FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Hungarian: Egy kis betegszámú, placebo-kontrollos vizsgálatban dokumentált korai öregkori macula degenerációban szenvedő betegekben (n=9) a szildenafil (100 mg egyszeri adagja) nem okozott lényeges változásokat a látásvizsgálatok értékeiben (látásélesség, Amsler-rács, szimulált közlekedési fények színmegkülönböztetése, Humphrey-féle látótér és fotostressz vizsgálat).
Slovak: Infekcie a nákazy
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením funkcie obličiek, vrátane ťažkého poškodenia funkcie obličiek (klírens kreatinínu  30 ml/min).
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek esetében, ideértve a súlyos veseelégtelenséget is (kreatinin-clearance <30 ml/min), az adag kezdeti módosítása nem szükséges.
Slovak: Výsledky hlavnej analýzy (skupiny s kombinovanou dávkou versus placebo) neboli štatisticky signifikantné (p =
Hungarian: placebo) eredményei nem voltak statisztikailag szignifikánsak (p = 0,056) (lásd 2. táblázat).
Slovak: Časté závrat
Hungarian: Gyakori anaemia
Slovak: Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori cellulitis, influenza, bronchitis, sinusitis, rhinitis, gastroenteritis
Slovak: Ak užijete viac Mysildecardu, ako máte
Hungarian: Ha az előírtnál több Mysildecardot vett be
Slovak: pri vracaní alebo hnačke.
Hungarian: hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.
Slovak: Náhle ukončenie vašej liečby Mysildecardom môže viesť ku zhoršeniu vašich príznakov.
Hungarian: Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Mysildecard-kezelést hirtelen hagyja abba.
Slovak: Odhady prežívania po 3 rokoch pomocou Kaplanových-Meierových kriviek u pacientov s hmotnosťou >20 kg na začiatku sledovania boli 94%, 93% a 85% v skupinách s nízkou, strednou a vysokou dávkou; u pacientov s hmotnosťou ≤20 kg na začiatku sledovania boli odhady prežívania v skupinách so strednou a vysokou dávkou 94% a 93% (pozri časti 4.4 a 4.8).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a vizsgálat megkezdésekor mért testtömege  20 kg volt, a túlélés becslése a közepes dóziscsoportban 94%, a magas dóziscsoportban 93% volt (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Slovak: a o 79% u jedincov s ťažkým poškodením funkcie obličiek v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou obličiek.
Hungarian: 87%-kal cirrhosisos betegeknél összehasonlítva egészséges májműködésű egyénekkel.
Slovak: To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informáciipre používateľa.
Hungarian: Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik.
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu po perorálnom podaní 80 mg trikrát denne bola u pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou v priemerne o 43% (90%
Hungarian: Pulmonalis arteriás hypertoniás betegeknél az orális biohasznosulás a szildenafil esetében 80 mg napi háromszori adásakor átlagosan 43%-kal (90% CI: 27%-60%) magasabb volt az alacsonyabb dózisokkal összehasonlítva.
Slovak: U zdravých starších dobrovoľníkov (65 ročných a starších) bol znížený klírens sildenafilu, čo viedlo k zvýšeniu plazmatických koncentrácií sildenafilu a aktívneho N-desmetylmetabolitu o približne 90% v porovnaní s hodnotami u mladších zdravých dobrovoľníkov (18 - 45-ročných).
Hungarian: Idős (65 éves vagy idősebb), egészséges önkénteseken végzett vizsgálatok során a szildenafil clearance-ének csökkenését észlelték, mely a szildenafil és annak aktív N-dezmetil metabolitja plazmakoncentrációinak kb.
Slovak: Veľmi časté návaly tepla
Hungarian: Gyakori folyadék visszatartás
Slovak: Pacientov s PAH tvorili pacienti s primárnou pľúcnou artériovou hypertenziou (212/267, 79%) a PAH spojenou s ochorením spojivového tkaniva (55/267, 21%).Väčšina pacientov mala funkčný stupeň II podľa WHO (68/267, 26%) alebo III (175/267, 66%); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1%) alebo IV (16/267, 6%) ako východiskovú hodnotu; u niekoľkých pacientov funkčný stupeň podľa WHO nebol známy.
Hungarian: A legtöbb beteg a vizsgálat kezdetekor a WHO funkcionális beosztása szerinti II. (68/267, 26%) vagy III. (175/267, 66%) stádiumban volt; néhány beteg I. (3/267, 1%) vagy IV.
Slovak: Veľmi časté hnačka, dyspepsia
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori hasmenés, dyspepsia
Slovak: Ako užívať Mysildecard
Hungarian: Hogyan kell szedni a Mysildecardot?
Slovak: - užívate lieky na na erektilnú dysfunkciu.
Hungarian: • ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg sildenafilu (vo forme citrátu).
Hungarian: HATÓANYAG MEGNEVEZÉSE 20 mg szildenafil (citrát formájában) filmtablettánként.
Slovak: Cl: 14% až 39%), zatiaľ čo v skupine pacientov s nízkou dávkou nebol pozorovaný signifikantný rozdiel oproti placebu (rozdiel 2%).
Hungarian: A közepes dózisú szildenafil-csoport 18%-os (95%-os CI: 2%-32%), a magas dózisú szildenafil-csoport 27%-os (95%-os CI: 14%-39%) csökkenést mutatott a PVRI-ben a placebóhoz képest, míg az alacsony dózisú szildenafil-csoportban nem mutatott jelentős eltérést a placebo-csoportéhoz képest (2% különbség).
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Žiadne zvláštne požiadavky na likvidáciu.
Hungarian: A megsemmisítésre vonatkozóan nincsenek különleges előírások.
Slovak: Neznáme hypotenzia
Hungarian: Nem ismert kiütés
Slovak: EMA/652752/2016 EMA/566707/2015EMEA/H/C/004186
Hungarian: EMA/652743/2016 EMEA/H/C/004186
Slovak: Nemajú sa používať vyššie dávky.
Hungarian: Nagyobb dózist nem szabad alkalmazni.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Mysildecard sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Mysildecard-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: V prípade nižších dávok sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Hungarian: Az ennél alacsonyabb adagok beadására más szildenafil tartalmú gyógyszereket kell alkalmazni.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Hungarian: Az enzim gátlásakor egy „ciklikusguanin-monofoszfát" (cGMP) nevű anyag nem tud lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak.
Slovak: V prípade detí vo veku od 1 do 17 rokov a s hmotnosťou nad 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Hungarian: Az egy és 17 év közötti, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél az ajánlott adag napi háromszor 20 mg.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Mysildecard.
Hungarian: Ez a dokumentum a Mysildecard-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Slovak: Vzhľadom na to, že účinnosť a bezpečnosť sildenafilu v prípade PAH sú už dobre známe, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na zistenie toho, či je biologicky rovnocenný s inou povolenou tabletou obsahujúcou sildenafil.
Hungarian: Mivel a szildenafil bizonyítottan hatékonyan és biztonságosan alkalmazható a PAH kezelésében, az embereknél végzett vizsgálatok csak annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e más engedélyezett szildenafil tartalmú gyógyszerekkel.
Slovak: To vedie k vysokému krvnému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Hungarian: Ez magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.
Slovak: V tomto prípade sa liek Mysildecard neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Hungarian: Ebben az esetben a Mysildecard-ot nem a Revatio nevű referencia-gyógyszerrel, hanem a Viagra-val hasonlították össze.
Slovak: To znamená, že liek Mysildecard je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Mysildecard hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Revatio nevű „referenciagyógyszerhez".
Slovak: Účinná látka lieku Mysildecard, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga, a szildenafil, az „5. típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátló" gyógyszerek csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa liek Mysildecard považoval za porovnateľný s liekom Revatio.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően a Mysildecard összehasonlíthatónak bizonyult a Revatio-val.
Slovak: Keďže liek Mysildecard je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Hungarian: Mivel a Mysildecard generikus gyógyszer, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referenciagyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Slovak: Mysildecard je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysoký krvný tlak v pľúcnych tepnách).
Hungarian: A Mysildecard-ot pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas vérnyomása) szenvedő felnőttek és 1 évesnél idősebb gyermekek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Mysildecard na používanie v EÚ.
Hungarian: A bizottság javasolta a Mysildecard EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Slovak: To sa považovalo za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú rovnaké kvalitatívne zloženie a vyrába ich rovnakým spôsobom jeden výrobca.
Hungarian: Ezt elfogadhatónak tekintették, mivel a Revatio és a Viagra minőségi összetétele, előállításának módja és gyártója megegyezik.
Slovak: Mysildecard budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Mysildecard štiepi v tele.
Hungarian: A Mysildecard alacsonyabb adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek befolyásolják a Mysildecard lebomlását a szervezetben.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Mysildecard boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Mysildecard je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Hungarian: A Mysildecard csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Mysildecard, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard-dal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Mysildecard je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Hungarian: A Mysildecard tabletta formájában kapható (20 mg).
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Mysildecard.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Mysildecard alkalmazására vonatkozóan.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Hungarian: A PAH-ban szenvedő betegeknél a szildenafil kitágítja a tüdő vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.
Slovak: U dospelých sa liek používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Hungarian: Felnőtteknél II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III. (kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Slovak: Mysildecard obsahuje účinnú látku sildenafil.
Hungarian: A Mysildecard hatóanyaga a szildenafil.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, prínos lieku Mysildecard je väčší než identifikované riziká.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Revatio-hoz hasonlóan, az alkalmazás előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat.
Slovak: U dospelých sa liek Mysildecard užíva v dávke 20 mg trikrát denne.
Hungarian: A Mysildecard-ot naponta háromszor, 20 mg-os adagban kell bevenni.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Mysildecard, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Hungarian: Amennyiben a Mysildecard alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Mysildecard biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: V prípade detí s hmotnosťou menej ako 20 kg je maximálna odporúčaná dávka 10 mg trikrát denne, avšak liek
Hungarian: A 20 kg-nál alacsonyabb testsúlyú gyermekeknél a maximális ajánlott adag napi háromszor 10 mg lenne, de a Mysildecard csak akkor alkalmazható, ha a beadandó dózis 20 mg.
Slovak: Mysildecard
Hungarian: Mysildecard szildenafil
Slovak: Akým spôsobom bol liek Mysildecard skúmaný?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Mysildecard-ot?
Slovak: Mysildecard účinkuje?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Mysildecard?
Slovak: Prečo bol liek Mysildecard povolený?
Hungarian: Miért engedélyezték a Mysildecard forgalomba hozatalát?
Slovak: Čo je liek Mysildecard a na čo sa používa?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Mysildecard és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovak: Ako sa liek Mysildecard používa?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Mysildecard-ot?
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára
Slovak: Potenciálne riziko pre človeka nie je známe.
Hungarian: Emberben a potenciális kockázat nem ismert.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 26 marca 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 26 Március 2015
Slovak: Starší pacienti (nad 65 rokov)
Hungarian: Idősek (65 év felettiek)
Slovak: Potreba pokračovať v liečbe sa má vyhodnotiť po 16 týždňoch (pozri časť 4.1) a opätovne vyhodnocovať každý rok.
Hungarian: A kezelés folytatásának szükségességét 16 hét elteltével értékelni kell (lásd 4.1 pont), és évente újra kell értékelni.
Slovak: HbA1c, % Neaplikovateľné
Hungarian: HbA1c, % Nem értelmezhető
Slovak: Biotransformácia a eliminácia
Hungarian: Biotranszformáció és elimináció:
Slovak: Celková adherencia bola podobná medzi skúšaniami aj medzi liečebnými skupinami.
Hungarian: Az adherencia összességében hasonló volt a vizsgálatok között, és hasonló volt a kezelési csoportok között.
Slovak: Iné lieky a Mysimba
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Mysimba
Slovak: Ak v súčasnosti konzumujete veľa alkoholu, neprestávajte s tým náhle, pretože to môže u vás zvýšiť riziko záchvatu.
Hungarian: Ha jelenleg nagy mennyiségű alkoholt szokott fogyasztani, akkor ne hagyja abba hirtelen, mert ezzel görcsroham kockázatának teheti ki magát.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje a nevykonávajte nebezpečné činnosti, dokým nebudete vedieť, ako vás tento liek ovplyvňuje.
Hungarian: Ne vezessen gépjárművet, ne használjon eszközöket vagy gépeket, illetve ne végezzen semmilyen veszélyes tevékenységet, amíg nem tudja, milyen hatással van Önre a gyógyszer.
Slovak: Zmeny strednej hodnoty krvného tlaku sú opísané v časti 4.4.
Hungarian: Az átlagos vérnyomásban bekövetkezett változásokat a 4.4 pont ismerteti.
Slovak: EEG monitorovanie sa odporúča aj prvých 48 hodín po požití.
Hungarian: A bevételt követő első 48 órában az EEG monitorozása is ajánlott.
Slovak: Toto klinické skúšanie sa má pravidelne monitorovať výborom DMC (Data Monitoring
Hungarian: A vizsgálatot rendszeresen ellenőriznie kell az Adatfigyelő Bizottságnak (Data Monitoring Committee, DMC).
Slovak: U pacientov, ktorí nesplnili kritérium skorej odpovede, nebola zistená vyššia znášanlivosť alebo problémy s bezpečnosťou v porovnaní s pacientmi, ktorí mali výhodnú skorú odpoveď.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél nem teljesült a korai válasz feltétele, nem észleltek több problémát a tolerálhatóság vagy biztonságosság tekintetében, mint azoknál a betegeknél, akiknél kedvező korai válasz volt tapasztalható.
Slovak: Mysimba obsahuje laktózu (typ cukru)
Hungarian: A Mysimba laktózt (egy cukorfajtát) tartalmaz
Slovak: Diabetes 2. typu
Hungarian: 2-es típusú diabetes
Slovak: 95% interval spoľahlivosti vypočítaný ako ± 1,96 x štandardná chyba.
Hungarian: 95%-os konfidencia-intervallumok az LS átlag ±1,96 x standard hiba alapján számítva.
Slovak: Bupropión je v niektorých krajinách indikovaný na liečbu depresie.
Hungarian: A bupropion néhány országban a depresszió kezelésére javallott.
Slovak: • lieky na depresiu a iné problémy s duševným zdravím;
Hungarian: • depresszió és egyéb mentális egészségügyi problémák kezelésére szolgáló gyógyszerek;
Slovak: Palmerston House, Fenian Street
Hungarian: Palmerston House, Fenian Street Dublin 2
Slovak: Všeobecne tieto udalosti odznejú samé; väčšina udalostí sa vyrieši do 4 týždňov a v 24. týždeň boli vyriešené takmer všetky udalosti.
Hungarian: A hányinger általában magától elmúlt, az esetek többsége 4 héten belül rendeződött, és a 24. hétre csaknem valamennyi eset rendeződött.
Slovak: Kombinácia nebola skúšaná v štúdiách reprodukčnej toxicity.
Hungarian: A kombinációt nem tesztelték reproduktív toxicitási vizsgálatokban.
Slovak: Po začatí liečby sa má dávka počas 4-týždňového obdobia postupne zvyšovať nasledovne:
Hungarian: A kezelés megkezdésekor a dózist 4 héten keresztül emelni kell az alábbiak szerint:
Slovak: Vplyv jedla
Hungarian: Étkezés hatása:
Slovak: To naznačuje, že zistenia týkajúce sa pečene u laboratórnych zvierat majú iba obmedzený význam pri hodnotení a stanovovaní rizík bupropiónu.
Hungarian: Ez arra enged következtetni, hogy laboratóriumi állatokban a májműködéssel kapcsolatos leletek csak korlátozott jelentőséggel bírnak a bupropion értékelése és kockázati felmérése szempontjából.
Slovak: LDL-C/HDLC
Hungarian: LDL-C/HDL
Slovak: Snaha prekonať blokádu
Hungarian: Blokád áttörésének megkísérlése
Slovak: Nederland GOODLIFE
Hungarian: Nederland GOODLIFE Tel.
Slovak: Protokol skúšania, vrátane kľúčových aspektov stanov výboru DMC, sa musí schváliť pred začatím skúšania.
Hungarian: A vizsgálati tervről - beleértve a DMC alapszabályának fő szempontjaitegyetértésre kell jutni a vizsgálat megkezdése előtt.
Slovak: Doba do vyriešenia vracania bola zvyčajne krátka (do jedného týždňa) a takmer všetky udalosti sa vyriešili najneskôr do 4 týždňov.
Hungarian: A hányás rendeződéséig eltelt idő általában rövid (egy héten belüli) volt, és csaknem valamennyi eset rendeződött 4 héten belül.
Slovak: • ak užívate lieky, ktoré môžu zvýšiť riziko záchvatov (pozri „Iné lieky a Mysimba").
Hungarian: • ha olyan gyógyszereket szed, amelyek növelhetik a görcsrohamok kockázatát (lásd „Egyéb gyógyszerek és a Mysimba").
Slovak: • nadmerné užívanie alkoholu alebo závislosť na kokaíne alebo stimulantoch
Hungarian: • alkohol mértéktelen használata, kokain- vagy stimulálószer-függőség;
Slovak: Menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (>1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000); neznáme (z dostupných údajov).
Hungarian: (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Slovak: Ireland Limited 2nd Floor
Hungarian: Orexigen Therapeutics Ireland Limited 2nd Floor
Slovak: Údaje z 28. týždňa
Hungarian: 28. heti adatok
Slovak: Naltrexón
Hungarian: Naltrexon
Slovak: Klinický význam týchto dvojznačných nálezov nie je známy.
Hungarian: E bizonytalan eredmények klinikai jelentősége nem ismert.
Slovak: Tablety by sa mali prehĺtať celé s dostatočným množstvom vody.
Hungarian: A tablettát egészben, kis mennyiségű vízzel kell bevenni.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mysimba
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK mysimba
Slovak: Význam týchto pozorovaní pre ľudskú fertilitu nie je známy (pozri časť 5.3).
Hungarian: E megfigyelések relevanciája a humán fertilitásra nézve nem ismert (lásd 5.3 pont).
Slovak: Váš lekár bude u vás starostlivo sledovať výskyt vedľajších účinkov a/alebo môže potrebovať upraviť dávku iných liekov alebo lieku Mysimba.
Hungarian: Kezelőorvosa szorosan ellenőrizni fogja Önnél a mellékhatások esetleges kialakulását és/vagy előfordulhat, hogy módosítania kell az egyéb gyógyszerek vagy a Mysimba adagját.
Slovak: Bezodkladne ihneď kontaktujte lekára alebo oddelenie urgentného príjmu v najbližšej nemocnici.
Hungarian: Ne késlekedjen, hanem azonnal forduljon kezelőorvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Slovak: Enzým zodpovedný za hlavnú dráhu eliminácie nie známy.
Hungarian: A fő eliminációs anyagcsereútért felelős enzim nem ismert.
Slovak: Tablety sa nesmú deliť, žuť ani drviť.
Hungarian: A tablettát nem szabad elvágni, szétrágni vagy összetörni.
Slovak: Časté zmena elektrokardiogramu (N)
Hungarian: Gyakori változás az elektrokardiogramon (N)
Slovak: Ďalšie opatrenia na zníženie rizík Držiteľ rozhodnutia o registrácii zaistí, že v každom členskom štáte, kde je Mysimba uvedená na trh, bude všetkým zdravotníckym pracovníkom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Mysimba, poskytnutý návod na predpisovanie.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy mindegyik tagállamban, amelyben a Mysimba-t forgalmazzák, minden olyan egészségügyi szakember megkapjon egy gyógyszerrendelési útmutatót, aki a Mysimba-t várhatóan rendelni fogja.
Slovak: Časté úzkosť, insomnia
Hungarian: Gyakori szorongás, insomnia
Slovak: Dávka bude postupne upravená nasledovne:
Hungarian: Az adagot fokozatosan módosítani kell a következők szerint:
Slovak: Zriedkavé halucinácia
Hungarian: Ritka hallucináció
Slovak: Liečivá metabolizované enzýmami cytochrómu P450 (CYP)
Hungarian: A citokróm P450 (CYP) enzimek által metabolizált gyógyszerek
Slovak: IS, interval spoľahlivosti; LS, najmenšie štvorce.
Hungarian: CI, konfidencia-intervallum; LS: legkisebb négyzet (Least Squares).
Slovak: Týždňa
Hungarian: héten.
Slovak: * p-hodnota<0,05 (nominálne hodnoty) v porovnaním so skupinou dostávajúcou placebo.
Hungarian: * P-érték <0,05 (névleges értékek) a placebocsoporthoz képest.
Slovak: BMI bola 36 kg/m2 a stredná hodnota obvodu pása bola 110 cm.
Hungarian: Az átlagos kiindulási BMI 36 kg/m2 volt, az átlagos derékkörfogat pedig 110 cm.
Slovak: Tí, čo dokončili liečbu++
Hungarian: A kezelést befejezők++
Slovak: Dublin, Írsko
Hungarian: Dublin, Írország
Slovak: Liečba sa má prerušiť, ak sa vyskytnú obavy ohľadom bezpečnosti a znášanlivosti prebiehajúcej liečby, vrátane obáv zo zvýšeného krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Hungarian: A kezelést abba kell hagyni, amennyiben probléma merül fel a folyamatban lévő kezelés biztonságosságával vagy tolerálhatóságával kapcsolatban, beleértve az emelkedett vérnyomással kapcsolatos problémákat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Môže sa prípadne zvážiť ukončenie liečby (pozri časti 4.7 a 4.8).
Hungarian: Alternatív megoldásként megfontolható a kezelés leállítása (lásd 4.7 és 4.8 pont).