FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna rekommendation påverkar inte de slutgiltiga slutsatserna av det pågående förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004.
Estonian: See soovitus ei piira praegu määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 alusel toimuva menetluse lõppjäreldusi.
Swedish: Den 30 november 2017 inledde därför Europeiska kommissionen ett förfarande i enlighet med artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter och uppmanade PRAC att bedöma de ovanstående farhågornas påverkan på nytta-riskförhållandet för Esmya, samt att utfärda en rekommendation om huruvida de relevanta godkännandena för försäljning bör kvarstå, ändras, tillfälligt upphävas eller återkallas.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 30. novembril 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleks säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Swedish: Levervärdena bör även kontrolleras upp till fyra veckor efter att behandlingen har avbrutits.
Estonian: Maksafunktsiooni tuleb samuti kontrollida kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärders lämplighet kommer att granskas som en del av det pågående förfarandet enligt artikel 20.
Estonian: Ajutiste meetmete asjakohasus vaadatakse artikli 20 kohases käimasolevas menetluses uuesti läbi.
Swedish: En ingående bedömning krävs för att fastställa eventuella faktorer som kan ha orsakat de rapporterade fallen av allvarliga leverskador.
Estonian: Et kindlaks teha, millised faktorid võisid teatatud raskeid maksakahjustusi põhjustada, on vaja põhjalikku hindamist.
Swedish: • PRAC beaktade förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 till följd av farmakovigilansuppgifter, särskilt vad gäller behovet av tillfälliga åtgärder i enlighet med artikel 20.3 i förordning (EG) nr 726/2004 för Esmya (ulipristalacetat).
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast Esmya (ulipristaalatsetaat) ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed.
Swedish: Även om det i detta skede är osäkert om kontroll av transaminaser nödvändigtvis skulle förhindra ytterligare allvarliga fall förväntas kontroll av leverfunktionen utgöra en viktig åtgärd för att upptäcka leverskador under behandlingen, och kommer sannolikt att minska antalet allvarliga fall.
Estonian: Ehkki praegu ei ole teada, kas transaminaaside aktiivsuse jälgimine aitab ilmtingimata ennetada uusi raskeid juhtumeid, on maksafunktsiooni jälgimine eeldatavalt oluline meede raviaegsete maksakahjustuste tuvastamiseks ning tõenäoliselt vähendab see raskete juhtude esinemissagedust.
Swedish: Det är därför för tidigt att konstatera att risken för hepatotoxicitet är kopplad till användningen av Esmya i samtliga fall.
Estonian: Seetõttu on liiga vara järeldada, et maksatoksilisuse risk kaasneb kõikide Esmya kasutusjuhtudega.
Swedish: Avsaknaden av sådana resultat i de kliniska prövningarna måste tolkas varsamt då onormala ALT-/AST-värden utgjorde ett uteslutningskriterium i enlighet med studieprotokollen.
Estonian: Selliste signaalide puudumist kliiniliste uuringute andmetes tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest uuringuprotokollide kohaselt olid ALAT/ASAT-aktiivsuse kõrvalekalded loetletud väljajätmiskriteeriumina.
Swedish: Ovannämnda tillfälliga åtgärder bör inkluderas i villkoren för godkännande för försäljning, inklusive produktinformationen om Esmya, och meddelas vårdpersonal via ett DHPC-brev.
Estonian: Eespool kirjeldatud ajutised meetmed tuleb lisada müügiloa tingimustesse, sealhulgas Esmya ravimiteabesse, ning nendest tuleb tervishoiutöötajatele teatada ohutusalase teatisega.
Swedish: Mot bakgrund av detta anser kommittén att nytta-riskförhållandet för Esmya är fortsatt gynnsamt under förutsättning att de överenskomna tillfälliga åtgärderna vidtas.
Estonian: Nendel põhjustel järeldas komitee, et Esmya kasulikkuse ja riski tasakaal on endiselt soodne, kui kohaldatakse kokkulepitud ajutisi meetmeid.
Swedish: Dessa tillfälliga åtgärder påverkas inte av resultatet av den pågående granskningen enligt förfarandet i enlighet med artikel 20.
Estonian: Need ajutised meetmed ei piira praegu artikli 20 kohases menetluses toimuva läbivaatamise tulemusi.
Swedish: PRAC beaktade den möjliga risken för att läkemedlet är hepatotoxiskt tillsammans med faktumet att Esmya är en symtomatisk och inte kurativ behandling som kan minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse ravimiga seostatavat võimalikku hepatotoksilisuse riski ja asjaolu, et Esmya-ravi on sümptomaatiline, mitte raviv ning võib aidata vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
Swedish: Kommittén rekommenderar därför att godkännandet för försäljning av Esmya ändras.
Estonian: Seega soovitab ravimiohutuse riskihindamise komitee muuta Esmya müügiloa tingimusi.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat (fyra fall med transplantation av 175 00 patientår - sammanlagt sju fall med svår leversvikt av 175 000 patientår; även om orsakssambandet för vissa av dessa fall är okänt).
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem (4 maksasiirdamist 175 000 patsiendiaasta kohta - kokku 7 raske maksakahjustuse juhtumit 175 000 patsiendiaasta kohta, ehkki mõnel juhul ei ole põhjuslik seos kindel).
Swedish: Den nuvarande rekommendation avser endast tillfälliga åtgärder som PRAC rekommenderar för Esmya baserat på de preliminära data som för närvarande finns tillgängliga.
Estonian: Käesolevas soovituses käsitletakse ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutisi meetmeid seoses Esmyaga, mis põhinevad sel ajal kättesaadaval olnud esialgsetel andmetel.
Swedish: Med hänsyn till detta fall och det totala antalet rapporterade fall utförde PRAC en preliminär granskning och bedömning av tillgängliga data för att bedöma om tillfälliga åtgärder krävs medan saken undersöks ytterligare.
Estonian: Võttes arvesse seda uut juhtumist ja teatatud juhtumeid tervikuna, viis ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõikide kättesaadavate andmete esialgse läbivaatamise ja hindamise, et teha kindlaks, kas täiendava läbivaatamise ajaks on vaja kehtestada ajutised meetmed.
Swedish: Dessutom har flera andra fall av leversvikt i samband med användningen av läkemedlet rapporterats.
Estonian: Peale selle on teatatud veel mitmest selle ravimi kasutamisega seostatavast maksafunktsiooni häire juhtumist.
Swedish: Med alla dessa faktorer i åtanke och för att rekommendera den lämpligaste åtgärden beslutade PRAC att tillfälligt begränsa användningen av läkemedlet för patienter som för närvarande genomgår terapeutisk behandling.
Estonian: Kõiki neid faktoreid silmas pidades soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee kõige proportsionaalsema meetmena ajutiselt piirata ravimi kasutamist ainult nendel patsientidel, kellel on praegu ravi pooleli.
Swedish: PRAC beaktade också Esmyas behandlingstid, tiderna för den nuvarande vetenskapliga utvärderingen samt patienterna som för närvarande behandlas.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse Esmya-ravi tavapärast kestust, poolelioleva teadusliku hindamise ajakava ning praegu ravi saavate patsientide arvu.
Swedish: Oavsett medger granskningen av de kumulativt rapporterade fallen efter godkännandet av försäljningen inte en definitiv slutsats i detta skede.
Estonian: Sellegipoolest ei saa kumulatiivselt teatatud turustamisjärgsete juhtumite läbivaatamise alusel praegu teha kindlaid järeldusi.
Swedish: Den kliniska effekten av ulipristalacetat i preoperativ behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserad på korttidsstudier där den aktiva substansen uppvisar förmågan att minska blödning och anemi orsakad av fibroiderna samt fibroidernas storlek om 5 mg ges dagligen i upp till tre månader.
Estonian: Ulipristaalatsetaadi kliiniline efektiivsus emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelses ravis reproduktiivses eas täiskasvanud naistel põhines lühiajalistel uuringutel, milles tõendati toimeaine omadus vähendada fibroididest tingitud verejooksu, aneemiat ja fibroidide suurust manustatuna ööpäevases annuses 5 mg kuni kolme kuu jooksul.
Swedish: Esmya (ulipristalacetat, 5 mg) är ett centralt godkänt läkemedel indikerat för preoperativ behandling samt intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder.
Estonian: Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg) on tsentraliseeritud müügiloaga ravim, mis on näidustatud emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite operatsioonieelseks ja vahelduvaks raviks reproduktiivses eas täiskasvanud naistel.
Swedish: Med hänsyn till fallens allvarlighetsgrad anser PRAC att tillfälliga åtgärder krävs för att minimera riskerna och skydda patienterna medan granskningen pågår och en grundlig bedömning av alla tillgängliga data avseende Esmyas nytta-riskförhållande utförs.
Estonian: Võttes arvesse juhtude raskusastet, pidas ravimiohutuse riskihindamise komitee vajalikuks kehtestada ajutised meetmed, et vähendada seda riski ja kaitsta patsiente poolelioleva menetluse ajal, kus hinnatakse põhjalikult kõiki Esmya kasulikkuse ja riski tasakaaluga seotud kättesaadavaid andmeid.
Swedish: • Dessutom rekommenderar PRAC att ett meddelande skickas ut till sjukvårdspersonal om försiktighetsåtgärderna i väntan på resultaten av den fullständiga granskningen av Esmya.
Estonian: • Peale selle soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee saata tervishoiutöötajatele ohutusalase teatise, et teavitada neid ajutistest meetmetest, mida kohaldatakse kuni Esmyaga seotud menetluse lõpptulemuste selgumiseni.
Swedish: Hos patienter med kraftig menstruationsblödning förknippad med uterina fibroider kan upprepade tremånaders behandlingsprogram med ulipristalacetat utgöra ett medicinskt alternativ till kirurgi och potentiellt minska behovet av kirurgiska ingrepp.
Estonian: Patsientidel, kellel kaasneb emakafibroididega tugev menstruaalverejooks, on korduvad 3-kuulised ulipristaalatsetaadi ravikuurid operatsiooni alternatiiviks ning aitavad vähendada kirurgilise sekkumise vajadust.
Swedish: Patienter som uppvisar tecken och symtom på leverskada ska omgående kontakta sjukvården.
Estonian: Maksakahjustusele viitavate nähtude ja sümptomite korral peab patsient otsekohe pöörduma tervishoiutöötaja poole.
Swedish: Dessutom bör patienter som för närvarande genomgår behandling få sina serumtransaminasnivåer kontrollerade minst varje månad och omedelbart om de uppvisar tecken eller symtom på leverskada.
Estonian: Patsientidel, kelle ravi on pooleli, tuleb kontrollida seerumi transaminaaside aktiivsust vähemalt kord kuus ja kohe, kui patsiendil tekivad maksakahjustuse nähud ja sümptomid.
Swedish: De tillfälliga åtgärderna som PRAC föreslås inkluderar även att användningen av läkemedlet begränsas hos patienter som för närvarande behandlas terapeutiskt.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutised meetmed hõlmavad ka piirangut, mille kohaselt tohib ravimit kasutada üksnes patsientidel, kellel ravi on pooleli.
Swedish: Även om det inte kan fastställas att dessa fall orsakades av Esmya är tillgängliga data i sig oroväckande.
Estonian: Kuigi ei ole võimalik kindlalt järeldada, et need juhud olid põhjustatud Esmyast, viitavad kättesaadavad andmed olulistele probleemidele.
Swedish: PRAC har funnit att användningen av Esmya kan vara förknippad med en risk för allvarliga leverskador.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et Esmya kasutamisega võib kaasneda raske maksakahjustuse risk.
Swedish: • PRAC rekommenderar att patienternas leverfunktion kontrolleras minst varje månad samt upp till fyra veckor efter att behandlingen har avslutats.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt tuleb ravi saavatel patsientidel kontrollida maksafunktsiooni vähemalt kord kuus ja kuni nelja nädala möödudes ravi lõpetamisest.
Swedish: De terapeutiska indikationerna för intermittent behandling av medelsvåra till svåra symtom på uterina fibroider hos vuxna kvinnor i barnafödande ålder är baserade på resultaten av en annan studie med data från upp till fyra intermittenta behandlingsprogram på tre månader vardera med ulipristalacetat tillsammans med data från de tidigare studiernas upprepade behandlingsprogram.
Estonian: Reproduktiivses eas täiskasvanud naistel emakafibroidide mõõdukate kuni raskete sümptomite vahelduva ravi näidustuse aluseks olid andmed teisest uuringust, milles vaadeldi ulipristaalatsetaadi kasutamist kuni 4 vahelduva ravikuurina (iga ravikuur kestis 3 kuud), ning korduvate ravikuuride andmed varasematest uuringutest.
Swedish: • Under den pågående granskningen av säkerhets- och effektdata avseende den totala risken för leverskador med Esmya har PRAC granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
Estonian: • Maksakahjustuse üldriskiga seotud Esmya ohutus- ja efektiivsusandmete pooleliolevas läbivaatamises vaatas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
Swedish: Patienter som utvecklar transaminasnivåer > 2 gånger den övre normala nivån vid behandling med Esmya bör sluta använda läkemedlet och noga övervakas.
Estonian: Patsientidel, kellel transaminaaside aktiivsus on suurenenud rohkem kui 2 korda üle normi ülemise piiri, tuleb Esmya-ravi lõpetada ja nende seisundit hoolikalt jälgida.
Swedish: Ingen information om hepatiska händelser ingår för närvarande i Esmyas produktinformation.
Estonian: Praegu ei sisalda Esmya pakendi infoleht teavet maksakõrvaltoimete kohta.
Swedish: Dessutom anser PRAC att det i alla fall är sannolikt att Esmya varit inblandat i minst två av de fyra rapporterade fyra fallen av transplantation samt i två ytterligare mindre allvarliga fall.
Estonian: Peale selle on ravimiohutuse riskihindamise komitee arvamusel, et neljast teatatud maksasiirdamisest vähemalt kahel juhul ja veel kahe kergema juhtumi korral on seos Esmyaga vähemasti võimalik.
Swedish: Trots osäkerheten avseende bakgrundsincidensen och informationen om de rapporterade fallen är de rapporterade fallens allvarlighetsgrad oroande.
Estonian: Kuigi teatatud juhtumite esinemissagedus ja üksikasjad pole teada, viitab nende juhtumite raskusaste probleemidele.
Swedish: Dessa kontroller bör ske omedelbart om någon patient visar tecken eller symtom på leverskador.
Estonian: Samuti tuleb maksafunktsiooni analüüsid teha kohe, kui patsiendil on tekkinud maksakahjustusele viitavad nähud või sümptomid.
Swedish: Dessutom har flera fall av leverskador hos patienter som använder Esmya rapporterats.
Estonian: Peale selle on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud mitmest maksakahjustuse juhtumist.
Swedish: Till följd av de begränsade tillgängliga uppgifterna är det just nu inte möjligt att med säkerhet utvärdera de nya säkerhetsfyndens påverkan vid de för närvarande godkända indikationerna för Esmya.
Estonian: Uute ohutusandmete mõju Esmya kasutamisele heakskiidetud näidustustel ei saa kättesaadavate andmete vähesuse tõttu praegu selgelt hinnata.
Swedish: Patienter som överskrider detta tröskelvärde bör övervakas noga efter att behandlingen avbrutits.
Estonian: Sellisel juhul tuleb patsienti pärast ravi lõpetamist hoolikalt jälgida.
Swedish: Vårdpersonal bör informeras om fallen av leverskada och leversvikt som rapporterats i samband med användningen av Esmya efter godkännandet för försäljning.
Estonian: Tervishoiutöötajaid tuleb teavitada Esmyaga seoses turustamisjärgselt teatatud maksakahjustuse ja maksapuudulikkuse juhtumitest.
Swedish: Med hänsyn till det möjliga orsaksförhållandet mellan Esmya och akut leverskada i dessa tre fall är en ingående undersökning av denna risk och dess påverkan på Esmyas nytta-riskförhållande motiverad.
Estonian: Esmya ja ägeda maksapuudulikkuse võimaliku põhjusliku seose tõttu neil kolmel juhul peeti vajalikuks riski, sealhulgas Esmya kasulikkuse ja riski tasakaalule avalduvat mõju põhjalikult uurida.
Swedish: Utöver detta har en preliminär bedömning av ett nyligen rapporterat fall av levertransplantation med dödlig utgång utförts.
Estonian: Lisaks tehti hiljuti teatatud juhu esialgne hindamine, kus patsient pärast maksasiirdamist suri.
Swedish: Uppföljningsinformationen om detta fall har även granskats av PRAC tillsammans med ytterligare information som tillhandahållits av innehavaren av godkännandet för försäljning medan granskningen pågick.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi ka juhtumi järelkontrolliandmed, samuti müügiloa hoidjalt läbivaatamismenetluse käigus saadud lisateabe.
Swedish: Då den uppskattade exponeringen för Esmya motsvarar cirka 175 000 patientår framstår antalet fall av subakut leversvikt som kräver levertransplantation med Esmya som högre än förväntat, även om bakgrundsincidensen för läkemedelsorsakad leverskada är osäker.
Estonian: Võttes arvesse Esmya kokkupuutehinnangut (ligikaudu 175 000 patsiendiaastat), on maksasiirdamist vajanud subakuutse raske maksakahjustuse juhtumite arv oodatust suurem, ehkki täpne ravimitekkeliste maksakahjustuste esinemissagedus on teadmata.
Swedish: PRAC har granskat alla tillgängliga data från användning efter godkännande för försäljning, kliniska prövningar samt svar från innehavaren av godkännande för försäljning om rapporterade fall av allvarliga leverskador med Esmya.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee vaatas läbi kõik praegu kättesaadavad turustamisjärgsed ja kliiniliste uuringute andmed ning ka müügiloa hoidja esitatud vastused Esmyaga seoses teatatud raske maksakahjustuse juhtumite kohta.
Swedish: • PRAC rekommenderar att inga fler patienter ska behandlas med läkemedlet medan granskningen pågår.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovituse kohaselt ei tohi läbivaatamismenetluse ajal alustada ravi uutel patsientidel.
Swedish: Efter godkännande för försäljning har sammanlagt fyra fall av akut leversvikt som kräver levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats för patienter som exponerats för Esmya.
Estonian: Turustamisjärgselt on Esmyat kasutanud patsientidel teatatud kokku neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
Swedish: Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör användningen av läkemedlet inte upprepas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
Estonian: Vahelduvat ravi saavatel patsientidel, kes on ravikuuri läbi teinud, ei tohi alustada uut ravikuuri.
Swedish: • PRAC har observerat att fyra fall av akut leversvikt som krävde levertransplantation, inklusive ett fall med dödlig utgång, rapporterats med Esmya.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis arvesse, et Esmyaga seoses on teatatud neljast ägeda maksapuudulikkuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist, sealhulgas üks surmaga lõppenud juhtum.
Swedish: Avseende patienter som genomgår intermittent behandling bör läkemedlet sluta användas hos patienter som har slutfört ett tidigare behandlingsprogram.
Estonian: Vahelduvat ravi saavatel patsientidel, kes on varem ravikuuri läbi teinud, ei tohi ravimit enam kasutada.
Swedish: Fyra fall av allvarlig leverskada som kräver levertransplantation har rapporterats sedan godkännandet för försäljning utfärdades för Esmya.
Estonian: Pärast Esmya müügiloa andmist on teatatud neljast raske maksakahjustuse juhtumist, mille korral patsiendid vajasid maksasiirdamist.
Swedish: Inga tecken på hepatisk toxicitet identifierades under granskningen av icke-kliniska eller kliniska prövningar av Esmyas eventuella hepatiska toxicitet.
Estonian: Esmya mittekliiniliste ja kliiniliste uuringute andmete läbivaatamisel maksatoksilisuse signaale ei täheldatud.
Swedish: Den avslutande fasen av granskningsförfarandet är Europeiska kommissionens antagande av ett rättsligt bindande beslut som gäller i alla medlemsstater i EU.
Estonian: Läbivaatamismenetluse viimases etapis võtab Euroopa Komisjon vastu kõigis ELi liikmesriikides kehtiva õiguslikult siduva otsuse.
Swedish: Mer information om Esmya finns här.
Estonian: Lisateavet Esmya kohta leiate siit.
Swedish: Den 8 februari 2018, under tiden som granskningen pågick, utfärdade PRAC tillfälliga rekommendationer.
Estonian: 8. veebruaril 2018, kui läbivaatamismenetlus veel kestis, väljastas ravimiohutuse riskihindamise komitee ajutised soovitused.
Swedish: Om proven visar att du har ett leverproblem så kommer din behandling att avbrytas.
Estonian: Kui analüüsitulemused näitavad, et teil on maksaprobleeme, siis ravi peatatakse.
Swedish: • Om du upplever illamående, kräkning, smärta i övre delen av buken, förlorad aptit, trötthet eller gulfärgning av ögonen eller huden ska du genast kontakta läkare eftersom detta kan vara tecken på leverproblem.
Estonian: • Kui teil esineb iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, isutus, väsimus või silmade või naha kollasus, siis pöörduge viivitamatult oma arsti poole, sest need võivad olla maksaprobleemide tunnused.
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal som förskriver Esmya i EU kommer att få ett brev med närmare uppgifter.
Estonian: Esmyat Euroopa Liidus määravad tervishoiutöötajad saavad üksikasjalikumat teavet sisaldava kirja.
Swedish: Dessa rekommendationer är tillfälliga åtgärder som avser att skydda patienternas hälsa i avvaktan på att granskningen av Esmya avslutas, vilken påbörjades den 30 november 2017.
Estonian: Need soovitused on ajutised abinõud patsientide tervise kaitseks ning kehtivad 30. novembril 2017 alanud Esmya läbivaatamismenetluse järelduste saamiseni.
Swedish: Esmya godkändes för försäljning i EU under 2012 för behandling av måttliga till allvarliga symtom på myom i livmodern, som är icke-cancerösa (benigna) tumörer i livmodern, hos kvinnor som inte nått klimakteriet.
Estonian: Esmya kiideti ELis heaks 2012. aastal mõõdukate kuni raskete sümptomitega emakafibroidide, mis on mittepahaloomulised (healoomulised) emakakasvajad, raviks menopausieelsetel naistel.
Swedish: Eftersom progesteron kan främja tillväxten av myom kan ulipristalacetat minska myomens storlek genom att hindra progesteronet från att verka.
Estonian: Kuna progesteroon võib soodustada fibroidide kasvu, siis vähendab ulipristaalatsetaat progesterooni toimet takistades fibroidide suurust.
Swedish: Ulipristalacetat är också den aktiva substansen i ett enkeldosläkemedel som är godkänt som akutpreventivmedel, ellaOne.
Estonian: Ulipristaalatsetaat on ka toimeaine üheannuselises ravimis ellaOne, mis on heaks kiidetud erakorralise kontratseptsiooni näidustusel.
Swedish: • Informera dina patienter om tecknen och symtomen på leverskada.
Estonian: • Nõustage patsienti maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite osas.
Swedish: Det ges under högst 3 månader innan kvinnorna opereras för att avlägsna myomen och kan även ges under längre tid till andra kvinnor men med behandlingspauser.
Estonian: Ravimit kasutatakse kuni 3 kuu jooksul enne fibroidide operatsiooni, kuid ravimit tohib kasutada ka pikaajaliseks vaheaegadega raviks teistel naistel.
Swedish: • Om din behandling avbryts kommer läkaren att kontrollera hur väl din lever fungerar 2 till 4 veckor efter att du slutat ta Esmya.
Estonian: • Kui teie ravi on peatatud, kontrollib arst teie maksa tööd 2-4 nädalat pärast Esmya-ravi peatamist.