FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'esposizione farmacocinetica di rilpivirina in pazienti co-infetti è stata paragonabile a quella dei pazienti senza co-infezione.
Polish: Farmakokinetyczna ekspozycja na rylpiwirynę u pacjentów z równoczesnym zakażeniem była porównywalna z ekspozycją u pacjentów bez równoczesnego zakażenia.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non comune:
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego
Italian: Non sono stati osservati cambiamenti clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di tenofovir alafenamide o del suo metabolita tenofovir nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata.
Polish: Nie stwierdzono klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki alafenamidu tenofowiru ani jego metabolitu tenofowiru u pacjentów z lekką lub umiarkowaną niewydolnością wątroby.
Italian: Pazienti con disfunzioni epatiche preesistenti, compresa l'epatite cronica attiva, durante la terapia antiretrovirale di associazione (combination antiretroviral therapy, CART) mostrano un aumento nella frequenza delle alterazioni della funzionalità epatica e devono essere controllati secondo la comune pratica clinica.
Polish: U pacjentów z uprzednio istniejącymi zaburzeniami czynności wątroby, w tym z przewlekłym czynnym zapaleniem wątroby, podczas skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej (ang. combination antiretroviral therapy, CART) częściej występują nieprawidłowości czynności wątroby, dlatego też należy ich obserwować zgodnie ze standardowym postępowaniem.
Italian: Possono essere utilizzati solo gli antagonisti dei recettori H2 che possono essere somministrati una volta al giorno.
Polish: Należy stosować wyłącznie takie leki z grupy antagonistów receptora H2, które można podawać w dawce raz na dobę.
Italian: Complessivamente, il 22% aveva un HIV-1 RNA plasmatico al basale > 100.000 copie/mL.
Polish: Ogółem u 22% pacjentów początkowe miano RNA HIV-1 w osoczu wynosiło > 100 000 kopii/ml.
Italian: 2 Questa reazione avversa non è stata osservata negli studi clinici di fase 3 condotti con emtricitabina + tenofovir alafenamide in combinazione con elvitegravir + cobicistat o negli studi di fase 3 con Odefsey, bensì identificata negli studi clinici o nell'esperienza post-marketing per emtricitabina, se utilizzato con altri antiretrovirali.
Polish: 2 To działanie niepożądane nie było obserwowane podczas badań III fazy dotyczących stosowania emtrycytabiny + alafenamidu tenofowiru w skojarzeniu z elwitegrawirem + kobicystatem, lub podczas badań III fazy produktu Odefsey, ale zostało odnotowane w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu dla emtrycytabiny stosowanej z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Italian: Odefsey deve essere assunto con del cibo.
Polish: Zaleca się przyjmowanie produktu Odefsey z pożywieniem.
Italian: • disturbi e dolore di stomaco
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: 1 Reazioni avverse identificate negli studi clinici condotti con rilpivirina.
Polish: 1 Działania niepożądane stwierdzone w badaniach klinicznych nad rylpiwiryną.
Italian: La normalizzazione dell'alanina aminotransferasi (ALT) è stata raggiunta nel 40% (4/10) dei soggetti con ALT maggiore del limite superiore della norma (ULN) al basale.
Polish: Wartość prawidłową aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT) uzyskano u 40% (4/10) pacjentów, u których wartość AlAT przekraczała górną granicę normy na początku leczenia.
Italian: I dati relativi all'uso di rilpivirina e tenofovir alafenamide in donne in gravidanza sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte) (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).
Polish: Istnieją tylko ograniczone dane (mniej niż 300 kobiet w ciąży) dotyczące stosowania rylpiwiryny i alafenamidu tenofowiru u kobiet w okresie ciąży (patrz punkty 4.4, 5.1 i 5.2).
Italian: In un insieme di 67 ceppi ricombinanti di HIV-1di laboratorio con una mutazione associata a resistenza nelle posizioni della RT associate alla resistenza agli NNRTI, le mutazioni singole associate a resistenza correlate a una perdita di sensibilità a rilpivirina sono state: K101P e Y181V/I.
Polish: W panelu 67 rekombinowanych laboratoryjnych szczepów HIV-1 z jedną związaną z opornością mutacją, która występowała w pozycjach RT związanych z opornością na NNRTI, jedynymi pojedynczymi mutacjami powiązanymi z opornością i utratą wrażliwości na rylpiwirynę były K101P i Y181V/I.
Italian: Tenofovir alafenamide è un substrato della polipeptide di trasporto degli anioni organici (organic anion transporting polypeptide, OATP) 1B1 e OATP1B3 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru jest substratem polipeptydów transportujących aniony organiczne (ang. organic anion transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 i OATP1B3 w warunkach in vitro.
Italian: I medicinali che inducono l'attività della P-gp (ad es., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) ridurrebbero l'assorbimento di tenofovir alafenamide, con conseguente riduzione della concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide, che può determinare la perdita dell'effetto terapeutico di Odefsey e lo sviluppo di resistenza.
Polish: Oczekuje się, że produkty lecznicze indukujące aktywność P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, karbamazepina, fenobarbital) będą zmniejszać wchłanianie alafenamidu tenofowiru, powodując zmniejszenie stężenia alafenamidu tenofowiru w osoczu, co może prowadzić do utraty terapeutycznego działania produktu Odefsey i rozwoju oporności.
Italian: Bambini e adolescenti Non dia questo medicinale a bambini di età pari o inferiore a 11 anni o con peso corporeo inferiore a 35 kg.
Polish: Leku nie należy podawać dzieciom w wieku 11 lat lub młodszym lub ważącym mniej niż 35 kg.
Italian: Se è affetto da epatite B, i problemi al fegato possono peggiorare quando interrompe il trattamento con Odefsey.
Polish: Jeśli pacjent ma zapalenie wątroby typu B, zaburzenia czynności wątroby mogą się nasilić po przerwaniu przyjmowania leku Odefsey.
Italian: Poiché rilpivirina presenta un forte legame con le proteine, è improbabile che con la dialisi si ottenga una rimozione significativa del principio attivo.
Polish: Ponieważ rylpiwiryna w dużym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne znaczące usunięcie tej substancji czynnej za pomocą dializy.
Italian: Gli antagonisti dei recettori H2 possono essere presi solo una volta al giorno, se sta prendendo Odefsey.
Polish: Leki z grupy antagonistów H2 można przyjmować tylko raz na dobę w przypadku przyjmowania leku Odefsey.
Italian: Odefsey è usato in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, con peso corporeo di almeno 35 kg.
Polish: Lek Odefsey jest stosowany u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych, o masie ciała co najmniej 35 kg.
Italian: La farmacocinetica di rilpivirina in pazienti pediatrici di età inferiore ai 12 anni è in fase di studio.
Polish: Trwają badania nad farmakokinetyką rylpiwiryny u dzieci w wieku < 12 lat.
Italian: Dei pazienti che erano HBsAg positivi al basale, 3/70 (4,3%) hanno raggiunto la sieroconversione ad anti-HBs alla Settimana 48.
Polish: Spośród pacjentów, którzy na początku leczenia mieli dodatni wynik HBsAg, u 3/70 (4,3%) uzyskano serokonwersję do anty-HBs w 48. tygodniu.
Italian: Tabella 6: Farmacocinetica di emtricitabina e tenofovir alafenamide in adolescenti e adulti naïve al trattamento antiretrovirale
Polish: Tabela 6: Farmakokinetyka emtrycytabiny i alafenamidu tenofowiru u młodzieży i dorosłych dotychczas nieleczonych przeciwretrowirusowo
Italian: • aumento dei livelli di colesterolo e/o amilasi pancreatica (un enzima digestivo) nel sangue
Polish: • zwiększenie stężenia cholesterolu i (lub) amylazy trzustkowej (enzymu trawiennego) we krwi
Italian: Le compresse rivestite con film Odefsey sono grigie, a forma di capsula, impresse da un lato con "GSI" e dall'altro con il numero "255".
Polish: Lek Odefsey ma postać szarych tabletek powlekanych w kształcie kapsułek z wytłoczonym na jednej stronie oznakowaniem „GSI", a na drugiej stronie tabletki liczbą „255".
Italian: Negli Studi GS-US-292-0104 e GS-US-292-0111, il tasso di successo virologico è stato simile in tutti i sottogruppi di pazienti (età, sesso, etnia, valori dell'HIV-1 RNA al basale o conta al basale delle cellule CD4+).
Polish: W badaniach GS-US-292-0104 i GS-US-292-0111 częstość powodzenia leczenia przeciwwirusowego była podobna w podgrupach pacjentów (według wieku, płci, rasy, początkowego miana RNA HIV-1 lub początkowej liczby komórek CD4+).
Italian: Odefsey non deve essere somministrato in concomitanza con altri medicinali contenenti tenofovir alafenamide, lamivudina, tenofovir disoproxil o adefovir dipivoxil (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Produktu Odefsey nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi zawierającymi: alafenamid tenofowiru, lamiwudynę, dizoproksyl tenofowiru lub dipiwoksyl adefowiru (patrz punkt 4.5).
Italian: Sono stati riportati rari episodi tardivi di alterazioni neurologiche (ipertonia, convulsioni, comportamento anormale).
Polish: Rzadko zgłaszano ujawniające się z opóźnieniem zaburzenia neurologiczne (zwiększone napięcie mięśniowe, drgawki, zaburzenia zachowania).
Italian: Norgestimato (0,180/0,215/0,250 mg una volta al giorno)/etinilestradiolo (0,025 mg una volta al giorno)/emtricitabina/tenofovir alafenamide (200/25 mg una volta al giorno)
Polish: Norgestymat (0,180/0,215/0,250 mg raz na dobę), etynyloestradiol (0,025 mg raz na dobę), emtrycytabina/alafenamid tenofowiru (200/25 mg raz na dobę)
Italian: FTC = emtricitabina; TAF = tenofovir alafenamide; TFV = tenofovir, N/A = non pertinente I dati sono presentati come media (%CV).
Polish: FTC = emtrycytabina; TAF = alafenamid tenofowiru; TFV = tenofowir; nd.
Italian: Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti rilevanti sulla fertilità da parte di emtricitabina, rilpivirina cloridrato o tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono szkodliwego wpływu emtrycytabiny, chlorowodorku rylpiwiryny lub alafenamidu tenofowiru na płodność (patrz punkt 5.3).
Italian: Inibizione della P-gp
Polish: Hamowanie P-gp
Italian: La concentrazione plasmatica media di valle allo stato stazionario 24 ore post-dose è stata uguale o maggiore rispetto al valore IC90 medio in vitro dell'attività anti-HIV.
Polish: Średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym w osoczu 24 godziny po podaniu dawki było nie mniejsze niż średnia wartość IC90 aktywności in vitro przeciw HIV-1.
Italian: A 48 settimane, il 92% (46/50) ha raggiunto livelli di HIV-1 RNA < 50 copie/mL, simile alle percentuali di risposta riscontrate in studi condotti con adulti infetti da HIV-1 naïve al trattamento.
Polish: W 48. tygodniu 92% (46/50) pacjentów osiągnęło miano RNA HIV-1 < 50 kopii/ml, co było podobne do odsetka odpowiedzi w badaniach z udziałem dotychczas nieleczonych dorosłych zakażonych HIV-1.
Italian: Considerando tutti i dati disponibili in vitro e i dati derivati da pazienti naïve al trattamento, le seguenti mutazioni associate a resistenza della trascrittasi inversa di HIV-1, se presenti al basale, possono influenzare l'attività di Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L e la combinazione di L100I e K103N.
Polish: Uwzględniając wszystkie dostępne dane in vitro i dane uzyskane od dotychczas nieleczonych pacjentów, następujące związane z opornością mutacje RT HIV-1, jeśli były obecne na początku leczenia, mogą mieć wpływ na działanie produktu Odefsey: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L i połączenie L100I i K103N.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale o ESRD, le concentrazioni plasmatiche possono essere maggiori a causa dell'alterazione dell'assorbimento, della distribuzione e/o del metabolismo del farmaco conseguenti a disfunzione renale.
Polish: U pacjentów z ciężką lub schyłkową niewydolnością nerek stężenia w osoczu mogą być zwiększone wskutek zmiany wchłaniania, dystrybucji i (lub) metabolizmu leku w następstwie zaburzenia czynności nerek.
Italian: Gli esperimenti in vitro indicano che rilpivirina cloridrato viene metabolizzata principalmente tramite metabolismo ossidativo, mediato dal sistema CYP3A.
Polish: Badania in vitro wykazują, że chlorowodorek rylpiwiryny ulega głównie metabolizmowi oksydacyjnemu za pośrednictwem układu CYP3A.
Italian: Un'infiltrazione minima di istiociti era presente nell'occhio dei cani a esposizioni di tenofovir alafenamide e tenofovir rispettivamente di circa 4 e 17 volte superiori, rispettivamente, rispetto a quelle attese dopo la somministrazione di Odefsey.
Polish: Występował minimalny naciek histiocytów w oku psów w przypadku ekspozycji na alafenamid tenofowiru i tenofowir odpowiednio około 4 i 17 razy większej niż ekspozycja oczekiwana po podaniu produktu Odefsey.
Italian: I virus resistenti a emtricitabina con sostituzione M184V/I hanno presentato resistenza crociata alla lamivudina, ma hanno mantenuto la sensibilità alla didanosina, alla stavudina, al tenofovir e alla zidovudina.
Polish: Oporne na emtrycytabinę wirusy z substytucją M184V/I były krzyżowo oporne na lamiwudynę, lecz zachowały wrażliwość na dydanozynę, stawudynę, tenofowir i zydowudynę.
Italian: ANTICONVULSIVI Carbamazepina Oxcarbazepina Fenobarbital Fenitoina
Polish: Karbamazepina Okskarbazepina Fenobarbital Fenytoina
Italian: Tenofovir alafenamide non è un inibitore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6 in vitro.
Polish: Alafenamid tenofowiru nie jest inhibitorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 w warunkach in vitro.
Italian: La tossicità ossea è stata osservata come ridotta densità minerale ossea in ratti e cani a esposizioni di tenofovir almeno quattro volte superiori rispetto a quelle attese dopo somministrazione di Odefsey.
Polish: Toksyczne oddziaływanie na kościec odnotowano jako zmniejszoną gęstość mineralną kości u szczurów i psów w przypadku co najmniej cztery razy większej ekspozycji na tenofowir niż ekspozycja oczekiwana po podaniu produktu Odefsey.
Italian: Tenofovir alafenamide è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale e le concentrazioni plasmatiche massime sono raggiunte entro 15-45 minuti dall'assunzione.
Polish: Po podaniu doustnym alafenamid tenofowiru wchłania się szybko, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 15-45 minutach po podaniu dawki.
Italian: Grazie a una maggiore stabilità nel plasma e all'attivazione intracellulare dopo idrolisi da parte della catepsina A, tenofovir alafenamide è più efficace del TDF nel concentrare tenofovir nelle cellule mononucleate del sangue periferico (peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (inclusi i linfociti e altre cellule target dell'HIV) e nei macrofagi.
Polish: Ze względu na zwiększoną trwałość w osoczu i wewnątrzkomórkową aktywację w wyniku hydrolizy przez katepsynę A, alafenamid tenofowiru jest bardziej skuteczny niż fumaran dizoproksylu tenofowiru w gromadzeniu tenofowiru w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej (ang. peripheral blood mononuclear cells, PBMC) (w tym limfocytach i innych komórkach docelowych dla HIV) i w makrofagach.
Italian: Trentasei pazienti avevano un'età mediana di 14,5 anni, per il 55,6% erano di sesso femminile, per l'88,9% neri e per l'11,1% asiatici.
Polish: Mediana wieku trzydziestu sześciu pacjentów wyniosła 14,5 roku; 55,6% stanowiły kobiety, 88,9% osób było rasy czarnej, a 11,1% rasy azjatyckiej.
Italian: Le reazioni avverse più frequentemente riportate negli studi clinici in pazienti naïve al trattamento che assumevano rilpivirina cloridrato in combinazione con emtricitabina + tenofovir disoproxil fumarato sono state nausea (9%), capogiri (8%), sogni anormali (8%), cefalea (6%), diarrea (5%) e insonnia (5%).
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi w badaniach klinicznych obejmujących dotychczas nieleczonych pacjentów przyjmujących chlorowodorek rylpiwiryny w skojarzeniu z emtrycytabiną + fumaranem dizoproksylu tenofowiru były nudności (9%), zawroty głowy (8%), niezwykłe sny (8%), ból głowy (6%), biegunka (5%) i bezsenność (5%).
Italian: Raccomandazione relativa alla co-somministrazione con Odefsey
Polish: Zalecenia dotyczące równoczesnego stosowania z produktem Odefsey
Italian: Si usi cautela in caso di co-somministrazione.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania.
Italian: Rilpivirina cloridrato è principalmente metabolizzata ed eliminata per via epatica.
Polish: Chlorowodorek rylpiwiryny jest głównie metabolizowany i wydalany przez wątrobę.
Italian: All'inizio del trattamento con E/C/F/TAF, i 72 pazienti presentavano soppressione virologica dell'HIV (HIV-1 RNA <50 copie/ml) da almeno 6 mesi con o senza soppressione di HBV DNA e una funzionalità epatica compensata.
Polish: Na początku leczenia E/C/F/TAF 72 pacjentów miało zmniejszone miano HIV (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml) przez co najmniej 6 miesięcy przy jednocześnie zmniejszonym lub niezmniejszonym mianem DNA HBV oraz przy wyrównanej chorobie wątroby.
Italian: Inoltre, emtricitabina non ha inibito la uridin-5'-difosfoglucuroniltransferasi (UGT), l'enzima responsabile della glucuronidazione.
Polish: Ponadto emtrycytabina nie hamuje glukuronylotransferazy urydyno-5'-difosforanu (UGT) - enzymu odpowiadającego za glukuronidację.
Italian: Tabella 3: Esiti virologici derivati dagli Studi GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 alla settimana 48 e alla settimana 144, GS-US-292-0109 alla settimana 48
Polish: Tabela 3: Wyniki leczenia przeciwwirusowego w badaniach GS-US-292-0104, GS-US-292-0111 w 48. i 144. tygodniua oraz w badaniu GS-US-292-0109 w 48. tygodniua
Italian: N/A = non pertinente 1 Lo studio d'interazione è stato condotto con una dose maggiore di quella raccomandata per rilpivirina cloridrato, valutando l'effetto massimo sul medicinale co-somministrato.
Polish: 1 To badanie interakcji przeprowadzono z zastosowaniem dawki większej niż zalecana dawka chlorowodorku rylpiwiryny w celu oceny maksymalnego wpływu na równocześnie podawany produkt leczniczy.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Odefsey e contenuto della confezione
Polish: Jak wygląda lek Odefsey i co zawiera opakowanie
Italian: • Possono manifestarsi anche malattie autoimmuni, in cui il sistema immunitario attacca un tessuto sano dell'organismo, quando inizia ad assumere medicinali per l'infezione da HIV.
Polish: • Po rozpoczęciu przyjmowania leków w ramach leczenia zakażenia HIV mogą również wystąpić zaburzenia autoimmunologiczne, kiedy układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu.
Italian: • aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Italian: Il 52% degli isolati HIV-1 con resistenza emergente, nel gruppo rilpivirina, ha sviluppato mutazioni associate alla resistenza agli NNRTI e agli NRTI (più frequentemente osservate: E138K e M184V).
Polish: W przypadku 52% izolatów HIV-1, w których pojawiła się oporność w grupie stosującej rylpiwirynę, rozwinęły się mutacje obejmujące równocześnie NNRTI i NRTI, z których najczęstszymi były: E138K i M184V.
Italian: Dei 10 pazienti che non presentavano una soppressione virologica dell'HBV al basale (HBV DNA ≥29 UI/ml), 7 hanno raggiunto la soppressione, 2 hanno continuato a mostrare livelli rilevabili e 1 presentava dati mancanti.
Polish: Spośród 10 pacjentów, u których miano HBV nie było zmniejszone (DNA HBV ≥ 29 j.m./ml) na początku leczenia, u 7 pacjentów wiremia zmniejszyła się, u 2 pacjentów pozostała wykrywalna, a dla 1 pacjenta brakuje danych.
Italian: d Include inclusi i pazienti con ≥ 50 copie/mL nella finestra della Settimana 48 o della Settimana 96; i pazienti che hanno interrotto il trattamento prematuramente a causa di assenza o perdita di efficacia; i pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi dall'assenza o perdita di efficacia e che al momento dell'interruzione avevano un valore virale ≥ 50 copie/mL.
Polish: d Obejmuje pacjentów z mianem wirusa ≥ 50 kopii/ml w przedziale czasowym 48. lub 96. tygodnia; pacjentów, którzy przedwcześnie przerwali leczenie z powodu braku lub utraty skuteczności; pacjentów, którzy przerwali leczenie z przyczyn innych niż brak lub utrata skuteczności i w chwili przerwania leczenia mieli miano wirusa ≥ 50 kopii/ml.
Italian: In uno studio separato di fase I con la sola emtricitabina, l'esposizione sistemica media a emtricitabina è risultata maggiore nei pazienti con grave compromissione renale (CrCl stimata < 30 mL/min) (33,7 µg•h/mL) rispetto ai soggetti con funzione renale normale (11,8 µg•h/mL).
Polish: W oddzielnym badaniu fazy I samej emtrycytabiny, średnia ekspozycja ogólnoustrojowa na emtrycytabinę była większa u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg·h/ml) niż u osób z prawidłową czynnością nerek (11,8 µg·h/ml).
Italian: c Il valore P nel test di superiorità per il confronto delle percentuali di successo virologico è stato stratificato dal test CMH (Cochran-Mantel-Haenszel) per il regime di trattamento precedente (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF più atazanavir potenziato o E/C/F/TDF).
Polish: c Istotność p testu przewagi porównującego odsetki przypadków powodzenia leczenia przeciwwirusowego wyznaczono z testu CMH (Cochrana-Mantela-Haenszela) stratyfikowanego według wcześniejszego schematu leczenia (EFV/FTC/TDF, FTC/TDF plus wzmacniany atazanawir lub E/C/F/TDF).
Italian: Risposta generale (HIV-1 RNA < 50 copie/mL (TLOVRa))b
Polish: Odpowiedź całkowita (RNA HIV-1 < 50 kopii/ml [TLOVRa])b
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica grave, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono più basse rispetto a quelle osservate in soggetti con funzionalità epatica nella norma.
Polish: U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby całkowite stężenie alafenamidu tenofowiru i tenofowiru w osoczu jest mniejsze niż stężenie obserwowane u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Italian: Emtricitabina è rapidamente e ampiamente assorbita dopo somministrazione orale e il picco di concentrazione plasmatica si osserva da 1 a 2 ore post-dose.
Polish: Po podaniu doustnym emtrycytabina wchłania się szybko i w dużym stopniu, przy czym maksymalne stężenia w osoczu występują po 1 do 2 godzin po podaniu dawki.
Italian: Interazione non studiata con tenofovir alafenamide.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z alafenamidem tenofowiru.
Italian: Il passaggio da un regime a base di TDF a Odefsey può causare lievi aumenti dei parametri lipidici.
Polish: Zmiana leczenia ze schematu opartego na TDF na produkt Odefsey może prowadzić do nieznacznego zwiększenia stężenia lipidów.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose di Odefsey negli adulti con malattia renale in stadio terminale (CrCl stimata < 15 mL/min) sottoposti a emodialisi cronica; tuttavia, Odefsey deve essere in linea generale evitato ma può essere usato con cautela in questi pazienti se i potenziali benefici superano i potenziali rischi (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Odefsey u dorosłych pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek (oszacowany CrCl < 15 ml/min), przewlekle hemodializowanych; jednakże ogólnie należy unikać podawania produktu Odefsey u tych pacjentów, ale można go u nich stosować z zachowaniem ostrożności, jeśli uznano, że potencjalne korzyści przeważają nad możliwym ryzykiem (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Italian: In uno studio che ha confrontato 8 pazienti con compromissione epatica lieve (CPT di grado A) con 8 controlli corrispondenti e 8 pazienti con compromissione epatica moderata (CPT di grado B) con 8 controlli corrispondenti, l'esposizione a dosi multiple di rilpivirina è stata superiore del 47% nei pazienti con compromissione epatica lieve e superiore del 5% nei pazienti con compromissione epatica moderata.
Polish: W badaniu porównującym 8 pacjentów z lekką niewydolnością wątroby (stopień A według klasyfikacji Childa-Pugha) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej oraz 8 pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby (stopień B według klasyfikacji Childa-Pugha) z 8 dopasowanymi osobami z grupy kontrolnej ekspozycja po wielokrotnym podaniu rylpiwiryny była o 47% większa u pacjentów z lekką niewydolnością wątroby i o 5% większa u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością wątroby.