FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de administrar el medicamento radioactivo a una madre lactante, deberá considerarse la posibilidad de retrasar razonablemente su administración hasta que la madre haya finalizado el periodo de lactancia.
Bulgarian: Преди да се приложи радиоизотопно маркиран лекарствен продукт на майка кърмачка трябва да се прецени дали изследването не може да бъде отложено до края на периода на кърмене.
Spanish: Sino puede retrasarse la administración, deberá recomendársele a la madre que interrumpa la lactancia.
Bulgarian: Ако такова отлагане не е възможно, майката кърмачка трябва да прекъсне кърменето.
Spanish: Yttriga es un medicamento radioactivo y solamente se utiliza en combinación con otro medicamento.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Yttriga - Yttriga е радиоактивно лекарство и се използва само в комбинация с друг лекарствен продукт.
Spanish: La presencia de cloruro de (90Y) itrio en el organismo tras una administración accidental de Yttriga produce un aumento de toxicidad para la médula ósea y daños al sistema celular hematopoyético.
Bulgarian: Наличието на свободен итриев (90Y) хлорид в организма след инцидентно прилагане на Yttriga ще доведе до повишена токсичност за костния мозък и до увреждане на хемопоетичните стволови клетки.
Spanish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Bulgarian: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Ácido clorhídrico (0,04 M)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (0,04 M)
Spanish: La siguiente tabla de dosimetría se presenta para evaluar la contribución del (90Y) itrio no conjugado a la dosis de radiación recibida tras la administración de medicamentos marcados con (90Y) itrio o debida a la inyección intravenosa accidental de Yttriga.
Bulgarian: Дозиметричната таблица по-долу е представена, за да се оцени съотношението на неконюгирания итрий (90Y) към дозата радиация след прилагането на радиоактивно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Yttriga.
Spanish: FORMA DE ADMINISTRACIÓN Para radiomarcaje in vitro.
Bulgarian: За радиоизотопно маркиране in vitro.
Spanish: Con el fin de minimizar los niveles de trazas de impurezas metálicas, sólo deben utilizarse agujas para jeringa (por ejemplo, no metálicas) con resistencia probada a los ácidos diluidos.
Bulgarian: Могат да се използват единствено игли за спринцовки (например, неметални) с доказана устойчивост към разредени киселини, за да се сведат до минимум нивата на следите от метални примеси.
Spanish: CONSERVACIÓN DE YTTRIGA
Bulgarian: СЪХРАНЕНИЕ НА YTTRIGA
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES Vol.: {Z} ml
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ
Spanish: Para mayor información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Spanish: Su uso previsto no es la utilización directa en pacientes.
Bulgarian: Не е предназначен за пряка употреба при пациенти.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (véase anexo I: Resumen de las Características del Producto, 4.2).
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, точка 4.2).
Spanish: Act.: (Y) GBq/vial
Bulgarian: Специфична активност при калибрирането: (Y) GBq/флакон
Spanish: NO DEBE APLICARSE DIRECTAMENTE A LOS PACIENTES
Bulgarian: НЕ Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ЗА ДИРЕКТНО ПРИЛАГАНЕ НА ПАЦИЕНТИ.
Spanish: NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y FABRICANTE
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
Spanish: CÓMO USAR YTTRIGA
Bulgarian: ДА ИЗПОЛЗВАТЕ YTTRIGA
Spanish: - 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia
Bulgarian: - 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y) към референтните дата и час
Spanish: Yttriga precursor radiofarmacéutico en solución.
Bulgarian: Yttriga радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
Spanish: Para mayor información referente al tratamiento y los posibles efectos causados por el medicamento radiomarcado, consulte el prospecto del medicamento utilizado de manera combinada.
Bulgarian: За допълнителна информация относно лечението с радиоизотопно маркирания лекарствен продукт и евентуални нежелани реакции от него, моля направете справка с листовката за пациента за конкретния лекарствения продукт, който ще бъде включен в комбинацията.
Spanish: Para información relativa a interacciones asociadas con el uso de medicamentos marcados con (90Y)
Bulgarian: За информация, отнасяща се до взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, вижте
Spanish: Yttriga.
Bulgarian: ПРЕДСТАВЛЯВА YTTRIGA
Spanish: Dicha información se proporcionará en el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento que se va a radiomarcar.
