FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-klorid, kalcium-klorid, magnézium-szulfát, injekcióhoz való víz,
Lithuanian: - Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra: natrio chloridas, kalcio chloridas, magnio sulfatas, injekcinis vanduo bei sulfato rūgštis ir natrio hidroksidas pH pritaikymui.
Hungarian: Használat előtt olvassa el a Vantobra betegtájékoztatóját és a Tolero kézi porlasztóval inhalátorhoz mellékelt
Lithuanian: Prieš vartodami perskaitykite Vantobra pakuotės lapelį ir instrukcijas, kaip naudoti Tolero purkštuvo rinkinį.
Hungarian: 170 mg tobramicint tartalmazó 1,7 ml oldat ampullánként.
Lithuanian: Kiekvienoje ampulėje yra 170 mg tobramicino viena dozė.
Hungarian: • Állítsa össze a Tolero kézi porlasztóval inhalátort a készülék használati utasításában látható ábra
Lithuanian: • Sumontuokite Tolero purkštuvo rinkinį, kaip parodyta rinkinio prietaiso naudojimo instrukcijose.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Vantobra 170 mg oldat porlasztásra
Lithuanian: Vantobra 170 mg purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Hungarian: Ha ezek bármelyike érvényes Önre, mondja meg kezelőorvosának, mielőtt alkalmazná a Vantobra-t.
Lithuanian: Jeigu bent viena iš išvardytų būklių taikoma Jums, prieš vartodami Vantobra informuokite gydytoją.
Hungarian: Megnagyobbodott nyirokcsomó
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Hungarian: A Vantobra a Pseudomonas aeruginosa okozta krónikus pulmonalis fertőzés kezelésére szolgál 6 éves vagy idősebb, cysticus fibrosisban (CF) szenvedő betegeknél.
Lithuanian: 4.1 Terapinės indikacijos Vantobra skirtas Pseudomonas aeruginosa sukeltai lėtinei infekcinei plaučių ligai gydyti 6 metų amžiaus bei vyresniems cistine fibroze sergantiems pacientams.
Hungarian: vízhajtó) kezelésben részesülő betegeket a kumulatív toxicitás kockázatát figyelembe véve a klinikailag elfogadott módon monitorozni kell, beleértve a tobramicin szérum-koncentrációjának monitorozását is.
Lithuanian: Pacientus, kurie kartu parenteriniu būdu vartoja aminoglikozidus (ar kitokius vaistinius preparatus, turinčius įtakos inkstų išskyrimo funkcijai, pavyzdžiui, diuretikus), reikia atitinkamai kliniškai stebėti, atsižvelgiant į kaupiamojo toksinio poveikio riziką.
Hungarian: A tobramicin szérum-koncentrációjának meghatározása segíthet a túladagolás monitorozásában.
Lithuanian: Įvertinant perdozavimą, gali būti naudinga nustatyti tobramicino koncentraciją serume.
Hungarian: Vantobra használata közben esik teherbe, a beteget tájékoztatni kell a magzatot fenyegető lehetséges
Lithuanian: 5.2 skyrių). Jei Vantobra vartojamas nėštumo laikotarpiu arba Vantobra vartojimo metu pastojama, moteris turi būti informuota apie galimą žalą vaisiui.
Hungarian: • tartós vagy idővel romló izomgyengeség; ez a tünet leginkább olyan betegségekkel függ össze, mint pl. a miaszténia (izomgyengeség) vagy a Parkinson-kór.
Lithuanian: • raumenų silpnumas, kuris tęsiasi ir progresuoja; šis simptomas labiausiai yra susijęs su miastenija
Hungarian: A leggyakoribb aminoglikozid rezisztencia-mechanizmus, amit a krónikusan fertőzött CF-ben szenvedő betegekből izolált P. aeruginosanál észleltek, a permeabilitás megszűnése volt, ami valamennyi aminoglikoziddal szembeni érzékenység megszűnését jelenti.
Lithuanian: organizmo, atsparumo aminoglikozidams atsiradimo mechanizmas yra nepralaidumas, apibrėžiamas bendru jautrumo sumažėjimu visiems aminoglikozidams.
Hungarian: 12 µg/ml feletti szérum-koncentráció tobramicin toxicitással jár.
