FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De omvang van de klinische studies die nodig zijn voor goedkeuring hangt af van diverse factoren, met inbegrip van de factoren die zijn vermeld in tabel 6.
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok mélysége számos tényezőtől függ, többek között a 6. táblázatban felsoroltaktól.
Dutch: Eiwitten Monoklonale antilichamen
Hungarian: Fehérjék Monoklonális antitestek
Dutch: Dit heeft bijgedragen tot de vormgeving van de huidige voorschriften voor goedkeuring.
Hungarian: Ezek együtt formálják a jelenlegi engedélyeztetési keretrendszer előírásait.
Dutch: Een verandering van het productieproces moet altijd worden goedgekeurd door de toezichthouders.
Hungarian: A gyártási folyamatok változtatása mindig szabályozói jóváhagyást igényel.
Dutch: Een ongewenst medisch voorval na het gebruik van een geneesmiddel.
Hungarian: Valamely gyógyszer alkalmazását követően fellépő nemkívánatos reakció.
Dutch: Dit verplicht de onderneming tevens tot het registreren van het onderzoek in het openbare/publiekelijk toegankelijke EU PAS-register: http://www.encepp.eu/ encepp_studies/indexRegister.shtml.
Hungarian: A gyártó egyidejűleg köteles regisztrálni a vizsgálatot a publikus EU PAS nyilvántartásban: http://www.encepp.eu/encepp_studies/ indexRegister.shtml.
Dutch: Daarom zijn in sommige gevallen mogelijk aanvullende geneesmiddelenbewakingswerkzaamheden (zoals het opnemen van patiënten in registers) vereist.
Hungarian: Ezért szükségesek néhány esetben további farmakovigilanciai intézkedések (például a betegek nyilvántartásba vétele).
Dutch: Mogelijkheid om naar andere indicaties te extrapoleren
Hungarian: Más indikációkra való extrapolálás lehetősége
Dutch: Immunogeniciteit geeft wat veiligheid betreft op zich geen reden tot zorg
Hungarian: Az immunogenicitás önmagában még nem jelent biztonságossági kockázatot
Dutch: Volledige niet-klinische gegevens (farmacologische en toxicologische studies)
Hungarian: Teljes körű nem klinikai adatgyűjtés (farmakológiai és a toxikológiai)
Dutch: Posttranslationele wijziging
Hungarian: Poszttranszlációs módosulás
Dutch: Hormonen
Hungarian: Hormonok
Dutch: Een solide regelgevingskader ter bescherming van de patiëntveiligheid
Hungarian: A betegek biztonságát szolgáló átfogó szabályozási keretrendszer
Dutch: Veiligheidsonderzoeken na het in de handel brengen
Hungarian: Forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok
Dutch: Net als voor alle klinische studies moet aan de wettelijke voorschriften (bv. goede klinische praktijken (GCP)) worden voldaan.
Hungarian: Mint minden más klinikai vizsgálatnál, itt is be kell tartani minden jogszabályi előírást (pl. Helyes Klinikai Gyakorlat).
Dutch: De algemene internationale benaming, een unieke naam waarmee werkzame stoffen worden geïdentificeerd.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév: a hatóanyagokat azonosító egyedi nevek rendszere szerinti név.
Dutch: Er zijn geen verschillen in klinische werking te verwachten.
Hungarian: A klinikai teljesítményben nem várhatók különbségek.
Dutch: Kan mogelijk effect hebben op de veiligheid of werkzaamheid
Hungarian: Befolyásolhatja a biztonságosságot és a hatásosságot
Dutch: Voor goedkeuring vereiste gegevens: een wetenschappelijk toegesneden pakket
Hungarian: Az engedélyeztetéshez szükséges adatok köre: tudományosan megalapozott előírások
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid moeten in elke indicatie worden gerechtvaardigd.
Hungarian: Minden egyes indikációhoz igazolni kell a hatásosságot és a biztonságosságot.
Dutch: Monoklonaal antilichaam 150,000 daltons
Hungarian: Monoklonális antitest 150 000 dalton
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit gebeurt niet automatisch, omdat altijd rechtvaardiging vereist is.
Hungarian: Az immunogenicitási adatok extrapolálása nem automatikus, hanem mindig külön igazolást igényel.
