FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Το CINQAERO αποκλείει τη δραστηριότητα της ιντερλευκίνης-5 και μειώνει τον αριθμό των ηωσινόφιλων στο αίμα και στους πνεύμονές σας.
Hungarian: A CINQAERO gátolja az interleukin-5 hatását, és csökkenti a vérben és a tüdőben található eozinofil sejtek számát.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 20 λεπτών από την ολοκλήρωση της έγχυσης ρεσλιζουμάμπης και αναφέρθηκαν ήδη από τη δεύτερη δόση της ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: A reakciókat a reszlizumab infúzió közben vagy a reszlizumab infúzió beadása utáni 20 percben figyelték meg, és már a második reszlizumab adag beadásakor jelentették.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας παρακολουθεί στενά για σημεία αντίδρασης.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember gondosan ellenőrizni fogja Önnél a reakcióra utaló tüneteket.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ρεσλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Hungarian: Nem ismert, hogy a reszlizumab kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Greek: Με βάση την παρόμοια έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών σε σύγκριση με ασθενείς ηλικίας 18 έως <65 ετών, δεν συνιστάται αναπροσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A 18 és <65 év közötti betegekkel összehasonlítva a 65 évesnél idősebb betegeknél megfigyelt hasonló reszlizumab-expozíció alapján az adag módosítása nem ajánlott (lásd 5.2 pont).
Greek: Το CINQAERO χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φάρμακα για τη θεραπεία του άσθματος (εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή συν άλλα φάρμακα για το άσθμα).
Hungarian: A CINQAERO-t más gyógyszerekkel együtt alkalmazzák az asztma kezelésére (inhalációs kortikoszteroidok egyéb asztma elleni gyógyszerekkel együtt).
Greek: Το CINQAERO είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χρησιμοποιείτε μηχανήματα.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a CINQAERO befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) per adag nátriumot tartalmaz, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
Greek: Η επίδραση της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg χορηγούμενης μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στα δευτερεύοντα τελικά σημεία, συμπεριλαμβανομένων των FEV1, Ερωτηματολογίου Ποιότητας Ζωής για το Άσθμα (Asthma Quality of Life Questionnaire - AQLQ), Ερωτηματολογίου Ελέγχου Άσθματος (Asthma Control Questionnaire - ACQ) και Δείκτη Ωφελιμότητας Συμπτωμάτων Άσθματος (Asthma Symptom Utility Index - ASUI), υποστηρίζει περαιτέρω την αποτελεσματικότητα της ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A 4 hetente egyszer alkalmazott 3 mg/kg reszlizumab másodlagos végpontokon, köztük a FEV1-en, valamint az Asthma életminőség kérdőíven (Asthma Quality of Life Questionnaire, AQLQ), az Asthma tünetmentesség kérdőíven (Asthma Control Questionnaire, ACQ) és az Asthmás tünet hasznossági indexen (Asthma Symptom Utility Index, ASUI) mért hatása szintén alátámasztotta a 3 mg/kg dózisú reszlizumab placebóhoz viszonyított hatásosságát.
Greek: Τα δεδομένα δεν υπέδειξαν διαφορά μεταξύ του προφίλ ασφαλείας της ρεσλιζουμάμπης σε παιδιατρικούς ασθενείς έναντι αυτού των ενηλίκων ασθενών.
Hungarian: Az adatok alapján a reszlizumab biztonságossági profilja nem különbözik a gyermekgyógyászati és a felnőtt betegek között.
Greek: Μυαλγία*
Hungarian: Myalgia*
Greek: Το διάλυμα για έγχυση πρέπει να χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση για 20 - 50 λεπτά.
Hungarian: Az oldatos infúziót intravénásan, 20-50 perc alatt kell beadni.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, το ποσοστό των ηωσινόφιλων των πτυέλων μειώθηκε από μια μέση τιμή κατά την έναρξη 17,4% (τυπική απόκλιση: 15,9%) κατά 82% στο τέλος της θεραπείας στην ομάδα ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: E vizsgálatban a köpet eosinophil sejtjeinek százalékos aránya a terápia végére a reszlizumab csoportban a 17,4%-os átlagos kiindulási értékhez (standard deviáció: 15,9%) képest 82%-kal csökkent.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα (IgG4, κ) ενάντια στην ανθρώπινη ιντερλευκίνη-5 (IL-5).
