FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pozitivne genotoksične učinke so dobili za imatinib pri in vitro testiranju na sesalskih celicah (jajčnik kitajskega hrčka) za klastogenost (kromosomska aberacija) v prisotnosti presnovne aktivacije.
Estonian: Imatiniib andis genotoksilisi toimeid in vitro imetaja raku testis (Hiina hamstri munasari) klastogeensuse osas (kromosoomi aberratsioon) metaboolse aktivatsiooni tingimustes.
Slovenian: Če bolnik odmerka ne prenaša, ga je mogoče zmanjšati (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Estonian: Talumatuse korral tuleks annust vähendada (vt lõik 4.4, 4.8 ja 5.2).
Slovenian: 1 O pljučnici so najpogosteje poročali pri bolnikih s transformacijo KML in pri bolnikih z GIST.
Estonian: 1 Pneumooniast teatati kõige sagedamini transformeerunud KML patsientidel ja GIST patsientidel.
Slovenian: 8, nekroza jeter
Estonian: 8, maksanekroos
Slovenian: Zdravilo Glivec je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML.
Estonian: Glivecit kasutatakse ka kroonilise müeloidse leukeemiaga raviks lastel.
Slovenian: 9/l, mielociti+metamielociti < 5 % v krvi, brez blastov in promielocitov v krvi, bazofilci < 20 %, brez prizadetosti zunaj kostnega mozga] in v študijah 0102 in 0109 [ANC  1,5 x 10
Estonian: müelotsüüte+metamüelotsüüte veres <5%, veres puuduvad blastid ja promüelotsüüdid, basofiile <20%, puudub ekstramedullaarne haaratus] ja uuringutes 0102 ja 0109 [absoluutne neutrofiilide arv 1,5x10
Slovenian: Razpoložljivi varnostni podatki ne kažejo, da bi zvečanje odmerka na 800 mg na dan pri bolnikih, pri katerih je pri manjših odmerkih 400 mg ali 600 mg na dan bolezen napredovala, vplivalo na varnostni profil zdravila Glivec.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete kohaselt ei mõjuta Gliveci ohutusprofiili annuse suurendamine 400 mg-lt või 600 mg-lt 800 mg-ni haigetel, kellel haigus progresseerub väiksemate annuste kasutamisel.
Slovenian: Kadar so imatinib uporabljali v kombinaciji z visokoodmerno kemoterapevtsko shemo pri bolnikih s Ph+ ALL, je prišlo do prehodne toksičnosti za jetra v obliki zvišanja aminotransferaz in hiperbilirubinemije.
Estonian: Kui Ph+ ALL patsientidel kasutati imatiniibi kombinatsioonis suurte kemoteraapia annustega, täheldati mööduvat maksatoksilisust maksaensüümide aktiivsuse suurenemise ja hüperbilirubineemiaga.
Slovenian: Nenormalnosti pri laboratorijskih preiskavah
Estonian: Kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides
Slovenian: 9/l, nato spet začnite zdravljenje z odmerkom 300 mg.
Estonian: 9/l, seejärel taasalustada ravi annusega 300 mg.
Slovenian: Pri psu so pri peroralnih odmerkih ≥ 30 mg/kg opazili tudi rahlo do zmerno zmanjšanje spermatogeneze.
Estonian: Kerge kuni mõõdukas spermatogeneesi vähenemine ilmnes ka koertel suukaudsete annuste 30 mg/kg kasutamisel.
Slovenian: 6-MP 60 mg/m peroralno, 26.-46. dan konsolidacijsko zdravljenje
Estonian: 6-MP 60 mg/m suukaudselt, päevadel 26...46
Slovenian: Na ta opazovani dogodek, ki se veže na čas do dogodka, je močno vplival velik delež bolnikov, ki so z zdravljenja z IFN+Ara-C prešli na zdravilo Glivec.
Estonian: Tulemusnäitajat - haiguse progresseerumiseni kuluvat aega - mõjutab oluliselt suur IFN+Ara-C ravilt Glivec-ravile üleviimise sagedus.
