FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: En kort sammanfattning ska lämnas med en beskrivning av bekräftade signaler och problemområden, hänsyn ska tas till den information som framkommer i den kommande kohortstudien, vilken beskrivs under 4.5.
Latvian: Kopā ar periodiski atjaunojamiem drošuma ziņojumiem jāsniedz arī īss kopsavilkums, kurā jāizceļ jebkura šaubīgā joma, ņemot vērā prospektīvā grupu pētījuma datus, kas aprakstīts 4.5.
Swedish: PT "Bell´s palsy"
Latvian: PT " Bella paralīze"
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga: huvudvärk Mindre vanliga: parestesier, somnolens, yrsel
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi Ļoti bieži: galvassāpes Retāk: parestēzija, miegainība, reibonis
Swedish: Dubbel dos (N=131)
Latvian: Dubultdeva (N=131)
Swedish: Adjupanrix, suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Pandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Latvian: Adjupanrix, suspensija un emulsija emulsijas injekcijām pagatavošanai Pandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (šķelts, inaktivēts virions, ar adjuvantu)
Swedish: Den andra dosen bör ges efter ett intervall om minst tre veckor och upp till tolv månader efter den första dosen.
Latvian: Otro devu vēlams ievadīt ar vismaz trīs nedēļas ilgu starplaiku, bet ne vēlāk kā divpadsmit mēnešus pēc pirmās devas.
Swedish: 24 månader efter vaccination
Latvian: 24 mēnešus pēc vakcinācijas
Swedish: Barn:
Latvian: Bērni
Swedish: Adjupanrix innehåller natrium och kalium
Latvian: Adjupanrix satur nātriju un kāliju
Swedish: Seroprotektionsfrekvensen, booster-serokonversionsfrekvensen och boosterfaktorn mot A/Indonesia/5/2005 21 dagar efter boostervaccinationen var respektive 100%, 99,7% och 123,8.
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis, revakcinācijas serokonversijas līmenis un revakcinācijas faktors pret A/Indonesia/5/2005 21 dienu pēc revakcinācijas bija attiecīgi 100%, 99,7% un 123,8.
Swedish: Adjuvans AS03 innehåller skvalen, DL-α-tokoferol och polysorbat 80 * hemagglutinin
Latvian: Adjuvants AS03, kura sastāvā ir skvalēns, DL-α tokoferols un polisobrāts 80. * hemaglutinīna
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Efter blandning erhålls en dos (0,5 ml) som innehåller:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 deva (0,5 ml) pēc sajaukšanas satur:
Swedish: Vaskulit med övergående njurpåverkan
Latvian: Vaskulīts ar pārejošiem nieru darbības traucējumiem.
Swedish: Dag 180 N=138
Latvian: 180. diena N=138
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Latvian: Norādījumus par zāļu sajaukšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Swedish: Mindre vanliga: klåda, utslag
Latvian: Retāk: savārgums
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin övervägs ska vaccinationerna ges i olika extremiteter.
Latvian: Taču, ja ievadīšana vienlaikus ar citu vakcīnu tiek uzskatīta par nepieciešamu, tā jāinjicē citā ekstremitātē.
Swedish: 3 serokonversionsfaktor: förhållandet mellan den geometriska genomsnittliga titern (GMT) efter vaccinationen och GMT före vaccinationen.
Latvian: 3 serokonversijas koeficients: vidējā ģeometriskā antivielu titra (GMT) attiecība pirms un pēc vakcinācijas.
Swedish: GMT1 Serokonversionsfrekvens2
Latvian: GMT1 Serokonversijas līmenis2
Swedish: Den kliniska relevansen för hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 hos barn är okänd.
Latvian: Hemaglutinācijas inhibīcijas (HI) titra ≥1:40 klīniskā nozīme bērniem nav zināma.
