FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • žlté zafarbenie očí alebo kože (žltačka, ktorá môže byť príznakom poškodenia pečene),
Hungarian: • a szem és a bőr sárgás elszíneződése (sárgaság, mely a májkárosodás tünete lehet),
Slovak: Tabuľka 1: Kroky zníženia dávky ixazomiba
Hungarian: 1. táblázat: Az ixazomib dózismódosításának lépései
Slovak: Na účely tejto štúdie sa refraktérne ochorenie redefinovalo ako progresia ochorenia počas liečby alebo do 60 dní po poslednej dávke lenalidomidu alebo proteazómového inhibítora.
Hungarian: A refrakter betegséget a következő módon definiálták a vizsgálat során: a kezeléskor, illetve a lenalidomid vagy a proteaszóma-gátló utolsó adagját követő 60 napon belül a betegség progrediált.
Slovak: V prípade ťažkých gastrointestinálnych príhod sa odporúča sledovanie hladín draslíka v sére.
Hungarian: Súlyos gastrointestinalis események esetén a szérum káliumszint monitorozása ajánlott.
Slovak: Počet trombocytov sa má počas liečby ixazomibom sledovať aspoň každý mesiac.
Hungarian: A vérlemezkeszámot legalább havonta monitorozni kell az ixazomib kezelés során.
Slovak: Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Hungarian: A betegek 4 mg ixazomibot vagy placebót kaptak az 1., 8. és 15. napon és lenalidomidot (25 mg) az 1-21. napon, valamint dexametazont (40 mg) a 28 napos ciklus 1., 8., 15. és 22. napján.
Slovak: Okamžite oznámte lekárovi ak otehotniete alebo ak otehotnie vaša partnerka počas užívania NINLARA.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön vagy partnere terherbe esik azalatt, amíg NINLARO-t kap.
Slovak: V liečbe sa pokračovalo až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľných toxicít.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig folytatták.
Slovak: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Hungarian: Az ixazomib nem indukálta a CYP1A2, CYP2B6 és CYP3A4/5 aktivitást és a vonatkozó immunreaktív fehérjék szintjét.
Slovak: Na čo sa NINLARO používa
Hungarian: Mire használják a NINLARO-t?
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni.
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Hungarian: Összesen 722 beteget (kezelni szándékozott betegcsoport [ITT, intent-to-treat]) vontak be 1:1 arányban, hogy vagy ixazomib, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 360; ixazomib kezelési séma) vagy placebo, lenalidomid és dexametazon kombinációt (N = 362; placebo kezelési séma) kapjanak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Hungarian: Takeda GmbH Singen gyártóhely Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Németország
Slovak: Neužívajte NINLARO - ak ste alergický na ixazomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Hungarian: Ne szedje a NINLARO-t: ha allergiás az ixazomibra vagy a gyógyszer (6.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať NINLARO, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Hungarian: A NINLARO szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Slovak: • príznaky podobné nachladnutiu (infekcie horných dýchacích ciest),
Hungarian: • meghűlésszerű tünetek (felsőlégúti fertőzés),
Slovak: Odporúčaná dávka dexametazónu je 40 mg užívaná jedenkrát týždenne v rovnaký deň všetky 4 týždne cyklu.
Hungarian: A dexametazon ajánlott adagja 40 mg hetente egyszer, ugyanazon a napon, a ciklus mind a 4 hetében bevéve.
Slovak: Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Hungarian: Az ixazomib multiexponenciális diszpozíciós profilt mutat.
Slovak: Pacienti s poškodením obličiek dostávali úvodnú dávku lenalidomidu podľa jeho SPC.
Hungarian: vesekárosodott betegek a lenalidomid alkalmazási előírása szerinti kezdő dózist kapták.
Slovak: Liečba sa musí začať a sledovať pod dohľadom lekára skúseného v liečbe mnohopočetného myelómu.
