FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ispitivanja provedena na djeci trajala su 16 tjedana.
Lithuanian: Tyrimas su vaikais truko 16 savaičių.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Ryzodeg nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ryzodeg EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Ryzodeg
Lithuanian: Kita informacija apie Ryzodeg
Croatian: Sva su ispitivanja provedena na odraslima trajala šest mjeseci, a jedno je produljeno na jednu godinu.
Lithuanian: Visi tyrimai truko šešis mėnesius, tačiau vienas buvo pratęstas iki vienų metų.
Croatian: Ryzodeg se ubrizgava jedanput ili dvaput dnevno uz obrok.
Lithuanian: Ryzodeg švirkščiamas kartą arba du kartus per parą valgio metu.
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Ryzodeg?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ryzodeg vartojimą?
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Ryzodeg pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ryzodeg rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Croatian: Dostupan je kao otopina za injekciju u ulošku (100 jedinica/ml) i za injekciju u napunjenoj brizgalici (100 jedinica/ml).
Lithuanian: Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas užtaise (100 vienetų/ml) ir užpildytame švirkštiklyje (100 vienetų/ml).
Croatian: HbA1c pokazuje koliko se dobro kontrolira razina glukoze u krvi.
Lithuanian: HbA1c rodo, kaip reguliuojamas gliukozės kiekis kraujyje.
Croatian: Kontrolirajući razinu glukoze u krvi smanjuju se simptomi i komplikacije šećerne bolesti.
Lithuanian: Kontroliuojant gliukozės kiekį kraujyje, sumažėja diabeto simptomų ir komplikacijų.
Croatian: Budući da zahtjevi koji se odnose na doziranje u male djece nisu stabilni i budući da ona ne mogu izraziti simptome hipoglikemije, lijek Ryzodeg nije primjeren za djecu ispod navršene 2. godine života.
Lithuanian: Kadangi dozės poreikis mažiems vaikams gali kisti ir jie negali išreikšti hipoglikemikjos simptomų, Ryzodeg netinkamas jaunesniems nei 2 metų vaikams.
Croatian: Najčešće prijavljena nuspojava tijekom liječenja lijekom Ryzodeg je hipoglikemija (niske razine glukoze u krvi).
Lithuanian: Dažniausias šalutinis reiškinys, apie kurį pranešta gydant Ryzodeg, yra hipoglikemija (sumažėjęs gliukozės kiekis kraujyje).
Croatian: Ryzodeg degludek inzulin/aspart inzulin
Lithuanian: Ryzodeg insulinas degludekas/insulinas aspartas
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Ryzodeg nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Ryzodeg nauda didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Croatian: Doza lijeka Ryzodeg određuje se pojedinačno za svakog bolesnika.
Lithuanian: Kiekvienam pacientui tinkama Ryzodeg dozė nustatoma individualiai.
Croatian: Što je Ryzodeg?
Lithuanian: Kas yra Ryzodeg?
Croatian: Pritom tijelo brže apsorbira aspart inzulin u odnosu na humani inzulin i stoga počinje djelovati čim ga se ubrizga i ima kratko djelovanje.
Lithuanian: O insulino aspartas įsisavinamas greičiau, nei žmogaus insulinas, todėl pradeda veikti vos sušvirkštas ir veikia neilgai.
Croatian: Odbor je zaključio da je lijek Ryzodeg općenito siguran i da su njegove nuspojave usporedive s nuspojavama ostalih inzulinskih analoga.
Lithuanian: Dėl Ryzodeg saugumo, komitetas padarė išvadą, kad apskritai šis vaistas yra saugus, o jo šalutinis poveikis panašus į kitų insulino analogų sukeliamą šalutinį poveikį.
Croatian: Zamjenski inzulin djeluje na isti način kao prirodni inzulin i pomaže glukozi u krvi da uđe u stanice.
Lithuanian: Insulino pakaitalas veikia taip pat, kaip natūraliai gaminamas insulinas, ir padeda gliukozei patekti iš kraujo į ląsteles.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Ryzodeg?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ryzodeg vartojimu?
Croatian: Šećerna bolest je bolest kod koje tijelo ne proizvodi dovoljno inzulina kako bi kontroliralo razinu šećera u krvi ili kada tijelo nije u stanju učinkovito koristiti inzulin.
Lithuanian: Diabetas - tai liga, kuria sergant organizme pagaminama nepakankamai insulino cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti arba organizmas nesugeba veiksmingai panaudoti insulino.
Croatian: Ryzodeg se koristi za liječenje šećerne bolesti u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života.
Lithuanian: Ryzodeg skirtas diabetu sergantiems suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei 2 metų vaikams gydyti.
Croatian: Zašto je lijek Ryzodeg odobren?
Lithuanian: Kodėl Ryzodeg buvo patvirtintas?
Croatian: Degludek inzulin i aspart inzulin malo su drugačiji od humanog inzulina.
Lithuanian: Insulinas degludekas ir insulinas aspartas šiek tiek skiriasi nuo žmogaus insulino.
Croatian: Ryzodeg je ispitivan i u glavnom ispitivanju na 362 djece dobi između 1 i 17 godina života sa šećernom bolesti tipa
Lithuanian: Ryzodeg taip pat tirtas viename pagrindiniame tyrime su I tipo diabetu sergančiais 362 vaikais, kurių amžius buvo nuo 1 iki 17metų.
Croatian: Ryzodeg je lijek koji sadrži djelatne tvari degludek inzulin i aspart inzulin.
Lithuanian: Ryzodeg - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų insulino degludeko ir insulino asparto.
Croatian: Za što se Ryzodeg koristi?
Lithuanian: Kam vartojamas Ryzodeg?
Croatian: Koje su koristi lijeka Ryzodeg dokazane u ispitivanjima?
Lithuanian: Kokia Ryzodeg nauda nustatyta tyrimuose?
Croatian: 2. Smanjenje razina HbA1c (u postocima) iznosilo je 0,7 u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i između 1 i 1,7 u ispitivanjima provedenima na bolesnicima sa šećernom bolesti tipa 2.
Lithuanian: HbA1c kiekis I tipo diabetu sergančių pacientų kraujyje sumažėjo 0,7 procentinio punkto, o II tipo - 1-1,7 procentiniais punktais.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Ryzodeg nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ryzodeg vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Croatian: Ubrizgavanje lijeka Ryzodeg uz glavni obrok osigurava dugodjelujući inzulin koji kontrolira šećer u krvi do primjene sljedeće doze, a kratkodjelujući inzulin pomaže regulirati višak šećera iz obroka.
Lithuanian: Kai Ryzodeg švirkščiamas pagrindinio valgymo metu, ilgo veikimo insulinas padeda kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje iki kol bus sušvirkšta kita dozė, o trumpalaikio veikimo insulinas padeda apdoroti su maistu gaunamą papildomą cukrų.
Croatian: Sva su ispitivanja mjerila razinu tvari u krvi zvanu glikolizirani hemoglobin (HbA1c) koji predstavlja postotak hemoglobina u krvi na kojeg je vezana glukoza.
Lithuanian: Atliekant visus šiuos tyrimus, buvo matuojamas glikozilinto hemoglobino (HbA1c) kiekis kraujyje, t. y.
Croatian: Ryzodeg je zamjenski inzulin koji se koristi umjesto inzulina koji tijelo prirodno proizvodi.
Lithuanian: Ryzodeg yra pakaitalas insulino, kurį paprastai gamina žmogaus organizmas.
Croatian: Kod šećerne bolesti tipa 1 Ryzodeg se koristi uz brzodjelujući inzulin koji se ubrizgava uz ostale obroke.
Lithuanian: Sergant I tipo diabetu, Ryzodeg vartojamas kartu su greito veikimo insulinu, kuris švirkščiamas per kitus valgymus.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Ryzodeg.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ryzodeg Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Ryzodeg registracijos pažymėjimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 2 lijek Ryzodeg primjenjivan je ili samostalno ili u kombinaciji s ostalim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Lithuanian: II tipo diabeto tyrimuose pacientai Ryzodeg vartojo vieną arba kartu su kitais vaistais nuo diabeto.
Croatian: Kako djeluje Ryzodeg?
Lithuanian: Kaip veikia Ryzodeg?
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) zaključio je da je lijek Ryzodeg djelotvoran u kontroli razina glukoze u krvi u odraslih, adolescenata i djece od navršene 2. godine života sa šećernom bolešću.
Lithuanian: CHMP priėjo prie išvados, kad Ryzodeg veiksmingai kontroliuoja gliukozės kiekį diabetu sergančių suaugusių, paauglių ir vyresnių nei 2 metų vaikų kraujyje.
Croatian: Također je zabilježeno da u ispitivanjima provedenima na odraslima lijek Ryzodeg smanjuje rizik od noćne hipoglikemije u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i 2.
Lithuanian: Komitetas taip pat atkreipė dėmesį, kad suaugusiųjų tyrimuose Ryzodeg sumažino naktinės hipoglikemijos riziką I ir II tipo diabetu sergantiems pacientams.
Croatian: Ispitivanja provedena na odraslima pokazala su da je lijek Ryzodeg bio barem podjednako djelotvoran kao dugodjelujući inzulini i bifazični inzulin za kontrolu razina glukoze u krvi u bolesnika sa šećernom bolesti tipa 1 i tipa
Lithuanian: Atlikus tyrimus su suaugusiaisiais, nustatyta, kad Ryzodeg taip pat veiksmingai, kaip ir ilgo veikimo insulinai ir bifazinis insulinas kontroliuoja gliukozės kiekį I ir II tipo diabetu pacientų kraujyje.
Croatian: Ryzodeg je primjenjivan jednom dnevno uz obrok, a aspart inzulin uz ostale obroke, i to je liječenje uspoređeno s liječenjem koje se sastoji od primjene detemir inzulina jednom ili dvaput dnevno zajedno s aspart inzulinom primjenjivanim uz sve obroke.
Lithuanian: Šis gydymas buvo lyginamas su gydymu insulinu detemiru, vartojamu kartą ar du kartus per parą su insulinu aspartu, skiriamu per visus valgymus.
Croatian: Kako se Ryzodeg koristi?
Lithuanian: Kaip vartoti Ryzodeg?
Croatian: Djelatne tvari u lijeku Ryzodeg, degludek inzulin i aspart inzulin, proizvode se metodom poznatom kao tehnologija „rekombinantne DNK": stvara se putem bakterije koja je primila gen (DNK) što joj omogućuje stvaranje navedenih djelatnih tvari.
Lithuanian: Veikliosios Ryzodeg medžiagos, insulinas degludekas ir insulinas aspartas gaunamos rekombinantinės DNR technologijos būdu, t.
Croatian: Mjesto ubrizgavanja mora biti drugačije kod primjene svake injekcije kako bi se smanjio rizik od nastanka potkožnog masnog tkiva koje može utjecati na količinu lijeka Ryzodeg koja se apsorbira u krv.
Lithuanian: Siekiant sumažinti riebalinių sankaupų po oda riziką, kuri gali turėti įtakos Ryzodeg absorbcijai kraujyje, injekcijos vietą reikia nuolat keisti.
Croatian: U ispitivanjima šećerne bolesti tipa 1 bolesnici su također dobili injekcije brzodjelujućeg inzulina uz ostale obroke.
Lithuanian: Atliekant I tipo diabeto tyrimus, per kitus valgymus pacientams taip pat buvo švirkščiamas greito veikimo insulinas.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje lijeka Ryzodeg u promet koje vrijedi na prostoru Europske unije od 21. siječnja 2013.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Ryzodeg registracijos pažymėjimą.
Croatian: Ryzodeg je ispitivan u okviru glavnog ispitivanja na 584 odrasle osobe sa šećernom bolesti tipa 1 i četiri glavna ispitivanja na 1.866 odraslih osoba sa šećernom bolesti tipa 2. Lijek Ryzodeg primijenjen uz obroke uspoređen je u ispitivanjima s glargin inzulinom ili detemir inzulinom (dugodjelujućim inzulinima), ili sa bifazičnim inzulinom (inzulinski pripravak koji sadrži mješavinu inzulina srednjeg i brzog djelovanja).
Lithuanian: Ryzodeg buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime su 548 I tipo diabetu sergančiais suaugusiais pacientais ir keturiuose pagrindiniuose tyrimuose su 1 866 II tipo diabetu sergančiais suaugusiais pacientais.
Croatian: Kako je lijek Ryzodeg ispitivan?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Ryzodeg?
Croatian: 6 tjedana od početka terapije.
Lithuanian: savaitėms nuo gydymo pradžios.
Croatian: Av. Camí Reial, 51-57
Lithuanian: Camí Reial, 51-57
Croatian: Uvijek uzmite Sabervel točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Lithuanian: Sabervel visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete uzimati lijek.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kutija
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Croatian: Ovaj lijek ne smiju uzimati djeca i adolescenti (mlađi od 18 godina), jer sigurnost i djelotvornost još nisu u potpunosti utvrđene.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems nei 18 metų), kadangi jo saugumas ir veiksmingumas dar nebuvo nustatytas.
Croatian: Sabervel se ne smije davati djeci mlađoj od 18 godina.
Lithuanian: Sabervel negalima vartoti jaunesniems kaip 18 metų vaikams.
Croatian: ŠTO JE SABERVEL I ZA ŠTO SE KORISTI
Lithuanian: KAS YRA SABERVEL IR KAM JIS VARTOJAMAS
Croatian: J. Uriach y Compañía, S.A.
Lithuanian: Uriach y Compañía, S.A.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od dolje navedenog odnosi na Vas:
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu bet kuris iš toliau nurodytų atvejų Jums tinka:
Croatian: Kako Sabervel izgleda i sadržaj pakovanja
Lithuanian: Sabervel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8, 5.1 i 5.2, međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Lithuanian: Informacija apie šiuo metu esamus duomenis išdėstyta 4.8, 5.1 ir 5.2 skyriuose, tačiau jokių dozavimo rekomendacijų pateikti negalima.
Croatian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grčka
Lithuanian: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Graikija
Croatian: Artralgija, mijalgija (u nekim slučajevima povezana s povećanom koncentracijom kreatin kinaze u plazmi), grčevi mišića
Lithuanian: artralgija, mialgija (kai kuriais atvejais susijusi su padidėjusia kreatinkinazės koncentracija kraujo plazmoje), raumenų mėšlungis
Croatian: Kao i svi drugi lijekovi, Sabervel može uzrokovati nuspojave, iako ih neće svi dobiti.
Lithuanian: Sabervel, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Croatian: Irbesartan nije imao učinka na preživljenje, razvoj, ili reprodukcijsku sposobnost potomstva.
Lithuanian: Irbesartanas neveikė palikuonių išgyvenamumo, vystymosi ir reprodukcinės funkcijos.
Croatian: Maksimalan učinak na sniženje krvnog tlaka trebao bi se postići za 4-6 tjedana od početka liječenja.
Lithuanian: Daugiausia kraujospūdis turėtų sumažėti praėjus 4 - 6 savaitėms nuo gydymo pradžios.
Croatian: • Ako ste alergični (preosjetljivi) na irbesartan ili neki drugi sastojak Sabervela.
Lithuanian: • jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) irbesartanui arba bet kuriai pagalbinei Sabervel
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati da je farmakovigilancijski sustav prikazan u Modulu 1.8.1. nositelja odobrenja, ustrojen i funkcionalan prije i za vrijeme dok je lijek na tržištu.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas turi užtikrinti rinkodaros teisės bylos 1.8.1 modulyje aprašytos farmakologinio budrumo sistemos buvimą ir funkcionavimą, prieš šį vaistinį preparatą pateikdamas į rinką ir jam esant rinkoje.
Croatian: Podrobnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranicama Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistinį preparatą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje http://www.ema.europa.eu
Croatian: Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia
Croatian: Hepatitis, abnormalna funkcija jetre
Lithuanian: hepatitas, nenormali kepenų funkcija
Croatian: • Ako imate srčanih problema.
Lithuanian: • jeigu sergate širdies liga;
Croatian: Sabervel se ne preporučuje u ranoj trudnoći te se ne smije uzimati nakon trećeg mjeseca trudnoće jer može ozbiljno naškoditi
Lithuanian: Sabervel yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes tuomet jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Croatian: Unaprijed definirani ciljni krvni tlak bio je ≤ 135/85 mmHg.
Lithuanian: Norimas kraujospūdžio dydis buvo ≤135/85 mm Hg.
Croatian: Stariji: iako za bolesnike starije od 75 godina treba razmotriti započinjanje terapije dozom od 75 mg, prilagodba doze obično nije potrebna.
Lithuanian: Nors vyresnius nei 75 metų ligonius patariama pradėti gydyti 75 mg paros doze, tačiau paprastai pagyvenusiems žmonėms dozės keisti nereikia.
Croatian: Manje od 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Lithuanian: Mažiau negu 2% dozės su šlapimu išsiskiria nepakitusio preparato pavidalu.
Croatian: Plan predavanja PSUR-a treba slijediti raspored prijave PSUR-a za referentni lijek.
Lithuanian: PSUR teikimo grafikas turi atitikti referencinio vaistinio preparato PSUR teikimo grafiką.
Croatian: Vršne koncentracije u plazmi postižu se 1,5 do 2 sata nakon oralne primjene.
Lithuanian: didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda po 1,5 - 2 val.
Croatian: Nisu zabilježeni značajni učinci na broj žutih tijela, implantate, ili žive fetuse.
Lithuanian: Nenustatyta reikšmingo preparato poveikio geltonkūnių, implantuotų embrionų ir gyvybingų vaisių skaičiui.
Croatian: Pharmathen International S.A. Industrijski Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Lithuanian: Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Croatian: • ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu arba Jūsų inkstų veikla sutrikusi ir Jums skirtas kraujospūdį mažinantis vaistas, kurio sudėtyje yra aliskireno
Croatian: UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANA UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU
Lithuanian: • SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO
Croatian: Trudnoća:
Lithuanian: Nėštumas.
Croatian: Djeca ne smiju uzimati Sabervel
Lithuanian: Vaikams Sabervel vartoti negalima
Croatian: Ako dobijete bilo koji od ovih simptoma ili nedostatak zraka, prestanite uzimati Sabervel i odmah se javite liječniku.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireiškė bet kuris iš minėtų požymių arba atsirado dusulys, Sabervel vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Croatian: Nema dostupnih specifičnih podataka o liječenju predoziranja Sabervelom.
Lithuanian: Apie Sabervel perdozavimo gydymą specialios informacijos nėra.
Croatian: Sabervel pripada skupini lijekova koja se naziva antagonisti receptora angiotenzina II.
Lithuanian: Sabervel priklauso vaistų, vadinamųjų angiotenzino II receptorių antagonistų, grupei.
Croatian: • Ako trebate ići na bilo kakav kirurški zahvat ili trebate primiti anestetike.
Lithuanian: • jeigu Jums planuojama atlikti operaciją arba skirti anesteziją.
Croatian: Irbesartan se izlučuje u mlijeku kod štakorica.
Lithuanian: Irbesartano išsiskiria į žindančių žiurkių pieną.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Sabervel je indiciran u odraslih za liječenje esencijalne hipertenzije.
Lithuanian: Terapinės indikacijos Sabervel skirtas suaugusiems pirminei hipertenzijai gydyti.
Croatian: Epidemiološki dokazi koji se odnose na rizik od teratogenog učinka nakon uporabe ACE inhibitora tijekom prvog tromjesečja nisu bili dostatni za donošenje zaključaka; manji porast rizika, međutim, ne može se isključiti.
Lithuanian: Epidemiologinių tyrimų duomenys dėl pirmuoju nėštumo trimestru vartojamų AKF inhibitorių poveikio nėra galutiniai, tačiau nedidelio rizikos padidėjimo atmesti negalima.
Croatian: Kutije s 28, 56, 90 ili 98 filmom obloženih tableta u PVC/PVDC-aluminij/PVDC blisterima.
Lithuanian: Kartono dėžutė, kurioje yra 28, 56, 90 arba 98 plėvele dengtų tablečių PVC/PVDC - aliuminio/PVDC lizdinėje plokštelėje.
Croatian: Kad su se analizirale individualne komponente primarnog ishoda, nisu zabilježeni učinci na sve uzroke smrtnosti, dok je zabilježen pozitivan trend u smanjenju terminalne faze bubrežne bolesti i značajno smanjenje u udvostručavanju serumskog kreatinina.
Lithuanian: Sudedamųjų pasekmių analizės duomenys rodo, jog mirštamumui nuo bet kokios priežasties poveikio nebuvo, tačiau pasireiškė teigiama įtaka galutinės inkstų ligos fazės pasireiškimo sulėtėjimui ir labai suretėjo kreatinino kiekio padvigubėjimas.
Croatian: Laktoza: ovaj lijek sadrži laktozu.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės.
Croatian: • ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću.
Lithuanian: • jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti: - AKF inhibitorių (pavyzdžiui, enalaprilį, lizinoprilį, ramiprilį), ypač jei turite su diabetu susijusių inkstų sutrikimų.
Croatian: Može im štetiti, čak i ako imaju simptome jednake Vašima.
Lithuanian: (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da je radioaktivno označeni ibesartan otkriven u štakora i fetusa kunića.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo, kad radioaktyviaisiais izotopais žymėto irbesartano nustatoma žiurkių ir triušių vaisių audiniuose.
Croatian: 08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Španjolska
Lithuanian: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Ispanija
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. travnja, 2012.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisės suteikimo : Bal 13, 2012
Croatian: U studiji su ispitivani dugotrajni učinci (2 godine) irbesartana na progresiju klinički izražene proteinurije
Lithuanian: Nustatinėtas ilgalaikio (2 metų) gydymo irbesartano įtaka proteinurijos progresavimui iki klinikai reikšmingos, t. y.
Croatian: vrlo često: pojavljuje se u najmanje 1 na 10 bolesnika ili više od toga često: najmanje 1 na 100, a manje od 1 na 10 bolesnika manje često: najmanje 1 na 1000, a manje od 1 na 100 bolesnika.
Lithuanian: Labai dažnas (pasireiškia bent 1 iš 10 pacientų) Dažnas (pasireiškia bent 1 iš 100 ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų) Nedažnas (pasireiškia bent 1 iš 1 000 ir mažiau kaip 1 iš 100 pacientų)
Croatian: Nakon peroralne primjene irbesartan se dobro apsorbirao: ispitivanja apsolutne bioraspoloživosti pokazala su vrijednosti oko 60-80%.
Lithuanian: Išgertas irbesartanas rezorbuojamas gerai, absoliutus biologinis prieinamumas yra maždaug 60 - 80%.
Croatian: C irbesartana, 80-85% cirkulirajuće radioaktivnosti u plazmi odnosi se na nepromijenjeni irbesartan.
Lithuanian: C žymėto irbesartano, 80 - 85% kraujo plazmoje esančio radioaktyvumo būna susijusio su nepakitusiu preparatu.
Croatian: Dostupni farmakodinamski/toksikološki podaci u štakora pokazali su izlučivanje irbesartana ili njegovih metabolita u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Esami farmakodinamikos ir toksikologinių tyrimų su žiurkėmis duomenys rodo, kad irbesartano arba jo metabolitų išsiskiria į gyvūnų pieną (smulkiau žr.
Croatian: U podskupinama žena i pripadnika crne rase, koji su činili 32% odnosno 26% ukupne populacije u studiji, nisu bili vidljivi povoljni učinci na bubrege, premda to intervali pouzdanosti nisu isključivali.
Lithuanian: Moterų ir juodaodžių (jų tyrime dalyvavo atitinkamai 32% ir 26%) inkstams gydymo naudos nepastebėta, nors remiantis pasikliautinumo intervalu, to atmesti negalima.
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Sabervel
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Sabervel
Croatian: United Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527
Lithuanian: Unite d Kingdom Aspire Pharma Limited Tel: +44(0)1730 234527