FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Trelegy Ellipta 92/55/22 µg прах за инхалация fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Icelandic: Trelegy Ellipta 92/55/22 míkróg innöndunarduft fluticasone furoate/umeclidinium/vilanterol
Bulgarian: Лечението с Trelegy Ellipta трябва незабавно да се преустанови, ако се появи парадоксален бронхоспазъм.
Icelandic: Strax skal hætta meðferð með Trelegy Ellipta ef óvæntur berkjukrampi kemur fram.
Bulgarian: В проучването IMPACT лечението с Trelegy Ellipta намалява годишната честота на тежки екзацербации (т.е. изискващи хоспитализация или водещи до смърт) с 13% в сравнение с FF/VI (95% CI: -1, 24; p=0,064).
Icelandic: Í IMPACT minnkaði meðferð með Trelegy Ellipta árlega tíðni slæmra versnana (þ.e. sem kröfðust sjúkrahúsinnlagnar eða leiddu til dauða) um 13% samanborið við FF/VI (95% CI: -1; 24; p=0,064).
Bulgarian: Липсва специфично лечение при предозиране с Trelegy Ellipta.
Icelandic: Enginn sértæk meðferð er til við ofskömmtun Trelegy Ellipta.
Bulgarian: ТРЯБВА ДА СЕ СЪХРАНЯВА
Icelandic: Sýna skal varúð við notkun
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta статистически значимо намалява средния брой събуждания през нощта поради ХОББ, в сравнение с FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08, -0,01; p=0,005) и в сравнение с UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14, -0,05; p<0,001) на седмици 49 до 52.
Icelandic: Í IMPACT dró Trelegy Ellipta marktækt úr meðaltali þess að vakna að nóttu vegna langvinnrar lungnateppu samanborið við FF/VI (-0,05; 95% CI: -0,08; -0,01; p=0,005) og við UMEC/VI (-0,10; 95% CI: -0,14; -0,05; p<0,001) eftir vikur 49 til 52.
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) белодробната функция в сравнение с FF/VI и UMEC/VI за период от 52 седмици (вж. Таблица 2).
Icelandic: Trelegy Ellipta lungnastarfsemi marktækt (p<0,001) samanborið við FF/VI og UMEC/VI á 52 vikna tímabili (sjá töflu 2).
Bulgarian: Честотата на пневмония с Trelegy Ellipta е сравнима с тази, наблюдавана в клиничните проучвания на FF/VI при ХОББ в рамото флутиказон фуроат/вилантерол (FF/VI) 100/25.
Icelandic: Tíðni lungnabólgu með Trelegy Ellipta er sambærileg við það sem sást hjá flútíkasónfúróati/vílanteróli (FF/VI) 100/25 hópnum í klínískum rannsóknum á langvinnri lungnateppu með flútíkasónfúróati/vílanteróli.
Bulgarian: Trelegy Ellipta е само за инхалаторно приложение.
Icelandic: Trelegy Ellipta er eingöngu til innöndunar.
Bulgarian: Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (вж. точки 4.4 и 5.2).
Icelandic: Trelegy Ellipta hjá sjúklingum með miðlungsmikla eða alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Bulgarian: Лечението с Trelegy Ellipta значимо намалява годишната честота на тежки екзацербации с 34% в сравнение с UMEC/VI (95% CI: 22, 44; p<0,001).
Icelandic: Meðferð með Trelegy Ellipta minnkaði marktækt árlega tíðni slæmra versnana um 34% samanborið við UMEC/VI (95% CI: 22; 44; p<0,001).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Trelegy Ellipta - ако имате астма
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Trelegy Ellipta er notað - ef þú ert með astma (ekki nota Trelegy Ellipta til meðferðar við astma) - ef þú ert með hjartavandamál eða háan blóðþrýsting - ef þú ert með lifrarvandamál
Bulgarian: Други лекарства и Trelegy Ellipta
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Trelegy Ellipta
Bulgarian: Trelegy Ellipta значимо подобрява (p<0,001) свързаното със здравето качество на живот
Icelandic: Trelegy Ellipta bætti marktækt (p<0,001) heilbrigðistengd lífsgæði (mælt með heildarskori á spurningalista St George's
Bulgarian: Следователно Trelegy Ellipta трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с нестабилно или животозастрашаващо сърдечносъдово заболяване.
Icelandic: Því skal nota Trelegy Ellipta með varúð hjá sjúklingum með óstöðuga eða lífshættulega hjarta- og æðasjúkdóma.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Trelegy Ellipta във всички подгрупи на педиатричната популация при ХОББ (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: á Trelegy Ellipta hjá öllum undirhópum barna við langvinnri lungnateppu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: FULFIL (CTT116853) е 24-седмично проучване (N=1 810), с продължение до 52 седмици в подгрупа от участници (n=430), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с будезонид/формотерол 400/12 микрограма (BUD/FOR), прилагани два пъти дневно.
Icelandic: FULFIL (CTT116853) var 24 vikna rannsókn (N=1.810) með framlengingu í allt að 52 vikur hjá undirhópi þátttakenda (n=430) sem bar saman Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) og budesonid/formoterol 400/12 míkróg (BUD/FOR) gefið tvisvar sinnum á sólarhring.
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на отговорили е също значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta (36%), в сравнение с FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19, 1,55) и UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13,
Icelandic: Í IMPACT var hlutfall svarenda einnig marktækt hærra (p<0,001) fyrir Trelegy Ellipta (36%) samanborið við FF/VI (29%; OR 1,36; 95% CI: 1,19; 1,55) og fyrir UMEC/VI (30%; OR 1,33; 95% CI: 1,13; 1,57).
Bulgarian: В проучването IMPACT Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) употребата на животоспасяващо лекарство (пъти на ден) на всеки 4-седмичен времеви период, в сравнение с FF/VI и UMEC/VI.
Icelandic: Í IMPACT dró Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001) úr notkun neyðarlyfja (tilvik á sólarhring) á hverju 4 vikna tímabili samanborið við FF/VI og UMEC/VI.
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на отговорили според TDI (определено като най-малко 1 единица) е значимо по-висок (p<0,001) за Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (61% спрямо 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33, 1,95).
Icelandic: TDI (skilgreint sem að minnsta kosti 1 eining) marktækt hærra (p<0,001) fyrir Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (61% samanborið við 51%; OR 1,61; 95% CI: 1,33; 1,95).
Bulgarian: Профилът на безопасност на Trelegy Ellipta се основава на три клинични проучвания фаза ІІІ.
Icelandic: Öryggi Trelegy Ellipta grundvallast á þremur III.
Bulgarian: Проучване 200812 е 24-седмично, неинфериорно проучване (N=1 055), в което се сравняват Trelegy Ellipta (92/55/22 микрограма) с FF/VI (92/22 микрограма) + UMEC (55 микрограма), прилагани едновременно веднъж дневно в различни инхалатори, при пациенти с анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца.
Icelandic: Rannsókn 200812 var 24 vikna jafngildisrannsókn (N=1.055) sem bar saman Trelegy Ellipta (92/55/22 míkróg) við FF/VI (92/22 míkróg) + UMEC (55 míkróg) sem gefin voru samhliða einu sinni á sólarhring sem meðferð með fleiri en einu innöndunartæki hjá sjúklingum með sögu um miðlungsslæmar eða slæmar versnanir á síðastliðnum 12 mánuðum.
Bulgarian: Разлика в лечението 95% CI Сравнение Trelegy спрямо FF/VI
Icelandic: Mismunur meðferða (95% CI) Samanburður við BUD/FOR
Bulgarian: В проучването FULFIL Trelegy Ellipta значимо понижава риска от умерена/тежка екзацербация в сравнение с BUD/FOR за 24 седмици (33%; 95% CI: 12, 48; p=0,004).
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt hættuna á miðlungsslæmri/slæmri versnun samanborið við BUD/FOR á 24 vikna tímabili (33%; 95% CI: 12; 48; p=0,004).
Bulgarian: В 52-седмично проучване с общо 10 355 пациенти с ХОББ и анамнеза за умерени или тежки екзацербации през предходните 12 месеца (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 46 %, SD 15 %) (проучване CTT116855), честотата на пневмония е 8% (317 пациенти) за Trelegy Ellipta (n = 4 151), 7% (292 участници) за флутиказон фуроат/вилантерол (n = 4 134) и 5% (97 участници) за умеклидиниум/вилантерол (n = 2 070).
Icelandic: 12 mánuðum (meðaltal FEV1 46% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 15%) (rannsókn CTT116855) var nýgengi lungnabólgu 8% (317 sjúklingar) með Trelegy Ellipta (n = 4.151), 7% (292 þátttakendur) með flútíkasónfúróat/vílanteról (n = 4.134) og 5% (97 þátttakendur) með umeclidinium/vílanteról (n = 2.070).
