FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cannabidiol puede causar somnolencia y sedación, lo que suele ocurrir con mayor frecuencia de forma temprana durante el tratamiento y puede disminuir con la continuación del tratamiento.
Hungarian: A kannabidiol álmosságot és szedációt okozhat, ami gyakrabban fordul elő a kezelés korai szakaszában, és a kezelés folytatásával csökkenhet.
Spanish: - advierte cambios inusuales en su estado de ánimo o su comportamiento, o si tiene pensamientos que le mueven a autolesionarse o hacia el suicidio.
Hungarian: - Ha szokatlan hangulatváltozásokat, illetve megváltozott viselkedést tapasztal, vagy önkárosító, illetve öngyilkos gondolatai támadnak.
Spanish: También se observó una disminución correspondiente de hematocritos con un cambio medio de −1,4 % en pacientes tratados con cannabidiol.
Hungarian: A haematokrit ezzel összefüggő csökkenését is megfigyelték átlagos −1,4%-os változással a kannabidiollal kezelt betegeknél.
Spanish: El adaptador podría salirse y provocar la asfixia si no se inserta por completo.
Hungarian: csatlakozó leválhat és fulladást okozhat, amennyiben azt nem helyezi be teljesen.
Spanish: Entre los signos que indican haber tomado más Epidyolex del debido se encuentran la diarrea y la somnolencia.
Hungarian: A jelek között, amelyek arra utalnak, hogy az előírtnál több Epidyolex-et vett be, szerepel a hasmenés és az álmosság.
Spanish: El uso concomitante de clobazam también incrementó la incidencia de aumentos de transaminasas, aunque en menor medida que valproato.
Hungarian: A klobazám egyidejű alkalmazása szintén növelte a transzaminázszint emelkedésének előfordulását, bár kisebb mértékben, mint a valproát.
Spanish: Muy frecuentes Disminución del apetito Frecuentes
Hungarian: Nagyon gyakori étvágycsökkenés Gyakori étvágynövekedés
Spanish: No se estableció ninguna dosis sin efecto observado.
Hungarian: Hatásmentes dózist nem állapítottak meg.
Spanish: Existió una correlación significativamente positiva entre el ABC derivado de cannabidiol y la probabilidad de una respuesta de ≥ 50 %.
Hungarian: Jelentős pozitív korreláció volt megfigyelhető a kannabidiol származtatott AUC-értéke és a ≥ 50%-os terápiás válasz lehetősége között.
Spanish: El motivo más frecuente por el que se interrumpió el tratamiento fue el aumento de las transaminasas.
Hungarian: A kezelés végleges felfüggesztésének leggyakoribb oka a transzaminázszint megemelkedése volt.
Spanish: Un frasco de 100 ml
Hungarian: 1 db 100 ml-es üveg
Spanish: La experiencia con dosis superiores a la dosis terapéutica recomendada es reducida.
Hungarian: A javasolt terápiás dózisnál magasabb dózisokkal szerzett tapasztalatok korlátozottak.
Spanish: Se estableció una NOAEL de 15 mg/kg/día.
Hungarian: Napi 15 mg/ttkg NOAEL-t állapítottak meg.
Spanish: Aproximadamente el 65 % de los pacientes tomaban clobazam concomitante.
Hungarian: A betegek hozzávetőlegesen 65%-a szedett egyidejűleg klobazámot.
Spanish: En algunos casos, la pérdida de peso se notificó como efecto adverso (ver la tabla que aparece anteriormente).
Hungarian: Bizonyos esetekben a testtömegcsökkenést mellékhatásként jelentették (lásd a fenti táblázatot).
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital de inmediato (ver sección 4).
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat (lásd 4. pont).
Spanish: (Ver también la sección 3: Cómo tomar Epidyolex.)
Hungarian: (Lásd még 3. pont, Hogyan kell szedni az Epidyolex-et?).
Spanish: El aumento de los niveles sistémicos de estas sustancias activas podría provocar un aumento de los efectos farmacológicos y de las reacciones adversas al medicamento.
Hungarian: Ezen hatóanyagok szisztémás szintjeinek emelkedése a farmakológiai hatások fokozódásához és a gyógyszer mellékhatások előfordulásának növekedéséhez vezethet.
Spanish: Datos de estudio abierto
Hungarian: Nyílt elrendezésű vizsgálatokban kapott adatok
Spanish: Epidyolex contiene aceite de sésamo refinado, que rara vez podría causar reacciones alérgicas graves.
Hungarian: Az Epidyolex finomított szezámolajat tartalmaz, amely ritka esetekben súlyos allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: El cannabidiol aparece de forma rápida en el plasma con un tiempo de concentración de plasma máxima de 2,5-5 horas en equilibrio estacionario.
Hungarian: A kannabidiol gyorsan megjelenik a plazmában, egyensúlyi állapotban a maximális plazmakoncentrációt 2,5-5 óra alatt ér el.
Spanish: Las reacciones adversas más habituales son somnolencia, disminución del apetito, diarrea, fiebre, cansancio y vómitos.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások az álmosság, az étvágycsökkenés, a hasmenés, a láz, a fáradtság és a hányás.
Spanish: Si el tratamiento con cannabidiol debe interrumpirse, la dosis se debe reducir de forma gradual.
Hungarian: Amennyiben a kannabidiol végleges felfüggesztésére van szükség, a dózist fokozatosan kell csökkenteni.
Spanish: En los ensayos clínicos, la interrupción del tratamiento con cannabidiol se consiguió reduciendo la dosis en aproximadamente un 10 % al día durante 10 días (ver sección 4.4).
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban az kannabidiol végleges felfüggesztését a dózis hozzávetőlegesen 10 napon keresztüli naponta 10%-os csökkentésével érték el (lásd 4.4 pont).
Spanish: No presione el émbolo con fuerza ni apunte el medicamento hacia la parte posterior de la boca o la garganta.
Hungarian: Ne fejtsen ki nagy erőt az adagoló dugattyú megnyomásakor, és ne irányítsa a gyógyszert szájürege hátsó része, illetve a torka felé.
Spanish: En los estudios de genotoxicidad no se ha detectado actividad mutógena o clastógena.
Hungarian: A genotoxicitási vizsgálatok nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén aktivitást.
Spanish: Se debería considerar una reducción de la dosis para medicamentos concomitantes que sean sustratos sensibles de CYP2C19 o que cuenten con un índice terapéutico estrecho.
Hungarian: Meg kell fontolni azon egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek dózisának csökkentését, amelyek érzékeny CYP2C19 szubsztrátok, illetve amelyeknek szűk a terápiás indexe.
Spanish: Si la dosis es superior a 5 ml, repita los pasos comprendidos entre los números 4 y 7 para tomar la dosis restante con la jeringa para uso oral de 5 ml.
Hungarian: Amennyiben az adag meghaladja az 5 ml-t, ismételje meg a 4 - 7. lépéseket az 5 ml-es szájfecskendő használatával a fennmaradó adag beadásához.
Spanish: Es posible que sea necesario el ajuste de la dosis.
Hungarian: Dózismódosításra lehet szükség.
Spanish: Una detección temprana de los niveles de transaminasas aumentados puede reducir el riesgo de sufrir un efecto adverso grave.
Hungarian: Az emelkedett transzaminázszint korai felismerése csökkentheti a súlyos kimenetel kockázatát.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco.
Hungarian: Az üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Spanish: En caso de sufrir una sobredosis, se debe vigilar al paciente y se le debe administrar un tratamiento sintomático adecuado, incluida la monitorización de las constantes vitales.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget megfigyelés alatt kell tartani, és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni, beleértve az életfunkciók monitorozását is.
Spanish: Si experimenta estos pensamientos en algún momento, póngase en contacto con su médico.
Hungarian: Ha Önnél ezek a gondolatok bármikor jelentkeznek, forduljon kezelőorvosához.
Spanish: Debe tenerse cautela con los pacientes que presenten una insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) o moderada (Child-Pugh B).
Hungarian: Óvatosság szükséges a közepesen súlyos (Child-Pugh szerinti B stádium), illetve a súlyos májkárosodásban (Child-Pugh szerinti C stádium) szenvedő betegeknél.
Spanish: Posibilidad de que cannabidiol afecte a otros medicamentos
Hungarian: A kannabidiol lehetséges hatása más gyógyszerekre
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/19/1389/001
Hungarian: EU/1/19/1389/001
Spanish: Póngase en contacto con su médico o diríjase a un hospital de inmediato.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE DE CARTÓN EXTERIOR
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ DOBOZ
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en las mujeres embarazadas, los niños y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhes nők, gyermekek és magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Spanish: Si le queda solución en el frasco más de 8 semanas después de abrirlo por primera vez, no debe usarla.
Hungarian: Amennyiben az üveg első felbontása után 8 hét elteltével még található oldat az üvegben, ne használja fel azt.
Spanish: La fenitoína cuenta con un índice terapéutico muy estrecho, por lo que la combinación de cannabidiol con fenitoína debe iniciarse con cautela y, si surgen problemas de tolerabilidad, deberá considerarse realizar una reducción de la dosis de fenitoína.
Hungarian: fenitoinnak szűk a terápiás indexe, ezért a kannabidiol fenitoinnal való egyidejű alkalmazását fokozott elővigyázatossággal kell elkezdeni, és amennyiben tolerálhatósági problémák jelentkeznek, meg kell fontolni a fenitoin dózisának csökkentését.
Spanish: Si hubiera alguna burbuja dentro de la jeringa, devuelva el líquido al frasco manteniéndolo del revés y repita el paso 5 hasta deshacerse de la burbuja.
Hungarian: Ha a fecskendőben légbuborék található, az üveget fejjel lefelé tartva nyomja vissza a folyadékot az üvegbe, majd ismételje meg az 5. lépést, amíg a légbuborék el nem tűnik.
Spanish: En un metaanálisis de ensayos aleatorios controlados por placebo se muestra un pequeño aumento del riesgo de mostrar ideas y comportamiento de carácter suicida.
Hungarian: Az antiepileptikumokkal végzett randomizált placebokontrollos vizsgálatok meta-elemzése az öngyilkos viselkedés és öngyilkossági gondolatok kismértékben emelkedett kockázatára mutatott rá.
Spanish: De acuerdo con las instrucciones del médico o farmacéutico, la bolsa que contiene las otras jeringas y se debería desechar el adaptador del pack a menos que su médico o farmacéutico le indique que conserve las dos jeringas hasta alcanzar la dosis final.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze utasításainak megfelelően a tasakból a nem használt fecskendőt és az adaptert ki kell dobni, hacsak kezelőorvosa vagy gyógyszerésze arra nem kéri Önt, hogy őrizze meg mindkét fecskendőt, amíg az utolsó adagot el nem érte.
Spanish: NÚMERO DE LOTE, CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO Lote
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA, DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Spanish: No debe tomar Epidyolex durante su embarazo a menos que el médico decida que los beneficios superan a los posibles riesgos.
Hungarian: Az Epidyolex terhesség alatt nem szedhető kivéve, amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy a kezelés előnyei felülmúlják a lehetséges kockázatokat.
Spanish: Dado que el cannabidiol se une a las proteínas de forma leve y probablemente se transferirá sin inconvenientes del plasma a la leche, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento como medida de precaución.
Hungarian: Tekintve, hogy a kannabidiol nagymértékben kötődik fehérjékhez, és valószínűleg szabadon átjut a plazmából az anyatejbe, elővigyázatosságból fel kell függeszteni a szoptatást a kezelés ideje alatt.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes que usted o el paciente empiecen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted o para el paciente.
Hungarian: Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes en busca de signos de ideas y comportamiento de carácter suicida; se debe plantear un tratamiento adecuado.
Hungarian: A betegeket folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkos viselkedés és az öngyilkossági gondolatok jelei tekintetében, és mérlegelni kell a megfelelő kezelést.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Somnolencia y sedación
Hungarian: Álmosság és szedáció
Spanish: El contenido de alcohol debe tenerse en cuenta en los embarazos y los grupos de riesgo elevado, como los pacientes con enfermedades hepáticas.
Hungarian: A gyógyszer alkoholtartalmát figyelembe kell venni terhesség és a magas rizikófaktorú betegek, így például a májbetegségben szenvedő betegek esetében.
Spanish: En los ensayos clínicos de fase 3, la frecuencia observada de estado epiléptico fue similar en los grupos tratados con placebo y con cannabidiol.
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban a status epilepticus megfigyelt gyakorisága hasonló volt a kannabidiol és a placebocsoportok esetében.
Spanish: En ambos estudios aleatorizados de SLG, el 99,5 % de los pacientes que completó los estudios comenzó a participar en el estudio de prolongación abierto a largo plazo (GWPCARE5).
Hungarian: Mindkét randomizált LGS-vizsgálatból a vizsgálatot befejező betegek 99,5%-át bevonták a hosszú távú, nyíltelrendezésű, kiterjesztett vizsgálatba (GWPCARE5).
Spanish: Tomar Epidyolex con alimentos puede aumentar la cantidad de medicamento que asimila su cuerpo.
Hungarian: Az Epidyolex egyidejű bevétele étellel megnövelheti a szervezete által felvett gyógyszermennyiséget.
Spanish: Frasco de vidrio color ámbar (tipo III) con un cierre de rosca de seguridad a prueba de niños y sellado (polipropileno).
Hungarian: Borostyánsárga üveg (III. típus) gyermekbiztos zárással és garanciazáras csavaros (polipropilén) kupakkal.
Spanish: Si usted o su paciente interrumpieron el tratamiento con Epidyolex No reduzca la dosis ni interrumpa el tratamiento con Epidyolex sin antes consultarlo con su médico.
Hungarian: Ha Ön vagy betege idő előtt abbahagyja az Epidyolex szedését Ne csökkentse az adagot, és ne hagyja abba az Epidyolex szedését anélkül, hogy azt előzetesen megbeszélné kezelőorvosával.
Spanish: El cannabidiol tampoco produce autoadministración en animales, lo que sugiere que no produce efectos adictivos.
Hungarian: A kannabidiol nem váltott ki az állatoknál önadagolást sem, ami arra utal, hogy nem vált ki jutalmazó hatást.
Spanish: Su médico o farmacéutico le indicarán qué cantidad de Epidyolex (número de ml) debe tomar al día, cuántas veces al día debe tomarlo y qué jeringa debe usar para su dosis (1 ml o 5 ml).
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze közölni fogja Önnel, hogy mennyi (milliliter) Epidyolex-et kell naponta bevennie, naponta hányszor kell bevennie azt, és melyik (1 ml-es vagy 5 ml-es) fecskendőt kell használnia az adag bevételéhez.
Spanish: Inductores de CYP3A4 o CYP2C19
Hungarian: CYP3A4 vagy CYP2C19 indukálók
Spanish: La población con SD de los estudios GWPCARE2 y GWPCARE1 estaba compuesta predominantemente de pacientes pediátricos, con tan solo 5 pacientes adultos que tenían 18 años (1,6 %), por lo que se obtuvieron datos de eficacia y de seguridad limitados sobre la población con SD adulta.
Hungarian: A DS-populáció a GWPCARE2 és a GWPCARE1 vizsgálatokban többnyire gyermekekből és serdülőkből állt, mindössze 5 felnőtt beteggel, akik 18 évesek voltak (1,6%), ezért a felnőtt
Spanish: 79 mg de etanol anhidro
Hungarian: 79 mg vízmentes etanol
Spanish: Los efectos del alcohol en niños menores de 6 años pueden provocar somnolencia, cambios de comportamiento y problemas de concentración y al participar en las actividades escolares.
Hungarian: Az alkohol 6 év alatti gyermekekre gyakorolt hatásai között előfordulhat álmosság, a viselkedés megváltozása, koncentrációzavarok és az iskolai tevékenységekben való részvétellel kapcsolatos problémák.
Spanish: Debe intentar, en la medida de lo posible, tomar Epidyolex de forma constante con o sin alimentos, y de acuerdo con su rutina diaria para que consiga el mismo efecto cada vez.
Hungarian: Amennyire lehetséges, az Epidyolex-et következetesen szedje vagy étellel vagy étel nélkül és napirendjének megfelelően, hogy az mindig azonos hatást váltson ki Önnél.
Spanish: No conduzca, no use maquinaria y no participe en actividades que requieran que esté alerta y que disponga de un control adecuado de su cuerpo hasta que se determine que su capacidad para realizar dichas actividades no se ve afectada.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne kezeljen gépeket és ne vegyen részt olyan tevékenységekben, amelyek a figyelmét és finom szabályozást igényelnek, amíg meg nem bizonyosodott róla, hogy ezen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeit a gyógyszer nem befolyásolja.
Spanish: Si olvida varias dosis, consulte a su médico sobre qué dosis debería tomar.
Hungarian: Ha több adagot is kihagyott, kérjük, beszélje meg kezelőorvosával, hogy mekkora adagot kell bevennie.
Spanish: La dosis única máxima recomendada de Epidyolex (10 mg/kg) aumentará la concentración de etanol en el cuerpo en 13 mg/l aproximadamente.
Hungarian: Az Epidyolex ajánlott maximális egyszeri dózisa (10 mg/ttkg) körülbelül 13 mg/l-rel növeli meg az etanol koncentrációját a szervezetben.
Spanish: Cannabidiol se metaboliza de forma extensiva en el hígado mediante las enzimas CYP450 y las enzimas UGT.
Hungarian: A kannabidiolt a CYP450 enzimek és az UGT enzimek által a máj jelentős mértékben metabolizálja.
Spanish: En caso de que se olviden las dosis correspondientes a más de 7 días, deberá volver a ajustarse el tratamiento en función de la dosis terapéutica.
Hungarian: Amennyiben a beteg több mint 7 napnak megfelelő dózist hagyott ki, a terápiás dózist újra be kell állítani.
Spanish: La dosis calculada debe redondearse al incremento graduado más cercano.
Hungarian: A számított dózist fel kell kerekíteni a legközelebb eső beosztásra.
Spanish: Como medida de precaución, es preferible evitar el uso de cannabidiol durante el embarazo a no ser que el posible beneficio para la madre supere de manera irrefutable el posible riesgo que supone para el feto.
Hungarian: Ezért a kannabidiol alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a kezelés várható előnye az anya számára egyértelműen meghaladja annak lehetséges kockázatát a magzatra nézve.
Spanish: Su médico podría realizarle análisis de sangre para examinarle el hígado antes de empezar a tomar este medicamento o durante el tratamiento, ya que Epidyolex puede provocar problemas hepáticos.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat végezhet a májfunkció ellenőrzésére mielőtt a gyógyszer szedését elkezdené, továbbá a kezelés ideje alatt, mivel az Epidyolex májproblémákat okozhat.
Spanish: Otros medicamentos y Epidyolex
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Epidyolex
Spanish: Farmacocinética en grupos de pacientes especiales
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportoknál
Spanish: Los metabolitos en fase 1 identificados en los ensayos in vitro estándares fueron 7-COOH-CBD, 7-OH-CBD y 6-OH-CBD (un metabolito menor en circulación).
Hungarian: A standard in vitro vizsgálatokban azonosított I. fázisú metabolitok a 7-COOH-CBD, a 7-OH-CBD és a 6-OH-CBD (egy minor keringő metabolit) voltak.
Spanish: Irritabilidad, insomnio, agresividad, comportamiento anormal, nerviosismo
Hungarian: Gyakori ingerlékenység, álmatlanság, agresszió, a szokásostól eltérő viselkedés, izgatottság
Spanish: Tabla 5: Interacciones de medicamentos entre cannabidiol y medicamentos antiepilépticos concomitantes
Hungarian: 5. táblázat: Gyógyszerkölcsönhatások a kannabidiol és az egyidejűleg alkalmazott antiepileptikumok között
Spanish: Para el propósito de este estudio, las crisis de caída se definieron como crisis atónicas, tónicas o tonicoclónicas, y provocaron o podrían haber provocado caídas o lesiones.
Hungarian: Az eleséses rohamokat atóniás, tónusos vagy tónusos-klónusos görcsrohamként határozták meg, amely eleséshez vagy sérüléshez vezetett vagy vezethetett volna.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cannabidiol en pacientes con una edad igual o superior a los 65 años.
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 65 éves vagy annál idősebb betegek esetében nem igazolták.
Spanish: No empiece o interrumpa su tratamiento con otros medicamentos sin consultárselo a su médico o farmacéutico.
Hungarian: Ne kezdje el vagy függessze fel semmilyen gyógyszer szedését anélkül, hogy azt kezelőorvosával vagy gyógyszerészével előzetesen megbeszélné.
Spanish: El ajuste posológico debe realizarse de acuerdo con lo indicado en la sección 4.2.
Hungarian: A dózis beállítását a 4.2 pontban leírtak szerint kell elvégezni.
Spanish: 2 años.
Hungarian: 3%-ával.
Spanish: Se han observado casos de somnolencia y sedación en ensayos controlados con Cannabidiol en SLG y SD.
Hungarian: Álmosságot és szedációt figyeltek meg a kannabidiollal végzett kontrollos vizsgálatokban LGS és DS esetén.
Spanish: Se observaron disminución del crecimiento, retraso de la maduración sexual, cambios de comportamiento (disminución de la actividad), y efectos adversos en el desarrollo del órgano reproductor masculino (testículos pequeños en la descendencia adulta) y la fertilidad en la descendencia con dosis ≥ 150 mg/kg/día.
Hungarian: Növekedéslassulást, a nemi érés elmaradását, viselkedésbeli változásokat (csökkent aktivitást), valamint a hím szaporító szervek fejlődésére (kisméretű herék a felnőtt utódokban) és a fertilitásra gyakorolt káros hatásokat figyeltek meg az ivadékokban napi ≥ 150 mg/ttkg dózisoknál.
Spanish: Consulte a su médico sobre la conducción, el uso de máquinas o cuando los niños realicen actividades como montar en bicicleta u otros deportes, ya que usted o el paciente podría sentir somnolencia tras tomar el medicamento.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön gépjárművet vezet vagy gépeket kezel, ha gyermeke kerékpározik, vagy egyéb sportokat űz, mivel a gyógyszer szedését követően Önnél vagy gyermekénél álmosság jelentkezhet.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de cannabidiol en niños de 6 meses a 2 años.
Hungarian: A kannabidiol biztonságosságát és hatásosságát 6 hónapos és 2 éves kor közötti gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos de la población mostraron que no se produjeron efectos clínicamente relevantes por la edad, el peso corporal, el sexo o la raza en la exposición al cannabidiol.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések bebizonyították, hogy az életkor, a testtömeg, a nem és a rassz klinikailag nem befolyásolja lényegesen a kannabidiol-expozíciót.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con cannabidiol en los estudios clínicos controlados por placebo se incluyen en la tabla que aparece a continuación, que está clasificada por el sistema de clasificación de órganos y por la frecuencia.
Hungarian: A kannabidiollal kapcsolatosan a placebokontrollos klinikai vizsgálatokban jelentett mellékhatások az alábbi táblázatban a szervrendszerenkénti besorolás és gyakoriság alapján vannak megadva.
Spanish: Seguimiento
Hungarian: Monitorozás
Spanish: La edad media de la población del estudio era de 9 años y el 94 % estaba tomando 2 o más medicamentos antiepilépticos concomitantes durante el ensayo.
Hungarian: A vizsgálati populáció átlagos életkora 9 év volt, és 94%-uk szedett egyidejűleg 2 vagy több cAED-t a vizsgálat ideje alatt.
Spanish: Para un adulto con un peso de 70 kg, esto equivale a 14 mililitros (ml) de cerveza o 6 ml de vino por dosis.
Hungarian: Egy 70 kg testtömegű felnőtt esetében ez adagonként 14 ml sörnek, illetve 6 ml bornak felel meg.
Spanish: Llene un vaso con agua caliente con jabón y limpie la jeringa para uso oral extrayendo y expulsando el agua con el émbolo.
Hungarian: 9. Töltsön egy pohárba meleg szappanos vizet, és az adagoló dugattyú segítségével tisztítsa meg a szájfecskendőt a víz felszívásával, illetve kinyomásával.
Spanish: No introduzca la jeringa para uso oral en el lavavajillas.
Hungarian: A szájfecskendőt ne tegye a mosogatógépbe!
Spanish: La depuración del cannabidiol del plasma seguida de una dosis única de 1.500 mg de cannabidiol se establece en 1.111 l/h.
Hungarian: A kannabidiol plazma-clearance egy egyszeri 1500 mg-os kannabidiol dózist követően hozzávetőlegesen 1111 l/óra.