FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Alunbrig 90 mg: 7 nebo 28 potahovaných tablet
Latvian: • Alunbrig 90 mg: 7 vai 28 apvalkotās tabletes
Czech: Oválná bílá až téměř bílá potahovaná tableta o délce přibližně 15 mm s vyraženým „U7" na jedné straně a hladká na druhé straně.
Latvian: Ovāla balta vai gandrīz balta apvalkotā tablete, kuras garums ir aptuveni 15 mm, vienā pusē iespiests "U7", otra puse gluda.
Czech: EU/1/18/1264/009 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/0010 28 tablet v krabičce
Latvian: EU/1/18/1264/009 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/010 28 tabletes kartona kastītē
Czech: U těžké hypertenze (≥ stupeň 3) je třeba podávání přípravku Alunbrig přerušit, dokud se hypertenze nezlepší na stupeň 1 nebo na výchozí hodnotu.
Latvian: Alunbrig lietošana jāpārtrauc, līdz hipertensija ir mazinājusies līdz 1. pakāpei vai līdz sākotnējam līmenim.
Czech: Stupeň 1
Latvian: 1. pakāpe
Czech: U 8,2 % pacientů v režimu 180 mg byla hlášena tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu (bpm) (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Sirdsdarbības ātrums mazāks par 50 sitieniem minūtē (sm) tika ziņots 8,2% pacientu, kuri lietoja 180 mg shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: Úpravy dávky
Latvian: Devas pielāgošana
Czech: • Potahované tablety jsou přibližně 15 mm dlouhé, na jedné straně mají označení „U7" a na druhé straně jsou hladké.
Latvian: • Apvalkotās tabletes ir aptuveni 15 mm garas, ar "U7" vienā pusē un gludu otru pusi.
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Latvian: Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Alunbrig je 90 mg jednou denně po dobu prvních 7 dní a poté 180 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Alunbrig sākuma deva ir 90 mg vienu reizi dienā pirmās 7 dienas, pēc tam 180 mg vienu reizi dienā.
Czech: Alunbrig 30 mg potahované tablety
Latvian: Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes
Czech: Ve studii ALTA bylo zvýšení hladin ALT a AST hlášeno u 46 %, respektive 65 % pacientů léčených přípravkem Alunbrig v režimu 180 mg.
Latvian: Alta pētījumā par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos tika ziņots attiecīgi 46% un 65% pacientu, kuri tika ārstēti ar Alunbrig 180 mg devas shēmu.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Latvian: I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: AKTĪVĀS(-O) VIELAS(-U)
Czech: • modafinil: přípravek užívaný k léčbě narkolepsie (náhlý záchvat krátkého spánku)
Latvian: • modafinils: zāles narkolepsijas ārstēšanai;
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, který přispívá k bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1, s častým sledováním dle klinické indikace.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1. tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī, pacientu bieži kontrolējot kā klīniski indicēts.
Czech: • Alunbrig 90 mg potahovaných tablet
Latvian: • Alunbrig 90 mg apvalkotās tabletes
Czech: Hypertenze U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytla hypertenze (viz bod 4.8).
Latvian: Hipertensija Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem novēroja hipertensiju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Hypofosfatemie Hyperglykemie Hyponatremie Hypokalemie Snížená chuť k jídlu
Latvian: Hipofosfatēmija Hiperglikēmija Hiponatriēmija Hipokaliēmija Samazināta ēstgriba
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Alunbrig 180 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Alunbrig 180 mg
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Alunbrig 30 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje brigatinibum 30 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna potahovaná tableta obsahuje 56 mg monohydrátu laktózy.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 30 mg brigatiniba (Brigatinib).
Czech: Ve studii ALTA byly nežádoucí účinky periferní neuropatie hlášeny u 27,3 % pacientů léčených v režimu 180 mg. U třiceti procent pacientů byly všechny nežádoucí účinky periferní neuropatie vyřešeny.
