FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fertilitet Det er ikke vist, at Vernakalant ændrer fertiliteten i dyreforsøg.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Vernakalant viste ikke endring i fertilitet i dyrestudier.
Danish: Andre sygdomme og tilstande, der ikke er undersøgt Vernakalant er blevet givet til patienter med ukorrigeret QT < 440 ms uden øget risiko for torsades de pointes.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer og tilstander som ikke er undersøkt Vernakalant har blitt administrert til pasienter med en ikke-korrigert QT < 440 millisekunder uten økt risiko for torsade de pointes.
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat).
Norwegian Bokmål: Konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRATIONSVEJ
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI
Danish: Med hensyn til reproduktion sås ingen effekt på graviditet, fosterudvikling, fødsel eller postnatal udvikling efter intravenøs administration af vernakalant ved eksponeringsniveauer (AUC), der var de samme eller under de humane eksponeringsniveauer (AUC) efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant.
Norwegian Bokmål: Med hensyn til reproduksjon ble det ikke observert effekter på graviditet, embryoføtal utvikling, fødsel eller utvikling etter fødsel etter intravenøs administrering av vernakalant ved eksponeringsnivåer (AUC) tilsvarende eller lavere enn humane eksponeringsnivåer (AUC) som oppnås etter en enkelt intravenøs dose vernakalant.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES INDE I DEN YDRE EMBALLAGE (KARTON) Tjekliste til anvendelse før infusion
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL LEGGES INN I DEN YTRE EMBALLASJE (KARTONG) SJEKKLISTE TIL BRUK FØR INFUSJONEN
Danish: Spørg Deres læge, hvis De har yderligere spørgsmål om brugen af denne medicin.
Norwegian Bokmål: Spør lege dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.
Danish: BRINAVESS skal fortyndes, før det anvendes.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS må fortynnes før bruk.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTON
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE KARTONG
Danish: • visse hjertesygdomme der involverer hjertemusklen, hjertesækken der omgiver hjertet samt alvorlig forsnævring af hjerteklapperne
Norwegian Bokmål: • visse hjertesykdommer som involverer hjertemuskelen, hjerteposen og en betydelig innsnevring av hjerteklaffene
Danish: Den fortyndede sterile opløsning skal være klar, farveløs til svagt gul.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede sterile væsken skal være klar, fargeløs til svakt gul.
Danish: Der er blevet rapporteret om svimmelhed inden for de første 2 timer efter indgift(se pkt.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet er imidlertid rapportert i løpet av de første 2 timene etter administrering (se pkt.
Danish: Erfaring med vernakalant til patienter med pacemaker er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med vernakalant hos pasienter med pacemakere.
Danish: Til atrieflimren med varighed over 48 timer var antikoagulering påkrævet i henhold til behandlingsvejledningerne.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer med varighet over 48 timer var antikoagulasjon påkrevd i henhold til retningslinjene for behandling.
Danish: Den initiale dosis er 339 mg (84,7 ml af 4 mg/ml opløsningen).
Norwegian Bokmål: Den første dosen er 339 mg (84,7 ml av 4 mg/ml oppløsning).
Danish: Behandling med vernakalant påvirkede ikke responset på elektrisk konvertering (inklusive det gennemsnitlige antal shock eller joules, der kræves for vellykket konvertering) i de tilfælde, hvor det blev forsøgt inden for 2-24 timer efter administration af studiemedicinen.
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant påvirket ikke responsraten for elektrisk hjertedefibrillering (inkludert median antall sjokk eller joule nødvendig for vellykket hjertedefibrillering) i tilfeller der dette ble forsøkt mellom 2 og 24 timer etter administrering av studielegemiddel.
Danish: • hvis De har en meget smal hjerteklap, systolisk blodtryk på under 100 mm Hg eller fremskreden hjertesvigt med symptomer ved minimal anstrengelse eller i hvile
Norwegian Bokmål: • hvis du har innsnevring av hjerteklaffen, systolisk blodtrykk mindre enn100 mm Hg eller alvorlig hjertesvikt med symptomer ved mindre anstrengelse eller i hvile
Danish: Anvendelse til patienter med venstresidig hjerteinsufficiens svarende til NYHA III eller NYHA IV er kontraindiceret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Bruk hos pasienter med kongestiv hjertesvikt tilsvarende NYHA III eller NYHA IV er kontraindisert (se pkt.
