FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud si všimnete jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:
Latvian: Citas blakusparādības Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja ievērojat jebkuras no tālāk norādītajām blakusparādībām.
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace
Latvian: Traumas, saindēšanās un ar manipulācijām
Czech: Sledování funkce jater
Latvian: Aknu darbības uzraudzība
Czech: K čemu se přípravek Vaborem používá
Latvian: Kādam nolūkam Vaborem lieto
Czech: • Zvýšení hladiny některých typů látek ve vaší krvi označovaných jako močovina a kreatinin, což jsou známky toho, že ledviny nefungují úplně dobře - dle krevních testů
Latvian: Dažu veidu vielu, ko sauc par urīnvielu un kreatinīnu, līmeņa palielināšanās asinīs, kas norāda, ka Jūsu nieres nedarbojas tik labi - redzams asins analīzēs
Czech: Dávky upravené dle poruchy ledvin se mají podávat po dialýze.
Latvian: Pielāgotās devas dažādu nieru darbības traucējumu gadījumā jāievada pēc dialīzes sesijas.
Czech: Přípravek Vaborem může způsobit závratě, ospalost a zpomalení, bolesti hlavy nebo pocity brnění (jako mravenčení) nebo ve vzácných případech může způsobit záchvaty křečí.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Vaborem var izraisīt reiboni, miegainību un palēninātu reakciju, izraisīt galvassāpes vai tirpšanas sajūtu (durstošu sajūtu) vai retos gadījumos izraisīt lēkmi vai krampjus.
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese nebo úzkosti označovaný jako venlafaxin.
Latvian: • zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai, ko sauc par venlafaksīnu;
Czech: Rekonstituovaný roztok musí být dále před intravenózní infuzí rozředěn.
Latvian: Pirms intravenozas infūzijas sagatavotais šķīdums jāatšķaida.
Czech: Zvýšení hladiny alaninaminotransfer ázy
Latvian: Paaugstināta alanīna aminotransferāze
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Vaborem podán
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vaborem saņemšanas
Czech: • Otok a podráždění v tlustém střevě - to může způsobit průjem, horečku a křeče v břiše a je důsledkem jiné infekce tlustého střeva
Latvian: Pietūkums un kairinājums resnajā zarnā - var izraisīt caureju, drudzi un/vai vēdera krampjus un rodas citas resnās zarnas infekcijas dēļ
Czech: Grampozitivní mikroorganizmy:
Latvian: Grampozitīvi mikroorganismi:
Czech: • Lék na léčbu dny označovaný jako probenecid.
Latvian: • zāles podagras ārstēšanai, ko sauc par probenecīdu;
Czech: Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Latvian: Paaugstināts kreatīnfosfokināzes līmenis asinīs
Czech: • Potíže s kontrolou močového měchýře
Latvian: Grūtības kontrolēt urīnpūšļa darbību
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.
Czech: Dávkovací interval
Latvian: Devu intervāls
Czech: Kolitida způsobená bakterií Clostridium difficile
Latvian: To var izraisīt baktērija, ko sauc par Clostridium difficile.
Czech: • Vyvýšená svědivá kožní vyrážka („kopřivka")
Latvian: Piepacelti, niezoši ādas izsitumi ("nātrene")
Czech: • močového měchýře nebo ledvin (infekce močových cest)
Latvian: • urīnpūšļa vai nieru (urīnceļu infekcijas);
Czech: • Záchvaty (křeče)
Latvian: Krampji (lēkmes)
Czech: • Následující reakce se mohou vyvinout samostatně nebo v kombinaci tam, kde se přípravek Vaborem podává do žíly: zarudnutí kůže , horkost, citlivost a otok žíly kolem jehly (zánět žil),
Latvian: Tālāk minētās reakcijas var atsevišķi vai kombinācijās attīstīties vietā, kur Vaborem tiek ievadīts vēnā: apsārtušas ādas apgabals (eritēma); karsta, jutīga un pietūkusi vēna ap adatas dūriena vietu (flebīts); asins receklis vēnā, kur adata tika ievadīta caur ādu (infūzijas vietas tromboze)
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris koncentrātam
Czech: Alternativně je třeba léčbu meropenemem/vaborbaktamem ukončit (viz bod 4.5).
Latvian: Vai arī meropenēma/vaborbaktāma lietošana ir jāpārtrauc (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok
Latvian: 4. ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai 6 flakoni
Czech: Vaborem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace, ve schválené indikaci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Vaborem vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās gramnegatīvu baktēriju izraisītu infekciju ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Informujte svého lékaře, že používáte přípravek Vaborem, pokud vám bude provádět jakékoliv krevní testy.
Latvian: Ja gatavojaties nodot asins analīzes, pastāstiet ārstam, ka Jūs lietojat Vaborem.
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 8 mg/ml pro každý z nich.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 8 mg/ml katram.
Czech: Intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas
Czech: Finální objem je asi 21,3 ml. Rekonstituovaný roztok není určen pro přímou injekci.
Latvian: Sagatavotais šķīdums nav paredzēts tiešai injekcijai.
Czech: Trombóza v místě infuze
Latvian: Tromboze infūzijas vietā
Czech: Rekonstituovaná injekční lahvička se má okamžitě dále naředit.
Latvian: Sagatavotais flakons nekavējoties jāatšķaida.
Czech: během něhož koncentrace volného meropenemu v plazmě překročí minimální inhibiční koncentraci meropenemu.
Latvian: Ir pierādīts, ka meropenēma antimikrobiālā iedarbība vislabāk korelē ar dozēšanas intervāla procentuālo daļu, kurā brīvā meropenēma koncentrācija plazmā pārsniedz meropenēma minimālo inhibējošo koncentrāciju.
Czech: Průjem vyvolaný bakterií Clostridium difficile U kombinace meropenemu/vaborbaktamu byly hlášeny případy průjmu spojeného s bakterií Clostridium difficile.
Latvian: Lietojot meropenēmu/vaborbaktāmu, ziņots par ar Clostridium difficile saistītu caureju.
Czech: Kožní vyrážka
Latvian: Niezoša āda
Czech: Vaborbaktam je nebetalaktamový inhibitor třídy A a třídy C serinových betalaktamáz zahrnujících karbapenemázu Klebsiella pneumoniae, KPC. Působí tvorbou kovalentního aduktu s betalaktamázami a je stabilní vůči hydrolýze zprostředkované beta-laktamázou.
Latvian: Vaborbaktāms ir ne-bēta-laktāma A un C klases serīna bēta-laktamāzes, tostarp Klebsiella pneumoniae karbapenemāzes (KPC) inhibitors.
Czech: Použití přípravku Vaborem k léčbě pacientů s nozokomiální pneumonií, zahrnující ventilátorovou pneumonii, je založeno na zkušenostech se samostatným meropenemem a farmakokinetickofarmakodynamických analýzách kombinace meropenemu/vaborbaktamu.
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistīta pneimonija Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar slimnīcā iegūtu pneimoniju, tostarp ar plaušu mākslīgo ventilāciju saistītu pneimoniju, ir pamatota ar meropenēma atsevišķas lietošanas pieredzi un meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām-farmakodinamiskajām analīzēm.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 20. listopadu 2018
Latvian: 9. PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Eliminace vaborbaktamu ledvinami vedla k vysokým terapeutickým koncentracím v moči.
Latvian: Vaborbaktāma eliminācija caur nierēm izraisīja lielu koncentrāciju urīnā.
Czech: • Kritický a velmi nízký počet bílých krvinek - dle krevních testů
Latvian: • Izteikts balto asins šūnu skaita samazinājums - redzams asins analīzēs
Czech: Nozokomiální pneumonie (NKP), včetně VP
Latvian: Slimnīcā iegūta pneimonija (HAP), tostarp VAP
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude asi 4 mg/ml pro každý z nich.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 4 mg/ml katram.
Czech: Doporučený dávkovací režim2
Latvian: Ieteicamais devu režīms
Czech: Gramnegativní mikroorganismy:
Latvian: Gramnegatīvi mikroorganismi:
Czech: • Lék snižující hladinu cholesterolu, označovaný jako lovastatin.
Latvian: • holesterīna līmeni pazeminošas zāles, ko sauc par lovastatīnu;
Czech: Hrudní diskomfort
Latvian: Diskomforts krūškurvī
Czech: Tabulka 1: Doporučená intravenózní dávka pro pacienty s clearance kreatininu
Latvian: Ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥
Czech: • Lék používaný pro léčbu deprese, označovaný jako desipramin.
