FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek MYLOTARG má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Liek MYLOTARG má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si před podáním všimnete, že roztok obsahuje částice nebo změnil barvu.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak pred podaním spozorujete, že obsahuje akékoľvek pevné častice alebo zmenil farbu.
Czech: Doporučený interval mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a transplantací byl nejméně 2 měsíce.
Slovak: Medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a transplantáciou bol odporúčaný interval najmenej 2 mesiace.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální reakce na infuzi.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné reakcie na infúziu.
Czech: • Pokles počtu bílých krvinek, což může vést k celkové slabosti a tendenci k rozvoji infekcí
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Czech: Byly hlášeny infekce a krvácivé příhody, z nichž některé byly život ohrožující nebo fatální.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Czech: • Příznaky zvětšených jater (hepatomegalie), jako je zvětšené břicho
Slovak: • prejavy zväčšenej pečene (hepatomegália), ako je zväčšenie brucha,
Czech: Poznámky: kroužky označují cenzorovaná pozorování D+ C znamená daunorubicin + cytarabin
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Czech: Počet studií n na studii (rozsah)
Slovak: N na jednu štúdiu (rozsah)
Czech: Bližší charakteristika nežádoucích hepatotoxických účinků pochází ze studií monoterapie.
Slovak: Ďalšia charakterizácia hepatotoxických nežiaducich reakcií je poskytnutá zo štúdií s monoterapiou.
Czech: Gemtuzumab ozogamicin (GO) je ADC cílený proti CD33.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je ADC namierený proti CD33.
Czech: Těhotné ženy nebo pacientky, které otěhotní v průběhu léčby gemtuzumab ozogamicinem, nebo léčení pacienti mužského pohlaví, jejichž partnerka je těhotná, musí být upozorněni na potenciální riziko pro plod.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotnejú počas užívania gemtuzumab ozogamicínu alebo liečení pacienti mužského pohlavia, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s potenciálnym rizikom pre plod.
Czech: Je třeba dodržovat postupy pro likvidaci toxického odpadu předepsané pro protinádorové léčivé přípravky.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Czech: Během léčby je třeba u pacientů sledovat známky a příznaky infekce, krvácení nebo jiných následků myelosuprese.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Czech: Medián doby od poslední dávky přípravku MYLOTARG do nástupu VOD byl 9 dní (rozsah: 2-298 dní).
Slovak: Medián času od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu do začiatku VOD bol 9 dní (rozsah: 2 - 298 dní).
Czech: Povolená byla i druhá fáze indukční terapie s DA, ale bez přípravku MYLOTARG bez ohledu na rameno.
Slovak: Druhá fáza indukčnej liečby s DA, ale bez lieku MYLOTARG bola povolená bez ohľadu na rameno randomizácie.
Czech: Na základě primární definice EFS: data příhod (selhání indukční léčby, relaps nebo úmrtí) určená hodnocením investigátora.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Czech: #, alergická dermatitida
Slovak: #, alergickú dermatitídu
Czech: • jestliže jste alergický(á) na gemtuzumab ozogamicin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Czech: • Vypočtěte potřebnou dávku (mg) přípravku MYLOTARG.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Czech: U pacientů, u nichž se objeví abnormální jaterní testy, se doporučuje častěji sledovat jaterní testy a klinické známky a příznaky hepatotoxicity.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia abnormálne výsledky pečeňových testov, sa odporúča častejšie monitorovanie hodnôt pečeňových testov a klinických prejavov a príznakov hepatotoxicity.
Czech: • Rychlý tlukot srdce
Slovak: • rýchly tep srdca,
Czech: • Přípravek MYLOTARG neobsahuje žádné bakteriostatické konzervační látky.
