FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Hungarian: Mielőtt elkezdik a Bondenza injekciós terápiát, a fennálló hypocalcaemiát meg kell szüntetni.
English: Femoral neck BMD
Hungarian: Combnyak BMD
English: Please consult your doctor - if you are allergic to ibandronic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Hungarian: - ha allergiás az ibandronsavra vagy a gyógyszer (6.
English: You should arrange an appointment to get the next injection as soon as possible.
Hungarian: Amint lehet, keresse fel kezelőorvosát, hogy a kimaradt injekciót megkaphassa.
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Hungarian: Lumbális gerinc L2-L4 BMD
English: EU/1/03/266/004
Hungarian: EU/1/03/266/003 EU/1/03/266/004
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 3 mg oldatos injekció
English: • stomach pain (such as gastritis) or tummy pain, , indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels) or constipation
Hungarian: • gyomorfájdalom (úgymint „gasztritisz”) vagy hasfájás, emésztési zavar, hányinger, hasmenés
English: What Bondenza is and what it is used for
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Bondenza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: • flu-like symptoms, including fever, shaking and shivering, feeling of discomfort, bone pain and aching muscles and joints.
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, reszketés és borzongás, rossz közérzet, csontfájdalom és izom-,
English: Silica, colloidal anhydrous
Hungarian: Vízmentes, kolloid szilícium-dioxid
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Hungarian: • izomgörcsök, az ízületek és végtagok merevsége
English: At one year, 83.5 % (p= 0.006) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 73.9 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily were identified as responders (defined as a decrease ≥50 % from baseline).
Hungarian: Egy év kezelés után a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 83,5%-a (p=0,006), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoportban a betegek 73,9%-a reagált a kezelésre (a kiindulási értékhez képest ≥50%-os csökkenést mutató betegek).
English: • rash.
Hungarian: r. o.
English: Most cases of adverse reactions did not lead to cessation of therapy
Hungarian: A legtöbb esetben mellékhatás miatt nem volt szükség a kezelés abbahagyására.
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Hungarian: A Bondenza 3 mg injekcióval történt két éves kezelés után is a vártnak megfelelően csökkent a csontturnover mértéke, a csontok minősége is normális volt és mineralizációs zavar sem volt tapasztalható.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/003 1 film-coated tablet EU/1/03/266/004 3 film-coated tablets
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/266/003 1 filmtabletta
English: In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549) the overall safety of Bondenza 150 mg once monthly and ibandronic acid 2.5 mg daily was similar.
Hungarian: Egy osteoporosisban szenvedő, postmenopausás nőkön végzett, kétéves vizsgálatban (BM 16549) az összesített biztonságosság hasonlónak bizonyult a havi egyszeri Bondenza 150 mg-os adagot és a napi 2,5 mg-os ibandronsav adagot kapó betegek körében.
English: • inflammation of the duodenum (first section of the bowel) causing stomach pain
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint) • a patkóbél (a vékonybél első szakasza) gyulladása, amely gyomortáji fájdalmat okoz
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Hungarian: Két éves kezelés után a havonta 150 mg Bondenza-val kezelt csoportban a betegek 93,4%-a (p<0,001), míg a naponta 2,5 mg ibandronsav kezelésben részesülő csoportban a betegek 78,4%-a mutatott a kiindulási értékekkel megegyező, vagy annál nagyobb növekedést a teljes csípő BMD tekintetében.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Hungarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Németország
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Hungarian: Ibandronsav 2,5 mg naponta
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people):
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
English: In a Phase 1 bioequivalence study conducted in 72 postmenopausal women receiving 150 mg orally every 28 days for a total of four doses, inhibition in serum CTX following the first dose was seen as early as 24 hours post-dose (median inhibition 28 %), with median maximal inhibition (69 %) seen
Hungarian: Egy fázis I. bioekvivalencia vizsgálatban 72 postmenopausás nő kapott összesen négy, 150 mg-os adagot orálisan, 28 naponként.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Hungarian: 150 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) filmtablettánként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Bondenza 3 mg solution for injection
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
English: At two years, 93.5 % (p=0.004) and 86.4 % of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly or ibandronic acid 2.5 mg daily, respectively, were responders.
Hungarian: Két év után a havonta egyszer 150 mg Bondenza-t kapó csoportban a betegek 93,5%-a (p=0,004), míg a naponta 2,5 mg ibandronsavat kapó csoport 86,4%-a reagált a kezelésre.
English: What you need to know before you receive Bondenza
Hungarian: Tudnivalók a Bondenza alkalmazása előtt
English: Bondenza can treat osteoporosis only as long as you keep taking it.
Hungarian: A Bondenza mindaddig gyógyítja a csontritkulást, amíg szedi a gyógyszert.
English: - Water is the only drink that should be taken with Bondenza.
Hungarian: - A Bondenza tablettát kizárólag csak vízzel szabad bevenni.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Hungarian: Beszéljen a szakszemélyzettel vagy kezelőorvosával, ha bármelyik
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton after “EXP”.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Hungarian: 3 mg ibandronsav (nátrium-monohidrát formájában) 3 ml oldatban előretöltött fecskendőnként.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Bondenza 3 mg oldatos injekció Ibandronsav
English: The histological analysis of bone biopsies after two and three years of treatment of postmenopausal women with doses of oral ibandronic acid 2.5 mg daily and intermittent intravenous doses of up to 1 mg every 3 months showed bone of normal quality and no indication of a mineralisation defect.
Hungarian: Postmenopausás nőket két és három évig kezeltek naponta 2,5 mg orális ibandronsavval vagy 3 havonta intermittálva 1 mg intravénás Bondenza-val.
English: Paediatric population (see section 4.2 and section 5.2) Bondenza was not studied in the paediatric population, therefore no efficacy or safety data are available for this patient population.
Hungarian: Gyermekpopuláció (lásd 4.2 és 5.1 pont) Nincsenek adatok a Bondenza alkalmazásával kapcsolatosan, erre a korcsoportra vonatkozóan.
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
English: Incidence of new morphometric vertebral fractures Relative risk reduction of clinical vertebral fracture Incidence of clinical vertebral fracture
Hungarian: Új, morfometriával mért csigolyatörések incidenciája A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések relatív kockázatcsökkenése A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája Lumbális gerinc BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben Teljes csípő BMD - átlagos változása a kiindulási értékhez viszonyítva a 3. évben
English: REMINDER STICKERS TEXT
Hungarian: EMLÉKEZTETŐ CÍMKE SZÖVEGE
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Hungarian: Nátrium-klorid Tömény ecetsav Nátrium-acetát-trihidrát Injekcióhoz való víz
English: Titanium dioxide (E 171)
Hungarian: Tabletta bevonat Hipromellóz Titán-dioxid E171 Talkum
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Hungarian: Az egyidejű kockázati tényezők (pl. daganat, kemoterápia, radioterápia, kortikoszteroidok, rossz szájhigiénia) fennállása esetén célszerű a betegek biszfoszfonát kezelése előtt fogászati vizsgálatot és megfelelő megelőző fogászati beavatkozást végezni.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/03/266/005 1 előretöltött fecskendő
English: How to store Bondenza
Hungarian: A BONDENZA BEVÉTELÉNEK TERVEZÉSE
English: Please see the Summary of Product Characteristics for more information.
Hungarian: Részletesebb információ céljából kérjük, tanulmányozza az alkalmazási előírást
English: - Hypersensitivity to ibandronic acid or to any of the excipients listed in section 6.1 - Hypocalcaemia - Abnormalities of the oesophagus which delay oesophageal emptying such as stricture or achalasia - Inability to stand or sit upright for at least 60 minutes
Hungarian: - Hypocalcaemia - Olyan oesophagus rendellenességek, amelyek késleltetik az oesophagus ürülését, például
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Hungarian: A Bondenza intravénás injekció beadásakor a megfelelő orvosi és technikai feltételeknek rendelkezésre kell állniuk.
English: Do not take Bondenza with food.
Hungarian: A Bondenza egyidejű bevétele étellel és itallal Ne vegye be a Bondenza-t étellel.
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Hungarian: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Hungarian: - A Bondenza kezelés alatt kalcium- és D-vitamin-pótló készítményeket kell szedjen.
English: The overall proportion of patients who experienced an adverse reaction, was 22.7 % and 25.0 % for Bondenza 150 mg once monthly after one and two years, respectively.
Hungarian: 25,0% volt a havi egyszeri 150 mg Bondenza-t kapó csoportban egy, ill. két év után.
English: Among these patients, the incidence of upper gastrointestinal events in the patients treated with Bondenza 150 mg once monthly was similar to that in patients treated with ibandronic acid 2.5 mg daily.
Hungarian: A felső emésztőrendszeri események incidenciája tekintetében nem volt különbség a 2,5 mg-os ibandronsavval illetve a 150 mg-os Bondenza-val kezelt betegek között.
English: If a dose of Bondenza is missed
Hungarian: Ha nem kap meg egy adag Bondenza-t
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Hungarian: A csont ásványianyag-sűrűsége (Bone Mineral Density, BMD) Postmenopausás osteoporosisban (a kezelés megkezdésekor a lumbális gerinc BMD T-pontszáma < -2,5 SD) szenvedő nők körében végzett két éves, kettős-vak, multicentrikus vizsgálatban (BM 16549) a Bondenza 150 mg havonta egyszeri adagolással legalább olyan hatásos volt a BMDnövekedés tekintetében, mint a naponta adagolt 2,5 mg-os ibandronsav.
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Hungarian: Két éves kezelés után a 3 mg-os injekcióval kezelt betegek 92,8%-a, míg a 2,5 mg-os tablettával kezelt betegek 84,7%-a esetében növekedett vagy maradt változatlan a lumbális gerinc BMD (p=0,001).
English: If you are breast-feeding, you will need to stop breast-feeding in order to receive Bondenza.
Hungarian: A szoptatást abba kell hagynia, ha Bondenza kezelést kap.
English: Planning when to take Bondenza with peel-off stickers for your personal calendar What Bondenza is and what it is used for What you need to know before you take Bondenza How to take Bondenza
Hungarian: A Bondenza bevételének tervezése személyes naptárába beragasztható öntapadós címkékkel
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Hungarian: Mielőtt elkezdik Önnél alkalmazni ezt a gyógyszert, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Hungarian: A referencia tagállam Írország volt, az érintett tagállamok pedig Ausztria, Bulgária, Dánia, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Izland, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Románia, Szlovénia és Svédország voltak.
English: Kent CT13 9NJ United Kingdom
Hungarian: Kent CT13 9NJ
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Hungarian: Az eljárás során a referencia tagállam és az érintett tagállamok között véleménykülönbség merült fel a környezeti kockázatértékelést alátámasztó adatokkal kapcsolatban.
English: The applicant provided a targeted Phase II environmental risk assessment.
Hungarian: A kérelmező célzott II. fázisú környezeti kockázatértékelést nyújtott be.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Hungarian: A termékleírás szerint a gyógyszer 21-49 napig képes kifejteni hatását.
English: Conclusions regarding the environmental impact
Hungarian: Következtetések a környezeti hatásra vonatkozóan
English: Additional benefits of this product are the same as the reference product.
Hungarian: Jelen termék további előnyei megegyeznek a referenciatermékével.
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Hungarian: 1 A decentralizált eljárás során megegyezés született arról, hogy a generikus termék „Dectomax” néven történő engedélyezése csak a „Dectomax” nevű referenciatermék visszavonása vagy átnevezése után történhet meg.
English: Two Concerned Member States (the Netherlands and France) considered that the authorisation of Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle may present a potential serious risk to the environment.
Hungarian: Két érintett tagállam (Hollandia és Franciaország) úgy vélte, hogy a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére engedélyezése jelentős kockázatot jelenthet a környezetre.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Hungarian: Az előnyöket tekintve általánosan elmondható, hogy a beterjesztési ERA során azonosított kockázatokon kívül minden más kockázat esetén a referenciatermékkel megegyező kockázatokra lehet számítani, azokat nem tárgyalta részletesen a CVMP.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Hungarian: A teljes fekális radioaktív maradékanyag 79%-át az alapgyógyszer tette ki.
English: The supplementary data provided did not allow ruling out a medium to longterm risk to dung insects.
Hungarian: A rendelkezésre bocsátott kiegészítő adatok alapján nem lehetett kizárni a trágyában élő rovarokra irányuló, közép- illetve hosszú távú kockázatot.
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Hungarian: Az ERA eredménye két esetben jelezte, hogy az RQ érték magasabb 1-nél az A szintű elemzésekben, nevezetesen a Daphnia fajok (közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén) és a trágyafauna esetében.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Hungarian: A szarvasmarhatrágyába kiválasztott teljes doramektinmaradékanyag koncentrációja 21 nappal a szer alkalmazása után volt a legmagasabb (270 µg/kg), majd fokozatosan csökkent, értéke 35 nap után 52 µg/kg, 56 nap után 3,9 µg/kg volt.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Hungarian: Mivel a pontosított PEC értékek nem zárják ki a Daphnia fajokra jelentett kockázatot, B szintű elemzést javasolt végrehajtani a VICH 38 iránymutatás szerint, melynek értelmében a Daphnia magna reprodukciós vizsgálatát el kell végezni.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Hungarian: Mivel a trágyában élő rovarokra vonatkozó B szintű elemzések kivitelezéséről jelenleg nincs harmonizált iránymutatás, a kitettséget mérséklő kockázatcsökkentő intézkedések tekinthetők a megállapított kockázat kiküszöbölése eszközének.
English: The risk to aquatic ecosystems and dung fauna can be reduced by avoiding too frequent and repeated use of doramectin (and products of the same anthelmintic class) in cattle.
Hungarian: A trágyafauna és a vízi ökoszisztémák kockázata csökkenthető a doramektin (és az azonos gyógyszercsoportba tartozó parazitaellenes szerek) túl gyakori és ismételt használatának kerülésével szarvasmarhában.
English: The product has dual action against endo- and ecto-parasites and may reduce the number of treatments with different pharmaceutical products.
Hungarian: A termék egyaránt hatékony endo- és ektoparaziták ellen, használatával csökkenthető az egyéb gyógyszerekkel történő kezelések száma.
English: The product has the same indications as the reference product.
Hungarian: A termék indikációi megegyeznek a referenciatermékével.
English: INN/Strength Animal species
Hungarian: INN/hatás -erősség
English: Doramectin is an antipatasitic agent, isolated from the fermentation of selected strains derived from the soil organism Streptomyces avermitilis.
Hungarian: A doramektin egy parazitaellenes hatóanyag, melyet a talajban élő Streptomyces avermitilis nevű mikroorganizmus kiválasztott törzseiből izolálnak fermentációval.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Hungarian: A trágyafaunára vonatkozó A szintű elemzés eredményei nagyon magas RQ értéket adtak, amely elfogadhatatlan akut kockázatot jelent.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Hungarian: Megkérték a CVMP-t, hogy adjon szakvéleményt az érintett tagállamok aggályaival kapcsolatban, és állapítsa meg a Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére előny-kockázat profilját.
English: The referral for Prontax 5 mg/ml pour on solution for cattle relates to the potential serious risks raised by France and the Netherlands regarding the environmental risk assessment (ERA).
Hungarian: A Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére beterjesztése a Hollandia és Franciaország által felvetett környezeti kockázatértékelésre (ERA) vonatkozó aggályokkal kapcsolatos.
English: In terms of environmental safety, in addition to the fact that the current data package does not allow to rule out bioaccumulation of doramectin, a risk to the aquatic compartment has been identified based on available toxicity data (acute toxicity for Daphnia magna) as well as a risk to dung fauna exposed to residue-containing dung out when the product is used in accordance with the recommended posology.
Hungarian: A környezeti biztonság szempontjából - azon kívül, hogy a jelenleg rendelkezésre álló adatok nem teszik lehetővé a doramektin bioakkumulációjának kizárását - vízi élőhelyekre irányuló kockázatot azonosítottak a rendelkezésre álló toxicitási adatok alapján (akut toxicitás a Daphnia magna fajra), továbbá megállapították, hogy a maradékanyag-tartalmú trágya szintén kockázatot jelent a trágyafaunára a javasolt gyógyszeradagolás alkalmazása mellett.
English: • On the basis of environmental risk assessment data submitted with the application it was considered that in order to address the identified risks for aquatic organisms and dung fauna as well as any remaining uncertainty regarding bioaccumulation risk mitigation measures should be applied; the CVMP concluded that the objections raised by the Netherlands and France should not prevent the granting of a marketing authorisation for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle and associated names (see annex I) as the overall benefit-risk balance for the product is positive subject to the recommended changes in the product information set out in annex III.
Hungarian: • A kérelem részeként benyújtott környezeti kockázatértékelés adatai alapján megállapították, hogy a vízi élőlényekre és a trágyafaunára azonosított kockázatokat, valamint a bioakkumulációval kapcsolatos egyéb bizonytalan tényezőket illetően kockázatcsökkentő intézkedéseket kell foganatosítani; a CVMP úgy határozott, hogy a Hollandia és Franciaország által felvetett ellenvetések nem zárják ki a Prontax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének megadását, mivel az összesített előny-kockázat arány pozitívnak tekinthető a készítmény jellemzőinek összefoglalójára vonatkozóan ajánlott módosítások feltüntetése mellett (III. melléklet).
English: The benefit-risk evaluation is deemed to be positive provided that the recommended risk mitigation measures are added to the product literature regarding risk to aquatic organisms and dung fauna.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelés pozitívnak tekinthető, feltéve, ha a vízi élőlényekre és a trágyafaunára vonatkozó ajánlott kockázatcsökkentő intézkedéseket belefoglalják a termék irodalmába.
English: In the first case, the risk to daphnids could not be ruled out by performing several PEC refinements for the direct excretion scenario.
Hungarian: Az első esetben, a Daphnia fajokra irányuló kockázatot nem lehetett kizárni több, közvetlen kiválasztásnak való kitettség esetén mért PEC-érték pontosítás elvégzésével sem.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Hungarian: Emiatt a terméktájékoztatóban feltüntetett kockázatcsökkentő intézkedések végrehajtása szükséges.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Hungarian: A decentralizált eljárás és a CVMP beterjesztési eljárás során két említésre méltó módosítást hajtottak végre az eredeti kérelmen, melyek a következők:
English: The applicant Pfizer Limited has submitted an application for a decentralised procedure for Dectomax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Hungarian: A kérelmező Pfizer Limited decentralizált eljárásra nyújtott be kérelmet a Dectomax 5 mg/ml pour-on oldat szarvasmarha részére termékkel kapcsolatban.