FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No entanto, não foi dada consideração à necessidade de dispor de dados de mortalidade a nível nacional e, em particular, de dados de patologia forense, para garantir que quaisquer medidas de minimização do risco estão a funcionar: não é possível utilizar dados recolhidos rotineiramente (espontâneos) para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco, devido à subcomunicação significativa até dos acontecimentos adversos graves, incluindo a morte.
Polish: Jednakże nie rozważono potrzeby analizy krajowych danych na temat zgonów, a w szczególności danych patologii sądowej, aby uzyskać pewność co do skuteczności środków minimalizacji ryzyka: aby ocenić skuteczność środków minimalizacji ryzyka, nie można korzystać z rutynowo gromadzonych (spontanicznych) danych ze względu na znacznie zaniżone dane na temat nawet poważnych zdarzeń niepożądanych, w tym zgonu.
Portuguese: No entanto, o CHMP tomou nota do índice terapêutico estreito dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno.
Polish: Jednakże CHMP przyjął do wiadomości wąski indeks terapeutyczny produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Portuguese: Em particular, dados mais abrangentes de mortalidade ao nível nacional, de França, nomeadamente resultados de toxicologia forense, forneceram evidência de um número significativamente maior de mortes associadas ao uso de medicamentos que contêm dextropropoxifeno do que o que tinha sido estimado anteriormente.
Polish: W szczególności bardziej wyczerpujące dane o zgonach na poziomie krajowym we Francji, zwłaszcza wyniki badań toksykologicznych medycyny sądowej, dostarczyły dowodów na znacznie większą liczbę zgonów związanych ze stosowaniem produktów zawierających dekstropropoksyfen niż wcześniej szacowano.
Portuguese: No entanto, a principal preocupação de segurança relativa ao dextropropoxifeno consiste no facto de ter um índice terapêutico muito estreito em condições normais de utilização: após sobredosagem, as arritmias cardíacas (que não podem ser revertidas com naloxona) e os efeitos secundários dos opióides (como a depressão respiratória) são de início rápido e frequentemente fatais - existe evidência em como a taxa de casos fatais é mais elevada do que, por exemplo, para os antidepressivos tricíclicos.
Polish: Jednakże największe zastrzeżenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania dekstropropoksyfenu wzbudza jego bardzo wąski indeks terapeutyczny w normalnych warunkach stosowania: w następstwie przedawkowania, arytmie serca (których nie można odwrócić, stosując nalokson) i działania uboczne związane ze stosowaniem opioidów (jak np. depresja oddechowa) występują szybko na początku i często ze skutkiem śmiertelnym - istnieją dowody potwierdzające, że częstość występowania przypadków śmiertelnych jest wyższa niż np. w przypadku trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych.
Portuguese: As reacções adversas fatais comunicadas com maior frequência incluíram afecções hepatobiliares, afecções dos tecidos cutâneos, perturbações gerais, doenças do sangue e do sistema linfático, doenças do sistema nervoso, doenças gastrointestinais e cardiopatias.
Polish: Do najczęściej zgłaszanych reakcji niepożądanych zakończonych zgonem należały zaburzenia w obrębie dróg żółciowych, zaburzenia skóry, zaburzenia ogólne, zaburzenia krwi i układu limfatycznego, zaburzenia układu nerwowego, układu pokarmowego oraz układu krążenia.
Portuguese: Com base na eficácia limitada e no risco significativo de sobredosagem fatal (em particular a sobredosagem acidental), o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno era negativo.
Polish: Na podstawie danych dotyczących ograniczonej skuteczności oraz znacznego ryzyka przedawkowania zakończonego zgonem (w szczególności przypadkowego przedawkowania), CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka związany ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny.
Portuguese: Além disso, a investigação realizada no Reino Unido demonstrou os benefícios de retirar o dextropropoxifeno do mercado - com evidência clara de uma queda no número de mortes associadas ao dextropropoxifeno, mas sem qualquer aumento na mortalidade devido a intoxicação com outros analgésicos comuns.
Polish: Również badania w Wielkiej Brytanii potwierdziły korzyści z wycofania dekstropropoksyfenu z rynkuistnieją wyraźne dowody na spadek w liczbie zgonów związanych z dekstropropoksyfenem, przy braku wzrostu liczby zgonów związanych z zatruciem innymi powszechnie stosowanymi lekami przeciwbólowymi.