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Czech: Infekce 5 studií; n na studii (rozsah) 12-30; 28,4 %
Slovak: Infekcia 5 štúdií; N na jednu štúdiu (rozsah) 12 - 30; 28,4
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC05
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Czech: Ženy ve fertilním věku je nutné upozornit, že se v průběhu léčby přípravkem MYLOTARG musí vyvarovat otěhotnění.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
Czech: Edém zahrnuje následující hlášené PT: edém, edém tváře, periferní edém, otok obličeje, generalizovaný edém a periorbitální edém.
Slovak: Edém zahŕňa nasledujúce hlásené PT: edém, edém tváre, periférny edém, opuch tváre, generalizovaný edém a periorbitálny edém.
Czech: Tato látka se do nádorových buněk dostává pomocí monoklonální protilátky.
Slovak: Táto látka do nádorových buniek monoklonálnou protilátkou.
Czech: Toto zjištění je konzistentní se známou indukcí zlomů DNA vyvolanou kalicheamicinem a jinými protinádorovými antibiotiky obsahujícími enediyn.
Slovak: Toto zistenie je v súlade so známou indukciou DNA zlomov kalicheamicínom a inými enediynovými protinádorovými antibiotikami.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Czech: Jestliže potřebujete léčbu přípravkem MYLOTARG, nesmíte během léčby a nejméně 1 měsíc po jejím ukončení kojit.
Slovak: Ak potrebujete liečbu liekom MYLOTARG, musíte počas liečby a aspoň 1 mesiac po nej prestať dojčiť.
Czech: • Během léčby Vám bude lékař provádět krevní testy, aby mohl kontrolovat nežádoucí účinky a Vaši odpověď na léčbu.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřeba žádná úprava dávky.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Czech: • Nízký krevní tlak
Slovak: • nízky krvný tlak,
Czech: U několika pacientů (13,7 %) byla exprese CD33 nízká (méně než 30 % blastů).
Slovak: %) bola expresia CD33 nízka (menej ako 30 % blastov).
Czech: • krvácení: míváte neobvyklé krvácení, krvácení z dásní, snadno se Vám tvoří modřiny nebo často krvácíte z nosu;
Slovak: • krvácate: máte neobvyklé krvácanie, krvácate z ďasien, ľahko sa vám tvoria modriny alebo pravidelne krvácate z nosa.
Czech: • Žloutnutí kůže nebo bělma očí vyvolané problémy s játry nebo krví (žloutenka)
Slovak: • zožltnutie kože alebo očných bielkov spôsobené problémami s pečeňou alebo krvou (žltačka),
Czech: V případě závažných nebo život ohrožujících reakcí spojených s infuzí zvažte trvalé ukončení léčby (viz bod 4.4).
Slovak: Pri závažných alebo život ohrozujúcich reakciách na infúziu zvážte trvalé ukončenie liečby (pozri časť 4.4).
Czech: Přípravek MYLOTARG je citlivý na světlo a v průběhu rekonstituce, ředění a podávání musí být chráněn před ultrafialovým světlem.
Slovak: Liek MYLOTARG je citlivý na svetlo a musí byť počas rekonštitúcie, riedenia a podávania chránený pred ultrafialovým svetlom.
Czech: Přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukce.
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Czech: Požadavky na předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovak: Požiadavky na predloženie PSUR tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Czech: Účinek na souběžně podávaná chemoterapeutika
Slovak: Vplyv na súbežne podávané chemoterapeutické látky
Czech: Po opětovném páření potkaních samců po 9týdenním období bez dávky byly účinky na spermie a fertilitu znatelnější, ale také byla pozorována částečná obnova počtu spermatogonií a spermatocytů ve varleti.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Czech: Celková dávka přípravku MYLOTARG se pohybovala v rozmezí od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Slovak: Celková dávka lieku MYLOTARG bola v rozsahu od 1,8 mg/m2 do 9 mg/m2.
Czech: Relevance u zvířat zjištěných ireverzibilních účinků pro člověka je nejistá.
