FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en pandemisk situation skal ressourcerne koncentreres om en betimelig og effektiv overvågning af sikkerhedsprofilen for de influenzavacciner, der anvendes under pandemien.
Swedish: Under en pandemisk situation, måste resurserna koncentreras på en lämplig och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för influensavaccinen som används under pandemin.
Danish: • Data hos pædiatriske populationer
Swedish: • Data för pediatriska populationer
Danish: De isoleres fra overfladen af influenzaviruspartikler, som er formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og inaktiveret med formaldehyd.
Swedish: De isoleras från ytan av influensaviruspartiklar, som odlas i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och inaktiveras med formaldehyd.
Danish: Vaccinedistributionsrapport
Swedish: Vaccindistributionsrapport
Danish: Immunrespons på vaccination vurderet med MN-analyse stemmer overens med resultater opnået med SRH.
Swedish: Immunsvar på vaccination analyserat med MN-test ligger i linje med de resultat som erhållits med SRH-test.
Danish: TAL MED LÆGEN, hvis de varer ved.
Swedish: KONTAKTA LÄKARE om de håller i sig.
Danish: Data indhentet med en pandemisk beredskabsvaccine vil understøtte en vaccinationsstrategi, der sandsynligvis vil blive anvendt med den pandemiske vaccine: data vedrørende klinisk effekt og sikkerhed af pandemiske beredskabsvacciner er relevante for pandemi-vacciner.
Swedish: Data som erhålls med ett pandemiskt beredskapsvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk effekt och säkerhet som erhålls med pandemiska beredskapsvacciner är relevanta för pandemiska vacciner.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Swedish: Dessutom konstaterades att det adjuvanterade vaccinet inducerade antikroppar som gav korsskydd mot de H5N1-stammar som isolerades 2003 och 2004 vilka uppvisade viss antigen drift jämfört med de ursprungliga stammarna.
Danish: - Bells parese:
Swedish: - Bells pares:
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Swedish: Graviditet Inga data har framtagits för Foclivia hos gravida kvinnor.
Danish: - Aktivt stof:
Swedish: - Aktiv substans:
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 8, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14.8 i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).
Swedish: Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000): Trombocytopeni (några mycket sällsynta fall var svåra med trombocytantal lägre än 5 000 per mm3).
Danish: Pakninger med 1 og 10 med eller uden kanyle.
Swedish: Förpackningar med 1 och 10 styck med eller utan nål.
Danish: Det er bedst at se, hvordan Foclivia påvirker dig, inden du forsøger at gøre disse ting.
Swedish: Det rekommenderas att du ser hur Foclivia påverkar dig innan du utför någon av dessa aktiviteter.
Danish: E. SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER/TILTAG EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE AV FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Danish: Adjuvanset indeholder også polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Swedish: Adjuvanset innehåller också polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Danish: De aktive stoffer i vaccinen er rensede virus-proteiner (kaldet hæmagglutinin og neuraminidase).
Swedish: De aktiva innehållsämnena i vaccinet är renade virusproteiner (som kallas hemagglutinin och neuraminidas).
Danish: Dette afsnit beskriver den kliniske erfaring med de pandemiske H5N1-beredskabsvacciner efter administrering af to doser på 7,5 mikrogram.
Swedish: Detta avsnitt beskriver de kliniska erfarenheterna av pandemiska H5N1 beredskapsvacciner efter administrering av två doser om 7,5 mikrogram.
Danish: Foclivia må kun markedsføres, når WHO/EU officielt har erklæret, at der er en influenzapandemi, og på betingelse af at indehaveren af markedsføringstilladelsen til Foclivia tager behørigt hensyn til den officielt erklærede pandemistamme.
Swedish: Foclivia får endast säljas när en officiell WHO/EU-deklaration om en influensapandemi föreligger, på villkor att innehavaren för godkännandet för försäljning av Foclivia tar vederbörlig hänsyn till den officiellt deklarerade pandemiska stammen.
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: Squalen
Swedish: Adjuvanset MF59C.1 innehåller: Skvalen
Danish: Ældre (>60 år)
Swedish: Äldre (> 60 år)
Danish: Omrystes forsigtigt før brug.
