FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: În studiul cu tratament anterior TSE, o analiză a criteriilor clinice compuse, constând din evenimente renale, cardiace și cerebrovasculare sau deces, a evidențiat o frecvență a evenimentelor observate în grupul de tratament cu Galafold de 29%, comparativ cu 44% în grupul TSE, pe o durată de 18 luni.
Maltese: Fil-prova b'' esperjenza tal-ERT analiżi ta' riżultat kliniku kompost magħmul minn avvenimenti tal-kliewi, tal-qalb, ċerebrovaskulari, jew mewt, il-frekwenza tal-avvenimenti osservati fil-grupp tal-kura ta' Galafold kienet ta' 29% imqabbla ma' 44% fil-grupp ERT fuq 18-il xahar.
Romanian: c.126G>A sau c.126G>C sau c.126G>T
Maltese: c.126G>A jew c.126G>C jew c.126G>T
Romanian: c.T280A sau c.G281C
Maltese: c.T280A jew c.G281C
Romanian: c.T465A sau c.T465G
Maltese: c.T465A jew c.T465G
Romanian: c.525C>G sau c.525C>A
Maltese: c.525C>G jew c.525C>A
Romanian: c.707G>A sau c.708G>A
Maltese: c.707G>A jew c.708G>A
Romanian: c.881T>G sau c.881T>A
Maltese: c.881T>G jew c.881T>A
Romanian: c.T859C sau c.T859A
Maltese: c.T859C jew c.T859A
Romanian: c.G153A sau c.G153T sau c.G153C
Maltese: G153A jew c.G153T jew c.G153C
Romanian: c.863delC
Maltese: 863delC
Romanian: c.G609C sau c.G609T
Maltese: c.G609C jew c.G609T
Romanian: c.144G>T sau c.144G>C
Maltese: c.144G>T jew c.144G>C
Romanian: c.153G>A sau c.153G>T sau c.153G>C
Maltese: c.153G>A jew c.153G>T jew c.153G>C
Romanian: c.141G>C sau c.141G>T
Maltese: c.141G>C jew c.141G>T
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și în orice actualizări ulterioare ale acesteia publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Maltese: Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal web Ewropew tal-mediċini.
Romanian: c.363delT
Maltese: 363delT
Romanian: c.T610C sau c.T610A
Maltese: c.T610C jew c.T610A
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de migalastat, echivalentul a 123 mg migalastat.
Maltese: Kull kapsula fiha migalastat hydrochloride ekwivalenti għal 123 mg migalastat.
Romanian: c.C453G sau c.C453A
Maltese: C453G jew c.C453A
Romanian: c.540G>C sau c.540G>T
Maltese: c.540G>C jew c.540G>T
Romanian: c.233C>G sau c.233C>A
Maltese: 233C>G jew c.233C>A
Romanian: c.132G>T sau c.132G>C
Maltese: c.132G>T jew c.132G>C
Romanian: c.G561T sau c.G561A sau c.G561C
Maltese: c.G561T jew c.G561A jew c.G561C
Romanian: c.561G>T sau c.561G>A sau c.561G>C
Maltese: c.561G>T jew c.561G>A jew c.561G>C
Romanian: Galafold este indicat pentru tratamentul de lungă durată al adulților și adolescenților în vârstă de cel puțin 16 ani, cu diagnostic confirmat de boală Fabry (deficit de α-galactozidază A) și care prezintă o mutație sensibilă (vezi tabelele de la pct. 5.1).
Maltese: Galafold huwa indikat għal kura fit-tul ta' adulti u adolexxenti fl-età ta' 16-il sena u aktar b'dijanjożi kkonfermata tal-marda ta' Fabry (defiċjenza ta' α-galactosidase A) u li għandhom mutazzjoni li tirrispondi għal Galafold (ara t-tabelli fis-sezzjoni 5.1).
Romanian: c.830G>A sau c.831G>A
Maltese: c.830G>A jew c.831G>A
Romanian: c.609G>C sau c.609G>T
Maltese: c.609G>C jew c.609G>T
Romanian: Capsulă tare de mărimea 2 (6,4x18,0 mm) cu capac opac de culoare albastră și corp opac de culoare albă, pe care este inscripționat „A1001" cu negru și care conține o pulbere albă spre maro deschis.
Maltese: Kapsula iebsa tad-daqs 2 (6.4x18.0 mm) b'għatu blu opak u l-parti l-oħra bajda opaka b' 'A1001' stampat bl-iswed, li fiha trab abjad sa kannella ċar.
Romanian: Un studiu famacocinetic cu 150 mg clorhidrat de migalastat [
Maltese: Prova farmakokinetika f'voluntiera rġiel f'saħħithom b'150 mg [
Romanian: c.T817C sau c.T819A sau c.T819G
Maltese: T817C jew c.T819A jew c.T819G
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit web tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: c.897C>G sau c.897C>A
Maltese: c.897C>G jew c.897C>A
Romanian: c.228G>C sau c.228G>A sau c.228G>T
Maltese: c.228G>C jew c.228G>A jew c.228G>T
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: diferite produse pentru tractul digestiv și metabolism, codul ATC: A16AX14
Maltese: Prodotti varji tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu; kodiċi ATC:
Romanian: • Dureri musculare (mialgie)
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli (mijalġja)
Romanian: c.G612T sau c.G612C
Maltese: G612T jew c.G612C
Romanian: c.831G>T sau c.831G>C
Maltese: c.831G>T jew c.831G>C
Romanian: c.734G>A sau c.735G>A
Maltese: c.734G>A jew c.735G>A
Romanian: • Mâncărime persistentă
Maltese: • Ħakk persistenti
Romanian: Datele in vivo indică faptul că migalastatul este un substrat pentru UGT, fiind o cale de eliminare minoră.
Maltese: Abbażi tad-data in vivo, migalastat huwa sottostrat ta' UGT, li huwa passaġġ minuri ta' eliminazzjoni.
Romanian: Tabelul 1: Reacții adverse asociate cu Galafold în cadrul studiilor clinice Aparate, sisteme și organe Foarte frecvente
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi b'Galafold rraportati fi provi kliniċi Klassi tas-Sistema tal
Romanian: c.G243T sau c.G243C
Maltese: G243T jew c.G243C
Romanian: c.T369G sau c.T369A
Maltese: T369G jew c.T369A
Romanian: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail: MedInfo@amicusrx.com
Maltese: België/Belgique/Belgien Amicus Therapeutics Europe Limited Tél/Tel: 0800 79245 e-mail:
Romanian: Odată acestea ajunse în lizozomi, descompunerea migalastatului restabilește activitatea -Gal A, ducând la catabolizarea GL-3 și a substraturilor asociate.
Maltese: Ġaladarba fil-liżożomi, id-diżassoċjazzjoni ta' migalastat ġġib lura l-attività -Gal A, u dan iwassal għal kataboliżmu ta' GL-3 u sottostrati relatati.
Romanian: c.G830A sau c.G831A
Maltese: c.G830A jew c.G831A
Romanian: c.960T>G sau c.960T>A
Maltese: c.960T>G jew c.960T>A
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Maltese: Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tipproteġi mill-umdità.
Romanian: c.305C>G sau c.305C>A
Maltese: c.305C>G jew c.305C>A
Romanian: c.T408A sau c.T408G
Maltese: T408A jew c.T408G
Romanian: c.610T>C sau c.610T>A
Maltese: c.610T>C jew c.610T>A
Romanian: c.859T>C sau c.859T>A
Maltese: c.859T>C jew c.859T>A
Romanian: c.946delG
Maltese: 946delG
Romanian: c.567G>C sau c.567G>T
Maltese: c.567G>C jew c.567G>T
Romanian: c.860G>A sau c.861G>A
Maltese: c.860G>A jew c.861G>A
Romanian: c.154T>A sau c.155G>C
Maltese: c.154T>A jew c.155G>C
Romanian: Alternați zilnic între luarea unei capsule - în zilele cu număr impar - și înlăturarea cercurilor albe perforate în zilele cu număr par, până ajungeți la ziua 28 inclusiv.
