FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En tal caso, la eficacia de Maviret podría ser menor.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøre at Maviret ikke virker så bra.
Spanish: Esperado: ↓ glecaprevir y ↓ pibrentasvir
Norwegian Bokmål: Forventet: ↓ glekaprevir og ↓ pibrentasvir
Spanish: En pacientes TN o TE-PRS con cirrosis compensada que recibieron el tratamiento con la duración recomendada, el 97,0 % (288/297) alcanzó RVS12 (de los cuales, el 98,0 % [192/196] de pacientes TN lograron RSV12), mientras que el 0,7 % (2/297) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y un 1,0 % (3/289) experimentó una recidiva posterior al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos BN- eller TB-PRS-pasienter med kompensert cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 97,0 % (288/297) SVR12 (hvorav 98,0 % [192/196] av BNpasienter oppnådde SVR12), mens 0,7 % (2/297) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,0 % (3/289) opplevde tilbakefall under behandling.
Spanish: Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o farmacéutico.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Spanish: Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 10 477811
Norwegian Bokmål: AbbVie SA Tél/Tel: +32 10 477811
Spanish: Si el vómito se produce cuando han pasado más de 3 horas después de la administración, no es necesario tomar otra dosis de Maviret.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp mer enn 3 timer etter dosering, er det ikke nødvendig med en ekstra dose Maviret.
Spanish: 50 mg dosis única
Norwegian Bokmål: 50 mg enkeltdose
Spanish: Maviret no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B) y está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh C) (ver las secciones 4.2, 4.3 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Maviret er ikke anbefalt hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B) og er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Spanish: ↑ tacrolimus
Norwegian Bokmål: ↑ takrolimus
Spanish: En pacientes TN sin cirrosis que recibieron la duración recomendada de 8 semanas, el 97,5 % (749/768) lograron RVS12, mientras que el 0,1 % (1/768) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y 0,7 % (5/755) experimentaron recidiva posterior al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos BN-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten på 8 uker, oppnådde 97,5 % (749/768) SVR12, mens 0,1 % (1/768) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,7 % (5/755) opplevde tilbakefall under behandling.
Spanish: La administración concomitante de dichos medicamentos con Maviret está contraindicada (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av slike legemidler med Maviret er kontraindisert (se pkt.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis de Maviret a los pacientes de edad avanzada (ver las secciones 5.1 y
Norwegian Bokmål: Eldre Ingen dosejustering av Maviret er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Spanish: En pacientes TE-PRS sin cirrosis que recibieron la duración recomendada, el 98,2 % (215/219) alcanzó RVS12, mientras que el 0,5 % (1/219) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y el 1,4 % (3/218) experimentaron rediciva posterior al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos TB-PRS-pasienter uten cirrhose som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde 98,2 % (215/219) SVR12, mens 0,5 % (1/219) opplevde virologisk svikt under behandling og 1,4 % (3/218) opplevde tilbakefall under behandling.
Spanish: Los valores de la CE50 de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones quiméricos que codifican las proteínas NS3 o NS5A de cepas clínicas se presentan en la Tabla 6.
Norwegian Bokmål: EC50-verdiene til glekaprevir og pibrentasvir mot kimære replikoner som koder NS3 eller NS5A fra kliniske isolater er presentert i tabell 6.
Spanish: De los 2 pacientes con infección por el genotipo 1 y fallo virológico, uno presentó las sustituciones, A156V en NS3 y Q30R/L31M/H58D en NS5A, surgidas durante el tratamiento y el otro paciente, presentó las sustituciones Q30R/H58D (mientras que la Y93N se detectó en el momento basal y en el postratamiento) en NS5A.
Norwegian Bokmål: Blant de 2 genotype 1-infiserte pasientene som opplevde virologisk svikt, var det én som hadde de behandlingsrelaterte substitusjonene A156V i NS3 og Q30R/L31M/H58D i NS5A, og én hadde Q30R/H58D (mens Y93N var til stede både ved baseline og etter avsluttet behandling) i NS5A.
Spanish: Vitamina E (tocoferol) polietilenglicol succinato Sílice coloidal anhidra
Norwegian Bokmål: Vitamin E (tokoferol) polyetylenglykolsuksinat Silika, kolloidal vannfri Propylenglykolmonokaprylat (type II) Krysskarmellosenatrium Natriumstearylfumarat
Spanish: digoxina para los problemas del corazón fluvastatina, lovastatina, pitavastatina, pravastatina, rosuvastatina para reducir el colesterol en sangre warfarina y otros medicamentos similares*
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet ciklosporin, takrolimus for å hemme immunsystemet darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir mot HIV-infeksjon digoksin mot hjerteproblemer fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin for å senke kolesterol i blodet warfarin og andre lignende legemidler*
Spanish: 100 mg dosis única
Norwegian Bokmål: 100 mg enkeltdose
Spanish: El estudio SURVEYOR-2 parte 3 fue un estudio abierto en el que se aleatorizó a pacientes sin cirrosis tratados previamente para recibir tratamiento durante 12 o 16 semanas; además, en el estudio se evaluó la eficacia de Maviret en pacientes con cirrosis compensada e infección por el virus del genotipo 3 en dos grupos de tratamiento específicos, con una duración de 12 semanas (solo pacientes sin tratamiento previo -naïve-) y de 16 semanas (solo pacientes con experiencia previa).
Norwegian Bokmål: I tillegg evaluerte studien effekt av Maviret hos pasienter med kompensert cirrhose og infeksjon av genotype 3 i de to dedikerte behandlingsarmene med varighet på 12 uker (kun behandlingsnaive) og 16 uker (kun tidligere behandlede pasienter).
Spanish: ENDURANCE-5,6 fue un estudio abierto en 84 pacientes TN o TE con PRS por el VHC del genotipo 5 (N = 23) o del genotipo 6 (N = 61).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pasienter med genotype 5- eller 6-infeksjon ENDURANCE-5,6 var en åpen studie hos 84 HCV GT5 (n=23) eller 6-infiserte (n=61) BN eller TBPRS pasienter.
Spanish: De los pacientes sin tratamiento previo o naïve (TN) o con experiencia previa a combinaciones de interferón, peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir (TE-PRS) que recibieron el tratamiento con la duración recomendada, el 97,5 % (1.252/1.284) alcanzó RVS12, mientras que el 0,3 % (4/1.284) experimentó fallo virológico durante el tratamiento y el 0,9 % (11/1.262), una recidiva posterior al tratamiento.
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive (BN) eller tidligere behandlede pasienter med kombinasjoner av interferon, peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir (TB-PRS) som fikk den anbefalte behandlingsvarigheten, oppnådde totalt 97,5 % (1252/1284) SVR12, mens 0,3 % (4/1284) opplevde virologisk svikt under behandling og 0,9 % (11/1262) opplevde tilbakefall etter behandling.
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Norwegian Bokmål: (Hemming av OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Spanish: De los 84 pacientes tratados, la mediana de edad fue de 59 años (intervalo 24-79); el 27 % tenía VHC genotipo 5, el 73 % tenía VHC genotipo 6; el 54 % era de sexo femenino, el 30 % era de raza blanca, el 68 % era asiático; el 90 % no había recibido tratamiento previo para el VHC; el 11 % tenía cirrosis compensada.
Norwegian Bokmål: Av de 84 pasientene som ble behandlet var median alder 59 år (variasjon 24-79), 27 % hadde HCV genotype 5, 73 % hadde HCV genotype 6, 54 % var kvinner, 30 % var hvite, 68 % var av asiatisk opprinnelse, 90 % var HCV BN, 11 % hadde kompensert cirrhose.
Spanish: b. GT2 de SURVEYOR-2 Partes 1 y 2 - Maviret durante 8 semanas (n=54) o 12 semanas (n=25); GT2 de SURVEYOR-2 Parte 4 - Maviret durante 8 semanas (n=145).
Norwegian Bokmål: b. GT2 fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=54) eller 12 uker (n=25), GT2 fra SURVEYOR-2 del 4 - Maviret i 8 uker (n=145).
Spanish: 16 semanas 16 semanas
Norwegian Bokmål: 16 uker
Spanish: En el estudio MAGELLAN-1 (sección 5.1) se evaluó a pacientes con infección por el genotipo 1 (y a un número muy reducido de pacientes con infección por el genotipo 4) con un fracaso terapéutico previo que pueden conferir resistencia a glecaprevir/pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Genotype 1-infiserte (og et svært begrenset antall genotype 4-infiserte) pasienter med tidligere behandlingssvikt med regimer som kan medføre resistens mot glekaprevir/pibrentasvir ble undersøkt i MAGELLAN-1-studien (pkt.
Spanish: Simvastatina 5 mg una vez al día
Norwegian Bokmål: Simvastatin 5 mg én gang daglig
Spanish: No se requiere ajuste de dosis de Maviret en adolescentes de 12 a <18 años (ver sección 5.1 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Maviret hos ungdom i alderen 12 til < 18 år (se pkt.
Spanish: De los 280 pacientes tratados, la edad media fue de 60 años (rango: de 34 a 88); el 81,8% tenía VHC genotipo 1; el 10% tenía VHC genotipo 2; el 4,6% tenía VHC genotipo 4; el 0,4% teníaVHC genotipo 5; el 3,2% tenía VHC genotipo 6; el 60% eran hombres; el 9,6% eran negros.
Norwegian Bokmål: Av de 280 pasientene som ble behandlet var median alder 60 år (variasjon: 34 til 88), 81,8 % hadde HCV genotype 1, 10 % hadde HCV genotype 2, 4,6 % hadde HCV genotype 4, 0,4 % hadde HCV genotype 5, 3,2 % hadde HCV genotype 6, 60 % var menn, 9,6 % var av afrikansk opprinnelse.
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y tratados previamente a con peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir con infección por el VHC de los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (datos agrupados de los estudios ENDURANCE-1
Norwegian Bokmål: Tabell 8: SVR12 hos behandlingsnaive pasienter og pasienter tidligere behandleta med peginterferon, ribavirin og/eller sofosbuvir infisert med genotype 1, 2, 4, 5 og 6 som fikk anbefalt behandlingsvarighet (samlede data fra ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 og EXPEDITION-1, -2b, -4 og -8)
Spanish: ↑ losartán
Norwegian Bokmål: ↑ losartan
Spanish: d. GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret durante 12 semanas (n = 24) o 16 semanas (n=4); GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=40) o 16 semanas (n = 47).
Norwegian Bokmål: d. GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 2 - Maviret i 12 uker (n=24) eller 16 uker (n=4), GT3 med cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=40) eller 16 uker (n=47).
Spanish: c. GT3 sin cirrosis de SURVEYOR-2 Partes 1 y 2 - Maviret durante 8 semanas (n=29) o 12 semanas (n=54); GT3 sin cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=22) o 16 semanas (n=22).
Norwegian Bokmål: c. GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 1 og 2 - Maviret i 8 uker (n=29) eller 12 uker (n=54), GT3 uten cirrhose fra SURVEYOR-2 del 3 - Maviret i 12 uker (n=22) eller 16 uker (n=22).
Spanish: ↑ valsartán
Norwegian Bokmål: ↑ valsartan
Spanish: a
Norwegian Bokmål: NA
Spanish: C]pibrentasvir en estudios de equilibrio de masas.
Norwegian Bokmål: c. Enkeltdose av [14C]glekaprevir eller [14C]pibrentasvir i studier på massebalanse.
Spanish: a. Mediana de Tmáx tras dosis únicas de glecaprevir y pibrentasvir en voluntarios sanos.
Norwegian Bokmål: P-gp og ikke ekskludert BCRP a. Median Tmax etter enkeltdoser av glekaprevir og pibrentasvir hos friske pasienter.
Spanish: Por tanto, se recomienda monitorización clínica de tacrolimus y su ajuste de dosis.
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor serumkonsentrasjonsmåling av takrolimus med dosejusteringer av takrolimus i samsvar med dette.
Spanish: La administración concomitante de Maviret con medicamentos que son inductores moderados de la gp-P o el CYP3A (p. ej., oxcarbazepina, eslicarbazepina, lumacaftor, crizotinib) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de glecaprevir y pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Maviret og legemidler som er moderate induktorer av P-gp/CYP3A kan redusere plasmakonsentrasjonen av glekaprevir og pibrentasvir (f.eks. okskarbazepin, eslikarbazepin, lumakaftor, crizotinib).
Spanish: La seguridad y la eficacia de Maviret administrado durante 8 semanas en pacientes con infección por el virus del genotipo 1, 2, 4, 5 o 6 sin tratamiento previo con cirrosis compensada, se evaluó en un estudio abierto de un solo brazo (EXPEDITION-8).
Norwegian Bokmål: Pasienter med genotype 1-, 2-, 4-, 5- eller 6-infeksjon med cirrhose som fikk Maviret i 8 uker Sikkerheten og effekten av Maviret gitt i 8 uker hos behandlingsnaive pasienter med GT 1, 2, 4, 5 eller 6 med kompensert cirrhose ble evaluert i en enkeltarmet, åpen studie (EXPEDITION-8).
Spanish: De los 101 pacientes tratados, la mediana de edad fue 58 años (rango: 32 a 87); el 53% fueron VHC genotipo 1; el 27% VHC genotipo 2; el 15% VHC genotipo 3; el 4% VHC genotipo 4; el 59% eran hombres; el 73% fueron de raza blanca; el 80% no recibió tratamiento previo (naïve) para el VHC; el 13% tenía cirrosis y el 65% tenía estado basal de fibrosis en estadío F0 o F1; el 7% fueron pacientes con ERC estadío 3b; el 17% ERC estadío 4 y el 76% ERC estadío 5 (todos recibiendo diálisis); 84 pacientes recibieron tratamiento durante 8 semanas, 13 pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas y 4 pacientes recibieron tratamiento durante 16 semanas.
Norwegian Bokmål: Av de 101 behandlede pasientene, var median alder 58 år (variasjon 32-87), 53 % hadde HCV genotype 1, 27 % hadde HCV genotype 2, 15 % hadde HCV genotype 3, 4 % hadde HCV genotype 4, 59 % var menn, 73 % var hvite, 80 % var HCV behandlingsnaive, 13 % hadde cirrhose og 65 % hadde en baseline fibrose tilstand på F0 eller F1, 7 % hadde kronisk nyresykdom stadium 3b, 17 % hadde kronisk nyresykdom stadium 4 og 76 % hadde kronisk nyresykdom stadium 5 (alle fikk dialyse), 84 pasienter fikk 8 uker med behandling, 13 pasienter fikk 12 uker med behandling og 4 pasienter fikk 16 uker med behandling.
Spanish: DATOS CLÍNICOS
Norwegian Bokmål: Klinisk studie
Spanish: Consulte a su médico si se encuentra en alguno de los siguientes casos, ya que podría necesitar una supervisión más estrecha:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Maviret dersom det følgende gjelder deg, siden legen din kan ønske å følge deg opp nøyere:
Spanish: Efavirenz/ emtricitabina/ tenofovir disoproxil fumarato
Norwegian Bokmål: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovirdisoproksilfumarat 600/200/300 mg én gang daglig
Spanish: Es posible que sea necesario ajustar la dosis con otros sustratos de la gp-P, la BCRP o el OATP1B1/3.
Norwegian Bokmål: For andre substrater for P-gp, BCRP eller OATP1B1/3 kan dosejustering være nødvendig.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse mot noen sukkerarter.
Spanish: Tel.: +36 1 455 8600
Norwegian Bokmål: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Spanish: El cálculo de los parámetros farmacocinéticos mediante modelos de farmacocinética poblacional conlleva la incertidumbre inherente a la no linealidad de la dosis y a la interacción cruzada entre glecaprevir y pibrentasvir.
Norwegian Bokmål: På grunn av ikke-linearitet med henblikk på dose og kryssinteraksjon mellom glekaprevir og pibrentasvir, er det iboende usikkerhet rundt estimering av farmakokinetiske parametre ved å bruke populasjonsfarmakokinetiske modeller.
Spanish: Se efectuó una caracterización fenotípica en replicones de las sustituciones de aminoácidos en NS3 o NS5A seleccionadas en cultivo celular, o importantes para cada clase de inhibidor.
Norwegian Bokmål: Aminosyresubstitusjoner i NS3 eller NS5A selektert i cellekultur eller viktige for hemmerklassen ble karakterisert fenotypisk i replikoner.
Spanish: Envase de ajuste de dosis: 12 comprimidos
Norwegian Bokmål: Titreringspakning: 12 tabletter
Spanish: Comprimido recubierto con película
Norwegian Bokmål: Filmdrasjert tablett Oral bruk
Spanish: Tome el (los) comprimido(s) a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten(e) på samme tid hver dag.
Spanish: Mayzent se toma una vez al día.
Norwegian Bokmål: Mayzent skal tas én gang daglig.
Spanish: Puede que no note nada o puede que se sienta mareado o cansado.
Norwegian Bokmål: Det kan være at du ikke merker noe, eller du kan bli svimmel eller trøtt.
Spanish: Siponimod se puede tomar con o sin alimentos.
Norwegian Bokmål: Siponimod kan tas med eller uten mat.
Spanish: • el uso de ropa protectora adecuada.
Norwegian Bokmål: • kle deg i egnede beskyttende klær
Spanish: • dolor en las manos o en los pies
Norwegian Bokmål: • smerter i hender eller føtter
Spanish: • Otros recordatorios:
Norwegian Bokmål: • Andre påminnelser:
Spanish: Promedio del mes 12 y mes 24
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt over måned 12 og måned 24
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data):
Spanish: Nueva aparición de bloqueo AV de tercer grado que ocurre en cualquier momento b.
Norwegian Bokmål: Nytt tilfelle av tredjegrads AV-blokk som oppstår når som helst b.
Spanish: Tome el comprimido con agua.
Norwegian Bokmål: Ta tabletten med vann.
Spanish: Dosis omitida después del día 6
Norwegian Bokmål: Glemt dose etter dag 6
Spanish: Raza/Etnia
Norwegian Bokmål: Rase/etnisitet
Spanish: El 78% de los pacientes habían recibido un tratamiento previo para la EM.
Norwegian Bokmål: 78 % av pasientene hadde tidligere fått behandling mot MS.
Spanish: En ambas especies, la mortalidad prenatal aumentó.
Norwegian Bokmål: I begge artene var prenatal mortalitet forhøyet.
Spanish: • si tiene problemas respiratorios graves cuando duerme (apnea del sueño).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige pusteproblemer når du sover (søvnapné).
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que aún no se ha estudiado en este grupo de edad.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år da det ikke har blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Spanish: • Bradiarritmia (incluidos defectos en la conducción) durante el inicio del tratamiento:
Norwegian Bokmål: • Bradyarytmi (inkludert ledningsdefekter) under oppstart av behandling:
Spanish: Siga las instrucciones que figuran en el envase (ver también la tabla "Envase de ajuste de dosis").
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene på pakningen (se også tabellen "Titreringspakning").
Spanish: Esto podría ser grave e incluso potencialmente mortal.
Norwegian Bokmål: Disse kan være alvorlige og muligens også livstruende.
Spanish: • la aplicación de forma habitual de una crema de protección solar con un índice alto de protección UV.
Norwegian Bokmål: • regelmessig påføre solkrem med høy grad av UV-beskyttelse.
Spanish: • si tiene diabetes.
Norwegian Bokmål: • dersom du har diabetes.
Spanish: • Qué es la esclerosis múltiple.
Norwegian Bokmål: • Hva multippel sklerose er.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Spanish: El efecto persistió con el tratamiento continuado.
Norwegian Bokmål: Effekten vedvarte med fortsatt behandling.
Spanish: Potencial para prolongar el intervalo QT
Norwegian Bokmål: Potensiale for å forlenge QT-intervallet
Spanish: Asegúrese de informar a su médico si está tomando o recibiendo alguno de los siguientes medicamentos o terapias:
Norwegian Bokmål: Sørg for å fortelle legen din om du tar eller får noen av de følgende legemidlene eller behandlingene:
Spanish: Análisis antes y durante el tratamiento
Norwegian Bokmål: Prøver før og under behandling
Spanish: Se le realizará un seguimiento prenatal específico.
Norwegian Bokmål: Spesialisert prenatal overvåkning vil bli foretatt.
Spanish: La exposición adicional de 0,25 mg en el día 5 no compromete la seguridad del paciente.
Norwegian Bokmål: Ytterligere eksponering for 0,25 mg på dag 5 har ikke negativ effekt på pasientsikkerhet.
Spanish: • si tiene una presión arterial alta que no puede controlarse con medicamentos.
Norwegian Bokmål: • dersom du har høyt blodtrykk som ikke kan kontrolleres av legemidler.
Spanish: Hasta el mes 24
Norwegian Bokmål: Opp til måned 24
Spanish: En el ensayo clínico de fase III, el 1% de todas las interrupciones cumplió uno de estos criterios.
Norwegian Bokmål: I den kliniske fase III-studien oppfylte 1 % av alle behandlingsavbruddene én av disse kriteriene.
Spanish: La rapidez con que este medicamento se descompone (metaboliza) en el organismo varía de un paciente a otro y por lo tanto diferentes personas necesitan dosis diferentes.
Norwegian Bokmål: Hvor raskt dette legemidlet blir brutt ned (metabolisert) i kroppen varierer fra pasient til pasient, og forskjellige pasienter trenger derfor forskjellige doser.
Spanish: • Mayzent no está recomendado en:
Norwegian Bokmål: • Mayzent er ikke anbefalt hos:
Spanish: Riesgo de infecciones
Norwegian Bokmål: Risiko for infeksjoner
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores, inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA42
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunsuppressiver, selektive immunsuppressiver, ATC-kode: L04AA42
Spanish: Debe limitar su exposición al sol y a los rayos UV mediante:
Norwegian Bokmål: Du bør begrense eksponeringen for sol og UV-stråler ved å:
Spanish: La semivida de eliminación aparente de siponimod es de 30 horas aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Den tilsynelatende eliminasjonshalveringstiden for siponimod er ca. 30 timer.
Spanish: Su médico le asesorará al respecto (ver "Otros medicamentos y Mayzent").
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg råd om dette (se "Andre legemidler og Mayzent").
Spanish: (Variable principal)
Norwegian Bokmål: (Primært endepunkt)
Spanish: • Debido al potencial riesgo teratogénico de siponimod, las mujeres en edad fértil deben:
Norwegian Bokmål: • På grunn av den potensielle teratogene risikoen av siponimod, skal fertile kvinner:
Spanish: No se dipone de datos.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data.
Spanish: La biodisponibilidad oral absoluta del siponimod es del 84% aproximadamente.
Norwegian Bokmål: Absolutt oral biotilgjengelighet av siponimod er ca. 84 %.
Spanish: • vacunas.
Norwegian Bokmål: • vaksiner.
Spanish: La fracción de siponimod detectada en plasma es del 68% en humanos.
Norwegian Bokmål: Andelen siponimod som gjenfinnes i plasma er 68 % hos mennesker.
Spanish: Es posible que los efectos adversos descritos en este prospecto aparezcan todavía durante este período (ver "Posibles efectos adversos" en la sección 4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er beskrevet i dette pakningsvedlegget kan fortsatt oppstå i denne perioden (se "Mulige bivirkninger" i avsnitt 4).
Spanish: La vacunación puede ser menos efectiva si se administra durante el tratamiento con siponimod.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjoner kan være mindre effektive hvis de administreres under behandling med siponimod.
Spanish: • si tiene una infección.
Norwegian Bokmål: • dersom du har en infeksjon.
Spanish: • Existe un mayor riesgo de infecciones, incluidas infecciones graves, en pacientes tratados con siponimod.
Norwegian Bokmål: • Det er økt risiko for infeksjoner, inkludert alvorlige infeksjoner, hos pasienter som behandles med siponimod.
Spanish: El siponimod se distribuye a los tejidos corporales con un volumen de distribución medio moderado de 124 litros.
Norwegian Bokmål: Siponimod distribueres til kroppsvev med et moderat gjennomsnittlig distribusjonsvolum på 124 liter.
Spanish: Algunos efectos adversos pueden ser graves
Norwegian Bokmål: Enkelt bivirkningen kan være alvorlige
Spanish: Se recomienda la prolongación de la monitorización al menos durante la noche.
Norwegian Bokmål: Forlenget monitorering til minst over natten er anbefalt.
Spanish: Esto puede aumentar su riesgo de desarrollar cáncer de piel.
Norwegian Bokmål: Dette kan øke risikoen for å utvikle hudkreft.