Portuguese: Tendo em consideração o contexto complexo no qual os casos de sobredosagem fatal ocorreram em condições normais de utilização, o índice terapêutico estreito do medicamento e o seu potencial de causar uma morte rápida, o CHMP considerou que as actividades de minimização do risco acima propostas, de limitação da indicação, redução dos tamanhos das embalagens e/ou introdução de advertências adicionais quanto à segurança e contra-indicações (incluindo as que vão além da Informação sobre o medicamento) não reduziriam os riscos para um nível aceitável.
Polish: W świetle złożoności sytuacji, w których doszło do przypadków przedawkowania zakończonych zgonem w normalnych warunkach stosowania, oraz po uwzględnieniu wąskiego współczynnika terapeutycznego i możliwości wystąpienia szybkiego zgonu, CHMP uznał, że zaproponowane powyżej działania mające na celu zmniejszenie ryzyka, takie jak ograniczenie wskazań do stosowania, zmniejszenie wielkości opakowań i/lub wprowadzenie dodatkowych ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa oraz przeciwwskazań (oprócz już zawartych w informacji o produkcie), nie przyczynią się do ograniczenia ryzyka do dopuszczalnego poziomu.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu, por maioria dos seus membros, que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno é negativo e que o seu parecer de 25 de Junho de 2009 sobre os medicamentos contendo dextropropoxifeno para uso oral/rectal não seria revisto; recomendou a retirada das autorizações de introdução no mercado, a entrar em vigor nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir a alteração da terapêutica dos doentes para alternativas mais seguras, dada a extensa utilização clínica de medicamentos que contêm dextropropoxifeno e o vasto número de doentes a eles expostos em alguns Estados-Membros.
Polish: CHMP stwierdził zatem większością głosów, że stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest negatywny i że opinia CHMP z dnia 25 czerwca 2009 r. nie powinna być ponownie rozpatrywana dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do podawania doustnego/doodbytniczego oraz zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu obowiązujące po upływie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pacjentom przestawienie się na bezpieczniejsze alternatywne terapie, uwzględniając powszechne kliniczne stosowanie produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen oraz duży stopień narażenia pacjentów na stosowanie leku w niektórych państwach członkowskich.
Portuguese: O CHMP, após ter analisado a questão, tal como consta do relatório de avaliação em apêndice, recomendou a suspensão das autorizações de introdução no mercado de todos os medicamentos para administração parentérica indicados no Anexo I, a entrar em efeito nos 15 meses após a Decisão do Comité, para permitir que profissionais de saúde se possam preparar para uma eventual mudança para alternativas seguras.
Polish: Po rozważeniu przedstawionego zagadnienia, jak wykazano w załączonym raporcie oceny procedury arbitrażu, CHMP zalecił zawieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich produktów leczniczych do stosowania parenteralnego wymienionych w Aneksie I w terminie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia przygotowanie się na możliwe przestawienie się na stosowanie alternatywnych terapii.
Portuguese: O Comité notou que este risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes (no Estado-Membro onde o medicamento está autorizado).
Polish: Komitet zauważył, że ryzyko jest ograniczone do produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (przez pracowników służby zdrowia) i klasyfikację tych produktów leczniczych jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu).
Portuguese: Uma revisão completa dos casos de sobredosagem fatal associados ao dextropropoxifeno (isolado ou em combinação com paracetamol/cafeína) apoiava a preocupação maior relativa à toxicidade fatal de medicamentos que contêm dextropropoxifeno em condições normais de utilização devido ao seu índice terapêutico estreito.
Polish: Pełny przegląd śmiertelnych przypadków przedawkowania związanych ze stosowaniem dekstropropoksyfenu (w monoterapii lub w połączeniu z paracetamolem/kofeiną) potwierdza główne zastrzeżenie dotyczące prowadzącej do zgonu toksyczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen w normalnych warunkach stosowania w związku z ich wąskim wskaźnikiem terapeutycznym.
Portuguese: Apesar de as comunicações espontâneas sugerirem que o alerta de segurança no que respeita à sobredosagem não era significativo, outros dados, mais completos, em particular dos centros forenses e das estatísticas de mortalidade nacionais, confirmaram que o risco de sobredosagem fatal acidental em condições normais de utilização associado a medicamentos que contêm dextropropoxifeno constitui uma preocupação maior, principalmente devido ao seu índice terapêutico estreito e à elevada mortalidade por caso.