Maltese: Alterna kuljum bejn li tieħu l-kapsula f'jiem b'numru fard u ttaqqab 'il barra iċ-ċrieki bojod mtaqqba f'jiem b'numru żewġ, sa u inkluż jum 28.
Romanian: c.G734A sau c.G735A
Maltese: G734A jew c.G735A
Romanian: c.108G>C sau c.108G>T
Maltese: c.108G>C jew c.108G>T
Romanian: c.453C>G sau c.453C>A
Maltese: c.453C>G jew c.453C>A
Romanian: Primul studiu OLE (AT1001-041) a inclus pacienți din studii de fază 2 și fază 3 și este finalizat.
Maltese: L-ewwel prova OLE (AT1001-041) kienet tinkludi pazjenti minn studji ta' Fażi 2 u 3, u din tlestiet.
Romanian: După 18 luni de tratament cu Galafold, în studiul cu tratament anterior cu TSE s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a IMVS (p< 0,05).
Maltese: Fil-prova b' esperjenza tal-ERT, wara 18-il xahar ta' kura b'Galafold, kien hemm tnaqqis statistikament sinifikanti fil-LVMi (p< 0.05).
Romanian: c.G131A sau c.G132A
Maltese: G131A jew c.G132A
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Maltese: Sensittivita' eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Romanian: Migalastatul, administrat în timpul unei mese bogate în grăsimi sau cu 1 oră înainte de o masă bogată în grăsimi sau de o masă ușoară sau la 1 oră după o masă ușoară, a determinat reduceri semnificative, de 37% până la 42%, ale expunerii totale medii la migalastat (ASC0-∞) și scăderi de 15% până la 40% ale expunerii medii de vârf la migalastat (Cmax) comparativ cu administrarea pe nemâncate.
Maltese: Migalastat mogħti ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, jew siegħa qabel ikla b'kontenut għoli ta' xaħam jew inkella ikla ħafifa, jew siegħa wara ikla ħafifa, irriżulta fi tnaqqis sinifikanti ta' 37% sa 43% fil-medja tal-esponiment totali ta' migalastat (AUC0-∞) u tnaqqis ta' 15% sa 40% fil-medja tal-esponiment massimuta' migalastat (Cmax) meta mqabbel ma' stat ta' sawm.
Romanian: c.C456A sau c.C456G
Maltese: c.C456A jew c.C456G
Romanian: c.439G>A sau c.439G>C
Maltese: c.439G>A jew c.439G>C
Romanian: c.514T>A sau c.515G>C
Maltese: c.514T>A jew c.515G>C
Romanian: c.T70C sau c.T70A
Maltese: c.T70C jew c.T70A
Romanian: NECUNOSCUTĂ (del Exon2_3?)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (del Exon2_3?)
Romanian: c.870G>A sau c.870G>C sau c.870G>T
Maltese: c.870G>A jew c.870G>C jew c.870G>T
Romanian: Aproximativ 9% din radioactivitatea totală nu a fost atribuită.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 9% tar-radjuattività totali ma kinitx assenjata.
Romanian: c.485G>A sau c.486G>A
Maltese: c.485G>A jew c.486G>A
Romanian: c.T154A sau c.G155C
Maltese: T154A jew c.G155C
Romanian: În studiul fără tratament anterior cu TSE, tratamentul cu Galafold a dus la scăderi semnificative din punct de vedere statistic ale concentrațiilor plasmatice de lyso-Gb3 și ale incluziunilor GL-3 în capilarele interstițiale renale la pacienții cu mutații sensibile.
Maltese: Fil-prova mingħajr esperjenza tal-ERT, Galafold wera tnaqqis statistikament sinifikanti f'konċentrazzjonijiet tal-plażma ta' lyso-Gb3 u ta' inklużjonijiet GL-3 tal-kapillari interstizjali tal-kliewi f'pazjenti b'mutazzjonijiet li jirrispondu ghal Galafold.
Romanian: c.547G>A (sit putativ de splice) c.G547A (sit putativ de splice)
Maltese: c.G547A (sit probabbli ta' tagħqid)
Romanian: Funcția renală
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Romanian: c.966C>A sau c.966C>G
Maltese: c.966C>A jew c.966C>G
Romanian: Aproximativ 20% din doza totală marcată radioactiv s-a eliminat în fecale, migalastatul nemodificat fiind singurul component măsurat.
Maltese: Bejn wieħed u ieħor 20% tad-doża totali radjutikkettata kienet imneħħija (excreted) fl-ippurgar, b'migalastat mhux mibdul ikun l-unika komponent imkejjel.
Romanian: c.C966A sau c.C966G
Maltese: c.C966A jew c.C966G
Romanian: c.G228C sau c.G228A sau c.G228T
Maltese: G228C jew c.G228A jew c.G228T
Romanian: NECUNOSCUTĂ (G183S)
Maltese: MHUX MAGĦRUF (G183S)
Romanian: c.T402G sau c.T402A
Maltese: c.T402G jew c.T402A
Romanian: c.465T>A sau c.465T>G
Maltese: 465T>A jew c.465T>G
Romanian: M1R c.3G>A sau c.3G>T sau c.3G>C c.G3A sau c.G3T sau c.G3C M1I c.19G>T
Maltese: M1R c.3G>A jew c.3G>T jew c.3G>C c.G3A jew c.
Romanian: c.T676C sau c.T676A
Maltese: T676C jew c.T676A
Romanian: După o perioadă medie de 3,4 ani de tratament, modificarea anuală medie a RFGeCKD-EPI a fost de -0,74 ml/min/1,73 m
Maltese: Wara medja ta' 3.4 snin ta' kura, ir-rata medja annwali ta' bidla f'eGFRCKD-EPI kienet ta' -0.74 mL/min/1.73 m
Romanian: c.T667A sau c.G668C
Maltese: c.T667A jew c.G668C
Romanian: c.413dupG
Maltese: 413dupG
Romanian: Eficacitatea și siguranța clinică a Galafold au fost evaluate în două studii pivot de fază 3 și două studii de extensie deschisă (open label extension, OLE).
Maltese: L-effikaċja klinika u s-sigurtà ta' Galafold ġew evalwati f'żewġ provi pivotali tal-Fażi 3 u f'żewġ provi ta' estensjoni open-label (OLE).
Romanian: c.A868C sau c.A868T
Maltese: A868C jew c.A868T
Romanian: c.456C>A sau c.456C>G
Maltese: c.456C>A jew c.456C>G
Romanian: c.588A>T sau c.588A>C
Maltese: c.588A>T jew c.588A>C
Romanian: (dispnee)
Maltese: (vertigo)
Romanian: c.428dupC
Maltese: 428dupC
Romanian: c.T648A sau c.T648G
Maltese: T648A jew c.T648G
Romanian: c.861G>C sau c.861G>T
Maltese: c.861G>C jew c.861G>T
Romanian: c.840A>T sau c.840A>C
Maltese: c.840A>T jew c.840A>C
Romanian: c.G485A sau c.G486A
Maltese: c.G485A jew c.G486A
Romanian: Nu au fost observate diferențe ale IMVS semnificative din punct de vedere clinic în cursul perioadei inițiale de 6 luni controlate cu placebo.
Maltese: Ma ġewx osservati differenzi klinikament sinifikanti fil-LVMi waqt il-perjodu inizjali ta' 6 xhur ikkontrollat mill-plaċebo.
Romanian: c.G860A sau c.G861A
Maltese: c.G860A jew c.G861A
Romanian: c.G71A sau c.G72A
Maltese: G71A jew c.G72A
Romanian: Galafold este disponibil sub formă de capsule (123 mg).
Maltese: Galafold jiġi f'kapsuli (123 mg).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Galafold conține substanța activă migalastat.
Maltese: Galafold fih is-sustanza attiva migalastat.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Galafold este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Galafold jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Galafold.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Galafold.
Romanian: Alte informații despre Galafold
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Galafold
Romanian: De ce a fost aprobat Galafold?
Maltese: Għaliex ġiet approvat Galafold?
Romanian: Primul studiu, care a comparat Galafold cu placebo (un preparat inactiv) la 67 de pacienți, a analizat procentul de pacienți care au răspuns la tratament (răspunsul fiind definit ca o reducere de cel puțin 50 % a depunerilor de GL-3 la nivelul rinichilor).
Maltese: L-ewwel studju, li qabbel Galafold mal-plaċebo (kura finta) f'67 pazjent, ħares lejn il-proporzjon ta' pazjenti li rrispondew għal kura (definit bħala t-tnaqqis ta' mill-inqas 50 % fid-depożiti tal-GL-3 filkliewi).
Romanian: Aceasta este o tulburare ereditară rară în care pacienții au diferite mutații (modificări) în gena responsabilă de producerea unei enzime numite alfa-galactozidază A, care în mod normal descompune o substanță grasă numită globotriaozilceramidă (GL-3).
Maltese: Din hija disturb rari li jintiret fejn il-pazjenti jkollhom diversi mutazzjonijiet (bidliet) fil-ġeni responsabbli għall-produzzjoni tal-enzima msejħa alpha-galactosidase A, li normalment tkisser issustanza xaħmija msejħa globotriaosylceramide (GL-3).
Romanian: Galafold a fost evaluat în două studii principale la care au participat în total 127 de pacienți cu boala Fabry.
Maltese: Galafold ġie studjat f'żewġ studji ewlenin li fihom b'kollox ħadu sehem 127 pazjent li jbatu mill-mard ta' Fabry.
Romanian: Substanța activă din Galafold, migalastatul, se leagă de anumite forme instabile de alfa-galactozidază A, stabilizând enzima.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Galafold, migalastat, teħel ma' ċerti forom instabbli ta' alpha-galactosidase A, u b'hekk tistabbilixxi l-enżima.
Romanian: Per ansamblu, Galafold nu s-a dovedit a fi mai eficace decât placebo în privința reducerii depunerilor de GL-3; însă analizele suplimentare efectuate numai la pacienții cu mutații genetice care pot fi tratate cu Galafold au arătat că, după 6 luni de tratament, aceștia au răspuns mai bine la tratamentul cu Galafold decât la placebo.
Maltese: B'mod ġenerali, Galafold ma nstabx li huwa iżjed effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tad-depożiti tal-GL-3; madankollu, l-analiżi addizzjonali li tinkludi biss pazjenti b'dawk il-mutazzjonijiet ġenetiċi li jistgħu jiġu kkurati b'Galafold uriet li l-pazjenti rrispondew aħjar għal Galafold milli għall-plaċebo wara 6 xhur ta' kura.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu boală Fabry, boala este considerată „rară", iar Galafold a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 22 mai 2006.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu mill-marda ta' Fabry huwa wieħed baxx, il-marda titqies bħala ‘rari', u Galafold ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-22 ta' Mejju
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Galafold?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Galafold?
Romanian: Al doilea studiu, care a cuprins 60 de pacienți, a comparat Galafold cu medicamentele agalzidază alfa sau agalzidază beta, două tratamente care înlocuiesc enzima lipsă.
Maltese: It-tieni studju, f'60 pazjent, qabbel Galafold mal-mediċini agalsidase alfa jew agalsidase beta, żewġ kuri li jissostitwixxu l-enzima nieqsa.
Romanian: Comitetul a observat că Galafold a fost studiat la un număr limitat de pacienți; cu toate acestea, dovezile disponibile sunt considerate suficiente pentru o astfel de boală rară.
Maltese: Il-Kumitat innota li Galafold ġie studjat f'numru limitat ta' pazjenti, madankollu l-evidenza disponibbli hija meqjusa suffiċjenti għal marda rari bħal din.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, Galafold a fost bine tolerat.
Maltese: Rigward is-sigurtà, Galafold kien ittollerat tajjeb.
Romanian: Au fost discutate trei definiţii ale Cmin:
Maltese: Ġew diskussi tlett definizzjonijiet ta' Cmin:
Romanian: Substanţa activă, galantamina, un alcaloid terţiar, este un inhibitor selectiv, competitiv şi reversibil al acetilcolinesterazei (AChE).
Maltese: Is-sustanza attiva galantamine, alkaloid terzjarju, hija inibitur riversibbli, kompetittiv u selettiv ta' acetylcholinesterase (AChE).
Romanian: Cu toate acestea, niciunul din intervalele de încredere de 90% pentru acest parametru nu se încadrează în limitele de bioechivalenţă standard.
Maltese: Madankollu xejn mid-90%CI għal dan il-parametru ma qabel mal-limiti standard ta' bijoekwivalenza.
Romanian: Un studiu cu doză unică cu concentraţia de 16 mg după o masă bogată în grăsimi Studiile cu doză unică cu formulele de 8 mg şi 16 mg au demonstrat bioechivalenţa cu produsul de referinţă Reminyl (administrat o dată pe zi) nu doar în intervalul convenţional de bioechivalenţă de 80125%, ci şi într-un interval chiar mai strâns de 90-111% atât pentru ASCt, cât şi pentru Cmax.
Maltese: Studju ta' doża waħda bid-doża ta' 16 mg wara ikel b'ħafna xaħam Studji b'doża waħda bil-formolazzjonijiet ta' 8 mg u 16 mg urew bijoekwivalenza mal-prodott ta' referenza Reminyl (darba kuljum), mhux biss fil-firxa konvenzjonali ta' bijoekwivalenza ta' 80-125%, iżda f'firxa anke aktar stretta ta' 90-111% kemm għall AUCt kif ukoll għal Cmax.
Romanian: Această procedură se referă la o cerere hibridă (înaintată în temeiul articolului 10 alineatul (3) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată) pentru comprimate cu eliberare prelungită care conţin galantamină.
Maltese: Din il-proċedura hija applikazzjoni ibrida (sottomessa skont l-Artikolu 10(3) tad-Direttiva 2001/83/KE kif emendata) għal pilloli b'rilaxx prolungat li fihom galantamine.
Romanian: Aceasta este indicată pentru tratamentul simptomatic al demenţei uşoare până la moderat severe de tip Alzheimer.
Maltese: Hija indikata għall-kura tas-sintomi ta' dimenzja ħafifa sa moderatament serja tat-tip Alzheimer.
Romanian: Produsul de referinţă este Reminyl 8 mg/16 mg şi 24 mg sub formă de capsule cu eliberare prelungită.
Maltese: Il-prodott ta' referenza huwa Reminyl 8mg/16mg u 24mg fl-għamla ta' kapsuli b'rilaxx prolungat.
Romanian: S-a menţionat, de asemenea, că IS-CV nu a fost la fel de ridicat pentru concentraţiile de 8 mg şi 16 mg (18% şi 25%).
Maltese: Kien innutat ukoll li l-IS-CV ma kienx għoli daqshekk għallqawwiet ta' 8mg u 16mg (18% u 25%).
Romanian: În cazul formulelor cu eliberare prelungită, Cmin este, de obicei, mai scăzută decât Ctrough.
Maltese: Fil-każ tal-formolazzjonijiet b'rilaxx prolungat, Cmin huwa normalment aktar baxx minn Ctrough.
Romanian: În protocolul de studiu al studiului cu doze multiple, s-au propus ASCT şi Cmaxss după administrarea dozei de 24 mg drept parametri primari (pentru care bioechivalenţa a fost demonstrată în intervalul convenţional de bioechivalenţă), în timp ce Cminss nu a fost definit drept parametru farmacocinetic primar.
Maltese: Fil-protokoll tal-istudju, tal-istudju bid-doża multipla, AUCT u Cmaxss wara d-doża ta' 24 mg ġew proposti bħala l-parametri primarji (li għalihom, il-bijoekwivalenza intweriet fil-firxa ta' bijoekwivalenza konvenzjonali), filwaqt li Cminss ma kienx definit bħala parametru farmakokinetiku primarju.
Romanian: Solicitantul
Maltese: L-Applikant
Romanian: • Raportul risc/beneficiu nu este, prin urmare, pozitiv.
Maltese: • Għalhekk, il-bilanċ benefiċċju-riskju mhuwiex pożittiv.
Romanian: (CPMP/EWP/280/96 cor.), care menţionează că următoarea formulare este valabilă pentru studiul la starea de echilibru:
Maltese: Oral and Transdermal Dosage Forms) (CPMP/EWP/280/96 corr), li tistqarr li dan li ġej japplika għallistudju bi stat stabbli:
Romanian: După cum rezultă din protocol, Cmin (definită drept concentraţia minimă a medicamentului în intervalul de dozare) a fost pre-specificată drept parametru secundar (statistică descriptivă), date descriptive despre Cmin fiind deja raportate în cadrul prezentării iniţiale.
Maltese: Kif jidher ċar mill-protokoll, Cmin (definit bħala konċentrazzjoni minima tal-mediċina fl-intervall taddożaġġ) kien speċifikat minn qabel bħala parametru sekondarju (statistika deskrittiva) u dejta deskrittiva għal Cmin kienet diġà ġiet irrapportata fis-sottomissjoni inizjali.
Romanian: De asemenea, solicitantul a prezentat, în plus, ca date justificative valorile fluctuaţiei punct maximpunct minim (%PTF) pentru toate cele trei concentraţii şi o analiză care utiliza măsurători repetate ale Cmin pd în zilele 10, 11 şi 12 (respectiv, la doza de 24 mg) din studiul cu doze multiple.
Maltese: Barra minn hekk, l-Applikant ippreżenta wkoll bħala dejta ta' appoġġ, il-valuri tal-peak-troughfluctuation (%PTF) għat-tliet qawwiet kollha u analiżi li tuża kejl ripetut ta' Cmin pd fil-jiem 10, 11 u 12 (jiġifieri mad-doża ta' 24 mg) tal-istudju tad-doża multipla.
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţiile produselor medicamentoase, calea de administrare, solicitantul din statele membre
Maltese: Lista ta' ismijiet, għamla farmaċewtika, qawwiet tal-prodotti mediċinali, mod ta' kif jingħata, applikant fl-Istati Membri
Romanian: Un studiu cu doză unică de 24 mg a fost considerat acceptabil datorită tolerabilităţii scăzute a galantaminei la pacienţi şi la voluntari sănătoşi, cu condiţia să fie efectuat următorul studiu cu doze multiple, care să includă doza de 24 mg:
Maltese: Studju ta' doża waħda ta' 24 mg kien ikkunsidrat aċċettabbli minħabba t-tolleranza baxxa għal galantamine f'pazjenti u f'voluntiera b'saħħithom, diment li jsir dan l-istudju b'dożi multipli, li kien jinkludi d-doża ta' 24 mg:
Romanian: Număr UE Denumire atribuită
Maltese: Numru tal-UE Isem kummerċjali
Romanian: EU/2/17/221/001-006
Maltese: FIS-SUQ EU/2/17/221/001-006
Romanian: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Maltese: Elanco France S.A.S. 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Franza
Romanian: Vezi secțiunea 4.7.
Maltese: Ara sezzjoni 4.7.
Romanian: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 comprimate, flacon de 20 ml) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 comprimate, flacon de 35 ml) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 comprimate, flacon de 60 ml)
Maltese: EU/2/17/221/001 (20 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/002 (20 mg, 30 pillola, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/003 (60 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 20 mL) EU/2/17/221/004 (60 mg, 30 pillola, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/005 (100 mg, 7 pilloli, flixkun ta' 35 mL) EU/2/17/221/006 (100 mg, 30 pillola, flixkun ta' 60 mL)