FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: BCS-undersøgelserne af betahistins substans og formulering, der præsenteres heri, sammen med lægemiddelstoffets egenskaber (terapeutisk indeks, sikkerhed og fuldstændig absorption) og formuleringerne (sammensætning) gav dokumentation for at undlade at foretage in vivo-bioækvivalensundersøgelser for Betavert N. Betahistin opfylder endvidere det lovmæssige krav til dispensation for bioækvivalensundersøgelse, idet betahistin henføres til en gruppe af forbindelser med høj opløselighed og fuldstændig absorption - i overensstemmelse med BCS-klasse I.
Lithuanian: Pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemą atlikti betahistino ir jo mišinių tyrimai pateikiami šiame dokumente kartu su veikliosios medžiagos savybėmis (terapinis indeksas, saugumas ir visiška absorbcija) ir mišiniais (sudėtimi) suteikė tvirtą pagrindą atsisakyti Betavert N biologinio lygiavertiškumo tyrimų in vivo.
Danish: Distribution: Den humane distributionsvolumen for betahistindihydrochlorid er ukendt.
Lithuanian: Betahistino dihidrochlorido pasiskirstymo tūris žmogaus organizme nežinomas.
Danish: CHMP vurderede disse data og konkluderede, at betahistindihydrochlorid kunne henføres til klassen for høj opløselighed i henhold til BCS-klasse I.
Lithuanian: Apsvarstęs šiuos duomenis, CHMP padarė išvadą, kad betahistino dihidrochloridą galima priskirti didelio tirpumo junginių klasei pagal Biofarmacinės klasifikacijos sistemos I klasę.
Danish: Lægemiddelstoffet
Lithuanian: HENNIG ARZNEIMITTEL
Danish: Bioækvivalensen mellem Betavert N og originalpræparatet er baseret på metoden i Biopharmaceutics Classification System (dispensation for bioækvivalensundersøgelse).
Lithuanian: Betavert N ir vaisto pirmtako biologinis lygiavertiškumas pagrįstas taikant Biofarmacinės klasifikacijos sistemos metodą (procedūra, pagal kurią atliekama valstybinė generinio vaistinio preparato registracija, remiantis Biofarmacinės klasifikacijos sistema ir biologinio lygiavertiškumo tyrimais in vitro, naudojant tirpimo greičio tyrimą, angl.
Danish: Ud af disse informative tilfælde blev kun 14 tilfælde beskrevet detaljeret, da de betragtes som informative positive tilfælde.
Lithuanian: Iš šių informatyvių atvejų tik 14 atvejų buvo išsamiai aprašyti, nes jie buvo laikomi informatyviais teigiamais atvejais.
Danish: Du skal fortsætte med at tage dine tabletter.
Lithuanian: Turite toliau vartoti savo tabletes.
Danish: Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Visada vartokite šį vaistą tiksliai taip kaip nurodė gydytojas.
Danish: Andre bivirkninger omfatter:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Danish: Disse metabolitter er ikke farmakologisk aktive.
Lithuanian: Šie metabolitai nėra farmakologiškai aktyvūs.
Danish: Den terminale eliminationshalveringstid (t1/2) er ca. 50 timer.
Lithuanian: Galutinis eliminacijos pusperiodis (t1/2) yra apytiksliai 50 valandų.
Danish: Fortæl din læge, hvilken anden medicin, du tager.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;
Danish: Behandling af overdosering bør være symptomatisk og støttende.
Lithuanian: Perdozavimo gydymas turi būti simptominis ir palaikomasis.
Danish: Virkningen af mad på absorption
Lithuanian: Maisto poveikis absorbcijai
Danish: Efter første åbning af glasset kan tabletterne opbevares i 6 måneder.
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius buteliuką, tabletes galima laikyti 6 mėnesius.
Danish: Genotoksicitets- og karcinogenicitetsstudier har ikke påvist genotoksisk eller karcinogent potentiale in vivo.
Lithuanian: Genotoksiškumo ir kancerogeniškumo tyrimai neparodė genotoksinio ar kancerogeninio poveikio in vivo.
Danish: Betmiga kan påvirke andre lægemidlers virkemåde, og andre lægemidler kan påvirke dette lægemiddels virkemåde.
Lithuanian: Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
Danish: Studiet inkluderede kvindelige (72 %) og mandlige (28 %) patienter med en gennemsnitsalder på 59 år (interval 18 - 95 år).
