FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: LUSU = lusutrombopag; Q1 = 25° percentile; Q3 = 75° percentile [a] Il valore p è stato calcolato mediante il test di van Elteren, con lo stato della trasfusione di piastrine come strato.
Maltese: Q3 = il-75 perċentil [a] Il-valur-P kien ikkalkulat permezz tat-test ta' van Elteren bl-istat tat-trasfużjoni tal-plejtlits bħala stratum.
Italian: Confronto con il placebo [b]: Differenza di percentuale (IC al 95%)
Maltese: Differenza fil-proporzjon (95% CI) valur P
Italian: A causa delle limitate informazioni disponibili, la sicurezza e l'efficacia di Mulpleo nei pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh classe C) non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Maltese: Minħabba li l-informazzjoni disponibbli hija limitata, is-sigurtà u l-effikaċja ta' Mulpleo f'pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi C) għadhom ma ġewx determinati (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Italian: 100 x 1 compresse
Maltese: 100 x 1 pilloli
Italian: • Controindicazioni: potenti inibitori del CYP 3A inclusi ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone e ritonavir.
Maltese: ○ inibituri ta' CYP3A li jinkludu ketoconazole, itraconazole, voriconazole, posaconazole, telithromycin, clarithromycin, nefazodone u ritonavir.
Italian: • Usare con cautela: in associazione con digossina, beta bloccanti, calcio antagonisti, statine e antagonisti della vitamina K.
Maltese: • Uża b'kawtela: flimkien ma' digoxin, beta-blokkanti, antagonisti tal-kalċju u statins.
Italian: • I test di funzionalità epatica devono essere effettuati prima e durante il trattamento.
Maltese: • Li testijiet dwar il-funzjoni tal-fwied għandhom isiru qabel u waqt il-kura.
Italian: Il contenuto e il formato del materiale educazionale, insieme al piano di comunicazione e distribuzione,devono essere concordati con l' Autorità Nazionale Competente di ciascuno Stato Membro prima della distribuzione.
Maltese: Qabel ma ssir id-distribuzzjoni, għandu jkun hemm ftehim malAwtorità Kompetenti Nazzjonali ta' kull Stat Membru fuq il-kontenut u d-dehra tal-Fuljett ta' Informazzjoni dwar MULTAQ, kif ukoll dwar il-pjan ta' komunikazzjoni u distribuzzjoni.
Italian: induttori potenti del CYP 3A4 inclusi rifampicina, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina, erba di S. Giovanni (iperico), dabigatran
Maltese: ○ il-meraq tal-grejpfrut, ○ mediċini li b'mod qawwi jistimlaw l-enzima CYP3A4 li jinkludu rifampicin, phenobarbital, carbamazepine, phenytoin, St John's Wort.
Italian: • MULTAQ non deve essere usato in pazienti con condizioni emodinamiche instabili inclusi i pazienti con sintomi di insufficienza cardiaca a riposo o al minimo sforzo (corrispondente alla classe NYHA IV e pazienti instabili di classe III).
Maltese: • Li MULTAQ m'għandux jintuża f'pazjenti b'kundizzjonijiet emodinamiċi li mhumiex stabbli inklużi pazjenti b'sintomi ta' insuffiċjenza tal-qalb waqt il-mistrieħ jew waqt eżerċizzju minimu ( li skont il-klassifika NYHA jikkorrispondu għal pazjenti ta' klassi IV u ta' klassi
Italian: FEVS (%)
Maltese: Le LVEF(%)
Italian: Interazioni (vedere paragrago 4.5)
Maltese: Interazzjonijiet (ara sezzjoni 4.5)
Italian: N RR 95% CI (a) valore-P (b) Età (anni)
Maltese: N RR [95% CI] (a)valur-P(b)
Italian: Antagonisti della vitamina K
Maltese: Antagonisti tal-Vitamina K
Italian: F-75008 Parigi - Francia
Maltese: F-75008 Paris - Franza
Italian: Categoria farmacoterapeutica: terapia cardiaca, antiaritmico classe III, codice ATC: C01BD07
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: terapija kardijaka, antiarritmiċi tal-klassi III, Kodiċi ATC: C01BD07
Italian: • Compromissione renale grave (CrCl <30 ml/min)
Maltese: • Indeboliment renali sever (CrCl <30 ml/min)
Italian: FEVS<35% o NYHA>=classe I SI
Maltese: LVEF<35% jew NYHA>=class I Iva
Italian: • Bradicardia <50 battiti al minuto (bpm)
Maltese: • Bradikardija <50 taħbita fil-minuta (bpm)
Italian: Titanio diossido (E171) Cera carnauba (E903)
Maltese: Titanium dioxide (E171) Carnauba wax (E903)
Italian: La recidiva di FA è stata del 63,5% vs 42% rispettivamente.
Maltese: Irrikorrenza ta' FA kienet ta' 63.5 % kontra 42 % rispettivament.
Italian: Tabella 1: Reazioni avverse
Maltese: Tabella 1:Reazzjonijiet avversi
Italian: • Epatotossicità
Maltese: • Epatotossiċità
Italian: Rivestimento delle compresse: Ipromellosa (E464) Macrogol 6000
Maltese: Hypromellose (E464) Macrogol 6000
Italian: • rifampicina - per la tubercolosi.
Maltese: • rifampicin - għat-tuberkulosi.
Italian: • sirolimus, tacrolimus, everolimus e ciclosporina (usati dopo un trapianto),
Maltese: • sirolimus, tacrolimus, everolimus u cyclosporine (li jintużaw wara trapjant),
Italian: Femmina
Maltese: Femminili
Italian: Sanofi Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Maltese: Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36
Italian: Calcio antagonisti (c ) SI
Maltese: Antagonisti tal-kal`ju (c)
Italian: • Intervallo QTc (formula di Bazett)  500 millisecondi
Maltese: • Intervall ta' QTc Bazett ta' ≥ 500 millisekonda
Italian: Un maggior numero di eventi avversi gastrointestinali, principalmente diarrea, è stato osservato nel gruppo trattato con dronedarone (12,9% vs 5,1%).
Maltese: Ġew osservati iżjed avvenimenti avversi gastrointestinali, l-iżjed dijarea, fil-grupp ta' dronedarone (12.9 % kontra 5.1 %).
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto numero
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Italian: Lattosio monoidrato Silice colloidale anidra Magnesio stearato (E572)
Maltese: Lactose monohydrate Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate (E572)
Italian: Pazienti con fibrillazione atriale permanente:
Maltese: Pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti
Italian: Dronedarone non possiede un effetto potenziale significativo sull'inibizione di substrati CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 e CYP 2B6.
Maltese: Dronedarone m'għandu ebda potenzjal sinifikanti biex jinibixxi CYP 1A2, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2C8 u CYP 2B6.
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Francia
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franza
Italian: Antidepressivi
Maltese: Antidipressivi
Italian: EU/1/09/591/001 20 compresse rivestite con film EU/1/09/591/002 50 compresse rivestite con film EU/1/09/591/003 60 compresse rivestite con film EU/1/09/591/004 100x1 compresse rivestite con film
Maltese: EU/1/09/591/001 20 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/002 50 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/003 60 pillola miksija b'rita EU/1/09/591/004 100x1 pilloli miksijin b'rita
Italian: Nucleo delle compresse: Ipromellosa (E464) Amido di mais Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Maltese: Crospovidone (E1202) Poloxamer 407
Italian: Mantenimento del ritmo sinusale
Maltese: Il-manteniment tar-ritmu sinoatrijali
Italian: L'esposizione media del metabolita N-debutil è ridotta del 47% (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-espożizzjoni medja tal-metabolit N-debutyl tonqos b'47% (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambarès et Lagrave F-33565 Carbon Blanc Cedex Francia.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave F-33565 Carbon Blanc cedex Franza
Italian: • terfenadina (un medicinale per le allergie),
Maltese: • terfenadine (mediċina għall-allerġiji),
Italian: • nefazodone (un medicinale per la depressione),
Maltese: • nefazodone (mediċina għad-depressjoni),
Italian: Esiti anormali dei test di funzionalità epatica
Maltese: Anormalitajiet fit-test talfunzjoni talfwied
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 28 e 90 anni, 49% erano maggiori di 65 anni.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 28 sa 90 sena, 49 % kellhom aktar minn 65 sena.
Italian: • Malattia polmonare interstiziale (Interstitial Lung Disease ILD)
Maltese: • Pulmonari- mard interstizjali tal-pulmun (ILD)
Italian: • Il principio attivo è il dronedarone.
Maltese: Is-sustanza attiva hija dronedarone.
Italian: Dronedarone mostra effetti antiadrenergici indiretti ed un antagonismo parziale alla stimolazione adrenergica.
Maltese: Dronedarone juri, b'mod mhux dirett, effetti antiadrinerġiċi u antagoniżmu parzjali għal stimulazzjoni adrinerġika.
Italian: In vitro, il legame alle proteine plasmatiche di dronedarone e del suo metabolita N-debutyl è rispettivamente del 99,7% e del 98,5% e non è saturabile.
Maltese: L-irbit in vitro ta' dronedarone u l-metabolit tiegħu N-debutyl mal-proteini fil-plażma hu ta' 99.7 % u 98.5 % rispettivament u mhuwiex saturabbli.
Italian: Dosi ripetute di diltiazem (240 mg due volte al giorno), verapamil (240 mg una volta al giorno) e nifedipina (20 mg due volte al giorno) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone di 1,7 - 1,4 e 1,2 volte rispettivamente.
Maltese: Dożi ripetuti ta' diltiazem (240 mg darbtejn kuljum), verapamil (240 mg darba kuljum) u nifedipine (20 mg darbtejn kuljum) irriżultaw f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone ta' 1.7-,, 1.4- u 1.2- darbiet rispettivament.
Italian: Reazioni anafilattiche incluso angioedema
Maltese: Reazzjonijiet anafilattiċi inkluż lanġjoedima
Italian: I pazienti avevano un'età compresa tra 27 e 96 anni, 68% erano maggiori di 65 anni.
Maltese: L-età tal-pazjenti varjat minn 27 sa 96 sena, 68 % kellhom aktar minn 65 sena.
Italian: Lo studio DIONYSOS ha confrontato l'efficacia e la sicurezza di dronedarone (400 mg due volte al giorno) verso amiodarone (600 mg al giorno per 28 giorni, e successivamente 200 mg al giorno) per un periodo di 6 mesi.
Maltese: L-istudju DIONYSOS qabbel l-effikaċja u s-sigurtà ta' dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) ma' amiodarone (600 mg kuljum għal 28 ġurnata, imbagħad issir 200 mg kuljum) fuq perijodu ta' 6 xhur.
Italian: Ogni compressa contiene anche 41,65 mg di lattosio (come monoidrato).
Maltese: Kull pillola fiha wkoll 41.65 mg ta' lactose (bħala monohydrate).
Italian: Allungamento del tratto QT
Maltese: Żieda fil-QT
Italian: I calcio antagonisti, diltiazem e verapamil, sono substrati e/o inibitori moderati del CYP 3A4.
Maltese: L-antagonisti tal-calcium, diltiazem u verapamil, huma sustrati u/jew inibituri moderati ta' CYP 3A4.
Italian: Se dimentica di prendere MULTAQ:
Maltese: Tiħux MULTAQ jekk:
Italian: Danno epatico
Maltese: Indeboliment epatiku
Italian: Beta-bloccanti e calcio antagonisti
Maltese: Imblokkaturi tar-riċetturi beta u antagonisti tal-calcium
Italian: • ritonavir (un medicinale per l'AIDS),
Maltese: • ritonavir (mediċina għall-infezzjoni tal-AIDS),
Italian: • Controllare i pazienti durante il trattamento e sospendere il dronedarone quando necessario - ECG - Sintomi cardiaci clinici - Interazione farmacologica - Test di funzionalità epatica, polmonare, di coagulazione e renale
Maltese: • Jimmonitorja l-pazjenti waqt it-trattament u jwaqqaf dronedarone meta jkun hemm il-bżonn - ECG - Sintomi kliniċi kardijaċi - Interazzjoni bejn il-mediċini - Testijiet ta' funzjoni tal-fwied, pulmun, koagulazzjoni u kliewi
Italian: Induttori del CYP 3A4
Maltese: Indutturi ta' CYP 3A4
Italian: Interazioni con metformina (substato di OCT1 e OCT2) Nessuna interazione è stata osservata tra dronedarone e metformina, un substrato di OCT1 e OCT2.
Maltese: Ebda interazzjoni ma ġiet osservata bejn dronedarone u metformin, sustrat ta' OCT1 u OCT2.
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel rivestimento delle compresse sono: ipromellosa (E464), macrogol 6000, titanio diossido (E171), cera carnauba (E903).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-kisja tal-pillola huma hypromellose (E464),, macrogol 6000, titanium dioxide (E171), carnauba wax (E903).
Italian: Raro (si verifica fino a 1 paziente su 1.000)
Maltese: Rari (1/10,000 sa
Italian: SI
Maltese: JIS
Italian: Ελλάδα sanofi-aventis AEBE Τηλ.
Maltese: Kemm għandek tieħu
Italian: Dronedarone (400 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione alla digossina di 2,5 volte inibendo la funzione di trasporto della P-gp.
Maltese: Dronedarone (400 mg darbtejn kuljum) żied l-espożizzjoni ta' digoxin b'2.5 darbiet permezz talinibizzjoni tat-trasportatur P-gp.
Italian: Interazioni con warfarin e losartan (substrati del CYP 2C9) Warfarin e altri antagonisti della vitamina K
Maltese: Interazzjoni ma' warfarin u losartan (sustrati ta' CYP 2C9)
Italian: Dosi giornaliere ripetute di 200 mg di ketoconazolo hanno determinato un aumento di 17 volte dell'esposizione a dronedarone.
Maltese: Dożi ripetuti ta' 200 mg ketoconazole kuljum irriżulta f'żieda ta' 17-il darba iżjed fl-espożizzjoni ta' dronedarone.
Italian: Dronedarone (600 mg due volte al giorno) aumenta l'esposizione all'S-warfarin di 1,2 volte senza alterazioni a carico dell'R-warfarin e con solo un aumento dell'International Normalised Ratio (INR) soltanto di 1,07 volte.
Maltese: Dronedarone (600 mg darbtejn kuljum) żied b'1.2 darbiet S-warfarin bla ebda tibdil f'R-warfarin u żieda biss ta' 1.07 fl-International Normalised Ratio (INR).
Italian: Il lattosio è un tipo di zucchero.
Maltese: Lactose huwa tip ta' zokkor.
Italian: Quando dabigatran etexilato 150 mg una volta al giorno è stato co-somministrato con dronedarone 400 mg due volte al giorno, l'AUC 0-24 e la Cmax di dabigatran sono aumentate rispettivamente del 100% e del 70%.
Maltese: Meta dabigatran etexilate 150 mg darba kuljum ingħata flimkien ma' dronedarone 400 mg darbtejn kuljum, l-AUC0-24 u s-Cmax ta' dabigatran żdiedu b'100% u 70%, rispettivament.
Italian: Il metabolita N-debutyl mostra un‘attività farmacodinamica che risulta essere 3-10 volte meno potente rispetto a dronedarone.
Maltese: Il-metabolit N-debutyl juri attività farmakodinamika iżda huwa 3 sa 10-darbiet inqas b'saħħtu minn dronedarone.
Italian: MAO inibitori
Maltese: Inibituri MAO
Italian: Ci si può attendere inoltre un'interazione farmacodinamica potenziale con beta-bloccanti, calcio antagonisti e digitale.
Maltese: Jista' jkun hemm ukoll il-potenzjal ta' interazzjoni farmakodinamka ma' imblokkaturi tar-riċetturi beta, antagonisti tal-calcium u digitalis.
Italian: La Cmax media di dronedarone allo steady state è 84-147 ng/ml e l'esposizione del principale metabolita N-debutyl è simile a quella del composto precursore.
Maltese: Il-medja fl-istat fiss tas-Cmax ta'dronedarone hi ta' 84-147 ng/ml u l-espożizzjoni tal-aktar metabolit importanti N-debutyl metabolite huwa simili għas-sustanza oriġinali.
Italian: Il trattamento con farmaci antiaritmici di classe I o III (quali flecainide, propafenone, chinidina, disopiramide, dofetilide, sotalolo, amiodarone) deve essere interrotto prima di iniziare il trattamento con dronedarone.
Maltese: Il-kura b'antiarritmiċi ta' Klassi I jew III (bħal flecainide, propafenone, quinidine, disopyramide, dofetilide, sotalol, amiodarone) għandha titwaqqaf qabel ma tibda tieħu dronedarone.
Italian: Dronedarone e/o i suoi metaboliti hanno anche dimostrato in vitro di inibire le proteine di trasporto appartenenti alle famiglie di Trasportatori Anionici Organici (OAT), dei Polipeptidi Trasportatori di Anioni Organici (OATP) e dei Trasportatori Cationici Organici (OCT).
Maltese: In vitro, ġie muri wkoll li dronedarone u/jew il-metaboliti tiegħu jinibixxu l-proteini tat-trasport tal-familji tal-Organic Anion Transporter (OAT), Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP) u l-Organic Cation Transporter (OCT).
Italian: La maggior parte dei pazienti presentava ipertensione (86%) e cardiopatia strutturale (60%) (inclusa malattia coronarica: 30%; insufficienza cardiaca congestizia (CHF): 30%; FEVS <45%: 12%).
Maltese: Il-parti l-kbira kellhom l-ipertensjoni (86 %) u mard strutturali fil-qalb (60 %) (li jinkludi mard flarterji koronarji: 30 %; insuffiċjenza konġestiva tal-qalb (CHF): 30 %; LVEF < 45 %: 12 %).
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico.
Maltese: M'hemmx disponibbli antidotu speċifiku.
Italian: • Gli altri componenti contenuti nel nucleo della compressa sono: ipromellosa (E464), amido di mais, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 in "MULTAQ contiene lattosio", silice colloidale anidra, magnesio stearato (E572).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma hypromellose (E464), maize starch, crospovidone (E1202), poloxamer 407, lactose monohydrate (ara sezzjoni 2 taħt ‘MULTAQ fih il-lactose'), colloidal anhydrous silica, magnesium stearate (E572).
Italian: Dronedarone è un inibitore moderato del CYP 3A4, del CYP 2D6 ed un potente inibitore delle Pglicoproteine (P-gp).
Maltese: Dronedarone huwa inibitur moderat ta' CYP 3A4, inibitur ħafif ta' CYP 2D6 u inibitur qawwi talglycoproteins-P (P-gp).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE MULTAQ 400 mg
Maltese: MULTAQ 400mg
Italian: Il trattamento con dronedarone deve essere sospeso se l'intervallo QTc (formula di Bazett) è  500 millisecondi (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Jekk l-intervall QTc Bazett huwa ≥ 500 millisekondi, dronedarone għandu jitwaqqaf (ara sezzjoni 4.3).
Italian: Poiché dronedarone è un inibitore debole del CYP 2D6 nell'uomo, si suppone che l'interazione con i farmaci antidepressivi metabolizzati dal CYP 2D6 sia limitata.
Maltese: Peress li fl-umani dronedarone huwa inibitur dgħajjef ta' CYP 2D6, huwa maħsub li l-interazzjoni ma' prodotti mediċinali antidipressivi mmetabolizzati minn CYP 2D6 ikun limitat.
Italian: Lo studio PALLAS era uno studio randomizzato controllato con placebo, che ha valutato il beneficio clinico di dronedarone 400 mg BID in aggiunta alla terapia standard nei pazienti con fibrillazione atriale permanente e fattori di rischio aggiuntivi (pazienti con insufficienza cardiaca congestizia ~ 69%, malattia coronarica ~ 41%, precedente ictus o TIA ~ 27%, FEVS ≤ 40% ~ 20,7% e pazienti ≥ 75 anni con ipertensione e diabete ~ 18%).
Maltese: L-istudju PALLAS kien studju kkontrollat bil-plaċebo u magħmul b'mod arbitrarju li investiga lbenefiċċju kliniku ta' dronedarone 400 mg BID meta jingħata mat-terapija standard f'pazjenti b'fibrillazzjoni atrijali permanenti u b'fatturi ta' riskju oħra (pazjenti b'insuffiċjenza konġestiva talqalb ~ 69%, mard koronarju tal-qalb ~ 41%, puplesija preċedenti or TIA ~ 27%; LVEF ≤ 40% ~ 20.7 % u pazjenti ≥ 75 senabl-ipertensjoni u d-dijabete ~ 18%).
Italian: beta bloccanti
Maltese: Sustanzi beta blokkanti Iva
Italian: Le co-morbilità più comunemente osservate erano: ipertensione (56,8%) e cardiopatia strutturale (41,5%) incluse le malattie coronariche (21,8%).
Maltese: L-aktar mard komuni li kienu preżenti fl-istess ħin kienu l-ipertensjoni (56.8 %) u mard strutturali fil-qalb (41.5 %) inkluż il-mard koronarju tal-qalb (21.8 %).
Italian: Si raccomanda di eseguire l'ECG periodicamente, almeno ogni 6 mesi.
Maltese: Huwa rrakkomandat li jsiru ECG's b'mod regolari, għallinqas kull 6 xhur.
Italian: • alcuni medicinali per la depressione chiamati antidepressivi triciclici,
Maltese: • xi mediċini għad-depressjoni, imsejħa antidepressanti triċikliċi,
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, totale deficit della lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo prodotto medicinale.
Maltese: Pazjenti bi problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallgalactose, in-nuqqas totali ta' lactase jew disturbi fl-assorbiment ta' glucose-galactose, m'għandhomx jieħdu dan il-prodott mediċinali.
Italian: Si raccomanda un monitoraggio accurato durante la somministrazione di dronedarone attraverso una periodica valutazione della funzionalità cardiaca, epatica e polmonare (vedere sotto).
Maltese: Waqt it-teħid ta' dronedarone, huwa rrakkomandat li wieħed joqgħod attent ħafna permezz ta' assessjar regolari tal-funzjoni kardijaka, epatika u pulmonarja (ara taħt).
Italian: Dronedarone potrebbe aumentare le concentrazioni plasmatiche di immunosoppressori (tacrolimus, sirolimus, everolimus e ciclosporina).
Maltese: Dronedarone jista' jżid il-konċentrazzjonijiet fil-plażma ta' sustanzi li jnaqqsu l-attività immunitarja (tacrolimus, sirolimus, everolimus u cyclosporine).
Italian: ACE antagonisti del recettori AII SI
Maltese: ACE jew antagonisti tar-ri`ettur AII
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati f'sezzjoni 6.1
Italian: Nel corso degli studi, il numero di morti per ogni causa è stato comparabile tra i gruppi dronedarone (116/2.301) e placebo (139/2.327).
Maltese: Matul l-istudju, in-numru ta' mwiet minn kwalunkwe kawża kien komparabbli bejn il-gruppi ta' dronedarone (116/2,301) u plaċebo (139/2,327).
Italian: Dronedarone è principalmente metabolizzato dal CYP 3A4 (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: Prinċipalment dronedarone huwa metabolizzat minn CYP 3A4 (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Le compresse rivestite con film di MULTAQ vengono fornite in confezioni di blister opaco di PVC e alluminio da 20, 50, 60 compresse e in confezione da 100x1 compresse in blister opaco di PVC e alluminio divisibili per dose unitaria.
Maltese: Il-pilloli MULTAQ miksijin b'rita jiġu f'pakketti ta' 20, 50, 60 pillola f'folji opaki tal-PVC u aluminju u ta' 100 x 1 pilloli f'folji opaki mtaqqbin tal-PVC u aluminju u li jagħtu doża waħda.
Italian: Quattromilaseicentoventotto (4.628) pazienti sono stati randomizzati e trattati fino a un massimo di 30 mesi (follow-up medio: 22 mesi) o con dronedarone, alla dose di 400 mg due volte al giorno (2.301 pazienti), o con placebo (2.327 pazienti), oltre a ricevere una terapia convenzionale che includeva beta- bloccanti (71%), ACE inibitori o AIIRA (69%), digitale (14%), calcio antagonisti (14%), statine (39%), anticoagulanti orali (60%), terapia antiaggregante cronica (6%) e/o diuretici (54%).
Maltese: Erbat elef sitt mija u tmienja u għoxrin (4628) pazjent ġew magħżula b'mod arbitrarju u kkurati sa massimu ta' 30 xahar (il-medjan sat-tieni viżta: 22 xahar) b'jew dronedarone 400 mg darbtejn kuljum (2301 pazjent) jew plaċebo (2327 pazjent) flimkien ma' terapija konvenzjonali li tinkludi imblokkaturi tar-riċetturi beta (71 %), inibituri ta' ACE jew AIIRAs (69 %), digitalis (14 %), antagonisti tal-calcium (14 %), statins (39 %), antikoagulanti orali (60 %), terapija kronika kontra l-plejtlits (6 %) u/jew dijuretiċi (54 %).
Italian: I medicinali in grado di indurre "torsioni di punta" come le fenotiazine, cisapride, bepridil, antidepressivi triciclici, alcuni macrolidi orali (come eritromicina), terfenadina e farmaci antiaritmici di classe I o III sono controindicati per il potenziale rischio di sviluppare proaritmia (vedere paragrafo
Maltese: Prodotti mediċinali li jikkawżaw torsades de pointes bħal phenothiazines, cisapride, bepridil, antidipressivi triċikliċi, ċerti makrolidi orali (bħal erythromycin), terfenadine u antiarritmiċi ta' Klassi I u III huma kontra-indikati minħabba r-riskju potenzjali ta' proarritmija (ara sezzjoni 4.3).
Italian: MULTAQ è usato solo negli adulti.
Maltese: MULTAQ jintuża biss fl-adulti.
Italian: 4.6 Ferilità, gravidanza e allattamento
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ
Italian: Dosi ripetute di eritromicina (500 mg tre volte al giorno per 10 giorni) hanno determinato un aumento dell'esposizione a dronedarone allo steady state di 3,8 volte.
Maltese: Dożi ripetuti ta' erythromycin (500 mg tliet darbiet kuljum għal 10 ijiem) irriżulta f'żieda fl-espożizzjoni ta' dronedarone fl-istat fiss ta' 3.8 darbiet.
Italian: • Co-somministrazione di dabigatran
Maltese: • It-teħid flimkien ma' dabigatran
Italian: Dronedarone è controindicato in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina (CrCl) <30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Maltese: Dronedarone huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment renali sever (b'tneħħija tal-kreatinina (CrCl) <30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Italian: • dabigatran (un medicinale per la prevenzione della formazione di coaguli di sangue).
Maltese: • dabigatrin (mediċina għall-prevenzjoni ta' formazzjoni ta' ċapep fid-demm).
Italian: Pneumopatia interstiziale compresa polmonite e fibrosi polmonare In 5 studi controllati verso placebo, eventi polmonari si sono riscontrati nello 0,6% dei pazienti nel gruppo dronedarone contro lo 0,8% dei pazienti trattati con placebo.
Maltese: Fil-5 studji kkontrollati bil-plaċebo, 0.6 % tal-pazjenti fil-grupp ta' dronedarone kellhom avvenimenti pulmonarji kontra 0.8 % tal-pazjenti li rċevew plaċebo.
Italian: • ha affanno o tosse secca.
Maltese: Għandek tieqaf tieħu MULTAQ.
Italian: Interazioni con medicinali metabolizzati dal CYP 3A4
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali mmetabolizzati minn CYP 3A4