FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zalmoxis bør ikke administreres, hvis cirkulerende T-lymfocytter er ≥100/µl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Finnish: Zalmoxis-valmistetta ei saa antaa, jos verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määrä on ≥ 100/ mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Danish: I tilfælde af progression af GvHD efter 3 dages behandling kun med ganciclovir eller valganciclovir, skal standard immunsupprimerende behandling tilføjes.
Finnish: Jos käänteishyljintäsairaus etenee sen jälkeen, kun potilas on saanut pelkkää gansikloviiriä tai valgansikloviiriä 3 vuorokautta, tavanomainen immunojärjestelmää salpaava hoito on lisättävä.
Danish: Febril neutropeni Nedsat hæmoglobin Nedat trombocyttal
Finnish: Febriili neutropenia Hemoglobiinipitoisuuden alentuminen
Danish: Hvis der er lækage under optøningen, må præparatet ikke anvendes.
Finnish: Jos sulamisen aikana pussista vuotaa ainetta, älä käytä valmistetta.
Danish: Zalmoxis består af donor-T-lymfocytter, der er genetisk modificerede til at udtrykke HSV-TK Mut2, som er et selvmordsgen.
Finnish: Zalmoxis koostuu luovuttajan T-lymfosyyteistä, jotka on muokattu geneettisesti ilmentämään Herpes Simplex -viruksen tymidiinikinaasia (HSV-TK Mut2), joka toimii ns. itsemurhageeninä.
Danish: Cellerne er af human oprindelse og er genetisk modificerede med en replikationsdefekt γ-retroviral vektor, der koder for HSV-TK- og ΔLNGFR-generne således, at disse sekvenser integreres i værtscellernes genom.
Finnish: Solut ovat peräisin ihmisestä, ja ne on geneettisesti muokattu replikaatioon kykenemättömällä γ-retrovirusvektorilla siten, että HSV-TK- ja ΔLNGFR-geenejä koodaavat sekvenssit ovat kiinteä osa isäntäsolun genomia.
Danish: Der er ikke indrettet nogen bivirkninger for denne patient.
Finnish: Tämän potilaan kohdalla ei ole ilmoitettu mistään haittavaikutuksesta.
Danish: Hvis GvHD opstår, skal der administreres GCV/VCV.
Finnish: Jos GvHD ilmenee, potilaalle annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä.
Danish: Det må ikke administreres, hvis følgende tilstande opstår: a) infektioner, der kræver administration af ganciclovir (GCV) eller valganciclovir (VCV) på infusionstidspunktet; b) GvHD, der kræver systemiske immunsuppressiva; c) igangværende behandling med systemiske immunsuppressiva eller administration af granulocyt-koloni-stimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk HSCT.
Finnish: Sitä ei saa antaa: a) jos potilaalla on infuusion antamishetkellä infektio, jonka hoitamiseksi annetaan gansikloviiriä tai valgansikloviiriä b) potilaalla on käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa c) potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Danish: Lokale retningslinjer for biosikkerhed gældende for sådanne produkter bør følges for ubrugt lægemiddel eller affaldsprodukter.
Finnish: Käyttämättömän lääkevalmisteen tai jätemateriaalin osalta on noudatettava tällaisten valmisteiden paikallisia bioturvallisuutta koskevia ohjeita.
Danish: Til behandling af Zalmoxis-relateret GvHD ved aktivering af selvmordsgenet fik patienter ganciclovir (GCV) intravenøst eller − mere patientvenligt − valganciclovir (VCV) oralt.
Finnish: Zalmoxis-valmisteeseen liittyvän GvHD:n hoitamiseksi itsemurhageenin aktivoitumisen avulla potilaat saivat laskimoon gansikloviiriä tai suun kautta valgansikloviiriä paremman hoitomyöntyvyyden takia.
Danish: Zalmoxis bør administreres efter en periode på 24-timer efter seponering af ganciclovir eller valganciclovir og immunsupprimerende behandling.
Finnish: Zalmoxis annetaan sen jälkeen, kun gansikloviiri tai valgansikloviiri ja immunojärjestelmää salpaava hoito on lopetettu 24 tunniksi.
Danish: Zalmoxis udleveres som én individuel behandlingsdosis i en 50-500 ml ethylen-vinyl-acetat-kryopose.
Finnish: Zalmoxis toimitetaan yhtenä hoitoannoksena, jonka tilavuus on 50-500 ml ja joka on etyleenivinyyliasetaattipohjaisissa kylmäsäilytyspussissa.
Danish: Selv hvis donorer i forvejen er testede og fundet negative for overførbare infektionssygdomme, skal der tages forholdsregler ved håndtering af Zalmoxis (se pkt.
Finnish: Vaikka luovuttajat on testattu etukäteen ja heillä ei ole todettu henkilöstä toiseen tarttuvia tartuntatauteja, Zalmoxis-valmisteen käsittelyssä on noudatettava varotoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Danish: EXP: Opbevaringstid efter optøning: 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C)
Finnish: (EXP): Säilyvyys sulamisen jälkeen: 2 tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Danish: Kun en 17-årig ung mand, som havde T-celle lymfoblastisk lymfom, blev behandlet i TK007-studiet med to infusioner af Zalmoxis.
Finnish: TK007-tutkimuksessa hoidettiin vain yhtä 17-vuotiasta miespotilasta, jolla oli T-lymfoblastinen lymfooma; hänelle annettiin kaksi Zalmoxis-infuusiota.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Zalmoxis til gravide kvinder.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Danish: I det kliniske studie TK007 fik de 30 behandlede patienter den første infusion af Zalmoxis mediant 43 dage efter HSCT.
Finnish: Kliinisessä TK007-tutkimuksessa yhteensä 30 hoidettua potilasta sai ensimmäisen Zalmoxis-soluinfuusion mediaanitapauksessa 43 vuorokauden kuluttua hematopoieettisesta kantasolusiirrosta.
Danish: Disse celler modificeres genetisk ved at introducere et "selvmordsgen" (HSV-TK) i deres genetiske kode.
Finnish: Näitä soluja on yleensä muokattu geneettisesti lisäämällä niiden geneettiseen koodiin "itsemurhageeni" (HSV-TK Mut2), joka voidaan aktivoida myöhemmin käänteishyljintäsairauden tapauksessa.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Ydre æske
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULOMPI RASIA
Danish: Hvis lægemidlet ikke skal anvendes med det samme, overføres Zalmoxis-posen fra forsendelsesbeholderen til en beholder med flydende kvælstof.
Finnish: Jos Zalmoxis-valmistetta ei käytetä heti, ota Zalmoxis-pussi kuljetuspakkauksesta ja aseta se nestetyppeen.
Danish: Opbevares i flydende kvælstofdamp.
Finnish: Säilytetään nestemäisessä typessä.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDFØRINGSTILLADELEN
Finnish: MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Det anbefales ikke at amme under og efter behandling med Zalmoxis.
Finnish: Zalmoxis-hoidon aikana tai sen jälkeen ei suositella imettämistä.
Danish: Zalmoxis5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Finnish: Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Danish: Beslutningen om at fortsætte med den næste behandling træffes af din læge og afhænger af dit immunforsvar.
Finnish: Lääkärisi päättää immuunijärjestelmäsi tilan perusteella, annetaanko sinulle seuraavaa hoitoa.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGE POSE
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Danish: Den hyppigste bivirkning, som blev rapporteret af patienter, behandlet med Zalmoxis i det kliniske studie TK007, var akut GvHD.
Finnish: Yleisin kliinisessä TK007-tutkimuksessa Zalmoxis-valmisteella hoidettujen potilaiden ilmoittama haittavaikutus oli akuutti käänteishyljintäsairaus (GvHD).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml infusionsvæske, dispersion
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio
Danish: Immunrekonstitution defineret som cirkulerende T-lymfocytter ≥100/μl på dagen for den planlagte infusion efter haploidentisk HSCT.
Finnish: Immuunijärjestelmän palautuminen, mikä määritetään verenkierrossa olevien T-lymfosyyttien määräksi ≥ 100/mikrolitra suunniteltuna infuusion antopäivänä haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Danish: Praktiske oplysninger til lægen eller sygeplejersken om håndtering og administration af Zalmoxis findes sidst i indlægssedlen.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on lääkärille tai sairaanhoitajalle tarkoitettuja käytännön tietoja Zalmoxis-valmisteen käsittelystä ja antamisesta.
Danish: - Spørg din læge eller en læge, der har erfaring i medicinsk behandling af blodkræft, hvis der er mere, du vil vide.
Finnish: - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai verisyövän lääkintähoidossa pätevän lääkärin puoleen.
Danish: Før infusion skal det bekræftes, at patientens identitet svarer til den obligatoriske unikke donorinformation.
Finnish: Potilaan henkilöllisyyden on täsmättävä tärkeiden yksilöllisten luovuttajatietojen kanssa ennen infuusiota.
Danish: Dette lægemiddel er ordineret af en læge, hver dosis er fremstillet udelukkende til dig, og der fremstilles kun en enkelt dosis ad gangen.
Finnish: Jos saat enemmän Zalmoxis-valmistetta kuin sinun pitäisi Koska lääkäri määrää tämän lääkkeen, jokainen annos valmistetaan vain sinulle ja jokainen valmisteerä käsittää vain yhden annoksen.
Danish: Den maksimale tid, der må forløbe fra optøning til infusion, er 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Finnish: Sulattamisesta infuusion antamiseen saa kulua enintään kaksi tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Danish: De primære mål i TK007-studiet var at evaluere incidens og tid til immunrekonstitution, defineret ved antallet af cirkulerende CD3+ ≥ 100/μl ved to konsekutive observationer, samt incidens af GvHD og respons på GCV.
Finnish: Tämän määritelmänä oli verenkierrossa ilmaantuvien CD3+-solujen määrä ≥ 100/μl kahdella peräkkäisellä havaintokerralla, sekä GvHD:n esiintymistiheys ja sen vaste gansikloviirille.
Danish: o Optræden af GvHD, hvor systemisk immunsupprimerende behandling er nødvendig o Igangværende systemisk immunsupprimerende behandling eller administration af granulocytkolonistimulerende faktor (G-CSF) efter haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Finnish: o potilaalle puhkeaa käänteishyljintäsairaus, joka edellyttää systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa o potilas saa parhaillaan systeemistä immuunijärjestelmää salpaavaa hoitoa tai potilaalle annetaan granulosyyttiryhmiä stimuloivaa kasvutekijää (G-CSF) haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.
Danish: Håndteringsinstruktioner
Finnish: Käsittelyohjeet
Danish: Zalmoxis er indiceret som adjuverende behandling i forbindelse med haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) hos voksne patienter med hæmatologisk højrisiko-malignitet (se pkt.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käyttöaiheena on liitännäishoito haploidenttisen hematopoieettisen kantasolusiirron yhteydessä aikuispotilaille, joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti (ks. kohta 5.1).
Danish: Under brug må opbevaringstid og -forhold ikke overstige 2 timer ved stuetemperatur (15 °C-30 °C).
Finnish: Käytön aikana valmistetta ei saa säilyttää yli kahta tuntia huoneenlämmössä (15-30 °C:ssa).
Danish: Via Olgettina 58 20132 Milano Italien e-mail: info@molmed.com
Finnish: Sähköpostiosoite: info@molmed.com
Danish: Tabel over bivirkninger
Finnish: Haittavaikutusten taulukoitu yhteenveto
Danish: Zalmoxis gives for at forebygge en komplikation ved transplantationer, hvor transplantatet ikke matcher fuldt ud, den såkaldte graft versus host-sygdom, hvor donorens celler angriber patientens egne celler.
Finnish: Zalmoxis-valmisteella pyritään estämään tällaisen kantasolusiirron (joissa siirretyt solut eivät ole täysin kudostyypiltään sopivia) komplikaatiota, joka tunnetaan käänteishyljintä (Graft versus host) -sairautena.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN,STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zalmoxis 5-20 x 106 celler/ml dispersion til infusion Intravenøs anvendelse
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Zalmoxis 5-20 x 106 solua/ml infuusiodispersio Laskimoon
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresume, pkt.
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Danish: For at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af Zalmoxis som supplerende behandling ved haploidentisk hæmatopoietisk stamcelletransplantation hos voksne patienter med hæmatologiske højrisiko-maligniteter skal indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsende resultaterne af studie TK008, et randomiseret fase III-studie af haploidentisk hæmatopoietisk celletransplantation (HCT) med en tilbageførsels-strategi af HSV-TK-donorlymfocytter hos patienter med højrisiko akut leukæmi.
Finnish: Jotta voidaan varmistaa Zalmoxis-hoidon turvallisuus ja teho liitännäishoitona aikuisilla potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto ja joilla on suuririskinen hematologinen maligniteetti, myyntiluvan haltijan on toimitettava TK008tutkimuksen tulokset.
Danish: Hver pose Zalmoxis indeholder et volumen på 10-100 ml frossen dispersion i en koncentration på 5-20 x 106 celler/ml.
Finnish: Jokainen Zalmoxis-pussi sisältää 10-100 ml jäädytettyä dispersiota, jonka pitoisuus on 5-20 x 106 solua/ml.
Danish: Mængden af celler, du skal have, afhænger af din kropsvægt.
Finnish: Annettava solumäärä määräytyy kehonpainosi mukaan.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af Zalmoxis under amning.
Finnish: Zalmoxis-valmisteen käytöstä imetyksen aikana ei ole tietoja.
Danish: Zalmoxis sikkerhedsprofil anses for at være acceptabel.
Finnish: Zalmoxisin turvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä.
Danish: I denne undersøgelse blev Zalmoxis ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Finnish: Tässä tutkimuksessa Zalmoxisia ei verrattu mihinkään muuhun hoitoon.
Danish: Det gives 21-49 dage efter transplantationen, men kun hvis transplantatet ikke allerede har genoprettet patientens immunforsvar, og kun hvis patienten ikke har udviklet Graft versus Host-sygdom (hvor transplanterede celler angriber kroppen).
Finnish: Se annetaan 21-49 päivää siirron jälkeen mutta vain silloin, jos potilaan immuunijärjestelmän toiminta ei ole palautunut siirteen avulla ja jos potilaalle ei ole kehittynyt käänteishyljintäsairautta (jossa siirretyt solut hyökkäävät elimistöä vastaan).
Danish: Selvom der er behov for yderligere data for at kunne vurdere omfanget af fordelene, besluttede Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at fordelene ved Zalmoxis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Vaikka valmisteesta tarvitaan lisää tietoa, jotta hyödyn suuruusluokka voidaan määrittää, lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti, että Zalmoxisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Andelen af patienter, der var i live efter ét år, var 51 % blandt de patienter, der fik Zalmoxis, sammenlignet med 34-40 % blandt de patienter, der ikke fik Zalmoxis.
Finnish: Niiden potilaiden osuus, jotka olivat elossa vuoden kuluttua, oli Zalmoxisia saaneilla potilailla 51 prosenttia, kun taas niillä potilailla, jotka eivät saaneet Zalmoxisia, se oli 34-40 prosenttia.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zalmoxis.
Finnish: Tämä on tiivistelmä Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zalmoxisvalmistetta.
Danish: Hvorfor blev Zalmoxis godkendt?
Finnish: Miksi Zalmoxis on hyväksytty?
Danish: Andre oplysninger om Zalmoxis
Finnish: Muuta tietoa Zalmoxisista
Danish: Zalmoxis gives som infusion (drop) i en vene over 20-60 minutter én gang om måneden i op til fire måneder, indtil de cirkulerende T-celler når et vist niveau.
Finnish: Infuusio kestää 20-60 minuuttia, ja se annetaan kerran kuukaudessa enintään neljän kuukauden ajan, kunnes verenkierrossa on tietty määrä T-soluja.
Danish: Det må heller ikke bruges hos patienter, der allerede har udviklet behandlingskrævende Graft versus Host-sygdom.
Finnish: Sitä ei saa antaa myöskään potilaille, joille on jo kehittynyt hoitoa vaativa käänteishyljintäsairaus.
Danish: Disse T-celler bliver så genetisk modificerede, så de indeholder et "selvmordsgen".
Finnish: Näitä T-soluja muokataan sen jälkeen geneettisesti lisäämällä niihin ns. "itsemurhageeni".
Danish: Data fra hovedundersøgelsen blev også kombineret med data fra en anden igangværende undersøgelse, og overlevelsesrater for 37 patienter, der blev behandlet med Zalmoxis (23 fra hovedundersøgelsen og 14 fra den igangværende undersøgelse), blev sammenlignet med overlevelsesrater fra en patientdatabase på 140 patienter, der tidligere har fået haploidentisk HSCT.
Finnish: Päätutkimuksen tietoja yhdistettiin myös toisesta meneillään olevasta tutkimuksesta saatuihin tietoihin, ja 37:n Zalmoxisilla hoidetun potilaan (23 potilasta päätutkimuksesta ja 14 meneillään olevasta tutkimuksesta) elossapysymislukuja verrattiin 140 sellaista potilasta käsittävän tietokannan lukuihin, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto aiemmin.
Danish: Hvad er Zalmoxis, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Zalmoxis on ja mihin sitä käytetään?
Danish: 77 % af de patienter, der fik Zalmoxis (23 ud af 30), fik genoprettet deres immunforsvar.
Finnish: Zalmoxisia saaneista potilaista 77 prosentilla (23 potilasta 30:stä) immuunijärjestelmän toiminta palautui.
Danish: Da antallet af patienter, der gennemgår haploidentisk HSCT, er lavt, blev Zalmoxis den 20. oktober 2003 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme".
Finnish: Koska haploidenttista hematopoieettista kantasolusiirtoa saavien potilaiden määrä on pieni, Zalmoxis luokiteltiin 20. lokakuuta 2003 harvinaislääkkeeksi (harvinaisten tautien hoidossa käytettäväksi lääkkeeksi).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Zalmoxisia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Zalmoxis findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Zalmoxisia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Zalmoxis, vil fremlægge informationsmateriale til sundhedspersoner med detaljerede oplysninger om risiciene, herunder Graft versus Host-sygdom, og om, hvordan lægemidlet anvendes korrekt.
Finnish: Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille perehdytysmateriaalia, joka sisältää yksityiskohtaista tietoa riskeistä, myös käänteishyljintäsairaudesta, ja lääkkeen asianmukaisesta käyttämisestä.
Danish: Zalmoxis fremstilles til brug hos en specifik patient.
Finnish: Zalmoxis valmistetaan aina tietyllä potilaalla käytettäväksi.
Danish: Da Zalmoxis har fået en betinget godkendelse, skal den virksomhed, der markedsfører produktet, fremlægge resultaterne af en igangværende undersøgelse blandt højrisikopatienter med akut leukæmi.
Finnish: Koska Zalmoxisille on annettu ehdollinen myyntilupa, Zalmoxisia markkinoiva yhtiö toimittaa tulokset meneillään olevasta tutkimuksesta, jota tehdään suuren riskin akuuttia leukemiaa sairastavilla potilailla.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zalmoxis bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Zalmoxisin käytöstä.
Danish: Graft versus Host-sygdom forekom hos 10 patienter, som derpå fik ganciclovir eller valganciclovir, enten alene eller i kombination med andre lægemidler.
Finnish: Käänteishyljintäsairaus kehittyi 10 potilaalle, joille annettiin joko gansikloviiriä tai valgansikloviiriä joko yksinään tai yhdessä muiden lääkkeiden kanssa.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Zalmoxis (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er akut Graft versus Host-sygdom (hvor sygdommen udvikler sig inden for ca. 100 dage efter transplantationen).
Finnish: Zalmoxisin yleisin sivuvaikutus (joka voi kehittyä useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on akuutti käänteishyljintäsairaus (se kehittyy noin 100 päivän kuluessa kantasolusiirrosta).
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zalmoxis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Zalmoxisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Virksomheden vil også indsamle data fra alle patienter, der behandles med Zalmoxis, via et register og følge deres udvikling efter behandling for at undersøge lægemidlets sikkerhed og virkning over tid.
Finnish: Lisäksi yhtiö kerää tietoa kaikkia Zalmoxisilla hoidettuja potilaita koskevasta rekisteristä ja seuraa heidän vointinsa kehittymistä hoidon jälkeen, jotta lääkkeen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja tehosta saadaan tietoa.
Danish: Før patienter får en HSCT, vil de have modtaget behandling for at fjerne eksisterende celler fra knoglemarven, herunder kræftceller og immunceller.
Finnish: Ennen hematopoieettista kantasolusiirtoa potilas on saanut hoitoa, jolla poistetaan nykyiset solut luuytimestä, myös syöpäsolut ja immuunisolut.
Danish: Dosen af Zalmoxis afhænger af patientens legemsvægt.
Finnish: Zalmoxisin annos määräytyy potilaan painon mukaan.
Danish: Zalmoxis må ikke anvendes hos patienter, hvis immunforsvar er genoprettet.
Finnish: Zalmoxisia ei saa antaa potilaille, joiden immuunijärjestelmän toiminta on palautunut.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zalmoxis?
Finnish: Mitä riskejä Zalmoxisiin liittyy?
Danish: Zalmoxis er et lægemiddel, der anvendes som tillægsbehandling hos voksne, der har fået en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT, en transplantation af celler, der kan udvikle sig til forskellige typer blodlegemer) fra en partielt matchende donor (en såkaldt haploidentisk transplantation).
Finnish: Zalmoxis on lääke, jota käytetään liitännäishoitona aikuisilla, joille on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT, sellaisten solujen siirto, jotka voivat kehittyä erityyppisiksi verisoluiksi) osittain sopivalta luovuttajalta (ns. haploidenttinen siirto).
Danish: Zalmoxis anvendes hos patienter, der har fået en haploidentisk HSCT, fordi de har alvorlig blodkræft, f.eks. visse typer leukæmi eller lymfomer.
Finnish: Zalmoxisia käytetään potilailla, joille on tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasolusiirto, koska heillä on jokin vakava verisyöpä, kuten tietyntyyppisiä leukemioita tai lymfoomia.
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Zalmoxis?
Finnish: Mitä tietoja Zalmoxisista odotetaan vielä saatavan?
Danish: Virkningen blev hovedsageligt målt på genoprettelsen af immunforsvaret bedømt ved koncentrationen af T-celler i blodet.
Finnish: Tehon päämittana oli immuunijärjestelmän toiminnan palautuminen, jota mitattiin veren T-solupitoisuudella.
Danish: Nogle gange kan det dog forekomme, at T-cellerne i Zalmoxis angriber patientens krop og forårsager Graft versus Host-sygdom.
Finnish: Toisinaan Zalmoxisin sisältämät T-solut voivat kuitenkin hyökätä potilaan elimistöä vastaan ja aiheuttaa käänteishyljintäsairauden.
Danish: Når Zalmoxis anvendes, kan denne bivirkning behandles med ganciclovir eller valganciclovir.
Finnish: Zalmoxisia käytettäessä sitä voidaan hoitaa gansikloviirillä tai valgansikloviirillä.
Danish: Zalmoxis har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Zalmoxisille annettiin ehdollinen hyväksyntä.
Danish: Zalmoxis er undersøgt i en hovedundersøgelse med 30 patienter, der havde fået haploidentisk HSCT på grund af alvorlig blodkræft.
Finnish: Zalmoxisia on tutkittu päätutkimuksessa, johon osallistui 30 potilasta, joille oli tehty haploidenttinen hematopoieettinen kantasoluhoito vakavien verisyöpien vuoksi.
Danish: T-cellerne i Zalmoxis har et selvmordsgen, der gør dem følsomme over for lægemidlerne ganciclovir og valganciclovir.
Finnish: Zalmoxisin T-soluissa on ns. itsemurhageeni, jonka ansiosta ne ovat herkkiä gansikloviiri- ja valgansikloviiri-nimisille lääkkeille.
Danish: Hvordan virker Zalmoxis?
Finnish: Miten Zalmoxis vaikuttaa?
Danish: Zalmoxis indeholder T-celler (en type hvide blodlegemer),
Finnish: Zalmoxis sisältää T-soluja (erääntyyppisiä valkosoluja), joita on muokattu geneettisesti1.
Danish: Hvordan anvendes Zalmoxis?
Finnish: Miten Zalmoxisia käytetään?