FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables observés au cours des études cliniques sont listés ci-dessous par catégorie de fréquence.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани по време на клиничните проучвания, са изредени по-долу по категория честота.
French: L'analyse de la rPFS était basée sur une évaluation centralisée de la progression radiologique.
Bulgarian: Анализ на rPFS е направен в централизирано звено чрез рентгенографска оценка на прогресията.
French: Conservez une liste de ces médicaments et montrez-la à votre médecin lorsqu'un nouveau médicament vous est prescrit.
Bulgarian: Носете със себе си списък с тях, за да го покажете на Вашия лекар, когато Ви се назначава ново лекарство.
French: À l'entrée dans l'étude, 41 % des patients randomisés présentaient une progression du PSA uniquement, alors que 59 % présentaient une progression radiologique.
Bulgarian: При включване в проучването, 41 % от рандомизираните пациенти имат само прогресия в PSA, докато 59 % имат рентгенографска прогресия.
French: Xtandi contient du sorbitol
Bulgarian: Xtandi съдържа сорбитол
French: - Si vous oubliez de prendre Xtandi pendant plus d'une journée, contactez immédiatement votre médecin.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Xtandi за повече от един ден, незабавно се консултирайте с Вашия лекар.
French: - Avalez les comprimés entiers avec de l'eau.
Bulgarian: Поглъщайте таблетките цели с вода.
French: La nourriture n'a aucun effet cliniquement significatif sur le degré d'absorption.
Bulgarian: Храната няма клинично значим ефект по отношение на степента на абсорбция.
French: Le risque de convulsions est plus élevé si vous dépassez la dose recommandée, si vous prenez certains autres médicaments ou si vous êtes plus à risque que les autres personnes d'avoir des convulsions.
Bulgarian: Гърчовете са по-вероятни, ако приемете повече от препоръчителна доза от това лекарство, ако приемате някои други лекарства или ако имате по-висок от обичайния риск от гърч.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'enzalutamide dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer de la prostate (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ензалутамид във всички подгрупи на педиатричната популация за карцином на простатата (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
French: Le volume de distribution de l'enzalutamide est supérieur au volume d'eau corporelle total, ce qui indique une distribution extravasculaire importante.
Bulgarian: Обемът на разпределение на ензалутамид е по-голям от обема на общата вода в тялото, което показва екстензивно екстраваскуларно разпределение.
French: Les tumeurs bénignes des cellules de Leydig sont prévisibles d'après les propriétés pharmacologiques de cet anti-androgène et ne sont pas considérées comme pertinentes pour l'être humain.
Bulgarian: Бенигнените Leydig клетъчни тумори са очаквани на база фармакологичните свойства на това антиандрогенно лекарство и не се считат за релевантни за хората.
French: Les modifications du taux sérique de PSA pris isolément ne sont pas toujours prédictives du bénéfice clinique.
Bulgarian: Промените в серумната концентрация на PSA сами по себе си не винаги са прогноза за клинична полза.
French: La dose semble être un facteur prédictif important du risque de convulsions, comme l'indiquent des données précliniques et les données obtenues lors d'une étude de recherche de dose.
Bulgarian: Изглежда дозата е важен предиктор за риска от гърчове, както се вижда от предклиничните данни и данните от проучването с повишаване на дозата.
French: - Aidants de sexe féminin, voir rubrique 3 « Comment prendre Xtandi » pour les précautions de manipulation et d'utilisation.
Bulgarian: Жените, полагащи грижи за пациента, да видят точка 3 "Как да приемате Xtandi" за начин на работа и употреба
French: Classe pharmacothérapeutique: antihormones et apparentés, antiandrogènes, Code ATC: L02BB04
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: хормонални антагонисти и сродни средства, антиандрогени, ATC код: L02BB04.
French: Le rapport d'analyse intermédiaire de l'OS sera soumis avant le:
Bulgarian: Междинният доклад за OS трябва да бъде представен до:
French: La concentration plasmatique maximale (Cmax) de l'enzalutamide est observée 1 à 2 heures après l'administration au patient.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации (Cmax) на ензалутамид при пациенти се наблюдават 1 до 2 часа след приложение.
French: Une hypertrophie et/ou une hyperplasie des cellules de Leydig ont été observées chez la souris (4 semaines) et chez le chien (39 semaines).
Bulgarian: Наблюдавани са хипертрофия и/или хиперплазия на клетките на Лaйдиг при мишки (4 седмици) и кучета (39 седмици).
French: Les comprimés pelliculés ne doivent pas être coupés ou écrasés.
Bulgarian: Филмираните таблетки не трябва да се разрязват или натрошават.
French: Dans l'étude, des calculs et des cristaux ont été observés dans la vessie des rats.
Bulgarian: В проучването са наблюдавани камъни и кристали в пикочния мехур на плъхове.
French: Si vous avez des convulsions, mal à la tête, une confusion, une cécité ou d'autres troubles de la vision, consultez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако имате гърчове, влошаващо се главоболие, обърканост, ослепяване или други зрителни нарушения, моля консултирайте се с Вашия лекар, възможно най-скоро.
French: Il n'y a pas suffisamment de données pour évaluer les différences potentielles dans la pharmacocinétique de l'enzalutamide chez les personnes d'autres origines ethniques.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да може да се направи оценка на потенциални различия във фармакокинетиката на ензалутамид при представители на други раси.
French: Aucune étude n'a été menée pour évaluer les effets de l'enzalutamide sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за оценка на ефектите на ензалутамид върху способността за шофиране и работа с машини.
French: Pour chaque espèce, les modifications des organes reproducteurs concordaient avec l'activité pharmacologique de l'enzalutamide et ont été réversibles ou partiellement résolues après une période de récupération de huit semaines.
Bulgarian: Промените в репродуктивните органи и при двата вида съответстват на фармакологичното действие на ензалутамид и претърпяват обратно развитие или частично отзвучават след 8-седмичен възстановителен период.
French: Si vous avez été informé(e) par votre médecin que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament.
Bulgarian: Ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете с Вашия лекар преди прием на това лекарство.
French: En cas de surdosage, l'administration d'enzalutamide doit être arrêtée et des mesures générales de prise en charge doivent être mises en place en tenant compte de la demivie de 5,8 jours.
Bulgarian: В случай на предозиране лечението с ензалутамид трябва да се спре и да се започнат общи поддържащи мерки като се взема предвид полуживотът от 5,8 дни.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo (voir le paragraphe « Autres médicaments et Xtandi » ci-dessous ainsi que la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Bulgarian: Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо (вижте също „Други лекарства и Xtandi" по-долу и в точка 4, "Възможни нежелани реакции").
French: Les fluctuations des concentrations plasmatiques au cours de la journée sont faibles (indice de fluctuation de 1,25).
Bulgarian: Дневните флуктуации в плазмените концентрации са ниски (съотношение на пикова към най-ниска концентрация1,25).
French: Le diagnostic de SEPR requiert une confirmation par imagerie cérébrale, de préférence par imagerie par résonance magnétique (IRM).
Bulgarian: Диагнозата на PRES изисква потвърждение с образно изследване на мозъка, за предпочитане ядрено-магнитен резонанс (MRI).
French: La décision de poursuivre le traitement chez les patients qui présentent des convulsions doit être évaluée au cas par cas.
Bulgarian: Решението за продължаване на лечението при пациенти, които са получили гърч, трябва да се взема отделно за всеки случай.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant qui augmente la synthèse de nombreux enzymes et transporteurs ; par conséquent, il faut s'attendre à des interactions avec des médicaments substrats des enzymes ou des transporteurs couramment utilisés.
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и увеличава синтеза на много ензими и транспортери; следователно се очаква взаимодействие с много, често използвани лекарствени продукти, които са субстрати на ензими или транспортери.
French: Enzalutamide N = 933
Bulgarian: Ензалутамид N = 933
French: La pharmacocinétique de l'enzalutamide a été évaluée chez des patients atteints d'un cancer de la prostate et chez des volontaires sains de sexe masculin.
Bulgarian: Фармакокинетиката на ензалутамид е оценена при пациенти с карцином на простатата и при здрави доброволци мъже.
French: Le traitement par enzalutamide de souris gravides a entraîné une augmentation de l'incidence de morts embryo-fœtales et des modifications externes et osseuses.
Bulgarian: Лечението на бременни мишки с ензалутамид води до увеличаване на случаите на ембриофетална смърт и до външни и скелетни промени.
French: La majorité des patients inclus dans les études cliniques contrôlées (> 74 %) étaient de type caucasien.
Bulgarian: Повечето пациенти в контролираните клинични проучвания (> 74 %) са от бяла раса.
French: Les études menées chez l'animal ont montré que l'enzalutamide affectait le système reproducteur des rats et des chiens mâles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучвания при животни показват, че ензалутамид повлиява репродуктивната система на мъжки плъхове и кучета (вж. точка 5.3).
French: Le CYP2C8 joue un rôle important dans l'élimination de l'enzalutamide et dans la formation de son métabolite actif.
Bulgarian: CYP2C8 играе важна роля при елиминирането на ензалутамид и при образуването на неговия активен метаболит.
French: En prise orale quotidienne, l'enzalutamide s'accumule selon un facteur de 8,3 environ par rapport à une dose unique.
Bulgarian: При ежедневно перорално приложение, ензалутамид кумулира приблизително 8,3-пъти, сравнено с единична доза.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'utilisation de Xtandi chez la femme enceinte, et ce médicament ne doit pas être utilisé chez la femme en âge de procréer.
Bulgarian: Няма данни при хора за приложение на Xtandi при бременност, а този лекарствен продукт не е предназначен за приложение при жени с детероден потенциал.
French: Ce médicament contient 57,8 mg du sorbitol (un type de sucre) par capsule molle.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 57,8 mg сорбитол (вид захар) в една мека капсула.
French: - Avalez les capsules molles entières avec de l'eau.
Bulgarian: Поглъщайте меките капсули цели с вода.
French: Dans l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, l'absorption de l'enzalutamide administré par voie orale est estimée à 84,2 % au minimum.
Bulgarian: Въз основа на проучване mass balance при хора, пероралната абсорбция на ензалутамид се изчислява на поне 84,2%.
French: En fonction de ces prévisions et des autres données à l'appui, le temps médian nécessaire pour atteindre les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) d'enzalutamide est de 2 heures (valeurs extrêmes : 0,5 à 6 heures), et les profils pharmacocinétiques à l'état d'équilibre de l'enzalutamide et de son métabolite actif sont semblables pour la forme comprimé pelliculé et la forme capsule molle de Xtandi.
Bulgarian: На базата на тези предвиждания и на други подкрепящи данни, медианата на времето за достигане на максималните плазмени концентрации на ензалутамид (Cmax) е 2 часа (диапазон 0,5 до 6 часа), а фармакокинетичните профили на ензалутамид и на активния му метаболит при стационарно състояние са подобни за филмираните таблетки и меките капсули Xtandi.
French: La médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост (OS) не е достигната.
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels non stratifié.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от нестратифициран пропорционален рисков модел.
French: Des études menées chez l'animal ont fait état d'une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: Cinquante et un pour cent (51 %) des patients prenaient des bisphosphonates à l'état initial.
Bulgarian: Петдесет и един процента (51 %) от пациентите са на бифосфонати на изходно ниво.
French: Les résultats de l'étude ont également montré que l'enzalutamide et/ou ses métabolites sont transférés dans les tissus du raton via le lait et sont ensuite éliminés.
Bulgarian: Резултатите от проучването са показали също, че ензалутамид и/или негови метаболити преминават в тъканите на новородения плъх чрез млякото и впоследствие се елиминират.
French: La valeur de p est dérivée d'un test de log-rank non stratifié.
Bulgarian: 1 P-стойността е получена от нестратифициран log-rank тест
French: Le hazard ratio est dérivé d'un modèle à risques proportionnels stratifié.
Bulgarian: Коефициентът на риск е получен от стратифициран пропорционален рисков модел.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (moins de 23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-à-dire pratiquement « sans sodium ».
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (по-мако от 23 mg) на филмирана таблетка, което означава че на практика не съдържа натрий.
French: La castration médicale par un analogue de l'hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH) doit être maintenue pendant la durée du traitement pour les patients n'ayant pas subi de castration chirurgicale.
Bulgarian: Медикаментозната кастрация с aналог на хормон, освобождаващ лутеинизиращия хормон (LHRH) трябва да продължи по време на лечението при пациенти, които не са хирургично кастрирани.
French: Ne prenez pas de nouveaux médicaments et n'arrêtez pas de prendre vos médicaments avant d'en avoir parlé avec le médecin qui vous a prescrit Xtandi.
Bulgarian: Не трябва да започвате или да спирате приема на никое лекарство преди да говорите с лекаря, който е назначил Xtandi.
French: L'ASC de la pioglitazone a été augmentée de 20 %, tandis que la Cmax a diminué de 18 %.
Bulgarian: AUC на пиоглитазон се увеличава с 20%, докато Cmax намалява с 18%.
French: Tableau 2 : Résumé des résultats d'efficacité dans l'étude PROSPER (analyse sur la population en intention de traiter)
Bulgarian: Обобщение на резултатите за ефикасност в проучването PROSPER (intent-totreat анализ)
French: On retrouve deux métabolites majeurs dans le plasma humain : Le N-desmethyl enzalutamide (actif) et un dérivé de l'acide carboxylique (inactif).
Bulgarian: Има два основни метаболита в плазмата при хора: N-дезметил ензалутамид (активен) и производно на карбоксилна киселина (неактивен).
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide, celui-ci pourrait provoquer une éruption cutanée ou un gonflement du visage, de la langue, des lèvres ou de la gorge.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид, това може да доведе до обрив или подуване на лицето, езика, устните или гърлото.
French: Des différences liées au sexe ont été observées au niveau des glandes mammaires chez le rat (atrophie chez les mâles et hyperplasie lobulaire chez les femelles).
Bulgarian: Свързани с пола разлики са наблюдавани при млечните жлези при плъхове (атрофия при мъжките и лобуларна хиперплазия при женските).
French: L'enzalutamide n'a pas été évalué chez des patients atteints d'insuffisance rénale sévère (ClCr < 30 mL/min) ou d'une maladie rénale de stade terminal, et la prudence est recommandée lorsque ces patients sont traités.
Bulgarian: Ензалутамид не е оценяван при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCL < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност и при лечение на тези пациенти се препоръчва внимание.
French: Si vous êtes allergique à l'enzalutamide ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, ne prenez pas Xtandi.
Bulgarian: Ако сте алергичен към ензалутамид или към някоя от другите съставки на това лекарство, не взимайте Xtandi.
French: En cas de toxicité de grade supérieur ou égal à 3 ou d'effet indésirable intolérable, il convient de suspendre le traitement pendant une semaine ou jusqu'à ce que les symptômes reviennent à un grade inférieur ou égal à 2, puis de reprendre le traitement à la même dose ou à une dose réduite si nécessaire (120 mg ou 80 mg).
Bulgarian: Ако пациент получи токсична реакция степен ≥ 3 или непоносима нежелана реакция, приложението трябва да се прекъсне за една седмица или докато симптомите се подобрят до степен ≤ 2 и тогава, ако е необходимо, да се възобнови със същата или понижена доза (120 mg или 80 mg).
French: Si Xtandi est administré en même temps qu'un anticoagulant métabolisé par le CYP2C9 (tel que la warfarine ou l'acénocoumarol), une surveillance additionnelle du rapport normalisé international (INR) doit être conduite (voir rubrique 4.5).
Bulgarian: Ако Xtandi се прилага едновременно с антикоагуланти, метаболизирани чрез CYP2C9 (като варфарин и аценокумарол), трябва да се прави допълнително проследяване на международното нормализирано съотношение [INR]) (вж. точка 4.5).
French: - Xtandi ne doit pas être utilisé chez la femme.
Bulgarian: Xtandi не е предназначен за приложение при жени.
French: In vitro, le N-desméthyl enzalutamide est métabolisé en acide carboxylique par la carboxylestérase 1, qui joue également un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide en acide carboxylique.
Bulgarian: In vitro, N-дезметил ензалутамид се метаболизира до метаболит на карбоксилна киселина от карбоксилестераза 1, който също играе несъществена роля при метаболизма на ензалутамид до метаболит на карбоксилна киселина.
French: 32,4 (30,1 ; NA) 30,2 (28,0 ; NA)
Bulgarian: 32,4 (30,1, NR) 30,2 (28,0, NR)
French: Le CYP3A4 joue un rôle mineur dans le métabolisme de l'enzalutamide.
Bulgarian: CYP3A4 има малка роля за метаболизма на ензалутамид.
French: Les autres effets indésirables importants comprennent la chute, les troubles cognitifs et la neutropénie.
Bulgarian: Други важни нежелани реакции включват падания, когнитивно нарушение и неутропения.
French: L'enzalutamide est un inducteur enzymatique puissant et peut entraîner une diminution de l'efficacité de nombreux médicaments couramment utilisés (voir les exemples en rubrique 4.5).
Bulgarian: Ензалутамид е мощен ензимен индуктор и може да доведе до загуба на ефикасност при много, често използвани лекарствени продукти (вж. примерите в точка 4.5).
French: Chez les patients prenant des médicaments substrats du CYP2B6, du CYP3A4, du CYP2C9, du CYP2C19 ou de l'UGT1A1, il faut évaluer la possible diminution des effets pharmacologiques (ou l'augmentation des effets en cas de formation de métabolites actifs) pendant le premier mois de traitement par enzalutamide et adapter la posologie si nécessaire.
Bulgarian: Пациентите, приемащи лекарствени продукти, които са субстрати на CYP2B6, CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или UGT1A1 трябва да се оценяват за възможна загуба на фармакологични ефекти (или засилване на ефектите, в случаите когато се образуват активни метаболити) по време на първите месеци на лечение с ензалутамид и при необходимост трябва да се обмисли корекция на дозата.
French: Tous les patients ont continué leur traitement par analogue de la LHRH ou avaient subi antérieurement une orchidectomie bilatérale.
Bulgarian: Всички пациенти продължават с лечение с аналог на LHRH или вече им е направена билатерална орхиектомия.
French: Environ 45 % des patients présentaient des lésions des tissus mous mesurables à l'entrée dans l'étude, et 12 % des patients présentaient des métastases viscérales (poumons et/ou foie).
Bulgarian: Приблизително 45 % от пациентите имат измеримо мекотъканно заболяване при включването им в проучването, а 12 % от пациентите имат висцерални (белодробни и/или чернодробни) метастази.
French: Il ne doit donc pas être utilisé par les femmes enceintes, susceptibles d'être enceintes ou qui allaitent.
Bulgarian: Не трябва да се приема от жени, които са бременни, може да забременеят или които кърмят.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'utilisation concomitante de Xtandi et d'une chimiothérapie cytotoxique n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при едновременно приложение на Xtandi с цитотоксична химиотерапия не са установени.
French: Les capsules molles ne doivent pas être dissoutes ou ouvertes.
Bulgarian: Меките капсули не трябва да се разтварят или отварят.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la pochette en carton et l'étui après EXP.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената карта тип „портфейл" и външната картонена опаковка след „Годен до:".
French: Les effets indésirables les plus fréquents sont l'asthénie/fatigue, les bouffées de chaleur, les fractures et l'hypertension.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции са астения/умора, горещи вълни, фрактури и хипертония.
French: Votre médecin pourra décider d'arrêter votre traitement par Xtandi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Xtandi.
French: Il est peu probable que l'enzalutamide soit éliminé de façon significative lors d'une hémodialyse intermittente ou d'une dialyse péritonéale continue en ambulatoire.
Bulgarian: Малко вероятно е ензалутамид да се отстрани значително чрез интермитентна хемодиализа или продължителна амбулаторна перитонеална диализа.
French: L'enzalutamide inhibe de façon compétitive la liaison des androgènes à leurs récepteurs, et inhibe donc la translocation nucléaire des récepteurs activés, et inhibe leur fixation à l'ADN et ce, même en cas de surexpression des récepteurs aux androgènes ou dans les cellules cancéreuses résistantes aux anti-androgènes.
Bulgarian: Ензалутамид компетитивно инхибира свързването на андрогените към андрогенните рецептори и в резултат инхибира нуклеарната транслокация на активираните рецептори и инхибира свързването на активираните андрогенни рецептори с ДНК дори в условията на свръхекспресия на андрогенни рецептори и при простатни ракови клетки, резистентни на антиандрогени.
French: Des cas de convulsions ont été rapportés chez 4 personnes sur 1 000 prenant Xtandi et chez moins de 1 personne sur 1 000 recevant le placebo.
Bulgarian: Гърчове са били съобщени при 4 на всеки 1 000 души, приемащи Xtandi, и при по-малко от един на всеки 1 000 души, приемащи плацебо.
French: L'enzalutamide pourrait également avoir un effet inducteur sur la protéine de transport P-gp, de même que sur d'autres transporteurs tels que la protéine 2 associée à la multirésistance aux médicaments (MRP2), la protéine de résistance des cancers du sein (BCRP), et le polypeptide transporteur d'anions organiques 1B1 (OATP1B1).
Bulgarian: Транспортният протеин P-gp също може да се индуцира, както също вероятно и други транспортери, напр. изоформа 2 на протеина, свързван с мултилекарствената резистентност (MRP2), протеинът на резистентност на рак на гърдата (BCRP) и транспортиращият органични аниони полипептид 1B1 (OATP1B1).