FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I tre studier undersöktes hur osteoporos kan förebyggas och i där deltog 1 764 kvinnor som tog antingen Optruma eller placebo (verkningslöst preparat) i två år.
Estonian: Kolmes osteoporoosi ennetamise uuringus osales 1764 naist, kes võtsid kahe aasta jooksul kas Optrumat või platseebot (näivat ravimit).
Swedish: Hur har Optruma undersökts?
Estonian: Kuidas Optrumat uuriti?
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) kom fram till att Optruma var effektivt när det gällde att förebygga och behandla osteoporos utan att fördenskull påverka vävnaden i bröst och livmoder.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et Optruma efektiivsus osteoporoosi ennetamisel ja ravis on tõestatud ning et see ei avalda mõju rindadele ega emakale.
Swedish: Östrogen bromsar nedbrytningen av benvävnad och gör att risken för benfrakturer minskar.
Estonian: Et östrogeen aeglustab luukoe lagunemist, väheneb seetõttu luumurru tõenäosus.
Swedish: Vid behandling av osteoporos var Optruma effektivare än placebo när det gällde att minska antalet kotfrakturer.
Estonian: Osteoporoosi ravis oli Optruma lülisamba murdude arvu vähendamisel efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Optruma ges för att behandla och förebygga osteoporos (benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet.
Estonian: Optrumat kasutatakse osteoporoosi (luude hapraks muutumist põhjustav haigus) raviks ja ennetamiseks kliimaksijärgses eas naistel.
Swedish: • Patienter som har eller har haft blodpropp, däribland djup ventrombos (blodpropp i benet) och pulmonär embolism (blodpropp i lungorna).
Estonian: • kellel on või on olnud verehüübimishäireid, sealhulgas veenitromboos või kopsuemboolia
Swedish: Vilken nytta har Optruma visat vid studierna?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Optruma kasulikkus?
Swedish: Raloxifen, som är den aktiva substansen i Optruma, är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med agonisteffekter på östrogenreceptorn (stimulerar receptorn) i vissa vävnader i kroppen.
Estonian: Raloksifeen toimib mõnedes organismi kudedes östrogeeni retseptori agonistina (stimuleerib östrogeeniretseptorit).
Swedish: Undan för undan blir skelettet tunt och skört och benen bryts lätt.
Estonian: Sel juhul muutuvad luud hõredaks ja hapraks ning võivad kergemini murduda (luumurrud).
Swedish: Kommittén fann att fördelarna med Optruma är större än riskerna vid behandling och förebyggande av osteoporos hos kvinnor efter klimakteriet.
Estonian: Komitee otsustas, et Optruma kasulikkus osteoporoosi ennetamisel ja ravis kliimaksijärgses eas naistel on suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Swedish: Vad används Optruma för?
Estonian: Milleks Optrumat kasutatakse?
Swedish: I den fjärde studien jämfördes effekterna av Optruma med effekterna av placebo vid behandling av osteoporos och i denna studie deltog 7 705 kvinnor under drygt fyra år. Huvudmåttet på effekt var hur många kvinnor som fick kotfrakturer (i ryggraden) under studiens gång.
Estonian: Neljandas uuringus, mis kestis neli aastat ja milles osales 7705 naist, võrreldi Optruma toimet platseebo toimega osteoporoosi ravis.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Optruma kohta leiate siit.
Swedish: Hur används Optruma?
Estonian: Kuidas Optrumat kasutatakse?
Swedish: Optruma ska inte ges i följande fall:
Estonian: Optrumat ei tohi kasutada naised,
Swedish: Optruma var effektivare än placebo när det gällde att förebygga och behandla osteoporos.
Estonian: Optruma oli osteoporoosi ennetamises ja ravis efektiivsem kui platseebo.
Swedish: Optruma hade ingen effekt på höftfrakturer.
Estonian: Optruma kasutamisel puudus toime puusamurdudele.
Swedish: Hur verkar Optruma?
Estonian: Kuidas Optruma toimib?
Swedish: {Namn och adress} <{tel}> <{fax}> <{e-post}>
Estonian: {Nimi and aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-post}>
Swedish: 80339 München, Tyskland
Estonian: 80339 München, Saksamaa
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats åt dig.
Estonian: See ravim on välja kirjutatud teile.
Swedish: Du bör ta en kapsel Oracea varje dag på morgonen.
Estonian: Võtke igal hommikul üks ORACEA kapsel.
Swedish: I kliniska studier behandlades patienterna i 16 veckor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on patsiendid saanud ravi 16 nädalat.
Swedish: Varje förpackning innehåller 56 kapslar.
Estonian: Iga pakend sisaldab 56 kapslit.
Swedish: Intag av Oracea med mat och dryck
Estonian: ORACEA võtmine koos toidu ja joogiga
Swedish: Opacode svart S-1-8114
Estonian: Opacode must S-1-8114
Swedish: De flesta av dessa patienter tog medicinen omedelbart före sänggående.
Estonian: Enamus neist patsientidest võttis ravimit enne magamaminekut.
Swedish: Spädbarn och barn upp till 12 års ålder.
Estonian: Alla 12-aastased lapsed ja imikud.
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV ORACEA
Estonian: ORACEA TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavaren av godkännande för försäljning:
Estonian: Riikide pädevad asutused, kelle tegevust koordineerib viiteliikmesriik, tagavad järgmiste tingimuste täitmise müügiloa hoidja poolt:
Swedish: De data som blir resultatet av denna studie ska ställas till de relevanta behöriga nationella myndigheternas förfogande för bedömning.
Estonian: Nimetatud uuringu tulemused tuleb hindamiseks esitada vastavate riikide pädevatele asutustele.
Swedish: Svälj kapseln hel och tugga den inte.
Estonian: Neelake kapsel tervena alla ja ärge seda närige.
Swedish: Dessa biverkningar kan vara symptom på svår allergisk reaktion (överkänslighet).
Estonian: Need nähud võivad viidata raskele allergilisele (ülitundlikkuse) reaktsioonile.
Swedish: Distribution, metabolism och eliminering:
Estonian: Jaotumine, metabolism ja eliminatsioon
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i medlemsstaterna i EES under följande namn:
Estonian: Käesolev ravim on Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides müügile lubatud järgmiste nimetuste all:
Swedish: Behandlingen bör avbrytas vid de första tecknen på fotosensitivitet.
Estonian: Ravi tuleb katkestada esimeste fotosensitiivsete nähtude tekkides.
Swedish: Samtidig administrering ska därför undvikas.
Estonian: Seetõttu tuleb samaaegset ravi vältida.
Swedish: Möjligheten till en ökad risk för blödning ska beaktas.
Estonian: Silmas tuleb pidada veritsusohu võimalikku tõusu.
Swedish: Patienterna ska utvärderas efter 6 veckor och, om effekten uteblir, bör man överväga att avbryta behandlingen.
Estonian: Patsiendi seisundit tuleks hinnata 6 nädala möödudes ja kui ravi mõju ei ole märgata, tuleks kaaluda ravi lõpetamist.
Swedish: Viktig information om några innehållsämnen i Oracea Oracea innehåller socker (sackaros).
Estonian: Oluline teave mõne ORACEA koostisaine kohta ORACEA sisaldab suhkrut (sukroosi).
Swedish: Denna reaktion är vanligare vid långtidsanvändning av preparatet men har observerats efter upprepade korttidskurer.
Estonian: See reaktsioon tekib sagedamini ravimi pikaajalisel kasutamisel, kuid on täheldatud ka lühiajalise ravi puhul.
Swedish: Toppnivåerna i plasma uppnåddes i allmänhet 2 till 3 timmar efter administreringen.
Estonian: Maksimaalsed plasmakontsentratsioonid saavutati üldiselt 2 kuni 3 tundi pärast manustamist.
Swedish: Genomsnittlig skillnad mellan grupperna (95 % konfidensintervall) p-värdea a p-värde för behandlingsskillnad i ändringen från utgångsläget (ANOVA)
Estonian: Keskmine rühmade vaheline erinevus (95% usalduspiir) p-väärtus a a p-väärtus ravierinevuste kohta, hinnates muutust algnäitajast (ANOVA)
Swedish: Interaktioner som påverkar andra läkemedel:
Estonian: Koostoimed, mis mõjutavad teisi ravimeid
Swedish: Oracea och vissa andra läkemedel fungerar eventuellt inte så bra när de tas tillsammans.
Estonian: ORACEA ja teatud teised ravimid ei pruugi koos võttes õigesti toimida.
Swedish: Benign intrakranial hypertension
Estonian: Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Swedish: Därför ska sådana preparat eller livsmedel tas efter en period på 2 till 3 timmar efter intag av doxycyklin.
Estonian: Seetõttu tuleb selliseid ravimipreparaate või toiduaineid võtta 2 kuni 3 tunni möödumisel doksütsükliini annusest.
Swedish: På människa har användning av tetracykliner under ett begränsat antal graviditeter i nuläget inte visat någon specifik missbildning.
Estonian: Inimestel ei ole tetratsükliinide kasutamine piiratud arvul rasedatel näidanud spetsiifiliste väärarengute teket.
Swedish: Mellan 40 % och 60 % av en administrerad dos kan finnas kvar i urinen efter 92 timmar och cirka 30 % i avföringen.
Estonian: 40% kuni 60% manustatud annusest on uriinist sedastav 92 tunni jooksul ja ligikaudu 30% väljutatakse väljaheidetega.
Swedish: Andra och tredje trimestern av graviditeten (se avsnitt 4.6).
Estonian: Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõik 4.6).
Swedish: Vuxna, även äldre:
Estonian: Täiskasvanud, sh eakad patsiendid
Swedish: Den genomsnittliga förändringen från utgångsläget till vecka 15 i det totala antalet inflammatoriska lesioner:
Estonian: Keskmine muutus uuringu algusest kuni 16. nädalani üldise põletikukollete arvu osas:
Swedish: Erfarenheterna efter utsläppande på marknaden har inte resulterat i några nya säkerhetsfrågor.
Estonian: Ka pärast ravimi turule toomist ei ole ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Swedish: Oracea ska sväljas sittandes upprätt eller stående.
Estonian: ORACEA tuleks alla neelata istudes või seistes.
Swedish: Magsköljning ska övervägas.
Estonian: Kaaluda võib maoloputust.
Swedish: På det hela taget beräknas att mer än 400 000 förskrivningar av Oracea har expedierats av apotek i Förenta staterna efter godkännandet och fram till november 2007, och inga nya säkerhetsfrågor har identifierats i erfarenheterna efter utsläppande på marknaden.
Estonian: Hinnanguliselt on pärast ravimi müügiloa väljastamist kuni 2007. aasta novembrini seda Ameerika Ühendriikides välja kirjutatud enam kui 400 000 korral, ilma et oleks ilmnenud uusi ohutusprobleeme.
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLET, SAMT SÖKANDE I MEDLEMSSTATERNA
Estonian: LISA I RAVIMI(TE) NIMETUSTE, RAVIMIVORM, TUGEVUS, MANUSTAMISVIISI(DE), ESITAJAD LIIKMESRIIKIDES
Swedish: Den föreslagna indikationen anses därför vara kliniskt tillämplig och praktisk.
Estonian: Seetõttu peab inimravimite komitee kavandatud näidustust kliiniliselt sobivaks ja praktiliseks.
Swedish: Därför är rekommendationen att patienterna ska bedömas 4 veckor efter att behandlingen avbrutits.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsiendi seisundit hinnata 4 nädala möödumisel ravi lõpust.
Swedish: 6.5 Förpackningstyp och innehåll Aluminium/PVC/Aclarblister Förpackningsstorlek: 56 kapslar i 4 strips med 14 vardera 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion Inga speciella krav
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Alumiinium/PVC/Aclar blisterpakend Pakendi suurus: 56 kapslit 4 ribapakendis 14 kapsliga 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks Erinõuded puuduvad.
Swedish: Men läkaren ska alltid vara medveten om möjligheten till biverkningar och övervaka patienterna därefter.
Estonian: Arstid peavad siiski olema teadlikud kõrvaltoimete võimalusest ning jälgima patsienti vastavalt.
Swedish: Studier på djur har inte påvisat någon teratogen verkan.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud teratogeenset toimet.
Swedish: Tyreoideafunktionen är normal.
Estonian: Kilpnäärme talitlus oli normaalne.
Swedish: Daglig dos är 40 mg (1 kapsel).
Estonian: Päevane annus on 40 mg (üks kapsel).
Swedish: Sökanden ska slutföra denna studie och inkomma med en rapport inom en skälig tidsperiod (t.ex. 2 år) från datum för godkännande.
Estonian: Taotleja peab uuringu läbi viima ja selle tulemused esitama mõistliku aja jooksul (näiteks 2 aasta jooksul) pärast ravimi heakskiitmist.
Swedish: Undvik mjölk eller mejeriprodukter samtidigt som Oracea eftersom dessa produkter innehåller kalcium vilket kan reducera verkan för Oracea.
Estonian: Ärge tarvitage ORACEAga samal ajal piima ega piimatooteid, sest need sisaldavad kaltsiumi, mis võib ORACEA tõhusust vähendada.
Swedish: SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning SE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning DE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IE - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning AT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning FI - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning LU - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning NL - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning IT - ORACEA 40 mg hårda kapslar för modifierad frisättning
Estonian: SE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit UK - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit DE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IE - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit AT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit FI - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit LU - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit NL - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit IT - ORACEA 40 mg toimeainet modifitseeritult vabastavat kõvakapslit
Swedish: Vid händelse av svår akut överkänslighetsreaktion (t.ex. anafylaxi) måste behandlingen med Oracea avbrytas omedelbart och vanliga akutåtgärder vidtas (t.ex. administrering av antihistaminer, kortikosteroider, sympatomimetika och vid behov konstgjord andning).
Estonian: Raske ägeda ülitundlikkusreaktsiooni korral (nt anafülaksia) tuleb ORACEA ravi kohe ära jätta ning rakendada tavapärast erakorralist ravi (nt antihistamiinne, kortikosteroidne, sümpatomimeetiline ravi ning vajadusel kunstlik hingamine).
Swedish: Denna reaktion har visat sig vara reversibel när preparatet satts ut.
Estonian: See reaktsioon on ravimi ärajätmisel osutunud pöörduvaks.
Swedish: I en studie av peri-/postnatal toxicitet på råttor påträffades inga betydande effekter vid terapeutiskt relevanta doser.
Estonian: Peri-/postnataalse toksilisuse uuringud rottidel ei näidanud olulist mõju terapeutiliselt olulistes annustes.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Oracea orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka ORACEA põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är okänd.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus on teadmata.
Swedish: Kapseln bör tas på morgonen med tillräcklig mängd vatten för att reducera risken för esofageal irritation och ulceration (se avsnitt 4.4).
Estonian: Kapslit tuleks võtta hommikuti piisava koguse vee abil, et vähendada söögitoru ärrituse ja haavandumise ohtu (vt lõik 4.4).
Swedish: Sväljes med vatten.
Estonian: Neelata vee abil alla.
Swedish: De kliniska studierna visade inte på några allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, och tolerabiliteten tycks inte påverkas av kön, ålder eller sjukdomens allvarlighetsgrad.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei täheldatud raviga seotud kõrvaltoimeid ja ravimi talutavus ei sõltunud soost, vanusest ega haiguse raskusastmest.
Swedish: Som för andra tetracykliner bildar doxycyklin ett stabilt kalciumkomplex i all benbildande vävnad.
Estonian: Sarnaselt teistele tetratsükliinidele moodustab doksütsükliin stabiilse kaltsiumiühendi kõikides luud moodustavates kudedes.
Swedish: Andra behandlingar för magsår eller halsbränna kan också minska verkan av Oracea och ska inte tas förrän minst 2 timmar efter Oracea.
Estonian: Ka teised haavandi või kõrvetiste ravimid võivad vähendada ORACEA tõhusust ning neid tuleks võtta vähemalt 2 tundi pärast ORACEAt.
Swedish: Doxycyklin har visat sig hämma den neutrofila verkan och flera proinflammatoriska reaktioner, även dem som är förknippade med fosfolipas A2, endogent kväveoxid och interleukin-6.
Estonian: Doksütsükliin pärsib neutrofiilide aktiivsust ning mitmeid proinflammatoorseid reaktsioone, sh fosfolipaasiga A2, endogeense lämmastikoksiidiga ning interleukiiniga-6 seotud reaktsioonid.
Swedish: Hjälpämne: Varje hård kapsel innehåller 102-150 mg sackaros.
Estonian: Abiaine: Iga kõvakapsel sisaldab 102-150 mg sukroosi.
Swedish: Oracea har utvärderas i två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade 16-veckors studier med 537 patienter med rosacea (10 till 40 papler och pustler och två eller färre noduli).
Estonian: ORACEAt on hinnatud kahes pöördelises, randomiseeritud, topeltpimedas, platseebokontrollitud 16-nädalases uuringus osalenud 537 rosaatseaga patsiendil (10 kuni 40 paapulit ja pustulit ning kaks või vähem noodulit).
Swedish: I de huvudsakliga placebokontrollerade studierna med Oracea vid rosacea behandlades 269 patienter med Oracea 40 mg dagligen och 268 patienter behandlades med placebo i 16 veckor.
Estonian: Pöördelistes platseebo-kontrollitud ORACEA uuringutes sai 269 rosaatseaga patsienti ORACEAt 40 mg üks kord päevas ja 268 patsienti sai platseebot 16 nädalat.
Swedish: Oracea får inte användas till att behandla infektioner som orsakats av organismer som är känsliga för (eller misstänks vara känsliga) för doxycyklin.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada doksütsükliinile tundlike (või arvatavalt/tõenäoliselt tundlike) organismide põhjustatud infektsioonide ravis.
Swedish: Om superinfektion misstänks, måste lämpliga åtgärder vidtas, t.ex. övervägande att avbryta behandlingen med Oracea.
Estonian: Kui kahtlustatakse superinfektsiooni, tuleb rakendada vastavaid meetmeid, sh ORACEA-ravi katkestamist.
Swedish: Dessa biverkningar observerades vid nivåer på 1,5 till 2 gånger dem som fanns hos människor som fått Oracea i den rekommenderade dosen.
Estonian: Neid mõjusid täheldati annustes, mis olid 1,5 kuni 2 korda suuremad kui inimestele manustatud ORACEA puhul oodata.
Swedish: Du bör överväga användning av solkräm med solskyddsfaktor eller solblock för att reducera risken för solbränna och du bör sluta använda Oracea om huden blir solbränd.
Estonian: Te peaksite kaaluma päikesekaitse vahendite või päikesekreemi kasutust, et vähendada päikesepõletuse riski ning ORACEA tuleb ära jätta, kui tekib päikesepõletus.
Swedish: Enligt flera internationella riktlinjedokument är det även vanligt att doxycyclin rekommenderas för behandling av rosacea, men det är endast godkänt i några få EU-länder.
Estonian: Mitmed rahvusvahelised ravijuhised soovitavad doksütsükliini ka roosvistriku raviks, samas on see ametlikult heakskiidetud ainult mõnes Euroopa Liidu liikmesriigis.
Swedish: Efter oral administrering av Oracea var de genomsnittliga toppkoncentrationerna i plasma 510 ng/ml efter en singeldos och 600 ng/ml vid upprepad dosering (dag 7).
Estonian: Pärast ORACEA suukaudset manustamist oli keskmine maksimaalne plasmasisaldus 510 ng/ml pärast ühekordset annust ning 600 ng/ml püsikontsentratsioonil (7. päev).
Swedish: Om du tar mer Oracea -kapslar än du bör ska du omedelbart rådfråga läkare.
Estonian: Kui võtate lubatust rohkem ORACEA kapsleid, küsige kohe oma arstilt nõu.
Swedish: Samtidig administrering med en fett- och proteinrik måltid samt mejeriprodukter reducerade biotillgängligheten (AUC) för doxycyklin från Oracea med cirka 20 % och reducerade toppnivån i plasma med 43 %.
Estonian: Suure rasva- ja valgusisaldusega toiduga (sh piimatooted) koos manustamisel vähenes ORACEAs sisalduva doksütsükliini biosaadavus (AUC) ligikaudu 20% ja maksimaalne plasmasisaldus vähenes 43%.
Swedish: Förfarandet hänsköts till CHMP som tog upp ett antal frågor genom en lista med frågor och en senare lista över kvarstående frågor, vilka har behandlats av sökanden.
Estonian: Taotlus suunati arutamiseks inimravimite komiteele, kes koostas küsimuste loetelu ja seejärel lahendamata küsimuste loetelu, millele vastas müügiloa taotleja.
Swedish: Men för närvarande finns det inte tillräckligt med data för att garantera att dessa interaktioner som beskrivs för högre doser av doxycyklin inte inträffar med Oracea.
Estonian: Hetkel puuduvad siiski piisavad andmed, mis kinnitaksid, et doksütsükliini suurte annuste puhul kirjeldatud koostoimed ei teki ORACEA puhul.
Swedish: Om du tar vissa behandlingar för diabetes kan din läkare behöva kontrollera om dosen för diabetesläkemedlet måste ändras.
Estonian: Kui võtate teatud diabeedivastaseid ravimeid, võib arst kontrollida, kas nende annuseid tuleks muuta.
Swedish: Frekvenskategorierna som används är:
Estonian: Kasutatud sageduskategooriad on: sage:
Swedish: Emaljhypoplasi har också rapporterats.
Estonian: Teatatud on ka emaili hüpoplaasiast.
Swedish: På människor kan användning av tetracykliner under tandutvecklingen ge permanent missfärgning av tänderna (gul-grå-brun).
Estonian: Inimestel võib hammaste arenguperioodil tetratsükliinide kasutamine põhjustada hammaste värvuse jäädavat muutust (kollane-hall-pruun).
Swedish: Men det kan inte uteslutas att långtidsanvändning av Oracea kan leda till överväxt av resistenta tarmbakterier som enterobaktererier och enterokocker samt anrikning av resistensgener.
Estonian: Siiski ei saa välistada, et pikaaegne ORACEA kasutamine võib põhjustada resistentsete soolebakterite (nagu enterobakterid ja enterokokid) vohamist ning samuti resistentsete geenide avaldumist.
Swedish: Sökanden bemötte invändningen att ingen jämförelsestudie har ställts till förfogande genom att hävda att det inte behövs någon kontrollerad klinisk prövning med användning av ett aktivt jämförelsepreparat, till exempel systemisk doxycyclin, eftersom utvecklingsprogrammet uppfyller kraven i ett antal riktlinjedokument från ICH (CPMP/ICH/291/95 och CPMP/ICH/135/95) vari det inte krävs något aktivt jämförelsepreparat och med E10 Guidance for the choice of control group in clinical trials (CPMP/ICH/364/96), som stöder användningen av en placebokontrollgrupp som den lämpligaste utformningen som är både etiskt och praktiskt genomförbar.
Estonian: Küsimusele miks ei ole esitatud ühtegi võrdlevat uuringut, vastas taotluse esitaja, et aktiivse võrdlusravimiga (näiteks süsteemne ravi doksütsükliiniga) kontrollitud kliiniline uuring ei ole nõutav, sest ravimi väljatöötamise programm vastas täielikult ICH juhistele CPMP/ICH/291/95 ja CPMP/ICH/135/95, mis ei nõua võrdlust aktiivse võrdlusravimiga, ja E10 juhistele kontrollrühma valikuks kliinilistes uuringutes (CPMP/ICH/364/96), mis soovitab platseeborühmas kasutamist kõigil juhtudel, mil see on eetiline ja praktiline.
Swedish: De enda behandlingar som för närvarande är godkända i större omfattning i EU är topiska behandlingar som innehåller metronidazol eller azelainsyra, vilka måste administreras två gånger per dag och kan orsaka lokala biverkningar, till exempel hudirritation eller att rosacea förvärras.
Estonian: Käesoleval ajal on Euroopas laialdaselt kasutatavaks ainsaks ametlikult heakskiidetud ravimeetodiks lokaalne ravi metronidasooli või aselaiinhappega, mida tuleb manustada kaks korda päevas ja mis võivad põhjustada paikseid kõrvaltoimeid, nagu nahaärritus või roosvistriku ägenemine.
Swedish: Biverkningar som noterats vid studier av upprepade doser på djur är bl.a. hyperpigmentering av tyreoidea och tubulär degenerering av njurar.
Estonian: Loomadel tehtud korduvannuste uuringutes kirjeldatud kõrvaltoimed olid muuhulgas kilpnäärme hüperpigmentatsioon ja neerutorukeste degeneratsioon.
Swedish: I båda studierna visades det att Oracea hade signifikant bättre effekt jämfört med placebo.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid Oracea olulist paremust võrreldes platseeboga.
Swedish: BILAGA IV VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Estonian: IV LISA MÜÜGILOA/MÜÜGILUBADE TINGIMUSED
Swedish: Biverkningar som rapporterats för tetracyklinantibiotika som klass finns i listan efter tabellen.
Estonian: Tetratsükliini klassi antibiootikumide puhul teatatud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Swedish: Oracea ska inte användas på patienter med synliga tecken på okulära manifestationer av rosacea (t.ex. okulär rosacea och/eller blefarit/inflammation i Meiboms körtlar) eftersom det bara finns begränsad information om effekt och säkerhet för denna population.
Estonian: ORACEAt ei tohi kasutada rosaatsea silmamanifestatsioonide korral (nt okulaarne rosaatsea ja/või blefariit/meibomianiit), sest selles populatsioonis on tõhususe ja ohutuse andmeid vähe.