FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: topotekán esetében a CAV-hoz viszonyítva 1,04 volt (95%-os CI 0,78-1,40).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Hungarian: (lásd 4.2 pont).
Slovenian: (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Hígított oldat tárolása
Slovenian: Shranjevanje razredčene raztopine
Hungarian: Petefészekdaganat és kissejtes tüdőrák
Slovenian: Rak jajčnikov in drobnocelični pljučni rak
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során felfüggesztették a kezelést, ha a dózist 1,0 mg/testfelület m2/napig csökkentve a mellékhatások továbbra is fennálltak és még további adagcsökkentés vált szükségessé.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Hungarian: - Egyéb összetevők: borkősav (E334), sósav (E507), nátrium-hidroxid (E524), injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507), natrijev hidroksid (E524) in voda za injekcije.
Hungarian: Hígítási utasítás
Slovenian: Navodilo za redčenje
Hungarian: A Topotecan Teva alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel: - ha Önnek vesebetegsége van.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Topotekan Teva se posvetijte z zdravnikom ali medicinsko sestro: - če imate kakršne koli težave z ledvicami.
Hungarian: - ha allergiás a topotekánra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: - če ste alergični na topotekan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Hungarian: A széklettel a teljes topotekán 18%-a ürült, míg az Ndezmetil metabolitnak 1,7%-a távozott a széklettel.
Slovenian: Ocenjeno je, da se z blatom izloči 18 % celotnega topotekana in 1,7 % N-desmetil topotekana.
Hungarian: A Topotecan Teva fáradtságot, gyengeséget okozhat.
Slovenian: Zdravilo Topotekan Teva lahko povzroči utrujenost ali slabotnost.
Hungarian: - Hányinger (émelygés), hányás, hasmenés, gyomorfájdalom, székrekedés.
Slovenian: - Siljenje na bruhanje (slabost), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu, zaprtje.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: Terhesség Ha a topotekánt terhesség alatt alkalmazzák, vagy ha a beteg a topotekán-kezelés ideje alatt teherbe esik, figyelmeztetni kell a magzatot érintő potenciális kockázatokra.
Slovenian: Nosečnost Če bolnica uporablja topotekan med nosečnostjo ali če zanosi med zdravljenjem s topotekanom,
Hungarian: Javasolt adagja napi 1,5 mg/testfelület m2, legalább 30 perces intravénás infúzióban, öt egymást követő napon át adva, az egyes ciklusok elkezdése között három hetes szüneteket tartva.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (95% CI) 20,5% (13%, 28%) illetve 14% (8%, 20%), a progresszióig eltelt idő átlagban 19 illetve 15 hét (kockázati hányad 0,7 [0,6, 1,0]).
Slovenian: Stopnja odzivnosti na zdravljenje (95-odstotni interval zaupanja) je znašala 20,5 % (13 %, 28 %) oziroma 14 % (8 %, 20 %), mediana časa do napredovanja pa 19 tednov za topotekan in 15 tednov za paklitaksel (razmerje ogroženosti 0,7 [0,6, 1,0]).
Hungarian: Terhes nők nem dolgozhatnak ezzel a gyógyszerrel.
Slovenian: Pri rokovanju z zdravilom ne smejo sodelovati nosečnice.
Hungarian: A szokásos adag 0,75 mg/testfelület-m² naponta egyszer, három napon keresztül.
Slovenian: Običajni odmerek je 0,75 mg na m2 telesne površine enkrat na dan tri dni.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban negyvenhat beteg (43%) kapott G-CSF-t 192 cikluson keresztül (42,1%); hatvanöt beteg (60%) kapott konzerv vörösvértest transzfúziót, és ötven beteg (46%) thrombocyta transzfúziót 139, ill.
Slovenian: V tej študiji je šestinštirideset (43 %) bolnikov v 192 ciklusih (42,1 %) prejelo G-CSF, petinšestdeset (60 %) bolnikov je v 139 ciklusih (30,5 %) prejelo transfuzijo eritrocitov, petdeset (46 %) bolnikov pa v 159 ciklusih (34,9 %) transfuzijo trombocitov.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A topotekánt gyermekgyógyászati populáción is vizsgálták, mindazonáltal korlátozott mennyiségű hatásossági és biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Slovenian: Topotekan so proučevali tudi pri pediatrični populaciji, vendar je podatkov o učinkovitosti in varnosti pri tej skupini bolnikov malo.
Hungarian: - A bőr és nyálkahártya (pl. torok, ill. nyelv) hirtelen duzzadása folyadék felszaporodása miatt
Slovenian: - Nenadno otekanje kože in sluznic (npr. grla ali jezika) zaradi kopičenja tekočine (angioedem).
Hungarian: Visszamenőleg 523 olyan ovariumcarcinomás beteg adatait dolgozták fel újra, akiknél a kezelés után visszaesést tapasztaltak.
Slovenian: Izvedena je bila še dodatna, retrospektivna analiza podatkov, pridobljenih pri 523 bolnicah, pri katerih se je rak na jajčnikih ponovil.
Hungarian: - Szokatlan, néha súlyos bőrbevérzések és vérzések, aminek oka a véralvadásért felelős sejtek számának csökkenése a vérben.
Slovenian: - Neobičajne modrice ali krvavitve (včasih v hujši obliki), ki so posledica zmanjšanja števila trombocitov (krvnih ploščic).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység;
Slovenian: - huda preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 - dojenje (glejte poglavje 4.6)
Hungarian: Anorexia (amely súlyos is lehet)
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti anoreksija (ki je lahko huda)
Hungarian: - Viszkető bőrkiütés (vagy csalánkiütés).
Slovenian: - Srbeč izpuščaj (ali koprivnica).
Hungarian: Súlyos mértékű (thrombocyta-szám <25 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 8%-ában), közepesen súlyos (thrombocyta-szám 25,0-50,0 x 109/l) a betegek 25%-ában (a kezelési ciklusok 15%
Slovenian: Huda oblika (število trombocitov < 25 x 109/l) se je razvila pri 25 % bolnikov (v 8 % ciklusov zdravljenja), zmerna (število trombocitov med 25,0 in 50,0 x 109/l) pa pri 25 % bolnikov (v
Hungarian: - Az oldatkészítés és hígítás alatt a gyógyszerrel érintkező dolgozóknak védőöltözetet kell viselniük, beleértve a maszkot, védőszemüveget és kesztyűt is.
Slovenian: - Osebje, ki pripravlja zdravilo, mora med redčenjem nositi zaščitna oblačila, masko, zaščitna očala in rokavice.
Hungarian: amelyek hatást gyakorolhattak a tüdejére (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha szokatlan véraláfutásai, ill. vérzései vannak (lásd még: 4. pont „Lehetséges mellékhatások") - ha nagyon betegnek érzi magát.
Slovenian: - če imate trenutno težave s pljuči ali ste se v preteklosti zdravili z obsevanjem ali pa ste prejeli zdravila, ki lahko vplivajo na delovanje pljuč (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če imate nenavadne modrice ali krvavitve (glejte poglavje 4 »Neželeni učinki«); - če se počutite precej bolni;
Hungarian: Méhnyakrák kezelésére a Topotecan Teva-t egy másik, ciszplatin nevű gyógyszerrel kombinációban adagolják.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se zdravilo Topotekan Teva kombinira z zdravilom, imenovanim cisplatin.
Hungarian: A súlyos neutropeniával kapcsolatban láz vagy fertőzés az első kezelés alkalmával a betegek 16%-ában fordult elő, és összességében a betegek 23%-ában (a kezelési ciklusok 6%-ában).
Slovenian: Ob hudi nevtropeniji so med prvim ciklusom zdravljenja pri 16 % bolnikov opazili zvišano telesno temperaturo ali okužboe, 23 % bolnikovpa je imelo take neželene učinke ves čas (v 6 % ciklusov zdravljenja).
Hungarian: Borkősav (E334), sósav (E507) (a pH beállítására), nátrium-hidroxid (E524) (a pH beállítására) és injekcióhoz való víz.
Slovenian: Vinska kislina (E334), klorovodikova kislina (E507) (za uravnavanje pH), natrijev hidroksid (E524) (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Hungarian: A méhnyakrák kezelésére egy másik rákellenes gyógyszerrel együtt adják majd, amely ciszplatint tartalmaz.
Slovenian: Pri zdravljenju raka materničnega vratu se uporablja skupaj z drugim zdravilom, ki vsebuje cisplatin.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban 1,4 és 2,4 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak refrakter szolid tumoros gyermekeknél (2-12 évesek, n = 18), serdülőknél (12-16 évesek, n = 9) és fiatal felnőtteknél (16-21 évesek, n = 9).
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Hungarian: Ovarium- és kissejtes tüdőcarcinoma Kezdő adag
Slovenian: Drobnocelični pljučni karcinom in karcinom jajčnikov Začetni odmerek
Hungarian: Ezen felül intravénás topotekán túladagolás esetén emelkedett májenzimszinteket is jelentettek.
Slovenian: Poleg tega so poročali o povišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravenskim topotekanom.
Hungarian: A szokásos adag 1,5 mg/testfelület-m² naponta egyszer, öt napon keresztül.
Slovenian: Običajni odmerek je 1,5 mg na m2 telesne površine enkrat na dan pet dni.
Hungarian: Cervix-carcinomás betegeken topotekán és ciszplatin kombinációjával végzett klinikai vizsgálatokban csak azoknál a betegeknél kezdték el a kezelést, akik szérumkreatinin-értéke ≤ 1,5 mg/dl volt.
Slovenian: Kombinirano zdravljenje (karcinom materničnega vratu) Med kliničnimi študijami zdravljenja raka materničnega vratu je bilo zdravljenje s topotekanom v kombinaciji s cisplatinom uvedeno le pri bolnicah, ki so imele vrednost kreatinina v serumu manjšo ali enako 1,5 mg/dl.
Hungarian: A második vizsgálatban 2,0 és 5,2 mg/m2 közötti adagokat alkalmaztak leukaemiás gyermekeknél (n = 8), serdülőknél (n = 3) és fiatal felnőtteknél (n = 3).
Slovenian: V drugi študiji so otroci (n = 8), mladostniki (n = 3) in mlajši odrasli (n = 3) z levkemijo prejemali odmerek od 2,0 do 5,2 mg/m2.
Hungarian: Intravénásan adva a topotekánt 0,5-1,5 mg/m2 dózisokban, napi 30 perces infúzióban öt napon keresztül, a topotekán plazma clearance magas volt: 62 l/óra (SD 22), ami a májon áthaladó vér mennyiségének kb.
Slovenian: Ugotovili so, da je plazemski očistek topotekana po intravenskem odmerjanju s 30-minutno infuzijo v odmerku 0,5−1,5 mg/m2 5 zaporednih dni visok, in sicer 62 l/h (s standardno deviacijo 22), kar pomeni približno 2/3 pretoka krvi skozi jetra.
Hungarian: Túladagolásokról számoltak be intravénás topotekánnal (az ajánlott adag legfeljebb 10-szerese), illetve topotekán kapszulával kezelt betegeknél (az ajánlott adag legfeljebb 5-szöröse).
Slovenian: 10-kratni priporočeni odmerek) in topotekan v kapsulah (do 5-kratni priporočeni odmerek).
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a beadás előtti tárolási időért és körülményekért a felhasználó felelős és ez nem lehet hosszabb 12 óránál legfeljebb 25°C-on tárolva vagy 24 óránál 2-8°C között tárolva, kivéve, ha a hígítás kontrollált és validált aszeptikus körülmények között történt.
Slovenian: Zdravila se običajno ne sme shranjevati dlje kot 12 ur pri temperaturi do 25ºC ali ne dlje kot 24 ur pri 2-8°C, razen če je priprava zdravila potekala pod nadzorovanimi in validiranimi aseptičnimi pogoji.
Hungarian: (95%-os CI: 27,6, 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6, 33,4).
Hungarian: Bármilyen fel nem használt készítmény, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Neporabljeno zdravilo ali odpadni material morate odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a topotekán-hidroklorid.
