FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Czech: • pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
Polish: • pocenie się, mdłości, wymioty lub zawroty głowy;
Czech: Další onemocnění související s nežádoucími cévními příhodami
Polish: Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń
Czech: • pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
Polish: • jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatą (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
Czech: Předtím, než začnete užívat/používat [smyšlený název], měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku [nazwa produktu] należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2.
Czech: U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.
Polish: U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění]
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania [Niniejszą sekcję należy dostosować, w celu odzwierciedlenia następujących zwrotów]
Czech: VTE
Polish: Jeśli
Czech: To odpovídá přibližně 6 až 12 VTE za rok u 10 000 žen, které užívají přípravek [smyšlený název].
Polish: Przekłada się to na 6 do 12 przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w okresie roku na 10 000 kobiet stosujących produkt leczniczy [nazwa produktu].
Czech: I. Souhrn údajů o přípravku [ Následující text by měl být vložen na začátek souhrnu údajů o přípravku]
Polish: I. Charakterystyka Produktu Leczniczego [Następujący tekst należy umieścić na początku ChPL]
Czech: Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální trombóze, včetně rizika přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE, známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Polish: Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowozatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Czech: Před dalším zahájením léčby přípravkem [smyšlený název] by měla být získána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství.
Polish: Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego [nazwa produktu] należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i i sprawdzić, czy pacjentka nie jest ciąży.
Czech: Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud chce používat CHC.
Polish: Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Czech: • pokud máte křečové žíly.
Polish: • Jeśli pacjentka ma żylaki.
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním.
Polish: [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić na początku niniejszej sekcji] Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Czech: Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat: - náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla; - náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace; - náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním; - náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích; - náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny; - ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Polish: Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Czech: Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Polish: Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Czech: Kdy byste neměla užívat/používat [smyšlený název]
Polish: Kiedy nie stosować (leku) [nazwa produktu]
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ
Polish: ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Czech: Pokud máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře.
Polish: Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza.
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY
Polish: ZAKRZEPY KRWI
Czech: • pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
Polish: • jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
Czech: Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?
Polish: Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi?
Czech: • pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
Polish: • Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych).
Czech: Trombóza retinální žíly (krevní sraženina v oku)
Polish: Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku)
Czech: • pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je:
Polish: • jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy:
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na konec tohoto bodu]
Polish: [Poniższy tekst należy umieścić na końcu niniejszej sekcji]
Czech: - těžký diabetes s poškozením krevních cév; - velmi vysoký krevní tlak; - velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
Polish: - ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych - bardzo wysokie ciśnienie krwi; - bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów).
Czech: Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle Riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.
Polish: Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko.
Czech: o vysoké riziko arteriálního tromboembolismu v důsledku vícečetných rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti jednoho závažného rizikového faktoru, jako je:
Polish: o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
Czech: • pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);
Polish: • jeśli pacjentka ma chorobę Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit);
Czech: Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby dodržovala uvedené instrukce.
Polish: Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń.
Czech: • pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
Polish: • jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach;
Czech: Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko.
Polish: Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko.
Czech: Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie) V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Polish: Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.
Czech: [Následující by mělo být vymazáno (je-li použitelné)] Není žádná dohoda ohledně toho, zda výskyt těchto příhod souvisí s používáním CHC.
Polish: [Należy usunąć następujące zwroty (tam, gdzie ma to zastosowanie)] Nie rozstrzygnięto, czy pojawienie się tych objawów związane jest ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Czech: Krevní sraženiny se mohou vyvinout v žilách (označuje se jako „žilní trombóza", „žilní tromboembolismus" nebo VTE);
Polish: Zakrzepy krwi mogą powstać w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna" lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa")
Czech: U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Polish: Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej).
Czech: Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy, která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).
Polish: Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Czech: Asi 2 z 10 000 žen
Polish: Około 2 na 10 000 kobiet
Czech: [Znění uvedené níže by mělo být vloženo na začátek tohoto bodu] Obecné poznámky
Polish: [Zamieszczone poniżej zwroty należy umieścić na początku niniejszej sekcji] Uwagi ogólne
Czech: Asi 6-12 z 10 000 žen
Polish: Około 6-12 na 10 000 kobiet
Czech: Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení " viz bod 4.6).
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6).
Czech: Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická ataka, cévní mozková příhoda).
Polish: Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru).
Czech: Příloha III A - hormonální kontraceptiva obsahující chlormadinon
Polish: Aneks III.A - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające chlormadinon
Czech: - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Polish: - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Czech: Asi 9-12 z 10 000 žen
Polish: Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czech: Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro informaci o „Těhotenství a kojení " viz bod 4.6.
Polish: Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja" patrz punkt 4.6.
Czech: Tabulka: Rizikové faktory ATE Rizikový faktor
Polish: Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující znění] Neměla byste užívat/používat [smyšlený název], pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
Polish: [Należy dostosować niniejszą sekcję, umieszczając poniższe zwroty] Nie należy stosować leku [nazwa produktu] jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Czech: - Dosud není známo, jak je riziko krevní sraženiny u přípravku [smyšlený název] v porovnání s rizikem u kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel.
