FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Cavoley sarnasust Neulastaga.
Dutch: Neulasta is het referentiegeneesmiddel voor Cavoley.
Estonian: Cavoley võrdlusravim on Neulasta.
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Estonian: Cavoley toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Dutch: Het CHMP had bedenkingen over de validiteit van de resultaten van onderzoeken naar de manier waarop het lichaam Cavoley verwerkt ten opzichte van Neulasta.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas kahtlust selle suhtes, kas tulemused uuringutest, kuidas Cavoley metaboliseerub organismis võrreldes Neulastaga, on kehtivad.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met Cavoley noch patiënten zijn die het geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Cavoleyga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Dutch: Het zou worden toegediend via injectie onder de huid.
Estonian: Seda kavatseti manustada nahaaluse süstena.
Dutch: EMA/912779/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim) EMA/912779/2019
Dutch: Voor welke behandeling was Cavoley bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Cavoleyd kasutada?
Dutch: 16 december 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Estonian: 16. detsember 2016 EMA/822769/2016 EMEA/H/C/004342
Dutch: Het stimuleert het beenmerg om meer neutrofielen te produceren en verbetert het vermogen van de patiënt om infecties te bestrijden.
Estonian: See ergutab luuüdi tootma rohkem neutrofiile ja parandab patsiendi võimet võidelda infektsioonidega.
Dutch: Op 16 november 2016 heeft de firma Gedeon Richter Plc het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cavoley voor het verminderen van neutropenie in te trekken.
Estonian: Ettevõte Gedeon Richter Plc teatas 16. novembril 2016 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Cavoley müügiloa taotlus.
Dutch: In een andere studie bij patiënten die geneesmiddelen tegen kanker kregen, werden de veiligheid en werkzaamheid van Cavoley en Neulasta vergeleken.
Estonian: Teises uuringus, milles osalesid vähiravimeid saanud patsiendid, võrreldi Cavoley ja Neulasta ohutust ja efektiivsust.
Dutch: Dit betekent dat Cavoley bedoeld was om in hoge mate gelijkwaardig te zijn aan een biologisch geneesmiddel (het 'referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie is toegelaten met de naam Neulasta.
Estonian: See tähendab, et Cavoley pidi olema sarnane bioloogilise ravimiga (võrdlusravimiga) Neulasta, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Filgrastim lijkt sterk op een menselijk eiwit met de naam granulocyt-koloniestimulerende factor (G-CSF).
Estonian: Filgrastiim on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granülotsüütide kolooniat stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Dutch: Omdat filgrastim gepegyleerd is, wordt de verwijdering van het middel uit het lichaam vertraagd, zodat het middel minder vaak hoeft te worden toegediend.
Estonian: Et filgrastiim on pegüleeritud, väljub see organismist aeglasemalt ja ravimit võib anda harvemini.
Dutch: Neutropenie is een bijwerking van bepaalde cytotoxische (celdodende) kankerbehandelingen omdat deze behandelingen ook witte bloedcellen doden.
Estonian: Neutropeenia on teatud tsütotoksiliste (rakke hävitavate) vähiravimite kõrvalnäht, sest ravi hävitab ka valgeliblesid.
Dutch: In de brief waarin de firma het Geneesmiddelenbureau op de hoogte brengt van de intrekking van de aanvraag, stelde de firma dat deze, na beoordeling van de conclusie van het CHMP, heeft besloten om de aanvraag in te trekken, maar om met het ontwikkelen van het product door te gaan en het advies van het CHMP op te volgen om de resterende onzekerheid weg te nemen.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märgib ettevõte, et pärast inimravimite komitee järelduste kaalumist otsustati taotlus tagasi võtta, kuid jätkata ravimi arendamist ja järgida inimravimite komitee soovitust kõrvaldada kahtlused.
Dutch: De firma heeft resultaten van studies bij gezonde mensen ingediend waaruit moest blijken dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan het referentiegeneesmiddel Neulasta in termen van chemische structuur, zuiverheid, de manier waarop het geneesmiddel werkt en hoe het lichaam het geneesmiddel verwerkt.
Estonian: Ettevõte esitas tulemused tervetel inimestel tehtud uuringutest, mille eesmärk oli näidata, et Cavoley on keemilise struktuuri, puhtuse, toimemehhanismi ja organismis metaboliseerumise poolest sarnane võrdlusravimiga Neulasta.
Dutch: Op basis van de bestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Cavoley voor het verminderen van neutropenie niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Cavoley kasutamist ei saa neutropeenia vähendamiseks heaks kiita.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u in het vraag- en antwoorddocument.
Estonian: Bioloogiliselt sarnaste ravimite lisateave on teabedokumendis siin.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking was mening dat de firma niet had aangetoond dat Cavoley in hoge mate gelijkwaardig is aan Neulasta.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ettevõte ei olnud tõendanud Cavoley sarnasust Neulastaga.
Dutch: Cavoley was bedoeld om bij kankerpatiënten te worden gebruikt voor het verminderen van neutropenie (een laag aantal neutrofielen).
Estonian: Cavoleyd kavatseti kasutada vähipatsientidel neutropeenia (neutrofiilide vähesuse) vähendamiseks.
Dutch: De werkzame stof in Cavoley, pegfilgrastim, bestaat uit filgrastim dat is ‘gepegyleerd' (gehecht aan een chemische stof met de naam polyethyleenglycol).
Estonian: Cavoley toimeaine pegfilgrastiim koosneb pegüleeritud (polüetüleenglükooliga (PEG) kaetud) filgrastiimist.
Dutch: Cavoley is een geneesmiddel dat de werkzame stof pegfilgrastim bevat, die de productie stimuleert van neutrofielen (een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt).
Estonian: Cavoley on on toimeainena pegfilgrastiimi sisaldav ravim, mis stimuleerib neutrofiilide (teatud infektsioonivastaste valgeliblede) teket.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat uit de onderzoeksresultaten niet was gebleken dat Cavoley door het lichaam op dezelfde manier werd verwerkt als het referentiegeneesmiddel Neulasta.
Estonian: Inimravimite komiteed tegi ettevaatlikuks asjaolu, et uuringutulemused ei tõendanud, kas organism metaboliseerib Cavoleyd samal viisil kui võrdlusravimit Neulasta.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat er momenteel geen patiënten deelnemen aan klinische proeven met dit specifieke geneesmiddel noch patiënten zijn die Cavoley met speciale toestemming krijgen toegediend.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et Cavoleyga ei viida läbi kliinilisi uuringuid ega eriloaga kasutamise programme.
Dutch: EMA/822769/2016
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Cavoley (pegfilgrastiim) EMA/822769/2016
Dutch: ref. EMEA/410314/2009 EMEA/H/C/1052
Estonian: London, 29. mai 2009 Viide: EMEA/410306/2009 EMEA/H/C/1052
Dutch: Het zou in de vorm van tabletten van 75 mg in de handel zijn gekomen.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena (75 mg).
Dutch: Dit vermindert het risico van vorming van een bloedstolsel en helpt om een volgende hartaanval of herseninfarct te voorkomen.
Estonian: See vähendab trombide tekke ohtu ja aitab vältida järgmist südameinfarkti või insulti.
Dutch: Normaliter heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Dutch: Na bestudering van de oorspronkelijke documentatie stelt het CHMP (op dag 120) een vragenlijst op, die naar de firma gestuurd wordt.
Estonian: Esialgsete dokumentide analüüsi tulemuste põhjal koostab komitee 120. päeval küsimuste loetelu, mis saadetakse ettevõttele.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 177.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 177 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma clopidogrel
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Clopidogrel Teva Pharma klopidogreel
Dutch: Wat is Clopidogrel Teva Pharma?
Estonian: Mis on Clopidogrel Teva Pharma?
Dutch: Daar Clopidogrel Teva Pharma ontwikkeld werd als generiek geneesmiddel legde de firma de resultaten voor van studies waarin werd nagegaan of het middel bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) was aan het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Kuna Clopidogrel Teva Pharma töötati välja geneerilise ravimina, esitas ettevõte nende uuringute tulemused, milles uuriti ravimi bioekvivalentsust võrdlusravimiga.
Dutch: Het zou gebruikt gaan worden bij patiënten die kort geleden een myocardinfarct (hartaanval) hebben doorgemaakt dan wel een ischemisch (door onvoldoende bloedtoevoer veroorzaakt) CVA, of bij patiënten met een perifere arteriële aandoening (problemen met de bloedcirculatie in de slagaders).
Estonian: Ravimit kavatseti kasutada patsientidel, kellel on hiljuti olnud südameinfarkt või isheemiline insult (ajupiirkonna verevarustuse vaegus veresoone sulguse tõttu), või patsientidel, kellel on perifeersete arterite haigus (arteriverevoolu probleemid).
Dutch: Op grond van de herbestudering van de gegevens en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden goedgekeurd voor de indicatie: preventie van atherotrombotische complicaties bij patiënten die een myocardinfarct of een ischemisch CVA hebben gehad, ofwel lijden aan een gediagnosticeerde perifere arteriële aandoening.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Clopidogrel Teva Pharmale ei või anda müügiluba südameisheemiatõvega, isheemilise insuldi või perifeersete arterite haigusega patsientidel aterotrombootiliste nähtude ennetamiseks.
Dutch: Het stollen van het bloed wordt veroorzaakt door bepaalde cellen in het bloed, bloedplaatjes genaamd, die samenklonteren (aggregeren).
Estonian: Veri hüübib teatud vererakkude - vereliistakuteagregatsiooni (kokkukleepumise) tõttu.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma on ravim, mis sisaldab toimeainena klopidogreeli.
Dutch: Het CHMP kwam tot de conclusie dat de overgelegde studies niet voldoende onderbouwing aandroegen voor bio-equivalentie van Clopidogrel Teva Pharma en Plavix.
Estonian: Inimravimite komitee jõudis järeldusele, et uuringutetulemused ei tõendanud piisavalt Clopidogrel Teva Pharma bioekvivalentsust võrdlusravimiga Plavix.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma zou worden voorgeschreven aan volwassen patiënten, om atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de slagaders) te voorkomen.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharmat kavatseti kasutada aterotromboosi nähtude (trombide moodustumisest ja arterite lubjastumisest põhjustatud probleemide) ennetamiseks täiskasvanutel.
Dutch: Klik hier voor het vraag-enantwoorddocument, voor meer informatie over generieke geneesmiddelen.
Estonian: Lisateavet geneeriliste ravimite kohta saab teabedokumendist siit.
Dutch: Op 22 april 2009 bracht de firma Teva Pharma B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma in te trekken.
Estonian: 22. aprillil 2009 teavitas Teva Pharma B.V.
Dutch: Clopidogrel roept dit proces een halt toe door een "ADP" genoemde stof te remmen wanneer deze zich bindt aan zijn bloedplaatjesreceptor.
Estonian: Klopidogreel peatab vereliistakute agregatsiooni, tõkestades adenosiindifosfaadi seondumist teatud retseptoriga liistakute pinnal.
Dutch: Het CHMP was op dat moment van mening dat Clopidogrel Teva Pharma niet kon worden beschouwd als een generiek geneesmiddel van Plavix, het referentiegeneesmidel.
Estonian: Inimravimite komitee jäi seisukohale, et Clopidogrel Teva Pharmat ei saa pidada võrdlusravimi Plavixi geneeriliseks ravimiks.
Dutch: Voor welke behandeling was Clopidogrel Teva Pharma bedoeld?
Estonian: Milline oli Clopidogrel Teva Pharma eeldatav toime?
Dutch: Verwacht werd dat Clopidogrel Teva Pharma op dezelfde manier zou werken als Plavix, het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma eeldatav toime on samasugune nagu võrdlusravimil Plavix.
Dutch: Dat wil zeggen dat de stof de vorming van bloedstolsels helpt voorkomen.
Estonian: See aitab ennetada organismis trombide tekkimist.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma, clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Estonian: Clopidogrel Teva Pharma ja Plavixi toimeaine klopidogreel on trombotsüütide agregatsiooni inhibiitor.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma werd ontwikkeld als generiek geneesmiddel, dat wil zeggen dat het de bedoeling was dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig zou zijn aan het referentiemiddel Plavix, een al eerder in de Europese Unie toegelaten geneesmiddel.
Estonian: See tähendab, et Clopidogrel Teva Pharma pidi olema sarnane võrdlusravimiga Plavix, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Clopidogrel Teva Pharma zou werken?
Estonian: Milleks kavatseti Clopidogrel Teva Pharmat kasutada?
Dutch: 13 december 2012 EMA/130449/2013 EMEA/H/C/002609
Estonian: 13. detsember 2012 EMA/130441/2013 EMEA/H/C/002609
Dutch: Wat is Combimarv?
Estonian: Mis on Combimarv?
Dutch: Op 15 november 2012 heeft Marvel LifeSciences Ltd het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Combimarv in te trekken.
Estonian: 15. novembril 2012 teatas Marvel LifeSciences Ltd. ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Combimarv müügiloa taotlus.
Dutch: Daarnaast legde de firma de resultaten over van een hoofdonderzoek met 432 patiënten met diabetes, waarin de veiligheid en werkzaamheid van de drie geneesmiddelen van Marvel LifeSciences werden vergeleken met hun respectievelijke referentiegeneesmiddelen.
Estonian: Peale selle esitas ettevõte 432 diabeediga patsiendil tehtud põhiuuringu andmed, milles võrreldi ettevõtte Marvel LifeSciences kolme eelnimetatud ravimi ohutust ja efektiivsust võrdlusravimitega.
Dutch: Het CHMP nam ook nota van problemen met de door de firma verstrekte onderzoeksgegevens, waaronder statistische fouten en ontbrekende informatie.
Estonian: Inimravimite komitee viitas ka probleemidele seoses ettevõtte esitatud uuringuandmetega, nagu statistikavead ja lünklikud andmed.
Dutch: De vastgestelde nalatigheden waren van dien aard, dat de door de firma verstrekte gegevens niet konden worden gebruikt om de aanvraag voor een handelsvergunning te beoordelen.
Estonian: Kontrollkäigul leitud puudused olid nii rasked, et ettevõtte esitatud andmeid ei olnud võimalik müügiloa taotluse hindamisel kasutada.
Dutch: Meer informatie over biosimilars vindt u hier in het vraag-en-antwoorddocument.
Estonian: Lisateave bioloogiliselt sarnaste ravimite kohta on teabedokumendis siin.
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Combimarv in deze aanvraag was Humuline M3.
Estonian: Combimarvi võrdlusravim oli kõnealuse taotluse korral Humulin M3.
Dutch: Diabetes is een ziekte waarbij het lichaam niet genoeg insuline produceert om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden of het lichaam niet in staat is de insuline effectief te gebruiken.
Estonian: Diabeet on haigus, mille korral organismis ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Dutch: De aanvraag was een gezamenlijke aanvraag van Marvel LifeSciences voor Combimarv en twee andere geneesmiddelen (Solumarv en Isomarv medium, ook ontwikkeld als biosimilars).
Estonian: Ettevõtte Marvel LifeSciences esitas ühistaotluse ravimi Combimarv ja veel kahe teise ravimi kohta (Solumarv ja Isomarv medium, mis on samuti välja töötatud bioloogiliselt sarnaste ravimitena).
Dutch: In afwachting van het antwoord van de firma op de vragen verzocht het CHMP om een inspectie van de locatie waar de onderzoeken met het geneesmiddel hadden plaatsgevonden.
Estonian: Sellal kui inimravimite komitee ootas ettevõtte vastuseid küsimustele, soovis ta kontrollida kohta, kus olid toimunud ravimi uuringud.
Dutch: In haar brief waarin het Geneesmiddelenbureau op de hoogte wordt gebracht van de intrekking van de aanvraag, verklaarde de firma dat zij hiertoe had besloten teneinde de onderzoeken te herhalen door een gevalideerde contractonderzoeksorganisatie en aanvullende gegevens in te dienen.
Estonian: Kirjas, milles ettevõte teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, väljendati soovi taotlus tagasi võtta, et korrata uuringud usaldusväärse lepingulise uurimisorganisatsiooni juures ja esitada inimravimite komiteele täiendavaid andmeid.
Dutch: De bedenkingen over de gegevens waren voor het CHMP aanleiding te verzoeken om een inspectie van Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, waar onderzoeken werden uitgevoerd voor Marvel LifeSciences (de initiatiefnemer van de onderzoeken), en ook van de Britse locatie van Marvel LifeSciences.
Estonian: Kahtluste tõttu esitatud andmete suhtes soovis inimravimite komitee kontrollida India uuringukeskust Bombay Bioresearch Centre (BBRC), kus uuringute sponsor Marvel LifeSciences oli korraldanud uuringud, ja samuti ettevõtte Ühendkuningriigi ruume.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er op het ogenblik van de intrekking geen patiënten werden behandeld met Combimarv in klinische proeven.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmise ajal ei saanud ravimit Combimarv kliinilistes uuringutes mitte ükski patsient.
Dutch: Combimarv is een geneesmiddel dat de werkzame stof menselijke insuline bevat.
Estonian: Combimarv on ravim, mis sisaldab toimeainena iniminsuliini.
Dutch: De firma overlegde de resultaten van onderzoeken die waren opgezet om aan te tonen dat Combimarv lijkt op het referentiegeneesmiddel ervan, Humuline M3, wat betreft structuur, biologische werkzaamheid en klinische prestatie.
Estonian: Ettevõte esitas uuringute tulemused, mille eesmärk oli näidata, et Combimarv on oma koostise, bioloogilise toime ja kliiniliste omaduste poolest sarnane võrdlusravimiga Humulin M3.
Dutch: Deze betroffen onder meer resultaten van onderzoeken die keken naar hoe het lichaam omgaat met Combimarv vergeleken met Humuline M3 en welke invloed deze typen insuline hebben op de bloedsuikerspiegels.
Estonian: Esitati ka uuringute andmed, milles oli hinnatud, kuidas organism töötleb Combimarvi võrreldes Humulin M3-ga ja kuidas kummagi insuliin mõjutab vere glükoosisisaldust.
Dutch: De oorspronkelijke bedenkingen hadden voornamelijk betrekking op de productie van het geneesmiddel en op de vraag of Combimarv voldoende overeenkomst vertoonde met het referentiegeneesmiddel.
Estonian: Ettevaatlikkuse peamised põhjused olid seotud ravimi tootmisega, samuti kaheldi, kas Combimarv on võrdlusravimiga piisavalt sarnane.
Dutch: De insuline in Combimarv wordt vervaardigd door middel van een methode die ‘recombinant-DNAtechniek' wordt genoemd: het wordt gemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, waardoor de bacteriën de insuline kunnen produceren.
Estonian: Ravimis Combimarv sisalduvat insuliini valmistatakse rekombinant-DNA-tehnoloogia abil: insuliini toodab bakter, millele on lisatud selle teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Na de oorspronkelijke beoordeling had het CHMP belangrijke bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Combimarv niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Pärast taotluse esialgset hindamist nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel arvamusel, et ravimi Combimarv müügiluba ei saa anda.
Dutch: Combimarv werd ontwikkeld als een biosimilar.
Estonian: Combimarv töötati välja bioloogiliselt sarnase ravimina.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een vragenlijst had opgesteld.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: Bij de door de Duitse, Zweedse en Britse geneesmiddelenbureaus uitgevoerde inspectie werd een aantal cruciale en belangrijke bevindingen vastgesteld, die nalatigheid aan het licht brachten om de onderzoeken overeenkomstig goede klinische praktijk uit te voeren, en waren er ernstige twijfels gerezen over de betrouwbaarheid van de onderzoeksgegevens.
Estonian: Kontrollkäigu korraldasid Saksamaa, Rootsi ja Ühendkuningriigi ravimiametid ning selle käigus leiti hulgaliselt kriitilisi ja olulisi puudusi.
Dutch: Dit betekent dat het was bedoeld vergelijkbaar te zijn met een biologisch geneesmiddel (het ‘referentiegeneesmiddel') dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten.
Estonian: See tähendab, et Combimarv pidi sarnanema bioloogilise võrdlusravimiga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Dutch: Combimarv zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel (bloedsuikerspiegel) onder controle te houden.
Estonian: Combimarvi kavatseti kasutada selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse (nn veresuhkru) reguleerimiseks insuliini.
Dutch: Combimarv was bedoeld als een insulinevervanger die lijkt op de insuline die het lichaam aanmaakt.
Estonian: Ravimit Combimarv kavatseti kasutada asendusinsuliinina, mis on väga sarnane organismis tekkiva insuliiniga.
Dutch: Voor welke behandeling was Combimarv bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti ravimit Combimarv kasutada?
Dutch: Combimarv was bedoeld voor de behandeling van patiënten met diabetes bij wie insuline nodig is om hun bloedglucosespiegel onder controle te houden
Estonian: Ravim oli näidustatud selliste diabeediga patsientide raviks, kes vajavad vere glükoosisisalduse reguleerimiseks insuliini.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Combimarv zou gaan werken?
Estonian: Milline on ravimi Combimarv eeldatav toime?
Dutch: De aanvraag werd ingetrokken op dag 120.
Estonian: Taotlus võeti tagasi enne menetluse 120. päeva.
Dutch: Wat is Comfyde?
Estonian: Mis on Comfyde?
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het verminderen van het gemiddelde aantal aanvallen per maand en het aantal patiënten die hun aantal aanvallen per maand met ten minste de helft hadden zien verminderen.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajad olid igakuiste epilepsiahoogude keskmise arvu vähenemine ning nende patsientide arv, kelle epilepsiahoogude arv kuus vähenes vähemalt poole võrra.
Dutch: Intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Comfyde (carisbamaat) EMA/393216/2010
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave Comfyde (karisbamaat) EMA/393208/2010
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
Estonian: Seda kavatseti turustada tablettidena.