FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Toksicitetsstudier med gentagen dosering viser, at pramipexol udøver funktionelle virkninger, som hovedsagelig involverer CNS og det kvindelige reproduktionssystem, antagelig stammende fra en overdreven farmakodynamisk virkning af lægemidlet.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier ved gjentatt dosering viser at pramipexol gir funksjonelle effekter som hovedsakelig involverer CNS og det kvinnelige reproduksjonssystem, noe som sannsynligvis skyldes en overdreven farmakodynamisk effekt av pramipexol.
Danish: I et karcinogenitets-studie udviklede hanrotter Leydig-cellehyperplasi og adenomer, pga. pramipexols prolaktinhæmmende effekt.
Norwegian Bokmål: I en karsinogenstudie utviklet hannrotter Leydig celle hyperplasi og adenomer pga. pramipexols prolaktinhemmende effekt.
Danish: Pramipexole Accord anbefales ikke til børn og unge under 18 år, da sikkerhed og virkning ikke er klarlagt hos denne population.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord anbefales ikke til barn og ungdom under 18 år da effekt og sikkerhet ikke har blitt fastslått i denne populasjonen.
Danish: Det endokrine system uhensigtsmæssig udskillelse af antidiuretisk hormon1
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer uhensiktsmessig forhøyet sekresjon av antidiuretisk hormon1
Danish: Pramipexole Accord tabletter er pakket i alu-alu blisterkort.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord tabletter er pakket i alu-alu blistere.
Danish: Følgende bivirkninger var mere almindelige hos de pramipexolbehandlede patienter end hos de placebobehandlede patienter: Hovedpine (27,9%, placebo 25,0%), døsighed (7,0%, placebo 5,0%), kvalme (18,6%, placebo 10,0%), opkastning (11,6%, placebo 0,0%), øvre abdominalsmerter (7,0%, placebo 5,0%), ortostatisk hypotension (9,3%, placebo 5,0%), myalgi (9,3%, placebo 5,0%), søvnforstyrrelser (7,0%, placebo 0,0%), dyspnø (7,0%, placebo 0,0%) og infektion i de øvre luftveje (7,0%, placebo 5,0%).
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger oppsto hos minst 5 % av pasientene i pramipexolgruppen og oftere blandt pramipexolbehandlede pasienter enn pasienter som fikk placebo: hodepine (27,9 %, placebo 25,0 %), søvnighet (7,0 %, placebo 5,0 %), kvalme (18,6 %, placebo 10,0 %), oppkast (11,6 %, placebo 0,0 %), øvre abdominale smerter (7,0 %, placebo 5,0 %), ortostatisk hypotensjon (9,3 %,placebo 5,0 %), myalgi (9,3 %, placebo 5,0 %), søvnproblemer (7,0 %, placebo 0,0 %), dyspné (7,0 %, placebo 0,0 %) og øvre luftveisinfeksjoner (7,0 %, placebo 5,0 %).
Danish: Bivirkningerne er opført efter systemorganklasse og hyppighed (antal patienter, der forventes, at opleve en bivirkning) ved brug af følgende kategorier: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassene er bivirkningene angitt etter frekvens (antall pasienter som forventes å få reaksjonen) i henhold til følgende kategorier: svært vanlige ( 1/10), vanlige ( 1/100 til < 1/10), mindre vanlige ( 1/1000 til < 1/100), sjeldne ( 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Danish: Døgndosis bør indtages ligeligt fordelt på 3 daglige doser.
Norwegian Bokmål: Døgndosen bør tas likt fordelt 3 ganger i døgnet.
Danish: Denne forsinkelse af motoriske komplikationer med pramipexol skal opvejes imod en større bedring af den motoriske funktion med levodopa (målt ved den gennemsnitlige ændring i UPDRS-score).
Norwegian Bokmål: Denne forsinkede utviklingen av motoriske symptomer med pramipexol bør balanseres mot en mer uttalt bedring i motorisk funksjon med levodopa (målt ved gjennomsnitlig forandring i UPDRS score).
Danish: Hos rotter var koncentrationen af lægemidlet højere i modermælken end i plasma.
Norwegian Bokmål: Hos rotter var konsentrasjonen av legemiddelrelatert radioaktivitet høyere i morsmelk enn i plasma.
Danish: Ved tidlig og fremskreden Parkinsons sygdom blev effekten af pramipexol i de kontrollerede kliniske undersøgelser bevaret i ca. 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Ved tidlig og framskreden Parkinsons sykdom vedvarte effekten av pramipexol i de kontrollerte studiene i ca. 6 måneder.
Danish: I en kontrolleret dobbeltblind klinisk undersøgelse af 2 års varighed, forsinkede initial behandling med pramipexol signifikant fremkomsten af motoriske komplikationer, og reducerede deres forekomst sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Norwegian Bokmål: I en kontrollert, dobbel blind studie over 2 år, forsinket initial behandling med pramipexol utviklingen av motoriske komplikasjoner signifikant og reduserte forekomsten, sammenlignet med initial behandling med levodopa.
Danish: Dyreforsøg har vist, at pramipexol hæmmer dopaminsyntese,frigørelse og -omsætning.
Norwegian Bokmål: Dyreforsøk har vist at pramipexol hemmer dopaminsyntese, -frigjøring og -omsetning.
Danish: Dette kaldes impulskontrolforstyrrelser og kan omfatte adfærd såsom spilleafhængighed, overdreven spisning eller overdrevent pengeforbrug, unormalt stor seksualdrift eller tiltagen i seksuelle tanker eller følelser.
Norwegian Bokmål: Dette kalles for impulskontrollforstyrrelser og kan omfatte spilleavhengighet, overdreven spising eller forbruk,uvanlig sterk seksuell drivkraft eller økning av seksuelle tanker og følelser.
Danish: Det kan anbefales, at levodopadosis reduceres både under dosisstigning og vedligeholdelsesbehandling med Pramipexole Accord, afhængigt af den enkelte patients reaktioner (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å redusere levodopadosen både under doseopptrapping og ved vedlikeholdsbehandling med Pramipexol Accord, avhengig av den enkelte pasients respons (se pkt.
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme pneumoni1
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer pneumoni1
Danish: Denne indlægsseddel blev senest revideret <dato>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}
Danish: Parkinsons sygdom Den daglige dosis skal deles i 3 lige store doser.
Norwegian Bokmål: Parkinsons sykdom Døgndosen tas likt fordelt på 3 daglige doser.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Accord (Logo)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Accord (Logo)
Danish: Alle Pramipexole Accord-tabletstyrker fås i aluminium/aluminium blisterkort med 10 tabletter pr. kort i kartoner med 3 eller 10 blisterkort (30 eller 100 tabletter).
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord i alle styrker finnes i blisterbrett av alu-alu, 10 tabletter pr. brett, i kartonger inneholdende 3 eller 10 blisterbrett (30 eller 100 tabletter).
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du udvikler trang eller stærk lyst til at gøre ting, som du normalt ikke gør, og at du ikke kan modstå impulsen, trangen eller fristelsen til at udføre visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler trang eller lyst til en oppførsel som er uvanlig for deg og du ikke klarer å motstå impulsen, drivkraften eller fristelsen til enkelte aktiviteter som kan skade deg eller andre.
Danish: • Ved kreatininclearance over 50 ml/min er reduktion af dosis eller doseringshyppighed ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance over 50 ml/min., kreves ingen reduksjon av døgndosen eller doseringsfrekvensen.
Danish: Inhibitorer/kompetitiv hæmmere af den renale eliminationsvej
Norwegian Bokmål: Inhibitorer av aktiv renal eliminasjon
Danish: Fortæl din læge, hvis du eller din familie/pårørende bemærker, at du er ved at udvikle mani (føle sig oprørt, opstemt eller ophidset) eller delirium (nedsat bevidsthed, forvirring eller manglende realitetsopfattelse).
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du eller din familie/omsorgsyter oppdager at du utvikler mani (agitasjon, følelse av å være opprømt eller overopphisset) eller delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans).
Danish: • Delirium (nedsat bevidsthed, forvirring, manglende realitetsopfattelse)
Norwegian Bokmål: - delirium (redusert bevissthet, forvirring, tap av virkelighetssans)
Danish: Patienter, som bliver behandlet med Pramipexole Accord, og som har oplevet døsighed, somnolens og/eller episoder med pludseligt opstået søvn, bør informeres om, at de skal afstå fra at køre bil eller deltage i aktiviteter, hvor nedsat årvågenhed kan udsætte dem eller andre for alvorlig fare eller død (f.eks. betjening af maskiner), indtil sådanne tilbagevendende episoder, døsighed og/eller somnolens er ophørt (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever somnolens og/eller plutselige søvnepisoder under behandling med Pramipexol Accord, må advares mot å kjøre bil eller delta i andre aktiviteter hvor nedsatt oppmerksomhet kan medføre risiko for alvorlig skade eller død for dem selv eller andre (f eks betjening av maskiner), så lenge slike tilbakevendende episoder og somnolens forekommer (se også pkt.
Danish: Pramipexol kan i ikke almindelige tilfælde være forbundet med ændringer i libido (øget eller nedsat).
Norwegian Bokmål: Pramipexol kan i enkelte tilfeller forbindes med libidoforstyrrelser (økt eller redusert).
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30º C. Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Oppbevares ved høyst 30 °C Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot lys.
Danish: Tabel 1: Parkinsons sygdom
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Parkinsons sykdom Organklasse
Danish: Ukontrollabel, overdreven trang til at købe ting eller bruge penge Overdreven spisning (indtagelse af store mængder mad inden for et kort tidsrum) eller tvangsspisning (at man spiser mere mad end normalt og mere end den mængde, der skal til for at stille sulten)*
Norwegian Bokmål: - overspising (mye mat over en kort tidsperiode) eller kompulsiv spising (mer mat enn normalt og mer enn nødvendig for å stille sulten)*
Danish: Pramipexole Accord bør ikke anvendes til børn og unge med Tourettes sygdom på grund af en negativ balance mellem fordele og ulemper ved denne sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord bør ikke brukes hos barn og ungdom med Tourettes syndrom på grunn av en negativ nytte-risiko balanse for denne sykdommen (se punkt 5.1).
Danish: Pga. en mulig additiv effekt, bør forsigtighed udvises, når patienter tager anden sedativ medicin eller alkohol i kombination med pramipexol (se pkt.
Norwegian Bokmål: På grunn av mulighet for additive effekter må forsiktighet utvises når pasienten tar andre sederende legemidler eller bruker alkohol sammen med pramipexol (se pkt.
Danish: Pludseligt opståede søvnanfald, døsighed og somnolens
Norwegian Bokmål: Plutselig innsettende søvnepisoder og somnolens
Danish: Afhængig af patientens nyrefunktion foreslås et af følgende doseringsregimer som begyndelsesterapi:
Norwegian Bokmål: Følgende doseregime foreslås som initial terapi:
Danish: Din læge vil tale med dig, om du skal fortsætte med at tage Pramipexole Accord.
Norwegian Bokmål: Legen vil da diskutere med deg om du bør fortsette å ta Pramipexol Accord.
Danish: Den potentielle indflydelse af nedsat leverfunktion på Pramipexole Accords farmakokinetik kendes ikke.
Norwegian Bokmål: En mulig påvirkning av leverinsuffisiens på Pramipexol Accords farmakokinetikk er ikke undersøkt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne af studier med Pramipexole Accord hos alle undergrupper af den pædiatriske population ved Parkinsons sygdom (se pkt.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pramipexol Accord i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for indikasjonen Parkinsons sykdom (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Danish: Pramipexole Accord har stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Når Pramipexole Accord gives i kombination med levodopa, anbefales det at reducere levodopadosis og at holde dosis af andre antiparkinson-lægemidler konstant, mens dosis af Pramipexole Accord øges.
Norwegian Bokmål: Når Pramipexol Accord gis i kombinasjon med levodopa, anbefales det å redusere levodopadosen og å holde dosen av andre antiparkinsonmidler konstant mens Pramipexol Accord-dosen økes.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever denne adfærd.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever noen av disse bivirkningene.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav.
Danish: Der anbefales oftalmologisk undersøgelse med regelmæssige mellemrum eller hvis der opstår synsabnormaliteter.
Norwegian Bokmål: Regelmessig oftalmologisk kontroll anbefales, likeledes hvis synsforstyrrelser skulle oppstå.
Danish: Du kan især opleve, at dit hoved og din nakke falder fremad (denne tilstand kaldes antecollis), at din lænd bøjer fremad (denne tilstand kaldes camptocormia), eller at din ryg falder til siden (denne tilstand kaldes pleurothotonus eller Pisa-syndrom).
Norwegian Bokmål: Spesielt kan du oppleve fremoverbøyning av hode og nakke (også kalt antecollis), foroverbøyning av ryggraden (også kalt kamptokormi) eller sidebøyning av ryggraden (også kalt pleurototonus eller Pisasyndrom).
Danish: Fortæl din læge, hvis du oplever symptomer såsom depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter, efter at du er stoppett med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling.
Norwegian Bokmål: Du må fortelle legen din hvis du får symptomer som depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexol Accord-behandling.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet træthed perifere ødemer dopaminagonistabstinenssyndrom inklusive apati, angst, depression, træthed, svedtendens og smerter
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsst edet utmattelse perifert ødem dopaminagonist seponeringssyndrom inkludert apati, angst, depresjon, utmattelse, svetting og smerte
Danish: Gem indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Informer legen.
