FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Folkodiinille altistumisen ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvien allergisten reaktioiden välistä yhteyttä koskevan näytön vakuuttavuuden osalta ryhmässä oli eriäviä näkemyksiä, joskin ryhmä oli yhtä mieltä siitä, että asiaa on syytä tutkia lisää.
Latvian: Grupas dalībniekiem bija atšķirīgi viedokļi par pierādījumu nozīmību saistībai starp folkodīna iedarbību un alerģiskām reakcijām pret neiromuskulāriem blokatoriem, tomēr tika panākta vienošanās, ka šim jautājumam nepieciešama turpmāka izpēte.
Finnish: Tutkijat päättelivät näiden vaikuttavien aineiden vasta-aineiden esiintyvyyttä eri potilasväestöissä määrittävien immunologisten analyysien sekä neuromuskulaarisiin salpaajiin anestesiassa liittyvää anafylaksiaa koskevien ilmoitusten perusteella, että kun folkodiinia sisältävät lääkeaineet vedettiin pois markkinoilta Norjassa, IgE:n ja folkodiinin IgE-vasta-aineiden pitoisuus pieneni merkitsevästi 1-2 vuoden kuluessa ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyväksi epäillyn anafylaksin frekvenssi laski kolmen vuoden kuluessa.
Latvian: Pēdējo gadu laikā Norvēģijā, veicot novērojumus, kāda pētnieku komanda izteica iespējamību, ka liels klepus mikstūru patēriņš šajās valstīs ir saistīts ar IgE antivielu veidošanos pret folkodīnu, morfiju un suksametoniju un viennozīmīgi lielāku IgE mediētu anafilaktisku reakciju sastopamību pret neiromuskulāriem blokatoriem1,2. Pamatojoties uz imunoloģiskām analīzēm, ar kurām nosaka antivielu sastopamību pret šīm aktīvajām vielām dažādās populācijās, un ziņojumu skaitu par anafilaksi saistībā ar neiromuskulāriem blokatoriem anestēzijas laikā, pētnieki varēja secināt, ka folkodīna atsaukšana no tirgus Norvēģijā 1-2 gadu laikā nozīmīgi samazināja IgE un IgE antivielu sastopamību pret folkodīnu un trīs gadu laikā samazināja anafilakses gadījumu skaitu, kas, iespējams, saistīti ar neiromuskulāriem blokatoriem.
Finnish: Julkaistun kirjallisuuden mukaan on viitteitä siitä, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisille salpaajille ristiherkistymisen välillä on yhteys, josta saattaa aiheutua anafylaktisia reaktioita leikkauksen aikana.
Latvian: Publicēta literatūra, kurā aprakstīta saistība starp folkodīna patēriņu un krustenisku sensibilizāciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kā rezultātā operācijas laikā rodas anafilaktiskas reakcijas.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot ovat kuitenkin yhdenmukaisia ja tukevat folkodiinin tehokkuutta akuutin ei-produktiivisen yskän hoidossa.
Latvian: Tomēr uzskata, ka esošie dati ir konsekventi un apliecina folkodīna efektivitāti akūta neproduktīva klepus ārstēšanā.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että folkodiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei-produktiivisen yskän hoidossa on myönteinen normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Finnish: Sitä käytetään lasten ja aikuisten yskän ja nuhan oireiden hoitoon.
Latvian: Folkodīns ir opiāts ar centrālu pretklepus iedarbību, ko izmanto klepus un saaukstēšanās simptomu ārstēšanai bērniem un pieaugušajiem.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi käytettävissä olevien tietojen perusteella, että folkodiinin hyöty eiproduktiivisen yskän hoidossa on suurempi kuin sen riskit, ja että folkodiinia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei-produktiivisen yskän hoidossa on suotuisa normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Latvian: Tādēļ Komiteja secināja, ka, pamatojoties uz pašlaik pieejamo informāciju, folkodīna ieguvumi neproduktīva klepus ārstēšanā attaisno risku un ka folkodīnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība, ārstējot neproduktīvu klepu, normālos lietošanas apstākļos ir pozitīva.
Finnish: Ruotsissa folkodiinia ei ole ollut markkinoilla 1980-luvulta lähtien, ja sieltä peräisin olevat tiedot viittaavat Norjan tietojen tavoin siihen, että IgE-herkistyminen
Latvian: Dati no Zviedrijas, kur folkodīns nav tirgots kopš 20. gadsimta 80. gadiem, tāpat kā Norvēģijā, liecina, ka IgE sensibilizācijas līmenis pret folkodīnu laika gaitā ir samazinājies paralēli ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilakses gadījumu skaita samazinājumam.3.
Finnish: Tämä herättää lisäkysymyksiä aineiston luotettavuudesta, sillä voisi odottaa, että neuromuskulaariset salpaajat aiheuttaisivat anafylaktisia reaktioita folkodiinin käytöstä riippumatta, eikä ruotsalainen aineisto tunnu kuvastavan tätä taustaoletusta.
Latvian: Zviedrijā kopš 1990. gada nav saņemts neviens ziņojums par IgE mediētu anafilaktisku reakciju pret neiromuskulāriem blokatoriem, kas rada papildu jautājumus par šo datu uzticamību, jo paredzams, ka neatkarīgi no folkodīna lietošanas, neiromuskulārie blokatori aizvien izraisīs anafilaktiskas reakcijas, un Zviedrijas dati neatspoguļo šo paredzamo fona sastopamības biežumu.
Finnish: Tästä huolimatta komitea katsoo, että folkodiinin käytön ja neuromuskulaarisiin salpaajiin liittyvän anafylaksin välisen yhteyden mahdollisuuden selvittämiseksi on hankittava lisää tietoa.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka jāturpina pētīt iespējamā saistība starp folkodīna lietošanu un ar neiromuskulāriem blokatoriem saistītu anafilaksi.
Finnish: Co. Tipperary, Ireland
Latvian: Tipperary, Ireland
Finnish: Atouxx adultes, capsule
Latvian: Atouxx adultes, capsule kapsulas
Finnish: Iso-Britannia Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Latvian: Lielbritānija Line Range Limited, c/o Orbis consumer products Limited,
Finnish: Iso-Britannia The Boots company PLC,
Latvian: Lielbritānija The Boots company PLC,
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), PIETEIKUMA IESNIEDZĒJS(-I) UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS(-U) ĪPAŠNIEKS(-I) DALĪBVALSTĪS
Finnish: Luxemburg NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Latvian: Luksemburga NOVUM PHARMA 66-3, XAVIER DE COCKLAAN
Finnish: HEPATOUM 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Latvian: 1 bis, rue de Plaisance 94130 Nogent Sur Marne
Finnish: Iso-Britannia Bell Sons & Company Druggist limited.
Latvian: Lielbritānija Bell Sons & Company Druggist limited.
Finnish: Iso-Britannia Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Latvian: Lielbritānija Novartis Consumer Health UK Limited, Wimblehurst Road, Horsham,
Finnish: Iso-Britannia LCM Limited, Linthwaite,
Latvian: Lielbritānija LCM Limited, Linthwaite,
Finnish: Iso-Britannia Ernest Jackson and company Limited,
Latvian: Lielbritānija Ernest Jackson and company Limited,
Finnish: Luxemburg MEDGENIX BENELUX S.A
Latvian: Luksemburga MEDGENIX BENELUX S.A
Finnish: Kapseli
Latvian: kapsulas
Finnish: Luxemburg SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Latvian: Luksemburga SANOFI-AVENTIS BELGIUM
Finnish: Clarix sans sucre Siirappi
Latvian: Clarix sans sucre
Finnish: Iso-Britannia LPC Medical (UK) Limited,
Latvian: Lielbritānija LPC Medical (UK) Limited,
Finnish: Iso-Britannia Ayrton Saunders Limited,
Latvian: Lielbritānija Ayrton Saunders Limited,
Finnish: 8560 Wevelgem Belgium folkodiini 15 mg/15ml Sulfoguajakoli 300 mg/15ml
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns 15 mg/15ml Sulfogajakols 300 mg/15ml
Finnish: Iso-Britannia Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Latvian: Lielbritānija Beecham Group PLC, 980 Great West Road, Brentford,
Finnish: Iso-Britannia Pinewood Laboratories Limited,
Latvian: Lielbritānija Pinewood Laboratories Limited,
Finnish: 248 bis, rue Gabriel Péri
Latvian: 248 bis, rue Gabriel Péri B.P. 126
Finnish: Tixylix Dry cough Oraaliliuos
Latvian: Tixylix Dry cough
Finnish: Belgium folkodiini tiofeenikarboksyl aatti eukalyptoli, eteerinen öljy metyyliparahydro ksibentsoaatti parahydroxybenz oate de propyle
Latvian: Belgium folkodīns tiofēna karboksilāts eikaliptola ēteriskā eļļa metilparahidroksibenzo āts parahydroxybenzoate de propyle
Finnish: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior Siirappi
Latvian: 50mg/100ml 50mg/100ml pectorhinyl junior
Finnish: 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Latvian: The Boots Company Plc, 1 Thane Road West, Nottingham, NG2 3AA,
Finnish: Iso-Britannia Thornton & Ross Limited,
Latvian: Lielbritānija Thornton & Ross Limited,
Finnish: 8560 Wevelgem Belgium folkodiini eukalyptolium synteettinen kamferi gaiacolum fenoli
Latvian: 8560 Wevelgem Belgium folkodīns eikaliptolsum kampara syntheticum gaiacolum fenols
Finnish: Sanofi-Aventis Belgium NV Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodiini 0,12 g 1.20 mg/ml
Latvian: Culliganlaan 1C 1831 Diegem Belgium folkodīns 0,12 g
Finnish: Boots Pharmacy cold and Flu night liquid
Latvian: Pharmacy cold and Flu night liquid
Finnish: Belgium kamferi eukalyptoli gaiacol fenoli folkodiini
Latvian: Belgium kampars eikaliptols gaiacol fenols folkodīns
Finnish: GENEVRIER 280, rue de Goa Les Trois MoulinsParc de Sophia Antipolis
Latvian: 280, rue de Goa Les Trois Moulins - Parc de Sophia Antipolis 06600 Antibes FRANCE
Finnish: 1020 BRUXELLES Belgium fenyyliefriini hcl
Latvian: 1020 BRUXELLES Belgium fenilefrīna hidrohlorīds
Finnish: 37, avenue Gabriel Péri
Latvian: 37, avenue Gabriel Péri BP 232
Finnish: Iso-Britannia Mcneil Products Limited,
Latvian: Lielbritānija Mcneil Products Limited, Regulatory Affairs,
Finnish: Caltoson Balsamico Tabletti
Latvian: Caltoson Balsamico
Finnish: Luxemburg Eurogenerics S.A. ESPLANADE HEYSEL, B.22
Latvian: ESPLANADE HEYSEL, B.22
Finnish: Kloorifenamiini Maleate
Latvian: Hlorfenamīna maleāts
Finnish: Day time cold relief Oraalineste
Latvian: Day time cold relief
Finnish: Care Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Latvian: Pholcodine 5mg/5ml Oral solution
Finnish: Broncho-Pectoralis Pholcodine
Latvian: BronchoPectoralis Pholcodine
Finnish: Iso-Britannia Sterling Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Sterling Pharmaceuticals Limited,
Finnish: Pholco Mereprine Siirappi
Latvian: Pholco Mereprine
Finnish: myrtti (eteerinen öljy); alfaterpineoli; ; folkodiini
Latvian: mirte (ēteriskā eļļa); alfa-terpineols; ; folkodīns
Finnish: folkodiini ; sulfoguajakoli
Latvian: folkodīns ; nātrija tenoāts
Finnish: Regulatory Affairs, Dorking Road,
Latvian: Dorking Road,
Finnish: 2 Covent Garden
Latvian: 2 Covent Garden Close, Luton,
Finnish: Myrtti (eteerinen öljy); folkodiini
Latvian: Mirte (ēteriskā eļļa); folkodīns
Finnish: Cotrane Folcodine Siirappi
Latvian: Cotrane Folcodine
Finnish: Pseudoefedriini
Latvian: Pseidoefedrīns
Finnish: 1-13, boulevard Romain Rolland 75014 Paris FRANCE
Latvian: 1-13, boulevard Romain Rolland
Finnish: Doksylamiinisukki naatti 5 mg/5ml Kaliumsulfoguaja kolaatti 47,5 mg/5ml
Latvian: Belgium folkodīns 5 mg/5ml Pseidoefedrīna hidrohlorīds 5 mg/5ml Kalija gvajakolsulfonāts47,5 mg/5ml
Finnish: Iso-Britannia Alliance Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Alliance Pharmaceuticals Limited,
Finnish: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine Linctus
Latvian: 0.2% w/w Bell Strong Pholcodine
Finnish: Iso-Britannia Wise Pharmaceuticals Limited,
Latvian: Lielbritānija Wise Pharmaceuticals Limited,
Finnish: MARTENS-LATEM Belgium doksylamiini folkodiini bentsoehappo sulfoguajakoli
Latvian: Belgium doksilamīns folkodīns benzoskābe sulfogajakols
Finnish: Natriumbentsoaat ti 50 mg/5ml
Latvian: Nātrija benzoāts 50 mg/5ml
Finnish: guaifenesiini ;
Latvian: gvaifenazīns ;
Finnish: Parasetamoli; diphenhydramine hydrochloride;
Latvian: Paracetamols; diphenhydramine hydrochloride;
Finnish: 92503 RueilMalmaison Cedex FRANCE
Latvian: 92503 Rueil-Malmaison Cedex
Finnish: Erysimum (kuiva uute)
Latvian: Erizimīns (sausais ekstrakts)
Finnish: Folkodiini, Kloorifenamiini, Biklotymoli
Latvian: Folkodīns, Hlorfenamīns, Biklotimolsm
Finnish: 0.1%w/w Bell Pholcodine Linctus
Latvian: 0.1%w/w Bell Pholcodine
Finnish: Biocalyptol, sirop Siirappi
Latvian: Biocalyptol, sirop
Finnish: Imeskelytabletti
Latvian: Tablete
Finnish: Pseudoefedriini hydrochloride
Latvian: Pseidoefedrīns hydrochloride
Finnish: Boots Pharmacy Cold and Flu Night Capsules
Latvian: Pharmacy Cold and Flu Night Capsules kapsulas
Finnish: Pholcodyl, sirop Siirappi
Latvian: Pholcodyl, sirop
Finnish: Ephedromel, sirop Siirappi
Latvian: Ephedromel, sirop
Finnish: Diphenhydramine Pseudoefedriini Hydrochloride
Latvian: Diphenhydramine Pseidoefedrīns Hydrochloride
Finnish: Boots Pharmacy cold and Flu Day capsules
Latvian: Pharmacy cold and Flu Day capsules kapsulas
Finnish: Peräsuoleen
Latvian: Supozitorijs
Finnish: Cotrane Pholcodine Siirappi
Latvian: Cotrane Pholcodine
Finnish: 0.1% w/w Boots Pholcodine Linctus BP
Latvian: 0.1% w/w Boots Pholcodine
Finnish: Vahvuudet Lääkemuoto
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Finnish: Seuraavat avainasiat tulee sisältyä koulutusmateriaaleihin:
Latvian: Izglītojošajos materiālos jāiekļauj šādi būtiski elementi:
Finnish: − Kaikki käyttämätön tuotemateriaali tai jätemateriaali tulee hävittää kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Latvian: − Neizlietotās zāles vai izlietotos materiālus jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Finnish: − Mitä on fotodynaaminen hoito
Latvian: − Kas ir fotodinamiskā terapija.
Finnish: Jäsenvaltioiden tulee sopia koulutusmateriaalien yksityiskohdista myyntiluvan haltijan kanssa kansallisten säädösten ja terveydenhuoltojärjestelmien mukaisesti ja varmistaa, että ne toteutetaan kansallisesti siten, että kaikki terveydenhuollon ammattilaiset, jotka määräävät ja/tai jakavat PhotoBarr-lääkeainetta saavatseuraavat:
Latvian: Dalībvalstīm detalizēti jāvienojas par izglītojošajiem materiāliem ar MAH saskaņā ar nacionālajiem noteikumiem un veselības aprūpes sistēmām un jānodrošina, ka to īsteno valsts līmenī, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kas plāno parakstīt un/vai izsniegt PhotoBarr tiek nodrošināti ar:
Finnish: − Potilaiden tulee esittää tämä kortti kaikille heitä hoitaville lääkäreille
Latvian: − Šo karti nepieciešams uzrādīt visiem ārstiem, kas ārstē pacientu.
Finnish: − Koulutusmateriaali on suunniteltu auttamaan lääkäriä optimoimaan hyöty-riski suhde porfimeerilla tehtävässä hoidossa.
Latvian: − Izglītojošie materiāli irparedzēti kā palīgs ārstam, lai optimizētu porfimēra terapijas riska un ieguvumu attiecību.
Finnish: − Paikka kortissa, johon lääkäri voi merkitä ihotyypin ja injektiopäivämäärän.
Latvian: − Vieta kartē, kurā ārsts ieraksta ādas tipu un injekcijas datumu.
Finnish: − Terveydenhuollon ammattilaisten tulee olla tietoisia sivuvaikutuksista, joita voi tulla hoidon aikana tai pian hoidon jälkeen ja siitä kuinka niitä hoidetaan.
Latvian: − Veselības aprūpes speciālistiem jāzina, ka ārstēšanas laikā vai neilgi pēc tam var parādīties blakusparādības, un kā tās ārstēt.
Finnish: o Valoherkkyyttä voi estää vain välttämällä altistumista auringolle 90 päivää PhotoBarr-injektion saamisen jälkeen
Latvian: − Fotosensivitāti var novērst vienīgi neuzturoties gaismā 90 dienas pēc PhotoBarr injekcijas.
Finnish: − Merkitse potilaan ihotyyppi ja injektiopäivämäärä potilaskorttiin
Latvian: − Ierakstiet pacienta ādas tipu un injekcijas datumu pacienta brīdinājuma kartē.
Finnish: Jäsenvaltioiden on taattava, että kaikki seuraavassa kuvatut lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot tai rajoitukset toteutetaan:
Latvian: Dalībvalstis nodrošina, ka visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz drošu un efektīvu šo turpmāk aprakstīto medicīnisko izstrādājumu lietošanu, tiek īstenoti:
Finnish: Potilaan tietopaketti
Latvian: Pacienta rokasgrāmata
Finnish: − Potilaita tulee varoittaa pitkäaikaisten sivuvaikutusten mahdollisuudesta, erityisesti valoherkkyydestä, sekä tarpeesta kääntyä lääkärin puoleen jos niitä ilmenee.
Latvian: − Pacients jābrīdina par ilgtermiņa blakusparādību, īpaši fotosensitivitātes, iespēju un, ja tās parādās, nepieciešamību vērsties pēc medicīniskās palīdzības.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET JÄSENVALTIOISSA TOTEUTETTAVIKSI
Latvian: APSTĀKĻI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU MEDICĪNISKO IZSTRĀDĀJUMU LIETOŠANU, KAS TIEK ĪSTENOTA DALĪBVALSTĪS
Finnish: − On tärkeää noudattaa täydellisesti porfimeerin liuottamista ja annostelemista koskevia ohjeita.
Latvian: − Svarīgi ir precīzi ievērot pareizo porfimēra pagatavošanas un nozīmēšanas secību.
Finnish: − Varovaisuutta tulee noudattaa jos potilailla on lievä maksasairaus
Latvian: − Zāles jālieto piesardzīgi, ja pacientiem ir vidēji smaga aknu saslimšana.
Finnish: − On tärkeää, että valoannos on asianmukainen ja laserin asetukset ovat kunnossa.
Latvian: − Svarīgi ir piemērot pareizo gaismas devu un lāzera iestatījumu.
Finnish: − Potilaiden tulee olla tietoisia useista mahdollisista sivuvaikutuksista.
Latvian: − Ir iespējamas vairākas blakusparādības, par kurām pacientam jāzina.
Finnish: − On tärkeää, että potilaat kertovat lääkärilleen, mikäli he altistuvat auringonvalolle
Latvian: − Svarīgi, lai pacients izstāsta ārstam, ja viņš ir ticis pakļauts saules gaismas iedarbībai pēc ārstēšanas ar PhotoBarr.
Finnish: Lääkkeen määrääjän tietopaketti ja Lääkkeen määrääjän diasarja
Latvian: Ārsta rokasgrāmata un diapozitīvu komplekts
Finnish: − Lyhyt taustatieto ja esittely siitä mikä on Barrettin ruokatorvi ja vaikea dysplasia
Latvian: − Īsa ievadinformācija par Bareta barības vadu (barības vada apakšdaļas patoloģija) un augstas pakāpes displāziju.
Finnish: − Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärilleen ennen hoitojen aloittamista, mikäli heillä on
Latvian: − Ja pacientam ir smaga aknu saslimšana, par to jāinformē ārsts pirms terapijas sākšanas.
Finnish: − Sinua ei saa hoitaa PhotoBarr-valmisteella mikäli sinulla on vakava maksasairaus
Latvian: − PhotoBarr nedrīkst lietot, ja Jums ir smaga aknu saslimšana (piem., ciroze).
Finnish: − PhotoBarr o Säilyy kehossasi 60-90 päivää injektion jälkeen o Se aktivoituu näkyvästä valosta o Valoherkkyysriski on kohonnut o Altistunut iho muuttuu punaiseksi ja aiheuttaa useimmissa tapauksissa vain epämukavuutta, mutta vakavat valoherkkyystapaukset ovat mahdollisia.
Latvian: − Jāzina, ka PhtotoBarr o saglabājas pacienta organismā 60 - 90 dienas pēc injekcijas, o tiek aktivizēts ar redzamo gaismu, o piemīt paaugstināts fotosensitivitātes (paaugstinātas jutības pret gaismu) risks, o iedarbībai pakļautā āda vairumā gadījumu kļūst sarkana un būs nepatīkamas sajūtas, bet iespējama arī nopietna fotosensitivitātes reakcija, o komerciāli pieejamie saules gaismas aizsargfiltri nav efektīvi fotosensivitātes novēršanā,
Finnish: − Ennen hoidon aloittamista, o Potilas tulee suojata ihotyypin mukaisesti o Potilaalle tulee ilmoittaa porfimeerin pitkästä puolittumisajasta ja siitä, että o Potilaiden tulee välttää valolle altistumista 60-90 päivää hoidon jälkeen.
Latvian: − Pirms ārstēšanas sākšanas: o pacientam jānosaka ādas tips, o pacientam jāzina, ka porfimēram ir garš pusizvades periods un ka savienojums aktivējas gaismas klātbūtnē, o pacients 60 - 90 dienas pēc ārstēšanas nedrīkst uzturēties gaismā, o visiem pacientiem jāzina, ka ultravioletās gaismas bloķējošie līdzekļi neiedarbojas uz redzamo gaismu, kas aktivizē porfimēru, o pacientiem jāapzinās potenciālie riska faktori (ādas fototips un aknu funkcijas traucējumi), o pacienti jāinformē, ka, ja ārstēšanas laikā ar porfimēru vai pēc tās parādās fotosensivitātes pazīmes/simptomi, ir jāgriežas pie ārsta.
Finnish: • Potilaille tarkoitettu tietopaketti
Latvian: • pacienta rokasgrāmatainstrukcija
Finnish: • Lääkkeen määrääjän opas
Latvian: • ārsta rokasgrāmata,
Finnish: • Lääkkeen määrääjän diasarja
Latvian: • ārsta diapozitīvu komplekts,
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta tuote on käytettävä välittömästi.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, produktu jāizlieto nekavējoties.
Finnish: Mahdollisia vaaroja ihmisille ei tunneta.
Latvian: Potenciāls risks cilvēkiem nav zināms.
Finnish: Jos korkeampaa tehoa tarvitaan, järjestelmä on tarkastettava.
Latvian: Ja nepieciešams vairāk, sistēma ir jāpārbauda.
Finnish: MUUT ERITYISVAROITUKSET, JOS TARPEEN
Latvian: 7. CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Finnish: Sinun ei tarvitse pysyä pimennetyssä huoneessa.
Latvian: Jums nav jāuzturās aptumšotās telpās.
Finnish: − EMEAN pyynnöstä
Latvian: − pēc EMEA pieprasījuma.
Finnish: Nekroottinen reaktio ja siihen liittyvä tulehdus kehittyvät usean päivän aikana.
Latvian: Nekrotiska reakcija un ar to saistītā iekaisuma reakcija attīstās vairāku dienu laikā.
Finnish: Lääkärisi päättää miten hoidon kanssa edetään.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kā turpināt ārstēšanu.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset a. Turvallisuusprofiilin yhteenveto
Latvian: 4.8 Nevēlamas blakusparādības a. Drošuma profila kopsavilkums
Finnish: PDT + OM -ryhmässä hoidettiin 133 potilasta.
Latvian: PDT + OM grupā tika ārstēti 133 pacienti.
Finnish: Riskienhallintasuunnitelma
Latvian: Riska vadības plāns
Finnish: Saatavilla olevaa hoitoa ja jatkoseurantaa koskevia ohjeita on noudatettava.
Latvian: Jāievēro pieejamie ārstēšanas un uzraudzības priekšraksti.
Finnish: Plasmanäytteitä otettiin 56 päivän ajalta (potilailta) tai 36 päivän ajalta (vapaaehtoiset) injektion jälkeen.
Latvian: Plazmas paraugi tika ņemti līdz pat 56 dienas (pacientiem) vai 36 dienas (brīvprātīgajiem) pēc injekcijas.
Finnish: Jos sinulla on jotain kysyttävää käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Finnish: − 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan liittyvän tai riskien minimoimiseen tähtäävän) tavoitteen saavuttamisesta
Latvian: − 60 dienu laikā pēc būtisku (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas,
Finnish: Käytönaikainen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on osoitettu olevan kolme tuntia 23 °C:n lämpötilassa.
Latvian: Ķīmiska un fizikāla šķiduma lietošanas stabilitāte pierādīta 3 stundas 23°C temperatūrā.
Finnish: Allergisen reaktion yhteydessä pitää suorittaa tarvittavat toimenpiteet (hoitostandardi) ja PDT-hoitoa ei pidä toistaa.
Latvian: Alerģiskas reakcijas gadījumā ir jāveic atbilstoši pasākumi (standarta aprūpe) un FDT terapiju atkārtot nedrīkst.
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi: - Jos huomaat mitään näköön liittyviä muutoksia.
Latvian: Nekavējoties paziņojiet ārstam: - ja Jūs ievērojat redzes izmaiņas.
Finnish: Hoitoohjelma on kuvattu lyhyesti taulukossa 4.
Latvian: Ārstēšanas režīms ir apkopots 4. tabulā.
Finnish: Sukupuolella ei ollut vaikutusta farmakokineettisiin muuttujiin lukuun ottamatta tmax-arvoa, joka oli noin 1,5 tuntia naisilla ja 0,17 miehillä.
Latvian: Dzimums neietekmēja farmakokinētiskos rādītājus, izņemot tmax, kas bija aptuveni 1,5 stundas sievietēm un 0,17 stundas vīriešiem.
Finnish: Tästä syystä on syytä olla erityisen varovainen, jotta vältetään ekstravasaatio injektioalueella.
Latvian: Tādēļ jāievēro vislielākā rūpība, lai nepieļautu ekstravazāciju injekcijas vietā.
Finnish: Esiintymistiheyttä ei voida arvioida käytettävissä olevista tiedoista.
Latvian: Biežumu nevar noteikt no pieejamiem datiem.
Finnish: Päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava lisäksi:
Latvian: Turklāt atjaunonāts RMP jāiesniedz:
Finnish: Kuiva-aine: 3 vuotta
Latvian: Pulveris: 3 gadi
Finnish: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Alankomaat
Latvian: Crystal Tower 21st Floor, Orlyplein 10, 1043 DP Amsterdam Nīderlande
Finnish: Siksi sinun tulee nauttia nestemäisiä ruokia muutaman päivän ajan (joissakin tapauksissa jopa 4 viikkoa).
Latvian: Tādēļ Jums dažas dienas (dažos gadījumos līdz pat 4 nedēļām) vajadzētu uzņemt tikai šķidru barību.
Finnish: Hoidon tarkoitus
Latvian: Ārstēšanas nolūks
Finnish: Immuunijärjestelmän häiriöt Ei tunneta:
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Nav zināms:
Finnish: Älä käytä muita laimennusaineita.
Latvian: Nelietot citus atšķaidītājus.
Finnish: Ihmiskäyttöön tarkoitettuihin lääkevalmisteisiin sovellettavista riskienhallintajärjestelmistä annetun CHMP:n ohjeiston mukaisesti päivitetty riskienhallintasuunnitelma on toimitettava seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (Periodic Safety Update Report PSUR) toimittamisen yhteydessä.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par cilvēkiem paredzēto zāļu riska vadības plānu , atjaunotais RMP jāiesniedz vienlaikus ar nākamo Periodiski atjaunojamo drošības ziņojumu (Periodic Safety Update Report - PSUR).
Finnish: Ruokatorven ahtaumien muodostumista ei voida vähentää tai eliminoida steroidien käytöllä.
Latvian: Barības vada stenozes veidošanos nevar samazināt vai novērst ar steroīdu preparātu lietošanu.