FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le CHMP était convaincu que ce produit apportait des bénéfices clairs pour la santé publique et une amélioration de l'observance, le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice restent identiques aux versions finales auxquelles est parvenu le groupe de coordination au cours de sa procédure, comme mentionné dans l'annexe III pour Fortipan Combi D et les noms associés (voir annexe I).
Slovenian: CHMP je priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravilom, katerih povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostanejo enaki zadnjim različicam, pripravljenim v postopku koordinacijske skupine in navedenim v Prilogi III za zdravilo Fortipan Combi D in povezanih imen (glejte Prilogo I).
French: Le Royaume-Uni
Slovenian: Velika Britanija
French: En conclusion, le CHMP a considéré que toutes les objections soulevées par le membre concerné en cause avaient être traitées de façon satisfaisante et qu'elles ne doivent pas empêcher l'autorisation du produit.
Slovenian: CHMP je torej obravnaval vse zadržke nasprotujoče zadevne države članice tako, da so bili primerno upoštevani.
French: Le module 3 contenait la documentation pertinente pour le comprimé enrobé de risédronate, ainsi que pour les granulés effervescents de calcium-colécalciférol, tant pour la substance médicamenteuse que pour le produit médicamenteux.
Slovenian: V modulu 3 so bili ustrezni dokumenti za risedronat filmsko obložene tablete ter šumeča zrnca s kalcijem in holekalciferolom, za učinkovine zdravila in za zdravilo.
French: 12 Novembre 2012
Slovenian: 12. november 2012
French: Ces effets ont été maintenus lors des essais à long terme.
Slovenian: Ti učinki so se ohranili v dolgoročnih preskušanjih.
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila
French: La majorité de ces effets ont été transitoires et réversibles.
Slovenian: Večina teh primerov je bila prehodnih in reverzibilnih.
French: Les événements cardiovasculaires ont été évalués par un comité indépendant.
Slovenian: Kardiovaskularne dogodke je presojal neodvisen odbor za presojo.
French: Le risque accru/diminué n'était statistiquement significatif dans aucun système d'organes.
Slovenian: Povečanje/zmanjšanje tveganja ni bilo statistično značilno v nobenem od organskih sistemov.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001 / 83 / CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
French: • Avant l'initation de traitements concomitants pouvant réduire la fonction rénale et périodiquement après
Slovenian: • Pred začetkom sočasnega zdravljenja z zdravili, ki lahko zmanjšajo delovanje ledvic in periodično potem.
French: Les différentes catégories de fréquence adoptent la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Slovenian: Kategorije pogostosti so opredeljene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
French: • si vous avez des antécédents de maladie cardiaque grave ou si vous avez eu un accident vasculaire cérébral.
Slovenian: • če imate resno srčno bolezen ali ste kdaj doživeli možgansko kap.
French: Quatre-vingts pour cent (80 %) des patients présentaient un indice de masse corporelle (IMC)  27.
Slovenian: Osemdeset odstotkov (80 %) preiskovancev je imelo indeks telesne mase (ITM)  27.
French: • si vous avez 75 ans ou plus, vous ne devez pas prendre Forxiga.
Slovenian: • če ste stari 75 let ali več, ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
French: La dapagliflozine est liée à environ 91 % aux protéines.
Slovenian: Dapagliflozin je približno 91 % vezan na beljakovine.
French: Utilisation chez les patients à risque de déplétion volémique, d'hypotension et/ou de déséquilibre électrolytique
Slovenian: Uporaba pri bolnikih s tveganjem za pomanjkanje volumna, hipotenzijo in/ali elektrolitsko neravnovesje
French: • Pour une fonction rénale proche d'une insuffisance rénale modérée, au moins 2 à 4 fois par an.
Slovenian: • V primeru poslabšanega delovanja ledvic, ki se približuje zmerni okvari, vsaj 2 do 4-krat na leto.
French: Une méta-analyse des événements cardiovasculaires dans le programme de développement clinique a été réalisée.
Slovenian: Izvedli so meta-analizo kardiovaskularnih dogodkov v kliničnem programu.
French: Les études d'interactions ont été réalisées uniquement chez l'adulte.
Slovenian: Pediatrična populacija Študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
French: Forxiga peut être pris par voie orale, une fois par jour, à tout moment de la journée, au cours ou en dehors des repas.
Slovenian: Zdravilo Forxiga se jemlje peroralno, enkrat na dan, kadar koli tekom dneva, s hrano ali brez nje.
French: Les effets du tabagisme, du régime alimentaire, des produits de phytothérapie et de la consommation d'alcool sur la pharmacocinétique de la dapagliflozine n'ont pas été étudiés.
Slovenian: Vplivi kajenja, prehrane, pripravkov rastlinskega izvora in alkohola na farmakokinetiko dapagliflozina niso bili raziskani.
French: • La dose recommandée est un comprimé de 10 mg par jour.
Slovenian: • Priporočeni odmerek je ena 10-mg tableta vsak dan.
French: Puisque le déséquilibre numérique des tumeurs du sein, de la vessie et de la prostate doit être considéré avec attention, il sera plus amplement investigué dans les études post-commercialisation.
Slovenian: Ker je treba številčno neravnovesje tumorjev dojke, mehurja in prostate obravnavati previdno, bo slednje preučevano v študijah po pridobitvi dovoljenja za promet.
French: Ceci induit un niveau élevé de sucre dans votre sang.
Slovenian: To vodi do velikih količin sladkorja v vaši krvi.
French: Autres effets indésirables dus à la prise de Forxiga :
Slovenian: Drugi neželeni učinki med jemanjem zdravila Forxiga:
French: Hormone parathyroïdienne (PTH)
Slovenian: Parathormon (PTH)
French: Dans les deux cas, le traitement par la dapagliflozine ne peut être repris qu'après une stabilisation de l'état du patient.
Slovenian: V obeh primerih je mogoče dapagliflozin znova uvesti, ko se bolnikovo stanje stabilizira.
French: • Avant l'initiation de la dapagliflozine et au moins une fois par an après (voir rubriques 4.2, 4.8, 5.1
Slovenian: • Pred začetkom zdravljenja z dapagliflozinom in nato vsaj enkrat letno (glejte poglavja 4.2, 4.8, 5.1 in 5.2).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
French: Forxiga n'est pas recommandé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans car il n'a pas fait l'objet d'études dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Uporaba zdravila Forxiga ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, ker pri teh bolnikih zdravilo ni bilo raziskano.
French: • modification des analyses de sang (par exemple créatinine ou urée).
Slovenian: • spremembe izvidov laboratorijskih preiskav krvi (npr. za kreatinin ali sečnino)
French: Douze études avaient une période de traitement de 24 semaines, 8 ont été prolongées de 24 à 80 semaines (pour une durée totale de 104 semaines), et une étude a duré 52 semaines avec des périodes d'extension de 52 semaines et de 104 semaines (durée totale de l'étude de 208 semaines).
Slovenian: V dvanajstih študijah je zdravljenje trajalo 24 tednov in 8 od teh študij je imelo dolgoročna podaljšanja, ki so trajala od 24 do 80 tednov (do celotnega trajanja študije 104 tedne); ena študija je trajala 52 tednov z dolgoročnima podaljšanjema 52 tednov in 104 tedne (celotno trajanje študije 208 tednov).
French: • si vous prenez un autre médicament pour le diabète contenant de la pioglitazone vous ne devez pas débuter Forxiga.
Slovenian: • če jemljete drugo zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni, ki vsebuje "pioglitazon", ne smete začeti z jemanjem zdravila Forxiga.
French: 2sitagliptine 100 mg/jour a
Slovenian: 2sitagliptin 100 mg/dan a
French: N'interrompez pas le traitement par Forxiga sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte z jemanjem zdravila Forxiga, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: Données ajustées sur la valeur initiale Poids corporel (kg) (LOCF)
Slovenian: Prilagojeno za izhodišče Telesna masa (kg) (LOCF)
French: Lorsqu'un régime alimentaire et l'exercice physique seuls ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique adéquat chez les patients pour lesquels l'utilisation de la metformine est considérée comme inappropriée en raison d'une intolérance.
Slovenian: Kadar zgolj dieta in telesna dejavnost ne zagotavljata ustrezne urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih uporaba metformina ni primerna zaradi intolerance.
French: Moyenne des moindres carrés ajustée par rapport à la valeur initiale d
Slovenian: Povprečje najmanjših kvadratov, prilagojeno za izhodiščno vrednost d
French: Compte tenu de l'absence de cas de tumeur dans les études non cliniques ainsi que le délai court entre la première exposition au médicament et le diagnostic des tumeurs, une relation causale est considérée comme peu probable.
Slovenian: Ob upoštevanju pomanjkanja ugotovitev glede tumorjev v pred-kliničnih študijah, kakor tudi kratke latence med prvo izpostavljenostjo in diagnozo tumorja, je vzročna povezanost malo verjetna.
French: • si vous prenez d'autres traitements qui font baisser la quantité de sucre dans votre sang comme l'insuline ou un médicament de type « sulfamide hypoglycémiant».
Slovenian: • če jemljete druga zdravila, ki zmanjšujejo količino sladkorja v vaši krvi, npr. insulin ali kakšno ''sulfonilsečninsko'' zdravilo.
French: Forxiga ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Slovenian: Zdravila Forxiga se ne sme uporabljati pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 ali za zdravljenje diabetične ketoacidoze.
French: Résultats à la semaine 24 (LOCF
Slovenian: Rezultati 24-tedenskih (LOCF
French: Augmentation de l'hématocrite
Slovenian: Povečanje hematokrita
French: Effets indésirables issus d'études contrôlées versus placebo a
Slovenian: Neželeni učinki v s placebom kontroliranih študijah a
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit en Lapp lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorbcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
French: Le volume moyen de distribution de la dapagliflozine à l'état d'équilibre était de 118 l.
Slovenian: Povprečni volumen porazdelitve dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja je 118 l.
French: Vous trouverez plus d'informations plus bas dans la rubrique Autres médicaments et Forxiga.
Slovenian: Več informacij je na voljo v nadaljevanju v poglavju "Druga zdravila in zdravilo Forxiga".
French: Les signes éventuels de déshydratation sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
Slovenian: Možni znaki dehidracije so našteti na začetku poglavja 4, "Možni neželeni učinki".
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Slovenian: Za starejše bolnike veljajo enaka priporočila glede delovanja ledvic kot za ostale bolnike (glejte poglavja 4.2, 4.4, 4.8 in 5.1).
French: La dapagliflozine n'a pas été étudiée en association avec les analogues du GLP-1 (glucagon-like peptide 1).
Slovenian: Dapagliflozin ni bil raziskan v kombinaciji z analogi glukagonu podobnega peptida 1 (GLP-1glucagon-like peptide 1).
French: Le risque relatif entre la dapagliflozine et le comparateur était de 0,79 (intervalle de confiance [IC] 95 % : 0,58 ; 1,07), indiquant que dans cette analyse Forxiga n'est pas associé à une augmentation du risque cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète de type 2.
Slovenian: Razmerje ogroženosti z dapagliflozinom v primerjavi s primerjalnim zdravilom je bilo 0,79 (95 % interval zaupanja [IZ]: 0,58; 1,07), kar nakazuje, da v tej analizi zdravilo Forxiga ni bilo povezano s povečanjem kardiovaskularnega tveganja pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2.
French: Très fréquent
Slovenian: Pogosti
French: Utilisation chez les patients traités par pioglitazone
Slovenian: Uporaba pri bolnikih, zdravljenih s pioglitazonom
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4 intitulée « Effets indésirables éventuels ».
Slovenian: Možni znaki čezmernega izgubljanja tekočine iz telesa so našteti na začetku poglavja 4, ''Možni neželeni učinki''.
French: L'action de Forxiga est d'éliminer l'excès de sucre de votre organisme par les urines.
Slovenian: Zdravilo Forxiga deluje tako, da odstranjuje odvečni sladkor iz vašega telesa z urinom.
French: Tous les patients randomisés ayant pris au moins une dose du médicament pendant la période de l'étude en double aveugle à court terme c
Slovenian: Vsi randomizirani preiskovanci, ki so vzeli vsaj en odmerek dvojno slepljenega raziskovanega zdravila med kratkoročnim dvojno slepim obdobjem c
French: Cinquante-deux pour cent (52 %) des patients avaient une insuffisance rénale légère et 11 % une insuffisance rénale modérée.
Slovenian: Dvainpetdeset odstotkov (52 %) preiskovancev je imelo blago, 11 % pa zmerno okvaro ledvic.
French: 2Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Slovenian: 2Metformin (oblike s takojšnjim ali podaljšanim sproščanjem) ≥ 1500 mg/dan ter največji tolerirani odmerek (ki mora biti vsaj polovičen maksimalni odmerek) sulfonilsečnine vsaj 8 tednov pred zajetjem v študijo.
French: Forxiga n'a pas ou a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Zdravilo Forxiga nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
French: Si vous avez un diabète de type 2, votre pancréas ne sécrète pas assez d'insuline ou votre organisme n'est pas en mesure d'utiliser l'insuline qu'il produit.
Slovenian: Če imate sladkorno bolezen tipa 2, potem v vaši trebušni slinavki ali ne nastaja zadosti insulina ali pa vaše telo ne zmore uporabiti insulina, ki ustrezno nastaja v trebušni slinavki.
French: • Ne prenez pas de dose double de Forxiga pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.
Slovenian: • Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila Forxiga, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: Prévenez votre médecin avant de débuter Forxiga si vous avez un de ces signes.
Slovenian: Obvestite zdravnika pred začetkom jemanja zdravila Forxiga, če se je pri vas pojavil kateri koli izmed naštetih znakov.
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):
French: • S'il reste 12 heures ou plus avant la prochaine dose, prenez une dose de Forxiga dès que vous constatez l'oubli.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka 12 ur ali več, vzemite odmerek zdravila Forxiga takoj, ko se spomnite.
French: La fréquence de l'hypoglycémie dépendait du type de traitement initial utilisé dans chaque étude.
Slovenian: Pogostost pojavljanja hipoglikemij je bila odvisna od vrste osnovnega zdravljenja v posamezni študiji.
French: Les décès cardiovasculaires, IM et accidents vasculaires cérébraux ont été observés avec un risque relatif de 0,77 (95 % IC : 0,54, 1,10).
Slovenian: Kardiovaskularna smrt, MI in možganska kap so bile opažene z vrednostjo razmerja ogroženosti 0,77 (95 % IZ: 0,54, 1,10).
French: La prise de ce médicament avec d'autres médicaments appelés sulfamide ou avec l'insuline peut entraîner un taux de sucre bas (hypoglycémie) qui peut provoquer des symptômes comme des tremblements, des suées et des troubles de la vision et peut affecter votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
Slovenian: Jemanje tega zdravila z drugimi zdravili, imenovanimi sulfonilsečnine, ali z insulinom lahko povzročijo prekomerno zmanjšanje količine sladkorja v krvi (hipoglikemijo), kar lahko povzroči simptome kot so tresenje, znojenje in spremembe vida in lahko vpliva na vašo sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
French: Forxiga contient du lactose (sucre du lait).
Slovenian: Zdravilo Forxiga vsebuje laktozo (mlečni sladkor).
French: Glimépiride 4 mg/jour;
Slovenian: Glimepirid 4 mg/dan;
French: Différence par rapport au placebo c
Slovenian: Razlika glede na placebo c
French: Dans le programme de développement clinique, 34,4 % des patients présentaient des antécédents de maladies cardiovasculaires (à l'exclusion de l'hypertension) en début d'étude et 67,9 % avaient une hypertension.
Slovenian: V kliničnem programu je imelo izhodiščno anamnezo kardiovaskularne bolezni (izključujoč hipertenzijo) 34,4 % preiskovancev in 67,9 % jih je imelo hipertenzijo.
French: • si vous avez des taux de glucose très élevés dans votre sang qui pourraient vous déshydrater (perte excessive de liquide corporel).
Slovenian: • če imate zelo veliko koncentracijo glukoze v krvi zaradi česar ste dehidrirani (čezmerno izgubljate telesne tekočine).
French: Si vous avez pris plus de Forxiga que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés de Forxiga que vous n'auriez dû, consultez un médecin ou rendez-vous à l'hôpital immédiatement.
Slovenian: Če ste vzeli več tablet zdravila Forxiga, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la plaquette thermoformée ou l'emballage après la mention EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem omotu poleg oznake "EXP" ali škatli poleg oznake "Uporabno do".
French: L'expérience clinique chez les patients âgés de 75 ans et plus est limitée.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let ali več, je malo.
French: La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible du co-transporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
Slovenian: Dapagliflozin je zelo močan (Ki: 0,55 nM), selektivni in reverzibilni zaviralec natrij-glukoznega koprenašalca 2 (SGLT2 - sodium glucose co-transporter 2).
French: • si vous avez une augmentation du nombre de globules rouges dans votre sang apparaissant dans vos analyses.
Slovenian: • če imate povečano količino rdečih krvnih celic v vaši krvi, kar se določi s preiskavo.
French: Des évaluations complémentaires des patients qui avaient présenté des événements indésirables liés à un trouble rénal ont montré que la plupart des patients avaient des modifications de la créatininémie inférieures ou égales à 0,5 mg/dl par rapport à la valeur initiale.
Slovenian: Dodatne ocene bolnikov, ki so imeli z ledvicami povezane neželene učinke, so pokazale, da se je večini kreatinin v serumu spremenil za ≤ 0,5 mg/dl v primerjavi z izhodiščem.
French: Les données épidémiologiques disponibles sur la pioglitazone suggèrent une faible augmentation du risque du cancer de la vessie chez les patients diabétiques traités par pioglitazone.
Slovenian: Epidemiološki podatki za pioglitazon, ki so na voljo, namigujejo na majhno povečanje tveganja za raka sečnega mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, ki se zdravijo s pioglitazonom.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Slovenian: Pri starejših bolnikih obstaja večje tveganje za pomanjkanje volumna in večja verjetnost, da se zdravijo z diuretiki.
French: La clairance systémique totale moyenne de dapagliflozine administrée par voie intraveineuse est de 207 ml/min.
Slovenian: Povprečni skupni sistemski očistek dapagliflozina, danega intravensko, je bil 207 ml/min.
French: La déplétion volémique regroupe, par exemple, les termes recommandés prédéfinis suivants : déshydratation, hypovolémie, hypotension.
Slovenian: Pomanjkanje volumna vključuje, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: dehidracija, hipovolemija, hipotenzija.
French: • Si vous développez une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements, une douleur au niveau de l'estomac, une soif intense, une respiration rapide et profonde, une confusion, une somnolence ou une fatigue inhabituelle, une haleine sucrée, un goût sucré ou métallique dans la bouche ou une modification de l'odeur de vos urines ou de votre transpiration, contactez immédiatement un médecin ou l'hôpital le plus proche.
Slovenian: • če se vam pojavijo hitra izguba telesne mase, slabost ali bruhanje, bolečine v trebuhu, prekomerna žeja, hitro in globoko dihanje, zmedenost, neobičajna zaspanost ali utrujenost, sladek vonj izdihanega zraka, sladek ali kovinski okus v ustih ali spremenjen vonj urina ali znoja, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v najbližjo bolnišnico.
French: En raison d'une expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, l'initiation d'un traitement par la dapagliflozine n'est pas recommandée.
Slovenian: Zaradi malo izkušenj z zdravljenjem bolnikov, starih 75 let in več, uvedba zdravljenja z dapagliflozinom v tej skupini bolnikov ni priporočljiva.
French: L'association d'une seule dose de dapagliflozine 20 mg et de simvastatine (un substrat du CYP3A4) a entraîné une augmentation de 19 % de l'ASC de la simvastatine et de 31 % de l'ASC de la simvastatine acide.
Slovenian: Kombinacija enkratnega odmerka 20 mg dapagliflozina in simvastatina (substrata CYP3A4) je povzročila 19 % povečanje AUC simvastatina in 31 % povečanje AUC simvastatinske kisline.
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était l'hypoglycémie, qui dépendait du traitement initial utilisé dans chaque étude.
Slovenian: Najpogosteje so poročali o neželenem učinku hipoglikemiji, ki je bila odvisna od vrste zdravljenja, uporabljenega v vsaki študiji.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les patients avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Slovenian: O teh okužbah so pogosteje poročali pri ženskah (8,4 % za dapagliflozin in 1,2 % za placebo) ter pri preiskovancih s predhodno anamnezo in torej večjo verjetnostjo za pojav ponovne okužbe.
French: La tolérance et l'efficacité de la dapagliflozine chez les patients présentant un diabète de type 1 n'ont pas été établies et la dapagliflozine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant un diabète de type 1.
Slovenian: Varnost in učinkovitost dapagliflozina pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 nista ugotovljeni in dapagliflozina se ne sme uporabljati za zdravljenje takšnih bolnikov.