Latvian: ALTA pētījumā par perifērās neiropātijas blakusparādībām tika ziņots 27,3% pacientu, kuri tika ārstēti ar 180 mg devas shēmu.
Czech: • zrakové potíže Informujte svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne jakákoli porucha zraku, jako například záblesky světla, rozmazané vidění nebo citlivost na světlo.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums parādās redzes traucējumi, piemēram, gaismas zibšņi, neskaidra redze vai gaisma, kuras laikā Jums sāp acis.
Czech: • úbytek tělesné hmotnosti
Latvian: • ķermeņa masas zudums.
Czech: EU/1/18/1264/005 7 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/006 30 tablet v lahvičce EU/1/18/1264/007 7 tablet v krabičce EU/1/18/1264/008 28 tablet v krabičce
Latvian: EU/1/18/1264/005 7 tabletes pudelē EU/1/18/1264/006 30 tabletes pudelē EU/1/18/1264/007 7 tabletes kartona kastītē EU/1/18/1264/008 28 tabletes kartona kastītē
Czech: U 1,8 %, respektive 0,9 % pacientů v režimu 180 mg došlo ke snížení dávky z důvodu zvýšení lipázy a amylázy (viz body 4.2 a 4.4).
Latvian: Lipāzes un amilāzes līmeņa paaugstināšanās dēļ devu samazināja attiecīgi 1,8% un 0,9% pacientu, kuri lietoja 180 mg devas shēmu (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Czech: U pacientů léčených přípravkem Alunbrig se vyskytly poruchy zraku (viz bod 4.8).
Latvian: Ar Alunbrig ārstētiem pacientiem radās redzes traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: • Alunbrig 180 mg potahovaných tablet
Latvian: • Alunbrig 180 mg apvalkotās tabletes
Czech: • Jestliže je zjištěno a ukončeno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo je dávka tohoto přípravku upravena, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat ve stejné dávce.
Latvian: • Ja ir indentificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, un to lietošana ir pārtraukta, vai to deva ir pielāgota, pēc tam, kad bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai, vai sirdsdarbības ātrums ir palielinājies līdz 60 sitieniem minūtē vai vairāk miera stāvoklī, jāatsāk Alunbrig lietošana iepriekšējā devā.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Alunbrig
Latvian: Ja pārtraucat lietot Alunbrig
Czech: • Jestliže není zjištěno souběžné podávání léčivého přípravku, o kterém je známo, že způsobuje bradykardii, nebo jestliže léčba tímto léčivým přípravkem není ukončena nebo není upravena jeho dávka, po zlepšení na asymptomatickou bradykardii nebo po dosažení klidové srdeční frekvence 60 bpm nebo vyšší je třeba v podávání přípravku Alunbrig pokračovat na úrovni nejbližší nižší dávky podle tabulky 1.
Latvian: • Ja nav identificētas vienlaicīgi lietotas bradikardiju veicinošas zāles, vai ja vienlaicīgi lietoto zāļu lietošana nav pārtraukta vai deva nav pielāgota, Alunbrig lietošana jāatsāk ar nākamo zemāko devas līmeni kā norādīts 1.tabulā līdz bradikardija ir samazinājusies līdz asimptomātiskai vai sirdsdarbības ātrums ir vismaz 60 sitieni minūtē vai vairāk miera stāvoklī.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin by se měly pečlivě sledovat nové nebo zhoršující se respirační symptomy, které mohou indikovat ILD/pneumonitidu (např. dyspnoe, kašel atd.
Latvian: Pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem rūpīgi jākontrolē, vai nerodas jauni elpošanas traucējumu simptomi, kas var norādīt uz IPS/pneimoniju vai esošie nepasliktinās (piemēram, aizdusa, klepus utt.), jo īpaši pirmajā nedēļā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alunbrig 30 mg potahované tablety brigatinibum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Alunbrig 30 mg apvalkotās tabletes brigatinib
Czech: Ve většině případů můžete pokračovat v léčbě.
Latvian: Lielākā daļā gadījumu iespējams turpināt ārstēšanu.
