FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar van dieronderzoek met betrekking tot de placentaire overdracht (zie rubriek 4.6).
Norwegian Bokmål: Det foreligger kun begrensede data fra dyrestudier vedrørende passasje av placenta (se pkt.
Dutch: ‘geleidingsstoornissen', ‘tachycardie' en ‘atrioventriculair blok, eerstegraads')
Norwegian Bokmål: "takykardi" og "atrioventrikulærblokk av første grad")
Dutch: Chemotherapeutische stoffen veroorzaken misselijkheid en braken door de afgifte van serotonine door de enterochromaffiene cellen van de dunne darm te stimuleren.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika medfører kvalme og oppkast ved å stimulere frisetting av serotonin fra enterokromaffine celler i tynntarmen.
Dutch: Door de werking van substantie-P en serotonine op deze manier te blokkeren, helpen de geneesmiddelen te voorkomen dat het braakcentrum gestimuleerd wordt en vermijden zo het ontstaan van misselijkheid.
Norwegian Bokmål: Ved å blokkere virkningene av substans P og serotonin på denne måten, bidrar legemidlene til å hindre stimuleringen av oppkastsenteret og påfølgende kvalme og oppkast.
Dutch: Wanneer netupitant/palonosetron-capsules met een eenmalige, orale dosis van 60 μg ethinylestradiol en 300 μg levonorgestrel werden toegediend, had dit geen significant effect op de AUC van ethinylestradiol en veroorzaakte dit een 1,4-voudige verhoging in de AUC van levonorgestrel.
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler, gitt sammen med en oral enkeltdose på 60 μg etinyløstradiol og 300 μg levonorgestrel, hadde ingen signifikant effekt på AUC for etinyløstradiol og økte AUC for levonorgestrel 1,4 ganger.
Dutch: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde capsules netupitant/palonosetron
Norwegian Bokmål: Akynzeo 300 mg/0,5 mg harde kapsler netupitant/palonosetron
Dutch: Dit middel bevat 7 mg sorbitol per harde capsule.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 7 mg sorbitol i hver harde kapsel.
Dutch: Er is geen specifiek onderzoek uitgevoerd naar netupitant bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier for å undersøke netupitant hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Een vetrijke maaltijd had geen invloed op de Cmax en AUC van orale palonosetron.
Norwegian Bokmål: Et fettrikt måltid påvirket ikke Cmax og AUC for oral palonosetron.
Dutch: - de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken na matig emetogene chemotherapie bij kanker.
Norwegian Bokmål: - Forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med moderat emetogen kjemoterapi mot kreft.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder volgens systeem-orgaanklasse en frequentiecategorie van MedDRA weergegeven.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er listet opp nedenfor etter MedDRA organklassesystem og frekvens.
Dutch: In de tabel hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabellen nedenfor.
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘verlenging van de QT- en PR-tijd',
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "QT- og PR-tidforlengelse", "ledningsforstyrrelser",
Dutch: Wat is Akynzeo?
Norwegian Bokmål: Hva Akynzeo er
Dutch: Gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-remmers (zoals ketoconazol) moet met voorzichtigheid worden benaderd en gelijktijdige toediening van sterke CYP3A4-inductoren (zoals rifampicine) moet worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Følgelig bør samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. ketokonazol) foretas med forsiktighet og samtidig bruk av sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampicin) unngås.
Dutch: Netupitant/palonosetron-capsules zijn gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Norwegian Bokmål: Netupitant/palonosetron kapsler er kontraindisert under graviditet (se pkt.
Dutch: Netupitant is een matige remmer van CYP3A4 en kan de blootstelling aan chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn, zoals docetaxel, verhogen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Netupitant er en moderat CYP3A4-hemmer og kan øke eksponeringen for kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4, f.eks. docetaksel (se pkt.
Dutch: Palonosetron wordt via verschillende wegen geëlimineerd, waarbij ongeveer 50% gemetaboliseerd wordt tot twee primaire metabolieten: N-oxide-palonosetron en 6-S-hydroxy-palonosetron.
Norwegian Bokmål: Palonosetron har flere eliminasjonsveier og ca. 50 % metaboliseres til to hovedmetabolitter: Noksidpalonosetron og 6-S-hydroksypalonosetron.
Dutch: Chemotherapeutica die substraten van CYP3A4 zijn
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika som er substrater for CYP3A4
Dutch: Bij orale doses netupitant van 30 mg en hoger zijn er drie metabolieten in humaan plasma aangetroffen (desmethylderivaat, M1; N-oxidederivaat, M2 en OH-methylderivaat, M3).
Norwegian Bokmål: Tre metabolitter er påvist i humant plasma ved orale doser av netupitant på 30 mg eller mer (desmetylderivatet, M1, N-oksidderivatet, M2, OH-metylderivatet, M3).
Dutch: • bepaalde chemotherapeutische geneesmiddelen - zoals docetaxel of etoposide
Norwegian Bokmål: • visse kjemoterapilegemidler - som docetaksel eller etoposid
Dutch: De resultaten van reproductieonderzoeken bij dieren met netupitant duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid, partus of postnatale ontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier av reproduksjonstoksisitet av netupitant indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet, fødsel eller postnatal utvikling.
Dutch: Het is aanbevolen om patiënten voldoende te observeren voor serotoninesyndroomachtige symptomen (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Egnet observasjon av pasienter for serotonergt syndromliknende symptomer anbefales (se pkt.
Dutch: In onderzoek naar eenmalige, orale doseringen was netupitant tussen 15 minuten en 3 uur na toediening meetbaar in het plasma.
Norwegian Bokmål: I studier med orale enkeltdoser var netupitant målbart i plasma 15 minutter til 3 timer etter dosering.
Dutch: Omwille van de anti-emetische werking van netupitant en palonosetron is emesis veroorzaakt door een geneesmiddel mogelijk niet doeltreffend.
Norwegian Bokmål: På grunn av den antiemetiske effekten til netupitant og palonosetron, vil legemiddelindusert emese ikke være effektivt.
Dutch: Toediening van de CYP3A4-inductor rifampicine met Akynzeo alleen veroorzaakte een 5,2-voudige verlaging van de AUC van netupitant en een 2,6-voudige verlaging van de Cmax.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-induktoren rifampicin sammen med Akynzeo reduserte AUC for netupitant 5,2 ganger og Cmax 2,6 ganger.
Dutch: Er zijn geen klinisch relevante farmacokinetische interacties waargenomen tussen orale netupitant en orale palonosetron.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert klinisk relevante farmakokinetiske interaksjoner mellom oral netupitant og oral palonosetron.
Dutch: Hemorroïden
Norwegian Bokmål: Hemoroider
Dutch: Netupitant In dieronderzoek is er geen effect op de vruchtbaarheid waargenomen.
Norwegian Bokmål: Netupitant Ingen effekt på fertilitet er observert i dyrestudier.
Dutch: Verlenging van de QT-tijd
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse
Dutch: De totale systemische blootstelling aan intraveneuze palonosetron was ongeveer 28% hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis ten opzichte van gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering for intravenøs palonosetron var økt ca. 28 % hos pasienter med sterkt nedsatt nyrefunksjon i forhold til friske forsøkspersoner.
Dutch: Leverfunctiestoornissen hebben geen significante invloed op de totale lichaamsklaring van palonosetron vergeleken met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon påvirker ikke totalclearance av palonosetron signifikant sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: Aangezien het gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis gepaard kan gaan met een verhoogde blootstelling aan netupitant, moet dit geneesmiddel bij deze patiënten met voorzichtigheid worden gebruikt (zie rubriek 4.4 en 5.2).
Norwegian Bokmål: Da bruk hos pasienter med sterkt nedsatt leverfunksjon kan være forbundet med økt netupitanteksponering, bør dette legemidlet brukes med forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Dutch: • verheven, jeukende uitslag op de huid (netelroos)
Norwegian Bokmål: • utstående, kløende utslett på huden (elveblest)
Dutch: Op het ogenblik van het onderzoek werden chemotherapieschema's op basis van antracycline en cyclofosfamide als matig emetogeen beschouwd.
Norwegian Bokmål: Ved tidspunktet for studien ble antracyklin-cyklofosfamidholdige kjemoterapiregimer ansett som moderat emetogene.
Dutch: Het primaire eindpunt voor werkzaamheid was het totale responspercentage in de vertraagde fase, 25-120 uur na aanvang van de toediening van de chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var CR-andel i forsinket fase, 25-120 timer etter oppstart av kjemoterapibehandling.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker:
Dutch: Overmatig blozen Hypotensie
Norwegian Bokmål: Hypertensjon Rødming Hypotensjon
Dutch: Zeer zelden: kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen voorkomen
Norwegian Bokmål: Svært sjelden: kan ramme opp til 1 av 10 000 personer
Dutch: Niet-klinisch onderzoek toont aan dat netupitant en zijn metabolieten en de combinatie met palonosetron enkel in zeer hoge concentraties de ionkanalen betrokken bij de ventriculaire de- en repolarisatie kunnen blokkeren en de duur van de actiepotentiaal kunnen verlengen.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at netupitant og dets metabolitter og kombinasjonen med palonosetron kun i svært høy konsentrasjon kan blokkere ionekanaler involvert ved ventrikulær de- og repolarisering og forlenge aksjonspotensialvarigheten.
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis [14C]palonosetron van 0,75 mg bij zes gezonde proefpersonen werd 85% tot 93% van de totale radioactiviteit in de urine en 5% tot 8% in de feces uitgescheiden.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral enkeltdose på 0,75 mg [14C]-palonosetron til seks friske forsøkspersoner, ble 85 % til 93 % av total radioaktivitet utskilt i urin, og 5 % til 8 % ble eliminert i feces.
Dutch: Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd en die een smal therapeutisch bereik hebben (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4 og med et smalt terapeutisk område (se pkt.
Dutch: Een verpakking bevat 1 capsule in een aluminium doordrukstrip of 4 x 1 harde capsule in aluminium geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse med 1 kapsel i en aluminium blisterpakning eller 4 x 1 harde kapsler i aluminium perforerte endose blisterpakninger .
Dutch: Akynzeo wordt gebruikt om misselijkheid en braken te helpen voorkomen bij volwassenen met kanker tijdens hun kankerbehandeling, ook wel chemotherapie genoemd.
Norwegian Bokmål: Akynzeo brukes til å forebygge kvalme eller oppkast hos voksne med kreft mens de får kreftbehandling kalt "kjemoterapi".
Dutch: Dexamethason 8 mg eenmaal daags
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg én gang daglig
Dutch: • verminderde bloedstroom naar de hartspier (myocardiale ischemie)
Norwegian Bokmål: • redusert blodforsyning til hjertemuskelen (myokardiskemi)
Dutch: Bij de mens wordt netupitant hoofdzakelijk geëlimineerd via het levermetabolisme, gemedieerd door CYP3A4, met een marginale renale excretie.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker elimineres netupitant hovedsakelig ved levermetabolisme mediert av CYP3A4, med marginal nyreutskillelse.
Dutch: Interactie tussen orale netupitant en orale palonosetron:
Norwegian Bokmål: Interaksjon mellom oral netupitant og oral palonosetron:
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant werd niet beïnvloed door de gelijktijdige toediening van midazolam of erytromycine.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til netupitant var uendret ved samtidig bruk av midazolam eller erytromycin.
Dutch: Er werden geen relevante veranderingen in de farmacokinetiek van netupitant en palonosetron waargenomen.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert relevante endringer av farmakokinetikken til netupitant og palonosetron.
Dutch: Dexamethason 8 mg tweemaal daags
Norwegian Bokmål: Deksametason 8 mg to ganger daglig
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten van palonosetron wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyredata indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter av palonosetron med hensyn på reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: In een gepoolde analyse, hadden vrouwen een hogere blootstelling aan netupitant vergeleken met mannen; er werd een 1,31-voudige verhoging in de Cmax, een 1,02-voudige verhoging in de AUC en een 1,36-voudige verhoging in de halfwaardetijd vastgesteld.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse hadde kvinner høyere netupitanteksponering enn menn, med 1,31 ganger økt Cmax, 1,02 ganger økt AUC og 1,36 ganger økt halveringstid.
Dutch: Atrioventriculair blok, eerstegraads
Norwegian Bokmål: Atrioventrikulærblokk av første grad
Dutch: Toediening van de CYP3A4-remmer ketoconazol met netupitant/palonosetron-capsules veroorzaakte een 1,8-voudige verhoging van de AUC van netupitant en een 1,3-voudige verhoging van de Cmax, vergeleken met de toediening van netupitant/palonosetron-capsules alleen.
Norwegian Bokmål: Bruk av CYP3A4-hemmeren ketokonazol sammen med netupitant/palonosetron kapsler økte AUC for netupitant 1,8 ganger og Cmax 1,3 ganger sammenlignet med bruk av kun netupitant/palonosetron kapsler.
Dutch: Effecten bij niet-klinische onderzoeken op basis van veiligheidsfarmacologie en toxiciteit bij eenmalige en herhaalde dosering werden uitsluitend waargenomen na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier basert på studier av sikkerhetsfarmakologi og toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering ble det bare observert effekter ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Dutch: Croscarmellosenatrium Colloïdaal gehydrateerd siliciumdioxide Natriumstearylfumaraat Magnesiumstearaat
Norwegian Bokmål: Krysskarmellosenatrium Kolloidal vannholdig silika Natriumstearylfumarat Magnesiumstearat
Dutch: In de uitbreidingsfase met meerdere cycli ontvingen de patiënten maximaal 7 bijkomende cycli chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter fortsatte i forlengelsen med flere sykluser med opp til 7 ekstra sykluser med kjemoterapi.
Dutch: Titaandioxide (E171)
Norwegian Bokmål: 1,4-sorbitan Titandioksid (E171)
Dutch: ‘abnormaal ST-T-segment', ‘bundeltakblok rechts/links' en ‘atrioventriculair blok,
Norwegian Bokmål: "grenblokk, høyre-/venstresidig" og "atrioventrikulærblokk av andre grad")
Dutch: Daarom kan Akynzeo zonder dosisaanpassing toegediend worden bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Akynzeo kan derfor gis uten dosejustering til pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Verpakkingsgrootte van één harde capsule of 4 x 1 harde capsule in geperforeerde eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på én hard kapsel eller 4 x 1 harde kapsler i perforerte endose blisterpakninger.
Dutch: Bovendien moet dit geneesmiddel met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten die gelijktijdig oraal toegediende werkzame stoffen krijgen die een smal therapeutisch bereik hebben en die hoofdzakelijk via CYP3A4 worden gemetaboliseerd, zoals ciclosporine, tacrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, di-ergotamine, ergotamine, fentanyl en kinidine.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet bør også brukes med forsiktighet hos pasienter som samtidig får oralt administrerte virkestoffer med et smalt terapeutisk område som hovedsakelig metaboliseres av CYP3A4, som ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanyl og kinidin.
Dutch: Chemotherapeutica (docetaxel, etoposide, cyclofosfamide) Bij gelijktijdige toediening met netupitant/palonosetron-capsules was de blootstelling aan docetaxel en etoposide met respectievelijk 37% en 21% gestegen.
Norwegian Bokmål: Kjemoterapeutika (docetaksel, etoposid, cyklofosfamid) Eksponering for docetaksel og etoposid økte henholdsvis 37 % og 21 % ved samtidig bruk av netupitant/palonosetron kapsler.
Dutch: Andere bijwerkingen Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du merker noen av følgende bivirkninger:
Dutch: • De aanbevolen dosering is één capsule (elke capsule bevat 300 mg netupitant en 0,5 mg palonosetron).
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én kapsel (1 kapsel inneholder 300 mg netupitant og 0,5 mg palonosetron).
Dutch: Bundeltakblok rechts Mitralisklepinsufficiëntie Myocardiale ischemie Ventriculaire extrasystolen
Norwegian Bokmål: Grenblokk, høyresidig Mitralinsuffisiens Myokardiskemi Ventrikulære ekstrasystoler
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (child-pughscore 5-8) is geen dosisaanpassing noodzakelijk.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (ChildPugh-skår 5-8).
Dutch: Het farmacokinetisch profiel van netupitant bleef onveranderd bij toediening in combinatie met dexamethason.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til netupitant var uendret ved administrering i kombinasjon med deksametason.
Dutch: Erytheem
Norwegian Bokmål: Erytem
Dutch: Patiënten met bekende overgevoeligheid voor pinda's of soja moeten daarom zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van een allergische reactie (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjent overfølsomhet overfor peanøtter eller soya bør derfor overvåkes nøye for tegn på en allergisk reaksjon (se pkt.
Dutch: De totale systemische blootstelling aan intraveneuze palonosetron nam met ongeveer 28% toe bij ernstige nierfunctiestoornissen vergeleken met gezonde proefpersonen.
Norwegian Bokmål: Total systemisk eksponering for intravenøs palonosetron økte med ca. 28 % ved sterkt nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Dutch: Dit middel wordt vóór de chemotherapie ingenomen om misselijkheid en braken te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Akynzeo tas før kjemoterapi for å hindre at oppkast og kvalme oppstår.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van dit geneesmiddel met geneesmiddelen die de CYP3A4-activiteit induceren, kan de plasmaspiegel van netupitant dalen, wat tot een verminderde werkzaamheid kan leiden.
Norwegian Bokmål: Når dette legemidlet brukes samtidig med legemidler som induserer CYP3A4-aktivitet, kan netupitants plasmakonsentrasjon reduseres, og dette kan medføre redusert effekt.
Dutch: Bij 12 kankerpatiënten die één uur voor de chemotherapie een eenmalige, orale dosis palonosetron van 0,5 mg hadden gekregen, was de Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml en de Tmax 5,1 ± 5,9 uur.
Norwegian Bokmål: Hos 12 kreftpasienter som fikk en oral enkeltdose av palonosetron 0,5 mg én time før kjemoterapi, var Cmax 0,93 ± 0,34 ng/ml og Tmax var 5,1 ± 5,9 timer.
Dutch: In tabel 3 hieronder wordt een samenvatting van de belangrijkste resultaten van dit onderzoek weergegeven.
Norwegian Bokmål: Et sammendrag av de viktigste resultatene fra denne studien er vist i tabell 3 nedenfor.
Dutch: • afwijkingen op het ECG (elektrocardiogram) (genaamd ‘depressie van ST-segment',
Norwegian Bokmål: • EKG (elektrokardiogram)-problemer (kalt "ST-segmentreduksjon", "unormalt ST-T-segment",
Dutch: Aangezien palonosetron de passagetijd in de dikke darm kan verlengen, moeten patiënten met een voorgeschiedenis van constipatie of tekenen van subacute darmobstructie na de toediening worden gemonitord (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Da palonosetron kan øke tykktarmens passasjetid, bør pasienter med anamnese med forstoppelse eller tegn på subakutt intestinal obstruksjon overvåkes etter administrering (se pkt.
Dutch: Noch netupitant noch palonosetron zijn onderzocht bij patiënten met terminale nierinsufficiëntie (end-stage renal disease).
Norwegian Bokmål: Verken netupitant eller palonosetron har blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresykdom.
Dutch: Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk overgaat.
Norwegian Bokmål: Dette fordi det er ukjent om legemidlet går over i morsmelk.
Dutch: Er zijn meldingen gemaakt van serotoninesyndroom na gelijktijdig gebruik van 5-HT3-antagonisten en andere serotonerge geneesmiddelen (waaronder SSRI's zoals fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram of escitalopram, en SNRI's zoals velafaxine of duloxetine) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter om serotonergt syndrom etter samtidig bruk av 5-HT3-antagonister og andre serotonerge legemidler (inkludert SSRIs, som fluoksetin, paroksetin, sertralin, fluvoksamin, citalopram og escitalopranm, og SNRIs, som venlafaksin og duloksetin) (se pkt.
Dutch: Verhoogd bilirubine in het bloed
Norwegian Bokmål: Økt bilirubin i blod
Dutch: Na toediening van een eenmalige, orale dosis netupitant van 300 mg varieerden de gemiddelde plasma/plasma-radioactiviteitsratio's van netupitant van 0,13 tot 0,49
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av netupitant på 300 mg var gjennomsnittlig forhold av plasma netupitant/plasma radioaktivitet 0,13 til 0,49 over 96 timer etter dosering.
Dutch: Bovendien kan netupitant ook de werkzaamheid beïnvloeden van chemotherapeutica die geactiveerd worden door het CYP3A4-metabolisme.
Norwegian Bokmål: Videre kan netupitant også påvirke effekten av kjemoterapeutika som trenger aktivering ved CYP3A4-metabolisme.
Dutch: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Dexamethason 12 mg
Norwegian Bokmål: Akynzeo (netupitant 300 mg + palonosetron 0,5 mg) Deksametason 12 mg
Dutch: • hoge concentratie van ‘lymfocyten' - een soort witte bloedcel die het lichaam helpt ziektes te bestrijden (aangetoond in de resultaten van bloedtesten)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av "lymfocytter", en type hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe sykdom (påvist i blodprøver)
Dutch: Onderzoek met sterk emetogene chemotherapie (HEC) In een multicentrisch, gerandomiseerd, parallel, dubbelblind, gecontroleerd klinisch onderzoek met 694 patiënten werden de werkzaamheid en veiligheid van eenmalige doses orale netupitant in combinatie met orale palonosetron vergeleken met een eenmalige orale dosis palonosetron bij kankerpatiënten die chemotherapie kregen op basis van cisplatine (mediane dosis = 75 mg/m2).
Norwegian Bokmål: I en multisenter, randomisert, parallellgruppe, dobbeltblindet, kontrollert klinisk studie med 694 pasienter, ble effekt og sikkerhet av enkeltdoser av oral netupitant i kombinasjon med oral palonosetron sammenlignet med en oral enkeltdose av palonosetron hos kreftpasienter som fikk et kjemoterapiregime som inneholdt cisplatin (mediandose = 75 mg/m2).
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn palonosetron en netupitant.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffer er palonosetron og netupitant.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Akynzeo in alle subgroepen van pediatrische patiënten met kanker voor de preventie van acute en vertraagde misselijkheid en braken bij sterk emetogene chemotherapie op basis van cisplatine en matig emetogene chemotherapie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Akynzeo i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebygging av akutt og forsinket kvalme og oppkast forbundet med høyemetogen cisplatinbasert og moderat emetogen kjemoterapi mot kreft (se pkt.