Danish: Akkumulerede doser på mere end 5 mg/kg bør ikke gives inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Kumulative doser på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Danish: Den tilsigtede virkning på atrievævet koblet med blokering af den forsinkede natriumstrøm indikerer, at vernakalant har et lavt proarytmisk potentiale.
Norwegian Bokmål: Målrettet effekt på atrievevet sammen med blokkering av sene natriumstrømmer antyder at vernakalant har lavt proarytmisk potensiale.
Danish: Pakning à 1 hætteglas med enten 10 ml eller 25 ml koncentrat.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse på 1 hetteglass med enten 10 ml eller 25 ml konsentrat.
Danish: Behandling med vernakalant konverterede effektivt atrieflimren til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo; P-værdi = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Behandling med vernakalant ga effektiv konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme (47,0 % vernakalant, 14,0 % placebo, p = 0,0001).
Danish: Fortyndes før anvendelse.
Norwegian Bokmål: Fortynnes før bruk.
Danish: Den initiale infusion indgives som en dosis på 3 mg/kg over 10 minutter.
Norwegian Bokmål: Den første infusjonen administreres som en 3 mg/kg dose over 10 minutter.
Danish: Desuden er vernakalant ikke blevet vurderet hos patienter med klinisk betydningsfuld valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikardit og bør ikke anvendes i disse tilfælde.
Norwegian Bokmål: Videre er bruken ikke evaluert hos pasienter med klinisk betydningsfull valvulær stenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv kardiomyopati eller konstriktiv perikarditt, og bruken kan ikke anbefales i disse tilfellene.
Danish: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme indtrådte hurtigt (mediantid til konvertering var 12 minutter fra infusionsstart).
Norwegian Bokmål: Konvertering av atrieflimmer til sinusrytme inntraff raskt (median tid til konvertering var 12 minutter fra infusjonens start).
Danish: Efter 24 timer er kun set en ubetydelig koncentration af vernakalant.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer synes nivået av vernakalant å være ubetydelig.
Danish: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekt af vernakalant i behandlingen af patienter med atrieflimren er blevet vurderet i tre randomiserede, dobbeltblindede, placekontrollerede undersøgelser (ACT I, ACT II og ACT III) og i et aktivt komparatorstudie versus intravenøs amiodaron (AVRO).
Norwegian Bokmål: Klinisk studiedesign: Den kliniske effekten av vernakalant ved behandling av pasienter med atrieflimmer er evaluert i tre randomiserte, dobbeltblinde, placebokontrollerte studier (ACT I, ACT II og ACT III) og i en aktivt kontrollert sammenlignende studie med intravenøs amiodaron (AVRO).
Danish: Det primære endepunkt var antallet af patienter, der opnåede sinusrytme 90 minutter efter initiering af behandlingen, og som begrænsede konklusionerne til de virkninger, der sås i dette tidsvindue.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var andelen pasienter som oppnådde sinusrytme (SR) 90 minutter etter oppstart av behandlingen, og konklusjonene begrenses til effekt sett innenfor dette tidsrommet.
Danish: Behandling med BRINAVESS må ikke sættes i gang igen.
Norwegian Bokmål: Ikke gjenoppta behandlingen med BRINAVESS.
Danish: Hos voksne anvendes det, hvis De har en hurtig, uregelmæssig hjerterytme, som kaldes atrieflimren, som er startet for nylig, mindre end eller svarende til 7 dage, hos patienter, der ikke er opereret, og mindre end eller svarende til 3 dage hos patienter, der har fået foretaget hjerteoperation.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos voksne som har raske, uregelmessige hjerteslag som kalles atrieflimmer, og som nylig, for 7 dager siden eller mindre, har oppstått hos pasienter som ikke er operert, og for 3 dager siden eller mindre hos pasienter som har gjennomgått hjerteoperasjon.
