FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: olika järnkomplex men effekten har samband med komplexets stabilitet, varför kolhydrat används för höljet.
Bulgarian: Тази цитотоксичност е характерна за различни железни комплекси, въпреки това ефектът е свързан със стабилността на комплекса и следователно на въглехидрата, използван за покритието.
Swedish: Eftersom slutsatserna av denna granskning i huvudsak bygger på data från efter godkännandet för försäljning av läkemedlen kunde ingen åtskillnad göras mellan de olika järnkomplexen när det gäller överkänslighetsreaktionerna.
Bulgarian: Тъй като заключенията от тази оценка са главно от постмаркетинговите данни, не може да бъде определено разграничаване между тези железни комплекси по отношение на реакциите на свръхчувствителност.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
Bulgarian: CHMP заключи, че информацията за тест дозата не е подходяща, тъй като може да даде фалшиво успокоение на медицинските специалисти.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
Bulgarian: Едно проучване показва, че бавното прилагане на натриев железен глюконат води до по-малко алергични реакции, отколкото ако това е направено за пократък период от време.
Swedish: Sammanlagt 317 överkänslighetsfall identifierades i databasen hos innehavare av godkännande för försäljning på 13 824 369 patientår (slutdatum för datainsamling 31 december 2011).
Bulgarian: Установени са общо 317 случая на свръхчувствителност от базата данни на ПРУ, които са настъпили при 13 824 369 пациентогодини (крайна дата 31 декември 2011 г.).
Swedish: De järnkomplex som berörs av förfarandet är järnglukonat (natriumjärnglukonat), järnsukros, järndextran, järnkarboxymaltos och järn(III)isomaltosid 1000.
Bulgarian: Железните комплекси, участващи в тази процедура, са железен глюконат (натриев железен глюконат), желязна захароза, железен декстран, желязна карбоксималтоза и железен (III) изомалтозид 1000.
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
Bulgarian: Затова заключенията на CHMP са приложими за всички железни комплекси, оценени в това сезиране.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
Bulgarian: CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 9 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (1,9 %, 6/317), varav 6 bedömts vara relaterade.
Bulgarian: Според ПРУ от съобщените 9 фатални случая на реакции на свръхчувствителност, шест (1,9%, 6/317) се считат за свързани.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
Bulgarian: Освен това тест дозата може да даде на предписващия заблуждаващо чувство на увереност, че е малко вероятно да настъпи алергична реакция.
Swedish: De sex allvarliga fallen rapporterades som 1 grad I-fall, 2 grad III-fall och 3 grad IV-fall.
Bulgarian: Шестте сериозни случая са съобщени като 1 случай степен I, 2 случая степен III и 3 случая степен IV.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
Bulgarian: ПРУ съобщава, че 25 събития са свързани с желязна карбоксималтоза (20 от степен I, 2 от степен II, 2 от степен III и 1 от степен IV), две събития вероятно са свързани с желязна карбоксималтоза (1 от степен II и 1 от степен IV), 9 събития не са свързани с желязна карбоксималтоза (6 от степен I, 1 от степен II и 2 от степен III).
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
Bulgarian: Трима пациенти са получили алергични реакции, водещи до прекратяване на употребата на продукта.
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
Bulgarian: Честотата на събития, свързани със свръхчувствителност, съобщени с желязна захароза в анализираните клинични изпитвания (0,27%), е значително по-малка в сравнение с риска от случаи на свръхчувствителност за съответните фонови популации (1,2-16,8%).
Swedish: Det finns endast tre slutförda studier som gäller järn(III)isomaltosid 1000 och elva som fortfarande pågår.
Bulgarian: Има само три завършени проучвания, включващи железен (III) изомалтозид 1000, и единадесет, които все още продължават.
Swedish: Andra kontrollpatienter har indelats i grupper som fått andra intravenösa järnpreparat (N=3 364), oralt järn (N=887), placebo (N=256) eller medicinsk standardvård [(SMC), N=159].
Bulgarian: Други контролни пациенти са групирани при пациентите, получаващи други IV препарати, съдържащи желязо (N = 3 364), перорално желязо (N = 887), плацебо (N = 256) или стандартната медицинска грижа [(СМГ), N = 159].
Swedish: I den pivotala kontrollerade studien fick sammanlagt 88 patienter natriumjärnglukonat.
Bulgarian: В основното контролирано проучване общо 88 пациенти са получавали натриев железен глюконат.
Swedish: Den övervägande majoriteten av dessa gällde patienter med kronisk njursjukdom och behandling av patienter som fick kronisk hemodialys.
Bulgarian: В по-голямата си част те засягат пациенти с хронично бъбречно заболяване и лечение на пациенти, подложени на хемодиализа (ХД).
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
Bulgarian: Регистрирани са общо 1649 случая, включително 546 тежки и 1103 леки, съответстващи на 6179 нежелани лекарствени реакции.
Swedish: Sammanlagt 13 134 patienter har deltagit i 29 fas 1- till fas 3-studier inom olika terapeutiska områden sponsrade av innehavarna av godkännande för försäljning (njurmedicin, gynekologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi och järnbristanemi), varav 6 608 fick järnkarboxymaltos och jämfördes med deltagare som fått andra parenterala järnpreparat.
Bulgarian: Общо 13 134 пациенти са участвали в 29 спонсорирани от ПРУ фаза 1 до 3 проучвания в различни терапевтични области (нефрология, гинекология, гастроентерология, неврология, кардиология и желязодефицитна анемия), от които 6608 са получили желязна карбоксималтоза и са сравнени с пациентите, които получават други парентерални продукти, съдържащи желязо.
Swedish: Från tidpunkten för godkännandet för försäljning fram den 29 februari 2012 hade sammanlagt 587 fallrapporter mottagits som gav en biverkningsrapporteringsfrekvens på 0,003 % (vilket motsvarar 1 093 fallrapporter per 100 000 patientdagar).
Bulgarian: От момента на разрешаването до 29 февруари 2012 г. са получени съобщения за общо 587 случая, даващи честота на съобщаване на нежелани лекарствени реакции от 0,003% (което съответства на 1093 съобщения за отделни случаи за 100 000 пациентодини).
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции, получавани от пациентите във всички групи на лечение, са хипотония (48,7%), гадене (31,9%), повръщане (22,1%) и спазми.
Swedish: Hänsyn togs enbart till fall där natriumjärnglukonat gavs parenteralt.
Bulgarian: Взети са под внимание само случаите, при които натриев железен глюконат е прилаган парентерално.
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
Bulgarian: Всичките петима пациенти са постигнали пълно възстановяване.
Swedish: Denna reaktion uppträdde hos en patient med en anamnes med flera läkemedelsallergier, bland annat anafylaktisk reaktion mot järndextran.
Bulgarian: Тази реакция е наблюдавана при пациент с анамнеза за алергия към множество лекарства, включително анафилаксия към железен декстран.
Swedish: I ett fall rapporterades debuten som sen (efter ett dygn).
Bulgarian: Само в един случай началото е отчетено като късно настъпващо събитие (начало след един ден).
Swedish: Andra patientgrupper var patienter som stod på helt parenteral nutrition i hemmet, de som inte tolererade eller svarade på oralt järn, barn med inflammatorisk tarmsjukdom, patienter med cancer och gravida kvinnor.
Bulgarian: Други групи от пациенти включват: преминалите на цялостно парентерално хранене в домашни условия; пациенти, които не могат да понасят или да отговорят на перорален прием на желязо; деца с възпалително заболяване на червата (IBD); пациенти с рак; и бременни жени.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
Bulgarian: Франция отправя искане към CHMP, съгласно член 31 на Директива 2001/83/ЕО, да оцени посочените опасения по отношение на свръхчувствителността и нейното влияние върху съотношението полза/риск за лекарствени продукти, съдържащи желязо, за интравенозно приложение и да даде становище относно необходимите мерки за осигуряване на безопасна и ефективна употреба, както и за това дали разрешението за употреба за тези продукти трябва да бъде запазено, променено, спряно или оттеглено.
Swedish: Denna risk gav anledning till särskilda betänkligheter när det gällde läkemedel som innehåller lågmolekylärt järndextran, särskilt för gravida kvinnor, hos vilka uterin hypertoni observerades.
Bulgarian: Този риск засяга по-специално продукти, съдържащи железен декстран с ниско молекулно тегло (LMWID), особено при бременни жени, при които се наблюдава маточна хипертония.
Swedish: Enligt rapporter utifrån Ring och Messmers klassificering hade 20 patienter återhämtat sig utan följder och ett fall pågick (grad I, en patient) vid den senaste uppföljningen.
Bulgarian: Според съобщенията на класификацията на Ring и Messmer двадесет пациенти са се възстановили без последствия, а в момента на последното проследяване има един текущ случай (степен I, 1 пациент).
Swedish: En pivotal och en stödjande studie med kontroller genomfördes på vuxna för att bedöma effekt och säkerhet av natriumjärnglukonat som första linjens behandling av järnbristanemi hos njurdialyspatienter på tilläggsbehandling med rekombinant humant erytropoietin.
Bulgarian: Проведени са едно основно и едно поддържащо контролирано проучване при възрастни за оценка на ефикасността и безопасността на натриев железен глюконат като първа линия на лечение на желязодефицитна анемия при пациенти с бъбречна хемодиализа на допълнителен рекомбинантен човешки еритропоетин.
Swedish: Dessutom testades in vitro-reaktiviteten hos olika marknadsförda intravenösa järnpreparat mot antidextranantikroppar i en omvänd radiell immundiffusionsanalys.
Bulgarian: Освен това е изследвана in vitro реактивността на различни предлагани на пазара препарати, съдържащи желязо, за интравенозно приложение към антидекстран антитела в обратна радиална имунодифузия.
Swedish: Patienterna bör övervakas noggrant med avseende på tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järnläkemedel.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Swedish: Av de 20 patienter som uppvisade en anafylaktisk reaktion av grad IV hade 35 % (7/20) en anamnes med överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Между 20-те пациенти, които са получили анафилактична реакция степен IV, 35% (7/20) от пациентите имат анамнеза за реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Kom mittén betonade dessutom att de intravenösa järnläkemedlen endast bör ges när omedelbar tillgång finns till såväl personal som är utbildad i att bedöma och hantera anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner som utrustning för hjärt-lungräddning.
Bulgarian: Комитетът освен това подчерта, че интравенозни продукти, съдържащи желязо, следва да се прилагат само когато е на разположение персонал, обучен за оценка и лечение на анафилактични/анафилактоидни реакции, както и апарати за реанимация.
Swedish: CHMP ställde sig bakom ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning och den aktualiserade administreringsmetoden för dessa läkemedel i en miljö där utbildad personal och utrustning för hjärt-lungräddning finns tillgänglig, samt betona risken för överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: CHMP одобри пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC), за да се съобщят резултатите от настоящото преразглеждане и да се съобщи на медицинските специалисти актуализираният начин на приложение на тези продукти в обстановка, където са налични обучен персонал и апарати за реанимация, както и да се подчертае рискът от реакциите на свръхчувствителност.
Swedish: Dosen omedelbart före händelserna, både i databaser med resultat från kliniska prövningar och med erfarenheter efter godkännandet för försäljning, varierar kraftigt.
Bulgarian: Дозата непосредствено преди събитията както в базата данни от клинични изпитвания, така и в базата данни за безопасността след пускане на пазара варира в широки граници.
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
Bulgarian: В заключение, CHMP препоръча да не се прилага тест доза за който и да било от продуктите, съдържащи желязо, за интравенозно приложение.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
Bulgarian: Като част от мерките за свеждане на риска до минимум CHMP счита за необходимо да се гарантира, че цялата необходима информация за безопасната употреба на тези продукти се прилага за разрешените продукти, а текстът на всички точки относно риска от реакции на свръхчувствителност, включително точките за бременност, е съответно съгласуван.
Swedish: Natriumjärnglukonat ordinerades huvudsakligen för behandling av järnbristanemi och sällan för behandling av anemi i samband med graviditet.
Bulgarian: Натриев железен глюконат е основно предписван за лечение на желязодефицитна анемия и порядко за лечение на анемия по време на бременност.
Swedish: Alla patienter återhämtade sig från överkänslighetshändelsen.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили от събитието на свръхчувствителност.
Swedish: Patienter med kända allergier och immunologiska eller inflammatoriska sjukdomar (t.ex. systemisk lupus erythematosus och reumatoid artrit) kan löpa ökad risk när de får dessa läkemedel eftersom deras sjukdom kan försämras, varför nyttan bör överväga riskerna innan läkemedlen administreras till dessa patienter.
Bulgarian: При пациенти с известни алергии и с имунни или възпалителни заболявания (напр. системен лупус еритематозус, ревматоиден артрит) рискът може да се повиши при употреба на тези продукти, тъй като съществува вероятност заболяването да се влоши, освен ако не се смята, че за тези пациенти ползата превишава рисковете.
Swedish: En metod för att klassificera överkänslighetsreaktioner är enligt Ring och Messmers (1) definition.
Bulgarian: Един от начините за класифициране на реакциите на свръхчувствителност е според определението на Ring и Messmer1.
Swedish: Även utbildningsmaterialet skulle innefattas i riskhanteringsplanen och ha fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner.
Bulgarian: Последните трябва да бъдат включени в плана за управление на риска, като се подчертаят рисковете и предупрежденията на реакции на свръхчувствителност.
Swedish: Järn(III)-hydroxiddextrankomplex
Bulgarian: Комплекс желязо (III)-хидроксид декстран
Swedish: CHMP enades också om att innehavarna av godkännande för försäljning borde lämna in årliga kumulativa översyner av rapporterna av överkänslighetsfall, alla fall med dödlig utgång och alla fall i samband med graviditet, tillsammans med användningsdata, med samma slutdatum för datainsamling, samma definition av exponering och händelse samt klassificering efter svårighetsgrad i enlighet med Ring och Messmers definitioner.
Bulgarian: CHMP постигна също съгласие, че ПРУ трябва да подават годишни кумулативни прегледи на съобщения на случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с използването на данни, като се използва една и съща точка за блокиране на данните, същото определение за експозиция, същото определение за събитие и класификацията на тежестта според класификация на Ring и Messmer.
Swedish: Endast en patient upplevde förvärrade symtom när behandlingen med natriumjärnglukonat återupptogs: lindrig hudreaktion vid infusionsstället, följt av hypotoni, synkope, illamående och kräkning vid den andra administreringen.
Bulgarian: Само един пациент е получил влошаване на симптомите при повторното въвеждане на натриев железен глюконат: незначителна кожна реакция на мястото на инжектиране след това хипотония, синкоп, гадене и повръщане при второто приложение.
Swedish: Av 20 patienter som fick en reaktion av grad IV avled sex patienter.
Bulgarian: Сред 20 пациенти, при които е наблюдавана реакция от стадий IV, шестима (6) са починали.
Swedish: All administrering av dessa järnkomplex ska göras under omständigheter där personal som känner igen och kan behandla överkänslighetsreaktioner samt utrustning för hjärt-lungräddning finns att tillgå.
Bulgarian: Всички приложения на тези железни комплекси трябва да се дават в присъствие на персонал, който е в състояние да разпознае и лекува реакции на свръхчувствителност, и при наличие на апарати за реанимация.
Swedish: Järnkarboxymaltos
Bulgarian: Желязна карбоксималтоза
Swedish: Vidare enades CHMP om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärder, samt riskhanteringsåtgärder rörande risken för överkänslighetshändelser hos alla patienter, inbegripet administrering vid graviditet.
Bulgarian: Освен това CHMP постигна съгласие относно други промени в информацията за продукта, допълнителни дейности по проследяване на лекарствената безопасност и мерки за свеждане на риска до минимум за справяне с риска от събития на свръхчувствителност за всички пациенти, включително приложение по време на бременност.
Swedish: Analys av svårighetsgraden för överkänslighetsfallen efter godkännandet för försäljning visade att 33 av de 178 allvarliga fallen krävde inläggning på sjukhus och 31 var livshotande.
Bulgarian: Анализ на тежестта на случаите на свръхчувствителност след пускането на пазара показва 33 случая от 178-те сериозни случая, изискващи хоспитализация, 31 случая от 178-те сериозни случая с животозастрашаващо естество, от които 6 пациенти с анамнеза за алергия.
Swedish: Sammanlagt har 26 spontana rapporter lämnats för järn(III)isomaltosid 1000.
Bulgarian: В заключение, съобщени са общо 26 спонтанни съобщения с железен (III) изомалтозид 1000.
Swedish: Vidare har endast tre patienter med allvarliga biverkningar förknippade med intravenöst natriumjärnglukonat beskrivits.
Bulgarian: Освен това са описани само три случая на пациенти със сериозни нежелани събития, свързани с интравенозно прилаган натриев железен глюконат.
Swedish: Prekliniska studier
Bulgarian: Предклинични проучвания
Swedish: Vid klassificering av alla fall som inte rapporterades som immunreaktioner klassificerades cirka 20 % som grad III enligt de vanliga terminologikriterierna för biverkningar.
Bulgarian: Когато се класифицират всички случаи, които не са съобщени като имунни реакции, според CTCAE приблизително 20% са класифицирани като степен III.
Swedish: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes.
Bulgarian: Ring, J. and Messmer, K., Incidence and severity of anaphylactoid reactions to colloid volume substitutes. Lancet (1977), 466-469.
Swedish: För vissa av de parenterala järninnehållande läkemedlen rekommenderas det att en testdos ges före den slutliga administreringen.
Bulgarian: Някои от оценените парентерални продукти, съдържащи желязо, имат препоръка за тест доза, която да се приложи преди окончателното приложение.
Swedish: Dessutom begärde CHMP att innehavarna av godkännande för försäljning årligen ska lämna in kumulativa översyner av alla rapporterade fall av överkänslighet, alla fall med dödlig utgång och alla fall som rör graviditet, tillsammans med användningsdata.
Bulgarian: В допълнение CHMP изиска ПРУ да представят годишни кумулативни прегледи на съобщенията за случаи на свръхчувствителност, всички фатални случаи и всички случаи на бременност, заедно с годишни данни за употребата.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig.
Bulgarian: Всички пациенти са се възстановили.
Swedish: I de flesta publikationerna klassificerades huvuddelen av de anafylaktoida reaktioner som rapporterades med järndextrankomplex som grad I-II i svårighet enligt Ring och Messmers klassificering.
Bulgarian: В повечето публикации по-голямата част на анафилактоидните реакции, съобщавани с LMWID, са класифицирани като стадий I-II по тежест според класификацията на Ring и Messmer.
Swedish: Noggrann övervakning av tecken på överkänslighet under och i minst 30 minuter efter varje administrering av ett intravenöst järninnehållande läkemedel rekommenderas också.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно наблюдение за признаци на свръхчувствителност по време и най-малко 30 минути след всяко прилагане на интравенозен продукт, съдържащ желязо.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning har endast genomfört två studier med lågmolekylära järn(III)-hydroxiddextrankomplex.
Bulgarian: ПРУ провежда само две проучвания с комплекса желязо (III)-хидроксид декстран с ниско молекулно тегло.
Swedish: Enligt Ring och Messmers klassificering definierades tre fall som anafylaktoida reaktioner av grad II och ett fall som grad III.
Bulgarian: Според класификацията на Ring и Messmer три случая са класифицирани като степен II анафилактоидни реакции и един случай като степен III.
Swedish: Dessa 19 patienter återhämtade sig med eller utan korrigerande behandling efter att natriumjärnglukonat satts ut.
Bulgarian: Тези 19 пациентки са се възстановили при изчистване на натриевия железен глюконат със или без корекционно лечение.
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
Bulgarian: Шест случая (4%) са класифицирани като степен IV (2 съобщени анафилактични шока, водещи до фатален изход, и 4 анафилактични шока,
Swedish: Slutligen har CHMP begärt att utbildningsmaterial för såväl förskrivare som patienter med fokus på risker och varningar för överkänslighetsreaktioner (i form av t.ex. en checklista för genomförande på nationell nivå) ska lämnas in tillsammans med riskhanteringsplanen.
Bulgarian: Накрая, CHMP изиска в рамките на плана за управление на риска да бъдат представени образователни материали за предписващите лекари и за пациентите, в които се посочват рисковете и предупрежденията за реакции на свръхчувствителност (напр. чрез контролен списък, който да се прилага на национално ниво).