FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niemniej jednak niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać interwencji lekarza.
Hungarian: Ritkán azonban súlyosak is lehetnek, és orvosi ellátást igényelhetnek.
Polish: Jeśli istnieje możliwość oznaczenia lekowrażliwości, wartość MIC może być zinterpretowana na podstawie kryteriów stężenia granicznego ustalonego przez Europejski Komitet Badania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST, ang. European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing).
Hungarian: Amennyiben antifungális gyógyszerekre való érzékenységi vizsgálat elvégzése lehetséges, a mért MIC-értékek interpretálása történhet az European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) által meghatározott határértékkritériumok alapján.
Polish: Dane o skuteczności klinicznej były poparte ograniczonymi danymi o lekowrażliwości.
Hungarian: A klinikai hatásossági eredményeket a korlátozott számú érzékenységi adat is megerősítette.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym Kobiety w wieku rozrodczym muszą zawsze stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők A fogamzóképes korú nőknek a kezelés alatt mindig hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
Polish: • Leczeniu inwazyjnej aspergilozy.
Hungarian: • Invazív aspergillosis kezelése.
Polish: Ogólnie profil bezpieczeństwa worykonazolu w populacji dzieci był podobny jak u dorosłych.
Hungarian: Összességében, a vorikonazol biztonságossági profilja a gyermek populációban a felnőttekéhez volt hasonló.
Polish: Pacjenci z obniżoną odpornością lub ciężkimi zakażeniami mogą wymagać przewlekłego leczenia w celu zapobiegania nawrotom choroby.
Hungarian: A csökkent ellenálló-képességű vagy súlyos fertőzésben szenvedő betegeknél hosszú kezelésre lehet szükség a fertőzés kiújulásának megakadályozására.
Polish: Przed zastosowaniem należy rozpuścić i rozcieńczyć.
Hungarian: Használat előtt feloldandó és hígítandó.
Polish: Ten produkt leczniczy nie może być mieszany z innymi produktami leczniczymi niż wymienione w punkcie 6.6.
Hungarian: Ez a gyógyszer kizárólag a 6.6 pontban felsorolt gyógyszerekkel keverhető.
Polish: Lekarz decyduje o dawce leku na podstawie masy ciała i rodzaju zakażenia.
Hungarian: Az adagot a kezelőorvos fogja meghatározni az Ön testsúlya és a fertőzés típusa alapján.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwgrzybicze działające ogólnie - pochodne triazolu, kod ATC: J02A C03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás gombaellenes gyógyszerek, triazol-származékok, ATC kód: J02A C03
Polish: Potencjalne ryzyko stosowania leku u ludzi nie jest ustalone.
Hungarian: A lehetséges humán kockázat nem ismert.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
Polish: Badania rakotwórczości SBECD nie zostały przeprowadzone.
Hungarian: Az SBECD-vel nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Polish: • Bardzo szybkie bicie serca lub pomijane uderzenia serca, czasem z nieprawidłowymi impulsami elektrycznymi
Hungarian: • Nagyon gyors szívverés vagy néhány kimaradó szívverés, néha szabálytalan elektromos impulzusokkal
Polish: Jednakże aktywność in vitro worykonazolu przeciw poszczególnym gatunkom Candida nie jest jednakowa.
Hungarian: Ugyanakkor, a vorikonazol Candida fajokkal szembeni in vitro aktivitása nem egységes.
Polish: • Reakcja w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: • Reakció az infúzió helyén
Polish: • Powiększenie węzłów chłonnych (czasami bolesne), niewydolność szpiku kostnego, zwiększona liczba eozynofilów
Hungarian: • Megnagyobbodott nyirokcsomók (néha fájdalmasak), csontvelő-elégtelenség, megnövekedett eozinofilszám
Polish: zbyt mała ilość danych 1 Szczepy z wartością MIC (minimalne stężenie hamujące) przekraczającą stężenie graniczne charakterystyczne dla drobnoustrojów wrażliwych na lek są rzadkie lub nie były dotychczas raportowane.
Hungarian: Nincs elég bizonyíték 1 Az érzékenységi határértékek feletti MIC-értékkel rendelkező törzsek előfordulása ritka, illetve eddig nem számoltak be róluk.
Polish: Pacjentów, u których nie dokonano oceny w 12. tygodniu po ZT uznano za niepowodzenia terapeutyczne.
Hungarian: Azon betegeket, akiket a kezelés befejezése után 12 héttel nem értékeltek, sikertelen esetnek nyilvánították.
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu leku do obrotu sugerują, że reakcja skórna (zwłaszcza rumień) może częściej występować u dzieci niż u osób dorosłych.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő adatok alapján a bőrreakciók (különösen az erythema) előfordulása gyakoribb lehet a gyermekkorú betegeknél, mint a felnőtteknél.
Polish: Pięćdziesięcioro troje dzieci w wieku od 2 do <18 lat leczono worykonazolem w ramach dwóch prospektywnych, otwartych, nieporównawczych, wieloośrodkowych badań klinicznych.
Hungarian: Vorikonazollal kezeltek 53 2 és 18 év közötti beteget két prospektív, nyílt, nem összehasonlító, multicentrikus klinikai vizsgálatban.
Polish: • Reakcja alergiczna zagrażająca życiu
Hungarian: • Életveszélyes allergiás reakció
Polish: Badanie to potwierdza wyniki uzyskane z poprzednich, prospektywnych badań, w których podczas leczenia obserwowano poprawę u pacjentów z czynnikami ryzyka zwiastującymi złe rokowanie, takimi jak: choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, a w szczególności zakażenia mózgu (zwykle związane z prawie 100% śmiertelnością).
Hungarian: Ez a vizsgálat megerősítette egy korábbi prospektív vizsgálat eredményeit, amelyben pozitív eredmény mutatkozott rossz prognózisú betegeknél, beleértve a graft versus host betegséget és különösképpen az agyi infekciókat (amelyek rendszerint majdnem 100%-os mortalitással járnak).
Polish: • Leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych Candida (w tym C. krusei).
Hungarian: • Súlyos, flukonazolra rezisztens invazív Candida fertőzések (beleértve C. krusei) kezelése.
Polish: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa
Hungarian: Hospira UK Limited Queensway, Royal Leamington Spa Warwickshire
Polish: Amfoterycyna B→ flukonazol (N=122)
Hungarian: Amfotericin B → flukonazol (N=122)
Polish: Większość pacjentów leczonych worykonazolem z powodu wyżej wymienionych, rzadko spotykanych zakażeń nie tolerowało poprzedniego leczenia przeciwgrzybiczego lub było na nie opornych.
Hungarian: A fent említett ritka fertőzésekben szenvedő, vorikonazollal kezelt betegek többségénél intolerancia alakult ki a korábbi antifungalis kezelésekkel szemben, vagy azok hatástalannak bizonyultak.
Polish: W rasie kaukaskiej i czarnej jest 3-5% słabo metabolizujących osobników.
Hungarian: Az európaiak és a feketék esetében a gyenge metabolizálás elterjedtsége 3-5%.
Polish: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Wielka Brytania
Hungarian: Hospira UK Limited Queensway Royal Leamington Spa Warwickshire CV31 3RW Nagy-Britannia
Polish: • Zapalenie tkanki otaczającej kość
Hungarian: • A csontot körülvevő szövet gyulladása
Polish: Farmakokinetykę worykonazolu określano u osób zdrowych, w specjalnych populacjach i u pacjentów.
Hungarian: A vorikonazol farmakokinetikáját egészséges alanyoknál, speciális csoportokban és betegeknél jellemezték.
Polish: U takich pacjentów należy ściśle kontrolować stężenia kreatyniny w surowicy, a w przypadku ich zwiększenia należy rozważyć zmianę leczenia z postaci dożylnej na doustną (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a szérum kreatininszintet szorosan ellenőrizni kell, és ha az emelkedik, a szájon át történő kezelésre való áttérést kell mérlegelni (lásd 5.2 pont).
Polish: Voriconazole Hikma wywiera umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: A Voriconazole Hikma mérsékelten befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Polish: Mediana czasu trwania stosowania profilaktycznego badanego leku w grupie MITT wynosiła 96 dni dla worykonazolu i 68 dni dla itrakonazolu.
Hungarian: A vizsgálati gyógyszerrel végzett profilaxis időtartamának mediánértéke 96 nap volt a vorikonazol, és 68 nap volt az itrakonazol esetében, a MITT csoportban.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi 58%.
Hungarian: 58%-a kötődik a plazmafehérjékhez.
Polish: • Ból pleców
Hungarian: • Hátfájdalom
Polish: - Zawiera bieżące zalecenia dla FPM dotyczące monitorowania tego ryzyka i zarządzania nim.
Hungarian: - Ismerteti az egészségügyi szakemberekkel az ilyen kockázatok monitorozására és kezelésére vonatkozó, jelenleg elfogadott ajánlásokat.
Polish: • Małe, suche, złuszczające się plamy skórne, czasami pogrubione z ostrymi wypustkami lub „rogami"
Hungarian: • Kisméretű, száraz, pikkelyesen hámló bőrfoltok, néha vastag tüskékkel vagy „szarvakkal".
Polish: Nie badano worykonazolu u pacjentów z ciężką przewlekłą marskością wątroby (Child-Pugh C).
Hungarian: A vorikonazolt nem vizsgálták súlyos krónikus májcirrózisban (Child-Pugh C) szenvedő betegeknél.
Polish: Fentanyl AUC0-∞ ↑1,34-krotnie
Hungarian: Fentanil AUC0−∞ ↑ 1,34-szeres
Polish: - Przypomina pacjentom o podejmowaniu działań w celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia reakcji skórnych i raka kolczystokomórkowego skóry (poprzez unikanie ekspozycji na światło słoneczne oraz noszenie odzieży chroniącej przed światłem słonecznym) oraz o informowaniu FPM o wystąpieniu istotnych zmian skórnych.
Hungarian: - Felhívja a betegek figyelmét arra, hogy tegyenek lépéseket a bőrreakciók és a bőr laphámsejtes karcinóma kockázatának minimálisra csökkentése érdekében (kerüljék a közvetlen napsugárzást, használjanak napvédő készítményeket és védőruházatot), továbbá tájékoztassák az egészségügyi szakembereket, ha az ismertetett bőrelváltozásokat észlelik.
Polish: • Obrzęk mózgu
Hungarian: • Az agy duzzanata
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć dawkę dobową.
Hungarian: Attól függően, hogy Ön miként reagál a kezelésre orvosa növelheti vagy csökkentheti a napi adagot.
Polish: - Przypomina pacjentom o tym, kiedy i w jaki sposób zgłaszać istotne objawy przedmiotowe i podmiotowe fototoksyczności i raka skóry.
Hungarian: - Felhívja a betegek figyelmét arra, hogy mikor és milyen módon számoljanak be a fototoxicitás és a laphámsejtes karcinóma jeleiről és tüneteiről.
Polish: Stabilność po rozcieńczeniu:
Hungarian: Hígítást követő stabilitás:
Polish: Zakażenia Scedosporium i Fusarium Worykonazol okazał się skutecznym lekiem wobec następujących rzadkich patogenów grzybiczych:
Hungarian: Scedosporium és Fusarium fertőzések A vorikonazol hatékonynak bizonyult a következő ritka kórokozó gombák ellen:
Polish: Ustalono, że średnie zwiększenie dawki doustnej z 200 mg do 300 mg dwa razy na dobę prowadzi do 2,5-krotnego zwiększenia ekspozycji (AUCτ).
Hungarian: Becslések szerint átlagosan a per os adag naponta kétszer 200 mg-ról naponta kétszer 300 mg-ra való emelése az expozíció 2,5-szeres emelkedésével jár (AUCτ).
Polish: Czas trwania stosowania profilaktycznego powinien być możliwie najkrótszy oraz uzależniony od ryzyka rozwoju inwazyjnego zakażenia grzybiczego (IFI, ang. Invasive fungal infection), określonego przez neutropenię lub immunosupresję.
Hungarian: A profilaxisnak a lehető legrövidebbnek kell lennie, az invazív gombás fertőzés kialakulásának a neutropenia vagy immunszuppresszió alapján meghatározott kockázatától függően.
Polish: Maksymalne wydłużenie czasu protrombinowego było 2-krotne.
Hungarian: A protrombinidő maximális növekedése megközelítőleg kétszeres volt.
Polish: Pacjenci o masie ciała 40 kg i większej**
Hungarian: 40 kg-os és annál nagyobb testtömegű betegek**
Polish: • oksykodon oraz inne długo działające opioidy, takie jak hydrokodon (stosowane w umiarkowanym lub silnym bólu),
Hungarian: • oxikodon és egyéb hosszú hatású ópiátok, mint a hidrokodon (közepes és erős fájdalom csillapítására szolgáló gyógyszer)
Polish: Jeśli kolejne dawki worykonazolu podawane są z posiłkami wysokotłuszczowymi, to Cmax i AUCτ są zmniejszone odpowiednio o 34% i 24%.
Hungarian: Amikor a vorikonazol többszöri dózisát magas zsírtartalmú ételek fogyasztása mellett alkalmazták, 34%-kal illetve 24%-kal csökkent a Cmax és AUCτ.
Polish: Zwykle zalecane dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku) przedstawiono w poniższej tabeli:
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek (idős betegeknek is) a következő:
Polish: W badaniach klinicznych 705 pacjentów leczono worykonazolem dłużej niż 12 tygodni, z czego 164 pacjentów przyjmowało go przez ponad 6 miesięcy.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során 705 beteg részesült 12 hétnél hosszabb vorikonazol-kezelésben, 164 beteg pedig 6 hónapnál tovább kapott vorikonazolt.
Polish: Kierunek strzałek dla każdego z parametrów farmakokinetycznych wyznaczono wykorzystując średnią geometryczną (przy 90% przedziale ufności), parametry zawarte w przedziale 80-125% oznaczono (↔), poniżej (↓) lub powyżej (↑).
Hungarian: A nyilak iránya az egyes farmakokinetikai paraméterek esetén azon alapul, hogy a geometriai átlagarányok 90%-os konfidencia szintje a 80-125% tartományon belül (↔), az alá (↓) vagy fölé (↑) esik.
Polish: Podstawowym metabolitem worykonazolu jest N-tlenek, który stanowi 72% krążących, znakowanych metabolitów w osoczu.
Hungarian: A vorikonazol elsődleges metabolitja az N-oxid, amely a plazmában keringő radioizotóppal jelölt metabolitok 72%-át adja.
Polish: Karbamazepina i długo działające barbiturany (np. fenobarbital, mefobarbital) [silne induktory CYP450]
Hungarian: Karbamazepin és hosszú hatású barbiturátok (például: fenobarbitál vagy mefobarbitál) [erős CYP450-induktorok]
Polish: Wartości AUCτ, AUCt i AUC0-∞ przedstawiają pole pod krzywą pomiędzy poszczególnymi dawkami, odpowiednio od czasu zero do czasu, gdy można było wykonać pomiar i od czasu zero do nieskończoności.
Hungarian: Az AUCτ, AUCt és AUC0-∞ sorrendben a görbe alatti területet mutatja az adagolási intervallumban, nulla időponttól a kimutathatóságig eltelt időig, valamint a nulla időponttól a végtelenig.
Polish: Standardowe badania genotoksyczności oraz wpływu SBECD na reprodukcję nie wykazały zagrożenia dla ludzi.
Hungarian: A standard genotoxicitási és reprodukciós vizsgálatok nem mutatták az SBECD semmilyen különleges veszélyét emberben.
Polish: Produktu leczniczego Voriconazole Hikma nie wolno stosować podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki wyraźnie przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Hungarian: A Voriconazole Hikma-t tilos a terhesség alatt alkalmazni, kivéve, ha az anyai előny egyértelműen felülmúlja az esetleges magzati kockázatot.
Polish: W świetle powyższych danych przyjmuje się, że okres leczenia postacią dożylną nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
Hungarian: Ezen adatok alapján az intravénás gyógyszerformával történő kezelés ne tartson tovább 6 hónapnál.
Polish: • Pogorszenie czynności mózgu, które jest ciężkim powikłaniem choroby wątroby
Hungarian: • Az agyműködés romlása, ami a májbetegség súlyos szövődménye
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu produktu leczniczego Voriconazole Hikma pacjentom z nadwrażliwością na inne azole (patrz także punkt 4.8).
Hungarian: Kellő körültekintés szükséges, ha a Voriconazole Hikma-t olyan betegeknek rendelik, akik más azolokra túlérzékenyek (lásd még 4.8 pont).
Polish: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT
Hungarian: Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B, Fervença 2705-906 Terrugem SNT Portugália
Polish: Postępowanie kliniczne powinno obejmować ocenę laboratoryjną czynności wątroby (w szczególności testy aktywności AspAT i AlAT) na początku leczenia worykonazolem oraz co najmniej raz w tygodniu w pierwszym miesiącu leczenia.
Hungarian: A klinikai teendők közé kell tartoznia a vorikonazol-kezelés kezdetekor, valamint a kezelés első hónapjában legalább hetente a májfunkció laboratóriumi ellenőrzése (különösen az ASAT és az ALAT).
Polish: W opornych na flukonazol zakażeniach gatunkami innymi niż C. albicans poprawę obserwowano u 3/3 pacjentów zakażonych C. krusei (całkowita odpowiedź) i 6/8 pacjentów zakażonych C. glabrata (5 całkowita, 1 częściowa odpowiedź).
Hungarian: A flukonazol-rezisztens nem albicans fajok esetén a sikeres válaszok a következők voltak: 3/3 C. krusei (teljes válasz) és 6/8 C. glabrata (5 teljes, 1 részleges) fertőzés esetén.
Polish: Szczególnie dla C. glabrata, wartość MIC worykonazolu wobec szczepów opornych na flukonazol była proporcjonalnie większa niż wobec szczepów wrażliwych na flukonazol.
Hungarian: Specifikusan a C. glabrata esetén, a vorikonazolnak a flukonazol-rezisztens izolátumoknál mért MIC-értékei magasabbak voltak, mint a flukonazolra érzékeny izolátumoknál.
Polish: Pacjenci o masie ciała poniżej 40 kg**
Hungarian: 40 kg-nál kisebb testtömegű betegek**
Polish: Worykonazol należy stosować ostrożnie u pacjentów, którzy jednocześnie przyjmują leki mogące wydłużać odstęp QTc.
Hungarian: A vorikonazol óvatosan alkalmazandó azoknál a betegeknél, akik egyidejűleg olyan gyógyszereket szednek, melyekről ismert, hogy a QTc-szakasz megnyúlását okozzák.
Polish: Dlatego należy dołożyć wszelkich starań, aby zidentyfikować wyizolowany szczep Candida do konkretnego gatunku.
Hungarian: Ezért a Candida faj-szintű meghatározása érdekében mindent meg kell próbálni.
Polish: W rzadkich przypadkach dochodziło do wystąpienia zaburzeń rytmu typu torsades de pointes u pacjentów przyjmujących worykonazol, obciążonych czynnikami ryzyka, takimi jak: wcześniejsza chemioterapia kardiotoksycznymi produktami leczniczymi, kardiomiopatia, hipokaliemia i jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych mogących być przyczyną wystąpienia takich zaburzeń.
Hungarian: Ritkább esetekben torsade de pointes kialakulásáról is beszámoltak olyan, vorikonazolt szedő betegeknél, akik egyéb rizikófaktorral is rendelkeztek, mint pl. korábbi cardiotoxicus kemoterápia, cardiomyopathia, hypokalaemia és egyidejűleg szedett gyógyszerek, melyek additív hatásúak lehetnek.
Polish: Pozytywną, całkowitą odpowiedź na leczenie (całkowita lub częściowa regresja objawów, w tym radiograficznych, bronchoskopowych, obecnych w punkcie wyjściowym) obserwowano u 53% pacjentów leczonych worykonazolem w porównaniu do 31% pacjentów leczonych lekiem porównawczym.
Hungarian: Kielégítő általános választ (a fertőzésnek tulajdonítható tünetek, a radiologiai/bronchoscopos elváltozások teljes vagy részleges javulását) tapasztaltak a vorikonazollal kezelt betegek 53%-ánál, szemben a komparátor készítménnyel kezelt betegek 31%-ával.
Polish: U żadnego z uczestników nie zaobserwowano wydłużenia odstępu powyżej istotnej klinicznie wartości 500 msec (patrz punkt 5.1).
Hungarian: Egyetlen vizsgálati alanynál sem haladta meg a potenciálisan klinikailag releváns 500 msec küszöböt (lásd 5.1 pont).
Polish: Badanie obejmowało 55 pacjentów z ciężkim, uogólnionym, opornym na leczenie zakażeniem Candida (w tym kandydemię, rozsiane i inne inwazyjne kandydozy), u których uprzednie leczenie przeciwgrzybicze, szczególnie flukonazolem, nie było skuteczne.
Hungarian: A vizsgálat 55, súlyos, refrakter, szisztémás Candida fertőzésben (beleértve a candidaemiát, a disszeminált, vagy más invazív candidiasist) szenvedő beteget foglalt magában, akiknél a korábbi gombaellenes kezelés, főképpen flukonazollal, eredménytelennek bizonyult.
Polish: Dziewięć osób z grupy leczonych worykonazolem i 5 z grupy leczonych amfoterycyną B a następnie flukonazolem miało ponadto udowodnione mykologicznie zakażenie tkanek głęboko położonych.
Hungarian: A vorikonazol csoportból kilenc alanynak, az amfotericin B-t követő flukonazol csoportból 5 alanynak mikológiailag igazolt mély szöveti fertőzése is volt.
Polish: W przeprowadzonym na zdrowych ochotnikach badaniu oceniającym wpływ worykonazolu na czynność siatkówki, worykonazol powodował spadek amplitudy fali elektroretinogramu (ERG).
Hungarian: Egészséges önkénteseken vizsgálva a vorikonazolnak a retina működésére kifejtett hatását, a vorikonazol csökkentette az elektroretinogram (ERG) hullám amplitudóját.
Polish: Dzieci i młodzież Leku Voriconazole Hikma nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Voriconazole Hikma 2 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Polish: Zgłaszano przypadki raka kolczystkomórkowego skóry u pacjentów leczonych przez długi czas worykonazolem; mechanizm prowadzący do występowania tego nowotworu nie został ustalony (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A bőr laphámsejtes carcinomájáról számoltak be olyan betegeknél, akik hosszantartó vorikonazol-kezelésben részesültek, mechanizmusát még nem határozták meg (lásd 4.4 pont).
Polish: *Działania niepożądane zaobserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu 1 W tym gorączka neutropeniczna i neutropenia.
Hungarian: *A forgalomba hozatalt követően azonosított gyógyszer okozta mellékhatás 1 Beleértve: lázas neutropenia és neutropenia.
Polish: 30 ml fiolka z przezroczystego szkła typu I, zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczona aluminiowym kapslem z czerwoną, matową plastikową osłonką umieszczoną na górze.
Hungarian: 30 ml-es átlátszó, I-es típusú injekciós üveg klórbutil gumidugóval és piros polipropilén védőlappal ellátott, lepattintható rollnizott alumínium kupakkal lezárva.
Polish: Objętość dystrybucji dla worykonazolu w stanie stacjonarnym wynosi 4,6 l/kg, co wskazuje na dobrą penetrację leku do tkanek.
Hungarian: A vorikonazol eloszlási térfogata becslések szerint egyensúlyi állapotban 4,6 l/ttkg, ami arra utal, hogy a szövetekbe való eloszlás jelentős.
Polish: Wyniki tych badań mają odniesienie do innych populacji, a także do innych dróg podania leku.
Hungarian: Ezek az eredmények más populációkra és alkalmazási módokra is érvényesek.
Polish: • Zaburzenia rytmu serca, w tym bardzo szybkie bicie serca, bardzo wolne bicie serca, omdlenia.
Hungarian: • Szívritmuszavarok, beleértve a nagyon gyors szívverést, nagyon lassú szívverést, ájulás
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki (200 mg), AUC było o 233% większe u pacjentów z łagodną do umiarkowanej marskością wątroby (Child-Pugh A i B) w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
Hungarian: Egyszeri per os dózist (200 mg) követően az AUC 233%-kal magasabb volt enyhe és közepesen súlyos májcirrózisban (Child-Pugh A és B) szenvedőknél, mint ép májfunkció esetén.
Polish: Aktywność worykonazolu wobec gatunków najczęściej powodujących zakażenia u ludzi, takich jak C. albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. glabrata i C. krusei, zazwyczaj charakteryzuje się wartością minimalnego stężenia hamującego (MIC, ang. Minimal inhibitory concentration) mniejszą niż 1 mg/L.
Hungarian: A humán fertőzések kialakulásáért leggyakrabban felelős fajok a C. albicans, a C. parapsilosis, a C. tropicalis, a C. glabrata és a C. krusei, melyek mindegyiknél a vorikonazol minimális gátló koncentrációja (MIC-értéke) általában kisebb mint 1 mg/l.
Polish: W zależności od nasilenia objawów należy rozważyć przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8).
Hungarian: A tünetek súlyosságától függően a kezelés megszakítását is fontolóra kell venni (lásd 4.8 pont).
Polish: R-metadon (aktywny) Cmax ↑ R-metadon (aktywny) AUCτ ↑ S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Hungarian: R-metadon (aktív) Cmax ↑ 31% R-metadon (aktív) AUCτ ↑ 47% S-metadon Cmax ↑ 65% S-metadon AUCτ ↑ 103%
Polish: W tym samym badaniu nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy wartościami Cmax i AUCτ u zdrowych kobiet w podeszłym wieku i u zdrowych mężczyzn w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban nem volt szignifikáns különbség a Cmax és AUCτ tekintetében az egészséges idős férfiak és egészséges idős (≥65 éves) nők között.
Polish: • Mała liczba niektórych rodzajów krwinek, w tym o ciężkim przebiegu, czerwonych (czasami związana z odpornością) i (lub) białych krwinek (czasami przebiegająca z gorączką), mała liczba komórek krwi nazywanych płytkami, które pomagają w krzepnięciu krwi
Hungarian: • A vörösvérsejtek (néha immunrendszerrel kapcsolatos) és/vagy a fehérvérsejtek (néha lázzal kísérve) bizonyos típusainak - esetenként súlyosan - csökkent száma, a véralvadást elősegítő sejtek - amelyeket vérlemezkének hívnak -számának csökkenése
Polish: Przemijające reakcje ze strony wątroby, w tym zapalenie wątroby i żółtaczka, występowały u pacjentów nieobciążonych innymi czynnikami ryzyka.
Hungarian: Átmeneti reaktív elváltozások, beleértve a hepatitist és sárgaságot, más azonosítható rizikófaktorral nem rendelkező betegek esetében is előfordultak.