Slovenian: VCR 1,3 g/m i.v., 1. dan; prednizolon 60 mg/m peroralno, 1.-5. dan
Estonian: VCR 1,3 g/m i.v., päev 1; Prednisoloon 60 mg/m suukaudselt, päevadel 1...5
Slovenian: Odmerek 260 mg/m oziroma 340 mg/m pri otrocih je dosegel enako izpostavljenost kot odmerek 400 mg oziroma 600 mg pri odraslih bolnikih.
Estonian: Lastel andsid annused 260 ja 340 mg/m2/ööpäevas sama plasmakontsentratsiooni nagu vastavalt 400 mg ja 600 mg täiskasvanutel.
Slovenian: Insuficienca ledvic: Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic ali bolniki na dializi naj za začetni odmerek prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Estonian: Neerupuudulikkus: Neerufunktsiooni häirega või dialüüsi saavatele patsientidele tuleb algannusena manustada minimaalne soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Slovenian: Pri psih, ki so zdravilo dobivali po 2 tedna, so opazili hudo toksičnost za jetra z zvišanimi jetrnimi encimi, hepatocelularno nekrozo, nekrozo žolčevodov in hiperplazijo žolčevodov.
Estonian: Koertel, keda raviti kaks nädalat, ilmnes raske toksiline toime maksale, mis väljendus maksaensüümide aktiivsuse tõusu, hepatotsellulaarse nekroosi, sapiteede nekroosi ja sapiteede hüperplaasiana.
Slovenian: Šestintrideset (36) mesecev zdravljenja z zdravilom Glivec je statistično značilno bolj podaljšalo preživetje brez ponovitve bolezni v primerjavi z 12 meseci zdravljenja z zdravilom Glivec (z razmerjem tveganj 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (preglednica 8, slika 1).
Estonian: Kolmkümmend kuus (36) kuud Gliveci ravi pikendas oluliselt RVE võrreldes 12-kuulise Gliveci raviga (üldine riski määr (HR) = 0,46 [0,32, 0,65], p<0,0001) (Tabel 8, Joonis 1).
Slovenian: Pediatrična populacija
Estonian: Pediaatrilised patsiendid.
Slovenian: • kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),
Estonian: • Köha, hingamisraskus või valulik hingamine (kopsu häirete tunnused).
Slovenian: Tarčni organi za neoplastične spremembe so bili: ledvice, sečni mehur, sečnica, žleze prepucija in klitorisa, tanko črevo, obščitnične žleze, nadledvične žleze in nežlezni del želodca.
Estonian: Neoplastiliste muutuste sihtorganiteks olid neerud, kusepõis, ureetra, preputsiaal- ja klitoraalnäärmed, peensool, kõrvalkilpnääre, neerupealise ja mao mitteglandulaarne osa.
Slovenian: Pri vseh bolnikih je prišlo do popolnega hematološkega odziva, do citogenetičnega odziva in/ali do kliničnega odziva.
Estonian: Kõigil patsientidel saavutati täielik hematoloogiline, tsütogeneetiline ja/või kliiniline ravivastus.
Slovenian: Relaps/neodzivna Ph+ ALL: Zdravljenje z imatinibom kot edinim zdravilom pri bolnikih z relapsom/neodzivno Ph+ ALL je povzročilo pri 53 od 411 za oceno odziva primernih bolnikov stopnjo hematološkega odziva 30 % (v 9 % popolni hematološki odziv) in stopnjo pomembnega citogenetičnega odziva 23 %.
Estonian: Kui imatiniibi kasutati monoteraapiana retsidiveerunud/refraktaarse Ph+ ALL patsientidel, saavutasid 411 uuritust 53 patsienti hematoloogilise ravivastuse 30% (9% täielik ravivastus) ja 23% olulise tsütogeneetilise ravivastuse.
Slovenian: Povprečno trajanje predhodnega zdravljenja z IFN z odmerki  25 x 10
Estonian: Patsiendid olid eelnevalt saanud keskmiselt 14 kuud (mediaan) IFNi ravi annustega 25x10
Slovenian: Zdravljenje mora začeti zdravnik, izkušen v zdravljenju bolnikov s hematološkimi malignimi boleznimi oziroma z malignimi sarkomi.
Estonian: Ravi tohib määrata ainult arst, kellel on kogemused pahaloomuliste hematoloogiliste kasvajate ja maliigsete sarkoomide ravis.
Slovenian: 3) [95 %-ni interval zaupanja] delen Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi morajo biti potrjeni po  4 tednih): CHR študija 0110 [WBC < 10 x 10
Estonian: Osaline Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused kinnituvad pärast 4 nädalat): Täielik hematoloogiline vastus: Uuring 0110 [leukotsüütide arv <10x10
Slovenian: Pri odraslih bolnikih v kliničnih preskušanjih, v katerih je bilo več kot 20 % bolnikov starih 65 let ali več, ni bilo pomembnih farmakokinetičnih razlik, povezanih s starostjo.
Estonian: Täiskasvanud patsientidel ei ole täheldatud farmakokineetikas east sõltuvaid erinevusi kliinilistes uuringutes, milles rohkem kui 20% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad.
Slovenian: metotreksat (20 mg/m2/teden, peroralno): 8., 15., 22., 29., 36., 43. in
Estonian: Metotreksaat (20 mg/m2/nädal, PO): päevadel 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50
Slovenian: 3 Dogodke v zvezi s srcem, vključno s kongestivnim srčnim popuščanjem, so na podlagi enote bolnik-leto pogosteje opažali pri bolnikih s transformacijo KML kot pri bolnikih s kroničnim potekom KML.
Estonian: 3 Patsient aasta kohta täheldati südame häireid, sh südame paispuudulikkust sagedamini transformeerunud KML patsientidel kui kroonilise KML patsientidel.
Slovenian: • bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),
Estonian: • Kahvatu nahk, väsimustunne ja hingeldamine ning tumeda uriini esinemine (punaste vereliblede madala taseme tunnused).
Slovenian: Kronična faza, na novo diagnosticirana: V tej študiji tretje faze z odraslimi bolniki so primerjali zdravljenje z zdravilom Glivec kot edinim zdravilom na eni strani in s kombinacijo interferona alfa (IFN) s citarabinom (Ara-C) na drugi strani.
Estonian: Selles III faasi uuringus täiskasvanud patsientidel võrreldi Gliveci monoteraapiat α-interferooni (IFN) ja tsütarabiini (Ara-C) kombinatsiooniga.
Slovenian: Za bolnike, zdravljene s 600 mg, je trenutna ocena medianega preživetja brez napredovanja bolezni in preživetja nasploh 22,9 oziroma 42,5 meseca.
Estonian: Annusega 600 mg ravitud patsientide progressioonivaba elulemus ja üleüldine elulemus olid hinnanguliselt keskmiselt vastavalt 22,9 ja 42,5 kuud.
Slovenian: Prekinite zdravljenje z zdravilom Glivec, dokler ni ANC  1,5 x 10
Estonian: Katkestada Gliveci ravi kuni neutrofiilide absoluutarv on 1,5x10
Slovenian: Hematološke neželene reakcije
Estonian: Mittehematoloogilised kõrvaltoimed
Slovenian: pancitopenija, febrilna nevtropenija občasni:
Estonian: Pantsütopeenia, febriilne neutropeenia
Slovenian: Pri hudi nevtropeniji in trombocitopeniji je priporočljivo zmanjšanje odmerka ali prekinitev zdravljenja, kot kaže spodnja preglednica.
Estonian: Raske neutropeenia ja trombotsütopeenia korral soovitatakse annuseid vähendada vastavalt alltoodud tabelile.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja glede učinkovitosti preživetje brez napredovanja bolezni.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli progressioonivaba elulemus.
Slovenian: • kombinacija hudo razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje),
Estonian: • Koosesinev laialdane tõsine lööve, iiveldus, palavik ja teatud valgeliblede kõrge sisaldus veres või naha või silmade kollakaks värvumine (kollatõve nähud) koos õhupuudusega, valu ja ebamugavustunne rinnus, uriini hulga oluline vähenemine ning janu jne (raviga seotud allergilise reaktsiooni nähud).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z MDS/MPD niso opravili nobenega kontroliranega preskušanja.
Estonian: MDS/MPD pediaatrilistel patsientidel ei ole kontrollitud kliinilisi uuringuid läbi viidud.
Slovenian: V 39-tedenski študiji na opicah pri najmanjšem odmerku 15 mg/kg, kar je približno ena tretjina največjega odmerka za človeka (ki je 800 mg, izračunan na podlagi telesne površine), niso našli odmerka brez opaženih neželenih učinkov (NOAEL - no observed adverse effect level).
Estonian: 39-nädalases uuringus ahvidel ei tehtud kindlaks kõrvaltoimeteta taset (NOAEL) madalaima annuse 15 mg/kg kasutamisel, mis on kehapindala aluseks võttes umbes üks kolmandik maksimaalsest inimesel soovitatavast annusest 800 mg.
Slovenian: • zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnimi in/ali metastatskimi malignimi gastrointestinalnimi stromalnimi tumorji (GIST), pozitivnimi na Kit (CD 117);
Estonian: • täiskasvanud patsientidel Kit-positiivse (CD 117) mitteopereeritava ja/või metastaseerunud pahaloomulise gastrointestinaalse stromaaltuumori (GIST) raviks.
Slovenian: Študija AAU02 indukcijsko zdravljenje (novo odkrita Ph+ ALL)
Estonian: Induktsioonravi (de novo Ph+ ALL)
Slovenian: hipokaliemija, povečan apetit, hipofosfatemija, zmanjšan apetit, dehidracija, protin, hiperurikemija, hiperkalciemija, hiperglikemija, hiponatriemija redki:
Estonian: Hüpokaleemia, isu suurenemine, hüpofosfateemia, isu vähenemine, dehüdratsioon, podagra, hüperurikeemia, hüperkaltseemia, hüperglükeemia, hüponatreemia
Slovenian: (24 ur), 1. dan, Ara-C 1 g/m i.v.
Estonian: (24 h), päev 1, Ara-C 1 g/m i.v.
Slovenian: 3.-5. dan;
Estonian: päevadel 3...5;
Slovenian: Slika 1 Ocena primarnega cilja opazovanja preživetja brez ponovitve bolezni po KaplanMeierjevi metodi (populacija z namenom zdravljenja -ITT)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri hinnangud esmasele retsidiivivaba elulemuse tulemusnäitajale (ITT populatsioon)
Slovenian: Podatkov o prehajanju imatiniba v materino mleko pri človeku ni veliko.
Estonian: Ei ole piisavalt andmeid imatiniibi jaotumise kohta inimese rinnapiima.
Slovenian: depresija, zmanjšan libido, anksioznost redki:
Estonian: Depressioon, libiido langus, ärevus
Slovenian: Škatle, ki vsebujejo po 20, 60, 120 ali 180 filmsko obloženih tablet.
Estonian: Pakendis on 20, 60, 120 või 180 tabletti.
Slovenian: plevralni izliv 5, bolečine v žrelu in grlu, vnetje žrela redki:
Estonian: 5, valu neelu- ja kõri piirkonnas, farüngiit
Slovenian: Biokemija
Estonian: Biokeemia
Slovenian: Teh učinkov pri odmerkih ≤ 30 mg/kg niso opazili.
Estonian: Nimetatud toimed ei ilmnenud annuste ≤30 mg/kg kasutamisel.
Slovenian: zmerna celotni bilirubin: > 1,5-3,0 IULN AST: kakršnakoli težka celotni bilirubin: > 3-10 IULN AST: kakršnakoli
Estonian: Üldbilirubiin: >1,5...3,0 ULN ASAT: kõik väärtused
Slovenian: (na 12 ur), 2.-3. dan, v 4 ciklusih vzdrževanje
Estonian: päevadel 2...3, kasutatakse 4 tsüklit
Slovenian: Moteno delovanje organov
Estonian: Organpuudulikkus
Slovenian: (24 ur), 4. dan; DEX 40 mg/dan 1.-4. in 11.-14. dan, izmenjaje z MTX 1 g/m i.v.
Estonian: DEX 40 mg/päevas päevadel 1...4 ja 11...14, vaheldumisi koos MTX 1 g/m i.v.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi zdravila Glivec z zaviralci proteaze, azolnimi antimikotiki, določenimi makrolidi (glejte poglavje 4.5), s substrati CYP3A4 z ozkim terapevtskim oknom (na primer s ciklosporinom, pimozidom, takrolimusom, sirolimusom, ergotaminom, diergotaminom, fentanilom, alfentanilom, terfenadinom, bortezomibom, docetakselom, kinidinom) ali z varfarinom in drugimi derivati kumarina (glejte poglavje 4.5).
Estonian: Ettevaatus on vajalik Gliveci võtmisel koos proteaasi inhibiitorite, seenevastaste asoolide, teatud makroliidide (vt lõik 4.5), kitsa terapeutilise aknaga CYP3A4 substraadiga (näiteks tsüklosporiin, pimosiid, takroliimus, siroliimus, ergotamiin, diergotamiin, fentanüül, alfentaniil, terfenadiin, bortesomiib, dotsetakseel, kinidiin) või varfariin ja teised kumariiniderivaadid (vt lõik 4.5).
Slovenian: Snovi, ki inducirajo aktivnost CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fosfenitoin, primidon ali Hypericum perforatum, znan tudi pod imenom šentjanževka), lahko znatno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec in s tem potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Estonian: Ained, mis indutseerivad CYP3A4 aktiivsust (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või fosfenütoiin, primidoon, Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võivad oluliselt vähendada Gliveci plasmakontsentratsiooni, millega kaasneb ravi ebaõnnestumise oht.
Slovenian: • mišični spazmi z vročino, rdeče-rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z mišicami),
Estonian: • Lihasspasmid koos palavikuga, punakaspruun uriin, lihasvalu või -nõrkus (lihaskahjustuste tunnused).
Slovenian: Bolniki z napredovalimi stadiji malignih bolezni imajo lahko številna sočasna medicinska stanja, ki lahko zakrijejo in ovirajo oceno vzročnosti neželenih reakcij zaradi različnih simptomov, povezanih z osnovno boleznijo, njenim napredovanjem in sočasnim dajanjem številnih zdravil.
Estonian: Kõrvaltoimete põhjuslikkust on raske hinnata erinevate sümptomite tõttu, mis on seotud haiguse, selle progresseerumise ja paljude ravimite samaaegse manustamisega.
Slovenian: • občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin, utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v krvi),
Estonian: • Iiveldus, hingeldus, ebaregulaarne südametöö, uriini hägusus, väsimus ja/või ebamugavustunne liigestes koos normist kõrvalekaldunud laboratoorsete näitajatega (nt kõrge kaaliumi, kusihappe ja kaltsiumisisaldus ja madal fosforisisaldus veres).
Slovenian: Sočasna uporaba imatiniba in zdravil, ki inducirajo CYP3A4 (na primer deksametazon, fenitoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital ali Hypericum perforatum, znan tudi kot šentjanževka), lahko pomembno zmanjša izpostavljenost zdravilu Glivec, kar potencialno poveča tveganje za neuspešnost zdravljenja.
Estonian: Imatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4 (näiteks deksametasoon, fenütoiin, karbamasepiin, rifampitsiin, fenobarbitaal või Hypericum perforatum, tuntud ka kui naistepuna), võib oluliselt vähendada Gliveci plasmakontsentratsiooni, mistõttu on oht ravi ebaõnnestumiseks.
Slovenian: V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.
Estonian: Antud infolehe ülejäänud osas kasutame nendest haigustest rääkides lühendeid.
Slovenian: (3 ure), 1. dan; daunorubicin 60 mg/m i.v.
Estonian: (3 h), päev 1; Daunorubitsiin 60 mg/m i.v.
Slovenian: Po rezultatih populacijske farmakokinetične analize združenih podatkov pediatričnih bolnikov s hematološkimi boleznimi (s KML, s Ph+ALL ali s katero od drugih hematoloških bolezni, pri katerih se pri zdravljenju uporablja imatinib), se očistek imatiniba zvišuje z večanjem telesne površine.
Estonian: Hematoloogiliste häiretega (KML, Ph+ALL või muud imatiniibiga ravitavad hematoloogilised häired) lapspatsientide kokkuvõtliku populatsioonifarmakokineetika analüüsi põhjal suureneb imatiniibi kliirens vastavalt kehapindalale.
Slovenian: V času prvotne analize so trije od štirih bolnikov z dokazano preureditvijo gena za PDGFR dosegli hematološki odziv (2 sta dosegla popolni in 1 delni hematološki odziv).
Estonian: Neljast PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsiendist kolm saavutasid andmete analüüsi ajaks hematoloogilise ravivastuse (2 täieliku ja 1 osalise).
Slovenian: Učinek prekinitve zdravljenja po doseženem popolnem citogenetičnem odzivu ni raziskan.
Estonian: Ei ole uuritud toimet, mis tekib ravi katkestamisel pärast täieliku tsütogeneetilise ravivastuse saavutamist.
Slovenian: • Za vsako tableto po 100 mg potrebujete približno 50 ml vode.
Estonian: • Võtke umbes 50 ml vedelikku iga 100 mg tableti jaoks.
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od 25 do 72 let.
Estonian: Patsientide vanus oli vahemikus 25…72 aastat.
Slovenian: 800 mg) pride v poštev pri otrocih, ki nimajo hudih neželenih učinkov na zdravilo in hude nevtropenije ali trombocitopenije, ki ni povezana z levkemijo, in sicer v sledečih okoliščinah: napredovanje bolezni (kadarkoli); odsotnost zadovoljivega hematološkega odziva po najmanj 3 mesecih zdravljenja; odsotnost citogenetičnega odziva po 12 mesecih zdravljenja; ali izguba že prej doseženega hematološkega ali citogenetičnega odziva ali obojega.
Estonian: (mitte ületada annust 800 mg) võib kaaluda lastel, kui puuduvad rasked kõrvaltoimed ja raske leukeemiaga mitteseotud neutropeenia või trombotsütopeenia, järgmistel juhtudel: haiguse progresseerumine (igal ajal); rahuldava hematoloogilise vastuse puudumine pärast vähemalt kolm kuud kestnud ravi; tsütogeneetilise vastuse puudumine pärast 12-kuulist ravi või eelneva raviga saavutatud hematoloogilise ja/või tsütogeneetilise vastuse kadumine.
Slovenian: Glivec 100 mg trde kapsule EU/1/01/198/002-006
Estonian: Glivec 100 mg kõvakapslid EU/1/01/198/002-006
Slovenian: V študiji plodnosti na podganjih samcih, ki so dobivali zdravilo 70 dni pred parjenjem, se je pri odmerku 60 mg/kg, ki je približno enakovreden največjemu kliničnemu odmerku 800 mg/dan, izračunanemu na podlagi telesne površine, zmanjšala masa mod in obmodkov in odstotek gibljivih semenčic.
Estonian: Fertiilsuse uuringus manustati ravimit isastele rottidele 70 päeva jooksul enne paaritumist, mille tulemusena nende testiste ja epididüümise kaal ning eluvõimelise sperma protsent vähenesid annuse 60 mg/kg kasutamisel, mis on keha pindala aluseks võttes umbkaudu võrdne maksimaalse kliinilise annusega 800 mg/ööpäevas.
Slovenian: Podatke o odzivnosti kaže preglednica 2.
Estonian: Tulemused on toodud tabelis 2.
Slovenian: Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 tableti), morate vzeti eno tableto zjutraj in drugo tableto zvečer.
Estonian: Kui teie ööpäevaseks annuseks on 800 mg (2 tabletti), peaksite võtma ühe tableti hommikul ja teise tableti õhtul.
Slovenian: • bolečine v kolkih ali težave pri hoji,
Estonian: • Valu puusas või raskusi käimisega.
Slovenian: • izcedek iz oči s srbenjem, rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje ali zamegljen vid,
Estonian: • Rähmased sügelevad silmad, punetus ja turse (konjunktiviit), vesised silmad või hägune nägemine.
Slovenian: edem vek, povečano solzenje, veznična krvavitev, vnetje veznice, suhe oči, zamegljen vid občasni:
Estonian: Silmalaugude turse, suurenenud pisaravool, konjunktivaalne verejooks, konjunktiviit, silmade kuivus, hägune nägemine
Slovenian: Začetni odmerek je 600 mg, ki ga vzamete kot eno tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg enkrat na dan.
Estonian: On algannuseks 600 mg, mille saamiseks võetakse üks 400 mg tablett pluss kaks 100 mg tabletti üks kord ööpäevas.
Slovenian: Tudi letne stopnje kakršnegakoli napredovanja bolezni za zdravilo Glivec so se sčasoma zmanjševale.
Estonian: Gliveci kasutamisel vähenes progresseerumise aastane määr ajas ka kõigil teistel juhtudel.
Slovenian: V 4 publikacijah so objavljeni podatki petih (5) bolnikov z MDS/MPD s preureditvijo gena za PDGFR.
Estonian: 4-s publikatsioonis kirjeldati 5 MDS/MPD PDGFR geneetilise rekombinatsiooniga patsienti.
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, ga je mogoče v primeru nezadostnega učinka povečati (glejte poglavji 4.4 in
Estonian: Kui patsient talub ravi, võib toime puudumisel annust suurendada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Za otroke s kronično fazo KML oziroma z napredovalimi fazami KML je priporočeni odmerek 340 mg/m na dan (ne sme preseči celotnega odmerka 800 mg).
Estonian: KML korral soovitatakse lastele annust 340 mg/m ööpäevas (koguannus ei tohi ületada 800 mg).
Slovenian: 9/l, trombociti  100 x 10
Estonian: 9/l, trombotsüüte 100x10
Slovenian: krvavitev v rumeno telesce/krvavitev v ovarijsko cisto Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije zelo pogosti:
Estonian: Hemorraagiline kollaskeha/hemorraagiline munasarjatsüst Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage:
Slovenian: Ravni transkriptov bcr-abl so bile po 8 tednih v obeh krakih enake.
Estonian: Kõik patsiendid said imatiniibi ja pärast induktsiooni säilituskemoteraapiat (tabel 4) ning 8. nädalal oli BCR-ABL transkriptide tase mõlemas grupis ühesugune.
Slovenian: Bolniki z blago, zmerno ali težko disfunkcijo jeter naj prejmejo najmanjši priporočeni odmerek 400 mg na dan.
Estonian: Maksafunktsiooni kerge, keskmise ja raske häirega patsientidele tuleb anda väiksem soovitatav annus 400 mg ööpäevas.
Slovenian: Klinične študije pri protuberantnem dermatofibrosarkomu (DFSP) Eno odprto, multicentrično klinično preskušanje faze II (študija B2225) je vključevalo 12 bolnikov z DFSP, zdravljenih z zdravilom Glivec 800 mg na dan. Starost bolnikov z DFSP se je gibala med 23 in 75 leti.
Estonian: Ühes avatud mitmekeskuselises II faasi kliinilises uuringus (uuring B2225) osales 12 dermatofibrosarcoma protuberans'iga (PDFS) patsienti, kellele manustati 800 mg Glivecit ööpäevas.
Slovenian: trombocitemija, limfopenija, depresija kostnega mozga, eozinofilija, limfadenopatija redki:
Estonian: Trombotsütopeenia, lümfopeenia, luuüdi depressioon, eosinofiilia, lümfadenopaatia
Slovenian: Ti bolniki so bili stari od starosti novorojenčka do 14 let, imatinib pa so prejemali v odmerku 50 mg na dan oziroma v odmerkih od 400 mg/m na dan do 520 mg/m na dan.
Estonian: Nende patsientide vanus oli vastsündinust kuni 14 aastani ja imatiniibi manustati annuses 50 mg ööpäevas või annuses 400 kuni 520 mg/m ööpäevas.
Slovenian: • modrice,
Estonian: • Sinikad.
Slovenian: zvišana vrednost amilaze v krvi
Estonian: Amülaasi tõus veres
Slovenian: • suha usta, suha koža ali suhe oči,
Estonian: • Suukuivus, nahakuivus või silmade kuivus.
Slovenian: 2. konsolidacijski blok (3 tedne)
Estonian: Konsolidatsioonirühm 2 (3 nädalat)