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtrauktos moterys (72 %) ir vyrai (28 %), kurių vidutinis amžius buvo 59 metai (18-95 metų).
Danish: Et randomiseret aktivt kontrolleret langtidsstudie påviste, at virkningen blev opretholdt under hele forløbet af en 1-års behandlingsperiode.
Lithuanian: Randomizuotas, aktyvios kontrolės ilgalaikis tyrimas parodė, kad veiksmingumas buvo išlaikytas 1 metų gydymo laikotarpiu.
Danish: - hvis du har meget højt ukontrolleret blodtryk.
Lithuanian: - jeigu jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.
Danish: Ud af de 138 tilfælde, der blev identificeret, blev ingen anset som indeks-tilfælde af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og kun 55 tilfælde blev klassificeret som informative.
Lithuanian: Nei vienas iš 138 nustatytų atvejų registruotojo nebuvo laikomas indeksuotu atveju ir tik 55 atvejai buvo klasifikuojami kaip informatyvūs.
Danish: I ét studie fik 495 patienter en aktiv kontrol (tolterodindepotformulering).
Lithuanian: Viename tyrime 495 pacientai buvo aktyviai kontroliuojami (pailginto atpalaidavimo formos tolterodino).
Danish: Kønsforskelle i Cmax og AUC tilskrives forskelle i kropsvægt og biotilgængelighed.
Lithuanian: Cmax ir AUC lyčių skirtumai priskiriami kūno masės ir biologinio prieinamumo skirtumams.
Danish: Hver pakning indeholder ét glas.
Lithuanian: Kiekvienoje kartono dėžutėje yra vienas buteliukas.
Danish: Der blev observeret øget hjertefrekvens hos rotter, kaniner, hunde og aber.
Lithuanian: Padidėjo žiurkių, triušių, šunų ir beždžionių širdies susitraukimų dažnis.
Danish: Cmax og AUC er ca. 40 % til 50 % højere hos kvinder end hos mænd.
Lithuanian: Lytis Cmax ir AUC yra apytiksliai 40-50 % didesni moterims nei vyrams.
Danish: Kumulativt og ifølge oversigterne var konfusionstilstanden den hyppigst rapporterede alvorlige psykiatriske lidelse (37 alvorlige rapporter, hvoraf 18,5 % af den alvorlige psykiatriske lidelse).
Lithuanian: Bendrai ir pagal suvestines lenteles, sumišimo būsena buvo dažniausiai pasitaikantis sunkus psichikos sutrikimas (37 sunkūs atvejai, 18,5% sunkių psichikos sutrikimų).
Danish: Beta 3-adrenoceptor-stimulering burde derfor ikke forstyrre tømningsprocessen.
Lithuanian: Todėl beta 3-adrenoreceptorių stimuliacija neturėtų kliudyti šlapinimosi procesui.
Danish: De poolede studier bestod af studierne 046 (Europa/Australien), 047 (Nordamerika [NA]) og 074 (Europa/NA).
Lithuanian: Jungtinius tyrimus sudarė 046 (Europa / Australija), 047 (Šiaurės Amerika [NA]) ir 074 (Europa /
Danish: Der blev observeret to væsentlige metabolitter i humant plasma; begge er fase 2-glucuronider, som udgør 16 % og 11 % af den samlede eksponering.
Lithuanian: Žmogaus plazmoje buvo aptikti du pagrindiniai metabolitai; abu yra 2 fazės gliukuronidai, atitinkantys 16 % ir 11 % bendros ekspozicijos.
Danish: Det anbefales, at din læge kontrollerer dit blodtryk, når du tager Mirabegron.
Lithuanian: Rekomenduojama, kad gydytojas tikrintų jūsų kraujospūdį, kol vartosite mirabegroną.
Danish: Det er sandsynligt, at dette lægemiddel udskilles i modermælk.
Lithuanian: Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną.
Danish: Du og din læge skal beslutte, om du skal tage Betmiga eller amme.
Lithuanian: Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti - vartoti Betmiga ar žindyti.
Danish: Der blev ikke observeret virkning på fertilitet ved subletale doser (den ækvivalente humane dosis var 19 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD)).
Lithuanian: Nebuvo stebėta poveikio vaisingumui skiriant subletalias dozes (žmogaus ekvivalentiška dozė buvo 19 kartų didesnė nei maksimali žmonėms rekomenduojama dozė (MHRD)).
