FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Standaardmaatregelen ter voorkoming van infecties als gevolg van het gebruik van geneesmiddelen die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma, zijn onder meer selectie van donoren, screenen van afzonderlijke donaties en plasmapools op specifieke markers voor infectie en opname van doeltreffende productiestappen voor het inactiveren/verwijderen van virussen.
Swedish: Standardåtgärder för att förhindra infektioner till följd av användning av läkemedel framställda av humant blod eller human plasma inkluderar urval av givare, screening av individuella donationer och plasmapooler för specifika infektionsmarkörer samt effektiva tillverkningssteg för att inaktivera eller eliminera virus.
Dutch: Als u een bloedtest ondergaat nadat u Flebogamma DIF heeft gekregen, dient u degene die het bloed afneemt of uw arts in te lichten dat u dit geneesmiddel toegediend heeft gekregen.
Swedish: Om du tar ett blodprov efter att du fått Flebogamma DIF, ska du informera den som tar provet eller läkaren om att du tar detta läkemedel.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat de IgG-antilichamen die aanwezig zijn in de normale populatie.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som återfinns i den normala befolkningen.
Dutch: Flebogamma DIF bevat humaan normaal immunoglobuline, een in hoge mate gezuiverd eiwit afkomstig van menselijk plasma (deel van het bloed van donoren).
Swedish: Flebogamma DIF innehåller humant normalt immunglobulin, ett höggradigt renat protein som framtagits ur human plasma (del av blod från blodgivare).
Dutch: Syndroom van Guillain-Barré
Swedish: Guillain-Barrés syndrom
Dutch: Na aanvang van de therapie duurt het drie tot zes maanden voordat een evenwichtstoestand (IgG-concentratie bij steady state) ontstaat.
Swedish: Det tar tre till sex månader från behandlingens inledande innan jämvikt (steady state för IgG-nivåerna) uppnås.
Dutch: Flebogamma DIF is isotoon, met een osmolaliteit van 240 tot 370 mOsm/kg.
Swedish: Flebogamma DIF är isotoniskt med en osmolalitet från 240 till 370 mOsm/kg.
Dutch: Als er zich geen bijwerkingen voordoen, kan de infusiesnelheid voor volgende infusies langzaam worden opgevoerd tot de maximale snelheid.
Swedish: Om det inte förekommer några biverkningar kan infusionshastigheten för de efterföljande infusionerna långsamt ökas till maximalhastigheten.
Dutch: Overdosering kan leiden tot vloeistofoverbelasting en hyperviscositeit, met name bij risicopatiënten waaronder oudere patiënten of patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie (zie rubriek 4.4).
Swedish: Överdosering kan leda till övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med nedsatt hjärt- eller njurfunktion (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het syndroom doet zich meestal voor binnen enkele uren tot twee dagen na de toediening van IVIg.
Swedish: Syndromet börjar vanligtvis inom några timmar upp till 2 dagar efter IVIg-behandling.
Dutch: Dit geldt ook voor onbekende of pas ontdekte virussen en overige pathogenen.
Swedish: Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.
Dutch: Er worden bij de pediatrische patiënten geen verschillen in farmacokinetische eigenschappen verwacht.
Swedish: Inga skillnader i de farmakokinetiska egenskaperna förväntas i den pediatriska populationen.
Dutch: Eén met Flebogamma DIF 100 mg/ml behandelde proefpersoon vertoonde echter bij alle infusies lichte episodes van hoofdpijn en een andere patiënt had 2 episodes van pyrexie bij 2 infusies.
Swedish: En försöksperson som behandlades med Flebogamma DIF 100 mg/ml uppvisade emellertid lindriga episoder med huvudvärk vid alla infusioner och ytterligare en patient hade 2 episoder med feber vid 2 infusioner.
Dutch: De dosis die u krijgt, is afhankelijk van uw ziekte en lichaamsgewicht en zal door uw arts worden bepaald (zie de rubriek "Instructies voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg" aan het einde van deze bijsluiter).
Swedish: Vilken dos du får varierar beroende på din sjukdom och kroppsvikt och räknas ut av din läkare (se avsnitt Instruktioner avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal, som ges i slutet av denna bipacksedel).
Dutch: Patiënten met selectieve IgA-deficiëntie die antilichamen tegen IgA ontwikkelen, aangezien de toediening van een product dat IgA bevat tot anafylaxie kan leiden.
Swedish: Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklat antikroppar mot IgA, eftersom administrering av en IgA-innehållande produkt kan leda till anafylaktisk reaktion.
Dutch: • het inlassen van stappen in het productieproces van het bloed of plasma om virussen te kunnen inactiveren of verwijderen.
Swedish: • införande av åtgärder vid bearbetning av blod eller plasma som kan inaktivera eller ta bort virus.
Dutch: • Primaire immune trombocytopenie (ITP), een aandoening waarbij het aantal bloedplaatjes in de bloedstroom aanzienlijk is verminderd.
Swedish: • Primär immun trombocytopeni (ITP) som är ett tillstånd där antalet blodplättar i blodet har minskat kraftigt.
Dutch: In de meeste gevallen konden risicofactoren worden aangewezen zoals reeds aanwezige nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hypovolemie, overgewicht, gelijktijdige toediening van nefrotoxische geneesmiddelen of een leeftijd boven de 65 jaar.
Swedish: I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom befintlig njurinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.
Dutch: Radiculopathie, syncope
Swedish: Radikulopati, synkope
Dutch: • Ziekte van Kawasaki (in dit geval in combinatie met behandeling met acetylsalicylzuur), een ziekte bij kinderen waarbij de bloedvaten (slagaders) in het lichaam zich vergroten.
Swedish: • Kawasakis sjukdom (i detta fall tillsamman med behandling med acetylsalicylsyra), en sjukdom hos barn där blodkärlen (artärerna) i kroppen förstoras.
Dutch: ● verhoogde concentratie alanineaminotransferase (levertransaminase)
Swedish: • förhöjt alaninaminotransferas (levertransaminas)
Dutch: De benodigde behandeling is afhankelijk van de aard en ernst van de bijwerking.
Swedish: Vilken behandling som behövs beror på biverkningens natur och svårighetsgrad.
Dutch: • (zelden) tijdelijke huidreacties (waaronder cutane lupus erythematodes - frequentie niet bekend);
Swedish: • (sällsynt) övergående hudreaktioner (såsom kutan lupus erythematosis - ingen känd frekvens)
Dutch: Passieve overdracht van antilichamen tegen erytrocytenantigenen, bijvoorbeeld A, B of D, kan interfereren met enkele serologische tests op antilichamen tegen rode bloedcellen zoals de directe antiglobulinetest (DAT, directe Coombs-test).
Swedish: Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigen, t.ex. A, B och D kan påverka vissa serologiska tester för antikroppar mot röda blodkroppar, t.ex. direkt antiglobulintest (DAT, direkt Coombs test).
Dutch: Cyanose (zuurstoftekort in het bloed) werd bij één kind gemeld maar niet bij volwassenen.
Swedish: Cyanos (syrebrist i blodet) rapporterades hos ett barn men inte hos vuxna.
Dutch: Humane normale immunoglobuline bevat voornamelijk immunoglobuline G (IgG) met een breed spectrum aan antilichamen tegen infectieuze agentia.
Swedish: Humant normalt immunglobulin innehåller i huvudsak immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa ämnen.
Dutch: Flebogamma DIF bevat geen sucrose, maltose of glucose.
Swedish: Flebogamma DIF innehåller inte sackaros, maltos eller glukos.
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) met bepaalde auto-immuunziekten (immunomodulatie).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) med vissa autoimmunsjukdomar (immunmodulering).
Dutch: Voor informatie over de veiligheid van overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
Swedish: För information om virussäkerhet, se avsnitt 4.4.
