FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1 A 65 éves és a 65 évesnél idősebb, idős populációban gyakoriként jelentették
Latvian: 1 Ziņota kā bieža blakusparādība gados vecāku (65 gadus vecu un vecāku) cilvēku populācijā.
Hungarian: Az injekció beadásának legmegfelelőbb helye a felkar deltaizma.
Latvian: Vēlamā injekcijas vieta ir augšdelma deltveida muskulis.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti un toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt értékelték.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pret katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
Hungarian: • Ízületi fájdalom
Latvian: • muskuļu sāpes,
Hungarian: Arthralgia
Latvian: artralģija
Hungarian: 21 nappal az oltást követően valamennyi vakcina-antigénre adott immunválaszt felmérték.
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija uz katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós rátab (95%-os CI)
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsb (95% TI)
Hungarian: A 18 éves és annál idősebb, de 65 évesnél fiatalabb vizsgálati alanyok, valamint a 65 éves és annál idősebb vizsgálati alanyok alcsoport analízisei megerősítették, hogy az oltást követő 3 hétben a HI
Latvian: Vecuma apakšgrupu analīzes pētāmām personām vecumā no 18 līdz mazāk nekā 65 gadiem un 65 gadus vecām un vecākām personām apstiprināja, ka HI antivielu atbildes reakcija (GMT un atšķirības vakcīnu grupu serokonversijas rādītājos) atbilda līdzvērtības imūngenitātes kritērijam 3 nedēļas pēc vakcinācijas visiem 4 gripas celmiem abās vecuma grupās.
Hungarian: Flucelvax Tetra - szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Latvian: Flucelvax Tetra - suspensija injekcijām pilnšļircē
Hungarian: • Általános bőrreakciók, beleértve viszketés, duzzanatok vagy nem jellegzetes kiütések a bőrön
Latvian: • vispārējas ādas reakcijas, ieskaitot niezi, virs ādas virsmas paceltus izsitumus vai nespecifiskus izsitumus.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát és hatásosságát 9 évnél fiatalabb gyermekeknél nem igazolták.
Latvian: Flucelvax Tetra vakcīnas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem no dzimšanas līdz 9 gadiem, nav pierādīta.
Hungarian: az injekció helyén fellépő fájdalom (58%), fejfájás (22%), erythema (19%), ájulás (18%), myalgia
Latvian: Visbiežākās (≥ 10%) nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņoja pediatriskām pētāmām personām vecumā no 9 līdz < 18 gadiem, bija sāpes injekcijas vietā (58%), galvassāpes (22%), eritēma (19%), nogurums (18%), mialģija (16%) un indurācija (15%).
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben (használatra kész fecskendő).
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Hungarian: • Hányinger, hányás, hasmenés
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja,
Hungarian: Egy multinacionális, randomizált, megfigyelő számára vak, placebo-kontrollos vizsgálatot (V58P13) végeztek a TIVc klinikai hatásosságának és biztonságosságának felmérésére a 2007-2008-as influenzaszezonban 18 éves és annál idősebb, de 50 évnél fiatalabb felnőttek körében.
Latvian: Lai novērtētu TIVc klīnisko efektivitāti un drošumu 2007.-2008. gada gripas sezonā tika veikts daudznacionāls, randomizēts, novērotāja maskēts, placebo kontrolēts pētījums pieaugušajiem vecumā no 18 līdz mazāk nekā 50 gadiem (V58P13).
Hungarian: A Flucelvax Tetra humoralis antitesteket indukál a haemagglutininek ellen.
Latvian: Flucelvax Tetra ierosina humorālo antivielu veidošanos pret hemaglutinīniem.
Hungarian: A Flucelvax Tetra és más vakcina együttadásáról nem állnak rendelkezésre adatok.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra vienlaicīgu ievadīšanu kopā ar citām vakcīnām nav pieejami.
Hungarian: 2. táblázat: A Flucelvax Tetra noninferioritása a TIVc-hez képest a 18 éves és 18 évesnél idősebb felnőtteknél - protokoll szerinti analízis halmaz (V130_01)
Latvian: Flucelvax Tetra līdzvērtības dati salīdzinājumā ar TIVc 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem - protokola analīzes kopa (V130_01)
Hungarian: A Flucelvax Tetra-ban lévő influenza B törzsekre adott antitestválasz szuperior volt a másik vonalból származó influenza B törzset tartalmazó TIVc-cel történő oltást követő antitestválaszhoz képest.
Latvian: Antivielu atbildes reakcija uz B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur gripas B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas.
Hungarian: A protektív immunválaszt nem minden oltott egyén esetében lehet kiváltani.
Latvian: Ne visiem vakcīnas saņēmējiem var veidoties aizsargājoša imūnās sistēmas atbildes reakcija.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagolási egységenként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Latvian: Flucelvax Tetra satur nātrija hlorīdu un kālija hlorīdu Vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tā ir „nātriju nesaturoša".
Hungarian: A Flucelvax Tetra túladagolásáról nincsenek adatok.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra pārdozēšanu nav pieejami.
Hungarian: 5. táblázat: A GMT-k és a szerokonverziós ráták TIVc-cel oltott felnőtt és gyermekgyógyászati alanyoknál (V58P12 and V58P13)
Latvian: kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)
Hungarian: Magnézium-klorid-hexahidrát, Dinátrium-foszfát-dihidrát, Kálium-dihidrogén-foszfát,
Latvian: Magnija hlorīda heksahidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts Kālija dihidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazható a szoptatás ideje alatt.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Hungarian: Gyakori (10-ből legalább 1 embert érinthet)
Latvian: Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legalább 1 embert érinthet):
Latvian: Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra vonatkozóan az adatok korlátozottak a Flucelvax Tetra esetében.
Latvian: Dati par Flucelvax Tetra lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Hungarian: GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártójának/gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Seqirus Inc.
Hungarian: A hányás nem volt gyakori az időseknél.
Latvian: Vemšana gados vecākiem cilvēkiem bija retāka blakusparādība.
Hungarian: Akkor is azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő mellékhatások bármelyikét észleli lehetséges, hogy orvosi kezelésre van szükség • az oltott végtag kiterjedt duzzanata
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jūs novērojat kādu no šīm blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama medicīniskā palīdzība:
Hungarian: Ez a reakció, mint minden injekcióban adott oltóanyag esetén, a Flucelvax Tetra adása után is bekövetkezhet.
Latvian: Šāda reakcija var rasties gan pēc Flucelvax Tetra ievadīšanas, gan pēc jebkādu citu injicējamo vakcīnu ievadīšanas.
Hungarian: Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tű nélkül 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml), tűvel
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Hungarian: • a gyártási eljárás során nyomokban visszamaradt béta-propiolaktonra, cetil-trimetilammónium-bromidra és poliszorbát 80-ra.
Latvian: • bēta-propiolaktonu, cetiltrimetilamonija bromīdu vai polisorbātu 80, kas ir ražošanas procesa atliekvielas.
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitása 4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekeknél
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem
Hungarian: Hogyan kell a Flucelvax Tetra-t tárolni?
Latvian: Kā uzglabāt Flucelvax Tetra
Hungarian: Kiszerelés: 1 db előretöltött fecskendő, tűvel.
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Hungarian: Kiszerelés: 10 db előretöltött fecskendő, tűvel vagy tű nélkül.
Latvian: Iepakojums ar 10 pilnšļircēm ar adatu vai bez adatas.
Hungarian: A noninferioritást a Flucelvax Tetra-ban lévő, mind a 4 influenzatörzsnél megállapították, a GMT-k arányainak és az oltást követő 3 hétben szerokonverziót elért vizsgálati alanyok százalékaiban bekövetkezett eltérések kiértékelése alapján.
Latvian: Visiem 4 gripas celmiem, kas ir iekļauti Flucelvax Tetra, tika pierādīta līdzvērtība, novērtējot pēc GMT attiecības un serokonversiju sasniegušo pētāmo personu procentuālā īpatsvara atšķirībām 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
Hungarian: rák elleni gyógyszert (kemoterápiát) vagy kortikoszteroid gyógyszereket (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Flucelvax Tetra").
Latvian: • Jums jāpastāsta ārstam, ja Jums ir imūnās sistēmas darbības traucējumi vai ja Jūs saņemat ārstēšanu, kas ietekmē imūno sistēmu, piemēram, lietojat zāles pret vēzi (ķīmijterapija) vai kortikosteroīdus saturošas zāles (skatīt punktu „Citas zāles un Flucelvax Tetra").
Hungarian: Rövidítések: GMT = geometriai átlagtiter, CI = konfidencia intervallum a A noninferioritási összehasonlításokhoz a komparátor vakcina az A/H1N1, A/H3N2 és B1 esetében a TIV1c,
Latvian: a Salīdzinājuma vakcīna līdzvērtības salīdzināšanai A/H1N1, A/H3N2 un B1 celmiem ir TIV1c, B2 celmam
Hungarian: A TIVc immunogenitását 9 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél egy 3 éves vagy annál idősebb, de 18 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati populációban végzett randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálat (V58P12) részeként értékelték ki.
Latvian: TIVc imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V58P12) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 3 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Hungarian: A lokális és szisztémás mellékhatások hasonló arányait jelentették a teljes 4 < 18 éves gyermekgyógyászati populációban.
Latvian: Visai pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz < 18 gadiem ziņoja par līdzīgiem lokālo un sistēmisko nevēlamo blakusparādību rādītājiem.
Hungarian: GMT (95%-os CI) Szerokonverziós ráta b
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsa
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS Sēr.:
Hungarian: A Flucelvax Tetra influenza elleni oltóanyag.
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságosságát 4 éves vagy annál idősebb, de 18 évnél fiatalabb gyermekeknél egy randomizált, kontrollos vizsgálatban értékelték ki (V130_03).
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/EXP:) után ne alkalmazza ezt a vakcinát.
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz".
Hungarian: Farmakodinámiás tulajdonságok A Flucelvax Tetra immunogenitása 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte pieaugušajiem no 18 gadu vecuma
Hungarian: Gyermekek és serdülők (4 éves vagy annál idősebb, de 9 évesnél fiatalabb gyermekek)
Latvian: Pediatriskā populācija (no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem)
Hungarian: A Flucelvax Tetra immunogenitását 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél egy randomizált, kettős vak, kontrollos vizsgálatban értékelték (V130_01).
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte tika izvērtēta pieaugušajiem no 18 gadu vecuma randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā (V130_01).
Hungarian: A vakcina gyermekektől elzárva tartandó!
Latvian: Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az influenzavírus felszíni antigének (haemagglutinin és neuraminidáz), melyek inaktiváltak és a következő törzsekből származnak*:
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Hungarian: beleértve a pruritust, urticariát vagy a nem specifikus bőrkiütést is
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi ģeneralizētas ādas reakcijas, tostarp nieze, nātrene vai nespecifiski izsitumi
Hungarian: EFELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Latvian: IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
Hungarian: Az egyes törzsek
Latvian: Atsevišķi celmi
Hungarian: • Véraláfutás
Latvian: • asinsizplūdumi,
Hungarian: Milyen a Flucelvax Tetra külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto
Hungarian: Ez a készítmény genetikailag módosított organizmusokat (GMO) tartalmaz.
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Hungarian: *** fluorescent focus units (fluoreszcens fókuszegység)
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Hungarian: EU/1/10/661/002 FLUENZ -
Latvian: EU/1/10/661/002
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: ** VERO-sejtekben, reverz géntechnológiával előállítva.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: A/Victoria/361/2011(H3N2)-szerű törzs (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Hungarian: * egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban szaporítva.
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Hungarian: ....0,2 ml-es adagonként
Latvian: 0,2 ml devā
Hungarian: történő alkalmazás permettartály (üveg/PE)
Latvian: Deguna aerosols, suspensija intranazālai lietošanai smidzinātājs (stikls/PE)
Hungarian: 10 db permettartály
Latvian: 10 smidzinātāji
Hungarian: Az alkalmazás módja
Latvian: Zāļu forma Ievadīšanas veids Iepakojums
Hungarian: 18 hét.
Latvian: 18 nedēļas.
Hungarian: 2013/2014-es szezon
Latvian: 2013/2014 sezona
Hungarian: A FLUENZ alkalmazásának hivatalos ajánlásokon kell alapulnia.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Hungarian: - Ezt az oltást az orvos kizárólag Önnek vagy gyermekének írta fel.
Latvian: - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Hungarian: • ha a gyermek 24 hónaposnál fiatalabb.
Latvian: • ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem.
Hungarian: Fénytől védve tartandó!
Latvian: Sargāt no gaismas.
Hungarian: Életkortartomány a vizsgálati protokollban leírtak szerint.
Latvian: Vecuma intervāls, kā aprakstīts pētījuma protokolā.
Hungarian: Az alkalmazással kapcsolatos utasítások a 6.6 pontban találhatók.
Latvian: Norādījumus par lietošanu skatīt apakšpunktā 6.6.
Hungarian: Az oltás minden évben az influenzavírus három törzse ellen készül, az Egészségügyi Világszervezet évenkénti ajánlásai alapján.
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka var mazināties vakcīnas efektivitāte.
Hungarian: Ha a vakcinát ezen 12 órás időtartam után nem használják fel, akkor ki kell dobni.
Latvian: Ja vakcīna šo 12 stundu laikā netiek izlietota, tā jāiznīcina.
Hungarian: Minden törzs, az egyezéstől függetlenül
Latvian: Visi celmi neatkarīgi no sakritības
Hungarian: A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Latvian: Fluenz ievadīšanas laikā Jūs varat elpot normāli.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) FLUENZ
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) FLUENZ
Hungarian: A D153-P504 vizsgálattal kapcsolatban közölt adatok olyan, a vizsgálatban résztvevőkre vonatkoznak, akik két adag vizsgálati vakcinát kaptak.
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Hungarian: • ha olyan vérképzőszervi vagy rákos megbetegedése van, amely befolyásolja az immunrendszert.
Latvian: • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
Hungarian: Az allergiás reakciók tüneteit a 4. „Lehetséges mellékhatások" című pontban találja.
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Hungarian: Vizsgálat száma Régió Életkor tartomány
Latvian: Pētījuma numurs Reģions Vecuma
Hungarian: Apró, fehér részecskék előfordulhatnak benne.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Hungarian: A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.
Hungarian: Influenza vakcina
Latvian: Gripas vakcīna
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Latvian: Maz ticams, ka vakcīna ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
Latvian: FLUENZ ievadīta vairāk nekā 30 000 cilvēku kontrolētu klīnisko pētījumu ietvaros vairāku gadu garumā, dažādos reģionos un izmantojot dažādus vakcīnas celmus.
Hungarian: Influenza szezon
Latvian: Gripas sezona
Hungarian: Használat előtt a vakcinát ki lehet venni a hűtőszekrényből, és visszahelyezés nélkül legfeljebb 12 órán át tárolható 25°C-ot meg nem haladó hőmérsékleten.
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī.
Hungarian: Több placebo-kontrollos vizsgálat kimutatta, hogy a FLUENZ rendelkezhet bizonyos hatásossággal a felnőttek körében.
Latvian: Atsevišķos placebo kontrolētos pētījumos konstatēts, ka FLUENZ var būt daļēji efektīvs pieaugušajiem.
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Latvian: Bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10)
Hungarian: • A páciens a vakcina alkalmazása közben normálisan lélegezhet - nem szükséges az aktív belélegzés vagy szippantás.
Latvian: • Ievadot vakcīnu, pacients var elpot normāli - nav vajadzības aktīvi ieelpot vai īsi ievilkt gaisu caur degunu.
Hungarian: • Az adag egyik felének az egyik orrnyílásba történő beadása után az adag másik felét azonnal vagy nem sokkal később a másik orrnyílásba kell beadni.
Latvian: • Kad puse devas ievadīta vienā nāsī, ievadiet atlikušo devu otrā nāsī tūlīt vai pēc īsa brīža.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció: a súlyos allergiás reakció tünetei közé tartozhat a légszomj, valamint az arc vagy a nyelv feldagadása.
Latvian: • smaga alerģiska reakcija: smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var būt elpas trūkums un sejas vai mēles pietūkums.
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežums ziņots šādā secībā: Ļoti bieži (≥ 1/10)
Hungarian: Frissített kockázatkezelési tervet a megújításig évente kell benyújtani.
Latvian: Atjaunotais RPP jāiesniedz katru gadu līdz pārreģistrācijai.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotā blakusparādība bija aizlikts deguns/rinoreja.
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
Latvian: Pieaugušo pētījumi
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Latvian: Nav pētīta FLUENZ lietošana vienlaikus ar inaktivētajām vakcīnām.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
Latvian: Norādījumi veselības aprūpes profesionāļiem Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes profesionāļiem: Fluenz ir paredzēts tikai intranazālai lietošanai.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Latvian: Tomēr, tā kā gripas antivirālie līdzekļi spēj mazināt FLUENZ efektivitāti, ieteicams neievadīt vakcīnu līdz 48 stundām pēc gripas antivirālās terapijas pārtraukšanas.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FLUENZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Latvian: Nav zināms, vai FLUENZ izdalās cilvēka pienā.
Hungarian: Nem értékelték a FLUENZ egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.
Latvian: Nav izvērtēta FLUENZ lietošana vienlaikus ar antivirālajiem līdzekļiem, kas aktīvi darbojas pret gripas A un/vai B tipa vīrusiem.
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag(ok) gyártóinak neve és címe
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāju nosaukums un adrese
Hungarian: Amikor megkapja valaki az oltást, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) saját védelmet alakít ki az influenzavírussal szemben.
Latvian: Saņemot vakcīnu, cilvēka imūnā sistēma (organisma dabiskā aizsardzības sistēma) pati sāks ražot vielas aizsardzībai pret gripas vīrusu.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a vírusok az orrgaratban szaporodnak, és protektív immunitást váltanak ki.
Latvian: Rezultātā tie replicējas aizdegunē un inducē aizsargājošu imunitāti.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Latvian: Pirms vakcīnas ievadīšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums vai Jūsu bērnam svarīgu informāciju.
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Latvian: Citas iespējamās Fluenz blakusparādības
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Latvian: Četri placebo kontrolēti pētījumi ietvēra revakcināciju otrajā sezonā.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcinában lévő vírus megerősödésének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték.
Latvian: Klīniskajos pētījumos maksimālā vakcīnas vīrusa izdalīšanās novērota 2-3 dienas pēc vakcinācijas.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2011. január 27. 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 27. janvārī 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām par medicīniskajiem atkritumiem.