FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oxyglobin mag niet worden toegediend aan dieren die al Oxyglobin hebben gekregen, of aan honden met een verhoogd risico op circulatie-overload in geval van aandoeningen zoals oligurie of anurie (weinig of niet urineren) of een gevorderde hartaandoening.
Slovak: Oxyglobin sa nemá používať v prípade zvierat, ktoré dostali Oxyglobin v minulosti, ani v prípade psov, ktorí majú zvýšené riziko preťaženia obehu s takými stavmi, ako je oligúria alebo anúria (zriedkavé alebo žiadne močenie) alebo pokročilé ochorenie srdca.
Dutch: Wat is Oxyglobin?
Slovak: Čo je Oxyglobin?
Dutch: Waarom is Oxyglobin goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol Oxyglobin schválený?
Dutch: Oxyglobin is een zuurstofdragende oplossing op basis van hemoglobine.
Slovak: Oxyglobin je roztok prenášajúci kyslík na báze hemoglobínu.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Oxyglobin.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri užívaní lieku Oxyglobin sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Oxyglobin is een oplossing voor infusie (een druppelinfuus in een ader).
Slovak: Oxyglobin je infúzny roztok (kvapká do žily).
Dutch: Het bevat hemoglobine glutameer-200, dat gemaakt is van hemoglobine (het eiwit in rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam vervoert) uit runderbloed en opgelost wordt in een standaardoplossing (Ringer-lactaat) ter vervanging van het bloedvolume.
Slovak: Liek obsahuje hemoglobín glutamér 200, ktorý sa vyrába z hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý v tele prenáša kyslík)
Dutch: Oxyglobin hoeft moet niet te worden aangepast aan het bloedtype van de hond. Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Slovak: Oxyglobin nemusí zodpovedať typu krvi psa.
Dutch: Welke bijwerkingen heeft het gebruik van Oxyglobin?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s liekom Oxyglobin?
Dutch: Hoe werkt Oxyglobin?
Slovak: Oxyglobin účinkuje?
Dutch: Hoe is Oxyglobin onderzocht?
Slovak: Ako bol skúmaný účinok Oxyglobinu ?
Dutch: [De onderstaande tekst moet de vorige tekst vervangen]
Slovak: [Znenie uvedené nižšie nahrádza predchádzajúce znenie.]
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis die bij het hoofdonderzoek werd toegediend was 20mg/10 mg oxycodonhydrochloride/naloxonhydrochloride.
Slovak: Priemerná denná dávka v klinickej štúdii bola 20 mg/10 mg oxikodónu hydrochloridu/naloxónu hydrochloridu.
Dutch: Sommige patiënten zouden baat kunnen hebben bij hogere dagelijkse doses tot maximaal 60 mg/30 mg oxycodon.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné zvýšiť dennú dávku na maximálne 60 mg/30 mg oxikodónu.
Dutch: Let op: Deze aanpassingen moeten worden doorgevoerd in de geldende definitieve versie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, die tot stand zijn gekomen tijdens de coördinatiegroepprocedure.
Slovak: Poznámka: Tieto zmeny a doplnenia sa musia zahrnúť do platného súhrnu charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomnej informácie pre používateľov, ktoré sú výslednými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny.
Dutch: Wekelijkse titratie wordt aanbevolen indien een hogere dosis noodzakelijk is.
Slovak: V prípade potreby zvýšenia dávky sa odporúča titrácia dávky raz za týždeň.
Dutch: Bijlage III Aanpassingen in de samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Príloha III Zmeny a doplnenia súhrnu charakteristických vlastností lieku
Dutch: Op basis van de door Nederland gestelde vragen luidden de door het CHMP te bestuderen punten als volgt:
Slovak: Na základe otázok, ktoré vznieslo Holandsko, výbor CHMP mal zvážiť tieto body:
Dutch: In het protocol was echter geen dosisafbouw vastgelegd en bij het merendeel van deze proefpersonen werd de dosis niet afgebouwd.
Slovak: V protokole však nebolo stanovené znižovanie dávky a u väčšiny týchto subjektov dávka nebola znižovaná.
Dutch: Toen bleek dat de rapporterende lidstaat en de betrokken lidstaten niet tot overeenstemming konden komen over de wijziging, heeft Duitsland op 2 mei 2014 een verwijzingsprocedure krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening EG nr. 1234/2008 in gang gezet.
Slovak: Keďže referenčný štát a zúčastnené členské štáty nemohli dosiahnuť zhodu v súvislosti so zmenou, Nemecko iniciovalo 2. mája 2014 postúpenie veci podľa článku 13 ods.
Dutch: De aanvrager dient daarom verder te onderbouwen dat op basis van één hoofdonderzoek aan de verschillende criteria voor goedkeuring wordt voldaan.
Slovak: Žiadateľ má preto predložiť ďalšie odôvodnenie použitia odlišných kritérií na schválenie na základe jedného hlavného skúšania.
Dutch: Verder meldden 10 van de 176 patiënten verschijnselen van lichamelijke afhankelijkheid naar aanleiding van een specifiek follow-upbezoek vier weken na afloop van de verlengingsfase.
Slovak: Ďalších 10 pacientov zo 176 hlásilo príznaky fyzickej závislosti pri kontrolnej návšteve, ktorá sa uskutočnila 4 týždne po skončení rozšírenej fázy.
Dutch: De beschikbare klinische gegevens van slechts één kortlopend hoofdonderzoek worden als onvoldoende beschouwd gezien de risico's.
Slovak: Dostupné klinické údaje len z jedného krátkodobého hlavného skúšania sa považujú za nedostatočné z hľadiska rizík.
Dutch: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tabletten met verlengde afgifte en Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tabletten met verlengde afgifte en verwante namen (OXN PR) zijn vastecombinatieproducten van oxycodonhydrochloride en naloxonhydrochloride.
Slovak: Oxynal 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a Targin 5 mg/2,5 mg, 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a súvisiace názvy (OXN PR) sú lieky s pevnou kombináciou oxykodóniumchloridu a naloxóniumchloridu.
Dutch: De handhaving van het behandelingseffect werd onderzocht in de open verlengingsfase van het hoofdonderzoek.
Slovak: Zachovanie účinku liečby sa skúmalo v otvorenej rozšírenej fáze hlavnej štúdie.
Dutch: Op grond van klinische ervaring en klinische richtsnoeren wordt het potentiële misbruik en verkeerd gebruik van opioïde analgetica bij gecontroleerde pijnbehandeling beschouwd als laag.
Slovak: Na základe klinických skúseností a klinického usmernenia sa potenciálne zneužitie a nesprávne použitie opiodných analgetík v rámci terapie na kontrolu bolesti považuje za nízke.
Dutch: 2 Walters AS et al. The MU Opiate Receptor Knock-out Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Slovak: Mouse Shows Increased Sensitivity to Pain, Increased Motor Activity During the Sleep Period and Decreased Serum Iron Parallel to Human Restless Legs Syndrome.
Dutch: De gemiddelde ILRS-score aan het einde van het open verlengingsonderzoek bedroeg 9,72 en correspondeert met symptomen die licht van ernst zijn.
Slovak: Priemerné skóre ILRS na konci otvorenej rozšírenej štúdie bolo 9,72, čo zodpovedá miernej závažnosti symptómov.
Dutch: Om de veiligheid en het juiste gebruik van OXN PR in de IRLS-indicatie verder te verhogen, is bovendien de maximale dagelijkse dosis beperkt tot 60 mg/dag.
Slovak: Na ďalšie zvýšenie bezpečnosti a náležitého používania lieku OXN PR v indikácii IRLS sa maximálna denná dávka obmedzila na 60 mg/deň.
Dutch: Redenen voor de wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen met wijzigingen in de relevante rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení na uvedenie na trh so zmenami a doplneniami v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku
Dutch: Daarnaast zijn duidelijke instructies voor rubriek 4.2 van de samenvatting van de productkenmerken voorgesteld om de voordelen en risico's bij individuele RLS-patiënten regelmatig, namelijk elke drie maanden, opnieuw te beoordelen en om een afvoerschema te overwegen door geleidelijke afbouw voordat de behandeling na één jaar wordt voortgezet.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.2, boli tiež navrhnuté jasné pokyny na pravidelné prehodnocovanie prínosov a rizík u jednotlivých pacientov s RLS každé 3 mesiace a zváženie vysadenia režimu postupným znižovaním dávky predtým, ako bude liečba trvať viac ako 1 rok.
Dutch: Het behandelingseffect tijdens de verlengingsfase was onafhankelijk van de behandeling tijdens het hoofdonderzoek.
Slovak: Účinok liečby počas rozšírenej fázy nezávisel od liečby počas hlavnej štúdie.
Dutch: In de onderzoeken OXN3502/S werden geen gevallen van augmentatie, gewenning, psychologische afhankelijkheid (verslaving), verkeerd gebruik of misbruik gemeld.
Slovak: V štúdiách OXN3502/S nebol hlásený žiadny prípad zvýšeného používania, tolerancie, psychickej závislosti (toxikománie), zneužívania alebo nesprávneho používania.
Dutch: De resultaten van het klinische fase III-hoofdonderzoek worden beschouwd als robuust en consistent met betrekking tot primaire en secundaire werkzaamheidsparameters (betreffende de ernst en impact van de ziekte en de kwaliteit van leven) en ook met betrekking tot responderpercentages en verscheidene subgroepanalyses.
Slovak: Výsledky hlavnej klinickej štúdie fázy III sa považujú za robustné a konzistentné s ohľadom na primárny a sekundárny parameter účinnosti (závažnosť a vplyv ochorenia a kvalita života) a tiež s ohľadom na mieru pacientov, ktorí dosiahli odpoveď a rôzne analýzy podskupín.
Dutch: 1 Walters AS et al. Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Slovak: Successful treatment of the idiopathic restless legs syndrome in a randomized double-blind trial of oxycodone versus placebo.
Dutch: • het Comité de verwijzing krachtens artikel 13, lid 2, van Verordening nr. 1234/2008 heeft beoordeeld;
Slovak: • výbor vzal na vedomie postúpenie podľa článku 13 ods.
Dutch: Het CHMP erkende de methodologische beperkingen van het open-label onderzoek, maar was van mening dat redelijke onderbouwingen voor handhaving van het effect tot aan 52 weken behandeling door de houder van de handelsvergunning werden verschaft.
Slovak: Výbor CHMP pripustil metodické nedostatky otvorenej štúdie, ale usúdil, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prijateľné odôvodnenie zachovania účinku liečby v trvaní až 52 týždňov.
Dutch: Uit de beoordeling van ‘opioïdenafhankelijkheid' kwam naar voren dat er tijdens de verlengingsfase in het kader van de standaardprocedures rondom het melden van bijwerkingen twee meldingen van ontwenningsverschijnselen waren binnengekomen.
Slovak: Preskúmanie opioidnej závislosti odhalilo, že počas rozšírenej fázy boli v rámci štandardných postupov hlásenia nežiaducich udalostí hlásené dva prípady abstinenčných symptómov.
Dutch: Verdere waarschuwingen zijn opgenomen in rubriek 4.4 van de samenvatting van de productkenmerken bij toediening van OXN PR aan ouderen ongeacht de indicatie.
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku, v časti 4.4, je uvedené ďalšie upozornenie v prípade, že liek OXN PR sa podáva starším pacientom bez ohľadu na indikáciu.
Dutch: 97% van de patiënten die het dubbelblinde gecontroleerde onderzoek voltooiden, namen deel aan de verlengingsfase.
Slovak: Do rozšírenej fázy postúpilo 97 % pacientov, ktorí dokončili dvojito zaslepenú kontrolovanú štúdiu.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gemiddelde dagelijkse dosis OXN PR die in de verlengingsfase was gebruikt bijna identiek (en zelfs enigszins lager) was in vergelijking met de gemiddelde dagelijkse dosis die in de dubbelblinde fase was gebruikt (18,12 mg vs. 22,62 mg), met geen verschil in gemiddelde doses in de verlengingsfase tussen de subgroepen die eerder met OXN PR waren behandeld of placebo hadden gekregen.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že priemerná denná dávka lieku OXN PR použitá v rozšírenej fáze bola takmer rovnaká (alebo ešte trochu nižšia) ako priemerná denná dávka použitá v dvojito zaslepenej fáze (18,12 mg vs. 22,62 mg) a v rozšírenej fáze nebol rozdiel v priemernej dávke medzi podskupinami, ktoré boli v minulosti liečené liekom OXN PR alebo placebom.
Dutch: OXN PR is op dit moment geïndiceerd bij "ernstige pijn die alleen met opioïde analgetica afdoende kan worden behandeld".
Slovak: Liek OXN PR je v súčasnosti indikovaný pri „závažnej bolesti, ktorá môže byť primerane kontrolovaná len opioidnými analgetikami".
Dutch: heeft het Comité daarom geadviseerd tot wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunningen voor het in de handel brengen van de geneesmiddelen die in bijlage I worden genoemd, waarvoor de geldige samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter blijven zoals de laatste versies die zijn overeengekomen tijdens de procedure van de Coördinatiegroep met wijzigingen zoals vermeld in bijlage III.
Slovak: Výbor preto odporučil udelenie zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I a platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľa ostávajú konečnými verziami dosiahnutými počas postupu koordinačnej skupiny so zmenami a doplneniami uvedenými v prílohe III.
Dutch: Het CHMP was het erover eens dat het risico op lichamelijke afhankelijkheid en de daarmee samenhangende ontwenningsreactie kan worden verminderd en afdoende kan worden beheerst door het voorgestelde aangescherpte afbouwadvies.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že riziko fyzickej závislosti a súvisiaca abstinenčná reakcia môžu byť zmiernené a primerane kontrolované zdôrazneným navrhnutým odporúčaním týkajúcim sa znižovania dávky.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen en gerelateerde bijwerkingen was grotendeels vergelijkbaar voor beide onderzoeksfasen (OXN3502/S) en wijst op een betere verdraagbaarheid van OXN PR in de verlengingsfase.
Slovak: Frekvencia nežiaducich udalostí a súvisiacich nežiaducich udalostí bola takmer porovnateľná pre obidve fázy štúdie (OXN3502/S) a poukazuje na lepšiu znášanlivosť lieku OXN PR v rozšírenej fáze.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van de risico's van iatrogene drugsafhankelijkheid, misbruik of verkeerd gebruik van drugs, augmentatie, gewenning en psychologische afhankelijkheid in verband met Oxynal en Targin en verwante namen.
Slovak: Výbor CHMP vzal tiež na vedomie riziko iatrogénnej liekovej závislosti, zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku, zvýšeného používania, tolerancie a psychickej závislosti v súvislosti s liekmi Oxynal a Targin a súvisiace názvy.
Dutch: Het CHMP bevestigde daarom dat het gebruik van OXN PR als formulering met verlengde afgifte van oxycodon en naloxon het risico op misbruik of verkeerd gebruik vermindert.
Slovak: Výbor CHMP preto potvrdil, že použitie lieku OXN PR ako formy oxykodónu a naloxónu s predĺženým uvoľňovaním znižuje riziko zneužitia alebo nesprávneho použitia lieku.
Dutch: Deze bevindingen sluiten aan bij de resultaten van de post-marketing surveillance voor OXN PR bij de behandeling van pijn waarbij verslaving en daarmee samenhangend misbruik zorgvuldig worden gecontroleerd.
Slovak: Tieto zistenia sú v súlade s výsledkami získanými v rámci dohľadu nad liekmi po uvedení na trh pre liek OXN PR, ktorý bol použitý pri liečbe bolesti, pričom sa pozorne sledovala závislosť a súvisiace zneužívanie lieku.
Dutch: De resultaten aan het einde van de verlengingsfase in week 52 lieten een verdere geringe verbetering van de IRLS-somscore zien vergeleken met de resultaten tegen het einde van de twaalf weken durende dubbelblinde fase.
Slovak: týždni preukázali ďalšie mierne zlepšenie súhrnného skóre IRLS v porovnaní s výsledkami, ktoré sa dosiahli na konci 12-týždňovej dvojito zaslepenej fázy.
Dutch: Het veiligheidsprofiel werd bovendien beschouwd als in overeenstemming met de ervaring van OXN PR bij gebruik voor de behandeling van pijn, waarbij bijwerkingen ook vaker worden gemeld aan het begin van de behandeling.
Slovak: Bezpečnostný profil bol tiež v súlade so skúsenosťami s liekom OXN PR použitým na liečbu bolesti, pričom nežiaduce udalosti sú takisto častejšie hlásené na začiatku liečby.
Dutch: Bovendien is het risico op parenteraal of intranasaal verkeerd gebruik van OXN PR door personen die verslaafd zijn aan opioïde agonisten naar verwachting klein omdat aanzienlijke ontwenningsverschijnselen worden verwacht vanwege de opioïde receptorantagonisteigenschappen van naloxon.
Slovak: Okrem toho sa predpokladá, že riziko parenterálneho alebo intranazálneho nesprávneho použitia lieku OXN PR jedincami závislými od opiodných antagonistov bude nízke, keďže sa očakávajú výrazné abstinenčné symptómy vzhľadom na charakteristiku opioidného receptora naloxónu.
Dutch: In de productinformatie zijn waarschuwingen betreffende slaperigheid/slaapaanvallen en de rijvaardigheid/het vermogen om machines te bedienen toegevoegd overeenkomstig de informatie die vermeld staat in de respectievelijke productinformatie van dopaminerge stoffen die in de RLS-indicatie zijn goedgekeurd.
Slovak: V informáciách o lieku bolo pridané upozornenie týkajúce sa somnolencie/spánkových atakov a neschopnosti viesť vozidlá/obsluhovať stroje v súlade s informáciami uvedenými v príslušných informáciách o lieku pre dopamínergické látky schválené v indikácii RLS.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Oxynal en Targin en verwante namen (zie bijlage I)
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy (pozri prílohu I) Základné informácie
Dutch: Zelfs met een zeer conservatieve statische benadering was de grootte van het effect (vermindering van de gemiddelde IRLS met 5,9 punten vergeleken met placebo) in overeenstemming met of zelfs enigszins beter dan de resultaten uit de placebogecontroleerde onderzoeken met dopamineagonisten die zijn goedgekeurd als eerstelijnsbehandeling.
Slovak: Rozsah účinku (zníženie priemerného skóre IRLS o 5,9 bodov v porovnaní s placebom) pri použití veľmi konzervatívneho štatistického prístupu bol rovnaký alebo trochu lepší ako výsledky zistené v štúdiách kontrolovaných placebom skúmajúcich agonistov dopamínu, ktoré boli schválené ako liečba prvej línie.
Dutch: Er waren geen opmerkelijke verschillen in de frequentie van bijwerkingen, hevige bijwerkingen en ernstige bijwerkingen (totaal en behandelingsgerelateerd) voor jonge vs. oudere proefpersonen alsmede voor vrouwen vs. mannen.
Slovak: Nepozorovali sa výrazné rozdiely vo frekvencii nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich udalostí (celkových udalostí a udalostí súvisiacich s liečbou) v prípade mladých subjektov v porovnaní so staršími subjektmi, ani v prípade žien v porovnaní s mužmi.
Dutch: Om de werkzaamheid en veiligheid aan te tonen van OXN PR bij de symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie, was het aanvraagdossier gebaseerd op een klinisch fase IIIhoofdonderzoek (nr. OXN 3502) en een open-label verlengingsonderzoeksfase (nr. OXN 3502S).
Slovak: Aby sa preukázala účinnosť a bezpečnosť lieku OXN PR pri symptomatickej liečbe pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý je nedostatočne liečený dopamínergickou terapiou, dokumentácia k žiadosti bola založená na hlavnej klinickej štúdii fázy III (č. OXN 3502) a otvorenej rozšírenej fáze štúdie (č.
Dutch: De behandeling met OXN PR bij RLS is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenmisbruik.
Slovak: Liečba liekom OXN PR v prípade RLS je kontraindikovaná u pacientov s anamnézou zneužívania opioidov.
Dutch: De RLS-behandeling met OXN PR moet plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de behandeling van IRLS.
Slovak: Na liečbu RLS liekom OXN PR má dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s manažmentom IRLS.
Dutch: In vergelijking met andere opioïden wordt verder voor OXN PR een lagere kans op psychologische afhankelijkheid en misbruik verwacht aangezien het een formulering met verlengde afgifte betreft, terwijl het momenteel algemeen bekend is dat het risico op psychologische afhankelijkheid toeneemt met snellere geneesmiddelafgifte.
Slovak: V prípade lieku OXN PR sa stále predpokladá nižší potenciál psychickej závislosti a zneužitia v porovnaní s inými opiodmi vzhľadom na to, že ide o formu lieku s postupným uvoľňovaním, zatiaľ čo v súčasnosti sa akceptuje názor, že riziko psychickej závislosti sa zvyšuje s rýchlejším uvoľňovaním lieku.
Dutch: De veiligheidsgegevens van zowel de dubbelblinde fase als de verlengingsfase (OXN3502/S) werden aan een gedetailleerde beoordeling onderworpen.
Slovak: Uskutočnilo sa podrobné preskúmanie údajov o bezpečnosti z dvojito zaslepenej fázy a z rozšírenej fázy (OXN3502/S).
Dutch: Over het geheel genomen was het CHMP van oordeel dat de voordelen van Oxynal en Targin en verwante namen in de beoogde indicatie groter zijn dan de risico's, rekening houdend met de reeds door de CMD(h) overeengekomen aanvullende risicobeperkende maatregelen en de aanbevolen veranderingen in de productinformatie.
Slovak: Oxynal a Targin a súvisiace názvy v nárokovaných indikáciách prevyšujú riziká, pričom sa musia vziať do úvahy ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík, ktoré už koordinačná skupina CMD(h) schválila, a odporúčané zmeny v informáciách o lieku.
Dutch: Er is gebrek aan bevestigend bewijs met betrekking tot de handhaving van de werkzaamheid en de veiligheid op de lange termijn, dat niet door de open-label verlengingsonderzoeksfase is geleverd vanwege de methodologische beperkingen ervan.
Slovak: Otvorená rozšírená fáza štúdie neposkytla potvrdzujúce dôkazy o zachovaní účinnosti a dlhodobej bezpečnosti pre metodické nedostatky štúdie.
Dutch: Op 31 augustus 2012 heeft de houder van de vergunning voor het in de handel brengen via de procedure van wederzijdse erkenning een aanvraag ingediend voor een type II-wijziging voor Oxynal en Targin en verwante namen met het verzoek tot opname van "symptomatische behandeling van patiënten met matig tot ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom dat onvoldoende kan worden behandeld met dopaminerge therapie".
Slovak: Dňa 31. augusta 2012 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil žiadosť o zmenu typu II prostredníctvom postupu vzájomného uznávania (MRP) pre lieky Oxynal a Targin a súvisiace názvy, aby požiadal o zahrnutie „symptomatickej liečby pacientov so stredne závažným až závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh, ktorý nie je dostatočne liečený dopamínergickou terapiou".
Dutch: Het CHMP merkte op dat er aanwijzingen uit de literatuur zijn dat het endogene opioïde systeem is betrokken bij de pathogenese van RLS op spinaal en supraspinaal niveau en er daarom een plausibele reden is om het gebruik van opioïden voor de behandeling van RLS te rechtvaardigen.1,2 Daarnaast benadrukte het CHMP de onvervulde medische behoefte bij de behandeling van ernstig tot zeer ernstig RLS.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že v literatúre sú k dispozícii dôkazy, že endogénny opioidný systém sa podieľa na patogenéze RLS na spinálnej a supraspinálnej úrovni a odôvodnenie používania opioidov na liečbu RLS je preto prijateľné1,2.
Dutch: Daarnaast werden aan het einde van de verlengingsfase in vergelijking met het einde van de dubbelblinde fase verdere verbeteringen in de toestand van de patiënt wat betreft de secundaire werkzaamheidsparameters waargenomen, waaronder respectievelijk vermindering in de ernst van de ziekte, verbeteringen wat betreft slaap, RLS-gerelateerde pijn en kwaliteit van leven.
Slovak: Pokiaľ ide o sekundárne parametre účinnosti vrátane zmiernenia závažnosti ochorenia, zlepšenia spánku, bolesti súvisiacej s RLS a kvality života, na konci rozšírenej fázy sa pozorovali ďalšie zlepšenia v ochorení pacienta v porovnaní s koncom dvojito zaslepenej fázy.
Dutch: Tijdens de verwijzingsprocedure van de CMD(h) werd de voorgestelde rustelozebenensyndroom-indicatie beperkt tot "symptomatische tweedelijnsbehandeling van patiënten met ernstig tot zeer ernstig idiopathisch rustelozebenensyndroom nadat dopaminerge therapie heeft gefaald".
Slovak: Počas konania o predloženej veci v rámci koordinačnej skupiny CMD(h) sa navrhnutá indikácia syndrómu nepokojných nôh obmedzila na „symptomatickú liečbu druhej línie u pacientov so závažným až veľmi závažným idiopatickým syndrómom nepokojných nôh po zlyhaní dopamínergickej terapie".