FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Piep-Piep-Piep-Piep-Piep
Slovak: Lepiaca náplasť píp-píp-píp
German: Ein Anstieg der Clearance um etwa 20 % ist teilweise durch eine durch Statine vermittelte Erhöhung der Konzentration von PCSK9 bedingt, was keine unerwünschten Einflüsse auf die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide hatte.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu je sčasti sprostredkované statínmi zvyšujúcimi koncentráciu PCSK9, čo neovplyvnilo nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
German: In allen Fällen verwenden Sie einen neuen Fertigpen.
Slovak: Vo všetkých prípadoch použite nové naplnené pero.
German: Repatha wird bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien angewendet.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung wurde eine Abnahme der Gesamt-EvolocumabExposition beobachtet, die zu einer verringerten Wirkung auf die LDL-C-Abnahme führen kann.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene bolo pozorované zníženie celkovej expozície evolokumabu, čo môže viesť k menšiemu účinku na zníženie LDL-C.
German: Wenn Sie dieselbe Injektionsstelle verwenden wollen, müssen Sie sicherstellen, dass es nicht derselbe Punkt ist, den Sie für eine vorherige Injektion verwendet haben.
Slovak: Ak chcete použiť tú istú oblasť vpichu, injekciu neaplikujte na rovnaké miesto ako pri predchádzajúcej injekcii.
German: Repatha hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Slovak: Repatha nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
German: Es wird empfohlen, dass 12- und 13-Jährige von einem Erwachsenen beaufsichtigt werden, wenn sie den automatischen Minidosierer verwenden.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača odporúča dohľad dospelej osoby.
German: In der Regel wurde das maximale Ansprechen innerhalb von ein bis zwei Wochen mit Dosierungen von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich erreicht.
Slovak: Maximálna odpoveď sa zvyčajne dosiahla do 1 až 2 týždňov po podávaní dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne.
German: C Stellen Sie alle Gegenstände zusammen, die Sie für die Injektion benötigen.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
German: Dies könnte die Spritze beschädigen.
Slovak: Injekčnú striekačku by to mohlo poškodiť.
German: Repatha 140 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze EU/1/15/1016/001 - 1 Fertigspritze
Slovak: Repatha 140 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke EU/1/15/1016/001 - 1 naplnená injekčná striekačka
German: In TAUSSIG zeigte die Langzeitanwendung von Repatha einen dauerhaften Behandlungseffekt, der mit einer Senkung von LDL-C um etwa 20 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die keine Apherese erhielten, und um etwa 10 % bis 30 % bei Patienten mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie, die Apherese erhielten (Tabelle 7), nachgewiesen wurde.
Slovak: Repathy preukázalo trvalý liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C približne o 20 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí nie sú liečení aferézou, a približne o 10 % až 30 % u pacientov s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou, ktorí sú liečení aferézou (tabuľka 7).
German: Es wurden keine Studien zur Erfassung von pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Wechselwirkungen zwischen Repatha und anderen lipidsenkenden Arzneimitteln als Statinen und Ezetimib durchgeführt.
Slovak: Nevykonali sa štúdie o farmakokinetickej a farmakodynamickej interakcii medzi Repathou a liekmi znižujúcimi lipidy inými ako sú statíny a ezetimib.
German: • Drehen Sie den Einsatz um und drücken Sie leicht auf die Mitte der Rückseite des Einsatzes, damit die Spritze auf Ihre Hand fällt.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
German: Abgesehen von einer verringerten T-Zell-abhängigen Antikörperantwort bei mit SchlitzschneckenHämocyanin (keyhole limpet hemocyanin, KLH) immunisierten Javaneraffen nach 3 Monaten Evolocumab-Behandlung, wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Hamstern (bis zu 3 Monaten) und Javaneraffen (bis zu 6 Monaten) bei Expositionen, die viel höher waren als bei Patienten, die Evolocumab 420 mg einmal monatlich erhielten, beobachtet.
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
German: Unerwünschte Wirkungen Häufigkeit
Slovak: Nežiaduce účinky
German: Setzen Sie das gelbe Ende des Fertigpens mit abgezogener Kappe in einem Winkel von 90 Grad auf die Haut auf.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
German: Eine einzelne subkutane Anwendung von 140 mg oder 420 mg Repatha resultierte in einer maximalen Unterdrückung von zirkulierendem ungebundenen PCSK9 nach 4 Stunden, gefolgt von einer Abnahme von LDL-C, welches als Reaktion einen mittleren Nadir nach 14 bzw. 21 Tagen erreichte.
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
German: Es sind keine Anpassungen der Statin-Dosis bei Anwendung in Kombination mit Repatha erforderlich.
Slovak: Pri používaní spolu s Repathou úpravy dávky statínov nie sú potrebné.
German: Schritt 4: Abschluss O Greifen Sie das Hautpflaster, um den automatischen Minidosierer vorsichtig von Ihrer Haut abzuziehen, sobald die Injektion abgeschlossen ist.
Slovak: 4. krok: Ukončenie O Po aplikovaní injekcie uchopte lepiacu náplasť, aby ste si automatizovaný minidávkovač opatrne odlepili z kože.
German: Die Behandlungseffekte wurden aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 bis Woche 104 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa do 104. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
German: Die Anwendungseinheit ist ausschließlich zur Anwendung mit dem mitgelieferten 3,5 mlPatronenelement vorgesehen.
Slovak: Pomôcka na podávanie je určená na použitie iba s dodanou zostavou náplne, ktorá je naplnená 3,5 ml roztoku.
German: Die beabsichtigten pharmakologischen Wirkungen von erniedrigtem Serum-LDL-C und Gesamtcholesterin wurden in diesen Studien beobachtet und waren nach Behandlungsende reversibel.
Slovak: V týchto štúdiách sa pozoroval zamýšľaný farmakologický účinok zníženého sérového LDL-C a celkového cholesterolu a po ukončení liečby bol reverzibilný.
German: Drücken Sie die Haut fest zwischen Daumen und Fingern zusammen, um eine etwa 5 Zentimeter (2 Zoll) breite Fläche zu erzeugen.
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha mit dem automatischen Minidosierer anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou s použitím automatizovaného minidávkovača, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
German: Schritt 4: Abschluss A Entsorgen Sie den gebrauchten Fertigpen und die orangefarbene Nadelschutzkappe.
Slovak: 4. krok: Ukončenie A Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte.
German: C Anschließend LASSEN Sie Ihren Daumen LOS und heben die Spritze behutsam von der Haut ab.
Slovak: Potom UVOĽNITE palec a injekčnú striekačku jemne vytiahnite z kože.
German: b p-Wert < 0,001 im Vergleich zu Placebo.
Slovak: 0,001 pri porovnaní s placebom.
German: Wählen Sie jedes Mal, wenn Sie sich eine Injektion geben, eine andere Injektionsstelle.
Slovak: Pri každom podaní injekcie si vyberte iné miesto vpichu.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen nicht auf relevante Unterschiede von Evolocumab-Serumkonzentrationen bei hypercholesterinämischen Patienten (nicht-familiäre Hypercholesterinämie oder familiäre Hypercholesterinämie) hin, die begleitend Statine einnahmen.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keinerlei Wirkungen auf Fertilitätsendpunkte bei Expositionsspiegeln (AUC, Fläche unter der Konzentrationszeitkurve), die viel höher lagen als bei Patienten, die 420 mg Evolocumab einmal monatlich erhielten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali účinky na koncové ukazovatele fertility vyjadrené ako plocha pod krivkou závislosti koncentrácie od času (AUC) pri hladinách expozícií oveľa vyšších ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne (pozri časť 5.3).
German: Eine 3,5 ml Lösung in einer Patrone zum Einmalgebrauch, hergestellt aus einem zyklischen OlefinPolymer mit Septum und Kolben aus Elastomer als Kontaktmaterial für das Arzneimittel sowie einer Kunststoffkappe.
Slovak: 3,5 ml roztoku v jednorazovej náplni z cykloolefínového polyméru s elastomérovou membránou a piestom ako materiálmi, ktoré sa dostanú do kontaktu s liekom, a s viečkom zo živice.
German: • Nicht das Hautpflaster berühren.
Slovak: Nedotýkajte sa lepiacej náplasti.
German: Falls Ihr Arzt Ihnen eine Dosis von 420 mg verschreibt, müssen Sie drei Fertigspritzen anwenden, da jede Fertigspritze nur 140 mg Arzneimittel enthält.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku.
German: Was ist Repatha und wofür wird es angewendet?
Slovak: Čo je Repatha a na čo sa používa
German: Anbringung im Bauchbereich
Slovak: Umiestnenie v brušnej oblasti
German: F Überprüfen Sie das Arzneimittel und die Fertigspritze.
Slovak: F Skontrolujte liek a injekčnú striekačku.
German: C DRÜCKEN Sie die Injektionsstelle ZUSAMMEN, um eine feste Oberfläche zu erzeugen.
Slovak: C UCHOPTE miesto vpichu tak, aby ste vytvorili pevný povrch.
German: Diese erhöhte Clearance wird teilweise durch Statine vermittelt, die die Konzentration der Proproteinkonvertase Subtilisin/Kexin Typ 9 (PCSK9) erhöhen, was die pharmakodynamische Wirkung von Evolocumab auf Lipide nicht ungünstig beeinflusste.
Slovak: Tento zvýšený klírens je sčasti sprostredkovaný statínmi zvyšujúcimi koncentráciu proproteínu konvertáza subtilizín/kexín 9 (PCSK9), ktorý neovplyvnil nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
German: Falls Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder eine Pflegekraft die Injektionen von Repatha anwenden können, müssen Sie oder Ihre Pflegekraft eine Schulung zur richtigen Vorbereitung und Injektion von Repatha erhalten.
Slovak: Ak váš lekár rozhodne, že vy alebo váš opatrovateľ môžete podávať injekcie s Repathou, vy alebo váš opatrovateľ máte dostať školenie o tom, ako Repathu správne pripraviť a aplikovať.
German: Wichtig: Es ist wichtig, die Haut während der Injektion gedehnt oder zusammengedrückt zu halten.
Slovak: Dôležité: Je dôležité, aby ste natiahnutú kožu alebo kožnú riasu počas aplikácie stále držali.
German: Schritt 2: Machen Sie sich bereit E Öffnen Sie den automatischen Minidosierer, indem Sie die Abdeckung der Patronenöffnung nach rechts drehen.
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
German: Die Anwendung einer einzelnen subkutanen Dosis von 140 mg ergab ein mittleres Cmax (SD) von 13,0 (10,4) μg/ml und eine mittlere AUClast (SD) von 96,5 (78,7) Tag•μg/ml.
Slovak: Podanie jednorazovej subkutánnej dávky 140 mg viedlo k priemernej hodnote Cmax (SD, štandardná odchýlka) 13,0 (10,4) μg/ml a priemernej hodnote AUClast (SD) 96,5 (78,7) deň•μg/ml.
German: Subkutane Behandlungsschemata von 140 mg alle zwei Wochen und 420 mg einmal monatlich waren bezüglich der durchschnittlichen LDL-C-Senkung (Mittelwerte in Wochen 10 und 12) gleichwertig und ergaben -72 bis -57 % des Ausgangswerts im Vergleich mit Placebo.
Slovak: Subkutánne režimy dávok 140 mg každé 2 týždne a 420 mg raz mesačne boli pri priemernom znížení LDL-C (priemer 10. a 12. týždňa) ekvivalentné, čo viedlo k 72 % až 57 % zníženiu od začiatku liečby v porovnaní s placebom.
German: Der automatische Minidosierer und die Patrone sind nur zum Einmalgebrauch bestimmt.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač a náplň sú iba na jednorazové použitie.
German: Nachdem Raumtemperatur erreicht wurde, sollten alle Injektionen innerhalb eines Zeitraums von 30 Minuten angewendet werden.
Slovak: Po dosiahnutí izbovej teploty sa všetky injekcie majú podať v priebehu 30 minút.
German: In tierexperimentellen Studien mit Expositionen, die bis zu 300-fach höher waren als bei Patienten, die mit Repatha 420 mg einmal monatlich behandelt wurden, wurden keine unerwünschten Wirkungen beobachtet.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri expozíciách až 300-násobne vyšších ako expozície u pacientov liečených Repathou v dávke 420 mg raz mesačne sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
German: Bündelpackung: 3 (3 x 1er-Packungen) Patronen und automatische Minidosierer.
Slovak: Multibalenie: 3 (3 balenia po 1) náplní a automatizovaných minidávkovačov.
German: • ein Erwachsener mit einem hohen Cholesterinspiegel in Ihrem Blut und bekannter atherosklerotischer kardiovaskulärer Erkrankung (ein früherer Herzinfarkt oder Schlaganfall, vorherige Probleme mit den Blutgefäßen) sind.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi a preukázaným aterosklerotickým srdcovo-cievnym ochorením (srdcový infarkt, mŕtvica alebo cievne ťažkosti v anamnéze).
German: Die Pharmakokinetik von Evolocumab wurde durch das Körpergewicht ohne relevante Wirkungen auf die LDL-C-Senkung beeinflusst.
Slovak: Farmakokinetiku evolokumabu ovplyvnila telesná hmotnosť bez významného účinku na zníženie LDL-C.
German: Teile des Repatha-Fertigpens könnten zerbrochen sein, selbst wenn Sie den Bruch nicht sehen können.
Slovak: Časť naplneného pera s Repathou sa mohla zlomiť, aj keď zlomené miesto nevidno.
German: Nachdem Repatha aus dem Kühlschrank entnommen wurde, kann es bei Raumtemperatur (bis zu 25 °C) in der Originalverpackung aufbewahrt werden und muss innerhalb von 1 Monat verwendet werden.
Slovak: Po vybraní z chladničky sa Repatha môže uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) v pôvodnom obale a musí sa použiť v priebehu 1 mesiaca.
German: Körpergewicht war eine signifikante Kovariate bei der PK-Populationsanalyse mit einem Einfluss auf die Talkonzentration von Evolocumab, jedoch gab es keinen Einfluss auf die Senkung des LDL-C.
Slovak: Telesná hmotnosť bola v populačnej PK analýze významným kovariátom ovplyvňujúcim minimálne koncentrácie evolokumabu, vplyv na zníženie LDL-C sa však nepozoroval.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Repatha anwenden, wenn Sie unter Folgendem leiden: - einer Lebererkrankung, - schweren Nierenproblemen.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Repathu, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak máte: - ochorenie pečene, - závažné ťažkosti s obličkami.
German: • Das medizinische Fachpersonal wird Ihnen sagen, wie viele Repatha-Fertigspritzen für Ihre Dosis benötigt werden.
Slovak: Váš lekár vám povie, koľko naplnených pier s Repathou potrebujete pre svoju dávku.
German: Dann HEBEN Sie den Daumen ab. Ihre Injektion kann etwa 15 Sekunden dauern.
Slovak: Vaša injekcia trvala asi 15 sekúnd.
German: Repatha ist zur subkutanen Injektion in das Abdomen, den Oberschenkel oder den Oberarmbereich bestimmt.
Slovak: Repatha je určená na subkutánnu injekciu do oblasti brucha, stehna alebo ramena.
German: Wofür Repatha angewendet wird
Slovak: Na čo sa Repatha používa
German: Bei Patienten mit geringer bis mäßiger Nierenfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung notwendig.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
German: Überprüfen Sie, dass der benutze Kolben das Sichtfenster des Arzneimittels vollständig ausfüllt und das grüne Dauerlicht aus ist.
Slovak: Skontrolujte, či použitý piest úplne vyplnil liekové okienko a nepretržité zelené svetlo zhaslo, čo vás informuje, že všetok liek bol podaný.
German: Klinische Wirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Slovak: Klinická účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
German: Abbildung 1: Zeit bis zu einem MACE-Ereignis (Zusammensetzung aus CV-Tod, MI oder Schlaganfall); 3-Jahres-Kaplan-Meier-Kurve
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
German: Drücken Sie nicht den Startknopf, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Slovak: Nestlačte injekčné tlačidlo, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
German: NIEMALS Arzneimittel verwenden, das in der gebrauchten Spritze zurückbleibt.
Slovak: NEPOUŽÍVAJTE liek, ktorý ostal v použitej injekčnej striekačke.
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) wurden nicht untersucht (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
German: Langzeitwirksamkeit bei homozygoter familiärer Hypercholesterinämie
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
German: Die Behandlungseffekte wurden über 272 Wochen aufrechterhalten, wie durch die Senkung des LDL-C von Woche 12 in der Vorläuferstudie bis Woche 260 in der offenen Verlängerungsstudie nachgewiesen wurde.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali 272 týždňov, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. týždňa v materskej štúdii do 260. týždňa v otvorenom predĺžení štúdie.
German: Sonst kann das Arzneimittel austrocknen.
Slovak: Môže to spôsobiť vyschnutie lieku.
German: Oberarm Bauch
Slovak: Rameno Brucho
German: • Schieben Sie die Kolbenstange langsam und behutsam nach oben, um die Luft aus der Fertigspritze zu entfernen.
Slovak: Pomaly a jemne tlačte piest hore, aby ste vzduch z naplnenej injekčnej striekačky dostali von.
German: GAUSS-2 war eine internationale, multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Ezetimibkontrollierte Studie über 12 Wochen bei 307 Patienten, die eine Statin-Intoleranz hatten oder eine wirksame Dosis eines Statins nicht vertrugen.
Slovak: GAUSS-2 bola medzinárodná, multicentrická, dvojito zaslepená, randomizovaná, ezetimibom kontrolovaná 12-týždňová štúdia s 307 pacientmi, ktorí netolerujú statíny alebo nedokážu tolerovať účinnú dávku statínu.
German: 1 Patrone und automatischer Minidosierer.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
German: Entsorgen Sie den Fertigpen und die orangefarbene Kappe in einem durchstichsicheren Behälter.
Slovak: Použité naplnené pero a oranžový kryt ihly zlikvidujte do kontajnera na ostré predmety.
German: Verwenden Sie eine neue Repatha-Fertigspritze.
Slovak: Použite novú naplnenú injekčnú striekačku s Repathou.
German: Behandlung in Abwesenheit eines Statins
Slovak: Liečba bez statínov
German: Repatha senkte signifikant LDL-C im Vergleich mit Ezetimib (p < 0,001).
Slovak: Repatha významne znížila LDL-C v porovnaní s ezetimibom (p <
German: das Arzneimittel verfärbt ist oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel enthält.
Slovak: má liek zmenenú farbu alebo obsahuje veľké hrudky, vločky či farebné čiastočky.
German: Injektionsnadel im Inneren (unter der Abdeckung)
Slovak: Ihla vnútri (pod krytom)
German: • Der automatische Minidosierer zum Einmalgebrauch und zur subkutanen Injektion ist nur zur Anwendung mit der Patrone bestimmt.
Slovak: Jednorazový automatizovaný minidávkovač na subkutánnu (podkožnú) injekciu je určený iba na použitie s náplňou.
German: Die Patienten, deren Seren mit positivem Befund auf bindende Antikörper getestet wurden, wurden weitergehend auf neutralisierende Antikörper untersucht.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa zistili pozitívne viažuce protilátky v sére, boli ďalej hodnotení z hľadiska neutralizujúcich protilátok a u žiadneho pacienta sa nezistili pozitívne neutralizujúce protilátky.
German: • Ziehen Sie das Papier vom Einsatz ab.
Slovak: • Odlepte papier z plastového obalu.
German: • Bei Erwachsenen oder Jugendlichen mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie beträgt die empfohlene Anfangsdosis 420 mg einmal monatlich.
Slovak: u dospelých alebo dospievajúcich s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou je odporúčaná začiatočná dávka 420 mg raz mesačne.
German: Jede Packung enthält eine Patrone zum Einmalgebrauch, die zusammen mit einem automatischen Minidosierer zum Einmalgebrauch verpackt ist.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
German: Legen Sie die Originalpackung mit nicht gebrauchten Fertigpens zurück in den Kühlschrank.
Slovak: Pôvodné balenie snepoužitými naplnenými perami vložte naspäť do chladničky.
German: Die am häufigsten vorkommenden Reaktionen an der Injektionsstelle waren Hämatome an der Injektionsstelle, Erytheme, Hämorrhagien, Schmerzen an der Injektionsstelle und Schwellungen.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
German: Der Höhenbereich ist -300 Meter bis 3.500 Meter (-984 Fuß bis 11.483 Fuß).
Slovak: Rozpätie nadmorskej výšky je -300 metrov až 3 500 metrov.
German: Langzeitwirksamkeit bei primärer Hypercholesterinämie und gemischter Dyslipidämie
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri primárnej hypercholesterolémii a zmiešanej dyslipidémii
German: • Die Aufsicht durch einen Erwachsenen wird für 12- und 13-Jährige während der Verwendung des automatischen Minidosierers und der Patrone empfohlen.
Slovak: U detí vo veku 12 a 13 rokov sa pri používaní automatizovaného minidávkovača a náplne odporúča dohľad dospelej osoby.
German: Fahren Sie mit einem Finger über die Ränder des Pflasters, um dieses zu fixieren.
Slovak: Prejdite prstom po okrajoch náplasti, aby ste ju dobre upevnili.
German: • Nicht das untere Ende der Patrone berühren, nachdem es mit einem Alkoholtupfer gereinigt wurde.
Slovak: Nedotýkajte sa spodku náplne po očistení liehovým tampónom.
German: Packungsgrößen mit einem, zwei, drei oder einer Bündelpackung mit sechs (3 x 2) Fertigpen(s).
Slovak: Balenia po jednom, dvoch, troch naplnených perách alebo multibalenie šiestich (3
German: Liste der unerwünschten Wirkungen in Tabellenform
Slovak: Súhrn nežiaducich reakcií uvedený v tabuľke
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Evolocumab zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku (PSUR) pre evolokumab dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom: