FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I dati di uno studio multicentrico, aperto, randomizzato supportano l'utilizzo di docetaxel per la terapia adiuvante in pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia.
Slovak: Údaje z multicentrickej, otvorenej, randomizovanej klinickej štúdie podporujú používanie Docefrez v adjuvantnej liečbe pacientok s operabilným karcinómom prsníka s negatívnymi uzlinami spôsobilými užívať chemoterapiu.
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Slovak: Prieskumná analýza sa vykonala u pacientok s dlhším prežívaním bez ochorenia, ktoré spĺňajú kritéria chemoterapie 2009 St.
Italian: Alopecia; Reazioni cutanee (G3/4: 0,8% )
Slovak: Alopécia; Kožné reakcie (G3/4: 0,8
Italian: I pazienti nel braccio di confronto hanno ricevuto cisplatino (P) 100 mg/m2
Slovak: Pacienti v komparatívnom ramene dostávali cisplatinu (P) v dávke 100 mg/m2 ako 30-minútovú až 3
Italian: I pazienti nel braccio di doxetacel hanno ricevuto docetaxel 75 mg/m2 seguito da cisplatino (P) 75 mg/m2 seguito da 5-fluorouracile (F) 750 mg/m2 al giorno come infusione continua per 5 giorni.
Slovak: Pacienti v docetaxelovom ramene dostávali docetaxel v dávke 75 mg/m2, po ktorom nasledovala cisplatina (P) v dávke 75 mg/m2 a potom 5-fluóruracil (F) v dávke 750 mg/m2 denne ako kontinuálna infúzia počas 5 dní (TPF).
Italian: Polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok.
Italian: Durante il follow-up140 delle 251 pazienti che avevano manifestato amenorrea alla fine della chemioterapia, presentavano ancora i sintomi di amenorrea.
Slovak: V priebehu sledovaného obdobia sa pretrvávanie amenorey pozorovalo u 140 pacientov spomedzi 251
Italian: Sono state randomizzate 186 pazienti a ricevere docetaxel (100 mg/m2) con o senza trastuzumab; il 60% delle pazienti hanno ricevuto in precedenza una chemioterapia adiuvante con antracicline.
Slovak: Docetaxel v kombinácii s trastuzumabom sa sledoval pri liečbe pacientok s metastatickým karcinómom prsníka s nadexpresiou HER2, ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii metastatického ochorenia. 186 pacientok bolo randomizovaných do skupiny, ktorá dostávala docetaxel (100 mg/m2) s trastuzumabom alebo bez neho; 60 % pacientok dostávalo predtým adjuvantnú chemoterapiu založenú na antracyklínoch.
Italian: Anoressia (G3/4:12,0%)
Slovak: Anorexia (G3/4: 12,0
Italian: Ogni confezione di Docefrez 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione contiene un flaconcino monodose di docetaxel (anidro) (20 mg con riempimento corrispondente a 24,4 mg di polvere liofilizzata) e un flaconcino abbinato monodose di solvente da 1 ml costituito da etanolo (anidro) al 35,4% (p/p) in polisorbato 80.
Slovak: Docfrez 20 mg prášok na prípravu koncentrátu na infúzny roztok obsahuje jednu jednodávkovú injekčnú liekovku docetaxelu (bezvodého) (20 mg s príslušnou dávkou 24,4 mg s nadstavením na plniaci objem, lyofilizovaného prášku a príslušnú jednodávkovú injekčnú liekovku s 1 ml rozpúšťadla, ktoré tvorí 35,4%
Italian: Per i pazienti con bilirubina sierica oltre il limite superiore normale e/o ALT e AST > 3,5 volte il limite superiore normale associati con fosfatasi alcalina maggiore di 6 volte il limite superiore normale, non può essere raccomandata alcuna riduzione della dose e docetaxel non deve essere somministrato se non nei casi in cui sia strettamente indicato.
Slovak: ULN a/alebo s hodnotami ALT a AST > 3,5-krát ULN, so súčasnými zvýšenými hodnotami alkalickej fostafázy > 6-násobok ULN, nie je možné odporučiť zníženie dávky a docetaxel sa okrem striktne odôvodnených prípadov nesmie podávať.
Italian: Non usi Docefrez dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sul flaconcino dopo l'indicazione Scad.
Slovak: Docefrez po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na injekčnej liekovke po EXP.
Italian: La farmacocinetica di docetaxel è stata studiata in pazienti con tumore dopo somministrazione di 20115 mg/m2 in studi di fase I. Il profilo cinetico di docetaxel non è dose-dipendente ed è consistente con un modello farmacocinetico a tre compartimenti, con emivite per le fasi α, β е γ rispettivamente di 4 min., 36 min. e 11,1 ore.
Slovak: Kinetický profil docetaxelu nezávisí od dávky a zodpovedá trojkomorovému farmakokinetickému modelu s polčasmi fázy alfa s hodnotou 4 minúty, beta 36 minút a gama 11,1 hod.
Italian: Docefrez in associazione con prednisone o prednisolone è indicato nella terapia dei pazienti con carcinoma della prostata metastatico ormono-refrattario.
Slovak: Docefrez v kombinácii s prednizónom alebo prednizolónom sa indikuje na liečbu pacientov s metastatickým karcinómom prostaty neodpovedajúcim na hormonálnu liečbu.
Italian: • La percentuale di risposta osservata è risultata significativamente più elevata nel braccio AT rispetto al braccio AC, p = 0,009.
Slovak: Celkový podiel pacientov s odpoveďou na liečbu bol signifikantne vyšší v AT režime v porovnaní s AC režimom, p =
Italian: Il docetaxel deve essere somministrato quando la conta dei neutrofili è ≥ 1500 cellule/mm3.
Slovak: Docetaxel sa má podať, ak je počet neutrofilov > 1 500 buniek/mm3.
Italian: • Ogni flaconcino di Docefrez 80 mg contiene 80 mg docetaxel (anidro) (più 18% di sovrariempimento: 94,4 mg docetaxel).
Slovak: Docfrez 80 mg obsahuje 80 mg docetaxelu (bezvodého) (plus 18% nadstavenie: 94,4 mg docetaxelu).
Italian: Neuropatia sensoriale periferica (G3/4:0,6%)
Slovak: Periférna senzorická neuropatia (G3/4: 0,6 %)
Italian: Tenere il flaconcino nell'imnballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčnú liekovku nechajte v pôvodnom papierovom obale, aby bola chránená pred svetlom.
Italian: Rispondenti alle ndicazioni per la chemioterapiaa
Slovak: Spĺňajúce relatívne indikácie chemoterapie a
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 ml (etanolo al 35,4% p/p in polisorbato 80)
Slovak: 1 ml (35,4% m/m etanol v polysorbáte 80)
Italian: Infezioni (G3/4:3,3%)
Slovak: Infekcie (G3/4: 3,3
Italian: Non esiste antidoto noto per il sovradosaggio da docetaxel.
Slovak: V súvislosti s predávkovaním docetaxelom nie je známe antidotum.
Italian: La neutropenia febbrile e l'infezione neutropenica si sono verificate rispettivamente nel 12,1% e nel 3,4% dei pazienti che hanno ricevuto G-CSF come profilassi, nel 15,6% e nel 12,9% dei pazienti senza la profilassi con G-CSF (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: % pacientov, keď pacienti dostávali profylakticky G-CSF, u pacientov bez profylaxie G-CSF sa febrilná neutropénia vyskytla u 15,6 % a neutropenická infekcia u 12,9 %
Italian: (grave/pericolo di vita: 1%)
Slovak: (závažná: 1
Italian: Utilizzando una siringa munita di ago, aspirare l'intero contenuto del flaconcino corretto di solvente per Docefrez ed iniettarlo nei rispettivi flaconcini di polvere Docefrez.
Slovak: Pomocou injekčnej striekačky s ihlou asepticky natiahnite celý obsah injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez z mierne naklonenej injekčnej liekovky.
Italian: Aumento ponderale (G3/4:0%);
Slovak: Nárast hmotnosti (G3/4: 0%);
Italian: Docefrez in associazione con trastuzumab è indicato per il trattamento di pazienti con tumore della mammella metastatico, con iperespressione di HER2 e che non hanno ricevuto in precedenza una terapia chemioterapica per malattia metastatica.
Slovak: Docefrez v kombinácii s trastuzumabom sa indikuje na liečbu pacientok s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nádor nadmerne exprimuje HER2 a ktoré sa predtým nepodrobili chemoterapii pre metastatické ochorenie.
Italian: Docefrez 80 mg polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione docetaxel
Slovak: Docfrez 80 mg prášok a rozpúšťadlo na prípravu koncentrátu na infúzny roztok Docetaxel
Italian: Il sovrariempimento garantisce che dopo la diluizione con l'intero volume estraibile dal flaconcino di solvente abbinato per Docefrez sia presente una soluzione ricostituita estraibile minima di 3,36 ml contenente 80 mg di docetaxel (anidro).
Slovak: Nadstavenia zabezpečujú, že po zriedení celkovým použiteľným objemom rozpúšťadla zo sprievodnej injekčnej liekovky s rozpúšťadlom pre Docefrez bude k dispozícii minimálny využiteľný objem 3,36 ml rekonštituovaného roztoku s obsahom 80 mg docetaxelu (bezvodého).
Italian: Per la terapia adiuvante del tumore della mammella operabile linfonodo positivo e linfonodo negativo, la dose di docetaxel raccomandata è di 75 mg/m2 somministrata 1 ora dopo doxorubicina 50 mg/m2 e ciclofosfamide 500 mg/m2 ogni 3 settimane per 6 cicli ( regime TAC) (vedere anche
Slovak: V adjuvantnej liečbe operabilného karcinómu prsníka s pozitívnymi uzlinami a s negatívnym uzlinami sa odporúča dávka 75 mg/m2 docetaxelu podaná 1 hodinu po doxorubicíne podanom v dávke 50 mg/m2 a cyklofosfamide podanom v dávke 500 mg/m2 každé 3 týždne v 6 cykloch (TAC režim)
Italian: Ogni flaconcino contiene 20 mg docetaxel (anidro).
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 20 mg docetaxelu (bezvodého).
Italian: Diarrea di grado 4 Primo episodio: ridurre le dosi del docetaxel e del 5-FU del 20%.
Slovak: Prvá epizóda: znížte dávky docetaxelu a 5-FU o 20 %.
Italian: Docefrez in associazione con cisplatino è indicato per il trattamento di pazienti con tumore non a piccole cellule del polmone non operabile, localmente avanzato o metastatico che non hanno ricevuto precedenti chemioterapie per questa condizione.
Slovak: Docefrez v kombinácii s cisplatinou sa indikuje na liečbu pacientov s neoperovateľným, lokálne pokročilým alebo metastatickým nemalobunkovým karcinómom pľúc, ktorí sa predtým nepodrobili chemoterapeutickej liečbe tohto stavu.
Italian: Per le modifiche della dose del cisplatino e del 5-fluorouracile, vedere gli specifici Riassunti delle Caratteristiche dei Prodotti.
Slovak: Modifikácie dávok cisplatiny a 5-fluóruracilu sa nachádzajú v príslušných súhrnoch charakteristických vlastností.
Italian: Altro
Slovak: Ostatné
Italian: Pazienti con alterazioni della funzionalità renale
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek
Italian: Fra i 300 pazienti (221 nello studio di fase III e 79 nello studio di fase II) trattati con docetaxel in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile nello studio del carcinoma gastrico, 74 avevano 65 o più anni e 4 avevano 75 o più anni.
Slovak: Z počtu 300 pacientov (221 pacientov v časti štúdie fázy III a 79 pacientov v časti štúdie fázy II) liečených docetaxelom v kombinácii s cisplatinou a 5-fluóruracilom v štúdii karcinómu žalúdka bolo
Italian: Nausea (G3/4:9,6%);
Slovak: Nauzea (G3/4: 9,6 %);
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 02-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2011
Italian: EMA/125405/2011 EMEA/H/C/001074
Slovak: EMEA/H/C/001074
Italian: Il 15 maggio 2010 la Commissione europea ha rilasciato alla Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Slovak: Dňa 15. máji 2010 Európska komisia vydala spoločnosti Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. povolenie na uvedenie lieku
Italian: Docefrez viene somministrato per infusione della durata di un'ora ogni tre settimane.
Slovak: Docefrez sa podáva ako hodinová infúzia každé tri týždne.
Italian: La versione completa dell'EPAR del medicinale di riferimento si trova anch'essa sul sito Internet dell'Agenzia.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry.
Italian: Docetaxel blocca la capacità delle cellule di distruggere lo "scheletro" interno che consente loro di dividersi e moltiplicarsi.
Slovak: Docetaxel blokuje schopnosť buniek rozložiť ich vnútorný skelet, ktorý im umožňuje deliť sa a množiť sa.
Italian: La dose, la durata del trattamento e il suo impiego con altri medicinali dipendono dal tipo di tumore che deve essere trattato.
Slovak: Dávka, dĺžka liečby a používanie s inými liekmi závisia od druhu liečenej rakoviny.
Italian: In presenza dello scheletro le cellule non possono dividersi e pertanto muoiono.
Slovak: Keď majú bunky skelet, nemôžu sa deliť a napokon zahynú.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Docefrez.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Docefrez.
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, la società ha fornito dati su docetaxel tratti dalla letteratura pubblicata.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, spoločnosť predložila údaje o docetaxeli z publikovanej literatúry.
Italian: Docefrez è usato solo quando la conta dei neutrofili (il livello di un tipo di globuli bianchi presenti nel sangue) è normale (almeno pari a 1 500 cellule/mm3).
Slovak: Liek Docefrez sa používa len vtedy, ak je počet neutrofilov (hladina typu bielych krviniek v krvi) v norme (najmenej 1 500 buniek/mm3).
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali generici, vedi il documento con le domande e le risposte cliccando qui.
Slovak: Viac informácií o generických liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí tu.
Italian: Docefrez è usato nel trattamento dei seguenti tipi di tumore:
Slovak: Docefrez sa používa na liečbu týchto typov karcinómu:
Italian: Poiché Docefrez è un medicinale generico, si considera che i suoi benefici e i suoi rischi siano gli stessi del medicinale di riferimento.
Slovak: Keďže liek Docefrez je generický liek, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Docefrez, valida in tutta l'Unione europea.
Slovak: Docefrez na trh platné v celej Európskej únii.
Italian: Docefrez va usato all'interno di reparti specializzati in chemioterapia (che impiegano medicinali per il trattamento di tumori) sotto il controllo di un medico qualificato nell'uso della chemioterapia.
Slovak: Docefrez by sa mal používať na oddeleniach špecializovaných na podávanie chemoterapie (použitím liekov na liečbu rakoviny) a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Italian: Il comitato ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Docefrez.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Docefrez na trh.
Italian: L'EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Docefrez.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Docefrez.
Italian: Docetaxel incide anche sulle cellule non tumorali, come ad esempio le cellule ematiche, e ciò può causare effetti indesiderati.
Slovak: Docetaxel ovplyvňuje aj nerakovinové bunky, napríklad krvné bunky, čo môže spôsobiť vedľajšie účinky.
Italian: Non è stato necessario effettuare ulteriori studi su pazienti, dal momento che Docefrez è somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Taxotere.
Slovak: Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože liek Docefrez sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Taxotere.
Italian: Il CHMP ha concluso che, conformemente ai requisiti previsti dall'Unione europea, Docefrez ha mostrato di possedere qualità comparabili a Taxotere.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Docefrez je porovnateľný s liekom Taxotere.
Italian: Il principio attivo di Docefrez, docetaxel, appartiene al gruppo dei farmaci antitumorali noti come taxani.
Slovak: Docefrez, docetaxel, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sú známe ako taxány.
Italian: Perché è stato approvato Docefrez?
Slovak: Prečo bol liek Docefrez povolený?
Italian: Al paziente deve essere somministrato anche Dexamethasone (un medicinale antinfiammatorio) il giorno precedente la somministrazione per infusione di Docefrez.
Slovak: Dexametazón (protizápalový liek) by sa mal pacientovi podať tiež, a to deň pred začiatkom podania infúzie lieku Docefrez.
Italian: Docefrez è un "medicinale generico", il che significa che Docefrez è simile ad un "medicinale di riferimento" già autorizzato nell'Unione europea (UE) chiamato Taxotere.
Slovak: To znamená, že liek Docefrez je podobný ako referenčný liek, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Taxotere.
Italian: Per maggiori informazioni si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Slovak: Viac informácií sa nachádza v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: Altre informazioni su Docefrez
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Italian: Pertanto, il CHMP era del parere che, come per Taxotere, i benefici fossero superiori ai rischi individuati.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieval, že prínos lieku je väčší než identifikované riziká, podobne ako je to v prípade lieku Taxotere.
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Docefrez?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom
Italian: Per ulteriori dettagli si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (anch'esso accluso all'EPAR).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Italian: Che cos'è Docefrez?
Slovak: Docefrez?
Italian: Può essere impiegato anche con altri farmaci antitumorali (doxorubicina, ciclofosfamide, trastuzumab o capecitabina) in pazienti che non sono stati già sottoposti ad una precedente terapia per il loro tumore o dopo il fallimento di altri trattamenti, in base al tipo di tumore della mammella da trattare e allo stadio di progressione;
Slovak: • karcinóm prsníka; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa môže používať aj s ďalšími protirakovinovými liekmi (doxorubicín, cyklofosfamid, trastuzumab alebo kapecitabín) v prípade pacientok, ktoré ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu, alebo keď iná liečba nebola úspešná, a to v závislosti od typu a stupňa liečeného karcinómu prsníka,
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Docefrez?
Slovak: Ako bol liek Docefrez skúmaný?
Italian: Come agisce Docefrez?
Slovak: Docefrez účinkuje?
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Docefrez, cliccare qui.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Docefrez sa nachádza tu.
Italian: Docefrez è una polvere e solvente utilizzata come soluzione per infusione (iniezione goccia a goccia in vena), contenente il principio attivo docetaxel.
Slovak: Docefrez je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Italian: • tumore della testa e del collo in pazienti con tumore a uno stadio avanzato (che ha iniziato a diffondersi).
Slovak: • karcinóm hlavy a krku v prípade pacientov s pokročilým karcinómom (začal sa šíriť); liek Docefrez sa používa s cisplatinou a 5-fluóruracilom.
Italian: • tumore alla prostata, quando il tumore non risponde al trattamento ormonale.
Slovak: • karcinóm prostaty, keď karcinóm nereaguje na hormonálnu liečbu; liek Docefrez sa používa s prednizónom alebo prednizolónom (protizápalové lieky),
Italian: Può essere impiegato anche con cisplatino (un altro farmaco antitumorale) in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per il loro tumore;
Slovak: • nemalobunkový pľúcny karcinóm; liek Docefrez sa môže používať samotný, keď iná liečba nebola úspešná; liek sa tiež môže používať s cisplatinou (ďalší protirakovinový liek) v prípade pacientov, ktorí ešte nepodstúpili žiadnu liečbu karcinómu,
Italian: Numero UE Nome
Slovak: EU číslo
Italian: Possono verificarsi reazioni più gravi.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť ešte závažnejšie reakcie.
Italian: • perdita dei capelli: nella maggior parte dei casi la crescita dei capelli torna normale.
Slovak: • strata vlasov: vo väčšine prípadov sa normálny rast vlasov opäť obnoví.
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi.
Slovak: Niektoré z týchto príznakov môžu byť závažné.
Italian: Dimensioni tumorali 2 cm >2 cm
Slovak: Veľkosť tumoru 2 cm >2 cm
Italian: TTP = tempo alla progressione; "ne" indica che non può essere stimato o che non è stato ancora raggiunto.
Slovak: TTP = čas do progresie; "ne" znamená, že nemohol byť stanovený alebo sa ešte nedosiahol.
Italian: Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i potenziali rischi e benefici del trattamento.
Slovak: Ošetrujúci lekár vás bude o nich informovať a vysvetlí vám potenciálne riziká a prospech liečby.
Italian: Si raccomanda l'uso di guanti.
Slovak: Odporúča sa používanie rukavíc.
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu týkajúci sa všetkých indikácií
Italian: È necessario considerare gli effetti possibili sul sistema nervoso centrale.
Slovak: Je potrebné venovať pozornosť môžným účinkom na centrálny nervový systém.
Italian: La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effetti di altri medicinali.
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže meniť účinky iných liekov.
Italian: Età categoria 2 <35 anni ≥35 anni
Slovak: Veková kategória 2 <35 rokov ≥35 rokov
Italian: Gli eventi sono stati reversibili in maniera spontanea entro 3 mesi.
Slovak: Účinky spontánne vymizli v priebehu 3 mesiacov.
Italian: • reazioni allergiche come descritte sopra
Slovak: • alergické reakcie, ktoré sú uvedené vyššie
Italian: Dimensioni delle confezioni:
Slovak: Veľkosť balenia:
Italian: La dose dipenderà dal suo peso e dalle sue condizioni generali di salute.
Slovak: Dávka závisí od vašej hmotnosti a celkového stavu.
Italian: Sono state effettuate un'analisi principale e un aggiornamento dell'analisi.
Slovak: Uskutočnila sa jedna primárna analýza a jedna aktualizovaná analýza.
Italian: In caso di comparsa di cristalli, la soluzione non deve più essere utilizzata e deve essere eliminata.
Slovak: Ak sa objavia kryštály, roztok sa viac nesmie použiť a musí sa zlikvidovať.
Italian: Durante il trattamento deve essere adottato un efficace metodo contraccettivo.
Slovak: V priebehu terapie sa musí používať účinná antikoncepcia.
Italian: L'impiego tempestivo di misure di supporto adeguate può contribuire a migliorare il quadro clinico.
Slovak: Včasné použitie podporných liečebných opatrení môže pomôcť zlepšiť stav.
Italian: Data della prima autorizzazione: 22 mag 2012 Data dell'ultimo rinnovo: 23 Feb 2017
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 23.února 2017
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS  60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Slovak: Celkový počet 1006 pacientov s KPS  60 bolo zaradených do nasledujúcich liečebných skupín:
Italian: Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Slovak: Zriedkavé: krvácavé príhody spojené s trombocytopéniou stupňa 3/4.
Italian: L'analisi finale è stata condotta con un follow-up mediano effettivo di 96 mesi.
Slovak: Koncová analýza sa vykonala s aktuálnym mediánom sledovania 96 mesiacov.
Italian: Benchè la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
Slovak: Hoci sa väčšina prípadov vyskytla počas prvého alebo druhého cyklu režimu obsahujúceho docetaxel, enterokolitída sa môže vyvinúť kedykoľvek a mohla by viesť k smrti už v prvý deň nástupu.
Italian: La quantità di alcol presente in questo medicinale può avere effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
Slovak: Množstvo alkoholu v tomto lieku môže mať účinky na centrálny nervový systém (na časť nervového systému, ktorý zahŕňa mozog a miechu).
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
Slovak: • ak máte príliš nízky počet bielych krviniek.
Italian: Analisi Statistica
Slovak: Štatistická analýza
Italian: In questo studio l'87% delle pazienti presentava una malattia che era IHC 3+ e il 95% delle pazienti arruolate aveva una malattia IHC 3+ e/o FISH positivo.
Slovak: V tejto štúdii 87 % pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a 95 % zaradených pacientok malo ochorenie, ktoré bolo IHC 3+ a/alebo FISH pozitívne.