FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoewel dabrafenib en zijn metabolieten, hydroxy-dabrafenib, carboxy-dabrafenib en desmethyl-dabrafenib, remmers waren van humaan organisch anion-transporter (OAT) 1 en OAT3 in vitro, en dabrafenib en zijn desmethyl-metaboliet remmers bleken te zijn van organisch kation-transporter 2 (OCT2) in vitro, is de kans op een geneesmiddeleninteractie bij deze transporters minimaal op basis van de klinische blootstelling van dabrafenib en zijn metabolieten.
Estonian: Kuigi dabrafeniib ja selle metaboliidid (hüdroksüdabrafeniib, karboksüdabrafeniib ja desmetüüldabrafeniib) olid inimese orgaaniliste anioonide transporteri (OAT) 1 ja OAT3 inhibiitorid in vitro, ning dabrafeniib ja selle desmetüülmetaboliit olid orgaaniliste katioonide transporteri 2 (OCT2) inhibiitorid in vitro, on dabrafeniibi ja selle metaboliitide kliiniliselt saavutatavate plasmakontsentratsioonide puhul risk ravimite koostoimete tekkeks nendel transporteritel minimaalne.
Dutch: De vaakst waargenomen BRAF-mutatie is V600E, die verantwoordelijk is voor ongeveer 90% van de BRAF-mutaties die worden gezien bij melanoom.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud BRAF mutatsioon on V600E, mis moodustab ligikaudu 90% melanoomi puhul esinevatest BRAF mutatsioonidest.
Dutch: OS-gegevens uit een aanvullende post hoc-analyse gebaseerd op een data cut-off op 18 december 2012 worden getoond in Figuur 3.
Estonian: Täiendavast post-hoc analüüsist saadud üldise elulemuse andmed (2012. a 18. detsembri andmete põhjal) on toodud joonisel 3.
Dutch: Cutaan plaveiselcelcarcinoom (cuSCC): SCC, SCC van de huid, SCC in situ (ziekte van Bowen) en keratoacanthoom c
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom (cu SCC): SCC, naha SCC, SCC in situ (Boweni tõbi) ja keratoakantoom c
Dutch: • nadat u Tafinlar inneemt, moet u ten minste 1 uur wachten voor u gaat eten, of;
Estonian: • pärast Tafinlari võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata, või
Dutch: • Rood worden en zwelling van de handpalmen, vingers en voetzolen (zie ‘Veranderingen van uw huid' hierboven in rubriek 4)
Estonian: • Peopesade, sõrmede ja jalataldade punetus ja turse (vt „Nahamuutused" eespool lõigus 4)
Dutch: Patiënten in de DTIC-arm mochten overstappen op dabrafenib na een onafhankelijke radiografische bevestiging van initiële progressie.
Estonian: DTIC rühma patsientidel oli lubatud üle minna dabrafeniibile pärast seda, kui sõltumatu radioloogilise hinnangu põhjal oli tekkinud esmane progresseerumine.
Dutch: De gemiddelde metaboliet-tot-moederstof-AUC-verhoudingen na toediening van herhaalde doses waren 0,9, 11 en 0,7 voor respectievelijk hydroxy-, carboxy- en desmethyl-dabrafenib.
Estonian: Keskmine metaboliidi/lähteravimi AUC suhe pärast korduvate annuste manustamist oli hüdroksü-, karboksü- ja desmetüüldabrafeniibi puhul vastavalt 0,9, 11 ja 0,7.
Dutch: Dabrafenib kan de werkzaamheid van orale en systemische hormonale anticonceptiemethoden verminderen en een andere effectieve methode van anticonceptie moet worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Dutch: BRF113928 en BRF115532 (n = 1076)
Estonian: BRF115532 (n=1076)
Dutch: Mannelijke patiënten die dabrafenib gebruiken als monotherapie of in combinatie met trametinib moeten geïnformeerd worden over het mogelijke risico van verstoorde spermatogenese, die onomkeerbaar kan zijn.
Estonian: Meespatsiente, kes kasutavad dabrafeniibi monoteraapiat või trametiniibiga kombinatsioonravi, tuleb teavitada võimalikest spermatogeneesi häiretest, mis võivad olla pöördumatud.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens uw behandeling de volgende symptomen van oogproblemen ervaart: wazig zien, verlies van gezichtsvermogen, andere veranderingen van het gezichtsvermogen, gekleurde stippen in het zicht of halo's (een wazige omtrek rond voorwerpen).
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui teil tekivad ravi ajal järgmised silmaprobleemide sümptomid: ähmane nägemine, nägemise kaotus või muud nägemise muutused, värvilised täpid silmade ees või halod (ähmase kontuuri nägemine esemete ümber).
Dutch: Het is niet bekend of dabrafenib in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Estonian: Ei ole teada, kas dabrafeniib eritub rinnapiima.
Dutch: Dabrafenib zou de mannelijke en vrouwelijke vruchtbaarheid kunnen verminderen, aangezien er bijwerkingen op mannelijke en vrouwelijke voortplantingsorganen zijn waargenomen bij dieren (zie rubriek 5.3).
Estonian: Dabrafeniib võib mõjutada meeste ja naiste fertiilsust, kuna loomadel on täheldatud kahjulikke toimed mees- ja naisreproduktiivorganitele (vt lõik 5.3).
Dutch: Het gebruik van Tafinlar met trametinib: trametinib kan de vruchtbaarheid bij zowel mannen als vrouwen verminderen.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga: trametiniib võib kahjustada nii meest kui ka naiste viljakust.
Dutch: Hoe ziet Tafinlar eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Estonian: Kuidas Tafinlar välja näeb ja pakendi sisu
Dutch: Ongunstigste QTc-verlenging van > 60 milliseconden (ms) werd waargenomen bij 3% van de patiënten die met dabrafenib behandeld werden (één > 500 ms binnen de samengevoegde veiligheidspopulatie).
Estonian: Kõige raskekujulisemat QTc-intervalli pikenemist >60 millisekundit (ms) täheldati 3%-l dabrafeniibiga ravitud patsientidest (integreeritud ohutusuuringu populatsioonis ühel patsiendil >500 ms).
Dutch: Trametinib is een reversibele, uiterst selectieve, allosterische remmer van door mitogeen geactiveerde extracellulair signaalgereguleerd kinase 1 (MEK1)- en MEK2-activering en -kinase-activiteit.
Estonian: Trametiniib on mitogeen-aktiveeritud ekstratsellulaarse signaali reguleeritud kinaas 1 (MEK1) ja MEK2 aktivatsiooni ja kinaasi aktiivsuse pöörduva toimega väga selektiivne allosteeriline inhibiitor.
Dutch: In deze klinische onderzoeken waren in totaal 402 patiënten met een BRAF V600E-mutatie en 49 patiënten met een BRAF V600K-mutatie opgenomen.
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes osales kokku 402 BRAF V600E ja 49 BRAF V600K mutatsiooniga uuritavat.
Dutch: Er werd geen relevante verandering waargenomen in de AUC van hydroxy-dabrafenib.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Dutch: dabrafenib 55 (29%)
Estonian: dabrafeniib 55 (29%)
Dutch: Hoe moet u Tafinlar innemen in combinatie met trametinib?
Estonian: Kuidas võtta Tafinlari koos trametiniibiga
Dutch: Sommige mensen die Tafinlar innemen, ontwikkelen andere aandoeningen, en deze kunnen ernstig zijn.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Dutch: Als er een dosis dabrafenib wordt gemist, moet deze niet alsnog worden ingenomen als er minder dan 6 uur rest tot de volgende geplande dosis.
Estonian: Kui dabrafeniibi annuse võtmine ununeb, ei tohi seda võtta juhul, kui järgmise ettenähtud annuse manustamiseni on jäänud vähem kui 6 tundi.
Dutch: • zwevende vlekjes voor de ogen.
Estonian: • hõljuvad täpid silmade ees
Dutch: Als u de gemiste dosis minder dan 6 uur geleden had moeten innemen, neem de dosis dan in zodra u eraan denkt.
Estonian: Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 6 tundi, võtke see sisse niipea kui meelde tuleb.
Dutch: Een populatiefarmacokinetische analyse geeft aan dat licht verhoogde bilirubine- en/of ASAT-niveaus (op basis van de classificatie van het 'National Cancer Institute' [NCI]) geen significante invloed hebben op de orale klaring van dabrafenib.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat de doses van dabrafenib iedere dag op ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen, met een interval van ongeveer 12 uur tussen de doses.
Estonian: Soovitatav on dabrafeniibi võtta iga päev samal kellaajal, jättes annuste manustamise vahele ligikaudu 12-tunnise intervalli.
Dutch: • Antipsychotica (bijvoorbeeld haloperidol)
Estonian: • Antipsühhootikumid (nt haloperidool)
Dutch: Hoewel de gegevens bij een matig verminderde nierfunctie beperkt zijn, zouden ze kunnen wijzen op afwezigheid van een klinisch relevant effect.
Estonian: Kuigi mõõduka neerukahjustuse korral saadud andmeid on vähesel hulgal, ei näita need kliiniliselt olulist mõju.
Dutch: • Ontsteking van de hartspier (myocarditis), wat kan leiden tot kortademigheid, koorts,
Estonian: • Südamelihasepõletik (müokardiit), mis võib põhjustada õhupuudust, palavikku,
Dutch: Daarnaast had een licht verminderde leverfunctie zoals vastgesteld op basis van bilirubine en ASAT geen significant effect op de plasmaconcentraties van de metabolieten van dabrafenib.
Estonian: Lisaks ei olnud kergel maksakahjustusel, mida määratleti bilirubiinisisalduse ja ASAT aktiivsuse järgi, olulist mõju dabrafeniibi metaboliitide plasmakontsentratsioonile.
Dutch: • antidepressiva zoals nefazodon en het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Estonian: • antidepressandid, näiteks nefasodoon ja taimne ravim naistepuna (Hypericum perforatum)
Dutch: Ze kunnen voor u regelen dat u een afspraak krijgt met een oogspecialist voor een volledig oogonderzoek.
Estonian: Teid võidakse suunata silmaarsti konsultatsioonile, kus tehakse täielik silmauuring.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn nieuwe primaire melanomen gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met dabrafenib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket dabrafeniibiga ravitud patsientidel.
Dutch: Tabel 4 Bijwerkingen die gemeld werden in de samengevoegde veiligheidspopulatie van dabrafenib in combinatie met trametinib in de onderzoeken MEK115306, MEK116513
Estonian: Tabel 4 Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Dutch: Van geneesmiddelen die de pH in het bovenste deel van het maag-darmkanaal veranderen (bijv. protonpompremmers, H2-receptorantagonisten, antacida) wordt niet verwacht dat ze de biologische beschikbaarheid van dabrafenib verminderen.
Estonian: Ravimid, mis muudavad pH taset seedetrakti ülemises osas (nt prootonpumba inhibiitorid, H2-retseptori antagonistid, antatsiidid), ei mõjuta tõenäoliselt dabrafeniibi biosaadavust.
Dutch: Van alle 93 patiënten die opgenomen werden in de combinatietherapie cohorten B en C, waren de meeste patiënten Kaukasisch (>90%), met een vergelijkbare verhouding tussen vrouwen en mannen (54% versus 46%) en een mediane leeftijd van 64 jaar bij patiënten die een tweede- of meerderelijnsbehandeling kregen en 68 jaar bij de eerstelijnspatiënten.
Estonian: Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad (> 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanvanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
Dutch: • rode of zwarte ontlasting die eruitziet als teer
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide
Dutch: Patiënten moeten dabrafenib als monotherapie of in combinatie met trametinib ten minste één uur voor of twee uur na een maaltijd innemen vanwege het effect van voedsel op de absorptie van dabrafenib (zie rubriek 5.2).
Estonian: Nii monoteraapia korral kui kombinatsioonis trametiniibiga peavad patsiendid dabrafeniibi võtma vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, sest toit mõjutab dabrafeniibi imendumist (vt lõik 5.2).
Dutch: De meeste patiënten hadden LDH ≤ULN (65%), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status van 0 (72%) en viscerale ziekte (73%) op baseline.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Dutch: Wanneer trametinib in combinatie met Tafinlar wordt gebruikt, dan moet deze of in de ochtend met Tafinlar of in de avond met Tafinlar worden ingenomen.
Estonian: Kui Tafinlari võetakse kombinatsioonis trametiniibiga, tuleb trametiniibi võtta kas koos Tafinlari hommikuse või õhtuse annusega.
Dutch: Uit dieronderzoek zijn reproductietoxiciteit en embryo-foetale ontwikkelingstoxiciteiten gebleken, waaronder teratogene effecten (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on ilmnenud reproduktsioonitoksilisus ja embrüo/loote arenguhäired, kaasa arvatud teratogeensed toimed (vt lõik 5.3).
Dutch: • een aantal geneesmiddelen tegen tuberculose (tbc), zoals rifampicine
Estonian: • mõned tuberkuloosiravimid, näiteks rifampitsiin
Dutch: Zestig procent van de patiënten was man en 99,6% was Kaukasisch; de mediane leeftijd was 52 jaar en 21% van de patiënten was ≥ 65 jaar, 98,4% had een ECOG-status van 0 of 1, en 97% van de patiënten had een gemetastaseerde ziekte.
Estonian: 60% patsientidest olid meessoost ja 99,6% europiidse rassi esindajad; keskmine vanus oli 52 aastat ja 21% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, 98,4%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1 ning 97%-l patsientidest oli metastaatiline haigus.
Dutch: • Als u te veel van Tafinlar of trametinib heeft ingenomen, neem direct contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Estonian: • Kui te võtate liiga palju Tafinlari või trametiniibi, kontakteeruge otsekohe oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was het totale intracraniële responspercentage (OIRR) in de patiëntengroep met V600E, zoals beoordeeld door de onderzoekers.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine intrakraniaalne ravivastuse määr (OIRR) V600E patsientide populatsioonis, hinnatuna uurijate poolt.
Dutch: De behandeling met antipyretica, zoals ibuprofen of acetaminofen/paracetamol, moet gestart worden.
Estonian: Alustada tuleks ravi palavikuvastaste ravimitega, nagu ibuprofeen või atseetaminofeen/paratsetamool.
Dutch: Werkzaamheidsresultaten van de primaire analyse en een post hoc-analyse met een aanvullende follow-up van 6 maanden worden samengevat in Tabel 11.
Estonian: Tabelis 11 on esitatud kokkuvõte esmase analüüsi ja 6-kuulise täiendava järelkontrolliga post-hoc analüüsi põhjal saadud efektiivsuse tulemused.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van MEK116513 is over het algemeen vergelijkbaar met dat van MEK115306, met de volgende uitzonderingen: 1) De volgende bijwerkingen hebben in vergelijking met MEK115306 een hogere frequentiecategorie: spierspasme (zeer vaak); nierfalen en lymfoedeem (vaak); acuut nierfalen (soms); 2) De volgende bijwerkingen zijn opgetreden in MEK116513, maar niet in MEK115306: hartfalen, linkerventrikeldysfunctie, interstitiële longziekte (soms).
Estonian: Uuringu MEK116513 ohutusprofiil sarnaneb üldiselt uuringule MEK115306 järgnevate eranditega: 1) Järgnevad kõrvaltoimed esinevad sagedamini, võrreldes uuringuga MEK115306: lihasspasm (väga sage); neerupuudulikkus ja lümfödeem (sage); äge neerupuudulikkus (aeg-ajalt); 2) Järgnevad kõrvaltoimed esinesid uuringus MEK116513, kuid mitte MEK115306: südamerike, vasaku vatsakese düsfunktsioon, interstitsiaalne kopsuhaigus (aeg-ajalt).
Dutch: Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Estonian: Kõrvaltoimete nimekiri tabelina
Dutch: Tabel 5 Kinaseremmende werking van dabrafenib tegen RAF-kinases
Estonian: Tabel 5 Dabrafeniibi RAF kinaase inhibeeriv toime
Dutch: Hoewel de omvang van interactie zal variëren, wordt verwacht dat het aantal geneesmiddelen met interacties groot zal zijn.
Estonian: Arvatakse, et koostoimeid omavate ravimite arv on suur, kuigi koostoime ulatus varieerub.
Dutch: N=5 3,1 (2,8, NB)
Estonian: N=5 3,1 (2,8, NR)
Dutch: De mediane DoR en PFS konden nog niet bepaald worden (Tabel 15).
Estonian: Ravivastuse kestuse ja progressioonivaba elulemuse mediaanväärtused ei olnud veel hinnatavad (tabel 15).
Dutch: • Ontsteking van de alvleesklier (die sterke abdominale pijn veroorzaakt)
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)
Dutch: Op basis van blootstelling, relatief vermogen en farmacokinetische eigenschappen is het waarschijnlijk dat zowel hydroxy- als desmethyl-dabrafenib bijdragen aan de klinische werking van dabrafenib; de werking van carboxy-dabrafenib is waarschijnlijk niet significant.
Estonian: Plasmataseme, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel aitavad nii hüdroksü- kui desmetüüldabrafeniib tõenäoliselt kaasa dabrafeniibi kliinilisele toimele, samal ajal kui karboksüdabrafeniibi aktiivsus ei ole tõenäoliselt märkimisväärne.
Dutch: Abnormale bevindingen moeten worden behandeld volgens de gangbare klinische praktijk.
Estonian: Ebanormaalseid leide tuleb ravida vastavalt kliinilistele juhistele.
Dutch: Tafinlar moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen, met een tussenpoos van ongeveer 12 uur.
Estonian: Võtke Tafinlari hommikul ja õhtul umbes 12-tunnise vahega.
Dutch: Neem uw ochtend- en avonddoses Tafinlar niet gelijktijdig in.
Estonian: Ärge võtke Tafinlari hommikust ja õhtust annust korraga.
Dutch: Dabrafenib was niet mutageen of clastogeen tijdens in-vitro-tests bij bacteriën en gekweekte zoogdiercellen en tijdens een in-vivo-micronucleustest bij knaagdieren.
Estonian: Dabrafeniib ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Dutch: Anderen kunnen een vorm van huidkanker, genaamd basaalcelcarcinoom (BCC) ontwikkelen.
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Dutch: N=99 5,6 (4,8, NB)
Estonian: N=99 5,6 (4,8, NR)
Dutch: Preklinische gegevens uit biochemische assays hebben aangetoond dat dabrafenib BRAF-kinases met activerende codon 600-mutaties remt (zie Tabel 5).
Estonian: Biokeemiliste analüüside põhjal saadud prekliinilised andmed näitasid, et dabrafeniib inhibeerib aktiveerivate koodon 600 mutatsioonidega BRAF kinaase (tabel 5).
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd Aspartaataminotransferase verhoogd
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus
Dutch: Granulomateuze nefritis is gemeld (zie rubriek 4.8).
Estonian: Kirjeldatud on granulomatosset nefriiti (vt lõik 4.8).
Dutch: Nierfalen als gevolg van koortsgerelateerde prerenale azotemie of granulomateuze nefritis kwam soms voor; er werd echter geen dabrafenib-onderzoek uitgevoerd bij patiënten met nierinsufficiëntie (gedefinieerd als creatinine > 1,5 x ULN).
Estonian: Palavikuga seotud prerenaalsest asoteemiast või granulomatoossest nefriidist tingitud neerupuudulikkust esines aeg-ajalt; samas ei ole dabrafeniibi kasutamist uuritud neerupuudulikkusega (määratletud kui kreatiniinisisaldus > 1,5 x kõrgem normivahemiku ülempiirist) patsientidel.
Dutch: Primaire analyse (Cutoffdatum: 17 april 2014)
Estonian: Esmane analüüs (andmete lõppkuupäev: 17. apr 2014)
Dutch: Tafinlar in combinatie met trametinib kan leverproblemen veroorzaken die zich kunnen ontwikkelen tot ernstige aandoeningen, zoals leverontsteking (hepatitis) en leverfalen, welke fataal kunnen zijn.
Estonian: Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een melanoom met een BRAF V600-mutatie anders dan V600E en V600K.
Estonian: Puuduvad andmed melanoomiga patsientide kohta, kelle kasvajas on muud BRAF V600 mutatsioonid kui V600E ja V600K.
Dutch: Het gebruik van Tafinlar of de combinatie van Tafinlar en trametinib kan koorts veroorzaken, hoewel de kans hierop groter is als u de combinatie van deze middelen inneemt (zie ook rubriek 4).
Estonian: Tafinlari võtmine või Tafinlari võtmine koos trametiniibiga võib põhjustada palavikku, kuigi see on tõenäolisem kombinatsioonravi korral (vt ka lõik 4).
Dutch: In vitro is dabrafenib een substraat van humaan P-glycoproteïne (Pgp) en humaan BCRP.
Estonian: Dabrafeniib on inimese P-glükoproteiini (Pgp) ja inimese BCRP substraat in vitro.
Dutch: Deze gevallen waren over het algemeen geassocieerd met pyrexie en dehydratie en reageerden goed op dosisonderbreking en algemene ondersteunende maatregelen.
Estonian: Täheldatud neerupuudulikkuse juhtudega kaasnesid üldjuhul palavik ja dehüdratsioon ning need allusid hästi ravi katkestamisele ja üldtoetavatele meetmetele.
Dutch: Tabel 2 Schema voor aanpassing van het toedieningsschema gebaseerd op de ernstgraad van iedere bijwerking (AE)
Estonian: Tabel 2 Annuse muutmise skeem vastavalt kõrvaltoimete raskusastmele
Dutch: In onderzoeken van maximaal 13 weken werden verlagingen van het reticulocytenaantal en/of de rodecelmassa waargenomen bij honden en ratten (respectievelijk ≥ 10 en 1,4 keer de klinische blootstelling).
Estonian: Kuni 13-nädalase kestusega uuringutes täheldati koertel ja rottidel retikulotsüütide arvu langust ja/või erütrotsüütide massi vähenemist (kliinilisest ekspositsioonist vastavalt ≥ 10 ja 1,4 korda suuremate väärtuste juures).
Dutch: Het bevestigde OIRR en de andere werkzaamheidsresultaten zoals beoordeeld door de onderzoekers worden gegeven in Tabel 13.
Estonian: Tabelis 13 on toodud kinnitatud OIRR ja muud efektiivsuse tulemused uurija hinnangu põhjal.
Dutch: Vermoeidheid Koude rillingen Asthenie
Estonian: Palavik Väsimus Külmavärinad Asteenia
Dutch: De terminale halfwaardetijd van hydroxy-dabrafenib loopt parallel met die van de moederstof met een halfwaardetijd van 10 uur, terwijl de carboxy- en desmethyl-metabolieten langere halfwaardetijden vertoonden (21-22 uur).
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg on sama mis dabrafeniibil (10 tundi), samal ajal kui karboksü- ja desmetüüldabrafeniibil on pikem poolväärtusaeg (21...22 tundi).
Dutch: • verhoogde gevoeligheid voor licht
Estonian: • suurenenud valgustundlikkus
Dutch: Tussen het innemen van de Tafinlar doses moet ongeveer 12 uur zitten.
Estonian: Tafinlari tuleb võtta ligikaudu 12-tunnise vahega.
Dutch: Op basis van de populatiefarmacokinetische analyse bleken geslacht en gewicht de orale klaring van dabrafenib te beïnvloeden; gewicht had ook een effect op het orale distributievolume en de distributieklaring.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi põhjal leiti, et sugu ja kehakaal mõjutavad dabrafeniibi suukaudset kliirensit; kehakaal mõjutas ka suukaudset jaotusruumala ja jaotuskliirensit.
Dutch: Totale respons a
Estonian: Üldine ravivastus a
Dutch: Tijdens de vooraf gedefinieerde analyse, met een data cut-off op 19 december 2011, werd een significante verbetering behaald in het primaire eindpunt PFS (HR = 0,30; 95% CI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Estonian: 2011. aasta 19. detsembri seisuga andmete eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi põhjal saavutati esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemuse) oluline paranemine (HR = 0,30; 95% Cl 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Dutch: Na het staken van dabrafenib neemt de inductie geleidelijk af en kunnen de concentraties van gevoelige substraten van CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19, UDP-glucuronosyltransferase (UGT) en transporter-substraten (bijv. Pgp of MRP-2) toenemen; patiënten moeten worden gecontroleerd op toxiciteit en de dosis van deze middelen zal mogelijk moeten worden aangepast.
Estonian: Pärast dabrafeniibi ärajätmist on induktsiooni kadumine järk-järguline, suureneda võib tundlike CYP3A4, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UDP glükuronosüültransferaasi (UGT) ja teatud transporterite substraatide (nt Pgp või MRP-2) kontsentratsioon ning patsiente tuleb jälgida toksilisuse suhtes, samuti võib olla vaja korrigeerida nende ravimite annust.
Dutch: Tijdens een klinisch geneesmiddelinteractie-onderzoek werden de Cmax en AUC van oraal midazolam (een CYP3A4-substraat) verminderd met respectievelijk 47% en 65% bij gelijktijdige toediening van herhaalde doses dabrafenib.
Estonian: Kliinilises ravimite koostoimeuuringus vähenesid suukaudse midasolaami (CYP3A4 substraat) Cmax ja AUC vastavalt 47% ja 65% dabrafeniibi korduvate annuste samaaegsel manustamisel.
Dutch: Dabrafenib wordt oraal geabsorbeerd en heeft een mediane tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2 uur na toediening.
Estonian: Dabrafeniib imendub suukaudse manustamise järgselt, maksimaalse plasmakontsentratsiooni saabumise aja mediaan on 2 tundi pärast annuse manustamist.