FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Koffein har i publicerade studier visats öka hjärtfrekvensen, vänster kammares minutvolym samt slagvolymen.
Hungarian: A publikált vizsgálatokban a koffein igazoltan növelte a szívfrekvenciát, a balkamrai perctérfogatot és a pulzustérfogatot.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffeincitrat ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein.
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffein-tartalmú ételeket, italokat és nem szedhetnek koffein-tartalmú gyógyszereket.
Swedish: Det finns belägg för att koffein orsakar takyarytmier hos känsliga individer.
Hungarian: Igazolódott, hogy a koffein arra hajlamos egyénekben tachyarrhythmiát okoz.
Swedish: En stor multicenterstudie (n=2 006), som undersökte långsiktiga effekter på prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat (se avsnitt 5.1), visade inte någon ökad frekvens av nekrotiserande enterokolit i koffeingruppen jämfört med placebo.
Hungarian: Egy nagy, multicentrikus vizsgálatban (n=2600) a koffein-citrát hosszú távú hatásait vizsgálták koraszülött csecsemőknél (lásd 5.1 pont) és azt találták, hogy a koffein-csoportban a placebo csoporthoz képest nem volt nagyobb a nekrotizáló enterocolitis gyakorisága.
Swedish: Detta läkemedel kan öka risken för allvarlig tarmsjukdom med blodig avföring (nekrotiserande enterokolit) om det ges tillsammans med läkemedel för behandling av magsårssjukdom (såsom histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare, vilka minskar magsyrasekretionen).
Hungarian: Ez a gyógyszer fokozhatja egy véres széklettel járó súlyos bélbetegség kockázatát (nekrotizáló enterokolitisz), ha a gyomorbetegség kezelésére alkalmazott gyógyszerekkel (mint például a gyomorsav termelődést csökkentő antihisztamin H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) adják együtt.
Swedish: En nyligen genomförd stor placebokontrollerad multicenterstudie (n=2 006) undersökte kortsiktiga och långsiktiga (18-21 månader) utfall för prematura spädbarn som behandlades med koffeincitrat.
Hungarian: Egy nemrégiben lezajlott nagy, placebo-kontrollos, multicentrikus vizsgálatban (n=2006) a koffein-citrát kezelés rövid és hosszú távú (18-21 hónap) következményeit vizsgálták koraszülötteknél.
Swedish: Övriga särskilda populationer
Hungarian: További különleges betegpopulációk
Swedish: − spädbarn som samtidigt får läkemedel som man vet stör koffeinmetabolismen (se avsnitt 4.5)
Hungarian: − egyidejűleg olyan gyógyszereket kapó csecsemők, amelyekről ismert, hogy gátolják a koffein lebomlását (lásd 4.5 pont)
Swedish: I djurstudier har höga doser av koffein visat embryotoxiska och teratogena effekter.
Hungarian: Terhesség Állatkísérletekben a nagy dózisban alkalmazott koffein embriotoxikus és teratogén hatású volt.
Swedish: − spädbarn vars mödrar konsumerar koffein under tiden de lämnar bröstmjölk till matning.
Hungarian: − olyan csecsemők, akiknek édesanyja a szoptatás ideje alatt koffeint fogyaszt.
Swedish: Peyona används vid behandling av andningsuppehåll hos för tidigt födda barn (primär apné hos prematura nyfödda barn).
Hungarian: A Peyona-t koraszülött újszülötteknél alkalmazzák a légzésleállás kezelésére (koraszülötteknél jelentkező primer apnoe).
Swedish: Citronsyramonohydrat, natriumcitrat, vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: Citromsav monohidrát, nátrium-citrát, injekcióhoz való víz.
Swedish: Då det är kliniskt indicerat bör plasmanivåerna av koffein övervakas.
Hungarian: Ha klinikai szempontból indokolt, monitorozni kell a koffein plazmaszintjét.
Swedish: Ditt barns läkare kommer att ordinera rätt mängd Peyona baserat på ditt barns vikt.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosa a gyermek testsúlya alapján fogja előírni a Peyona megfelelő adagját.