Polish: Chociaż dane pochodzące ze spontanicznych zgłoszeń sugerują, że sygnały w zakresie bezpieczeństwa dotyczące przypadków przedawkowania nie są istotne, to inne, dokładniejsze dane, a zwłaszcza dane pochodzące z zakładów medycyny sądowej oraz krajowych rejestrów zgonów, potwierdzają, że ryzyko przedawkowania zakończonego zgonem w warunkach normalnego stosowania związane ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jest istotnym problemem, głównie ze względu na wąski współczynnik terapeutyczny tych leków oraz dużą śmiertelność.
Portuguese: Não obstante, o CHMP também teve em consideração o índice terapêutico estreito bem estabelecido, bem como outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administração parentérica e potencialmente associados ao uso de dextropropoxifeno para administração parentérica, como, por exemplo, o abuso e a dependência, uma vez que a eficácia dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno não foi estabelecida, o CHMP concluiu que o perfil benefício/risco desses medicamentos era negativo, tendo recomendado a suspensão das autorizações de introdução no mercado, a entrar em efeito nos 15 meses após a Decisão do Comité, de modo a que os profissionais de saúde se pudessem preparar para uma eventual mudança para alternativas seguras.
Polish: Ponieważ jednak CHMP uwzględnił również dobrze znany wąski indeks terapeutyczny, jak i inne znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów do stosowania parenteralnego oraz potencjalnie związanych ze stosowaniem produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, jak np. nadużywanie i uzależnienie, oraz ze względu na fakt, że nie ustalono skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest negatywny i zalecił zwieszenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu po upływie 15 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, aby umożliwić pracownikom służby zdrowia przygotowanie się na możliwe przestawienie się na stosowanie alternatywnych terapii.
Portuguese: Além disso, considerando outros riscos conhecidos associados ao uso de opióides para administação parentérica, como o risco de abuso e dependência,
Polish: Ponadto CHMP rozważył inne znane zagrożenia związane ze stosowaniem opioidów do stosowania parenteralnego, jak np. nadużywanie i uzależnienie
Portuguese: - considerando o risco de sobredosagem fatal com dextropropoxifeno.
Polish: - Komitet rozważył ryzyko przedawkowania ze skutkiem śmiertelnym związanym ze stosowaniem dekstropropoksyfenu.
Portuguese: - considerando o processo de arbitragem, nos termos do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, relativo aos medicamentos que contêm dextropropoxifeno,
Polish: - Komitet rozważył procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami;
Portuguese: Além disso, em alguns Estados-Membros tem sido difícil e moroso coligir os dados relevantes para efeitos dos processos de arbitragem do Artigo 31.º, e não seria praticável e, a médio prazo, não seria exequível monitorizar a eficácia das actividades de minimização do risco nestes países.
Polish: Monitorowanie skuteczności działań w zakresie minimalizacji ryzyka w tych krajach byłoby również niepraktyczne i w średnim terminie niemożliwe.
Portuguese: O CPMP, tendo analisado os fundamentos do pedido de reexame do parecer apresentados, por escrito e oralmente, pelo referido grupo de titulares de AIM, considerou que a concepção do estudo destinado a demonstrar a superioridade da eficácia da combinação dextropropoxifeno/parecetamol relativamente ao paracetamol isoladamente era imperfeita, e que mesmo um estudo bem concebido não alterava o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno, à luz do índice terapêutico estreito.
Polish: Po rozważeniu szczegółowych podstaw do ponownego rozpatrzenia opinii przedstawionych przez grupę podmiotów odpowiedzialnych pisemnie i podczas ustnych wyjaśnień, CHMP uznał, że projekt proponowanego badania klinicznego mającego na celu wykazanie większej skuteczności skojarzenia dekstropropoksyfenu z paracetamolem w porównaniu z samym paracetamolem był wadliwy, i nawet dobrze zaprojektowane badanie, w świetle wąskiego indeksu terapeutycznego, nie zmieniłoby stosunku korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen.
Portuguese: Para abordar as preocupações acima referidas, o CHMP reviu os dados apresentados pelos titulares das AIM e os dados disponibilizados pelos Estados-Membros em relação a intoxicações envolvendo o dextropropoxifeno e a investigação de mortes suspeitas nos respectivos países.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i odnoszących się do powyższych zagadnień, a także innych dostępnych danych pochodzących z państw członkowskich i dotyczących przypadków zatruć lekami obejmujących dekstropropoksyfen i badań dotyczących podejrzanych przypadków zgonów na terenie tych państw.
Portuguese: - considerando que a eficácia dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica não foi estabelecida,
Polish: - Komitet uznał, że nie ustalono skuteczności produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego;
Portuguese: Em 31 de Março de 2009, após ter analisado as preocupações maiores apresentadas pelo CHMP relativamente à toxicidade do dextropropoxifeno, dado o seu índice terapêutico estreito e os seus efeitos adversos sobre o sistema cardio-respiratório, assim como a ausência de dados relativos à utilização de medicamentos em que o dextropropoxifeno é o componente único, a Comissão Europeia decidiu alargar o âmbito do processo de arbitragem de modo a incluir também os medicamentos autorizados que contêm apenas dextropropoxifeno.
Polish: Biorąc pod uwagę główne zastrzeżenia CHMP dotyczące toksyczności dekstropropoksyfenu i uwzględniając jego wąski współczynnik terapeutyczny oraz działania niepożądane ze strony układu krążenia i układu oddechowego, a także brak informacji dotyczących stosowania produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen jako pojedynczy składnik, w dniu 31 marca 2009 r. Komisja Europejska uznała, że zakres arbitrażu powinien objąć również produkty lecznicze posiadające dopuszczenie do obrotu i zawierające wyłącznie dekstropropoksyfen.
Portuguese: - evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Polish: - dowody potwierdzające, że istnieje populacja pacjentów, w której stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest pozytywny.
Portuguese: Apesar de o risco de sobredosagem fatal existir, o CHMP considerou que, no caso dos medicamentos para administração parentérica contendo dextropropoxifeno, o risco é limitado, tendo em conta o facto de estes serem administrados em meio hospitalar (por profissionais de saúde) e de estarem classificados como medicamentos sujeitos a receita médica especial por conterem substâncias classificadas como estupefacientes, bem como a falta de evidência de sobredosagens fatais, em particular de sobredosagens acidentais.
Polish: Pomimo że istnieje ryzyko śmiertelnego przedawkowania, CHMP uznał, że jest ono ograniczone w przypadku produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego, uwzględniając podawanie w środowisku szpitalnym (podawanie przez pracowników służby zdrowia), klasyfikację tych leków jako narkotyki na receptę (w państwie członkowskim, w którym produkt jest dopuszczony do obrotu) i brak danych dotyczących śmiertelnego przedawkowania, a w szczególności przypadkowego przedawkowania.
Portuguese: Isto significa que um em cada oito indivíduos com dor de intensidade moderada a grave experimentaria pelo menos um alívio de 50 % da dor com dextropropoxifeno 65 mg, o que não aconteceria com o placebo.
Polish: Oznacza to, że w przeciwieństwie do działania placebo, po podaniu 65 mg dekstropropoksyfenu jeden na ośmiu pacjentów z dolegliwościami bólowymi o nasileniu umiarkowanym do dużego uzyskuje co najmniej 50-procentowe ograniczenie bólu.
Portuguese: No entanto, o CHMP considerou que os opióides parentéricos representam, em si, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, que são também um motivo de preocupação maior.
Polish: Jednakże CHMP uznał, że parenteralne stosowanie leków z grupy opioidów niesie za sobą dodatkowe istotne zagrożenia będące również poważnym problemem, takie jak nadużywanie/uzależnienie i nielegalny handel.
Portuguese: Via intramuscular, via intravenosa
Polish: Roztwór do wstrzykiwań Podanie domięśniowe, podanie dożylne
Portuguese: Com base na evidência de efeitos prejudiciais incluída em comunicações de sobredosagens fatais, nas divergências a nível das revisões de segurança e nas acções regulamentares anteriores tomadas por vários Estados-Membros, a Comissão Europeia iniciou um processo de arbitragem ao abrigo do n.º 2 do artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para abordar esta questão de saúde pública em relação a medicamentos que contêm dextropropoxifeno e paracetamol, tendo, por conseguinte, remetido a questão ao CHMP, em 30 de Novembro de 2007.
Polish: Na podstawie dowodów szkodliwości pochodzących ze zgłoszeń dotyczących śmiertelnych przypadków przedawkowania, rozbieżnych danych pochodzących z przeglądów dotyczących bezpieczeństwa oraz poprzednio podejmowanych działań regulacyjnych na terenie niektórych państw członkowskich, w celu rozpatrzenia do tego zagadnienia z zakresu zdrowia publicznego Komisja Europejska wszczęła procedurę arbitrażu zgodnie z art. 31 ust.
Portuguese: A revogação da suspensão ficou condicionada à apresentação, pelos titulares das autorizações de introdução no mercado, de evidências de uma população de doentes em que o perfil benefício/risco dos medicamentos que contêm dextropropoxifeno para administração parentérica seja positivo.
Polish: Aby znieść zawieszenie posiadacze pozwoleń na dopuszczenie do obrotu będą musieli dostarczyć dowody potwierdzające, że istnieje populacja pacjentów, w której stosunek korzyści do ryzyka produktów leczniczych zawierających dekstropropoksyfen do stosowania parenteralnego jest pozytywny.
Portuguese: Apesar de a formulação parentérica do dextropropoxifeno poder ser considerada como proporcionando uma outra opção terapêutica, os opióides parentéricos constituem, por si próprios, outros riscos significativos, tais como o abuso/dependência e o uso para fins recreativos, o que parece difícil de justificar neste caso, dada a falta de evidência quanto à sua eficácia.
Polish: Pomimo że postać dekstropropoksyfenu przeznaczona do stosowania parenteralnego może stanowić nową opcję terapeutyczną, ta droga stosowania leków opioidowych związana jest z dodatkowymi poważnymi zagrożeniami, takimi jak nadużywanie/uzależnienie i nielegalny handel.
Portuguese: A disponibilidade de uma formulação parentérica pode ser vista como proporcionando uma opção terapêutica suplementar, dado que é possível argumentar que reduz o risco de uma sobredosagem acidental (a ingestão de uma dose excessiva pelo doente devido à falta de eficácia) e de uma sobredosagem intencional (dependendo do local onde o medicamento se encontra armazenado).
Polish: Ze względu na możliwość ograniczenia ryzyka przedawkowania leku w sposób przypadkowy (przez pacjenta przyjmującego większą dawkę ze względu na brak skuteczności preparatu) lub celowy (zależny od miejsca przechowywania), dostępność postaci przeznaczonej do stosowania parenteralnego może stanowić w przyszłości nową opcję terapeutyczną.
Portuguese: A maior parte deles verificouse durante os primeiros meses de tratamento.
Polish: Większość z nich wystąpiła w pierwszych miesiącach leczenia.
Portuguese: B.
Polish: A.
Portuguese: Os doentes com essa forma da doença podem beneficiar em menor grau do tratamento.
Polish: Pacjenci z taką postacią choroby mogą uzyskać mniejszą korzyść z leczenia.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras, sem serem abertas, com um copo de água.
Polish: Kapsułki należy połykać w całości, bez ich otwierania, popijając szklanką wody.
Portuguese: Em geral, estes efeitos diminuem com a continuação do tratamento.
Polish: Z reguły działania te ustępują wraz z kontynuacją leczenia.
Portuguese: 4.2 Posologia e modo de administração [A redação que se segue deve ser adicionada no início desta secção] O tratamento deve ser iniciado por especialistas com experiência no tratamento de osteoartrite.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania [Poniższe sformułowanie należy umieścić na początku tego punktu] Leczenie powinno być rozpoczęte przez specjalistów mających doświadczenie w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Portuguese: O seu médico pode pedir-lhe para fazer análises de sangue para avaliar a sua função hepática.
Polish: Lekarz może poprosić pacjenta o wykonanie badania krwi w celu oceny czynności wątroby.
Portuguese: A partir da vigilância pós-comercialização
Polish: Dane uzyskane w badaniach po wprowadzeniu do obrotu
Portuguese: As alterações ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo podem necessitar de ser posteriormente actualizadas pelas autoridades nacionais competentes, em ligação com o Estado Membro de Referência, conforme necessário.
Polish: Konieczna może być późniejsza aktualizacja zmian w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta przez właściwe organy krajowe, w porozumieniu z odnośnym państwem członkowskim, w razie potrzeby.
Portuguese: Posologia [A recomendação da dose para adultos deve ser a seguinte] Como alguns doentes podem apresentar fezes moles ou diarreia, a dose inicial recomendada é de 50 mg uma vez por dia ao jantar durante as 2 a 4 primeiras semanas de tratamento, após o qual a dose diária recomendada passa a ser de 50 mg duas vezes por dia.
Polish: Ponieważ u niektórych pacjentów mogą wystąpić luźne stolce lub biegunka, zalecana dawka początkowa wynosi 50 mg raz na dobę z wieczornym posiłkiem w ciągu pierwszych 2 do 4 tygodni leczenia; następnie zalecana dawka dobowa wynosi 50 mg dwa razy na dobę.