FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A renalis excretio kis mértékben (az adag 0,649%-a, 26,3% gCV) járult hozzá a teljes clearance-hez.
Bulgarian: Делът на бъбречната екскреция в общия клирънс е бил нисък (0,649 % от дозата, 26,3 % gCV).
Hungarian: Ezért az ilyen betegek Vargateffel történő kezelése nem javasolt.
Bulgarian: По тази причина не се препоръчва тези пациенти да бъдат лекувани с Vargatef.
Hungarian: A klinikai adatok alapján enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a kezdő adag módosítása.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко (Child Pugh A) чернодробно увреждане на база клиничните данни.
Hungarian: BUBORÉKCSOMAGOLÁS (150 mg)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (150 mg)
Hungarian: A 3. táblázat foglalja össze az adenocarcinoma szövettani típusú NSCLC-ban szenvedő betegek (n = 320) bevonásával végzett LUME-Lung 1 jelű kulcsfontosságú vizsgálatban vagy a forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett gyógyszermellékhatások gyakoriságait.
Bulgarian: Таблица 3 обобщава честотите на нежеланите реакции, за които се съобщава при основното изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с NSCLC с аденокарциномна хистология (n=320) или от постмаркетинговия период.
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) Feltáró jellegű farmakokinetikai nemkívánatos esemény elemzésekben a magasabb nintedanibexpozíció inkább májenzim emelkedésekkel, mintsem gasztrointesztinális nemkívánatos eseményekkel járt együtt.
Bulgarian: При експлораторни фармакокинетични анализи на нежелани събития, по-високите експозиции на нинтеданиб са показали склонност да бъдат свързани с повишение на чернодробните ензими, но не и с нежелани лекарствени реакции от страна на стомашно-чревния тракт.
Hungarian: Kilenc, hepatocellularis carcinomában és közepes fokú, Child-Pugh B stádiumba sorolt májkárosodásban szenvedő betegtől származó, korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Bulgarian: Има ограничени данни по отношение на безопасността при 9 пациенти с хепатоцелуларен карцином и умерено чернодробно увреждане, определено като Child Pugh B.
Hungarian: [14C] nintedanib oralis alkalmazását követően a gyógyszerrel összefüggő radioaktivitás kiválasztódásának fő útja a széklettel/epével történő kiválasztódás volt (az adag 93,4%-a, 2,61% gCV).
Bulgarian: C] нинтеданиб е чрез екскреция с фецеса/жлъчката (93,4 % от дозата, 2,61 % gCV).
Hungarian: IPF és NSCLC kezelésére nintedanibot szedő betegeknél pancreatitises esetekről számoltak be.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на панкреатит при пациенти, приемащи нинтеданиб за лечението на ИБФ и NSCLC.
Hungarian: Progressziómentes túlélés (PFS)* - elsődleges elemzés Betegek, n
Bulgarian: - първичен анализ Пациенти, n
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Vargatefet
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Vargatef
Hungarian: pont); - ha erős hasi fájdalmat észlel, láz, hidegrázás, hányinger, hányás jelentkezik, megkeményedik a hasfal vagy haspuffadás lép fel, mivel ezek a bélfal átlyukadásának („emésztőrendszeri perforációnak") a tünetei lehetnek - ha valamelyik végtagjában fájdalmat, duzzanatot, vörösséget, melegséget észlel, vagy mellkasi fájdalmat és légzési nehézséget tapasztal, mivel ezek a vénák egyikében keletkezett vérrög tünetei lehetnek - ha bármilyen nagyobb vérzése van - ha mellkasi nyomást vagy fájdalmat érez, elsősorban a bal oldalon, illetve a nyakban, állban, vállban vagy karban, vagy ha gyors szívverést, légszomjat, hányingert, hányást tapasztal, mivel ezek a szívinfarktus tünetei lehetnek - ha az esetleg fellépő bármely mellékhatás (lásd 4. pont) súlyossá válik
Bulgarian: - ако усетите болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник или ако усетите болка в гърдите и затруднено дишане, понеже е възможно това да са симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените Ви - ако имате някакъв голям кръвоизлив - ако усетите стягане или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болки в шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като това може да са симптоми на сърдечен удар - ако някоя от нежеланите реакции (вижте точка 4) стане тежка
Hungarian: A klinikai vizsgálat során a gastrointestinalis perforációk gyakorisága hasonló volt a kezelési karok között.
Bulgarian: Честотата на стомашно-чревни перфорации е сравнима между рамената на лечение при клиничното изпитване.
