FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In some cases, these reactions have progressed to severe anaphylaxis, and they have occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors (see also section 4.4).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais šios reakcijos progresavo į sunkią anafilaksiją ir jos pasireiškė beveik kartu su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių atsiradimu (žr.
English: Factor IX is activated by factor XIa and by factor VII/tissue factor complex.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorių aktyvina XIa krešėjimo faktoriaus ir VII krešėjimo faktoriaus / audinio kompleksas.
English: The trial included one open-label on-demand arm with treatment for approximately 28 weeks and two prophylaxis treatment arms with single-blind randomisation to either 10 IU/kg or 40 IU/kg once-weekly for approximately 52 weeks.
Lithuanian: Tyrime sudaryta viena atvira maždaug 28 savaičių trukmės gydymo pagal poreikį grupė ir dvi profilaktinio gydymo grupės, viengubai aklu, atsitiktinės atrankos būdu skiriant 10 TV/kg arba 40 TV/kg dozę vieną kartą per savaitę maždaug 52 savaites.
English: Refixia is supplied as a powder.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių pavidalu.
English: Based on modelled data using observed terminal half-lives (1549 days) in rat tissue distribution studies, the 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) moiety will reach steady state levels in all human tissues within 1-2 years of treatment.
Lithuanian: naudojant pusinės eliminacijos periodą (15-49 dienos) nustatytą pasiskirstymo audiniuose tyrimuose su žiurkėmis, 40 kDa polietilenglikolio (PEG) dalis pasieks vidutinę pusiausvyrinę koncentraciją žmogaus audiniuose per 1-2 gydymo metus.
English: Refixia is administered by intravenous bolus injection over several minutes after reconstitution of the powder for injection with the histidine solvent.
Lithuanian: Refixia boliuso injekcija į veną sušvirkščiama per keletą minučių po miltelių injekciniam tirpalui ištirpinimo histidino tirpiklyje.
English: In the absence of compatibility studies, this medicine must not be mixed with other medicinal products or reconstituted with infusion solutions other than the provided histidine solvent.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais ar kitais tirpikliais, išskyrus kartu tiekiamą histidino tirpiklį, negalima.
English: The overall success rate (defined as excellent or good) for treatment of bleeds was 95% with 98% of the bleeds treated with one or two injections.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 95 %, 98 % kraujavimo atvejų buvo skiriama viena arba dvi injekcijos.
English: Contents of the pack and other information What Refixia contains
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Refixia sudėtis
English: In this pivotal trial in adolescent and adult patients, there were 70 breakthrough bleeding episodes for 16 out of 29 patients in the 40 IU/kg prophylaxis arm.
Lithuanian: Atliekant šį pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo paaugliai ir suaugusieji, 70 kraujavimo epizodų pasireiškė 16 iš 29 pacientų, profilaktikos grupėje vartojusių 40 TV/kg dozę.
English: Mean steady state factor IX trough levels above 15% were observed for all age groups, see section 5.2 for details.
Lithuanian: Vidutinė IX krešėjimo faktoriaus koncentracija ramybės būsenoje, viršijanti 15 %, buvo nustatyta visų amžiaus grupių pacientams, išsamiau žr.
English: Injecting the solution via a central venous access device (CVAD) such as a central venous catheter or a subcutaneous port:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos prietaiso (CVPP), pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
English: By replacement therapy the plasma levels of factor IX are increased, thereby enabling a temporary correction of the factor deficiency and correction of the bleeding tendencies.
Lithuanian: Pakaitinis gydymas padidina IX krešėjimo faktoriaus aktyvumą plazmoje ir laikinai pakoreguoja krešėjimo faktoriaus trūkumą bei polinkį kraujuoti.
English: Haemophilia B is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels of factor IX and results in profuse bleeding into joints, muscles, or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Lithuanian: Hemofilija B yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusios IX krešėjimo faktoriaus koncentracijos kraujyje, sukeliantis tiek savaiminį, tiek dėl sužeidimų ar chirurginių intervencijų prasidedantį gausų kraujavimą į sąnarių ertmes, raumenis ar vidaus organus.
English: It is a vitamin-K dependent coagulation factor and it is synthesised in the liver.
Lithuanian: Tai nuo vitamino K priklausantis krešėjimo faktorius, kuris sintetinamas kepenyse.
English: Dose and duration of the substitution therapy depend on the location and severity of the bleeding, see Table 1 for dosing guidance in bleeding episodes.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos ir sunkumo, dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams gydyti žr.
English: Steady state pharmacokinetic parameters for adolescents and adults are shown in Table 4
Lithuanian: Paauglių ir suaugusiųjų vidutiniai farmakokinetikos parametrai pateikiami 4 lentelėje 4 lentelė.
English: • Do not use any other way to warm the vial and pre-filled syringe.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
English: No symptoms associated with overdoses have been reported.
Lithuanian: Nepranešta jokių perdozavimo simptomų.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 2000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 2000 TV
English: 13-17 years N=3
Lithuanian: 13-17 metų N = 3
English: Hypersensitivity or allergic reactions (which may include angioedema, burning and stinging at the infusion site, chills, flushing, generalised urticaria, headache, hives, hypotension, lethargy, nausea, restlessness, tachycardia, tightness of the chest, tingling, vomiting, wheezing) have been observed rarely with recombinant factor IX products and may in some cases progress to severe anaphylaxis (including shock).
Lithuanian: Vartojant rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistinių preparatų retai buvo pastebėtas padidėjęs jautrumas arba alerginės reakcijos (įskaitant angioedemą, deginimą ir gėlimą infuzijos vietoje, šaltkrėtį, veido paraudimą, išplitusią dilgėlinę, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, neramumą, tachikardiją, spaudimą krūtinėje, dilgčiojimą, vėmimą, švokštimą) ir kai kuriais atvejais tai gali progresuoti iki sunkios anafilaksijos (įskaitant šoką).
English: For treatment of bleeds in paediatrics, the overall success rate (defined as excellent or good) was 93% (39 out of 42 bleeds), where 36 (86 %) of the bleeds were resolved with 1 injection, and 5 (12%) of the bleeds were resolved with 2 injections of Refixia.
Lithuanian: Gydant kraujavimą vaikų populiacijoje, bendras sėkmingo gydymo dažnis (apibrėžiamas kaip puikus arba geras) buvo 93 % (39 iš 42 kraujavimo atvejų), 36 (86 %) kraujavimo atvejais pakako 1 Refixia injekcijos, o 5 (12 %) - 2 injekcijų.
English: The median (IQR) overall annual bleeding rate (ABR) in patients (13-65 years) treated with a prophylactic dose of 40 IU/kg once weekly was 1.04 (0.00; 4.01) whereas the traumatic ABR was 0.00 (0.00; 2.05), joint ABR was 0.97 (0.00; 2.07) and spontaneous ABR was 0.00 (0.00; 0.99).
Lithuanian: Bendro kraujavimų dažnio per metus (KDM) mediana (IQR) tarp pacientų (13-65 metų), kurie buvo gydomi profilaktine 40 TV/kg doze vieną kartą per savaitę, buvo 1,04 (0,00; 4,01), trauminių KDM0,00 (0,00; 2,05), kraujavimų į sąnario ertmę KDM - 0,97 (0,00; 2,07), savaiminių KDM - 0,00 (0,00;
English: Catheter-related complications
Lithuanian: Komplikacijos, susijusios su kateterio naudojimu
English: *recombinant human factor IX, produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology, covalently conjugated to a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG).
Lithuanian: *rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius, gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, kovalentine jungtimi konjuguojant su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG).
English: • heart palpitations
Lithuanian: • širdies plakimas
English: *Pruritus includes the terms pruritus and ear pruritus **Injection site reactions include injection site pain, infusion site pain, injection site swelling, injection site erythema and injection site rash.
Lithuanian: *Niežėjimas apima sąvokas niežėjimas ir ausies niežėjimas **Injekcijos vietos reakcijos apima skausmą injekcijos vietoje, skausmą infuzijos vietoje, injekcijos vietos patinimą, eritemą ir išbėrimą.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 500 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 500 TV
English: A trial including 25 paediatric previously treated patients (ages 0-12 years) who received a prophylactic dose 40 IU/kg once weekly was performed.
Lithuanian: Tyrime dalyvavo 25 anksčiau gydyti pacientai (nuo 0 iki 12 metų), kuriems buvo skiriama profilaktinė 40 TV/kg dozė vieną kartą per savaitę.
English: Overdoses up to 169 IU/kg have been reported in clinical trials.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus pranešta apie perdozavimo iki 169 TV/kg atvejus.
English: Injecting Refixia via needleless connectors for intravenous (IV) catheters
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
English: Do not freeze reconstituted Refixia solution or store it in syringes.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto Refixia tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
English: Refixia may be taken out of the refrigerator for a maximum period of 6 months and stored at room temperature (up to 30°C).
Lithuanian: Refixia galima laikyti išėmus iš šaldytuvo ne ilgiau kaip 6 mėnesius, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
English: If you forget to use Refixia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Refixia
English: After injection, safely dispose of the syringe with the infusion set and the vial with the vial adapter.
Lithuanian: Suleidus vaistinio preparato, saugiai išmeskite švirkštą su infuziniu rinkiniu ir flakoną su flakono adapteriu.
English: More extensive haemarthrosis, muscle bleeding or haematoma.
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma.
English: If you cannot use the reconstituted Refixia solution immediately, it should be used within 4 hours when stored at room temperature (up to 30°C) and within 24 hours when stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu negalite paruošto Refixia tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per 4 valandas, jeigu laikote kambario temperatūroje (≤ 30 °C), ar per 24 valandas, jeigu laikote 2 °C - 8 °C
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX, your initial treatment with Refixia should be given in a medical clinic or in the presence of health care professionals where proper medical care for allergic reactions can be provided if needed.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistus rizikos gydymas Refixia turi būti pradėtas tik medicinos įstaigoje arba prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, kur galima suteikti reikiamą medicininę pagalbą alerginių reakcijų atvejais.
English: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Denmark
Lithuanian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danija
English: Do not use the equipment without proper training from your doctor or nurse.
Lithuanian: Nenaudokite šių priemonių, jeigu prieš tai gydytojas ar slaugytoja tinkamai neparodė kaip tai daryti.
English: INFORMATION IN BRAILLE Refixia 1000 IU
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Refixia 1000 TV
English: Refixia has a prolonged half-life compared to unmodified factor IX.
Lithuanian: Refixia pasižymi prailgintu pusinės eliminacijos periodu, palyginti su nemodifikuotu IX krešėjimo faktoriumi.
English: The patients received 1 pre-operative injection of 80 IU/kg on the day of surgery, and post-operatively, injections of 40 IU/kg.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
English: Because of the risk of allergic reactions with factor IX products, the initial administrations of factor IX should, according to the treating physician's judgement, be performed under medical observation where proper medical care for allergic reactions could be provided.
Lithuanian: Dėl alerginių reakcijų į IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus rizikos, gydančio gydytojo sprendimu, pirmus kartus skiriant IX krešėjimo faktoriaus reikia medikų priežiūros, kad būtų galima suteikti tinkamą medicinos pagalbą pasireiškus alerginėms reakcijoms.
English: Recommended dose IU/kg body weight
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (TV/kg kūno svorio)
English: The use of Refixia in children below 12 years is not indicated (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Vaikų populiacija Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams (informacijos apie vartojimą vaikams žr.
English: In case of residual FIX activity levels, there is a risk of interference when performing the Nijmegen modified Bethesda assay for inhibitor testing.
Lithuanian: Mažo titro inhibitorių nustatymą gali apsunkinti didelis FIX likučio kiekis, nes atliekant FIX Nijmegen modifikuotą Bethesda inhibitorių tyrimą galima sąveika.
English: Do not use the reconstituted solution if you notice any particles or discolouration.
Lithuanian: Nevartokite paruošto tirpalo, jei pastebėjote kokių nors dalelių arba svalvos pokyčių.
English: • In case you only need part of the entire vial, use the scale on the syringe to see how much reconstituted solution you withdraw, as instructed by your doctor or nurse.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
English: See “Instructions on how to use Refixia” for more information.
Lithuanian: Daugiau informacijos rasite skyriuje „Refixia vartojimo instrukcija“.
English: This may become severe and could be life-threatening
Lithuanian: Jos gali pasunkėti ir gali būti pavojingos gyvybei (anafilaksinės reakcijos)
English: How to use Refixia
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia
English: (bromobutyl) and a tip cap with a stopper (bromobutyl) - 1 plunger rod (polypropylene).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir antgalio dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
English: In an ongoing trial in previously untreated patients, anaphylaxis has occurred in close temporal association with development of factor IX inhibitors following treatment with Refixia.
Lithuanian: Per šiuo metu vykstantį klinikinį tyrimą, kuriame dalyvauja anksčiau negydyti pacientai, pasireiškė anafilaksinė reakcija, tai buvo glaudžiai susiję su IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių susidarymu skiriant gydymą Refixia.
English: Routine monitoring of factor IX activity levels for the purpose of dose adjustment is not necessary.
Lithuanian: Siekiant koreguoti dozę nebūtina nuolat stebėti IX krešėjimo faktoriaus aktyvumo lygio.
English: A total of 115 previously treated male patients with moderate or severe haemophilia B have been exposed to Refixia for a total of 170 patient years in the completed clinical trials.
Lithuanian: Pasibaigusiuose klinikiniuose tyrimuose Refixia vartojo 115 anksčiau gydytų vyrų, sergančių vidutinio sunkumo ar sunkia hemofilija, jie vaistinį preparatą vartojo iš viso 170 paciento metų.
English: Before injection it must be reconstituted with the solvent supplied in the syringe.
Lithuanian: Prieš injekciją juos reikia ištirpinti švirkšte esančiame tirpiklyje.
English: Pharmacokinetics were investigated in 16 adult and adolescent patients of which 6 were normal weight (BMI 18.5-24.9 kg/m2) and 10 were overweight (BMI 25-29.9 kg/m2).
Lithuanian: (KMI 18,5-24,9 kg/m2), o 10 turėjo antsvorį (KMI 25-29,9 kg/m 2).
English: Nephrotic syndrome has been reported following attempted immune tolerance induction in haemophilia B patients with factor IX inhibitors and a history of allergic reaction.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie nefrozinį sindromą, pasireiškusį po mėginimo sužadinti imuninę toleranciją hemofilija B sergantiems pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių ir kuriems anksčiau yra pasireiškę alerginių reakcijų.
English: Because of the potential risk of thrombotic complications, clinical surveillance for early signs of thrombotic and consumptive coagulopathy should be initiated with appropriate biological testing when administering this product to patients with liver disease, to patients post-operatively, to new-born infants, or to patients at risk of thrombotic phenomena or DIC.
Lithuanian: Dėl trombozinių komplikacijų rizikos šiuo vaistiniu preparatu gydant pacientus, sergančius kepenų liga, pacientus, kuriems atlikta operacija, naujagimius ar pacientus, kuriems yra trombozės ar DIK rizika, būtina atitinkamais biologiniais testais kliniškai stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų trombozės ir sunaudojimo koaguliopatijos požymių.
English: Refixia replaces this faulty or missing factor IX and helps blood to form clots at the site of bleeding.
Lithuanian: Refixia pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX krešėjimo faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. Jeigu prasideda kraujavimas, Refixia kraujyje aktyvuojama ir susidaro
English: Estimated mean factor IX trough levels IU/ml (95% CI)
Lithuanian: IX krešėjimo faktoriaus koncentracija TV/ml (95 % PI)
English: After storage at room temperature the medicine must not be put back in the refrigerator.
Lithuanian: Palaikius vaistą kambario temperatūroje, vėl padėti į šaldytuvą negalima.
English: Clearance = body weight adjusted clearance; Incremental recovery = incremental recovery 30 min post dosing, Volume of distribution = body weight adjusted volume of distribution at steady state.
Lithuanian: Klirensas = klirensas pagal kūno svorį; Laipsniškas atsistatymas = laipsniškas atsistatymas 30 min.
English: Refixia is a purified recombinant human factor IX (rFIX) with a 40 kDa polyethylene-glycol (PEG) conjugated to the protein.
Lithuanian: Refixia yra išgrynintas rekombinantinis žmogaus IX krešėjimo faktorius (rFIX) su 40 kDa polietilenglikoliu (PEG), prisijungusiu prie baltymo.
English: • 1 vial with Refixia powder
Lithuanian: • 1 flakonas su Refixia milteliais;
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Refixia 500 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 1000 IU powder and solvent for solution for injection Refixia 2000 IU powder and solvent for solution for injection
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Refixia 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Refixia 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
English: Upon activation of Refixia, the activation peptide including the 40 kDa polyethylene-glycol moiety is cleaved off, leaving the native activated factor IX molecule.
Lithuanian: Aktyvinus Refixia, aktyvintas baltymas su 40 kDA polietilenglikolio dalimi atskyla ir lieka natūrali IX krešėjimo faktoriaus molekulė.
English: Activated factor IX, in combination with activated factor VIII, activates factor X. Activated factor X converts prothrombin into thrombin.
Lithuanian: Aktyvintas X krešėjimo faktorius protrombiną paverčia trombinu.
English: Allergic reactions and development of inhibitors There is a rare risk that you may experience a sudden and severe allergic reaction (e.g. anaphylactic reaction) to Refixia.
Lithuanian: Yra maža tikimybė, kad Refixia Jums gali sukelti ūmią ir sunkią alerginę reakciją (pvz.
English: It should be noted that patients with factor IX inhibitors may be at an increased risk of anaphylaxis with subsequent challenge with factor IX.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį, kad pacientams, kuriems atsirado IX krešėjimo faktoriaus inhibitorių, toliau vartojant IX krešėjimo faktoriaus kyla didesnė anafilaksijos rizika.
English: In the pivotal trial there was a non-randomised arm where 15 patients were treated in an on-demand regimen with 40 IU/kg for mild or moderate bleeds and 80 IU/kg for severe bleeds.
Lithuanian: Per pagrindinį tyrimą neatsitiktinės atrankos būdu sudarytoje grupėje 15 pacientų pagal poreikį buvo skiriama 40 TV/kg dozė esant lengvam ar vidutinio sunkumo kraujavimui ir 80 TV/kg dozė esant sunkiam kraujavimui.
English: What Refixia looks like and contents of the pack
Lithuanian: Refixia išvaizda ir kiekis pakuotėje
English: Stop the injection and contact your doctor or an emergency unit immediately if you have signs of an allergic reaction such as rash, hives, weals, itching on large areas of skin, redness and/or swelling of lips, tongue, face or hands, difficulty in swallowing or breathing, shortness of breath, wheezing, tightness of the chest, pale and cold skin, fast heartbeat, and/or dizziness.
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
English: Table 1 Treatment of bleeding episodes with Refixia
Lithuanian: Kraujavimo epizodų gydymas Refixia
English: Hypersensitivity Anaphylaxis Inhibitors
Lithuanian: Anafilaksija Inhibitoriai
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see the package leaflet.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
English: Table 4 Steady state pharmacokinetic parameters of Refixia (40 IU/kg) in adolescents and adults (geometric mean (CV%)) PK Parameter
Lithuanian: Refixia (40 TV/kg) vidutiniai farmakokinetikos parametrai, vaistinio preparato skiriant paaugliams ir suaugusiesiems (geometrinis vidurkis (VK)
English: • Screw the pre-filled syringe securely onto the vial adapter until resistance is felt.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
English: If a chromogenic assay is not available, it is recommended to use a one-stage clotting assay with an aPTT reagent (e.g. Cephascreen) qualified for use with Refixia.
Lithuanian: Factor IX arba Biophen). Jeigu chromogeninio tyrimo atlikti negalima, rekomenduojama naudoti vienos pakopos krešėjimo tyrimą su aPTT reagentu (pvz.
English: Early haemarthrosis, muscle bleeding or oral bleeding.
Lithuanian: Ankstyvoji hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba iš burnos.
English: Refixia contains the active substance nonacog beta pegol and is a long-acting recombinant coagulation factor IX product.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo, tai - ilgo veikimo rekombinantinio IX krešėjimo faktoriaus vaistas.
English: All patients assessed in the steady state pharmacokinetic session had factor IX activity levels above 0.24 IU/ml at 168 hours post dosing with a weekly dose of 40 IU/kg.
Lithuanian: Atliekant visų pacientų vidutinės farmakokinetikos vertinimą , IX krešėjimo faktoriaus aktyvumas praėjus 168 valandoms po vieną kartą per savaitę skiriamos 40 TV/kg dozės suleidimo viršijo
English: Bleeding episodes were treated with Refixia at 40 IU/kg for mild or moderate bleeds or 80 IU/kg for severe bleeds, where one bleed was evaluated as severe.
Lithuanian: Lengvi ir vidutinio sunkumo kraujavimo epizodai buvo gydomi skiriant 40 TV/kg Refixia dozes, o sunkūs epizodai - 80 TV/kg dozę, kaip sunkus įvertintas vienas epizodas.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, blood coagulation factor IX, ATC code: B02BD04.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihemoraginiai vaistiniai preparatai, IX kraujo krešėjimo faktorius, ATC
English: Treatment should be under the supervision of a physician experienced in the treatment of haemophilia.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.