FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pitkävaikutteiset lääkemuodot voivat olla muita lääkemuotoja parempi vaihtoehto suurten huippupitoisuuksien välttämiseksi.
Romanian: Poate fi de preferat utilizarea unei forme farmaceutice cu eliberare prelungită, în locul altor forme farmaceutice, pentru a evita atingerea unor valori mari ale concentraţiei plasmatice maxime.
Finnish: Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, että se estäisi valproaatille altistumisesta johtuvia synnynnäisiä vikoja tai epämuodostumia.
Romanian: Cu toate acestea, dovezile disponibile nu sugerează faptul că acesta previne apariţia defectelor sau malformaţiilor congenitale, provocate de expunerea la valproat.
Finnish: Saatavilla olevan tiedon mukaan valproaatin käyttöön yhdistelmähoitona liittyy suurempi epämuodostumien riski kuin valproaattiin monoterapiana.
Romanian: Datele disponibile sugerează că politerapia antiepileptică care include valproat este asociată cu un risc mai mare de malformaţii congenitale, comparativ cu monoterapia cu valproat.
Finnish: • kiireellisen tarpeen konsultoida lääkäriä, jos hän suunnittelee raskautta tai on mahdollista, että hän on raskaana.
Romanian: • Necesitatea de a se adresa rapid medicului în cazul în care intenţionează să rămână gravidă sau există posibilitatea de a fi gravidă.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana ja heille on kerrottava riskeistä, jotka liittyvät <Kauppanimi>-valmisteen käyttöön raskauden aikana (ks. kohta 4.6).
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace pe durata tratamentului şi să fie informate cu privire la riscurile asociate utilizării <Numele inventat> în timpul sarcinii (vezi pct. 4.6).
Finnish: Hoitoa saaneiden äitien rintaruokituilla vastasyntyneillä/lapsilla on todettu hematologisia häiriöitä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Au fost evidenţiate tulburări hematologice la nou-născuţii/sugarii alăptaţi de femei tratate (vezi pct. 4.8).
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai tulee raskaaksi, valproaattihoito on lopetettava.
Romanian: • Dacă o femeie intenţionează să rămână gravidă sau rămâne gravidă, trebuie oprită terapia cu valproat.
Finnish: Jos valproaattihoitosi jatkuu ja olet nyt alkanut ajatella lapsen yrittämistä, et saa lopettaa valproaattihoitoa etkä ehkäisyä, ennen kuin olet keskustellut siitä lääkärin kanssa.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat şi vă gândiţi să încercaţi să rămâneţi gravidă, nu trebuie să opriţi nici administrarea valproatului, nici utilizarea medicamentului contraceptiv, înainte de a discuta mai întâi despre aceasta cu medicul care vi le-a prescris.
Finnish: Tiedot osoittavat, että kohdussa valproaatille altistuneilla lapsilla voi olla haittavaikutuksia, jotka kohdistuvat älylliseen ja fyysisen kehitykseen.
Romanian: Datele au arătat că expunerea in utero la valproat poate avea reacţii adverse asupra dezvoltării mintale şi fizice a copiilor expuşi.
Finnish: Riski näyttää riippuvan annoksesta, mutta raja-arvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään saatavilla olevista tiedoista.
Romanian: Riscul pare să fie dependent de doză, dar din datele disponibile nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Finnish: Riski riippuu annoksesta, mutta rajaarvoa, jota pienemmillä annoksilla riskiä ei olisi, ei ole pystytty määrittämään.
Romanian: Riscul este dependent de doză, dar nu poate fi stabilită o doză prag, sub care nu există niciun risc.
Finnish: [Tämä alla oleva lause muokataan kansallisten vaatimusten mukaisesti] Varmista, että luet potilasohjeen ja allekirjoitat Riskin hyväksyminen -lomakkeen, jonka lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on annettava sinulle ja josta heidän on keskusteltava kanssasi.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi citit broşura cu informaţii pentru pacientă şi că aţi semnat Formularul de luare la cunoştinţă a riscurilor, pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vi le înmâneze şi să le discute cu dumneavoastră.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä hoidon aikana.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.
Finnish: Pitoisuus äidinmaidossa on 1-10 % äidin seerumin valproaattipitoisuudesta.
Romanian: La om, valproatul se excretă în lapte, în care atinge o concentraţie cuprinsă între 1% şi 10% din concentraţia plasmatică maternă.
Finnish: VAROITUS
Romanian: ATENŢIE
Finnish: Foolihappo voi vähentää kaikissa raskauksissa esiintyvää selkärankahalkion ja raskauden alkuvaiheen keskenmenon riskiä.
