FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welche Risiken sind mit Tracleer verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Tracleer?
German: Die löslichen Tabletten sind vor der Einnahme in einer kleinen Menge Wasser auf einem Löffel aufzulösen.
Bulgarian: Преди приема те трябва да се разтворят с малко вода в лъжичка.
German: Tracleer ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung mit Tracleer sollte nur von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung mit der Behandlung von PAH bzw. systemischer Sklerose hat.
Bulgarian: Tracleer се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано само от лекар с опит в лечението на БАХ или системна склероза.
German: Tracleer kann auch bei Erwachsenen mit systemischer Sklerose angewendet werden, bei denen eine durch die Krankheit hervorgerufene schlechte Blutzirkulation zur Bildung von digitalen Ulzerationen (wunden Stellen an Fingern und Zehen) geführt hat.
Bulgarian: Tracleer може да се използва и при възрастни със системна склероза, при които лошото кръвообращение вследствие на заболяването е причинило развитието на „дигитални язви" (разранявания по пръстите на ръцете и краката).
German: Bei Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen besteht eine Verengung der Blutgefäße in den Fingern und Zehen, die zu Ulzerationen führen.
Bulgarian: При пациентите със системна склероза и дигитална язвена болест се получава свиване на кръвоносните съдове на пръстите на ръцете и краката, водещо до язви.
German: Welchen Nutzen hat Tracleer in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Tracleer са установени в проучванията?
German: • als Folge von Sklerodermie (auch systemische Sklerose genannt, einer Krankheit mit abnormem Wachstum von Bindegewebe, das die Haut und andere Organe stützt) auftreten;
Bulgarian: причинена от склеродермия (наричана също системна склероза - заболяване, при което се наблюдава неестествен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и други органи);
German: Tracleer soll die Bildung neuer digitaler Ulzerationen reduzieren.
Bulgarian: Tracleer се прилага за намаляване на броя на новообразуваните дигитални язви.
German: Bei PAH erwiesen sich Tracleer Filmtabletten bei Gabe zusätzlich zur aktuellen Behandlung des Patienten nach 16 Behandlungswochen bei der Verbesserung der Strecke, die Patienten in 6 Minuten gehen konnten (eine Möglichkeit zur Messung der körperlichen Belastbarkeit), als wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung).
Bulgarian: За БАХ е доказано, че добавянето на Tracleer филмирани таблетки към текущото лечение на пациента е по-ефективно от плацебо (сляпо лечение) за подобряване на разстоянието, което пациентите могат да извървят за 6 минути (начин на измерване на физическия капацитет) след 16 седмици на лечение.
German: Tracleer enthält den Wirkstoff Bosentan.
Bulgarian: Tracleer съдържа активното вещество бозентан (bosentan).
German: Wie wirkt Tracleer?
Bulgarian: Как действа Tracleer?
German: Übersicht über Tracleer und warum es in der EU zugelassen ist
Bulgarian: Общ преглед на Tracleer и основания за разрешаване в ЕС
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tracleer berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Tracleer, вижте листовката.
German: PAH kann
Bulgarian: БАХ може да бъде:
German: Bei PAH erhöht sich durch eine schwere Verengung der Blutgefäße in der Lunge der Blutdruck und weniger Blut gelangt in die Lunge.
Bulgarian: При БАХ силното стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове увеличава кръвното налягане и намалява количеството на кръвта, постъпваща в белите дробове.
German: Tracleer war in zwei Studien mit insgesamt 312 Erwachsenen bei der Verringerung der Bildung neuer digitaler Ulzerationen wirksamer als Placebo.
Bulgarian: Tracleer е по-ефективен от плацебо за намаляване на развитието на нови дигитални язви въз основа на две проучвания при общо 312 възрастни.
German: Wie wird Tracleer angewendet?
Bulgarian: Как се използва Tracleer?
German: Gewisse Verbesserungen können sich auch bei Patienten mit PAH der Klasse II zeigen.
Bulgarian: При пациенти с БАХ от клас II също може да настъпи известно подобрение при лечение с Tracleer.
German: Warum wurde Tracleer zugelassen?
Bulgarian: Защо Tracleer е разрешен за употреба в ЕС?
