FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Limited therapeutic options have led to an increased clinical use of colistin, a polymyxin antibiotic developed over 50 years ago and which has retained activity against a number of multi-drug resistant pathogens.
French: Les alternatives thérapeutiques limitées ont entraîné une augmentation de l'utilisation clinique de la colistine, un antibiotique de la famille des polymyxines développé il y a plus de 50 ans et qui a conservé son activité contre un certain nombre de pathogènes multirésistants.
English: In particular, the CHMP considered that a loading dose should be administered, to ensure plasma concentrations above the minimum inhibitory concentration from the very first administration.
French: En particulier, le CHMP a estimé qu'une dose de charge doit être administrée, pour garantir des concentrations plasmatiques supérieures à la concentration minimale inhibitrice déterminée à partir de la toute première administration.
English: Therefore, for the medicinal products referred to in Annex I, the CHMP recommended the variation to the terms of the marketing authorisation, for which the relevant sections of the summary of product characteristics and package leaflet are set out in Annex III to the opinion.
French: Par conséquent, pour les médicaments mentionnés à l'annexe I, le CHMP a recommandé la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, pour lesquels les rubriques correspondantes du résumé des caractéristiques du produit et de la notice figurent à l'annexe III de l'avis.
English: In its assessment, the CHMP reviewed all available data, including submissions by marketing authorisation holders during the procedure and consulted the Pharmacokinetics Working Party and the Infectious Disease Working Party.
French: Dans cette évaluation, le CHMP a examiné toutes les données disponibles, y compris les soumissions par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché au cours de la procédure et a consulté le groupe de travail sur la pharmacocinétique et le groupe de travail sur les maladies infectieuses.
English: Colistin has a relatively high level of toxicity associated with parenteral administration and CMS was therefore developed for parenteral and inhalation use.
French: La colistine présente un niveau de toxicité relativement élevé associé à une administration parentérale et le CMS a donc été développé pour les utilisations par voie parentérale et par inhalation.
English: Polymyxins are currently listed among the critically important antimicrobials and in view of the importance of ensuring the availability of efficacious and safe antibiotics in order to efficiently respond to the threat posed by the spread of antimicrobial resistance, the European Commission initiated a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC on 16 September 2013, requesting the CHMP to give its opinion on the benefit-risk of polymyxin-based products and on the need for regulatory measures.
French: Compte tenu de l'importance de garantir la disponibilité d'antibiotiques efficaces et sûrs afin de répondre efficacement à la menace posée par la propagation de la résistance aux antimicrobiens, la Commission européenne a entamé, le 16 septembre 2013, une procédure au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, demandant au CHMP d'émettre un avis sur le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine et sur le besoin de mesures réglementaires.
English: However, the CHMP introduced a dose content conversion table between CMS expressed in IU, CMS expressed in mg and CBA expressed in mg, to raise awareness of the different ways of expressing the strength and dose and to help prescribers who obtain additional information from the literature.
French: Cependant, le CHMP a introduit une table de conversion des doses entre le CMS exprimé en UI, le CMS exprimé en mg et l'activité de la colistine base (ACB) exprimée en mg, pour faire prendre conscience des différentes façons d'exprimer le dosage et la dose et pour aider les prescripteurs ayant obtenu des informations supplémentaires de la littérature.
English: CMS for parenteral use is indicated for the treatment of serious infections caused by Gram-negative pathogens and CMS for inhalation use is indicated for the management of chronic pulmonary infections due to P. aeruginosa in patients with cystic fibrosis.
French: Le CMS destiné à une utilisation par voie parentérale est indiqué dans le traitement des infections graves induites par des pathogènes à Gram négatif et le CMS destiné à une utilisation par inhalation est indiqué dans la gestion des infections pulmonaires chroniques dues à P. aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique.
English: • the CHMP carried out a benefit-risk evaluation of polymyxin-based products under Article 31 of Directive 2001/83/EC, reviewing all available data, including responses submitted by the marketing authorisation holders during the procedure and recommendations from the Pharmacokinetics and the Infectious Disease working parties,
French: • le CHMP a effectué une évaluation du rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, examinant toutes les données disponibles, y compris les réponses soumises par les titulaires d'autorisations de mises sur le marché au cours de la procédure et les recommandations des groupes de travail sur la pharmacocinétique et sur les maladies infectieuses;
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for maintenance of the marketing authorisations or the variation to the terms of the marketing authorisations, as relevant
French: Annexe II Conclusions scientifiques et motifs du maintien des autorisations de mise sur le marché ou de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché, le cas échéant
English: Regarding the centrallyauthorised product Colobreathe, the CHMP considered the product information to be up to date, with no need for revision.
French: En ce qui concerne le produit Colobreathe autorisé selon la procédure centralisée, le CHMP a estimé que les informations sur le produit sont à jour et ne requièrent aucune révision.
English: The CHMP decided that the medical need was greatest for high dose products for parenteral and inhalation use and that the scope of the review should be limited to these medicinal products.
French: Le CHMP a estimé que le besoin médical était le plus important pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation des produits fortement dosés et que la portée du réexamen doit se limiter à ces médicaments.
English: Indeed, recent clinical experience and the medical literature point to the urgent need to update the product information, in particular the indications, the dosage recommendations and the PK/PD information, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance, in particular when used as monotherapy.
French: En effet, l'expérience clinique récente et la littérature médicale pointent du doigt le besoin urgent de mise à jour des informations sur le produit, en particulier, les indications, les recommandations de posologie et les informations PC/PD, comme le soulignent de récents rapports d'efficacité suboptimale et l'émergence d'une résistance à la colistine, en particulier lors d'une utilisation en monothérapie.
English: The Committee, as a consequence, concluded that the benefit-risk balance of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive under normal conditions of use, taking into account the agreed changes to the product information, as applicable.
French: En conséquence, le comité a conclu que le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable dans des conditions normales d'utilisation, compte tenu des modifications convenues apportées aux informations sur le produit, le cas échéant.
English: Grounds for the maintenance and the variation to the terms of the marketing authorisation, as applicable
French: Motifs du maintien et de la modification des termes de l'autorisation de mise sur le marché, le cas échéant
English: • the existing preclinical and clinical data and the product information including the indications, dosage recommendations and pharmacokinetic and pharmacodynamic information for polymyxin-based products in the EU are not up to date or based on robust data, as highlighted by recent reports of suboptimal efficacy and the emergence of colistin resistance,
French: • les données précliniques et cliniques existantes et les informations sur le produit comprenant les indications, les recommandations de posologie et les informations pharmacocinétiques et pharmacodynamiques relatives aux produits à base de polymyxine dans l'UE ne sont pas à jour ou fondées sur des éléments fiables, comme le soulignent de récents rapports d'efficacité suboptimale et l'émergence d'une résistance à la colistine;
English: • the CHMP considered that the risks of nephrotoxicity and neurotoxicity observed with colistin for parenteral use should be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that it can be satisfactorily mitigated by warnings and recommendations in the SmPC,
French: • le CHMP a estimé que les risques de néphrotoxicité et de neurotoxicité observés avec la colistine pour une utilisation par voie parentérale devraient être contrebalancés par le risque de maladie sous-jacente et de mortalité élevée provenant des affections traitées et qu'ils peuvent être atténués de manière satisfaisante par des mises en garde et des recommandations dans le RCP;
English: Having reviewed all available data, the CHMP considered that CMS and colistin represent a crucial therapeutic option in the armamentarium available to prescribers in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gram-negative pathogens.
French: Après examen de toutes les données disponibles, le CHMP a estimé que le CMS et la colistine représentent une solution capitale dans l'arsenal thérapeutique à disposition des prescripteurs dans le cadre du traitement des infections causées par des pathogènes à Gram négatif multirésistants.
English: Finally, extensive revisions were made to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species.
French: Enfin, d'importantes révisions ont été faite pour refléter les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques actuelles, notamment une mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST et de la liste des espèces sensibles.
English: • the CHMP considered that colistimethate sodium and colistin represent a crucial therapeutic option in the context of the treatment of infections caused by multi-drug resistant Gramnegative pathogens,
French: • le CHMP a estimé que le colistiméthate sodique et la colistine représentent une alternative thérapeutique cruciale dans le cadre du traitement des infections causées par des pathogènes à Gram négatif multirésistants;
English: In conclusion, the CHMP is of the opinion that the benefit-risk of the polymyxin-based products included in the scope of this procedure remains positive, provided that changes, as applicable, are made to their product information as set out in Annex III to the opinion.
French: En conclusion, le CHMP est d'avis que le rapport bénéfice/risque des produits à base de polymyxine relevant du champ d'application de cette procédure demeure favorable, à conditions que, le cas échéant, des modifications soient apportées aux informations sur le produit définies à l'annexe III de l'avis.
English: • the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral use and inhalation use medicinal products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions des produits indiqués pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation, conformément à l'expérience clinique et aux lignes directrices thérapeutiques actuelles;
English: • the CHMP made extensive revisions to the SmPC to reflect current pharmacokinetic and pharmacodynamic data, including an update of the EUCAST breakpoints and the list of susceptible species,
French: • le CHMP a procédé à d'importantes révisions du RCP pour refléter les données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques actuelles, notamment à une mise à jour des concentrations critiques de l'EUCAST et de la liste des espèces sensibles.
English: A key concern is to maintain the efficacy of colistin against multi-drug resistant pathogens and to avoid the selection of resistance arising from monotherapy and the CHMP therefore agreed recommendations for the co-administration of parenteral colistin with other antibiotics.
French: Un principal sujet de préoccupation est de maintenir l'efficacité de la colistine contre les pathogènes multirésistants et d'éviter l'apparition d'une résistance résultant d'une monothérapie.
English: As a consequence, the existing preclinical and clinical pharmacokinetic (PK) and pharmacodynamic (PD) information is limited, the product information has not been significantly updated over the years and the dosage regimens in use today are not based upon robust PK/PD data.
French: Au fil des années les informations sur le produit n'ont subi aucune mise à jour importante et les posologies utilisées aujourd'hui ne sont pas fondées sur des données PC/PD fiables.
English: The CHMP also reviewed the data on adverse events observed with the use of colistin and agreed that the use of colistin for parenteral use is associated with nephrotoxicity and neurotoxicity but considered that these risks must be balanced against the risk of the underlying disease and the high mortality from the treated conditions and that they can be satisfactorily mitigated by statements in the SmPC.
French: Le CHMP a également examiné les données relatives aux événements indésirables observés avec l'utilisation de la colistine et a convenu que l'utilisation de la colistine par voie parentérale est associée à une néphrotoxicité et à une neurotoxicité.
English: A large number of PK/PD studies were reviewed together with data from clinical experience and the CHMP considered the available data to be sufficient to support revisions of the indication for both parenteral and inhalation use products, in line with clinical experience and current therapeutic guidelines.
French: CHMP a estimé que les données disponibles sont suffisantes pour étayer les révisions des produits indiqués pour une utilisation par voie parentérale et par inhalation, conformément à l'expérience clinique et aux lignes directrices thérapeutiques actuelles.
English: These are your last remaining tablets.
French: Ce sont vos derniers comprimés restants.
English: Detailed information on this product is available by scanning the QR Code below with a smartphone.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles en scannant le code QR ci-dessous avec un téléphone mobile.
English: No dose modification is necessary when Lixiana is administered with digoxin.
French: Aucune modification de la dose n'est nécessaire lorsque Lixiana est administré avec la digoxine.
English: A 4 hour haemodialysis session reduced total edoxaban exposures by less than 9%.
French: Une séance d'hémodialyse de 4 heures a diminué de moins de 9 % l'exposition totale à l'edoxaban.
English: • Lixiana is an oral anticoagulant factor Xa inhibitor.
French: • Lixiana est un anticoagulant oral inhibiteur du facteur Xa.
English: 2 Pre-dose is equivalent to Cmin
French: 2 Pré-dose correspond à la Cmin.
English: Other medicines and Lixiana
French: Autres médicaments et Lixiana
English: Prior to launch of Lixiana in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
French: Avant la mise sur le marché de Lixiana dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit convenir avec l'autorité compétente nationale du contenu et de la forme du programme d'éducation, incluant les médias de communication, les modalités de distribution et tous les autres aspects du programme.
English: Discontinuation for surgery and other interventions
French: Interruption en cas d'intervention chirurgicale et d'autres interventions
English: 1 Post-dose is equivalent to Cmax (post-dose samples were drawn 1 - 3 hours after edoxaban administration)
French: 1 Post-dose correspond à la Cmax (les échantillons post-dose étaient prélevés 1 à 3 heures après l'administration d'edoxaban).
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Lixiana treatment.
French: Cette méthode est recommandée pour l'évaluation de la ClCr des patients avant et pendant le traitement par Lixiana.
English: Do not take Lixiana if you are pregnant or breast-feeding.
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
English: Effect of edoxaban on other medicines
French: Effet de l'edoxaban sur d'autres médicaments
English: • Lixiana may increase the risk of bleeding.
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
English: No dose reduction is required (see section 5.2).
French: Aucune réduction de la dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
English: Special populations Assessment of renal function:
French: Populations particulières Évaluation de la fonction rénale
English: Patients with antiphospholipid syndrome
French: Patients souffrant du syndrome des antiphospholipides
English: Lixiana is not recommended in children and adolescents under 18 years of age.
French: L'utilisation de Lixiana n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Lixiana is used in adults to:
French: Lixiana est utilisé chez les adultes :
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Lixiana was the Cockcroft-Gault method.
French: La méthode utilisée pour estimer la fonction rénale (ClCr en ml/min) pendant le développement clinique de Lixiana était celle de Cockcroft-Gault.
English: The same information is also available on the following URL: www.dspatient.eu.
French: Les mêmes informations sont également disponibles sur le lien suivant : www.dspatient.eu
English: Do not stop taking Lixiana without talking to your doctor first, because Lixiana treats and prevents serious conditions.
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Lixiana traite et prévient des maladies graves.
English: Lixiana can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Lixiana.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Lixiana.
English: Please consult your doctor for a new prescription of Lixiana.
French: Veuillez consulter votre médecin pour le renouvellement de la prescription de Lixiana.
English: • Do not stop taking Lixiana without consulting your doctor as this can increase your risk of developing a blood clot.
French: • N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans avoir consulté votre médecin car cela pourrait augmenter votre risque de formation d'un caillot sanguin.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lixiana is marketed, all healthcare professionals who are expected to use Lixiana are provided with the following educational material:
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que, dans chaque État membre dans lequel Lixiana est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles d'utiliser Lixiana reçoivent le matériel d'éducation suivant :
English: In deciding whether a procedure should be delayed until 24 hours after the last dose of Lixiana, the increased risk of bleeding should be weighed against the urgency of the intervention.
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Lixiana, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
English: Lixiana has been prescribed at a once-daily dose of:
French: Lixiana a été prescrit à une dose en une prise par jour de :
English: Lixiana 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
French: Lixiana 15 mg n'est pas indiqué en monothérapie, car l'efficacité du traitement peut être diminuée.
English: Lixiana can be taken with or without food.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: The safety and efficacy of Lixiana in children and adolescents less than 18 years of age have not been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
English: The educational programme is aimed at mitigating the risk of serious bleeds or haemorrhage in patients treated with Lixiana by ensuring prescriber awareness and providing guidance on appropriate patient selection, correct dosing as well as management of the risk.
French: L'objectif du programme d'éducation est de minimiser le risque de saignements graves ou d'hémorragie chez les patients traités par Lixiana, en garantissant la sensibilisation des prescripteurs à ce risque et en présentant des recommandations pour la sélection des patients appropriés, la posologie correcte ainsi que la gestion du risque.
English: The programme is also aimed at ensuring that the healthcare professionals who intend to prescribe Lixiana are aware of the Patient alert card and that the card is to be given to and reviewed with all patients treated with Lixiana.
French: Le programme est également destiné à garantir que les médecins qui ont l'intention de prescrire Lixiana connaissent la Carte de surveillance du patient et savent que la carte doit être remise à tous les patients traités par Lixiana et étudiée avec eux.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 19 June 2015
French: Date de première autorisation : 19 juin 2015
English: • That all patients should be provided with a Patient alert card and be counselled about: The signs or symptoms of bleeding and when to seek attention from a healthcare provider Importance of treatment compliance Necessity to carry the Patient alert card with them at all times The need to inform Health Care Professionals that they are taking Lixiana if they need to have any surgery or invasive procedure
French: • Information que tous les patients doivent recevoir une carte de surveillance du patient et être conseillés sur : les signes ou symptômes de saignement et le moment auquel ils doivent consulter un médecin ; l'importance de l'observance du traitement ; la nécessité de porter la carte de surveillance du patient sur eux en permanence ; la nécessité d'informer les professionnels de santé qu'ils sont traités par Lixiana en cas d'intervention chirurgicale ou d'acte invasif.
English: Edoxaban is a substrate for the efflux transporter P-glycoprotein (Pgp), but not a substrate for uptake transporters such as organic anion transporter polypeptide OATP1B1, organic anion transporters OAT1 or OAT3 or organic cation transporter OCT2.
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Lixiana:
French: Si vous prenez actuellement 30 mg de Lixiana (dose réduite) :