FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Furthermore, for the time being there is no well established definition of a high risk patient, although a more conservative approach is to accept at least nine T2 hyperintense lesions on the initial scan and at least one new T2 or one new Gd-enhancing lesion on a follow-up scan taken at least 1 month after the initial scan.
French: Par ailleurs, il n'existe à l'heure actuelle aucune définition établie d'un « patient à risque élevé », bien qu'une approche plus conservatrice soit d'accepter au moins 9 lésions T2 hyperintenses sur l'IRM initiale et au moins une nouvelle lésion T2 ou une nouvelle lésion rehaussée par le gadolinium sur une IRM réalisée au moins 1 mois après l'IRM initiale.
English: A risk of transmission of Creutzfeld-Jacob disease (CJD) cannot be ruled out.
French: Le risque théorique de transmission de la maladie de Creutzfeld-Jacob (MCJ) ne peut être exclu.
English: Select an injection site.
French: Choisissez un site d'injection.
English: If you stop using Extavia
French: Si vous arrêtez d'utiliser Extavia
English: As rodents do not react to human interferon beta, repeated dose studies were carried out with rhesus monkeys.
French: Dans la mesure où les rongeurs ne réagissent pas à l'interféron  humain, les études de toxicité en administration réitérée ont été menées chez le singe Rhésus.
English: The procedure for self-administration by the patient should be reviewed periodically, especially if injection site reactions have occurred.
French: Les instructions concernant l'auto-injection par le patient devront être revues périodiquement, plus particulièrement si des réactions au point d'injection se produisent.
English: - sudden shortness of breath (bronchospasm), (rare).
French: - raccourcissement soudain de la respiration (bronchospasme), (rare).
English: General disorders and administration site conditions Injection site reaction (various kinds)
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Réaction au site d'injection (de différents types)  * ° §
English: Interferon beta-1b has been shown to possess both antiviral and immunoregulatory activity.
French: L'interféron -1b a montré une activité à la fois antivirale et immunorégulatrice.
English: Your doctor may decide together with you to change the time intervals for dose increase depending on side effects you may experience at the start of treatment.
French: Votre médecin pourra décider, en accord avec vous, de modifier l'intervalle entre les augmentations de dose selon que vous présentiez ou non des effets indésirables en début du traitement.
English: This may suggest an inflammation of the pancreas (pancreatitis), which has been reported with Extavia use.
French: Ceci peut être le signe d'une inflammation du pancréas (pancréatite), dont des cas ont été rapportés sous Extavia.
English: - Prepare each dose only when you are ready for an injection.
French: - Préparez la dose uniquement lorsque vous êtes prêt(e) à réaliser l'injection.
English: Capillary leak syndrome in preexisting monoclonal gammopathy*
French: Syndrome de fuite capillaire en cas de gammapathie monoclonale pré-existante*
English: From these retrospective subgroup analyses there was evidence to suggest that relapses as well as pronounced EDSS progression (EDSS >1 point or >0.5 point for EDSS >=6 in the previous two years) can help to identify patients with active disease.
French: Ces analyses rétrospectives de sous-groupes ont également montré que la présence de poussées ou d'une détérioration prononcée du score EDSS (>1 point ou >0,5 point pour un score 6 au cours des 2 dernières années) permettait d'identifier les patients dont la maladie était active.
English: Metabolism and nutrition disorders Blood glucose decreased (<55 mg/dl)
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Baisse de la glycémie (<55 mg/dL)
English: The most serious were reported in patients taking other medicines or who were suffering from diseases that can affect the liver (e.g. alcohol abuse, severe infection).
French: Les cas les plus graves ont été rapportés chez des patients prenant d'autres médicaments ou atteints de maladies pouvant toucher le foie (comme l'alcoolisme ou une infection sévère).
English: • Patients with a single demyelinating event with an active inflammatory process, if it is severe enough to warrant treatment with intravenous corticosteroids, if alternative diagnoses have been excluded, and if they are determined to be at high risk of developing clinically definite multiple sclerosis (see section 5.1).
