FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az igazoltan aktív hepatitis B vagy C fertőzésben szenvedő betegeket kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tegn på aktiv hepatitt B- eller C-infeksjon ble ekskludert fra de kliniske studiene.
Hungarian: 14 filmtabletta 28 filmtabletta 35 filmtabletta 56 filmtabletta 84 filmtabletta 98 filmtabletta 28x1 filmtabletta 84x1 filmtabletta
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 35 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 98 filmdrasjerte tabletter 28 x 1 filmdrasjerte tabletter 84 x 1 filmdrasjerte tabletter
Hungarian: A leflunomid prodrug gyorsan teriflunomiddá alakul át, amely gyenge OAT3 inhibitor, ezért a baricitinib-expozíció megnövekedését okozhatja.
Norwegian Bokmål: Prodruget leflunomid konverteres raskt til teriflunomid som er en svak OAT3-hemmer og derfor kan føre til økt eksponering av baricitinib.
Hungarian: 5 Az egyidejűleg adott leggyakoribb cDMARD-ok közé tartozik az MTX, hidroxiklorokin, leflunomid és szulfaszalazin.
Norwegian Bokmål: 5 De vanligste samtidige cDMARDs inkluderte MTX, hydroksyklorokin, leflunomid og sulfasalazin
Hungarian: A 2 mg-os napi egyszeri dózis a megfelelő 75 éves vagy annál idősebb betegek esetében, és megfelelő lehet azoknak a betegeknek, akiknek a kórtörténetében krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel.
Norwegian Bokmål: En dose på 2 mg én gang daglig er egnet for pasienter ≥ 75 år, og kan være egnet for pasienter med kroniske eller tilbakevendende infeksjoner.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához, ha fertőzésre utaló tünetek jelentkeznek Önnél, például:
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart dersom du får symptomer på infeksjon, slik som:
Hungarian: Per os adást követően a baricitinib gyorsan felszívódik, a tmax medián értéke körülbelül 1 óra (0,5-3,0 óra) és az abszolút biohasznosulás körülbelül 79% (CV=3,94%).
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrering absorberes baricitinib hurtig, med en median tmax på omtrent 1 time (variasjon 0,5-3,0 timer) og en absolutt biotilgjengelighet på omtrent 79 % (CV = 3,94 %).
Hungarian: A 4 mg Olumianttal végzett kezelés statisztikailag szignifikánsan gátolta a strukturális ízületi károsodás progresszióját (5. táblázat).
Norwegian Bokmål: Behandling med Olumiant 4 mg førte til en statistisk signifikant hemming av progresjon av strukturell leddskade (tabell 5).
Hungarian: Vírus-reaktiváció
Norwegian Bokmål: Virusreaktivering
Hungarian: A kezelést felfüggesztő vagy a mentőkezelésben részesülő betegeket a továbbiakban a nem reagálók közé sorolták.
Norwegian Bokmål: Pasienter som avsluttet eller fikk rescuebehandlingble deretter vurdert som non-respondere.
Hungarian: Alacsony incidenciával a sternum növekedési lemezének degenerációját figyelték meg néhány kutyánál, és a kontroll állatokban is, de a súlyosságot illetően dózis-hatás összefüggést találtak.
Norwegian Bokmål: Degenerering av sternums vekstskive ble observert hos noen hunder med lav forekomst og også i kontrolldyr, men med et dose-effekt-forhold hva gjelder alvorlighetsgrad.
Hungarian: Nem javasolt a biológiai DMARD-okkal vagy egyéb Janus-kináz (JAK) inhibitorokkal történő kombináció, mivel az additív immunszuppresszió kockázata nem zárható ki.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs eller andre Janus kinase (JAK)-hemmere er ikke anbefalt, da en risiko for additiv immunsuppresjon ikke kan utelukkes.
Hungarian: Az enzim működésének csökkentésével az Olumiant segít csökkenteni az ízületi fájdalmat, merevséget és duzzanatot, a fáradságot, és segít lelassítani a csont és porc károsodását az ízületekben.
Norwegian Bokmål: Ved å redusere aktiviteten til dette enzymet, bidrar Olumiant til å redusere smerte, stivhet og hevelse i leddene dine, tretthet, og bidrar til å forsinke skade av benvev og brusk i leddene.
Hungarian: A humán expozíció körülbelül 7-szeresének megfelelő expozíció esetén kutyáknál demodicosissal (rüh) összefüggő opportunista infekciók előfordulását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: Opportunistiske infeksjoner relatert til demodikose (skabb) ble observert i hunder ved eksponering omtrent 7 ganger human eksponering.
Hungarian: Tartsa ezt a tájékoztatót magánál, és mutassa meg az Önt gondozó vagy kezelő egészségügyi dolgozóknak.
Norwegian Bokmål: Ha denne informasjonen med deg og vis den til helsepersonell involvert i behandlingen din.
Hungarian: Herpes zostert gyakrabban jelentettek olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akiket korábban mind biológiai, mind hagyományos DMARD (disease-modifying anti-rheumatic drug)-okkal kezeltek.
Norwegian Bokmål: Herpes zoster ble rapportert oftere hos pasienter≥ 65 år som tidligere var behandlet med både biologiske og konvensjonelle DMARDs.
Hungarian: A klinikai farmakológiai vizsgálatokban nem észleltek az expozícióra gyakorolt klinikailag jelentős hatásokat, ha a baricitinibet digoxinnal (Pgp szubsztrát) vagy metotrexáttal (számos transzporter szubsztrátja) adták együtt.
Norwegian Bokmål: I kliniske farmakologiske studier var det ingen klinisk relevante effekter på eksponering når baricitinib ble administrert samtidig med digoksin (Pgp-substrat) eller metotreksat (substrat for flere transportører).
Hungarian: • Az Olumiant-kezelés növelheti a fertőzéseknek, illetve a vírusok újbóli aktiválódásának kockázatát.
Norwegian Bokmål: • Behandling med Olumiant kan øke risikoen for infeksjoner og reaktivering av virus.
Hungarian: A betegeket a hyperlipidaemiára vonatkozó nemzetközi klinikai irányelvek szerint kell kezelni.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør behandles i henhold til internasjonale kliniske retningslinjer for hyperlipidemi
Hungarian: Az Olumiant biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves korú gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Olumiant hos barn og ungdom i alderen 0 til 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Hungarian: Túladagolás esetén javasolt a beteg monitorozása a mellékhatások jeleinek és tüneteinek irányába.
Norwegian Bokmål: I tilfeller med overdose anbefales det å overvåke pasienten for tegn og symptomer på bivirkninger.
Hungarian: 2 táblázat.
Norwegian Bokmål: Tabell 2.
Hungarian: A legtöbb esetben a máj transzaminázok emelkedése tünetmentes és átmeneti jellegű volt.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene av økninger av hepatiske transaminaser var asymptomatiske og forbigående.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a betegnek mindig magánál kell tartania, és meg kell mutatnia a kezelésben részt vevő másik egészségügyi szakembernek.
Norwegian Bokmål: • Pasienten skal til enhver tid ha med seg pasient kortet og kortet skal vises helsepersonell som er involvert i behandlingen.
Hungarian: Az Olumiant-ot körültekintően kell alkalmazni DVT/PE kockázati tényezőivel rendelkező betegeknél, pl. idősebb életkor, elhízás, a kórtörténetben szereplő DVT/PE, műtéten áteső betegek és immobilizáció esetén.
Norwegian Bokmål: Olumiant skal brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent risiko for DVT/PE som alder, overvekt, tidligere DVT/PE, eller hos pasienter under kirurgisk behandling og immobilisering.
Hungarian: A betegeknek szóló figyelmeztető kártyának az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket kell tartalmaznia:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon:
Hungarian: - jelenleg tuberkulózisban (tbc) szenved, vagy korábban abban szenvedett.
Norwegian Bokmål: - har eller tidligere har hatt tuberkulose.
Hungarian: Izolált enzim assay-ekben a baricitinib gátolta a JAK1, a JAK2, a tirozin-kináz 2 és a JAK3 aktivitását, 5,9; 5,7; 53 és >400 nM-os IC50 értékekkel.
Norwegian Bokmål: I isolerte enzymassays hemmet baricitinib aktiviteten til JAK1, JAK2, tyrosinkinase 2 og JAK3 med IC50-verdier på henholdsvis 5,9, 5,7, 53 og > 400 nM.
Hungarian: Egy hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatban a RA-BEAM, RA-BUILD és RA-BEACON vizsgálatokból azokat a betegeket, akiknél legalább 15 hónapos, napi egyszeri 4 mg Olumianttal végzett kezelés után tartósan alacsony betegség aktivitás vagy remisszió alakult ki (CDAI ≤10), 1:1 arányban, kettős vak módon randomizálták, és vagy folytatták a napi egyszeri 4 mg szedését, vagy csökkentették a dózist napi egyszer 2 mg-ra.
Norwegian Bokmål: I en langtids- forlengelsesstudie ble pasienter fra studiene RA-BEAM, RA-BUILD og RA-BEACON som oppnådde vedvarende lav sykdomsaktivitet eller remisjon (CDAI ≤ 10) etter minst 15 måneders behandling med Olumiant 4 mg én gang daglig randomisert på nytt 1:1 dobbeltblindet til å fortsette 4 mg én gang daglig, eller til å redusere dosen til 2 mg én gang daglig.
Hungarian: Hat placebo-kontrollos vizsgálat eredményeit összesítették (997 beteg kapott naponta egyszer 4 mg-ot, és 1070 beteg placebót), hogy értékeljék az Olumiant biztonságosságát a placebóhoz képest legfeljebb 16 héttel a kezelés megkezdését követően.
Norwegian Bokmål: Seks placebokontrollerte studier ble integrert (997 pasienter på 4 mg én gang daglig, og 1070 pasienter på placebo) for å evaluere sikkerheten av Olumiant sammenlignet med placebo i opptil 16 uker etter behandlingsstart.
Hungarian: A Janus-kinázok (JAK) enzimek, amelyek a sejt felszíni receptoraiból származó intracelluláris jeleket alakítják át számos, a haemopoesisben, gyulladásban és immunműködésben szerepet játszó citokin és növekedési faktor számára.
Norwegian Bokmål: Janus-kinaser (JAK) er enzymer som overfører intracellulære signaler fra reseptorer på celleoverflaten av en rekke cytokiner og vekstfaktorer involvert i hematopoese, inflammasjon og immunfunksjon.
Hungarian: • Az Olumiant növeli a fertőzések lehetséges kockázatát.
Norwegian Bokmål: • Olumiant øker den potensielle risikoen for infeksjoner.
Hungarian: A naponta egyszer adott Olumiant hatásosságát és biztonságosságát 4, III. fázisú, randomizált, kettős vak, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos, aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél, akiket az ACR/EULAR 2010 kritériumok alapján diagnosztizáltak (lásd 3. táblázat).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Olumiant én gang daglig ble undersøkt i 4 fase III randomiserte, dobbeltblindede, multisenterstudier hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv revmatoid artritt diagnostisert etter ACR/EULAR 2010-kriterier (se tabell 3).
Hungarian: • Placebo cDMARDs5 bázisterápia, ha a vizsgálatba való bekerüléskor a beteg stabil volt a cDMARD kezeléssel
Norwegian Bokmål: Grunnbehandling med cDMARD5 dersom stabil på cDMARD ved studiestart
Hungarian: Az állatkísérletek arra utalnak, hogy a baricitinib potenciálisan csökkentheti a nőstények termékenységét a kezelés alatt, de a hímek spermatogenezisére kifejtett hatást nem figyeltek meg (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier antyder at behandling med baricitinib har potensiale til å redusere kvinnelig fertilitet under behandlingen, men det var ingen effekt på mannlig spermatogenese (se pkt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindazon tagállamokban, ahol az Olumiant forgalomba kerül, minden olyan egészségügyi szakember, aki feltételezhetően
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal i hvert medlemsland hvor Olumiant markedsføres sikre at alt helsepersonell som forventes å forskrive Olumiant får opplæringsmaterialet for leger som skal inneholde:
Hungarian: In vitro, a baricitinib egy citokróm P450 enzim (CYP)3A4 szubsztrát, bár a beadott dózis kevesebb, mint 10%-a metabolizálódik oxidáción keresztül.
Norwegian Bokmål: In vitro er baricitinib et substrat for cytokrom P450 (CYP)3A4, selv om mindre enn 10 % av dosen metaboliseres via oksidering.
Hungarian: Ez az úgynevezett Janus-kináz-gátlók csoportjába tartozik, amelyek segítik csökkenteni a gyulladást.
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe legemidler som kalles Januskinasehemmere, som reduserer betennelse.
Hungarian: • A betegeknek szóló figyelmeztető kártya célját és felhasználásának módját.
Norwegian Bokmål: • Hensikt med, og bruk av pasientkortet.
Hungarian: - Ha egész nap elfelejtette bevenni az adagot, hagyja ki ezt a dózist, és csak egy adagot vegyen be a szokásos módon a következő napon.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Olumiant - Hvis du glemmer en dose, ta den så snart du husker det. - Hvis du glemmer dosen din en hel dag, hopp over den glemte dosen og ta kun en enkelt dose som vanlig neste dag.
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei testtömeg-növekedés emelkedett kreatin-foszfokináz >5×ULN a Kombinált meghatározás (akut sinusitis, epiglottitis, laryngitis, nasopharyngitis, oropharyngealis fájdalom, pharyngitis, pharyngotonsillitis, rhinitis, sinusitis, tonsillitis, tracheitis, felső légúti fertőzés).
Norwegian Bokmål: Vektøkning Økt kreatinfosfokinase > 5 x ULNc a Kombinert betegnelse (akutt sinusitt, epiglottitt, laryngitt, nasofaryngitt, orofaryngeal smerte, faryngitt, faryngotonsillitt, rhinitt, sinusitt, tonsillitt, trakeitt, øvre luftveisinfeksjon).
Hungarian: Együttes alkalmazás OAT3 inhibitorokkal
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering med OAT3-hemmere
Hungarian: A kezelést meg kell szakítani, ha a Hb <8 g/dl, és akkor indítható újra, ha a Hb ezen értéket ismét meghaladja.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avbrytes hvis Hb < 8 g/dl, og kan startes opp igjen når Hb er tilbake over denne verdien
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold
Hungarian: A 4. pontban leírt néhány mellékhatás fordulhat elő Önnél.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve noen av bivirkningene beskrevet i avsnitt 4.
Hungarian: RA-BEAM MTX-IR betegek
Norwegian Bokmål: RA-BEAM MTX-IR pasienter
Hungarian: A dózisajánlásokra vonatkozóan lásd a 4.2 pontot.
Norwegian Bokmål: 4.2 for doseringsanbefalinger.
Hungarian: Az élő, attenuált vakcinák alkalmazása az Olumiant-kezelés alatt, vagy közvetlenül előtte nem javasolt.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende, svekkede vaksiner under eller umiddelbart før behandling med Olumiant anbefales ikke.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során nem fordult elő rhabdomyolysis igazolt esete.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var det ingen bekreftede tilfeller av rabdomyolyse.
Hungarian: Az étkezés legfeljebb 14%-kal csökkentette az expozíciót, legfeljebb 18%-kal a Cmax értéket, és a tmax 0,5 órával megnyúlt.
Norwegian Bokmål: Matinntak førte til en reduksjon av eksponering med opptil 14 %, en reduksjon i Cmax med opptil 18 % og en forsinket tmax med 0,5 timer.
Hungarian: • Az Olumiant alkalmazását abba kell hagyni herpes zoster vagy más, hagyományos kezelésre nem reagáló egyéb fertőzés esetén, míg az el nem múlik.
Norwegian Bokmål: • Bruk av Olumiant skal stoppes inntil infeksjonen går tilbake i tilfelle av herpes zoster eller andre infeksjoner som ikke responderer på standardbehandling.
Hungarian: A baricitinib alkalmazását súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Bruk av baricitinib er ikke testet hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Hungarian: Rövidítések: QD = naponta egyszer; Q2W = kéthetente egyszer; SC = subcutan; ACR = American College of Rheumatology; SDAI = Simplified Disease Activity Index (Egyszerűsített Betegség Aktivitási Index); HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index (Egészségfelmérő Kérdőív - rokkantsági index); mTSS = modified Total Sharp Score (Módosított teljes Sharp pontszám)
Norwegian Bokmål: Forkortelser: QD = én gang daglig, Q2W = én gang annenhver uke, SC = subkutant, ACR = American College of Rheumatology, SDAI = Simplified Disease Activity Index, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire-Disability Index, mTSS = modified Total Sharp Score 1 Pasienter som hadde fått færre enn 3 doser metotreksat (MTX); naive overfor andre konvensjonelle eller biologiske DMARDs
Hungarian: A rendelkezésre álló, állatokra vonatkozó farmakodinámiás/toxikológiai adatok azt mutatták, hogy a baricitinib kiválasztódik a tejbe (lásd 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data i dyr har vist utskillelse av baricitinib i melk (se pkt.
Hungarian: Olumiant 2 mg filmtabletta EU/1/16/1170/001
Norwegian Bokmål: Olumiant 2 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/001
Hungarian: EU/1/16/1170/001 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/002 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/003 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/004 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/005 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/006 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/007 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/008 (98 filmtabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/001 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/002 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/003 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/004 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/005 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/006 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/007 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/008 (98 filmdrasjerte tabletter)
Hungarian: Laboratóriumi mérések és a monitorozásra vonatkozó irányelvek Laboratóriumi mérések
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier og overvåkingsveiledning
Hungarian: EU/1/16/1170/009 (14 filmtabletta) EU/1/16/1170/010 (28 filmtabletta) EU/1/16/1170/011 (28x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/012 (35 filmtabletta) EU/1/16/1170/013 (56 filmtabletta) EU/1/16/1170/014 (84 filmtabletta) EU/1/16/1170/015 (84x1 filmtabletta) EU/1/16/1170/016 (98 filmtabletta)
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1170/009 (14 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/010 (28 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/011 (28 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/012 (35 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/013 (56 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/014 (84 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/015 (84 x 1 filmdrasjerte tabletter) EU/1/16/1170/016 (98 filmdrasjerte tabletter)
Hungarian: Remisszió és alacsony betegség aktivitás
Norwegian Bokmål: Remisjon og lav sykdomsaktivitet
Hungarian: Nem figyeltek meg összefüggést az emelkedett thrombocytaszám és a thromboticus jellegű mellékhatások között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen sammenheng mellom økte platetall og trombotiske bivirkninger.
Hungarian: Emiatt a szérum kreatininszint alapján becsült glomeruláris filtrációs ráta enyhén csökkent lehet, anélkül, hogy a vesefunkció aktuálisan csökkenne vagy a vesét érintő mellékhatások jelentkeznének.
Norwegian Bokmål: Beregninger av glomerulær filtrasjonsrate basert på serumkreatinin kan være noe redusert som følge av dette, uten reelt tap av nyrefunksjon eller inntreff av renale bivirkninger.
Hungarian: Hematológiai eltérések
Norwegian Bokmål: Hematologiske abnormaliteter
Hungarian: RA-BEAM (52 hét)
Norwegian Bokmål: RA-BEAM (52 uker)
Hungarian: A veseműködés jelentősen befolyásolta a baricitinib expozícióját.
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon ble vist å signifikant påvirke eksponering for baricitinib.
Hungarian: b Kombinált meghatározás (ekzema herpeticum, herpes simplex, a szemet érintő herpes simplex,
Norwegian Bokmål: b Kombinert betegnelse (eczema herpeticum, herpes simplex, oftalmisk herpes simplex, oral herpes).
Hungarian: Olumiant 4 mg filmtabletta EU/1/16/1170/009
Norwegian Bokmål: Olumiant 4 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/16/1170/009
Hungarian: A baricitinib a Janus-kináz (JAK)1 és JAK2 szelektív és reverzibilis inhibitora.
Norwegian Bokmål: Baricitinib er en selektiv, reversibel hemmer av Janus-kinase (JAK)1 og JAK2.
Hungarian: Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a szérum C-reaktív protein (CRP) szintjének csökkenését figyelték meg már az Olumiant-kezelés megkezdése után 1 héttel, és ez az adagolás során végig fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med revmatoid artritt ble nedgang i serum-C-reaktivt protein (CRP) observert så tidlig som 1 uke etter behandlingsstart med Olumiant, og ble opprettholdt gjennom doseringen.
Hungarian: • vörös vas-oxid (E172)
Norwegian Bokmål: • jernoksid, rødt (E 172)
Hungarian: A testtömegnek, nemnek, fajnak és etnikai hovatartozásnak nem volt klinikailag releváns hatása a baricitinib farmakokinetikájára.
Norwegian Bokmål: Kroppsvekt, kjønn, rase og etnisitet hadde ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til baricitinib.
Hungarian: A rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél az átlagos látszólagos clearance (CL/F) 9,42 l/óra (CV=34,3%), a felezési idő pedig 12,5 óra (CV=27,4%) volt.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig tilsynelatende clearance (Cl/F) og halveringstid hos pasienter med revmatoid artritt var henholdsvis 9,42 liter/time (CV = 34,3 %) og 12,5 timer (CV = 27,4 %).
Hungarian: Azok a betegek, akik hepatitis C antitest pozitívak, de hepatitis C vírus RNS negatívak voltak, részt vehettek a vizsgálatokban.
