FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si usa más Tegsedi del que debe
Slovak: Ak použijete viac Tegsedi, ako máte
Spanish: Es importante que informe a su médico si ya está en tratamiento con cualquiera de los siguientes:
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak už podstupujete liečbu ktorýmkoľvek z nasledovných liekov:
Spanish: Esta reacción por lo general se resuelve de maner espontánea después de unos días de tratamiento.
Slovak: Táto reakcia obyčajne spontánne ustúpi po niekoľkých dňoch liečby.
Spanish: No se debe utilizar ningún otro método para calentarla.
Slovak: Nemajú sa používať iné metódy zohrievania.
Spanish: Si suelta el émbolo demasiado rápido, puede perder parte del medicamento.
Slovak: Ak uvoľníte piest príliš rýchlo, môžete stratiť trochu lieku.
Spanish: También, se deben evitar los tatuajes y cicatrices.
Slovak: Tiež je potrebné vyhnúť sa tetovaniam a jazvám.
Spanish: A los sujetos que interrumpieron de forma prematura el tratamiento, con independencia de la causa, o que carecían de datos para la semana 66 se los considera como pacientes que no responde al tratamiento.
Slovak: Osoby, ktoré predčasne ukončia liečbu bez ohľadu na dôvod alebo chýbajú údaje pre 66. týždeň sú považované za nereagujúce na liečbu.
Spanish: Semana 66
Slovak: 66. týždeň
Spanish: Se debe suspender el tratamiento.
Slovak: Liečba sa má prerušiť.
Spanish: Se debe evitar inyectar en la cintura u otros zonas donde se podría producir presión o roce de la ropa.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa podávaniu injekcie do oblasti pásu a iných miest, kde môže dôjsť k tlaku alebo treniu oblečenia.
Spanish: No lo haga girar.
Slovak: Neotáčajte ho.
Spanish: No se observaron diferencias globales en la farmacocinética entre otros adultos y los pacientes de edad avanzada.
Slovak: Neboli pozorované celkové rozdiely vo farmakokinetike medzi inými dospelými pacientmi a staršími pacientmi.
Spanish: Lista de reacciones adversas en estudios clínicos
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v klinických štúdiách
Spanish: En consecuencia en estas investigaciones solo pudieron captarse los efectos relacionados con la química del inotersén.
Slovak: Z toho dôvodu bolo v týchto pokusoch možné zachytiť iba účinky spojené s chemickými vlastnosťami inotersenu.
Spanish: Valor p
Slovak: Hodnota P
Spanish: Estos acontecimientos por lo general son autolimitados o bien pueden manejar con tratamiento sintomático.
Slovak: Tieto príhody boli zvyčajne buď obmedzené alebo ich bolo možné liečiť symptomatickou liečbou.
Spanish: No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Slovak: Dajte pozor, aby sa ihla nedotkla žiadneho povrchu.
Spanish: Cada 2 semanas
Slovak: Každé 2 týždne
Spanish: • Avisar a los PS que el paciente toma Tegsedi, su indicación y los problemas clave de seguridad;
Slovak: • upozorniť HCP, že pacient užíva Tegsedi, uviesť indikáciu a kľúčové obavy týkajúce sa bezpečnosti;
Spanish: Contacte con su médico o farmacéutico, o vaya de inmediato al servicio de urgencias de un hospital, incluso si no tiene ningún síntoma.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, alebo ihneď choďte na oddelenie pohotovosti v nemocnici, i v prípade, že nemáte žiadne príznaky.
Spanish: 1230 Viena
Slovak: 1230 Viedeň
Spanish: Se debe retirar de la nevera como mínimo 30 minutos antes de usarla.
Slovak: Je potrebné vybrať ju z chladničky aspoň 30 minút pred použitím.
Spanish: Antes de usar la jeringa precargada, su médico le mostrará a usted o a su cuidador cómo usarla de forma correcta.
Slovak: Predtým, ako začnete používať naplnenú injekčnú striekačku, váš lekár by vám alebo vášmu opatrovateľovi mal ukázať, ako ju správne používať.
Spanish: Las evaluaciones definitivas fueron limitadas en algunos casos, ya que las covariables estuvieron limitadas por números globales bajos.
Slovak: Definitívne vyhodnotenia boli v určitých prípadoch obmedzené, lebo boli obmedzené i premenné celkovo nízkym počtom pozorovaní.
Spanish: • Hacerse todos los análisis de sangre u orina dispuestos por su médico;
Slovak: • aby podstúpili všetky vyšetrenia krvi alebo moču, ktoré pre nich vybaví ich lekár;
Spanish: No se puede hacer ninguna recomendación sobre la continuación o interrupción de la administración de suplementos de vitamina A durante el primer trimestre de un embarazo no planificado.
Slovak: Nemožno poskytnúť žiadne odporúčanie, či pokračovať alebo prerušiť suplementáciu vitamínu A počas prvého trimestra neplánovaného tehotenstva.
Spanish: Cada semana
Slovak: Každý týždeň
Spanish: No inyectar en un área de 3 cm alrededor del ombligo.
Slovak: Nepodávajte do trojcentimetrovej oblasti okolo pupka.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos del Sistema Nervioso, código ATC: N07XX15
Slovak: Ostatné lieky na nervový systém, ATC kód: N07XX15
Spanish: Valor inicial n
Slovak: Východisková hodnota n
Spanish: Un paciente que responde al tratamiento se definió como el sujeto que tuvo un cambio con respecto al inicio menor o igual al valor umbral.
Slovak: Pacient reagujúci na liečbu bol definovaný ako osoba, u ktorej zmena oproti východiskovej hodnote bola menšia ako alebo rovnaká ako prahová hodnota.
Spanish: La recuperación urinaria del medicamento original está limitada a menos de 1% dentro de las 24 horas posteriores a la dosis.
Slovak: Prítomnosť pôvodného lieku v moči je obmedzená na menej ako 1 % do 24 hodín po podaní dávky.
Spanish: No significa que la inyección haya terminado.
Slovak: Toto neznamená, že podávanie injekciou je zakončené.
Spanish: Además de un recordatorio para incluir los detalles de contacto del médico, del paciente y un aviso para notificación, la tarjeta para el paciente también debe:
Slovak: Okrem upozornenia, že je potrebné zaznamenať kontaktnú údaje pacientovho lekára a výzvy na hlásenie reakcií, karta pacienta má tiež:
Spanish: En caso de sobredosis, se debe proporcionar atención médica de apoyo, que incluye consultar a un profesional sanitario y la cuidadosa observación del estado clínico del paciente.
Slovak: V prípade predávkovania sa má poskytnúť podporná lekárska starostlivosť vrátane konzultácie so zdravotníckym pracovníkom a pozorného sledovania klinického stavu pacienta.
Spanish: Si no se utiliza, se debe desechar.
Slovak: Ak sa nepoužije, je potrebné ho zlikvidovať.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Tegsedi
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tegsedi
Spanish: * Si el análisis posterior confirma el resultado del análisis inicial, entonces se debe ajustar la frecuencia del control y la administración según lo recomendado en la tabla.
Slovak: * Ak následný test potvrdí výsledok prvého testu, frekvencie monitorovania a dávkovania sa majú upraviť podľa odporúčaní v tabuľke.
Spanish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Slovak: EU/1/18/1296/001
Spanish: Si no está refrigerado y no se ha utilizado en 6 semanas, el medicamento se debe desechar.
Slovak: Ak nebol uchovávaný v chladničke a nepoužil sa do 6 týždňov, tento liek je potrebné zlikvidovať.
Spanish: Tegsedi se utiliza cuando la enfermedad provoca síntomas de polineuropatía (dañoen los nervios).
Slovak: Tegsedi sa používa vtedy, keď choroba spôsobuje príznaky polyneuropatie (poškodenia nervov).
Spanish: Resorte de seguridad (dentro del cuerpo)
Slovak: Bezpečnostná struna (v tele striekačky)
Spanish: Después de usar, el muelle de seguridad se activa de forma automática y retrae la aguja.
Slovak: Po použití sa bezpečnostná struna automaticky aktivuje a stiahne ihlu.
Spanish: Puede que vea una gota de líquido en el extremo de la aguja.
Slovak: Možno budete vidieť kvapku tekutiny na špičke ihly.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Tegsedi
Spanish: Inserte la aguja
Slovak: Zasuňte ihlu
Spanish: No use Tegsedi: - si es alérgico al inotersén o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovak: Tegsedi ak: - ak ste alergický na inotersen alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Spanish: Esto puede provocar la formación de hematomas, además de otros problemas más graves como un sangrado excesivo o hemorragias internas.
Slovak: Toto môže viesť k modrinám ako aj k iným závažnejším problémom, akými sú nadmerné krvácanie a vnútorné krvácanie.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí)
Spanish: Cada jeringa precargada contiene una dosis, y es solo para un único uso.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku a je určená len na jednorazové použitie.
Spanish: Contemplar un control más frecuente si hay otros factores de riesgo para hemorragia.
Slovak: Zvážte častejšie monitorovanie, ak sú prítomné ďalšie rizikové faktory krvácania.
Spanish: La PAFTTR se clasifica en 3 estadios, en los que i) Pacientes en estadio 1 no requieren asistencia para ambular, ii) Pacientes en estadio 2 requieren asistencia para ambular, y iii) Pacientes en estadio 3 están en silla de ruedas.
Slovak: Choroba hATTR-PN je rozdelená do 3 štádií, kde i) pacienti v 1. štádiu nepotrebujú pomoc s chôdzou, ii) pacienti v 2. štádiu potrebujú pomoc s chôdzou, a iii) pacienti v 3. štádiu sú odkázaní na invalidný vozík.
Spanish: Solo se le tratará con Tegsedi si todos estos valores están en niveles aceptables, y su médico le repetirá estos controles de manera regular durante el tratamiento.
Slovak: Liečbu s Tegsedi podstúpite len ak sú všetky tieto parametre na prijateľnej úrovni a váš lekár bude počas liečby tieto vyšetrenia pravidelne opakovať.
Spanish: Puede que necesite presionar un poco más fuerte sobre el émbolo, para asegurarse de que lo ha empujado tanto como sea posible.
Slovak: Možno bude potrebné, aby ste silnejšie zatlačili na piest, aby ste sa uistili, že ste ho zasunuli na doraz.
Spanish: El componente en circulación predominante es inotersén inalterado.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Spanish: Inotersén (N=112)
Slovak: Inotersen (N=112)
Spanish: Tirar para abrir
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Spanish: Debido a la semivida prolongada de inotersén (ver sección 5.2), se puede presentar un déficit de vitamina A incluso después del cese del tratamiento.
Slovak: Kvôli dlhému polčasu inotersenu (časť 5.2) môže dôjsť k nedostatku vitamínu A aj po ukončení liečby.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas al medicamento se presentan en orden de gravedad decreciente.
Slovak: V rámci každej kategórie frekvencie sú nežiaduce reakcie na liečivo uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Spanish: Durante los primeros 60 días del embarazo, tanto los niveles demasiado elevados como demasiado bajos de vitamina A pueden estar asociados con un aumento del riesgo de malformación fetal.
Slovak: Počas prvých 60 dní tehotenstva príliš vysoké aj príliš nízke hladiny vitamínu A môžu byť spojené so zvýšeným rizikom fetálnych malformácií.
Spanish: Área de inspección
Slovak: Kontrolná oblasť
Spanish: ≥ 75 a < 100*
Slovak: 75 až < 100*
Spanish: Ahora la aguja debe retraerse de forma segura dentro de la jeringa precargada, y el muelle del mecanismo de seguridad estará visible en la parte externa del émbolo.
Slovak: Ihla by teraz mala byť bezpečne stiahnutá späť do naplnenej injekčnej striekačky, a struna bezpečnostného mechanizmu by mala byť viditeľná na vonkajšej strane piestu.
Spanish: Los síntomas de baja vitamina A incluyen:
Slovak: Príznaky nízkej hladiny vitamínu A zahŕňajú:
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia del inotersén en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť inotersenu u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov neboli stanovené.
Spanish: A los pacientes con CPCo mayor o igual a dos veces el límite superior normal, o TFGe < 60 ml/min, confirmada en análisis repetidos, y en ausencia de una explicación alternativa, se les debe controlar cada 4 semanas.
Slovak: Pacienti s UPCR rovnakým alebo vyšším ako dvojnásobok hornej hranice normálnych hodnôt, alebo s eGFR < 60 ml/min, ktorá je potvrdená pri opakovanom testovaní, a v neprítomnosti alternatívneho vysvetlenia, sa majú sledovať každé 4 týždne.
Spanish: Cuando no se tienen suficientes plaquetas, como ocurre en la trombocitopenia, puede que su sangre no coagule lo suficientemente rápido como para detener las hemorragias.
Slovak: Ak nemáte dostatočný počet krvných doštičiek, ako u trombocytopénie, je možné, že vaša krv sa nebude zrážať dostatočne rýchlo na to, aby zastavila krvácanie.
Spanish: Esto sugiere un mecanismo con una relación inmunológica.
Slovak: Toto nasvedčuje, že ide o imunologicky spätý mechanizmus.
Spanish: Cómo usar Tegsedi
Slovak: Ako používať Tegsedi
Spanish: Suelte lentamente el émbolo y deje que el muelle de seguridad retire automáticamente el émbolo hacia arriba.
Slovak: Pomaly uvoľnite piest a nechajte, aby bezpečnostná struna automaticky vytlačila piest smerom nahor.
Spanish: Si no se utiliza en 6 semanas, se debe desechar.
Slovak: Ak sa nepoužije do 6 týždňov, je potrebné ho zlikvidovať.
Spanish: Se demostró significación estadística en favor del inotersén en todos los umbrales más allá de un cambio de 0punto.
Slovak: Štatistický význam v prospech inotersenu bol preukázaný pre všetky prahové hodnoty vyššie ako 0-bodová zmena.
Spanish: Los niveles tanto por exceso como por deficiencia de vitamina A pueden dañar el desarrollo del niño no nacido.
Slovak: Nadmerné aj nedostatočné hladiny vitamínu A môžu poškodiť vývoj nenarodeného dieťaťa.
Spanish: Se debe interrumpir la administración hasta obtener 3 valores sucesivos > 100.
Slovak: Dávkovanie má byť pozastavené až kým sa nedosiahnu 3 po sebe nasledujúce hodnoty > 100.
Spanish: Si olvidó usar Tegsedi
Slovak: Ak zabudnete použiť Tegsedi
Spanish: Si se continúa la suplementación de vitamina A, la dosis diaria no debe exceder las 3000 UI por día, dada la falta de datos que respalden dosis más elevadas.
Slovak: Ak sa pokračuje so suplementáciou vitamínu A, denná dávka nemá presiahnuť 3 000 IU pre nedostatok údajov podporujúcich vyššie dávky.
Spanish: Previo al lanzamiento de Tegsedi en cada Estado Miembro (EM), el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modo de distribución y cualquier otro aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente (ANC).
Slovak: Pred uvedením Tegsedi na trh v každom členskom štáte (Member State, MS), sa držiteľ rozhodnutia o registrácii (Marketing Authorisation Holder, MAH) musí dohodnúť s príslušným orgánom členského štátu (National Competent Authority, NCA) o obsahu a forme vzdelávacích materiálov, vrátane komunikačných médií, spôsobov distribúcie a akýchkoľvek iných aspektov programu.
Spanish: Si el émbolo no se eleva automáticamente al aflojar la presión, significa que no se activó el muelle de seguridad y usted debe volver a presionar el émbolo pero con más fuerza.
Slovak: Ak sa piest automaticky nezdvihne keď povolíte tlak, znamená to, že bezpečnostná struna nebola aktivovaná a v tom prípade máte znovu zatlačiť na piest, ale silnejšie.
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra inotersén se caracterizó por un inicio tardío (mediana del inicio > 200 días) y baja titulación (mediana de titulación máxima de 284 en el estudio pivotal).
Slovak: Tvorba protilátok proti inotersenu bola charakterizovaná oneskoreným nástupom (medián nástupu bol > 200 dní) a nízkym titrom (medián maximálneho titru bol 284 v hlavnej štúdii).
Spanish: No utilice este medicamento si nota que el contenido está turbio o contiene partículas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsah sa zakalil alebo obsahuje častice.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados 2:1 para recibir inotersén o placebo.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:1 na liečbu buď inotersenom alebo placebom.
Spanish: • Ojos secos, visión deficiente, disminución de la visión nocturna, visión borrosa o nublada
Slovak: • suché oči, zhoršený zrak, zníženie schopnosti nočného videnia, zahmlený alebo zakalený zrak
Spanish: Se desconoce si la suplementación de vitamina A en el embarazo será suficiente para prevenir la deficiencia de vitamina A si la mujer embarazada sigue recibiendo inotersén.
Slovak: Nie je známe, či suplementácia vitamínu A v tehotenstve bude dostatočná na zabránenie nedostatku vitamínu A ak tehotná žena bude pokračovať v užívaní inotersenu.
Spanish: No V30
Slovak: Non-V30
Spanish: La transferencia de inotersén a la leche materna fue baja en ratones.
Slovak: Prestup inotersenu do mlieka bol u myší nízky.
Spanish: Hipotensión ortostática Hipotensión Hematoma
Slovak: Ortostatická hypotenzia Hypotenzia
Spanish: T T R
Slovak: T R
Spanish: • Tener una lista de todos los demás medicamentos que están utilizando para cualquier visita a un Profesional Sanitario (PS);
Slovak: • aby pri akejkoľvek návšteve zdravotníckych pracovníkov (Health Care Professionals, HCP) priniesli so sebou zoznam všetkých ďalších liekov, ktoré používajú;
Spanish: • Retire la bandeja de plástico de la caja y revise la fecha de caducidad.
Slovak: Vyberte plastický zásobník zo škatuľky a preverte dátum exspirácie.
Spanish: • Llevar la tarjeta consigo en todo momento durante el tratamiento, y hasta 8 semanas después de la interrupción del tratamiento;
Slovak: • aby kartu počas liečby a do 8 týždňov po ukončení liečby nosili vždy so sebou;
Spanish: Debido al potencial riesgo teratógeno que surge del desequilibrio en los niveles de vitamina A, no debe utilizarse inotersén durante el embarazo, a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con inotersén.
Slovak: Z dôvodu potenciálneho teratogénneho rizika vyplývajúceho z nevyvážených hladín vitamínu A, inotersen sa nemá používať počas tehotenstva pokiaľ klinický stav ženy nevyžaduje liečbu inotersenom.
Spanish: Tegsedi no se debe inyectar en áreas con enfermedad o lesiones de la piel.
Slovak: Tegsedi sa nemá podávať do oblastí postihnutých kožným ochorením alebo do poranených oblastí.
Spanish: Un análisis de mNIS+7 en pacientes con respuesta utilizando umbrales de entre 0 a 30 puntos de aumento con respecto al inicio (usando el conjunto de seguridad), mostró que el grupo de inotersén tuvo una tasa de respuesta 2 veces mayor que el grupo de placebo en cada umbral evaluado, lo que demuestra consistencia de respuesta.
Slovak: Analýza mNIS+7 z hľadiska pacientov reagujúcich na liečbu, s použitím prahov v rozsahu od 0- po 30-bodové zvýšenie oproti východiskovej hodnote (s použitím bezpečnostného súboru), ukázala, že skupina s inotersenom mala približne 2-krát vyššiu mieru odpovede ako skupina s placebom pri každom testovanom prahu, dokazujúc tak konzistentnosť odpovede.
Spanish: Tegsedi puede disminuir los niveles de vitamina A (llamada también retinol) en su organismo.
Slovak: Tegsedi môže znížiť hladinu vitamínu A (tiež nazývaný retinol) vo vašom tele.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con inotersén.
Slovak: Ženy v plodnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby inotersenom.
Spanish: ‡ Otros factores de riesgo para hemorragias incluyen edad >60 años, recibir medicamentos anticoagulantes o antiplaquetarios, y/o antecedentes de hemorragias importante.
Slovak: ‡ Ďalšie rizikové faktory krvácania zahŕňajú vek >60 rokov, užívanie antikoagulačných alebo protidoštičkových liekov a/alebo príhody veľkého krvácania v anamnéze.
Spanish: Genotoxicidad/potencial carcinogénico
Slovak: Genotoxicita/karcinogenita
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea, la semivida de eliminación para el inotersén es de un mes, aproximadamente.
Slovak: Po subkutánnom podaní je polčas eliminácie inotersenu približne 1 mesiac.
Spanish: ABF Pharmaceutical Services GmbH Brunnerstraße 63/18-19
Slovak: Brunnerstraße 63/18-19
Spanish: Estos cambios orgánicos proinflamatorios se observaron en 1,4 a 6,6 veces el ABC en humanos a la dosis terapéutica recomendada en todas las especies animales evaluadas, y estaban acompañados por aumentos de diversas citocinas/quimiocinas plasmáticas.
Slovak: Tieto prozápalové zmeny orgánov boli pozorované pri 1,4 až 6,6násobku ľudskej AUC pri odporúčanej terapeutickej dávke u všetkých skúmaných druhov zvierat a boli sprevádzané zvýšením hladín rôznych plazmatických cytokínov/chemokínov.
Spanish: En consecuencia, se espera que la reducción en la TTR plasmática dé lugar a una reducción en los niveles plasmáticos de retinol a valores por debajo del límite inferior normal.
Slovak: Preto sa očakáva, že zníženie hladiny TTR v plazme bude viesť k zníženiu hladiny retinolu v plazme na hladinu nižšiu ako je dolná hranica normálneho rozsahu.
Spanish: Las dosis se deben administrar una vez por semana.
Slovak: Dávky sa majú podávať raz týždenne.
Spanish: Las reacciones adversas observadas de forma más frecuente durante el tratamiento con inotersén fueron acontecimientos relacionados con reacciones en la zona de inyección (50,9%).
Slovak: Najčastejšie pozorovanými nežiaducimi reakciami počas liečby inotersenom boli príhody spojené s reakciami v mieste vpichu* (50,9
Spanish: Todas las dosis posteriores se deben inyectar una vez por semana, el mismo día de cada semana.
Slovak: Nasledovné dávky sa majú podávať raz týždenne, zakaždým v rovnaký deň v týždni.
Spanish: Niños y adolescentes Tegsedi no se debe usar en niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Deti a dospievajúci Tegsedi sa nemá používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Spanish: Levante aquí y tire para abrir
Slovak: Na otvorenie tu zdvihnite a potiahnite
Spanish: No inyectar en tatuajes, cicatrices o piel dañada.
Slovak: Nepodávajte tam, kde sú tetovania, jazvy alebo poškodená koža.
Spanish: No obstante, el inotersén no es farmacológicamente activo en ratones y conejos.
Slovak: Inotersen je však farmakologicky neúčinný u myší a králikov.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja, la bandeja y la jeringa precargada después de CAD/EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke, zásobníku a naplnenej injekčnej striekačke po „EXP".
Spanish: Las recomendaciones para ajustar la frecuencia de los controles y la administración de inotersén se especifican en la Tabla 1 (ver sección 4.2).
Slovak: Odporúčania na úpravu frekvencie monitorovania a dávkovania inotersenu sú upresnené v Tabuľke 1 (pozri časť 4.2).
Spanish: Se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas
Slovak: Frekvencia dávkovania sa má znížiť na 284 mg každé 2 týždne
Spanish: La primera inyección administrada por el paciente o cuidador se debe realizar bajo la guía de un profesional sanitario debidamente cualificado.
Slovak: Prvá injekcia, podaná pacientom alebo opatrovateľom, sa má podať za prítomnosti príslušne kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka.
Spanish: No utilizar si la fecha de caducidad ya ha pasado.
Slovak: Nepoužívajte, ak uplynula doba exspirácie.
Spanish: El inotersén no mostró potencial genotóxico in vitro ni in vivo, y no resultó carcinógeno en ratones transgénicos rasH2.
Slovak: Inotersen nepreukázal genotoxický potenciál v podmienkach in vitro a in vivo a nebol karcinogénny u kmeňa rasH2 transgénnych myší.
Spanish: Al reiniciar el tratamiento se debe reducir la frecuencia de administración a 284 mg cada 2 semanas.
Slovak: Po znovuzačatí liečby sa frekvencia dávkovania má znížiť na 284 mg každé 2 týždne.
Spanish: Si usted está en edad fértil y tiene la intención de usar Tegsedi, debe usar métodos anticonceptivos efectivos.
Slovak: Ak ste v plodnom veku a plánujete používať Tegsedi, mali by ste používať účinnú antikoncepciu.
Spanish: Si la solución está turbia o contiene partículas visibles, no se debe inyectar el contenido.
Slovak: Ak je roztok zakalený alebo obsahuje viditeľné častice, nesmie sa podať.
Spanish: No utilizar si la jeringa precargada si cae sobre una superficie dura o si está dañada.
Slovak: Nepoužívajte, ak naplnená injekčná striekačka padne na tvrdý povrch alebo ak je poškodená;
Spanish: 1,5 ml de solución en una jeringa precargada de vidrio tipo 1 transparente.
Slovak: 1,5 ml roztoku v naplnenej injekčnej striekačke z číreho skla typu 1.