FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Euroopan komissio myönsi 17. toukokuuta 2001 Howmedia International S. de R. L. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Osigraftia varten.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Osigraftin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Osigraftille.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: • Henkilöt, joilla ei ole tarpeeksi ihoa ja verenkiertoa murtumakohdassa.
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
Finnish: Osigraftin yleisimpiä (yhdestä kymmeneen potilaalla kymmenestä) sivuvaikutuksia ovat eryteema (punoitus), arkuus, siirrännäiskohdan turvotus, heterotooppinen ossifikaatio (luun kehittyminen epänormaaleihin kohtiin) tai myositis ossificans (epänormaali luunkasvu lihaksessa) sekä vastaaineiden muodostuminen eptotermiini alfalle.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Finnish: Se on kopio osteogeenisena proteiini 1:nä tunnetusta proteiinista, joka tunnetaan myös morfogeneettisenä luuproteiini 7:nä (BMP7), ja jota keho tuottaa luonnostaan ja joka auttaa uuden luukudoksen muodostumisessa.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen 81 prosentilla Osigraftia saaneista potilaista oli ilmennyt vastetta (vähemmän kipuja ja enemmän kykyä painon kantamiseen) verrattuna 77 prosenttiin siirrännäisellä hoidettujen potilaiden parissa.
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Finnish: Tätä selvitettiin tarkastelemalla murtuman paranemisen merkkejä röntgenin avulla sekä tarkastelemalla sitä, oliko potilailla kipuja ja pystyivätkö he asettamaan painoa sääriluun varaan, sekä sitä, tarvitsiko murtunut sääriluu lisähoitoa.
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
Finnish: Osigraftia ei saa käyttää henkilöillä, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) eptotermiini alfalle tai kollageenille.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Korvaava eptotermiini alfa vaikuttaa samalla tavalla kuin luontaisesti tuotettu BMP-7.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Finnish: Tämän jälkeen kirurgi sijoittaa seoksen suoraan murtumakohdan luiden esikäsiteltyihin päihin.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
Finnish: Muita tietoja Osigraftista
Estonian: Muu teave Osigrafti kohta
Finnish: Yhdeksän kuukauden jälkeen arvioidun tehokkuuden pääasiallinen mitta oli se, oliko murtunut luu parantunut.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
Finnish: • Kun murtuma liittyy sairauteen (esim. metabolinen luusairaus tai syöpä).
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
Finnish: • Henkilöt, joilla on aktiivinen tulehdus leikkauskohdassa tai jokin muu vakava infektio.
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Finnish: Miksi Osigraft on hyväksytty?
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
Finnish: • Autoimmuunisairautta sairastavat (kun immuunijärjestelmä hyökkää kehonosia vastaan).
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Finnish: Osigraft oli vähintään yhtä tehokas kuin vakiohoitona käytettävä luusiirrännäinen.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on aikaisemmin ollut omakudossiirrännäinen (omasta luusta, yleensä lonkasta, otettu siirrännäinen), mutta joka ei kuitenkaan ole tuottanut tulosta tai silloin, kun tällaisen siirrännäisen tekeminen ei ole mahdollinen).
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
Finnish: Sitä käytetään luuston osalta riittävän kypsyystason saavuttaneilla potilailla (joiden kasvu on lakannut).
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
Finnish: Välittömästi ennen käyttöä Osigraft sekoitetaan 2 - 3 millilitraan natriumkloridiliuosta seokseksi, joka muistuttaa koostumukseltaan märkää hiekkaa.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
Finnish: Osigraftia koskenut päätutkimus suoritettiin 122 potilaalla, joilla oli parantumatta jääneitä sääriluumurtumia ja joita hoidettiin joko lääkkeillä tai siirrännäisillä.
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
Finnish: Mitä Osigraft on?
Estonian: Mis on Osigraft?
Finnish: Osigraftin käyttäminen kuuluu asiaan perehtyneille kirurgeille.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Finnish: Lisätietoja Osigraft-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: • Luustoltaan epäkypsät (edelleen kasvavat) henkilöt.
Estonian: • ebaküpse luustikuga patsiendid (kasv jätkub),
Finnish: Osigraft eptotermiini alfa
Estonian: Osigraft alfaeptotermiin
Finnish: Tämän jälkeen ympärillä olevat pehmeät kudokset kuten lihakset ja iho suljetaan siirrännäisen päälle.
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkettä ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä Osigraftin käyttöehtoja koskeviin suosituksiin.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Finnish: Siirrännäisiä tehdessä eptotermiini alfa edistää uuden luun muodostumista ja murtuneen luun korjaamisessa.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
Finnish: Osigraftin vaikuttava aine eptotermiini alfa vaikuttaa luun rakenteeseen.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
Finnish: Tämä asiakirja on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Osigraftvalmistetta.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: • Kun potilas saa kemoterapiaa, radiologista hoitoa tai immuunisupressiolääkitystä.
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
Finnish: Mitä riskejä Osigraftiin liittyy?
Estonian: Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena eptotermiini alfaa.
Estonian: Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.
Finnish: • Kun murtuman lähellä on kasvain.
Estonian: • patsiendid, kellel on murru koha lähedal kasvaja,
Finnish: Miten Osigraftia käytetään?
Estonian: Kuidas Osigrafti kasutatakse?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Osigraftin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Mihin Osigraftia käytetään?
Estonian: Milleks Osigrafti kasutatakse?
Finnish: Miten Osigraft vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Osigraft toimib?
Finnish: Osigraft on injektiokuiva-aine implantoinnissa käytettävää liuosta varten.
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
Finnish: Sitä tuottaviin soluihin on lisätty geeni (DNA), jonka avulla ne pystyvät tuottamaan sitä.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Finnish: Miten Osigraftia on tutkittu?
Estonian: Kuidas Osigrafti uuriti?
Finnish: Mitä hyötyä Osigraftista on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?
Finnish: jos sinulla on epilepsia.
Estonian: − kui teil on epilepsia;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 30. marraskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 18. syyskuuta 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Finnish: Inhaloi lääke samaan aikaan joka päivä, vaikutus kestää 24 tuntia.
Estonian: − Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja.
Estonian: − kui teil on probleeme südamega;
Finnish: Vapauta aina painikkeet ennen kuin inhaloit lääkkeen.
Estonian: − Vabastage alati nupud enne ravimi sissehingamist.
Finnish: Pidätä hengitystä: Kun olet inhaloinut lääkkeen:
Estonian: Hoidke hinge kinni: Kui olete ravimi sisse hinganud:
Finnish: Oslif Breezhalerin käyttö raskauden aikana on suositeltavaa ainoastaan mikäli odotetut hyödyt on suuremmat kuin mahdolliset riskit.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Finnish: Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Estonian: − Palun lugege käesoleva infolehe lõpus toodud juhiseid, et saada rohkem teavet inhalaatori kasutamise kohta.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä ilmenee (etenkin hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista; urtikariaa, ihottumaa), on Oslif Breezhaler -valmisteen käyttö välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys aloitettava.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Finnish: Oslif Breezhaler tulee ottaa aina samaan aikaan päivästä joka päivä.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Finnish: Lapset ja nuoret Oslif Breezhaler -hoitoa ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Finnish: Tavanomainen annos on yhden kapselin sisältö vuorokaudessa.
Estonian: − Tavaline annus on iga päev sisse hingata ühe kapsli sisu.
Finnish: Sisältää laktoosia (ks. lisätiedot pakkausselosteesta) ja liivatetta.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Finnish: Älä käytä Oslif Breezhaleria - jos olet allerginen indakaterolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Estonian: Ärge kasutage Oslif Breezhaler'it kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Finnish: Jos unohdat inhaloida annoksen, inhaloi seuraavana päivänä yksi annos tavanomaiseen aikaan.
Estonian: Kui te unustate annuse sisse hingamata, hingake järgmisel päeval tavalisel ajal sisse vaid üks annus.
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Finnish: Yhteisvaikutuksista johtuvan altistuksen suurenemisen ei katsota aiheuttavan turvallisuusriskiä, sillä Oslif Breezhaleria käytettiin kliinisissä tutkimuksissa enimmillään vuoden ajan jopa kaksi kertaa suositusannosten suuruisilla annoksilla.
Estonian: Koostoimetest tingitud ekspositsiooni suurenemise ulatus ei tõstata ohutusalaseid küsimusi, kuna Oslif Breezhaler'i kasutamine kliinilistes uuringutes kuni ühe aasta vältel maksimaalsest soovitatavast terapeutilisest annusest kuni kaks korda suuremates annustes oli ohutu.
Finnish: Muiden sympatomimeettisten lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö (joko monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana) saattaa voimistaa Oslif Breezhaler -hoidon haittavaikutuksia.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Finnish: Oslif Breezhalerin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Estonian: Kuidas Oslif Breezhaler'it säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkävaikutteisen beeta2-adrenerginen agonisti indakaterolin beeta2-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä agonistinen vaikutus on yli 24 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta1reseptorivaikutus ja 20 kertaa voimakkaampi kuin sen beeta3-adrenergisten reseptorien kautta välittyvä vaikutus.
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et pikatoimelisel beeta-2-adrenomimeetikumil indakateroolil on enam kui 24 korda suurem agonistlik toime beeta2-retseptorite kui beeta1-retseptorite suhtes ning 20 korda suurem agonistlik toime kui beeta3retseptorite suhtes.
Finnish: Salmeteroli 50 x 2
Estonian: Salmeterool 2x päevas
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden keskimääräinen maksimimuutos oli samanlainen Oslif Breezhaler- ja lumeryhmissä.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Oslif Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että Oslif Breezhaler vaikuttaa ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine On ebatõenäoline, et Oslif Breezhaler võiks mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy paradoksaalinen bronkospasmi, Oslif Breezhaler -hoito tulee lopettaa heti ja sen sijasta on aloitettava jokin vaihtoehtoinen hoito.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Oslif Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa havaittiin vastaanottokäyntien yhteydessä, että keskimäärin 17-20 %:lla potilaista oli satunnaista yskää, joka alkoi yleensä 15 sekunnin kuluessa inhalaation ottamisesta ja kesti tyypillisesti 5 sekuntia (noin 10 sekuntia tupakoijilla).
Estonian: III faasi kliinilistes uuringutes täheldasid tervishoiutöötajad kliinikuvisiitidel, et keskmiselt 17...20% patsientidest tekkis sporaadiline köha, mis tavaliselt ilmnes 15 sekundi jooksul peale inhalatsiooni ja kestis tüüpiliselt 5 sekundit (suitsetajatel umbes 10 sekundit).
Finnish: Kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Finnish: Oslif Breezhaler -hoitoa saaneet potilaat tarvitsivat myös merkitsevästi vähemmän kohtauslääkettä, ja heillä oli enemmän kohtauslääkkeettömiä päiviä kuin lumeryhmässä.
Estonian: Lisaks vajasid Oslif Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Finnish: Oslif Breezhaler sisältää laktoosia
Estonian: Oslif Breezhaler sisaldab laktoosi
Finnish: Oslif Breezhaler -vuorokausiannosta ei tule suurentaa 300 mikrogramman maksimiannosta suuremmaksi.
Estonian: Oslif Breezhaler'i ööpäevast annust ei tohi suurendada üle maksimaalse annuse, milleks on 300 mikrogrammi.
Finnish: Mitä Oslif Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oslif Breezhaleria Miten Oslif Breezhaleria käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Estonian: Mis ravim on Oslif Breezhaler ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Oslif Breezhaler'i kasutamist Kuidas Oslif Breezhaler'it kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Finnish: Oslif Breezhalerin vaiheen III kliiniseen tutkimusohjelmaan otettiin potilaita, joilla oli keskivaikea tai vaikea keuhkoahtaumatauti.
Estonian: Oslif Breezhaler'i III faasi kliinilises arendusprogrammis osalesid patsiendid, kelle kliiniliseks diagnoosiks oli keskmise raskusega või raske KOK.
Finnish: Pyyhi suukappale sisä- ja ulkopuolelta jauhejäämien poistamiseksi.
Estonian: − Pühkige huuliku sise- ja välispind pulbri eemaldamiseks üle puhta kuiva kiuvaba lapiga.
Finnish: Jos keuhkoahtaumatauti pahenee Oslif Breezhaler -hoidon aikana, potilaan tilanne ja keuhkoahtaumataudin hoito tulisi arvioida uudelleen.
Estonian: Kui ravi ajal Oslif Breezhaler'iga tekib KOKi süvenemine, tuleb patsiendi seisundit ja KOKi raviskeemi uuesti hinnata.
Finnish: Formoteroli 12x 2
Estonian: Formoterool 2x päevas
Finnish: Oslif Breezhalerilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Estonian: Oslif Breezhaler ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Finnish: Yhden 300 mikrogramman kapselin sisällön inhaloinnin kerran vuorokaudessa Oslif Breezhaler -inhalaattorilla on osoitettu lievittävän hengenahdistusta edelleen ja tuottavan siten kliinistä lisähyötyä etenkin vaikeaa keuhkoahtaumatautia sairastavilla.
Estonian: Ühe 300-mikrogrammise kapsli sisu inhaleerimisel üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist on saadud täiendavat kliinilist kasu hingelduse leevendamisel, eriti raske KOKiga patsientidel.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä Oslif Breezhaler -hoidon kestosta, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Finnish: Oslif Breezhalerin 24 tuntia kestävä bronkodilatoiva vaikutus säilyi ensimmäisen annoksen jälkeen koko 1 vuoden hoitojakson ajan, eikä viitteitä tehon heikkenemisestä (takyfylaksian kehittymisestä) havaittu.
Estonian: Oslif Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).
Finnish: Vaikka indakateroli ei vaikuttanut rottien tavallisiin lisääntymistoimintoihin rotilla tehdyssä hedelmällisyystutkimuksessa, pieneni tiineeksi tulleiden F1 -jälkeläisten osuus tehdyssä peri- ja postnataalisessa rottatutkimuksessa, jossa altistus oli 14-kertainen verrattuna Oslif Breezhalerilla hoidettuihin ihmisiin.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Oslif Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Finnish: Kuten muidenkin inhalaatiovalmisteiden, myös Oslif Breezhaler -valmisteen annostelun yhteydessä voi esiintyä paradoksaalista ja mahdollisesti hengenvaarallista bronkospasmia.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Oslif Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Finnish: Novartis Bulgaria EOOD Тел.
Estonian: Novartis Bulgaria EOOD
Finnish: Kun Oslif Breezhaleria käytettiin 600 mikrogramman annoksin kerran vuorokaudessa, sen turvallisuusprofiili oli yleisesti ottaen samankaltainen kuin suositusannoksia käytettäessä.
Estonian: 600 mikrogrammi üks kord päevas annuse korral oli Oslif Breezhaler'i ohutusprofiil üldiselt sarnane soovitatud annuste puhul täheldatuga.
Finnish: Systeemiset altistukset (AUC), jotka eivät aiheuttaneet mitään haittavaikutuksia (NOAEL-altistus), olivat rotalla vähintään 7 kertaa ja hiirellä vähintään 49 kertaa suuremmat kuin 300 mikrogramman Oslif Breezhaler -annoksia kerran vuorokaudessa käyttävän ihmisen altistus.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Oslif Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Finnish: jos sinulla on diabetes.
Estonian: − kui teil on suhkurtõbi.
Finnish: Kerran vuorokaudessa 150 tai 300 mikrogramman annoksina käytettävä Oslif Breezhaler paransi tasaisesti ja kliinisesti merkittävässä määrin keuhkojen toimintaa (uloshengityksen sekuntikapasiteetti, FEV1) 24 tunnin ajan useissa kliinisissä farmakodynamiikkaa ja tehoa selvittävissä tutkimuksissa.
Estonian: Oslif Breezhaler, mida manustati üks kord päevas annustes 150 ja 300 mikrogrammi, viis järjekindlalt kopsufunktsiooni kliiniliselt olulise paranemiseni (mida mõõdeti forsseeritud ekspiratoorse mahu järgi ühes sekundis, FEV1) 24 tunni jooksul mitmetes kliinilistes farmakodünaamika ja efektiivsuse uuringutes.
Finnish: Nederland Novartis Pharma B.V.
Estonian: Ne de rland Novartis Pharma B.V.
Finnish: Älä pura inhalaattoria osiin.
Estonian: − Ärge võtke inhalaatorit osadeks lahti.
Finnish: 49 a c
Estonian: 49 a
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Oslif Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (COPD) (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Oslif Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Finnish: Oslif Breezhalerin todettiin vähentävän keuhkojen hyperinflaatiota, johtaen sisäänhengityskapasiteetin suurenemiseen sekä rasituksen yhteydessä että levossa, verrattuna lumehoitoon.
Estonian: Oslif Breezhaler vähendas kopsude hüperinflatsiooni, mille tulemusena suurenes inspiratoorne kapatsiteet vastavalt koormusel ja puhkeolekus võrreldes platseeboga.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole havaittu kliinisesti merkittävää QTc-ajan pitenemistä, kun Oslif Breezhaler-valmistetta on käytetty suositelluilla terapeuttisilla annoksilla (ks. kohta 5.1).
Estonian: Oslif Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Finnish: Suositusannos on yhden 150 mikrogramman kapselin sisältö inhaloituna kerran vuorokaudessa Oslif Breezhaler -inhalaattorilla.
Estonian: Soovitatavaks annuseks on ühe 150-mikrogrammise kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist.
Finnish: Novartis Europharm Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Novartis Europharm Limited
Finnish: Oslif Breezhaleria ei pidä käyttää yhdessä muiden pitkävaikutteisten beeta2-adrenergisten agonistien tai pitkävaikutteista beeta2-adrenergista agonistia sisältävien valmisteiden kanssa.
Estonian: Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada koos teiste pikatoimeliste beeta-2-adrenomimeetikumidega või ravimitega, mis sisaldavad pikatoimelisi beeta-2-adrenomimeetikume.
Finnish: Tietoa Oslif Breezhaler -valmisteen käytöstä vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa ei ole.
Estonian: Puuduvad andmed Oslif Breezhaler'i kasutamise kohta raske maksakahjustusega patsientidel.
Finnish: Tiotropium 18 x 1
Estonian: Tiotroopium 1x päevas