Hungarian: A kezelést a myeloma multiplex kezelésében járatos orvos felügyelete alatt kell megkezdeni és monitorozni.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ixazomibom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pre mnohopočetný myelóm (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint az ixazomib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől myeloma multiplex indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Slovak: Nie je známe, či sa ixazomib alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy az ixazomib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovak: Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
Hungarian: Termékenységi vizsgálatokat nem végeztek ixazomibbal (lásd 5.3 pont).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne nový prípad periférnej neuropatie alebo u ktorých dôjde k jej zhoršeniu, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az olyan betegek esetében, akiknél újonnan alakul ki a neuropathia, vagy a már fennálló betegség súlyosbodik, adagmódosításra lehet szükség (lásd 4.2 pont).
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Hungarian: Az antivirális profilaxist meg kell fontolni az ixazomibbal kezelendő betegeknél a herpes zoster reaktivációja kockázatának csökkentésére.
Slovak: veľmi časté časté
Hungarian: nagyon gyakori gyakori
Slovak: Vyhnite sa užívaniu týchto liekov, pretože môžu znížiť účinnosť NINLARA.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek kerülendők, mivel csökkenthetik a NINLARO
Slovak: Ak sa kapsula rozlomí, odstráňte prášok tak, aby sa nezvíril do vzduchu.
Hungarian: Ha a kapszula eltörött, a port óvatosan takarítsa fel, hogy ne verje fel a port a levegőbe!
Slovak: PVC-hliníkovo/hliníkový blister zatavený v puzdre obsahujúci jednu kapsulu.
Hungarian: Egyetlen kapszulát tartalmazó PVC-Alumínium//Alumínium buborékcsomagolás tárcás csomagolásba ragasztva.
Slovak: Ixazomib sa z 99 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa do erytrocytov v pomere AUC krv/plazma 10.
Hungarian: Az ixazomib 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez és bejut a vörösvértestekbe 10-es vér: plazma AUC arányban.
Slovak: Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Hungarian: Az ixazomib több tumorsejttípus apoptózisát serkentette in vitro.
Slovak: Trombocytopénia sa môže liečiť úpravami dávky (pozri časť 4.2) a transfúziami trombocytov podľa štandardných lekárskych postupov.
Hungarian: A thrombocytopaenia dózismódosítással (lásd 4.2 pont) és a standard orvosi ajánlások szerinti vérlemezke-infúzióval kezelhető.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča užívať u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Hungarian: Az ixazomib nem ajánlott olyan fogamzóképes korú nők esetén, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást.
Slovak: Nenašli sa žiadne účinky liečby ixazomibom na samčie ani samičie reprodukčné orgány v štúdiách trvajúcich až 6 mesiacov u potkanov a až 9 mesiacov u psov.
Hungarian: Az ixazomib-kezelésnek nem volt hatása a hím és női reproduktív szervekre patkányban legfeljebb 6 hónapos időtartamú illetve kutyában legfeljebb 9 hónapos időtartamú vizsgálatokban.
Slovak: Každé pretlačovacie balenie obsahuje jednu kapsulu).
Hungarian: Az egyes buborékcsomagolások egyetlen kapszulát tartalmaznak).
Slovak: Väčšina nálezov na cieľových orgánoch preukazovala čiastočné až úplné zotavenie po prerušení liečby, s výnimkou neuronálnych nálezov v lumbárnom dorzálnom koreňovom ganglióne a v zadných povrazcoch.
Hungarian: A célszerv-megfigyelések többsége részlegestől teljesig terjedő felépülést igazolt a kezelés megszakítása után, kivéve a neuronális jeleket a lumbaris dorsalis gyöki ganglionban és a dorsalis oszlopban.
Slovak: 2,3 mg
Hungarian: 2,3 mg-ra
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Hungarian: Az ixazomib nem gátolja P-gp-t, a BCRP-t, az MRP2-t, az OATP1B1-et, az OATP1B3-at, az OCT2-t, az OAT1-et, az OAT3-at, a MATE1-et, vagy a MATE2-K-t.
Slovak: Po perorálnom podaní ukázala štúdia prerozdelenia v tkanivách u potkanov, že mozog a miecha boli medzi tkanivami s najnižšími hodnotami, čo naznačuje, že prienik ixazomibu cez krvno-mozgovú bariéru je obmedzený.
Hungarian: Egy patkányon végzett szövetmegoszlási vizsgálat kimutatta, hogy az agy és a gerincvelő a legalacsonyabb szintekkel rendelkezők között volt oralis adagolást követően, utalva arra, hogy az ixazomib penetrációja a vér-agy gáton valószínűleg korlátozott.
Slovak: Predklinické farmakologické štúdie bezpečnosti in vitro (na kanáloch hERG) aj in vivo (u telemetrizovaných psov po jednorazovom perorálnom podaní) nepreukázali žiadny účinok ixazomibu na kardiovaskulárne ani dýchacie funkcie pri hodnotách AUC viac než 8-násobne vyšších, než sú klinické hodnoty.
Hungarian: Nem-klinikai biztonságossági farmakológiai vizsgálatok mind in vitro (hERG csatornákon) mind in vivo (telemetrikus kutyában egyszeri oralis alkalmazást követően) igazolták, hogy az ixazomibnak nincs hatása a cardiovascularis vagy légzési funkcióra a klinikai érték 8-szorosát meghaladó AUC esetén.
Slovak: Poruchy nervového systému Periférne neuropatie* veľmi časté časté
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek perifériás neuropathiák* nagyon gyakori gyakori
Slovak: • rýchle odumieranie nádorových buniek, ktoré môže spôsobiť závrat, znížené močenie, zmätenosť, vracanie, nevoľnosť, opuch, dýchavičnosť alebo poruchy srdcového rytmu (syndróm nádorového rozpadu),
Hungarian: • a ráksejtek gyors pusztulása, mely okozhat szédülést, csökkent vizelést, zavartságot, hányást, hányingert, duzzanatot, légszomjat vagy szívritmus zavarokat (tumor lízis szindróma),
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Hungarian: Ha a beteg hány egy adag bevétele után, a dózist nem szabad megismételni; az adagolást a következő, előírt dózis idején folytatni kell.
Slovak: • reaktivácia vírusu kiahní, ktorá môže spôsobiť kožnú vyrážku a bolesť (herpes zoster),
Hungarian: • a bárányhimlő vírus aktiválódása (övsömör), mely okozhat bőrkütést és fájadalmat (herpesz zoszter),
Slovak: V opakovaných štúdiách toxicity s viacerými cyklami vykonaných na potkanoch a psoch zahŕňali hlavné cieľové orgány gastrointestinálny trakt, lymfoidné tkanivá a nervový systém.
Hungarian: Több ciklusú, ismételt adagolású, dózistoxicitási, patkányon és kutyán végzett vizsgálatokban a fő célszervek között szerepelt a gastrointestinalis tractus, a nyirokszövet és az idegrendszer.
Slovak: Keďže bunky myelómu produkujú veľa bielkovín, blokovanie činnosti proteazómov môže zničiť nádorové bunky.
Hungarian: Mivel a mielóma sejtek sok fehérjét termelnek, a proteaszómák működésének gátlása elöli a rákos sejteket.
Slovak: PRES je zriedkavá, reverzibilná neurologická porucha, ktorá sa môže prejavovať záchvatmi, hypertenziou, bolesťami hlavy, zmenami vedomia a vizuálnymi poruchami.
Hungarian: PRES egy ritka, revezíbilis, idegrendszeri megbetegedés, mely jelentkezhet görcsroham, hypertonia, fejfájás, megváltozott metális állapot és látászavarok formájában.
Slovak: V prípade oneskorenia alebo vynechania dávky ixazomiba sa má dávka užiť iba ak je ďalšia dávka plánovaná za ≥ 72 hodín.
Hungarian: Amennyiben egy ixazomib dózist késleltettek vagy elmulasztottak, a dózis csak akkor vehető be, ha a következő, előírt dózis ideje ≥ 72 órányira van.
Slovak: Každú kapsulu NINLARO užite celú s vodou, v rovnaký čas každý týždeň, aspoň jednu hodinu pred jedlom, ale nie skôr ako dve hodiny po jedle.
Hungarian: Minden NINLARO kapszulát egészben, vízzel vegyen be minden héten ugyanazon időben, étkezés előtt legalább egy órával, vagy leghamarabb két órával utána.
Slovak: Pre pacientov starších ako 65 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky ixazomiba.
Hungarian: A ixazomib dózisának módosítása nem szükséges 65 évesnél idősebb betegeknél.
Slovak: Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
Hungarian: Thromboprophylaxis ajánlott a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban ixazomibbal kezelendő betegeknek, és ennek a betegnél meglévő kockázatok és a beteg klinikai státuszának értékelésén kell alapulnia.
Slovak: Kapsulu prehltnite celú s vodou.
Hungarian: • A kapszulát egészben vízzel nyelje le!
Slovak: Liečba mnohopočetného myelómu zahŕňa ničenie myelómových buniek a potlačenie príznakov ochorenia.
Hungarian: A mielóma multiplex kezelése magában foglalja a mielóma sejtek elpusztítását és a betegség tüneteinek enyhítését.
Slovak: Zlepšenie hodnôt PFS v režime s ixazomibom bolo podporované zlepšeniami celkovej miery odpovede.
Hungarian: Az ixazomib kezelési séma PFS-ének javulását a teljes válaszarány javulása alátámasztotta.
Slovak: Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
Hungarian: Az ixazomib sem reverzíbilisen, sem időfüggően nem gátolja a CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, vagy 3A4/5 izoenzimeket.
Slovak: Ako vyzerá NINLARO a obsah balenia
Hungarian: Milyen a NINLARO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Neviazaná hodnota AUC normalizovaná podľa dávky bola o 27 % vyššia u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Hungarian: A kötetlen, dózisnormalizált AUC 27%-kal volt nagyobb mérsékelten súlyos és súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, mint normál májműködésű betegeknél (lásd 4.2 pont).
Slovak: Má sa zabrániť priamemu kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Hungarian: A kapszulatöltettel való közvetlen érintkezést kerülni kell.
Slovak: U pacientov zahrnutých do štúdií s ixazomibom, ktorí dostávali antivírusovú prevenciu, bol výskyt infekcie herpesom zoster nižší v porovnaní s pacientmi, ktorí antivírusovú prevenciu nedostávali.
Hungarian: Az ixazomib klinikai vizsgálataiba bevont, előzetes antivirális profilaxisban részesülő betegeknél a herpes zoster fertőzés gyakorisága kisebb volt, mint a profilaxisban nem részesült betegeknél.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC bola o 38 % vyššia u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD vyžadujúcim dialýzu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: A kötetlen AUC 38%-kal volt nagyobb súlyos vesekárosodásban szenvedő vagy végstádiumú vesebetegségben szenvedő, dialízist igénylő betegekben, mint normál veseműködésű betegekben.
Slovak: NINLARO sa používa s lenalidomidom (liek, ktorý má účinok na spôsob fungovania vášho imunitného systému) a dexametazónom (protizápalový liek).
Hungarian: A NINLARO-t lenalidomiddal (egy gyógyszer, mely az Ön védekező rendszerének működését befolyásolja) és dexametazonnal (egy gyulladásgátló gyógyszer) együtt használják.
Slovak: Vynechaná dávka sa nemá užiť v priebehu 72 hodín od ďalšej plánovanej dávky.
Hungarian: Az elmulasztott adagot nem szabad bevenni a következő, előírt dózistól számított 72 órán belül.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Hungarian: A NINLARO alkalmazása terhesség alatt nem javasolt, mivel káros hatással lehet születendő gyermekére.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Trombocytopénia*
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek thrombocytopaenia*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei kiütés*
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Hungarian: A betegek 6%-ánál dokumentáltak priméren refrakter betegséget (definíció szerint legjobb válaszként legfeljebb stabil betegség volt elérhető, vagy minden korábbi terápia mellett progrediált).
Slovak: NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Hungarian: A NINLARO lenalidomiddal és dexametazonnal kombinációban olyan myeloma multiplexes felnőtt betegek kezelésére javallott, akik legalább egy korábbi terápiában részesültek.
Slovak: Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
Hungarian: Az ixazomib és lenalidomid kombinációja szinergista citotoxikus hatást mutatott myeloma multiplexes sejtvonalakon.
Slovak: Po podaní jednorazovej perorálnej dávky 14C-ixazomibu 5 pacientom s pokročilým nádorovým ochorením sa 62 % podanej rádioaktivity vylúčilo v moči a 22 % sa vylúčilo v stolici.
Hungarian: A 14C-ixazomib egyszeri oralis adagjának alkalmazása után a bejuttatott radioaktivitás 62%-a ürült a vizelettel és 22%-a a széklettel öt, előrehaladott rákban szenvedő betegben.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykoná tieto opatrenia: Popis
Hungarian: • Forgalomba hozatalt követő intézkedések teljesítésére vonatkozó speciáliskötelezettség A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedést: Leírás
Slovak: Ixazomib sa bude podávať v kombinácii s lenalidomidom a dojčenie sa má z dôvodu používania lenalidomidu prerušiť.
Hungarian: Az ixazomibot a lenalidomiddal kombinációban fogják alkalmazni, és a lenalidomid szedése miatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Slovak: • zriedkavé ochorenie krvi, ktoré je následkom vzniku krvných zrazenín, ktoré môže spôsobiť únavu, zvýšenú teplotu, podliatiny, krvácanie z nosa, znížené močenie (trombotická trombocytopenická purpura).
Hungarian: • ritka, vérrögöktől származó vértünet, mely okozhat fáradtságot, lázat, sérülékenységet, orrvérzést, csökkent vizelést (trombotikus trombocitopéniás purpura).
Slovak: % oproti 22 %), periférna neuropatia (25 % oproti 20
Hungarian: 22%), a perifériás neuropathia (25% vs.
Slovak: • stŕpnutie, brnenie alebo pocit pálenia rúk a chodidiel (periférna neuropatia),
Hungarian: • érzéketlenség, bizsergő vagy égő érzés a kézen vagy a lábfejen (perifériás neuropátia),
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Hungarian: 1. ábra: A kezelni szándékozott populáció progressziómentes túlélésének Kaplan-Meier-görbéje
Slovak: In vitro štúdie používajúce ľudský cytochróm P450 exprimovaný cDNA pri klinicky významných koncentráciách ixazomibu naznačujú, že k metabolizmu ixazomibu prevažujúco neprispieva žiadny špecifický CYP izoenzým a že k celkovému metabolizmu prispievajú proteíny iné než CYP.
Hungarian: Humán cDNS-sel expresszált citokróm P450 izoenzimeket alkalmazó in vitro vizsgálatok jelzik, hogy egyik specifikus CYP izoenzim sem járul hozzá elsődlegesen az ixazomib metabolizmusához, illetve a nem CYP fehérjék hozzájárulnak a teljes metabolizmushoz klinikailag releváns ixazomib koncentrációknál.
Slovak: Ak niektorú dávku vynecháte alebo sa s ňou oneskoríte, užite túto dávku iba vtedy, ak je časový odstup nasledujúcej plánovanej dávky dlhší ako 3 dni alebo 72 hodín.
Hungarian: Ha egy adagot elmulasztott vagy elhalasztott, az adagot csak akkor veheti be, ha a következő, előírt adag ideje még legalább 3 napnyira vagy 72 órányira van.
Slovak: Pomer rizík nižší ako 1 naznačuje výhodu pre režim s ixazomibom.
Hungarian: Az 1-nél kisebb relatív hazárd az ixazomib kezelési séma előnyét jelzi.
Slovak: Iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa
Hungarian: Egyéb 3-as vagy 4-es súlyossági fokú, nem hematológiai toxicitások
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali mnohopočetný myelóm, ktorý bol refraktérny, vrátane primárne refraktérneho mnohopočetného myelómu, relaps ochorenia po predchádzajúcej liečbe alebo relaps ochorenia a refraktérne ochorenie voči akejkoľvek predchádzajúcej liečbe.
Hungarian: A vizsgálatba bevont myeloma multiplexes betegek refrakter, köztük elsődleges refrakter; korábbi terápiát követően relapszusban lévő, vagy már relapszusban lévő és bármilyen korábbi terápiával szemben refrakter stádiumban voltak.
Slovak: Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Hungarian: Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.
Slovak: In vitro mal ixazomib účinok na typy buniek, ktoré sa nachádzajú v mikroprostredí kostnej drene vrátane vaskulárnych endotelových buniek, osteoklastov a osteoblastov.
Hungarian: Az ixazomib in vitro befolyásolta a csontvelő mikrokörnyezetben lévő sejttípusokat, köztük az ér endothel sejteket, osteoclastokat és osteoblastokat.
Slovak: • ste mali v minulosti problémy s nervami, vrátane brnenia a stŕpnutia,
Hungarian: • a kórtörténetében idegrendszeri problémák szerepelnek, beleértve az érzéketlenséget és a bizsergést,
Slovak: Randomizovaná, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia fázy 3 bola vykonaná v Číne (N =
Hungarian: Egy randomizált, kettős vak, placebo kontrollos, III. fázisú klinikai vizsgálatot végeztek Kínában
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
Hungarian: A lenalidomid ajánlott adagja 25 mg, a ciklus első 3 hetében naponta bevéve.
Slovak: NINLARO  Lenalidomid
Hungarian: Kérjük, olvassa el a lenalidomid
Slovak: NINLARO užívajte aspoň jednu hodinu pred jedlom alebo najskôr dve hodiny po jedle.
Hungarian: • A NINLARO-t étkezés előtt legalább 1 órával vagy utána legalább 2 órával vegye be!
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások, melyek 10 betegből több mint 1-nél jelentkezhetnek:
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Hungarian: Az ixazomib-koncentráció és az RR intervallum között nem volt észlelhető összefüggés, mely arra utal, hogy az ixazomibnak nincs klinikailag jelentős hatása a szívritmusra.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ixazomibu s dexametazónom, ktorý je známym slabým až stredným induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, treba zvážiť riziko zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie.
Hungarian: Amennyiben az ixazomibot együtt alkalmazzák dexametazonnal, mely a CYP3A4 enyhe-közepes, illetve más enzimek és transzporterek serkentője, az oralis fogamzásgátlók csökkent hatásosságának kockázatát meg kell fontolni.
Slovak: V kapsule: mikrokryštalická celulóza, magnéziumstearát a mastenec.
Hungarian: • A kapszulában: mikrokristályos cellulóz, magnézium-sztearát és talkum.
Slovak: Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Hungarian: Az ixazomib nem szubsztrátja a BCRP-nek, az MRP2-nek vagy a máj OATP-knek.
Slovak: Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Hungarian: A dexametazon adagját az alkalmazási előírása szerint, illetve az ixazomib adagját a 3-as vagy a 4-es súlyossági fokú tüneteknek megfelelően kell beállítani (lásd 4.2 pont).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii má previesť globálnu, prospektívnu, neintervenčnú, pozorovaciu štúdiu u pacientov s mnohopočetným myelómom a vypracovať správu o deskriptívych údajoch od 1 000 pacientov vrátane 200 pacientov s relabovaným a/alebo refraktérnym mnohopočetným myelómom liečených ixazomibom.
Hungarian: NSMM-5001: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának le kell folytatnia egy globális, prospektív, beavatkozással nem járó, megfigyeléses vizsgálatot mielóma multiplexes betegek részvételével; valamint el kell készítenie egy jelentést, mely 1000 beteg, beleértve 200, ixazomibbal kezelt relapszusos és/vagy refrakter mielóma multiplexszel élő beteg, leíró adatait tartalmazza.