Slovak: Relevancia ireverzibilných nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Czech: Účinek na substráty lékových transportérů
Slovak: Vplyv na substráty prenášačov liekov
Czech: Hepatotoxicita, včetně jaterní VOD/SOS
Slovak: Hepatotoxicita vrátane VOD/SOS pečene
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Czech: Nehlášeno
Slovak: Nehlásené
Czech: Podle populační analýzy PK neměly věk, rasa a pohlaví významný vliv na dispozici gemtuzumab ozogamicinu.
Slovak: Na základe analýzy populačnej PK vek, rasa ani pohlavie významne neovplyvňovali dispozíciu gemtuzumab ozogamicínu.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny fatální případy TLS komplikovaného akutním renálním selháním.
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli hlásené smrteľné prípady TLS komplikovaného akútnym zlyhaním obličiek.
Czech: Perzistující trombocytopenie (trombocyty < 100 000/mm
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Czech: Kombinace
Slovak: Kombinácia
Czech: V rámci všech těchto studií byla po dávce přípravku MYLOTARG při všech hladinách dávky od 2 mg/m² výše pozorována téměř maximální saturace periferních CD33, což naznačuje, že nízká dávka GO postačí k vyvázání všech dostupných CD33 míst.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Czech: V rámci klinických studií byly hlášeny případy TLS (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách bol hlásený TLS (pozri časť 4.8).
Czech: • Vysoká hladina krevního cukru
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Czech: Nebyla nalezena souvislost mezi vznikem VOD a časem HSCT vztaženo k vyšším dávkám přípravku MYLOTARG v monoterapii, nicméně, ve studii ALFA-0701 byl doporučen interval 2 měsíců mezi poslední dávkou přípravku MYLOTARG a HSCT.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Czech: Infuzní set není třeba chránit před světlem.
Slovak: Infúzna linka nemusí byť chránená pred svetlom.
Czech: Hemoglobin snížený Trombocyty snížené Leokocyty snížené Počet lymfocytů (absolutní) snížený
Slovak: Znížená hladina hemoglobínu Znížený počet trombocytov Znížený počet leukocytov Znížený počet (absolútny) lymfocytov
Czech: Pro pacienty dosahující po indukci kompletní remise (CR).
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Czech: • Zánět střev spojený s nízkým počtem bílých krvinek
Slovak: • zápal čreva súvisiaci s nízkym počtom bielych krviniek,
Czech: Formální studie karcinogenity s gemtuzumab ozogamicinem nebyly provedeny.
Slovak: Formálne štúdie karcinogenicity s gemtuzumab ozogamicínom neboli vykonané.
Czech: Musíte předejít otěhotnění či početí potomka.
Slovak: Nesmiete otehotnieť ani sa stať otcom dieťaťa.
Czech: Pokud se u Vás objeví některé z následujících závažných nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře (viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek MYLOTARG podán"):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Czech: • Jestliže se u Vás objeví určité nežádoucí účinky, může Vám lékař změnit dávku nebo přerušit či zcela ukončit léčbu přípravkem MYLOTARG.
Slovak: Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
Czech: U pacientů s hyperleukocytární AML (počty leukocytů ≥ 30 000/mm
Slovak: U pacientov s AML s hyperleukocytózou (počet leukocytov ≥ 30 000/mm
Czech: Pacienti v kterémkoli rameni, kteří nevstoupili do druhé fáze indukční terapie a nedosáhli po indukci CR, měli možnost záchranné terapie složené z idarubicinu, AraC a G-CSF (faktor stimulující kolonie granulocytů).
Slovak: Pacientom v obidvoch ramenách, ktorým nebola podaná druhá fáza indukčnej liečby a nedosiahli CR po indukcii, mohla byť podaná záchranná fáza pozostávajúca z idarubicínu, AraC a faktora stimulujúceho kolónie granulocytov (GCSF).
Czech: U pacientů je třeba sledovat známky a příznaky TLS a poskytnout jim léčbu podle zavedené lékařské praxe.