Czech: Dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách.
Latvian: Tas būs atkarīgs no Jūsu individuālām vajadzībām.
Czech: Lékař s Vámi prodiskutuje, kolik dávek léčivého přípravku máte denně používat.
Latvian: Jūsu ārsts pārrunās ar Jums, cik daudz medikamenta Jums jālieto katru dienu.
Czech: Je důležité používat přípravek Alvesco pravidelně každý den, i když se cítíte lépe.
Latvian: Svarīgi, lai Jūs ieņemtu Alvesco regulāri katru dienu, pat ja jutāties labāk.
Czech: V souvislosti s uvedenou aplikací byly vzneseny tyto otázky:
Latvian: Šī pieteikuma sakarā tika izvirzīti šādi jautājumi:
Czech: Kolik dávek Alvesco mám denně používat?
Latvian: Cik daudz Alvesco man jālieto katru dienu?
Czech: Dávkovací doporučení pro dospělé a dospívající:
Latvian: Ieteicamās devas pieaugušajiem un pusaudžiem:
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 ze 100 léčených pacientů):
Latvian: Retāk novērotās blakusparādības (mazāk kā 1 no 100 ārstēto pacientu):
Czech: Pamatujte:
Latvian: Lūdzu, atcerieties:
Czech: Pečlivě dodržujte pokyny lékaře.
Latvian: Rūpīgi sekojiet sava ārsta norādījumiem.
Czech: Ve většině případů buď ráno, nebo večer - jako jednu či dvě inhalační dávky jednou denně.
Latvian: Parasti, vai no rīta vai vakarā - vienu vai divus pūtienus vienu reizi dienā.
Czech: Nádobka nemá být prorážena, rozbíjena nebo pálena, i když se zdá být prázdná.
Latvian: Baloniņu nedrīkst pārdurt, lauzt vai dedzināt, pat ja šķiet, ka tas ir tukšs.
Czech: Podmínky rozhodnutí o registraci jsou uvedeny v příloze IV.
Latvian: Reģistrācijas apliecības nosacījumi ir minēti IV pielikumā.
Czech: Příslušné národní orgány koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci splnil následující podmínku:
Latvian: Valstu kompetentajām amatpersonām atsauces dalībvalsts vadībā ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecības īpašnieks izpildītu šādus nosacījumus:
Czech: Alvesco může ovlivnit normální produkci kortikosteroidů ve vašem těle.
Latvian: Alvesco var ietekmēt parasto kortikosteroīdu produkciju Jūsu ķermenī.
Czech: PODMÍNKY POVAŽOVANÉ ZA NEZBYTNÉ PRO BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU VČETNĚ FARMAKOVIGILANCE
Latvian: NOSACĪJUMI, KAS IR SVARĪGI ZĀĻU NEKAITĪGĀ UN EFEKTĪVĀ LIETOŠANĀ, IESKAITOT FARMACEITISKO UZRAUDZĪBU
Czech: Pokud to bude zapotřebí, lékař Vám může také předepsat tablety s kortikosteroidy a/nebo v případě infekce i antibiotika.
Latvian: Ja nepieciešams, Jūsu ārsts var arī nozīmēt kortikosteroīdu tabletes un/vai, infekcijas gadījumā, antibiotikas.
Czech: Jestliže se lékař rozhodne Vaši léčbu ukončit, nebo když je inhalátor prázdný, vraťte jej do lékárny k bezpečné likvidaci.
Latvian: Ja Jūsu ārsts nolemj pārtraukt ārstēšanu vai ja inhalators ir tukšs, atdodiet to farmaceitam drošai iznīcināšanai.
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES.
Latvian: Šīs zāles tika iesniegtas saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 10. panta 3. punktu.
Czech: • Jestliže jste právě začal(a) tento léčivý přípravek používat jako náhradu či doplněk tablet s kortikosteroidy, přečtěte si bod 2, Pacienti, kteří už užívají kortikosteroidy.
Latvian: • Ja esat tikko sācis lietot šo medikamentu kortikosteroīdu tablešu vietā vai lietojat kopā ar tām, skatīt 2. apakšpunktu: Pacienti, kas jau lieto kortikosteroīdu tabletes.
Czech: Kdy mám inhalátor Alvesco používat?
Latvian: Kad man lietot Alvesco inhalatoru?
Czech: Očekávaný přínos léčivého přípravku bývá obvykle vyšší, než riziko jakýchkoli škodlivých nežádoucích účinků.
Latvian: Paredzētie ieguvumi no medikamenta lietošanas parasti ir lielāki par iespējamo kaitīgo blakusparādību risku.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Alvesco používat (Tento bod obsahuje informace důležité pro Vaši bezpečnost)
Latvian: Kas ir Alvesco un kādam nolūkam to lieto Pirms Alvesco lietošanas (šī sadaļa satur svarīgu informāciju Jūsu drošībai)
Czech: Studie MI-129 nedefinovala odpovídající primární cílový ukazatel v souladu se současnými pokyny pro astma.
Latvian: M-129 pētījumā netiek definēts pietiekams pamatmērķis, kas atbilstu pašreizējām astmas vadlīnijām.
Czech: Tato poznámka však upozorňuje i na nedostatek dostupných údajů, které by potvrzovaly, že tento postup přináší po 3 měsících podávání nejvyšší dostupné dávky další léčebné účinky.
Latvian: Tomēr šī piezīme attiecas arī uz iztrūkstošajiem datiem, kas apstiprinātu, ka šai pieejai ir papildu terapeitiska iedarbība pēc 3 mēnešiem, lietojot lielāko pieejamo devu.
Czech: - Váš lékař dávku upraví na minimum nezbytné k léčbě astmatu.
Latvian: - Jūsu ārsts piemeklēs minimālo devu, kas nepieciešama Jūsu astmas ārstēšanai.
Czech: - Zlepšení příznaků (sípání, tísnivý pocit v hrudníku a kašel) byste měli pocítit do 24 hodin.
Latvian: - Jums vajadzētu ievērot simptomu (sēcoša elpošana, spiedoša sajūta krūškurvī, klepus) mazināšanos 24 stundu laikā.
Czech: Stejně jako u většiny jiných inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách může být léčebný účinek tohoto přípravku snížen, pokud je nádobka studená.
Latvian: Kā lielākai daļai inhalējamo medikamentu spiedienam pakļautos baloniņos, vielas ārstnieciskā iedarbība var mazināties, ja baloniņš ir auksts.
Czech: Taková studie musí vyhovovat pokynům pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k léčbě astmatu, CPMP/EWP/2922/01.
Latvian: Šādiem pētījumiem ir jāatbilst vadlīnijam pretastmas līdzekļu klīniskajiem pētījumiem CPMP/EWP/2922/01.
Czech: Pacienti, u kterých se projeví takové příznaky, by měli přestat přípravek Alvesco užívat a ihned vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Pacientiem ar šādiem simptomiem jāpārtrauc lietot šo medikamentu un jāuzmeklē tūlītēja medicīniska aprūpe.
Czech: Tablety s kortikosteroidy mohou mít více nežádoucích účinků než kortikosteroidové inhalátory, jako je Alvesco.
Latvian: Kortikosteroīdu tabletes var izraisīt vairāk blakusparādības nekā kortikosteroīdu inhalatori, piemēram Alvesco.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i Alvesco nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Latvian: Tāpat kā citas zāles, Alvesco var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Czech: • nepříjemná chuť, pálení, zánět, podráždění a sucho v ústech či hrdle
Latvian: • slikta garša, dedzināšana, iekaisums, kairinājums, sausums mutē vai rīklē
Czech: To je obvyklé u pacientů užívajících dlouhodobě vysoké dávky.
Latvian: To parasti novēro pacientiem, kas ilgstoši saņem lielas medikamenta devas.
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): Okamžité nebo opožděné reakce z přecitlivělosti jako jsou otok rtů, jazyka a hrdla (angioedém).
Latvian: Ļoti reti novērotas blakusparādības (retāk kā 1 no 10 000 ārstēto pacientu): Tūlītējas vai vēlākas paaugstinātās jutības reakcijas, tādas kā lūpu, mēles un rīkles tūska (angioedēma).
Czech: Kontrolovaná studie srovnávala 24-hodinovou AUC plazmatického kortizolu u 26 dospělých pacientů s astmatem po 7 dnech léčby.
Latvian: Kontrolētā pētījumā salīdzināja 24 stundu kortizola plazmas AUC 26 pieaugušajiem astmas pacientiem pēc 7 dienu ilgas ārstēšanas.
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Vienmēr lietojiet šo medikamentu tieši tā, kā ārsts Jums stāstījis.
Czech: Po stimulaci 1 a 250 mikrogramy cosyntropinu nebyly pozorovány žádné signifikantní změny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Latvian: Pēc stimulācijas ar 1 un 250 mikrogramiem kosintropīna netika novērotas būtiskas izmaiņas plazmas kortizola līmenī salīdzinājumā ar placebo.
Czech: Přípravek je určen pouze k inhalačnímu podání.
Latvian: Šīs zāles ir paredzētas tikai inhalācijām.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že držitel rozhodnutí o registraci ve své odpovědi identifikoval vhodnou cílovou populaci pacientů.
Latvian: CHMP atzina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieks atbildē ir identificējis reālu pacientu mērķa grupu.
Czech: Ta je důležitá, protože v nádobce mohou zůstat stopy přípravku, i když máte dojem, že je prázdná.
Latvian: Tas ir svarīgi, jo medikamenta pārpalikumi var palikt baloniņā pat ja Jums šķiet, ka tam jābūt jau tukšam.
Czech: Během postupu vzájemného uznávání regulatorní orgány ve Francii zastávaly názor, že přípravek přináší potenciálně závažné riziko pro veřejné zdraví na podkladě údajů o bezpečnosti a účinnosti.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūras gaitā Francijas likumdevēji uzskatīja, ka nopietns potenciāls risks, kas saistīts ar šo zāļu nekaitīgumu un iedarbīgumu, apdraud sabiedrības veselību.
Czech: Nevystavujte teplotám vyšším než 50°C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 50ºC.
Czech: Pravidelné prohlídky ošetřujícím lékařem by měly zajistit, že dostáváte Alvesco ve správných dávkách.
Latvian: Regulāras ārsta pārbaudes nodrošinās pareizo Alvesco devas saņemšanu.
Czech: Přípravek Alvesco nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za označením „EXP".
Latvian: Nelietot Alvesco pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Der. līdz".
Czech: Po inhalaci ústy je ciklesonid enzymaticky konvertován v plicích na hlavní metabolit (C21-des-methylpropionylciklesonid), který má výraznou protizánětlivou aktivitu, a proto je považován za aktivní metabolit.
Latvian: Pēc perorālās inhalācijas ciklezonīds plaušās tiek enzimātiski pārvērsts par galveno metabolītu (C21-dezmetilpropionilciklezonīdu), kam piemīt īpaši izteikta pretiekaisuma aktivitāte, un tādējādi to uzskata par aktīvo metabolītu.
Czech: • kožní vyrážka a/nebo ekzém způsobující svědění a zarudnutí.
Latvian: • izsitumi uz ādas un/vai ekzēma, kas izraisa niezi un apsārtumu.
Czech: Nežádoucí účinky při používání Alvesco jsou obvykle mírné.
Latvian: Blakusparādības, kas novērotas lietojot Alvesco, parasti ir maz izteiktas.
Czech: - znění oddílu 5.1 souhrnu údajů o přípravku navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo pozměněno, aby zahrnovalo více informací o studii M1 140,
Latvian: - ierosinātais zāļu apraksta 5.1. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika grozīts, lai iekļautu sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu;
Czech: Jestliže před či během užívání přípravku Alvesco jste užívali nebo užíváte steroidy v tabletách, riziko nežádoucích účinků tablet může delší dobu přetrvávat.
Latvian: Ja Jūs lietojāt steroīdu tabletes pirms Alvesco lietošanas, vai kopā ar Alvesco, tablešu blakusparādību risks var saglabāties vēl kādu laika periodu.
Czech: Tito pacienti jsou dle posledních pokynů Globální iniciativy pro léčbu astmatu (GINA) částečně kontrolováni .
Latvian: Šie pacienti tiek daļēji pārbaudīti saskaņā ar jaunākajām GINA vadlīnijām.
Czech: Inhalátor Alvesco však dodává stejnou dávku při teplotách od -10 °C až do plus 40 °C.
Latvian: Tomēr, Alvesco nodrošina vienādu medikamenta devu temperatūrā no mīnus 10ºC līdz plus 40ºC.
Czech: Výbor CHMP se také obával zavedení zmínky o přechodu ze středních až vysokých dávek kortikosteroidů na vyšší dávky přípravku Alvesco, neboť tuto zmínku původní návrh neobsahoval.
Latvian: Turklāt CHMP bažas radīja nodoms par pāreju no mērenām vai augstām inhalējamo kortikosteroīdu devām uz lielākām Alvesco devām, jo tas nebija minēts sākotnējā iesniegumā.
Czech: - znění oddílů 3, 4 a 5 příbalových informací navržené na závěr projednání záležitosti CMDh bylo odpovídajícím způsobem pozměněno,
Latvian: - ierosinātais lietošanas pamācības 3., 4. un 5. apkakšpunkta formulējums CMDh procedūras beigās tika atbilstoši grozīts;
Czech: Údaje předložené v odpovědi pouze potvrdily fakt, že neexistují údaje o rozpětí účinných dávek porovnávající dávky 160, 320 a 640µg/d.
Latvian: Atbildē sniegtie dati tikai apstiprināja faktu, ka nav reālas informācijas, kas ļautu salīdzināt 160, 320 un 640µg/d devas.
Czech: Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu.
Latvian: Baloniņš satur spiedienam pakļautu šķidrumu.
Czech: Navíc držitel rozhodnutí o registraci nepředložil žádnou studii, která by prokazovala výrazné zlepšení FEV1 u astmatiků při užívání dávek přesahujících hranici 160 µg/d.
Latvian: Turklāt nevienā no reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegtajiem pētījumiem netika uzrādīta būtiska FEV1 uzlabošanās astmas slimniekiem, kas lietoja vairāk par 160µg/d.
Czech: Ciclesonid je glukokortikoid používaný k léčbě obstrukční nemoci dýchacích cest.
Latvian: Ciklezonīds ir glikokortikoīds, ko izmanto obstruktīvu elpceļu slimību ārstēšanai.
Czech: Navržená studie (označovaná jako scénář B) by měla vygenerovat všechny informace, které žadatel potřebuje k předložení změněného znění oddílu 4.2 souhrnu údajů o přípravku, jenž bude obsahovat doporučení použití vyšších dávek ciclesonidu, jak navrhuje držitel rozhodnutí o registraci.
Latvian: Ierosinātajam pētījumam (attiecinot uz B scenāriju) vajadzētu sniegt visu informāciju, kas nepieciešama pieteikuma iesniedzējam, lai pieteiktu izmaiņas zāļu apraksta 4.2. apkakšpunktā, iesakot lielākas ciklezonīda devas, nekā to ir ierosinājis reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Czech: Výbor CHMP zakončil hodnocení přijetím závěru, že znění oddílu 4.2 navržené na závěr jednání s CMDh bude nadále odpovídající, pokud v něm budou provedeny níže uvedené změny:
Latvian: Pēc izvērtēšanas CHMP atzina, ka CMDh beigās ierosinātais 4.2. apkakšpunkta formulējums būs piemērots pēc šādu izmaiņu veikšanas:
Czech: Ciklesonid vykazuje nízkou vazebnou afinitu k receptoru pro glukokortikoidy.
Latvian: Ciklezonīds uzrāda zemu saistīšanās spēju ar glikokortikoīdu receptoru.
Czech: V příbalové informaci naleznete informace v uvedeném pořadí:
Latvian: Šajā instrukcijā ir sniegta sekojošā informācija:
Czech: Výsledky analýzy poměru rizik a přínosů používání vyšších dávek ciclesonidu k léčbě závažného astmatu coby podpůrné údaje, interpretované v souladu s pokyny Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), neumožňují schválení pravidelných denních dávek přesahujících hranici 160 mikrogramů u léčených populací.
Latvian: 1. Riska/ieguvuma analīze par lielāku ciklezonīda devu izmantošanu, ārstējot smagu astmu, un bāzes dati, kas tika interpretēti saskaņā ar CHMP vadlīnijām, neļauj apstiprināt regulāru preparāta lietošanu ikdienas devās, kas pārsniedz 160 mg.
Czech: Ve srovnání s placebem léčba ciklesonidem 320, 640 a 1280 mikrogramů/den nevykazovala statisticky signifikantní snížení 24-hodinových průměrů plazmatického kortisolu (AUC(0-24)/24 hodin), ani nebyla pozorována souvislost s podanou dávkou
Latvian: Salīdzinot ar placebo, ārstēšana ar ciklezonīdu pa 320, 640 un 1280 mikrogramiem dienā statistiski nozīmīgi nepazemināja plazmas kortizola 24 stundu vidējās vērtības (AUC(0-24)/24 stundas), kā arī nenovēroja no devas atkarīgu efektu.
Czech: V jiné klinické studii zmírnila předchozí sedmidenní léčba ciklesonidem signifikantně reakce časné a pozdní fáze, které následují po provokaci inhalovaným alergenem.
Latvian: Citā pētījumā septiņas dienas ilgusī iepriekšējā ārstēšana ar ciklezonīdu būtiski pavājināja agrīnās un vēlīnās fāzes reakcijas, kas sekoja pēc inhalētā alergēna iedarbības.
Czech: Na konci 12-týdenního období studie ukázaly výsledky statisticky signifikantní rozdíl mezi dávkami 160 mikrogramů a 640 mikrogramů ciklesonidu denně z hlediska výskytu exacerbace po prvním dnu studie: 43 pacientů/339 (= 12,7%) ve skupině léčené dávkou 160 mikrogramů/den a 23 pacientů/341 (6,7%) ve skupině léčené dávkou 640 mikrogramů/den (poměr rizik = 0,526, p= 0,0134).
Latvian: 12 nedēļu pētījuma perioda beigās rezultāti liecināja par statistiski nozīmīgu atšķirību starp 160 mikrogramu un 640 mikrogramu ciclezonīda dienas devām attiecībā uz paasinājuma rašanos pēc pētījuma pirmās dienas: 43 pacientiem/339 (=12,7%) 160 mikrogramu dienas devas grupā un 23 pacientiem/341 (6,7%) 640 mikrogramu dienas grupā (riska attiecība = 0,526; p = 0,0134).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také souhlasil se změnou znění oddílu 5.1, aby bylo zahrnuto více informací o studii M1 140 a poukázáno tak na statisticky výrazný rozdíl mezi 160mikrogramovou a 640mikrogramovou dávkou ciclesonidu denně s ohledem na výskyt exacerbace po prvním dnu studie.
Latvian: Turklāt reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita grozīt formulējumu 5.1. apkakšpunktā ar mērķi iekļaut sīkākas ziņas par M1 140 pētījumu, lai norādītu, ka pastāv statistiski ievērojama atšķirība starp ciklezonīda devu 160 mikrogrami/dienā un 640 mikrogrami/dienā, apsverot saasināšanās iespējamību pēc pirmās pētījuma dienas.