FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Bromocriptine medicines have been authorised via national procedures for various indications in the following EU Member States: Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Lithuania, Luxemburg, Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and United Kingdom, as well as Norway.
Portuguese: Os medicamentos contendo bromocriptina foram autorizados através de procedimentos nacionais, para várias indicações, nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Croácia, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Lituânia, Luxemburgo, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia, bem como na Noruega.
English: 30 October 2014 EMA/698187/2014
Portuguese: 30 de outubro de 2014 EMA/698187/2014
English: The review of oral bromocriptine was initiated at the request of France on 17 July 2013, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Portuguese: A revisão da bromocriptina oral foi iniciada a 17 de julho de 2013 a pedido da França, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
English: Products with strengths of 5 or 10 mg are not indicated for such use.
Portuguese: As doses de 5 ou 10 mg não são indicadas para esse fim.
English: However, the absolute number of cases reported post-marketing is low especially given the fact that bromocriptine has been available in the EU since 1973, with a substantial patient exposure; overall incidence rates are estimated to be between 0.005% and 0.04%.
Portuguese: No entanto, o número absoluto de casos notificados no período de pós-comercialização é baixo, sobretudo considerando que a bromocriptina está disponível na UE desde 1973, com uma exposição substancial de doentes; estima-se que as taxas globais de incidência variem entre 0,005 % e 0,04 %.
English: A review of these data was first conducted by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Portuguese: A revisão destes dados foi realizada em primeiro lugar pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC).
English: • Women who have any questions or concerns should consult their doctor or pharmacist.
Portuguese: • As mulheres que tenham dúvidas ou preocupações devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
English: More about the procedure
Portuguese: Informações adicionais sobre o procedimento
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States.
Portuguese: 1O CMD(h) é o órgão regulador dos medicamentos que representa os Estados-Membros da União Europeia (UE).
English: Information to healthcare professionals
Portuguese: Informações destinadas aos profissionais de saúde
English: • Blood pressure should be carefully monitored especially during the first day of therapy.
Portuguese: • A pressão arterial deve ser cuidadosamente monitorizada, principalmente durante o primeiro dia do tratamento.
English: The CMDh, a body representing EU Member States, is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Portuguese: O CMD(h), um órgão representativo dos Estados-Membros da UE, é responsável por garantir a harmonização das normas de segurança relativas aos medicamentos autorizados por meio de procedimentos nacionais em toda a UE.
English: Information to patients
Portuguese: Informações destinadas aos doentes
English: It mimics some of the actions of dopamine, a hormone that regulates the release of another hormone, prolactin, which in turn controls lactation.
Portuguese: Mimetiza algumas das ações da dopamina, uma hormona que regula a libertação de outra hormona, a prolactina, que, por sua vez, controla a lactação.
English: The product information for bromocriptine-containing medicines has been updated accordingly.
Portuguese: A informação dos medicamentos contendo bromocriptina foi alterada em conformidade.
English: Bromocriptine is a dopamine receptor agonist.
Portuguese: A bromocriptina é um agonista dos recetores da dopamina.
English: Since lactation is a natural process that eventually stops if the infant is not breastfed, and other means of management are available, the French medicines agency (ANSM) asked the EMA to review the medicines and see if the benefits of such use still outweighed the risks.
Portuguese: Sendo a lactação um processo que cessa naturalmente se o lactente não for amamentado e existindo outros tratamentos disponíveis, a agência francesa de medicamentos (ANSM) pediu à EMA que fizesse uma revisão destes medicamentos, de modo a verificar se os benefícios da sua utilização continuavam a ser superiores aos riscos.
English: Although milk production eventually stops, women in the meantime can experience breast engorgement, leakage of milk, discomfort and pain.
Portuguese: Embora a produção de leite materno acabe por cessar naturalmente, as mulheres podem, entretanto, sofrer de ingurgitamento mamário, perdas de leite, desconforto e dor.
English: The PRAC recommendations were sent to Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a final position.
Portuguese: As recomendações do PRAC foram enviadas para o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h)), o qual adotou uma posição final.
English: Because of a possible risk of serious side effects, recommendations have been issued to clarify that these medicines should not be used routinely for preventing or stopping milk production.
Portuguese: Devido a um possível risco de efeitos secundários graves, foram emitidas recomendações no sentido de clarificar que estes medicamentos não devem ser utilizados por rotina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno.
English: • On the basis of available safety data, a causal association between use of bromocriptine and serious cardiovascular, neurological or psychiatric events could not be excluded.
Portuguese: • Com base nos dados de segurança disponíveis, não foi possível excluir uma relação causal entre a utilização da bromocriptina e eventos cardiovasculares, neurológicos ou psiquiátricos graves.
English: Bromocriptine is also used to treat other conditions, such as hyperprolactinaemia (high levels of prolactin in the body) and Parkinson's disease; however these uses are not covered by this review.
Portuguese: A bromocriptina também é utilizada para tratar outras doenças, tais como a hiperprolactinemia (níveis elevados de prolactina no organismo) e doença de Parkinson; contudo, essas utilizações não fazem parte do âmbito desta revisão.
English: The CMDh position followed a review by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) of available data on the safety and effectiveness of bromocriptine in controlling breast milk production after childbirth, which led to these recommendations.
Portuguese: A posição do CMD(h) seguiu-se a uma revisão, pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, dos dados disponíveis em matéria de segurança e eficácia da bromocriptina no controlo da produção do leite materno após o parto, que conduziram a estas recomendações.
English: They are available on prescription for use by mouth in forms such as tablets and capsules, and have been marketed under various trade names (such as Parlodel) and as generics.
Portuguese: Estão disponíveis como medicamentos sujeitos a receita médica na forma de comprimidos e cápsulas para utilização por via oral, sob diversos nomes comerciais (por exemplo, Parlodel) e como genéricos.
English: Blood pressure should be monitored so that early signs of an increase can be detected and treatment stopped immediately.
Portuguese: A pressão arterial deve ser monitorizada de modo a detetar sinais precoces de aumento e, nesses casos, o tratamento deve ser interrompido de imediato.
English: The review was triggered by concerns in France over increased reports of rare but potentially serious or fatal side effects, particularly cardiovascular side effects (such as heart attack and stroke), neurological side effects such as seizures (fits) and psychiatric side effects (such as hallucinations and manic episodes).
Portuguese: A revisão resultou de preocupações, com origem em França, sobre o aumento de casos notificados de efeitos secundários raros, mas potencialmente graves ou fatais, nomeadamente efeitos secundários cardiovasculares (tais como ataques cardíacos e acidentes vasculares cerebrais), efeitos secundários neurológicos, tais como convulsões (ataques) e efeitos secundários psiquiátricos (tais como alucinações e episódios maníacos).
English: On 20 August 2014, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)1 endorsed by majority recommendations on the use of bromocriptine-containing medicines by mouth to prevent or suppress breast milk production (lactation) after childbirth.
Portuguese: Em 20 de agosto de 2014, o Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMD(h))1 aprovou, por maioria, recomendações sobre a utilização de medicamentos orais contendo bromocriptina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno (lactação) após o parto.
English: • Women who are at greater risk of side effects, such as those who have a condition that increases blood pressure, or who have a history of serious mental illness, should not take bromocriptine.
Portuguese: • As mulheres com maior risco de efeitos secundários, como as que sofrem de uma doença que provoca o aumento da pressão arterial ou as que apresentam antecedentes de doença mental grave, não devem tomar bromocriptina.
English: As a result, bromocriptine prevents the secretion of prolactin, thereby preventing or suppressing milk production.
Portuguese: Como tal, a bromocriptina previne a secreção de prolactina, prevenindo ou suprimindo desse modo a produção de leite.
English: If hypertension, suggestive chest pain, severe, progressive, or unremitting headache (with or without visual disturbance) or evidence of central nervous system toxicity develops, treatment should be discontinued and the patient evaluated promptly.
Portuguese: Em caso de aparecimento de hipertensão, dor torácica sugestiva, cefaleias graves, progressivas ou constantes (com ou sem perturbações visuais) ou evidências de toxicidade no sistema nervoso central, o tratamento deve ser interrompido e a doente deve ser avaliada imediatamente.
English: However, the data available were such that conclusions on the efficacy of bromocriptine in mastitis, breast engorgement and painful breast engorgement could not be made.
Portuguese: No entanto, os dados disponíveis não permitiram formular conclusões relativamente à eficácia da bromocriptina na mastite, no ingurgitamento mamário e no ingurgitamento mamário doloroso.
English: The above recommendations are based on a review of the available evidence of safety and efficacy of oral bromocriptine for prevention and suppression of lactation.
Portuguese: As recomendações acima baseiam-se numa revisão das evidências disponíveis em matéria de segurança e eficácia da bromocriptina oral para a prevenção e supressão da lactação.
English: • Blood pressure should be monitored in those who take the medicine (especially on the first day of taking it) so that early signs of problems can be detected, and the medicine stopped.
Portuguese: • Deve monitorizar-se a pressão arterial nas doentes que tomam o medicamento (principalmente no primeiro dia de tratamento), de modo a detetar sinais precoces de problemas e interromper o medicamento nesses casos.
English: • They should only be used for this purpose if there are medical reasons for doing so, for example to avoid further distress in women who lose a baby during or just after birth, or in women who have HIV infection (to avoid any risk of passing the virus on in breast milk).
Portuguese: • Devem apenas ser utilizados para este fim se existirem razões médicas para tal, por exemplo, para evitar o sofrimento adicional das mulheres que perderam o bebé durante ou logo após o parto ou em mulheres com infeção por VIH (para evitar o risco de transmissão do vírus através do leite materno).
English: • Evidence from the clinical trials originally used to license the product as well as those in the published literature suggests that bromocriptine is efficacious in the prevention and inhibition of lactation.
Portuguese: • As evidências obtidas a partir dos ensaios clínicos utilizados originalmente no processo de autorização do medicamento, bem como as evidências publicadas na literatura sugerem que a bromocriptina é eficaz na prevenção e supressão da lactação.
English: • Medicines containing bromocriptine are licensed in many EU countries for use by mouth to prevent or stop milk production after childbirth in women who are not breastfeeding.
Portuguese: • Os medicamentos que contêm bromocriptina estão autorizados em muitos países da UE para utilização por via oral, para a prevenção ou supressão da produção de leite materno após o parto em mulheres que não estão a amamentar.
English: The medicine should not be used routinely for preventing or stopping milk production after childbirth
Portuguese: O medicamento não deve ser utilizado por rotina para a prevenção ou supressão da produção de leite materno após o parto
English: Bromocriptine should not be used routinely for preventing or stopping milk production, and must not be used in women at increased risk of serious side effects, including women with various disorders that increase blood pressure or who have or have had heart disease or severe psychiatric disorders.
Portuguese: A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para a prevenção ou supressão da lactação, nem deve ser utilizada em mulheres com um risco elevado de desenvolver efeitos secundários, incluindo mulheres com distúrbios que possam aumentar a pressão arterial ou mulheres que sofram ou tenham antecedentes de doenças cardíacas ou de distúrbios psiquiátricos graves.
English: Women may not always breastfeed after childbirth for a variety of reasons ranging from stillbirth and HIVinfection of the mother to personal choice.
Portuguese: As mulheres nem sempre podem amamentar após o parto por diversas razões, nomeadamente o nascimento de um nado-morto ou a infeção por VIH da mãe ou por opção pessoal.
English: • Patients who develop chest pain or an unusually severe headache should consult their doctor urgently.
Portuguese: • Caso surjam dores no peito ou dores de cabeça excecionalmente intensas, as doentes devem contactar urgentemente o seu médico.
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Portuguese: A posição do CMD(h) foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 30 de outubro de 2014.
English: The CMDh agreed that the medicines should only be used for this purpose (in strengths up to 2.5 mg) when there are compelling medical reasons for stopping lactation, such as the need to avoid further distress after loss of the baby during or just after childbirth, or in mothers with HIV infection, who should not breastfeed.
Portuguese: O CMD(h) concordou que estes medicamentos só devem ser utilizados para este fim (em doses não superiores a 2,5 mg) quando existem razões médicas imperiosas para suprimir a lactação, tais como a necessidade de evitar o sofrimento adicional da mãe após a perda do bebé durante ou logo após o parto ou em mães com infeção por VIH, que não devem amamentar.
English: As the CMDh position on bromocriptine was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which took an EU-wide legally binding decision on 30 October 2014.
Portuguese: A posição do CMD(h) relativamente à bromocriptina foi adotada por voto de maioria e enviada para a Comissão Europeia, a qual aprovou e emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa e válida em toda a UE em 30 de outubro de 2014.
English: • Use is contraindicated for patients with uncontrolled hypertension, hypertensive disorders of pregnancy (including eclampsia, pre-eclampsia or pregnancy-induced hypertension), hypertension post-partum and in the puerperium, a history of coronary artery disease or other severe cardiovascular conditions, or a history of severe psychiatric disorders.
Portuguese: • A utilização da bromocriptina é contraindicada em doentes com hipertensão não controlada, alterações hipertensivas da gravidez (incluindo eclâmpsia, pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez), hipertensão pós-parto e no puerpério, antecedentes de doença das artérias coronárias ou outras doenças cardiovasculares graves ou antecedentes de distúrbios psiquiátricos graves.
English: • Bromocriptine should only be used orally in strengths up to 2.5 mg to inhibit lactation when medically indicated, such as in case of intrapartum loss, neonatal death or HIV infection of the mother.
Portuguese: • A bromocriptina deve apenas ser utilizada oralmente em doses não superiores a 2,5 mg para inibir a lactação quando existe indicação clínica, como perda intraparto, morte neonatal ou infeção por VIH da mãe.
English: • Bromocriptine should not be used to relieve symptoms of pain or swelling of the breasts after childbirth when such symptoms can be managed by measures such as breast support or applying ice, and the use of painkillers if needed.
Portuguese: • A bromocriptina não deve ser utilizada para o alívio dos sintomas de dor ou inchaço mamário após o parto, quando estes sintomas podem ser tratados com medidas como o suporte da mama ou a aplicação de gelo, bem como a utilização de analgésicos simples, se necessário.
English: • Bromocriptine should not be used for the routine suppression of lactation, nor for the relief of symptoms of post-partum pain and engorgement, which can be adequately treated with nonpharmacological intervention (such as firm breast support, ice application) and simple analgesics.
Portuguese: • A bromocriptina não deve ser utilizada por rotina para a supressão da lactação, nem para o alívio dos sintomas de ingurgitamento e dor pós-parto, os quais podem ser adequadamente tratados com intervenções não farmacológicas (tais como um suporte firme da mama ou a aplicação de gelo) e analgésicos simples.
English: More about the medicine
Portuguese: Informações adicionais sobre o medicamento
English: Bromocriptine is used to prevent or suppress milk production in women who have given birth.
Portuguese: A bromocriptina é utilizada para a prevenção ou supressão da produção de leite materno em mulheres após o parto.
English: The following recommendations (some of which are already included in the product information) should be borne in mind when prescribing bromocriptine for the prevention or suppression of lactation.
Portuguese: Quando a bromocriptina é prescrita para a prevenção ou supressão da lactação, devem ser tidas em conta as seguintes recomendações (algumas das quais já incluídas no folheto informativo).
English: This summary was last updated in January 2014.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em janeiro de 2014.
English: The dose may be repeated for ten consecutive days.
Portuguese: A dose pode ser repetida durante dez dias consecutivos.
English: Prednisolone
Portuguese: Prednisolona
English: The withdrawal period for Equisolon for meat is ten days.
Portuguese: O intervalo de segurança do Equisolon para a carne é de dez dias.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR).
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Portuguese: O perfil benefício-risco pode ser encontrado no módulo de Discussão Científica do presente EPAR.
English: A field study was conducted in which the same 8 horses with RAO after exposure to hay participated in 4 treatment periods receiving either no treatment or Equisolon at three different doses, each for ten days.
Portuguese: Realizou-se um estudo de campo no qual os mesmos 8 equinos com ORVA após a exposição a feno participaram em 4 períodos de tratamento em que receberam nenhum tratamento ou o Equisolon em três doses diferentes, cada uma durante dez dias.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Equisolon on 12/03/2014.
Portuguese: Em 12/03/2014, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equisolon.
English: What benefit has Equisolon shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equisolon durante os estudos?
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Equisolon exceed the risks for the approved indication and recommended that Equisolon be given a marketing authorisation.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equisolon são superiores aos riscos na indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Equisolon.
English: Equisolon is a veterinary medicine that contains the active substance prednisolone.
Portuguese: O Equisolon é um medicamento veterinário que contém a substância ativa prednisolona.
English: Other information about Equisolon:
Portuguese: Outras informações sobre o Equisolon
English: It is available as a powder to be given by mouth.
Portuguese: Está disponível como um pó para ser administrado por via oral.
English: What is the risk associated with Equisolon?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equisolon?
English: Equisolon should not be used in mares producing milk for human consumption.
Portuguese: O Equisolon não deve ser utilizado em éguas produtoras de leite destinado ao consumo humano.
English: Equisolon should be mixed with a small amount of food and given by mouth at a dose of 1 mg prednisolone per kg bodyweight once a day.
Portuguese: O Equisolon deve ser misturado com uma pequena quantidade de alimentos e administrado por via oral numa dose de 1 mg de prednisolona por kg de peso corporal, uma vez por dia.
English: The use of prednisolone in horses with RAO has been well described in the scientific literature.
Portuguese: O uso da prednisolona em equinos com ORVA foi bem descrito na literatura científica.
English: What is the withdrawal period?
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
English: The most common side effects (seen in more than 1 in 10 horses) with Equisolon are suppression of production of cortisol (a natural corticosteroid important in the body's response to stress), and an increase in the level of triglycerides (a type of fat) in the blood.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes (observados em mais de 1 em cada 10 equinos) com o Equisolon são a supressão da produção de cortisol (um corticosteroide natural importante na resposta do organismo ao stresse) e um aumento do nível de triglicéridos (um tipo de gordura) no sangue.
English: For a full list of all side effects reported with Equisolon, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Equisolon, consulte o Folheto Informativo.
English: It is also the time allowed after administration of the medicine before milk can be used for human consumption.
Portuguese: É também o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o leite pode ser utilizado para consumo humano.
English: The environmental measures include keeping horses outside as much as possible or improving the ventilation in the stable, soaking hay or feeding silage (fermented grass) and using bedding with a minimum of dust in the stable.
Portuguese: As medidas ambientais incluem manter os equinos no exterior o máximo de tempo possível ou melhorar a ventilação no estábulo, molhar o feno ou silagem de alimentação (erva fermentada) e utilizar material de cama com um mínimo de pó no estábulo.