FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: From a microbiological point of view, unless the method of preparation precludes the risks of microbial contamination, the product should be used immediately.
Finnish: Valmiste tulee mikrobiologisen turvallisuuden kannalta käyttää välittömästi, ellei käyttökuntoon saattamisen menetelmällä poisteta mikrobikontaminaation riskiä.
English: Endpoint statistics a
Finnish: Päätetapahtuman tiedot a
English: There is limited information on the safety of TAKHZYRO use during pregnancy and breast-feeding.
Finnish: TAKHZYROn käytön turvallisuudesta raskauden ja imetyksen aikana on rajoitetusti tietoa.
English: Pharmacokinetics of lanadelumab showed linear dose-exposure response with doses up to 400 mg and reproducible exposure following subcutaneous administration up to 12 months.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikka osoitti lineaarisen annosvasteen 400 mg:n enimmäisannokseen saakka ja toistettavan altistuksen ihon alle annettuna 12 kuukauteen saakka.
English: d) Gently pinch about 3 cm of skin at your cleaned injection site and insert the needle.
Finnish: d) Nipistä kevyesti noin 3 cm ihoa poimulle puhdistetussa pistoskohdassa ja työnnä neula ihoon.
English: A history of laryngeal angioedema attacks was reported in 65% (81/125) of subjects and 56% (70/125) were on prior long term prophylaxis (LTP).
Finnish: Tutkittavista 65 %:lla (81/125) oli raportoitu aiempia kurkunpäähän liittyviä angioedeemakohtauksia, ja 56 % (70/125) oli saanut aiempaa pitkäaikaista estohoitoa.
English: None of the increases in aPTT in patients treated with TAKHZYRO were associated with abnormal bleeding adverse events.
Finnish: Pidentyneet aPTTarvot TAKHZYRO-valmisteella hoidetuilla potilailla eivät liittyneet poikkeaviin verenvuototapahtumiin.
English: In case of a breakthrough HAE attack, individualized treatment should be initiated with an approved rescue medication.
Finnish: Jos potilas saa HAEläpilyöntikohtauksen, yksilöity hoito hyväksytyllä varalääkityksellä on aloitettava.
English: Hypersensitivity reactions have been observed.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu.
English: This is so that you keep a record of the batches used.
Finnish: Sillä tavoin pidät kirjaa käytetyistä lääke-eristä.
English: If you are not sure when to inject TAKHZYRO after a missed dose, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Finnish: Ellet ole varma siitä, milloin sinun pitää pistää TAKHZYRO unohtuneen annoksen jälkeen, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
English: Important: Inject TAKHZYRO within 2 hours of preparing the dosing syringe at room temperature.
Finnish: Tärkeää: Pistä TAKHZYRO 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta huoneenlämmössä.
English: Of these ISRs, 97% were of mild intensity, 90% resolved within 1 day after onset with a median duration of 6 minutes.
Finnish: Pistoskohdan reaktioista 97 % oli vaikeusasteeltaan lieviä, 90 % hävisi vuorokauden kuluttua ilmenemisestä ja niiden mediaanikesto oli 6 minuuttia.
English: 2.4% (2/84) of lanadelumab-treated subjects tested positive for neutralizing antibodies.
Finnish: Lanadelumabihoitoa saaneista potilaista 2,4 % (2/84) sai neutraloivien vasta-aineiden tutkimuksessa positiivisen tuloksen.
English: As expected, concomitant use of the rescue medication C1 esterase inhibitor results in an additive effect on lanadelumab-cHMWK response based on the mechanism of action (MOA) of lanadelumab and C1 esterase inhibitor (see section 5.1).
Finnish: C1-esteraasin estäjän samanaikainen käyttö varalääkkeenä aiheuttaa odotetusti additiivisen vaikutuksen lanadelumabi-cHMWK-vasteeseen, mikä perustuu lanadelumabin ja C1-esteraasin estäjän vaikutusmekanismeihin (ks. kohta 5.1).
English: The solution should be clear or slightly yellow.
Finnish: Liuoksen pitää olla kirkasta tai hieman kellertävää.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before starting to use Takhzryo.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
English: Lanadelumab can increase activated partial thromboplastin time (aPTT) due to an interaction of lanadelumab with the aPTT assay.
Finnish: Lanadelumabi saattaa pidentää aktivoitua osittaista tromboplastiiniaikaa (aPTT), koska lanadelumabi vaikuttaa aPTT-määritykseen.
English: Based on the characteristics of lanadelumab, no pharmacokinetic interactions with co-administered medicinal products is expected.
Finnish: Lanadelumabin ominaisuuksien perusteella farmakokineettisiä yhteisvaikutuksia samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden kanssa ei ole odotettavissa.
English: Ireland
Finnish: IRLANTI
English: *Lanadelumab is produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology.
Finnish: *Lanadelumabi on tuotettu kiinanhamsterin munasarjasoluissa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
English: TAKHZYRO is a type of protein that blocks the activity of plasma kallikrein.
Finnish: TAKHZYRO on proteiini, joka estää plasman kallikreiinin toimintaa.
English: Release the skin fold and gently remove the needle.
Finnish: Päästä irti ihopoimusta ja vedä neula pois varovasti.
English: d) Remove large air bubbles by gently tapping on the syringe with your fingers until the bubbles rise to the top of the syringe.
Finnish: d) Poista suuret ilmakuplat naputtamalla ruiskua kevyesti sormilla, kunnes kuplat nousevat ruiskun yläreunaan.
English: Adjusted p-values for multiple testing.
Finnish: Monitestauskorjatut p-arvot.
English: TAKHZYRO is not intended for treatment of acute HAE attacks.
Finnish: TAKHZYRO-valmistetta ei ole tarkoitettu akuuttien HAE-kohtausten hoitoon.
English: Although body weight was identified as an important covariate describing the variability of clearance, a 300 mg q2wks dose regimen provided sufficient exposure for the indication (see section 5.1).
Finnish: Vaikka paino havaittiin tärkeäksi puhdistuman vaihtelua selittäväksi kovariaatiksi, 300 mg 2 viikon välein annettuna sai aikaan käyttöaiheelle riittävän altistuksen (ks. kohta 5.1).
English: During the study run-in period, the mean attack rate was 3.7 attacks/month with 52% (65/125) of subjects experiencing ≥3 attacks/month.
Finnish: Tutkimuksen aloitusjakson aikana kohtausten ilmaantuvuus oli keskimäärin 3,7 kohtausta kuukaudessa, ja 52 % (65/125) tutkittavista sai ≥3 kohtausta kuukaudessa.
English: If a dose of TAKHZYRO is missed, the patient should be instructed to administer the dose as soon as possible ensuring at least 10 days between doses.
Finnish: Jos potilas unohtaa ottaa TAKHZYRO-annoksen, häntä on ohjeistettava ottamaan se mahdollisimman pian niin, että annosväli on vähintään 10 vuorokautta.
English: There are no available clinical data on the use of lanadelumab in HAE patients with normal C1-INH activity.
Finnish: Kliinisiä tietoja lanadelumabin käytöstä potilaille, joiden C1-INH-aktiivisuus on normaali, ei ole.
English: Only use the syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles in this pack or which your doctor has prescribed.
Finnish: Käytä vain niitä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka ovat tässä pakkauksessa tai jotka lääkäri on määrännyt.
English: Do not pull on the plunger.
Finnish: Älä vedä männästä.
English: In the ePPND study in pregnant cynomolgus monkeys administered once weekly doses of 10 or 50 mg/kg (highest dose tested), there were no lanadelumab-related effects on pregnancy and parturition, embryo-foetal development, survival, growth, and/or postnatal development of offspring.
Finnish: Kun ePPND-tutkimuksessa tiineille makakeille annettiin kerran viikossa annos 10 tai 50 mg/kg (korkein testattu annos), lanadelumabiin liittyviä vaikutuksia tiineyteen, synnytykseen, alkion ja sikiön kehitykseen, eloonjääntiin, kasvuun ja/tai jälkeläisten synnytyksen jälkeiseen kehitykseen ei havaittu.
English: The ADA response was transient in 20% (2/10) of ADA positive subjects.
Finnish: Lääkevasta-ainevaste oli ohimenevä 20 %:lla (2/10) lääkevasta-ainepositiivisista tutkittavista.
English: The development of ADA including neutralising antibodies against TAKHZYRO did not appear to adversely affect the pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamics (PD) profiles or clinical response.
Finnish: Lääkevasta-aineiden, mukaan lukien neutraloivien vasta-aineiden, kehittyminen TAKHZYROvalmistetta vastaan ei näyttänyt vaikuttavan farmakokineettiseen profiiliin, farmakodynaamiseen profiiliin eikä kliiniseen vasteeseen.
English: Treatment with lanadelumab has been associated with development of treatment emergent anti-drug antibodies (ADA) in 11.9% (10/84) of subjects.
Finnish: Lanadelumabihoidolla on ollut yhteys hoidosta aiheutuneisiin lääkevasta-aineisiin 11,9 %:lla (10/84) tutkittavista.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy and breast-feeding.
Finnish: Varotoimena lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden ja imetyksen aikana.
English: Do not use the blunt tip vial access needle to inject TAKHZYRO as this may cause pain and bleeding.
Finnish: Älä käytä TAKHZYRO-pistoksen antamiseen tylppäkärkistä neulaa, jolla liuos vedetään ruiskuun, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa.
English: • One empty 3 ml syringe.
Finnish: • Yksi tyhjä 3 ml:n ruisku.
English: Following SC administration, the time to maximum concentration is approximately 5 days.
Finnish: Ihon alle annetun pistoksen jälkeen enimmäispitoisuus saavutetaan noin 5 vuorokaudessa.
English: Renal impairment is not expected to affect exposure to lanadelumab or the safety profile.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan lanadelumabialtistukseen eikä turvallisuusprofiiliin.
English: This leads to too much ‘plasma kallikrein', which in turn produces higher levels of ‘bradykinin' in your bloodstream.
Finnish: Tämän seurauksena plasman kertyy liikaa kallikreiinia, joka puolestaan tuottaa lisää bradykiniiniä verenkiertoon.
English: All TAKHZYRO treatment arms produced statistically significant reductions in the mean HAE attack rate compared to placebo across all primary and secondary endpoints in the Intent-to-Treat population (ITT) (Table 2).
Finnish: Jokaisessa TAKHZYRO-hoitohaarassa HAE-kohtausten ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkittävästi verrattuna lumelääkkeeseen kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten päätetapahtumien suhteen lähtöryhmiin kuuluvassa populaatiossa (intent-to-treat, ITT) (taulukko 2).
English: • Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TAKHZYRO.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät TAKHZYROA.
English: TAKHZYRO is available as a single pack containing one 2 ml vial and in multipacks comprising 2 or 6 cartons, each carton containing 1 vial.
Finnish: TAKHZYRO on saatavissa yksittäispakkauksessa, jossa on 2 ml:n injektiopullo sekä 2 tai 6 kotelon monipakkauksessa, jossa jokaisessa kotelossa on 1 injektiopullo.
English: If you miss a dose of TAKHZYRO, inject your dose as soon as possible but there must be at least 10 days between each dose.
Finnish: Jos unohdat ottaa TAKHZYRO-annoksen, pistä annos mahdollisimman pian niin, että annosten välillä on vähintään 10 vuorokautta.
English: There are no or limited data from the use of lanadelumab in pregnant women.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja lanadelumabin käytöstä raskaana oleville naisille.
English: Solution for injection 1 vial of 2 ml component of a multipack, can't be sold separately.
Finnish: Injektioneste, liuos Yksi monipakkaukseen kuuluva 2 ml:n injektiopullo, jota ei voi myydä erikseen
English: Alternatively, you can place the dosing syringe in a refrigerator at 2°C to 8°C and you must use it within 8 hours.
Finnish: Voit myös säilyttää annosteluruiskun 2-8 °C:n lämpötilassa, ja se on käytettävä 8 tunnin kuluessa.
English: c) Pull off the needle cap straight from the syringe without touching the needle.
Finnish: c) Vedä neulansuojus pois suoraan ruiskusta koskettamatta neulaa.
English: Do not use this medicine if you notice signs of deterioration such as particles in the vial or changed colour of the injection solution.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä, kuten hiukkasia injektiopullossa tai injektionesteen muuttunut väri.
English: Important: Do not remove the needle cap from the needle when attaching to the syringe.
Finnish: Tärkeää: Älä irrota neulansuojusta neulasta, kun kiinnität neulan ruiskuun.
English: Sodium chloride Polysorbate 80
Finnish: Polysorbaatti 80
English: Select and prepare injection site
Finnish: Valitse ja valmistele pistoskohta
English: Lanadelumab provides sustained control of plasma kallikrein activity and thereby limits bradykinin generation in patients with HAE.
Finnish: Lanadelumabin avulla plasman kallikreiinin aktiivisuus saadaan pitkäkestoiseen hallintaan ja rajoitetaan bradykiniinin syntymistä HAE-potilailla.
English: Tell your doctor, pharmacist or nurse if you notice any of the following side effects.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmenee mikä tahansa seuraavista haittavaikutuksista.
English: What TAKHZYRO contains
Finnish: Mitä TAKHZYRO sisältää
English: The absolute bioavailability of lanadelumab after subcutaneous administration has not been determined.
Finnish: Lanadelumabin absoluuttista biologista hyötyosuutta ihon alle annettuna ei ole määritetty.
English: Step 4: Select and prepare injection site a) Choose an injection site on your stomach
Finnish: Vaihe 4: Valitse ja valmistele pistoskohta a) Valitse pistoskohta vatsasta, reidestä tai olkavarresta.
English: Alanine aminotransferase increased Common
Finnish: Kohonnut alaniiniaminotransferaasi Yleinen Kohonnut aspartaattiaminotransferaasi
English: No dedicated drug-drug interaction studies have been conducted.
Finnish: Erityisiä yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
English: No dedicated studies have been conducted to evaluate the pharmacokinetics of lanadelumab in special patient populations including gender, age, pregnant women or the presence of renal or hepatic impairment.
Finnish: Lanadelumabin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu erikseen erityispotilasryhmillä, kuten sukupuolen tai iän mukaan luokitellut potilaat, raskaana olevat naiset tai maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat.
English: a) Take the vial out of the refrigerator 15 minutes before use to allow it to reach room temperature (15°C to 25°C) before preparing an injection.
Finnish: Vaihe 1: Valmistele TAKHZYRO-injektiopullo a) Ota injektiopullo pois jääkaapista 15 minuuttia ennen käyttöä, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöön (15-25 °C) ennen pistoksen valmistelua.
English: Inject TAKHZYRO subcutaneously into the abdomen, thigh, or upper arm (see section 4.2).
Finnish: Pistä TAKHZYRO ihon alle vatsaan, reiteen tai olkavarteen (ks. kohta 4.2).
English: Step 5: Inject TAKHZYRO
Finnish: Vaihe 5: Pistä TAKHZYRO
English: Lanadelumab's effect on fertility has not been evaluated in humans.
Finnish: Lanadelumabin vaikutusta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tutkittu.
English: TAKHZYRO has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Finnish: TAKHZYRO-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
English: What TAKHZYRO is and what it is used for
Finnish: Mitä TAKHZYRO on ja mihin sitä käytetään
English: Change the needle on the syringe to a 27 gauge needle or other needle suitable for SC injection.
Finnish: Vaihda ruiskun neula 27 G:n neulaan tai muuhun ihon alle annettavan pistoksen antoon sopivaan neulaan.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of lanadelumab during pregnancy.
Finnish: Varmuuden vuoksi lanadelumabin käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
English: The solution is colourless to slightly yellow, appearing either clear or slightly opalescent.
Finnish: Liuos on väritön tai hieman kellertävä ja kirkas tai hieman opaalinhohtoinen.
English: Do not return TAKHZYRO to refrigerated storage after storage at room temperature.
Finnish: Älä siirrä huoneenlämmössä säilytettyä TAKHZYROA takaisin jääkaappiin.
English: TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 12 years and older.
Finnish: TAKHZYRO on tarkoitettu toistuvien perinnöllisen angioedeeman (HAE) kohtausten tavanomaiseen ehkäisyyn vähintään 12 vuoden ikäisille potilaille.
English: Table 1: Adverse reactions reported with lanadelumab
Finnish: Taulukko 1: Lanadelumabin raportoidut haittavaikutukset
English: TAKHZYRO should be administered within 2 hours of preparing the dosing syringe.
Finnish: TAKHZYRO on annettava 2 tunnin sisällä annosteluruiskun valmistelusta.
English: MULTIPACK OUTER CARTON (INCLUDING BLUE-BOX)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT MONIPAKKAUKSEN SISÄKOTELO (BLUE BOX MUKAAN LUKIEN)
English: Store in a refrigerator (2C to 8C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C)
English: All needles and syringes should be disposed of in a sharps container.
Finnish: Kaikki neulat ja ruiskut on hävitettävä teräville jätteille tarkoitettuun keräysastiaan.
English: HAE is a condition which runs in families.
Finnish: HAE on tauti, joka esiintyy suvuittain.
English: TAKHZYRO is presented as a clear, colourless to slightly yellow solution for injection in a glass vial.
Finnish: TAKHZYRO on kirkas ja väritön tai hieman kellertävä injektionesteliuos lasipullossa.
English: All TAKHZYRO treatment groups observed an improvement in Angioedema Quality of Life Questionnaire (AE-QoL) total and domain (functioning, fatigue/mood, fear/shame, and nutrition) scores compared to the placebo group; the largest improvement was observed in the functioning score as shown in Table 4.
Finnish: Kaikissa TAKHZYRO-hoitohaaroissa havaittiin paraneminen angioedeemaan liittyvän elämänlaatukyselylomakkeen (AE-QoL) kokonaispistemäärissä ja osa-alueiden (toimintakyky, väsymys/mielentila, pelko/häpeä ja ravitsemus) pistemäärissä lumelääkehaaraan verrattuna.
English: Step 3: Transfer TAKHZYRO into syringe and switch to the pointed-tip injection needle a) Insert the needle into the centre of the rubber stopper.
Finnish: Vaihe 3: Vedä TAKHZYRO ruiskuun ja vaihda ruiskuun teräväkärkinen pistosneula a) Paina neula kumitulpan keskikohtaan.
English: 2 ml of solution in a vial (type I glass) with a coated butyl rubber stopper and an aluminium seal with violet flip-off cap.
Finnish: 2 ml liuosta injektiopullossa (tyypin 1 lasia), jossa on päällystetty butyylikumitulppa ja violetilla repäisykorkilla varustettu alumiinisinetti.
English: **Injection site reactions include: pain, erythema, bruising, discomfort, haematoma, haemorrhage, pruritus, swelling, induration, paraesthesia, reaction, warmth, oedema and rash.
Finnish: **Pistoskohdan reaktioihin sisältyvät: kipu, punoitus, mustelmat, epämukavat tuntemukset, hematooma, verenvuoto, kutina, turpoaminen, kovettuminen, tuntoharhat, reaktio, lämpö, turvotus ja ihottuma.
English: • Reactions where the injection is given - symptoms include pain, skin redness, bruising, discomfort, swelling, bleeding, itching, hardening of skin, tingling, warmth and rash.
Finnish: Reaktiot pistoskohdassa - oireita ovat esimerkiksi kipu, ihon punoitus, mustelmat, epämukava tunne, turvotus, verenvuoto, kutina, ihon kovettuminen, pistely, lämmön tunne ja ihottuma.
English: The most commonly (52.4%) observed adverse reaction associated with TAKHZYRO was injection site reactions (ISR) including injection site pain, injection site erythema and injection site bruising.
Finnish: Yleisin (52,4 %) havaittu TAKHZYRO-valmisteeseen liittyvä haittavaikutus oli pistoskohdan reaktio, kuten pistoskohdan kipu, punoitus ja mustelmat.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use For single use only
Finnish: ANTOTAPA Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Finnish: ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
English: The percentage of patients who achieved a clinically meaningful improvement in AE-QoL total score was 65% (Odds ratio vs placebo, [95% CI]= 3.2 [1.1, 9.2]), 63% (2.9 [1.1, 8.1]), and 81% (7.2 [2.2, 23.4]), in TAKHZYRO 150 mg q4 wks, 300 mg q4 wks, and 300 mg q2 wks groups, respectively, compared to 37% of patients in the placebo group.
Finnish: Kliinisesti merkittävän paranemisen AE-QoL-kokonaispistemäärissä saavuttaneiden potilaiden osuus (kerroinsuhde lumelääkkeeseen verrattuna (95 %:n luottamusväli) oli TAKHZYRO 150 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 65 % (3,2 [1,1; 9,2]), TAKHZYRO 300 mg 4 viikon välein -hoitohaarassa 63 % (2,9 [1,1; 8,1]), TAKHZYRO 300 mg 2 viikon välein -hoitohaarassa 81 % (7,2 [2,2; 23,4]) ja lumelääkehaarassa 37 %.
English: In patients who are stably attack free on treatment, a dose reduction of 300 mg lanadelumab every 4 weeks may be considered, especially in patients with low weight.
Finnish: Niille potilaille, joiden tila on vakaa ja kohtaukseton hoidon aikana, voidaan harkita myös annoksen pienentämistä annokseen 300 mg 4 viikon välein, etenkin jos potilaan ruumiinpaino on alhainen.
English: Disodium phosphate dihydrate Citric acid monohydrate Histidine
Finnish: Dinatriumfosfaattidihydraatti Sitruunahappomonohydraatti Histidiini
English: Do not use any syringes, blunt-tip vial access needles and pointed-tip injection needles that appear damaged.
Finnish: Älä käytä ruiskuja, tylppäkärkisiä neuloja (liuoksen ottamiseen injektiopullosta) ja teräväkärkisiä pistosneuloja, jotka vaikuttavat vaurioituneilta.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, that is to say essentially 'sodium-free'.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) injektiopulloa kohden, eli se on lähes natriumiton.
English: The medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per ml of solution, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Finnish: Tämä lääke sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) ml:ssa liuosta, eli se on lähes natriumiton.
English: TAKHZYRO 300 mg
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA TAKHZYRO 300 mg
English: No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 5.2).
English: In repeat-dose studies evaluating once weekly SC injection in both rats (up to 28 days) and cynomolgus monkeys (up to 6 months) lanadelumab was well-tolerated at doses of up to and including 50 mg/kg (highest dose tested) with no organs of toxicity identified.
Finnish: Toistuvaa annostusta käyttävissä tutkimuksissa viikoittainen annostus ihon alle sekä rotilla (enintään 28 vuorokautta) että makakeilla (enintään 6 kuukautta) oli hyvin siedetty annoksilla, jotka olivat enintään 50 mg/kg (korkein testattu pitoisuus), eikä toksisuutta havaittu missään elimissä.
English: If you stop using TAKHZYRO
Finnish: Jos lopetat TAKHZYRON käytön
English: Clean the vial rubber stopper with an alcohol wipe and allow it to dry.
Finnish: Puhdista kumitulppa alkoholipyyhkeellä ja anna sen kuivua.
English: No studies have been conducted in patients with hepatic impairment.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
English: TAKHZYRO contains sodium
Finnish: TAKHZYRO sisältää natriumia
English: TAKHZYRO may be self-administered or administered by a caregiver only after training on SC injection technique by a healthcare professional.
Finnish: Potilas voi pistää TAKHZYRON itse tai omaishoitaja voi antaa potilaalle pistoksen ainoastaan silloin, kun hoidon toteuttaja on saanut opastuksen ihon alle annettavan pistoksen pistostekniikasta terveydenhoidon ammattilaiselta.
English: % Reduction relative to placebo (95% CI)
Finnish: Vähenemä prosentteina suhteessa lumelääkkeeseen (95 %:n luottamusväli)