Latvian: • zāles depresijas ārstēšanai, ko sauc par dezipramīnu;
Czech: Vaborbaktam
Latvian: Vaborbaktāms
Czech: • Otok a zarudnutí a podráždění žil
Latvian: Pietūkušas un apsārtušas, un kairinātas vēnas
Czech: Pacienti s preexistujícími chorobami jater mají podstoupit monitorování funkce jater během léčby kombinací meropenemu/vaborbaktamu.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš esošiem aknu darbības traucējumiem ārstēšanas ar meropenēmu/vaborbaktāmu laikā jāuzrauga aknu darbība.
Czech: zahrnují organizmy, které produkují metalo-β-laktamázy nebo oxacilinázy s karbapenemázovou aktivitou.
Latvian: Rezistences mehānisms gramnegatīvās baktērijās, kas ietekmē meropenēmu/vaborbaktāmu, ietver tādus organismus, kas ražo metallo-β-laktamāzes vai oksacilināzes ar karbapenemāzes aktivitāti.
Czech: Vaborbaktam neinhibuje enzymy třídy B
Latvian: Vaborbaktāms neinhibē B klases enzīmus (metallo-β-laktamāzes) vai D klases karbapenemāzes.
Czech: Po více intravenózních infuzích podaných každých 8 hodin po dobu 7 dnů u subjektů s normální funkcí ledvin nedochází k žádné akumulaci meropenemu nebo vaborbaktamu.
Latvian: Meropenēms vai vaborbaktāms neuzkrājas pēc vairākkārtējām intravenozām infūzijām, kas tiek ievadītas ik pēc 8 stundām 7 dienas personām ar normālu nieru darbību.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Latvian: 8. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Czech: Proto se má podat doplňková antikonvulzivní terapie, pokud není možné se vyhnout souběžnému podávání kyseliny valproové spolu s kombinací meropenemu/vaborbaktamu (viz bod 4.4).
Latvian: Tādēļ, ja nevar izvairīties no vienlaicīgas valproiskābes un meropenēma/vaborbaktāma lietošanas, jālieto papildus pretkrampju terapija (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Konečná koncentrace infuze meropenemu a vaborbaktamu bude 2 mg/ml pro každý z nich.
Latvian: Meropenēma un vaborbaktāma galīgā infūzijas koncentrācija būs aptuveni 2 mg/ml katram.
Czech: Inhibiční spektrum vaborbaktamu zahrnuje karbapenemázy třídy A (jako je KPC) a karbapenemázy třídy C. Vaborbaktam neinhibuje karbapenemázy třídy D, jako je OXA-48 nebo metalo-β-laktamázy třídy B,
Latvian: Vaborbaktāma inhibējošais spektrs ietver A klases karbapenemāzes (piemēram, KPC) un C klases karbapenemāzes.
Czech: Použití přípravku Vaborem pro léčbu pacientů s infekcemi v důsledku bakteriálních organismů, u nichž jsou jen omezené léčebné možnosti, je založeno na farmakokinetických/farmakodynamických analýzách pro meropenem/vaborbaktam a na omezených údajích z randomizované klinické studie, v níž bylo 32
Latvian: Vaborem lietošana, lai ārstētu pacientus ar baktēriju izraisītām infekcijām, kurām ir ierobežotas ārstēšanas iespējas, ir pamatota ar meropenēma/vaborbaktāma farmakokinētiskajām/farmakodinamiskajām analīzēm un ierobežotiem datiem, kas iegūti randomizētā klīniskā pētījumā, kurā 32 pacienti tika ārstēti ar Vaborem un 15 pacienti tika ārstēti ar labāko pieejamo terapiju infekcijām, kuras izraisa pret karbapenēmu rezistenti organismi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: (≥ 1/10000 až
Latvian: Reti (≥1/10 000 līdz
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Pro přípravu roztoku a podání se musí používat standardní aseptické techniky.
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos Šķīduma sagatavošanai un ievadīšanai jāizmanto standarta aseptiskās metodes.
Czech: Zvýšení hladiny laktát dehydrogenázy v krvi
Latvian: līmenis asinīs Paaugstināts laktātdehidrogenāze s līmenis asinīs
Czech: Vaborem 1 g/1 g prášek pro koncentrát pro infuzní roztok meropenemum/vaborbactamum
Latvian: Vaborem 1 g/1 g pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai meropenem/vaborbactam
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum trihydricum odpovídající meropenemum 1 g a vaborbactamum 1 g.
Latvian: Katrs flakons satur meropenēma trihidrātu, kas atbilst 1 g meropenēma (Meropenem) un 1 g vaborbaktāma (Vaborbactam).
Czech: Trvání dle místa infekce
Latvian: 3 stundas Ilgums atkarīgs no infekcijas vietas
Czech: (CrCl) ≥40 ml/min (viz body 4.4 a 5.1).
Latvian: 1. tabulā parādīta ieteiktā intravenozā deva pacientiem ar kreatinīna klīrensu (KrKl) ≥40 ml/min (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakéhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků.
Latvian: Nopietnas blakusparādības Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja pamanāt jebkuru no šādām smagām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana:
Czech: Během a krátce po současném podání přípravku Vaborem s perorální antikoagulační látkou se doporučuje častěji monitorovat hodnotu INR.
Latvian: Ieteicams bieži uzraudzīt INR vienlaicīgas Vaborem un iekšķīgi lietojama antikoagulantu lietošanas laikā un īsi pēc tam.
Czech: Přípravek Vaborem je určen pro intravenózní (i.v.)
Latvian: Vaborem ir paredzēts intravenozai (i.v.) ievadīšanai tikai pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas.
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje meropenemum 1 g (jako meropenemum trihydricum) a vaborbactamum 1 g. Další složkou je uhličitan sodný.
Latvian: Katrs flakons satur 1 g meropenēma (meropenēma trihidrāta veidā) un 1 g vaborbaktāma.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2009. gada 19. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 12. decembris
Czech: Mohou existovat určité důvody, kvůli kterým pro Vás Valdoxan nemusí být vhodný: - Jestliže užíváte léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra.
Latvian: Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots: - Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas.
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu u depresivních epizod byla testována v klinickém programu zahrnujícím 7 900 pacientů léčených agomelatinem.
Latvian: Agomelatīna efektivitāte un drošums depresijas epizožu gadījumā tika pētīta klīniskās programmas ietvaros, iekļaujot 7900 pacientu, kas tika ārstēti ar agomelatīnu.
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
Latvian: Datu par agomelatīna lietošanu grūtniecēm nav vai to ir maz (mazāk nekā 300 grūtniecību iznākumu).
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija HAMD-17 rādītāju izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējiem rādītājiem.
Czech: Jak přejít z antidepresiva (SSRI/SNRI) na Valdoxan?
Latvian: Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Czech: Nežádoucí účinky jsou většinou lehké nebo středně těžké.
Latvian: Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
Latvian: Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera.
Czech: Během léčby přípravkem Valdoxan:
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Czech: Na základě vyhodnocení těchto testů lékař rozhodne, zda byste měl(a) Valdoxan dostat nebo pokračovat v jeho užívání (viz také „Jak se Valdoxan užívá" v bodě 3).
Latvian: Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī "Kā lietot Valdoxan" 3. punktā).
Czech: Lékař může pokračovat s podáváním Valdoxanu, i když se budete cítit lépe, aby se zabránilo návratu deprese.
Latvian: Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Czech: Valdoxan nemají užívat děti a dospívající (do 18 let).
Latvian: Bērni un pusaudži Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
Latvian: Etniskās grupas Nav ziņu par rases ietekmi uz agomelatīna farmakokinētiku.
Czech: Valdoxan začíná působit na příznaky deprese u většiny depresivních lidí během dvou týdnů po zahájení léčby.
Latvian: Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Czech: Ukončení léčby Při ukončení léčby není nutné postupné snižování dávky.
Latvian: Terapijas pārtraukšana Pārtraucot terapiju, deva nav jāsamazina pakāpeniski.
Czech: Co je Valdoxan a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam tās lieto
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Valdoxan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
Latvian: Citas zāles un Valdoxan Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle lehké nebo středně těžké a vyskytovaly se v průběhu prvních dvou týdnů léčby.
Latvian: Parasti blakusparādības bija vieglas vai vidēji smagas, un tās novēroja terapijas pirmajās divās nedēļās.
Czech: Mezi očekávané výhody přípravku Valdoxan patří zmírnění a postupné odstranění příznaků související s Vaší depresí.
Latvian: Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
Czech: Po dvou týdnech léčby, pokud nedojde ke zlepšení příznaků, může být dávka zvýšena na 50 mg jednou denně, tedy dvě 25mg tablety užité najednou před spaním.
Latvian: Pēc 2 nedēļām, ja nav simptomātiskās uzlabošanās, devu var palielināt līdz 50 mg vienu reizi dienā, t.i. divas 25 mg tabletes, lietojot vienā reizē pirms naktsmiera.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
Latvian: Farmakokinētikas pētījumā, kurā piedalījās gados vecāki pacienti (≥ 65 gadiem), pierādīja, ka 25 mg devas gadījumā vidējais AUC un vidējā Cmax≥ 75 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi aptuveni 4 reizes un 13 reizes lielāki nekā pacientiem vecumā < 75 gadiem.
Czech: [EU/1/08/499/002] 14 potahovaných tablet [EU/1/08/499/003] 28 potahovaných tablet [EU/1/08/499/005] 56 potahovaných tablet [EU/1/08/499/006] 84 potahovaných tablet [EU/1/08/499/007] 98 potahovaných tablet [EU/1/08/499/008] 100 potahovaných tablet
Latvian: [EU/1/08/499/002] 14 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/003] 28 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/005] 56 apvalkotās tabletes [EU/1/08/499/006] 84 apvalkotās tabletes
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis .
Czech: Erytematózní vyrážka Otok obličeje a angioedém*
Latvian: Sejas tūska un angioedēma*
Czech: 6 měsíců.
Latvian: 6 nedēļām
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdoxan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Valdoxanu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu.
Latvian: Pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem agomelatīna farmakokinētikas rādītāju nozīmīgas izmaiņas netika novērotas.
Czech: Přípravek Valdoxan s alkoholem Během léčby Valdoxanem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Latvian: Valdoxan kopā ar alkoholu Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Czech: Doporučená dávka Valdoxanu je jedna tableta (25 mg) před spaním.
Latvian: Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera.
Czech: Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
Latvian: Valdoxan jālieto piesardzīgi pacientiem ar bipolāriem traucējumiem, māniju vai hipomāniju anamnēzē un terapija jāpārtrauc, ja pacientam attīstās mānijas simptomi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: Nesmíte užívat Valdoxan, pokud nemáte v pořádku játra.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Czech: Valdoxan se používá u dospělých.
Latvian: Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Czech: dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
Latvian: Divos citos pētījumos nebija iespējams izdarīt secinājumus, jo aktīvās kontroles līdzekļi paroksetīns vai fluoksetīns neatšķīrās no placebo.
Czech: Pokud lékař změní předchozí léčbu antidepresivem ze skupiny SSRI nebo SNRI na Valdoxan, poučí Vás, jak máte ukončit léčbu předchozím přípravkem při zahájení léčby přípravkem Valdoxan.
Latvian: Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Valdoxan, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Valdoxan lietošanu.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
Latvian: Pēc Valdoxan terapijas pārtraukšanas aknu funkcionālie testi jāveic atkārtoti līdz atjaunojas normāls transamināžu līmenis serumā.
Czech: Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
Latvian: Valdoxan nav ieteicams lietot, ārstējot depresiju pacientiem, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo Valdoxan lietošanas drošība un efektivitāte šai vecuma grupai nav noteikta.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Valdoxanem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Latvian: Pirmās fāzes klīniskajos pētījumos netika konstatētas nekādas farmakokinētiskas vai farmakodinamiskas mijiedarbības pazīmes ar zālēm, kuras varētu parakstīt vienlaikus ar Valdoxan mērķa pacientu grupai: benzodiazepīni, litijs, paroksetīns, flukonazols un teofilīns.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai izmantot Valdoxan, būtu saņēmuši pacientu bukletus, kas jāizplata pacientiem, kuriem paraksta šīs zāles.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
Latvian: Placebo kontrolētā, 8 nedēļas ilgā pētījumā ar agomelatīnu 25-50 mg dienā gados vecākiem pacientiem ar depresiju (vecums ≥ 65 gadi, N=222, no tiem 151 pacients lietoja agomelatīnu) pierādīja primārā mērķa kritērija - HAM-D kopējā punktu skaita - statistiski ticamu atšķirību par 2,67 punktiem.
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Latvian: Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.