Swedish: Skakas varsamt före användning.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Foclivia Foclivia indeholder thiomersal
Swedish: Viktig information om några av innehållsämnena i Foclivia Foclivia innehåller tiomersal
Danish: Reaktogeniciteten efter en tredje dosis, som blev administreret 12 måneder efter den anden dosis, var højere end efter både første og anden dosis.
Swedish: Reaktogeniteten efter en tredje dos som gavs 12 månader efter den andra dosen var högre än efter både den första och andra dosen.
Danish: Uden for den pandemiske periode opretholdes den normale PSUR-frekvens og -format med en specifik gennemgang af AESI'er og mulige bivirkninger i forbindelse med et adjuvans.
Swedish: Utanför den pandemiska perioden, ska normal periodicitet och format upprätthållas, med en specifik granskning av AESI och möjliga negativa händelser relaterade till adjuvanserna.
Danish: Dette kan være ledsaget af adskillige neurologiske tegn som f.eks. forbigående synsforstyrrelser, paræstesier og tonisk-kloniske ekstremitetsbevægelser under opvågningen.
Swedish: Detta kan åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och rörelser av tonisk-klonisk typ i extremiteterna under återhämtning.
Danish: Pandemisk influenza er en type influenza, som opstår i tidsintervaller, der varierer fra under 10 år til flere årtier.
Swedish: Pandemisk influensa är en typ av influensa som förekommer med intervall som varierar mellan mindre än 10 år till flera årtionden.
Danish: A. FREMSTILLERE AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Danish: Immunogenicitetsresultater med Focetria H1Nv (Studie V111_03):
Swedish: Immunogenitetsresultat med Focetria H1N1v (Studie V111_03):
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos børn i alderen 6 måneder til 17 år
Swedish: Biverkningar från klinisk prövning på barn i åldern 6 månader till 17 år
Danish: De fleste feberkramper opstod hos pædiatriske personer.
Swedish: Majoriteten av konvulsioner med feber förekom hos pediatriska patienter.
Danish: MN-resultaterne viste i lighed med SRH-resultaterne et stærkt immunrespons efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier hos en population af ældre forsøgspersoner.
Swedish: MN-resultat, likartade med SRH-resultaten, visade ett starkt immunsvar efter slutförande av grundvaccinationsserierna i en population av äldre försökspersoner.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Swedish: Efter influensavaccination kan falskt positiva resultat i serologiska test erhållas vid användning av ELISA-metoden för antikroppar mot humant immunbristvirus-1 (HIV-1), hepatit C och framför allt HTLV-1.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Swedish: Det gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.
Danish: Din læge skal afveje fordelene op mod de mulige risici ved at give dig vaccinen.
Swedish: Läkaren måste bedöma vilka fördelar och möjliga risker som finns med att ge dig vaccinet.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, da det kan være, at du så ikke bør få vaccinen, eller at tidspunktet for, hvornår du skal have den, skal udskydes.
Swedish: Om något av detta gäller dig ska du BERÄTTA DET FÖR DIN LÄKARE ELLER SJUKSKÖTERSKA, eftersom vaccination i så fall kanske inte kan rekommenderas eller behöver skjutas upp.
Danish: Første dosis
Swedish: Första dosen
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Swedish: Om du är gravid eller ammande, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Danish: Der var færre bivirkninger efter den anden dosis end efter den første.
Swedish: Det var färre reaktioner efter den andra dosen än efter den första.
Danish: Pædiatrisk population:
Swedish: Pediatrisk population
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Swedish: Utöver de biverkningar som rapporterats i kliniska prövningar har följande biverkningar rapporterats vid uppföljning efter marknadsföring av Focetria H1N1v:
Danish: 1 Produktspecifikke data kan medtages i vurderingen af de påviste resultater.
Swedish: Produktspecifika data kan utvärderas under bearbetning av signaler.
Danish: På tværs af alle aldre var der en lav procentdel, der rapporterede om feber.
Swedish: För alla åldrar gäller att en låg andel av försökspersonerna rapporterade feber.
Danish: Foclivia indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) og mindre end 1 mmol kalium (39 mg) per dosis.
Swedish: Foclivia innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) och mindre än 1 mmol kalium (39 mg) per dos, vilket kan anses vara natrium- och kaliumfritt.
Danish: Hos børn og unge var smerte den hyppigst rapporterede lokale reaktion, mens træthed og hovedpine var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Swedish: Hos barn och ungdomar var smärta den oftast rapporterade lokala reaktionen, och trötthet och huvudvärk var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Danish: Foclivia kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Foclivia orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Danish: En dosis (0,5 ml) af vaccinen indeholder mindst 7,5 mikrogram hæmagglutinin af følgende anbefalede influenzavirusstamme:
Swedish: En dos (0,5 ml) av vaccinet innehåller minst 7,5 mikrogram hemagglutinin från följande rekommenderade stam av influensavirus:
Danish: Nogle tilfælde blev observeret hos personer med epilepsi i anamnesen.
Swedish: Några fall observerades hos patienter med känd epilepsi.
Danish: Voksne og ældre (over 18 år)
Swedish: Vuxna och äldre (över 18 år)
Danish: - Med undtagelse af Tabel 1 vil alle tabeller være baseret på antal bivirkninger (fremlagt på PT-niveau og inddelt efter systemorganklasse [SOC] og højniveau-term [HLT]) og ikke på antal tilfælde.
Swedish: - Förutom för Tabell 1, ska alla tabeller baseras på antalet biverkningar (presenterade på föredragen term-nivå (PT), ordnade efter System Organ Class [SOC] och High Level Term [HLT] och inte antalet fall.
Danish: EU/1/09/577/001 1 fyldt sprøjte med kanyle EU/1/09/577/002 10 fyldte sprøjter med kanyle EU/1/09/577/005 1 fyldt sprøjte uden kanyle EU/1/09/577/006 10 fyldte sprøjter uden kanyle
Swedish: EU/1/09/577/001 1 förfylld spruta med nål EU/1/09/577/002 10 förfyllda sprutor med nål EU/1/09/577/005 1 förfylld spruta utan nål EU/1/09/577/006 10 förfyllda sprutor utan nål
Danish: Sådan får du Foclivia
Swedish: Hur du tar Foclivia
Danish: Serumprøver blev testet mod den originale H5N3 og også et antal H5N1-isolater.
Swedish: Serumprover testades mot det ursprungliga H5N3-viruset och även mot ett antal olika H5N1-isolat.
Danish: Lokale Systemiske
Swedish: Alla Lokala Systemiska
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos voksne og ældre (over 18 år)
Swedish: Biverkningar från kliniska prövningar på vuxna och äldre (i åldern över 18 år)
Danish: Allergiske reaktioner, anafylaksi inklusive dyspnø, bronkospasme, larynxødem, i sjældne tilfælde førende til shock.
Swedish: Allergiska reaktioner, anafylaxi inklusive dyspné, bronkospasm, larynxödem, som i sällsynta fall leder till chock.
Danish: De fastsatte CHMP-immunogenicitetskriterier for voksne (18-60 år) blev nået efter både 1. og 2. dosis i alle ovennævnte aldersgrupper (både i den samlede population og i den delgruppe, der var seronegativ ved baseline).
Swedish: CHMP-kriterierna för immunogenicitet hos vuxna (18-60 år) uppfylldes både efter den första och den andra dosen i alla ovannämnda åldersgrupper (både i den totala populationen och i undergruppen som var seronegativ vid baslinjen).
Danish: Foclivia bør ikke gives samtidig med andre vacciner (hvis en anden vaccination er nødvendig på samme tid, bør indsprøjtningerne gives på forskellige lemmer.
Swedish: Foclivia bör inte ges samtidigt med andra vacciner (om annat vaccin måste ges vid samma tidpunkt ska injektionerna ges i olika armar eller ben.
Danish: Sprøjter uden kanyle er udstyret med et Luer-Lock system.
Swedish: Sprutor utan nål är monterade med ett luerlock-system.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger blandt personer over 60 år var lavere end blandt de 18- til 60-årige.
Swedish: Incidensen av biverkningar som observerades hos försökspersoner över 60 år var lägre jämfört med dem i åldersgruppen 18-60 år.
Danish: Hvis samtidig administrering af en anden vaccine er indiceret, skal immuniseringen ske på forskellige lemmer.
Swedish: Om samtidig administrering med annat vaccin är indicerat, skall vaccinet ges i olika extremiteter.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er nævnt i pkt.
