FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odsetki pacjentów leczonych tofacytynibem, którzy uzyskali odpowiedzi ACR20, ACR50 i ACR70 w badaniach ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy podano w tabeli 8.
Croatian: Postotci bolesnika liječenih tofacitinibom koji postižu ACR20, ACR50 i ACR70 odgovore u ORAL Solo, ORAL Sync, ORAL Standard, ORAL Scan, ORAL Step, ORAL Start i ORAL Strategy ispitivanjima prikazani su u Tablici 8.
Polish: Różowa, owalna tabletka o przybliżonych średnich wymiarach 10,8 mm (długość) × 5,5 mm (szerokość) × 4,4 mm (grubość) z wydrążonym otworem na jednym końcu obwódki tabletki i z napisem „JKI 11" wytłoczonym po jednej stronie tabletki.
Croatian: Ružičasta, ovalna tableta približnih prosječnih dimenzija 10,8 mm × 5,5 mm × 4,4 mm (duljina x širina x debljina) s izbušenom rupicom na jednom kraju bočnog obruba tablete i otisnutim „JKI 11" na jednoj strani tablete.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do badania byli wcześniej poddawani leczeniu co najmniej 1 lekiem konwencjonalnym (w tym kortykosteroidami, immunomodulatorami i (lub) inhibitorem TNF), które zakończyło się niepowodzeniem.
Croatian: Bolesnici uključeni u ispitivanje bili su prethodno neuspješno liječeni najmanje 1 konvencionalnom terapijom, uključujući kortikosteroide, imunomodulatore i/ili inhibitor TNF-a.
Polish: Uzyskano istotność statystyczną w ramach kryteriów ACR (ACR50 i ACR70) przy p ≤ 0,05 zgodnie z ustaloną wcześniej procedurą testową.
Croatian: Postignuta statistička značajnost unutar ACR-ovih kategorija (ACR50 i ACR70) pri p ≤ 0,05 po unaprijed određenom step-down postupku testiranja.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zakażenie krwi (posocznica), gruźlica rozsiana obejmująca kości i inne narządy, inne nietypowe zakażenia, zakażenie stawów.
Croatian: Rijetko (mogu se javiti u manje od 1 na 1000 osoba): infekcija krvi (sepsa), prošireni oblik tuberkuloze koja zahvaća kosti i druge organe, druge neobične infekcije, infekcije zglobova.
Polish: Stężenia w stanie stacjonarnym osiągane są w ciągu 48 godzin ze znikomą akumulacją po podaniu raz na dobę.
Croatian: Koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže postignu se u roku od 48 sati, sa zanemarivom akumulacijom nakon primjene jednom dnevno.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 59,44 mg laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 59,44 mg laktoze.
Polish: Nie wolno ich kruszyć, dzielić ani żuć.
Croatian: Ne smiju se drobiti, lomiti ili žvakati.
Polish: Po długotrwałym leczeniu (mediana czasu leczenia tofacytynibem wynosiła około 5 lat) liczba CD4+ i CD8+ zmniejszała się, odpowiednio, o 28% i 27% (mediana), w porównaniu do wartości wyjściowych.
Croatian: Nakon dugotrajnog liječenja (medijan trajanja liječenja tofacitinibom od približno 5 godina), CD4+ i CD8+ broj pokazao je medijan smanjenja od 28% odnosno 27% u odnosu na početne vrijednosti.
Polish: Ponieważ tofacytynib jest metabolizowany przez izoenzym CYP3A4, możliwa jest interakcja z produktami leczniczymi, które hamują lub indukują izoenzym CYP3A4.
Croatian: S obzirom da se tofacitinib metabolizira putem enzima CYP3A4, vjerojatna je interakcija s lijekovima koji inhibiraju ili induciraju CYP3A4.
Polish: • materiały edukacyjne dla pacjenta
Croatian: • paket s informacijama za bolesnika
Polish: Tofacytynib nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Tofacitinib ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 118,88 mg laktozy.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna filmom obložena tableta sadrži 118,88 mg laktoze.
Polish: Badanie dotyczące leczenia podtrzymującego (OCTAVE Sustain) Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie dotyczące leczenia indukującego i u których uzyskano odpowiedź kliniczną, zostali ponownie zrandomizowani w ramach badania OCTAVE Sustain; na początku badania OCTAVE Sustain choroba utrzymywała się w stanie remisji u 179 z 593 (30,2%) pacjentów.
Croatian: Ispitivanje održavanja (ispitivanje OCTAVE Sustain) Bolesnici koji su završili sudjelovanje od 8 tjedana u jednom od ispitivanja uvodnog liječenja i postigli klinički odgovor, bili su ponovno randomizirani u ispitivanje OCTAVE Sustain; na početku ispitivanja u remisiji je bilo 179 od 593 (30,2 %) bolesnika.
Polish: Tabletki (jedną tabletkę o przedłużonym uwalnianiu 11 mg) zaleca się przyjmować o tej samej porze każdego dnia, np. rano lub wieczorem.
Croatian: Pokušajte uzeti Vašu tabletu (jednu tabletu s produljenim oslobađanjem od 11 mg) svaki dan u isto vrijeme, npr. ujutro ili navečer.
Polish: Jeśli istnieje podejrzenie polekowego uszkodzenia wątroby, należy przerwać podawanie tofacytynibu aż do wykluczenia takiej diagnozy.
Croatian: Ako se sumnja na oštećenje jetre uzrokovano lijekom, primjenu tofacitiniba treba prekinuti dok se ova dijagnoza ne isključi.
Polish: Kolejną tabletkę należy przyjąć o zwykłej porze i kontynuować przyjmowanie zgodnie z zaleceniami.
Croatian: Sljedeću tabletu uzmite u uobičajeno vrijeme, a sve daljnje doze nastavite uzimati prema uobičajenom rasporedu.
Polish: • U pacjentów wcześniej przyjmujących leki biologiczne w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego (na przykład leki blokujące aktywność czynnika martwicy nowotworu w organizmie), które były nieskuteczne, lekarz może przedłużyć podawanie dawki 10 mg dwa razy na dobę.
Croatian: • U slučaju bolesnika koji su prethodno uzimali biološke lijekove za liječenje ulceroznog kolitisa (poput onih koji sprječavaju aktivnost čimbenika nekroze tumora u tijelu), a ti im lijekovi nisu djelovali, liječnik može odlučiti da trebaju nastaviti s primjenom 10 mg dva puta dnevno.
Polish: Tabletki o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Tablete s produljenim oslobađanjem
Polish: ORAL Step: pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią na leczenie inhibitorami TNF N = 118
Croatian: ORAL Step: Bolesnici s neodgovarajućim odgovorom na TNF inhibitore N=118
Polish: Podejmując decyzję o zastosowaniu żywych szczepionek przed rozpoczęciem leczenia tofacytynibem, należy wziąć pod uwagę, czy dany pacjent znajduje się w stanie immunosupresji.
Croatian: Kod odluke o primjeni živih cjepiva prije liječenja tofacitinibom treba uzeti u obzir postojeću imunosupresiju u pojedinog bolesnika.
Polish: Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz specjalizujący się w rozpoznaniu i leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Liječenje treba započeti i nadzirati liječnik specijalist s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju reumatoidnog artritisa.
Polish: Zmniejszenie stężenia o wartość mniejszą lub równą 2 g/dl i do stężenia większego lub równego 9,0 g/dl
Croatian: Pad manji od ili jednak 2 g/dl i vrijednost veća od ili jednaka 9,0 g/dl
Polish: Jakość życia związaną ze stanem zdrowia oceniano za pomocą kwestionariusza SF-36v2, natomiast zmniejszenie nasilenia zmęczenia oceniano za pomocą kwestionariusza FACIT-F.
Croatian: Kvaliteta života povezana sa zdravljem ocijenjena je upitnikom SF-36v2, a umor upitnikom FACIT-F.
Polish: • Strona internetowa powinna zawierać: o Materiały edukacyjne w postaci elektronicznej o Kart ostrzeżeń dla pacjenta w postaci elektronicznej
Croatian: • Internetska stranica repozitorija će sadržavati: o Edukacijske materijale u digitalnom obliku o Karticu s upozorenjima za bolesnika u digitalnom obliku
Polish: - Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 11 mg znajdują się w blistrach zawierających 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: - Tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg dolaze u blisterima koji sadrže 7 tableta s produljenim oslobađanjem.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania tofacytynibu oceniano w 6 randomizowanych, kontrolowanych, wieloośrodkowych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z udziałem pacjentów w wieku powyżej 18 lat z aktywnym RZS rozpoznanym na podstawie kryteriów American College of Rheumatology (ACR).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost tofacitiniba ocijenjena je u 6 randomiziranih, dvostruko slijepih, kontroliranih multicentričnih ispitivanja u bolesnika starijih od 18 godina s aktivnim RA dijagnosticiranim prema kriterijima Američkog društva za reumatologiju (engl.
Polish: Czas do niepowodzenia leczenia w badaniu dotyczącym leczenia podtrzymującego OCTAVE Sustain (krzywe Kaplana-Meiera)
Croatian: Slika 2. Vrijeme do neuspjeha liječenja u ispitivanju terapije održavanja OCTAVE Sustain (Kaplan-Meierove krivulje)
Polish: Zmiany całkowitego stężenia IgG, IgM i IgA w surowicy w ciągu 6-miesięcznego stosowania tofacytynibu u pacjentów z RZS były niewielkie, nie zależały od dawki i były podobne do zmian obserwowanych w grupie pacjentów otrzymujących placebo, co wskazuje na brak tłumienia ogólnoustrojowej odpowiedzi humoralnej.
Croatian: Promjene u ukupnim serumskim razinama IgG, IgM i IgA tijekom 6-mjesečnog doziranja tofacitiniba u bolesnika s RA bile su male, nisu bile ovisne o dozi i bile su slične onima nađenim uz placebo, ukazujući na nedostatak sistemske humoralne supresije.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports, PSURs)
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti (PSUR-evi)
Polish: Dowody na utrzymywanie się skuteczności leczenia tofacytynibem przez okres do 7 lat uzyskano również na podstawie danych z dwóch (jednego nadal trwającego oraz jednego już zakończonego) otwartych, długoterminowych badań obserwacyjnych.
Croatian: Dokaz postojanosti djelotvornosti s terapijom tofacitinibom do 7 godina također je dobiven iz podataka iz jednog aktivnog i iz jednog dovršenog, otvorenog ispitivanja dugoročnog praćenja.
Polish: U leczonych tofacytynibem pacjentów pochodzenia japońskiego i koreańskiego lub u pacjentów z długotrwałym RZS, którzy wcześniej otrzymywali co najmniej dwa biologiczne leki z grupy DMARD, lub u pacjentów z ALC wynoszącą mniej niż 1000 komórek/mm
Croatian: Bolesnici liječeni tofacitinibom, koji su Japanci ili Korejci, bolesnici s dugotrajnim RA koji su prethodno primili dva ili više bioloških DMARD-ova, bolesnici u kojih je apsolutni broj limfocita manji od 1000 stanica/mm
Polish: Miesiąc 6: mTSS ACR70
Croatian: 6. mjesec: mTSS ACR70
Polish: Jednoczesne stosowanie z MTX w dawce 15-25 mg raz na tydzień nie wpływało na farmakokinetykę tofacytynibu u pacjentów z RZS (patrz rysunek 1).
Croatian: Istodobna primjena s MTX-om od 15 do 25 mg jednom na tjedan nije imala učinka na farmakokinetiku tofacitiniba u bolesnika s RA (vidjeti sliku 1).
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta w kierunku objawów podmiotowych i przedmiotowych działań niepożądanych.
Croatian: U slučaju predoziranja preporučuje se nadzirati bolesnika na pojavu znakova i simptoma nuspojava.
Polish: W kontrolowanym badaniu klinicznym dotyczącym RZS zwiększone stężenia LDL i ApoB wyrównywały się do wartości sprzed rozpoczęcia leczenia po zastosowaniu leczenia statynami.
Croatian: U kontroliranom kliničkom ispitivanju RA-a, povišenja LDL kolesterola i ApoB smanjila su se na razine prije liječenja kao odgovor na terapiju statinima.
Polish: W badaniu PsA-I (OPAL BROADEN) oceniano 422 pacjentów, u których wcześniej występowała niewystarczająca odpowiedź (z powodu braku skuteczności lub nietolerancji) na jeden z leków z grupy ksDMARD (MTX w przypadku 92,7% pacjentów); u 32,7% pacjentów w tym badaniu wystąpiła w przeszłości niewystarczająca odpowiedź na > 1 lek z grupy ksDMARD lub 1 lek z grupy ksDMARD i ukierunkowany molekularnie syntetyczny DMARD (ang. tsDMARD - targeted synthetic diseasemodifying antirheumatic drug).
Croatian: Ispitivanje PsA-I (OPAL BROADEN) ocjenjivalo je 422 bolesnika koji su prethodno imali neadekvatan odgovor (zbog izostanka djelotvornosti ili zbog nepodnošenja) na csDMARD (MTX za 92,7% bolesnika); 32,7% bolesnika u ovom ispitivanju prethodno je imalo neadekvatan odgovor na > 1 csDMARD ili 1 csDMARD te ciljni sintetski DMARD (engl. targeted synthetic DMARD, tsDMARD).
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności tofacytynibu u dzieci w wieku od 0 do 18 lat.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost tofacitiniba u djece u dobi od 0 godina do manje od 18 godina nisu još ustanovljene.
Polish: uzyskiwanych w 5-wymiarowym kwestionariuszu EuroQoL (EQ-5D) oraz w różnych domenach kwestionariusza WPAI-UC (ang. Work Productivity and Activity Impairment), badającego wydajność pracy oraz pogorszenie aktywności.
Croatian: Poboljšanja su ujedno opažena i u upitniku EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) i raznim područjima Upitnika o radnoj učinkovitosti i smetnjama u radu (engl.
Polish: Rdzeń tabletki sorbitol (E420) hydroksyetyloceluloza kopowidon magnezu stearynian
Croatian: Jezgra tablete sorbitol (E420) hidroksietilceluloza kopovidon magnezijev stearat
Polish: Remisja bez stosowania kortykosteroidów u pacjentów przyjmujących kortykosteroidy na początku badania a,g
Croatian: Remisija bez kortikosteroida među bolesnicima koji su uzimali kortikosteroide prije početka terapije a,g
Polish: XELJANZ jest lekiem, który zawiera substancję czynną tofacytynib.
Croatian: XELJANZ je lijek koji sadrži djelatnu tvar tofacitinib.
Polish: Tofacytynib wykazywał działanie teratogenne u szczurów i królików, jak również miał wpływ na płodność samic szczurów (zmniejszenie odsetka ciąż; zmniejszenie liczby ciałek żółtych, miejsc zagnieżdżenia zarodków i żywych płodów oraz zwiększenie liczby wczesnych resorpcji), przebieg porodu oraz rozwój okołoporodowy i pourodzeniowy potomstwa.
Croatian: Dokazano je da je tofacitinib teratogen u štakora i kunića te da ima učinke na plodnost ženki štakora (smanjena stopa gravidnosti; smanjenje broja žutih tijela, mjesta implantacije i živućih fetusa; i porast u ranoj resorpciji), okot i peri-/postnatalni razvoj.
Polish: Objawy reakcji alergicznych (częstość nieznana):
Croatian: Znakovi alergijskih reakcija (nuspojave koje se javljaju s nepoznatom učestalošću) uključuju
Polish: U pacjentów z RZS klirens tofacytynibu po podaniu doustnym nie zmienia się wraz z czasem, co oznacza, że leczenie tofacytynibem nie normalizuje aktywności enzymów CYP.
Croatian: U bolesnika s RA, oralni klirens tofacitiniba ne mijenja se s vremenom što upućuje na zaključak da liječenje tofacitinibom ne normalizira aktivnost CYP enzima.
Polish: 28 tabletek o przedłużonym uwalnianiu 91 tabletek o przedłużonym uwalnianiu
Croatian: 28 tableta s produljenim oslobađanjem 91 tableta s produljenim oslobađanjem
Polish: Poprawa wyglądu błony śluzowej w badaniu endoskopowym c
Croatian: Poboljšanje endoskopskog izgleda sluznice c
Polish: Po podaniu doustnym tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po 4 godzinach, a okres półtrwania wynosi około 6 godzin.
Croatian: Nakon peroralne primjene tofacitinib tablete s produljenim oslobađanjem od 11 mg, vršne koncentracije u plazmi dostižu se za 4 sata a poluvijek iznosi približno 6 sati.
Polish: Tofacytynib przenikał do mleka karmiących samic szczurów w stężeniach około 2-krotnie większych niż stężenie tego produktu leczniczego w surowicy występujące po 1 do 8 godzinach od podania dawki.
Croatian: Tofacitib se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama približno dva puta većima od onih u serumu od 1 do 8 sati nakon doze.
Polish: W przypadku szczepionki polisacharydowej przeciw pneumokokom liczba pacjentów reagujących na szczepienie była następująca: 32% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w skojarzeniu z MTX, 62% w grupie pacjentów otrzymujących tofacytynib w monoterapii, 62% w grupie pacjentów otrzymujących MTX w monoterapii i 77% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: Za polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka broj bolesnika s odgovorom je bio sljedeći: 32% u bolesnika koji primaju i tofacitinib i MTX; 62% za monoterapiju tofacitinibom; 62% za monoterapiju metotreksatom i 77% za placebo.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania u niektórych pacjentów większej aktywności enzymów wątrobowych (patrz próby wątrobowe punkt 4.8).
Croatian: Liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom porasta jetrenih enzima u nekih bolesnika (vidjeti dio 4.8, pretrage jetrenih enzima).
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie stosowania leku XELJANZ i co najmniej przez 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki.
Croatian: Ako ste žena u reproduktivnoj dobi, morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom XELJANZ i još najmanje 4 tjedna nakon uzimanja posljednje doze.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku XELJANZ Nie należy przerywać stosowania leku XELJANZ bez konsultacji z lekarzem.
Croatian: Ako prestanete uzimati XELJANZ Ne smijete prestati uzimati lijek XELJANZ bez savjetovanja sa svojim liječnikom.
Polish: Jeśli przebycie ospy wietrznej jest wątpliwe lub niepewne, zaleca się wykonanie badań w kierunku przeciwciał przeciw VZV.
Croatian: Ako se vodene kozice ne mogu sa sigurnošću potvrditi iz povijesti bolesti, preporučuje se napraviti test na protutijela protiv VZV-a.
Polish: W badaniu klinicznym OPAL BROADEN progresję strukturalnych uszkodzeń stawów oceniano radiologicznie, korzystając ze skali Sharpa zmodyfikowanej przez van der Heijde (ang. mTSSmodified Total Sharp Score), a odsetek pacjentów z progresją radiologiczną (zwiększenie wartości mTSS względem wartości wyjściowej większe niż 0,5) oceniano w 12. miesiącu.
Croatian: U ispitivanju OPAL BROADEN u 12. se mjesecu radiološki procjenjivala progresija strukturnog oštećenja zglobova prema van der Heijdeovoj modifikaciji Sharpove bodovne skale (mTSS) i udio bolesnika s radiološkom progresijom (povećanje rezultata na modificiranoj Sharpovoj bodovnoj skali u odnosu na početnu vrijednost veće od 0,5).
Polish: Leczenie tofacytynibem powodowało zależne od dawki zwiększenie liczby komórek B. Zmiany w liczbie krążących limfocytów T i subpopulacji limfocytów T (CD3+, CD4+ i CD8+) były niewielkie i nietrwałe.
Croatian: Promjene u broju cirkulirajućih T-limfocita i podskupini Tlimfocita (CD3+, CD4+ i CD8+) bile su male i nedosljedne.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 152,23 mg sorbitolu.
Croatian: Jedna tableta s produljenim oslobađanjem sadrži 152,23 mg sorbitola.
Polish: Biała, okrągła tabletka o średnicy 7,9 mm z napisem „Pfizer" wytłoczonym po jednej stronie i „JKI 5" po drugiej stronie.
Croatian: Bijela, okrugla tableta promjera 7,9 mm, s utisnutim znakom „Pfizer" na jednoj strani i „JKI 5" na drugoj strani.
Polish: W badaniu ORAL Strategy odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę + MTX były podobne liczbowo do odpowiedzi na adalimumab w dawce 40 mg + MTX i obie były liczbowo wyższe od odpowiedzi na tofacytynib w dawce 5 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Tijekom ispitivanja ORAL Strategy odgovori na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno + MTX bili su brojčano slični odgovorima na primjenu adalimumaba u dozi od 40 mg + MTX i u oba navedena slučaja brojčano veći od odgovora na primjenu tofacitiniba u dozi od 5 mg dva puta dnevno.
Polish: W obu grupach przyjmujących tofacytynib odsetek pacjentów, u których leczenie nie powiodło się, był niższy w porównaniu z grupą otrzymującą placebo w każdym punkcie czasowym, począwszy od 8. tygodnia - pierwszego punktu czasowego, w którym oceniano niepowodzenie leczenia, co ilustruje rysunek 2.
Croatian: Udio bolesnika s neuspješnim liječenjem u obje skupine liječene tofacitinibom bio je manji u usporedbi s placebom u svakoj vremenskoj točki već od 8. tjedna, a to je bila prva vremenska točka u kojoj je liječenje ocijenjeno kao neuspješno, kako je prikazano na slici 2.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano stosowania tofacytynibu u osób z ciężkimi (klasa C w skali Childa-Pugha) zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4), ani u pacjentów z dodatnim wynikiem testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima tofacitinib nije ocjenjivan u ispitanika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4) ili u bolesnika koji su bili pozitivni na hepatitis B ili C u probiru.
Polish: • mieszkających lub podróżujących po terenach występowania endemicznych grzybic,
Croatian: • koji su boravili ili putovali u područja s endemskom mikozom,
Polish: Blistry Aluminium/PVC/Aluminium zawierające 7 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Croatian: Blisteri od aluminijske folije s podlogom od aluminijske folije/PVC-a, koji sadrže 7 tableta s produljenim oslobađanjem.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła remisja kliniczna (DAS28-4[OB] < 2,6) w badaniach ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard przedstawiono w tabeli 9.
Croatian: Udio bolesnika koji su postigli kliničku remisiju prema DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) u ispitivanjima ORAL Step, ORAL Sync i ORAL Standard prikazan je u Tablici 9.
Polish: Potwierdzone ALC poniżej 750 komórek/mm 3 było związane ze zwiększoną częstością występowania ciężkich zakażeń (patrz punkt 4.4).
Croatian: Potvrđeni ALC manji od 750/mm 3 bio je povezan s povećanom incidencijom ozbiljnih infekcija
Polish: Tofacytynibu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3).
Croatian: Tofacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas pierwszych 3 miesięcy w kontrolowanych badaniach klinicznych były: ból głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenie jamy nosowo-gardłowej, biegunka, nudności i nadciśnienie tętnicze (patrz tabela 6.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom prva 3 mjeseca u kontroliranim kliničkim ispitivanjima bile su glavobolja, infekcije gornjeg respiratornog trakta, nazofaringitis, proljev, mučnina i hipertenzija (vidjeti Tablicu 6, Nuspojave na temelju trajanja svih ispitivanja).
Polish: • duże zabiegi chirurgiczne, którym poddawani są pacjenci.
Croatian: • Bolesnici koji se podvrgavaju velikom operativnom zahvatu.
Polish: Lek XELJANZ nie ma wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima XELJANZ ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania tofacytynibu w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 11 mg pacjentom z wcześniej występującym ciężkim zwężeniem światła przewodu pokarmowego (patologicznym lub jatrogennym).
Croatian: Potreban je oprez prilikom primjene tofacitinib tableta s produljenim oslobađanjem od 11 mg u bolesnika s postojećim teškim gastrointestinalnim suženjem (patološkim ili jatrogenim).
Polish: Zalecane modyfikacje w zależności od stężenia hemoglobiny podano w punkcie 4.2.
Croatian: Za preporučene izmjene doze na temelju razine hemoglobina vidjeti dio 4.2.
Polish: Leczenie tofacytynibem było związane ze zwiększoną częstością występowania neutropenii (mniej niż 2000 komórek/mm
Croatian: U usporedbi s placebom, liječenje tofacitinibom bilo je povezano s povećanom incidencijom neutropenije (manje od 2000 stanica/m
Polish: Po upływie dodatkowych 8 tygodni leczenia tofacytynibem w dawce 10 mg dwa razy na dobę w badaniu OCTAVE Open u 53% (154/293) pacjentów uzyskano odpowiedź kliniczną, a u 14% (42/293) pacjentów remisję.
Croatian: Nakon dodatnih 8 tjedana uzimanja 10 mg tofacitiniba dva puta dnevno u ispitivanju OCTAVE Open, 53% (154/293) bolesnika postiglo je klinički odgovor, a 14% (42/293) bolesnika postiglo je remisiju.