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Hungarian: Növekedési hormon 22 000 dalton
Dutch: Noodzakelijke vergelijkende onderzoeken
Hungarian: Szükséges összehasonlító vizsgálatok
Dutch: Polysachariden Laagmoleculaire heparinen
Hungarian: Poliszacharidok Kis molekulatömegű heparinok
Dutch: Gedetailleerde informatie staat op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Dutch: De lijst van algemene internationale benamingen, die wereldwijd erkend en openbaar eigendom is, wordt beheerd door de WHO.
Hungarian: A nemzetközi szabadnevek világszerte elismert, köztulajdonú listáját az Egészségügyi Világszervezet gondozza.
Dutch: Er is altijd een risicobeheerplan van kracht
Hungarian: Folyamatosan alkalmazható kockázatkezelési terv
Dutch: Uitgebreide fysischchemische en functionele in-vitro-onderzoeken, zo nodig aangevuld met niet-klinische en klinische studies
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok, szükség szerint további klinikai és nem klinikai vizsgálatokkal kiegészítve
Dutch: Samenvatting
Hungarian: Összefoglalás
Dutch: De reden hiervoor is dat immunogeniciteit door meer dan alleen productgerelateerde kenmerken wordt bepaald.
Hungarian: Ennek oka az, hogy az immunogenicitást a termék jellemzőin túli faktorok is befolyásolják.
Dutch: Potentiële immunogeniciteit
Hungarian: Potenciális immunogenicitás
Dutch: de aard van het biologische geneesmiddel en het beoogde gebruik productkenmerken: verreweg de meeste immunogeniciteitsonderzoeken zijn gericht op de wijze waarop verschillen op productniveau van invloed kunnen zijn op een immuunrespons.
Hungarian: a biológiai gyógyszer típusát és tervezett felhasználását a termék jellemzőit: az immunogenitási vizsgálatok nagy többsége arra összpontosít, hogy a termékek szintjén meglévő különbségek hogyan befolyásolhatják az immunválaszt.
Dutch: De nationale regelgevende instanties in de EU inspecteren regelmatig de productielocaties op de naleving van de GMP-voorschriften.
Hungarian: A tagállamok illetékes nemzeti hatóságai rendszeresen ellenőrzik a gyártó telephelyeken a GMP előírásainak betartását.
Dutch: Factoren met effect op het aantal en de aard van de klinische onderzoeken die moeten worden uitgevoerd voor goedkeuring
Hungarian: táblázat: Az engedélyeztetéshez szükséges klinikai vizsgálatok számát és típusát befolyásoló tényezők
Dutch: Complexiteit van de molecule en beschikbare gegevens over gelijkwaardigheid
Hungarian: A molekula komplexitása, illetve az összehasonlításhoz rendelkezésre álló adatok köre
Dutch: De zwarte driehoek staat voor geneesmiddelen die extra nauwlettend gemonitord worden.
Hungarian: A fekete háromszög a fokozott felügyelet alatt álló gyógyszerek jelölése.
Dutch: Deze omvatten informatie over analytische en functionele vergelijkbaarheid, farmacokinetische eigenschappen, klinische vergelijkbaarheid en immunogeniciteit.
Hungarian: Ezek tartalmaznak információt az analitikai és funkcionális összehasonlíthatóságról, a farmakokinetikáról, a klinikai összehasonlíthatóságról és az immunogenicitásról.
Dutch: In de praktijk is de variabiliteit (binnen een partij of tussen partijen onderling) zeer laag bij het gebruik van hetzelfde productieproces.
Hungarian: A gyakorlatban a (gyártási tételek közötti vagy tételen belüli) variabilitás azonos előállítási folyamat esetén igen kis mértékű.
Dutch: Equivalentiemarges worden speciaal voor de bestudeerde indicatie vastgesteld en zijn afhankelijk van het gekozen eindpunt.
Hungarian: Az ekvivalencia-küszöbértékek kifejezetten a vizsgált indikációra vonatkoznak, és a választott végponttól függenek.
Dutch: Grote complexe moleculen
Hungarian: Nagy méretű molekulastruktúra
Dutch: Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ('Committee for Medicinal Products for Human Use': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen die evaluaties uitvoeren en aanbevelingen doen voor vergunningen voor het in de handel brengen)
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerkészítmények értékelő bizottsága (az EMA uniós szakemberekből álló tudományos bizottsága, amely a forgalomba hozatali engedélyek áttekintését és javaslattételét végzi)
Dutch: Volgens het EU-recht heeft elk geneesmiddel een fantasienaam (handelsnaam of -merk), samen met de naam van de werkzame stof (d.w.z. de algemene internationale benaming, of INN, toegekend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Hungarian: Az EU jogszabályai szerint minden gyógyszernek van egy márkaneve (fantázianév vagy kereskedelmi név), valamint tartozik hozzá egy hatóanyagnév (utóbbi általában a WHO által kiadott INN, vagyis nemzetközi szabadnév).
