FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Presser ensuite fermement jusqu'à ce qu'il s'enclenche.
Latvian: Tad stingri piespiediet, līdz tās ir cieši noslēgtas.
French: Après 12 semaines, votre médecin peut décider d'augmenter la dose à 420 mg toutes les deux semaines.
Latvian: Pēc 12 nedēļām ārsts var izlemt palielināt devu līdz 420 mg reizi divās nedēļās.
French: Ne pas mettre vos doigts dans la protection jaune.
Latvian: Nedrīkst bāzt pirkstus dzeltenajā aizsargā.
French: Repatha ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que la situation clinique de la femme ne justifie un traitement avec evolocumab.
Latvian: Repatha grūtniecības laikā, nevajadzētu lietot, ja vien sievietes klīniskā stāvokļa dēļ nav nepieciešama ārstēšana ar evolokumabu.
French: B En appliquant une pression lente et constante, POUSSEZ la tige du piston jusqu'au bout, jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Latvian: B Ar lēnu un pastāvīgu spiedienu SPIEDIET virzuļa kātu uz leju līdz galam, līdz šļirce ir tukša.
French: (HDM) (ensemble des groupes sous rosuvastatine, simvastatine et atorvastatine)
Latvian: (HJD) (kombinētas rosuvastatīna, simvastatīna un atorvastatīna grupas)
French: En se liant et en inhibant PCSK9, le médicament augmente la quantité de cholestérol entrant dans le foie et diminue donc le taux de cholestérol dans le sang.
Latvian: Piesaistoties un kontrolējot PCSK9, zāles palielina holesterīna daudzumu, kas iekļūst aknās un tādējādi pazemina holesterīna līmeni asinīs.
French: Qu'est-ce que Repatha et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Repatha Comment utiliser Repatha
Latvian: Kas ir Repatha un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Repatha lietošanas Kā lietot Repatha
French: Si la mini pompe est fixée à votre corps, retirez la soigneusement.
Latvian: Ja automatizētais mini-dozators ir piestiprināts Jūsu ķermenim, uzmanīgi to noņemiet.
French: Effet de Repatha sur les événements cardiovasculaires majeurs
Latvian: Repatha ietekme uz galvenajiem kardiovaskulārajiem notikumiem
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à l'evolocumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant de l'evolocumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par evolokumabu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu evolokumabu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
French: L'exposition à l'evolocumab s'est avérée être environ 40 à 50 % inférieure à celle observée chez les sujets sains.
Latvian: Tika konstatēts, ka evolokumaba iedarbība ir apmēram par 40-50% mazāka salīdzinājumā ar veseliem cilvēkiem.
French: Aucune modification des concentrations sériques liée à la durée de traitement n'a été observée sur une période de 124 semaines.
Latvian: No laika atkarīgas koncentrācijas izmaiņas serumā 124 nedēļu ilgā laikā netika novērotas.
French: En cas de surdosage, il convient de traiter les symptômes et de mettre en place des mesures de soutien si nécessaire.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā pacients jāārstē simptomātiski un pēc vajadzības jāveic uzturoši pasākumi.
French: Etape 1 : Mise en place A Sortez la boîte de la seringue préremplie de Repatha du réfrigérateur et attendez 30 minutes.
Latvian: 1. solis: sagatavojiet A Izņemiet Repatha pilnšļirces kastīti no ledusskapja un pagaidiet 30 minūtes.
French: Repatha est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit par la technologie de l'ADN recombinant dans des cellules ovariennes de hamster chinois (CHO).
Latvian: Repatha ir cilvēka IgG2 monoklonāla antiviela, kas iegūta, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās.
French: Cependant, les taux initiaux de PCSK9, ainsi que le degré et le délai de neutralisation de la PCSK9 étaient similaires entre les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée et les volontaires sains.
Latvian: Tomēr sākotnējais PCSK9 līmenis un PCSK9 neitralizācijas pakāpe un laiks pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem un veseliem brīvprātīgajiem bija līdzīgs.
French: Vérifier que le piston usagé remplit complètement la fenêtre, et que le voyant lumineux vert est éteint, vous indiquant que tout le médicament a été injecté.
Latvian: Pārbaudiet, lai redzētu, vai izmantotais virzulis pilnīgi aizsedz zāļu logu un vai nepārtrauktā zaļā gaisma nodzisusi, dodot Jums ziņu, ka visas zāles ir injicētas.
French: Repatha peut être auto-administré par le patient après avoir reçu une formation adéquate.
Latvian: Repatha ir paredzēta, lai pacients pēc atbilstošas apmācības to ievadītu sev pats.
French: Solution injectable (injection) (SureClick).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (SureClick).
French: Parmi les 18 546 patients traités par Repatha au cours des essais cliniques en double aveugle, 7 656 (41,3 %) avaient ≥ 65 ans, et 1 500 (8,1 %) avaient ≥ 75 ans.
Latvian: No 18 546 pacientiem, kurus ārstēja ar Repatha dubultmaskētos klīniskajos pētījumos, 7 656 (41,3%) bija ≥ 65 gadus veci un 1 500 (8,1%) bija ≥ 75 gadus veci.
French: Par exemple, éviter de les stocker dans la boîte à gants ou le coffre de votre véhicule.
Latvian: Piemēram, izvairieties no uzglabāšanas sava transportlīdzekļa cimdu kastē vai bagāžniekā.
French: Dans chaque étude d'extension, les patients étaient randomisés dans un rapport de 2:1 pour recevoir soit Repatha et le traitement standard (groupe evolocumab), soit le traitement standard seul (groupe témoin) pendant la première année de l'étude.
Latvian: Pētījuma pirmajā gadā katrā pagarinātajā pētījumā pacienti tika randomizēti 2:1, lai saņemtu vai nu Repatha plus standarta ārstēšanu (evolokumaba grupa) vai standarta ārstēšanu vienu pašu (kontroles grupa).
French: Repatha est un médicament qui réduit les taux de « mauvais » cholestérol, un type de graisses/lipides, dans le sang.
Latvian: Repatha ir zāles, kas pazemina „sliktā" holesterīna, tauku veida, līmeni asinīs.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir la rubrique 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu ietekmi attiecībā uz reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
French: • Discutez avec votre professionnel de santé de l'élimination adéquate.
Latvian: • Konsultējieties ar savu veselības aprūpes speciālistu par pareizu iznīcināšanu.
French: B Éliminez la bulle d'air.
Latvian: B Likvidējiet gaisa burbuli/spraugu.
French: Le risque CV absolu était équilibré entre les groupes de traitement, en plus de l'événement index, tous les patients avaient au moins 1 facteur de risque CV majeur ou 2 facteurs de risque CV mineurs ; 80 % avaient une hypertension, 36 % un diabète et 28 % étaient fumeurs quotidiens.
Latvian: Absolūtais KV risks starp ārstēšanas grupām bija izlīdzsvarots, bez tam notikumu indekss visiem pacientiem bija vismaz 1 galvenais vai 2 mazsvarīgāki KV riska faktori; 80% bija hipertensija, 36% bija cukura diabēts un 28% bija ikdienas smēķētāji.
French: ApoB/ ApoA1
Latvian: ApoB/ ApoA1 attiecība
French: Si vous êtes également traité(e) par aphérèse, une technique similaire à la dialyse au cours de laquelle le cholestérol et certaines autres graisses sont éliminés de votre sang, votre médecin peut décider de commencer votre traitement par une dose de 420 mg toutes les deux semaines afin que celle-ci coïncide avec votre traitement par aphérèse.
Latvian: Ja Jūs saņemat arī aferēzi, procedūru, kas ir līdzīga dialīzei, kurā holesterīns un citi tauki tiek atdalīti no asinīm, ārsts var izlemt sākt Jūsu ārstēšanu ar devu 420 mg reizi divās nedēļās, lai tā atbilstu Jūsu ārstēšanai ar aferēzi;
French: Le risque relatif de survenue du critère composite des MACE (décès CV, IDM ou AVC) a été significativement réduit de 20 %.
Latvian: Relatīvais GNKN salikuma (KV nāve, MI vai insults) risks tika ievērojami samazināts par 20%.
French: OSLER et OSLER-2 sont deux études d'extension en ouvert, randomisées et contrôlées qui visaient à évaluer l'efficacité et la sécurité à long terme de Repatha chez des patients ayant terminé le traitement dans le cadre d'une étude « parent ».
Latvian: OSLER un OSLER-2 bija divi randomizēti, kontrolēti, atklāti, pagarināti pētījumi, lai novērtētu Repatha ilgtermiņa drošumu un efektivitāti pacientiem, kuri pabeidza ārstēšanos „mātes" pētījumā.
French: Sur une surface propre et bien éclairée, placez :
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas virsmas novietojiet:
French: • Grippe (température élevée, mal de gorge, écoulement nasal, toux et frissons)
Latvian: • Gripa (augsta temperatūra, sāpes kaklā, iesnas, klepus un drebuļi)
French: • A ce moment-là seulement, vous pouvez presser le bouton.
Latvian: • Starta pogu Jūs varat nospiest tikai vienu reizi.
French: Dans des études cliniques, 0,3 % des patients (48 patients sur 17 992) qui ont reçu au moins une dose de Repatha ont développé des anticorps de liaison.
Latvian: Klīniskajos pētījumos 0,3% pacientu (48 no 17 992 pacientiem), kurus ārstēja ar vismaz vienu Repatha devu, uzrādīja pozitīvu saistošo antivielu veidošanos.
French: Avant de débuter le traitement par Repatha, certaines causes secondaires de l'hyperlipidémie ou de la dyslipidémie mixte (ex. : syndrome néphrotique, hypothyroïdie) doivent être exclues.
Latvian: Pirms uzsākt Repatha lietošanu, jāizslēdz hiperlipidēmijas vai jauktas dislipidēmijas sekundārie cēloņi (piemēram: nefrotiskais sindroms, hipotireoze).
French: L Lorsque le voyant lumineux bleu clignote, la mini pompe automatique est prête.
Latvian: L Kad mirgo zilā gaisma, automatizētais mini-dozators ir sagatavots.
French: Repatha ne doit pas être administré par voie intraveineuse ou intramusculaire.
Latvian: Repatha nedrīkst ievadīt intravenozi vai intramuskulāri.
French: Vérifiez la date de péremption.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu.
French: Ne pas enlever le capuchon orange pendant plus de 5 minutes.
Latvian: Neatstājiet oranžo vāciņu noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
French: Comment conserver Repatha
Latvian: Kā uzglabāt Repatha
French: Ensuite, laisser le clapet ouvert.
Latvian: Tad durtiņas atstājiet atvērtas.
French: Ce que contient Repatha - La substance active est l'evolocumab.
Latvian: Ko Repatha satur - Aktīvā viela ir evolokumabs.
French: Réduction du risque cardiovasculaire chez les adultes atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie
Latvian: Kardiovaskulāra riska pazemināšana pieaugušajiem ar noteiktu aterosklerotisku kardiovaskulāru slimību
French: Dans ce cas, veuillez lire également les instructions relatives à la posologie qui figurent dans la notice de cet autre médicament.
Latvian: Šajā gadījumā, lūdzu, izlasiet arī attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijā sniegtos norādījumus par devām.
French: On ignore si Repatha est dangereux pour l'enfant à naître.
Latvian: Nav zināms, vai Repatha kaitēs Jūsu nedzimušajam bērnam.
French: Insérer la base de la cartouche en premier.
Latvian: Vispirms ievietojiet kārtridža apakšu.
French: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Pays-Bas
Latvian: Amgen Europe B.V., Minervum 7061, 4817 ZK, Breda, Nīderlande
French: • La mini pompe automatique contient des batteries, des composants électroniques et une aiguille.
Latvian: • Automatizētais mini-dozators satur baterijas, elektroniku un adatu.
French: Important : Pour attacher fermement la mini pompe, il est important d'utiliser une surface de peau plane et ferme.
Latvian: Svarīgi: Lai droši piestiprinātu automatizēto mini-dozatoru, ir svarīgi izmantot stingru un līdzenu ādas virsmu.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'effet de l'evolocumab sur la fertilité humaine.
Latvian: Dati par evolokumaba ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
French: Les données disponibles concernant l'utilisation de Repatha dans la population pédiatrique sont limitées.
Latvian: Dati par Repatha lietošanu pediatriskā populācijā ir ierobežoti.
French: Après le retrait, vérifier la fenêtre de la cartouche.
Latvian: Pēc noņemšanas pārbaudiet zāļu logu.
French: Dans des études cliniques avec administration sous-cutanée répétée sur 12 semaines, une augmentation de l'exposition proportionnelle à la dose a été observée avec des doses de 140 mg et plus.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar atkārtotām subkutānām devām 12 nedēļu laikā tika novērota devai proporcionāla iedarbības palielināšanās, lietojot devu shēmas pa 140 mg un vairāk.
French: (traitement en l'absence de statine)
Latvian: (ārstēšana bez statīna)
French: Chaque boîte contient un, deux, trois ou six stylos préremplis SureClick à usage unique.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu, divas, trīs vai sešas vienreizējas lietošanas SureClick pildspalvveida pilnšļirces.
French: Repatha a été comparé à un placebo pour les groupes rosuvastatine et simvastatine, et à un placebo et à l'ézétimibe pour le groupe atorvastatine.
Latvian: Repatha tika salīdzināta ar placebo attiecībā uz rosuvastatīna un simvastatīna grupām un salīdzināta ar placebo un ezetimibu attiecībā uz atorvastatīna grupu.
French: Si une bulle d'air est présente :
Latvian: Ja Jūs pamanāt gaisa burbuli/spraugu:
French: Important : Attendez au moins 45 minutes que la mini pompe automatique et la cartouche atteignent naturellement la température ambiante dans leur emballage.
Latvian: Svarīgi: Nogaidiet vismaz 45 minūtes, lai automatizētais mini-dozators un kārtridžs kastītē dabīgi sasniegtu istabas temperatūru.
French: Repatha contient la substance active evolocumab, un anticorps monoclonal (une classe de protéine spécifique conçue pour se lier à une molécule-cible dans le corps).
Latvian: Repatha satur aktīvo vielu evolokumabu, monoklonālu antivielu (īpašs proteīna veids, kas konstruēts, lai tas pievienotos mērķa vielai organismā).
French: La présence d'anticorps de liaison anti-evolocumab n'a pas eu d'impact sur le profil pharmacocinétique, la réponse clinique ou la sécurité de Repatha.
Latvian: Saistošo antivielu pret evolokumabu klātbūtne neietekmēja Repatha farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošumu.
French: • Une activité physique modérée peut être effectuée lors de l'injection telle que de la marche, des extensions et des flexions.
Latvian: • Injicēšanas procesa laikā drīkst veikt mērenas fiziskās aktivitātes, tādas kā staigāšana, stiepšanās un noliekšanās.
French: Une partie de la mini pompe automatique ou de la cartouche peut être cassée même si cela n'est pas apparent.
Latvian: Kāda daļa no automatizētā mini-dozatora un kārtridža var būt saplīsusi, pat ja Jūs plīsumu nevarat saredzēt.
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) de la (des) substance(s) active(s) d'origine biologique Immunex Rhode Island Corporation
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāja nosaukums un adrese Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
French: Sur une surface plane, propre et bien éclairée, placez :
Latvian: Uz tīras, labi apgaismotas, gludas virsmas novietojiet:
French: Retirez les deux languettes vertes pour dévoiler l'adhésif.
Latvian: Noplēsiet abas zaļās noraujamās uzlīmes, lai parādītos līmvirsma.
French: Conditions environnementales supplémentaires La plage acceptable d'humidité relative est de 15 % à 85 %.
Latvian: Relatīvās mitruma robežas ir 15% līdz 85%.
French: 4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines Repatha n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Repatha nav zināmas ietekmes uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Tous les patients de l'étude ont été initialement traités par Repatha 420 mg une fois par mois, à l'exception de ceux traités par aphérèse lipidique lors de l'inclusion, qui ont commencé par recevoir Repatha 420 mg toutes les deux semaines.
Latvian: Visi pacienti pētījumā sākumā tika ārstēti ar Repatha 420 mg reizi mēnesī, izņemot tos, kuri iekļaušanas brīdī saņēma lipīdu aferēzi - viņi sāka ar Repatha 420 mg vienu reizi 2 nedēļās.
French: Etape 2 : Préparation E Ouvrir la mini pompe automatique en pivotant le clapet de la cartouche vers la droite.
Latvian: 2. solis: sagatavojieties E Atveriet automatizēto mini-dozatoru, paverot kārtridža durtiņas pa labi.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de la dyslipidémie mixte.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Repatha visās pediatriskās populācijas apakšgrupās jauktas dislipidēmijas ārstēšanā.
French: • Ne pas placer la mini pompe automatique chargée sur votre peau si le voyant lumineux clignote en rouge pendant plus de 5 secondes.
Latvian: • Nenovietojiet uzpildīto automatizēto mini-dozatoru uz ķermeņa, ja sarkanā statusa gaisma mirgo ilgāk nekā 5 sekundes.
French: 1 cartouche et une mini pompe automatique.
Latvian: 1 kārtridžs un automatizēts mini-dozators.
French: Son métabolisme et son élimination devraient suivre les voies de clairance de l'immunoglobuline pour aboutir à une dégradation en petits peptides et en acides aminés individuels.
Latvian: Sagaidāms, ka tā metabolisms un eliminācija notiks imūnglobulīna klīrensa ceļā, sadaloties mazos peptīdos un atsevišķās aminoskābēs.
French: Après une administration répétée de 140 mg toutes les 2 semaines, les concentrations minimales à la semaine 12 ont été, respectivement, 147 % plus élevées et 70 % plus faibles chez les patients de 69 kg et 93 kg que celle d'un sujet type de 81 kg.
Latvian: Pēc atkārtotas 140 mg subkutānas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām 12. nedēļā minimālā koncentrācija bija par 147% lielāka un attiecīgi par 70% mazāka pacientiem ar 69 kg un 93 kg ķermeņa masu nekā pacientiem ar tipisku 81 kg ķermeņa masu.
French: L'effet du traitement a été cohérent dans tous les sous-groupes (incluant l'âge, le type de maladie, le taux de LDL-C initial, l'intensité de la statine initiale, l'utilisation d'ézétimibe et le diabète) et a été dû à une réduction du risque d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral et de revascularisation coronaire ; aucune différence significative n'a été observée sur la mortalité cardiovasculaire ou toutes causes ; toutefois, l'étude n'était pas conçue pour détecter une telle différence.
Latvian: Ārstēšanas ietekme bija līdzīga visās apakšgrupās (ieskaitot vecumu, slimības veidu, sākotnējo ZBL-H, sākotnējo statīnu intensitāti, ezetimiba lietošanu un diabētu), un to noteica miokarda infarkta, insulta un koronārās revaskularizācijas riska pazemināšana; būtiskas atšķirības attiecībā uz kardiovaskulāro vai visu cēloņu mirstību netika novērotas, lai gan pētījumā nebija paredzēta šādu atšķirību noteikšana.
French: Solution injectable (injection) (mini pompe automatique).
Latvian: Šķīdums injekcijām (injekcija) (automātisks mini-dozators).
French: (HDM) (tous les groupes sous atorvastatine)
Latvian: (HJD) (kombinētas atorvastatīna grupas)
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant l'evolocumab, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par evolokumaba PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi:
French: b Test bilatéral du log rank stratifié par les facteurs de stratification de la randomisation recueillis par IVRS.
Latvian: b Pēc IVRS savākto randomizācijas stratifikācijas faktoru divpusējā log-rank testa.
French: Repatha est utilisé chez des patients qui ne parviennent pas à réguler leur taux de cholestérol avec un régime alimentaire hypocholestérolémiant seul.
Latvian: Repatha lieto pacientiem, kuri nespēj kontrolēt holesterīna līmeni tikai ar holesterīnu samazinošu diētu vien.
French: Repatha est indiqué chez les adultes présentant une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse établie (infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral ou artériopathie périphérique) pour réduire le risque cardiovasculaire en diminuant le taux de LDL-C, en complément de la correction des autres facteurs de risque :
Latvian: Repatha ir indicēta pieaugušajiem, kam noteikta aterosklerotiska kardiovaskulāra slimība (miokarda infarkts, insults vai perifēro artēriju slimība), lai pazeminātu kardiovaskulāro risku, pazeminot ZBL-H līmeni, kā papildinājumu citu riska faktoru korekcijai:
French: Vérifiez que le nom Repatha figure bien sur l'emballage.
Latvian: Pārliecinieties, ka uz kastītes marķējuma ir nosaukums Repatha.
French: Ne pas enlever le capuchon gris de l'aiguille pendant plus de 5 minutes.
Latvian: Neatstājiet pelēko adatas apvalku noņemtu ilgāk par 5 minūtēm.
French: Il n'existe aucun traitement spécifique en cas de surdosage de Repatha.
Latvian: Repatha pārdozēšanai nav specifiskas ārstēšanas.
French: • Symptômes de type grippal
Latvian: • Gripai līdzīgi simptomi
French: L'interaction pharmacocinétique entre les statines et l'evolocumab a été évaluée lors des essais cliniques avec Repatha.
Latvian: Statīnu un evolokumaba farmakokinētiskā mijiedarbība tika novērtēta Repatha klīniskajos pētījumos.
French: Les modifications des taux de PCSK9 non liée et de lipoprotéines sériques étaient réversibles lors de l'interruption du traitement par Repatha.
Latvian: Nesaistītās PCSK9 un seruma lipoproteīnu izmaiņas bija atgriezeniskas, pārtraucot Repatha lietošanu.
French: Malgré les taux très faibles de LDL-C obtenus, aucun nouveau signal de sécurité n'a été observé (voir rubrique 4.8) ; les fréquences de diabète de novo et d'événements cognitifs ont été comparables chez les patients ayant obtenu un taux de LDL-C < 0,65 mmol/L et chez ceux avec un taux de LDL-C plus élevé.
Latvian: Neskatoties uz sasniegto ļoti zemo ZBL-H līmeni, netika novēroti jauni drošuma jautājumi (skatīt 4.8. apakšpunktu); no jauna radušamies diabēta un kognitīvo notikumu biežums bija līdzīgs kā pacientiem, kuri bija sasnieguši ZBL-H līmeni < 0,65 mmol/l un tiem, kuriem bija paaugstināts ZBL-H līmenis.
French: 1 Voir la rubrique Description de certains effets indésirables
Latvian: 1 Skatīt apakšpunktu „Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts"
French: (intolérants aux statines)
Latvian: (statīnu nepanesība)
French: Par conséquent, le PRAC a approuvé l'introduction des réactions d'hypersensibilité en tant qu'effet indésirable « fréquent » à la rubrique 4.8 du RCP et ainsi que la mise à jour de la notice en conséquence.
Latvian: Attiecīgi PRAC piekrita iekļaut paaugstinātas jutības reakcijas zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā, norādot sastopamības biežumu "bieži", un attiecīgi atjaunināt lietošanas instrukciju.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Repatha dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le traitement de l'hypercholestérolémie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Repatha vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās paaugstināta holesterīna līmeņa ārstēšanā.
French: Conserver l'étirement (méthode pour la zone du ventre uniquement).
Latvian: Saglabājiet nostiepumu (metode tikai vēderam).
French: Les effets de Repatha 420 mg une fois par mois sur la charge morbide athéroscléreuse, mesurée par échographie intravasculaire (IVUS), ont été évalués dans une étude randomisée, menée en double aveugle contre placebo, de 78 semaines, chez 968 patients atteints de coronaropathie recevant un traitement de fond optimal stable par statine.
Latvian: Repatha 420 mg reizi mēnesī iedarbība uz aterosklerotiskas slimības smagumu, ko mēra ar intravaskulāru ultraskaņu (IVUS), tika novērtēta 78 nedēļu dubultmaskētā, randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā ar 968 pacientiem ar koronāro artēriju slimību, kam veica stabilu optimālu statīna terapiju.
French: Qu'est-ce que Repatha et comment agit-il ?
Latvian: Kas ir Repatha un kā tas darbojas
French: Hazard Ratio ; 0,80 (IC 95 %, 0,73 ; 0,88) p< 0,0001
Latvian: Riska attiecība: 0,80 (95% TI: 0,73; 0,88)