FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se observó un aumento de la tasa de infección en el grupo tratado con InductOs frente al grupo de control tratado con tratamiento estándar (19 % frente al 9 %, respectivamente; ver sección 4.4).
Portuguese: Foi observado um aumento da taxa de infeção no grupo tratado com InductOs versus o grupo de controlo que recebeu o tratamento padrão (19% versus 9%, respetivamente; ver secção 4.4).
Spanish: Si tiene cualquier pregunta sobre el dispositivo médico, pregunte a su médico.
Portuguese: Se tiver alguma dúvida acerca deste dispositivo médico, consulte o seu médico.
Spanish: Debe decidirse si interrumpir la lactancia o descartar el uso de InductOs considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com InductOs tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Generalmente, se usa un solo envase de 12 mg; no obstante, pueden utilizarse hasta un máximo de dos envases de 12 mg.
Portuguese: Habitualmente, é usada uma embalagem de 12 mg, no entanto, podem ser utilizadas no máximo duas embalagens de 12 mg.
Spanish: De conformidad con la práctica habitual, es preciso eliminar el material discal y las partes cartilaginosas de los platillos vertebrales, preservando las porciones corticales de los platillos y se debe alcanzar la hemostasis (ver sección 4.5).
Portuguese: De acordo com a prática corrente, o material do disco e as porções cartilaginosas das placas terminais vertebrais devem ser removidos preservando as porções corticais das placas terminais, e deve ser conseguida a hemostase (ver secção 4.5).
Spanish: Debe tenerse en cuenta la posibilidad de que se produzca una respuesta inmunitaria al producto en los casos con antecedentes inmunológicos en que se sospeche una reacción adversa.
Portuguese: A possibilidade de resposta imunitária ao produto deve ser considerada nos casos em que se suspeita de um efeito indesejável de natureza imunológica.
Spanish: Por lo tanto, puede concluirse que, en el lugar del implante, dibotermina alfa se libera lentamente desde la matriz y experimenta un rápido aclaramiento al pasar a la circulación sistémica.
Portuguese: Conclui-se assim que, no local da implantação, a dibotermina alfa é lentamente libertada da matriz e rapidamente eliminada ao entrar na circulação sistémica.
Spanish: • Inmadurez esquelética.
Portuguese: • Imaturidade esquelética
Spanish: La reacción adversa más intensa es el edema localizado en la cirugía de la columna cervical.
Portuguese: A reação adversa mais grave é o edema localizado na cirurgia da coluna cervical.
Spanish: Formación de hueso nuevo y remodelado óseo
Portuguese: Formação de osso novo e remodelação óssea
Spanish: Dibotermina alfa es una proteína osteoinductiva que induce la formación de tejido óseo en el lugar del implante.
Portuguese: A dibotermina alfa é uma proteína osteoindutora que induz a formação de tecido ósseo novo no local de implantação.
Spanish: No se han detectado efectos sobre la fertilidad en los estudios preclínicos.
Portuguese: Não foi detetado qualquer efeito na fertilidade nos estudos não clínicos.
Spanish: En los estudios preclínicos, la administración simultánea de glucocorticoides disminuía la reparación ósea (medida como un porcentaje de cambio frente al grupo de control), pero no alteraba los efectos de InductOs.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos, a administração concomitante de glucocorticoides diminuiu a reparação óssea (medida em % da alteração relativamente ao controlo), mas os efeitos do InductOs não foram alterados.
Spanish: NÚMERO DE LOTE Lote: ver dorso
Portuguese: NÚMERO DO LOTE Lote: ver do lado oposto
Spanish: Dibotermina alfa (proteína morfogenética ósea recombinante humana-2, rhBMP-2) es una proteína humana derivada de una línea celular de ovario de hámster chino.
Portuguese: Dibotermina alfa (Proteína-2 Óssea Morfogenética recombinante humana; rhBMP-2) é uma proteína humana obtida de uma linha celular do Ovário de Hamster Chinês (CHO) recombinante.
Spanish: Polvo, disolvente y matriz para preparación de matriz para implantación.
Portuguese: Pó, solvente e matriz para matriz para implantação.
Spanish: Si se requiere un drenaje quirúrgico, este debe colocarse lejos del lugar del implante o, preferiblemente, en una capa más superficial al lugar de implantación.
Portuguese: Se for necessário um dreno cirúrgico, o dreno deve ser colocado afastado do local de implantação ou, preferencialmente, numa camada mais superficial relativamente ao local de implantação.
Spanish: En cuanto al uso con clavos no fresados, las tasas estimadas de infección fueron similares entre ambos grupos en un estudio (21 % frente al 23 %, respectivamente).
Portuguese: Para a utilização de cavilhas não fresadas, as taxas estimadas de infeção entre os grupos de tratamento e de controlo de um estudo foram semelhantes (21% versus 23%, respetivamente).
Spanish: InductOs se implanta después de completar el tratamiento estándar de la fractura y de la herida quirúrgica (es decir, en el momento del cierre de los tejidos blandos).
Portuguese: InductOs é implantado após conclusão do tratamento padrão da fratura e da ferida, isto é, durante o encerramento dos tecidos moles.
Spanish: La infección localizada específica de la extremidad fracturada fue muy frecuente (>1/10) en los pacientes incluidos en un estudio clínico en el que el canal intramedular se implantó hasta el contacto cortical.
Portuguese: A infeção localizada específica do membro fraturado ocorreu com muita frequência (≥1/10) em doentes incluídos num estudo clínico no qual o canal intramedular foi fresado até ficar moldado à cortical.
Spanish: Dosis de dibotermina alfa
Portuguese: Dose de dibotermina alfa
Spanish: No se recomienda el uso de estos productos cerca de InductOs, puesto que podría provocar una formación ósea en el lugar del implante del hemostático o sellante a base de fibrina (ver sección 4.2).
Portuguese: Não se recomenda a utilização destes produtos na proximidade de InductOs dado que pode causar a formação óssea no local do implante do agente hemostático ou da cola para tecidos à base de fibrina (ver secção 4.2).
Spanish: Composición de InductOs - El principio activo de InductOs es dibotermina alfa (también llamado proteína morfogenética ósea recombinante humana 2) 4 mg (envase de 4 mg) o 12 mg (envase de 12 mg).
Portuguese: Qual a composição de InductOs - A substância ativa do InductOs é a dibotermina alfa (também chamada Proteína Óssea Morfogenética recombinante humana-2), 4 mg (embalagem de 4 mg) ou 12 mg (embalagem de 12 mg).
Spanish: En los estudios de toxicidad reproductiva en ratas, a las que se administró dibotermina alfa por via intravenosa para maximizar la exposición sistémica, se observó un incremento del peso y de la osificación fetal, no pudiendo descartarse que este efecto esté relacionado con el tratamiento.
Portuguese: Em estudos de toxicidade reprodutiva realizados em ratos, em que a dibotermina alfa foi administrada por via intravenosa para maximizar a exposição sistémica, observou-se aumento do peso fetal e aumento da ossificação fetal e não foi possível excluir a existência de relação entre efeito e tratamento.
Spanish: Cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda Si tiene mucho dolor debido a que tiene un disco dañado en la parte baja de su columna y no han sido eficaces otros tratamientos, su caso puede ser considerado para una cirugía de fusión vertebral de la parte inferior de la espalda.
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Se tiver muitas dores, devido a um disco danificado na região inferior da sua coluna e outros tratamentos não resultaram, o seu caso pode ser considerado para cirurgia de artrodese da região inferior da coluna.
Spanish: Acumulación de líquidos localizada
Portuguese: Acumulação localizada de líquido
Spanish: Los estudios preclínicos han sugerido que la formación ósea iniciada por InductOs es un proceso autolimitante, que forma un volumen óseo bien definido.
Portuguese: Os estudos não clínicos sugeriram que a formação óssea promovida por InductOs constitui um processo autolimitativo, formando um volume de osso bem definido.
Spanish: • Debe informar a su médico si padece una enfermedad autoinmune, como artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, escleroderma, Enfermedad de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha uma doença autoimune, tal como artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren ou dermatomiosite/polimiosite.
Spanish: Si se ha roto el hueso de la espinilla, InductOs se utiliza para ayudar a la curación de la fractura y para reducir la necesidad de operaciones quirúrgicas posteriores.
Portuguese: Se tiver fraturado a tíbia, o InductOs é utilizado para ajudar na cicatrização da fratura e para reduzir a necessidade de cirurgias adicionais.
Spanish: La utilización de InductOs puede producir osificación heterotópica en el lugar de la implantación y/o en los tejidos circundantes, que puede dar lugar a complicaciones.
Portuguese: A utilização do InductOs pode causar ossificação heterotópica no local de implantação e/ou nos tecidos circundantes, podendo dar origem a complicações.
Spanish: 2 agujas
Portuguese: 2 agulhas
Spanish: En un estudio in vitro, se demostró que dibotermina alfa se une a los hemostáticos o sellantes a base de fibrina.
Portuguese: Num estudo in vitro, demonstrou-se que a dibotermina alfa liga-se a agentes hemostáticos ou a colas para tecidos à base de fibrina.
Spanish: No lo exprima.
Portuguese: Não comprima.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colágeno bovino tipo I
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Matriz para InductOs 1,5 mg/ml Colagénio bovino Tipo I
Spanish: Generalmente, cada fractura se trata con el contenido de un envase de 12 mg.
Portuguese: Regra geral, cada local fraturado é tratado com o conteúdo de uma embalagem de 12 mg.
Spanish: En zona estéril
Portuguese: Em área esterilizada
Spanish: La diferencia absoluta estimada en la tasa de éxito de la fusión entre InductOs y el injerto óseo autógeno fue del 11,7 % (IC del 95 %: 0,8 %; 22,5 %; p=0,035).
Portuguese: A diferença absoluta estimada da taxa de sucesso da fusão entre InductOs e enxerto de osso autogéneo foi de 11,7 % (IC 95 %: 0,8%; 22,5%; P = 0,035).
Spanish: • Debe informar a su médico si tiene cualquier enfermedad ósea.
Portuguese: • Deve informar o seu médico caso tenha alguma doença óssea.
Spanish: Se aleatorizó a los pacientes para recibir un dispositivo de fusión intersomática lumbar de titanio rellenado con InductOs o con injerto óseo autógeno tomado de la cresta ilíaca.
Portuguese: Os doentes foram randomizados para receber o dispositivo de artrodese intersomática de titânio preenchido com InductOs ou com enxerto ósseo autogéneo retirado da crista ilíaca.
Spanish: Los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia indicaron que el empleo de InductOs en pacientes tratados con glucocorticoides no se asoció con ninguna reacción adversa aparente.
Portuguese: A informação obtida em ensaios clínicos nas fraturas agudas da tíbia indicou que a utilização de InductOs em doentes submetidos a um tratamento com glucocorticoides não esteve associada a quaisquer reações adversas evidentes.
Spanish: No se recomienda el uso repetido de InductOs si no se tiene experiencia previa.
Portuguese: Na ausência de experiência, não se recomenda a utilização repetida de InductOs.
Spanish: Se han notificado casos de edema localizado asociado al uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de columna cervical.
Portuguese: Foram notificados casos de edema localizado associados à utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical.
Spanish: Cirugía de columna cervical
Portuguese: Cirurgia da coluna cervical
Spanish: InductOs no proporciona estabilidad mecánica y no debe utilizarse para rellenar un hueco en presencia de fuerzas compresivas.
Portuguese: InductOs não confere estabilidade mecânica e não deve ser utilizado para preencher uma lacuna na presença de forças de compressão.
Spanish: El implante puede colocarse en el sitio de la fractura únicamente en condiciones de visión adecuada y con un gran cuidado (ver sección 4.2).
Portuguese: O implante só pode ser administrado em locais de fratura com visibilidade adequada e com a devida precaução (ver secção 4.2).
Spanish: No se detectó dibotermina alfa en el suero.
Portuguese: A dibotermina alfa não foi detetável no soro.
Spanish: Los datos histológicos de estudios realizados en animales sobre la fusión intersomática lumbar con abordaje quirúrgico anterior o posterior mostraron que la administración de dibotermina alfa con dispositivos intersomáticos de titanio, PEEK o aloinjerto era biocompatible, y produjo altos índices de fusión de manera constante, con independencia del abordaje quirúrgico o el material del dispositivo, con menos tejido fibroso que con el autoinjerto.
Portuguese: A evidência histológica obtida em estudos em animais sobre artrodese intersomática lombar utilizando as abordagens cirúrgicas anterior ou posterior demonstrou que a dibotermina alfa administrada com titânio, PEEK ou dispositivos intersomáticos alogéneos foi biocompatível e produziu consistentemente taxas elevadas de fusão independentes da abordagem cirúrgica ou do material do dispositivo observando-se menos tecido fibroso em comparação com o autoenxerto.
Spanish: La eficacia y seguridad de InductOs se demostró en un estudio aleatorizado, controlado, multicéntrico, de "no inferioridad" con 279 pacientes de entre 19 y 78 años de edad sometidos a un procedimiento quirúrgico abierto de fusión lumbar anterior.
Portuguese: A eficácia e a segurança de InductOs foram demonstradas num estudo randomizado, controlado, multicêntrico, de não-inferioridade, em 279 doentes com idades entre os 19 e os 78 anos sujeitos a um procedimento aberto de artrodese anterior dos corpos intervertebrais lombares.
Spanish: 3 La osificación heterotópica incluye la exostosis, osificación extraesquelética, calcificación heterotópica postoperatoria, aumento de la formación ósea y calcificación en el lugar del implante.
Portuguese: 3 Ossificação heterotópica inclui exostose, ossificação extra-esquelética, calcificação heterotópica pós-operatória, aumento da formação óssea e calcificação no local do implante.
Spanish: El uso de InductOs en pacientes sometidos a cirugía de la columna cervical, en cantidades inferiores o similares a las recomendadas para la fusión intersomática lumbar, se ha asociado con notificaciones de edema localizado lo suficientemente grave como para comprometer las vías respiratorias (ver sección 4.4).
Portuguese: A utilização de InductOs em doentes submetidos a cirurgia da coluna cervical, em quantidades inferiores ou semelhantes às recomendadas para a artrodese intersomática lombar foi associada a notificações de edema localizado suficientemente grave para causar compromisso das vias aéreas (ver secção 4.4).
Spanish: InductOs se usa en lugar de utilizar un injerto óseo de su cadera, lo que evita los problemas y el dolor que pueden ser causados por una operación para obtener el injerto óseo.
Portuguese: O InductOs é utilizado em alternativa à recolha de um enxerto ósseo da sua anca; isto evita problemas e dor que podem ser causados por uma cirurgia para recolher o enxerto ósseo.
Spanish: Si está recibiendo InductOs para la fusión vertebral de la parte inferior de la espalda, su cirujano le retirará el disco dañado que le esté causando el dolor, y lo reemplazará con un dispositivo médico relleno de InductOs.
Portuguese: Se estiver a ser tratado com InductOs para a artrodese da região inferior da coluna, o seu cirurgião irá remover o disco danificado que está a causar a dor e substituí-lo por um dispositivo médico preenchido com InductOs.
Spanish: El disolvente es un líquido transparente e incoloro.
Portuguese: O solvente é um líquido incolor, límpido.
Spanish: • Se han recogido casos de pacientes con hinchazón localizada, que algunas veces han producido dificultad respiratoria, en casos en los que InductOs se había utilizado en cirugía de la región superior de la columna (cuello).
Portuguese: • Foram referidos casos de inchaço localizado, resultando por vezes em dificuldade respiratória, em doentes nos quais o InductOs foi utilizado na cirurgia da região superior da coluna (pescoço).
Spanish: Dejando la matriz en su bandeja, distribuya UNIFORMEMENTE 1,4 ml de la solución de dibotermina alfa sobre cada una de las dos matrices de 2,5 x 5 cm, siguiendo el modelo de la figura que aparece a continuación.
Portuguese: Conservando a matriz no seu tabuleiro, distribua UNIFORMEMENTE 1,4 ml da solução de dibotermina alfa sobre cada uma das duas matrizes de 2,5 x 5 cm, seguindo o padrão da figura abaixo representada.
Spanish: En los estudios de fracturas de huesos largos, más de 500 pacientes recibieron InductOs.
Portuguese: Nos estudos realizados em fraturas de ossos longos, mais de 500 doentes foram tratados com InductOs.
Spanish: InductOs no debe ser utilizado en pacientes con antecedentes o sospecha clínica de neoplasia en el lugar de aplicación (ver sección 4.3).
Portuguese: O InductOs não deve ser utilizado em doentes com história ou suspeita clínica de malignidade no local da aplicação (ver secção 4.3).
Spanish: En los ensayos clínicos de fracturas agudas de tibia, un mayor número de pacientes tratados con InductOs que recibieron AINE simultáneamente durante 14 días consecutivos experimentaron efectos adversos leves o moderados relacionados con la cicatrización de la herida (p. ej., drenaje de la herida) en comparación con los pacientes tratados con InductOs que no tomaron AINE.
Portuguese: Em ensaios clínicos de fratura aguda da tíbia, um maior número de doentes em InductOs tratados concomitantemente com AINEs durante 14 dias consecutivos apresentou acontecimentos adversos ligeiros ou moderados relacionados com a cicatrização da incisão (p. ex., drenagem da incisão) do que os doentes em InductOs que não tomaram AINEs.
Spanish: En determinados casos, esto puede provocar la compresión de los nervios, lo que podría precisar una intervención quirúrgica (ver sección 4.8).
Portuguese: Em alguns casos, pode causar compressão nervosa que pode exigir intervenção cirúrgica (ver secção 4.8).
Spanish: El volumen necesario de InductOs depende del espacio intervertebral, así como del tamaño, la forma y el volumen interno de los dispositivos de fusión intersomática lumbar que se esté utilizando.
Portuguese: O volume necessário de InductOs é determinado pelo espaço intervertebral e pelo tamanho, forma e volume interno do(s) dispositivo(s) de artrodese intersomática lombar utilizado(s).
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍAS DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para InductOs
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Solvente para InductOs
Spanish: InductOs contiene el principio activo, dibotermina alfa.
Portuguese: O InductOs contém como substância ativa a dibotermina alfa.
Spanish: En ensayos clínicos, la presencia de anticuerpos frente al colágeno no se relacionó con efectos adversos como alergias, ni demostró que la presencia de estos anticuerpos disminuyera la eficacia de InductOs.
Portuguese: Em estudos clínicos, a presença de anticorpos contra o colagénio não esteve associada a quaisquer efeitos indesejáveis, tais como alergias, nem mostrou diminuir a eficácia de InductOs.
Spanish: Dibotermina alfa se une a los receptores de la superficie de las células mesenquimatosas haciendo que estas células se diferencien en células formadoras de cartílago y células formadoras de hueso.
Portuguese: A dibotermina alfa liga-se aos recetores na superfície das células mesenquimatosas, dando origem à diferenciação das células em células de formação cartilagínea e células de formação óssea.
Spanish: Si hay riesgo de que se produzca una filtración en el conducto vertebral y la raíz nerviosa, se debe recrear una barrera física entre la matriz y el tejido neurológico usando, por ejemplo, hueso local o aloinjerto (ver sección 4.5).
Portuguese: Caso possa haver fuga o para o canal raquidiano e raiz nervosa, deve ser recriada uma barreira física entre a matriz e o tecido neurológico utilizando, por exemplo, osso local ou osso alogéneo (ver secção 4.5).
Spanish: Cirugía de fusión de la columna lumbar Consulte con su médico si presenta alguno de los efectos siguientes:
Portuguese: Cirurgia de artrodese da região inferior da coluna Fale com o seu médico se tiver algum dos sintomas seguintes:
Spanish: No se ha estudiado la carcinogenicidad in vivo de InductOs como producto de un solo uso (ver también sección 4.3.
Portuguese: Como produto de utilização única, InductOs não foi testado quanto à carcinogenicidade in vivo (ver também a secção 4.3).
Spanish: La proporción de pacientes curados después del tratamiento con 1,5 mg/ml de InductOs era significativamente superior en todas las visitas, desde 10 semanas hasta 12 meses después de la operación, lo que sugiere una cicatrización más rápida de las fracturas.
Portuguese: A percentagem de doentes com cicatrização da fratura após o tratamento com InductOs 1,5 mg/ml foi significativamente mais elevada em todas as visitas desde a 10ª semana até ao 12º mês após a cirurgia, sugerindo uma cicatrização mais rápida da fratura.
Spanish: Estas enfermedades autoinmunes incluyen artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren y dermatomiositis/polimiositis.
Portuguese: Estas doenças autoimunes incluem artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico, esclerodermia, síndrome de Sjögren e dermatomiosite/polimiosite.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Medtronic BioPharma B.V.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante: Medtronic BioPharma B.V.
Spanish: Los anticuerpos anti-dibotermina han sido estudiados en conejos gestantes tras la hiperinmunización con dibotermina alfa, con el fin de inducir experimentalmente anticuerpos anti-dibotermina alfa.
Portuguese: Investigaram-se anticorpos anti-dibotermina em coelhas grávidas após a hiperimunização com a dibotermina alfa para induzir experimentalmente anticorpos anti-dibotermina alfa.
Spanish: Debe tenerse en especial consideración la relación beneficio-riesgo en pacientes que hayan recibido previamente colágeno inyectable (ver sección 4.3).
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção aos riscos e benefícios nos doentes que tenham sido previamente tratados com colagénio injetável (ver secção 4.3).
Spanish: En los estudios de fusión intersomática lumbar, más de 600 pacientes recibieron InductOs.
Portuguese: Nos estudos de artrodese intersomática lombar, mais de 600 doentes foram tratados com InductOs.
Spanish: InductOs actúa en el lugar del implante.
Portuguese: InductOs é ativo na zona de implantação.
Spanish: InductOs está indicado en la fusión intersomática lumbar de un único nivel como sustituto del injerto de hueso autógeno en adultos con discopatía degenerativa que han sido sometidos a tratamiento no quirúrgico durante al menos 6 meses.
Portuguese: InductOs está indicado na artrodese intersomática de nível único da coluna lombar como um substituto do enxerto ósseo autogéneo, em adultos com doença degenerativa dos discos que tenham feito pelo menos 6 meses de tratamento não-cirúrgico para esta situação.
Spanish: Únicamente hay disponible información de eficacia en fractura de tibia derivada de ensayos clínicos controlados en los que se trataron fracturas de tibia abiertas utilizando fijación de clavos intramedulares (ver sección 5.1).
Portuguese: A informação disponível relativa à eficácia na fratura da tíbia foi obtida apenas em ensaios clínicos controlados, nos quais se procedeu ao tratamento de fraturas expostas da tíbia utilizando a fixação intramedular por meio de cavilhas (ver secção 5.1).
Spanish: La aplicación de InductOs dentro del hueso trabecular da lugar a una resorción transitoria del hueso circundante al implante, seguida de una sustitución con hueso nuevo y más denso.
Portuguese: A aplicação de InductOs na trabécula óssea induziu uma reabsorção transitória do osso que circunda o implante, seguida da substituição por uma nova estrutura óssea de maior densidade.