FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Lithuanian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Spanish: - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Spanish: Frecuente: Dolor abdominal
Lithuanian: Dažni: galvos skausmas.
Spanish: Este medicamento esta disponible en comprimidos masticables de 5 mg, 10 mg, 20 mg y 40 mg y en comprimidos recubiertos con película de 10 mg, 20 mg, 40 mg y 80 mg.
Lithuanian: Tiekiamos šio vaisto 5 mg, 10 mg, 20 mg ir 40 mg kramtomosios tabletės ir 10 mg, 20 mg, 40 mg ir 80 mg plėvele dengtos tabletės.
Spanish: El estudio duró 3 años: el colesterol-LDL se redujo en un 36%.
Lithuanian: MTL-cholesterolio koncentracija sumažėjo 36 %.
Spanish: • Presentar un Plan de Gestión de Riesgos (o su actualización) para Sortis y nombres asociados a nivel nacional, teniendo en cuenta los nuevos datos en pediatría y las recomendaciones del CHMP.
Lithuanian: • Pateiks Sortis ir susijusių pavadinimų rizikos valdymo planą (arba atnaujintą jo rizikos valdymo planą) šalyje, atsižvelgdamas į naujus duomenis apie vaikus ir paauglius ir ŽVK rekomendacijas.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Lithuanian: 5.2 Farmakokinetinės savybės
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL ETIQUETADO
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE ŽENKLINIMO SKYRIUOSE
Spanish: 6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Lithuanian: 6.5 Pakuotė ir jos turinys
Spanish: Sucralosa (E955)
Lithuanian: Sukralozė (E955)
Spanish: CÓMO TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Lithuanian: KAIP VARTOTI {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Spanish: Celulosa microcristalina
Lithuanian: Mikrokristalinė celiuliozė
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Spanish: Para la población pediátrica se deben tener en cuenta las interacciones anteriormente mencionadas en adultos y las advertencias de la sección
Lithuanian: Gydant vaikus ir paauglius, reikia atsižvelgti į anksčiau nurodytą sąveiką suaugusiųjų organizme ir įspėjimus 4.4 skyriuje.
Spanish: El uso en pediatría solo se debe realizar por médicos con experiencia en el tratamiento de la hiperlipidemia pediátrica y los pacientes deben ser re-evaluados de forma periódica para verificar su progreso.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik gydytojas, turintis vaikų ir paauglių hiperlipidemijos gydymo patirties, ir jis turi reguliariai iš naujo įvertinti tokių pacientų ligos eigą.
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos debe incluir el estudio actualmente en marcha A2581173 (un estudio a 3 años de la seguridad y seguimiento de la eficacia del tratamiento con atorvastatina en niños y adolescentes de edades entre los 6 años hasta menos de 18 años con hipercolesterolemia familiar heterozigota).
Lithuanian: Į rizikos valdymo planą turi būti įtrauktas tebevykstantis A2581173 tyrimas (trejų metų trukmės 6-18 metų vaikų ir paauglių, sergančių heterozigotine šeimine hipercholesterolemija, gydymo atorvastatinu saugumo ir veiksmingumo tolimesnio stebėjimo tyrimas).
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Lithuanian: KLINIKINĖ INFORMACIJA
Spanish: La dosis de atorvastatina (una vez al día) era de 10 mg durante las 4 primeras semanas y se aumentaba a 20 mg si los niveles de C-LDL eran >3,36 mmol/l.
Lithuanian: Atorvastatino (vieną kartą per parą) dozė pirmas 4 savaites buvo 10 mg ir padidinta iki 20 mg, jeigu MTL-cholesterolio koncentracija buvo > 3,36 mmol/l.
Spanish: Los demás componentes son: carbonato cálcico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, hidroxipropil celulosa, almidón pregelatinizado, manitol, aspartamo, sucralosa, sabor a uva y estearato de magnesio.
Lithuanian: Be to, {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} sudėtyje yra pagalbinės medžiagos: kalcio karbonatas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, polisorbatas 80, hidroksipropilceliuliozė, pregelifikuotas krakmolas, manitolis, aspartamas, sukralozė, vynuogių kvapioji medžiaga ir magnio stearatas.
Spanish: El valor medio de CLDL alcanzado era de 3,38 mmol/l (rango: 1,81-6,26 mmol/l) en el grupo de atorvastatina comparados con los 5,91 mmol/l (rango: 3,93-9,96 mmol/l) en el grupo placebo durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Lithuanian: Vidutinė pasiekta MTL-cholesterolio koncentracija per 26 savaičių dvigubai aklą fazę atorvastatino grupėje buvo 3,38 mmol/l (ribos: 1,81-6,26 mmol/l), palyginti su 5,91 mmol/l (ribos: 3,93-9,96 mmol/l) placebo grupėje.
Spanish: Comprimido masticable
Lithuanian: Kramtomoji tabletė
Spanish: La dosis máxima de {NOMBRE DEL PRODUCTO} es 80 mg una vez al día para adultos y 20 mg una vez al día para niños.
Lithuanian: Didžiausia {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} paros dozė yra 80 mg vieną kartą per parą suaugusiesiems ir 20 mg vieną kartą per parą vaikams ir paaugliams.
Spanish: El peso corporal era la única covariable significativa en el modelo farmacocinético poblacional de atorvastatina.
Lithuanian: Vienintelis reikšmingas kovariacijos kintamasis atorvastatino farmakokinetikos populiacijos modeliuose buvo kūno svoris.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL PRODUCTO NO UTILIZADO O DE LOS MATERIALES QUE ESTÉN EN CONTACTO DIRECTO CON EL PRODUCTO (CUANDO CORRESPONDA)
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKU TVARKYMO (JEI REIKIA)
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} medžiagas Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Spanish: La cohorte A incluyó 15 niños, de 6 a 12 años en Estadio 1 de la clasificación de Tanner.
Lithuanian: A kohortoje buvo 15 vaikų (6-12 metų), kuriems nustatytas 1 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) [Pildyti savo šalies kalba]
Spanish: La cohorte B incluyó 24 niños, de 10 a 17 años en Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner.
Lithuanian: B kohortoje buvo 24 vaikai ir paaugliai (10-17 metų), kuriems nustatytas ≥ 2 laipsnio subrendimas pagal Tanner.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes
Lithuanian: 6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Spanish: Luxemburgo
Lithuanian: Liuksemburgas
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} se pueden masticar o deben tragar enteros con un vaso de agua y se pueden tomar a cualquier hora del día con o sin comida.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletę galima kramtyti arba reikia nuryti visą užgeriant vandeniu, galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto.
Spanish: Carbonato cálcico
Lithuanian: Kalcio karbonatas
Spanish: En aquellos sujetos en los que se dobló la dosis, se observaron reducciones adicionales tras el aumento de la dosis.
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems dozė buvo padvigubinta, padidinus dozę, praėjus 2 savaitėms po ankstesnio įvertinimo, rodmenys sumažėjo papildomai.
Spanish: Los comprimidos de {NOMBRE DEL PRODUCTO} pueden masticarse o tragarse enteros con un poco de agua y se pueden tomar en cualquier momento del día, con o sin alimentos.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} tabletę galima sukramtyti arba nuryti visą užgeriant vandeniu, galima vartoti bet kuriuo paros metu valgant arba be maisto.
Spanish: Un estudio de uso compasivo en pacientes con hipercolesterolemia grave (incluyendo hipercolesterolemia homozigota) incluyó 46 pacientes pediátricos tratados con atorvastatina a dosis ajustadas de acuerdo con la respuesta (algunos sujetos recibieron 80 mg de atorvastatina al día).
Lithuanian: "Paskutinės vilties" vaisto vartojimo tyrime su pacientais, kurie serga sunkia hipercholesterolemija (įskaitant homozigotine hipercholesterolemija), dalyvavo 46 vaikai ir paaugliai, kurie vartojo pagal atsaką palaipsniui pritaikytą atorvastatino dozę (kai kurie tiriamieji vartojo 80 mg atorvastatino per parą).
Spanish: Almidón pregelatinizado
Lithuanian: Pregelifikuotas krakmolas
Spanish: Un estudio pediátrico adicional de atorvastatina versus colestipol en pacientes con hipercolesterolemia, de edades entre 10-18 años, demostró que atorvastatina (N = 25) produjo una reducción significativa del C-LDL en la semana 26 (p<0,05) comparado con colestipol (N =
Lithuanian: Papildomas tyrimas, kurio metu atorvastatinas palygintas su kolestipoliu, su 10-18 metų vaikais ir paaugliais, sergančiais hipercholesterolemija, parodė, kad atorvastatinas (n = 25) reikšmingai sumažino MTL-cholesterolio koncentraciją 26-tą savaitę (p < 0,05), palyginti su kolestipoliu (n = 31).
Spanish: En la semana 8, como media, el porcentaje de cambio desde la basal del C-LDL y CT fue aproximadamente del 40% y 30% respectivamente, en todo el rango de exposición.
Lithuanian: 8-tą savaitę procentinis MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio pokytis, palyginti su pradiniu, buvo atitinkamai maždaug 40 % ir 30 % įvairių ekspozicijų ribose.
Spanish: Países Bajos Pfizer bv
Lithuanian: Pfizer bv
Spanish: Es limitada la información de seguridad para pacientes pediátricos tratados con dosis superiores a 20 mg, correspondiente a aproximadamente 0,5 mg/kg.
Lithuanian: Saugumo informacija apie vaikus ir paauglius, gydytus didesnėmis kaip 20 mg (atitinka 0,5 mg/kg kūno svorio) vaistinio preparato dozėmis, yra ribota.
Spanish: En un estudio doble ciego, controlado con placebo que fue seguido de una fase abierta, se aleatorizaron 187 chicos y chicas postmenárquicas de 10 a 17 años (edad media 14,1 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota (HF) o con hipercolesterolemia grave para recibir atorvastatina (n = 140) o placebo (n = 47) durante 26 semanas y posteriormente todos recibieron atorvastatina durante 26 semanas.
Lithuanian: Dvigubai aklo placebu kontroliuojamojo tyrimo, atlikto po atviros fazės, metu 187 10-17 metų berniukai ir mergaitės po menarchės (vidutinis amžius 14,1 metų), sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija (ŠH) arba sunkia hipercholesterolemija, atsitiktiniu būdu buvo paskirstyti į grupes ir 26 savaites vartojo atorvastatiną (n = 140) arba placebą (n = 47), o kitas 26 savaites visi vartojo atorvastatiną.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLISTER
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Spanish: Forma farmacéutica
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA
Spanish: • Reiniciar el ciclo de presentación de IPS para Sortis y nombres asociados como se indica a continuación: o IPS semestrales hasta que se tengan 2 años de experiencia en la UE en la indicación pediátrica o IPS anuales durante los siguientes dos años o Posteriormente se presentarán cada 3 años Los IPS deben centrarse en el uso en población pedíatrica
Lithuanian: • Atnaujinti Sortis ir susijusių pavadinimų PASP pateikimo ciklą nurodyta tvarka: o pateikti PASP kas šešis mėnesius, kol bus sukaupta vartojimo pagal pediatrines indikacijas
Spanish: POSIBLES EFECTOS ADVERSOS {Para completar a nivel nacional}
Lithuanian: GALIMAS ŠALUTINIS POVEIKIS {Pildyti savo šalies kalba}.
Spanish: Se dispone de escasa experiencia en niños entre 6-10 años (ver sección 5.1).
Lithuanian: 6-10 metų vaikų gydymo patirtis yra ribota (žr.
Spanish: Los blisters están formados por una lámina de aluminio hecha de poliamida/aluminio/cloruro de polivinilo y una parte posterior de aluminio/vinilo/ recubrimiento termosellante acrílico.
Lithuanian: Lizdinės plokštelės, pagamintos iš formuotos poliamido/aliuminio/polivinilchlorido folijos, uždengtos ir karštu būdu užsandarintos aliuminio/vinilo/akrilo folija.
Spanish: La dosis inicial de atorvastatina fue de 5 mg al día en comprimidos masticables para la Cohorte A y de 10 mg al día en una formulación de comprimidos para la Cohorte B. Se permitía doblar la dosis de atorvastatina si el sujeto no alcanzaba el objetivo de C-LDL <3,35 mmol/L en la Semana 4 y si atorvastatina era bien tolerada.
Lithuanian: Pradinė atorvastatino dozė A kohortoje buvo 5 mg kramtomoji tabletė per parą, o B kohortoje 10 mg tabletė per parą. Jeigu tiriamojo MTL-cholesterolio koncentracija 4-tą savaitę nesumažėjo žemiau numatyto < 3,35 mmol/l lygmens ir atorvastatinas buvo gerai toleruojamas, atorvastatino dozė buvo padvigubinta.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos masticables
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kramtomųjų tablečių.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika {Pildyti savo šalies kalba}.
Spanish: Pfizer Hellas S.A. 243, Messoghion Ave.,
Lithuanian: 243, Messoghion Ave.
Spanish: Se observaron reducciones concordantes en el C-LDL y CT en todo el rango de exposición a atorvastatina y o-hidroxiatorvastatina.
Lithuanian: Stebėtas pastovus MTL-cholesterolio ir bendrojo cholesterolio koncentracijų sumažėjimas įvairių atorvastatino ir o-hidroksiatorvastatino ekspozicijų ribose.
Spanish: Hipercolesterolemia
Lithuanian: Hipercholesterolemija
Spanish: La dosis inicial recomendada de atorvastatina en pacientes a partir de los 10 años, es de 10 mg al día, con ajuste de dosis hasta 20 mg al día.
Lithuanian: Rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė 10 metų ir vyresniems pacientams yra 10 mg, kurią galima palaipsniui didinti iki 20 mg.
Spanish: Los comprimidos masticables de {NOMBRE DEL PRODUCTO} contienen aspartamo que es una fuente de fenilalanina.
Lithuanian: {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra medžiagos, iš kurios susidaro fenilalaninas.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas
Spanish: 6.2 Incompatibilidades (Para completar a nivel nacional)
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumas {Pildyti savo šalies kalba}.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} se presenta en envases con blisters conteniendo 30 comprimidos masticables.
Lithuanian: Tiekiamas {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} lizdinėse plokštelėse, kuriose yra 30 kramtomųjų tablečių.
Spanish: Marca de fantasía Nombre
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Pavadinimas
Spanish: Frecuentes: Alanina aminotransferasa elevada, creatinfosfoquinasa elevada en sangre En base a los datos disponibles, se espera que la frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas en niños sea igual a la de los adultos.
Lithuanian: Remiantis turimais duomenimis, tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, pobūdis ir sunkumas vaikams yra toks pat kaip suaugusiesiems.
Spanish: {NOMBRE DEL PRODUCTO} está indicado como tratamiento adicional a la dieta en la reducción del colesterol total, colesterol-LDL, apoproteina B y triglicéridos elevados, en pacientes adultos, adolescentes y niños a partir de 10 años con hipercolesterolemia primaria incluyendo la hipercolesterolemia familiar (variante heterozigótica) o hiperlipidemia combinada (mixta) (Correspondiente a los tipos IIa y IIb de la clasificación de Fredrickson) cuando la respuesta obtenida con la dieta u otras medidas no farmacológicas ha sido inadecuada.
Lithuanian: Padidėjusio bendrojo cholesterolio, MTL cholesterolio, apolipoproteino B ir trigliceridų koncentracijos mažinimas, vartojant {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} papildomai kartu su dieta, pacientams suaugusiesiems, 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams, sergantiems pirmine hipercholesterolemija, įskaitant šeiminę (heterozigotinę) hipercholesterolemiją, arba mišria hiperlipidemija (atitinka II a arba II b tipą pagal Fridricksono klasifikaciją) tuo atveju, jeigu gydymas dieta arba kitomis nefarmakologinėmis priemonėmis yra nepakankamai veiksmingas.
Spanish: 5 Conservación de {NOMBRE DEL PRODUCTO} Información adicional
Lithuanian: Kaip laikyti {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} Kita informacija
Spanish: DATOS FARMACÉUTICOS
Lithuanian: FARMACINĖ INFORMACIJA
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 10 mg contiene 1,25 mg de aspartamo.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 10 mg kramtomojoje tabletėje yra 1,25 mg aspartamo.
Spanish: 4.6 Embarazo y lactancia (Para completar a nivel nacional)
Lithuanian: 6 Nėštumo ir žindymo laikotarpis {Pildyti savo šalies kalba}.
Spanish: En esta población la dosis inicial recomendada es de 10 mg de atorvastatina al día.
Lithuanian: Tokio amžiaus pacientams rekomenduojama pradinė atorvastatino paros dozė yra 10 mg.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completar a nivel nacional] {Nombre}
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS [Pildyti savo šalies kalba] {Pavadinimas}
Spanish: ANEXO II MODIFICACIONES DE LA FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Lithuanian: II PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISA
Spanish: La Agencia Europea de los Medicamentos ha eximido de la obligación de presentar resultados de estudios con atorvastatina en niños de 0 a menos de 6 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia heterozigota, y en niños de 0 a menos de 18 años en el tratamiento de la hipercolesterolemia familiar homozigota, hipercolesterolemia combinada (mixta), hipercolesterolemia primaria y en la prevención de acontecimientos cardiovasculares (ver información sobre el uso en pediatría en la sección 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti atorvastatino tyrimų rezultatus, gydant 0-6 metų kūdikius ir vaikus, sergančius heterozigotine hipercholesterolemija, ir gydant 0-18 metų kūdikius, vaikus ir paauglius, sergančius homozigotine šeimine hipercholesterolemija, mišria hipercholesterolemija, pirmine hipercholesterolemija, ir vartojant vaistinį preparatą kardiovaskulinių reiškinių profilaktikai (žr.
Spanish: En un estudio abierto de 8 semanas, se trataron pacientes pediátricos (6-17 años) con hipercolesterolemia familiar heterozigota y con un C-LDL basal ≥4 mmol/L, que se encontraban en el Estadio 1 de la clasificación de Tanner (N = 15) y en el Estadio ≥2 de la clasificación de Tanner (N =24), con comprimidos masticables de 5 ó 10 mg o con comprimidos recubiertos con película de 10 ó 20 mg de atorvastatina una vez al día, respectivamente.
Lithuanian: Atviro 8 savaičių trukmės tyrimo metu vaikai ir paaugliai (6-17 metų), kuriems nustatytas 1 (n = 15) ar ≥ 2 (n = 24) laipsnio subrendimas pagal Tanner, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija ir kurių pradinė MTL-cholesterolio koncentracija buvo ≥ 4 mmol/l, vartojo atitinkamai 5 mg ar 10 mg kramtomųjų tablečių arba 10 mg ar 20 mg plėvele dengtų atorvastatino tablečių dozę vieną kartą per parą.
Spanish: Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas {MMMM-mm}.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, no deben tomar este medicamento.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} kramtomojoje tabletėje yra aspartamo, iš kurio susidaro fenilalaninas.
Spanish: Estearato magnésico
Lithuanian: Magnio stearatas
Spanish: Atorvastatina redujo de forma significativa los niveles plasmáticos de CT, C-LDL, triglicéridos y apolipoproteína B durante la fase doble ciego de 26 semanas.
Lithuanian: Atorvastatinas per 26 savaičių dvigubai aklą fazę reikšmingai sumažino bendrojo cholesterolio, MTL-cholesterolio, trigliceridų ir apolipoproteino B koncentracijas.
Spanish: Tras la Decisión de la Comisión, las Autoridades Competentes de los Estados Miembros actualizarán la información del producto en consecuencia.
Lithuanian: Šios PCS, ženklinimo ir pakuotės lapelio pataisos galioja Komisijos sprendimo priėmimo metu Po to, kai Komisija priims sprendimą, Šalies narės kompetentingos institucijos prireikus atnaujins informaciją
Spanish: Vía oral.
Lithuanian: Vartoti per burną.
Spanish: Francia
Lithuanian: Prancūzija
Spanish: El aclaramiento oral aparente de atorvastatina en los sujetos pediátricos parecía ser similar al de los adultos cuando se escalaba alométricamente por peso corporal.
Lithuanian: Pasirodė, kad apskaičiavus pagal kūno svorį, menamas per burną pavartoto atorvastatino klirensas iš vaikų ir paauglių organizmo buvo panašus į suaugusiųjų.
Spanish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Lithuanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J.
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 40 mg contiene 5 mg de aspartamo.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 40 mg kramtomojoje tabletėje yra 5 mg aspartamo.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 6 a 17 años Se llevó a cabo un estudio abierto, de 8 semanas, para evaluar la farmacocinética, farmacodinamia y la seguridad y tolerabilidad de atorvastatina en niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterozigota confirmada genéticamente y unos niveles basales de CLDL ≥4 mmol/L.
Lithuanian: Atliktas atviras 8 savaičių trukmės atorvastatino farmakokinetikos, farmakodinamikos bei saugumo ir toleravimo įvertinimo tyrimas su vaikais ir paaugliais, kuriems genetiniais tyrimais buvo patvirtinta heterozigotinė šeiminė hipercholesterolemija ir nustatyta pradinė MTLcholesterolio koncentracija ≥ 4 mmol/l.
Spanish: ANTES DE TOMAR {NOMBRE DEL PRODUCTO}
Lithuanian: KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT {SUGALVOTAS PAVADINIMAS}
Spanish: Cada comprimido masticable de {NOMBRE DEL PRODUCTO} 20 mg contiene 2,5 mg de aspartamo.
Lithuanian: Kiekvienoje {SUGALVOTAS PAVADINIMAS} 20 mg kramtomojoje tabletėje yra 2,5 mg aspartamo.
Spanish: No se conoce el grado de interacciones en la población pediátrica.
Lithuanian: Sąveikos apimtis vaikų ir paauglių organizme nežinoma.
Spanish: Según la respuesta y la tolerancia, esta dosis puede aumentarse hasta 80 mg al día.
Lithuanian: Šią dozę galima didinti iki 80 mg, atsižvelgiant į organizmo atsaką ir toleravimą.
Spanish: Prevención de acontecimientos cardiovasculares en pacientes adultos considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular (ver sección 5.1), como tratamiento adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.
Lithuanian: Papildoma kardiovaskulinių reiškinių profilaktika suaugusiems pacientams, kuriems patvirtinta didelė kardiovaskulinių reiškinių atsiradimo pirmą kartą rizika (žr.
Spanish: Eslovenia
Lithuanian: Slovėnija
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación (Para completar a nivel nacional)
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti {Pildyti savo šalies kalba}.
Spanish: Hipercolesterolemia familiar heterozigota en pacientes pediátricos de 10 a 17 años
Lithuanian: 10-17 metų vaikai ir paaugliai, sergantys heterozigotine šeimine hipercholesterolemija
Spanish: PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Lithuanian: FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Spanish: MODIFICACIONES QUE DEBEN INCLUIRSE EN LA SECCIONES CORRESPONDIENTES DEL PROSPECO
Lithuanian: PATAISOS, KURIOS BUS PADARYTOS ATITINKAMUOSE PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
Spanish: Sortis 10 mg 10mg
Lithuanian: Sortis 10 mg
Spanish: Sortis 40 mg 40mg
Lithuanian: Sortis 40 mg
Spanish: 4.8 Reacciones adversas (Para completar a nivel nacional)
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis {Pildyti savo šalies kalba}.
Spanish: Hidroxipropil celulosa
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė
Spanish: No se han evaluado datos de seguridad en el desarrollo de la población pediátrica.
Lithuanian: Kokią įtaką vaistinis preparatas daro šios grupės pacientų vystymuisi, netirta.
Spanish: Solo debe ser utilizado en pediatría por especialistas.
Lithuanian: Vaikus ir paauglius gali gydyti tik patyręs specialistas.