Romanian: Acidul folic poate diminua riscul general de spina bifida şi de avort precoce, care există pentru toate sarcinile.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta tai on raskaana, valproaattihoito on arvioitava uudelleen.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide sau care sunt gravide, trebuie reevaluată terapia cu valproat.
Finnish: • Migreenikohtausten ennaltaehkäisy raskauden aikana ja jos hedelmällisessä iässä oleva nainen ei käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää valproaattihoidon aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Romanian: • Profilaxia atacurilor de migrenă în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, care nu utilizează metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu valproat (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Finnish: Kohta 4.3 Vasta-aiheet [Alla oleva teksti on lisättävä vain niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy]
Romanian: Punctul 4.3 Contraindicaţii [Textul de mai jos trebuie implementat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia de profilaxie a atacurilor de migrenă]
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista (ks. kohta 4.6).
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil (vezi pct. 4.6).
Finnish: On kuitenkin epätodennäköistä, että se vähentäisi valproaatin käyttöön liittyviä syntymävikoja.
Romanian: Cu toate acestea, este puţin probabil că va diminua riscul de apariţie a malformaţiilor, asociat cu utilizarea de valproat.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kyseiseen kohtaan niille myyntiluville, joilla on käyttöaiheena migreenikohtausten ennaltaehkäisy] <Kauppanimi> -hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta migreenin hoidosta.
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat numai în cazul în care autorizaţia de punere pe piaţă include, în prezent, indicaţia „profilaxia atacurilor de migrenă"] Tratamentul cu <Numele inventat> trebuie început şi supravegheat de către un medic specializat în tratarea migrenei.
Finnish: - Vastasyntyneille, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden viimeisen kolmanneksen aikana, voi ilmaantua vieroitusoireyhtymä (kuten erityisesti ahdistuneisuutta, ärtyvyyttä, yliärtyvyyttä, hermostuneisuutta, hyperkinesiaa, toonisuuden häiriöitä, vapinaa, kouristuksia ja ruokintaongelmia).
Romanian: - Poate apărea sindrom de sevraj (cu manifestări cum sunt, în special, agitaţie, iritabilitate, hiperexcitabilitate, nervozitate, hiperkinezie, tulburări ale tonusului, tremor, convulsii şi tulburări de hrănire) la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul ultimului trimestru de sarcină.
Finnish: • Lopeta valproaatin käyttö ja sovi kiireellinen vastaanottoaika lääkärin kanssa, jos olet raskaana tai epäilet olevasi raskaana.
Romanian: • Opriţi administrarea de valproat şi faceţi o programare urgentă la medic dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Finnish: Rajallinen tutkimustieto viittaa siihen, että kohdussa valproaatille altistuneet lapset saattavat olla alttiimpia tarkkaavuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) oireiden kehittymiselle.
Romanian: Date limitate sugerează că la copiii expuşi in utero la valproat există o probabilitate mai mare de a dezvolta simptome de tulburare hiperkinetică cu deficit de atenţie (ADHD).
Finnish: HOIDON JATKAMINEN JA PIDÄTTÄYTYMINEN LAPSEN HANKINNASTA Jos jatkat valproaattihoitoa etkä suunnittele vauvan hankkimista, varmista, että käytät tehokasta ehkäisymenetelmää.
Romanian: În cazul în care continuaţi tratamentul cu valproat, dar nu intenţionaţi să rămâneţi gravidă, asiguraţi-vă că utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.
Finnish: • Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Romanian: • La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Finnish: Valproaattihoitoa ei saa keskeyttää ilman, että lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, arvioi uudelleen potilaaseen kohdistuvat hyödyt ja riskit.
Romanian: Terapia cu valproat nu trebuie întreruptă fără o reevaluare a beneficiilor şi riscurilor tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Finnish: [Seuraava teksti on lisättävä kaikille liittessä I mainituille valmisteille]
Romanian: [Textul următor trebuie inserat pentru toate medicamentele menţionate în Anexa I]
Finnish: Valproaattihoitoa saa jatkaa vasta sen jälkeen, kun lääkäri, jolla on kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta, on arvioinut uudelleen valproaattihoidon hyödyt ja riskit potilaalle.
Romanian: Administrarea de valproat trebuie continuată numai după ce au fost reevaluate beneficiile şi riscurile tratamentului cu valproat pentru pacientă, de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Finnish: • Älä lopeta valproaatin käyttöä ilman, että lääkäri neuvoo sinua tekemään niin.
Romanian: • Nu opriţi administrarea valproatului decât dacă vă recomandă medicul.
Finnish: Kun olet hedelmällisessä iässä, sinun on huolehdittava, että käytät tehokasta raskaudenehkäisyä valproaattihoidon aikana.
Romanian: Odată ce ajungeţi la vârsta fertilă, trebuie să vă asiguraţi că utilizaţi o metodă eficace de contracepţie pe întreaga durată a tratamentului.
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto ja pakkausseloste, muutettavat kohdat
Romanian: Amendamente la punctele corespunzătoare din Rezumatul caracteristicilor produsului şi Prospect
Finnish: Migreenikohtausten ennaltaehkäisy <Kauppanimi>-valmisteella on vasta-aiheista raskauden aikana ja hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, jotka eivät käytä tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää, sillä muita hoitovaihtoehtoja on saatavilla riittävästi (ks. kohta 4.3).
Romanian: <Numele inventat> este contraindicat în profilaxia migrenei la gravide şi la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează metode de contracepţie eficace, deoarece există suficiente alternative terapeutice (vezi pct. 4.3).
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset [Tähän kappaleeseen lisätään alla oleva sanamuoto kaikille indikaatioille].
Romanian: Reacţii adverse posibile [Acest punct trebuie modificat pentru a include următorul text, indiferent de indicaţiile autorizate]
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavalla ja sitä valvovalla erikoislääkärillä on oltava kokemusta <epilepsian> <tai> <kaksisuuntaisen mielialahäiriön> hoidosta.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată de către un medic cu experienţă în tratamentul <epilepsiei> <sau> <al tulburării bipolare>.
Finnish: Jos nainen suunnittelee raskautta, on yritettävä tehdä kaikki mahdollinen hoidon vaihtamiseksi sopivaan vaihtoehtoiseen hoitoon ennen hedelmöitystä, jos mahdollista.
Romanian: La femeile care intenţionează să rămână gravide, trebuie depuse toate eforturile pentru ca, înaintea concepţiei, să le fie schimbată terapia cu un tratament alternativ adecvat, dacă este posibil.
Finnish: Imetys
Romanian: Alăptarea
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi, jos tulet raskaaksi tai ajattelet, että saatat olla raskaana.
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.
Finnish: • Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Romanian: • Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Finnish: Raskauden mahdollisuus on poissuljettava ennen valproaattihoidon aloitusta.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu valproat, trebuie exclusă prezenţa unei sarcini.
Finnish: [Alla oleva teksti on lisättävä kaikille indikaatioille].
Romanian: [Textul de mai jos trebuie inserat indiferent de indicaţiile autorizate]
Finnish: Valproaatille raskauden aikana altistumiseen liittyvä riski Valproaatin käyttö sekä monoterapiana että yhdistelmäterapiana liitetään poikkeaviin raskauden lopputuloksiin.
Romanian: Administrarea valproatului atât în monoterapie, cât şi în politerapie, este asociată cu rezultate anormale cu privire la evoluţia sarcinii.
Finnish: <Kauppanimi>-hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin täytyy olla erikoistunut migreenin hoitoon.
Romanian: Administrarea <Numele inventat> trebuie iniţiată şi supravegheată numai de către un medic cu experienţă în tratamentul migrenei.
Finnish: - Vastasyntyneiltä, joiden äidit ovat käyttäneet valproaattia raskauden aikana, on raportoitu kilpirauhasen vajaatoimintatapauksia.
Romanian: - Au fost raportate cazuri de hipotiroidie la nou-născuţii ale căror mame au utilizat valproat în timpul sarcinii.
Finnish: Lääkäri voi päättää valproaattiannoksen muuttamisesta tai vaihdosta toiseen lääkkeeseen, ennen kuinalat yrittää lapsen saamista.
Romanian: Înainte de a începe să încercaţi să rămâneţi gravidă, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă modificarea dozei de valproat sau să vă schimbe tratamentul cu un alt medicament.
Finnish: [Alla oleva kappale on lisättävä kaikkien liitteessä I mainittujen valmisteiden pakkausselosteiden yläreunaan] ▼ Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Romanian: [Paragraful de mai jos trebuie inserat la începutul prospectului tuturor medicamentelor menţionate în Anexa I]
Finnish: Nykyinen versio 4 on päivätty heinäkuulle 2000.
Romanian: Stadiul actual: versiunea 4, datată iulie 2000.
Finnish: Pitkäaikaisista vaikutuksista on vain vähän tietoa.
Romanian: Datele privind rezultatele pe termen lung sunt limitate.
Finnish: Lisäksi CMDh selvensi, että tutkimus on tehtävä useammassa kuin yhdessä jäsenvaltiossa.
Romanian: În plus, CMD(h) a precizat faptul că studiul trebuie realizat în mai multe state membre.
Finnish: Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Romanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Finnish: − primaaristi yleistyvien epilepsiakohtausten, sekundaarisesti yleistyvien epilepsiakohtausten ja osittaisten epilepsiakohtausten hoito
Romanian: − tratamentul crizelor epileptice generalizate primare, crizelor epileptice generalizate secundare și al crizelor epileptice parțiale;
Finnish: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Romanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Finnish: Tiedot ovat osoittaneet, että altistuminen valproaatille kohdussa voi vaikuttaa haitallisesti altistuneiden lasten henkiseen ja fyysiseen kehitykseen.
Romanian: Datele au demonstrat că expunerea in utero la valproat poate avea efecte adverse asupra dezvoltării psihice și fizice a copiilor expuși.
Finnish: CMDh katsoi, että lääkkeidenkäyttötutkimuksen tutkimussuunnitelman määräaikaa on pidennettävä, jotta myyntiluvan haltijoilla on aikaa tehdä yhteinen myyntiluvan myöntämisen jälkeinen tutkimus (ks. liite IV).
Romanian: CMD(h) a considerat că termenul pentru prezentarea protocolului studiului pentru utilizarea medicamentelor trebuie extins pentru a permite titularilor autorizațiilor de introducere pe piață să realizeze un studiu comun ulterior autorizării (vezi Anexa IV).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) toteutti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältäviä lääkevalmisteita.
Romanian: • Comitetul consultativ pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență (PRAC) a analizat procedura în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE pentru medicamentele care conțin valproat și substanțe înrudite.
Finnish: Lisäksi tuotetietoihin tehtiin pieniä selventäviä muutoksia.
Romanian: De asemenea, pentru claritate, au fost introduse modificări de redactare minore în restul informațiilor referitoare la produs.
Finnish: CMDh ehdotti myös uutta jakeluaikataulua terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävää kirjettä varten, jotta vastaanottajat saavat sen mahdollisimman pian.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a propus un nou calendar pentru difuzarea Comunicării directe către profesioniştii din domeniul sănătăţii, pentru ca aceasta să fie disponibilă destinatarilor vizați cât mai curând posibil.
Finnish: Hoidon jatkamista voidaan harkita maanisen jakson jälkeen potilailla, jotka ovat vastanneet akuutin manian valproaattihoitoon.
Romanian: Continuarea tratamentului după episodul maniacal poate fi avută în vedere la pacienții care au avut răspuns la valproat pentru mania acută.
Finnish: Rekisterit ja kohorttitutkimukset kattavasta meta-analyysistä saadut tiedot osoittivat, että 10,73 prosentilla epilepsiaa sairastavien naisten lapsista, jotka altistuivat valproaattiyksilääkehoidolle raskauden aikana, on synnynnäisiä epämuodostumia (95 prosentin luottamusväli: 8,16-13,29)1.
Romanian: Datele provenite dintr-o metaanaliză (care a inclus registre și studii de cohortă) au demonstrat că 10,73 % din copiii femeilor cu epilepsie care au fost expuse la monoterapia cu valproat în timpul sarcinii suferă de malformații congenitale (IÎ 95 %: 8,16-13,29)1.
Finnish: Perusteet myyntiluvan ehtojen muuttamiselle Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Romanian: Motivele modificării termenilor autorizației de introducere pe piață Întrucât
Finnish: Arviointi vahvisti tunnetut teratogeeniset riskit, jotka liittyvät valproaatin käyttöön raskaana olevilla naisilla.
Romanian: Evaluarea confirmă riscurile teratogene deja cunoscute asociate cu utilizarea valproatului la femeile gravide.
Finnish: Vaikka sekoittavien tekijöiden vaikutusta ei voida sulkea pois, on näyttöä siitä, että valproaatille altistuneiden lasten älyllisten kykyjen heikkenemisen riski ei välttämättä liity äidin älykkyysosamäärään6.
Romanian: Cu toate că nu poate fi exclus rolul factorilor de confuzie, există dovezi că riscul de retardare mentală la copiii expuși la valproat poate fi independent de IQ-ul matern6.
Finnish: 3 Bromley RL et al.; Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Romanian: Liverpool and Manchester Neurodevelopment Group.
Finnish: PRAC totesi, että valproaatti on hyväksytty joissakin jäsenvaltioissa migreenikohtausten ehkäisyyn.
Romanian: PRAC a remarcat că în unele state membre valproatul este autorizat pentru prevenirea episoadelor de migrenă.
Finnish: Tietoihin lukeutuivat myyntiluvan haltijoiden kirjalliset ja suulliset selonteot sekä neurologisen tieteellisen neuvoa-antavan ryhmän päätelmä.
Romanian: Acestea au inclus răspunsurile prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață, în scris și în cursul explicațiilor verbale, precum și concluziile grupului consultativ științific în domeniul neurologiei.
Finnish: Merkittävien epämuodostumien riski on tällöin suurempi kuin normaaliväestössä, jossa riski on noin 23 prosenttia.
Romanian: Acesta reprezintă un risc crescut de malformații majore față de cel al populației generale, pentru care riscul este de aproximativ 2-3 %.
Finnish: CMDh harkitsi myös pakkausselosteen ensimmäisen osan tarkastelun ja selventämisen tarvetta.
Romanian: De asemenea, CMD(h) a avut în vedere necesitatea revizuirii primei părți a prospectului din motive de claritate.
Finnish: Yleisimmät epämuodostumatyypit ovat hermostoputken sulkeutumishäiriöt, kasvojen epämuodostumat, huuli- ja suulakihalkio, ahdaskalloisuus, sydämeen, munuaisiin, virtsa- ja sukupuolielimiin sekä raajoihin liittyvät häiriöt (mukaan lukien värttinäluun molemminpuolinen vajaakehitys) ja eri elinjärjestelmiin kohdistuvat useat epämuodostumat.
Romanian: Cele mai frecvente tipuri de malformații includ defecte ale tubului neural, dismorfie facială, cheiloschizis și palatoschizis, craniostenoză, defecte cardiace, renale și urogenitale, defecte ale membrelor (inclusiv aplazia bilaterală a radiusului) și mai multe anomalii care implică diferite sisteme ale organismului.
Finnish: Christensen J et al. Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Romanian: Prenatal valproate exposure and risk of autism spectrum disorders and childhood autism.
Finnish: PRAC tarkasteli kaikkia prekliinisistä tutkimuksista, farmakoepidemiologisista tutkimuksista, julkaistusta kirjallisuudesta ja spontaaneista ilmoituksista saatuja tietoja sekä asianomaisten (neurologian, psykiatrian, lasten neuropsykiatrian, synnytysopin jne.) asiantuntijoiden näkemyksiä, jotka koskivat valproaattia ja sitä muistuttavia aineita sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuutta ja tehoa tytöillä, hedelmällisessä iässä olevilla naisilla ja raskaana olevilla naisilla.
Romanian: PRAC a evaluat toate datele disponibile din studiile preclinice, studiile farmacoepidemiologice, literatura de specialitate publicată, raportările spontane, precum și opiniile experților în domeniile relevante (și anume, neurologie, psihiatrie, neuropsihiatrie infantilă, obstetrică etc.) privind siguranța și eficacitatea valproatului și a substanțelor înrudite la copiii de sex feminin, femeile aflate la vârsta fertilă și femeile gravide.
Finnish: 5 Cummings C et al. Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Romanian: Neurodevelopment of children exposed in utero to lamotrigine, sodium valproate and carbamazepine.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille osoitettavan kirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Romanian: Au fost aprobate elementele principale pentru comunicarea directă către profesioniștii din domeniul sănătății, împreună cu planificarea distribuirii acesteia.
Finnish: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD study): a prospective observational study.
Romanian: Fetal antiepileptic drug exposure and cognitive outcomes at age 6 years (NEAD
Finnish: CMDh:n päätös
Romanian: Acordul CMD(h)
Finnish: PRAC totesi, että terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille kohdennettu asianmukainen tiedotus on oleellista, jotta riskien täydellinen ymmärtäminen voidaan varmistaa, ja että asianmukainen tiedotusmateriaali on laadittava.
Romanian: PRAC a fost de acord că informațiile specifice și adecvate pentru personalul medical și pacienți sunt esențiale pentru garantarea unei înțelegeri depline a riscurilor și că trebuie asigurate materiale corespunzătoare.
Finnish: • PRAC katsoi, että kohdussa tapahtuvaan altistumiseen valproaatille ja sitä muistuttaville aineille liittyy jälkeläisten suurentunut kehityshäiriöiden riski.
Romanian: • PRAC a considerat că expunerea intrauterină la valproat și substanțele înrudite este asociată cu un risc crescut de tulburări de dezvoltare la copii.
Finnish: CMDh lisäsi valmisteyhteenvetoon selvennyksen, joka koski depotvalmisteiden käyttöä, jotta korkeat huippupitoisuudet plasmassa voidaan välttää.
Romanian: CMD(h) a inclus în rezumatul caracteristicilor produsului o precizare privind utilizarea formulărilor cu eliberare prelungită pentru a evita valorile mari ale concentrațiilor plasmatice maxime.