FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: IVEMEND piesardzīgi jāordinē pacientiem, kas vienlaikus lieto iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, melnā rudzu grauda alkoloīdu atvasinājumi, fentanils un hinidīns (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: IVEMEND reikia atsargiai skirti pacientams, kartu vartojantiems veikliųjų medžiagų, metabolizuojamų pirmiausia CYP3A4 ir su siaura terapine platuma, tokių kaip ciklosporinas, takrolimas, sirolimas, everolimas, alfentanilis, skalsių alkaloidų dariniai, fentanilis ir chinidinas (žr.
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagal rekomenduojamą dozę apskaičiuokite tūrį, kurį reikia suleisti iš šio paruošto infuzinio maišelio (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 12 mg perorāli
Lithuanian: 12 mg vartoti per burną
Latvian: Fosaprepitanta vai aprepitanta iekšķīgās lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Lithuanian: Fosaprepitanto ar geriamojo aprepitanto vartojimo metu ir 28 dienas po jo vartojimo hormoninių kontraceptikų veiksmingumas gali būti sumažėjęs.
Latvian: 8. tabula: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma vidēji emetogēnu ķīmijterapiju, atbildes reakcijas procentos atbilstoši terapijas grupai un fāzei
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems pasireiškė atsakas taikant vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją, dalis procentais (pagal gydymo grupes ir fazes)
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Lithuanian: Vienos dienos fosaprepitanto schemos vaikams veiksmingumas turėtų būti panašus kaip vienos dienos fosaprepitanto schemos suaugusiesiems.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā eritēma infūzijas vietā, sāpes infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā retāk sacietējums infūzijas vietā reti tūlītējas paaugstinātas jutības reakcijas, tai skaitā pietvīkums, eritēma, apgrūtināta elpošana, anafilaktiskās reakcijas/anafilaktiskais šoks.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai infuzijos vietos eritema, infuzijos vietos skausmas, infuzijos vietos niežulys nedažni infuzijos vietos sukietėjimas reti greitos padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant karščio pylimą, eritemą, dusulį, anafilaksinės reakcijos / anafilaksinis šokas dažnis nežinomas
Latvian: Nav klīnisku vai farmakokinētisku datu par lietošanu pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C grupa pēc Child-Pugh skalas).
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė), klinikinių ar farmakokinetikos duomenų nėra.
Latvian: Blakusparādību apkopojums tabulā - aprepitants
Lithuanian: Aprepitanto nepageidaujamų reakcijų sąrašas lentelėje
Latvian: Pēc izšķīdināšanas un atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 1 mg fosaprepitanta (1 mg/ml) (fosaprepitant) (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Lithuanian: Ištirpinus ir praskiedus 1 ml tirpalo yra 1 mg fosaprepitanto (1 mg/ml) (žr.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg intravenoza reizes deva 1. dienā par 77 % palielināja midazolāma AUC0-∞ 1. dienā un neietekmēja to 4. dienā, ja midazolāma 2 mg reizes devu vienlaikus lietoja 1. un 4. dienā.
Lithuanian: Fosaprepitanto vienkartinė 150 mg dozė į veną 1-ąją dieną, skiriant 1-ąją ir 4-ąją dienomis kartu vienkartines 2 mg midazolamo dozes, padidino 1-ąją dieną midazolamo AUC0-∞ 77 %, o 4-ąją dieną poveikio neturėjo.
Latvian: Pēc IVEMEND lietošanas var rasties reibonis un nogurums (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pavartojus IVEMEND gali pasireikšti galvos svaigimas ir nuovargis (žr.
Latvian: Ja tiek izmantotas kombinētas IVEMEND un EMEND shēmas, skatīt EMEND kapsulu vai iekšķīgi lietojamās suspensijas zāļu apraksta (ZA) 4.5. apakšpunktu.
Lithuanian: EMEND kapsulių arba EMEND geriamosios suspensijos Preparato charakteristikų santraukos (PCS) 4.5 skyrių.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem nepieciešama hemodialīze, deva nav jāpielāgo.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu ar sergantiems terminaliniu inkstų nepakankamumu ir kuriems yra atliekama hemodializė, dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Vienas dienas i.v.
Lithuanian: 1 dieną į veną
Latvian: Norādījumi IVEMEND 150 mg šķīdināšanai un atšķaidīšanai
Lithuanian: Instrukcijos kaip tirpinti ir skiesti IVEMEND 150 mg
Latvian: CYP3A4 substrāta kopējā iedarbība var palielināties līdz 2 reizēm 1. un 2. dienā, ja to lieto kopā ar fosaprepitanta 150 mg reizes devu.
Lithuanian: 1-ąją ir 2-ąją dienomis geriamųjų CYP3A4 substratų, pavartojus kartu vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę, bendroji ekspozicija gali padidėti iki 2 kartų.
Latvian: Atšķaidītais šķīdums izskatās tāpat kā atšķaidīšanai izmantotais šķīdums.
Lithuanian: Ištirpinto ir praskiesto tirpalo išvaizda yra tokia pati kaip ir naudojamo tirpiklio.
Latvian: Atšķaidīts un izšķīdināts šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Lithuanian: Ištirpintas ir praskiestas tirpalas yra stabilus 24 valandas esant 25°C temperatūrai.
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves retāk bradikardija, kardiovaskulāri traucējumi reti
Lithuanian: Širdies sutrikimai palpitacijos nedažni bradikardija, širdies ir kraujagyslių sutrikimas reti
Latvian: Gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Vairākkārtīgu ciklu pagarinājumā līdz pat 6 papildu ķīmijterapijas cikliem HEC un MEC pētījumos pieaugušajiem novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 1. ciklā novērotajam.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų pobūdis, vaistą vartojant suaugusiesiems klinikinių LEC ir VEC tyrimų metu kartotiniais ciklais iki 6 papildomų chemoterapijos ciklų, buvo panašus į nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių per 1-ąjį ciklą, pobūdį.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi muskuļu vājums, muskuļu spazmas reti
Lithuanian: Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai raumenų silpnumas, raumenų spazmai reti
Latvian: Papildus tika novērotas sekojošas blakusparādības pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (PONV), un biežāk, salīdzinot ar ondansetronu, sāpes augšējā vēdera daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, aizcietējums*, dizartrija, aizdusa, hipoestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sub-ileus*, samazināts redzes asums, sēkšana.
Lithuanian: Dažniau negu taikant gydymą ondansetronu, aprepitantu nuo pooperacinio pykinimo ir vėmimo (POPV) gydytiems suaugusiems pacientams pasitaikė šių nepageidaujamų reakcijų: viršutinės pilvo dalies skausmai, nenormalūs žarnų garsai, vidurių užkietėjimas*, dizartrija, dusulys, hipestezija, nemiga, vyzdžių susiaurėjimas, pykinimas, jutimo sutrikimai, diskomfortas skrandyje, gresiantis žarnų nepraeinamumas*, regos aštrumo sumažėjimas, švokštimas.
Latvian: Pēc 150 mg fosaprepitanta ievadīšanas veseliem, pieaugušiem brīvprātīgajiem 20 minūšu laikā aprepitanta vidējais AUC0-∞ bija 35,0 µg•st/ml un vidējā maksimālā aprepitanta koncentrācija bija 4,01 µg/ml.
Lithuanian: Per 15 minučių sulašinus vienkartinę 150 mg fosaprepitanto dozę į veną sveikiems suaugusiems savanoriams, vidutinė aprepitanto AUC0-∞ buvo 35,0 µg•val.
Latvian: bieži paaugstināts AsAT, palielināts sārmainās fosfatāzes daudzums asinīs retāk sarkanās asins šūnas urīnā, samazināts nātrija daudzums asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, neitrofīlu skaita samazināšanās, glikoze urīnā, palielināta urīna izdalīšanās reti
Lithuanian: Tyrimai padidėjusi ALT koncentracija dažni padidėjusi AST koncentracija, padidėjusi šarminės fosfatazės koncentracija kraujyje nedažni šlapime randami eritrocitai, hiponatremija, kūno svorio sumažėjimas, sumažėjęs neutrofilų skaičius, gliukozė šlapime, padidėjęs šlapimo kiekis reti
Latvian: Fosaprepitants ir aprepitanta prekursors un, ievadīts intravenozi, strauji pārvēršas par aprepitantu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Fosaprepitantas yra aprepitanto provaistas ir vartojamas į veną sparčiai paverčiamas aprepitantu (žr.
Latvian: Lietojot zāles, kas primāri vai daļēji tiek metabolizētas ar CYP3A4, jāievēro piesardzība un varētu būt nepieciešama pacientu papildus novērošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Patartina laikytis atsargumo priemonių ir papildomai stebėti pacientus, vartojančius vaistinius preparatus, kuriuos pirmiausia ar iš dalies metabolizuoja CYP3A4 (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ja pēc šo zāļu lietošanas Jums reibst galva un nāk miegs, Jums jāizvairās vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt "Iespējamās blakusparādības").
Lithuanian: Jeigupavartojus šio vaisto svaigtųgalva arba jaustumėtemieguistumą, tai nevairuokite ir nevaldykitemechanizmų(žr.
Latvian: 2 līdz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem
Lithuanian: Vaikai nuo 2 iki < 12 metų
Latvian: Parenterāli ievadāmas zāles pirms lietošanas jāpārbauda vizuāli attiecībā uz daļiņu saturu un krāsas maiņu, ja vien to var izdarīt šķīduma vai iepakojuma dēļ.
Lithuanian: Prieš vartojant parenterinius vaistus, jei tirpalas ir talpyklė leidžia, reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes bieži reibonis, miegainība retāk kognitīvie traucējumi, letarģija, garšas sajūtas traucējumi reti
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas dažni galvos svaigimas, mieguistumas nedažni pažinimo funkcijos sutrikimas, letargija, disgeuzija reti
Latvian: Fosaprepitants, aprepitanta prekursors, pēc intravenozas ievadīšanas strauji pārveidojas par aprepitantu.
Lithuanian: Fosaprepitantas, aprepitanto provaistas, paskirtas į veną greitai paverčiamas aprepitantu.
Latvian: Fosaprepitanta shēmas izmantošanas 1. dienā simulētais AUC0-24h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu, 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz < 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna, 1. dienā novērotais vidējais AUC024h kopā ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu un 12-17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem 1., 2. un 3. dienas beigās noteiktā vidējā koncentrācija ir parādīta 10. tabulā.
Lithuanian: vidurkis, didžiausios koncentracijos plazmoje pirmą dieną mediana (Cmax) bei koncentracijų pirmos, antros ir trečios dienų pabaigose vidurkiai 12-17 metų vaikams pateikiami 10 lentelėje.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem pastāvīgu varfarīna terapiju, starptautiskais standartizētais koeficients (INRInternational Normalised Ratio) rūpīgi jākontrolē 14 dienas pēc fosaprepitanta lietošanas (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientams, ilgai vartojantiems varfariną, reikia kruopščiai tirti tarptautinį normalizuotą santykį (angl.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga aprepitanta triju dienu shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Lithuanian: Trijų dienų fosaprepitanto schemos vaikams veiksmingumas turėtų būti panašus į trijų dienų geriamojo aprepitanto schemos veiksmingumą.
Latvian: 3 mg/kg intravenozi
Lithuanian: 3 mg/kg į veną
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi/pietvīkums retāk
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai karščio pylimas ar paraudimas priplūdus kraujo nedažni
Latvian: Smadzenēs ir noteikta zona, kas kontrolē sliktu dūšu un vemšanu.
Lithuanian: Pykinimą ir vėmimą kontroliuoja tam tikra galvos smegenų sritis.
Latvian: Datus par fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāti to saņēmušajiem pediatriskiem pacientiem pamato novērotā efektivitāte pediatriskajiem pacientiem, kuri bija saņēmuši perorāli lietota fosaprepitanta triju dienu shēmu.
Lithuanian: Trijų dienų fosaprepitanto schemos vaikams veiksmingumas pagrįstas duomenimis, gautais vaikams 3 dienas vartojus geriamojo aprepitanto.
Latvian: Ja vienlaikus tiek lietots kortikosteroīds, piemēram, deksametazons, 1.-4. dienā jāievada 50 % no kortikosteroīda ieteicamās devas
Lithuanian: , deksametazonas), tai nuo pirmos iki ketvirtos dienos skiriama 50 % rekomenduojamos jo dozės.
Latvian: IVEMEND vai citu zāļu iedarbība var būt izmainīta, ja Jūs IVEMEND lietojat kopā ar citām zālēm, ieskaitot zemāk uzskaitītajām.
Lithuanian: Jeigu IVEMEND vartojate kartu su kitais vaistais, įskaitant išvardintus žemiau, tai gali turėti įtakos IVEMEND ar kito vaisto poveikiui.
Latvian: Ziņots par smagiem IVR gadījumiem, tostarp tromboflebītu un vaskulītu, lietojot vienlaikus ar vezikantu (piemēram, antraciklīnu bāzes) ķīmijterapiju, īpaši, ja tas saistīts ar ekstravazāciju.
Lithuanian: Dauguma stipriai išreikštų reakcijų infuzijos vietoje, įskaitant tromboflebitą ir vaskulitą, užfiksuota kartu taikant chemoterapiją veziktantais (pvz.
Latvian: Laboratorijas dzīvniekiem fosaprepitants nekomerciālās formās izraisīja asinsvadu toksicitāti un hemolīzi koncentrācijās zem 1 mg/ml vai vairāk, atkarībā no zāļu formas.
Lithuanian: Priklausomai nuo farmacinės formos, mažesnės kaip 1 mg/ml ir didesnės koncentracijos rinkoje nesančių farmacinių formų fosaprepitantas laboratoriniams gyvūnams sukėlė toksinį poveikį kraujagyslėms ir hemolizę.
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Lithuanian: Fosaprepitantas buvo greitai paverstas į aprepitantą inkubuojant in vitro žmogaus kepenų preparatuose.
Latvian: Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Lithuanian: Užtikrinkite, kad 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido injekcinis tirpalas į flakoną būtų suleistas per jo sienelę, kad neputotų.
Latvian: EMEND kapsulu vai iekšķīgi lietojamās suspensijas devām skatīt EMEND kapsulu vai iekšķīgi lietojamās suspensijas zāļu aprakstos (ZA).
Lithuanian: EMEND kapsulių arba EMEND geriamosios suspensijos preparato charakteristikų santrauką (PCS).
Latvian: fosaprepitanta devas un arī pēc iekšķīgi lietotas [
Lithuanian: taip pat buvo nustatyti ir po geriamojo [
Latvian: Pirms lietošanas jāpārliecinās, ka pagatavotais un atšķaidītais šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Lithuanian: Prieš lašinant ištirpintą ir praskiestą vaistinį preparatą, jį reikia apžiūrėti vizualiai, ar nėra kietų dalelių arba spalvos pakitimų.
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Lithuanian: Vartotinas tūris 12 metų ir vyresniems pacientams apskaičiuojamas taip:
Latvian: Trijos ar aktīvo vielu kontrolētos nemaskētos klīniskajos pētījumos sešus mēnešus līdz 17 gadus veci pediatriskie pacienti saņēma izteikti vai mēreni emetogēnu terapiju un vienu vienas dienas shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (139 pacienti) vai triju dienu shēmai ieteicamā lieluma vai lielāku fosaprepitanta devu (199 pacienti).
Lithuanian: iki 17 metų gavo labai arba vidutiniškai emetogenišką chemoterapiją ir vieną fosaprepitanto dozę (139 pacientai - tokią kaip 1 dienos schemoje arba didesnę ir 199 pacientai - tokią kaip 3 dienų schemoje arba didesnę) kartu su ondansetronu ir su deksametazonu arba be jo.
Latvian: Atkarībā no ķīmijterapijas veida ir iespējami divi IVEMEND ievadīšanas veidi: IVEMEND tiek ievadīts tikai 1. dienā (tikai dienā, kad tiek izmantota ķīmijterapija);
Lithuanian: Priklausomai nuo chemoterapijos, IVEMEND galima vartoti dviem būdais: IVEMEND vartoti tik pirmą dieną (kai taikoma vienos dienos chemoterapija); IVEMEND vartoti pirmą, antrą ir trečią dienomis (kai taikoma vienos arba kelių dienų chemoterapija); o antrą ir trečią dienomis vietoje IVEMEND galima skirti geriamojo aprepitanto.
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Fosaprepitant
Lithuanian: IVEMEND 150 mg milteliai infuziniam tirpalui Fosaprepitantas
Latvian: Ir iekļauti arī drošuma dati par i.v.
Lithuanian: Taip pat įtraukti 3 dienų schemos į veną/per burną/per burną saugumo duomenys.
Latvian: 5-HT3 antagonistu standartdeva.
Lithuanian: Įprasta 5-HT3 antagonistų dozė.
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =1106) **
Lithuanian: VERTINAMOSIOS BAIGTYS* Fosaprepitanto schema (N = 1 106)**
Latvian: Sešus mēnešus līdz 2 gadus veciem pediatriskiem pacientiem ar ķermeņa masu vismaz 6 kg
Lithuanian: iki < 2 metų, sveriantys bent 6 kg
Latvian: Informāciju par atbilstošām devām skatīt konkrētā 5-HT3 antagonista zāļu aprakstā.
Lithuanian: Informaciją apie tinkamą dozavimą žiūrėkite pasirinkto 5-HT3 antagonisto „Preparato charakteristikų santraukoje".
Latvian: Citu vielu ietekme uz aprepitanta farmakokinētiku, ko izraisa fosaprepitanta 150 mg ievadīšana Uzmanīgi jārīkojas, vienlaikus ordinējot fosaprepitantu ar aktīvām vielām, kas inhibē CYP3A4 aktivitāti (piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicīnu, telitromicīnu, nefazodonu un proteāžu inhibitorus), jo sagaidāms, ka vienlaikus lietošana vairākkārt palielinās aprepitanta koncentrācija plazmā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Fosaprepitantą vartoti kartu su veikliosiomis medžiagomis, kurios slopina CYP3A4 aktyvumą (pvz., ketokonazolu, itrakonazolu, vorikonazolu, posakonazolu, klaritromicinu, telitromicinu, nefazodonu ir proteazių inhibitoriais), nes toks derinys, tikėtina, gali keletą kartų padidinti aprepitanto koncentraciją plazmoje (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir: - reibonis, miegainība, - akne, izsitumi, - nemiers, - atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes, - sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās, - nespēks, vispārēji slikta pašsajūta, - sejas/ādas apsārtums, karstuma viļņi,
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis(gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių): svaigulys, mieguistumas; spuogai, išbėrimas; nerimas; raugėjimas, pykinimas, vėmimas, rėmuo, skrandžio skausmas, burnos sausmė, vidurių pūtimas; padažnėjęs skausmingas arba deginantis šlapinimasis; silpnumas, bloga savijauta; veido raudonis, kraujo priplūdimas į veidą ir kaklą;
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums bieži astēnija, savārgums retāk tūska, diskomforta sajūta krūškurvī, gaitas traucējumi reti
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai nuovargis dažni astenija, bendras negalavimas nedažni edema, diskomfortas krūtinėje, eisenos sutrikimas reti
Latvian: 1. zīmējums: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma vidēji emetogēnu kīmijterapiju un kuriem visu laiku nenovēroja vemšanu, skaits procentos
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kurie laikui bėgant nevėmė taikant vidutinio emetogeniškumo chemoterapiją, dalis procentais
Latvian: Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem.
Lithuanian: Dozės nereikia koreguoti pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, ir dializuojamiems asmenims, kuriems yra TILS.
Latvian: Pacientiem, kuriem novēro paaugstinātas jutības reakcijas, infūzijas atsākt nav ieteicams.
Lithuanian: Nerekomenduojama atnaujinti infuziją pacientams, kuriems pasireiškė padidėjusio jautrumo reakcijos.
Latvian: Šķiet, ka fosaprepitantam nav mijiedarbības ar P-glikoproteīnu transportieriem, kā to pierāda mijiedarbības trūkums starp iekšķīgi lietojamo aprepitantu un digoksīnu.
Lithuanian: Dėl sąveikos tarp geriamojo aprepitanto ir digoksino stokos, neatrodo, kad fosaprepitantas sąveikautų su P-glikoproteino pernešėju.
Latvian: 150 mg intravenozi nelieto nelieto nelieto
Lithuanian: 150 mg į veną neskiriama neskiriama neskiriama
Latvian: Klīniski nozīmīgai aprepitanta devai nebija atšķirību.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų ekspozicijos aprepitantu ribinių reikšmių nenustatyta.
Latvian: Pediatriskā populācija: Kā triju dienu i.v. shēmas daļa simulēta aprepitanta AUC0-24 h ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu 1. dienā un 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna ir parādīta 9. tabulā.
Lithuanian: mediana, didžiausios koncentracijos plazmoje pirmą dieną mediana (Cmax) bei koncentracijų pirmos, antros ir trečios dienų pabaigose medianos vaikams nuo 6 mėn.
Latvian: Nav zināms vai aprepitants izdalās mātes pienā cilvēkam.
Lithuanian: Nežinoma, ar aprepitanto išsiskiria į moters pieną, todėl vartojant IVEMEND žindyti nerekomenduojama.
Latvian: 150 mg intravenozi
Lithuanian: 150 mg į veną
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Lithuanian: Numatoma, jog tokie skirtumai pasitaikys ir praktikoje;
Latvian: Rumānija SYVA Av.
Lithuanian: Rumunija SYVA Av.
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Lithuanian: 22,23-dihidroavermektinas B1a
Latvian: Rumānija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
Lithuanian: Rumunija PASTEUR - Filiala Filipeşti Str.
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Lithuanian: Nenaudotina gyvūnams, kurių pienas skirtas žmonių maistui.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Lithuanian: Jungtinė Karalystė išreiškė susirūpinimą, kad skirtingose Europos Sąjungos valstybėse narėse atitinkamiems preparatams nustatytų išlaukos laikotarpių skirtumas gali kelti rimtą pavojų žmogaus sveikatai, ir paprašė Veterinarinių vaistų komiteto (CVMP) pateikti nuomonę šiuo klausimu.
Latvian: Nav atbilstošu datu
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų
Latvian: Ivermektīns ir avermektīnu grupas plaša spektra endektocīts.
Lithuanian: Ivermektinas yra plataus veikimo spektro avermektinų klasės endektocidas.
Latvian: Citi noteikumi
Lithuanian: Kitos nuostatos
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Lithuanian: CVMP apskaičiuoti individualūs išlaukos laikotarpiai siekė nuo 21 iki 78 dienų.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Lithuanian: Tokiu būdu buvo nustatyta 13 preparatų sudėties grupių.
Latvian: Atbilstošu atliekvielu izvadīšanas pētījumu skaits
Lithuanian: Tinkamų likučių pasišalinimo tyrimų skaičius
Latvian: Portugāle Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Lithuanian: Portugalija Calier Portugal S.A Centro Empresarial Sintra-Estoril II, Ed.
Latvian: Dalībvalsts Reģistrācijas apliecības īpašnieks un adrese
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir adresas
Latvian: Drošības intervālu 10 % uzskatīja par pieņemamu, jo pētījumi bija lieli un pareizi plānoti.
Lithuanian: saugumo intervalas buvo laikomas tinkamu, kadangi tyrimai buvo gausūs ir išsamūs.
Latvian: Bulgārija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Lithuanian: Bulgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Latvian: Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu Nav atbilstošu datu
Lithuanian: Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų Nėra tinkamų duomenų
Latvian: Str. Petricani 198, Chişinău
Lithuanian: Petricani 198, Chişinău
Latvian: Rumānija Bioveta a.s., Komenského 212
Lithuanian: Rumunija Bioveta a.s., Komenského 212
Latvian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna)
Lithuanian: 40064 Ozzano Emilia (Bologna) Italy
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Lithuanian: Toks poveikis buvo pademonstruotas įvairių grupių (Lo ir kiti, 19853; Wicks ir kiti, 19934; Lifschitz ir kiti, 19995, Lifschitz ir kiti, 20046) atliktų eksperimentinių tyrimų metu.
Latvian: 1. tabulā ir redzams, ka 1. grupai, kam bija pieejami vairāki pētījumi, aprēķināto izdalīšanās periodu diapazons ievērojami atšķīrās (no 21 līdz >49 dienām).
Lithuanian: Pažvelgus į pirmiau pateiktą 1 lentelę, akivaizdu, kad 1 grupėje, kurioje buvo pateikti keli tyrimai, apskaičiuotų išlaukos laikotarpių trukmė žymiai skiriasi (nuo 21 iki >49 dienų).
Latvian: Bulgārija Centrovet Ltd.
Lithuanian: Bulgarija Centrovet Ltd.
Latvian: Pāskatīšanas paziņojumā uzsāktā diskusija par noteiktiem jautājumiem
Lithuanian: Pranešime apie kreipimosi procedūrą iškeltų konkrečių klausimų aptarimas
Latvian: Tika konstatēts, ka daži pētījumi bija identiski, bet tos iesniedza dažādi RAĪ.
Lithuanian: Pastebėta, kad kai kurie tyrimai buvo identiški, bet juos pateikė skirtingi rinkodaros teisės turėtojai.