FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion (CrCl <80 ml/min) kan kräva intensivare förebyggande behandling och övervakning för att minska risken för TLS vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se "Prevention av tumörlyssyndrom" ovan).
Finnish: Jos potilaan munuaistoiminta on heikentynyt (kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min), tehokkaampi profylaksi ja seuranta voi olla tarpeen tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohta "Tuumorilyysioireyhtymän ehkäisy" edellä).
Swedish: De filmdragerade tabletterna tillhandahålls i kartonger med 10 eller 14 tabletter (i blister med 2 tabletter).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit toimitetaan pahvipakkauksissa, joissa on joko 10 tai 14 tablettia (kahden tabletin läpipainopakkauksissa).
Swedish: Rituximab ska administreras efter att patienten har avslutat dostitreringsschemat och fått den rekommenderade dagliga dosen på 400 mg venetoklax i 7 dagar.
Finnish: Rituksimabi annetaan, kun potilas on suorittanut annostitrausaikataulun loppuun ja käyttänyt venetoklaksia suositusannoksina (400 mg/vrk) 7 päivän ajan.
Swedish: Det primära effektmåttet var ORR enligt IWCLL uppdaterade riktlinjer, NCI-WG.
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli kokonaisvasteprosentti IWCLL:n päivittämien NCI-WGsuositusten mukaisesti arvioituna.
Swedish: Detta beror på att de kan öka mängden venetoklax i ditt blod.
Finnish: Ne saattavat suurentaa veren venetoklaksipitoisuuksia.
Swedish: Startdosen är 20 mg venetoklax en gång dagligen i 7 dagar.
Finnish: Venetoklaksihoidon aloitusannos on 20 mg kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska kommer att ta blodprover för att kontrollera tecken på TLS.
Finnish: Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja teettää verikokeita tuumorilyysioireyhtymän varalta.
Swedish: Din läkare kan behöva sänka din dos av Venclyxto
Finnish: Lääkärisi voi joutua pienentämään Venclyxto-annostasi.
Swedish: Av de 127 patienter som utvärderades avseende effekt i M14-032-studien, var 58 % 65 år eller äldre.
Finnish: M14-032tutkimuksen tehoarvioinnin 127 potilaasta 58 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Swedish: I de initiala fas 1dosstudierna, vilka hade en kortare titreringsfas (2-3 veckor) och högre startdos, var incidensen för TLS 13 % (10/77: 5 fall av laboratorisk TLS och 5 fall av klinisk TLS), inklusive 2 dödsfall och 3 fall av akut njursvikt, varav 1 som krävde dialys.
Finnish: Ensimmäisissä vaiheen 1 annosmääritystutkimuksissa, joissa titrausvaihe oli lyhyempi (2-3 viikkoa) ja aloitusannos suurempi, tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 13 % (10/77; 5 laboratorioarvoista todettua ja 5 kliinisesti todettua tuumorilyysioireyhtymätapausta).
Swedish: Av de 107 patienter som utvärderades avseende effekt i M13-982-studien, var 57 % 65 år eller äldre.
Finnish: M13-982-tutkimuksen tehoarvioinnin 107 potilaasta 57 % oli täyttänyt 65 vuotta.
Swedish: • hos vuxna patienter utan 17p-deletion eller TP53-mutation efter terapisvikt på både kemoimmunterapi och en hämmare av B-cellsreceptorns signalväg.
Finnish: • aikuispotilailla, joilla ei ole 17p-deleetiota eikä TP53-mutaatiota ja joilla sekä kemoimmunoterapia että B-solureseptorireitin estäjähoito ovat epäonnistuneet.
Swedish: Inga fall av klinisk TLS, såsom akut njursvikt, hjärtarytmier eller plötsligt dödsfall och/eller krampanfall observerades hos dessa patienter.
Finnish: Näillä potilailla ei todettu yhtään tuumorilyysioireyhtymätapausta, joka olisi aiheuttanut kliinisiä seurauksia kuten akuuttia munuaisten vajaatoimintaa, sydämen rytmihäiriöitä, äkkikuoleman ja/tai kouristuskohtauksia.
Swedish: aDen ändrade dosen ska ges under 1 vecka innan den ökas.
Finnish: aMuutettua annosta käytetään 1 viikon ajan, minkä jälkeen annosta suurennetaan.
Swedish: Vid intag av föda med lågt fettinnehåll var medelvärdet för venetoklax (± standardavvikelse) steady state Cmax 2,1 ± 1,1 µg/ml och AUC24 var 32,8 ± 16,9 μg•h/ml vid doseringen 400 mg en gång dagligen.
Finnish: Kun 400 mg venetoklaksia otettiin kerran vuorokaudessa vähärasvaisen aterian yhteydessä, venetoklaksin vakaan tilan Cmax-arvon keskiarvo (± keskihajonta) oli 2,1 ± 1,1 μg/ml ja AUC24-arvon keskiarvo (± keskihajonta) 32,8 ± 16,9 μg•h/ml.
Swedish: I MURANO-studien rapporterades neutropeni (alla grader) hos 61 % av patienterna i venetoklax + rituximab-armen.
Finnish: MURANO-tutkimuksessa neutropeniaa (kaikki asteet) ilmoitettiin 61 %:lla venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoryhmän potilaista.
Swedish: Administrering av perorala P-gp- eller BCRP-substrat, känsliga för hämning i magtarmkanalen (t ex dabigatranexetilat), ska göras så långt ifrån administreringen av venetoklax som möjligt för att minimera en potentiell interaktion.
Finnish: Jos kyseessä on suun kautta annettava P-gp:n tai BCRP:n substraatti, joka on herkkä ruoansulatuskanavassa tapahtuvalle estovaikutukselle (esim. dabigatraanieteksilaatti), kyseisen lääkkeen ja venetoklaksin antoajankohtien välillä on pidettävä mahdollisimman pitkä väli mahdollisten yhteisvaikutusten minimoimiseksi.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Venclyxto 10 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 50 mg filmdragerade tabletter Venclyxto 100 mg filmdragerade tabletter venetoklax Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Venclyxto 10 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 50 mg kalvopäällysteiset tabletit Venclyxto 100 mg kalvopäällysteiset tabletit venetoklaksi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: • sänkt kalciumhalt
Finnish: • pienentynyt kalsiumpitoisuus.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Venclyxto.
Finnish: Imetys on lopetettava Venclyxto-hoidon ajaksi.
Swedish: Preparat som innehåller johannesört är kontraindicerade vid behandling med venetoklax, eftersom effekten kan försämras (se avsnitt 4.3).
Finnish: Mäkikuismaa sisältävät valmisteet ovat vasta-aiheisia venetoklaksihoidon aikana, sillä venetoklaksin teho voi heikentyä (ks. kohta 4.3).
Swedish: Samtidigt intag av venetoklax och måttliga CYP3A-hämmare ska undvikas vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen.
Finnish: Venetoklaksin ja keskivahvojen CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä on vältettävä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana.
Swedish: Bendamustin + rituximab N = 195
Finnish: Bendamustiini + rituksimabi N = 195
Swedish: M27-metaboliten visade negativa resultat för genotoxicitet i bakteriella analyser avseende mutagenicitet och kromosomavvikelser.
Finnish: M27-metaboliitti ei ollut genotoksinen bakteereilla tehdyssä mutageenisuuskokeessa eikä kromosomipoikkeavuuskokeessa.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder/preventivmedel hos kvinnor
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / Raskauden ehkäisy
Swedish: Detta innefattar att äta frukterna, dricka juice av dem eller ta ett kosttillskott där de ingår.
Finnish: Älä syö näitä hedelmiä, älä juo niiden mehua äläkä käytä niitä sisältäviä ravintolisiä.
Swedish: • förhöjd halt av ett kroppssalt (elektrolyt) som kallas fosfat
Finnish: • elimistön fosfaattipitoisuuden (tietyn elektrolyytti- eli suolapitoisuuden) suureneminen
Swedish: Mediantiden från diagnos var 6,8 år (intervall: 0,1 till 32 år, n=106).
Finnish: Mediaaniaika diagnoosista oli 6,8 v (vaihteluväli 0,1-32 v, N = 106).
Swedish: Venetoklax är en P-gp-, BCRP- och OATP1B1-hämmare in vitro.
Finnish: Venetoklaksi on P-gp:n, BCRP:n ja OATP1B1:n estäjä in vitro.
Swedish: • Om det är mer än 8 timmar sedan du normalt skulle ha tagit din dos ska du inte ta dosen den dagen.
Finnish: • Jos annoksen tavanomaisesta ottoajankohdasta on yli 8 tuntia, jätä kyseisen päivän lääkeannos ottamatta.
Swedish: Kraftigare åtgärder (intravenös hydrering, tät övervakning samt sjukhusinläggning) ska sättas in om den övergripande risken ökar.
Finnish: Kokonaisriskin suurentuessa on ryhdyttävä tehokkaampiin toimiin (nesteytys laskimoon, tiheä seuranta, sairaalahoito).
Swedish: Embryofetala toxicitetsstudier på djur (se avsnitt 5.3) tyder på att venetoklax kan skada fostret vid administrering till gravida kvinnor.
Finnish: Eläimillä tehtyjen alkio- ja sikiötoksisuustutkimusten perusteella (ks. kohta 5.3) venetoklaksin anto raskaana olevalle naiselle voi aiheuttaa sikiöhaittoja.
Swedish: Intravenös vätsketillförsel ska administreras om så är indicerat, baserat på den övergripande risken för TLS eller till patienter som inte kan bibehålla en tillräcklig vätskenivå via oralt intag.
Finnish: Nesteitä tulee antaa laskimoon, jos se on aiheellista tuumorilyysioireyhtymän kokonaisriskin perusteella tai jos riittävä nesteytys ei onnistu suun kautta.
Swedish: I den öppna, randomiserade fas 3-studien (MURANO), var incidensen för TLS 3 % (6/194) hos patienter som behandlades med venetoklax+rituximab.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 tutkimuksessa (MURANO) tuumorilyysioireyhtymän ilmaantuvuus oli 3 % (6/194) venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa saaneilla.
Swedish: • I tablettkärnan: kopovidon (K 28), polysorbat 80 (E433), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551),
Finnish: • Tabletin ydin: kopovidoni (K 28), polysorbaatti 80 (E433), vedetön kolloidinen piidioksidi
Swedish: • Tugga inte, krossa inte eller dela inte tabletterna
Finnish: • Tabletteja ei saa pureskella, murskata eikä pilkkoa.
Swedish: Detta beror på att det inte har studerats i dessa åldersgrupper.
Finnish: Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
Swedish: Ingen dosjustering krävs om azitromycin ges tillsammans med venetoklax under en kort tid.
Finnish: Annosmuutosta ei tarvita, mikäli atsitromysiinia käytetään lyhyen aikaa samanaikaisesti venetoklaksin kanssa.
Swedish: Hos kaniner orsakade venetoklax maternell toxicitet, men ingen fostertoxicitet vid exponeringar 0,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Finnish: Kaneilla venetoklaksi oli toksinen emolle mutta ei sikiölle, kun altistus oli 0,1-kertainen verrattuna ihmisen AUC-altistukseen suositusannoksilla.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare måste användas ska startdosen av venetoklax samt doserna under titreringsfasen (se avsnitt 4.2) minskas med minst 50 %.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitusannosta ja titrausvaiheen annoksia (ks. kohta 4.2) tulee pienentää vähintään 50 %.
Swedish: Medianantalet tidigare behandlingar var 1 (intervall: 1 till 5); inklusive alkylerande medel (94 %), anti-CD20 antikroppar (77 %), hämmare av B-cellsreceptorns signalväg (2 %) och tidigare purinanaloger (81 %, inklusive 55 % FCR).
Finnish: Aiempien hoitolinjojen mediaanimäärä oli 1 (vaihteluväli 1-5), ja niihin kuului alkyloivia lääkkeitä (94 %), CD20-vasta-aineita (77 %), Bsolureseptorireitin estäjiä (2 %) ja aiempia puriinianalogihoitoja (81 %; 55 % oli saanut FCR-hoitoa).
Swedish: Patienterna ska vara väl hydrerade under dostitreringsfasen för att minska risken för TLS.
Finnish: Annostitrausvaiheessa potilaiden nesteytyksen on oltava riittävä tuumorilyysioireyhtymän riskin pienentämiseksi.
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-inducerare (t ex karbamazepin, fenytoin, rifampin) eller måttliga CYP3A-inducerare (t ex bosentan, efavirenz, etravirin, modafinil, nafcillin) ska undvikas.
Finnish: Venetoklaksin käyttöä samanaikaisesti vahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. karbamatsepiini, fenytoiini, rifampisiini) tai keskivahvojen CYP3A:n indusoijien (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) kanssa on vältettävä.
Swedish: Tala genast om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får något av de symtom på TLS som anges i avsnitt 4.
Finnish: Kerro heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos sinulla on mitä tahansa tuumorilyysioireyhtymän oireita.
Swedish: PFS 12-månadersbedömning (95 % KI) PFS 24-månadersbedömning (95 % KI) KI = Konfidensintervall; NR = ej uppnått aStratifierat p-värde.
Finnish: Etenemisvapaa elossaolo, 12 kk:n estimaatti (95 % lv) Etenemisvapaa elossaolo, 24 kk:n estimaatti (95 % lv) ES = ei saavutettu; lv = luottamusväli a Stratifioitu P-arvo.
Swedish: Patienterna ska övervakas noggrannare avseende tecken på toxicitet och ytterligare dosjusteringar kan komma att krävas.
Finnish: Potilaita on seurattava tavallista tiiviimmin toksisuuden merkkien varalta ja annosta on mahdollisesti muutettava edelleen.
Swedish: Baserat på testikeltoxicitet hos hundar vid kliniskt relevanta exponeringar, kan manlig fertilitet påverkas av behandling med venetoklax (se avsnitt 5.3).
Finnish: Koirilla on todettu kivestoksisuutta kliinisesti relevanteilla altistuksilla, joten venetoklaksihoito saattaa heikentää miehen hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Swedish: • muskelsmärta eller obehag i lederna
Finnish: • lihaskipu tai epämukava tunne nivelissä
Swedish: Den aktiva substansen är venetoklax.
Finnish: Vaikuttava aine on venetoklaksi.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och blistret efter EXP.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pahvipakkauksessa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Swedish: • förhöjd kreatininhalt
Finnish: • suurentunut kreatiniinipitoisuus
Swedish: Effektresultat från den förspecifierade primära analysen (brytdatum 8 maj 2017) utvärderades även av en oberoende granskningskommitté (IRC) och visade en statistisk signifikant riskminskning för progression eller dödsfall med 81 % för patienter som behandlats med venetoklax + rituximab (riskkvot: 0,19 [95 % KI: 0,13, 0,28]; P<0,0001).
Finnish: Tässä arvioinnissa todettiin, että venetoklaksi- ja rituksimabihoitoa saaneilla oli tilastollisesti merkitsevästi 81 % pienempi taudin etenemisen tai kuoleman riski (riskisuhde 0,19 [95 % lv 0,13; 0,28]; P < 0,0001).
Swedish: Skogsdiagram (forest plot) över prövarbedömd PFS i subgrupper från MURANO
Finnish: Tutkijan arvioiman etenemisvapaan elossaolon metsikkökuvio (forest plot) MURANOtutkimuksen eri alaryhmissä
Swedish: Läkemedel mot hyperurikemi ska ges 2-3 dagar innan venetoklax sätts in till patienter med hög nivå av urinsyra eller med risk för TLS och kan fortsätta att ges under hela titreringsfasen.
Finnish: Hyperurikemialääkkeitä on annettava 2-3 päivän ajan ennen venetoklaksihoidon aloittamista, jos potilaan virtsahappopitoisuudet ovat suuret tai jos tuumorilyysioireyhtymän riski on suuri.
Swedish: Om en måttlig CYP3A-hämmare krävs ska startdosen samt titreringsdoserna av venetoklax minskas med minst 50 %.
Finnish: Jos keskivahvan CYP3A:n estäjän käyttö on välttämätöntä, venetoklaksin aloitus- ja titrausannoksia tulee pienentää vähintään 50 %.
Swedish: Nästa ordinerade dos ska tas på schemalagd tid nästa dag.
Finnish: Seuraava lääkemääräyksen mukainen annos otetaan seuraavana päivänä tavanomaiseen aikaan.
Swedish: Den dos av venetoklax som användes innan CYP3A-hämmaren sattes in kan återupptas 2 till 3 dagar efter att hämmaren har satts ut (se avsnitt 4.2).
Finnish: Venetoklaksiannos, jota potilas käytti ennen CYP3A:n estäjän käyttöönottoa, on otettava jälleen käyttöön 2-3 päivän kuluttua CYP3A:n estäjän käytön päättymisestä (ks. kohta 4.2).
Swedish: Samtidig användning av venetoklax och starka CYP3A-hämmare (t ex itrakonazol, ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, klaritromycin, ritonavir) vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen är kontraindicerat på grund av den ökade risken för TLS (se avsnitt 4.3).
Finnish: Venetoklaksin käyttö yhdessä vahvojen CYP3A:n estäjien (esim. itrakonatsoli, ketokonatsoli, posakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, ritonaviiri) kanssa hoidon aloitusvaiheessa ja annostitrausvaiheessa on vasta-aiheista, sillä tuumorilyysioireyhtymän riski suurenee (ks. kohta 4.3).
Swedish: Samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare vid behandlingsstart och under dostitreringsfasen (se avsnitt 4.2 och 4.5).
Finnish: Vahvojen CYP3A:n estäjien samanaikainen käyttö hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana (ks. kohdat 4.2 ja 4.5).
Swedish: Samtidig administrering av 600 mg rifampin, en P-gphämmare, som enkeldos till 11 friska individer ökade Cmax för venetoklax med 106 % och AUC∞ med 78 %.
Finnish: Rifampisiinin (P-gp:n estäjä) samanaikainen anto 600 mg kerta-annoksena 11 terveelle henkilölle suurensi venetoklaksin Cmax-arvoa 106 % ja sen AUC∞-arvoa 78 %.
Swedish: Dosminskning på grund av biverkningar förekom hos 15 % av patienterna som behandlades med venetoklax i kombination med rituximab i MURANO-studien och 14 % av patienterna i studierna med venetoklax som monoterapi.
Finnish: Annostusta pienennettiin haittavaikutusten vuoksi 15 %:lla MURANO-tutkimuksen potilaista, jotka saivat venetoklaksin ja rituksimabin yhdistelmähoitoa, ja 14 %:lla venetoklaksin monoterapiatutkimusten potilaista.
Swedish: Substanser vars plasmakoncentration kan påverkas av venetoklax
Finnish: Aineet, joiden pitoisuuksiin plasmassa venetoklaksi voi vaikuttaa
Swedish: För patienter som har avslutat dostitreringsfasen och står på en stabil, daglig dos av venetoklax, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag av måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag av starka CYP3A-hämmare.
Finnish: Jos potilas on suorittanut annostitrausvaiheen loppuun ja käyttää venetoklaksia vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Swedish: Samtidig administrering av gallsyrabindare och venetoklax rekommenderas inte eftersom det kan minska absorptionen av venetoklax.
Finnish: Sappihappoja sitovien lääkeaineiden anto samanaikaisesti venetoklaksin kanssa ei ole suositeltavaa, sillä venetoklaksin imeytyminen voi heikentyä.
Swedish: Medianåldern var 65 år (intervall: 22 till 85); 74 % var män och 97 % var vita.
Finnish: Iän mediaani oli 65 vuotta (vaihteluväli 22-85), 74 % oli miehiä ja 97 % valkoihoisia.
Swedish: Vid administrering tillsammans med mat med ett lågt fettinnehåll ökade exponering för venetoklax ca 3,4-faldigt och vid administrering med mat med ett högt fettinnehåll ökade exponeringen för venetoklax 5,1- till 5,3-faldigt, jämfört med administrering under fasta.
Finnish: Venetoklaksin anto vähärasvaisen aterian kanssa suurensi venetoklaksialtistusta noin 3,4-kertaiseksi ja sen anto runsasrasvaisen aterian kanssa taas 5,1-5,3-kertaiseksi verrattuna lääkkeen ottamiseen tyhjään mahaan.
Swedish: Vid baslinjen hade 46,6 % av patienterna en eller flera lymfkörtlar ≥5 cm och 67,7 % hade ett absolut lymfocytantal ≥25 x 109/l.
Finnish: Lähtötilanteessa 46,6 %:lla potilaista oli vähintään yksi ≥ 5 cm:n kokoinen imusolmuke, ja 67,6 %:n ALC-arvo oli ≥ 25 x 109/l.
Swedish: Venclyxto fungerar genom att blockera ett protein i kroppen som heter "BCL-2".
Finnish: Venclyxto vaikuttaa estämällä BCL-2-valkuaisaineen toimintaa elimistössä.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna (≥2 %) hos patienter som fått venetoklax i kombination med rituximab var lunginflammation, febril neutropeni och TLS.
Finnish: Yleisimmin ilmoitettuja vakavia haittavaikutuksia (≥ 2 %), kun venetoklaksia annettiin yhdessä rituksimabin kanssa, olivat keuhkokuume, kuumeinen neutropenia ja TLS.
Swedish: Administrering av 400 mg venetoklax som enkeldos tillsammans med 5 mg warfarin till tre friska frivilliga i en interaktionsstudie resulterade i 18-28 % ökning av Cmax och AUC∞ för R-warfarin och S-warfarin.
Finnish: Kolmella terveellä vapaaehtoisella toteutetussa lääkeaineinteraktiotutkimuksessa 400 mg venetoklaksikerta-annoksen anto 5 mg varfariiniannoksen kanssa suurensi R-varfariinin ja Svarfariinin Cmax- ja AUC∞-arvoja 18-28 %.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra din dos av Venclyxto.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa Venclyxto-annostasi.
Swedish: Samtidig administrering av 400 mg ketokonazol, en stark CYP3A-, P-gp- och BCRP-hämmare, en gång dagligen i 7 dagar hos 11 tidigare behandlade patienter med Non-Hodgkins lymfom (NHL), ledde till en 2,3-faldig ökning av Cmax samt en 6,4-faldig ökning av AUC∞ för venetoklax.
Finnish: Ketokonatsolin (vahva CYP3A:n, P-gp:n ja BCRP:n estäjä) samanaikainen anto 400 mg annoksina kerran vuorokaudessa 7 päivän ajan 11 aikaisemmin hoidetuille Non-Hodgkinin lymfoomapotilaille suurensi venetoklaksin Cmax-arvon 2,3-kertaiseksi ja sen AUC∞-arvon 6,4-kertaiseksi.
Swedish: Lätt leverfunktionsnedsättning definierades som normalt totalt bilirubin och asparatattransaminas (AST) > den övre gränsen för normalvärdet (ULN) eller totalt bilirubin >1,0 till 1,5 gånger ULN, måttligt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >1,5 till 3,0 gånger ULN och gravt nedsatt leverfunktion definierades som totalt bilirubin >3,0 ULN.
Finnish: Lievä maksan vajaatoiminta määriteltiin tilanteeksi, jossa kokonaisbilirubiini oli normaali ja ASAT-arvo (aspartaattiaminotransferaasi) > viitealueen yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 1,0 - 1,5 x ULN.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder måste därför använda en mycket effektiv preventivmetod under behandlingen med venetoklax och upp till 30 dagar efter avslutad behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, onkin käytettävä erittäin tehokasta ehkäisyä venetoklaksihoidon aikana ja 30 päivän ajan sen päättymisen jälkeen.
Swedish: Dosändringar vid samtidigt intag av CYP3A-hämmare Samtidigt intag av venetoklax och starka eller måttliga CYP3A-hämmare ökar exponeringen för venetoklax, vilket kan öka risken för TLS vid behandlingsstarten och under dostitreringsfasen samt för övrig toxicitet (se avsnitt 4.5).
Finnish: Annosmuutokset CYP3A:n estäjien samanaikaisen käytön yhteydessä Venetoklaksin käyttö samanaikaisesti vahvojen tai keskivahvojen CYP3A:n estäjien kanssa suurentaa venetoklaksialtistusta ja voi suurentaa tuumorilyysioireyhtymän riskiä hoidon alussa ja annostitrausvaiheen aikana sekä muun toksisuuden riskiä (ks. kohta 4.5).
Swedish: I embryofetala utvecklingsstudier på möss förknippades venetoklax med en ökad postimplantationsförlust och minskad fostervikt vid exponering 1,1 gånger AUC-exponeringen hos människa vid rekommenderad dos.
Finnish: Hiirillä tehdyissä alkion- ja sikiönkehitystutkimuksissa venetoklaksi lisäsi implantoituneiden alkioiden kuolemia ja pienensi sikiöiden painoa altistuksilla, jotka olivat 1,1-kertaisia verrattuna ihmisen AUCaltistukseen suositusannoksilla.
Swedish: Läkaren kommer att kontrollera dina blodvärden under behandlingen med Venclyxto.
Finnish: Lääkäri seuraa verisolujen määrää Venclyxto-hoidon aikana.
Swedish: Läkemedel som kan påverka nivåerna av venetoklax i plasma
Finnish: Aineet, jotka saattavat muuttaa plasman venetoklaksipitoisuuksia
Swedish: Om toxiciteten återkommer (och vid alla eventuella efterföljande fall) ska riktlinjerna för dosminskning i tabell 2 följas när venetoklax återinsätts efter korrigering.
Finnish: Toksisuudenuusiutuessa tai toistuessa on noudatettava taulukossa 2 esitettäviä annoksen pienentämisohjeita, kun venetoklaksihoito aloitetaan uudelleen toksisuuden korjauduttua.
Swedish: Du kan även räkna in alkoholfria och koffeinfria drycker i den mängden, men drick inte juice med grapefrukt, pomerans eller stjärnfrukt (carambola).
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
Swedish: Inga effekter på fertilitet observerades i fertilitetsstudier och i studier på tidig embryonal utveckling på han- och honmöss.
Finnish: Hedelmällisyyttä ja varhaisvaiheen alkionkehitystä koskevissa tutkimuksissa uros- ja naarashiirillä ei todettu hedelmällisyyteen kohdistuvia vaikutuksia.
Swedish: För patienter som står på en stadig, daglig dos av Venclyxto, ska dosen av venetoklax minskas med 50 % vid samtidigt intag med måttliga CYP3A-hämmare och med 75 % vid samtidigt intag med starka CYP3A-hämmare.
Finnish: Jos potilas käyttää Venclyxtoa vakaina vuorokausiannoksina, venetoklaksiannosta on pienennettävä 50 %, mikäli samanaikaisesti käytetään keskivahvaa CYP3A:n estäjää, ja 75 %, mikäli samanaikaisesti käytetään vahvaa CYP3A:n estäjää.
Swedish: Det finns risk för TLS under de första 5 veckorna av behandling med Venclyxto.
Finnish: Se voi kehittyä Venclyxto-hoidon ensimmäisten 5 hoitoviikon aikana.