FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je stabilná najviac 24 hodín pri teplote do 25 C.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu püsib temperatuuril kuni 25 C stabiilsena kuni 24 tundi.
Slovak: Medián PFS skupiny temsirolimus 175/75 mg (4,8 mesiaca) bol predĺžený o 2,9 mesiaca v porovnaní so skupinou s výberom liečby skúšajúcim (1,9 mesiaca).
Estonian: Temsiroliimuse 175/75 mg rühmas pikenes keskmine progresseerumiseta elulemus (4,8 kuud) 2,9 kuu võrra võrreldes uuringuarsti valitud ravi rühmaga (1,9 kuud).
Slovak: Efekt inhibície P-gp sa neskúmal in vivo v klinickej interakčnej štúdii, avšak sa zdá, že nedávne predbežné údaje zo štúdie fázy 1 s kombináciou lenalidomidu (dávka 25 mg) a temsirolimu (dávka 20 mg) podporujú in vitro nálezy a je možné predpokladať zvýšené riziko nežiaducich účinkov.
Estonian: In vivo ei ole kliinilistes ravimitevahelise koostoime uuringus P-gp inhibeerimise toimet uuritud, siiski toetavad viimased lenalidomiidi (annuses 25 mg) ja temsiroliimuse (annuses 20 mg) kombinatsiooni I faasi uuringu eelandmed in vitro leidu ning viitavad suurenenud kõrvaltoimete riskile.
Slovak: Farmakokinetika temsirolimu a sirolimu sa sledovala v otvorenej (open-label) štúdii so zvyšujúcimi sa dávkami u 110 pacientov s pokročilými malignitami a s normálnou alebo zníženou funkciou pečene.
Estonian: Temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat maksakahjustusega patsientidel on hinnatud kasvava annusega avatud uuringus 110 patsiendil, kellel olid kaugelearenenud pahaloomulised kasvajad ja kas normaalne või kahjustatud neerufunktsioon.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť temsirolimu v liečbe pokročilého RCC sa sledovala v nasledujúcich dvoch randomizovaných klinických skúšaniach:
Estonian: Temsiroliimuse ohutust ja efektiivsust kaugelearenenud RCC ravis uuriti kahes järgmises randomiseeritud kliinilises uuringus.
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať pokiaľ klinicky trvá priaznivý účinok liečby alebo kým sa neobjavia neakceptovateľné toxické účinky.
Estonian: Ravi Toriseliga tuleb jätkata, kuni patsient ei saa ravist enam kliinilist kasu või kuni tekib vastuvõetamatu toksilisus.
Slovak: Liečba Toriselom má pokračovať, kým pretrvávajú priaznivé účinky liečby, alebo kým sa nevyskytnú neprijateľné vedľajšie účinky.
Estonian: Ravi Toriseliga jätkatakse seni, kuni ravist on teile kasu või kuni ei ole tekkinud vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Slovak: Miera rizika (95
Estonian: Riskide suhe (95%-line usaldusvahemik)
Slovak: RCC klinické skúšanie 2
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring
Slovak: %); vylučovanie aktívnej látky a metabolitov obličkami sa podieľalo na vylučovaní 4,6 % podanej dávky.
Estonian: Toimeaine ja metaboliitide elimineerumine neerude kaudu moodustas 4,6% manustatud annusest.
Slovak: V in vitro štúdii temsirolimus inhiboval transport substrátov P-glykoproteínu (P-gp) s hodnotou IC50 2 μM.
Estonian: Temsiroliimus inhibeeris in vitro uuringus P-glükoproteiini (P-gp) substraatide transporti IC50 väärtusega 2 µM.
Slovak: Závažné nežiaduce účinky pozorované v klinických skúšaniach temsirolimu pre MCL, nie však v klinických skúšaniach pre pokročilý RCC zahŕňajú: trombocytopéniu a neutropéniu (vrátane febrilnej neutropénie).
Estonian: Tõsised temsiroliimuse kasutamise kõrvaltoimed, mida esines MCL-i kliinilistes uuringutes, kuid mitte kaugelearenenud RCC kliinilistes uuringutes, on järgmised: trombotsütopeenia ja neutropeenia (sh febriilne neutropeenia).