Bulgarian: Такава информация ще бъде предоставена в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Spanish: Tamaño del envase: 1 vial Puede que solamente estén comercializadasalgunas presentaciones.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба
Spanish: Las posibles reacciones adversas debidas a la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio preparado mediante radiomarcaje con Yttriga, dependen del medicamento concreto que se utilice.
Bulgarian: Възможните нежелани лекарствени реакции след интравенозно приложение на радиоизотопно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, приготвен чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga, ще зависят от конкретния използван лекарствен продукт.
Spanish: La dosis de radiación recibida por los diferentes órganos tras la administración intravenosa de un medicamento marcado con (90Y) itrio depende del medicamento específico que se está radiomarcando.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от различните органи след интравенозно приложение на радиоактивно маркиран с итрий (90Y) лекарствен продукт, зависи от конкретния лекарствен продукт, който бива маркиран радиоизотопно.
Spanish: 1 ml de solución estéril contiene 0,1-300 GBq de (90Y) itrio en la fecha y hora de referencia (equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio) (como cloruro de (90Y) itrio).
Bulgarian: 1 ml стерилен разтвор съдържа 0,1-300 GBq итрий (90Y)(Yttrium) към референтните дата и час (съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий [90Y]) (като итриев [90Y] хлорид).
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни разпоредби за радиоактивните материали.
Spanish: - La sustancia activa es cloruro de (90Y) itrio.
Bulgarian: Какво съдържа Yttriga - Активното вещество е итриев (90Y) хлорид.
Spanish: La conservación debe realizarse de conformidad con las normas locales para sustancias radiactivas.
Bulgarian: Съхранението трябва да бъде в съответствие с местните регулаторни разпоредби за радиоактивни вещества.
Spanish: Médula ósea
Bulgarian: Щитовидна жлеза
Spanish: Huesos
Bulgarian: Яйчници
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos terapéuticos, código ATC: {código} V10X Las propiedades fármacodinámicas de los medicamentos marcados con (90Y) itrio preparados mediante radiomarcaje con Yttriga, con anterioridad a la administración, dependen de la naturaleza del medicamento que se va a radiomarcar.
Bulgarian: Други терапевтични радиофармацевтици, ATC код: V10X Фармакодинамичните свойства на маркираните с итрий (90Y) лекарствени продукти, приготвени чрез радиоизотопно маркиране с Yttriga преди прилагането, ще зависят от естеството на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {DD/MM/AAAA} (12h CET)
Bulgarian: {ДД/ММ/ГГГГ} (12 часа ЦЕВ)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/002
Bulgarian: EU/1/05/322/002
Spanish: B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Spanish: Contenido gastrointestinal
Bulgarian: Гастроинтестинално съдържимо
Spanish: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Vejiga urinaria 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01 Útero
Bulgarian: 9,99 E-01 1,50 E+00 3,50 E+00 5,00 E+00 9,99 E+00 3,00 E+01 Пикочен мехур 3,62 E-01 5,44 E-01 1,27 E+00 1,81 E+00 3,62 E+00 1,09 E+01
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/322/001
Bulgarian: EU/1/05/322/001
Spanish: Para información relativa a las advertencias especiales y a las precauciones especiales para el uso de medicamentos marcados con (90Y) itrio, consulte el Resumen de las Características del Producto /
Bulgarian: За информация, отнасяща се до специалните предупреждения и специалните предпазни мерки за употреба на маркирани с итрий (90Y) лекарствени продукти, вижте
Spanish: Los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas tras un tratamiento con medicamentos marcados con (90Y) itrio se especificará en el Resumen de las Características del
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране и работа с машини след лечение с лекарствени продукти, маркирани с итрий (90Y), ще бъдат посочени в Кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Spanish: NÚMERO DE LOTE DEL FABRICANTE Lote
Bulgarian: ПАРТИДЕН НОМЕР Парт.№
Spanish: Cloruro de (90Y) itrio
Bulgarian: Итриев (90Y) хлорид
Spanish: El vial puede contener alta presión debido a radiólisis.
Bulgarian: Флаконът може да бъде под високо налягане поради радиолиза (вж. точка 12).
Spanish: Cada vial de 3 ml contiene 0,1-300 GBq, equivalente a 0,005-15 microgramos de (90Y) itrio, a la fecha y hora de referencia.
Bulgarian: Всеки флакон от 3 ml съдържа 0,1-300 GBq, съответстващи на 0,005-15 микрограма итрий (90Y), към референтните дата и час.
