FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Infektion i urinblåsan, nedstämdhet (depression), ångestkänslor, sömnlöshet, svimning, nervskada i händer eller fötter, minskad känsel, smakförändringar, darrningar, kräkningar, svullet tandkött, obehagskänsla i magen, muntorrhet, eksem (en hudåkomma), hudrodnad, utslag, ryggvärk, benvärk, urinträngningar under natten, sjukdomskänsla (malaise), förhöjda nivåer av urinsyra i blodet.
Czech: Infekce močového měchýře, pocity smutku (deprese), pocity úzkosti, nespavost, mdloby, poškození nervů v rukou a nohou, snížení citlivosti při dotyku, změny chuti, třes, zvracení, zbytnění dásní, pocit nepohody v břiše (břišní diskomfort), sucho v ústech, ekzém (onemocnění kůže), zčervenání kůže, vyrážka, bolesti v zádech, bolest nohou, nutkání na močení během noci, pocit nepohody (malátnost), zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Onduarp är och vad det används för Vad du bör veta innan du tar Onduarp Hur du tar Onduarp
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Onduarp a k čemu se používá
Swedish: Detta kan leda till svåra sjukdomar som till exempel hjärtattack, hjärt- eller njursvikt, stroke eller blindhet.
Czech: Jestliže vysoký krevní tlak není léčen, může poškodit cévy v řadě orgánů, což může někdy vést k srdečnímu infarktu, k selhání srdce nebo ledvin, k cévní mozkové příhodě nebo ke slepotě.
Swedish: Den 24 november 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onduarp som gäller i hela EU.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii dne 24. listopadu 2011.
Swedish: Läkemedlet ska inte ges till gravida kvinnor efter tredje graviditetsmånaden.
Czech: Přípravek nesmí být používán u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce.
Swedish: Den maximala dosen är en tablett med den högsta styrkan (80/10 mg) dagligen.
Czech: Maximální dávka činí jedna tableta nejvyšší síly přípravku (80/10 mg) jednou denně.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Onduarp je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det finns som tabletter (40 mg telmisartan/10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan/5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan/10 mg amlodipin och 80 mg telmisartan/5 mg amlodipin).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (40 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu, 40 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu, 80 mg telmisartanu/10 mg amlodipinu a 80 mg telmisartanu/5 mg amlodipinu).
Swedish: Båda dessa är blodtryckssänkande läkemedel som har funnits tillgängliga inom EU sedan 1990-talet.
Czech: Obě snižují krevní tlak a v Evropské unii (EU) jsou dostupné od devadesátých let.
Swedish: Amlodipin är en kalciumkanalblockerare.
Czech: Amlodipin je blokátor vápníkových (kalciových) kanálů.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Twynsta, som redan godkänts i EU.
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Twynsta, který je v Evropské unii (EU) již registrován.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten telmisartan/amlodipin
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telmisartanum/amlodipinum
Swedish: Det primära effektmåttet i de tre studierna var minskningen av det diastoliska blodtrycket (trycket mellan två hjärtslag) efter åtta veckor.
Czech: V těchto třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevního tlaku měřeného mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Swedish: Onduarp används för att behandla essentiell hypertoni (högt blodtryck) hos vuxna (18 år eller äldre).
Czech: Přípravek Onduarp se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (od 18 let věku).
Swedish: Företaget som tillverkar Twynsta har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Onduarp (informerat samtycke).
Czech: Výrobce přípravku Twynsta souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas").
Swedish: Mer information om Onduarp
Czech: Další informace o přípravku Onduarp
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Onduarp (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel och perifert ödem (svullnad, oftast i vrister och fötter).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel).
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onduarp.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Onduarp.
Swedish: De verkar på likartat sätt och sänker blodtrycket genom att få blodkärlen att slappna av.
Czech: Působí podobným způsobem, a to tak, že snižují krevní tlak tím, že umožňují uvolnění krevních cév.
Swedish: Onduarp ska inte heller ges till patienter med svåra lever- eller gallproblem, chock (kraftigt blodtrycksfall), allvarlig hypotoni (lågt blodtryck), förhindrat utflöde från vänster hjärtkammare, eller till patienter med hjärtsvikt efter hjärtinfarkt.
Czech: Přípravek Onduarp také nesmí být používán u pacientů se závažnými jaterními nebo žlučníkovými problémy, šokem (prudkým poklesem krevního tlaku), závažnou hypotenzí (nízkým krevním tlakem), obstrukcí výtoku z levé části srdce nebo u pacientů se selháním srdce po infarktu myokardu (srdečním záchvatu).
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Onduarp.
Swedish: I två andra huvudstudier fick 1 978 vuxna vars höga blodtryck inte hade svarat tillräckligt väl på amlodipin antingen Onduarp eller fortsatte att ta amlodipin i samma eller en högre dos.
Czech: Ve dvou dalších hlavních studiích byl 1 978 dospělým, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, podáván buď přípravek Onduarp, nebo pokračovali v užívání stejné či vyšší dávky amlodipinu.
Swedish: Telmisartan är en så kallad angiotensin II-receptorantagonist, vilket innebär att den blockerar effekten av ett hormon i kroppen som kallas angiotensin II.
Czech: Telmisartan je „antagonista receptoru angiotenzinu II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu nazývaného angiotenzin II.
Swedish: Den blockerar särskilda kanaler på cellernas yta, så kallade kalciumkanaler, genom vilka kalciumjoner normalt tränger in i cellerna.
Czech: Blokuje specifické kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými za obvyklých podmínek vstupují do buněk ionty vápníku.
Swedish: Genom att blodtrycket sänks minskar riskerna med högt blodtryck, till exempel risken att drabbas av stroke.
Czech: Snížením krevního tlaku dochází ke zmírnění rizik souvisejících s vysokým tlakem, např. mozkové mrtvice.
Swedish: Onduarp kan också användas istället för behandling med telmisartan och amlodipin hos patienter som tar båda dessa läkemedel som separata tabletter.
Czech: Přípravek Onduarp může být rovněž použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří užívají oba léčivé přípravky jako samostatné tablety.
Swedish: Onduarp tas oralt i form av en tablett dagligen och används för långtidsbehandling.
Czech: Přípravek Onduarp se užívá ústy v dávce jedna tableta jednou denně, a to k dlouhodobé léčbě.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Onduarp finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Onduarp ska inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot telmisartan, amlodipin, andra läkemedel som tillhör gruppen dihydropyridinderivat eller mot något annat innehållsämne.
Czech: Přípravek Onduarp nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telmisartan, amlodipin, jiné léčivé přípravky patřící do skupiny „derivátů dihydropyridinů" nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Swedish: Studier utfördes också för att visa att Onduarp-tabletter tas upp av kroppen på samma sätt som separata tabletter med amlodipin och telmisartan.
Czech: Rovněž byly provedeny studie, jejichž účelem bylo prokázat, že tablety přípravku Onduarp se v těle vstřebávají stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Onduarp är större än riskerna och rekommenderade att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: När kalciumjoner kommer in i de celler som finns i musklerna i blodkärlens väggar drar cellerna ihop sig.
Czech: Pokud ionty vápníku vstoupí do svalových buněk ve stěnách krevních cév, způsobí tím jejich stažení.
Swedish: Genom att blockera de receptorer som angiotensin II normalt binder till förhindrar telmisartan hormonets effekt, vilket gör det möjligt för blodkärlen att vidgas.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotenzin II za běžných okolností váže, tak telmisartan zabraňuje působení hormonu, čímž umožňuje rozšíření cév.
Swedish: Vad är Onduarp?
Czech: Co je Onduarp?
Swedish: I den första studien var minskningen av det diastoliska blodtrycket hos de patienter som fick en kombination av telmisartan och amlodipin större än hos de patienter som endast fick en av de aktiva substanserna eller placebo.
Czech: V první studii byl pokles diastolického tlaku zaznamenaný u pacientů užívajících kombinaci telmisartanu a amlodipinu větší než pokles zaznamenaný u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
Swedish: Vilken nytta har Onduarp visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Onduarp byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: För patienter som har tagit telmisartan och amlodipin som separata tabletter är den dos av Onduarp som bör ges beroende av vilka doser av telmisartan och amlodipin som de tog tidigare.
Czech: U pacienta, který užívá telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety, závisí podávaná dávka přípravku Onduarp na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které užíval dříve.
Swedish: CHMP konstaterade att det är mer troligt att patienter som redan tar de två aktiva substanserna som separata tabletter fortsätter med behandlingen om de ordineras Onduarp.
Czech: Výbor CHMP poukázal na skutečnost, že pacientům, kteří již užívají obě dvě léčivé látky v samostatných tabletách, by se lépe dodržovala léčba, pokud by jim byl předepisován přípravek Onduarp.
Swedish: I en huvudstudie behandlades 1 461 vuxna med högt blodtryck med kombinationer av telmisartan och amlodipin, med endast telmisartan eller amlodipin, eller med placebo (overksam behandling).
Czech: V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinací telmisartanu a amlodipinu, nebo telmisartanem či amlodipinem samostatně, nebo jim bylo podáváno placebo (neúčinný přípravek).
Swedish: Genom att minska inflödet av kalcium i cellerna hindrar amlodipin cellerna från att dra ihop sig, vilket gör att blodkärlen slappnar av.
Czech: Snížením toku vápníku do těchto buněk je amlodipin chrání před kontrakcí a umožňuje tím uvolnění krevních cév.
Swedish: Dessutom visade studierna att läkemedlet var mer effektivt hos patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Czech: Studie navíc prokázaly, že tento léčivý přípravek byl účinný u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Swedish: Onduarp är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Czech: Onduarp je léčivý přípravek obsahující dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Swedish: Patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med amlodipin bör ges separata tabletter med amlodipin och telmisartan för att justera doserna innan de byter till Onduarp.
Czech: Pacient, jehož krevní tlak není dostatečně upraven amlodipinem, by měl před zahájením užívání přípravku Onduarp nejprve upravit dávkování samostatných tablet amlodipinu a telmisartanu.
Swedish: Vilka är riskerna med Onduarp?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp?
Swedish: Onduarp innehåller två aktiva substanser, telmisartan och amlodipin.
Czech: Přípravek Onduarp obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a amlodipin.
Swedish: Mer information om behandling med Onduarp finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Swedish: Beroende på styrkan hos Onduarp och amlodipin var minskningen av det diastoliska blodtrycket mellan 1,4 mmHg och 4,9 mmHg större hos de patienter som fick Onduarp.
Czech: Ve dvou dalších studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického tlaku účinnější než pokračující léčba samotným amlodipinem: v závislosti na síle přípravku Onduarp a amlodipinu byl pokles diastolického tlaku u pacientů užívajících přípravek Onduarp vyšší o 1,4 mmHg až 4,9 mmHg.
Swedish: Det går att byta direkt till Onduarp när så är lämpligt.
Czech: V případě potřeby je možné zvážit přímý přechod na užívání přípravku Onduarp.
Swedish: Varför har Onduarp godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Onduarp schválen?
Swedish: Onduarp ges till patienter vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med endast amlodipin.
Czech: Přípravek Onduarp se používá u pacientů, u nichž nedochází k dostatečné úpravě krevního tlaku při užívání amlodipinu samostatně.
Swedish: Hur verkar Onduarp?
Czech: Jak přípravek Onduarp působí?
Swedish: Se avsnitt 4.
Czech: Viz rovněž bod 4.
Swedish: Storleken på den här effekten anses inte ha klinisk relevans.
Czech: Velikost tohoto účinku se nepovažuje za klinicky relevantní.
Swedish: Barn och ungdomar under 18 år får inte ta detta läkemedel eftersom det inte har studerats på den här åldersgruppen.
Czech: Děti a dospívající mladší 18 let nesmí tento lék užívat, protože nebyl u těchto věkových skupin studován.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 juni 2016
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 24. června 2016
Swedish: Det finns ingen känd specifik antidot.
Czech: Specifické antidotum není známo.
Swedish: Även om embryofetal utveckling hos kaniner inte påverkades negativt ansågs studien inte vara prediktiv för riskbedömning hos människa.
Czech: Přestože u králíků nebyl embryofetální vývoj negativně ovlivňován, studie se nepovažuje za prediktivní z hlediska hodnocení rizika u člověka.
Swedish: Vid screening var medelåldern lika i alla behandlingsgrupperna i båda studierna, mellan 61,5 och 65,3 år.
Czech: Při screeningu byl průměrný věk podobný ve všech léčebných skupinách v obou studiích, pohyboval se od 61,5 do 65,3 roků.
Swedish: Försiktighet måste iakttas hos patienter ≥ 85 år eftersom erfarenheten är begränsad hos denna åldersgrupp.
Czech: U pacientů ≥ 85 let je potřeba postupovat opatrně, neboť u této věkové skupiny jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti.
Swedish: Mycket vanliga: kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare - ofrivilliga och okontrollerbara, eller svåra och smärtsamma kroppsrörelser
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 - mimovolní a nekontrolovatelné nebo obtížně proveditelné a bolestivé tělesné pohyby
Swedish: Slutsatsen blir därför att njurarna inte är den primära utsöndringsvägen.
Czech: Celkově lze přijmout závěr, že ledviny nejsou primární cestou vylučování.
Swedish: Alla minskningar av aktivitet inträffade i huvudsak vid den högsta koncentrationen av opikapon (10 µg/ml).
Czech: Ke všem snížením aktivity v zásadě docházelo při nejvyšší koncentraci opikaponu (10 µg/ml).
Swedish: Följ anvisningarna du har fått av läkaren.
Czech: Postupujte podle pokynů, které Vám dá lékař.
Swedish: Opikapon har en låg absorption (cirka 20 %).
Czech: Opikapon se vyznačuje nízkou absorpcí (~20%).
Swedish: Opikapon förstärker effekterna av levodopa.
Czech: Opikapon posiluje účinky levodopy.
Swedish: Förhöjt blodkreatinfosfokinas
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (> 1/100, < 1/10), mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100), sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Kategorie frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: HDPE-flaskor: 3 år Blister: 5 år
Czech: HDPE lahve: 3 roky
Swedish: Det är således ofta nödvändigt att justera levodopadosen inom de första dagarna till veckorna efter att behandling med opikapon har påbörjats (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto je často nezbytné upravit dávkování levodopy v prvních dnech až týdnech po zahájení léčby opikaponem (viz bod 4.4).
Swedish: Läkaren kan behöva ompröva din behandling.
Czech: Váš lékař možná bude muset přehodnotit Vaši léčbu.
Swedish: Dyskinesi var den vanligaste rapporterade behandlingsrelaterade biverkningen (17,7 %).
Czech: Dyskineze byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem vyplývajícím z léčby (17,7 %).
Swedish: (endast yttre förpackningen)
Czech: (pouze pro vnější obal)
Swedish: Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Deutschland/Eesti/Ελλάδα/France/ Hrvatska/Ireland/Ísland/Italia/Κύπρος/Latvija/ Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/ Suomi/Finland/Sverige/United Kingdom BIAL - Portela & Cª, S.A.
Swedish: Därför ska samtidig användning övervägas med försiktighet.
Czech: Proto je jejich souběžné použití nutné zvážit s příslušnou opatrností.
Swedish: Läkemedel som metaboliseras av COMT
Czech: Léčivé přípravky metabolizované COMT
Swedish: Dysgeusi, hyperkinesi, synkope
Czech: Dysgeuzie, hyperkineze, synkopa
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid framförande av fordon eller användning av maskiner.
Czech: Proto je třeba opatrnosti při řízení nebo obsluze strojů.
Swedish: Intolerans mot hjälpämnen
Czech: Nesnášenlivost pomocných látek
Swedish: Ongentys ska tas en gång dagligen vid sänggåendet och minst en timme före eller efter levodopakombinationer.
Czech: Ongentys se podává jednou denně před spaním nejméně jednu hodinu před nebo po kombinacích levodopy.
Swedish: Därför ska särskild hänsyn tas till de fall då kinidin måste administreras tillsammans med opikapon, eftersom samtidig administrering av dessa ska undvikas.
Czech: Je tedy nutno věnovat zvláštní pozornost případům, kde se chinidin musí podávat společně s opikaponem, protože jejich společnému podávání je zapotřebí se vyhnout.
Swedish: Andra metaboliseringsvägar är glukuronidering, metylering och reduktion.
Czech: Dalšími metabolickými cestami jsou glukuronidace, methylace a redukce.
Swedish: Ta med dig läkemedlet och den här bipacksedeln.
Czech: Vezměte s sebou obal od léku a tuto příbalovou informaci.
Swedish: Dessa beteenden kallas 'impulskontrollstörningar, 'och kan omfatta: spelmissbruk, en ovanligt kraftig sexlust eller ett ökat intresse för sexuella tankar eller känslor.
Czech: Tyto projevy jsou nazývány „impulzivními poruchami" a může mezi ně patřit návykové hráčství, abnormálně vysoký zájem o sex nebo nárůst sexuálních myšlenek a pocitů.
Swedish: NN: (endast yttre förpackningen)
Czech: NN: (pouze pro vnější obal)
Swedish: I OL-studierna började alla patienter med dosen 25 mg opikapon under den första veckan (7 dagar) oavsett tidigare behandling under den dubbelblinda perioden.
Czech: Ve studiích OL začali všichni pacienti s dávkou 25 mg opikaponu během prvního týdne (7 dnů) bez ohledu na jejich předchozí léčbu v dvojitě zaslepeném období.
Swedish: Kapslarna är förpackade i flaskor eller blister.
Czech: Tobolky jsou baleny v lahvích nebo v blistrech.
Swedish: KI = konfidensintervall; N = totalt antal patienter; n = antal patienter med tillgänglig information; NA = ej tillämpligt; OPC = opikapon
Czech: CI = interval spolehlivosti; N = celkový počet pacientů; n = počet pacientů s dostupnými informacemi; NA = netýká se; OPC = opikapon
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på flaskan/blistret/kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi/blistru/krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Swedish: I båda studierna behandlades 783 patienter med 25 mg eller 50 mg opikapon eller placebo.
Czech: V obou studiích bylo léčeno 783 pacientů 25 mg nebo 50 mg opikaponu nebo placeba.
Swedish: Lämplig symtomatisk och stödjande behandling ska administreras.
Czech: Podle potřeby se podává symptomatická a podpůrná léčba.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Den minskade metaboliten av opikapon (som befunnits vara aktiv i icke-kliniska studier) är en mindre metabolit i human plasma och motsvarade mindre än 10 % av total systemexponering för opikapon.
Czech: Redukovaný metabolit opikaponu (ukazuje se, že je aktivní v neklinických studiích) je méně zastoupeným metabolitem v lidské plazmě a představoval méně než 10 % celkové systémové expozice opikaponu.
Swedish: Patienterna ska kontrolleras regelbundet för utvecklande av impulskontrollstörningar och en översyn av behandlingen rekommenderas om sådana symtom uppstår.
Czech: Pacienti by měli být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch, a pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje se léčbu přehodnotit.
Swedish: Det finns inget samband mellan exponering av opikapon och kroppsvikt i intervallet 40-100 kg.
Czech: Mezi expozicí opikaponu a tělesnou hmotností v rozsahu 40-100 kg není žádný vztah.
Swedish: Hos patienter som upplever progressiv anorexi, asteni och viktminskning under en relativt kort tidsperiod bör en medicinsk bedömning inklusive leverfunktion övervägas.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresivní anorexii, astenii a snížení tělesné hmotnosti během relativně krátké doby, je třeba zvážit provedení celkového lékařského vyšetření včetně funkce jater.
Swedish: Neuroleptiskt malignt syndrom och/eller icke-traumatisk rabdomyolys i anamnesen.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom a/nebo netraumatická rhabdomyolýza v anamnéze.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel mot parkinsonism, övriga dopaminerga preparat, ATC-kod: [ännu inte tilldelad]
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antiparkinsonika, jiná dopaminergní léčiva, ATC kód: [není dosud přidělen]
Swedish: Skillnaden i förändring av LS mean av OFF-tid för entakapon mot placebo i studie 1 var -30,5 minuter.
Czech: Rozdíl v průměrné změně LS v čase OFF entakaponu vůči placebu ve studii 1 byl -30,5 minuty.
Swedish: Biverkningar som orsakas av Ongentys är ofta lätta till måttliga och uppstår oftast under de första behandlingsveckorna.
Czech: Nežádoucí účinky vyvolané přípravkem Ongentys jsou obvykle mírné až středně závažné a objevují se většinou během prvních týdnů léčby.
Swedish: Rekommenderad dos är 50 mg en gång dagligen.
Czech: Doporučená dávka je 50 mg jednou denně.