FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Skupno so pri obeh režimih odmerjanja po 15 mesecih opazili zmanjšanje mesečnega števila migrenskih dni za 6,6 dneva v primerjavi z izhodiščem v študiji 1 in študiji 2. 61 %
Lithuanian: 79 % pacientų užbaigė 3 tyrimo 12 mėnesių trukmės gyd ymo kursą. Jungtiniais abiejų dozavimo režimų grupių duomenimis, po 15 mėnesių nustatyta 6,6 dienos mažiau migrenos dienų per mėnesį, palyginti su 1 tyrimo ir 2 tyrimo pradiniais rodikliais.
Slovenian: − Preden daste injekcijo, počakajte 10 sekund, da se koža posuši.
Lithuanian: − Palaukite 10 sekundžių prieš pradėdami injekciją, kad nudžiūtų oda.
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo AJOVY
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas yra AJOVY
Slovenian: • Škatlo dajte takoj nazaj v hladilnik, če je v njej še kakšna neuporabljena napolnjena injekcijska brizga.
Lithuanian: • Nedelsdami padėkite dėžutę atgal į šaldytuvą, jeigu dėžutėje liko nenaudotų užpildytų švirkštų.
Slovenian: − Zaščitni pokrovček odstranite v ravni smeri.
Lithuanian: − Nuimkite apsauginį dangtelį traukdami tiesiai.
Slovenian: Starejši bolniki
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai
Slovenian: Zdravilo AJOVY je indicirano za profilakso migrene pri odraslih, ki imajo migreno vsaj 4 dni na mesec.
Lithuanian: AJOVY skirtas migrenos profilaktikai suaugusiesiems, kuriems migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Slovenian: Glede na rezultate populacijske farmakokinetične analize prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizės rezultatais, dozės koreguoti nereikia (žr.
Slovenian: • Med injiciranjem zdravila AJOVY držite napolnjeni injekcijski peresnik tako, da z roko ne pokrivate pregledovalnega okenca.
Lithuanian: • Leisdami AJOVY laikykite užpildytą švirkštiklį taip, kad rankomis neuždengtumėte stebėjimo langelio.
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, takoj izvlecite iglo.
Lithuanian: − Kai susileidote visą vaistą, tiesiu judesiu ištraukite adatą.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Slovenian: − V napolnjeni injekcijski brizgi lahko opazite majhne zračne mehurčke.
Lithuanian: − Užpildytame švirkšte galite matyti smulkių oro burbuliukų.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najprej navedeni najpogostejši neželeni učinki.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV sugrupuotos pagal dažnį, pradedant nuo dažniausių reakcijų.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora prvo PSUR za to zdravilo predložiti v 6 mesecih po pridobitvi dovoljenja za promet.
Lithuanian: Registruotojas pirmąjį šio vaistinio preparato PASP pateikia per 6 mėnesius nuo registracijos dienos.
Slovenian: b) Injicirajte si zdravilo v naslednjih 4 korakih:
Lithuanian: b) Susileiskite vaistą toliau nurodyta 4 žingsnių seka.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Lithuanian: Nėštumas ir žindymo laikotarpis Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Slovenian: − Ko ste injicirali vse zdravilo, tj. modri bat je zapolnil pregledovalno okence in vidite lahko sivi zamašek, odstranite napolnjeni injekcijski peresnik s kože, tako da ga dvignete v ravni smeri, in ga nemudoma zavrzite v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Lithuanian: mėlynasis stūmoklis užpildė stebėjimo langelį ir galite matyti pilkąjį kamštį, patraukite užpildytą švirkštiklį nuo odos pakeldami jį tiesiai aukštyn ir nedelsdami išmeskite jį į aštrių atliekų talpyklę (žr.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG2Δa/kapa, pridobljeno iz mišjega prekurzorja.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas IgG2Δa/kapa monokloninis antikūnas, išskirtas iš pelių pirmtako.
