FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bubrežni adenom/karcinom, papilom mokraćnog mjehura i uretre, adenokarcinomi tankog crijeva, adenomi paratireoidnih žlijezda, dobroćudni i zloćudni medularni tumori nadbubrežnih žlijezda i papilomi/karcinomi nežljezdanog dijela želuca zabilježeni su uz 60 mg/kg/dan, što odgovara otprilike 1,7, odnosno 1 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 1,2 puta dnevne izloženosti u pedijatrijskih bolesnika (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m²/dan.
Latvian: Nieru adenomu/karcinomu, urīnpūšļa un urīnizvadkanāla papilomas, tievās zarnas adenokarcinomas, epitēlijķermenīšu adenomas, virsnieru serdes labdabīgus un ļaundabīgus audzējus un kuņģa daļas, kas nesatur dziedzerus, papilomas/karcinomas novēroja, lietojot 60 mg/kg/dienā, kas aptuveni 1,7 vai 1 reizi pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC), attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 1,2 reizes pārsniedz iedarbību pediatrijas pacientiem dienas laikā (atbilstoši AUC) 340 mg/m²/dienā.
Croatian: Kako čuvati Imatinib medac
Latvian: Kā uzglabāt Imatinib medac
Croatian: Bolesnici su liječeni dozama imatiniba od 260 mg/m²/dan (n=5), 340 mg/m²/dan (n=9), 440 mg/m²/dan (n=7), te 570 mg/m²/dan (n=5).
Latvian: Pacienti saņēma 260 mg/m² (n=5), 340 mg/m² (n=9), 440 mg/m² (n=7) un 570 mg/m² (n=5) lielas imatiniba devas dienā.
Croatian: Ukupna dnevna doza u djece i adolescenata s KML-om ne smije prijeći 800 mg, a u onih s Ph+ ALL-om 600 mg.
Latvian: Kopējā Imatinib medac dienas deva bērnam un pusaudzim nedrīkst pārsniegt 800 mg CML gadījumā un 600 mg Ph+ ALL gadījumā.
Croatian: Potrebno je imati na umu da bolesnici s GIST-om mogu imati metastaze u jetri koje mogu dovesti do oštećenja jetre.
Latvian: Jāņem vērā, ka GIST pacientiem var būt metastāzes aknās, kā rezultātā ir iespējami aknu darbības traucējumi.
Croatian: • kronične mijeloične leukemije (KML) u kroničnoj fazi nakon neuspjeha liječenja interferonom alfa, ili u ubrzanoj fazi.
Latvian: • CML ārstēšanai hroniskā fāzē pēc neveiksmīgas terapijas ar interferonu alfa vai CML ārstēšanai akcelerācijas fāzē.
Croatian: i nema ekstramedularne bolesti]
Latvian: <5% un nav ekstramedulāras patoloģijas].
Croatian: • bolovi u prsima, nepravilan srčani ritam (znakovi srčanih problema)
Latvian: • Sāpes krūškurvī, neregulāra sirdsdarbība (sirds darbības traucējumu pazīmes).
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti, nuspojave su prikazane prema redosljedu učestalosti, najučestalije su prve.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas pēc to sastopamības biežuma, norādot biežākās vispirms.
Croatian: Ako je povećanje bilirubina >3 x institucionalne gornje granice normale (IGGN), ili jetrenih transaminaza >5 x IGGN vrijednosti, primjenu imatiniba treba ukinuti sve dok se razine bilirubina ne vrate na vrijednost <1,5 x IGGN, a razine transaminaze na vrijednost <2,5 x IGGN.
Latvian: Ja bilirubīna koncentrācija vairāk kā 3 reizes pārsniedz normas augšējo robežu iestādē (Institutional Upper Limit of Normal - IULN jeb NAR) vai aknu transamināžu līmenis vairāk kā 5 reizes pārsniedz normas augšējo robežu, nākamās imatiniba devas lietošana ir jāatliek, līdz bilirubīna koncentrācija atjaunojas līdz <1,5 NAR, bet transamināžu līmenis atjaunojas līdz <2,5 NAR.
Croatian: Imatinib medac može izazvati zadržavanje vode u tijelu (teška retencija tekućine).
Latvian: Imatinib medac var izraisīt ūdens uzkrāšanos Jūsu organismā (smagu šķidruma aizturi).
Croatian: Novodijagnosticirani Ph+ ALL: U kontroliranom ispitivanju (ADE10) imatiniba u odnosu na kemoterapiju u 55 novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 55 godina i više, imatinib korišten samostalno izazvao je značajno višu stopu potpunog hematološkog odgovora nego kemoterapija (96,3 % u odnosu na 50 %; p=0,0001).
Latvian: Jaundiagnosticēta Ph+ ALL: kontrolētā pētījumā (ADE10), salīdzinot imatinibu ar ķīmijterapijas indukciju, 55 jaundiagnosticētiem pacientiem no 55 gadu vecuma imatinibs, lietojot to monoterapijā, nozīmīgi biežāk nekā ķīmijterapija izraisīja pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (96,3% vs. 50%; p=0,0001).
Croatian: • pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom kroničnom mijeloičnom leukemijom (KML) s pozitivnim Philadelphia (Ph+) kromosomom (bcr-abl), u kojih se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja,
Latvian: • pediatriskus pacientus, kuriem nesen diagnosticēta Filadelfijas hromosomas (bcr-abl) pozitīva (Ph+) hroniska mieloleikoze (Chronic Myeloid Leukaemia - CML) un kuriem pirmās izvēles terapijā kaulu smadzeņu transplantācija nav paredzēta;
Croatian: U ostatku ove upute o lijeku koristit ćemo kratice prilikom spominjanja ovih bolesti.
Latvian: Tālāk šajā lietošanas instrukcijā, aprakstot šīs slimības, mēs izmantosim iepriekš minētos saīsinājumus.
Croatian: • novodijagnosticirane kronične mijeloične leukemije (KML) za koju se transplantacija koštane srži ne smatra prvom linijom liječenja;
Latvian: • jaundiagnosticētas CML ārstēšanai, ja kaulu smadzeņu transplantācija netiek uzskatīta par pirmās izvēles ārstēšanu;
Croatian: • Ako se liječite zbog MDS/MPD-a: Početna doza je 400 mg, a uzima se kao 1 kapsula od 400 mg jednom na dan.
Latvian: • Ja Jums ārstē MDS/MDP: sākuma deva ir 400 mg, kas jālieto kā 1 kapsula pa 400 mg vienu reizi dienā.
Croatian: Imatinib medac koristi se također za liječenje KML-a u djece i adolescenata.
Latvian: Imatinib medac lieto arī CML ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Croatian: Tijekom liječenja Imatinib medacom odmah obavijestite svog liječnika ako vrlo brzo dobivate na težini.
Latvian: Ja ārstēšanas laikā ar Imatinib medac Jūs strauji pieņematies svarā, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Croatian: Ne postoje kontrolirana ispitivanja koja pokazuju kliničku korist ili povećano preživljenje.
Latvian: Nav kontrolētu klīnisko pētījumu, kas apstiprinātu klīnisku ieguvumu vai dzīvildzes pagarināšanos.
Croatian: Doze od 400 mg ili 600 mg treba primijeniti jednom na dan, dok se dnevna doza od 800 mg treba primijeniti kao 400 mg dvaput na dan, ujutro i navečer.
Latvian: 400 mg vai 600 mg devas jālieto vienu reizi dienā, bet 800 mg dienas deva jālieto pa 400 mg divas reizes dienā, no rīta un vakarā.
Croatian: Imatinib je bio teratogen u štakora kada je primjenjivan tijekom organogeneze u dozama ≥100 mg/kg, koje su približno jednake maksimalnoj kliničkoj dozi od 800 mg/dan, temeljeno na veličini površine tijela.
Latvian: Imatinibs ir teratogēns žurkām, ievadot to organoģenēzes periodā ≥100 mg/kg devās, kas aptuveni atbilst maksimālajai klīniskajai devai cilvēkam - 800 mg/dienā, kas aprēķināta pēc ķermeņa virsmas laukuma.
Croatian: Farmakokinetički profili u plazmi analizirani su 1. dan te ili 7. dan ili 28. dan , a do toga su vremena koncentracije u plazmi postigle stanje dinamičke ravnoteže.
Latvian: Imatiniba farmakokinētika ir vērtēta devu robežās no 25 mg līdz 1000 mg. Zāļu farmakokinētiskais profils plazmā ir analizēts 1. dienā un vai nu 7., vai 28.dienā, kad zāļu koncentrācija plazmā ir sasniegusi līdzsvara stāvokli.
Croatian: Omjer koncentracije u mlijeku i plazmi ispitivan u jedne bolesnice bio je 0,5 za imatinib i 0,9 za metabolit, što ukazuje na veću raspodjelu metabolita u mlijeko.
Latvian: Pētījumā vienai pacientei noteikts, ka attiecība starp imatiniba un tā metabolīta koncentrāciju mātes pienā un plazmā ir attiecīgi 0,5 un 0,9, kas liecina, ka mātes pienā pārsvarā izdalās imatiniba metabolīts.
Croatian: Nema iskustva s HES/KEL-om u djece ili adolescenata.
Latvian: Pieredzes par lietošanu bērniem un pusaudžiem ar HES/CEL nav.
Croatian: Kod KML-a, citopenije su, osobito neutropenija i trombocitopenija, bile stalan nalaz u svim ispitivanjima, s naznakom da je učestalost veća uz visoke doze ≥750 mg (ispitivanje faze I).
Latvian: CML gadījumā visos pētījumos ir konstatētas citopēnijas, jo īpaši - neitropēnija un trombocitopēnija, kas biežāk novērota, lietojot lielas zāļu devas ≥750 mg (I fāzes pētījuma laikā).
Croatian: Bolesnici koji se liječe imatinibom, a zabrinuti su za svoju plodnost, moraju se posavjetovati sa svojim liječnikom.
Latvian: Pacientiem, kuriem ārstēšanas laikā ar imatinibu, ir bažas par savu fertilitāti, jākonsultējas ar savu ārstu.
Croatian: Liječenje je trajno ukinuto zbog abnormalnih laboratorijskih vrijednosti jetre u manje od 1 % bolesnika s KML-om.
Latvian: Aknu darbības laboratorisko rādītāju noviržu dēļ ārstēšanu pilnībā pārtrauca mazāk nekā 1% CML pacientu.
Croatian: 9/l i trombociti ≥75 x 10 9/l.
Latvian: 9/l un trombocīti ≥75 x 10 9/l.
Croatian: Stalna svakodnevna izloženost imatinibu u ranoj fazi liječenja u kombinaciji s kemoterapijom dovela je u bolesnika iz kohorte 5 (n=50) do poboljšanja stope 4-godišnjeg preživljenja bez događaja (EFS) u usporedbi s bolesnicima iz kontrolne kohorte (n=120), koji su primali standardnu kemoterapiju bez imatiniba (69,6 % u odnosu na 31,6 %).
Latvian: Ilgstoša imatiniba lietošana terapijas kursa sākumā kombinācijā ar ķīmijterapiju 5. kohortas pacientiem (n=50), salīdzinot ar kontroles grupu (n=120), kuri saņēma standarta ķīmijterapiju bez imatiniba, uzlaboja 4 gadu dzīvildzi bez slimības gadījumiem (event-free survivalEFS) (attiecīgi 69,6% vs. 31,6%).
Croatian: 3. Ako citopenija ustraje 2 tjedna, dozu dodatno smanjiti na 200 mg/m².
Latvian: 3. Ja citopēnija saglabājas 2 nedēļas, devu samazina vēl vairāk - līdz 200 mg/m².
Croatian: Imatinib medac 100 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 60 kapsula u blisterima.
Latvian: Imatinib medac 100 mg kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 60 kapsulām blisteros.
Croatian: • anoreksija, smanjenje tjelesne težine ili poremećaj u osjetu okusa
Latvian: • Ēstgribas zudums, samazināta ķermeņa masa vai garšas sajūtas traucējumi.
Croatian: CP 500 mg/m² i.v.(1 h) dan 1;
Latvian: CP 500 mg/m² i.v.(1 h) 1. dienā;
Croatian: 2. Ponovno uvesti liječenje imatinibom u dozi od 600 mg.
Latvian: Terapiju atsāk ar imatiniba devu 600 mg.
Croatian: Imatinib medac sadrži laktozu hidrat
Latvian: Imatinib medac satur laktozes monohidrātu
Croatian: • Djelatna tvar je imatinib (u obliku imatinibmesilata).
Latvian: • Aktīvā viela ir imatinibs (Imatinibum) (mesilāta formā).
Croatian: Povećanja doze od 340 mg/m² na dan do 570 mg/m² na dan (ne smije se prekoračiti ukupna doza od 800 mg) mogu se razmotriti u odsutnosti teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Latvian: Devas palielināšana no 340 mg/m² dienā uz 570 mg/m² dienā (nepārsniegt kopējo devu 800 mg) var apsvērt, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Croatian: Uobičajena početna doza za liječenje KML u blastičnoj krizi iznosi 600 mg, a uzima se jednom na dan kao 6 kapsula od 100 mg (ili 1 kapsula od 400 mg i 2 kapsule od 100 mg).
Latvian: CML blastu krīzes ārstēšanai sākuma deva parasti ir 600 mg, ko lieto kā 6 kapsulas pa 100 mg (vai 1 kapsulu pa 400 mg un 2 kapsulas pa 100 mg) vienu reizi dienā.
Croatian: Učinak tjelesne težine na klirens imatiniba takav je da se za bolesnika koji teži 50 kg očekuje da će srednji klirens biti 8,5 l/h, dok će se za bolesnika od 100 kg klirens povećati na 11,8 l/h.
Latvian: Pacienta ķermeņa masas ietekme uz imatiniba klīrensu var izpausties tādējādi, ka pacientam, kura ķermeņa masa ir 50 kg, vidējais gaidāmais vielas klīrenss ir 8,5 l/st, turpretī pacientam, kura ķermeņa masa ir 100 kg, klīrenss var palielināties līdz 11,8 l/st. Uzskata, ka šīs izmaiņas nav pietiekami būtiskas, lai būtu nepieciešama devas pielāgošana atbilstoši pacienta ķermeņa masai.
Croatian: Prije primjene imatiniba u bolesnika s HES/KEL-om i u bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s visokim razinama eozinofila potrebno je razmisliti o pregledu kod specijalista kardiologa, obavljanju ehokardiograma i određivanju serumskog troponina.
Latvian: Tāpēc pacientiem ar HES/CEL un pacientiem ar mielodisplastisku/mieloproliferatīvu slimību (MDS/MPD), kas saistīta ar augstu eozinofilo leikocītu līmeni, pirms imatiniba lietošanas apsverama konsultācija pie kardioloģijas speciālista, ehokardiogrammas veikšana un troponīna noteikšana serumā.
Croatian: Ispitivanja u dvije dojilje otkrila su da se i imatinib i njegov djelatni metabolit mogu distribuirati u majčino mlijeko.
Latvian: Pētījumos divām sievietēm, kuras baroja bērnus ar krūti, konstatēts, ka gan imatinibs, gan tā aktīvais metabolīts var izdalīties cilvēka pienā.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi zastoja u rastu koji su se pojavili kod djece i preadolescenata koji su primali imatinib.
Latvian: Saņemti ziņojumi par augšanas aiztures gadījumiem bērniem līdz pirmspusaudžu vecumam, kuri lietoja imatinibu.
Croatian: Terapijska indikacija Toksični učinci: neutropenija i
Latvian: Terapeitiskā indikācija Toksicitāte: neitropēnija un trombocitopēnija
Croatian: Pakiranja sadrže 30 tvrdih kapsula.
Latvian: Iepakojumi pa 30 cietajām kapsulām.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 30 mg/kg/dan.
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēroja iedarbību (NOEL - no observed effect level) bija 30 mg/kg/dienā.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici primali su 400 mg/m² na dan, kasnije je doza povećana na 520 mg/m² na dan.
Latvian: Pediatriskais pacients saņēma 400 mg/m²/dienā, ko vēlāk palielināja līdz 520 mg/m²/dienā.
Croatian: Papilom/karcinom žlijezde prepucija/klitorisa zabilježeni su pri dozama od 30 mg/kg/dan na više, što odgovara otprilike 0,5, odnosno 0,3 puta dnevne izloženosti u ljudi (temeljeno na AUC) kod 400 mg/dan, odnosno 800 mg/dan te 0,4 puta dnevne izloženosti u pedijatrijskih bolesnika (temeljeno na AUC) kod 340 mg/m²/dan.
Latvian: Prepūcija/klitora dziedzera papilomu/karcinomu novēroja, lietojot devas, sākot jau no 30 mg/kg/dienā, kas aptuveni 0,5 vai 0,3 reizes pārsniedz iedarbību cilvēkam dienas laikā (atbilstoši AUC) attiecīgi 400 mg/dienā vai 800 mg/dienā, un 0,4 reizes pārsniedz iedarbību pediatrijas pacientiem dienas laikā (atbilstoši AUC), lietojot 340 mg/m²/dienā.
Croatian: U bolesnika u kojih je obavljena tireoidektomija i koji primaju nadomjesnu terapiju levotiroksinom, zabilježeni su klinički slučajevi hipotireoze tijekom liječenja imatinibom (vidjeti dio 4.5).
Latvian: Pacientiem, kuriem veikta tireoīdektomija un kuri saņem levotiroksīna aizstājterapiju imatiniba terapijas laikā, ziņots par klīniskiem hipotireozes gadījumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Pedijatrijska ubrzana faza KML-a i blastična kriza (početna doza 340 mg/m²)
Latvian: CML akcelerācijas fāze pediatriskiem pacientiem un blastu krīze (sākotnējā deva - 340 mg/m²)
Croatian: Imatinib medac 100 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 12,518 mg laktoze hidrata.
Latvian: Imatinib medac 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 12,518 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: = u mišić, ARA-C = citarabin, CPM = ciklofosfamid, VCR = vinkristin, DEX = deksametazon, DAUN = daunorubicin, 6-MP = 6-merkaptopurin, E.Coli L-ASP = L-asparaginaza, PEG-ASP = PEG asparaginaza, MESNA = natrijev 2-merkaptoetan sulfonat, iii = ili dok vrijednost MTX-a ne bude <0,1 μM, Gy = Gray
Latvian: G-CSF = granulocītu koloniju stimulējošais faktors, VP-16 = etoposīds, MTX = metotreksāts, IV = intravenozi, SC = subkutāni, IT = intratekāli, PO = perorāli, IM = intramuskulāri, ARAC = citozīna arabinozīds, CPM = ciklofosfamīds, VCR = vinkristīns, DEX = deksametazons, DAUN = daunorubicīns, 6-MP = 6-merkaptopurīns, E.Coli L-ASP = L-asparagināze, PEGASP = PEG asparagināze, MESNA = 2-merkaptoetānsulfonāta nātrija sāls, iii = vai kamēr MTX līmenis ir <0,1 μM, q6h = ik pēc 6 stundām, Gy = grejs
Croatian: 9/l, nakon toga nastaviti liječenje u dozi od 200 mg/m².
Latvian: Pēc tam terapiju atsāk ar 200 mg/m².
Croatian: Hipokalijemija, povećan apetit, hipofosfatemija, smanjen apetit, dehidracija, giht, hiperuricemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatrijemija
Latvian: Hipokaliēmija, pastiprināta ēstgriba, hipofosfatēmija, samazināta ēstgriba, dehidratācija, podagra, hiperurikēmija, hiperkalcēmija, hiperglikēmija, hiponatriēmija
Croatian: Sindrom palmoplantarne eritrodisestezije*, lihenoidna keratoza*, lichen planus*, toksična epidermalna nekroliza*, osip uzrokovan lijekom s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS)* Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva Vrlo često:
Latvian: Ķīmijterapijas inducēts palmāri-plantārais eritrodizestēzijas sindroms*, lihenoīdā keratoze*, lichen planus*, toksiska epidermas nekrolīze*, zāļu izraisīti izsitumi ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms - DRESS)*
Croatian: Povećanja doze od 600 mg do maksimalno 800 mg (dano kao 400 mg dvaput na dan) u bolesnika s blastičnom krizom može se razmotriti u odsutnosti teške nuspojave i teške neutropenije ili trombocitopenije nepovezane s leukemijom u sljedećim situacijama: progresija bolesti (u bilo kojem trenutku); neuspjeh u postizanju zadovoljavajućeg hematološkog odgovora nakon liječenja u trajanju od najmanje 3 mjeseca; neuspjeh u postizanju citogenetskog odgovora nakon 12 mjeseci liječenja; ili gubitak ranije postignutoga hematološkog i/ili citogenetskog odgovora.
Latvian: Iespēju palielināt devu no 600 mg līdz ne vairāk kā 800 mg (lieto pa 400 mg 2 reizes dienā) pacientiem ar blastu krīzi iespējams apsvērt gadījumā, ja nenovēro smagas nevēlamas blakusparādības vai smagu, ar leikozi nesaistītu neitropēniju vai trombocitopēniju šādos gadījumos: slimības progresēšana (jebkurā laikā); apmierinošu hematoloģisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc vismaz 3 mēnešus ilgas terapijas; citoģenētisku atbildes reakciju neizdodas sasniegt pēc 12 mēnešus ilgas terapijas; vai iepriekš sasniegtās hematoloģiskās un/vai citoģenētiskās atbildes reakcijas zudums.
Croatian: Nakon toga se liječenje može nastaviti ovisno o početnoj težini događaja.
Latvian: Vēlāk atkarībā no nevēlamo blakusparādību sākotnējā smaguma terapiju var atsākt.
Croatian: Pakiranja sadrže 60 tvrdih kapsula.
Latvian: Iepakojumi pa 60 cietajām kapsulām.
Croatian: 1) Upala pluća je najčešće zabilježena u bolesnika s transformiranim KML-om i u bolesnika s GIST-om.
Latvian: 1) Par pneimoniju visbiežāk ziņots pacientiem ar transformētu CML un pacientiem ar GIST.
Croatian: U takvih bolesnika treba pažljivo pratiti razine tireotropina (TSH).
Latvian: Šiem pacientiem rūpīgi jākontrolē vairogdziedzeri stimulējošā hormona (TSH - thyroid-stimulating hormone) līmenis.
Croatian: Imatinib medac 400 mg kapsule dostupne su u pakiranjima koja sadrže 30 kapsula u blisterima.
Latvian: Imatinib medac 400 mg kapsulas ir pieejamas iepakojumos pa 30 kapsulām blisteros.
Croatian: Pored toga, mortalitet je uočen kod mladih životinja (u vrijeme faze odbijanja od sisanja) kod približno 2 puta veće izloženosti od pedijatrijske pri najvišoj preporučenoj dozi od 340 mg/m².
Latvian: Turklāt novēroja jaunu žurku mirstību (ap zīdīšanas pārtraukšanas laiku), lietojot devu, kas apmēram 2 reizes pārsniedz vidējo pediatrisko devu, ja lielākā ieteicamā deva ir 340 mg/m².
Croatian: Liječenje imatinibom izazvalo je brzi odgovor u novodijagnosticiranih pedijatrijskih KML bolesnika s CHR-om od 78 % nakon 8 tjedana terapije.
Latvian: Imatiniba terapija pediatriskiem pacientiem ar jaunatklātu CML izraisīja strauju atbildes reakciju ar pilnīgu hematoloģisku atbildes reakciju (CHR) 78% 8 nedēļu laikā pēc terapijas uzsākšanas.
Croatian: • odraslih i pedijatrijskih bolesnika s novodijagnosticiranom akutnom limfoblastičnom leukemijom s pozitivnim Philadelphia kromosomom (Ph+ ALL) uz kemoterapiju,
Latvian: • pieaugušos un pediatrijas pacientus ar jaundiagnosticētu Filadelfijas hromosomas pozitīvu akūtu limfoblastisku leikozi (Ph+ ALL) apvienojumā ar ķīmijterapiju;
Croatian: Osim toga, pedijatrijski bolesnici liječeni su u dva ispitivanja faze I i jednom ispitivanju faze II.
Latvian: Turklāt divos I fāzes un vienā II fāzes pētījumā ir ārstēti pediatriskie pacienti.
Croatian: Preživljenje bez bolesti (DFS) i ukupno preživljenje (OS) stalno premašuju 1 godinu te su superiorni nad prethodnim kontrolama (DFS p<0,001; OS p<0,0001) u dva ispitivanja (AJP01 i AUS01).
Latvian: Dzīvildze bez slimības simptomiem (DFS) un kopējā dzīvildze (OS) nemainīgi pārsniedza 1 gadu un bija labāka nekā vēsturiskajām kontrolēm (DFS p<0,001;
Croatian: Insuficijencija bubrega: Bolesnici s poremećajem funkcije bubrega ili na dijalizi trebaju primati minimalnu preporučenu dozu od 400 mg na dan kao početnu dozu.
Latvian: Nieru mazspēja: pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem, kuriem tiek veikta dialīze, kā sākuma deva jānozīmē mazākā ieteicamā deva 400 mg dienā.
Croatian: U 4 publikacije zabilježeno je pet (5) bolesnika s MDS/MPD-om povezanim s preraspodjelom gena za PDGFR.
Latvian: Četrās (4) publikācijās ziņots par pieciem (5) pacientiem ar MDS/MPD, kas saistīta ar PDGFR gēnu pārkārtošanos.
Croatian: Razina kod koje se ne uočava učinak (NOEL) iznosila je 15 mg/kg/dan.
Latvian: Deva, pēc kuras lietošanas nenovēroja iedarbību (NOELno observed effect level), bija 15 mg/kg/dienā.
Croatian: Vidjeti Uputu o lijeku za dodatne informacije.
Latvian: Plašāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā.
Croatian: Preporučenu dozu treba primjenjivati peroralno, uz obrok i veliku čašu vode, kako bi se rizik od gastrointestinalnih iritacija sveo na najmanju moguću mjeru.
Latvian: Nozīmētā deva jālieto iekšķīgi, ēdot vai uzdzerot lielu glāzi ūdens, lai samazinātu kuņģa-zarnu trakta kairinājuma risku.
Croatian: 3) Na temelju procjene bolesnik-godina, srčani događaji uključujući kongestivno zatajenje srca bili su češće uočeni u bolesnika s transformiranim KML-om, nego u bolesnika s kroničnim KML-om.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par pacientgadiem, sirdsdarbības traucējumus, to skaitā sastrēguma sirds mazspēju biežāk novēroja pacientiem ar transformētu CML nekā pacientiem ar hronisku CML.
Croatian: Recidivirajući ili refraktorni Ph+ ALL: Kada je imatinib samostalno korišten u bolesnika s recidivirajućim ili refraktornim Ph+ ALL-om, rezultirao je s odgovorom u 53 od 411 procijenjenih bolesnika, sa stopom hematološkog odgovora od 30 % (9 % potpuni) i stopom većeg citogenetskog odgovora od 23 %.
Latvian: Recidivējoša/refraktāra Ph+ ALL: lietojot imatinibu monoterapijā pacientiem ar recidivējošu/refraktāru Ph+ ALL, 53 no 411 pacientiem, kuriem varēja novērtēt atbildes reakciju, hematoloģiskas atbildes reakcijas rādītājs bija 30% (9% pilnīga), nozīmīgas citoģenētiskas atbildes reakcijas rādītājs - 23%.
Croatian: Imatinib medac 400 mg tvrde kapsule Svaka tvrda kapsula sadrži 50,072 mg laktoze hidrata.
Latvian: Imatinib medac 400 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 50,072 mg laktozes monohidrāta.
Croatian: MTX 12 mg intratekalno, dan 1
Latvian: MTX 12 mg intratekāli 1. dienā.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti višestrukih doza otkrivene su blage do umjerene hematološke promjene u štakora, pasa i majmuna, uz promjene u koštanoj srži u štakora i pasa.
Latvian: Preklīniskajos pētījumos no žurkām, suņiem un pērtiķiem iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti liecina par nelielām vai vidēja smaguma hematoloģisko parametru izmaiņām žurkām un suņiem un pērtiķiem vienlaikus ar izmaiņām kaulu smadzenēs žurkām un suņiem.
Croatian: U ispitivanju GIST-a, primjena ispitivanog lijeka je prekinuta u 4 % bolesnika zbog nuspojava povezanih s primjenom imatiniba.
Latvian: GIST pētījumā 4% pacientu pārtrauca pētāmo zāļu lietošanu imatiniba izraisīto nevēlamo blakusparādību dēļ.