Hungarian: A tumor angiogenezise a tumor növekedéséhez, progressziójához és a metasztázisok képzéséhez hozzájáruló elengedhetetlen folyamat, amelyet elsősorban a tumorsejt által szekretált proangiogenetikus faktorok (például VEGF és bFGF) felszabadulása indít be.
Bulgarian: Туморната ангиогенеза е основно свойство, спомагащо туморния растеж, прогресията и образуването на метастази и се стартира основно от освобождаване на проангиогенни фактори, които се секретират от туморните клетки (т.е. VEGF и bFGF), които привличат ендотелните клетки на гостоприемника, както и периваскуларните клетки с цел улесняване на доставката на кислород и хранителни вещества чрез съдовата система на гостоприемника.
Hungarian: Ugyanakkor nintedanib monoterápiával kezelt idiopathiás pulmonalis fibrosisban (IPF) szenvedő betegeknél az artériás thromboemboliás események fokozott gyakoriságát figyelték meg.
Bulgarian: Наблюдавана е обаче повишена честота на артериални тромбоемболични събития при пациенти с идиопатична белодробна фиброза (ИБФ), лекувани с монотерапия с нинтеданиб.
Hungarian: A különbség nem mutatott statisztikai szignifikanciát azon adenocarcinomás betegek post hoc elemzése esetén, aki betegsége progrediált, és az első vonalbeli terápiájuk kezdetéhez képest több mint 9 hónap elteltével léptek be a vizsgálatba (HR túlélés: 0,89, 95% CI: 0,66-1,19).
Bulgarian: В последващ анализ при пациенти с аденокарцином с прогресия и влезли в изпитването ≥ 9 месеца от началото на своята първа линия на лечение, разликата не достига статистическа значимост (КР за ОП: 0,89, 95 % ДИ 0,66-1,19).
Hungarian: Milyen a Vargatef külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Bulgarian: Какво представлява Vargatef и за какво се използва
Hungarian: Dóziscsökkentés
Bulgarian: Намаление на дозата
Hungarian: A nagyobb mértékű expozíció miatt enyhe (Child-Pugh A stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nagyobb lehet a nemkívánatos események kockázata (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Bulgarian: Поради повишена експозиция, рискът от нежелани реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A; вж. точки 4.2 и 5.2).
Hungarian: A LUME-Lung 1 vizsgálat hatásossági eredményei az adenocarcinoma szövettanú betegekre vonatkozóan
Bulgarian: Резултати по отношение на ефикасността от изпитване LUME-Lung 1 при пациенти с хистологичен вариант на тумора аденокарцином Vargatef + Docetaxel
Hungarian: A későbbiekben szövődményeket, például szepszist vagy lázas neutropeniát figyeltek meg.
Bulgarian: Наблюдавани са последващи усложнения като сепсис или фебрилна неутропения.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott nintedanib-kezelésben részesülő betegeknél gyakran ellenőrizni kell a teljes vérképet az egyes kezelési ciklusok kezdetén és a nadír környékén, valamint az utolsó kombinációs ciklus alkalmazását követően, ahogy az klinikailag indokolt.
Bulgarian: Трябва да се прави често проследяване на пълната кръвна картина в началото на всеки цикъл на лечение и около надира при пациентите, получаващи лечение с нинтеданиб в комбинация с доцетаксел, и според клиничните показания след приложението на последния цикъл от комбинираното лечение.
Hungarian: Tudnivalók a Vargatef szedése előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете преди да приемете Vargatef
Hungarian: Patkányoknál embriofötális letalitást és teratogén hatásokat figyeltek meg a humán expozíció alatti szinteken, naponta kétszer 200 mg-os ajánlott maximális humán dózis (MRHD) mellett.
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембрио-фетален леталитет и тератогенни ефекти при експозиции с нива по-ниски от максималната препоръчителна доза за хора
Hungarian: A nintedanib hatásosságát közepes fokú (Child-Pugh B stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Bulgarian: Ефикасността на нинетаниб не е проучвана при пациенти с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B).
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в ПриложениеV.
Hungarian: A neutropeniát követő szövődményként beszámoltak szepszisről és lázas neutropeniáról.
Bulgarian: Има съобщения за сепсис и фебрилна неутропения като последващи усложнения на неутропенията.
Hungarian: A nőbetegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy amennyiben a Vargatef terápia alatt teherbe esnek, tájékoztassák kezelőorvosukat.
Bulgarian: Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако забременеят по време на лечението с Vargatef.
Hungarian: Azok a nők, akik teherbe eshetnek, a kezelés alatt és annak végétől számított legalább 3 hónapon át hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, amelybe második fogamzásgátló módszerként egy mechanikus fogamzásgátló módszer is beletartozik.
Bulgarian: Пациентките, които могат да забременеят трябва да използват ефективни методи за контрол на раждаемостта, включително бариерен като втора форма на контрацепция, докато приемат Vargatef и в продължение на поне 3 месеца след спиране на лечението.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően jelentett vérzéses események a teljesség igénye nélkül gastrointestinalis, légúti és központi idegrendszeri esetek voltak, amelyek közül a légúti vérzés volt a leggyakoribb.
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до органите на стомашно-чревната, респираторната и централната нервна система, като най-чести са респираторните събития.
Hungarian: A nintedanib karon az adenocarcinomás betegek 43,4%-ánál lépett fel hasmenés (≥ 3-as súlyossági fokú: 6,3%).
Bulgarian: Диария се е развила при 43,4 % (≥ степен 3: 6,3 %) от пациентите с аденокарцином в групата на лечение с нинтеданиб.
Hungarian: A docetaxellel kombinációban alkalmazott Vargateffel kezelt betegek esetében nagyobb gyakorisággal figyeltek meg a CTCAE szerinti 3-as, vagy ezt meghaladó súlyossági fokú neutropeniát, mint docetaxel monoterápia esetén.
Bulgarian: По-висока честота на неутропения CTCAE степен ≥ 3 е наблюдавана при пациенти, лекувани с Vargatef в комбинация с доцетаксел в сравнение с лечение само с доцетаксел.
Hungarian: Egy doboz 120 kapszulát tartalmaz (12 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Bulgarian: Една кутия, съдържаща 120 капсули (12 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Hungarian: Amennyiben a beteget megfelelő előzetes kezelésben részesítették, és az agyi metasztázis a Vargatefkezelés megkezdése előtt legalább 4 héten át stabil volt, nem figyelték meg a cerebralis vérzések fokozottabb gyakoriságát.
Bulgarian: Не е наблюдавана повишена честота на мозъчно кървене при пациенти с адекватно предварително лекувани мозъчни метастази, които са били стабилни в продължение на ≥ 4 седмици преди началото на лечението с Vargatef.
Hungarian: A CI széles volt, és tartalmazta az összesített túlélés HR-értékét a teljes adenocarcinoma populációra.
Bulgarian: Размерът на извадката, обаче, е малък, не е имало значимо взаимодействие и ДИ е широк и включва КР за ОП на общата популация с аденокарцином.
Hungarian: Egy doboz 60 kapszulát tartalmaz (6 alumínium buborékcsomagolást, egyenként 10 kapszulával).
Bulgarian: Една кутия съдържа 60 капсули (6 алуминиеви блистера по 10 капсули).
Hungarian: 1,8 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.
Hungarian: A nintedanib befolyásolhatja a sebgyógyulást.
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на зарастване на раните Ви.
Hungarian: Lázas neutropénia és vérmérgezés (szepszis) (gyakori, 10-ből 1 beteget érinthet) A Vargatef-kezelés csökkent fehérvérsejtszámhoz (neutropéniához) vezethet, ezek a sejtek fontosak a szervezet baktériumok, illetve gombák elleni védekezéséhez.
Bulgarian: Лечението с Vargatef може да доведе до намален брой бели кръвни клетки (неутропения), които са важни за реакцията на организма срещу бактериални или гъбични инфекции.
Hungarian: Legalább 3-as súlyossági fokú hányinger hányáscsillapító kezelés ellenére
Bulgarian: Диария ≥ степен 3 въпреки противодиарийното лечение
Hungarian: Enyhe - közepes fokú vesekárosodásban szenvedő betegek esetén nincs szükség a kezdő adag módosítására.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Vargatef 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Vargatef 100 mg
Hungarian: Neutropenia, lázas neutropenia és szepszis
Bulgarian: Неутропения, фебрилна неутропения и сепсис
Hungarian: Etnikai csoport és testtömeg
Bulgarian: Раса и телесно тегло
Hungarian: A dobozon, a fólia-és buborékcsomagolásonfeltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка, обвивката и блистерите.
Hungarian: A májenzimek értékeiben bekövetkező speciális emelkedés esetén (az aszparát-aminotranszferáz (GOT)/ alanin-aminotranszferáz (GPT) érték meghaladja a normálérték felső határának háromszorosát (> 3 ×ULN), valamint az összbilirubin-érték meghaladja a normálérték felső határának kétszeresét (≥ 2 × ULN) és az alkalikus foszfatáz kisebb, mint a normálérték felső határának kétszerese (ALP < 2 × ULN); lásd 2. táblázat) a Vargatef-kezelést meg kell szakítani.
Bulgarian: В случай на конкретни повишения на стойностите на аспартат аминотрансфераза (AST)/аланин аминотрансфераза (ALT) до > 3 пъти над горната граница на нормата (ГГН), успоредно с повишаване на общия билирубин до ≥ 2 пъти
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 60 × 1 lágy kapszula
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 60 x 1 мека капсула
Hungarian: Neutropenia és szepszis
Bulgarian: Неутропения и сепсис
Hungarian: Vörös vas-oxid (E172) Propilén-glikol (E1520)
Bulgarian: Железен оксид, черен (Е172) Пропиленгликол (E1520)
Hungarian: Agyi metasztázis
Bulgarian: Мозъчни метастази
Hungarian: Olyan betegek kezelésekor, akik korábban hasi műtéten estek át, illetve akiknél a közelmúltban üreges szerv perforációja lépett fel, különös óvatossággal kell eljárni.
Bulgarian: Необходимо е особено внимание при лечение на пациенти с предходна абдоминална оперативна интервенция или анамнеза за скорошна анамнеза за перфорация на кух орган.
Hungarian: Segédanyagok:
Bulgarian: Помощните вещества са:
Hungarian: Halálesetek száma, n (%) Teljes túlélés középértéke [hónapok] HR (95%-os CI)
Bulgarian: Пациенти, n Брой случаи със смърт,n (%) Медиана на ОП [месеци] КР (95 % ДИ) p-стойност за стратифициран Log-rank тест*
Hungarian: Fekete jelölőfesték:
Bulgarian: Печатно мастило:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél gastrointestinalis perforáció alakul ki, végleg le kell állítani a Vargatef-kezelést.
Bulgarian: Лечението с Vargatef трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
Hungarian: Mindkét esetben a megfelelő erősségű kapszulából naponta kétszer vegyen be körülbelül 12 órás különbséggel, étkezés közben (például reggel és este), nagyjából ugyanabban a napszakban.
Bulgarian: Трябва да приемате по една капсула с подходящото количество на активното вещество два пъти дневно, с интервал от приблизително 12 часа, с храна (например сутрин и вечер) по приблизително едно и също време на деня.
Hungarian: 1,2 mg szójalecitint tartalmaz kapszulánként.
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.
Hungarian: Hatásosság a kulcsfontosságú III. fázisú LUME-Lung 1 vizsgálatban A Vargatef hatásosságát és biztonságosságát 1314, elsővonalbeli kemoterápiát követően lokálisan előrehaladott, metasztatikus vagy kiújult NSCLC-ban szenvedő felnőtt beteg bevonásával vizsgálták.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vargatef са били проучени при 1314 възрастни пациенти с локално авансирал, метастатичен или рецидивиращ NSCLC след една предходна линия на химиотерапия.
Hungarian: Sellak, fekete vas-oxid (E172), propilén-glikol (E1520).
Bulgarian: Шеллак, железен оксид, черен (Е172), пропиленгликол (E1520)
Hungarian: percentilis) 19%-kal csökkent a 71,5 kg-os medián testtömegű betegekhez képest.
Bulgarian: ти персентил) в сравнение с пациент с тегло 71,5 kg - медианата на теглото.
Hungarian: Hasmenés (nagyon gyakori, 10-ből több mint 1 beteget érinthet) A hasmenés folyadékvesztéshez és fontos sók (elektrolitok, péládul nátrium vagy kálium) vesztéséhez vezethet a szervezetben.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности и важни соли (електролити, като натрий или калий) от организма Ви.
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са проучени безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Hungarian: A nintedanibnak kifejezetten a sebgyógyulásra gyakorolt hatásait értékelő vizsgálatokat nem végeztek.
Bulgarian: Не са провеждани насочени изпитвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
Hungarian: A Vargatef alkalmazásának ideje alatt a szoptatást fel kell függeszteni.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Vargatef.
Hungarian: A többnyire enyhe-mérsékelt fokú hányinger és hányás gyakran jelentett gasztrointesztinális mellékhatás volt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и повръщане, най-често леки до умерени по тежест (вж. точка 4.8).
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa leállította a docetaxel kemoterápiát, folytatnia kell a Vargatef szedését minden nap, naponta kétszer.
Bulgarian: Вие трябва да продължите да приемате Vargatef два пъти дневно.
Hungarian: A gyógyszermellékhatások összefoglalása gyakorisági kategóriánként Szervrendszer Nagyon gyakori
Bulgarian: Обобщение на НЛР според честотата им
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KARTONDOBOZ (100 mg - 60 kapszula a gyűjtőcsomagoláshoz - Blue Box nélkül)
Bulgarian: КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (100 mg - 60 КАПСУЛИ ЗА ГРУПОВА
Hungarian: A nintedanib biztonságosságát, hatásosságát és farmakokinetikáját súlyos fokú (Child-Pugh C stádiumú) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem vizsgálták.
Bulgarian: Не са проучвани безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб при пациенти с тежко чернодробно увреждане (Child Pugh C).
Hungarian: Neutropenia (a lázas neutropenia is beletartozik)
Bulgarian: Неутропения (вкл. фебрилна неутропения)
Hungarian: AST: Aszpartát-aminotranszferáz; ALT: Alanin-aminotranszferáz; ALP: Alkalikus-foszfatáz; ULN: upper limit normal (a normál érték felső határa)
Bulgarian: Аспартат аминотрансфераза; ALT: Аланин аминотрансфераза ALKP:
Hungarian: Ezek súlyos májbetegségek tünetei lehetnek - ha láz alakul ki, mivel ez lázas neutropénia vagy szepszis tünete lehet (lásd 4.
Bulgarian: Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми - ако развиете висока температура, понеже това може да бъде симптом на фебрилна неутропения или сепсис (вижте точка 4) - ако усетите силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене, повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат симптоми на пробив на стената на червата Ви („стомашно-чревна перфорация")
Hungarian: Az elektrolitok plazmaszintjét ellenőrizni kell, amennyiben ilyen jellegű gasztrointesztinális nemkívánatos esemény lép fel.
Bulgarian: Ако се развият съответни нежелани събития от страна на стомашно-чревния тракт, трябва да се проследяват плазмените нива на електролитите.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vargatef 150 mg lágy kapszula nintedanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vargatef 150 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/954/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/954/001
Hungarian: A kiválasztott mellékhatások ellátását illetően lásd a 4.4 pontot.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, вижте точка 4.4.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Vargatef 100 mg lágy kapszula nintedanib
Bulgarian: Листовка: информация за пациента Vargatef 100 mg меки капсули нинтеданиб (nintedanib)
Hungarian: 1,4%-a (24,2% gCV) intravénás beadást követően; a renalis clearance 20 ml/perc (32,6% gCV) volt.
Bulgarian: Уринарната екскреция на непромененото активно вещество за 48 часа е била около 0,05 % от дозата (31,5 % gCV) след перорално и около 1,4 % от дозата (24,2 % gCV) след интравенозно приложение; бъбречният клирънс е бил 20 ml/min (32,6 % gCV).
Hungarian: A Vargatef szóját tartalmaz
Bulgarian: Vargatef съдържа соя
Hungarian: A Vargatef-re vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Vargatef може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Vargatef-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Vargatef.
Hungarian: Az ajánlott dózis napi kétszer 200 mg (kb.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 200 mg два пъти дневно (през интервал от около 12 часа).
Hungarian: A Vargatef kapszulaként kapható (100 és 150 mg), amelyet szájon át kell bevenni, lehetőleg étkezés közben.
Bulgarian: Vargatef се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg), които да се приемат през устата, за предпочитане с храна.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Vargatef biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Vargatef?
Hungarian: A Vargatef lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Vargatef се използва възможно най-безопасно.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Vargatef alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Vargatef са по-големи от рисковете, и препоръча Vargatef да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban találhatóak (pl. VEGF, FGF és PDGF receptorok) a rákos sejtek felszínén és a környező szövetek (pl. vérerek) sejtjein, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek képződését.
Bulgarian: Тези ензими могат да бъдат открити в някои рецептори (като VEGF, FGF и PDGF рецептори) по повърхността на раковите клетки и върху клетките на околните тъкани (напр кръвоносен съд), където активират няколко процеси, включително клетъчното делене и растежа на нови кръвоносни съдове.
Hungarian: Továbbá a Vargatef-et forgalmazó vállalat a jövőben vizsgálatokat folytat azon betegek azonosítására, akik körében a legnagyobb valószínűséggel előnyös a gyógyszerrel való kezelés.
Bulgarian: В допълнение фирмата, която предлага Vargatef на пазара ще проведе проучвания за намиране на начини за идентифициране на онези пациенти, за които съществува най-голяма вероятност да получат полза от лечението с лекарството.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Vargatef alkalmazására vonatkozóan.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Vargatef.