German: Aspartam (E951)
Bulgarian: Aспартам (E951)
German: Weniger als 3 % einer oral verabreichten Dosis finden sich im Urin.
Bulgarian: По-малко от 3% от приложената орална доза се открива в урината.
German: Dennoch können einige Patienten, die nach 8-wöchiger Behandlung mit Tracleer nicht angesprochen haben, möglicherweise nach weiteren 4 bis 8 Behandlungswochen positiv auf die Behandlung ansprechen.
Bulgarian: Все пак, някои пациенти, които след 8-седмично лечение с Tracleer не са показали отговор, могат да се повлияят благоприятно след още 4 до 8 седмици лечение.
German: Tracleer wird angewendet zur Behandlung von:
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на:
German: Datum der Zulassung: 15. Mai 2002 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. April 2012
Bulgarian: Дата на първото разрешение: 15 май 2002 г.
German: Diese Karte enthält wichtige Information zu Tracleer.
Bulgarian: В тази карта се съдържа важна информация за Tracleer.
German: Die Behandlung mit Tracleer sollte nur begonnen werden, wenn der systemische systolische Blutdruck höher als 85 mmHg ist.
Bulgarian: Tracleer трябва да бъде започнат, само ако системното систолично кръвно налягане е по-високо от 85 mmHg.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihypertensiva, ATC-Code: C02KX01
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: други антихипертензивни лекарства, ATC код: C02KX01
German: Wichtige Warnhinweise zur Anwendungssicherheit für Patienten, die Tracleer (Bosentan) einnehmen
Bulgarian: Важни предупреждения относно безопасността на пациентите, приемащи Tracleer (бозентан)
German: Es gab auch keine unerwünschten Wirkungen auf die Entwicklung des Embryos vor der Implantation oder auf die Implantation selbst.
Bulgarian: , не е имало и нежелани ефекти върху развитието на предимплантационния ембрион или имплантацията.
German: Diese Kombination sollte nicht angewendet werden.
Bulgarian: Тази комбинация не трябва да се използва.
German: Warten Sie ca. eine Minute, bis sich die Tablette vollständig aufgelöst hat und schlucken Sie dann die gesamte Flüssigkeit.
Bulgarian: Оставете за около една минута, докато таблетката се разтвори напълно и тогава погълнете цялата течност.
German: Wenn Sie ein Mann sind und Tracleer einnehmen, ist es möglich, dass dieses Arzneimittel Ihre Spermienzahl senken kann.
Bulgarian: Ако сте мъж и приемате Tracleer, възможно е това лекарство да намали броя на Вашите сперматозоиди.
German: Bitte lesen Sie diese Karte sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme von Tracleer beginnen.
Bulgarian: Моля, прочетете внимателно тази карта, преди да започнете лечение с Tracleer.
German: Aufgrund der begrenzten Daten bei Kindern unter 2 Jahren bleibt die Pharmakokinetik in dieser Altersklasse nicht gut charakterisiert.
Bulgarian: Поради ограничените данни при деца под 2 годишна възраст, фармакокинетиката остава недостатъчно характеризирана в тази възрастова категория.
German: Im Verlauf beider Studien kam es bei den mit
Bulgarian: И при двете проучвания
German: Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin.
Bulgarian: Aспартамът е източник на фенилаланин.
German: Die Nebenwirkungen, die bei mit Tracleer behandelten Kindern berichtet wurden, sind die gleichen wie bei Erwachsenen.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени при деца, лекувани с Tracleer, са същите като тези при възрастните.
German: Tmax und t1/2 von Bosentan wurden durch die Darreichungsformen nicht signifikant beeinflusst.
Bulgarian: Tmax и t1/2 на бозентан не са повлияни значимо от формата.
German: Eine massive Überdosierung kann zu einer ausgeprägten Hypotonie führen, die eine aktive HerzKreislauf-Unterstützung erforderlich machen kann.
Bulgarian: Голямото предозиране може да доведе до силно изразена хипотония, изискваща активна подкрепа на сърдечносъдовата система.
German: Was ist Tracleer und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Tracleer и за какво се използва
German: Die Patienten müssen angehalten werden, nicht das in der weißen hochdichten Polyethylenflasche befindliche Trockenmittel zu schlucken.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да не поглъщат десиканта, който се намира в белите бутилки от полиетилен с висока плътност.
German: Im Fall einer späteren klinischen Verschlechterung trotz einer Behandlung mit Tracleer (z. B. nach mehreren Behandlungsmonaten) sollte eine Neubewertung der Behandlung erfolgen.
Bulgarian: В случай на късно клинично влошаване, въпреки лечението с Tracleer (т.е., след няколко месечно лечение), трябва да се направи преоценка на лечението.
German: Bereich der Augen, Lippen, Zunge oder Rachen)
Bulgarian: устните, езика или гърлото)
German: Daher sollte bei Erwachsenen die Anwendung der Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Patienten vorbehalten sein, die die Filmtabletten nicht einnehmen können.
Bulgarian: Поради това, употребата им при възрастни трябва да се ограничи само до пациенти, които не могат да приемат филмирани таблетки.
German: Vergleich zwischen Darreichungsformen
Bulgarian: Сравнение на формите
German: Eine Erhöhung der Dosis oder der Dosierungsfrequenz haben wahrscheinlich keinen zusätzlichen klinischen Nutzen.
Bulgarian: Повишаването на дозата или дозовата честотта вероятно няма да доведе до допълнителна клинична полза.
German: Es ist wichtig, dass Sie diese Tests wie von Ihrem Arzt verordnet durchführen lassen.
Bulgarian: Важно е да правите тези изследвания според препоръките на Вашия лекар.
German: Die verbleibenden Teile der geteilten Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und sollten innerhalb von 7 Tagen verwendet werden.
Bulgarian: Останалите части от разделената диспергираща се таблетка могат да се съхранят на стайна температура и трябва да се използват в рамките на 7 дни.
German: In-vitro-Daten zeigten, dass Bosentan keinen relevanten inhibitorischen Effekt auf die untersuchten CYP-Isoenzyme (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4) hat.
Bulgarian: Данните ин витро показват, че бозентан няма значим инхибиторен ефект върху изследваните изоензими на CYP (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
German: Tracleer vermindert die Anzahl neu auftretender Geschwüre an Fingern oder Zehen.
Bulgarian: Tracleer намалява броя на новопоявилите се язви по пръстите на ръцете и краката.
German: Bitte beachten Sie, dass Tracleer auch als 32 mg Tablette mit der Möglichkeit der Herstellung einer Suspension zum Einnehmen verfügbar ist, die eine korrekte Dosierung für Kinder und Patienten mit geringem Körpergewicht oder Schluckschwierigkeiten bei der Einnahme von Filmtabletten einfacher macht.
Bulgarian: Обърнете внимание, че Tracleer се предлага и под формата на разтворима таблетка от 32 mg, която може да улесни правилното дозиране за деца и пациенти с ниско телесно тегло или за такива, за които е трудно да преглъщат филмираните таблетки.
German: Tracleer kann schädliche Auswirkungen auf die Entwicklung des Feten haben.
Bulgarian: Tracleer може да увреди развитието на плода.
German: Tracleer wird zur Behandlung von Patienten mit PAH in der funktionellen Klasse III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) und der Symptomatik angewendet.
Bulgarian: Tracleer се използва за лечение на пациенти с БАХ клас III за подобряване на физическия капацитет (способността за извършване на физическа активност) и на симптомите.
German: Drücken Sie die Tablette durch die Folie
Bulgarian: Избутайте лекарството през фолиото.
German: Es liegen keine verlässlichen Daten zur Anwendung von Tracleer bei Schwangeren vor.
Bulgarian: Няма надеждна информация за употребата на Tracleer при бременни жени.
German: Tracleer enthält Aspartam und Natrium
Bulgarian: Tracleer съдържа аспартам и натрий
German: Diese Untersuchungen werden während der ersten 4 Monate jeden Monat durchgeführt, danach alle 3 Monate, da Patienten, die Tracleer einnehmen, eine Anämie bekommen können.
Bulgarian: Teзи изследвания ще се правят всеки месец през първите 4 месеца на лечение, след това на всеки 3 месеца, тъй като пациентите, приемащи Tracleer може да развият анемия.
German: Es kann schädlich sein, wenn Sie eine Phenylketonurie (PKU) haben, eine seltene angeborene Erkrankung, bei der sich Phenylalanin anreichert, weil der Körper es nicht ausreichend abbauen kann.
Bulgarian: Може да Ви навреди, ако имате фенилкетонурия (ФКУ), рядко генетично заболяване, при което се натрупва фенилаланин, тъй като организмът не може да го отделя правилно.
German: Die Wirksamkeit von Tracleer bei Patienten mit schwerer PAH ist nicht belegt.
Bulgarian: Ефикасността на Tracleer при пациенти с тежка БАХ не е доказана.
German: Tracleer kann das Ungeborene schädigen, wenn Sie vor Beginn oder während der Behandlung schwanger werden.
Bulgarian: Tracleer може да увреди неродените бебета, заченати преди започването или по време на лечението.
German: Falls erforderlich kann die Tablette geteilt werden, indem sie entlang der Bruchkerben auf der Oberfläche durchgebrochen wird (siehe Abschnitt 6.6).
Bulgarian: Ако е необходимо, диспергиращата се таблетка може да се раздели като се счупи по протежение на линиите, изрязани на повърхността (вж. точка 6.6).
German: Im Fall einer klinischen Verschlechterung (z. B. Abnahme der Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest um mindestens 10 % im Vergleich zum Ausgangswert vor der Behandlung) trotz einer mindestens 8-wöchigen Behandlung mit Tracleer (Erhaltungsdosis seit mindestens 4 Wochen) sollten alternative Therapien in Erwägung gezogen werden.
Bulgarian: В случай на клинично влошаване (например, намаляване на разстоянието поне с 10% при 6минутния тест с ходене, в сравнение с изследването преди лечението), въпреки поне 8седмичното лечение с Tracleer (таргетна доза най-малко 4 седмици), трябва да се мисли за алтернативна терапия.
German: Anaphylaxie und/oder Angioödeme1
Bulgarian: Анафилаксия и/или ангиоедем1
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist möglicherweise auf eine Induktion von P-Glykoprotein zurückzuführen.
Bulgarian: Механизмът на това взаимодействие може да бъде индукция на P-гликопротеина.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tracleer vergessen haben, nehmen Sie sofort eine Tablette ein, wenn Sie daran denken, und nehmen Sie danach das Arzneimittel wieder zur gewohnten Zeit ein.
Bulgarian: Ако забравите да приемете Tracleer, вземете дозата веднага, щом се сетите, след това продължете да приемате таблетките в обичайното време.
German: Wenn Sie eines dieser Anzeichen feststellen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако забележите някой от тези симптоми, уведомете незабавно Вашия лекар.
German: Deshalb müssen Sie, wenn Sie hormonale Verhütungsmittel anwenden, zusätzlich eine Barriere-Methode verwenden (z. B. ein Kondom für die Frau, ein Diaphragma oder einen Verhütungs-Schwamm, oder Ihr Partner muss ein Kondom benutzen).
Bulgarian: Поради това, ако използвате хормонални контрацептиви, трябва заедно с това да прилагате и бариерен метод (например женски кондом, диафрагма, контрацептивна гъбичка или Вашият партньор трябва да използва кондом).
German: Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Tracleer einnehmen.
Bulgarian: Важно е да провеждате тези редовни кръвни изследвания, докато приемате Tracleer.
German: Tracleer ist während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Bulgarian: Tracleer е противопоказен при бременност (вж. точка 4.3).
German: Wenn sich die Tablette vollständig aufgelöst hat, kann die Flüssigkeit dem Patienten verabreicht werden.
Bulgarian: Когато таблетката се разтвори напълно дайте течността на пациента.
German: Wie Tracleer aussieht und Inhalt der Packung
Bulgarian: Как изглежда Tracleer и какво съдържа опаковката
German: Die Kaplan-Meier-Schätzung für das Gesamtüberleben betrug 91,2 % nach 2 Jahren.
Bulgarian: Цялостната оценка за обща преживяемост по Kaplan-Meier на 2 години е 91,2%.
German: Tracleer Tabletten enthalten den Wirkstoff Bosentan, der das natürlich vorkommende Hormon namens Endothelin-1 (ET-1), das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt, blockiert.
Bulgarian: Таблетките Tracleer съдържат бозентан, който блокира естествения хормон, наречен ендотелин1 (ЕТ-1), причиняващ стесняване на кръвоносните съдове.
German: Wenn Sie schwanger werden können, wenden Sie bitte eine sichere Verhütungsmethode (Empfängnisverhütung) an, während Sie Tracleer einnehmen.
Bulgarian: Ако има вероятност да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване от забременяване (контрацепция), докато приемате Tracleer.
German: Nehmen Sie Tracleer nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: НЕ приемайте Tracleer, ако сте бременна или планирате бременност.
German: Folglich werden die Plasmakonzentrationen der durch diese Isoenzyme metabolisierten Substanzen bei gleichzeitiger Einnahme von Tracleer gesenkt.
Bulgarian: Следователно, плазмените концентрации на веществата, които се метаболизират от тези изоензими, ще бъдат понижени при едновременното прилагане на Tracleer.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt unverzüglich mit, wenn Sie während der Behandlung mit Tracleer schwanger geworden sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Bulgarian: Уведомете веднага Вашия лекар, ако забременеете по време на приема на Tracleer или планирате бременност в близко бъдеще.
German: Obwohl die Zahl der eingeschlossenen Patienten begrenzt war und die Patienten eine hohe Variabilität aufwiesen, zeigen diese Daten eine deutliche Zunahme der Exposition gegenüber Bosentan und seinem primären Metaboliten Ro 48-5033 bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse B).
Bulgarian: Въпреки ограничения брой на включените пациенти и високата вариабилност, тези данни показват подчертано повишена експозиция на бозентан и неговия първичен метаболит Ro 48-5033 при пациенти с умерено увредена чернодробна функция (Child-Pugh класB).
German: Zur Beurteilung der Anwendung von Aspartam bei Säuglingen unter 12 Wochen liegen weder präklinische noch klinische Daten vor.
Bulgarian: Липсват както клинични, така и неклинични данни за употребата на аспартам при кърмачета под 12-седмична възраст.
German: Eine Wiederaufnahme der Behandlung sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der mögliche Nutzen einer Behandlung mit Tracleer die möglichen Risiken überwiegt und wenn die LeberAminotransferasewerte auf den Stand vor Behandlungsbeginn zurückgegangen sind.
Bulgarian: Повторно включване на лечението с Tracleer трябва да се обсъжда, само ако потенциалните ползи от лечението с Tracleer надвишават потенциалните рискове и когато нивата на чернодробните аминотрансферази са в рамките на стойностите преди лечението.
German: Die mittlere Dauer der Bosentan-Exposition betrug 3,6 ± 1,8 Jahre (Bereich bis 6,1 Jahre), wobei 73 % der Patienten für mindestens 3 Jahre und 62 % für mindestens 4 Jahre behandelt wurden.
Bulgarian: Средната продължителност на експозиция на лечение с бозентан е била 3,6 ± 1,8 години (до 6,1 години), като 73% от пациентите са лекувани най-малко 3 години и 62% най-малко 4 години.
German: Bei der Studieaufnahme waren 6 Patienten zwischen 3 Monaten und 1 Jahr alt, 15 Kinder waren zwischen 1 Jahr und weniger als 2 Jahre, und 79 waren zwischen 2 und 12 Jahre alt.
Bulgarian: При включването, шест пациенти са били на възраст между 3 месеца и 1 година, 15 деца са били на възраст между 1 и под 2 години и 79 са били на възраст между 2 и 12 години.
German: Lesen Sie bitte die Informationen unter „Schwangerschaftstests" und „Verhütungsmittel" sowie „Einnahme von Tracleer zusammen mit anderen Arzneimitteln",
Bulgarian: Моля, прочетете информацията, озаглавена „Контрацептивни средства" и „Други лекарства и Tracleer"
German: Bei Patienten über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
German: Durchschnittlich wurden die Patienten für 2 ± 0,6 Jahre beobachtet.
Bulgarian: 3,3 години] и пациентите са наблюдавани средно 2,0 ± 0,6 години.
German: Tadalafil beeinträchtigte die Verfügbarkeit (AUC und Cmax) von Bosentan bzw. seinen Metaboliten nicht.
Bulgarian: Тадалафил не повлияваекспозицията (AUC и Cmax) на бозентан или метаболитите му.
German: Eine Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Bulgarian: Препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени(вж точки 5.1 и 5.2).
German: Zu den gleichen Zeitpunkten waren 88 % und 79 % der Patienten ohne Verschlechterung ihrer PAH (definiert als Gesamtmortalität, Lungentransplantation, atriale Septostomie oder Beginn einer intravenösen oder subkutanen Prostanoid-Behandlung).
Bulgarian: В същите времеви точки, 88% и 79% от пациентите не са имали влошаване на БАХ (определено като смърт по всякаква причина, трансплантация на бял дроб, атриална септостомия или започване на интравеносно или подкожно простаноидно лечение).
German: Die gleichen Empfehlungen gelten für die Wiederaufnahme der Behandlung mit Tracleer nach Therapieunterbrechung (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Същите препоръки се отнасят за повторното включване на Tracleer след прекъсване на лечението (вж. точка 4.4).
German: Es wurde nicht nachgewiesen, dass Tracleer die Abheilung bereits bestehender digitaler Ulzerationen begünstigt.
Bulgarian: Не е доказано, че Tracleer има благоприятен ефект върху зарастването на съществуващи дигитални язви.
German: Bei Kindern im Alter von 1 Jahr oder älter wird die Behandlung mit Tracleer normalerweise mit 2 mg pro kg Körpergewicht zweimal täglich (morgens und abends) eingeleitet.
Bulgarian: При деца на възраст 1 година и по-големи лечението с Tracleer обикновено започва с 2 mg на kg телесно тегло два пъти дневно (сутрин и вечер).
German: Tracleer wird bei pädiatrischen Patienten mit systemischer Sklerose und digitalen Ulzerationen nicht empfohlen.
Bulgarian: Tracleer не се препоръчва при педиатрични пациенти със системна склероза и налична дигитална язвена болест.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle von Anämien beschrieben, die Bluttransfusionen erforderten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: В периода след пускане на пазара, се съобщава за случаи на анемия, която изисква вливане на червени кръвни клетки (вж. точка 4.8).
German: Wenn Sie die Behandlung mit Tracleer abrupt beenden, können sich Ihre Symptome verschlimmern.
Bulgarian: Внезапното спиране на лечението с Tracleer може да доведе до влошаване на Вашите симптоми.
German: Tracleer erweitert die Lungenarterien und erleichtert es dem Herzen, das Blut in die Lunge zu pumpen.
Bulgarian: Tracleer разширява белодробните артерии, като по този начин улеснява изтласкването на кръвта от сърцето през тях.
German: Tracleer enthält Natrium
Bulgarian: Tracleer съдържа натрий
German: Nehmen Sie diese Karte zu Ihrem nächsten Besuch bei Ihrem behandelnden Arzt oder Gynäkologen mit, sie/er wird Sie informieren, ob Sie zusätzliche oder andere Verhütungsmethoden benötigen.
Bulgarian: Занесете тази карта на Вашия лекар или гинеколог при следващото си посещение и той ще Ви посъветва дали е нужно да прилагате допълнителни или алтернативни методи за контрацепция.
German: Während des 6monatigen doppelblinden Studienzeitraumes trat in jeder Behandlungsgruppe nur ein Todesfall auf, daher können keine Schlussfolgerungen hinsichtlich des Überlebens gezogen werden.
Bulgarian: При всяка група на лечение е наблюдаван един случай на смърт през шестте месеца на двойно-слепия период на проучването, поради което не може да се направи заключение за преживяемостта.
German: • Veränderte Leberfunktionswerte, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können.
Bulgarian: Отклонения в чернодробната функция, които могат да засегнат повече от 1 на 10 души
German: Die Packung enthält eine Patientenkarte mit Warnhinweisen, die wichtige Sicherheitsinformationen beinhaltet, die dem Patienten vor und während der Behandlung mit Tracleer bekannt sein müssen.
Bulgarian: В опаковката е включена Сигнална карта на пациента, предоставяща важна информация за безопасност, с която пациентите трябва да са запознати преди и по време на лечение с Tracleer.