FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Toutefois, les patients qui présentent des sensations vertigineuses, une somnolence, une confusion ou d'autres troubles du système nerveux central pendant la prise de Famvir doivent éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.
Greek: Ωστόσο, ασθενείς που εµφανίζουν ζάλη, υπνηλία, σύγχυση ή άλλες διαταραχές του κεντρικού νευρικού συστήµατος ενώ λαµβάνουν Famvir δεν θα πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται µηχανές.
French: Si vous allaitez, parlez-en à votre médecin.
Greek: Εάν θηλάζετε, ενηµερώστε τον γιατρό σας.
French: Le virus se multipliant très vite dès le début de l'infection, le traitement vous sera davantage bénéfique si vous prenez Famvir dès l'apparition des premiers symptômes.
Greek: Καθώς ο ιός αναπαράγεται πολύ νωρίς στην πορεία της λοίµωξης, θα ωφεληθείτε περισσότερο από τη θεραπεία εάν πάρετε το Famvir µόλις εµφανιστούν τα πρώτα συµπτώµατα.
French: Par conséquent, en plus du traitement par le famciclovir, il est recommandé aux patients d'avoir des relations sexuelles protégées.
Greek: Εποµένως, επιπροσθέτως της θεραπείας µε φαµσικλοβίρη, συνιστάται οι ασθενείς να εφαρµόζουν ασφαλέστερες σεξουαλικές πρακτικές.
French: Rubrique 4.6: Grossesse et allaitement
Greek: Παράγραφος 4.6: Εγκυµοσύνη και γαλουχία
French: Aucun effet sur l'incidence des tumeurs n'a été observé chez les rats mâles et chez les souris mâles ou femelles.
Greek: Η επίπτωση της νεοπλασίας σε αρσενικούς αρουραίους ή σε ποντικούς και των δύο φύλων δεν επηρεάστηκε.
French: Votre médecin discutera avec vous des risques potentiels associés à la prise de Famvir pendant la grossesse.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει µαζί σας τους πιθανούς κινδύνους που ενέχει η λήψη του Famvir κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
French: Une altération de la fertilité (incluant des changements histopathologiques du testicule, une altération de la morphologie du sperme, une réduction de la concentration du sperme et de la motilité ainsi qu'une réduction de la fertilité) a été observée chez les rats mâles ayant reçu 500 mg/kg/jour.
Greek: Μειωµένη γονιµότητα (συµπεριλαµβανοµένων ιστοπαθολογικών αλλαγών στους όρχεις, αλλαγές στη µορφολογία των σπερµατοζωαρίων, µειωµένη συγκέντρωση και κινητικότητα σπερµατοζωαρίων και µειωµένη γονιµότητα) παρατηρήθηκε σε αρσενικούς αρουραίους που έλαβαν 500 mg/kg/ηµέρα.
French: Globalement, il n'y avait aucune différence de nature, de fréquence ni de gravité des événements indésirables observés dans les trois groupes de doses actives ou le groupe placebo.
Greek: Γενικά, δεν παρατηρήθηκε καµία διαφορά σε ό,τι αφορά τη φύση, τη συχνότητα εµφάνισης ή τη σοβαρότητα των ανεπιθύµητων ενεργειών στις τρεις οµάδες ενεργούς δόσης ή εικονικού φαρµάκου.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Greek: Σε περίπτωση που έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
French: Les patients devaient présenter des lésions dans la région génitale.
Greek: Οι ασθενείς που συµµετείχαν στις µελέτες εµφάνιζαν βλάβες στην περιοχή των γεννητικών τους οργάνων.
French: Les recommandations posologiques proposées pour des patients insuffisants rénaux, insuffisants rénaux hémodialysés, insuffisants hépatiques et des personnes âgées ont été approuvées par le CHMP.
Greek: Οι συστάσεις σχετικά µε τη δοσολογία για ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, αιµοκαθαιρόµενους ασθενείς µε νεφρική ανεπάρκεια, ασθενείς µε ηπατική ανεπάρκεια και ηλικιωµένους ασθενείς εγκρίθηκαν από την CHMP.
French: Cependant, le famciclovir est rapidement converti in vivo en penciclovir, qui est éliminé du plasma essentiellement par excrétion rénale.
Greek: Ωστόσο, η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία αποβάλλεται από το πλάσµα κυρίως µέσω νεφρικής απέκκρισης.
French: Si vous avez pris plus de Famvir que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de comprimés que ce que l'on vous a dit de prendre ou si quelqu'un prend accidentellement votre médicament, vous devez consulter immédiatement votre médecin ou l'hôpital et leur montrer votre boîte de comprimés.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερα δισκία από όσα έπρεπε να πάρετε ή εάν κάποιος άλλος πάρει κατά λάθος το φάρµακό σας, επισκεφτείτε αµέσως τον γιατρό σας ή κάποιο νοσοκοµείο για συµβουλές.
French: Le penciclovir triphosphate ressemble au désoxyguanosine triphosphate (dGTP), un composant de l'ADN.
Greek: Η τριφωσφορική πενσικλοβίρη είναι παρόµοια µε την τριφωσφορική δεοξυγουανοσίνη (dGTP) η οποία αποτελεί συστατικό του DNA.
French: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest Hongrie
Greek: Bartók Béla út 43-47
French: La demi-vie plasmatique terminale du penciclovir après administration unique et répétée de famciclovir était approximativement de 2 heures.
Greek: Η τελική ηµιζωή της πενσικλοβίρης στο πλάσµα έπειτα από µονή και επαναλαµβανόµενη δόση φαµσικλοβίρης είναι περίπου 2 ώρες.
French: Hallucinations.
Greek: Ψευδαισθήσεις.
French: Dans l'étude 098, la posologie 500 mg TID de famciclovir s'est avérée non inférieure à l'aciclovir 5 x 800 mg/jour.
Greek: Στη µελέτη 098 η δόση 500 mg φαµσικλοβίρης τρεις φορές την ηµέρα δεν αποδείχθηκε κατώτερη από την ασικλοβίρη σε δόση 5 x 800 mg/ηµέρα.
French: Aucune incohérence n'a été observée en ce qui concerne le traitement épisodique dans l'ensemble des EM; la dose de 125 mg BID pendant cinq jours a donc été considérée comme constituant la posologie acceptable pour cette indication.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν αποκλίσεις σε ό,τι αφορά την επεισοδιακή θεραπεία στα κράτη µέλη και, ως εκ τούτου, η χορήγηση 125 mg δύο φορές την ηµέρα για πέντε ηµέρες κρίθηκε αποδεκτή δοσολογία για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
French: Chez les patients ayant déjà des problèmes rénaux cela peut, dans de rares cas, conduire à une insuffisance rénale si la dose n'est pas correctement diminuée.
Greek: Σε άτοµα τα οποία έχουν ήδη προβλήµατα µε τους νεφρούς µπορεί, σπάνια, εάν η δόση τους δε µειωθεί σωστά να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια.
French: COMMENT PRENDRE FAMVIR
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ FAMVIR
French: Famvir est utilisé pour traiter deux types d'infections virales chez l'adulte : Le zona, qui est une infection virale due à un virus appelé Varicelle Zona (le même virus que celui qui provoque la varicelle).
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται για τη θεραπεία δύο τύπων ιικών λοιµώξεων στους ενήλικες: Ζωστήρας (έρπης ζωστήρας) ο οποίος είναι µια ιική λοίµωξη που προκαλείται από έναν ιό που ονοµάζεται ιός ανεµοβλογιάς-ζωστήρα (πρόκειται για τον ίδιο ιό που προκαλεί την ανεµοβλογιά).
French: Le CHMP a convenu que les traitements actifs conduisent à une réduction de la fréquence des complications du zona ophtalmique, dont l'étendue reste cependant contestable.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι οι δραστικές θεραπείες οδηγούν στη µείωση του ποσοστού επιπλοκών του οφθαλµικού έρπητος ζωστήρος, το εύρος των οποίων ωστόσο εξακολουθεί να είναι αµφισβητήσιµο.
French: Ce médicament ne doit pas être utilisé chez l'enfant et chez l'adolescent de moins de 18 ans en raison de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Greek: Το Famvir δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα.
French: Pour le groupe de la dose de 125 mg de famciclovir, il a été observé pour certains critères une efficacité moindre par rapport à celle des groupes de doses plus élevées, qui était cohérente pour les deux essais.
Greek: Σε ό,τι αφορά την οµάδα δόσης 125 mg φαµσικλοβίρης, παρατηρήθηκε µείωση της αποτελεσµατικότητας για ορισµένα τελικά σηµεία σε σύγκριση µε τις οµάδες υψηλότερων δόσεων, η οποία ήταν σταθερή και στις δύο δοκιµές.
French: Les isolats résistants ont été retrouvés pour la plupart en début de traitement ou dans le groupe placebo, avec des résistances observées pendant ou après le traitement avec le famciclovir ou le penciclovir chez deux patients immunodéprimés seulement.
Greek: Τα ανθεκτικά αποµονωθέντα στελέχη βρέθηκαν κυρίως στην αρχή της θεραπείας ή σε οµάδα ασθενών που λάµβαναν εικονικό φάρµακο και δεν εµφάνιζαν ανθεκτικότητα κατά τη διάρκεια ή έπειτα από τη θεραπεία µε φαµσικλοβίρη ή πενσικλοβίρη µόνο σε δύο ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
French: TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT ET SUPPRESSION DE L'HERPES RECURRENT
Greek: ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ ΚΑΙ ΚΑΤΑΣΤΟΛΗ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗ
French: Ces études ont démontré que le famciclovir était significativement plus efficace que le placebo dans le traitement de l'herpès génital récurrent.
Greek: Οι εν λόγω µελέτες καταδεικνύουν ότι η φαµσικλοβίρη ήταν κατά πολύ αποτελεσµατικότερη από το εικονικό φάρµακο στη θεραπεία του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων.
French: Concernant la suppression, la posologie 250 mg BID est conforme aux lignes directrices existantes.
Greek: Σε ό,τι αφορά την καταστολή, η δόση των 250 mg δύο φορές την ηµέρα συνάδει µε τις υφιστάµενες κατευθυντήριες γραµµές.
French: L'aciclovir a été utilisé comme médicament de comparaison et le critère principal d'évaluation de l'efficacité était le temps écoulé avant l'arrêt de l'excrétion virale.
Greek: Η ασικλοβίρη χρησιµοποιήθηκε ως συγκριτής και το πρωτεύον τελικό σηµείο ήταν ο χρόνος µέχρι τη διακοπή της ιικής απόπτωσης.
French: La mention que les résultats testiculaires étaient largement réversibles est étayée par des observations faites dans les études de la toxicité chronique des doses, dans lesquelles les résultats de dégénérescence de l'épithélium testiculaire étaient largement réversibles après une période de récupération de 12 semaines et partiellement réversibles après des périodes de rétablissement plus courtes.
Greek: Η διατύπωση ότι τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα υποστηρίζεται από τις παρατηρήσεις στις µελέτες χρόνιας δοσοεξαρτώµενης τοξικότητας, στις οποίες τα ευρήµατα που αφορούν τους όρχεις ήταν σε µεγάλο βαθµό αναστρέψιµα µετά από ανάρρωση διάρκειας 12 εβδοµάδων και εν µέρει αναστρέψιµα µετά από βραχύτερες περιόδους ανάρρωσης.
French: Le famciclovir nécessite de l'aldéhyde oxydase pour se transformer en penciclovir, son métabolite actif.
Greek: Η φαµσικλοβίρη χρειάζεται την οξειδάση της αλδεΰδης για να µετατραπεί σε πενσικλοβίρη, το δραστικό µεταβολίτη της.
French: Les paramètres secondaires d'efficacité comprenaient le temps nécessaire à la transformation totale des lésions en croûtes, le temps écoulé avant la guérison complète et les évaluations de la douleur et de la dissémination.
Greek: Στις δευτερεύουσες παραµέτρους αποτελεσµατικότητας περιλαµβάνονται ο χρόνος για τον πλήρη σχηµατισµό εφελκίδων, ο χρόνος για την πλήρη επούλωση και η αξιολόγηση του πόνου και της διασποράς.
French: Si votre système immunitaire est affaibli, les doses à prendre sont les suivantes :
Greek: Εάν έχετε µειωµένο ανοσολογικό σύστηµα, οι δόσεις είναι όπως παρακάτω:
French: Il y avait 48 patients inclus et traités.
Greek: Οι ασθενείς που µετείχαν και έλαβαν θεραπεία ήταν 48, εκ των οποίων µόνο οι 27 ολοκλήρωσαν τη µελέτη.
French: Des recommandations de doses pour le patient adulte présentant une insuffisance rénale sont présentées dans le Tableau 1.
Greek: Οι συνιστώµενες δόσεις για ενήλικους ασθενείς µε νεφρική δυσλειτουργία παρέχονται στον Πίνακα 1.
French: Rubrique 4.1 Indications thérapeutiques
Greek: Παράγραφος 4.1 - Θεραπευτικές ενδείξεις
French: Les études pivots 033 et 049 chez des patients immunocompétents étaient des essais randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo.
Greek: Οι βασικές µελέτες 033 και 049 σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
French: Vous devez éviter les rapports sexuels si vous présentez des symptômes d'herpès génital - même si vous avez déjà débuté le traitement par Famvir.
Greek: - Αποφύγετε κάθε σεξουαλική επαφή µε οποιονδήποτε εάν εµφανίζετε συµπτώµατα έρπητα γεννητικών οργάνων - ακόµα και εάν έχετε ξεκινήσει θεραπεία µε Famvir.
French: [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: [Βλέπε Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Bien que non contrôlée, l'étude 195 a apporté quelques éléments en faveur de l'efficacité suppressive également en ce qui concerne d'autres critères d'évaluation (récurrence virologique/clinique).
Greek: Η µελέτη 195, παρά το γεγονός ότι ήταν µη ελεγχόµενη, παρείχε ορισµένες υποστηρικτικές αποδείξεις για την κατασταλτική αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου σε ό,τι αφορά άλλα τελικά σηµεία (ιολογική/κλινική υποτροπή).
French: Le famciclovir est rapidement transformé in vivo en penciclovir qui a une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV1 et HSV2), Varicelle Zona (VZV), Epstein-Barr et Cytomégalovirus.
Greek: Η φαµσικλοβίρη µετατρέπεται ταχέως in vivo σε πενσικλοβίρη, η οποία διαθέτει in vitro δραστηριότητα κατά των ιών του απλού έρπητα (HSV τύποι 1 και 2), του ιού έρπητα ζωστήρα-ανεµοβλογιάς, του ιού Epstein-Barr και του κυτταροµεγαλοϊού.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur [A compléter au niveau national]
Greek: 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
French: Malgré quelques défauts dans l'étude pivot relative à cette indication et/ou ce groupe (083), qui pris globalement empêchent de tirer une conclusion fiable concernant la non infériorité de la posologie 500 mg BID de famciclovir versus 5 x 400 mg d'aciclovir, il a été reconnu que cette posologie est approuvée dans la majorité des EM de l'UE.
Greek: Παρά το γεγονός ότι η βασική µελέτη για τη συγκεκριµένη ένδειξη/οµάδα (083) είχε ορισµένες ελλείψεις, λόγω των οποίων αποκλείεται η εξαγωγή αξιόπιστου πορίσµατος σχετικά µε τη µη κατωτερότητα του δοσολογικού σχήµατος 500 mg φαµσικλοβίρης δύο φορές την ηµέρα έναντι του δοσολογικού σχήµατος 5x 400 mg ασικλοβίρης, αναγνωρίστηκε ότι το εν λόγω δοσολογικό σχήµα έχει λάβει έγκριση στην πλειονότητα των κρατών µελών της ΕΕ.
French: Le principal paramètre d'efficacité était la proportion de patients présentant de nouvelles lésions pendant qu'ils recevaient le traitement faisant l'objet de l'étude.
Greek: Η πρωτεύουσα παράµετρος αποτελεσµατικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών που εµφάνισαν νέες βλάβες κατά τη διάρκεια χορήγησης της υπό µελέτη φαρµακευτικής αγωγής.
French: Toutes les posologies étaient supérieures au placebo en ce qui concerne les deux critères principaux et ont été considérées comme pertinentes.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν ανώτερα από το εικονικό φάρµακο σε ό,τι αφορά τα δύο πρωτεύοντα τελικά σηµεία, γεγονός που κρίθηκε συναφές.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a accepté que l'indication traitement du zona chez des patients immunocompétents et immunodéficients soit recommandée.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP συµφώνησε ότι η εν λόγω θεραπεία συνιστάται για την ένδειξη του έρπητος ζωστήρος σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ασθενείς.
French: Une analyse des données actuelles sur la résistance virale au famciclovir a été révisée et indiquée dans cette rubrique.
Greek: Επανεξετάστηκε η ανάλυση των ισχυόντων δεδοµένων για την ιική ανθεκτικότητα της φαµσικλοβίρης, γεγονός που αποτυπώθηκε στη συγκεκριµένη παράγραφο.
French: Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Greek: Δεν πραγµατοποιήθηκαν µελέτες σχετικά µε τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
French: Les patients présentant une forme compliquée de zona, c'est à dire ceux avec atteinte viscérale, zona disséminé, neuropathies motrices, encéphalite et complications cérébrovasculaires doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Greek: Ασθενείς µε επιπεπλεγµένο έρπητα ζωστήρα, π.χ. ασθενείς µε σπλαχνική συµµετοχή, γενικευµένο ζωστήρα, κινητικές νευροπάθειες, εγκεφαλίτιδα και αγγειακές εγκεφαλικές επιπλοκές, πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
French: De plus, les patients immunodéprimés présentant un zona ophtalmique ou les patients ayant un risque élevé de développer une forme disséminée de la maladie ainsi qu'une atteinte viscérale doivent être traités par un traitement antiviral par voie intraveineuse.
Greek: Επιπλέον, ανοσοκατεσταλµένοι ασθενείς µε οφθαλµικό έρπητα ζωστήρα ή ασθενείς υψηλού κινδύνου για γενικευµένη νόσο και σπλαχνική συµµετοχή πρέπει να αντιµετωπίζονται µε ενδοφλέβια αντι-ιική θεραπεία.
French: ADULTES IMMUNODEFICIENTS TRAITEMENT EPISODIQUE DE L'HERPES RECURRENT
Greek: ΑΝΟΣΟΚΑΤΕΣΤΑΛΜΕΝΟΙ ΕΝΗΛΙΚΕΣ ΕΠΕΙΣΟΔΙΑΚΗ ΘΕΡΑΠΕΙΑ ΥΠΟΤΡΟΠΙΑΖΟΝΤΟΣ ΕΡΠΗΤΟΣ
French: Un article (Strick et al., 2006) a porté sur la discussion des avantages du traitement suppresseur versus épisodique du VHS chez le patients infecté par le VIH.
Greek: Το άρθρο που δηµοσιεύθηκε από τους Strick, et al 2006 αναλύει την αξία της θεραπείας καταστολής έναντι της αντιµετώπισης των επεισοδίων του ιού του απλού έρπητος σε ασθενείς µε λοίµωξη HIV.
French: Il s'est avéré équivalent à l'aciclovir pour prévenir la formation de nouvelles lésions et il n'y avait pas de différence significative entre les deux groupes de traitement pour aucun des paramètres d'efficacité.
Greek: Ήταν ισοδύναµη µε την ασικλοβίρη στην πρόληψη σχηµατισµού νέων βλαβών, ενώ δεν παρατηρήθηκαν σηµαντικές διαφορές µεταξύ των 2 οµάδων θεραπείας σε καµία παράµετρο αποτελεσµατικότητας.
French: Cette différence peut être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux groupes d'âge.
Greek: Η εν λόγω διαφορά µπορεί να οφείλεται εν µέρει στις διαφορές της νεφρικής λειτουργίας µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
French: Les doses choisies pour le traitement épisodique et la suppression de l'herpès génital récurrent chez le patient immunocompétent ont été déterminées dans des essais répétés, à doses multiples et contrôlés contre placebo.
Greek: Οι δόσεις που επελέγησαν για την επεισοδιακή θεραπεία και την καταστολή υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς ασθενείς προσδιορίστηκαν σε πανοµοιότυπες, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές.
French: Les données ont cependant été considérées comme étayant l'efficacité.
Greek: Ωστόσο, τα δεδοµένα κρίθηκαν υποστηρικτικά.
French: Sur la base de comparaisons d'études croisées, l'ASC moyenne du penciclovir était plus élevée de près de 30 % et la clairance rénale du penciclovir inférieure d'environ 20 %, après administration orale de famciclovir chez des volontaires âgés (65 à 79 ans) par comparaison avec des volontaires plus jeunes.
Greek: Με βάση συγκρίσεις µεταξύ µελετών, η µέση AUC της πενσικλοβίρης ήταν περίπου 30% υψηλότερη και η νεφρική κάθαρση της πενσικλοβίρης περίπου 20% χαµηλότερη έπειτα από τη χορήγηση φαµσικλοβίρης από το στόµα σε ηλικιωµένους εθελοντές (65-79 ετών) σε σύγκριση µε νεότερους εθελοντές.
French: La déclaration concernant la réversibilité de la dégénérescence de l'épithélium testiculaire a été mise à jour.
Greek: Επικαιροποιήθηκε η διατύπωση σχετικά µε την αναστρεψιµότητα της εκφύλισης του επιθηλίου των όρχεων.
French: Plusieurs indications ont été identifiées pour Famvir dans les RCP des différents États membres (EM).
Greek: Στις ΠΧΠ διαφόρων κρατών µελών προσδιορίσθηκαν αρκετές ενδείξεις για το Famvir.
French: L'utilisation concomitante du probénécide peut entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques de penciclovir, le métabolite actif du famciclovir, par élimination compétitive.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση προβενεσίδης µπορεί να έχει ως αποτέλεσµα αυξηµένες συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης στο πλάσµα, του δραστικού µεταβολίτη της φαµσικλοβίρης, λόγω ανταγωνιστικής αποβολής.
French: Le CHMP a approuvé la dose de 500 mg TID dose pendant une période de 7 jours pour cette indication.
Greek: Η CHMP ενέκρινε το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα για χρονικό διάστηµα 7 ηµερών για τη συγκεκριµένη ένδειξη.
French: Rubrique 4.3: Contre-indications
Greek: Παράγραφος 4.3: Αντενδείξεις
French: • Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
French: Il a cependant accepté que l'indication suppression de l'herpès génital récurrent chez des adultes immunocompétents et immunodéficients était étayée par les données disponibles.
Greek: Ωστόσο, συµφώνησε ότι η ένδειξη της καταστολής του υποτροπιάζοντος έρπητος των γεννητικών οργάνων σε ανοσοεπαρκείς και ανοσοκατεσταλµένους ενήλικες υποστηρίζεται από τα διαθέσιµα δεδοµένα.
French: Dans les cellules non infectées par le virus traitées par le penciclovir, les concentrations de penciclovir-triphosphate sont à peine détectables.
Greek: Σε µη προσβληθέντα κύτταρα κατά τη θεραπεία µε πενσικλοβίρη, οι συγκεντρώσεις πενσικλοβίρης-τριφωσφορικού είναι ελάχιστα ανιχνεύσιµες.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a estimé que la posologie 500 mg TID s'est avérée plus efficace que la posologie 250 mg TID, en ce qui concerne les critères d'évaluation étudiés.
Greek: Βάσει των διαθέσιµων δεδοµένων, η CHMP έκρινε ότι το δοσολογικό σχήµα των 500 mg τρεις φορές την ηµέρα φαίνεται να είναι περισσότερο αποτελεσµατικό από το δοσολογικό σχήµα των 250 mg τρεις φορές την ηµέρα, σε ό,τι αφορά τα εξεταζόµενα τελικά σηµεία.
French: Famvir est également utilisé pour le traitement des infections dues au virus du zona présent au niveau du contour de l'œil ou au niveau de l'œil lui-même (le zona ophtalmique).
Greek: Το Famvir χρησιµοποιείται επίσης για τη θεραπεία του έρπητα ζωστήρα µε εντόπιση γύρω από το µάτι ή ακόµα και στο ίδιο το µάτι (οφθαλµικός ζωστήρας) Έρπης των γεννητικών οργάνων.
French: Les études 035 et 036 étaient des essais multicentriques randomisés, en double aveugle et contrôlés contre placebo, conçus pour comparer l'efficacité et la sécurité de 3 doses de famciclovir (125 mg, 250 mg, 500 mg) avec celles du placebo pour le traitement aigu d'un épisode récurrent d'herpès génital.
Greek: Οι µελέτες 035 και 036 ήταν τυχαιοποιηµένες, διπλές τυφλές, ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο δοκιµές σχεδιασµένες για τη σύγκριση της αποτελεσµατικότητας και της ασφάλειας 3 δόσεων φαµσικλοβίρης (125 mg, 250 mg, 500 mg) µε την αποτελεσµατικότητα του εικονικού φαρµάκου στην οξεία θεραπεία των υποτροπιαζόντων επεισοδίων του έρπητος των γεννητικών οργάνων.
French: Elles étaient toutes efficaces par comparaison avec le placebo et similaires les unes aux autres quant au temps écoulé avant la première récurrence cliniquement confirmée et la proportion de patients exempts d'épisodes de lésions virologiquement confirmés après 6 mois.
Greek: Όλα τα δοσολογικά σχήµατα ήταν αποτελεσµατικά σε σύγκριση µε το εικονικό φάρµακο και παρόµοια µεταξύ τους ως προς τον χρόνο για την πρώτη κλινικά επιβεβαιωµένη υποτροπή και το ποσοστό των ασθενών χωρίς ιολογικά επιβεβαιωµένες βλάβες σε χρονικό διάστηµα 6 µηνών.
French: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR Royaume-Uni
Greek: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE, PRÉSENTÉS PAR L'EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ, ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
French: Cette différence pourrait être due en partie à des différences de fonction rénale entre les deux catégories d'âge.
Greek: Εν µέρει αυτές οι διαφορές ενδέχεται να οφείλονται σε διαφορές στη νεφρική λειτουργία µεταξύ των δύο ηλικιακών οµάδων.
French: Le CHMP a convenu que le famciclovir entraînait une réduction importante du temps de résorption des signes cutanés du zona.
Greek: Η CHMP συµφώνησε ότι η φαµσικλοβίρη επέφερε σηµαντικότερη µείωση στον χρόνο υποχώρησης των δερµατικών ενδείξεων του έρπητος ζωστήρος.
French: La pharmacocinétique du penciclovir n'a pas été évaluée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Greek: Η φαρµακοκινητική της πενσικλοβίρης δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς µε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.