FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios clínicos se han notificado reacciones alérgicas generales, incluyendo prurito, además de reacciones alérgicas raras, y en ocasiones graves, tales como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad (ver sección 4.8).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au fost raportate reacţii alergice generale, inclusiv prurit, precum şi reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (vezi pct. 4.8).
Spanish:  Retirar la pluma de la piel.
Romanian:  Scoateţi stiloul injector din piele şi îndepărtaţi-l.
Spanish: En los análisis predefinidos de los estudios agrupados de fase III, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación, consistentes en muerte por cardiopatía isquémica (CI), infarto de miocardio, accidente cerebrovascular isquémico, angina inestable que requiera hospitalización, hospitalización por insuficiencia cardíaca congestiva y revascularización, se notificaron en 110 pacientes (el 3,5 %) del grupo de alirocumab y en 53 pacientes (el 3,0 %) del grupo de control (placebo o control activo) con una tasa de riesgo (hazard ratio, HR) igual a 1,08 (IC 95 %: de 0,78 a 1,50).
Romanian: Analizele pre-specificate ale datelor agregate din studii de fază 3, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, care au constat în deces din cauza cardiopatiei ischemice (CI), infarct miocardic, accident vascular cerebral ischemic, angină pectorală instabilă care necesită spitalizare, spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă şi procedură de revascularizare au fost raportate la 110 (3,5%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 53 (3,0%) pacienţi din grupul martor (la care se administrează placebo sau tratament activ), cu Indice de risc=1,08 (IÎ 95%, între
Spanish: En la semana 8, la reducción media de C-LDL con respecto al valor inicial en todos los pacientes tratados con alirocumab fue del 72,4 %.
Romanian: În săptămâna a 8-a, scăderea medie a valorii LDL-colesterolului faţă de momentul iniţial a fost de 72,4% la toţi pacienţii trataţi cu alirocumab.
Spanish: 1 jeringa precargada 2 jeringas precargadas 6 jeringas sprecargadas
Romanian: 2 seringi preumplute 6 seringi preumplute
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Spanish: Antes de usar la jeringa por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a seringii preumplute Înainte de a utiliza seringa pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, el sexo no influye en la farmacocinética de alirocumab.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, sexul nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Spanish: • Puede inyectárselo en:
Romanian: • Vă puteţi face injecţia la nivelul:
Spanish: Botón gris
Romanian: Buton gri
Spanish: (Ver sección 4.4).
Romanian: (Vezi pct. 6.6)
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 32 pacientes (16,8 %) tratados durante más de 12 semanas.
Romanian: Doza a fost ajustată în sens crescător la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 32 (16,8%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Spanish: Basándose en un análisis farmacocinético de la población, la raza no influye en la farmacocinética de alirocumab.
Romanian: Pe baza unei analize farmacocinetice populaţionale, rasa nu a exercitat nicio influenţă asupra farmacocineticii alirocumabului.
Spanish: La mayoría de éstas fueron transitorias y de intensidad leve.
Romanian: Majoritatea reacţiilor apărute la nivelul locului de administrare a injecției au fost tranzitorii şi de intensitate uşoară.
Spanish: Un tercer estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de 18 meses de duración que incluyó a 106 pacientes con HFhe tratados con la dosis máxima tolerada de estatina, con o sin otro tratamiento hipolipemiante y con niveles iniciales de C-LDL ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Romanian: Un al treilea studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu placebo, desfășurat pe parcursul unei perioade de 18 luni, a inclus 106 pacienţi cu HFhe trataţi cu doza maximă tolerată de statină, cu sau fără altă terapie de modificare a profilului lipidic şi cu valori ale LDL-colesterolului la momentul iniţial ≥160 mg/dl (≥4,14 mmol/l).
Spanish: Estudios de fase III controlados con placebo (con estatina de base) en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFhe)
Romanian: Studii de fază 3 controlate cu placebo (în care statina a fost administrată ca terapie de fond) la pacienţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HFhe)
Spanish: • No vuelva a meter la pluma en la nevera.
Romanian: • Nu puneţi stiloul injector înapoi în frigider.
Spanish: Se observó una reducción de C-LDL en todos los grupos de edad, sexo, índice de masa corporal (IMC), raza, y en todos los niveles iniciales de C-LDL, en los pacientes con HFhe y sin HFhe, en los pacientes con dislipidemia mixta y en los pacientes diabéticos.
Romanian: (IMC), rasă, valorile LDL-colesterolului la momentul iniţial, la pacienţii cu HFhe şi non-HFhe, la pacienţii cu dislipidemie mixtă şi la pacienţii cu diabet zaharat.
Spanish: Ensayos de fase III controlados con ezetimiba en pacientes con hipercolesterolemia primaria (sin una estatina de base)
Romanian: Studii clinice de fază 3, controlate cu ezetimib, la pacienţi cu hipercolesterolemie primară (fără terapie de fond cu statină)
Spanish: Mantener la pluma en el envase exterior para protegerla de la luz.
Romanian: A se ţine stiloul injector (pen-ul) în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: C-no-HDL 0,7 Apo B
Romanian: Non-HDL-C -19,2
Spanish: Está disponible en envases de 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Romanian: Este disponibil în ambalaje cu 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 1:1 a recibir Praluent 75 mg una vez cada dos semanas o placebo cada dos semanas.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi 1:1 pentru a li se administra fie alirocumab în doză de 75 mg la interval de 2 săptămâni, fie placebo la interval de 2 săptămâni.
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 103 pacientes con un riesgo CV moderado, que no estaban recibiendo estatinas ni otros tratamientos hipolipemiantes y que presentaban unos niveles iniciales de C-LDL de entre 100 mg/dl (2,59 mmol/l) y 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Romanian: Un studiu multicentric, dublu-orb, controlat cu ezetimib, desfășurat pe parcursul unei perioade de 24 săptămâni, a inclus 103 pacienţi cu un risc CV moderat, care nu utilizau statine sau alte terapii de modificare a profilului lipidic şi care au prezentat la momentul iniţial o valoare a LDL-colesterolului cuprinsă între 100 mg/dl (2,59 mmol/l) şi 190 mg/dl (4,91 mmol/l).
Spanish: Los pacientes en el grupo de tratamiento de alirocumab 300 mg cada 4 semanas recibieron, de forma alternativa, inyecciones de placebo para mantener el ciego en lo que se refiere a la frecuencia de administración.
Romanian: Pacienţilor din grupul de tratament cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni li s-au administrat alternativ injecţii cu placebo, pentru a menţine mascată frecvenţa de administrare a injecției.
Spanish: La influencia de Praluent sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Praluent nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Spanish: Se realizaron ocho estudios con una dosis de 75 mg cada dos semanas, y un aumento de dosis, en función de determinados criterios, a 150 mg cada dos semanas en la semana 12 en pacientes que no habían alcanzado el nivel predefinido de C-LDL objetivo, basándose en su nivel de riesgo CV en la semana 8.
Romanian: Opt studii au utilizat o doză de 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, cu creşterea progresivă a dozei pe baza criteriilor definite în protocol, în săptămâna a 12-a, până la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la pacienţii care nu au obținut în săptămâna a 8-a valorile ţintă ale LDL-colesterolului, predefinite pe baza gradului de risc CV.
Spanish: C-HDL
Romanian: HDL-C
Spanish: Praluent es una solución inyectable transparente, de incolora a amarillo pálido, que se presenta en una pluma precargada.
Romanian: Praluent este o soluţie injectabilă limpede, incoloră până la galben pal, disponibilă într-o seringă preumplută.
Spanish: • Continúe con su dieta para reducir el colesterol mientras tome este medicamento.
Romanian: În timpul tratamentului cu acest medicament, continuaţi să respectaţi dieta pentru scăderea valorilor colesterolului.
Spanish: FH I y FH II (N=732) High FH (N=106)
Romanian: FHI şi FHII (N=732)
Spanish: • protuberancias o habones urticariales enrojecidos que provocan picor (urticaria).
Romanian: • umflături de culoare roşie, însoţite de mâncărime, sau blânde (urticarie).
Spanish: Antes de empezar necesitará:
Romanian: PASUL A: Pregătiri pentru injectare Înainte să începeţi, veţi avea nevoie de:
Spanish: En un grupo de diez ensayos controlados con placebo y con comparador activo en pacientes tratados con alirocumab 75 mg y / o 150 mg cada dos semanas, así como en un estudio clínico separado de pacientes tratados con alirocumab 75 mg cada dos semanas o 300 mg cada 4 semanas (incluyendo algunos pacientes con ajuste de dosis a 150 mg cada dos semanas), la incidencia de detección de AAF y AcN fue similar a los resultados del ensayo ODYSSEY OUTCOMES descrito anteriormente.
Romanian: În datele cumulate din zece studii clinice placebo-controlate şi cu control activ, efectuate la pacienţi trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg, cu administrare la interval de 2 săptămâni, precum şi într-un studiu clinic separat, efectuat la pacienţi trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni sau în doză de 300 mg administrată la interval de 4 săptămâni (inclusiv câţiva pacienţi la care doza a fost ajustată la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni), incidenţa detectării AAM şi AcN a fost similară rezultatelor din studiul ODYSSEY OUTCOMES,
Spanish: Después de su uso, introduzca la pluma en un contenedor para objetos punzantes.
Romanian: După utilizare, puneţi stiloul injector (pen-ul) într-un container pentru obiecte ascuţite.
Spanish: Algunas veces en estudios clínicos han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, au apărut uneori reacţii alergice grave, cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Spanish: • toallitas empapadas en alcohol
Romanian: • seringa Praluent • tampon cu alcool
Spanish: 1, 2 o 6 jeringas precargadas.
Romanian: 1, 2 sau 6 seringi preumplute.
Spanish: Sin embargo, se observó toxicidad materna en ratas preñadas a exposiciones sistémicas que se calculó que eran aproximadamente 5,3 veces superiores a los niveles en humanos con la dosis de 150 mg cada dos semanas (basándose en la exposición medida en ratas no preñadas durante un estudio de toxicología de 5 semanas).
Romanian: Cu toate acestea, s-a observat toxicitate maternă la femelele gestante de şobolan, la expuneri sistemice estimate ca fiind de aproximativ 5,3 ori mai mari decât expunerea la om, pentru doza de 150 mg administrată la interval de
Spanish: • Deje que la pluma se atempere por sí sola, no intente calentarla.
Romanian: • Nu încălziţi stiloul injector, lăsaţi-l să se încălzească de la sine.
Spanish: • Mantener siempre el contenedor fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: • Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: Pauta posológica de cada 4 semanas
Romanian: Schema de administrare la interval de 4 săptămâni
Spanish: Conserve las plumas sin usar en la nevera entre 2 ºC y 8 ºC.
Romanian: Păstraţi stilourile injectoare (pen-urile) neutilizate la frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C
Spanish: Antes de usar la pluma por primera vez, su médico, farmacéutico o enfermero le mostrarán cómo se debe inyectar Praluent.
Romanian: Învăţarea modului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) preumplut Înainte de a utiliza stiloul injector (pen-ul) pentru prima dată, medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă vor arăta cum să injectaţi Praluent.
Spanish: Algunas veces han aparecido reacciones alérgicas graves como hipersensibilidad (dificultad para respirar), eccema numular (manchas rojizas en la piel, a veces con ampollas), y vasculitis por hipersensibilidad (que es una forma específica de reacción de hipersensibilidad con síntomas como diarrea, con una erupción cutánea, o manchas en la piel de color púrpura) (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas).
Romanian: Au apărut uneori reacţii alergice grave (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 de persoane), cum sunt hipersensibilitate (dificultăţi la respiraţie), eczemă numulară (pete de culoare roşie pe piele, uneori însoţite de vezicule) şi vasculită de hipersensibilitate (o anumită formă de reacţie de hipersensibilitate, manifestată prin simptome cum este diareea, însoţită de erupţie pe piele sau apariţia de pete de culoare violet pe piele).
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares (ODYSSEY OUTCOMES), las reacciones en el lugar de inyección también aparecieron con mayor frecuencia en pacientes tratados con alirocumab, que en pacientes tratados con placebo (3,8% de alirocumab versus 2,1% de placebo).
Romanian: reacţiile la nivelul locului de injectare au apărut, de asemenea, mai frecvent la pacienţii trataţi cu alirocumab, decât la pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3,8% pentru alirocumab, faţă de 2,1%
Spanish: Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con ezetimiba, de 24 semanas de duración que incluyó a 248 pacientes con intolerancia documentada a las estatinas debido a síntomas relacionados con el músculo esquelético.
Romanian: 24 săptămâni, a inclus 248 pacienţi cu intoleranţă la statine documentată, din cauza simptomelor musculo-scheletice asociate.
Spanish: En los análisis finales predefinidos del estudio LONG TERM, los acontecimientos CV aparecidos durante el tratamiento confirmados mediante adjudicación se produjeron en 72 de los 1550 pacientes (el 4,6 %) del grupo de alirocumab y en 40 de los 788 pacientes (el 5,1 %) del grupo de placebo; Los MACE+ confirmados por adjudicación se notificaron en 27 de los 1550 pacientes (el 1,7 %) del grupo de alirocumab y en 26 de los 788 pacientes el (3,3 %) del grupo de placebo.
Romanian: În analiza pre-sspecificată finală a datelor din studiul LONG TERM, evenimentele CV apărute în timpul tratamentului, confirmate prin adjudecare, au apărut la 72 din 1550 (4,6%) pacienţi din grupul tratat cu alirocumab şi la 40 din 788 (5,1%) pacienţi din grupul la care s-a administrat placebo;
Spanish: No reutilice la pluma.
Romanian: Nu reutilizaţi stiloul injector (pen-ul).
Spanish: La diferencia en comparación con placebo fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas, excepto en TG y Apo A-1.
Romanian: Diferenţa faţă de placebo a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Spanish: En los análisis realizados en los estudios agrupados de fase III cuyo diseño permitía el aumento de dosis, entre el subgrupo de pacientes que aumentaron la dosis, que se aumentase de 75 mg cada dos semanas a 150 mg cada dos semanas de alirocumab en la semana 12 tuvo como resultado una reducción media adicional de los niveles de C-LDL del 14 % en pacientes tratados con estatina de base.
Romanian: În analiza datelor agregate din studii de fază 3 în care a fost permisă ajustarea progresivă a dozei în sens crescător, în subgrupul de pacienţi la care doza a fost mărită, o ajustare a dozei în săptămâna a 12-a de la 75 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni a determinat o scădere medie suplimentară cu 14% a valorii LDL-colesterolului la pacienţii cu tratament de fond cu statină.
Spanish: • El principio activo de Praluent es alirocumab.
Romanian: • Praluent conţine substanţa activă alirocumab.
Spanish: El 17,7 % de los pacientes incluidos en el estudio LONG TERM tenían HFhe, el 34,6 % de ellos con diabetes mellitus de tipo 2 y el 68,6 % con antecedentes de cardiopatía isquémica.
Romanian: pacienţi cu HFhe, 34,6% cu diabet zaharat de tip 2 şi 68,6% cu antecedente de cardiopatie ischemică.
Spanish: No congele la pluma.
Romanian: Nu congelaţi stiloul injector (pen-ul).
Spanish: La diferencia en comparación con ezetimiba fue estadísticamente significativa en la semana 24 en todos los lípidos/lipoproteínas, excepto en TG y Apo A-1.
Romanian: Diferenţa faţă de ezetimib a fost semnificativă statistic în săptămâna a 24-a pentru toate lipidele/lipoproteinele, cu excepţia TG şi Apo A-1.
Spanish: (75 miligramos por ml) o 150 miligramos (150 miligramos por ml) de alirocumab.
Romanian: 75 miligrame (75 miligrame pe ml), fie 150 miligrame (150 miligrame pe ml).
Spanish: Si es necesario, las plumas precargadas individuales se pueden mantener fuera de nevera por debajo de 25ºC, durante un máximo de 30 días.
Romanian: Dacă este necesar, câte un stilou injector (pen) preumplut poate fi ţinut afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, timp de maximum 30 zile.
Spanish: • El principio activo es alirocumab.
Romanian: • Substanţa activă este alirocumabul.
Spanish: Mantener la pluma de Praluent fuera de la vista y del alcance de los niños.
Romanian: Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) Praluent la vederea şi îndemâna copiilor.
Spanish: 1, 2 o 6 plumas precargadas.
Romanian: 1, 2 sau 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.
Spanish: C-no-HDL Apo B C-total Lp(a) TG
Romanian: colesterolului total, non-HDL-colesterolului, Apo B şi Lp(a).
Spanish: Praluent 75 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 150 mg solución inyectable en pluma precargada Praluent 75 mg solución inyectable en jeringa precargada Praluent 150 mg solución inyectable en jeringa precargada
Romanian: Praluent 75 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 150 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut Praluent 75 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută Praluent 150 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută
Spanish: En el estudio ODYSSEY OUTCOMES, en el que la dosis inicial de alirocumab fue de 75 mg cada dos semanas y la dosis se aumentó a 150 mg cada dos semanas si el C-LDL del paciente no era <50 mg/dl (1,29 mmol/l), el 54,8% de los pacientes con CLDL basal <100 mg/dl y el 24,2% de los pacientes con C-LDL basal ≥100 mg/dl tratados con alirocumab, tuvieron dos valores consecutivos de C-LDL <25 mg/dl (<0,65 mmol/l).
Romanian: ODYSSEY OUTCOMES, în care doza iniţială de alirocumab a fost de 75 mg administrată la interval de 2 săptămâni, iar doza a fost crescută la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, în cazul în care valorile LDL-C nu au fost <50 mg/dl (1,29 mmol/l), 54,8% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial < 100 mg/dl şi 24,2% din pacienţii cu valori ale LDL-C la momentul iniţial ≥ 100 mg/dl, trataţi cu alirocumab, au avut două valori consecutive ale LDL-C <25 mg/dl
Spanish: Se puede conservar fuera de nevera por debajo de 25ºC durante un periodo único de hasta 30 días protegido de la luz.
Romanian: Poate fi păstrat afară din frigider, la temperaturi sub 25°C, protejat de lumină, o singură perioadă de timp de până la 30 zile.
Spanish: 1 pluma precargada 2 plumas precargadas 6 pluma sprecargadas
Romanian: 2 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute 6 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute
Spanish: Se aumentó la dosis a 150 mg cada dos semanas en 14 pacientes (30,4 %) tratados durante más de 12 semanas.
Romanian: administrată la interval de 2 săptămâni, la 14 (30,4%) pacienţi trataţi mai mult de 12 săptămâni.
Spanish: Número de pacientes Niveles iniciales medios de C-LDL en mg/dl (mmol/l) Semana 12
Romanian: Valoare medie a LDL-C la momentul iniţial, exprimată în mg/dl (mmol/l)
Spanish: En la semana 12 (antes del ajuste de dosis), el 77,3% de los pacientes tratados con alirocumab 300 mg cada 4 semanas alcanzó un C-LDL de < 70 mg/dl comparado con el +9,3% del grupo placebo.
Romanian: În săptămâna 12 (înainte de ajustarea dozei), 77,3% dintre pacienţii trataţi cu alirocumab 300 mg la interval de 4 săptămâni au obținut o valoare a LDL-colesterolului ˂70 mg/dl, comparativ cu 9,3% în grupul cu placebo.
Spanish: Además, en estudios clínicos controlados se notificaron reacciones alérgicas raras y que en alguna ocasión fueron graves, como hipersensibilidad, eccema numular, urticaria y vasculitis por hipersensibilidad.
Romanian: În plus, în cadrul studiilor clinice controlate, au fost raportate reacţii alergice rare şi uneori grave, cum sunt hipersensibilitate, eczemă numulară, urticarie şi vasculită de hipersensibilitate (Vezi pct. 4.4).
Spanish: Se observaron respuestas persistentes de AAF en el 0,7% de los pacientes tratados con alirocumab y en el 0,4% de los pacientes tratados con placebo.
Romanian: La 0,7% din pacienţii trataţi cu alirocumab şi 0,4% din pacienţii la care s-a administrat placebo, au fost observate răspunsuri persistente ale AAM.
Spanish: En el ensayo ODYSSEY OUTCOMES, se detectaron anticuerpos antifármaco después de iniciar el tratamiento en el 5,5% de los pacientes tratados con alirocumab 75 mg y/o 150 mg cada 2 semanas, en comparación con el 1,6% de los pacientes tratados con placebo, la mayoría de éstos fueron respuestas transitorias.
Romanian: În cadrul studiului ODYSSEY OUTCOMES, 5,5% din pacienţii trataţi cu alirocumab în doză de 75 mg şi/sau 150 mg la interval de 2 săptămâni au prezentat anticorpi anti-medicament (AAM), detectaţi după iniţierea tratamentului, comparativ cu1,6% din pacienţii la care s-a administrat placebo,
Spanish:  Presionar y soltar inmediatamente el botón pulsador gris con el pulgar.
Romanian:  Apăsaţi cu degetul mare butonul gri şi eliberaţi-l imediat.
Spanish: Pluma precargada de 75 mg:
Romanian: Seringă preumplută a 75 mg:
Spanish: Dónde se debe inyectar Lea las instrucciones de uso detalladas del prospecto sobre dónde inyectar.
Romanian: Citiţi instrucţiunile de utilizare detaliate pentru locurile de injectare.
Spanish: El aumento de la dosis de alirocumab a 150 mg cada dos semanas se llevó a cabo en la semana 12 en pacientes con niveles de C-LDL ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) o ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), en función de su nivel de riesgo CV.
Romanian: Creşterea dozei de alirocumab la 150 mg, administrată la interval de 2 săptămâni, a fost efectuată în săptămâna a 12-a la pacienţii cu valori ale LDL-colesterolului ≥70 mg/dl (≥1,81 mmol/l) sau ≥100 mg/dl (≥2,59 mmol/l), în funcţie de gradul de risc CV.
Spanish: Los pacientes recibieron alirocumab 75 mg cada dos semanas, o ezetimiba 10 mg una vez al día, o atorvastatina 20 mg una vez al día (como grupo de reexposición).
Romanian: Pacienţii au fost trataţi fie cu alirocumab în doză de 75 mg, la interval de 2 săptămâni, fie cu ezetimib în doză de 10 mg o dată pe zi, sau cu atorvastatină în doză de 20 mg o dată pe zi (ca braţ de reluare a tratamentului cu statină).