FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Férfi betegeknek hatékony fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk a kezelés alatt és azt követően 180 napig, amennyiben partnerük terhes vagy fogamzóképes korú nő és nem alkalmaz hatékony fogamzásgátlást.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter må bruke sikker prevensjon under og i 180 dager etter behandling dersom partneren er gravid, eller i fertil alder og ikke bruker sikker prevensjon.
Hungarian: A CA204004 vizsgálatban az infúziós reakció leggyakoribb tünetei a láz, a hidegrázás és a hypertonia.
Norwegian Bokmål: I CA204004-studien omfattet de vanligste symptomene på en infusjonsreaksjon feber, frysninger og hypertensjon.
Hungarian: Az infúziós reakciót tapasztaló betegek 70%-ánál (23/33) az infúziós reakció az első dózis alatt volt.
Norwegian Bokmål: Av pasientene som opplevde en infusjonsreaksjon fikk 70 % (23/33) reaksjonen i løpet av den første dosen.
Hungarian: Az elsődleges végpont a vizsgálóorvos által, a módosított International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumok alapján értékelt PFS volt.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var utprøvervurdert PFS basert på modifiserte kriterier gitt av International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az oldatos infúziót azonnal fel kell használni.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør infusjonsvæsken brukes umiddelbart.
Hungarian: 3. fokozatú infúziós reakciók a betegek 1%-ánál fordultak elő.
Norwegian Bokmål: Grad 3 infusjonsreaksjoner oppstod hos 1 % av pasientene.
Hungarian: Az elotuzumab célmediált clearance-e magasabb szérum M-protein koncentrációk mellett emelkedett.
Norwegian Bokmål: Målstyrt clearance av elotuzumab øker med høyere serumkonsentrasjoner av M-protein.
Hungarian: Az infúziós reakciók aránya sokkal magasabb volt a nem premedikált betegeknél.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av infusjonsreaksjoner var mye høyere hos pasienter som ikke hadde blitt premedisinert.
Hungarian: Második primer malignitások
Norwegian Bokmål: Sekundære primære maligniteter
Hungarian: Ha az infúziós reakció nem tér vissza, az emelés folytatható (lásd 3. és 4 táblázat).
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen ikke kommer tilbake, kan opptrappingen gjenopptas (se tabell 3 og 4).
Hungarian: Az infúziós reakciókat észlelő betegeknek azt kell javasolni, hogy a tünetek enyhüléséig ne vezessenek gépjárművet és ne kezeljenek gépeket.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever infusjonsreaksjoner bør rådes til ikke å kjøre bil eller bruke maskiner før symptomene avtar.
Hungarian: Az Emplicitit infúziós reakciókkal hozták összefüggésbe (lásd 2. pont, „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner Empliciti har vært forbundet med infusjonsreaksjoner (se avsnitt 2 "Advarsler og forsiktighetsregler").
Hungarian: A haematologiai malignitások aránya azonos volt a két terápiás karon (1,6%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av hematologiske maligniteter var lik i de to behandlingsarmene (1,6 %).
Hungarian: Az OS előre megtervezett végső analízisét az E-Ld karon 212 haláleset után, az Ld karon 225 haláleset után végezték el.
Norwegian Bokmål: Den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen ble utført etter 212 dødsfall i E-Ld-armen og 225 dødsfall i Ld-armen.
Hungarian: H2-blokkoló: ranitidin (50 mg intravénásan vagy 150 mg per os) vagy azzal egyenértékű H2blokkoló.
Norwegian Bokmål: H2-blokker: Ranitidin (50 mg intravenøst eller 150 mg oralt) eller tilsvarende H2-blokker.
Hungarian: Lymphopeniab 90 17,6
Norwegian Bokmål: Lymfopenib 90 17,6 Hodepine
Hungarian: Amikor az Emplicitit lenalidomiddal vagy pomalidomiddal együtt alkalmazzák, fennáll a magzati károsodás kockázata, beleértve az ezekkel a szerekkel járó súlyos, életveszélyes humán születési rendellenességeket is, és a terhesség elkerülésére vonatkozó követelmények betartása szükséges, beleértve a terhességi teszt elvégzését és a fogamzásgátlást is.
Norwegian Bokmål: Når Empliciti brukes sammen med lenalidomid eller pomalidomid er det en risiko for fosterskade, inkludert alvorlige livstruende fødselsdefekter hos mennesker forbundet med disse legemidlene.Det er nødvendig å følge retningslinjer for å unngå graviditet, inkludert testing og prevensjon.
Hungarian: Teljes remisszió (CR) + szigorú teljes remisszió (stringent complete response - sCR).
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) + «stringent» fullstendig respons (sCR).
Hungarian: Minden egyes injekciós üveg kissé túltöltött, hogy biztosítsa az elegendő térfogat kinyerhetőségét.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er litt overfyllt for å sikre tilstrekkelig overføringsvolum.
Hungarian: Az 1. és a 2. ciklusban hetente egyszer, az 1., 8., 15. és 22. napon.
Norwegian Bokmål: I syklus 1 og 2, én gang i uken på dag 1, 8, 15 og 22.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt (1. vagy 2. fokozat).
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var milde til moderate (grad 1 eller 2).
Hungarian: Premedikáció Empliciti (mg/kg) intravénásan Pomalidomid (4 mg) per os
Norwegian Bokmål: Premedisinering Empliciti (mg/kg) intravenøst Pomalidomid (4 mg) oralt
Hungarian: A lenalidomid és a pomalidomid jelen van a gyógyszerrel kezelt betegek vérében és spermájában.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid og pomalidomid er tilstede i blodet og sæden til pasienter som får legemidlet.
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK.
Hungarian: Azokat a betegeket, akik refrakterek voltak a lenalidomidra kizárták, és a betegek 6%-a kapott korábbi lenalidomid kezelést.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var resistente mot lenalidomid ble ekskludert og 6 % av pasientene var behandlet med lenalidomid tidligere.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha nem biztos ebben.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du er usikker.
Hungarian: A medián OS 48,30 hónap volt az E-Ld karon, összehasonlítva az Ld kar 39,62 hónapjával.
Norwegian Bokmål: Median OS i E-Ld-armen var 48,30 måneder sammenlignet med 39,62 måneder i Ld-armen.
Hungarian: Fogamzóképes korú nők / Fogamzásgátlás nőknél és férfiaknál Az Empliciti alkalmazása nem javallt fogamzóképes korú nőknél, kivéve, ha a nő klinikai állapota szükségessé teszi az elotuzumabbal történő kezelést.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner Empliciti bør ikke brukes av kvinner i fertil alder, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen gjør behandling med elotuzumab nødvendig.
Hungarian: Az Emplicitit 28 napos (4 hetes) terápiás ciklusokban alkalmazzák, a myeloma multiplex kezelésére szolgáló más gyógyszerekkel kombinálva.
Norwegian Bokmål: Empliciti gis i behandlingssykluser som er 28 dager (4 uker) lange i kombinasjon med andre legemidler som brukes til behandling av myelomatose.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be az elotuzumab alkalmazásakor:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i kliniske studier med elotuzumab:
Hungarian: A dexametazon alkalmazása a következő:
Norwegian Bokmål: Administreringen av deksametason er som følger:
Hungarian: A vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezése után 2 órán keresztül.
Norwegian Bokmål: Vitale tegn bør overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Hungarian: A medián PFS az ITT populációban 10,25 hónap (95%-os CI: 5,59; NE) volt az E-Pd karon és 4,67 hónap (95%-os CI: 2,83; 7,16) volt a Pd karon.
Norwegian Bokmål: Median PFS per ITT var 10,25 måneder (95 % KI: 5,59, NE) i E-Pd-armen og 4,67 måneder (95 % KI: 2,83; 7,16) i Pd-armen.
Hungarian: A vizsgálat másodlagos végpontja a teljes túlélés (overall survival - OS) volt, amelyet az előre megtervezett végső OS analízisével határoztak meg, legalább 427 haláleset bekövetkezése után.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var et sekundært endepunkt med den forhåndsplanlagte endelige OS-analysen som skulle utføres etter minst 427 dødsfall.
Hungarian: Az elotuzumab közvetlenül aktiválja a természetes killer-sejteket, mind a SLAMF7 útvonalon, mind az Fc receptorokon keresztül, fokozva ezzel a myeloma ellenes aktivitást, in vitro.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab aktiverer naturlige dreperceller direkte gjennom både SLAMF7-signalveien og Fc-reseptorer og forsterker dermed aktiviteten mot myelomcellen in vitro.
Hungarian: Az elotuzumab kizárólag a humán SLAMF7 proteint ismeri fel.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gjenkjenner bare humant SLAMF7-protein.
Hungarian: Amennyiben további csúcsok észlelhetők a szérum immunfixáción, a biklonális gammopathia lehetőségét ki kell zárni.
Norwegian Bokmål: I tilfeller hvor det påvises ekstra topper ved immunfiksering i serum bør en mulig biklonal gammopati utelukkes.
Hungarian: A teljes túlélés 1, 2, 3, 4 és 5 éves aránya a lenalidomiddal és dexametazonnal kombinált Empliciti esetén sorrendben 91%, 73%, 60%, 50% és 40% volt, szemben a lenalidomid és dexametazon kezelés esetén észlelt 83%, 69%, 53%, 43% és 33%-kal (lásd 2. ábra).
Norwegian Bokmål: 1-, 2-, 3-, 4- og 5-årsratene for total overlevelse for behandling med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason var på henholdsvis 91 %, 73 %, 60 %, 50 % og 40 % sammenlignet med henholdsvis 83 %, 69 %,, 53 %, 43 % og 33 % for behandling med lenalidomid og deksametason (se figur 2).
Hungarian: Az elotuzumab egy immunstimuláló, humanizált IgG1 monoklonális antitest, ami specifikusan a SLAMF7 (szignalizációs lymphocyta aktivációs molekulacsalád 7. tagja) proteint célozza.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er et immunstimulerende humanisert IgG1 monoklonalt antistoff som spesifikt retter seg mot SLAMF7-proteinet («signaling lymphocyte activation molecule family member 7»).
Hungarian: 1. táblázat: A feloldásra vonatkozó utasítások
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Instruksjoner for rekonstituering
Hungarian: Az értékelt alcsoporttól függetlenül a kezelési csoportokban a PFS általában megegyezett az ITT populációban megfigyelttel.
Norwegian Bokmål: Uavhengig av hvilken undergruppe som ble evaluert var PFS generelt konsistent med det som ble sett i ITT-populasjonen for behandlingsgruppene.
Hungarian: A betegeknek minimum 12 hetet kellett gyógyulniuk az autológ őssejt transzplantáció és 16 hetet az allogén őssejt transzplantáció után.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt minst 12 ukers rekonvalesens fra autolog stamcelletransplantasjon (SCT) og 16 ukers rekonvalesens fra allogen SCT.
Hungarian: Amennyiben teherbe esik az Empliciti alkalmazása alatt, mondja el kezelőorvosának.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir gravid mens du bruker Empliciti, må du fortelle det til legen.
Hungarian: Nem alkalmazhatja az Emplicitit, ha terhes, kivéve, ha kezelőorvosa kifejezetten azt javasolta.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke Empliciti dersom du er gravid, med mindre legen din spesielt anbefaler det.
Hungarian: Ezek a reakciók szervrendszerenként és gyakorisági kategóriánként kerülnek bemutatásra.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert i henhold til organklassesystem og frekvens.
Hungarian: Kimutatták, hogy a felhasználásra kész, feloldott és hígított oldat kémiai és fizikai stabilitása 24 órán át marad fenn 2°C-8°C között, fénytől védve.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet for den rekonstituerte og fortynnede oppløsningen er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C og beskyttet mot lys.
Hungarian: Herpes zosterd 51 10,0
Norwegian Bokmål: Herpes zosterd 51 10,0 Orofaryngeal smerte
Hungarian: Egyesült Királyság
Norwegian Bokmål: United Kingdom
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek a 19 beteg közül 18-nál (95%) a 2 - 3. hónapra eltűntek.
Norwegian Bokmål: Produksjonen av antistoffer mot legemidlet opphørte etter 2 til 3 måneder hos 18 (95 %) av de 19 pasientene.
Hungarian: Amikor lenalidomidot alkalmaznak, különös figyelmet kell fordítani a terhességi teszt elvégzésére és a terhesség megelőzéséhez szükséges intézkedésekre (lásd a „Terhesség és szoptatás" részt ebben a pontban).
Norwegian Bokmål: Når lenalidomid brukes, er det nødvendig med spesiell oppfølging på graviditetstesting og prevensjon (se "Graviditet og amming" i dette avsnittet).
Hungarian: Az Empliciti hatóanyaga az elotuzumab, ami egy monoklonális ellenanyag, egy olyan típusú fehérje, amit úgy terveztek, hogy felismerje és hozzákapcsolódjon a szervezet egy bizonyos cél vegyületéhez.
Norwegian Bokmål: Empliciti inneholder virkestoffet elotuzumab, som er et monoklonalt antistoff, en type protein som er utviklet for å gjenkjenne og feste seg til en spesifikk målsubstans i kroppen.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegnél a mellékhatásokra utaló valamennyi jelet vagy tünetet gondosan monitorozni kell, és megfelelő tüneti kezelést kell elkezdeni.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering bør pasienter overvåkes nøye for tegn eller symptomer på bivirkninger og passende symptomatisk behandling igangsettes.
Hungarian: A CA204125 vizsgálatban mindegyik jelentett infúziós reakció az első kezelési ciklusban fordult elő és ≤ 2. fokozatú volt.
Norwegian Bokmål: I CA204125-studien ble alle infusjonsreaksjoner rapportert under første behandingssyklus og var av ≤ grad 2.
Hungarian: Az Empliciti beadandó mennyiségét az Ön testtömege alapján fogják kiszámítani.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Empliciti som gis Mengden Empliciti du vil få vil bli beregnet på bakgrunn av kroppsvekten din.
Hungarian: A kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan mértékű toxicitásig kell folytatni.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsettes inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 9 volt az E-Pd karon és 5 a Pd karon.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 9 for E-Pd-armen og 5 for Pd-armen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél infúziós reakciót tapasztalnak, a vitális paramétereket 30 percenként monitorozni kell az Empliciti infúzió befejezését követő 2 órán keresztül.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som opplever en infusjonsreaksjon bør vitale tegn overvåkes hvert 30. minutt i 2 timer etter avsluttet Empliciti-infusjon.
Hungarian: ≥ 30 perc
Norwegian Bokmål: ≥ 30 min
Hungarian: Az Empliciti kizárólag egyszeri alkalmazásra szolgál.
Norwegian Bokmål: Empliciti er kun til engangsbruk.
Hungarian: Az Empliciti elkészítése és alkalmazása
Norwegian Bokmål: Tilberedning og administrering av Empliciti
Hungarian: A betegek 5%-ánál volt szükség az Empliciti adásának infúziós reakció miatti 25 perces (medián érték) megszakítására, és a betegek 1%-ánál kellett felfüggeszteni kezelést infúziós reakció miatt.
Norwegian Bokmål: Hos 5 % av pasientene var det nødvendig å avbryte administreringen av Empliciti i en median tid på 25 minutter på grunn av infusjonsreaksjon, og for 1 % av pasientene var seponering nødvendig på grunn av infusjonsreaksjoner.
Hungarian: 0-30 perc
Norwegian Bokmål: 0-30 min
Hungarian: Ha a kezelés során alkalmazott bármelyik gyógyszer beadását elhalasztják, megszakítják vagy abbahagyják, kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hogyan kell a kezelését folytatni.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling med noen av legemidlene i behandlingsplanen blir utsatt, midlertidig avbrutt eller avbrytes helt, vil legen avgjøre hvordan behandlingen bør fortsette.
Hungarian: A betegek 35%-a volt refrakter (progresszió az utolsó kezelés alatt vagy az utolsó kezelést követő 60 napon belül) és 65%-a került relapszusba (progresszió 60 nappal az utolsó kezelés után).
Norwegian Bokmål: Median antall tidligere behandlinger var to. Trettifem prosent (35 %) av pasientene var resistente (progresjon under eller innen 60 dager etter siste behandling) og 65 % fikk tilbakefall (progresjon etter mer enn 60 dager etter siste behandling).
Hungarian: A vizsgálat kulcsfontosságú másodlagos végpontja a teljes túlélés (OS) volt.
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (OS) var det viktigste sekundære endepunktet.
Hungarian: Az infúziós reakciók súlyosságától függően a szövődmények megelőzése és a tünetek csökkentése érdekében Önnek kiegészítő kezelésre lehet szüksége, vagy az is lehet, hogy az Empliciti infúzióját felfüggesztik.
Norwegian Bokmål: Avhengig av hvor alvorlig infusjonsreaksjonene er, trenger du kanskje ytterligere behandling for å forhindre komplikasjoner og redusere symptomene, eller infusjonen med Empliciti avbrytes.
Hungarian: Nem találtak klinikailag jelentős különbségeket az Empliciti clearance-ében az enyhén károsodott májműködésű betegek és a normál májműködésű betegek között.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke funnet noen klinisk relevante forskjeller i clearance for Empliciti mellom pasienter med lett nedsatt leverfunksjon og pasienter med normal leverfunksjon.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának, ha a fenti mellékhatások bármelyike kialakul Önnél.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart dersom du får noen av disse bivirkningene.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elotuzumab kiválasztódik-e az anyatejbe, vagy jelent-e bármilyen kockázatot az anyatejjel táplált csecsemőre.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om elotuzumab blir skilt ut i morsmelk eller om det er en risiko for barnet som ammes.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha Önnél a 4. pont elején felsorolt infúziós reakciók bármelyike kialakul.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av infusjonsreaksjonene som er listet opp i begynnelsen av avsnitt 4.
Hungarian: Az elotuzumabot lenalidomiddal kombinációban fogják adni, ami terhesség alatt ellenjavallt.
Norwegian Bokmål: Elotuzumab gis i kombinasjon med lenalidomid, som er kontraindisert under graviditet.
Hungarian: A készítmény kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz adagonként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) i hver dose, og er så godt som ‘natriumfritt'.
Hungarian: 30-60 perc
Norwegian Bokmål: 30 - 60 min
Hungarian: ≥ 60 perc
Norwegian Bokmål: ≥ 60 min
Hungarian: Az E-Pd karon összesen 40 (67%), a Pd karon pedig 29 (51%) beteg volt életben.
Norwegian Bokmål: Totalt 40 (67 %) av pasientene var i live i E-Pd-armen og 29 (51 %) i Pd-armen.
Hungarian: Egyéb összetevők (segédanyagok): szacharóz, nátrium-citrát (lásd 2. pont, „Az Empliciti nátriumot tartalmaz"), citromsav-monohidrát és poliszorbát 80.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er sukrose, natriumsitrat (se avsnitt 2 "Empliciti inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat og polysorbat 80.
Hungarian: A jelentett mellékhatások alapján az Empliciti alkalmazása várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av rapporterte bivirkninger er det ikke forventet at Empliciti har noen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: A SLAMF7 a természetes killer-sejteken (natural killer - NK), az egészséges plazmasejteken és egyéb immunsejteken, köztük bizonyos T sejt alcsoportokon, monocytákon, B sejteken, makrofágokon és a pDC-ken (plazmocytás dendritikus sejtek) is expresszálódik, de nem mutatható ki az egészséges szolid szövetekben vagy a haemopoeticus őssejteken.
Norwegian Bokmål: SLAMF7 er også uttrykt på naturlige dreperceller (NK-celler), normale plasmaceller og andre immunceller, inkludert noen undergrupper av T-celler, monocytter, B-celler, makrofager og pDCs (plasmacytoide dendrittiske celler), men er ikke påvist i normalt solid vev eller i hematopoietiske stamceller.
Hungarian: A terápiás ciklusok medián száma 19 volt az Empliciti karon és 14 a komparátor karon.
Norwegian Bokmål: Median antall behandlingssykluser var 19 for Empliciti-armen og 14 for komparator-armen.
Hungarian: Az Empliciti-kezelés elkezdése előtt el kell olvasnia az Emplicitivel kombinációban szedett összes gyógyszer betegtájékoztatójában lévő figyelmeztetéseket és óvintézkedéseket is, az ezekre a gyógyszerekre vonatkozó információkért.
Norwegian Bokmål: Før oppstart av behandling med Empliciti, må du også lese om «Advarsler og forsiktighetsregler» i pakningsvedlegget for legemidlene som skal tas sammen med Empliciti, vedrørende informasjon relatert til disse legemidlene.
Hungarian: A betegek 87%-a volt refrakter a lenalidomidra, 80% valamely PI készítményre és 70%-uk lenalidomidra és PI készítményre is.
Norwegian Bokmål: 87 % av pasientene var refraktære for lenalidomid, 80 % var refraktære for en PI og 70 % var refraktære for både lenalidomid og en PI.
Hungarian: Az egész Empliciti infúziót egy steril, pirogénmentes, alacsony protein-kötő szűrővel (pórusméret 0,21,2 µm) ellátott infúziós szereléken keresztül, automata infúziós pumpával kell beadni.
Norwegian Bokmål: Hele infusjonen med Empliciti skal gis via et infusjonssett og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbinding (med en porestørrelse på 0,2 - 1,2 mikrometer) ved hjelp av en automatisert infusjonspumpe.
Hungarian: Stratifikált lograng-próba p-értéka 1 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 2 éves PFS arány (%) [95%-os CI] 3 éves PFS arány b(%) [95%-os CI] Medián PFS, hónapokban [95%-os CI]
Norwegian Bokmål: p-verdi fra stratifisert log-rank testa PFS-rate ved 1 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 2 år (%) [95 % KI] PFS-rate ved 3 årb (%) [95 % KI] Median PFS i måneder [95 % KI]
Hungarian: Az elotuzumab farmakokinetikai (pharmacokinetics - PK) tulajdonságait myeloma multiplexben szenvedő betegeknél vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken (PK) til elotuzumab ble undersøkt hos pasienter med myelomatose.
Hungarian: Teljes gyakoriság 3/4. fokozat gyakoriság
Norwegian Bokmål: Grad 3/4 frekvens
Hungarian: 20 ml-es I. típusú üveg, szürke butil dugóval és rollnizott alumínium kupakkal, valamint polipropilén lepattintható védőlappal lezárt, injekciós üveg, ami vagy 300 mg vagy 400 mg elotuzumabot tartalmaz.
Norwegian Bokmål: 20 ml type I hetteglass, lukket med en grå butylpropp og en aluminiumsforsegling med en polypropylen flip-off hette, som inneholder enten 300 mg eller 400 mg elotuzumab.
Hungarian: Minden egyes Empliciti infúzió előtt gyógyszereket fognak adni Önnek az infúziós reakció csökkentésére (lásd 3. pont, „Hogyan kell az Emplicitit alkalmazni?
Norwegian Bokmål: Før hver infusjon med Empliciti, vil du bli gitt legemidler for å redusere infusjonsreaksjoner (se avsnitt 3 " Hvordan du bruker Empliciti, Legemidler gitt før hver infusjon ").
Hungarian: A SLAMF7 nagy mennyiségben megtalálható a mielóma multiplex sejtek felszínén, valamint az immunrendszer bizonyos sejtjein (természetes ölősejtek).
Norwegian Bokmål: SLAMF7 finnes i store mengder på overflaten av ondartete plasmaceller og på visse celler i immunsystemet (naturlige dreperceller).
Hungarian: A vizsgálóorvos által meghatározott PFS-re vonatkozó Kaplan-Meier görbe a 3. ábrán látható.
Norwegian Bokmål: Kaplan-Meier-kurve for PFS fra utprøver er vist i figur 3.
Hungarian: Az elotuzumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Norwegian Bokmål: Prosessen for metabolismen til elotuzumab har ikke blitt fastslått.
Hungarian: Nagyon jó részleges remisszió (VGPR) n (%) Részleges remisszió (RR/PR) n (%) Kombinált remisszió (CR+sCR+VGPR) n (%) Teljes túlélés (OS)g Relatív hazárd [95,4%-os CI] Stratifikált lograng-próba p-érték
Norwegian Bokmål: Svært god delvis respons (VGPR) n (%) Delvis respons (RR/PR) n (%) Kombinerte responser (CR+sCR+VGPR) n (%) Total overlevelseg Hasardratio [95,4 % KI] p-verdi fra stratifisert log-rank test
Hungarian: Egy 440 beteg adatait felhasználó populációs farmakokinetikai (PK) analízis alapján az elotuzumab clearance a testtömeg növekedésével együtt növekedett, ami alátámasztja a testtömegen alapuló adagolást.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse med data fra 440 pasienter økte clearance av elotuzumab med økende kroppsvekt, noe som støtter en vektbasert dosering.
Hungarian: Az egyes infúziók előtt adott gyógyszerek Az egyes Empliciti infúziók előtt az alábbi gyógyszereket kell kapnia, hogy segítsék csökkenteni a lehetséges infúziós reakciókat: allergiás reakciót csökkentő gyógyszer (egy antihisztamin), gyulladást csökkentő gyógyszer (dexametazon), fájdalom- és lázcsillapító gyógyszer (paracetamol).
Norwegian Bokmål: Legemidler som gis før hver infusjon Før hver infusjon med Empliciti vil du bli gitt følgende legemidler som bidrar til å redusere mulige infusjonsreaksjoner: legemiddel for å redusere en allergisk reaksjon (et antihistamin) legemiddel for å redusere betennelse (deksametason) legemiddel for å redusere smerter og feber (paracetamol)