FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 48 tuntia viimeisen lääkeannoksen jälkeen.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu a najmenej 48 hodín po podaní svojej poslednej dávky.
Finnish: Perifeeristen T-solujen uudelleenjakautumista (eli T-solujen kiinnittymistä verisuonten endoteeliin ja/tai siirtymistä kudoksiin) esiintyi blinatumomabi-infuusion aloittamisen tai annoksen suurentamisen jälkeen.
Slovak: j. adhézia T-lymfocytov k endotelu krvných ciev a/alebo transmigrácia do tkaniva) nastala po začatí infúzie blinatumomabu alebo zvýšení dávky.
Finnish: 4. vuosi neljännes 2021 * Tutkimussuunnitelma on laadittava ja toimitettava lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) tarkistettavaksi kahden kuukauden kuluessa EU-komission päätöksestä.
Slovak: Protokol štúdie treba vypracovať a predložiť na posúdenie Výboru pre posudzovanie rizík liekov PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) do 2 mesiacov po rozhodnutí Komisie EÚ.
Finnish: 3 Trombosytopenia kattaa termit pienentynyt verihiutalemäärä ja trombosytopenia.
Slovak: Trombocytopénia zahŕňa znížený počet krvných doštičiek a trombocytopéniu.
Finnish: Jäljempänä kuvatuissa toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa Blincyto-hoitoa annettiin yhteensä 456:lle vähintään 18-vuotiaalle potilaalle, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL.
Slovak: Počas klinických štúdií fázy II a fázy III uvedených ďalej bolo BLINCYTU vystavených spolu 456 pacientov vo veku ≥ 18 rokov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä sytokiinipitoisuuksien nousu oli harvinaisempaa ja lievempää kuin ensimmäisen hoitojakson 48 ensimmäisen tunnin aikana.
Slovak: V ďalších liečebných cykloch sa zvýšenie hladín cytokínov vyskytlo u menšieho počtu pacientov s nižšou intenzitou v porovnaní s prvými 48 hodinami prvého liečebného cyklu.
Finnish: Kouristukset Blincyto lopetetaan pysyvästi, jos kouristuskohtauksia on enemmän kuin yksi.
Slovak: Liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, ak sa kŕče vyskytnú viac ako jedenkrát.
Finnish: 6,8 kk [2,2-12,0 kk]
Slovak: 6,8 mesiaca [2,2 až 12,0 mesiacov]
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen MRD-vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus yhden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol počet pacientov, ktorí dosiahli kompletnú MRD odpoveď v priebehu jedného cyklu liečby BLINCYTOM.
Finnish: GRH0484FI v1
Slovak: GRH0600SK v1
Finnish: Blinatumomabin farmakokinetiikka näyttäisi olevan lineaarinen annosalueella 5-90 mikrog/m2/vrk (vastaa noin 9−162 mikrog/vrk) aikuisilla potilailla.
Slovak: Zdá sa, že farmakokinetika blinatumomabu je u dospelých pacientov lineárna v rozpätí dávok od 5 do 90 µg/m2/deň (približne ekvivalentná s dávkou 9 - 162 µg/deň).
Finnish: Infuusion kesto Infuusionopeus BSA (m2)
Slovak: Trvanie infúzie Rýchlosť infúzie BSA (m2)
Finnish: Lymfadenopatia Hemofagosyyttinen histiosytoosi
Slovak: Hemofagocytová histiocytóza
Finnish: Paras vaste Blincyto-hoidolle saatiin niiden potilaiden ryhmässä, joilla oli pieni kasvaintaakka (< 50 %), ja CR/CRh*-osuus oli 72,9 % (CI 59,7-83,6).
Slovak: 50 %) odpovedali na liečbu BLINCYTOM najlepšie s mierou CR/CRh* 72,9 % (CI 59,7 - 83,6).
Finnish: • joidenkin entsyymien, kuten verientsyymien, kohonneet arvot
Slovak: • vysoké hladiny niektorých enzýmov vrátane krvných enzýmov
Finnish: Jos haittatapahtuman korjautuminen kestää yli 14 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi, paitsi jos seuraavan taulukon ohjeet poikkeavat tästä.
Slovak: Ak ústup príznakov toxicity trvá dlhšie ako 14 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo, pokiaľ v tabuľke nižšie nie je uvedené inak.
Finnish: • Potilasta milloin tahansa, myös hätätilanteiden yhteydessä, hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu varoitus siitä, että potilas saa BLINCYTO-hoitoa
Slovak: Upozornenie pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti ošetrujúcich pacienta vrátane naliehavých situácií, že pacient užíva BLINCYTO.
Finnish: Esilääkitystä ja lisälääkitystä koskevat suositukset Aikuispotilaille annetaan deksametasonia 20 mg laskimoon tuntia ennen jokaisen Blincyto-hoitojakson aloittamista.
Slovak: Premedikácia a ďalšie odporúčania na medikáciu Dospelým pacientom sa má dexametazón 20 mg intravenózne podať 1 hodinu pred začatím každého liečebného cyklu BLINCYTOM.
Finnish: Yksi hoitojakso on 28 vuorokauden (4 viikon) jatkuva infuusio.
Slovak: Jeden liečebný cyklus predstavuje 28 dní (4 týždne) kontinuálnej infúzie.
Finnish: Sen oireita voivat olla hengityksen vinkuminen, kasvojen ja kaulan punoitus, kasvojen turvotus, hengitysvaikeudet, alhainen tai korkea verenpaine.
Slovak: Medzi príznaky môžu patriť sipot, sčervenanie, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, nízky alebo vysoký krvný tlak.
Finnish: Odotettua B- ja T-solujen vähenemistä havaittiin tiineillä hiirillä mutta sikiöihin kohdistuneita hematologisia vaikutuksia ei arvioitu.
Slovak: Pri gravidných myšiach sa pozorovali predpokladané deplécie B-lymfocytov a T-lymfocytov, ale pri plodoch sa hematologické účinky nehodnotili.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja blinatumomabin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití blinatumomabu u gravidných žien.
Finnish: Ohjeet lääkkeen antamisesta, ks. valmisteyhteenvedon kohta 4.2.
Slovak: Pokyny na podávanie, pozri časť 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Blinatumomabi-immunoterapian syöpäsoluja tuhoava vaikutus ei ole riippuvainen tiettyä T-solureseptoria ilmentävistä T-soluista eikä syöpäsolujen esittelemistä peptidiantigeeneista, vaan se on luonteeltaan polyklonaalinen ja riippumaton kohdesolun pinnan HLA-molekyyleistä.
Slovak: Protinádorový účinok imunoterapie blinatumomabom nezávisí od T-lymfocytov nesúcich špecifický TCR alebo od peptidových antigénov prezentovaných nádorovými bunkami, ale je polyklonálnej povahy a nezávislý od molekúl ľudského leukocytového antigénu (HLA) na cieľových bunkách.
Finnish: 3. aste
Slovak: 7. deň
Finnish: Sairaanhoitajan koulutusmateriaaliin pitää sisältyä:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotné sestry má obsahovať:
Finnish: Liuos (stabilointiliuos): Väritön tai kellertävä kirkas liuos, jonka pH on 7,0.
Slovak: Bezfarebný až žltkastý číry roztok s pH 7,0.
Finnish: Jos sinulla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfaattinen leukemia ja painat vähintään 45 kg, ensimmäisen hoitojakson suositeltu aloitusannos on 9 mikrogrammaa vuorokaudessa yhden viikon ajan.
Slovak: Ak máte relapsujúcu/refraktérnu akútnu lymfoblastovú leukémiu a vaša telesná hmotnosť je väčšia ako alebo rovnajúca sa 45 kg, odporúčaná začiatočná dávka vo vašom prvom cykle je 9 mikrogramov na deň 1 týždeň.
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta sisältää 38,5 mikrogrammaa blinatumomabia.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s práškom obsahuje 38,5 mikrogramov blinatumomabu.
Finnish: • unettomuus
Slovak: • nespavosť
Finnish: Tästä lääkevalmisteesta tulee alle 1 mmol (23 mg) natriumia 24 tunnin infuusiota kohti eli käytännössä se ei sisällä natriumia.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka počas 24-hodinovej infúzie, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Tietoja Blincyton käytöstä alle 7 kuukauden ikäisillä lapsilla ei ole.
Slovak: Pre deti mladšie ako 7 mesiacov nie sú k dispozícii údaje.
Finnish: Arvioidut keskiarvot (SD) olivat: jakautumistilavuus (Vz) 3,91 (3,36) l/m2, puhdistuma (CL) 1,88 (1,90) l/h/m2 ja terminaalinen puoliintumisaika (t1/2,z) 2,19 (1,53) h.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem (Vz), klírens (CL) a terminálny polčas (t1/2,z) boli 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/hod/m2 a 2,19 (1,53) hodín, v danom poradí.
Finnish: Yksi Blincyto-pakkaus sisältää 1 injektiopullon kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos, ja 1 injektiopullon liuosta (stabilointiliuos):
Slovak: Každé balenie BLINCYTA obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom na prípravu koncentrátu na infúzny roztok a 1 injekčnú liekovku s roztokom (stabilizátorom):
Finnish: • BLINCYTO-hoidon määränneen lääkärin yhteystiedot
Slovak: Kontaktné údaje lekára predpisujúceho BLINCYTO.
Finnish: MRD-positiivinen pre-B-ALL
Slovak: B-prekurzorová ALL s pozitívnym MRD
Finnish: Infuusionopeus (ml/tunti)
Slovak: Rýchlosť infúzie (ml/hodina)
Finnish: • pään ja kaulan alueen hermostolliset häiriöt, kuten näköhäiriöt, silmäluomen riippuminen ja/tai kasvojen toisen puolen lihasten roikkuminen, kuulon heikkeneminen tai nielemisvaikeudet
Slovak: • nervové problémy postihujúce hlavu a krk, ako sú poruchy videnia, poklesnuté očné viečko a/alebo ochabnuté svaly na jednej strane tváre, ťažkosti so sluchom alebo sťažené prehĺtanie
Finnish: Sepsis Keuhkokuume
Slovak: Sepsa Pneumónia
Finnish: Sekoita pussin sisältö varovasti välttäen vaahdon muodostumista.
Slovak: Obsah vaku jemne premiešajte, aby ste predišli speneniu.
Finnish: Muutamilla potilailla T-solumäärä nousi lähtötason yläpuolelle (T-solujen monistuminen).
Slovak: U niekoľkých pacientov sa pozoroval nárast počtu T-lymfocytov nad východiskové hodnoty (expanzia T-lymfocytov).
Finnish: Annoksen säätäminen oli mahdollista, jos haittatapahtumia ilmaantui.
Slovak: V prípade nežiaducich udalostí bola možná úprava dávky.
Finnish: Jos pussinvaihdon yhteydessä tai infuusion päättyessä suoritetaan huuhtelu, potilaan annos saattaa ylittyä, mikä voi johtaa komplikaatioihin.
Slovak: Preplachovanie pri výmene vakov alebo po ukončení infúzie môže mať za následok prílišnú dávku a z toho plynúce komplikácie.
Finnish: Jos haittavaikutus ilmaantui annoksen ollessa 5 mikrog/m2/vrk tai jos sen korjautuminen kestää yli 7 vuorokautta, Blincyto lopetetaan pysyvästi.
Slovak: Ak sa toxicita vyskytla pri dávke 5 µg/m2/deň alebo ak úprava toxicity trvá dlhšie ako 7 dní, liečbu BLINCYTOM ukončite natrvalo.
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat kuitenkin olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiiviselle häiriölle, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Slovak: Starší pacienti však môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Finnish: Epätäydellistä B-solujen vähenemistä on esiintynyt annostasoilla 0,5 mikrog/m2/vrk ja 1,5 mikrog/m2/vrk ja muutamilla suurempia annoksia saaneilla potilailla, jotka eivät saavuttaneet hoitovastetta.
Slovak: B-lymfocytov nastala v dávkach 0,5 µg/m2/deň a 1,5 µg/m2/deň a u niekoľkých pacientov neodpovedajúcich na liečbu pri vyšších dávkach.
Finnish: Tarkista silmämääräisesti liuottamisen aikana ja ennen infuusion antamista, ettei käyttövalmiissa liuoksessa ole hiukkasia eikä sen väri ole muuttunut.
Slovak: Rekonštituovaný roztok počas rekonštitúcie a pred podaním infúzie vizuálne skontrolujte na prítomnosť častíc a zmenu sfarbenia.
Finnish: Neljällä potilaalla blastisolujen osuus luuytimen soluista oli ≤ 5 % (M1), mutta heillä perifeerisen veren solumäärien palautuminen ei riittänyt täyttämään CR- tai CRh*-remission kriteereitä.
Slovak: Štyria pacienti dosiahli kostnú dreň typu M1, nesplnili však kritériá obnovy počtu krviniek v periférnej krvi pre CR alebo CRh*.
Finnish: Vakavia infektioita esiintyi enemmän aikuispotilailla, joiden ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka lähtötilanteessa oli 2, kuin potilailla, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli alle 2.
Slovak: U dospelých pacientov s výkonnostným stavom 2 podľa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) sa vyskytlo na začiatku liečby viac závažných infekcií v porovnaní s pacientmi s výkonnostným stavom ECOG <
Finnish: Farmakokineettisten analyysien perusteella maksan toiminta lähtötilanteessa ei todennäköisesti vaikuta blinatumomabialtistukseen eikä aloitusannosta tarvitse muuttaa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Na základe farmakokinetických analýz sa neočakáva vplyv východiskovej funkcie pečene na expozíciu blinatumomabu a úprava začiatočnej dávky nie je potrebná (pozri časť 5.2).
Finnish: • Säilytä kuljetuspakkausta huoneenlämmössä (enintään 27 °C).
Slovak: Balenie uchovávajte pri izbovej teplote (do 27 °C).
Finnish: • Muistutus potilaan neuvomisesta siinä, miten lääkitysvirheiden riskiä voidaan vähentää infuusiopumpun käytön aikana.
Slovak: Pripomienka, aby pacientom poradili, ako znížiť riziko ME pri používaní infúznej pumpy.
Finnish: • jos sinulle kehittyy milloin tahansa lääkkeen annon (infuusion) aikana reaktio, johon liittyviä oireita voivat olla huimaus, pyörtymisen tunne, pahoinvointi, kasvojen turpoaminen, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen tai ihottuma.
Slovak: • ak sa u vás kedykoľvek počas infúzie vyvinie reakcia, ktorá môže zahŕňať závrat, pocit na omdletie, nevoľnosť, opuch tváre, ťažkosti s dýchaním, sipot alebo vyrážku.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli täydellisen remission / täydellisen remission mutta vain osittaisen hematologisen palautumisen (CR/CRh*) saavuttaneiden potilaiden osuus kahden Blincyto-hoitojakson kuluessa.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola miera úplnej remisie/úplnej remisie s čiastočnou obnovou krvotvorby (CR/CRh*) počas 2 cyklov liečby BLINCYTOM.
Finnish: • pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, vatsakipu
Slovak: • nevoľnosť, hnačka, vracanie, zápcha, bolesti v oblasti brucha
Finnish: Lisätään vain natriumkloridi-infuusionestepussiin.
Slovak: Pridajte iba do vaku s chloridom sodným.
Finnish: Hoitava lääkäri valitsee infuusion keston ottaen huomioon infuusiopussien vaihtotiheyden.
Slovak: Trvanie infúzie má zvoliť ošetrujúci lekár a vziať pritom do úvahy frekvenciu výmeny infúznych vakov.
Finnish: Päivät 29-42
Slovak: 29. - 42. deň
Finnish: • vilunväristyksiä, puistatuksia, kuumetta, nopea sydämen syke, alhainen verenpaine, lihassärkyä, väsymyksen tunnetta, yskää, hengitysvaikeuksia, sekavuutta, punoitusta, turvotusta tai eritevuotoa vaurioituneella alueella tai kohdassa, josta infuusioletku menee ihon sisään - nämä voivat olla infektion merkkejä.
Slovak: • triaška, chvenie, horúčka, zrýchlený tep, znížený krvný tlak, bolesť svalov, pocit únavy, kašeľ, ťažkosti s dýchaním, zmätenosť, sčervenanie, opuch alebo výtok v postihnutej oblasti alebo v mieste zavedenia infúznej súpravy - môžu to byť prejavy infekcie.
Finnish: Ennen jokaista Blincyto-hoitojaksoa annettavat lääkkeet
Slovak: Lieky podané pred každým cyklom BLINCYTA
Finnish: • 1 lasinen injektiopullo, joka sisältää väritöntä tai kellertävää kirkasta liuosta.
Slovak: 1 sklenú injekčnú liekovku obsahujúcu bezfarebný až žltkastý číry roztok.
Finnish: Jos potilas saa lääkkeitä, jotka ovat CYP450-entsyymien ja kuljettajaproteiinien substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen indeksi, haittavaikutusten ilmaantumista (esim. varfariini) tai lääkeainepitoisuuksia (esim. siklosporiini) on seurattava näiden päivien aikana.
Slovak: Pacientov dostávajúcich lieky, ktoré sú substráty pre CYP450 a transportéry s úzkym terapeutickým indexom, treba počas tohto obdobia sledovať z hľadiska výskytu nežiaducich účinkov (napr. warfarín) alebo koncentrácií liečiva (napr. cyklosporín).
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet (hengenahdistus), hengästyneisyys
Slovak: • sipot alebo ťažkosti pri dýchaní (dyspnoe), dýchavičnosť (zlyhanie dýchania)
Finnish: • 10 ml liuosta injektiopullossa (tyypin I lasia), jossa on tulppa (elastomeerikumia), suljin
Slovak: 10 ml roztoku v injekčnej liekovke (zo skla typu I) so zátkou (z elastomérovej gumy),
Finnish: Vähintään 3. asteen (vaikeita tai hengenvaarallisia) (CTCAE versio 4.0) neurologisia tapahtumia, joita on havaittu blinatumomabihoidon aloittamisen jälkeen, ovat olleet enkefalopatia, kouristuskohtaukset, puhehäiriöt, tajunnan häiriöt, sekavuus ja ajan ja paikan tajun hämärtyminen sekä koordinaatio- ja tasapainohäiriöt.
Slovak: 3. stupňa (CTCAE verzia 4.0) alebo vyššieho (závažné alebo život ohrozujúce) po začatí podávania blinatumomabu patrili encefalopatia, záchvaty, poruchy reči, poruchy vedomia, zmätenosť a dezorientácia a poruchy koordinácie a rovnováhy.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Finnish: Perifeerisiä lymfosyyttejä ei mitattu lapsipotilaista.
Slovak: U pediatrických pacientov sa nemerali periférne lymfocyty.
Finnish: Css-keskiarvot suurenivat suunnilleen suorassa suhteessa annokseen testatulla annosalueella.
Slovak: Css bol približne úmerný dávke v skúmanom rozsahu.
Finnish: 4. aste
Slovak: 4. štvrťrok
Finnish: Terminaalivaiheeseen (Vz) perustuva arvioitu jakautumistilavuuden keskiarvo (SD) oli 4,52 (2,89) litraa, kun blinatumomabia annettiin jatkuvana infuusiona laskimoon.
Slovak: Odhadovaný priemerný (SD) distribučný objem na základe terminálnej fázy (Vz) pri kontinuálnej intravenóznej infúzii blinatumomabu bol 4,52 (2,89) l.
Finnish: Blinatumomabi aiheuttaa ohimenevää solun adheesiomolekyylien lisääntymistä, sytolyyttisten proteiinien muodostumista, inflammatoristen sytokiinien vapautumista ja T-solujen proliferaatiota ja johtaa CD19-positiivisten solujen tuhoutumiseen.
Slovak: Blinatumomab sa spája s prechodnou zvýšenou reguláciou molekúl bunkovej adhézie, produkciou cytolytických proteínov, uvoľňovaním zápalových cytokínov a proliferáciou T-lymfocytov a vedie k eliminácii buniek CD19+.
Finnish: Toimenpide, kun potilas painaa alle 45 kg
Slovak: Postup pre pacientov s hmotnosťou menšou ako 45 kg
Finnish: Kaikki potilaat
Slovak: Pacienti spolu
Finnish: Iäkkäät potilaat saattavat olla alttiimpia vakaville neurologisille tapahtumille, kuten kognitiivisille häiriöille, enkefalopatialle ja sekavuudelle.
Slovak: Starší pacienti môžu byť väčšmi náchylní na závažné neurologické udalosti, ako sú kognitívne poruchy, encefalopatia a zmätenosť.
Finnish: Suuntaa injektionesteisiin käytettävä vesi injektiopullon sisäseinämään.
Slovak: Počas rekonštitúcie nasmerujte vodu na injekciu na stenu injekčnej liekovky.
Finnish: Maksavaikutukset ovat yleensä olleet lyhytkestoisia, ja ne ovat korjautuneet usein nopeasti, vaikka Blincyto-hoitoa on jatkettu keskeytyksettä.
Slovak: Trvanie hepatálnych nežiaducich reakcií bolo celkovo krátke a tieto reakcie rýchlo odozneli, často pri pokračujúcej nepretržitej liečbe BLINCYTOM.
Finnish: Hemofagosyyttistä histiosytoosia / makrofagiaktivaatio-oireyhtymää (MAS) on raportoitu melko harvoin sytokiinioireyhtymän yhteydessä.
Slovak: V kontexte CRS bola menej často hlásená hemofagocytová histiocytóza/syndróm aktivácie makrofágov (haemophagocytic histiocytosis/macrophage activation syndrome, MAS).
Finnish: Sinun on mitattava kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta - nämä voivat olla infektion oireita.
Slovak: • ak sa u vás vyvinie triaška, chvenie alebo pocit tepla; mali by ste si zmerať teplotu, pretože môžete mať horúčku - môže ísť o príznaky infekcie.
Finnish: Hävitä jäljelle jäänyt liuosta (stabilointiliuosta) sisältävä injektiopullo.
Slovak: Injekčnú liekovku so zvyšným roztokom (stabilizátorom) zlikvidujte.
Finnish: Jos hoito on keskeytettynä haittatapahtuman jälkeen enintään 7 vuorokautta, jatketaan samaa hoitojaksoa kunnes infuusion kesto on yhteensä 28 vuorokautta.
Slovak: Ak prerušenie liečby po nežiaducej udalosti netrvá dlhšie ako 7 dní, pokračujte v rovnakom cykle podávania infúzií spolu 28 dní vrátane dní pred prerušením a po prerušení v danom cykle.
Finnish: Taulukossa 2 on tiivistelmä tutkimuksen muihin tärkeisiin päätetapahtumiin perustuvista tehoa kuvaavista tuloksista.
Slovak: Výsledky účinnosti z iných hlavných koncových ukazovateľov štúdie sú zhrnuté v tabuľke 2.
Finnish: Pyörittele injektiopullon sisältöä varovasti välttäen liiallista vaahdon muodostumista.
Slovak: Obsahom jemne krúžte, aby ste predišli nadmernému speneniu.
Finnish: Tulokset olivat yhdenmukaiset, kun kantasolusiirron ajankohtaa käytettiin sensurointiin: kokonaiselinajan mediaani sensuroituna kantasolusiirron ajankohtana oli 6,9 kuukautta (95 % CI: 5,38,8) Blincyto-ryhmässä ja 3,9 kuukautta (95 % CI: 2,8-4,9) tavanomaista hoitoa saaneessa ryhmässä (HR 0,66; 95 % CI: 0,50−0,88; p-arvo = 0,004).
Slovak: Konzistentné výsledky sa pozorovali po cenzurovaní v čase HSCT; medián OS, cenzurovaný v čase HSCT, bol 6,9 mesiaca (95 % CI: 5,3; 8,8) v skupine s BLINCYTOM a 3,9 mesiaca (95 % CI: 2,8; 4,9) v skupine so SOC (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-hodnota =
Finnish: Farmakokineettiset analyysit osoittivat, että blinatumomabin puhdistuma-arvojen ero on noin kaksinkertainen kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden ja niiden potilaiden välillä, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovak: Farmakokinetické analýzy preukázali približne 2-násobný rozdiel v priemerných hodnotách klírensu blinatumomabu medzi pacientmi so stredne závažnou renálnou dysfunkciou a normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Suositeltu Blincyto-annos on 28 mikrog/vrk jokaisen 4 viikon hoitojakson ajan.
Slovak: Odporúčané dávkovanie BLINCYTA počas každého 4-týždňového liečebného cyklu je 28 µg/deň.
Finnish: Ekstramedullaarinen tauti lähtötilanteessa Kyllä
Slovak: Extramedulárne postihnutie na začiatku liečby
Finnish: Potilaat voivat saada 1 hoitojakson mittaisen induktiohoidon ja sen jälkeen vielä vakautushoitona enintään 3 hoitojaksoa Blincytoa.
Slovak: Pacienti môžu dostať 1 cyklus indukčnej liečby a po ňom až 3 ďalšie cykly konsolidačnej liečby BLINCYTOM.
Finnish: Huolellisessa valmistamisessa erityisesti huomioitavat ohjeet
Slovak: Osobitné pokyny na podporu správnej prípravy
Finnish: Jos lääkäri arvioi, että sinulle kannattaisi antaa useampia Blincyto-hoitojaksoja ja painat alle 45 kg, infuusiopumppu ohjelmoidaan antamaan painosi ja pituutesi perusteella määritetty annos.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že máte dostať viac cyklov BLINCYTA a ak je vaša telesná hmotnosť menšia ako 45 kg, vaša pumpa sa nastaví tak, aby ste infúziou dostali dávku v závislosti od vašej váhy a výšky.
Finnish: Lapsipotilaille annetaan deksametasonia 10 mg/m2 (enintään 20 mg) suun kautta tai laskimoon 612 tuntia ennen Blincyto-hoidon aloittamista (1. hoitojakso, päivä 1).
Slovak: Pediatrickým pacientom sa má dexametazón 10 mg/m2 (neprekračujte 20 mg) podať orálne alebo intravenózne 6 až 12 hodín pred začatím liečby BLINCYTOM (1. cyklus, 1. deň).
Finnish: Potilaat saivat Blincyto-hoidon aloittamista edeltävän viikon aikana esilääkityksenä pakollisen aivo-selkäydinnesteprofylaksin, joka koostui laitoskohtaisten tai kansallisten hoitosuositusten mukaisesta intratekaalisesta hoito-ohjelmasta.
Slovak: Pacienti boli premedikovaní povinnou profylaktickou liečbou cerebrospinálnej tekutiny skladajúcou sa z intratekálneho režimu počas 1 týždňa pred začiatkom liečby BLINCYTOM podľa ústavných alebo národných smerníc.
Finnish: Poista ilma infuusiopussista ja esitäytä infuusioletku vain valmiilla infuusioliuoksella.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte vzduch a intravenóznu infúznu súpravu naplňte iba pripraveným infúznym roztokom.
Finnish: o Käytä ainoastaan polyolefiinista, dietyyliheksyyliftalaattia (DEHP) sisältämättömästä PVC:stä tai etyylivinyyliasetaatista (EVA) valmistettuja infuusiopusseja / infuusiopumpun lääkekasetteja.
Slovak: o Používajte iba infúzne vaky/kazety pumpy z polyolefínu, PVC bez obsahu dietylhexylftalátu (non-DEHP) alebo z etylvinylacetátu (EVA).
Finnish: Blincyton turvallisuutta ja tehoa arvioitiin avoimessa yhden hoitohaaran monikeskustutkimuksessa 93 lapsipotilaalla, joilla oli uusiutunut tai refraktaarinen pre-B-ALL (toinen tai myöhempi uusiutuminen luuytimessä, uusiutuminen luuytimessä allogeenisen kantasolusiirron jälkeen tai muu hoito tehotonta sekä > 25 % blastisoluja luuytimessä).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť BLINCYTA sa hodnotili v otvorenej multicentrickej štúdii s jednou skupinou u 93 pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou B-prekurzorovou ALL (druhý alebo neskorší relaps kostnej drene, v akomkoľvek dreňovom relapse po alogénnej transplantácii krvotvorných kmeňových buniek (HSCT) alebo refraktérnej na iné liečby a tiež s >
Finnish: Infuusion kesto (tuntia)
Slovak: Trvanie infúzie (v hodinách)
Finnish: Mediaaniaika sytokiinioireyhtymään liittyvän tapahtuman ilmaantumiseen oli 2 vuorokautta.
Slovak: Medián času do výskytu príhody CRS bol 2 dni.
Finnish: e. MRD-vasteen (minimaalisen jäännöstaudin) kriteeri oli: polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai virtaussytometrialla määritetty MRD < 1 x 10−4.
Slovak: Odpoveď MRD (minimálne reziduálne ochorenie) bola definovaná ako MRD na základe PCR alebo prietokovej cytometrie < 1 x 10-4.