FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er kunnen bijwerkingen optreden die verband houden met een verlenging van het PR-interval (bijv. atrioventriculair blok, syncope, bradycardie).
Slovak: Môžu sa objaviť aj nežiaduce reakcie súvisiace s predĺžením PR intervalu (napr. atrioventrikulárny blok, synkopa, bradykardia).
Dutch: Het beginnen of stopzetten van de behandeling met deze enzyminductoren moet daarom met voorzichtigheid plaatsvinden.
Slovak: Vzhľadom k tomu je pri zahájení alebo ukončení liečby s týmito induktormi enzýmov potrebná opatrnosť.
Dutch: Tot deze veranderingen behoorden een hoger orgaangewicht, hypertrofie van hepatocyten, een toename van de serumconcentraties van leverenzymen en een toename van totaal cholesterol en triglyceriden.
Slovak: Tieto zmeny zahŕňali nárast hmotnosti orgánu, hypertrofiu hepatocytov, zvýšené sérové hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie hodnoty celkového cholesterolu a triglyceridov.
Dutch: • Dubbelzien (diplopie).
Slovak: • dvojité videnie (diplopia)
Dutch: Kans op elektroklinische verslechtering bij specifieke pediatrische epilepsiesyndromen.
Slovak: Možné elektroklinické zhoršenie špecifických epileptických syndrómov u detí
Dutch: • geneesmiddelen voor de behandeling van hartproblemen;
Slovak: • lieky na liečbu problémov so srdcom,
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van lacosamide bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití lakosamidu u gravidných žien.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis werd nog niet onderzocht in acute omstandigheden zoals status epilepticus.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa neskúmalo pri akútnych stavoch, ako je status epilepticus.
Dutch: Van alle anti-epileptica werd aangetoond dat in het nageslacht van behandelde vrouwen met epilepsie de prevalentie van misvormingen twee- tot driemaal hoger ligt dan het percentage van ongeveer 3% in de algehele populatie.
Slovak: U všetkých antiepileptík sa preukázalo, že u detí liečených matiek s epilepsiou bola prevalencia vrodených porúch 2 až 3 krát vyššia ako hodnota približne 3 % v bežnej populácii.
Dutch: Uit onderzoek bij ratten bleek dat lacosamide en/of zijn metabolieten snel de placentaire barrière passeren.
Slovak: Skúšky na potkanoch preukázali, že lakosamid a/alebo jeho metabolity ľahko prenikajú placentárnou bariérou.
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit middel niet gebruiken.
Slovak: Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.
Dutch: De toediening van een oplaaddosis is niet onderzocht bij kinderen.
Slovak: Podávanie nárazovej dávky sa u detí neskúmalo.
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Slovak: Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dutch: • Abnormaal snelle hartslag (ventriculaire tachyaritmie);
Slovak: • nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
Dutch: Hartgeleidingsstoornissen, shock en coma werden ook waargenomen.
Slovak: Boli tiež pozorované poruchy srdcového prevodu, šok a kóma.
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)
Slovak: Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde placebogecontroleerde onderzoeken naar anti-epileptica heeft eveneens een klein toegenomen risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag aangetoond.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných skúšaní s antiepileptikami preukázala mierne zvýšené riziko samovražedných myšlienok a správania.
Dutch: Hoewel er geen farmacokinetische gegevens zijn over de interactie van lacosamide met alcohol, kan een farmacodynamisch effect niet worden uitgesloten.
Slovak: Hoci nie sú k dispozícii žiadne farmakokinetické údaje o interakcii lakosamidu s alkoholom, farmakodynamický účinok nemožno vylúčiť.
Dutch: De progesteronconcentraties werden niet beïnvloed wanneer de geneesmiddelen gelijktijdig werden toegediend.
Slovak: Koncentrácie progesterónu taktiež neboli ovplyvnené pri súčasnom užívaní týchto liekov.
Dutch: • Gerapporteerde reacties na een inname van meer dan 800 mg zijn duizeligheid, nausea, braken, insulten (gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen, status epilepticus).
Slovak: Reakcie hlásené po podaní viac ako 800 mg sú závrat, nauzea, vracanie, záchvaty (generalizované tonicko-klonické záchvaty, status epilepticus).
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren bleken geen teratogene effecten bij ratten of konijnen, maar bij maternaal toxische doses werd bij ratten en konijnen embryonale toxiciteit waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne teratogénne účinky u potkanov ani u králikov, avšak embryotoxicita bola zistená u potkanov a králikov v maternálnych toxických dávkach (pozri časť 5.3).
Dutch: • Zelfmoordgedachten of gedachten om zichzelf pijn te doen of een zelfmoordpoging doen: neem onmiddellijk contact op met uw arts;
Slovak: • myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Slovak: U 0,7 % (7/935) pacientov liečených lakosamidom a u 0 % (0/356) pacientov s placebom sa vyskytovalo zvýšenie ALT na ≥ 3x ULN.
Dutch: Lacosamide heeft geringe tot matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lakosamid má malý až mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Lacosamide wordt door hemodialyse effectief uit plasma verwijderd.
Slovak: Lakosamid je účinne eliminovaný z plazmy pomocou hemodialýzy.
Dutch: Sterke enzyminductoren zoals rifampicine of sint-janskruid (Hypericum perforatum) kunnen in geringe mate de systemische blootstelling aan lacosamide verminderen.
Slovak: Silné induktory enzýmov ako je rifampicín alebo ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum) môžu stredne znižovať systémovú expozíciu lakosamidu.
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Slovak: Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň.
Dutch: Patiënten dienen derhalve gecontroleerd te worden op tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag en een passende behandeling dient te worden overwogen.
Slovak: Z tohto dôvodu sa majú u pacientov sledovať príznaky samovražedných myšlienok a správania, prípadne sa má zvoliť vhodná liečba.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG UITERSTE GEBRUIKSDATUM
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE(A), AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: Het pediatrische farmacokinetische profiel van lacosamide werd vastgesteld in een farmacokinetische populatieanalyse met behulp van beperkte plasmaconcentratiegegevens verkregen in één placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie en drie open-label studies bij 414 kinderen met epilepsie van 6 maanden tot 17 jaar.
Slovak: Farmakokinetický profil lakosamidu u pediatrických pacientov sa stanovil v populačnej farmakokinetickej analýze s použitím údajov o plazmatickej koncentrácii z príležitostne odobratých vzoriek získaných v jednej placebom kontrolovanej randomizovanej štúdii a v troch otvorených štúdiách u 414 detí s epilepsiou vo veku 6 mesiacov až 17 rokov.
Dutch: Bij jonge ratten werd een lager lichaamsgewicht waargenomen bij systemische blootstellingsniveaus die gelijkwaardig waren aan de verwachte klinische blootstelling.
Slovak: U mláďat potkanov sa pozorovala znížená telesná hmotnosť na úrovniach systémovej expozície, ktoré boli podobné očakávanej klinickej expozícii.
Dutch: • geneesmiddelen die worden gebruikt om bepaalde vormen van onregelmatige hartslag of hartfalen te behandelen.
Slovak: • lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.
Dutch: In de behandelde populatie werd bij polytherapie een toename in misvormingen waargenomen; de mate waarin dat het gevolg was van de behandeling en/of de aandoening werd echter niet verklaard.
Slovak: V skupine liečených pacientok bol zaznamenaný nárast vrodených porúch pri polyterapii, avšak miera do akej bol daný stav vyvolaný ochorením a/alebo liečbou nebola objasnená.
Dutch: Bij patiënten met proaritmische aandoeningen is ventriculaire tachyaritmie gerapporteerd.
Slovak: U pacientov s proarytmickými stavmi bola hlásená ventrikulárna tachyarytmia.
Dutch: Behandeling met lacosamide kan ook gestart worden met een dosis van tweemaal daags 100 mg, ter beoordeling door de arts die de afweging maakt tussen de vereiste vermindering van het aantal aanvallen versus de mogelijke bijwerkingen.
Slovak: Liečba lakosamidom sa môže tiež začať dávkou 100 mg dvakrát denne na základe posúdenia lekára pre požadovaný počet zníženia záchvatov v porovnaní s potenciálnymi nežiaducimi účinkami.
Dutch: Lacosamide mag enkel aan volwassen en pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis toegediend worden als er rekening mee wordt gehouden dat de verwachte therapeutische voordelen tegen de potentiële risico's opwegen.
Slovak: Lakosamid sa má podávať dospelým a pediatrickým pacientom so závažnou poruchou funkcie pečene len za predpokladu, že očakávané prínosy liečby budú prevažovať nad možnými rizikami.
Dutch: De dosis dient geleidelijk te worden aangepast tot de optimale respons wordt bereikt.
Slovak: Udržiavacia dávka sa má postupne upravovať, až kým sa nedosiahne optimálna odpoveď.
Dutch: De hogere blootstelling was gedeeltelijk het gevolg van de verminderde nierfunctie van de onderzochte proefpersonen.
Slovak: Za vyššiu expozíciu bolo čiastočne zodpovedné zníženie funkcie obličiek u pozorovaných subjektov.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Slovak: Elektrofyziologické skúšania in vitro preukázali, že lakosamid selektívne zosilňuje pomalú inaktiváciu napäťovo riadených sodíkových kanálov, čo vedie ku stabilizácii hyperexcitabilných membrán neurónov.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide), is een gefunctionaliseerd aminozuur.
Slovak: Liečivo, lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropiónamid) je funkcionalizovanou aminokyselinou.
Dutch: Omdat bij dieren geen hogere blootstellingniveaus konden worden getest vanwege de maternale toxiciteit zijn de gegevens onvoldoende voor het volledig karakteriseren van het embryo-/foetotoxisch en teratogeen potentieel van lacosamide.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že expozíciu vyšším dávkam nebolo možné skúšať na zvieratách pre maternálnu toxicitu, embryofetotoxický a teratogénny potenciál lakosamidu nie je možné plne popísať.
Dutch: Deze verpakking (starterverpakking) wordt gebruikt wanneer u start met uw behandeling met dit middel.
Slovak: Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade, že sa u nich objavia príznaky samovražedných myšlienok alebo správania, okamžite vyhľadali lekársku pomoc (pozri časť 4.8).
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Slovak: • problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
Dutch: De incidentie en ernst van de bijwerkingen ter plaatse van het centrale zenuwstelsel (CZS-) en de gastro-intestinale (GI-) bijwerkingen namen doorgaans na verloop van tijd af.
Slovak: Incidencia a závažnosť nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (CNS) a gastrointestinálnych (GI) nežiaducich reakcií obvykle po čase poklesla.
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
Slovak: U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu.
Dutch: • U heeft dit geneesmiddel gekregen om het aantal stuipen (toevallen, epileptische aanvallen) dat u heeft te verminderen.
Slovak: Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.
Dutch: Daarom wordt na hemodialyse aanvulling van de dosis aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Slovak: Z tohto dôvodu sa odporúča úprava dávkovania po hemodialýze (pozri časť 4.2).
Dutch: Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald • Veranderingen in gedrag, niet zichzelf zijn.
Slovak: Neznáme: nie je možné určiť z dostupných údajov • Zmeny v správaní, dieťa nie je „vo svojej koži".
Dutch: Verpakkingen van 14, 56, 60 of 168 tabletten.
Slovak: Balenia po 14, 56, 60 alebo 168 tabliet
Dutch: In overeenstemming met de huidige klinische praktijk wordt aanbevolen dat, wanneer met het gebruik van lacosamide moet worden gestopt, dit geleidelijk plaatsvindt (bijv. afbouwen van de dagelijkse dosis met 200 mg per week).
Slovak: V súlade so súčasnou klinickou praxou, v prípade, že je nutné liečbu lakosamidom ukončiť, odporúča sa dávku znižovať postupne (napr. znižovanie dennej dávky o 200 mg/týždeň).
Dutch: Enkele oplaaddosis (indien van toepassing)
Slovak: Jednorazová nárazová dávka (ak je to vhodné)
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
Slovak: Lekár má predpísať najvhodnejšiu liekovú formu a silu podľa telesnej hmotnosti a dávky.
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; .
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť: na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Dutch: Voor alle patiënten die hemodialyse nodig hebben wordt een supplement van maximaal 50% van de verdeelde dagelijkse dosis, direct na afloop van de hemodialyse, aanbevolen.
Slovak: U všetkých pacientov vyžadujúcich hemodialýzu sa ihneď po skončení hemodialýzy odporúča pridať doplnkovú dávku až do 50 % rozdelenej dennej dávky ihneď po dialýze.
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Slovak: Lakosamid sa musí užívať dvakrát denne (zvyčajne raz ráno a raz večer).
Dutch: De dosis was gebaseerd op dosisrespons en varieerde van 400 tot 1200 mg/dag voor carbamazepine CR en van 200 tot 600 mg/dag voor lacosamide.
Slovak: Dávkovanie bolo založené na odpovedi na dávku a pohybovalo sa v rozmedzí od 400 do 1200 mg/deň pre karbamazepín CR a od 200 do 600 mg/deň pre lakosamid.
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag
Slovak: Samovražedné predstavy a správanie
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP2C9 (bijv. fluconazol) en CYP3A4 (bijv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine), omdat dit kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan lacosamide.
Slovak: Opatrnosť sa odporúča pri súbežnej liečbe so silnými inhibítormi CYP2C9 (napr. flukonazolom) a CYP3A4 (napr. itrakonazolom, ketokonazolom, ritonavirom, klaritromycínom), ktorá môže viesť k zvýšenej systémovej expozícii lakosamidu.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom (1)
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm(1)
Dutch: Het metabolisme van lacosamide is nog niet volledig in beeld gebracht.
Slovak: Metabolizmus lakosamidu nebol kompletne popísaný.
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady-stateplasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
Slovak: Nárazovou dávkou sa môže začať u pacientov v situáciách, kedy lekár určí, že je nevyhnutné rýchlo dosiahnuť rovnovážnu plazmatickú koncentráciu lakosamidu a terapeutický účinok.
Dutch: • een geneesmiddel tegen hiv genaamd ritonavir;
Slovak: • liek na liečbu HIV infekcie nazývaný ritonavir,
Dutch: De belangrijkste in urine uitgescheiden verbindingen zijn onveranderd lacosamide (ongeveer 40% van de dosis) en de O-desmethylmetaboliet voor minder dan 30%.
Slovak: Hlavnou látkou vylúčenou močom je nezmenený lakosamid (približne 40 % dávky) a jeho O-desmetyl metabolit (menej ako 30 %).
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Slovak: Odhaduje sa, že pokles nerenálneho klírensu u pacientov tejto štúdie zapríčinil vzostup AUC lakosamidu o 20 %.
Dutch: Multi-orgaan overgevoeligheidsreacties
Slovak: Multiorgánové hypersenzitívne reakcie
Dutch: Gedrag, cognitie en emoties werden gemeten aan de hand van de Achenbach CBCL en BRIEF vragenlijsten die werden afgenomen bij baseline en op verschillende momenten tijdens de studies en waren over het algemeen stabiel tijdens het verloop van de onderzoeken.
Slovak: Správanie, kognitívne a emocionálne funkcie boli merané podľa dotazníkov Achenbach CBCL a BRIEF, ktoré sa používali pri východiskovom stave a počas štúdií a boli prevažne stabilné v priebehu skúšaní.
Dutch: Lacosamide Accord is verkrijgbaar in verpakkingen met 14, 56, 60 of 168 filmomhulde tabletten.
Slovak: Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.
Dutch: • geneesmiddelen tegen schimmelinfecties genaamd fluconazol, itraconazol of ketoconazol;
Slovak: • lieky na liečbu hubových infekcií nazývané flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
Dutch: Bij jonge ratten en honden verschillen de vormen van toxiciteit kwalitatief niet van de vormen van toxiciteit die bij volwassen dieren worden waargenomen.
Slovak: Prejavy toxických účinkov u mláďat potkanov a psov sa kvalitatívne nelíšili od tých, ktoré sa pozorovali u dospelých zvierat.
Dutch: Iedere verpakking bevat een andere doseringssterkte van dit middel, waardoor u uw dosis geleidelijk kunt verhogen.
Slovak: Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Lacosamide Accordu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.
Dutch: Een algemene dosisvermindering wordt niet nodig geacht, tenzij sprake is van een verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Slovak: Celkové zníženie dávok sa nepovažuje za potrebné, pokým nie je indikované vzhľadom k zníženej funkcii obličiek (pozri časť 4.2).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die resulteerde in een stopzetting van de behandeling met lacosamide was duizeligheid.
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcou nežiaducou reakciou, ktorá mala za následok prerušenie liečby lakosamidom, boli závraty.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
Slovak: • závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
Dutch: Bij 1 patiënt (1,6%) was de dosis verhoogd tot meer dan 400 mg/dag.
Slovak: %) a u 1 pacienta bola dávka zvýšená na viac ako 400 mg/deň (1,6
Dutch: Het is niet bekend of bij personen met nierfalen de verhoogde blootstelling aan de metaboliet kan leiden tot bijwerkingen, maar een farmacologische werking van de metaboliet is niet vastgesteld.
Slovak: Nie je známe, či zvýšená expozícia metabolitu u subjektov v terminálnom štádiu ochorenia obličiek môže zvýšiť výskyt nežiaducich účinkov, avšak žiadna farmakologická aktivita nebola u tohto metabolitu zistená.
Dutch: Daarom wordt een dosis van 600 mg per dag niet aanbevolen.
Slovak: Vzhľadom k tomu sa dávka 600 mg/deň neodporúča.
Dutch: Proefpersonen moesten de minimaal beoogde dosis voor hun gewichtsklasse voor de laatste 3 dagen van de titratieperiode hebben bereikt om in aanmerking te komen voor de onderhoudsperiode van 10 weken.
Slovak: Jedinci museli dosiahnuť minimálnu cieľovú dávku vo svojej kategórii telesnej hmotnosti počas záverečných 3 dní obdobia titrácie, aby spĺňali podmienky pre vstup do 10-týždňového udržiavacieho obdobia.
Dutch: Lacosamide Accord filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVCPVdC/Aluminium.
Slovak: Lacosamide Accord filmom obalené tablety sú balené v PVC-PVDC/hliníkových blistroch.
Dutch: Als u Lacosamide Accord inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Slovak: Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).
Dutch: In farmacokinetische populatieanalyses in verschillende leeftijdsgroepen werd geschat dat gelijktijdige behandeling met andere enzyminducerende antiepileptica (carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital in verschillende doses) de totale systemische blootstelling aan lacosamide met 25% deed dalen bij volwassenen en met 17% bij pediatrische patiënten.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz v rôznych vekových skupinách sa odhaduje, že súbežná liečba s inými antiepileptikami známymi ako induktory enzýmov (karbamazepín, fenytoín, fenobarbital v rozličných dávkach) znížila celkovú systémovú expozíciu lakosamidu o 25 % u dospelých a o 17
Dutch: Deze dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend en er moet rekening worden gehouden met de kans op een hogere incidentie van ernstige hartritmestoornissen en bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel (zie rubriek 4.8).
Slovak: Liek sa má podávať pod lekárskym dohľadom s ohľadom na potenciálne zvýšený výskyt závažnej srdcovovej arytmie a nežiaducich reakcií na centrálny nervový systém (pozri časť 4.8).
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als adjuvante therapie in de aanbevolen dosis (200 mg per dag, 400 mg per dag) werd vastgesteld in 3 gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische onderzoeken in meerdere centra met een 12 weken durende onderhoudsperiode.
Slovak: Účinnosť lakosamidu ako prídavnej liečby v odporúčaných dávkach (200 mg/deň, 400 mg/deň) bola podložená 3 multicentrickými, randomizovanými, placebom kontrolovanými klinickými skúšaniami s 12-týždňovou udržiavacou periódou.
Dutch: • Hoofdpijn;
Slovak: • bolesti hlavy
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Slovak: Lakosamid v kombinácii s levetiracetamom, karbamazepínom, fenytoínom, valproátom, lamotrigínom, topiramátom alebo gabapentínom preukázal pri predklinických experimentoch synergické alebo aditívne antikonvulzívne účinky.
Dutch: Lacosamide wordt voornamelijk door renale excretie en biotransformatie uit de systemische circulatie geëlimineerd.
Slovak: Lakosamid je zo systémovej cirkulácie primárne eliminovaný renálnou exkréciou a biotransformáciou.
Dutch: • duizeligheid;
Slovak: • závrat,
Dutch: In-vitro-gegevens
Slovak: Údaje in vitro