FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
Slovak: Betametazón (vo forme dipropionátu)
Portuguese: Cashel Road, Dublin 12, Ireland.
Slovak: Cashel Road Dublin 12
Portuguese: Como todos os medicamentos, Daivobet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Daivobet môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Portuguese: % doentes com doença controlada
Slovak: % pacientov s chorobou pod kontrolou
Portuguese: All-rac--tocoferol
Slovak: All-rac-α-tokoferol
Portuguese: Módulo de qualidade
Slovak: Modul kvality
Portuguese: O que é Daivobet e para que é utilizado Antes de utilizar Daivobet Como utilizar Daivobet Efeitos secundários possíveis Como conservar Daivobet Outras informações
Slovak: Čo je Daivobet a na čo sa používa Skôr ako použijete Daivobet Ako používať Daivobet Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Daivobet Ďalšie informácie
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
Slovak: - Nepoužívajte viac ako 15 gramov počas jedného dňa
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Slovak: Relevantnosť výsledkov pre ľudí je neznáma.
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Slovak: Tieto obmedzenia sa zaviedli preto, aby sa zabránilo nadmernej expozícii kalcipotriolu a možnosti nežiaducich udalostí spojených s vitamínom D (napr. hyperkalcémia).
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Slovak: Ak zabudnete použiť Daivobet Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Portuguese: Texto nos Frascos: 15g
Slovak: Text na fľaši: 15 g
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
Slovak: Lekársky dohľad je preto potrebný aj v období po liečbe.
Portuguese: O CHMP aprovou estas alterações, dado que melhoram a definição da população-alvo e reflectem os dados apresentados para apoiar as indicações.
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto zmeny, pretože zlepšia definovanie cieľovej skupiny pacientov a odrazia sa v nich údaje predložené na podporu týchto indikácií.
Portuguese: As reacções sistémicas devido à utilização tópica de corticosteróides são raras em adultos, contudo podem ser graves.
Slovak: Systémové reakcie spôsobené lokálnym používaním kortikosteroidov sú u dospelých zriedkavé, ale môžu byť závažné.
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
Slovak: Navyše sa pozorovalo znížené prežívanie potomkov, úbytok a prírastok telesnej hmotnosti.
Portuguese: O titular da AIM concordou, no entanto, que esta não é uma contra-indicação absoluta, tendo proposto movê-la para a secção 4.4.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh však súhlasil, že nejde o absolútnu kontraindikáciu a navrhol ju presunúť do časti 4.4.
Portuguese: O CHMP aprovou a referência a estas advertências.
Slovak: Výbor CHMP schválil zmienku o takýchto upozorneniach.
Portuguese: A maior parte dos doentes vêem resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase não esteja completamente limpa.
Slovak: U väčšiny pacientov sa prejavia výrazné výsledky po dvoch týždňoch, aj keď psoriáza v tom čase nie je celkom vyliečená.
Portuguese: - Aplique a pomada num dedo limpo.
Slovak: - Masť vytlačte na čistý prst.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Slovak: To sa považuje za základ účinku proti psoriáze.
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Slovak: Mechanizmus protizápalového účinku lokálnych steroidov je vo všeobecnosti nejasný.
Portuguese: Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/YYYY}
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
Slovak: Účinky na endokrinný systém
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.
Slovak: - Lekár môže rozhodnúť o opakovanej liečbe.
Portuguese: A referência a doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves foi retirada desta secção e incluída na secção 4.2.
Slovak: Zmienka o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami sa presunula z tejto časti do časti 4.2
Portuguese: O que posso esperar quando uso Daivobet?
Slovak: Čo môžem očakávať, ak používam Daivobet?
Portuguese: Não use Daivobet se estiver grávida (ou possa estar grávida) ou se estiver a amamentar, a não ser que tenha sido acordado previamente com o seu médico.
Slovak: Daivobet, ak ste tehotná (alebo môžete byť tehotná) alebo ak dojčíte, pokiaľ to predtým neodsúhlasil Váš lekár.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
Slovak: Výbor CHMP s týmto návrhom súhlasil.
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar a pomada à noite.
