FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Sekvestreringsmedel för gallsalt såsom kolestyramin och cholestagel kan interagera med cabozantinib och kan påverka absorptionen (eller reabsorptionen) vilket medför potentiellt minskad exponering (se avsnitt 5.2).
Czech: Sekvestranty žlučových kyselin, jako například cholestyramin a cholestagel, mohou interagovat s kabozantinibem a mohou ovlivnit absorpci (nebo reabsorpci), což může vést ke snížené expozici (viz bod 5.2).
Swedish: Det kan innebära att din läkare måste ändra dosen/doserna som du tar.
Czech: Může to znamenat, že lékař bude potřebovat změnit dávku(y), kterou užíváte.
Swedish: Läkemedlet kan även bidra till att krympa tumörer som är förknippade med denna sorts cancer.
Czech: Může pomoci zmenšit nádory spojené s tímto typem karcinomu.
Swedish: Tryck ut kapseln genom folien.
Czech: Vytlačte tobolku přes folii
Swedish: Svarsduration; median (95% CI)
Czech: Trvání odpovědi; Medián (95% IS)
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för cabozantinib i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av maligna solida tumörer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kabozantinibem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace pro léčbu maligních solidních tumorů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Swedish: Varje dag ska du ta alla kapslarna i en rad.
Czech: Každý den užijte všechny tobolky z jedné řady.
Swedish: Vid ställningstagande till individuell behandling för patienter som är RET- (Rearranged during Transfection) mutationsnegativ eller där status inte är känt ska man beakta att nyttan av behandlingen kan vara lägre (se viktig information i avsnitt 4.4 och 5.1).
Czech: U pacientů, u kterých není znám stav mutace RET (Rearranged during Transfection) nebo je negativní, se před individuálním rozhodnutím o léčbě musí zohlednit možnost nižšího přínosu (viz důležité informace v bodech 4.4 a 5.1).
Swedish: Det primära målet var att jämföra progressionsfri överlevnad (PFS) i patienter som fick cabozantinib kontra patienter som fick placebo.
Czech: Primárním cílem bylo porovnat přežívání bez progrese (PFS) u pacientů užívajících kabozantinib v porovnání s pacienty užívajícími placebo.
Swedish: Biverkningar som förknippas med överdos ska behandlas symtomatiskt.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním se mají léčit symptomaticky.
Swedish: Varje blisterkarta innehåller antingen:
Czech: Blistrové karty obsahují buď:
Swedish: Behandlingen bör fortsätta tills patienten inte längre har någon klinisk nytta av behandlingen eller tills oacceptabel toxicitet uppstår.
Czech: Léčba má trvat, dokud pacient nepřestane vykazovat klinický přínos z léčby nebo se nevyskytne nepřijatelná toxicita.
Swedish: Då de flesta händelser kan inträffa i ett tidigt skede av behandlingen bör läkaren bedöma patienten noggrant under de första åtta veckorna för att avgöra om dosjusteringar är motiverade.
Czech: Kvůli možnému výskytu většiny příhod na začátku léčby je důležité, aby lékař během prvních osmi týdnů léčby pozorně sledoval stav pacienta s cílem stanovit, zda je potřebné dávku upravit.
Swedish: Erfarenheten av cabozantinib i icke-vita patienter är begränsad.
Czech: Zkušenosti s kabozantinibem u jiných než bělošských pacientů jsou malé.
Swedish: Det är okänt om cabozantinib och/eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Czech: Není známo, zda se kabozantinib a/nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Swedish: Undvik att äta något som innehåller grapefrukt så länge du använder detta läkemedel, eftersom det kan öka nivåerna av COMETRIQ i blodet.
Czech: Během užívání tohoto přípravku se vyhněte konzumaci výrobků s obsahem grepfruitu, protože grepfruit může zvyšovat hladinu přípravku COMETRIQ v krvi.
Swedish: 08105 Vilnius
Czech: LT-08105 Vilnius
Swedish: Cabozantinib är starkt proteinbundet in vitro i humanplasma (≥ 99,7%).
Czech: Kabozantinib je in vitro v lidské plazmě vysoce vázaný na proteiny (≥ 99,7 %).
Swedish: Effektiva preventivmetoder bör användas av både manliga och kvinnliga patienter och deras partner under behandling och i minst 4 månader efter avslutad behandling.
Czech: Účinné metody antikoncepce musejí používat pacienti i pacientky a jejich partnerky/partneři během léčby a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Varje blisterkarta har tillräckligt med kapslar för att räcka i sju dagar (en vecka).
Czech: Každá blistrová karta má počet tobolek postačující na sedm dní (jeden týden).
Swedish: Nittiotvå procent av patienterna i cabozantinibarmen hade tyreoidektomi i anamnesen och 89% tog sköldkörtelhormoner före den första dosen.
Czech: Devadesát dva procent pacientů v ramenu s kabozantinibem předtím podstoupilo tyreoidektomii a 89 % užívalo hormony štítné žlázy před první dávkou.
Swedish: Plasma-koncentrationstidsprofiler visar en andra absorptionstopp ungefär 24 timmar efter administrering, vilket tyder på att cabozantinib kan genomgå enterohepatisk recirkulation.
Czech: Profily plazmatické koncentrace v čase ukázaly druhou maximální absorpci přibližně 24 hodin po podání, což naznačuje možnost, že kabozantinib podstupuje enterohepatální recirkulaci.
Swedish: • Svullnad i ansiktet och i andra kroppsdelar
Czech: • Otok tváře a jiných částí těla
Swedish: 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: cytostatikum, proteinkinashämmare, ATC-kod: L01XE26
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE26
Swedish: Figur 3: Kaplan-Meier-analys av OS hos patienter med en RET M918T-mutation
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierova analýza OS mezi subjekty s mutací RET M918T
Swedish: Det finns ingen specifik behandling tillgänglig i händelse av överdosering av cabozantinib och möjliga överdoseringssymtom har inte fastställts.
Czech: Neexistuje specifická léčba předávkování kabozantinibem a nebyly stanoveny možné příznaky předávkování.
Swedish: Endokrina systemet hypotyreos
Czech: Endokrinní poruchy hypotyreóza
Swedish: Cabozantinib-behandlingen bör återupptas med en lägre dos när PPES har åtgärdats till grad 1.
Czech: Léčba s nižší dávkou kabozantinibu by měla být znovu zahájena až po zlepšení PPES na stupeň 1.
Swedish: Om du tar COMETRIQ samtidigt som du använder orala preventivmedel kan dessa preventivmedel bli ineffektiva.
Czech: Jestliže užíváte perorální antikoncepci a přitom užijete COMETRIQ, perorální antikoncepce může být neúčinná.
Swedish: Ta alla kapslarna i följd varje dag utan mat (du ska inte äta under minst 2 timmar före och 1 timme efter att ha tagit kapslarna).
Czech: Každý den užijte všechny tobolky v jedné řadě bez jídla (pacienti nesmí jíst alespoň 2 hodiny před a hodinu po užití tobolek).
Swedish: Förekomsten av vissa allvarliga biverkningar (som GI-fistel) kan vara beroende av den kumulativa dosen och uppstå först i ett senare skede i behandlingen.
Czech: Výskyt některých závažných nežádoucích účinků (jako například gastrointestinální fistuly) může záviset na kumulativní dávce a mohou se vyskytnout v pozdější fázi léčby.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder måste tillrådas att undvika graviditet medan de tar cabozantinib.
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí být poučeny, aby předcházely těhotenství, dokud užívají kabozantinib.
Swedish: Effekten av cabozantinib på farmakokinetiken hos kontraceptiva steroider har inte undersökts.
Czech: Účinek kabozantinibu na farmakokinetiku antikoncepčních steroidů se nezjišťoval.
Swedish: Andra läkemedel och COMETRIQ
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek COMETRIQ
Swedish: Kvinnor som tar COMETRIQ ska inte amma under behandlingen och inte förrän minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats, eftersom cabozantinib och/eller dess metaboliter kan utsöndras i bröstmjölk och vara skadliga för ditt barn.
Czech: Ženy užívající COMETRIQ nesmí během léčby a alespoň 4 měsíce po jejím skončení kojit, protože kabozantinib a/nebo jeho metabolity se mohou vylučovat do mateřského mléka a mohou být škodlivé pro dítě.
Swedish: Eftersom orala preventivmedel möjligen inte anses vara ett "effektivt preventivmedel", bör de användas tillsammans med en annan metod, exempelvis en barriärmetod (se avsnitt 4.5).
Czech: Protože není možné považovat perorální antikoncepci za „účinnou metodu antikoncepce", je nutné ji používat současně s další metodou, jako například bariérovou (viz bod 4.5).
Swedish: I avsnitt 6 finns mer information om blisterkartorna, inklusive hur många kapslar du ska ta och hur många kapslar det finns totalt i varje blisterkarta.
Czech: Další informace o blistrových kartách, včetně informace o tom, kolik tobolek budete užívat a kolik tobolek je v každé blistrové kartě celkem, jsou uvedeny níže v bodě 6.
Swedish: • Hypertoni (förhöjt blodtryck)
Czech: • Hypertenze (zvýšení krevního tlaku)
Swedish: 21,1 månader HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Czech: 21,1 měsíce HR: 0,85 (0,64, 1,12) p = 0,2409
Swedish: Mediandurationen för objektiv respons var 14,6 månader (95% CI: 11,1, 17,5) för patienter i cabozantinibarmen.
Czech: Medián trvání objektivních odpovědí byl 14,6 měsíce (95% IS: 11,1; 17,5) u pacientů v rameni s kabozantinibem.
Swedish: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Czech: 65 quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francie
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du märker av någon av följande biverkningar - du kan behöva akut läkarvård:
Czech: Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, ihned to sdělte svému lékaři - možná budete potřebovat okamžitou lékařskou péči:
Swedish: Fynden i livmoder/äggstockar och minskad hematopoes tycks vara övergående, medan effekterna på benparametrar samt leverpigmentering kvarstod.
Czech: Nálezy na děloze/vaječnících a snížení hematopoézy se zdály být přechodné, zatímco účinky na kostní parametry a pigmentaci jater byly trvalé.
Swedish: Det finns begränsade data från patienter med nedsatt hjärtfunktion.
Czech: O pacientech se srdečními poruchami jsou jen omezené údaje.
Swedish: Kvinnliga partner till manliga patienter som tar cabozantinib måste också undvika graviditet.
Czech: Partnerky pacientů užívajících kabozantinib se musejí také vyhnout těhotenství.
Swedish: 11,2 månader
Czech: 11,2 měsíce
Swedish: Tromboemboliska biverkningar
Czech: Tromboembolické příhody
Swedish: Alla patienter ska kontrolleras avseende hypertension och vid behov få vanlig blodtryckssänkande behandling.
Czech: Všechny pacienty je potřeba sledovat, zda se u nich nevyskytne hypertenze, a podle potřeby ji léčit standardní antihypertenzní terapií.
Swedish: Du kanske behöver behandlas för det, eller så kanske läkaren ändrar din dos av COMETRIQ eller avbryter behandlingen helt och hållet.
Czech: Možná u Vás bude potřebné tyto stavy léčit, nebo lékař rozhodne změnit dávku přípravku COMETRIQ, případně léčbu úplně ukončit.
Swedish: Genomsnittlig clearance (CL/F) vid steady-state i cancerpatienter uppskattades till 4,4 l/h i en populations PK-analys.
Czech: Průměrná hodnota clearance (CL/F) v rovnovážném stavu u pacientů s nádorovým onemocněním byla v populační FK analýze odhadnuta na 4,4 l/hod.
Swedish: Plasmahalveringstiden för cabozantinib i engångsdosstudier i friska frivilliga försökspersoner är cirka 120 timmar.
Czech: Terminální plazmatický eliminační poločas kabozantinibu ve studiích s jednorázovým podáním zdravým dobrovolníkům byl přibližně 120 hodin.
Swedish: Cabozantinib var inte cancerogen i rasH2 musmodell vid en något högre exponering än den avsedda humana terapeutiska exponeringen.
Czech: Kabozantinib nebyl kancerogenní na myším rasH2 modelu při mírně vyšší expozici, než je zamýšlená terapeutická expozice u člověka.
Swedish: Dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas reversibelt bakre leukoencefalopatisyndrom (RPLS).
Czech: Mohou to být příznaky onemocnění nazývaného syndrom reverzibilní posteriorní leukoencefalopatie (RPLS).
Swedish: Cabozantinib bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med cabozantinib.
Czech: Kabozantinib se nesmí používat během těhotenství kromě případů, kdy klinický stav ženy vyžaduje léčbu kabozantinibem.
Swedish: Beslut om återupptagande av behandling efter kirurgi ska baseras på klinisk bedömning av adekvat sårläkning.
Czech: Rozhodnutí o pokračování v léčbě kabozantinibem se má učinit na základě klinického posouzení adekvátnosti hojení rány.
Swedish: COMETRIQ kan bromsa eller stoppa den medullära sköldkörtelcancern från att växa.
Czech: COMETRIQ může zpomalit nebo zastavit růst medulárního karcinomu štítné žlázy.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur COMETRIQ verkar.
Czech: Také jiné léky mohou ovlivnit způsob, jak funguje COMETRIQ.
Swedish: • Förändringar av testresultat som mäter blodets koaguleringsförmåga eller blodceller
Czech: • Změny ve výsledcích testů na měření krevní srážlivosti nebo krevních buněk
Swedish: Medianvärde, progressionsfri överlevnad
Czech: Medián přežití bez progrese
Swedish: Vid allvarlig PPES bör man överväga att avbryta behandlingen med cabozantinib.
Czech: V případě závažného PPES by se mělo zvážit přerušení léčby kabozantinibem.
Swedish: Det finns ingen information om den exakta effekten av matintag 1 timme efter administrering av cabozantinib.
Czech: Informace o přesném účinku jídla požitého hodinu po podání kabozantinibu nejsou k dispozici.
Swedish: Dessutom hämmar cabozantinib andra tyrosinkinaser, inklusive RET, GAS6-receptorn (AXL), stamcellsfaktorreceptorn (KIT) och Fms-liknande tyrosinkinas-3 (FLT3).
Czech: Kabozantinib navíc inhibuje jiné tyrozinkinázy včetně RET, receptoru GAS6 (AXL), receptoru pro faktor kmenových buněk (KIT) a FLT3 (Fms-like tyrosine kinase-3).
Swedish: 26,6 månader
Czech: 26,6 měsíce
Swedish: 14,6 månader
Czech: 14,6 měsíce
Swedish: Tänk på att COMETRIQ kan få dig att känna dig trött och svag.
Czech: Mějte na paměti, že léčba přípravkem COMETRIQ může způsobovat, že se budete cítit unavený(á) nebo slabý(á).
Swedish: COMETRIQ är ett läkemedel som används för att behandla medullär sköldkörtelcancer, en ovanlig cancer i sköldkörteln som inte kan tas bort med kirurgi eller som har spridit sig till andra delar av kroppen.
Czech: COMETRIQ je lék, který se používá k léčbě medulárního karcinomu štítné žlázy, což je vzácný typ rakoviny štítné žlázy, který není možné chirurgicky odstranit nebo který se rozšířil do jiných částí těla.
Swedish: Dessutom kommer prover att utvärderas med avseende på mutationer i RAS-genhotspots (HRAS-, KRAS- och NRAS-gener).
Czech: Navíc budou vzorky hodnoceny na přítomnost mutací v „hot spots" RAS genu (HRAS, KRAS a NRAS geny).
Swedish: Ingen förbättring av OS förekom i de RET M918T-negativa och okända undergrupperna.
Czech: Nebylo zjištěno žádné zlepšení v OS v podskupinách s negativním a neznámým stavem mutace RET M918T.
Swedish: Tala med din läkare om något av detta stämmer in på dig.
Czech: Informuje svého lékaře, jestliže se Vás něco z výše uvedeného týká.
Swedish: • Ångest, depression, förvirring
Czech: • Úzkost, deprese, zmatenost
Swedish: RET-mutationsstatus
Czech: Stav mutací RET
Swedish: • Inflammation i hårrötterna, finnar, blåsor (på andra kroppsdelar än händerna eller fötterna)
Czech: • Zánět kořínků vlasů, akné, puchýře (na jiných částech těla než jsou ruce a chodidla)
Swedish: • Bristande uppmärksamhetsförmåga, medvetslöshet, talförändringar, delirium, onormala drömmar
Czech: • Ztráta pozornosti, ztráta vědomí, změny v řeči, delirium, nezvyklé sny
Swedish: Patienter bör därför övevakas noggrant under behandlingens åtta första veckor (se avsnitt 4.4).
Czech: Proto mají být pacienti během prvních osmi týdnů léčby pečlivě sledováni (viz bod 4.4).
Swedish: ORR var 27,9% och 0% för patienter i cabozantinibarmen respektive placeboarmen (p<0,0001; Tabell 2).
Czech: ORR byl 27,9 % a 0 % u pacientů v rameni s kabozantinibem a rameni s placebem (p < 0,0001; Tabulka 2).
Swedish: Rådfråga din läkare om vilka preventivmetoder som är lämpliga när du tar COMETRIQ.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře, aby vám poradil, které metody antikoncepce jsou vhodné při užívání přípravku COMETRIQ.
Swedish: Ett TSH (tyreoideastimulerande hormon)-värde över det normala efter första dosen observerades hos 57% av patienterna på cabozantinib kontra 19% av patienterna på placebo (oavsett utgångsvärden).
Czech: Zvýšená hodnota tyreotropního hormonu (TSH) po první dávce byla pozorována u 57 % pacientů na kabozantinibu versus 19 % pacientů na placebu (bez ohledu na výchozí hodnoty).
Swedish: De resulterande DNAproverna kommer att utvärderas med avseende på kvalitet genom ett PCR-baserat förstärkningstest, och genom Sanger-sekvensering med avseende på RET M918T.
Czech: Kvalita získaných vzorůk DNA bude hodnocena amplifikačním PCR testem a Sangerovým sekvenováním na RET M918T.
Swedish: En dosjämförande studie (XL-184-401) (140 mg vs 60 mg) hos 112 patienter med ärftlig eller sporadisk medullär sköldkörtelcancer.
Czech: Studie na porovnání dávek (XL-184-401) (140 mg versus 60 mg) u 112 pacientů s dědičným nebo vzácně se vyskytujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna produktresumé när så behövs .
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.
Swedish: Tala med din läkare INNAN du tar COMETRIQ om du eller din partner funderar på eller planerar att skaffa barn efter att behandlingen har avslutats.
Czech: Obraťte se na Vašeho lékaře PŘED TÍM, než budete užívat COMETRIQ, jestliže Vy nebo Vaše partnerka plánujete mít dítě po skončení léčby.
Swedish: Tryck ned fliken.
Czech: Vtlačte záložku
Swedish: Inom en samlingsperiod på 48 dagar efter en engångsdos 14C-cabozantinib i friska frivilliga försökspersoner utsöndrades cirka 81% av den totala administrerade radioaktiviteten, varav 54% i avföring och 27% i urin.
Czech: Během 48denního období sběru po jednorázové dávce 14C-kabozantinibu zdravým dobrovolníkům bylo zachyceno přibližně 81 % celkové podané radioaktivity, přičemž 54 % v stolici a 27 % v moči.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Swedish: • Blekning av huden, flagnande hud, ovanligt blek hud
Czech: • Zesvětlení kůže, šupinatá kůže, nezvykle bledá kůže
Swedish: För patienter med lätt eller måttligt nedsatt leverfunktion är den rekommenderade dosen av cabozantinib 60 mg en gång dagligen.
Czech: U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater je doporučená dávka kabozantinibu 60 mg jednou denně.
Swedish: • Förlust av koordinationen i musklerna, skada på skelettmuskulaturen
Czech: • Ztráta koordinace svalů, poškození kosterních svalů
Swedish: Behandlingen ska, om möjligt, avbrytas minst 28 dagar före planerad kirurgi.
Czech: Pokud je to možné, má se léčba kabozantinibem přerušit alespoň na 28 dní před plánovanou operací.
Swedish: COMETRIQ är indicerat för behandling av vuxna patienter med progressiv, icke-resektabel lokalt avancerad eller metastaserad medullär tyreoideacancer.
Czech: COMETRIQ je indikován k léčbě dospělých pacientů s progresivním, inoperabilním lokálně pokročilým nebo metastazujícím medulárním karcinomem štítné žlázy.
Swedish: På grund av cabozantinibs höga plasmaproteinbindningsgrad (avsnitt 5.2) kan interaktion med warfarin vara möjlig genom bortträngning från bindningsställen ("displacement").
Czech: Vzhledem k vysoké vazbě kabozantinibu na plazmatické bílkoviny (viz bod 5.2) může být možná interakce s warfarinem jeho vytěsněním z vazby.
Swedish: Hjärtat förmaksflimmer angina pectoris, supraventrikulär takykardi hjärtinfarkt
Czech: Srdeční poruchy atriální fibrilace angina pectoris, supraventrikulární tachykardie infarkt myokardu
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av COMETRIQ Om du har tagit mer COMETRIQ än du har ordinerats ska du omedelbart kontakta läkare eller åka till sjukhuset med kapslarna och den här bipacksedeln.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku COMETRIQ, než vám bylo doporučeno, informujte o tom svého lékaře nebo jeďte přímo do nemocnice a vezměte s sebou tobolky i tuto příbalovou informaci.
Swedish: På grund av den potentiella risken för skada på barnet ska mödrar avbryta amningen vid behandling med cabozantinib och undvika amning i minst 4 månader efter att behandlingen har avslutats.
Czech: Kvůli možnému poškození dítěte musí matka kojení přerušit během léčby kabozantinibem a alespoň po dobu 4 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: Ytterligare genetisk analys påvisade somatiska tumörmutationer i HRAS, KRAS eller NRAS hos en liten del av patienterna.
Czech: Další genetické analýzy ukázaly, že malý podíl pacientů nese somatické mutace tumoru v HRAS, KRAS nebo NRAS.
Swedish: 4,0 månader HR: 0,28 (0,19, 0,40) p <0,0001
Czech: HR: 0,28 (0,19, 0,40) p < 0,0001
Swedish: Cabozantinib bör inte ges till patienter med allvarlig blödning eller nyligen inträffad hemoptys.
Czech: Kabozantinib se nesmí podávat pacientům se závažnou hemoragií nebo nedávnou hemoptýzou.
Swedish: Ingen specifik dosjustering för användning av cabozantinib i äldre (≥ 65 år) rekommenderas.
Czech: Při použití kabozantinibu u starších pacientů (≥ 65 let) se nedoporučuje žádná specifická úprava dávky.
Swedish: Bipacksedeln finns inuti fickan.
Czech: Příbalová informace pro pacienta uvnitř sáčku.
Swedish: Psykiska störningar ångest, depression, förvirringstillstånd onormala drömmar, delirium
Czech: Psychiatrické poruchy úzkost, deprese, stavy zmatenosti abnormální sny, delirium
Swedish: Vid oral administrering av cabozantinib nås maximal plasmakoncentration vid 2 till 5 timmar efter dosering.
Czech: Po perorálním podání kabozantinibu se jeho maximální koncentrace v plazmě dosáhne 2 až 5 hodin po podání dávky.
Swedish: Baserat på icke-kliniska säkerhetsdata kan manlig och kvinnlig fertilitet nedsättas av behandling med cabozantinib (se avsnitt 5.3).
Czech: Při neklinických bezpečnostních hodnoceních se zjistilo, že fertilita mužů i žen může být zhoršená léčbou kabozantinibem (viz bod 5.3).
Swedish: Var försiktig med att köra bil eller använda maskiner.
Czech: Při řízení dopravních prostředků a obsluze strojů buďte opatrní.
Swedish: • Förmaksflimmer (en snabb och oregelbunden hjärtrytm)
Czech: • Síňová fibrilace (rychlý a nesprávný srdeční tep)
Swedish: I den 2 år långa karcinogenicitetsstudien på råttor bestod de cabozantinibrelaterade neoplastiska fynden av en ökad incidens av godartad feokromocytom, ensamt eller i kombination med malign feokromocytom/komplex malign feokromocytom, i binjuremärgen hos båda könen vid exponeringar långt under den avsedda exponeringen hos människa.
Czech: Ve dvouleté studii kancerogenity u myší představovaly neoplastické nálezy vztahující se ke kabozantinibu zvýšený výskyt benigního feochromocytomu, samotného nebo v kombinaci s maligním feochromocytomem/komplexním maligním feochromocytomem dřeně nadledvin u obou pohlaví při expozicích výrazně nižších, než je zamýšlená expozice u člověka.
Swedish: De kan vara tecken på gastrointenstinal perforation, ett växande hål i magen eller tarmarna som kan vara livshotande.
Czech: Mohou to být příznaky gastrointestinální perforace - otvoru, který se vytvoří v žaludku nebo ve střevě a který může ohrožovat život.
Swedish: PVC/PE/PCTFE-aluminiumblister med baksida av aluminiumfolie, förseglad i en värmeförseglad förpackning av kartong.
Czech: PVC/PE/PCTFE-Al blistry s fólií na zadní straně, zatavené do sekundárního kartového obalu uzavřeného teplem.
Swedish: • Minskning av proteinnivåerna i blodet
Czech: • Snížení hladin bílkovin v krvi
Swedish: Figur 1: Kaplan Meier-diagram över progressionsfri överlevnad
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka přežití bez progrese