FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne modtog (i forholdet 1:1:1) standardbehandling (kontrolgruppe) omfattende intramedullær (IM) sømfiksering og rutinemæssig behandling af bløddele, standardbehandling plus InductOs 0,75 mg/ml, eller standardbehandling plus InductOs 1,5 mg/ml.
Croatian: Bolesnici koji su primali standardno liječenje (u omjeru 1:1:1) (kontrolna skupina) koji se sastoji od intramedularne (IM) fiksacije čavlom i rutinskog liječenja mekog tkiva, standardne skrbi plus InductOsa 0,75 mg/ml ili standardne skrbi plus InductOs 1,5 mg/ml.
Danish: Hvis der er risiko for lækage til spinalkanalen og nerveroden, skal der genskabes en fysisk barriere mellem matrixen og eventuelt neurologisk væv ved anvendelse af for eksempel lokal knogle eller allotransplantat (se pkt.
Croatian: Ako postoji mogućnost da matrica iscuri u kralježnični kanal i korijen živca, mora se ponovno napraviti fizička pregrada između matrice i živčanog tkiva pomoću, na primjer, lokalne kosti ili alogenog presatka (vidjeti dio 4.5).
Danish: IductOs bør ikke anvendes til patienter med maligniteter i anamnesen eller ved mistanke om kliniske maligniteter på applikationsstedet (se pkt.
Croatian: InductOs se ne smije koristiti kod bolesnika s anamnezom ili kliničkom sumnjom na zloćudnu bolest na mjestu primjene (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der skal opnås fuldstændig frakturreduktion, fiksering og hæmostase forud for implantation af InductOs.
Croatian: Potrebno je postići definitivnu redukciju prijeloma, fiksaciju i hemostazu prije implantacije InductOsa.
Danish: Histologiske resultater fra dyrestudier af lumbal interkorporal fusion ved anvendelse af anteriore eller posteriore operationsmetoder viste, at dibotermin alfa administreret med titan, PEEK eller allotransplantat interkorporal devices var biokompatibelt og frembragte konsekvent høje hyppigheder af fusion uafhængigt af operationsmetode eller devicemateriale med mindre synligt fibrøst væv sammenlignet med autotransplantat.
Croatian: Histološki dokazi iz ispitivanja na životinjama pokazali su da je dibotermin alfa primijenjen s interkorporalnim napravama od titanija, PEEK-a ili alogenog presatka kod lumbalne interkorporalne fuzije pomoću prednjeg ili stražnjeg pristupa bio biokompatibilan i dosljedno je rezultirao visokim stopama fuzije neovisno o kirurškom pristupu ili materijalu naprave, kao i manjom količinom fibroznog tkiva, u usporedbi s autogenim presatkom.
Danish: Hvis De har brud på skinnebenet, anvendes InductOs til at få bruddet til at hele hurtigere og for at reducere behovet for yderligere kirurgi.
Croatian: Ako ste slomili goljeničnu kost liječnik će upotrijebiti InductOs kako bi pomogao u zacjeljivanju prijeloma i smanjio potrebu za dodatnim kirurškim zahvatima.
Danish: Hyppighed Meget almindelig almindelig
Croatian: Vrlo često
Danish: Information fra kliniske studier af akutte tibiafrakturer indikerer at brug af InductOs hos patienter behandlet med glukokortikoider, ikke var forbundet med nogen åbenbare negative reaktioner.
Croatian: Informacije dobivene iz kliničkih ispitivanja kod akutnih prijeloma tibije ukazuju na to da uporaba InductOsa u bolesnika koji primaju glukokortikoide nije povezana s bilo kojom očitom nuspojavom.
Danish: Hvis De mener, De kan være allergisk over for kollagen, så kontakt lægen.
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Danish: I det sterile område
Croatian: U sterilnom polju
Danish: InductOs må ikke implanteres posteriort for det lumbale interkorporale fusionsdevice, hvor der er mulighed for direkte adgang til spinalkanalen og/eller nerverødder.
Croatian: InductOs se ne smije ugraditi iza naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju gdje je moguć izravni pristup kralježničnoj moždini i/ili korijenu živca (korijenima živaca).
Danish: På grund af manglende erfaring frarådes gentagen brug af InductOs.
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Danish: • Lokaliseret hævelse, som i nogle tilfælde har resulteret i vejrtrækningsbesvær, har været rapporteret hos patienter, ved brug af InductOs i forbindelse med operation af den øverste del af rygsøjlen (halsen).