Dutch: Daarom moet de potentiële immunogeniciteit altijd worden beoordeeld voor alle biologische geneesmiddelen.
Hungarian: Ezért minden biológiai gyógyszer esetében mindig értékelni kell a potenciális immunogenicitást.
Dutch: Conventionele klinische studies om de werkzaamheid en veiligheid in alle gestelde therapeutische indicaties aan te tonen
Hungarian: Hagyományos klinikai vizsgálatok a hatásosság és biztonságosság igazolására minden eredetileg tervezett terápiás indikációhoz
Dutch: Andere internationale toezichthouders, zoals de TGA in Australië, passen de beginselen van de EU-wetgeving rechtstreeks toe voor de ontwikkeling en goedkeuring van biosimilars.
Hungarian: Más szabályozó hatóságok, például az ausztrál TGA közvetlenül alkalmazzák az EU szabályozási alapelveit a biológiailag hasonló gyógyszerek fejlesztésének szabályozására.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen houdt dit in dat hun specifieke fysisch-chemische eigenschappen, biologische activiteit, zuiverheid, steriliteit en stabiliteit wordt onderzocht om te waarborgen dat aan alle vereiste normen wordt voldaan voordat een partij wordt vrijgegeven om in de handel te worden gebracht.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek esetében ez kiegészül a fizikai-kémiai jellemzők, a biológiai aktivitás, a tisztaság, a sterilitás és a stabilitás vizsgálatával is, ami garantálja hogy minden gyártási tétel megfelel az előírásoknak forgalomba hozatal előtt.
Dutch: Vergelijkende kwaliteitsonderzoeken Analytisch: fysische + chemische eigenschappen Functioneel: biologische/farmacologische activiteit
Hungarian: Összehasonlító minőségi vizsgálatok Analitikai: fizikai és kémiai jellemzők Funkcionális: biológiai/farmakológiai aktivitás
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek élő organizmusokon alapulnak, amelyekre természetes változatosság jellemző.
Dutch: de stabiliteit van de werkzame stof en het eindproduct tijdens de houdbaarheidstermijn onder vastgestelde bewaarcondities
Hungarian: a hatóanyag és a kész termék felhasználhatósági időn belüli stabilitása a megadott tárolási feltételek mellett
Dutch: Klinische studies zijn alleen nodig als er een effect op de veiligheid en werkzaamheid wordt verwacht (scenario 3).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok csak akkor szükségesek, ha a változtatás várhatóan hatással lehet a biztonságosságra vagy a hatásosságra is (3. eset).
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsgegevens
Hungarian: A biztonságossági adatok extrapolálhatósága
Dutch: Dit is vooral belangrijk om meer te weten te komen over een zeldzame immuunresponsen die alleen kunnen worden geconstateerd na een lange follow-upperiode bij grotere aantallen patiënten.
Hungarian: Ez különösen a ritka immunreakciók felismerésénél fontos, amelyek csak nagyobb számú beteg hosszú távú utánkövetése után mutathatók ki.
Dutch: Gezamenlijk opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau en de Europese Commissie
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség és az Európai Bizottság által közösen összeállított tájékoztató
Dutch: Dezelfde farmaceutische kwaliteitsnormen voor alle geneesmiddelen
Hungarian: Azonos gyógyszerminőségi előírások minden gyógyszernél
Dutch: Immunogeniciteit
Hungarian: Immunogenicitás
Dutch: Vergelijkende onderzoeken alleen voor de wijzigingen in de productie tijdens de ontwikkeling (bv. de productie van grotere partijen voor klinische proeven)
Hungarian: Összehasonlító vizsgálatokat csak a gyártás változásai esetén szükséges végezni (például nagyobb tételméret klinikai vizsgálatához)
Dutch: Onderzoeken na het in de handel brengen van het geneesmiddel maken het toezicht houden op bekende risico's mogelijk en voorzien ook in het opsporen van zeldzame bijwerkingen die zich alleen voordoen wanneer een groot aantal patiënten gedurende een lange periode wordt behandeld.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni biztonságossági vizsgálatok nem csupán az ismert kockázatok figyelemmel kísérését teszik lehetővé, de lehetővé teszik azoknak a ritka nem kívánt gyógyszerhatásoknak a feltárását is, amelyek esetleg csak nagy számú beteg hosszú ideig való kezelését követően mutatkoznak.
Dutch: De hoeveelheid gegevens hangt meestal af van het type en de ernst van de geïdentificeerde veiligheidskwesties voor het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Az adatok mennyisége általában a referencia-gyógyszernél azonosított biztonságossági kockázatok típusától és súlyosságától függ.
Dutch: Ondernemingen die een vergunning aanvragen voor het in de handel brengen in de EU, moeten een risicomanagementplan (RMP) indienen voor elk nieuw geneesmiddel, met inbegrip van biologische geneesmiddelen.
Hungarian: Az EU-ban forgalomba hozatali engedélyért folyamodó minden gyógyszergyártónak be kell nyújtania egy kockázatkezelési tervet minden új gyógyszerhez (a biológiai gyógyszerekhez is).
Dutch: Monitoren van bijwerkingen op de lange termijn of met een lange latentietijd
Hungarian: Hosszú távú vagy később jelentkező mellékhatások figyelése
Dutch: Aanvullende monitoring zet zorgverleners en patiënten ertoe aan om alle vermoedelijke bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen te melden.
Hungarian: A fokozott felügyelet lényege, hogy az egészségügyi szakembereket és a betegeket egyaránt arra bátorítja, hogy az új gyógyszer bármilyen feltételezett mellékhatását bejelentsék.
Dutch: Biologische geneesmiddelen: overzicht
Hungarian: Biológiai gyógyszerek: áttekintés
Dutch: Het aantonen van gelijkwaardigheid is geen nieuw concept voor regelgeving, maar een erkend wetenschappelijk principe dat al decennialang wordt gebruikt bij de productie van geneesmiddelen die vervaardigd worden met gebruikmaking van biotechnologie,3,4,5.
Hungarian: Az összehasonlíthatóság vizsgálata nem új szabályozói koncepció: már évtizedek óta alkalmazzák a biotechnológiai gyártású gyógyszerek tudományos megalapozottságú engedélyeztetésében3,4,5.
Dutch: Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking ('Pharmacovigilance Risk Assessment Committee': wetenschappelijk comité van de EMA, samengesteld uit EU-deskundigen voor de veiligheid van geneesmiddelen)
Hungarian: Farmakovigilanciai Kockázatfelmérési Bizottság (az EMA uniós szakemberekből álló, gyógyszerbiztonsággal foglalkozó tudományos bizottsága)
Dutch: Uitgebreide fysisch-chemische en functionele in-vitroonderzoeken
Hungarian: Széles körű fizikai-kémiai és funkcionális in vitro vizsgálatok
Dutch: In de meeste van deze gevallen worden de klinische studies niet voor alle indicaties herhaald en worden wijzigingen goedgekeurd op basis van kwaliteitsstudies en vergelijkende in-vitro-onderzoeken.
Hungarian: Az esetek többségében a klinikai vizsgálatokat nem ismétlik meg minden indikációhoz és a módosításokat jóváhagyják minőségi és in vitro összehasonlíthatósági adatok alapján.
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten ondernemingen die biosimilars in de handel brengen alle meldingen van vermoedelijke bijwerkingen verzamelen en periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's) indienen bij de toezichthouders.
Hungarian: Mint minden más gyógyszer esetében, a biológiailag hasonló gyógyszerek gyártói is kötelesek begyűjteni minden feltételezett gyógyszermellékhatásról szóló jelentést, és időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket (PSUR) benyújtani a szabályozó hatóságoknak.
Dutch: Hierbij wordt onderzoek gedaan naar veranderingen in de structuur of geringe variabiliteit in het eiwit (microheterogeniteit), of hoe eiwitaggregatie zou kunnen optreden als gevolg van bestanddelen die afkomstig zijn van de formulering of verpakking.
Hungarian: Ezek magukban foglalják a fehérje szerkezetében bekövetkező változások vagy kisebb változatosság (mikroheterogenitás) tanulmányozását, vagy hogy hogyan történhet fehérje aggregáció a kiszerelésből vagy a csomagolásból származó összetevők miatt.
Dutch: De benadering is hetzelfde als wanneer er belangrijke wijzigingen worden doorgevoerd in het productieproces voor een geneesmiddel dat vervaardigd wordt met gebruik van biotechnologie (scenario 3 in tabel 5).
Hungarian: A megközelítés azonos a biotechnológiai előállítású gyógyszerek jelentős gyártási változásainál bemutatottal (3. eset az 5. táblázatban).
Dutch: Toxicologische in-vivo-onderzoeken zijn alleen in bepaalde gevallen noodzakelijk, bijvoorbeeld wanneer de biosimilar geproduceerd wordt in een nieuw type cel of organisme of wanneer de formulering nieuwe, niet eerder gebruikte hulpstoffen bevat.
Hungarian: In vivo toxikológiai vizsgálatokra csak egyes esetekben van szükség, például ha a biológiailag hasonló gyógyszert újfajta sejtből vagy organizmusból fejlesztik, vagy ha korábban nem használt vivőanyagot alkalmaznak.
Dutch: Strikte controle van de kwaliteit van biologische geneesmiddelen
Hungarian: A biológiai gyógyszerek minőségének szigorú ellenőrzése
Dutch: De beoordeling door de EMA levert een wetenschappelijk opinie op, die vervolgens wordt toegezonden aan de Europese Commissie, die uiteindelijk een vergunning verleent voor het in de handel brengen in de hele EU.
Hungarian: Az EMA által megfogalmazott tudományos következtetések alapján végül az Európai Bizottság adhatja ki az Unió egészére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: De EU heeft het voortouw genomen bij de regulering van biosimilars sinds de goedkeuring van de eerste biosimilar (het groeihormoon somatotropine) in 2006.
Hungarian: Az EU úttörő szerepet vállalt a biológiailag hasonló gyógyszerek szabályozásában a 2006-ban történt első engedélyezés (szomatropin növekedési hormon) óta.
Dutch: Zorgverleners dragen in hoge mate bij tot een beter begrip van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel tijdens het klinisch gebruik.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek szerepe nagyon fontos a gyógyszerek klinikai alkalmazásban mutatott biztonságossági profiljának megértésében.
Dutch: Geringe wijziging (bv. toevoeging van een gevoeligere testmethode voor de karakterisering van de werkzame stof)
Hungarian: Kisebb módosítás (például a hatóanyag jellemzésére használt teszteljárás nagyobb érzékenységűre váltása)
Dutch: Aard van de productiewijziging
Hungarian: Gyártási változtatás jellege Várható hatás
Dutch: Daarom kunnen toezichthouders de onderneming op het moment van goedkeuring een verplichting opleggen tot het verrichten van een veiligheidsonderzoek na toelating.
Hungarian: Ezért van az, hogy az engedélyezéskor a szabályozó hatóság előírhatja a gyártónak engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS) elvégzését.
Dutch: Geen verschillen die klinisch van betekenis zijn in vergelijking met het referentiegeneesmiddel
Hungarian: Nincs klinikailag szignifikáns eltérés a referenciagyógyszerhez képest
Dutch: Studies naar de wijze waarop een geneesmiddel wordt verwerkt door het lichaam, met inbegrip van de absorptie, distributie, biotransformatie en uitscheiding ervan.
Hungarian: Valamely gyógyszer szervezet általi feldolgozásának kutatása, kiterjedve a felszívódásra, az eloszlásra, a biotranszformációra és az eliminációra is.
Dutch: De kwaliteit van alle (biologische en nietbiologische) geneesmiddelen die in de EU zijn goedgekeurd, is onder strikte controle.
Hungarian: Az EU-ban engedélyezett minden gyógyszer (biológiai és nem biológiai egyaránt) szigorú minőségi kontrollon esik át.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen zijn enkele GMP-voorschriften aangepast om hun specifieke eigenschappen (bv. het gebruik van geschikte aseptische technieken, koeling en andere bewaarcondities, stabiliteit, vervoer enz.) in aanmerking te nemen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállításának szabályozásához a GMP bizonyos előírásait a specifikumoknak megfelelően módosították (például a megfelelő aszeptikus technikák alkalmazása, a hűtés és egyéb előírt tárolási körülmények, a stabilitás, a szállítási feltételek stb.)
Dutch: Als gelijkwaardigheid wordt aangetoond op structureel, functioneel, farmacokinetisch en farmacodynamisch niveau, en de werkzaamheid vergelijkbaar is, kan worden verwacht dat de bijwerkingen als gevolg van de farmacologische werking van de biosimilar dezelfde zijn en met een soortgelijke frequentie optreden.
Hungarian: Ha az összehasonlíthatóságot igazolták strukturális, funkcionális, farmakokinetikai és farmakodinámiás szinten, továbbá a hatásosság is egyező, akkor állapítható csak meg, hogy a biológiailag hasonló gyógyszer farmakológiai hatása miatt kialakuló nemkívánatos reakciók várhatóan azonosak és azonos gyakoriságúak lesznek.
Dutch: De potentiële invloed van deze wijzigingen op de klinische prestaties van het biologische geneesmiddel wordt zorgvuldig beoordeeld aan de hand van vergelijkingsproeven (voornamelijk kwaliteitsonderzoek en in-vitro-onderzoek).
Hungarian: Az ilyen változtatások lehetséges klinikai hatásait gondosan ellenőrzik összehasonlító vizsgálatokkal (főként gyógyszerminőségi és in vitro vizsgálatokkal).
Dutch: Hoewel immunogeniciteit een potentiële bron van zorg kan zijn voor alle biologische geneesmiddelen, zijn er verschillende belangrijke overwegingen:
Hungarian: Bár minden biológiai gyógyszernél felléphet immunogenicitási probléma, néhány fontos tényezőt figyelembe kell venni:
Dutch: aantal oöcyten dat verkregen wordt tijdens in-vitrobevruchting voor biosimilair follikelstimulerend hormoon (in plaats van zwangerschappen of levendgeborenen)
Hungarian: in vitro fertilizáció során kinyert oocyták száma egy biohasonló follikulusstimuláló hormonnál (a terhességek vagy élveszülések száma helyett)
Dutch: Nadat de gelijkwaardigheid is aangetoond is extrapolatie van gegevens naar andere indicaties mogelijk als de beschikbare wetenschappelijke gegevens de alle specifieke aspecten van deze indicaties in aanmerking neemt
Hungarian: A biológiai hasonlóság igazolása után az adatok extrapolálhatók további indikációkra, ha a rendelkezésre álló tudományos bizonyítékok ezen indikációk minden szükséges aspektusát lefedik
Dutch: In aanvulling op vergelijkende farmacokinetische en farmacodynamische studies kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid worden vereist, met name voor complexere biologische geneesmiddelen
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinámiás összehasonlító vizsgálatokon túl további hatásossági és biztonságossági adatok lehetnek szükségesek, különösen a nagyon összetett biológiai gyógyszerek esetében
Dutch: absolute neutrofieltelling voor biosimilaire granulocyt-kolonie-stimulerende factor (in plaats van het aantal ernstige infecties)
Hungarian: az abszolút neutrofilszám mérése egy biohasonló granulocita kolónia-stimuláló faktornál (a kialakult súlyos fertőzések száma helyett)
Dutch: Deze geringe variabiliteit moet binnen de aanvaardbare grenzen vallen om de veiligheid en werkzaamheid te garanderen.
Hungarian: Ennek a variabilitásnak adott elfogadható tartományon belül kell maradnia az egyenletes biztonságosság és hatásosság biztosításához.
Dutch: De productie van biologische geneesmiddelen is meestal complexer dan die van chemisch verkregen moleculen.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek előállítási folyamata sokkal komplexebb a kémiai úton előállított molekulákénál.
Dutch: Sinds de invoering van de eerste biosimilar in klinisch gebruik in 2006 is een toenemend aantal biosimilars goedgekeurd en veilig gebruikt in de EU.
Hungarian: Az első biológiailag hasonló gyógyszer 2006-os klinikai alkalmazása óta egyre több biológiailag hasonló gyógyszert engedélyeznek és használnak biztonságosan az EU-ban.
Dutch: Maar in uitzonderlijke gevallen kan een immuunreactie tegen een biologisch geneesmiddel ernstig of levensbedreigend zijn.
Hungarian: Ritkán, de ugyanakkor előfordulhat, hogy egy biológiai gyógyszer által kiváltott immunreakció súlyos vagy akár életveszélyes is lehet.
Dutch: Europees Geneesmiddelenbureau
Hungarian: Európai Gyógyszerügynökség
Dutch: Geen eerder opgedane kennis van veiligheid en werkzaamheid
Hungarian: Nincsenek korábbi ismeretek a termék biztonságosságáról és hatásosságáról