FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Z 35 nežiaducich reakcií, 2 boli hlásené u 1 z 31 pacientov do 6 rokov, žiadna u pacientov od 6 do ≤12 rokov, 1 udalosť u 1 z 24 pacientov (12 až <18 rokov) a 32 bolo hlásených u 21 zo 155 dospelých (≥18 rokov).
Polish: Z 35 działań niepożądanych 2 zostały odnotowane u 1 z 31 pacjentów w wieku poniżej 6 lat, żadnego nie odnotowano u pacjentów w wieku od 6 do ≤12 lat, 1 działanie niepożądane odnotowano u 1 z 24 pacjentów w wieku od 12 do <18 lat i 32 zostały odnotowane u 21 ze 155 dorosłych (w wieku ≥18 lat).
Slovak: Požadovaná dávka sa určí použitím nasledujúceho vzorca:
Polish: Potrzebną dawkę czynnika VIII ustala się za pomocą następującego wzoru:
Slovak: Táto inkompatibilita môže zabrániť podaniu lieku a/alebo môže spôsobiť poškodenie konektora bez injekčnej ihly.
Polish: Może to uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Slovak: Opakovať každých 12 až 24 hodín, najmenej 1 deň, až kým sa krvácanie indikované bolesťou nezastaví alebo do zahojenia.
Polish: Powtarzać co 12 do 24 godzin przez co najmniej 1 dzień do momentu ustąpienia krwawienia, na co wskazuje ustąpienie bólu lub zagojenie rany.
Slovak: Vždy dodržujte aseptickú techniku.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Slovak: Rozpúšťadlo na NovoEight Chlorid sodný 9 mg/ml
Polish: Rozpuszczalnik dla NovoEight Sodu chlorek 9 mg/ml
Slovak: Stupeň krvácania/Typ chirurgického zákroku
Polish: Nasilenie krwawienia/ Rodzaj zabiegu chirurgicznego
Slovak: Cieľové hladiny faktora VIII budú závisieť od závažnosti a mieste krvácania.
Polish: Docelowa aktywność czynnika VIII zależy od ciężkości i miejsca krwawienia.
Slovak: Po podaní infúzie pacientovi s hemofíliou sa faktor VIII viaže na endogénny von Willebrandov faktor v krvnom obehu pacienta.
Polish: Po podaniu leku choremu na hemofilię, czynnik VIII wiąże się z endogennym czynnikiem von Willebranda krążącym we krwi pacjenta.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať a frekvencia podania sa majú vždy riadiť podľa klinickej účinnosti u jednotlivého pacienta.
Polish: Ilość podawanego produktu oraz częstotliwość dawkowania należy zawsze dostosowywać indywidualnie biorąc pod uwagę skuteczność kliniczną leczenia.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné dôsledne monitorovať substitučnú liečbu pomocou koagulačnej analýzy (aktivita faktora VIII v plazme).
Polish: Szczególnie w przypadku dużych zabiegów chirurgicznych niezbędne jest dokładne monitorowanie leczenia substytucyjnego za pomocą odpowiednich testów (oznaczanie aktywności czynnika VIII w osoczu).
Slovak: Ak je potrebný centrálny žilový katéter (CVAD), má sa brať do úvahy riziko komplikácií spojených s CVAD, vrátane bakterémie a trombózy v mieste katetrizácie.
Polish: Jeżeli wymagany jest centralny cewnik żylny (CVAD), należy rozważyć ryzyko powikłań związanych z CVAD, takich jak zakażenia miejscowe, bakteriemia i zakrzepica w miejscu założenia cewnika.
Slovak: Nadváha N=8
Polish: Nadwaga N=8
Slovak: U pacientov s existujúcimi kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, substitučná liečba faktorom VIII môže zvýšiť kardiovaskulárne riziko.
Polish: U pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego leczenie substytucyjne czynnikiem VIII może zwiększać to ryzyko.
Slovak: Z 3293 hlásených krvácaní pozorovaných u 298 pacientov, 2902 (88,1
Polish: Z liczby 3293 zgłoszonych krwawień, które obserwowano u 298 pacjentów, 2902 (88,1%) krwawień ustąpiło po 1-2 wlewach dożylnych produktu NovoEight.
Slovak: Ak máte závažnú alergickú reakciu, lekár môže zmeniť váš liek.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkiej reakcji uczuleniowej, lekarz może zmienić lek na inny.
Slovak: Problémy s produktom
Polish: Kwestie dotyczące produktu
Slovak: NovoEight môžu používať detí všetkých vekových skupín.
Polish: NovoEight można stosować u dzieci w każdym wieku.
Slovak: Analýza vzoriek plazmy sa vykonala pomocou jednostupňového koagulačného testu a chromogénneho testu.
Polish: Analizę próbek osocza wykonywano przy użyciu jednostopniowego testu krzepnięcia i metodą chromogenną.
Slovak: Vykonali sa štyri multicentrické, otvorené, nekontrolované skúšania, s cieľom hodnotenia bezpečnosti a účinnosti lieku NovoEight v profylaxii a liečbe krvácania a počas chirurgického zákroku u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII aktivita ≤1%).
Polish: Przeprowadzono cztery wieloośrodkowe, prowadzone metodą otwartej próby, niekontrolowane badania kliniczne oceniające bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu NovoEight w profilaktyce i leczeniu krwawień oraz krwawień podczas zabiegów chirurgicznych u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (aktywność FVIII ≤ 1%).
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej liečby závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Polish: Dawka produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od stopnia niedoboru czynnika VIII, umiejscowienia i nasilenia krwawienia oraz stanu klinicznego pacjenta.
Slovak: • opuch pier a jazyka
Polish: • obrzęk warg i języka,
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanoviť hladiny faktora VIII, aby sa stanovila dávka, ktorá sa má podávať a frekvencia podávania ďalších injekcií.
Polish: W trakcie leczenia zalecane jest oznaczanie aktywności czynnika VIII w celu określenia właściwej dawki i częstotliwości powtarzania wstrzyknięć.
Slovak: Zvýšenie dávky môže byť potrebné u pacientov s podváhou (BMI <18.5 kg/m2) a zníženie dávky môže byť potrebné u obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), nie sú však dostatočné údaje na stanovenie odporúčaní pre špecifické úpravy dávok, pozri časť 5.2.
Polish: Zwiększenie dawki może być konieczne u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2), a zmniejszenie dawki - u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), ale nie ma wystarczających danych, aby wydać określone zalecenia, patrz punkt 5.2.
Slovak: Willebrandov faktor sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s rôznymi fyziologickými funkciami.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Slovak: • bolesť nôh a rúk
Polish: • ból nóg i rąk
Slovak: Povedzte lekárovi, ak ste už v minulosti boli liečený liekmi obsahujúcimi faktor VIII, zvlášť ak sa u vás vytvárali protilátky, pretože tu môže byť vyššie riziko, že sa to stane znova.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, że pacjent był wcześniej leczony preparatami czynnika VIII, szczególnie jeżeli powstały inhibitory czynnika VIII, ponieważ może wówczas istnieć zwiększone ryzyko ponownego wytworzenia inhibitorów.
Slovak: Ak je na niektorom mieste príliš veľa vzduchu v injekčnej striekačke, vytlačte vzduch naspäť do injekčnej liekovky.
Polish: Jeżeli w jakimkolwiek momencie w ampułkostrzykawce znajdzie się za dużo powietrza, wstrzyknąć je z powrotem do fiolki.
Slovak: Štandardná odchýlka a Úspešnosť je definovaná buď ako „Výborná" alebo „Dobrá".
Polish: : masa ciała, SD: odchylenie standardowe a Skuteczność definiowana jako „doskonała" lub „dobra" odpowiedź na leczenie.
Slovak: Veľmi zriedkavo bola hlásená tvorba protilátok na škrečie bielkoviny spojené s hypersenzitívnymi reakciami.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano pojawianie się przeciwciał skierowanych przeciwko białku chomika powodujących reakcje nadwrażliwości.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka v rekonštituovanej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 1,5 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Polish: Każda fiolka z produktem leczniczym po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2 g sodu.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Polish: Inhibitory te, zwłaszcza w wysokich stężeniach, hamują leczenie a pacjent wymaga starannego monitorowania pod kątem wytwarzania tych inhibitorów.
Slovak: Injekčné podávanie roztoku cez centrálny žilový katéter (CVAD - central venous access device), ako je centrálny žilový katéter alebo podkožný port:
Polish: Wstrzyknięcie roztworu przez centralny cewnik żylny (CVAD) za pośrednictwem wkłucia centralnego lub przez podskórny port:
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní bola dokázaná počas:
Polish: Po rekonstytucji: Wykazano chemiczną i fizyczną trwałość produktu przechowywanego przez:
Slovak: Skontrolujte rekonštituovaný roztok.
Polish: • Sprawdzić gotowy roztwór.
Slovak: Liečba má byť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s liečbou hemofílie.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza doświadczonego w leczeniu hemofilii.
Slovak: Jemne pritlačte ochranný kryt palcom a ukazovákom ako je znázornené.
Polish: Delikatnie ścisnąć ochronną osłonkę kciukiem i palcem wskazującym w sposób pokazany na rysunku.
Slovak: NovoEight môžu používať všetky vekové skupiny.
Polish: Produkt NovoEight może być stosowany we wszystkich grupach wiekowych.
Slovak: V skúšaní s predtým neliečenými pacientmi vo veku medzi 0 a 6 rokov, bolo celkovo hlásených 46 nežiaducich reakcií a to u 33 zo 60 pacientov liečených NovoEight.
Polish: W badaniu z udziałem nieleczonych wcześniej pacjentów w wieku od 0 do 6 lat, zgłoszono w sumie 46 działań niepożądanych u 33 z 60 pacjentów, którzy otrzymali produkt NovoEight.
Slovak: Ak sa nedosiahne očakávaná hladina aktivity faktora VIII v plazme, alebo ak sa krvácanie nezvládne príslušnou dávkou, má sa robiť testovanie na prítomnosť inhibítora faktora VIII.
Polish: W przypadku nieosiągnięcia oczekiwanych poziomów aktywności czynnika VIII w osoczu lub nieuzyskania zatrzymania krwawienia po podaniu odpowiedniej dawki należy wykonać badania na obecność inhibitora czynnika VIII.
Slovak: Rozpúšťadlo je chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) roztok.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest roztwór chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Výsledky účinnosti NovoEight v FVIII:C teste boli vyhodnotené a porovnané s rekombinantným produktom FVIII úplnej dĺžky uvedeným na trhu.
Polish: Oceniono aktywność NovoEight w teście FVIII:C i porównano wyniki tych oznaczeń z uzyskanymi podczas stosowania dostępnego na rynku produktu, rekombinowanego czynnika VIII zawierającego cząsteczkę o pełnej długości.
Slovak: U detí (do 12 rokov) môže byť potrebná vyššia dávka alebo častejšie podanie injekcií.
Polish: U dzieci (w wieku poniżej 12 lat) konieczne może być stosowanie większych dawek lub częstsze wstrzykiwanie leku.
Slovak: Musí byť číry až mierne opalizujúci (mierne zakalený).
Polish: Musi być przejrzysty lub lekko opalizujący (lekko nieprzejrzysty).
Slovak: Riziko vzniku inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktora VIII, toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície, ale pokračuje počas celého života, hoci nie je časté.
Polish: Ryzyko wytworzenia inhibitorów jest zależne od ciężkości choroby oraz okresu ekspozycji na czynnik VIII, przy czym ryzyko to jest największe w trakcie pierwszych 50 dni ekspozycji.
Slovak: NovoEight sa ukázala ako bezpečná a mala predpokladaný hemostatický a preventívny účinok.
Polish: Wykazano, że leczenie produktem NovoEight jest bezpieczne i wywiera zamierzone działanie lecznicze i profilaktyczne.
Slovak: Známa alergická reakcia na škrečie bielkoviny.
Polish: Stwierdzona reakcja alergiczna na białka chomika.
Slovak: Ak je potrebné hadičku CVAD prepláchnuť pred podaním alebo po podaní injekcie lieku NovoEight, použite injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Polish: • W przypadku konieczności przepłukania CVAD przed lub po wstrzyknięciu leku NovoEight, należy użyć roztworu chlorku sodu 9 mg/ml do wstrzykiwań.
Slovak: - Zložky v rozpúšťadle sú chlorid sodný a voda na injekcie.
Polish: - Składniki rozpuszczalnika to sodu chlorek i woda do wstrzykiwań.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť alebo sipot
Polish: • trudności z oddychaniem, duszność lub świszczący oddech,
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby sa pri podaní lieku NovoEight pacientovi vždy zaznamenal názov a číslo šarže lieku, aby bolo možné spätne priradiť číslo šarže lieku k pacientovi.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby przy każdym podaniu produktu NovoEight zapisywać nazwę i numer serii produktu, aby w razie potrzeby móc ustalić serię produktu leczniczego stosowanego u danego pacjenta.
Slovak: Biely alebo jemne žltý prášok alebo drobivá hmota.
Polish: Biały lub lekko żółty proszek, lub sypka masa.
Slovak: Spýtajte sa lekárnika ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Slovak: Aktivita faktora VIII v plazme je vyjadrená buď v percentách (porovnaním k normálnej ľudskej plazme), alebo v medzinárodných jednotkách (porovnaním k medzinárodnému štandardu pre faktor VIII v plazme).
Polish: Aktywność czynnika VIII w osoczu wyrażana jest w postaci procentowej (w odniesieniu do prawidłowego osocza ludzkiego) lub w jednostkach międzynarodowych (w odniesieniu do Wzorca Międzynarodowego dla czynnika VIII w osoczu).
Slovak: Počas všetkých klinických štúdií s liekom NovoEight u predtým liečených pacientov bolo celkovo hlásených 35 nežiaducich reakcií a to u 23 z 242 pacientov liečených NovoEight.
Polish: W trakcie wszystkich badań klinicznych dotyczących produktu NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów, zgłoszono ogółem 35 działań niepożądanych u 23 z 242 pacjentów, którzy otrzymywali ten produkt leczniczy.
Slovak: <12 rokov ≥ 12 rokov n=14
Polish: 0 − <6 years 6 − <12 years ≥12 years n=14
Slovak: Neuchovávajte rekonštituovaný roztok lieku NovoEight v mrazničke, alebo neuchovávajte ho v injekčnej striekačke.
Polish: Nie zamrażać gotowego roztworu leku NovoEight ani nie przechowywać go w ampułkostrzykawkach.
Slovak: V klinických skúšaniach zahŕňajúcich 63 predtým liečených pediatrických pacientov vo veku medzi 0 a 12 rokov a 24 dospievajúcich vo veku medzi 12 a 18 rokov so závažnou hemofíliou A, neboli pozorované žiadne rozdiely v bezpečnostnom profile lieku NovoEight medzi pediatrickými pacientmi a dospelými.
Polish: W badaniach klinicznych z udziałem 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku od 0 do 12 lat i 24 pacjentów w wieku od 12 do 18 lat z ciężką postacią hemofilii A nie obserwowano różnicy pomiędzy grupą dzieci i młodzieży a dorosłymi pod względem profilu bezpieczeństwa produktu NovoEight.
Slovak: Ak zabudnete použiť NovoEight Ak ste si zabudli podať dávku a neviete ako ju máte nahradiť, obráťte sa na lekára.
Polish: Pominięcie zastosowania leku NovoEight Jeżeli pacjent pominie dawkę i nie będzie wiedział jak ją uzupełnić, powinien skontaktować się z lekarzem.
Slovak: Opakovať infúziu každých 1224 hodín počas 3-4 alebo viac dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Polish: Powtarzać wlew co 12-24 godziny przez 3-4 dni lub dłużej, do momentu ustąpienia bólu i powrotu sprawności.
Slovak: Ak liek už raz bol vybratý z chladničky, nesmie sa už do chladničky vrátiť.
Polish: Po wyjęciu leku z lodówki, nie należy go do niej ponownie wkładać.
Slovak: Tento liek obsahuje 30,5 mg sodíka (hlavná zložka kuchynskej soli) v rekonštituovanej injekčnej liekovke.
Polish: Ten lek po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę.
Slovak: Niektoré konektory bez injekčnej ihly s vnútorným hrotom nie sú kompatibilné s naplnenou injekčnou striekačkou.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do ampułkostrzykawki.
Slovak: Prášok v injekčnej liekovke je biely alebo jemne žltý prášok.
Polish: Proszek w fiolce jest biały lub lekko żółty.
Slovak: Všeobecne u všetkých pacientov liečených liekmi s koagulačným faktorom VIII sa má pozorne sledovať tvorba inhibítorov vhodným klinickým pozorovaním a laboratórnymi testami.
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani, przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawiania się inhibitorów.
Slovak: - Ďalšie zložky sú L-histidín, sacharóza, polysorbát 80, chlorid sodný, L-metionín, dihydrát chloridu vápenatého, hydroxid sodný a kyselina chlorovodíková.
Polish: - Pozostałe składniki to L-histydyna, sacharoza, polisorbat 80, sodu chlorek, L-metionina, wapnia chlorek dwuwodny, sodu wodorotlenek i kwas solny.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry alebo mierne opalizujúci.
Polish: Po rekonstytucji roztwór jest przejrzysty lub słabo opalizujący.
Slovak: Vyberte si potrebný počet balení lieku NovoEight.
Polish: • Wyjąć odpowiednią liczbę opakowań leku NovoEight.
Slovak: V niektorých prípadoch, zvlášť u mladých pacientov, môže byť potrebné častejšie podanie injekcií alebo vyššia dávka.
Polish: W niektórych przypadkach, zwłaszcza u pacjentów w młodszym wieku, konieczne może być częstsze podawanie leku lub stosowanie większych dawek.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne reprodukčné štúdie na zvieratách s liekom NovoEight.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących szkodliwego wpływu produktu NovoEight na reprodukcję.
Slovak: Tiež môžu byť značné rozdiely medzi výsledkami testu získanými pomocou aPTT - jednostupňového testu zrážavosti a chromogénnym testom podľa Ph. Eur.
Polish: Mogą również wystąpić znaczące rozbieżności między wynikami uzyskanymi w jednostopniowym teście krzepnięcia opartym na aPTT a metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską.
Slovak: Informácie o pomocných látkach
Polish: Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Slovak: Ochranný kryt
Polish: Ochronna nalepka
Slovak: Turoktokog alfa je rekombinantný ľudský koagulačný faktor VIII so skrátenou B-doménou (Bdoména pozostáva z 21 aminokyselín prirodzenej B-domény) bez akýchkoľvek modifikácií v poradí aminokyselín.
Polish: Turoktokog alfa jest rekombinowanym ludzkim czynnikiem krzepnięcia VIII ze skróconą domeną B (która składa się z 21 aminokwasów domeny B naturalnego czynnika VIII), bez jakichkolwiek innych modyfikacji sekwencji aminokwasowej.
Slovak: Uchopte nástavec piesta za širší koniec a vyberte ho z krabičky.
Polish: • Chwycić tłok ampułkostrzykawki za szeroką końcówkę i wyjąć go z opakowania.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v „Návod na použitie lieku NovoEight".
Polish: Dokładniejsze informacje podano w punkcie „Instrukcja stosowania leku NovoEight".
Slovak: Všetky farmakokinetické (PK) štúdie s NovoEight boli uskutočnené po i.v. podaní 50 IU/kg NovoEight u pacientov so závažnou hemofíliou A (FVIII ≤1
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki (PK) produktu NovoEight zostały przeprowadzone po dożylnym podaniu 50 j.m./kg NovoEight u wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (FVIII ≤1%).
Slovak: Nesprávnou technikou sa môžu preniesť baktérie, ktoré môžu infikovať krv.
Polish: Nieprawidłowe postępowanie może spowodować wprowadzenie drobnoustrojów, które mogą doprowadzić do zakażenia krwi.
Slovak: Jedna medzinárodná jednotka (IU) aktivity faktora VIII zodpovedá množstvu faktora VIII v jednom ml normálnej ľudskej plazmy.
Polish: aktywności czynnika VIII odpowiada ilości czynnika VIII zawartej w jednym ml prawidłowego osocza ludzkiego.
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého Hydroxid sodný (na úpravu pH) Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) Kwas solny (do ustalenia pH)
Slovak: U niektorých ľudí, ktorí používajú tento liek, sa vytvárajú protilátky na faktor VIII (známe tiež ako inhibítory faktora VIII).
Polish: U niektórych osób stosujących lek mogą powstać przeciwciała przeciwko czynnikowi VIII (zwane również inhibitorami czynnika VIII).
Slovak: Účinnosť (IU) sa stanovuje podľa Európskeho liekopisu (Ph.
Polish: jest oznaczana metodą chromogenną zgodnie z Farmakopeą Europejską (Ph. Eur).
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Polish: Zwiększenie częstości rytmu serca
Slovak: Všetok nepoužitý rekonštituovaný liek, ktorý bol uchovávaný pri izbovej teplote (≤30 °C) alebo až do 40 °C dlhšie ako 4 hodiny sa má zlikvidovať.
Polish: Wszelkie niezużyte pozostałości produktu po rekonstytucji, przechowywanego w temperaturze pokojowej (≤ 30°C) lub w temperaturze poniżej 40°C przez dłużej niż 4 godziny należy wyrzucić.
Slovak: Počas času použiteľnosti môže byť liek uchovávaný pri:
Polish: W okresie ważności produkt może być przechowywany:
Slovak: Tabuľka dolu je v súlade s klasifikáciou podľa tried orgánových systémov MedDRA (SOC and Preferred Term Level).
Polish: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Przedstawiona poniżej tabela została opracowana zgodnie z klasyfikacją układowo-narządową MedDRA (Klasyfikacja układów i narządów i preferowany termin).
Slovak: Muskuloskeletálna stuhnutosť, artropatia, bolesť končatín, muskuloskeletálna bolesť
Polish: Sztywność w układzie ruchu, artropatia, ból kończyny, ból mięśniowoszkieletowy
Slovak: Dávka lieku sa vypočíta v závislosti od telesnej hmotnosti a hladinách faktora VIII, ktoré treba dosiahnuť.
Polish: Dawka leku NovoEight jest obliczana z uwzględnieniem masy ciała pacjenta i poziomu aktywności czynnika VIII, który ma zostać osiągnięty.
Slovak: Podváha: BMI <18,5 kg/m2, Normálna váha: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadváha: BMI 2529,9 kg/m2, Obezita trieda I: BMI 30-34,9 kg/m2, Obezita trieda II/III: BMI ≥35 kg/m2.
Polish: Time, MRT) (h) a Klasyfikacja BMI: Niedowaga: BMI <18,5 kg/m2, Prawidłowa masa ciała: BMI 18,5-24,9 kg/m2, Nadwaga: BMI 25-29,9 kg/m2, Otyłość I stopnia: BMI 30-34.9 kg/m2, Otyłość II/III stopnia: BMI ≥35 kg/m2.
Slovak: So zvyšujúcim sa BMI sa zvyšuje maximálna expozícia (Cmax) a celková expozícia (AUC), čo indikuje možnú potrebu úpravy dávky pre pacientov s podváhou (BMI <18,5 kg/m2) a obéznych pacientov (BMI ≥30 kg/m2), pozri časť 4.2.
Polish: Maksymalna ekspozycja (Cmax) i całkowita ekspozycja (AUC) zwiększały się wraz ze wzrostem wskaźnika masy ciała (BMI), co wskazuje, że może być konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z niedowagą (BMI <18,5 kg/m2) i u pacjentów otyłych (BMI ≥30 kg/m2), patrz punkt 4.2.
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení liekom s faktorom VIII
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) u pacjentów nieleczonych wcześniej czynnikiem VIII
Slovak: Toto skúšanie zahŕňalo 298 liečených pacientov; 175 dospievajúcich alebo dospelých pacientov bez inhibítorov vo veku od 12 rokov (≥150 dní liečby) a 63 predtým liečených pediatrických pacientov bez inhibítorov vo veku do 12 rokov (≥50 dní liečby) a 60 predtým neliečených pacientov vo veku do 6 rokov.
Polish: W badaniach wzięło udział 298 pacjentów, którym podawano NovoEight; 175 pacjentów dorosłych lub młodzieży w wieku powyżej 12 lat z hemofilią A bez inhibitora (≥150 dni ekspozycji), 63 wcześniej leczonych dzieci w wieku poniżej 12 lat, również z hemofilią A bez inhibitora (≥50 dni ekspozycji) i 60 wcześniej nieleczonych dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Slovak: Opakovať infúziu každých 8 až 24 hodín až do stavu mimo ohrozenia života
Polish: Powtarzać wlew co 8 do 24 godzin do momentu ustąpienia zagrożenia.
Slovak: Vyberte si vhodné miesto a pomaly si podajte injekciu lieku NovoEight do žily počas 2-5 minút.
Polish: Należy znaleźć właściwe miejsce wstrzyknięcia i podawać go w powolnym wlewie trwającym 2-5 minut.
Slovak: NovoEight sa používa na liečbu a prevenciu krvácavých stavov u pacientov s hemofíliou A (vrodený nedostatok faktora VIII) a môžu ho používať všetky vekové skupiny.
Polish: NovoEight jest stosowany w leczeniu i profilaktyce epizodów krwawienia u chorych na hemofilię A (wrodzony niedobór czynnika VIII) w każdej grupie wiekowej.
Slovak: Plastové viečko Gumová zátka (pod plastovým viečkom)
Polish: Gumowy korek (pod plastikowym kapslem)
Slovak: Súčasti tohto balenia sú určené na rekonštitúciu a injekčné podanie lieku NovoEight.
Polish: Zawartość opakowania służy do rozpuszczenia i wstrzyknięcia leku NovoEight.
Slovak: Hrot (pod ochranným papierom)
Polish: Przekłuwacz (pod ochronną nalepką)
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované u detí a dospievajúcich sú rovkaké ako u dospelých.
Polish: Działania niepożądane u dzieci i młodzieży Działania niepożądane obserwowane u dzieci i młodzieży są takie same jak u dorosłych.
Slovak: Nástavec piesta nechajte nedotknutý v krabičke.
Polish: Tłok pozostawić nienaruszony w opakowaniu.
Slovak: Veľmi častéb
Polish: Bardzo częstob