Norwegian Bokmål: Pasienter som testet positivt på hepatitt C-antistoffer, men negativt på hepatitt Cvirus-RNA, kunne delta.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó adatok arra utalnak, hogy az urticaria és az arcödéma előfordulási gyakorisága magasabb a 4 mg baricitinib-karon [urticaria: 0,60; arcödéma: 0,89], mint a placebokaron
Norwegian Bokmål: Data fra kliniske studier viser at forekomsten av urtikaria og ansiktsødem er høyere i armen med baricitinib 4 mg [urtikaria: 0,60; ansiktsødem: 0,89] sammenlignet med placebo-armen [urtikaria: 0,29; ansiktsødem: 0,29].
Hungarian: A rheumatoid arthritisben végzett klinikai vizsgálatokban összesen 3464 beteget kezeltek Olumianttal, ami összesen 4214 betegévnyi expozíciót jelent.
Norwegian Bokmål: Totalt 3464 pasienter ble behandlet med Olumiant i kliniske studier på revmatoid artritt; dette representerte 4214 pasientår med eksponering.
Hungarian: A biológiai DMARD-okkal vagy más JAK inhibitorokkal történő kombinációt nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med biologiske DMARDs og andre JAK-hemmere er ikke undersøkt.
Hungarian: Étkezés közben bevéve nem tapasztaltak az expozícióra kifejtett klinikailag releváns hatást.
Norwegian Bokmål: Administrering sammen med måltid var ikke forbundet med en klinisk relevant effekt på eksponering.
Hungarian: A baricitinib-kezeléssel összefüggésben dózisfüggő mértékben emelkedtek a lipid paraméterek, az össz-koleszterint, triglicerideket, LDL-koleszterint és HDL-koleszterint is beleértve.
Norwegian Bokmål: Behandling med baricitinib var forbundet med doseavhengige økninger i lipidverdier, inkludert totalkolesterol, triglyserider, LDL-kolesterol og HDL-kolesterol.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett gyógyszer-mellékhatások (adverse drug reaction, ADR), amelyeket az Olumiant-monoterápiával vagy a hagyományos, szintetikus DMARD-okkal történő kombinációval kezelt betegek ≥2%-ánál figyeltek meg, az emelkedett LDL-koleszterinszint (33,6%), a felső légúti fertőzések (14,7%) és a hányinger (2,8%) voltak.
Norwegian Bokmål: De vanligst rapporterte bivirkningene som oppsto hos ≥ 2 % av pasientene som ble behandlet med Olumiant monoterapi eller i kombinasjon med konvensjonelle syntetiske DMARDs var økt LDLkolesterol (33,6 %), øvre luftveisinfeksjoner (14,7 %) og kvalme (2,8 %).
Hungarian: Egy klinikai farmakológiai vizsgálatban a baricitinib döntően változatlan hatóanyagként a vizelettel (69%) és a széklettel (15%) választódott ki, és csak 4 minor oxidatív metabolitot azonosítottak (3-at a vizeletben, 1-et a székletben), ami a beadott dózis körülbelül 5, illetve 1%-át teszi ki.
Norwegian Bokmål: I en klinisk farmakologisk studie ble baricitinib utskilt hovedsakelig som uendret aktiv substans i urin (69 %) og feces (15 %), og kun 4 mindre oksidative metabolitter ble identifisert (3 i urin, 1 i feces); disse utgjorde henholdsvis 5 % og 1 % av dosen.
Hungarian: Ha a beteg rutin vizsgálata során a GPT (ALAT) vagy GOT (ASAT) emelkedése észlelhető és a gyógyszer által kiváltott májkárosodás feltételezhető, az Olumiant-kezelést átmenetileg le kell állítani, amíg ezt a diagnózist ki nem zárják.
Norwegian Bokmål: Hvis økninger av ALAT eller ASAT observeres under rutinemessig pasientoppfølging og legemiddelindusert leverskade mistenkes, skal behandling med Olumiant midlertidig avbrytes til denne diagnosen er ekskludert.
Hungarian: Az Olumiant-kezelés megkezdését megelőzően valamennyi betegnél ajánlott, hogy a hatályos immunizációs irányelveknek megfelelő oltásokkal rendelkezzen.
Norwegian Bokmål: Før behandling med Olumiant startes anbefales det at pasientene er vaksinert i henhold til gjeldende retningslinjer for vaksinasjon.
Hungarian: A legtöbb betegnél az immunglobulin-szintek változása a normál referenciatartományon belül maradt.
Norwegian Bokmål: For de fleste pasienter var endringene i immunglobuliner innenfor det normale referanseområdet.