FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Duration of treatment Usually Jivi treatment for haemophilia is needed lifelong.
Icelandic: Tímalengd meðferðar Venjulega er Jivi meðferð við dreyrasýki nauðsynleg til lífstíðar.
English: The clinical effect of factor VIII is the most important element in evaluating the effectiveness of treatment.
Icelandic: Klínísk áhrif storkuþáttar VIII eru mikilvægasti þátturinn í mati á verkun meðferðar.
English: Single dose studies in rats with the radio-labelled PEG moiety showed that there was no indication of retention or irreversible binding of radioactivity in the animal body.
Icelandic: Rannsóknir með stökum skammti hjá rottum með geislamerkta PEG-hlutanum sýndu ekki fram á neinar vísbendingar um varðveislu eða óafturkræfa bindingu á geislavirkni í dýralíkamanum.
English: In the repeat dose systemic toxicity studies in rats and rabbits with Jivi, treatment related effects on male reproductive organs were not seen (see section 5.3).
Icelandic: Í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta af Jivi hjá rottum og kanínum, komu engin meðferðartengd áhrif fram á karlkyns æxlunarfærum (sjá kafla 5.3).
English: Frequencies have been evaluated according to the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
English: PK was also evaluated in 22 subjects (≥12 yrs) and in 16 of these subjects after 6 months of prophylaxis treatment in the Phase II/III study.
Icelandic: Lyfjahvörf voru einnig metin hjá 22 einstaklingum (≥12 ára) og hjá 16 af þeim einstaklingum eftir 6 mánaða fyrirbyggjandi meðferð í II/III. stigs rannsókn.
English: If any component of the package is opened or damaged, do not use this component.
Icelandic: Sé einhver hluti pakkningarinnar rofinn eða skemmdur skal ekki nota innihald pakkningarinnar.
English: Jivi has no influence on the ability to drive and use machines.
Icelandic: Jivi hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
English: A total of 232 previously treated patients with severe haemophilia A have been exposed in the clinical trial program which included one phase I study and two phase II/III studies.
Icelandic: Alls 232 sjúklingar með alvarlega dreyrasýki A sem þegar höfðu fengið meðferð voru útsettir fyrir lyfinu í klínísku rannsóknaráætluninni þar sem um var að ræða eina I. stigs rannsókn og tvær II/III. stigs rannsóknir.
English: It is not for use in children younger than 12 years of age.
Icelandic: Það er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
English: No de novo or confirmed cases of inhibitor against factor VIII occurred.
Icelandic: Engin de novo eða staðfest tilvik hemla gegn storkuþætti VIII komu fram.
English: Table 1: Guide for dosing in bleeding episodes and surgery for adolescents and adults
Icelandic: Leiðbeiningar um skömmtun við blæðingartilvik og skurðaðgerðir hjá unglingum og fullorðnum
English: For treatment of bleeds, 84.4 % of the bleeds were resolved with 1 injection, and 91.9% of the bleeds were resolved with 1 or 2 injections.
Icelandic: Hvað varðar meðferð blæðingar náðist bati í 84,4% blæðingartilvika með 1 inndælingu og bati náðist í 91,9% blæðingartilvikanna með 1 eða 2 inndælingum.
English: Immunogenicity was evaluated during clinical trials with Jivi in 159 (including surgery patients) previously treated adolescents (≥ 12 years of age) and adults diagnosed with severe haemophilia A (FVIII:C < 1%), and ≥ 150 previous exposure days.
Icelandic: Mótefnamyndun var metin í klínískum rannsóknum með Jivi hjá 159 (þar með taldir skurðsjúklingar) unglingum sem áður höfðu fengið meðferð (≥ 12 ára) og fullorðnum með alvarlega dreyrasýki A (FVIII:C < 1%), sem áður höfðu orðið fyrir útsetningu í ≥ 150 daga.
English: For patients who have received previous treatment with factor VIII (more than 150 days of treatment) inhibitor antibodies (see section 2) may form uncommonly (less than 1 in 100 patients).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa áður fengið meðferð með storkuþætti VIII (meira en 150 daga meðferð) geta mótefni með hamlandi virkni komið fram (sjá kafla 2) en það er sjaldgæft (færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum).
English: An extension study included patients completing the main study.
Icelandic: Framhaldsrannsókn tók til sjúklinga sem luku aðalrannsókninni.