Swedish: Eftersom bakterieöverväxt i tarmen är förknippad med utveckling av nekrotiserande enterokolit, kan samtidig administrering av koffeincitrat och läkemedel som hämmar magsyrasekretionen (histamin H2-receptorblockerare eller protonpumpshämmare) teoretiskt öka risken för nekrotiserande enterokolit (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Mivel a baktériumok elszaporodása az emésztőrendszerben nekrotizáló enterocolitis kialakulásával jár, ezért a koffein-citrát egyidejű alkalmazása olyan gyógyszerekkel, amelyek elnyomják a gyomorsav termelődést (antihisztamin, H2-receptor blokkolók vagy proton-pumpa gátlók) elméletileg növelhetik a nekrotizáló enterocolitis kockázatát (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: - att ytterligare övervakning av koffein i plasma och dosjustering kan vara nödvändigt i risksituationer såsom hos prematura spädbarn:
Hungarian: - A plazma koffein szint további monitorozására és az adagolás helyesbítésére lehet szükség kockázatos helyzetekben, pl. azon koraszülöttek esetében,
Swedish: Effekter på reproduktionsförmågan som observerats hos djur är inte relevanta för dess indikation hos patientgruppen prematura nyfödda barn (se avsnitt 5.3).
Hungarian: A reprodukciós teljesítményre kifejtett, állatokban megfigyelt hatások a koraszülött újszülöttekre vonatkozó terápiás javallatok szempontjából lényegtelenek (lásd 5.3 pont).
Swedish: Intravenös användning Oral användning
Hungarian: Intravénás alkalmazásra
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till ditt barns läkare.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon gyermeke kezelőorvosához.
Swedish: Ökad urinproduktion, ökad natriumoch kalciummängd i urinen, minskad hemoglobinnivå, sänkt tyroxinnivå
Hungarian: Fokozott vizelet elválasztás, emelkedett nátrium- és kalciumszint a vizeletben, emelkedett hemoglobinszint, emelkedett tiroxinszint
Swedish: Ökad minutvolym från vänster kammare och ökad slagvolym
Hungarian: Fokozott balkamrai perctérfogat és fokozott lökettérfogat
Swedish: En daglig underhållsdos av koffeincitrat på 5 mg/kg gavs intravenöst eller oralt (genom en magsond) i upp till 10-12 dagar.
Hungarian: Fenntartó adagként 5 mg/ttkg koffein-citrátot kaptak intravénásan vagy szájon át (tápszondán keresztül) maximum 10-12 napig.
Swedish: Cytokrom P450 1A2 (CYP1A2) är det viktigaste enzymet vid metabolism av koffein hos människa.
Hungarian: Emberben a koffein metabolizmusában résztvevő legfontosabb enzim a citokróm P450 1A2 (CYP1A2).
Swedish: Under behandling med Peyona kan ditt nyfödda barn drabbas av följande biverkningar:
Hungarian: A Peyona kezelés idején újszülött gyermekénél az alábbi reakciók jelentkezhetnek:
Swedish: Sällsynta rapporterade biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer) - allergiska reaktioner
Hungarian: Ritkán jelentett mellékhatások (1000 betegből legfeljebb 1-nél fordulhatnak elő)
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden (t1/2) och den fraktion av oförändrat koffein som utsöndras i urinen (Ae) är omvänt proportionell mot gestationsålder/postmenstruell ålder.
Hungarian: A koffein átlagos felezési ideje (t1/2) és a vizelettel változatlanul ürülő hatóanyag mennyisége (Ae) csecsemőknél fordítottan arányos a gesztációs / post-menstrualis életkorral.
Swedish: De effekter som beskrivits omfattar stimulering av centrala nervsystemet (CNS) såsom krampanfall, irritabilitet, rastlöshet och sprittighet, hjärteffekter såsom takykardi, arytmi, hypertoni och ökad slagvolym, samt metabolism- och nutritionsstörningar såsom hyperglykemi.
Hungarian: A leírt hatások a központi idegrendszeri serkentő hatás, például görcsök, ingerlékenység, nyugtalanság és izgatottság, cardialis hatások, például tachycardia, arrhythmia, hypertonia és megemelkedett lökettérfogat, anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek, mint például a hyperglykaemia.
Swedish: Ett fall av koffeinöverdosering som komplicerades av utveckling av intraventrikulär blödning och långsiktiga neurologiska följdsymtom har rapporterats.
Hungarian: Egy esetben számoltak be koffein túladagolásról, ahol szövődményként intraventricularis vérzés és tartós neurológiai károsodás alakult ki.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 02/07/2009 Datum för den senaste förnyelsen: 03/03/2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. 03. 03.
Swedish: - att läkemedlet skall användas omedelbart efter att ampullen har öppnats och överbliven, oanvänd lösning i ampullen skall kasseras
Hungarian: - A gyógyszert az ampulla felbontása után azonnal fel kell használni és az ampullában maradt, felhasználatlan részét meg kell semmisíteni.
Swedish: Övriga innehållsämnen är citronsyra, natriumcitrat och vatten till injektionsvätskor.
Hungarian: Egyéb összetevők: citromsav, nátrium-citrát és injekcióhoz való víz.
Swedish: Efter oral administrering av 10 mg koffeinbas/kg kroppsvikt till prematura nyfödda barn varierade den maximala plasmakoncentrationen (Cmax) från 6 till 10 mg/liter och den genomsnittliga tiden till dess maximala koncentration (tmax) uppnåddes varierade från 30 minuter till 2 timmar.
Hungarian: 10 mg koffein bázis/ttkg per os alkalmazása után koraszülött újszülötteknél a koffein maximális plazma koncentrációja (Cmax) 6 - 10 mg/l között mozog, a plazma csúcskoncentráció kialakulásához szükséges átlagos idő (tmax) pedig 30 perc és 2 óra között van.
Swedish: Tala om för ditt barns läkare om ditt nyfödda barn får, nyligen har fått eller kan tänkas få andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa gyermeke kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben újszülött gyermekének adott, valamint adni tervezett egyéb gyógyszerekről.
Swedish: Behandlingen ska endast ges på en neonatal intensivvårdsenhet där adekvat utrustning för övervakning och kontroll av patienten finns tillgänglig.
Hungarian: A kezelés kizárólag újszülött intenzív osztályon végezhető, amely megfelelő eszközökkel rendelkezik a beteg megfigyeléséhez és monitorozásához.
Swedish: Läkaren kan behöva justera dosen eller byta ett av dessa läkemedel till något annat: - teofyllin (används för behandling av andningssvårigheter) - doxapram (används för behandling av andningssvårigheter) - cimetidin (används för behandling av magsårssjukdom) - ketokonazol (används för behandling av svampinfektioner) - fenobarbital (används för behandling av epilepsi) - fenytoin (används för behandling av epilepsi).
Hungarian: Elképzelhető, hogy a kezelőorvosnak módosítania kell az adagot, vagy egy másik gyógyszert kell felírnia: - teofillin (a légzési nehézségek kezelésére) - doxaprám (a légzési nehézségek kezelésére) - cimetidin (gyomorbetegség kezelésére)
Swedish: Koffeincitrats kliniska effekt utvärderades i en randomiserad, dubbelblind multicenterstudie som jämförde koffeincitrat med placebo hos 85 prematura spädbarn (gestationsålder 28 till <33 veckor) med apné vid prematuritet.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A koffein-citrát klinikai hatékonyságát egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak vizsgálatban értékelték, amelyben 85 koraszülési apnoés koraszülött csecsemő (28 - <33 hetes gesztációs életkor) részvételével a koffein-citrátot hasonlították össze placebóval.
Swedish: Högre underhållsdoser på 10 mg/kg kroppsvikt kan övervägas vid otillräckligt svar, med hänsyn tagen till risken för en ackumulering av koffein på grund av den långa halveringstiden hos prematura nyfödda barn och den successivt ökande kapaciteten att metabolisera koffein i relation till postmenstruell ålder (se avsnitt 5.2).
Hungarian: Elégtelen válasz esetén megfontolható nagyobb, 10 mg/ttkg fenntartó adag - szem előtt tartva, hogy a koffein hosszú felezési ideje miatt felhalmozódhat a koraszülött újszülöttekben, valamint, hogy a menstruáció időpontjától számított életkor függvényében progresszívan nő a koffein-metabolizmus kapacitása (lásd 5.2 pont).
Swedish: Efter ett uppehåll på 24 timmar kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom långsam intravenös infusion under 10 minuter var 24:e timme.
Hungarian: Huszonnégy óra után 5 mg/ttkg fenntartó adag adható 10 perces lassú intravénás infúzióban, 24 óránként.
Swedish: Nekrotiserande enterokolit är en vanlig orsak till morbiditet och mortalitet hos prematura nyfödda barn.
Hungarian: Koraszülöttek körében a morbiditás és mortalitás egyik gyakori oka a nekrotizáló enterocolitis.
Swedish: Peyona ges genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Hungarian: A Peyona-t ellenőrzött intravénás infúzióban adják be fecskendős infúziós pumpa vagy más adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Swedish: Denna gräns kan dock ändras efter klinisk bedömning i individuella fall beroende på behandlingssvaret, fortsatt förekomst av apnéer trots behandling eller andra kliniska faktorer.
Hungarian: Ez a határ azonban a kezelésre adott reakció, a kezelés ellenére folyamatosan jelenlévő apnoes epizódok vagy egyéb klinikai szempontok alapján egyes esetekben a klinikai döntésnek megfelelően felülvizsgálható.
Swedish: Peyona är en klar, färglös lösning som levereras i glasampuller.
Hungarian: A Peyona tiszta, színtelen oldat, üvegből készült injekciós üvegekben.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga ditt barns läkare.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, forduljon csecsemője kezelőorvosához.
Swedish: • om ditt nyfödda barn har njur- eller leverproblem
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének vese- vagy májproblémái vannak
Swedish: Leverns koffeinmetabolism utvecklas successivt under veckorna efter födelsen och hos äldre spädbarn kan leversjukdom kräva övervakning av koffeinnivåerna i plasma och dosjusteringar (se avsnitt 4.4 och
Hungarian: A koffein májban zajló metabolizmusa a születést követő hetekben progresszíven fejlődik ki, és idősebb csecsemők esetén a májbetegség indikálhatja a koffein plazmaszintjének monitorozását, illetve az adag módosítását teheti szükségessé (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Swedish: Tillgängliga uppgifter indikerar inte några långsiktiga reaktioner på koffeinbehandling hos nyfödda barn när det gäller neuroutveckling, försämrad tillväxt eller de kardiovaskulära, gastrointestinala eller endokrina systemen.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján az újszülött korban lezajlott koffein terápia nem okoz hosszú távú nemkívánatos reakciókat az idegrendszeri fejlődés végeredményében, a növekedés tekintetében, illetve a szív- és érrendszer, emésztőrendszer vagy a hormonális rendszer vonatkozásában.
Swedish: Ammande mödrar till nyfödda barn som behandlas med koffein ska inte inta mat, dryck eller läkemedel som innehåller koffein (se avsnitt 4.6), eftersom koffein utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt
Hungarian: A koffein-citráttal kezelt újszülötteket szoptató anyák nem fogyaszthatnak koffeintartalmú ételeket és italokat, illetve nem szedhetnek koffeint tartalmazó gyógyszereket (lásd 4.6 pont), mert a koffein kiválasztódik az anyatejbe (lásd 5.2 pont).
Swedish: Hur Peyona ska förvaras
Hungarian: Hogyan kell a Peyona-t tárolni?
Swedish: Regurgitation, ökad ventrikelaspiration, nekrotiserande enterokolit
Hungarian: Regurgitatio, a gyomorszivadék mennyiségének növekedése, nekrotizáló enterocolitis
Swedish: Kortet skall innehålla följande viktiga element och lämnas till alla neonatala intensivvårdsenheter där läkemedlet sannolikt kommer att användas när läkemedlet lanseras.
Hungarian: A kártyának tartalmaznia kell a következő kulcsfontosságú állításokat, továbbá azt a gyógyszer forgalomba hozatalának időpontjában mindazon újszülött-intenzív osztályok rendelkezésére kell bocsátani, ahol a gyógyszert valószínűleg alkalmazzák: - A Peyona primer apnoe kezelésére szolgál.
Swedish: Koffeinnivåerna är ungefär 25 % av teofyllinnivåerna efter administrering av teofyllin och ungefär 38 % av administrerat koffein förväntas omvandlas till teofyllin.
Hungarian: Koraszülött újszülöttek esetében számoltak be arról, hogy a koffein és a teofillin átalakulnak egymásba; teofillin alkalmazása után a koffein szint mintegy 25%-a a teofillin szintjének, és a beadott koffeinnek körülbelül 3-8%-a várhatóan teofillinné alakul.
Swedish: Koffein visade inte några mutagena eller onkogena risker.
Hungarian: Kimutatták, hogy a koffein nem rendelkezik mutagén és onkogén hatással.
Swedish: Inga dödsfall i samband med överdosering av koffein har rapporterats hos prematura spädbarn.
Hungarian: Nem számoltak be koffein túladagolás miatti halálozásról koraszülött csecsemők esetében.
Swedish: För att undvika gifteffekter kan ditt barns läkare regelbundet under hela behandlingen behöva kontrollera koffeinnivåerna genom blodprov.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosának döntése alapján szükség lehet arra, hogy a mérgezés elkerülése érdekében a vér koffein szintjét a kezelés ideje alatt rendszeresen ellenőrizzék.
Swedish: Koffeincitrat kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen (se avsnitt 6.6).
Hungarian: A koffein-citrát alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril oldatos infúziókkal, például 50 mg/ml-es (5%-os) glükózzal, 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-kloriddal vagy 100 mg/ml-es (10%-os) kalcium-glükonáttal hígítva (lásd 6.6 pont).
Swedish: Lösningen får inte användas om den är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Hungarian: Ne használja az oldatot, ha elszíneződött vagy idegen lebegő szennyeződést lát benne.
Swedish: Läkemedlet måste användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Hungarian: A gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Swedish: När det ges intravenöst ska koffeincitrat endast administreras genom kontrollerad intravenös infusion med hjälp av en sprutinfusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Hungarian: Intravénás alkalmazás esetén a koffein-citrátot ellenőrzött intravénás infúzióban kell beadni, kizárólag fecskendős infúziós pumpa vagy egyéb adag beosztásos infúziós eszköz segítségével.
Swedish: Rekommenderad doseringsregim för tidigare obehandlade spädbarn är en laddningsdos på 20 mg koffeincitrat per kg kroppsvikt administrerad genom långsam intravenös infusion under 30 minuter med hjälp av en infusionspump eller annan dosreglerad infusionsutrustning.
Hungarian: A korábban még nem kezelt csecsemők számára javasolt adagolási séma a következő: 20 mg/ttkg koffeincitrát telítő adag, 30 perces lassú intravénás infúzióban, fecskendős infúziós pumpával vagy más,
Swedish: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Italien
Hungarian: Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Olaszország
Swedish: • om ditt nyfödda barn har minskad viktökning eller födointag
Hungarian: • Ha újszülött gyermekének testsúlygyarapodása csökkent vagy kevesebbet eszik
Swedish: Hos nyfödda barn som tidigare behandlats med teofyllin ska utgångskoncentrationerna av koffein i plasma mätas innan behandling med koffeincitrat påbörjas, eftersom prematura spädbarn metaboliserar teofyllin till koffein.
Hungarian: A korábban teofillinnel kezelt újszülötteknél a koffein-citrát kezelés előtt meg kell mérni a koffein plazmakoncentrációját, mert a koraszülött csecsemők szervezetében a teofillin koffeinre bomlik.
Swedish: Dos av koffeincitrat (mg/kg kroppsvikt)
Hungarian: Koffein-citrát adag (mg/ttkg)
Swedish: Underhållsdosen är 5 mg per kg kroppsvikt (motsvarande 0,25 ml per kg kroppsvikt) var 24:e timme.
Hungarian: A fenntartó adag 24 óránként 5 mg/testsúly kg (0,25 ml/testsúly kg-nak felel meg).
Swedish: Citratdelen metaboliseras snabbt vid infusion eller ingestion.
Hungarian: A citrát-csoport a befecskendezés vagy lenyelés után gyorsan metabolizálódik.
Swedish: Kassera all överbliven, oanvänd lösning i ampullen.
Hungarian: Az ampullában maradó fel nem használt oldatot ki kell önteni.
Swedish: Använd inte följande läkemedel under behandling med Peyona utan att tala med ditt barns läkare.
Hungarian: Gyermeke kezelőorvosával való előzetes megbeszélés nélkül ne alkalmazza az alábbi gyógyszereket a Peyona-kezelés idején.
Swedish: 1 ml ampull av klart typ I-glas 3 ml ampull av klart typ I-glas Förpackningsstorlek 10 ampuller.
Hungarian: I. típusú, áttetsző üvegből készült 3 ml-es ampulla.
Swedish: Behandling av primär apné hos prematura nyfödda barn.
Hungarian: Primer apnoe kezelése koraszülött újszülötteknél.
Swedish: Koffeinmetabolismen hos prematura nyfödda barn är mycket begränsad på grund av deras omogna leverenzymsystem och merparten av den aktiva substansen elimineras via urinen.
Hungarian: Koraszülött újszülöttekben a koffein metabolizmusa nagyon korlátozott a májenzim-rendszer éretlensége miatt, és a hatóanyag nagy része a vizelettel ürül.
Swedish: Koffeinkoncentrationerna i cerebrospinalvätska hos prematura spädbarn är ungefär lika höga som deras plasmanivåer.
Hungarian: A koraszülött újszülöttek cerebrospinalis folyadékában mérhető koffein koncentráció a plazma szintet közelíti.
Swedish: Hos prematura spädbarn med kolestatisk hepatit har man funnit att halveringstiden för eliminering av koffein är förlängd med förhöjda plasmanivåer som ligger över normalgränsvariationen, vilket talar för särskild försiktighet vid dosering till dessa patienter (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Hungarian: Cholestaticus hepatitisben szenvedő koraszülötteknél a koffein elimináció felezési idejének megnyúlását és az egyedi variáció normál szintjét meghaladó emelkedett plazmaszinteket figyeltek meg, amely arra hívja fel a figyelmet, hogy ezeknél a betegeknél az adagolást fokozott körültekintéssel kell beállítani (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Swedish: I en säkerhetsstudie efter godkännandet föreföll frekvensen av biverkningar hos ett litet antal mycket prematura spädbarn med nedsatt njur-/leverfunktion vara högre jämfört med prematura spädbarn utan nedsatt organfunktion (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Hungarian: Egy engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálatban a mellékhatások gyakoribbnak bizonyultak vese-/májkárosodásban szenvedő, jelentősen koraszülött csecsemők kis létszámú csoportjában, mint a szervi károsodással nem rendelkező koraszülött csecsemőknél (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Swedish: Peyona kan antingen användas utan spädning eller utspätt i sterila lösningar för infusion såsom glukos 50 mg/ml (5 %) eller natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller kalciumglukonat 100 mg/ml (10 %) omedelbart efter att det har dragits upp från ampullen.
Hungarian: A Peyona alkalmazható hígítás nélkül vagy közvetlenül az ampullából történő kiszívást követően steril infúziós oldatokkal, például 50 mg/ml (5%-os) glükóz, 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid vagy 100 mg/ml (10%-os) kálcium-glükonát oldattal hígítva.
Swedish: Detta är grunden till koffeins effekt på apné vid prematuritet, för vilken flera verkningsmekanismer har föreslagits däribland: (1) stimulering av andningscentrum, (2) ökad minutventilation, (3) sänkt tröskel för hyperkapni, (4) ökad respons på hyperkapni, (5) ökad skelettmuskeltonus, (6) minskad utmattning av diafragma, (7) ökad metabolismhastighet och (8) ökad syrekonsumtion.
Hungarian: fokozott válasz a hypercapniára, (5) fokozott vázizomtónus, (6) csökkent rekesz fáradtság, (7) fokozott anyagcsere, és (8) emelkedett oxigénfogyasztás.
Swedish: 20 mg/kg kroppsvikt Intravenös infusion (under 30 minuter)
Hungarian: Intravénás infúzió (30 percen át)
Swedish: När läkemedlet administreras tillsammans med infusionsvätskor ska den, av mikrobiologiska skäl, användas omedelbart efter spädning med aseptisk teknik.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból oldatos infúziókkal történő alkalmazás esetén a gyógyszert az aszeptikus technikával történő hígítás után azonnal fel kell használni.
Swedish: Hos nyfödda barn elimineras koffein nästan uteslutande genom utsöndring via njurarna.
Hungarian: Újszülöttekben a koffein teljes mértékben a vesén keresztül választódik ki.
Swedish: - att behandling med Peyona måste ges på en enhet för neonatal intensivvård och initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av neonatal intensivvård
Hungarian: - A Peyona kezelést feltétlenül újszülött-intenzív osztályon kell végezni és azt az újszülöttek intenzív ellátásában jártas orvosnak kell elkezdenie, továbbá felügyelnie.
Swedish: Alternativt kan underhållsdoser på 5 mg per kg kroppsvikt ges genom oral administrering, t.ex. genom en nasogastrisk sond var 24:e timme.
Hungarian: A másik lehetőség, hogy 5 mg/ttkg fenntartó adagot adnak be szájon át, például nasogastricus szondán keresztül, 24 óránként.