Dutch: • het testen van iedere gift en plasmapool op tekenen van virussen/infecties,
Swedish: • testning av alla donationer och samlingar av plasma för tecken på virus/infektioner
Dutch: De afwezigheid van sterfte in de niet-klinische onderzoeken die met Flebogamma DIF met doses tot 2500 mg/kg zijn uitgevoerd en de afwezigheid van bevestigde, relevante bijwerkingen met betrekking tot het ademhalings-, bloedsomloop- en het centraal zenuwstelsel van de behandelde dieren ondersteunen de veiligheid van Flebogamma DIF.
Swedish: Frånvaro av mortalitet med Flebogamma DIF med doser upp till 2500 mg/kg, och avsaknad av relevanta effekter på andnings-, cirkulations- och centrala nervsystemet, hos behandlade djur stödjer säkerheten med Flebogamma DIF.
Dutch: • (zelden) een plotselinge daling van de bloeddruk en, in geïsoleerde gevallen, anafylactische shock, zelfs als de patiënt bij eerdere toediening geen overgevoeligheid heeft vertoond;
Swedish: • (sällsynt) plötsligt blodtrycksfall och, i enstaka fall, anafylaktisk chock, även om patienten inte visat tecken på överkänslighet vid tidigare administrering
Dutch: Om de infectiegraad te beperken, kan het noodzakelijk zijn de dosis te verhogen en hogere dalconcentraties te overwegen.
Swedish: För att minska frekvensen bakterieinfektioner kan det vara nödvändigt att öka doseringen och rikta in sig på högre lägstanivåer.
Dutch: Het kan nodig zijn de dosis per patiënt te individualiseren, afhankelijk van de klinische reactie.
Swedish: Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret.
Dutch: Interferenties met de bepaling van de bloedglucosegehalten zijn niet te verwachten.
Swedish: Interferens med bestämning av blodsockerhalter förväntas inte.
Dutch: • bij een hoge infusiesnelheid
Swedish: • vid hög infusionshastighet
Dutch: Bij toediening van Flebogamma DIF aan pediatrische patiënten wordt geadviseerd een controle van de vitale functies van de patiënt uit te voeren.
Swedish: Vid administrering av Flebogamma DIF till barn rekommenderas övervakning av patientens vitala tecken.
Dutch: • een zorgvuldige selectie van bloed- en plasmadonoren om ervoor te zorgen dat mensen met een infectierisico worden uitgesloten,
Swedish: • noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att de som kan bära på infektioner har uteslutits
Dutch: Vervangingstherapie bij primaire immunodeficiëntiesyndromen Het doseringsschema dient een IgG-dalconcentratie te bereiken (gemeten vóór de volgende infusie) van ten minste 6 g/l of binnen het normale referentiebereik voor de populatieleeftijd.
Swedish: Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom Doseringen bör åstadkomma en lägsta IgG-nivå (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller ligga inom det normala referensområdet för åldersgruppen.
Dutch: De dosis en het doseringsschema hangen af van de indicatie.
Swedish: Dosen och doseringen beror av indikationen.
Dutch: Gedurende de klinische onderzoeken werd een frequentieverhoging van de bijwerkingen waargenomen die waarschijnlijk in verband staat met de verhoging van de infusiesnelheid (zie rubriek 4.2).
Swedish: En ökning av frekvensen biverkningar genom de kliniska prövningarna, troligtvis relaterade till den ökade infusionshastigheten, har observerats (se avsnitt 4.2).
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die U niet meer gebruikt.
Swedish: Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immuunsera en immunoglobulinen: immunoglobulinen, normaal humaan, voor intravasculaire toediening, ATC-code: J06BA02.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsera och immunglobuliner: humana normala immunglobuliner för intravaskulär administrering, ATC-kod: J06BA02.
Dutch: Verhoogde systolische bloeddruk, verhoogde lichaamstemperatuur, positieve Coombs-test
Swedish: Ökat systoliskt blodtryck, ökad kroppstemperatur, positivt Coombs test
Dutch: Na toediening van immunoglobuline kan de doeltreffendheid van levende verzwakte virusvaccins zoals mazelen, rode hond, de bof en waterpokken gedurende een periode van ten minste 6 weken tot 3 maanden langer zijn dan normaal.
Swedish: Administrering av immunglobulin kan minska effekten av levande försvagade virusvacciner såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader.
Dutch: Behandeling van volwassenen, kinderen en jongeren (2 - 18 jaar) die niet voldoende antilichamen hebben (Flebogamma DIF wordt gebruikt als suppletietherapie).
Swedish: Behandling av vuxna, barn och ungdomar (2-18 år) som inte har tillräckligt med antikroppar (Flebogamma DIF används som substitutionsterapi).
Dutch: Multifocale motorische neuropathie (MMN)
Swedish: Multifokal motorisk neuropati (MMN)
Dutch: Adequate doses humane normale immunoglobuline kunnen abnormaal lage immunoglobuline G-niveaus herstellen tot het normale bereik.
Swedish: Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G-nivåer till normala nivåer.
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 28,5% IgG2, 2,7% IgG3 en 2,2% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 28,5 % IgG2, 2,7 % IgG3 och 2,2 % IgG4.
Dutch: Het product moet vóór gebruik op kamertemperatuur (niet hoger dan 30 ºC) worden gebracht.
Swedish: Produkten ska uppnå rumstemperatur (inte mer än 30 °C) före användning.
Dutch: Alanine-aminotransferase verhoogd, verhoogde bloeddruk
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, ökat blodtryck
Dutch: • verminderde hoeveelheid hemoglobine
Swedish: • sänkt hemoglobinvärde
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Swedish: Dess fördelning av immunglobulin G-subklasser motsvarar i stort sett fördelningen i normal human plasma.
Dutch: Hoewel meldingen over nierdisfunctie en acuut nierfalen in verband worden gebracht met het gebruik van een groot aantal toegelaten IVIg-producten met verschillende hulpstoffen zoals sucrose, glucose en maltose, maken producten met sucrose als stabilisator een onevenredig deel uit van het totale aantal meldingen.
Swedish: Rapporter om njurdysfunktion och akut njursvikt har associerats med användning av många av de registrerade IVIg-produkterna innehållande hjälpämnen såsom sackaros, glukos och maltos, men de som innehåller sackaros som stabiliserare stod för en oproportionerligt stor andel av det totala antalet.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 0,5 g/10 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 0,5 g / 10 ml
Dutch: De distributie van de IgG-subklassen is ongeveer 66,6% IgG1, 27,9% IgG2, 3,0% IgG3 en 2,5% IgG4.
Swedish: Distribution av IgG-subklasser är ungefär 66,6 % IgG1, 27,9 % IgG2, 3,0 % IgG3 och 2,5 % IgG4.
Dutch: • Multifocale motorische neuropathie (MMN), een zeldzame ziekte die een trage, toenemende asymmetrische zwakheid in de ledematen veroorzaakt zonder gevoelsverlies.
Swedish: • Multifokal motorisk neuropati (MMN), en sällsynt sjukdom som orsakar långsamt framskridande asymmetrisk svaghet i armar och ben utan förlorad känsel.
Dutch: Na behandeling met IVIg kan hemolytische anemie ontstaan als gevolg van toegenomen sekwestratie van rode bloedcellen.
Swedish: Hemolytisk anemi kan utvecklas som en följd av IVIg-behandlingen på grund av ökad sekvestrering av röda blodkroppar.
Dutch: Klinische ervaring met immunoglobulinen suggereert dat er geen schadelijke gevolgen te verwachten zijn voor het verloop van de zwangerschap, of voor de foetus en de neonaat.
Swedish: Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter förväntas under graviditeten, hos fostret eller spädbarnet.
Dutch: Immunoglobulinen worden bij de mens uitgescheiden in de moedermelk.
Swedish: Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk.
Dutch: - zeer vaak (> 1/10) - vaak (> 1/100, < 1/10) - soms (> 1/1.000, < 1/100) - zelden (> 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: - mycket vanliga (>1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Immunoglobulinen zijn niet geassocieerd met hepatitis A of parvovirus B19-infecties waarschijnlijk omdat de antilichamen tegen deze infecties, welke het product bevat, een beschermende werking hebben.
Swedish: Immunglobuliner har inte sammanknippats med hepatit A eller parvovirus B19-infektioner möjligen därför att antikroppar mot dessa infektioner, vilka finns i produkten, är skyddande.
Dutch: De rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen kunnen verstoord worden door bepaalde bijwerkingen, zoals duizeligheid, waarmee het gebruik van Flebogamma DIF gepaard gaat.
Swedish: Förmågan att framföra fordon och hantera maskiner kan försämras av en del biverkningar, såsom yrsel, som förknippas med Flebogamma DIF.
Dutch: De dosering en doseringsintervallen dienen mogelijk te worden aangepast aan het individuele verloop van de ziekte.
Swedish: Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.
Dutch: Cyanose
Swedish: Cyanos
Dutch: - vaak (≥ 1/100, < 1/10) - soms (≥ 1/1.000, < 1/100) - zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000) - zeer zelden (< 1/10.000) - niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Swedish: - mycket vanliga (≥1/10) - vanliga (≥1/100, <1/10) - mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) - sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) - mycket sällsynta (<1/10 000) - ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Dutch: Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren dienen de naam en het batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd te worden.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska det administrerade läkemedlets namn och satsnummer tydligt noteras.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat dit troebel is of bezinksel bevat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du ser att lösningen är grumlig eller innehåller fällningar.
Dutch: 2 g/kg LG in één dosis, samen met acetylsalicylzuur
Swedish: Kawasakis sjukdom2 g/kg som en dos tillsammans med acetylsalicylsyra
Dutch: Ondanks deze voorzorgsmaatregelen kan de kans op het doorgeven van infecties niet volledig worden uitgesloten wanneer geneesmiddelen worden toegediend die zijn vervaardigd uit humaan bloed of plasma.
Swedish: Trots de här åtgärderna kan risken för överföring av smittämnen inte helt uteslutas när läkemedel framställda av humant blod eller plasma ges.
Dutch: Aseptisch meningitissyndroom (AMS)
Swedish: Aseptisk meningitsyndrom (AMS)
Dutch: Leverfunctiestoornis Er zijn geen aanwijzingen voor een vereiste dosisaanpassing.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Det finns inga belägg för att dosen behöver justeras.
Dutch: Anafylaxie kan ontstaan bij patiënten - met niet waarneembaar IgA die antilichamen tegen IgA hebben; - die een eerdere behandeling met humaan normaal immunoglobuline goed hebben verdragen.
Swedish: Anafylaxi kan utvecklas hos patienter - med ej detekterbart IgA som har IgA-antikroppar - som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunoglobulin.
Dutch: Frequentie per infusie
Swedish: Frekvens per infusion
Dutch: • gevallen van reversibele aseptische meningitis;
Swedish: • fall av reversibel aseptisk meningit
Dutch: Lisdiuretica Gelijktijdig gebruik van lisdiuretica vermijden
Swedish: Loopdiuretika Undvik samtidig användning av loopdiuretika.
Dutch: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel toegediend krijgt.
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter ska du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Dutch: Ouderen Geen dosisaanpassing, tenzij klinisch aangewezen, zie rubriek 4.4.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering såvida det inte är kliniskt motiverat, se avsnitt 4.4.
Dutch: Secundaire immunodeficiënties (zoals gedefinieerd in rubriek 4.1) De aanbevolen dosis bedraagt 0,2 - 0,4 g/kg LG om de 3 - 4 weken.
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd (enligt definition i avsnitt 4.1) Rekommenderad dos är 0,2-0,4 g/kg var tredje till fjärde vecka.
Dutch: Tijdens de eerste infusies moet de infusiesnelheid laag zijn.
Swedish: Infusionshastigheten under den initiala infusionen bör vara långsam.
Dutch: Bijwerkingen kunnen worden verminderd door naar Flebogamma DIF 50 mg/ml over te schakelen.
Swedish: Biverkningar kan reduceras genom byte till Flebogamma DIF 50 mg/ml.
Dutch: Patiënten die een mazelen-vaccin krijgen, moeten dan ook hun antilichaamstatus laten controleren.
Swedish: Patienter som får mässlingsvaccin bör därför kontrolleras med avseende på antikroppar.
Dutch: Duizeligheid, tremor
Swedish: Yrsel, tremor
Dutch: Patiënten met nierproblemen
Swedish: Patienter med njurbesvär
Dutch: Verhoogde lichaamstemperatuur
Swedish: Förhöjd kroppstemperatur
Dutch: De vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk, hartslag en ademhaling) moeten tijdens de infusie van Flebogamma DIF worden gecontroleerd.
Swedish: Vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck, hjärtfrekvens och andningsfrekvens) ska följas under infusionen av Flebogamma DIF.
Dutch: Flebogamma DIF bevat sorbitol
Swedish: Flebogamma DIF innehåller sorbitol
Dutch: Secundaire immunodeficiënties
Swedish: Sekundära immunbristtillstånd
Dutch: Abnormaal gedrag
Swedish: Onormalt beteende
Dutch: TRALI wordt gekenmerkt door ernstige hypoxie, dyspneu, tachypneu, cyanose, koorts en hypotensie.
Swedish: TRALI karaktäriseras av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni.
Dutch: *PSAF = onvermogen om ten minste een verdubbeling van de IgG-antilichaamtiter tegen een pneumokokken-polysacharide- en een polypeptide-antigeenvaccin te bereiken.
Swedish: *PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackaridoch polypeptidantigenvacciner.
Dutch: Met name patiënten die nog nooit eerder humane normale immunoglobuline hebben gehad, patiënten die voorheen een ander IVIg-product kregen of patiënten bij wie een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie, moeten tijdens de eerste infusie en gedurende het eerste uur daarna in het ziekenhuis worden bewaakt om mogelijke bijwerkingen op te merken.
Swedish: Särskilt patienter som inte tidigare behandlats med humant normalt immunglobulin, patienter som bytt från en annan IVIg-produkt eller när det har varit ett långt uppehåll sedan föregående infusion ska övervakas på sjukhuset under den första infusionen och under den första timmen efter den första infusionen för att upptäcka eventuella tecken på biverkningar.
Dutch: • verhoogd aantal reticulocyten, een bepaald soort bloedcellen
Swedish: • ökat antal retikulocyter (en sorts röda blodkroppar)
Dutch: Er bestaat geruststellende klinische ervaring met betrekking tot het uitblijven van overdracht van hepatitis A of parvovirus B19 met immunoglobulinen, en er wordt ook aangenomen dat het gehalte aan antilichamen een belangrijke bijdrage levert aan de virale veiligheid.
Swedish: Det finns övertygande klinisk erfarenhet av att hepatit A eller parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner och det antas också att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.
Dutch: Bereid uit het plasma van menselijke donoren.
Swedish: Tillverkad av humant plasma
Dutch: - U heeft fructose-intolerantie, een tamelijk zeldzame genetische aandoening waarbij het enzym voor de afbraak van fructose niet wordt aangemaakt.
Swedish: - om du lider av fruktosintolerans, en mycket sällsynt ärftlig sjukdom, produceras inte det enzym som bryter ned fruktos.
Dutch: • voorgeschiedenis van vasculaire ziekte of trombose,
Swedish: • tidigare drabbats av kärlsjukdom eller trombos
Dutch: Patiënten moeten gedurende de volledige infusietijd nauwlettend gecontroleerd en zorgvuldig geobserveerd worden op symptomen.
Swedish: Patienterna måste övervakas noga och observeras avseende eventuella symtom under hela infusionen.
Dutch: De veiligheidsresultaten voor 4 pediatrische patiënten (van ≤ 17 jaar oud) die deelnamen aan de PID-studie en de resultaten voor de 13 kinderen (van 3 tot 16 jaar oud) die deelnamen aan de
Swedish: Säkerhetsresultatet för fyra barnpatienter (≤ 17 år gamla) inkluderade i PID-studien och resultaten för 13 barn (i åldern 3 till 16 år) inkluderade i ITP-studien utvärderades.