FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Spanish: Por lo general, se mantienen en la misma granja los lechones y las cerdas, lo que permite diluir el estiércol de los lechones tratados.
English: Therefore, while soils and surface waters can both be corrected for bioavailability, a correction has not been possible for the calculation of the sediment PECs in this environmental risk assessment.
Spanish: Por lo tanto, mientras que en suelos y aguas superficiales puede corregirse con la biodisponibilidad, esta corrección no ha sido posible en el cálculo del PEC en los en esta evaluación del riesgo ambiental.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Spanish: No contaminar las aguas superficiales ni las acequias con el medicamento ni con sus envases.
English: For two of the FOCUS scenarios (acidic, sandy soils) the risk quotients (RQs) are >1 for both loading rates at all time points.
Spanish: En dos de los escenarios FOCUS (suelos ácidos y arenosos) los cocientes de riesgos (CR) son > 1 para ambas tasas de carga en todos los puntos temporales.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types.
Spanish: La biodisponibilidad del zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía en función del tipo de suelo.
English: The most important factors in determining bioavailability (and, hence, ecotoxicity) in soils are soil type and the time between the addition of zinc to soil and toxicity testing (‘ageing').
Spanish: Los principales factores que hay que tener en cuenta al determinar la biodisponibilidad (y, en consecuencia, la ecotoxicidad) en los suelos son el tipo de suelo y el tiempo transcurrido entre la adición de zinc al suelo y las pruebas de toxicidad («envejecimiento»).
English: Zinc is persistent in soils and may accumulate in sediments.
Spanish: El zinc es persistente en suelos y puede acumularse en los sedimentos.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Spanish: Se han propuesto diversas MMR que se supone reducirán la acumulación de zinc.
English: Therefore, exposure on application rates that are considered relevant from the use of zinc containing veterinary medicinal products are calculated from the predefined loading rates of the IDMM.
Spanish: Por tanto, la exposición con tasas de aplicación consideradas relevantes con el uso de medicamentos veterinarios que contienen zinc se calculó a partir de tasas de carga predefinidas del IDMM.
English: Although this RMM would most likely reduce the risk for all compartments, a risk for surface water and, particularly, sediment may remain.
Spanish: Aunque esta MMR reduciría probablemente el riesgo para todos los compartimentos, seguiría habiendo un cierto riesgo para las aguas superficiales y, en particular, los sedimentos.
English: Additionally, as the model was not made available to the CVMP, the relevance of the default input parameters could not be assessed and the model could not be run using data on specific application rates for zinc.
Spanish: Además, como el modelo no estaba a disposición del CVMP, no se pudo evaluar la relevancia de los parámetros de entrada predeterminados y el modelo no se pudo aplicar utilizando datos con tasas de aplicación específicas para el zinc.
English: A risk to the environment has been identified due to accumulation of zinc, particularly to the aquatic compartment.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de zinc, especialmente, en el compartimento acuático.
English: Although limited data were available, results show zinc concentrations are predicted accurately in soils but less so in surface waters and sediment.
Spanish: Aunque se dispone de datos limitados, los resultados demuestran que las concentraciones de zinc pueden predecirse con mucha exactitud en los suelos, pero no tanto en las aguas superficiales y los sedimentos.
English: • However, it is deemed appropriate that having addressed the environmental concerns of the use of Gutal and having identified an environmental risk from the use of zinc containing veterinary medicinal products, that further risk management measures are taken to reduce the accumulation of zinc in soil, water and sediment compartments.
Spanish: • Sin embargo, se considera adecuado que, una vez abordadas las preocupaciones ambientales suscitadas por el uso de Gutal y habiendo identificado un riesgo medioambiental derivado del uso de los medicamentos veterinarios que contienen zinc, se adopten mediadas de gestión del riesgo para reducir la acumulación de zinc en los compartimentos del suelo, el agua y los sedimentos.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Spanish: Por último, el RCP aconseja cumplir las medidas dictadas por las autoridades locales o nacionales para impedir que el estiércol llegue a las aguas, así como las excesivas pérdidas de minerales mediante la implantación de una zona de amortiguación.
English: The combination of a conservative PNEC (not accounting for bioavailability) and PEC may result in an overestimate of the risk due to zinc in sediments.
Spanish: La combinación de una PNEC conservadora (que no tenga en cuenta la biodisponibilidad) y la PEC puede conducir a sobrestimar el riesgo debido al zinc en los sedimentos.
English: Moreover, validation of the IDMM has been performed by the comparison of model predictions against published monitoring data for zinc applications.
Spanish: Por otra parte, la validación del IDMM se ha realizado por comparación de las predicciones del modelo con los datos de seguimiento publicados para las aplicaciones de zinc.
English: When spreading manure from treated animals, the minimum distance to surface water as defined in the national or local regulations has to be strictly respected, and at least a minimum buffer zone of 3 m applied, because the manure contains zinc which may cause adverse effects in the aquatic environment.
Spanish: Cuando se aplique estiércol de animales tratados, es preciso respetar de manera estricta la distancia mínima hasta la superficie del agua, estipulada en las normativas nacionales o locales, y se ha de mantener una zona de amortiguamiento mínima de 3 m ya que el estiércol contiene zinc, que puede producir efectos adversos en el medio acuático.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Spanish: Modificación de las secciones relevantes de la ficha técnica o resumen de las características del producto y prospecto
English: At a site-specific level, PNEC bioavailability corrections in sediment as a result of AVS/SEM content in sediment, can be made if the necessary data are available; however, such data are scarce.
Spanish: A un nivel específico, pueden realizarse las correcciones de la PNEC con la biodisponibilidad en los sedimentos en función de su contenido de SVA/MES, si se dispone de los datos necesarios; sin embargo, tales datos escasean.
English: In order to limit nutrient loss and eutrophication, Good Agricultural Practice recommends manure should not be spread on vulnerable soils (acidic, freely draining, sandy soils).
Spanish: Para limitar la pérdida de nutrientes y la eutrofización, las buenas prácticas agrarias recomiendan no aplicar el estiércol en suelos vulnerables (suelos ácidos, con buen drenaje y arenosos).
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms and is persistent in soils and sediments.
Spanish: El zinc es muy tóxico para los organismos acuáticos y es persistente en suelos y sedimentos.
English: Firstly, that undiluted manure from treated piglets should be diluted before being applied to land (so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture).
Spanish: En primer lugar, que el estiércol procedente de los lechones tratados debe rebajarse antes de ser aplicado a la tierra (de manera que no suponga más del 40 % del total de la mezcla).
English: Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
Spanish: Environment Agency, United Kingdom 3 Metal bioavailability assessment tool (M-BAT) - http://www.wfduk.org/resources/category/environmental-standardmethods-203/tags/bioavailability-assessment-tool-205/tags/metals-181
English: In the terrestrial and aquatic compartments a risk (RQ >1) was found at 4 out of 19 scenarios and at 5 of out 15 scenarios from 2060 onwards, for the worst case and lower application rate, respectively.
Spanish: En los compartimentos terrestre y acuático se detectó un riesgo (CR > 1) en 4 de los 19 escenarios y en 5 de los 15 escenarios de 2060 en adelante, para el peor caso y para la tasa de aplicación más baja, respectivamente.
English: Consequently, bioavailability was not considered for exposure calculations (establishing the PECs), thus leading to a risk assessment that did not account for the bioavailable fraction of zinc but rather for the total zinc concentrations (bioavailable and nonbioavailable).
Spanish: En consecuencia, no se consideró la biodisponibilidad en los cálculos de la exposición (establecimiento de las PEC), lo que llevó a una evaluación del riesgo que no tuvo en cuenta la fracción biodisponible del zinc, sino solo la concentración total de zinc (biodisponible y no biodisponible).
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Spanish: Para reducir el riesgo de acumulación de zinc en los compartimentos medioambientales, se han propuesto algunas MMR que deben incluirse en la información sobre el medicamento.
English: In soil, properties such as pH, organic carbon content, cation exchange capacity, and clay content determine bioavailability in the terrestrial compartment.
Spanish: En el suelo, propiedades como el pH, el contenido en carbono orgánico, la capacidad de intercambio catiónico y el contenido en arcilla determinan la biodisponibilidad en el compartimento terrestre.
English: There are a number of uncertainties associated with use of the IDMM for predicting the environmental exposure of zinc from use in veterinary medicinal products, such as the effects of hydrology, dissolved organic carbon and metal aging.
Spanish: Existen incertidumbres relacionadas con el uso del IDMM para predecir la exposición ambiental al zinc utilizado en medicamentos veterinarios, tales como los efectos de la hidrología, el carbono orgánico disuelto y el envejecimiento del metal.
English: For sediment systems, since the sediment predicted environmental concentration (PEC) was derived (EU RAR, 2010) there have been significant changes in the way sediment concentrations are determined.
Spanish: En el caso de los sedimentos, desde que se estimó la concentración ambiental prevista (PEC) en el RAR de la UE, 2010, la forma de determinar las concentraciones en los sedimentos ha variado significativamente.
English: In this procedure, the CVMP was asked to consider if the use of Gutal, a veterinary medicinal product that contains zinc oxide, a metal substance, as an active substance which is classified as very toxic to aquatic organisms, may present a potential serious risk to the environment, and if this is the case, whether risk mitigation measures can be considered relevant to adequately control and/or prevent the environmental risks.
Spanish: En este procedimiento se solicitó al CVMP que analizase si el uso de Gutal, medicamento veterinario que contiene óxido de zinc (un metal) como sustancia activa, el cual está clasificado como muy tóxico para los organismos acuáticos, podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente y, en tal caso, si las MMR pueden considerarse adecuadas para controlar y/o prevenir los riesgos ambientales.
English: The bioavailability of zinc, and therefore the environmental risk, varies between soil types and environmental conditions (e.g. dissolved organic carbon, calcium and pH).
Spanish: La biodisponibilidad de zinc, y por lo tanto, el riesgo medioambiental, varía entre los distintos tipos de suelo y condiciones medioambientales (p. ej. carbono orgánico disuelto, calcio y pH).
English: However, in contrast to the CVMP/VICH approach, the IDMM predicts the fate and behaviour of zinc in soil, differentiates sites on zinc sensitivity, accommodates aged zinc, considers environmental sources of potential toxicants, and accommodates for ambient levels of naturally occurring substances.
Spanish: Sin embargo, en contraste con el enfoque del CVMP o la VICH, el IDMM predice el destino y el comportamiento del zinc en el suelo, diferencia los lugares según la sensibilidad al zinc, se amolda al envejecimiento del zinc, tiene en cuenta las fuentes ambientales de posibles tóxicos y se ajusta a los niveles ambientales de sustancias que se producen de forma natural.
English: Risks were identified during the decentralised procedure by Belgium, France and the Netherlands who considered that the marketing authorisation of Gutal may present a potential serious risk to the environment and that the risk mitigation measures (RMMs) proposed to control the risk are inadequate to control or prevent continuous zinc accumulation and, in addition, they are not feasible to implement to all pig farms.
Spanish: Durante el procedimiento descentralizado, Bélgica, Francia y los Países Bajos identificaron ciertos riesgos que les llevaron a considerar que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un riesgo potencial grave para el medio ambiente, y que las medidas de mitigación del riesgo (MMR) propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de zinc, y que, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
English: This referral was raised due to concerns regarding the environmental risk assessment.
Spanish: Este procedimiento de arbitraje se ha llevado a cabo debido a cuestiones relacionadas con la evaluación del riesgo para el medio ambiente.
English: The proposed indication for Gutal is for the prevention of postweaning diarrhoea in piglets.
Spanish: La indicación propuesta para Gutal es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
English: Zinc binds strongly to AVS and becomes non-bioavailable, which would allow for making a correction on the exposure assessment for bioavailability of metals in sediment systems (ECHA 2014)
Spanish: El zinc se une fuertemente a los SVA y deja de estar biodisponible, lo que permitiría corregir la evaluación de la exposición por la biodisponibilidad de los metales en los sistemas sedimentarios (ECHA 2014)5.
English: Effect data
Spanish: Datos sobre los efectos
English: Undiluted manure from treated piglets should not be applied to land.
Spanish: El estiércol sin diluir de lechones tratados no debe aplicarse sobre la tierra.
English: Despite these uncertainties, and in the absence of a better alternative, it is considered that the IDMM can be used to gain a reasonable assessment of the risk to the environment posed by the use of Gutal.
Spanish: A pesar de estas incertidumbres, y a falta de una alternativa mejor, se considera que puede utilizarse el IDMM para realizar una evaluación razonable del riesgo que supone para el medio ambiente el uso de Gutal.
English: A risk was identified from 2020 for two of 15 surface water scenarios (acidic, sandy soils) and for all 15 sediment scenarios.
Spanish: Se ha identificado un riesgo para 2020 en 2 de 15 escenarios de aguas superficiales (suelos ácidos y arenosos) y en los 15 escenarios de sedimentos.
English: The IDMM predicts the long-term mass balance of metals, with defined inputs (e.g. veterinary medicinal products usage) and outputs (e.g. crop off-take, ageing), and concludes that zinc will accumulate in soil following continual application of treated manure with acidic sandy soils being most vulnerable as these soils have a tendency to accumulate zinc more rapidly than other type of soils and will also have a higher drainage and run-off of zinc to surface water.
Spanish: El IDMM predice el balance de masas a largo plazo de los metales a partir de determinadas entradas (p. ej., el uso de medicamentos veterinarios) y salidas (p. ej., captación por los cultivos, envejecimiento) y concluye que el zinc se acumulará en el suelo tras una aplicación continuada de estiércol tratado, siendo los suelos ácidos y arenosos los más vulnerables, ya que tienen tendencia a que el zinc se acumule más rápidamente que en otros tipos de suelos; además, tendrán un mayor movimiento del zinc a las aguas superficiales por escorrentía y lixiviación.
English: Quality, target animal safety, user safety, impact on antimicrobial resistance development and residues and efficacy were not assessed in this referral procedure, as no concern was notified by the reference Member State.
Spanish: La calidad, la seguridad para los animales de destino, la seguridad para el usuario, su repercusión en el desarrollo de resistencia a los antibióticos y los residuos no se evaluaron en este procedimiento de arbitraje, ya que el Estado miembro de referencia no notificó ningún problema al respecto.
English: For instance, soils contaminated over an extended period of time show reduced toxicity compared to freshly spiked soils.
Spanish: Por ejemplo, suelos contaminados durante un largo periodo de tiempo muestran menos toxicidad que los suelos a los que se les ha añadido zinc recientemente.
English: Hence, where an excess of AVS exists and zinc sulfides are formed, the PNEC may be exceeded considerably before any adverse effects are observed.
Spanish: Así, cuando hay un exceso de SVA y se forman sulfuros de zinc, la PNEC puede excederse de forma considerable antes de observar algún efecto adverso.
English: In terms of RMMs and in view of the necessity to prevent the accumulation of zinc in environmental compartments above PNEC levels, it has been proposed that undiluted manure from treated piglets should not be applied to land and manure from treated animals be diluted with manure from untreated animals, so that the treated manure comprises 40% or less of the total mixture.
Spanish: En términos de las MMR y en vista de la necesidad de prevenir la acumulación de zinc en los compartimentos ambientales por encima de los niveles de la PNEC, se ha propuesto no aplicar al suelo estiércol de los lechones tratados sin dilución previa, así como mezclar el estiércol de animales tratados con estiércol de animales no tratados, de manera que el estiércol de los animales tratados suponga como máximo el 40 % del total de la mezcla.
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Spanish: Cuando se aplique estiércol de animales tratados, será preciso respetar de manera estricta la carga máxima total de zinc establecida en la normativa nacional y local.
English: Additionally, as the IDMM has been taken into consideration for the EFSA assessment of zinc exposure, it may also be considered relevant for the assessment of veterinary medicinal products in terms of environmental exposure assessment.
Spanish: Además, como en su evaluación de la exposición al zinc la EFSA ha tenido en cuenta el IDMM, este modelo también puede considerarse pertinente para evaluar la exposición ambiental a los medicamentos veterinarios.
English: To assess the risk for each compartment following extended application of manure to land, PECs and PNEC values for each FOCUS scenario were compared at three time points (years: 2020, 2040, 2060), using two application rates: a worst case application rate (7 kg zinc ha a-1
Spanish: A fin de evaluar el riesgo para cada compartimento tras la aplicación de estiércol al suelo, se compararon los valores de las PEC y la PNEC para cada escenario FOCUS en tres puntos temporales (años 2020, 2040, 2060) utilizando dos tasas de aplicación: la tasa de aplicación que supone el peor caso (7kg de zinc ha-1 a-1) y una tasa de aplicación más baja (4kg de zinc ha-1 a-1).
English: At the time of the zinc EU RAR (2010) there were too few effects or exposure data to be able to account for the effect of these two parameters (AVS/SEM) on zinc bioavailability in sediments.
Spanish: En el momento de realizarse el RAR de la UE (2010) para el zinc, los datos de efectos o exposición eran insuficientes como para estimar el efecto de estos dos parámetros (SVA/MES) sobre la biodisponibilidad del zinc en los sedimentos.
English: Although it is recognised that the proposed RMMs have deficiencies, and the extent to which they reduce the environmental risk cannot be fully quantified, they can be anticipated to slow down the accumulation of zinc in the environment.
Spanish: Aunque se reconoce que las MMR propuestas tienen deficiencias y no puede cuantificarse por completo en qué medida reducen el riesgo ambiental, sí que puede anticiparse que reducen la acumulación de zinc en el medio ambiente.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
Spanish: Sin embargo, desde que se obtuvieron los datos del RAR de la UE (2010), se dispone de más información (p. ej., la que se ha utilizado para establecer la
English: Overall summary of the scientific evaluation of Gutal 1000 g/kg premix for medicated feeding stuff for piglets (see Annex I)
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Gutal 1000 g/kg premezcla medicamentosa para porcino (ver Anexo I)
English: Following continual application of manure from treated animals, by 2060 an environmental risk (defined by RQ values >1) is seen in 4 of 19 soil scenarios, 5 of 15 surface water scenarios and each of the 15 sediment scenarios.
Spanish: Tras la aplicación continuada de estiércol procedente de animales tratados, se ha identificado un riesgo para el medio ambiente (cociente de riesgo >1) en el año 2060 en 4 de 19 escenarios de suelos, 5 de 15 escenarios de aguas superficiales y en los 15 escenarios de sedimentos.
English: It is acknowledged that due to the physico-chemical properties of zinc (non-volatile and nondegradable), continual application of manure from treated animals to land under practices of intensive pig breeding will cause a gradual increase in the topsoil zinc concentration, followed by an increase in other relevant compartments, over time.
Spanish: Se admite que, debido a las propiedades físico-químicas del zinc (no volátil y no degradable), la aplicación continuada al suelo de estiércol procedente de explotaciones intensivas de cerdos tratados provocaría un aumento gradual de la concentración de zinc en las capas superficiales del suelo, seguido de un aumento progresivo en otros compartimentos medioambientales relevantes.
English: The calculation of site-specific PNECs for Gutal was carried out using an Excel tool soil PNEC calculator (developed by Arche Consulting)
Spanish: El cálculo de las PNEC específicas para Gutal se realizó utilizando una herramienta de cálculo de Excel para la
English: European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf Environment Agency.
Spanish: 1 Informe de Evaluación del Riesgo (RAR) de la Unión Europea (UE) para el zinc (2010)http://publications.jrc.ec.europa.eu/repository/bitstream/111111111/15064/1/lbna24587enn.pdf
English: Concerning sediment PECs particularly, accumulation factors are not considered (e.g. deposition, re-suspension, and burial of zinc), it is assumed that suspended sediments are representative of the deposited sediment, and no account is made for acid volatile sulfide levels.
Spanish: Con respecto a las PEC de los sedimentos en particular, no se han tenido en cuenta los factores de acumulación (p. ej., deposición, resuspensión y enterramiento del zinc), se ha dado por supuesto que los sedimentos en suspensión son representativos de los sedimentos depositados y no se han tenido en cuenta los niveles de SVA.