Danish: Dette lægemiddel må ikke gives til børn og unge under 18 år, da Betmigas sikkerhed og virkning ikke er klarlagt for denne aldersgruppe.
Lithuanian: Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams, nes Betmiga saugumas ir veiksmingumas šioje amžiaus grupėje nebuvo nustatytas.
Danish: Dette lægemiddel bør ikke anvendes under graviditet.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Danish: Mirabegrons sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Lithuanian: Mirabegrono saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirtas.
Danish: 5.2) anbefales en dosisreduktion til 25 mg for denne population.
Lithuanian: 5.2 skyrių), rekomenduojama šiai populiacijai dozę sumažinti iki 25 mg.
Danish: Virkning på QT-intervallet
Lithuanian: Poveikis QT intervalui
Danish: CYP2D6-polymorfisme
Lithuanian: CYP2D6 polimorfizmas
Danish: 400 mg moxifloxacin som enkeltdosis blev anvendt som positiv kontrol.
Lithuanian: Viena 400 mg moksifloksacino dozė buvo naudojama kaip teigiama kontrolė.
Danish: Studiepopulationen bestod af ca. 48 % patienter, som var naive over for antimuskarin behandling, og ca. 52 % patienter, som tidligere var blevet behandlet med antimuskarine lægemidler.
Lithuanian: Tyrimo populiaciją sudarė apytiksliai 48 % pacientų, kuriems nebuvo skirtas gydymas antimuskarininiais vaistais, bei apytiksliai 52 % pacientų, kurie anksčiau buvo gydyti antimuskarininiais vaistiniais preparatais.
Danish: CHMP anbefaler, at betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne ændres.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo sąlygas.
Danish: Mirabegron udskilles i mælk fra gnavere og forventes derfor at ville forekomme i human mælk (se pkt.
Lithuanian: Mirabegrono išsiskiria į graužikų pieną, todėl manoma, kad jo pateks ir į moters pieną (žr.
Danish: MedDRA Systemorgan klasse
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Danish: Mirabegron er den væsentligste cirkulerende komponent efter en enkeltdosis af 14C-mirabegron.
Lithuanian: Mirabegronas yra pagrindinis cirkuliuojantis komponentas po vienkartinės 14C mirabegrono dozės.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Danish: De fleste patienter er ældre patienter ifølge oplysningerne inkluderet i EVDA'erne, men der er også yngre patienter.
Lithuanian: Remiantis EVDAS duomenimis, dauguma pacientų buvo vyresnio amžiaus, tačiau buvo ir ne vyresnio amžiaus pacientų.
Danish: Sikkerheden af Betmiga blev evalueret hos 8433 patienter med OAB, hvoraf 5648 fik mindst én dosis Betmiga i det kliniske fase 2/3-program, og 622 patienter fik Betmiga i mindst 1 år (365 dage).
Lithuanian: Betmiga saugumas buvo vertintas 8433 pacientams su OAB, iš kurių 5648 gavo bent vieną mirabegrono dozę 2/3 fazės klinikinėje programoje, o 622 pacientai gavo Betmiga bent 1 metus
Danish: Betmiga 50 mg én gang dagligt var effektivt på tidspunktet for første måling, uge 4, og virkningen blev opretholdt i hele 12-ugers behandlingsperioden.
Lithuanian: 50 mg Betmiga kartą per parą buvo veiksmingas pirmojo matavimo 4 savaitės laiko momentu ir veiksmingumas buvo išlaikytas visą 12 savaičių gydymo laikotarpiu.
Danish: Der er ikke udført studier med henblik på vurdering af mirabegrons virkning på mælkeproduktionen hos mennesker, dets forekomst i human mælk eller dets påvirkning af det ammede barn.
Lithuanian: Nebuvo atlikta tyrimų siekiant įvertinti mirabegrono poveikį moters pieno gamybai, jo buvimą moters piene ar jo poveikį žindomam kūdikiui.
Danish: 3 år Opbevaringstid efter første åbning af glasset: 6 måneder
Lithuanian: Tinkamumo laikas pirmą kartą atidarius buteliuką: 6 mėnesiai
Danish: Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, må du ikke tage Betmiga.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, neturite vartoti Betmiga.
Danish: Mirabegron kan øge blodtrykket.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį.
Danish: Hold ikke op med at tage dem ved bedring af din blæresygdom.
Lithuanian: Nenustokite jų vartoti, kai jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės.
Danish: Mirabegrons virkning på transportører
Lithuanian: Mirabegrono poveikis transporteriams
Danish: Tolterodin ER 4 mg
Lithuanian: Tolterodino ER 4 mg
Danish: Dette er en ikke almindelig bivirkning (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer), men opstår denne bivirkning, skal du straks stoppe med at tage lægemidlet og med det samme kontakte lægen.
Lithuanian: Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, skubiai nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.
Danish: Blodtrykket bør måles ved start af behandling og regelmæssigt under behandling med mirabegron, især i hypertensive patienter.
Lithuanian: Kraujospūdis turi būti pamatuotas prieš pradedant gydymą ir periodiškai matuojamas viso gydymo mirabegronu metu, ypač pacientams, sergantiems hipertenzija.
Danish: Der bør tages højde for mirabegrons potentielle hæmning af P-gp, når Betmiga kombineres med følsomme P-gp-substrater som f.eks. dabigatran.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti į mirabegrono galią slopinti P-gp, kai Betmiga derinamas su jautriais P-gp substratais, pvz., dabigatranu.
Danish: KI: Konfidensinterval
Lithuanian: PI: pasikliautinis intervalas
Danish: Øget mirabegron-eksponering som følge af interaktioner med andre lægemidler kan være associeret med øget hjertefrekvens.
Lithuanian: Mirabegrono poveikio padidėjimas dėl vaistų tarpusavio sąveikos gali būti susijęs su padidėjusiu pulso dažniu.
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales monitorering af hjertefrekvens, blodtryk og EKG.
Lithuanian: Perdozavus rekomenduojama stebėti pulso dažnį, kraujospūdį ir EKG.
Danish: Serumdigoxinkoncentrationerne bør monitoreres og anvendes til titrering af digoxindosis for at opnå den ønskede kliniske virkning.
Lithuanian: Reikia stebėti digoksino koncentraciją serume ir ją reikia naudoti digoksino dozei titruoti, kad būtų gautas norimas klinikinis efektas.
Danish: Betmiga bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender kontraception.
Lithuanian: Vaisingos moterys Betmiga nerekomenduojama vartoti vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Danish: Hvis du har taget flere tabletter, end du er blevet bedt om at tage, eller hvis en anden er kommet til at tage dine tabletter, skal du straks kontakte din læge, apoteket eller en skadestue.
Lithuanian: Jeigu pavartojote daugiau tablečių, nei jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu kas nors netyčia išgėrė jūsų tabletes, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku arba kreipkitės į ligoninę.
Danish: Hvis koncentrationen i blodet er uden for det ønskede interval, kan lægen justere digoxindosis.
Lithuanian: Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.
Danish: PC: SN:
Lithuanian: PC: {numeris} SN: {numeris} NN:
Danish: Prækliniske studier har identificeret målorganer for toksicitet, som er i overensstemmelse med kliniske observationer.
Lithuanian: Ikiklinikiniais tyrimais nustatyti toksiškumo organai taikiniai - tai atitinka klinikinius stebėjimus.
Danish: Den renale clearance (CLR) er ca. 13 l/t., hvilket svarer til næsten 25 % af CLtot.
Lithuanian: Inkstų klirensas (CLR) yra apytiksliai 13 l/h, tai atitinka beveik 25 % CLtot.
Danish: Mirabegron transporteres og metaboliseres via flere pathways.
Lithuanian: Mirabegronas transportuojamas ir metabolizuojamas įvairiai.
Danish: Patienter, der påbegynder en kombination af Betmiga og digoxin, bør indledningsvis få ordineret den laveste dosis af digoxin.
Lithuanian: Betmiga ir digoksino deriniu, iš pradžių reikia skirti mažiausią digoksino dozę.
Danish: Hold ikke op med at tage Betmiga uden først at tale med lægen, da dine symptomer på overaktiv blære kan vende tilbage.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Betmiga nepasitarę su gydytoju, nes jūsų hiperaktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti.
Danish: Derudover er der blandt de tilfælde, som indehaveren af markedsføringstilladelsen betragter som informative konfunderede tilfælde, også et tilfælde af forværret konfusion 2 dage efter initiering af mirabegron, og i en anamnese opstod en lignende episode 2 måneder før rapporten efter initiering af mirabegron.
Lithuanian: Be to, tarp atvejų, kurie registruotojo buvo laikyti informatyviais sunkiais atvejais, buvo atvejis su sumišimo būsenos pablogėjimu po 2 dienų nuo mirabegrono vartojimo pradžios, o ligos istorijoje panašus epizodas įvyko praėjus 2 mėnesiams iki pranešimo po mirabegrono vartojimo pradžios.
Danish: I fase 3-studierne blev mirabegron administreret med eller uden mad og udviste både sikkerhed og virkning.
Lithuanian: 3 fazės tyrimus, mirabegrono buvo skiriama su maistu ir be maisto, jis buvo ir saugus, ir veiksmingas.
Danish: Hypertensiv krise*
Lithuanian: Hipertenzinė krizė*
Danish: Din læge kan være nødt til at reducere din dosis eller kan fortælle dig, at du ikke må tage Betmiga, især hvis du tager anden medicin, som f.eks. itraconazol, ketoconazol (svampeinfektioner), ritonavir (HIV) og clarithromycin (bakterielle infektioner).
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba pasakyti, kad negalite vartoti Betmiga, ypač jeigu vartojate kitus vaistus, pvz.: itrakonazolą, ketokonazolą (grybelinė infekcija), ritonavirą (ŽIV/AIDS) ar klaritromiciną (bakterinė infekcija).
Danish: Mirabegron inducerede hverken CYP1A2 eller CYP3A.
Lithuanian: Mirabegronas neskatina CYP1A2 arba CYP3A.
Danish: FAS-I: Undergruppe af FAS, som også havde mindst 1 inkontinensepisode i baseline-dagbogen.
Lithuanian: FAS-I: FAS poaibis, kur taip pat buvo bent 1 šlapimo nelaikymo epizodas pradinio lygio dienyne.
Danish: Mild: Child-Pugh-klasse A; Moderat: Child-Pugh-klasse B. 3.
Lithuanian: Lengvas: „Child-Pugh" A klasė; vidutinis: „Child-Pugh" B klasė.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Inkstų sutrikimas
Danish: Mirabegrons virkning på human fertilitet er ikke klarlagt.
Lithuanian: Mirabegrono poveikis žmonių vaisingumui nebuvo nustatytas.
Danish: In vitro-data
Lithuanian: Duomenys in vitro
Danish: Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data)
Lithuanian: - Hipertenzinė krizė Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Danish: Hvert dosisniveau af mirabegron og moxifloxacin blev evalueret i separate behandlingsarme, som begge omfattede placebokontrol (parallelt overkrydsningsdesign).
Lithuanian: Kiekvienas mirabegrono ir moksifloksacino dozės lygis buvo vertinamas atskirose gydymo šakose, kiekvienose buvo kontrolė placebu (lygiagretus kryžminis modelis).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i punkt 6.1.
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Danish: Den renale elimination af mirabegron sker primært via aktiv tubulær sekretion sammen med glomerulær filtrering.
Lithuanian: Mirabegrono inkstų eliminacija yra pirmiausiai aktyvi kanalėlių sekrecija kartu su glomerulų filtracija.
Danish: Efter oral administration af mirabegron hos raske frivillige absorberes mirabegron til opnåelse af maksimale plasmakoncentrationer (Cmax) i løbet af mellem 3 og 4 timer.
Lithuanian: Absorbcija Sveikiems savanoriams paskirtas geriamasis mirabegronas absorbuojamas, kol pasiekia didžiausią koncentraciją plazmoje (Cmax) tarp 3 ir 4 valandos.
Danish: Tabletten skal tages med væske, synkes hel og må ikke tygges, deles eller knuses.
Lithuanian: Tabletė vartojama užgeriant, praryjama visa, nekramtoma, nedalijama ir nesmulkinama.
Danish: Farmakokinetiske studier udført med radioaktivt mærket mirabegron har påvist, at stamforbindelsen og/eller metabolitter deraf udskilles i rottemælk i niveauer, der var ca. 1,7 gange højere end plasmaniveauerne 4 timer efter administration (se pkt.
Lithuanian: Su radioizotopu žymėtu mirabegronu atlikti farmakokinetikos tyrimai parodė, kad pirminis junginys ir (arba) jo metabolitai išskiriami su žiurkių pienu tokiu kiekiu, kuris apytiksliai 1,7 karto didesnis nei kiekis plazmoje 4 valandą po paskyrimo (žr.
Danish: Mirabegrons virkning på CYP2D6-substrater
Lithuanian: Mirabegrono poveikis CYP2D6 substratams
Danish: Andre interaktioner
Lithuanian: Kitos sąveikos
Danish: Mirabegron kan få dit blodtryk til at stige eller forværre dit blodtryk, hvis du tidligere har haft højt blodtryk.