Danish: I disse undersøgelser konverterede behandling med vernakalant effektivt atrieflimren til sinusrytme i sammenligning med placebo (se tabel 2).
Norwegian Bokmål: I disse studiene ble atrieflimmer effektivt konvertert til sinusrytme ved behandling med vernakalant sammenlignet med placebo (se Tabell 2).
Danish: Hos de resterende patienter kan elektrisk konvertering anbefales.
Norwegian Bokmål: Elektrokonvertering kan anbefales til de gjenværende pasientene.
Danish: ACT I og ACT III undersøgte virkningen af vernakalant i behandlingen af patienter med vedvarende atrieflimren > 3 timer men ikke af mere end 45 dages varighed.
Norwegian Bokmål: I ACT I og ACT II ble effekten av vernakalant undersøkt ved behandling av pasienter med vedvarende atrieflimmer > 3 timer men ikke mer enn 45 dager.
Danish: BRINAVESS bør undgås under graviditeten.
Norwegian Bokmål: Man bør helst unngå å bruke BRINAVESS under graviditet.
Danish: • stakåndethed eller strammen i brystet
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller tett i brystet
Danish: • kvalme og opkastning
Norwegian Bokmål: • kvalme og oppkast
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter enkelte og gentagne doser samt genotoksicitet.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering og gentoksisitet.
Danish: Bradykardi sås overvejende på tidspunktet for konvertering til sinusrytme.
Norwegian Bokmål: Bradykardi ble hovedsakelig sett samtidig som konvertering til sinusrytme.
Danish: I en elektrofysiologisk undersøgelse hos patienter forlængede vernakalant signifikant den atriale effektive refraktærperiode på en dosisafhængig måde, som ikke var forbundet med en betydelig stigning i den ventrikulære effektive refraktærperiode.
Norwegian Bokmål: I en elektrofysiologisk studie på pasienter, hadde vernakalant en doseavhengig signifikant forlengende effekt på den effektive refraktærperioden i atriene som ikke var assosiert med en signifikant økning av den ventrikulære effektive refraktærperioden.
Danish: Der kan være visse andre typer af unormal hjerterytme, som BRINAVESS ikke kan behandle, men lægen vil være bekendt med dette.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS virker kanskje ikke ved behandling av andre typer unormal hjertefrekvens, men dette vil legen din være kjent med.
Danish: Almindelige: kan berøre op til 1 ud af 10 personer
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af vernakalant til børn og unge < 18 år, og det bør derfor ikke anvendes til denne population.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke vernakalant hos barn og ungdommer < 18 år for aktuell indikasjon, og dette legemidlet skal derfor ikke brukes hos denne populasjonen.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for opbevaringstiden under anvendelsen og forholdene før anvendelse, som normalt ikke bør være længere end 24 timer ved 2-8 °C, med mindre fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid og -betingelser for bruksferdig produkt brukerens eget ansvar, og skal vanligvis ikke være lenger enn 24 timer ved 2 ºC til 8 ºC, med mindre fortynning er gjort under kontrollerte og validerte aseptiske betingelser.
Danish: Hvis et eller flere af følgende tegn eller symptomer opstår, skal administration af vernakalant seponeres, og patienterne skal have relevant lægebehandling:
Norwegian Bokmål: Hvis noen av følgende tegn eller symptomer oppstår, skal administrering av vernakalant avsluttes, og pasientene skal gis hensiktsmessig medisinsk behandling:
Danish: • hvis De har unormalt langsom hjerterytme eller hjerteslag, der springer over, og De ikke har pacemaker, eller De har ledningsforstyrrelser, som kaldes QT-forlængelse - som kan ses på et elektrokardiogram (EKG) hos lægen
Norwegian Bokmål: • hvis du har unormalt lav puls eller merker at hjertet ditt hopper over slag og du bruker ikke pacemaker, eller du har en ledningsforstyrrelse som kalles QT-forlengelse - noe legen din kan se på EKG
Danish: Dette vil være en lidt mindre dosis på 2 mg/kg med en maksimal dosis baseret på 113 kg. I alt bør De ikke få doser på mere end 5 mg/kg inden for 24 timer.
