FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: S pretokom zraka skozi dihalne poti se drobni delci zdravila prenesejo iz kapsule v pljuča.
Croatian: Protok zraka prikuplja sitne čestice lijeka prisutne u kapsuli i dovodi ih kroz dišne puteve u pluća.
Slovenian: • 8 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Croatian: • 8 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Slovenian: • 56 trdih kapsul - en inhalator za prašek Turbospin, kar zadošča za 4 tedne uporabe;
Croatian: • 56 tvrdih kapsula i jedan inhalator za prašak Turbospin, što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Slovenian: Znova namestite ustnik, tako da ga privijete nazaj na ustrezno mesto.
Croatian: Sada vratite nastavak za usta i zavijte ga na svoje mjesto.
Slovenian: Zdravilo Colobreathe prašek za inhaliranje, trda kapsula (prašek za inhaliranje) je dobavljen v obliki majhnih, trdih, prozornih želatinskih kapsul, ki vsebujejo droben bel prašek.
Croatian: Colobreathe prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata) isporučuje se u malim, tvrdim, prozirnim želatinskim kapsulama koje sadrže fini bijeli prašak.
Slovenian: Bolnikom z okvaro ledvic torej ni treba prilagoditi odmerka.
Croatian: Stoga se prilagođavanje doze u bolesnika s oštećenjem bubrega ne smatra potrebnim.
Slovenian: Ali je kapsula prazna, se lahko prepričate tako, da odvijete ustnik in jo pregledate.
Croatian: 12. Možete provjeriti je li kapsula prazna tako da odvijete nastavak za usta i pregledate kapsulu.
Slovenian: Priprava inhalatorja Turbospin
Croatian: Priprema inhalatora Turbospin
Slovenian: inhaliranje bronhodilatatorjev fizioterapija prsnega koša druga inhalacijska zdravila zdravilo Colobreathe
Croatian: Respiratorna fizioterapija Drugi inhalacijski lijekovi Colobreathe
Slovenian: Eno pakiranje z 8 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in en pretisni omot z 8 trdimi kapsulami, kar zadošča za 4 dni uporabe.
Croatian: Svako pakiranje od 8 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 1 blister sa 8 tvrdih kapsula, što je dovoljno za 4 dana primjene.
Slovenian: Če imate vi ali vaš otrok kakršne koli težave z ledvicami ali živčevjem, morate biti pri uporabi zdravila Colobreathe previdni.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete imate bilo kakvih problema s bubrezima ili živcima, potreban je oprez prilikom primjene lijeka Colobreathe, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.
Slovenian: • Ko je kapsula v položaju, potisnite bat do konca in ga nato sprostite.
Croatian: • Sada, s kapsulom blokiranom u mjestu, nastavite pritiskati klip koliko god ide i zatim ga otpustite.
Slovenian: • Vsebina ene kapsule zdravila Colobreathe se inhalira dvakrat na dan s pomočjo inhalatorja
Croatian: • Sadržaj jedne kapsule lijeka Colobreathe mora se udisati dvaput na dan inhalatorom Turbospin.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Colobreathe
Croatian: Drugi lijekovi i Colobreathe
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e., kar ustreza približno 125 mg natrijevega kolistimetata.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU, što je približno jednako 125 mg kolistimetatnatrija.
Slovenian: Simptomi Trenutno ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem pri uporabi zdravila Colobreathe.
Croatian: Trenutno nema iskustva s predoziranjem prilikom primjene lijeka Colobreathe.
Slovenian: Samo za uporabo z inhalatorjem Turbospin.
Croatian: Samo za primjenu uz inhalator Turbospin.
Slovenian: D. POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Slovenian: Ena kapsula vsebuje 1.662.500 i.e. (kar ustreza približno 125 mg) natrijevega kolistimetata.
Croatian: Jedna kapsula sadrži 1 662 500 IU (približno jednako 125 mg) kolistimetatnatrija.
Slovenian: Absorpcija kolistimetata iz pljuč po inhalaciji zdravila Colobreathe ni obsežna.
Croatian: Kolistimetat se ne apsorbira značajno iz pluća nakon inhaliranja lijeka Colobreathe.
Slovenian: Organski sistem Zelo pogosti
Croatian: Klasifikacija organskog sustava
Slovenian: Odvijte ustnik, da razkrijete komoro inhalatorja Turbospin.
Croatian: Odvijte nastavak za usta, otkriva se komorica inhalatora Turbospin.
