FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Докладвани са нежелани събития като левкопения, лимфопения, неутропения и тромбоцитопения, повечето от които са леки или умерени по тежест и не са довели до прекъсвания на дозирането.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som leukopeni, lymfopeni, nøytropeni og trombocytopeni er rapportert, hvorav flertallet var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og førte ikke til doseavbrudd.
Bulgarian: Експозицията при дози от 20 mg/kg и по-високи по време на органогенезата предизвиква понижаване на феталните тегла, но не и нежелани ефекти по отношение на външната морфология и морфологията на вътрешните органи на фетусите.
Norwegian Bokmål: Eksponering ved doser på 20 mg/kg og høyere under organogenesen førte til redusert fostervekt, men det ble ikke sett negative effekter på ekstern eller visceral morfologi hos foster.
Bulgarian: В тези проучвания пациентите, които са лекувани с TAGRISSO с дневни дози от 160 mg и 240 mg, са получили повишение на честотата и тежестта на редица типични, индуцирани от EGFR ТКИ НС (предимно диария и кожен обрив), в сравнение с дозата от 80 mg.
Norwegian Bokmål: I disse studiene opplevde pasientene som ble behandlet med daglige doser TAGRISSO på 160 mg og 240 mg en økt frekvens og alvorlighetsgrad av enkelte typiske EGFR-TKI-induserte bivirkninger (i hovedsak diaré og hudutslett) sammenlignet med 80 mg dosering.
Bulgarian: Степен на контрол на заболяването в ЦНС
Norwegian Bokmål: CNS sykdomskontrollrate
Bulgarian: Без да се разчупва, трябва да се пусне във водата, да се разбърква докато се разтвори и да се изпие незабавно.
Norwegian Bokmål: Den skal slippes ned i vannet uten å knuses, røres til den er løst opp og væsken skal drikkes umiddelbart.
Bulgarian: сте страдали от възпаление на белите дробове (заболяване, наречено „интерстициална белодробна болест");
Norwegian Bokmål: • du har hatt betennelse i lungene (en sykdom som kalles ‘interstitiell lungesykdom')
Bulgarian: Средната геометрична експозиция на AZ5104 и AZ7550, въз основа на AUC, е приблизително 10 % от експозицията на озимертиниб в стационарно състояние за всеки от метаболитите.
Norwegian Bokmål: Den geometriske gjennomsnittseksponeringen for både AZ5104 og AZ7550, basert på AUC, var på ca. 10 % hver for eksponering av osimertinib ved steady-state.
Bulgarian: Четиридесет и седем процента (47 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Norwegian Bokmål: Førtisyv prosent (47 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Bulgarian: СОО от страна на ЦНС е наблюдаван при 54 % (27/50 пациенти; 95 % CI: 39,3; 68,2), като 12 % от тези пациенти са с пълен отговор.
Norwegian Bokmål: Det ble observert CNS ORR på 54 % (27/50 pasienter; 95 % KI: 39,3, 68,2), hvorav 12 % av disse responsene var komplett respons.
Bulgarian: Ако e необходимо, Вашият лекар може да понижи дозата Ви до една таблетка от 40 mg всеки ден.
Norwegian Bokmål: • Hvis nødvendig kan legen redusere dosen til én 40 mg tablett daglig.
Bulgarian: Смесен модел на многократни измервания - основни симптоми на рака на белите дробове - средна промяна спрямо изходното ниво при пациентите на TAGRISSO, в сравнение с химиотерапия
Norwegian Bokmål: Sammensatt modell med repeterte målinger - Hovedsymptomer på lungekreftgjennomsnittlig forandring fra baseline hos TAGRISSO-pasienter sammenlignet med kjemoterapi
Bulgarian: На участниците в рамото с химиотерапия, които имат обективна рентгенологична прогресия (определена от изследователя и потвърдена от независим преглед от централна лаборатория по образна диагностика), се дава възможност да започнат лечение с TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Deltagere i kjemoterapiarmen som hadde objektiv radiologisk progresjon (vurdert av utprøver og bekreftet av uavhengig sentral bildevurdering) fikk muligheten til å begynne på behandling med TAGRISSO.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал се наблюдава при пациенти, лекувани с TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Forlengelse av QTc-intervallet oppstår hos pasienter som behandles med TAGRISSO.
