FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Zynteglo moet worden toegediend in een gekwalificeerd behandelingscentrum door artsen met ervaring in HSC-transplantatie en het behandelen van patiënten met TDT.
Finnish: Zynteglo on annettava erikoistuneessa hoitoyksikössä lääkärin/lääkäreiden toimesta, jotka ovat perehtyneet hematopoieettiseen kantasolusiirtoon ja transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: Voor ongebruikte geneesmiddelen of afvalmateriaal moeten de lokale bioveiligheidsrichtlijnen worden gevolgd.
Finnish: Käyttämättömät lääkevalmisteet tai jäte on hävitettävä paikallisten bioturvallisuusohjeiden mukaisesti.
Dutch: Alle patiënten die TI bereikten, behielden TI met een min, max duur van TI van 12,0+, 18,2+ maanden (N=4).
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 12,0+, maksimiarvo 18,2+ kuukautta (N=4).
Dutch: De waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Finnish: o Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon lääkeaineen varoitukset ja varotoimet on huomioitava.
Dutch: Het mediane (min, max) totale Hb in maand 6 voor patiënten die geen transfusie ontvingen in de voorafgaande 60 dagen was 10,60 (7,6; 13,4) g/dl (N=11).
Finnish: Kokonaishemoglobiinin mediaani kuukauden 6 kohdalla niillä potilailla, jotka eivät olleet saaneet transfuusiota edeltävien 60 vuorokauden aikana, oli 10,60 (minimi 7,6; maksimi 13,4) g/dl (N=11).
Dutch: • laag zuurstofgehalte in het bloed
Finnish: • vähäinen veren happipitoisuus
Dutch: Onder deze 11 patiënten, was de mediane (min, max) gewogen gemiddelde Hb tijdens TI 10,51 (9,3, 13,2) g/dl (tabel 5).
Finnish: Näillä 11 potilaalla painotetun keskimääräisen hemoglobiinin mediaani transfuusioista eroon pääsyn aikana oli 10,51 (minimi 9,3; maksimi 13,2) g/dl (taulukko 5).
Dutch: Alle patiënten ontvingen Zynteglo met een mediane (min, max) dosis van 7,80 × 106 (5,0, 19,4) CD34+-cellen/kg als een intraveneuze infusie (N=32).
Finnish: Annoksen mediaani oli 7,80 × 106 (minimi 5,0; 19,4) CD34+ -solua/kg laskimoinfuusiona (N=32).
Dutch: Er zijn geen meldingen van LVV (lentivirale vector)-gemedieerde insertionele mutagenese resulterend in oncogenese.
Finnish: Onkogeneesiin johtavasta lentivirusvektorivälitteisestä insertionaalisesta mutageneesistä ei ole tehty ilmoituksia.
Dutch: Conditioneringsbehandeling
Finnish: LÄÄKEMUOTO
Dutch: HGB-207 en HGB-212 zijn lopende open-label fase 3-studies van 24 maanden met één enkele arm die zijn gepland met ongeveer 39 volwassenen, adolescenten en kinderen met TDT (N=23, HGB-207;
Finnish: Tutkimukset HGB-207 ja HGB-212 ovat käynnissä olevia vaiheen 3 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, joiden suunnitellaan käsittävän noin 39 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa aikuista, nuorta ja lasta, jotka saavat Zynteglo-hoitoa (N=23, tutkimus HGB-207; N=16, tutkimus HGB-212).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde cellen.
Finnish: Tämä lääke sisältää geneettisesti muunneltuja soluja.
Dutch: Profylaxe voor veno-occlusieve ziekte (veno-occlusive disease, VOD) van de lever wordt aanbevolen.
Finnish: Maksan veno-okklusiivisen taudin estohoitoa suositellaan.
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse en finale gegevens in te dienen over Studie HGB-207
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot tutkimuksesta HGB-207.
Dutch: De mediane (min, max) serumferritine bij baseline was 3778,7 (784, 22517) pmol/l en de mediane (min, max) ijzerconcentratie in de lever was 6,75 (1,0, 41,0) mg/g (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N=15, HGB-207; N=3, HGB-212).
Finnish: Seerumin ferritiinin mediaani lähtötilanteessa oli 3778,7 (minimi 784, maksimi 22517) pmol/l ja maksan rautapitoisuuden mediaani oli 6,75 (minimi 1,0, maksimi 41,0) mg/g (N=10, tutkimus HGB 204; N=4, tutkimus HGB 205; N=15, tutkimus HGB 207; N=3, tutkimus HGB 212).
Dutch: Hypocalciëmie, hypokaliëmie, metabole acidose, te veel vocht, vochtretentie, hypomagnesiëmie, hyponatriëmie, hypofosfatemie
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Hypokalsemia, hypokalemia, metabolinen asidoosi, nesteylikuorma, nesteen kertyminen, hypomagnesemia, hyponatremia, hypofosfatemia
Dutch: Neutropenische sepsis, systemische infectie, stafylokokkeninfectie, longontsteking, infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, slijmvliesinfectie, cellulitis, vaginale infectie, huiduitslag, folliculitis, tandvleesontsteking
Finnish: Neutropeninen sepsis, systeeminen infektio, stafylokokki-infektio, keuhkokuume, alahengitystieinfektio, virtsatieinfektio, limakalvon infektio, selluliitti, emättimen infektio, märkärakkulainen ihottuma, follikuliitti, ientulehdus
Dutch: (g/dl) na 24 maanden n mediaan (min, max)
Finnish: (g/dl) at 24 kuukauden kohdalla n mediaani (minimi, maksimi)
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine met een sterkte van 1,2 20 × 106 cel/ml.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla, vahvuus 1,2-20 × 106 solua/ml.
Dutch: • lage calciumconcentratie in het bloed
Finnish: • vähäinen veren kalsiumpitoisuus
Dutch: Studie HGB-204
Finnish: Tutkimus HGB-204
Dutch: Studie HGB-205
Finnish: Tutkimus HGB-205
Dutch: • verminderde snelheid van de lucht die uw longen verlaat
Finnish: • keuhkoista poistuvan ilman nopeuden väheneminen
Dutch: De behandeling met Zynteglo omvat de infusie en implantatie van CD34+-HSC's die ex vivo met een LVV genetisch werden gemodificeerd.
Finnish: Zynteglo-hoitoon kuuluu ex vivo lentivirusvektorilla geneettisesti muunneltujen hematopoieettisten CD34+ -kantasolujen infuusio ja tarttuminen.
Dutch: Mediane (min, max) tijd tot niet ondersteunde bloedplaatjestellingen van ≥50 × 109/l en ≥100 × 109/l was respectievelijk 52 (20, 268) dagen en 63 (20, 1231) dagen.
Finnish: Mediaaniaika verihiutaleiden määrään, joka oli ≥ 50 × 109/l, oli 52 vuorokautta (minimi 20, maksimi 268).
Dutch: Eindresultaten: Q4 2039
Finnish: Lopulliset tulokset: vuoden 2039 neljäs vuosineljännes
Dutch: Alle patiënten met TDT met een non-β0/β0 genotype die Zynteglo kregen met ten minste 3 maanden follow-up, produceerden HbAT87Q (N=10, HGB-204, N=4, HGB-205, N=14, HGB-207, N=1, HGB-212).
Finnish: Kaikki transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavat potilaat, joilla oli non-β0/β0-genotyyppi, jotka saivat Zynteglo-valmistetta ja joille tehtiin vähintään 3 kuukauden seuranta, tuottivat HbAT87Q:ta (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=14, tutkimus HGB-207; N=1, tutkimus HGB-212).
Dutch: U mag Zynteglo niet ontvangen als u borstvoeding geeft.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Zynteglo-valmistetta, jos imetät.
Dutch: Zynteglo wordt gebruikt voor de behandeling van een ernstige genetische ziekte die transfusie-afhankelijke bètathalassemie (transfusion-dependent beta-thalassaemia, TDT) wordt genoemd, waaronder de ziekte die meestal bètathalassemie major genoemd wordt, bij patiënten van 12 jaar en ouder.
Finnish: Zynteglo-valmistetta käytetään vakavan perinnöllisen sairauden, punasolusiirroista riippuvan β-talassemian hoitamiseen vähintään 12-vuotiailla potilailla.
Dutch: HGB-204 en HGB-205 waren éénarmige, open-label fase 1/2-studies van 24 maanden waarin 22 patiënten met TDT waren opgenomen die behandeld werden met Zynteglo (N=18, HGB-204; N=4, HGB-205), van wie 14 een non-β0/β0-genotype hadden (N=10, HGB-204; N=4,
Finnish: Tutkimukset HGB-204 ja HGB-205 olivat vaiheen 1/2 avoimia, yksihaaraisia 24 kuukauden pituisia tutkimuksia, jotka sisälsivät 22 transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavaa potilasta, jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=18, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205).
Dutch: • bloeding of blauwe plekken
Finnish: • verenvuoto tai mustelmat
Dutch: Achternaam Voornaam:
Finnish: Nimi (sukunimi, etunimi):
Dutch: • donkere vlekken op de huid
Finnish: • tummat läiskät iholla
Dutch: Pyrexie, griepachtige ziekte, ongemak op de borst, pijn op de borst, reactie op de toedieningsplaats, bloeding van de katheterplaats, blauwe plek op de katheterplaats, blauwe plek op de injectieplaats, vermoeidheid, niet-cardiale pijn op de borst, pijn aan de plek van de katheter, pijn aan de toedieningsplaats, pijn aan de injectieplaats, pijn
Finnish: Kuume, influenssan kaltainen sairaus, epämukava tunne rinnassa, rintakipu, injektiokohdan reaktio, katetrikohdan verenvuoto, katetrikohdan mustelma, injektiokohdan mustelma, uupumus, sydämeen liittymätön rintakipu, katetrikohdan kipu, injektiokohdan kipu, pistoskohdan kipu, kipu
Dutch: (g/dl) na 6 maanden n mediaan (min, max)
Finnish: (g/dl) 6 kuukauden kohdalla n mediaani (minimi, maksimi)
Dutch: Om de doeltreffendheid en veiligheid van Zynteglo te bevestigen bij patiënten van 12 jaar en ouder met transfusie-afhankelijke β-thalassaemie (transfusion-dependent β-thalassaemia TDT), die geen β0/β0-genotype hebben, dient de vergunninghouder tussentijdse gegevens in te dienen en de resultaten van de follow-up na 5 jaar van Studie LTF-303.
Finnish: Zynteglo-valmisteen tehon ja turvallisuuden varmistamiseksi vähintään 12-vuotiailla transfuusioriippuvaista β-talassemiaa (TDT) sairastavilla potilailla, joilla ei ole β0/β0 -genotyyppiä, myyntiluvan haltija lähettää väliaika- ja lopulliset tiedot sekä 5 vuoden seurantatulokset tutkimuksesta LTF-303.
Dutch: INFORMATIE OVER GELEVERDE BATCH De volgende batch werd vervaardigd en toegevoegd aan de zending: Partijnummer/ COI-ID
Finnish: TIEDOT TOIMITETUISTA ERISTÄ Seuraavat erät on valmistettu ja sisällytetty mukaan lähetykseen:
Dutch: Contra-indicaties voor de mobilisatiemiddelen en het middel voor myeloablatieve conditionering, moeten in overweging worden genomen.
Finnish: Mobilisaatiolääkeaineiden ja myeloablatiivisen esihoidon vasta-aiheet on huomioitava.
