FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Též obsahuje: sacharosu, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, polysorbát 80.
Polish: Zawiera również: Sacharozę, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, polisorbat 80.
Czech: Odstranění pera Cosentyx SensoReady:
Polish: Usuwanie wstrzykiwacza SensoReady z lekiem Cosentyx:
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater nejsou k dispozici farmakokinetická data.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Brak jest danych farmakokinetycznych dotyczących pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Czech: Přípravek Cosentyx se používá k léčbě kožních projevů nazývaných "ložisková psoriáza", která je příčinou zánětu ovlivňujícího pokožku.
Polish: Cosentyx jest stosowany w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plackowatą", która wywołuje zapalenie skóry.
Czech: Zánětlivá onemocnění střev
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów
Czech: Místa injekce
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku
Czech: Též obsahuje: dihydrát trehalosy, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, methionin, polysorbát 80, vodu pro injekci.
Polish: Zawiera również: Trehalozę dwuwodną, histydynę, histydyny chlorowodorek jednowodny, metioninę, polisorbat 80, wodę do wstrzykiwań.
Czech: Nepoužívejte, pokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí nebo pokud roztok obsahuje zřetelně viditelné částice, je zakalený nebo zřetelně hnědý.
Polish: Nie stosować, jeśli liofilizowany proszek nie uległ całkowitemu rozpuszczeniu lub jeśli płyn zawiera łatwo widoczne cząstki, jest mętny lub jest wyraźnie brązowy.
Czech: Při současném podávání sekukinumabu s metotrexátem (MTX) a/nebo s kortikosteroidy nebyly v artritických studiích (včetně pacientů s psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou) pozorovány žádné interakce.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących zapalenia stawów (w tym u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa) nie obserwowano interakcji, gdy sekukinumab podawano jednocześnie z metotreksatem (MTX) i (lub) glikortykosteroidami.
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
Polish: Zapalenie ucha zewnętrznego Zakażenia dolnych dróg oddechowych
Czech: U pacientů pokračujících v léčbě sekukinumabem do 24. týdne bylo zlepšení hodnocené dle obou cílových parametrů setrvalé.
Polish: Poprawa w obu punktach końcowych utrzymywała się u pacjentów otrzymujących sekukinumab, którzy kontynuowali leczenie do tygodnia 24. włącznie.
Czech: V PsA studii 3 bylo procento pacientů bez progrese choroby (definované jako změna od výchozích hodnot v mTSS ≤0,5) od randomizace do 24. týdne 80,3 % u secukinumabu 150 mg, 88,5 % u secukinumabu 300 mg a 73,6 % u placeba.
Polish: W 3. badaniu z PsA odsetek pacjentów bez progresji choroby (definiowanej jako zmiana w mTSS o ≤0,5 względem wartości początkowej) od randomizacji do tygodnia 24. wyniósł 80,3%, 88,5% i 73,6% odpowiednio dla sekukinumabu w dawce 150 mg, 300 mg i placebo.
Czech: Lékař Vám může na základě Vaší reakce na léčbu zvýšit dávku na 300 mg.
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz prowadzący może zwiększyć dawkę do 300 mg.
Czech: Přípravek Cosentyx užívají dospělí s aktivní ankylozující spondylitidou.
Polish: Lek Cosentyx stosuje się u pacjentów dorosłych z aktywną postacią zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Czech: Po celou dobu, od začátku do 52. týdne byla pozorována vyšší účinnost sekukinumabu v porovnání s ustekinumabem pro cílové parametry PASI 75/90/100 a odpověď IGA mod 2011 0 nebo 1 („čistý" nebo „téměř čistý").
Polish: Większa skuteczność sekukinumabu w porównaniu z ustekinumabem w odniesieniu do punktów końcowych PASI 75/90/100 oraz odpowiedzi IGA mod 2011 0 lub 1 („skóra czysta" lub „skóra prawie czysta") była obserwowana na wczesnym etapie leczenia i utrzymywała się do tygodnia 52. włącznie.
Czech: Vytlačte vzduchové bubliny a nastavte píst na značku 1,0 ml. Očistěte místo vpichu alkoholovým tampónem.
Polish: Usunąć pęcherzyki powietrza i przesunąć tłok do linii oznaczonej 1,0 ml.
Czech: Odpověď PASI 75 n (%) 0
Polish: Odpowiedź PASI 75 n (%)
Czech: • Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájil(a) injekci.
Polish: • Aby rozpocząć wstrzyknięcie, mocno przycisnąć wstrzykiwacz do skóry.
Czech: Pacienti byli randomizováni do ramen s sekukinumabem150 mg, 300 mg nebo placebo podávaných subkutánně v týdnech 0, 1, 2, 3 a 4, následovala stejná dávka každý měsíc nebo injekce 150 mg sekukinumabu aplikovaná jednou měsíčně (bez zaváděcích dávek).
Polish: Pacjenci losowo przydzieleni do grup terapeutycznych otrzymywali podskórnie sekukinumab w dawce 150 mg, 300 mg lub placebo w tygodniu 0., 1., 2., 3. i 4., a następnie w tej samej dawce podawanej raz na miesiąc lub otrzymywali wstrzyknięcia sekukinumabu w dawce 150 mg raz na miesiąc (bez dawki wysycającej).
Czech: Pacienti s chybějícími údaji o léčebné odpovědi byli považováni za non-respondéry.
Polish: Brak dychotomicznego punktu końcowego klasyfikowano jako brak odpowiedzi.
Czech: Vícečetné balení obsahující 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček
Polish: Opakowanie zbiorcze zawierające 6 (3 x 2) ampułko-strzykawek
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
Polish: Częste (mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów):
Czech: Jednorázová injekční lahvička obsahující 150 mg sekukinumabu pro rekonstituci vodou pro injekci.
Polish: Jednorazowa fiolka zawiera 150 mg sekukinumabu przeznaczonego do rekonstytucji (ponownego odtworzenia roztworu) sterylną wodą do wstrzykiwań.
Czech: PsA studie 2
Polish: 2. badanie z PsA
Czech: Přípravek Cosentyx je dodáván v injekční lahvičce z bezbarvého skla s gumovou zátkou šedé barvy a hliníkovou pertlí s bílou odlamovací částí.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx jest dostępny w bezbarwnej, szklanej fiolce z szarą gumową zatyczką i kapslem aluminiowym z białym zdejmowanym elementem, zawierającej 150 mg sekukinumabu.
Czech: Odpověď PASI 90 n (%) 0
Polish: Odpowiedź PASI 90 n (%)
Czech: Přípravek Cosentyx je určen k podání ve formě subkutánní injekce.
Polish: Produkt leczniczy Cosentyx podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Czech: Při přípravě přípravku Cosentyx 150 mg roztok pro injekci dodržujte prosím následující instrukce:
Polish: Aby przygotować lek Cosentyx 150 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy postępować według podanej niżej instrukcji:
Czech: Injekce:
Polish: Wstrzyknięcie leku:
Czech: Injekční roztok v předplněném peru Secukinumabum
Polish: Roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu Sekukinumab
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob):
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
Czech: Zlepšení stavu se zpravidla dostaví během šestnáctitýdenní léčby.
Polish: Poprawę obserwuje się zazwyczaj w ciągu 16 tygodni leczenia.
Czech: Cosentyx secukinumabum
Polish: Cosentyx sekukinumab
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Cosentyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Cosentyx znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Cosentyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cosentyx przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se projeví počáteční částečné zlepšení, mohou zaznamenat další zlepšení při pokračování léčby i po uplynutí 16 týdnů.
Polish: Niektórzy pacjenci z częściową poprawą na początku leczenia mogą później wykazywać dalszą poprawę w miarę jego kontynuowania po upływie 16 tygodni.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Cosentyx byl vypracován plán řízení rizik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Cosentyx opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Cosentyx platné v celé Evropské unii dne 15. ledna 2015.
Polish: W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Cosentyx do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Cosentyx.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cosentyx.
Czech: Jelikož přípravek Cosentyx může zvyšovat riziko infekce, nesmí se podávat pacientům se závažnými aktivními infekcemi, například tuberkulózou.
Polish: Ze względu na fakt, że lek Cosentyx może zwiększać ryzyko wystąpienia zakażeń, nie wolno go stosować u pacjentów z czynnymi poważnymi zakażeniami, takimi jak gruźlica.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Cosentyx (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) se zánětem nosu a hrdla (nazofaryngitida) nebo ucpaným nosem či rinitidou (rýmou).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Cosentyx (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia górnych dróg oddechowych (przeziębienia) ze stanem zapalnym nosa i gardła (nosogardła) oraz katarem (nieżytem nosa) lub niedrożnością nosa.
Czech: Bezpečnostní profil byl považován za povzbudivý, přičemž hlavní obavy se týkají vzniku slabých infekcí.
Polish: Profil bezpieczeństwa stosowania uznano za zadowalający, przy czym najważniejsze zagrożenia, jakie stwarza stosowanie leku, wiążą się z łagodnymi zakażeniami.
Czech: Cosentyx je protizánětlivý léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých pacientů s:
Polish: Cosentyx jest lekiem przeciwzapalnym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z:
Czech: Obsahuje léčivou látku sekukinumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną sekukinumab.
Czech: Dávkování závisí na onemocnění, které má být přípravkem léčeno.
Polish: Stosowana dawka zależy od leczonej choroby.
Czech: Vazbou na interleukin 17A a blokádou jeho působení omezuje sekukinumab činnost imunitního systému a zmírňuje příznaky onemocnění.
Polish: Poprzez przyłączanie się do interleukiny 17A oraz blokowanie jej działania sekukinumab zmniejsza aktywność układu odpornościowego oraz łagodzi objawy choroby.
Czech: Co je Cosentyx a k čemu se používá?
Polish: Co to jest Cosentyx i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Cosentyx?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cosentyx?
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Cosentyx používat.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cosentyx.
Czech: Další informace o přípravku Cosentyx
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cosentyx
Czech: Pokud se v této době zlepšení nedostaví, lékař by měl zvážit zastavení léčby.
Polish: Lekarz powinien rozważyć przerwanie leczenia, jeśli w tym okresie nie zostanie stwierdzona poprawa.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Cosentyx je uveden v příbalové informaci.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Cosentyx znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou mírné až středně závažné.
Polish: Większość działań niepożądanych ma nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Czech: Podává se podkožní injekcí čtyřikrát týdně, přičemž poté následují jednou měsíčně udržovací injekce.
Polish: Cosentyx podaje się we wstrzyknięciach podskórnych w czterech wstrzyknięciach w odstępie jednego tygodnia, a następnie we wstrzyknięciach podtrzymujących raz na miesiąc.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě prášku pro přípravu injekčního roztoku nebo ve formě roztoku k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce nebo v injekčním peru.
Polish: Lek jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub w postaci roztworu gotowego do użycia w ampułkostrzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Cosentyx zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Cosentyx zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Cosentyx je účinný při léčbě psoriázy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, přičemž pacienti léčení přípravkem Cosentyx vykazovali významnější zlepšení stavu než pacienti, jimž bylo podáváno placebo (léčba neúčinným přípravkem) nebo srovnávací léčivý přípravek etanercept.
Polish: W badaniach wykazano, że lek Cosentyx jest skuteczny w leczeniu łuszczycy, łuszczycowego zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, przy czym u pacjentów obserwowano większą poprawę po stosowaniu tego leku niż po stosowaniu placebo ( leczenia pozorowanego) lub leku porównawczego, etanerceptu.
Czech: Kromě toho dosáhlo 65 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Cosentyx, čisté nebo téměř čisté kůže oproti 27 % pacientů léčených etanerceptem a 2 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Polish: Dodatkowo u 65% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano skórę całkowicie lub prawie całkowicie wolną od zmian, w porównaniu z 27% pacjentów otrzymujących etanercept i 2% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Výdej přípravku Cosentyx je vázán na lékařský předpis, přičemž léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou onemocnění, k jejichž léčbě se Cosentyx používá.
Polish: Cosentyx wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno odbywać się pod nadzorem lekarza z doświadczeniem w rozpoznawaniu i leczeniu stanów, w których ten lek jest stosowany.
Czech: • středně závažnou až závažnou plakovou psoriázou (onemocněním způsobujícím červená šupinatá ložiska na kůži), kteří potřebují systémovou (ovlivňující celý organismus) léčbu,
Polish: • łuszczycą plackowatą (chorobą wywołującą czerwone, łuskowate plamy na skórze) o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, jeśli pacjent wymaga leczenia układowego (mającego wpływ na cały organizm);
Czech: • psoriatickou artritidou (zánětem kloubů spojeným s psoriázou) v případě, že dostatečně nezabírají chorobu modifikující antirevmatika (DMARD),
Polish: • łuszczycowym zapaleniem stawów (zapaleniem stawów związanym z łuszczycą), jeśli leki modyfikujące przebieg choroby (DMARD) nie działają wystarczająco skutecznie;
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Cosentyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaké přínosy přípravku Cosentyx byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Cosentyx zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Cosentyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Cosentyx należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Cosentyx schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Cosentyx?
Czech: V neposlední řadě ve studii s 219 pacienty s ankylozující spondylitidou dosáhlo 61 % pacientů užívajících schválené dávky přípravku Cosentyx po šestnácti týdnech 20% snížení skóre ASAS (bolesti v zádech, ranní ztuhlost a další příznaky) oproti 28 % pacientů, kteří užívali placebo.
Polish: Wreszcie, w badaniu z udziałem 219 chorych na zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa u 61% pacjentów otrzymujących dopuszczoną do stosowania dawkę leku Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 20% ocen wg skali ASAS (uwzględniającej ból pleców, sztywność poranną i inne objawy) po 16 tygodniach, w porównaniu z 28% pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: Bylo prokázáno, že léčivý přípravek má u pacientů s psoriázou, psoriatickou artritidou a ankylozující spondylitidou významný klinický přínos.
Polish: Wykazano, że lek przynosi znaczące korzyści kliniczne u pacjentów z łuszczycą, łuszczycowym zapaleniem stawów i zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Czech: Jak přípravek Cosentyx působí?
Polish: Jak działa produkt Cosentyx?
Czech: Tato molekula se podílí na zánětu a dalších imunitních procesech, které způsobují psoriázu, a také na psoriatické artritidě a ankylozující spondylitidě.
Polish: Cząsteczka ta bierze udział w procesie zapalnym oraz innych procesach układu odpornościowego, które wywołują łuszczycę i biorą udział w rozwoju zapalenia stawów i zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cosentyx?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Cosentyx?
Czech: Ve 4 studiích psoriázy zahrnujících 2 403 pacientů bylo u 79 % pacientů užívajících přípravek Cosentyx dosaženo 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a velikosti plochy kůže onemocněním postižené) během dvanáctitýdenní léčby v porovnání s 44 % pacientů užívajících srovnávací léčivý přípravek etanercept a 4 % pacientů užívajících placebo.
Polish: W 4 badaniach dotyczących łuszczycy, z udziałem 2 403 pacjentów, u 79% pacjentów otrzymujących Cosentyx uzyskano zmniejszenie o 75% oceny wg skali PASI (miary nasilenia choroby i powierzchni zajętej skóry) po 12 tygodniach leczenia.
Czech: typ bílkoviny vyvinuté tak, aby rozpoznala molekulu interleukinu 17A, sloužící v imunitním systému k přenosu informací, a navázala se na ni.
Polish: Substancja czynna produktu Cosentyx, sekukinumab, jest przeciwciałem monoklonalnym, czyli rodzajem białka stworzonym w celu rozpoznawania i przyłączania się do cząsteczki przekaźnika będącej częścią układu odpornościowego, określanej jako interleukina 17A.
Czech: Jak se přípravek Cosentyx používá?
Polish: Jak stosować produkt Cosentyx?
Czech: Ve studii s 397 pacienty s psoriatickou artritidou 51 až 54 % pacientů, jimž byly podávány schválené dávky přípravku Cosentyx, dosáhlo po dvaceti čtyřech týdnech snížení skóre ACR (bolestivé, oteklé klouby a další příznaky) oproti 15 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Polish: W badaniu obejmującym 397 pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów uzyskano zmniejszenie ocen wg skali ACR (uwzględniającej bolesne, obrzęknięte stawy i inne objawy) o 20% u 51-54% pacjentów otrzymujących dopuszczone do stosowania dawki leku Cosentyx.
Czech: 63 (3 x 21) tablet
Polish: Blister (PVC/PVDC) 63 (3 x 21) tabletki
Czech: 20 mg
Polish: 20 mg tabletka powlekana
Czech: (Smyšlený) název Síla
Polish: Nazwa (własna)
Czech: Perorální podání
Polish: Podanie doustne
Czech: 5 roky.
Polish: 5 lata
Czech: Stupeň (CTC-AE)*
Polish: Stopień (CTC-AE)*
Czech: Výsledky účinnosti jsou shrnuty v tabulce 5.
Polish: Podsumowanie wyników dotyczących skuteczności znajduje się w Tabeli 5.
Czech: Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Polish: Badanie dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
Czech: Rozsah interakce by mohl být u pacientů nižší.
Polish: Stopień interakcji może być potencjalnie mniejszy u pacjentów.
Czech: Únava byla pozorována se stejnou frekvencí výskytu v obou skupinách.
Polish: Zmęczenie raportowano z podobną częstością w obu grupach.
Czech: Pacienti se mají důkladně monitorovat.
Polish: Należy uważnie obserwować pacjentów.
Czech: Stupeň 4:
Polish: Stopień 4:
Czech: Stupně 3-4 Všechny stupně
Polish: wszystkie stopnie stopień 3-4 wszystkie stopnie stopień 3-4
Czech: Kolik tablet je třeba užívat
Polish: Ile tabletek należy przyjąć
Czech: Malta (ara United Kingdom )
Polish: Malta (patrz United Kingdom)
Czech: • Dalšími složkami jsou:
Polish: · Pozostałe składniki to:
Czech: Tato změna mohla vést k rozvoji melanomu.
Polish: Zmiana ta mogła doprowadzić do rozwoju czerniaka.
Czech: Studie NO25395 (BRIM7)
Polish: Badanie NO25395 (BRIM7)
Czech: Průhledné PVC/PVDC blistry obsahující 21 tablet.
Polish: Przezroczyste blistry PVC/PVDC zawierające 21 tabletek.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Polish: Nie zaobserwowano wyraźnych tendencji odnoszących się do czasu wystąpienia zdarzeń stopnia ≥3.
Czech: Většina příhod byla stupně 1 nebo 2 a nebyly vážné.
Polish: W większości były to zdarzenia stopnia 1 lub 2 i inne niż ciężkie.
Czech: • Užívejte tablety každý den po dobu 21 dnů (nazýváno "období léčby").
Polish: · Należy przyjmować tabletki codziennie przez 21 dni (okres nazywany „cyklem leczenia").
Czech: Účinky přípravku Cotellic u osob mladších 18 let nejsou známy.
Polish: Wyniki działania leku Cotellic u osób w wieku poniżej 18 lat są nieznane.
Czech: LVEF hodnota
Polish: Wartość LVEF
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Polish: W tabeli 3 przedstawiono działania niepożądane, co do których uważa się, że są związane ze stosowaniem produktu Cotellic.
Czech: • Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Polish: · Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Czech: Trvání odpovědi (DoR)
Polish: Stabilizacja choroby Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Czech: • zvýšená citlivost kůže na sluneční záření
Polish: · większa wrażliwość skóry na światło słoneczne,
Czech: Přípravek Cotellic se užívá ve 28denním cyklu.
Polish: Cotellic jest przyjmowany w cyklach 28-dniowych.
Czech: Stupeň 2 (netolerovatelný) nebo stupeň 3/4
Polish: Stopień 2 (nietolerowane) lub stopień
Czech: Velmi časté
Polish: Bardzo częste
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/15/1048/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1048/001
Czech: BCRP substráty
Polish: Substraty BCRP
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Polish: Ciężka biegunka może powodować utratę płynu z organizmu (odwodnienie).
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Polish: Białe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6,6 mm z oznaczeniem „COB" wytłoczonym na jednej stronie.
Czech: Nejlepší celková odpověď
Polish: Najlepsza całkowita odpowiedź Odpowiedź całkowita Odpowiedź częściowa
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Czech: V každé léčebné skupině studie byl pozorován jeden případ rabdomyolýzy se současným zvýšením CPK v krvi.
Polish: W każdej z grup badania obserwowano jeden przypadek rabdomiolizy z równoczesnym zwiększeniem aktywności CPK we krwi.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Polish: Kobimetynib i jego metabolity scharakteryzowano w badaniu równowagi masy u zdrowych osób.
Czech: • pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce
Polish: · uczucie kołatania serca, przyspieszonej lub nieregularnej pracy serca,
Czech: V průměru 94 % dávky bylo vyloučeno během 17 dní.
Polish: okresie 17 dni odzyskano średnio 94% dawki.
Czech: Studie GO28141 (coBRIM)
Polish: Badanie GO28141 (coBRIM)
Czech: • tmavě nebo červeně zbarvená moč.
Polish: · ciemne lub czerwone zabarwienie moczu.
Czech: U zdravých osob byla absolutní biologická dostupnost kobimetinibu 45,9 % (90% CI: 39,7 %; 53,1 %).
Polish: Biodostępność bezwzględna kobimetynibu u zdrowych osób wynosiła 45,9% (90% CI: 39,7%, 53,1%).