FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Kien hemm total ta' 1226 pazjent li ġew randomizzati (1:1) biex jirċievu jew ZALTRAP (N = 612; 4 mg/kg bħala infużjoni fil-vina fuq siegħa fl-ewwel jum) jew il-plaċebo (N = 614), flimkien ma' 5-fluouracil u irinotecan [FOLFIRI: irinotecan 180 mg/m infużjoni ġol-vina fuq 90 minuta u folinic acid (dl raċemat) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum permeazz ta' linja Y, segwit minn 5-FU 400 mg/m²
Norwegian Bokmål: Totalt 1226 pasienter ble randomisert (1:1) til å få enten Zaltrap (n = 612; 4 mg/kg som 1 times intravenøs infusjon på dag 1) eller placebo (n = 614) i kombinasjon med 5-fluorouracil pluss irinotekan [FOLFIRI: irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m² intravenøs infusjon i løpet av 2 timer samtidig på dag 1 gjennom en Y-slange, etterfulgt av 5-FU 400 mg/m² intravenøs bolus, fulgt av 5-FU 2400 mg/m² kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer].
Maltese: Tromboemboliżmu arterjali (1) Tromboemboliżmu venali (1) Emorraġija (1)
Norwegian Bokmål: Arteriell tromboemboli (1) Venøs tromboemboli (1) Blødning (1)
Maltese: Protejnurja severa, sindromu nefrotiku, u mikroanġjopatija trombotika (TMA) ġew osservati f'pazjenti kkurati b'aflibercept (ara sezzjoni 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig proteinuri, nefrotisk syndrom og trombotisk mikroangiopati (TMA) har blitt sett hos pasienter behandlet med aflibercept (se pkt.
Maltese: It-tabib tiegħek se jwaqqaf temporanjament it-trattament qabel u wara l kirurġija.
Norwegian Bokmål: Legen vil midlertidig stoppe behandlingen før og etter operasjoner.
Maltese: ZALTRAP għandu jkun imwaqqaf meta jkun hemm protejnurja ≥ 2 grammi għal kull 24 siegħa u jerġa' jingħata meta proteinurja <2 grammi kull 24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Zaltrap bør stoppes midlertidig ved proteinuri ≥ 2 gram pr 24 timer og tas opp igjen ved proteinuri < 2 gram pr 24 timer.
Maltese: Avvenimenti tal-gradi 3-4 seħħew fi 11-il pazjent (1.8 %) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u 3 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI .
Norwegian Bokmål: Hendelser av grad 3-4 inntraff hos 11 pasienter (1,8 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Maltese: It-tneħħija lineari osservata fid-doża ta' 2 sa 9 mg/kg hija x'aktarx minħabba l-mekkaniżmi bijoloġiċi mhux saturabbli ta' eliminazzjoni bħal kataboliżmu tal proteini.
Norwegian Bokmål: Lineær utskillelse ses i doseringsområdet 2 til 9 mg/kg, sannsynligvis pga. ikkemettbare biologiske eliminasjonsmekanismer slik som proteinkatabolisme.
Maltese: Lewkopenja (2) Newtropenja (2)
Norwegian Bokmål: Leukopeni (2) Nøytropeni (2)
Maltese: minuta u folinic acid (dl racemic) 400 mg/m² infużjoni ġol-vina fuq perijodu ta' sagħtejn fl-istess ħin fl-ewwel jum billi tintuża linja Y, segwit minn 5-fluorouracil (5-FU) 400 mg/m² bolus ġol-vina, segwit minn 5-FU 2400 mg/m² infużjoni kontinwa intravenali fuq perijodu ta' 46 siegħa.
Norwegian Bokmål: FOLFIRI-regimet som skal brukes er irinotekan 180 mg/m2 intravenøs infusjon gitt i løpet av 90 minutter og folinsyre (dl racemisk) 400 mg/m2 intravenøs infusjon gitt samtidig i løpet av 2 timer på dag 1 i en Y-slange, fulgt av en intravenøs bolusdose på 400 mg/m2 5-fluorouracil (5-FU), etterfulgt av 2400 mg/m2 5-FU gitt som kontinuerlig intravenøs infusjon i løpet av 46 timer.
Maltese: Ħafna mir-riżultati kienu meqjusa bħala relatati mal-attività farmakoloġika ta' aflibercept.
Norwegian Bokmål: De fleste funnene ble vurdert som relatert til aflibercepts farmakologiske aktivitet.
Maltese: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1, 000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1, 000), rari ħafna (< 1/10, 000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er basert på alle grader og er definert slik: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Kunjett wieħed ta' 4 ml fih 100 mg ta' aflibercept (25 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml inneholder 100 mg aflibercept (25 mg/ml).
Maltese: Perforazzjoni gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal perforasjon
Maltese: (46.2 %, il-gradi kollha; 12.3 %, gradi 3-4) milli f'pazjenti li kienu qed jirċievu l-kors plaċebo/FOLFIRI (32.7%, il-gradi kollha; 6.9 %, gradi 3-4 ), inkluż infezzjoni fl-apparat urinarju, nażofarinġite, infezzjoni fl-apparat respiratorju, pnewmonja, infezzjoni fis-sit tal-kateter, u infezzjoni fis-snien.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner opptrådte med høyere frekvens hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRIregimet (alle grader: 46,2 %; grad 3-4: 12,3 %) enn hos pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet (alle grader: 32,7 %; grad 3-4: 6,9 %), inkludert urinveisinfeksjon, nasofaryngitt, øvre luftveisinfeksjon, pneumoni, infeksjon rundt kateter og tanninfeksjon.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, ATE (inkluż attakk temporanju ta' iskemija, inċident ċerebrovaskulari, anġina pectoris, trombus intrakardijaku, infart mijokardijaku, emboliżmu arterjali, u kolite iskemika) kienu rrappurtati f'2.6 % tal-pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI u f'1.5 % tal-pazjenti kkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble ATE (inkludert transitorisk iskemisk anfall, cerebrovaskulær skade, angina pectoris, intrakardial trombe, hjerteinfarkt, arteriell emboli og iskemisk kolitt) rapportert hos 2,6 % av pasientene som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 1,5 % av pasientene som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni b'dejta minn 1507 pazjenti b'diversi tipi ta' tumuri malinni avvanzati li kienu qed jirċievu ZALTRAP bil- jew mingħajr kimoterapija, 63 pazjent b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali > 1.0 x - 1.5 x ULN u kull tip ta' AST) u 5 pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5 x - 3 x ULN u kull tip ta' AST) kienu kkurati b'ZALTRAP.
Norwegian Bokmål: I en populasjonsfarmakokinetisk analyse med data fra 1507 pasienter med ulike typer avanserte maligiteter som fikk Zaltrap med eller uten kjemoterapi, ble 63 pasienter med lett nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,0 x -1,5 x ULN og hvilken som helst ASAT) og 5 pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (total bilirubin > 1,5 x -3 x ULN og hvilken som helst ASAT) behandlet med Zaltrap.
Maltese: Aflibercept huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tadDNA rikombinanti użata fis-sistema ta' espressjoni mammifera (CHO) K-1 fl-ovarju tal-ħamster Ċiniż. Aflibercept hu glikoproteina dimerika b'piż molekulari tal-proteini ta' 97 kilodaltons (kDa) u fih glikosilazzjoni, li tikkostitwixxi 15% aktar tal-massa molekulari totali, u dan jirriżulta f'piż molekulari totali ta' 115 kDa.
Norwegian Bokmål: Aflibercept er et dimerisk glykoprotein med proteinmolekylvekt 97 kilodalton (kDa) og i tillegg glykosylering som utgjør 15 % av den totale molekylvekten, som gir en total molekylvekt på 115 kDa.
Maltese: Daqs tal-pakkett ta' kunjett 1 jew 3 kunjetti.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse 1 eller 3 hetteglass.
Maltese: PFS Medjan (95% CI) (xhur)
Norwegian Bokmål: Median PFS (95 % CI) (måneder)
Maltese: Analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni u paraguni bejn studji ma żvelawx xi interazzjoni farmakokinetika bejn aflibercept u r-reġim FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser og sammenligning mellom kliniske studier viste ingen farmakokinetiske legemiddelinteraksjoner mellom aflibercept og FOLFIRI-regimet.
Maltese: kimoterapija.
Norwegian Bokmål: hetteglass.
Maltese: Fih ukoll sucrose, sodium chloride, sodium citrate dihydrate, citric acid monohydrate, polysorbate 20, sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium phosphate monobasic monohydrate, sodium hydroxide u/jew hydrochloric acid u ilma għall-injezzjoni.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: sukrose, natriumklorid, natriumsitratdihydrat, sitronsyremonohydrat, polysorbat 20, natriumfosfat dibasisk heptahydrat, natriumfosfat monobasisk monohydrat, natriumhydroksid og/eller saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Maltese: Mill-1226 pazjent randomizzat fl-istudju, l-età medjana kienet 61 sena, 58.6 % kienu rġiel, 97.8 % kellhom linja bażi tal-ECOG performance status (PS) ta' 0 jew 1, u 2.2 % kellhom linja bażi tal-ECOG performance status (PS) ta' 2.
Norwegian Bokmål: For de 1226 pasientene som var randomisert i studien var median alder 61 år, 58,6 % var menn, 97,8 % hadde baseline ECOG funksjonsstatus (FS) 0 eller 1, og 2,2 % hadde baseline ECOG funksjonsstatus 2.
Maltese: Soluzzjonijiet dilwiti ta' ZALTRAP għandhom jiġu amministrati bl-użu ta' settijiet ta' infużjoni li jkun fihom filtru ta' 0.2 micron magħmul mill-polyethersulfone.
Norwegian Bokmål: Fortynnet Zaltrap-oppløsning skal administreres gjennom infusjonssett med 0,2 mikron polyetersulfonfilter.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, il-fistuli (anali, enterovesikulari, enterokutaneji, kolovaġinali, siti intestinali) kienu rrappurtati f'9 minn 611-il pazjent (1.5%) ikkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI reġimen u 3 minn 605 pazjenti (0.5 %) ikkurati bil-kors plaċebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter ble fistler (anale, enterovesikale, enterokutane, kolovaginale og intestinale) rapportert hos 9 av 611 pasienter (1,5 %) som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet og 3 av 605 pasienter (0,5 %) som ble behandlet med placebo/FOLFIRI-regimet.
Maltese: Sensittività eċċessiva (1)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (1)
Maltese: M'hemmx użu rilevanti ta' ZALTRAP fil-popolazzjoni pedjatrika fl-indikazzjoni ta' kanċer metastatiku tal-kolorektum.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Zaltrap i den pediatriske populasjonen ved indikasjonen metastatisk kolorektalkreft.
Maltese: Huwa rakkomandat li aflibercept ma jinbediex għal mill-inqas 4 ġimgħat wara kirurġija maġġuri u mhux qabel mal-feriti kirurġiċi jkunu kompletament imfejqa.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at behandling med aflibercept ikke startes før minst 4 uker etter større operasjoner, og ikke før operasjonssår er fullstendig leget.
Maltese: Anzjani Fl-istudju prinċipali MCRC, 28.2 % tal-pazjenti kellhom bejn ≥ 65 u < 75 sena u 5.4 % tal-pazjenti kellhom ≥ 75 sena.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter var 28,2 % av pasientene ≥ 65 og < 75 år og 5,4 % av pasientene var ≥ 75 år.
Maltese: LISTA
Norwegian Bokmål: Epistaksis
Maltese: L-amministrazzjoni ta' aflibercept għandha tkun imwaqqfa meta jkun hemm ≥ 2 grammi ta' protejnurja/24 siegħa u terġa' tinbeda meta l-protejnurja tkun <2 grams/24 siegħa.
Norwegian Bokmål: Administrering av aflibercept bør utsettes ved proteinuri ≥ 2 gram/døgn og gjenopptas når proteinuri er < 2 gram/døgn.
Maltese: Fl-istudju prinċipali ta' pazjenti b'MCRC, dijarea (il-gradi kollha) ġiet osservata f'69.2% tal-pazjenti kkurati b'ZALTRAP/FOLFIRI u f'56.5 % tal-pazjenti kkurati bi plaċebo/FOLFIRI.
Norwegian Bokmål: I den pivotale studien på MCRC-pasienter inntraff diaré (alle grader) hos 69,2 % av pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI og 56,5 % av pasienter som ble behandlet med placebo/FOLFIRI.
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati f'pazjenti kkurati bil-kors ZALTRAP/FOLFIRI millistudju MCRC
Norwegian Bokmål: Tabell 1 - Bivirkninger rapportert hos pasienter som ble behandlet med Zaltrap/FOLFIRI-regimet i den kliniske MCRC-studien
Maltese: Kunjett wieħed ta' 4 ml ta' konċentrat fih aflibercept 100 mg.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass på 4 ml konsentrat inneholder 100 mg aflibercept.
Maltese: 40 (1 skartoċċ x 40) pillola
Norwegian Bokmål: Sylinderampulle (PC) 40 (1 sylinderampulle x 40) tabletter
Maltese: Daqs tal-pakkett
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje Paknings-størrelse
Maltese: België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien Luxemburg/Luxembourg S.A. Grünenthal N.V.
Maltese: Pazjenti b'BMI > 30 kg/m
Norwegian Bokmål: Pasienter med BMI > 30 kg/m
Maltese: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/001 EU/1/15/1042/002 EU/1/15/1042/003 EU/1/15/1042/004 EU/1/15/1042/005 EU/1/15/1042/006
Maltese: Sufentanil jista' jikkawża bradikardija.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan forårsake bradykardi.
Maltese: Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Hypromellose
Norwegian Bokmål: Kalsiumhydrogenfosfat, vannfritt Hypromellose
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 18 Settembru 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Maltese: Spażmi involontarji fil-muskoli Kontrazzjonijiet tal-muskoli*
Norwegian Bokmål: Ufrivillige muskelspasmer Muskelrykninger*
Maltese: Depressjoni respiratorja
Norwegian Bokmål: Respirasjonsdepresjon Apné
Maltese: It-test Ames ma żvela l-ebda attività mutaġenika ta' sufentanil.
Norwegian Bokmål: Ames test påviste ingen mutagen aktivitet av sufentanil.
Maltese: Effetti simili b'inibituri ta' CYP3A4 b'saħħithom oħra (eż. itraconazol, ritonavir) ma jistgħux jiġu esklużi.
Norwegian Bokmål: Lignende effekter med andre potente CYP3A4-hemmere (f.eks. itrakonazol, ritonavir) kan ikke utelukkes.
Maltese: ≥ 1/10,000 u < 1/1,000
Norwegian Bokmål: ≥ 1/10 000 og < 1/1000
Maltese: 2 provi kienu double-blind ikkontrollati bi plaċebo (Zalviso N = 430 pazjent; plaċebo N = 161 pazjent) u 1 kienet prova b'tikketta mikxufa kkontrollata attivament (Zalviso N = 177 pazjent; morfina N = 180 pazjent).
Norwegian Bokmål: To av studiene var dobbeltblinde, placebokontrollerte (Zalviso N = 430 pasienter; placebo N = 161 pasienter), og én var en åpen, aktivt kontrollert (Zalviso N = 177 pasienter; morfin N = 180 pasienter) studie.
Maltese: ≥ 1/1,000 u < 1/100
Norwegian Bokmål: ≥ 1/1000 og < 1/100
Maltese: Farmakokinetika tal-popolazzjoni
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetikk
Maltese: TIKKETTA TA' BARRA (BIL-BLUE BOX) PAKKETTI MULTIPLI BISS
Norwegian Bokmål: YTTERETIKETT (MED BLUE BOX) KUN MULTIPAKNINGER
Maltese: Sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110)
Norwegian Bokmål: Paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110)
Maltese: Atassja b'Paraesteżija* Distonja* Iperrefleksja*
Norwegian Bokmål: Somnolens Parestesi Ataksi* Dystoni* Hyperrefleksi*
Maltese: - Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Selettivi (SSRIs, Selective Serotonin Reuptake Inhibitors) u Inibituri ta' Teħid mill-Ġdid ta' Serotonin Norepinephrine (SNRIs, Serotonin Norepinephrine Reuptake Inhibitors).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som selektive serotoninreopptakshemmere (SSRIpreparater) og serotonin- og noradrenalinreopptakshemmere (SNRI-preparater).
Maltese: Effetti farmakodinamiċi primarji
Norwegian Bokmål: Primære farmakodynamiske effekter
Maltese: EXP ara paġna 1 EXP ara fuq wara
Norwegian Bokmål: EXP, se side 1 EXP, se baksiden
Maltese: Effetti diretti ta' sufentanil fuq il-funzjoni mijokardijaka ma ġewx osservati.
Norwegian Bokmål: Direkte effekter av sufentanil på myokardial funksjon ble ikke observert.
Maltese: Ketoconazole, inibitur qawwi ta' CYP3A4, jista' jżid b'mod sinifikanti l-esponiment sistematiku għal sufentanil għal taħt l-ilsien (żieda fil-livelli massimi fil-plażma (Cmax) b'19%, żieda fl-esponiment globali għas-sustanza attiva (AUC) ta' 77%) u jdewwem iż-żmien sakemm tintlaħaq il-konċentrazzjoni massima b'41%.
Norwegian Bokmål: Ketokonazol, en potent CYP3A4-hemmer, kan øke den systemiske eksponeringen for sublingval sufentanil betydelig (økning av maksimalt plasmanivå (Cmax) på 19 %, økning i total eksponering for virkestoffet (AUC) på 77 %) og forlenger tiden til maksimal konsentrasjon med 41 %.
Maltese: Apatija* Tħossok nervuż*
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand Apati* Nervøsitet*
Maltese: Disturbi fil-vista Mijożi
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser Miose
Maltese: ≥ 1/100 u < 1/10≥ 1/10
Norwegian Bokmål: ≥ 1/100 og < 1/10
Maltese: Huwa biss 2% tad-doża li jiġi eliminat f'forma mhux mibdula.
Norwegian Bokmål: Kun 2 % av dosen skilles ut i uendret form.
Maltese: L-effetti gastro-intestinali ta' sufentanil jinkludu tnaqqis fil-motilità propulsiva, tnaqqis fis-sekrezzjoni u żieda fit-ton tal-muskoli (sa spażmi) tal-isfinteri tal-passaġġ gastro-intestinali (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter av sufentanil omfatter nedsatt propulsiv motilitet, redusert sekresjon og økt muskeltonus (opp til spasmer) av sfinkterne i gastrointestinalkanalen (se pkt.
Maltese: Effetti gastro-intestinali
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.013 mg sodium.
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,013 mg natrium.
Maltese: Fil-provi kliniċi matul l-għoti ripetut il-bijodisponibbiltà naqqset għal 37.6%.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier sank biotilgjengeligheten til 37,6 % ved gjentatt administrasjon.
Maltese: Kull pillola għal taħt l-ilsien fiha 0.074 mg sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110).
Norwegian Bokmål: Hver sublingvaltablett inneholder 0,074 mg paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110).
Maltese: Croscarmellose sodium Stearic acid
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Stearinsyre
Maltese: Zalviso 15-il mikrogramma pilloli għal taħt l-ilsien Sufentanil
Norwegian Bokmål: Zalviso sublingvaltabletter 15 mikrogram sufentanil
Maltese: Qabel it-tnedija ta' Zalviso f'kull Stat Membru d-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorization Holder, MAH) għandu jaqbel dwar il-kontenut u l-format tal-programm edukattiv, li jinkludi midja ta' kommunikazzjoni, modalitajiet ta' distribuzzjoni u kull aspett ieħor tal-programm, mal-Awtorità Nazzjonali Kompetenti.
Norwegian Bokmål: Før lanseringen av Zalviso i hvert medlemsland må innehaver av markedsføringstillatelsen (MAH) samtykke i innhold og form i opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsmedia, distribusjonsmåter og alle andre sider ved programmet, med nasjonale kompetente myndigheter.
Maltese: IL-KARTUNA TAN-NOFS TA' PAKKETT MULTIPLU (MINGĦAJR BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: INNERKARTONG, DEL AV EN MULTIPAKNING (UTEN BLUE BOX)
Maltese: Mediċini għall-kura tad-depressjoni magħrufin bħala Inibituri tal-Monoamine Oxidase (MAOIs, Monoamine Oxidase Inhibitors).
Norwegian Bokmål: - Legemidler til behandling av depresjon, kjent som Monoamino-oksidasehemmere (MAOhemmere).
Maltese: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300
Norwegian Bokmål: Grünenthal Denmark ApS Arne Jacobsens Allé 7 2300 København S Tlf: +45 88883200
Maltese: Lot ara paġna 1 Lot ara fuq wara
Norwegian Bokmål: Lot se side 1 Lot se baksiden
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat malajr għal numru ta' metaboliti inattivi, bil-N- u O-dealkylation ossidattivi li huma r-rotot ewlenin ta' eliminazzjoni.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres raskt til en rekke inaktive metabolitter, med oksidativ-N- og O-dealkylering som de viktigste eliminasjonsveiene.
Maltese: III kkontrollata attivament, id-daqs tat-tnaqqis fis-saturazzjoni tal-ossiġnu kienet komparabbli bejn il-gruppi ta' Zalviso u tal-morfina i.v. ikkontrollata mill-pazjent.
Norwegian Bokmål: I den aktivt kontrollerte fase III-studien var graden av redusert oksygenmetning sammenlignbar mellom gruppene med Zalviso og intravenøs pasientkontrollert morfin.
Maltese: Aċċessjonijiet Koma
Norwegian Bokmål: Spasmer Koma
Maltese: Fi provi kliniċi madwar 30% tal-pazjenti li pparteċipaw kellhom minn 65 sa 75 sena.
Norwegian Bokmål: Omtrent 30 % av påmeldte pasienter i kliniske studier var 65 til 75 år gamle.
Maltese: Wara l-għoti ta' darba ta' pillola ta' 15-il migrogramma taħt l-ilsien ta' sufentanil, kienu osservati half-lives terminali medji fil-firxa ta' 6 sa 10 sigħat.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av én sublingvaltablett med 15 mikrogram sufentanil, er det observert en median terminal halveringstid på 6 til 10 timer.
Maltese: Fil-provi kliniċi dożi analġeżiċi ta' Zalviso rriżultaw f'effetti respiratorji depressivi f'ċerti pazjenti.
Norwegian Bokmål: Analgetiske doser av Zalviso førte til respirasjonshemmende effekter hos noen pasienter i de kliniske studiene.
Maltese: Il-bijodisponibbiltà assoluta medja wara l-għoti uniku taħt l-ilsien ta' Zalviso relattiv għal infużjoni ta' 15-il mikrogramma sufentanil ġol-vini għal minuta waħda kienet ta' 59%.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig absolutt biotilgjengelighet etter én sublingval administrering av Zalviso i forhold til en ett minutts intravenøs sufentanilinfusjon med 15 mikrogram var 59 %.
Maltese: Sustanzi serotonerġiiċi
Norwegian Bokmål: Abstinenssyndrom
Maltese: * ara "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Norwegian Bokmål: * se «Beskrivelse av utvalgte bivirkninger»
Maltese: Sufentanil bħala agonist tar-riċetturi tal-µ-opjojdi jista' jnaqqas il-motilità gastro-intestinali.
Norwegian Bokmål: Sufentanil kan, som µ-opioidreseptoragonist, forsinke gastrointestinal motilitet.
Maltese: III kollha l-pazjenti rrapportaw tnaqqis b'rilevanza klinika tal-uġigħ fl-ewwel siegħa ta' kura b'Zalviso (differenza fl-intensità tal-uġigħ għal-linja bażi u rispons totali għall-uġigħ > 1 NRS).
Norwegian Bokmål: I alle tre Fase III-studiene rapporterte pasienter en klinisk meningsfull smertelindring innenfor den første timen med behandling med Zalviso (forskjell i smerteintensitet i forhold til baseline og total smerterespons > 1 NRS).
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (il-frekwenza ma tistax tiġi stmata mid-dejta disponibbli): reazzjonijiet allerġiċi severi (xokk anafilattiku), konvulsjoni (aċċessjonijiet), koma, il-ħabba tal-għajn tiċkien, ħmura fil-ġilda, sindrome ta' rtirar.
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (hyppighet kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data): alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaktisk sjokk), konvulsjon (kramper), koma, små pupiller, rødhet i huden, abstinenssyndrom.
Maltese: Madankollu, kien hemm perċentwal statistikament sinifikanti u aktar baxx ta' pazjenti li kellhom episodji ta' desaturazzjoni tal-ossiġnu wara l-għoti ta' Zalviso pilloli għal taħt l-ilsien (19.8%) bl-apparat tal-għoti mill-grupp tal-morfina IV PCA (30.0%).
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid en statistisk signifikant lavere prosentandel av pasienter som opplevde episoder med lav oksygenmetning etter administrering av Zalviso sublingvaltabletter (19,8 %) med administreringsenheten enn i IV PCA morfingruppen (30,0 %).
Maltese: Sufentanil huwa metabolizzat prinċipalment mill-enzima tal-bniedem ċitokromu P450-3A4.
Norwegian Bokmål: Sufentanil metaboliseres hovedsakelig av det humane cytokrom P450-3A4-enzymet.
Maltese: Meta Zalviso ngħata kull 20 minuta, il-konċentrazzjonijiet fil-plażma kisbu stat fiss wara 13-il doża.
Norwegian Bokmål: Ved administrering av Zalviso hvert 20. minutt ble steady state plasmakonsentrasjon oppnådd etter 13 doser.
Maltese: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345
Norwegian Bokmål: Campus 21, Liebermannstraße A01/501 2345 Brunn am Gebirge Tel: +43(0)2236 379 550-0
Maltese: Zalviso fih sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110) Zalviso fih is-sustanza koloranti azo sunset yellow FCF Aluminium Lake (E110), li tista' tikkawża reazzjonijiet allerġiċi.
Norwegian Bokmål: Zalviso inneholder paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110) Zalviso inneholder fargestoffet paraoransje FCF-aluminiumslakk (E110), som kan fremkalle allergiske reaksjoner.
Maltese: 2 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/005 3 x 20 stoċċ ta' 40 pillola għal taħt l-ilsien kull wieħed EU/1/15/1042/006 5 x 20 stoċċ ta' 40 pillola ta' taħt l-ilsien kull wieħed
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1042/004 2 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/005 3 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver EU/1/15/1042/006 5 x 20 sylinderampuller med 40 sublingvaltabletter hver
Maltese: Il-pazjenti għandhom jiġu segwiti mill-qrib għal sinjali u sintomi ta' depressjoni respiratorja u sedazzjoni.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal overvåkes nøye for tegn og symptomer på respirasjonsdepresjon og sedasjon.