FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaan päätä on kallistettava siten, että isoaivojen etu- ja takaliittimen (ACPC) taso on kohtisuorassa PET-kuvauslaitteen kuvaustunnelin akseliin nähden.
Bulgarian: Главата на пациента трябва да бъде наклонена така, че равнината предна комисура-задна комисура (AC-PC) да е под прав ъгъл спрямо оста на отвора на ПЕТ-скенера като главата е поставена върху подходяща поставка.
Finnish: GE Healthcare A.E Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Bulgarian: Τηλ: + 30 (2)10 8930600
Finnish: Sinun on lopetettava imetys 24 tunniksi pistoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да спрете да кърмите за период от 24 часа след инжектирането.
Finnish: Yksi annos sisältää pienen määrän flutemetamolia (18F), joten yliannostuksesta ei oletettavasti aiheudu farmakologisia vaikutuksia.
Bulgarian: Поради малкото количество флутеметамол (18F) във всяка доза, не се очаква предозирането да доведе до фармакологични ефекти.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi ilmetä oireina ja löydöksinä yliherkkyydestä VIZAMYL-valmisteelle tai sen apuaineille (ks. kohta 6.1): silmien/kasvojen turpoaminen, kalpeus, hengenahdistus, kurkun ärsytys, oksentelu, ihottuma, kutina, ihon kireys, puristuksen tunne rinnassa (ks. myös kohta 4.4).
Bulgarian: точка 6.1): подуване на очите/лицето, бледност, диспнея, дразнене на гърлото, повръщане, обрив, пруритус, опъната кожа, стягане в гърдите (вж. също точка 4.4).
Finnish: VIZAMYL-kuvia saavat tulkita vain lääkärit, jotka ovat saaneet koulutuksen flutemetamolin (18F)
Bulgarian: Изображенията с VIZAMYL трябва да се тълкуват само от лекари, обучени в разчитането на ПЕТ-изображения с флутеметамол (18F).
Finnish: Neutrofiilimäärän lisääntyminen Tihentynyt hengitys
Bulgarian: Повишен брой неутрофили
Finnish: Selitykset: harmaa aine - f otsalohko ja ac etupihtipoimu, pc takapihtipoimu ja etukiila, lt ohimolohko lateraalisuunnasta, tp ohimo-päälakilohkot ja in insula sekä s aivojuovio; valkea aine - p aivosilta ja cc aivokurkiainen.
Bulgarian: Сиво вещество - f фронтална област и ас предна цингуларна област, pc задна цингуларна област и прекунеус, lt латерална темпорална област, tp темпорално-париетална област и in инсула, и s стриатум.
Finnish: Flutemetamolista (18F) eliminoituu noin 37 prosenttia munuaisten kautta ja
Bulgarian: Елиминирането на флутеметамол (18F) е приблизително 37% бъбречно и 52% хепатобилиарно.
Finnish: Flutemetamolin (18F) farmakokinetiikkaa munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели на флутеметамол (18F) при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не са охарактеризирани.
Finnish: Vaikuttava aine on flutemetamolia (18F).
Bulgarian: Какво съдържа VIZAMYL Активното вещество е флутеметамол (18F).
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin ja raskaana oleviin naisiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакти с малки деца и бременни жени за 24 часа след поставянето на инжекцията.
Finnish: Koska efektiivinen annos on noin 5,9 mSv, kun annetaan suurin suositeltu aktiivisuus 185 MBq flutemetamolia (18F), tällaiset haittavaikutukset ovat oletettavasti epätodennäköisiä.
Bulgarian: Ефективната доза е приблизително 5,9 mSv, когато се приложи максималната препоръчителна активност 185 MBq флутеметамол (18F).
Finnish: Taulukko 1 Luettelo haittavaikutuksista Elinjärjestelmä
Bulgarian: Списък на нежелани лекарствени реакции Система Орган Клас
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка.
Finnish: Flutemetamoli (18F) sitoutuu in vitro aivojen neuriittisiin beeta-amyloidiplakkeihin, ja sen sitoutuminen neurofibrillikimppuihin on vähäistä.
Bulgarian: In vitro флутеметамол (18F) се свързва с β-амилоидните невритни плаки в мозъка, с пренебрежимо ниско свързване с неврофибрилните възли.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset flutemetamolin (18F) käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa, sillä sairautta tai tilaa,
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучвания с флутеметамол (18F) във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като заболяването или състоянието, за което е предназначен конкретният лекарствен продукт, възниква само при възрастни (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: Asianmukaisten suojavarusteiden käyttö on pakollista.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
Finnish: VIZAMYL-valmistetta ei ole tutkittu potilailla, joilla on ollut merkittävää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa.
Bulgarian: Не е са провеждани проучвания с VIZAMYL при пациенти със сериозни бъбречни или чернодробни увреждания.
Finnish: Aktiivisuus voi referenssiajankohtana vaihdella injektiopullokohtaisesti välillä 400-4 000 MBq tai 400-6 000 MBq.
Bulgarian: Активността на флакон може да е в диапазона от 400 MBq до 4 000 MBq или от 400 MBq до 6 000 MBq към референтните дата и час.
Finnish: Terveillä verrokeilla on osoitettu flutemetamolin (18F) kertymistä pieninä pitoisuuksina aivokuoreen.
Bulgarian: Здрави контроли показват ниски нива на задържане на флутеметамол (18F) в мозъчната кора.
Finnish: Alzheimer-potilailla, kuten verrokeillakin, kertyminen on suurinta aivosiltaan ja muille valkean aineen alueille.
Bulgarian: При пациенти с болест на Алцхаймер, както и при контролите, има силно задържане във варолиевия мост и други зони с бяло вещество.
Finnish: Potilaat, joilla on ruokavalion natriumrajoitus, voivat joutua huomioimaan tämän.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Finnish: Lihasten kireys
Bulgarian: Жлъчен мехур
Finnish: 36 kuukauden kohdalla ennakoida potilaiden konvertoitumista Alzheimerin tautiin oli 81 konvertoituneen potilaan osalta 64 % (95 %:n luottamusväli: 54-75 %), ja spesifisyys 143 konvertoitumattoman potilaan osalta oli 69 % (95 %:n luottamusväli: 60 % - 76 %).
Bulgarian: На 36-ия месец, чувствителността на сканирането с флутеметамол (18F) за прогнозиране на преминаването на ЛКН в БА при 81 случая на преминаване е била 64% (95% CI: 54 дo 75 %), специфичността при 143 случая без преминаване е била 69% (95% CI: 60% дo 76 %).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset
Bulgarian: Тежки нежелани реакции
Finnish: Elämän loppuvaiheen potilailla arvioitiin in vivo flutemetamolin (18F) kortikaaliseen harmaaseen aineeseen kertymisen ja ruumiinavauksesta saatujen näytteiden beeta-amyloidikokonaistaakan kvantitatiivista korrelaatiota 4G8-amyloidivasta-aineiden avulla.
Bulgarian: In vivo, при терминално болни, е направена количествена оценка на корелацията между поемането на флутеметамол (18F) в кортикалното сиво вещество и общото количество β амилоид в проби при аутопсията с използването на 4G8 антиамилоидно антитяло, което оцветява β-амилоида, открит както в невритните, така и в дифузните плаки.
Finnish: VIZAMYL 400 MBq/ml injektioneste, liuos flutemetamoli (18F)
Bulgarian: VIZAMYL 400 MBq/ml инжекционен разтвор флутеметамол (18F)
Finnish: Injektiopullo nro: xxx
Bulgarian: Флакон №: xxx
Finnish: VIZAMYL-PET-kuvia itse tehtävään tulkintaan sekä kullekin koulutettavalle tarjottava itsearviointimenettely.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Vizamyl с правилна интерпретация на ПЕТ-изображенията от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Vizamyl за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки който се обучава.
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset VIZAMYLin sisältämillä pienillä flutemetamolin (18F) pitoisuuksilla ei ole havaittavaa farmakodynaamista aktiivisuutta.
Bulgarian: При ниските концентрации във VIZAMYL, флутеметамол (18F) няма доловимо фармакодинамично действие.
Finnish: Flutemetamoli (18F) erittyy suuressa määrin maksan ja sapen kautta, joten maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden säteilyaltistus saattaa olla tavanomaista suurempi.
Bulgarian: Флутеметамол (18F) се екскретира основно чрез хепатобилиарната система и при пациентите с чернодробно увреждане има възможност за увеличено излагане на радиация.
Finnish: VIZAMYL-kuvan tulkinnassa on erittäin suositeltavaa käyttää apuna magneettikuvaus- tai tietokonetomografiakuvia, jos tällaiset kuvat on saatavilla, etenkin jos epäillään atrofiaa.
Bulgarian: Строго се препоръчва преглед на МР и КТ изображения, при наличие на такива, за улесняване на разчитането на изображението с VIZAMYL, особено при съмненние за атрофия.
Finnish: Kuvauksia voidaan tehdä aikuispotilaille, joilla on kognitiivista heikentymistä ja joita arvioidaan Alzheimerin taudin ja kognitiivisen heikentymisen muiden syiden tutkimiseksi.
Bulgarian: (ПЕТ) на плътността на β-амилоидните плаки в мозъка на възрастни пациенти с когнитивно нарушение, които се оценяват за болестта на Алцхаймер (БА) и други причини за когнитивно нарушение.
Finnish: Munuaiset
Bulgarian: Бъбреци
Finnish: Erä:
Bulgarian: Активност:
Finnish: Taulukko 2 Laskimoon annetusta VIZAMYL-valmisteesta absorboituva arvioitu säteilyannos (aikuiset)
Bulgarian: Изчислени абсорбирани радиационни дози при интравенозно инжектиране на VIZAMYL (възрастни) Орган/Тъкан
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора въз основа на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Finnish: VIZAMYL-kuvien tulkitseminen).
Bulgarian: Разчитане на изображения с VIZAMYL
Finnish: Sinun pitää välttää läheistä kosketusta pikkulapsiin 24 tunnin ajan pistoksen saamisen jälkeen.
Bulgarian: Трябва да избягвате близък контакт с малки деца в продължение на 24 часа след инжектирането.
Finnish: Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Bulgarian: GE Healthcare B.V. Tel: +31 (0) 40 299 10 00
Finnish: Flutemetamolilla (18F) ei ole tehty karsinogeenisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevia tutkimuksia.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност и репродуктивна токсичност с флутеметамол (18F).
Finnish: 20 minuutin kuluttua noin 20 % flutemetamolin (18F) aktiivisesta yhdisteestä on verenkierrossa, mikä vähenee 10 %:iin 180 minuutin kuluttua.
Bulgarian: След 20 минути приблизително 20% от активната съставка флутеметамол (18F)
Finnish: : referenssiajankohta +8 h
Bulgarian: Годен до: референтно време +8 часа
Finnish: Yksi pistos riittää tarvittavan kuvauksen tekemiseen.
Bulgarian: Една инжекция е достатъчна за извършване на сканирането, необходимо на Вашия лекар.
Finnish: Valmistusprosessin vuoksi joidenkin injektiopullojen kumitulpat saattavat jakeluvaiheessa olla jo lävistettyjä.
Bulgarian: В резултат на процеса на производство някои флакони се разпространяват с пунктирани гумени запушалки
Finnish: Imetys Ei tiedetä, erittyykö flutemetamoli (18F) ihmisen rintamaitoon imetyksen aikana.
Bulgarian: Не е известно дали флутеметамол (18F) се екскретира в кърмата по време на кърмене.
Finnish: VIZAMYL on radiofarmaseuttinen lääkevalmiste, joka on tarkoitettu aivojen neuriittisten beeta-amyloidiplakkien tiheyden kuvantamiseen positroniemissiotomografialla (PET).
Bulgarian: VIZAMYL е радиофармацевтичен лекарствен продукт, показан за изобразяване чрез позитронемисионна томография
Finnish: Imetyksen jatkamisesta on keskusteltava toimenpidettä valvovan isotooppilääketieteen erikoislääkärin kanssa.
Bulgarian: Възобновяването на кърменето трябва да се съгласува с лекаря по нуклеарна медицина, който ръководи
Finnish: Advanced Accelerator Applications S.r.l.
Bulgarian: Advanced Accelerator Applications S.r.l Via Ribes 5
Finnish: Erä: Injektiopullo nro: xxx
Bulgarian: № Флакон №: xxx СЪДЪРЖАНИЕ
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos havaitset jotakin seuraavista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa: allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla kasvojen tai silmien turpoaminen, kalpea, kutiseva tai kiristävä iho tai ihottuma, hengenahdistus, puristuksen tunne rinnassa, kurkun ärsytys tai pahoinvointi.
Bulgarian: Алергични реакции - признаците може да включват подуване на лицето или очите, бледа сърбяща или опъната кожа или появата на обрив, задух, стягане в гърдите, дразнене на гърлото или повръщане.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia enintään 41 mg (tai 1,8 mmol) per annos.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 41 mg (или 1,8 mmol) натрий на доза, които са еквивалентни на 2% от препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен на СЗО.
Finnish: Positiivisessa kuvaustuloksessa plakkeja näkyy tiheästi tai melko tiheästi.
Bulgarian: Положителният резултат показва зони на плътност с умерена до голяма честота.
Finnish: Radiofarmaseuttisten valmisteiden antoon mahdollisesti liittyvät säteilyvuodot tai virtsan, oksennuksen tms. välityksellä tapahtuva kontaminaatio voivat olla vaaraksi muille.
Bulgarian: Прилагането на радиофармацевтични лекарствени продукти създава рискове за други хора от външна радиация или замърсяване чрез разливане на урина, повърнати материи и други.
Finnish: Annos annetaan noin 40 sekunnin kestoisena bolusinjektiona laskimoon.
Bulgarian: Дозата се прилага посредством интравенозна болус инжекция за около 40 секунди.
Finnish: Säteilysuojausta koskevia kansallisia määräyksiä on noudatettava.
Bulgarian: По тази причина трябва да се вземат мерки за предпазване от радиация в съответствие с националните изисквания.
Finnish: Paksusuolen yläosa Virtsarakko
Bulgarian: Горни отдели на дебелото черво Пикочния мехур
Finnish: Fluori (18F) hajoaa vakaaksi hapeksi (18O), jonka puoliintumisaika on noin 110 minuuttia, lähettämällä
Bulgarian: Флуор (18F) се разпада до стабилен кислород (18O), с полуживот приблизително 110 минути, чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
Finnish: Advanced Accelerator Applications, 47014 Meldola (FC), Italia Advanced Accelerator Applications, Technopole de l'Aube,10430 Rosières près Troyes, Ranska Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Itävalta Instituto Tecnológico PET, SA, 28040 Madrid, Espanja Advanced Accelerator Applications, 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Spain Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Italia Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Belgia MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Suomi ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Italia Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Saksa
Bulgarian: 50100 La Almunia de Doña Godina, Zaragoza, Испания Advanced Accelerator Applications, 10010 Colleretto Giacosa (TO) Италия Nucleis SA, Allée du Six-Août, 8, 4000 Liège, Белгия MAP Medical Technologies, Saukonpaadenranta 2, 00180 Helsinki, Финландия ITEL Telecomunicazioni, Via Labriola (ZI, Lotto 40), 70037, Ruvo di Puglia, Италия Helmholtz-Zentrum Dresden-Rossendorf e.V., Zentrum für Radiopharmazeutische Tumorforschung, Bautzner Landstraβe 400, 01328 Dresden, Германия
Finnish: Tänä aikana erittyvä rintamaito on pumpattava ja pumpattu rintamaito on hävitettävä.
Bulgarian: Изцеждайте кърмата през този период и изхвърляйте всяко количество кърма, което сте изцедили.
Finnish: Jos injektiopullon eheyttä ei voida valmisteen käyttökuntoon saattamisen aikana varmistaa, valmistetta ei saa käyttää.
Bulgarian: Ако по което и да е време на приготвянето, целостта на флакона е нарушена, той не трябва да се използва.
Finnish: Epänormaali tunne Palelu
Bulgarian: Усещане за горещина Астения
Finnish: Vizamyl flutemetamoli (
Bulgarian: Vizamyl flutemetamol (
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 06-2016.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 06-2016 г.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Vizamylin käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vizamyl.
Finnish: Vizamylin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vizamyl се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Vizamyliä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vizamyl може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Vizamylin turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vizamyl?
Finnish: Mitä Vizamyl on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Vizamyl и за какво се използва?
Finnish: Mitä hyötyä Vizamylista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Vizamyl са установени в проучванията?
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Vizamylin hyöty ovat sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vizamyl са по-големи от рисковете, и препоръча Vizamyl да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Vizamylin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua 1-10 potilaalle sadasta) ovat punoitus ja kohonnut verenpaine.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Vizamyl (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са зачервяване на кожата и повишено кръвно налягане.
Finnish: Mitä riskejä Vizamyliin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Vizamyl?
Finnish: Myöhemmin tehdyssä uusinta-analyysissa alkuperäisten 68 potilaan tietoja verrattiin ensimmäisen tutkimuksen päätyttyä kuolleiden potilaiden tietoihin, jolloin potilaiden yhteismääräksi tuli 106.
Bulgarian: По-късно е проведен повторен анализ, който отново разглежда данните от първоначалните 68 пациенти, заедно с резултатите от други пациенти, починали след края на първоначалното проучване, което прави общо 106 пациенти.
Finnish: Tässä uusinta-analyysissa useimmat tulkitsijat pystyivät tulkitsemaan kuvia noin 91 %:n herkkyydellä (91 % potilaista, joiden aivoissa oli plakkeja, tunnistettiin) ja 90 %:n tarkkuudella (90 % potilaista, joiden aivoissa ei ollut plakkeja, määritettiin, kuten pitikin eli plakittomiksi).
Bulgarian: При проведения повторен анализ повечето от отчитащите експерти могат да интерпретират сканиранията с чувствителност от около 91% (91% от пациентите, които имат плаки, са били идентифицирани) и специфичност от 90% (90% от пациентите без плаки са били правилно оценени като такива, които нямат плаки).
Finnish: Muita tietoja Vizamylistä
Bulgarian: Допълнителна информация за Vizamyl:
Finnish: Turvallisuuden osalta Vizamyliin liittyy se, että potilaat altistuvat pienelle määrälle säteilyä, mutta määrä on kuitenkin muiden hyväksyttyjen radiofarmaseuttisten lääkkeiden vaihteluvälin sisällä, joten turvallisuusprofiili on sen vuoksi hyväksyttävä.
Bulgarian: Vizamyl води до експозиция на пациента на малки количества радиация, която е в диапазона на други одобрени радиофармацевтици, и поради това профилът на безопасност е приемлив.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Vizamyllääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vizamyl.
Finnish: Vizamyliä saa liuoksena, jota annetaan injektiona laskimoon noin 90 minuuttia ennen PET-kuvauksen aloittamista.
Bulgarian: Vizamyl се предлага под формата на разтвор, който се прилага чрез интравенозна инжекция около 90 минути преди получаване на изображение от ПET-сканиране.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että PET-kuvien perusteella pystyttiin määrittämään positiivisesti 81-93 % potilaista, joiden aivoissa oli paljon plakkeja.
Bulgarian: Това означава, че с помощна на ПЕТсканиранията е възможно правилното идентифициране като положителни между 81 до 93% от пациентите със значителни количества плаки в техния мозък.
Finnish: Kun ruumiinavaustuloksia verrattiin PET-kuviin, niiden herkkyys osoittautui olevan 81-93 %.
Bulgarian: При сравняване на резултатите от аутопсиите с тези от ПЕТ-сканиранията е показано, че сканиранията са с чувствителност между 81 до 93%.
Finnish: Vizamyl tuottaa hyvin vähän säteilyä, ja syövän tai perinnöllisten poikkeavuuksien riski on minimaalinen.
Bulgarian: Vizamyl освобождава много малко количество радиация, която представлява минимален риск от развитие на рак или наследствени аномалии.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Vizamylin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Vizamyl, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Myöskään Vizamylin käyttökelpoisuutta ennustettaessa Alzheimerin taudin kehittymistä muistihäiriöistä kärsivillä potilailla tai seurattaessa potilaiden hoitovastetta ei ole määritetty.
Bulgarian: В допълнение, ползата от Vizamyl за прогнозиране на развитието на болестта на Алцхаймер при пациенти, които имат проблеми с паметта, или за проследяване на повлияването на пациента от лечението не е установена.
Finnish: Tätä pidetään merkitsevänä edistysaskeleena niiden muistihäiriöistä kärsivien potilaiden diagnosoinnissa, joilta etsitään Alzheimerin tautia ja muuntyyppisiä dementioita.
Bulgarian: Това се счита за значително подобрение в диагностицирането на пациенти с проблеми с паметта, изследвани за болестта на Алцхаймер и други видове деменция.
Finnish: Jos PET-kuvauksessa havaitaan vain vähän tai ei lainkaan beeta-amyloidiplakkeja (negatiivinen tulos), potilaalla ei todennäköisesti ole Alzheimerin tautia.
Bulgarian: ПET-сканирането бъдат открити малко или не бъдат открити β-амилоидни плаки (отрицателен резултат от сканирането), малко вероятно е пациентът да страда от болестта на Алцхаймер.
Finnish: Potilaiden tulee keskustella PET-kuvauksen tuloksista lääkärinsä kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да обсъдят резултатите от
Finnish: Miten Vizamyliä käytetään?
Bulgarian: Как се използва Vizamyl?
Finnish: Miksi Vizamyl on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Vizamyl е разрешен за употреба?
Finnish: Vizamyliä käytetään positroniemissiotomografia-nimisen kuvantamismenetelmän (PET-kuvauksen) yhteydessä.
Bulgarian: Видът сканиране, което се използва с Vizamyl, се нарича позитронемисионна томография (ПET).
Finnish: Komitea totesi, että Vizamylin avulla tehdyt PET-kuvat ovat hyvin herkkiä ja tarkkoja havaitsemaan aivoissa olevat huomattavat määrät beetaamyloidiplakkeja ja että kuvat vastaavat ruumiinavauslöydöksiä varsin hyvin.
Bulgarian: Комитетът отбеляза, че ПET-сканиранията с Vizamyl имат висока чувствителност и специфичност за откриване на значително количество β-амилоидни плаки в мозъка, както и че резултатите от сканиранията отразяват подробно наблюдаваното при аутопсията.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Vizamyliä varten 22. elokuuta 2014.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Vizamyl, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Tutkimuksessa arvioitiin PET-kuvien herkkyyttä (miten hyvin kuvista pystyttiin määrittämään potilaat, joilla oli varsin paljon plakkeja aivoissaan), kun niitä tulkitsivat kokeneet lääkärit.
Bulgarian: Проучването разглежда чувствителността на ПET-сканиранията (в каква степен сканиранията идентифицират пациенти със значителни количества плаки в мозъка), когато се разчитат от квалифицирани експерти.
Finnish: Tutkimuksen lopussa potilaista 68:lle tehtiin ruumiinavaus sen varmistamiseksi, oliko heidän aivoissaan merkitseviä määriä beeta-amyloidiplakkeja.
Bulgarian: В края на проучването на 68 от пациентите е извършена аутопсия, за да се докаже по убедителен начин наличието или липсата на значителни количества β-амилоидни плаки в техния мозък.