Slovak: U pacientov je potrebné sledovať prejavy a príznaky TLS a liečiť ich podľa štandardnej lekárskej praxe.
Czech: Mezi další nálezy patřily účinky na varlata, nadvarlata a mléčnou žlázu a rovněž na fertilitu.
Slovak: Ďalšie nálezy zahŕňali účinky na semenníky, nadsemenníky a prsnú žľazu, ako aj na fertilitu.
Czech: Některé z nežádoucích účinků mohou být závažné a mohou se objevit během léčby nebo po léčbě přípravkem MYLOTARG.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Czech: Pacientům, u kterých se objeví VOD/SOS, je nutné ukončit podávání přípravku MYLOTARG a pacienty je třeba léčit podle zavedené lékařské praxe.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k VOD/SOS, musí byť podávanie lieku MYLOTARG ukončené a pacienti musia byť liečení podľa štandardnej lekárskej praxe.
Czech: Přípravek MYLOTARG při léčbě relabující AML (9 mg/m Výjimečné případy.
Slovak: Liek MYLOTARG v liečbe relapsujúcej AML (9 mg/m Jednotlivé prípady.
Czech: Výsledky bezpečnosti pozorované v systematickém přehledu literatury zaměřeném na studie vyhodnocující přípravek MYLOTARG u pediatrických pacientů (viz bod 5.1) jsou uvedeny v tabulce 7.
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydrogenfosforečnan sodný
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku MYLOTARG je založen na údajích od pacientů s akutní myeloidní leukemií účastnících se studie kombinované terapie ALFA-0701 a studií monoterapie a na údajích získaných po uvedení přípravku na trh.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil lieku MYLOTARG je založený na údajoch od pacientov s akútnou myeloblastovou leukémiou zo štúdie s kombinovanou liečbou ALFA-0701, štúdií s monoterapiou a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Czech: Ihned kontaktujte svého lékaře, pokud u Vás dochází k rychlému nárůstu tělesné hmotnosti, pociťujete bolest v pravé horní části břicha nebo u Vás dochází k hromadění tekutiny vedoucí k otoku břišní dutiny.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak vám rýchlo vzrástla hmotnosť, máte bolesť v pravej hornej časti brucha alebo sa vám nahromadila tekutina spôsobujúca opuch brucha.
Czech: Výskyt VOD byl také hlášen u 2 pacientů dostávajících přípravek MYLOTARG jako následnou terapii po relapsu AML po chemoterapii v kontrolním rameni studie kombinované terapie.
Slovak: VOD bola taktiež hlásená aj u 2 pacientov, ktorí dostávali liek MYLOTARG ako následnú liečbu po relapse AML po chemoterapii v kontrolnom ramene štúdie s kombinovanou liečbou.
Czech: Hepatotoxicita, včetně venookluzivní jaterní choroby / syndromu obstrukce jaterních sinusů (VOD/SOS)
Slovak: Hepatotoxicita vrátane venookluzívnej choroby pečene/sínusoidného obštrukčného syndrómu (VOD/SOS)
Czech: Většina studií byla v podmínkách tzv. compassionate use (podání v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů) (70,6 %).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Czech: V rámci klinických studií byla hlášena neutropenie, trombocytopenie, anémie, leukopenie, febrilní neutropenie, lymfopenie a pancytopenie, přičemž některé případy byly život ohrožující nebo fatální (viz bod 4.8).
Slovak: V klinických štúdiách boli hlásené neutropénia, trombocytopénia, anémia, leukopénia, febrilná neutropénia, lymfopénia a pancytopénia, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné (pozri časť 4.8).
Czech: Účinek gemtuzumab ozogamicinu na jiné léky
Slovak: Vplyv gemtuzumab ozogamicínu na iné lieky
Czech: 3 a ≥ 50 000/mm
Slovak: 50 000/mm
Czech: Pokud je zapotřebí druhá indukce, přípravek MYLOTARG se nesmí podávat během druhé indukční terapie.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Czech: Pacienti v hodnoceních fáze 2 nevytvářeli protilékové protilátky (ADA) a pouze u 2 pacientů v hodnocení fáze 1 se vyvinuly protilátky proti komplexu linker-kalicheamicin, z nichž 1 pacient měl snížené koncentrace hP67.6 v plazmě.
Slovak: U pacientov v štúdiách fázy 2 sa nezačali tvoriť protilátky proti lieku (ADA, antidrug antibodies) a iba u 2 pacientov v štúdii fázy 1 sa začali tvoriť protilátky proti komplexu kalicheamicín-spojovacia molekula, 1 z týchto účastníkov štúdie mal znížené plazmatické koncentrácie hP67.6.
Czech: Pacienti s CR nebo CRp dostali konsolidační terapii se 2 fázemi léčby zahrnujícími DNR a AraC s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj (v závislosti na počáteční randomizaci).
Slovak: Pacienti v CR alebo CRp dostali konsolidačnú liečbu v 2 fázach, ktorá zahŕňala DNR a AraC s alebo bez lieku MYLOTARG podľa ich počiatočnej randomizácie.
Czech: Vyrážka zahrnuje následující hlášené PT: vyrážka, dermatitida
Slovak: Vyrážka zahŕňa nasledujúce hlásené PT: vyrážku, dermatitídu
Czech: U pacientů léčených přípravkem MYLOTARG byla hlášena hepatotoxicita včetně život ohrožujícího a někdy fatálního selhání jater a VOD/SOS (viz bod 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom MYLOTARG bola hlásená hepatotoxicita vrátane život ohrozujúceho a niekedy smrteľného zlyhania pečene a VOD/SOS (pozri časť 4.8).
Czech: Celkem 59,0 %pacientů mělo nemoc se zdokumentovaným příznivým/středním rizikem podle klasifikace rizik dle NCCN (National Comprehensive Cancer Network) a 65,3 % podle ELN (European LeukaemiaNet) 2010.
Slovak: Celkovo bola u 59,0 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa National Comprehensive Cancer Network (NCCN) a u 65,3 % pacientov podľa klasifikácie rizika podľa European LeukaemiaNet (ELN) 2010 zdokumentovaná priaznivá/stredne riziková choroba.
Czech: Úprava dávkování v případě nežádoucích účinků
Slovak: Úprava dávkovania pri nežiaducich reakciách
Czech: 3 v průběhu 14 dní po plánovaném zahájení konsolidační terapie (14 dní po úpravě hematologické toxicity po předchozím cyklu), přerušte podávání přípravku MYLOTARG (nepodávejte přípravek MYLOTARG v cyklech konsolidační terapie).
Slovak: 3 (14 dní po hematologickom zotavení po predchádzajúcom cykle), ukončite podávanie lieku MYLOTARG (nepodávajte MYLOTARG v konsolidačných cykloch).
Czech: • Odložte zahájení konsolidační terapie.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Czech: Vzhledem k potenciálním nežádoucím účinkům na kojené děti nesmí ženy kojit během léčby přípravkem MYLOTARG a nejméně 1 měsíc po poslední dávce (viz bod 5.3).
Slovak: Kvôli možným nežiaducim reakciám u dojčených detí nesmú ženy počas liečby liekom MYLOTARG a aspoň 1 mesiac po poslednej dávke dojčiť (pozri časť 5.3).
Czech: • Vysoký krevní tlak
Slovak: • vysoký krvný tlak,
Czech: Na základně populačních analýz PK je predikovaná hodnota clearance (CL) hP67.6 z plazmy 3 l/h bezprostředně po první dávce a později 0,3 l/h.
Slovak: Na základe analýz populačnej PK bola predpokladaná hodnota klírensu (CL) hP67.6 z plazmy bezprostredne po prvej dávke 3 l/h a neskôr 0,3 l/h.
Czech: Mezi sekundární cílové parametry patřila četnost CR a CRp, přežití bez relapsu (RFS), celkové přežití (OS) a bezpečnost kombinace DA s přípravkem MYLOTARG nebo bez něj.
Slovak: Sekundárne ciele zahŕňali CR a CRp, prežívanie bez relapsu (RFS), celkové prežívanie (OS) a bezpečnosť kombinácie DA s alebo bez lieku MYLOTARG.
Czech: • infekce: máte nebo se domníváte, že máte infekci, začnete se třást (třesavka), je Vám horko nebo máte horečku.
Slovak: • dôjde k infekcii: máte alebo si myslíte, že máte infekciu, rozvíja sa u vás zimnica alebo triaška alebo sa cítite teplo alebo máte horúčku.
Czech: 3 déle než 14 dní, konsolidační terapii je třeba znovu vyhodnotit a také je třeba znovu vyšetřit stav pacienta pomocí BMA.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
Czech: Úprava harmonogramu v případě hyperleukocytózy
Slovak: Úprava schémy podávania pri hyperleukocytóze
Czech: Podle neklinických zjištění může léčba gemtuzumab ozogamicinem ovlivnit fertilitu u mužů a žen (viz bod 5.3).
Slovak: Na základe neklinických nálezov môže byť liečbou gemtuzumab ozogamicínom narušená fertilita u mužov a žien (pozri časť 5.3).
Czech: Výsledky populačního modelování ukázaly, že PK chování gemtuzumab ozogamicinu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicinu) je obdobné u dospělých a pediatrických pacientů s AML po režimu dávkování 9 mg/m
Slovak: Výsledky populačného modelovania ukázali, že PK správanie gemtuzumab ozogamicínu (protilátky hP67.6 a nekonjugovaného kalicheamicínu) je podobné u dospelých a pediatrických pacientov s AML po režime dávkovania 9 mg/m
Czech: Rekonstituovaný a naředěný roztok se podává 2hodinovou intravenózní infuzí pod pečlivým klinickým dohledem, včetně kontroly tepu, krevního tlaku a teploty.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok sa má podávať intravenózne infúziou počas 2 hodín za podrobného klinického monitorovania zahŕňajúceho monitorovanie pulzu, krvného tlaku a teploty.
Czech: Pacienti, u kterých nastala remise, mohli také podstoupit alogenní transplantaci.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku MYLOTARG u pediatrických pacientů s relabující nebo refrakterní AML nebyla stanovena (viz body 4.1 a 4.2).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pediatrických pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou AML neboli stanovené (pozri časti 4.1 a 4.2).
Czech: Přípravek MYLOTARG je určen k intravenóznímu podání a před podáním se musí rekonstituovat a naředit (viz bod 6.6).
Slovak: Liek MYLOTARG je určený na intravenózne použitie a musí byť pred podaním rekonštituovaný a zriedený (pozri časť 6.6).
Czech: • Snížení počtu červených krvinek (anemie), což může vést k únavě a dušnost
Slovak: • znížený počet červených krviniek (anémia), čo môže viesť k únave a dýchavičnosti,
Czech: Doporučují se infuzní sety vyrobené z PVC (obsahující nebo neobsahující DEHP) nebo polyethylenu.
Slovak: Odporúča sa použiť infúzne linky vyrobené z PVC (s alebo bez obsahu DEHP) alebo polyetylénu.
Czech: • Změny v hladinách různých krevních enzymů (může se projevit v krevních testech)
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Czech: Režimy dávkování přípravku MYLOTARG v kombinaci s chemoterapií Fáze léčby
Slovak: Režimy dávkovania lieku MYLOTARG v kombinácii s chemoterapiou
Czech: Infekce a infestace Velmi časté Infekce
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcia