FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fentanyl-ratiopharm se debe usar con precaución en pacientes que puedan ser especialmente susceptibles a los efectos intracraneales de retención de CO2, tales como los que tengan evidencia de un aumento de la presión intracraneal, trastornos de la conciencia o coma.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς, οι οποίοι µπορεί να είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις ενδοκρανιακές επιδράσεις της κατακράτησης CO2, όπως αυτοί µε ενδείξεις αυξηµένης ενδοκρανιακής πίεσης, επηρεασµένη συνείδηση ή κώµα.
Spanish: Por tanto, no se debe usar fentanilo en el plazo de 14 días tras la interrupción del tratamiento con inhibidores de la MAO.
Greek: Συνεπώς, η φαιντανύλη δεν πρέπει να χρησιµοποιείται εντός 14 ηµερών µετά τη διακοπή της θεραπείας µε αναστολείς της ΜΑΟ.
Spanish: El tratamiento a largo plazo durante el embarazo puede producir síntomas de abstinencia en el bebé.
Greek: Η µακροχρόνια θεραπεία κατά τη διάρκεια της κύησης µπορεί να προκαλέσει συµπτώµατα απόσυρσης στο βρέφος.
Spanish: Tras esto, Fentanyl-ratiopharm debe ayudarle a aliviar el dolor continuamente y usted debe poder dejar de tomar estos analgésicos adicionales.
Greek: Μετά από αυτό, το Fentanyl-ratiopharm αναµένεται να βοηθήσει στη συνεχή ανακούφιση από τον πόνο και πρέπει να είστε σε θέση να σταµατήσετε να παίρνετε αυτά τα επιπλέον παυσίπονα.
Spanish: El lugar de aplicación del parche no debe exponerse al calor de fuentes de calor externas, por ejemplo, saunas.
Greek: Το σηµείο εφαρµογής του εµπλάστρου δεν πρέπει να εκτίθεται σε θερµότητα από εξωτερικές πηγές, π.χ. σάουνα.
Spanish: Debido a la experiencia limitada en niños menores de 12 años, sólo se debe usar Fentanyl-ratiopharm en este grupo de edad tras haberse realizado una cuidadosa evaluación de la relación beneficio-riesgo.
Greek: Λόγω της περιορισµένης εµπειρίας στα παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών το Fentanyl-ratiopharm πρέπει να χρησιµοποιείται σε αυτή την ηλικιακή οµάδα µόνο µετά από προσεκτική εξέταση του λόγου όφελος έναντι κινδύνου.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
Greek: Τα µη κλινικά δεδοµένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο µε βάση τις συµβατικές µελέτες φαρµακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαµβανόµενων δόσεων και γονοτοξικότητας.
Spanish: Se dispone de parches con una velocidad de liberación de 12,5 microgramos/hora que son apropiados para el ajuste de la dosis en la zona de dosificación inferior.
Greek: Διατίθενται έµπλαστρα µε ρυθµό αποδέσµευσης 12,5 µικρογραµµάρια/ώρα και αυτά είναι κατάλληλα για την προσαρµογή της δόσης στην περιοχή των χαµηλών δόσεων.
Spanish: Respecto a la administración conjunta con otros opiáceos, se reconoce que la combinación del fentanilo con un agonista/antagonista mixto, como la buprenorfina, la nalbufina y la pentazocina, ofrece en primer lugar el riesgo de un deterioro de la analgesia, por los efectos antagonistas competitivos, y en segundo lugar el riesgo de un síndrome de abstinencia, que también supone una preocupación de salud grave.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη συγχορήγηση µε άλλα οπιοειδή, είναι ήδη γνωστό ότι ο κίνδυνος συνδυασµού φαιντανύλης µε µικτό αγωνιστή-ανταγωνιστή, όπως η βουπρενορφίνη, η ναλβουφίνη και η πενταζοκίνη, συνίστατο πρώτον στη µειωµένη αναλγησία λόγω των ανταγωνιστικών επιδράσεων των ανταγωνιστών και δεύτερον στην εµφάνιση συνδρόµου στέρησης, το οποίο αποτελεί σοβαρό παράγοντα ανησυχίας για την υγεία.
Spanish: Se excreta menos del 10% de fentanilo inalterado por los riñones y, a diferencia de la morfina, no se conocen metabolitos activos que se eliminen por los riñones.
Greek: Λιγότερο από 10% της φαιντανύλης απεκκρίνεται αναλλοίωτο από τους νεφρούς και, σε αντίθεση µε τη µορφίνη, δεν υπάρχουν γνωστοί δραστικοί µεταβολίτες που να αποµακρύνονται από τους νεφρούς.
Spanish: Si se produce cualquiera de los siguientes efectos adversos graves, muy raros, debe interrumpir el tratamiento y ponerse inmediatamente en contacto con su médico o acudir al hospital: depresión respiratoria grave (falta grave de aire, respiración rápida) o bloqueo completo del canal digestivo (dolor convulsivo, vómitos, flatulencia).
Greek: Εάν οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές, πολύ σπάνιες ανεπιθύµητες ενέργειες παρουσιασθεί, πρέπει να διακόψετε τη θεραπεία και να επικοινωνήσετε αµέσως µε το γιατρό σας ή να επισκεφτείτε κάποιο νοσοκοµείο: σοβαρή αναπνευστική καταστολή (σοβαρή δύσπνοια, πολύ γρήγορη αναπνοή) ή πλήρης απόφραξη του πεπτικού σωλήνα (πόνος µε σπασµούς, έµετος, µετεωρισµός).
Spanish: La tendencia a desarrollar tolerancia varía considerablemente entre individuos.
Greek: Η τάση για την ανάπτυξη ανοχής ποικίλλει σηµαντικά µεταξύ των ατόµων.
Spanish: La dosis de fentanilo requerida se ajusta individualmente y se debe evaluar regularmente tras cada administración.
Greek: Η απαιτούµενη δοσολογία φαιντανύλης εξατοµικεύεται και πρέπει να αξιολογείται τακτικά µετά από κάθε χορήγηση.
Spanish: Por el mismo motivo, debe evitar exponer el parche sobre la piel a calor directo tal como con mantas eléctricas, bolsas de agua caliente, sauna, solarium o baños calientes.
Greek: Για τον ίδιο λόγο πρέπει να αποφύγετε την έκθεση του εµπλάστρου που βρίσκεται πάνω στο δέρµα σε άµεση θερµότητα όπως ηλεκτρικές κουβέρτες, θερµοφόρες, σάουνα, σολάριουµ ή ζεστά µπάνια.
Spanish: La zona de la piel a la que se aplica el parche debe estar libre de microlesiones (por ejemplo, debidas a la irradiación o el afeitado) e irritación cutánea.
Greek: Η περιοχή του δέρµατος στην οποία εφαρµόζεται το έµπλαστρο, πρέπει να είναι ελεύθερη µικροεκδορών (π.χ. λόγω ακτινοβολίας ή ξυρίσµατος) και δερµατικών ερεθισµών.
Spanish: Los opioides pueden producir hipotensión, especialmente en pacientes con hipovolemia.
Greek: Τα οπιοειδή µπορούν να προκαλέσουν υπόταση, ειδικά σε ασθενείς µε υπογκαιµία.
Spanish: Fentanilo, un fármaco de aclaramiento elevado, se metaboliza rápida y extensamente principalmente por el CYP3A4.
Greek: Η φαιντανύλη, µία δραστική ουσία µε υψηλή κάθαρση, µεταβολίζεται ταχέως και εκτεταµένα κυρίως από το CYP3A4.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE FENTANYLRATIOPHARM Y NOMBRES ASOCIADOS (véase Anexo I)
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΗΣ ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΗΣ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ ΤΟΥ FENTANYL-RATIOPHARM ΚΑΙ ΤΩΝ ΣΥΝΑΦΩΝ ΟΝΟΜΑΣΙΩΝ (ΒΛ. ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι)
Spanish: El primero de estos síntomas es transitorio y se debe investigar su causa en caso de que los síntomas persistan.
Greek: Οι πρώτες από αυτές είναι παροδικές και, εάν τα συµπτώµατα επιµένουν, η αιτία τους πρέπει να διερευνάται.
Spanish: El CHMP ha recomendado conceder la(s) autorización(es) de comercialización y la modificación del resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto que se incluyen en el Anexo III para Fentanyl-Ratiopharm y nombres asociados (véase el Anexo I).
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και την τροποποίηση της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήµανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης, τα οποία ορίζονται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Fentanyl-ratiopharm και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
Spanish: Por tanto, se debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento y al menos 72 horas tras la retirada de Fentanyl-ratiopharm (ver también sección 4.4).
Greek: Για το λόγο αυτό, η γαλουχία πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τουλάχιστον 72 ώρες µετά την αφαίρεση του Fentanyl-ratiopharm (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: No se recomienda el uso combinado de ritonavir u otros inhibidores potentes del CYP3A4 con fentanilo por vía transdérmica, a menos que se vigile con cuidado al paciente.
Greek: Η συνδυασµένη χρήση ριτοναβίρης και άλλων ισχυρών αναστολέων του CYP3A4 µε διαδερµική φαιντανύλη δεν συνιστάται, εκτός εάν ο ασθενής παρακολουθείται προσεκτικά.
Spanish: La administración oral de ritonavir (uno de los inhibidores más potentes del CYP3A4) redujo el aclaramiento de fentanilo por vía intravenosa en dos tercios y dobló su semivida.
Greek: Η χορήγηση ριτοναβίρης από του στόµατος (ένας από τους ισχυρότερους αναστολείς του CYP3A4) µείωσε την κάθαρση της ενδοφλέβιας φαιντανύλης κατά δύο τρίτα και διπλασίασε το χρόνο ηµίσειας ζωής.
Spanish: La administración intramuscular facilitará un efecto más prolongado que la administración intravenosa.
Greek: Η ενδοµυϊκή χορήγηση θα δώσει µία περισσότερο παρατεταµένη επίδραση από ότι η ενδοφλέβια χορήγηση.
Spanish: Los puntos de desacuerdo que condujeron a este procedimiento de remisión de conformidad con el artículo 29, apartado 4, de la Directiva 2001/83/CE se referían a: 1- La solicitud de ampliación de la indicación terapéutica a los pacientes no cancerosos con dolor crónico grave 2- La elección de las tablas de conversión que deben incluirse en el RCP 3- Si deben o no estar contraindicadas la lactancia natural y la administración conjunta de agonistas opiáceos parciales 4- Los estudios de bioequivalencia necesarios para demostrar la equivalencia con el producto de referencia
Greek: Τα σηµεία διαφωνίας που οδήγησαν στην παρούσα διαδικασία παραποµπής µε βάση το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ αφορούσαν τα κάτωθι: 1- επέκταση της θεραπευτικής ένδειξης σε ασθενείς που πάσχουν από έντονους χρόνιους πόνους, οι οποίοι δεν οφείλονται σε κάποιας µορφής καρκίνο, 2- επιλογή των πινάκων µετατροπής που πρέπει να περιληφθούν στην ΠΧΠ, 3- το εάν θα πρέπει να αντενδείκνυται ο θηλασµός και η συγχορήγηση του φαρµακευτικού προϊόντος µε µερικούς οπιοειδείς αγωνιστές, 4- κατάδειξη της ισοδυναµίας µε το προϊόν αναφοράς µε χρήση των µελετών βιοϊσοδυναµίας.
Spanish: Si ha estado utilizando la misma dosis de Fentanyl-ratiopharm durante un periodo de tiempo prolongado, su médico puede decidir que se le permita conducir y utilizar máquinas peligrosas.
Greek: Εάν χρησιµοποιείτε την ίδια δόση Fentanyl-ratiopharm για µεγαλύτερο χρονικό διάστηµα, ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι σας επιτρέπεται να οδηγείτε και να χειρίζεστε µηχανές που ενέχουν κινδύνους.
Spanish: Tienen alta afinidad por los receptores opiodes con una disminución relativa de la actividad intrínseca y por lo tanto antagonizan parcialmente el efecto analgésico de fentanilo y pueden inducir a síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opiodes (ver también sección 4.4).
Greek: Διαθέτουν υψηλού βαθµού συγγένεια προς τους υποδοχείς οπιοειδών, µε σχετικώς χαµηλή εγγενή δραστικότητα και συνεπώς ανταγωνίζονται µερικώς την αναλγητική δράση της φαιντανύλης και µπορεί να επάγουν συµπτώµατα απόσυρσης σε ασθενείς εξαρτηµένους από τα οπιοειδή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4).
Spanish: Qué es Fentanyl-ratiopharm y para qué se utiliza Antes de usar Fentanyl-ratiopharm Cómo usar Fentanyl-ratiopharm Posibles efectos adversos Conservación de Fentanyl-ratiopharm Información adicional
Greek: Τι είναι το Fentanyl-ratiopharm και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πώς να χρησιµοποιήσετε το Fentanyl-ratiopharm Πιθανές ανεπιθύµητες ενέργειες
Spanish: El parche transdérmico no se debe cortar, puesto que no se dispone de información sobre la calidad, eficacia y seguridad de los parches divididos.
Greek: Το διαδερµικό έµπλαστρο δεν πρέπει να κόβεται, δεδοµένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιµες πληροφορίες σχετικά µε την ποιότητα, την αποτελεσµατικότητα και την ασφάλεια τέτοιων διαχωρισµένων εµπλάστρων.
Spanish: Esto puede afectar a las concentraciones séricas.
Greek: Αυτό µπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στον ορό.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 1 parche transdérmico
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 1 διαδερµικό έµπλαστρο
Spanish: Fentanilo
Greek: fentanyl
Spanish: No se deben usar las Tablas 2 y 3 para cambiar de un tratamiento con fentanilo por vía transdérmica a uno con morfina.
Greek: Οι Πίνακες 2 και 3 δεν πρέπει να χρησιµοποιούνται για τη µετάταξη από διαδερµική φαιντανύλη σε θεραπεία µε µορφίνη.
Spanish: Ahora bien, desde el punto de vista clínico, este aspecto supone sólo un riesgo menor para los pacientes tratados con fentanilo transdérmico para combatir el dolor en las dosis habituales.
Greek: Ωστόσο, από κλινική άποψη, η εν λόγω πτυχή συνιστά κίνδυνο ελάσσονος µόνο σηµασίας για τους ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία για την αντιµετώπιση του πόνου µε διαδερµατική φαιντανύλη σε µέτριες δόσεις.
Spanish: No conduzca ni maneje máquinas peligrosas mientras esté utilizando Fentanyl-ratiopharm, a menos que su médico le ha dicho que está permitido.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιµοποιείτε µηχανές που ενέχουν κινδύνους ενόσω χρησιµοποιείτε το Fentanyl-ratiopharm, εκτός εάν ο γιατρός σας σας ενηµέρωσε ότι κάτι τέτοιο επιτρέπεται.
Spanish: La evaluación inicial del efecto analgésico máximo de Fentanyl-ratiopharm no debe realizarse antes de que el parche transdérmico se haya llevado puesto durante 24 horas.
Greek: Η αρχική εκτίµηση της µέγιστης αναλγητικής δράσης του Fentanyl-ratiopharm δεν πρέπει να γίνει πριν από 24 ώρες από την τοποθέτηση του εµπλάστρου.
Spanish: Si esto ocurriese retire los parches y póngase en contacto con su médico inmediatamente.
Greek: Εάν συµβεί αυτό, αφαιρέστε τα έµπλαστρα και επικοινωνήστε αµέσως µε ένα γιατρό.
Spanish: En este contexto, el CHMP acepta la indicación "Dolor crónico intenso que sólo pueda tratarse adecuadamente con analgésicos opiáceos".
Greek: Σε αυτό το πλαίσιο η CHMP έκρινε αποδεκτή την ένδειξη «Οξύς χρόνιος πόνος που µπορεί να αντιµετωπισθεί επαρκώς µόνο µε οπιοειδή αναλγητικά».
Spanish: Se considera que las pequeñas diferencias observadas carecen de importancia clínica e indican que Fentanyl Ratiopharm posee un perfil de liberación prolongada algo más pronunciado, que es lo esperado en un parche de matriz en comparación con un parche de reservorio.
Greek: Οι µικρές διαφορές που παρατηρήθηκαν δεν θεωρείται ότι έχουν ιδιαίτερη σηµασία από κλινικής απόψεως και υποδηλώνουν ότι το Fentanyl-ratiopharm διαθέτει ένα ελαφρώς εντονότερο προφίλ παρατεταµένης αποδέσµευσης, το οποίο είναι αναµενόµενο για επίθεµα τύπου µήτρας σε σύγκριση µε επίθεµα τύπου δεξαµενής.
Spanish: Esto se debe al aumento gradual en las concentraciones séricas de fentanilo durante las primeras 24 horas tras la aplicación del parche.
Greek: Αυτό οφείλεται στη βαθµιαία αύξηση των συγκεντρώσεων της φαιντανύλης στον ορό κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών µετά την εφαρµογή του εµπλάστρου.
Spanish: En cuanto a la lactancia materna, la sección 4.6 del RCP propuesto dice: "El fentanilo se excreta por la leche materna y puede producir sedación y depresión respiratoria en el niño que recibe lactancia materna.
Greek: Σε ό,τι αφορά το θηλασµό το τµήµα 4.6 της προτεινόµενης ΠΧΠ αναφέρει: «Η φαιντανύλη απεκκρίνεται στο γάλα του µητρικού θηλασµού και ενδέχεται να προκαλέσει καταστολή και αναπνευστική καταστολή στο βρέφος που θηλάζει.
Spanish: Combinando varios parches transdérmicos, puede lograrse una velocidad de liberación de fentanilo superior a 100 microgramos/h.
Greek: Συνδυάζοντας διάφορα διαδερµικά έµπλαστρα, µπορεί να επιτευχθεί ρυθµός αποδέσµευσης της φαιντανύλης πάνω από 100 µικρογραµµάρια/ώρα.
Spanish: Como norma general en la UE, si hubiera que realizar un estudio así, la dosis de 50 µg/h sería la recomendada.
Greek: Εάν έπρεπε όντως να εκπονηθεί τέτοια µελέτη, η συνιστώµενη περιεκτικότητα θα ήταν 50 µg/h, ως γενικός κανόνας στην ΕΕ.
Spanish: Su primer parche comenzará a funcionar lentamente; esto puede durar hasta un día, por lo que su médico puede administrarle analgésicos de forma adicional hasta que fentanilo comience a funcionar completamente.
Greek: Το πρώτο σας έµπλαστρο θα αρχίσει να δρα αργά· αυτό µπορεί να πάρει µέχρι και µία ηµέρα, έτσι ο γιατρός σας µπορεί να σας χορηγήσει επιπλέον παυσίπονα µέχρι το Fentanyl-ratiopharm να αρχίσει να δρα πλήρως.
Spanish: Debido a la importancia que tiene el tratamiento suficiente del dolor para la madre, el CHMP, de acuerdo con la "Directriz sobre los resúmenes de las características del producto", acepta que el texto propuesto se mantenga en la sección 4.6 y que no se incluya como contraindicación.
Greek: Λόγω της σηµασίας που έχει µια επαρκής αντιµετώπιση του πόνου για τη µητέρα, η CHMP συµφωνεί, µε βάση το «κατευθυντήριο έγγραφο για την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος», ότι η προτεινόµενη διατύπωση παραµένει στο τµήµα 4.6 και δεν θα πρέπει να περιληφθεί στις αντενδείξεις.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): El uso a largo plazo de fentanilo puede desarrollar tolerancia, dependencia física y psicológica.
Greek: Μη γνωστές (δεν µπορούν να εκτιµηθούν µε βάση τα διαθέσιµα δεδοµένα): Η µακροχρόνια χρήση της φαιντανύλης µπορεί να οδηγήσει σε ανάπτυξη ανοχής και σωµατικής και ψυχολογικής εξάρτησης.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,4-2 mg de naloxona clorhidrato i.v.
Greek: Συνιστάται µία δόση έναρξης των 0,4 - 2 mg υδροχλωρικής ναλοξόνης ενδοφλεβίως για τους ενήλικες.
Spanish: Se debe ajustar la velocidad de infusión según las inyecciones en bolo previas y la respuesta individual del paciente.
Greek: Ο ρυθµός έγχυσης πρέπει να προσαρµόζεται σύµφωνα µε τις προηγούµενες ενέσιµες δόσεις εφόδου και την ατοµική απόκριση του ασθενούς.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO, EL ETIQUETADO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΤΡΟΠΟΠΟΙΗΣΗ ΤΗΣ ΠΕΡΙΛΗΨΗΣ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΤΗΣ ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΦΥΛΛΟΥ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΜΕΑ
Spanish: Hidromorfina 1,5 Oxicodona Metadona
Greek: Hydromorphone 1,5
Spanish: Para todos los fines prácticos mediante la segunda aplicación de 72 horas, se alcanza una concentración sérica en el equilibrio y se mantiene durante las aplicaciones posteriores de un parche del mismo tamaño.
Greek: Από πρακτικής άποψης έως τη δεύτερη 72-ωρη εφαρµογή, επιτυγχάνεται συγκέντρωση σταθεροποιηµένης κατάστασης στον ορό και διατηρείται κατά τη διάρκεια επακόλουθων εφαρµογών ενός εµπλάστρου του ιδίου µεγέθους,
Spanish: Tras mostrar una reacción adversa grave, se debe monitorizar al paciente durante 24 horas tras la retirada de un parche transdérmico debido a la semivida de fentanilo (ver sección 5.2).
Greek: Μετά την εµφάνιση µίας σοβαρής ανεπιθύµητης αντίδρασης, ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται στενά για 24 ώρες µετά την αφαίρεση του διαδερµικού εµπλάστρου, λόγω του χρόνου ηµίσειας ζωής της φαιντανύλης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Spanish: Por motivos de seguridad y medioambientales, los parches transdérmicos usados, así como los no usados y caducados, se deben desechar o devolver a la farmacia para su eliminación.
Greek: Για περιβαλλοντικούς λόγους και λόγους ασφάλειας, τα χρησιµοποιηµένα καθώς επίσης και τα µη χρησιµοποιηµένα και ληγµένα έµπλαστρα πρέπει να απορρίπτονται ή να επιστρέφονται στο φαρµακείο για απόρριψη.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de buprenorfina, nalbufina o pentazocina.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση buprenorphine, nalbuphine ή πενταζοκίνης.
Spanish: Lámina de poli (tereftalato de etileno) (siliconizado) 6.2 Incompatibilidades
Greek: Φύλλο τερεφθαλικού πολυαιθυλενίου (µε επίστρωση σιλικόνης) 6.2 Ασυµβατότητες
Spanish: Sin embargo, estudios con parches transdérmicos de fentanilo en pacientes ancianos demostraron una farmacocinética de fentanilo que no difirió significativamente de la de los pacientes jóvenes, aunque las concentraciones séricas tendieron a ser mayores.
Greek: Ωστόσο, µελέτες του διαδερµικού εµπλάστρου φαιντανύλης σε ηλικιωµένους ασθενείς κατέδειξαν φαρµακοκινητικές ιδιότητες της φαιντανύλης οι οποίες δεν διέφεραν σηµαντικά από αυτές των νεαρών ασθενών, αν και οι συγκεντρώσεις στον ορό έτειναν να είναι υψηλότερες.
Spanish: Tras la primera aplicación de Fentanyl-ratiopharm, las concentraciones séricas de fentanilo aumentan gradualmente, estabilizándose generalmente entre 12 y 24 horas, y permanecen relativamente constantes durante el resto del periodo de aplicación de 72 horas.
Greek: Μετά την πρώτη εφαρµογή του Fentanyl-ratiopharm, οι συγκεντρώσεις της φαιντανύλης στον ορό αυξάνουν βαθµιαία, φθάνοντας γενικά σε ένα σταθερό επίπεδο µεταξύ 12 και 24 ωρών και παραµένοντας σχετικά σταθερές για το υπόλοιπο της 72-ωρης περιόδου εφαρµογής.
Spanish: La depresión respiratoria debida a la sobredosis puede persistir más que el efecto del antagonista opioide.
Greek: Η οφειλόµενη στην υπερδοσολογία αναπνευστική καταστολή µπορεί να επιµείνει για µακρύτερο χρονικό διάστηµα από την επίδραση του ανταγωνιστή των οπιοειδών.
Spanish: Además, únicamente podría hacerse un estudio con la dosis máxima (100 µg/h) en una unidad de cuidados intensivos y bajo tratamiento conjunto con antagonistas opiáceos (naltrexona), para evitar efectos secundarios potencialmente mortales.
Greek: Επιπλέον µια µελέτη µε τη µέγιστη δόση (100 µg/h) είναι εφικτή µόνο σε µονάδες εντατικής θεραπείας και υπό την ταυτόχρονη θεραπεία µε ανταγωνιστές οπιοειδών (ναλτρεξόνη), προκειµένου να αποφευχθούν απειλητικές για τη ζωή ανεπιθύµητες ενέργειες.
Spanish: Los síntomas de la sobredosis por fentanilo son una ampliación de sus acciones farmacológicas, por ejemplo, letargo, coma, depresión respiratoria con respiración de Cheyne-Stokes y/o cianosis.
Greek: Τα συµπτώµατα της υπερδοσολογίας από φαιντανύλη είναι η προέκταση των φαρµακολογικών δράσεών της, π.χ. λήθαργος, κώµα, αναπνευστική καταστολή µε αναπνοή Cheyne-Stokes και/ή κυάνωση.
Spanish: Si se produce hipotensión grave o persistente, se debe considerar la hipovolemia, y tratar el estado con tratamiento con líquidos por vía parenteral adecuado.
Greek: Εάν εµφανισθεί σοβαρή ή επιµένουσα υπόταση, πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόµενο της υπογκαιµίας και να αντιµετωπισθεί η κατάσταση µε κατάλληλη θεραπεία µε παρεντερικά υγρά.
Spanish: Duración de la administración
Greek: Διάρκεια χορήγησης
Spanish: Fentanyl-ratiopharm tiene una influencia principal sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Το Fentanyl-ratiopharm έχει σηµαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανών.
Spanish: En cuanto a la indicación terapéutica, el TAC aportó una declaración científica que resumía las publicaciones relativas al tratamiento del dolor crónico no canceroso con opiáceos potentes y, concretamente, con fentanilo transdérmico.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπευτική ένδειξη, ο ΚΑΚ υπέβαλε επιστηµονική διατύπωση, η οποία συνοψίζει τις δηµοσιεύσεις που σχετίζονται µε τη θεραπεία του χρόνιου µη καρκινικού πόνου µε τη χρήση ισχυρών οπιοειδών και ειδικότερα διαδερµατικής φαιντανύλης.
Spanish: En caso de síntomas de abstinencia, se recomienda tratarlos con morfina de acción rápida en dosis bajas.
Greek: Σε περίπτωση συµπτωµάτων απόσυρσης, συνιστάται η αντιµετώπισή τους µε µορφίνη ταχείας δράσης σε χαµηλές δόσεις.
Spanish: Esto se aplica, por ejemplo, a: - ritonavir (utilizado para tratar el SIDA), - ketoconazol, itraconazol (utilizado para tratar enfermedades fúngicas), - diltiazem (utilizado para tratar enfermedades cardiacas), - cimetidina (utilizado para tratar enfermedades gastrointestinales), - antibióticos macrólidos (utilizado para tratar infecciones).
Greek: Αυτό ισχύει, για παράδειγµα, µε: - τη ριτοναβίρη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία του AIDS) - την κετοκοναζόλη, την ιτρακοναζόλη (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των µυκητιασικών παθήσεων) - τη διλτιαζέµη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των καρδιοπαθειών) - τη σιµετιδίνη (χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των γαστρεντερικών παθήσεων) - τα αντιβιοτικά που ανήκουν στα µακρολίδια (χρησιµοποιούνται για τη θεραπεία των λοιµώξεων)
Spanish: Esto es debido a que los niveles de fentanilo disminuyen gradualmente tras la retirada del parche; lleva aproximadamente 17 horas para que la concentración sérica de fentanilo disminuya en un 50%.
Greek: Αυτό γίνεται επειδή τα επίπεδα της φαιντανύλης µειώνονται βαθµιαία µετά την αποµάκρυνση του εµπλάστρου· χρειάζονται τουλάχιστον 17 ώρες ώστε η συγκέντρωση της φαιντανύλης στον ορό να µειωθεί κατά 50%.
Spanish: Aspecto de Fentanyl-ratiopharm y contenido del envase
Greek: Εµφάνιση του Fentanyl-ratiopharm και περιεχόµενο της συσκευασίας