Slovenian: Populacijska farmakokinetična analiza združenih podatkov iz kliničnih študij zdravila AJOVY ni pokazala razlik v farmakokinetiki fremanezumaba pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro ali jetrno okvaro v primerjavi s farmakokinetiko pri tistih z normalno ledvično ali jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Atlikus AJOVY klinikinių tyrimų integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų analizę, fremanezumabo farmakokinetikos skirtumų tarp pacientų, kuriems buvo lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas ar kepenų funkcijos sutrikimas, ir tiriamųjų, kurių inkstų ar kepenų funkcija buvo normali, nenustatyta (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Če je vaš odmerek 675 mg, ponovite korake 1 e) do 3 a) z drugo in tretjo napolnjeno injekcijsko brizgo, da si injicirate polni odmerek.
Lithuanian: Jeigu Jūsų dozė yra 675 mg, pakartokite nuo 1 e) iki 3 a) veiksmus su antru ir trečiu užpildytu švirkštikliu, kad suleistumėte visą dozę.
Slovenian: Pred uporabo tega zdravila obvestite zdravnika, če imate ali ste kdaj imeli srčno-žilno bolezen (težave, ki vplivajo na srce in ožilje), saj zdravila AJOVY niso proučevali pri bolnikih z nekaterimi srčno-žilnimi boleznimi.
Lithuanian: Jeigu sergate arba prieš vartodami šį vaistą sirgote širdies ir kraujagyslių liga (yra ar buvo sutrikimų, veikiančių širdį ir kraujagysles), apie tai pasakykite gydytojui, nes AJOVY vartojimas tam tikromis širdies ir kraujagyslių ligomis sergantiems pacientams neištirtas.
Slovenian: Bolnike z nekaterimi hudimi srčno-žilnimi boleznimi so izključili iz kliničnih študij (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Pacientai, sergantys tam tikromis pagrindinėmis širdies ir kraujagyslių ligomis, į klinikinius tyrimus nebuvo įtraukti (žr.
Slovenian: Dokazano je, da se ravni CGRP med migreno pomembno povišajo, ko glavobol popusti, pa se vrnejo na normalno raven.
Lithuanian: Nustatyta, kad migrenos priepuolio metu reikšmingai padidėja CGRP kiekis, kuris normalizuojasi galvos skausmui išnykus.
Slovenian: Zaslišite drugi »klik« (približno 15 sekund po prvem »kliku«; bat se bo med injiciranjem zdravila pomikal proti dnu pregledovalnega okenca).
Lithuanian: Pasigirsta antrasis spragtelėjimas (maždaug 15 sekundžių po pirmojo); leidžiant vaistą stūmoklis slenka iki stebėjimo langelio apačios.
Slovenian: c) Počakajte 30 minut, da se zdravilo AJOVY segreje na sobno temperaturo, kar bo zmanjšalo neprijeten občutek med injiciranjem.
Lithuanian: c) Palaukite 30 minučių, kol AJOVY sušils iki kambario temperatūros, kad injekcijos metu patirtumėte mažiau diskomforto.
Slovenian: − Ne dotikajte se območja ščitnika igle.
Lithuanian: − Nelieskite adatos apsaugo srities.
Slovenian: Točen mehanizem delovanja, preko katerega fremanezumab preprečuje migrenske napade, ni znan, vendar domnevamo, da migreno prepreči z učinkom, ki ga ima na uravnavanje trigeminalnega sistema.
Lithuanian: Nors tikslus fremanezumabo veikimo mechanizmas užkertant kelią migrenos priepuoliams nežinomas, manoma, kad migrenos prevencija pasiekiama per trišakio nervo sistemą moduliuojantį vaistinio preparato poveikį.
Slovenian: Kaj je zdravilo AJOVY in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo AJOVY Kako uporabljati zdravilo AJOVY Možni neželeni učinki
Lithuanian: Kas yra AJOVY ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant AJOVY Kaip vartoti AJOVY Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti AJOVY
Slovenian: odstotek [%] p-vrednost (v primerjavi s placebom)
Lithuanian: Procentinė dalis [%] P vertė (plg. su placebu)
Slovenian: Sami si ga ne smete injicirati, dokler vas za to ne usposobi zdravnik ali medicinska sestra.
Lithuanian: Patys vaisto nesileiskite tol, kol gydytojas arba slaugytojas Jūsų neišmokys.
Slovenian: Izgled zdravila AJOVY in vsebina pakiranja
Lithuanian: AJOVY išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Razpoložljivi predklinični podatki ne kažejo učinka na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Turimi ikiklinikinių tyrimų duomenys poveikio vaisingumui nerodo (žr.