Lithuanian: Serumo koncentracija, didesnė negu 12 µg/ml, yra susijusi su tobramicino toksiškumu, todėl koncentracijai viršijus šį lygmenį gydymas turi būti nutrauktas.
Hungarian: A Vantobra (2 x 170 mg/1,7 ml/nap) 4 hetes adagolási ciklusának végén a cysticus fibrosisban szenvedő betegeknél a maximális tobramicin plazma koncentráció (Cmax) 1,27 ± 0,81 µg/ml volt kb.
Lithuanian: Po keturių savaičių cistine fibroze sergančių pacientų gydymo Vantobra (170 mg/1,7 ml du kartus per parą),
Hungarian: 28 napi kezelést követően a beteg 28 napig szünetelteti a kezelést, majd egy újabb 28 napos kezelés kezdődik.
Lithuanian: Užbaigus 28 dienų trukmės gydymą, daroma 28 dienų pertrauka, prieš pradedant kitą - 28 dienų gydymo ciklą.
Hungarian: A kezelési ciklusokat addig lehet ismételni, amíg az orvos úgy látja, hogy az a beteg számára előnyös.
Lithuanian: Gydymą galima kartoti tiek, kiek gydytojo nuomone tai yra naudinga pacientui.
Hungarian: Az összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės
Hungarian: A Vantobra-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Vantobra EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 1000 beteg közül 1-10-nél azonban a következő mellékhatások jelentkeznek: diszpnoé (légzési nehézségek), diszfónia (rekedtség), faringitisz (torokgyulladás) és köhögés.
Lithuanian: Vis dėlto, 1-10 pacientų iš 1 000 pasireiškia šie šalutiniai reiškiniai: dispnėja (pasunkėjęs kvėpavimas), disfonija (užkimimas), faringitas (gerklės skausmas) ir kosulys.
Hungarian: A Vantobra lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Vantobra vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Hungarian: Mindkét gyógyszer porlasztásra szánt oldat formájában kapható.
Lithuanian: Abu vaistai tiekiami purškiamojo įkvepiamojo tirpalo forma.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta kétszer egy ampulla, ideális esetben 12 órás időeltéréssel alkalmazva.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena ampulė du kartus per parą, geriausiai kas 12 valandų.
Hungarian: A Vantobra egy „hibrid gyógyszer".
Lithuanian: Vantobra yra hibridinis vaistas.
Hungarian: A terv alapján a Vantobra-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Vantobra preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a bizottság megállapította, hogy az inhalált tobramicin biztonságossági profilja jól ismert.
Lithuanian: Dėl Vantobra saugumo, komitetas atkreipė dėmesį į tai, kad įkvepiamojo tobramicino saugumo charakteristikos gerai žinomos.
Hungarian: Ezenkívül a kérelmező „bioekvivalencia" vizsgálatot végzett 58, legalább 6 éves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegnél annak megállapítására, hogy a Vantobra hasonló hatóanyagszinteket eredményez-e a szervezetben, mint a Tobi nevű referenciagyógyszer.
Lithuanian: Be to, pareiškėjas atliko vadinamąjį biologinio ekvivalentiškumo tyrimą su 58 cistine fibroze sergančiais 6 metų ir vyresniais pacientais, siekdamas nustatyti, ar vartojant Vantobra, paciento organizme susidaro panaši veikliosios medžiagos koncentracija, kaip vartojant referencinį vaistą Tobi.
Hungarian: Ezenkívül a Vantobra inhalálásához szükséges idő rövidebb, mint más tobramicin porlasztók esetében, és hasonló a száraz por belégzéséhez szükséges időhöz.
Lithuanian: Be to, vartojant Vantobra sugaištama mažiau laiko, nei naudojant kitus tobramicino purkštuvus ir panašiai tiek pat laiko, kiek jo reikia sausiems milteliams įkvėpti.
Hungarian: A Vantobra hatóanyaga, a tobramicin az antibiotikumok „aminoglikozidok" néven ismert csoportjába tartozik.
Lithuanian: Veiklioji Vantobra medžiaga tobramicinas priskiriamas prie antibiotikų, vadinamų aminoglikozidais.
Hungarian: A Vantobra alkalmazásával kapcsolatban nem tettek szokatlan megállapításokat a biztonságosságra vonatkozóan.
Lithuanian: Vartojant Vantobra, jokių neįprastų su jo saugumu susijusių faktų nenustatyta.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Vantobra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Vantobra nauda nustatyta tyrimuose?
Hungarian: A Vantobra így a nagyobb kényelem előnyét nyújtja, továbbá növeli annak valószínűségét, hogy a betegek nem hagyják abba a kezelést.
Lithuanian: Todėl Vantobra pranašumas yra tas, kad jį patogiau vartoti ir kad jį vartojant, yra didesnė tikimybė, kad pacientai laikysis gydymo
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vantobra
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Vantobra.
Hungarian: Ha a beteg más inhalációs kezelést is kap, vagy mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra
Lithuanian: Jeigu pacientui taip pat taikomas gydymas kitais įkvepiamaisiais vaistais arba krūtinės fizioterapija, Vantobra rekomenduojama vartoti paskiausiai.
Hungarian: A Vantobra azonban abban különbözik a Tobi-tól, hogy nagyobb koncentrációban tartalmazza a hatóanyagot, és más típusú porlasztót használnak az inhalálásához.
Lithuanian: Tačiau nuo Tobi Vantobra skiriasi didesne veikliosios medžiagos koncentracija ir tuo, kad jis purškiamas naudojant kitokį purkštuvą.
Hungarian: 2015. március 18-án az Európai Bizottság a Vantobra-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész
Lithuanian: Europos Komisija 2015 m.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Vantobra-t?
Lithuanian: Kaip veikia Vantobra?
Hungarian: Amennyiben a Vantobra-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Vantobra rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo
Hungarian: A Vantobra alkalmazása előtt az orvosnak figyelembe kell vennie az antibiotikumok megfelelő
Lithuanian: Prieš skirdami Vantobra savo pacientams gydyti, gydytojai turi atsižvelgti į oficialias gaires dėl tinkamo
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre vonatkozó ajánlásaihoz.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Vantobra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Hungarian: A Vantobra alkalmazása során nem gyakoriak a mellékhatások.
Lithuanian: Vantobra paprastai nesukelia šalutinio poveikio.
Hungarian: A tobramicin nevű hatóanyagot tartalmazza, amely megegyezik a Tobi nevű referenciagyógyszer hatóanyagával.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino - tos pačios veikliosios medžiagos, kurios yra referenciniame vaiste Tobi.
Hungarian: A Vantobra egy Tolero nevű porlasztóeszköz segítségével inhalálható, amely az ampullában lévő oldatot finom permetté alakítja át.
Lithuanian: Vantobra purškiamas naudojant prietaisą, pavadinimu Tolero purkštuvas, kuris paverčia ampulėje esantį tirpalą labai smulkiais lašeliais.
Hungarian: A Vantobra legalább hatéves, cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél a Pseudomonas aeruginosa baktériumok által okozott, hosszan tartó tüdőfertőzés kezelésére alkalmazott antibiotikum.
Lithuanian: Vantobra - tai antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergantiems 6 metų ir vyresniems pacientams diagnozuota bakterijos Pseudomonas aeruginosa sukelta ilgalaikė plaučių infekcija.
Hungarian: A P. aeruginosa gyakran oka a fertőzéseknek a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių
Hungarian: Hatását úgy fejti ki, hogy gátolja azoknak a fehérjéknek a termelését, amelyekre a P. aeruginosa-nak sejtfala felépítéséhez szüksége van, ezzel károsítja, és végső soron elpusztítja a
Lithuanian: aeruginosa ląstelių sienelėms suformuoti, gamybą, todėl bakterijos pažeidžiamos ir galiausiai žūsta.
Hungarian: Amennyiben a Vantobra alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Vantobra vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vantobra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėjo prie išvados, kad Vantobra nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP atkreipė dėmesį, kad įkvepiamasis tobramicinas yra „aukso standartas" gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuotą P.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az inhalált tobramicin a cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél „aranystandard" a P. aeruginosa által okozott fertőzés kezelésében, és hogy egyes betegeknél nem alkalmazható a száraz por forma, mert nem tolerálják azt.
Lithuanian: aeruginosa infekciją ir kad kai kurie pacientai negali vartoti sausų miltelių formos vaistų, nes jų netoleruoja.
Hungarian: A tobramicint hosszú évek óta alkalmazzák a P. aeruginosa által okozott fertőzések kezelésére cisztikus fibrózisban szenvedő betegeknél, és a kérelmező a szakirodalomból származó adatokat nyújtott be a
Lithuanian: Tobramicinas jau kelerius metus naudojamas gydant cistine fibroze sergantiems pacientams diagnozuojamą P.
Hungarian: EU/1/18/1350/001
Lithuanian: EU/1/18/1350/001 Vantobra
Hungarian: Inhalációs alkalmazás ampulla (PE) 1,7 ml
Lithuanian: Įkvėpti ampulė (PE) 1,7 ml
Hungarian: 170 mg
Lithuanian: 170 mg Purškiamasis įkvepiamasis tirpalas
Hungarian: Ismételje meg a ciklust
Lithuanian: Kartoti ciklą.
Hungarian: D-82319 Starnberg Németország
Lithuanian: D-82319 Starnberg Vokietija
Hungarian: • A többi gyógyszert tartsa hűtőszekrényben, az eredeti dobozában.
Lithuanian: • Likusius vaistus laikykite šaltai originalioje dėžutėje.
Hungarian: Ne az orrán keresztül lélegezzen!
Lithuanian: Venkite įkvėpti per nosį.
Hungarian: Máskülönben várja meg a következő adagot.
Lithuanian: Kitu atveju palaukite kitos dozės.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/18/1350/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/18/1350/001
Hungarian: E-mail: info@paripharma.com
Lithuanian: paštas info@paripharma.com
Hungarian: Gyógyszerbeviteli sebesség [mg/min]
Lithuanian: Vaisto išskyrimo laikas [mg/min]
Hungarian: A kedvező klinikai hatásra és tolerálhatóságra vonatkozó adatokat lásd a 4.4, 4.8 és 5.1 pontban.
Lithuanian: informaciją apie klinikinį veiksmingumą ir toleravimą 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha Önnél az alábbi állapotok bármelyike fennállt korábban:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, jei Jums pasireiškia bet kuri iš toliau išvardytų būklių:
Hungarian: • Az adag 6 éves korban és idősebbeknél mindenkinél ugyanaz.
Lithuanian: • Dozė yra ta pati visiems 6 metų ir vyresniems asmenims.
Hungarian: • a hang elvesztése
Lithuanian: • balso netekimas;
Hungarian: Gyermekek A gyógyszer nem alkalmazható 6 évesnél fiatalabb gyermekeknél.
Lithuanian: Vaistas neskirtas vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.
Hungarian: Ha a gyógyszer teljes mennyiségét inhalálta, a „kezelés befejeződött" hangjelzést fogja hallani.
Lithuanian: Kai visas vaistas bus išpurkštas, išgirsite toną „procedūra baigta".
Hungarian: • Szappannal és vízzel alaposan mosson kezet.
Lithuanian: • Kruopščiai nusiplaukite rankas muilu ir vandeniu.
Hungarian: A szünet után kezdjen egy újabb kúrát (ahogy az ábrán látható).
Lithuanian: Po to po pertraukos pradėkite kitą kursą (kaip paaiškinta).
Hungarian: Minden további 6 hónapos kezelés a MIC érték nagyságrendileg hasonló növekedésével járt, mint amit a 6 hónapos kontrollos vizsgálatokban is megfigyeltek.
Lithuanian: Kiekvienas papildomas 6 mėnesių gydymo laikotarpis šią koncentraciją padidindavo panašiai tiek, kiek ji padidėjo per 6 kontroliujamųjų tyrimų mėnesius.
Hungarian: Ha a fertőzést nem kezelik megfelelően, az tovább károsítja a tüdőt, ami további légzési problémákat okoz.
Lithuanian: Jei infekcija nėra tinkamai gydoma, ji toliau pažeidžia plaučius ir sukelia papildomų kvėpavimo sutrikimų.
Hungarian: Ez károsítja, és végül elpusztítja a baktériumokat.
Lithuanian: Tai pažeidžia bakteriją ir ji galiausiai žūsta.
Hungarian: A bronchospasmust orvosilag megfelelő módon kell kezelni.
Lithuanian: Bronchų spazmas turi būti atitinkamai gydomas.
Hungarian: • fejfájás, gyengeség
Lithuanian: • galvos skausmas, silpnumas;
Hungarian: A tobramicin kevesebb mint 10%-ban kötődik plazmafehérjékhez.
Lithuanian: Mažiau nei 10 % tobramicino susijungia su kraujo plazmos baltymais.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Vantobra
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vantobra
Hungarian: Az ajánlott adag két ampulla naponta (egy reggel és egy este), 28 napon keresztül.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi ampulės kiekvieną dieną (viena ryte ir viena vakare) 28 paras.
Hungarian: A 12012.101 számú vizsgálat eredménye alapján a légzésfunkció (FEV1%) a kiindulási értékhez viszonyítva 8,2 ± 9,4%-kal nőtt a Vantobra és 4,8 ± 9,6%-kal nőtt a referencia terápia során az első kezelési ciklusban, ami non-inferior (p = 0,0005) hatásosságot jelent.
Lithuanian: Tyrimo 12012.101 rezultatas, kad plaučių funkcijos pagerėjimo rodiklis FEV1 %, palyginti su pradiniu, padidėjo iki 8,2 ± 9,4 % vartojant Vantobra ir iki 4,8 ± 9,6 % atskaitos gydymo pirmojo gydymo ciklo metu, rodo ne blogesnį (p = 0,0005) veiksmingumą.
Hungarian: Kihagyott dózisok
Lithuanian: Praleistos dozės
Hungarian: Két adag alkalmazása között eltelt idő a lehető legközelebb kell legyen 12 órához, de semmi esetre se legyen kevesebb 6 óránál.
Lithuanian: Intervalas tarp dozių vartojimo turi būti kiek įmanoma artimesnis 12 valandų ir ne mažesnis negu 6 valandos.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE PARI Pharma GmbH
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS PARI Pharma GmbH
Hungarian: Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite, visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Hungarian: Nem érzékeny Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Lithuanian: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Szisztémás antibakteriális szerek, aminoglikozid antibiotikumok, ATC kód: J01GB01
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - aminoglikozidų grupės antibakteriniai preparatai, ATC kodas - J01GB01.
Hungarian: A két szabályozó teljesítmény mutatói megegyeznek az in vitro aeroszol jellemzési vizsgálatok alapján: az adatok az 5.1 pontban a 2. táblázatban találhatóak.
Lithuanian: Veiksmingumo parametrai pagal in vitro aerozolio charakterizavimo tyrimus yra identiški abiem valdikliams; jie pateikti 5.1 skyriuje, 2 lentelėje.
Hungarian: • Ha bármilyen okból félbe kell szakítania a kezelést, nyomja le, és egy teljes másodpercig tartsa lenyomva az On/Off gombot.
Lithuanian: • Jeigu dėl kokios nors priežasties reikia nutraukti procedūrą, paspauskite ir palaikykite nuspaudę įjungimo ir išjungimo (On/Off) mygtuką vieną sekundę dar kartą.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tartalma 8 ampulla.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 8 ampulės.
Hungarian: Porlasztási idő [min] *A légzésszimuláció és a kaszkádimpaktor méréseinek eredményeiből.
Lithuanian: Įpurškimo laikas [min] *Kvėpavimo simuliacijos ir kaskadinio impaktoriaus matavimų rezultatai.
Hungarian: Egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija
Hungarian: • más, olyan gyógyszerek, amelyek károsíthatják a veséjét vagy a hallását:
Lithuanian: • kitų vaistų, kurie gali pažeisti inkstus ar klausą:
Hungarian: Tartsa a kézi porlasztóval inhalátort vízszintesen, és a száján keresztül lélegezzen normálisan.
Lithuanian: Laikykite purkštuvo rinkinį horizontaliai ir kvėpuokite įprastai per burną.
Hungarian: • Fontos, hogy a 28 napos kezelési időszak alatt folyamatosan, naponta kétszer alkalmazza a gyógyszert, és hogy betartsa a 28 napos kezelési és a 28 napos kezelés-mentes ciklust.
Lithuanian: • 28 gydymo parų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28 parų vaisto vartojimo ir 28 parų vaisto nevartojimo ciklą.
Hungarian: Aktív, súlyos haemoptysisben szenvedő betegeknél a Vantobra kezelést csak akkor szabad elkezdeni, ha a kezelés előnyei várhatóan felülmúlják a további vérzés kiváltásának kockázatát.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia aktyvi sunkus skrepliavimas krauju, Vantobra galima skirti vartoti tik tuo atveju, jei manoma, kad gydymo nauda bus didesnė už galimą tolesnio kraujavimo riziką.
Hungarian: Ha allergiás reakció feltételezhető, a Vantobra adását be kell fejezni.
Lithuanian: Jei įtariama alerginė reakcija, Vantobra vartojimą reikia nutraukti.
Hungarian: • Az az ideális, ha az adagok közt eltelt idő a lehető legközelebb van a 12 órához, de legalább 6
Lithuanian: • Geriausia, kad intervalas tarp dozių būtų kiek galint artimesnis 12 valandų.
Hungarian: Amennyiben a beteg többféle inhalációs gyógyszert kap, és mellkasi fizioterápiában is részesül, a Vantobra alkalmazása utolsóként javasolt.
Lithuanian: Jeigu pacientas vartoja keletą įkvepiamųjų vaistinių preparatų ir jam atliekama krūtinės ląstos fizioterapija, rekomenduojama, kad Vantobra būtų vartojamas paskiausiai.
Hungarian: Egy kontrollos klinikai vizsgálatból származó, 1 kezelési ciklust értékelő, korlátozott adatok alapján a légzésfunkció javulása a kiindulási érték felett maradt a 28 napos kezelés-mentes időszakban is.
Lithuanian: Riboti duomenys iš vieno kontroliuojamojo klinikinio tyrimo vieno gydymo ciklo metu parodė, kad plaučių funkcijos pagerėjimas buvo palaikomas virš bazinio lygio 28 parų gydymo periodu.
Hungarian: • vér felköhögése, a szokásosnál nagyobb mennyiségű köpet, kellemetlen mellkasi érzés, asztma, láz
Lithuanian: • kosėjimas krauju, didesnis skreplių susidarymas nei paprastai, diskomfortas krūtinėje, astma, karščiavimas;
Hungarian: Vantobra/Tolero kézi porlasztóval inhalátor1 és TOBI/PARI LC PLUS2. Teljesítmény paraméter/
Lithuanian: Vantobra / Tolero purškiamasis rinkinys1 ir TOBI/PARI LC PLUS2.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tobramicin.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra tobramicinas.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a tobramicinre vagy bármilyen, aminoglikozid típusú antibiotikumra vagy a Vantobra (6.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) tobramicinui arba bet kokiam aminoglikozidų grupės antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei Vantobra medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Hungarian: A FEV1-t a kézi porlasztóval alkalmazása előtt és után meg kell mérni.
Lithuanian: FEV1 turi būti matuojamas prieš įpurškimą ir įpurškus.
Hungarian: In vitro adatok és/vagy klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok alapján a CF-ben kialakuló pulmonalis fertőzéseket okozó mikroorganizmusok várhatóan az alábbiak szerint reagálnak a Vantobra kezelésre:
Lithuanian: Toliau, atsižvelgiant į duomenis in vitro ir (arba) klinikinių tyrimų patirtį, pateikiama tikėtina organizmų, susijusių su plaučių infekcijomis CF metu, reakcija į gydymą Vantobra:
Hungarian: Rezisztencia kialakulása
Lithuanian: Atsparumo atsiradimas
Hungarian: Azonban a placebo-kontrollos vizsgálatban 13 beteg közül hétnek (54%), akiknél az izolátumok MIC értéke ≥128 µg/ml lett a TOBI alkalmazása során, javult a légzésfunkciója.
Lithuanian: Tačiau placebu kontroliuojamuose tyrimuose septyniems iš 13 pacientų (54 %), kuriems MSK buvo pasiekta 128 µg/ml vartojant TOBI, plaučių funkcija pagerėjo.
Hungarian: Teljes bejuttatott gyógyszermennyiség [mg±SD]
Lithuanian: Iš viso išleisto vaisto [mg ± SD]
Hungarian: Nyílt vizsgálatokban és a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatok alapján néhány betegnél, akik korábban elhúzódóan vagy egyidejűleg intravénás aminoglikozid-kezelésben részesültek, halláscsökkenést észleltek.
Lithuanian: Atliekant atviruosius tyrimus ir vaistiniam preparatui esant rinkoje, kai kurie pacientai, anksčiau ilgai arba tuo pačiu metu vartoję aminoglikozidų į veną, neteko klausos.