FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Gardasil på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
French: Dans le groupe vacciné, 97,4 à 99,9% des sujets ont développé des anticorps à tous les sérotypes du vaccin un mois après l'administration de la troisième dose.
Danish: I vaccinegruppen blev 97,4 til 99,9 % seropositive over for alle vaccine-serotyper 1 måned efter 3. dosis.
French: Les critères d'évaluation d'efficacité principaux étaient les lésions de la vulve et du vagin (verrues génitales, VIN, VaIN), les CIN de tout grade et les cancers du col de l'utérus associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (Protocole 013 ou FUTURE I) , les CIN 2/3, les AIS et les cancers du col de l'utérus associés aux HPV de types 16 ou 18 (Protocole 015 ou FUTURE II), les infections persistantes et maladies associées aux HPV de types 6, 11, 16 ou 18 (Protocole 007), et les infections persistantes associées au HPV de type 16 (Protocole 005).
Danish: De primære effektmål omfattede HPV 6-, 11-, 16- eller 18-relateret vulva- og vaginallæsioner (kondylomer, VIN, VaIN) og alle grader af CIN og cervixcancer (Protokol 013, FUTURE I), HPV 16eller 18-relateret CIN 2/3 og AIS og cervixcancer (Protokol 015, FUTURE II), HPV 6-, 11-, 16-, eller 18-relateret persisterende infektion og sygdom (Protokol 007) og HPV 16-relateret persisterende infektion (Protokol 005).
French: Impact sur les biopsies et sur les exérèses
Danish: Virkningen på biopsi- og definitive behandlingsprocedurer
French: Gardasil ne protège pas contre d'autres maladies non causées par le Papillomavirus Humain.
Danish: Gardasil beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
French: Les néoplasies cervicales intra-épithéliales (CIN) de grade 2/3 (dysplasie modérée à sévère) et les adénocarcinomes in situ (AIS) ont été utilisés comme marqueurs de substitution du cancer du col de l'utérus.
Danish: Cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) grad 2/3 (moderat til high-grade dysplasi) og adenocarcinoma in situ (AIS) blev anvendt som en surrogatmarkør for cervikal cancer i de kliniske studier.
French: Sujets âgés de 14 ans et plus Gardasil doit être administré selon un schéma en 3 doses (0,5 ml à 0, 2, 6 mois).
Danish: Personer på 14 år og derover Gardasil bør indgives efter et program med 3 doser (0,5 ml ved måned 0, 2 og 6).
French: De la même façon, Gardasil n'est pas destiné à prévenir la progression d'autres lésions préexistantes associées aux HPV.
Danish: Den er heller ikke beregnet til forebyggelse af progression af andre manifeste HPV-relaterede læsioner.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du eller dit barn oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
French: La pertinence clinique de ces données est inconnue.
Danish: Den kliniske relevans af disse fund kendes ikke.
French: Gardasil peut être administré en même temps qu'un vaccin hépatite B ou un vaccin combiné de rappel diphtérique (d) et tétanique (T) ainsi que coquelucheux [acellulaire] (ca) et/ou poliomyélitique [inactivé] (P) (vaccins dTca, dTP, dTPca) à un site d'injection différent (une autre partie de votre corps, par exemple l'autre bras ou jambe) pendant la même visite.
Danish: Brug af anden medicin eller vacciner sammen med Gardasil Gardasil kan gives samtidig med en Hepatitis B-vaccine eller med en kombineret boostervaccine indeholdende difteri (d) og tetanus (T) med enten pertussis (kighoste) [acellulær komponent] (aP) og/eller poliomyelitis [inaktiveret] (IPV) (TdaP, Td-IPV, TdaP-IPV vacciner) på et separat injektionssted (et andet sted på kroppen, f.eks. den anden arm eller det andet ben) under samme besøg.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller.
French: Au total, 83% des hommes (87% de sujets hétérosexuels et 61% de sujets HSH) étaient non infectés (test PCR négatif et sujets séronégatifs) par l'un des 4 types de HPV.
Danish: I alt var 83 % af mændene (87 % af de heteroseksuelle mænd og 61 % af MSM) naive (PCR-negative og seronegative) over for alle 4 HPV-typer på rekrutteringstidspunktet.
French: Les résultats d'efficacité selon les critères d'évaluation pertinents dans la population per-protocole, analysés 2 ans après inclusion et en fin d'étude (durée médiane de suivi = 3,6 ans), sont présentés dans le Tableau 2.