Swedish: Några biverkningar som anges i avsnitt 4.
Danish: Fortæl din læge, hvis du er allergisk over for noget.
Swedish: Tala om för in läkare om du har någon allergi.
Danish: I tilfælde af partikler og/eller usædvanligt udseende skal vaccinen kasseres.
Swedish: Om partiklar syns och/eller suspensionen ser onormal ut ska vaccinet kasseras.
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Swedish: Hos småbarn var erytem och ömhet de vanligaste rapporterade lokala reaktionerna; irritabilitet och ovanligt gråtande var de vanligaste rapporterade systemiska reaktionerna.
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Generaliserade hudreaktioner i form av pruritus, urtikaria eller ospecifikt utslag; angioödem.
Danish: Tredje dosis (12 måneder efter anden dosis)
Swedish: Tredje dosen (12 månader efter andra dosen)
Danish: Lægen eller sygeplejersken giver vaccinen i overensstemmelse med de officielle retningslinjer.
Swedish: Vaccinet ges av din läkare eller sjuksköterska enligt officiella rekommendationer.
Danish: Der skal gives en kort opsummering, hvori de validerede resultater og problemområder er fremhævet, mens der tages højde for informationen fra det prospektive kohortestudie beskrevet i pkt.
Swedish: En kort sammanfattning bör tillhandahållas i vilken bekräftade signaler och betydelsefulla områden belyses, där man tar med informationen som framkommer från den prospektiva kohortstudien som beskrivs i 4.5 i beräkningen.
Danish: Foclivia må under ingen omstændigheder gives intravaskulært eller subkutant.
Swedish: Foclivia skall under inga omständigheter ges intravaskulärt eller subkutant.
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Swedish: - Guillain-Barrés syndrom: smal SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Danish: I en pandemisituation kan det imidlertid alligevel være relevant at give vaccinen under forudsætning af, at faciliteter til genoplivning er lettilgængelige, hvis behovet skulle opstå.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Swedish: Synkope (svimning) kan förekomma efter eller till och med före en vaccination som en psykogen reaktion på nålsticket.
Danish: Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Swedish: Barn och ungdomar i åldern 6 månader till 17 år:
Danish: Meget almindelige reaktioner rapporteret hos børn og unge i alderen 3-17 år: Smerte, induration og erytem, utilpashed, myalgi, hovedpine og træthed.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner som rapporterats för barn och ungdomar i åldern 3 till 17 år: Smärta, induration och erytem, sjukdomskänsla, myalgi, huvudvärk och trötthet.
Danish: - hvis du har feber, - hvis du er syg eller har en infektion, - hvis du får behandling, der undertrykker dit immunsystem, f.eks. kortikosteroidbehandling eller kemoterapi mod kræft, eller hvis du har en lidelse, som gør dig modtagelig for infektioner
Swedish: - om du känner dig febrig, - om du har någon sjukdom eller infektion, - om du får immunosuppressiv behandling, t.ex. med kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer, eller om du har någon sjukdom som gör dig infektionsbenägen (immunbristsjukdom).
Danish: Boosterdosis
Swedish: Boosterdos
Danish: Ansøgeren skal udføre et prospektivt kohortestudie under pandemien som beskrevet i lægemiddelovervågningsplanen.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Danish: Det er almindeligt accepteret, at den adjuverende effekt, som medfører øget immunogenicitet, er forbundet med en let øget hyppighed af lokale reaktioner (især lette smerter) sammenlignet med konventionelle, ikke-adjuverede influenzavacciner.
Swedish: Det är allmänt vedertaget att adjuvanseffekten som förstärker immunogeniteten är associerad med en något högre frekvens av lokala reaktioner (vanligen lindrig smärta) jämfört med konventionella, icke adjuvanterade influensavacciner.
Danish: Afhængig af hvornår den første pandemi finder sted samt efter implementering af vaccinen.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Danish: Foclivia injektionsvæske
Swedish: Foclivia injektion
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Swedish: Vissa biverkningar som nämns i avsnitt 4.8 "Biverkningar" kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Danish: Derfor skal sundhedspersonalet overveje benefit/risk-forholdet inden administration af denne vaccine til personer med trombocytopeni eller andre blødningslidelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel opvejer risikoen for blødninger.
Swedish: Vårdgivare måste därför väga fördelarna mot de potentiella riskerna med att ge vaccinet till personer med trombocytopeni eller någon blödningssjukdom som kan utgöra kontraindikation för intramuskulär injektion såvida inte den potentiella nyttan påtagligt överväger risken för blödning.
Danish: Incidensen af bivirkninger blev evalueret i fire kliniske studier med forskellige influenzastammer og formuleringer (H5N3, H9N2 og H5N1); 3696 voksne og ældre forsøgspersoner blev eksponeret.
Swedish: Incidensen av biverkningar utvärderades i fyra kliniska prövningar med olika influensastammar och formuleringar (H5N3, H9N2 och H5N1); 3 696 vuxna och äldre försökspersoner exponerades.
Danish: Anden dosis (21 dage efter første dosis)
Swedish: Andra dosen (21 dagar efter första dosen)
Danish: Data for spædbørn og småbørn i alderen 6-35 måneder tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Swedish: Data för spädbarn och småbarn i åldern 6-35 månader tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Danish: Vaccinen skal injiceres intramuskulært i musculus deltoideus eller anterolateralt i låret (afhængigt af muskelmasse).
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller den anterolaterala delen av låret (beroende på muskelmassan).
Danish: Tegn på en allergisk reaktion kan omfatte kløende hududslæt, stakåndethed og hævelser i ansigt eller tunge.
Swedish: - Tecken på en allergisk reaktion kan vara kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad av ansiktet eller tungan.
Danish: - Encefalitis:
Swedish: - Encefalit:
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Swedish: Efter 3 veckor från den 2:a vaccinationen (dag 43) uppnådde alla åldersgrupper (dvs. 6-35 månader, 3-8 år och 9-17 år) höga nivåer antikroppar mot (A/Vietnam/1194/2004), utvärderade med SRH- och HI-tester som presenteras i nedanstående tabell*.
Danish: Data for børn og unge i alderen 3-17 år tyder på en let nedsat reaktogenicitet efter anden dosis, uden øget forekomst af feber.
Swedish: Data för barn och ungdomar i åldern 3-17 år tyder på en liten minskning av reaktogenicitet efter andra dosen, utan någon ökning av feberfrekvens.
Danish: Du skal drøfte med din læge, om du skal have Foclivia.
Swedish: Diskutera med din läkare om det är lämpligt att du tar Foclivia.
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Swedish: Administreras intramuskulärt i deltoideusmuskeln.
Danish: Adjuvans: MF59C.1 olie i vand-emulsion indeholdende squalen som oliefase stabiliseret med polysorbat 80 og sorbitantrioleat i en citratbuffer (natriumcitrat, citronsyre).
Swedish: Adjuvans: MF59C.1-olja i vattenemulsion innehållande skvalen, som oljefas, stabiliserad med polysorbat 80 och sorbitantrioleat i citratbuffert (natriumcitrat, citronsyra).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram och uppdaterar denna produktresumé när så behövs.
Danish: En dosis (0,5 ml) indeholder: Aktive stoffer: Influenzavirus overfladeantigener (hæmagglutinin og neuraminidase), formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold og adjuveret med MF59C.1 af følgende stamme:
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller: Aktiva substanser: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas), odlade i befruktade hönsägg från friska hönsbesättningar och adjuvanterade med MF59C.1, från stammen:
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Swedish: Vaccinet ska inte administreras intravaskulärt eller subkutant.
Danish: Denne vaccine opfylder WHO's anbefalinger og EU's bestemmelser i forbindelse med en pandemi.
Swedish: Detta vaccin uppfyller WHO:s rekommendationer och EU:s beslut för pandemin.
Danish: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C Feber 39 °C til 39,9 °C Feber ≥ 40 °C Enhver anden bivirkning
Swedish: Feber ≥ 38°C till 38,9°C Feber 39°C till 39,9°C Feber ≥ 40°C Övriga biverkningar
Danish: Natriumchlorid, Kaliumchlorid,
Swedish: Natriumklorid, Kaliumklorid,
Danish: Influenzavirus overfladeantigen (hæmagglutinin og neuraminidase)* af følgende stamme: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)
Swedish: Ytantigener av influensavirus (hemagglutinin och neuraminidas)* från stammen: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1)