Norwegian Bokmål: Dette vil være en litt lavere dose på 2 mg/kg, med en maksimal beregnet dose basert på 113 kg. Total dose på mer enn 5 mg/kg skal ikke gis i løpet av 24 timer.
Danish: Hurtig konvertering af nyligt opstået atrieflimren til sinusrytme hos voksne.
Norwegian Bokmål: Rask konvertering av nylig oppstått atrieflimmer til sinusrytme hos voksne
Danish: Har patienten haft et akut koronarsyndrom (herunder myokardieinfarkt) inden for de seneste 30 dage?
Norwegian Bokmål: Har pasienten hatt akutt koronarsyndrom (inkludert hjerteinfarkt) i løpet av de siste 30 dagene?
Danish: Ældre (≥ 65 år): Dosisjustering er ikke nødvendig.
Norwegian Bokmål: Eldre (≥ 65 år): Ingen dosejustering nødvendig.
Danish: I undersøgelser vedrørende fosterudvikling med oral administration af vernakalant to gange dagligt ved eksponeringsniveauer (AUC), der generelt var højere end hos mennesker efter en enkelt intravenøs dosis vernakalant, opstod der misdannelser hos rotter (misdannede/manglende/sammenvoksede kranieknogler herunder ganespalte, bøjet spoleben, bøjet/misdannet skulderblad, forsnævret luftrør, manglende skjoldbruskkirtel, non-descensus testis) og øget fosterdødelighed, øget antal fostre med sammenvoksede og/eller ekstra brystben sås hos kaniner ved de højeste doser, som blev testet.
Norwegian Bokmål: I studier på embryoføtal utvikling med peroralt administrert vernakalant to ganger daglig, som generelt ga høyere eksponeringsnivåer (AUC) enn de som ble oppnådd i mennesker etter en enkelt intravenøs dose av vernakalant, oppstod misdannelser (misformet/manglende/sammenvokst skalleben inkludert ganespalte, bøyd radius (underarmsben), bøyd/misformet skulderblad, innsnevret luftrør, manglende skjoldbruskkjertel, testisretensjon) hos rotter, og økt embryoføtal letalitet, økt antall foster med sammenvokst og/eller ekstra brystbein (sternebra) ble sett hos kaniner ved de høyeste undersøkte dosene.
Danish: • Hypotension
Norwegian Bokmål: • Hypotensjon
Danish: Under atrieflimren fokuserer den frekvens- og spændingsafhængige blokering af natriumkanalerne yderligere virkningen af medicinen mod hurtigt aktiverende og delvist depolariseret atrievæv snarere end mod det normalt polariserede ventrikulære slag ved lavere hjertefrekvens.
Norwegian Bokmål: Ved atrieflimmer vil også den frekvens- og spenningsavhengige blokkeringen av natriumkanaler ytterligere fokusere på legemidlets virkning mot hurtig aktiverende og delvis depolarisert atrievev i stedet for mot de normalt polariserte ventrikkelslagene ved lavere hjertefrekvens.
Danish: Har patienten svær bradykardi, sinusknudedysfunktion eller 2. grads og 3. grads AV-blok uden pacemaker?
Norwegian Bokmål: Har pasienten alvorlig bradykardi, sinusknute-dysfunksjon eller andre og tredje grad hjerteblokk uten å ha pacemaker?
Danish: • løbende næse, øm hals
Norwegian Bokmål: • rennende nese, sår hals
Danish: For at sikre korrekt administration bør der tilberedes en tilstrækkelig mængde BRINAVESS 20 mg/ml ved starten af behandlingen til både 1. og 2. infusion, i tilfælde af at denne er indiceret.
Norwegian Bokmål: For å sikre riktig administrering, må mengden BRINAVESS 20 mg/ml som klargjøres ved starten av behandlingen være tilstrekkelig til både første og andre infusjon i tilfelle to infusjoner skulle bli nødvendig.
Danish: Hvis der ses hæmodynamisk stabil atrieflagren efter den initiale infusion, kan 2. infusion gives, da patienterne måske konverterer til sinusrytme (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dersom hemodynamisk stabilt atrieflutter er sett etter den første infusjonen, kan en andre infusjon gis fordi pasienter kan konvertere til sinusrytme (se pkt.
Danish: - Læger og sundhedspersonale skal gøres opmærksom på anvendelse af antiarytmika før og efter BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: - Gjør helsepersonell oppmerksom på bruk av antiarytmika før eller etter BRINAVESS.
Danish: I prækliniske undersøgelser blokerer vernakalant for strømme i alle faser af aktionspotentialet i atrierne inklusive kaliumkanaler, som udtrykkes specifikt i atrierne (fx den ultrahurtige forsinkede ensretter og de acetylcholinafhængige kaliumkanaler).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier blokkerer vernakalant strøm i alle faser av atriets aksjonspotensiale, inkludert kaliumstrøm som spesifikt kommer til uttrykk i atriene (for eksempel den ultraraske forsinkede likeretteren (rectifier) og de acetylkolinavhengige kaliumstrømmene).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er angitt i pkt.
Danish: AVRO undersøgte effekten af vernakalant versus intravenøs amiodaron hos patienter med nylig opstået atrieflimren (3-48 timer).
Norwegian Bokmål: I AVRO ble effekten av vernakalant versus intravenøs amiodaron undersøkt hos pasienter med nylig inntrådt atrieflimmer (3 timer til 48 timer).
Danish: Engangshætteglas af glas (Type 1) med prop af chlorbutylgummi og aluminiumforsegling.
Norwegian Bokmål: Engangs hetteglass (Type I) med klorbutyl gummipropp og aluminiumforsegling.
Danish: Lægen vil overveje, om De har brug for yderligere medicin til rytmekontrol 4 timer efter brugen af BRINAVESS.
Norwegian Bokmål: Legen din vil vurdere om du trenger hjertefrekvenskontrollerende legemidler i tillegg, 4 timer etter bruk av BRINAVESS.
Danish: Genoptagelse eller initiering af oral vedligeholdelsesbehandling med antiarytmika efter dette tidsrum kan overvejes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Fortsettelse eller oppstart av vedlikeholdsbehandling med perorale antiarytmika etter denne perioden kan vurderes (se pkt.
Danish: Vernakalant blev ikke fundet effektivt til konvertering af typisk primær atrieflagren til sinusrytme.
Norwegian Bokmål: Vernakalant viste ikke effekt på konvertering av typisk primær atrieflutter til sinusrytme.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier med injektion af vernakalant.
Norwegian Bokmål: Ingen formelle interaksjonsstudier er blitt utført med vernakalant injeksjon.
Danish: Før farmakologisk konvertering forsøges, skal patienterne være tilstrækkeligt hydreret og hæmodynamisk optimeret, og om nødvendigt bør patienterne antikoaguleres i henhold til behandlingsvejledningen.
Norwegian Bokmål: Før man prøver farmakologisk konvertering, må pasienten være tilstrekkelig hydrert og hemodynamisk optimalisert, og om nødvendig må pasienten behandles med antikoagulantia i henhold til behandlingsretningslinjer.
Danish: De vil få BRINAVESS af sundhedspersonalet.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS skal gis til deg av helsepersonell.
Danish: Vernakalants gennemsnitlige halveringstid hos patienter var ca. 3 timer hos ekstensive CYP2D6-metabolizers og ca. 5,5 timer hos patienter med dårlig metaboliseringsgrad.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid av vernakalant hos pasienter var ca. 3 timer hos raske CYP2D6-omsettere og ca. 5,5 timer hos langsomme omsettere.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: Citronsyre, natriumchlorid, natriumhydroxid (E524) og vand til injektionsvæsker.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sitronsyre, natriumklorid, natriumhydroksid (E524) og vann til injeksjonsvæsker.
Danish: Hvis disse hændelser indtræffer under 1. infusion af vernakalant, bør patienterne ikke få 2. dosis.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer i løpet av den første infusjonen med vernakalant, må pasienten ikke få en ny dose.
Danish: Konvertering af atrieflimren til sinusrytme opstod hurtigt (hos respondenter var mediantiden til konvertering 10 minutter fra start af første infusion), og sinusrytmen blev opretholdt i 24 timer (97 %).
Norwegian Bokmål: Konvertering fra atrieflimmer til sinusrytme inntrådte raskt (hos respondere var median tid til konvertering 10 minutter fra starten av første infusjon), og sinusrytme ble opprettholdt gjennom 24 timer (97 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle i sundhedspersonalet, der er involveret i administration af BRINAVESS, får en informationspakke til læger og sundhedspersonale, som indeholder følgende:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at alt helsepersonell som er involvert i administrering av Brinavess får en informasjonspakke beregnet på helsepersonell.
Danish: Læs produktresuméet samt informationsmaterialet til sundhedspersonalet grundigt før administration af BRINAVESS
Norwegian Bokmål: Les preparatomtalen og opplæringsmaterialet for helsepersonell nøye før administrering av BRINAVESS
Danish: Den højere konverteringshastighed i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase 3-studier (70,2% versus 47% til 51%) korrelerer med en kortere varighed af indeksperioden med atrieflimren (medianvarighed på 11,1 timer i SPECTRUM versus 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Norwegian Bokmål: Den høyere hjertedefibrilleringsraten i SPECTRUM sammenlignet med kliniske fase III-studier (70,2 % vs. 47 % til 51 %), er korrelert med en kortere varighet på varighetsindeksen av atrieflimmerperioden (median varighet på 11,1 timer i SPECTRUM vs. 17,7 til 28,2 timer i kliniske studier).
Danish: Dosisjustering er ikke påkrævet ved disse tilstande, heller ikke på basis af alder, serumkreatinin eller CYP2D6 metaboliseringsstatus.
Norwegian Bokmål: Det var ikke nødvendig med dosejustering ved disse tilstandene, verken basert på alder, serumkreatinin eller CYP2D6-omsetning.
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i sikkerhed og effekt på basis af alder, køn, anvendelse af medicin til frekvenskontrol, anvendelse af antiarytmika, anvendelse af warfarin, iskæmisk hjertesygdom i anamnesen, nyreinsufficiens eller ekspression af cytokrom P450 2D6-enzymet.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert signifikante forskjeller i sikkerhet eller effekt ut fra alder, kjønn, bruk av frekvenskontrollerende legemidler, bruk av antiarytmika, bruk av warfarin, tidligere iskemisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon eller uttrykt mengde cytokrom P450 2D6-enzym.
Danish: For patienter, der vejer over 113 kg, har vernakalant en fast dosis.
Norwegian Bokmål: For pasienter over 113 kg skal vernakalant gis i fast dose.
Danish: Vernakalant afhjalp symptomerne fra atrieflimren i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Norwegian Bokmål: Vernakalant lindret symptomer på atrieflimmer i overensstemmelse med konvertering til sinusrytme.
Danish: Hvis konvertering til sinusrytme indtræder under 1. eller 2. infusion, bør denne infusion fortsætte til, den er afsluttet.
Norwegian Bokmål: Dersom konvertering til sinusrytme inntrer enten i løpet av første eller andre infusjon, skal denne infusjonen fullføres.
Danish: Vernakalant er et antiarytmisk lægemiddel, som fortrinsvis virker i atrierne til at øge den refraktære periode i atrierne og til frekvensafhængigt at nedsætte impulsoverledningen.
Norwegian Bokmål: Vernakalant er et antiarytmisk legemiddel som fortrinnsvis virker i atriene ved å forlenge refraktærperioden i atriene og gi en frekvensavhengig langsommere impulsledning.
Danish: Det er ukendt, om vernakalant/metabolitter udskilles i human mælk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om vernakalant/metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Danish: BRINAVESS er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat), som er klart og farveløst til svagt gul.
Norwegian Bokmål: BRINAVESS er et konsentrat til infusjonsvæske (sterilt konsentrat) som er klart og fargeløst til svakt gult.