FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • se tiver função renal diminuída e este decidirá a quantidade de rádio-iodo a administrar-lhe.
Croatian: • ako imate oslabljenu funkciju bubrega, a liječnik će odlučiti koliko radioaktivnog joda trebate primiti.
Portuguese: Sabe-se que Thyrogen causa um aumento transitório mas significativo na concentração sérica de hormona tiroide quando administrado a doentes que ainda tenham uma quantidade substancial tecido da tiroide in situ.
Croatian: Poznato je da Thyrogen uzrokuje prolazan ali značajan porast koncentracije hormona štitnjače u serumu kada se primijeni u bolesnika koji još uvijek imaju znatniju količinu tkiva štitnjače in situ.
Portuguese: • sensação de picadas ou formigueiro (parestesia)
Croatian: • osjećaj bockanja ili trnaca (parestezija)
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não foram observadas interações entre Thyrogen e a terapêutica com as hormonas da tiroide - triiodotironina (T3) e tiroxina (T4) - quando administrados simultaneamente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zamijećene interakcije prilikom istodobne primjene lijeka Thyrogen i hormona štitnjače trijodtironina (T3) i tiroksina (T4).
Portuguese: Todos os doentes que foram considerados como tendo realizado uma ablação no estudo inicial foram confirmados como tendo realizado uma ablação no estudo de seguimento.
Croatian: Za sve bolesnike u kojih je u inicijalnom ispitivanju ablacija ocijenjena uspješnom, potvrđena je ablacija u kontrolnom ispitivanju.
Portuguese: Número total de doentes com recidiva Taxa de recidiva (3 anos) Taxa de recidiva(5 anos) Taxa de recidiva (7 anos)
Croatian: Stopa povrata bolesti (3 godine) Stopa povrata bolesti (5 godina) Stopa povrata bolesti (7 godina)
Portuguese: A cintigrafia para diagnóstico deverá ser realizada 48 a 72 horas após a administração de rádio-iodo, enquanto que a cintigrafia pós-ablação pode ser adiada mais uns dias para permitir que a atividade anterior diminua.
Croatian: Dijagnostičku scintigrafiju treba provesti 48 do 72 sata nakon primjene radioaktivnog joda, dok se scintigrafija nakon ablacije može odgoditi za nekoliko dana dok se ne smanji pozadinska aktivnost.
Portuguese: Após reconstituição com 1,2 ml de água para injetáveis, retira-se 1,0 ml de solução (equivalente a 0,9 mg de Thyrogen) e administra-se ao doente.
Croatian: Nakon rekonstitucije s 1,2 ml vode za injekciju, izvuče se 1,0 ml otopine (što odgovara 0,9 mg lijeka Thyrogen) i primijeni bolesniku.
Portuguese: • edema do tumor
Croatian: • oticanje tumora
Portuguese: Para proporcionar um volume suficiente para permitir dispensar corretamente o produto, cada frasco para injetáveis de Thyrogen é formulado de modo a conter um excesso de 0,2 ml.
Croatian: Kako bi se osigurao dovoljan volumen za precizno doziranje, svaka bočica lijeka Thyrogen sadrži suvišak od 0,2 ml.
Portuguese: A presença de anticorpos contra a Tg (Tg Ab) pode acontecer em 18-40% dos doentes com carcinoma diferenciado da tiroide podendo causar o aparecimento de resultados falsamente negativos nas determinações da Tg sérica.
Croatian: Tg autoprotutijela može se očekivati u 18-40% bolesnika s diferenciranim karcinomom štitnjače i može biti razlogom lažno negativnog nalaza mjerenja tireoglobulina u serumu.
Portuguese: Após o tratamento com Thyrogen, pode ocorrer aumento do tecido residual da tiroide ou das metástases.
Croatian: Nakon liječenja lijekom Thyrogen može doći do povećanja ostatnog tkiva štitnjače ili metastaza.
Portuguese: A abordagem padrão para atingir níveis de TSH elevados tem sido retirar os doentes da terapêutica de supressão hormonal da tiroide (THST), o que geralmente faz com que os doentes tenham os sinais e os sintomas próprios do hipotiroidismo.
Croatian: Uobičajen pristup za postizanje povišene razine TSH-a je bio prekid supresijske terapije tireoidnim hormonom, što u bolesnika obično izaziva simptome i znakove hipotireoze.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído 18.
