FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The MAHs conducted in vitro testing to assess the genotoxicity of the product Caustinerf arsenical and provided the results of an extensive review performed by an expert in toxicology on the impact of arsenic compounds on somatic cells.
Polish: Podmioty odpowiedzialne przeprowadziły testy in vitro w celu oceny genotoksyczności produktu Caustinerf arsenical oraz dostarczyły wyniki dokładnej oceny przeprowadzonej przez grupę ekspertów w dziedzinie toksykologii, dotyczącej wpływu związków arsenu na komórki somatyczne.
English: The MAHs did not recently conduct any clinical trial with arsenic trioxide in dental paste.
Polish: W ostatnim czasie podmioty odpowiedzialne nie przeprowadziły żadnych badań klinicznych z użyciem pasty dentystycznej z trójtlenkiem arsenu.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Polish: Produkty te zawierają bezwodnik kwasu arsenowego (trójtlenek arsenu), który jest stosowany w kauteryzacji miazgi (martwica miazgi zębowej).
English: The Committee considered that the potential for genotoxic, carcinogenic and reprotoxic effects of the systemic exposure to arsenic trioxide combined with the lack of knowledge about the extent of systemic exposure from the dental use of the arsenic trioxide paste is not acceptable.
Polish: Komitet uznał, że potencjalne działania genotoksyczne, rakotwórcze i szkodliwy wpływ na rozrodczość związane z układowym narażeniem na trójtlenek arsenu, w połączeniu z brakiem wiedzy na temat stopnia układowego narażenia podczas stomatologicznych zastosowań pasty dentystycznej z arsenem są niedopuszczalne.
English: The MAHs provided an extensive review of all available data from pre-clinical, clinical studies and postmarketing experience.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły obszerny przegląd wszystkich dostępnych danych z badań przedklinicznych, klinicznych oraz informacji zebranych po wprowadzeniu produktów do obrotu.
English: • The CHMP considered that the additional risk minimisation measures proposed by the Marketing Authorisation Holders would not be able to adequately reduce the risk of carcinogenicity and serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Polish: • CHMP uznał, że dodatkowe działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne nie byłyby w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka rakotwórczości i wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie;
English: • many cases of osteonecrosis, soft tissue and dental necrosis, bone fistula and gingival discoloration have been reported, which is considered as serious adverse effect, management of which is very complicated.
Polish: • zgłoszono wiele przypadków martwicy kości, tkanek miękkich i martwicy zębowej, przetoki kostnej oraz odbarwienia dziąseł, co uznaje się za poważne działania niepożądane, których leczenie jest bardzo skomplikowane;
English: • The CHMP considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I).
Polish: • CHMP rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE, dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I);
English: The CHMP considered the proposed changes by the MAHs in the Summary of Product Characteristics and Patient Leaflet to mitigate these risks and concluded that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks of serious adverse reactions to a clinically acceptable level.
Polish: CHMP rozważył zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta w celu zmniejszenia ryzyka i stwierdził, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczający sposób zmniejszyć ryzyka wystąpienia poważnych reakcji niepożądanych na poziomie dopuszczalnym klinicznie.
English: The CHMP therefore concluded that the benefit-risk balance of arsenic trioxide containing medicinal products is not favourable.
Polish: W związku z tym CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających trójtlenek arsenu jest niekorzystny.
English: Having considered all available data from pre-clinical, clinical studies, published literature and postmarketing experience on Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products provided by the MAHs in writing and during an Oral Explanation, the Committee considered that the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use is associated with risks of carcinogenicity and serious necrosis adverse reactions sometimes with sequelae.
Polish: Biorąc pod uwagę wszystkie dostępne dane z badań przedklinicznych, badań klinicznych, opublikowanego piśmiennictwa oraz informacje zebrane po wprowadzeniu produktów do obrotu, dotyczące produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego, dostarczone przez podmioty odpowiedzialne na piśmie i w trakcie wyjaśnień ustnych, Komitet uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z ryzykiem rakotwórczości i poważnych reakcji niepożądanych związanych z martwicą, z występującymi niekiedy następstwami.
English: The risk of genotoxicity including human fertility, foetal development and carcinogenicity induced by arsenic trioxide was reviewed.
Polish: Dokonano oceny ryzyka wystąpienia genotoksyczności, w tym dotyczącego płodności, rozwoju płodu oraz rakotwórczości dla ludzi, w związku ze stosowaniem trójtlenku arsenu.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego (patrz Aneks I)
English: • The CHMP considered the totality of the data available for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in relation to its genotoxicity and the risk of carcinogenicity.
Polish: • CHMP rozważył całość dostępnych danych dotyczących produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w odniesieniu do ich genotoksyczności oraz ryzyka rakotwórczości.
English: • The CHMP considered that the available efficacy data, including data which became available since the initial marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use in its approved indication, were limited.
Polish: • CHMP uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności, w tym dane udostępnione od momentu wydania pierwszych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania były ograniczone;
English: • The CHMP considered the genotoxicity of arsenic trioxide and that its use is associated with a potential risk of carcinogenicity and serious adverse reactions such as tissue necrosis sometimes leading to sequelae.
Polish: • CHMP stwierdził genotoksyczność trójtlenku arsenu oraz fakt, że jego stosowanie jest związane z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i występowania poważnych reakcji niepożądanych, takich jak martwica tkanek oraz jej ewentualne następstwa;
English: The MAHs therefore applied for an USR to National Competent Authorities where the products are authorised, proposing to:
Polish: W związku z tym podmioty odpowiedzialne wnioskowały do właściwych organów narodowych (krajów, w których produkty są dopuszczone do obrotu) o wprowadzenie pilnych ograniczeń ze względów bezpieczeństwa (ang. urgent safety restrictions, USR), proponując:
English: On 24 October 2013, the CHMP started a referral procedure for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use.
Polish: W dniu 24 października 2013 r. CHMP wszczął procedurę arbitrażową dotyczącą produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
English: The CHMP considered that Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products are associated with potential risks of carcinogenicity, tissue necrosis and show a limited efficacy in their approved indication.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego wiąże się z potencjalnym ryzykiem rakotwórczości i martwicy tkanek oraz że wykazano ograniczoną skuteczność tych produktów w zatwierdzonym wskazaniu.
English: The MAHs confirmed that all the available data have been provided and that they will not be able to provide any further data to demonstrate the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use containing products in local anaesthesia.
Polish: Podmioty odpowiedzialne potwierdziły, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w znieczuleniu miejscowym.
English: The French NCA therefore referred the matter to the CHMP to give an opinion under Article 31 of Directive 2001/83/EC on whether the MAs of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Polish: W związku z powyższym zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE francuski organ narodowy zwrócił się do CHMP o wydanie opinii dotyczącej utrzymania, zmiany, zawieszenia lub cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego.
English: • The CHMP therefore concluded, in view of the available data, that the genotoxicity, the risk of carcinogenicity and tissue necrosis associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the treatment of painless topical devitalisation of the dental pulp outweigh the limited benefits.
Polish: • W związku z tym w oparciu o dostępne dane CHMP stwierdził, że genotoksyczność, ryzyko rakotwórczości oraz martwicy tkanek związane ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego przewyższają ograniczone korzyści ich stosowania w zabiegach bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
English: • a number of ADRs have reported a lack of effect.
Polish: • w wielu tabelach niepożądanych działań leku zgłoszono brak takich działań.
English: Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other associated names for topical use are indicated in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Polish: Produkty Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i inne nazwy produktów związanych do stosowania powierzchniowego są wskazane w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
English: o to contra-indicate the use of the products in children, pregnant and lactating women; o to reinforce the revised indication and local conditions, the sealing of the treated cavity in order to minimise direct leakage of the material and diffusion of the arsenic, the reduction of the exposure (3 days instead of 7 days) with close monitoring and warning of the occurrence of pain;
Polish: • Wprowadzenie zmian w informacji o produkcie w punktach 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.6, 4.8 i 5.3 ChPL dotyczących: o ograniczenia wskazania do stosowania w leczeniu ostatniej linii, tj. w sytuacjach, gdy techniki znieczulania są niedostępne lub niemożliwe do zastosowania u pacjentów z obszaru UE; o przeciwwskazania stosowania produktów u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji; o podkreślenia zmienionego wskazania i warunków lokalnych, uszczelniania leczonych ubytków w celu zminimalizowania bezpośredniego wycieku materiału i dyfuzji arsenu, zmniejszenia narażenia (3 dni zamiast 7) z dokładną kontrolą i ostrzeżeniem dotyczącym wystąpienia bólu.
English: • The CHMP took into account the MAH's position that all the available data have been provided and that there was no possibility to provide additional data for the demonstration of the clinical benefit of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use in the painless topical devitalisation of the dental pulp.
Polish: • CHMP wziął pod uwagę stanowisko podmiotu odpowiedzialnego, że wszystkie dostępne dane zostały przedłożone i nie ma możliwości przedstawienia dalszych danych w celu wykazania korzyści klinicznej wynikającej ze stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego w bezbolesnej, powierzchniowej dewitalizacji miazgi zębowej.
English: Risk minimisation measures proposed by the MAH such as amendments to the product information (restriction for use, addition of contraindications in paediatric population and during pregnancy and lactation), communication material and a PASS were considered during the discussions.
Polish: Podczas dyskusji rozważono zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny działania służące zminimalizowaniu ryzyka, takie jak zmiany w informacji o produkcie (ograniczenia stosowania, dodanie przeciwwskazań do stosowania u dzieci oraz kobiet w okresie ciąży i laktacji), materiały informacyjne i badanie PASS. CHMP jest zdania, że te działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie będą w stanie w wystarczającym stopniu zmniejszyć ryzyka związanego ze stosowaniem tych produktów.
English: In parallel, new genotoxicity assays (Ames test and in vitro micronuleus test) were conducted by the MAH with dental paste extracts of Caustinerf arsenical and the results were positive in the in vitro micronuleus test only.
Polish: Jednocześnie podmiot odpowiedzialny wykonał nowe testy genotoksyczności (test Amesa i test mikrojądrowy in vitro) z użyciem wyciągów pasty dentystycznej Caustinerf arsenical.
English: recommendations.
Polish: Wnioski naukowe
English: SmPC:
Polish: Aneks II
English: Grounds for revocation of the marketing authorisations of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use
Polish: Podstawy do cofnięcia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego
English: • has an impact on germinal cells and is reprotoxic in animals and humans, The CHMP is of the view that the overall risk of cancer, early foetal loss and impact on fertility associated with the use of Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and other medicinal products cannot be ruled out and the risk minimisation measures proposed by the MAHs will not allow avoiding the impact on human fertility.
Polish: CHMP jest zdania, że nie można wykluczyć ogólnego ryzyka wystąpienia raka, wczesnego poronienia i wpływu na płodność, związanego ze stosowaniem produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych produktów leczniczych oraz że zaproponowane przez podmioty odpowiedzialne działania służące zminimalizowaniu ryzyka nie eliminują wpływu na płodność u ludzi.
English: The CHMP, as a consequence, concluded that the risk-benefit balance for Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical and associated names for topical use is not favourable.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów Caustinerf arsenical, Yranicid arsenical i innych nazw produktów związanych do stosowania powierzchniowego jest niekorzystny.
English: Date of first authorisation: 23 March 2015 Date of latest renewal:
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 marca 2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
English: Once opened this medicine must be used immediately.
Polish: Po otwarciu lek należy niezwłocznie zużyć.
English: The eGFR was calculated using the MDRD4 equation.
Polish: Współczynnik eGFR obliczono stosując równanie MDRD4.
English: The clinical relevance of this finding is unknown.
Polish: Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane.
English: Other side effects may include:
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
English: This medicine should not be used in children and adolescents as it has not been studied enough in these populations.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży, ponieważ nie przeprowadzono wystarczających badań w tych grupach pacjentów.
English: Currently available data are described in section 5.2, but no recommendation on a posology can be made.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania.
English: The clinical experience in patients ≥75 years is limited.
Polish: Doświadczenie kliniczne w zakresie stosowania produktu leczniczego u pacjentów w wieku ≥75 lat jest ograniczone.
English: Minimum Inhibitory Concentrations (mg/L)
Polish: Minimalne stężenia hamujące (mg/l)
English: • Streptococcus anginosus group (including S. anginosus, S. intermedius and S. constellatus)
Polish: • grupa Streptococcus anginosus (w tym S. anginosus, S. intermedius i S. constellatus)
English: It works by stopping the growth of certain bacteria which can cause serious infections.
Polish: Jego działanie polega na hamowaniu wzrostu określonego rodzaju bakterii, które mogą powodować ciężkie zakażenia.
English: No clinically relevant interactions are expected to occur with these transporters, with the exception of BCRP.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia klinicznie istotnych interakcji z tymi transporterami, z wyjątkiem BCRP.
English: Sivextro will be given to you by a nurse or doctor.
Polish: Lek Sivextro zostanie podany pacjentowi przez pielęgniarkę lub lekarza.
English: Reconstituted solutions containing visible particles should be discarded.
Polish: Roztwór zawierający widoczne cząstki należy wyrzucić.
English: The absolute bioavailability of tedizolid is above 90%.
Polish: Bezwzględna biodostępność tedyzolidu wynosi ponad 90%.
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Polish: Częstość określono jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) i bardzo rzadko (<1/10 000).
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other antibacterials, ATC code: J01XX11
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnego, inne leki przeciwbakteryjne kod ATC: J01XX11
English: Other than tedizolid, which accounts for approximately 95% of the total radiocarbon AUC in plasma, there are no other significant circulating metabolites.
Polish: Oprócz tedyzolidu, który stanowi około 95% całkowitego AUC w osoczu znakowanego izotopem węgla, nie ma innych istotnych krążących metabolitów.
English: Tedizolid demonstrated linear pharmacokinetics with regard to dose and time.
Polish: Tedyzolid wykazuje farmakokinetykę liniową w odniesieniu do dawki i czasu.
English: The tablets are swallowed whole and can be taken with or without food or drink.
Polish: Tabletki należy połykać w całości i można przyjmować z posiłkiem lub napojem, lub bez posiłku czy napoju.
English: Resistance to antibiotics
Polish: Oporność na antybiotyki
English: You should take all 6 tablets to complete your course of treatment, even if you have missed a dose.
Polish: Należy przyjąć wszystkie 6 tabletek, aby ukończyć cykl leczenia, nawet jeśli pacjent pominął dawkę.
English: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Polish: Alkohol poliwinylowy Tytanu dwutlenek (E171) Makrogol
English: Careful medical history is necessary since CDAD has been reported to occur over two months after the administration of antibacterial agents.
Polish: Niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu lekarskiego, ponieważ zgłaszano występowanie CDAD po ponad dwóch miesiącach po podaniu leków przeciwbakteryjnych.
English: Limitations of the clinical data
Polish: Ograniczenia danych klinicznych
English: 3) or severely immunocompromised patients.
Polish: 3) lub silnie obniżoną odpornością.
English: Your doctor will explain more.
Polish: Lekarz szczegółowo wyjaśni to pacjentowi.
English: All patients should be advised to report symptoms of visual impairment, such as changes in visual acuity, changes in colour vision, blurred vision, or visual field defect.
Polish: Wszystkim pacjentom należy zalecić zgłaszanie objawów zaburzeń widzenia, takich jak zmiany ostrości widzenia, zmiany widzenia kolorów, niewyraźne widzenie lub zaburzenia pola widzenia.
English: What Sivextro is and what it is used for
Polish: Co to jest lek Sivextro i w jakim celu się go stosuje
English: Adverse reactions are classified by preferred term and System Organ Class, and by frequency.
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z preferowanym nazewnictwem oraz klasyfikacją układów i narządów, oraz częstością występowania.
English: • Itching all over the body
Polish: • Świąd odczuwany na całym ciele
English: The average binding of tedizolid to human plasma proteins is approximately 70-90%.
Polish: Tedyzolid z białkami ludzkiego osocza wiąże się średnio w około 70-90%.
English: Prescribing tedizolid phosphate in the absence of a proven or strongly suspected bacterial infection increases the risk of the development of drug-resistant bacteria.
Polish: Przepisywanie tedyzolidu fosforanu w przypadku braku potwierdzonego lub zdecydowanie podejrzewanego zakażenia bakteryjnego zwiększa ryzyko rozwoju lekooporności bakterii.
English: Consideration should be given to official guidance on the appropriate use of antibacterial agents.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania środków przeciwbakteryjnych.
English: • Abnormal sense of taste
Polish: • Nieprawidłowe poczucie smaku
English: Pharmacokinetic studies were conducted in healthy volunteers and population pharmacokinetic analyses were conducted in patients from Phase 3 studies.
Polish: Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u zdrowych ochotników, a analizy farmakokinetyczne populacji przeprowadzono u uczestników badań III fazy.
English: A risk to the breast-feeding infant cannot be excluded.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci karmionych piersią.
English: The potential for serotonergic interactions has not been studied in either patients or healthy volunteers (see section 5.2).
Polish: Nie badano możliwości wystąpienia interakcji serotoninergicznych ani u pacjentów, ani u zdrowych ochotników (patrz punkt 5.2).
English: Only the pharmacokinetic profile of tedizolid is discussed in this section.
Polish: W niniejszym punkcie omówiono wyłącznie profil farmakokinetyczny tedyzolidu.
English: Minimum inhibitory concentration (MIC) breakpoints determined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) are:
Polish: Wartości graniczne minimalnego stężenia hamującego (ang. MIC, minimum inhibitory concentration) oznaczone przez Europejski Komitet ds. Oznaczania Lekowrażliwości (EUCAST) wynoszą:
English: Any unused medicine or waste material, including materials used for reconstitution, dilution and administration, should be disposed of in accordance with local requirements.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki leku lub jego odpady, w tym materiały wykorzystane do rekonstytucji, rozcieńczenia i podawania należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.