FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua käyttämään ehkäisyä Zirabev-hoidon aikana ja ainakin 6 kuukauden ajan viimeisen Zirabev-annoksen jälkeen.
Hungarian: A kezelőorvos meg fogja beszélni Önnel, hogy milyen fogamzásgátló módszert alkalmazzon a Zirabev-kezelés alatt és még legalább 6 hónapig az utolsó adag Zirabev alkalmazása után.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy haavan paranemiseen liittyviä komplikaatioita hoidon aikana, lääkitys pitää keskeyttää, kunnes haava on täysin parantunut.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a terápia során sebgyógyulási szövődmény alakult ki, a kezelést a seb teljes begyógyulásáig fel kell függeszteni.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Zirabev käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmistetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Hungarian: A Zirabev-et egészségügyi szakembernek, az elkészített oldat sterilitásának biztosítása érdekében aszeptikus technikát alkalmazva kell elkészítenie.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos sinulla on aivoihin vaikuttava etäpesäkkeinen kasvain.
Hungarian: Konzultáljon kezelőorvosával, amennyiben az agyat érintő áttétes daganata van.
Finnish: Myyntiluvan haltija Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset E4599-tutkimuksesta
Hungarian: 11. táblázat Az E4599 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Hungarian: A koncentrátum átlátszó vagy enyhén opálos, színtelen vagy világosbarna folyadék, gumidugóval lezárt injekciós üvegben.
Finnish: ● jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Hungarian: ● ha súlyos magas vérnyomás lép fel, ami nem reagál a vérnyomáscsökkentő gyógyszerekkel történő kezelésre, vagy ha hirtelen nagyfokú vérnyomás-emelkedés lép fel,
Finnish: Bevasitsumabihoidon primaarianalyysin ja seuranta-analyysin tulokset esitetään taulukossa 14 ja kaikkien tutkimushoitojen taulukossa 15.
Hungarian: Az elsődleges elemzésből és az utánkövetési elemzésből származó eredményeket a bevacizumab-kezelés és a vizsgálati kezelések szerint a 14., illetve a 15. táblázat mutatja.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista (noin 62 %:lla) hoidot jatkuivat tutkimussuunnitelmassa määrittelemättömillä syöpähoidoilla, mikä saattaa vaikuttaa kokonaiselinajan analyysiin.
Hungarian: A betegek nagy része (kb. 62%) kapott a továbbiakban a protokollban meghatározottól eltérő daganatellenes kezelést, ami befolyásolhatta a teljes túlélés analízisét.
Finnish: IgG:n sitoutuminen FcRn-reseptoriin suojaa sellulaariselta metabolialta ja johtaa pitkään loppuvaiheen puoliintumisaikaan.
Hungarian: Az IgG-nek az FcRn-receptorhoz való kötődése eredményezi egyrészt a molekula védelmét a sejtszintű metabolizmussal szemben, másrészt a hosszú terminális felezési idejét.
Finnish: Tyypillinen jakaantumistilavuus perifeerisessä tilassa (Vp) oli naispotilailla 1,69 l ja miespotilailla 2,35 l, kun bevasitsumabia annosteltiin yhdessä antineoplastisten aineiden kanssa.
Hungarian: A perifériás térfogat (Vp) jellemző értéke 1,69 l volt nők és 2,35 l férfiak esetében, amikor a bevacizumabot daganatellenes szerekkel együtt adták.
Finnish: Hoito-ohjelmat tutkimuksessa NO16966 (metastaattinen kolorektaalisyöpä)
Hungarian: táblázat Kezelési sémák a NO16966 vizsgálatban (mCRC)
Finnish: • veren solujen määrän väheneminen, mukaan lukien valkosolut, jotka auttavat elimistöä taistelussa infektioita (tähän voi liittyä kuumetta) vastaan, ja verihiutaleet, jotka saavat aikaan veren hyytymisen
Hungarian: • a sejtek számának csökkenése a vérben, beleértve a fertőzések leküzdését segítő fehérvérsejteket (ez lázzal járhat) és a véralvadásban szerepet játszó sejteket,
Finnish: Bevasitsumabin käytöstä raskauden aikana ei ole kliinistä tutkimustietoa.
Hungarian: A bevacizumab terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ klinikai vizsgálatokból.
Finnish: • verenvuoto, mukaan lukien keuhkoverenvuoto/veriyskä, joka on yleisempää ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.4)
Hungarian: • Vérzés, beleértve a tüdővérzést/haemoptysist is, ami gyakrabban fordul elő nem kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että sekä proteinurian kanssa että ilman esiintyneet ohimenevät seerumin kreatiniinipitoisuuksien nousut (1,5-1,9 kertaa yli perustason) liittyivät bevasitsumabin käyttöön.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a szérum kreatininszint proteinuriával együtt járó, vagy anélkül tapasztalható átmeneti emelkedése (a kiindulási érték 1,5-1,9-szeres tartományában) a bevacizumab alkalmazásához köthető.
Finnish: Tehoa ja turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Hungarian: A biztonságosságot és a hatásosságot vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták (lásd 5.2 pont).
Finnish: Tutkimuksessa BO25041 bevasitsumabialtistus oli samankaltainen kuin samansuuruisia annoksia saaneen tyypillisen aikuispotilaan altistus.
Hungarian: A BO25041 vizsgálatban a bevacizumabexpozíció hasonló volt egy tipikus felnőtt beteg esetében azonos dózis mellett tapasztalható expozícióhoz.
Finnish: Zirabev-valmisteen ja polyvinyylikloridin tai polyolefiinipussien tai infuusiolaitteistojen välillä ei ole havaittu yhteensopimattomuutta.
Hungarian: Nem figyeltek meg inkompatibilitást a Zirabev és a poli(vinil-klorid)-ból vagy poliolefinből készült infúziós zsákok és szerelékek között.
Finnish: Yleensä tarvittava määrä Zirabev-valmistetta voidaan laimentaa 0,9-prosenttisella natriumkloridi-injektioliuoksella kokonaistilavuuteen 100 ml.
Hungarian: Az esetek többségében a szükséges mennyiségű Zirabev injekcióhoz való 0,9%-os nátriumklorid oldattal 100 ml össztérfogatra hígítható.
Finnish: Anoreksia, hypomagnesemia, hyponatremia
Hungarian: Anorexia, hypomagnesaemia, hyponatraemia
Finnish: apteekkiin tai sairaanhoitajalle.
Hungarian: gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: Kliinisten turvallisuustietojen analyysit viittaavat siihen, että hypertension ja proteinurian esiintyminen bevasitsumabihoidon yhteydessä on todennäköisesti annoksesta riippuvaista.
Hungarian: A klinikai biztonságossági adatok analízise szerint a hypertonia és a proteinuria előfordulása a bevacizumab-terápia során valószínűleg dózisfüggő.
Finnish: Vatsaontelon sisäinen tulehdusprosessi saattaa olla riskitekijä ruoansulatuskanavan perforaatioille potilailla, joilla on metastasoitunut paksu- tai peräsuolisyöpä, ja siksi varovaisuutta on noudatettava hoidettaessa näitä potilaita.
Hungarian: Az intraabdominalis gyulladásos folyamat a gastrointestinalis perforatio kockázati tényezője lehet a metasztatikus vastagbél- vagy végbélcarcinomában szenvedő betegeknél, ezért az ilyen betegek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia (hyvin harvinainen) (ks. myös kohta 4.4 ja Hypertensio kohdassa 4.8)
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia (nagyon ritka) (lásd még 4.4 pont, valamint Hypertonia, 4.8 pont).
Finnish: • allergiset reaktiot (oireita voivat olla hengitysvaikeudet, kasvojen punoitus, ihottuma, matala verenpaine tai korkea verenpaine, hapen niukkuus veressä, rintakipu tai pahoinvointi/oksentelu)
Hungarian: • allergiás reakciók (a tünetek a következők lehetnek: légzési nehézség, arcvörösség, kiütés, alacsony vérnyomás vagy magas vérnyomás, alacsony oxigénszint a vérben, mellkasi fájdalom és hányinger/hányás),
Finnish: Hypertensiivistä enkefalopatiaa on raportoitu hyvin harvoin, ja muutama tapaus on ollut kuolemaan johtava.
Hungarian: Hypertensiv encephalopathia nagyon ritka eseteiről számoltak be, melyek némelyike végzetes volt.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä riskiä saada yliherkkyysreaktioita ja/tai infuusioon liittyviä reaktioita (reaktiot, jotka liittyvät lääkkeen pistämiseen).
Hungarian: ● A Zirabev túlérzékenységet és/vagy infúziós reakciót (injekció beadásával kapcsolatos reakciók) okozhat.
Finnish: Suurin ihmisillä käytetty annos (20 mg/kg laskimonsisäisesti 2 viikon välein) aiheutti useille potilaille vaikeaa migreeniä.
Hungarian: A legnagyobb humán adag, amelyet vizsgáltak (20 mg/ttkg intravénásan 2 hetente), súlyos migrént váltott ki több betegnél.
Finnish: Bevasitsumabin metabolia ja eliminaatio ovat samanlaiset kuin endogeenisella IgG:llä, ts. tapahtuvat ensisijaisesti proteolyyttisen katabolian kautta koko kehossa, endoteelisolut mukaan lukien.
Hungarian: A bevacizumab metabolizmusa és eliminációja hasonló az endogén IgG molekuláéhoz, vagyis elsődlegesen proteolitikus katabolizmus a szervezet egészében, beleértve az endothelsejteket is, és nem korlátozódik elsődlegesen a vesén és a májon át történő eliminációra.
Finnish: ● Tämän lääkkeen käytöstä voi seurata infektioita, ja se saattaa alentaa neutrofiilien määrää (verisolu, joka on tärkeä suojaamaan elimistöä bakteereita vastaan).
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fertőzések kialakulását és a neutrofil sejtek (egyfajta vérsejt, amely a baktériumok elleni védelemben fontos) számának csökkenését okozhatja.
Finnish: FOLFOX-4-hoidon annostus ja hoito-ohjelma olivat solunsalpaajahoitoa saaneilla hoitoryhmillä samat kuin taulukossa 6 on esitetty tutkimuksen NO16966 yhteydessä.
Hungarian: A kemoterápiás karokon a FOLFOX4-kezelés a NO16966 vizsgálatra vonatkozó, a 6. táblázatban feltüntetett adagokban és kezelési séma szerint történt.
Finnish: ● Tämä lääke voi lisätä proteiinien erittymistä virtsaan etenkin, jos sinulla on korkea verenpaine.
Hungarian: ● Ez a gyógyszer fokozhatja a fehérjevizelés kockázatát, különösen ha már magas vérnyomása is van.
Finnish: • oireet, jotka viittaavat muutoksiin aivojen normaaleissa toiminnoissa (päänsärky, näkökyvyn muutokset, sekavuus tai kouristuskohtaukset) ja korkea verenpaine
Hungarian: • tünetek, amelyek a normál agyi funkciók változására utalnak (fejfájás, látás megváltozása, zavartság vagy görcsök) és magas vérnyomás,
Finnish: On tärkeää, että verenpaineesi on hallinnassa ennen Zirabev-hoidon aloittamista.
Hungarian: Fontos, hogy a Zirabev-kezelés megkezdése előtt vérnyomását megfelelően beállítsák.
Finnish: Vaikka sydämen vajaatoimintaa esiintyi molemmissa tutkimushaaroissa enemmän kuin mitä aiemmin on havaittu doksorubisiinihoidossa, esiintyvyys oli kuitenkin korkeampi R-CHOP+bevasitsumabihaarassa.
Hungarian: Míg a pangásos szívelégtelenség incidenciája mindkét karon a doxorubicin terápiánál korábban megfigyelt érték felett volt, ez a ráta magasabb volt az R-CHOP plusz bevacizumab karon.
Finnish: Oksaliplatiini Kapesitabiini
Hungarian: Oxaliplatin Kapecitabin
Finnish: Bevasitsumabi on vasta-aiheista raskauden aikana (ks. kohta 4.3).
Hungarian: A bevacizumab ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli) (CI)
Hungarian: Kockázatarány (97,5%-os CI)
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun näille potilaille annetaan Zirabev-valmistetta.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél fokozott óvatossággal kell eljárni a Zirabev-terápia során.
Finnish: Aikaisempaa sädehoitoa oli saanut 15,5 % potilaista ja aikaisempaa solunsalpaajahoitoa 28,4 %.
Hungarian: 15,5% kapott előzetesen sugárkezelést és 28,4% kemoterápiát.
Finnish: ● jos kehittyy vakava ihon tai sen syvempien kerrosten infektio
Hungarian: ● ha súlyos fertőzés alakul ki a bőrben vagy a bőr alatti mélyebb rétegekben,
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Hungarian: Nekrotizáló fasciitis, rendszerint a sebgyógyulási szövődmények, gastrointestinalis perforatio vagy fistulaképződés következménye (ritka) (lásd még 4.4 pont).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten riski on yli 65-vuotiailla potilailla tavanomaista suurempi
Hungarian: A 65 évnél idősebb betegeknél a következő mellékhatások megjelenésének fokozott a kockázata:
Finnish: Sisplatiini/gemsitabiini + plasebo
Hungarian: Ciszplatin / gemcitabin + placebo
Finnish: Uusia munasarjojen vajaatoimintatapauksia raportoitiin 2,6 %:lla mFOLFOX-6-haarassa ja 39 %:lla mFOLFOX-6 + bevasitsumabihaarassa.
Hungarian: Újonnan kialakuló petefészek-elégtelenséget az mFOLFOX-6 csoportban a betegek 2,6%-ánál jelentettek, szemben az mFOLFOX-6 + bevacizumab csoportban észlelt 39%-kal.
Finnish: Bevasitsumabi yhdistettiin kahteen solunsalpaajahoito-ohjelmaan:
Hungarian: A bevacizumabot két különböző kemoterápiás kezeléssel kombinálták:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés volt, amely a betegség progressziójának a vizsgálók által történő értékelésén alapult.
Finnish: Leikkauksen jälkeistä verenvuotoa tai haavakomplikaatioita 60 päivän sisällä suuresta leikkauksesta esiintyi enemmän, jos potilas oli bevasitsumabihoidossa leikkauksen aikana.
Hungarian: A nagyműtéteket követő 60 napon belül előforduló posztoperatív vérzés és sebgyógyulási szövődmények megnövekedett incidenciáját észlelték, ha a beteget a műtét idején bevacizumabbal kezelték.
Finnish: Yhteensä 116 potilasta satunnaistettiin saamaan bevasitsumabia 3 mg/kg joka toinen viikko (n = 39), 10 mg/kg joka toinen viikko (n = 37) tai plaseboa (n = 40).
Hungarian: Összesen 116 beteg kapott random módon bevacizumabot 3 mg/ttkg adagban, 2 hetente (n = 39), 10 mg/ttkg adagban 2 hetente (n = 37) vagy placebót (n = 40).
Finnish: Paras kokonaisvaste - primaarianalyysi
Hungarian: Legjobb teljes válaszarány - elsődleges elemzés
Finnish: VEGF-reitin estäjien käyttö potilailla, joilla on kohonnut verenpaine tai joilla ei ole kohonnutta verenpainetta, saattaa edistää aneurysmien ja/tai valtimon dissekaatioiden muodostumista.
Hungarian: A VEGF-jelútgátlók alkalmazása hypertoniás és nem magas vérnyomású betegeknél egyaránt aneurysmák és/vagy arteria dissectiók kialakulását segítheti elő.
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Hungarian: Ezek a következők lehetnek: csökkent fehérvérsejtszám a vérben, elsősorban csökkent neutrofilszám (a fehérvérsejtek egyik fajtája, amely segít a fertőzések elleni védelemben); fehérje a vizeletben; a vér csökkent kálium-, nátrium- vagy foszforszintje (egy ásványi anyag); emelkedett vércukorszint; emelkedett alkalikusfoszfatáz-szint (egy enzim); emelkedett szérum kreatininszint (egy vérvizsgálattal meghatározott fehérje annak ellenőrzése céljából, hogy megfelelő-e a veseműködése); csökkent hemoglobinszint (a vörösvérsejtekben található vérfesték, ami az oxigént szállítja), mely súlyos is lehet.
Finnish: Yliherkkyys, infuusioon liittyvät reaktiot a,b,d
Hungarian: Túlérzékenység, infúziós reakciók a,b,d
Finnish: ● jos sinulla on ilmennyt tai ilmenee suu-, hammas- ja/tai leukakipua, suun turvotusta tai haavaumia, leuan tunnottomuutta tai painontunnetta tai hampaan löystymistä, kerro siitä välittömästi lääkärille tai hammaslääkärille
Hungarian: ● ha fájdalmat érez, vagy érzett a szájában, fogaiban és/vagy állkapcsában, duzzadt vagy sebes a szája belülről, zsibbadtnak vagy nehéznek érzi az állkapcsát vagy meglazul egy foga, azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä (mBC)
Hungarian: Metasztatikus emlőcarcinoma (mBC)
Finnish: FOLFOX-4 tai FOLFOX-4 + bevasitsumabi
Hungarian: FOLFOX-4 vagy FOLFOX-4 + bevacizumab
Finnish: Lopullisessa primaarianalyysissa riippumattomaan keskitettyyn arviointiin perustuvassa ensisijaisessa päätetapahtumassa (tapahtumavapaa elinaika) ei ollut tilastollisesti merkitsevää eroa näiden kahden hoitoryhmän välillä; riskisuhde oli 0,93 (95 %:n luottamusväli: 0,61-1,41; p-arvo = 0,72).
Hungarian: A végleges elsődleges analízisnél az elsődleges végpontban, az EFS a független központi értékelés alapján nem mutatkozott statisztikailag szignifikáns különbség a két kezelési csoport között, HR = 0,93 értékkel (95%-os CI: 0,61-1,41; p-érték = 0,72).
Finnish: Välianalyysi osoitti, että aika taudin etenemiseen asti piteni merkitsevästi bevasitsumabia 10 mg/kg saavassa ryhmässä plaseboryhmään verrattuna (riskisuhde 2,55; p < 0,001).
Hungarian: Egy időközi elemzés azt mutatta, hogy a betegség progressziójáig eltelt idő szignifikánsan megnőtt a 10 mg/ttkg csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva (HR = 2,55; p < 0,001).
Finnish: 0,65 (p < 0,0001) 95 %:n luottamusväli (0,56; 0,76)
Hungarian: 0,65 (p < 0,0001) 95%-os CI (0,56-0,76)
Finnish: Haara 2 IFL + bevasitsumabi
Hungarian: 2. kar IFL + bevacizumab
Finnish: Aikaisempaa solunsalpaajahoitoa oli saanut 19 % potilaista ja aikaisempaa sädehoitoa 14 %.
Hungarian: A betegek 19%-a kapott előzetesen kemoterápiát és 14%-a sugárkezelést.
Finnish: • sydämen lyöntitiheyden (pulssin) kiihtyminen
Hungarian: • szapora szívverés (pulzusszám-emelkedés),
Finnish: bevasitsumabi
Hungarian: Bevacizumab
Finnish: Kapesitabiini suun kautta 2 kertaa vuorokaudessa 2 viikon ajan, (jonka jälkeen 1 viikon hoitotauko)
Hungarian: Oxaliplatin az 1. napon Kapecitabin szájon át naponta kétszer 2 héten át (utána 1 hét szünet)
Finnish: Noin kolmanneksen vakavista maha-suolikanavan perforaatioista raportoitiin johtaneen potilaan kuolemaan, mikä vastaa 0,2-1 % kaikista bevasitsumabihoitoa saaneista potilaista.
Hungarian: Fatális kimenetelű volt a súlyos gastrointestinalis perforatiók körülbelül egyharmada, ami az összes bevacizumabbal kezelt beteg 0,2%-1%-át jelenti.
Finnish: Näiden tapahtumien tyyppi ja vakavuus vaihtelivat: lievin tapahtuma oli vatsan natiivikuvassa havaittu vapaa ilma, joka hävisi ilman hoitoa, ja vaikein oli kuolemaan johtanut suoliperforaatio, johon liittyi vatsaontelon absessi.
Hungarian: Ezen események megjelenési formája és súlyossága különböző volt, a natív hasi röntgenen látható szabad levegőtől kezdve, amely kezelés nélkül rendeződött, a végzetes kimenetelű, hasi abscessussal társuló intestinalis perforatióig változott.
Finnish: Keskeiset tehoa kuvaavat tulokset hoidon paremman tehon osoittavista analyyseista (intention-to-treat-potilasaineisto, tutkimus NO16966)
Hungarian: 7. táblázat A legfontosabb hatásossági eredmények a szuperioritási analízisben (ITT populáció, NO16966 vizsgálat)
Finnish: Tutkimuksessa oli kaksi vaihetta: ensimmäisessä sokkouttamattomassa kahden hoitoryhmän vaiheessa (vaihe I) potilaat satunnaistettiin kahteen eri hoitoryhmään (XELOX ja FOLFOX-4) ja toisessa neljän hoitoryhmän vaiheessa (vaihe II) käytettiin 2 x 2 -faktorimallia, jossa potilaat satunnaistettiin neljään hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Hungarian: A vizsgálat két részből állt: egy kezdeti, nem vak, két karos részből (I. rész), amelyben a betegeket két különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX- és FOLFOX-4csoport); ezt egy 2 × 2 faktoriális, négy karos rész követte (II. rész), melyben a betegeket négy különböző kezelési csoportba randomizálták (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, illetve FOLFOX-4 + bevacizumab).
Finnish: Bevasitsumabin farmakokinetiikka oli lineaarinen annosalueella 1-10 mg/kg.
Hungarian: A bevacizumab farmakokinetikája lineáris volt az 110 mg/ttkg dózistartományban.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Zirabev-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
Hungarian: Az Önnek előírt adagtól függően a Zirabev-et tartalmazó injekciós üveg egy részét vagy teljes tartalmát az alkalmazás előtt felhígítják nátriumklorid oldattal.
Finnish: Useimpien potilaiden, joille ilmaantui sydämen vajaatoiminta mBC-tutkimuksien aikana, oireet lievittyivät ja/tai vasemman kammion toiminta parani asianmukaisella lääkehoidolla.
Hungarian: A legtöbb olyan betegnél, akiknél a metasztatikus emlőcarcinoma vizsgálatok során pangásos szívelégtelenség alakult ki, megfelelő orvosi kezelés után a tünetek és/vagy a bal kamrai működés javult.
Finnish: • vähentynyt verenkierto aivoihin tai aivohalvaus
Hungarian: • az agy vérellátásának csökkenése vagy agyvérzés,
Finnish: Bevasitsumabi yhdessä interferonialfa-2a:n kanssa edenneen ja/tai metastasoituneen munuaissyövän ensilinjan hoitona (BO17705)
Hungarian: Bevacizumab és interferon alfa-2a kombináció alkalmazása az előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes carcinoma elsővonalbeli kezelésére (BO17705)
Finnish: Tutkimuksessa E4599 osoitettiin kokonaiselinaikahyöty bevasitsumabiannoksella 15 mg/kg 3 viikon välein annettuna.
Hungarian: Az E4599 vizsgálat bizonyította a 3 hetente 15 mg/ttkg dózisban adott bevacizumab teljes túlélésre gyakorolt előnyös hatását.
Finnish: Tyypillinen jakautumistilavuus sentraalisessa tilassa (Vc) oli naispotilailla 2,73 l ja miespotilailla 3,28 l. Jakautumistilavuudet vastaavat niitä arvoja, jotka on ilmoitettu IgG:lle ja muille monoklonaalisille vasta-aineille.
Hungarian: A centrális térfogat (Vc) jellemző értéke 2,73 l volt nők és 3,28 l férfiak esetében, ami az IgG molekula és más monoklonális antitestek esetében leírt tartományon belül van.
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla saattaa olla suurentunut fisteleiden muodostumisen riski.
Hungarian: A bevacizumabbal kezelt betegeknél fokozódhat a fistulák kialakulásának veszélye.
Finnish: Ajassa taudin etenemiseen asti oli pieni ero bevasitsumabia 3 mg/kg saavan ryhmän ja plaseboryhmän välillä (riskisuhde 1,26; p = 0,053).
Hungarian: Kis, a szignifikancia határán lévő különbség volt a betegség progressziójáig eltelt időben a 3 mg/ttkg csoport és a placebo csoport között (HR = 1,26; p = 0,053).
Finnish: Muutamalla potilaalla havaittiin lisäksi kohonnutta verenpainetta (mukaan lukien hypertensiivinen kriisi), seerumin kreatiniinitason nousua ja neurologisia oireita.
Hungarian: Ezenkívül hypertoniát (a hypertensiv krízist is beleértve), kreatininszintemelkedést és neurológiai tüneteket is megfigyeltek néhány betegnél.
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyvän hypertension riski ei ollut sidoksissa potilaiden alkutilannetta kuvaaviin muuttujiin, taustalla olevaan sairauteen eikä samanaikaiseen hoitoon.
Hungarian: A bevacizumab-kezelés miatt fellépő hypertonia kockázata nem állt összefüggésben a beteg terápia kezdetén mért kiindulási értékeivel, az alapbetegséggel vagy az egyidejűleg alkalmazott egyéb terápiával.
Finnish: Sakkaroosi, meripihkahappo, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Hungarian: Szacharóz, borostyánkősav, dinátrium-edetát, poliszorbát 80, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
Finnish: Hoitovasteiden eron 95 %:n luottamusväli p-arvo (khiin neliö -testi)
Hungarian: A válaszarányok különbségének 95%-os CI-értéke p-érték (khi-négyzet teszt)
Finnish: Vaikeita haittavaikutuksia, jotka voivat olla hyvin yleisiä (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä), ovat
Hungarian: Súlyos mellékhatások, melyek nagyon gyakoriak lehetnek (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet):
Finnish: Tehoa mittaavat tulokset BO17704-tutkimuksesta
Hungarian: 12. táblázat A BO17704 vizsgálat hatásosságra vonatkozó eredményei