FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le donne in gravidanza o che desiderano iniziare una gravidanza devono quindi essere trattate con Rilonacept Regeneron solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio-beneficio.
Latvian: Tādēļ grūtnieces un sievietes, kuras vēlas grūtniecību, jāārstē tikai pēc rūpīgas ieguvumu un risku izvērtēšanas.
Italian: • se è allergico al rilonacept o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret rilonaceptu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Italian: Dei 19 pazienti, 7 sono risultati positivi all'ultima valutazione (Settimana 18 o 24 del periodo di estensione in aperto), mentre 5 pazienti sono risultati positivi agli anticorpi neutralizzanti in almeno un'occasione.
Latvian: No šiem 19 pacientiem septiņiem testi bija pozitīvi pēdējā novērtēšanā (atklātā pagarinājuma perioda 18. vai 24. nedēļā) un 5 pacientiem bija pozitīvi neitralizējošo antivielu testi vismaz vienā gadījumā.
Italian: I livelli di colesterolo e di lipidi possono essere ridotti nei pazienti con infiammazione cronica.
Latvian: Holesterīna un lipīdu līmenis pacientiem ar hronisku iekaisumu var būt pazemināts.
Italian: • OBBLIGO DI IMPLEMENTARE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE
Latvian: • SAISTĪBAS VEIKT PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS
Italian: Nel programma clinico per le CAPS, 8 adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono stati trattati per un periodo fino a 18 mesi.
Latvian: CAPS klīniskajā pētījumā 8 pusaudži vecumā no 12 līdz 17 gadiem tika ārstēti līdz pat 18 mēnešiem.
Italian: Se dimentica una dose di Rilonacept Regeneron e se ne ricorda entro alcuni giorni, faccia l'iniezione non appena se ne ricorda.
Latvian: Ja esat izlaidis Rilonacept Regeneron devu un atceraties to dažu dienu laikā, injicējiet to, līdzko atceraties.
Italian: Per tali prodotti, si rivolga al farmacista.
Latvian: Par šiem materiāliem jautājiet farmaceitam.
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Latvian: Ārsta informācijā jāiekļauj šāda pamatinformācija:
Italian: I medici devono monitorare il profilo lipidico dei propri pazienti (ad esempio dopo 2-3 mesi) e considerare la possibile introduzione di terapie ipolipemizzanti al bisogno, sulla base dei fattori di rischio cardiovascolari e delle linee guida attuali.
Latvian: Ārstiem jākontrolē savu pacientu lipīdu profili (piemēram, pēc 2-3 mēnešiem) un, ja vajadzīgs, pamatojoties uz kardiovaskulārā riska faktoriem un pašreizējām vadlīnijām, jāapsver lipīdu līmeni pazeminoša terapija.
Italian: Rilonacept Regeneron blocca l'attività di sostanze quali l'interleuchina-1 beta (IL-1 beta).
Latvian: Rilonacept Regeneron bloķē vielu, to skaitā interleikīna-1 beta (IL-1 beta), darbību.
Italian: L'incidenza osservata di positività agli anticorpi in un saggio può essere influenzata da diversi fattori, tra cui sensibilità e specificità del saggio, manipolazione del campione, medicinali concomitanti e malattia di base.
Latvian: Novēroto antivielu pozitivitātes sastopamību testā var ietekmēt vairāki faktori, to skaitā testu jutība un specifiskums, paraugu sagatavošana, vienlaicīgi lietotās zāles un esošā slimība.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, il medicinale non deve essere miscelato con altri prodotti.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm.
Italian: Wye Valley Business Park, Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Regno Unito
Latvian: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Lielbritānija
Italian: Bloccando l'attività dell'IL-1 beta, Rilonacept Regeneron porta a un miglioramento di questi sintomi.
Latvian: Bloķējot IL-1 beta darbību, Rilonacept Regeneron mazina šos simptomus.
Italian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS Londra Regno Unito
Latvian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Lielbritānija
Italian: Sebbene la neutropenia sia stata osservata non comunemente nei pazienti affetti da CAPS, il numero di pazienti studiato è limitato.
Latvian: Kaut arī neitropēniju retāk novēroja CAPS pacientiem, pētītais pacientu skaits ir neliels.
Italian: Tuttavia, l'esperienza clinica nei pazienti di età superiore a 65 anni è limitata; si raccomanda pertanto cautela.
Latvian: Tomēr klīniskā pieredze pacientiem pēc 65 gadu vecuma ir ierobežota, tādēļ ieteicama piesardzība.
Italian: Popolazione pediatrica (fino a 12 anni di età)
Latvian: Pediatriskā populācija (līdz 12 gadu vecumam)
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Latvian: • injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;
Italian: • Meningite
Latvian: • Meningīts.
Italian: I risultati di uno studio in dose singola in pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) indicano che la velocità di eliminazione del rilonacept non è ridotta.
Latvian: Vienas devas pētījuma rezultāti ar pacientiem ar nieru slimību terminālā stadijā (NSBS) liecina, ka rilonacepta eliminācijas ātrums nesamazinās.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il prodotto deve essere usato non appena possibile, ma comunque entro 3 ore dalla ricostituzione perché non contiene conservanti.
Latvian: No mikrobioloģiskās drošības viedokļa zāles jāizlieto, cik ātri vien iespējams, bet noteikti - 3 stundu laikā pēc izšķīdināšanas, jo tās nesatur konservantus.
Italian: Dopo aver preparato la soluzione Rilonacept Regeneron è meglio usarla immediatamente, perché non contiene conservanti.
Latvian: Rilonacept Regeneron šķīdumu vislabāk ir izlietot uzreiz pēc sagatavošanas, jo tas nesatur konservantus.
Italian: Uno studio dello sviluppo embriofetale è stato condotto con rilonacept nelle scimmie, a dosi fino a circa 4 volte la dose umana.
Latvian: Tika veikts pētījums par embrija un augļa attīstību, pērtiķiem ievadot tādas rilonacepta devas, kas līdz aptuveni 4 reizēm pārsniedz cilvēka devu.
Italian: Possono verificarsi anche variazioni dei livelli di colesterolo nel sangue o del numero di cellule nel sangue.
Latvian: Var rasties izmaiņas holesterīna līmenī asinīs un asinsainā.
Italian: Quindi, prema sullo stantuffo lentamente e con cautela, in modo che tutta l'aria venga spinta attraverso l'ago.
Latvian: Pēc tam lēnām un uzmanīgi stumiet virzuli, lai caur adatu izplūstu viss gaiss.
Italian: I dati rispecchiano la percentuale di pazienti risultati positivi per gli anticorpi al rilonacept in specifici saggi, e dipendono altamente dalla sensibilità e dalla specificità dei saggi.
Latvian: Dati atspoguļo pacientu procentuālo attiecību, kuriem antivielu pret rilonaceptu specifisko testu rezultāti bija pozitīvi un kuri lielā mērā ir atkarīgi no testu jutības un specifikas.
Italian: Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con infezione attiva o cronica (vedere paragrafo 4.3) e il medico deve essere cauto nel somministrare Rilonacept Regeneron a pazienti con anamnesi positiva per infezioni ricorrenti, o con condizioni di base predisponenti alle infezioni.
Latvian: Nedrīkst uzsākt ārstēšanu pacientiem ar aktīvu vai hronisku infekciju (skatīt 4.3 apakšpunktu), un ārstiem jābūt piesardzīgiem, ja Rilonacept Regeneron lieto pacienti ar recidivējošām infekcijām anamnēzē vai blakusslimībām/stāvokļiem, kuru dēļ viņi var būt uzņēmīgi pret infekcijām.
Italian: Per i bambini piccoli o per le persone con scarso strato adiposo sotto la pelle, potrebbe essere necessario tenere la siringa e l'ago a un angolo di 45° (vedere Figura 13b).
Latvian: Maziem bērniem un cilvēkiem, kam ir maz zemādas tauku, šļirce un adata, iespējams, jātur 45° leņķī (sk. 13.b attēlu).
Italian: Se un paziente diventa neutropenico, l'ANC deve essere tenuta sotto attenta osservazione e deve essere considerata l'interruzione del trattamento.
Latvian: Ja pacientam rodas neitropēnija, rūpīgi jākontrolē ANC un jālemj par ārstēšanas pārtraukšanu.
Italian: Negli studi su pazienti affetti da CAPS, nessuna RSI è stata valutata come grave e nessun paziente ha interrotto la partecipazione allo studio a causa di una RSI.
Latvian: Pētījumos pacientiem ar CAPS neviena RIV netika novērtētā kā smaga, un neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Italian: Legga anche il paragrafo 3, "Come iniettare Rilonacept Regeneron".
Latvian: Skatīt arī 3. sadaļu „Kā injicēt Rilonacept Regeneron".
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà un piano di gestione del rischio (RMP) aggiornato che descriva in modo adeguato l'ulteriore attività di farmacovigilanza costituita da uno studio di tossicità nello sviluppo embriofetale su scimmie cynomolgus, per approfondire il rischio potenziale di difetti fetali.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz atjaunināts riskvadības plāns (RVP), kurā pienācīgi aprakstīts papildu farmakovigilances pasākums - embrija un augļa attīstības toksicitātes pētījums makaku sugas pērtiķiem, lai sīkāk izpētītu iespējamo augļa defektu risku.
Italian: A causa delle limitate dimensioni della popolazione di pazienti, una reazione avversa riportata in 2 o più pazienti è classificata come "comune".
Latvian: Nelielās pacientu populācijas dēļ nevēlamās blakusparādības, ko novēroja 2 vai vairāk pacientiem, ir klasificētas kā biežas.
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto all'interazione con le vaccinazioni;
Latvian: • pasākumi, kas jāveic pacienta aprūpes ietvaros, ņemot vērā zāļu mijiedarbību ar vakcīnām;
Italian: Le variazioni nei punteggi medi dei sintomi per il periodo randomizzato in gruppo parallelo (Parte A) e per il periodo randomizzato con ritiro (Parte B) dello studio sono indicate nella Tabella 3.
Latvian: Vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita izmaiņas pētījuma nejaušinātajā paralēlo grupu posmā (A daļa) un nejaušinātajā pārejas posmā (B daļa) ir attēlotas 3. tabulā.
Italian: L'acqua sterile deve trovarsi sulla linea di 2,3 ml (vedere Figura 6).
Latvian: Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu).
Italian: La decisione se continuare o interrompere l'allattamento al seno o se continuare o interrompere la terapia con Rilonacept Regeneron deve essere presa tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con Rilonacept Regeneron per la madre.
Latvian: Lēmums par to, vai turpināt/pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai turpināt/pārtraukt Rilonacept Regeneron terapiju, jāpieņem, ņemot vērā ieguvumu no krūts barošanas bērnam un ieguvumu no Rilonacept Regeneron terapijas sievietei.
Italian: Ripeta la procedura del punto 7 fino a quando la polvere non si è completamente dissolta e la soluzione non risulta limpida.
Latvian: 8. Atkārtojiet 7. punktā norādīto tik ilgi, kamēr pulveris ir pilnībā izšķīdis, un šķīdums ir dzidrs.
Italian: All'inizio della somministrazione di Rilonacept Regeneron, i pazienti trattati con questi tipi di medicinali devono essere sottoposti al monitoraggio terapeutico dell'effetto o dei livelli plasmatici e potrebbe essere eventualmente necessario aggiustare la dose individuale del medicinale.
Latvian: Uzsākot Rilonacept Regeneron lietošanu pacientiem, kurus ārstē ar šāda veida zālēm, jākontrolē terapeitiskā iedarbība vai līmenis plazmā, un viņiem var būt nepieciešama individuāla devas pielāgošana.
Italian: Lei o la persona che si prende cura di Lei riceverà istruzioni adeguate sulla modalità di miscelazione della polvere (dissoluzione per produrre una soluzione), preparazione della dose e somministrazione dell'iniezione.
Latvian: Jūs vai Jūsu aprūpētāju pienācīgi apmācīs kā sajaukt pulveri (izšķīdināt, lai iegūtu šķīdumu), sagatavot devu un ievadīt injekciju.
Italian: • Qualsiasi altro medicinale per disturbi cronici, poiché Rilonacept Regeneron può influire sul modo in cui il fegato elabora alcuni medicinali, come warfarin (un anticoagulante).
Latvian: • jebkuras citas zāles, ko lieto hronisku slimību gadījumos, jo Rilonacept Regeneron var ietekmēt to, kā aknas pārstrādā kādas zāles, piemēram, varfarīnu (asins šķidrinātāju).
Italian: • Infezioni gravi.
Latvian: • Nopietnas infekcijas.
Italian: Gli inibitori del fattore di necrosi tumorale (TNF) sono stati associati a un aumento del rischio di riattivazione della tubercolosi (TB) latente.
Latvian: Audzēja nekrozes faktora (TNF) inhibitori ir saistīti ar paaugstinātu latentās tuberkulozes (TBC) reaktivācijas risku.
Italian: Altri dodici pazienti sono stati arruolati durante la fase di estensione in aperto, in cui sono stati raccolti i dati di efficacia: 8 adulti con diagnosi di FCAS e 4 adolescenti (13-16 anni di età), 3 con FCAS e 1 con sovrapposizione di FCAS/MWS.
Latvian: Atklātā pagarinājuma periodā, kurā tika vākti efektivitātes dati, pētījumā iesaistījās vēl divpadsmit pacienti: 8 pieaugušie ar FCAS un 4 pusaudži (13-16 gadus veci), no kuriem 3 bija FCAS un 1 - gan FCAS, gan MWS.
Italian: Il blocco dell'interleuchina-1 (IL-1) può interferire con la risposta immunitaria alle infezioni.
Latvian: Interleikīna-1 (IL-1) blokāde var kavēt imūnās sistēmas atbildes reakciju uz infekcijām.
Italian: • Bronchite
Latvian: • Bronhīts.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio per valutare l'effetto di età, genere o peso corporeo sull'esposizione a rilonacept.
Latvian: Pētījumi par vecuma, dzimuma vai ķermeņa svara ietekmi uz rilonacepta iedarbību nav veikti.
Italian: Il numero limitato di pazienti pediatrici inclusi negli studi clinici, associato alla mancanza di dati sull'effetto della soppressione dell'IL-1ß a lungo termine, rappresenta un motivo di preoccupazione, considerata la natura "orfana" della malattia.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu skaits ir neliels, turklāt informācija par ilgstošas IL-1ß nomākšanas sekām trūkst, tas rada bažas šī stāvokļa retās sastopamības dēļ.
Italian: La somministrazione endovenosa di Rilonacept Regeneron a dosi fino a 2000 mg al mese in un'altra popolazione di pazienti, per un periodo fino a sei mesi, è stata generalmente ben tollerata.
Latvian: Intravenozu Rilonacept Regeneron devu līdz 2000 mg mēnesī ievadīšana citai pacientu populācijai līdz sešiem mēnešiem ilgi kopumā bija labi panesama.
Italian: Ciò significa che viene iniettato attraverso un corto ago nel tessuto adiposo appena sotto la pelle.
Latvian: Tas nozīmē, ka to injicē caur īsu adatu taukaudos tieši zem ādas.
Italian: • La dose iniziale è 4,4 milligrammi per kilogrammo di peso corporeo, fino a 320 milligrammi (mg), somministrati sotto forma di una o due iniezioni.
Latvian: • Sākuma deva ir no 4,4 miligramiem uz kilogramu ķermeņa svara līdz 320 miligramiem (mg), ko ievada kā vienu vai divas injekcijas.
Italian: Ciò può provocare sintomi quali febbre, mal di testa, affaticamento, rash cutaneo o dolore alle articolazioni e ai muscoli.
Latvian: Tas var izraisīt tādus simptomus kā drudzi, galvassāpes, nogurumu, izsitumus uz ādas vai locītavu un muskuļu sāpes.
Italian: Non è noto se l'uso di inibitori dell'IL-1, come rilonacept, aumenti il rischio di riattivazione della TB o di infezioni opportunistiche.
Latvian: Nav zināms, vai IL-1 inhibitoru, piemēram, rilonacepta lietošana paaugstina TBC reaktivācijas vai oportūnistisku infekciju risku.
Italian: Utilizzando un questionario-diario giornaliero, i pazienti hanno assegnato una valutazione ai cinque segni e sintomi delle CAPS seguenti: dolore articolare, rash, sensazione di febbre/brividi, arrossamento/dolore oculare, affaticamento, ciascuno su una scala da 0 (nessuno, nessuna gravità) a 10 (molto grave).
Latvian: Katru dienu aizpildāmā dienasgrāmatā pacienti novērtēja šādas piecas CAPS pazīmes un simptomus: locītavu sāpes, izsitumi, drudža/drebuļu sajūta, acu apsārtums/sāpes un nogurums, katru novērtējot no „0" (nenovēro, smaguma pakāpes nav) līdz „10" (ļoti smags).
Italian: • il rischio di infezioni gravi, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica, nei pazienti trattati con Rilonacept Regeneron;
Latvian: • Nopietnu infekciju, tai skaitā oportūnistisku baktēriju, vīrusu un sēnīšu infekciju risks ar Rilonacept Regeneron ārstētiem pacientiem;
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta del flaconcino dopo Scad.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un uz flakona etiķetes pēc „Der.līdz".
Italian: • se ha una grave infezione in fase attiva.
Latvian: • ja Jums ir aktīva, smaga infekcija.
Italian: Se sviluppa segni di una reazione allergica (ipersensibilità) durante il trattamento con Rilonacept Regeneron (come oppressione toracica, respiro sibilante, difficoltà respiratorie, gravi capogiri o stordimento, gonfiore alle labbra o eruzione cutanea durante o dopo l'iniezione), interrompa l'uso di Rilonacept Regeneron e informi immediatamente il medico.
Latvian: Ja Rilonacept Regeneron terapijas laikā Jums attīstās alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas (piemēram, spiedoša sajūta krūškurvī, sēkšana, apgrūtināta elpošana, izteikts reibonis vai apreibums, lūpu tūska vai izsitumi injekcijas laikā vai pēc tās), tad pārtrauciet Rilonacept Regeneron lietošanu un tūlīt izstāstiet par to savam ārstam.
Italian: Getti via il flaconcino nel contenitore antiperforazione anche se vi è ancora del medicinale residuo.
Latvian: Izmetiet flakonu necaurduramajā traukā, pat ja tajā vēl ir palikušas zāles.
Italian: Il rilonacept lega inoltre l'antagonista del recettore dell'IL-1 (IL-1ra) endogeno, ma con una minore affinità rispetto all'IL-1β o all'IL-1α.
Latvian: Arī rilonacepts saista endogēno IL-1 receptora antagonistu (IL-1ra), taču ar mazāku afinitāti nekā IL-1β vai IL-1α.
Italian: FASE 1: Preparativi per l'iniezione
Latvian: 1. SOLIS: sagatavošanās injekcijai
Italian: • Carta di allerta per il paziente
Latvian: • pacienta brīdinājuma karte.
Italian: L'ago e la siringa utilizzati per la ricostituzione con il solvente devono essere poi eliminati e non devono essere utilizzati per iniezioni sottocutanee.
Latvian: Šķīdināšanai izmantotā adata un šļirce ir jāizmet, to nedrīkst izmantot subkutānām injekcijām.
Italian: Le sedi di iniezione sottocutanea, come addome, coscia o parte superiore del braccio, devono essere alternate.
Latvian: Subkutānās injekcijas vietas, piemēram, vēders, augšstilbs vai augšdelms, ir jāmaina.
Italian: Negli studi clinici, i pazienti affetti da CAPS con sovrapproduzione incontrollata di IL-1β evidenziano una rapida risposta alla terapia con rilonacept, vale a dire che i parametri di laboratorio quali livelli di proteina C-reattiva (CRP) e amiloide A sierica (SAA), leucocitosi ed elevata conta piastrinica si sono rapidamente normalizzati.
Latvian: Klīniskajos pētījumos CAPS pacientiem, kuriem ir nekontrolēta IL-1β pārprodukcija, novēroja ātru atbildi uz rilonacepta terapiju, t.i., laboratoriskie rādītāji, piemēram, C-reaktīvā proteīna (CRP) un seruma amiloīda A (SAA) līmeņi, leikocitoze un liels trombocītu skaits ātri atgriezās līdz normālam līmenim.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà le nuove informazioni su questo medicinale almeno annualmente e il foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra vismaz reizi gadā pārbauda visu jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjaunina šo lietošanas instrukciju.
Italian: Tuttavia, il trattamento con immunosoppressori, tra cui Rilonacept Regeneron, può provocare un aumento del rischio di tumori maligni.
Latvian: Taču ārstēšana ar imūnsupresantiem, tai skaitā ar Rilonacept Regeneron, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Italian: • Le zone in cui può iniettare Rilonacept Regeneron comprendono il lato sinistro e destro dell'addome, la coscia sinistra e destra.
Latvian: Vietas, kurās drīkst injicēt Rilonacept Regeneron, ir vēdera kreisā un labā puse un kreisais un labais augšstilbs.
Italian: 5.2 Proprietà farmacocinetiche Si stima che la biodisponibilità di rilonacept dopo iniezione sottocutanea sia di circa il 50%.
Latvian: Novērtēts, ka rilonacepta biopieejamība pēc subkutānas injekcijas ir aptuveni 50%.
Italian: L'uso di Rilonacept Regeneron non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni.
Latvian: Rilonacept Regeneron nav ieteicams bērniem, kuri ir jaunāki par 12 gadiem.
Italian: Rilonacept Regeneron appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori dell'interleuchina.
Latvian: Rilonacept Regeneron pieder zāļu grupai, ko sauc par interleikīna inhibitoriem.
Italian: I fazzolettini imbevuti di alcol usati possono essere gettati nei rifiuti domestici.
Latvian: Izmantotos spirtotos tamponus var izmest kopā ar sadzīves atkritumiem.
Italian: 220 mg di rilonacept
Latvian: 220 mg rilonacepta
Italian: Non è destinato all'uso endovenoso o intramuscolare.
Latvian: Tas nav paredzēts intravenozai vai intramuskulārai lietošanai.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio completerà, entro i tempi stabiliti, le misure seguenti:
Latvian: RAĪ noteiktajā laika posmā jāpabeidz šādi pasākumi:
Italian: In uno studio di estensione in aperto, un paziente ha sviluppato meningite batterica con esito fatale.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vienam pacientam attīstījās bakteriālais meningīts ar letālām sekām.
Italian: Brecon Pharmaceuticals Ltd. Pharos House
Latvian: Brecon Pharmaceuticals Ltd.
Italian: Una percentuale significativamente più elevata di pazienti nel gruppo rilonacept, rispetto al gruppo placebo, ha evidenziato un miglioramento rispetto al basale nel punteggio composto di almeno il 30% (96% vs. 29% dei pazienti), di almeno il 50% (87% vs. 8%) e di almeno il 75% (70% vs. 0%) (p<0,0001).
Latvian: Ievērojami lielākai pacientu daļai rilonacepta grupā salīdzinājumā ar placebo grupu kopējais punktu skaits kopš pētījuma sākuma uzlabojās par vismaz 30% (96%, salīdzinot ar 29% pacientu), par vismaz 50% (87%, salīdzinot ar 8%) un par vismaz 75% (70%, salīdzinot ar 0%) (p<0,0001).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di rilonacept per il trattamento delle CAPS, inclusi i pazienti affetti da FCAS, nota anche come sindrome dell'orticaria familiare da freddo (FCUS), e da MWS sono state dimostrate in uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato verso placebo, suddiviso in due parti (A e B) condotte in successione negli stessi pazienti.
Latvian: Rilonacepta drošība un efektivitāte CAPS ārstēšanā, tai skaitā pacientu ar FCAS (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome), kas pazīstams arī kā ģimenes aukstuma nātrenes sindroms (FCUS Familial Cold Urticaria Syndrome), un MWS ārstēšanā, tika apliecināta nejaušinātā, dubultaklā, placebo kontrolētā divdaļīgā (A un B) pētījumā, kur abās daļās pēc kārtas piedalījās vieni un tie paši pacienti.
Italian: Che cos'è Rilonacept Regeneron e a che cosa serve
Latvian: Kas ir Rilonacept Regeneron un kādam nolūkam tās lieto
Italian: Durante l'estensione in aperto, le riduzioni dei punteggi medi dei sintomi, della CRP sierica e dei livelli sierici di SAA sono state mantenute fino a un anno.
Latvian: Pētījuma atklātā pagarinājuma fāzē vidējā simptomu novērtējuma punktu skaita samazināšanās un seruma CRP un seruma SAA līmeņa samazināšanās saglabājās līdz pat vienam gadam.
Italian: • OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZAZIONE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Latvian: • ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI PABEIGTU PĒCREĢISTRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Italian: Adulti entrati nella fase di estensione in aperto
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ETICHETTA DEL FLACONCINO DELLA POLVERE
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA PULVERA FLAKONA ETIĶETE
Italian: Anticorpi diretti contro i domini del recettore di rilonacept sono stati rilevati mediante saggio ELISA nel 35% dei pazienti (19 su 55) trattati per almeno 6 settimane nello studio clinico.
Latvian: Antivielas pret rilonacepta receptoru domēniem ar ELISA novērtēšanas metodi tika noteiktas 35% pacientu (19 no 55), kuri klīniskajā pētījumā bija ārstēti vismaz 6 nedēļas.
Italian: Controlli se nel flaconcino vi sono particelle o grumi di polvere che non si sono dissolti.
Latvian: Pārbaudiet, vai flakonā nav daļiņu vai neizšķīdušu pulvera kunkuļu.
Italian: Periodo basale di pre-trattamento (Settimane da -3 a 0)
Latvian: Pirms-ārstēšanas sākuma posms (no -3. līdz 0. nedēļai)