FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: En conclusion, après examen des données disponibles, des réponses du titulaire de l'AMM et compte tenu des recommandations du groupe consultatif ad hoc, le CHMP a identifié et accepté plusieurs mesures de minimisation des risques à mettre en œuvre par le titulaire de l'AMM, afin de réduire le risque d'embolie gazeuse associé à l'utilisation par vaporisation de colles à base de fibrine.
Polish: Podsumowując, po rozważeniu dostępnych danych, odpowiedzi podmiotu odpowiedzialnego oraz zaleceń zwołanej w tym celu tymczasowej grupy doradczej CHMP zidentyfikował i uznał słuszność pewnych działań służących minimalizacji ryzyka, które miałyby zostać podjęte przez podmiot odpowiedzialny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zatorowości gazowej/powietrznej związanej ze stosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych.
French: Enfin, Le CHMP a approuvé une communication directe aux professionnels de la santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), pour communiquer le résultat du présent examen.
Polish: CHMP zatwierdził również treść pisma do personelu medycznego (DHPC), którego celem jest poinformowanie tych osób o wynikach niniejszej oceny.
French: Ce cas est survenu au cours d'un essai clinique et met en lumière les problèmes que pose l'application de colles à vaporiser à base de fibrine pendant les procédures endoscopiques, au cours desquelles il n'est pas toujours possible d'estimer avec précision les distances (telles que 4 cm) du tissu cible lors de la vaporisation, d'où une possibilité de survenue d'embolie gazeuse même avec une pression réduite.
Polish: Przypadek ten miał miejsce w trakcie badania klinicznego, co wskazuje na problemy z zastosowaniem rozpylanych klejów fibrynowych podczas zabiegów endoskopowych, w czasie których nie zawsze możliwa jest dokładna ocena odległości (np. 4 cm) podczas rozpylania.
French: Le titulaire de l'AMM a également fourni des réponses à une demande du CHMP de discuter des avantages et de la faisabilité de toute mesure de minimisation des risques, susceptible d'être introduite pour améliorer le rapport bénéfice/risque de l'application par vaporisation de Quixil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłożył również odpowiedzi na wezwanie Komitetu do omówienia celowości i wykonalności działań służących minimalizacji ryzyka, które można by podjąć w celu poprawy stosunku korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil w postaci rozpylanej.
French: Dans l'un des cas concernant Quixil, l'embolie gazeuse était due à l'utilisation d'air comprimé pour sécher la surface de la plaie, avec une issue fatale, bien qu'aucun produit n'ait été administré.
Polish: W jednym z przypadków dotyczących preparatu Quixil, zakończonym zgonem, zatorowość powietrzna była spowodowana użyciem powietrza pod ciśnieniem do osuszenia obszaru rany, przy braku zastosowania produktu.
French: En outre, le CHMP a conclu qu'il n'y avait pas suffisamment de preuves pour démontrer un risque plus élevé d'embolie gazeuse pour Quixil (par rapport à Evicel) en raison de l'intervalle de pressions différent requis pour Quixil.
Polish: Ponadto CHMP stwierdził, że dowody uzasadniające wyższe ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej w przypadku preparatu Quixil (w stosunku do preparatu Evicel) z uwagi na wymagany wyższy zakres ciśnienia są niewystarczające.
French: Au cours de la procédure au titre de l'article 31, le CHMP a également noté un nouveau cas d'embolie gazeuse, signalé pour l'utilisation d'Evicel pendant une prostatectomie par laser. Evicel a été appliqué par vaporisation antérolatérale avec utilisation d'un régulateur de pression à azote (N2), en un seul jet de deux secondes à une distance d'environ 2,5 à 3 centimètres, sous une pression réduite de 8 (huit) PSI (0,55 bar).
Polish: Preparat Evicel rozpylono z pozycji przednio-bocznej z użyciem strumienia N2 (azotu) w postaci pojedynczego, dwusekundowego impulsu z odległości ok. 2,5-3 cm o ciśnieniu obniżonym za pomocą regulatora do 8 (ośmiu) PSI.
French: Concernant la sécurité, le CHMP a noté que le principal risque des colles à vaporiser à base de fibrine est l'embolie gazeuse, en raison de la pénétration d'air ou de gaz dans le système vasculaire.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania rozpylanych klejów fibrynowych CHMP zauważył, że głównym zagrożeniem jest w tym przypadku ryzyko wystąpienia zatorowości powietrznej/gazowej z powodu przedostawania się powietrza/gazu do naczyń krwionośnych.
French: Concernant l'efficacité des colles à base de fibrine à vaporiser, le CHMP a évalué les informations disponibles, y compris les données soumises par le titulaire de l'AMM.
Polish: CHMP ocenił dostępne informacje dotyczące skuteczności rozpylanych klejów fibrynowych, w tym dane przedłożone przez podmiot odpowiedzialny.
French: Il convient d'utiliser des moyens appropriés pour obtenir une surface tissulaire aussi sèche que possible et de surveiller les variations de la pression artérielle, du pouls, de la saturation en oxygène et du CO2 de fin d'expiration pendant l'application de Quixil par vaporisation, en raison de la possibilité de survenue d'une embolie gazeuse.
Polish: Z uwagi na możliwość wystąpienia zatorowości powietrznej lub gazowej podczas rozpylania preparatu Quixil należy stosować właściwe sposoby uzyskania możliwie suchej powierzchni tkanki i monitorować zmiany ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2.
French: Durant la même période, 4 cas (dont deux ont eu une issue fatale) ont été signalés après une application par vaporisation d'Evicel, une colle à base de fibrine de seconde génération, autorisé via la procédure centralisée en 2008.
Polish: W tym samym okresie zgłoszono 4 przypadki (z których dwa zakończyły się śmiercią pacjenta) związane ze stosowaniem rozpylonego preparatu Evicel, kleju fibrynowego drugiej generacji zatwierdzonego w drodze procedury centralnej w 2008 r. Składnik trombinowy preparatu Evicel jest identyczny ze składnikiem trombinowym preparatu Quixil, natomiast składnik fibrynogenowy preparatu Evicel różni się od tego w preparacie Quixil głównie tym, że nie zawiera kwasu traneksamowego.
French: • le comité a conclu, en conséquence, que le rapport bénéfice/risque de Quixil, utilisé comme traitement adjuvant pour améliorer l'hémostase quand les techniques chirurgicales conventionnelles sont insuffisantes, est positif dans les conditions normales d'utilisation, sous réserve des mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations sur le produit, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés dans l'Annexe I, conformément aux modifications du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurant dans l'Annexe III et sous réserve des conditions exposées dans l'Annexe IV.
Polish: • w rezultacie Komitet stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania preparatu Quixil jako leczenia podtrzymującego w przypadkach chirurgicznych, w których standardowe techniki chirurgiczne są niewystarczające do poprawy hemostazy, jest korzystny w normalnych warunkach użytkowania, pod warunkiem podjęcia uzgodnionych środków służących zminimalizowaniu ryzyka, w tym wprowadzenia zmian do informacji o produkcie.
French: deux nouveaux cas d'embolie gazeuse (et un troisième cas au cours de la procédure de saisine) ont été rapportés après application par vaporisation d'Evicel (un cas non fatal en août 2011 et un cas fatal en janvier 2012).
Polish: Pomimo podjętych między sierpniem 2010 r. a początkowym okresem 2011 r. czynności mających na celu zmniejszenie ryzyka stosowania preparatów Quixil i Evicel, w tym: 1) rozesłania pisma do personelu medycznego z informacją dotyczącą zmian w oznakowaniu produktu, 2) wydania powiadomienia dotyczącego bezpieczeństwa w odniesieniu do regulatora ciśnienia, wraz ze zmianą w instrukcji stosowania, a także 3) aktualizacji programów szkoleń dla klientów, zgłoszono dwa nowe przypadki zatorowości powietrznej (oraz trzeci przypadek wykryty w trakcie procedury arbitrażowej) po zastosowaniu rozpylanego preparatu Evicel (jeden przypadek niezakończony zgonem w sierpniu 2011 r. i jeden przypadek śmiertelny w styczniu 2012 r.).
French: Ce matériel doit contenir des informations sur:
Polish: Materiały te powinny zawierać informacje dotyczące
French: Annexe IV Conditions de l'autorisation de mise sur le marché
Polish: Aneks IV Warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
French: • l'utilisation exclusive de CO2 comprimé;
Polish: • stosowania wyłącznie sprężonego CO2;
French: Si l'étiquette est fournie avec le médicament, elle doit être intégrée dans les informations sur le produit via une procédure de modification.
Polish: Jeśli zawieszka będzie dołączona do produktu leczniczego, powinna zostać uwzględniona w informacji o produkcie w drodze procedury zmiany.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir du contenu et du format exacts du matériel éducatif et du programme de formation avec l'autorité compétente nationale.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uzgodni dokładną treść i format materiałów edukacyjnych oraz programu szkoleń z właściwym organem krajowym.
French: Le programme doit porter sur le contenu du matériel éducatif mentionné.
Polish: W ramach tego programu będzie omawiana zawartość wspomnianych materiałów edukacyjnych.
French: • le type de régulateur(s) de pression à utiliser, conformément aux recommandations du fabricant et aux instructions d'utilisation figurant dans le RCP.
Polish: • typu stosowanego(-ych) regulatora(-ów) zgodnie z zaleceniami producenta i instrukcją stosowania zawartą w ChPL.
French: Le matériel doit inclure la dernière version du résumé des caractéristiques du produit et la rubrique intitulée «Les informations suivantes sont destinées uniquement au personnel médical ou aux professionnels de la santé» de la dernière version de la notice.
Polish: Materiały powinny obejmować najnowszą wersję charakterystyki produktu leczniczego oraz część ulotki dla użytkownika rozpoczynającą się zdaniem „Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego".
French: • la restriction de l'utilisation à la seule chirurgie ouverte;
Polish: • ograniczenia stosowania do chirurgii otwartej;
French: • la nécessité de surveiller étroitement la pression artérielle, la fréquence du pouls, la saturation en oxygène et le CO2 de fin d'expiration, lors de la vaporisation du produit, pour détecter la survenue d'une embolie gazeuse;
Polish: • wymogu ścisłego monitorowania zmian ciśnienia krwi, tętna, saturacji krwi tlenem oraz końcowo-wydechowego stężenia CO2 podczas rozpylania produktu, pod kątem wystąpienia zatorowości gazowej;
French: • la nécessité de sécher la plaie à l'aide des techniques conventionnelles (par exemple par application intermittente de compresses, à l'aide de tampons ou en utilisant des dispositifs d'aspiration), avant d'utiliser le produit;
Polish: • wymogu osuszania obszaru rany z użyciem standardowych technik (np. powtarzanego przykładania kompresów lub wacików, stosowania urządzeń odsysających) przed zastosowaniem produktu;
French: • la pression et la distance correctes par rapport au tissu;
Polish: • prawidłowego ciśnienia i odległości od tkanki;
French: • le risque d'embolie gazeuse engageant le pronostic vital si le produit est vaporisé de façon incorrecte;
Polish: • ryzyka wystąpienia zagrażającej życiu zatorowości gazowej w przypadku, gdy produkt jest rozpylany w nieprawidłowy sposób;
French: • des étiquettes pour le régulateur de pression indiquant la pression et la distance correctes en chirurgie ouverte;
Polish: • etykiety do regulatorów ciśnienia informujące o prawidłowym ciśnieniu i odległości w chirurgii otwartej;
French: • une étiquette jaune à apposer sur le tuyau d'air du dispositif, portant des instructions d'utilisation.
Polish: • żółtą zawieszkę z instrukcją stosowania, przeznaczoną do umieszczenia na przewodzie powietrznym urządzenia.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les deux ans à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), le produit ne puisse être utilisé qu'avec un régulateur de la pression qui limite la pression maximale à 2,5 bars.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu dwóch lat od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) produkt mógł być stosowany wyłącznie z użyciem regulatora ciśnienia, w którym ciśnienie maksymalne wynosi 2,5 bara.
French: Le titulaire de l'AMM doit proposer un programme de formation à tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponuje wszystkim użytkownikom rozpylanej postaci produktu wzięcie udziału w programie szkoleń.
French: • une carte de mise en garde avec des informations sur la pression et la distance correctes pour l'application par vaporisation en chirurgie ouverte;
Polish: • kartę z ostrzeżeniem informującą o prawidłowym ciśnieniu i odległości rozpylania w chirurgii otwartej;
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (titulaire de l'AMM) doit soumettre à l'autorité nationale compétente, dans un délai d'un mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), un plan de gestion des risques européen pour le produit conformément aux bonnes pratiques européennes de vigilance, incluant le problème de sécurité que pose l'embolie gazeuse.
Polish: W ciągu jednego miesiąca od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) podmiot odpowiedzialny (MAH) przedłoży właściwemu organowi krajowemu plan zarządzania ryzykiem dla tego produktu, zgodnie z obowiązującą na terenie UE dobrą praktyką monitorowania działań niepożądanych, który będzie dotyczył zagrożenia związanego z bezpieczeństwem obejmującego występowanie zatorowości gazowej.
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer que dans les trois mois à compter de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by w ciągu trzech miesięcy od decyzji Komisji Europejskiej w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali
French: Le titulaire de l'AMM doit s'assurer qu'au moment de la décision de la Commission européenne relative à la présente procédure (EMEA/H/A-31/1337), tous les utilisateurs de l'application par vaporisation de ce produit aient reçu le matériel éducatif.
Polish: Podmiot odpowiedzialny dopilnuje, by do chwili podjęcia przez Komisję Europejską decyzji w sprawie niniejszej procedury (EMEA/H/A-31/1337) wszyscy użytkownicy rozpylanej postaci tego produktu otrzymali materiały edukacyjne.
French: Annexe I Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage et les voies d'administration du médicament, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Polish: Aneks I Wykaz nazw, postacie farmaceutyczne, moce produktów leczniczych, drogi podawania, podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich
French: (dans l'EEE)
Polish: (w EOG)
French: 1er composant (CBA)
Polish: 1. składnik (BAC)
French: État membre
Polish: Kraj członkowski
French: QUIXIL solutions pour colle
Polish: Roztwór do sporządzania kleju do tkanek QUIXIL
French: Fibronectine, humaine : 30 mg Fibrinogène humain : 30 mg Chlorhydrate d'arginine : 19 mg Acide tranexamique : 95 mg Glycine : 7,9 mg Chlorure de sodium : 7 mg
Polish: Fibronektyna, ludzka: 30 mg Ludzki fibrynogen: 30 mg Argininy chlorowodorek: 19 mg Kwas traneksamowy: 95 mg Glicyna: 7,9 mg Sodu chlorek: 7 mg
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml 2ème composant (thrombine) Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen-Fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml 2. składnik (trombina) Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
French: Acide tranexamique : 85 mg/ml-105 mg/ml Thrombine : 800 IU/ml-1 200 IU/ml Chlorure de calcium : 5,6 mg/ml-6,2 mg/ml
Polish: Fibrynogen i fibronektyna: 40-60 mg/ml Kwas traneksamowy: 85-105 mg/ml Trombina: 800-1200 IU/ml Wapnia chlorek: 5,6-6,2 mg/ml
French: Voie d'administration Conditionnement Contenu (Concentration)
Polish: Zawartość (stężenie)
French: La signification de ces changements est inconnue.
Polish: Znaczenie tych zmian nie jest znane.
French: 4.8 Effets indésirables a.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a.
French: • envisagez d'avoir un bébé.
Polish: • gdy planuje mieć dziecko.
French: 83607 Holzkirchen Allemagne
Polish: 83607 Holzkirchen Niemcy
French: Il est donc difficile de recommander la méthode de mobilisation idéale.
Polish: Z tego powodu trudno zalecać optymalną metodę.
French: 10 6250 Kundl Autriche
Polish: 10 6250 Kundl Austria
French: Ces modifications étaient réversibles après l'arrêt du traitement.
Polish: Wszystkie te zmiany cofnęły się po zaprzestaniu leczenia.
French: 10 6336 Langkampfen Autriche
Polish: 10 6336 Langkampfen Austria
French: N'utilisez chaque seringue que pour une seule injection.
Polish: Każdej strzykawki używać tylko do jednego wstrzyknięcia.
French: Les facteurs de croissance sont des protéines naturellement produites dans l'organisme mais qui peuvent également être fabriquées par biotechnologie pour être utilisées comme médicaments.
Polish: Czynniki wzrostu to białka wytwarzane naturalnie w organizmie, które dzięki biotechnologii można wykorzystać również jako leki.
French: Il est important de signaler à votre médecin si vous :
Polish: Ważne, aby poinformować lekarza:
French: Le volume de distribution dans le sang est d'environ 150 mL/kg.
Polish: Objętość dystrybucji we krwi wynosi około 150 ml/kg.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals.
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne.
French: Veuillez contacter immédiatement votre médecin pendant le traitement :
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza podczas leczenia:
French: Soixante-cinq pour cent des patients étudiés dans le programme essai sur la NCS étaient âgés de moins de 18 ans.
Polish: Sześćdziesiąt pięć procent pacjentów ocenianych w programie badawczym dotyczącym SCN było w wieku poniżej 18 lat.
French: N'augmentez pas les doses prescrites par votre médecin.
Polish: Nie należy zwiększać dawki przepisanej przez lekarza.
French: Date de première autorisation : 6 février 2009 Date de dernier renouvellement : 13 novembre 2013
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 listopada 2013
French: voir rubrique 2.
Polish: patrz punkt 2.
French: Neutropénie idiopathique ou cyclique :
Polish: Neutropenia idiopatyczna lub cykliczna:
French: Ajustement des doses :
Polish: Dostosowanie dawki:
French: • pensez que vous pourriez l'être ou
Polish: • jeśli przypuszcza, że może być w ciąży lub
French: Le seul effet indésirable régulièrement rapporté a été les douleurs musculo-squelettiques‚ ce qui ne diffère pas de l'expérience acquise chez la population adulte.
Polish: Jedynym stale zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból mięśniowo-szkieletowy, co nie różni się od doświadczenia w populacji dorosłych.
French: L'innocuité et l'efficacité du filgrastim n'ont pas été évaluées chez les donneurs sains âgés de moins de 16 ans ou de plus de 60 ans.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku poniżej 16 lat lub powyżej 60 lat.
French: Ce médicament peut provoquer des sensations vertigineuses.
Polish: Lek ten może powodować zawroty głowy.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję.
French: Dans de telles circonstances, le filgrastim doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
Polish: W takich przypadkach należy przerwać podawanie filgrastymu i zastosować odpowiednie leczenie.
French: Ceci doit être pris en compte lors de l'interprétation des résultats de la scintigraphie osseuse.
Polish: Należy brać to pod uwagę podczas interpretacji wyników obrazowania kości.
French: Certains cas de rupture splénique ont été fatals (voir rubrique 4.4).
Polish: Niektóre przypadki pęknięć śledziony były śmiertelne (patrz punkt 4.4).
French: Par la suite, il est recommandé de doser le taux des PNN au moins deux fois par semaine pendant les deux premières semaines, puis une fois par semaine ou une semaine sur deux, durant la poursuite du traitement.
Polish: W późniejszym okresie zaleca się, by ANC było oznaczane co najmniej dwa razy w tygodniu przez pierwsze 2 tygodnie, a następnie raz w tygodniu lub raz na dwa tygodnie w okresie leczenia podtrzymującego.
French: Dans certains cas, les symptômes sont réapparus lors d'une nouvelle exposition au produit, ce qui suggère un lien de causalité.
Polish: W niektórych przypadkach nawrót objawów obserwowano po ponownym podaniu leku, co sugeruje związek przyczynowy.
French: L'efficacité du traitement est apparue clairement pour ce groupe d'âge qui comportait essentiellement des patients atteints de neutropénie congénitale.
Polish: Skuteczność leczenia była wyraźna dla tej grupy wiekowej, która obejmowała większość pacjentów z wrodzoną neutropenią.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et l'étiquette de la seringue après EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie strzykawki po EXP.
French: GvH de grade aigu II - IV
Polish: N Ostra GvHD stopnia II-IV
French: Après 1 ou 2 semaine(s) de traitement, la dose initiale peut être doublée ou diminuée de moitié selon la réponse du patient.
Polish: Po 1-2 tygodniach leczenia dawkę początkową można zwiększyć dwukrotnie lub zmniejszyć o połowę w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
French: Boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies.
Polish: Opakowania po 1, 3, 5 lub 10 ampułko-strzykawek.
French: > 1,0 x 109/L pendant 3 jours consécutifs
Polish: > 1,0 x 109/l przez 3 kolejne dni
French: Afin d'améliorer la traçabilité des facteurs de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSFs), le nom commercial du produit administré doit être clairement précisé dans le dossier du patient.
Polish: W celu poprawy identyfikacji czynników wzrostu kolonii granulocytów (G-CSFs), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie zapisać nazwę handlową stosowanego produktu leczniczego.
French: Comme avec toutes les protéines thérapeutiques, il existe un risque potentiel d'immunogénicité.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich białek terapeutycznych, istnieje możliwość indukowania reakcji układu immunologicznego (immunogenność).
French: Les causes de neutropénie transitoire, telles que les infections virales, doivent être écartées.
Polish: Należy wykluczyć takie przyczyny przejściowej neutropenii, jak zakażenia wirusowe.
French: Nombre de neutrophiles
Polish: Liczba neutrofilów
French: Cependant, aucune étude spécifique n'ayant été réalisée dans cette population de patients, aucune recommandation concernant la posologie ne peut, en conséquence, être faite.
Polish: Nie przeprowadzono jednak specjalnych badań dotyczących tej grupy pacjentów i dlatego nie jest możliwe podanie specyficznych zaleceń dotyczących dawkowania.
French: • faiblesse généralisée (asthénie)
Polish: • ogólne osłabienie (astenia)
French: Des anticorps liants peuvent être présents, comme avec tous les médicaments biologiques ; cependant, jusqu'à présent ceux-ci n'ont pas été associés à une activité neutralisante.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich biologicznych produktów leczniczych, występują przeciwciała wiążące; jednak jak dotychczas ich występowanie nie wiąże się z działaniem neutralizującym.
French: Instructions pour pratiquer soi-même les injections
Polish: Instrukcje samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia
French: Chez les patients infectés par le VIH
Polish: Pacjenci zakażeni HIV
French: Dilution préalable à l'administration (optionnelle)
Polish: Rozcieńczenie przed podaniem (opcjonalnie)