FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por tanto, el CHMP concluyó que los beneficios de la duloxetina en el tratamiento del dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE no superaban los riesgos.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea päätyi siihen johtopäätökseen, että duloksetiinin hyödyn ei ollut näytetty olevan sen riskejä suurempi kohtalaisen tai vakavan kroonisen somaattisen kivun hoidossa potilailla, jotka eivät säännöllisesti käytä ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä.
Spanish: Además de los usos autorizados, los tres medicamentos estaban destinados a utilizarse en el tratamiento del dolor somático crónico (de larga duración) de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con analgésicos AINE (antiinflamatorios no esteroideos).
Finnish: Näitä kolmea lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää - hyväksyttyjen käyttötarkoitusten lisäksihoitamaan kohtalaista tai vakavaa, kroonista (pitkään kestänyttä) somaattista kipua potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Spanish: La modificación hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento de dolor somático crónico de moderado a grave en pacientes que habitualmente no se medican con AINE.
Finnish: Muutoksessa oli kysymys uuden käyttöaiheen lisäämisestä: kohtalaisen tai vakavan, kroonisen somaattisen kivun hoito potilailla, jotka eivät ota ei-steroidaalisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) säännöllisesti.
Spanish: Resultado de la revisión
Finnish: Uusintakäsittelyn tulos
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en la supervivencia global.
Finnish: Kokonaiseloonjäämiseen kohdistuvaa hyötyä ei myöskään ollut.
Spanish: Avastin está autorizado en la UE desde el 12 de enero de 2005.
Finnish: Avastinilla on ollut myyntilupa EU:ssa 12. tammikuuta 2005 alkaen.
Spanish: El solicitante pidió la revisión del dictamen.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uusintakäsittelyä.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Avastin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Avastinia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: Las principales medidas de valoración de la eficacia fueron la supervivencia global (cuánto tiempo vive el paciente) y la supervivencia sin progresión (cuánto tiempo vive el paciente sin que su enfermedad empeore).
Finnish: Tehon pääasialliset mitat olivat kokonaiseloonjääminen (miten pitkään potilaat elivät) ja aika ilman taudin etenemistä (miten pitkäänpotilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/577647/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä lääkäriin.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, no se consideró clínicamente relevante debido a las limitaciones de los métodos disponibles para medir el tamaño de los tumores cerebrales.
Finnish: Vaikka aika ilman sairauden etenemistä piteni, sitä ei voitu pitää kliinisesti merkittävänä, koska aivokasvainten koon mittaamisessa käytetyissä menetelmissä oli rajoitteita.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal con Avastin en el que participaron 921 pacientes con glioblastoma recientemente diagnosticado.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset yhdestä Avastinilla tehdystä päätutkimuksesta, johon osallistui 921 hiljattain glioblastoomadiagnoosin saanutta potilasta.
Spanish: Se utiliza, combinado con otros medicamentos de quimioterapia (fármacos contra el cáncer), para tratar ciertos tipos de los siguientes cánceres: cáncer de colon o recto (intestino grueso), cáncer de mama, cáncer de pulmón, cáncer de riñón, cáncer de ovario y cáncer de las trompas de Falopio o del peritoneo (membrana que recubre la cavidad abdominal).
Finnish: Sitä käytetään muiden kemoterapialääkkeiden (syöpälääkkeiden) kanssa seuraavien syöpien tiettyjen tyyppien hoitoon: koolon- tai peräsuolisyöpä (paksusuoli); rintasyöpä; keuhkosyöpä; munuaissyöpä; munasarjasyöpä; munanjohdinten tai vatsakalvon (vatsaonteloa peittävä kalvo) syöpä.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Avastin en sus indicaciones autorizadas.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Avastinin käyttöön sen hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes con glioblastoma que están recibiendo Avastin en los ensayos clínicos: los pacientes continuarán recibiendo Avastin en los ensayos clínicos en curso y en los que se realicen en el futuro.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia niille glioblastoomapotilaille, jotka saavat Avastinia kliinisissä tutkimuksissa: potilaat saavat Avastinia edelleen meneillään olevissa ja tulevissa kliinisissä tutkimuksissa.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Avastin?
Finnish: Miten Avastinin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 22 de septiembre de 2014.
Finnish: Tutkittuaan uusintakäsittelypyynnön perusteet lääkevalmistekomitea tarkasteli alkuperäistä lausuntoa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 22. syyskuuta 2014.
Spanish: Durante la revisión, el CHMP estudió de nuevo los datos presentados por la empresa y confirmó su dictamen de que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no estaban suficientemente demostrados.
Finnish: Uusintakäsittelyn aikana lääkevalmistekomitea tarkasteli yhtiön toimittamia tietoja uudestaan ja vahvisti lausuntonsa, jonka mukaan Avastinin hyötyä hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ei ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del glioblastoma (un tipo de cáncer cerebral de gran malignidad).
Finnish: Muutos koski käyttöaiheiden laajentamista siten, että niihin lisättäisiin glioblastooman (aggressiivinen aivosyövän tyyppi) hoito.
Spanish: ¿En qué situación queda Avastin para el tratamiento de otros cánceres?
Finnish: Miten epääminen vaikuttaa Avastinia käyttöön muiden syöpien hoidossa?
Spanish: El 22 de mayo de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Avastin.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. toukokuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä Avastin-lääkevalmisteelta.
Spanish: En el momento de la recomendación inicial, el CHMP señaló que la eficacia de Avastin en combinación con radioterapia y temozolomida no estaba suficientemente demostrada.
Finnish: Alkuperäisen suosituksen antamisen hetkellä lääkevalmistekomitea totesi, ettei Avastinin tehoa sädehoitoon ja temotsolomidiin yhdistettynä ollut osoitettu riittävästi.
Spanish: Al unirse al VEGF, Avastin impide que las células cancerosas desarrollen sus propios medios de suministro de sangre y, por tanto, que obtengan oxígeno y nutrientes, lo cual frena la propagación del cáncer.
Finnish: Avastin estää syöpäsolujen oman verenkierron kehittymisen, jolloin ne eivät saa happea ja ravintoaineita.
Spanish: Se presenta como concentrado para la preparación de una solución para perfusión (goteo) intravenosa.
Finnish: Sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (suonensisäistä tiputusta) varten.
Spanish: Por tanto, en aquel momento, el CHMP opinaba que los beneficios de Avastin para el tratamiento del glioblastoma recientemente diagnosticado no superaban a los riesgos.
Finnish: Lääkevalmistekomitean katsoi tuolloin, ettei Avastinista saatava hyöty hiljattain diagnosoidun glioblastooman hoidossa ollut sen riskejä suurempi.
Spanish: El principio activo de Avastin, el bevacizumab, es un anticuerpo (un tipo de proteína) monoclonal, diseñado para reconocer e inactivar al factor de crecimiento del endotelio vascular (VEGF), una proteína que circula en la sangre y estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos.
Finnish: Avastinin vaikuttava aine, bevasitsumabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan verisuonikasvutekijä (VEGF) ja kiinnittymään siihen.
Spanish: Avastin es un medicamento anticanceroso que contiene el principio activo bevacizumab.
Finnish: Avastin on syöpälääke, joka sisältää bevasitsumabia vaikuttavana aineena.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntilupaan haetun muutoksen?
Spanish: Estaba previsto utilizar Avastin también para tratar a pacientes adultos con glioblastoma de reciente diagnóstico, en combinación con radioterapia (tratamiento con radiación) y temozolomida (otro medicamento anticanceroso).
Finnish: Avastinia oli tarkoitus käyttää myös hiljattain diagnosoitujen aikuispotilaiden glioblastooman hoidossa sädehoitoon ja temotsolomidiin (toinen syöpälääke) yhdistettynä.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP mantuvo su recomendación previa de denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea toisti aiemman suosituksensa myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä.
Spanish: En consecuencia, recomendó denegar el cambio en la autorización de comercialización.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Avastin?
Finnish: Mihin Avastinia oli tarkoitus käyttää?
Spanish: En el estudio, los pacientes recibieron Avastin o placebo (un tratamiento ficticio), además del tratamiento con radioterapia y temozolomida.
Finnish: Tutkimuksessa potilaat saivat Avastinia tai lumelääkettä sädehoidon ja temotsolomidin lisänä.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Javlor puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Javloria koskeva Euroopan julkinen arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La empresa puede solicitar la revisión de este dictamen negativo en un plazo de 15 días a partir de su notificación.
Finnish: Yhtiö voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa tämän kielteisen lausunnon tiedoksisaannista.
Spanish: La empresa que solicitó la modificación de la autorización de comercialización es Pierre Fabre Médicament.
Finnish: Myyntilupaan muutosta hakenut lääkeyhtiö on Pierre Fabre Médicament.
Spanish: «Metastásico» significa que el cáncer se ha extendido a otras partes del cuerpo.
Finnish: Metastaattinen tarkoittaa, että syöpä on levinnyt muihin kehon osiin.
Spanish: Si participa usted en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Spanish: Javlor es un medicamento anticanceroso autorizado en la UE desde septiembre de 2009.
Finnish: Javlor on syöpälääke, joka hyväksyttiin EU:ssa syyskuussa 2009.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la supervivencia sin progresión (el tiempo que vivieron las pacientes sin empeoramiento de su enfermedad).
Finnish: Tehon päämittana oli etenemisvapaa elinaika (sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26 de septiembre de 2014 EMA/587197/2014
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom26.
Spanish: Aunque se observó una mejora de la supervivencia sin progresión, esta se consideró pequeña.
Finnish: Vaikka etenemisvapaa elinaika piteni, muutosta pidettiin vähäisenä.
Spanish: Denegación de un cambio en la autorización de comercialización de Javlor (vinflunina) EMA/587197/2014
Finnish: Kielteinen lausunto valmisteen Javlor (vinfluniini) myyntiluvan muuttamisesta EMA/587197/2014
Spanish: El 25 de septiembre de 2014, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la modificación de la autorización de comercialización del medicamento Javlor.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 25. syyskuuta 2014 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Javlor-lääkevalmisteen myyntilupaan haetun muutoksen epäämistä.
Spanish: En comparación con las pacientes que recibieron solo capecitabina, la mayor parte de las que recibieron Javlor más capecitabina sufrieron efectos adversos, entre ellos neutropenia (niveles anormalmente bajos de glóbulos blancos), trastornos gastrointestinales como estreñimiento, náuseas, vómitos y dolor de estómago, fatiga y trastornos del sistema nervioso como daños en los nervios de las extremidades.
Finnish: Verrattuna pelkkää kapesitabiinia saaneisiin potilaisiin Javloria ja kapesitabiinia saaneilla potilailla ilmeni useammin haittavaikutuksia, joita olivat esimerkiksi neutropenia (valkosolujen puutos), maha-suolikanavaan liittyvät tapahtumat, kuten ummetus, pahoinvointi, oksentelu ja vatsakipu, väsymys ja hermosairaudet, kuten raajojen hermojen vaurioituminen.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Spanish: El cambio hacía referencia a una ampliación de las indicaciones para añadir el tratamiento del cáncer de mama.
Finnish: Muutoshakemuksessa oli kyse käyttöaiheen laajentamisesta rintasyövän hoitoon.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal en el que participaron 770 pacientes con cáncer de mama avanzado tratadas previamente con (o resistentes a) la antraciclina y resistentes a los taxanos.
Finnish: Lääkeyhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 770 potilasta, joilla oli edennyt rintasyöpä ja jotka olivat aiemmin saaneet antrasykliiniä tai olivat resistenttejä antrasykliinille ja jotka olivat resistenttejä taksaanille.
Spanish: Además, no se obtuvieron beneficios en otras medidas de la eficacia importantes, como la supervivencia global (cuánto tiempo vive la paciente).
Finnish: Lisäksi vaikutusta muihin tärkeisiin tehon mittareihin, kuten kokonaiselinaikaan, ei ollut.
Spanish: Denegación de un cambio en la autorización de comercialización de Javlor (vinflunina)
Finnish: Kielteinen lausunto valmisteen Javlor (vinfluniini) myyntiluvan muuttamisesta
Spanish: Al unirse a la tubulina en las células cancerosas, la vinflunina hidrazida detiene la formación del esqueleto, impidiendo la división y dispersión de las células cancerosas.
Finnish: Kiinnittymällä syöpäsolujen tubuliiniin vinfluniini pysäyttää tukirangan muodostumisen, mikä estää syöpäsolujen jakautumisen ja leviämisen.
Spanish: El CHMP señaló que la eficacia de Javlor en combinación con capecitabina no estaba suficientemente demostrada.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Javlorin tehoa yhdessä kapesitabiinin kanssa käytettynä ei ole osoitettu riittävästi.
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas que llevaron al CHMP a denegar el cambio en la autorización de comercialización?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea epäsi muutokset myyntilupaan?
Spanish: Estaba también previsto utilizar Javlor, en combinación con el medicamento anticanceroso capecitabina, para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico.
Finnish: Javloria oli myös tarkoitus käyttää yhdessä syöpälääkkeen nimeltä kapesitabiini kanssa paikallisesti levinnyttä tai metastaattista rintasyöpää sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Javlor?
Finnish: Mihin Javloria oli tarkoitus käyttää?
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tiene consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos con Javlor.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei myyntilupaan haetun muutoksen epäämisestä ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Javloria koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
Spanish: Estos se unen a una proteína celular llamada tubulina que tiene una función importante en la formación del «esqueleto» interno que las células necesitan para poder dividirse.
Finnish: Se kiinnittyy soluissa olevaan proteiiniin nimeltä tubuliini, jolla on tärkeä tehtävä solujen sisäisen tukirangan muodostumisessa.
Spanish: ¿En qué situación queda Javlor para el tratamiento del carcinoma de células transicionales del tracto urotelial?
Finnish: Mitä seurauksia päätöksestä on Javlorin käytölle transitionaalisen uroteelin solusyövän hoidossa?
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Javlor en sus indicaciones autorizadas.
Finnish: Epäämisellä ei ole vaikutusta Javlorin käyttöön hyväksytyssä käyttöaiheessa.
Spanish: Debía utilizarse en pacientes tratados previamente con (o resistentes a) otro medicamento anticanceroso llamado antraciclina y que eran también resistentes a un tercer tipo de medicamentos anticancerosos denominados taxanos.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilaille, jotka ovat saaneet aiemmin toisentyyppistä syöpälääkettä nimeltä antrasykliini tai ovat resistenttejä antrasykliinille ja jotka lisäksi ovat resistenttejä myös kolmannelle syöpälääketyypille nimeltä taksaani.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Javlor?
Finnish: Miten Javlorin odotettiin vaikuttavan?
Spanish: Por tanto, en este momento el CHMP considera que el modesto efecto de Javlor en el tratamiento del cáncer de mama no supera a los riesgos adicionales observados.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi tuolloin, että Javlorin vaatimaton hyöty rintasyövän hoidossa ei ollut havaittuja lisäriskejä suurempi.
Spanish: Se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma avanzado o metastásico de células transicionales del tracto urotelial (un tipo de cáncer que afecta al tejido que recubre el interior de la vejiga y el resto de las vías urinarias).
Finnish: Sitä käytetään jo edennyttä tai metastaattista transitionaalista uroteelin solusyöpää (syöpää, joka vaikuttaa virtsarakon ja virtsateiden limakalvoon) sairastavien aikuisten hoitoon.
Spanish: Javlor contiene el principio activo vinflunina y se presenta como concentrado para la preparación de una solución para infusión (goteo) intravenosa.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine on vinfluniini, ja sitä on saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota varten (tiputus laskimoon).
Spanish: En el estudio se comparó Javlor administrado conjuntamente con capecitabina, con la capecitabina sola.
Finnish: Tutkimuksessa verrattiin Javlorin ja kapesitabiinin yhteiskäyttöä pelkän kapesitabiinin käyttöön.
Spanish: El principio activo de Javlor, la vinflunina, pertenece al grupo de los medicamentos anticancerosos conocidos como alcaloides de la vinca.
Finnish: Javlorin vaikuttava aine vinfluniini on vinka-alkaloideihin kuuluva syöpälääke.
Spanish: 24 de abril de 2015 EMA/372532/2015 EMEA/H/C/002772
Finnish: 24. huhtikuuta 2015 EMA/372534/2015 EMEA/H/C/002772
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Lisätietoja löytyy osoitteesta ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta denegación para los pacientes que participan en los ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
Finnish: Mitä seurauksia peruutuksesta on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Spanish: El CHMP también tenía dudas sobre ciertos aspectos relacionados con la fabricación y el control de calidad del medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli myös joitakin lääkkeen valmistukseen ja laadunvalvontaan liittyviä huolenaiheita.
Spanish: ¿Qué es Lympreva?
Finnish: Mitä Lympreva on?
Spanish: La empresa presentó también los resultados de un estudio fundamental en el que participó un total de 177 pacientes adultos con linfoma folicular que habían respondido al tratamiento de inducción con una quimioterapia consolidada denominada PACE (prednisona, doxorubicina, ciclofosfamida y etopósido) y no presentaban signos de la enfermedad.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui yhteensä 177 follikulaarista lymfoomaa sairastavaa aikuista, jotka olivat vastanneet PACE-vakiohoitona (PACE = prednisoni, doksorubisiini, syklofosfamidi ja etoposidi) annettuun induktiohoitoon ja joilla ei ollut merkkejä sairaudesta.
Spanish: La empresa facilitó datos basados en modelos experimentales extraídos de la bibliografía científica.
Finnish: Yhtiö esitti koemalleista saatua tietoa, joka on peräisin tieteellisestä kirjallisuudesta.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró, en consecuencia, que los beneficios de Lympreva no superaban a los riesgos, por lo que recomendó que se denegase la autorización de comercialización.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Lymprevan hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
Spanish: El principal parámetro para la evaluación de la eficacia fue el tiempo que vivieron los pacientes sin que los síntomas del cáncer reaparecieran o hasta la muerte.
Finnish: Pääasiallinen tehon mittari oli sen ajan pituus, jonka potilaat elivät ilman syövän oireiden uusiutumista, tai elinaika ennen kuolemaa.
Spanish: El CHMP consideró que la forma en que se diseñó y llevó a cabo el estudio fundamental no era adecuada para permitir al Comité establecer el beneficio clínico del medicamento.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimuksen asetelma ja toteutustapa olivat epäasianmukaiset, eikä komitea voinut vahvistaa lääkkeen hyötyjä.
Spanish: El 23 de abril de 2015, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo, en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Lympreva para el tratamiento de pacientes con linfoma no hodgkiniano folicular.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 23. huhtikuuta 2015 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä follikulaarista non-Hodgkin-lymfoomaa sairastavien potilaiden hoitoon tarkoitetulta lääkevalmisteelta Lympreva.
Spanish: Denegación de la autorización de comercialización para Lympreva (dasiprotimut-T) EMA/372532/2015
Finnish: Lääkevalmisteen Lympreva (dasiprotimuutti-T) myyntilupahakemuksen epääminen EMA/372534/2015
Spanish: Lympreva se prepara de forma individualizada para cada paciente, a partir de una muestra de sus propias células del linfoma.
Finnish: Lympreva valmistetaan yksilöllisesti jokaiselle potilaalle tämän omista lymfoomasoluista otettua näytettä käyttäen.
Spanish: Lympreva fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de agosto de 2006, para el tratamiento del linfoma folicular.
Finnish: Lympreva määritettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 28. elokuuta 2006 follikulaarisen lymfooman hoitoa varten.