Swedish: Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Latvian: Pēc samaisīšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Swedish: Illrarna vaccinerades dag 0 och dag 21 och fick dag 49 en letal dos av antingen homologt H5N1/A/Vietnam/1194/04 eller heterologt H5N1/A/Indonesia/5/05 intratrakealt.
Latvian: Seski tika vakcinēti 0. un 21. dienā, un 49. dienā intratraheāli tika ievadīta letāla H5N1/A/Vietnam/1194/04 vai heterologa H5N1/A/Indonesia/5/05 deva.
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var vid dag 42 enligt följande:
Latvian: Anti-HA antivielu atbildes reakcija 42. dienā bija šāda:
Swedish: Neurologiska störningar såsom encefalomyelit, neurit och Guillain-Barrés syndrom Detta läkemedel innehåller tiomersal (en organisk kvicksilverförening) som konserveringsmedel, och därför kan möjligen en överkänslighetsreaktion inträffa (se avsnitt 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: B-1330 Rixensart Belgien
Latvian: B-1330 Rixensart
Swedish: • Från 80 års ålder: du kan komma att få två dubbla injektioner av Adjupanrix.
Latvian: • No 80 gadu vecuma: Jūs varat saņemt divas Adjupanrix dubultinjekcijas.
Swedish: När inte en pandemi föreligger kommer normala PSUR intervall och format att följas, med en specifik genomgång av oönskade händelser av särskilt intresse (Adverse Event of Special Interest, AESI) och eventuella oönskade händelser för adjuvanset.
Latvian: Laika periodā, kad nav pandēmijas, tiks saglabāts parastais PADZ iesniegšanas periodiskums un formāts, specifiski pārskatot AESI un iespējamās ar adjuvantu saistītās blakusparādības.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få en dos av Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet vienu Adjupanrix devu.
Swedish: I varje experiment vaccinerades fyra grupper om 6 illrar intramuskulärt med ett AS03-adjuvanterat vaccin innehållande HA från H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Latvian: Katrā eksperimentā tika imunizētas četras balto sesku grupas pa sešiem dzīvniekiem katrā, intramuskulāri ievadot AS03 adjuvantēto vakcīnu, kas satur no H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG14) iegūta HA.
Swedish: Blodet och lymfsystemet Vanliga: lymfadenopati
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Bieži: limfadenopātija
Swedish: Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter beredning finns i avsnitt 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc vakcīnas sajaukšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Swedish: - Intervallen bör utvärderas av innehavaren av försäljningstillståndet och (Co)-rapportören med 6
Latvian: - Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ziņotājs (ziņotāja vietnieks) pārskatīs šo periodiskumu ar
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret var följande:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas bija šādas:
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Latvian: E. ĪPAŠAS SAISTĪBAS, LAI VEIKTU PĒCREĢISRĀCIJAS PASĀKUMUS ZĀLĒM, KAS REĢISTRĒTAS „IZŅĒMUMA KĀRTĀ"
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion.
Latvian: Imunizācija jāveic, ievadot vakcīnu intramuskulārā injekcijā.
Swedish: Volymen i Adjupanrix injektionsflaska är efter blandning minst 5 ml.
Latvian: Pēc sajaukšanas iegūtais Adjupanrix tilpums ir vismaz 5 ml.
Swedish: 12 månader efter vaccination
Latvian: 12 mēnešus pēc vakcinācijas
Swedish: Blanda vaccinet genom att dra upp hela innehållet i flaskan med adjuvans med hjälp av en 5 ml spruta och tillsätts detta till injektionsflaskan med antigen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar 5 ml šļirces palīdzību paņemot visu saturu no flakona, kurā ir adjuvants, un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Swedish: Mot A/Vietnam 21 dagar efter booster med A/Vietnam N=46
Latvian: Pret A/Vietnam 21 dienu pēc revakcinācijas ar A/Vietnam
Swedish: - Enskilda fallrapporter (s.k. line-listing) av fall med dödlig utgång kommer att tillhandahållas i en bilaga.
Latvian: - Letālo gadījumu saraksts tiks sniegts pielikumā.