Spanish: PRINCIPIOS(S) ACTIVO(S) Cloruro de (90Y) itrio
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО/ИТЕ ВЕЩЕСТВО/А Итриев (90Y) хлорид
Spanish: 1 vial
Bulgarian: 1 година
Spanish: Íleon
Bulgarian: Илеум
Spanish: Los siguientes preparados deben estar disponibles en las instituciones médicas que utilicen Yttriga para el marcaje de moléculas portadoras con fines terapéuticos: - Ca-DTPA (dietilentriaminopentaacetico cálcico trisódico) o - Ca-EDTA (dietilentriaminopentaacetico cálcico disódico)
Bulgarian: - Ca-DTPA (тринатриев калциев диетилентриаминпентаацетат) или - Ca-EDTA (калциев динатриев етилендиаминтетраацетат)
Spanish: Colon
Bulgarian: Колон
Spanish: 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01
Bulgarian: Бели дробове 4,23 E-01 6,34 E-01 1,48 E+00 2,11 E+00 4,23 E+00 1,27 E+01
Spanish: Consulte el Resumen de las Características del Producto / prospecto del medicamento concreto que se va a radiomarcar.
Bulgarian: Вижте Кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който ще бъде подложен на радиоизотопно маркиране.
Spanish: Adulto (70 kg)
Bulgarian: (70 kg)
Spanish: La Comisión Europea concedió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Yttriga el 19 de enero de 2006.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Yttriga на 19 януари 2006 г.
Spanish: El texto completo del EPAR de Yttriga puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Yttriga може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Yttriga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Yttriga - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Yttriga.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Yttriga.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Yttriga son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Yttriga са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: Otras informaciones sobre Yttriga
Bulgarian: Допълнителна информация за Yttriga:
Spanish: El médico debe asegurarse de que los riesgos asociados a la exposición radiactiva son menores que los riesgos de la propia enfermedad.
Bulgarian: Лекарят, който предписва Yttriga, трябва да се увери, че рисковете, свързани с експозицията на радиоактивност, са по-ниски от рисковете, които носи самото заболяване.
Spanish: El 90Y, o itrio90, es la forma radiactiva del elemento químico itrio.
Bulgarian: 90Y, итрий-90, е радиоактивната форма на химичния елемент итрий.
Spanish: Yttriga no se utiliza por sí solo, sino para radiomarcar otros medicamentos.
Bulgarian: Yttriga не е предназначен за самостоятелна употреба, а за радиомаркиране на други лекарства.
Spanish: Yttriga no debe administrarse a mujeres que estén o pudieran estar embarazadas.
Bulgarian: Лекарство, маркирано с Yttriga , не трябва да се използва при жени, които са бременни или могат да забременеят.
Spanish: Un ejemplo de este uso es el tratamiento de determinado tipo de tumores, en el que el medicamento radiomarcado transporta al radiactividad al lugar donde está localizado el tumor para destruir las células del tumor.
Bulgarian: Пример за неговата употреба е лечението на някои видове тумори, при което радиомаркираното лекарство пренася радиоактивността до мястото на тумора с цел да унищожи туморните клетки.
Spanish: El radiomarcaje de un medicamento se realiza fuera del organismo, en el laboratorio.
Bulgarian: Радиомаркирането на дадено лекарство се осъществява извън тялото в лабораторни условия.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Yttriga.
Spanish: La información facilitada por la compañía demuestra la utilidad de Yttriga como precursor para radiomarcar medicamentos con 90Y.
Bulgarian: Предоставената от компанията информация показва ползата от Yttriga като прекурсор на радиомаркираните с 90Y лекарства.
Spanish: El medicamento radiomarcado se administra después al paciente siguiendo las instrucciones del resumen de características del producto de dicho medicamento.
Bulgarian: След това радиомаркираното лекарство се дава на пациента съгласно указанията в кратката характеристика на продукта (КХП).
Spanish: Yttriga no debe administrarse directamente a ningún paciente.
Bulgarian: Yttriga не трябва да се дава направо на пациента.
Spanish: Yttriga en sí es radiactivo, y su uso como radiomarcador puede acarrear un riesgo de cáncer y malformaciones congénitas.
Bulgarian: Yttriga е радиоактивен и неговата употреба за радиомаркиране може да носи риск от появата на рак и наследствени дефекти.
Spanish: Como Yttriga solo se utilizará para preparar medicamentos radiomarcados, no se han realizado estudios con Yttriga en seres humanos.
Bulgarian: Тъй като Yttriga се използва единствено за радиомаркиране на лекарства, не са провеждани проучвания при хора.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Yttriga?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Yttriga?
Spanish: Yttriga es un precursor y no debe administrarse solo.
Bulgarian: Тъй като Yttriga е „прекурсор" и не се прилага самостоятелно.
Spanish: El radiomarcaje es una técnica mediante la cual se marca una sustancia con un compuesto radiactivo.
Bulgarian: Радиомаркирането е техника, чрез която дадено вещество се маркира (бележи ) с радиоактивно съединение.
Spanish: La empresa ha presentado información de artículos científicos ya publicados sobre 90Y, así como información publicada sobre el efecto de utilizar 90Y para radiomarcar otros medicamentos, incluido un estudio del linfoma no hodgkiniano (un cáncer del tejido linfático, parte del sistema inmunitario).
Bulgarian: Компанията е предоставила също публикувана информация, доказваща ползата от 90Y за радиомаркиране на други лекарства, включитвлно едно проучване при Неходжкинов лимфом (рак на лимфната тъкан, част от имунната система).
Spanish: Yttriga se utiliza para marcar medicamentos que han sido especialmente desarrollados para su uso con cloruro de itrio (90Y).
Bulgarian: Yttriga се използва за маркиране на лекарства, специално разработени да се използват с итриев (90Y) хлорид.
Spanish: El principio activo de Yttriga, el cloruro de itrio (90Y), es un compuesto radiactivo que emite un tipo de radiación conocida como radicación beta.
Bulgarian: Активното вещество в Yttriga, итриев (90Y) хлорид, е радиоактивно съединение, което отделя вид радиация, известна като бета радиация.
Spanish: Los medicamentos radiomarcados con Yttriga no están recomendados en personas con posible hipersensibilidad (alérgicas) al cloruro de itrio o a cualquiera de los demás principios.
Bulgarian: Лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, са противопоказани за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към итриев хлорид или към някоя от другите съставки.
Spanish: Una vez marcada la sustancia con Yttriga, ésta lleva la radiactividad a donde el organismo la necesita, por ejemplo al lugar en que se localiza un tumor.
Bulgarian: След като се маркира с Yttriga веществото пренася радиоактивността до целеното място в организма, например до местонахождението на тумора.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Yttriga?
Bulgarian: За какво се използва Yttriga?
Spanish: Los efectos de Yttriga dependen de la naturaleza del medicamento al que éste radiomarca.
Bulgarian: Ефектът на Yttriga зависи от естеството на лекарството носител, което е радиомаркирано с Yttriga.
Spanish: Yttriga es un líquido radiactivo cuyo principio activo es el cloruro de itrio (90Y).
Bulgarian: Yttriga е радиоактивна течност, която съдържа активното вещество итриев (90Y) хлорид.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Yttriga durante los estudios?
Bulgarian: Какви ползи от Yttriga са установени в проучванията?
Spanish: ¿Qué es Yttriga?
Bulgarian: Какво представлява Yttriga?
Spanish: Los efectos secundarios observados en tratamientos que incluyen el uso de Yttriga dependerán mucho del medicamento que se ha radiomarcado, y quedarán descritos en el prospecto de dicho medicamento.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при лечение с участието на Yttrigа са свързани с вида на маркираното лекарство и трябва да бъдат описани в листовката на съответното лекарство.
Spanish: ¿Cómo actúa Yttriga?
Bulgarian: Как действа Yttriga?
Spanish: ¿Cómo se usa Yttriga?
Bulgarian: Как да използвате Yttriga?
Spanish: En los prospectos encontrará más información sobre las restricciones de uso de los medicamentos radiomarcados con Yttriga.
Bulgarian: Повече информация за ограниченията относно употребата на лекарствата, радиомаркирани с Yttriga, ще бъде предоставена в листовката на съответното лекарство.
Spanish: La ficha técnica, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales que se obtuvieron durante el procedimiento del grupo de Coordinación.
