FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki skuteczności dla badania PCYC1127-CA przedstawiono w tabeli 11, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na wykresie 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1127-CA er vist i tabell 11 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 8.
Polish: Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen, apoteket eller sykepleieren har fortalt deg. Kontakt lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Polish: Wynika to z tego, że lek IMBRUVICA może wpływać na działanie niektórych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi IMBRUVICA kan påvirke andre legemidlers virkemåte.
Polish: W razie zauważenia któregokolwiek z następujących działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku IMBRUVICA i natychmiast skontaktować się z lekarzem: swędząca wysypka guzkowa, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła - może to oznaczać, że pacjent jest uczulony na lek.
Norwegian Bokmål: Slutt å ta IMBRUVICA og informer en lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende bivirkninger: kløende utslett med klumper, pustevansker, hevelse i ansikt, lepper, tunge eller svelg - du kan ha en allergisk reaksjon på legemidlet.
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasientene for forekomst av ikke-melanom hudkreft.
Polish: Stwierdzono kilka przypadków leukostazy u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av leukostase er rapportert hos pasienter behandlet med IMBRUVICA.
Polish: CI = przedział ufności; HR = współczynnik ryzyka; CR = pełna odpowiedź; PR = częściowa odpowiedź.
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, HR = hasard ratio, CR = komplett respons, PR = delvis respons.
Polish: Jednocześnie podawany sok grejpfrutowy, zawierający inhibitory CYP3A4, u ośmiu zdrowych osób, zwiększał ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o około odpowiednio 4- i 2-razy.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av grapefruktjuice som inneholder CYP3A4-hemmere, hos åtte friske individer, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis omtrent fire og to ganger.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 91 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 13 behandlinger).
Polish: • nudności lub wymioty
Norwegian Bokmål: • ryggsmerter eller leddsmerter
Polish: Nie stwierdzono wpływu na płodność lub zdolności rozrodcze u samców i samic szczurów po stosowaniu maksymalnych dawek 100 mg/kg mc./dobę (dawka równoważna u ludzi [Human Equivalent Dose, HED] 16 mg/kg mc./dobę) (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning av fertilitet eller reproduksjonsevne ble observert hos hann- eller hunnrotter opp til maksimal dose som ble undersøkt, 100 mg/kg/døgn (Human Ekvivalent Dose [HED] 16 mg/kg/døgn) (se pkt.
Polish: Pacjenci (n = 269) zostali losowo przydzieleni w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub chlorambucyl w dawce początkowej 0,5 mg/kg mc. w dniach 1. i 15. każdego 28-dniowego cyklu, przez maksymalnie 12 cykli, z dopuszczalnym zwiększeniem dawki do 0,8 mg/kg mc., w zależności od tolerancji.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 269) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en startdose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i maksimalt 12 sykluser, hvor individuelle doseøkninger opp til 0,8 mg/kg var tillatt basert på tolerabilitet.
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Polish: Bardzo często Zapalenie płuc* Zakażenie górnych dróg oddechowych
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Pneumoni* Øvre luftveisinfeksjon Hudinfeksjon*
Polish: Jak działa lek IMBRUVICA W MCL, CLL i WM lek IMBRUVICA działa poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej Brutona, białka stymulującego wzrost i przeżycie tych komórek nowotworowych w organizmie.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA virker ved å blokkere "Brutons tyrosinkinase", et protein i kroppen som hjelper kreftcellene med å vokse og overleve ved MCL, KLL og WM. Ved å blokkere dette proteinet bidrar IMBRUVICA til å drepe og redusere antall kreftceller.
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Norwegian Bokmål: De vanligste grad 3/4-bivirkningene (≥ 5 %) var nøytropeni, pneumoni og trombocytopeni.
Polish: (zespół rozpadu guza)
Norwegian Bokmål: (symptomer på hjerterytmeproblemer)
Polish: Dotyczy to również tych leków, które wydawane są bez recepty, w tym leków ziołowych i suplementów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, naturlegemidler og kosttilskudd.
Polish: Tabela 6: Analiza podgrup PFS (badanie PCYC-1130-CA) N Iloraz ryzyka
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1130-CA) N Hasard ratio
Polish: U pacjentów z wcześniej występującym migotaniem przedsionków, wymagających leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozważyć alternatywne leczenie do produktu IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som allerede har atrieflimmer som krever antikoagulasjonsbehandling, bør andre behandlingsalternativer enn IMBRUVICA vurderes.
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzano badań u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke studier er hittil utført hos forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig (én kapsel) eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 74 måneder, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Polish: W trakcie leczenia produktem leczniczym IMBRUVICA nie należy stosować preparatów zawierających ziele dziurawca, gdyż mogą one zmniejszyć skuteczność terapii.
Norwegian Bokmål: Preparater som inneholder johannesurt er kontraindisert under behandling med IMBRUVICA da effekten kan reduseres.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA ved WM ble ytterligere evaluert hos pasienter med behandlingsnaiv eller tidligere behandlet WM i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3studie med IMBRUVICA i kombinasjon med rituksimab sammenlignet med placebo i kombinasjon med rituksimab (PCYC-1127-CA).
Polish: Drugie wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 280 mg na dobę
Norwegian Bokmål: Andre gjenoppta med 420 mg daglig gjenoppta med 280 mg daglig
Polish: Żółtozielone do zielonych, okrągłe tabletki (9 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde tabletter (9 mm), preget med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Polish: Kapsułki umieszczone są w plastikowej butelce z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i en plastboks med barnesikret polypropylenkork.
Polish: Należy obserwować pacjentów czy nie występują objawy płucne, wskazujące na śródmiąższową chorobę płuc.
Norwegian Bokmål: Overvåk pasienter for lungesymptomer som tyder på ILD.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig ved samtidig bruk av moderate CYP3A4hemmere.
Polish: Przerwanie przyjmowania leku IMBRUVICA
Norwegian Bokmål: Sammensetning av IMBRUVICA
Polish: Tym samym płodowy NOAEL wyniósł 5 mg/kg mc./dobę (to jest 0,7 x AUC ibrutynibu w dawce 560 mg na dobę) (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Følgelig var føtal NOAEL på 5 mg/kg/døgn (ca. 0,7 ganger AUC for ibrutinib ved en dose på 560 mg daglig) (se pkt.
Polish: Do badań klinicznych produktu IMBRUVICA nie włączano pacjentów z ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego.
Norwegian Bokmål: Alvorlig hjertesykdom Pasienter med alvorlig kardiovaskulær sykdom ble ekskludert fra kliniske studier med IMBRUVICA.
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg (cztery kapsułki) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose til behandling av MCL er 560 mg (fire kapsler) én gang daglig.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Norwegian Bokmål: Ta IMBRUVICA tabletter via munnen, til omtrent samme tid hver dag, med et glass vann.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku IMBRUVICA, należy zażyć ją tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt en dose med IMBRUVICA, ta den så snart du husker det samme dag.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 280 mg raz na dobę (dwie kapsułki) w przypadku jednoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 280 mg én gang daglig (to kapsler) ved samtidig bruk av moderate CYP3A4-hemmere.
Polish: Mediana (95% CI), miesiące
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI), måneder
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres 31 do 86 lat), 66% było mężczyzn, a 91% było rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Median alder var 64 år (31 til 86 år), 66 % var menn og 91 % var kaukasiere.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania produktu IMBRUVICA (patrz punkt 4.6).
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner Fertile kvinner må bruke en svært sikker prevensjonsmetode mens de tar IMBRUVICA (se pkt.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ketokonazol, en svært sterk CYP3A4-hemmer, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, økte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib henholdsvis 29 og 24 ganger.
Polish: W populacyjnej analizie farmakokinetyki wykazano, że klirens ibrutynibu z krążenia nie jest istotnie zależny od płci.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske data har indikert at kjønn ikke signifikant påvirker clearance av ibrutinib fra sirkulasjonen.
Polish: Żółtozielone do zielonych okrągłe tabletki (9 mm), z napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Norwegian Bokmål: Gulgrønne til grønne, runde (9 mm) tabletter, merket med "ibr" på den ene siden og "140" på den andre siden.
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene (n = 391) ble randomisert 1:1 til å få 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller inntil 12 doser (300/2000 mg) ofatumumab.
Polish: Tabela 8: Analiza PFS w podgrupach (Badanie PCYC-1112-CA) Iloraz ryzyka
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Undergruppeanalyse av PFS (studie PCYC-1112-CA) Hasard ratio
Polish: Tabela 3: Wyniki skuteczności u pacjentów z nawrotowym lub lekoopornym MCL (badanie
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektresultater hos pasienter med residiverende eller refraktær MCL (studie MCL3001)
Polish: Sodu laurylosiarczan (E487)
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat (E487)
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Ibrutinibdosen bør reduseres til 140 mg én gang daglig eller avbrytes i opptil 7 dager ved samtidig bruk av sterke CYP3A4-hemmere.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie MCL3001 er vist i tabell 3 og i Kaplan-Meierkurven for PFS i figur 1.
Polish: Każda kapsułka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
Polish: g/dl lub 6,8 mmol/l), a mutacje MYD88 L265P występowały u 77% pacjentów, nieobecne były u 13% pacjentów, a 9% pacjentów nie podlegało ocenie pod kątem statusu mutacji.
Norwegian Bokmål: Ved baseline var median serum IgM-verdi 3,2 g/dl (0,6 til 8,3 g/dl) og 63 % av pasientene hadde anemi (hemoglobin ≤ 11 g/dl eller 6,8 mmol/l), mens MYD88 L265P-mutasjoner forelå hos 77 % av pasientene, var fraværende hos 13 % av pasientene, og 9 % av pasientene kunne ikke evalueres for mutasjonsstatus.
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
Norwegian Bokmål: Figur 4: Kaplan-Meier-kurve for PFS (ITT-populasjon) i studie PCYC-1115-CA ved 48 måneders oppfølging
Polish: CLL
Norwegian Bokmål: KLL
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 229) ble randomisert 1:1 til å få enten 420 mg IMBRUVICA daglig frem til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet, eller klorambucil i en dose på 0,5 mg/kg på dag 1 og 15 av hver 28 dagers syklus i 6 sykluser.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres od 30 do 88 lat), 68% było mężczyzn, a 90% było rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Median alder var 67 år (30 til 88 år), 68 % var menn og 90 % var kaukasiere.
Polish: • gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub grypę, płytki oddech - mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
Norwegian Bokmål: • feber, frysninger, smerter i kroppen, tretthet, forkjølelses- eller influensasymptomer,
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 140 mg ibrutynibu.
Norwegian Bokmål: Hver harde kapsel inneholder 140 mg ibrutinib.
Polish: EU/1/14/945/001 (90 kapsułek twardych) EU/1/14/945/002 (120 kapsułek twardych)
Norwegian Bokmål: EU/1/14/945/001 (90 harde kapsler) EU/1/14/945/002 (120 harde kapsler)
Polish: Jeśli istnieje konieczność zastosowania umiarkowanego inhibitora CYP3A4 (np. flukonazol, erytromycyna, amprenawir, aprepitant, atazanawir, cyprofloksacyna, kryzotynib, diltiazem, fosamprenawir, imatynib, werapamil, amiodaron lub dronedaron), należy zmniejszyć dawkę produktu IMBRUVICA do 280 mg (dwie kapsułki) w trakcie stosowania inhibitora.
Norwegian Bokmål: hemmer (f.eks. flukonazol, erytromycin, amprenavir, aprepitant, atazanavir, ciprofloksacin, krizotinib,diltiazem, fosamprenavir, imatinib, verapamil, amiodaron og dronedaron) er indisert, skal IMBRUVICA-dosen reduseres til 280 mg (to kapsler) så lenge hemmeren brukes.
Polish: Nie badano toksyczności u młodych zwierząt.
Norwegian Bokmål: Studier av juvenil toksisitet har ikke blitt utført.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter tidligere behandlet for KLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, dobbeltblindet fase 3-studie med IMBRUVICA i kombinasjon med BR sammenlignet med placebo + BR (studie CLL3001).
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób, zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av rifampicin, en sterk CYP3A4-induktor, hos 18 fastende friske forsøkspersoner, reduserte eksponeringen (Cmax og AUC) for ibrutinib med henholdsvis 92 og 90 %.
Polish: Mediana wieku wynosiła 71 lat (zakres od 40 do 87 lat), 64% stanowili mężczyźni, a 96% było rasy białej.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år (40 til 87 år), 64 % var menn og 96 % var kaukasiere.
Polish: CI = przedział ufności; CR = odpowiedź całkowita; DOR = czas trwania odpowiedzi; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; PR = odpowiedź częściowa; NR = nie osiągnięto
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall, CR = komplett respons, DOR = varighet av respons, ORR = totalrespons, PR = delvis respons, NR = ikke nådd
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Norwegian Bokmål: Median tid fra diagnosetidspunkt var 6 år, og median antall tidligere behandlinger var 2 (1 til 11 behandlinger).
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA przedstawiono w Tabeli 5, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Wykresie 5.
Norwegian Bokmål: Effektresultater for studie PCYC-1130-CA er vist i tabell 5 og Kaplan-Meier-kurven for PFS er vist i figur 5.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter og IMBRUVICA 420 mg filmdrasjerte tabletter Makrogol
Polish: Mediana wieku wyniosła 63 lata (zakres: 44 do 86 lat), 76% było mężczyzn, a 95% było rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (44 til 86 år), 76 % var menn og 95 % var kaukasiere.
Polish: Dziewięćdziesiąt trzy procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 7% pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG 2.
Norwegian Bokmål: Nittitre prosent (93 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 7 % av pasienten hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla karmionych piersią dzieci.
Norwegian Bokmål: En risiko for spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Polish: • inhibitory kinazy w leczeniu innych nowotworów - kryzotynib lub imatynib
Norwegian Bokmål: • legemidler kalt kinasehemmere til behandling av andre krefttyper - krizotinib eller imatinib
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 560 mg zawiera 112 mg laktozy jednowodnej.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt Hver 560 mg filmdrasjerte tablett inneholder 112 mg laktose monohydrat.
Polish: Niezbyt często Niewydolność wątroby*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Leversvikt*
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Norwegian Bokmål: Respons på IMBRUVICA er vist i tabell 2.
Polish: W razie wystąpienia objawów należy przerwać stosowanie produktu IMBRUVICA i zastosować odpowiednie leczenie śródmiąższowej choroby płuc.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av symptomer, avbryt behandlingen med IMBRUVICA og håndter ILD på en hensiktsmessig måte.
Polish: W razie ponownego wystąpienia toksyczności, należy zmniejszyć dawkę raz na dobę o 140 mg.
Norwegian Bokmål: Dersom toksisiteten kommer tilbake, bør dosen, som gis én gang om dagen, reduseres med 140 mg. En ytterligere dosereduksjon på 140 mg kan vurderes ved behov.
Polish: Badania i wizyty kontrolne przed i w trakcie leczenia Zespół rozpadu guza: podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych.
Norwegian Bokmål: Tumorlysesyndrom (TLS): Uvanlige mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Norwegian Bokmål: Median alder var 68 år (40 til 84 år), 77 % var menn og 92 % var kaukasiere.
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych w morfologii krwi
Norwegian Bokmål: • økt antall eller andel av hvite blodceller, som vises i blodprøver
Polish: Osiemdziesiąt jeden procent pacjentów miało wyjściowy stan sprawności ECOG równy 0 lub 1, a 19% miało wyjściowy status sprawności ECOG równy 2.
Norwegian Bokmål: Åttien prosent (81 %) av pasientene hadde en ECOG-funksjonsstatus på 0 eller 1 ved baseline, og 19 % hadde en ECOG-funksjonsstatus på 2 ved baseline.
Polish: Przemijający napad niedokrwienny Udar niedokrwienny a, #
Norwegian Bokmål: Transitorisk iskemisk attakk Iskemisk slag a,#
Polish: Interakcje lekowe
Norwegian Bokmål: Legemiddelinteraksjoner
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę (jedna kapsułka).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig (én kapsel).
Polish: W tym samym badaniu stwierdzono, zależne od stężenia, skrócenie odstępu QTc (-5,3 ms [90% CI: -9,4; -1,1] przy Cmax wynoszącym 719 ng/ml po podaniu dawki 1680 mg, większej od dawki terapeutycznej).
Norwegian Bokmål: Høyeste øvre grense i 2-sidig 90 % KI for baseline-justert gjennomsnittlig forskjell mellom ibrutinib og placebo var under 10 ms. I den samme studien ble det observert en konsentrasjonsavhengig forkortelse av QTc-tiden (-5,3 ms [90 % KI: -9,4; -1,1] ved en Cmax på 719 ng/ml etter den supraterapeutiske dosen på 1680 mg).
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych kapsułek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke ta ekstra kapsler som erstatning for en glemt dose.
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) er anbefalt dose 140 mg daglig.
Polish: Na wykresie 6 przedstawiono krzywą Kaplana-Meiera dla PFS.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS er vist i figur 6.
Polish: • podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia, obserwowano nieprawidłowe stężenia substancji chemicznych we krwi, spowodowane szybkim rozpadem komórek nowotworowych
Norwegian Bokmål: • unormale mengder av stoffer i blodet på grunn av rask nedbrytning av kreftceller har forekommet under kreftbehandling, og noen ganger også uten behandling (tumorlysesyndrom)
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 140 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 140 mg ibrutinib.
Polish: Przeżycie bez progresji (PFS) było oceniane przez IRC wg zaktualizowanych kryteriów IWG (ang. International Working Group) dla chłoniaka nieziarniczego (NHL).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) ble vurdert av IRC i henhold til de reviderte non-Hodgkins lymfom (NHL)-kriterene fra IWG.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
Norwegian Bokmål: IMBRUVICA 560 mg filmdrasjerte tabletter: Hver tablett inneholder 560 mg ibrutinib.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie innych leków z mniejszą indukcją CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Vurder alternative legemidler med mindre CYP3A4-induksjon.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av IMBRUVICA hos pasienter med behandlingsnaiv CLL/SLL ble ytterligere evaluert i en randomisert, multisenter, åpen fase 3-studie (PCYC-1130-CA) med IMBRUVICA i kombinasjon med obinutuzumab sammenlignet med klorambucil i kombinasjon med obinutuzumab.