Slovenian: O uporabi zdravila Colobreathe se posvetujte s svojim zdravnikom.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom o primjeni lijeka Colobreathe.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, kašelj, disfonija, draženje grla hemoptiza, bronhospazem, astma, sopenje, nelagodje v prsnem košu, okužba spodnjih dihal, produktiven kašelj,
Croatian: Hemoptiza, bronhospazam, astma, piskanje, nelagoda u prsištu, infekcija donjih dišnih puteva, produktivni kašalj,
Slovenian: V 24-tedenski klinični študiji, kjer so zdravilo Colobreathe dajali dvakrat na dan odraslim in otrokom,
Croatian: U 24-tjednom kliničkom ispitivanju, u kojem se Colobreathe davao dvaput dnevno odraslima i djeci u dobi od 6 do 17 godina, nuspojave utvrđene u pedijatrijskoj populaciji bile su slične onima u sveukupnoj populaciji.
Slovenian: Manj kot 3 % odmerka so se izločili z urinom v obliki natrijevega kolistimetata in kolistina.
Croatian: Ispitivanje sistemske apsorpcije lijeka Colobreathe pokazalo je minimalno izlučivanje u urinu s manje od 3% doze lijeka Colobreathe izlučenog u urinu u obliku kolistimetatnatrija i kolistina.
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin Priprava inhalatorja Turbospin
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin Priprema inhalatora Turbospin
Slovenian: Odstranite pokrovček tako, da ga nežno povlečete.
Croatian: Skida se nježnim povlačenjem.
Slovenian: vključno z motnjami labirinta tinitus kongestija ušesa
Croatian: Poremećaji uha i labirinta
Slovenian: Tobramicin
Croatian: Tobramicin (prosjek)
Slovenian: • bolečina v prsih,
Croatian: • bol u zglobovima
Slovenian: Preveliko odmerjanje lahko povzroči tudi akutno ledvično odpoved, za katero je značilno manjše izločanje urina in povečanje koncentracij BUN in kreatinina v serumu.
Croatian: karakterizirano smanjenim izlučivanjem mokraće i povećanim koncentracijama BUN-a i keratinina u serumu.
Slovenian: Zato ni videti, da bi mlajši bolniki potrebovali prilagojen odmerek.
Croatian: Stoga se smatra da nema potrebe za prilagođavanjem doze u skupinama mlađe dobi.
Slovenian: Jemanje zdravila Colobreathe z uporabo inhalatorja Turbospin
Croatian: Uzimanje lijeka Colobreathe koristeći inhalator Turbospin
Slovenian: Če morate vi ali vaš otrok uporabljati kolistimetat v drugi obliki, z injiciranjem ali nebulizatorjem, morate biti previdni.
Croatian: Ako Vi/Vaše dijete trebate primiti druge oblike kolistimetata, bilo u obliku injekcije ili nebulizacijom,
Slovenian: Zdravilo Colobreathe v obliki praška iz kapsule se inhalira v pljuča z ročnim inhalatorjem, imenovanim Turbospin.
Croatian: Način primjene Colobreathe se u obliku praška iz kapsule udiše u pluća pomoću ručnog inhalatora, koji se naziva
Slovenian: Tega se mora zavedati tudi zdravnik.
Croatian: potreban je oprez, a Vaš liječnik treba biti upoznat s time.
Slovenian: Pri sočasni uporabi zdravila Colobreathe in natrijevega kolistimetata, danega parenteralno ali z nebulizatorjem, je potrebna previdnost.
Croatian: Potreban je oprez kada se Colobreathe primjenjuje istodobno kad i kolistimetatnatrij parenteralno ili nebulizacijom.
Slovenian: Eno pakiranje s 56 kapsulami vsebuje en inhalator za prašek Turbospin in 7 pretisnih omotov z 8 kapsulami ali en inhalator za prašek Turbospin in 4 pretisne omote s 14 kapsulami (56 trdih kapsul),
Croatian: Svako pakiranje od 56 kapsula sadrži jedan inhalator za prašak Turbospin i 7 blistera sa 8 kapsula ili 4 blistera sa 14 kapsula (56 tvrdih kapsula), što je dovoljno za 4 tjedna primjene.
Slovenian: šumi v pljučih bolečina v prsnem košu, poslabšanje dispneje, faringolaringealna bolečina, epistaksa,
Croatian: Bol u prsištu, egzacerbacija dispneje, bol u ždrijelu i grkljanu, epistaksa, gnojni sputum,
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Colobreathe Ne uporabljajte zdravila Colobreathe:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Colobreathe
Slovenian: Akutno respiratorno poslabšanje
Croatian: Oštećenje jetre
Slovenian: Ko začnete vi/vaš otrok uporabljati zdravilo Colobreathe, se lahko zgodi, da se razvije kašelj, oteženo dihanje, tiščanje v prsih ali sopenje.
Croatian: Kada Vi/Vaše dijete započnete primjenjivati Colobreathe, može se dogoditi da se razvije kašalj,
Slovenian: • žeja.
Croatian: Žeđ
Slovenian: PRETISNI OMOT
Croatian: Skinite zatvarač.
Slovenian: Tega ne skušajte doseči z dodatnimi potiski bata.
Croatian: Nemojte pokušavati osloboditi kapsulu pritiskanjem klipa više puta.
Slovenian: Ustnik
Croatian: Drška
Slovenian: Actavis Group PTC ehf.
Croatian: Actavis Ltd.
Slovenian: • izkašljevanje krvi, sopenje, nelagodje v prsnem košu, astma, produktiven kašelj (kašelj, pri katerem se izpljuva sluz), okužba pljuč, šumi na pljučih (sliši jih vaš zdravnik, ko pljuča posluša s stetoskopom),
Croatian: (kašalj kojim se iskašljava sluz), plućna infekcija, pucketanja na plućima (čuje ih Vaš liječnik kada sluša pluća stetoskopom)
Slovenian: • povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Croatian: • Sažetak opisa svojstava lijeka • Uputu o lijeku
Slovenian: • zobobol,
Croatian: • zubobolja
Slovenian: Na 8. dan po 7-dnevnem odmerjanju dvakrat dnevno so v vseh starostnih skupinah 1 uro po odmerku opazili v sputumu visoke koncentracije celotnega prostega kolistina (srednja vrednost 23,5 mg/l) in celotnega kolistimetata (srednja vrednost 178 mg/l).
Croatian: Visoke koncentracije ukupnog slobodnog kolistina (prosjek 23,5 mg/l) i ukupnog kolistimetata (prosjek
Slovenian: Kapsule Colobreathe dajajte samo z inhalatorjem Turbospin..
Croatian: Kapsule Colobreathe smiju se primjenjivati samo pomoću inhalatora Turbospin.
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba
Croatian: Psihijatrijski poremećaji
Slovenian: Iz pretisnega omota vzemite eno kapsulo.
Croatian: Izvadite jednu kapsulu iz blistera.
Slovenian: Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika.
Croatian: Uvijek primijenite lijek točno onako kako Vam je rekao Vaš liječnik.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivost na zdravilo
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava
Slovenian: Priloga IV
Croatian: Prilog IV
Slovenian: Podatki so prav tako izjemno omejeni za pediatrične bolnike.
Croatian: Podaci su također bili posebice ograničeni za pedijatrijske bolesnike.
Slovenian: Za klinično uporabo v EU je odobren samo polimiksin E (imenovan kolistin).
Croatian: Za kliničku uporabu u EU odobren je samo polimiksin E (u daljnjem tekstu kolistin).
Slovenian: To je morebitna posledica njegove omejene parenteralne uporabe zaradi varnejših, manj nevrotoksičnih in nefrotoksičnih terapevtskih možnosti.
Croatian: Ovo je bilo moguće zbog njegove ograničene parenteralne uporabe, uslijed postojanja sigurnijih, manje neurotoksičnih i nefrotoksičnih terapijskih opcija.
Slovenian: Klinično se uporabljata dve obliki kolistina: kolistinijev sulfat in njegovo mikrobiološko neaktivno predzdravilo, natrijev kolistimetat (NKM).
Croatian: Klinički se koriste dva oblika kolistina: kolistin sulfat i njegov mikrobiološki inaktivan prolijek, kolistimetat natrij (CMS).
Slovenian: Polimiksini so skupina naravno prisotnih antibiotikov, ki jih proizvaja bakterija Paenibacillus polymyxa.
Croatian: Polimiksini su grupa antibiotika koja se prirodno pojavljuje, a proizvodi ih bakterija Paenibacillus polymyxa.
Slovenian: Navodila za uporabo so bila ustrezno spremenjena.
Croatian: U uputi o lijeku izvršene su odgovarajuće izmjene.
Slovenian: Soglašal je, da se lahko kolistin uporablja brez starostnih omejitev, vendar samo za zdravljenje resnih okužb.
Croatian: Sve su strane suglasne da se kolistin može koristiti bez ograničenja u dobi, no samo za potrebe liječenja ozbiljnih infekcija.
Slovenian: Obseg postopka vključuje nacionalno odobrena zdravila in zdravilo Colobreathe (suh prašek za inhaliranje), odobreno po centraliziranem postopku februarja 2012.
Croatian: Postupkom je obuhvaćen nacionalno odobreni lijek i središnje odobreni lijek, Colobreathe (suhi prašak za inhalaciju), odobren u veljači 2012.
Slovenian: Poleg tega lahko globalne razlike v izražanju jakosti in odmerka zdravil, ki vsebujejo kolistin, povzročijo napake pri uporabi zdravila in bolnika izpostavijo tveganju.
Croatian: Nadalje, razlike diljem svijeta u naznačavanju jačine i doze lijekova koji sadrže kolistin mogu rezultirati pogreškama u liječenju i izložiti bolesnika riziku.
Slovenian: Omejene terapevtske možnosti so povzročile povečano klinično uporabo kolistina, polimiksinskega antibiotika, razvitega pred več kot 50 leti, ki je ohranil učinkovitost proti številnim patogenom, odpornim proti več zdravilom.
Croatian: Ograničene terapijske opcije rezultirale su povećanom kliničkom primjenom kolistina, polimiksin antibiotika razvijenog prije 50 godina, a koji je zadržao djelotvornost protiv niza patogena rezistentnih na više lijekova.
Slovenian: Odbor CHMP je predvsem izpostavil, da je treba uporabiti začetni odmerek, ki bo zagotovil, da bodo koncentracije v plazmi večje od minimalne inhibitorne koncentracije že od prve uporabe naprej.
Croatian: Posebice, CHMP je zaključio da dozu punjenja treba primijeniti kako bi se osigurale koncentracije plazme veće od minimalnih inhibitornih koncentracija već od prve primjene.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo polimiksine (glejte Prilogo A in Prilogo I)
Croatian: Cjelokupan sažetak znanstvene ocjene lijekova koji se temelje na polimiksinu (vidjeti Prilog A i Prilog I)
Slovenian: NKM za parenteralno uporabo je indiciran za zdravljenje resnih okužb, ki jih povzročajo gramnegativni patogeni, NKM za inhalacijsko uporabo pa za zdravljenje kroničnih pljučnih okužb, ki jih povzroča P. aeruginosa, pri bolnikih s cistično fibrozo.
Croatian: CMS za parenteralnu primjenu indiciran je za liječenje ozbiljnih infekcija uzrokovanih gram-negativnim patogenima, a CMS za inhalacijsku primjenu indiciran je za upravljanje kroničnim pulmonalnim infekcijama uslijed P. aeruginosa u bolesnika sa cističnom fibrozom.
Slovenian: • odbor CHMP je izvedel oceno razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, pri čemer je pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z odgovori, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in priporočili delovnih skupin za farmakokinetiko ter infekcijske bolezni;
Croatian: • je CHMP proveo evaluaciju omjera koristi i rizika lijekova koji se temelje na polimiksinu u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ, pregledavajući sve dostupne podatke, uključujući i odgovore dostavljene tijekom postupka od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet kao i preporuke od strane radnih grupa za farmakokinetiku i infektivne bolesti,
Slovenian: Vendar so podatki za nekatere skupine bolnikov zelo omejeni, zato ni bilo mogoče pripraviti prepričljivih priporočil za bolnike z okvaro ledvic, bolnike na ledvičnem nadomestnem zdravljenju ali tiste z okvaro jeter.
Croatian: No, podaci su bili iznimno ograničeni u određenih populacija bolesnika, što je rezultiralo time da nisu mogle biti donesene utemeljene preporuke za bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike koji primaju terapiju nakon zamjene bubrega i s oštećenjem funkcije jetre.
Slovenian: Kolistin ima relativno visoko raven toksičnosti, povezane s parenteralno uporabo, zato so za parenteralno in inhalacijsko uporabo razvili NKM.
Croatian: Kolistin posjeduje relativno visoku razinu toksičnosti koja se povezuje s parenteralnom primjenom, te je stoga razvijen CMS za potrebe parenteralne i inhalacijske primjene.
Slovenian: Odbor CHMP je preveril optimalni način izražanja jakosti ter odmerka zdravil, ki vsebujejo polimiksine, in menil, da morajo biti glede na uveljavljeno uporabo mednarodnih enot (i.e.) v klinični praksi EU in evropski ter britanski farmakopeji informacije o zdravilu v EU še naprej izražene v i.e.
Croatian: CHMP je pregledao optimalan način izražavanja jačine i doze lijekova koji sadrže polimiksin, te je mišljenja da uzimajući u obzir utvrđenu uporabu međunarodnih jedinica (IU) u kliničkoj praksi na razini EU te u europskoj i britanskoj farmakopeji, informacije o proizvodu za CMS na razini EU trebaju i dalje biti izražene u IU.
Slovenian: Zaradi pomembnosti zagotavljanja razpoložljivosti učinkovitih in varnih antibiotikov, ki omogočajo učinkovit odziv na grožnjo, ki jo predstavlja širjenje odpornosti proti antibiotikom, je Evropska komisija 16. septembra 2013 začela postopek v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, v katerem odbor CHMP poziva, naj poda svoje mnenje glede razmerja med tveganji in koristmi zdravil na osnovi polimiksinov ter potrebe po regulativnih ukrepih.
Croatian: Polimiksini su trenutno navedeni među kritički najznačajnijim antimikrobicima, te u svijetlu važnosti osiguravanja dostupnosti djelotvornih i sigurnih antibiotika da bi se učinkovito odgovorilo na prijetnju koju predstavlja širenje antimikrobne rezistencije, Europska je komisija pokrenula postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ dana 16. rujna 2013., zahtijevajući od CHMP-a da dostavi svoje mišljenje o omjeru koristi i rizika za lijekove temeljene na polimiksinu i o potrebi za provođenjem regulatornih mjera.
Slovenian: Pri svoji oceni je odbor CHMP pregledal vse razpoložljive podatke, vključno z dokumenti, ki so jih med postopkom predložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom, in se posvetoval z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za infekcijske bolezni.
Croatian: U svojoj ocjeni, CHMP je tijekom postupka pregledao sve dostupne podatke, uključujući i podneske nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te se savjetovao s radnom grupom za farmakokinetiku kao i radnom grupom za infektivne bolesti.
Slovenian: Odbor CHMP je odločil, da je medicinska potreba največja pri visokoodmernih zdravilih za parenteralno ter inhalacijsko uporabo in da je treba obseg pregleda omejiti na ta zdravila.
Croatian: CHMP je odlučio da najveća potreba za lijekovima postoji na području proizvoda velike doze za parenteralanu i inhalacijsku primjenu, te da se područje pregleda treba ograničiti na ove proizvode.
Slovenian: Nedavne klinične izkušnje in medicinska literatura kažejo na nujno potrebo po posodobitvi informacij o zdravilu, predvsem indikacij, priporočil za odmerjanje in FK/FD podatkov, kar so izpostavili v nedavnih poročilih o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu, zlasti kadar se uporablja kot monoterapija.
Croatian: Uistinu, najnovije kliničko iskustvo i medicinska literatura ističu hitnu potrebu za ažuriranjem informacija o proizvodu, posebice indikacija, preporuka za doziranje i FK/FD informacija, kao što je istaknuto u najnovijim izvještajima suboptimalne djelotvornosti i pojavnosti rezistencije na kolistin, posebice kada se koristi kao monoterapija.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za ohranitev dovoljenj za promet z zdravilom ali spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom, kot je ustrezno
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet ili izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, ovisno o primjenjivosti
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da morata biti odmerek in jakost zdravil na osnovi polimiksinov še naprej izražena v mednarodnih enotah;
Croatian: • je CHMP zaključio da se doza i jačina lijekova koji se temelje na polimiksinu treba izraziti u međunarodnim jedinicama,
Slovenian: Vendar je uvedel preglednico za pretvorbo odmerka med NKM, izraženim v i.e., NKM, izraženim v mg, in aktivnostjo kolistinske baze (CBA), izraženo v mg, da bi povečal pozornost glede različnih načinov izražanja jakosti ter odmerka in pomagal predpisovalcem, ki pridobivajo dodatne informacije iz literature.
Croatian: No, CHMP je uveo tablicu za konverziju sadržaja doze CMS-a izraženog u IU, CMS-a izraženog u mg i CBA-a izraženog u mg kako bi se podigla svijest o različitim načinima izražavanja jačine i doze sa ciljem pomaganja propisivačima koji prikupljaju dodatne informacije iz literature.
Slovenian: • obstoječi predklinični ter klinični podatki in informacije o zdravilu, vključno z indikacijami, priporočili za odmerjanje ter farmakokinetičnimi in farmakodinamičnimi podatki, za zdravila na osnovi polimiksinov v EU niso posodobljeni ali ne temeljijo na zanesljivih podatkih, kot so izpostavila nedavna poročila o suboptimalni učinkovitosti in pojavu odpornosti proti kolistinu;
Croatian: • postojeći predklinički i klinički podaci kao i informacije o proizvodu, uključujući indikacije, preporuke za doziranje kao i farmakokinetičke i farmakodinamičke informacije za lijekove temeljene na polimiksinu u EU nisu ažurirani ili se ne temelje na robusnim podacima, kako je naglašeno u najnovijim izvješćima o suboptimalnoj djelotvornosti i pojavljivanju rezistencije na kolistin,
Slovenian: Za zdravilo Colobreathe iz Priloge A je odbor CHMP priporočil ohranitev dovoljenja za promet z zdravilom brez sprememb pogojev dovoljenja za promet z zdravilom.
Croatian: U slučaju Colobreathe, koji je naveden u Prilogu A, CHMP je preporučio zadržavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet, bez bilo kakvih izmjena u uvjetima odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Slovenian: Posledično so obstoječi predklinični in klinični farmakokinetični (FK) ter farmakodinamični (FD) podatki omejeni, informacije o zdravilu se niso pomembno posodobile že leta in današnji režimi odmerjanja ne temeljijo na zanesljivih FK/FD podatkih.
Croatian: Posljedica toga su ograničene postojeće predkliničke i kliničke farmakokinetičke (FK) i farmakodinamičke (PD) informacije, informacije o proizvodu koje nisu značajnije ažurirane tijekom niza godina, a režimi doziranja koji se danas koriste ne temelje se na robusnim FK/FD podacima.
Slovenian: Na koncu so uvedli obsežne spremembe, ki odražajo trenutne farmakokinetične in farmakodinamične podatke, vključno s posodobitvijo mejnih vrednosti po EUCAST in seznamom občutljivih vrst.
Croatian: Naposljetku, napravljene su opsežne revizije kako bi se prikazali aktualni farmakokinetički i farmakodinamički podaci, uključujući ažuriranje prijelomnih točaka EUCAST-a i popisa vrsta osjetljivih na lijek.
Slovenian: Zato je odbor CHMP za zdravila iz Priloge I priporočil spremembe pogojev dovoljenja za promet z zdravilom, za katera so ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodil za uporabo navedena v Prilogi III k temu mnenju.
Croatian: Stoga, za lijek naveden u Prilogu I, CHMP preporučuje izmjenu uvjeta za odobrenje za stavljanje lijeka u promet, za kojeg su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku navedeni u Prilogu III mišljenja.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal številne FK/FD študije skupaj s podatki iz kliničnih izkušenj in menil, da so razpoložljivi podatki zadostni za podporo sprememb indikacije za zdravila za parenteralno ter inhalacijsko uporabo v skladu s kliničnimi izkušnjami in trenutnimi terapevtskimi smernicami.
Croatian: Pregledan je veliki broj FK/FD ispitivanja zajedno s podacima iz kliničkih iskustava, te je mišljenje CHMP-a da su dostupni podaci dostatni kako bi se podržala revizija indikacije za parenteralnu i inhalacijsku primjenu lijeka u skladu sa kliničkim iskustvom i aktualnim terapijskim smjernicama.
Slovenian: Odbor CHMP je pregledal tudi podatke o neželenih dogodkih, opaženih pri uporabi kolistina, in soglašal, da je parenteralna uporaba kolistina povezana z nefrotoksičnostjo ter nevrotoksičnostjo, vendar je menil, da je treba ta tveganja pretehtati glede na tveganje osnovne bolezni in veliko umrljivost zaradi zdravljenih stanj ter da jih je mogoče zadovoljivo zmanjšati z navedbami v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: CHMP je također pregledao podatke o nuspojavama uočenima s primjenom kolistina i suglasan je da je primjena kolistina za parenteralnu primjenu povezana s nefrotoksičnošću i neurotoksičnošću, no smatra da se ovi rizici trebaju usporediti s rizicima bolesti koja se nalazi u podlozi kao i s visokom stopom smrtnosti liječenih stanja, te da se mogu na zadovoljavajući način umanjiti tako što će se navesti izjave u SPC-u.