FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vo vývojovom programe pre atopickú dermatitídu boli hlásené veľmi zriedkavé prípady sérovej choroby/reakcií podobných sérovej chorobe, ktoré nasledovali po podaní dupilumabu.
Latvian: Atopiskā dermatīta izstrādes programmā pēc dupilumaba lietošanas ļoti reti ziņots par seruma slimību vai seruma slimībai līdzīgām reakcijām.
Slovak: Injekciu si môžete pichnúť do svojho stehna alebo brucha, avšak tu len vo vzdialenosti najmenej 5 cm od pupka.
Latvian: • Zāles var injicēt augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu.
Slovak: U dospievajúcich vo veku od 12 do 17 rokov s atopickou dermatitídou dostávajúcich dávku buď 200 mg (< 60 kg) alebo 300 mg (≥ 60 kg) každý druhý týždeň (Q2W), bola priemerná ustálená ±SD
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Slovak: • Pred použitím striekačky si dôkladne prečítajte všetky pokyny.
Latvian: • Pirms šļirces lietošanas rūpīgi izlasiet visu šo pamācību.
Slovak: IGA.
Latvian: sal.
Slovak: Tabuľka 7: Miera závažných exacerbácií v QUEST definovaná podskupinami podľa východiskového FeNO
Latvian: Smagu paasinājumu biežums QUEST pētījuma sākuma FeNO apakšgrupās
Slovak: Eozinofilné stavy
Latvian: Eozinofili traucējumi
Slovak: EU/1/17/1229/001
Latvian: EU/1/17/1229/001 1 pilnšļirce
Slovak: EASI-75,
Latvian: EASI-75, % ar atbildes reakciju
Slovak: Zlepšenia u ACQ-5 a AQLQ(S) boli pozorované už v 2. týždni a udržané po dobu 24 týždňov v štúdii DRI12544 a 52 týždňov v štúdii QUEST.
Latvian: samazināšanās tika novērota jau no 2. nedēļas, un šī ietekme saglabājās 24 nedēļas pētījumā DRI12544 un 52 nedēļas pētījumā QUEST.
Slovak: Pri spozorovaní zákalu alebo zafarbenia lieku, alebo prítomnosti tuhých čiastočiek liek nepoužívajte.
Latvian: Ja pamanāt, ka šīs zāles ir duļķainas, mainījušas krāsu vai satur daļiņas, nelietojiet tās.
Slovak: Striekačku neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Latvian: Šļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
Slovak: V klinických skúšaniach s astmou, liečba s dupilumabom výrazne znížila FeNO a koncentrácie cirkulujúceho eotaxínu-3, celkového IgE, IgE špecifického vo vzťahu k alergénom, TARC a periostínu u jedincov s astmou oproti tým s placebom.
Latvian: Astmas klīniskajos pētījumos dupilumabs salīdzinājumā ar placebo pacientiem ar astmu pazemināja FeNO un eotaksīna-3, kopējā IgE, alergēniem specifiskā IgE, TARC un periostīna līmeni asinīs.
Slovak: 4 Svrbenie podľa
Latvian: 2 pilnšļirces
Slovak: Pri astme je odporúčaná dávka Dupixentu u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších):
Latvian: Ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem ar astmu Astmas ārstēšanai Dupixent ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem) ir šāda:
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 300 mg dupilumabu v 2 ml roztoku (150 mg/ml).
Latvian: Katrā pilnšļircē ir 300 mg dupilumaba 2 ml šķīduma (150 mg/ml).
Slovak: - Liečivo je dupilumab.
Latvian: - Aktīvā viela ir dupilumabs.
Slovak: Iné dermatologiká, liečivá na dermatitídy, s výnimkou kortikosteroidov
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus, ATĶ kods: D11AH05
Slovak: Väčší podiel pacientov, ktorým sa podával dupilumab 300 mg Q2W + TCS a 300 mg QW + TCS malo klinicky významné zníženie v indexe POEM a v celkovom skóre DLQI (každé definované ako ≥ 4-bodové zlepšenie) od východiskového stavu až do 52. týždňa v porovnaní s podávaním placeba + TCS.
