FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Foclivia (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) son dolor de cabeza, sudores, artralgia (dolor de articulaciones), mialgia (dolor muscular), reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, hinchazón, endurecimiento, hematoma y dolor), fiebre, malestar general, cansancio y escalofríos.
Finnish: Foclivian yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle ihmiselle kymmenestä) ovat päänsärky, hikoilu, artralgia (nivelkivut), myalgia (lihaskivut), reaktiot injektiokohdassa (punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat ja kipu), kuume, huonovointisuus, väsymys ja vilunväristykset.
Spanish: Dado que Foclivia ha sido autorizada en circunstancias excepcionales, la compañía que comercializa Foclivia recogerá información sobre la seguridad y la eficacia de la vacuna final contra la pandemia cuando incluya en la vacuna la cepa de la gripe responsable de la pandemia.
Finnish: Koska Foclivialle on annettu myyntilupa poikkeusolosuhteissa, Focliviaa markkinoiva yhtiö kerää tietoja lopullisen pandemiarokotteen turvallisuudesta ja tehosta, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Spanish: Las pandemias de gripe aparecen cuando un tipo (cepa) nuevo del virus de la gripe puede propagarse fácilmente entre personas porque carecen de inmunidad (protección) frente al virus.
Finnish: Influenssapandemia syntyy, kun uusi influenssavirustyyppi (kanta) voi levitä helposti ihmisestä toiseen, koska ihmisillä ei ole vastustuskykyä (suojaa) sitä vastaan.
Spanish: Foclivia no debe administrarse a personas que hayan tenido alguna reacción anafiláctica (reacción alérgica grave) a cualquiera de los componentes de la vacuna o a cualquiera de las sustancias presentes en niveles ínfimos en la vacuna, como huevo, proteínas de pollo, canamicina o neomicina (antibióticos), formaldehído y bromuro de cetiltrimetilamonio (CTAB).
Finnish: Focliviaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat saaneet anafylaktisen reaktion (vakava allerginen reaktio) jostakin rokotteen komponenteista tai jostakin rokotteesta hivenjääminä tavattavista aineista, kuten kananmunasta, kanaproteiinista, kanamysiinistä tai neomysiinisulfaatista (kaksi antibioottia), formaldehydistä tai setyylitrimetyyliammoniumbromidista (CTAB).
Spanish: Las vacunas actúan «enseñando» al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a defenderse frente a una enfermedad.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat valmistelemalla immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Spanish: Foclivia se administra en una inyección en el músculo del brazo o el muslo en dos dosis, con 3 semanas de diferencia como mínimo.
Finnish: Foclivia annetaan injektiona hartialihakseen tai reiteen, kahtena annoksena, joiden välissä on vähintään kolme viikkoa.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Foclivia?
Finnish: Mitä riskejä Focliviaan liittyy?
Spanish: Veintiún días después de la segunda inyección, el 86 % de las personas que recibieron la vacuna que contenía 7,5 microgramos de hemaglutinina presentaba cifras de anticuerpos que les protegerían frente al H5N1.
Finnish: Kun toisesta injektiosta oli kulunut 21 päivää, hemagglutiniinia 7,5 mikrogrammaa saaneista potilaista 86 %:lla oli vasta-ainetaso, joka suojaisi heitä H5N1-virukselta.
Spanish: Antes de declararse una pandemia, nadie sabe cuál será la cepa implicada del virus de la gripe, por lo que las empresas farmacéuticas no pueden fabricar la vacuna correcta con antelación.
Finnish: Ennen pandemian alkua ei ole tietoa sen aiheuttavasta viruskannasta, joten lääkeyhtiöt eivät voi valmistaa vastaavaa rokotetta etukäteen.
Spanish: Foclivia es una vacuna de «preparación ante una pandemia».
Finnish: Foclivia on pandemiaan varautumiseen tarkoitettu rokote.
Spanish: En cambio, sí pueden preparar una vacuna que contenga una cepa del virus de la gripe escogida expresamente porque nadie haya estado expuesto a ella y a la que nadie sea inmune.
Finnish: Sen sijaan ne voivat valmistaa rokotteen, joka sisältää sellaista viruskantaa, jolle kukaan ei ole vielä altistunut ja jolle kukaan ei ole vielä vastustuskykyinen.
Spanish: En caso de pandemia, habrá que sustituir la cepa vírica de Foclivia por la cepa causante de dicha pandemia antes de poder usar la vacuna.
Finnish: Pandemian aikana Foclivian viruskanta on vaihdettava pandemiaa aiheuttavaan viruskantaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Spanish: Los participantes recibieron dos inyecciones de Foclivia, que contenían 7,5 o 15 microgramos de hemaglutinina (proteína que se encuentra en los virus de la gripe), con 21 días de diferencia.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneet saivat kaksi Foclivia-injektiota, jotka sisälsivät joko 7,5 tai 15 mikrogrammaa hemagglutiniinia (influenssaviruksissa tavattavaa proteiinia).
Spanish: ¿Cómo actúa Foclivia?
Finnish: Miten Foclivia vaikuttaa?
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Foclivia?
Finnish: Mitä tietoja Focliviasta odotetaan vielä saatavan?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Foclivia en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Focliviasta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Las empresas prueban esta vacuna y observan la reacción, lo que les permite predecir cómo reaccionarán las personas cuando se incluya en la vacuna la cepa del virus de la gripe causante de una pandemia.
Finnish: Sen perusteella lääkeyhtiöt voivat ennustaa, miten ihmiset reagoivat siihen silloin, kun pandemiaa aiheuttava influenssaviruskanta on mukana rokotteessa.
Spanish: ¿Cómo se usa Foclivia?
Finnish: Miten Focliviaa käytetään?
Spanish: Foclivia contiene algunas partes del virus H5N1.
Finnish: Foclivia sisältää pieniä määriä H5N1viruksen osasia.Ensin virus on inaktivoitu, joten se ei aiheuta sairautta.
Spanish: La lista completa de efectos adversos notificados de Foclivia se puede consultar en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Foclivian haittavaikutuksista.
Spanish: Se extiende rápidamente por el mundo.
Finnish: Se leviää nopeasti ympäri maailman.
Spanish: (ver sección 4.8).
Finnish: (ks. kohta 4.8).
Spanish: Las AESI se definen del siguiente modo:
Finnish: AESI:t määritellään seuraavasti:
Spanish: En tales casos, la prueba Western Blot es negativa.
Finnish: Näissä tapauksissa Western blot -menetelmä on negatiivinen.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 de octubre de 2009 Fecha de la última renovación: 19 de octubre de 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Spanish: Se utilizarán los siguientes grupos erarios: < 2 años, 2-8 años, ≥ 9 años.
Finnish: Käytetään seuraavia ikäryhmiä: <2 vuotta, 2-8 vuotta, ≥9 vuotta.
Spanish: Qué es FOCLIVIA y para qué se utiliza
Finnish: Mitä FOCLIVIA on ja mihin sitä käytetään
Spanish: No hay datos disponibles en niños menores de 6 meses.
Finnish: Alle 6 kuukauden ikäisistä lapsista ei ole tietoja käytettävissä.
Spanish: Informe de la distribución de la vacuna
Finnish: Raportti rokotteen jakelusta
Spanish: 1 Basado en la suposición que el nombre del producto no se divulgará en un número significativo de los casos.
Finnish: 1 Perustuu oletukseen, että tuotenimeä ei tulla antamaan merkittävässä osassa tapauksia.
Spanish: Adultos y personas de edad avanzada: 0,5 ml en una fecha elegida.
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät: 0,5 ml valittuna päivänä.
Spanish: No obstante, se desconoce la relevancia para la protección clínica.
Finnish: Tämän merkitystä kliinisen suojatehon kannalta ei kuitenkaan tiedetä.
Spanish: - Todas las tablas se basarán en datos genéricos y no específicos del producto1.
Finnish: - Kaikki taulukot perustuvat geneeriseen, ei tuotekohtaiseen tietoon1.
Spanish: Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe.
Finnish: Mikään rokotteen ainesosista ei voi aiheuttaa influenssaa.
Spanish: Los signos de gripe pandémica son similares a los de la gripe ordinaria pero pueden ser más graves.
Finnish: Pandemiainfluenssan merkit ovat samankaltaiset kuin tavallisen influenssan, mutta se voi olla vakavampi.
Spanish: En el IPS únicamente se incluirán datos comunicados de manera espontánea.
Finnish: PSUR:iin tulisi sisällyttää vain spontaanisti raportoituja tietoja.
Spanish: Foclivia debe utilizarse de acuerdo con las directrices oficiales.
Finnish: Focliviaa tulee käyttää virallisen ohjeistuksen mukaisesti.
Spanish: La presentación de datos tendrá en cuenta las siguientes recomendaciones:
Finnish: Tietoja kerätessä tulee noudattaa seuraavia periaatteista:
Spanish: - El cómputo del tiempo comenzará a partir del primer lunes después del envío del primer lote de vacuna.
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Spanish: Inspeccione visualmente la suspensión antes de la administración.
Finnish: Tarkista suspensio visuaalisesti ennen antoa.
Spanish: Por otra parte, una duración de 6 meses del ciclo no sería adecuada para valorar la seguridad de una vacuna de la que se esperan unos altos niveles de exposición en un corto periodo de tiempo.
Finnish: Lisäksi 6 kuukauden jakso saattaa olla liian pitkä, jotta voitaisiin arvioida sellaisen rokotteen turvallisuutta, jolle odotetaan korkeaa altistumistasoa hyvin lyhyellä aikavälillä.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Foclivia en sujetos menores de 18 años.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Spanish: Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema natural de defensas del cuerpo (sistema inmunológico) genera su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Spanish: SMQ breve "Desmielinación" (dado que el SGB también se incluye dentro de esta SMQ, se producirá un solapamiento de los casos de ambas categorías).
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Spanish: • Datos de apoyo en poblaciones de adultos y personas de edad avanzada
Finnish: • Aikuisia ja iäkkäitä henkilöitä koskevat supportiiviset tiedot
Spanish: - El informe del CHMP se remitirá al fabricante de la vacuna el día 55.
Finnish: - CHMP:n raportti toimitetaan rokotteen valmistajille päivänä 55.
Spanish: Si persisten, CONSULTE A SU MÉDICO.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI.
Spanish: Comunique a su médico si usted tiene cualquier alergia conocida.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on tunnettuja allergioita.
Spanish: Fiebre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Finnish: Kuume ≥38 °C (≥40 °C)
Spanish: Esta vacuna cumple con las recomendaciones de la OMS y decisión de la UE para la pandemia.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes que sufren de epilepsia y el médico debe informar a estos pacientes (o a sus padres) sobre la posibilidad de experimentar convulsiones.
Finnish: Epilepsiapotilaisiin on kiinnitettävä erityistä huomiota ja lääkärin on ilmoitettava potilaille (tai potilaan vanhemmille) kouristusten mahdollisuudesta.
Spanish: Algunos casos se observaron en pacientes con antecedentes de epilepsia.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut epilepsiaa.
Spanish: El informe incluirá las siguientes Tablas de datos agregados (utilizando las plantillas acordadas incluidas en el Anexo 2).
Finnish: Kertomuksen tulee sisältää seuraavat aggregaattitietotaulukot (käyttäen Liitteessä 2 esitettyjä ennaltamääritettyjä malleja).
Spanish: UK
Finnish: Iso-Britannia
Spanish: - Italia Conservar en nevera.
Finnish: - Italia Säilytä jääkaapissa.
Spanish: Trombocitopenia (algunos casos muy raros fueron graves, con recuentos de plaquetas inferiores a 5.000 por mm3).
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Spanish: Los médicos están al tanto de esta posibilidad y tienen un tratamiento de emergencia disponible para usarlo en tales casos.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Spanish: En este ensayo no se observó ninguna reacción adversa grave relacionada con la vacuna.
Finnish: Tässä tutkimuksessa ei havaittu rokotukseen liittyneitä vakavia haittatapahtumia.
Spanish: El médico debe informarle sobre la posibilidad de que experimente convulsiones, especialmente si tiene antecedentes previos de epilepsia.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Spanish: Al ser esta una autorización de comercialización en circunstancias excepcionales y según lo que establece el Artículo 14(8) del Reglamento (CE) 726/2004, el TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:>
Spanish: - Los demás componentes:
Finnish: - Muut aineet:
Spanish: La mayoría de estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Spanish: La mayoría de las convulsiones febriles ocurrieron en pacientes pediátricos.
Finnish: Suurin osa kuumekouristustapauksista ilmeni pediatrisilla potilailla.
Spanish: Se incluirá un resumen de la distribución de la vacuna con el fin de situar el informe de seguridad en contexto y se proporcionarán detalles del número de dosis distribuidas de vacuna en i) estados miembros de la UE para el periodo de notificación por número de lote, ii) estados miembros de la UE acumulativamente y iii) el resto del mundo.
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Spanish: Entre usos, devuelva el vial multidosis a las condiciones de almacenamiento recomendadas entre 2° y 8 °C.
Finnish: Palauta moniannosinjektiopullo käyttökertojen välillä suositeltuihin säilytysolosuhteisiin 2-8 °C:n lämpötilaan.
Spanish: Su médico o enfermero le administrará la vacuna según las recomendaciones oficiales.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Spanish: - El informe será mensual durante los primeros 6 meses de la pandemia.
Finnish: - Raportoinnin tulee tapahtua kuukausittain ensimmäisten 6 kuukauden aikana.
Spanish: En caso de que contenga partículas y/o tenga un aspecto anormal, la vacuna se debe desechar.
Finnish: Jos siinä on hiukkasia ja/tai suspension ulkonäössä on jotain poikkeavaa, rokote on hävitettävä.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones alérgicas después de la vacunación, en casos raros conduciendo a un shock.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka harvinaisissa tapauksessa johtavat shokkiin.
Spanish: Está ampliamente aceptado que el efecto adyuvante que provoca un aumento de inmunogenicidad está asociado con una frecuencia ligeramente superior de reacciones locales (mayormente dolor leve) en comparación con las vacunas convencionales no adyuvadas de la gripe.
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Spanish: Estas reacciones generalmente desaparecen al cabo de 1-2 días sin tratamiento.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Spanish: En consecuencia, los IPS semestrales o anuales programados dentro del periodo pandémico se sustituirán por "IPS simplificados" (IPS-S) mensuales que se acompañarán de un resumen de la distribución de la vacuna.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Spanish: En tales casos, los efectos adversos pueden ser más intensos).
Finnish: Näissä tapauksessa haittavaikutukset saattavat korostua.)
Spanish: En caso de múltiples señales, se asignarán prioridades a los estudios de señales y se proporcionarán cronogramas adecuados para la entrega de un informe completo de evaluación de las mismas.
Finnish: Mikäli esiintyy useita signaaleja, tulee asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi, jonka yhteydessä tulisi esittää asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
Spanish: - El informe de valoración del Rapporteur se distribuirá a los miembros del CHMP el día 50.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Spanish: • Formato del IPS simplificado:
Finnish: • Yksinkertaistetun PSUR:in formaatti:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: vacuna antigripal, código ATC J07BB02
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokote, ATC-koodi: J07BB02
Spanish: Esta modalidad de aprobación significa que por motivos científicos no ha sido posible obtener información completa de este medicamento.
Finnish: Se tarkoittaa, että lääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellistä tietoa tieteellisistä syistä.
Spanish: Los acontecimientos adversos notificados de forma espontánea durante la post-comercialización y un estudio intervencional no sugieren efectos dañinos directos o indirectos de la exposición a Focetria durante el embarazo.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Spanish: Tercera dosis (12 meses después de la segunda dosis)
Finnish: Kolmas annos (12 kuukautta toisen annoksen jälkeen)
Spanish: Muy raras (< 1/10.000):
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Spanish: Foclivia contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) y menos de 1 mmol de potasio (39 mg) por dosis.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Spanish: Segunda dosis (21 días después de la primera dosis)
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Spanish: TP "Neuritis"
Finnish: PT "Neuritis"
Spanish: Además, dos grandes estudios observacionales diseñados para evaluar la seguridad de la exposición a Focetria durante el embarazo mostraron que no hubo un aumento en los índices de diabetes gestacional, preeclampsia, abortos, nacidos muertos, bajo peso al nacer, prematuros, muertes neonatales y malformaciones congénitas en casi 10.000 mujeres embarazadas vacunadas y su descendencia en comparación con los controles no vacunados.
Finnish: Lisäksi kaksi laajaa havainnoivaa tutkimusta, joiden tarkoitus oli arvioida Focetrian käytön turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet raskaudenaikaisen diabeteksen, pre-eklampsian, keskenmenojen, kuolleena syntyneisyyden, alhaisen syntymäpainon, keskosuuden, neonataalikuolemien tai synnynnäisten epämuodostumien suurempaa määrää lähes 10 000 rokotetulla, raskaana olevalla naisella ja heidän jälkeläisillään, kun heitä verrattiin rokottamattomiin verrokkeihin.
Spanish: Foclivia puede comercializarse solamente cuando exista una declaración oficial de OMS/UE de pandemia de gripe, con la condición de que el Titular de la Autorización de Comercialización para Foclivia tenga en cuenta la cepa pandémica declarada oficialmente.
Finnish: Foclivia-rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla, että Foclivia-rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandeemisen viruskannan huomioon.
Spanish: Cuando el CHMP determine que ya no es necesario el IPS-S, se remitirá un IPS completo a partir de la fecha límite para la inclusión de datos (data-lock point) del último ISP ordinario dentro de un plazo que se pactará con el Rapporteur.
Finnish: Sitten kun CHMP:n kanssa on sovittu, että S-PSUR:it eivät enää ole tarpeellisia, täydellinen PSUR, joka kattaa ajanjakson viimeisen rutiini-PSUR:in tietojen lukitsemiskohdasta alkaen, toimitetaan esittelijän kanssa sovittavan määräajan puitteissa.
Spanish: Son aisladas de la superficie de partículas de virus de la gripe, las cuales se cultivan en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos e inactivan con formaldehído.
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
Spanish: Es importante que se lleven a cabo los procedimientos para evitar las lesiones producidas por la pérdida de conocimiento.
Finnish: On tärkeää noudattaa oikeita menettelytapoja pyörtymisen aiheuttamien vammojen välttämiseksi.
Spanish: 7,5 microgramos de hemaglutinina
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Spanish: Profilaxis de la gripe en una situación pandémica oficialmente declarada.
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Spanish: Se evaluó la inmunogenicidad en un subconjunto (n=197) de la población del estudio.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Spanish: Los datos sobre una tercera dosis (dosis de refuerzo) administrada 6 meses después de la primera dosis son limitados (ver secciones 4.8 y 5.1).
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Spanish: Tras la vacunación contra la gripe, se pueden obtener falsos positivos en las pruebas serológicas por el método ELISA para anticuerpos frente al virus-1 de la inmunodeficiencia humana (VIH 1), el virus de la hepatitis C y, especialmente, el HTLV-1.
Finnish: Influenssarokotteen jälkeen serologisista testeistä voidaan ELISA-menetelmää käyttämällä saada vääriä positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti C-viruksen ja erityisesti HTLV-1-viruksen vasta-aineista.
Spanish: - La presentación del IPS-S al Rapporteur y los miembros del CHMP se efectuará el día 45.
Finnish: - S-PSUR toimitetaan esittelijälle ja CHMP-jäsenille päivänä 45.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Spanish: Durante la pandemia, el solicitante realizará un estudio prospectivo de cohortes como se identifica en el plan de farmacovigilancia.
Finnish: Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Spanish: Una dosis (0,5 ml) de la vacuna contiene por lo menos 7,5 microgramos de hemaglutinina a partir de la siguiente cepa recomendada de virus influenza:
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Spanish: La gripe pandémica es un tipo de gripe que ocurre en intervalos que oscilan entre menos de 10 años y muchas décadas.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin.
Spanish: Los profesionales sanitarios necesitan valorar los beneficios y los posibles riesgos de administrar la vacuna Foclivia a embarazadas, teniendo en cuenta las recomendaciones oficiales.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät Foclivian antamiseen raskaana oleville naisille ja otettava huomioon viralliset suositukset.
Spanish: Informe a su médico o enfermero si tiene problemas de sangrado o si le salen cardenales con facilidad.
Finnish: Ilmoita lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on verenvuoto-ongelma tai saat mustelmia helposti.