FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • The Committee reviewed the bibliographic data submitted by the marketing authorisation holder to address the potential serious risk to public health with regard to the impact of the observed batch variability on the efficacy of Nanotop in comparison with Nanocoll, which is the product referred to in the submitted literature.
French: • le comité a examiné les données bibliographiques soumises par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché pour prendre en compte le risque potentiel grave pour la santé publique au regard de l'incidence de la variabilité des lots observée sur l'efficacité de Nanotop par comparaison avec Nanocoll, qui est le produit auquel il est fait référence dans la littérature soumise;
English: Due to different views in the interpretation of the data related to particle size distribution within the defined limits relevant for efficacy, this referral was triggered to assess the importance of the batch to batch variability for the distribution and uptake of Nanotop in lymph nodes, and whether this could have an impact on efficacy.
French: Du fait de divergences d'opinions sur l'interprétation des données relatives à la distribution de la taille des particules dans les limites définies pertinentes pour l'efficacité, cette saisine a été sollicitée pour évaluer l'importance de la variabilité entre lots pour la distribution et l'absorption de Nanotop dans les ganglions lymphatiques, et examiner si cela pouvait avoir une incidence sur l'efficacité.
English: This additional supportive data was considered acceptable by the CHMP to demonstrate that the particles size distribution for the studied size ranges as well as the batch variability is in the same range as for Nanocoll, the product referred to in the submitted literature.
French: Ces données supplémentaires justificatives ont été considérées acceptables par le CHMP pour démontrer que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots sont du même ordre que pour Nanocoll, le produit auquel il est fait référence dans la littérature présentée.
English: Technetium (99mTc) Nanocolloid is used for characterisation of the properties of the lymphatic system and in particular sentinel lymph node (SLN) detection in breast cancer and malignant melanoma.
French: Le nanocolloïde marqué au Technetium (99mTc) est utilisé pour la caractérisation des propriétés du système lymphatique et en particulier la détection du ganglion sentinelle (GS) dans le cancer du sein et le mélanome malin.
English: The EANM and SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy and sentinel node localization in breast cancer.
French: 3 Giammarile et al. The EANM et SNMMI practice guideline for lymphoscintrigraphy et sentinel node localization in breast cancer.
English: The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
French: 4 Leidenius MH, et al. The impact of radiopharmaceutical particle size on the visualization and identification of sentinel nodes in breast cancer.
English: Based on this, an optimal particle size range has been established for SLN detection.
French: D'après ces observations, une gamme de tailles de particules a été établie pour la détection du ganglion sentinelle.
English: • The Committee was of the view that further analysis of the supportive data from additional batches of Nanotop and Nanocoll have demonstrated acceptably that the particles size distribution for the
French: • le comité a estimé que des analyses supplémentaires des données justificatives provenant de lots additionnels de Nanotop et de Nanocoll ont démontré de manière acceptable que la distribution de la taille des particules pour les gammes de tailles étudiées ainsi que la variabilité des lots pour Nanotop sont du même ordre que pour Nanocoll;
English: The efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
French: Une fois que le colloïde d'albumine marquée au Tc-99m est administré, le passage du traceur à travers le système lymphatique est enregistré par imagerie.
English: As mentioned previously, the efficacy of a Tc-99m albumin colloid is the ability to identify the first draining SLN. Once the Tc-99m albumin colloid is administered, the passage of the tracer through the lymphatic system is recorded by imaging.
French: Comme mentionné précédemment, l'efficacité du colloïde d'albumine marquée au Tc-99m réside dans sa capacité à identifier le premier ganglion de drainage.
English: Do not use for prophylaxis.
French: Ne pas utiliser à titre prophylactique.
English: This is consistent with the withdrawal period that has been in force in the majority of Member States, in which the product has been authorised for many years.
French: Cela est cohérent avec le temps d'attente en vigueur dans la majorité des États membres, où le médicament est autorisé depuis de nombreuses années.
English: The results of those studies should be provided to the relevant Authorities for assessment not later than 18 months after the Commission Decision on this referral procedure.
French: Les résultats de ces études devront être transmis aux autorités compétentes en vue de leur évaluation, au plus tard 18 mois après la décision rendue par la Commission sur la présente procédure de saisine.
English: Not all indications were included in the product information for all Member States.
French: L'ensemble des indications n'était pas inclus dans les informations sur le produit pour tous les États membres.
English: The National Competent Authorities shall ensure that the following condition is fulfilled by the marketing authorisation holders:
French: Les autorités nationales compétentes doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché:
English: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIA
French: Bravničarjeva 13 Ljubljana SLOVENIE
English: The date of the first withdrawal should be recorded on the label.
French: La date de premier prélèvement doit être inscrite sur l'étiquette.
English: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALY
French: Viale Certosa 130 I-20156 Milan ITALIE
English: Via the drinking water.
French: Dans l'eau de boisson.
English: Pumping systems should be checked constantly to assure proper medication.
French: Les systèmes de pompage doivent être vérifiés en permanence pour assurer une médication correcte.
English: Satisfactory withdrawal periods have been set to provide assurance of consumer safety.
French: Des temps d'attente satisfaisants ont été établis afin de garantir la sécurité du consommateur.
English: The paper states that the high values for 2005-6 were due to the high level of resistance in Spain (24%), which was not included in 1999-2000.
French: Cette publication indique que les valeurs élevées de 2005-2006 étaient dues au haut niveau de la résistance en Espagne (24 %), lequel n'était pas pris en compte en 1999-2000.
English: Therefore, and taking account of the scope of this Article 34 referral, the indication can be retained in the harmonised SPC.
French: Par conséquent, et compte tenu du champ d'application de la présente saisine de l'article 34, l'indication peut être retenue dans le RCP harmonisé.
English: The main areas of disharmony in the existing SPCs relate to:
French: Les principaux points de divergence entre les RCP existants portent sur les rubriques suivantes:
English: However evidence of widespread resistance in the European Union or lack of efficacy of the dose in the treatment of mycoplasmosis is difficult to find.
French: Cependant, la preuve d'une résistance largement répandue dans l'Union européenne ou de l'absence d'efficacité de la dose dans le traitement de la mycoplasmose est difficile à apporter.
English: The drinking water must be medicated throughout the treatment period, and no other water source should be available.
French: La distribution de l'eau médicamenteuse doit être continue durant la période de traitement et aucune autre source d'eau ne doit être disponible.
English: The product shows good physical and chemical stability over a 48 month storage period, and the data support the proposed shelf life of 48 months without any special storage precautions
French: Le produit montre une bonne stabilité physique et chimique sur une période de conservation de 48 mois, et les données corroborent la durée de conservation proposée de 48 mois sans précaution de stockage particulière.
English: 3641 RT Mijdrecht THE NETHERLANDS
French: 3641 RT Mijdrecht PAYS-BAS
English: For chickens and turkeys, please refer to section 8.
French: Pour les poules et dindes, voir rubrique 8.
English: This is also consistent with the dose for this species/indication stated in the SPC for other comparable EU authorised products.
French: Ceci est également cohérent avec la dose recommandée pour cette espèce/indication dans les RCP d'autres médicaments comparables autorisés par l'UE.
English: Provided this PECsoil is not exceeded, exposure of the environment to enrofloxacin will not increase and the product is not expected to pose a risk for the environment.
French: Sous réserve de ne pas dépasser cette PECsol, l'exposition de l'environnement à l'enrofloxacine n'augmentera pas et le produit ne devrait pas présenter de risque pour l'environnement.
English: 1, 2006) and from commercial poultry in the Netherlands (Landman
French: 1, 2006) que chez des volailles commercialisées aux Pays-Bas (Landman 2, 2008).
English: The hazards associated with use of the product are developmental reactions which will not become apparent at the low accidental exposure levels assumed.
French: Les risques associés à l'utilisation du médicament sont des effets sur le développement qui ne se manifesteront pas aux faibles niveaux d'exposition accidentelle supposés.
English: European Food Safety Authority and European Centre for Disease Prevention and Control; The European Union Summary Report on antimicrobial resistance in zoonotic and indicator bacteria from humans, animals and food in 2010.
French: Autorité européenne de sécurité des aliments et Centre européen de prévention et de contrôle des maladies ; Rapport de synthèse de l'Union européenne sur la résistance aux antimicrobiens chez les bactéries zoonotiques et indicatrices d'origine humaine, animale et alimentaire en 2010.
English: • Residue depletion studies should be provided for any proposed new dosage regimen.
French: • des études de déplétion de résidus devront être fournies pour tout nouveau schéma posologique proposé.
English: They modulate the topological state of DNA through cleaving and resealing reactions.
French: Elles modulent l'état topologique de l'ADN par le biais de réactions de clivage et fermeture.
English: Initially, both strands of the DNA double helix are cleaved.
French: Initialement, les deux brins de la double hélice sont séparés.
English: Medicated water should be made up on a daily basis.
French: L'eau médicamenteuse doit être préparée quotidiennement.
English: By limiting the use of the product, these warnings are intended to minimise the potential impact on human and animal health from antimicrobial resistance.
French: En limitant l'utilisation du médicament, ces mises en garde sont destinées à minimiser l'impact potentiel de l'antibiorésistance sur la santé de l‘homme et des animaux.
English: Treatment for 3-5 consecutive days; for 5 consecutive days in mixed infections and chronic progressive forms.
French: Traitement pendant 3 à 5 jours consécutifs ; pendant 5 jours consécutifs dans le cas d'infections mixtes et chroniques.
English: This study was conducted using two breeds of chickens, one fast growing and one slower growing, which together cover the range of chickens used for food in Europe.
French: Cette étude a été menée en utilisant 2 lignées de poulets, une à croissance rapide et l'autre à croissance plus lente, qui couvraient toutes deux la gamme des poulets destinés à la consommation humaine en Europe.
English: The product is well tolerated by the target species, and presents a low risk for users and the environment when used in accordance with the harmonised warnings included in the SPC.
French: Le médicament est bien toléré par les espèces cibles, et présente un risque faible pour les utilisateurs et l'environnement lorsqu'il est utilisé en conformité avec les mises en garde harmonisées incluses dans le RCP.
English: Resistance has also been reported in Mycoplasma synoviae in the EU.
French: Une résistance a également été signalée en Europe chez Mycoplasma synoviae.
English: Always make sure that the entire dose offered has been consumed.
French: Toujours s'assurer que la quantité de médicament administrée soit complètement consommée.
English: If no clinical improvement is achieved within 2-3 days, alternative antimicrobial therapy should be considered based on susceptibility testing.
French: Si aucune amélioration n'est observée dans un délai de 2 à 3 jours, un autre traitement antibiotique, basé sur des tests de sensibilité, doit être envisagé.
English: Protein binding in poultry is approximately 25 %.
French: Chez les volailles, la liaison aux protéines est d'environ 25 %.
English: • Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
French: • Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Baytril 10 % solution buvable et noms associés (voir Annexe I)
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal product, animal species, withdrawal period, marketing authorisation holders in the Member States
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, concentration du médicament vétérinaire, espèces cibles, temps d'attente, titulaires d'autorisation dans les états membres
English: A warning in relation to the potential effects of overdosing of fluoroquinolones on cartilage during the growth phase is included in section 4.10 of the SPC (Overdose).
French: Une mise en garde relative aux effets potentiels d'un surdosage en fluoroquinolones sur le cartilage pendant la phase de croissance est incluse dans la rubrique 4.10 du RCP (Surdosage).
English: A high mean volume of distribution (5 L/kg) indicates good tissue penetration of enrofloxacin.
French: Un volume moyen de distribution élevé (5 l/kg) indique une bonne pénétration de l'enrofloxacine dans les tissus.
English: The veterinary medicinal product has been appropriately formulated and the harmonised shelf life is appropriate to ensure that quality is maintained during use.
French: Le médicament à usage vétérinaire a été formulé de façon appropriée et la durée de conservation harmonisée est adéquate pour garantir la préservation de sa qualité pendant toute la durée d'utilisation.
English: Concerns were raised by CVMP regarding references highlighting emergence of resistant strains of M. synoviae both under experimental conditions (Le Carrou et al
French: Le CVMP s'est dit préoccupé à la lecture d'études de référence qui mettaient l'accent sur l'émergence de souches résistantes de M. synoviae, tant en conditions expérimentales (Le Carrou et al
English: Turkeys: 8 days
French: Dindes : 8 jours
English: Cross-resistance within the fluoroquinolone class of antimicrobials is common.
French: La résistance croisée au sein de la classe des fluoroquinolones des antibiotiques est courante.
English: Therefore, a 3-day meat withdrawal period can be adopted for the harmonised product information for both chickens and turkeys.
French: Par conséquent, un temps d'attente de 3 jours pour la viande peut être adopté dans le cadre de l'harmonisation des informations sur le produit, tant pour les poulets que pour les dindes.
English: Card box (100 ml bottle)
French: Boîte carton (flacon de 100 ml)
English: In this situation, as the rabbit is a minor species, the assessment for broilers covers the use of the product in rabbits and the risk assessment can stop at Phase I.
French: Dans ce cas, le lapin étant une espèce mineure, l'évaluation pour les poulets d'élevage couvre l'utilisation du médicament chez les lapins et l'évaluation du risque peut être arrêtée à la Phase I.
English: Do not eat, drink or smoke whilst using the product.
French: Ne pas manger, boire ou fumer en manipulant ce produit.
English: Risks of use of this product have been illustrated in chickens and turkeys by two comprehensive and recent references.
French: Les risques liés à l'utilisation de ce médicament ont récemment été illustrés chez le poulet et la dinde par deux études de référence très complètes.
English: Rabbits were included as a target species in the product information for Italy, only.
French: Le lapin n'était inclus parmi les espèces cibles que dans les informations sur le produit destinées exclusivement à l'Italie.
English: Then, a distant segment of DNA is passed through this break before the strands are resealed.
French: Puis, un segment éloigné d'ADN passe dans cet espace avant que les brins se referment.
English: In poultry enrofloxacin is poorly metabolized to its active metabolite ciprofloxacin (approximately 5 %).
French: Chez les volailles, l'enrofloxacine est faiblement métabolisée en son métabolite actif, la ciprofloxacine (environ 5 %).
English: The overall benefit-risk balance for this product is deemed positive subject to the recommended changes in the product information (see annex III) and subject to condition affecting the marketing authorisations (see annex IV).
French: Le rapport bénéfice/risque global pour ce médicament est jugé positif, sous réserve des modifications recommandées à apporter aux informations sur le produit (voir Annexe III) et sous réserve des conditions affectant les autorisations de mise sur le marché (voir Annexe IV).
English: Concentrations in target tissues like lungs, liver, kidney, intestine and muscle tissue, exceed plasma concentrations by far.
French: Les concentrations dans les tissus cibles comme les poumons, le foie, les reins, l'intestin et les muscles dépassent de loin les concentrations plasmatiques.
English: Environmental Risk Assessment
French: Évaluation du risque environnemental
English: Potassium hydroxide Purified water.
French: Alcool benzylique Hydroxyde de potassium Eau purifiée
English: Use only fresh pre-solutions, prepared every day before start of treatment.
French: Utiliser uniquement des solutions fraîches, préparées le jour du traitement.
English: • Posology;
French: • Posologie;
English: In chickens, the EU studies submitted are approximately 25 years old, involve experimental infections only and were conducted when the Minimum Inhibitory
French: Chez le poulet, les études soumises menées dans l'UE datent d'environ 25 ans, impliquent uniquement des infections expérimentales et ont été conduites alors que la concentration minimale inhibitrice (CMI) vis-à-vis d'E.
English: the CVMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in annex III for Baytril 10% oral solution and associated names (see annex I).
French: le CVMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'Annexe III pour Baytril 10 % solution buvable et noms associés (voir Annexe I).
English: Enrofloxacin administered via drinking water to poultry is rapidly and very well absorbed with a bioavailability of approx. 90 %.
French: L'enrofloxacine administrée à la volaille dans l'eau de boisson est rapidement et très bien absorbée avec une biodisponibilité d'environ 90 %.
English: The CVMP has proposed further amendments to the warnings regarding resistance in section 4.5 of the SPC (Special precautions for use).
French: Le CVMP a proposé des amendements ultérieurs aux mises en garde concernant la résistance dans la rubrique 4.5 du RCP (Précautions particulières d'emploi).
English: Any medicated water remaining after 24 hours after preparation must be discarded.
French: L'eau médicamenteuse restant après 24 heures doit être jetée.
English: Enrofloxacin does not have a maximum residue limit for eggs, and therefore birds laying eggs for human consumption must not be treated with Baytril 10% oral solution and its associated names.
French: L'enrofloxacine n'a pas de limite maximale de résidus établie pour les œufs et, par conséquent, les oiseaux pondeurs d'œufs destinés à la consommation humaine ne doivent pas être traités par Baytril 10 % solution buvable et noms associés.
English: Regarding the indications for P. multocida and E. coli, the marketing authorisation holders submitted challenge studies and minimal field data from studies conducted 20 years ago.
French: En ce qui concerne les indications pour les infections à P. multocida et E. coli, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont soumis des résultats d'épreuves de provocation et des données minimales collectées sur le terrain issus d'études menées 20 ans auparavant.
English: However, as there are limited data available for treatment of E. coli in this minor species, and extrapolation is made from the data provided for chickens, some concerns still remain.
French: Cependant, les données disponibles sur le traitement des infections à E. coli dans cette espèce mineure étant limitées et l'extrapolation étant faite à partir de données fournies pour les poulets, certains problèmes demeurent.
English: The first time point at which all residues were below their respective maximum residue limits in the slower-growing birds was at 3 days after final treatment, one day after the faster-growing birds.
French: Le premier point temps auquel tous les résidus se situaient en dessous de leurs limites maximales respectives chez les poulets à croissance plus lente était à 3 jours après le traitement final, à un jour chez les poulets à croissance plus rapide.
English: Fluoroquinolones should be reserved for the treatment of clinical conditions which have responded poorly, or are expected to respond poorly, to other classes of antimicrobials.
French: Les fluoroquinolones doivent être réservées au traitement de troubles cliniques ayant mal répondu à d'autres classes d'antibiotiques, ou dont il est attendu qu'ils répondent mal à d'autres classes d'antibiotiques.
English: Maximum plasma concentrations of 2 mg/L are reached within 1.5 hours after a single bolus dose rate of 10 mg/kg body weight with a total systemic availability of 14.4 mg·hr/L.
French: Les concentrations plasmatiques maximales de 2 mg/l sont atteintes 1.5 heures après une dose unique en bolus de 10 mg/kg de poids vif avec une disponibilité systémique totale de 14.4 mg.h/l.
English: There are not sufficient data available to set a scientifically-derived withdrawal period in rabbits, but the limited data available show that the first time point at which all residues were below the MRLs set by the CVMP was at 2 days after the final treatment.
French: Les données disponibles sont insuffisantes pour déterminer scientifiquement un temps d'attente pour le lapin, mais les données disponibles, quoique limitées, montrent que le premier point temps auquel tous les résidus sont en dessous des LMR fixées par le CVMP se situe à 2 jours après le traitement final.
English: The references concluded that administration of the proposed dose rate was safe for the proposed dose duration.
French: Les études de référence ont conclu que le dosage proposé était sans danger pour la durée d'administration proposée.
English: The marketing authorisation holders have not provided sufficient residues depletion data to allow a scientifically determined withdrawal period to be set for either turkeys or rabbits.
French: Les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché n'ont pas fourni de données suffisantes sur la déplétion des résidus pour permettre de déterminer scientifiquement un temps d'attente pour les dindes ou les lapins.
English: Avoid contact with skin and eyes.
French: Eviter le contact avec la peau et les yeux.