Lithuanian: Mirabegronas gali didinti kraujospūdį ar pabloginti jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei jums ankščiau yra buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų.
Danish: Betmiga i doser på 50 mg eller 100 mg havde ingen virkning på QT-intervallet individuelt korrigeret for hjertefrekvens (QTcI-intervallet) - hverken ved evaluering baseret på køn eller for den samlede gruppe.
Lithuanian: Betmiga 50 mg arba 100 mg dozėmis neturi įtakos QT intervalui, individualiai koreguotam pagal širdies susitraukimų dažnį (QTcI), kai vertinama arba pagal lytį, arba pagal visą grupę.
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for mirabegron er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder mirabegron, forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl mirabegrono, laikosi nuomonės, kad vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono, naudos ir rizikos santykis yra palankus su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti preparato informacijos pakeitimai.
Danish: † Mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, studie, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for de poolede studier og mindste kvadraters gennemsnit justeret for baseline, køn, geografisk region, undergruppe og undergruppe baseret på behandlingsinteraktion for studie 046.
Lithuanian: † Mažiausias kvadrato vidurkis, koreguotas pagal jungtinių tyrimų pradinį lygį, lytį, tyrimą, pogrupį ir pogrupį pagal gydymo sąveiką ir mažiausias kvadrato vidurkis, koreguotas pagal pradinį lygį, lytį, geografinį regioną, pogrupį ir pogrupį pagal gydymo sąveiką 046 tyrimui.
Danish: Betmiga kan tages med eller uden mad.
Lithuanian: Betmiga galima vartoti valgio arba ne valgio metu.
Danish: Da patienter med QT-forlængelse i anamnesen og patienter, der tager lægemidler, som vides at forlænge QT-intervallet, imidlertid ikke er omfattet af disse forsøg, er virkningen af mirabegron hos disse patienter ikke kendt.
Lithuanian: Tačiau pacientai su nustatytu QT intervalo pailgėjimu arba pacientai, kurie vartoja vaistinius preparatus, kurie pailgina QT intervalą, nebuvo įtraukti į šiuos tyrimus ir mirabegrono poveikis šiems pacientams nežinomas.
Danish: Mirabegron er en svag P-gp-hæmmer.
Lithuanian: Mirabegronas yra silpnas P-gp inhibitorius.
Danish: Den observerede embryoføtale toksicitet forekom ved doser associeret med maternel toksicitet.
Lithuanian: Embrioninis vaisiaus toksiškumas įvykdavo esant dozėms, susijusioms su motinos toksiškumu.
Danish: Mirabegron er en potent og selektiv beta 3-adrenoceptoragonist.
Lithuanian: Mirabegronas yra stiprus ir selektyvus beta3-adrenoreceptorių agonistas.
Danish: De gennemsnitlige Cmax- og AUC-værdier steg mere end dosisproportionalt i dosisintervallet.
Lithuanian: Vidutinis Cmax ir AUC padidėjo daugiau nei dozė proporcingai dozių intervale.
Danish: Interaktioner med andre lægemidler Samtidigt administrerede lægemidlers virkning på farmakokinetikken for mirabegron og mirabegrons virkning på farmakokinetikken for andre lægemidler blev undersøgt i enkelt- og flerdosisstudier.
Lithuanian: Kartu skiriamų vaistinių preparatų poveikis mirabegrono farmakokinetikai ir mirabegrono poveikis kitų vaistinių preparatų farmakokinetikai buvo tirtas vienos ir kelių dozių tyrimuose.
Danish: Disse resultater indikerer, at mirabegron forbedrer urinakkumuleringsfunktionen ved at stimulere beta 3-adrenoceptorer i blæren.
Lithuanian: Šie rezultatai rodo, kad mirabegronas sustiprina šlapimo sulaikymo funkciją stimuliuodamas beta 3-adrenoreceptorius šlapimo pūslėje.
Danish: Eksponeringen for de supraterapeutiske doser udgør henholdsvis ca. 2,6 og 6,5 gange eksponeringen for den terapeutiske dosis.
Lithuanian: Supraterapinės dozės atitinka apytiksliai 2,6 ir 6,5 karto didesnį poveikį nei terapinė dozė atitinkamai.
Danish: Leverfunktionsnedsættelse(2)
Lithuanian: Kepenų sutrikimas(2)