Slovenian: Koliko zdravila je treba injicirati in kdaj
Lithuanian: Kiek ir kada vaisto leisti
Slovenian: Zdravljenje je namenjeno bolnikom, ki imajo ob začetku zdravljenja s fremanezumabom migrene vsaj
Lithuanian: Gydymas skirtas pacientams, kuriems, pradedant gydymą fremanezumabu, migrena pasireiškia bent 4 dienas per mėnesį.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 42 let (razpon: od 18 do 70 let), 85 % je bilo žensk in 80 % je bilo belcev.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 41 metai (intervalas: 18-70 metų), 88 % buvo moterys ir 79 %
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (pred uporabo)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (prieš naudojimą)
Slovenian: MHD
Lithuanian: MDM
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske brizge (na katerih je še vedno igla) in ostre pripomočke takoj po uporabi dajte v posodo za odpadke.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštus (su vis dar uždėta adata) po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: Fremanezumab se zelo specifično veže na CGRP in se ne veže na sorodne peptide iz iste družine (npr.
Lithuanian: Fremanezumabas pasižymi dideliu specifiškumu CGRP atžvilgiu ir nesijungia su artimais tos pačios grupės baltymais (pvz.
Slovenian: V s placebom nadzorovanih študijah so se pri 0,4 % bolnikov (6 od 1.701), zdravljenih s fremanezumabom, razvila protitelesa proti zdravilu.
Lithuanian: Imunogeniškumas Aliekant placebu kontroliuojamus tyrimus, 0,4 % pacientų (6 ir 1 701), gydytų fremanezumabu,
Slovenian: • Modri bat se ob injiciranju pomika navzdol ob pregledovalnem okencu.
Lithuanian: • Mėlynasis stūmoklis atliekant injekciją slenka stebėjimo langeliu žemyn.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike so opazili sorazmernost med odmerki od 225 mg do 675 mg.
Lithuanian: , Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenimis, nustatyta, kad koncentracija plazmoje proporcingai didėjo didinant dozę vartojant nuo 225 mg iki 675 mg dozes.
Slovenian: Zdravilo AJOVY zmanjša pogostnost migrenskih napadov in dni z glavobolom.
Lithuanian: Vartojant AJOVY ne taip dažnai ištinka migrenos priepuoliai ir sumažėja dienų, kai skauda galvą.
Slovenian: Bat potisnite do konca, da injicirate vse zdravilo.
Lithuanian: Sustumkite stūmoklį iki pat galo, kol sustos, kad būtų suleistas visas vaistas.
Slovenian: • Bata ne smete nikoli potegniti nazaj, saj lahko napolnjena injekcijska brizga ob tem poči.
Lithuanian: • Jokiu metu negalima stūmoklio patraukti atgal, nes užpildytas švirkštas gali sulūžti.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število migrenskih dni): placebo: 9,1, AJOVY četrtletno: 9,2, AJOVY mesečno: 8,9.
Lithuanian: Vidurkis pradinio įvertinimo metu (vidutinis migrenos dienų skaičius per mėnesį): placebas - 9,1, AJOVY kas ketvirtį - 9,2, AJOVY kas mėnesį - 8,9.
Slovenian: (razpon: od 18 do 70 let), 88 % je bilo žensk in 79 % je bilo belcev.
Lithuanian: 42 metai (intervalas: 18-70 metų), 85 % buvo moterys ir 80 % - baltaodžiai.
Slovenian: Napolnjeni injekcijski peresnik AJOVY (po uporabi)
Lithuanian: AJOVY užpildytas švirkštiklis (po naudojimo)
Slovenian: Skupen rezultat na vprašalniku MIDAS
Lithuanian: MIDAS, bendras balas
Slovenian: International Classification of Headache Disorders).
Lithuanian: International Classification of Headache Disorders, ICHD-III) diagnostikos kriterijus.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o uporabi fremanezumaba pri bolnikih, starih ≥ 65 let, so omejeni.
Lithuanian: Duomenų apie fremanezumabo vartojimą ≥ 65 metų amžiaus pacientams yra nedaug.
Slovenian: Učinkovitost fremanezumaba so ocenjevali v dveh randomiziranih, 12-tedenskih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih študijah III. faze pri odraslih bolnikih z epizodno (študija 1) in kronično migreno (študija 2).
Lithuanian: Fremanezumabo veiksmingumas buvo įvertintas dviem atsitiktinių imčių, 12 savaičių trukmės, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais III fazės tyrimais, kuriuose dalyvavo suaugę pacientai, sergantys epizodine (1 tyrimas) ir lėtine (2 tyrimas) migrena.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo AJOVY ali izpustili odmerek
Lithuanian: Pamiršus pavartoti arba praleidus AJOVY dozę
Slovenian: - ena injekcija (225 mg) enkrat na mesec (mesečno odmerjanje) ali - tri injekcije (675 mg) vsake 3 mesece (četrtletno odmerjanje).
Lithuanian: - viena injekcija (225 mg) kartą per mėnesį (vartojama kas mėnesį); - trys injekcijos (675 mg) kartą per 3 mėnesius (vartojama kas ketvirtį).
Slovenian: Podskupini bolnikov (21 %) so dovolili tudi uporabo enega pogosto uporabljanega sočasnega zdravila za preprečevanje migrene (antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, zaviralci kalcijevih kanalčkov/benzociklohepten, antidepresivi, antikonvulzivi).
Lithuanian: Pacientų pogrupiui (21 %) taip pat buvo leista kartu vartoti vieną įprastai profilaktikai skiriamą vaistinį preparatą (beta adrenoblokatorių, kalcio kanalų blokatorių / benzociklohepteną, antidepresantų, vaistinių preparatų nuo traukulių).
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Slovenian: b) O načinu odstranjevanja posode se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Lithuanian: b) Kaip išmesti talpyklę, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojo.
Slovenian: Povprečna sprememba in intervali zaupanja pri vseh opazovanih dogodkih temeljijo na modelu ANCOVA, ki je vključeval zdravljenje, spol, regijo in uporabo zdravil za preprečevanje migrene ob izhodišču (da/ne) kot fiksne učinke ter ustrezno izhodiščno vrednost in število let od prvega pojava migrene kot sospremenljivki.
Lithuanian: Visų vertinamųjų baigčių vidutinio pokyčio ir PI reikšmės yra pagrįstos ANCOVA kovariacinės analizės modeliu, į kurį įtraukti gydymo, lyties, regiono ir profilaktinio vaistų vartojimo pradiniu laikotarpiu (taip / ne) rodikliai buvo laikomi fiksuotu poveikiu, o atitinkama pradinė vertė ir metai nuo migrenos pradžioskovariantėmis.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC (PROIZVAJALCI) BIOLOŠKE UČINKOVINE (UČINKOVIN) IN
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Slovenian: Zdravilo lahko vzamete iz hladilnika in ga shranjujete pri temperaturi do 25 °C za obdobje do največ 24 ur.
Lithuanian: Šį vaistą galima išimti iš šaldytuvo ir ne ilgiau kaip vieną 24 valandų laikotarpį laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Slovenian: f) Izberite predel injiciranja.
Lithuanian: f) Pasirinkite injekcijos sritį.
Slovenian: Če je zdravilo zunaj hladilnika dlje kot 24 ur, ga morate zavreči.
Lithuanian: Jei vaistas buvo laikomas ne šaldytuve ilgiau kaip 24 valandas, jį reikia išmesti.
Slovenian: Po enkratnem subkutanem injiciranju 225 mg in 675 mg fremanezumaba je bil mediani čas do najvišjih koncentracij (tmax) pri zdravih preskušancih 5 do 7 dni.
Lithuanian: Sveikiems tiriamiesiems po oda suleidus vienkartines 225 mg ir 675 mg fremanezumabo dozes, laiko iki didžiausios koncentracijos (tmax) mediana buvo nuo 5 iki 7 dienų.
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto šildyti mikrobangų krosnelėje ar naudojant bet kokį kitą šilumos šaltinį.
Slovenian: V primeru pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo AJOVY
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija AJOVY sudėtis
Slovenian: − Uporabljene napolnjene injekcijske peresnike dajte takoj po uporabi v posodo za odstranjevanje ostrih pripomočkov.
Lithuanian: − Naudotus užpildytus švirkštiklius po naudojimo iškart sudėkite į aštrių atliekų talpyklę.
Slovenian: Pri bolnikih, vključenih v študiji, se je že vsaj 12 mesecev pojavljala migrena (z avro ali brez nje) po diagnostičnih merilih mednarodne klasifikacije glavobolov (ICHD-III
Lithuanian: Į tyrimus buvo įtraukti pacientai, kurie ne trumpiau nei 12 mėnesių sirgo migrena (su aura ar be auros) pagal Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Slovenian: EU/1/19/1358/001 1 napolnjena injekcijska brizga EU/1/19/1358/002 3 napolnjene injekcijske brizge
Lithuanian: EU/1/19/1358/001 1 užpildytas švirkštas EU/1/19/1358/002 3 užpildyti švirkštai
Slovenian: − Napolnjene injekcijske brizge ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: − 1 alkoholno blazinico za vsako injiciranje,
Lithuanian: − 1 alkoholiu suvilgytas tamponas vienai injekcijai
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. marec 2019
Lithuanian: kovo 28 d.
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba zdravil za zdravljenje akutne migrene (natančneje analgetikov, alkaloidov ergot in triptanov) in zdravil za preprečevanje migrene v kliničnih študijah ni vplivala na farmakokinetiko fremanezumaba.
Lithuanian: Be to, klinikinių tyrimų metu kartu vartojant vaistinių preparatų ūminiams migrenos priepuoliams malšinti (būtent analgetikų, skalsių alkaloidų ir triptanų) ir vaistinių preparatų migrenos profilaktikai, fremanezumabo farmakokinetika nepakito.
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete segrevati v mikrovalovni pečici ali s katerim koli drugim virom toplote.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkštiklio šildyti mikrobangų krosnelėje ar naudojant bet kokį kitą šilumos šaltinį.
Slovenian: Zdravilo AJOVY se lahko injicira v predele trebuha, stegen ali nadlakti, ki niso občutljivi, poškodovani, pordeli ali otrdeli.
Lithuanian: AJOVY galima leisti pilvo, šlaunies arba žasto srityse, kurios nėra skausmingos, pažeistos kraujosruvų, paraudusios ar sukietėjusios.
Slovenian: − Ob dviganju peresnika s kože se ščitnik igle vrne v prvotni položaj in zaskoči na mestu, kjer pokriva iglo.
Lithuanian: − Pakėlus užpildytą švirkštiklį nuo odos, adatos apsaugas grįžta į savo vietą iš užsifiksuoja, uždengdamas datą.
Slovenian: − Napolnjenega injekcijskega peresnika ne smete puščati na neposredni sončni svetlobi.
Lithuanian: − Negalima užpildyto švirkštiklio palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Slovenian: e) Preglejte napolnjeno injekcijsko brizgo zdravila AJOVY.
Lithuanian: e) Apžiūrėkite AJOVY užpildytą švirkštiklį.
Slovenian: Podobno kot pri drugih monoklonskih protitelesih je tudi pri fremanezumabu pričakovati encimsko proteolitično razgradnjo na majhne peptide in aminokisline.
Lithuanian: Tikėtina, kad fremanezumabas, panašiai kaip ir kiti monokloniniai antikūnai, fermentinės proteolizės būdu suskyla į smulkius peptidus ir aminorūgštis.
Slovenian: Tako mesečni kot četrtletni režim odmerjanja fremanezumaba sta povzročila statistično značilno in klinično pomembno izboljšanje od izhodišča v primerjavi s placebom pri ključnih opazovanih dogodkih (glejte preglednico 3).
Lithuanian: Tiek skiriant fremanezumabo dozes kas mėnesį, tiek kas ketvirtį, nustatytas statistiškai reikšmingas ir kliniškai svarbus pagerėjimas nuo pradinio įvertinimo pagal svarbiausias vertinamąsias baigtis, palyginti su placebu (žr.
Slovenian: Fremanezumab je humanizirano monoklonsko protitelo, pridobljeno iz ovarijskih celic kitajskega hrčka (CHO - Chinese Hamster Ovary) s tehnologijo rekombinantne DNA.
Lithuanian: Fremanezumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, gaminamas kininio žiurkėno kiaušidžių (KŽK) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Slovenian: Zdravilo AJOVY je bistra, brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Lithuanian: AJOVY yra skaidrus, bespalvis arba šiek tiek gelsvas tirpalas.
Slovenian: [24%], induracija [17 %], eritem [16 %] in pruritus [2 %]).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), apie kurias pranešta dažnai, buvo lokalios reakcijos injekcijos vietoje (skausmas [24%], sukietėjimas [17 %], eritema [16 %] ir niežėjimas [2 %]).
Slovenian: Zdravilo AJOVY je raztopina za injiciranje (injekcija) v napolnjeni injekcijski brizgi s pritrjeno injekcijsko iglo v pretisnem omotu.
Lithuanian: AJOVY yra injekcinis tirpalas (injekcija) užpildytame švirkšte su pritvirtinta injekcine adata lizdinėje plokštelėje.
Slovenian: Bolniki so med študijo lahko uporabljali zdravila za zdravljenje akutnega glavobola.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednje blage do zmerne, kratkotrajne kožne reakcije okoli mesta injiciranja:
Lithuanian: Gali pasireikšti toliau išvardytos nesunkios ar vidutinio sunkumo, trumpalaikės odos reakcijos aplink suleidimo sritį.
Slovenian: Zdravilo AJOVY nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: AJOVY gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: Povprečje ob izhodišču (povprečno mesečno število dni vsaj zmerno hudega glavobola): placebo: 13,3, AJOVY četrtletno: 13,2, AJOVY mesečno: 12,8.
Lithuanian: Pradinis vidurkis (vidutinis mažiausiai vidutinio stiprumo galvos skausmo dienų skaičius per mėnesį): placebas13,3, AJOVY kas ketvirtį - 13,2, AJOVY kas mėnesį - 12,8.
Slovenian: V stisnjeno kožo vstavite iglo pod kotom od 45° do
Lithuanian: Įdurkite adatą į suimtą odą nuo 45 ° iki 90 ° kampu.
Slovenian: Snov v telesu, imenovana gen za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), ima pomembno vlogo pri migreni.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP), vaidina svarbų vaidmenį atsirandant migreniniam skausmui.
Slovenian: predel trebuha, razen približno 5 cm okrog popka, prednja stran stegen, in sicer približno 5 cm nad kolenom in 5 cm pod dimljami, zadnja stran nadlakti, in sicer debeli predeli na zgornjem zadnjem delu.
Lithuanian: priekinė šlaunies pusė, maždaug 5 cm virš kelio ir 5 cm žemiau kirkšnies;
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeno injekcijsko brizgo ali 3 napolnjene injekcijske brizge.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštą arba 3 užpildytus švirkštus.
Slovenian: Fremanezumab se selektivno veže na peptidni ligand, povezan z genom za kalcitonin (CGRP - calcitonin gene-related peptide), in prepreči vezavo obeh izooblik CGRP (α- in β-CGRP) na receptor za CGRP.
Lithuanian: calcitonin gene related peptide, CGRP) ligandą ir blokuoja abi CGRP izoformas (α-CGRP ir β-CGRP), neleisdamas prisijungti prie CGRP receptoriaus.
Slovenian: Slika 1: Povprečna sprememba povprečnega mesečnega števila migrenskih dni od izhodišča v študiji 1
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo pagal vidutinį migrenos dienų skaičių per mėnesį 1 tyrimo metu
Slovenian: Na voljo sta dve možnosti odmerjanja:
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima dozuoti dviem būdais:
Slovenian: Kako deluje zdravilo AJOVY
Lithuanian: Kaip AJOVY veikia
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli Če ste uporabili večji odmerek zdravila AJOVY, kot bi smeli, to povejte zdravniku.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę AJOVY dozę? Jeigu pavartojote per didelę AJOVY dozę, pasakykite gydytojui.
Slovenian: Razvoj protiteles proti zdravilu ni vplival na varnost in učinkovitost fremanezumaba.
Lithuanian: APV atsiradimas įtakos fremanezumabo saugumui ir veiksmingumui neturėjo.
Slovenian: Odstranjevanje
Lithuanian: Eliminacija
Slovenian: Odvisno od predpisanega odmerka boste morali uporabiti 1 napolnjeni injekcijski peresnik ali 3 napolnjene injekcijske peresnike.
Lithuanian: Atsižvelgiant į paskirtą dozę, Jums reikės naudoti 1 užpildytą švirkštiklį arba 3 užpildytus švirkštiklius.