Hungarian: Hatásmechanizmus A reszlizumab az emberi interleukin-5 (IL-5) elleni humanizált monoklonális ellenanyag (IgG4, κ).
Greek: Ο όγκος (σε ml) που απαιτείται από το(α) φιαλίδιο(α) πρέπει να υπολογίζεται ως εξής: 0,3 x σωματικό βάρος ασθενούς (σε kg).
Hungarian: Az injekciós üveg(ek)ből szükséges térfogat (ml-ben) az alábbi módon számítható ki: 0,3 × beteg testtömege (kg-ban).
Greek: Η IL-5 είναι μια βασική κυτοκίνη που ευθύνεται για τη διαφοροποίηση, ωρίμανση, προσέλκυση και ενεργοποίηση των ανθρώπινων ηωσινόφιλων.
Hungarian: Az IL-5 a humán eosinophil sejtek differenciálódásáért, éréséért, toborzásáért és aktiválódásáért felelős egyik kulcsfontosságú citokin.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας ενδέχεται να εμφανιστούν σχετιζόμενα με το άσθμα συμπτώματα ή παροξύνσεις.
Hungarian: A kezelés alatt felléphetnek asthmával összefüggő tünetek vagy exacerbatiók.
Greek: Τα ηωσινόφιλα ενδέχεται να εμπλέκονται στην ανοσολογική απόκριση σε ορισμένες ελμινθικές λοιμώξεις.
Hungarian: Az eosinophil sejtek részt vehetnek egyes féregfertőzések elleni immunológiai válaszreakcióban.
Greek: Βελτιώσεις παρατηρήθηκαν ήδη από τις 4 εβδομάδες μετά την πρώτη δόση ρεσλιζουμάμπης (AQLQ στις 16 εβδομάδες) και διατηρήθηκαν μέχρι την εβδομάδα 52.
Hungarian: Már 4 héttel a reszlizumab első adagja után javulást figyeltek meg (AQLQ a 16.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη έχει μακρά ημίσεια ζωή (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: A reszlizumab felezési ideje hosszú (lásd 5.2 pont).
Greek: ** Πρέπει να χρησιμοποιείται ο ονομαστικός όγκος των φιαλιδίων (10 ml ή 2,5 ml για κάθε φιαλίδιο).
Hungarian: ** Az injekciós üvegek névleges térfogatát (injekciós üvegenként 10 ml vagy 2,5 ml) kell alkalmazni.
Greek: Το CINQAERO προορίζεται για ενδοφλέβια έγχυση μόνο.
Hungarian: A CINQAERO kizárólag intravénás infúzióban adható.
Greek: Ενδέχεται να περιέχει πρωτεϊνούχα σωματίδια.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη δευτερογενή μετάδοση λοίμωξης από άτομα που λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη ή σχετικά με την ανταπόκριση σε νέους εμβολιασμούς σε ασθενείς που λαμβάνουν ρεσλιζουμάμπη.
Hungarian: Nincsenek rendelkezésre álló adatok fertőzések élő kórokozókat tartalmazó vakcinával oltott egyénekről reszlizumabot kapó betegekre történő másodlagos átviteléről, illetve reszlizumabot kapó betegeknél az új immunizálásra adott válaszreakcióról.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς στη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού είχαν φυσιολογική νεφρική λειτουργία (εκτιμώμενος ρυθμός σπειραματικής διήθησης [eGFR]) μεγαλύτερος από ή ίσος με 90 ml/min/1,73 m2, n=294, περίπου 37%), ήπια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2, n=446, περίπου 56%), ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2, n=63, περίπου 8%).
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzésben résztvevő betegek többsége normál vesefunkciójú (becsült glomerularis filtrációs ráta [estimated glomerular filtration rate, eGFR]) ≥90 ml/min/1,73 m2; n = 294, körülbelül 37%), enyhe vesekárosodásban szenvedő (eGFR 60-89 ml/min/1,73 m2; n = 446, körülbelül 56%) vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő (eGFR 30-59 ml/min/1,73 m2; n = 63, körülbelül 8%) volt.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγηθεί διπλή δόση για να αναπληρωθεί η δόση που παραλείφθηκε.
Hungarian: A kihagyott adag pótlására tilos dupla adagot alkalmazni.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση δεν πρέπει να εγχύεται ταυτόχρονα στην ίδια ενδοφλέβια γραμμή με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: Az oldatos infúzió ugyanazon intravénás szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt nem adható be.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα αντίσωμα με μοριακή μάζα 147 kDalton και επομένως δεν αναμένεται να απεκκρίνεται στα ούρα.
Hungarian: A reszlizumab egy 147 kDa molekulatömegű monoklonális antitest, amely ezért várhatóan nem választódik ki a vizelettel.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φυσικής ή βιοχημικής συμβατότητας για την αξιολόγηση της συγχορήγησης της ρεσλιζουμάμπης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Hungarian: A reszlizumab fizikai és biokémiai kompatibilitását más gyógyszerrel együtt alkalmazva nem vizsgálták.
Greek: Εθνικότητα
Hungarian: Etnikum
Greek: * Αυτό το δοσολογικό σχήμα βασίζεται σε μέγιστη δόση 3 mg/kg.
Hungarian: * Ez az adagolási séma 3 mg/kg maximális adagon alapul.
Greek: Το πυκνό διάλυμα δεν περιέχει συντηρητικά.
Hungarian: A koncentrátum nem tartalmaz tartósítószert.
Greek: Εάν παραλειφθεί μια έγχυση ρεσλιζουμάμπης σε μια προγραμματισμένη ημερομηνία, η χορήγηση πρέπει να συνεχιστεί το συντομότερο δυνατόν στην ενδεικνυόμενη δόση και σχήμα.
Hungarian: Ha a reszlizumab infúzió a tervezett napon elmarad, beadását a lehető leghamarabb pótolni kell a javallt adag és adagolási séma szerint.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 2,5 ml περιέχει 0,05 mmol (1,15 mg) νατρίου.
Hungarian: 2,5 ml-es injekciós üvegenként 0,05 mmol (1,15 mg) nátriumot tartalmaz.
Greek: Τα διαθέσιμα μη κλινικά δεδομένα δεν υποδεικνύουν κάποια επίδραση στη γονιμότητα.
Hungarian: A rendelkezésre álló nem klinikai adatok alapján a termékenységre gyakorolt hatás nem valószínű.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη συνδέει την ανθρώπινη IL-5 με πικογραμμομοριακή συγγένεια, αποκλείοντας τη βιολογική της λειτουργία · ως συνέπεια, η επιβίωση και δραστηριότητα των ηωσινόφιλων μειώνεται.
Hungarian: A reszlizumab pikomoláris affinitással kötődik a humán IL-5-höz, blokkolva annak biológiai funkcióját, melynek következtében csökken az eosinophil sejtek túlélése és aktivitása.
Greek: Κάθε φιαλίδιο των 10 ml περιέχει 0,20 mmol (4,6 mg) νατρίου.
Hungarian: 10 ml-es injekciós üvegenként 0,20 mmol (4,6 mg) nátriumot tartalmaz.
Greek: Μείωση των παροξύνσεων άσθματος που είχαν ως αποτέλεσμα νοσηλεία ή επίσκεψη στο τμήμα έκτακτων περιστατικών παρατηρήθηκε με ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg η οποία δεν ήταν στατιστικά σημαντική (34% [p=0,2572] και 31% [p=0,4020] στη Μελέτη I και Μελέτη II, αντίστοιχα).
Hungarian: Úgyszintén csökkent a hospitalizációval vagy sürgősségi vizittel végződő asthmás exacerbatiók száma a 3 mg/kg dózisú reszlizumabot kapó betegeknél, ami nem volt statisztikailag szignifikáns mértékű (34% [p = 0,2572], illetve 31% [p = 0,4020]; I. és II. vizsgálat).
Greek: Δεν παρατηρήθηκε καμία εμφανής απόκλιση από την ανάλογη με τη δόση φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης στο εύρος δόσεων 0,3 mg/kg έως 3,0 mg/kg.
Hungarian: A reszlizumab dózisarányos farmakokinetikájában a 0,3 mg/kg és 3,0 mg/kg közötti dózistartományban lényeges eltérés nem volt kimutatható.
Greek: EU/1/16/1125/001 1 φιαλίδιο των 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 φιαλίδιο των 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 φιαλίδια των 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 φιαλίδια των 2,5 ml
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 - 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 - 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 - 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Greek: Πίνακας 4: Συχνότητα παροξύνσεων άσθματος κατά τη διάρκεια της περιόδου θεραπείας 52 εβδομάδων - Μελέτες I και II, ολοκληρωμένα δεδομένα (Μελέτες I και II) για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Hungarian: 4. táblázat: Az asthmás exacerbatiók gyakorisága az 52 hetes kezelési időszak során - I. és II. vizsgálat, a teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Greek: Μετά από πολλαπλές δόσεις, οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό συσσωρεύονται περίπου 1,5 έως 1,9 φορές.
Hungarian: Többszöri adagolást követően a reszlizumab szérumkoncentrációja körülbelül 1,5
Greek: Φύλο Η φαρμακοκινητική της ρεσλιζουμάμπης δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Hungarian: A reszlizumab farmakokinetikája jelentősen nem különbözött férfiaknál és nőknél.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη συνδέεται ειδικά στην IL-5 και παρεμβάλλεται στη σύνδεση της IL-5 με τον αντίστοιχο υποδοχέα στην κυτταρική επιφάνεια.
Hungarian: reszlizumab specifikusan kötődik az IL-5-höz, és zavarja annak sejtfelszíni receptorához történő kapcsolódását.
Greek: Στη Μελέτη III, οι ασθενείς που έλαβαν ρεσλιζουμάμπη 3 mg/kg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες αυξήσεις στον FEV1 από την έναρξη σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (διαφορά θεραπείας: 160 ml, p=0,0018).
Hungarian: A III. vizsgálatban a 3 mg/kg reszlizumabot kapó betegeknél a kiindulási értékhez képest szignifikánsan nagyobb mértékben nőtt a FEV1, mint a placebóval kezelt betegeknél (kezelési különbség: 160 ml, p = 0,0018).
Greek: EU/1/16/1125/001 1 φιαλίδιο των 10 ml EU/1/16/1125/002 1 φιαλίδιο των 2,5 ml EU/1/16/1125/003 2 φιαλίδια των 10 ml EU/1/16/1125/004 2 φιαλίδια των 2,5 ml
Hungarian: EU/1/16/1125/001 1 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/002 1 darab 2,5 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/003 2 darab 10 ml-es injekciós üveg EU/1/16/1125/004 2 darab 2,5 ml-es injekciós üveg
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της χορήγησης της ρεσλιζουμάμπης και για ένα κατάλληλο χρονικό διάστημα μετά από αυτήν.
Hungarian: A betegek állapotát a reszlizumab beadása alatt és azt követően megfelelő ideig ellenőrizni kell.
Greek: Αυτό δεν είναι ασυνήθιστο στα πρωτεϊνικά διαλύματα.
Hungarian: Fehérjetartalmú oldatoknál ez megszokott jelenség.
Greek: Οι μειώσεις στα ηωσινόφιλα του αίματος συσχετίστηκαν με τα επίπεδα της ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának csökkenése a reszlizumab-szinttel mutatott összefüggést.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη από τη χρήση του CINQAERO Το CINQAERO μειώνει τη συχνότητα με την οποία μπορεί να παρουσιάζετε παροξύνσεις του άσθματός σας, σας βοηθά να αναπνέετε καλύτερα και μειώνει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
Hungarian: A CINQAERO csökkenti az asztma fellángolásainak gyakoriságát, könnyíti a légzést és enyhíti az asztmás tüneteket.
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις μπορεί να εμφανιστούν όχι συχνά (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα) κατά τη διάρκεια της λήψης του CINQAERO ή μετά από αυτήν.
Hungarian: • Súlyos allergiás reakciók A CINQAERO alkalmazása közben vagy azután nem gyakran (100 beteg közül legfeljebb
Greek: Οι κακοήθειες που παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ρεσλιζουμάμπη ήταν ποικίλης φύσεως και χωρίς συγκεκριμένη ομαδοποίηση οποιουδήποτε συγκεκριμένου τύπου ιστού.
Hungarian: A reszlizumabbal kezelt betegeknél megfigyelt malignus tumorok jellegüket tekintve különbözőek voltak, egyik konkrét szövettani típus sem halmozódott.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση συνιστάται να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Hungarian: Az oldatos infúziót elkészítés után ajánlott azonnal felhasználni.
Greek: Η κάθαρση της ρεσλιζουμάμπης είναι περίπου 7 ml/ώρα.
Hungarian: Elimináció A reszlizumab clearance-e körülbelül 7 ml/h.
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Greek: Ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται καθ' όλη τη διάρκεια της έγχυσης και για ένα κατάλληλο διάστημα μετά από αυτήν.
Hungarian: A beteget az infúzió beadása alatt és azt követően megfelelő ideig megfigyelés alatt kell tartani.
Greek: Τα ηωσινόφιλα των πτυέλων μετρήθηκαν σε ένα υποσύνολο 38 ενηλίκων ασθενών στο τέλος της θεραπείας.
Hungarian: A köpet eosinophil sejtszámát a kezelés végén, egy 38 felnőtt betegből álló alcsoportban határozták meg.
Greek: Η έγχυση πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν ο ασθενής παρουσιάσει αντίδραση υπερευαισθησίας στη ρεσλιζουμάμπη ή σε κάποιο από τα έκδοχα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az infúziót azonnal le kell állítani, ha a betegnél a reszlizumabbal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenységi reakció lép fel (lásd 4.4 pont).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 3 mg/kg σωματικού βάρους.
Hungarian: Az ajánlott adag 3 mg/testtömeg-kg.
Greek: Η ιντερλευκίνη-5 είναι μια πρωτεΐνη που παράγει ο οργανισμός σας, η οποία παίζει ρόλο-κλειδί στη φλεγμονή του άσθματος ενεργοποιώντας τα ηωσινόφιλα.
Hungarian: Az interleukin-5 egy fehérje, amit a szervezet termel, és az eozinofil sejtek aktiválása révén kulcsszerepet játszik az asztmában tapasztalható gyulladásban.
Greek: Μελέτες I και II
Hungarian: I. és II. vizsgálat
Greek: Οι συγκεντρώσεις της ρεσλιζουμάμπης στον ορό γενικά μειώνονται από το ανώτατο επίπεδο με διφασικό τρόπο.
Hungarian: reszlizumab szérumkoncentrációjának csökkenése a csúcsértékről rendszerint bifázisos módon történik.
Greek: Η ρεσλιζουμάμπη είναι ένα ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο σε κύτταρα μυελώματος ποντικού (NS0) μέσω τεχνολογίας ανασυνδυασμένου DNA.
Hungarian: A reszlizumab egy humanizált monoklonális antitest, melyet egér myeloma-sejtekben (NS0), rekombináns DNS-technikával állítanak elő.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών μελετών, η αναλογία των ασθενών που διέκοψαν λόγω οποιασδήποτε ανεπιθύμητης ενέργειας ήταν 5% τόσο για την ομάδα ρεσλιζουμάμπης 3 mg/kg όσο και για την ομάδα εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az aránya, akik bármilyen nemkívánatos esemény miatt abbahagyták a vizsgálatot, egyaránt 5% volt a 3 mg/kg reszlizumabbal és a placebóval kezelt csoportban.
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ανθεκτικό ηωσινοφιλικό άσθμα Η ρεσλιζουμάμπη προκάλεσε σημαντικές μειώσεις στις παροξύνσεις του άσθματος σε σχέση με το εικονικό φάρμακο στον ανθεκτικό πληθυσμό (59%) και στον μη ανθεκτικό πληθυσμό (49%).
Hungarian: A reszlizumab placebóhoz képest az asthma exacerbatiók szignifikáns csökkenését eredményezte a refrakter populációban (59%) és a nem refrakter populációban (49%).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας και σχετιζόμενες με τη χορήγηση Έχουν αναφερθεί οξείες συστηματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, σχετιζόμενες με τη ρεσλιζουμάμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Hungarian: A reszlizumabbal összefüggésben beszámoltak akut szisztémás reakciókról, köztük anaphylaxiás reakciókról (lásd 4.8 pont).
Greek: Με βάση τη φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, η συστηματική έκθεση στη ρεσλιζουμάμπη φαίνεται να μην επηρεάζεται από τα κυκλοφορούντα αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján a reszlizumab szisztémás expozícióját a keringő anti-reszlizumab antitestek vélhetően nem befolyásolják.
Greek: Οι περισσότεροι ασθενείς είχαν φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (n=766, περίπου 95%) ή ήπια αυξημένες εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας (είτε, στην πρώτη περίπτωση, ολική χολερυθρίνη υψηλότερη από το ανώτερο φυσιολογικό όριο [ULN] αλλά χαμηλότερη από ή ίση με 1,5 φορές το ULN, είτε, στη δεύτερη περίπτωση, ασπαρτική αμινοτρανσφεράση υψηλότερη από το ULN και ολική χολερυθρίνη χαμηλότερη από ή ίση με το ULN· n=35, περίπου 4%).
Hungarian: A betegek többsége (n = 766, körülbelül 95%) normál vagy enyhén emelkedett májfunkciós értékkel bírt (ez mindkét esetet jelentette, az első esetben a normálérték felső határát meghaladó, de a normálérték felső határának 1,5-szeresénél nem magasabb összbilirubin vagy - a második esetben - a normálérték felső határát meghaladó aszpartát-aminotranszferáz és a normálérték felső határát nem meghaladó összbilirubin állt fenn;
Greek: Το εύρος των συστηματικών εκθέσεων σε ασθενείς ηλικίας από 12 έως κάτω των 18 ετών (n=15) αλληλοεπικάλυπτε εκείνο των άλλων ομάδων, αν και η διάμεση τιμή ήταν ελαφρώς χαμηλότερη από εκείνη στους ενήλικες ασθενείς (ηλικίας 18-65 ετών, n=759) και στους ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας άνω των 65 ετών, n=30).
Hungarian: A 12 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegeknél (n = 15) megfigyelhető szisztémás expozíció mértéke átfedést mutatott az egyéb korcsoportokra jellemző expozícióval, bár a medián érték valamivel alacsonyabb volt, mint a felnőtt (életkor: 18-65 év; n = 759) és időskorú (életkor:
Greek: Διαλύματα CINQAERO αραιωμένα σε διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) μπορούν να φυλάσσονται σε ψυγείο σε θερμοκρασία 2 °C-8 °C (ή όχι μεγαλύτερη των 25 °C εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες ασηπτικές συνθήκες), προστατευμένα από το φως για έως και 16 ώρες.
Hungarian: A 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban hígított CINQAERO-oldat hűtve, 2°C - 8°C közötti (vagy ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt, 25°C-ot nem meghaladó) hőmérsékleten, fénytől védve, legfeljebb 16 órán át tárolható.
Greek: Μελέτη III
Hungarian: III. vizsgálat
Greek: Κάθε ml πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg ρεσλιζουμάμπης (10 mg/ml).
Hungarian: 1 ml koncentrátum 10 mg reszlizumabot tartalmaz (10 mg/ml).
Greek: Πίνακας 5: Διαφορά θεραπείας στη μέση μεταβολή από την έναρξη για επιλεγμένες δευτερεύουσες μεταβλητές αποτελεσματικότητας - Ολοκληρωμένα δεδομένα (Μελέτες I και II) για τον συνολικό πληθυσμό και την υποομάδα 4 και 5 κατά GINA
Hungarian: 5. táblázat: Kezelési különbség egyes másodlagos hatásossági végpontok kiindulási értékhez viszonyított átlagos változása tekintetében - A teljes populációra és a GINA 4 és 5 alcsoportra vonatkozó összesített adatok (I. és II. vizsgálat)
Greek: Η προκαλούμενη από τη ρεσλιζουμάμπη μείωση στις τιμές των ηωσινόφιλων του αίματος σε θετικούς για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενείς, δεν διέφερε από αυτή των αρνητικών για αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης ασθενών .
Hungarian: A vér eosinophil sejtszámának reszlizumab hatására bekövetkező csökkenése az anti-reszlizumab antitestre pozitív és negatív betegeknél nem különbözött.
Greek: Το διάλυμα για έγχυση προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση και πρέπει να προετοιμάζεται χρησιμοποιώντας ασηπτική τεχνική, ως εξής:
Hungarian: Az oldatos infúzió kizárólag hígítást követően, intravénásan adható be, és az aszepszis szabályait betartva az alábbi módon készítendő el:
Greek: Το αραιωμένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει στη συνέχεια να χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 20-50 λεπτών διαμέσου ενός στείρου, μη πυρετογόνου φίλτρου έγχυσης, μίας χρήσης, χαμηλής πρωτεϊνικής σύνδεσης (0,2 µm).
Hungarian: A hígított készítményt azután 20-50 perces intravénás infúzióban kell beadni steril, pirogénmentes, egyszer használatos, alacsony fehérjekötő képességű szűrővel (0,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül.
Greek: Στις ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης 3 διάρκειας 16 έως 52 εβδομάδων, ανιχνεύθηκαν χαμηλού τίτλου, συχνά παροδικά αντισώματα έναντι της ρεσλιζουμάμπης σε 53 από 983 ασθενείς με άσθμα (5%) που έλαβαν 3 mg/kg ρεσλιζουμάμπης.
Hungarian: A 16-52 hetes III. fázisú placebokontrollos vizsgálatokban alacsony titerű, gyakran átmeneti anti-reszlizumab antitesteket mutattak ki a 3 mg/kg reszlizumabbal kezelt 983 asthmás beteg közül 53-nál (5%).
Greek: Τα ηωσινόφιλα είναι λευκά αιμοσφαίρια τα οποία εμπλέκονται στη φλεγμονή του άσθματος.
Hungarian: Az eozinofil sejtek a fehérvérsejtek közé tartoznak, és az asztmás gyulladásban vesznek részt.
Greek: Οι εκδηλώσεις περιελάμβαναν εμπλοκή του δέρματος ή του βλεννογόνου, δύσπνοια, συριγμό, γαστρεντερικά συμπτώματα και ρίγη.
Hungarian: A tünetek között bőr- és nyálkahártya érintettség, dyspnoe, sípoló légzés, gastrointestinalis tünetek és hidegrázás fordult elő.
Greek: Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων με εικονικό φάρμακο και ανοικτής επισήμανσης μελετών του άσθματος, η σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια της αναφυλακτικής αντίδρασης αναφέρθηκε και θεωρήθηκε ως σχετιζόμενη με τη ρεσλιζουμάμπη σε 3 ασθενείς (0,19%).
Hungarian: Asthmás betegekkel folytatott placebokontrollos és nyílt elrendezésű vizsgálatokban az anaphylaxiás reakciót mint súlyos mellékhatást 3 betegnél (0,19%) jelentették, és tekintették a reszlizumabbal összefüggőnek.
Greek: Δοσολογία Το CINQAERO χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση μία φορά κάθε τέσσερις εβδομάδες.
Hungarian: Adagolás A CINQAERO-t intravénás infúzióban, négyhetente egyszer kell alkalmazni.
Greek: Ενδέχεται να είναι παρόντα στο πυκνό διάλυμα πρωτεϊνούχα σωματίδια, τα οποία εμφανίζονται ως ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα σωματίδια, ορισμένα από τα οποία μπορεί να φαίνονται ινώδη.
Hungarian: Fehérjeszerű részecskék előfordulhatnak a koncentrátumban, melyek áttetsző vagy fehér, amorf, esetenként rostszerű részecskék formájában láthatók.
Greek: Δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél az adag módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).