FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki Pramipexole Accord 0,18 mg tabletki Pramipexole Accord 0,35 mg tabletki Pramipexole Accord 0,7 mg tabletki Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete Pramipeksol Accord 0,18 mg tablete Pramipeksol Accord 0,35 mg tablete Pramipeksol Accord 0,7 mg tablete Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH Tekturowe pudełko na blistry
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla za pretisne omote
Polish: Lek Pramipexole Accord może być przyjmowany z pokarmem lub bez.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord lahko jemljete s hrano ali brez.
Polish: W związku z tym, nie należy przyjmować leku Pramipexole Accord w okresie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Slovenian: Toda če ste noseči, ne jemljite zdravila Pramipeksol Accord, razen če vam je tako svetoval zdravnik.
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, pramipeksol w dawkach większych niż 1,1 mg zasady (1,5 mg soli) na dobę może być odpowiedni dla pacjentów, u których zamierza się zmniejszyć dawki lewodopy.
Slovenian: večji od 1,1 mg baze (1,5 mg soli) na dan, so lahko koristni pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, pri katerih je predvideno zmanjšanje zdravljenja z levodopo.
Polish: Należy unikać przyjmowania leku Pramipexole Accord jednocześnie z lekami przeciwpsychotycznymi.
Slovenian: Zdravila Pramipeksol Accord po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.
Polish: Zaleca się, aby dawka lewodopy była zmniejszana w czasie zwiększania dawki oraz leczenia podtrzymującego produktem Pramipexole Accord, zależnie od reakcji indywidualnej pacjenta (patrz punkt 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je, da se glede na reakcije posameznih bolnikov odmerjanje levodope zmanjša tako med povečevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Accord kot med vzdrževalnim zdravljenjem z zdravilom Pramipeksol Accord (glejte poglavje 4.5).
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne leki o działaniu uspokajającym lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkty 4.4, 4.7 oraz 4.8).
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov svetujemo bolnikom previdnost pri jemanju drugih sedativnih zdravil ali alkohola v kombinaciji s pramipeksolom (glejte poglavja 4.4, 4.7 in 4.8).
Polish: Dzieci i młodzież Pramipexole Accord nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporabe zdravila Pramipeksol Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.
Polish: • niemożność utrzymania wyprostowanej i pionowej pozycji ciała i szyi (dystonia osiowa).
Slovenian: - Nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija).
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 2762 pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych pramipeksolem.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 2762 bolnikih s Parkinsonovo boleznijo, ki so se zdravili z pramipeksolom.
Polish: W badaniach u ludzi (przeprowadzonych z udziałem ochotników) obserwowano zależne od dawki zmniejszenie wydzielania prolaktyny.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Pri prostovoljcih so opazili znižanje prolaktina, odvisno od odmerka.
Polish: U pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 20 ml/min, dawka dobowa produktu Pramipexole Accord powinna być podawana w pojedynczej dawce, zaczynając od 0,088 mg zasady (0,125 mg soli) na dobę.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina manjšim kot 20 ml/min damo dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Accord v enkratnem odmerku, pri čemer začnemo z dajanjem 0,088 mg pramipeksola (0,125 mg soli) dnevno.
Polish: Ze względu na możliwe działanie addycyjne, należy zalecać ostrożność pacjentom, którzy przyjmują inne leki uspokajające lub spożywają alkohol podczas leczenia pramipeksolem (patrz punkt 4.5, 4.7 oraz 4.8 ).
Slovenian: Zaradi možnih aditivnih učinkov je treba bolnikom svetovati, naj bodo previdni, če jemljejo hkrati s pramipeksolom še druga zdravila s sedativnim učinkom ali uživajo alkohol (glejte poglavja 4.5, 4.7 in 4.8).
Polish: W pierwszym tygodniu najczęściej stosowana dawka wynosi 1 tabletkę leku Pramipexole Accord 0,088 mg trzy razy na dobę (co odpowiada dawce dobowej 0,264 mg):
Slovenian: Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg 3-krat na dan (0,264 mg na dan):
Polish: - Niekontrolowane nadmierne zakupy lub wydawanie pieniędzy - Niepohamowany apetyt (jedzenie dużej ilości pożywienia w krótkim czasie) lub jedzenie kompulsywne (jedzenie więcej pokarmu niż zazwyczaj i więcej niż potrzeba do zaspokojenia głodu)*
Slovenian: - spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*; - čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*; - prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za potešitev lakote)*, - delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność koszmary senne niepokój ruchowy splątanie omamy zaburzenia libido urojenia1 żarłoczność1 paranoja1 stan pobudzenia maniakalnego1 majaczenie1
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost nenormalne sanje nemir zmedenost halucinacije motnje libida blodnje1 hiperfagija1 paranoja1 manija1 delirij1
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden boste vzeli katerokoli zdravilo.
Polish: Lek Pramipexole Accord może prowadzić do zahamowania laktacji.
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord lahko zmanjša količino mleka.
Polish: • senność lub epizody nagłego zapadania w sen.
Slovenian: - Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.
Polish: Jak wygląda lek Pramipexole Accord i co zawiera opakowanie
Slovenian: Izgled zdravila Pramipeksol Accord in vsebina pakiranja:
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/YYYY}
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI) ZDRAVILA ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE
Polish: Zaburzenia serca niewydolność serca1
Slovenian: Srčne bolezni srčno popuščanje1
Polish: Możliwe jest również stosowanie mniejszej dawki podtrzymującej w wielkości trzech tabletek 0,088 mg leku Pramipexole Accordna dobę.
Slovenian: Možno je tudi zdravljenje z manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg na dan.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na pramipeksol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Slovenian: NE jemljite zdravila Pramipeksol Accord - če ste alergični na (preobčutljivi za) pramipeksol ali katerokoli sestavino tega zdravila
Polish: Pominięcie zastosowania leku Pramipexole Accord Nie należy się tym martwić.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Pramipeksol Accord Naj vas ne skrbi.
Polish: Od tego momentu dawkę należy zmniejszać o 0,264 mg zasady (0,375 mg soli) na dobę (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Nato zmanjšujemo odmerek za 0,264 mg pramipeksola (0,375 mg soli) na dan (glejte poglavje 4.4).
Polish: Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, w tym podwójne widzenie niewyraźne widzenie pogorszenie ostrości wzroku
Slovenian: Očesne bolezni motnje vida, vključno z diplopijo in zameglje nim vidom zmanjšana ostrina vida
Polish: 3 tydzień
Slovenian: 3. teden
Polish: Precyzyjne oszacowanie częstości występowania jest niemożliwe, ponieważ działanie niepożądane nie wystąpiło w bazie danych badań klinicznych obejmującej 1395 pacjentów z innymi objawami leczonych pramipeksolem.
Slovenian: Njegove pogostnosti ni možno natančno oceniti, ker se ni pojavil v zbirki podatkov iz kliničnih preskušanj, v kateri so podatki o 1395 bolnikih z drugo indikacijo, ki so se zdravili s pramipeksolom.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie obrzęk obwodowy zespół odstawienia agonisty dopaminy, w tym apatia, niepokój, depresja, zmęczenie, pocenie się i ból
Slovenian: Splošne težave in spremem be na mestu aplikacije utrujenost periferni edem sindrom odtegnitv e dopamins kega agonista, vključno z apatijo, anksiozno stjo, depresijo, utrujenost jo, znojenjem in bolečino.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Powidon
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol mikrokristalna celuloza koruzni škrob brezvodni koloidni silicijev dioksidev dioksid povidon magnezijev stearat
Polish: Jeśli konieczne jest dalsze zwiększenie dawki dobowej, dawka powinna być zwiększana o 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) w odstępach tygodniowych do osiągnięcia maksymalnej dawki 3,3 mg zasady (4,5 mg soli) na dobę.
Slovenian: Če je potrebno nadaljnje večanje odmerka, lahko dnevni odmerek v tedenskih intervalih povečujemo za 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) do največjega odmerka 3,3 mg pramipeksola (4,5 mg soli) na dan.
Polish: Dawkę dobową należy przyjmować w 3 równych dawkach.
Slovenian: Parkinsonova bolezen Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.
Polish: Dawkę pramipeksolu należy zmniejszać w tempie 0,54 mg zasady (0,75 mg soli) na dobę aż do zmniejszenia dawki dobowej do 0,54 mg zasady (0,75 mg soli).
Slovenian: Zdravljenje s pramipeksolom moramo ukinjati postopoma in sicer tako, da zmanjšujemo odmerek za 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli) na dan, dokler ni dnevni odmerek zmanjšan na 0,54 mg pramipeksola (0,75 mg soli).
Polish: Przypadki opisane w fachowej literaturze sugerują, że stosowanie leków dopaminergicznych w leczeniu innego wskazania może spowodować zwiększenie zaburzeń polegające na wcześniejszym występowaniu objawów wieczorem (lub nawet po południu), zwiększeniu ich intensywności oraz występowaniu objawów także w obrębie innych kończyn.
Slovenian: Poslabšanje pomeni pojav simptomov v zgodnejših večernih urah (ali celo popoldne), povečanje simptomov in njihovo razširitev na druge okončine.
Polish: Kontrola okulistyczna
Slovenian: Oftalmološki pregledi
Polish: • leczeniu objawów idiopatycznej choroby Parkinsona u osób dorosłych w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona).
Slovenian: Zdravilo Pramipeksol Accord uporabljamo za: - zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);
Polish: W zaawansowanej chorobie Parkinsona, w leczeniu skojarzonym z lewodopą, mogą wystąpić dyskinezy w czasie początkowego zwiększania dawki produktu Pramipexole Accord.
Slovenian: Pri bolnikih z napredovalo Parkinsonovo boleznijo, ki jemljejo zdravilo v kombinaciji z levodopo, se lahko med začetnim stopnjevanjem odmerka zdravila Pramipeksol Accord pojavijo diskinezije.
Polish: Jeśli czynność nerek ulega pogorszeniu w czasie leczenia podtrzymującego, należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o taki sam procent, o jaki zmniejszył się klirens kreatyniny, tzn. jeśli klirens kreatyniny zmniejsza się o 30%, to należy zmniejszyć dawkę dobową produktu Pramipexole Accord o 30%.
Slovenian: Če ledvična funkcija med vzdrževalnim zdravljenjem upade, naj bi dnevni odmerek zdravila Pramipeksol Accord zmanjšali za enak odstotek, kot je upadel očistek kreatinina.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pramipexole Accord 1,1 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Accord 1,1 mg
Polish: 1 tabletka leku Pramipexole Accord 1,1 mg trzy razy na dobę
Slovenian: 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 1,1 mg 3-krat na dan
Polish: W czasie podawania produktu Pramipexole Accord w skojarzeniu z lewodopą, zaleca się, aby dawka lewodopy została zmniejszona, a dawki innych leków przeciw parkinsonizmowi były utrzymywane na stałym poziomie, przy jednoczesnym zwiększaniu dawki produktu Pramipexole Accord.
Slovenian: Če se zdravilo Pramipeksol Accord daje skupaj z levodopo, in povečujemo njegov odmerek, je priporočljivo zmanjšati odmerek levodope, medtem ko naj ostanejo odmerki drugih antiparkinsonikov enaki.
Polish: Schemat zwiększania dawkowania produktu Pramipexole Accord Tydzień
Slovenian: Shema povečevanja odmerka zdravila Pramipeksol Accord
Polish: Całkowita dawka dobowa (mg soli)
Slovenian: Skupni dnevni odmerek (mg soli)
Polish: Tabletki należy przyjmować doustnie, połykać popijając wodą, tabletki mogą być przyjmowane z pokarmem lub bez.
Slovenian: Tablete je potrebno jemati peroralno in sicer pogoltniti z vodo.
Polish: Pacjenci z chorobą Parkinsona nie powinni gwałtownie przerywać leczenia lekiem Pramipexole Accord.
Slovenian: Pri otrocih s Parkinsonovo boleznijo ni ustrezne indikacije za uporabo zdravila Pramipeksol Accord.
Polish: Pramipexole Accord 1,1 mg tabletki
Slovenian: Pramipeksol Accord 1,1 mg tablete
Polish: Zaburzenia układu nerwowego ból głowy zawroty głowy senność epizody nagłego zasypiania omdlenia dyskinezy amnezja1 hiperkinezja1
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol omotičnost zaspanost nenaden nepremagljiv spanec sinkopa diskinezija amnezija1 hiperkinezija1
Polish: Jak przechowywać lek Pramipexole Accord
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pramipeksol Accord
Polish: omamy (widzenie, słyszenie lub czucie rzeczy, które nie istnieją).
Slovenian: - Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona z zaburzeniami czynności nerek zaleca się zmniejszenie dawki produktu Pramipexole Accord zgodnie ze wskazówkami w punkcie 4.2.
Slovenian: Pri predpisovanju zdravila Pramipeksol Accord bolnikom s Parkinsonovo boleznijo in ledvično okvaro je priporočljivo zmanjšano odmerjanje, opisano v poglavju 4.2.
Polish: 1 tabletka leku Pramipexole Accord 0,35 mg trzy razy na dobę
Slovenian: 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,35 mg 3-krat na dan
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Pramipexole Accord 0,088 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Pramipeksol Accord 0,088 mg
Polish: EU/1/11/728/007-008 (30/100 tabletek w blistrach alu/alu
Slovenian: EU/1/11/728/007-008 (30/100 tablet v alu / alu blister)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Pramipeksol Accord Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero zdravilo.
Polish: Pramipexole Accord 0,088 mg tabletki
Slovenian: Pramipeksol Accord 0,088 mg tablete
Polish: Patologiczne uzależnienienie od hazardu, zwiększone libido, wzrost popędu płciowego, przymus wydawania pieniedzy lub kompulsywne zakupy, niepohamowany apetyt i jedzenie kompulsywne mogą wystąpić u pacjentów leczonych agonistami dopaminy, w tym produktem Pramipexole Accord (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z dopaminskimi agonisti, tudi zdravilom Pramipeksol Accord, se lahko pojavijo patološko hazardiranje, povečan libido, hiperseksualnost, kompulzivno trošenje denarja ali nakupovanje, prenajedanje in kompulzivno uživanje hrane (glejte poglavje 4.4).
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Slovenian: ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljena zdravila ali odpadne snovi se morajo odstraniti v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: W przypadku ciężkiej choroby nerek najczęściej stosowana dawka początkowa wynosi 1 tabletkę 0,088 mg leku Pramipexole Accord raz na dobę.
Slovenian: Pri hudi ledvični bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila Pramipeksol Accord po 0,088 mg na dan.
Polish: Tabletki są białe lub prawie białe, okrągłe, płaskie, ze ściętymi krawędziami, z oznakowaniem „I1" po jednej stronie, bez oznakowania po drugiej stronie.
Slovenian: Tablete so bele ali sivo bele, okrogle, sploščene s poševnim robom, z delilno zarezo na obeh straneh, vtisnjeno oznako ‘I1' na eni in brez oznake na drugi strani.
Polish: Lek jest dostępny w tabletkach (0,088; 0,18; 0,35; 0,7 i 1,1 mg).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (0,088, 0,18, 0,35, 0,7 in 1,1 mg).
Polish: Maksymalna dawka wynosi trzy tabletki o mocy 1,1 mg na dobę.
Slovenian: Največji dnevni odmerek so tri 1,1-miligramske tablete.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Pramipexole Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają umierać, a ilość dopaminy w mózgu zmniejsza się.
Slovenian: Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo začnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati, zato se količina dopamina v možganih zmanjša.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Pramipexole Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Pramipexole Accord.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Pramipexole Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Pramipexole Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Pramipexole Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pramipexole Accord można stosować w monoterapii lub w skojarzeniu z lewodopą (inny lek stosowany w chorobie Parkinsona), w dowolnym stadium zaawansowania choroby, w tym w późnych stadiach zaawansowania, gdy lewodopa zaczyna być mniej skuteczna.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni, tudi v poznem stadiju, ko začne učinek levodope popuščati.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Pramipexole Accord?
Polish: W dniu 30 września 2011 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Pramipexole Accord, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 30. septembra 2011.
Polish: Pramipexole Accord stosuje się do leczenia objawów choroby Parkinsona, która jest postępującą chorobą mózgu powodującą drżenia, spowolnienie ruchowe i sztywność mięśni.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord se uporablja za zdravljenje simptomov Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresenje, upočasnjeno izvajanje gibov in otrplost mišic.
Polish: Pramipeksol pobudza mózg tak, jak robiłaby to dopamina, umożliwiając pacjentom kontrolę ruchów oraz ograniczając oznaki i objawy choroby Parkinsona takie jak sztywność i powolność ruchów.
Slovenian: Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje, okorelost in upočasnjeno izvajanje gibov.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Mirapexin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Mirapexin, odtehtajo znana tveganja.
Polish: Substancja czynna leku Pramipexole Accord, pramipeksol, jest agonistą dopaminy (substancja imitująca działanie dopaminy).
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Pramipexole Accord, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema delovanje dopamina).
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Pramipexole Accord do obrotu.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Pramipexole Accord izda dovoljenje za promet.
Polish: Ponieważ Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Pramipexole Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Mirapexin.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Pramipexole Accord primerljivo raven kakovosti kot zdravilo Mirapexin ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem zawierającym substancję czynną pramipeksol.
Slovenian: Pramipexole Accord je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol.
Polish: Ponieważ produkt Pramipexole Accord jest lekiem generycznym, badania u ludzi ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin.
Slovenian: Ker je zdravilo Pramipexole Accord generično zdravilo, so bile študije omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu Mirapexin.
Polish: Oznacza to, że Pramipexole Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Mirapexin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Mirapexin.
Polish: Dawkę należy zwiększać co 5-7 dni do czasu ustabilizowania się objawów bez wystąpienia działań niepożądanych,
Slovenian: Za Parkinsonovo bolezen je začetni odmerek ena 0,088-miligramska tableta trikrat na dan. Odmerek je treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, vendar zdravilo ne sme povzročiti nevzdržnih neželenih učinkov.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Pramipexole Accord:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Pramipexole Accord
Polish: Pramipexole Accord jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je „generično zdravilo".
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Pramipexole Accord.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo zdravstveni delavci in bolniki upoštevati za varno in učinkovito uporabo zdravila Pramipexole Accord, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Pramipexole
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Pramipexole Accord?
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek powinni rzadziej otrzymywać Pramipexole Accord.
Slovenian: Zdravilo Pramipexole Accord je treba dajati manj pogosto pri bolnikih, ki imajo težave z ledvicami.
Polish: W otwartych badaniach podtrzymujących, trwających przez ponad trzy lata, nie obserwowano oznak zmniejszenia skuteczności.
Slovenian: V odprtih nadaljevalnih preskušanjih, ki so trajala več kot 3 leta, ni bilo znakov zmanjševanja učinkovitosti.