English: In distribution and excretion studies in rats, the 60 kDa PEG moiety of Jivi was shown to be widely distributed to and eliminated from organs and tissues, and excreted in urine (68.4% up to day 231 after administration) and faeces (13.8% up to day 168 after administration).
Icelandic: á dreifingu og útskilnaði hjá rottum kom í ljós víðtæk dreifing á 60 kDa PEG-hluta Jivi í líffæri og vefi, brotthvarf úr líffærum og vefjum og útskilnaður með þvagi (68,4% að degi 231 eftir gjöf) og hægðum (13,8% að degi 168 eftir gjöf).
English: For 53 patients who completed the main study, the median (Q1; Q3) annualised bleeding rate was 2.87 (1.1; 6.1) and the spontaneous ABR was 0.0 (0.0; 2.6).
Icelandic: Hjá 53 sjúklingum sem luku aðalrannsókninni var miðgildi (Q1; Q3) árlegrar blæðingartíðni 2,87 (1,1; 6,1) og árleg sjálfkrafa blæðingartíðni var 0,0 (0,0; 2,6).
English: Hemostasis was assessed as good or excellent in all available cases.
Icelandic: Stöðvun blæðingar var metin sem góð eða framúrskarandi í öllum fyrirliggjandi tilvikum.
English: Ninety nine of 110 patients (90%) remained on the assigned regimen.
Icelandic: Níutíu og níu af 110 sjúklingum (90%) fengu áfram meðferðina sem þeir áttu upphaflega að fá.
English: Detailed instructions for reconstitution and administration of Jivi You will need alcohol swabs, gauze pads, plasters and tourniquet.
Icelandic: Nákvæmar leiðbeiningar um blöndun og gjöf Jivi Þú munt þurfa sprittþurrkur, grisjupúða, plástra og stasa.
English: AUC: area under the curve; AUC, norm: dose normalized AUC Cmax: maximum drug concentration; , t½: terminal half¬life; MRT IV : mean residence time after an intravenous administration; VSS: apparent volume distribution at steady¬state; CL: clearance
Icelandic: AUC: flatarmál undir ferli; AUC, norm: skammtastaðlað AUC; Cmax: hámarks lyfjaþéttni; t½: lokahelmingunartími; MRT IV : meðaldvalartími (mean residence time) eftir gjöf í bláæð; VSS: dreifingarrúmmál við jafnvægi, CL: úthreinsun
English: Inject your next dose immediately and continue at regular intervals as advised by your doctor.
Icelandic: Sprautið næsta skammti strax og haldið síðan áfram með lyfjagjafir með jöfnu millibili eins og læknirinn hefur ráðlagt.
English: Incremental recovery was determined in 131 patients at several time points.
Icelandic: Stigvaxandi bati kom fram hjá 131 sjúklingi á ýmsum tímapunktum.
English: Repeat injection every 24-48 hours for 3 to 4 days or more until pain and acute disability are resolved.
Icelandic: fresti í 3 til 4 daga eða lengur þar til verkur og bráð hreyfihömlun (disability) hafa lagast.
English: The powder is dry, and white to slightly yellow.
Icelandic: Stofninn er þurr og hvítur eða lítið eitt gulleitur.
English: The total number of exposure days (ED) was 18432 with a median of 131 ED (range: 1 to 309) per subject; median time in study for paediatric patients < 12 years was 237 days with a total of 3219 ED and median of 53 ED (range 1-68) per subject.
Icelandic: Heildarfjöldi útsetningardaga var 18.432 og miðgildi útsetningardaga var 131 (bil: 1 til 309) á hvern þátttakanda; miðgildistíminn í rannsókninni hjá börnum < 12 ára var 237 dagar með alls 3.219 útsetningardögum og miðgildið 53 útsetningardaga (bil 1-68) á hvern þátttakanda.
English: Of the 702 bleeding events treated with Jivi during the main study, 636 (90.6%) were treated with 1 or 2 injections, thereof 81.1% with 1 injection.
Icelandic: Af þeim 702 blæðingartilvikum sem voru meðhöndluð með Jivi meðan á aðalrannsókninni stóð fengu 636 (90,6%) meðferð með 1 eða 2 inndælingum, þar af 81,1% með 1 inndælingu.
English: Repeated PK measurements did not indicate any relevant changes in PK characteristics after long-term treatment.
Icelandic: Endurteknar mælingar á lyfjahvörfum gáfu ekki til kynna neinar marktækar breytingar á einkennum lyfjahvarfa eftir langtímameðferð.
English: Each vial of Jivi contains nominally 250 or 500 or 1000 or 2000 or 3000 IU damoctocog alfa pegol.
Icelandic: Hvert hettuglas af Jivi inniheldur 250 eða 500 eða 1.000 eða 2.000 eða 3.000 a.e. af damoktókóg alfa pególi.
English: If not used immediately, the in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Icelandic: Ef það er ekki notað strax eru geymslutími við notkun og ástand fyrir notkun á ábyrgð notanda.
English: The median (range) dose per injection was 31.7 IU/kg (14; 62).
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta við inndælingu var 31,7 a.e./kg (14; 62).
English: The median dose for all prophylaxis regimens was 46.9 IU/kg/injection.
Icelandic: Miðgildi skammta fyrir allar fyrirbyggjandi meðferðaráætlanir var 46,9 a.e./kg/inndælingu.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef
English: Hypersensitivity reactions could also be related to antibodies against PEG (see paragraph Immune response to polyethylene glycol (PEG)).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta einnig tengst mótefnum gegn PEG (sjá málsgreinina „Ónæmissvörun við pólýetýlenglýkóli (PEG)“).
English: In 10 of 44 patients (23%) in the age group of younger than 6 years of age loss of drug effect due to neutralising anti-PEG antibodies during the first 4 exposure days was observed.
Icelandic: Hjá 10 af 44 sjúklingum (23%) í aldurshópnum yngri en 6 ára, kom fram tap á verkun lyfsins vegna hlutleysandi mótefna við PEG á fyrstu 4 útsetningardögunum.
English: The following table can be used to guide dosing in bleeding episodes and surgery:
Icelandic: Eftirfarandi töflu má nota til leiðbeininga við blæðingartilvik og skurðaðgerðir:
English: Do not use this medicine if you notice any particles or the solution is cloudy.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef einhverjar agnir sjást í lausninni eða ef hún er gruggug.
English: The medicinal product must be prepared for injection under aseptic conditions.
Icelandic: Lyfið á að undirbúa fyrir inndælingu við smitgátaraðstæður.
English: Dose proportional increases were observed between the doses of 25 and 60 IU/kg indicating dose linearity between 25 IU/kg and 60 IU/kg.
Icelandic: Skammtaháð aukning kom fram á milli skammta á bilinu 25 og 60 a.e./kg sem gefur til kynna línulegt skammtahlutfall á bilinu 25 a.e./kg og 60 a.e./kg.
English: The risk of developing inhibitors is correlated to the severity of the disease as well as the exposure to factor VIII, this risk being highest within the first 50 exposure days (ED) but continues throughout life although the risk is uncommon.
Icelandic: Hættan á myndun hemla er í beinu samhengi við alvarleika sjúkdómsins og útsetningu fyrir storkuþætti VIII, en mesta hættan er fyrstu 50 dagana eftir gjöf og heldur áfram til æviloka þó að áhættan sé lítil.
English: A single unconfirmed positive result of a low titre of factor VIII inhibitor (1.7 BU/mL) was reported in one adult patient following a surgery.
Icelandic: Tilkynnt var um eina óstaðfesta jákvæða niðurstöðu hvað varðar lágan títra fyrir hemil storkuþáttar VIII (1,7 BU/ml) hjá einum fullorðnum sjúklingi eftir skurðaðgerð.
English: • a reduction in blood pressure, which may make you feel faint upon standing
Icelandic: • lækkaður blóðþrýstingur, getur lýst sér sem svimi þegar staðið er upp
English: One hundred and thirty four male PTPs received at least one injection of Jivi (including 13 subjects aged 12 to 17 years of age) for prophylaxis (n=114) or on-demand treatment (n=20) for a period of 36 weeks.
Icelandic: Eitt hundrað þrjátíu og fjórir karlar sem höfðu fengið meðferð áður fengu inndælingu að minnsta kosti einu sinni með Jivi (þar á meðal 13 einstaklingar á aldrinum 12 til 17 ára) sem fyrirbyggjandi meðferð (n=114) eða meðferð eftir þörfum (n=20) á 36 vikna tímabili.
English: Jivi is injected into a vein over 2 to 5 minutes depending on the total volume and your comfort level.
Icelandic: Jivi er gefið með inndælingu í bláæð á 2 til 5 mínútum, sem fer eftir heildarmagninu og því sem þægilegast er fyrir þig.
English: A total of 73 previously treated pediatric patients (44 subjects < 6 years and 29 subjects 6 to <12 years) received prophylaxis treatment twice weekly, every 5 days or every 7 days in the phase III study.
Icelandic: Alls 73 börn sem áður höfðu fengið meðferð (44 þátttakendur < 6 ára og 29 þátttakendur -6 til < 12 ára) fengu fyrirbyggjandi meðferð tvisvar í viku, á 5 daga fresti eða á 7 daga fresti í III. stigs rannsókninni.
English: All patients could be successfully treated with their previous factor VIII products.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu meðferð með fyrri storkuþáttar VIII lyfjunum sínum með góðum árangri.
English: Prophylactic treatment in subjects ≥12 years
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð hjá einstaklingum sem eru ≥12 ára
English: The median (range) dose was 37.3 (18; 66) IU/kg/injection.
Icelandic: Miðgildi (bil) skammta var 37,3 (18; 66) a.e./kg/inndælingu.
English: For overweight patients, the maximum dose per injection for prophylaxis should not be higher than approximately 6000 IU.
Icelandic: Fyrir sjúklinga í yfirþyngd ætti hámarksskammturinn í hverri inndælingu við fyrirbyggjandi meðferð ekki að vera stærri en u.þ.b. 6.000 a.e.
English: • bleeding that is not being controlled with your usual dose of this medicine.
Icelandic: ekki tekst að hafa stjórn á blæðingu hjá þér með venjulegum skammti af lyfinu.
English: Within its overall shelf life of 2 years, the product (when kept in its outer carton) may be stored at up to 25 °C for a limited period of 6 months.
Icelandic: Meðan á 2 ára heildargeymslutíma stendur má geyma lyfið (í ytri umbúðum) við allt að 25°C í takmarkaðan tíma, allt að 6 mánuði.
English: AUCnorm (kg.h/dL) t1/2 (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Icelandic: AUCnorm (kg.klst/dl) t1/2 (klst.) Vss (dl/kg) CL (dl/klst./kg)
English: Detailed instructions for preparation and administration are contained in the package leaflet provided with Jivi.
Icelandic: Nákvæm lýsing á undirbúningi og gjöf er í fylgiseðlinum sem fylgir Jivi.
English: The implications of any potential risk to affected patients with a hypersensitivity reaction to pegylated proteins are unknown.
Icelandic: Vísbendingar um hugsanlega hættu fyrir sjúklinga sem sýnt hafa ofnæmisviðbrögð við pegýleruðum próteinum eru ekki þekktar.
English: No long-term studies in animals to evaluate the carcinogenic potential of Jivi, or studies to determine the effects of Jivi on reproduction have been conducted.
Icelandic: Engar langtímarannsóknir á dýrum til að meta krabbameinsvaldandi áhrif Jivi eða rannsóknir til að ákvarða áhrif Jivi á æxlun hafa verið gerðar.
English: • 60 IU per kg body weight every 7 days or
Icelandic: 60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 7 daga fresti eða
English: This applies also for modified long acting factor VIII products.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf sem innihalda breytta langverkandi storkuþætti VIII.
English: EXP (End of the 6 month period, if stored up to 25 °C): ................ Do not use after this date.
Icelandic: EXP EXP (lok 6 mánaða tímabils, ef geymt við allt að 25°C): ………
English: Stop injecting Jivi immediately and speak to your doctor at once if such reactions occur.
Icelandic: Jivi samstundis og hafið strax samband við lækninn ef slík viðbrögð koma fram.
English: The PEG-linker moiety was also tested in a standard set of in vivo and in vitro genotoxicity studies and they did not indicate a potential for genotoxicity.
Icelandic: PEG-hlutinn var einnig prófaður í hefðbundnum in vivo og in vitro rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni þar sem engar vísbendingar komu fram um hættu á eiturverkunum á erfðaefni.
English: Haemophilia A is a sex-linked hereditary disorder of blood coagulation due to decreased levels or absence of factor VIII:C that results in bleeding into joints, muscles or internal organs, either spontaneously or as a result of accidental or surgical trauma.
Icelandic: Dreyrasýki A er kynbundinn arfgengur blóðstorkusjúkdómur sem stafar af lækkuðum gildum eða skorti á storkuþætti VIII:C sem leiðir til blæðinga inn á liði, vöðva og innri líffæri, annað hvort af sjálfu sér eða vegna áverka í slysum eða við skurðaðgerðir.
English: MRTIV (h) Vss (dL/kg) CL (dL/h/kg)
Icelandic: MRTIV (klst.) Vss [dl/kg] CL (dl/klst./kg)
English: Eleven patients in the every 7 days arm increased frequency.
Icelandic: Hjá ellefu sjúklingum í arminum sem fékk meðferð á 7 daga fresti var tíðni meðferðar aukin.
English: It is produced by recombinant technology without addition of any human- or animal-derived components in the manufacturing process.
Icelandic: Það er framleitt með erfðatækni án þess að öðrum efnum úr mönnum eða dýrum sé bætt við í framleiðsluferlinu.
English: In the case of the following haemorrhagic events, the factor VIII activity should not fall below the given plasma activity level (in % of normal) in the corresponding period.
Icelandic: Í eftirfarandi blæðingartilvikum, skal virkni storkuþáttar VIII ekki fara niður fyrir uppgefið gildi fyrir virkni í plasma (% af eðlilegu gildi) á samsvarandi tímabili.
English: Development of neutralising antibodies (inhibitors) may occur in patients with haemophilia A treated with factor VIII, including with Jivi (see section 5.1).
Icelandic: Myndun hlutleysandi mótefna (hemla) getur komið fram hjá sjúklingum með dreyrasýki A sem fá meðferð með storkuþætti VIII, þar á meðal með Jivi (sjá kafla 5.1).
English: In such cases, it is recommended that a specialized haemophilia centre be contacted.
Icelandic: Í slíkum tilvikum er mælt með því að hafa samband við sérhæfða blæðaramiðstöð.
English: • 45-60 IU per kg body weight every 5 days or
Icelandic: 45-60 a.e. fyrir hvert kg líkamsþunga á 5 daga fresti eða
English: Post Authorisation Safety Study (PASS): In order to investigate the potential effects of PEG accumulation in the choroid plexus of the brain and other tissues/organs, the MAH should conduct and submit the results of a noninterventional post-authorisation safety study according to an agreed protocol.
Icelandic: Til að rannsaka hugsanleg áhrif uppsöfnunar pólýetýlenglýkóls (PEG) í æðuflækju tígulheilahols (choroid plexus) og öðrum vefjum/líffærum, skal markaðsleyfishafi framkvæma og senda inn niðurstöður rannsóknar á öryggi eftir markaðsleyfi, án íhlutunar, samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
English: Jivi is not indicated in previously untreated patients and in patients less than 12 years of age.
Icelandic: Jivi er ekki ætlað sjúklingum sem ekki hafa fengið meðferð áður eða börnum yngri en 12 ára.
English: The rate of administration should be determined by the patient's comfort level (maximal rate of injection: 2.5 mL/min).
Icelandic: Hraði inndælingar fer eftir líðan sjúklings (hámarkshraði inndælingar: 2,5 ml/mínútu).
English: Damoctocog alfa pegol does not contain von Willebrand factor.
Icelandic: Damoktókóg alfa pegól inniheldur ekki von Willebrand storkuþátt.
English: Dose based on bodyweight may require adjustment in overweight patients.
Icelandic: Skömmtum sem miðaðir eru við líkamsþyngd gæti þurft að breyta hjá sjúklingum í yfirþyngd.
English: Use only the components (vial adapter, pre-filled syringe containing solvent and venipuncture set) provided with each package of this medicine.
Icelandic: Notið aðeins hlutana (millistykki hettuglassins, áfyllta sprautu með leysi og sett til bláæðarástungu) sem fylgja hverri pakkningu af lyfinu.
English: The required dose of Jivi is determined using the following formula:
Icelandic: Hæfilegur skammtur af Jivi er reiknaður út með því að nota eftirfarandi jöfnu:
English: There was one case of overdose in the clinical trials.
Icelandic: Eitt tilvik ofskömmtunar kom fram í klínískum rannsóknum.
English: In order to improve the traceability of biological medicinal products, the name and the batch number of the administered product should be clearly recorded.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja þarf að skrá greinilega heiti og lotunúmer lyfsins sem gefið er.
English: In a long-term, 6-months chronic toxicity study no indication of PEG accumulation or other effects related to administration of Jivi were seen.
Icelandic: Í langtímarannsókn á langvinnum eiturverkunum í 6 mánuði kom ekkert fram sem benti til PEG uppsöfnunar eða annarra áhrifa í tengslum við gjöf Jivi.
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people):
Icelandic: Sjaldgæfar (kunna að koma fram hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):
English: All treatment decisions for identifying appropriate prophylactic treatment regimens should be guided by clinical judgement based on individual patient characteristics and treatment response.
Icelandic: Allar ákvarðanir við að skilgreina hentuga fyrirbyggjandi meðferð skulu hafa klínískt mat að leiðarljósi sem byggist á eiginleikum og viðbrögðum einstakra sjúklinga við meðferð.
English: Site-specific PEGylation reduces clearance of factor VIII resulting in an extended half-life while maintaining the normal functions of the B-domain deleted rFVIII molecule (see section 5.2).
Icelandic: Staðarsértæk PEGýlerun dregur úr úthreinsun storkuþáttar VIII sem veldur lengingu á helmingunartíma um leið og hún viðheldur eðlilegri virkni rFVIII sameindarinnar með eyddu B-hneppi (sjá kafla 5.2).
English: Antibodies to PEG disappeared after discontinuation of Jivi.
Icelandic: Mótefni gegn PEG hurfu eftir að meðferð með Jivi var hætt.
English: Attach the syringe to the venipuncture set (J).
Icelandic: Festið sprautuna við bláæðarástungusettið (J).
English: Do not use solutions that are cloudy or contain visible particles.
Icelandic: Ekki má nota lausnir sem eru skýjaðar eða innihalda sýnilegar agnir.
English: Children Jivi is not for use in children younger than 12 years of age.
Icelandic: Börn Jivi er ekki ætlað til notkunar handa börnum yngri en 12 ára.
English: When using an in vitro activated partial thromboplastin time (aPTT)-based one stage clotting assay for determining factor VIII activity in patients' blood samples, plasma factor VIII activity results can be significantly affected by both the type of aPTT reagent and the reference standard used in the assay, which can result in over- or under-estimation of factor VIII activity.
Icelandic: á eins stigs storkuprófi sem byggist á virkjuðum trombóplastíntíma (aPTT) in vitro til að ákvarða virkni storkuþáttar VIII í blóðsýni hjá sjúklingum, geta bæði tegund aPTT-hvarfmiðilsins og viðmiðunarstaðallinn sem notaður er í prófinu haft áhrif á niðurstöður hvað varðar virkni storkuþáttar VIII í plasma og það getur leitt til of- eða vanmats á virkni storkuþáttar VIII.
English: Parameters (units)
Icelandic: Breytur (einingar)
English: The dose of factor VIII units is measured in International Units (IU).
Icelandic: Skammturinn með einingum af storkuþætti VIII er mældur í alþjóðlegum einingum (a.e.).
English: The following side effects may occur with this medicine:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram við notkun á þessu lyfi:
English: Minor surgery including tooth extraction
Icelandic: Skurðaðgerð Minni skurðaðgerðir, þar með talið tanndráttur
English: Hemostasis during 20 major surgeries in 17 patients was evaluated in the surgery part.
Icelandic: Blæðingarstöðvun í 20 meiriháttar skurðaðgerðum var metin hjá 17 sjúklingum í skurðaðgerðarhlutanum.
English: Only the components provided in the package should be used for reconstitution and injection because treatment failure can occur as a consequence of factor VIII adsorption to the internal surfaces of some injection equipment.
Icelandic: Aðeins má nota þá hluta sem fylgja pakkningunni til blöndunar og inndælingar þar sem meðferðarbrestur getur átt sér stað vegna aðsogs storkuþáttar VIII við innra yfirborð sumra inndælingartækja.
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately after reconstitution.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lyfið strax eftir blöndun.
English: The median dose for prophylaxis was 47.7 IU/kg.
Icelandic: Miðgildi skammts við fyrirbyggjandi meðferð var 47,7 a.e./kg.
English: Jivi is for single use only.
Icelandic: Jivi er aðeins til notkunar í eitt skipti.