FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Suboptimalen odziv je bil opredeljen kot skupna ocena ADHD-RS-IV ≥24 in ocena CGI-S ≥3 pri presejanju in v izhodišču.
Icelandic: Ófullnægjandi svörun var skilgreind sem heildarskor ≥24 á ADHD-RS-IV og CGI-S skor ≥3 á CGI-S í skimun við grunngildi.
Slovenian: Pri bolnikih z različnimi stopnjami okvare jeter utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka.
Icelandic: Þörf gæti verið á að minnka skammtinn hjá sjúklingum með mismikla skerðingu á lifrarstarfsemi.
Slovenian: • driska, neugodje v trebuhu ali zaprtost,
Icelandic: • niðurgangur, óþægindi í kvið eða hægðatregða
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih poročajo pri zdravilu Intuniv Organski sistemi
Icelandic: Tafla 4. Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um með Intuniv Flokkun eftir líffærum
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroči omotico in somnolenco.
Icelandic: Intuniv getur valdið sundli og svefnhöfga.
Slovenian: Občasni: omedlevica ali izguba zavesti (sinkopa).
Icelandic: Sjaldgæfar: yfirliðstilfinning eða meðvitundarleysi (yfirlið).
Slovenian: Vpliv dveh ravni odmerkov gvanfacina s takojšnjim sproščanjem (4 mg in 8 mg) na interval QT so ocenjevali v dvojno slepi, randomizirani, s placebom in aktivno kontrolirani navzkrižni študiji pri zdravih odraslih.
Icelandic: Áhrif 2 skammtastærða af gúanfacíni með hraða losun (4 mg og 8 mg) á QT-bil var metin í tvíblindri, slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi og með víxlun hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Slovenian: • utrujenost,
Icelandic: • þreyta (örmögnun)
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasnem dajanju zdravila Intuniv z zdravili, ki deprimirajo CNS (npr. alkohol, sedativi, hipnotiki, benzodiazepini, barbiturati in antipsihotiki) zaradi možnosti aditivnih farmakodinamičnih učinkov, na primer sedacije in somnolence.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Intuniv er gefið samhliða lyfjum sem bæla miðtaugakerfið (t.d. áfengi, róandi lyf, svefnlyf, benzódíazepín, barbitúröt og geðrofslyf) vegna hugsanlegra samlegðaráhrifa eins og slævingar og svefnhöfga.
Slovenian: Če se ne počutite bolje ali se počutite slabše in ste zelo zaspani ali dremavi, potem ko ste jemali to zdravilo okrog 6 tednov, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn ef þér líður ekki betur eða ef þér líður verr og finnur fyrir mikilli syfju og sljóleika eftir að hafa tekið lyfið í u.þ.b. 6 vikur.
Slovenian: Pred prihodom zdravila Intuniv na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom o vsebini in obliki izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini distribucije in vsemi drugimi vidiki programa.
Icelandic: Áður en Intuniv er markaðssett í hverju aðildarríki þarf markaðsleyfishafinn (MAH) að ná samkomulagi um innihald og fyrirkomulag fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. samskiptamiðlun, dreifingaraðferð og aðra þætti áætlunarinnar, í samráði við lögbært yfirvald í viðkomandi landi.
Slovenian: • diagram za stalno spremljanje (vitalni znaki, telesna višina, telesna masa) bolnikov med zdravljenjemz zdravilom Intuniv;
Icelandic: Línurit fyrir áframhaldandi eftirlit með sjúklingum (lífsmörk, hæð, þyngd) meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Slovenian: Previdnost je priporočljiva tudi pri zdravljenju bolnikov, ki se sočasno zdravijo z antihipertenzivi ali drugimi zdravili, ki lahko znižujejo krvni tlak ali srčno frekvenco ali zvečajo nevarnost sinkope.
Icelandic: Einnig skal gæta varúðar við meðhöndlun sjúklinga með Intuniv sem meðhöndlaðir eru samhliða með blóðþrýstingslækkandi lyfjum eða öðrum lyfjum sem geta lækkað blóðþrýsting eða hjartsláttartíðni eða aukið hættuna á yfirliði.
Slovenian: • Ne jemljite tega zdravila s sokom grenivke, ker sok grenivke lahko vpliva na način delovanja tega zdravila.
Icelandic: Ekki drekka greipaldinsafa með lyfinu því það getur haft áhrif á virkni lyfsins.
Slovenian: Kadar zdravilo Intuniv dajemo sočasno z zaviralci ali spodbujevalci CYP3A4/5, se lahko plazemske koncentracije gvanfacina zvišajo ali znižajo, kar lahko vpliva na učinkovitost in varnost zdravila Intuniv.
Icelandic: Þegar Intuniv er notað samhliða CYP3A4/5 hemlum eða virkjum gæti plasmaþéttni gúanfacíns hækkað eða lækkað, sem hugsanlega hefur áhrif á verkun og öryggi Intuniv.
Slovenian: Gvanfacin čistijo ledvice s filtracijo in aktivno sekrecijo in jetra.
Icelandic: Gúanfacín skilst út um nýru með síun og virkri seytingu og um lifur.
Slovenian: Dvojni trak pretisnega omota je sestavljen iz 2 plasti, prozorne termooblikovane toge folije, laminirane s PCTFE na PVC podlago, na katero je nalepljena aluminijasta folija za predrtje.
Icelandic: Þynnurnar eru gerðar úr 2 lögum, glærri hitaformbreytanlegri stífri filmu sem er límd með PCTFE við bakhlið úr PVC sem „push-through" álpappírsþynna er fest við.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Intuniv, kot bi smeli
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur af Intuniv en mælt er fyrir um
Slovenian: Pri bolnikih s težko okvaro jeter (GFR 29-15 ml/min) in z ledvično boleznijo v končnem stadiju (GFR<15 ml/min) in tistih, pri katerih je potrebna dializa, utegne biti potrebno zmanjšanje odmerka.
Icelandic: Nauðsynlegt gæti reynst að minnka skammtinn hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (gaukulsíunarhraði (GFR) 29-15 ml/mín.) og nýrnasjúkdóm á lokastigi (GFR<15 ml/mín.)
Slovenian: Vpliva okvare jeter na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf gúanfacíns hjá börnum (börnum og unglingum 6-17 ára) voru ekki metin.
Slovenian: To povzroči zmanjšanje perifernega vaskularnega upora in krvnega tlaka ter zmanjšanje srčne frekvence.
Icelandic: Þetta dregur úr mótstöðu í útlægum æðum og lækkar blóðþrýsting og hjartsláttartíðni.
Slovenian: Ta zmanjšanja predstavljajo odstotno zmanjšanje za 56 % proti 33 % za gvanfacin proti placebu.
Icelandic: Þessar lækkanir standa fyrir prósentulækkun sem er 56% á móti 33% fyrir gúanfacín á móti lyfleysu, talið í sömu röð.
Slovenian: • Tablete ne zlomite, zdrobite ali žvečite; to bi vplivalo na način delovanja tablete.
Icelandic: Ekki brjóta, mylja eða tyggja töfluna, það hefur áhrif á virkni töflunnar.
Slovenian: Ocena primarne učinkovitosti je bila skupna ocena ADHD-RS-IV.
Icelandic: Meginvirknimatið var heildarskorið á ADHD-RS-IV.
Slovenian: 25 kg in več največji odmerek= 4 mg
Icelandic: 25 kg og yfir Hámarksskammtur= 4 m g
Slovenian: Zato je treba kot del rutinskega spremljanja spremljati telesno višino, telesno maso in ITM na začetku zdravljenja in prvo leto vsake 3 mesece, nato pa vsakih 6 mesecev, upoštevajoč klinično presojo pri vzdrževanju rastnih krivulj.
Icelandic: Þar af leiðandi skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI í upphafi meðferðar og á 3 mánaða fresti fyrsta árið, eftir það á 6 mánaða fresti með hliðsjón af klínísku mati og skráningu á vaxtarlínurit.
Slovenian: 49,5-58,4 kg največji odmerek = 6 mg
Icelandic: 49,5-58,4 kg Hámarksskammtur= 6 m g
Slovenian: V 78-tedenskih študijah na miših z odmerki gvanfacina do 10 mg/kg/dan niso opazili nikakršnega kancerogenega učinka.
Icelandic: Engin krabbameinsvaldandi áhrif af völdum gúanfacíns komu fram í 78 vikna rannsóknum á músum með skömmtum allt að 10 mg/kg/dag.
Slovenian: Gvanfacin s stimulacijo adrenergičnih receptorjev alfa2A zmanjšuje simpatične živčne impulze iz vazomotoričnega centra v srce in krvne žile.
Icelandic: Með örvun á alfa2A-adrenvirkum viðtökum dregur gúanfacín úr semjutaugaboðum (sympathetic) frá æðastjórnarkerfinu til hjarta og æða.
Slovenian: • razmišljate o samomoru;
Icelandic: þú hefur fundið fyrir sjálfsvígshugsunum
Slovenian: • upočasnjen srčni utrip,
Icelandic: • lækkuð hjartsláttartíðni
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kartonski škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnupakkningunni á eftir EXP.
Slovenian: Zelo pogosti: lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum
Slovenian: 58,5 kg in več največji odmerek = 7 mg
Icelandic: 58,5 kg og yfir Hámarksskammtur= 7 m g
Slovenian: Zdravilo Intuniv je indicirano za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD- attention deficit hyperactivity disorder) pri otrocih in mladostnikih, starih 6 do 17 let, za katere stimulanti niso primerni, jih ne prenašajo ali so dokazali, da so neučinkoviti.
Icelandic: Intuniv er ætlað til meðferðar á athyglisbresti með ofvirkni (attention-deficit hyperactivity disorder (ADHD)) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) þegar örvandi lyf henta ekki, þolast ekki eða sýnt hefur verið fram á að meðferð með þeim beri ekki árangur.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila boste mogoče omotični ali zaspani, posebno za začetku zdravljenja, to lahko traja 2 do 3 tedne in mogoče še dlje.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir sundli og syfju þegar þú tekur lyfið, einkum í upphafi meðferðar, sem getur varað í 2 til 3 vikur eða hugsanlega lengur.
Slovenian: Na začetku zdravljenja z zdravilom Intuniv je potrebno skrbno titriranje in spremljanje odmerka, ker je klinično izboljšanje in tveganje več klinično pomembnih neželenih učinkov (sinkopa, hipotenzija, bradikardija, somnolenca in sedacija) povezano z odmerkom in izpostavljenostjo zdravilu.
Icelandic: Í upphafi meðferðar með Intuniv er nauðsynlegt að fari fram nákvæm skammtaaðlögun og eftirlit, þar sem klínísk framför og hætta á alvarlegum klínískt marktækum aukaverkunum (yfirliði, lágþrýstingi, hægslætti, svefnhöfga og slævingu) tengjast skammti og útsetningu.
Slovenian: • zvišanje krvnega tlaka,
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Slovenian: Vpliv na telesno višino, telesno maso in indeks telesne mase (ITM) Skrbno kontroliranje telesne mase je pokazalo, da so imeli otroci in mladostniki, ki so v študiji jemali zdravilo Intuniv (zdravljenje 7 dni na teden eno leto), za starost in spol normalizirano povprečno spremembo percentila ITM od izhodišča 4,3 v enem letu (povprečna percentila v izhodišču in po 12 mesecih sta bila 68,3 oziroma 73,1).
Icelandic: Intuniv í rannsókninni (þ.e. fengu meðferð 7 daga vikunnar allt árið) hafi sýnt fram á aldurs- og kynleiðrétta meðaltalsbreytingu frá grunngildi í hundraðsmarki BMI sem var 4,3 á 1 ári (meðalhundraðsmörk við grunngildi og í mánuði 12 voru 68,3 og 73,1, talið í sömu röð).
Slovenian: Če boste morali jemati zdravilo Intuniv dlje od enega leta, bo vaš zdravnik spremljal vaš odziv na zdravljenje.
Icelandic: Ef þú þarft að taka Intuniv í meira en ár mun læknirinn hafa eftirlit með svörun þinni við meðferðinni og læknirinn gæti stöðvað lyfjagjöfina í stuttan tíma, þetta getur gerst í skólaleyfum.
Slovenian: Gvanfacin ni spodbujevalec.
Icelandic: Gúanfacín er ekki örvandi lyf.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 in CYP3A5
Icelandic: CYP3A4 og CYP3A5 hemlar
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na plodnost pri moških (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda til áhrifa á frjósemi karldýra (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Vpliva okvare ledvic na farmakokinetiko gvanfacina pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6-17 let) niso ocenjevali.
Icelandic: Áhrif skertrar nýrnastarfsemi á lyfjahvörf gúanfacíns hjá börnum (börnum og unglingum 6-17 ára) voru ekki metin.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko zmerno do močno vpliva na sposobnost vožnje, upravljanja s stroji ali kolesarjenja.
Icelandic: Það kann að hafa væg eða mikil áhrif á hæfni til aksturs, notkunar véla eða hjólreiða.
Slovenian: Neželena učinka somnolenca in sedacija sta se pojavljala predvsem na začetku zdravljenja in lahko značilno trajata 2-3 tedne, v nekaterih primerih pa tudi dlje.
Icelandic: Aukaverkanirnar svefnhöfgi og slæving komu aðallega fram í upphafi meðferðar og geta varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Slovenian: Zdravilo Intuniv lahko povzroča somnolenco in sedacijo predvsem na začetku zdravljenja, kar navadno traja 2-3 tedne, v nekaterih primerih pa dlje.
Icelandic: Intuniv getur valdið svefnhöfga og slævingu, þetta gerist aðallega í upphafi meðferðar og getur varað í 2-3 vikur og lengur í sumum tilvikum.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Intuniv z zmernimi in močnimi zaviralci CYP3A4/5 zvišuje koncentracijo gvanfacina v plazmi in zvečuje tveganje neželenih učinkov, na primer hipotenzije, bradikardije in sedacije.
Icelandic: Samhliða gjöf Intuniv með meðalöflugum og öflugum CYP3A4/5 hemlum eykur plasmaþéttni gúanfacíns og eykur hættuna á aukaverkunum eins og lágþrýstingi, hægslætti og slævingu.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Intuniv
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Intuniv
Slovenian: V študiji vzdrževanja učinkovitosti je ob prehodu z gvanfacina na placebo pri 7/158 (4,4 %) posameznikih prišlo do zvišanja krvnega tlaka na vrednosti nad 5 mmHg in tudi nad 95. percentil za starost, spol in telesno višino (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Icelandic: Í langtímaviðhaldsrannsókn, þegar skipt var úr gúanfacíni í lyfleysu, fengu 7/158 (4,4%) einstaklinga hækkuð blóðþrýstingsgildi umfram 5 mmHg og einnig yfir 95.
Slovenian: Podobne rezultate za učinkovitost gvanfacina v zdravljenju ADHD so ugotovili v 2 randomiziranih, dvojno slepih, s placebom kontroliranih preskušanjih monoterapije s stalnim odmerkom (razpon 1-4 mg /dan) pri pediatričnih bolnikih (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Icelandic: Sambærilegar niðurstöður fyrir verkun gúanfacíns við meðferð á ADHD voru staðfestar í 2 slembuðum, tvíblindum einlyfjarannsóknum með samanburði við lyfleysu og föstum skammti (á bilinu 1-4 mg/dag) hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára).
Slovenian: Ena 4 mg tableta vsebuje 50,42 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver 4 mg tafla inniheldur 50,42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Glede odziva na ADHD-RS-IV niso opazili nikakršnih starostnih razlik.
Icelandic: Enginn aldursmunur kom fram með tilliti til svörunar við ADHD-RS-IV.
Slovenian: 41,5-49,4 kg največji odmerek = 5 mg
Icelandic: 41,5-49,4 kg Hámarksskammtur= 5 m g
Slovenian: Zdravila ki se uporabljajo za zdravljenje aprepitant siljenja na bruhanje in vrtoglavice atazanavir, efavirenz, etravirin, fosamprenavir, indinavir, nevirapin, ritonavir, sakvinavir okužbe s HIV
Icelandic: Atazanavír, efavírenz, etravírín, fosamprenavír, indínavír, nevírapín, rítónavír, saquínavír
Slovenian: Gvanfacin je znana antihipertenzivna učinkovina.
Icelandic: Gúanfacín er þekkt blóðþrýstingslækkandi efni.
Slovenian: Za nadaljnja priporočila glede odmerjanja glejte poglavje 4.2.
Icelandic: Sjá kafla 4.2 varðandi ráðleggingar um skömmtun
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje zdravilno učinkovino gvanfacin.
Icelandic: Intuniv inniheldur virka efnið gúanfacín.
Slovenian: • bledica kože,
Icelandic: • kláði í húð
Slovenian: • pospešen srčni utrip (tahikardija),
Icelandic: • hraður hjartsláttur (hraðtaktur)
Slovenian: Znaki in simptomi prevelikega odmerjanja lahko vključujejo hipotenzijo, začetno hipertenzijo, bradikardijo, letargijo in depresijo dihanja.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar geta verið lágþrýstingur, upphafsháþrýstingur (initial hypertension), hægsláttur, svefnhöfgi og öndunarbæling.
Slovenian: Pred uvedbo zdravila moramo oceniti bolnikov kardiovaskularni status, vključno s parametri srčne frekvence in krvnega tlaka ter z rodbinsko anamnezo nenadne srčne smrti/ smrti iz neznanega vzroka, da bomo ugotovili, pri katerih bolnikih je zvečano tveganje hipotenzije, bradikardije in podaljšanja intervala QT/aritmije.
Icelandic: Áður en meðferð er hafin skal meta ástand sjúklings m.t.t. hjarta- og æðasjúkdóma, þ.m.t. hjartsláttartíðni og blóðþrýsting ásamt fjölskyldusögu um skyndilegan hjartadauða/dauðsföll af óþekktum orsökum, til að hægt sé að greina sjúklinga sem eru í aukinni hættu á að fá lágþrýsting, hægslátt og QT-lengingu/hættu á hjartsláttaróreglu.
Slovenian: Študija SPD503-307 je bila 9-tedenska dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija optimizacije odmerkov z gvanfacinom (1-4 mg/dan), ki so jo opravili pri otrocih, starih 6-12 let, z ADHD in uporniškimi simptomi (n=217).
Icelandic: Rannsókn á ADHD með mótþróaeinkennum (oppositional symptoms) Rannsókn SPD503-307 var 9 vikna, tvíblind, slembuð, skammtarannsókn með samanburði við lyfleysu, sem framkvæmd var með gúanfacíni (1-4 mg/dag) hjá börnum á aldrinum 6-12 ára með ADHD og mótþróaeinkenni (n=217).
Slovenian: • kontrolni seznam za prekinitev zdravljenja z gvanfacinom, vključno s spremljanjem krvnega tlaka in srčnega utripa bolnikov med zmanjševanjem odmerka.
Icelandic: Gátlisti þegar meðferð með gúanfacín er hætt, meðal annars um að fylgjast með blóðþrýstingi og púlsi meðan á skammtalækkun stendur
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Intuniv se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom, če:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Slovenian: Spodbujevalci CYP3A4
Icelandic: CYP3A4 virkjar
Slovenian: V obdobju trženja so zelo redko poročali o pojavu hipertenzivne encefalopatije ob nenadni prekinitvi uporabe zdravila Intuniv (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu sýnir að örsjaldan hefur verið tilkynnt um heilakvilla vegna háþrýstings þegar meðferð með Intuniv er hætt skyndilega (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Zdravilo Intuniv vsebuje laktozo:
Icelandic: Intuniv inniheldur laktósa:
Slovenian: • nemir ali razdražljivost,
Icelandic: • ógleði eða uppköst
Slovenian: • srbeča koža (pruritus),
Icelandic: • magaverkur (kviðverkur).
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og hjartsláttur þegar meðferð með Intuniv er hætt Blóðþrýstingur og púls geta hækkað þegar meðferð með Intuniv er hætt.
Slovenian: • napadi ali krči,
Icelandic: flog eða krampar
Slovenian: Pri otrocih z ADHD, mlajših od 6 let, študij z zdravilom Intuniv niso izvedli.
Icelandic: Sérstakir sjúklingahópar Engar rannsóknir hafa verið gerðar með Intuniv hjá börnum með ADHD yngri en 6 ára.
Slovenian: Podatkov o vplivu jemanja gvanfacina na plodnost pri ljudeh ni oziroma so omejeni.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um áhrif á frjósemi frá notkun gúanfacíns hjá mönnum.
Slovenian: Pri dajanju skupaj s ketokonazolom sta se hitrost in obseg izpostavljenosti gvanfacinu znatno zvečala; največje koncentracije gvanfacina v plazmi (Cmax) in izpostavljenost gvanfacinu (AUC) so se zvečale za dvakrat oziroma trikrat.
Icelandic: Veruleg aukning varð á hraða og umfangi útsetningar gúanfacíns þegar það var gefið með ketókónazóli, hámarks plasmaþéttni (Cmax) og útsetning (AUC) gúanfacíns jókst 2- og 3-falt, talið í sömu röð.
Slovenian: V primeru sočasne uporabe močnih in zmernih zaviralcev CYP3A je priporočljivo 50-odstotno zmanjšanje odmerka gvanfacina.
Icelandic: Ef um samhliða notkun öflugra og meðalöflugra CYP3A hemla er að ræða er mælt með 50% lækkun á skammti gúanfacíns.
Slovenian: Zvišanje krvnega tlaka in pospešitev srčnega utripa ob prekinitvi zdravljenja Po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Intuniv se lahko krvni tlak zviša in srčni utrip pospeši.
Icelandic: Hækkaður blóðþrýstingur og hjartsláttur þegar meðferð er hætt Blóðþrýstingur og púls geta hækkað þegar meðferð með Intuniv er hætt.
Slovenian: V naslednji preglednici so navedeni vsi neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in spontanih poročil.
Icelandic: Eftirfarandi tafla sýnir allar aukaverkanir byggðar á klínískum rannsóknum og sem voru tilkynntar af sjálfsdáðum.
Slovenian: Spremljanje med zdravljenjem V prvem letu zdravljenja morate bolnika vsaj vsake 3 mesece ocenjevati glede:
Icelandic: Áframhaldandi eftirlit Á fyrsta ári meðferðarinnar skal hafa eftirlit með sjúklingnum a.m.k.
Slovenian: Zato moramo začeti s spremljanjem telesne višine, telesne mase in ITM pred uvedbo terapije in nato prvo leto vsake 3 mesece, pri čemer upoštevamo klinično presojo.
Icelandic: Því skal fylgjast með hæð, þyngd og BMI áður en meðferð er hafin og síðan á 3 mánaða fresti fyrsta árið, með hliðsjón af klínísku mati.
Slovenian: Pediatrične bolnike (otroke in mladostnike, stare 6 do vključno17 let), pri katerih se razvije letargija, je treba opazovati do 24 ur dolgo glede razvoja znakov resnejše toksičnosti, vključno s komo, bradikardijo in hipotenzijo, ker obstaja možnost odloženega nastopa teh simptomov.
Icelandic: Fylgjast skal með börnum (þ.m.t. börnum og unglingum 6-17 ára) sem finna fyrir slævingu m.t.t. þróunar alvarlegri eiturverkana eins og dás, hægsláttar og lágþrýstings í allt að 24 klst., vegna möguleika á seinkuðu upphafi þessara einkenna.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum tegundum sykurs, skaltu ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur lyfið.
Slovenian: Gvanfacin se hitro absorbira, najvišje koncentracije v plazmi so bile dosežene približno 5 ur po peroralnem dajanju pediatričnim bolnikom (otroci in mladostniki, stari 6 do vključno 17 let).
Icelandic: Gúanfacín frásogast greiðlega og hámarksþéttni í plasma næst u.þ.b. 5 klst. eftir inntöku hjá börnum (þ.m.t. börnum og unglingum á aldrinum 6-17 ára).
Slovenian: Intuniv 1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 2 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 3 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Intuniv 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem gvanfacin
Icelandic: Intuniv 1 mg forðatöflur Intuniv 2 mg forðatöflur Intuniv 3 mg forðatöflur Intuniv 4 mg forðatöflur
Slovenian: V tej študiji niso po kombinaciji zdravila Intuniv in lisdeksamfetaminijev dimesilata ugotovili nikakršnega vpliva na izpostavljenost d-amfetaminu.
Icelandic: Í rannsókninni komu engin áhrif á útsetningu d-amfetamíns fram eftir samhliða gjöf Intuniv og lísdexamfetamín dímesýlats.
Slovenian: Prenašalci
Icelandic: Telaprevír
Slovenian: Ena 1 mg tableta vsebuje 22,41 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver 1 mg tafla inniheldur 22,41 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: • kontrolni seznam za stalno spremljanje in varnostno obravnavo bolnikov med zdravljenjem z zdravilom Intuniv, vključno s fazo titriranja;
Icelandic: Gátlista fyrir áframhaldandi eftirlit og stjórnun öryggis sjúklinga, þ.m.t. skammtaaðlögun meðan á meðferð með Intuniv stendur.
Slovenian: Ena 2 mg tableta vsebuje 44,82 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Icelandic: Hver 2 mg tafla inniheldur 44,82 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Slovenian: Odvisno od bolnikovega odziva na zdravilo in prenašanja zdravila Intuniv je razpon priporočenih vzdrževalnih odmerkov 0,05-0,12 mg/kg/dan.
Icelandic: Ráðlagt skammtabil fyrir viðhaldsskammt með hliðsjón af svörun sjúklings og þoli er 0,05-0,12 mg/kg/dag.
Slovenian: Učinek sočasnega dajanja s psihostimulanti so raziskali v dodatni študiji pri delnih responderjih na psihostimulante.
Icelandic: Áhrif samhliða notkunar með geðörvunarlyfjum voru könnuð hjá hópi sem svaraði geðörvunarlyfjum að hluta til sem viðbótarmeðferð.
Slovenian: Redki: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Slovenian: Zdravilo Intuniv je tableta s podaljšanim sproščanjem, kar pomeni, da se zdravilna učinkovina iz tablete sprošča daljši čas.
Icelandic: Intuniv er forðatafla sem þýðir að virka innihaldsefnið losnar frá töflunni yfir ákveðið tímabil.
Slovenian: Gvanfacin se presnavlja z oksidacijo, ki jo posredujeta CYP3A4 in CYP3A5, s poznejšima reakcijama faze II, sulfacijo in glukuronidacijo.
Icelandic: Gúanfacín umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4/5-miðlaðrar oxunar, með síðara II. stigs efnahvarfi með samtengingu við glúkúróníð og súlfat.
Slovenian: Intuniv 2 mg tableta EU/1/15/1040/003-005
Icelandic: Intuniv 2 mg tafla EU/1/15/1040/003-005
Slovenian: Intuniv 3 mg tableta EU/1/15/1040/006-007
Icelandic: Intuniv 3 mg tafla EU/1/15/1040/006-007
Slovenian: 7 tablet s podaljšanim sproščanjem 28 tablet s podaljšanim sproščanjem
Icelandic: 7 forðatöflur 28 forðatöflur
Slovenian: Intuniv 4 mg tableta EU/1/15/1040/008-009
Icelandic: Intuniv 4 mg tafla EU/1/15/1040/008-009