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD
Portuguese: O seu medicamento será injectado por um médico ou enfermeiro.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da autorização de introdução no mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), a koji se nalazi u Modulu 1.8.2
Portuguese: Apenas para injeção intramuscular.
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju.
Portuguese: Se tiver alguma preocupação, contacte imediatamente o seu médico.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog toga, molimo obratite se svom liječniku.
Portuguese: Apenas 1ml deve ser retirado equivalente a 0,9 mg de tirotropina alfa.
Croatian: Potrebno je izvući samo 1 ml, što odgovara 0,9 mg tireotropina alfa.
Portuguese: A solução reconstituída pode ser guardada até 24 horas no frigorífico (2°C - 8°C), protegida da luz e evitando-se a contaminação microbiana.
Croatian: Rekonstituirana se otopina može čuvati do 24 sata u hladnjaku (2°C - 8°C), zaštićena od svjetlosti i pritom izbjegavajući mikrobiološku kontaminaciju.
Portuguese: Desconforto, dor, prurido, erupção cutânea e urticária no local da injecção
Croatian: zimica, osjećaj vrućine nelagoda, bol, pruritus, osip i urtikarija na mjestu injekcije
Portuguese: O Thyrogen deve ser administrado apenas no músculo da nádega.
Croatian: Thyrogen se treba primijeniti samo u mišić stražnjice.
Portuguese: O estudo ESTIMABL1 recrutou aleatoriamente 752 doentes com carcinoma da tiroide de baixo risco (estadios tumorais pT1 < 1 cm e N1 ou Nx, pT1 >1-2 cm, e qualquer estadio N, ou pT2 N0, todos os doentes M0) em 24 centros.
Croatian: ispitivanju ESTIMABL1 randomizirana su 752 bolesnika s tumorom štitnjače niskog rizika (stadiji tumora pT1 < 1 cm i N1 ili Nx, pT1 > 1-2 cm i bilo koji stadij
Portuguese: A terapêutica deverá ser supervisionada por médicos com experiência em carcinoma da tiroide.
Croatian: Liječenje mora nadgledati liječnik s iskustvom u liječenju karcinoma štitnjače.
Portuguese: A substância ativa é a tirotropina alfa.
Croatian: Djelatna tvar je tireotropin alfa.
Portuguese: Os 28 doentes (100%) tratados após suspensão da THST e os 32 doentes (100%) tratados após a administração de Thyrogen não apresentaram qualquer captação visível de radio-iodo no leito da tiroide ou, se visível, a captação no leito da tiroide foi <0,1% da atividade de radio-iodo administrada.
Croatian: U svih 28 bolesnika (100%) liječenih nakon prekida supresijske terapije tireoidnim hormonom te u svih 32 bolesnika (100%) liječenih nakon primjene lijeka Thyrogen ili nije bilo vidljivog nakupljanja radioaktivnog joda u ležištu štitnjače ili ono, ako je bilo vidljivo, nije premašilo < 0,1% primijenjene aktivnosti radioaktivnog joda.
Portuguese: Ambos os regimes de dosagem foram eficazes, não sendo diferentes em termos estatísticos da suspensão da terapêutica hormonal, na estimulação da captação de radio-iodo para a produção de imagens de diagnóstico.
Croatian: Oba režima doziranja bila su djelotvorna i nisu se statistički razlikovala od prekida terapije tireoidnim hormonom s obzirom na stimulaciju nakupljanja radioaktivnog joda radi provođenja dijagnostičke pretrage.
Portuguese: Alguns doentes podem sentir tonturas ou dores de cabeça após a administração do Thyrogen, que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Croatian: Nakon primjene lijeka Thyrogen neki bolesnici mogu osjetiti omaglicu ili glavobolju, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Portuguese: Os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram superiores a 2 ng/ml nos 35 doentes, enquanto que a tiroglobulina com THST foi superior a 2 ng/ml em 79% destes doentes.
Croatian: Nakon stimulacije lijekom Thyrogen vrijednosti tireoglobulina bile su iznad 2 ng/ml u svih 35 bolesnika, dok su uz primjenu supresijske terapije tireoidnim hormonom one bile iznad 2 ng/ml u 79% navedenih bolesnika.
Portuguese: Em ensaios clínicos, em doentes tiroidectomizados, para avaliação da deteção de tecido tiroideu residual e de persistência ou recidiva de carcinoma diferenciado da tiroide utilizando um método de doseamento da tiroglobulina com um nível inferior de deteção de 0,5 ng/ml, os níveis de tiroglobulina estimulados por Thyrogen foram de 3 ng/ml, 2 ng/ml e 1 ng/ml, correspondendo aos níveis de tiroglobulina após suspensão da terapêutica de supressão hormonal da tiroide de 10 ng/ml, 5 ng/ml e 2 ng/ml, respetivamente.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima otkrivanja ostatnog tkiva štitnjače ili karcinoma u bolesnika nakon provedene ablacije, primjenom tireoglobulinskog testa s donjom granicom detekcije od 0,5 ng/ml, razine tireoglobulina nakon stimulacije lijekom Thyrogen od 3 ng/ml, 2 ng/ml odnosno 1 ng/ml odgovarale su razinama tireoglobulina nakon prekida terapije tireoidnim hormonom od 10 ng/ml, 5 ng/ml odnosno 2 ng/ml.
Portuguese: O êxito da ablação dos resíduos da tiroide foi avaliado por imagiologia com radio-iodo e por análise da tiroglobulina sérica 8 ± 1 meses após o tratamento.
Croatian: Uspješnost ablacije ostatnoga tkiva ocjenjivala se radiojodnom scintigrafijom i određivanjem koncentracije tireoglobulina u serumu 8 ± 1 mjeseci nakon provedenog liječenja.
Portuguese: Não é recomendada a realização de doseamentos de TSH após a administração de Thyrogen.
Croatian: Ne preporučuje se određivanje vrijednosti TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen.
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HiLo em doentes que receberam doses baixas ou altas de atividade RI
Croatian: Tablica 2. Stopa povrata bolesti u ispitivanju HiLo u bolesnika koji su primili dozu radioaktivnog joda niske ili visoke aktivnosti
Portuguese: Em doentes com cancro da glândula tiroideia, foi assinalado um crescimento tumoral durante a retirada de hormonas tiroideias para fins de diagnóstico.
Croatian: U bolesnika s karcinomom štitnjače prijavljen je rast tumora tijekom razdoblja prekida uzimanja hormona štitnjače zbog dijagnostičkih pretraga.
Portuguese: Devido à elevação dos níveis de TSH após a administração de Thyrogen - em casos com carcinoma metastático da tiroide, especialmente quando localizado em espaços confinados, tais como o cérebro, medula espinal e órbita, ou com infiltração no pescoço - podem surgir edema ou hemorragia focal no local onde se encontram estas metástases, resultando num aumento do tumor.
Croatian: Zbog povišenja razine TSH-a nakon primjene lijeka Thyrogen u bolesnika s metastatskim karcinomom štitnjače, a naročito u anatomski zatvorenim područjima kakva su mozak, kralježnična moždina i očna šupljina, ili u slučaju infiltracije struktura vrata, može doći do razvoja lokalnog edema ili žarišnog krvarenja na mjestu spomenutih metastaza, što dovodi do povećanja tumora.
Portuguese: A dose recomendada de Thyrogen consiste em duas doses administradas com 24 horas de intervalo.
Croatian: Preporučeno doziranje lijeka Thyrogen su dvije doze primijenjene u razmaku od 24 sata.
Portuguese: Thyrogen contém sódio
Croatian: Thyrogen sadrži natrij
Portuguese: O seu médico determinará qual a atividade exata de rádio-iodo que deve ser utilizada para a cintigrafia corporal, tendo em consideração o facto de estar a fazer uma terapêutica com hormonas da tiroide.
Croatian: Liječnik će odrediti točnu aktivnost radioaktivnog joda potrebnu za radiojodnu scintigrafiju, uzimajući u obzir činjenicu da nastavljate s uzimanjem hormona štitnjače.
Portuguese: O pó do Thyrogen deve ser dissolvido em água para preparações injetáveis.
Croatian: Thyrogen prašak mora se otopiti u vodi za injekcije.
Portuguese: Também estimula a produção de tiroglobulina e das hormonas da tiroide, no caso da presença de tecido residual.
Croatian: Također stimulira stvaranje tireoglobulina i hormona štitnjače ako je preostao dio tkiva štitnjače.
Portuguese: Num estudo comparativo envolvendo 60 doentes de baixo risco com carcinoma da tiroide tiroidectomizados, as taxas de ablação bem sucedida do tecido tiroide remanescente, utilizando 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) de radio-iodo, foram comparáveis entre os doentes tratados após suspensão da hormona tiroideia e os doentes tratados após a administração de Thyrogen.
Croatian: U usporednom ispitivanju koje je obuhvatilo 60 bolesnika dostupnih za procjenu, stopa uspješnosti ablacije ostatnog tkiva štitnjače radioaktivnim jodom aktivnosti 100 mCi/3,7 GBq (± 10%) u bolesnika s karcinomom štitnjače nakon učinjene tireoidektomije bila je usporediva u bolesnika liječenih nakon prekida terapije tireoidnim hormonom i nakon primjene lijeka Thyrogen.
Portuguese: Utilizando-se este critério de Tg, 18/21 doentes (86%) e 23/24 doentes (96%) tiveram uma ablação bem sucedida dos resíduos da tiroide nos grupos de suspensão da THST e de tratamento com Thyrogen, respetivamente.
Croatian: Prema tom je kriteriju ablacija ostatnog tkiva štitnjače provedena uspješno u 18/21 bolesnika (86%) u skupini u kojoj je prekinuta supresijska terapija tireoidnim hormonom te u 23/24 bolesnika (96%) u skupini u kojoj je primijenjen Thyrogen.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por frasco para injetável , ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po bočici, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: • sensação de calor
Croatian: • vrućica
Portuguese: Descontinuação da hormona da tiróide (THW)
Croatian: Prekid uzimanja tireoidnog hormona
Portuguese: Após reconstituição, cada frasco para injetáveis de Thyrogen contém 0,9 mg de tirotropina alfa em 1,0 ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna bočica lijeka Thyrogen sadrži 0,9 mg tireotropina alfa u 1,0 ml.
Portuguese: Thyrogen contém tirotropina alfa como substância ativa.
Croatian: Thyrogen sadrži djelatnu tvar tireotropin alfa.
Portuguese: Thyrogen é indicado para a estimulação pré-terapêutica em combinação com uma de dose de radio-iodo entre 30 mCi (1,1 GBq) e 100 mCi (3,7 GBq), para ablação de tecido tiroide remanescente em doentes que foram submetidos a tiroidectomia total ou quase total, para cancro da tiroide bem diferenciado e que não apresentem evidência de cancro da tiroide metastático à distância (ver secção 4.4).
Croatian: 30 mCi (1,1 GBq) do 100 mCi (3,7 GBq) za ablaciju ostatnog tkiva štitnjače u bolesnika nakon gotovo potpune ili potpune tireoidektomije zbog dobro diferenciranog karcinoma štitnjače u kojih nema dokaza o udaljenim metastazama karcinoma štitnjače (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Dose alta de actividade RI (3,7 GNq)
Croatian: Doza radioaktivnog joda visoke aktivnosti (3,7 GBq)
Portuguese: Thyrogen não deve ser utilizado em mulheres a amamentar.
Croatian: Thyrogen se ne smije davati ženama koje doje.
Portuguese: O Thyrogen não deve ser administrado por via endovenosa.
Croatian: Thyrogen se ne smije primijeniti intravenski.
Portuguese: Estas reações consistiram em urticária, exantema cutâneo, prurido, rubor e sinais e sintomas respiratórios.
Croatian: One su obuhvaćale urtikariju, osip, pruritus, navale crvenila te znakove i simptome dišnog sustava.
Portuguese: Possui propriedades bioquímicas comparáveis à hormona estimuladora da tiroide (TSH) humana endógena.
Croatian: Njegova su biokemijska svojstva usporediva sa svojstvima prirodnog humanog hormona koji stimulira štitnjaču (TSH).
Portuguese: Na determinação da tiroglobulina (Tg) sérica para seguimento do diagnóstico, a amostra de soro deverá ser colhida 72 horas após a última injeção de Thyrogen.
Croatian: Za dijagnostičko praćenje tireoglobulina (Tg) u serumu, uzorak seruma mora se uzeti 72 sata nakon zadnje injekcije lijeka Thyrogen.
Portuguese: Ambos os regimes de dosagem melhoraram a sensibilidade, precisão e valor preditivo negativo da determinação da tiroglobulina estimulada por Thyrogen, isoladamente ou em combinação com a cintigrafia corporal com radio-iodo, quando comparados com as análises efetuadas enquanto os doentes permaneciam na terapêutica de supressão hormonal da tiroide.
Croatian: Pri oba se režima doziranja poboljšala osjetljivost, preciznost i negativna prediktivna vrijednost određivanja tireoglobulina u serumu nakon stimulacije lijekom Thyrogen sa ili bez radiojodne scintigrafije, u usporedbi s određivanjem tireoglobulina u bolesnika koji su nastavili primati hormone štitnjače.
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1mmol (23 mg) de sódio por injeção, ou seja, é praticamente "isento de sódio"
Croatian: Natrij Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po injekciji, tj. zanemarive količine natrija.
Portuguese: Pensa-se que a via principal de eliminação da tirotropina alfa é renal e, em menor grau, hepática.
Croatian: Pretpostavlja se da je glavni put eliminacije tireotropina alfa bubrezima, a manjim dijelom jetrom.
Portuguese: 2 frascos para injetáveis de pó para solução para injeção equivalem a 2 doses para serem administradas com um intervalo de 24 horas.
Croatian: 1 bočica praška za otopinu za injekciju 2 bočice praška za otopinu za injekciju, što odgovara 2 dozama koje se primjenjuju u razmaku od 24 sata
Portuguese: Cada frasco para injetável contém 0,9 mg/ml de tirrotropina alfa quando reconstituída com 1,2 ml de água para injetáveis.
Croatian: Jedna bočica sadrži 0,9 mg/ml tireotropina alfa kada se pripremi za primjenu s 1,2 ml vode za injekciju.
Portuguese: Foram observados casos muito raros de hipertiroidismo ou de fibrilhação auricular ao administrar 0,9 mg de Thyrogen a doentes com presença parcial ou total da glândula tiroide.
Croatian: Opis odabranih nuspojava Zabilježeni su vrlo rijetki slučajevi hipertireoze ili fibrilacije atrija kad je Thyrogen 0,9 mg primijenjen u bolesnika koji imaju dio štitnjače ili cijelu štitnjaču.
Portuguese: • sintomas de gripe,
Croatian: • osip • simptomi gripe
Portuguese: No programa de tratamento especial, um doente de 77 anos de idade com um carcinoma metastático da tiroide, que ainda não tinha efetuado tiroidectomia, recebeu 4 doses de 0,9 mg de Thyrogen ao longo de 6 dias, desenvolveu fibrilhação auricular, descompensação cardíaca e enfarte do miocárdio fatal, 2 dias mais tarde.
Croatian: U posebnom je programu liječenja jedan 77-godišnji bolesnik s metastatskim karcinomom štitnjače, koji nije bio podvrgnut tireoidektomiji, primio 4 doze od 0,9 mg lijeka Thyrogen u
Portuguese: Como utilizar Thyrogen
Croatian: Kako primjenjivati Thyrogen
Portuguese: No entanto a solução de Thyrogen manter-se-á quimicamente estável durante um máximo de 24 horas, se for guardada no frigorífico (entre 2°C e 8°C).
Croatian: Otopina lijeka Thyrogen mora se injicirati u roku od tri sata; međutim, otopina lijeka Thyrogen će ostati kemijski stabilna do najduže 24 sata ako se čuva u hladnjaku (između 2°C i 8°C).
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio
Portuguese: Diminuição da TSH
Croatian: Pretrage snižena vrijednost TSH-a
Portuguese: A tirotropina alfa foi não-inferior à suspensão da terapêutica com hormona da tiroide na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Croatian: Tireotropin alfa nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Portuguese: • hipersensibilidade (reações alérgicas): estas reações podem consistir em urticária, comichão
Croatian: • preosjetljivost (alergijske reakcije); ove reakcije uključuju koprivnjaču (urtikariju), svrbež, navale crvenila, otežano disanje i osip.
Portuguese: Isso poderá conduzir a risco aumentado de cefaleia e náusea.
Croatian: To može dovesti do povećanog rizika od glavobolje i mučnine.
Portuguese: A solução de Thyrogen deve ser uma solução transparente e incolor.
Croatian: Otopina lijeka Thyrogen mora biti bistra i bezbojna otopina.
Portuguese: Para um diagnóstico eficaz dos resíduos da tiroide ou de carcinoma da tiroide, através da produção de imagens por radio-iodo ou do doseamento da tiroglobulina, e para a terapêutica dos resíduos da tiroide com radio-iodo, é necessário um nível sérico de TSH elevado para estimular a captação de radio-iodo e/ou a libertação de tiroglobulina.
Croatian: Za optimalnu dijagnozu ostatnoga tkiva ili karcinoma štitnjače bilo radiojodnom scintigrafijom ili mjerenjem tireoglobulina kao i za radiojodnu terapiju ostatnog tkiva štitnjače potrebna je visoka razina TSH-a u serumu, kako bi se stimuliralo nakupljanje radioaktivnog joda i/ili otpuštanje tireoglobulina.
Portuguese: • reações no local da injeção (incluindo: vermelhidão, desconforto, comichão, dor ou picada local,
Croatian: • bol u mišićima ili zglobovima • reakcije na mjestu injekcije (uključujući: crvenilo, nelagodu, svrbež, lokaliziranu bol ili pečenje te osip koji svrbi) • niske vrijednosti TSH-a
Portuguese: O principal objetivo do estudo de seguimento consistiu em confirmar esse estado de ablação da tiroide residual utilizando imagiologia estática do pescoço com Thyrogen e estimulação por radio-iodo, após uma mediana de seguimento de 3,7 anos (intervalo entre 3,4 a 4,4 anos) no seguimento da ablação por radio-iodo.
Croatian: Glavni cilj praćenja bio je potvrditi stanje ablacije ostatnog tkiva štitnjače uz pomoć statičke radiojodne scintigrafije vrata stimulirane lijekom Thyrogen, nakon medijana praćenja od 3,7 godina
Portuguese: O fecho é constituído por um tampão de butilo siliconizado com uma tampa removível inviolável.
Croatian: Zatvarač se sastoji od silikoniziranog butilnog čepa sa "flip-off" zatvaračem s evidencijom otvaranja.
Portuguese: Os seguintes efeitos foram comunicados com Thyrogen:
Croatian: Zabilježene su sljedeće nuspojave lijeka Thyrogen:
Portuguese: • Hipersensibilidade à hormona de estimulação da tiroide, bovina ou humana, ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na goveđi ili ljudski hormon koji stimulira štitnjaču ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. • Trudnoća (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: Não há conhecimento de interação medicamentosa entre Thyrogen e as hormonas da tiroide da terapêutica recomendada.
Croatian: Nema poznatih interakcija s lijekom Thyrogen i hormonima štitnjače koje možda uzimate.
Portuguese: Só é necessário um frasco para injetáveis de Thyrogen para cada injeção.
Croatian: Za jednu injekciju potrebna je samo jedna bočica lijeka Thyrogen.
Portuguese: Em resumo, no estudo principal e no respetivo estudo de seguimento, Thyrogen foi não-inferior à suspensão de hormona tiroide para a elevação dos níveis de TSH na estimulação pré-terapêutica em combinação com radio-iodo para ablação pós-cirúrgica de resíduos de tecido da tiroide.
Croatian: Sažeto, u pivotalnom ispitivanju i praćenju nakon njega Thyrogen nije bio inferioran prekidu terapije tireoidnim hormonom u podizanju razine TSH-a za predterapijsku stimulaciju u kombinaciji s radioaktivnim jodom u svrhu poslijeoperacijske ablacije ostatnog tkiva štitnjače.
Portuguese: Após reconstituição com água para injetáveis, deverá ser administrado 1,0 ml de solução (0,9 mg de tirotropina alfa) por injeção intramuscular na nádega.
Croatian: Nakon rekonstitucije s vodom za injekcije, 1,0 ml otopine (0,9 mg tireotropina alfa) primjenjuje se intramuskularnom injekcijom u mišić stražnjice.
Portuguese: Outro doente participante num ensaio clínico sentiu efeitos após ter recebido Thyrogen por via endovenosa.
Croatian: Još je jedan bolesnik uključen u kliničko ispitivanje imao simptome nakon intravenske primjene lijeka
Portuguese: Taxas de recidiva do estudo HILo em doentes que foram preparados para ablação com Thyrogen ou Descontinuação da Hormona da Tiróide (THW)
Croatian: Tablica 3. Stopa povrata bolesti u bolesnika koji su pripremani za ablaciju lijekom Thyrogen ili prekidom uzimanja tireoidnog hormona