FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa lyfið.
German: Arzneimittel, die CYP3A4 hemmen
Icelandic: CYP3A4 hemlar
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Midazolam bei Schwangeren vor.
Icelandic: Engar eða takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun mídazólams á meðgöngu.
German: Die freie Base ist eine lipophile Substanz mit geringer Wasserlöslichkeit.
Icelandic: Fríi basinn er fitusækið efni sem er lítið leysanlegur í vatni.
German: • Der Wirkstoff ist Midazolam.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er mídazólam
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir bentu ekki til skertrar frjósemi (sjá kafla 5.3).
German: Es entfaltet außerdem eine sedierende und schlafinduzierende Wirkung von hoher Intensität, sowie eine angstlösende und muskelrelaxierende Wirkung.
Icelandic: Það hefur einnig mjög öfluga róandi og svæfandi verkun og kvíðastillandi og vöðvaslakandi verkun.
German: Sehr selten:
Icelandic: Sjaldgæfar:
German: Die terminale Halbwertszeit nahm um etwa 50 - 60 % ab.
Icelandic: Endanlegur helmingunartími styttist um u.þ.b. 50-60%.
German: Die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels sind auch auf dem Etikett des KunststoffSchutzröhrchens vermerkt.
Icelandic: Upplýsingarnar um hvernig á að gefa lyfið eru einnig á merkimiðanum á hlífðarhulstrinu.
German: Blau
Icelandic: Blár
German: Kinder unter 3 Monaten: BUCCOLAM sollte Kindern unter 3 Monaten nicht gegeben werden, da in dieser Altersgruppe nicht genügend Daten vorliegen.
Icelandic: BUCCOLAM er ekki ætlað börnum yngri en 3 mánaða þar sem ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar um þennan aldurshóp.
German: > 6 Monate bis < 1 Jahr
Icelandic: >6 mánaða til <1 árs
German: Midazolam wird zu etwa 96 - 98 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Um það bil 96-98% mídazólams er bundið plasmapróteinum.
German: Stecken Sie keine Nadel auf die Applikationsspritze.
Icelandic: Setjið ekki nál á sprautuna.
German: Die Gabe hoher BUCCOLAM-Dosen in den letzten 3 Schwangerschaftsmonaten kann beim ungeborenen Kind zu Unregelmäßigkeiten der Herzfrequenz führen.
Icelandic: Stórir skammtar af BUCCOLAM á síðustu 3 mánuðum meðgöngu geta valdið óeðlilegum hjartslætti hjá ófæddu barni.
German: Jede Applikationsspritze ist einzeln in einem Kunststoff-Schutzröhrchen verpackt.
Icelandic: Hverri inntökusprautu er pakkað í hlífðarhulstur úr plasti.
German: Die pharmakologische Wirkung von Midazolam ist aufgrund rascher Verstoffwechselung durch eine kurze Dauer gekennzeichnet.
Icelandic: Einkennandi fyrir lyfjafræðilega verkun mídazólams er hve stutt hún varir vegna hraðrar umbreytingar af völdum efnaskipta.
German: Nähere Hinweise zur Anwendung des Arzneimittels siehe Abschnitt 6.6.
Icelandic: Sjá nákvæmar leiðbeiningar í kafla 6.6 um hvernig á að gefa lyfið.
German: Die Plasma-Clearance von Midazolam bei Kindern nach Anwendung in der Mundhöhle beträgt 30 ml/kg/min.
Icelandic: Úthreinsun mídazólams úr plasma hjá börnum eftir gjöf í munnhol er 30 ml/kg/mín.
German: BUCCOLAM kann die Wirkung bestimmter Muskelrelaxantien, wie z. B. Baclofen, verstärken (und zu ausgeprägterer Benommenheit führen).
Icelandic: BUCCOLAM getur aukið áhrif sumra vöðvaslakandi lyfja, t.d. baclófens (og valdið aukinni syfju).
German: Kinder im Alter von 3 bis 6 Monaten
Icelandic: Börn á aldrinum 3 til 6 mánaða
German: Dieses Arzneimittel kann darüber hinaus die Wirkung bestimmter Arzneimittel, wie z. B. Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit), hemmen.
Icelandic: Lyfið getur einnig dregið úr verkun sumra lyfja, t.d. levódópa (lyfs sem notað er til meðferðar við Parkinsons sjúkdómi).
German: Braune, nadellose, vorgefüllte Applikationsspritze (Polypropylen) für Zubereitungen zum Einnehmen mit Kolben (Polypropylen) und Endkappe (Polyethylen hoher Dichte), verpackt in einem KunststoffSchutzröhrchen mit Kappe.
Icelandic: Ljósgul, áfyllt, nálarlaus inntökusprauta (úr polýprópýleni) með sprautustimpli (úr polýprópýleni) og sprautuhettu á endanum (úr háþéttnipólýetýleni), sem pakkað er í hlífðarhulstur úr plasti með loki.
German: Was ist BUCCOLAM und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um BUCCOLAM og við hverju það er notað
German: Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle Klare, farblose Lösung pH-Wert 2,9 bis 3,7
Icelandic: Tær litlaus lausn pH 2,9 til 3,7
German: Midazolam wird vom Cytochrom P4503A4Isoenzym hydroxyliert, und der Hauptmetabolit im Urin und Plasma ist Alpha-Hydroxy-Midazolam.
Icelandic: Mídazólam hýdroxýlerast fyrir tilstilli cýtókróms P4503A4 ísóensímsins og aðalumbrotsefnið i þvagi og plasma er alfa-hýdroxý-mídazólam.
German: Nach veröffentlichten klinischen Studien wurde Midazolam etwa 443 Kindern mit Krampfanfällen durch Anwendung in der Mundhöhle verabreicht.
Icelandic: Birtar klínískar rannsóknir sýna að mídazólam til notkunar í munnhol var gefið um það bil 443 börnum með krampaflog.
German: Der basische Stickstoff an Position 2 des Imidazobenzodiazepin-Ringsystems ermöglicht es Midazolam, mit Säuren das Hydrochloridsalz zu bilden.
Icelandic: Basíska köfnunarefnið í sæti 2 á ímídazóbenzódíazepínhringnum gerir mídazólami kleift að mynda hýdróklóríðsalt með sýrum.
German: Im Zweifelsfall ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, wenn:
Icelandic: Ef þú ert í vafa skaltu hringja í neyðarlínuna ef:
German: • sich die Atmung des Kindes verlangsamt oder ganz aufhört, z. B. wenn das Kind nur noch langsam oder flach atmet oder blaue Lippen bekommt.
Icelandic: Það hægir á andardrætti barnsins eða barnið hættir að anda, t.d. hæg eða grunn öndun eða bláar varir
German: 10 Jahre bis < 18 Jahre
Icelandic: 10 ára til <18 ára
German: Die Applikationsspritze im Kunststoff-Schutzröhrchen aufbewahren.
Icelandic: Geymið inntökusprautuna í plasthlífðarhulstrinu.
German: Der Hauptanteil der Plasmaproteinbindung geht auf Albumin zurück.
Icelandic: Stærsti hluti próteinbindingar í plasma er við albúmín.
German: Midazolam hat großen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Icelandic: Mídazólam hefur mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
German: • Antibiotika, z. B. Erythromycin, Clarithromycin
Icelandic: • sýklalyfja, t.d. erýtrómýcíns og claritrómýcíns
German: Wie ist BUCCOLAM anzuwenden?
Icelandic: Hvernig gefa á BUCCOLAM
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie BUCCOLAM anwenden, wenn der Patient
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en BUCCOLAM er gefið ef sjúklingurinn er með:
German: Wie BUCCOLAM aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti BUCCOLAM og pakkningastærðir
German: 7 Tage einmal täglich 600 mg verminderte die Plasmakonzentrationen von intravenös angewendetem Midazolam um etwa 60 %.
Icelandic: 600 mg einu sinni á dag í 7 daga lækkaði plasmaþéttni mídazólams til notkunar í bláæð um u.þ.b. 60%.
German: • sich das Kind erbricht und der Krampfanfall sich nicht innerhalb von 10 Minuten nach der
Icelandic: Barnið kastar upp og krampaflogin hætta ekki innan 10 mínútna.
German: Eine Pruritus-Episode war möglicherweise auf die Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle zurückzuführen.
Icelandic: Eitt tilvik kláða var mögulega af völdum notkunar mídazólams til notkunar í munnhol.
German: Obwohl geringe Mengen von BUCCOLAM in die Muttermilch übergehen können, muss unter Umständen nicht abgestillt werden.
Icelandic: Jafnvel þó að örlítið magn af BUCCOLAM berist í brjóstamjólkina er ekki endilega nauðsynlegt að stöðva brjóstagjöfina.
German: Pharmakokinetik in speziellen Patientengruppen
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
German: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 2 Jahre.
Icelandic: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg munnholslausn 2 ár.
German: Fentanyl kann die Clearance von Midazolam verringern.
Icelandic: Fentanýl getur dregið úr úthreinsun mídazólams.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen klassifiziert: Häufig:
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:
German: Midazolam wird durch CYP3A4 metabolisiert.
Icelandic: Mídazólam umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4.
German: AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 7,5 mg 5 J. < 10 J. AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml) 10 mg 10 J. < 18 J. AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml) 5 mg 1 árs til <5 ára AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
German: Midazolam kann bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz oder eingeschränkter Leberfunktion kumulieren, während es bei Patienten mit eingeschränkter Herzfunktion zu einer verminderten Clearance von Midazolam kommen kann.
Icelandic: Mídazólam getur safnast upp hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun eða skerta lifrarstarfsemi en hjá sjúklingum með skerta hjartastarfsemi getur úthreinsun mídazólams verið minnkuð.
German: BUCCOLAM ist zur Anwendung in der Mundhöhle vorgesehen.
Icelandic: BUCCOLAM er til notkunar í munnhol.
German: Dieses Arzneimittel kann auch dazu führen, dass sich der damit behandelte Patient nicht mehr daran erinnern kann, was nach Gabe des Arzneimittels geschehen ist.
Icelandic: Lyfið getur einnig valdið því að fólk gleymir því sem gerðist eftir að það fékk lyfið.
German: Atemdepression tritt mit einer Rate von bis zu 5 % auf; allerdings besteht nicht nur ein Zusammenhang mit der Anwendung von Midazolam, sondern es handelt sich dabei auch um eine bekannte Komplikation von Krampfanfällen.
Icelandic: Tíðni öndunarbælingar er allt að 5%, en það er þó þekktur fylgikvilli krampafloga og tengist einnig notkun mídazólams.
German: • Arzneimittel gegen Magen-, Darmgeschwüre, z. B. Cimetidin, Ranitidin und Omeprazol
Icelandic: • lyfja við magasárum, t.d. cimetidíns, ranitidíns og ómeprazóls
German: • Probleme mit der Muskelkoordination
Icelandic: Erfiðleikar við samhæfingu vöðva.
German: In nachfolgender Tabelle sind die Nebenwirkungen aufgeführt, über deren Auftreten bei Anwendung von Midazolam in der Mundhöhle bei Kindern im Rahmen klinischer Studien berichtet wurde.
Icelandic: Í töflunni hér að neðan er greint frá aukaverkunum sem komu fram þegar mídazólam til notkunar í munnhol var gefið börnum í klínískum rannsóknum.
German: Bei Anwendung nach 30 bzw. 60 Minuten kam es bereits zu einer signifikanten Elimination von Midazolam, so dass der Anstieg der mittleren Cmax weniger ausgeprägt ist, nämlich um das 1,3- bis 1,6-Fache bzw. das 1,2- bis 1,5-Fache (siehe Abschnitt 4.2).
Icelandic: hefur marktækt brotthvarf mídazólams þegar átt sér stað og því er aukningin á meðalgildi Cmax minna áberandi, 1,3 til 1,6-föld og 1,2 til 1,5-föld í hvoru tilviki fyrir sig (sjá kafla 4.2).
German: BUCCOLAM steht in Umkartons mit 4 Fertigspritzen/Röhrchen (mit der gleichen Dosis) zur Verfügung.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í öskjum sem innihalda 4 áfylltar inntökusprautur/hlífðarhulstur (sem innihalda sama skammt).
German: Midazolam ist ein Derivat der Imidazobenzodiazepin-Gruppe.
Icelandic: Mídazólam er afleiða í flokki ímídazóbenzódíazepína.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Proteasehemmern (z. B. Saquinavir und andere HIVProteasehemmer) kann einen starken Anstieg der Midazolamkonzentration hervorrufen.
Icelandic: Samhliða gjöf próteasahemla (t.d. Sakínavírs og annarra HIV próteasahemla) getur valdið mikilli hækkun á blóðþéttni mídazólams.
German: Gelb
Icelandic: Gulur
German: Die Wirkungen von BUCCOLAM können durch folgende Arzneimittel abgeschwächt werden:
Icelandic: Áhrif BUCCOLAM geta minnkað af völdum lyfja svo sem:
German: Für die beiden ersten Trimester der Schwangerschaft liegen keine Daten zu exponierten Schwangerschaften vor.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun á fyrstu tveimur þriðjungum meðgöngu.
German: Aggressivität**, Agitiertheit**, Zornausbrüche**, Verwirrtheit**, euphorische Stimmung**, Halluzinationen**, Feindseligkeit**, Bewegungsstörung**, tätlicher Angriff**
Icelandic: Árásargirni**, uppnám**, reiði**, ringlun**, sæluvíma**, ofskynjanir**, óvinveitt hegðun**, ósjálfráðar hreyfingar**, árásarhegðun**
German: • Sie zu viel BUCCOLAM gegeben haben und Anzeichen von Überdosierung vorhanden sind, wie z. B.: o Schläfrigkeit, Müdigkeit, Abgeschlagenheit o Verwirrtheit oder Desorientiertheit o Fehlen des Kniereflexes oder einer Reaktion bei Kneifen des Patienten, o Atembeschwerden (verlangsamte oder flache Atmung) o Blutdruckabfall (Schwindelgefühl und Schwächeanfall) o Koma
Icelandic: Þú gefur of mikið BUCCOLAM og einkenni ofskömmtunar koma fram, en þau eru m.a.: o Syfja, þreyta o Ringlun eða skortur á áttun o Hnéviðbragð hverfur eða sjúklingurinn sýnir engin viðbrögð þegar hann er klipinn o Öndunarerfiðleikar (hæg eða grunn öndun) o Lágur blóðþrýstingur (sundl og yfirliðstilfinning) o
German: Midazolam gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln mit dem Namen Benzodiazepine.
Icelandic: Mídazólam tilheyrir flokki lyfja sem nefnast benzódíazepín.
German: • Agitiertheit, Unruhe, Feindseligkeit, Zornausbrüche oder Aggressivität, Erregung, Verwirrtheit, Euphorie (übermäßiges Glücksgefühl oder Erregung) oder Halluzinationen (Sehen und Hören von Dingen, die nicht wirklich vorhanden sind)
Icelandic: Uppnám, eirðarleysi, óvinveitt hegðun, heift eða árásargirni, æsingur, ringlun, sæluvíma (mjög mikil sælutilfinning eða spenningur), eða ofskynjanir (sjúklingur sér eða heyrir hluti sem eru ekki raunverulegir).
German: Aufgrund des bei jüngeren Kindern höheren Metabolit/Muttersubstanz-Quotienten kann in der Altersgruppe von Säuglingen zwischen 3 und 6 Monaten eine verzögert auftretende Atemdepression infolge hoher aktiver Metabolitenkonzentrationen nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Vegna þess að hlutfall upprunalega lyfsins sem umbrotnar er hærra hjá ungum börnum er ekki hægt að útiloka síðbúna öndunarbælingu vegna hárrar þéttni umbrotsefna hjá börnum á aldrinum 3-6 mánaða.
German: Nach einer Überdosis von oral angewendetem Midazolam sollte Erbrechen induziert werden (innerhalb von einer Stunde), sofern der Patient wach ist, oder unter Schutz der Atemwege eine Magenspülung durchgeführt werden, wenn der Patient bewusstlos ist.
Icelandic: Eftir ofskömmtun mídazólams til inntöku skal framkalla uppköst (innan einnar klukkustundar) ef sjúklingurinn er með meðvitund, en framkvæma magaskolun og gæta að því að halda öndunarvegi opnum ef sjúklingurinn er meðvitundarlaus.
German: • Blutdruckabfall, verlangsamte Herzschlagfolge oder anfallsweise Hautrötung im Gesicht und
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur, hægur hjartsláttur, eða roði í andliti og á hálsi (skyndilegur andlitsroði).
German: Wenn sich der Krampfanfall nicht innerhalb von 10 Minuten nach Anwendung von Midazolam legt, muss die Rettungsleitstelle angerufen und die leere Applikationsspritze dem Arzt bzw. medizinischen Fachpersonal zur Information über die vom Patienten erhaltene Dosis übergeben werden.
Icelandic: Ef krampar standa lengur en 10 mínútur eftir að mídazólam er gefið verður að hringja í neyðarlínuna eftir læknishjálp og einnig ber að láta heilbrigðisstarfsmann hafa tómu sprautuna til að sýna hve stóran skammt sjúklingurinn hefur fengið.
German: Überprüfen Sie, ob die Dosis des Arzneimittels seinem Alter entspricht.
Icelandic: Gangið úr skugga um að lyfjaskammturinn sé af réttri stærð fyrir barnið, miðað við aldur þess.
German: Die Wirkung von CYP3A4-Inhibitoren kann bei Säuglingen stärker ausfallen, da ein Teil der durch Anwendung in der Mundhöhle verabreichten Dosis wahrscheinlich geschluckt und im Magen-DarmTrakt resorbiert wird.
Icelandic: Áhrif CYP3A4 hemla geta verið aukin hjá ungbörnum þar sem þau kyngja líklega hluta af skammtinum sem gefinn er í munnhol og sá hluti frásogast í meltingarveginum.
German: • Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind persönlich verschrieben.
Icelandic: Þessu lyfi hefur verið ávísað fyrir barnið þitt.
German: Jede Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Hver sprauta er einnota.
German: Bewegen Sie es nur dann von seinem Platz weg, wenn sich in seiner Umgebung Gefahrenquellen wie z. B. tiefes Wasser, eine offene Flamme oder scharfe Gegenstände befinden.
Icelandic: Færið barnið ekki til nema það sé í hættu vegna, t.d. djúps vatns, elds eða beittra hluta.
German: Dies ist äußerst wichtig, da die gleichzeitige Anwendung mehrerer Arzneimittel zu einer gegenseitigen Wirkungsverstärkung oder -abschwächung führen kann.
Icelandic: Þetta er mjög mikilvægt, þar sem það getur aukið eða dregið úr áhrifum lyfja þegar fleiri en eitt lyf eru notuð samhliða.
German: • Müdigkeit
Icelandic: Þreyta.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn der Patient andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
German: • an einer Lungenerkrankung leidet, die regelmäßig zu Atemnot führt.
Icelandic: Lungnasjúkdóm sem veldur öndunarerfiðleikum að staðaldri.
German: • allergisch gegen Midazolam, Benzodiazepine (wie zum Beispiel Diazepam) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.
Icelandic: Ofnæmi fyrir mídazólami, benzódíazepínum (svo sem díazepami) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
German: BUCCOLAM enthält einen Wirkstoff, der als Midazolam bezeichnet wird.
Icelandic: BUCCOLAM inniheldur lyf sem nefnist mídazólam.
German: Obstipation**, Mundtrockenheit**
Icelandic: Hægðatregða**, munnþurrkur**
German: 2,5 mg 3 M. < 1 J. AUC0-inf (ng.h/ml) Cmax (ng/ml)
Icelandic: AUC0-inf (ng.klst./ml) Cmax (ng/ml)
German: Zu den Beispielen gehören Opiatderivate (wenn sie als Analgetika, Antitussiva oder in der Substitutionstherapie eingesetzt werden), Antipsychotika, andere Benzodiazepine angewendet als Anxiolytika oder Hypnotika, Barbiturate, Propofol, Ketamin, Etomidat; sedierende Antidepressiva, ältere H1-Antihistaminika und zentral wirkende Antihypertensiva.
Icelandic: Dæmi um það eru afleiður ópíata (notaðar til verkjastillingar, hóstastillingar eða meðferðar vegna ávanabindingar), geðrofslyf, önnur benzódíazepín notuð til kvíðastillingar eða sem svefnlyf, barbítúröt, própófól, ketamín, etómídat, þunglyndislyf með róandi verkun, eldri H1-andhistamín og lyf við háum blóðþrýstingi með verkun á miðtaugakerfið.
German: Wenn es Ihr Arzt so angeordnet hat (bei größeren Mengen und/oder kleineren Patienten), kann etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Icelandic: Ef læknirinn hefur ávísað því (þegar um mikið magn og/eða lítil börn er að ræða), má gefa um það bil helminginn af skammtinum rólega öðrum megin í munninn, og síðan hinn helminginn hinum megin í munn barnsins.
German: In 4 Studien mit rektal angewendetem Diazepam als Kontrollbehandlung und einer Studie versus intravenös angewendetem Diazepam mit insgesamt 688 Kindern wurde bei 65 % bis 78 % der Kinder, die Midazolam durch Anwendung in der Mundhöhle erhielten, innerhalb von 10 Minuten ein Sistieren sichtbarer Anzeichen der Krampfanfälle beobachtet.
Icelandic: Sjáanleg merki um krampa hurfu innan 10 mínútna hjá 65-78% af 688 börnum alls sem fengu mídazólam í munnhol í fjórum rannsóknum þar sem samanburðarlyfið var díazepam í endaþarm og einni rannsókn þar sem samanburðarlyfið var díazepam í æð.
German: • Rifampicin (ein Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose)
Icelandic: • rífampicíns (notað til meðferðar við berklum)
German: Bei Anwendung hoher Dosen von Midazolam im letzten Trimenon der Schwangerschaft oder während der Geburt wurde über die Auslösung maternaler oder fetaler Nebenwirkungen berichtet (Aspirationsgefahr von Flüssigkeiten und Mageninhalt während der Geburt bei der Mutter, Unregelmäßigkeiten der fetalen Herzfrequenz, Hypotonie, Saugschwäche, Hypothermie und Atemdepression beim Neugeborenen).
Icelandic: Greint hefur verið frá því að gjöf stórra skammta af mídazólami á síðasta þriðjungi meðgöngu eða meðan á fæðingu hefur staðið hafi valdið aukaverkunum á móður eða fóstur (hættu á ásvelgingu vökva og magainnihalds meðan á fæðingu stendur hjá móður, óreglulegum hjartslætti hjá fóstri, vöðvaslappleika, lélegu sogi, ofkælingu og öndunarbælingu hjá nýburanum).
German: Wenn Ihr Kind einen Krampfanfall erleidet, lassen Sie dem Körper des Kindes ausreichend Bewegungsspielraum.
Icelandic: Ef barnið er í krampaflogi, gætið þess að það fái nægilegt rými, ekki reyna að halda barninu kyrru.
German: Falls erforderlich (bei größeren Volumina und/oder kleineren Patienten), sollte etwa die Hälfte der Dosis langsam in die eine Seite der Mundhöhle und die andere Hälfte anschließend in die andere Seite eingebracht werden.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er (þegar um stóran skammt er að ræða og/eða lítinn sjúkling) skal gefa um það bil helminginn af skammtinum hægt og rólega í munnholið öðrum megin og síðan hinn helminginn hægt og rólega hinum megin.
German: BUCCOLAM steht in Umkartons mit 4 Fertigspritzen zur Verfügung.
Icelandic: BUCCOLAM er afgreitt í pakkningum sem innihalda 4 áfylltar sprautur.
German: Daher können die klinischen Wirkungen stärker und länger anhaltend sein, so dass sich nach Verabreichung von Midazolam an Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion eine sorgfältige Überwachung der klinischen Wirkungen und der Vitalparameter empfiehlt (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Þar með getur klínísk verkun verið aukin og staðið lengur og því er mælt með nákvæmu eftirliti með klínískum áhrifum og lífsmörkum eftir að sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi er gefið mídazólam (sjá kafla 4.4).
German: BUCCOLAM darf nicht injiziert werden.
Icelandic: BUCCOLAM má ekki gefa með inndælingu.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, z. B. Diltiazem, Verapamil
Icelandic: lyfja við háum blóðþrýstingi, t.d. diltíazems og verapamíls
German: Es ist keine Dosisanpassung erforderlich; bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz sollte BUCCOLAM jedoch mit Vorsicht angewendet werden, da die Elimination von Midazolam verzögert sein kann und die Wirkungen länger anhalten können (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Hins vegar skal nota BUCCOLAM með varúð hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun þar sem brotthvarfi mídazólams getur seinkað og áhrif lyfsins varað lengur (sjá kafla 4.4).
German: Die pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit CYP3A4-Inhibitoren bzw. -Induktoren sind bei oraler Gabe von Midazolam ausgeprägter als bei Anwendung in der Mundhöhle oder parenteraler Anwendung, da CYP3A4-Enzyme auch im oberen Magen-Darm-Trakt vorhanden sind.
Icelandic: Lyfjahvarfafræðilegar milliverkanir við CYP3A4 hemla og hvata eru meiri þegar um mídazólam til inntöku er að ræða en þegar notað er mídazólam til notkunar í munnhol eða til inndælingar þar sem CYP3A4 ensím eru einnig til staðar í efri hluta meltingarvegar.
German: 5 Jahre bis < 10 Jahre
Icelandic: 5 ára til <10 ára
German: Zurückzuführen ist dies auf eine etwa 50 %ige Zunahme des um das Körpergesamtgewicht korrigierten Verteilungsvolumens.
Icelandic: Þetta er vegna um það bil 50% aukningar á dreifingarrúmmáli leiðréttu m.t.t. líkamsþyngdar.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Icelandic: Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):
German: • Zur Senkung der Blutfette angewendete Arzneimittel, z. B. Atorvastatin
Icelandic: lyfja sem notuð eru til að lækka blóðfitu, t.d. atorvastatíns
German: Die gleichzeitige Anwendung von Midazolam mit anderen Sedativa/Hypnotika und ZNS-dämpfenden Substanzen, einschließlich Alkohol, bewirkt wahrscheinlich eine verstärkte Sedierung und Atemdepression.
Icelandic: Gjöf mídazólams samhliða öðrum slævandi lyfjum/svæfingarlyfjum og lyfjum sem hafa bælandi áhrif á miðtaugakerfið, sem og áfengi, er líkleg til að auka slævingu og öndunarbælingu.