FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • reakcje spowodowane podaniem wlewu (patrz punkt 2); objawy obejmują gorączkę i dreszcze lub problemy z oddychaniem w czasie wlewu leku BESPONSA lub niedługo po jego zakończeniu.
Lithuanian: 2 skyrių); požymiai ir simptomai gali būti karščiavimas ir šaltkrėtis arba kvėpavimo sutrikimai BESPONSA infuzijos metu arba greitai po to;
Polish: Zaburzenia czynności nerek
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai
Polish: Należy całkowicie zaprzestać leczenia, jeśli wystąpi VOD/SOS (patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Visiškai nutraukti gydymą, jeigu išsivysto VOL (SOS) (žr.
Polish: Równorzędnymi głównymi punktami końcowymi były CR lub CRi oceniane przez niezależną, nieświadomą szczegółów badania komisję orzekającą o osiągnięciu punktów końcowych (EAC, ang. Endpoint Adjudication Committee) oraz ogólne przeżycie (OS, ang. overall survival).
Lithuanian: Dauginės pagrindinės vertinamosios baigtys buvo VR / VRn, įvertintos nepriklausomo vertinamosios baigties pripažinimo komiteto (angl.
Polish: Pacjenci z nawracającą lub oporną na leczenie ALL, którzy zostali poddani co najmniej 2 wcześniejszym schematom leczenia ALL - badanie 2
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantys pacientai, kuriems jau buvo skirta 2 arba daugiau ankstesnių ŪLL gydymo kursų.
Polish: Lekarz zleci wykonanie elektrokardiogramu (EKG) oraz pomiaru elektrolitów we krwi (tzn. wapnia, magnezu i potasu) przed zastosowaniem pierwszej dawki leku BESPONSA oraz powtarzanie tych badań w trakcie trwania leczenia.
Lithuanian: , kalcio, magnio, kalio) koncentracijai nustatyti prieš skirdamas pirmą BESPONSA dozę ir kartos šiuos tyrimus gydymo eigoje.
Polish: W głównym badaniu klinicznym (N = 164) krwawienia/krwotoki, głównie o nasileniu łagodnym, zgłoszono u 54 (33%) pacjentów.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo (N = 164) metu pranešta apie kraujavimo (hemoragijos) atvejus, kurie dažniausiai buvo lengvi ir pasireiškė 54 (33 %) pacientams.
Polish: • Roztwór sprawdzić wzrokowo pod kątem obecności cząstek stałych i zmiany barwy.
Lithuanian: • Apžiūrėkite paruoštą tirpalą, ar nėra dalelių ir ar nepakito spalva.
Polish: U żadnego z pacjentów nie odnotowano wydłużenia odstępu QTcF > 500 ms. Wydłużenie odstępu QT o nasileniu 2. stopnia zgłoszono u 2/164 (1%) pacjentów.
Lithuanian: 2 laipsnio QT intervalo pailgėjimas pagal pranešimus pasireiškė 2 iš 164 (1 %) pacientų.
Polish: Podczas leczenia produktem BESPONSA pacjenci mogą odczuwać zmęczenie (patrz punkt 4.8), dlatego podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn powinni zachować ostrożność.
Lithuanian: 4.8 skyrių), todėl vairuoti ar valdyti mechanizmus reikia atsargiai.
Polish: CR
Lithuanian: RT
Polish: 9/l i (lub) liczba płytek krwi < 50 × 10 9/l
Lithuanian: ANS buvo < 1 × 10 9/l ir (arba) trombocitų skaičius buvo 9/l
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumas
Polish: (0,5 mg/m pc.)
Lithuanian: (7,54 msek.).
Polish: Usuwanie
Lithuanian: Šalinimas
Polish: Informacje na temat klinicznego leczenia zakażeń, patrz punkt 4.4.
Lithuanian: Dėl infekcijų klinikinio valdymo žr. 4.4 skyrių.
Polish: Leczenie produktem BESPONSA może doprowadzić do wydłużenia odcinka QT (zmiany aktywności elektrycznej serca, która może powodować ciężkie zaburzenia rytmu serca).
Lithuanian: Gydymas BESPONSA gali prailginti QT intervalą (tai elektrinio širdies aktyvumo pokytis, galintis sukelti sunkius širdies ritmo sutrikimus). Jūsų gydytojas padarys elektrokardiogramą (EKG) ir kraujo tyrimus elektrolitų (pvz.
Polish: Wydłużenie odstępu QTcF > 450 ms stwierdzono u 26/162 (16%) pacjentów.
Lithuanian: 26 iš 162 (16 %) pacientų pastebėtas iki >450 msek.
Polish: U pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ALL leczonych inotuzumabem ozogamycyny w zalecanej dawce początkowej 1,8 mg/m2 pc./cykl (patrz punkt 4.2) ekspozycję w stanie stacjonarnym osiągano przed cyklem 4.
Lithuanian: Atsinaujinusia arba atsparia ŪLL sergantiems pacientams, gydytiems inotuzumabo ozogamicino rekomenduojamomis 1,8 mg/m2 per ciklą pradinėmis dozėmis (žr.
Polish: Alternatywnie u pacjentów z nieodpowiednim aspiratem szpiku kostnego oraz niewystarczającą ilością krążących blastów ekspresję antygenu CD22 analizowano w badaniu immunohistochemicznym.
Lithuanian: Alternatyviu imunohistocheminiu metodu CD22 raiška vertinta pacientams, kurių kaulų čiulpų aspirato mėginys buvo netinkamas ir kraujyje cirkuliavo per mažai blastų.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała lub występuje potwierdzona wenookluzyjna choroba wątroby (choroba, w której naczynia krwionośne wątroby ulegają uszkodzeniu i zostają zablokowane przez zakrzepy krwi),
Lithuanian: • jeigu anksčiau esate sirgę sunkia venų okliuzine liga (tai būklė, kai kraujo krešuliai pažeidžia ir užkemša kepenų kraujagysles), kuri buvo patvirtinta, arba sergate progresuojančia venų okliuzine liga;
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do fazy II badania musieli otrzymać wcześniej co najmniej 2 schematy leczenia z powodu ALL, a u pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B z Ph+ musiało nastąpić niepowodzenie leczenia co najmniej jednym TKI.
Lithuanian: 2 fazės tyrimo dalyje pacientai turėjo būti baigę bent 2 ankstesnius ŪLL gydymo kursus, o pacientai, sergantys ŪLL esant Ph
Polish: Jak przechowywać lek BESPONSA
Lithuanian: Kaip laikyti BESPONSA
Polish: stopnia zgłoszono u 8/164 (5%) pacjentów.
Lithuanian: 3 arba 4 laipsnio kraujavimo (hemoragijos) atvejų pagal pranešimus pasireiškė 8 iš 164 (5 %) pacientų.
Polish: Po rozpuszczeniu każda fiolka zawiera 0,25 mg/ml inotuzumabu ozogamycyny.
Lithuanian: Paruošus viename flakone yra 0,25 mg/ml inotuzumabo ozogamicino.
Polish: Należy dokładnie rozważyć, czy podać produkt BESPONSA pacjentom, którzy zostali wcześniej poddani HSCT.
Lithuanian: Prieš skiriant BESPONSA pacientams, turėjusiems KKLT, būtina atlikti kruopštų vertinimą.
Polish: - Ciężka czynna choroba wątroby (np. marskość wątroby, guzkowy przerost regeneracyjny, aktywne zapalenie wątroby).
Lithuanian: , ciroze, mazgine regeneracine hiperplazija, aktyviuoju hepatitu).
Polish: • Jeśli organizm pacjenta prawidłowo zareaguje na leczenie, ale nie planuje się przeszczepu komórek macierzystych (patrz punkt 2), można zastosować maksymalnie 6 cykli leczenia.
Lithuanian: • Jeigu vaistas veikia gerai, tačiau nesiruošiate kamieninių ląstelių persodinimui (žr.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była odpowiedź na leczenie.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo atsakas į gydymą.
Polish: Wlewy podaje się w 1., 8. i 15. dniu cyklu leczenia trwającego 3 lub 4 tygodnie.
Lithuanian: Infuzijos atliekamos 1ą, 8-ą ir 15-ą 3 arba 4 savaičių trukmės gydymo ciklo dieną.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Besponsa?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besponsa vartojimą?
Polish: Besponsa inotuzumab ozogamycyny
Lithuanian: Besponsa inotuzumabo ozogamicinas
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Besponsa przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Besponsa nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Besponsa
Lithuanian: Kita informacija apie Besponsa
Polish: Oznacza to, że u pacjentów na powierzchni krwinek białych występuje pewne białko (CD22).
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientų baltųjų kraujo ląstelių paviršiuje yra tam tikro baltymo (CD22).
Polish: Co to jest produkt Besponsa i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Besponsa ir kam jis vartojamas?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Besponsa?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Besponsa vartojimu?
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Besponsa EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Besponsa znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Besponsa santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Jak działa produkt Besponsa?
Lithuanian: Kaip veikia Besponsa?
Polish: Leku Besponsa nie wolno stosować u pacjentów z występującą obecnie VOD/SOS lub z poważną VOD/SOS w przeszłości bądź z innymi poważnymi chorobami wątroby.
Lithuanian: Besponsa negalima vartoti pacientams, sergantiems arba praeityje sirgusiems KVOL / SOS arba sergantiems kitomis sunkiomis kepenų ligomis.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 326 osób dorosłych z CDD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B, u których nastąpił nawrót choroby lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie, udowodniono, że lek Besponsa jest bardziej skuteczny niż inna chemioterapia (lek przeciwnowotworowy).
Lithuanian: Atlikus vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 326 suaugusieji, sergantys CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ŪLL, kuri atsinaujino arba nereagavo į ankstesnį gydymą, nustatyta, kad Besponsa yra veiksmingesnis už kitus chemoterapinius vaistus (vaistus nuo vėžio).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Besponsa (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 5) to trombocytopenia (mała liczba płytek krwi), neutropenia i leukopenia (mała liczba krwinek białych), zakażenie, niedokrwistość (mała liczba krwinek czerwonych), zmęczenie, krwotok (krwawienie), gorączka, nudności (mdłości), ból głowy, gorączka neutropeniczna (mała liczba krwinek białych z gorączką), ból brzucha, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych zwanych transaminazami i gamma-glutamylotransferazą oraz hiperbilirubinemia (wysokie stężenie we krwi bilirubiny, produktu rozpadu krwinek czerwonych).
Lithuanian: Dažniausi Besponsa šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 5) yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų skaičius kraujyje), neutropenija ir leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius kraujyje), infekcija, mažakraujystė (sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skaičius), nuovargis, hemoragija (kraujavimas), karščiavimas, pykinimas, galvos skausmas, febrilinė neutropenija (sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius ir karščiavimas), pilvo skausmas, padidėjusi kepenų fermentų, vadinamų transaminazėmis ir gama gliutamiltransferaze, koncentracija ir hiperbilirubinemija (padidėjęs raudonųjų kraujo ląstelių skilimo produkto bilirubino kiekis kraujyje).
Polish: Po przyłączeniu lek jest pobierany przez komórkę, w której kalicheamycyna uaktywnia się, powodując pęknięcia DNA komórki i w ten sposób powodując jej zniszczenie.
Lithuanian: Prie šio baltymo prisijungęs vaistas įsisavinamas ląstelėje, kurioje kalichemicinas tampa aktyvus ir nutraukia ląstelės DNR, taip sukeldamas vėžinės ląstelės žūtį.
Polish: Lek zawiera substancję czynną inotuzumab ozogamycyny.
Lithuanian: Besponsa sudėtyje yra veikliosios medžiagos inotuzumabo ozogamicino.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Besponsa.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Besponsa.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Besponsa zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Besponsa nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Uznawano, że pacjenci zareagowali na leczenie, jeżeli po leczeniu w ich krwi i szpiku kostnym nie występowały nowotworowe limfocyty B.
Lithuanian: Atsakas į gydymą buvo konstatuojamas, jeigu po gydymo paciento kraujyje ir kaulų čiulpuose neliko vėžinių B ląstelių.
Polish: U pacjentów z typem chromosomu zwanego chromosomem Philadelphia przed rozpoczęciem stosowania leku Besponsa należy najpierw podjąć próbę leczenia lekiem przeciwnowotworowym zwanym inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Besponsa, pacientai, turintys vadinamąją Filadelfijos chromosomą, turėtų būti išbandę gydymą vaistu nuo vėžio, vadinamu tirozino kinazės inhibitoriumi.
Polish: Substancja czynna leku Besponsa, inotuzumab ozogamycyny, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało związane z małą cząsteczką, dimetylohydrazydem N-acetylogammakalicheamycyny.
Lithuanian: Veiklioji Besponsa medžiaga inotuzumabo ozogamicinas yra monokloninis antikūnas (toks baltymas), sujungtas su nedidele molekule N-acetil-gama-kalicheamicino dimetilhidrazidu.
Polish: CHMP uznał, że pomimo postępów w leczeniu ALL wywodzącej się z komórek prekursorowych limfocytów B, możliwości leczenia dla pacjentów pozostają ograniczone.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad nepaisant pastaruoju metu įvykusios pažangos B ląstelių pirmtakių ŪLL gydymo srityje, šia liga sergantys pacientai vis dar turi nedaug vaistų pasirinkimo galimybių.
Polish: Jak stosować produkt Besponsa?
Lithuanian: Kaip vartoti Besponsa?
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Besponsa rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Pacjenci, którzy zareagowali na leczenie, mogli zostać następnie poddani przeszczepowi komórek macierzystych.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, vėliau buvo galima persodinti kamienines ląsteles.
Polish: Co do bezpieczeństwa, działania niepożądane leku Besponsa są podobne jak w przypadku innych chemioterapeutyków i na ogół można im zaradzić poprzez zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia.
Lithuanian: Kalbant apie Besponsa saugumą, šio vaisto sukeliamas šalutinis poveikis yra panašus į sukeliamą kitų chemoterapinių vaistų ir paprastai jį galima kontroliuoti sumažinant vaisto dozę arba pertraukiant gydymą.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Besponsa Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besponsa w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Besponsa vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Pacjenci, u których występuje prawidłowa reakcja na produkt Besponsa, powinni otrzymać 2 lub 3 cykle leczenia, po czym mogą zostać poddani przeszczepowi komórek macierzystych w celu wymiany szpiku kostnego, jedynej metodzie, dzięki której uzyskuje się wyleczenie.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas Besponsa yra veiksmingas, reikėtų taikyti 2 arba 3 gydymo ciklus, po kurių jiems galima persodinti kamienines ląsteles - jomis pakeičiami vėžiu sergančių pacientų kaulų čiulpai ir tai yra vienintelis būdas išgydyti pacientą.
Polish: Lek Besponsa wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być podawane pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lithuanian: Besponsa galima įsigyti tik pateikus receptą ir vaistas turėtų būti lašinamas į veną prižiūrint gydytojui, turinčiam gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Besponsa znajduje się w ulotce informacyjnej.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų, apie kuriuos pranešta gydant Besponsa, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że lek Besponsa działa lepiej niż inne powszechnie stosowane chemioterapeutyki pod względem indukowania odpowiedzi u pacjentów i możliwości poddania ich uzdrawiającemu przeszczepowi komórek macierzystych.
Lithuanian: Atlikus pagrindinį tyrimą, nustatyta, kad Besponsa yra veiksmingesnis už kitus paprastai vartojamus chemoterapinius vaistus siekiant sukelti atsaką į gydymą ir parengti paciento organizmą gydomajai kamieninių ląstelių persodinimo procedūrai.
Polish: Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi są zakażenie, gorączka neutropeniczna, krwotok, ból brzucha, gorączka, zmęczenie i choroba okluzyjna żylnych naczyń wątrobowych/zespół niedrożności zatok wątrobowych (VOD/SOS, poważna choroba wątroby).
Lithuanian: Sunkiausi šalutiniai reiškiniai yra infekcija, febrilinė neutropenija, hemoragija, pilvo skausmas, karščiavimas, nuovargis ir kepenų venų okliuzinė liga / sinusoidinis obstrukcinis sindromas (KVOL / SOS, sunki kepenų liga).
Polish: Produkt Besponsa podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym co najmniej 1 godzinę.
Lithuanian: Besponsa lašinamas į veną, atliekant ne mažiau kaip valandos trukmės infuziją.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Besponsa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Besponsa vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Przeciwciało monoklonalne zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało CD22 na nowotworowych limfocytach B i przyłączało się do niego.
Lithuanian: Šis monokloninis antikūnas sumodeliuotas taip, kad atpažintų vėžinių B ląstelių paviršiuje esantį baltymą CD22 ir prie jo jungtųsi.
Polish: U pacjentów, którzy nie reagują na leczenie, podawanie produktu Besponsa należy przerwać po 3 cyklach terapii.
Lithuanian: Pacientų, kuriems Besponsa neveiksmingas, po 3 ciklų gydymą šiuo vaistu reikėtų nutraukti.
Polish: Pacjenci, którzy prawidłowo reagują na leczenie, ale nie mają być poddawani przeszczepowi komórek macierzystych, mogą otrzymać maksymalnie 6 cykli leczenia.
Lithuanian: Pacientams, kurių gydymas šiuo vaistu yra veiksmingas, bet kuriems neketinama persodinti kamieninių ląstelių, galima taikyti ne daugiau kaip 6 gydymo ciklus.
Polish: Analiza pierwszych 218 leczonych pacjentów wykazała, że po co najmniej 2 cyklach leczenia 81% (88 ze 109) pacjentów przyjmujących lek Besponsa reagowało na leczenie, podczas gdy w przypadku innej chemioterapii było to 29% (32 ze 109) pacjentów.
Lithuanian: (88 iš 109) Besponsa gydytų pacientų ir 29 proc. (32 iš 109) pacientų, kuriems taikytas gydymas kitais chemoterapiniais vaistais.
Polish: Lek Besponsa jest stosowany wyłącznie u pacjentów z „CD22-dodatnią ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B".
Lithuanian: Besponsa skiriamas tik tiems pacientams, kuriems diagnozuota vadinamoji CD22 teigiama B ląstelių pirmtakių ŪLL.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z ALL wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 7 czerwca 2013 r. produkt Besponsa uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lithuanian: Kadangi B ląstelių pirmtakių ŪLL sergančių pacientų nėra daug, liga laikoma reta ir 2013 m.
Polish: Besponsa jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu pewnego typu raka krwi, który atakuje limfocyty B (rodzaj krwinek białych), zwanego ostrą białaczką limfoblastyczną (ang. acute lymphoblastic leukaemia, ALL) wywodzącą się z komórek prekursorowych limfocytów B. Lek Besponsa jest stosowany samodzielnie u osób dorosłych, u których nastąpił nawrót raka lub którzy nie reagowali na wcześniejsze leczenie.
Lithuanian: Besponsa - tai vaistas nuo vėžio, kuriuo gydomas B ląsteles (tam tikras baltąsias kraujo ląsteles) pažeidžiantis kraujo vėžys, vadinamas B ląstelių pirmtakių ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL).
Polish: Lekarz może przerwać leczenie lub zmniejszyć dawkę, jeśli u pacjenta wystąpią pewne poważne działania niepożądane.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikriems sunkiems šalutiniams reiškiniams, gydytojas gali pertraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Besponsa?
Lithuanian: Kodėl Besponsa buvo patvirtintas?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Besremi są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Besremi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: Co to jest lek Besremi i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Besremi ir kam jis vartojamas?
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU311932.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Besremi
Lithuanian: Kita informacija apie Besremi
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Besremi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Todėl Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Besremi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Besremi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Besremi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/besremi.
Polish: Nie wolno go także stosować u pacjentów z chorobą tarczycy, która nie jest kontrolowana przy zastosowaniu standardowego leczenia, u pacjentów, u których występowały choroby psychiczne takie jak ciężka depresja, u pacjentów z poważnymi zaburzeniami czynności serca i naczyń krwionośnych, u pacjentów po niedawno przebytym zawale lub udarze, u pacjentów cierpiących na choroby autoimmunologiczne, u pacjentów po przeszczepie i u pacjentów z bardzo ciężką chorobą wątroby lub nerek.
Lithuanian: Jo negalima vartoti pacientams, sergantiems standartiniais vaistais nekontroliuojama skydliaukės liga, pacientams, sirgusiems psichikos liga, pavyzdžiui, sunkia depresija, pacientams, sergantiems sunkiomis širdies ar kraujagyslių ligomis, neseniai infarktą arba insultą patyrusiems pacientams, pacientams, sergantiems autoimuninėmis ligomis, pacientams su persodintais organais ir pacientams, sergantiems sunkiomis kepenų ar inkstų ligomis.
Polish: Mimo że w pierwszych miesiącach leczenia lek Besremi może być mniej skuteczny niż hydroksykarbamid, w kontrolowaniu choroby w krótkim okresie może pomóc flebotomia (zabieg polegający na usunięciu nadmiaru krwi z organizmu).
Lithuanian: Nors pirmaisiais gydymo mėnesiais Besremi gali būti mažiau veiksmingas už hidroksikarbamidą, iš pradžių ligą padėti pažaboti gali flebotomija (procedūra kraujo pertekliui iš organizmo pašalinti).
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Besremi
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Besremi vartojimą?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Besremi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Besremi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: W leku Besremi interferon został „pegylowany" (związany z substancją chemiczną o nazwie glikol polietylenowy), tak aby mógł dłużej pozostawać w organizmie i by można było podawać go rzadziej.
Lithuanian: Besremi interferonas yra pegiliuotas (prijungtas prie cheminės medžiagos polietileno glikolio), kad ilgiau išliktų organizme ir jo reikėtų skirti rečiau.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Besremi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Besremi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.