FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La elevación simultánea de la gamma glutamiltransferasa sérica (GGT), la alanina aminotransferasa (ALT) y/o los ácidos biliares séricos por encima de los valores normales puede indicar una sobredosis.
Slovenian: Sočasno zvišanje serumskih vrednosti gama-glutamiltransferaze (GGT), alanin-aminotransferaze
Spanish: - El principio activo es el ácido cólico.
Slovenian: - Učinkovina je holna kislina.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Slovenian: Shranjevanje zdravila Orphacol Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Spanish: Gelatina (de origen bovino) Dióxido de titanio (E171) Índigo carmín (E132) Óxido de hierro amarillo (E172)
Slovenian: Ovoj kapsule: želatina (govejega izvora), titanov dioksid (E171), indigotin (E132), rumeni železov oksid (E172).
Spanish: Excipientes
Slovenian: EXP
Spanish: El tratamiento con ácido cólico se ha administrado a lactantes a partir de la edad de un mes, así como a niños y adolescentes.
Slovenian: Pediatrična populacija Zdravljenje s holno kislino so uporabili za zdravljenje dojenčkov od starosti enega meseca naprej, otroke in mladostnike.
Spanish: C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Slovenian: B. ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z
Spanish: No existe experiencia en pacientes con insuficiencia hepática causada por otros motivos distintos a la deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o deficiencia de Δ4-3-oxoesteroide-5β reductasa, por lo que no pueden hacerse recomendaciones posológicas.
Slovenian: Izkušenj pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter, ki ni posledica pomanjkanja 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali pomanjkanja Δ4-3-oksosteroid-5β-reduktaze ni, zato ni mogoče navesti priporočil za odmerjanje.
Spanish: Cada año, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisará la nueva información disponible y actualizará el presente resumen en caso necesario.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila bo vsako leto pregledala vse razpoložljive nove podatke in ustrezno posodobila ta povzetek.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para Orphacol el 12 de septiembre de 2013.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Orphacol, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila 12. septembra 2013.
Spanish: Orphacol se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Slovenian: Zdravilo Orphacol je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah‟.
Spanish: No deben tomarlo los pacientes que ya estén tomando fenobarbital, un medicamento que se usa para tratar la epilepsia.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki že jemljejo fenobarbital, zdravilo za zdravljenje epilepsije.
Spanish: Orphacol se presenta en forma de cápsulas y debe tomarse todos los días aproximadamente a la misma hora, con alimento.
Slovenian: Zdravilo Orphacol je na voljo v obliki kapsul in ga je treba jemati vsak dan z obrokom ob približno istem času.
Spanish: Se utiliza para tratar a adultos y niños a partir del mes de edad que presentan una anomalía genética que les impide producir bilis.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega meseca, z genetsko okvaro, zaradi katere niso zmožni tvoriti žolča.
Spanish: Basándose en los datos de la bibliografía científica decidió que los beneficios de Orphacol son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Na podlagi dokazov iz znanstvene literature je zaključil, da so koristi zdravila Orphacol večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Orphacol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol.
Spanish: Como el ácido cólico es una sustancia bien conocida y su uso en los casos de deficiencias de enzimas está bien establecido, el solicitante presentó datos de la bibliografía científica.
Slovenian: Ker je holna kislina dobro znana snov in je njena uporaba pri pomanjkanju tega encima dobro uveljavljena, je predlagatelj predstavil podatke iz znanstvene literature.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Orphacol puede consultarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: Se debe suspender el tratamiento si la función hepática no mejora en el plazo de tres meses.
Slovenian: Če se delovanje jeter ne izboljša v treh mesecih, je treba zdravljenje prekiniti.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por errores congénitos en la síntesis de los ácidos biliares primarios es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Orphacol fue designado «medicamento huérfano» (un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 18 de diciembre de
Slovenian: Ker je bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Orphacol 18. decembra 2002 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Spanish: Otras informaciones sobre Orphacol
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Orphacol
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Orphacol debido a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti popolnih informacij o njem.
Spanish: Orphacol ácido cólico
Slovenian: Orphacol holna kislina
Spanish: La empresa que elabora Orphacol también entregará a los médicos de todos los Estados miembros que usan Orphacol un paquete con bibliografía sobre el producto e información sobre el diagnóstico correcto de estas enfermedades, los riesgos de efectos secundarios y cómo usar el medicamento adecuadamente.
Slovenian: Družba, ki izdeluje zdravilo Orphacol, bo zdravnikom v vseh državah članicah, ki uporabljajo zdravilo Orphacol, prav tako priskrbela literaturo o zdravilu in informacije o pravilnem diagnosticiranju teh bolezni, tveganjih za neželene učinke ter pravilni uporabi zdravila.
Spanish: ¿Qué es Orphacol y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Orphacol in za kaj se uporablja?
Spanish: Orphacol no se debe utilizar en personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al ácido cólico o a cualquiera de los restantes componentes del medicamento.
Slovenian: Zdravila Orphacol ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) holno kislino ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Orphacol se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Orphacol je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) observó que el uso de ácido cólico para tratar los errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios estaba bien establecido en la práctica médica y documentado en la bibliografía científica, aunque el número de casos documentados era bajo debido a la rareza de la enfermedad.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je upošteval, da je uporaba holne kisline za zdravljenje dednih napak v sintezi primarnih žolčnih kislin dobro uveljavljena v zdravstveni praksi in dokumentirana v znanstveni literaturi, čeprav je število dokumentiranih primerov majhno zaradi redkosti bolezni.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Orphacol?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Orphacol?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado Orphacol en los estudios realizados?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Orphacol izkazalo v študijah?
Spanish: El solicitante presentó datos de 49 pacientes con errores congénitos en la síntesis de ácidos biliares primarios, tomados de la bibliografía científica (38 pacientes con deficiencia de 3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa y 11 pacientes con deficiencia de Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
Slovenian: Predstavil je tudi podatke 49 bolnikov z dednimi napakami v sintezi primarnih žolčnih kislin iz znanstvene literature (38 bolnikov s pomanjkanjem 3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze in 11 bolnikov s pomanjkanjem Δ4-3oksosteroid-5β-reduktaze).
Spanish: Orphacol se utiliza en pacientes con cantidades insuficientes de dos enzimas hepáticas específicas (3β-hidroxi-Δ5-C27-esteroide oxidorreductasa o Δ4-3-oxosteroide-5β-reductasa).
Slovenian: Zdravilo Orphacol se uporablja pri bolnikih s pomanjkanjem dveh specifičnih jetrnih encimov (3β-hidroksi-Δ5-C27-steroid-oksidoreduktaze ali Δ4-3-oksosteroid-5βreduktaze).
Spanish: Los efectos secundarios observados con Orphacol fueron diarrea, prurito (picor), aumento de los niveles de transaminasas (enzimas hepáticas) y posiblemente formación de cálculos biliares, aunque no se pudo estimar la frecuencia de forma precisa por lo limitado de los datos disponibles.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri uporabi zdravila Orphacol, so bili driska, pruritus (srbenje), povišane ravni transaminaz (jetrnih encimov) in morebitni žolčni kamni, čeprav njihove pogostnosti ni bilo mogoče zanesljivo oceniti na podlagi razpoložljivih omejenih podatkov.
Spanish: El EPAR completo de Orphacol puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Orphacol je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El ácido cólico es el principal ácido biliar que produce el hígado.
Slovenian: Holna kislina je glavna primarna žolčna kislina, ki jo tvorijo jetra.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Orphacol, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Orphacol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: La dosis diaria es de 5 a 15 mg por kg de peso corporal, que se ajusta para cada paciente dependiendo del nivel de ácidos biliares que presente, con una dosis diaria mínima de 50 mg y una máxima de 500 mg. Para los niños pequeños que no pueden tragar las cápsulas, el contenido puede mezclarse con leche maternizada o zumo.
Slovenian: Dnevni odmerek je med 5 in 15 mg na kg telesne mase, ki se pri posameznem bolniku prilagodi glede na stanje žolčne kisline, pri čemer je najmanjši dnevni odmerek 50 mg, največji pa 500 mg.
Spanish: Como Orphacol se ha aprobado en circunstancias excepcionales, la empresa que comercializa Orphacol establecerá una base de datos de pacientes tratados con Orphacol para controlar la seguridad y eficacia del tratamiento y presentará los resultados al CHMP a intervalos regulares especificados.
Slovenian: Ker je zdravilo Orphacol pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, vzpostavila podatkovno zbirko bolnikov, ki se zdravijo z njim, s katero se bosta spremljali varnost ter učinkovitost zdravljenja, rezultate pa bo predložila odboru CHMP v rednih, vnaprej določenih obdobjih.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Orphacol, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo za zdravilo Orphacol vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Orphacol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Orphacol odobreno?
Spanish: Al carecer de estos ácidos biliares primarios, se producen ácidos biliares anormales que pueden dañar el hígado y desencadenar una insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Slovenian: Pri pomanjkanju teh primarnih žolčnih kislin telo tvori nenormalne žolčne kisline, ki lahko poškodujejo jetra in povzročijo tudi smrtno nevarno odpoved jeter.
Spanish: Orphacol es un medicamento que contiene ácido cólico, una sustancia que se encuentra en la bilis y ayuda a digerir las grasas.
Slovenian: Orphacol je zdravilo, ki vsebuje holno kislino, tj. snov, ki jo najdemo v žolču in se uporablja za presnavljanje maščob.
Spanish: En la bibliografía científica se demostró que el tratamiento con ácido cólico reducía la cantidad de ácidos biliares anormales en los pacientes, para restablecer las funciones normales del hígado y para ayudar a retrasar o prevenir la necesidad de un trasplante hepático.
Slovenian: V znanstveni literaturi so pokazali, da zdravljenje s holno kislino zmanjša količino nenormalnih žolčnih kislin pri bolnikih, kar vzpostavi normalno delovanje jeter in pomaga odložiti ali preprečiti potrebo po presaditvi jeter.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Orphacol.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: De esta forma ayuda a reducir la producción de ácidos biliares anormales y contribuye a normalizar la actividad de la bilis en el sistema digestivo, aliviando los síntomas de la afección.
Slovenian: To pomaga zmanjšati tvorbo nenormalnih žolčnih kislin in prispeva k normalnemu delovanju žolča v prebavilih ter s tem lajša simptome te bolezni.
Spanish: Esta carencia imposibilita la producción en el hígado de una cantidad suficiente de los principales componentes de la bilis, los llamados ácidos biliares primarios, como el ácido cólico.
Slovenian: Zaradi tega pomanjkanja jetra niso zmožna tvoriti dovolj glavnih sestavin žolča, imenovanih primarne žolčne kisline, kot je holna kislina.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Orphacol?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Orphacol?
Spanish: En dicha bibliografía se comparaban los resultados de 28 pacientes que recibieron ácido cólico con otros que recibieron distintos ácidos biliares o que no recibieron tratamiento con ácidos biliares.
Slovenian: Izide 28 bolnikov, ki so prejeli holno kislino, je primerjal z drugimi bolniki, ki so prejeli druge žolčne kisline ali niso prejeli zdravljenja z žolčno kislino.
Spanish: Este ácido presente en Orphacol suple el ácido cólico del que carece el paciente.
Slovenian: Holna kislina v zdravilu Orphacol nadomesti manjkajočo holno kislino pri bolniku.
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Orphacol?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Orphacol še pričakujemo?
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar Orphacol, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Orphacol naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Cómo actúa Orphacol?
Slovenian: Kako zdravilo Orphacol deluje?
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento con Orphacol se debe iniciar bajo la supervisión de un especialista en enfermedades hepáticas.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Orphacol mora uvesti in nadzirati zdravnik, specializiran za jetrne bolezni.
Spanish: ¿Cómo se usa Orphacol?
Slovenian: Kako se zdravilo Orphacol uporablja?
Spanish: 3,3 mg Polvo para suspensión para implantable
Slovenian: 3,3 mg Prašek za suspenzijo za vstavljanje
Spanish: Número de la UE Marca de fantasía Dosis Forma farmacéutica Vía de administración Envase Contenido (concentración)
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Spanish: Implantación intraósea vial (vidrio) 1 g
Slovenian: Viala (stekena)
Spanish: Tamaño del envase
Slovenian: Intaosalna uporaba
Spanish: • frecuencia desconocida (la frecuencia no se puede calcular con los datos disponibles)
Slovenian: • neznano (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: La fecha de caducidad se corresponde con el último día de ese mes.
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Spanish: No se conoce el impacto a largo plazo de dichos anticuerpos.
Slovenian: Dolgoročni vpliv teh protiteles ni znan.
Spanish: Las siguientes categorías se usan para catalogar las reacciones adversas por frecuencia de aparición: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100), raras (≥1/10000 a <1/1,000), muy raras (<1/10000) y frecuencia desconocida (no se puede calcular con los datos disponibles).
Slovenian: Za razvrščanje neželenih učinkov po pogostnosti pojavljanja se uporabljajo naslednje kategorije: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1,000 do <1/100); redki (≥1/10,000 do <1/1,000); in zelo redki (<1/10,000), ter neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Spanish: • eritema (enrojecimiento de la piel),
Slovenian: • eritem (rdečica kože),
Spanish: Este medicamento se suministra únicamente a hospitales y clínicas especializadas.
Slovenian: To zdravilo se uporablja samo v bolnišnicam in specialističnih klinikah.
Spanish: La dosis máxima recomendada de este medicamento es de 2 viales (2 g), ya que no se ha establecido su eficacia en dosis mayores.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek tega zdravila je 2 viali (2 g), ker njegova učinkovitost pri višjih odmerkih ni bila potrjena.
Spanish: De ser necesario, hágalo por vía
Slovenian: Če je potrebno, jo postavite pod
Spanish: El análisis de estos anticuerpos indicó que el 9% presentaba capacidad neutralizadora.
Slovenian: Analiza je pokazala, da 9 % teh protiteles ima zmožnost nevtralizacije.
Spanish: No introduzca ninguna aguja a través del tapón.
Slovenian: Ne vstavljajte igle skozi zamašek.
Spanish: En la mayoría de los casos se utilizaron clavos de bloqueo intramedulares.
Slovenian: V večini primerov so uporabili intramedularne palice na zaklep.
Spanish: Se ha comprobado que estos nuevos anticuerpos no provocan daños a los pacientes.
Slovenian: Za ta novo nastala protitelesa ni bilo ugotovljeno, da bi škodovala bolnikom.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.
Spanish: Este efecto, denominado carcinogenicidad de estado sólido, se ha observado frecuentemente en ratas a las que se les han implantado subcutáneamente materiales sólidos (plásticos o metales).
Slovenian: Ta učinek, imenovan karcinogenost trdnih snovi, so pogosto opazili pri podganah, ki so jim podkožno vsadili trdne snovi (plastične ali kovinske).
Spanish: El titular de la autorización de comercialización seguirá emitiendo informes periódicos de seguridad (PSUR) cada tres años.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo tudi v prihodnje pošiljal poročila PSUR vsaka tri leta.
Spanish: No puede recomendarse el uso repetido del producto.
Slovenian: Ponavna uporaba zdravila se ne priporoča.
Spanish: El farmacéutico del hospital o el cirujano es responsable del correcto almacenamiento del producto antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
Slovenian: Bolnišnični farmacevt ali zdravnik (kirurg) je pristojen za pravilno shranjevanje tega zdravila tako pred uporabo kot med uporabo in tudi za pravilno odstranjevanje po uporabi.
Spanish: No obstante, puede que una fijación externa no garantice una inmovilización suficiente.
Slovenian: Zunanja učvrstitev morda ne bo ponujala zadostne imobilizacije.