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi, ak sa u vás počas liečby Toriselom vyvinie ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov a príznakov problémov s pečeňou: svrbenie, zožltnutie očí alebo kože, tmavý moč a bolesť alebo ťažkosti v pravej hornej časti brucha.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil tekib ravi ajal Toriseliga ükskõik milline järgnevatest maksaprobleemide nähtudest ja sümptomitest: sügelus, naha või silmade kollasus, tume uriin ja valu või ebamugavustunne paremal ülakõhus.
Slovak: Ak spozorujete ktorýkoľvek z nich, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Estonian: Kui teil tekib mõni neist, pöörduge kohe arsti poole.
Slovak: MCL klinické skúšanie je kontrolovaná, randomizovaná, otvorená, multicentrická, ambulantná štúdia porovnávajúca 2 rôzne dávkovacie schémy temsirolimu s výberom liečby skúšajúcim u pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym MCL.
Estonian: MCL-i kliiniline uuring on kontrollrühmaga, randomiseeritud, avatud, mitmekeskuseline ambulatoorsete patsientide uuring, milles võrreldi temsiroliimuse 2 erinevat annustamisskeemi uuringuarsti valitud raviga retsidiveerunud ja/või refraktoorse MCL-iga patsientide ravis.
Slovak: Príklady živých vakcín sú: osýpky, mumps, rubeola, perorálna vakcína poliomyelitídy, Bacille Calmette-Guérin (BCG), žltá zimnica, varicella a TY21a týfové vakcíny.
Estonian: Elusvaktsiinid on näiteks leetrite, mumpsi, punetiste vaktsiinid, suukaudne lastehalvatuse vaktsiin, Calmette-Guérini batsill (BCG), kollapalaviku, tuulerõugete ja TY21a tüüfusevaktsiin.
Slovak: Protinádorový účinok temsirolimu tak môže čiastočne ťažiť v schopnosti potláčať hladiny HIF a VEGF v nádore a jeho mikroprostredí, čím sa spomaľuje tvorba nových ciev.
Estonian: Seega võib temsiroliimuse kasvajavastane toime tuleneda osaliselt ka selle võimest vähendada HIFi ja VEGFi taset kasvajas või kasvaja mikrokeskkonnas, pärssides veresoonte arengut.
Slovak: Pacienti na temsirolime, ktorým sa vyvinie trombocytopénia môžu byť vo zvýšenom riziku krvácania vrátane krvácania z nosa (pozri časť 4.8).
Estonian: Temsiroliimust saavatel patsientidel võib suureneda trombotsütopeenia tekkimisel veritsemisnähtude, sealhulgas epistaksise risk (vt lõik 4.8).
Slovak: Torisel polysorbát 80, a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie.
Estonian: • Toriseli lahjendatud lahus sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid.
Slovak: Gastritída**
Estonian: Silmaverejooks***
Slovak: Embólia pľúc, prederavenie čreva, problémy s hojením rán po operácii, zápal a opuch hlasiviek.
Estonian: Kopsuemboolia, soole perforatsioon, probleemid haavade paranemisega pärast operatsiooni, hääleaparaadi põletik ja turse.
Slovak: Temsirolimus a sirolimus sa preukázali ako substráty P-gp in vitro.
Estonian: Tõendati in vitro, et temsiroliimus ja siroliimus on P-gp substraadid.
Slovak: Štúdie karcinogenicity temsirolimu sa neuskutočnili, avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu, bol karcinogénny u myší a potkanov.
Estonian: Temsiroliimuse kantserogeensust ei ole uuritud; temsiroliimuse põhiline metaboliit inimestel siroliimus oli siiski hiirtele ja rottidele kantserogeenne.
Slovak: U 7 pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina D) dostávajúcich 10 mg dávku temsirolimu bolo priemerné AUC temsirolimu ~ 1,7-krát vyššie pri porovnaní so 7 pacientmi s miernou poruchou funkcie pečene (ODWG, skupina B).
Estonian: 7 patsiendil, kellel oli raske maksafunktsiooni kahjustus (ODWG klassifikatsiooni järgi D-rühm) ja kellele manustati 10 mg temsiroliimust, oli temsiroliimuse keskmine AUC ligikaudu 1,7 korda suurem kui 7 patsiendil, kellel oli kerge maksafunktsiooni kahjustus (ODWG B-rühm).
Slovak: V štúdii fázy 1/2 sa temsirolimus podával 71 pacientom (59 pacientov vo veku 1 až 17 rokov a 12 pacientov vo veku 18 až 21 rokov) v dávkach od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (pozri časť 5.1).
Estonian: faasi uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) annustes alates 10 mg/m 2 kuni 150 mg/m 2 (vt lõik 5.1).
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek z uvedených ťažkostí počas podávania Toriselu, lekár alebo sestra infúziu zastaví.
Estonian: Kui teil esineb mõni neist Toriseli manustamise ajal, peatab arst või meditsiiniõde infusiooni.
Slovak: RCC klinické skúšanie 2 bolo randomizované, dvojito zaslepené, multicentrické ambulantné skúšanie, ktoré hodnotilo účinnosť, bezpečnosť a farmakokinetiku troch dávok temsirolimu podaných predtým liečeným pacientom s pokročilým RCC.
Estonian: RCC 2. kliiniline uuring oli randomiseeritud topeltpime mitmekeskuseline uuring ambulatoorsete patsientidega temsiroliimuse kolme annusetaseme efektiivsuse, ohutuse ja farmakokineetika hindamiseks kaugelearenenud RCC-ga varem ravitud patsientidel.
Slovak: Známa súvislosť temsirolimu s hyperlipidémiou môže byť predispozíciou na infarkt myokardu.
Estonian: Temsiroliimuse teadaolev seos hüperlipideemiaga võib soodustada müokardiinfarkti teket.
Slovak: Liečba podozrení na nežiaduce reakcie si môže vyžadovať dočasné pozastavanie a/alebo zníženie dávky temsirolimu podľa pokynov v nasledujúcich tabuľkách.
Estonian: Kõrvaltoimete kahtluse korral võib osutuda vajalikuks ravi temsiroliimusega ajutiselt katkestada ja/või annust vähendada järgmistes tabelites esitatud juhiste kohaselt.
Slovak: Keď je aktivita mTOR inhibovaná, jeho schopnosť fosforylovať a tak kontrolovať aktivitu translačných proteínov (4E-BP1 a S6K, obe nižšie od mTOR v metabolickej ceste P13 kinázy/AKT), ktoré kontrolujú bunkové delenie, je blokovaná.
Estonian: Kui mTORi aktiivsust pärsitakse, blokeerub selle võime fosforüleeruda ja kontrollida sel teel rakkude jagunemist kontrollivate valkude translatsioonifaktorite (4E-BP1 ja S6K, mõlemad mTORist edasised etapid P13 kinaasi/AKT teel) toimet.
Slovak: Nezdá sa, že by vek signifikantne ovplyvňoval farmakokinetiku temsirolimu a sirolimu.
Estonian: Näib, et vanus temsiroliimuse ja siroliimuse farmakokineetikat oluliselt ei mõjuta.
Slovak: Exkrécia temsirolimu do mlieka sa u zvierat nesledovala.
Estonian: Temsiroliimuse eritumist loomade piima ei ole uuritud.
Slovak: Stojedenásť (111) pacientov bolo randomizovane rozdelených v pomere 1:1:1 a dostávali 25 mg, 75 mg alebo 250 mg temsirolimu intravenózne raz do týždňa.
Estonian: 111 patsienti randomiseeriti suhtega 1:1:1 ravirühmadesse, kus neile manustati üks kord nädalas 25 mg, 75 mg või 250 mg intravenoosset temsiroliimust.
Slovak: Medián celkového prežívania Mesiace (95 % CI)
Estonian: Üldise elulemuse mediaan Kuude arv (95%-line usaldusvahemik)
Slovak: Pacientov treba na začiatku podávania infúzie monitorovať a mať k dispozícii adekvátne opatrenia.
Estonian: Patsiente tuleb infusiooni ajal varakult jälgida ning neile peab olema kättesaadav sobiv toetav ravi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bola ORR a tiež bola hodnotená OS.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja oli objektiivne ravivastuse määr ning hinnati ka üldist elulemust.
Slovak: Pacienti s MCL (ktorý bol potvrdený histológiou, imunofenotypom a analýzou cyklínu D1), ktorí dostali 2 až 7 predošlých terapií zahŕňajúcich antracyklíny a alkylačné látky a rituximab (prípadne transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek) a ktorých ochorenie bolo relabujúce a/alebo refraktérne boli zahrnutí do štúdie.
Estonian: Uuringus osalemise tingimustele vastasid MCL-iga patsiendid (kelle diagnoos oli kinnitatud histoloogiliselt, immuunfenotüübi ja tsükliini D1 analüüsiga), kes olid saanud varem 2 kuni 7 ravikuuri, mille hulka kuulusid antratsükliinid ja alküülivad ained ning rituksimab (ning võis kuuluda ka vereloome tüvirakkude siirdamine) ning kelle haigus oli retsidiveerunud ja/või refraktoorne.
Slovak: Temsirolimus sa viaže na intracelulárny proteín (FKBP-12) a proteínový/temsirolimový komplex sa viaže a inhibuje aktivitu mTOR, ktorá kontroluje bunkové delenie.
Estonian: Temsiroliimus seondub rakkudevahelise valguga (FKBP-12) ning valgu ja temsiroliimuse kompleks seondub rakkude jagunemist kontrolliva mTORiga ja inhibeerib selle toimet.
Slovak: V MCL klinickej skúške boli povolené až dve zníženia dávky na jedného pacienta.
Estonian: 25 mg MCL-i kliinilises uuringus lubati vähendada igal patsiendil annust kuni kahe annusetaseme võrra.
Slovak: Torisel polysorbát 80 a preto sa musia používať vhodné materiály na podávanie (pozri časti 6.1 a 6.2).
Estonian: Lahjendatud Torisel sisaldab polüsorbaat 80-t ja seetõttu tuleb kasutada sobivaid manustamisvahendeid (vt lõigud 6.1 ja 6.2).
Slovak: Výber liečby skúšajúcim n =
Estonian: Uuringuarsti valitud ravi (uuringuarsti valik) n=54
Slovak: U niektorých pacientov, ktorí užívali kombináciu temsirolimu a IFN- sa pozorovala katarakta.
Estonian: Mõnedel temsiroliimust koos alfainterferooniga (IFN-α) kasutanud patsientidel on täheldatud katarakti.
Slovak: Porucha nechtov Ekchymóza*** Petechie***
Estonian: Küünte kahjustused Ekhümoos*** Petehhiad***
Slovak: Temsirolimus sa nesledoval u pacientov podstupujúcich hemodialýzu.
Estonian: Temsiroliimuse kasutamist hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole uuritud.
Slovak: Ženy v reprodukčnom veku sa musia vyhýbať otehotneniu pomocou efektívnych antikoncepčných metód počas liečby Toriselom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad raseduse vältimiseks ravi ajal Toriseliga kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovak: V MCL klinickom skúšaní bola hyperlipidémia hlásená ako nežiaduci účinok u 9,3 % pacientov.
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus tekkis 9,3% patsientidest kõrvaltoimena hüperlipeemia.
Slovak: Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (CYPRUS BRANCH) Tηλ: +357 22 817690
Slovak: Použite novú liekovku.
Estonian: Kasutada uut viaali.
Slovak: 1 injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 474 mg bezvodého etanolu.
Estonian: Üks kontsentraadi viaal sisaldab 474 mg veevaba etanooli.
Slovak: Nasledujúce účinky sa pozorovali u myší a/alebo potkanov v uskutočnených štúdiách karcinogenicity: granulocytová leukémia, lymfóm, hepatocelulárny adenóm a karcinóm, a testikulárny adenóm.
Estonian: Hiirte ja/või rottidega läbi viidud kantserogeensuse uuringutes täheldati järgmisi mõjusid: granulotsütaarne leukeemia, lümfoom, hepatotsellulaarne adenoom ja kartsinoom ja munandiadenoom.
Slovak: Po 12 týždňoch liečby sa nepozorovala žiadna odpoveď u pacientov s rabdomyosarkómom alebo gliómom s vysokým stupňom malignity.
Estonian: Pärast 12-nädalast ravi rabdomüosarkoomiga või kõrge pahaloomulisuse astmega glioomiga uuringus osalejatel ravivastust ei täheldatud.
Slovak: Pohlavie, hmotnosť, rasa, vek
Estonian: Sugu, kehakaal, rass, vanus
Slovak: Látky ako karbamazepín, fenobarbital, fenytoín, rifampicín a ľubovník bodkovaný sú silnými induktormi CYP3A4/5 a môžu znížiť kombinované pôsobenie liečiv temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu.
Estonian: Sellised ained nagu karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin, rifampitsiin ja naistepuna on tugevad CYP3A4/5 indutseerijad ja võivad vähendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse, üldekspositsiooni.
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali prežívanie bez ďalšej progresie (PFS), mieru odpovede na liečbu (ORR), mieru klinického úžitku, čas po zlyhanie liečby (TTF) a mieru upravujúcu kvalitu prežívania.
Estonian: Teisesed tulemusnäitajad olid elulemus ilma haiguse progresseerumiseta, objektiivne ravivastuse määr, kliinilise kasu määr, ravi ebaõnnestumiseni kulunud aeg ja kvaliteediga korrigeeritud elulemuse mõõt.
Slovak: podľa Coxovho proporčného modelu rizika stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti podľa Cochran-Mantel-Haenszel testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti
Estonian: Eelneva nefrektoomia ja piirkonna järgi kihtidesse jagatuna, Cochrani-Manteli-Haenszeli testi järgi.
Slovak: Torisel obsahuje liečivo temsirolimus.
Estonian: Torisel sisaldab toimeainet temsiroliimus.
Slovak: Modelom predpokladané hodnoty klírensu v plazme po podaní 175 mg dávky 3 týždne a následne 75 mg 3 týždne naznačujú, že temsirolimus a sirolimus sú metabolizované v koncentráciach približne 1,2 ng/ml, respektíve 10,7 ng/ml.
Estonian: Mudeli alusel prognoositud plasmakliirensi väärtused pärast 175 mg annuse kasutamist 3 nädala jooksul ja seejärel 75 mg annuse manustamist 3 nädala jooksul näitavad temsiroliimuse ja metaboliidi siroliimuse madalamaid kontsentratsioone vastavalt 1,2 ng/ml ja 10,7 ng/ml.
Slovak: U pacientov dostávajúcich 175 mg týždenne počas 3 týždňov, následne 75 mg týždenne, vypočítané Cmax v celkovej krvi na konci infúzie bolo 2 457 ng/ml počas týždňa 1 a 2 574 ng/ml počas týždňa 3.
Estonian: Patsientidel, kellele manustati 175 mg üks kord nädalas 3 nädala vältel ja seejärel 75 mg üks kord nädalas, oli hinnanguline Cmax infusiooni lõpuks 1. nädalal 2457 ng/ml ja 3. nädalal 2574 ng/ml.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie PJP, u niektorých s fatálnymi dôsledkami (pozri časť 4.4).
Estonian: Teatatud on pneumocystis jiroveci'st põhjustatud kopsupõletiku juhtudest, millest mõned on lõppenud surmaga (vt lõik 4.4).
Slovak: Celková zápalová odpoveď, na ktorú poukazuje zvýšený fibrinogén a neutrofily a/alebo zmeny v plazmatických proteínoch sa pozorovala u myší, potkanov a opíc, aj keď niektoré tieto patologické zmeny sa pripisovali kožnému alebo črevnému zápalu.
Estonian: Hiirtel, rottidel ja ahvidel täheldati üldiseid põletikureaktsioone, mida näitasid fibrinogeeni ja neutrofiilide taseme tõus ja/või muutused seerumi valgutasemes, kuigi need kliinilised patoloogilised muutused tulenesid mõnedel juhtudel naha- või sooltepõletikust, nagu eespool märgitud.
Slovak: Nádoby z polyvinylchloridu (PVC) a zdravotnícke pomôcky nesmú byť používané pre podávanie liekov obsahujúcich polysorbát 80, pretože polysorbát 80 uvoľňuje di-2-etylhexylftalát (DEHP) z PVC.
Estonian: Polüvinüülkloriidist (PVC) kotte ja meditsiiniseadmeid ei tohi polüsorbaat 80-t sisaldavate preparaatide manustamiseks kasutada, kuna polüsorbaat 80 leostab PVCst di(2-etüülheksüül)ftalaati (DEHP).
Slovak: Zmes koncentrátu a rozpúšťadla je potrebné vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmenu farby.
Estonian: Kontsentraadi ja lahusti segu peab visuaalselt kontrollima osakeste ja värvuse muutuse suhtes.
Slovak: Pozri časť 4.4 pre ďalšie informácie týkajúce sa závažných nežiaducich reakcií vrátane adekvátnych opatrení, ktoré treba uskutočniť, ak sa vyskytnú špecifické reakcie.
Estonian: Lisateavet tõsiste kõrvaltoimete kohta ning teatavate kõrvaltoimete tekkimisel rakendatavate meetmete kohta on esitatud lõigus 4.4.
Slovak: Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami a/alebo optimálnou liečbou, potom sa má dávka temsirolimu znížiť podľa nižšie uvedenej tabuľky zníženia dávky.
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse edasilükkamise ja/või optimaalse raviga ei kao, tuleb vähendada temsiroliimuse annust allpool esitatud annuse vähendamise tabeli kohaselt.
Slovak: V štúdii bezpečnosti fázy 1/2 a v exploračnej štúdii týkajúcej sa účinnosti sa temsirolimus podával 71 pacientom (59 pacientov vo veku 1 až 17 rokov a 12 pacientov vo veku 18 až 21 rokov) ako 60minútová intravenózna infúzia jedenkrát týždenne v trojtýždňových cykloch.
Estonian: faasi ohutuse ja esialgse efektiivsuse uuringus manustati temsiroliimust 71 patsiendile (59 patsienti 1…17-aastased ja 12 patsienti 18…12-aastased) 60-minutilise intravenoosse infusioonina üks kord nädalas kolmenädalaste tsüklitena.
Slovak: Látky ako inhibítory proteáz (nelfinavir, ritonavir), antimykotiká (napr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) a nefazodón sú silnými CYP3A4 inhibítormi a môžu zvýšiť koncentráciu liečiv temsirolimu a jeho metabolitu sirolimu v krvi.
Estonian: Sellised ained nagu proteaasi inhibiitorid (nelfinaviir, ritonaviir), seenevastased ravimid (nt itrakonasool, ketokonasool, vorikonasool) ja nefasodoon on tugevad CYP3A4 inhibeerijad ja võivad suurendada aktiivsete toimeainete, temsiroliimuse ja selle metaboliidi siroliimuse taset veres.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza, založená na malom počte vzoriek, nepreukázala klinicky významný účinok na AUC a Cmax desipramínu, substrátu CYP2D6.
Estonian: Populatsiooni pisteline farmakokineetiline analüüs ei näidanud kliiniliselt olulist koostoimet CYP2D6 substraadi desipramiini kõveraalusele pindalale (AUC) ja maksimaalsele kontsentratsioonile (Cmax).
Slovak: Súbežná liečba miernymi inhibítormi CYP3A4 (napr. aprepitant, erytromycín, flukonazol, verapamil, grapefruitová šťava) sa má podávať jedine s potrebnou opatrnosťou u pacientov dostávajúcich 25 mg a má sa jej vyhýbať u pacientov dostávajúcich dávky temsirolimu vyššie než 25 mg (pozri časť 4.5).
Estonian: Samaaegset ravi mõõdukate CYP3A4 inhibeerijatega (nt aprepitant, erütromütsiin, flukonasool, verapamiil, greibimahl) võib ettevaatusega kasutada ainult 25 mg saavatel patsientidel ning seda tuleb vältida patsientidel, kes saavad suuremaid temsiroliimuse annuseid kui 25 mg (vt lõik 4.5).
Slovak: Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak máte celkový opuch, dýchavičnosť, únavu.
Estonian: Te peate viivitamatult otsima meditsiinilist abi, kui teil tekivad üldised tursed, hingeldus, väsimus.
Slovak: Trombocytopénie a/alebo neutropénie 3. a 4. stupňa sa pozorovali v MCL klinickom skúšaní (pozri časť 4.8).
Estonian: MCL-i kliinilises uuringus täheldati 3. ja 4. astme trombotsütopeeniat ja/või neutropeeniat (vt lõik 4.8).
Slovak: Torisel je indikovaný ako liečba prvej voľby u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom obličkových buniek (RCC), ktorí majú aspoň 3 zo šiestich prognosticky rizikových faktorov (pozri časť 5.1).
Estonian: Torisel on näidustatud kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi (renal cell carcinoma, RCC) esmavaliku raviks patsientidel, kellel on vähemalt kolm kuuest prognostilisest riskitegurist (vt lõik
Slovak: Váš lekár rozhodne, kedy znovu začnete používať Torisel.
Estonian: Teie arst otsustab, millal alustada uuesti ravi Toriseliga; - kui te kavatsete end vaktsineerida ravi ajal Toriseliga.
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovak: Ak nežiaduca reakcia nie je zvládnuteľná napriek predĺženým intervalom medzi dávkami, potom sa dávka temsirolimu môže znižovať o 5 mg/týždeň.
Estonian: Kui kahtlustatav kõrvaltoime järgmise annuse manustamise edasilükkamisega ei kao, võib temsiroliimuse annust 5 mg võrra nädalas vähendada.
Slovak: Po jednorazovom intravenóznom podaní 25 mg temsirolimu bol priemerný systémový klírens temsirolimu SD v celkovej krvi 11,4 2,4 l/h.
Estonian: Pärast temsiroliimuse ühekordse 25 mg intravenoosse annuse manustamist oli temsiroliimuse keskmine ( standardhälve) süsteemne kliirens täisverest 11,42,4 l/h.
Slovak: Torisel je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s relabujúcim a/alebo refraktérnym lymfómom plášťových buniek (MCL) (pozri časť 5.1).
Estonian: Torisel on näidustatud retsidiveerunud ja refraktoorse mantelrakulise lümfoomi (mantle cell lymphoma, MCL) raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte príznaky angioedému (opuchu na báze alergie) ako je opuchnutá tvár, jazyk alebo hltan a ťažkosti s dýchaním.
Estonian: Te peate viivitamatult rääkima oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo-, keele- või kõriturse ja hingamisraskused.
Slovak: Pacienti, ktorým bola podaná vyššia dávka temsirolimu 175 mg v rámci začiatočnej liečby MCL môžu dostať až do 4,85 g etanolu (čo zodpovedá 123 ml piva alebo 51 ml vína na dávku).
Estonian: Patsiendid, kellele manustatakse MCL-i esmaseks raviks suurem annus 175 mg temsiroliimust, võivad saada kuni 4,85 g etanooli (samaväärne 123 ml õllega või 51 ml veiniga annuse kohta).
Slovak: Súbežné podávanie temsirolimu 5 mg s ketokonazolom, silným inhibítorom CYP3A4, nemalo signifikantný účinok na Cmax temsirolimu alebo AUC; avšak AUC sirolimu sa zvýšila 3,1-násobne a AUCsum (temsirolimus+sirolimus) sa zvýšila 2,3-násobne v porovnaní so samotným temsirolimom.
Estonian: 5 mg temsiroliimus samaaegne manustamine ketokonasooliga, mis on tugev CYP3A4 inhibiitor, ei mõjutanud oluliselt temsiroliimuse maksimaalset kontsentratsiooni ega kõveraalust pindala; kuid siroliimuse kõveraalune pindala suurenes 3,1-kordselt ja summaarne (temsiroliimus + siroliimus) kõveraalune pindala suurenes 2,3-kordselt, võrreldes ainult temsiroliimus-raviga.
Slovak: Úroveň zníženia dávky
Estonian: Annuse vähendamise tase
Slovak: U pacientov s MCL sa odporúča vyhýbať súbežnému podávaniu induktorov CYP3A4/5 kvôli zvýšenej dávke temsirolimu (pozri časť 4.5).
Estonian: CYP3A4/5 indutseerivate ainete samaaegset manustamist MCL-iga patsientidele on soovitatav vältida temsiroliimuse suurema annuse tõttu (vt lõik 4.5).