Croatian: • Lokalizirano oticanje koje u nekim slučajevima uzrokuje poteškoće u disanju zabilježeno je u bolesnika prilikom uporabe InductOsa u kirurgiji gornje (vratne) regije kralježnice.
Danish: InductOs kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Danish: InductOs 4 mg pakning indeholder:
Croatian: InductOs pakiranje od 4 mg sadrži:
Danish: • hvis lægen, der behandler dem, mener, at De har utilstrækkelig blodforsyning ved frakturstedet.
Croatian: • ako Vaš liječnik utvrdi da mjesto prijeloma ne dobiva dovoljno krvi
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af dibotermin alfa til gravide kvinder.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni dibotermina alfa u trudnica ograničeni.
Danish: I en analyse af puljede sikkerhedsdata fra 8 kliniske studier 24 måneder efter operation var frekvensen af patienter med pseudoartrose ca. 2 gange lavere efter behandling med InductOs (4,8 %, 22 ud af 456 patienter) sammenlignet med autogent knogletransplantat (12,7 %, 31 ud af 244 patienter).
Croatian: U analizi objednjenih podataka o sigurnosti primjene iz 8 kliničkih ispitivanja 24 mjeseca nakon operacije, učestalost bolesnika s pseudoartrozom bila je približno dvaput niža nakon liječenja InductOsom (4,8%, 22 od 456 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (12,7%, 31 od 244 bolesnika).
Danish: For smerte og handicap (Oswestry score) var positivt udfald 72,9 % i gruppen, der fik InductOs, versus 72,5 % i gruppen, der fik autogen knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -11,2; 12,0).
Croatian: Za bol i onesposobljenost (rezultat ljestvice Oswestry) stopa uspjeha iznosila je 72,9% u skupini koja je primila InductOs naspram 72,5% u skupini koja je primila autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -11,2, 12,0).
Danish: • De skal informere Deres læge, hvis De lider af en knoglesygdom.
Croatian: • Trebate obavijestiti svog liječnika ako imate bilo koju bolest kostiju.
Danish: Patienterne fik mindst seks måneders ikke-operativ behandling forud for behandlingen med InductOs og spinalfusion.
Croatian: Bolesnici su tijekom najmanje šest mjeseci primali nekirurško liječenje prije samog kirurškog zahvata s InductOsom za prednju fuziju lumbalne kralježnice.
Danish: I kliniske studier blev tilstedeværelsen af antistoffer mod kollagen ikke sat i forbindelse med bivirkninger som fx allergier, og der blev heller ikke påvist nogen reduktion i virkningen af InductOs.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima prisutnost protutijela na kolagen nije bila povezana s nuspojavama poput alergija niti se pokazalo da smanjuje učinkovitost lijeka InductOs.
Danish: Desuden indikerer flere prækliniske studier, at der er en negativ feedbackmekanisme på molekylærniveau, der begrænser BMP'ers knogleinduktion.
Croatian: Pored toga, nekoliko nekliničkih ispitivanja ukazalo je na postojanje mehanizma negativne povratne sprege na molekularnoj razini koja ograničava indukciju kosti koštanim morfogenetskim proteinima.
Danish: InductOs 12 mg pakning indeholder:
Croatian: InductOs pakiranje od 12 mg sadrži:
Danish: I kliniske studier med akut tibiafraktur oplevede flere InductOs-patienter, som samtidig tog NSAID i 14 sammenhængende dage, lette eller moderate bivirkninger i forbindelse med sårheling (f.eks. ekssudat) end InductOs-patienter, der ikke tog NSAID.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima akutnih prijeloma tibije, više bolesnika koji su primali InductOs uz nesteroidne protuupalne lijekove (NSAIL) tijekom 14 uzastopnih dana iskusilo je blage ili umjerene štetne događaje povezane s cijeljenjem rana (npr. s drenažom rane) u odnosu na bolesnike na InductOsu koju nisu uzimali NSAIL-e.
Danish: Efter klargøring indeholder InductOs dibotermin alfa med en koncentration på 1,5 mg/ml.
Croatian: Nakon pripreme, InductOs sadrži dibotermin alfa u koncentraciji od 1,5 mg/ml.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrixerne ligge i deres bakker.
Croatian: Otvorite unutarnje pakiranje matrica i ostavite matrice na pliticama.
Danish: Sikkerhed og virkning af InductOs er ikke klarlagt hos patienter med metaboliske knoglesygdomme.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka InductOs nisu dokazane u bolesnika s metaboličkim bolestima kostiju.
Danish: Hvis De har nogen spørgsmål om den medicinske anordning, skal De spørge lægen.
Croatian: Ako imate bilo kakva pitanja o ovom medicinskom proizvodu, molimo obratite se svom liječniku.
Danish: Da InductOs er til engangsbrug, er det ikke blevet testet for in vivo-karcinogenicitet (se også pkt.
Croatian: Kao lijek za jednokratnu primjenu, InductOs nije ispitan na kancerogenost in vivo. (vidjeti također dio 4.3).
Danish: • patologiske frakturer som de, der observeres ved Paget´s sygdom eller ved metastatiske knogler
Croatian: • patološkim prijelomima poput onih zabilježenih kod (ali koji nisu ograničeni na) Pagetove bolesti ili metastatske bolesti kostiju
Danish: Den potentielle risiko for mennesker er ukendt.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Danish: Hulrummet af det lumbale interkorporale fusionsdevice skal fyldes omhyggeligt og løst med den mængde InductOs, der svarer til devicets indre volumen.
Croatian: Šuplja geometrija naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju mora se pažljivo i mekano ispuniti volumenom lijeka InductOs koji odgovara unutarnjem volumenu naprave.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis De bruger anden medicin eller har gjortdet for nylig.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Danish: For instruktioner i implantation af det lumbale interkorporale fusionsdevice henvises til fremstillerens brugsanvisning.
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Danish: Den gennemvædede svamp implanteres herefter, hvor der er brug for knoglevækst.
Croatian: Natopljena spužva se potom ugrađuje na mjesto gdje je potreban rast kosti.
Danish: Kirurgi på den cervikale rygsøjle
Croatian: Kirurški zahvat na cervikalnom dijelu kralježnice
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af akut tibiafraktur:
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja akutnog prijeloma tibije
Danish: I nogle tilfælde var ødemet alvorligt nok til at være luftvejskompromitterende.
Croatian: U nekim slučajevima edem je bio dovoljno jak da ugrozi prohodnost dišnih puteva.
Danish: Hvis De behandles med InductOs for skinnebensbrud, vil Deres læge ad kirurgisk vej anbringe InductOs omkring bruddet på knoglen, når Deres fraktur behandles.
Croatian: Ako primate InductOs za liječenje prijeloma tibije, Vaš će liječnik položiti InductOs oko Vaše slomljene kosti prilikom liječenja prijeloma.
Danish: • anvendt med interkorporale fusionsdevices lavet af andet materiale end titan, PEEK eller knogle
Croatian: • uporaba s napravama za interkorporalnu fuziju napravljenima od materijala koji nije titanij,
Danish: Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen specielt ved lumbal interkorporal fusion:
Croatian: Posebna upozorenja i mjere opreza za uporabu specifični za interkorporalnu fuziju lumbalne kralježnice
Danish: • en matrix (7,5 cm x 10 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Croatian: • jedna matrica (7,5 cm x 10 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Danish: InductOs indeholder det aktive stof dibotermin alfa.
Croatian: InductOs sadrži djelatnu tvar dibotermin alfa.
Danish: Åbn den indre matrix-emballage og lad matrix ligge i deres bakke.
Croatian: Otvorite unutarnje pakiranje matrice i ostavite matricu na plitici.
Danish: En øget infektionshyppighed blev observeret i den InductOs-behandlede gruppe i forhold til kontrolgruppen, der fik standardbehandling (henholdsvis 19 % og 9 %; se pkt.
Croatian: Povećana stopa infekcije primijećena je u bolesnika liječenih InductOsom naspram kontrolne skupine koja je liječena standardnim lijekom (19% naspram 9%; vidjeti dio 4.4).
Danish: En post-hoc-metaanalyse af 6 kontrollerede kliniske studier med data fra patienter behandlet med InductOs eller autogent knogletransplantat, der blev administreret ved anvendelse af CE-mærkede interkorporale fusionsdevices eller allotransplantat-knoglespacere og forskellige operationsmetoder, viste, at InductOs 24 måneder efter operation var forbundet med en højere succeshyppighed for fusion (95 %, 241 ud af 255 patienter), sammenlignet med autogent knogletransplantat (85 %, 177 ud af 209 patienter) med en odds ratio på 3,26 (95 % CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Croatian: Post-hoc metaanaliza podataka iz 6 kontroliranih kliničkih ispitivanja s bolesnicima liječenima InductOsom ili autogenim koštanim presatkom koji su bili primijenjeni pomoću naprava za interkorporalnu fuziju s oznakom CE ili umetaka (engl. spacers) od alogene kosti i raznim kirurškim pristupima pokazala je da je, 24 mjeseca nakon operacije, InductOs bio povezan s višom stopom uspješnih fuzija (95%, 241 od 255 bolesnika) u usporedbi s autogenim koštanim presatkom (85%, 177 od 209 bolesnika), uz omjer šansi od 3,26 (95% CI: 1,172, 9,075; P = 0,024).
Danish: Som en del af dibotermin alfas farmakologiske virkning forekommer knogleremodellering (se pkt.
Croatian: Kao dio farmakološkog mehanizma djelovanja dibotermina alfa nastaje remodeliranje kosti (vidjeti dio 5.1).
Danish: Behandling med InductOs 1,5 mg/ml var signifikant mere effektiv (sammenlignet med standardbehandling) for alle patienter, uanset om de var/havde været rygere eller ej.
Croatian: InductOs 1,5 mg/ml bio je značajno djelotvoran (u usporedbi sa standardnom skrbi) u bolesnika s anamnezom pušenja ili bez nje.
Danish: Pulveret opløses i det sterile vand, og opløsningen bruges til at gennemvæde svampen.
Croatian: Prašak se otopi u sterilnoj vodi tako da se dobije otopina kojom će se natopiti spužva.
Danish: • hvis De er allergisk over for dibotermin alfa eller bovint kollagen eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
Croatian: • ako ste alergični na dibotermin alfa ili goveđi kolagen ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka
Danish: Præparatet bør ikke anvendes til gravide kvinder.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Danish: 24 måneder efter operationen påvistes det, at InductOs statistisk set var non-inferiort til autogent knogletransplantat med et positivt udfald ved røntgenologisk bestemt fusion på 94,4 % for InductOs mod 88,9 % for autogent knogletransplantat (95 % to-sidet konfidensinterval for forskellen: -1,53; 12,46).
Croatian: Dvadeset i četiri mjeseca nakon kirurškog zahvata pokazalo se da je InductOs statistički neinferioran u odnosu na autogeni koštani presadak uz stopu uspjeha za radiološki potvrđenu fuziju od 94,4% za InductOs naspram 88,9% za autogeni koštani presadak (95% dvostrani CI razlike: -1,53, 12,46).
Danish: 4 mg pakning:
Croatian: Pakiranje od 4 mg:
Danish: Ved operation i den nedre del af rygsøjlen anvendes InductOs sammen med en medicinsk anordning, som korrigerer rygsøjlens stilling.
Croatian: Kad se koristi kod kirurškog zahvata fuzije u donjem dijelu kralježnice, InductOs se koristi u kombinaciji s medicinskim proizvodom koji ispravlja položaj Vaše kralježnice.
Danish: Forøget knogleresorption
Croatian: Pojačana resorpcija kosti
Danish: Uden for det intervertebrale diskusrum skal operationsfeltet skylles efter behov, og eventuel væske fra den våde matrix skal vaskes væk.
Croatian: Kirurško područje izvan intervertebralnog prostora treba ispirati po potrebi, a svu tekućinu koja se iscijedi iz navlažene matrice treba isprati.
Danish: Der blev ikke observeret nogen mineralisation af dura, ingen rygmarvsstenose eller neurologiske defekter efter påføring af InductOs.
Croatian: Iako je uočeno sužavanje neuroforamena i stenoza, nije došlo do mineralizacije dure, stenoze kralježničke moždine te neuroloških deficita kao posljedica primjene InductOsa.
Danish: Farmakodynamiske oplysninger specielt fra studier af interkorporal fusion:
Croatian: Farmakodinamičke informacije specifične za ispitivanja lumbalne interkorporalne fuzije
Danish: Maksimaldosis er 24 mg (2 hele 12 mg paknings-matrixer).
Croatian: Maksimalna doza ograničena je na 24 mg (2 cijele matrice iz pakiranja od 12 mg).
Danish: Doseringstabel for InductOs 12 mg pakning Del af InductOs våd matrix (12 mg pakning)
Croatian: Tablica s dozama InductOs pakiranja od 12 mg Udio InductOs navlažene matrice (pakiranje od 12 mg)
Danish: Muligheden for en immunreaktion mod præparatet skal evalueres i tilfælde, hvor der er mistanke om en bivirkning med immunologisk baggrund.
Croatian: U slučajevima sumnje na nuspojave imunološkog podrijetla treba procijeniti mogućnost imunološkog odgovora na lijek.
Danish: Hvis der er behov for kirurgisk dræn, skal drænet placeres på afstand af implantationsstedet eller helst et niveau over implantationsstedet.
Croatian: U slučaju potrebe za kirurškom drenažom, dren treba postaviti podalje od mjesta implantacije ili po mogućnosti jedan sloj površnije od mjesta implantacije.
Danish: Det er i et in vitro-studie blevet vist, at dibotermin alfa binder til fibrinbaserede hæmostatika og vævsklæbere.
Croatian: U in vitro ispitivanju pokazalo se da se dibotermin alfa veže za hemostatike na temelju fibrina ili fibrinska ljepila.
Danish: Når InductOs og det/de lumbale interkorporale fusionsdevice (s) er implanteret, må indersiden af det intervertebrale diskusrum ikke skylles.
Croatian: Nakon ugradnje InductOsa i naprave(a) za lumbalnu interkorporalnu fuziju, unutrašnjost intervertebralnog prostora ne smije se ispirati.
Danish: Lumbal interkorporal fusionskirurgi
Croatian: Interkorporalna fuzija lumbalne kralježnice
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 ng) natrium pr. maksimumdosis (to 12 mg pakninger), dvs. det er næsten 'natriumfrit'.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po maksimalnoj dozi (dva pakiranja od 12 mg), tj. smatra se da je bez natrija.
Danish: Anti-dibotermin alfa antistoffer: I studier med spinal fusion udviklede 1,3 % af patienterne behandlet med InductOs antistoffer mod dibotermin alfa sammenlignet med 0,8 % af patienterne behandlet med autogent knogletransplantat.
Croatian: Protutijela na dibotermin alfa: U ispitivanjima fuzije kralježnice, 1,3% bolesnika koji su primali InductOs razvilo je protutijela na dibotermin alfa naspram 0,8% bolesnika koji su primili autogeni koštani presadak.
Danish: 2/3 af matrixen
Croatian: 2/3 matrice
Danish: Pulver, solvens og matrix til matrix til implantation.
Croatian: OBLIK Prašak, otapalo i matrica za matricu implantata.
Danish: Dibotermin alfa binder til receptorer på overfladen af mesenchymale celler og får cellerne til at dele sig i brusk- og knogledannende celler.
Croatian: Dibotermin alfa veže se na receptore na površini mezenhimalnih stanica i uzrokuje diferencijaciju stanica u stanice koje tvore hrskavicu i kost.
Danish: Brug af InductOs til patienter, der opereres i den cervikale del af rygsøjlen, i mængder, der er mindre end eller lig med de mængder, der anvendes til lumbal interkorporal fusion, er blevet forbundet med rapporter om lokalt ødem, der er tilstrækkeligt svært til at resultere i påvirkning af luftvejene (se pkt.
Croatian: Uporaba InductOsa u bolesnika koji će se podvrgnuti kirurškom zahvatu na vratnoj kralježnici u količinama manjim ili sličnim onima za lumbalnu interkorporalnu fuziju povezana je s izvješćima o lokaliziranom edemu, koji je bio dovoljno jak da bi ugrozio prohodnost dišnih puteva (vidjeti dio 4.4).
Danish: Hvis De har mange smerter fra en ødelagt diskus i den nedre del af ryggen, og anden behandling ikke har vist sig effektiv, kan det være, De kan blive opereret for det. InductOs bruges i stedet for at tage et knogletransplantat fra hoften.
Croatian: Ako Vas jako boli zbog oštećenog diska u donjem dijelu kralježnice te se druge terapije nisu pokazale učinkovitima, možda će Vas se uzeti u obzir za kiruršku fuziju donjeg dijela kralježnice.