Bulgarian: Валидните кратка характеристика, означение върху опаковката и листовка са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Spanish: Ficha técnica o resumen de las caracteristicas del producto, etiquetado y prospecto
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта, означения върху опаковката и листовка
Spanish: Esto significa que son posibles 3 opciones:
Bulgarian: Това означава, че са възможни три варианта:
Spanish: Asimismo, como ya se ha dicho anteriormente, la población de EE.UU no se considera representativa de la población de la UE.
Bulgarian: Също така, както вече беше посочено по-рано, популацията на САЩ не е счетена за представителна по отношение на популацията на ЕС.
Spanish: Duración del ciclo (días)
Bulgarian: Дължина на цикъла (дни)
Spanish: Q1 Mediana Q3
Bulgarian: Q1 Медиана Q3 Maкс.
Spanish: En este estudio se comparan dos versiones del dispensador: con y sin alarma acústica.
Bulgarian: В това проучване са сравнени две версии на дозатор - със или без звукова аларма.
Spanish: • Análisis intermedio del estudio europeo 14701
Bulgarian: Междинен анализ на Европейското проучване 14701
Spanish: • El Comité consideró que la eficacia global se ha demostrado de forma suficiente en los estudios presentados, en especial el estudio de la UE/Canadá.
Bulgarian: Комитетът счита, че общата ефикасност е доказана в достатъчна степен от представените данни, по-специално проучването на ЕС/Канада.
Spanish: Sólo se dispone de muy pocos datos del análisis intermedio.
Bulgarian: Понастоящем са налице само ограничени данни от междинни анализи.
Spanish: La administración recomendada comprende dos fases:
Bulgarian: Препоръката за дозиране се състои от две фази:
Spanish: Fase obligatoria (del día 1 al día 24):
Bulgarian: Задължителна фаза (ден 1 до ден 24):
Spanish: Ambos se presentaron como estudios fundamentales para evaluar la eficacia y seguridad de Yvidually.
Bulgarian: Двете са представени като основни проучвания по отношение на оценката на Yvidually за ефикасност и безопасност.
Spanish: Aunque los resultados finales no estarán disponibles hasta 2013, este IP se considera concluyente en términos de precisión.
Bulgarian: Въпреки че окончателните резултати ще бъдат на разположение едва през 2013 г., този PI се счита за убедителен по отношение на прецизността.
Spanish: • El Comité revisó todos los datos disponibles presentados por el solicitante para abordar el potencial riesgo grave para la salud pública, en particular la eficacia anticonceptiva, de la pauta de administración prolongada propuesta.
Bulgarian: Комитетът преразглежда всички налични данни, предоставени от заявителя, за справяне с потенциалния сериозен риск за общественото здраве, по-специално контрацептивната ефикасност на предложения удължен режим на дозиране.
Spanish: Resumiendo, la utilidad del dispensador se considera aceptable, y está confirmada por los datos intermedios del estudio adicional con el dispensador.
Bulgarian: В обобщение използването на дозатора се счита за приемливо и потвърдено от междинни данни на допълнително проучване на дозатора.
Spanish: El solicitante deberá enviar a las Autoridades competentes nacionales los resultados finales del estudio 14701 antes del 28 de febrero de 2013.
Bulgarian: Заявителят трябва да представи пред националните компетентни органи крайните резултати от проучване 14701 до 28 Февруари 2013 г.
Spanish: Únicamente se han realizado las pruebas sobre adecuación para el uso que requiere la Directiva de productos sanitarios 93/42, lo que se consideró aceptable, dado que el producto sanitario con el que se pretende administrar el medicamento está regulado por la Directiva 93/42, sin perjuicio de las disposiciones de la Directiva 2001/83 con respecto al medicamento.
Bulgarian: Извършен е само тест за ползваемост, който се изисква съгласно Директивата за медицинските изделия 93/42, което се счита за приемливо, тъй като медицинско изделие, което е предназначено за прилагане на лекарствен продукт, се регламентира от Директива 93/42, без да се засягат разпоредбите на Директива 2001/83 по отношение на лекарствения продукт.
Spanish: Fase flexible (del día 25 al día 120):
Bulgarian: Гъвкава фаза (ден 25 до ден 120)
Spanish: Muchas mujeres valoran el dispensador como fácil de usar y no tienen dificultades en comprender la tarjeta de referencia Quick, el manual del usuario y la guía de símbolos.
Bulgarian: Повечето жени оценяват дозатора като лесен за използване и нямат никакви трудности в разбирането на Картата за бързи справки, Ръководството за употреба и Ръководството за Символни обозначения.