FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf Verlangen der Europäischen Kommission wurde der Umfang der laufenden Klassenüberprüfung um die Beurteilung von schwerwiegenden Hautreaktionen zusätzlich zu den kardiovaskulären Sicherheitsaspekten erweitert.
Swedish: På begäran av Europeiska kommissionen utökades omfattningen av den pågående granskningen av läkemedelsgruppen till att omfatta bedömning av allvarliga hudreaktioner i tillägg till de
German: Der CHMP kam überein, dass eine Notfallmaßnahme (Urgent Safety Restriction) zur kardiovaskulären Sicherheit erforderlich war, um neue Gegenanzeigen aufzunehmen und die Warnhinweise und Informationen zu Nebenwirkungen in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilagezu verschärfen.
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
German: Nach Beratungen in der Plenarsitzung des CHMP im Oktober 2004 empfahl die Europäische Kommission, diese Frage der öffentlichen Gesundheit zu sämtlichen Aspekten der kardiovaskulären Sicherheit, einschließlich thrombotischer und kardiorenaler Ereignisse, für dezentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib, Etoricoxib oder Lumiracoxib enthalten, in Gemeinschaftsverfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG, in der aktuellen Fassung zu bewerten und zentral zugelassene Arzneimittel, die Celecoxib (Onsenal), Parecoxib (Dynastat/Rayzon) oder Valdecoxib (Bextra/Valdyn) enthalten, einem Prüfverfahren nach Artikel 18 der Verordnung des Rates (EWG) Nr. 2309/93 in der aktuellen Fassung zu unterziehen.
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska- och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
German: Im September 2004 teilte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Rofecoxib (ein selektiver COX-2-Hemmer) der EMEA mit, dass neue Daten zu Rofecoxib aus einer Studie (APPROVe) auf ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse hinweisen.
Swedish: I september 2004 informerade innehavaren av godkännande för försäljning av rofecoxib (en selektiv COX-2-hämmare) EMEA om att det framkommit uppgifter om risk för trombotiska kardiovaskulära händelser från nya kliniska prövningsdata (APPROVe) avseende rofecoxib.
German: Packungsbeilage, (sieheAnhang I bzw. IIIB des CHMP-Gutachtens), aufrechterhalten werden sollen; - schlussfolgert dass die kardiovaskuläre Sicherheit sowie schwerwiegende Hautreaktionen kontinuierlich und sorgfältig beobachtet und beurteilt werden sollen; - empfiehlt Folgemaßnahmen zur weiteren Untersuchung der Sicherheit von Celecoxib .
Swedish: - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten av celecoxib ytterligare.
German: - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, NSAR-Arzneimittel, einschließlich Celecoxib, in Verbindung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten mit gebührender
Swedish: - Ett tillägg i form av en varning till förskrivande läkare att vara försiktiga när de skriver ut NSAID, inklusive celecoxib, tillsammans med ACE-hämmare eller angiotensin-II
German: Der CHMP - ist der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Onsenal bei adenomatöser Polyposis familiaris (FAP) weiterhin positiv ist und die Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß den überarbeiteten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels und der
Swedish: - anser att nytta/riskförhållandet för Onsenal vid familjär adenomatös polypos (FAP) fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna och den reviderade bipacksedeln (se bilaga I resp. IIIB till CHMP:s
German: Am 7. April 2005 forderten die Food and Drug Administration (FDA) und die EMEA Pfizer auf, Bextra (Valdecoxib) in Eigeninitiative vom Markt zu nehmen und Pfizer stimmte zu, den Verkauf und die Vermarktung von Bextra weltweit auszusetzen, bis weitere Erörterungen über das Nutzen-RisikoVerhältnis aufgrund von Daten zu schwerwiegenden Hautreaktionen abgeschlossen sind
Swedish: Den 7 april 2005 uppmanade FDA (Food and Drug Administration) och EMEA Pfizer att frivilligt ta bort Bextra (valdecoxib) från marknaden.
German: Die Änderungen der Produktinformation in Bezug auf kardiovaskuläre Reaktionen lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme der Gegenanzeigen: klinisch gesicherte koronare Herzerkrankung und/oder zerebrovaskuläre Erkrankungen und periphere arterielle Verschlusskrankheit; - Aufnahme eines kurzen Hinweises auf die kardiovaskulären Ergebnisse der PreSAP-Studie (Wirksamkeit und Sicherheit von Celecoxib (SC-58635) bei der Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen) sowie der APC-Studie (Prophylaxe von sporadisch auftretenden adenomatösen kolorektalen Polypen mit Celecoxib) mit einem strikter formulierten Wortlaut in Bezug auf kardiovaskuläre Risikogruppen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit Risikofaktoren für Herzerkrankungen wie Hypertonie, Hyperlipidämie (hohe Cholesterinspiegel), Diabetes mellitus und Rauchen; - Aufnahme eines Warnhinweises für Verordner, ein Absetzen der Behandlung zu erwägen, wenn während der Behandlung bei dem Patienten Verschlechterungen in den beschriebenen
Swedish: - Ett tillägg i form av en kort information om kardiovaskulära resultaten från PreSAP-studien (Efficacy and safety of celecoxib (SC-58635) in the prevention of colorectal sporadic adenomatous polyps - Effekt och säkerhet för celecoxib (SC-58635) vid förebyggande av adenomatösa kolorektala polyper) och APC-studien (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib - Förebyggande av colorectal adenom) för att införa en stringentare ordalydelse vad gäller de kardiovaskulära riskgrupperna.
German: - der neuen Daten zu Rofecoxib aus der klinischen APPROVe-Studie, die ein Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse erkennen ließen; - der neuen Daten zu Celecoxib aus der APC-Studie, die ein erhöhtes dosisabhängiges Risiko schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse vermuten ließen; - der Daten zu Valdecoxib und Parecoxib aus der CABG- (Coronary Artery Bypass Graft) und der CABG-II-Studie, in denen sich eine höhere Rate schwerwiegender kardiovaskulärer thromboemoblischer Ereignisse der Parecoxib/Valdecoxib-Behandlungsgruppe im Vergleich zu der mit Placebo behandelten Patientengruppe zeigte;
Swedish: - uppgifterna om valdecoxib och parecoxib i studierna CABG (Coronary Artery Bypass Graft) och CABG II, som visade på fler allvarliga kardiovaskulära trombotiska händelser i parecoxib/valdecoxib behandlingsgruppen jämfört med den patientgrupp som fick placebo, - uppgifterna om etoricoxib i EDGE-studien och poolade analyser av andra kliniska studier som tydde på ett samband med högre trombosrisk jämfört med naproxen, - uppgifterna från lumiracoxib-studien Target, som tydde på en liten ökning av trombotiska händelser (särskilt hjärtinfarkt) jämfört med naproxen,
German: Die Änderungen der Produktinformation im Zusammenhang mit schwerwiegenden Hautreaktionen (SCAR= Serious Cutaneous Adverse Reactions) lassen sich wie folgt zusammenfassen: - Aufnahme eines Warnhinweises, in dem mitgeteilt wird, dass Hautreaktionen in der Mehrzahl der Fälle innerhalb des ersten Behandlungsmonats auftreten; - Aufnahme eines Warnhinweises für Patienten mit einer Arzneimittelallergie in der Vorgeschichte; - Verschärfung eines Warnhinweises zur Betonung, dass es bei Celecoxib bereits zu schwerwiegenden Hautreaktionen mit tödlichem Ausgang gekommen ist; - Aufnahme einer ausführlicheren Beschreibung der ersten Anzeichen von Hautreaktionen, die zum Absetzen der Behandlung führen sollten.
Swedish: Nedan ges en sammanfattning av de ändringar i produktinformationen som har samband med - Tillägg av en varning om att de flesta hudreaktionerna debuterar under den första månaden av - Tillägg av en varning för patienter med någon form av läkemedelsallergi i anamnesen..
German: Dies zeigte sich in klinischen Studien und in der Anwendungsbeobachtung, deren Analyse mehrere Risikofaktoren für das Auftreten dieser schwerwiegenden Hautreaktionen bei Celecoxib ergab.
Swedish: Med anledning av bedömningen av uppgifterna om allvarliga hudreaktioner är celecoxib förenat med mycketsällsynta fall av allvarliga hudreaktioner, vilket framgår av kliniska studier och övervakningsprogrammet efter marknadsföring av produkten-, analysen påvisade flera riskfaktorer för förekomst av dessa allvarliga hudreaktioner hos patienter som behandlas med celecoxib.
German: Celecoxib
Swedish: Onsenal celecoxib
German: Die übliche medizinische Betreuung für FAP-Patienten sollte fortgesetzt werden.
Swedish: Sedvanlig medicinsk vård för FAP-patienter ska fortsätta.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist das Unternehmen Pfizer Limited.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Pfizer Limited.
German: Es ist als weiße Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich.
Swedish: Det finns som vita kapslar (200 och 400 mg).
German: Weitere Informationen über Onsenal:
Swedish: Mer information om Onsenal:
German: Am 17. Oktober 2003 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal in der gesamten Europäischen Union.
Swedish: Den 17 oktober 2003 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Onsenal som gäller i hela Europeiska unionen.
German: Die höchste empfohlene Tagesdosis von Onsenal beträgt 800 mg.
Swedish: Högsta rekommenderade dygnsdos av Onsenal är 800 mg.
German: Das Unternehmen, das Onsenal herstellt, verpflichtete sich, eine Studie an Patienten mit FAP durchzuführen, um mehr Informationen über die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels zu sammeln.
Swedish: Företaget som framställer Onsenal har förbundit sig att göra en studie på patienter med FAP för att samla in mer information om läkemedlets säkerhet och effekt.
German: Onsenal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Celecoxib enthält.
Swedish: Onsenal är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen celecoxib.
German: Die empfohlene Dosis von Onsenal beträgt 400 mg zweimal täglich und sollte zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Onsenal är 400 mg två gången dagligen, att intas i samband med måltid.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss dass die Vorteile von Onsenal gegenüber den Risiken überwiegen, merkte jedoch an, dass eine Auswirkung von Onsenal auf das Darmkrebs-Risiko nicht nachgewiesen wurde.
Swedish: CHMP fann att fördelarna med Onsenal är större än riskerna men noterade att det inte kunnat påvisas att Onsenal påverkar risken för att få cancer i tarmarna.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Onsenal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Hypertonie (Bluthochdruck) und Durchfall.
Swedish: De vanligaste biverkningarna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hypertoni (högt blodtryck) och diarré.
German: Bei Erwachsenen hatte Onsenal die durchschnittliche Anzahl von Polypen nach sechs Monaten um 28 % reduziert, während die Anzahl bei den Patienten, die Placebo erhielten, um 5 % gesunken war.
Swedish: Efter sex månader hade Onsenal minskat det genomsnittliga antalet polyper med 28 procent hos vuxna, medan antalet sjunkit med 5 procent hos de patienter som fick placebo.
German: Onsenal war in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich wirksamer als Placebo.
Swedish: Onsenal som tas som en dos på 400 mg två gånger dagligen var effektivare än placebo.
German: Der Ausschuss empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Onsenal zu erteilen.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Onsenal skulle godkännas för försäljning.
German: Weitere Informationen zur Behandlung mit Onsenal sind der Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Swedish: Mer information om behandling med Onsenal finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Reduzierung der Anzahl von Polypen in einem definierten Gebiet der Kolon- oder Rektumwand nach sechsmonatiger Behandlung.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var minskningen av antalet polyper i ett bestämt område på tjocktarmens eller ändtarmens vägg efter sex månaders behandling.
German: Was ist Onsenal?
Swedish: Vad är Onsenal?
German: In dieser Studie hatten 25 Patienten ein intaktes Kolon, während bei den übrigen Teilnehmern eine teilweise oder totale Entfernung des Kolons durch chirurgischen Eingriff erfolgt war.
Swedish: I studien hade 25 patienter intakt kolon, medan de återstående hade genomgått en partiell eller total kolektomi (fått hela eller delar av tjocktarmen borttagen genom operation).
German: Das Unternehmen wird einen Fortschrittsbericht über die Studie liefern, in dem sämtliche Sicherheitsinformationen sowie Einzelheiten dazu enthalten sind, wie sichergestellt wird, dass Patienten schnell genug rekrutiert werden.
Swedish: Rapporten ska innehålla all säkerhetsinformation och närmare information om hur man ser till att patienter rekryteras tillräckligt snabbt till studien.
German: COX2 wird in hohen Konzentrationen in adenomatösen kolorektalen Polypen gefunden.
Swedish: COX-2 förekommer i höga nivåer i adenomatösa kolorektala polyper.
German: Onsenal wurde unter „außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Swedish: Onsenal har godkänts enligt förfarandet för undantagsfall.
German: Onsenal wird zur Reduzierung der Anzahl von Darmpolypen bei Patienten mit Familiärer Adenomatöser Polyposis (FAP) angewendet.
Swedish: Onsenal används för att minska antalet polyper hos patienter med familjär adenomatös polypos (FAP).
German: Welchen Nutzen hat Onsenal in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Onsenal visat vid studierna?
German: Durch die Hemmung der COX2-Aktivität trägt Celecoxib zu einer Verlangsamung der Bildung von Polypen bei, indem es die Entwicklung ihrer eigenen Blutversorgung verhindert und die Zelltodrate steigert.
Swedish: Genom att blockera aktiviteten hos COX-2 bidrar celecoxib till att minska produktionen av polyper genom att få dem att sluta utveckla sin egen blodtillförsel och genom att öka antalet döda celler.
German: Onsenal wurde in einer Hauptstudie an 83 Erwachsenen (über 18 Jahre) mit FAP untersucht, in der zwei Dosen Onsenal mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurden.
Swedish: Onsenal har undersökts i en huvudstudie där 83 vuxna (18 år och äldre) patienter med FAP ingick, i vilken två doser av Onsenal jämfördes med placebo (overksam behandling).
German: Der Wirkstoff von Onsenal, Celecoxib, ist ein nicht-steroidales Antiphlogistikum (NSAID), das zu der Arzneimittelgruppe der so genannten „Cyclooxigenase2 (COX2)-Inhibitoren" gehört.
Swedish: Den aktiva substansen i Onsenal, celecoxib, är ett antiinflammatoriskt medel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör den läkemedelsgrupp som kallas cyclooxygenas 2 (COX-2)-hämmare.
German: In einer zusätzlichen Studie wurde die Wirkung von Onsenal bei 18 Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP untersucht.
Swedish: I ytterligare en studie tittade man på effekterna av Onsenal på 18 patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
German: Das bedeutet, dass es aufgrund der Seltenheit der Krankheit nicht möglich war, umfassende Informationen über Onsenal zu erhalten.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om Onsenal eftersom sjukdomen är sällsynt.
German: Onsenal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Celecoxib, einen der sonstige Bestandteile oder Sulfonamide (z. B. einige Antibiotika) sind.
Swedish: Onsenal ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot celecoxib, något annat innehållsämne eller mot sulfonamider (som vissa antibiotika).
German: Bei Patienten mit einer mäßig eingeschränkten Leberfunktion sollte die Dosis von Onsenal halbiert werden.
Swedish: Hos patienter med måttliga leverproblem bör dosen av Onsenal halveras.
German: Warum wurde Onsenal zugelassen?
Swedish: Varför har Onsenal godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Onsenal verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Onsenal?
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Onsenal, in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und zu seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Onsenal zu gelangen.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
German: Onsenal wird als Ergänzung zu chirurgischen Maßnahmen (zur Entfernung der Polypen) und endoskopischer Kontrolle (Überprüfung mit Hilfe eines Endoskops, d. h. eines dünnen Schlauchs, mit dem der Arzt in den Darm sehen kann, ob sich Polypen entwickeln) verabreicht.
Swedish: Onsenal ska användas tillsammans med operation (för att ta bort polyper) och endoskopisk kontroll (för att kontrollera om polyperna utvecklas, med hjälp av ett endoskop, en tunn slang som gör det möjligt för en läkare att se inuti tarmkanalen).
German: Es darf weder bei Patienten mit aktiven Ulzera oder Magen- oder Darmblutungen angewendet werden noch bei Patienten, bei denen allergieähnliche Reaktionen auf die Einnahme von Aspirin oder einem NSAID einschließlich eines anderen COX2-Hemmers auftraten.
Swedish: Det får inte ges till patienter som har ett aktivt magsår eller blödning i mag-tarmkanalen, eller till patienter som har fått allergiliknande reaktioner efter att ha tagit aspirin eller ett NSAID som innehåller en annan COX-2-hämmare.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Onsenal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Onsenal finns i bipacksedeln.
German: Sobald die Studie abgeschlossen ist, wird das Unternehmen einen vollständigen Studienbericht vorlegen.
Swedish: Företaget kommer också att lämna in en slutrapport om studien när den har avslutats.
German: Wie wirkt Onsenal?
Swedish: Hur verkar Onsenal?
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Onsenal finden Sie hier.
Swedish: Sammanfattningen av yttrandet om Onsenal från Kommittén för särläkemedel finns här.
German: Prostaglandine sind Stoffe, die bei Prozessen wie Entzündungen und der Aktivität der glatten Muskulatur (die automatische Aufgaben ausführt, wie das Öffnen und Verschließen von Blutgefäßen) eine Rolle spielen.
Swedish: Den blockerar COX-2-enzymet, vilket leder till minskning av bildningen av prostaglandiner, substanser som medverkar i sådana processer som inflammation och aktiviteten i glatt muskulatur (muskler som utför automatiska uppgifter som att öppna och stänga blodkärl).
German: Welche Informationen werden für Onsenal noch erwartet?
Swedish: Vilken information om Onsenal saknas för närvarande?
German: Wofür wird Onsenal angewendet?
Swedish: Vad används Onsenal för?
German: Wie wird Onsenal angewendet?
Swedish: Hur används Onsenal?
German: Patienten mit schweren Leber- oder Nierenproblemen darf Onsenal nicht verabreicht werden.
Swedish: Onsenal får inte ges till patienter med allvarliga lever- eller njurproblem.
German: Wie wurde Onsenal untersucht?
Swedish: Hur har Onsenals effekt undersökts?
German: Es handelt sich dabei um eine Erbkrankheit, die „adenomatöse Darmpolypen" verursacht, d. h. Wucherungen, die aus der Schleimhaut des Kolons oder Rektums (Dickdarm) in die Darmlichtung hineinragen.
Swedish: FAP är en genetisk sjukdom som orsakar "adenomatösa tarmpolyper", utväxter som utgår från insidan av tjocktarmen eller ändtarmen.
German: Bei Patienten im Alter von 10 bis 14 Jahren mit FAP reduzierte es ebenfalls die Anzahl der Polypen.
Swedish: Onsenal minskade även antalet polyper hos patienter med FAP i åldrarna 10-14 år.
German: Onsenal darf nicht an stillende Mütter, schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, verabreicht werden, es sei denn, sie wenden eine sichere Methode zur Schwangerschaftsverhütung an. Onsenal darf nicht verabreicht werden an Patienten mit schweren Leber- oder Nierenerkrankungen, mit Krankheiten, die mit
Swedish: Onsenal får inte ges till gravida kvinnor, kvinnor som kan tänkas bli gravida (om de inte använder en effektiv preventivmetod) eller till kvinnor som ammar.
German: Darmentzündung einhergehen, oder mit bestimmten Problemen, die die Herz- und Blutgefäße beeinträchtigen.
Swedish: Det får inte ges till patienter med allvarlig lever- eller njursjukdom, med en sjukdom som orsakar inflammation i tarmen eller med vissa problem som drabbar hjärtat eller blodkärlen.
German: Da die Anzahl der Patienten mit FAP gering ist, gilt die Krankheit als „selten", und Onsenal wurde am 20. November 2001 als „Orphan-Arzneimittel" (ein Arzneimittel für seltene Leiden) ausgewiesen.
Swedish: Den 20 november 2001 klassificerades Onsenal som särläkemedel (ett läkemedel som används för att behandla sällsynta sjukdomar).
German: Bei Patienten, die Onsenal möglicherweise nur langsam abbauen, muss die Anfangsdosis gegebenenfalls verringert werden.
Swedish: En lägre startdos kan behövas för patienter vars kroppar kan tänkas bryta ned Onsenal långsamt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Onsenal finden Sie hier.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Onsenal.
German: Katzen und Hunde
Swedish: Katt och hund
German: Lösung zur Injektion
Swedish: Injektionsvätska, lösning
German: Flasche (Glas) 20 ml
Swedish: 20 ml
German: Kontaminationen vermeiden.
Swedish: Undvik kontaminering.
German: In sehr seltenen Fällen kann Lethargie beobachtet werden.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan letargi observeras.
German: Danach wird empfohlen, eine regelmäßige Kontrolle, z.B. alle 3-6 Monate, weiterzuführen.
Swedish: Därefter rekommenderas att man fortsätter med regelbundna kontroller, t.ex. var 3:e till var 6:e månad.
German: Bitte beachten Sie, dass die empfohlenen Dosierungen der beiden Formulierungen unterschiedlich sind.
Swedish: Notera att de rekommenderade doserna skiljer sig mellan de två beredningsformerna.
German: Eine Verringerung der Körpergewichtszunahme wurde bei den behandelten Tieren beobachtet.
Swedish: En minskad ökning av kroppsvikten sågs hos behandlade djur.
German: Während der Behandlung sollte die Gesamtdosis (entweder Tablette oder Injektion) pro Tag nicht überschritten werden.
Swedish: Behandlingen ska inte överstiga en dos (antingen tablett eller injektion) per dag.
German: Nicht anwenden bei tragenden und laktierenden Tieren (siehe Absatz 4.7).
Swedish: Skall inte användas till dräktiga eller lakterande djur (se avsnitt 4.7).
German: Reversible, minimale Reaktionen an der Injektionsstelle wurden bei beiden Dosierungsgruppen beobachtet.
Swedish: Reversibla, minimala reaktioner på injektionsstället noterades i båda doseringsgrupperna.
German: 68330 Huningue
Swedish: F-68330 Huningue
German: 6 bis 12
Swedish: 6 till 12
German: Allerdings sollte die behandlungsfreie Periode die pharmakokinetischen Eigenschaften des vorher eingesetzten Produktes berücksichtigen.
Swedish: Vad gäller den behandlingsfria perioden ska dock hänsyn tas till de farmakokinetiska egenskaperna hos de läkemedel som använts tidigare.
German: Eine klinische Reaktion wird normalerweise innerhalb einer Woche gesehen.
Swedish: Kliniskt svar ses vanligtvis inom en vecka.
German: Das Cyclooxygenase Enzym (COX) liegt in 2 Formen vor.
Swedish: Cyklooxygenasenzymet (COX) finns i två former.