FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om din vårdgivare avgör att du eller en vårdare kan injicera Palynziq i ditt hem visar din vårdgivare hur du eller vårdaren ska injicera Palynziq innan du injicerar det för första gången.
Hungarian: Ha gondozását végző egészségügyi szakember úgy dönt, hogy Ön vagy gondozója otthon is beadhatja a Palynziq injekciót, akkor az első ilyen otthoni beadás előtt kezelőorvosa (vagy a gondozását végző egészségügyi szakember) megmutatja majd Önnek, illetve gondozójának, hogy miként kell beadni a Palynziq injekciót.
Swedish: Patienten och observatören ska få information om hur de känner igen tecken på akuta systemiska överkänslighetsreaktioner, om korrekt användning av injektionsutrustningen för adrenalin i en nödsituation samt om kravet på att omedelbart uppsöka vård.
Hungarian: A beteget és a megfigyelőt meg kell tanítani az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszok és tünetek felismerésére, az adrenalin-befecskendező eszköz sürgősségi helyzetben történő megfelelő használatára, valamint arra, hogy azonnali orvosi segítséget kell kérniük.
Swedish: När det tidiga immunsvaret hade mognat (över 6 månader efter administrering av Palynziq), och dosen hade justerats för att kontrollera fenylalaninnivån i blodet vid långvarig behandling, fortsatte medelvärdet för fenylalaninnivån i blodet att minska hos patienter som fortsatt behandlades (se avsnitt 5.1).
Hungarian: A korai immunválasz kialakulása után (a Palynziq adása után több mint 6 hónappal) és hosszú távú kezelés alatt a fenilalanin vérszint kontrollálásához szükséges dózis beállításával a fenilalanin vérszint tovább csökkent azoknál a betegeknél, akik folytatták a kezelést (lásd 5.1 pont).
Swedish: • Använd endast varje förfylld spruta med Palynziq en gång.
Hungarian: • Minden egyes Palynziq előretöltött fecskendő kizárólag egyszer használható.
Swedish: • Handledningen för patienter och utbildade observatörer ska innehålla följande viktig information: o Beskrivning av tecknen och symtomen på allvarliga allergiska reaktioner o Information om de åtgärder som patienten och/eller den utbildade observatören ska vidta i den händelse att en allvarlig allergisk reaktion uppstår o Beskrivning av de riskminimeringsåtgärder som krävs för att minimera risken för allvarliga allergiska reaktioner, i synnerhet: Krav avseende premedicinering Krav på att alltid bära med sig utrustningen för injektion av adrenalin Krav på en utbildad observatör under åtminstone de första 6 månaderna av behandling o Nödvändigheten av att kontakta förskrivaren i händelse av en allvarlig allergisk reaktion innan man fortsätter med behandling o Vikten av att alltid bära med sig patientkortet
Hungarian: • A betegeknek és betanított megfigyelőnek szóló útmutatónak a következő fő tudnivalókat kell tartalmaznia: o A súlyos allergiás reakciók okozta panaszok és tünetek ismertetése o Információ arról, hogy mi a beteg és/vagy a betanított megfigyelő teendője súlyos allergiás reakció fellépése esetén o A súlyos allergiás reakciók kockázatának minimalizálásához szükséges, kockázat-minimalizálásra irányuló intézkedések, különösen: Premedikációs követelmények Annak szükségessége, hogy a beteg mindig magával vigye az adrenalin-befecskendező eszközt Betanított megfigyelő szükségessége legalább a kezelés első 6 hónapjában o Súlyos allergiás reakció fellépése után, a kezelés folytatása előtt a gyógyszert felíró orvos kötelező értesítése o Annak fontossága, hogy a beteg magával vigye a betegkártyát
Swedish: I kliniska prövningar upplevde 21 av 285 (7 %) patienter 37 lindriga till medelsvåra episoder av angioödem (symtomen inbegriper ett eller flera av följande: svalgödem, svullen tunga, läppsvullnad, munsvullnad, ögonlocksödem och ansiktsödem) som uppstod oberoende av akuta systemiska överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 21 betegnél (7%) fordult elő 37 enyhe vagy közepesen súlyos angiooedemás epizód (a tünetek között szerepelt a következők közül egy vagy több: pharyngealis oedema, duzzadt nyelv, ajakduzzanat, szájduzzanat, szemhéj oedema és arc oedema), amely az akut, szisztémás túlérzékenységi reakcióktól függetlenül lépett fel.
Swedish: Resultat för ADHD-ouppmärksamhetsdelskalan över tid visas i Tabell 4.
Hungarian: Az ADHD figyelemhiány-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Swedish: I en endosstudie på Palynziq med vuxna patienter med PKU drabbades två patienter som fick samtidiga injektioner av en suspension av medroxiprogesteronacetat som innehöll PEG av överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Egy vizsgálatban, ahol fenilketonuriás felnőtt betegek kaptak egyetlen Palynziq dózist, két olyan betegnél lépett fel túlérzékenységi reakció, akik PEG-et tartalmazó medroxiprogeszteron-acetát szuszpenziós injekciót is kaptak egyidejűleg.
Swedish: * Anabaena variabilis, rAvPAL framställt med rekombinant DNA-teknik i Escherichia coli.
Hungarian: * Rekombináns DNS technológiával Escherichia coli baktériumban létrehozott Anabaena variabilis rAvPAL.
Swedish: Läkaren meddelar om du kan fortsätta använda Palynziq.
Hungarian: Kezelőorvosa elmondja majd Önnek, hogy folytathatja-e a Palynziq-kezelést.
Swedish: Det är mycket viktigt att hålla fenylalaninnivån i blodet under kontroll före och under graviditeten.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy a terhesség alatt és már a terhesség előtt is megfelelően szabályozva legyen a fenilalaninszintje.
Swedish: I Tabell 2 visas biverkningar hos patienter som behandlats med Palynziq.
Hungarian: A 2. táblázat a Palynziq injekcióval kezelt betegeknél észlelt mellékhatásokat sorolja fel.
Swedish: Material som behövs till din injektion med Palynziq:
Hungarian: A Palynziq injekció beadásához szükséges kellékek:
Swedish: 1 Fenylalaninvärden efter baslinjen kartlades baserat på närmaste månadsbesök (dvs. inom en period på 1 månad).
Hungarian: 1 A kezelés közbeni fenilalaninértékeket a legközelebbi havi vizithez rendelték hozzá (egy 1 hónapos időablakon belül).
Swedish: I den dubbelblindade placebokontrollerade RDT-prövningen randomiserades patienter i förhållandet 2:1 till att antingen fortsätta med sin randomiserade dos (20 mg/dag eller 40 mg/dag) eller fortsätta få motsvarande placebo i 8 veckor.
Hungarian: Randomizált kezelésmegszakítási próbaidőszak (RDT) A kettős vak, placebo-kontrollos RDT fázisban a betegeket 2:1 arányban randomizálták: 8 héten keresztül vagy a korábban randomizált dózisukat (20 mg/nap vagy 40 mg/nap) folytatták, vagy a készítménynek megfelelő placebót kaptak.
Swedish: Tala även med din vårdgivare om ditt hälsotillstånd och din behandling.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával a betegsége, illetve a kezelése részleteit.
Swedish: Palynziq 20 mg en gång dagligen³
Hungarian: Palynziq: naponta egyszer 20 mg³
Swedish: Ytterligare fynd hos kaniner innefattade ökning av antalet avbrutna dräktigheter, medfödda missbildningar och dödlighet för embryo/foster.
Hungarian: A nyulaknál észlelt további hatások: fokozott vetélés, magzati malformatiók és embryo-foetalis mortalitás.
Swedish: Dos1 som administreras subkutant
Hungarian: Subcutan beadott dózis1
Swedish: Förhöjd hsCRP-nivå6
Hungarian: Nagy érzékenységű CRP-szint emelkedett6
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Swedish: Inga skillnader beträffande ouppmärksamhet och humör observerades mellan patienter som randomiserats till placebo jämfört med dem som randomiserats till Palynziq under 8-veckorsperioden.
Hungarian: Ez alatt a 8 hetes időtartam alatt nem figyeltek meg különbséget a figyelemhiányt és a hangulatot tekintve a placebóra, illetve a Palynziq-kezelésre randomizált betegek között.
Swedish: Innan behandlingen inleds ska fenylalaninnivån i blodet mätas.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt meg kell határozni a fenilalanin vérszintet.
Swedish: Kvalificeringsperiod
Hungarian: Beválaszthatósági időszak
Swedish: Resultat för PKU-POMS-delskalan för förvirring över tid visas i Tabell 4.
Hungarian: A PKU-POMS zavartság-részpontszám időbeli változását a 4. táblázat mutatja.
Swedish: Av de 5 episoderna med serumsjuka då tid till debut kunde utvärderas uppstod 1 episod inom 1 timme efter injektionen och 4 episoder uppstod mellan 24 timmar och upp till 5 dagar efter injektionen.
Hungarian: Azon 5 szérumbetegség epizód közül, ahol a mellékhatás időpontja megállapítható volt, 1 epizód az injektálást követő 1 órán belül, 4 epizód pedig az injektálástól számított 24 óra eltelte után, de 5 napon belül lépett fel.
Swedish: Clearance av pegvalias sker främst genom immunmedierade mekanismer efter upprepade doser.
Hungarian: A pegvaliáz az ismételt adagolást követően elsősorban immunmediált folyamatok által választódik ki.
Swedish: Dostitrering och tid till svar
Hungarian: Dózistitrálás és a kezelésre adott válasz eléréséig eltelő idő
Swedish: • Läkaren ökar därefter dosen och/eller hur ofta du injicerar Palynziq långsamt.
Hungarian: • Kezelőorvosa később lassan növelni fogja a Palynziq injekció adagját és/vagy a beadás gyakoriságát.
Swedish: • Palynziq förfylld(a) spruta (sprutor) i förseglad(e) bricka (brickor).
Hungarian: • Palynziq előretöltött fecskendő(k) lezárt tálcá(k)ban.
Swedish: Vid en svår systemisk överkänslighetsreaktion eller recidiverande lindrig till medelsvår akut överkänslighetsreaktion ska patienter omedelbart uppsöka vård och Palynziq ska sättas ut permanent (se avsnitt 4.3).
Hungarian: Súlyos szisztémás túlérzékenységi reakció fellépése, illetve enyhe vagy közepes súlyosságú akut, szisztémás túlérzékenységi reakció újbóli fellépése esetén a betegnek azonnali orvosi ellátást kell kérnie, és a Palynziq-kezelést végleg le kell állítani (lásd 4.3 pont).
Swedish: Hos råttor observerades dosberoende vakuolisering som tillskrevs behandling med pegvalias vid kliniskt relevanta exponeringar i 4- och 26-veckors toxikologiska flerdosstudier i multipla organ och vävnader, dock ej hos krabbmakaker.
Hungarian: Patkányokban a pegvaliáz-kezelésnek tulajdonítható dózisfüggő vakuolizációt figyeltek meg több szervben és szövetben azoknál a klinikailag releváns expozícióknál, amelyeket a 4 és 26 hetes ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban alkalmaztak, de közönséges makákóknál nem észleltek ilyen jelenséget.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället rapporterades hos 266 av 285 (93 %) patienter.
Hungarian: 285-ből 266 betegnél (93%) számoltak be az injekció helyén jelentkező reakciókról.
Swedish: En analys av delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS genom förändring av fenylalaninnivån i blodet från baslinjekvartilen visade att patienterna med störst minskning av fenylalanin upplevde de största förbättringarna i delskalorna för ADHD-uppmärksamhet och förvirring enligt PKU-POMS.
Hungarian: A fenilalanin vérszint csökkenésének hatása az ADHD figyelemhiányra és a PKU-POMS zavartságra Elemezték az ADHD figyelemhiány-részpontszámot és a PKU-POMS zavartság-részpontszámot a fenilalanin vérszint kiinduláshoz viszonyított változásának függvényében, kvartilisek szerint, és az elemzés azt mutatta, hogy a fenilalanin legnagyobb mértékű csökkenését produkáló betegek tapasztalták a legnagyobb javulást az ADHD figyelemhiány- és a PKU-POMS zavartság-részpontszámokban.
Swedish: Manifestationerna inbegrep en kombination av följande akuta tecken och symtom: synkope, hypotoni, hypoxi, dyspné, pipande andning, obehag/tryckkänsla i bröstet, takykardi, angioödem (svullnad i ansikte, läppar, ögon och tunga), rodnad, utslag, urtikaria, klåda och symtom i mag-tarmkanalen (kräkning, illamående och diarré).
Hungarian: A manifesztációk közé tartozott a következő akut panaszok és tünetek valamilyen kombinációja: syncope, hypotensio, hypoxia, nehézlégzés, sípoló légzés (stridor), mellkasi diszkomfort/mellkasi szorítás, tachycardia, angiooedema (az arc, az ajkak, a szemek, illetve a nyelv duzzanata), kipirulás, kiütés, urticaria, viszketés, valamint emésztőrendszeri tünetek (hányás, hányinger, hasmenés).
Swedish: Före den första dosen Palynziq ska patienten informeras om tecken och symtom på en akut systemisk överkänslighetsreaktion och om att denne omedelbart ska uppsöka vård om en reaktion uppstår, samt om hur man administrerar adrenalin korrekt med injektionsutrustning (autoinjektor eller förfylld spruta/penna).
Hungarian: A Palynziq első dózisának beadása előtt a beteg számára el kell magyarázni az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók okozta panaszokat és tüneteket, és utasítani kell arra, hogy ilyen reakció fellépése esetén azonnal kérjen orvosi segítséget, továbbá be kell tanítani az adrenalin-befecskendező eszköz (automatikus injektor vagy előretöltött fecskendő/injekciós toll) megfelelő használatára.
Swedish: För hantering av hypofenylalaninemi ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov.
Hungarian: A hypophenylalaninaemia kezelése érdekében a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell.
Swedish: Behandling av överkänslighetsreaktioner ska baseras på reaktionens svårighetsgrad; i kliniska prövningar har detta inbegripit dosjustering, avbruten behandling, ytterligare antihistaminer, antipyretika och/eller kortikosteroider.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a kezelés érdekében tett intézkedések közé tartozott a dózis módosítása, a kezelés megszakítása, további antihisztaminok, antipiretikumok és/vagy kortikoszteroidok adása.
Swedish: Injektionsutrustning för adrenalin (autoinjektor eller förfylld spruta/penna) bör förskrivas till patienter som får detta läkemedel.
Hungarian: A jelen gyógyszert kapó beteg számára adrenalin-befecskendező eszközt (automatikus injektort vagy előretöltött fecskendőt/injekciós tollat) kell felírni.
Swedish: Om du har glömt att använda Palynziq
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Palynziq injekciót
Swedish: Medelvärdet för TAb-titrar nådde sin topp 2 veckor efter att pegvalias sattes in och upprätthölls under långvarig behandling (över 1 år efter att behandling inleddes).
Hungarian: Az átlagos TAb titerek a pegvaliáz megkezdésétől számított 2 hét után érték el csúcsértéküket, majd fennmaradtak a hosszú távú (a kezdéstől számított legalább 1 éves) kezelés alatt.
Swedish: Hypofenylalaninemi
Hungarian: Hypophenylalaninaemia
Swedish: Förändringar i proteinintag från vanlig mat över tid Medianproteinintaget från vanlig mat ökade vid månad 12 (4 g ökning från baslinjen) och månad 24 (14 g ökning från baslinjen) samt månad 36 (25 g ökning från baslinjen).
Hungarian: A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség időbeli változása A normál táplálékkal bevitt fehérjemennyiség mediánértéke nőtt a 12. hónapra (4 g növekedés a kiinduláshoz képest), a 24. hónapra (14 g növekedés a kiinduláshoz képest) és a 36.
Swedish: Personen måste vara med dig i minst 1 timme efter injektionen och observera om du får tecken och symtom på en svår allergisk reaktion och, vid behov, ge dig en adrenalininjektion samt kontakta akutvård.
Hungarian: Ennek a személynek legalább 1 órán át Önnel kell maradnia az injekció beadása után, hogy figyelje, nem jelentkeznek-e Önnél súlyos allergiás reakció okozta panaszok és tünetek, továbbá szükség esetén ez a személy beadja Önnek az adrenalint, és sürgős orvosi segítséget kér az Ön részére.
Swedish: Av 253 patienter som hade inadekvat kontroll av fenylalaninnivån i blodet (fenylalaninnivå i blodet över 600 mikromol/l) vid baslinjen i studie 301:
Hungarian: Azon 253 beteg közül, akiknek elégtelenül kontrollált volt a fenilalanin vérszintje (> 600 mikromol/l) a 301-es vizsgálat kezdetén:
Swedish: Mindre vanligt
Hungarian: Nem gyakori
Swedish: Mer information om vad du ska göra utifrån dina symtom finns i avsnitt 4.
Hungarian: A 4. pontban olvashatja el a részleteket, hogy mi a teendő a tünetek alapján.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du får något av följande: - En typ av allergisk reaktion som kallas serumsjuka, vilket inbegriper en kombination av feber (hög kroppstemperatur), utslag, muskel- och ledvärk.
Hungarian: Azonnal értesítse kezelőorvosát, ha az alábbiak közül bármelyiket észleli: - Szérumbetegség nevű allergiás reakció, amely a következő tünetek kombinációjából áll: láz,
Swedish: Följ dessa anvisningar noga när du använder Palynziq.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása alatt gondosan kövesse az itt leírt utasításokat.
Swedish: Den aktiva substansen är ett kovalent konjugat av proteinet fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL)* med NHS-metoxi-polyetylenglykol (NHS-PEG).
Hungarian: A hatóanyag a fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL)* fehérje NHS-metoxi-polietilén-glikollal (NHS-PEG) alkotott kovalens konjugátuma.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället
Hungarian: Reakciók az injekció helyén
Swedish: 1 Om fenylalaninnivån i blodet är under 30 mikromol/l ska proteinintaget via kosten ökas till lämplig nivå, varpå dosen av Palynziq ska reduceras vid behov (se avsnitt 4.4, Hypofenylalaninemi).
Hungarian: 1 Ha a fenilalanin vérszint 30 mikromol/l alatt van, a táplálékkal bevitt fehérjemennyiséget megfelelő szintre kell növelni, majd szükség esetén a Palynziq dózisát csökkenteni kell (lásd 4.4 pont, Hypophenylalaninaemia).
Swedish: Injicera inte Palynziq förrän din vårdgivare har visat dig eller en vårdare hur Palynziq ska injiceras.
Hungarian: Ne adja be a Palynziq injekciót, amíg a gondozását végző egészségügyi szakember meg nem mutatta, miként kell befecskendezni a Palynziq injekciót.
Swedish: Dosen ska ökas gradvis baserat på tolerabilitet till den dagliga underhållsdos som behövs för att uppnå en fenylalaninnivå i blodet på 120 till 600 mikromol/l enligt Tabell 1.
Hungarian: A dózist a tolerálhatóság alapján fokozatosan kell növelni addig a napi fenntartó dózisig, amely a 120 - 600 mikromol/l értékű fenilalanin vérszint eléréséhez szükséges, az 1. táblázat szerint.
Swedish: • Vidrör inte injektionsstället när du har rengjort det.
Hungarian: • Ne érintse meg a már megtisztított injekció beadási helyet!
Swedish: Angioödem hanterades genom dosminskning (3 episoder, 8 %), avbruten behandling (5 episoder, 14 %), utsättning av behandlingen (3 episoder, 8 %) och/eller samtidig administrering av läkemedel.
Hungarian: Az angiooedemát dóziscsökkentéssel (3 epizód, 8%), a kezelés megszakításával (5 epizód, 14%), a kezelés abbahagyásával (3 epizód, 8%) és/vagy egyidejűleg alkalmazott más gyógyszerekkel kezelték.
Swedish: Din läkare kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varje månad.
Hungarian: Kezelőorvosa havonta ellenőrizni fogja az Ön vérének fenilalaninszintjét.
Swedish: • Din läkare förskriver även injektionsutrustning för adrenalin som du ska använda om du får någon svår allergisk reaktion.
Hungarian: • Kezelőorvosa fel fog írni Önnek egy adrenalin-befecskendező eszközt is, amely az esetleges súlyos allergiás reakciók kezelésére szolgál.
Swedish: Det tar tid att hitta den dos som fungerar bäst för att sänka din fenylalaninnivå i blodet.
Hungarian: Eltart majd egy ideig meghatározni azt az adagot, amely az Ön esetében a leghatásosabb a vérében lévő fenilalaninszint csökkentéséhez.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på sprutans etikett, brickomslaget och kartongen efter "EXP".
Hungarian: A fecskendő címkéjén, a tálca borítóján és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: • 54 % av patienterna, 69 % av patienterna och 72 % av patienterna uppnådde fenylalaninnivå i blodet ≤ 600 mikromol/l efter 12 månader, 24 månader respektive 36 månader.
Hungarian: • A betegek 54%-a, 69%-a, illetve 72%-a ért el 600 mikromol/l-t meg nem haladó fenilalanin vérszintet a 12. hónapra, a 24. hónapra, illetve a 36.
Swedish: Eftersom en akut systemisk överkänslighetsreaktion kan uppstå krävs premedicinering före varje dos under induktion och titrering (perioden innan en fenylalaninnivå i blodet under 600 mikromol/l uppnås på en stabil dos, se avsnitt 4.8).
Hungarian: Az akut, szisztémás túlérzékenységi reakciók lehetősége miatt minden egyes adag beadása előtt premedikáció szükséges az indukciós fázisban és a titrálás alatt is (egészen addig, amíg sikerül stabil dózissal 600 mikromol/l alatt tartani a fenilalanin vérszintet; lásd 4.8 pont).
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har uppstått som tidigast vid den första dosen och kan ske när som helst under behandlingen.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók már az első dózis beadásakor is jelentkeztek, és a kezelés alatt bármikor előfordulhatnak.
Swedish: Medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet minskade från 1 233 mikromol/l vid baslinjen till 565 mikromol/l vid månad 12 (n = 164) och 345 mikromol/l vid månad 24 (n = 90) och dessa minskningar av medelvärdet för fenylalaninnivåer i blodet upprätthölls till månad 36 (341 mikromol/l, n = 48) (se Tabell 4 och Figur 1).
Hungarian: Az átlagos fenilalanin vérszint a kezdeti 1233 mikromol/l értékről 565 mikromol/l értékre csökkent a 12. hónapra (n = 164), és 345 mikromol/l értékre a 24. hónapra (n = 90), és az átlagos fenilalanin vérszint ezen csökkent értéke a 36.
Swedish: • Använd inte den förfyllda sprutan om den har tappats.
Hungarian: • Ne használja fel az előretöltött fecskendőt, ha az leesett!
Swedish: Riskerna med användning av adrenalin bör övervägas vid förskrivning av Palynziq.
Hungarian: A Palynziq felírásakor figyelembe kell venni az adrenalin használatához társuló kockázatokat.
Swedish: När du använder Palynziq kan din fenylalaninnivå i blodet vara för låg.
Hungarian: A Palynziq-kezelés alatt előfordulhat, hogy a vérében túl alacsony lesz a fenilalanin szintje.
Swedish: Palynziq rekommenderas inte under graviditeten, såvida inte kvinnans kliniska tillstånd innebär att behandling med pegvalias är nödvändigt och andra strategier för att kontrollera fenylalaninnivån har uttömts.
Hungarian: A Palynziq alkalmazása nem javallt terhesség alatt, kivéve akkor, ha a nő klinikai állapota pegvaliáz-kezelést tesz szükségessé, és minden egyéb módszer sikertelennek bizonyult a fenilalanin vérszint kontrollálására.
Swedish: Du och din läkare avgör det bästa sättet att hantera din fenylalaninnivå i blodet.
Hungarian: Kezelőorvosával együtt közösen fogják meghatározni, hogy mi a legjobb módja a vérében lévő fenilalaninszint szabályozásának.
Swedish: Fenylalaninnivån i blodet ska kontrolleras oftare före och under graviditet.
Hungarian: Terhesség előtt és alatt gyakrabban kell monitorozni a fenilalanin vérszintet.
Swedish: Pegvalias är pegylerat rekombinant fenylalanin-ammoniaklyas (rAvPAL) som deriverats från cyanobakterien Anabaena variablis uttryckt i Escherichia coli.
Hungarian: A pegvaliáz egy pegilált rekombináns fenilalanin-ammónia-liáz (rAvPAL), amelyet Anabaena variablis cianobaktériumból Escherichia coli baktériumban hoztak létre.
Swedish: I kliniska prövningar rapporterades serumsjuka hos 7 av 285 (2 %) patienter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 285-ből 7 betegnél (2%) jelentettek szérumbetegséget.
Swedish: Vid dosökning från 20 mg/dag till 40 mg/dag och 40 mg/dag till 60 mg/dag observerades en mer än proportionell ökning av exponeringen.
Hungarian: A napi 20 mg-ról napi 40 mg-ra és a napi 40 mg-ról napi 60 mg-ra történő dózisnöveléskor dózisarányosan növekedett expozíciót figyeltek meg.
Swedish: Läkaren kontrollerar fenylalaninnivån i ditt blod varannan vecka tills fenylalaninnivån i blodet har återgått till en normal nivå.
Hungarian: Kezelőorvosa 2 hetente fogja ellenőrizni a vérének fenilalaninszintjét mindaddig, amíg az vissza nem tér a normál tartományba.
Swedish: Under åtminstone de första 6 månadernas behandling, när patienten själv utför injektionerna (dvs. när läkemedlet inte administreras under övervakning av vårdpersonal), måste en observatör vara närvarande under och i minst 60 minuter efter varje administrering (se avsnitt 4.2, Administreringssätt).
Hungarian: Amennyiben a beteg öninjekciózással végzi a kezelést (tehát a beadás nem egészségügyi szakember felügyelete alatt történik), akkor legalább a kezelés első 6 hónapjában minden egyes injekció beadásakor és utána még legalább 60 percig jelen kell lennie egy megfigyelőnek (lásd 4.2 pont, Az alkalmazás módja).
Swedish: Varje bricka innehåller 1 spruta.
Hungarian: Egy tálca 1 db fecskendőt tartalmaz.