Latvian: Salīdzinot ar placebo + ĀKS grupu, dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS un 300 mg QW + ĀKS grupās bija lielāks tādu pacientu īpatsvars, kuriem laikā no pētījuma sākuma līdz 52. nedēļai bija vērojams klīniski nozīmīgs POEM un DLQI kopējo indeksa vērtību samazinājums (ko abos gadījumos definēja kā uzlabojumu par ≥ 4 punktiem).
Slovak: Nepredpokladá sa, že dupilumab, ako monoklonálna protilátka, podlieha významnej pečeňovej eliminácii.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur nierēm.
Slovak: 200 mg každý druhý týždeň
Latvian: 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Slovak: Bezpečnosť a prínos liečby Dupixentom u detí a dospievajúcich s atopickou dermatitídou vo veku do
Latvian: Dupilumaba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem ar atopisko dermatītu vecumā līdz 12 gadiem,
Slovak: % pacientov, 46,9 % pacientov malo východiskové IGA 4 (závažná AD) a 33,6 % pacientov užívalo už predtým systémové imunosupresíva.
Latvian: 53,1 % pacientu šajā pētījumā sākotnējā IGA vērtība bija 3, 46,9 % pacientu sākotnējā IGA vērtība bija 4, un 33,6 % pacientu iepriekš bija saņēmuši sistēmisku imūnsistēmu nomācošu līdzekļu terapiju.
Slovak: Tabuľka 12: Miera závažných exacerbácií v DRI12544 a QUEST (východiskové hodnoty krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl)
Latvian: Smagu paasinājumu biežums DRI12544 un QUEST (sākotnējais eozinofilo leikocītu skaits ≥ 150 un ≥ 300 šūnas/μl)
Slovak: Každá naplnená striekačka obsahuje jednu dávku Dupixentu (200 mg).
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur vienu Dupixent devu (200 mg).
Slovak: Výsledky účinnosti v 16. týždni v štúdii u dospievajúcic s atopickou dermatitídou sú uvedené v
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 10. tabulā.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 200 mg naplnených injekčných striekačiek.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Slovak: • Striekačku nezmrazujte.
Latvian: • Nekādā gadījumā nekratiet šļirci.
Slovak: alebo u ktorých liečba cyklosporínom nebola vhodná (štúdia CAFE)
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija pacientiem, kuru stāvokli nebija iespējams pienācīgi kontrolēt ar ciklosporīna terapiju, kuriem bija ciklosporīna nepanesamība vai kuriem terapija ar ciklosporīnu nebija ieteicama (pētījums CAFE)
Slovak: . • Horná časť ramena V prípade, že vám dávku podáva zdravotnícky pracovník, ako miesto vpichu môže použiť aj vonkajšiu oblasť hornej časti ramena.
Latvian: • vēders, izņemot 5 cm rādiusā ap nabu, • augšdelms, ja devu Jums ievada aprūpētājs; aprūpētājs var izmantot arī augšdelma ārējo virsmu.
Slovak: Dupixent sa dodáva v balení s obsahom 1 alebo 2 naplnených injekčných striekačiek, alebo v balení s obsahom 3 (3 balenia po 1) alebo 6 (3 balenia po 2) 300 mg naplnených injekčných striekačiek.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 300 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1 vai 2 pilnšļircēm vai iepakojumā, kurā ir 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1) vai 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2).
Slovak: Dupixent 200 mg striekačka
Latvian: Dupixent 200 mg šļirce
Slovak: Pacienti, ktorí dostali záchrannú liečbu, boli považovaní za non-respondérov.
Latvian: Pacientus, kuri saņēma glābšanas terapiju, uzskatīja par tādiem, kuriem neizpaudās atbildes reakcija.