French: • Des patients ayant présenté un seul événement démyélinisant, accompagné d'un processus inflammatoire actif, s'il est suffisamment sévère pour nécessiter un traitement par corticostéroïdes par voie intraveineuse, si les diagnostics différentiels possibles ont été exclus et si ces patients sont considérés à haut risque de développer une sclérose en plaques cliniquement définie (voir rubrique 5.1).
English: Due to the lack of clinical experience in multiple sclerosis patients, the use of Extavia together with immunomodulators other than corticosteroids or ACTH is not recommended.
French: En raison de l'absence de données cliniques chez les patients atteints de sclérose en plaques l'utilisation concomitante d'Extavia et d'immunomodulateurs autres que les corticostéroïdes ou l'ACTH n'est pas recommandée.
English: ► If you have only one sore injection site (lesion) and the tissue damage (necrosis) is not too extensive you may continue using Extavia.
French: ► Si un seul site d'injection est douloureux (lésion) et si la destruction tissulaire (nécrose) n'est pas trop étendue, vous pouvez continuer à utiliser Extavia sur les autres sites.
English: Additional caution should be exercised with any co-medication which has an effect on the haematopoetic system.
French: Il faudra faire preuve d'une prudence accrue lors de toute association avec un médicament ayant une action sur le système hématopoïétique.
English: To increase tolerability of Extavia in the study of patients with a first clinical event, a dose titration was applied and nonsteroidal anti-inflammatory medicinal products were administered at start of therapy.
French: Afin d'améliorer la tolérance au Extavia dans l'étude chez des patients ayant présenté un premier événement clinique, une augmentation progressive de dose a été réalisée et des anti-inflammatoires non stéroïdiens ont été administrés au début du traitement.
English: The reconstituted solution is to be injected subcutaneously every other day.
French: Mode d'administration La solution reconstituée doit être injectée par voie sous-cutanée un jour sur deux.
English: After reconstitution, 1.0 ml of the solution should be drawn from the vial into the syringe for the administration of 250 microgram Extavia.
French: Après reconstitution, 1,0 ml de solution devra être aspirée du flacon dans la seringue pour l'administration de 250 microgrammes d'Extavia.
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON INTERMÉDIAIRE POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS LA « BLUE BOX »)
English: The risk of spontaneous abortions in pregnant women exposed to interferon beta cannot adequately be evaluated by means of the currently available data, but the data suggest no increased risk so far.
French: Les données actuellement disponibles chez les femmes enceintes exposées à l'interféron β ne permettent pas d'évaluer correctement le risque d'avortement spontané, mais à ce jour, ces données ne suggèrent pas d'augmentation de ce risque.
English: Keep a record of where and when you last gave yourself an injection.
French: Notez sur quelle zone et à quelle date vous avez effectué votre dernière auto-injection.
English: Do not remove the vial adapter from its packaging.
French: Ne retirez pas l'adaptateur du flacon de son emballage.
English: In patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, efficacy has been demonstrated over a period of three years.
French: Chez les patients présentant un seul événement clinique évocateur d'une sclérose en plaques, l'efficacité a été démontrée sur une période de trois ans.
English: If reactions are severe, Extavia should be discontinued and appropriate medical intervention instituted.
French: Dans le cas de réactions sévères le traitement par Extavia devra être interrompu et un traitement médical approprié devra être instauré.
English: If the patient has multiple lesions Extavia should be discontinued until healing has occurred.
French: Si le patient présente des lésions multiples, le traitement devra être suspendu jusqu'à guérison de celles-ci.
English: However, in-use stability has been demonstrated for 3 hours at 2°C - 8°C.
French: Toutefois, la stabilité en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à 2°C - 8°C.
English: 1 - Choose a site for the injection (refer to the section “Choosing an injection site” and the diagrams at the end of this leaflet) and make a note of it in your medication record.
French: 1 - Choisissez un site d'injection (référez-vous à la rubrique « Choix du site d'injection » et les schémas à la fin de la notice) et notez-le dans l'agenda prévu à cet effet.
English: ► If you have more than one sore injection sites (multiple lesions) you must stop using Extavia until your skin has healed.
French: ► Si plusieurs sites d'injection sont douloureux (lésions multiples), vous devez arrêter d'utiliser Extavia jusqu'à ce que votre peau ait cicatrisé.
English: Using Extavia with other medicines that modify the immune system response is not recommended, except anti-inflammatory medicines called corticosteroids or the adrenocorticotropic hormone (ACTH).
French: L'utilisation d'Extavia en même temps que d'autres médicaments agissant sur le système immunitaire n'est pas recommandée, à l'exception des anti-inflammatoires appelés corticostéroïdes ou de l'hormone adrénocorticotrope (ACTH).
English: Your doses will then be increased gradually to the full dose of 1.0 ml (250 microgram).
French: Les doses seront ensuite progressivement augmentées pour arriver à la dose complète de 1,0 ml (250 microgrammes).
English: - If you have ever had seizures or if you are taking medicines to treat epilepsy (antiepileptics), you doctor will monitor your treatment carefully (see also “Other medicines and Extavia” and section 4, “Possible side effects”).
French: - si vous avez déjà fait des crises d'épilepsie ou si vous prenez des médicaments contre l'épilepsie (anti-épileptiques), votre médecin surveillera attentivement votre traitement (voir aussi la rubrique « Autres médicaments et Extavia » et rubrique 4.
English: In retrospective meta-analyses including the data of both studies, a statistically significant overall treatment effect was found (p=0.0076; 8.0 million IU Extavia versus all placebo patients).
French: Les méta-analyses rétrospectives regroupant les résultats des deux études font apparaître un effet global statistiquement significatif du traitement (p=0,0076 ; Extavia 8,0 millions d'UI versus l'ensemble des patients sous placebo).
English: This should give you an idea of how you can keep track of your injection sites and dates.
French: Ceci devrait vous aider à comprendre comment noter les sites et dates d'injection.
English: Extavia prolonged the time to CDMS by 363 days, from 255 days in the placebo group to 618 days in the Extavia group (based on the 25th percentiles).
French: Extavia a prolongé de 363 jours le délai avant transformation en SEP cliniquement définie, le faisant passer de 255 jours dans le groupe traité par placebo à 618 jours dans le groupe traité par Extavia (basé sur le 25
English: This will either be done by your doctor or nurse or by yourself after you have been carefully trained.
French: L'injection peut être faite par votre médecin ou votre infirmier/ère ou par vous-même lorsque vous y aurez été soigneusement formé(e).
English: - Be consistent - use this medicine as described in section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”.
French: - Soyez rigoureux(se) : utilisez ce médicament comme décrit dans la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » de la notice.
English: Pulmonary arterial hypertension has been seen at various time points during treatment, including several years after starting treatment with Extavia.
French: L'hypertension artérielle pulmonaire a été observée à des périodes diverses du traitement, allant jusqu'à plusieurs années après le début du traitement par Extavia.
English: In the study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis, neutralising activity measured every 6 months was observed at least once in 32% (89) of the patients treated immediately with Extavia.
French: Dans l'étude sur des patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, des anticorps neutralisants ont été observés lors des mesures effectuées tous les 6 mois au moins une fois chez 32% (89) des patients traités immédiatement par Extavia.
English: EU/1/08/454/008 15 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/010 5 vials with powder and 5 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/011 14 vials with powder and 14 pre-filled syringes with solvent EU/1/08/454/013 14 vials with powder and 15 pre-filled syringes with solvent
French: EU/1/08/454/008 15 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de solvant EU/1/08/454/010 5 flacons de poudre et 5 seringues préremplies de solvant EU/1/08/454/011 14 flacons de poudre et 14 seringues préremplies de solvant EU/1/08/454/013 14 flacons de poudre et 15 seringues préremplies de solvant
English: If you forget to use Extavia
French: Si vous oubliez d'utiliser Extavia
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse for further information.
French: Contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour plus d'informations à ce sujet.
English: The following instructions and pictures explain how to prepare Extavia for injection and how to inject Extavia yourself.
French: Les instructions et illustrations qui suivent expliquent comment préparer la solution pour injection d'Extavia et comment réaliser soi-même l'injection.
English: Limited information available on the transfer of interferon beta-1b into breast milk, together with the chemical / physiological characteristics of interferon beta, suggests that levels of interferon beta-1b excreted in human milk are negligible.
French: Les données limitées disponibles concernant le passage de l'interféron β -1b dans le lait maternel, associées aux caractéristiques physico-chimiques de l'interféron β, suggèrent que les taux d'interféron β -1b excrétés dans le lait maternel sont négligeables.
English: Extavia should be administered with caution to patients with previous or current depressive disorders, in particular to those with antecedents of suicidal ideation (see section 4.3).
French: Extavia doit être administré avec précaution chez les patients présentant ou ayant présenté des troubles dépressifs, notamment chez ceux ayant des antécédents d'idées suicidaires (voir rubrique 4.3).
English: This may suggest a disease of the heart muscle (cardiomyopathy) which has been reported in patients using Extavia.
French: Ceci peut être le signe d'une atteinte du muscle cardiaque (cardiomyopathie), dont des cas ont été rapportés chez les patients traités par Extavia.
English: Patients with single lesions may continue on Extavia provided the necrosis is not too extensive, as some patients have experienced healing of injection site necrosis whilst on Extavia.
French: Les patients ayant des lésions isolées peuvent continuer leur traitement par Extavia à condition que la nécrose ne soit pas trop étendue, en effet chez certains patients les nécroses au site d'injection ont pu cicatriser, bien que le traitement par Extavia ait été poursuivi.
English: Patients with pre-existing significant cardiac disease, such as congestive heart failure, coronary artery disease or arrhythmia, should be monitored for worsening of their cardiac condition, particularly during initiation of treatment with Extavia.
French: Les patients atteints d'une pathologie cardiaque importante telle que, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne ou arythmie, doivent être surveillés quant à une éventuelle aggravation de leur pathologie cardiaque, en particulier lors de l'instauration du traitement par Extavia.
English: EU/1/08/454/008-014
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/08/454/008-014
English: Single clinical event indicating a high risk of developing multiple sclerosis: Extavia has been shown to delay progression to definite multiple sclerosis.
French: Événement clinique isolé indiquant un risque élevé de développer une sclérose en plaques : il a été montré qu'Extavia permet de retarder l'évolution vers une sclérose en plaques définie.
English: In the different controlled clinical trials, between 23% and 41% of the patients developed serum interferon beta-1b neutralising activity confirmed by at least two consecutive positive titres.
French: Lors des différents essais cliniques contrôlés, entre 23% et 41% des patients ont développé des anticorps sériques neutralisants contre l'interféron -1b, confirmés par au moins deux dosages consécutifs.
English: ** Class label for interferon products, see below “Pulmonary arterial hypertension”.
French: ** Effet de classe des produits à base d'interféron, voir ci-dessous Hypertension artérielle pulmonaire Hypertension artérielle pulmonaire
English: OUTER CARTON OF MULTIPACK (INCLUDING BLUE BOX)
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CARTON EXTÉRIEUR POUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (INCLUANT LA « BLUE BOX »)
English: Patients with current severe depression and/or suicidal ideation (see sections 4.4 and 4.8).
French: Patient présentant une dépression sévère et/ou des idées suicidaires (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: How to use Extavia
French: Comment utiliser Extavia
English: Extavia should be administered with caution to patients with a history of seizures, to patients receiving treatment with anti-epileptics, and in particular to patients with epilepsy who are not adequately controlled with anti-epileptics (see sections 4.5 and 4.8).
French: Extavia doit être administré avec prudence chez les patients ayant des antécédents de troubles épileptiques, ou chez les patients traités par anti-épileptiques, et en particulier chez les patients atteints d'épilepsie insuffisamment contrôlés par les anti-épileptiques (voir rubriques 4.5 et 4.8).
English: If, for some reason, you are not able to inject Extavia immediately, you can refrigerate the reconstituted solution for up to 3 hours before using it. Do not freeze the solution, and do not wait longer than 3 hours to inject it.
French: Si, pour une raison ou une autre, vous ne pouvez pas injecter immédiatement Extavia, vous pouvez conserver la solution reconstituée au réfrigérateur pendant une durée maximale de 3 heures avant de l'utiliser.
English: Injection site necrosis has been reported in patients using Extavia (see section 4.8).
French: Une nécrose au point d'injection a été rapportée chez des patients sous Extavia (voir rubrique 4.8).
English: By following this schedule, you will come back to your first area (e.g. the right side of the abdomen) after 8 injections (16 days).
French: Si vous suivez bien ce calendrier, vous serez revenu(e) à la première zone d'injection (l'abdomen droit dans notre exemple) au bout de 8 injections (16 jours).
English: 16 - Take the needle out of its wrapping and screw it firmly onto the top of the syringe.
French: 16 - Sortez l'aiguille de son emballage et vissez-la fermement sur l'embout de la seringue.
English: From various studies mean clearance rates and half-lives of disposition phases from serum were estimated to be at most 30 ml·min
French: A partir de différentes études, les valeurs maximales moyennes des clairances et demi-vies sériques ont été estimées à respectivement 30 ml·min
English: Between 43% and 55% of these patients converted to a stable antibody negative status (based on two consecutive negative titres) during the subsequent observational period of the trial concerned.
French: Entre 43% et 55% de ces patients sont devenus séronégatifs de façon durable (confirmé par deux dosages consécutifs) au cours de la période de suivi de l'essai concerné.
English: - If you have a heart disease, the flu-like symptoms which often occur at the start of treatment may prove stressful to you.
French: Si vous souffrez de troubles cardiaques, les symptômes pseudo-grippaux, fréquents en début de traitement, peuvent vous sembler difficiles à supporter.
English: 250 microgram (8.0 million IU) per ml after reconstitution.
French: 250 microgrammes (8,0 millions UI) par ml après reconstitution
English: Extavia should also be used with caution in patients who suffer from pre-existing cardiac disorders.
French: Extavia doit être utilisé avec prudence en cas de troubles cardiaques pré-existants.
English: In the pivotal study of patients with a single clinical event suggestive of multiple sclerosis an auto-injector was used in the majority of patients.
French: Dans l'étude pivot chez les patients ayant présenté un événement clinique unique évocateur d'une sclérose en plaques, un autoinjecteur a été utilisé chez la majorité des patients.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor, pharmacist or nurse.
French: Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: The dose should be increased at every fourth injection in four steps (0.25 ml, 0.5 ml, 0.75 ml, 1.0 ml).
French: La dose doit être augmentée toutes les 4 injections en quatre étapes (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
English: The binding of interferon beta-1b to these receptors induces the expression of a number of gene products that are believed to be the mediators of the biological actions of interferon beta-1b.
French: La liaison de l'interféron -1b à ces récepteurs induit l'expression de certains gènes supposés être les médiateurs biologiques de l'action de l'interféron -1b.
English: Please refer to section 3 of the leaflet, “How to use Extavia”, for further details on how to use Extavia.
French: Voir la rubrique 3 « Comment utiliser Extavia » dans la notice pour plus de détails sur le mode d'utilisation d'Extavia.
English: If excessive foaming is present - which can happen if the vial is shaken or swirled too vigorously - let the vial sit undisturbed until the foam settles.
French: Si vous observez de la mousse de façon excessive (ce qui peut arriver lorsque le flacon est agité ou tourné trop vigoureusement), laissez reposer le flacon immobile jusqu'à ce que la mousse disparaisse.
English: - Keep your syringes and syringe disposal unit out of the sight and reach of children; lock the supplies away if possible.
French: - Conserver vos seringues et le collecteur réservé à l'élimination des seringues hors de la vue et de la portée des enfants ; dans la mesure du possible enfermez à clé ce matériel.
English: Hepatic injury (including hepatitis), Hepatic failure*
French: Atteinte hépatique (y compris hépatites), Insuffisance hépatique*
English: Neutralising antibodies are not produced in all patients.
French: Ils ne sont pas produits par tous les patients.
English: This medicinal product contains human albumin and hence carries a potential risk for transmission of viral diseases.
French: Ce médicament contient de l'albumine humaine et est par conséquent associé à un risque potentiel extrêmement faible de transmission de maladies virales.
English: - If you notice pain in your belly which is radiating to your back, and/or you feel sick or have a fever.
French: - si vous ressentez une douleur dans le ventre irradiant vers le dos et/ou si vous avez des nausées ou de la fièvre.