FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzame bestanddeel Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologiske virkestoffer Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Dutch: Doos met 1 flacon van 10 doses (20 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Dutch: Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Norwegian Bokmål: For å unngå kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
Dutch: Adjuvantia: Aluminium hydroxide
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid
Dutch: A. FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Bovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: Adjuvantia:
Norwegian Bokmål: Revaksinasjon:
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Bovis Suspensie voor injectie voor runderen
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Bovis Injeksjonsvæske, suspensjon til storfe
Dutch: Doos met 1 flacon van 120 doses (240 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Dutch: Doos met 1 flacon van 50 doses (100 ml).
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Om tijdens het gebruik accidentele contaminatie van het vaccin te vermijden, wordt het aanbevolen een multi-doseer vaccinatiesysteem te gebruiken bij gebruik van de presentaties met een groter aantal doseringen.
Norwegian Bokmål: For å unngå utilsiktet kontaminering av vaksinen under bruk, anbefales det å benytte automatisk vaksinasjonssprøyte når pakningsenheter med stort volum benyttes.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins - Blauwtong virus ATC vet code: QI02AA08
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner - blåtungevirus.
Dutch: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
Norwegian Bokmål: 0,2 mg For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001(20ml)
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/12/139/001(20 ml)
Dutch: Bij gebruik in andere gedomesticeerde of wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ved bruk på andre tamme eller ville drøvtyggerarter som anses å ha infeksjonsrisiko, skal vaksinering foretas med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Dutch: FABRIKANT VAN HET BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDEEL EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER AV BIOLOGISKE VIRKESTOFFER OG TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: PARTIJNUMMER Lot (nummer)
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponine en thiomersal
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroksid, saponin og tiomersal.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/12/139/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/12/139/002
Dutch: Werkzaam bestanddeel:
Norwegian Bokmål: Virkestoffer:
Dutch: Presentaties
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Dutch: Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 E1 Geïnactiveerd blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Dutch: * Relatieve Potentie verkregen middels een potentie test bij muizen, vergeleken met een referentievaccin waarvan is aangetoond dat het werkzaam is bij schapen.
Norwegian Bokmål: *I forhold styrke ved en potenstest hos mus sammenlignet med en referansevaksine som var påvist effektiv hos sauer.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakk ingsgrootte
Norwegian Bokmål: Innhold Pakningsstørrelse
Dutch: ATCvet-code: QI04AA02
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI04AA02
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot{nummer}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot {nummer}
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij seropositieve dieren, inclusief de dieren met maternaal verkregen antilichamen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til seropositive dyr, inkludert dyr med maternale antistoffer.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts en/of de nationaal bevoegde autoriteit voor het huidige vaccinatiebeleid tegen Blauwtongvirus (BTV).
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av nasjonale myndigheter ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot Blåtungevirus (BTV).
Dutch: Duur van de immuniteit: 12 maanden na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Varighet av immunitet: 12 måneder etter fullført grunnvaksinasjon.
Dutch: Vermijd het veelvuldig aanprikken van de flacon.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Dutch: Vaccinatie kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon kan hos de fleste dyr følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 14/03/2011 Datum van laatste verlenging: 07/01/2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/01/2016
Dutch: * (Cycling value (Ct) ≥ 36 vastgesteld middels een gevalideerde RT-PCR methode, welke wijst op afwezigheid van viraal genoom.
Norwegian Bokmål: *(Syklusverdi (Ct) ≥ 36 ved en validert RT-PCR-metode, som indikerer fravær av virusgenom)
Dutch: De hulpstoffen (met inbegrip van adjuvantia) vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn, ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: 6.1 i preparatomtalen er enten tillatte innholdsstoffer som i henhold til tabell 1 i vedlegget til Rådsforordning (EU) nr. 37/2010 ikke trenger MRL, eller de anses å være utenfor virkeområdet for forordning (EF) nr. 470/2009 når de brukes som i dette veterinærpreparatet.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier : - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Vaccineer alleen gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
Dutch: High density polyethyleen (HDPE) flacon van 20, 100 of 240 ml met een chlorobutyl elastomeer stop en aluminium afsluiting die 10, 50 of 120 doses vaccin bevatten.
Norwegian Bokmål: 20, 100 eller 240 ml høytetthetspolyetylen (HDPE) injeksjonsflasker med klorobutyl-elastomerpropp og aluminiumshette inneholdende 10, 50 eller 120 doser vaksine.
Dutch: Ieder hervaccinatieschema dient goedgekeurd te zijn door de bevoegde autoriteiten of door de behandelend dierenarts, rekening houdend met de lokale epidemiologische situatie.
Norwegian Bokmål: Alle revaksinasjonsplaner bør avtales med vedkommende myndigheter eller ansvarlig veterinær, og det må tas hensyn til den lokale epidemiologiske situasjonen.
Dutch: De toediening van een tweevoudige overdosis kan bij de meeste dieren resulteren in een lokale reactie op de plaats van injectie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en dobbelt overdose kan følges av en lokal reaksjon på injeksjonsstedet hos de fleste dyr.
Dutch: IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN Farmacotherapeutische groep: Geïnactiveerde virale vaccins voor schapen, Blauwtong virus.
Norwegian Bokmål: IMMUNOLOGISKE EGENSKAPER Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiverte virusvaksiner til sau, Blåtungevirus.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 21 dagen na voltooiing van het basis vaccinatieschema.
Norwegian Bokmål: Immunitet er vist fra: 21 dager etter fullført grunnvaksinasjon.
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Dutch: Lactatie: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de veiligheid bij lacterende dieren.
Norwegian Bokmål: Diegiving: Det foreligger ingen informasjon om sikkerheten hos diegivende dyr.
Dutch: Ter stimulatie van actieve immuniteit tegen het Blauwtong virus, serotypes 1 en 8 bij schapen.
Norwegian Bokmål: Stimulerer aktiv immunitet mot Blåtungevirus, serotype 1 og 8 hos sau.
Dutch: Actieve immunisatie van schapen vanaf een leeftijd van 1,5 maanden, voor de preventie * van viraemie veroorzaakt door Blauwtong virus, serotype 1 en 8.
Norwegian Bokmål: Aktiv immunisering av sau fra 1,5 måneders alder til forebygging* av viremi forårsaket av Blåtungevirus, serotype 1 og 8.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Bij gebruik in andere gedomesticeerde en wilde herkauwersoorten, waarvan gedacht wordt dat ze risico op infectie lopen, dient men het vaccin met zorg te gebruiken en is het raadzaam het vaccin op een klein aantal dieren te testen, voorafgaande aan massavaccinatie.
Norwegian Bokmål: Bruk hos andre husdyr og ville, drøvtyggende arter som anses å ha risiko for å bli infisert, bør utføres med forsiktighet, og det anbefales å teste vaksinen på et lite antall dyr før massevaksinering.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff(er)
Dutch: VOORGEDRUKTE KARTONNEN DOOS 1X 20 ML, 1 X 100 ML, 1 X 240 ML
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Forprintet eske med 1 x 20 ml, 1 x 100 ml og 1 x 240 ml
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis van 2 ml:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml med vaksine inneholder:
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde een hoofdbestanddeel van biologische oorsprong, bedoeld om actieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten het toepassingsgebied van Verordening EC Nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er en substans av biologisk opprinnelse, beregnet på å fremkalle aktiv immunitet og omfattes ikke av forordning (EF) nr. 470/2009.
Dutch: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 1,5 maand 2de injectie: na 3 weken
Norwegian Bokmål: Andre injeksjon: etter 3 uker.
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Norwegian Bokmål: VETERINÆRPREPARATETS NAVN Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 0,6 °C, kan voorkomen tijdens de eerste 24 uur na toediening van een tweevoudige overdosis.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 0,6 °C, kan oppstå i løpet av 24 timer etter administrasjon av en dobbelt overdose.
Dutch: Een stijging van de rectale temperatuur, niet meer dan 1,2°C, kan vaak voorkomen tijdens de eerste 24 uur na vaccinatie.
Norwegian Bokmål: En forbigående økning i rektal temperatur, som ikke overskrider 1,2 °C, kan vanligvis oppstå i løpet av 24 timer etter vaksinasjonen.
Dutch: Ieder persoon die het voornemen heeft om een diergeneesmiddel te produceren, in te voeren, te bezitten, verkopen, leveren en gebruiken moet voorafgaand de desbetreffende bevoegde instantie in de betrokken lidstaat raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Norwegian Bokmål: Enhver som har til hensikt å tilvirke, innføre, besitte, selge, utlevere og/eller bruke Zulvac 1+8 Ovis skal først rådføre seg med landets kompetente myndighet vedrørende gjeldende vaksinasjonspolitikk da disse aktiviteter kan være forbudt i et medlemsland på deler av eller hele dets område som følge av nasjonal lovgivning.
Dutch: BIJSLUITER Zulvac 1+8 Ovis suspensie voor injectie voor schapen
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG: Zulvac 1+8 Ovis injeksjonsvæske, suspensjon til sau
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 EI Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02
Dutch: Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 1, stam BTV-1/ALG2006/01 EI Geïnactiveerd Blauwtong virus, serotype 8, stam BTV-8/BEL2006/02 Aluminium hydroxide, saponine, thiomersal.
Norwegian Bokmål: Inaktivert Blåtungevirus, serotype 1, stamme BTV-1/ALG2006/01 E1 Inaktivert Blåtungevirus, serotype 8, stamme BTV-8/BEL2006/02 Aluminiumhydroksid, saponin, tiomersal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van het vaccin zijn voor mannelijke fokdieren niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av vaksinen er ikke dokumentert hos avlshanner.
Dutch: Na opening en gedurende de vaccinatieprocedure dient de gehele inhoud van de flacon te worden opgebruikt.
Norwegian Bokmål: Hele innholdet i flasken bør brukes umiddelbart etter anbrudd og ved samme lokalitet.
Dutch: 1 flacon à 120 doses (240 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 120 doser (240 ml).
Dutch: 1 flacon à 10 doses (20 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 10 doser (20 ml).
Dutch: 1 flacon à 50 doses (100 ml).
Norwegian Bokmål: 1 flaske med 50 doser (100 ml).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/001-003
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(NUMRE) EU/2/11/120/001-003
Dutch: Dracht: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Drektighet: Kan brukes til drektige dyr.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/120/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/11/120/002
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER(-NUMRE) EU/2/11/120/002
Dutch: Girona SPANJE
Norwegian Bokmål: Girona SPANIA
Dutch: - zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren vertonen bijwerkingen gedurende de behandeling) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 100 dieren) - niet vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 1000 dieren) - zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 op de 10000 dieren) - zeer zelden (minder dan 1 op de 10000 dieren, inclusief incidentele meldingen)
Norwegian Bokmål: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 dyr får bivirkning(er) i løpet av en behandling) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 dyr, inkludert isolerte rapporter).
Dutch: Dit klinische verschijnsel is zeer zelden gerapporteerd uit het veld.
Norwegian Bokmål: Disse kliniske symptomene har svært sjelden vært rapportert fra feltet.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 1 jaar
Norwegian Bokmål: Holdbarhet for veterinærpreparatet i uåpnet salgspakning: 1 år.
Dutch: ATCvet code: QI02AA08
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QI02AA08
Dutch: De duur van immuniteit is minstens 1 jaar na de basisvaccinatie.
Norwegian Bokmål: Immunitetsvarigheten er minst 1 år etter grunnimmunisering.
Dutch: Lokale reacties van meer dan 2 cm zijn gebruikelijk na tweevoudige overdosering terwijl reacties tot 5 cm af en toe kunnen voorkomen na toediening van een overdosering, deze verdwijnen binnen maximaal 57 dagen.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på mer enn 2 cm er vanlige etter overdosering med dobbel dose, mens reaksjoner på opp til 5 cm av og til kan forekomme etter overdosering, disse opphørte innen maksimalt 57 dager.
Dutch: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIË
Norwegian Bokmål: 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 2 ml dosis vaccin bevat:
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dose på 2 ml vaksine inneholder:
Dutch: De Periodic Safety Update Report (PSUR) cyclus moet worden herstart met het indienen van 6 maandelijkse verslagen (alle toegelaten verpakkingsvormen van het product) voor de volgende twee jaar, gevolgd door jaarlijkse rapporten voor de volgende twee jaar en daarna met een 3 jaarlijkse interval, tenzij anders vereist.
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) skal restartes med innsendig av halvårige rapporter (som dekker alle de godkjente presentasjonene av preparatet) i de neste to årene, etterfulgt av årlige rapporter de påfølgende to årene og deretter med innsending hvert tredje år, hvis ikke noe annet er påkrevd.
Dutch: Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op de doos en op het etiket na EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken og etiketten etter EXP.
Dutch: Vermijd het aanbreken van meerdere flacons.
Norwegian Bokmål: Unngå flere anbrudd av hetteglasset.
Dutch: Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C) Bescherm tegen licht.
Norwegian Bokmål: Oppbevares og transporteres nedkjølt (2 °C - 8 °C).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor intramusculair gebruik.
Norwegian Bokmål: BRUKSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Til intramuskulær bruk.
Dutch: a) De toediening van het product aan dieren de uitvoering van een nationaal programma voor de diagnose, de controle of de uitroeiing van een dierziekte doorkruist, dan wel de waarborging dat levende dieren of de levensmiddelen of andere producten die van de behandelde dieren afkomstig zijn niet zijn besmet, bemoeilijkt.
Norwegian Bokmål: a) At behandling av dyr med veterinærpreparatet interfererer med gjennomføring av et nasjonalt program for diagnostisering, overvåking eller utryddelse av sykdommer hos dyr eller vanskeliggjør attestasjon vedrørende fravær av kontaminering i levende dyr eller i næringsmidler eller andre produkter med opprinnelse fra behandlede dyr.
Dutch: Bij deze diergroep dient het vaccin alleen gebruikt te worden op basis van een baten/ risico analyse door de verantwoordelijke dierenarts en/of de nationaal bevoegde instantie voor het huidige vaccinatie beleid tegen BTV.
Norwegian Bokmål: I denne kategorien av dyr bør vaksinen kun brukes i henhold til en nytte-/risikovurdering foretatt av ansvarlig veterinær og/eller av den nasjonale myndighet ansvarlig for gjeldende vaksinasjonspolitikk mot BTV.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over het gebruik van het vaccin bij dieren met maternaal verkregen antilichamen, echter het is aangetoond dat het vaccin veilig en effectief is bij seropositieve runderen.
Norwegian Bokmål: Ingen informasjon er tilgjengelig om bruk av vaksinen til dyr med maternale antistoffer, men det er vist at vaksinen er sikker og effektiv hos seropositivt storfe.
Dutch: Het vaccin kan tijdens de dracht worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Vaksinen kan brukes under drektighet.
Dutch: Vlak voor gebruik voorzichtig schudden.
Norwegian Bokmål: Ristes forsiktig umiddelbart før bruk.
Dutch: De mate van werkzaamheid bij andere soorten kan verschillen ten opzichte van de werkzaamheid die bij runderen is waargenomen.
Norwegian Bokmål: Effektsnivået for andre arter kan variere fra det som ses hos storfe.
Dutch: Type I glazen fles (10 doses) of type II glazen fles (50 doses) met een butyl elastomeer afsluiting.
Norwegian Bokmål: Flaske av glass type I (10 doser) eller flaske av glass type II (50 doser) med lukkeanordning av butylelastomer
Dutch: OVERIGE INFORMATIE Verpakkingsgrootten:
Norwegian Bokmål: YTTERLIGERE INFORMASJON Pakningsstørrelser
Dutch: Onverenigbaarheden: Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Uforlikeligheter: Skal ikke blandes med andre veterinæpreparater.
Dutch: Op de tweede dag na vaccinatie was de rectale temperatuur genormaliseerd.
Norwegian Bokmål: På dag 2 etter vaksinasjonen hadde den rektale temperaturen gått tilbake til normale verdier.
Dutch: Na aanbreken onmiddellijk gebruiken.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd brukes umiddelbart.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe volgens het onderstaande vaccinatie schema: 1ste injectie: vanaf een leeftijd van 3 maanden 2de injectie: drie weken na de eerste injectie
Norwegian Bokmål: Administrer én dose på 2 ml i henhold til følgende vaksinasjonsplan: Første injeksjon: fra 3 måneders alder.
Dutch: Aluminium hydroxide (Al3+)
Norwegian Bokmål: Adjuvanser: Aluminiumhydroksid (Al3+)
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening van de container: onmiddellijk gebruiken.
Norwegian Bokmål: Holdbarhet etter anbrudd av indre emballasje: brukes umiddelbart.
Dutch: WACHTTERMIJN Wachttermijn: nul dagen
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Tilbakeholdelsestid: null dager
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren: Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for bruk til dyr: Skal kun brukes til friske dyr.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15/01/2010 Datum van laatste verlenging: 07/11/2014
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 07/11/2014
Dutch: In een laboratoriumstudie naar veiligheid werden geen bijwerkingen waargenomen na de eerste injectie met een enkelvoudig dosis vaccin aan kalveren.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger i en laboratoriesikkerhetsstudie etter første injeksjon av én enkelt vaksinedose hos kalver.
Dutch: WACHTTERMIJN Nul dagen
Norwegian Bokmål: TILBAKEHOLDELSESTID Null dager
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos 1 x 20 ml / Kartonnen doos 1 x 100 ml
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE Eske med 1 x 20 ml / Eske med 1 x 100 ml
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Alleen gebruiken bij gezonde dieren.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr Skal kun brukes til friske dyr.