Slovenian: - Učinkovina je topotekanijev klorid.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre, ezért a kezelés nem javasolt.
Slovenian: Izkušnje pri otrocih so omejene, zato se zdravljenje z zdravilom Topotekan Teva ne priporoča.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potrebno raztopino uporabiti takoj po pripravi.
Hungarian: Ciszplatinnal kombinációban adva (ciszplatin az első napon, topotekán az 1.-5. napon), a topotekán clearance-e az ötödik napon az első napi értékhez képest csökkent (19,1 l/óra/m2 összehasonlítva a
Slovenian: Pri dajanju v kombinaciji s cisplatinom (cisplatin 1. dan, topotekan od 1. do 5. dan) je bil 5. dan očistek topotekana v primerjavi s 1. dnem manjši (19,1 l/uro/m2 v primerjavi z 21,3 l/uro/m2 [n = 9]) (glejte poglavje 4.5).
Hungarian: - A bőr vagy a szem véletlen szennyeződése esetén azonnal bő vizes lemosást kell alkalmazni.
Slovenian: Ob nehotenem stiku zdravila s kožo ali z očmi jih je treba takoj sprati z veliko količino vode.
Hungarian: Amíg Topotecan Teva-val kezelik, nem szoptathat.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Topotekan Teva ne smete dojiti.
Hungarian: Esetleg meg kell változtatni a Topotecan Teva adagját.
Slovenian: Odmerek zdravila Topotekan Teva bo morda treba prilagoditi.
Hungarian: N = a kezelt betegek száma CI = konfidenca intervallum
Slovenian: Razmerje tveganja (95-odstotni IZ) n = celotno število zdravljenih bolnikov IZ = interval zaupanja
Hungarian: A preklinikai vizsgálatok alapján a topotekán kötődése a plazmafehérjékhez alacsony (35%), továbbá megoszlása a vérsejtek és a plazma között meglehetősen homogén volt.
Slovenian: (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Hungarian: A Topotecan Teva 1 db vagy 5 db injekciós üveget tartalmazó dobozokban kapható.
Slovenian: Topotekan Teva je na voljo v škatlah z 1 vialo ali 5 vialami.
Hungarian: Hígított oldat Mikrobiológiai szempontból a felhígított készítményt azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je potreno raztopino uporabiti takoj po pripravi.
Hungarian: A megfelelő térfogatú koncentrátumot vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz oldatos injekcióval kell tovább hígítani úgy, hogy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldatot kapjunk.
Slovenian: Ustrezno količino tako pripravljene raztopine morate še dodatno razredčiti z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za injiciranje ali s 50 mg/ml (5 %) raztopino glukoze za injiciranje, da nastane končni pripravek s koncentracijo med 25 in 50 mikrogramov/ml.
Hungarian: A topotekán túladagolásnak nincs ismert antidótuma.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni znan.
Hungarian: Egy populációs vizsgálatban intravénás alkalmazás után graniszetron, ondanszetron, morfin vagy kortikoszteroidok együttadása nem befolyásolta szignifikánsan az össz-topotekán (aktív és inaktív forma) farmakokinetikáját.
Slovenian: ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Hungarian: Kisszámú, károsodott májműködésű beteg (1,5 és 10 mg/dl közötti szérum-bilirubinszint) kapott intravénásan háromhetenként öt napon keresztül napi 1,5 mg/m2/topotekánt.
Slovenian: Manjšemu številu bolnikov z jetrno okvaro (z vrednostmi bilirubina v serumu med 1,5 in 10 mg/dl) so intravensko dajali topotekan v odmerku 1,5 mg/m2/dan po pet dni na vsake tri tedne.
Hungarian: CITOTOXIKUS, különleges kezelési utasítások (lásd a betegtájékoztatóban).
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA CITOTOKSIČNO ZDRAVILO, posebna navodila za ravnanje (preberite priloženo navodilo).
Hungarian: (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l), vagy lázzal vagy fertőzéssel társult súlyos neutropenia esetén, vagy ha a kezelést neutropenia miatt el kellett halasztani, az adagot napi 0,25 mg/m2-rel kell csökkenteni napi 1,25 mg/testfelület m2-re (vagy ha szükséges, a későbbiekben 1,0 mg/testfelület m2-re).
Slovenian: Pri odločitvi za zmanjšanje odmerka pri bolnikih s hudo nevtropenijo (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki traja sedem ali več dni, ali hudo nevtropenijo z zvišano telesno temperaturo ali okužbo ali tiste, ki jim je bilo treba zdravljenje odložiti zaradi nevtropenije, izberemo zmanjšanje odmerka, je treba odmerek zmanjšati za 0,25 mg/m2/dan do 1,25 mg/ m2 na dan (ali ga kasneje po potrebi še dodatno zmanjšamo do 1,0 mg/m2 na dan).
Hungarian: Az első kezelés megkezdése előtt súlyos csontvelőkárosodásban szenvedő betegek, amit a kiindulási 1,5 x 109/l alatti neutrophyl granulocyta-szám és/vagy a 100 x 109/l alatti thrombocyta-szám bizonyít.
Slovenian: - huda depresija kostnega mozga že pred začetkom prvega ciklusa, kar je razvidno iz izhodiščnega števila nevtrofilcev < 1,5 x 109/l in/ali števila trombocitov < 100 x 109/l
Hungarian: Súlyos mértékben (neutrophil granulocyta-szám < 0,5 x 109/l) jelentkezett az első kezelés alkalmával a betegek 55%-ában, tartama ≥ hét nap volt 20%-uknál, és összességében a betegek 77%-ában fordult elő (a kezelési ciklusok 39%-ában).
Slovenian: Med prvim ciklusom zdravljenja je imelo 55 % bolnikov hudo obliko nevtropenije (število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), ki je pri 20 % bolnikov trajala najmanj sedem dni, pri 77 % pa ves čas (v 39 % ciklusov zdravljenja).
Hungarian: 1,5 mg/dl-t, ajánlatos a ciszplatin alkalmazási előírásának a tanulmányozása, a ciszplatin dózis csökkentésének/fenntartásának eldöntéséhez.
Slovenian: Če med zdravljenjem s kombinacijo topotekan/cisplatin vrednost kreatinina v serumu preseže 1,5 mg/dl, je priporočljivo pregledati navodila za predpisovanje cisplatina glede kakršnega koli navodila glede zmanjšanja odmerka cisplatina ali nadaljevanja zdravljenja.
Hungarian: A medián túlélés a topotekánnal és BSC-vel kezelt betegeknél 25,9 hét volt (95%-os CI: 18,3; 31,6), összehasonlítva a csak BSC-t kapó betegeknél észlelt 13,9 héttel (95%-os CI: 11,1; 18,6) (p = 0,0104).
Slovenian: Mediana časa preživetja bolnikov, ki so bili zdravljeni s peroralnim topotekanom v kombinaciji z NPO, je bila 25,9 tedna (95-odstotni IZ 18,3, 31,6), pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z NPO samo, pa 13,9 tedna (95-odstotni IZ 11,1, 18,6) (p = 0,0104).
Hungarian: Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/003 - 1 db injekciós üveg
Slovenian: Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/003 - 1 viala
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Hungarian: A myelosuppressio dóziskorlátozó toxicitásából kiindulva, egy refrakter szolid tumoros gyermekeken végzett farmakokinetikai vizsgálatban a legnagyobb tolerálható adagot (MTD) napi 2,0 mg/m2-ben határozták meg G-CSF adásával, és 1,4 mg/m2-ben G-CSF nélkül (lásd 5.2 pont).
Slovenian: določen največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali, 2,0 mg/m2/dan pri uporabi G-CSF in 1,4 mg/m2/dan brez uporabe G-CSF (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: - Szájnyálkahártya fekélye, nyelési nehézség, hasi fájdalom, hányinger, hányás, hasmenés, véres széklet (a szájüreg, a gyomor és/vagy a bélnyálkahártya gyulladása okozta lehetséges panaszok és tünetek).
Slovenian: • razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz EU/1/09/552/001 - 1 db injekciós üveg
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/09/552/001 - 1 viala
Hungarian: A Topotecan Teva egyéb mellékhatásai:
Slovenian: Drugi neželeni učinki zdravila Topotekan Teva vključujejo:
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Slovenian: Madžarska V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,
Hungarian: A megfelelő térfogatú koncentrátumot - vagy 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid injekciós oldattal vagy 50 mg/ml (5%-os) glükóz injekciós oldattal - kell tovább hígítani egy 25-50 mikrogramm topotekán/ml végső koncentrációjú infúziós oldat eléréséig.
Slovenian: Ustrezen volumen koncentrata se redči z 9 mg/ml (0,9 %) injekcijsko raztopino natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5 %) injekcijsko raztopino glukoze, da se doseže končno koncentracijo topotekana v raztopini za infundiranje med
Hungarian: Topotecan Teva 1 mg/1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Topotecan Teva 4 mg/4 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Slovenian: Topotekan Teva 1 mg/1 ml koncentrat za raztopino za infundiranje Topotekan Teva 4 mg/4 ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hungarian: A ciszplatin kemoradioterápia után 180 napon belül visszaeső betegeknél (n = 39) az átlagos túlélés a topotekán plusz ciszplatin karon 4,6 hónap volt (95%-os CI: 2,6, 6,1), szemben a ciszplatin karon megfigyelt 4,5 hónappal (95%-os CI: 2,9, 9,6), a relatív hazárd 1,15 (0,59, 2,23).
Slovenian: Pri bolnicah (n = 39) s ponovitvijo v 180 dneh po kemoterapiji s cisplatinom je bila mediana preživetja v skupini, ki je prejemala topotekan in cisplatin, 4,6 meseca (95-odstotniIZ: 2,6, 6,1), v skupini, ki je prejemala cisplatin, pa 4,5 meseca (95-odstotni IZ: 2,9, 9,6), razmerje ogroženosti 1,15 (0,59, 2,23).
Hungarian: - Erős hasi fájdalom, hányinger, vérhányás, fekete vagy véres széklet (a tápcsatornafal kilyukadásának lehetséges tünetei).
Slovenian: • hude bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje krvi, črno ali krvavo blato (to so lahko simptomi gastrointestinalne perforacije ali predrtja stene prebavil),
Hungarian: A topotekán-O-glükuronid és az N-dezmetil-topotekán-O-glükuronid kevesebb, mint 2,0% volt a vizeletben.
Slovenian: Topotekan-O-glukuronid in N-desmetil topotekan-O-glukuronid v urinu predstavljata manj kot
Hungarian: Korlátozott számú adat alapján mérsékelt vesekárosodásban szenvedőknél a dózist csökkenteni kell. Ovarium- vagy kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknek 20-39 ml/perc közötti kreatinin clearance esetén a topotekán ajánlott adagja monoterápiában napi 0,75 mg/testfelület m2 öt egymást követő napon keresztül.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnikov s karcinomom jajčnika in drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min, je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Hungarian: Hogyan készítik el a Topotecan Teva-t
Slovenian: Kako se zdravilo Topotekan Teva pripravi
Hungarian: Megsemmisítés Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Slovenian: Odstranjevanje Neporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Hungarian: Ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)
Slovenian: Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 bolniku od 10.000 bolnikov)
Hungarian: További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Gyakran jelzett nem-hematológiai hatások voltak a gastrointestinalis hatások mint hányinger (52%), hányás (32%), hasmenés (18%), székrekedés (9%), mucositis (14%).
Slovenian: bruhanje (32 %), driska (18 %), zaprtje (9 %) in vnetje ustne sluznice (14 %).
Hungarian: - A szájnyálkahártya, a torok, a nyelv és az íny gyulladása és kifekélyesedése (mukoszitisz).
Slovenian: - Vnetje in razjede v ustih, grlu, na jeziku ali dlesnih (vnetje ustne sluznice).
Hungarian: Milyen a Topotecan Teva külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Slovenian: Izgled zdravila Topotekan Teva in vsebina pakiranja
Hungarian: • Tüdőgyulladás (ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek)), melynek tünetei lehetnek: - nehezített légzés - köhögés - láz.
Slovenian: • Vnetje pljuč (redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)) z znaki, kot so: