FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado reacciones anafilácticas y reacciones cutáneas graves (como eritema multiforme, necrólisis epidérmica tóxica y síndrome de Stevens-Johnson) con peramivir (ver sección 4.8).
Greek: Με την περαμιβίρη έχουν αναφερθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις και σοβαρές δερματικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης και του συνδρόμου Stevens-Johnson (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Se observó necrosis renal aguda en conejos con dosis ≥ 200 mg/kg, y a través de numerosos estudios se estableció claramente una dosis sin acontecimientos adversos observados (NOAEL) de 100 mg/kg/día.
Greek: Οξεία νεφρική νέκρωση διαπιστώθηκε σε κονίκλους σε δόσεις ≥ 200 mg/kg, με σαφές επίπεδο χωρίς παρατηρούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (NOAEL) στα 100 mg/kg/ημέρα όπως τεκμηριώθηκε σε πολλαπλές μελέτες.
Spanish: No utilizar si el precinto está roto o ausente.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν το σφράγισμα έχει διαρρηχθεί ή απουσιάζει.
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si experimenta un comportamiento anormal después de la administración de Alpivab.
Greek: Μιλήστε αμέσως στον γιατρό σας εάν εμφανίσετε μη φυσιολογική συμπεριφορά μετά τη λήψη του Alpivab.
Spanish: Tiempo hasta la recuperación de una temperatura normal, mediana (horas) (IC del 95 %)
Greek: Χρόνος έως την επαναφορά της φυσιολογικής μέσης τιμής θερμοκρασίας (ώρες)
Spanish: Las reacciones adversas frecuentes no notificadas en adultos fueron exantema en el punto de inyección, fiebre, hiperemia de la membrana timpánica, hiperactividad psicomotriz y prurito.
Greek: Οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν είχαν αναφερθεί στους ενήλικες ήταν εξάνθημα στο σημείο της ένεσης, πυρεξία, υπεραιμία τυμπανικού υμένα, ψυχοκινητική υπερδραστηριότητα και κνησμός.
Spanish: Resistencia
Greek: Ανθεκτικότητα
Spanish: Primero se diluye y a continuación se administra en una vena mediante perfusión (goteo) durante 15 a 30 minutos.
Greek: Αρχικά αραιώνεται και, στη συνέχεια, χορηγείται σε φλέβα μέσω έγχυσης (στάγδην) για 15 έως 30 λεπτά.
Spanish: Apetito disminuido, albúmina disminuida en sangre, cloruro elevado en sangre, glucosa disminuida en sangre, lactato deshidrogenasa sérica disminuida, potasio elevado en sangre, sodio elevado en sangre, ácido úrico elevado en sangre, proteínas totales elevadas.
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης αυξημένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος μειωμένη όρεξη, μειωμένη αλβουμίνη αίματος, αυξημένο χλώριο αίματος, μειωμένη γλυκόζη αίματος, μειωμένη γαλακτική αφυδρογονάση αίματος, αυξημένο κάλιο αίματος, αυξημένο νάτριο αίματος, αυξημένο ουρικό οξύ αίματος, αυξημένα επίπεδα ολικής πρωτεΐνης
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución de Alpivab diluida alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Spanish: Alpivab se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Greek: Το Alpivab χορηγείται μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης διάρκειας 15 έως 30 λεπτών.
Spanish: Qué necesita saber antes de recibir Alpivab
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Alpivab
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα/Lot
Spanish: No se ha establecido la contribución de peramivir a estos acontecimientos.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η συμβολή της περαμιβίρης στα εν λόγω συμβάματα.
Spanish: Añadir el volumen medido de concentrado de Alpivab al recipiente de infusión.
Greek: 4. Προσθέστε τον υπολογισμένο όγκο πυκνού διαλύματος Alpivab στον περιέκτη έγχυσης.
Spanish: Niños a partir de 2 años con un peso ≥ 50 kg
Greek: Παιδιά ηλικίας άνω των 2 ετών και βάρους ≥ 50 kg
Spanish: Alpivab se debe administrar en una sola dosis intravenosa en las 48 horas siguientes al inicio de los síntomas gripales.
Greek: Το Alpivab πρέπει να χορηγείται ως εφάπαξ ενδοφλέβια δόση εντός 48 ωρών από την έναρξη των συμπτωμάτων της γρίπης.
Spanish: • Diluir la dosis necesaria de concentrado de peramivir en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml.
Greek: • Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος περαμιβίρης σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Spanish: • Erupción en el lugar de inyección.
Greek: • εξάνθημα στο σημείο της ένεσης
Spanish: Si se ha refrigerado, dejar que la solución diluida de peramivir alcance la temperatura ambiente y, a continuación, administrar inmediatamente.
Greek: Εάν ψυχθεί, αφήστε το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου και, στη συνέχεια, χορηγήστε το αμέσως.
Spanish: Una vez preparada una solución de Alpivab diluida, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Greek: 7. Μόλις το αραιωμένο διάλυμα του Alpivab παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Spanish: • Una vez preparada una solución diluida de peramivir, administrar inmediatamente o conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) durante un máximo de 24 horas.
Greek: • Μόλις το αραιωμένο διάλυμα περαμιβίρης παρασκευαστεί, χορηγήστε το αμέσως ή φυλάξτε το στο ψυγείο (2 °C έως 8 °C) για έως 24 ώρες.
Spanish: Los síntomas pueden consistir en hinchazón de la piel o la garganta, dificultad para respirar, erupción ampollosa o descamación de la piel.
Greek: Μεταξύ των συμπτωμάτων περιλαμβάνεται οίδημα του δέρματος ή του λαιμού, δύσπνοια, φλυκταινώδες εξάνθημα ή αποφολιδωμένο δέρμα.
Spanish: Deben seguirse los pasos siguientes para preparar una solución diluida de peramivir:
Greek: Για την παρασκευή αραιωμένου διαλύματος περαμιβίρης πρέπει να ακολουθούνται τα παρακάτω βήματα:
Spanish: Diluir la dosis necesaria de concentrado de Alpivab en solución para perfusión de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) o 4,5 mg/ml (0,45 %), solución de dextrosa al 5 % o Ringer lactato hasta obtener un volumen de 100 ml. 6.
Greek: 5. Αραιώστε την απαιτούμενη δόση πυκνού διαλύματος Alpivab σε διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/mL (0,9 %) ή 4,5 mg/mL (0,45 %) προς έγχυση, σε διάλυμα δεξτρόζης 5 % ή σε γαλακτικό διάλυμα Ringer σε όγκο 100 mL.
Spanish: Frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 10 personas:
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Spanish: Peramivir no experimenta un metabolismo significativo en los seres humanos.
Greek: Η περαμιβίρη δεν μεταβολίζεται σε σημαντικό βαθμό στον άνθρωπο.
Spanish: Principales resultados de eficacia del estudio 0722T0621 (población GIT) Peramivir 600 mg N = 97
Greek: Πίνακας 4: Κύρια αποτελέσματα της μελέτης 0722T0621 σχετικά με την αποτελεσματικότητα (Πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας της γρίπης)
Spanish: Conservación de Alpivab 6.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Alpivab 6.
Spanish: Si un paciente debe recibir 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de Alpivab es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Greek: 3. Εάν ένας ασθενής λαμβάνει 600 mg περαμιβίρης, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος Alpivab είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Spanish: Teléfono: +353 1223 3541
Greek: Τηλ.: +353 1223 3541 E-mail: safety@biocryst.com
Spanish: • Aumento de cuerpos cetónicos en la orina.
Greek: • αυξημένα επίπεδα κετονικών σωμάτων στα ούρα
Spanish: Dolor en la zona superior del abdomen, molestia abdominal, gastritis
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού ναυτία, έμετος άλγος άνω κοιλίας, κοιλιακή δυσφορία, γαστρίτιδα
Spanish: • Disminución del sentido del tacto o la sensibilidad.
Greek: • μειωμένη αφή και αισθητικότητα
Spanish: De los 93 sujetos incluidos en el grupo tratado con peramivir, el 43 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 54 % y 46 %, respectivamente) y el 27 % por el virus de la gripe B. La aleatorización para recibir peramivir u oseltamivir se realizó en una proporción de 4:1.
Greek: Μεταξύ των 93 υποκειμένων που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση περαμιβίρης, το 43% ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 54 % και 46 %, αντίστοιχα) και το 37 % από τον ιό της γρίπης Β.
Spanish: • Aumento de los niveles de cloruro, potasio, sodio, ácido úrico, proteínas totales,
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα χλωρίου, καλίου, νατρίου, ουρικού οξέος, ολικής πρωτεΐνης, γ-γλουταμυλτρανσφεράσης, κρεατινικής φωσφοκινάσης, ουρίας,
Spanish: En el caso de una dosis de 300 mg de peramivir, se necesitan 30 ml (1½ viales) de concentrado de peramivir y para una dosis de 200 mg, solo 20 ml (1 vial).
Greek: Στην περίπτωση δόσης περαμιβίρης των 300 mg, απαιτούνται 30 mL (1½ φιαλίδια) πυκνού διαλύματος Alpivab, ενώ για δόση 200 mg απαιτούνται μόνο 20 mL (1 φιαλίδιο).
Spanish: Media (DE) Media geométrica CV, %
Greek: Μέση τιμή (SD) Γεωμετρικός μέσος
Spanish: Poco frecuentes, que pueden afectar a 1 de cada 100 personas:
Greek: Όχι συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 100 άτομα
Spanish: 7 años - < 13 años
Greek: 7 ετών - <13 ετών
Spanish: • Alteraciones de la sensibilidad, como pinchazos, hormigueo y picor.
Greek: • μη φυσιολογικό αίσθημα, όπως τσίμπημα, μυρμήγκιασμα και κνησμός
Spanish: Se han notificado casos de insuficiencia renal aguda, insuficiencia renal, insuficiencia prerrenal, trastorno renal, anuria, nefritis y aumento de la creatinina en sangre en pacientes con gripe tratados con peramivir.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη οι οποίοι έλαβαν περαμιβίρη έχουν αναφερθεί οξεία νεφρική ανεπάρκεια, νεφρική ανεπάρκεια, προνεφρική ανεπάρκεια, νεφρική διαταραχή, ανουρία, νεφρίτιδα, και αυξημένη κρεατινίνη αίματος.
Spanish: • Si un paciente recibe 600 mg de peramivir, el volumen necesario de concentrado de peramivir es de 60 ml (3 viales de 20 ml cada uno).
Greek: • Για τη χορήγηση 600 mg περαμιβίρης σε κάποιον ασθενή, ο απαιτούμενος όγκος πυκνού διαλύματος περαμιβίρης είναι 60 mL (3 φιαλίδια των 20 mL έκαστο).
Spanish: • Administrar la solución diluida mediante perfusión intravenosa durante 15 a 30 minutos.
Greek: • Χορηγήστε το αραιωμένο διάλυμα μέσω ενδοφλέβιας έγχυσης για 15 έως 30 λεπτά.
Spanish: Vial sin abrir:
Greek: Φιαλίδιο που δεν έχει ανοιχτεί
Spanish: • Trastorno hepático.
Greek: • ηπατική διαταραχή
Spanish: 2 años - < 18 años
Greek: 2 ετών - <18 ετών
Spanish: • Comportamiento anormal, síndrome confusional.
Greek: • μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραλήρημα
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de peramivir en sujetos con insuficiencia hepática.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα της περαμιβίρης δεν έχουν μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • Los niños a partir de 2 años de edad que pesen 50 kg o más reciben 600 mg (3 viales de Alpivab).
Greek: • Τα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω με βάρος ίσο ή άνω των 50 kg λαμβάνουν 600 mg (3 φιαλίδια
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Spanish: Dermatitis exfoliativa*, síndrome de StevensJohnson*
Greek: StevensJohnson*
Spanish: 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 10 mg de peramivir (base anhidra).
Greek: 1 mL πυκνού διαλύματος περιέχει 10 mg περαμιβίρης (σε άνυδρη βάση).
Spanish: De los 97 sujetos incluidos en el grupo tratado con 600 mg de peramivir, el 99 % estaban infectados por el virus de la gripe A (subtipos H1 y H3; 71 % y 26 %, respectivamente) y el 1 % por el virus de la gripe B. En el momento de la inclusión, el 85 % de los 296 sujetos tenían una puntuación combinada de síntomas gripales inferior a 15.
Greek: Από τα 97 υποκείμενα που μετείχαν στην ομάδα η οποία έλαβε δόση 600 mg περαμιβίρης, το 99 % ήταν προσβεβλημένο από τον ιό της γρίπης Α (υποτύποι Η1 και Η3, 71 % και 26% αντίστοιχα) και το 1 % από τον ιό της γρίπης Β.
Spanish: Compruebe el precinto de cada vial.
Greek: Ελέγξτε το πώμα κάθε φιαλιδίου.
Spanish: 2 años - < 7 años
Greek: 2 ετών - <7 ετών
Spanish: • Inflamación de la piel, eccema, erupción, urticaria.
Greek: • δερματική φλεγμονή, έκζεμα, εξάνθημα, κνίδωση
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Greek: 7. ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Spanish: • Aumento de las concentraciones de alanina aminotransferasa o aspartato aminotransferasa en los análisis de sangre.
Greek: • αιματολογικές εξετάσεις που δείχνουν αυξημένα επίπεδα αμινοτρανσφεράσης αλανίνης,
Spanish: Trastorno hepático*, alanina aminotransferasa elevada*, aspartato aminotransferasa elevada*
Greek: Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων αυξημένη γγλουταμυλοτρανσφεράση ηπατική διαταραχή*, αυξημένη αμινοτρανσφερά ση της αλανίνης*, αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφερά ση*
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales para uso sistémico, inhibidores de la neuraminidasa, código ATC: J05AH03.
Greek: κωδικός ATC: J05AH03
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: 1. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Tabla 2.
Greek: Ιρλανδία 12.
Spanish: Alpivab 200 mg concentrado para solución para perfusión peramivir
Greek: Alpivab 200 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περαμιβίρη
Spanish: Inspeccione el concentrado de Alpivab.
Greek: 2. Ελέγξτε το πυκνό διάλυμα Alpivab.
Spanish: Se presenta en un vial de vidrio transparente con tapón de goma recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Greek: Διατίθεται σε διαυγές γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό αποσπώμενο πώμα σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Spanish: Tiempo hasta el alivio de los síntomas, mediana (horas) (IC del 95 %)
Greek: Χρόνος έως την υποχώρηση των συμπτωμάτων μέση τιμή (ώρες)
Spanish: 13 años - < 18 años
Greek: 13 ετών - <18
Spanish: Vial de vidrio transparente (tipo I) con tapón de goma de bromobutilo recubierto, precinto de aluminio y tapa flip-off.
Greek: Διαυγές γυάλινο φιαλίδιο (Τύπος Ι) με ελαστικό αποσπώμενο πώμα από βρωμοβουτύλιο σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Spanish: Hay que vigilar estrechamente la función renal de los pacientes con gripe y enfermedades ya existentes.
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη και προϋπάρχουσες νόσους πρέπει να παρακολουθείται στενά η νεφρική λειτουργία.
Spanish: Administración intravenosa tras su dilución.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από αραίωση
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Spanish: Urea elevada en sangre, presencia de sangre en la orina, presencia de urobilina en la orina, creatinina elevada en sangre, cuerpos cetónicos elevados en orina
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών αυξημένη ουρία αίματος, παρουσία αίματος στα ούρα, παρουσία ουροχολίνης στα ούρα, αυξημένη κρεατινίνη αίματος, αυξημένα κετονικά σώματα στα ούρα οξεία νεφρική βλάβη*, νεφρική δυσλειτουργία*
Spanish: Peramivir no tuvo efectos sobre el apareamiento ni la fertilidad en estudios con animales (ver sección 5.3).
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει επίδραση της περαμιβίρης στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Spanish: • Lesión renal aguda, disminución de la función renal.
Greek: • οξεία νεφρική βλάβη, μειωμένη νεφρική λειτουργία
Spanish: Utilizar una técnica aséptica durante la preparación de Alpivab para evitar la contaminación microbiana.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός Κατά την παρασκευή του Alpivab πρέπει να εφαρμόζεται άσηπτη τεχνική για την αποφυγή ακούσιας μικροβιακής επιμόλυνσης.
Spanish: Artralgia, creatina fosfocinasa elevada en sangre
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού αρθραλγία, αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Spanish: Tabla 4.
Greek: Βλ. παράγραφο 4.
Spanish: CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN
Greek: 9. ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ
Spanish: Dosis de peramivir en adultos y adolescentes (a partir de 13 años y 50 kg) en función de la TFG absoluta Tasa de filtración glomerular (TFG) absoluta*
Greek: Πίνακας 2: Δόση περαμιβίρης για ενήλικες και εφήβους (ηλικίας άνω των 13 ετών και βάρους άνω των 50 kg) βάσει του απόλυτου ΡΣΔ
Spanish: Cómo se administra Alpivab
Greek: 3. Πώς χορηγείται το Alpivab
Spanish: Pueden ser necesarias fracciones de un vial para realizar los ajustes necesarios de la dosis en niños con un peso corporal inferior a 50 kg.
Greek: Για την ορθή προσαρμογή της δόσης σε παιδιά με σωματικό βάρος κάτω των 50 kg ενδέχεται να απαιτείται μέρος μόνο του περιεχομένου ενός φιαλιδίου.
Spanish: Comportamiento anormal*, delirio*
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία μη φυσιολογική συμπεριφορά*, παραλήρημα*
Spanish: Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (para ajuste del pH) Ácido clorhídrico (para ajuste del pH)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Spanish: • Visión borrosa.
Greek: • θολή όραση
Spanish: Función renal reducida
Greek: Μειωμένη νεφρική λειτουργία
Spanish: Sistema de clasificación de órganos
Greek: Κατηγορία/Οργανικ ό σύστημα
Spanish: Lávese las manos antes de abrir el envase.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Spanish: No utilice calor externo.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Spanish: Ver las secciones 5.1 y 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Spanish: También existen enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas) / Duración del tratamiento (días)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Spanish: Personas de edad avanzada Se dispone de experiencia limitada en los pacientes ≥65 años.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Spanish: La respuesta hemostática se calificó como excelente o buena en el 100% de las intervenciones de cirugía mayor.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 100% των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
Spanish: Preparación:
Greek: Προετοιμασία:
Spanish: Su médico decidirá la dosis de ALPROLIX (en Unidades Internacionales o "UI") que usted recibirá.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Spanish: En el caso de autoadministración o administración por parte de un cuidador, se requiere un entrenamiento adecuado.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Spanish: No reutilice el instrumental.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Spanish: Usted u otra persona puede administrar ALPROLIX después de recibir el entrenamiento necesario.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
Spanish: Otros medicamentos y ALPROLIX
Greek: Άλλα φάρμακα και ALPROLIX
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12/mayo/2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Spanish: Este medicamento es para un solo uso.
Greek: Αυτό το προϊόν προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Spanish: Vial sin abrir 4 años
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Spanish: Si el medicamento no se utiliza en un plazo de 6 horas, se debe desechar.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Spanish: Elimine adecuadamente cualquier resto de solución no utilizada.
Greek: Απορρίψτε κατάλληλα κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar inmediatamente después de la reconstitución.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Spanish: <6 años
Greek: <6 ετών
Spanish: Su médico puede modificar la velocidad de inyección recomendada para que le resulte más cómoda.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Spanish: Compruebe el nombre y la dosis del medicamento en el envase, para asegurarse de que contiene el medicamento adecuado.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
Spanish: Si aparecen dichos inhibidores, la situación se manifestará en forma de respuesta clínica insuficiente.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Spanish: 1 Ver sección 4.2; ND: no disponible
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Spanish: Una vez haya preparado ALPROLIX, debe utilizarlo inmediatamente.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ALPROLIX, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Spanish: ALPROLIX (IC del 95 %) N = 22
Greek: ALPROLIX (95% CI) N=22
Spanish: Tome su dosis tan pronto se acuerde y después reanude su pauta normal de dosificación.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Spanish: En la Tabla 5 se presentan los parámetros farmacocinéticos calculados a partir de los datos pediátricos de 35 sujetos menores de 18 años.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα 35 ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: Los acontecimientos adversos se monitorizaron durante un total de 561 sujetos-años.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάντα παρακολουθήθηκαν για συνολικά 561 ανθρωπο-έτη.
Spanish: Para consultar la extensión y caracterización por edad de la base de datos de seguridad en los niños, ver sección 5.1.
Greek: Για τον χαρακτηρισμό της βάσης δεδομένων ασφάλειας όσον αφορά την έκταση και την ηλικία στα παιδιά, βλ. παράγραφο 5.1.
Spanish: En cada una de estas situaciones, el beneficio del tratamiento con ALPROLIX debe ser valorado frente al riesgo de estas complicaciones.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με ALPROLIX σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου αυτών των επιπλοκών.
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la siguiente fórmula:
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Spanish: No utilice este medicamento si se ha conservado a temperatura ambiente durante más de 6 meses.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
Spanish: Profilaxis Para la profilaxis a largo plazo contra las hemorragias, las pautas de tratamiento iniciales recomendadas son o bien de:
Greek: Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
Spanish: En estos casos, se recomienda ponerse en contacto con un centro especializado en hemofilia.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Spanish: La velocidad de administración se debe determinar en función del grado de comodidad del paciente y no debe superar los 10 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Spanish: Si se producen reacciones alérgicas graves y repentinas (reacción anafiláctica), la inyección se debe interrumpir inmediatamente.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Spanish: Población pediátrica Las advertencias y precauciones descritas son válidas tanto para adultos como para niños.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Spanish: ND 4,81
Greek: Δ/δ 4,81
Spanish: Si aparece cualquiera de estos síntomas, interrumpa inmediatamente la inyección y póngase en contacto con su médico.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την ένεση αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Spanish: • si es alérgico al eftrenonacog alfa o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: • Existe una pequeña posibilidad de que sufra una reacción anafiláctica (una reacción alérgica grave y repentina) a ALPROLIX.
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.