Danish: Pramipexole Accord kan enten tages sammen med mad eller alene.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan tas med eller uten mat.
Danish: Karton til blisterkort
Norwegian Bokmål: Eske til blister
Danish: Det er ikke relevant at anvende Pramipexole Accord hos den pædiatriske population ved indikationen Parkinsons sygdom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Pramipexol Accord i den pediatriske populasjonen for barn med Parkinsons sykdom.
Danish: • hvis du er allergisk over for pramipexol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Pramipexol Accord - dersom du er allergisk overfor pramipexol eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Effekten på graviditet og amning hos mennesker er ikke kendt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten ved bruk under graviditet og amming er ikke undersøkt hos mennesker.
Danish: Pga. mangel på humane data bør Pramipexole Accord ikke anvendes til ammende kvinder.
Norwegian Bokmål: Som følge av manglende data hos mennesker, bør Pramipexol Accord ikke brukes under amming.
Danish: Sygelig spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, kompulsiv trang til at bruge penge eller købe ting, overdreven spisning og tvangsspisning kan forekomme hos patienter behandlet med dopaminagonister, inklusive Pramipexole Accord (se pkt.
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet og kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Pramipexol Accord (se også pkt.
Danish: Hvis du holder op med at tage Pramipexole Accord Du må ikke ophøre behandlingen med Pramipexole Accord uden at spørge din læge til råds.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Pramipexol Accord Ikke slutt å ta Pramipexol Accord uten at du først har rådført deg med legen.
Danish: Patienter og plejere skal gøres opmærksomme på, at der kan forekomme adfærdsmæssige symptomer på impulskontrolforstyrrelser, herunder sygelig spilletrang, øget libido, hyperseksualitet, kompulsiv trang til at bruge penge eller købe ting, overdreven spisning og tvangsspisning hos patienter behandlet med dopamin-agonister, inklusive Pramipexole Accord.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgsytere bør være oppmerksomme på at symptomer på impulskontrollforstyrrelser som patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, kompulsivt forbruk eller shopping, overspising og kompulsiv spising kan forekomme hos pasienter som har blitt behandlet med dopaminagonister, inkludert Pramipexol Accord.
Danish: Ikke kendt: - Efter at du er stoppet med eller har nedsat dosis i din Pramipexole Accord-behandling: Depression, apati, angst, træthed, svedtendens eller smerter kan forekomme (kaldet dopaminagonist-abstinenssyndrom eller dopamine agonist withdrawal syndrome - DAWS).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: - Etter avsluttet eller nedtrappet Pramipexol Accord-behandling: Depresjon, apati, angst, utmattelse, svette eller smerter kan forekomme (kalles dopaminagonist seponeringssyndrom eller DAWS).
Danish: De mest almindelige ( 5%) rapporterede bivirkninger hos patienter med anden indikation er kvalme, hovedpine, svimmelhed og træthed.
Norwegian Bokmål: De vanligst (≥ 5 %) rapporterte bivirkningene hos pasienter behandlet med pramipexol ved andre indikasjoner var kvalme, hodepine, svimmelhet og utmattelse.
Danish: Brug af Pramipexole Accord sammen med mad, drikke og alkohol Ved behandling med Pramipexole Accord, skal du være forsigtig med indtagelse af alkohol, da din reaktionsevne kan blive markant nedsat.
Norwegian Bokmål: Inntak av Pramipexol Accord sammen med mat, drikke og alkohol Du bør være forsiktig med å drikke alkohol ved behandling med Pramipexol Accord.
Danish: Man ved ikke, hvilken virkning Pramipexole Accord kan have på det ufødte barn.
Norwegian Bokmål: Effekten av Pramipexol Accord på det ufødte barnet er ikke kjent.
Danish: Pramipexole Accords sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Pramipexol Accord hos barn under 18 år har ikke blitt fastlått.
Danish: Skema for dosisøgning af Pramipexole Accord Uge
Norwegian Bokmål: Skjema for doseøkning av Pramipexol Accord: Uke
Danish: I den første uge er dosis oftest 1 tablet Pramipexole Accord à 0,088 mg tre gange dagligt (svarende til 0,264 mg om dagen):
Norwegian Bokmål: Den første uken er vanlig dose 1 tablett Pramipexol Accord 0,088 mg 3 ganger daglig (tilsvarer 0,264 mg daglig).
Danish: Hud og subkutane væv overfølsomhed, pruritus, udslæt
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdo mmer hypersensitivitet pruritus hudutslett
Danish: Pramipexole Accord kan tages alene eller i kombination med levodopa (medicin til behandling af Parkinsons sygdom)
Norwegian Bokmål: Tablettene tas enten alene eller sammen med levodopa (et annet legemiddel mot Parkinsons sykdom).
Danish: Pramipexole Accord bør ikke bruges i ammeperioden.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord bør ikke brukes ved amming.
Danish: Det bør overvejes at nedsætte pramipexoldosis i tilfælde, hvor disse lægemidler administreres samtidigt med Pramipexole Accord.
Norwegian Bokmål: En reduksjon av pramipexoldosen bør derfor vurderes når disse legemidlene gis samtidig med Pramipexol Accord.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Aluminium/aluminium blister
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister-alu/alu
Danish: Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Norwegian Bokmål: - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Danish: • Ved kreatininclearance mellem 20 og 50 ml/min bør initialdosis af Pramipexole Accord fordeles på 2 daglige doser begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) to gange dagligt svarende til 0,176 mg base (0,25 mg salt) per døgn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mellom 20 og 50 ml/min., bør startdosen med Pramipexol Accord fordeles på to daglige doser à 0,088 mg base (0,125 mg salt), totalt 0,176 mg base (0,25 mg salt) pr. døgn.
Danish: Patienterne bør informeres om dette, og rådes til forsigtighed ved bilkørsel og betjening af maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasientene må informeres om dette og rådes til å vise forsiktighet ved bilkjøring og bruk av maskiner under behandling med Pramipexol Accord.
Danish: Det er almindeligt, at pramipexolbehandling er forbundet med døsighed, men det er ikke almindeligt, at det er forbundet med somnolens (søvnlignende bevidsthedssvækkelse) i dagtimerne og pludseligt opståede søvnepisoder (se også pkt.
Norwegian Bokmål: Pramipexol forbindes ofte med somnolens og har i enkelte tilfeller vært forbundet med uttalt somnolens på dagtid samt plutselig innsettende søvnepisoder (se også pkt.
Danish: • Unormale, ufrivillige bevægelser (dyskinesi)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: - dyskinesi (for eksempel unormale, ufrivillige bevegelser)
Danish: Patienter, som har oplevet døsighed, somnolens og/eller en episode med pludseligt opstået søvn, må ikke køre bil eller betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har opplevd somnolens og/eller en plutselig søvnepisode må ikke kjøre bil eller betjene maskiner under behandling med Pramipexol Accord.
Danish: Psykiske forstyrrelser søvnløshed, hallucinationer, unormale drømme, konfusion usædvanlig adfærd med symptomer på manglende impulskontrol og tvangshandlinger overdrevent indkøbsmønster, ludomani, rastløshed, hyperseksualitet, vrangforestillinger, ændring af libido, paranoia, delirium, uhæmmet fødeindtagelse1, hyperfagi1
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser insomnia hallusinasjoner unormale drømmer forvirring symptomer på impulskontrollforstyrrelser og tvangshandlinger kompulsiv shopping patologisk spilleavhengighet rastløshet hyperseksualitet vrangforestillinger libidoforstyrrelser paranoia delirium overspising1 hyperfagi1
Danish: Dette kan omfatte: stærk trang til hasardspil, selv om det kan have alvorlige konsekvenser for dig eller din familie.
Norwegian Bokmål: - sterk impuls til overdreven spilling på tross av alvorlige personlige eller familiære konsekvenser
Danish: Pramipexole Accord kan give hallucinationer (du ser, hører eller føler ting, der ikke er der), og det kan påvirke din evne til at køre bil og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Pramipexol Accord kan forårsake hallusinasjoner (du ser, hører eller føler ting som ikke er der).
Danish: Vandfri kolloid silica Povidon
Norwegian Bokmål: Vannfri kolloidal silika
Danish: Forekomsten af døsighed var større ved doser højere end 1,5 mg pramipexol salt /dag (se pkt.
Norwegian Bokmål: Økt forekomst av somnolens sees ved doser over 1,5 mg pramipexol salt pr. døgn (se pkt.
Danish: • Ved kreatininclearance mindre end 20 ml/min bør Pramipexole Accord gives som en enkeltdosis begyndende med 0,088 mg base (0,125 mg salt) per døgn.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kreatininclearance mindre enn 20 ml/min, bør døgndosen med Pramipexol Accord gis som enkeltdose og starte med 0,088 mg pramipexol base (0,125 mg salt) pr. døgn.
Danish: En lavere vedligeholdelsesdosis bestående af tre Pramipexole Accord 0,088 mg tabletter pr. dag er også mulig.
Norwegian Bokmål: En lavere vedlikeholdsdose enn 3 Pramipexol Accord 0,088 mg tabletter er også mulig.