Slovak: Môže byť vhodnejšie používať masť večer.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
Slovak: Mnohí pacienti, ktorí na Daivobet masť počas odporúčaného obdobia liečby 4 týždne reagujú dobre, stále potrebujú opakovanú liečbu na dlhodobú kontrolu psoriázy.
Portuguese: Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona do peito.
Slovak: Ak Váš lekár odsúhlasil, že môžete dojčiť, buďte opatrná a neaplikujte Daivobet v oblasti pŕs.
Portuguese: Este texto descreve com precisão os indivíduos incluídos nos estudos clínicos submetidos para apoiar a eficácia e segurança do Daivobet pomada.
Slovak: To presne charakterizuje jedincov zaradených do klinických štúdií predložených na podporu účinnosti a bezpečnosti lieku Daivobet masť.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
Slovak: Dĺžka liečby - Masť používajte raz denne.
Portuguese: Por fim, a possibilidade de efeitos sistémicos mais frequentes "sob oclusão" não se encontrava mencionada.
Slovak: Neuvádzala sa tiež možnosť častejších systémových účinkov „pri oklúzii".
Portuguese: O módulo de qualidade para o Daivobet pomada foi igualmente avaliado e a sua harmonização foi aprovada pelo CHMP.
Slovak: Posudzoval sa tiež modul kvality pre Daivobet masť a výbor CHMP schválil jeho harmonizáciu.
Portuguese: No que se refere às precauções relacionadas com a utilização na pele do rosto e genitais, a frase "o tratamento de longo prazo destas partes do corpo deve ser evitado" foi retirada devido ao risco elevado de reacções adversas sistémicas e locais.
Slovak: Pokiaľ ide o opatrenia pri používaní lieku na tvári a genitáliách, informácia „Je potrebné vyhnúť sa dlhodobej liečbe týchto častí tela" sa vynechala vzhľadom na vysoké riziko lokálnych a systémových nežiaducich reakcií.
Portuguese: Esta recomendação baseia-se em dados de foto(co)carcinogenicidade não clínicos.
Slovak: Toto odporúčanie je založené na neklinických údajoch o foto(ko)karcinogenite.
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Slovak: Nehodnotené používania
Portuguese: Muito raras Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov nie je možné určiť)
Portuguese: Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade.
Slovak: Príznaky sú: únava, depresia a úzkosť.
Portuguese: A seguinte terminologia foi utilizada de modo a classificar a frequência das reacções adversas:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencií nežiaducich účinkov sa použila nasledujúca terminológia:
Portuguese: • o resumo das características do medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelos titulares da autorização de introdução no mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Slovak: • súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov, ktoré navrhli držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh, sa hodnotili na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie v rámci výboru,
Portuguese: O programa de ensaios do Daivobet pomada incluiu até à data mais de 2500 doentes e demonstrou que aproximadamente 10% dos doentes poderá experimentar um efeito indesejável não grave.
Slovak: Program klinických skúšaní pre masť Daivobet doteraz zahrnul viac ako 2 500 pacientov a ukázal, že približne u 10 % pacientov možno očakávať nezávažný nežiaduci účinok.
Portuguese: Reacções adversas locais
Slovak: Lokálne nežiaduce reakcie
Portuguese: Não foram observadas reacções adversas comparáveis em estudos clínicos.
Slovak: . V klinických štúdiách sa nepozorovali porovnateľné nežiaduce reakcie.
Portuguese: O CHMP considerou a adição de informação sobre má utilização de Daivobet útil e apropriada, e as outras alterações foram consideradas aceitáveis.
Slovak: Výbor CHMP považoval pridanie informácie o nesprávnom použití lieku Daivobet za užitočné a vhodné a ďalšie zmeny sa považovali za prijateľné.
Portuguese: Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto.
Slovak: Zakloňte hlavu, aby sa Daivobet nedostal na tvár.
Portuguese: No que se refere ao risco de um efeito rebound referido na secção 4.4, o CHMP questionou se existem evidências de que a redução progressiva da dose reduz a probabilidade deste efeito.
Slovak: Pokiaľ ide o riziko spontánnych reakcií uvedené v časti 4.4, výbor CHMP položil otázku, či existuje nejaký dôkaz, že znižovanie dávky obmedzí pravdepodobnosť vzniku týchto reakcií.
Portuguese: O programa de ensaios clínicos com o Daivobet gel incluiu até à data mais de 4.700 doentes, dos quais mais de 2.100 foram tratados com Daivobet gel.
Slovak: Program klinických skúšaní pre gél Daivobet doteraz zahrnul viac ako 4 700 pacientov, z ktorých 2 100 bolo liečených gélom Daivobet.
Portuguese: Texto na Cartonagem:
Slovak: Text na škatuli:
Portuguese: % doentes com ausência de doença ou muito ligeira
Slovak: % pacientov so žiadnymi alebo veľmi miernymi prejavmi choroby
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
Slovak: Gél Daivobet sa nemá aplikovať priamo na tvár ani na oči.
Portuguese: Foi relatado efeito rebound após a suspensão do tratamento, mas a sua frequência é desconhecida.
Slovak: Po ukončení liečby sa zaznamenal rebound fenomén, ale frekvencia jeho výskytu nie je známa.
Portuguese: Poderá ter de interromper o seu tratamento.
Slovak: Môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností lieku znelo v niekoľkých členských štátoch upozornenie na použitie lieku na tvári „masť sa nemôže/nemala by sa/nesmie sa používať na oblasť tváre" namiesto „vyhnúť sa aplikácii".
Portuguese: O CHMP considerou as alterações propostas apropriadas e aceitáveis.
Slovak: Výbor CHMP považoval navrhnuté zmeny za vhodné a prijateľné.
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
Slovak: Neznáma frekvencia (častosť) výskytu - Tzv. rebound fenomén: zhoršenie príznakov/psoriázy po ukončení liečby
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar o gel à noite.
Slovak: Môže byť vhodnejšie používať gél večer.
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
Slovak: 2 x 60 g (platí pre balenia obsahujúce dve 60 g fľaše)
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
Slovak: Sekundárna infekcia predstavuje dokumentovaný lokálny nežiaduci účinok liečby lokálnymi kortikosteroidmi.
Portuguese: Não existe experiência de utilização deste medicamento no couro cabeludo.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s používaním tohto lieku na pokožku hlavy.
Portuguese: Lavar as mãos depois de usar.
Slovak: Po použití si umyte ruky.
Portuguese: A betametasona é metabolizada especialmente no fígado, mas também nos rins em glucoronido e ésteres de sulfato.
Slovak: Betametazón sa metabolizuje najmä v pečeni, ale aj v obličkách na glukuronidové a sulfátové estery.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 10 pessoas pode sentir efeitos secundários, mas a maior parte destes são reacções no local onde a pomada é aplicada e são normalmente ligeiros e temporários.
Slovak: Približne u 1 z 10 pacientov sa môžu objaviť vedľajšie účinky, ale väčšina týchto účinkov sa prejavuje v mieste aplikácie masti a zvyčajne sú mierne a dočasné.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP aprovou a seguinte redacção para esta secção:
Slovak: Výbor CHMP na záver schválil pre túto časť toto znenie:
Portuguese: A indicação mais actual nos Estados-Membros (EM) era "tratamento da psoríase vulgaris" e, em dois outros EM, a indicação era "tratamento combinado da psoríase".
Slovak: Najnovšou indikáciou v členských štátoch bola „liečba psoriasis vulgaris" a v ďalších dvoch členských štátoch indikácia „kombinovaná liečba psoriázy".
Portuguese: Os efeitos secundários incluem as seguintes situações: - As suas glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
Slovak: Vedľajšie účinky zahŕňajú nasledujúce: - Vaše nadobličky môžu prestať správne fungovať.
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Slovak: Keďže neexistujú žiadne dokumentované informácie o bezpečnosti a účinnosti lieku Daivobet masť v prípade mokvavej, erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy ani o pacientoch so závažnou renálnou nedostatočnosťou alebo so závažnými pečeňovými poruchami, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol kontraindikovať liek Daivobet v týchto prípadoch na základe ich vylúčenia z programu klinických štúdií.
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že kontraindikácie v prípade erytrodermickej, exfoliatívnej a pustulárnej psoriázy sú založené na lekárskom riziku použitia lieku pri týchto stavoch, a preto sa považujú za absolútne kontraindikácie.
Portuguese: O potencial risco em humanos é desconhecido.
Slovak: Možné riziko u ľudí je neisté.
Portuguese: O risco de rebound está bem documentado e as normas orientadoras da UE sobre a investigação de medicamentos para utilização na psoríase recomendam a investigação do efeito rebound.
Slovak: Riziko spontánnych reakcií je dobre dokumentované a usmernenia EÚ pre výskum produktov na použitie pri psoriáze odporúčajú skúmanie spontánnych reakcií.
Portuguese: Causa vermelhidão, escamação e espessamento da pele.
Slovak: To spôsobuje sčervenanie, odlupovanie a zhrubnutie Vašej pokožky.
Portuguese: O CHMP notou que, de acordo com a Norma orientadora sobre resumos de características de medicamentos, os resultados dos testes não clínicos, do estudo de carcinogenicidade e do estudo de foto(co)carcinogenicidade devem ser descritos em afirmações breves e qualitativas.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že podľa usmernenia pre súhrn charakteristických vlastností lieku by sa zistenia neklinického testovania, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu, mali charakterizovať krátkymi a kvalitatívnymi výrokmi.
Portuguese: O CHMP notou que as alterações propostas pelo titular da AIM reflectem a experiência de segurança actual.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že zmeny, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, odrážajú súčasné skúsenosti s bezpečnosťou lieku.
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Desconhecida
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Neznáme
Portuguese: Deve ser evitado o tratamento em mais de 30% da superfície corporal (ver secção 4.2).
Slovak: Treba sa vyhnúť aplikácii na viac ako 30 % plochy povrchu tela (pozri časť 4.2).
Portuguese: Este texto fora proposto originalmente pelo titular da AIM como parte de um pedido de alteração de tipo II para actualização do RCM na sequência de resultados de dois estudos não clínicos, um estudo de carcinogenicidade e um estudo de foto(co)carcinogenicidade.
Slovak: Tento text navrhol pôvodne držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh ako súčasť zmeny typu II na aktualizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku na základe výsledkov dvoch neklinických štúdií, štúdie skúmajúcej karcinogenitu a štúdie skúmajúcej foto(ko)karcinogenitu.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Časté
Portuguese: Após a primeira abertura: 3 meses.
Slovak: Po prvom otvorení: 3 mesiace.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
Slovak: Štúdie na zvieratách s použitím glukokortikoidov ukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3), ale viacero epidemiologických štúdií neodhalilo vrodené anomálie u detí, ktoré sa narodili ženám liečeným kortikosteroidmi počas gravidity.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Slovak: Podľa údajov z obdobia po uvedení lieku na trh sa nezdá, že štandardné použitie kalcipotriolu, po ktorom nasleduje priemerné a štandardné vystavenie sa UV žiareniu, predstavuje špeciálne riziko pre pacientov používajúcich kalcipotriol.
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Slovak: - Bežná dĺžka počiatočnej liečby je 4 týždne, ale lekár môže rozhodnúť o inej dĺžke liečby.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a recomendação de reformulação da redacção da secção 4.2, tendo o CHMP aprovado a redacção proposta: "Caso seja necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este período, o tratamento deve ser prosseguido após revisão por um médico e sob supervisão médica regular".
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh akceptoval odporúčanie na zmenu znenia v časti 4.2 a výbor CHMP schválil navrhnuté znenie: „Ak je po tomto období potrebné pokračovať v liečbe alebo liečbu znova začať, liečba má pokračovať po lekárskej prehliadke a má byť pravidelne sledovaná lekárom."
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Slovak: Neexistujú údaje o vylučovaní kalcipotriolu do materského mlieka.
Portuguese: No estudo MCB 0102 INT, observou-se uma tendência de maior eficácia e uma incidência mais reduzida de eventos adversos notificados em doentes que continuaram com o tratamento com Daivobet pomada, aplicado quando necessário, em comparação com doentes que mudaram para outros tratamentos.
Slovak: V štúdii MCB 0102 INT sa pozoroval trend väčšej účinnosti a nižšieho výskytu nežiaducich udalostí hlásených v prípade pacientov, ktorí naďalej dostávali Daivobet masť aplikovanú podľa potreby, v porovnaní s pacientmi, ktorí prešli na inú liečbu.
Portuguese: Estes efeitos secundários são mais prováveis de ocorrer na sequência da utilização prolongada ou da utilização sob pensos oclusivos.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie pri dlhodobom používaní, alebo pri používaní za okluzívnych podmienok.
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
Slovak: „Po tomto období sa môže začať opakovaná liečba liekom Daivobet masť pod lekárskym dohľadom" považoval výbor CHMP za nejasný, pretože liečba liekom Daivobet sa pravdepodobne začne na podnet lekára a podľa všetkého sa sleduje.
Portuguese: Semana 8
Slovak: 8. týždeň
Portuguese: Em três EM, existia a advertência "devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins".
Slovak: V súhrne charakteristických vlastností bolo v troch členských štátoch uvedené upozornenie „vzhľadom na nedostatočné skúsenosti je potrebná väčšia obozretnosť pri závažných ochoreniach obličiek alebo pečene."
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Slovak: Zníženie fertility sa nepreukázalo.
Portuguese: O CHMP determinou que não existe uma afirmação clara de que este medicamento não deve ser utilizado nessas áreas e aprovou a seguinte redacção harmonizada: "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Slovak: Výbor CHMP zistil, že nie je uvedený jasný výrok o nevhodnosti používania tohto produktu na tieto oblasti a schválil nasledujúce harmonizované znenie: „Koža na tvári a genitáliách je veľmi citlivá na kortikosteroidy.
Portuguese: As mãos devem ser lavadas após a utilização.
Slovak: Po použití je potrebné si umyť ruky.
Portuguese: Muito frequentes Frequentes
Slovak: Veľmi časté Časté
Portuguese: Não foram efectuados quaisquer estudos de carcinogenicidade ou fotocarcinogenicidade com dipropionato de betametasona.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie karcinogenity alebo fotokarcinogenity betametazóndipropionátu.
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov nepredstavuje súčasný text.
Portuguese: Tendo em consideração que a hipercalcemia resultante de sobre-exposição ao calcipotriol foi notificada em alguns casos da literatura, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM e adicionou uma referência cruzada à secção 4.2.
Slovak: Vzhľadom na to, že literatúra uvádza niekoľko prípadov hyperkalcémie vyplývajúcej zo značnej expozície kalcipotriolu, výbor CHMP schválil návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh a do časti 4.2 pridal krížový odkaz.
Portuguese: O grupo farmacoterapêutico "Tal como os outros corticosteróides tópicos" foi também adicionado.
Slovak: Pridala sa tiež farmakoterapeutická skupina „Podobný iným lokálnym kortikosteroidom".
Portuguese: População pediátrica
Slovak: Pediatrickí pacienti
Portuguese: A absorção através da pele lesada é aproximadamente 24%.
Slovak: Absorpcia cez poškodenú pokožku je približne 24
Portuguese: O texto proposto pelo titular da AIM proporciona ao médico informações mais específicas sobre os dados farmacocinéticos disponíveis.
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, poskytol klinickému lekárovi konkrétnejšie informácie o dostupných farmakokinetických údajoch.
Portuguese: Excipiente: 160 microgramas de butil-hidroxitolueno/g gel.
Slovak: Pomocná látka: 160 mikrogramov butylhydroxytoluénu/g gélu.
Portuguese: Se usado no couro cabeludo
Slovak: Ak sa používa na pokožku hlavy
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku bol v troch členských štátov všeobecnejší a neobsahoval žiadne výsledky štúdií.
Portuguese: Manter o frasco dentro da caixa exterior para proteger da luz.
Slovak: Fľašu uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.