FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Cada ml de ONIVYDE lipossómico peguilado contém 0,144 mmol (3,31 mg) de sódio.
Polish: Substancje pomocnicze 1 ml produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy zawiera 0,144 mmol (3,31 mg) sodu.
Portuguese: O tempo mediano para atingir o nadir para neutropenia ≥ grau 3 é de 23 dias (intervalo de 8-104) após a primeira dose do tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Polish: wyniosła 23 dni (zakres 8-104) po podaniu pierwszej dawki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Portuguese: As frequências de reações adversas que resultaram na descontinuação permanente do tratamento foram de 11% para o braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e 12% para o braço da monoterapia.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych prowadzących do trwałego przerwania leczenia wynosiły 11% w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz 12% w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Portuguese: Não é intermutável com estas formulações.
Polish: Nie wolno ich stosować zamiennie.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento para o cancro que contém a substância ativa irinotecano.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną - irynotekan.
Portuguese: Não é conhecido qualquer antídoto para a sobredosagem com ONIVYDE lipossómico peguilado.
Polish: Nie jest znane antidotum na przedawkowanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado deve ser administrado antes da leucovorina seguida por 5-fluorouracilo.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy należy podawać przed leukoworyną, po której z kolei podaje się 5-fluorouracyl.
Portuguese: Não deve receber ONIVYDE lipossómico peguilado se estiver grávida, uma vez que este medicamento pode ser prejudicial para o bebé.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy, ponieważ może on zaszkodzić dziecku.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado a doentes com obstrução intestinal e doença intestinal inflamatória crónica até esta condição estar resolvida.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno podawać pacjentom z niedrożnością jelita i przewlekłym zapaleniem jelit aż do ich ustąpienia.
Portuguese: Foi notificada febre neutropénica/sepsia mais frequentemente no braço combinado ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV [em 4 doentes (3,4%)] em comparação com o braço de controlo 5-FU/LV [em 1 doente (0,7%)].
Polish: Gorączka neutropeniczna/posocznica występowała częściej w grupie przyjmującej w skojarzeniu produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV [u 4 pacjentów (3,4%)] w porównaniu z grupą kontrolną przyjmującą 5-FU/L [u 1 pacjenta (0,7%)].
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não pode ser administrado como uma injeção de bólus ou como solução não diluída.
Polish: Produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy nie wolno podawać poprzez wstrzyknięcie w bolusie ani w postaci nierozcieńczonego roztworu.
Portuguese: Os doentes aleatorizados para o braço 5-FU/LV receberam leucovorina 200 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguida de 5-FU 2.000 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 24 horas, administrados nos dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 6 semanas.
Polish: Pacjenci przydzieleni losowo do grupy 5-FU/LV otrzymywali w dniach 1., 8., 15. i 22. cyklu 6-tygodniowego leukoworynę w dawce 200 mg/m2 pc. dożylnie przez 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2000 mg/m2 pc. dożylnie przez 24 godziny.
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado 4,3 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Irinotecano
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy 4,3 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji Irynotekan
Portuguese: A FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Portuguese: Nos ratos, os filhotes de animais tratados apresentaram uma redução da fertilidade quando também exibiam anomalias externas.
Polish: Młode leczonych szczurów z widocznymi nieprawidłowościami zewnętrznymi wykazywały spadek płodności.
Portuguese: Um frasco de 10 ml de concentrado contém 43 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Polish: Jedna fiolka 10 ml koncentratu zawiera 43 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy w pegylowanych liposomach).
Portuguese: Foi notificada trombocitopenia de grau 3 ou superior em 2,6% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 0% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Polish: Małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 2,6% pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz u 0% pacjentów przyjmujących leczenie 5-FU/LV.
Portuguese: Foram notificadas reações agudas à perfusão em 8 de 117 doentes (6,8%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 3 de 147 doentes (2,0%) no braço da monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 8 de 134 doentes (6,0%) no braço 5-FU/LV.
Polish: Reakcje związane z infuzją Ostre reakcje związane z infuzją zgłoszono u 8 na 117 pacjentów (6,8%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 3 na 147 pacjentów (2,0%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 8 na 134 pacjentów (6,0%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Portuguese: Após recuperação para o Grau 1, retomar a administração de ONIVYDE lipossómico peguilado numa dose reduzida (ver secção 4.2).
Polish: Po uzyskaniu poprawy do stopnia 1. biegunki wznowić podawanie produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w zmniejszonej dawce (patrz punkt 4.2).
Portuguese: As reações adversas de grau 3 ou superior e as reações adversas graves de tratamento urgente foram mais frequentes nos doentes com < 65 anos (84,1% e 50,8%), em comparação com os doentes ≥ 65 anos de idade (68,5 % e 44,4%).
Polish: Spowodowane leczeniem ciężkie reakcje niepożądane co najmniej stopnia 3. były częstsze u pacjentów w wieku <65 lat (84,1%
Portuguese: Não é conhecida qualquer interação entre ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) e outros medicamentos.
Polish: Nie są znane żadne interakcje produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan)
Portuguese: Frequentes: insónia
Polish: Często: limfopenia
Portuguese: Um ml de concentrado contém 4,3 mg de irinotecano na forma de base livre anidra (como sal de sucrosofato irinotecano numa formulação lipossómica peguilada).
Polish: Jeden ml koncentratu zawiera 4,3 mg bezwodnego irynotekanu, wolnej zasady (w postaci soli siarczanu sacharozy i irynotekanu w pegylowanych liposomach).
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é um medicamento citotóxico e deve ser manuseado com cuidado.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy jest cytotoksycznym produktem leczniczym, dlatego postępując z nim, należy zachować ostrożność.
Portuguese: A dose e o regime recomendados para ONIVYDE lipossómico peguilado são 70 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 90 minutos, seguidos de LV 400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 30 minutos, seguidos de 5-FU 2.400 mg/m2 por via intravenosa ao longo de 46 horas, administrados de 2 em 2 semanas.
Polish: Zalecane dawkowanie i schemat podawania obejmuje podawanie w dwutygodniowych odstępach produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy w dawce 70 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 90 minut, następnie leukoworyny w dawce 400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 30 minut, a następnie 5-FU w dawce 2400 mg/m2 pc. dożylnie w ciągu 46 godzin.
Portuguese: Não existem recomendações de modificação da dose para toxicidades de grau 1 e 2.
Polish: W przypadku toksyczności stopnia 1. i 2.
Portuguese: O irinotecano não lipossómico demonstrou causar atrofia dos órgãos reprodutores masculinos e femininos após várias doses diárias de irinotecano em animais (ver secção 5.3).
Polish: W przypadku irynotekanu nieliposomowego podawanego w dawkach wielokrotnych w badaniach na zwierzętach stwierdzano atrofię męskich i żeńskich narządów rozrodczych (patrz punkt 5.3).
Portuguese: Foi notificada neutropenia de grau 3 ou superior mais frequentemente nos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV (27,4%) em comparação com os doentes tratados com 5-FU/LV (1,5%).
Polish: Neutropenia stopnia 3. lub wyższego występowała częściej u pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV (27,4%) w porównaniu z pacjentami przyjmującymi leczenie 5-FU/LV (1,5%).
Portuguese: Foi notificada insuficiência renal aguda em 6 de 117 doentes (5,1%) no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, em 10 de 147 doentes (6,8%) no braço de monoterapia com ONIVYDE lipossómico peguilado e em 6 de 134 doentes (4,5%) no braço 5-FU/LV.
Polish: Ostrą niewydolność nerek zgłoszono u 6 na 117 pacjentów (5,1%) w grupie przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV, u 10 na 147 pacjentów (6,8%) w grupie otrzymującej produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy w monoterapii oraz u 6 na 134 pacjentów (4,5%) w grupie przyjmującej 5-FU/LV.
Portuguese: Dispersão lipossómica isotónica, opaca, branca a ligeiramente amarela.
Polish: Biała lub żółtawa, nieprzezroczysta, izotoniczna dyspersja liposomowa.
Portuguese: A diarreia precoce pode também ser acompanhada por sintomas colinérgicos que podem incluir rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo que pode induzir cãibras abdominais.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą również towarzyszyć objawy cholinergiczne, do których mogą należeć: nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie twarzy, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit mogąca powodować skurcze brzucha.
Portuguese: • ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Polish: • Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Portuguese: Numa análise agrupada de 353 doentes, uma maior Cmáx de SN-38 no plasma foi associada a uma maior probabilidade de ocorrência de neutropenia e uma maior Cmáx de irinotecano total no plasma foi associada a uma maior probabilidade de ocorrência de diarreia.
Polish: Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne W analizie połączonych danych uzyskanych dla 353 pacjentów wyższe stężenie Cmax SN-38 w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia neutropenii, a wyższe stężenie Cmax całkowitego irynotekanu w osoczu wiązało się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia biegunki.
Portuguese: lipossómico peguilado") - se estiver a planear receber uma vacina, uma vez que muitas vacinas não podem ser administradas durante a quimioterapia - se estiver a fazer uma dieta com controlo da ingestão de sódio, uma vez que este medicamento contém sódio.
Polish: - jeśli pacjent planuje szczepienie, ponieważ wielu szczepionek nie wolno podawać podczas chemioterapii;
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado não é equivalente a outras formulações não-lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy nie jest równoważny z innymi nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Portuguese: As reações adversas notificadas mais frequentemente e que resultaram na descontinuação do tratamento foram infeção e diarreia no braço de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e vómitos e diarreia no braço da monoterapia.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były zakażenie i biegunka w przypadku grupy przyjmującej produkty lecznicze ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz wymioty i biegunka w przypadku grupy poddawanej monoterapii.
Portuguese: Deve ponderar-se a realização de tratamento profilático ou terapêutico com atropina em doentes com diarreia precoce, se não for contraindicado.
Polish: O ile nie istnieją przeciwwskazania, u pacjentów z wczesną biegunką należy rozważyć profilaktyczne lub terapeutyczne użycie atropiny.
Portuguese: Frequentes: choque séptico, sepsia, pneumonia, neutropenia febril, gastroenterite, candidíase oral
Polish: Często: wstrząs septyczny, posocznica, zapalenie płuc, gorączka neutropeniczna, zapalenie żołądka i jelit, kandydoza jamy ustnej
Portuguese: Doentes com peso baixo (índice de massa corporal < 18,5 kg/m2) No estudo clínico que avaliou ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV, 5 de 8 doentes com peso baixo apresentaram reações adversas de Grau 3 ou 4, sobretudo mielossupressão, e foi necessário modificar a dose para 7 dos 8 doentes, p. ex., adiamento da dose, redução da dose ou descontinuação da dose.
Polish: Pacjenci z niedowagą (wskaźnik masy ciała <18,5 kg/m2 pc.) W badaniu klinicznym mającym na celu ocenę produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV u 5 z 8 pacjentów z niedowagą wystąpiły reakcje niepożądane stopnia 3. lub 4., przeważnie mielosupresja, natomiast u 7 na 8 pacjentów była konieczna modyfikacja dawki,
Portuguese: - se tiver febre, arrepios e sinais de infeção (uma vez que estas reações podem exigir tratamento imediato) - se tiver diarreia persistente (fezes líquidas e frequentes)-ver secção 2
Polish: - jeśli wystąpią gorączka, dreszcze lub inne objawy zakażenia; - jeśli wystąpi biegunka z częstymi płynnymi stolcami, której nie można kontrolować po 12
Portuguese: A eliminação de ONIVYDE lipossómico peguilado e do irinotecano não lipossómico não está totalmente descrita para o ser humano.
Polish: Dyspozycja produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy i irynotekanu nieliposomowego u ludzi nie została całkowicie wyjaśniona.
Portuguese: estomatite e pirexia.
Polish: pegylowany liposomowy.
Portuguese: Foi notificada anemia de grau 3 ou superior em 10,3% dos doentes tratados com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV e em 6,7% dos doentes tratados com 5-FU/LV.
Polish: Niedokrwistość stopnia 3. lub wyższego wystąpiła u 10,3% pacjentów leczonych produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV oraz u 6,7% pacjentów przyjmujących leczenie 5-FU/LV.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote Les Laboratoires Servier Industrie
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
Portuguese: Média de irinotecano não lipossómico (SD) 125 mg/m2 (n=99)c
Polish: 125 mg/m2 pc. (n=99)c
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
Polish: ETYKIETA FIOLKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODAWANIA
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (incidência ≥ 20%) com ONIVYDE lipossómico peguilado +5FU/LV foram: diarreia, náuseas, vómitos, apetite diminuído, neutropenia, fadiga, astenia, anemia,
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (częstość ≥20%) związanymi z produktami leczniczymi ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV były: biegunka, nudności, wymioty,
Portuguese: Na análise farmacocinética populacional em doentes com ONIVYDE lipossómico peguilado, utilizando os resultados de um subconjunto com teste genotípico UGT1A1*28 para o qual a análise foi ajustada em função da menor dose administrada a doentes homozigóticos para o alelo UGT1A1*28, os doentes homozigóticos (N=14) e não homozigóticos (N=244) para este alelo apresentaram concentrações médias no estado de equilíbrio de SN-38 total de 1,06 e 0,95 ng/ml, respetivamente.
Polish: W analizie farmakokinetycznej populacji pacjentów przyjmujących produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy z użyciem wyników dla podgrupy poddanej testom z genotypowaniem UGT1A1*28, przy czym w analizie uwzględniono mniejszą dawkę podawaną pacjentom homozygotycznym pod względem allelu UGT1A1*28, u pacjentów homozygotycznych (N = 14) i niehomozygotycznych
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: medicamentos antineoplásicos, outros medicamentos antineoplásicos, código ATC: L01XX19
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwnowotworowe, inne środki przeciwnowotworowe, kod
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado (irinotecano) não é equivalente a formulações não lipossómicas de irinotecano, não devendo ser utilizado de forma intermutável com estas formulações.
Polish: ONIVYDE pegylowany liposomowy (irynotekan) nie jest równoważny z nieliposomowymi preparatami zawierającymi irynotekan i nie należy ich stosować zamiennie.
Portuguese: Titular da autorização de introdução no mercado
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Não foram observados indícios de toxicidade relacionada com o SNC nos estudos de toxicidade com dose repetida em ratos.
Polish: W badaniach toksyczności po podaniu dawek wielokrotnych przeprowadzonych na szczurach nie stwierdzono toksycznego wpływu na OUN.
Portuguese: Foram notificadas reações à perfusão em doentes que receberam tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado, consistindo principalmente em erupção cutânea, urticária, edema periorbitário ou prurido.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ONIVYDE pegylowany liposomowy zgłaszano przypadki występowania reakcji na infuzję przejawiających się głównie wysypką, pokrzywką, obrzękiem okołooczodołowym lub świądem.
Portuguese: A coadministração de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV não altera a farmacocinética de ONIVYDE lipossómico peguilado com base na análise farmacocinética populacional.
Polish: W oparciu o wyniki populacyjnej analizy farmakokinetycznej równoczesne podawanie produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV nie zmienia farmakokinetyki produktu leczniczego ONIVYDE pegylowany liposomowy.
Portuguese: É especialmente importante informar o seu médico se também estiver a tomar os medicamentos seguintes, uma vez que aumentam a disponibilidade de irinotecano no seu organismo: - cetoconazol, itraconazol ou voriconazol (medicamentos utilizados no tratamento de infeções fúngicas) - claritromicina (um antibiótico utilizado no tratamento de infeções bacterianas) - indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (medicamentos contra a infeção pelo VIH) - telaprevir (um medicamento utilizado no tratamento de uma doença do fígado chamada hepatite C) - nefazodona (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do humor abatido) - gemfibrozil (um medicamento utilizado para o tratamento de níveis elevados de gordura no sangue)
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi o jednoczesnym stosowaniu następujących leków, ponieważ zwiększają one dostępność irynotekanu w organizmie: - ketokonazol, itrakonazol lub worykonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych); - klarytromycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
Portuguese: sensação de aperto no peito ou na garganta - Retenção de líquidos anormal no organismo, causando inchaço nos tecidos afetados (edema)
Polish: - Nieprawidłowe zatrzymywanie płynów w organizmie powodujące opuchliznę tkanek (obrzęk)
Portuguese: A diarreia é uma reação adversa muito frequente e que conduz a colite, íleo, gastroenterite, fadiga, desidratação, perda de peso, toxicidades renais, hiponatremia e hipocaliemia.
Polish: Biegunka jest bardzo częstym działaniem niepożądanym, prowadzącym do zapalenia okrężnicy, niedrożności jelit, zapalenia żołądka i jelit, zmęczenia, odwodnienia, utraty masy ciała, toksycznego działania na nerki, hiponatremii i hipokaliemii.
Portuguese: O que é ONIVYDE lipossómico peguilado e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar ONIVYDE lipossómico peguilado Como ONIVYDE lipossómico peguilado é utilizado Efeitos secundários possíveis
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ONIVYDE pegylowany liposomowy Jak stosować lek ONIVYDE pegylowany liposomowy Możliwe działania niepożądane
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado, leucovorina e 5-fluorouracilo devem ser administrados sequencialmente.
Polish: Dawkowanie Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy, leukoworynę i 5-fluorouracyl należy podawać w takiej właśnie kolejności.
Portuguese: Globalmente, não foram notificadas diferenças clínicas substanciais na segurança ou eficácia entre os doentes ≥ 65 anos e os doentes < 65 anos de idade, embora tenha sido observada uma maior frequência de interrupção do tratamento (14,8% vs 7,9%) no grupo de maior idade que recebeu tratamento com ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV no estudo NAPOLI-1 e, em alguns casos, as reações adversas não foram resolvidas.
Polish: Ogólnie nie stwierdzono dużych różnic klinicznych w zakresie bezpieczeństwa lub skuteczności leczenia między pacjentami w wieku ≥65 lat a pacjentami w wieku <65 lat, choć w pierwszej z tych grup obserwowano wyższy odsetek przypadków przerwania leczenia (14,8% względem 7,9%)
Portuguese: A diarreia precoce pode ser acompanhada por sintomas colinérgicos como, por exemplo, rinite, salivação aumentada, afrontamento, diaforese, bradicardia, miose e hiperperistaltismo.
Polish: Biegunce o wczesnym początku mogą towarzyszyć objawy cholinergiczne, takie jak nieżyt nosa, zwiększone ślinienie, zaczerwienienie, pocenie się, bradykardia, zwężenie źrenic i zbyt intensywna perystaltyka jelit.
Portuguese: Se lhe for administrado ONIVYDE lipossómico peguilado, não deve amamentar até um mês depois da última dose.
Polish: Pacjentki otrzymujące lek ONIVYDE pegylowany liposomowy nie powinny karmić piersią przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki.
Portuguese: Lípidos formadores de lipossomas
Polish: Lipidy tworzące liposomy
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV
Polish: Modyfikacja dawkowania ONIVYDE pegylowany liposomowy/ 5-FU
Portuguese: Não utilize ONIVYDE lipossómico peguilado:
Polish: Kiedy nie stosować leku ONIVYDE pegylowany liposomowy:
Portuguese: Muito frequentes: diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, estomatite
Polish: Bardzo często: biegunka, wymioty, nudności, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Portuguese: Ajustes da dose
Polish: Modyfikacje dawek
Portuguese: Frequentes: colite, hemorroidas Pouco frequentes: esofagite, proctite
Polish: Często: zapalenie okrężnicy, hemoroidy Niezbyt często: zapalenie przełyku, zapalenie odbytnicy
Portuguese: Devem ser efetuados hemogramas completos regulares em doentes com bilirrubina total de 1,0-2,0 mg/dl.
Polish: W grupie pacjentów z całkowitym stężeniem bilirubiny w zakresie 1,0-2,0 mg/dl należy często monitorować pełną morfologię krwi.
Portuguese: Tabela 2: Modificações recomendadas da dose de ONIVYDE lipossómico peguilado +5-FU/LV para toxicidades de grau 3-4 em doentes homozigóticos para UGT1A1*28
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawkowania produktów leczniczych ONIVYDE pegylowany liposomowy + 5-FU/LV w przypadku toksyczności stopnia 3. i 4. u pacjentów homozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 Stopień toksyczności (wartość) w oparciu o kryteria NCI CTCAE wer.
Portuguese: Ajuste de ONIVYDE lipossómico peguilado/5-FU (em doentes homozigóticos para UGT1A1*28) sem aumento prévio3 para 70 mg/m2)
Polish: (u pacjentów homozygotycznych pod względem allelu UGT1A1*28 bez wcześniejszego zwiększenia dawki3 do 70 mg/m2 pc.)
Portuguese: ONIVYDE lipossómico peguilado é fornecido como uma dispersão lipossómica estéril a uma concentração de 4,3 mg/ml e tem de ser diluído antes da administração.
Polish: Produkt leczniczy ONIVYDE pegylowany liposomowy jest dostarczany w postaci jałowej dyspersji liposomowej w stężeniu 4,3 mg/ml, który przed podaniem należy rozcieńczyć.
Portuguese: Morte ou progressão, n (%) PFS mediana (meses) (IC de 95%)
Polish: Zgon lub progresja, n (%)