Danish: Resultater for relevante effektmål analyseret 2 år efter rekruttering og ved studiets afslutning (median varighed for opfølgning = 3,6 år) i per-protokol populationen er gengivet i tabel 2.
French: Dans l'ensemble des populations (femmes âgées de 9 à 45 ans, hommes âgés de 9 à 26 ans), un pic de MGT d'anticorps anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16, et anti-HPV 18 a été observé au 7
Danish: I alle populationer (kvinder i alderen 9-45 år, mænd i alderen 9-26) blev de højeste GMT'er (cLIA) af anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 og anti-HPV 18 observeret i måned 7.
French: Lors d'analyses a posteriori chez des sujets (ayant reçu au moins une dose de vaccin ) avec preuve d'infection antérieure par l'un des types de HPV contenus dans le vaccin (sujets séropositifs) qui n'était plus détectable (test PCR négatif) au moment de la vaccination, l'efficacité de Gardasil en prévention de maladies dues à une récidive avec le même type d'HPV a été de 100% (IC à 95%: 62,8100,0; 0 vs 12 cas [n = 2572 issues des études chez les jeunes femmes]) contre les CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ou verrues génitales associés aux HPV de types 6 , 11, 16 ou 18 chez des femmes de 16 à 26 ans.
Danish: I post hoc analyser af personer (der fik mindst én vaccination) med tegn på tidligere HPV-infektion med en af vaccinetyperne (seropositiv), men som ikke længere var detekterbar (PCR-negativ) på starttidspunkt for vaccination) var Gardasils forebyggende effekt over for recidiv forårsaget af den samme HPV type 100 % (95 % CI: 62,8; 100,0; 0 versus 12 tilfælde [n = 2.572 i poolede studier med unge kvinder]) mod HPV 6-, 11-, 16- og 18 relateret CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 og kondylomer hos kvinder 16-26 år.
French: Protection vis-à-vis du poids global des maladies du col de l'utérus dues aux HPV chez les femmes de 16 à 26 ans
Danish: Beskyttelse imod den overordnede byrde af cervikal HPV-sygdom hos 16- til 26-årige kvinder
French: L'efficacité a été mesurée sur des critères composites prédéfinis incluant des lésions associées à différents types d'HPV non ciblés par le vaccin.
Danish: Effekt over for sygdoms-endepunkter forårsaget af præspecificerede kombinationer af ikke-vaccine-HPV-typer blev målt.
French: Gardasil est disponible en boîtes de 1, 10 ou 20 seringues préremplies.
Danish: Gardasil leveres i pakker med 1, 10 eller 20 fyldte sprøjter.
French: 0,5 ml de suspension en flacon (verre) muni d'un bouchon (élastomère chlorobutyl recouvert de FluoroTec ou recouvert de Teflon) et capuchon flipp-off en plastique (bague en aluminium sertie), boîtes de 1 ,10 ou 20.
Danish: 0,5 ml suspension i et hætteglas (glas) med prop (FluroTec-belagt eller Teflon-belagt chlorbutylelastomer) og aftagelig plasthætte (aluminium krympebånd) i en pakkestørrelse på 1,
French: La population en intention de traiter (ITT) modifiée incluait des femmes, quel que soit leur statut HPV au Jour 1, ayant reçu au moins une dose de vaccin et dont on comptait les cas à partir du mois suivant la première dose.
Danish: Den modificerede intention to treat (ITT) population inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, der fik mindst en vaccination, og for hvem registrering af sygdomstilfælde påbegyndtes 1 måned efter administration af første dosis.
French: L'existence d'une réponse anamnestique a été montrée chez les femmes vaccinées qui, avant la vaccination, étaient séropositives vis-à-vis du (des) type(s) d'HPV concerné(s).
Danish: Der sås evidens for immunhukommelsesrespons hos vaccinerede kvinder, som var seropositive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for vaccination.
French: ème mois chez les garçons de 9 à 15 ans n'étaient pas inférieures aux réponses anti-HPV observées chez les hommes de 16 à 26 ans pour lesquels une efficacité a été établie dans les études de phase III.
Danish: Anti-HPV-responser ved måned 7 blandt 9 til 15 år gamle piger var ikke mindre end anti-HPVresponser i 16 til 26 år gamle kvinder, for hvem effekten var blevet bestemt i fase III-studierne.
French: Gardasil doit être utilisé uniquement en prévention et n'a pas d'effet sur les infections HPV en cours ni sur des maladies cliniques préexistantes dues aux HPV.
Danish: Gardasil er udelukkende beregnet til profylaktisk anvendelse og har ingen effekt på aktive HPVinfektioner eller eksisterende klinisk sygdom.
French: La deuxième dose doit être administrée au moins un mois après la première dose, et la troisième dose doit être administrée au moins 3 mois après la deuxième dose.
Danish: Den anden dosis bør indgives mindst en måned efter den første dosis, og den tredje dosis bør indgives mindst 3 måneder efter den anden dosis.
French: Au 36
Danish: Waarderweg 39
French: Après une agitation minutieuse, le liquide est blanc, trouble.
Danish: Efter grundigt omrystning er den en hvid, uklar væske.
French: Le HPV infecte seulement les humains, mais des études chez l'animal avec des Papillomavirus analogues suggèrent que l'efficacité des vaccins VLP L1 résulte d'une réponse immunitaire à médiation humorale.
Danish: Dyreforsøg med analoge papillomavira indikerer imidlertid, at L1 VLP-vaccinernes effekt medieres af udviklingen af humoralt antistofrespons.
French: L'efficacité de Gardasil chez les femmes de 24 à 45 ans a été évaluée dans une étude clinique de phase III contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (Protocole 019, FUTURE III), incluant un total de 3 817 femmes, qui ont été incluses et vaccinées sans dépistage préalable d'une infection HPV.
Danish: Gardasils effekt hos kvinder fra 24 til 45 år blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (protokol 019, FUTURE III) med i alt 3.817 kvinder, som blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelsen af HPV-infektion.
French: Il n'y a pas eu de différence significative entre les sujets ayant reçu Gardasil et les sujets ayant reçu le placebo, sur les types d'anomalies ou la proportion de grossesses avec une issue défavorable.
Danish: Der var ingen signifikant forskel i typen af medfødte misdannelser eller i hyppigheden af graviditeter med komplikationer hos personer, der fik Gardasil, og personer, der fik placebo.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est : {MM/AAAA}
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret: MM/ÅÅÅÅ.
French: Efficacité chez les femmes de 16 à 26 ans
Danish: Effekt hos kvinder fra 16 til 26 år
French: Les HPV de types 16 et 18 sont estimés responsables d'environ 70% des cancers du col de l'uterus et de 75 à 80% des cancers de l'anus; 80% des adénocarcinomes in situ (AIS) ; 45-70 % des dysplasies de haut grade du col de l'utérus (CIN 2/3) ; 25% des dysplasies de bas grade du col de l'utérus (CIN 1) ; environ 70% des dysplasies de haut grade de la vulve (VIN 2/3) et du vagin (VaIN 2/3), et 80% des dysplasies de haut grade de l'anus (néoplasies anales intraépithéliales de haut grade, AIN 2/3), liées aux HPV.
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80% af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80% af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
French: L'efficacité sur les CIN 2/3 et les AIS, dus aux HPV de types 16 ou 18, est fondée sur les données issues des protocoles 005 (critères d'évaluation associés au type 16 uniquement), 007, 013 et 015.
Danish: Effekten over for HPV 16/18-relateret CIN 2/3 eller AIS er baseret på data fra protokollerne 005 (kun HPV 16-relaterede effektmål), 007, 013 og 015.
French: Nombre de cas
Danish: tilfælde tilfælde
French: Parmi les hommes qui étaient non infectés par 14 types de HPV courants, l'administration de Gardasil a réduit l'incidence des lésions génitales externes causées par les types HPV vaccinaux ou non de 81,5% (IC à 95% : 58,0 - 93,0).
Danish: Hos mænd, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, reducerede Gardasil forekomsten af eksterne genitale læsioner forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 81,5 % (95 % CI: 58,0; 93,0).
French: Tableau 8 : Données d'immunogénicité à long terme (population per protocol) basées sur les pourcentages de sujets séropositifs aux tests cLIA et IgG LIA (Protocole 018) à 10 ans, chez les filles et les garçons de 9 à 15 ans cLIA
Danish: Tabel 8: Langtidsimmunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter 10 år.
French: Efficacité chez les hommes de 16 à 26 ans
Danish: Effekt hos mænd fra 16 til 26 år
French: L'efficacité de Gardasil chez les hommes de 16 à 26 ans a été évaluée au cours d'une étude clinique de phase III, contrôlée contre placebo, randomisée en double aveugle, (protocole 020) sur un total de 4 055 hommes qui ont été inclus et vaccinés sans dépistage préalable d'infection à HPV.
Danish: Gardasils effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil.
Danish: Det anbefales, at personer, der får Gardasil som første dosis, fuldfører hele vaccinationsforløbet med Gardasil.
French: Sujets âgés de 9 à 13 ans inclus Gardasil peut être administré selon un schéma en 2 doses (0,5 ml à 0, 6 mois) (voir rubrique 5.1).
Danish: Personer fra 9 år til og med 13 år Gardasil kan indgives efter et program med 2 doser (0,5 ml ved måned 0 og 6) (se pkt.
French: Le tableau 6 compare les MGT d'anticorps anti-HPV 6, 11, 16 et 18 un mois après la troisième dose chez les filles âgées de 9 à 15 ans à ceux des femmes âgées de 16 à 26 ans.
Danish: Tabel 6 sammenligner anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT'er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15-årige piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26-årige kvinder.
French: Qu'est-ce que Gardasil et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Gardasil Comment Gardasil est-il administré Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Gardasil
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Gardasil Sådan gives Gardasil
French: Les moyennes géométriques des titres d'anticorps anti-HBs étaient inférieures lors de la co-administration, mais la signification clinique de cette observation n'est pas connue.
Danish: Anti-HBS geometrisk antistofmiddeltitre var lavere ved co-administration.
French: Comment Gardasil est-il administré
Danish: Sådan gives Gardasil
French: Dans le protocole 012, l'efficacité de Gardasil en prévention des infections persistantes, sur la base d'une définition à 6 mois [échantillons positifs sur au moins deux visites consécutives à six mois d'intervalle ( 1 mois) ou plus], dues au HPV de type 16 ou 18 était respectivement de 98,7% (IC à 95% : 95,1 - 99,8) et de 100,0% (IC à 95% : 93,2 - 100,0), après un suivi jusqu'à 4 ans (moyenne de 3,6 ans).
Danish: I protokol 012 var effekten af Gardasil med udgangspunkt i 6-måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 93,2; 100) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (gennemsnitligt 3,6 år).
French: Au cours des essais cliniques chez les mères allaitant et ayant reçu Gardasil ou le placebo pendant la période de vaccination, les taux d'effets indésirables chez la mère et le nourrisson allaité étaient comparables entre les groupes vaccin et placebo.
Danish: Andelen af bivirkninger/uønskede hændelser hos moderen og det ammede barn var sammenlignelige for vaccinegruppen og placebogruppen.
French: L'impact de Gardasil sur les taux de conisation quels que soient les types d'HPV en cause a été évalué dans les protocoles 007, 013 et 015, incluant 18 150 sujets.
Danish: Gardasils virkning på frekvensen af definitive cervikale behandlingsprocedurer uanset udløsende HPV-typer blev evalueret hos 18.150 personer rekrutteret til protokollerne 007, 013 og 015.
French: Cette population, à l'inclusion, est un reflet de la population générale des femmes quant à la prévalence des infections ou des maladies dues aux HPV.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion eller sygdom.
French: Le terme "lésions anales précancéreuses" dans la rubrique 4.1 correspond aux néoplasies anales intraépithéliales de haut grade (AIN2/3).
Danish: 4.1 refererer til high-grade anal intraepitelial neoplasi (AIN 2/3).
French: Comme tous les vaccins, Gardasil peut ne pas protéger tous les sujets vaccinés.
Danish: Ligesom med andre vacciner vil vaccination med Gardasil ikke nødvendigvis yde beskyttelse til alle vaccinemodtagere.
French: Dans la population qui n'était pas infectée par HPV (hommes naïfs à 14 types d'HPV courants), Gardasil en fin d'étude a réduit de 54,2% (IC à 95% : 28,3-71,4) la proportion d'hommes ayant subi une biopsie et de 47,7% (IC à 95% : 18,4-67,1) celle des hommes ayant été traités.
Danish: I den HPV-naive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer) reducerede Gardasil andelen af mænd, der fik foretaget en biopsi, med 54,2 % (95 % CI: 28,3; 71,4), og andelen, som fik behandling, med 47,7 % (95 % CI: 18,4; 67,1), ved slutningen af studiet.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR TEXTE DE L'ETUI
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE TEKST TIL YDERKARTONEN
French: Au cours d'études cliniques, les contraceptifs oraux (la pilule) ou d'autres types de contraceptifs n'ont pas réduit la protection conférée par Gardasil.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Gardasil, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
French: Les HPV de types 16 et 18 sont responsables d'environ 70% des cancers du col de l'utérus, de 75 à 80% des cancers de l'anus; de 70% des lésions précancéreuses de la vulve et du vagin, et de 75% des lésions précancéreuses de l'anus, liées aux HPV.
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80% af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75% af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
French: Tableau 2 : Analyse de l'efficacité de Gardasil en prévention des lésions de haut grade du col de l'utérus dans la population PPE Gardasil Placebo % Efficacité à 2 ans (IC à 95%)
Danish: Tabel 2: Analyse af Gardasils effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen
French: Extrapolation des données d'efficacité de Gardasil des femmes aux adolescentes
Danish: Gardasils effekt hos kvinder overført på piger
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium, eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat, vand til injektionsvæsker.
French: *Les sujets de la population PPE ont reçu les 3 doses de vaccin dans l'année de l'inclusion, n'ont pas eu de déviation majeure au protocole d'étude et étaient non infectés au(x) type(s) d'HPV évalué(s) avant la première dose et jusqu'à 1 mois après la troisième dose (Mois 7).
Danish: * Personerne i PPE-populationen fik alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, havde ingen væsentlige afvigelser, og var naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter 3. dosis (måned 7).
French: L'efficacité a été de 68,2% (IC à 95%: 17,9-89,5; 6 vs 20 cas [n = 832 issues d'études chez des femmes jeunes et adultes combinées]) contre l'infection persistante aux HPV 16 ou 18, chez des femmes de 16 à 45 ans.
Danish: Effekten mod HPV 16- og 18-relateret persisterende infektion var 68,2 % (95 % CI: 17,9, 89,5; 6 versus 20 tilfælde [n = 832 fra studier med unge og voksne kvinder]) hos kvinder 16-45 år.
French: • 2 aiguilles de tailles différentes sont fournies dans la boîte, choisir l'aiguille appropriée pour s'assurer d'une administration intramusculaire (IM) en fonction de la taille et du poids du patient.
Danish: Vælg den rigtige nål til intramuskulær (IM) administration afhængigt af din patients størrelse og vægt.
French: Une agitation minutieuse immédiatement avant l'administration est nécessaire pour maintenir le vaccin en suspension.
Danish: Hætteglasset skal omrystes grundigt umiddelbart før indgivelsen for at der ikke dannes bundfald i vaccinen.
French: Les études de toxicité avec une dose unique ou avec des doses répétées et les études de tolérance locale n'ont révélé aucun risque particulier pour l'homme.
Danish: De non-kliniske data viser ingen særlig fare for mennesker på basis af traditionelle studier af enkelt og gentagen dosistoksicitet og lokal tolerance.
French: Affections du système nerveux Très fréquent
Danish: Nervesystemet
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 015, 2536 femmes âgées de 16 à 23 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.536 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
French: B. NOTICE (flacon)
Danish: B. INDLÆGSSEDDEL (HÆTTEGLAS)
French: Il est recommandé aux sujets qui ont reçu une première dose de Gardasil de terminer le schéma de vaccination avec Gardasil (voir rubrique 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Gardasil som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Gardasil (se pkt.
French: Aucune efficacité n'a été observée chez les femmes qui, au Jour 1, avaient un frottis anormal et qui étaient infectées par les types d'HPV correspondants à ceux du vaccin.
Danish: Der blev ikke set nogen vaccineeffekt hos kvinder, som havde en abnorm Pap-test ved dag 1, og som allerede var inficeret med de relevante vaccine-HPV-typer ved dag 1.
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Gardasil si vous ou votre enfant
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
French: Dans l'extension à long terme de l'étude du Protocole 019, 685 femmes âgées de 24 à 45 ans au moment de la vaccination avec Gardasil en début d'étude ont été suivies.
Danish: I langtidsopfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Gardasil-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
French: **Le pourcentage d'efficacité est calculé à partir des protocoles combinés.
Danish: *Antal personer med mindst et opfølgningsbesøg efter 30 dage efter dag 1 **Procentuel effekt beregnes ud fra de kombinerede protokoller.
French: Chlorure de sodium, L-histidine, polysorbate 80, borate de sodium et eau pour préparations injectables.
Danish: Natriumklorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.