FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studie 7 (siehe Klinische Wirksamkeit und Sicherheit) - bei Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren, die homozygot für die F508del-CFTR-Mutation waren - betrug der Behandlungsunterschied (LS-Mittelwert) für die absolute Veränderung der Schweißchloridkonzentration zu Woche 24 im Vergleich zu Placebo -24,9 mmol/l (nominal p < 0,0001).
Slovenian: V preskušanju 7 (glejte Klinična učinkovitost in varnost) pri bolnikih, homozigotnih za mutacijo F508del-CFTR, starih 6 do 11 let, je bila razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za absolutno spremembo v 24. tednu v primerjavi s placebom -24,9 mmol/l (nominalna P < 0,0001).
German: Aufgrund der potentiellen Induktion oder Inhibition von P-gp
Slovenian: Zaradi možne indukcije ali zaviranja P-gp
German: Während der Studien 1 und 2 betrug die Inzidenz von Menstruationsanomalien (Amenorrhö, Dysmenorrhö, Menorrhagie, unregelmäßige Menstruation, Metrorrhagie, Oligomenorrhö und Polymenorrhö) 9,9 % bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patientinnen und 1,7 % bei mit Placebo behandelten Patientinnen.
Slovenian: Med preskušanjima 1 in 2 je bila incidenca dogodkov združenih motenj menstrualnega ciklusa (amenoreja, dismenoreja, menoragija, neredna menstruacija, metroragija, oligomenoreja in polimenoreja) 9,9 % pri bolnicah, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, in 1,7 % pri ženskah, ki so prejemale placebo.
German: • Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel zur Behandlung von Säure-Reflux-Krankheit und Geschwüren):
Slovenian: • zdravila, ki delujejo kot zaviralci protonske črpalke (uporabljajo se za zdravljenje gastroezofagealne refluksne bolezni in ulkusov):
German: Die Anwendung von Lumacaftor/Ivacaftor bei organtransplantierten Patienten wurde nicht untersucht.
Slovenian: Uporabe lumakaftorja/ivakaftorja pri bolnikih s presajenimi organi niso proučevali.
German: Orkambi 200 mg/125 mg ist in den folgenden Packungsgrößen verfügbar:
Slovenian: Zdravilo Orkambi 200 mg/125 mg je na voljo v naslednjih velikostih pakiranja:
German: Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor oder Ivacaftor beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor ali ivakaftor izloča v materino mleko.
German: Zum Einnehmen.
Slovenian: Podalj.
German: Nach oraler Mehrfachgabe von Ivacaftor zusammen mit Lumacaftor nahm die Ivacaftor-Exposition von 150 mg alle 12 Stunden bis 250 mg alle 12 Stunden generell mit der Dosis zu.
Slovenian: Po dajanju večkratnih peroralnih odmerkov ivakaftorja skupaj z lumakaftorjem se je izpostavljenost ivakaftorju na splošno zvečevala z odmerkom od 150 mg na 12 ur do 250 mg na 12 ur.
German: Die Expositionen sind bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen auf der Grundlage von populationspharmakokinetischen (PK) Analysen vergleichbar, wie es Tabelle 8 unten gezeigt ist:
Slovenian: Izpostavljenosti na podlagi populacijskih farmakokinetičnih (FK) analiz so bile pri pediatrični populaciji podobne kot pri odraslih, kot kaže preglednica 8 v nadaljevanju:
German: Studienabschlussbericht Dezember 2021
Slovenian: decembra 2021.
German: • Veränderungen der Brustwarzen, schmerzende Brustwarzen*
Slovenian: • zvečanje prsi*, • spremembe bradavice ali bolečina v bradavici*.
German: Eine Alternative zu Erythromycin, wie z. B. Azithromycin, ist in Betracht zu ziehen.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugega antibiotika, na primer azitromicina.
German: Deshalb ist es möglich, dass der Arzt Ihres Kindes während der Behandlung mit Orkambi den Blutdruck Ihres Kindes kontrolliert.
Slovenian: Mogoče bo zdravnik otroku med zdravljenjem z zdravilom Orkambi spremljal krvni tlak.
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
German: Mittelwert (95 %-KI)
Slovenian: povprečje najmanjših kvadratov (95 % IZ) vrednost P
German: Orkambi Granulat ist angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Kindern ab 2 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: Zrnca zdravila Orkambi so indicirana za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri otrocih, starih 2 leti ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Zu Woche 24 war der Anteil Patienten ohne pulmonale Exazerbationen bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten signifikant höher als bei Placebo-Patienten.
Slovenian: V 24. tednu je bil delež bolnikov, pri katerih se ni pojavilo pljučno poslabšanje, značilno večji pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem, kot pri tistih, ki so prejemali placebo.
German: Es ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die eine spezifische Erbgutveränderung (die so genannte F508del-Mutation) haben, welche das Gen für ein Protein mit der Bezeichnung Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator (CFTR) beeinträchtigt, das bei der Regulierung des Schleimflusses in der Lunge eine wichtige Rolle spielt.
Slovenian: To je zdravilo, ki se uporablja za dolgoročno zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki imajo določeno spremembo (imenuje se mutacija F508del), ki vpliva na gen za beljakovino, ki se imenuje regulator transmembranske prevodnosti pri cistični fibrozi (CFTR), ki ima pomembno vlogo pri uravnavanju toka sluzi v pljučih.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Orkambi eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei zystischer Fibrose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Orkambi za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri cistični fibrozi.
German: Eine angemessene klinische Überwachung ist bei gleichzeitiger Anwendung mit Lumacaftor/Ivacaftor vorzunehmen.
Slovenian: Uporabiti je treba ustrezno klinično spremljanje, kot je primerno, kadar se uporablja sočasno z lumakaftorjem/ivakaftorjem.
German: Daher ist Orkambi nach einer Risiko-NutzenAbwägung der Behandlung mit Vorsicht in einer reduzierten Dosis anzuwenden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Zato je treba po presoji tveganja in koristi zdravljenja zdravilo Orkambi previdno uporabljati v zmanjšanem odmerku (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 11 Jahren Das hepatobiliäre System betreffende Ereignisse
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov pri pediatričnih bolnikih, starih 2 do 11 let Dogodki, povezani z jetri in žolčevodom
German: • Orale Hypoglykämika (Arzneimittel zur Behandlung von Typ-2-Diabetes): Repaglinid
Slovenian: • peroralni antidiabetiki (uporabljajo se za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2): repaglinid.
German: Tabelle 3: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 2 Jahren Alter
Slovenian: Preglednica 3: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 2 leti ali več
German: Der Behandlungsunterschied (LS-Mittelwert) bei der Schweißchloridkonzentration für die durchschnittliche absolute Veränderung an Tag 15 und in Woche 4 betrug im Vergleich zu Placebo -20,8 mmol/l (95 %.KI: -23,4, -18,2; nominal p < 0,0001.
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja (povprečje najmanjših kvadratov) kloridov v znoju za povprečno absolutno spremembo v 15. dnevu in v 4. tednu v primerjavi s placebom je bila -20,8 mmol/l (95 % IZ: -23,4; -18,2; nominalna P < 0,0001).
German: n = 17 95 % KI: -1,17; 0,02; p = 0,0559
Slovenian: 95 % IZ: -1,17, 0,02; P = 0,0559
German: Tabelle 1: Dosierungsempfehlungen für Orkambi bei Patienten ab 6 Jahren Alter
Slovenian: Preglednica 1: Priporočeni odmerek zdravila Orkambi za bolnike, stare 6 let ali več Starost
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNENKARTON DES MULTIPACKS KEINE BLUE BOX
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA ZA SKUPNO PAKIRANJE BREZ »MODREGA OKENCA«
German: Tabelle 2: Empfehlungen für die Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Slovenian: Preglednica 2: Priporočila za prilagoditve odmerkov pri bolnikih z okvaro jeter
German: Aufgrund der Induktion von CYP3A durch Arzneimittel gegen Mykobakterien
Slovenian: Zaradi indukcije CYP3A z zdravili za zdravljenje infekcij z mikobakterijami
German: Die Ivacaftor-Exposition wird dadurch verringert, was die Wirksamkeit von Lumacaftor/Ivacaftor reduziert.
Slovenian: Izpostavljenost ivakaftorju se bo zmanjšala, kar lahko zmanjša učinkovitost lumakaftorja/ivakaftorja.
German: Wird Lumacaftor/Ivacaftor bei diesen Patienten angewendet, sind diese nach Behandlungsbeginn engmaschig zu überwachen und die Dosis zu reduzieren (siehe Abschnitte 4.2, 4.8 und 5.2).
Slovenian: Če uporabljamo lumakaftor/ivakaftor pri teh bolnikih, jih moramo po uvedbi zdravljenja skrbno spremljati, odmerek pa moramo zmanjšati (glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2).
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor 200 mg/Ivacaftor 250 mg alle 12 Stunden (n=103) oder Placebo (n=101) zusätzlich zu den ihnen verschriebenen CF-Therapien.
Slovenian: Bolniki so prejemali poleg svojih predpisanih terapij CF bodisi lumakaftor 200 mg/ivakaftor 250 mg vsakih 12 ur (n = 103) ali placebo (n = 101).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Granulat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - EINZELPACKUNG
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA - POSAMEZNO PAKIRANJE
German: Clarithromycin, Telithromycin
Slovenian: klaritromicin, telitromicin ↔ LUM
German: Wenn bei Patienten, die aktuell Orkambi einnehmen, eine Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren begonnen wird, ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovenian: Kadar uvajamo zaviralce CYP3A pri bolnikih, ki trenutno jemljejo zdravilo Orkambi, prilagoditev odmerka ni potrebna.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/003 28 Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/003 28 filmsko obloženih tablet
German: Die Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor verringerte signifikant das Risiko von Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt notwendig machten, gegenüber Placebo um 61 % (Rate Ratio=0,39, P < 0,0001; Ereignisrate pro 48 Wochen 0,17 bei Lumacaftor/Ivacaftor und 0,45 bei Placebo) und reduzierte die Fälle von Exazerbationen, die eine Behandlung mit intravenösen Antibiotika erfordern, um 56 % (Rate Ratio=0,44, P < 0,0001; Ereignisrate pro 48 Wochen 0,25 bei Lumacaftor/Ivacaftor und 0,58 bei Placebo).
Slovenian: Zdravljenje z lumakaftorjem/ivakaftorjem je značilno zmanjšalo tveganje poslabšanj, zaradi katerih je bila potrebna hospitalizacija, v primerjavi s placebom za 61 % (razmerje pogostnosti = 0,39, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,17 za lumakaftor/ivakaftor in 0,45 za placebo) in zmanjšalo poslabšanja, pri katerih je bilo potrebno zdravljenje z intravenskimi antibiotiki, za 56 % (razmerje pogostnosti = 0,44, P < 0,0001; pogostnost dogodkov na 48 tednov 0,25 za lumakaftor/ivakaftor in 0,58 za placebo).
German: Patientenjahr (95 %-KI) (Rate pro 48 Wochen)
Slovenian: Število dogodkov na bolnika leto (95 % IZ) (pogostnost na 48 tednov)
German: Nach oraler Gabe von Ivacaftor 250 mg alle 12 Stunden in Kombination mit Lumacaftor betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 95,0 l (53,9%) für das zentrale Kompartiment und 201 l (26,6%) für das periphere Kompartiment [Variationskoeffizient in Prozent (VK)].
Slovenian: Po peroralnem dajanju ivakaftorja v odmerku 250 mg na 12 ur skupaj z lumakaftorjem sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku (CV) ocenjena na 95,0 l (53,9 %) oziroma 201 l (26,6 %).
German: Die typische CL/F (VK) von Ivacaftor bei Gabe in Kombination mit Lumacaftor betrug bei CF-Patienten schätzungsweise 25,1 l/h (40,5 %).
Slovenian: Tipični CL/F (CV) ivakaftorja, kadar so ga dajali bolnikom s CF skupaj z lumakaftorjem, so ocenjevali na 25,1 l/h (40,5 %).
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Bei den mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (mittlere Ausgangswerte 114 mmHg systolisch und 69 mmHg diastolisch) betrug der maximale Anstieg des mittleren systolischen Blutdrucks 3,1 mmHg und der des diastolischen Blutdrucks 1,8 mmHg gegenüber den jeweiligen Ausgangswerten.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem (srednji izhodiščni sistolični tlak 114 mm Hg in srednji izhodiščni diastolični tlak 69 mm Hg), je bil največji porast srednjega sistoličnega in diastoličnega krvnega tlaka od izhodišča 3,1 mm Hg oziroma 1,8 mm Hg.
German: Informieren Sie sofort den Arzt Ihres Kindes, wenn es bei Ihrem Kind zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika, če ima vaš otrok katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
German: Von den 1.108 Patienten, die in Studie 1 oder Studie 2 eine Behandlung erhielten, wurde in Studie 3 für 1.029 (93 %) eine Dosis festgelegt und sie wurden für bis zu weitere 96 Wochen (d. h. bis zu insgesamt 120 Wochen) mit Verum behandelt (600 mg Lumacaftor einmal täglich / 250 mg Ivacaftor q12h oder 400 mg Lumacaftor q12h / 250 mg Ivacaftor q12h).
Slovenian: Od 1108 bolnikov, ki so v preskušanju 1 ali preskušanju 2 prejeli kakršno koli zdravljenje, so 1029 (93 %) določili odmerek in jih aktivno zdravili (lumakaftor 600 mg enkrat na dan/ivakaftor 250 mg/12 h ali lumakaftor 400 mg/12h/ivakaftor 250 mg/12h) v preskušanju 3 do največ dodatnih 96 tednov (tj. skupaj največ 120 tednov).
German: Es ist nicht bekannt, ob Lumacaftor und/oder Ivacaftor und deren Metaboliten beim Menschen in die Muttermilch übergehen.
Slovenian: Ni znano, ali se lumakaftor in/ali ivakaftor in presnovki izločajo v materino mleko.
German: Bei oraler Gabe an trächtige Ratten und Kaninchen während der Organogenesephase der fetalen Entwicklung in Dosen, die etwa dem 7-Fachen (Exposition gegenüber Ivacaftor und Metaboliten) bzw. 46-Fachen der Ivacaftor-Exposition am Menschen bei therapeutischen Lumacaftor/IvacaftorDosen entsprachen, war Ivacaftor nicht teratogen.
Slovenian: Ivakaftor ni bil teratogen, kadar so ga peroralno dajali brejim samicam podgan in kuncev med stadijem organogeneze fetalnega razvoja v odmerkih, ki so približno 7-krat (izpostavljenost ivakaftorju in presnovkom) oziroma 46-krat presegli izpostavljenost ivakaftorju pri ljudeh ob terapevtskem odmerku lumakaftorja/ivakaftorja.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
German: Die sonstigen Bestandteile sind mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Hypromelloseacetatsuccinat, Povidon K30 und Natriumdodecylsulfat.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza; premreženi natrijev karmelozat; hipromeloza acetat sukcinat; povidon (K30); in natrijev lavrilsulfat.
German: Absolute Veränderung des ppFEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Untersuchungszeitpunkt†
Slovenian: Absolutna sprememba od izhodišča v odstotkih napovedanega FEV1 pri vsakem pregledu†
German: CF-Patienten mit einer Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen Lumacaftor/Ivacaftor wurde nicht bei CF-Patienten untersucht, die eine Gating-Mutation (Klasse III) im CFTR-Gen auf einem Allel, mit oder ohne die F508del-Mutation auf dem anderen Allel haben.
Slovenian: Bolniki s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR Lumakaftorja/ivakaftorja niso proučevali pri bolnikih s CF, ki imajo mutacijo spreminjanja prehodnosti (skupina III) na genu CFTR na enem alelu in bodisi mutacijo F508del na drugem alelu, bodisi te mutacije na drugem alelu nimajo.
German: Gelegentlich; können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
Slovenian: Občasni se lahko pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov:
German: Wo 48
Slovenian: 48 tednov)
German: Umstellung von Placebo auf 400 mg Lumacaftor q12h/ 250 mg Ivacaftor q12h (n=176)**
Slovenian: Placebo, nato prehod na lumakaftor 400 mg/12 h/ ivakaftor 250 mg/12 h (n = 176)**
German: In der gepoolten Analyse lag die Rate Ratio (Ratenverhältnis) für Exazerbationen bis Woche 24 bei mit Lumacaftor/Ivacaftor behandelten Patienten (400 mg Lumacaftor / 250 mg Ivacaftor q12h; n=369) bei 0,61 (P < 0,0001), was einer Reduktion um 39 % gegenüber Placebo entspricht.
Slovenian: V združeni analizi je bilo razmerje pogostnosti poslabšanj do 24. tedna pri bolnikih, zdravljenih z lumakaftorjem/ivakaftorjem (lumakaftor 400 mg/ivakaftor 250 mg na 12 ur; n = 369) 0,61 (P < 0,0001), kar predstavlja zmanjšanje za 39 % glede na placebo.
German: Der Behandlungsunterschied zwischen Lumacaftor 400 mg q12h allein und Placebo, bewertet als mittlere absolute Veränderung des ppFEV1, betrug -4,6 Prozentpunkte (95 %-KI: -9,6; 0,4) von Baseline bis Tag 28, 4,2 Prozentpunkte (95 %-KI: -1,3; 9,7) von Baseline bis Tag 56 und 7,7 Prozentpunkte (95 %-KI: 2,6; 12,8; statistisch signifikant) von Tag 28 bis Tag 56 (nach Zugabe von Ivacaftor zur Lumacaftor-Monotherapie).
Slovenian: Razlika zaradi zdravljenja med lumakaftorjem 400 mg na 12 ur samim in placebom, ocenjena kot povprečna absolutna sprememba ppFEV1, je bila -4,6 odstotne točke (95 % IZ: -9,6, 0,4) od izhodišča do 28. dne, 4,2 odstotne točke (95 % IZ: -1,3, 9,7) od izhodišča do 56. dne in 7,7 odstotne točke (95 % IZ: 2,6, 12,8; statistično signifikantno) od 28. dne do 56. dne (po dodatku ivakaftorja monoterapiji z lumakaftorjem).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die bei Patienten ab 12 Jahren unter Lumacaftor/Ivacaftor in den gepoolten placebokontrollierten Phase-3-Studien auftraten, waren Dyspnoe (14,0 % versus 7,8 % unter Placebo), Diarrhö (11,0 % versus 8,4 % unter Placebo) und Übelkeit (10,2 % versus 7,6 % unter Placebo).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki pri bolnikih, starih 12 let ali več, ki so prejemali lumakaftor/ivakaftor v združenih študijah 3. faze, kontroliranih s placebom, so bili dispneja (14,0 % proti 7,8 % pri placebu), driska (11,0 % proti 8,4 % pri placebu), in navzea (10,2 % proti 7,6 % pri placebu).
German: • Anormale Regelblutungen, einschließlich fehlender oder seltener Regelblutungen, oder häufigerer oder schwererer Regelblutungen
Slovenian: • motnje menstrualnega ciklusa, vključno z odsotnostjo menstruacij ali redkimi menstruacijami,
German: Die Patienten erhielten entweder Lumacaftor/Ivacaftor (n=62) oder Placebo (n=63) zusätzlich zu ihren verordneten CF-Therapien.
Slovenian: Bolniki so poleg svojih predpisanih terapij CF prejemali bodisi lumakaftor/ivakaftor (n = 62) ali placebo (n = 63).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1059/001 112 Filmtabletten EU/1/15/1059/002 56 Filmtabletten
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/15/1059/001 112 filmsko obloženih tablet EU/1/15/1059/002 56 filmsko obloženih tablet
German: Orkambi enthält zwei Wirkstoffe, Lumacaftor und Ivacaftor.
Slovenian: Zdravilo Orkambi vsebuje dve učinkovini, lumakaftor in ivakaftor.
German: Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
Slovenian: Medsebojno delovanje z zdravili
German: Wenn bei Ihrem Kind eine geringe Lungenfunktion vorliegt, kann es sein, dass der Arzt Ihres Kindes Ihr Kind eingehender überwacht, wenn es mit der Einnahme von Orkambi beginnt.
Slovenian: Če ima vaš otrok slabše delovanje pljuč, ga bo zdravnik mogoče skrbneje spremljal, ko bo začel jemati zdravilo
German: EU/1/15/1059/007
Slovenian: EU/1/15/1059/006 EU/1/15/1059/007
German: • Anstieg eines Enzyms im Blut (Creatin-Kinase)
Slovenian: • zvišanje encima (kreatin-fosfokinaze) v krvi,
German: Anomalien der Leberfunktion, einschließlich fortgeschrittener Lebererkrankung, können bei CFPatienten vorliegen.
Slovenian: Pri bolnikih s CF so lahko prisotne nenormalnosti funkcije jeter, vključno z napredovalo boleznijo jeter.
German: Zur Aufnahme der Behandlung mit Lumacaftor/Ivacaftor bei Patienten mit einer aktuellen pulmonalen Exazerbation liegen keine Erfahrungen vor, und es wird davon abgeraten, eine Behandlung bei Patienten mit Lungenexazerbationen einzuleiten.
Slovenian: Izkušenj z uvajanjem zdravljenja z lumakaftorjem/ivakaftorjem pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni in uvajanje zdravljenja pri bolnikih s pljučnim poslabšanjem ni priporočljivo.
German: Orkambi-Tabletten sind angezeigt zur Behandlung der zystischen Fibrose (CF, Mukoviszidose) bei Patienten ab 6 Jahren, die homozygot für die F508del-Mutation im CFTR-Gen sind (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Slovenian: 4.1 Terapevtske indikacije Tablete zdravila Orkambi so indicirane za zdravljenje cistične fibroze (CF) pri bolnikih, starih 6 let ali več, ki so homozigotni za mutacijo F508del na genu CFTR (glejte poglavja 4.2, 4.4 in 5.1).
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen zu einem der folgenden Symptome kommt, da diese Anzeichen von Leberproblemen sein können:
Slovenian: Takoj povejte zdravniku, če imate katerega od teh simptomov, ki bi bil lahko znak težav z jetri:
German: Die absolute Veränderung des Wertes vor Gabe der Dosis im Vergleich zu 4 bis 6 Stunden nach Gabe der Dosis betrug bei den Patienten unter Lumacaftor/Ivacaftor -7,7 an Tag 1 und -1,3 an Tag 15.
Slovenian: Absolutna sprememba pri bolnikih, ki so jemali lumakaftor/ivakaftor, od časa pred odmerkom do 4 do 6 ur po odmerku je bila -7,7 1. dne in -1,3 15. dne.
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihr Kind mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnt, denn sie enthält wichtige Informationen.
Slovenian: Preden vaš otrok začne jemati zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
German: • Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E171), Macrogol 3350, Talkum, Carminsäure
Slovenian: • filmska obloga tablete: polivinilalkohol; titanov dioksid (E171); makrogol 3350; smukec; karmin (E120); briljantno modro FCF (E133); in indigotin (E132);
German: Aufgrund der Inhibition von CYP3A durch Clarithromycin, Telithromycin
Slovenian: CYP3A s klaritromicinom, telitromicinom
German: Nach oraler Gabe von Lumacaftor 400 mg alle 12 Stunden bei CF-Patienten nach Nahrungsaufnahme betrug das typische scheinbare Verteilungsvolumen schätzungsweise 23,5 l (48,7 %) für das zentrale Kompartiment und 33,3 l (30,5 %) für das periphere Kompartiment (VK).
Slovenian: Po peroralnem dajanju 400 mg na 12 ur bolnikom s CF po obroku hrane sta bila tipična navidezna volumna porazdelitve v centralnem oziroma perifernem razdelku [koeficient variacije kot odstotni delež (CV)] ocenjena na 23,5 l (48,7 %) oziroma 33,3 l (30,5 %).
German: Fragen Sie beim Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom.
German: * Für die aufgeführten Endpunkte ist die absolute Veränderung gegenüber Baseline die mittlere absolute
Slovenian: * Za navedena končna stanja je absolutna sprememba od izhodišča povprečna absolutna sprememba od izhodišča v 24. tednu.
German: ↔ LUM, IVA ↓ Esomeprazol,
Slovenian: ↔ LUM, IVA ↓ metilprednizolon,
German: Einnahme von Orkambi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt Ihres Kindes oder Ihren Apotheker, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovenian: Obvestite otrokovega zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo morda začel jemati katero koli drugo zdravilo.