Dutch: Om meer inzicht te krijgen in de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van Zynteglo wordt van patiënten verwacht dat zij zich laten inschrijven in een register en dat ze gedurende lange tijd in het registeronderzoek worden opgevolgd.
Finnish: Potilaiden odotetaan tulevan mukaan rekisteritutkimukseen, jossa heitä seurataan pitkäaikaisesti Zynteglo-valmisteen pitkäaikaisturvallisuuden ja -tehon tarkemmaksi selvittämiseksi.
Dutch: • De informatie voor het hanteren en de toedieningsmethode voor professionals in de gezondheidszorg zal de volgende belangrijkste elementen bevatten: o Instructies voor het ontvangen en bewaren van Zynteglo en hoe Zynteglo gecontroleerd dient te worden vóór toediening o Instructies voor het ontdooien van Zynteglo o Instructies voor beschermend materiaal en het omgaan met morsen.
Finnish: • Opas valmisteen käsittelystä ja antotavasta terveydenhuollon ammattilaisille sisältää seuraavat keskeiset osat: o Ohjeet Zynteglo-valmisteen vastaanottamisesta ja säilyttämisestä sekä
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op 32 volwassen en adolescente patiënten met TDT en een non-β0/β0-genotype behandeld met Zynteglo (N=10, HGB-204; N=4, HGB-205; N = 15, HGB-207; N = 3, HGB-212) (zie tabel 4).
Finnish: Teho perustui tutkimukseen, jossa oli 32 transfuusioriippuvaista, non-β0/β0-genotyyppistä β-talassemiaa sairastavaa aikuis- ja nuorisopotilasta,jotka saivat Zynteglo-hoitoa (N=10, tutkimus HGB-204; N=4, tutkimus HGB-205; N=15, tutkimus HGB-207; N=3, tutkimus HGB-212) (ks. taulukko 4).
Dutch: o Verklaring dat de patiënt behandeld werd met gentherapie en geen bloed, organen, weefsel of cellen mag doneren.
Finnish: o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu geeniterapialla ja että hänen ei pidä luovuttaa verta, elimiä, kudoksia eikä soluja.. o Toteamus siitä, että potilasta on hoidettu Zynteglo-valmisteella, mukaan lukien eränumero ja hoidon päivämäärät.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine)
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut)
Dutch: Aferesemateriaal van patiënten met een positieve HIV-test wordt niet geaccepteerd voor de productie van Zynteglo.
Finnish: Afereesimateriaalia ei hyväksytä Zynteglo-valmisteen valmistamiseen potilailta, joilla on positiivinen HIV-testin tulos.
Dutch: Er werd geen correlatie waargenomen tussen incidentie van bloedingsbijwerkingen (adverse events, AE's) en tijd tot bloedplaatjestransplantatie.
Finnish: Verenvuotoon liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheyden ja verihiutaleiden tarttumiseen kuluvan ajan välillä ei havaittu korrelaatiota.
Dutch: Tabel 5 Effectiviteitsuitkomsten voor non-β0/β0-patiënten met TDT behandeld met Zynteglo (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207, LTF-303)
Finnish: Taulukko 5 Tehoon liittyvät hoitotulokset transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla Zynteglo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on non-β0/β0-genotyyppi (tutkimukset HGB-204, HGB-205, HGB-207 ja LTF-303)
Dutch: Om bloedstamcellen toe te voegen aan uw beenmerg die functionele kopieën bevatten van de bèta-globine.
Finnish: Niiden veren kantasolujen,, jotka sisältävät toimivia kopioita beeta-globiini-geenistä, lisäämiseksi luuytimeesi.
Dutch: Batch:
Finnish: Erä:
Dutch: Leeftijd mediaan (min, max)
Finnish: n mediaani (minimi, maksimi)
Dutch: Duizeligheid, lethargie, dysgeusie
Finnish: Heitehuimaus, letargia, makuhäiriö
Dutch: Braken, opzwellen van de lippen, buikpijn, pijn in de bovenbuik, paresthesie oraal
Finnish: Oksentelu, huulten turvotus, vatsakipu, ylävatsan kipu, suun alueen parestesia
Dutch: • abnormale smaakzin
Finnish: • epänormaali makutunto
Dutch: Controleer of u alle infuuszakken heeft en of elke Zynteglo-infuuszak binnen de uiterste gebruiksdatum is die op het bijbehorende informatieblad van de batch staat vermeld.
Finnish: Pidä kirjaa kaikista infuusiopusseista ja varmista eräselosteen avulla, että minkään Zynteglo-infuusiopussin viimeinen käyttöpäivämäärä ei ole mennyt ohi.
Dutch: Een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cel-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen (HSC) bevat die met lentivirale vector (LVV) zijn getransduceerd voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.
Finnish: Geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja (HSC), jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla (LVV).
Dutch: Zynteglo is een genetisch gemodificeerde autologe CD34+-cellen-verrijkte populatie die hematopoëtische stamcellen bevat die zijn getransduceerd met een lentivirale vector die codeert voor het gen voor βA-T87Q-globine.
Finnish: Zynteglo on geneettisesti muunneltu autologinen CD34+ -soluilla rikastettu populaatio, joka sisältää hematopoieettisia kantasoluja, jotka on transdusoitu βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavalla lentivirusvektorilla.
Dutch: Niet-cardiale pijn op de borst
Finnish: Sydämeen liittymätön rintakipu
Dutch: Dit geneesmiddel bevat genetisch gemodificeerde bloedcellen.
Finnish: Tämä lääke sisältää geenimuunneltuja verisoluja.
Dutch: Citraattoxiciteit, kneuzing, verrichtingspijn
Finnish: Sitraattitoksisuus, kontuusio, toimenpiteeseen liittyvä kipu
Dutch: Patiënt-ID:
Finnish: Potilaan tunniste: COI-tunniste: Sukunimi:
Dutch: De geplande dosis plerixafor was 0,24 mg/kg/dag, gegeven in de avond op dag 4 en 5 van de mobilisatie.
Finnish: Suunniteltu pleriksaforin annos oli 0,24 mg/kg/vrk.
Dutch: Zynteglo is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Finnish: Zynteglo-valmistetta ei ole tutkittu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Dutch: HbAT87Q bleef over het algemeen stabiel tot en met maand 24 met een mediaan (min, max) van 6,44 (1,1, 10,1) g/dl (N=14, HGB-204 en HGB-205) en gedurende langetermijnfollow-up in LTF-303, hetgeen een stabiele integratie aantoont van het gen voor βA-T87Q-globine in langdurige HSC's en een stabiele expressie van het gen voor βA-T87Q-globine in de cellen van de erytroïdlijn
Finnish: HbAT87Q-pitoisuus pysyi yleensä vakaana 24 kuukauteen saakka mediaanin ollessa 6,44 (minimi 1,1; maksimi 10,1) g/dl (N=14, tutkimukset HGB-204 ja HGB-205), ja pitkäkestoisessa seurantatutkimuksessa LTF-303.
Dutch: bluebird bio (Nederland) B.V. Stadsplateau 7
Finnish: bluebird bio (Netherlands) B.V.
Dutch: Zynteglo 1,2-20 × 106 cellen/ml dispersie voor infusie (autologe CD34+-cellen voor het coderen van het gen voor βA-T87Q-globine.)
Finnish: Zynteglo 1,2-20 × 106 solua/ml infuusioneste, dispersio (autologiset βA-T87Q-globiini-geeniä koodaavat CD34+-solut) Laskimoon.
Dutch: Leverfunctiestoornis
Finnish: Emätinverenvuoto
Dutch: Hb (g/dl) na 6 maanden* n mediaan (min, max)
Finnish: Hb (g/dL) 6 kuukauden kohdalla*
Dutch: Patiënten moeten beoordeeld worden op leverfunctiestoornissen om er zeker van te zijn dat de patiënt geschikt is voor HSC-transplantatie (zie rubriek 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoiminta arvioidaan potilaskohtaisesti hematopoieettisen kantasolusiirron sopivuuden varmistamiseksi (ks. kohta 4.4.).
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Zynteglo sisältää
Dutch: De staven duiden de interkwartielbereiken aan.
Finnish: Rautaylikuorma voi johtaa pääte-elinvaurioon.
Dutch: Alle patiënten die op eender welk moment TI bereikten, waren nog steeds TI in maand 30 met een min, max duur van TI van 21,2+, 56,3+ maanden (N=11).
Finnish: Transfuusioista eroon pääsyn keston minimiarvo oli 21,2+ ja maksimiarvo 56,3+ kuukautta (N=11).
Dutch: Aantal infuuszakken
Finnish: Infuusiopussi en lukumäärä
Dutch: Afbeelding 1 De mediane totale hemoglobinewaarde na verloop van tijd bij non-β0/β0 TDT-patiënten behandeld met Zynteglo die transfusieonafhankelijkheid hebben bereikt (studies HGB-204, HGB-205, HGB-207,
Finnish: Kuva 1 Kokonaishemoglobiinin mediaani ajan yli transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavilla Zynteglo-hoitoa saaneilla potilailla, joilla on non-β0/β0-genotyyppi ja jotka ovat saavuttaneet transfuusioista eroon pääsyn (tutkimukset HGB-204, HGB-205, HGB-207 ja LTF-303)
Dutch: De expressie van βA-T87Q-globine is ontworpen om de β/α-globine-disbalans in erytroïde cellen van patiënten met TDT te corrigeren en heeft het potentieel om de totale hemoglobinewaarde naar normale niveaus te doen toenemen en om de afhankelijkheid van chronische erytrocytentransfusies te elimineren.
Finnish: βA-T87Q-globiinin ekspressio on suunniteltu korjaamaan β/α-globiinien epätasapaino transfuusioriippuvaista β-talassemiaa sairastavien potilaiden erytroidisissa soluissa.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Finnish: Sisällön määrä (lääkepitoisuus)
Dutch: EU-nummer
Finnish: EUmyyntilupa numero
Dutch: Een patiëntenkaart zal verstrekt worden aan patiënten met daarop het volgende:
Finnish: Potilaan tiedotteessa tulee olla:
Dutch: Een educatieprogramma aan de health care professionals zal het volgende omvatten:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille (lääkärit, hoitajat, sairaalafarmaseutit) suunnattu koulutus, jossa tulee esittää:
Dutch: BIJLAGE VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN EEN GENEESMIDDEL DIE DIENENT TE WORDEN GEIMPLEMENTEERD VOOR DE LIDSTATEN.
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Dutch: - omschrijving van het post-injectie syndroom - Aanbeveling voor een 3 uur durende on-site observatieperiode na de injectie - Aanbeveling dat de HCP er zich van verwittigd, voor de injectie gegeven wordt, dat de patient niet in zijn eentje naar zijn bestemming reist - Aanbeveling dat de patiënt voor aanvang van de injectie wordt verteld dat hij gedurende de dag ze niet mogen rijden, machines mogen bedienen en waakzaam zijn voor eventuele tekenen en symptomen van een post injectie syndroom, en dat de patiënt eventueel hulp paraat heeft - Omschrijving van de meest gemelde symptomen van een overdosering van olanzapine die een klinische manifestatie omschrijven van een post-injectie syndroom - Aanbeveling voor gepaste vervolgen van een bijwerking totdat de bijwerking weer over is
Finnish: - Suositus, että ennen injektion antamista terveydenhuollon ammattilainen selvittää, ettei potilas matkaa yksin seuraavaan määränpäähänsä - Suositus, että kunkin injektion jälkeen saman päivän aikana potilaan tulee välttää ajamista ja koneiden käyttöä ja että potilasta neuvotaan tarkkailemaan injektion jälkeisiä haittoja ja tarvittaessa hankkimaan apua - Tietoa potilaalle tavallisimmista olantsapiinin yliannostukseen liittyvistä oireista, jotka liittyvät injektion jälkeiseen oireyhtymään - Suositukset asianmukaiseen seurantaan mahdollisen injektion jälkeisen oireyhtymän sattuessa.
Dutch: De lidstaten moeten het volgende voorwaarden en beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend geneesmiddel zoals als onderstaand beschreven worden implementeren:
Finnish: Jäsenmaiden tulee varmistaa, että toteutetaan kaikki alla olevat ehdot ja rajoitteet, jotka liittyvät lääkevalmisteen turvalliseen ja tehokkaaseen käyttöön.
Dutch: Langdurige blootstelling (tenminste 48 weken)
Finnish: Pitkäaikaiskäyttö (vähintään 48 viikkoa)
Dutch: (zie rubriek 4.4.)
Finnish: (ks. kohta 4.4).
Dutch: In sommige gevallen kunnen deze verschijnselen tot bewusteloosheid leiden.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet voivat johtaa tajuttomuuteen.
Dutch: Patiënten dienen in deze periode nauwlettend te worden gevolgd.
Finnish: Tänä aikana potilaita tulisi seurata huolellisesti.
Dutch: U zult waarschijnlijk moeten gaan liggen tot u zich beter voelt.
Finnish: Sinun täytyy todennäköisesti käydä pitkäksesi, jotta olosi paranee.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed-gecontroleerde onderzoeken bij zwangere vrouwen beschikbaar.
Finnish: Riittävän laajoja ja hyvin kontrolloituja tutkimuksia ei ole tehty raskaana olevilla.
Dutch: De verschijnselen kunnen ook later dan 3 uur na de injectie optreden, al is dat onwaarschijnlijk.
Finnish: Oireita voi esiintyä vielä yli 3 tunnin kuluttua injektiosta, mikä on kuitenkin epätodennäköistä.
Dutch: ZYPADHERA kan soms te snel in het bloed terechtkomen.
Finnish: ZYPADHERAa voi joskus joutua verenkiertoon liian nopeasti.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK -VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS PC: {number}
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT PC: {numero}
Dutch: Deze bijwerkingen kwamen voor bij 0,1 tot 1,1% van de patiënten.
Finnish: Näitä haittoja esiintyi noin 0,1 - 1,1 %:lla potilaista.
Dutch: Deze reacties deden zich bij < 0,1% van de injecties en ongeveer 2% van de patiënten voor.
Finnish: Näitä tapahtumia esiintyi < 0,1 %:ssa injektioista ja noin 2 %:lla potilaista.
Dutch: Mogelijk wil de arts of verpleegkundige ook uw bloeddruk en pols opnemen.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja saattaa myös mitata verenpaineen ja pulssin.
Dutch: Zorgvuldige medische supervisie en controle dienen te worden voortgezet totdat de patiënt is hersteld.
Finnish: Huolellista lääketieteellistä valvontaa ja seurantaa tulisi jatkaa potilaan toipumiseen asti.
Dutch: De mediane letale doses waren ongeveer 210 mg/kg (muizen) en 175 mg/kg (ratten).
Finnish: Letaalit mediaaniannokset olivat noin 210 mg/kg (hiiri) ja 175 mg/kg (rotta).
Dutch: • Na iedere injectie die u krijgt, kan een zeldzame maar ernstige reactie optreden.
Finnish: • Melko harvinainen, mutta vakava reaktio saattaa ilmetä kunkin injektion jälkeen.
Dutch: Gebruik bij ouderen (> 75 jaar)
Finnish: Käyttö iäkkäillä (yli 75-vuotiailla) potilailla
Dutch: STAP 1: Materialen voorbereiden De verpakking bevat:
Finnish: Liuoksen valmistus VAIHE 1: Välineiden valmistelu Pakkaus sisältää: