FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gebruik [fantasienaam] niet direct vóór seksueel contact of als glijmiddel, om mogelijke bijwerkingen bij uw partner te voorkomen.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Dutch: Maak de resterende crème niet op als de kuur afgelopen is.
Polish: Nie należy stosować pozostałej zawartości po zakończeniu cyklu leczenia.
Dutch: Duizeligheid, hoofdpijn, migraine, angst
Polish: Zaburzenia układu nerwowego zawroty głowy, ból głowy, migrenowy ból głowy, zaburzenia lękowe
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Polish: Punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Dutch: Als er onverwachte genitale bloedingen optreden, moet de behandeling worden stopgezet en de oorzaak van de bloeding worden onderzocht, zo nodig door middel van vaginale echografie en endometriumbiopsie, om hyperplasie van het endometrium of maligniteit uit te sluiten.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień z narządów płciowych leczenie należy przerwać, aby przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym dopochwowe USG i biopsję endometrium, w celu wykluczenia przerostu lub nowotworów złośliwych błony śluzowej macicy.
Dutch: - Bij vrouwen die meer dan 5 jaar lang combinatie-HST gebruikt hebben, werd een tweemaal zo hoge kans op borstkanker gerapporteerd.
Polish: - Kobiety, które stosowały złożone preparaty estrogenowo-progestagenowe przez ponad 5 lat narażone są na nawet 2-krotnie większe ryzyko rozwoju raka piersi.
Dutch: Langdurig gebruik van [fantasienaam] over grote huidgebieden mag alleen met voorzichtigheid plaatsvinden, na zorgvuldige klinische afweging van de voor- en nadelen, in geval van: - endometriose.
Polish: Przedłużone stosowanie leku [nazwa własna] na dużym obszarze jest możliwe jedynie z zachowaniem szczególnej ostrożności, po przeprowadzeniu dokładnej oceny klinicznej ryzyka i korzyści, w przypadku:
Dutch: - De verhoging van het risico bij gebruiksters van HST met oestrogeen alleen is aanzienlijk minder dan bij gebruiksters van oestrogeen/progestageencombinaties.
Polish: - Zwiększone ryzyko u kobiet stosujących preparaty estrogenowe jest znacznie mniejsze niż obserwowane u kobiet stosujących złożone preparaty estrogenowo progestagenowe.
Dutch: Bij vrouwen van wie de baarmoeder verwijderd is en die 5 jaar lang HST met oestrogeen alleen gebruiken, wordt echter weinig tot geen verhoging van het borstkankerrisico gevonden.
Polish: U kobiet po usunięciu macicy, stosujących estrogenową HTZ przez 5 lat, wystąpił nieznaczny lub żaden wzrost ryzyka raka piersi.
Dutch: Million Women Study - Geschat additioneel risico op borstkanker na 5 jaar gebruik Leeftijd (jaren) Extra gevallen per
Polish: Badanie Million Women Study - szacowane dodatkowe ryzyko raka piersi po 5 latach stosowania Grupa wiekowa (lata)
Dutch: HST geeft een 1,3 tot 3 keer zo hoge kans op het ontstaan van veneuze trombo-embolie (VTE), dat wil zeggen diepe veneuze trombose of longembolie.
Polish: HTZ wiąże się z od 1,3- do 3-krotnym zwiększeniem ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej (ŻChZZ), mianowicie zakrzepicy żył głębokich lub zatorowości płucnej.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każdy lek, lek [nazwa własna] może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Deel A. - geneesmiddelen voor lokaal gebruik die 0,01% w/w estradiol bevatten (zoals geformuleerd in Bijlage I)
Polish: 0,01% w/w estradiolu (zgodnie z aneksem I)
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties [Voeg onderstaande tekst in ter vervanging van de huidige tekst van deze rubriek]
Polish: Punkt 4.3 Przeciwwskazania [Należy zastąpić dotychczasową treść tego punktu poniższym tekstem]
Dutch: − U heeft last van onverklaard vaginaal bloedverlies;
Polish: − jeśli u pacjentki występują niezdiagnozowane krwawienia z pochwy;
Dutch: Combinatie oestrogeen/progestageen
Polish: Doustny złożony preparat estrogenowo-progestagenowy
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen [Voeg onderstaande tekst toe en verwijder alle bestaande paragrafen]
Polish: Punkt 5.2 Właściwości farmakokinetyczne [W tym punkcie należy zamieścić poniższy tekst.
Dutch: [Deze rubriek moet alleen alle onderstaande tekst bevatten]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać wyłącznie cały poniższy tekst]
Dutch: Gebruik [fantasienaam] niet als u andere HST-middelen gebruikt, zoals oestrogeentabletten, -pleisters of -gel voor de behandeling van opvliegers of het voorkomen van osteoporose (broze botten).
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa własna] podczas przyjmowania innych produktów HTZ, takich jak tabletki, plastry lub żel estrogenowy, wykorzystywanych w leczeniu uderzeń gorąca lub zapobieganiu osteoporozie.
Dutch: In het WHI-onderzoek zijn aanwijzingen gevonden voor een verhoogde kans op mogelijke dementie bij vrouwen die na de leeftijd van 65 jaar beginnen met het gebruik van continue HST met oestrogeen/progestageen of met alleen oestrogeen.
Polish: Istnieją pewne dowody z badania WHI dotyczące zwiększonego prawdopodobieństwa otępienia u kobiet, które zaczęły stosowanie w sposób ciągły złożonej lub estrogenowej HTZ w wieku powyżej 65 lat.
Dutch: Overige aandoeningen
Polish: Stosowanie innych leków
Dutch: [Voeg onderstaande tekst in als vervanging van de huidige tekst in de relevante paragraaf]
Polish: [Należy zamieścić poniższy tekst, zastępując nim dotychczasową treść w odpowiednich punktach]
Dutch: [Deze rubriek moet alle onderstaande tekst bevatten]
Polish: [Niniejszy punkt powinien zawierać cały poniższy tekst]
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt om mogelijke bijwerkingen bij de partner te voorkomen.
Polish: Produktu [nazwa własna] nie należy stosować bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego, aby uniknąć potencjalnych działań niepożądanych u partnera.
Dutch: HST met een combinatie oestrogeen/progestageen en HST met oestrogeen alleen brengen een tot 1,5 keer verhoogde kans op ischemisch cerebrovasculair accident met zich mee.
Polish: Stosowanie złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych oraz preparatów estrogenowych wiąże się z nawet 1,5-krotnym zwiększeniem ryzyka udaru niedokrwiennego.
Dutch: Van de vrouwen die 5 jaar lang HST hebben gebruikt, krijgen er 2 tot 3 per 1000 eierstokkanker (dat is maximaal 1 extra geval).
Polish: Wśród kobiet stosujących HTZ przez 5 lat liczba przypadków wyniesie od 2 do 3 na 1000 użytkowniczek (tj. 1 dodatkowy przypadek).
Dutch: Als er op enig moment tijdens de behandeling bloeding of spotting optreedt, moet de oorzaak daarvan onderzocht worden om een maligniteit uit te sluiten, zo nodig door middel van een endometriumbiopsie.
Polish: W przypadku pojawienia się krwawień lub plamień w dowolnym momencie leczenia należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne, w tym biopsję endometrium, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego endometrium.
Dutch: Bij vrouwen met een intacte uterus is de kans op endometriumhyperplasie en carcinoom verhoogd als zij gedurende langere perioden behandeld zijn met oestrogeen alleen.
Polish: U kobiet z zachowaną macicą ryzyko przerostu i raka endometrium zwiększa się w miarę wydłużania czasu stosowania terapii estrogenowej.
Dutch: Uit gerandomiseerde, gecontroleerde gegevens blijkt geen verhoogde kans op CHZ bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Polish: Dane z randomizowanych badan klinicznych z grupą kontrolną nie wykazały zwiększonego ryzyka choroby wieńcowej u kobiet po histerektomii stosujących monoterapię estrogenową.
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandelingen.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Dutch: Langdurig gebruik van HST met oestrogeen alleen of een combinatie van oestrogeen/progestageen wordt in verband gebracht met een licht verhoogd risico op ovariumkanker.
Polish: Długotrwałe stosowanie preparatów estrogenowych oraz złożonych preparatów estrogenowo-progestagenowych w ramach HTZ wiąże się z nieznacznie zwiększonym ryzykiem raka jajnika.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in verband gebracht met orale en/of transdermale oestrogeentherapie (klasse-effecten):
Polish: Z doustnym i (lub) przezskórnym leczeniem estrogenowym (działanie klasy leków) wiążą się następujące działania niepożądane:
Dutch: bij 1 tot 10 op de 100 behandelde patiënten
Polish: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentek Niezbyt częste: występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentek
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik [Verwijder alle huidige tekst in deze rubriek en vervang deze door onderstaande tekst]
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [W miejscu dotychczasowej treści należy zamieścić poniższy tekst]
Dutch: Dit weerspiegelt de verhoogde TBG.
Polish: Dochodzi do zmniejszenia wychwytu T3 na żywicy, co świadczy o zwiększonym stężeniu TBG.
Dutch: [Fantasienaam] mag niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel worden gebruikt.
Polish: Leku [nazwa własna] nie należy używać bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Dutch: Vrouwen bij wie de baarmoeder verwijderd is en die HST met oestrogeen alleen gebruiken, hebben geen verhoogde kans op een hartziekte.
Polish: U kobiet po usunięciu macicy, stosujących leczenie estrogenami ryzyko choroby serca nie jest zwiększone.
Dutch: Risicoschattingen zijn gemaakt op basis van systemische blootstelling (HST) en het is niet bekend hoe deze van toepassing zijn op lokale behandeling.
Polish: Oszacowanie ryzyka zostało przeprowadzone na podstawie narażenia układowego (HTZ) i nie wiadomo, jakie ma zastosowanie w przypadku leczenia miejscowego.
Dutch: bij meer dan 1 op de 10 behandelde patiënten
Polish: Bardzo częste: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentek Częste:
Dutch: - migraine of (ernstige) hoofdpijn
Polish: Choroba serca (zawał serca)
Dutch: Patiënten met een verminderde hart- of nierfunctie moeten daarom zorgvuldig worden geobserveerd.
Polish: Estrogeny mogą powodować retencję płynów, w związku z czym pacjentki z niewydolnością serca lub nerek wymagają szczególnej kontroli.
Dutch: Zeer zelden:
Polish: Bardzo rzadkie
Dutch: Stimulatie door oestrogeen alleen kan leiden tot premaligne of maligne veranderingen in de resthaarden van endometriose.
Polish: Stymulacja estrogenami stosowanymi w monoterapii może prowadzić do przednowotworowych lub nowotworowych zmian w przetrwałych ogniskach endometriozy.
Dutch: WHI-onderzoeken gecombineerd - Additioneel risico op ischemisch CVA* over 5 jaar gebruik
Polish: Łączone badanie WHI - dodatkowe ryzyko udaru niedokrwiennego* przez 5 lat stosowania
Dutch: Oestradiol wordt na vaginale applicatie geresorbeerd uit het vagina-epitheel en komt in de bloedbaan in concentraties die tijdelijk boven de postmenopauzale waarden liggen.
Polish: Przy stosowaniu dopochwowym estradiol jest wchłaniany z warstwy nabłonkowej pochwy i dostaje się do krwiobiegu w stężeniu, które przemijająco przekracza zakres właściwy dla wieku pomenopauzalnego.
Dutch: Dit kan verlichting geven van pijn of ongemak in de vagina.
Polish: Lek może łagodzić dyskomfort w obrębie pochwy.
Dutch: Als u tijdens het gebruik van HST een van de volgende verschijnselen opmerkt: - migraineachtige hoofdpijn die voor het eerst optreedt; - gele verkleuring van uw huid of oogwit (geelzucht).
Polish: - migrenowy ból głowy, występujący po raz pierwszy; - zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka).
Dutch: − U heeft ooit een kwaadaardige tumor gehad die gevoelig was voor oestrogenen;
Polish: − jeśli u pacjentki kiedykolwiek występowały estrogenozależne nowotwory złośliwe;
Dutch: Bij het WHI-onderzoek werd geen verhoogde kans op borstkanker gevonden bij vrouwen die een hysterectomie hadden ondergaan en die HST kregen met oestrogeen alleen.
Polish: W badaniu WHI nie wykazano zwiększonego ryzyka raka piersi u kobiet po histerektomii stosujących estrogenową HTZ.
Dutch: [Fantasienaam] crème wordt gebruikt door vrouwen voor de behandeling van atrofische huidaandoeningen van de vulva die veroorzaakt worden door oestrogeentekort en voor Lichen sclerosus (chronische jeuk) van de uitwendige genitaalstreek.
Polish: Krem [nazwa własna] jest przeznaczony do stosowania u kobiet z zaburzeniami zanikowymi sromu spowodowanymi niedoborem estrogenów oraz z liszajem twardzinowym
Dutch: Als de vrouw tijdens behandeling met [fantasienaam] zwanger wordt, dient de behandeling direct gestaakt te worden.
Polish: Jeśli w okresie stosowania produktu [nazwa własna] zostanie stwierdzona ciąża, leczenie należy natychmiast przerwać.
Dutch: Het verband tussen pre-existente hypertriglyceridemie en laag gedoseerde lokale vaginale oestrogeentherapie is niet bekend.
Polish: Związek pomiędzy wcześniej występującą hipertriglicerydemią a miejscowym dopochwowym leczeniem estrogenowym w niskiej dawce nie został poznany.
Dutch: Als de huid van uw vagina erg kwetsbaar is, wees dan voorzichtig met het inbrengen van de applicator in de vagina.
Polish: Należy zachować ostrożność przy umieszczaniu aplikatora w pochwie w przypadku dużej wrażliwości skóry pochwy.
Dutch: [Fantasienaam] word ingebracht met een applicator.
Polish: Lek [nazwa własna] należy podawać za pomocą aplikatora.
Dutch: Algemeen erkende risicofactoren voor VTE zijn bijvoorbeeld oestrogeengebruik, hogere leeftijd, grote operaties, langdurige immobilisatie, obesitas (BMI>30 kg/m zwangerschap/postpartumperiode, systemische lupus erythematodes (SLE) en kanker.
Polish: Rozpoznane czynniki ryzyka ŻChZZ obejmują stosowanie estrogenów, zaawansowany wiek, poważny zabieg chirurgiczny, przedłużony okres unieruchomienia, otyłość (BMI > 30
Dutch: Risico op ischemisch cerebrovasculair accident
Polish: Ryzyko udaru niedokrwiennego mózgu
Dutch: Tijdens behandeling met oestrogenen werd bij vrouwen met pre-existente hypertriglyceridemie in zeldzame gevallen een sterke stijging van de triglyceridenspiegel in plasma gerapporteerd die pancreatitis kan veroorzaken.
Polish: Pacjentki z wcześniej występującą hipertriglicerydemią powinny być ściśle monitorowane podczas stosowania estrogenów lub HTZ ze względu na rzadkie przypadki znacznego zwiększenia stężenia triglicerydów w osoczu, prowadzącego do zapalenia trzustki, które obserwowano w przypadku monoterapii estrogenowej w tej grupie pacjentek.
Dutch: Vertel het uw arts als u een van de volgende problemen heeft of ooit heeft gehad voordat u begint met de behandeling.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje bądź występowało którekolwiek ze schorzeń wymienionych poniżej, powinna ona poinformować o tym lekarza przed rozpoczęciem leczenia.
Dutch: Soms: tijdelijke, lichte, lokale irritatie (zoals jeuk, branderig gevoel) en lichte vaginale afscheiding
Polish: Niezbyt częste: mogą przejściowo wystąpić łagodne podrażnienia miejscowe (np. świąd, pieczenie) i niewielkie upławy.
Dutch: Andere aandoeningen
Polish: Inne schorzenia
Dutch: [Verwijder de onderstaande tekst]
Polish: [Poniższy tekst należy usunąć]
Dutch: Misselijkheid, opgeblazen gevoel, buikpijn
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wzdęcia, ból brzucha
Dutch: − Gebruik [fantasienaam] niet direct voorafgaand aan seksueel contact of als glijmiddel.
Polish: − Nie należy stosować leku [nazwa własna] bezpośrednio przed stosunkiem płciowym ani jako środka nawilżającego.
Dutch: - voorgeschiedenis van kwaadaardige, oestrogeenafhankelijke tumoren - uterustumoren (leiomyoom, uterusmyoom).
Polish: - nowotwór zależny od estrogenu złośliwy w wywiadzie; - nowotwory macicy (mięśniaki i włókniaki macicy).
Dutch: − U heeft een goedaardige of kwaadaardige tumor die gevoelig is voor oestrogenen, zoals een vleesboom in de baarmoeder of kanker van het baarmoederslijmvlies, of er wordt een dergelijke kanker bij u vermoed;
Polish: − jeśli u pacjentki występuje lub jest podejrzewany łagodny lub złośliwy nowotwór zależny od estrogenu, taki jak włókniaki macicy lub rak wyściółki macicy;
Dutch: [Fantasienaam] mag niet worden gebruikt in de volgende gevallen: - aanwezigheid of verdenking van borstkanker; voorgeschiedenis van borstkanker - aanwezigheid of verdenking van andere oestrogeengevoelige maligne tumoren (bv. endometriumkanker) - niet-gediagnosticeerde vaginale bloeding - onbehandelde hyperplasie van het endometrium - veneuze trombo-embolie of een voorgeschiedenis daarvan (diepe veneuze trombose, longembolie) - bekende trombofiele stoornissen (bv. proteïne C-, proteïne S- of antitrombinedeficiëntie, zie rubriek 4.4) - actieve of recente arteriële trombo-embolische aandoening (bv. angina pectoris, myocardinfarct) - acute leveraandoening of een leveraandoening in de anamnese, zolang de leverfunctiewaarden niet genormaliseerd zijn - bekende overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - porfyrie.
Polish: - rozpoznane zaburzenia zakrzepowe (np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny, patrz punkt 4.4); - czynna lub niedawno przebyta choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic (np. dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego); - ostra choroba wątroby lub choroba wątroby w wywiadzie do czasu, gdy wyniki badań czynnościowych wątroby nie powrócą do wartości prawidłowych; - rozpoznana nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą;
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Polish: Choroba wieńcowa
Dutch: De kans hierop is in het eerste jaar met HST groter dan erna.
Polish: Wystąpienie takiego zdarzenia jest bardziej prawdopodobne w pierwszym roku stosowania
Dutch: De behandeling mag niet hervat worden voordat de vrouw volledig gemobiliseerd is.
Polish: Ponowne włączenie HTZ powinno nastąpić po odzyskaniu przez pacjentkę pełnej zdolności ruchowej.
Dutch: Effect van HST op het hart en de bloedcirculatie
Polish: Wpływ HTZ na czynność serca i układu krążenia Skrzepy w żyle (zakrzepica)
Dutch: Wees extra voorzichtig als u [fantasienaam] samen met latexproducten gebruikt (bijvoorbeeld condoom of pessarium), omdat het hulpstoffen (bijvoorbeeld stearaten) bevat die de functionaliteit van deze producten kan aantasten, waardoor ze minder betrouwbaar worden.
Polish: Stosowanie produktu [nazwa własna] jednocześnie z wyrobami wykonanymi z lateksu (np. prezerwatywy, kapturki dopochwowe) może zmniejszyć funkcjonalność takich produktów, tym samym zmniejszając ich niezawodność, gdyż produkt [nazwa własna] zawiera substancje pomocnicze (inne składniki, w szczególności stearyniany).
Dutch: Uit voorzorg mag [fantasienaam] niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren.
Polish: W ramach środków ostrożności leku [nazwa własna] nie należy stosować u dzieci i młodzieży.
Dutch: Andere bijwerkingen zijn gerapporteerd in verband met oestrogeen/progestageentherapie.
Polish: W związku z terapią estrogenowo-progestagenową zgłaszano inne działania niepożądane.
Dutch: Tijdens de behandeling met [fantasienaam] treedt na elke toediening een voorbijgaande verhoging op van de estradiolspiegels in het bloed tot boven de normale waarden voor vrouwen na de menopauze.
Polish: Podczas stosowania leku [nazwa własna] po każdym podaniu dochodzi do przemijającego zwiększenia stężenia estradiolu w osoczu powyżej zakresu fizjologicznego właściwego dla kobiet po menopauzie.
Dutch: De hoofdonderzoeken ter ondersteuning van intravaginale toediening zijn de onderzoeken SCO 5109 en SCO 5174.
Polish: Głównymi badaniami nad stosowaniem dopochwowym są badania SCO 5109 i SCO 5174.
Dutch: Er dient duidelijke informatie te worden opgenomen in de rubriek over de dosering.
Polish: Należy umieścić jasne informacje na ten temat w punkcie dotyczącym dawkowania.
Dutch: Linoladiol N en Linoladiol HN zijn in verschillende lidstaten via nationale procedures goedgekeurd.
Polish: Produkty Linoladiol N i Linoladiol HN zostały zatwierdzone w drodze procedur krajowych w różnych państwach członkowskich.
Dutch: Er werd ook een daling van FSH en LH waargenomen, wat eveneens duidt op het bestaan van een relevante systemische blootstelling.
Polish: Również zaobserwowano spadki w FSH i LH, co w dalszym stopniu ukazywało istotne narażenie układowe .
Dutch: Het CHMP adviseerde daarom deze indicatie uit de productinformatie te schrappen.
Polish: W związku z tym CHMP zalecił usunięcie tego wskazania z informacji o produkcie.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor topisch gebruik die een hoge concentratie estradiol bevatten
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania miejscowego zawierających wysokie stężenia estradiolu
Dutch: Het CHMP heeft een nieuwe beoordeling van de beschikbare werkzaamheidgegevens voor de desbetreffende indicatie uitgevoerd.
Polish: CHMP przeprowadził nową ocenę dostępnych danych dotyczących skuteczności w omawianym wskazaniu.
Dutch: Rees et al. EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Polish: EMAS clinical guide: Low-dose vaginal estrogens for postmenopausal vaginal atrophy.
Dutch: Bijlage II Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Dutch: Daarnaast dient een duidelijke verwijzing naar de patiëntenpopulatie waarvoor de behandeling bedoeld is (postmenopauzale vrouwen), te worden toegevoegd.
Polish: Ponadto należy dodać jasne określenie grupy pacjentów (kobiety w wieku pomenopauzalnym), która ma być leczona.
Dutch: Een toename van het oestrogeen-gerelateerde risico bij herhaald gebruik van dit middel kan niet worden uitgesloten.
Polish: Nie można wykluczyć zwiększonego ryzyka związanego z estrogenami w przypadku powtarzającego się stosowania tego produktu.
Dutch: Het CHMP hield ook rekening met de beschikbare gegevens voor Linoladiol HN, die voornamelijk beperkt waren tot gegevens die na het in de handel brengen zijn verkregen.
Polish: CHMP uwzględnił również dostępne dane dotyczące produktu Linoladiol HN, które były ograniczone głównie do danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Of toediening tweemaal per week (waarbij tweemaal per week een hoge systemische blootstelling aan oestrogeen optreedt) zich vertaalt in een lager risico dan dagelijkse toediening is momenteel niet bekend en dit vormt een belangrijk een punt van zorg.
Polish: Kwestia, czy podanie dwa razy w tygodniu (przy dużym układowym narażeniu na estrogen występującym dwa razy w tygodniu) przekłada się na mniejsze ryzyko niż w przypadku codziennego podania, pozostaje obecnie nierozstrzygnięta i stanowi ważny powód do obaw.
Dutch: In termen van gegevens afkomstig van geneesmiddelenbewaking werden in totaal elf gevallen gemeld waaronder spontane meldingen en gevallen uit de literatuur.
Polish: W oparciu o dane uzyskane w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii zgłoszono 11 przypadków obejmujących zgłoszenia spontaniczne i przypadki opisane w piśmiennictwie.
Dutch: Om deze korte gebruiksduur te kunnen toepassen verzocht het CHMP om intrekking van de verpakkingsgrootte 100 g in alle EU-lidstaten waar de geneesmiddelen goedgekeurd zijn, aangezien deze grote verpakkingsgrootte van crème op grond van de nieuwe aanbevelingen voor de gebruiksduur overbodig wordt geacht.
Polish: Aby wyegzekwować przestrzeganie krótkiego okresu stosowania, CHMP nakazał wycofanie rozmiaru opakowania 100 g we wszystkich państwach członkowskich UE, w których produkty te dopuszczono do obrotu, ponieważ zgodnie z nowymi zaleceniami dotyczącymi czasu stosowania tak duże opakowanie kremu jest zbędne.
Dutch: De primaire variabelen waren AUCδ0-36 en Cδmax van estradiol.
Polish: Głównymi zmiennymi były AUCδ0-36 i Cδmaks.