Danish: • to matrixer (2,5 cm x 5 cm) i en blisterpakning (polyvinylchlorid - PVC)
Croatian: • dvije matrice (2,5 cm x 5 cm) u blister pakiranju (polivinilklorid - PVC)
Danish: Der kan forekomme dislokation af device efter brug af InductOs ved spinal fusionskirurgi, hvilket kan nødvendiggøre kirurgisk revision (se pkt.
Croatian: Nakon primjene InductOsa kod operacije fuzije kralježaka može doći do dislokacije naprave, zbog čega može biti neophodna kirurška revizija (vidjeti dio 4.8).
Danish: Matrix: Bovint type 1-kollagen
Croatian: Matrica: goveđi kolagen tipa
Danish: Remodellering af den omgivende knogle sker på en måde, der er i overensstemmelse med de biomekaniske kræfter, den udsættes for.
Croatian: Remodeliranje kosti oko implantata događa se na način sukladan biomehaničkim silama koje se primjenjuju na kost.
Danish: I kliniske studier, hvor degenerativ diskussygdom blev behandlet ved hjælp af en posterior lumbal interkorporal fusionsprocedure med dibotermin alfa, observeredes posterior knogledannelse i CTscanninger.
Croatian: Kad se u kliničkim ispitivanjima degenerativna bolest diska liječila postupkom lumbalne interkorporalne fuzije stražnjim pristupom u kojem se koristio dibotermin alfa, na CT snimcima opaženo je stvaranje kosti sa stražnje strane.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 steril matrix (7,5 x 10 cm)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 sterilna matrica (7,5 x 10 cm)
Danish: Patienterne blev randomiseret til et titan interkorporale fusionsdevice fyldt med enten InductOs eller autogent knogletransplantat fra hoftebenskammen.
Croatian: Bolesnici su bili nasumično odabrani za primanje naprave za interkorporalnu fuziju od titanija ispunjenu bilo lijekom InductOs ili autogenim koštanim presatkom uzetim s ilijačnog grebena.
Danish: 1/6 af matrixen
Croatian: 1/6 matrice
Danish: Andelen af patienter med helede sår i bløddelene var signifikant højere ved besøget 6 uger efter behandlingen i den gruppe, der modtog InductOs 1,5 mg/ml, sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (83 % vs. 65 %; P = 0,0010).
Croatian: Udio bolesnika s izliječenim ranama mekog tkiva bio je znatno viši u posjetu 6. tjedna nakon kirurškog liječenja u skupini koja se liječila InductOsom 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (83% naspram 65%; P = 0,0010).
Danish: I det centrale studie af akut tibiafraktur øgede InductOs sandsynligheden for frakturheling; patienter som blev behandlet med InductOs 1,5 mg/ml havde en 44 % reduktion af risiko for mislykket behandling (sekundær intervention for at fremme frakturhelingen) sammenlignet med patienterne i gruppen med standardbehandling (RR=0,56; 95 % CI=0,40 til 0,78).
Croatian: U glavnom ispitivanju akutnog prijeloma tibije, InductOs je povećao vjerojatnost zacjeljivanja prijeloma; bolesnici liječeni InductOsom 1,5 mg/ml imali su rizik od neuspjeha liječenja smanjen za 44% (sekundarna intervencija za poticanje liječenja prijeloma) u usporedbi s bolesnicima u skupini koja je primala standardno liječenje (RR = 0,56; 95% CI = 0,4 do 0,78).
Danish: Andelen af patienter med materialefejl (låseskruer bøjet eller knækket) var signifikant lavere i InductOs 1,5 mg/ml gruppen sammenlignet med den gruppe, der modtog standardbehandling (11 % vs. 22 %; P = 0,0174).
Croatian: Udio bolesnika s kvarom metalnih dijelova (savijeni ili napuknuti vijci za zaključavanje) bio je znatno niži u skupini koja je primala InductOs 1,5 mg/ml u usporedbi sa skupinom koja je primala standardno liječenje (11% naspram 22%; P = 0,0174).
Danish: Anvendelse af disse stoffer i umiddelbar nærhed af InductOs frarådes, da det kan føre til knogledannelse på implantationsstedet for det fibrinbaserede hæmostatikum eller vævsklæber (se pkt.
Croatian: Ne preporučuje se primjena tih lijekova u blizini InductOsa jer to može dovesti do stvaranja kosti na mjestu ugradnje hemostatika na temelju fibrina ili fibrinskog ljepila (vidjeti dio 4.2).