FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Injekčné liekovky sú určené na jedno použitie a nepoužitý roztok z jednej dávky sa musí zlikvidovať (pozri časť 6.6)
Slovenian: Viale so namenjene enkratni uporabi, zato je treba neporabljeno raztopino iz enkratnega odmerka zavreči (glejte poglavje 6.6).
Slovak: U pacientov (pacientok) a ich partneriek (partnerov) sa vyžaduje používanie účinnej antikoncepcie počas expozície Defiteliu a jeden týždeň po ukončení liečby.
Slovenian: Bolniki in njihovi partnerji morajo med izpostavljenostjo zdravilu Defitelio in en teden po prekinitvi zdravljenja uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie skúmajúcej interval QTc, na ktorej sa zúčastnili zdraví jedinci užívajúci terapeutické a supraterapeutické dávky, sa môže vyvodiť záver, že Defitelio nemá významný alebo klinicky významný vplyv na predĺženie intervalu QTc pri použití štvornásobne vyšších dávok ako je terapeutická dávka.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije QTc, opravljene pri zdravih preskušancih s terapevtskimi in supraterapevtskimi odmerki, lahko sklepamo, da zdravilo Defitelio nima statistično ali klinično pomembnega potenciala za podaljšanje QTc pri odmerkih, do 4-krat večjih od terapevtsko indiciranih.
Slovak: Defitelio je indikovaný na liečbu závažného venookluzívneho ochorenia (VOD) pečene, ktoré je tiež známe ako sinusoidálny obštrukčný syndróm (SOS) po transplantácii hematopoetických kmeňových buniek (HSCT).
Slovenian: Zdravilo Defitelio je indicirano za zdravljenje hude jetrne venookluzivne bolezni (VOB), imenovane tudi sindrom obstrukcije sinusoidov (SOS), ki se pojavi pri zdravljenju s presaditvijo krvotvornih matičnih celic (PKMC).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo u tých, ktorí sú na intermitentnej hemodialýze, nie je potrebná úprava dávky (pozri časť 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro ali pri tistih, ki se zdravijo z intermitentno hemodializo, prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Slovak: • lokalizované hromadenie krvi z cievy (hematóm) v mozgu
Slovenian: • lokalizirano nabiranje krvi zunaj žile (hematom) v možganih,
Slovak: Defibrotid sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 5.2).
Slovenian: Defibrotid se z dializo ne odstrani (glejte poglavje 5.2).
Slovak: Reprodukčné štúdie segmentu II na potkanoch a králikoch preukázali, že defibrotid spôsobuje toxicitu u matiek tým, že indukuje vysokú mieru hemoragického abortu po podaní intravenóznej infúzie v trvaní dvoch hodín vo všetkých testovaných dávkových hladinách vrátane dávok blízkych dávke pre ľudí.
Slovenian: V študijah razmnoževanja 2. segmenta pri podganah in kuncih so pri defibrotidu pokazali toksičnost za mater, saj je povzročil velik delež abortusov s krvavitvijo, ko se je v dveh urah intravensko infundiral z vsemi preskušanimi ravnmi odmerkov, vključno z odmerki, ki so blizu odmerku pri človeku.
Slovak: Nepredpokladá sa, že Defitelio ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bo zdravilo Defitelio vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanje s stroji.
Slovak: U 52 zdravých dobrovoľníkov boli farmakokinetické parametre po jednej dávke Defitelia 6,25 mg/kg podanej infúziou v trvaní 2 hodín takéto:
Slovenian: Pri 52 zdravih prostovoljcih so bili farmakokinetični parametri po odmerku zdravila Defitelio 6,25 mg/kg naslednji:
Slovak: Poruchy imunitného systému Menej časté precitlivenosť anafylaktická reakcia
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost anafilaktična reakcija
Slovak: Pri použití dávok vyšších ako je odporúčaná dávka 25 mg/kg/deň bol vyšší pomer pacientov s udalosťami krvácania v skupine užívajúcej vysokú dávku, ale keďže mnohé udalosti sa vyskytli v období sledovania, zjavný vzťah k liečbe defibrotidom sa nemohol stanoviť.
Slovenian: Pri odmerkih nad priporočenim odmerkom 25 mg/kg/dan so opazili večji delež bolnikov z dogodki krvavitve v skupini z velikim odmerkom, vendar se je mnogo dogodkov pojavilo v obdobju sledenja, zato jasne povezave z zdravljenjem z defibrotidom ni mogoče določiti.
Slovak: Otvorená liečba IND (25 mg/kg/deň)
Slovenian: Odprto zdravljenje IND (25 mg/kg/dan)
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili nobenih uradnih farmakokinetičnih študij.
Slovak: Dostupné údaje o výsledkoch od 611 pacientov liečených Defiteliom na základe použitia lieku v naliehavých prípadoch pri nezávažnom a závažnom venookluzívnom ochorení po transplantácii sú zhodné s kontrolovanými klinickými štúdiami, v ktorých sa dosiahla 24 %-ná miera úplnej odpovede (51/212) a 37 %-ná miera prežitia (78/212) v podskupine pacientov so závažným venookluzívnym ochorením.
Slovenian: Podatki o izidih, na voljo za 611 bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, na osnovi sočutne uporabe proti lažji ali hudi VOB po presaditvi so skladni z nadzorovanimi kliničnimi preskušanji, v katerih je bil pri bolnikih s hudo VOB delež popolnega odziva 24 % (51/212) in preživetja 37 %
Slovak: Tento liek sa môže používať u dospelých a dospievajúcich, detí a dojčiat starších ako 1 mesiac.
Slovenian: To zdravilo se lahko uporablja pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od enega meseca.
Slovak: 2,5 ml injekčné liekovky (z číreho skla typu I) uzavreté zátkou (z butylovej gumy) a plombou (z hliníka).
Slovenian: 2,5-mililitrske viale (prozorno steklo tipa I), zaprte z zamaškom (butilna guma) in tesnilom (aluminij).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie pozorované počas liečby venookluzívneho ochorenia pečene sú hemorágia (vrátane gastrointestinálnej hemorágie, pľúcnej hemorágie a epistaxy) a hypotenzia.
Slovenian: Najpogostejša neželena učinka, opažena med zdravljenjem jetrne VOB, sta krvavitev (ki med drugim vključuje gastrointestinalno krvavitev, pljučno krvavitev in epistakso) in hipotenzija.
Slovak: v roku 2010 nahlásili údaje z rozsiahlej meta-analýzy 235 pacientov so závažným venookluzívnym ochorením, ktorá preukázala 84,3
Slovenian: Coppell in sodelavci so leta 2010 poročali o podatkih iz velike metaanalize 235 bolnikov s hudo VOB, pri čemer so pokazali, da je pričakovani delež umrljivosti pri hudi VOB 84,3 %.
Slovak: 2. opatrenie
Slovenian: Ukrep 2
Slovak: Defibrotid ochraňuje EC pred poškodením a podporuje tkanivovú homeostázu znižovaním apoptózy EC mediovanej fludarabínom, so zachovaním jeho antileukemického účinku a inhibíciou expresie heparanázy, čo sa preukázalo v in vitro a in vivo štúdiách, v tomto poradí.
Slovenian: Defibrotid ščiti EC pred poškodbami in pospešuje tkivno homeostazo, tako da zmanjšuje apoptozo EC, ki jo posreduje fludarabin, medtem ko vzdržuje svoj učinek proti levkemiji, in zavira ekspresijo heparanaze, kot so pokazale študije in vitro in in vivo.
Slovak: V podštúdii bolo preukázané, že hemodialýza neodstránila defibrotid (pozri časť 4.2).
Slovenian: Podštudija je pokazala, da hemodializa ne odstrani defibrotida (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Liek je indikovaný dospelým a dospievajúcim, deťom a dojčatám starším ako 1 mesiac.
Slovenian: Zdravilo je indicirano pri odraslih in mladostnikih, otrocih ter dojenčkih, starejših od 1 meseca.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Slovak: U pacientov liečených Defiteliom boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Defitelio, so poročali o naslednjih neželenih učinkih.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne farmakokinetické štúdie u pacientov s poruchou funkcie pečene; liek sa však použil v klinických skúšaniach u pacientov s rozvíjajúcou sa poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne problémy týkajúce sa bezpečnosti.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro niso opravili uradnih farmakokinetičnih študij; vendar se je zdravilo uporabljalo v kliničnih preskušanjih pri bolnikih, pri katerih se je začela razvijati jetrna okvara, pri čemer niso ugotovili nobenih težav z varnostjo, čeprav odmerka niso prilagajali.
Slovak: Opakované intravenózne podávanie defibrotidu mladým potkanom v dávkach blízkych humánnej terapeutickej dávke alebo nižšej viedla k oneskoreniu priemerného veku separácie predkožky, čo naznačuje oneskorenie nástupu puberty u potkaních samcov.
Slovenian: Večkratno intravensko dajanje defibrotida podganjim mladičem v odmerkih, manjših in približno enakih kot terapevtski odmerek pri človeku, je povzročilo povečanje povprečne starosti pri ločevanju prepucija, kar kaže na upočasnitev pubertete pri podganjih samcih.
Slovak: Preukázalo sa však, že chemická a fyzikálna stabilita po otvorení je 72 hodín pri teplote 15-25 ° C v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml v infúznom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Slovenian: Vendar pa so kemično in fizikalno stabilnost pokazali za 72 ur pri temperaturi 15-25 °C in razponu koncentracije od 4 mg/ml do 20 mg/ml v raztopini za infundiranje z natrijevem kloridom 9 mg/ml (0,9 %) ali 5-odstotno glukozo.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu.
Slovenian: En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida.
Slovak: Iné lieky a Defitelio
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Defitelio
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté gastrointestinálna hemorágia vracanie hnačka nauzea hemateméza krvácanie z úst
Slovenian: Bolezni prebavil Pogosti gastrointestinalna krvavitev bruhanje diareja navzea hematemeza krvavitev v ustih
Slovak: Vzhľadom na túto toxicitu u matiek sa nemôže vyvodiť žiadny záver o účinkoch defibrotidu na embryofetálny vývin.
Slovenian: Zaradi toksičnosti za mater ni mogoče sklepati glede učinkov defibrotida na razvoj zarodka/ploda.
Slovak: Infúzny roztok sa jemne premieša.
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba nežno premešati.
Slovak: Ak zabudnete použiť dávku Defitelia
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Defitelio
Slovak: Defitelio je určený na intravenózne použitie.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je za intravensko uporabo.
Slovak: Predpokladá sa, že vedľajšie účinky u detí (od 1 mesiaca do 18 rokov veku) sú podobného typu, závažnosti a frekvencie a nie sú potrebné žiadne špeciálne opatrenia.
Slovenian: Pričakovano je, da bodo vrsta, resnost in pogostnost neželenih učinkov pri otrocih (od 1 meseca do 18 let) podobni kot pri odraslih, zato niso potrebni nobeni drugi posebni previdnostni ukrepi.
Slovak: Pacienti (n=356) boli randomizovaní na užívanie lieku v dávke 25 mg/kg/deň od začiatku kondicionovania alebo boli randomizovaní na žiadne užívanie profylaxie.
Slovenian: Bolniki (n = 356) so bili naključno razporejeni v skupino, ki je prejemala 25 mg/kg/dan od začetka priprav, ali v skupino brez profilakse.
Slovak: Čo je Defitelio a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Defitelio Ako používať Defitelio
Slovenian: Kaj je zdravilo Defitelio in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Defitelio Kako boste prejeli zdravilo Defitelio Možni neželeni učinki
Slovak: Infúzny koncentrát sa má zriediť za aseptických podmienok.
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje je treba razredčiti z aseptično tehniko.
Slovak: Okrem toho, aj keď v štúdiách skúmajúcich defibrotid pri venookluzívnom ochorení nebola hlásená precitlivenosť, pri použití liekových foriem defibrotidu predtým uvedených na trh, boli hlásené prípady precitlivenosti vrátane anafylaxie a preto sa precitlivenosť uvádza ako nežiaduci účinok lieku.
Slovenian: V študijah VOB z defibrotidom ni bilo nobenih poročil o preobčutljivosti, vendar so o primerih preobčutljivosti, vključno z anafilakso, poročali pri pripravku defibrotida, ki je bil predhodno na trgu, zato je preobčutljivost vključena kot neželeni učinek.
Slovak: In vitro preukazuje defibrotid protizápalové účinky, ktoré tlmí uvoľňovanie a tvorbu reaktívnych foriem kyslíka a zápalových mediátorov ako interleukín 6, tromboxán A2, leukotrién B4 a tumor nekrotizujúci faktor alfa (tumor necrosis factor-α, TNF-α).
Slovenian: In vitro defibrotid kaže protivnetne učinke, ki zmanjšujejo sproščanje in nastajanje vrst reaktivnega kisika in mediatorjev vnetja, na primer interlevkina 6, tromboksana A2, levkotriena B4 in tumorje nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α).
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté vyrážka pruritus petechie
Slovenian: Bolezni kože in podkožja Pogosti izpuščaj pruritus petehije
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné uskutočniť štúdiu kontrolovanú placebom a získať všetky informácie o tomto lieku.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni in iz etičnih razlogov, ki so preprečili izvajanje s placebom nadzorovane študije, ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Slovak: Defitelio sa použil v klinických skúšaniach u pacientov s poruchou funkcie pečene bez úpravy dávkovania, pričom sa nezistili žiadne závažné problémy v súvislosti s bezpečnosťou (pozri časť 4.2).
Slovenian: Zdravilo Defitelio se je v kliničnih preskušanjih brez prilagajanja odmerka uporabljalo pri bolnikih z jetrno okvaro, pri čemer niso opazili nobenih težav z varnostjo (glejte poglavje 4.2).
Slovak: 200 mg/2.5 mL Gentium
Slovenian: DRUGI PODATKI 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Slovak: Liek sa používa na liečbu stavu, ktorý sa nazýva venookluzívne ochorenie pečene, pri ktorom sú krvné cievy v pečeni poškodené a zablokované krvnými zrazeninami.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje jetrne venookluzivne bolezni, pri kateri se krvne žile v jetrih poškodujejo, ker jih zaprejo krvni strdki.
Slovak: Farmakokinetické parametre Defitelia Priemer ±
Slovenian: FK-parametri zdravila Defitelio Povprečje ± standardni odklon
Slovak: Defitelia môže zapríčiniť návaly tepla alebo pocit tzv. celkového tepla.
Slovenian: Uporaba zdravila Defitelio v obliki bolusa lahko povzroči vročinske oblive ali občutek »splošnega pregrevanja«.
Slovak: Celkový infúzny objem sa má určiť na základe hmotnosti každého pacienta.
Slovenian: Skupno prostornino infuzije je treba določiti na podlagi telesne mase posameznega bolnika.
Slovak: Ak teraz užívate lieky na prevenciu zrážanlivosti krvi, ako je napríklad kyselina acetylsalicylová, heparíny, warfarín, dabigatran, rivaroxaban alebo apixaban, alebo ak užívate protizápalové lieky (napr. ibuprofén, naproxén, diklofenak a iné nesteroidné protizápalové lieky), povedzte to svojmu lekárovi.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, kot so acetilsalicilna kislina, heparini, varfarin, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban, ali če jemljete protivnetna zdravila (npr. ibuprofen, naproksen, diklofenak ali druga nesteroidna protivnetna zdravila).
Slovak: Počet injekčných liekoviek, ktoré sa majú zriediť, sa určí na základe hmotnosti každého pacienta (pozri časť 4.2).
Slovenian: Število vial, ki jih je treba razredčiti, je treba določiti na podlagi posameznikove telesne mase (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tehotenstvo a dojčenie Neužívajte Defitelio, ak ste tehotná, pokiaľ si vaše ochorenie nevyžaduje liečbu Defiteliom.
Slovenian: Če ste noseči, ne uporabljajte zdravila Defitelio, razen če bolezen zahteva zdravljenje z zdravilom Defitelio.
Slovak: Poruchy nervového systému Časté krvácanie do mozgu
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti možganska krvavitev
Slovak: In vitro a in vivo štúdie preukázali, že defibrotid inhibuje adhéziu leukocytov a trombocytov na endotel pomocou: supresie P-selektínu (P-selectin) a adhezívnej molekuly-1 cievnych buniek (vascular cell adhesion molecule-1,VCAM-1); interferenciou s transmigráciou leukocytov mediovanou adhezívnou molekulou antigénu-1, ktorý je asociovaný s funkciou lymfocytov (lymphocyte function-associated antigen 1-intercell adhesion molecule, LFA-1-ICAM) a zvýšením hladín oxidu dusného (nitric oxide, NO), prostaglandínu I2 (PGI2) a prostaglandínu E2 (PGE2).
Slovenian: Študije in vitro in in vivo so pokazale, da defibrotid inhibira adhezijo levkocitov in trombocitov na endotelij, tako da: zavira P-selektin in žilno adhezijsko molekulo 1 (vascular cell adhesion molecule-1 - VCAM-1), ovira transmigracijo levkocitov, ki jo posreduje molekula medcelične adhezije z antigenom 1 (LFA-1-ICAM), povezana s funkcijo limfocitov; in zvečuje dušikov oksid (NO), prostaglandin I2 (PGI2) in prostaglandin E2 (PGE2).
Slovak: Nepoužívajte Defitelio • ak ste alergický na defibrotid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti
Slovenian: • če ste alergični na defibrotid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: (endotelová dysfunkcia), moduláciu endotelovej homeostázy, ako aj obnovenie trombo-fibrinolytickej rovnováhy.
Slovenian: Primarno deluje tako, da zmanjša pretirano aktivacijo endotelijskih celic (EC) (endotelijska disfunkcija), modulira endotelijsko hemostazo, pa tudi obnavlja trombo-fibrinolitično ravnovesje.
Slovak: Rozdiel v expozícii sa nepovažuje za klinicky významný, a preto sa neodporúča úprava dávky pre pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť
Slovenian: Razlika v izpostavljenosti ne velja za klinično pomembno, zato se za bolnike z ledvično okvaro ne priporoča prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Antitrombotický a fibrinolytický účinok defibrotidu sa preukázal in vitro a in vivo prostredníctvom zvýšenia expresie inhibítora systému tkanivového faktora (systemic tissue factor pathway inhibitor, TFPI), tkanivového aktivátora plazminogénu (tissue plasminogen activator, tPA) a trombomodulínu (thrombomodulin, TM); zníženia expresie von Willebrandovho faktoru (von Willebrand factor, vWF) a inhibítora-1 tkanivového aktivátora plazminogénu (plasminogen activator inhibitor-1, PAI-1) a zvýšenia enzymatickej aktivity plazmínu pre účely hydrolýzy fibrínových zrazenín.
Slovenian: Defibrotid je pokazal antitrombotične in fibrinolitične učinke in vitro in in vivo, tako da: zvečuje ekspresijo sistemskega inhibitorja poti tkivnega faktorja (TFPI-tissue factor pathway inhibitor), tkivnega aktivatorja plazminogena (tissue plasminogen activator - t-PA) in trombomodulina (TM); zmanjšuje ekspresijo von Willebrandovega faktorja (vWF) in inhibitorja aktivatorja plazminogena 1 in zvečuje encimsko aktivnost plazmina za hidroliziranje fibrinskih strdkov.
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Slovenian: SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Slovak: Toxikologické štúdie embryofetálneho vývinu na gravidných potkanoch a králikoch, v ktorých sa použili dávky defibrotidu blízke odporúčanej terapeutickej dávke pre ľudí, odhalili vysokú mieru hemoragického abortu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študij z defibrotidom pri nosečnicah ni. Toksikološke študije razvoja zarodka/ploda pri brejih podganah in kuncih z odmerki defibrotida, približno enakimi priporočenemu terapevtskemu odmerku pri človeku, so pokazale velik delež abortusov s krvavitvijo (glejte poglavje 5.3).
Slovak: [ADR = akákoľvek udalosť hlásená aspoň dvakrát ako pravdepodobne súvisiaca s liečbou] a TEAE pozorované v štúdii T-IND 2006-05 [TEAE = akýkoľvek nežiaduci účinok, ktorý sa začal alebo ktorého závažnosť sa zhoršila po prvej dávke defibrotidu].
Slovenian: V preglednici neželenih učinkov so našteti neželeni učinki, opaženi v študiji 2005-01 [vsi neželeni učinki, o katerih so najmanj dvakrat poročali kot o morda povezanih z zdravljenjem], in novi/poslabšani neželeni učinki, opaženi v študiji T-IND 2006-05 [vsi neželeni učinki, ki so se pojavili ali poslabšali po prvem odmerku defibrotida].
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Časté hemorágia v mieste zavedenia katétra pyrexia
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Pogosti krvavitev na mestu katetra pireksija
Slovak: Defitelia má byť v koncentračnom rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml (pozri časť 6.3).
Slovenian: Končna koncentracija zdravila Defitelio mora biti v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml (glejte poglavje 6.3).
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie sa dosiahli na konci podávania infúzie a potom klesali s rýchlym klírensom a väčšina vzoriek bola nedetegovateľná 3,5 hodiny po začatí infúzie.
Slovenian: Največje koncentracije v plazmi so se pojavile na koncu obdobja infundiranja, potem pa so se zmanjšale s hitrim očistkom, pri čemer je bila večina vzorcev nezaznavnih 3,5 ure po začetku infundiranja.Farmakokinetična analiza s simulacijo modela je pokazala, da se koncentracije zdravila Defitelio v plazmi pri uporabi večkratnih odmerkov, do 4-krat večjih od terapevtskega odmerka, ne kopičijo.
Slovak: Nesmie sa vám podať dvojnásobná dávka, aby sa nahradila vynechaná dávka.
Slovenian: Če je bil odmerek izpuščen, ne smete prejeti dvojnega odmerka.
Slovak: Neotvorené injekčné liekovky 3 roky
Slovenian: Neodprte viale: 3 leta
Slovak: Liek tiež obsahuje: dihydrát citrátu sodného, kyselinu chlorovodíkovú a hydroxid sodný (na úpravu pH), vodu na injekcie
Slovenian: Vsebuje tudi: natrijev citrat dihidrat, klorovodikovo kislino in natrijev hidroksid (za prilagajanje pH), vodo za injekcije
Slovak: Zoznam pomocných látok dihydrát citrátu sodného kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH) voda na injekcie
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev citrat dihidrat klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH) voda za injekcije
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Časté pľúcna hemorágia epistaxa
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogosti pljučna krvavitev epistaksa
Slovak: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovenian: Tel: +420-234 719 600 czech.info@bauschhealth.com
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 80 mg defibrotidu*, čo zodpovedá množstvu 200 mg v 2,5 ml v injekčnej liekovke, čo zodpovedá koncentrácii po zriedení v rozsahu 4 mg/ml až 20 mg/ml.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En ml koncentrata vsebuje 80 mg defibrotida*, kar ustreza količini 200 mg v 2,5-ml viali in koncentraciji v razponu od 4 mg/ml do 20 mg/ml po redčenju.
Slovak: Cmax (µg/ml) tmax (h)#
Slovenian: Cmax (µg/ml) tmax (h)# AUCt (µg/ml*h) AUC (µg/ml*h) Vd (ml) CL (l/h) Kel (1/h) t1/2 (h)
Slovak: Ako vyzerá Defitelio a obsah balenia Defitelio je číry svetložltý až hnedý infúzny koncentrát, ktorý neobsahuje častice ani zákal.
Slovenian: Zdravilo Defitelio je bister, svetlo rumen do rjav koncentrat za raztopino za infundiranje, ki ne vsebuje delcev in ni moten.
Slovak: Deti a dospievajúci Defitelio sa neodporúča u detí mladších ako 1 mesiac.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Defitelio ni priporočljiva pri otrocih, mlajših od 1 meseca.
Slovak: Slovakia s.r.o.
Slovenian: Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o.
Slovak: Pred použitím sa roztok má vizuálne skontrolovať, či neobsahuje častice.
Slovenian: Pred uporabo raztopino preglejte in se prepričajte, da v njej ni delcev.
Slovak: Liečivo je defibrotid.
Slovenian: • Učinkovina je defibrotid.
Slovak: PharmaSwiss ČR s.r.o.
Slovenian: Česká republika PharmaSwiss ČR s.r.o.
Slovak: Defiteliom bol 22 dní.
Slovenian: Mediana trajanja zdravljenja bolnikov, zdravljenih z zdravilom Defitelio, je bila 22 dni.
Slovak: Každá 2,5 ml injekčná liekovka obsahuje 200 mg defibrotidu.
Slovenian: Ena 2,5-mililitrska viala vsebuje 200 mg defibrotida.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako 1 mesiac neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, starih manj kot 1 mesec, nista bili še dokazani.
Slovak: V súčasnosti nie sú hlásené skúsenosti u pacientov liečených súbežne heparínmi s nízkou molekulovou hmotnosťou (LMWH), warfarínom alebo liečených súbežne priamymi inhibítormi trombínu (napr. dabigatranom) alebo priamymi inhibítormi faktora Xa (napr. rivaroxabanom a apixabanom).
Slovenian: Poročil o izkušnjah pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo s heparini majhne molekulske mase, varfarinom, direktnimi zaviralci trombina (npr. dabigatranom) ali direktnimi zaviralci faktorja Xa (npr. rivaroksabanom ter apiksabanom), ni.