Bulgarian: Положителният EGFR-мутационен статус, определен с тест на основата на тъканна или плазмена проба, показва пригодността за лечение с TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Positiv EGFR-mutasjonsstatus ved bruk av enten en vevs- eller plasmabasert test, indikerer at behandling med TAGRISSO er egnet.
Bulgarian: AURA3 показва статистически значимо подобрение на ПБП при пациентите, лекувани с TAGRISSO, в сравнение с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: AURA3 viste en statistisk signifikant bedring av PFS hos pasienter behandlet med TAGRISSO sammenlignet med kjemoterapi.
Bulgarian: Две открити клинични изпитвания с едно рамо, AURAex (фаза 2 с разширение на кохортата, (n=201)) и AURA2 (n=210) са проведени при пациенти с рак на белите дробове, положителен за EGFR T790M мутация, които са прогресирали по време на една или повече предшестващи системни терапии, включително с EGFR ТКИ.
Norwegian Bokmål: To enkeltarmede, åpne kliniske studier; AURAex (fase 2 utvidet kohort, (n = 201)) og AURA2 (n = 210), ble gjennomført hos pasienter med EGFR T790M-mutasjonspositiv lungekreft som hadde utviklet seg under én eller flere tidligere systemiske behandlinger, inkludert en EGFR-TKI.
Bulgarian: Това води до инхибиране на клетъчния растеж, като показва значимо по-малка активност срещу EGFR в див тип клетъчни линии (видими IC50 от 480 nM до 1,8 μM срещу фосфо-EGFR).
Norwegian Bokmål: Dette fører til hemming av cellevekst, samtidig som man ser en signifikant lavere aktivitet mot EGFR i villtype cellelinjer (tilsynelatende IC50s fra 480 nM til 1,8 mikroM mot fosfo-EGFR).
Bulgarian: Данни за съобщените от пациентите симптоми и за качеството на живот, свързано със здравето (health-related quality of life, HRQL), са събиранни електронно, като е използван EORTC QLQC30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte symptomer og helserelatert livskvalitet (HRQL) ble samlet inn elektronisk med EORTC QLQ-C30 og dets lungekreftmodul (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: Ефавиренц и етравирин - използван за лечение на ХИВ/СПИН.
Norwegian Bokmål: • Efavirenz og etravirin, som brukes til å behandle HIV-infeksjon/AIDS
Bulgarian: Резултати от проучвания при животни показват, че озимертиниб оказва ефект върху репродуктивните органи при мъжките и женските животни и би могъл да намали фертилитета (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Resultater fra dyrestudier har vist at osimertinib har effekt på reproduksjonsorganer hos hunner og hanner, og kan påvirke fertilitet (se pkt.
Bulgarian: Удължаване на QTc интервал
Norwegian Bokmål: Forlenget QTc-intervall
Bulgarian: Най-малко 12 компонента са наблюдавани в сборни проби от урина и фецес при хора, като на 5 компонента се пада > 1 % от дозата, от което на непроменения озимертиниб, AZ5104 и AZ7550, се падат приблизително 1,9; 6,6 и 2,7 % от дозата, а на цистеинилов аддукт (M21) и на неизвестен метаболит (M25) се падат 1,5 % и 1,9 % от дозата, съответно.
Norwegian Bokmål: Minst 12 komponenter ble observert i de samlede urin- og avføringsprøvene fra mennesker, hvorav minst 5 komponenter utgjorde > 1 % av dosen, hvorav uendret osimertinib, AZ5104 og AZ7550 utgjorde henholdsvis ca. 1,9, 6,6 og 2,7 % av dosen, mens et cysteinyl-addukt (M21) og en ukjent metabolitt (M25) utgjorde henholdsvis 1,5 % og 1,9 % av dosen.
Bulgarian: Трябва да се извърши валидиран тест, като се използва или туморна ДНК, получена от тъканна проба, или циркулираща туморна ДНК (ctDNA), получена от плазмена проба.
Norwegian Bokmål: En validert test bør utføres ved å bruke enten tumor-DNA fra en vevsprøve eller sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) fra en plasmaprøve.
Bulgarian: Време от рандомизирането до второто последващо лечение или смърт (TSST)
Norwegian Bokmål: Tid fra randomisering til andre påfølgende behandling eller dødsfall (TSST)
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб не е субстрат на OATP1B1 и OATP1B3.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib ikke er et substrat for OATP1B1 og OATP1B3.