Slovak: 0,0001, cp-hodnota =
Latvian: bp vērtība <0,0001 cp vērtība =0,0001
Slovak: Vo všetkých troch štúdiách pacienti dostali 1) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg (dve 300 mg injekcie) v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg každý druhý týždeň (Q2W), 2) úvodnú dávku dupilumabu 600 mg v 1. deň, po ktorej nasledovala dávka 300 mg raz za týždeň (QW), alebo 3)
Latvian: Visos trīs pētījumos pacienti saņēma 1) 600 mg dupilumaba sākumdevu (divas 300 mg injekcijas) 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi divās nedēļās (Q2W); 2) 600 mg dupilumabasākumdevu 1. dienā un turpmāk 300 mg reizi nedēļā (QW) vai 3) atbilstošu placebo.
Slovak: Žlté viečko už opätovne nenasadzujte späť na naplnené pero potom ako ste ho dali dolu.
Latvian: Pēc dzeltenā vāciņa noņemšanas nelieciet to atpakaļ uz pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: Naplnené pero neumiestňujte na priame slnečné svetlo.
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci nedrīkst novietot tiešos saules staros.
Slovak: 1 naplnené injekčné pero 2 naplnené injekčné perá 3 naplnené injekčné perá 6 naplnených injekčných pier
Latvian: 2 pildspalvveida pilnšļirces 3 pildspalvveida pilnšļirces 6 pildspalvveida pilnšļirces
Slovak: východisková priemerná týždňová hodnota svrbenia podľa škály NRS bola 7,4, východiskové priemerné skóre SCORAD bolo 67,8, východiskové priemerné skóre POEM bolo 20,5, východiskové priemerné DLQI bolo 15,0 a východiskové priemerné celkové skóre HADS bolo 13,3.
Latvian: Sākotnējā vidējā EASI vērtība bija 33,0, sākotnējā reizi nedēļā noteiktā niezes NRS vērtība bija 7,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,8, sākotnējā vidējā POEM indeksa vērtība bija 20,5, sākotnējā vidējā DLQI vērtība bija 15,0, un sākotnējā vidējā kopējā HADS vērtība bija 13,3.
Slovak: Krok 1: Vybratie
Latvian: 1. solis.
Slovak: Ďalšími sekundárnymi koncovými ukazovateľmi boli priemerná zmena oproti východiskovej hodnote v 16.
Latvian: Papildu sekundārie mērķa kritēriji bija vidējās izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai vērtējumā POEM
Slovak: Dupixent 200 mg injekcia dupilumab
Latvian: Dupixent 200 mg injekcija Dupilumabum
Slovak: Nesťahujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.
Latvian: Nenoņemiet adatas uzgali, kamēr neesat gatavs izdarīt injekciju.
Slovak: Koľko Dupixentu sa vám podá a na akú dobu
Latvian: Cik daudz un cik ilgi jālieto Dupixent
Slovak: EU/1/17/1229/004 6 naplnených injekčných striekačiek (3 balenia po 2)
Latvian: EU/1/17/1229/004 6 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 2)
Slovak: V obidvoch štúdiách s monoterapiou (SOLO 1 a SOLO 2), v oboch skupinách pacientov, ktoré dostávali dupilumab 300 mg každé dva týždne a 300 mg každý týždeň, v porovnaní so skupinou, ktorá dostávala placebo, sa počas 16 týždňov významne zlepšili príznaky hlásené pacientmi, ako i vplyv atopickej dermatitíty na spánok a kvalitu života súvisiacu so zdravím na základe meraní celkového skóre POEM a DLQI, v tomto poradí.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS terapiju (CHRONOS) gan dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS, gan dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupās salīdzinājumā ar placebo 52. nedēļā bija mazāki pacientu ziņotie simptomi un AD ietekme uz miegu un ar veselību saistīto dzīves kvalitāti, vērtējot pēc POEM un DLQI kopējām skalām.
Slovak: EU/1/17/1229/003 3 naplnené injekčné striekačky (3 balenia po 1)
Latvian: EU/1/17/1229/003 3 pilnšļirces (3 iepakojumi pa 1)
Slovak: Tabuľka 17: Vplyv dupilumabu na zníženie dávky OC, VENTURE (východiskové hladiny krvných eozinofilov ≥ 150 a ≥ 300 buniek/µl a FeNO ≥ 25 ppb)
Latvian: Dupilumaba ietekme uz PKS devas mazināšanu, VENTURE (eozinofilo leikocītu sākotnējais skaits ≥ 150 un FeNO ≥ 25 ppb)
Slovak: Dupilumabu poskytnúť školenie o jeho príprave a podávaní podľa Návodu na použitie (Instructions for Use, IFU), ktorý sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Latvian: Pirms lietošanas pacientiem un/vai aprūpētājiem jānodrošina atbilstoša apmācība par dupilumaba sagatavošanu un ievadīšanu saskaņā ar lietošanas instrukcijas sadaļu par lietošanas pamācību (LP).
Slovak: Tabuľka 15).
Latvian: 15. tabula.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli
Latvian: Pacienti, kuriem panākta HADS
Slovak: V štúdiách s monoterapiou bol podiel pacientov, ktorí ukončili liečbu kvôli výskytu nežiaducich udalostí 1,9 % v skupine pacientov, ktorí dostávali placebo, 1,9 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každé dva týždne a 1,5 % v skupine, ktorá dostávala dupilumab 300 mg každý týždeň.
Latvian: Pētījumā ar vienlaicīgu ĀKS lietošanu pacientu daļa, kuriem ārstēšana tika pārtraukta nevēlamo blakusparādību dēļ, bija 7,6 % placebo + ĀKS grupā, 1,8 % dupilumaba 300 mg Q2W + ĀKS grupā un 2,9 % dupilumaba 300 mg QW + ĀKS grupā.
Slovak: • 2 naplnené injekčné striekačky
Latvian: • 2 pildspalvveida pilnšļirces.
Slovak: % v skupine s placebom, 3,2 % v skupine s dupilumabom 200 mg Q2W a 6,1
Latvian: bija 1,9 % placebo grupā, 1,9 % dupilumaba 300 mg Q2W grupā un 1,5 % dupilumaba 300 mg QW
Slovak: Krok 4: Počkajte 45 minút Striekačku umiestnite na rovný povrch najmenej na 45 minút, aby sa prirodzene ohriala na teplotu miestnosti.
Latvian: Novietojiet šļirci uz līdzenas virsmas vismaz uz 45 minūtēm un ļaujiet tai dabiskā veidā uzsilt līdz istabas temperatūrai.
Slovak: Striekačku pri vyberaní zo škatuľky chyťte za jej stred.
Latvian: Izņemšana Izņemiet šļirci no kartona iepakojuma, turot šļirci aiz korpusa vidusdaļas.
Slovak: Brüningstrasse 50
Latvian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50
Slovak: Po použití
Latvian: LIETOŠANU
Slovak: HADS-úzkosť a
Latvian: HADS, LS
Slovak: EOOD
Latvian: Devas
Slovak: 0,0015 h p-hodnota =
Latvian: g p vērtība = 0,0015
Slovak: Významne väčší podiel randomizovaných pacientov, ktorí dostávali dupilumab + TCS, dosiahol rýchle zlepšenie svrbenia podľa škály NRS v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávala placebo + TCS (definované ako > 4-bodové zlepšenie už v 2. týždni, p<0,05), a podiel pacientov odpovedajúcich na svrbenie podľa škály NRS sa počas obdobia liečby naďalej zvyšoval.
Latvian: Salīdzinot ar placebo + ĀKS, ievērojami lielākai daļai pacientu, kuri bija randomizēti dupilumaba grupā, tika panākts straujš niezes NRS rādītāju uzlabojums (ko definēja kā uzlabojumu par > 4 punktiem jau 2. nedēļā; p < 0,05), un ārstēšanas laikā turpināja palielināties pacientu daļa ar atbildes reakciju, vērtējot pēc niezes NRS rādītājiem.
Slovak: Kryt ihly už opätovne nenasadzujte.
Latvian: Adatas uzgalis nav jāliek atpakaļ virsū.
Slovak: Placebo 237 0,22 (14,2) ap-hodnota <0,0001, bp-hodnota = 0,.0004, cp-hodnota =
Latvian: Placebo ap vērtība = 0,0003, bp vērtība = 0,0001, cp vērtība = 0,0116, dp vērtība = 0,0024, ep vērtība <0,0001 7.tabula.
Slovak: U jedincov s vyššími východiskovými hladinami zápalových biomarkerov typu 2, napr. eozinofilov alebo FeNO (Tabuľka 12 a Tabuľka 13) bolo väčšie zníženie exacerbácií
Latvian: Pētījuma dalībniekiem ar augstāku 2. tipa iekaisuma biomarķieru, piemēram, eozinofilo leikocītu vai FeNO, līmeni asinīs pētījuma sākumā tika panākts lielāks paasinājumu biežuma samazinājums (12. un 13. tabula).
Slovak: Placebo + TCS
Latvian: Placebo +
Slovak: Tabuľka 9).
Latvian: 4. tabulu).
Slovak: POEM, LS priemerná zmena oproti východiskovej hodnote (+/- SE)
Latvian: POEM, LS vidējās % izmaiņas no pētījuma sākuma (+/-SK)
Slovak: Ak miesto vpichu injekcie krváca, jemne naň pritlačte vatový tampón alebo gázu.
Latvian: Ja redzat asinis, viegli piespiediet injekcijas vietu ar vates bumbiņu vai marli.
Slovak: Ak ochorenie po 16 týždňoch nevykazuje žiadne zlepšenie, lekár zváži zastavenie liečby.
Latvian: Ja pēc 16 nedēļām nenovēro uzlabošanos, ārsts apsvērs iespēju pārtraukt ārstēšanu.
Slovak: Dupixent sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixent
Latvian: Sīkāka informācija par Dupixent ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupixentema.europa.eu/medicines/human/EPAR/dupix ent.
Slovak: Dupixent (dupilumab)
Latvian: Dupixent (dupilumabs)
Slovak: Liek si môžu pacienti injekčne podávať sami alebo im ho môžu podávať opatrovatelia, ak to lekár alebo zdravotná sestra považuje za vhodné.
Latvian: Šīs zāles var injicēt arī paši pacienti vai viņu aprūpētāji, ja ārsts vai medmāsa to uzskata par pieņemamu.
Slovak: Lieku Dupixent bolo dňa 27. septembra 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Latvian: 2017. gada 27. septembrī Dupixent saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená anafylaxia (náhla, závažná alergická reakcia).
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir ziņots par anafilaksi (pēkšņu, smagu alerģisku reakciju).
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Dupixent sa neustále kontrolujú.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Dupixent lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovak: Lekár má najmenej raz ročne posúdiť, či je potrebné v podávaní lieku pokračovať.
Latvian: Zāles ir paredzētas ilgstošai lietošanai, un ārstam vismaz reizi gadā jānovērtē, vai zāļu lietošana jāturpina.
Slovak: Vo veľmi ojedinelých prípadoch sa vyskytla sérová choroba (alergická reakcia na cudzie bielkoviny) a reakcie podobné sérovej chorobe.
Latvian: Ļoti retos gadījumos var rasties seruma slimība (alerģija pret svešiem proteīniem) un seruma slimībai līdzīgas reakcijas.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku Dupixent sú zvyčajne mierne a zvládnuteľné.
Latvian: Attiecībā uz drošumu Dupixent blakusparādības parasti ir vieglas un kontrolējamas.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Dupixent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Latvian: Tāpēc Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Dupixent, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Dupixent
Latvian: Cita informācija par Dupixent
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov dupilumab bráni pôsobeniu IL-4 a IL-13 a zmierňuje príznaky ochorenia.
Latvian: Bloķējot šos receptorus, dupilumabs neļauj IL-4 un IL-13 iedarboties un atvieglo slimības simptomus.
Slovak: Ďalšia štúdia sa uskutočnila s 251 dospievajúcimi vo veku od 12 do menej ako 18 rokov so stredne závažnou až závažnou atopickou dermatitídou.
Latvian: Tika veikts papildu pētījums, kurā piedalījās 251 pusaudzis vecumā no 12 līdz 18 (neieskaitot) gadiem ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu.
Slovak: Dupixent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Latvian: Ziņotās ar Dupixent lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe atopickej dermatitídy sú reakcie v mieste podania injekcie, ako sú začervenanie, opuch a svrbenie (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) a konjunktivitída (sčervenanie a nepohodlný pocit v oku), blefaritída (zápal očného viečka) a opar (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10).
Latvian: Visbiežākās Dupixent blakusparādības, lietojot tās atopiskā dermatīta ārstēšanā, ir reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums un nieze), kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem, un konjunktivīts (acu apsārtums un diskomforts), blefarīts (acu plakstiņa iekaisums) un aukstumpumpas, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.
Slovak: Liek Dupixent je k dispozícii vo forme naplnených injekčných striekačiek obsahujúcich 200 mg alebo 300 mg dupilumabu v injekčnom roztoku, ktorý sa podáva pod kožu, zvyčajne na stehne alebo bruchu.
Latvian: Dupixent ir pieejamas pilnšļircēs, kas satur 200 mg vai 300 mg dupilumaba šķīduma injicēšanai zem ādas, parasti augšstilbā vai vēderā.
Slovak: Prehľad o lieku Dupixent a prečo bol povolený v EÚ
Latvian: Dupixent pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Slovak: Liek Dupixent po 12 týždňoch liečby zlepšil FEV1 (maximálny objem vzduchu, ktorý je človek schopný vydýchnuť za jednu sekundu) pacientov o 320 ml (v prípade 200 mg lieku Dupixent) alebo o 340 ml (v prípade 300 mg lieku Dupixent) v porovnaní so 180 ml a 210 ml v prípade podávania placeba.
Latvian: Pēc 12 ārstēšanas nedēļām Dupixent uzlaboja pacientu FEV1 (maksimālo gaisa tilpumu, ko cilvēks var izelpot vienā sekundē) par 320 ml (ar Dupixent 200 mg devu) vai 340 ml (ar Dupixent 300 mg devu) salīdzinājumā ar attiecīgi 180 ml un 210 ml placebo grupā.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou a pacienti s astmou produkujú vysoké hladiny bielkovín nazývaných interleukín 4 a interleukín 13 (IL-4 a IL-13), ktoré môžu spôsobiť zápal kože a dýchacích ciest, čo vedie k vzniku príznakov týchto ochorení.
Latvian: Atopiskā dermatīta pacientiem un astmas pacientiem organisms producē lielu daudzumu olbaltumvielu, ko sauc par interleikīnu 4 un interleikīnu 13 (IL-4 un IL-13), kas var izraisīt ādas un elpceļu iekaisumu, izraisot šo slimību simptomus.
Slovak: V druhej štúdii zahŕňajúcej 210 pacientov sa preukázalo, že u 70 % pacientov, ktorým sa podával liek Dupixent, sa ich stav zlepšil do tej miery, že im bolo možné znížiť dávku perorálnych kortikosteroidov v porovnaní so 42 % tých, ktorí dostávali placebo.
Latvian: Otrajā pētījumā, iesaistot 210 pacientus, tika pierādīts, ka 70 % pacientu, kuri lieto Dupixent, stāvoklis uzlabojās tiktāl, ka viņi varēja samazināt iekšķīgi lietojamo kortikosteroīdu devu, salīdzinājumā ar 42 % pacientu placebo grupā.
Slovak: Dupixent, dupilumab, je monoklonálna protilátka (druh bielkoviny) vytvorenej tak, aby blokovala receptory (ciele) pre IL-4 a IL-13.
Latvian: Dupixent aktīvā viela dupilumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta tā, lai bloķētu IL-4 un IL-13 receptorus (mērķus).
