FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Praluent sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Praluent sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
French: Les patients ou leurs soignants peuvent injecter le médicament après avoir suivi une formation auprès d'un professionnel de santé.
Slovak: Pacienti si môžu liek podávať sami alebo ich ho môžu podávať opatrovatelia po náležitom zaškolení zdravotníckym pracovníkom.
French: Il contient la substance active alirocumab.
Slovak: Obsahuje účinnú látku alirokumab.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Praluent, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Praluent si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Praluent?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Praluent?
French: Aperçu de Praluent et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Prehľad o lieku Praluent a prečo bol povolený v EÚ
French: Praluent est disponible sous la forme d'une solution injectable dans une seringue préremplie ou dans un stylo prérempli (75 et 150 mg).
Slovak: Praluent je k dispozícii ako injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke alebo v naplnenom pere (75 a 150 mg).
French: L'alirocumab contribue également à réduire les autres substances grasses dans le sang chez les patients souffrant de dyslipidémie mixte.
Slovak: Alirokumab tiež pomáha odstraňovať ďalšie tukové látky z krvi u pacientov so zmiešanou dyslipidémiou.
French: Par conséquent, l'utilisation de Praluent a été approuvée chez les patients qui ne répondent pas de manière adéquate à la dose maximale tolérée de statines ou qui ne peuvent pas recevoir de statines.
Slovak: Liek Praluent bol preto povolený na použitie u pacientov, ktorí neodpovedajú primerane na maximálnu tolerovanú dávku statínov, alebo ktorým nie je možné podávať statíny.
French: Les effets indésirables rapportés avec Praluent sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Praluent sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Quels sont les bénéfices de Praluent démontrés au cours des études?
Slovak: Praluent boli preukázané v štúdiách?
French: Praluent peut également être utilisé sans statine chez les patients qui ne peuvent pas prendre de statines.
Slovak: Liek Praluent možno použiť aj bez statínu u pacientov, ktorí statíny nemôžu používať.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Praluent (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: réactions au site d'injection, telles que douleur et rougeur, problèmes affectant le nez et la gorge, tels que rhumes, et démangeaisons.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Praluent (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú reakcie v mieste vpichu injekcie, ako je napríklad bolesť a začervenanie, problémy postihujúce nos a hrdlo, napríklad nádcha a svrbenie.
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Praluent a na čo sa používa?
French: Cette enzyme se fixe aux récepteurs de cholestérol à la surface des cellules du foie et entraîne l'absorption et la dégradation de ces récepteurs dans les cellules.
Slovak: Tento enzým sa viaže na receptory cholesterolu na povrchu pečeňových buniek a spôsobuje, že tieto receptory sa absorbujú a rozložia vo vnútri buniek.
French: La substance active de Praluent, l'alirocumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) qui a été conçu pour reconnaître une enzyme spécifique appelée «PCSK9» et pour se lier à celle-ci.
Slovak: Účinná látka lieku Praluent, alirokumab, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá bola vytvorená tak, aby rozpoznala enzým nazývaný PCSK9 a naviazala sa naň.
French: Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse
Slovak: Aterosklerotické ochorenie srdca
French: Praluent a été évalué dans 10 études principales portant sur près de 5 000 patients adultes présentant une hypercholestérolémie (y compris des patients atteints d'hypercholestérolémie familiale hétérozygote) et une dyslipidémie mixte.
Slovak: Praluent sa skúmal v 10 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 5 000 dospelých pacientov s hypercholesterolémiou (vrátane pacientov s heterozygotným vrodeným ochorením) a zmiešanou dyslipidémiou.
French: L'injection est réalisée sous la peau de l'abdomen, de la cuisse ou de la partie supérieure du bras.
Slovak: Injekcia sa podáva pod kožu brucha, stehna alebo nadlaktia.
French: L'Agence a noté que, dans toutes les études menées sur des patients atteints d'hypercholestérolémie primaire et de dyslipidémie mixte, y compris sur des patients prenant les doses maximales recommandées de statines ou sur des patients intolérants aux statines, le traitement par Praluent engendrait une réduction significative des taux de cholestérol LDL, qui constituent un facteur de risque avéré de maladie cardiovasculaire (qui affecte le cœur et les vaisseaux sanguins).
Slovak: Agentúra poznamenala, že vo všetkých štúdiách zahŕňajúcich pacientov s primárnou hypercholesterolémiou a zmiešanou dyslipidémiou vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov alebo pacientov s neznášanlivosťou statínov liečba, liekom Praluent viedla k výraznému zníženiu hladiny cholesterolu LDL, čo je známy rizikový faktor kardiovaskulárneho ochorenia (ochorenia postihujúceho srdce a krvné cievy).
French: Il est également utilisé pour réduire le risque de problèmes cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux chez les patients atteints d'une maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (problèmes cardiaques tels que crise cardiaque, accident vasculaire cérébral ou autres problèmes circulatoires causés par des dépôts graisseux qui s'accumulent sur les parois des artères).
Slovak: Používa sa tiež na zníženie rizika problémov so srdcom a mozgových príhod u pacientov, ktorí majú aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie (problémy so srdcom, ako napríklad srdcový infarkt, mozgovú príhodu alebo iné problémy obehovej sústavy spôsobené mastnými usadeninami nahromadenými v stenách tepien).
French: Il est utilisé pour réduire les taux de graisses chez les adultes qui présentent une hypercholestérolémie primaire (taux élevés de cholestérol sanguin sans cause identifiable, résultant souvent des caractéristiques génétiques de la personne) et une dyslipidémie mixte (taux anormaux de diverses graisses dans le sang, y compris le cholestérol).
Slovak: Používa sa na zníženie hladiny tuku u dospelých s primárnou hypercholesterolémiou (vysokými hladinami cholesterolu v krvi bez identifikovateľnej príčiny, často v dôsledku genetickej predispozície danej osoby) alebo so zmiešanou dyslipidémiou (abnormálnymi hladinami rôznych tukov v krvi vrátane cholesterolu).
French: Chez les patients atteints de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse, Praluent a réduit le nombre d'événements cardiovasculaires, notamment les crises cardiaques et les accidents vasculaires cérébraux.
Slovak: U pacientov s aterosklerotickým ochorením srdca liek Praluent znížil počet kardiovaskulárnych príhod, najmä srdcových infarktov a mozgových príhod.
French: En se fixant aux PCSK9 et en inhibant leur action, Praluent empêche la dégradation des récepteurs dans les cellules et, ce faisant, augmente le nombre de ces récepteurs à la surface des cellules, où ils peuvent se lier au cholestérol LDL et l'éliminer du flux sanguin.
Slovak: Naviazaním na bielkovinu PCSK9 a jej blokovaním liek Praluent bráni rozkladu receptorov vo vnútri buniek, a tak zvyšuje počet týchto receptorov na povrchu buniek, kde môžu viazať cholesterol LDL a odstraňovať ho z krvného obehu.
French: Certaines de ces études ont consisté en un examen de Praluent pris seul, tandis que, dans d'autres, il a été examiné pris en association avec d'autres médicaments destinés à réduire les taux de graisses, y compris chez des patients prenant les doses maximales recommandées de statines.
Slovak: V niektorých štúdiách sa sledoval liek Praluent podávaný samostatne, zatiaľ čo v ďalších sa liek Praluent skúmal v kombinácii s inými liekmi na zníženie hladiny tuku vrátane pacientov s maximálnymi odporúčanými dávkami statínov.
French: Dans certaines études, Praluent a été comparé à un placebo (un traitement fictif) et dans d'autres, à un autre médicament destiné à traiter l'hypercholestérolémie (ézétimibe).
Slovak: V niektorých štúdiách sa liek Praluent porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a v ďalších s iným liekom na hypercholesterolémiu (ezetimibom).
French: Il permet ainsi de réduire la quantité de cholestérol LDL dans le sang.
Slovak: To pomáha znižovať hladinu cholesterolu LDL v krvi.
French: Ces études ont montré que lorsque Praluent était administré en plus d'une statine, il provoquait une réduction substantielle des taux de cholestérol LDL dans le sang (39 à 62 % plus élevée que dans le cas d'un placebo), après 6 mois de traitement.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že ak sa liek Praluent pridal k statínu, po 6 mesiacoch liečby to viedlo k podstatnému zníženiu hladiny cholesterolu LDL v krvi (o 39 až 62 % väčšie zníženie v porovnaní s placebom).
French: Ces récepteurs contrôlent les taux de cholestérol dans le sang, notamment de cholestérol LDL, en l'éliminant du flux sanguin.
Slovak: Tieto receptory regulujú hladinu cholesterolu v krvi, hlavne cholesterolu LDL tak, že ho odstraňujú z krvného obehu.
French: Praluent est un médicament indiqué pour réduire les taux de graisses dans le sang.
Slovak: Praluent je liek na zníženie hladiny tuku v krvi.
French: Praluent est utilisé en association avec une statine ou avec une statine et d'autres médicaments réducteurs de graisses.
Slovak: Praluent sa používa v kombinácii so statínom alebo so statínom a inými liekmi na zníženie hladiny tuku.
French: Certains patients doivent suivre un régime pauvre en graisses.
Slovak: U niektorých pacientov je potrebná diéta s nízkym obsahom tukov.
French: Lorsqu'il était administré en plus d'un traitement standard ou qu'il était pris seul, Praluent entraînait une réduction plus élevée de 24 à 36 % des taux de cholestérol LDL dans le sang, par rapport à l'ézétimibe.
Slovak: Ak sa liek Praluent pridal k štandardnej liečbe alebo sa podával samostatne, viedlo to k zníženiu hladiny choresterolu LDL v krvi, ktoré bolo o 24 až 36 % väčšie v porovnaní s ezetimibom.
French: La dose de Praluent est ajustée en fonction des taux de graisses dans le sang et de la réponse au médicament.
Slovak: Praluent sa upravuje podľa hladiny tuku v krvi a podľa odpovede na liek.
French: Avant d'instaurer le traitement par Praluent, il convient d'exclure d'autres causes qui pourraient expliquer les taux de cholestérol excédentaires et les taux anormaux de graisses dans le sang.
Slovak: Pred začiatkom liečby liekom Praluent sa majú vylúčiť iné príčiny nadmernej hladiny cholesterolu a abnormálnej hladiny tuku v krvi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Praluent ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Praluent boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Comment Praluent est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Praluent používa?
French: Dans une étude portant sur plus de 18 000 patients chez lesquels une maladie cardiaque était établie, moins de 10 % des patients prenant Praluent présentaient un événement cardiovasculaire (à savoir décès, crise cardiaque, accident vasculaire cérébral, douleurs thoraciques dues à des problèmes liés au flux sanguin vers le cœur donnant lieu à une hospitalisation) au cours de l'étude, contre plus de 11 % des patients auxquels un placebo avait été administré.
Slovak: j. úmrtiu, srdcovému infarktu, mozgovej príhode, bolesti hrude v dôsledku problémov s prietokom krvi do srdca, ktoré viedli k hospitalizácii) u menej ako 10 % pacientov, ktorým sa podával liek Praluent, v porovnaní s vyše 11
French: Autres informations relatives à Praluent:
Slovak: Praluent
French: • L'injection peut durer jusqu'à 20 secondes.
Slovak: • Injekcia môže prebiehať až 20 sekúnd.
French: Avant de commencer.
Slovak: Predtým ako začnete.
French: Date de première autorisation : 23 septembre 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 23. september 2015
French:  Regardez la fenêtre.
Slovak: Pozrite sa na okienko.
French: La durée de suivi médiane était de 33 mois.
Slovak: Medián sledovania (follow-up) trval 33 mesiacov.
French: Au total, 99,5 % des patients ont été suivis jusqu'à la fin de l'essai pour l'évaluation de la survie.
Slovak: Celkom 99,5% pacientov bolo sledovaných na prežitie do konca štúdie.
French: La cause principale de décès chez la majorité de ces patients était un événement CV.
Slovak: Primárnou príčinou smrti u väčšiny týchto pacientov boli KV príhody.
French: (Voir rubrique 4.4).
Slovak: (Pozri časť 4.4).
French: • Vous entendrez un clic.
Slovak: Budete počuť cvaknutie.
French: Avec un traitement à long terme, l'efficacité s'est maintenue sur toute la durée des études (jusqu'à2 ans).
Slovak: Pri dlhotrvajúcej liečbe bola počas trvania štúdií zachovaná účinnosť (až do 2 rokov).
French: Toutes les études ont atteint leur critère principal de jugement.
Slovak: Všetky štúdie dosiahli ich primárny cieľový ukazovateľ.
French: Étude LONG TERM
Slovak: LONG TERM štúdia
French: Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Slovak: Časté (tieto môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí)
French: Étude MONO
Slovak: Štúdia MONO
French: • si vous êtes allergique à l'alirocumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovak: • ak ste alergický na alirokumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Praluent, vos taux de cholestérol peuvent augmenter.
Slovak: Ak prestanete používať Praluent, hladiny vášho cholesterolu sa môžu zvýšiť.
French: • Lavez-vous les mains à l'eau et au savon, puis séchez-les avec une serviette.
Slovak: Umyte si vaše ruky mydlom a vodou a usušte ich uterákom.
French: Étude ODYSSEY OUTCOMES
Slovak: Štúdia ODYSSEY OUTCOMES
French: La sécurité et l'efficacité de Praluent chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praluentu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov nebola stanovená.
French: Les cas de prurit observés étaient généralement légers et transitoires.
Slovak: Zaznamenané prípady pruritu boli zvyčajne mierne a dočasné.
French:  Si nécessaire, pincez la peau.
Slovak: Ak je to potrebné, stlačte kožu.
French: • Veillez à pouvoir voir la fenêtre.
Slovak: Uistite sa, že vidíte okienko.
French: En conséquence, la fréquence de ces effets indésirables est qualifiée d'« indéterminée ».
Slovak: Preto sa frekvencia výskytu týchto nežiaducich reakcií kvalifikuje ako „neznáme".
French: • Tenez la peau comme ceci durant toute la durée de l'injection.
Slovak: Držte kožu týmto spôsobom počas celej doby trvania injekcie.
French: Immunogénicité / Anticorps anti-médicament (Anti-drug-antibodies (ADA))
Slovak: Imunogenicita/Protilátky proti liečivu (Anti-drug-antibodies, ADA)
French: Aiguille à l'intérieur
Slovak: Ihla vo vnútri
French: Les autres effets indésirables sont :
Slovak: Ostatné vedľajšie účinky sú:
French: Efficacité et sécurité cliniques dans la prévention des événements cardiovasculaires
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť v prevencii kardiovaskulárnych príhod
French: • Vérifiez la date de péremption : ne pas utiliser si la date est dépassée.
Slovak: • Skontrolujte dátum použitia: nepoužívajte po uplynutí tohto dátumu.
French: Autres médicaments et Praluent
Slovak: Iné lieky a Praluent
French: Évaluation des événements cardiovasculaires (CV)
Slovak: Zhodnotenie kardiovaskulárnych príhod (KV)
French: Le profil de sécurité dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES était conforme au profil global de sécurité décrit dans les essais contrôlés de phase 3.
Slovak: Bezpečnostný profil v štúdii ODYSSEY OUTCOMES bol konzistentný s celkovým bezpečnostným profilom v kontrolovaných štúdiach fázy 3.
French: Tenez le stylo de Praluent comme ceci.
Slovak: Podržte pero Praluentu týmto spôsobom.
French: On ne sait pas si l'alirocumab est excrété dans le lait maternel.
Slovak: Nie je známe, či sa alirokumab vylučuje do materského mlieka.
French: Tableau 3 : Efficacité de l'alirocumab dans l'étude ODYSSEY OUTCOMES (Population globale)
Slovak: Tabuľka 3: Účinnosť alirokumabu v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (celková populácia)
French: Relâchez immédiatement le bouton
Slovak: Hneď uvoľnite tlačidlo
French: Études FH I et FH II
Slovak: Štúdie FH I a FH II
French: Cet essai a évalué des patients qui ne toléraient pas au moins deux statines (dont au moins une à la dose approuvée la plus faible).
Slovak: Táto štúdia hodnotila pacientov, ktorí netolerovali aspoň dva statíny (minimálne jeden pri najnižšej schválenej dávke).
French: Étude ALTERNATIVE
Slovak: ALTERNATIVE štúdia
French: Critère d'évaluation principal (MACE-plus)a
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ (MACE-plus a)
French: b Analyse per protocole - analyse restreinte à la période durant laquelle les patients ont réellement reçu le traitement.
Slovak: Analýza-na liečbe - analýza obmedzená na časové obdobie, v ktorom pacient skutočne dostával liečbu.
French: La réduction des taux de LDL-C était constante, quelles que soient les statines utilisées et leur dose.
Slovak: Zníženie LDL-C bolo trvalé, bez ohľadu na súbežne použité statíny a ich dávky.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant les effets indésirables sur la fertilité humaine.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o nežiaducich účinkoch na ľudskú plodnosť.
French: Nombre de patients
Slovak: Väčšina pacientov
French: • N'utilisez pas un endroit où la peau est sensible, dure, rouge ou chaude.
Slovak: Neaplikujte do kože, ktorá je bolestivá, tvrdá, červená alebo horúca.
French: Les conséquences à long terme de la poursuite du traitement par alirocumab en présence d'ADA sont inconnues.
Slovak: Dlhodobé dôsledky pokračujúcej liečby alirokumabom za prítomnosti ADA nie sú známe.
French: Deux phases d'élimination ont été observées pour l'alirocumab.
Slovak: Pri alirokumabe boli pozorované dve eliminačné fázy.
French: Qu'est-ce que Praluent et dans quel cas est-il utilisé ?
Slovak: Čo je Praluent a na čo sa používa
French: • lingettes imbibées d'alcool
Slovak: • utierky s obsahom alkoholu
French: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine France
Slovak: SANOFI CHIMIE 9 Quai Jules Guesde 94403 Vitry-sur-Seine Francúzsko
French: N'arrêtez pas d'utiliser Praluent sans en parler à votre médecin.
Slovak: Neprestaňte používať Praluent bez toho, aby ste sa poradili s vašim lekárom.
French: Dans l'ensemble des études cliniques les traitements hypolipémiants de fond n'ont pas pu être ajustés du fait du design des études.
Slovak: Vo všetkých klinických štúdiach nemožno hypolipidemickú liečbu upraviť dizajnom štúdie.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
French: Pour les résultats des études concernant les effets sur le LDL-C, les événements cardiovasculaires et les populations étudiées, voir rubrique 5.1.
Slovak: Výsledky štúdie ohľadom účinkov na LDL-C, kardiovaskulárne udalosti a skúmané populácie sú uvedené v časti 5.1.
French: Étude HIGH FH
Slovak: HIGH FH štúdia
French:  Retirez le stylo de votre peau.
Slovak: Vytiahnite pero z vašej pokožky.
French: « mauvais » cholestérol plus élevé qu'il ne le faudrait.
Slovak: cholesterolu je vyššia ako by mal byť.
French: Les résultats sont présentés dans le Tableau 3.
Slovak: Výsledky sú uvedené v Tabuľke 3.
French: Les estimations de Kaplan-Meier de l'incidence cumulée du critère d'évaluation principal pour la population globale des patients au fil du temps sont présentées à la Figure 1.
Slovak: Kaplanove-Meierove odhady kumulatívnej incidencie primárneho cieľového ukazovateľa pre celkovú populáciu pacientov v časovej postupnosti sú uvedené na obrázku 1.
French: Praluent contribue à diminuer votre taux de « mauvais » cholestérol (également dénommé « LDL cholestérol »).
Slovak: Praluent pomáha znižovať hladiny vášho „zlého" cholesterolu (tiež nazývaného „LDL").
French: Le seul effet indésirable identifié dans le cadre de l'étude ODYSSEY OUTCOMES (essai portant sur les résultats cardiovasculaires à long terme) a été une réaction au site d'injection.
Slovak: Jedinou zistenou nežiaducou reakciou v štúdii ODYSSEY OUTCOMES (štúdia zameraná na hodnotenie dlhodobých kardiovaskulárnych výsledkov) bola reakcia v mieste podania injekcie.
French: Aucune étude spécifique du métabolisme n'a été menée car l'alirocumab est une protéine.
Slovak: Špecifické štúdie metabolizmu neboli vykonané, pretože alirokumab je proteín.
French: Appuyez l'embout de sécurité jaune fermement contre votre peau à un angle de 90 °.
Slovak: Stlačte žltý bezpečnostný kryt približne v 90° uhle oproti svojej pokožke.
French: • N'utilisez pas un endroit à proximité d'une veine visible.
Slovak: Neaplikujte do žiadnej oblasti v blízkosti viditeľnej žily.
French:  Avant de retirer l'aiguille, vérifiez que la seringue est vide.
Slovak:  Skôr, než odstránite ihlu, skontrolujte, či je striekačka prázdna.
French: Aucun effet indésirable sur la croissance ou le développement fœtal n'a été observé chez les rats ou les singes.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden nežiaduci vpyv na rast alebo vývoj plodu u potkanov a opíc.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre le premier rapport périodique actualisé de sécurité dans les 6 mois suivant l'octroi de l'autorisation.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží prvú periodicky aktualizovanú správu o bezpečnosti tohto lieku do 6 mesiacov od registrácie.
French: Il est attendu que l'alirocumab se dégrade en petits peptides et en acides aminés individuels.
Slovak: Predpokladá sa, že alirokumab sa degraduje na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
French: Selon une analyse de la pharmacocinétique de population, l'âge a été associé à une petite différence dans l'exposition à l'alirocumab à l'état d'équilibre, sans impact sur l'efficacité ou la sécurité.
Slovak: Na základe farmakokinetickej analýzy populácie sa vek spája s malým rozdielom v expozícii alirokumabu v rovnovážnom stave bez akéhokoľvek vplyvu na účinnosť alebo bezpečnosť.
French: Mortalité toutes causes
Slovak: Mortalita zo všetkých príčin
French: Praluent n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Slovak: Praluent nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
French: Si vous avez utilisé plus de Praluent que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Praluentu, ako máte
French: Bien qu'aucun problème de sécurité n'ait été observé chez les patients âgés de plus de 75 ans, les données sont limitées dans ce groupe d'âge.
Slovak: Hoci u pacientov nad 75 rokov neboli pozorované žiadne okolnosti týkajúce sa bezpečnosti, údaje v tejto vekovej skupine sú obmedzené.
French: Aucune différence significative quant à la sécurité ou l'efficacité n'a été observée avec l'augmentation de l'âge.
Slovak: So zvyšujúcim sa vekom neboli pozorované žiadne výrazné rozdiely v bezpečnosti a účinnosti.
French: Pour le reste de la durée de l'allaitement, une faible exposition est attendue.
Slovak: Očakáva sa, že expozícia počas zostávajúceho obdobia trvania dojčenia je nízka.