FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Warum wurde Cinqaero zugelassen?
Dutch: Waarom is Cinqaero goedgekeurd?
German: Welchen Nutzen hat Cinqaero in den Studien gezeigt?
Dutch: Welke voordelen bleek Cinqaero tijdens de studies te hebben?
German: Die Reduzierung der Krankheitsschübe und die Verbesserung der Lungenfunktion durch Cinqaero wurden als klinisch relevant angesehen, insbesondere bei Patienten, die mit hohen Dosen inhalierter Kortikosteroide und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma nicht ausreichend kontrolliert werden können.
Dutch: De afname van opflakkeringen en de verbetering van de longfunctie die bij gebruik van Cinqaero werden waargenomen, werden klinisch relevant geacht, met name voor patiënten bij wie de astma onvoldoende onder controle kan worden gehouden met hoge doses inhalatiecorticosteroïden en een ander geneesmiddel dat wordt gebruik voor de preventie van astma.
German: Cinqaero ist ein Arzneimittel gegen Asthma zur Behandlung von Erwachsenen mit einer bestimmten Art von Asthma, die „eosinophiles Asthma" genannt wird.
Dutch: Cinqaero is een astmageneesmiddel dat gebruikt wordt bij de behandeling van volwassenen met een specifiek type astma, genaamd eosinofiele astma.
German: Es wird als zusätzliche Behandlung bei Erwachsenen mit schwerem Asthma genutzt, das nicht angemessen durch eine Kombination aus inhalierten hochdosierten Kortikosteroiden und anderen Arzneimitteln zur Vorbeugung von Asthma kontrolliert wird.
Dutch: Het middel wordt gebruikt als aanvullende behandeling bij volwassenen met ernstige astma die niet goed onder controle is met een combinatie van via inhalatie toegediende hooggedoseerde corticosteroïden plus een ander geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de preventie van astma.
German: Wie wirkt Cinqaero?
Dutch: Hoe werkt Cinqaero?
German: Wie wird Cinqaero angewendet?
Dutch: Hoe wordt Cinqaero gebruikt?
German: Welche Risiken sind mit Cinqaero verbunden?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cinqaero in?
German: Was ist Cinqaero und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cinqaero en wanneer wordt het voorgeschreven?
German: Cinqaero wurden mit einem Placebo (einer Scheininfusion) verglichen.
Dutch: Cinqaero werd vergeleken met placebo (een schijninfuus), waarbij beide gedurende een jaar elke vier weken werden toegediend.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cinqaero.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cinqaero berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cinqaero.
German: Zusätzlich dazu wurde eine Verbesserung der Lungenfunktion und der Asthmasymptome sowie eine Verringerung der Anzahl an Eosinophilen im Blut bei Patienten nachgewiesen, denen Cinqaero verabreicht wurde.
Dutch: Daarnaast waren er bij patiënten die Cinqaero kregen aanwijzingen voor een verbetering van de longfunctie en de astmasymptomen, en een afname van het aantal eosinofielen in het bloed.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Cinqaero benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cinqaero.
German: Pulver: 500 E; Lösungsmittel: 5 ml
Dutch: Poeder: 500 E; Oplosmiddel: 5 ml
German: 2 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel 2 Filter-Transfersets 2 Einwegspritzen (10 ml)
Dutch: 2 flacons met poeder 2 flacons met oplosmiddel 2 filtertransferhulpmiddelen 2 wegwerpspuiten van 10 ml
German: Durchstechflasche (Glas), Lösungsmittel: Durchstechflasche (Glas)
Dutch: Intraveneus gebruik poeder: flacon (glas); oplosmiddel: flacon (glas)
German: 2 Schutzmatten
Dutch: 2 venapunctiesets 2 beschermmatten
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und Packungsbeilage von Cinryze
Dutch: • Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter voor Cinryze
German: ANHANG VON DEN MITGLIEDSTAATEN UMZUSETZENDE BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT HET VEILIGE EN EFFECTIEVE GEBRUIK VAN HET DOOR DE LIDSTATEN TE IMPLEMENTEREN GENEESMIDDEL
German: • Vor der Markteinführung im jeweiligen Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial von der zuständigen nationalen Behörde mit dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen inhaltlich und formal abzustimmen.
Dutch: • Voorafgaand aan lancering van het product in de lidstaat zal de nationale competente autoriteit de inhoud en vorm van het instructiemateriaal overeenkomen met de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle nachstehend beschriebenen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels in ihrem nationalen Zuständigkeitsbereich umgesetzt werden:
Dutch: De lidstaten moeten zeker stellen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilige en effectieve gebruik van het hieronder beschreven geneesmiddel in hun nationale rechtsgebied worden geïmplementeerd:
German: Von ihrem verordnenden Arzt ist eine Unterweisung unter Berücksichtigung folgender Punkte durchzuführen: Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Dutch: Hun voorschrijvend arts zal training geven met betrekking tot de volgende elementen: Voorzorgsmaatregelen voor bewaring
German: • Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass zum Zeitpunkt der Markteinführung allen Ärzten, bei denen mit der Verordnung von Cinryze zu rechnen ist, ein Paket mit Informationsmaterialien zur Verfügung steht.
Dutch: • De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient ervoor te zorgen dat alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg van wie wordt verwacht dat zij Cinryze zullen voorschrijven, bij de lancering een instructiepakket zullen ontvangen.
German: Vorhandensein eines Postmarketing-Registers, in welchem die Ärzte ihre Patienten nach Möglichkeit erfassen sollen
Dutch: Het bestaan van een post-marketingregistratie waarin beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden aangemoedigd patiënten in te voeren
German: Bei manchen Patienten kann der verordnende Arzt entscheiden, dass Cinryze zuhause von einem Laien, zum Beispiel einem Angehörigen, oder durch Selbstverabreichung angewendet werden kann.
Dutch: Voor sommige patiënten kan de voorschrijvend arts besluiten dat Cinryze thuis kan worden toegediend door een niet-beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, zoals een familielid, of door middel van zelftoediening.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, zu überprüfen, dass der Laie alle erforderlichen Fertigkeiten erworben hat und dass Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts om te verifiëren of alle noodzakelijke vaardigheden zijn verworven door de niet-beroepsbeoefenaar en of Cinryze thuis veilig en effectief kan worden toegediend.
German: • Informationsmaterial für Ärzte
Dutch: • Instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
German: Das Paket mit Informationsmaterialien soll Folgendes enthalten:
Dutch: Het instructiepakket dient het volgende te bevatten:
German: Zur Sicherstellung einer fortlaufend optimalen Durchführung ist die Anwendung durch den Patienten/dessen Pflegeperson regelmäßig zu überprüfen.
Dutch: De toediening door de patiënt/verzorger dient regelmatig te worden beoordeeld om handhaving van de optimale praktijk zeker te stellen.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts de niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die de behandeling thuis zullen toedienen, zoals de patiënt voor zelftoediening of een familielid, de juiste training te geven.
German: Merkblatt mit ausführlichen Angaben zu den Hauptpunkten der Unterweisung, welches zuhause zum Nachschauen aufzubewahren ist.
Dutch: Men dient thuis een folder te bewaren waarin uitgebreide informatie wordt gegeven over de belangrijkste elementen van de training voor verdere raadpleging.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Dutch: Het instructiemateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient informatie te bevatten over de volgende belangrijke elementen:
German: Bevor Cinryze zuhause sicher und wirksam angewendet werden kann, müssen vom Laien die erforderlichen Fertigkeiten erworben werden.
Dutch: De noodzakelijke vaardigheden dienen te worden aangeleerd door niet-beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg alvorens Cinryze thuis veilig en effectief mag worden toegediend.
German: Die Festlegung, welche Patienten für die häusliche Behandlung bzw. Selbstverabreichung von Cinryze geeignet sind, liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de voorschrijvend arts te bepalen welke patiënten in aanmerking kunnen komen voor thuis- of zelftoediening van Cinryze.
German: n = Anzahl der ausgewerteten Versuchspersonen.
Dutch: n= aantal geëvalueerde proefpersonen.
German: • der Hände und Füße
Dutch: • handen en voeten
German: Zurzeit vorliegende Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in de rubrieken 4.8, 5.1 en 5.2.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Dutch: Volwassenen en jongeren (12 jaar en ouder)
German: Bislang liegen keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten vor.
Dutch: Vooralsnog zijn er geen andere relevante epidemiologische gegevens beschikbaar.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26 Kann 2016
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 15 juni 2011 Datum van laatste verlenging: 26 mei 2016
German: 1077 XX Amsterdam Niederlande
Dutch: 1077 XX Amsterdam Nederland
German: • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
Dutch: • strottenhoofd (larynx), dit kan de ademhaling bemoeilijken
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Dutch: Dit kunnen onder meer allergie-achtige reacties zijn.
German: Keine dieser Nebenwirkungen war schwer und keine führte zum Absetzen des Arzneimittels.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen waren ernstig en geen ervan leidde tot het stoppen met het geneesmiddel.
German: * Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit sind in hausinternen Einheiten (E) ausgedrückt.
Dutch: * De historisch toegekende waarden voor werkzaamheid worden uitgedrukt in interne eenheden (E).
German: • des Gesichts, der Augenlider, der Lippen oder der Zunge
Dutch: • gezicht, oogleden, lippen en tong
German: Belgien medinfoeuceemea@shire.com
Dutch: België medinfoeuceemea@shire.com
German: B-1000 Brüssel
Dutch: B - 1000 Brussel
German: Was ist Cinryze und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Cinryze en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Kontrollieren Sie, ob sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Dutch: Controleer of al het poeder volledig is opgelost.
German: Jede Packung enthält:
Dutch: Elke verpakking bevat:
German: NL-1066 CX Amsterdam Niederlande
Dutch: NL-1066 CX Amsterdam Nederland
German: Daher sollte Cinryze Schwangeren nur gegeben werden, wenn dies eindeutig indiziert ist.
Dutch: Daarom dient Cinryze alleen aan zwangere vrouwen te worden gegeven wanneer het duidelijk is geïndiceerd.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Cinryze bei Kindern unter 2 Jahren ist nicht erwiesen.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Cinryze bij kinderen jonger dan 2 jaar zijn niet vastgesteld.
German: Es wurden keine speziellen Untersuchungen durchgeführt.
Dutch: Er zijn geen speciale onderzoeken gedaan.
German: Cinryze zur Behandlung von HAE-Attacken
Dutch: Cinryze voor de behandeling van HAE-aanvallen
German: Sie müssen Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie vermuten, dass Sie bereits einmal auf einen der Bestandteile von Cinryze allergisch reagiert haben.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts informeert wanneer u denkt dat u ooit een allergische reactie op een van de bestanddelen van Cinryze heeft gehad.
German: Wie bei jedem Arzneimittel biologischen Ursprungs kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.
Dutch: Zoals met elk biologisch product kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch Cinryze Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook Cinryze bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Hauptfunktion der Serpine ist die Regulation der Aktivität der Serin-Proteasen.
Dutch: De belangrijkste functie van serpinen is het reguleren van de werking van serineproteasen.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, <1/10) soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Ihr Arzt bespricht mit Ihnen die Risiken und den Nutzen einer Anwendung dieses Arzneimittels.
Dutch: Uw arts zal de risico's en voordelen van het gebruik van dit geneesmiddel met u bespreken.
German: 2 Schutzmatten
Dutch: 2 beschermmatten
German: Sie dürfen das Transferset nicht erneut verwenden.
Dutch: Het transferhulpmiddel niet opnieuw gebruiken.
German: Cinryze enthält Natrium
Dutch: Cinryze bevat natrium
German: Daten, die eine Dosierungsempfehlung bei Kindern unter 6 Jahren unterstützen würden, liegen nur in sehr begrenztem Umfang vor.
Dutch: De gegevens die doseringsaanbevelingen bij kinderen jonger dan 6 jaar ondersteunen, zijn zeer beperkt.
German: Es ist nicht bekannt, ob C1-Inhibitor in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of C1-remmer in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Niedrige C4-Serumspiegel korrelieren häufig mit HAE-Attacken.
Dutch: Lage serum-C4-spiegels correleren vaak met HAE-aanvallen.
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Dutch: In geval van anafylactische reacties of shock dient medische spoedbehandeling te worden toegediend.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es bei Ihnen nach der Anwendung dieses Arzneimittels zu einer der folgenden Nebenwirkungen kommt.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na gebruik van dit geneesmiddel een van de volgende symptomen heeft.
German: Das Lösungsmittel ist eine klare, farblose Lösung.
Dutch: Het oplosmiddel is een transparante, kleurloze oplossing.
German: Indikation zur Behandlung (akute Attacke oder Prophylaxe) Ansprechen auf die Behandlung
Dutch: Indicatie voor behandeling (acute aanval of profylaxe) Reactie op behandeling
German: Die maximale Serumkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) schienen nach der Doppelgabe gegenüber der Einmalgabe anzusteigen, doch war dieser Anstieg nicht dosisproportional.
Dutch: De maximale serumconcentratie (Cmax) en het gebied onder de serumconcentratietijdscurve (AUC) leek van de enkele naar dubbele dosis te stijgen, hoewel de verhoging niet dosisproportioneel was.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Dutch: Over het geheel genomen komen de veiligheid en verdraagbaarheid van Cinryze bij kinderen, adolescenten en volwassenen overeen.
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Dutch: Er zijn geen genotoxiciteitsonderzoeken uitgevoerd daar het niet waarschijnlijk is dat de werkzame stof direct interactie zal geven met DNA of ander chromosomaal materiaal.
German: In zwei zusätzlichen Studien wurden die Plasmaspiegel bei Kindern (6-11 Jahre) beurteilt.
Dutch: In twee extra onderzoeken werden de plasmaspiegels beoordeeld bij kinderen (6 t/m 11 jaar).
German: Mit einer häuslichen Behandlung möglicherweise verbundene Risiken hängen mit der Verabreichung selbst sowie mit der Handhabung von Nebenwirkungen, insbesondere einer Überempfindlichkeit, zusammen.
Dutch: Mogelijke risico's in verband met thuisbehandeling houden verband met de toediening op zich, evenals de behandeling van bijwerkingen, met name overgevoeligheid.
German: Die in diesem Register erfassten Daten sind zeitgleich mit den Einreichungen der PSURs an den CHMP zu berichten.
Dutch: In deze registratie verzamelde gegevens dienen ten tijde van de PSUR-indieningen te worden gerapporteerd aan de CHMP.
German: Vorbeugung von Schwellungsattacken vor einer Operation
Dutch: Preventie van zwellingaanvallen voorafgaand aan een operatie
German: Keine von 84 separaten laryngealen HAE-Attacken war nach der Behandlung mit Cinryze intubationspflichtig.
Dutch: Bij geen van de 84 afzonderlijke laryngeale HAE-aanvallen was na behandeling met Cinryze intubatie nodig.
German: Jede Packung Cinryze enthält:
Dutch: Elk Cinryze-pakket bevat:
German: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B-1000 Brüssel Belgien
Dutch: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel België
German: Dosierungsintervall und Dosis sind gegebenenfalls an das individuelle Ansprechen anzupassen.
Dutch: Het doseringsinterval en de dosis moeten mogelijk worden aangepast in overeenstemming met de individuele respons.
German: Sehr häufig beobachtete Nebenwirkungen, die nach Infusion von Cinryze in klinischen Studien beobachtet wurden, waren Kopfschmerzen und Übelkeit.
Dutch: De zeer vaak optredende bijwerkingen die na infusie met Cinryze werden opgemerkt bij klinisch onderzoek waren hoofdpijn en misselijkheid.
German: Der Gesamtproteingehalt der rekonstituierten Lösung beträgt 15 ± 5 mg/ml.
Dutch: Het totale proteïnegehalte van de gereconstitueerde oplossing is 15 ± 5 mg/ml.
German: Insgesamt wurde die Anwendung von Cinryze gut vertragen.
Dutch: In zijn algemeenheid werd toediening van Cinryze goed verdragen.
German: Die fortbestehende Notwendigkeit einer regelmäßigen Prophylaxe mit Cinryze ist regelmäßig zu überprüfen.
Dutch: De voortdurende behoefte aan regelmatige profylaxe met Cinryze dient regelmatig opnieuw te worden beoordeeld.
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren für thrombotische Ereignisse (einschließlich Verweilkatheter) sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Patiënten met bekende risicofactoren voor trombotische incidenten (inclusief inwendige katheters) dienen nauwlettend te worden gemonitord.
German: Dosen und Indikationen zur Behandlung
Dutch: Doses en indicaties van behandeling
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität bei Raumtemperatur (15 C - 25 C) für 3 Stunden nachgewiesen.
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit bij gebruik gedurende 3 uur op kamertemperatuur (15ºC - 25ºC) is echter aangetoond.
German: Häusliche Behandlung und Selbstverabreichung
Dutch: Thuisbehandeling of zelftoediening
German: Bei Berichten über eine Venenthrombose war der häufigste zugrunde liegende Risikofaktor das Vorhandensein eines Verweilkatheters.
Dutch: Onder rapporten van veneuze trombose was de vaakst voorkomende onderliggende risicofactor de aanwezigheid van een interne katheter.
German: • Bevor Sie mit der Behandlung mit Cinryze beginnen, müssen Sie Ihren Arzt unbedingt informieren, wenn Sie Probleme mit der Blutgerinnung (thrombotische Ereignisse) haben oder hatten.
Dutch: • Voordat u behandeling met Cinryze begint is het belangrijk dat u uw arts vertelt of u problemen heeft of heeft gehad met bloedstolsels in uw bloed (trombotische incidenten).
German: Bei 98 % der Eingriffe wurden innerhalb von 72 Stunden nach der Cinryze-Gabe keine HAE-Attacken berichtet.
Dutch: Voor 98% van de procedures, werden geen HAE-aanvallen gerapporteerd binnen de 72 uur na een dosis Cinryze.
German: Zur Zuordnung der Häufigkeitskategorien werden nur Häufigkeiten herangezogen, die auf der Melderate aus klinischen Studien beruhen.
Dutch: Voor toewijzing van de frequentiecategorie worden alleen frequenties op basis van meldingspercentages uit klinische onderzoeken gebruikt.
German: Die empfohlene Dosis von Cinryze für Erwachsene, Jugendliche, Kinder, ältere Menschen und Patienten mit Nieren- oder Leberproblemen ist wie folgt:
Dutch: De aanbevolen dosering van Cinryze voor volwassenen, jongeren, kinderen, ouderen of patiënten die lijden aan nier- of leverproblemen is als volgt:
German: Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Dutch: Reconstitutie en toediening van Cinryze
German: Zur Sicherheit im Hinblick auf übertragbare Erreger siehe Abschnitt 4.4.
Dutch: Voor veiligheid met betrekking tot overdraagbare agentia, zie rubriek 4.4.
German: Wenn diese Symptome nach der Anwendung auftreten, sollten sie ihren Arzt alarmieren.
Dutch: Wanneer deze symptomen na toediening optreden, dienen zij hun arts te waarschuwen.
German: Basierend auf den zurzeit verfügbaren klinischen Daten hat Cinryze einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Dutch: Op basis van de thans beschikbare klinische gegevens heeft Cinryze geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
German: • Wenn Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellt werden, werden bestimmte Maßnahmen ergriffen, um die Übertragung von Infektionen auf die Patienten zu verhindern.
Dutch: • Wanneer geneesmiddelen zijn gemaakt van humaan bloed of plasma, worden bepaalde maatregelen genomen om te voorkomen dat infecties worden doorgegeven aan patiënten.
German: Bei 95 % der Attacken konnte innerhalb von 4 Stunden eine klinische Rückbildung beobachtet und/oder der Patient nach Hause entlassen werden.
Dutch: Voor 95% van de aanvallen werd klinische verlichting opgemerkt en/of werden proefpersonen binnen 4 uur ontslagen en naar huis gestuurd.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): Kopfschmerzen, Übelkeit.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden): hoofdpijn, misselijkheid.
German: Beide Dosierungen führten zu einer vergleichbaren Reduktion der Häufigkeit der Attacken; zudem zeigte sich ein klinischer Nutzen hinsichtlich des Schweregrades und der Dauer sowie der akuten Behandlungsbedürftigkeit der Attacken.
Dutch: Beide doses leidden tot een soortgelijke afname in de frequentie van de aanvallen en vertoonden klinisch voordeel met betrekking tot ernst, duur en noodzaak voor acute behandeling van aanvallen.
German: Altersgruppe < 6 Jahre: Bei den 3 Studienteilnehmern unter 6 Jahren war die Anwendung von Cinryze (500 Einheiten oder
Dutch: Leeftijdsgroep < 6 jaar: Voor de 3 proefpersonen jonger dan 6 jaar was toediening van Cinryze (500 eenheden of
German: Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
Dutch: Uw arts zal het bereidings- en toedieningsproces regelmatig met u of een familielid of verzorger herbeoordelen.
German: Die funktionelle C1-Inhibitor-Aktivität wurde in den beiden offenen Studien bei Kindern gemessen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: Functionele C1-remmeractiviteit werd gemeten bij kinderen in de twee open-label onderzoeken (zie rubriek 5.1).
German: Sie müssen dann ein Tagebuch führen, in dem jede zuhause erhaltene Behandlung zu dokumentieren ist und das Sie zu jedem Arzttermin mitbringen müssen.
Dutch: U dient een dagboek bij te houden om elke thuis ontvangen behandeling te documenteren en bij elk bezoek aan de arts mee te brengen.