FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is used in children and adolescents from 4 to 18 years of age.
Spanish: Se utiliza en niños y adolescentes de 4 a 18 años de edad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Verkazia.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Verkazia.
English: Other information about Verkazia
Spanish: Otras informaciones sobre Verkazia
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Verkazia?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Verkazia?
English: Verkazia ciclosporin
Spanish: Verkazia ciclosporina
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Verkazia.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Verkazia.
English: Applying it directly to the eye reduces eye inflammation but limits its effects elsewhere in the body.
Spanish: Al aplicarlo directamente en el ojo se reduce la inflamación ocular, pero se limitan sus efectos en otras partes del organismo.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Verkazia's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Verkazia son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Some of the patients were treated for an additional 8 months; this extension study showed that the benefits of Verkazia were maintained with continued use for up to 12 months.
Spanish: Algunos de los pacientes fueron tratados durante 8 meses más; este estudio de ampliación demostró que los beneficios de Verkazia se mantenían cuando se prolongaba su uso hasta 12 meses.
English: What is Verkazia and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Verkazia y para qué se utiliza?
English: Verkazia has been shown to be effective at improving the condition of the cornea and reducing the symptoms of the disease.
Spanish: Verkazia ha demostrado su eficacia para mejorar el estado de la córnea y para reducir los síntomas de la enfermedad.
English: Side effects are mostly mild and disappear shortly after application of the medicine.
Spanish: Los efectos adversos son leves en su mayoría y desaparecen poco después de aplicar el medicamento.
English: What are the risks associated with Verkazia?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Verkazia?
English: In a main study involving 169 children and adolescents with severe VKC, 55% of patients treated with Verkazia achieved CFS improvements of 50% or more, without the need of other medications, after 4 months, compared with around 28% of patients receiving a dummy treatment.
Spanish: En un estudio principal en el que participaron 169 niños y adolescentes con QCV grave, el 55 % de los pacientes tratados con Verkazia logró una mejoría de la TCF del 50 % o superior al cabo de 4 meses, sin necesidad de utilizar otros medicamentos, en comparación con aproximadamente el 28 % de los pacientes a los que se les administró un tratamiento ficticio.
English: The most common side effects with Verkazia are eye pain and itching, which may affect around 1 in 10 people.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Verkazia son dolor y picor ocular, que pueden afectar aproximadamente a 1 de cada 10 personas.
English: The recommended dose is 1 drop 4 times a day in each affected eye, during VKC season.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota 4 veces al día en el ojo afectado durante la estación de la QCV.
English: These symptoms usually occur when the drops are being put in the eyes and go away shortly after.
Spanish: Por lo general, estos síntomas aparecen cuando se aplican las gotas en los ojos, y desaparecen poco después.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Verkazia have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Verkazia se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Because the number of patients with vernal keratoconjunctivitis is low, the disease is considered ‘rare', and Verkazia was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 6 April 2006.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la queratoconjuntivistis vernal es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Verkazia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el viernes, 06 de abril de 2006.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Verkazia se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
English: Verkazia contains the active substance ciclosporin.
Spanish: Verkazia contiene el principio activo ciclosporina.
English: Verkazia is a medicine used to treat severe vernal keratoconjunctivitis (VKC), an allergic condition that affects the eye and mostly occurs seasonally, although in some patients symptoms can recur or persist all year round.
Spanish: Verkazia es un medicamento utilizado para tratar la queratoconjuntivitis vernal (QCV) grave, un trastorno alérgico que afecta al ojo y se presenta casi siempre con carácter estacional, aunque en algunos pacientes los síntomas pueden reaparecer o continuar durante todo el año.
English: The full EPAR for Verkazia can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Verkazia se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Why is Verkazia approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Verkazia?
English: The active substance in Verkazia, ciclosporin, blocks cells of the immune system (the body's natural defences) that are involved in the processes that cause the allergic reaction and inflammation in patients with VKC.
Spanish: El principio activo de Verkazia, la ciclosporina, inhibe las células del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) que intervienen en los procesos que provocan la reacción alérgica y la inflamación en los pacientes con QCV.
English: Symptoms such as itching, fluid or mucous discharge and light sensitivity also improved in patients treated with Verkazia to a greater extent than with the dummy treatment.
Spanish: Los síntomas como picor, secreción líquida o mucosa y fotosensibilidad también mejoraron en mayor medida en los pacientes tratados con Verkazia que en aquellos a los que se les administró el tratamiento ficticio.
English: What benefits of Verkazia have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Verkazia en los estudios realizados?
English: Verkazia reduces damage to the cornea (layer in the front of the eye) in most patients with VKC as shown by improvements in ‘corneal fluorescence staining' (CFS) scores (a standard measure of corneal health).
Spanish: Verkazia reduce el daño a la córnea (la capa de la parte anterior del ojo) en la mayoría de los pacientes con QCV, como demuestra la mejoría en las puntuaciones de «tinción corneal con fluoresceína» (TCF, una medida habitual de la salud corneal).
English: Verkazia can only be obtained with a prescription and treatment must be started by a healthcare professional qualified in ophthalmology (eye medicine).
Spanish: Verkazia solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un profesional sanitario especialista en oftalmología (rama de la medicina que estudia los ojos).
English: Verkazia must not be used in patients with active or suspected infections in or around the eye.
Spanish: Verkazia no se debe utilizar en pacientes con infección confirmada o posible en el ojo o en la zona circundante.
English: If symptoms persist after the end of the season, Verkazia can continue to be used at the recommended dose until symptoms are under control and at a reduced dose (1 drop twice a day) thereafter.
Spanish: se puede seguir utilizando Verkazia en la dosis recomendada hasta que los síntomas estén controlados, tras lo cual se reducirá la dosis (1 gota dos veces al día).
English: For more information about treatment with Verkazia, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Verkazia, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: For the full list of all side effects and restrictions with Verkazia, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Verkazia se puede consultar en el prospecto.
English: How does Verkazia work?
Spanish: ¿Cómo actúa Verkazia?
English: How is Verkazia used?
Spanish: ¿Cómo se usa Verkazia?
English: Verkazia is available as eye drops.
Spanish: Verkazia se presenta en forma de colirio.
English: For practical information about using Verkazia, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Verkazia, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Starting doses are between 0.1 and 0.3 mg per kg bodyweight daily.
Spanish: Las dosis iniciales están comprendidas entre 0,1 y 0,3 mg al día por kg de peso corporal.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Tacforius.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Tacforius.
English: Tacforius should be taken once daily with water, on an empty stomach.
Spanish: Tacforius debe tomarse una vez al día, con agua y con el estómago vacío.
English: The full EPAR for Tacforius can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Tacforius se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Tacforius?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Tacforius?
English: The prolonged-release capsules allow tacrolimus to be released slowly from the capsule over several hours so that it needs to be taken only once a day.
Spanish: Las cápsulas de liberación prolongada permiten que el tacrolimus se libere lentamente de la cápsula a lo largo de varias horas, por lo que solo tiene que tomarse una vez al día.
English: The company also carried out studies that showed that it is ‘bioequivalent' to the reference medicine.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios que demostraron que es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Tacforius.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Tacforius.
English: What are the benefits and risks of Tacforius?
Spanish: ¿Cuáles son los beneficios y los riesgos de Tacforius?
English: The European Medicines Agency concluded that, in accordance with EU requirements, Tacforius has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Advagraf.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Tacforius ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Advagraf.
English: What is Tacforius and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Tacforius y para qué se utiliza?
English: Other information about Tacforius
Spanish: Otras informaciones sobre Tacforius
English: The doses are then adjusted according to the patient's response and the medicine's blood levels.
Spanish: Posteriormente las dosis se ajustan dependiendo de la respuesta del paciente y del nivel del medicamento en la sangre.
English: Because Tacforius is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Spanish: Dado que Tacforius es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Advagraf, and do not need to be repeated for Tacforius.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Advagraf, y no es necesario repetirlos con Tacforius.
English: Doses of Tacforius are calculated on the basis of the patient's weight and the type of transplant the patient has had.
Spanish: Las dosis de Tacforius se calculan en función del peso del paciente y del tipo de trasplante que ha recibido.
English: Tacforius can only be obtained with a prescription.
Spanish: Tacforius solo se podrá dispensar con receta médica.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Tacforius have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Tacforius se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: Tacforius is available as prolonged-release capsules containing tacrolimus.
Spanish: Tacforius se presenta en cápsulas de liberación prolongada que contienen tacrolimus.
English: For more information about treatment with Tacforius, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Tacforius, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Tacforius can also be used to treat organ rejection in adult patients when other immunosuppressive medicines (medicines that reduce the activity of the immune system) are not effective.
Spanish: Tacforius puede utilizarse también para tratar el rechazo de órganos en pacientes adultos cuando no son eficaces otros medicamentos inmunosupresores (medicamentos que reducen la actividad del sistema inmunitario).
English: Only doctors experienced in immunosuppressive medicines and in the management of transplant patients should prescribe it and make changes to immunosuppressive treatment.
Spanish: Solo un médico con experiencia en medicamentos inmunosupresores y en el tratamiento de pacientes con trasplantes debe prescribir este medicamento y modificar el tratamiento inmunosupresor.
English: Tacforius is used for the long-term treatment of adult patients who have had a kidney or liver transplant, to prevent rejection (when the immune system attacks the transplanted organ).
Spanish: Tacforius se utiliza para el tratamiento de larga duración de pacientes adultos que se han sometido a un trasplante de hígado o riñón, para prevenir el rechazo (cuando el sistema inmunitario ataca al órgano trasplantado).
English: Tacrolimus, the active substance in Tacforius, is an immunosuppressive medicine.
Spanish: El tacrolimus, el principio activo de Tacforius, es un medicamento inmunosupresor.
English: Why is Tacforius approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tacforius?
English: Tacrolimus reduces the activity of cells in the immune system, called T-cells, that are primarily involved in attacking the transplanted organ (organ rejection).
Spanish: Reduce la actividad de las células del sistema inmunitario, llamadas linfocitos T, que intervienen principalmente en el ataque al órgano trasplantado (rechazo del órgano).
English: This means that Tacforius contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Advagraf.
Spanish: Tacforius contiene el principio activo tacrolimus y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y actúa de la misma forma que un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Advagraf.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Tacforius.
Spanish: La compañía presentó estudios sobre la calidad de Tacforius, como se hace con todos los medicamentos.
English: For practical information about using Tacforius, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Tacforius, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
English: Therefore, the Agency's view was that, as for Advagraf, the benefit outweighs the identified risk.
Spanish: Por tanto, la Agencia consideró que, al igual que en el caso de Advagraf, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: How does Tacforius work?
Spanish: ¿Cómo actúa Tacforius?
English: How is Tacforius used?
Spanish: ¿Cómo se usa Tacforius?
English: How has Tacforius been studied?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Tacforius?
English: This is a life-long treatment.
Spanish: Se trata de un tratamiento de por vida.
English: Further information on Ultomiris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ultomiris en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ultomiris.
English: Patients should take antibiotics for 2 weeks after they have been vaccinated.
Spanish: Los pacientes deben tomar antibióticos durante 2 semanas después de haberse vacunado.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Ultomiris?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ultomiris?
English: As for all medicines, data on the use of Ultomiris are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ultomiris se controlan permanentemente.
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Spanish: El cambio en los niveles de LDH en sangre tras 6 meses de tratamiento fue similar en los 2 grupos.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia concluyó que los beneficios de Ultomiris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
English: Other information about Ultomiris
Spanish: Otra información sobre Ultomiris
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Spanish: Los pacientes reciben una dosis inicial (denominada dosis de carga) y luego una dosis de mantenimiento administrada una vez cada 8 semanas, empezando 2 semanas después de la dosis de carga.
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Spanish: Además, alrededor de la mitad de los pacientes de ambos grupos había alcanzado niveles normales de la enzima LDH en sangre.
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Spanish: En cuanto a su seguridad, Ultomiris tiene efectos adversos similares al eculizumab.
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ultomiris en la UE?
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que no se hayan vacunado contra esta infección a no ser que estén tomando antibióticos para reducir el riesgo de infección.
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Ultomiris, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: What is Ultomiris and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Ultomiris y para qué se utiliza?
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos también el horario de tratamiento con Ultomiris es más adecuado (una perfusión cada 8 semanas en lugar de cada 2 semanas).
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Spanish: Ultomiris contiene el principio activo ravulizumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ultomiris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Spanish: El principio activo que contiene Ultomiris, el ravulizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para que se una a la proteína C5, que forma parte del sistema del complemento.
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Spanish: Debe utilizarse después de que se haya tratado a los pacientes con eculizumab (otro medicamento para la HPN) durante al menos los 6 meses anteriores.
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Spanish: Además, ninguno de los pacientes tratados con Ultomiris sufrió una exacerbación de los síntomas durante este periodo, en comparación con 5 de los que continuaron con el eculizumab.
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Spanish: Al unirse a la proteína C5, el medicamento bloquea los efectos de esta y, por tanto, reduce la destrucción de glóbulos rojos.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Spanish: La compañía que comercializa Ultomiris se asegurará de que el medicamento solo se ponga a disposición de los pacientes cuando los profesionales de la salud hayan hecho una declaración por escrito de que se han vacunado o están recibiendo tratamiento con antibióticos para prevenir la enfermedad meningocócica.
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, se observaron beneficios similares en ambos grupos, con dos tercios o más de los pacientes (al 74 % se le administró Ultomiris y al 66 % se le administró eculizumab) que no necesitaron transfusiones de glóbulos rojos.