FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 3 Ou atividade equivalente determinada por avaliação de imunogenicidade 4 Produzido em células Vero
Hungarian: 3 Vagy az immunogenitás értékelésével meghatározott ekvivalens aktivitás 4 VERO-sejtkultúrán előállított
Portuguese: Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2C - 8C) tárolandó.
Portuguese: Adicionalmente:
Hungarian: Továbbá:
Portuguese: Caso qualquer destes sintomas ocorra após ter deixado o local onde o seu filho foi vacinado, tem de consultar IMEDIATAMENTE um médico:
Hungarian: Ha az oltás helyszínéről történő távozás után gyermekénél az alábbi tünetek bármelyike fellép, akkor AZONNAL forduljon orvoshoz:
Portuguese: Em estudos clínicos realizados em indivíduos que receberam Hexyon, as reações mais frequentemente notificadas incluem dor no local da injeção, irritabilidade, choro e eritema no local da injeção.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a Hexyon-nal beoltott személyek körében a leggyakrabban jelentett reakciók az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, az ingerlékenység, a sírás és az injekció beadásának helyén jelentkező bőrpír volt.
Portuguese: d- Potenciais acontecimentos adversos (ou seja, acontecimentos adversos que foram notificados com outras vacinas contendo um ou mais componentes ou constituintes do Hexyon e não diretamente com Hexyon).
Hungarian: d - Potenciális nemkívánatos események (azaz a Hexyon-ban lévő összetevők egyikét vagy többjét tartalmazó más vakcinákkal kapcsolatosan, de magával a Hexyon-nal nem jelentett nemkívánatos események).
Portuguese: Qual o aspeto de Hexyon e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Hexyon külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: A segurança de Hexyon em crianças com mais de 24 meses de idade não foi estudada em ensaios clínicos.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát 24 hónapnál idősebb gyermekek esetében klinikai vizsgálatokban nem vizsgálták.
Portuguese: Deve ser considerado o potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48 a 72 horas quando se administram as doses da primovacinação a lactentes nascidos muito prematuramente (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente naqueles com antecedentes de imaturidade respiratória.
Hungarian: Az apnoe kialakulásának lehetséges kockázatát és a 48-72 órán keresztüli légzésfigyelés szükségességét mérlegelni kell, ha az alapimmunizációs sorozatot éretlen (≤ 28. gesztációs hétre született) koraszülött kapja, különösen, ha kórtörténetében a légzőrendszer éretlensége szerepel.
Portuguese: Respostas imunitárias aos antigénios Hib e pertussis após 2 doses aos 2 e 4 meses de idade
Hungarian: A Hib és a pertussis antigénekre adott immunválaszok 2 adag alkalmazása után, 2 és 4 hónapos korban
Portuguese: A segurança e eficácia de Hexyon em lactentes com menos de 6 semanas de idade não foram estabelecidas.
Hungarian: A Hexyon biztonságosságát és hatásosságát 6 hetesnél fiatalabb csecsemők esetében nem igazolták.
Portuguese: É possível que ocorra uma interferência clinicamente relevante na resposta imunológica humoral ao Hexyon e a vacina contra a varicela, pelo que estas vacinas não devem ser administradas em simultâneo.
Hungarian: Klinikailag lényeges interferencia lehet a Hexyon és a varicella vakcina ellenanyagválaszában, így ezek nem adhatók együttesen, egyazon időben.
Portuguese: Tabela 3: Taxas de seroproteçãoa com a idade de 4,5 anos após vacinação com Hexyon Limiar de anticorpos
Hungarian: 3. táblázat: A szeroprotekciós arányok* 4,5 éves korban a Hexyon-nal történő vakcináció után Antitest-küszöbértékek
Portuguese: Vacinação primária aos 2-4-6 meses e reforço aos 12-24 meses
Hungarian: Alapimmunizálás 2-4-6 hónapos, és emlékeztető oltás 12-24 hónapos korban
Portuguese: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Hungarian: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Portuguese: Hexyon é administrado sob a forma de injeção no músculo (via intramuscular, IM) na zona superior da perna ou do braço do seu filho.
Hungarian: A Hexyon-t izomba adott injekció formájában (intramuszkulárisan) alkalmazzák gyermeke lábának vagy felkarjának a felső részébe.
Portuguese: Hexyon (DTPa-VIP-VHB-Hib) é uma vacina utilizada para proteger contra doenças infecciosas.
Hungarian: A Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) egy védőoltás, amely véd bizonyos fertőző betegségek ellen.
Portuguese: A vacinação primária consiste na administração de duas doses (com um intervalo mínimo de 8 semanas) ou três doses (com um intervalo mínimo de 4 semanas) de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: Az alapimmunizálási séma szerint két adagot (az egyes adagok között eltelt idő legalább nyolc hét legyen) vagy három adagot kell adni (az egyes adagok között eltelt idő legalább négy hét legyen) a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Portuguese: • Tal como com todas as vacinas, Hexyon pode não proteger 100% das crianças vacinadas.
Hungarian: • Bármilyen más védőoltáshoz hasonlóan, a Hexyon sem nyújt védelmet valamennyi beoltott gyermek számára.
Portuguese: • Agitar o frasco para injetáveis de modo a que o conteúdo fique homogéneo.
Hungarian: • Rázza fel az injekciós üveget, amíg a tartalma homogénné válik.
Portuguese: Estas reações têm início nas primeiras 24-72 horas após a vacinação, podem estar associadas a eritema, calor, sensibilidade ou dor no local da injeção e resolvem espontaneamente num prazo de 3-5 dias.
Hungarian: Ezek a reakciók a vakcinációt követő 24-72 órán belül jelentkeznek, és együtt járhatnak a beadás helyén jelentkező bőrpírral, melegség érzéssel, érzékenységgel vagy fájdalommal, amely tünetek 3-5 nap alatt maguktól megszűnnek.
Portuguese: Hexyon não confere proteção contra as doenças infecciosas causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra a meningite de outra etiologia.
Hungarian: A Hexyon nem nyújt védelmet a Haemophilus influenzae egyéb típusai által okozott fertőző betegségek, vagy a más eredetű meningitis ellen.
Portuguese: Hexyon não pode ser misturado com qualquer outra vacina ou com outros medicamentos administrados por via parentérica.
Hungarian: A Hexyon-t tilos bármilyen más vakcinával vagy más parenterálisan alkalmazott gyógyszerrel elegyíteni.
Portuguese: A eficácia vacinal, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon, em relação à definição da OMS de tosse convulsa típica mais grave (≥ 21 dias de tosse paroxística), foi documentada num ensaio aleatorizado, em dupla ocultação, em lactentes que receberam uma série primária de 3 doses de uma vacina DTPa, num país de elevada endemicidade (Senegal).
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének a WHO által a legsúlyosabbnak meghatározott típusos pertussis ( 21 napig tartó paroxysmalis köhögés) elleni hatásosságát egy csecsemők körében végzett randomizált, kettős-vak vizsgálatban dokumentálták, ahol a csecsemőket 3 adagos DTaP vakcinával végzett alapimmunizálásban részesítették egy nagymértékben endémiás országban (Szenegálban).
Portuguese: A vacinação com Hexyon está contraindicada se o indivíduo tiver tido uma encefalopatia de etiologia desconhecida, ocorrida nos 7 dias após vacinação anterior com uma vacina contra a tosse convulsa (vacinas contra a tosse convulsa de célula inteira ou acelular).
Hungarian: A Hexyon-nal történő immunizáció ellenjavallt, ha az egyénnél olyan ismeretlen etiológiájú encephalopathiát észleltek, amely pertussis tartalmú vakcina korábbi beadását követő 7 napon belül jelentkezett (teljessejtes vagy acelluláris pertussis).
Portuguese: • Hexyon destina-se à administração por via intramuscular.
Hungarian: • A Hexyon-t intramuscularisan kell beadni.
Portuguese: As respostas imunitárias aos antigénios PRP, PT e FHA um mês após a administração das 2 doses aos 2 e 4 meses de idade foram semelhantes às observadas um mês após um esquema de 2 doses primárias administradas aos 3 e 5 meses: em 73% dos indivíduos observaram-se títulos anti PRP ≥0.15µg/ml, em 97.9% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-PT e em 98.6% dos indivíduos observou-se resposta à vacina anti-FHA.
Hungarian: A PRP, PT és FHA antigénekre adott immunválaszok egy hónappal a 2, 4 és 6 hónapos korban kapott két adag alkalmazása után hasonló mértékűek voltak, mint egy hónappal a 3 és 5 hónapos korban kapott kétadagos alapimmunizálást követően: az alanyok 73,0%-ánál figyeltek meg ≥0,15 µg/ml-es PRP ellenanyagszintet, az alanyok 97,9%-ánál PT elleni válaszreakciót, és az alanyok 98,6%-ánál FHA elleni válaszreakciót.
Portuguese: A capacidade, a longo prazo, dos antigénios da tosse convulsa acelular (Pa) contidos no Hexyon para reduzir a incidência da tosse convulsa e controlar a doença na infância foi demonstrada numa vigilância nacional de tosse convulsa de 10 anos de duração na Suécia, com a vacina pentavalente DTPa-VIP/Hib, utilizando um esquema de 3, 5, 12 meses.
Hungarian: A Hexyon-ban található acelluláris pertussis (aP) antigének alkalmasságát a gyermekkori pertussis kontrollálására és incidenciájának hosszú távú csökkentésére egy 10 évig tartó nemzeti pertussis követési vizsgálatban mutatták ki Svédországban ötkomponensű DTaP-IPV/Hib, 3, 5, 12 hónapos sémában alkalmazott vakcina segítségével.
Portuguese: Tabela 2: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação de reforço com Hexyon
Hungarian: 2. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal a Hexyon-nal történő emlékeztető immunizálás után
Portuguese: Anorexia (diminuição do apetite)
Hungarian: Nagyon gyakori Étvágytalanság (csökkent étvágy)
Portuguese: Quando administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, Hexyon será administrado em diferentes locais de injeção.
Hungarian: Amennyiben a Hexyon más vakcinákkal egy időben kerül alkalmazásra, orvosa az injekciókat eltérő helyekre fogja beadni.
Portuguese: Anti-HBs (≥ 10 mUI/ml)
Hungarian: Anti-HBs ( 10 mNE/ml)
Portuguese: Estudos sobre a persistência a longo prazo dos anticorpos induzidos pela vacina após as séries primárias em lactentes/crianças e após a vacinação contra a hepatite B, dada à nascença ou não, mostraram manutenção de níveis acima dos níveis de proteção reconhecidos ou dos limiares de anticorpos para os antigénios vacinais (conforme Tabela 3).
Hungarian: A vakcinával indukált antitestek hosszú távú perzisztenciájára vonatkozó vizsgálatokban megvizsgálták, hogy a különböző csecsemő/kisgyermekkori alapimmunizálási sémák szerinti és születéskor alkalmazott vagy nem alkalmazott Hepatitis B vakcinácinációt követően a kialakult antitest-titerek a protektív szint vagy a vakcina antigén küszöbérték felett maradtak-e (lásd 3. táblázat).
Portuguese: Edema extenso no membro† *Reações adversas provenientes de notificações espontâneas † Ver secção c.
Hungarian: * Spontán bejelentésből származó mellékhatások † Lásd a c pontot c - Kiválasztott mellékhatások leírása
Portuguese: As vias de administração intradérmica e intravenosa não podem ser utilizadas: assegurar que a agulha não penetra num vaso sanguíneo.
Hungarian: Tilos intravascularis injekcióként beadni: győződjön meg arról, hogy a tű nem hatol be a véredénybe.
Portuguese: Como utilizar Hexyon
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Portuguese: Embalagem de 50 seringas pré-cheias sem agulha.
Hungarian: 50 darab előretöltött fecskendő tű nélkül.
Portuguese: A administração de Hexyon tem de ser cuidadosamente ponderada em indivíduos com antecedentes de reação grave ou intensa no período de 48 horas após administração de uma vacina contendo componentes semelhantes.
Hungarian: A Hexyon oltás beadását gondosan mérlegelni kell hasonló összetételű vakcina korábbi alkalmazását követően 48 órán belül súlyos tünetekkel reagáló egyéneknél.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO {MM/AAAA}
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:{ÉÉÉÉ.
Portuguese: Anatoxina tetânica não inferior a 40 UI3
Hungarian: Tetanus toxoid legalább 40 NE2,3
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) sem agulha Componente da embalagem de 50, não pode ser vendida separadamente.
Hungarian: 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) tű nélkül A gyűjtőcsomagolás egyik csomagolási egysége, külön nem hozható forgalomba.
Portuguese: As respostas imunitárias ao Hib (PRP) e aos antigénios da tosse convulsa (PT e FHA) foram avaliadas após 2 doses, numa subpopulação de indivíduos que recebeu Hexyon (N=148) aos 2, 4 e 6 meses de idade.
Hungarian: A HiB (PRP) és a pertussis antigénekre (PT és FHA) adott immunválaszok Hexyon-t kapott alanyok egy alcsoportjában (N=148) 2 adag alkalmazása után 2, 4 és 6 hónapos korban kerültek értékelésre.
Portuguese: Os dados sobre a administração concomitante de Hexyon com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo C ou com a vacina meningocócica conjugada do serogrupo A, C, W-135 e Y não mostraram interferência clinicamente relevante na resposta de anticorpos a cada um dos antigénios.
Hungarian: A Hexyon meningococcus C konjugált vakcinával vagy a meningococcus A, C, W-135 és Y konjugált vakcinával történő együttes beadására vonatkozó adatok nem mutattak klinikailag lényeges interferenciát az egyes antigénekre adott ellenanyagválaszban.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 indivíduo em cada 10) são: - perda de apetite (anorexia) - choro - sono (sonolência) - vómitos - dor, vermelhidão ou inchaço no local da injeção - irritabilidade - febre (temperatura igual ou superior a 38°C)
Hungarian: • Nagyon gyakori mellékhatások (10 emberből több mint 1-et érinthetnek) az alábbiak: - étvágytalanság (anorexia) - sírás - aluszékonyság - hányás - fájdalom, bőrpír vagy duzzanat az injekció beadásának helyén - ingerlékenység - (38°C-os vagy magasabb) láz
Portuguese: História de convulsões febris, história familiar de convulsões ou de Síndrome da Morte Súbita do Lactente (SMSL) não constituem uma contraindicação para a administração de Hexyon.
Hungarian: Anamnézisben szereplő lázas convulsiók, családi anamnézisben szereplő convulsiók, illetve hirtelen csecsemőhalál (Sudden Infant Death Syndrome, SIDS) esetén nem ellenjavallt a Hexyon alkalmazása.
Portuguese: Como conservar Hexyon
Hungarian: Hogyan kell a Hexyon-t tárolni?
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, a resíduos vestigiais (glutaraldeído, formaldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B), a qualquer vacina contra a tosse convulsa ou após a administração prévia de Hexyon ou de uma vacina contendo os mesmos componentes ou constituintes.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, a nyomokban előforduló maradék anyagokkal (glutáraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin és polimixin B), bármelyik pertussis oltással szembeni túlérzékenység, vagy a Hexyon oltás, vagy az ugyanazon összetevőket vagy alapanyagokat tartalmazó oltás korábbi beadását követően.
Portuguese: Tabela 1: Taxas de Seroproteção/Seroconversão* um mês após a vacinação primária com 2 ou 3 doses de Hexyon
Hungarian: 1. táblázat: A szeroprotekciós/szerokonverziós arányok* egy hónappal 2 vagy 3 adag Hexyon-nal történő alapimmunizálás után
Portuguese: - colapso ou estado semelhante ao estado de choque com episódio hipotónicohiporreativo (quebra de energia) nas 48 horas após a vacinação.
Hungarian: - ájulás vagy sokkszerű állapot (hipotóniás-hiporeszponzív epizód) az oltást követő 48 órán belül.
Portuguese: • Os efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 indivíduo em cada 10.000) são: - episódios em que a criança entra num estado semelhante ao estado de choque ou se apresenta pálida, mole e sem reação por algum tempo (reações hipotónicas ou episódios hipotónicos-hiporeativos (EHH)).
Hungarian: • Nagyon ritka mellékhatások (10 000 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek) az alábbiak: - sokk-szerű epizódok vagy sápadtság, ernyedt és reakció nélküli állapot egy ideig (hipotóniás reakciók vagy hipotóniás-hiporeszponzív epizódok - HHE).
Portuguese: • Poliovírus (inativado) Tipos 1/2/3
Hungarian: • Poliovírus (inaktivált) 1-es, 2-es, 3-as típus
Portuguese: Hexyon deve ser administrado ao seu filho por um médico ou enfermeiro com experiência na administração de vacinas e na presença de equipamento adequado para lidar com qualquer reação alérgica grave e pouco frequente à injeção (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Hungarian: A Hexyon-t csak az oltóanyagok kezelésében jártas orvos vagy nővér adhatja be gyermekének, aki rendelkezik az injekcióval szemben fellépő bármilyen szokatlan súlyos allergiás reakció kezelésére szolgáló felszereléssel.
Portuguese: Não utilize Hexyon se o seu filho:
Hungarian: A Hexyon nem alkalmazható:
Portuguese: N = Número de individuos analisados (por protocolo) a: Globalmente aceite como substitutos (PT, FHA) ou correlato de proteção (outros componentes) b: 6, 10, 14 semanas com e sem vacinação contra a hepatite B à nascença (República da África do Sul) c: 2, 4, 6 meses com vacinação contra a hepatite B à nascença (Colombia) d: Devido ao Dia Nacional de Imunização com a vacina VOP no país, os resultados para a Polio não foram analisados e: 8 UE/ml corresponde a 4 LLOQ (Limite inferior de quantificação do ensaio de imunoabsorção enzimática
Hungarian: N =A protokoll szerinti elemzésnek megfelelően értékelt alanyok száma a: Általában elfogadható helyettesítők (PT, FHA) vagy a védettséggel összefüggésbe hozhatók (egyéb komponensek) b: 6, 10, 14 hetes korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával, illetve anélkül (Dél-afrikai Köztársaság) c: 2, 4, 6 hónapos korban, születéskor adott hepatitis B vakcinával (Kolumbia) d: Az ország OPV Nemzeti Immunizációs Napok következtében a Polio eredmények nem kerültek analizálásra e: 8 NE/ml megfelel 4 LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa az enzimkapcsolt immunoszorbens
Portuguese: 40 unidades do antigénio D5
Hungarian: 40 D antigén egység5
Portuguese: Hexyon pode ser utilizado como um reforço em indivíduos que foram previamente vacinados com outra vacina hexavalente ou uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib associada com uma vacina monovalente contra a hepatite B.
Hungarian: A Hexyon alkalmazható emlékeztető oltásként olyan személyeknél, akiket korábban más hatkomponensű vakcinával vagy ötkomponensű DTaP-IPV/Hib vakcinával és monovalens hepatitis B elleni védőoltással immunizáltak.
Portuguese: Quando uma dose da vacina contra a hepatite B é administrada à nascença, a vacinação primária no lactente com um esquema sequencial hexavalente / pentavalente / hexavalente com Hexyon e uma vacina pentavalente DTPa-VIP-Hib, pode ser usada de acordo com as recomendações oficiais.
Hungarian: Amennyiben a születéskor beadtak egy adag hepatitis B elleni oltást, a csecsemőkori hexavalens/pentavalens/hexavalens alapimmunizálásra a Hexyon és a pentavalens DTaP-IPV/HIB vakcina alkalmazható a hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Portuguese: mUI/ml com concentrações médias geométricas de 13,3 (IC 95%: 8,82 - 20,0) mUI/ml.
Hungarian: Az antitestszint az oltottak 49,3%-nál ≥ 10mNE/ml, a mértani átlagkoncentráció 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mNE/ml volt.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico, di-hidrogenofosfato de potássio, trometamol, sacarose, aminoácidos essenciais, incluindo L-fenilalanina, hidróxido de sódio e/ou ácido acético e/ou ácido clorídrico (para ajuste do pH) e água para injetáveis.
Hungarian: Dinátrium-hidrogén-foszfát, kálium-dihidrogén-foszfát, trometamol, szacharóz, esszenciális aminosavak (beleértve az L-fenilalanint), nátrium-hidroxid és/vagy ecetsav és/vagy sósav (pH-beállításhoz), injekcióhoz való víz.
Portuguese: Caso contrário, a concentração de anticorpos pós-vacinação deverá ser ≥ ao nível pré-vacinação
Hungarian: Egyéb esetekben a vakcináció utáni antitest-koncentráció legyen nagyobb vagy egyenlő, mint a vakcináció előtti szint.
Portuguese: • teve doença respiratória ou inchaço da face (reação anafilática) após administração de Hexyon.
Hungarian: • ha gyermekének a Hexyon előző beadása után légzési rendellenessége alakult ki vagy felduzzadt az arca (anafilaxiás reakciója volt)
Portuguese: 10 seringas pré-cheias (0,5 ml) com 10 agulhas 1 seringa pré-cheia (0,5 ml) com 2 agulhas 10 seringaa pré-cheias (0,5 ml) com 20 agulhas
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 1 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 10 tűvel 1 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 2 tűvel 10 db előretöltött fecskendő (0,5 ml) 20 tűvel
Portuguese: É importante que fale com o seu médico ou enfermeiro se algum dos pontos abaixo se aplicar ao seu filho, para garantir que Hexyon é adequado para o seu filho.
Hungarian: Annak érdekében, hogy Ön meggyőződhessen arról, hogy a Hexyon megfelelő gyermeke számára, fontos, hogy megbeszélje orvosával vagy a szakszemélyzettel, ha az alábbi pontok bármelyike vonatkozik az Ön gyermekére.
Portuguese: Hexyon pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas, como vacinas pneumocócicas, vacinas contra sarampo-papeira-rubéola, vacinas contra o rotavírus ou vacinas meningocócicas.
Hungarian: A Hexyon adható más vakcinákkal, például pneumokokkus vakcinával, mumpsz-kanyaró-rubeola (MMR) elleni oltással, rotavírus vakcinákkal vagy meningokokkusz vakcinákkal.
Portuguese: Adicionalmente, observou-se que a imunidade contra o componente da hepatite B da vacina persistia até aos 9 anos de idade após uma série primária, consistindo numa dose de vacina contra a hepatite B administrada à nascença seguida de uma série de 3 doses aos 2, 4 e 6 meses de idade, sem administração de dose de reforço à criança, em que 49,3% dos vacinados tinham anticorpos ≥ 10
Hungarian: Ezen túl kimutatták, hogy a vakcina Hepatitis B komponense által kiváltott immunitás 9 éves korig fennmarad, abban az esetben, ha az alapimmunizálási séma 1 adag születéskor adott Hepatitis B oltásból, 3 adag 2, 4 és 6 hónapos korban adott csecsemőkori oltásból és kisgyermekkorban alkalmazott emlékeztető oltásból áll.
Portuguese: Historial de uma reação anafilática após uma administração prévia de Hexyon.
Hungarian: A Hexyon korábbi alkalmazása után fellépő anafilaxiás reakció a kórtörénetben.
Portuguese: Hexyon apresenta-se como uma suspensão injetável em frascos para injetáveis (0,5 ml).
Hungarian: A Hexyon szuszpenziós injekció injekciós üvegben (0,5 ml) kerül forgalomba.
Portuguese: Hexyon, suspensão injetável
Hungarian: Hexyon szuszpenziós injekció
Portuguese: Após um esquema de vacinação primária com 2 doses de Hexyon, tem de ser administrada uma dose de reforço.
Hungarian: A Hexyon két adagjával történt alapimmunizálást követően emlékeztető oltást kell adni.
Portuguese: O que é Hexyon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Hexyon ser administrado ao seu filho Como utilizar Hexyon
Hungarian: Tudnivalók a Hexyon gyermekének történő beadása előtt Hogyan kell alkalmazni a Hexyon-t?
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/829/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/001
Portuguese: Antes da administração, a seringa pré-cheia deve ser agitada de forma a obter uma suspensão homogénea esbranquiçada e turva.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt felhasználás előtt alaposan fel kell rázni, hogy homogén, fehéres, átlátszatlan szuszpenziót kapjunk.
Portuguese: O local de injeção recomendado é, preferencialmente, a zona anterolateral da parte superior da coxa e o músculo deltoide nas crianças mais velhas (possivelmente a partir dos 15 meses de idade).
Hungarian: A beadásra ajánlott területek lehetőség szerint a comb felső részének anterolateralis területe és idősebb gyermekeknél a deltaizom (lehetőleg 15 hónapos kor felett).
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Apneia em lactentes nascidos muito prematuramente (≤ 28 semanas de gestação) (ver secção 4.4).
Hungarian: Apnoe kialakulása éretlen koraszülötteknél (≤ 28. gesztációs hét) (lásd 4. 4 pont)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/13/829/009
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/13/829/009
Portuguese: Vacinação de reforço aos 1112 meses de idade após uma série primária de duas doses
Hungarian: Emlékeztető oltás 11-12 hónapos korban, kétadagos alapimmunizál ást követően
Portuguese: Hexyon está disponível numa embalagem contendo 5 embalagens, cada uma com 10 seringas précheias sem agulha incorporada.
Hungarian: A Hexyon gyűjtőcsomagolásban kerül forgalomba, amely 5 dobozt, dobozonként 10 darab előretöltött, tű nélküli fecskendőt tartamaz.