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Dupixent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Papildu informāciju par Dupixent lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Slovak: V prípade všetkých ostatných pacientov s astmou sa prvá dávka podáva vo forme dvoch 200 mg injekcií na dve rôzne miesta.
Latvian: Visiem pārējiem astmas pacientiem pirmā deva ir divas 200 mg injekcijas divās dažādās vietās.
Slovak: Výdaj lieku Dupixent je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečením ochorení, na ktorých liečbu sa liek Dupixent používa.
Latvian: Dupixent var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk ārstam ar pieredzi tādu slimību diagnosticēšanā un ārstēšanā, ko ārstē ar Dupixent.
Slovak: Dupixent sa tiež používa na liečbu závažnej astmy u pacientov vo veku 12 rokov alebo starších, u ktorých astma nie je náležite kontrolovaná kombináciou vysokej dávky kortikosteroidov užívaných inhalačne a iného lieku používaného na prevenciu astmy.
Latvian: Dupixent arī lieto, lai ārstētu smagu astmu pacientiem no 12 gadu vecuma, kuriem astmu nevar pienācīgi kontrolēt ar lielu inhalējamo kortikosteroīdu devu kombinācijā ar citām zālēm astmas profilaksei.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Dupixent znižuje rozsah a závažnosť atopickej dermatitídy u pacientov so stredne závažným až závažným ochorením, pre ktorých sú dostupné obmedzené možnosti liečby.
Latvian: Ir pierādīts, ka Dupixent mazina atopiskā dermatīta apmēru un smaguma pakāpi pacientiem ar vidēji smagu līdz smagu saslimšanu, kuriem ir ierobežotas ārstēšanas iespējas.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich pacientov s astmou, ktorá nebola dostatočne kontrolovaná kombináciou vysokej dávky inhalačných kortikosteroidov a iných liekov, sa preukázalo, že liek Dupixent počas liečby znižuje počet exacerbácií (vzplanutí) astmy.
Latvian: Divos pamatpētījumos, kuros piedalījās pacienti ar astmu, kas netika pienācīgi kontrolēta ar inhalējamo kortikosteroīdu lielu devu kombinācijā ar citām zālēm, tika konstatēts, ka Dupixent samazina astmas saasinājumu (uzliesmojumu) skaitu.
Slovak: Čo je liek Dupixent a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Dupixent un kāpēc tās lieto?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Dupixent pri liečbe astmy je začervenanie na mieste vpichu injekcie.
Latvian: Visbiežākā Dupixent blakusparādība, lietojot tās astmas ārstēšanā, ir apsārtums injekcijas vietā.
Slovak: Liek Dupixent obsahuje liečivo dupilumab.
Latvian: Dupixent satur aktīvo vielu dupilumabu.
Slovak: Prečo bol liek Dupixent povolený v EÚ?
Latvian: Kāpēc Dupixent ir reģistrētas ES?
Slovak: V prvej štúdii, ktorá zahŕňala 740 pacientov, sa účastníkom podával liek Dupixent alebo placebo, obidva v kombinácii s lokálnym kortikosteroidom (liekom na zápal aplikovaným na kožu).
Latvian: Pirmajā pētījumā piedalījās 740 pacienti, kuri saņēma Dupixent vai placebo, abus kombinācijā ar ārīgi lietojamu kortikosteroīdu (pretiekaisuma zālēm, ko uzklāj uz ādas).
Slovak: Potom sa každé dva týždne podáva jedna 300 mg injekcia.
Latvian: Turpmāk ik pēc divām nedēļām ir jāveic viena 300 mg injekcija.
Slovak: Liek Dupixent sa používa iba u pacientov, u ktorých sa vyskytuje typ zápalu dýchacích ciest, tzv. zápal typu 2.
Latvian: Dupixent lieto tikai pacientiem ar tāda veida elpceļu iekaisumu, ko dēvē par "2. tipa iekaisumu".
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Dupixent?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Dupixent?