FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Ionsys la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Giotrif, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Spanish: El tratamiento con Giotrif lo debe iniciar y supervisar un médico con experiencia en el empleo de medicamentos antineoplásicos.
Bulgarian: Лечението с Giotrif трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в прилагането на лекарства против рак.
Spanish: Al bloquear dichas proteínas, el afatinib contribuye a controlar la división celular y, de este modo, desacelera el crecimiento y la diseminación del cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: Като блокира тези протеини, афатиниб помага да се контролира клетъчното делене и по този начин забавя растежа и разпространението на недребноклетъчния рак на белия дроб.
Spanish: Se ha comprobado que las células cancerosas con proteínas EGFR mutadas son especialmente sensibles al afatinib.
Bulgarian: Белодробните клетки с мутирали протеини EGFR са особено чувствителни към афатиниб.
Spanish: Otras informaciones sobre Giotrif
Bulgarian: Допълнителна информация за Giotrif:
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Mekinist, ver el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Giotrif, вижте листовката.
Spanish: ¿Qué es Giotrif y para qué se utiliza?
Bulgarian: Какво представлява Giotrif и за какво се използва?
Spanish: En un estudio principal, en el que participaron 345 pacientes con tumores que tienen genes EGFR mutados, los pacientes tratados con Giotrif vivieron un promedio de 11 meses sin que su enfermedad empeorara, en comparación con 7 meses para los pacientes que recibieron tratamiento con otros dos fármacos antineoplásicos, el pemetrexed y el cisplatino.
Bulgarian: В едно основно проучване при 345 пациенти с тумори, които имат мутирали EGFR гени, лекуваните с Giotrif пациенти живеят средно 11 месеца без влошаване на заболяването в сравнение със 7 месеца при пациентите, лекувани с пеметрексед и цисплатин (две други лекарства против рак).
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Giotrif en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Giotrif са установени в проучванията?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ionsys, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Giotrif прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Giotrif?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Giotrif?
Spanish: ¿Cómo actúa Giotrif?
Bulgarian: Как действа Giotrif?
Spanish: El EPAR completo de Giotrif puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para más información sobre el tratamiento con Giotrif, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Giotrif може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Cómo se usa Giotrif?
Bulgarian: Как се използва Giotrif?
Spanish: El principio activo de Giotrif, el afatinib, es un bloqueante de la familia de los ErbB, lo que significa que bloquea la acción de una familia específica de proteínas conocida como la «familia ErbB»; estas proteínas se encuentran en la superficie de las células cancerosas e intervienen en la estimulación de las células para que se dividan sin control.
Bulgarian: Това означава, че блокира действието на група протеини, известни като „семейство ErbB", които се намират на повърхността на раковите клетки и стимулират деленето на клетките.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Giotrif el 25 de septiembre de 2013.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Giotrif, валидно в Европейския съюз.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Giotrif?
Bulgarian: Защо Giotrif е разрешен за употреба?
Spanish: Se utiliza para tratar un tipo de cáncer de pulmón conocido como cáncer de pulmón no microcítico.
Bulgarian: Giotrif е лекарство, което се използва за лечение на вид рак на белия дроб, известен като недребноклетъчен рак на белия дроб.
Spanish: El CHMP consideró que en los pacientes tratados con Giotrif, la mejora en la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron sin que la enfermedad empeorara) representa un beneficio importante.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Giotrif са по-големи от рисковете, и препоръча Giotrif да бъде разрешен за употреба в ЕС. CHMP счита, че при пациентите, лекувани с Giotrif, подобрението на преживяемостта без прогресия (колко време са живели пациентите без влошаване на заболяването) представлява значима полза за пациентите.
Spanish: Giotrif solo se debe utilizar en adultos que no han recibido tratamiento previo con los medicamentos denominados inhibidores de la tirosina cinasa.
Bulgarian: когато ракът има мутация в гена за протеин, наречен EGFR, и не е лекуван преди това с лекарства инхибитори на тирозин киназата;
Spanish: Sin embargo, en ese mismo documento de la EFSA se dice también que
Bulgarian: В същия документ на EFSA обаче се посочва също така, че:
Spanish: Por consiguiente, se ha eliminado esta indicación.
Bulgarian: Следователно това показание е премахнато.
Spanish: Conclusiones generales del CVMP tras la revisión
Bulgarian: Цялостни заключения на CVMP след преразглеждане
Spanish: Podrá incluirse una enfermedad en la lista si se ha evaluado conforme al artículo 7.
Bulgarian: Една болест се включва в списъка, ако е била оценена в съответствие с член 7.
Spanish: El estudio se llevó a cabo respetando los principios de Buenas Prácticas Clínicas.
Bulgarian: Проучването е проведено съгласно принципите на добрата клинична практика.
Spanish: Estado miembro de la EU/EEA
Bulgarian: Държава членка на ЕС/ЕИП
Spanish: Esta evaluación se centra en cuestiones relacionadas con la armonización que pueden alterar la relación riesgo/beneficio.
Bulgarian: Тази оценка се фокусира върху въпроси, свързани с хармонизацията, което може да промени съотношението полза/риск.
Spanish: Lilly Portugal Produtos
Bulgarian: Португалия Lilly Portugal Produtos
Spanish: Esto se recoge en el Reglamento (CE) n.° 2160/20039 y se basa en el Dictamen de la EFSA (2004)11.
Bulgarian: Това е посочено в Регламент (ЕО) № 2160/20039 и се основа на становището на EFSA (2004)11.
Spanish: La absorción puede ser alta en animales recién nacidos, pero disminuye rápidamente en las primeras semanas de vida.
Bulgarian: Резорбцията може да е висока при новородени животни, но бързо се понижава през първите седмици от живота.
Spanish: El agua medicamentosa debe renovarse cada 24 horas.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да се сменя на всеки 24 часа.
Spanish: No exceder la dosis recomendada.
Bulgarian: Не превишавайте препоръчителните дози.
Spanish: Además, el periodo de validez se ha reducido a 18 meses.
Bulgarian: Освен това срокът на годност е намален на 18 месеца.
Spanish: Se presentó un ensayo clínico fundamental de campo reciente.
Bulgarian: Беше представено основно наскоро проведено клинично полево изпитване.
Spanish: Esas medidas podrán abordar aspectos como, por ejemplo, prohibiciones y restricciones del uso de medicamentos veterinarios.
Bulgarian: Тези мерки могат да обхващат например забрани и ограничения за употребата на ветеринарномедицински продукти.
Spanish: La armonización de los tiempos de espera se basó en los estudios mejor realizados y más fiables.
Bulgarian: Хармонизирането на карентните срокове се основава на по-добре проведените и най-надеждни проучвания.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue la mortalidad.
Bulgarian: Смъртността е основният критерий за ефикасност.
Spanish: Asimismo, la Comisión Europea adoptará los actos delegados con respecto a las modificaciones de la lista referida.
Bulgarian: Освен това Европейската комисия приема делегирани актове относно измененията в посочения списък.
Spanish: • Restringir las indicaciones a aquellas sustentadas adecuadamente por datos de eficacia;
Bulgarian: Ограничаване на показанията до тези, които са достатъчно обосновани от данните за ефикасност;
Spanish: No hubo efectos tóxicos.
Bulgarian: Не е наблюдаван токсичен ефект.
Spanish: Los titulares de las autorizaciones de comercialización presentaron los motivos de la solicitud de revisión el 18 de diciembre de 2017.
Bulgarian: Основанията на притежателите на лиценза за употреба за преразглеждането са подадени на 18 декември 2017 г.
Spanish: Por consiguiente, el CVMP concluyó que la indicación propuesta estaba justificada.
Bulgarian: Следователно CVMP заключава, че предложеното показание е оправдано.
Spanish: El periodo de tratamiento se inició dos semanas después del destete, cuando los signos de colibacilosis se establecieron claramente.
Bulgarian: Периодът на лечение е започнал две седмици след отбиването, когато ясно са установени признаците на колибацилоза.
Spanish: Estos resultados indican que el producto terminado es estable durante 36 meses, sin cambios significativos en el contenido de principio activo.
Bulgarian: Резултатите показват, че крайният продукт е стабилен в продължение на 36 месеца, без съществена промяна в съдържанието на активната субстанция.
Spanish: Los sobres se embalan en cajas de cartón que contienen 50 sobres.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в картонени кутии, съдържащи 50 сашета.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda tenerlo en cuenta al anestesiar a los animales tratados.
Bulgarian: Поради това се препоръчва да се вземе предвид този ефект при анестезиране на третирани животни.
Spanish: Hinchazón de la cara, los labios y los ojos o la dificultad para respirar son síntomas más graves y requieren asistencia médica urgente.
Bulgarian: Подпухналите лице, устни и очи или затрудненото дишане са по-сериозни симптоми и изискват спешна медицинска помощ.
Spanish: Deberán seguirse los programas nacionales de control, cuando se disponga de ellos.»
Bulgarian: Националните програми за контрол трябва да се следват, когато има такива."
Spanish: En todos los ensayos se examinó a los animales para confirmar el diagnóstico antes de iniciar el tratamiento.
Bulgarian: Във всички изпитвания животните са изследвани за потвърждаване на диагнозата преди започване на лечението.
Spanish: El ámbito de la revisión fue el periodo de validez del producto antes de abrir el envase, que se redujo de 3 años a 18 meses.
Bulgarian: Обхватът на преразглеждането е срокът на годност на продукта преди първото отваряне, който е намален от 3 години на 18 месеца.
Spanish: Esta falta de precauciones de conservación del producto se basa en datos históricos y ya había sido aprobada en los respectivos Estados miembros antes del procedimiento de arbitraje.
Bulgarian: Тази липса на условия за съхранение на продукта се основава на исторически данни и вече е одобрена в отделните държави членки преди сезирането.
Spanish: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016.
Bulgarian: 4 EFSA (European Food Safety Authority) and ECDC (European Centre for Disease Prevention and Control), 2016. The
Spanish: DK-2730 Herlev Denmark
Bulgarian: tv. DK-2730 Herlev Denmark
Spanish: El agua medicamentosa debe ser la única fuente de bebida.
Bulgarian: Медикаментозната вода трябва да бъде единственият източник на вода за пиене.
Spanish: Los momentos de análisis de estos lotes no siempre se corresponden con las directrices actuales, pero en todos los casos se aportan datos de los 5 últimos momentos analizados en el estudio de estabilidad y, por tanto, se pueden analizar tendencias en los datos.
Bulgarian: Не всички времеви точки за изследване за тези партиди са в съответствие с настоящите указания, но във всички случаи се представят данни за последните 5 времеви точки в хода на проучването за стабилност и следователно е възможно да се определят тенденции в данните.
Spanish: Se realizó una exploración clínica completa diaria a todos los terneros durante al menos la primera semana de cada ensayo.
Bulgarian: Ежедневно всички телета са подлагани на пълен клиничен преглед поне през първата седмица на всяко изпитване.
Spanish: A este respecto, hay que señalar que la colibacilosis en pollos es esencialmente una infección sistémica que afecta a diferentes órganos y su principal vía de entrada es el aparato respiratorio.
Bulgarian: В това отношение трябва да се отбележи, че колибацилозата при пилета е по същество системна инфекция, засягаща множество органи, а основният път за навлизане в организма е дихателната система.
Spanish: Además, en este sentido, la Comisión Europea adoptará actos delegados con arreglo al artículo 264 con respecto a las modificaciones de la lista a la que se hace referencia.
Bulgarian: Освен това, в този смисъл, Европейската комисия приема делегирани актове в съответствие с член 264 относно измененията в посочения списък.
Spanish: Todos los estudios se han realizado con la dosis máxima propuesta en la información sobre el producto.
Bulgarian: Всички проучвания са извършени с максималната доза, предложена в информацията за продукта.
Spanish: Cualquier uso en circunstancias excepcionales o por motivos relacionados con la salud y el bienestar de los animales debe tener en cuenta las consecuencias para la salud pública.
Bulgarian: Всяко използване при извънредни обстоятелства, основано на здравето и благосъстоянието на животните, трябва да оцени последствията за общественото здраве.
Spanish: Las siguientes indicaciones de Girolan y denominaciones asociadas se pueden justificar con los datos presentados:
Bulgarian: Следните показания за Girolan и свързаните с него имена могат да бъдат подкрепени въз основа на представените данни:
Spanish: Según la evaluación realizada, se puede considerar que Salmonella es elegible para una intervención de la Unión según lo establecido en el artículo 5, apartado 3, del Reglamento sobre sanidad animal.
Bulgarian: Съгласно извършената оценка, Salmonella може да се счита за подходяща да бъде включена в списъка за намеса на Съюза, както е предвидено в член 5, параграф 3 от Закона за здравето на животните.
Spanish: Opinion of the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Bulgarian: the Scientific Panel on Biological Hazards on a request from the Commission related to the use of antimicrobials for the control of Salmonella in poultry.
Spanish: Las principales especies animales que se incluirán en la lista son todas las especies de aves de corral y especies silvestres de Anseriformes y Galliformes, principalmente.
Bulgarian: Основните животински видове, които трябва да бъдат включени в списъка, са всички видове домашни птици и диви видове предимно Anseriformes и Galliformes.
Spanish: Tras el dictamen del CVMP de 5 de octubre de 2017 sobre este procedimiento de arbitraje, los titulares de las autorizaciones de comercialización solicitaron una revisión del dictamen del CVMP.
Bulgarian: Вследствие на становището на CVMP от 5 октомври 2017 г. относно процедурата по сезиране, притежателите на лиценза за употреба са поискали преразглеждане на становището на CVMP.
Spanish: En cuanto al tiempo de espera, de todos los estudios de reducción de residuos presentados, solo uno de ellos se consideró adecuado para realizar análisis estadísticos.
Bulgarian: По отношение на карентния срок, от всички представени проучвания за изчерпване на остатъчните вещества, само едно е счетено за подходящо за статистически анализ.
Spanish: Distribución, biotransformación y excreción:
Bulgarian: Разпределение, биотрансформация и екскреция:
Spanish: Esta evaluación de riesgos y beneficios se lleva a cabo conforme al artículo 34 de la Directiva 2001/82/CE, que en el presente procedimiento tiene como finalidad la armonización en la UE de las condiciones de autorización para el medicamento veterinario Girolan.
Bulgarian: Настоящата оценка на съотношението полза/риска е извършена в контекста на член 34 от Директива 2001/82/ЕО, което в настоящата процедура има за цел да постигне хармонизиране в ЕС на условията за разрешаване на ветеринарномедицинския продукт Girolan.
Spanish: Si la irritación continúa, consultar con un médico.
Bulgarian: Ако дразненето продължава, потърсете съвет от лекар.
Spanish: No utilizar en aves que produzcan o que vayan a producir huevos destinados para el consumo humano.
Bulgarian: Не се разрешава употребата при птици, които произвеждат или са предназначени да произвеждат яйца за консумация от хора.
Spanish: En lo que respecta a Salmonella, se realizaron otra serie de 27 experimentos en terneros, 15 de ellos con fines terapéuticos y 12 con fines profilácticos.
Bulgarian: По отношение на Salmonella са проведени серии от двадесет и седем допълнителни експеримента при телета, 15 от които с терапевтична и 12 с профилактична цел.
Spanish: Apralan Soluble Powder for oral solution
Bulgarian: Apralan Soluble Powder for oral
Spanish: En la sección 6.4 del RCP aprobado del producto se indica que el producto no requiere condiciones especiales de conservación.
Bulgarian: В точка 6.4 от съгласуваната КХП за продукта се посочва, че не се изискват специални условия за съхранение на продукта.
Spanish: Res. Vol. 4(9), pp. 796-800
Bulgarian: 4(9), pp. 796-800
Spanish: Los animales con condiciones clínicas agudas o graves que no pueden beber deben recibir un tratamiento parenteral adecuado.
Bulgarian: Животните с остри или тежки клинични състояния, които не могат да пият, трябва да получат адекватно парентерално лечение.
Spanish: Usar un equipo de protección individual consistente en guantes, mascarilla, gafas y ropa protectora al manipular el medicamento veterinario.
Bulgarian: Индивидуално предпазно оборудване, състоящо се от ръкавици, маска, очила и защитно облекло, трябва да се носи, когато се работи с ветеринарномедицинския продукт.
Spanish: Además, el uso de apramicina se consideró preferible al posible uso de otros antibióticos más críticos, como las fluoroquinolonas.
Bulgarian: Освен това използването на апрамицин се счита за предпочитано пред потенциалното използване на по-критични антимикробни средства, като флуорохинолони.
Spanish: Una vez abierto, utilizar antes de 28 días.
Bulgarian: След отваряне използвай в рамките на 28 дни.
Spanish: Los aminoglucósidos pueden causar bloqueo neuromuscular.
Bulgarian: Аминогликозидите могат да причинят нервно-мускулна блокада.
Spanish: Por tanto, los datos aportados incluyen un número suficiente de lotes en cada uno de los tipos de envase durante todo el periodo de validez propuesto.
Bulgarian: По този начин представените данни включват достатъчен брой партиди във всеки от типовете контейнери за пълната продължителност на предложения срок на годност.
Spanish: • No se identificaron ventajas específicas derivadas del uso de antibióticos en el caso de manadas de aves destinadas a la producción de carne.
Bulgarian: Не са установени конкретни предимства при използването на антимикробни средства в случаите на стада, предназначени за производство на месо.
Spanish: Lista de nombres, formas farmacéuticas, concentración de los medicamentos veterinarios, especies animales , vías de administración, titulares de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, животинските видове, начините на приложение, притежателите на лиценз за употреба в държавите членки
Spanish: Además, en algunos Estados miembros se había autorizado el uso de un dispositivo de medición para la administración de Girolan.
Bulgarian: В допълнение, в някои държави членки е разрешено да се използва измервателно устройство за приложението на Girolan.
Spanish: Las soluciones en leche y lactoreemplazante reconstituido deben prepararse inmediatamente antes del uso.
Bulgarian: Разтворите в мляко и възстановен млекозаместител на прах трябва да се приготвят непосредствено преди употреба.
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad con tapón de rosca de polipropileno.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност с полипропиленова винтова капачка.
Spanish: Se solicitaba al Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) que emitiera su dictamen sobre este asunto y armonizara la información sobre el producto de Girolan y su denominación asociada Apralan (en lo sucesivo, Girolan).
Bulgarian: От Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) е поискано да даде своето становище по този въпрос и да хармонизира информацията за продукта за Girolan и свързаното с него име Apralan (наричан оттук нататък Girolan).
Spanish: Aunque la vía respiratoria se considera una vía importante de entrada, los antibióticos deben actuar en el foco de infección.
Bulgarian: Въпреки че дихателните пътища се считат за важна входна врата на инфекцията, очаква се антимикробните средства да действат в мястото на инфекцията.
Spanish: Aunque estos riesgos no se han evaluado de forma inequívoca, la posibilidad de que repercutan en la salud humana a través de resistencia cruzada a la gentamicina y otras sustancias del grupo de los aminoglucósidos es real.
Bulgarian: Въпреки че тези рискове не са еднозначно оценени, вероятността за въздействие върху здравето на човека чрез кръстосана резистентност към гантамицин и други вещества от групата на аминогликозидите е реална.
Spanish: Además, teniendo en cuenta los datos aportados y de conformidad con la «Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)1», el periodo de validez del medicamento veterinario acondicionado para la venta, que era de 3 años, se redujo a 18 meses.
Bulgarian: Освен това, като се вземат предвид представените данни и в съответствие със „Забележката за указание относно началото на срока на годност на готовата лекарствена форма (EMEA/CVMP/453/01)1", периодът на срока на годност на крайния ветеринарномедицински продукт, който е бил 3 години е намален на 18 месеца.
Spanish: La resistencia puede ser un problema directo cuando afecta a patógenos zoonóticos como Campylobacter y Enterococcus, o puede transferirse horizontalmente a los patógenos humanos a través de elementos genéticos móviles.
Bulgarian: Резистентността може да бъде пряк проблем, когато засяга зоонозните патогени като Campylobacter и Enterococcus или може да се пренесе хоризонтално на човешки патогени чрез мобилни генетични елементи.
Spanish: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1) - link
Bulgarian: 15 Guideline on stability testing of existing active substances and related finished products (EMEA/CVMP/846/99-Rev.1)
Spanish: El procedimiento de arbitraje lleva a la completa armonización de la información sobre el producto.
Bulgarian: Сезирането води до пълно хармонизиране на информацията за продукта.
Spanish: Se presentaron datos de 36 meses correspondientes a 3 lotes de producto terminado acondicionados en los envases finales (frascos, bolsas y dos sobres de tamaño diferente).
Bulgarian: Представени са данни за 36 месеца за 3 партиди готов продукт, опаковани във външните контейнери (бутилки, торбички и две сашета с различни размери).
Spanish: Los resultados obtenidos mostraron diferencias estadísticamente significativas de la mortalidad en todos los grupos medicados con apramicina y los grupos de control no medicados.
Bulgarian: Получените резултати показват статистически значима разлика по отношение на смъртността между всички групи, лекувани с апрамицин и нелекуваните контролни групи.