FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ljudski faktor stimulacije rasta granulocita (G-CSF) je glikoprotein, koji regulira stvaranje i otpuštanje neutrofila iz koštane srži.
Norwegian Bokmål: Human granulocytt-kolonistimulerende faktor (G-CSF) er et glykoprotein som regulerer produksjonen og frigjøringen av nøytrofile granulocytter fra benmargen.
Croatian: Korak 2: Pripremite se A.
Norwegian Bokmål: Trinn 2: Klargjøring A. Vask hendene nøye.
Croatian: Neklinički podaci dobiveni konvencionalnim ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza pokazuju očekivane farmakološke učinke, uključujući povećanje broja leukocita, mijeloičnu hiperplaziju u koštanoj srži, ekstramedularnu hematopoezu i povećanje slezene.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data fra konvensjonelle studier av gjentatt dose-toksisitet avslørte forventede farmakologiske effekter inkludert økning i leukocyttall, myeloid hyperplasi i benmarg, ekstramedullær hematopoese og forstørret milt.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po dozi od 6 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium per 6 mg dose, dvs. at det kan betraktes som tilnærmet natriumfritt.
Croatian: Samo za zdravstvene radnike Zaštićeni naziv primijenjenog lijeka mora se jasno navesti u bolesnikovoj medicinskoj dokumentaciji.
Norwegian Bokmål: Kun for helsepersonell Legemidlets handelsnavn skal angis tydelig i pasientens journal.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami sebi dati injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika, medicinske sestre ili ljekarnika.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver å sette injeksjonen selv hvis du ikke har fått opplæring av legen, sykepleieren eller på apoteket.
Croatian: Potrebni pribor Za samoprimjenu potkožne injekcije trebate: - napunjenu štrcaljku lijeka Fulphila; i - maramicu natopljenu alkoholom ili slično.
Norwegian Bokmål: Utstyr du trenger For å sette en subkutan injeksjon trenger du: - en ferdigfylt sprøyte med Fulphila, og - spritservietter eller lignende.
Croatian: Pojava plućnih simptoma, kao što su kašalj, vrućica i dispneja, povezanih s radiološkim znacima plućnih infiltrata i pogoršanjem funkcije pluća uz povišen broj neutrofila mogu biti prethodni znaci akutnog respiratornog distres sindroma (engl. acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Croatian: Ne preporučuje se koristiti pegfilgrastim tijekom trudnoće niti u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er ikke anbefalt under graviditet og hos fertile kvinner som ikke benytter prevensjon.
Croatian: Randomizirano je 928 bolesnica tako da primaju ili pojedinačnu dozu pegfilgrastima ili placebo približno 24 sata (2. dan) nakon svakog kemoterapijskog ciklusa.
Norwegian Bokmål: 928 pasienter ble randomisert til å motta én enkelt dose av enten pegfilgrastim eller placebo ca. 24 timer (dag 2) etter kjemoterapi i hver syklus.
Croatian: Lijek Fulphila možete izvaditi iz hladnjaka i čuvati ga na sobnoj temperaturi (ne višoj od 30 °C), ali ne dulje od 3 dana.
Norwegian Bokmål: Du kan ta Fulphila ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 3 dager.
Croatian: UVEDITE iglu u kožu.
Norwegian Bokmål: Stikk nålen inn i huden.
Croatian:  Ne upotrebljavajte napunjenu štrcaljku ako je prethodno pala na tvrdu površinu.
Norwegian Bokmål: X Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis den har falt mot en hard overflate.
Croatian: Ako je potrebno, možete mjesto injiciranja prekriti flasterom.
Norwegian Bokmål: Om nødvendig kan du sette et plaster over injeksjonsstedet.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 30 mg sorbitola u jednoj napunjenoj štrcaljki, što odgovara 50 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 30 mg sorbitol i hver ferdigfylte sprøyte, noe som tilsvarer 50 mg/ml.
Croatian: Klasifikacija organskih sustava prema MedDRA-i
Norwegian Bokmål: Organklasse etter MedDRA-systemet
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka sadrži 30 mg sorbitola (E420).
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 30 mg sorbitol (E 420).
Croatian: Važno je gurati do kraja uz škljocanje kako bi se primijenila cijela doza.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å skyve gjennom "kneppet" for at hele dosen skal bli injisert.
Croatian: Prijavljene su teške kožne reakcije (Stevens-Johnsonov sindrom) povezane s primjenom pegfilgastima.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnsons syndrom) ved bruk av pegfilgrastim.
Croatian: • Ako nema sive kapice na igli ili ona nije dobro pričvršćena.
Norwegian Bokmål: • den grå nålehetten mangler eller ikke sitter ordentlig på.
Croatian: U otvorenom ispitivanju pojedinačne doze (n=31) različiti stadiji oštećenja funkcije bubrega, uključujući terminalni stadij bolesti, nisu utjecali na farmakokinetiku pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresvikt, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
Croatian: Gurajte sve do kraja uz škljocanje.
Norwegian Bokmål: Fortsett å skyve helt ned gjennom kneppet.
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja, uključujući eritem na mjestu injiciranja (manje često) kao i bol na mjestu injiciranja (često) javljale su se prilikom prvog ili sljedećih liječenja pegfilgrastimom.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet, deriblant erytem på injeksjonsstedet (mindre vanlige) og smerter på injeksjonsstedet (vanlige), har forekommet ved innledende behandling eller vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim.
Croatian: Osobitu pozornost treba obratiti na razlikovanje dijagnoze blastične transformacije u kroničnoj mijeloičnoj leukemiji od akutne mijeloične leukemije.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra AML.
Croatian: Mehanizam nastanka vaskulitisa u bolesnika koji primaju pegfilgrastim nije poznat.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak utvikling av vaskulitt hos pasienter behandlet med pegfilgrastim er ikke kjent.
Croatian: Pegfilgastrim nije utjecao na sposobnost reprodukcije ili plodnost mužjaka i ženki štakora nakon što su dobivali tjedne kumulativne doze, otprilike 6 do 9 puta više od doza preporučenih za ljude (procjena temeljem površine tijela) (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim påvirket ikke reproduksjonsevnen eller fertiliteten hos hann- eller hunnrotter ved kumulative ukentlige doser som var omkring 6 til 9 ganger høyere enn anbefalt human dose (basert på kroppsareal) (se pkt.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni pegfilgrastima u trudnica ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er ingen eller begrensede data på bruk av pegfilgrastim hos gravide kvinner.
Croatian: Položite novu napunjenu štrcaljku i pribor na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu.
Norwegian Bokmål: Legg den nye, ferdigfylte sprøyten og det øvrige utstyret på en ren flate med god belysning.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost primjene pegfilgrastima u bolesnika s de novo AML mlađih od 55 godina s citogenetskim nalazom t(15;17) nisu utvrđene.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter < 55 år med cytogenetikk t(15;17) og med de novo AML er ikke fastslått.
Croatian: Nuspojave su bile slične onima koje se javljaju kod nižih doza pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene lignet dem som ble observert hos forsøkspersoner som fikk lavere doser av pegfilgrastim.
Croatian: Ne morate uklanjati mjehuriće zraka prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: Du trenger ikke å fjerne luftboblen før du injiserer.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima u mobilizaciji krvotvornih matičnih stanica u bolesnika ili zdravih davatelja nije odgovarajuće ispitana.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av blodstamceller hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Croatian: Ovo mogu biti simptomi manje čestog (može se javiti u do 1 na 100 osoba) stanja koje se naziva „sindrom povećane propusnosti kapilara" koji uzrokuje izlaženje krvi iz malih krvnih žila unutar tijela i zahtijeva hitnu medicinsku pomoć.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en mindre vanlig (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) sykdom kalt "kapillærlekkasjesyndrom", som fører til at det lekker blod ut i kroppen fra de mindre blodkarene og krever øyeblikkelig legehjelp.
Croatian: Farmakokinetika pegfilgrastima ispitivana je u 37 pedijatrijskih bolesnika sa sarkomom koji su primali 100 μg/kg pegfilgrastima nakon završetka kemoterapije po protokolu VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble studert hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Croatian: G-CSF može potaknuti rast mijeloidnih stanica, uključujući zloćudne stanice, in vitro a slični učinci mogu se primijetiti i na nekim nemijeloičnim stanicama in vitro.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Croatian: Otvorite podložak odvajanjem pokrova.
Norwegian Bokmål: B. Åpne brettet ved å dra av lokket.
Croatian: Fulphila sadrži sorbitol i natrijev acetat
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder sorbitol og natriumacetat
Croatian: Mučnina1
Norwegian Bokmål: Kvalme1
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Fulphila: - ako imate alergijsku reakciju koja uključuje slabost, pad krvnog tlaka, otežano disanje, oticanje lica (anafilaksa), crvenilo i navale crvenila, osip na koži ili područja kože koja svrbe; - ako počnete kašljati, imate vrućicu ili otežano disanje.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Fulphila dersom du: - får en allergisk reaksjon, herunder svakhetsfølelse, blodtrykksfall, pustevansker, opphovning i ansiktet (anafylakse), rødhet og rødming, hudutslett og kløende hudområder.
Croatian: Okrenite klip u položaj da možete odlijepiti naljepnicu sa štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Vri stemplet for å flytte etiketten til en posisjon der du kan dra sprøyteetiketten av.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije koristiti kako bi se povisila doza citotoksične kemoterapije iznad doza utvrđenih režima doziranja.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke benyttes til å øke dosen av cytotoksisk kjemoterapi utover fastslått doseringsregime.
Croatian: Prijavljen je glomerulonefritis u bolesnika koji su primali filgrastim i pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om glomerulonefritt hos pasienter som har fått filgrastim og pegfilgrastim.
Croatian: Odlijepite i sačuvajte naljepnicu sa štrcaljke.
Norwegian Bokmål: Dra av og ta vare på etiketten på den ferdigfylte sprøyten.
Croatian: Indija
Norwegian Bokmål: India
Croatian: Bolesnici s mijeloičnom leukemijom ili mijelodisplastičkim sindromima Ograničeni klinički podaci upućuju na usporediv učinak pegfilgrastima i filgrastima na vrijeme potrebno za oporavak od teške neutropenije u bolesnika s de novo akutnom mijeloičnom leukemijom (AML) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med myelogen leukemi eller myelodysplastiske syndromer Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni for pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Fulphila ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Fulphila har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Croatian: U potomstvu skotnih ženki štakora kojima je supkutano primijenjen pegfilgrastim nisu primijećene nuspojave, ali se pokazalo da je pegfilgrastim u zečeva uzrokovao embrionalnu/fetalnu toksičnost (gubitak embrija) pri kumulativnim dozama koje su bile oko 4 puta veće od preporučene doze za ljude, no isto se nije pookazalo kod primjene doza koje odgovaraju preporučenoj dozi za ljude.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
Croatian: Fulphila se primjenjuje za smanjenje trajanja neutropenije (smanjenog broja bijelih krvnih stanica) i pojave febrilne neutropenije (smanjeni broj bijelih krvnih stanica praćen vrućicom), koji se mogu javiti uslijed primjene citotoksične kemoterapije (lijekova koji uništavaju brzorastuće stanice).
Norwegian Bokmål: Fulphila brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
Croatian: Preporučuje se redovito praćenje broja trombocita i hematokrita.
Norwegian Bokmål: Regelmessig overvåking av blodplatetallet og hematokrit anbefales.
Croatian: Profil medijana vrijednosti koncentracije pegfilgrastima u serumu i apsolutnog broja neutrofila (ABN) u bolesnika koji se liječe kemoterapijom nakon jedne injekcije od 6 mg
Norwegian Bokmål: Figur 1: Profil for median pegfilgrastimkonsentrasjon i serum og absolutt nøytrofiltall (ANC) hos pasienter behandlet med kjemoterapi etter én enkelt 6 mg injeksjon
Croatian: Pripada grupi bjelančevina naziva citokini i vrlo je sličan prirodnoj bjelančevini (faktor stimulacije rasta kolonije granulocita) koju stvara
Norwegian Bokmål: Det tilhører en gruppe proteiner kalt cytokiner og ligner veldig på naturlige proteiner (granulocytt-kolonistimulerende faktor) som produseres av kroppen selv.
Croatian: Skraćenje trajanja neutropenije i smanjenje incidencije febrilne neutropenije u odraslih bolesnika koji se liječe citotoksičnom kemoterapijom zbog maligne bolesti (izuzev kronične mijeloične leukemije i mijelodisplastičkih sindroma).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos voksne pasienter behandlet med cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer).
Croatian: Reverzibilna, blaga do umjerena povišenja razina laktat dehidrogenaze bez povezanih kliničkih učinaka bila su manje česta u bolesnika koji su dobivali pegfilgrastim nakon citotoksične kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Reversibel, mild til moderat økning i laktatdehydrogenase, uten tilknyttede kliniske effekter, forekom mindre vanlig hos pasienter som fikk pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka mora se jasno zabilježiti.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet og produksjonsnummeret til det administrerte legemidlet registreres tydelig i pasientens journal.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost pegfilgrastima nisu ispitivane u bolesnika koji primaju kemoterapiju povezanu s odgođenom mijelosupresijom, npr. nitrozoureju.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosourea.
Croatian: Uobičajena doza je 6 mg primijenjena jednom supkutanom injekcijom (injekcija pod kožu) pomoću napunjene štrcaljke, koja se mora dati najmanje 24 sata nakon posljednje doze kemoterapije na kraju svakog kemoterapijskog ciklusa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) ved bruk av en ferdigfylt sprøyte, og den skal gis minst 24 timer etter siste dose med kjemoterapi på slutten av hver behandlingsrunde.
Croatian: Fulphila sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Fulphila inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
Croatian: Pogledajte dio 4. - ako osjetite bol u gornjem lijevom dijelu trbuha ili u vrhu ramena.
Norwegian Bokmål: - får smerter i øvre del av magen på venstre side eller smerter ytterst i skulderen.
Croatian: Ako se tijekom primjene pegfilgrastima u bolesnika razvio StevensJohnsonov sindrom, ni u jednom trenutku se ne smije ponovno započeti tog bolesnika liječiti pegfilgrastimom.
Norwegian Bokmål: Hvis pasienten har utviklet SJS ved bruk av pegfilgrastim, må behandling med pegfilgrastim ikke på noe tidspunkt startes opp igjen hos denne pasienten.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA ŠTRCALJKI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER ETIKETT TIL SPRØYTE
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) - bol u kostima.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) - skjelettsmerter.
Croatian: X Ne hvatajte klip.
Norwegian Bokmål: X Ikke hold rundt stemplet.
Croatian: Važno je da ne pokušavate dati sebi injekciju ako niste prošli obuku kod svojeg liječnika ili zdravstvenog radnika.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du ikke prøver å sette en injeksjon på deg selv hvis du ikke har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Croatian: Liječenje pegfilgrastimom u monoterapiji ne isključuje razvoj trombocitopenije niti anemije uslijed liječenja punom dozom mijelosupresivne kemoterapije prema propisanom rasporedu.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet skjema.
Croatian: BGP ΠΡΟΪΟΝΤΑ Μ.Ε.Π.Ε. Τηλ: +30 210 9891 777
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30 210 9891 777
Croatian: Faktor stimulacije rasta granulocita može potaknuti rast mijeloičnih stanica in vitro, a slični učinci mogu se vidjeti i kod nekih nemijeloičnih stanica in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktor kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Croatian: Ukupna stopa febrilne neutropenije u bolesnika liječenih pegfilgrastimom iznosila je 9%, a 18% u bolesnika liječenih filgrastimom (razlika 9%, 95% CI od -16,8%, -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total hyppighet av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på -16,8 %, -1,1 %).
Croatian: Mylan Helathcare GmbH Tel: + 49-(0)511 475 43 400
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare GmbH Tel: + 49-(0) 511 475 43 400
Croatian: Incidencija bolničkog liječenja i intravenske primjene antiinfektivnih lijekova, povezanog s kliničkom dijagnozom febrilne neutropenije, bila je niža u skupini liječenoj pegfilgrastimom nego u skupini koja je primala placebo (1% prema 14%, p<0,001 te 2% prema 10%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling tilknyttet en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Croatian: Mylan Healthcare norge AS Tel: + 47 66 75 33 00 (Sverige)
Norwegian Bokmål: Mylan Healthcare Norge AS Tel: + 47 66 75 33 00
Croatian: Povećana hematopoetska aktivnost koštane srži kao odgovor na terapiju faktorima rasta povezana je s prolaznim pozitivnim nalazima pri dijagnostičkom snimanju koštane srži.
Norwegian Bokmål: Økt hematopoetisk aktivitet i beinmargen som følge av behandling med vekstfaktor har vært forbundet med forbigående positive røntgenfunn i skjelettet.
Croatian: Ako ste zaboravili injicirati lijek Fulphila
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Fulphila
Croatian: Zbog moguće osjetljivosti brzo dijelećih mijeloidnih stanica na citotoksičnu kemoterapiju, pegfilgrastim treba primijeniti najmanje 24 sata nakon primjene citotoksične kemoterapije.
Norwegian Bokmål: På grunn av den potensielle sensitiviteten som myeloide celler med rask celledeling har overfor cytotoksisk kjemoterapi, skal pegfilgrastim gis minst 24 timer etter administrasjon av cytotoksisk kjemoterapi.
Croatian: U takvim slučajevima prema procjeni liječnika primjenu pegfilgrastima treba prekinuti i primijeniti odgovarajuće liječenje (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres etter legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Croatian: Za ugodniju primjenu, ostavite napunjenu štrcaljku na sobnoj temperaturi oko 30 minuta prije injiciranja.
Norwegian Bokmål: For å gjøre injeksjonen mer behagelig, kan den ferdigfylte sprøyten ligge i romtemperatur i ca. 30 minutter før injisering.
Croatian: Pegfilgrastim je oblik filgrastima produljenog djelovanja uslijed smanjenog bubrežnog klirensa.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er en form av filgrastim som gir en forlenget frisetting på grunn av nedsatt clearance via nyrene.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka za jednokratnu upotrebu s automatskim štitnikom za iglu (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte til engangsbruk med automatisk nålebeskyttelse (0,6 ml).
Croatian: Općenito su se slučajevi glomerulonefritisa riješili nakon smanjenja doze ili prestanka primjene filgrastima i pegfilgrastima.
Norwegian Bokmål: Generelt opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Croatian: Dodatne upute o tome kako samostalno injicirati pegfilgrastim potražite u dijelu na kraju ove upute o lijeku.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om hvordan du selv injiserer pegfilgrastim, les instruksjonene for bruk på slutten av dette pakningsvedlegget.
Croatian: Djeca u najmlađoj dobnoj skupini (0 - 5 godina) imala su veću srednju ekspoziciju pegfilgrastimu (područje ispod krivulje, AUC) (± standardno odstupanje) (47,9 ± 22,5 µg·hr/ml) u odnosu na stariju djecu u dobi od 6 - 11, odnosno 12 - 21 godine (22,0 ± 13,1 µg·hr/ml te 29,3 ± 23,2 µg·hr/ml) (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0-5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn på 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Croatian: Kako ću primijeniti injekciju?
Norwegian Bokmål: Hvordan settes injeksjonen?
Croatian: Štrcaljka se nalazi u blister pakiranju i ima automatski štitnik za iglu.
Norwegian Bokmål: Sprøyten kommer i en blisterpakning og er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Croatian: U placebo kontroliranom, dvostruko slijepom ispitivanju provedenom u bolesnica s karcinomom dojke, ispitivan je učinak pegfilgrastima na incidenciju pojave febrilne neutropenije nakon primjene kemoterapijskog režima povezanog s razvojem febrilne neutropenije sa stopom od 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m² svaka 3 tjedna tijekom 4 ciklusa).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble pegfilgrastims effekt på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10-20 % (docetaxel 100 mg/m² hver 3. uke i 4 sykluser).
Croatian: Fulphila je bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki s pričvršćenom iglom od nehrđajućeg čelika i kapicom za iglu.
Norwegian Bokmål: Hvordan Fulphila ser ut og innholdet i pakningen Fulphila er en klar, fargeløs injeksjonsvæske, oppløsning i en ferdigfylt glassprøyte med påsatt nål i rustfritt stål og nålehette.
Croatian: Nakon jednokratne supkutane doze pegfilgrastima vršna se koncentracija pegfilgrastima u serumu postiže 16 do 120 sati nakon doziranja, a koncentracija pegfilgrastima u serumu održava se tijekom razdoblja neutropenije nakon mijelosupresivne kemoterapije.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon av pegfilgrastim oppnås 16 til 120 timer etter dosering med én enkelt subkutan dose av pegfilgrastim, og serumkonsentrasjonene av pegfilgrastim opprettholdes gjennom perioden med nøytropeni etter myelosuppressiv kjemoterapi.