Spanish: Prueba de anticuerpos positiva (Formación de anticuerpos)
Slovenian: Pozitivni test na protitelesa (Nastajanje protiteles)
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: medicamento para el tratamiento de enfermedades óseas, proteína morfogénetica ósea, código ATC: M05BC02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, proteini za morfogenezo kosti, Oznaka ATC: M05BC02
Spanish: - Conserve este prospecto, ya que puede que tenga que volver a leerlo.
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Spanish: Algunos pacientes tratados con este producto también han sufrido diversas reacciones adversas asociadas a una cirugía ortopédica reciente.
Slovenian: Nekateri bolniki, ki so jih zdravili s tem zdravilom, so poročali tudi o različnih neželenih učinkih, povezanih z nedavno ortopedsko operacijo.
Spanish: • cambio de coloración de la herida,
Slovenian: • obarvanje mesta rane,
Spanish: El nuevo hueso formado es mecánica y radiográficamente comparable al hueso normal.
Slovenian: Novonastala kost je mehansko in radiografsko primerljiva z normalno kostjo.
Spanish: En otro estudio, se observó una diferencia en la ganancia de peso corporal en las hembras adultas inmunizadas entre los días 14 a 21 de lactancia, en comparación con los animales del grupo de control.
Slovenian: V drugi študiji so opazili razliko pri pridobivanju telesne mase pri imuniziranih odraslih samicah med 14. in 21. dnem laktacije, v primerjavi z živalmi iz kontrolne skupine.
Spanish: Dependiendo del tamaño de la brecha en el hueso roto, podrían administrarse uno o dos viales de Osigraft.
Slovenian: Odvisno od velikosti razpoke v zlomljeni kosti, se lahko uporabita ena ali dve viali zdravila Osigraft.
Spanish: La matriz de colágeno es insoluble y consta de partículas cuyo tamaño oscila entre 75 y 425 micrometros.
Slovenian: Kolagenski matriks je netopen in je sestavljen iz delcev, velikih 75-425 µm.
Spanish: La frecuencia de aparición de los posibles efectos adversos enumerados a continuación se define según las siguientes convenciones:
Slovenian: Pogostnost možnih neželenih učinkov, ki so našteti spodaj, je opredeljena z uporabo naslednjih meril:
Spanish: No ponga drenaje directamente en la zona del implante.
Slovenian: Drenažne cevke ne postavljajte neposredno v mesto implantacije.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 1.0 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2. de la Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se obvezuje, da bo izvedel študije in dodatne farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v različici 1.0 načrta za obvladovanje tveganja (RMP), predloženem v modulu 1.8.2 vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Spanish: Las implicaciones clínicas de estas observaciones para el uso del producto acabado en humanos sigue siendo incierta (ver sección 4.6).
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev za uporabo končnega izdelka pri človeku ni gotov (glejte poglavje 4.6).
Spanish: Fertilidad No hay pruebas que sugieran que la eptotermina alfa influya en la fertilidad.
Slovenian: Plodnost Ni dokazov, da bi eptotermin alfa vplival na plodnost.
Spanish: Los resultados radiológicos e histológicos de este estudio preclínico mostraban curación del hueso con la exposición inicial y repetida en el mismo animal.
Slovenian: Rezultati radioloških in histoloških preiskav v tej neklinični študiji so pokazali celjenje kosti pri začetnem in ponavljajočem se izpostavljanju pri isti živali.
Spanish: Se recogieron muestras de sangre y leche a intervalos regulares y se analizaron mediante inmunoensayo enzimático (ELISA) en fase sólida.
Slovenian: Ob rednih presledkih so odvzeli vzorce krvi in mleka ter jih analizirali z encimskim imunskim testom (ELISA) trdne faze.
Spanish: EE.UU.
Slovenian: USA
Spanish: BLÍSTER (EXTERIOR) DEL VIAL
Slovenian: FOLIJA ZA (ZUNANJI) PRETISNI OMOT VIALE
Spanish: QUÉ ES OSIGRAFT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO OSIGRAFT IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO