FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC zalecił wprowadzenie poprawek do poradnika dla lekarzy w celu zapewnienia, że lekarze przepisujący walproinian mają świadomość zagrożeń związanych z zastosowaniem tego produktu u dziewczynek, kobiet zdolnych do posiadania potomstwa i kobiet w ciąży.
Slovenian: Odbor PRAC je priporočil izboljšanje vodnika za zdravstvene delavce, da se bodo zdravniki, ki predpisujejo valproat, zagotovo zavedali tveganj, povezanih z uporabo tega zdravila pri deklicah, ženskah v rodni dobi in nosečnicah, ter zahteval, da so o teh tveganjih ustrezno obveščene tudi bolnice.
Polish: Wizualne przypomnienie uznaje się za istotne i konieczne do wdrożenia na opakowaniu zewnętrznym każdego preparatu walproinianu, niezależnie od rodzaju opakowania tego leku.
Slovenian: Velja, da je vizualni opomnik pomemben in ga je treba uvesti na zunanjo ovojnino katere koli farmacevtske oblike valproata in v predstavitev zdravila.
Polish: Konieczne są działania edukacyjne dla zapewnienia, by personel medyczny i pacjenci byli poinformowani o ryzyku związanym z walproinianem u kobiet w ciąży i kobiet zdolnych do posiadania potomstwa oraz w kwestii środków koniecznych do zminimalizowania ryzyka ekspozycji na walproinian w czasie ciąży.
Slovenian: Da bodo zdravstveni delavci in bolniki poučeni o tveganjih, povezanih z uporabo valproata pri nosečih ženskah in ženskah v rodni dobi, ter o ukrepih, ki so potrebni, da je tveganje izpostavljenosti valproatu v nosečnosti čim manjše, so potrebni izobraževalni ukrepi.
Polish: W związku z powyższym Komitet uznaje, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu pozostaje pozytywny z zastrzeżeniem uzgodnionych warunków dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz uwzględnienia uzgodnionych poprawek w drukach informacyjnych i środków mających na celu ograniczenie ryzyka.
Slovenian: Glede na navedeno odbor meni, da je ob upoštevanju dogovorjenih pogojev za dovoljenja za promet z zdravilom ter dogovorjenih sprememb informacij o zdravilu in drugih ukrepov za zmanjševanje tveganj razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, še naprej ugodno.
Polish: Program zapobiegania ciąży będzie stosownie wdrażany w celu zapobiegania ekspozycji na walproinian w czasie ciąży ze względu na fakt, że z jego zastosowaniem wiąże się istotne ryzyko szkodliwego działania przez całe życie.
Slovenian: Ker je z uporabo valproata povezano znatno tveganje vseživljenjskih poškodb, bo ustrezno uveden program za preprečevanje nosečnosti, da se prepreči izpostavljenost valproatu med nosečnostjo.
Polish: PRAC zwrócił się o przeprowadzenie badań porejestracyjnych.
Slovenian: Odbor PRAC je zahteval izvedbo študij po izdaji dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Należy wprowadzić dokonywaną co najmniej raz w roku ponowną ocenę konieczności terapii walproinianem i rozważenie alternatywnych opcji leczenia u dziewczynek po pierwszej miesiączce oraz kobiet zdolnych do posiadania potomstwa.
Slovenian: Pri deklicah, pri katerih se je že pojavila menarha, in pri ženskah v rodni dobi je treba vključiti vsaj letno ponovno oceno potrebe po zdravljenju z valproatom in premislek o drugih možnostih zdravljenja.
Polish: Ponadto zalecane jest przeprowadzenie retrospektywnego badania obserwacyjnego w ramach poszerzania wiedzy na temat związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Slovenian: Poleg tega, da je treba povečati znanje o povezavi izpostavljenosti valproatu prek očeta ter tveganja prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja pri potomcih, vključno z avtizmom, je priporočljiva tudi izvedba opazovalne študije.
Polish: W ciągu 1 miesiąca od decyzji Komisji.
Slovenian: v enem mesecu po sklepu Komisije.
Polish: Należy je przedłożyć właściwym organom krajowym:
Slovenian: Predložiti jih je treba pristojnim nacionalnim organom:
Polish: Warunki pozwolenia/pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Slovenian: Pogoji dovoljenja (dovoljenj) za promet z zdravilom
Polish: Szczegóły przypomnienia wizualnego należy uzgodnić na poziomie krajowym i poddać testowi użytkownika, biorąc pod uwagę informacje zwrotne od lokalnych przedstawicieli pacjentów.
Slovenian: O podrobnostih vizualnega opomnika se je treba dogovoriti na nacionalni ravni, in sicer jih je treba preskusiti z uporabniškim preskusom, pri čemer je treba upoštevati pripombe lokalnih predstavnikov bolnikov.
Polish: Wszystkie podmioty odpowiedzialne powinny posiadać plan zarządzania ryzykiem (RMP).
Slovenian: Poleg tega morajo imeti vsi imetniki dovoljenj za promet z zdravili vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganj:
Polish: Podmioty odpowiedzialne spełnią poniższe warunki w określonym terminie, a właściwe organy dopilnują, by zostało spełnione, co następuje:
Slovenian: Imetniki dovoljenja za promet z zdravilom izpolnijo spodnje pogoje v navedenem roku, pristojni organi pa zagotovijo, da je izpolnjeno naslednje:
Polish: Podmioty odpowiedzialne zachęca się do rozszerzenia trwającego badania wykorzystania leku (DUS).
Slovenian: Imetnike dovoljenj za promet z zdravili se spodbuja, da študijo o uporabi zdravila (DUS), ki še poteka, podaljšajo.
Polish: Odnośnie do powyższych badań wszystkie podmioty odpowiedzialne zdecydowanie zachęca się do współpracy i do wykonania wspólnych badań.
Slovenian: V zvezi s prej omenjenimi študijami se imetnike dovoljenj za promet z zdravili močno spodbuja k sodelovanju in izvedbi skupnih študij.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu opracują i przedstawią materiały edukacyjne według uzgodnionych elementów podstawowych.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo oblikovati in predložiti izobraževalna gradiva v skladu z dogovorjenimi bistvenimi elementi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą retrospektywne badanie obserwacyjne w celu przeanalizowania związku między ekspozycją ojca na walproinian a ryzykiem wad wrodzonych i zaburzeń rozwojowych układu nerwowego, w tym autyzmu, u potomstwa.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti retrospektivno opazovalno študijo za raziskavo povezave med očetovo izpostavljenostjo valproatu ter tveganjem prirojenih anomalij in motenj razvoja živčevja, vključno z avtizmom, pri potomcih.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie wykorzystania leku w celu oceny skuteczności nowych środków mających na celu ograniczenie ryzyka oraz dalszego opisania wzorców przepisywania walproinianu.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti študijo o uporabi zdravila, da ocenijo učinkovitost novih ukrepov za zmanjševanje tveganj in nadaljnjo opredelitev vzorcev predpisovanja valproata.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie PASS, najlepiej z wykorzystaniem danych z istniejących rejestrów w celu dalszego opisania zespołu wad wrodzonych związanego z wewnątrzpłodową ekspozycją na leki przeciwdrgawkowe (ang. foetal anticonvulsant syndrome) u dzieci poddanych ekspozycji na walproinian in utero w porównaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo - po možnosti na podlagi obstoječih evidenc - izvesti študijo PASS za nadaljnjo opredelitev antikonvulzivnega sindroma pri plodu pri otrocih, izpostavljenih valproatu in utero, v primerjavi z drugimi zdravili proti epilepsiji.
Polish: Materiały te powinny zapewnić poinformowanie lekarza przepisującego o zagrożeniach związanych z ekspozycją na walproinian in utero oraz zrozumienie ich i potwierdzenie ich znajomości przez pacjentów.
Slovenian: Ta gradiva morajo zagotoviti, da so zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, in bolnice poučeni ter razumejo tveganja, povezana z izpostavljenostjo valproatu v maternici, in potrjujejo seznanjenost z njimi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą badanie obserwacyjne w celu oceny i określenia najlepszej praktyki zamiany walproinianu na inne leczenie w praktyce klinicznej.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo izvesti opazovalno študijo, da ocenijo in odkrijejo dobre prakse prehoda z valproata na druga zdravila v klinični praksi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród personelu medycznego w celu oceny jego wiedzy i zachowań odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z DHPC i materiałów edukacyjnych.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med zdravstvenimi delavci izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za zdravstvene delavce in izobraževalnih gradiv.
Polish: Dla wszystkich produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu należy wprowadzić wizualne przypomnienie na opakowaniu zewnętrznym ostrzegające pacjentkę o zagrożeniu dla nienarodzonego dziecka i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji w czasie stosowania produktu leczniczego.
Slovenian: Vizualni opomnik na zunanji ovojnini za opozorilo bolnici o škodi za nerojenega otroka in potrebi po učinkoviti kontracepciji pri uporabi zdravila je treba uvesti pri vseh zdravilih, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi.
Polish: Podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających substancje pokrewne walproinianu przeprowadzą ankietę wśród pacjentów w celu oceny ich wiedzy odnośnie do programu zapobiegania ciąży oraz potwierdzenia otrzymania/korzystania z materiałów edukacyjnych.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo valproatu sorodne snovi, morajo med bolniki izvesti raziskavo, da ocenijo njihovo znanje in ravnanje glede prednostnih vzorcev predpisovanja ter prejem/uporabo neposrednih sporočil za bolnike in izobraževalnih gradiv.
Polish: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellscha ft Mbh
Slovenian: Iip - Institut Für Industrielle Pharmazie Forschungs- Und Entwicklungsgesellschaf t Mbh
Polish: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos
Slovenian: Ratiopharm-Comercio E Industria De Produtos Farmaceuticos Lda
Polish: Glenmark Pharmaceuticals Europe Limited
Slovenian: Pharmaceuticals Europe Limited
Polish: Tabletka
Slovenian: Epilim tableta
Polish: 333,3 mg, tabletka
Slovenian: 333,3mg tableta
Polish: Walproinian magnezu 10000 mg/100 ml
Slovenian: Depamag magnezijev valproat 10000mg/100 ml
Polish: Orion Corporation Delepsine
Slovenian: Orion Corporation
Polish: Deprakine Retard
Slovenian: Delepsine Retard
Polish: Orion Corporation Absenor Depot
Slovenian: Absenor Depot
Polish: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder
Slovenian: Pharma Gmbh Convulex Für Kinder sirup
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine Chrono
Polish: Kapsułka, miękka
Slovenian: Poljska kapsula, mehka
Polish: 500,06 mg, saszetka
Slovenian: 500,06mg vrečica
Polish: Krople doustne, roztwór
Slovenian: Deprakine peroralne kapljice, raztopina
Polish: Pharmaceuticals Uk Ltd
Slovenian: Winthrop Pharmaceuticals Uk Ltd
Polish: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant
Slovenian: Laboratoire Aguettant Valproate De Sodium Aguettant raztopina za injiciranje intravenska uporaba
Polish: Sodium Valproate Winthrop
Slovenian: Natrijev valproat Winthrop
Polish: Depakine Chrono 500 Kwas walproinowy 145,14 mg, tabletka,
Slovenian: Depakine Chrono 500 valprojska kislina 145,14mg tableta, natrijev valproat
Polish: Austria sanofi-aventis GmbH Depakine
Slovenian: Avstrija sanofi-aventis GmbH Depakine
Polish: Kwas walproinowy 43,38 mg/ml
Slovenian: Madžarska valprojska kislina 43,38mg/ml sirup
Polish: Kwas walproinowy 50 mg/ml
Slovenian: Depakine valprojska kislina 50mg/ml sirup
Polish: Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu
Slovenian: Deprakine tableta s prirejenim sproščanjem
Polish: Granulat o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Valproat Chrono gableta s podaljšanim sproščanjem
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/infuzji
Slovenian: Estonija koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje intravenska uporaba
Polish: 166,76 mg, saszetka
Slovenian: 166,76mg vrečica
Polish: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu
Slovenian: Valpro Tad kapsula s podaljšanim sproščanjem
Polish: Walproinian sodu Bp 200 mg
Slovenian: Kentlim Opd natrijev valproat Bp 200mg
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 269,1 mg, tabletka
Slovenian: seminatrijev valproat 269,1mg tableta
Polish: Sól semisodowa kwasu walproinowego 538,2 mg, tabletka
Slovenian: seminatrijev valproat 538,2mg tableta
Polish: Sodium Valproate Ivax Walproinian sodu 200 mg/5 ml
Slovenian: Natrijev valproat Ivax natrijev valproat 200mg/5 ml
Polish: Podstawy zaleceń
Slovenian: Osnova za priporočila
Polish: 31.05.2018 r. EMA/375438/2018
Slovenian: 31. maj 2018 EMA/375438/2018
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich uzgodnili nowe ograniczenia oraz program zapobiegania ciąży
Slovenian: Predstavniki držav članic so se dogovorili o novih omejitvah in programu preprečevanja nosečnosti
Polish: weryfikację prowadzonego leczenia przez specjalistę przynajmniej raz w roku;
Slovenian: specialistični pregled zdravljenja vsaj enkrat na leto,
Polish: Procedurę weryfikacji danych dotyczących leków zawierających walproinian wszczęto w dniu 9 marca 2017 r. na wniosek francuskiej agencji ds. leków (ANSM) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Slovenian: Pregled zdravil, ki vsebujejo valproat, se je začel 9. marca 2017 na zahtevo francoskega organa za zdravila (ANSM) v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Polish: Są one dostępne w obrocie pod kilkoma nazwami firmowymi, takimi jak: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro i Valprolek.
Slovenian: Tržijo se pod različnimi trgovskimi imeni, in sicer: Absenor, Convival Chrono, Convulex, Delepsine, Depakin, Depakine, Depakote, Depamag, Depamide, Deprakine, Diplexil, Dipromal, Epilim, Episenta, Epival, Ergenyl, Espa-Valept, Hexaquin, Kentlim, Leptilan, Micropakine L.P., Orfiril, Petilin, Valepil, Valhel PR, Valpal, Valpro in Valprolek.
Polish: Właściwe organy ds. leków w poszczególnych krajach zatwierdzą odpowiednie szczegóły dotyczące wizualnych ostrzeżeń stosownie do sytuacji w danym kraju.
Slovenian: Organi za zdravila v posameznih državah se bodo dogovorili o ustreznih podrobnostih vizualnega opozorila glede na nacionalne razmere.
Polish: Wiadomo, że jeśli stosowane są w ciąży, mogą spowodować wady rozwojowe u dziecka i zaburzenia rozwojowe po urodzeniu.
Slovenian: Znano je, da lahko ob jemanju v nosečnosti pri otroku povzročijo malformacije in razvojne motnje po rojstvu.
Polish: Jest on odpowiedzialny za ujednolicenie standardów bezpieczeństwa w odniesieniu do leków dopuszczonych do obrotu w drodze procedur krajowych w całej UE.
Slovenian: Odgovorna je za zagotovitev usklajenih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Polish: Poza tym wszystkie firmy wprowadzające takie leki do obrotu będą musiały wdrożyć plan zarządzania ryzykiem, w którym wyszczególniono środki podjęte w celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego sposobu stosowania leku.
Slovenian: Vse družbe, ki tržijo tovrstna zdravila, bodo morale imeti tudi vzpostavljen načrt za obvladovanje tveganja, v katerem bodo določeni ukrepi za zagotavljanje, da se zdravilo uporablja čim bolj varno.
Polish: • Ważne jest, żeby pacjenci rozmawiali o swoich obawach związanych ze stosowanym lekiem z właściwymi przedstawicielami personelu medycznego.
Slovenian: • Pomembno je, da se bolniki o vseh pomislekih glede zdravila posvetujejo z ustreznim zdravstvenim delavcem.
Polish: Kobiety i dziewczęta, którym przepisano walproinian, nie powinny przerywać stosowania leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż w ten sposób mogą zaszkodzić sobie lub nienarodzonemu dziecku.
Slovenian: Ženske in dekleta, ki so jim predpisali valproat, zdravila ne smejo prenehati jemati brez posvetovanja z zdravnikom, saj bi lahko s tem škodovale sebi ali svojemu nerojenemu otroku.
Polish: Ponieważ stanowisko CMDh przyjęto większością głosów, zostało ono przesłane do Komisji Europejskiej, która w dniu 31 maja 2018 r. wydała prawnie wiążącą decyzję obowiązującą w całej UE.
Slovenian: Ker je skupina svoje stališče sprejela z večino glasov, so ga poslali Evropski komisiji, ki je 31. maja 2018 izdala končni pravno zavezujoči sklep, ki velja po vsej EU.
Polish: udzielenie porad w sprawie zagrożeń związanych z leczeniem walproinianem i konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji przez cały czas trwania leczenia;
Slovenian: svetovanje o tveganjih zdravljenja z valproatom in potrebi po učinkoviti kontracepciji ves čas zdravljenja,
Polish: • W stosownym czasie przedstawiciele personelu medycznego otrzymają dodatkowe informacje na poziomie krajowym, w miarę wdrażania zaleceń.
Slovenian: • Zdravstveni delavci bodo prejeli dodatne informacije na nacionalni ravni, in sicer pravočasno, ko se bodo priporočila začela izvajati.
Polish: Program ten ma na celu zagwarantowanie, że pacjentki zostały w pełni uświadomione w kwestii zagrożeń i konieczności unikania zajścia w ciążę.
Slovenian: Program je zasnovan za zagotavljanje celovite seznanjenosti bolnic s tveganji in potrebo po izogibanju nosečnosti.
Polish: Podczas tych analiz PRAC prowadził również szeroko zakrojone konsultacje z przedstawicielami personelu medycznego i z pacjentami, w tym także z kobietami i ich dziećmi, które doznały szkód w wyniku stosowania walproinianu w czasie ciąży, w oparciu o oświadczenia pisemne, spotkania z ekspertami, spotkania z zainteresowanymi stronami (w tym z przedstawicielami personelu medycznego i organizacji pacjentów oraz z pacjentami i ich rodzinami), a także w ramach wysłuchania publicznego.
Slovenian: Med pregledom se je odbor PRAC zelo obsežno posvetoval tudi z zdravstvenimi delavci in bolniki, vključno z ženskami in njihovimi otroki, ki jih je prizadela uporaba valproata med nosečnostjo, s pisnimi predlogi, strokovnimi srečanji, sestanki z deležniki (vključno z zdravstvenimi delavci, organizacijami bolnikov, bolniki in njihovimi družinami) ter z javnim zaslišanjem.
Polish: Leki zawierające walproinian zostały dopuszczone do obrotu na podstawie procedur krajowych we wszystkich państwach członkowskich oraz w Norwegii i Islandii.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo valproat, so bila odobrena po nacionalnih postopkih v vseh državah članicah EU ter na Norveškem in na Islandiji.
Polish: 21 marca 2018 r. CMDh1 zatwierdziła nowe środki mające na celu unikanie ekspozycji dzieci w łonie matki na leki zawierające walproinian ze względu na wysokie ryzyko powstania wad i problemów rozwojowych u takich dzieci.
Slovenian: Odbor CMDh1 je 21. marca 2018 sprejel nove ukrepe za preprečevanje izpostavljenosti ploda valproatu v maternici, ker izpostavljene otroke ogrožata veliko tveganje za malformacije in razvojne težave.
Polish: • Zostaną także zaktualizowane materiały edukacyjne w formie informatorów dla pacjentów i lekarzy tak, by uwzględnić bieżącą sytuację i przekazać stosowne do wieku porady.
Slovenian: • Posodobljeno bo tudi izobraževalno gradivo v obliki priročnikov za bolnike in zdravnike, in sicer tako, da bodo v njem upoštevane trenutne okoliščine in bo vsebovalo starosti primerne nasvete.
Polish: ocenę zdolności każdej pacjentki do zajścia w ciążę;
Slovenian: ocena možnosti vsake ženske za zanositev,
Polish: Ponadto leków tych nie wolno stosować u żadnej kobiety lub dziewczynki zdolnej do urodzenia dziecka, o ile nie spełniono warunków określonych w nowym programie zapobiegania ciąży.
Slovenian: Poleg tega se ta zdravila ne smejo uporabljati pri nobeni ženski ali dekletu, ki ima lahko otroke, razen če so izpolnjeni pogoji novega programa za preprečevanje nosečnosti.
Polish: • Chociaż już wcześniej podjęto pewne działania mające na celu lepsze informowanie kobiet o tych zagrożeniach oraz zniechęcające do stosowania walproinianu u dziewcząt i kobiet, o ile istnieje jakakolwiek alternatywa, dowody wskazują na to, że informacje te wciąż nie docierają do pacjentek.
Slovenian: • Čeprav so bili pred tem sprejeti koraki za boljše obveščanje žensk o teh tveganjih in odvračanje od uporabe valproata pri dekletih in ženskah, razen če ni bilo druge možnosti, podatki kažejo, da te informacije bolnic ne dosežejo.
Polish: CMDh jest organem nadzorującym leki reprezentującym państwa członkowskie Unii Europejskiej (UE), Islandię, Liechtenstein i Norwegię.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Polish: Dlatego nowe środki zatwierdzone przez CMDh rozszerzają wcześniejsze ograniczenia dotyczące stosowania walproinianu i kładą nacisk na wymóg informowania kobiet o zagrożeniach.
Slovenian: Novi ukrepi, ki jih je sprejela skupina CMDh, torej zaostrujejo prejšnje omejitve glede uporabe valproata in zahteve za obveščanje žensk o tveganju.
Polish: Środki te opracowano na podstawie analizy dostępnych dowodów naukowych, w tym danych z badań nad stosowaniem leku oraz dowodów klinicznych i laboratoryjnych potwierdzających działania danego leku.
Slovenian: Ukrepi temeljijo na pregledu razpoložljivih znanstvenih dokazov, vključno s študijami uporabe zdravil ter kliničnih in laboratorijskih podatkov o učinkih zdravila.
Polish: Wspomniane nowe środki obejmują zakaz stosowania takich leków z powodu migreny lub zaburzeń afektywnych dwubiegunowych w czasie ciąży oraz zakaz leczenia padaczki w czasie ciąży, chyba że nie są dostępne żadne inne skuteczne metody leczenia.
Slovenian: Novi ukrepi vključujejo prepoved uporabe tovrstnih zdravil za preprečevanje migrene ali bipolarne motnje v nosečnosti ter prepoved zdravljenja epilepsije v nosečnosti, razen če ni na voljo nobeno drugo učinkovito zdravilo.
Polish: Stanowisko CMDh uzgodniono większością głosów, dlatego przesłano je do Komisji Europejskiej, która wydała ostateczną prawomocną decyzję, ważną w całej UE.
Slovenian: Ker je bilo stališče skupine CMDh izglasovano z večino, je bilo predloženo Evropski komisiji, ki je izdala pravno zavezujoči sklep, veljaven po vsej EU.
Polish: wykonanie testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia i w trakcie leczenia, w zależności od potrzeb;
Slovenian: nosečnostni testi pred začetkom zdravljenja, med njim in po zdravljenju,
Polish: Składnikiem czynnym tych leków może być kwas walproinowy, walproinian magnezu, walproinian sodu, diwalproinian sodu lub walpromid.
Slovenian: Učinkovina v teh zdravilih je lahko valprojska kislina, magnezijev valproat, natrijev valproat, valproat seminatrij ali valpromid.
Polish: W niektórych państwach członkowskich UE zostały one również dopuszczone do obrotu z przeznaczeniem do stosowania w profilaktyce migrenowych bólów głowy.
Slovenian: V nekaterih državah članicah so odobrena tudi za preprečevanje migrenskih glavobolov.
Polish: Weryfikację przeprowadził po raz pierwszy Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń.
Slovenian: Pregled je najprej opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, in podal več priporočil.