FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • Nepristúpte k podaniu injekcie, ak nemáte k dispozícii všetky uvedené pomôcky.
Polish: • Nie należy dokonywać wstrzyknięcia, jeżeli nie zebrano wszystkich ww.
Slovak: • Ak je to potrebné, na miesto vpichu pritlačte vatový tampón alebo gázový štvorec.
Polish: • Jeśli to konieczne, do miejsca wstrzyknięcia można przyłożyć kulkę bawełnianej waty lub tampon z gazy.
Slovak: Po ukončení rekonštitúcie má byť roztok opalescenčný a bezfarebný až svetložltý a bez častíc.
Polish: Po zakończeniu rekonstytucji roztwór powinien być opalizujący i bezbarwny do jasnożółtego; nie powinien on zawierać cząstek stałych.
Slovak: Nepozorovali sa inkompatibility medzi Benlystou a polyvinylchloridovými alebo polyolefínovými infúznymi vakmi.
Polish: Nie obserwowano niezgodności pomiędzy produktem Benlysta i workami z polichlorku winylu lub poliolefiny.
Slovak: Odporúčaná dávka je 200 mg raz za týždeň, podaná subkutánne.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 200 mg raz na tydzień, podawane podskórnie.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity ani štúdie fertility (samčej alebo samičej).
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani wpływu na płodność (u mężczyzn i u kobiet).
Slovak: • svrbivé vyvýšené hrčky alebo žihľavka.
Polish: • swędzące guzki lub pokrzywka.
Slovak: Belimumab bol sledovaný u obmedzeného počtu pacientov so SLE, ktorí mali poruchu funkcie obličiek.
Polish: Belimumab oceniano u ograniczonej liczby pacjentów z SLE i niewydolnością nerek.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby bezodkladne vyhľadali lekársku pomoc, ak sa u nich vyskytne akýkoľvek z uvedených príznakov.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby w przypadku wystąpienia takich objawów natychmiast zwrócili się po pomoc medyczną.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a na škatuli po EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po Termin ważn.
Slovak: Benlysta bola podávaná intravenózne pacientom černošského pôvodu v randomizovanej (2:1), dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii fázy III/IV (EMBRACE).
Polish: Produkt Benlysta podawano dożylnie pacjentom rasy czarnej w trwającym 52 tygodnie randomizowanym (2:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym III/IV fazy (EMBRACE).
Slovak: Pacienti, u ktorých došlo k závažnému vzplanutiu ochorenia (%)
Polish: Pacjenci z ciężkim zaostrzeniem (%)
Slovak: V malej štúdii hodnotiacej odpoveď na 23-valentnú pneumokokovú očkovaciu látku však boli celkové imunitné odpovede na rôzne sérotypy podobné u pacientov so SLE, ktorým sa podávala Benlysta,
Polish: Niemniej jednak, w niewielkim badaniu oceniającym odpowiedź na 23-walentną szczepionkę przeciw pneumokokom, ogólna odpowiedź immunologiczna w stosunku do różnych serotypów u pacjentów z SLE przyjmujących lek Benlysta była podobna do odpowiedzi uzyskanej u pacjentów poddawanych standardowemu leczeniu immunosupresyjnemu w czasie szczepienia.
Slovak: Aktivovaný chránič ihly
Polish: Uaktywniona osłonka igły
Slovak: Pacienti, ktorí majú v anamnéze alergie na viaceré lieky alebo významnú precitlivenosť, môžu byť vystavení zvýšenému riziku.
Polish: U pacjentów z historią alergii wielolekowej lub znaczną nadwrażliwością ryzyko wystąpienia reakcji może być większe.
Slovak: Zdravotná sestra alebo lekár vám Benlystu podá infúziou do žily (vnútrožilovou infúziou) počas jednej hodiny.
Polish: Lek Benlysta zostanie podany przez lekarza lub pielęgniarkę dożylnie jako kroplówka (infuzja dożylna), w ciągu 1 godziny.
Slovak: 2 g/deň) zvýšila klírens belimumabu a poklesy klírensu kreatinínu znížili klírens belimumabu, tieto účinky boli v predpokladanom rozmedzí variability.
Polish: Wprawdzie białkomocz (≥2 g/dobę) powodował zwiększenie klirensu belimumabu, a zmniejszenie klirensu kreatyniny było związane ze zmniejszeniem klirensu belimumabu, to jednak działania te pozostawały w oczekiwanym zakresie zmienności.
Slovak: Lieky, ktoré oslabujú imunitný systém, vrátane Benlysty, vás môžu vystaviť vyššiemu riziku vzniku zriedkavej, ale závažnej a život ohrozujúcej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Polish: Leki osłabiające układ odpornościowy, takie jak lek Benlysta, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia rzadkiej, ale poważnej i zagrażającej życiu infekcji mózgu nazywanej postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Slovak: Bolesť v končatine
Polish: Bóle kończyn
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty sa hodnotili v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, 52-týždňovej štúdii (PLUTO) u 93 pediatrických pacientov s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií ACR.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność leku Benlysta oceniono w trwającym 52 tygodnie, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym za pomocą placebo badaniu klinicznym (PLUTO), przeprowadzonym z udziałem 93 pacjentów pediatrycznych z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji ACR.
Slovak: • Neodstraňujte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Polish: • Nie zdejmować nasadki igły na tym etapie.
Slovak: UPOZORNENIE: Obsah 5 ml a 20 ml injekčných liekoviek sa rekonštituuje pomocou rôznych objemov riediaceho roztoku, pozri nižšie uvedené:
Polish: UWAGA: Do rekonstytucji fiolek 5 i 20 ml używa się różnych objętości rozpuszczalnika, patrz poniżej:
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli akýmkoľvek novým alebo zhoršujúcim sa príznakom alebo prejavom a ak sa takéto príznaky/prejavy vyskytnú, treba zvážiť odoslanie pacienta k neurológovi a vhodné diagnostické postupy zamerané na PML.
Polish: Lekarz powinien obserwować pacjentów w celu wykrycia takich nowych lub nasilających się objawów i w przypadku ich wystąpienia zlecić konsultację neurologiczną i rozważyć przeprowadzenie diagnostyki odpowiedniej do rozpoznawania PML.
Slovak: Belimumab blokuje väzbu rozpustného BLyS, faktora prežitia B-buniek, na jeho receptory na B-bunkách.
Polish: Belimumab blokuje wiązanie rozpuszczalnego BLyS, czynnika przeżywalności limfocytów B, z jego receptorami na tych limfocytach.
Slovak: Osoby liečené liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, môžu byť vystavené vyššiemu riziku vzniku infekcií vrátane zriedkavej, ale závažnej infekcie mozgu nazývanej progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Polish: Osoby przyjmujące leki wpływające na układ odpornościowy mogą być bardziej narażone na infekcje, w tym na rzadką, ale poważną infekcję mózgu nazywaną postępującą leukoencefalopatią wieloogniskową (PML).
Slovak: Účinnosť Benlysty podávanej intravenózne sa hodnotila v 2 randomizovaných, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách s 1 684 pacientmi s klinickou diagnózou SLE podľa klasifikačných kritérií Americkej reumatologickej spoločnosti (American College of Rheumatology, ACR).
Polish: Skuteczność produktu Benlysta podawanego dożylnie oceniano w 2 randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych za pomocą placebo badaniach z udziałem 1684 pacjentów z rozpoznaniem klinicznym SLE według kryteriów klasyfikacji Amerykańskiego Kolegium Reumatologicznego (ang. American College of Rheumatology, ACR).
Slovak: Ako vyzerá Benlysta a obsah balenia
Polish: Jak wygląda lek Benlysta i co zawiera opakowanie
Slovak: Koncentrácie belimumabu v sére klesali biexponenciálnym spôsobom, pričom distribučný polčas bol 1,75 dňa a koncový polčas 19,4 dňa.
Polish: Stężenie belimumabu w surowicy zmniejsza się w sposób dwuwykładniczy, a okres połowicznej eliminacji tego leku wynosi 1,75 dnia przy końcowym okresie półtrwania 19,4 dnia.
Slovak: Ak je to potrebné, spevnite miesto vpichu tak, že potiahnete alebo roztiahnete kožu.
Polish: • Jeśli to konieczne, można ustabilizować miejsce wstrzyknięcia poprzez pociągnięcie lub naciągnięcie skóry.
Slovak: Veľmi časté
Polish: Często
Slovak: V klinických štúdiách postihli závažné reakcie na infúziu a závažné reakcie z precitlivenosti približne 0,9 % dospelých pacientov a zahŕňali anafylaktickú reakciu, bradykardiu, hypotenziu, angioedém a dyspnoe.
Polish: W badaniach klinicznych ciężkie reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości występowały u około 0,9% dorosłych pacjentów i obejmowały reakcje anafilaktyczne, bradykardię, hipotonię, obrzęk naczynioruchowy i duszność.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ účinnosti bol Index SLE respondérov (SRI) v 52. týždni, ako to bolo opísané v štúdiách s intravenóznou liekovou formou u dospelých.
Polish: Głównym punktem końcowym skuteczności był Indeks Odpowiedzi SLE (SRI - SLE Responder Index) w tygodniu 52, określony jak w badaniach klinicznych dotyczących podawania dożylnego u dorosłych.
Slovak: Nežiaduce reakcie boli hlásené u 87 % pacientov liečených Benlystou a u 90 % pacientov liečených placebom.
Polish: Reakcje niepożądane obserwowano u 87% pacjentów leczonych produktem Benlysta oraz u 90% pacjentów otrzymujących placebo.
Slovak: Belimumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ špecificky namierená proti rozpustnému ľudskému proteínu, ktorý pôsobí ako stimulátor B-lymfocytov (BLyS, označovaný aj ako BAFF a TNFSF13B).
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, swoistym dla rozpuszczalnego ludzkiego białka stymulującego limfocyty B (BLyS, określane także jako BAFF i TNFSF13B).
Slovak: Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Írsko
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlandia
Slovak: Liečbu Benlystou má začať a viesť kvalifikovaný lekár so skúsenosťami s diagnostikovaním a liečbou SLE.
Polish: Leczenie lekiem Benlysta powinien rozpoczynać i nadzorować wykwalifikowany lekarz mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu SLE.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty podávanej intravenózne boli sledované u pacientov černošského pôvodu.
Polish: Zbadano bezpieczeństwo i skuteczność produktu Benlysta stosowanego dożylnie u pacjentów rasy czarnej.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Polish: • Nie usuwać pęcherzyków powietrza z ampułko-strzykawki.
Slovak: U pacientov liečených Benlystou (vrátane jedného pacienta, ktorému bola podávaná Benlysta v dávke 1 mg/kg) boli hlásené dve samovraždy.
Polish: Wśród pacjentów leczonych lekiem Benlysta wystąpiły dwa przypadki samobójstwa (w tym jeden dotyczący pacjenta otrzymującego 1 mg/kg mc. leku Benlysta).
Slovak: Celkový výskyt závažných samovražedných myšlienok alebo závažného samovražedného správania alebo sebapoškodenia bez pokusu o samovraždu bol 0,7 % (15/2 002) u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, a 0,2 % (5/2 001) v skupine s placebom.
Polish: Całkowita liczba przypadków wystąpienia ciężkich zaburzeń dotyczących myśli lub zachowań samobójczych bądź przypadków samookaleczeń bez intencji samobójczych wyniosła 0,7% (15/2002) u pacjentów otrzymujących lek Benlysta oraz 0,2% (5/2001) w grupie otrzymującej placebo.
Slovak: U pacientov so SLE, ktorí prešli z dávky 10 mg/kg podávanej intravenózne raz za 4 týždne na dávku 200 mg podávanú subkutánne raz za týždeň, pričom prechod sa uskutočnil v intervale 1 až 4 týždňov, sa koncentrácie belimumabu v sére zistené pred podaním prvej subkutánnej dávky približovali výslednej minimálnej (trough) koncentrácii belimumabu v rovnovážnom stave dosiahnutej po subkutánnom podávaní (pozri časť 4.2).
Polish: U pacjentów z SLE zmieniających, w odstępie od 1 do 4 tygodni, dawkowanie z 10 mg/kg mc. podawanych dożylnie co 4 tygodnie na 200 mg podawane podskórnie raz w tygodniu, stężenie belimumabu w surowicy przed pierwszym podaniem podskórnym było zbliżone do docelowego stężenia osiągniętego w stanie równowagi przy podawaniu podskórnym (patrz pkt 4.2).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené klinické skúsenosti s predávkovaním Benlystou.
Polish: Doświadczenie kliniczne z przedawkowaniem leku Benlysta jest ograniczone.
Slovak: U pacientov so SLE a inými autoimunitnými ochoreniami sú hladiny BLyS zvýšené.
Polish: Poziom BLyS jest podwyższony u pacjentów z SLE i innymi chorobami autoimmunologicznymi.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia
Polish: Postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa (PML)
Slovak: Počas liečby Benlystou boli hlásené prípady depresie, samovražedných myšlienok a pokusov o samovraždu vrátane samovraždy.
Polish: W trakcie leczenia lekiem Benlysta zgłaszano przypadki depresji, myśli samobójczych oraz prób samobójczych, w tym samobójstwa.
Slovak: • výpadok pamäti
Polish: • zaniki pamięci
Slovak: Do kontrolovaných klinických štúdií s Benlystou podávanou subkutánne bol zaradený príliš malý počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov alebo pacientov černošského pôvodu, aby bolo možné vyvodiť významné závery o vplyve veku alebo rasy na klinické výsledky.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych dotyczących produktu Benlysta podawanego podskórnie uczestniczyło zbyt mało pacjentów w wieku ≥65 lat, a także zbyt mało pacjentów rasy czarnej, aby możliwe było wyciągnięcie miarodajnych wniosków na temat wpływu wieku i rasy na wyniki kliniczne.
Slovak: • transplantácii životne dôležitého orgánu alebo transplantácii hematopoetických kmeňových buniek/kostnej drene alebo transplantácii obličky v anamnéze.
Polish: • stan po przeszczepieniu ważnego narządu lub komórek macierzystych układu krwiotwórczego/szpiku kostnego, bądź po przeszczepieniu nerki.
Slovak: Telesná hmotnosť/Index telesnej hmotnosti (BMI)
Polish: Masa ciała/ Indeks masy ciała (BMI):
Slovak: Podrobné pokyny na subkutánne podanie Benlysty naplnenej v injekčnom pere alebo v injekčnej striekačke sú uvedené na konci písomnej informácie pre používateľa (pozri Podrobný návod).
Polish: Szczegółowe instrukcje podawania podskórnego leku Benlysta w ampułko-strzykawce lub we wstrzykiwaczu znajdują się na końcu ulotki dla pacjenta (patrz Instrukcja krok po kroku).
Slovak: • hnačka, vracanie
Polish: • biegunka, wymioty
Slovak: Percento pacientov bez zhoršenia podľa indexu BILAG
Polish: Odsetek pacjentów bez pogorszenia indeksu BILAG
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000
Polish: >1/10 000 do <1/1000
Slovak: Vzplanutie SLE bolo definované podľa upraveného indexu vzplanutia SLE v rámci SELENA-SLEDAI.
Polish: Zaostrzenia w SLE były zdefiniowane jako zmodyfikowany wskaźnik zaostrzeń SLE SELENASLEDAI.
Slovak: Konečná koncentrácia
Polish: Stężenie końcowe
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia:
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien dopełnić następujących zobowiązań, w podanym okresie czasu: Opis
Slovak: • ak ste mali rakovinu.
Polish: • jeżeli u pacjenta wystąpił lub występuje nowotwór.
Slovak: 28. februára
Polish: 28 lutego 2026
Slovak: Závažné infekcie sa vyskytli u 5 % pacientov v skupine s Benlystou aj v skupine s placebom; závažné oportúnne infekcie sa vyskytli u 0,4
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 5% pacjentów zarówno w grupie otrzymującej lek Benlysta jak i placebo; ciężkie zakażenia oportunistyczne stwierdzono odpowiednio u 0,4% i 0% z nich.
Slovak: Intravenózna infúzia u dospelých
Polish: Podawanie dożylne u dorosłych
Slovak: Zo štúdií s intravenóznou liekovou formou neboli vylúčení pacienti s psychickými poruchami v anamnéze.
Polish: Badania dotyczące podawania dożylnego nie wykluczały pacjentów z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Benlysty u starších osôb nebola stanovená.
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa produktu Benlysta u pacjentów w podeszłym wieku.
Slovak: • nádoba s tesne priliehajúcim viečkom na likvidáciu injekčnej striekačky (nie je súčasťou balenia).
Polish: • pojemnik ze ściśle pasującą pokrywką przeznaczony do wyrzucenia wstrzykiwacza (nie załączony do opakowania).
Slovak: Pri zaradení do štúdie malo 64,5 % z týchto pacientov skóre SELENA-SLEDAI ≥
Polish: Wśród tych pacjentów u 64,5% wyjściowy wynik SELENA-SLEDAI wynosił ≥10.
Slovak: Zaveďte ihlu • Držte injekčnú striekačku jednou rukou.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę w jednej ręce.
Slovak: Belward Large Scale Manufacturing (LSM)
Polish: Belward Large Scale Manufacturing (LSM) Facility 9911 Belward Campus Drive
Slovak: Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane oportúnnych infekcií a PML), vybrané závažné psychické nežiaduce udalosti a malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože).
Polish: Te szczególnie istotne działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia, w tym zakażenia oportunistyczne i PML, wybrane ciężkie zdarzenia psychiatryczne oraz nowotwory (w tym nowotwory skóry inne niż czerniak).
Slovak: Uchovávajte v pôvodnej škatuli na ochranu pred svetlom.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovak: To u vás môže zvýšiť riziko vzniku závažnej infekcie.
Polish: Może to zwiększać ryzyko poważnych chorób.
Slovak: Nedodržanie týchto pokynov môže ovplyvniť správnu funkciu naplnenej injekčnej striekačky.
Polish: Nieprzestrzeganie tych zaleceń może mieć wpływ na prawidłowe działanie ampułko-strzykawki.
Slovak: Medzi nežiaduce udalosti osobitného záujmu patria závažné infekcie (vrátane nezávažných a závažných oportúnnych infekcií a PML), malignity (vrátane nemelanómového karcinómu kože), závažné reakcie na infúziu a reakcie z precitlivenosti a závažné psychické nežiaduce udalosti vrátane porúch nálady, úzkosti a samovraždy.
Polish: Te wybrane działania niepożądane obejmują ciężkie zakażenia, w tym lżejsze i ciężkie zakażenia oportunistyczne i PML, nowotwory (w tym nowotwory skóry inne niż czerniak), ciężkie reakcje na wlew i reakcje nadwrażliwości oraz ciężkie zdarzenia psychiatryczne, w tym zaburzenia nastroju, niepokój i samobójstwa.
Slovak: Nepodajte si injekciu zakaždým do úplne rovnakého miesta.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku w dokładnie to samo miejsce dwa razy z rzędu.
Slovak: Reakcie na infúziu a precitlivenosť
Polish: Reakcje na wlew dożylny i reakcje nadwrażliwości
Slovak: Mechanizmus účinku belimumabu môže zvýšiť riziko vzniku infekcií u dospelých a detí s lupusom vrátane oportúnnych infekcií a mladšie deti môžu mať zvýšené riziko.
Polish: Mechanizm działania belimumabu może zwiększyć ryzyko rozwoju zakażeń u dorosłych i dzieci z toczniem, w tym zakażeń oportunistycznych, a u małych dzieci ryzyko to może być większe.
Slovak: (Obrázok 6a)
Polish: 6a).
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u pediatrických pacientov je založený na 52-týždňových údajoch o bezpečnosti z placebom kontrolovanej štúdie, v ktorej bola 53 pacientom (vo veku 6 až 17 rokov) so SLE podávaná Benlysta (10 mg/kg intravenózne v 0., 14., 28. deň a následne raz za 28 dní,
Polish: Profil działań niepożądanych u dzieci i młodzieży oparty jest na danych dotyczących bezpieczeństwa pochodzących z 52-tygodniowego badania klinicznego kontrolowanego za pomocą placebo, w którym 53 pacjentów (w wieku od 6 do 17 lat) z SLE otrzymywało lek Benlysta (dawka 10 mg/kg mc. podawana dożylnie w dniach 0., 14., 28., a następnie co 28 dni, z zachowaniem równoczesnej terapii).
Slovak: Potom majú pacienti dodržiavať novú týždennú schému od zvoleného dňa, i keď dávkovací interval môže byť dočasne kratší ako jeden týždeň.
Polish: Następnie pacjent powinien kontynuować tygodniowy cykl przyjmowania leku licząc od tego dnia, nawet jeśli odstęp między kolejnymi dawkami tymczasowo jest krótszy niż 1 tydzień.
Slovak: Ak u pacienta vznikne potenciálne život ohrozujúca nežiaduca reakcia, podávanie infúzie sa musí ihneď ukončiť (pozri časti 4.4 a 4.8).
Polish: Wlew należy natychmiast przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja niepożądana potencjalnie zagrażająca życiu (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Slovak: Tabuľka 2: Pacienti s nízkymi hladinami komplementu a pozitívnymi anti-dsDNA protilátkami pri zaradení do štúdie
Polish: Tabela 2: Pacjenci z niskim poziomem dopełniacza i dodatnim wynikiem badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA przy rozpoczęciu badania Podgrupa
Slovak: Stiahnite fóliu z vaničky a vyberte z nej naplnenú injekčnú striekačku tak, že ju uchopíte v strede tela.
Polish: • Zdjąć błonę z tacki i wyjąć ampułko-strzykawkę chwytając za środkową część jej korpusu.
Slovak: Telo
Polish: Korpus
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy czytelnie zapisać nazwę i numer serii podawanego produktu.
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke Nežiaduce reakcie sú nižšie uvedené podľa triedy orgánových systémov MedDRA a podľa frekvencie.
Polish: Reakcje niepożądane zostały wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz częstości występowania.
Slovak: Pozitívne anti-dsDNA protilátky a nízke hladiny komplementu
Polish: Dodatni wynik badania w kierunku przeciwciał anty-dsDNA i niski poziom dopełniacza
Slovak: • ťažkosti s rozprávaním alebo s chôdzou • strata zraku.
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Slovak: • tampón napustený alkoholom (nie je súčasťou balenia)
Polish: • wacik nasączony alkoholem (nie załączony do opakowania)
Slovak: Samovražedné správanie, samovražedné predstavy
Polish: Niezbyt często Zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Slovak: Percentuálny podiel pacientov černošského pôvodu, ktorí dos7466iahli odpoveď na liečbu podľa SRI-S2K, bol vyšší u pacientov, ktorým bola podávaná Benlysta, ale rozdiel nebol štatisticky významný v porovnaní s placebom.
Polish: Odsetek pacjentów rasy czarnej osiągających odpowiedź SRI-S2K był wyższy u pacjentów otrzymujących lek Benlysta, jednak różnica w porównaniu do placebo nie była statystycznie istotna.
Slovak: Belimumab (belimumabum) je ľudská monoklonálna protilátka IgG1λ vyrobená technológiou rekombinantnej DNA v cicavčej bunkovej línii (NS0).
Polish: Belimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1λ, wytwarzanym na linii komórek ssaków (NS0) z zastosowaniem techniki rekombinacji DNA.
Slovak: - Tento liek bol predpísaný iba vám.
Polish: − Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Slovak: Pacienti liečení Benlystou majú byť upozornení na možné riziko vzniku závažnej alebo život ohrozujúcej precitlivenosti a na možnosť jej oneskoreného nástupu alebo návratu príznakov.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Benlysta powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia ciężkich lub zagrażających życiu reakcji nadwrażliwości oraz możliwości opóźnienia ich wystąpienia oraz nawrocie objawów.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Polish: Mogą one dotyczyć do 1 na 10 osób:
Slovak: %) pacientov bola ženského pohlavia.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Slovak: • ak ste podstúpili transplantáciu orgánu alebo transplantáciu kostnej drene alebo kmeňových buniek.
Polish: • jeżeli pacjent miał przeszczepiony narząd lub szpik kostny lub komórki macierzyste;
Slovak: Alergické reakcie - ihneď vyhľadajte lekársku pomoc Benlysta môže spôsobiť reakciu na infúziu alebo alergickú reakciu (reakciu z precitlivenosti).
Polish: Reakcje alergiczne - należy niezwłocznie uzyskać pomoc medyczną Lek Benlysta może powodować reakcje na wlew dożylny lub reakcje alergiczne (nadwrażliwości).
Slovak: Benlysta u vás môže zvýšiť pravdepodobnosť vzniku infekcií vrátane infekcií močových ciest a dýchacích ciest.
Polish: Lek Benlysta może zwiększyć ryzyko wystąpienia infekcji, w tym infekcji dróg moczowych i dróg oddechowych.
Slovak: % intravenózne roztoky glukózy sú nekompatibilné s Benlystou a nesmú sa použiť.
Polish: Dożylne roztwory glukozy 5% są niezgodne z produktem Benlysta i nie należy ich używać.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte 60 sekúnd.
Polish: Delikatnie poruszać fiolkę ruchem kołowym przez 60 sekund.
Slovak: Vrchnák ihly
Polish: Nasadka igły
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o liečbe Benlystou u pacientov s malignitou v anamnéze, alebo keď sa uvažuje o pokračovaní v liečbe u pacientov, u ktorých vznikne malignita.
Polish: Należy zachować ostrożność przy rozważaniu leczenia lekiem Benlysta u pacjentów z nowotworem złośliwym w wywiadzie, jak również przy rozważaniu kontynuowania takiego leczenia u pacjentów, u których rozpoznano chorobę nowotworową.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Benlysty u detí mladších ako 5 rokov nebola stanovená.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu Benlysta u dzieci w wieku poniżej 5 lat. Brak dostępnych danych.
Slovak: Po vybratí z chladničky sa injekčná striekačka musí použiť do 12 hodín alebo sa po ich uplynutí musí zlikvidovať.
Polish: Po wyjęciu z lodówki, ampułko-strzykawka musi być użyta w ciągu 12 godzin albo należy ją wyrzucić.