines, ont montré que 47 % des ulcères traités par la bécaplermine 100 µg/g ont complètement cicatrisés contre 35 % de ceux traités par le gel placebo seul.
Portuguese: Com base nos dados de 4 ensaios clínicos realizados durante um tratamento de 20 semanas para úlceras com área de superfície inicial inferior ou igual a 5 cm2, 47% das úlceras tratadas com becaplermina 100 μg/g gel curaram completamente, em comparação com 35% das tratadas com apenas placebo de gel.