FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μέγιστη μείωση της αρτηριακής πίεσης επιτυγχάνεται γενικά 4 έως 8 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας και διατηρείται κατά τη διάρκεια της μακροχρόνιας θεραπείας.
Croatian: Maksimalno sniženje krvnog tlaka općenito se postiže 4-8 tjedana nakon početka liječenja te se održava tijekom duljeg razdoblja liječenja.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα από ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με το σταθερό συνδυασμό δόσεων ή με τα μεμονωμένα συστατικά.
Croatian: Nisu dostupni podaci iz kontroliranih kliničkih studija s fiksnom kombinacijom niti s individualnim komponentama.
Greek: Μελέτες in vitro έδειξαν ότι περίπου το 97.5 % της κυκλοφορούσας αμλοδιπίνης δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υπερτασικούς ασθενείς.
Croatian: In vitro studije su pokazale da se oko 97,5 % amlodipina u cirkulaciji veže na proteine plazme kod hipertenzivnih bolesnika.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Twynsta εάν πάσχετε ή εάν είχατε ποτέ εμφανίσει κάποια από τις ακόλουθες καταστάσεις ή νόσους:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Twynstu ako imate ili ste imali neko od sljedećih stanja ili bolesti:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Twynsta
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Twynstu
Greek: Επιπρόσθετα, η ορθοστατική υπόταση μπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Croatian: Nadalje, ortostatska hipotenzija se može pogoršati uzimanjem alkohola.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται με σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Croatian: To znači da obje ove djelatne tvari djeluju zajedno kako bi pomogle zaustaviti stezanje Vaših krvnih žila.
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και η θεραπεία θα πρέπει να είναι συμπτωματική και υποστηρικτική.
Croatian: Bolesnika se mora pažljivo nadzirati, a liječenje mora biti simptomatsko i suportivno.
Greek: Δεν υπάρχει γραμμική σχέση μεταξύ των δόσεων και των επιπέδων πλάσματος.
Croatian: Ne postoji linearan odnos između doza i vrijednosti u plazmi.
Greek: • Καταπληξία (συμπεριλαμβανομένης καρδιογενούς καταπληξίας)
Croatian: ● Šok (uključujući kardiogeni šok)
Greek: Σημεία και συμπτώματα της υπερδοσολογίας αναμένεται να είναι σύμφωνα με αυξημένες φαρμακολογικές επιδράσεις.
Croatian: Očekuje se da znakovi i simptomi predoziranja odgovaraju prekomjernim farmakološkim učincima.
Greek: Το Twynsta μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Twynsta se može uzimati sa ili bez hrane.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε το Twynsta με ή χωρίς τροφή.
Croatian: Možete uzimati Twynstu sa ili bez hrane.
Greek: Παρατηρήθηκαν διαφορές στις συγκεντρώσεις πλάσματος της τελμισαρτάνης, με Cmax και AUC να είναι περίπου 3 και 2 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, σε γυναίκες σε σύγκριση με τους άνδρες.
Croatian: Primijećene su razlike koncentracija telmisartana u plazmi, tako što su Cmax i AUC oko 3 odnosno 2 puta veći, kod žena u usporedbi s muškarcima.
Greek: Ο συνδυασμός αυτών των συστατικών έχει μια πρόσθετη αντιυπερτασική δράση, ελαττώνοντας την αρτηριακή πίεση σε μεγαλύτερο βαθμό από ότι το κάθε συστατικό χωριστά.
Croatian: Kombinacija ovih tvari ima dodatan antihipertenzivni učinak, snižujući krvni tlak u većoj mjeri nego svaka od komponenti zasebno.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kombinacije telmisartan/amlodipin u djece u dobi ispod 18 godina starosti nisu ustanovljene.
Greek: Τι είναι το Twynsta και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Twynsta i za što se koristi
Greek: Τα κλινικά δεδομένα είναι ανεπαρκή σχετικά με την δυνητική επίδραση της αμλοδιπίνης στη γονιμότητα.
Croatian: Klinički podaci nisu dostatni u pogledu potencijalnog učinka amlodipina na plodnost.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο την ημέρα.
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta dnevno.
