FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os resultados do IFM 99-06, um estudo multicêntrico, de fase 3, aleatorizado, aberto, com grupo paralelo, demonstraram um aumento de sobrevivência quando a talidomida é usada combinada com o melfalano e a prednisona em 12 ciclos de 6 semanas no tratamento de doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado.
Danish: Resultater fra IFM 99-06, som var et fase 3, randomiseret, ublindet, parallelgruppe, multicenterstudier har påvist en øget overlevelse, når thalidomid benyttes i kombination med melphalan og prednison i 12 cyklusser af 6 ugers varighed til behandling af nydiagnosticerede patienter med myelomatose.
Portuguese: Neutropenia Leucopenia Anemia
Danish: Neutropeni Leukopeni Anæmi
Portuguese: Thalidomide Celgene é prescrita e dispensada de acordo com o Programa de Prevenção de Gravidez Thalidomide Celgene (ver secção 4.4).
Danish: Thalidomide Celgene ordineres og gives i overensstemmelse med Thalidomide Celgenes Svangerskabsforebyggelsesprogram (se pkt.
Portuguese: O doente deve continuar a terapia anticoagulante durante o tratamento com a talidomida.
Danish: Patienten skal fortsætte med den antikoagulerende behandling under thalidomidbehandlingen.
Portuguese: O seu médico deve avaliá-lo para verificar se desenvolve tipos adicionais de neoplasias hematológicas (chamadas leucemia mieloide aguda e síndromes mielodisplásicas) durante o tratamento com Thalidomide Celgede (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Lægen skal vurdere, om du udvikler yderligere typer ondartede blodsygdomme (kaldet akut myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer) under din behandling med Thalidomid Celgene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma trombose (que pode ser causada por um coágulo numa artéria do cérebro).
Danish: Dette kan være symptomer på et slagtilfælde (hvilket kan skyldes en blodprop i en arterie i hjernen).
Portuguese: • Todos os formulários de início de tratamento e/ou material equivalente devem conter os seguintes elementos: o Aviso de teratogenicidade o Os doentes recebem aconselhamento adequado antes do início do tratamento o Data de aconselhamento o Declaração de entendimento do doente relativamente ao risco da talidomida e medidas do PPG o Dados do doente, assinatura e data o Nome do prescritor, assinatura e data o Objetivo deste documento, i.e., conforme indicado no PPG: "O objetivo do formulário de início de tratamento é proteger os doentes e eventuais fetos, garantindo que os doentes são totalmente informados e compreendem os riscos da teratogenicidade e de outras reações adversas associadas à utilização da talidomida.
Danish: • Alle formularer til påbegyndelse af behandling og/eller tilsvarende værktøjer bør indeholde følgende elementer: o Advarsel om teratogenicitet o Patienterne modtager relevant rådgivning før påbegyndelse af behandling o Dato for rådgivning o Bekræftelse af patientens forståelse af risikoen forbundet med thalidomid og forholdsreglerne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet o Patientoplysninger, underskrift og dato o Ordinerende læge, dennes underskrift samt dato o Hensigten med dette dokument, dvs. som formuleret i svangerskabsforebyggelsesprogrammet: "Hensigten med formularen til påbegyndelse af behandling er at beskytte patienterne og eventuelle fostre ved at sikre, at patienterne er fuldstændigt informeret om og forstår risikoen for teratogenicitet og andre bivirkninger forbundet med brugen af thalidomid.
Portuguese: A prescrição, a dispensa e a execução dos testes de gravidez devem ser realizadas preferencialmente no mesmo dia.
Danish: Ideelt set bør graviditetstest, ordination samt udlevering foretages samme dag.
Portuguese: A dose inicial de melfalano é reduzida para os idosos com > 75 anos de idade, tendo em consideração os valores iniciais das reservas de medula óssea e da função renal.
Danish: Startdosis af melphalan nedsættes til ældre > 75 år under hensyntagen til knoglemarvsreserve og nyrefunktion ved baseline.
Portuguese: Durante o tratamento com Thalidomide Celgene tem um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias e artérias (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Under behandlingen med Thalidomide Celgene har du en øget risiko for at udvikle blodpropper i blodkarrene (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Portuguese: • tornam o ritmo do coração mais lento (induzem bradicárdia, como as anticolinesterases e os bloqueadores beta).
Danish: • Sænker pulsen (inducerer bradykardi, såsom antikolinesteraser og betablokkere).
Portuguese: A talidomida poderá causar fadiga (muito frequentes), tonturas (muito frequentes), sonolência (muito frequentes) e visão turva (frequentes) (ver secção 4.8).
Danish: Thalidomid kan imidlertid medføre træthed (meget almindelig), svimmelhed (meget almindelig), døsighed (meget almindelig) og sløret syn (almindelig) (se pkt.
Portuguese: Dados de estudos in vitro e ensaios clínicos sugerem que os efeitos imunomoduladores, anti-inflamatórios e antineoplásicos da talidomida podem estar relacionados com a supressão de produção excessiva do fator-alfa da necrose tumoral (TNF-), modulação descendente da superfície da célula selecionada na adesão das moléculas envolvidas na migração dos leucócitos e da atividade antiangiogénica.
Danish: Data fra in vitro-studier samt kliniske studier synes at pege i retning af, at de immunmodulerende, antiinflammatoriske og antineoplastiske virkninger af thalidomid er forbundet med supprimering af en for kraftig tumornekrosefaktor-alfa(TNF-)-produktion, nedregulering af udvalgte celleoverfladeadhæsionsmolekyler involveret i leukocytmigration samt antiangiogenetisk aktivitet.
Portuguese: foi excretada no período de 48 horas após a administração da dose.
Danish: Hovedparten af den radioaktive dosis blev udskilt inden for 48 timer efter indgivelse.
Portuguese: Esta redução não resultou em sinais clínicos.
Danish: Det nedsatte trombocyttal medførte ikke kliniske tegn.
Portuguese: • Infeções virais, incluindo herpes zoster (também conhecido por "zona", uma doença viral que provoca uma erupção dolorosa na pele, com bolhas) e recorrência da infeção por hepatite B (que pode causar amarelecimento da pele e dos olhos, urina de cor castanha escura, dor no lado direito do estômago, febre e sentir-se enjoado ou com vómitos).
Danish: • Virusinfektioner, herunder herpes zoster (også kaldet "helvedesild", en virussygdom, der forårsager smertefuldt hududslæt med blærer) og fornyet udbrud af hepatitis B-infektion (som kan forårsage gulfarvning af hud og øjne, mørkebrun urin, højresidige mavesmerter, feber og kvalme eller opkastning).
Portuguese: A neuropatia periférica é uma reação adversa muito frequente, potencialmente grave, do tratamento com talidomida, podendo resultar em danos irreversíveis (ver secção 4.4).
Danish: Perifer neuropati er en meget almindelig, potentielt alvorlig bivirkning ved behandling med thalidomid, som kan medføre irreversible skader (se pkt.
Portuguese: Para mulheres com potencial para engravidar, a talidomida é contraindicada exceto se reunidas todas as seguintes condições:
Danish: For kvinder i den fertile alder er thalidomid kontraindiceret, medmindre alle efterfølgende betingelser er opfyldt:
Portuguese: • Uma doença do cérebro cujos sintomas incluem alterações da visão, cefaleias, convulsões e confusão, com ou sem tensão arterial elevada (síndrome de encefalopatia posterior reversível ou PRES).
Danish: • En hjernelidelse med symptomer, der omfatter synsforandringer, hovedpine, krampeanfald og forvirring med eller uden højt blodtryk (posteriort reversibelt encefalopati-syndrom eller PRES).
Portuguese: Reações adversas adicionais notificadas durante a experiência de pós-comercialização com a talidomida e não observadas no estudo principal foram a neutropenia febril e pancitopenia.
Danish: Yderligere bivirkninger fra erfaring med thalidomid efter markedsføring, som ikke blev set i det pivotale studie, er febril neutropeni og pancytopeni.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na carteira e no blister após EXP.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på emballagen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Portuguese: Todas as cápsulas não utilizadas devem ser devolvidas ao farmacêutico no final do tratamento.
Danish: Ikke anvendte kapsler skal returneres til apoteket ved behandlingens afslutning.
Portuguese: • Irregularidades do ritmo do coração (bloqueio cardíaco ou fibrilhação auricular), sensação de desmaio ou desmaio.
Danish: • Uregelmæssige hjerteslag (hjerteblok eller atrieflimren), besvimelse eller følelse af at skulle besvime.
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes com mieloma múltiplo pode desenvolver outros tipos de cancro, especialmente neoplasias hematológicas, e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Thalidomide Celgene; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Thalidomide Celgene.
Danish: Det er vigtigt at bemærke, at et lille antal patienter med myelomatose kan udvikle andre former for kræft, især ondartede blodsygdomme, og det er muligt, at behandling med Thalidomide Celgene kan øge denne risiko.
Portuguese: • Folheto do profissional de saúde o História da talidomida, antecedentes de Thalidomide Celgene e indicação da sua autorização o Posologia
Danish: • Brochure til sundhedspersonale o Thalidomids historie, baggrundsoplysninger om Thalidomide Celgene og den registrerede indikation o Dosering
Portuguese: Os efeitos de Thalidomide Celgene, de acordo com a posologia recomendada, sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos ou moderados.
Danish: Thalidomid Celgene i den anbefalede dosering påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Portuguese: Pare de tomar Thalidomide Celgene e consulte imediatamente um médico se notar os seguintes efeitos secundários - pode precisar de tratamento médico urgente: Reações cutâneas graves e extremamente intensas.
Danish: Hold straks op med at tage Thalidomide Celgene og kontakt omgående lægen, hvis du får nogen af følgende bivirkninger - du kan behøve akut lægebehandling:
Portuguese: Se o pó de talidomida entrar em contacto com a pele, a pele deve ser lavada de imediato e muito bem com água e sabão.
Danish: Hvis pulveret med thalidomid får kontakt med huden, skal huden straks vaskes grundigt med sæbe og vand.
Portuguese: • Aumento da tensão arterial nos vasos sanguíneos que fornecem os pulmões, que pode levar a falta de ar, cansaço, tonturas, dor no peito, um batimento cardíaco mais rápido ou inchaço das pernas ou tornozelos (hipertensão pulmonar).
Danish: • Forhøjet blodtryk i blodkar, der fører blod til lungerne, hvilket kan medføre stakåndethed, træthed, svimmelhed, brystsmerter, hurtigere hjerteslag eller hævede ben eller ankler (pulmonal hypertention).
Portuguese: • teve febre, arrepios e tremores intensos, complicados possivelmente por uma tensão arterial baixa e confusão (estes podem ser sintomas de infeções graves).
Danish: • Du har oplevet feber, kulderystelser og svære rystelser, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (dette kan være symptomer på svære infektioner).
Portuguese: Entre as SNMP invasivas, observaram-se casos de LMA e de SMD em doentes tratados com lenalidomida em combinação com melfalano ou imediatamente após melfalano em alta dose e transplante autólogo de células estaminais.
Danish: Bland de invasive SPM'er blev der observeret tilfælde af MDS/AML hos patienter, der fik lenalidomid i kombination med melphalan, eller umiddelbart efter højdosis melphalan og autolog stamcelletransplantation.
Portuguese: Existe uma relação linear entre o peso corporal e a depuração estimada da talidomida; em doentes com mieloma múltiplo com um peso corporal entre 47-133 kg, a depuração da talidomida variou aproximadamente entre 6 l/h e 12 l/h, representando um aumento da depuração da talidomida de 0,621 l/h por 10 kg de aumento do peso corporal.
Danish: Hos myelomatosepatienter med en legemsvægt mellem 47-133 kg varierede thalidomid-clearance fra ca. 6-12 l/t, hvilket repræsenterer en stigning i thalidomid-clearance på 0,621 l/t pr. 10 kg forøgelse af legemsvægt.
Portuguese: • Disfunção sexual, por ex., impotência.
Danish: • Seksuel dysfunktion, f.eks. rejsningsproblemer (impotens).
Portuguese: • Que deve devolver as cápsulas ao farmacêutico no final do tratamento
Danish: • At hun skal levere kapslerne tilbage til apoteket ved behandlingens afslutning
Portuguese: • Infeção torácica (pneumonia), doença pulmonar.
Danish: • Lungebetændelse (pneumoni), lungesygdom.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Celgene Europe B.V.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas ou esmagadas (ver secção 6.6).
Danish: Kapslerne må ikke åbnes eller knuses (se pkt.
Portuguese: Se o doente apresentar sinais de neuropatia periférica, cumpra as instruções de alteração de dosagem e do plano da secção 4.2.
Danish: Hvis patienten oplever perifer neuropati, følges doserings- og modificeringsanvisningerne i pkt.
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES)/síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS)
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) / reversibelt leukoencefalopati-syndrom (RPLS) Tilfælde af PRES/RPLS er blevet rapporteret.
Portuguese: Deve ter-se em consideração o benefício conseguido com talidomida e o risco de LMA e SMD antes de iniciar o tratamento com talidomida em combinação com melfalano e prednisona.
Danish: Fordelen, der kan opnås med thalidomid, og risikoen for AML og MDS skal overvejes, før behandling med thalidomid i kombination med melphalan og prednison indledes.
Portuguese: Thalidomide é contraindicada durante a gravidez e nas mulheres com potencial para engravidar exceto se reunidas todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez (ver secção 4.3).
Danish: Thalidomid er kontraindiceret under graviditet og til kvinder i den fertile alder, medmindre alle betingelserne i svangerskabsforebyggelsesprogrammet er opfyldt (se pkt.
Portuguese: O tratamento apenas deve ser iniciado e monitorizado sob a supervisão de médicos especializados na gestão de agentes imunomoduladores ou quimioterapêuticos e um total conhecimento dos riscos do tratamento com talidomida e requisitos de monitorização (ver secção 4.4).
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i brug af immunmodulerende eller kemoterapeutiske midler og med fuld indsigt i risici forbundet med thalidomidbehandling samt kravene om monitorering.
Portuguese: A função hepática dos doentes deve ser monitorizada, especialmente no caso de afeção hepática préexistente ou de utilização concomitante de um medicamento suscetível de induzir disfunção hepática (ver secção 4.8).
Danish: Patienternes leverfunktion skal monitoreres, især i tilfælde af eksisterende leversygdom eller samtidig brug af et lægemiddel, der har tendens til at inducere leverdysfunktion (se pkt.
Portuguese: Esta pode ser a causa de uma situação em que os tumores se decompõem e produzem níveis anormais de substâncias químicas no seu corpo que podem causar uma insuficiência renal (esta situação é chamada Síndrome de Lise Tumoral) (ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Danish: Dette kan føre til en tilstand, hvor tumorerne nedbrydes og danner usædvanligt høje niveauer af nedbrydningsprodukter i kroppen, hvilket kan føre til nyresvigt (denne tilstand kaldes tumorlysesyndrom) (se også punkt 4 "Bivirkninger").
Portuguese: Os medicamentos conhecidos por estarem associados à neuropatia devem ser usados com precaução pelos doentes aos quais é administrada talidomida (ver secção 4.5).
Danish: Lægemidler, der forbindes med neuropati, bør anvendes med forsigtighed hos patienter, der modtager thalidomid (se pkt.
Portuguese: As recomendações relativas a tromboprofilaxia e dosagem/terapia anticoagulante estão incluídas na secção 4.2.
Danish: Anbefalinger for tromboseprofylakse og dosering/antikoagulationsbehandling gives i pkt.
Portuguese: • Uma doença que afeta a pele causada por inflamação de pequenos vasos sanguíneos, com dor nas articulações e febre (vasculite leucocitoclástica).
Danish: • En tilstand, der angriber huden, og som skyldes betændelse i små blodkar, med smerter i leddene og feber (leukocytoklastisk vaskulitis).
Portuguese: Se o pó de uma cápsula partida de Thalidomide
Danish: Hvis pulveret fra en knækket kapsel med
Portuguese: Estes sintomas podem ser causados por coágulos sanguíneos nas veias da perna (trombose venosa profunda), que é um efeito secundário frequente.
Danish: Dette kan være på grund af blodpropper i blodårerne i benene (dyb venøs trombose), og er en almindelig bivirkning.
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (ex., tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Danish: Alle risikofaktorer, der kan påvirkes (f.eks. rygning, hypertension og hyperlipidæmi), skal søges minimeret.
Portuguese: Deve ter-se particular atenção quando a talidomida é administrada juntamente com medicamentos que provocam sonolência.
Danish: Forsigtighed bør udvises, når thalidomid gives i kombination med lægemidler, der kan forårsage døsighed.
Portuguese: Erupção cutânea tóxica, erupção cutânea, pele seca
Danish: Toksisk hududslæt, udslæt, tør hud
Portuguese: • Contagens reduzidas de glóbulos brancos.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer.
Portuguese: A talidomida é um potente agente teratogénico no ser humano indutor de uma taxa elevada de anomalias congénitas graves e potencialmente fatais.
Danish: Thalidomid er et kraftigt humant teratogen, der inducerer en høj frekvens af alvorlige og livstruende fødselsdefekter.
Portuguese: Antes de se iniciar o tratamento com talidomida, deve ser avaliada a fase do vírus da hepatite B. Nos doentes com resultado positivo para a infeção pelo VHB, recomendase uma consulta com um médico com experiência no tratamento da hepatite B.
Danish: For patienter, der testes positive for HBV-infektion, anbefales konsultation med en læge med ekspertise i behandling af hepatitis B.
Portuguese: Particularmente, uma concentração de hemoglobina superior a 12 g/dl deve implicar a interrupção dos agentes eritropoiéticos.
Danish: Specielt bør behandling med erytropoietiske midler afbrydes ved en hæmoglobinkoncentration på over 12 g/dl.
Portuguese: A dispensa da talidomida a mulheres com potencial para engravidar deverá ocorrer no prazo máximo de 7 dias após a sua prescrição e após um teste de gravidez negativo supervisionado por um médico.
Danish: Udlevering af thalidomid til kvinder i den fertile alder skal ske inden for 7 dage efter ordinationen og efter en medicinsk monitoreret graviditetstest med negativt udfald.
Portuguese: • Diminuição do número de glóbulos brancos (neutropenia) acompanhada por febre e infeção.
Danish: • Nedsat antal hvide blodlegemer (neutropeni) ledsaget af feber og infektion.
Portuguese: Estes sintomas podem ser sinais das reações cutâneas graves e raras, chamadas síndrome de StevensJohnson, necrólise epidérmica tóxica ou síndrome DRESS.
Danish: Disse symptomer kan være tegn på de sjældne og alvorlige hudreaktioner Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller DRESS-syndrom.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados, podendo ser necessário um atraso, redução ou interrupção da dose (ver secção 4.2).
Danish: Patienterne bør monitoreres, og dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering kan være nødvendig (se pkt.
Portuguese: Devido ao potencial da talidomida para induzir bradicardia, deverá ter-se particular atenção com medicamentos que tenham o mesmo efeito farmacodinâmico como substâncias ativas que induzem torsade de pointes, bloqueadores beta ou agentes anticolinesterásicos.
Danish: På grund af thalidomids potentiale for at fremkalde bradykardi bør forsigtighed udvises ved samtidig brug af lægemidler, der har samme farmakodynamiske virkning, såsom betablokkere, kolinesterasehæmmere og aktive stoffer, der vides at kunne inducere torsade de pointes.
Portuguese: Um estudo realizado em coelhos demonstrou não haver qualquer efeito nos índices de fertilidade dos machos e fêmeas, apesar de se ter observado degenerescência testicular nos machos.
Danish: Et studie på kaniner viste ingen påvirkning af fertilitetsindeks hos hverken hanner eller hunner, skønt testikeldegeneration blev observeret hos hanner.
Portuguese: • Comprimidos contendo apenas progesterona para inibir a ovulação (ex.: desogestrel)
Danish: • Ovulationshæmmende progesteronpiller (dvs. desogesterel)
Portuguese: Como tal, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com talidomida.
Danish: Amning skal derfor ophøre under behandling med thalidomid.
Portuguese: • Dor ou edema das pernas, especialmente na parte inferior da perna ou barriga das pernas.
Danish: • Smerter eller hævelser i benene, særligt i underbenene eller læggene.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE APLICÁVEL Os medicamentos não utilizados devem ser devolvidos ao seu farmacêutico.
Danish: IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel skal afleveres på apoteket.
Portuguese: Thalidomide Celgene em combinação com melfalano e prednisona é indicado para tratamento de primeira linha para doentes com ≥ 65 anos de idade com mieloma múltiplo não tratado ou não elegíveis para tratamento com altas doses de quimioterapia.
Danish: Thalidomide Celgene i kombination med melphalan og prednison er indiceret som førstevalgsbehandling af patienter med ubehandlet myelomatose på >65 år eller som er uegnede til højdosis kemoterapi.
Portuguese: Se a sua parceira engravidar enquanto estiver a ser tratado com talidomida, deverá informar imediatamente o seu médico.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du tager thalidomid, skal du straks underrette din læge.
Portuguese: • Infeção grave do sangue (septicémia) acompanhada por febre, arrepios e tremores intensos e possivelmente complicada por tensão arterial baixa e confusão (choque séptico).
Danish: • Alvorlig blodforgiftning (sepsis) ledsaget af feber, kuldegysninger og alvorlig rysten, muligvis kompliceret af lavt blodtryk og forvirring (septisk shock).
Portuguese: A incidência de neutropenia de grau 3 ou 4 notificada como reação adversa foi mais elevada em doentes com mieloma múltiplo tratados com MPT (Melfalano, Prednisona, Talidomida) do que em doentes tratados com MP (Melfalano, Prednisona): respetivamente, 42,7 % versus 29,5 % (estudo IFM 99-06).
Danish: Neutropeni grad 3 og 4 er rapporteret som bivirkning med højere frekvens hos patienter med myelomatose, der fik MPT (melphalan, prednison, thalidomid) end hos patienter, der fik MP (melphalan, prednison): hhv. 42,7 % versus 29,5 % (studie IFM 99-06).
Portuguese: Em treze desses casos, os doentes tomaram apenas talidomida; as quantidades variaram entre os 350 mg e os 4.000 mg.
Danish: 18 tilfælde af overdosering er beskrevet i litteraturen med doser op til 14,4 gram. I tretten af disse tilfælde tog patienterne udelukkende thalidomid; mængden varierede fra 350 mg til 4.000 mg.
Portuguese: Em cães do sexo masculino, após tratamento com a duração de um ano, observaram-se rolhões reversíveis de bílis nos canalículos com exposições superiores a 1,9 vezes a exposição em seres humanos.
Danish: Efter et års dosering blev der hos hanhunde observeret reversible galdepropper i canaliculi ved eksponering, der var over 1,9 gange større end human eksponering.