FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Palonosetron Accord oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing in een glazen injectieflacon van 6 ml, afgesloten met een chlorobutylrubberstop en verzegeld met een flip-off aluminium krimpdop.
Polish: Jak wygląda lek Palonosetron Accord i co zawiera opakowanie Lek Palonosetron Accord roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w fiolce o pojemności 6 ml ze szkła zamkniętej korkiem z gumy chlorobutylowej i zabezpieczonej aluminiowym kapslem typu flip-off. Każda fiolka zawiera jedną dawkę.
Dutch: Het onderzoek toonde geen effect op de duur van het QT/QTc-interval aan, evenmin als elk ander ECG-interval, bij doses tot maximaal 2,25 mg.
Polish: Badanie wykazało brak wpływu na wydłużenie odstępu QT/QTc, jak również innych odstępów EKG, dla dawek do 2,25 mg. Brak zmian o znaczeniu klinicznym w częstości akcji serca, przewodnictwie przedsionkowo-komorowym i repolaryzacji serca.
Dutch: Wanneer u een persoonlijke of familiegeschiedenis heeft van veranderingen in hartritme (QT-verlenging).
Polish: jeżeli w wywiadzie pacjenta lub rodziny stwierdzono zaburzenia rytmu serca (wydłużenie odstępu QT).
Dutch: Die is te vinden op de doos en de injectieflacon na EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.
Dutch: Tachycardie, bradycardie, extrasystolen, myocardischemie, sinustachycardie, sinusaritmie, supraventriculaire extrasystolen
Polish: Tachykardia, bradykardia, skurcze dodatkowe, niedokrwienie mięśnia sercowego, tachykardia zatokowa, zatokowe zaburzenia rytmu, skurcze dodatkowe nadkomorowe
Dutch: Elke injectieflacon van 5 ml oplossing bevat 250 microgram palonosetron (als hydrochloride).
Polish: Każda fiolka 5 ml roztworu zawiera 250 mikrogramów palonosetronu (w postaci chlorowodorku).
Dutch: Dosisaanpassing is niet noodzakelijk bij oudere patiënten.
Polish: Dostosowanie dawki u osób w starszym wieku nie jest konieczne.
Dutch: B. BIJSLUITER
Polish: g/kg
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken remt of induceert palonosetron cytochroom P450 iso-enzym niet bij klinisch relevante concentraties.
Polish: Na podstawie wyników badań in vitro stwierdzono, że palonosetron w stężeniach istotnych klinicznie nie hamuje aktywności izoenzymu cytochromu P-450.
Dutch: Palonosetron Accord kan duizeligheid of vermoeidheid veroorzaken.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Palonosetron Accord może powodować zawroty głowy lub uczucie znużenia.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (≥1/1.000,
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (≥1/1 000 to<1/100)
Dutch: Verpakking à 1 injectieflacon.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie palonosetron (als hydrochloride)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron (w postaci chlorowodorku) Podanie dożylne.
Dutch: In een gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met in totaal 667 patiënten die zeer emetogene chemotherapie ontvingen bestaande uit cisplatine ≥60 mg/m2, cyclofosfamide > 1.500 mg/m2 en dacarbazine, werd palonosetron 250 microgram en 750 microgram vergeleken met ondansetron 32 mg die op dag 1 intraveneus werd toegediend.
Polish: W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, obejmującym 667 pacjentów otrzymujących chemioterapię o silnym działaniu wymiotnym, przy użyciu cisplatyny w dawce ≥60 mg/m2 pc., cyklofosfamidu w dawce >1500 mg/m2 pc. i dakarbazyny,
Dutch: De werkzaamheid was gebaseerd op het aantonen van noninferioriteit van intraveneuze palonosetron ten opzichte van intraveneuze ondansetron.
Polish: Skuteczność wykazano na podstawie równoważności leczenia palonosetronem podawanym dożylnie z leczeniem ondansetronem podawanym dożylnie.
Dutch: Palonosetron Accord 250 microgram oplossing voor injectie
Polish: Palonosetron Accord 250 mikrogramów roztwór do wstrzykiwań palonosetron
Dutch: Het volledige EPAR voor Palonosetron Accord is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Palonosetron Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Palonosetron Accord?
Dutch: Wanneer 5HT zich aan deze receptoren hecht, veroorzaakt dat doorgaans misselijkheid en braken.
Polish: Gdy substancja 5HT przyłącza się do tych receptorów, to zwykle powoduje mdłości i wymioty.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Palonosetron Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Palonosetron Accord.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Palonosetron Accord te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Palonosetron Accord opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Aloxi, het voordeel groter is dan het vastgestelde risico.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Aloxi - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Dutch: Voor volwassenen bedraagt de aanbevolen dosis 250 microgram, die in een tijdspanne van 30 seconden in een ader wordt geïnjecteerd.
Polish: U osób dorosłych zalecana dawka wynosi 250 mikrogramów wstrzykiwane dożylnie przez 30 sekund.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Palonosetron Accord vergelijkbaar is met Aloxi.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Palonosetron Accord jest porównywalny w stosunku do leku Aloxi.
Dutch: Dit betekent dat Palonosetron Accord gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Aloxi.
Polish: Oznacza to, że Palonosetron Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Aloxi, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Palonosetron Accord.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Palonosetron Accord.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf één maand wanneer bij de chemotherapie middelen worden toegepast die in hevige mate misselijkheid en braken veroorzaken (zoals cisplatine) of die dit in mildere mate doen (zoals cyclofosfamide, doxorubicine of carboplatine).
Polish: Lek stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 miesiąca w chemioterapii lekami powodującymi nudności i wymioty o nasileniu dużym (np. cisplatyna) lub umiarkowanym (np. cyklofosfamid, doksorubicyna lub karboplatyna).
Dutch: Het is beschikbaar in de vorm van een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader, die ongeveer 30 minuten voor aanvang van de chemotherapie moet worden toegediend door een professionele zorgverlener.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (kroplówek) dożylnych, który powinien zostać podany przez wykwalifikowanego pracownika służby zdrowia na ok. 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is dat in de vorm van een injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Aloxi.
Polish: Nie przeprowadzono dodatkowych badań, ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciu i zawiera tę samą substancję czynną, co lek referencyjny Aloxi.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Palonosetron Accord veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Palonosetron Accord zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Palonosetron Accord voor gebruik in de EU goed te keuren.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Palonosetron Accord do stosowania w UE.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over palonosetron ingediend.
Polish: Firma przedstawiła dane z opublikowanej literatury dotyczącego palonosetronu.
Dutch: Dit betekent dat het de binding van een chemische stof in het lichaam (5-hydroxytryptamine of 5HT, ook bekend als serotonine) aan 5HT3-receptoren in de darmen blokkeert.
Polish: Oznacza to, że działa ona tak, jak substancja w organizmie o nazwie 5-hydroksytryptamina (5HT, znana również jako serotonina) i wiąże się z tymi samymi receptorami w jelitach zwanymi receptorami 5-HT3.
Dutch: Door deze receptoren te blokkeren voorkomt Palonosetron Accord misselijkheid en braken, die vaak optreden na chemotherapie.
Polish: Blokując te receptory, produkt Palonosetron Accord zapobiega nudnościom i wymiotom występującym często po chemioterapii.
Dutch: Aangezien Palonosetron Accord een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Polish: Ponieważ lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Dutch: De werkzame stof in Palonosetron Accord, palonosetron, is een ‘5HT3-antagonist'.
Polish: Substancja czynna produktu Palonosetron Accord, palonosetron, jest antagonistą 5HT3.
Dutch: Overige informatie over Palonosetron Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Palonosetron Accord:
Dutch: Palonosetron Accord is een middel dat misselijkheid en braken als gevolg van chemotherapie (een behandeling tegen kanker) moet voorkomen.
Polish: Palonosetron Accord stosuje się w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom spowodowanym chemioterapią (leki stosowane w leczeniu raka).
Dutch: Palonosetron Accord bevat de werkzame stof palonosetron.
Polish: Palonosetron Accord zawiera substancję czynną palonosetron.
Dutch: Palonosetron Accord mag alleen vóór de aanvang van de chemotherapie worden toegediend.
Polish: Produkt Accord należy podawać wyłącznie przed chemioterapią.
Dutch: Het middel kan worden gecombineerd met een corticosteroïde (een ander soort geneesmiddel dat kan worden gebruikt ter voorkoming van misselijkheid en braken) om het effect te versterken.
Polish: Skuteczność produktu można zwiększyć, dodając kortykosteroid (inny rodzaj leku, który można
Dutch: Wat is Palonosetron Accord en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest produkt Palonosetron Accord i w jakim celu się go stosuje?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Palonosetron Accord.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Het is een ‘generiek geneesmiddel'.
Polish: Lek Palonosetron Accord jest lekiem generycznym.
Dutch: In dit geval bedraagt de dosis 20 microgram per kilogram lichaamsgewicht.
Polish: Dzieciom należy podać roztwór w postaci wlewu dożylnego trwającego 15 minut w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Dutch: Hoe werkt Palonosetron Accord?
Polish: Jak działa produkt Palonosetron Accord?
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Palonosetron Accord.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Palonosetron Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Hoe is Palonosetron Accord onderzocht?
Polish: Jak badano produkt Palonosetron Accord?
Dutch: 250 µg Oplossing voor injectie
Polish: 250 µg Roztwór do wstrzykiwań
Dutch: 5 ml injectieflacon
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana) 5 ml
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 april 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 kwietnia 2016
Dutch: Kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 maand tot 17 jaar):
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca życia do 17 lat):
Dutch: Ongeveer 62% van palonosetron wordt gebonden aan plasmaproteïnen.
Polish: Około 62% palonosetronu wiąże się z białkami osocza.
Dutch: • pijn op de plaats van infusie
Polish: • ból w miejscu infuzji
Dutch: Uitsluitend voor eenmalig gebruik, ongebruikte oplossing dient weggegooid te worden.
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego - niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Dutch: • vermindering of verlies van eetlust
Polish: • zmniejszenie i utrata apetytu
Dutch: Klaring c, L/u/kg
Polish: Klirens c, l/h/kg
Dutch: • hoge of lage bloeddruk
Polish: • wysokie lub niskie ciśnienie tętnicze krwi
Dutch: Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Verenigd Koninkrijk
Polish: Wytwórca Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Wielka Brytania
Dutch: Er zijn beperkte gegevens over het gebruik van palonosetron ter voorkoming van misselijkheid en braken bij kinderen jonger dan 2 jaar.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania palonosetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dutch: • afwijkingen in een elektrocardiogram (QT-prolongatie)
Polish: • zaburzenia elektrokardiogramu (wydłużenie odstępu QT)
Dutch: Wanneer de dosis van 10 µg/kg naar 20 µg/kg werd verhoogd, werd een dosisproportionele verhoging in de gemiddelde AUC waargenomen.
Polish: Przy podniesieniu dawki z 10 μg/kg do 20 μg/kg obserwowano proporcjonalny do dawki wzrost średniej wartości AUC.
Dutch: Zeer zelden (<1/10.000) voorkomende bijwerkingen werden post-marketing gerapporteerd
Polish: Zdarzenia niepożądane występujące bardzo rzadko (<1/10 000) były zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Dutch: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italië
Polish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Włochy
Dutch: Transparante, kleurloze oplossing
Polish: Przejrzysty, bezbarwny roztwór.
Dutch: Palonosetron Hospira dient gedurende 30 seconden te worden geïnjecteerd.
Polish: Palonosetron Hospira powinien być wstrzykiwany przez 30 sekund.
Dutch: Volwassen kankerpatiënten
Polish: Dorośli pacjenci nowotworowi
Dutch: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, België
Polish: Pfizer Service Company BVBA, Hoge Wei 10, 1930 Zaventem, Belgia
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen°
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane°
Dutch: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Italië
Polish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), Włochy
Dutch: De mediane halfwaardetijd was 29,5 uur bij alle leeftijdsgroepen en varieerde van ongeveer 20 tot 30 uur bij de verschillende leeftijdsgroepen na toediening van 20 µg/kg.
Polish: Mediana czasu półtrwania wynosiła 29,5 godziny we wszystkich grupach wiekowych i po podaniu produktu w dawce 20 μg/kg mieściła się w zakresie od około 20 godzin do 30 godzin we wszystkich grupach wiekowych.
Dutch: Volledige respons (Geen emese en geen reddingsmedicatie)
Polish: Pełna odpowiedź kliniczna (brak wymiotów, nie zastosowano doraźnego leku rezerwowego)
Dutch: • hoge suikerspiegels in het bloed of suiker in de urine
Polish: • duże stężenie cukru we krwi lub obecność cukru w moczu
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Anti-emetica/nauseantica, serotonine (5HT3)-antagonisten,, ATC-code: A04AA05
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne i przeciw nudnościom, antagoniści receptorów serotoninowych 5-HT3, kod ATC: A04AA05
Dutch: Hospira Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Nederland
Polish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Holandia
Dutch: Intraveneus gebruik Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Polish: Wyłącznie do użytku jednorazowego
Dutch: Normaal zal een arts of verpleegkundige Palonosetron Hospira ongeveer 30 minuten vóór de start van de chemotherapie injecteren.
Polish: Najczęściej lekarz lub pielęgniarka wstrzyknie Palonosetron Hospira około 30 minut przed podaniem chemioterapii.
Dutch: • zwakte, vermoeidheid, koorts of griepachtige symptomen
Polish: • osłabienie, uczucie przemęczenia, gorączka lub objawy grypopodobne
Dutch: De tekenen kunnen zwelling van de lippen, het gezicht, de tong of keel, problemen met de ademhaling of flauwte omvatten; u kunt ook een jeukende, bultvormige uitslag (netelroos) opmerken, branderig gevoel of pijn op de injectieplek.
Polish: Objawy mogą obejmować obrzęk ust, twarzy, obrzęk języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub zapaść, można również zaobserwować swędzącą, guzowatą wysypkę (pokrzywka), pieczenie lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Palonosetron Hospira dient alleen vóór toediening van chemotherapie te worden gebruikt.
Polish: Palonosetron Hospira należy stosować wyłącznie przed podaniem chemioterapii.
Dutch: De werkzaamheid na palonosetron 10 µg/kg in vergelijking met palonosetron 3 µg/kg was respectievelijk 54,1% en 37,1%.
Polish: Skuteczność po podaniu palonosteronu w dawce 10 μg/kg w porównaniu do palonosetronu w dawce 3 μg/kg wynosiła odpowiednio 54,1% i 37,1%.
Dutch: Overgevoeligheid, anafylaxie, anafylactische/anafylactoïde reacties en shock
Polish: Nadwrażliwość, anafilaksja, reakcje anafilaktyczne / anafilaktoidalne i wstrząs
Dutch: Palonosetron wordt via een dubbele route uitgescheiden, ongeveer 40% wordt uitgescheiden via de nier en met ongeveer 50% gemetaboliseerd om twee primaire metabolieten te vormen die minder dan 1% van de 5HT3-receptorantagonistwerking van palonosetron hebben.
Polish: Eliminacja palonosetronu przebiega na dwa sposoby: około 40% leku jest wydalane przez nerki, a około 50% podlega przemianie do dwóch głównych metabolitów, wykazujących mniej niż 1% aktywności antagonistycznej wobec receptorów 5-HT3.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 mensen): • hoofdpijn
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10): • ból głowy
Dutch: Dolasetron 100 milligram (n= 191)
Polish: Dolasetron 100 miligramy (n=191)
Dutch: Palonosetron Hospira wordt gebruikt voor het voorkómen van misselijkheid en braken in verband met kankerchemotherapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan één maand.
Polish: Palonosetron Hospira jest stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 1 miesiąca życia.
Dutch: Rekening houdend met de vooraf vastgestelde non-inferioriteitsmarge van -10% was het statistische betrouwbaarheidsinterval voor non-inferioriteit, berekend op basis van de stratum-aangepaste MantelHaenszeltest, voor het verschil in het primaire eindpunt, namelijk de complete respons (CR), [-10,5; 1,7%].
Polish: Uwzględniając ustalony uprzednio margines -10% dla równoważności, przedział ufności dopasowany do warstw testu Mantela-Haenszela dla różnicy w pierwszorzędowym punkcie końcowym, odpowiedzi całkowitej (CR), wynosił [-10,5, 1,7%].
Dutch: In de klinische onderzoeken werden de volgende bijwerkingen opgemerkt als mogelijk of waarschijnlijk in verband met palonosetron.
Polish: Uznano, że następujące zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych były być może lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem palonosetronu.
Dutch: Die is te vinden op het injectieflacon en doos na "EXP".
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po: „EXP".
Dutch: Aangezien het 97,5%- betrouwbaarheidsinterval (voor stratum aangepaste Mantel-Haenszel test) van het verschil in CR0-24u tussen palonosetron 20 µg/kg en ondansetron [-11,7%, 12,4%] was, toonde de dosis palonosetron 20 µg/kg non-inferioriteit ten opzichte van ondansetron aan.
Polish: Ponieważ 97.5% przedział ufności (dopasowany do warstw test Mantela-Haenszela) różnicy CR0-24h pomiędzy palonosetronem w dawce 20 μg/kg oraz ondansetronem wynosił [-11,7%, 12,4%], wykazano że palonosetron w dawce 20 μg/kg jest równoważny ondansetronowi.
Dutch: Een ondergrens meer dan -15% toont noninferioriteit aan tussen palonosetron en comparator.
Polish: Dolna granica o wartości większej niż -15% wskazuje równoważność palonosetronu i porównywanego związku.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval van overdosering met Palonosetron Hospira, dient dit behandeld te worden met ondersteunende zorg.
Polish: W rzadko występujących przypadkach przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira, należy zastosować leczenie wspomagające.
Dutch: Er zijn geen dialyse-onderzoeken uitgevoerd; gezien het grote distributievolume is dialyse waarschijnlijk echter geen effectieve behandeling voor Palonosetron Hospira - overdosering.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących pacjentów dializowanych, niemniej jednak z uwagi na dużą objętość dystrybucji nie wydaje się, by dializoterapia mogła stanowić skuteczną metodę leczenia przedawkowania preparatu Palonosetron Hospira.
Dutch: Palonosetron Hospira behoort tot een geneesmiddelengroep die bekend is als serotonine (5HT3) antagonisten.
Polish: Palonosetron Hospira należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptorów serotoninowych 5HT3.
Dutch: De criteria voor noninferioriteit werden bereikt als de ondergrens van het 97,5%-betrouwbaarheidsinterval voor het verschil in het Complete Responspercentage van intraveneuze palonosetron min intraveneuze ondansetron boven -15% lag.
Polish: Kryteria równoważności były spełnione jeżeli dolna granica 97,5% przedziału ufności dla różnicy odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym palonosetronem oraz odsetka przypadków z odpowiedzią całkowitą przy leczeniu dożylnym ondansetronem była większa niż -15%.
Dutch: Palonosetron Hospira oplossing voor injectie is een transparante, kleurloze oplossing en wordt geleverd in een verpakking met één Type I glazen injectieflacon met een chlorobutylrubberstop en aluminium dop, die 5 ml van de oplossing bevat.
Polish: Lek Palonosetron Hospira roztwór do wstrzykiwań jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem dostępnym w opakowaniach zawierających jedną fiolkę (ze szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiową nakrywką), która zawiera 5 ml roztworu.
Dutch: Het effect van palonosetron op het QTcinterval werd geëvalueerd in een dubbelblinde, gerandomiseerde, parallel, placebo- en positief (moxifloxacine) gecontroleerd onderzoek bij volwassen mannen en vrouwen.
Polish: Wpływ palonosetronu na wydłużenie odstępu QT oceniany był u dorosłych kobiet i mężczyzn w randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo oraz kontrolowanym pozytywnie (moxifloksacyna).
Dutch: Het aantal patiënten zonder emesis gedurende 0-72 uur postoperatief na palonosetron 1 µg/kg of 3 µg/kg (88% vs 84%) was vergelijkbaar.
Polish: Odsetek pacjentów, u których w ciągu 72 godzin po operacji nie wystąpiły wymioty był podobny dla palonosetronu w dawce 1 μg/kg i 3 μg/kg (88% vs 84%).
Dutch: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Nederland
Polish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN Holandia
Dutch: • hoge spiegels van het pigment bilirubine in het bloed
Polish: • duże stężenie barwnika - bilirubiny we krwi
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van palonosetron bij kinderen jonger dan 1 maand zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Palonosetron Hospira u dzieci w wieku do 1 miesiąca życia.