FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment should be initiated and supervised by healthcare professionals experienced in the diagnosis and treatment of rheumatoid arthritis.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне и наблюдава от медицински специалисти с опит в диагностиката и лечението на ревматоиден артрит.
English: After use, place the pre-filled syringe/ pre-filled pen into a puncture-resistant container and discard as required by local regulations.
Bulgarian: След употреба пооставете предварително напълнената спринцовка/предварително напълнената писалка в непробиваем контейнер и го изхвърлете в съответствие с местните изисквания.
English: Events of gastrointestinal perforation have been reported in clinical studies, primarily as complications of diverticulitis.
Bulgarian: В клиничните изпитвания са съобщени събития на стомашно-чревна перфорация, главно като усложнение на дивертикулит.
English: IL-6 is involved in diverse physiological processes such as migration and activation of T-cells, B-cells, monocytes, and osteoclasts leading to systemic inflammation, synovial inflammation, and bone erosion in patients with RA.
Bulgarian: IL-6 участва в различни патологични процеси като миграция и активиране на Т-клетките, В-клетките, моноцитите и остеокластите, което води до системно възпаление, синовиално възпаление и костна ерозия при пациенти с РА.
English: Before you are given Kevzara, your doctor will check you for TB.
Bulgarian: Преди да Ви се приложи Kevzara, Вашият лекар ще Ви изследва за туберкулоза;
English: Recommended dose modifications in case of neutropenia, thrombocytopenia, or liver enzyme elevations (see sections 4.4 and 4.8):
Bulgarian: Препоръчителни промени на дозата в случай на неутропения, тромбоцитопения или повишаване на чернодробните ензими (вж. точки 4.4 и 4.8):
English: • You will need an alcohol wipe, a cotton ball or gauze, and a puncture-resistant container.
Bulgarian: Ще имате нужда от тампон със спирт, памучен тампон или марля и непробиваем контейнер.
English: This device is a single-dose pre-filled syringe (called “syringe” in these instructions).
Bulgarian: Това устройство е еднодозова предварително напълнена спринцовка (наричана „спринцовка“ в тези указания).
English: Both doses of Kevzara + MTX were superior to placebo + MTX in the change from baseline in mTSS at 24 and 52 weeks (see Table 5).
Bulgarian: И двете дози Kevzara + MTX превъзхождат плацебо + MTX по отношение на промяната от изходно ниво в mTSS на седмица 24 и седмица 52 (вж. таблица 5).
English: MONARCH was a 24 -week randomised double-blind, double-dummy study that compared Kevzara 200 mg monotherapy with adalimumab 40 mg monotherapy administered subcutaneously every two weeks in 369 patients with moderately to severely active RA who were inappropriate for treatment with MTX including those who were intolerant of or inadequate responders to MTX.
Bulgarian: Проучване, контролирано с активен сравнителен продукт MONARCH е 24-седмично, двойносляпо, двойнозаслепено проучване, което сравнява монотерапията с Kevzara 200 mg с монотерапия с адалимумаб 40 mg, прилагани подкожно на всеки две седмици при 369 пациенти с умерен до тежък активен РА, които са неподходящи за лечение с MTX, включително такива, които имат непоносимост към или недостатъчно повлияване от MTX.
English: Do not expose the syringe to direct sunlight.
Bulgarian: Не излагайте спринцовката на пряка слънчева светлина.
English: In the placebo-controlled population, the proportion of patients who discontinued treatment due to hypersensitivity reactions was higher among those treated with Kevzara (0.9% in 200 mg group, 0.5% in 150 mg group) than placebo (0.2%).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, процентът на пациентите, които са преустановили лечението поради реакции на свръхчувствителност е по-висок при тези, лекувани с Kevzara (0,9% в групата на 200 mg, 0,5% в групата на150 mg), отколкото при плацебо (0,2%).
English: • Hold the syringe in the middle of the syringe body with the needle pointing away from you.
Bulgarian: Хванете спринцовката по средата на тялото, с игла насочена далеч от Вас.
English: Keep the remaining pen in the carton in the refrigerator.
Bulgarian: Съхранявайте останалата писалка в картонената опаковка в хладилника.
English: • Low white blood cell counts shown by blood tests
Bulgarian: Нисък брой на белите кръвни клетки - което се вижда от кръвните изследвания
English: • The other ingredients are arginine, histidine, polysorbate 20, sucrose, and water for injections.
Bulgarian: Другите съставки са аргинин, хистидин, полисорбат 20, захароза и вода за инжекции.
English: The most common serious adverse reactions were infections (see section 4.4).
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са инфекции (вж. точка 4.4).
English: The interval between live vaccinations and initiation of Kevzara therapy should be in accordance with current vaccination guidelines regarding immunosuppressive agents (see section 4.5).
Bulgarian: Интервалът между имунизацията с жива ваксина и започването на лечението с Kevzara трябва да е в съответствие с настоящите ръководства за имунизация по отношение на имуносупресори (вж. точка
English: Do not use the syringe if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
English: Kevzara should not be injected into skin that is tender, damaged, or has bruises or scars.
Bulgarian: Kevzara не трябва да се инжектира в места, където кожата е болезнена, увредена, или има кръвонасядания или белези.
English: Do not recycle your used puncture-resistant container.
Bulgarian: Не рециклирайте използвания непробиваем контейнер.
English: Excipients: histidine, arginine, polysorbate 20, sucrose, water for injections.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, аргинин, полисорбат 20, захароза, вода за инжекции
English: Figure 2: Percent of ACR20 Response by Visit for TARGET
Bulgarian: Процент на ACR20 отговор по визита за TARGET
English: • Kevzara attaches to another protein called interleukin-6 (IL-6) receptor and blocks its action.
Bulgarian: Kevzara се прикрепва към друг белтък, наречен интерлевкин-6 (IL-6) рецептор и блокира неговото действие.
English: The contribution of these concomitant medications relative to Kevzara in the development of gastrointestinal perforations is not known (see section 4.4).
Bulgarian: Приносът на тези съпътстващи лекарства по отношение на Kevzara за развитието на стомашно-чревни перфорации не е известен (вж. точка 4.4).
English: If you have used more Kevzara than you should, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако сте използвали повече Kevzara отколкото трябва, консултирайте се с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: The excretion of sarilumab in Cynomolgus monkey's milk has not been studied.
Bulgarian: Екскрецията на сарилумаб в млякото на дългоопашати макаци не е проучвана.
English: Ask your healthcare professional to show you the right way to use the syringe before your first injection.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар за правилния начин, по който да използвате спринцовката преди първата инжекция.
English: The impact of treatment with Kevzara on the development of malignancies is not known but malignancies were reported in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: Влиянието на лечението с Kevzara върху развитието на злокачествени заболявания не е известно, но такива са били съобщени в клиничните изпитвания (вж. точка 4.8).
English: Kevzara can lower your body's ability to fight infection and this means it can make you more likely to get infections or make your infection worse.
Bulgarian: Kevzara може да намали способността на организма Ви да се бори с инфекциите: това означава, че може да Ви направи по-склонни към развитие на инфекции или да влоши
English: • Take one pen out of the packaging by holding the middle of the pen body.
Bulgarian: Извадете една писалка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
English: All presentations contain a 1.14 ml solution in a syringe (type 1 glass) equipped with a stainless steel staked needle and an elastomer plunger stopper.
Bulgarian: Всички разновидности съдържат 1,14 ml разтвор в предварително напълнена спринцовка (стъкло тип I), снабдена с прикрепена игла от неръждаема стомана и бутало от еластомер.
English: The primary endpoints were the proportion of patients who achieved an ACR20 response at Week 24 and the changes from baseline HAQ-DI score at Week 12.
Bulgarian: Първичните крайни точки са процентът на пациентите, които са постигнали ACR20 отговор на седмица 24 и промените от изходното ниво в HAQ-DI скора на седмица 12.
English: Following single-dose subcutaneous (SC) administration of sarilumab 200 mg and 150 mg in patients with RA rapid reduction of CRP levels was observed.
Bulgarian: След еднократно подкожно (s.c.) приложение на сарилумаб 200 mg и 150 mg при пациенти с РА е наблюдавано бързо намаление на нивата на CRP.
English: No formal study of the effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted (see section 4.2).
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на чернодробното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб (вж. точка 4.2).
English: Mild to moderate renal impairment did not affect the pharmacokinetics of sarilumab.
Bulgarian: Лекото до умерено бъбречно увреждане не повлиява фармакокинетиката на сарилумаб.
English: Treatment with Kevzara should be withheld in patients who develop a serious infection until the infection is controlled.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва временно да се преустанови при пациенти, които развият сериозна инфекция, докато инфекцията не бъде овладяна.
English: Kevzara should not be administered to patients with known hypersensitivity to sarilumab (see section 4.3).
Bulgarian: Kevzara не трябва да се прилага при пациенти с известна свръхчувствителност към сарилумаб (вж. точка 4.3).
English: In the Kevzara +DMARDs long-term safety population, the rates of infections and serious infection were 57.3 and 3.4 events per 100-patient years, respectively.
Bulgarian: В популацията на Kevzara + БМАРЛ за дългосрочно проследяване на безопасността, честотата на инфекции и сериозни инфекции е съответно 57,3 и 3,4 събития на 100 пациентогодини.
English: There were no reports of gastrointestinal perforation in the Kevzara monotherapy population.
Bulgarian: Няма съобщения за стомашно-чревна перфорация в популацията на монотерапия с Kevzara.
English: • underlying conditions that may predispose them to infection;
Bulgarian: придружаващи заболявания, които може да предразположат пациентите към инфекция;
English: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait, France
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait,
English: • a history of serious or opportunistic infections;
Bulgarian: анамнеза за сериозни или опортюнистични инфекции;
English: No cases of Hepatitis B reactivation were reported in the clinical studies; however patients who were at risk for reactivation were excluded.
Bulgarian: В в клиничните изпитвания; въпреки това пациенти, които са с риск за реактивация, са били изключени от изпитванията.
English: Learning how to use the pre-filled syringe
Bulgarian: Научете се как да използвате предварително напълнената спринцовка
English: The recommended dose of Kevzara is 200 mg once every 2 weeks administered as a subcutaneous injection.
Bulgarian: Препоръчителната доза на Kevzara е 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, приложена като подкожна инжекция.
English: Table 4: Mean reductions from baseline to Week 24 in components of ACR score
Bulgarian: Средно намаление от изходното ниво до седмица 24 в отделните компоненти на ACR скора
English: Solution for injection (injection) Clear, colourless to pale yellow sterile solution of approximately pH 6.0.
Bulgarian: Бистър, безцветен до бледожълт стерилен разтвор с pH приблизително 6,0.
English: Kevzara is used to treat adults with moderately to severely active rheumatoid arthritis if previous therapy did not work well enough or was not tolerated.
Bulgarian: Kevzara се използва за лечение на възрастни с умерен до тежък активен ревматоиден артрит, ако предишната терапия не е повлияла достатъчно добре заболяването или не се понася добре от пациента.
English: For recommended dose modifications based on ANC results see section 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на резултатите за ANC вижте точка 4.2.
English: Keep the remaining syringe in the carton in the refrigerator.
Bulgarian: Съхранявайте останалата спринцовка в картонената опаковка в хладилника.
English: • Use the pre-filled pen exactly as described in the “Instructions for Use”.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената писалка точно както е описано в „Указанията за употреба“.
English: Use Kevzara with caution in patients with previous history of intestinal ulceration or diverticulitis.
Bulgarian: Kevzara трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с предишна анамнеза за чревна улцерация или дивертикулит.
English: Do not use the pen if it has been out of the refrigerator for more than 14 days.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била извън хладилника за повече от 14 дни.
English: There were no bleeding events associated with decreases in platelet count.
Bulgarian: Не е имало събития на кървене, свързани с намаляване на броя на тромбоцитите.
English: For the 200 mg every two weeks dose regimen, the estimated mean (± SD) steady-state AUC, Cmin and Cmax of sarilumab were 396 ± 194 mg.day/L, 16.7 ± 13.5 mg/L, and 35.4 ± 13.9 mg/L, respectively.
Bulgarian: За схемата на прилагане 200 mg на всеки две седмици, изчислените средна (± SD) AUC в стационарно състояние, Cmin и Cmax на сарилумаб са съответно 396 ± 194 mg.ден/l, 16,7 ± 13,5 mg/l, и
English: Keep holding the pen firmly against your skin.
Bulgarian: Задръжте писалката здраво към кожата.
English: Following these instructions, Kevzara can be self-injected or administered by a care-giver.
Bulgarian: Спазвайки тези указания, Kevzara може да се инжектира самостоятелно или да се приложи от човек, грижещ се за Вас.
English: In patients experiencing a decrease in absolute neutrophil count (ANC), modification of treatment regimen such as interruption of Kevzara or reduction in dose resulted in an increase or normalization of ANC (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти с намаляване на абсолютния брой на неутрофилите (ANC), промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до повишаване или нормализиране на ANC (вж. точка 4.2).
English: Animal studies showed no impairment of male or female fertility (see section 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват увреждане на фертилитета при мъжките или женските индивиди (вж. точка 5.3).
English: In both studies, patients treated with either 200 mg or 150 mg of Kevzara + DMARDs every two weeks had higher ACR20, ACR50, and ACR70 response rates versus placebo-treated patients at Week 24.
Bulgarian: И в двете проучвания пациентите, лекувани с Kevzara 200 mg или 150 mg + БМАРЛ на всеки две седмици, са имали по-високи проценти на ACR20, ACR50 и ACR70 отговор, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо на седмица 24.
English: Component (range)
Bulgarian: Компонент (граници)
English: • The effects of Kevzara on an unborn baby are not known.
Bulgarian: Ефектите на Kevzara върху плода не са известни.
English: In the placebo-controlled population, one patient on Kevzara therapy experienced a gastrointestinal (GI) perforation (0.11 events per 100 patient-years).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация, един пациент на лечение с Kevzara е получил стомашно чревна (СЧ) перфорация (0,11 събития на 100 пациентогодини).
English: Treatment with Kevzara was associated with a higher incidence of transaminase elevations.
Bulgarian: Лечението с Kevzara е свързано с по-висока честота на повишения на трансаминазите.
English: ACR70
Bulgarian: ACR50 ACR70
English: • Use the pre-filled syringe exactly as described in the “Instructions for Use”.
Bulgarian: Използвайте предварително напълнената спринцовка точно, както е описано в „Указанията за употреба“.
English: Let the syringe warm up to room temperature for at least 30 minutes before using.
Bulgarian: Оставете спринцовката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 30 минути преди да се използва.
English: Let the pen warm up to room temperature for at least 60 minutes before using.
Bulgarian: Оставете писалката да се затопли до стайна температура в продължение на поне 60 минути преди да се използва.
English: In the placebo-controlled population, malignancies occurred at the same rate in patients receiving either Kevzara + DMARDs or placebo + DMARDs (1.0 events per 100 patient-years).
Bulgarian: В плацебо-контролираната популация злокачествени заболявания са настъпили с еднаква честота при пациентите, получаващи Kevzara + БМАРЛ или плацебо + БМАРЛ (1,0 събития на 100 пациентогодини).
English: In patients experiencing liver enzyme elevation, modification of treatment regimen, such as interruption of Kevzara or reduction in dose, resulted in decrease or normalization of liver enzymes (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които имат повишаване на чернодробните ензими, промяна в схемата на лечение, като например прекратяване на Kevzara или намаляване на дозата, води до намаляване или нормализиране на чернодробните ензими (вж. точка 4.2).
English: Kevzara has not been studied in patients with severe renal impairment (see section 5.2).
Bulgarian: Kevzara не е проучван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).
English: Avoid concurrent use of live vaccines as well as live attenuated vaccines during treatment with Kevzara as clinical safety has not been established.
Bulgarian: По време на лечението с Kevzara трябва да се избягва съпътстващата употреба на живи ваксини, както и на живи атенюирани ваксини, тъй като не е установена клиничната безопасност.
English: These elevations were transient and did not result in any clinically evident hepatic injury in clinical studies (see section 4.8).
Bulgarian: В клиничните изпитвания тези повишения са били преходни и не са довели до клинично доказано чернодробно увреждане (вж. точка 4.8).
English: Treatment with Kevzara should be withheld if a patient develops a serious infection or an opportunistic infection.
Bulgarian: Лечението с Kevzara трябва да се преустанови, ако пациентът развие сериозна инфекция или опортюнистична инфекция.
English: • you have had diverticulitis (a condition of the lower bowel) or ulcers in your stomach or intestines, or develop symptoms such as fever and stomach (abdominal) pain that does not go away.
Bulgarian: сте имали дивертикулит (заболяване на дебелото черво), или язви на стомаха или червата, или развиете симптоми като повишена температура и стомашна (коремна) болка, която не преминава;
English: ALT and AST levels should be monitored 4 to 8 weeks after start of therapy and every 3 months thereafter.
Bulgarian: Стойностите на ALT и AST трябва да се проследяват 4 до 8 седмици след началото на терапията и на всеки 3 месеца след това.
English: * q2w = every 2 weeks ‡ Visual analogue scale †p-value <0.01 for difference from placebo ††p-value <0.001 for difference from placebo †††p-value <0.0001 for difference from placebo
Bulgarian: ‡ Визуална аналогова скала †p-стойност <0,01 за разликата от плацебо ††p-стойност <0,001 за разликата от плацебо †††p-стойност <0,0001 за разликата от плацебо
English: The overall rates of infections and serious infections in the Kevzara monotherapy population were consistent with rates in the Kevzara + DMARDs population.
Bulgarian: Общата честота на инфекции и сериозни инфекции в популацията на монотерапия с Kevzara е в съответствие с честотата при популацията на Kevzara + БМАРЛ.
English: Reports of gastrointestinal perforation were primarily reported as complications of diverticulitis including lower GI perforation and abscess.
Bulgarian: Събития на стомашно-чревна перфорация се съобщават основно като усложнения на дивертикулит, включително перфорация на долния отдел на СЧ тракт и абсцес.
English: The absolute bioavailability for sarilumab after SC injection was estimated to be 80% by population PK analysis.
Bulgarian: Чрез популационен ФК анализ е изчислено, че абсолютната бионаличност на сарилумаб след подкожно инжектиране е 80%.
English: Lay the pen on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 60 minutes.
Bulgarian: Поставете писалката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 60 минути.
English: Store pre-filled syringe/pre-filled pen in the original carton in order to protect from light.
Bulgarian: Съхранявайте предварително напълнената спринцовка/предварително напълнена писалка в оригиналната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
English: Do not use a pen if it has been damaged or the cap is missing or not attached.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е повредена или капачката липсва или не е прикрепена.
English: Do not use the syringe if it has been damaged or the needle cap is missing or not attached.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката, ако е повредена или капачката на иглата липсва или не е прикрепена.
English: Keep unused pens in the original carton and store in the refrigerator between 2ºC and 8ºC.
Bulgarian: Съхранявайте неизползваните писалки в оригиналната опаковка и в хладилник между 2°C до 8°C.
English: For recommended dose modifications based on transaminase elevations see section 4.2.
Bulgarian: За препоръчителни промени на дозата въз основа на повишаване на трансаминазите вижте точка 4.2.
English: Treatment with Kevzara is not recommended in patients with active hepatic disease or hepatic impairment (see sections 4.2 and 4.8).
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с Kevzara при пациенти с активно чернодробно заболяване или чернодробно увреждане (вж. точка 4.2 и точка 4.8).
English: It contains 150 mg of Kevzara for injection under the skin (subcutaneous injection) once every two weeks.
Bulgarian: Тя съдържа 150 mg Kevzara за инжектиране под кожата (подкожна инжекция) веднъж на всеки две седмици.
English: Reduction of dose from 200 mg once every 2 weeks to 150 mg once every 2 weeks is recommended for management of neutropenia, thrombocytopenia, and liver enzyme elevations.
Bulgarian: Препоръчва се намаляване на дозата от 200 mg веднъж на всеки 2 седмици, на 150 mg веднъж на 2 седмици с цел овладяване на неутропенията, тромбоцитопенията и повишението на чернодробните ензими.
English: Lay the syringe on a flat surface and allow it to warm up to room temperature (<25°C) for at least 30 minutes.
Bulgarian: Поставете спринцовката на равна повърхност и я оставете да се затопли до стайна температура (<25°C) в продължение на поне 30 минути.
English: Table 5: Mean Radiographic Change from Baseline at Week 24 and Week 52 in MOBILITY
Bulgarian: Средна рентгенографска промяна от изходното ниво на седмица 24 и седмица 52 в
English: • Write down the date of removal from the refrigerator in the space provided on the outer carton.
Bulgarian: Отбележете датата на изваждане от хладилника в предвиденото място върху вторичната картонена опаковка.
English: • slowing down damage to joints
Bulgarian: забавяне увреждането на ставите
English: • Take one syringe out of the packaging by holding the middle of the syringe body.
Bulgarian: Извадете една спринцовка от опаковката, като я държите по средата на тялото.
English: Comprehensive instructions for the administration of Kevzara in a pre-filled syringe/pre-filled pen are given in the package leaflet.
Bulgarian: Подробни указания за приложението на Kevzara в предварително напълнена спринцовка/предварително напълнена писалка са дадени в листовката за пациента.
English: No formal study of the effect of renal impairment on the pharmacokinetics of sarilumab was conducted.
Bulgarian: Не е проведено официално проучване за ефекта на бъбречното увреждане върху фармакокинетиката на сарилумаб.
English: MOBILITY MTX Inadequate Responders
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от MTX
English: TARGET TNF Inhibitor Inadequate Responders
Bulgarian: Недостатъчно повлияли се от TNF-инхибитор
English: Do not get rid of any air bubbles in the syringe.
Bulgarian: Не изгонвайте въздушните мехурчета от спринцовката.