Bulgarian: Как изглежда Trelegy Ellipta и какво съдържа опаковката Инхалаторът Ellipta се състои от светлосиво пластмасово тяло, бежов капак на мундщука и брояч на дозите.
Icelandic: Trelegy Ellipta og pakkningastærðir Ellipta innöndunartækið samanstendur af ljósgráum meginhluta, drapplituðu loki yfir munnstykkið og skammtateljara.
Bulgarian: При общо 1810 пациенти с напреднала ХОББ (среден предвиден пост-бронходилататорен скринингов ФЕО1 45 %, стандартно отклонение (SD) 13 %), 65 % от които са имали умерена/тежка екзацербация на ХОББ през годината преди включване в проучването (проучване CTT116853), е установена по-висока честота на събития на пневмония, съобщени до 24-та седмица, при пациенти, приемащи Trelegy Ellipta (20 пациенти, 2 %), отколкото при пациенти, приемащи будезонид/формотерол (7 пациенти, < 1 %).
Icelandic: Hjá alls 1.810 sjúklingum með langt gengna langvinna lungnateppu (meðaltal FEV1 45% af áætluðu gildi eftir berkjuvíkkandi lyf, staðalfrávik 13%) þar sem 65% höfðu fengið miðlungsmikla/alvarlega versnun langvinnrar lungnateppu árið áður en þeir tóku þátt í rannsókninni (rannsókn CTT116853), var tíðni lungnabólgu sem tilkynnt var um hærra hjá sjúklingum sem fengu
Bulgarian: В проучването IMPACT, за 52 седмици, Trelegy Ellipta значимо намалява (p<0,001) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 15% (95% CI:10, 20) в сравнение с FF/VI (честота; 0,91 спрямо 1,07 събития на пациенто-година), и с 25% (95% CI: 19, 30) в сравнение с UMEC/VI (честота; 0,91 спрямо 1,21 събития на пациенто-година).
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt (p<0,001), á 52 vikna tímabili, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 15% (95% CI:10; 20) samanborið við FF/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,07 tilvik á sjúklingaári) og um 25% (95% CI: 19; 30) samanborið við UMEC/VI (tíðni; 0,91 samanborið við 1,21 tilvik á sjúklingaári).
Bulgarian: В проучването FULFIL процентът на пациентите, които са отговорили на CAT (определено като 2 единици под изходното ниво или по-ниско) на седмица 24, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (53% спрямо 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19, 1,75).
Icelandic: CAT skori (skilgreint sem 2 einingar undir grunnlínu eða lægra) eftir viku 24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (53% samanborið við 45%; OR 1,44; 95% CI: 1,19; 1,75).
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор Trelegy Ellipta съдържа
Icelandic: Askjan með Trelegy Ellipta innöndunartækinu inniheldur
Bulgarian: Процентът на отговорили през седмици 21-24 е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta, в сравнение с BUD/FOR (съответно 47% и 37%; OR 1,59; 95% CI: 1,30, 1,94).
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem svöruðu í vikum 21-24 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta samanborið við BUD/FOR (47% og 37%, tilgreint í sömu röð; OR 1,59; 95% CI: 1,30; 1,94).
Bulgarian: Пневмония с летален изход е настъпила при 12 от 4 151 пациенти (3,5 на 1 000 пациенто-години), приемали Trelegy Ellipta, при 5 от 4 134 пациенти (1,7 на
Icelandic: Banvæn lungnabólga kom fram hjá 12 af 4.151 sjúklingi (3,5 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fékk Trelegy Ellipta, 5 af 4.134 sjúklingum (1,7 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu flútíkasónfúróat/vílanteról og 5 af 2.070 sjúklingum (2,9 fyrir hver 1.000 sjúklingaár) sem fengu umeclidinium/vílanteról.
Bulgarian: Пневмония, която изисква хоспитализация, настъпва при 1 % от пациентите, приемащи Trelegy Ellipta и при < 1 % от пациентите, приемащи будезонид/формотерол до 24-та седмица.
Icelandic: Trelegy Ellipta og <1% hjá sjúklingum sem fengu budesonid/formoterol á allt að 24 vikur.
Bulgarian: Trelegy Ellipta не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Icelandic: Ekki skal nota Trelegy Ellipta við skyndilegri mæði eða blísturshljóðum við öndun.
Bulgarian: Как да съхранявате Trelegy Ellipta
Icelandic: Hvernig geyma á Trelegy Ellipta
Bulgarian: В проучването IMPACT процентът на пациентите, които са отговорили на CAT на седмица 52, е значимо по-висок (p<0,001) при пациенти, лекувани с Trelegy Ellipta (42%), в сравнение с FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14, 1,36) и UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15, 1,43).
Icelandic: 52 var marktækt hærra (p<0,001) hjá sjúklingum sem fengu meðferð með Trelegy Ellipta (42%) samanborið við FF/VI (37%; OR 1,24; 95% CI: 1,14; 1,36) og UMEC/VI (36%; OR 1,28; 95% CI: 1,15; 1,43).
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Trelegy Ellipta
Icelandic: Ef gleymist að nota Trelegy Ellipta
Bulgarian: Trelegy Ellipta съдържа лактоза
Icelandic: Trelegy Ellipta inniheldur laktósa
Bulgarian: В проучването FULFIL, въз основа на данни от 24 седмици, Trelegy Ellipta значимо намалява (p=0,002) годишната честота на умерените/тежките екзацербации с 35% (95% CI: 14, 51) в сравнение с BUD/FOR.
Icelandic: Trelegy Ellipta marktækt (p=0,002), á grundvelli upplýsinga í allt að 24 vikur, árlega tíðni á miðlungsslæmum/slæmum versnunum um 35% (95% CI: 14; 51) samanborið við BUD/FOR.
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с Trelegy Ellipta Ако получите болка или дискомфорт в очите, временно замъгляване на зрението, зрителни ореоли или цветни образи, както и зачервяване на очите по време на лечение с Trelegy Ellipta:
Icelandic: Ef þú færð augnverk eða óþægindi, tímabundna þokusýn, sérð ljósbauga eða ef sjónflötur litast, auk roða í augum meðan á meðferð með Trelegy Ellipta stendur:
Bulgarian: Липсват клинични данни, които да подкрепят употребата на Trelegy Ellipta за лечение на остри епизоди на бронхоспазъм или за лечение на остра екзацербация на ХОББ (т.е. като животоспасяваща терапия).
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar eru fyrirliggjandi sem styðja notkun Trelegy Ellipta við meðferð bráðatilvika af berkjukrampa eða við bráða versnun langvinnrar lungnateppu (þ.e. sem neyðarmeðferð).
Bulgarian: Как да използвате Trelegy Ellipta
Icelandic: Hvernig nota á Trelegy Ellipta
Bulgarian: В случай на влошаване на ХОББ по време на лечение с Trelegy Ellipta, трябва да се направи преоценка на състоянието на пациента и на схемата за лечение на ХОББ.
Icelandic: Ef langvinn lungnateppa versnar meðan á meðferð með Trelegy Ellipta stendur skal endurmeta sjúklinginn og meðferðaráætlunina við langvinnri lungnateppu.
Bulgarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) предварително напълнени писалки (групова опаковка)
Icelandic: 2 (2 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Bulgarian: Имате нужда от помощ?
Icelandic: Þarftu aðstoð?
Bulgarian: Направете това със скорост, която е удобна за Вас.
Icelandic: Gerðu þetta á hraða sem er þægilegur fyrir þig.
Bulgarian: Ще имате нужда от тези материали:
Icelandic: Þú þarft þessa hluti:
Bulgarian: Може също да видите едно или повече въздушни мехурчета.
Icelandic: Einnig gætu sést ein eða fleiri loftbólur.
Bulgarian: Измийте ръцете си
Icelandic: Þvoðu hendurnar
Bulgarian: Последната доза е на седмица 44 за двете групи на лечение.
Icelandic: Síðasti skammturinn var í viku 44 fyrir báða meðferðarhópa.
Bulgarian: Не махайте, докато не сте готови да инжектирате Tremfya (Вижте Стъпка 2).
Icelandic: Ekki fjarlægja fyrr en þú ert tilbúin/-n til að sprauta Tremfya (sjá skref 2).
Bulgarian: ако имате инфекция, която не преминава или непрекъснато се появява отново
Icelandic: ef þú ert með sýkingu sem hverfur ekki eða sem kemur endurtekið aftur
Bulgarian: 1 контейнер за остри предмети (Вижте Стъпка 3)
Icelandic: 1 ílát fyrir beitta hluti (sjá skref 3)
Bulgarian: Сега инжектирането е завършено!
Icelandic: Inndælingunni er nú lokið!
Bulgarian: Лекарят обаче трябва да осигури подходящо медицинско проследяване на пациентите.
Icelandic: Læknirinn skal því tryggja viðeigandi læknisfræðilega eftirfylgni með sjúklingum.
Bulgarian: Пациентите са преглеждани през интервали от четири седмици при общо четири посещения.
Icelandic: Sjúklingar voru rannsakaðir með fjögurra vikna millibili í fjórum heimsóknum alls.
Bulgarian: Има ограничена информация за лица на възраст ≥ 65 години.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi hjá einstaklingum ≥ 65 ára.
Bulgarian: Качество на живот, свързано със здравето / Резултати, съобщени от пациента
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði / Niðurstöður tilkynntar af sjúklingum
Bulgarian: Важно е да захванете достатъчно кожа, за да инжектирате под кожата, а не в мускула.
Icelandic: Það er mikilvægt að klemma nægilega stóran hluta húðarinnar til þess að sprauta undir húðina en ekki í vöðva.
Bulgarian: Може да има малко количество кръв или течност на мястото на инжектиране.
Icelandic: Það gæti verið örlítið blóð eða vökvi á stungustaðnum.
Bulgarian: Tremfya не е проучван при тези популации пациенти.
Icelandic: Tremfya hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópi.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може да се появят отново.
Icelandic: Ef þú hættir meðferð geta einkenni psoriasis komið aftur.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да се инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Mikilvægt er að reyna ekki að sprauta sig sjálfan fyrr en þú hefur fengið þjálfun hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациенти, които не са се повлияли след 16 седмици на лечение.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð hjá sjúklingum sem ekki hafa sýnt svörun eftir 16 vikna meðferð.
Bulgarian: Инжекцията е завършена, когато дръжката е натисната надолу до края, когато чуете щракване и зеленото тяло вече не се вижда.
Icelandic: Inndælingu er lokið þegar handfanginu hefur verið þrýst alla leið niður, þú heyrir smell og græni bolurinn sést ekki lengur.
Bulgarian: Нормално е да видите капка от течността.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá dropa af lausn.
Bulgarian: ако мислите, че имате инфекция или имате симптоми на инфекция (вижте по-долу
Icelandic: ef þú heldur að þú sért með sýkingu eða ert með einkenni sýkingar (sjá hér fyrir neðan kaflann
Bulgarian: б, n (%)
Icelandic: b, n (%)
Bulgarian: Поставете Вашия палец, показалец и среден пръст директно под фланеца за пръстите, както е показано.
Icelandic: Settu þumalfingur, vísifingur og löngutöng beint undir fingratálmann eins og sýnt er.
Bulgarian: Имуносупресори, Инхибитори на интерлевкините; ATC код: L04AC16.
Icelandic: Ónæmisbælandi lyf, interleukínhemlar, ATC-flokkur: L04AC16.
Bulgarian: 2333CB Leiden Нидерландия
Icelandic: 2333CB Leiden Holland
Bulgarian: Участници с DLQI 0/1
Icelandic: Þátttakendur með DLQI 0/1
Bulgarian: ако се лекувате за инфекция
Icelandic: ef þú færð meðferð við sýkingu
Bulgarian: Поставете върху кожата
Icelandic: Staðsettu á húðinni
Bulgarian: Позиционирайте пръстите и вкарайте иглата
Icelandic: Staðsettu fingurna og stingdu nálinni inn
Bulgarian: Завъртете и издърпайте капачката на дъното
Icelandic: Snúðu og taktu pennalokið af botninum
Bulgarian: Брой пациенти (%)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%)
Bulgarian: Известно е, че човешките IgGs се екскретират в кърмата през първите няколко дни след раждането и скоро след това намаляват до ниски концентрации; следователно, рискът за кърмачето през този период не може да бъде изключен.
Icelandic: Hjá mönnum er þekkt að IgG skilst út í brjóstamjólk fyrstu dagana eftir fæðingu og þéttnin minnkar síðan og verður lág stuttu síðar, þess vegna er ekki hægt að útiloka áhættu fyrir brjóstmylkinginn á þessu tímabili.
Bulgarian: Tremfya не се препоръчва за деца и юноши под 18-годишна възраст, защото той не е проучван в тази възрастова група.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Tremfya fyrir börn og unglinga yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum aldurshópi.
Bulgarian: Изберете някой от следните участъци за инжектиране:
Icelandic: Veldu eitthvert eftirtalinna svæða til inndælingar:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар или фармацевт:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita:
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Tremfya, без да говорите първо с Вашия лекар.
Icelandic: Ekki skal hætta að nota Tremfya nema að ræða það við lækninn fyrst.
Bulgarian: Вие ще получите следващата доза след 4 седмици и след това през 8 седмици.
Icelandic: Þú færð næsta skammt 4 vikum eftir fyrsta skammtinn og síðan á 8 vikna fresti.
Bulgarian: Това указание не замества разговора с Вашия лекар относно Вашето заболяване или лечението Ви.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar koma ekki í staðinn fyrir það að ræða við lækninn um heilsufar þitt og meðferð.
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество Biogen Inc. (BIIB)
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Biogen Inc. (BIIB)
Bulgarian: Инфекции с херпес симплекс
Icelandic: Herpesveirusýkingar (herpes simplex)
Bulgarian: p < 0,001 за превъзходство p < 0,001 за не по-малка ефикасност (non-inferiority), p = 0,062 за превъзходство формално статистическо изследване не е провеждано
Icelandic: Vika eftir slembiröðun p < 0,001 fyrir yfirburði p < 0,001 fyrir jafngildi, p = 0,062 fyrir yfirburði formleg tölfræðiprófun var ekki framkvæmd
Bulgarian: Нежеланите реакции на гастроентерит не са сериозни и не водят до преустановяване на Tremfya до Седмица 156.
Icelandic: Aukaverkunin maga-og garnabólga var ekki alvarleg og leiddi ekki til þess að neinn hætti meðferð með Tremfya út viku 156.
Bulgarian: Гуселкумаб не се открива в кърмата на маймуни cynomolgus при измерване на ден 28 след раждането.
Icelandic: Ekki var hægt að greina guselkumab í mjólk cynomolgus apa, mælt á degi 28 eftir fæðingu.
Bulgarian: EU/1/17/1234/001 1 предварително напълнена спринцовка EU/1/17/1234/002 1 предварително напълнена писалка EU/1/17/1234/003 2 предварително напълнени писалки EU/1/17/1234/004 2 предварително напълнени спринцовки
Icelandic: EU/1/17/1234/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1234/002 1 áfylltur lyfjapenni EU/1/17/1234/003 2 áfylltir lyfjapennar EU/1/17/1234/004 2 áfylltar sprautur
Bulgarian: Взаимодействия със субстрати на CYP450
Icelandic: Milliverkanir við CYP450 hvarfefni
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и топла вода.
Icelandic: Þvoðu hendur vandlega með sápu og volgu vatni.
Bulgarian: Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Icelandic: Framleiðandi Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101
Bulgarian: Не могат да се направят препоръки за дозиране.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja skammta.
Bulgarian: Вижте точка 5.3 за информация относно екскрецията на гуселкумаб в млякото на животни (дългоопашати макаци).
Icelandic: Sjá kafla 5.3 fyrir upplýsingar um útskilnað guselkumabs í mjólk hjá dýrum (cynomolgus öpum).
Bulgarian: в -9,7 (6,8)
Icelandic: c -9,7 (6,8)
Bulgarian: Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Bulgarian: Нивата на IL-23 са повишени в кожата на пациенти с плаков псориазис.
Icelandic: Gildi IL-23 eru hækkuð í húð sjúklinga með skellupsoriasis.
Bulgarian: г 22 (10,9) 329 (80,6)
Icelandic: d 22 (10,9) 329 (80,6)
Bulgarian: След подходящо обучение за техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да си инжектират Tremfya, ако лекар реши, че това е подходящо.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í tækni við inndælingu undir húð geta sjúklingar gefið sér Tremfya ef læknir ákveður að það sé viðeigandi.
Bulgarian: Част от групова опаковка, не се продава отделно.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sér.
Bulgarian: Седмица 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Icelandic: Vika 16 f-PGA (N) f-PGA 0/1, n (%)
Bulgarian: От всички пациенти, включени във VOYAGE 1 и 2, съответно 32% и 29% не са лекувани нито с конвенционална системна терапия, нито с биологично лечение, 54% и 57% са получавали предходна фототерапия, а 62% и 64% са лекувани с конвенционална системна терапия.
Icelandic: Af öllum sjúklingunum sem tóku þátt í VOYAGE 1 og 2 höfðu 32% og 29% hvorki fengið áður hefðbundna altæka meðferð né meðferð með líftæknilyfjum, 54% og 57% höfðu áður fengið ljósameðferð og 62% og 64% höfðu áður fengið hefðbundna altæka meðferð, tilgreint í sömu röð.
Bulgarian: Честоти на PASI отговор в ECLIPSE
Icelandic: PASI svörunarhlutfall í ECLIPSE
Bulgarian: д 38,0 (53,9)
Icelandic: e 38,0 (53,9)