FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Hoidon aloituksen jälkeen: seerumin kreatiniini tulee mitata ennen jokaista Zometa-annosta ja hoito tulee keskeyttää, jos munuaisten toiminta on heikentynyt.
Icelandic: Eftir að meðferð er hafin skal mæla sermisþéttni kreatíníns fyrir hverja gjöf Zometa og ekki skal veita meðferð hafi nýrnastarfsemi versnað.
Finnish: Kerrannaispakkaus, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon.
Icelandic: Fjölpakkning sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas.
Finnish: - Valmistaaksesi 4 mg tsoledronihappoa sisältävän infuusioliuoksen edelleen laimenna Zometa infuusiokonsentraatti (5 ml) 100 ml:lla infuusionestettä, joka ei sisällä kalsiumia tai muuta kahdenarvoista kationia.
Icelandic: - Þegar búin er til innrennslislausn sem inniheldur 4 mg af zoledronsýru, á að þynna Zometa þykknið (5,0 ml) í 100 ml af kalsíumfrírri innrennslislausn eða annarri innrennslislausn sem ekki inniheldur tvígildar katjónir.
Finnish: Zometa 4 mg/100 ml infuusionestettä tulee antaa vähintään 15 minuutin ajan kestävänä kertaannosinfuusiona laskimoon.
Icelandic: Zometa 4 mg/100 ml innrennslislyf, lausn á að gefa með einu innrennsli í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum.
Finnish: Pakkauksessa on jauhetta sisältävä injektiopullo sekä ampulli, joka sisältää 5 ml injektionesteisiin käytettävää vettä, johon jauhe liuotetaan.
Icelandic: Í hverri pakkningu er hettuglasið með þurrefninu, ásamt lykju með 5 ml af vatni fyrir stungulyf, sem er notað til að leysa þurrefnið upp.
Finnish: Miten Zometa annetaan - Zometa tulee antaa vähintään 15 minuuttia kestävänä tiputuksena eri infuusioletkulla kerta annosliuoksena laskimoon.
Icelandic: Zometa er gefið sem dreypi (innrennsli) í bláæð á að minnsta kosti 15 mínútum og á að gefa eitt sér með innrennsli í bláæð um sér innrennslisslöngu.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten tulee ottaa huomioon, että käyttämätöntä Zometaa ei saa hävittää paikallisen viemäriverkoston kautta.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsfólki er ráðlagt að farga ekki ónotuðu Zometa með heimilissorpi.
Finnish: Tekijöitä jotka saattavat nostaa todennäköisyyttä munuaistoiminnan heikentymisestä ovat kuivuminen, ennestään esiintynyt munuaisen toimintahäiriö, useat Zometa tai muiden bisfosfonaattien hoitojaksot, munuaistoksisten lääkkeiden samanaikainen käyttö tai infuusioajan lyhentäminen alle suositusten.
Icelandic: Þættir sem geta aukið líkur á skerðingu á nýrnastarfsemi eru meðal annars vökvaskortur, skert nýrnastarfsemi áður en meðferð hefst, margar meðferðarlotur með Zometa eða öðrum bisfosfonötum, sem og samhliða notkun lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru eða ef innrennslistími er styttri en nú er ráðlagt.
Finnish: Zometan aiheuttamasta akuutista yliannostuksesta oleva kliininen kokemus on vähäinen.
Icelandic: Klínísk reynsla af bráðri ofskömmtun Zometa er takmörkuð.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Luukudokseen vaikuttavat lääkkeet, bisfosfonaatit, ATC-koodi: M05BA08
Icelandic: Lyf við sjúkdómum í beinum, bisfosfónöt, ATC-flokkur:
Finnish: Hypokalsemia on tärkeä, Zometan käyttöaiheiden mukaisessa käytössä todettu riski.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun er mikilvæg þekkt áhætta við notkun Zometa við samþykktum ábendingum.
Finnish: KELMUUN PAKATTUJEN KERRANNAISPAKKAUSTEN ULOIMMASSA PÄÄLLYKSESSÄ ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT (JOSSA ON SINISELLÄ KEHYSTETTY ALUE)
Icelandic: MERKIMIÐI FJÖLPAKKNINGA SEM PAKKAÐ ER Í FILMU (ÞAR MEÐ TALINN BLÁI RAMMAREITURINN)
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja lääkkeen markkinoille tulon jälkeen todettujen tapausten arvioinnin perusteella on riittävästi näyttöä Zometa-hoidon ja raportoitujen hypokalsemiatapausten sekä niiden seurauksena kehittyneiden rytmihäiriötapausten yhteydestä.
Icelandic: Við skoðun tilvika, bæði úr klínískum rannsóknum og sem tilkynnt hafa verið eftir markaðssetningu, eru nægar vísbendingar til að styðja tengsl milli meðferðar með Zometa, tilvika blóðkalsíumlækkunar sem greint hefur verið frá og afleiddrar hjartsláttaróreglu.
Finnish: BPI keskiarvomuutos lähtötasosta
Icelandic: Meðaltal breytingar á BPI skori miðað við upphaflegt gildi
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 eða 4 hettuglösum.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta määritetään tälle potilasryhmälle CLcr 30-60 ml/min (ks. myös kohta 4.4):
Icelandic: Fyrir sjúklinga með meinvörp í beinum, sem eru með vægt til í meðallagi skerta nýrnastarfsemi fyrir meðferð, sem fyrir þennan hóp er skilgreind sem CLcr 30-60 ml/mín., er mælt með minni skömmtum af Zometa (sjá einnig kafla 4.4):
Finnish: Yleinen (enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - Vaikea munuaisten vajaatoiminta (normaalisti lääkärisi arvioi tämän tiettyjen verikokeiden avulla).
Icelandic: Verulega skert nýrnastarfsemi (er yfirleitt greind af lækninum með ákveðnum blóðrannsóknum).
Finnish: Zometaa ei pitäisi käyttää raskauden aikana.
Icelandic: Ekki skal nota Zometa á meðgöngu.
Finnish: Käyttökuntoon saatetun infuusionesteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zometaa
Icelandic: Áður en byrjað er að gefa þér Zometa
Finnish: Osa kerrannaispakkausta, joka koostuu kymmenestä pakkauksesta, joista jokainen sisältää yhden injektiopullon ja yhden ampullin
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu sem í eru tíu pakkningar, sem hver um sig inniheldur eitt hettuglas og eina lykju
Finnish: Taulukko 6 Täydellisen vasteen saaneiden potilaiden osuus eri päivinä yhdistetyissä kasvaimen aiheuttamaa hyperkalsemiaa koskevissa tutkimuksissa
Icelandic: Tafla 6 Hlutfall algjörrar svörunar eftir dögum, í sameinuðum rannsóknum á blóðkalsíumhækkun vegna æxla
Finnish: Yksikköpakkauksissa on 1 tai 4 injektiopulloa ja vastaavasti 1 tai 4 injektionesteisiin käytettävää vettä sisältävää ampullia.
Icelandic: Stakpakkningar með 1 eða 4 hettuglösum og 1 eða 4 lykjum með vatni fyrir stungulyf, tilgreint í sömu röð.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava tilavuus infuusiokonsentraattia seuraavasti: 4,4 ml 3,5 mg annokseen
Icelandic: Dragið upp viðeigandi rúmmál þykknisins, eftir því sem þörf er á: - 4,4 ml fyrir 3,5 mg skammt.
Finnish: Tekijöihin, jotka voivat lisätä munuaisten toimintakyvyn heikkenemisen mahdollisuutta, kuuluvat dehydraatio, todettu munuaisten vajaatoiminta, useat Zometa- tai muut bisfosfonaattikäyttökerrat kuten myös muiden munuaistoksisten lääkevalmisteiden käyttö.
Icelandic: Þættir sem geta aukið hættu á að nýrnastarfsemi versni eru vökvaþurrð, fyrirliggjandi skert nýrnastarfsemi, margir meðferðarkaflar með Zometa og öðrum bisfosfonötum sem og notkun annarra lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoot Zometa on liuos kirkkaassa, värittömässä muovipullossa.
Icelandic: Lýsing á útliti Zometa og pakkningastærðir Zometa er þurrefni í hettuglasi.
Finnish: Poista ensin osoitettu määrä Zometa liuosta pullosta ja korvaa sitten samalla määrällä steriiliä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionestettä, tai 5 % glukoosi-injektionestettä.
Icelandic: Fjarlægið tilætlað rúmmál af Zometa innrennslislyfi úr flöskunni og setjið í staðinn sama rúmmál af sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn til inndælingar eða 5% glúkósalausn til inndælingar.
Finnish: Sivu 1/1
Icelandic: Síða 1 af 1
Finnish: 1.2 Hakemuslomake - Liite A
Icelandic: 1.2 Umsóknareyðublað
Finnish: Luottamuksellinen
Icelandic: Trúnaðarmál
Finnish: EU-myyntilupanumero
Icelandic: ESB-númer Sérheiti
Finnish: Tätä yhdistelmää ei suositella lapsille.
Icelandic: Þessi samsetning er ekki ráðlögð handa börnum.
Finnish: Älä yritä ajaa.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að aka.
Finnish: † MedDRA:n versio 13.1
Icelandic: MedDRA útgáfa 13.1
Finnish: • asut tai olet lomalla sellaisessa paikassa, missä sää on lämmin.
Icelandic: • býrð á stað, eða ert í fríi, þar sem mjög heitt er í veðri.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin 13 vuorokauden kuluessa.
Icelandic: Jafnvægi náðist innan 13 daga.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Icelandic: Ltd European Knowledge Centre Mosquito Way
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta lääkärin kanssa.
Icelandic: Þú skalt ekki hætta meðferðinni án þess að ræða það við lækninn.
Finnish: Zonegrania voidaan ottaa ruuan kanssa tai ilman ruokaa (ks. kohta 5.2).
Icelandic: Zonegran má taka með eða án matar (sjá kafla 5.2).
Finnish: • Jos otat Zonegrania kaksi kertaa vuorokaudessa, ota puolet vuorokausiannoksesta aamulla ja toinen puoli illalla.
Icelandic: Ef þú tekur Zonegran tvisvar á sólarhring, taktu þá helming sólarhringsskammtsins að morgni og hinn helminginn að kvöldi.
Finnish: Saatat tulla uneliaaksi, ja saatat menettää tajuntasi.
Icelandic: Vera kann að þú verðir syfjaður/syfjuð og þú gætir misst meðvitund.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeistä kokemusta tsonisamidin käytöstä on saatu paljon Japanissa vuodesta 1989 ja USA:ssa vuodesta 2000 lähtien.
Icelandic: Auk þess hefur fengist víðtæk reynsla af zonisamíði eftir markaðssetningu í Japan síðan 1989 og í Bandaríkjunum síðan 2000.
Finnish: Matalien bikarbonaattitasojen kesto oli myös pitkä (mediaani 188 vuorokautta).
Icelandic: Bíkarbónatgildi mældust einnig lág í langan tíma (miðgildi 188 dagar).
Finnish: Potilaat, jotka painavat 20-55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega 20 til 55 kg
Finnish: Kerro siitä lääkärillesi, sillä painoasi täytyy ehkä tarkkailla.
Icelandic: Segðu lækninum frá þessu vegna þess að hugsanlega verður að hafa eftirlit með þessu.
Finnish: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Iso-Britannia
Icelandic: Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN Bretland
Finnish: Annostus - Aikuiset
Icelandic: Skammtar - fullorðnir
Finnish: Viikot 2-8
Icelandic: Vika 2 til 8
Finnish: Lapsilla riski on suurin erityisesti kuumalla säällä.
Icelandic: Hættan er mest hjá börnum, sérstaklega í heitu veðri.
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
Icelandic: Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Bretland.
Finnish: Kun lapsesi ottaa Zonegrania:
Icelandic: Þegar barnið þitt tekur Zonegran:
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 6-vuotiaille lapsille, sillä tämän ikäryhmän kohdalla ei tiedetä, ovatko lääkkeestä saatavat hyödyt suuremmat kuin sen aiheuttamat riskit.
Icelandic: Ekki gefa þetta lyf börnum yngri en 6 ára, því ekki er vitað hvort hugsanlegur ávinningur af notkun lyfsins er meiri en áhættan hjá þessum aldurshópi.
Finnish: Ota mahdollisimman nopeasti yhteys lääkäriin, jos:
Icelandic: Hafðu samband við lækninn eins fljótt og auðið er ef þú:
Finnish: Älä pienennä annostasi tai lopeta lääkkeen käyttöä ellei lääkäri niin määrää.
Icelandic: Ekki minnka skammtinn þinn eða hætta á lyfinu nema læknirinn mæli svo fyrir.
Finnish: Niitä esiintyy hoidon ensimmäisen kuukauden aikana, ja ne vähenevät tavallisesti hoidon jatkuessa.
Icelandic: Þær koma fyrir í fyrsta meðferðarmánuði og minnka venjulega með áframhaldandi meðferð.
Finnish: • Älä pureskele kapseleita.
Icelandic: Ekki má tyggja hylkin.
Finnish: • Zonegran voidaan ottaa kerran tai kaksi kertaa vuorokaudessa lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Zonegran má taka einu sinni eða tvisvar á sólarhring, samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Finnish: Vähintään 10 %:n painon laskun ilmaantuvuus oli 10,7 % (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar um 10% eða meira var 10,7% (sjá kafla 4.4).
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað
Finnish: Tavoiteannostasolla 26 viikon ajan kohtauksettomina pysyneet tutkimushenkilöt jatkoivat saamallaan annoksella vielä toiset 26 viikkoa.
Icelandic: Einstaklingar sem voru án floga í 26 vikur á markskammti héldu áfram með þann skammt í aðrar 26 vikur.
Finnish: Mitä Zonegran on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zonegrania Miten Zonegrania otetaan
Icelandic: Upplýsingar um Zonegran og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zonegran Hvernig nota á Zonegran
Finnish: Huom: a. Terapeuttisen annoksen ylläpidon varmistamiseksi lapsen painoa on tarkkailtava ja annos tarkistettava painon muuttuessa aina 55 kg:aan asti.
Icelandic: Ath.: a. Til að tryggja að meðferðarskammti sé viðhaldið skal hafa eftirlit með þyngd barnsins og aðlaga skammtinn eftir því sem þyngd breytist upp að þyngdinni 55 kg.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai sulfonamideille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða súlfónamíðum.
Finnish: Potilaita (ja potilasta hoitavia henkilöitä) tulee neuvoa ottamaan yhteyttä lääkäriin, mikäli itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä esiintyy.
Icelandic: Sjúklingum (og umönnunaraðilum sjúklinga) er ráðlagt að leita til læknis ef einkenna sjálfsvígshugsana eða sjálfsvígshegðunar verður vart.
Finnish: Tutkimuksen pääasialliset tulokset on esitetty tässä taulukossa:
Icelandic: Helstu niðurstöður rannsóknarinnar eru settar fram í eftirfarandi töflu:
Finnish: Samaa annostasoa verrattaessa painavammilla henkilöillä näyttää olevan matalammat seerumin vakaan tilan pitoisuudet, mutta tämä vaikutus näyttää olevan suhteellisen pieni.
Icelandic: Við samanburð á sömu skammtastærð virðast sjúklingar með meiri líkamsþyngd hafa minni jafnvægisþéttni í sermi, en slík áhrif virðast tiltölulega lítil.
Finnish: Lapset ja nuoret Keskustele lääkärin kanssa seuraavista riskeistä:
Icelandic: Talaðu við lækninn um eftirfarandi áhættuþætti:
Finnish: Rifampisiini on voimakas CYP3A4:n induktori.
Icelandic: Rifampisín er öflugur CYP3A4-virkir.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista on niukasti tietoa alle 20 kg painavista potilaista.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir úr klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem eru minna en 20 kg að þyngd.
Finnish: Palauta pakkaus apteekkiin.
Icelandic: Skilið pakkningunum til lyfjafræðings.
Finnish: Zonegran on tarkoitettu:
Icelandic: Zonegran er ætlað til:
Finnish: Iäkkäät potilaat
Icelandic: Eldri sjúklingar:
Finnish: Jos unohdat ottaa Zonegrania
Icelandic: Ef gleymist að taka Zonegran
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zonegrania, jos:
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zonegran er notað ef þú:
Finnish: Suositeltu aikuisten annos
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa e-mail: medinfo_de@eisai.net
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland Netfang: medinfo_de@eisai.net
Finnish: Siksi potilaita tulee seurata itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen varalta, ja asianmukaista hoitoa tulee harkita.
Icelandic: Því skal fylgjast með sjúklingum með tilliti til sjálfsvígshugsana og sjálfsvígshegðunar og íhuga viðeigandi meðferð.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Kliinisesti merkittäviä farmakokinetiikkaan liittyviä eroja ei havaittu nuorten (21-40vuotiaat) ja iäkkäiden (65-75-vuotiaat) välillä.
Icelandic: Ekki kom fram neinn marktækur munur á lyfjahvörfum milli ungra sjúklinga (á aldrinum 21-40 ára) og eldri sjúklinga (65-75 ára).
Finnish: Seerumi- tai plasmapitoisuuksien vaihtelu annosvälillä on pieni (<30 %).
Icelandic: Sveiflur í þéttni í sermi eða plasma á gjafabilinu eru litlar (< 30%).
Finnish: Lääkäri saattaa päättää, että sinun on lopetettava Zonegranin käyttäminen.
Icelandic: Læknirinn þinn gæti ákveðið að láta þig hætta að taka Zonegran.
Finnish: • Jos lääkäri neuvoo sinua lopettamaan Zonegranin ottamisen, annostasi pienennetään vähitellen uusien kohtausten vaaran vähentämiseksi.
Icelandic: Ef læknirinn ráðleggur þér að hætta að taka Zonegran verður skammturinn þinn minnkaður smám saman til þess að draga úr hættu á fleiri flogaköstum.
Finnish: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Saksa
Icelandic: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Þýskaland
Finnish: CI95 %
Icelandic: Mismunur Öryggisbil95%
Finnish: • vihaisuus, aggressio, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritys.
Icelandic: • reiði, árásargirni, sjálfsvígshugsanir, tilraun til sjálfsvígs
Finnish: Tsonisamidilla on pitkä eliminaation puoliintumisaika, ja sen vaikutukset voivat sen takia jatkua pitkään.
Icelandic: Zonisamíð hefur langan helmingunartíma brotthvarfs og því geta áhrif þess orðið þrálát.
Finnish: Kehon painon lasku on yhdenmukaista kaikissa ikäryhmissä (ks. kohta 4.8); ottaen kuitenkin huomioon painon laskun mahdollinen vakavuus lapsilla, painoa on tarkkailtava tässä väestöryhmässä.
Icelandic: Tíðni minnkaðrar líkamsþyngdar er í samræmi milli aldurshópa (sjá kafla 4.8); en í ljósi þess hve alvarlegt þyngdartap getur verið hjá börnum skal hafa eftirlit með líkamsþyngd hjá þessum hópi.
Finnish: Zonegran-kapselit on pakattu läpipainopakkauksiin, jotka toimitetaan seuraavat määrät tabletteja sisältävissä rasioissa:
Icelandic: Zonegran-hylkjum er pakkað í þynnupakkningar og eru afgreidd í pökkum með:
Finnish: Pienennä annosta kerrallaan viikon välein: 20-28 kg 25-50 mg/vrk* 29-41 kg 50-75 mg/vrk* 42-55 kg 100 mg/vrk* >55 kg
Icelandic: 20 - 28 kg 25 til 50 mg/sólarhring* 29 - 41 kg 50 til 75 mg/sólarhring* 42 - 55 kg 100 mg/sólarhring* >55 kg
Finnish: Potilaat, jotka painavat >55 kg
Icelandic: Sjúklingar sem vega > 55 kg
Finnish: Kaikilla näillä ja erityisesti painon laskulla saattaa olla haitallisia vaikutuksia kasvuun ja kehitykseen, ja ne saattavat yleisesti huonontaa terveyttä.
Icelandic: Öll þessi áhrif og einkum þyngdartap kunna að vera skaðvænleg fyrir vöxt og þroska, og kunna að leiða til almennrar heilsuhnignunar.
Finnish: Viikot 3-5
Icelandic: Vika 3 til 5
Finnish: PP = tutkimussuunnitelman mukainen (Per Protocol) -ryhmä; ITT = hoitoaikeen mukainen (Intent-totreat) -ryhmä *Primaarinen päätetapahtuma
Icelandic: (Per Protocol); ITT = Hópur skv. meðferðarákvörðun (Intent To Treat) *Aðalendapunktur
Finnish: Ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi koneita, jos Zonegranilla on tällaisia vaikutuksia sinuun.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við akstur eða notkun véla ef Zonegran hefur slík áhrif á þig.
Finnish: Se ei ole kemiallisesti sukua muille epilepsialääkkeille.
Icelandic: Zonisamíð er efnafræðilega óskylt öðrum flogaveikilyfjum.
Finnish: • sinulle ilmaantuu silmävaivoja, kuten silmäkipua tai näön sumentumista, kun otat Zonegrania.
Icelandic: • færð sjóntruflanir eins og augnverk eða þokusýn á meðan þú tekur Zonegran.
Finnish: Vaikutukset tällä annostasolla olivat palautuvia toipumisvaiheessa.
Icelandic: Áhrifin á þessu skammtastigi voru afturkræf á afturbatatímabilinu.
Finnish: Lääkäri saattaa tarkkailla tai hoitaa tätä tarpeen mukaan.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að hafa eftirlit með því eða veita meðferð.
Finnish: Zonegran saattaa aiheuttaa painonlaskua.
Icelandic: Zonegran kann að valda þyngdartapi.
Finnish: Yleisyys esitetään seuraavan kaavion mukaisesti:
Icelandic: Tíðnin er tilgreind samkvæmt eftirfarandi reglu:
Finnish: Oireet voivat ilmetä jo tuntien tai vasta viikkojen kuluessa tsonisamidihoidon aloittamisesta.
Icelandic: Einkenni geta komið fram innan nokkurra klukkustunda eða vikna frá upphafi meðferðar.
Finnish: Turvallisuustietojen yhdistetty analyysi koskien 95 iäkästä tutkimushenkilöä on osoittanut perifeerisen turvotuksen ja kutinan suhteellisesti suurempaa ilmoitustiheyttä aikuisväestöön verrattuna.
Icelandic: Heildargreining á upplýsingum um öryggi hjá 95 öldruðum sjúklingum sýndi hlutfallslega hærri tíðni tilkynninga um bjúg í útlimum og kláða í samanburði við fullorðna.
Finnish: Metaboliiteilla, joita ei voitu todeta plasmassa, ei ole antikonvulsiivista vaikutusta.
Icelandic: Hvarfefnin, sem ekki var unnt að greina í plasmanu, hafa enga virkni gegn krömpum.
Finnish: Kuten kaikkien epilepsialääkkeiden kohdalla, myös tsonisamidin äkillistä lopettamista on vältettävä, sillä se voi aiheuttaa epileptisiä kohtauksia, joilla voi olla vakavia seurauksia naiselle ja syntymättömälle lapselle.
Icelandic: Eins og við á um öll flogaveikilyf skal forðast að hætta meðferð með zonisamíði snögglega, þar eð slíkt kann að valda tilfallandi flogaköstum sem gætu haft alvarlegar afleiðingar fyrir bæði móðurina og ófædda barnið.
Finnish: Lääkettä määräävien lääkärien tulee myös ottaa huomioon Zonegranin turvallisuusprofiili (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Sá sem ávísar lyfjum ætti einnig að gefa gaum að öryggisþætti Zonegran (sjá kafla 4.8).
Finnish: Korkeammalla annostasolla (2-3-kertainen systeeminen altistus verrattuna terapeuttiseen altistukseen) munuaisten histopatologiset vaikutukset olivat vaikeampia ja vain osittain palautuvia.
Icelandic: Á hærri skömmtum (2-3-föld altæk útsetning samanborið við meðferðarútsetningu) voru vefjameinafræðileg áhrif á nýru alvarlegri og aðeins afturkræf að hluta.
Finnish: Useimmat ilmoitukset tehtiin lämpimällä ilmalla.
Icelandic: Flest tilvik voru tilkynnt á tímabilum þegar heitt var í veðri.
Finnish: In vitro -tutkimukset, joissa käytettiin ihmisen maksamikrosomeja, osoittavat olematonta tai vähäistä (<25 %) sytokromi P450 -isotsyymien, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 tai 3A4 inhibitiota tsonisamiditasoilla, jotka ovat noin kaksinkertaiset tai sitä korkeammat kuin kliinisesti merkitykselliset vapaat seerumipitoisuudet.
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarfrymisögnum (microsomes) úr mönnum hefur komið fram lítil sem engin (< 25%) hömlun á cýtókróm-P450-ísóensímunum 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 við þéttni óbundins zonisamíðs sem er u.þ.b. tvöföld klínískt mikilvæg sermisþéttni eða hærri.
Finnish: Se on epilepsialääke, jolla on heikko hiilihappoanhydraasiaktiviteetti in vitro.
Icelandic: Þetta er flogaveikilyf með veika kolsýruanhýdrasavirkni in vitro.
Finnish: Maapähkinälle tai soijalle allergiset potilaat eivät saa ottaa tätä lääkevalmistetta.
Icelandic: Sjúklingar sem eru með ofnæmi fyrir jarðhnetum eða soja mega ekki taka lyfið.
Finnish: Tällä suuremmalla annostasolla nuorilla rotilla todettiin kasvun, oppimisen ja kehittymisen parametrien laskua.
Icelandic: Á þessu hærra skammtastigi komu fram hjá ungum rottum lækkuð gildi fyrir vöxt, lærða hegðun og þroska.
Finnish: Taulukko 1 Aikuiset - suositeltu annoksen asteittainen suurentaminen ja ylläpitohoito Hoito-ohjelma
Icelandic: Tafla 1 Fullorðnir - ráðlögð skammtaaukning og viðhaldsmeðferð Meðferð
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is
Finnish: Painon lasku on potentiaalisesti vakavampaa lapsilla (ks. kohta 4.4 Pediatriset potilaat).
Icelandic: Þyngdartap getur hugsanlega verið alvarlegra hjá börnum (sjá kafla 4.4, Börn).
Finnish: Vähennä munuaiskivien riskiä juomalla riittävästi vettä.
Icelandic: Dragið úr hættu á nýrnasteinum með því að drekka nóg vatn.
Finnish: Tsonisamidi vähentää 28 vuorokauden keskimääräistä kohtaustiheyttä, ja väheneminen on suhteessa (log-lineaarinen) tsonisamidin keskimääräiseen pitoisuuteen.
Icelandic: Zonisamíð lækkar 28 daga meðaltíðni floga í hlutfalli (log-linear) við meðalþéttni zonisamíðs.
Finnish: • univaikeudet, oudot tai epätavalliset ajatukset, ahdistuneisuus tai tunteellisuus.
Icelandic: • svefnleysi, undarlegar og óvenjulegar hugsanir, kvíði og tilfinningasveiflur
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat kapselien, läpipainopakkauksen tai rasian vaurioituneen tai jos lääkkeessä on näkyviä merkkejä huonontumisesta.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við hvers kyns skemmdir á hylkjum, þynnupakkningu, öskju eða ef nokkur sýnileg merki eru um löskun lyfsins.
Finnish: Tsonisamidi sitoutuu 40-50-prosenttisesti ihmisen plasman proteiineihin, ja in vitro -tutkimukset osoittavat, että eri epilepsialääkkeillä (esim. fenytoiini, fenobarbitoni, karbamatsepiini ja natriumvalproaatti) ei ole tähän vaikutusta.
Icelandic: Zonisamíð er 40-50% bundið plasmaprótínum manna og hafa in vitro rannsóknir leitt í ljós að nærvera ýmissa flogaveikilyfja (þ.e. fenýtóíns, fenóbarbítóns, karbamasepíns og natríumvalpróats) hefur engin áhrif á það.
Finnish: • jos olet allerginen tsonisamidille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir zonisamíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6),