Greek: Η κλινική σχέση αυτού του ευρήματος δεν είναι γνωστή.
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat.
Greek: Η αθροιστική νεφρική απέκκριση είναι < 1 % της δόσης.
Croatian: Kumulativna urinarna ekskrecija je < 1 % doze.
Greek: • σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δε ρυθμίζεται επαρκώς μόνο με την αμλοδιπίνη
Croatian: • kod odraslih bolesnika čiji krvni tlak nije dovoljno reguliran samo amlodipinom.
Greek: Η συνολική επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών με Twynsta στο κλινικό πρόγραμμα μελετών ήταν χαμηλή με μόνο το 12.7 % των ασθενών σε θεραπεία να εμφανίζουν ανεπιθύμητες ενέργειες.
Croatian: Ukupna incidencija nuspojava uz Twynstu u kliničkim ispitivanjima je bila niska, samo 12,7 % bolesnika koji su liječeni Twynstom je imalo nuspojave.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη των μέγιστων συγκεντρώσεων πλάσματος της αμλοδιπίνης είναι παρόμοιος σε ηλικιωμένα και νεότερα άτομα.
Croatian: Vrijeme do postizanja maksimalnih koncentracija amlodipina u plazmi je slično kod starijih i mlađih ispitanika.
Greek: Η μείωση της διαστολικής αρτηριακής πίεσης <90mm Hg επιτεύχθηκε στο 71.6 %, 74.8 %, 82.1 %, 85.3 % των ασθενών αντίστοιχα.
Croatian: Sniženje dijastoličkog krvnog tlaka < 90 mmHg bilo je postignuto kod 71,6 %, 74,8 %, 82,1 %, 85,3 % bolesnika, po istom redoslijedu.
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την αμλοδιπίνη
Croatian: Interakcije povezane s amlodipinom
Greek: Η πλειοψηφία της αντιυπερτασικής δράσης επιτεύχθηκε μέσα σε 2 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Croatian: Antihipertenzivni učinak postignut je u većini slučajeva 2 tjedna nakon početka liječenja.
Greek: Δεν υπάρχει απόδειξη κλινικά σχετικής συσσώρευσης τελμισαρτάνης λαμβανόμενης στη συνιστώμενη δόση.
Croatian: Ne postoje dokazi klinički relevantnog nakupljanja telmisartana uzetog u preporučenoj dozi.
Greek: Κανονικά, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να σταματήσετε να λαμβάνετε το Twynsta προτού μείνετε έγκυος ή μόλις μάθετε ότι κυοφορείτε και θα σας συμβουλεύσει να λάβετε άλλο φάρμακο αντί του Twynsta.
Croatian: Liječnik će Vam savjetovati prekid primjene Twynste prije početka trudnoće ili čim saznate da ste trudni, te će Vam preporučiti drugi lijek umjesto Twynste.
Greek: Τα προτεινόμενα μέτρα περιλαμβάνουν την επαγωγή έμεσης και/ή την πλύση στομάχου.
Croatian: Predložene mjere uključuju indukciju povraćanja i/ili ispiranje želuca.
Greek: Μετά από του στόματος χορήγηση θεραπευτικών δόσεων, η αμλοδιπίνη απορροφάται καλά με μέγιστα επίπεδα στο αίμα 6-12 ώρες μετά τη χορήγηση.
Croatian: Nakon peroralne primjene terapijskih doza, amlodipin se dobro apsorbira s maksimalnim vrijednostima u krvi između 6-12 sati nakon doziranja.
Greek: Μη γνωστές τοξική επιδερμική νεκρόλυση
Croatian: Nepoznato toksična epidermalna nekroliza
Greek: Η ανασταλτική δράση διατηρείται για 24 ώρες και είναι υπολογίσιμη μέχρι 48 ώρες.
Croatian: Inhibicijski učinak se održava tijekom 24 sata, a može se još uvijek izmjeriti do 48 sati.
Greek: Η υψηλότερη δόση (για τους ποντικούς, παρόμοια με, και για τους αρουραίους, διπλάσια από,* τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση των 10 mg σε μια βάση των mg/m2) ήταν κοντά στη μέγιστη ανεκτή δόση για τους ποντικούς, αλλά όχι για τους αρουραίους.
Croatian: Najviša doza (za miševe slična, a za štakore dvaput* viša od maksimalne preporučene kliničke doze od 10 mg na temelju mg/m2) bila je blizu maksimalnoj podnošljivoj dozi za miševe, ali ne i za štakore.
Greek: Και οι δύο αυτές ουσίες βοηθούν στον έλεγχο της υψηλής αρτηριακής σας πίεσης:
Croatian: Obje ove tvari pomažu u kontroli visokog krvnog tlaka:
Greek: Αρουραίοι και ποντικοί που έλαβαν αμλοδιπίνη στη διατροφή για δύο χρόνια, σε συγκεντρώσεις υπολογισμένες να παρέχουν επίπεδα ημερήσιας δοσολογίας 0,5, 1,25 και 2,5 mg/kg/ημέρα δεν έδειξαν στοιχεία καρκινογένεσης.
Croatian: U štakora i miševa koji su tijekom dvije godine primali amlodipin putem hrane u koncentracijama izračunatim da osiguraju dnevnu razinu doze od 0,5, 1,25 i 2,5 mg/kg na dan nisu opaženi dokazi kancerogenosti.
Greek: • Υψηλά επίπεδα αλδοστερόνης (τα οποία οδηγούν σε κατακράτηση ύδατος και άλατος στο σώμα σε συνδυασμό με διαταραχή της ισορροπίας διαφόρων ιχνοστοιχείων του αίματος)
Croatian: • Povišene vrijednosti aldosterona (što dovodi do zadržavanja vode i soli u tijelu uz poremećenu ravnotežu raznih minerala u krvi).
Greek: Για την τελμισαρτάνη η δοσολογία δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 40 mg ημερησίως (βλέπε παράγραφο 4.4).
Croatian: Doza telmisartana ne smije prelaziti 40 mg jedanput dnevno (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ως εκ τούτου, η δόση της σιμβαστατίνης σε ασθενείς που λαμβάνουν αμλοδιπίνη θα πρέπει να περιορίζεται σε 20mg ημερησίως.
Croatian: Stoga, doza simvastatina za bolesnike na amlodipinu mora biti ograničena na 20 mg dnevno.
Greek: Τα επίπεδα πλάσματος στη σταθεροποιημένη κατάσταση επιτυγχάνονται μετά από συνεχή χορήγηση για 7-8 ημέρες.
Croatian: Vrijednosti u plazmi pri stanju dinamičke ravnoteže postiže se nakon stalne primjene od 7-8 dana.
Greek: 3 ώρες μετά τη χορήγηση, οι συγκεντρώσεις πλάσματος είναι παρόμοιες είτε το telmisartan λαμβάνεται σε κατάσταση νηστείας είτε με τροφή.
Croatian: 3 sata nakon primjene, koncetracije u plazmi su slične, bez obzira je li telmisartan primjenjivan sa ili bez hrane.
Greek: 14 δισκία 28 δισκία 30 x 1 δισκία 56 δισκία 90 x 1 δισκία 98 δισκία
Croatian: 14 tableta 28 tableta 30x1 tableta 56 tableta 90x1 tableta 98 tableta
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις με φλυκταινώδη εξανθήματα του δέρματος και των βλεννογόνων μεμβρανών (τοξική επιδερμική νεκρόλυση).
Croatian: Nepoznato (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka): Teške alergijske reakcije s izbijanjem mjehurića po koži i sluznicama (toksična epidermalna nekroliza).
Greek: Η απορρόφηση της τελμισαρτάνης είναι ταχεία παρόλο που η ποσότητα που απορροφάται ποικίλλει.
Croatian: Apsorpcija telmisartana je vrlo brza, iako apsorbirana količina varira.
Greek: Τα επίπεδα αλδοστερόνης του πλάσματος μειώνονται από την τελμισαρτάνη.
Croatian: Vrijednosti aldosterona u plazmi smanjuju se telmisartanom.
Greek: Καρκινογένεση, μεταλλαξιγένεση
Croatian: Kancerogeneza, mutageneza
Greek: Όταν η τελμισαρτάνη λαμβάνεται με τροφή, η μείωση της περιοχής κάτω από την καμπύλη της συγκέντρωσης πλάσματοςχρόνου (AUC0-∞) της τελμισαρτάνης ποικίλλει από περίπου 6 %, (δόση 40 mg) έως 19 % (δόση 160 mg).
Croatian: Kada se telmisartan uzima s hranom, smanjenje u površini pod krivuljom (AUC0-00) telmisartana varira od približno 6 % (doza od 40 mg) do približno 19 % (doza od 160 mg).
Greek: Με τη συγχορήγηση γνωστών επαγωγέων του CYP3A4, η συγκέντρωση της αμλοδιπίνης στο πλάσμα μπορεί να ποικίλλει.
Croatian: Pri istodobnoj primjeni poznatih induktora CYP3A4, koncentracija amlodipina u plazmi može varirati.
Greek: To Twynsta δε συνιστάται σε μητέρες οι οποίες θηλάζουν και ο γιατρός σας μπορεί να επιλέξει εναλλακτική θεραπεία για εσάς εάν επιθυμείτε να θηλάσετε, ιδιαίτερα εάν το βρέφος σας είναι νεογέννητο, ή γεννήθηκε πρόωρα.
Croatian: Twynsta se ne preporučuje majkama koje doje, a liječnik može odabrati drugo liječenje za Vas ako želite dojiti, osobito ako je Vaša beba novorođenče ili je prijevremeno rođena.
Greek: Οι ασθενείς με πρωτοπαθή αλδοστερονισμό γενικά δεν ανταποκρίνονται σε αντιυπερτασικά φάρμακα που δρουν μέσω αναστολής του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης.
Croatian: Bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito neće reagirati na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije sustava renin-angiotenzin.
Greek: Αυξημένη εμφάνιση σήψης έχει παρατηρηθεί μόνο με την τελμισαρτάνη, παρόλα αυτά δεν μπορεί να αποκλεισθεί για το Twynsta.
Croatian: Povećana pojavnost sepse je primijećena samo uz telmisartan, ali ne može se isključiti za Twynstu.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος (Cmax) και, σε μικρότερη έκταση, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης πλάσματος-χρόνου (AUC), αυξάνονται δυσανάλογα με τη δόση.
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi (Cmax), i u manjoj mjeri površina ispod krivulje-vrijeme (AUC) povećavaju se disporporcionalno s dozom.
Greek: Σε απότομη διακοπή της θεραπείας με τελμισαρτάνη, η αρτηριακή πίεση επιστρέφει σταδιακά στις προ - θεραπείας τιμές σε χρονικό διάστημα μερικών ημερών χωρίς ενδείξεις αντιδραστικής υπέρτασης.
Croatian: Nakon naglog prekida liječenja telmisartanom, krvni tlak se postupno vraća na vrijednosti prije liječenja tijekom nekoliko dana, bez dokaza o povratnoj hipertenziji.
Greek: Οι ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια έχουν μειωμένη κάθαρση της αμλοδιπίνης με επακόλουθη αύξηση περίπου 40-60 % στην AUC.
Croatian: Bolesnici s insuficijencijom jetre imaju smanjen klirens amlodipina, s rezultirajućim porastom u AUC od oko 40-60 %.
Greek: Η αμλοδιπίνη εμφανίζει γραμμική φαρμακοκινητική.
Croatian: Amlodipin pokazuje linearnu farmakokinetiku.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν μια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης έως σχεδόν 100 %.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja bolesnika s oštećenjem jetre pokazala su povećanje apsolutne bioraspoloživosti telmisartana do gotovo 100 %.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν περιφερικό οίδημα και ζάλη, βλέπε επίσης παράγραφο 4.8.
Croatian: Najčešće nuspojave bile su periferni edem i omaglica, vidjeti također dio 4.8.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές Συχνές οπτική διαταραχή (συμπεριλαμβανομένης διπλωπίας)
Croatian: Poremećaji oka Često smetnje vida (uključujući diplopiju)
Greek: Ο χυμός γκρέηπφρουτ και το γκρέηπφρουτ δεν θα πρέπει να καταναλώνονται όταν παίρνετε Twynsta.
Croatian: Grejp i sok od grejpa ne smiju se uzimati tijekom primjene Twynste.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές ζάλη
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Često omaglica
Greek: • Η αμλοδιπίνη ανήκει σε μια ομάδα ουσιών που ονομάζονται «αναστολείς διαύλων ασβεστίου».
Croatian: • Amlodipin pripada skupini lijekova koji se nazivaju „blokatori kalcijevih kanala".
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Croatian: Ovaj lijek umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Greek: Ο λειτουργικός ρόλος αυτών των υποδοχέων δεν είναι γνωστός, ούτε και το αποτέλεσμα πιθανής υπερδιέγερσής τους από την αγγειοτενσίνη ΙΙ, τα επίπεδα της οποίας αυξάνονται από την τελμισαρτάνη.
Croatian: Funkcionalna uloga ovih receptora nije poznata, a niti učinak njihove moguće pretjerane stimulacije angiotenzinom II, čije vrijednosti se povećavaju telmisartanom.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν παρουσιάζει χημική συγγένεια για άλλους υποδοχείς, συμπεριλαμβάνοντας τους AT2 και άλλους λιγότερο χαρακτηρισμένους ΑΤ υποδοχείς.
Croatian: Telmisartan ne pokazuje afinitet za druge receptore, uključujući AT2 i druge manje karakteristične AT receptore.
Greek: Σοβαρή συγκοπή μπορεί να συμβεί σπάνια (λιγότερη από 1 περίπτωση στους 1.000 ασθενείς).
Croatian: Rijetko može doći do pojave ozbiljne sinkope (manje od 1 slučaja na 1000 bolesnika).
Greek: Η αμλοδιπίνη θα πρέπει επομένως να ξεκινήσει στο κατώτερο δοσολογικό εύρος και απαιτείται προσοχή, τόσο κατά την αρχική θεραπεία όσο και κατά την αύξηση της δόσης.
Croatian: Stoga je primjenu amlodipina potrebno započeti u nižim vrijednostima iz raspona doziranja te je potreban oprez i kod početka liječenja i kod povećanja doze.
Greek: Μείωση της γονιμότητας
Croatian: Smanjena plodnost
Greek: Ο ιατρός σας μπορεί να ελέγξει τη νεφρική σας λειτουργία, την αρτηριακή σας πίεση και την ποσότητα των ηλεκτρολυτών (π.χ. κάλιο) στο αίμα σας σε τακτά διαστήματα.
Croatian: Liječnik Vam może provjeravati bubrežnu funkciju, krvni tlak i količinu elektrolita (npr. kalija) u krvi u redovitim intervalima.
Greek: Αν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για εσάς, να ειδοποιήσετε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας πριν να λάβετε το Twynsta.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, obavijestite liječnika ili ljekarnika prije početka primjene Twynste.
Greek: Αν ο γιατρός σας, σας έχει πει ότι εσείς έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, ή έχετε διαγνωστεί με κληρονομική δυσανεξία στην φρουκτόζη (HFI), μία σπάνια γενετική διαταραχή, στην οποία το άτομο δεν μπορεί να διασπάσει την φρουκτόζη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν εσείς πάρετε ή λάβετε αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere ili ako Vam je dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze, rijetki nasljedni poremećaj kod kojeg bolesnik ne može razgraditi fruktozu, obratite se liječniku prije nego uzmete ili primite ovaj lijek.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 7 Οκτωβρίου 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 07. listopada 2010.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεν αναστέλλει την ανθρώπινη ρενίνη πλάσματος ή αποκλείει τους διαύλους ιόντων.
Croatian: Telmisartan ne inhibira renin u ljudskoj plazmi niti blokira ionske kanale.
Greek: Η τελμισαρτάνη δεσμεύεται στις πρωτεΐνες του πλάσματος σε υψηλό βαθμό (> 99,5 %), κυρίως με τη λευκωματίνη και την άλφα-1όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Croatian: Telmisartan se u velikoj mjeri veže na proteine plazme (> 99,5 %), uglavnom albumin i alfa-1 kiseli glikoprotein.
Greek: Αυτό επιβεβαιώνεται από το λόγο βάσεως προς κορυφή ο οποίος ήταν διαρκώς άνω του 80 % μετά από χορήγηση δόσεων 40 και 80 mg τελμισαρτάνης σε κλινικές μελέτες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο.
Croatian: Ovo je potvrđeno odnosom minimalnih i maksimalnih vrijednosti stalno iznad 80 %, a koje su zabilježene nakon doza od 40 i 80 mg telmisartana u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Πολυσυσκευασία που αποτελείται από 4 συσκευασίες, κάθε μία από τις οποίες περιέχει 90 x 1 δισκία
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje s 4 pakiranja, od kojih svako sadrži 90 x 1 tabletu.
Greek: Η αντιυπερτασική δράση του Twynsta ήταν παρόμοια ανεξάρτητα από την ηλικία και το φύλο, και ήταν παρόμοια σε ασθενείς με και χωρίς διαβήτη.
Croatian: Antihipertenzivni učinak Twynste bio je sličan, bez obzira na dob i spol, te je bio sličan kod bolesnika sa i bez dijabetesa.
Greek: Συστήνεται όπως το Twynsta λαμβάνεται με λίγο υγρό.
Croatian: Preporučuje se uzimati Twynstu s malo tekućine.
Greek: Δεν υπήρχαν στοιχεία μεταλλαξιογένεσης και σχετική κλαστογόνος δραστηριότητα σε in vitro μελέτες και δεν υπήρχαν στοιχεία καρκινογένεσης σε αρουραίους και ποντίκια.
Croatian: Nema dokaza mutagenosti i relevantne klastogene aktivnosti u in vitro studijama te nema dokaza kancerogenosti kod štakora i miševa.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα για την τελμισαρτάνη είναι περίπου 50 %.
Croatian: Prosječna apsolutna bioraspoloživost telmisartana je oko 50 %.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων με την κυκλοσπορίνη και την αμλοδιπίνη σε υγιείς εθελοντές ή άλλους πληθυσμούς με την εξαίρεση ασθενών που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση νεφρού, όπου παρατηρήθηκαν μεταβλητές αυξήσεις στις κατώτατες συγκεντρώσεις (μέσος όρος 0% - 40%) της κυκλοσπορίνης.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s ciklosporinom i amlodipinom u zdravih dobrovoljaca ili u drugim populacijama, uz iznimku bolesnika s transplantacijom bubrega u kojih je primijećeno varijabilno povećanje koncentracija ciklosporina na kraju dozirnog intervala (prosjek 0 % - 40 %).
Greek: Κορτικοστεροειδή (συστηματική οδός) Μείωση της αντιυπερτασικής δράσης.
Croatian: Kortikosteroidi (sistemski put primjene) Smanjenje anithipertenzivnog učinka.
Greek: Γκρέηπφρουτ και χυμός γκρέηπφρουτ
Croatian: Grejp i sok od grejpa
Greek: Το Twynsta περιέχει νάτριο
Croatian: Twynsta sadrži natrij
Greek: Η υπερδοσολογία με αμλοδιπίνη μπορεί να να έχει ως αποτέλεσμα υπερβολική περιφερική αγγειοδιαστολή και πιθανώς αντανακλαστική ταχυκαρδία.
Croatian: Predoziranje amlodipinom može rezultirati prekomjernom perifernom vazodilatacijom i mogućom refleksnom tahikardijom.
Greek: Συνιστάται εξατομικευμένη τιτλοδότηση της δόσης με τα συστατικά (δηλαδή αμλοδιπίνη και τελμισαρτάνη) πριν την αλλαγή στο σταθερό συνδυασμό δόσεων.
Croatian: Preporučuje se titracija pojedinačnih doza obje komponente (tj. amlodipina i telmisartana) prije prijelaza na fiksnu kombinaciju.
Greek: Μετά τη χορήγηση της πρώτης δόσης της τελμισαρτάνης, η αντιυπερτασική δράση αρχίζει σταδιακά να εμφανίζεται εντός 3 ωρών.
Croatian: Nakon prve doze telmisartana, antihipertenzivni učinak postupno postaje vidljiv u roku 3 sata.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε αρουραίους και ποντικούς έχουν καταδείξει καθυστερημένη ημερομηνία τοκετού, παρατεταμένη διάρκεια τοκετού και μειωμένη επιβίωση των νεογνών σε δοσολογίες περίπου 50 φορές μεγαλύτερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δοσολογία με βάση mg/kg.
Croatian: Ispitivanja na štakorima i miševima pokazala su odgođeni datum okota, produljeno trajanje okota i smanjeno preživljenje mladunčadi pri dozama koje su približno 50 puta veće od maksimalnog preporučenog doziranja u ljudi na temelju mg/kg.
Greek: Υπάρχει μια φαινόμενη τάση στη σχέση δόσης με το χρονικό διάστημα αποκατάστασης της τιμής αναφοράς της συστολικής αρτηριακής πίεσης.
Croatian: Postoji očigledan trend odnosa doze s vremenom potrebnim za oporavak početne vrijednosti sistoličkog krvnog tlaka.
Greek: Σε σχέση με αυτό, τα στοιχεία που αφορούν στη διαστολική αρτηριακή πίεση δεν είναι σταθερά.
Croatian: U vezi s tim, podaci koji se tiču dijastoličkog krvnog tlaka nisu dosljedni.
Greek: Σε ανθρώπους, μια δόση 80 mg τελμισαρτάνης αναστέλλει σχεδόν εξ' ολοκλήρου την αύξηση της πίεσης που προκαλείται από την αγγειοτενσίνη ΙΙ.
Croatian: Kod ljudi, doza od 80 mg telmisartana gotovo potpuno inhibira povišenje krvnog tlaka izazvano angiotenzinom II.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Croatian: Bolesnici se moraju odgovarajuće hidrirati, treba razmotriti praćenje bubrežne funkcije nakon početka istodobne terapije i povremeno nakon toga.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί με τα συστατικά τελμισαρτάνη ή αμλοδιπίνη και μπορεί να συμβούν επίσης με το Twynsta:
Croatian: Sljedeće nuspojave su primijećene uz komponente telmisartan ili amlodipin te se također mogu pojaviti uz Twynstu:
Greek: Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με την τελμισαρτάνη
Croatian: Interakcije povezane s telmisartanom
Greek: • Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για να αλλάξουν τον τρόπο με τον οποίο λειτουργεί το ανοσοποιητικό σας σύστημα (π.χ. σιρόλιμους, τεμσιρόλιμους και εβερόλιμους).
Croatian: • Lijekovi koji mijenjaju funkcioniranje imunološkog sustava (npr. sirolimus, temsirolimus i everolimus).
Greek: Το Twynsta αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Croatian: Twynsta je kontraindicirana kod bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3).
Greek: Συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων 10 mg αμλοδιπίνης με σιμβαστατίνη 80mg είχε ως αποτέλεσμα μία αύξηση στην έκθεση στη σιμβαστατίνη έως και 77 % σε σύγκριση με τη χορήγηση μόνο σιμβαστατίνης.
Croatian: Istodobna primjena višestrukih doza amlodipina od 10 mg i simvastatina od 80 mg rezultirala je povećanjem izloženosti simvastatinu do 77 % u usporedbi s monoterapijom simvastatina.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου, έχουν αναφερθεί αναστρέψιμες βιοχημικές μεταβολές στην κεφαλή των σπερματοζωαρίων.
Croatian: U nekih bolesnika liječenih blokatorima kalcijevih kanala prijavljene su reverzibilne biokemijske promjene glave spermija.
Greek: • Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.6)
Croatian: • Drugo i treće tromjesečje trudnoće (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6)
Greek: Το δέκα τοις εκατό της αρχικής αμλοδιπίνης και 60 % των μεταβολιτών της αμλοδιπίνης απεκκρίνονται στα ούρα.
Croatian: Deset posto originalnog amlodipina i 60 % metabolita amlodipina se izlučuje putem urina.
Greek: Σε μία μελέτη η συγχορήγηση τελμισαρτάνης και ραμιπρίλης οδήγησε σε μια αύξηση έως 2.5 φορές στην AUC0-24 και Cmax της ραμιπρίλης και της ραμιπριλάτης.
Croatian: U jednom ispitivanju istodobna primjena telmisartana i ramiprila dovela je do porasta od najviše 2,5 puta u AUC0-24 i Cmax ramiprila i ramiprilata.