FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Devido à longa semivida da amiodarona, deve proceder-se também a uma monitorização adequada no caso dos doentes que suspenderam a toma da amiodarona nos últimos meses e que irão iniciar a toma de Harvoni.
Hungarian: akik az előző néhány hónap során hagyták abba az amiodaron-kezelést, és el kell kezdeniük a Harvoni-kezelést.
Portuguese: A mutagénese sítio-dirigida de VARs da NS5A revelou que as substituições que conferem uma alteração > 100 vezes e ≤ 1.000 vezes da sensibilidade ao ledipasvir são as substituições Q30H/R, L31I/M/V, P32L e Y93T no genótipo 1a e P58D e Y93S no genótipo 1b; e as substituições que conferem uma alteração > 1.000 vezes são as substituições M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S no genótipo 1a e A92K e Y93H no genótipo 1b.
Hungarian: Az NS5A rezisztenciával társuló variánsok (resistance-associated variants, RAV-ok) szubsztitúció irányított mutagenezise azt mutatta, hogy a ledipaszvir érzékenységben > 100-≤ 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében a Q30H/R, L31I/M/V, P32L és Y93T, az 1b genotípus esetében pedig a P58D és Y93S; a > 1000-szeres változást okozó szubsztitúciók az 1a genotípus esetében az M28A/G, Q30E/G/K, H58D, Y93C/H/N/S, az 1b genotípus esetében pedig az A92K és Y93H.
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento com ledipasvir/sofosbuvir (sem ribavirina) em doentes anteriormente tratados (braço 1 do estudo ION-2), 4/4 doentes com VARs da NS5A no início do estudo que conferiram uma alteração ≤ 100 vezes relativamente ao ledipasvir atingiram uma RVS.
Hungarian: A (ribavarin nélküli) ledipaszvir/szofoszbuvir kombinációval végzett, 12 hetes kezelés után, a kezelésben korábban már részesült (ION-2 vizsgálat 1. kar) 4 olyan beteg közül, akiknél a ledipaszvir-érzékenységben ≤ 100-szoros változását okozó kiindulási NS5A RAV-ok voltak jelen, mind a 4 beteg SVR-t ért el.
Portuguese: Emtricitabina/ rilpivirina/ tenofovir disoproxil fumarato (200 mg/ 25 mg/ 300 mg/ uma vez por dia)/ ledipasvir (90 mg uma vez por dia)c/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)c, d
Hungarian: Emtricitabin/ rilpivirin/ tenofovir-dizoproxilfumarát (200 mg/ 25 mg/ 300 mg napi egyszer)/ ledipaszvir (90 mg napi egyszer)c/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)c, d
Portuguese: Recomenda-se a monitorização clínica, à procura de sinais de hemorragia e anemia, quando o etexilato de dabigatrano é coadministrado com Harvoni.
Hungarian: A dabigatrán-etexilát és Harvoni egyidejű alkalmazása esetén a vérzés és anaemia jeleinek keresése érdekében klinikai ellenőrzés ajánlott.
Portuguese: Norgestimato/ etinilestradiol (norgestimato 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilestradiol 0,025 mg)/ sofosbuvir (400 mg uma vez por dia)d
Hungarian: Norgesztimát / etinilösztradiol (norgesztimát 0,180 mg/ 0,215 mg/ 0,25 mg/ etinilösztradiol 0,025 mg)/ szofoszbuvir (400 mg napi egyszer)
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: Filmtablettánként 90 mg ledipaszvirt és 400 mg szofoszbuvirt tartalmaz.
Portuguese: c. Os doentes em que faltava o estado de cirrose foram excluídos desta análise de subgrupos.
Hungarian: A hiányzó cirrhosis státuszú betegeket ebből az alcsoportelemzésből kizárták.
Portuguese: Quando administrado com tenofovir disoproxil fumarato utilizado juntamente com atazanavir/ritonavir, Harvoni aumentou a concentração de tenofovir.
Hungarian: Atazanavir/ritonavirral együtt alkalmazott tenofovir-dizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni megnövelte a tenofovir koncentrációját.
Portuguese: Quando administrado com elvitegravir/ cobicistate/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato, prevêse que Harvoni aumente a concentração de tenofovir.
Hungarian: Elvitegravir/ kobicisztát/ emtricitabin/ tenofovirdizoproxil-fumaráttal együtt adva a Harvoni várhatóan növeli a tenofovir koncentrációját.
Portuguese: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,00 (0,76; 1,32)
Portuguese: Emtricitabina ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Hungarian: Emtricitabin ↔ Cmax 1,02 (0,98; 1,06)
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Harvoni 90 mg/400 mg comprimidos revestidos por película ledipasvir/sofosbuvir
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Harvoni 90 mg/400 mg filmtabletta ledipaszvir/szofoszbuvir
Portuguese: A coadministração de Harvoni com rosuvastatina pode aumentar significativamente a concentração de rosuvastatina (aumento de várias vezes da AUC), o que está associado a um aumento do risco de miopatia, incluindo rabdomiólise.
Hungarian: (az AUC többszörösére emelkedik), ami myopathia fokozott kockázatával jár, a rhabdomyolysist is beleértve.
Portuguese: As semividas terminais medianas de eliminação do sofosbuvir e do GS-331007 após administração de ledipasvir/sofosbuvir foram respetivamente de 0,5 e 27 horas.
Hungarian: A ledipaszvir/szofoszbuvir alkalmazását követően a szofoszbuvir terminális felezési idejének mediánja 0,5 óra, míg a GS-331007-é 27 óra.
Portuguese: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Portuguese: Não se observaram efeitos teratogénicos nos estudos da toxicidade do desenvolvimento de ratos e coelhos com o ledipasvir.
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál nem figyeltek meg teratogén hatást a ledipaszvirral végzett fejlődéstoxicitási vizsgálatok során.
Portuguese: A farmacocinética do sofosbuvir foi estudada em doentes VHC negativos com compromisso renal ligeiro (VFGe ≥ 50 e < 80 ml/min/1,73m2), moderado (VFGe ≥ 30 e < 50 ml/min/1,73m2), grave (VFGe < 30 ml/min/1,73 m2) e em doentes com doença renal terminal necessitando de hemodiálise, após uma dose única de 400 mg de sofosbuvir.
Hungarian: ≥ 30 és < 50 ml/perc/1,73 m2), súlyos (eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2) vesekárosodásban, illetve hemodialízisre szoruló, végstádiumú vesebetegségben szenvedő, HCV-negatív betegeknél vizsgálták a szofoszbuvir egyszeri, 400 mg-os adagjának alkalmazását követően.
Portuguese: Não Sim a. Um doente foi excluído do braço de tratamento de 12 semanas com LDV/SOF e um doente foi excluído do braço de tratamento de 24 semanas com LDV/SOF +RBV porque os dois doentes estavam infetados com HCC de genótipo 4. b. O denominador nas recidivas é o número de doentes com ARN VHC < LIQ na altura da última avaliação sob tratamento.
Hungarian: Egy beteget kizártak a 12 hetes LDV/SOF kezelési karról, és egy másik beteget a 24 hetes LDV/SOF+RBV karról, mivel mindkét beteg 4-es genotípusú vírus által okozott CHC-fertőzésben szenvedett.
Portuguese: Doentes com cirrose
Hungarian: Cirrhosisban nem szenvedő betegek
Portuguese: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgestrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Hungarian: ↔ Cmin 1,09 (0,91; 1,31) Norgesztrel ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Portuguese: Tacrolímus (dose única de 5 mg)/ sofosbuvir (dose única de 400 mg)
Hungarian: Takrolimusz (5 mg-os egyszeri adag)/ szofoszbuvir (400 mg-os egyszeri adag)
Portuguese: Sofosbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Hungarian: Szofoszbuvir ↔ Cmax 1,12 (0,88; 1,42)
Portuguese: Harvoni é contraindicado com carbamazepina, fenobarbital e fenitoína, indutores potentes da P-gp no intestino (ver secção 4.3).
Hungarian: A Harvoni és a bélben erős P-gp induktorként viselkedő karbamazepin, fenobarbitál és fenitoin egyidejű alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: No estudo 1118, 44 doentes com infeção do genótipo 1, incluindo 12 doentes com cirrose, que não responderam anteriormente ao tratamento com sofosbuvir + ribavirina + PEG-IFN ou com sofosbuvir + ribavirina, foram tratados com ledipasvir/sofosbuvir + ribavirina durante 12 semanas; a RVS foi de 100% (44/44).
Hungarian: olyan, 1-es genotípusú fertőzéssel bíró, köztük 12, cirrhosisban szenvedő beteg, akiknél a szofoszbuvir + ribavirin ± PEG-IFN vagy szofoszbuvir + ribavirin-kezelés korábban sikertelen volt, 12 héten át részesültek ribavirinnel együtt alkalmazott ledipaszvir/szofoszbuvir-kezelésében.
Portuguese: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Hungarian: Ledipaszvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Portuguese: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Hungarian: ↔ Cmin 1,07 (0,89; 1,28) Norgesztrel ↔ Cmax 1,18 (0,99; 1,41)
Portuguese: Caso tenha dúvidas sobre a toma de outros medicamentos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Ha nem biztos benne, hogy szed-e bármilyen más gyógyszert, akkor beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: Menos de 10% Menos de 10% Menos de 10%
Hungarian: Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10% Kevesebb, mint 10%
Portuguese: Utilizar apenas se não estiverem disponíveis outras alternativas.
Hungarian: Kizárólag akkor alkalmazható, amikor más alternatíva nem áll rendelkezésre.
Portuguese: O tipo de alimentos não é importante.
Hungarian: Az étel típusa nem lényeges.
Portuguese: Data da primeira autorização: 14 de maio de 2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. május 14.
Portuguese: - Este medicamento pode representar um risco para o ambiente.
Hungarian: - Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre.
Portuguese: Triazolam (oral)
Hungarian: Triazolam (orális)
Portuguese: Sensibilidade à luz solar
Hungarian: Érzékenység a napfényre
Portuguese: representa múltiplos aminoácidos.
Hungarian: több aminosavat jelent.
Portuguese: O mecanismo de ação não está estabelecido.
Hungarian: A mechanizmust nem állapították meg.
Portuguese: O relatório final do estudo deve ser submetido até:
Hungarian: A végső vizsgálati jelentést kell benyújtani:
Portuguese: Outras mutações duplas ou triplas foram observadas com menores frequências.
Hungarian: Egyéb kettes vagy hármas mutációkat is megfigyeltek, alacsonyabb gyakorisággal.
Portuguese: Dexlansoprazol Esomeprazol Lansoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Hungarian: Dexlanzoprazol Ezomeprazol Lanzoprazol Pantoprazol Rabeprazol
Portuguese: Outros medicamentos e OLYSIO
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az OLYSIO
Portuguese: Estudo de fase 3 em doentes Asiáticos
Hungarian: Fázis III vizsgálat ázsiai betegeknél
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 7 cápsulas
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 7 kemény kapszula
Portuguese: Os doentes identificados com alto risco de bradiarritmia devem ser monitorizados continuamente durante 48 horas num ambiente clínico apropriado.
Hungarian: Azokat a betegeket, akiket a bradyarrhythmia szempontjából magas kockázatúként azonosítottak, 48 órán keresztül megfelelő klinikai környezetben folyamatosan monitorozni kell.
Portuguese: Idosos (acima dos 65 anos de idade)
Hungarian: Idősek (65 éves kor felett)
Portuguese: A ribavirina pode prejudicar o seu bebé antes do nascimento.
Hungarian: A ribavirin károsíthatja a meg nem született gyermekét.
Portuguese: OPTMIST-1 e OPTIMIST-2
Hungarian: OPTIMIST-1 és OPTIMIST-2
Portuguese: Tal deve-se ao facto de OLYSIO e os outros medicamentos poderem interagir entre si.
Hungarian: Erre azért van szükség, mert az OLYSIO és az egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra.
Portuguese: - Tente tomar OLYSIO à mesma hora todos os dias.
Hungarian: - Mindennap azonos napszakban próbálja bevenni az OLYSIO-t.
Portuguese: Não existem estudos adequados e bem controlados de simeprevir em mulheres grávidas.
Hungarian: Nincsenek a szimeprevirrel terhes nőkön végzett megfelelő és jól kontrollált vizsgálatok.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Hungarian: Az újszülöttre/csecsemőre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Portuguese: EU/1/14/924/002 (28 cápsulas)
Hungarian: EU/1/14/924/002 (28 kapszula)
Portuguese: SMV = simeprevir.
Hungarian: SMV = szimeprevir.
Portuguese: O seu médico irá analisar o seu sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o seu tratamento.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvizsgálatokat fog végezni a kezelés előtt és a kezelés alatt rendszeresen.
Portuguese: Evite especialmente a exposição intensa ou prolongada à luz solar (incluindo equipamentos para bronzear).
Hungarian: Különösképpen kerülnie kell az intenzív és hosszan tartó napsugárzást (beleértve a szoláriumot is).
Portuguese: Durante o tratamento com OLYSIO, utilize uma proteção solar apropriada (tal como chapéu de sol, óculos de sol e creme protetor solar).
Hungarian: Az OLYSIO szedése alatt megfelelő módon védekeznie kell a napfény ellen (pl. napsugárzástól védő kalap, napszemüveg és fényvédő krémek használatával).
Portuguese: Isto pode danificar ou partir a cápsula.
Hungarian: Ez megsértheti vagy kettétörheti a kapszulát.
Portuguese: Como todos os medicamentos, OLYSIO pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Portuguese: IMC ≥ 30 kg/m2
Hungarian: BMI ≥ 30 kg/m2
Portuguese: Você e o seu parceiro devem utilizar um método contracetivo eficaz durante e por vários meses após o tratamento.
Hungarian: Önnek és partnerének hatásos fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia a kezelés során és azt követően több hónapon át.
Portuguese: 4 Os doentes com estas associações também são incluídos noutras linhas que descrevem substituições individuais.
Hungarian: 4 Az ezekkel a kombinációkkal bíró betegek az adott individuális szubsztitúciót leíró más sorokban is szerepelnek.
Portuguese: - Tome este medicamento por via oral.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert szájon át vegye be.
Portuguese: Oral: 0,075 mg/kg Intravenoso:
Hungarian: 0,075 mg/kg intravénásan alkalmazott:
Portuguese: C208 - C216 (QUEST-1e QUEST-2; Fase 3)
Hungarian: C208 - C216 (QUEST-1 és QUEST-2; fázis III)
Portuguese: Se o invólucro da cápsula quebrar ou abrir, pode perder-se parte do medicamento pelo que deverá tomar uma nova cápsula.
Hungarian: Ha a kapszulahéj törött vagy szétnyílt, a gyógyszer egy része elveszhet, és Önnek egy új kapszulát kell kivennie.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para utilização sistémica, antivirais de ação direta, código ATC: J05AE14.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémásan alkalmazott antivirális szerek, közvetlen hatású antiviralis szerek, ATC kód: J05AE14.
Portuguese: O simeprevir liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (> 99,9%), primariamente à albumina e, numa extensão menor, à glicoproteína alfa-1-ácido.
Hungarian: A szimeprevir nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (> 99,9%), elsősorban az albuminhoz, és kisebb mértékben az alfa-1-savas glikoproteinhez.
Portuguese: OLYSIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Hungarian: Az OLYSIO laktózt tartalmaz (egy cukorfajta).
Portuguese: 5 Comparação baseada em controlos históricos.
Hungarian: 5 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Portuguese: O envolvimento de CYP2C8 e CYP2C19 não pode ser excluído.
Hungarian: A CYP2C8 és a CYP2C19 részvétele nem zárható ki.
Portuguese: Os aumentos da lipase e amilase não foram associados a pancreatite.
Hungarian: Az amiláz- és lipázszint emelkedések nem jártak pancreatitisszel.
Portuguese: Menos de 1% da dose administrada foi recuperada na urina.
Hungarian: Az alkalmazott dózis kevesebb, mint 1%-a volt visszanyerhető a vizeletből.
Portuguese: Atividade antiviral in vivo
Hungarian: Antivirális aktivitás in vivo
Portuguese: A erupção pode tornar-se grave.
Hungarian: A bőrkiütés súlyossá is válhat.
Portuguese: Os doentes devem ser informados sobre o risco de reações de fotossensibilidade e sobre a importância de utilizar medidas de proteção solar apropriadas durante o tratamento com OLYSIO.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a fotoszenzitivitási reakciók kockázatáról, valamint az OLYSIO-kezelés ideje alatt alkalmazott megfelelő napsugárzás elleni védelem fontosságáról.
Portuguese: OLYSIO não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes (idade inferior a 18 anos) porque não foi suficientemente estudado neste grupo etário.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az OLYSIO nem alkalmazható gyermekeknél és serdülőknél (18 éves kor alatt), mert ennél a korcsoportnál nem vizsgálták.
Portuguese: ANALÉPTICOS Cafeína
Hungarian: ANALEPTIKUMOK Koffein
Portuguese: Este medicamento pode representar um risco para o ambiente (ver secção 5.3).
Hungarian: Ez a gyógyszer veszélyt jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: 6 Comparação baseada em controlos históricos.
Hungarian: 6 Az összehasonlítás historikus kontrollokon alapul.
Portuguese: Atividade antiviral in vitro
Hungarian: Antivirális aktivitás in vitro
Portuguese: 24 semanas N = 31
Hungarian: 24 hét N = 31
Portuguese: * ver seção abaixo para obter detalhes adicionais
Hungarian: * További részletekért lásd az alábbi pontot.
Portuguese: Não foram notificadas reações de fotossensibilidade de grau 3 ou 4 e nenhum doente interrompeu o tratamento devido a reações de fotossensibilidade.
Hungarian: Nem számoltak be 3. vagy 4. fokozatú fotoszenzitivitási reakciókról, és egyetlen beteg sem hagyta abba a kezelést fotoszenzitivitási reakciók miatt.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Portuguese: Claritromicina Telitromicina
Hungarian: Klaritromicin Telitromicin
Portuguese: Doentes Asiáticos
Hungarian: Ázsiai betegek
Portuguese: Desconhece-se se simeprevir ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a szimeprevir vagy annak metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Portuguese: O estado estacionário foi obtido após 7 dias de administração de dose diária única.
Hungarian: A dinamikus egyensúlyi állapot napi egyszeri adagolás mellett 7 nap után került elérésre.
Portuguese: Efeito dos alimentos na absorção
Hungarian: A táplálék felszívódásra gyakorolt hatása
Portuguese: O tipo de alimentos não afeta a exposição a simeprevir.
Hungarian: Az étel típusa nem befolyásolja a szimeprevir-expozícióját.
Portuguese: Tabela 4: Interações e recomendações posológicas com outros medicamentos Medicamentos por áreas terapêuticas
Hungarian: 4. táblázat: Interakciók más gyógyszerekkel és adagolási ajánlások Gyógyszerek terápiás területek szerint
Portuguese: BLOQUEADORES DOS CANAIS DE CÁLCIO (administração oral) Amlodipina
Hungarian: KALCIUM-CSATORNA BLOKKOLÓK (orális alkalmazás) Amlodipin
Portuguese: O simeprevir é classificado como uma substância PBT (persistente, biocumulativa e tóxica) (ver secção 6.6).
Hungarian: A szimeprevir PBT (perzisztáló, bioakkumulatív és toxikus) anyagként került besorolásra (lásd 6.6 pont).
Portuguese: 30-150 mg, uma vez por dia, dose individualizada
Hungarian: naponta egyszer 30-150 mg, egyénre szabott adagolás
Portuguese: Se o invólucro da cápsula estiver recortado ou dobrado - sem estar partido ou aberto - a cápsula ainda pode ser utilizada.
Hungarian: Ha a kapszulahéj behorpadt vagy meghajlott - törés vagy szétnyílás nélkül - a kapszula még használható.
Portuguese: 3 Duração recomendada para o tratamento caso o doente não cumpra uma regra de paragem (ver tabela 3).
Hungarian: 3 A kezelés javasolt időtartama: azzal a feltétellel, hogy a beteg nem felel meg a kezelés leállítási szabályainak (lásd 3. táblázat).
Portuguese: Cetoconazol*
Hungarian: Ketokonazol*
Portuguese: As concentrações máximas plasmáticas (Cmax) são tipicamente obtidas 4 a 6 horas após a administração da dose.
Hungarian: A maximális plazmakoncentrációk (Cmax) típusosan 4-6 órával az adagolást követően alakultak ki.
Portuguese: ANALGÉSICOS NARCÓTICOS Metadona7
Hungarian: NARKOTIKUS HATÁSÚ ANALGETIKUMOK Metadon7
Portuguese: Estas análises ao sangue ajudam o seu médico a - verificar se o tratamento está a funcionar para a sua situação - verificar o funcionamento do seu fígado.
Hungarian: Ezek a vérvizsgálatok segítik kezelőorvosát abban, hogy: - ellenőrizze, hogy a kezelés hat-e Önnél.
Portuguese: Embora a causalidade seja difícil de estabelecer devido à doença hepática avançada já existente, não é possível excluir um potencial risco.
Hungarian: Bár az oki összefüggést a háttérben meghúzódó, előrehaladott májbetegség miatt nehéz megállapítani, a potenciális kockázat nem zárható ki.
Portuguese: Doentes com cirrose1
Hungarian: Betegek cirrhosissal 1
Portuguese: Apenas foram notificados acontecimentos de grau 1 e 2 e nenhum acontecimento levou à descontinuação de qualquer um dos fármacos do estudo.
Hungarian: Kizárólag 1-es és 2-es fokozatú eseteket jelentettek, olyan eset nem fordult elő, amikor abba kellett hagyni bármelyik vizsgált gyógyszer alkalmazását.
Portuguese: Doentes não respondedores anteriores (incluindo respondedores parciais e nulos)2
Hungarian: Korábban kezelésre nem reagáló betegek, (beleértve a részlegesen reagálókat és a null-reszpondereket is)2
Portuguese: Foram demonstrados efeitos teratogénicos e/ou embriocidas significativos em todas as espécies animais expostas à ribavirina.
Hungarian: A ribavirin-expozíciónak kitett összes állatfajnál jelentős teratogén és/vagy embryocid hatásokat igazoltak.
Portuguese: 5 Dois doentes tiveram substituição única emergente de I170T.
Hungarian: 5 Két betegnél egyszeri I170T szubsztitúció fordult elő.
Portuguese: O simeprevir inalterado presente nas fezes representou uma média de 31% da dose administrada.
Hungarian: A székletben változatlan formában lévő szimeprevir az alkalmazott dózis átlagosan 31%-át tette ki.
Portuguese: Não foram notificados eventos de grau 3.
Hungarian: 3. fokozatú eseményekről nem számoltak be.
Portuguese: C212 (Fase 3)
Hungarian: C212 (fázis III)
Portuguese: 28 cápsulas
Hungarian: 28 kemény kapszula
Portuguese: Resistência em ensaios clínicos
Hungarian: Rezisztencia klinikai vizsgálatokban
Portuguese: OLYSIO está disponível em embalagens contendo 7 cápsulas (1 blister) ou 28 cápsulas (4 blisters).
Hungarian: Az OLYSIO 7 kapszulát (1 buborékcsomagolás) vagy 28 kapszulát (4 darab buborékcsomagolás) tartalmazó kiszerelésben áll rendelkezésre.
Portuguese: A experiência humana de sobredosagem com simeprevir é limitada.
Hungarian: A szimeprevir túladagolásával szerzett humán tapasztalat korlátozott.
Portuguese: 12 semanas OLYSIO + sofosbuvir (sem ribavirina) pode ser considerada em doentes com baixo risco de progressão clínica da doença e que tenham opções de re-tratamento subsequentes (ver secções 4.4 e 5.1)
Hungarian: 12 hét OLYSIO + szofoszbuvir (ribavirin nélkül) mérlegelhető azoknál a betegeknél, akiket a betegség klinikai progressziója szempontjából alacsony kockázatúnak tartanak, és akiknél vannak későbbi ismételt kezelési opciók (lásd 4.4 és 5.1 pont)
Portuguese: * Cetoconazol: pendente de classificação ATC.
Hungarian: * Ketokonazol: további ATC besorolása függőben.
Portuguese: Não pressione a cápsula no centro da bolsa.
Hungarian: Ne a kapszulafészek közepén nyomja meg a kapszulát!
Portuguese: Mulheres grávidas não devem tomar OLYSIO exceto se especificamente indicado pelo médico.
Hungarian: Terhes nők nem szedhetik az OLYSIO-t, kivéve, ha azt az orvos rendelte el.
Portuguese: - OLYSIO não deve ser utilizado isoladamente.
Hungarian: - Az OLYSIO-t tilos önmagában szedni.
Portuguese: Estudo1
Hungarian: Vizsgálat1
Portuguese: Após administração única oral de 200 mg de 14C-simeprevir em indivíduos saudáveis, a maioria da radioatividade presente no plasma (até 98%) foi contabilizada como fármaco inalterado e uma pequena porção da radioatividade presente no plasma estava relacionada com os metabolitos (nenhum deles sendo o metabolito principal).
Hungarian: 200 mg 14C-szimeprevir egyszeri, szájon át egészséges alanyoknak történő adagolását követően a plazmában lévő radioaktivitás többségét (akár 98%) a változatlan gyógyszer adta, és a plazmában lévő radioaktivitás kis része a metabolitokkal volt összefüggésben (egyik sem volt fontos metabolit).
Portuguese: Carcinogénese e mutagénese
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás
Portuguese: A depuração renal tem um papel insignificante nesta eliminação.
Hungarian: A renalis clearance nem játszik jelentős szerepet az eliminációban.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com OLYSIO, tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Hungarian: Az OLYSIO alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.