Swedish: Dubbel dos (N=81)
Latvian: Dubultdeva (N=81)
Swedish: Efter beredning av vaccinet: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: Pēc vakcīnas sajaukšanas: Pēc sajaukšanas vakcīna jāglabā temperatūrā līdz 25°C un jāizlieto 24 stundu laikā.
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10) Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick ett liknande vaccin A/Indonesia/05/2005, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma līdzīgu, A/Indonesia/05/2005 saturošu vakcīnu, bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas novēroja biežāku dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) rašanos.
Swedish: Tjugoen dagar efter den andra dosen var seroprotektionsfrekvensen och vaccinationssvarsfrekvensen mot A/Vietnam/1194/2004, hos individer som erhållit vaccinet med 6 månaders mellanrum, 89,6% respektive 95,7%.
Latvian: Divdesmit vienu dienu pēc otrās devas seroloģiskās aizsardzības līmenis un reakcijas līmenis pret A/Vietnam/1194/2004 saturošu vakcīnu indivīdiem, kuriem vakcīnu ievadīja ar 6 mēnešu starplaiku, bija attiecīgi 89,6% un 95,7%.
Swedish: Magtarmkanalen Mindre vanliga: gastrointestinala symtom (t ex diarré, kräkningar, buksmärta, illamående)
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Retāk: gastrointestināli simptomi (piemēram, caureja, vemšana, sāpes vēderā, slikta dūša)
Swedish: Adjupanrix ska inte ges:
Latvian: Adjupanrix nedrīkst lietot šādos gadījumos:
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Adjupanrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Latvian: Pētījumā D-H5N1-012 pētīja lielāku starplaiku starp devām, un indivīdu grupa vecumā no 18 līdz 60 gadiem ar 6 mēnešu vai 12 mēnešu starplaiku saņēma divas Adjupanrix devas.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
Latvian: Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Swedish: • huvudvärk
Latvian: • galvassāpes
Swedish: Synkope (svimning) kan inträffa efter eller till och med före vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Latvian: Pēc vai pat pirms jebkuras vakcinācijas kā psihogēna reakcija pret injekciju ar adatu iespējama sinkope (ģībšana).
Swedish: Dag N=42
Latvian: diena N=42
Swedish: - Bell´s palsy:
Latvian: - Bella paralīze:
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel, som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Latvian: Tādēļ maziem bērniem (piemēram, līdz aptuveni 6 gadu vecumam) pēc vakcinācijas ieteicama ķermeņa temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, pretdrudža līdzekļi, ja tas klīniski nepieciešams).
Swedish: 2,5 ml Efter blandning med adjuvans-emulsion: 10 doser à 0,5 ml
Latvian: 2,5 ml flakonā Pēc sajaukšanas ar adjuvanta emulsiju: 10 devas pa 0,5 ml
Swedish: Dubbel dos N=10
Latvian: Dubultdeva N=10
Swedish: I andra kliniska studier där barn ifrån 6 månader och upp till 17 år fick zoonotisk influensavaccin (H5N1 A/Indonesia/05/2005 tillverkad i Dresden, Tyskland), såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Latvian: Citos klīniskos pētījumos, kuru laikā bērni vecumā no 6 mēnešiem līdz 17 gadiem saņēma zoonotiskas gripas vakcīnu (H5N1 A/Indonesia/05/2005, ražota Drēzdenē, Vācijā), bērniem līdz 6 gadu vecumam pēc otrās devas tika novērots lielāks dažu blakusparādību (tai skaitā sāpju injekcijas vietā, apsārtuma un drudža) sastopamības biežums.
Swedish: • trötthet
Latvian: • noguruma sajūta
Swedish: Mycket begränsade data från seronegativa individer >80 års ålder (N=5) visade att inga individer erhöll serologiskt skydd efter två administreringar av singeldos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Latvian: Ļoti ierobežoti dati par seronegatīviem indivīdiem >80 gadu vecumā (N=5) parādīja, ka nevienam indivīdam netika iegūta seroloģiskā aizsardzība, divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 6 månader efter vaccination
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret A/Vietnam/1194/2004 6 mēnešus pēc vakcinācijas
Swedish: Efter två doser givna med 21 dagars eller 6 månaders mellanrum hade 96,0% av individerna en 4faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum och 98-100% hade en titer på minst 1:80.
Latvian: Pēc divu devu ievadīšanas ar 21 dienas vai 6 mēnešu starplaiku četrkārtīgi pieaugušu neitralizējošo antivielu titru serumā novēroja 96,0% indivīdu, un 98 - 100% titrs bija vismaz 1:80.
Swedish: Hur Adjupanrix ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Adjupanrix
Swedish: Frekvensen av biverkningar per dos var följande:
Latvian: Blakusparādību sastopamība katras devas ievadīšanas gadījumā bija šāda:
Swedish: Vaccinet ges vanligen i överarmen.
Latvian: • Parasti tas tiek darīts augšdelma muskulī.
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta vaccin.
Latvian: Pirms vakcīnas lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Swedish: Format av förenklad PSUR
Latvian: Vienkāršotā PADZ formāts
Swedish: Adjupanrix kan användas till ammande kvinnor.
Latvian: Adjupanrix drīkst lietot sievietēm zīdīšanas periodā.
Swedish: • Från 18 års ålder: du kommer att få två doser av Adjupanrix.
Latvian: • No 18 gadu vecuma: Jūs saņemsiet divas Adjupanrix devas.
Swedish: 2 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum 3 andel individer (procent) med neutraliserande antikroppstitrar i serum på minst 1:80
Latvian: 2 Četrkārtīga neitralizējošo antivielu titra palielināšanās serumā 3 % indivīdu, kas sasniedza vismaz 1:80 neitralizējošo antivielu titru serumā
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Suspensionen och emulsionen ska blandas före administrering
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Suspensija un emulsija pirms ievadīšanas jāsajauc.
Swedish: Sammanfattning av vaccindistributionen
Latvian: Vakcīnas izplatīšanas ziņojums
Swedish: • smärta, rodnad, svullnad eller en lokal förhårdnad vid injektionsstället
Latvian: • sāpes, apsārtums, tūska vai cieta mezgliņa veidošanās vietā, kur veikta injekcija
Swedish: Det färdigberedda vaccinet ska användas inom 24 timmar och förvaras vid högst 25 °C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Swedish: Andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter om >1:80 var 54,9% och 44,9% efter 12 och 24 månader.
Latvian: Procentuālais indivīdu daudzums, kuri pēc 12 un 24 mēnešiem sasniedza >1/80 neitralizējošo antivielu titru, bija attiecīgi 54,9% un 44,9%.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Emulsionen ska endast blandas med antigen-suspension före administrering
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Emulsija pirms lietošanas noteikti jāsajauc ar antigēna suspensiju
Swedish: Immunologiskt svar kan bli lägre om patienten står på immunsuppressiv behandling.
Latvian: Ja pacients saņem imūnsupresīvu terapiju, imunoloģiskā reakcija var būt pavājināta.
Swedish: Om avvikelser observeras, kassera vaccinet.
Latvian: Ja konstatējamas kādas citas novirzes, vakcīna jāiznīcina.
Swedish: Vaccin innehållande adjuvans AS03 och 3,75 µg HA från A/California/7/2009 (H1N1)
Latvian: Vakcīnas ar AS03, kuras saturēja 3,75 µg HA, iegūta no A/California/7/2009 (H1N1)
Swedish: Seroprotektionsfrekvens 1
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis1
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga: induration, svullnad, smärta och rodnad vid injektionsstället, feber, trötthet Vanliga: frossa, influensaliknande sjukdom, reaktioner vid injektionsstället (t ex värmekänsla, klåda) Mindre vanliga: sjukdomskänsla
Latvian: Ļoti bieži: sacietējums, pietūkums, sāpes un apsārtums injekcijas vietā, drudzis, nespēks Bieži: trīce, gripai līdzīga saslimšana, reakcijas injekcijas vietā (piemēram, karstuma sajūta, nieze).
Swedish: B. VILLKOR ELLER RESTRIKTIONER FÖR LEVERANS OCH ANVÄNDNING
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GSK Biologicals, Rixensart, Belgien
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Swedish: Varje injektionsflaska ska skakas och inspekteras visuellt avseende eventuella främmande partiklar och/eller onormalt utseende.
Latvian: Pirms katras lietošanas reizes flakons jāsakrata un vizuāli jāpārbauda, vai tas nesatur svešas daļiņas un/vai tam nav fizikālu pārmaiņu.
Swedish: Månad N=35
Latvian: N=35
Swedish: Alla individer hade serologiskt skydd och serokonversionsfaktorn var 88,6.
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu serokonversijas līmenis bija 98%, visi indivīdi bija seroloģiski aizsargāti un serokonversijas koeficients bija 88,6.
Swedish: Dubbel dos N=92
Latvian: Dubultdeva N=92
Swedish: Läs bipacksedeln före användning
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju
Swedish: Dessa biverkningar kan inträffa även med Adjupanrix.
Latvian: Tās var rasties arī Adjupanrix ievadīšanas gadījumā.
Swedish: Emulsionen är en vitaktig till gulaktig, homogen, mjölkig vätska.
Latvian: Emulsija ir bālgans vai dzeltenīgs homogēns, pienains šķidrums.
Swedish: narrow SMQ "Vasculitis"
Latvian: sašaurināts SMQ " Vaskulīts "
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Latvian: Imūnreakcija pret A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
Swedish: Suspension: flerdosflaska innehållande antigen Emulsion: flerdosflaska innehållande adjuvans
Latvian: Adjupanrix sastāv no diviem iepakojumiem: suspensija: daudzdevu flakons, kurā ir antigēns, emulsija: daudzdevu flakons, kurā ir adjuvants.
Swedish: Anafylaxi, allergiska reaktioner
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Anafilakse, alerģiskās reakcijas
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 efter administrering av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 var följande:
Latvian: Anti-HA atbildes reakcijas pret A/Indonesia/5/2005 pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, ievadīšanas bija šādas:
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Tillsätts antigen-suspensionen före användning
Latvian: Pirms lietošanas samaisīt ar antigēna suspensiju
Swedish: Adjupanrix innehåller thiomersal
Latvian: Adjupanrix satur tiomersālu
Swedish: Magnesiumklorid Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Magnija hlorīds (MgCl2) Ūdens injekcijām
Swedish: narrow SMQ "Anaphylactic reaction" and narrow SMQ "Angioedema"
Latvian: sašaurināts SMQ "anafilaktiska reakcija" un sašaurināts SMQ "angioneirotiskā tūska"
Swedish: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Magnesiumklorid (MgCl2) Vatten för injektionsvätskor
Latvian: Nātrija hidrogēnfosfāts (Na2HPO4) Kālija dihidrogēnfosfāts (KH2PO4) Kālija hlorīds (KCl)
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Adjupanrix saknas.
Latvian: Nav datu par Adjupanrix ievadīšanu subkutāni.
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp - två förpackningar om 25 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml emulsion med butylgummipropp.
Latvian: - viena paka ar 50 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml suspensijas, ar aizbāzni (butila gumija); - divas pakas ar 25 flakoniem (I klases stikls), kuros ir 2,5 ml emulsijas, ar aizbāzni (butila gumija).
Swedish: I kliniska studier där immunogeniciteten av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 utvärderades hos individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)antikroppssvaret följande:
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika vērtēta vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, imunogenitāte indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, antihemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Swedish: Mycket vanliga: kan inträffa hos fler än 1 person av 10
Latvian: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem
Swedish: • Om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (se avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Latvian: • ja Jums ir iepriekš bijušas pēkšņas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret kādu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu vai jebko citu, kas ļoti nelielā daudzumā varētu būt vakcīnā, piemēram: olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu (antibiotika) vai nātrija deoksiholātu.
Swedish: Dag 21 N=140
Latvian: 21. diena N=140
Swedish: Dubbel dos N=54
Latvian: Dubultdeva N=54
Swedish: Oavsett om en eller två doser av det primära vaccinet hade administrerats 6 månader innan var seroprotektionensfrekvensen mot A/Indonesia >80% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 och seroprotektionsfrekvensen mot A/Vietnam var >90% efter en dos av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/5/2005.
Latvian: Neatkarīgi no tā, vai 6 mēnešus iepriekš bija ievadīta viena vai divas primārās vakcīnas devas, seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Indonesia bija >80% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004, devas ievadīšanas, un seroloģiskās aizsardzības līmenis pret A/Vietnam bija >90% pēc vakcīnas ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Indonesia/05/2005, devas ievadīšanas.
Swedish: Serokonversionsfaktor 3
Latvian: Serokonversijas koeficients3
Swedish: Detta adjuvans innehåller skvalen (10,69 milligram), DL-α-tokoferol (11,86 milligram) och polysorbat 80 (4,86 milligram).
Latvian: Šis adjuvants satur skvalēnu (10,69 miligramus), DL-α tokoferolu (11,86 miligramus) un polisorbātu 80 (4,86 miligramus).
Swedish: Dag 42 N=140
Latvian: 42. diena N=140
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Latvian: Ievadot vakcīnu cilvēkiem, kam ir zināma paaugstināta jutība (izņemot anafilaktisku reakciju) pret aktīvo vielu, kādu no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām, tiomersālu un atliekvielām (olu un cāļu olbaltumvielām, ovalbumīnu, formaldehīdu, gentamicīna sulfātu un nātrija deoksiholātu), jāievēro piesardzība.
Swedish: Fastän ett adekvat immunsvar erhölls vid dag 42 efter två administreringar av singeldos av AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) observerades ett högre svar efter två adminstreringar av dubbel dos av vaccinet.
Latvian: Lai arī divas reizes ievadot pa vienai vakcīnas devai ar AS03 adjuvantu, kas satur 3,75 µg HA, iegūta no A/Vietnam/1194/2004 (H5N1), 42. dienā tika sasniegta adekvāta imūnā atbildes reakcija, labāka atbildes reakcija tika novērota, divas reizes ievadot vakcīnas dubultdevu.
Swedish: 6, 12 och 24 månader efter vaccination var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12 un 24 mēnešus pēc vakcinācijas bija šāds:
Swedish: 6, 12, 24 och 36 månader efter den första dosen var seroprotektionsfrekvensen enligt följande:
Latvian: Seroloģiskās aizsardzības līmenis 6, 12, 24 un 36 mēnešus pēc pirmās devas bija šāds:
Swedish: Vid dag 42 var anti-HA antikroppssvaret enligt följande:
Latvian: 42. dienā anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INREFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Latvian: IEPAKOJUMS AR 50 FLAKONIEM, KUROS IR SUSPENSIJA
Swedish: I en klinisk studie (D-H5N1-009) utvärderades reaktogeniciteten hos barn 3-5 år och 6-9 år, som fick antingen två vuxendoser (dvs 0,5 ml) eller två halva vuxendoser (dvs 0,25 ml) av Adjupanrix (med 21 dagars mellanrum).
Latvian: Klīniskā pētījumā (D-H5N1-009) tika vērtēta reaktogenitāte 3 - 5 un 6 - 9 gadus veciem bērniem, kuri saņēma vai nu Adjupanrix divas pieaugušo devas (t. i., 0,5 ml) vai divas pieaugušo pusdevas (t. i., 0,25 ml) (ar 21 dienas starplaiku).