FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • terhességi tesztet, ha Ön fogamzóképes nőbeteg Egyes, Tracleer-kezelésben részesülő betegek májfunkciós vizsgálata májműködési zavarokat és vérszegénységet (alacsony hemoglobinszintet) mutatott.
Romanian: • un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil S-a constatat că unii pacienți care iau Tracleer au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută).
Hungarian: A Tracleer tabletták boszentánt tartalmaznak, amely blokkolja a természetesen előforduló, érszűkítő hatású endotelin-1 (ET-1) nevű hormont.
Romanian: Comprimatele de Tracleer conțin bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél ezt a kombinációt kell használni, alapos megfigyelés alatt kell tartani a Tracleer mellékhatásai és a takrolimusz és szirolimusz vérkoncentrációja miatt.
Romanian: Pacienții care necesită administrarea acestei asocieri terapeutice trebuie monitorizați cu atenție pentru observarea evenimentelor adverse determinate de Tracleer și pentru determinarea concentrațiilor plasmatice de tacrolimus și sirolimus.
Hungarian: A szisztémás boszentán-expozíció egyensúlyi állapotban a 10-20 kg-os, 20-40 kg-os és > 40 kg-os gyermekcsoportokban a felnőtteknél mért expozíció 43, 67 illetve 75%-át érte el.
Romanian: Expunerea sistemică la starea de echilibru la copiii cu greutate cuprinsă între 10-20 kg, 20-40 kg și, respectiv, > 40 kg a fost de 43%, 67% și, respectiv, 75% din valoarea expunerii sistemice observate la adult.
Hungarian: A BREATHE-3 vizsgálatban a leggyakrabban előforduló mellékhatás az arcpír (21%), a fejfájás és a kóros májfunkció (mindkettő
Romanian: În cadrul studiului BREATHE-3, cele mai frecvente reacții adverse au fost hiperemie facială (21%), cefalee și rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (fiecare
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a következők voltak: fejfájás (11,5%), ödéma / folyadék-visszatartás (13,2%), májműködési zavarok (10,9%) és vérszegénység / hemoglobincsökkenés (9,9%).
Romanian: Reacțiile adverse raportate cel mai frecvent sunt cefalee (11,5%), edeme / retenție de lichide (13,2%), rezultate anormale ale testelor funcției hepatice (10,9%) și anemie / scădere a hemoglobinei (9,9%).
Hungarian: Különösen fontos, hogy a Tracleer szedése alatt részt vegyen ezeken a rendszeres vérvizsgálatokon.
Romanian: Este important să faceți aceste teste de sânge cu regularitate, atâta timp cât luați Tracleer.
Hungarian: Dana Point osztályozása szerint magában folglalja az idiopátiás PAH-t (46%), örökletes PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).
Romanian: Etiologia HAP, conform clasificării Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Hungarian: Dana Point psztályozása szerint magában folglalja az idiopátiás PAH-t (46%), örökletes PAH-t (3%), korrekciós szívműtét utáni kapcsolt PAH-t (38%), a szisztémás-pulmonális sönttel kapcsolatban álló, veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-t, mely magában foglalja az Eisenmenger szindrómát is (13%).
Romanian: Dana Point, a inclus HAP idiopatică (46%), HAP ereditară (3%), HAP asociată după intervenție chirurgicală cardiacă corectivă (38%) și HAP în legătură cu boală cardiacă congenitală asociată cu șunturi sistemico-pulmonare, inclusiv sindrom Eisenmenger (13%).
Hungarian: Az emelkedett aminotranszferáz-szint normalizálódása spontán is bekövetkezhet a fenntartó dózis további alkalmazása mellett vagy a Tracleer dózisának csökkentése után, de szükséges lehet a kezelés megszakítása, illetve felfüggesztése (lásd 4.4 pont).
Romanian: Aceste creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor pot să se remită spontan în cazul continuării tratamentului cu doza de întreținere de Tracleer sau după scăderea dozei, dar poate fi necesară întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Hungarian: Nyomja át a gyógyszert a fólián.
Romanian: Împingeți produsul farmaceutic prin folie.
Hungarian: Pulmonális artériás hipertóniában szenvedő gyermekekkel végzett vizsgálatok
Romanian: Studii efectuate la copii cu hipertensiune arterială pulmonară
Hungarian: A Tracleer adagolását nem szükséges módosítani.
Romanian: Nu se consideră ca fiind necesară o ajustare a dozei de Tracleer.
Hungarian: 11,21 nap) a boszentánnal és 8,6 nap (95%-os CL 3,71, 9,66 nap) a placebóval kezelt csoportban (p = 0,24).
Romanian: 3,21, 12,21 zile) la bosentan și de 8,6 zile (LÎ 95% 3,71, 9,66 zile) la placebo (p = 0,24).
Hungarian: A vizsgálat tanúsága szerint a boszentán kezelés első 4-8 hetében gyakrabban volt szükség krónikus szívelégtelenség miatti kórházi gondozásra, aminek oka a folyadékretenció lehetett.
Romanian: În acest studiu a existat o incidență crescută a numărului de spitalizări datorate ICCr în primele 4-8 săptămâni de tratament cu bosentan, ceea ce s-ar putea să fie rezultatul retenției lichidiene.
Hungarian: Hatásosság a pulmonális artériás hipertóniában szenvedő felnőtt betegek esetén
Romanian: Eficacitatea la pacienții adulți cu hipertensiune arterială pulmonară
Hungarian: Aszpartám (E951) Aceszulfám-kálium Magnézium-sztearát
Romanian: Aspartam (E951) Acesulfam de potasiu Stearat de magneziu
Hungarian: Egy fiatal patkányokon végzett toxicitási vizsgálatban, melyben a patkányokat a születés utáni 4. naptól felnőttkorig kezelték, a herék és mellékherék abszolút tömegének csökkenését,
Romanian: Într-un studiu de toxicitate juvenilă efectuat la șobolani, în care aceștia au fost tratați din Ziua 4 post partum până la vârsta adultă, după încetarea administrării s-a observat scăderea absolută în greutate a testiculelor și a epididimului, precum și un număr scăzut de spermatozoizi în epididim.
Hungarian: 14 filmtabletta 56 filmtabletta 112 filmtabletta
Romanian: 14 comprimate filmate 56 comprimate filmate 112 comprimate filmate
Hungarian: A máj aminotranszferáz-szintjének, azaz az aszpartát- és alanin-aminotranszferáz- (ASAT és/vagy ALAT) szintjének boszentánhoz kapcsolódó növekedése dózisfüggő.
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor hepatice, adică aspartat și alanin aminotransferazele (AST și/sau ALT), asociate administrării bosentanului, sunt dependente de doza administrată.
Hungarian: A Tracleer alkalmazásának legsúlyosabb mellékhatásai:
Romanian: Reacțiile adverse cele mai grave cu Tracleer sunt
Hungarian: A Tracleer alkalmazása nem ajánlott szisztémás szklerózisban és aktuálisan fennálló Raynaud-kórban szenvedő gyermekkorú betegek esetében.
Romanian: Tracleer nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital curent.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban a boszentán plazmakoncentrációja 3-4-szer nagyobb volt, mint az önálló boszentánkezelés esetén.
Romanian: La starea de echilibru, concentrațiile plasmatice de bosentan au fost de 3-4 ori mai mari decât cele în cazul administrării bosentanului în monoterapie.
Hungarian: A placebo-korrigált távolságnövekmény a vizsgálat előtti értékhez képest 76 méter (p = 0,02; t-teszt), illetve 44 méter (p = 0,0002; Mann-Whitney U teszt)
Romanian: Creșterile corectate cu placebo ale distanței parcurse prin mers pe jos comparativ cu valoarea inițială au fost de 76 m (p = 0,02; t-test) și, respectiv, de 44 m (p = 0,0002;
Hungarian: 2 Túlérzékenységi reakciók a boszentánt szedő betegek 9,9%-ánál, míg a placebót szedő betegek 9,1%-ánál jelentkeztek.
Romanian: 2 Reacțiile de hipersensibilitate au fost raportate la 9,9% dintre pacienții tratați cu bosentan și la 9,1% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.
Hungarian: Mivel a Tracleer szedése megszüntetheti a hormonális (pl. szájon keresztüli, injekciós, beültetéses vagy a bőrön át, tapaszban alkalmazott)
Romanian: Întrucât Tracleer poate anula eficacitatea contracepției hormonale (de exemplu orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este eficientă în sine.
Hungarian: Két randomizált, kettős vak, multicentrikus, placebo-kontrollos vizsgálatot végeztek 122 (AC-052-401 [RAPIDS-1]), illetve 190 (AC-052-331 [RAPIDS-2]) felnőtt, szisztémás szklerózisban és digitalis fekélybetegségben (fennálló digitalis fekélyek vagy pedig az előző egy évben a kórelőzményben szereplő digitalis fekélyek) szenvedő betegeknél.
Romanian: Au fost efectuate două studii randomizate, în regim dublu-orb, multicentrice, controlate cu placebo, la 122 (studiul AC-052-401 [RAPIDS-1]) și 190 (studiul AC-052-331 [RAPIDS-2]) pacienți adulți cu scleroză sistemică și ulcere digitale (fie ulcere digitale evolutive, fie antecedente de ulcere digitale în decursul anului anterior).
Hungarian: Ebben a nyílt, randomizált, a boszentán 32 mg-os diszpergálódó tabletta gyógyszerformával végzett vizsgálatban 64, stabil PAH-ban szenvedő 3 hónap és 11 éves kor közötti gyermeket randomizáltak 24 hetes, naponta kétszer 2 mg/kg (n = 33) vagy naponta háromszor 2 mg/kg (n = 31) boszentán kezelésre.
Romanian: În acest studiu deschis, randomizat, efectuat cu bosentan 32 mg sub formă de comprimat dispersabil, 64 copii cu HAP stabilă, cu vârste cuprinse între 3 luni și 11 ani, au fost randomizați la tratamentul cu bosentan timp de 24 săptămâni în doză de 2 mg/kg de două ori pe zi (n = 33) sau 2 mg/kg de trei ori pe zi (n = 31).
Hungarian: Szisztémás szklerózis fennálló digitalis fekélybetegséggel A kezelést kizárólag a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdheti el és felügyelheti.
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale evolutive Tratamentul trebuie inițiat și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratarea sclerozei sistemice.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat csak gyermekkorú betegeknél vizsgálták.
Romanian: Comprimatul dispersabil a fost studiat numai pentru administrarea la copii.
Hungarian: Tehát ha a Tracleer szedésekor szédül vagy látása elhomáyosul, ne vezessen gépjárművet,
Romanian: Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau vi se încețoșează vederea în timp ce luați Tracleer, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Romanian: B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (Vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Hungarian: Kérjük, hogy a kezelés elkezdése előtt figyelmesen olvassa végig.
Romanian: Vă rugăm să citiți cu atenție acest card înainte de a începe tratamentul cu Tracleer.
Hungarian: A távolság növekedése a kezelés 4. hete után megállapítható volt, s a 8. hét után egyértelművé vált.
Romanian: Ameliorarea distanței parcurse prin mers pe jos s-a putut observa după 4 săptămâni de tratament, a fost evidentă după 8 săptămâni de tratament și s-a menținut timp de până la 28 săptămâni de tratament,
Hungarian: Az aszpartám (E951) a fenilketonúriában szenvedő személyek számára ártalmas lehet
Romanian: Aspartam (E951), vezi prospectul pentru informații suplimentare Aspartamul (E951) poate fi dăunător persoanelor cu fenilcetonurie
Hungarian: A pulmonális fibrózis állatmodelljében a boszentán csökkentette a kollagénlerakódást a tüdőben.
Romanian: Într-un model experimental de fibroză pulmonară , bosentanul a determinat scăderea depozitării de colagen în plămâni.
Hungarian: Egyes betegeknél, akik nem reagálnak kielégítően a napi kétszer 125 mg-os Tracleer-kezelésre, a fizikai terhelhetőség némiképp javítható a gyógyszer adagjának napi kétszer 250 mg-ra történő emelésével.
Romanian: Unii pacienți care nu răspund bine la administrarea Tracleer în doză de 125 mg, de două ori pe zi, pot prezenta o ușoară ameliorare a capacității de efort după creșterea dozei la 250 mg, de două ori pe zi.
Hungarian: A gyógyszer forgalomba hozatala utáni időszakban a több társbetegségben szenvedő és többféle gyógyszeres kezelésben részesülő betegeknél hosszan tartó Tracleer-kezelés után ritkán tisztázatlan eredetű májcirrhosisról, továbbá májelégtelenségről is beszámoltak.
Romanian: În perioada ulterioară punerii pe piață, au fost raportate cazuri rare de ciroză hepatică neexplicată, în urma unui tratament prelungit cu Tracleer la pacienți cu multiple comorbidități și tratamente medicamentoase.
Hungarian: Szisztémás szklerózis digitalis fekélybetegséggel
Romanian: Scleroza sistemică cu ulcere digitale
Hungarian: Ezért amennyiben pulmonális hipertóniában szenvedő betegeknél Tracleer szedése közben tüdővizenyőre utaló tünetek jelentkeznek, számolni kell a kapcsolódó vénaelzáródás lehetőségével.
Romanian: De aceea, în cazul apariției semnelor edemului pulmonar în cursul administrării Tracleer la pacienții cu HAP, trebuie avută în vedere posibilitatea existenței unei boli veno-ocluzive asociate.
Hungarian: Hím és nőstény patkányokon végzett termékenységi vizsgálatok során nem gyakorolt kimutatható hatást a spermaszámra, azok motilitására és életképességére, illetve a párzási teljesítményre és a termékenységre a várható terápiás szint 21-szeresének (hímek), illetve 43-szorosának (nőstények)
Romanian: În studiile de fertilitate efectuate la șobolanii masculi și femele, nu s-au observat efecte asupra numărului de spermatozoizi, asupra motilității și viabilității acestora, sau asupra numărului de nașteri sau a fertilității, la expuneri de 21, respectiv 43 ori mai mari decât concentrațiile obținute la om în cazul utilizării dozelor terapeutice și nici asupra embrionului înainte de nidare sau asupra nidării.
Hungarian: A testicularis tubularis atrophia előfordulásának enyhe emelkedését tapasztalták már 125 mg/kg/nap alacsony dózis mellett (hozzávetőleg 4-szerese a maximális ajánlott humán adagnak [MRHD] és a legalacsonyabb tesztelt dózis) 2 éven keresztül szájon át boszentánt kapó patkányok esetében, de nem észlelték az olyan magas dózisokban, mint 1500 mg/kg/nap (hozzávetőleg 50-szerese az MRHD-nek)
Romanian: Incidența ușor crescută a atrofiei tubulare testiculare s-a observat la șobolanii cărora li s-a administrat bosentan pe cale orală în doze de 125 mg/kg/zi (aproximativ de 4 ori doza maximă recomandată la om [DMRO] și cele mai scăzute doze testate) timp de doi ani, dar nu și la doze de 1500 mg/kg/zi
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer további vagy újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament trebuie avută în vedere continuarea sau reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Hungarian: A napi kétszer 125 mg-os és a napi kétszer 250 mg-os dózist kapó csoport közötti különbség nem volt statisztikailag szignifikáns, de a napi kétszer 250 mg-os adaggal kezelt csoportban javuló tendencia volt megfigyelhető a fizikai teljesítőképességben.
Romanian: Diferențele dintre cele 2 grupuri, la care s-a administrat doza de 125 mg de două ori pe zi și doza de 250 mg de două ori pe zi nu au fost semnificative statistic, dar a existat o tendință de ameliorare a capacității de efort în cazul grupului la care s-a administrat doza de 250 mg de două ori pe zi.
Hungarian: Palpitáció1, 4
Romanian: Palpitații1, 4
Hungarian: A képzési program egy Betegfigyelmeztető kártyából áll, amit a betegnek magánál kell tartania.
Romanian: Programul educațional constă în punerea la dispoziția pacientului a unui Card de alertare pentru pacient.
Hungarian: A mellékhatást még nem okozó szint 21-szeres (születés utáni 21. napon), illetve 2,3-szeres (születés utáni 69. napon) volt a humán terápiás expozícióhoz képest.
Romanian: Valorile dozei fără reacții adverse observate [NOAEL] au fost de 21 ori (în Ziua 21 post partum), respectiv de 2,3 ori (Ziua 69 post partum) mai mari decât expunerea terapeutică la om.
Hungarian: A Tracleer hatékonysága súlyos PAH-ban szenvedő betegek esetén nem igazolt.
Romanian: Nu s-a stabilit profilul de eficacitate a administrării Tracleer la pacienții cu HAP severă.
Hungarian: • hormonális fogamzásgátlók, ezek ugyanis nem hatásosak, ha kizárólagos fogamzásgátó eljárásként alkalmazza őket a Tracleer szedése során.
Romanian: • contraceptive hormonale (deoarece acestea nu sunt eficace utilizate ca metodă contraceptivă unică în timp ce luați Tracleer).
Hungarian: Halványsárgától a törtfehér színig változó, lóhere alakú tabletta, egyik oldalán négyosztatú bemetszéssel, a másik oldalon mélynyomású „32" jelzéssel.
Romanian: Comprimate de culoare galben pal până la aproape albă, în formă de trifoi, împărțite în patru cadrane pe o față și marcate cu „32" pe cealaltă față.
Hungarian: Azonban a Tracleer vérnyomáscsökkenést okozhat, ami szédülést okozhat, befolyásolhatja a látását, illetve a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességét.
Romanian: Cu toate acestea, Tracleer poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă poate afecta vederea și vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Hungarian: A boszentán filmtabletta hatását nyílt, nem kontrollált vizsgálattal mérték fel 19, PAH-ban szenvedő 3-15 éves betegen.
Romanian: S-a evaluat bosentanul sub formă de comprimate filmate într-un studiu deschis, necontrolat la 19 copii și adolescenți cu HAP cu vârste cuprinse între 3 și 15 ani.
Hungarian: Az alkalmazás módja A tablettákat reggel és este, szájon át, étkezés közben vagy attól függetlenül kell bevenni.
Romanian: Mod de administrare Comprimatele trebuie administrate pe cale orală, dimineața și seara, cu sau fără alimente.
Hungarian: A Betegfigyelmeztető kártya, ami olyan fontos biztonságossági információkat tartalmaz, amelyekkel a betegeknek tisztában kell lenniük a Tracleer-kezelés előtt és a kezelés ideje alatt, benne van a csomagolásban.
Romanian: Ambalajul include un Card de alertare a pacientului care furnizează informații importante privind siguranța pe care pacienții trebuie să le cunoască înainte de și pe durata tratamentului cu Tracleer.
Hungarian: A Tracleer-kezelést kizárólag a PAH vagy a szisztémás szklerózis kezelésében jártas orvos kezdeményezheti vagy felügyelheti.
Romanian: Tratamentul cu Tracleer trebuie început și monitorizat doar de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.
Hungarian: [BREATHE-5]) örökletes szívbetegséghez társult, WHO III. funkcionális stádiumba tartozó PAH-ban és Eisenmenger-szindrómában szenvedő betegeket 4 héten át naponta kétszer 62,5 mg, majd további 12 héten át naponta kétszer 125 mg boszentánnal (n = 37, akik közül 31, jobb-bal túlsúlyú, kétirányú sönttel rendelkezett) kezeltek.
Romanian: [BREATHE-5]), la pacienții cu HAP clasa funcțională III OMS și cardiopatie congenitală asociată cu sindrom Eisenmenger s-a administrat bosentan 62,5 mg de două ori pe zi timp de 4 săptămâni, apoi 125 mg de două ori pe zi pentru alte 12 săptămâni (n=37, dintre care 31 au avut un șunt bidirecțional, predominant dreapta-stânga).
Hungarian: A boszentán az ET-1-gyel és más ET-peptidekkel versengve kötődik az ETA és ETB receptorokhoz; affinitása az előbbihez kissé nagyobb (Ki = 4,1-43 nM), mint az utóbbihoz (Ki = 38-730 nM).
Romanian: cât și pentru cea de receptorii ETB, cu o afinitate ușor mai mare pentru receptorii ETA (Ki = 4,1-43 nanomolar) decât pentru receptorii ETB (Ki = 38-730 nanomolar).
Hungarian: Négyhetes kezdeti szakasz után, melynek során a betegek napi kétszer 62,5 mg boszentánt kaptak, a vizsgálatokban alkalmazott fenntartó adag napi kétszer 125 mg (AC-052-351), illetve napi kétszeri 125 mg vagy 250 mg (AC-052-352) volt.
Romanian: După 4 săptămâni de administrare de bosentan în doză de 62,5 mg de două ori pe zi, dozele de întreținere utilizate în aceste studii au fost de 125 mg de două ori pe zi în studiul AC-052-351 și de 125 mg de două ori pe zi și de
Hungarian: Folyadékretenció jeleit mutató betegek esetén a diuretikus kezelést már a Tracleer-kezelés megkezdése előtt meg kell fontolni.
Romanian: Trebuie avut în vedere tratamentul cu diuretice la pacienții cu manifestări de retenție lichidiană înaintea începerii tratamentului cu Tracleer.
Hungarian: Bár a beválasztott betegek száma korlátozott volt és nagyfokú variabilitást mutattak, ezek az adatok azt jelzik, hogy a májműködés közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) károsodásában szenvedő betegeknél jelentősen nő a boszentán- és legfőbb, Ro 48-5033 metabolitja expozíciója.
Romanian: Cu toate că numărul pacienților incluși a fost scăzut și a prezentat variabilitate mare, aceste date indică o creștere semnificativă a expunerii la bosentan și la principalul metabolit al acestuia, Ro 48-5033, la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B Child-Pugh).
Hungarian: Ha az aminotranszferáz-szintek visszatérnek a kezelés előtti értékükre, meg kell fontolni a Tracleer újbóli alkalmazását, a lentebb ismertetett feltételeknek megfelelően.
Romanian: Dacă valorile concentrațiilor plasmatice ale transaminazelor revin la valorile determinate înainte de tratament, trebuie avută în vedere reluarea administrării Tracleer conform condițiilor descrise mai jos.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a diszpergálódó tablettát négy egyenlő részre lehet osztani a bemetszések mentén.
Romanian: Dacă este necesar, comprimatul dispersabil poate fi divizat de-a lungul liniilor de rupere în patru părți egale.
Hungarian: Bár ezt in vivo vizsgálatokkal nem igazolták, más erős CYP3A4-inhibitorok (pl. itrakonazol vagy ritonavir) esetén is a boszentán plazmakoncentrációjának hasonló növekedése várható.
Romanian: Deși nu s-a demonstrat în cadrul studiilor in vivo, creșteri similare ale concentrațiilor plasmatice de bosentan sunt de așteptat să apară în cazul administrării asociate și a altor inhibitori potenți ai CYP3A4 (cum ar fi itraconazolul sau ritonavirul).
Hungarian: A Tracleer káros hatással lehet a kezelés előtt vagy alatt fogant magzatra.
Romanian: Tracleer poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia.
Hungarian: szenved, a terhesség nagymértékben súlyosbíthatja betegsége tüneteit.
Romanian: Mai mult, dacă suferiți de hipertensiune pulmonară, apariția unei sarcini poate agrava substanțial simptomele bolii dumneavoastră.
Hungarian: A hormonális fogamzásgátlás (pl. szájon át szedhető fogamzásgátló tabletták, hormoninjekciók,hormon-tartalmú beültethető fogamzásgátlók vagy bőrtapaszok) Tracleer-t szedő nők esetében nem előzi meg megbízhatóan a terhességet.
Romanian: Metodele contraceptive bazate pe hormoni - cum sunt contraceptivele orale sau pilulele anticoncepționale, injecțiile cu hormoni, implanturile sau plasturii contraceptivi - nu sunt eficace pentru prevenirea apariției sarcinii la femeile care iau Tracleer.
Hungarian: A Tracleer nem vagy elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességet.
Romanian: Tracleer nu are nicio inflență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: Egy prospektív, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban (AC-052-405
Romanian: Într-un studiu controlat cu placebo, dublu-orb, randomizat, multicentric, prospectiv (AC-052-405
Hungarian: A 20 integrált placebo-kontrollos vizsgálat keretében a máj-aminotranszferázok szintje a boszentánnal kezelt betegek 11,2%-ánál, illetve a placebo-kezelésben részesülő betegek 2,4%-ánál emelkedett az
Romanian: În cele 20 de studii controlate cu placebo integrate, s-au observat creșteri ale valorilor transaminazelor hepatice ≥ 3 × LSVN la 11,2% dintre pacienții cărora li s-a administrat bosentan, comparativ cu 2,4%
Hungarian: A betegek vagy pulmonális hipertóniában (10 beteg), vagy veleszületett szívelégtelenséghez kapcsolódó PAH-ban (9 beteg) szenvedtek, és a kezelés előtt a WHO-besorolás szerinti II. (n = 15, 79%) és III. (n = 4, 21%) osztályba tartoztak.
Romanian: Pacienții aveau hipertensiune pulmonară primară (10 pacienți) sau HAP asociată unor cardiopatii congenitale (9 pacienți) și se încadrau în clasa funcțională II OMS (n = 15, 79%) sau clasa III OMS (n = 4, 21%) la momentul inițial.