FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Následující infuze, maximální koncentrace vWF markerů (VWF: RCo, VWF:Ag a VWF:CB) a FVIII:C bylo dosaženo okamžitě s průměrným IR 0,012 - 0,016 (IU/ml)/(IU/kg) pro VWF markery a 0,018-0,020 (IU/ml)/(IU/kg) pro FVIII:C. Medián eliminace t1/2 VWF markerů byla mezi 10,00 a 13,48 hodin vzhledem k tomu, že FVIII:C měl delší t1/2 mezi 11,40 a 19,54 h vzhledem k plató efektu, který může představovat čistý vliv na snížení hladiny exogenního FVIII, v kombinaci s rostoucí endogenní úrovní FVIII.
Norwegian Bokmål: Etter infusjon ble peak konsentrasjon av VWF markører (VWF:RCo, VWF:Ag, og VWF:CB) og FVIII:C oppnådd umiddelbart med en median IR på 0,0120,016 (IE/ml)/(IE/kg) for VWF markører og 0,018-0.020 (IE/ml)/(IE/kg) for FVIII:C. Median eliminerings t1/2 av VWF markører var mellom 10,00 og 13,48 timer, mens FVIII:C hadde en lengre t1/2 på mellom 11,40 og 19,54 timer på grunn av en platå-effekt som kan representere en netto effekt av sykende nivåer av eksogen FVIII, kombinert med økende endogene FVIII nivåer.
Czech: Hypersenzitivita nebo alergické reakce (které mohou zahrnovat angioedém, pálení a bolest v místě infuze, zimnici, zarudnutí, generalizovanou kopřivku, bolest hlavy, vyrážku, hypotenzi, letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, tíseň na hrudi (včetně bolesti na hrudi a hrudního diskomfortu), bolest zad, parestezie, zvracení, sípot), byly pozorovány a mohou se v některých případech rozvinout do závažné anafylaxe (včetně šoku).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet eller allergiske reaksjoner (som kan inkluderer angioødem, brennende fornemmelse/svie på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi, tetthet i brystet (inkludert brystsmerter og ubehag i brystet), ryggsmerter, prikkende følelse (tingling), oppkast og tungpustethet er observert, og kan i visse tilfeller utvikles til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Czech: Patří mezi ně kopřivka, vyrážka na kůži celého těla, pocit tísně na hrudi, sípot, pokles krevního tlaku a anafylaxe (závažná alergická reakce, která způsobuje vážné obtíže s dýcháním nebo závratě).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer elveblest, generalisert hudutslett, tetthet i brystet, hvesing, blodtrykksfall og anafylaksi (en alvorlig allergisk reaksjon som gir store pustevansker eller svimmelhet).
Czech: Pacienti mají být informováni o prvních známkách hypersenzitivních reakcí jako je kopřivka, generalizovaná vyrážka, pocit tísně na hrudi, sípot, hypotenze a anafylaxe.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generell urticaria, følelse av trykk i brystet, hvesing, lavt blodtrykk og anafylaksi.
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Standard organklassesystem
Czech: U dětí a dospívajících se očekávají stejné nežádoucí účinky jako u dospělých.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne
Czech: Při dlouhodobé profylaxi u pacientů s VWD má být zvažována dávka 25-40 IU VWF:RCo/kg tělesné hmotnosti při frekvenci 1-3 krát týdně.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse hos pasienter med VWD, bør en dose på 25 - 40 IE VWF:RCo/kg kroppsvekt med en hyppighet på 1 til 3 ganger per uke vurderes.
Czech: Důrazně se doporučuje zaznamenat název a číslo šarže při každém podání přípravku Voncento pacientovi, aby se udržel záznam o propojení mezi pacientem a šarží léčivého přípravku.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt at hver gang Voncento administreres til en pasient, registreres navn og batchnummer for legemidlet for å opprettholde en forbindelse mellom pasienten og batchen av legemidlet
Czech: Je třeba dosáhnout hladiny VWF:RCo > 0,6 IU/ml (60 %) a hladiny FVIII:C > 0,4 IU/ml (40 %).