Bulgarian: Също така някои други лекарства могат да повлияят действието на TAGRISSO.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan TAGRISSO virker.
Bulgarian: Основните находки, наблюдавани при проучвания за токсичност с многократно прилагане при плъхове и кучета, включват атрофични, възпалителни и/или дегенеративни промени, засягащи епитела на роговицата (съпътствани от полупрозрачност и непрозрачност на роговицата при кучета, установени при офталмологичен преглед), СЧ тракт (включително езика), кожата, и мъжките и женските полови органи, и вторични промени в слезката.
Norwegian Bokmål: Hovedfunnene i toksisitetsstudier med gjentatt dosering hos rotter og hunder omfattet atrofiske, inflammatoriske og/eller degenerative forandringer som påvirker epitel i hornhinnen (sammen med translucens og opasitet i hornhinnen hos hunder ved oftalmologisk undersøkelse), mage-tarmkanalen (inkludert tunge), hud og kjønnsorganer hos hanner og hunner, med sekundære endringer i milt.
Bulgarian: Кератит се съобщава при 0,7 % (n=8) от 1 142 пациенти, лекувани с TAGRISSO в проучванията FLAURA и AURA.
Norwegian Bokmål: Keratitt ble rapportert hos 0,7 % (n = 8) av de 1142 pasientene som ble behandlet med TAGRISSO i FLAURA- og AURA-studiene.
Bulgarian: Въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост, може да се наложи прекъсване на приложението и/или понижаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og toleranse.
Bulgarian: Изчисленият за популацията среден обем на разпределение в стационарно състояние (Vss/F) на озимертиниб е 918 l, което показва обширно разпределение в тъканите.
Norwegian Bokmål: Populasjonsestimert gjennomsnittlig distribusjonsvolum av osimertinib ved steady-state (Vss/F) er på 918 l og indikerer utstrakt vevsdistribusjon.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете TAGRISSO
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta TAGRISSO
Bulgarian: Синдром на Стивънс-Джонсън, който може да се прояви като червеникави, подобни на мишена петна или кръгли плаки по тялото, често с мехури в средата, белене на кожата, язви в устата, гърлото, носа, гениталиите и очите, предшествани от висока температура и грипоподобни симптоми.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson syndrom, som kan vises på kroppen som rødlige målskivelignende eller runde flekker på overkroppen, ofte med blemmer i midten, avskalling av huden, åpne sår i munn, hals, nese, kjønnsorganer og øyne, og kan innledes med feber og influensalignende symptomer.
Bulgarian: Ако получите сълзящи очи, чувствителност към светлина, болка в окото, зачервяване на очите или промени в зрението.
Norwegian Bokmål: • Dersom du får rennende øyne, blir sensitiv for lys, får øyesmerter, øyerødhet eller synsendringer.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,3 mg натрий в таблетка от 40 mg и 0,6 mg натрий в таблетка от 80 mg.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,3 mg natrium i hver 40 mg tablett og 0,6 mg natrium i hver 80 mg tablett.
Bulgarian: Указанията за понижаване на дозата при прояви на нежелани реакции, свързани с токсичност, са дадени в Таблица 1.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosereduksjon ved toksisitetsbivirkninger er listet opp i tabell 1.
Bulgarian: Бременност - информация за жени
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon for kvinner
Bulgarian: Приложението на озимертиниб веднъж дневно води до приблизително 3-кратно кумулиране, като стационарни експозиции се достигат към 15 дни след приложението.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av osimertinib én gang daglig resulterer i ca. 3 ganger akkumulering opp til steady-state-eksponering, som oppnås etter 15 dagers dosering.
Bulgarian: Получените 30 ml течност трябва да се прилагат според указанията на производителя на назогастралната сонда с подходящи промивки с вода.
Norwegian Bokmål: Volumet på totalt 30 ml bør administreres via nasogastrisk sonde med tilstrekkelige skyllinger med vann i henhold til produsentens instruksjoner.
Bulgarian: Данни за ефикасност при метастази в ЦНС в проучвания фаза 2 (AURAex и AURA2)
Norwegian Bokmål: Effektdata ved CNS-metastaser i fase 2-studier (AURAex og AURA2)
Bulgarian: Ако е необходимо понижаване на дозата, тогава тя трябва да се понижи до 40 mg, приемани веднъж дневно.
Norwegian Bokmål: Hvis en dosereduksjon er nødvendig, bør dosen reduseres til 40 mg én gang daglig.
Bulgarian: Честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите с японски произход, 1,8 % при пациентите с азиатски произход и 2,8 % при пациенти от неазиатски произход (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av ILS var på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter av asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter (se pkt.
Bulgarian: Категориите на честота на нежеланите реакции в Таблица 2 са определяни, където е възможно, въз основа на честотата на съобщенията за сравними нежелани събития в сборната база данни от 1 142 положителни за EGFR мутация пациенти с НДРБД, които са получавали TAGRISSO в доза 80 mg дневно в проучванията FLAURA, AURA3, AURAex, AURA2 и AURA1.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger har blitt angitt med frekvenskategoriene i tabell 2 der det er mulig basert på forekomsten av sammenlignbare bivirkningsrapporter i et samlet datasett av de 1142 EGFR-mutasjonspositive NSCLC-pasientene som fikk TAGRISSO i en dose på 80 mg daglig i FLAURA-, AURA3-, AURAex-, AURA2- og AURA1-studiene.
Bulgarian: Пациентите, чието заболяване не е прогресирало след четири цикъла на химиотерапия на базата на платина, могат да получат поддържаща терапия с пеметрексед (пеметрексед 500 mg/m2 на ден 1 от всеки 21дневен цикъл).
Norwegian Bokmål: Pasienter uten sykdomsprogresjon etter fire sykluser med platinabasert kjemoterapi kan få vedlikeholdsbehandling med pemetreksed (pemetreksed 500 mg/m2 på dag 1 av hver 21-dagers syklus).
Bulgarian: Бременност - информация за мъже
Norwegian Bokmål: Graviditet - informasjon til menn
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББ-подобни нежелани реакции (напр. пневмонит) се съобщават при 3,9 % и са фатални при 0,4 % от 1 142 пациенти, които са получавали TAGRISSO в клинични изпитвания FLAURA и AURA.
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) ble rapportert hos 3,9 % og var fatale hos 0,4 % av de 1142 pasientene som fikk TAGRISSO i FLAURA- og AURAstudiene.
Bulgarian: Главният метаболитен път на озимертиниб е оксидиране и дезалкилиране.
Norwegian Bokmål: Hovedmetaboliseringen av osimertinib skjer via oksidasjon og dealkylering.
Bulgarian: Медианата на времето до началото на ИББ или ИББ-подобните нежелани реакции е 85 дни (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Median tid til utbrudd av ILS eller ILS-liknende bivirkninger var 85 dager (se pkt.
Bulgarian: Много чести (67 %) 7,2 %
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (67 %) 7,2 %
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани в съотношение 2:1 (TAGRISSO: дублетна химиотерапия на базата на платина) за получаване на TAGRISSO (n=279) или дублетна химиотерапия на базата на платина (n=140).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 2:1 (TAGRISSO:platinabasert kjemoterapidublett) til å få TAGRISSO (n = 279) eller platinabasert kjemoterapidublett (n = 140).
Bulgarian: Жълт кантарион (Hypericum perforatum) - растително лекарство, използвано при депресия.
Norwegian Bokmål: • Johannesurt (Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Bulgarian: Проучвания in vitro показват, че озимертиниб притежава изразена мощност и инхибиторна активност към EGFR във всички клинично значими EGFR сенсибилизиращи мутации и T790M мутации при недребноклетъчен рак на белите дробове (НДРБД) клетъчни линии (видими IC50 от 6 nM до 54 nM срещу фосфо-EGFR).
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at osimertinib har en kraftig påvirkning og EGFR-hemmende aktivitet på tvers av et utvalg av alle klinisk relevante EGFR-sensitiviserende mutasjoner og T790M-mutante cellelinjer av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (tilsynelatende IC50s fra 6 nM til 54 nM mot fosfo-EGFR).
Bulgarian: Степен на обективен отговор
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate
Bulgarian: Изходните характеристики на цялата проучвана популация (AURAex и AURA2) са, както следва: средна възраст 63 години, 13 % от пациентите са ≥ 75 години, жени (68 %), бяла раса (36 %), азиатци (60 %).
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline av hele studiepopulasjonen (AURAex og AURA2) var som følger: median alder 63 år, 13 % av pasientene var ≥ 75 år, kvinner (68 %), hvite (36 %), asiatiske (60 %).
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ на 593 пациенти с лека степен на бъбречно увреждане (CrCl 60 до под 90 ml/min), при 254 пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане (CrCl 30 до < 60 ml/min), 5 пациенти с тежка степен на бъбречно увреждане (CrCl 15 до < 30 ml/min) и 502 пациенти с нормална бъбречна функция (по-голям или равен на 90 ml/min), експозициите на озимертиниб са подобни.
Norwegian Bokmål: Basert på en populasjonsfarmakokinetisk analyse av 593 pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (CLcr 60 til mindre enn 90 ml/min), 254 pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CLcr 30 til mindre enn 60 ml/min), 5 pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (CLcr 15 til mindre enn 30 ml/min) og 502 pasienter med normal nyrefunksjon (høyere enn eller lik 90 ml/min), var osimertinibeksponeringen tilsvarende.
Bulgarian: В модифицирано проучванe на ембриофеталното развитие при плъхове, озимертиниб предизвиква ембриолеталност, когато се прилага на бременни плъхове преди ембрионната имплантация.
Norwegian Bokmål: I en modifisert embryoføtal utviklingsstudie hos rotter forårsaket osimertinib fosterdød når det ble administrert til drektige rotter før embryonal implantasjon.
Bulgarian: Четиридесет и два процента (42 %) от пациентите имат заболяване, метастазирало в костите.
Norwegian Bokmål: Førtito prosent (42 %) av pasientene hadde metastatisk beinsykdom.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с TAGRISSO 80 mg веднъж дневно, понижаване на дозата поради нежелани реакции е настъпила при 2,1 % от пациентите.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med TAGRISSO 80 mg én gang daglig, fikk 2,1 % av pasientene redusert dosen på grunn av bivirkninger.
Bulgarian: СОО, според BICR, е 62 % (95 % CI: 55, 68) в AURAex и 70 % (95 % CI: 63, 77) в AURA2.
Norwegian Bokmål: ORR vurdert ved BICR i AURAex var 62 % (95 % KI: 55, 68) og 70 % (95 % KI: 63, 77) i AURA2.
Bulgarian: В стационарно състояние плазмените концентрации обикновено се поддържат в 1,6 кратен диапазон за 24-часовия интервал на прилагане.
Norwegian Bokmål: Ved steady-state opprettholdes vanligvis sirkulerende plasmakonsentrasjoner innenfor en variasjon på 1,6 ganger over doseringsintervallet på 24 timer.
Bulgarian: Установени са дегенеративни промени в тестисите на плъхове и кучета, експонирани на озимертиниб в продължение на ≥ 1 месец, и понижение на мъжкия фертилитет при плъхове след експозиция на озимертиниб в продължение на 3 месеца.
Norwegian Bokmål: Degenerative endringer ble funnet i testiklene hos rotter og hunder som ble eksponert for osimertinib i ≥ 1 måned, og hannrotter hadde redusert fertilitet etter eksponering for osimertinib i 3 måneder.
Bulgarian: В проучванията FLAURA и AURA, честотата на ИББ е 10,4 % при пациентите от японски произход, 1,8 % при пациентите от неяпонски произход и 2,8 % при пациентите от неазиатски произход.
Norwegian Bokmål: I FLAURA- og AURA-studiene var forekomsten av ILS på 10,4 % hos pasienter av japansk etnisitet, 1,8 % hos pasienter med ikke-japansk asiatisk etnisitet og 2,8 % hos ikke-asiatiske pasienter.
Bulgarian: Извършвани са серийни ЕКГ след единична доза и в стационарно състояние, за оценяване на ефекта на озимертиниб върху QTc интервалите.
Norwegian Bokmål: EKG-serier ble innsamlet etter en enkeltdose og ved steady-state for å vurdere effekten av osimertinib på QTc-intervallet.
Bulgarian: Ефикасността по отношение на ЦНС според RECIST v1.1 във FLAURA показва номинално статистически значимо подобрение на ПБП по отношение на ЦНС (HR=0,48, 95% CI 0,26, 0,86; P=0,014).
Norwegian Bokmål: CNS-effekt etter RECIST v1.1 i FLAURA viste en nominell statistisk signifikant forbedring i CNS-PFS (HR = 0,48, 95 % KI 0,26, 0,86; p = 0,014).
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ прогнозира свързано с лекарството удължаване на QTc интервала при 80 mg от 14 msec с горна граница от 16 msec (90 % CI).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse estimerte et legemiddelrelatert forlenget QTc-intervall ved 80 mg på 14 msek med en øvre grense på 16 msek (90 % KI).
Bulgarian: Анализ на чувствителността за ПБП е проведен от BICR и показва медиана на ПБП от 11,0 месеца с TAGRISSO, в сравнение с 4,2 месеца с химиотерапия.
Norwegian Bokmål: En sensitivitetsanalyse av PFS ble utført av en Blinded Independent Central Review (BICR), som viste median PFS på 11,0 måneder med TAGRISSO sammenlignet med 4,2 måneder med kjemoterapi.
Bulgarian: Въз основа на проучвания in vitro, озимертиниб е субстрат на P-gp и BCRP, но е малко вероятно това да доведе до клинично значими лекарствени взаимодействия на активни вещества с озимертиниб в клиничните дози.
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro-studier er osimertinib et substrat for P-gp og BCRP, men det er lite sannsynlig at osimertinib kan føre til klinisk relevante legemiddelinteraksjoner med andre virkestoffer ved kliniske doser.
Bulgarian: Тежка, животозастрашаваща или фатална интерстициална белодробна болест (ИББ) или ИББподобни нежелани реакции (напр. пневмонит) са наблюдавани при пациенти, лекувани с TAGRISSO в клиничните изпитвания.
Norwegian Bokmål: Alvorlig, livstruende eller fatal interstitiell lungesykdom (ILS) eller ILS-lignende bivirkninger (f.eks. pneumonitt) er observert i kliniske studier med pasienter behandlet med TAGRISSO.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с TAGRISSO във всички подгрупи на педиатричната популация при НДРБД (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med TAGRISSO i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved NSCLC (se pkt.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на TAGRISSO при лечение на пациентите с локално напреднал или метастазирал НДРБД с T790M, чието заболяване е прогресирало по време на или след терапия с EGFR ТКИ, са доказани в едно рандомизирано, открито, проучване фаза 3 с активна контрола (AURA3).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av TAGRISSO til behandling av pasienter med lokalavansert eller metastatisk T790M-NSCLC med progresjon på eller etter EGFR-TKI-behandling ble demonstrert i en randomisert, åpen fase 3-studie med aktiv kontroll (AURA3).
Bulgarian: В проучване на женския фертилитет при плъхове, приложението на озимертиниб 20 mg/kg/дневно (приблизително равна на препоръчителна дневна клинична доза 80 mg) не показва ефект върху овулацията или върху броя на забременелите женски, но причинява ранна ембрионална смърт.
Norwegian Bokmål: I en fertilitetsstudie med hunnrotter hadde administrering av osimertinib ved doser på 20 mg/kg/dag (omtrent tilsvarende anbefalt klinisk dose på 80 mg daglig) ingen effekt på østrogensyklus eller antall hunner som ble drektige, men forårsaket tidlig embryodød.
Bulgarian: TAGRISSO показва клинично значимо и статистически значимо подобрение на ПБП спрямо EGFR ТКИ сравнителен лекарствен продукт (медиана съответно 18,9 месеца и 10,2 месеца, HR=0,46, 95% CI: 0,37, 0,57; P<0,0001).
Norwegian Bokmål: TAGRISSO demonstrerte en klinisk betydningsfull og statistisk signifikant forbedring av PFS sammenlignet med EGFR TKI-komparator (median på henholdsvis 18,9 måneder og 10,2 måneder, HR = 0,46, 95 % KI: 0,37, 0,57; p < 0,0001).
Bulgarian: Не трябва да забременявате, докато приемате това лекарство.
Norwegian Bokmål: • Du bør ikke bli gravid når du bruker dette legemidlet.
Bulgarian: Силните индуктори на CYP3A4 може да намалят експозицията на озимертиниб.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A4-induktorer kan redusere eksponeringen for osimertinib.