FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Finland considered that ineffective treatment of mycoplasma mastitis with tylosin presents a serious concern to animal and human health as it delays the correct diagnosis, enables spread of the pathogen to other cows, impedes efficient/prudent control measures and increases risk for the development of antimicrobial resistance due to unnecessary use of antimicrobials.
Croatian: Finska je smatrala da neučinkovito liječenje mikoplazmatskog mastitisa tilozinom predstavlja razlog za ozbiljnu zabrinutost s obzirom na zdravlje životinja i ljudi jer odgađa točnu dijagnozu, omogućava širenje patogena na druge krave, ometa djelotvorne/razborite mjere kontrole i povećava rizik za razvoj antimikrobne rezistencije zbog nepotrebne primjene antimikrobnih lijekova.
English: Mycoplasma mastitis: causes, transmission and control.
Croatian: Mycoplasma bovis: disease, diagnosis and control; Res.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.”.
English: • in the absence of pre-clinical or clinical data and in light of the current scientific knowledge the CVMP considered that the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Croatian: • u nedostatku nekliničkih i kliničkih podataka te u svjetlu postojećih znanstvenih saznanja, CVMP smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarskomedicinskim proizvodima koji sadrže tilozin koji se primjenjuju parenteralno, nije učinkovito;
English: Amendments in the relevant sections of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Croatian: Promjene relevantnih dijelova sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
English: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok
Croatian: TYLOVET B- 200 mg/ml injekčný roztok i.m.
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Delete, where applicable, any specific dosing recommendation related to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku specifičnu preporuku za doziranje koja se odnosi na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.”.
English: The efficacy data do not support the use of tylosin for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Croatian: Podaci o djelotvornosti ne podupiru primjenu tilozina za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.
English: Delete, where applicable, the indication ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.”.
English: Furthermore, the Committee concluded that inefficient antimicrobial treatment with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal welfare, causing severe economic losses and a risk of increased antimicrobial use and resistance.
Croatian: Nadalje, Povjerenstvo je zaključilo da nedjelotvorno antimikrobno liječenje tilozinom odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za dobrobit životinja, uzrokuju teški gospodarski gubici i rizik od veće upotrebe antimikrobnih sredstava te antimikrobne rezistencije.
English: ul.
Croatian: i.m.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Croatian: Cjelokupni sažetak znanstvene procjene veterinarskomedicinskih proizvoda koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasmaspp. (vidjeti Dodatak I)
English: Slovak Republic Vétoquinol s.r.o.
Croatian: Vétoquinol s.r.o.
English: The marketing authorisation holder for the reference medicinal product ‘Tylan 200 mg/ml', Elanco Animal Health, agreed with the concerns raised and concluded that there is a lack of reliable pre-clinical and clinical data in support of the respective indication.
Croatian: U ovom postupku nijedan od uključenih podnositelja zahtjeva/nositelja odobrenja nije pružio podatke koji bi poduprli upotrebu parenteralno primjenjivanog tilozina za liječenja mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Nositelj odobrenja za referentni lijek „Tylan 200 mg/ml”, Elanco Animal Health, složio se s razlozima za zabrinutost i zaključio da za navedenu indikaciju ne postoje pouzdani neklinički i klinički podaci.
English: However, it is difficult, if not impossible, to assess the true level of lack of efficacy of tylosin in the treatment of ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Croatian: Međutim, teško je, ako ne i nemoguće, procijeniti stvarnu razinu nedostatka djelotvornosti tilozina u liječenju „mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp.” na temelju samo farmakovigilancijskih podataka, jer je izrazito vjerojatno da se takvi štetni događaji rijetko prijavljuju za antimikrobna sredstva.
English: Belgium Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
Croatian: Cross Vetpharma Group Ltd Broomhill Road, Tallagh Dublin 24
English: Grounds for amendment of the summary of product characteristics, labelling and package leaflet
Croatian: Razlozi za izmjenu sažetka opisa svojstava, označavanja i upute o VMP-u
English: Delete, where applicable, any references to ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Croatian: Izbrisati, gdje je primjenjivo, svaku referenciju na „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp. ili Mycoplasma bovis”.
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' can no longer be maintained;
Croatian: Posljedično tomu, zaključak je CVMP-a da se indikacija „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis” više ne može zadržati;
English: Finland noted that there are veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Croatian: Finska je uočila da su neki veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže tilozin i primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. (ili Mycoplasma bovis) sada odobreni ili čekaju odobrenje u Europskoj uniji.
English: the CVMP has recommended the variation of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally and intended for the treatment of bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.
Croatian: CVMP preporučuje izmjenu odobrenja za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu koji je namijenjen za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. (vidjeti Dodatak I) kako bi se izmijenio i dopunio sažetak opisa svojstava, označavanje i upute o VMP u skladu s preporučenim promjenama u informacijama o lijeku kako je navedeno u Dodatku III.
English: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection
Croatian: Tylan 200, 200mg/ml Solution for Injection i.m.
English: No pre-clinical or clinical data in support of the indication were provided from the applicants/marketing authorisation holders and no benefits of the use on tylosin in treatment of mastitis caused by Mycoplasma spp.
Croatian: Podnositelji zahtjeva / nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet nisu naveli nikakve nekliničke ili kliničke podatke, i nisu identificirane nikakve koristi od primjene tilozina u liječenju mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Ti veterinarsko-medicinski proizvodi indicirani su također za liječenje nekoliko drugih bolesti uključujući respiratorne i gastrointestinalne infekcije, ali te su indikacije izvan opsega ovog arbitražnog postupka.
English: Bilovet 200 mg/ml
Croatian: Bilovet 200 mg/ml i.m.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen to other animals of the herd thus risking animal health and welfare along with increasing the need for antimicrobial treatment and development of antimicrobial resistance.
Croatian: Nedjelotvorno liječenje mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. primjenom tilozina, odgađa točnu dijagnozu, sprječava djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenja patogena na druge životinje u stadu, što predstavlja rizik za zdravlje i dobrobit životinja te povećava potrebu za antimikrobnim liječenjem i razvojem antimikrobne rezistencije.
English: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection
Croatian: Tylan 200, 200 mg/ml Solution for Injection i.m.
English: LILLY France
Croatian: LILLY
English: or ‘bovine mastitis caused by Mycoplasma bovis' should be deleted from the product information for veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally.
Croatian: Mjere upravljanja rizikom ili smanjivanje rizika Povjerenstvo smatra da sva upućivanja na indikacije „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” ili „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma bovis” treba izbrisati iz informacija o veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu.
English: Vetoquinol Italia S.r.l.
Croatian: Vetoquinol Italia S.r.l. Via Piana 265
English: Zámečnická 411
Croatian: I Portal 3 2º5
English: Bilovet
Croatian: Hrvatska
English: with veterinary medicinal products containing tylosin that are administered parenterally is not effective.
Croatian: Na temelju dostupnih informacija, Povjerenstvo smatra da liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. veterinarsko-medicinskim proizvodima koji sadrže tilozin za parenteralnu primjenu nije učinkovito.
English: 4.5 Special precautions for use
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene Posebne mjere opreza prilikom primjene na životinjama:
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to consider the available data and the current scientific knowledge, and to provide its opinion on whether the indication 'bovine mastitis caused by Mycoplasma spp.'
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže tilozin, primjenjuju se parenteralno, a namijenjeni su za liječenje mastitisa goveda prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. Od Povjerenstva za lijekove za primjenu u veterinarskoj medicini (CVMP) tražilo se da razmotri dostupne podatke i postojeća znanstvena saznanja te da iznese svoje mišljenje o tome treba li indikaciju „mastitis goveda prouzročen bakterijom Mycoplasma spp.” odobriti, zadržati, promijeniti ili ukloniti iz informacija o lijeku prethodno spomenutih lijekova.
English: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos
Croatian: Tylan 200 mg/ml Solução injetável para bovinos e suínos i.m.
English: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
Croatian: Bilovet 200 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine i.m.
English: with tylosin delays the correct diagnosis, impedes efficient control measures and enables the spread of the pathogen thus risking animal health and welfare, causing severe economic loss and increasing the risk of antimicrobial resistance due to increased need for antimicrobial treatment.
Croatian: • CVMP smatra da nedjelotvorno antimikrobno liječenje mastitisa prouzročenog bakterijom Mycoplasma spp. tilozinom, odgađa točnu dijagnozu, ometa djelotvorne kontrolne mjere i omogućuje širenje patogena čime se stvara rizik za zdravlje i dobrobit životinja, što uzrokuje teške gospodarske gubitke i povećava rizik od antimikrobne rezistencije zbog veće potrebe za antimikrobnim liječenjem.
English: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens
Croatian: BILOVET 200 mg/ml oplossing voor injectie voor runderen en varkens i.m.
English: Cattle Pigs Dogs
Croatian: Goveda, svinje, psi i.m.
English: Hence, this marketing authorisation holder suggested a deletion of Mycoplasma spp.
Croatian: Stoga je taj nositelj odobrenja predložio da se u Europskoj uniji iz indikacija mastitisa goveda za lijekove s tilozinom koji se primjenjuju injekcijom, izbriše Mycoplasma spp.
English: IM
Croatian: Cipar
English: ACVIM Consensus Statement:
Croatian: Uputa o VMP-u:
English: 10 April 2014 (DLP:22 January 2012)
Croatian: 10. travnja 2014. (DLP: 22. siječnja 2012.)
English: Final study report by:
Croatian: Konačno izvješće ispitivanja:
English: This will be included in the risk management plan, highlighting the risks, warnings and monitoring of hepatotoxicity
Croatian: Ovo će biti uključeno u plan smanjivanja rizika, kojim se naglašavaju rizici, upozorenja i praćenje hepatotoksičnosti.
English: Outline of the education materials within 3 months after the EC decision
Croatian: Nacrt edukacijskih materijala u roku od 3 mjeseca od donošenja odluke EK-a
English: Annex IV Conditions to the marketing authorisations
Croatian: Dodatak IV Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
English: The MAH(s) should submit the core elements (including outline of DUS, PASS and educational materials) of a risk management plan in EU format.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti ključne elemente (uključujući nacrt DUS, PASS i edukacijskih materijala) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan submission, a protocol for the drug utilisation study to characterise prescribing practices for the medicinal product during typical clinical use in representative groups of prescribers and to assess main reasons for prescription.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol za ispitivanje potrošnje lijeka sa ciljem karakterizacije praksa propisivanja za lijekove tijekom tipične kliničke uporabe u reprezentativnih grupa liječnika propisivača i ocjenjivanja glavnog razloga za propisivanje lijeka.
English: The MAH(s) should submit the next yearly PSUR by:
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti sljedeći godišnji PSUR do:
English: Conditions to the marketing authorisations
Croatian: Uvjeti za odobrenje za stavljanje lijeka u promet
English: National competent authorities of Member State(s) or reference Member State(s) if applicable, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the MAH(s):
Croatian: Nacionalno nadležno tijelo države(a) članice(a) ili referentne(ih) države(a) članice(a), ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj(i) odobrenja za stavljanje lijeka u promet ispuni(e) niže navedene uvjete:
English: The MAH(s) should provide within the risk management plan Educational material for prescribers and patients.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, u okviru plana upravljanja rizicima, edukacijske materijale za liječnike propisivače i bolesnike.
English: The MAH(s) should provide a protocol of a PASS within the risk management plan submission, to evaluate the effectiveness of the risk minimisation activities.
Croatian: Nositelj(i) odobrenja treba(ju) dostaviti, zajedno s podnošenjem plana upravljanja rizicima, protokol o PASS sa ciljem ocjenjivanja djelotvornosti aktivnosti za smanjivanje rizika.
English: See comments above.
Croatian: Vidjeti komentare iznad.
English: Round down to the nearest whole number.
Croatian: Zaokružite na najbliži manji cijeli broj.
English: ** This amount may also cause harm to the unborn child.
Croatian: ** Ova količina može također škoditi nerođenom djetetu.
English: Medical monitoring is required.
Croatian: Potreban je medicinski nadzor.
English: Volumes of beer and wine (A and B) should be rounded up to the next whole number.
Croatian: Volumen piva i vina (A i B) potrebno je zaokružiti na sljedeći cijeli broj.
English: Increased risk due to accumulation in young children.
Croatian: Povećani rizik zbog akumulacije u male djece.
English: See Q&A document (EMA/CHMP/619104/2013) for further calculations.
Croatian: Vidjeti dokument Q&A (EMA/CHMP/619104/2013) za daljnje izračune.
English: It may also affect their ability to concentrate and take part in physical activities.
Croatian: Također može utjecati na njihovu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u tjelesnim aktivnostima.
English: May be harmful to the teeth.
Croatian: Može štetiti zubima.
English: These effects may include feeling sleepy and changes in behaviour.
Croatian: Ovi učinci mogu uključivati osjećaj pospanosti i promjene u ponašanju.
English: This is because it may affect your judgement and how fast you react.
Croatian: To je stoga što može utjecati na Vašu prosudbu i brzinu reakcije.
English: Do not use this medicine in children less than 5 years old.
Croatian: Nemojte primjenjivati ovaj lijek u djece mlađe od 5 godina.
English: Your doctor may carry out extra checks while you are taking this medicine.
Croatian: Liječnik može provesti dodatne pretrage dok uzimate ovaj lijek.
English: May increase sensitivity to UV light (natural and artificial sunlight).
Croatian: Može povećati osjetljivost na UV zrake (prirodne i umjetne).
English: Not a typical excipient, but a warning is considered necessary.
Croatian: Nije uobičajena pomoćna tvar, ali smatra se da je upozorenje potrebno.
English: For SmPC wording please refer to PRAC recommendation: “1.3.
Croatian: Za navod u SmPC-u pogledajte PRAC preporuku: „1.3.
English: This is also relevant for children, where the maximum daily intake is considered to be proportional to adults and based on energy requirements.
Croatian: Ovo je također od važnosti za djecu, kod kojih se maksimalni dnevni unos smatra proporcionalnim onome kod odraslih osoba i temelji se na energetskim potrebama.
English: Invert sugar
Croatian: Invertni šećer
English: Absorption through the immature skin of neonates is significant.
Croatian: Apsorpcija kroz nezrelu kožu novorođenčadi je značajna.
English: This medicine contains only very low levels of gluten (from wheat starch)<.
Croatian: Ovaj lijek sadrži samo vrlo nisku razinu glutena (iz pšeničnog škroba)<.
English: Patients should be monitored in case of prolonged use.
Croatian: Bolesnike je potrebno nadzirati u slučaju dugotrajne primjene.
English: Where relevant, the interactions of ethanol should be stated in the SmPC (section 4.5).
Croatian: Gdje je to relevantno, potrebno je navesti interakcije etanola u SmPC-u (dio 4.5).
English: Does not apply when bergapten is shown to be absent from the oil.
Croatian: Ne odnosi se na slučajeve kada je dokazano da bergapten nije prisutan u ulju.
English: [* The statement 'gluten-free' applies only if the gluten content in the medicinal product is less than 20 ppm.]
Croatian: [* Navod „bez glutena” koristi se samo ako je sadržaj glutena u lijeku manji od 20 ppm.]
English: (See appendix)
Croatian: (Vidjeti dodatak)
English: One of the major hydrolysis products is phenylalanine.
Croatian: Jedan od glavnih produkata hidrolize je fenilalanin.
English: Depending on the product and concentration of ethanol, the warning “flammable” may be necessary.
Croatian: Ovisno o lijeku i koncentraciji etanola, može biti potrebno upozorenje „zapaljivo”.
English: May cause pain at the site of injection.
Croatian: Može uzrokovati bol na mjestu primjene injekcije.
English: Heparin (as an excipient)
Croatian: Heparin (kao pomoćna tvar)
English: Safety aspects of CDs have been considered during the development and safety assessment of the drug product, and are clearly stated in the SmPC.
Croatian: Sigurnosni aspekti ciklodekstrina razmatrani su tijekom razvoja i sigurnosne ocjene lijeka, te su jasno navedeni u SmPC-u.
English: From the limited data available, there is no difference in the adverse event profile in children compared to adults.
Croatian: Na temelju dostupnih, ograničenih podataka, nema razlike u profilu štetnih događaja u djece u usporedbi s odraslima.
English: Neither non-clinical nor clinical data are available to assess aspartame use in infants below 12 weeks of age.
Croatian: Nisu dostupni neklinički ni klinički podaci za ocjenu primjene aspartama u dojenčadi mlađe od 12 tjedana.
English: Oral products used frequently or over a long period of time, e.g. for two weeks or longer.
Croatian: Oralni lijekovi primijenjeni često ili kroz duže vrijeme, npr. tijekom dva tjedna ili dulje.
English: Latex Natural Rubber (latex)
Croatian: Lateks Prirodna guma (lateks)
English: The name of the excipient on the packaging should be: 'Wheat starch'.
Croatian: Naziv pomoćne tvari na pakiranju treba glasiti: „pšenični škrob”.
English: Based on animal studies and human experience, harmful effects of CDs are not to be expected at doses below 20 mg/kg/day.
Croatian: Na temelju ispitivanja u životinja i iskustva u ljudi, ne očekuju se štetni učinci ciklodekstrina pri dozama ispod 20 mg/kg/dan.
English: * 1 mg B (Boron) = 5.7 mg boric acid.
Croatian: * 1 mg B (bora) = 5,7 mg boratne kiseline.
English: The minimum amount of benzyl alcohol at which toxicity may occur is not known.
Croatian: Nije poznata minimalna količina benzilnog alkohola kod koje se može javiti toksičnost.
English: Bergamot oil (containing bergapten)
Croatian: Bergamotovo ulje (sadrži bergapten)
English: Purified arachis oil may contain peanut protein.
Croatian: Pročišćeno kikirikijevo ulje može sadržavati proteine kikirikija.
English: [If the medicine is in contact with teeth (e.g. oral liquids, lozenges or chewable tablets) and is intended for long term use:] Fructose may damage teeth.
Croatian: [Ako lijek dolazi u dodir sa zubima (npr. oralne tekućine, pastile ili tablete za žvakanje) i ako je namijenjen za dugotrajnu primjenu:] Fruktoza može oštetiti zube.
English: Benzyl alcohol is listed as one of the 26 fragrance allergens but can also be used as an excipient.
Croatian: Benzilni alkohol je naveden kao jedan od 26 mirisnih alergena, ali se može koristiti i kao pomoćna tvar.
English: Information to consider for the SmPC:
Croatian: Podatak koji je potrebno razmotriti za SmPC:
English: There is insufficient information on the effects of CDs in children < 2 years old.
Croatian: Nema dovoljno podataka o učincima ciklodekstrina u djece < 2 godine.
English: Coumarin d-Limonene
Croatian: Kumarin d-limonen
English: Use this medicine only if recommended by a doctor.
Croatian: Ovaj lijek smijete primjenjivati samo ako Vam je to preporučio liječnik.
English: In children less than 2 years, the lower glomerular function may protect against renal toxicity, but can lead to higher blood levels of cyclodextrins.
Croatian: U djece mlađe od 2 godine, smanjena glomerularna funkcija može zaštititi od renalne toksičnosti, ali može dovesti do viših razina ciklodekstrina u krvi.
English: May cause allergic reactions and reduced blood cell counts which may affect the blood clotting system.
Croatian: Može uzrokovati alergijske reakcije i smanjiti broj krvnih stanica, što može utjecati na zgrušavanje krvi.
English: It may have some effects in younger children, for example feeling sleepy.
Croatian: Može imati u nekoj mjeri učinak u manje djece, kao što je primjerice pospanost.
English: Intravenous (IV) 30 mmol/l
Croatian: Intravenski (i.v.) 30 mmol/l
English: Therefore doses higher than 500 mg/kg/day may be administered in children > 5 years old but will have to be considered case by case.
Croatian: Stoga se doze više od 500 mg/kg/dan mogu primijeniti u djece ˃ 5 godina, ali se moraju razmotriti od slučaja do slučaja.
English: Use during pregnancy and lactation is not expected to be associated with harmful effects to the mother as cutaneous absorption of benzalkonium chloride is minimal.
Croatian: Ne očekuje se da će primjena tijekom trudnoće i laktacije biti povezana sa štetnim učincima kod majke jer je apsorpcija benzalkonijevog klorida putem kože minimalna.
English: Adverse events usually reverse following weaning off of propylene glycol, and in more severe cases following hemodialysis.
Croatian: Štetni događaji obično se povlače nakon prekidanja primjene propilenglikola, a u težim slučajevima nakon hemodijalize.