FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 2: Überblick über die Wirksamkeitsergebnisse: Intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss
Greek: Πίνακας 2: Επισκόπηση των εκβάσεων αποτελεσματικότητας: Ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος
German: Da bei Patienten kein biologisch relevanter Betulin-Spiegel nachzuweisen war, wurden keine weiteren Studien zur Verteilung, Biotransformation und Elimination durchgeführt.
Greek: Καθώς δεν βρέθηκαν βιολογικώς σχετικά επίπεδα βετουλίνης στους ασθενείς, δεν πραγματοποιήθηκαν περαιτέρω μελέτες σχετικά με την κατανομή, τον βιομετασχηματισμό και την αποβολή.
German: Der genaue Wirkmechanismus des Wirkstoffs auf die Wundheilung beim Menschen ist nicht bekannt.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της δραστικής ουσίας στην επούλωση τραυμάτων στους ανθρώπους δεν είναι γνωστός.
German: Zur Anwendung von Episalvan bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren liegen keine ausreichenden Erfahrungen vor, daher sollte es bei diesen Patienten nicht angewendet werden.
Greek: Δεν υπάρχει επαρκής εμπειρία από τη χρήση του Episalvan σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών και συνεπώς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται στους συγκεκριμένους ασθενείς.
German: Episalvan sollte angewendet werden, bis die Wunde verheilt ist oder bis zu 4 Wochen lang.
Greek: Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται έως ότου το τραύμα επουλωθεί ή για έως και 4 εβδομάδες.
German: Episalvan hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Episalvan δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Unter den Patienten, die hinsichtlich der Wundheilung einen Unterschied zwischen den beiden Behandlungen aufwiesen (N = 35), war der Prozentsatz mit schnellerer Wundheilung (primärer Endpunkt) bei der mit Episalvan behandelten Wundhälfte (85,7 % [95%-KI: 69,7 %, 95,2 %]) höher als der mit schnellerer Heilung bei der nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälfte (14,3 % [95%-KI: 4,8 %, 30,3 %]) (p < 0,0001, Binomialtest).
Greek: Από τους ασθενείς με διαφορά μεταξύ θεραπειών στην επούλωση του τραύματος (N=35), το ποσοστό ασθενών που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση (κύριο καταληκτικό σημείο) του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) ήταν υψηλότερο σε σχέση με τους ασθενείς που εμφάνισαν πρώιμη επούλωση του ημίσεος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, διωνυμική δοκιμασία).
German: Wechselwirkungen mit topischen Arzneimitteln sind in klinischen Studien nicht untersucht worden.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις με τοπικά προϊόντα δεν έχουν διερευνηθεί σε κλινικές μελέτες.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal teilt Ihnen mit, wie lange Sie das Gel anwenden sollten.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας ενημερώσει για πόσο χρονικό διάστημα θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τη γέλη.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur verfügbar: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
German: Der Unterschied hinsichtlich der Zeit bis zum Wundverschluss wurde bei Fotoserien, die als „nicht auswertbar" beurteilt wurden, auf 0 gesetzt.
Greek: Η διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος ορίστηκε σε 0 για τις σειρές φωτογραφιών που χαρακτηρίστηκαν ως «μη αξιολογήσιμες».
German: Untersucher-verblindete Auswertung von Fotografien (verblindete Betrachtung), mittlere Bewertung durch Experten primäre verblindete Auswertung / sehr konservative Berechnung (primärer Endpunkt bei Studien zu Spalthautentnahmestellen)
Greek: Αξιολόγηση φωτογραφιών με τυφλοποίηση του παρατηρητή (τυφλοποιημένη ανάγνωση), μέση εκτίμηση ειδικών κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση / πολύ συντηρητικός υπολογισμός (κύριο καταληκτικό σημείο για τις μελέτες STSG)
German: „Sehr konservative Berechnung" bedeutet, dass die erste Beobachtung eines Wundverschlusses als Zeitpunkt des Wundverschlusses gewertet wurde.
Greek: «Πολύ συντηρητικός υπολογισμός» σημαίνει ότι η πρώτη παρατήρηση της σύγκλεισης του τραύματος εκλαμβάνεται ως χρόνος σύγκλεισης του τραύματος.
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren Wundkomplikationen (bei 2,9 % der Patienten), Hautschmerzen (2,5 %) und Pruritus (1,3 %).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν συχνότερα ήταν επιπλοκή τραύματος (σε 2,9% των ασθενών), πόνος του δέρματος (2,5%) και κνησμός (1,3%).
German: Toxizitätsstudien mit einer Dauer von mehr als 4 Wochen wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες τοξικότητας διάρκειας άνω των τεσσάρων εβδομάδων.
German: KI: KI: 95%-Konfidenzintervall; MTWDC: mittlerer Zeitraum zwischen den Verbandwechseln; N: Anzahl der Patienten im Analysedatensatz
Greek: CI: διάστημα εμπιστοσύνης 95%· MTWDC: μέσος χρόνος έως την αλλαγή επιδέσμου τραύματος· N: αριθμός ασθενών στο σύνολο ανάλυσης· STSG: δερματικό μόσχευμα μερικού πάχους
German: Dauer der Anwendung
Greek: Διάρκεια χρήσης
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung Unter 30 °C lagern.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
German: Dies macht eine Überdosierung sehr unwahrscheinlich, selbst wenn das Gel über lange Zeiträume angewendet und auf größere Hautpartien aufgetragen wird.
Greek: Αυτό καθιστά την υπερδοσολογία πολύ απίθανη, ακόμη και σε περίπτωση εφαρμογής σε μεγάλες περιοχές του δέρματος και για μεγάλο χρονικό διάστημα.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 7,3 Tage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 7,3 ημέρες.
German: Die Anwendung erfolgte jeweils beim Verbandwechsel an jedem dritten bis vierten Tag bis zum vollständigen Wundverschluss, und zwar über bis zu 28 Tage bei den Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen und über bis zu 21 Tage bei der Studie an den Verbrennungswunden des Grades 2a.
Greek: Η εφαρμογή πραγματοποιήθηκε σε κάθε αλλαγή επιδέσμου κάθε τρίτη έως τέταρτη ημέρα έως την πλήρη σύγκλειση του τραύματος έως και 28 ημέρες για τις δοκιμές δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους και κάθε δεύτερη ημέρα έως και 21 ημέρες για τη δοκιμή εγκαυμάτων βαθμού 2α.
German: Eine Überdosierung von Episalvan ist unwahrscheinlich: Bei Patienten mit Wunden einer Größe von > 300 cm2, die wiederholt mit Episalvan behandelt wurden, ließ sich kein Betulin im Plasma nachweisen.
Greek: Η υπερδοσολογία με το Episalvan δεν είναι πιθανή: σε ασθενείς με τραύματα μεγέθους >300 cm2 που υποβλήθηκαν επανειλημμένα σε θεραπεία με Episalvan, δεν ανιχνεύτηκαν επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα.
German: Einmal geöffnet, sollte das Gel unverzüglich angewendet und nach der Anwendung entsorgt werden.
Greek: Μετά το άνοιγμα, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως και να απορριφθεί μετά τη χρήση.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen werden durch dieses Arzneimittel nicht beeinträchtigt.
Greek: Η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων δεν θα επηρεαστεί από αυτό το φάρμακο.
German: 75223 Niefern-Öschelbronn Deutschland
Greek: 75223 Niefern-Öschelbronn Γερμανία
German: Gestützt auf Daten aus drei klinischen Studien an insgesamt 280 Patienten, führte die Anwendung von Episalvan Gel bei offenen Wunden zu einem Betulin-Plasmaspiegel, der nicht höher lag als der natürliche Hintergrundspiegel, der z. B. durch die Ernährung verursacht wird.
Greek: Βάσει δεδομένων από τρεις κλινικές μελέτες με συνολικά 280 ασθενείς, η εφαρμογή Episalvan γέλης σε ανοικτά τραύματα δεν οδήγησε σε επίπεδα βετουλίνης στο πλάσμα υψηλότερα από τα φυσικά επίπεδα υποβάθρου προερχόμενα π.χ. από διατροφικές πηγές.
German: Wenn Ihre Wunde im Laufe der Zeit keine Anzeichen einer Besserung zeigt, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Greek: Εάν το τραύμα σας δεν εμφανίζει ενδείξεις βελτίωσης με την πάροδο του χρόνου, ενημερώστε τον γιατρό τον νοσοκόμο σας.
German: • Wenden Sie das Gel unverzüglich an, nachdem Sie die Tube geöffnet haben, und entsorgen Sie dann die Tube, selbst wenn noch etwas Gel übrig ist.
Greek: • Αφού ανοιχθεί το σωληνάριο μίας χρήσης, χρησιμοποιήστε τη γέλη αμέσως και απορρίψτε το σωληνάριο, ακόμη και αν έχει απομείνει κάποια ποσότητα.
German: , Infolgedessen wurde eine erhebliche Anzahl von Fotografien wegen sichtbarer Gelrückstände ausgeschlossen und bei der primären verblindeten Auswertung nicht vorgelegt.
Greek: Συνεπώς, ένας σημαντικός αριθμός φωτογραφιών αποκλείστηκαν και δεν παρουσιάστηκαν στην κύρια τυφλοποιημένη ανάγνωση λόγω εμφανών καταλοίπων γέλης.
German: • Tragen Sie das Gel bei jedem Verbandwechsel erneut auf, bis die Wunde verheilt ist.
Greek: • Εφαρμόζετε εκ νέου τη γέλη σε κάθε αλλαγή επιδέσμου, έως ότου το τραύμα επουλωθεί.
German: Wenn bei einer Fotoserie für eine Wundhälfte kein Wundverschluss zu beobachten war, wurde angenommen, dass er einen Tag nach Aufnahme der letzten Fotografie erfolgte.
Greek: Εάν δεν παρατηρείται σύγκλειση τραύματος στη σειρά φωτογραφιών ενός ημίσεος τραύματος, αυτή υπολογίζεται ως επελθούσα μία ημέρα μετά την τελευταία φωτογραφία της σειράς.
German: Der Wirkstoff war bei In-vitro-Tests nicht genotoxisch.
Greek: Η δραστική ουσία δεν ήταν γονοτοξική σε δοκιμές in vitro.
German: Bei den Nebenwirkungen handelte es sich ausschließlich um Reaktionen an der Anwendungsstelle.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν μόνο αντιδράσεις της θέσης ένεσης.
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan vergessen haben Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Episalvan Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
German: Die 219 Patienten mit Wunden an Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen waren im Mittel 53 Jahre alt, die mittlere Wundgröße an der Entnahmestelle lag bei
Greek: Οι 219 ασθενείς με τραύματα δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν ηλικίας 53 ετών κατά μέσο όρο· το μέσο μέγεθος του τραύματος δότριας
German: Untersuchungen zur Karzinogenität und zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες καρκινογένεσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα και ανάπτυξη.
German: Unter 30 °C lagern.
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
German: Eine Wundinfektion ist jedoch eine erhebliche und ernste Komplikation, die während der Wundheilung auftreten kann.
Greek: Ωστόσο, η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σημαντική και σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά την επούλωση του τραύματος.
German: Studien zu Wunden an Spalthautentnahmestellen (gemeinsame Auswertung)
Greek: Μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους (συγκεντρωτικά)
German: Mittlerer intraindividueller Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (95 % Epithelisierung)
Greek: Μέση ενδοατομική διαφορά στον χρόνο έως τη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση 95%)
German: Bei den Phase-III-Studien handelte es sich um multizentrische, prospektive, randomisierte, verblindet ausgewertete und intraindividuell kontrollierte Studien.
Greek: Οι μελέτες φάσης III ήταν τυφλές, προοπτικές, ενδοατομικής σύγκρισης, τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές δοκιμές.
German: Wundinfektionen sind eine ernste Komplikation, die während des Heilungsprozesses auftreten kann.
Greek: Η λοίμωξη του τραύματος είναι μια σοβαρή επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί κατά τη διαδικασία επούλωσης.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkstoff beschleunigte in einem Wound-Scratch-Assay mit primären humanen Keratinozyten in vitro in einer Dosierung von 1 µg/ml und bei einem porcinen ex-vivoWundheilungsmodell in einer Dosierung von 10 µg/ml die Re-Epithelisierung.
Greek: Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυναμικές επιδράσεις Η δραστική ουσία επιτάχυνε την επανεπιθηλιοποίηση σε μια in vitro δοκιμή σε τραύμα εκδοράς με τη χρήση ανθρώπινων βασικών κερατινοκυττάρων στη δόση του 1 μg/ml και σε ένα ex vivo χοίρειο μοντέλο επούλωσης τραύματος στη δόση των 10 µg/ml.
German: Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung von Hautwunden angewendet, die z. B. durch Verbrennungen des Grades 2a oder bei der chirurgischen Entnahme von Haut für die Hauttransplantation entstehen.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες για τη θεραπεία δερματικών τραυμάτων, τα οποία έχουν προκληθεί, για παράδειγμα, από εγκαύματα βαθμού 2α ή από χειρουργική μεταμόσχευση δερματικού μοσχεύματος.
German: Was ist Episalvan und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Episalvan και ποια είναι η χρήση του
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
German: Zu den möglichen Wechselwirkungen zwischen Episalvan und anderen auf die Haut aufgetragenen Arzneimitteln liegen keine Daten vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την πιθανή αλληλεπίδραση μεταξύ Episalvan και άλλων φαρμάκων που εφαρμόζονται στο δέρμα.
German: Darüber hinaus gibt es in der Literatur einen Fallbericht über Kontaktdermatitis, die bei einem Patienten nach längerer topischer Anwendung eines Kosmetikproduktes auftrat, das Birkenrindenextrakt enthielt.
Greek: Επιπλέον, υπάρχει στη βιβλιογραφία μία αναφορά περίπτωσης δερματίτιδας από επαφή σε ασθενή μετά από παρατεταμένη χρήση τοπικού καλλυντικού προϊόντος με εκχύλισμα φλοιού βετούλης.
German: Es wurden keine Studien zum Nachweis von Wechselwirkungen von Episalvan mit anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες για να τεκμηριωθεί εάν το Episalvan αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
German: Brechen Sie die Anwendung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal zu sprechen.
Greek: Μην σταματήσετε να το χρησιμοποιείτε χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): - Wundinfektion - allergische Reaktion (Überempfindlichkeit) - Hautreizung (Dermatitis) - juckender Hautausschlag - rot gefärbter Hautausschlag - Schmerzen
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): - λοίμωξη τραύματος - αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) - ερεθισμός δέρματος (δερματίτιδα) - κνησμώδες εξάνθημα - πορφυρό εξάνθημα - άλγος
German: Bei den Nachbeobachtungsterminen 3 Monate und 12 Monate nach dem Tag der Operation bzw. der Verbrennungsverletzung wurden die beiden Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung, Textur und Haarwuchs der regenerierten Epidermis bei der Mehrzahl der Patienten als gleich befunden.
Greek: Στις επισκέψεις παρακολούθησης στους 3 μήνες και στους 12 μήνες μετά την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης ή της θερμικής κάκωσης, τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία κρίθηκαν ίσα στην πλειονότητα των ασθενών ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα, την υφή και την ανάπτυξη τριχών της αναγεννηθείσας επιδερμίδας.
German: Die Einmal-Tube Episalvan ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Greek: Το Episalvan προορίζεται για μία μόνο χρήση.
German: *Wundkomplikationen umfassen verschieden Arten von lokalen Komplikationen wie Komplikationen nach dem Eingriff, Wundnekrose, Wundsekretion, Heilungsstörungen oder Entzündungen der Wunde.
Greek: * Η επιπλοκή τραύματος περιλαμβάνει διάφορα είδη τοπικών επιπλοκών, όπως μετεγχειρητικές επιπλοκές, νέκρωση τραύματος, έκκριση από τραύμα, καθυστερημένη επούλωση ή φλεγμονή του τραύματος.
German: Schwangerschaft Studien mit schwangeren Frauen wurden nicht durchgeführt.
Greek: Κύηση Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε εγκύους γυναίκες.
German: Die mit Episalvan behandelten Wundhälften heilten schneller als die nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften (im Mittel um 1,1 Tage entsprechend den primären Endpunkten, p < 0,0001, zweiseitiger gepaarter t-Test).
Greek: Τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan επουλώθηκαν ταχύτερα σε σχέση με τα ημίσεα του τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με το πρότυπο φροντίδας (1,1 ημέρες κατά μέσο όρο, σύμφωνα με τα κύρια καταληκτικά σημεία, p<0,0001, αμφίπλευρη δοκιμασία t κατά ζεύγη).
German: Wenn Sie die Anwendung von Episalvan abbrechen Episalvan sollte nach Anweisung des Arztes oder des medizinischen Fachpersonals angewendet werden.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Episalvan Το Episalvan θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού ή του νοσοκόμου σας.
German: Die mediane Zeit bis zum Wundverschluss betrug 14 Tage.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την επούλωση του τραύματος ήταν 14 ημέρες.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Episalvan angewendet haben, als Sie sollten Episalvan wird auf die Haut aufgetragen und die Aufnahme in den Körper ist minimal.
Greek: Εάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Episalvan από την κανονική Το Episalvan εφαρμόζεται στο δέρμα και η απορρόφηση στο σώμα είναι ελάχιστη.
German: Sonstige Wundarten
Greek: Άλλοι τύποι τραυμάτων
German: • Episalvan sollte in einer Dicke von etwa 1 mm auf die Wundoberfläche aufgetragen und mit einem sterilen Wundverband abgedeckt werden.
Greek: • Το Episalvan θα πρέπει να εφαρμόζεται στην επιφάνεια του τραύματος σε πάχος περίπου 1 mm και να καλύπτεται με αποστειρωμένο επίδεσμο.
German: Bei frischen Wunden sollte vor dem Auftragen von Episalvan die Blutung gestillt worden sein.
Greek: Στα πρόσφατα τραύματα θα πρέπει να επιτυγχάνεται αιμόσταση πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
German: Episalvan darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Birkenrinde oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Episalvan - σε περίπτωση αλλεργίας στον φλοιό βετούλης ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Episalvan Gel
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Episalvan γέλη
German: Für die langfristige Anwendung von Episalvan über mehr als 4 Wochen liegen keine Erfahrungen vor.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από μακροχρόνια χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
German: Bei klinischen Studien betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden an Spalthautentnahmestellen 40,7 cm² (Bereich 8-300 cm²).
Greek: Το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan σε κλινικές μελέτες τραυμάτων δότριας περιοχής δερματικού μοσχεύματος μερικού πάχους ήταν 40,7 cm² (εύρος 8-300 cm²).
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Episalvan beachten?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Episalvan
German: „Primäre" bzw. „sekundäre" verblindete Auswertung: Bei der primären verblindeten Auswertung wurde eine strenge Qualitätsprüfung durchgeführt, um die Verblindung der Untersucher sicherzustellen.
Greek: Σύνολο δεδομένων πρόθεσης θεραπείας (ITT) «Κύρια» έναντι «δευτερεύουσας» τυφλοποιημένης ανάγνωσης: Στην κύρια αξιολόγηση τυφλοποιημένης ανάγνωσης εφαρμόστηκε ένας αυστηρός έλεγχος ποιότητας για τη διασφάλιση της τυφλοποίησης των παρατηρητών.
German: Es wurden keine Studien zur Fertilität durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας.
German: Mögliche Anzeichen für eine Wundinfektion sind gelbe oder grünliche Flüssigkeitsabsonderungen aus der Wunde (Eiter) oder Rötung, Erwärmung, Schwellung oder zunehmende Schmerzhaftigkeit der Haut um die Wunde herum.
Greek: Πιθανά σημεία λοίμωξης τραύματος είναι ότι το τραύμα αρχίζει να εκκρίνει κίτρινο ή πρασινωπό υγρό (πύον) ή το δέρμα γύρω από το τραύμα εμφανίζει ερυθρότητα, αίσθηση θερμότητας, οίδημα ή αύξηση του πόνου.
German: Tragen Sie keine anderen Arzneimittel gleichzeitig mit Episalvan auf den Hautwundenbereich auf.
Greek: Μην εφαρμόζετε άλλα προϊόντα στην περιοχή του δερματικού τραύματος ταυτόχρονα με την εφαρμογή του Episalvan.
German: Bei der Studie zu Verbrennungen des Grades 2a betrug die mittlere Größe der mit Episalvan behandelten Wunden 108 cm² (Bereich 23-395 cm²).
Greek: Στη μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α, το μέσο μέγεθος τραύματος που υποβλήθηκε σε θεραπεία με Episalvan ήταν 108 cm² (εύρος 23-395 cm²).
German: Es wird empfohlen, im Fall einer Infektion die Behandlung mit Episalvan nicht fortzusetzen.
Greek: Σε περίπτωση λοίμωξης, συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με το Episalvan.
German: Da jedoch die in den Körper aufgenommene Menge an Episalvan äußerst gering ist, wird erwartet, dass Episalvan keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln zeigt.
Greek: Ωστόσο, δεδομένου ότι η ποσότητα Episalvan που απορροφάται στο σώμα είναι εξαιρετικά χαμηλή, δεν αναμένεται το Episalvan να αλληλεπιδράσει με άλλα φάρμακα.
German: Studie an Verbrennungswunden des Grades 2a
Greek: Μελέτη εγκαυμάτων βαθμού 2α
German: Episalvan kann während der Stillzeit angewendet werden, es sei denn, die Behandlung erfolgt im Brustbereich.
Greek: Το Episalvan μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, εκτός εάν η θεραπεία εφαρμόζεται στην περιοχή του θώρακα.
German: Bei einer Untergruppe von Patienten ergab die verblindete Fotoauswertung bessere Resultate der Episalvanbehandelten im Vergleich zu den nach Behandlungsstandard versorgten Wundhälften hinsichtlich Pigmentierung, Rötung und Textur der früheren Wundareale.
Greek: Για ένα υποσύνολο ασθενών, η τυφλοποιημένη αξιολόγηση των φωτογραφιών έδειξε καλύτερα αποτελέσματα για τα ημίσεα τραύματος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Episalvan σε σύγκριση με το πρότυπο φροντίδας ως προς τη χρώση, την ερυθρότητα και την υφή των περιοχών του πρότερου τραύματος.
German: • Falls nötig sollte die Wunde vor der Anwendung von Episalvan mit einer geeigneten antiseptischen Lösung gereinigt werden.
Greek: • Εφόσον απαιτείται, τα τραύματα θα πρέπει να καθαρίζονται με τη χρήση ενός κατάλληλου αντισηπτικού διαλύματος πριν από την εφαρμογή του Episalvan.
German: Wie Episalvan aussieht und Inhalt der Packung Episalvan ist ein farbloses bis leicht gelbliches, opaleszierendes Gel.
Greek: Εμφάνιση του Episalvan και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Episalvan είναι μια άχρωμη έως υποκίτρινη, ιριδίζουσα γέλη.
German: Der primäre Endpunkt der beiden Studien an den Spalthautentnahmestellen für Hauttransplantationen war der intraindividuelle Unterschied der Zeit bis zum Wundverschluss (mindestens 95 % Epithelisierung) gemäß der verblindeten Auswertung der Fotografien.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο για τις δύο δοκιμές δερματικών μοσχευμάτων μερικού πάχους ήταν η ενδοατομική διαφορά με την πάροδο του χρόνου στη σύγκλειση του τραύματος (επιθηλιοποίηση τουλάχιστον 95%) βάσει των τυφλοποιημένων εκτιμήσεων των φωτογραφιών.
German: Episalvan ist ein pflanzliches Arzneimittel, das Trockenextrakt aus Birkenrinde enthält.
Greek: Το Episalvan γέλη είναι ένα φάρμακο φυτικής προέλευσης που περιέχει ξηρό εκχύλισμα από φλοιό βετούλης (σημύδα).
German: Wunden, bei denen abzusehen ist, dass sie innerhalb eines akzeptablen Zeitraums nicht heilen werden, müssen u. U. chirurgisch versorgt werden (z. B. durch Spalthauttransplantation), um das Risiko der Bildung hypertropher Narben zu reduzieren.
Greek: Για τα τραύματα που, βάσει της αξιολόγησης, δεν μπορούν να επουλωθούν εντός αποδεκτού χρονικού πλαισίου ενδέχεται να απαιτηθούν χειρουργικά μέτρα (π.χ. μεταμόσχευση δέρματος μερικού πάχους) για τη μείωση του κινδύνου υπερτροφικών ουλών.
German: Für die klinische Anwendung von Episalvan über einen Zeitraum von mehr als 4 Wochen liegen keine Informationen vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την κλινική χρήση του Episalvan για περισσότερες από 4 εβδομάδες.
German: Bei der sekundären verblindeten Auswertung wurden den verblindeten Untersuchern alle Fotografien vorgelegt.
Greek: Η δευτερεύουσα τυφλοποιημένη ανάγνωση πραγματοποιήθηκε με την παρουσίαση όλων των φωτογραφιών στους τυφλοποιημένους παρατηρητές.
German: Episalvan Gel ist steril.
Greek: Η γέλη Episalvan είναι στείρα.