Norwegian Bokmål: VWF:RCo-nivåer > 0,6 IE/ml (60 %) og faktor-VIII:C > 0,4 IE/ml (40 %) bør oppnås.
Czech: Na základě farmakokinetické studie s 16 pacienty ≥ 12 let věku s hemofilií A byly pozorovány následující farmakokinetické charakteristiky pro FVIII:C:
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk studie som inkluderte 16 personer i alderen 12 år eller eldre, med hemofili A gav følgende farmakokinetiske karakteristika for FVIII:C:
Czech: Specifická aktivita VWF přípravku Voncento, před přidáním stabilizátorů, je přibližně 100 IU VWF/mg proteinu.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke VWFaktiviteten til Voncento, før tilsats av stabilisator, er ca. 100 IE av VWF/mg protein.
Czech: Voncento 250 IU/600 IU
Norwegian Bokmål: Voncento 250 IE / 600 IE
Czech: Jestliže se nedaří dosáhnout očekávanou hladinu aktivity VWF:RCo v plazmě nebo jestliže krvácení není kontrolované vhodnou dávkou, je potřebné uskutečnit odpovídající analýzu kvůli stanovení přítomnosti inhibitoru VWF.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede plasmaaktiviteten av VWF:RCo ikke nås eller hvis blødningen ikke kan kontrolleres med normale doser bør det testes om det er utviklet VWF-inhibitorer.
Czech: Aktivita faktoru VIII v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo přednostně v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor VIII v plazmě).
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-aktivitet i plasma uttrykkes enten som prosentandel (i forhold til normalt humant plasma) eller fortrinnsvis i internasjonale enheter (i forhold til internasjonal standard for faktor VIII i plasma).
Czech: Informace o bezpečnosti s ohledem na přenosná agens viz též bod 4.4.
Norwegian Bokmål: For sikkerhet med hensyn til overførbare agens, se pkt.
Czech: • Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době používal(a) nebo které možná budete používat.
Norwegian Bokmål: • Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Profylaxe a léčba hemoragie nebo krvácení během chirurgických zákroků u pacientů trpících VWD v případech, kdy je léčba samotným desmopresinem (DDAVP) neúčinná nebo kontraindikovaná.
Norwegian Bokmål: Profylakse og behandling av blødning eller kirurgisk blødning hos pasienter med von Willebrands sykdom (VWD) når behandling med desmopressin (DDAVP) alene ikke er tilstrekkelig eller er kontraindisert.
Czech: Připravený roztok má být čirý až slabě opalizující, to znamená, že může drobnými částečkami rozptylovat světlo, avšak nesmí obsahovat žádné viditelné částice.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning skal være klar til svakt opaliserende, det vil si at det funkler når den holdes opp mot lyset, men den må ikke inneholde tydelige partikler.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nepomine ohrožení života.
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjonene hver 8.-24. time til faren er over.
Czech: Pokud máte hemofilii A,Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek FVIII.
Norwegian Bokmål: Dersom du har hemofili A vil legen din forskrive Voncento med antall enheter av FVIII spesifisert.
Czech: Jak Voncento uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Voncento
Czech: AUSTRÁLIE
Norwegian Bokmål: AUSTRALIA
Czech: V těchto případech se doporučuje kontaktovat specializované hemofilické centrum.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta kontakt med spesialiserte hemofilisentre i slike tilfeller.
Czech: Pacientům, kterým se podávají přípravky s VWF obsahující FVIII se může výrazně zvýšit hladina FVIII:C v plazmě, čímž se zvyšuje riziko tromboembolických příhod (viz též bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med FVIII/VWFprodukter kan vedvarende forhøyede FVIII:C plasmanivåer øke risikoen for tromboemboliske hendelser (se også pkt.
Czech: U pacientů s VWD existuje riziko vzniku tromboembolických příhod, zejména u pacientů se známými klinickými nebo laboratorními rizikovými faktory.
Norwegian Bokmål: Det er en risiko for tromboemboliske hendelser hos pasienter med VWD, spesielt pasienter med kjente klinisk eller laboratoriemessige risikofaktorer.
Czech: Cmax (IU/ml)
Norwegian Bokmål: Cmax (IE/ml)
Czech: (IU/ml)
Norwegian Bokmål: (IE/ml)
Czech: Z tohoto důvodu podávání čistého VWF (přípravek s VWF s nízkou hladinou FVIII) sekundárně obnovuje hladinu FVIII:C na normální úroveň po první infuzi s mírným opožděním.
Norwegian Bokmål: Dermed vil administrering av ren VWF (VWF-preparat med lavt innhold av FVIII) normalisere FVIII:C-nivået som en sekundær effekt med en liten forsinkelse etter den første infusjonen.
Czech: Substituční terapií se hladina FVIII zvyšuje, což dočasně upravuje deficienci faktoru a také snižuje tendenci ke krvácení.
Norwegian Bokmål: I substitusjonsbehandling øker plasmanivået av faktor VIII, noe som korrigerer faktor VIII-mangelen og reduserer blødningstendensen.
Czech: Použijte set na venepunkci dodávaný spolu s přípravkem, zaveďte jehlu do žíly.
Norwegian Bokmål: Bruk venepunksjonssettet som leveres med preparatet og stikk kanylen inn i en vene.
Czech: U starších pacientů není potřebná žádná úprava dávek.
Norwegian Bokmål: Eldre Dosejustering er ikke nødvendig hos eldre.
Czech: Během léčby se doporučuje náležitá kontrola hladin faktoru VIII kvůli stanovení dávky, která má být podávaná, a frekvence opakovaných infuzí.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene for å tilpasse dosen som skal administreres og for å bestemme hyppigheten av gjentatte infusjoner.
Czech: Pediatrická populace s VWD
Norwegian Bokmål: Pediatrisk VWD populasjon
Czech: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg NĚMECKO
Norwegian Bokmål: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg TYSKLAND
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička aplikační soupravy (vnitřní krabička)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Indre eske
Czech: • si všimnete příznaků alergických reakcí V některých případech může dojít ke vzniku závažné alergické reakce (anafylaxe), která způsobuje potíže s dýcháním, závratě nebo šok.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart hvis: • du merker symptomer på allergiske reaksjoner i noen tilfeller kan det utvikles til en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) som forårsaker alvorlige vanskeligheter med å puste, svimmelhet eller sjokk.
Czech: Ohřejte rozpouštědlo na pokojovou teplotu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal gis romtemperatur.
Czech: Infuzi opakovat každých 12 - 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne, dokud se krvácení nezastaví, což se projeví ústupem bolesti nebo zahojením.
Norwegian Bokmål: Gjentas hver 12.-24. time i minst 1 døgn inntil blødningen, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Czech: K injekci přípravku Voncento je nutné používat pouze dodávanou aplikační soupravu, protože v důsledku adsorpce lidského koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrch některého injekčního/infuzního zařízení by mohlo dojít k selhání léčby.
Norwegian Bokmål: Til injeksjon av Voncento skal kun vedlagt administrasjonssett benyttes, fordi behandlingssvikt kan opptre som en konsekvens av at FVIII adsorberes til indre overflater i visse typer injeksjon/infusjonsutstyr.
Czech: • Během těhotenství a v období kojení má být přípravek Voncento podávaný pouze tehdy, pokud je to nezbytně nutné.
Norwegian Bokmål: • Voncento skal kun gis under graviditet og amming dersom det er et klart behov.
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU VWF: RCo.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å beregne dosen som antall IE av spesifisert VWF:RCo.
Czech: Voncento 1000 IU/2400 IU
Norwegian Bokmål: Voncento 1000 IE / 2400 IE
Czech: Název a adresa výrobce/výrobců biologických léčivých látek
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktive virkestoffer
Czech: Voncento je dodáván jako bílý prášek a rozpouštědlo pro injekční/infuzní roztok.
Norwegian Bokmål: Voncento levert som et hvitt pulver og med væske til injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning.
Czech: Riziko trombózy nelze v případě vysokého předávkování vyloučit, zejména u pacientů s VWD.
Norwegian Bokmål: Risikoen for tromboemboliske hendelser kan allikevel ikke utelukkes ved betydelig overdosering, spesielt hos pasienter med VWD.
Czech: Exogenně podávaný VWF vyrobený z lidské plazmy působí stejně jako endogenní VWF.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert VWF virker på samme måte som endogen VWF.
Czech: Infuzi opakovat každých 8 - 24 hodin, dokud nedojde k uspokojivému zahojení rány, potom pokračovat v léčbě nejméně dalších 7 dní a udržovat aktivitu faktoru VIII mezi 30 % - 60 % (IU/dl).
Norwegian Bokmål: 80-100 (pre- og postoperativt) Gjenta infusjonene hver 8.-24. time inntil tilstrekkelig sårtilheling, deretter behandling i minst 7 dager til for å opprettholde en faktor VIIIaktivitet på 30%-60 % (IE/dl)
Czech: PK u jedné dávky 50 IU FVIII / kg tělesné hmotnosti byla hodnocena u 31 pediatrických pacientů mladších 12 let s hemofilií A (viz tabulka níže).
Norwegian Bokmål: Farmkokinetikk (PK) av en enkeltdose på 50 IE FVIII/kg kroppsvekt er evaluert hos 31 pediatriske hemofili A-pasienter under 12 år (se tabellen under).
Czech: Důrazně se doporučuje, abyste si při každém podání přípravku Voncento zaznamenali datum podání, číslo šarže a podaný objem přípravku doVašeho deníku léčby.
Norwegian Bokmål: Hver gang du tar Voncento anbefales det sterkt at dato, batchnummer og injisert volum skrives ned i behandlingsdagboken.
Czech: Uvedená upozornění a opatření se vztahují jak na dospělé tak na pediatrické pacienty.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De angitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
Czech: Jak se Voncento používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Voncento
Czech: Je důležité vypočítat dávku na základě specifikovaného počtu IU FVIII:C. Dávka a délka substituční terapie závisí na závažnosti deficitu faktoru VIII, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å beregne dosen som antall IE av spesifisert FVIII:C. Dosering og behandlingsvarigheten avhenger av alvorlighetsgraden av faktor VIII-mangelen, blødningens lokalisasjon og omfang, samt pasientens kliniske tilstand.
Czech: Luxembourg/Luxemburg CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Norwegian Bokmål: CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20
Czech: Jestliže se vyskytne jakákoli reakce v souvislosti s podávaním přípravku Voncento, musí se podle klinického stavu pacienta rychlost podávání přípravku snížit nebo podávání zastavit (viz rovněž bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis en reaksjon som kan ha relasjon til administreringen av Voncento inntreffer, skal tilførselshastigheten reduseres eller applikasjonen avbrytes, avhengig av pasientens kliniske tilstand (se også pkt.
Czech: von Willebrandova choroba (VWD)
Norwegian Bokmål: von Willebrands sykdom (VWD)
Czech: Pokud máte VWD, Váš lékař Vám předepíše přípravek Voncento s určitým počtem jednotek
Norwegian Bokmål: Dersom du har VWD vil legen din forskrive Voncento med antall enheter VWF spesifisert.
Czech: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10
Norwegian Bokmål: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10 3014 Bern SVEITS
Czech: Uchopte Mix2Vial společně s blistrem a zatlačte hrot konce modrého adaptéru přímo dolů přes zátku injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial sammen med pakningen og press nålen i den blå adapterenden rett ned i proppen på hetteglasset med oppløsningsvæske.
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 IU faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Czech: Výpočet požadované dávky faktoru VIII vychází z empirického předpokladu, že podání 1 mezinárodní jednotky (IU) faktoru VIII na kg tělesné hmotnosti zvýší plazmatickou aktivitu faktoru VIII v plazmě o přibližně 2 % normální aktivity (in vivo recovery 2 IU/dl).
Norwegian Bokmål: Beregning av ønsket mengde faktor VIII baseres på empiriske data som viser at 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten i plasma med ca. 2 % av normal aktivitet (in vivo gjenfunnet 2 IE/dl).
Czech: V případě, že je požadováno velké množství přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro intravenózní aplikaci léčivých přípravků).
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av Voncento er påkrevet er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Voncento i et passende infusjonssett (f.eks. en infusjonspumpe for intravenøs bruk av legemidler).
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalstva nebo do ústní dutiny
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskeleller oral blødning
Czech: Proto má být přípravek Voncento používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je jasně indikován.
Norwegian Bokmål: Derfor bør Voncento kun brukes på helt klare indikasjoner under graviditet og amming.
Czech: Po filtraci/natažení (viz dále) se rekonstituovaný přípravek před aplikací vizuálně zkontroluje, zda neobsahuje částice nebo nezměnil zbarvení.
Norwegian Bokmål: Etter filtrering/opptrekk (se under) skal rekonstituert preparat inspiseres visuelt for partikler og misfarging før bruk.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units - IU), které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující koncentrát faktoru VIII.
Norwegian Bokmål: Antall faktor VIII-enheter som administreres angis i internasjonale enheter (IE), som tilsvarer gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Czech: Pomocné látky: chlorid vápenatý, lidský albumin, chlorid sodný, natrium-citrát, sacharóza, trometamol.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer: kalsiumklorid, humant albumin, natriumklorid, natriumsitrat, sukrose, trometamol
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe u pacientů s těžkou formou hemofilie A se obyčejně doporučuje dávka 20 až 40 IU faktoru VIII na kilogram tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dní.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse hos pasienter med alvorlig hemofili A er vanlig dose 20-40 IE faktor VIII pr. kg kroppsvekt, gitt med 2-3 dagers intervaller.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky, ředícími roztoky a rozpouštědly s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.1.
Norwegian Bokmål: Da det ikke foreligger undersøkelser vedrørende uforlikeligheter, må dette legemidlet ikke blandes med andre legemidler, bortsett fra det som er nevnt i pkt.
Czech: Exogenně podávaný FVIII vyrobený z lidské plazmy se chová stejně jako endogenní FVIII.
Norwegian Bokmål: Eksogent tilført humant plasmaderivert FVIII virker på samme måte som endogen FVIII.
Czech: Infuzi opakovat každých 24 hodin po dobu nejméně jednoho dne až do zahojení.
Norwegian Bokmål: Infusjon hver 24. time i minst 1 døgn, til tilstanden er leget
Czech: Dávka a trvání léčby bude záviset na klinickém stavu pacienta, jakož i plazmatických hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet vil være avhengig av pasientens kliniske tilstand, samt plasmanivå av VWF:RCo and FVIII:C.
Czech: Základní nastavení počátečních parametrů PK FVIII:C u subjektů <6 (N = 15) a 6-12 let (N = 16)
Norwegian Bokmål: Baseline-justerte innledende PK-parametre for FVIII:C hos pasienter på under 6 år (N=15) og pasienter i alderen 6-12 år (N=16)
Czech: Voncento 500 IU/1200 IU
Norwegian Bokmål: Voncento 500 IE / 1200 IE
Czech: Celková clearance (ml/(h*kg)
Norwegian Bokmål: Total clearance (ml/(h*kg))
Czech: Riziko tvorby krevních sraženin (trombózy) ale nelze vyloučit v případě závažného předávkování, a to zejména u pacientů trpících VWD.
Norwegian Bokmål: Risikoen for utvikling av blodpropp kan imidlertid ikke utelukkes ved ekstremt høye doser, spesielt hos pasienter med VWD.
Czech: N Medián (rozsah)
Norwegian Bokmål: median (range) N median
Czech: Při používání přípravku s VWF obsahujícího FVIII by si měl být ošetřující lékař vědomý, že pokračování v léčbě může zapříčinit nadměrný vzestup hladin FVIII:C. Po 24 - 48 hodinách léčby se má zvážit snížení dávek a/nebo prodloužení intervalu mezi dávkami nebo použití přípravku VWF obsahujícího nízkou hladinu FVIII, aby se zabránilo nadměrnému vzestupu hladiny FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av et VWF preparat som inneholder FVIII må behandlende lege være klar over at fortsatt behandling kan føre til for stor økning i FVIII:C. Etter 24-48 timers behandling bør det vurderes å redusere dosen og/eller forlenge doseringsintervallet eller bruke et VWF-produkt inneholdende lave nivåer av FVIII for å unngå en betydelig stigning i FVIII:C.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Voncento používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Voncento Bruk ikke Voncento
Czech: Pediatrická populace s hemofilií A
Norwegian Bokmål: Pediatrisk hemofili A-populasjon
Czech: Opatrně odstraňte ochranná víčka z injekčních lahviček, očistěte odkryté pryžové zátky tampónem napuštěným alkoholem.
Norwegian Bokmål: Fjern forsiktig beskyttelseshettene fra hetteglassene og vask toppen av gummiproppene med et injeksjonstørk.
Czech: * Nežádoucí účinky hodnocené ve vztahu k podávání přípravku Voncento.
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester Mindre vanlige * Bivirkninger vurdert som forbundet med administrasjon av Voncento.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly studovány žádné interakce VWF a FVIII s jinými léčivými přípravky.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjoner mellom VWF / FVIII og andre legemidler er studert.
Czech: Navíc se mohou u pacientů vyvinout inhibitory FVIII a
Norwegian Bokmål: Dessuten kan pasienter utvikle inhibitorer til FVIII og VWF.
Czech: Všeobecně 1 IU/kg VWF:RCo obvykle zvýší hladinu VWF:RCo v oběhu o 0,02 IU/ml (2 %).
Norwegian Bokmål: Generelt forventes 1 IE VWF:RCo pr kg kroppsvekt å øke sirkulerende nivåer av VWF:RCo med 0,02 IE/ml (2 %).
Czech: AUC0-48 (h*IU/ml) MRT (h)
Norwegian Bokmål: AUC0-48 (t*IE/ml)
Czech: Injekční lahvička s přípravkem a injekční lahvička s rozpouštědlem se skládá ze skleněné lahvičky s pryžovou zátkou, plastového disku a hliníkového víčka.
Norwegian Bokmål: Indre emballasje av legemidlet og hetteglass med væske inneholder glass med propp (gummi), beskyttelsesplate (plast) og hette (aluminium).
Czech: Prevence krvácení během chirurgického zákroku
Norwegian Bokmål: Blødningsprofylakse ved kirurgi
Czech: Pediatrická populace von Willebrandova choroba
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon von Willebrands sykdom
Czech: V případě, že je zapotřebí velkého objemu přípravku Voncento, je možné spojit obsah několika injekčních lahviček přípravku Voncento pomocí komerčně dostupné infuzní sady (např. injekční pumpy pro podání léků do žíly).
Norwegian Bokmål: Dersom store volum av Voncento er påkrevet er det mulig å slå sammen flere hetteglass med Voncento i et passende infusjonssett (f.eks. en infusjonspumpe beregnet på å gi medisin i en vene).
Czech: Před otevřením balení Mix2Vial (který obsahuje přepouštěcí adaptér s filtrem) nechte injekční lahvičky oschnout, potom postupujte podle pokynů níže.
Norwegian Bokmål: Tillat hetteglassene å tørke før du åpner Mix2Vial pakningen (som inneholder filteroverføringssettet), og følg deretter instruksjonene gitt under.
Czech: Dávka a trvání léčby závisí na klinickém stavu pacienta, na typu a závažnosti krvácení a na hladinách VWF:RCo a FVIII:C.
Norwegian Bokmål: Dose og behandlingsvarighet avhenger av pasientens kliniske tilstand, type blødning og alvorlighetsgrad, samt nivåene av både VWF:RCo og FVIII:C.
Czech: Přírůstková recovery (IU/ml)/(IU/kg) Poločas (h)
Norwegian Bokmål: «Incremental recovery» (IE/ml)/(IE/kg) Halveringstid (t)
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, může být nutný kratší interval mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller, spesielt hos yngre pasienter, kan hyppigere dosering eller høyere doser være nødvendig.
Czech: Rozpouštědlo automaticky přeteče do injekční lahvičky s přípravkem.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk overføres til pulverhetteglasset.