Polish: - Dotychczas nie ustalono, jak odnosi się ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku [nazwa leku] do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Czech: • pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);
Polish: • jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace [Tento bod by měl být upraven tak, aby obsahoval následující kontraindikace]
Polish: Punkt 4.3 - Przeciwwskazania [Niniejszą sekcję należy uaktualnić umieszczając następujące przeciwwskazania]
Czech: Příloha III E - hormonální kontraceptiva obsahující etonogestrel
Polish: Aneks III.E - złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające etonogestrel
Czech: Předtím, než začnete užívat/používat [smyšlený název], měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách (trombóza) v bodě 2.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku [nazwa produktu] należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2.
Czech: • diabetes mellitus s cévními příznaky;
Polish: • cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
Czech: Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka).
Polish: Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela).
Czech: Vyhledejte rychlou lékařkou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.
Polish: JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czech: Bod 4.8 - Nežádoucí účinky [Toto následující znění by mělo být obsaženo v tomto bodu]
Polish: Punkt 4.8 - Działania niepożądane [Zamieszczone poniżej zwroty należy odzwierciedlić w niniejszej sekcji].
Czech: Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat: - jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze; - bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo při chůzi; - zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.
Polish: Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i/lub stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi.
Czech: Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat: - náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání; - náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou; - ostrou bolest na hrudi; - těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem; - rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Polish: Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Czech: Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE u CHC obsahující dienogest může být podobné riziku u CHC obsahující levonorgestrel.
Polish: Ograniczone dane epidemiologiczne sugerują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przy stosowaniu złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających dienogest może być podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Czech: • Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu (DVT).
Polish: • Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
Czech: Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy.
Polish: Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czech: v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza", „arteriální tromboembolismus" nebo ATE).
Polish: w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza" lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo zatorowe").
Czech: 1 Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Polish: 1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Czech: Neměla byste užívat/používat [smyšlený název], pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže.
Polish: Nie należy stosować leku [nazwa produktu] jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów.
Czech: • pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
Polish: • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków)
Czech: • extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
Polish: • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
Czech: Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE.
Polish: Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników - w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Czech: Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Polish: Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Czech: Rozhodnutí předepsat přípravek [smyšlený název] by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku [smyšlený název] v porovnání s dalšími přípravky CHC (viz body 4.3 a 4.4).
Polish: Decyzja o przepisaniu produktu leczniczego [nazwa produktu] powinna zostać podjęta na podstawie indywidualnej oceny czynników ryzyka u kobiety, zwłaszcza ryzyka żylnej choroby zakrzepowozatorowej oraz ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związanego ze stosowaniem produktu leczniczego [nazwa produktu], w odniesieniu do innych złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Czech: Existují také některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání trvající 4 týdny nebo déle.
Polish: Istnieją również pewne dowody, świadczące, że ryzyko jest zwiększone, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej.
Czech: Rozhodnutí používat přípravek [smyšlený název] by mělo být učiněno po diskusi se ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku [smyšlený název], rozumí, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku.
Polish: Decyzja o zastosowaniu produktu leczniczego [nazwa produktu] powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym [nazwa produktu], jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania.
Czech: Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie
Polish: Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowata
Czech: Současné důkazy naznačují, že riziko VTE při použití CHC obsahující norgestimát je podobné jako riziko u CHC obsahující levonorgestrel.
Polish: Aktualne dane wskazują, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających norgestimat jest podobne do ryzyka związanego ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
Czech: KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE
Polish: ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Czech: Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus kdykoli u sourozence nebo rodiče, zvláště v relativně nízkém věku např. do 50 let věku).
Polish: Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia).
Czech: [Tento bod by měl být upraven tak, aby odpovídal následujícímu znění] Upozornění
Polish: [Niniejszą sekcję należy uaktualnić umieszczając następujące przeciwwskazania]
Czech: Těhotentsví [Toto následující znění by mělo být přidáno k tomuto bodu] Zvýšené riziko VTE během poporodního období je třeba brát v úvahu při znovuzahájení užívání [smyšlený název] (viz bod 4.2 a 4.4).
Polish: Ciąża [Zamieszczone poniżej zwroty należy dodać do niniejszej sekcji] Podejmując decyzję o ponownym rozpoczęciu stosowania [nazwa produktu] należy wziąć pod uwagę, zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet w okresie poporodowym (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Czech: Epidemiologické studie u žen, které používají nízkou dávkou kombinované perorální antikoncepce (< 50 μg ethinylestradiolu) ukázaly, že z 10 000 žen se přibližně u 6 až 12 vyvine VTE během jednoho roku.
Polish: Badania epidemiologiczne w grupie kobiet, które stosują złożone środki antykoncepcyjne (<50 μg etynyloestradiolu) wykazały, że w okresie roku, u około 6 do 12 kobiet na 10 000 rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa.
Czech: V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a informovala lékaře, že užívá CHC.
Polish: Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne.