FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il a cependant été noté que le profil de réponse en fonction de la dose ne semble pas être linéaire.
Dutch: Er wordt evenwel opgemerkt dat het dosis-responsprofiel niet lineair lijkt te zijn.
French: Comme dans les études de la narcolepsie, il n'a été observé aucun effet dose-réponse.
Dutch: Net als in de onderzoeken naar narcolepsie werd geen dosis-responseffect waargenomen.
French: Le rapport bénéfice/risque dans cette indication est par conséquent jugé positif dans les conditions normales d'utilisation.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor deze indicatie wordt daarom onder de normale gebruiksvoorwaarden als positief beoordeeld.
French: L'effet est cependant de petite taille et ne reflète pas nécessairement un bénéfice clinique important.
Dutch: De omvang van het effect is echter klein en weerspiegelt niet per definitie een klinisch significant voordeel.
French: Prenez cette notice et les comprimés restants avec vous.
Dutch: Breng deze bijsluiter en eventuele resterende tabletten mee.
French: Elle est d'intensité légère ou modérée, dose-dépendante, et disparaît en quelques jours.
Dutch: Deze is meestal licht of matig, dosisafhankelijk en verdwijnt binnen een paar dagen.
French: Dans l'étude péri-postnatale chez le rat, la concentration de modafinil dans le lait a été environ 11,5 fois plus élevée que dans le plasma.
Dutch: Bij een peri-postnataal onderzoek bij ratten was de concentratie modafinil in de moedermelk ongeveer 11,5 keer hoger dan in het plasma.
French: Luxembourg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Dutch: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
French: Dans certains cas, votre médecin pourra décider d'augmenter votre dose quotidienne jusqu'à 400 mg.
Dutch: Uw arts kan in sommige gevallen besluiten om de dagelijkse dosis naar 400 mg te verhogen.
French: L'évaluation du comité concernant les informations de sécurité n'ayant pas changé après le réexamen, les informations sur le produit n'ont pas été modifiées.
Dutch: Aangezien het oordeel over de veiligheidsinformatie door het CHMP na herbeoordeling niet veranderde, bleef de productinformatie ongewijzigd.
French: Pratiquement la moitié de l'ensemble des événements indésirables rapportés pour le modafinil s'avère concerner des utilisations en dehors des indications approuvées.
Dutch: Bijna de helft van alle voor modafinil gemelde ongewenste voorvallen blijkt te zijn gemeld bij gebruik buiten de goedgekeurde indicaties.
French: Les messages clés ont été acceptés par le CHMP et chaque État membre s'assurera que les informations pertinentes figurent dans la traduction dans sa langue nationale, le cas échéant.
Dutch: Het CHMP heeft overeenstemming bereikt over de kernboodschappen en elke lidstaat zal ervoor zorg dragen dat, zoals van toepassing, de desbetreffende informatie wordt opgenomen in de vertaling in hun nationale taal.
French: La présence d'aliments n'a pas d'effet sur la biodisponibilité totale du modafinil ; cependant, l'absorption (tmax) peut être retardée d'environ une heure lorsqu'il est administré pendant un repas.
Dutch: Voedsel heeft geen effect op de algehele biologische beschikbaarheid van modafinil; de absorptie (tmax) kan echter met ongeveer één uur vertraagd zijn als het ingenomen wordt met voedsel.
French: Hypersomnie idiopathique
Dutch: Idiopathische hypersomnie
French: Les TAMM fourniront, dans les trois mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission européenne, une analyse de faisabilité d'une étude épidémiologique de la sécurité cardiovasculaire.
Dutch: De vergunninghouders zullen, binnen 3 maanden na het besluit van de Commissie, een haalbaarheidsanalyse overleggen van een epidemiologisch onderzoek naar de cardiovasculaire veiligheid.
French: Le modafinil est modérément lié aux protéines plasmatiques (environ 60 %), principalement à l'albumine, ce qui indique qu'il existe un faible risque d'interactions avec des médicaments présentant une forte liaison.
Dutch: Modafinil wordt matig gebonden aan plasmaproteïne (ongeveer 60%), vooral aan albumine, wat erop wijst dat er een laag risico is van interactie met sterk gebonden geneesmiddelen.
French: Le diagnostic de narcolepsie doit être établi conformément à la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD2 - International Classification of Sleep Disorders).
Dutch: De diagnose narcolepsie moet worden gesteld volgens de International Classification of Sleep Disorders (ICSD2)-richtlijn.
French: - à l'hypersomnie idiopathique (HI), approuvée dans quatre États membres,
Dutch: - idiopathische hypersomnie (IH), goedgekeurd in 4 lidstaten;
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination <et manipulation> Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Alle ongebruikte producten en afvalstoffen dienen te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
French: L'étude devra commencer dans les deux mois qui suivent l'adoption de la décision de la Commission et le rapport final doit être soumis au plus tard six mois après le début de l'étude.
Dutch: Het onderzoek moet binnen 2 maanden na het besluit van de Commissie worden gestart en het definitieve verslag moet binnen 6 maanden na begin van het onderzoek worden overgelegd.
French: Procédure de réexamen
Dutch: Herbeoordelingsprocedure
French: Elles comprennent 517 cas d'hostilité/agression (dont quatre ont eu une issue fatale), 331 cas de psychose/troubles psychotiques (dont un avec une issue fatale), 330 cas de dépression et 118 cas de suicide/de blessure auto-infligée (15 avec une issue fatale).
Dutch: Er zijn 517 gevallen van vijandigheid/agressie (waarvan 4 met fatale afloop), 331 gevallen van psychose/psychotische aandoeningen (waarvan 1 met een fatale afloop), 330 gevallen van depressie en 118 gevallen van zelfdoding/zelfverminking (waarvan 15 met een fatale afloop).
French: Le modafinil peut être pris par les adultes qui souffrent de narcolepsie pour les aider à rester éveillés.
Dutch: Modafinil kan worden gebruikt door volwassenen die aan narcolepsie lijden om ze te helpen wakker te blijven.
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LA FORME PHARMACEUTIQUE, LES DOSAGES DU MEDICAMENT, LA VOIE D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
French: Le résumé des caractéristiques du produit doit également clairement mentionner que le modafinil n'est pas recommandé pour une utilisation chez les enfants, ni pendant la grossesse et l'allaitement.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken moet ook duidelijk worden vermeld dat modafinil niet wordt aanbevolen voor toepassing bij kinderen en tijdens zwangerschap en lactatie.
French: • Une mauvaise interprétation des risques associés au modafinil
Dutch: • Verkeerde interpretatie van de met modafinil samenhangende risico's.
French: L'excrétion du modafinil et de ses métabolites est principalement rénale, avec une faible proportion éliminée sous forme inchangée (< 10 % de la dose).
Dutch: De uitscheiding van modafinil en zijn metabolieten is vooral renaal, met een klein percentage dat onveranderd wordt uitgescheiden (< 10% van de dosis).
French: Les données présentées à l'appui de cette indication concernent six patients au total, dont au moins deux présentaient en fait une somnolence excessive due à une apnée du sommeil.
Dutch: Gegevens die voor ondersteuning van deze indicatie werden overgelegd, omvatten in totaal 6 patiënten, van wie er ten minste 2 zich ook werkelijk presenteerden met overmatige slaperigheid als gevolg van slaapapneu.
French: Cependant, au vu des inquiétudes en matière de sécurité, identifiées au cours du présent examen, des mesures de minimisation des risques sont jugées nécessaires pour assurer une utilisation sûre et efficace du produit.
Dutch: Met het oog op de tijdens deze beoordeling gesignaleerde problemen ten aanzien van de veiligheid, worden risicominimaliserende maatregelen echter als noodzakelijk gezien voor een veilig en effectief gebruik van het middel.
French: Une fois la décision de la Commission publiée, les TAMM doivent soumettre une version actualisée du plan de gestion des risques aux autorités nationales compétentes, tenant compte de toutes les recommandations formulées par le CHMP au cours de la procédure et incluant toutes les études décrites comme conditions de l'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: Zodra het besluit van de Commissie is uitgevaardigd, moeten de vergunninghouders een bijgewerkte versie van het Risicomanagementplan bij de nationale bevoegde instanties indienen, waarbij rekening wordt gehouden met alle, tijdens de procedure door het CHMP gedane aanbevelingen en waarin alle onderzoeken worden opgenomen die als voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen worden beschreven.
French: Un examen de la base de données de pharmacovigilance du TAMM a permis d'identifier 873 rapports spontanés d'affections cardiovasculaires, dont 171 étaient graves et 17 ont eu une issue fatale.
Dutch: Bij een beoordeling van de databank voor geneesmiddelenbewaking van de vergunninghouder werden 873 spontane meldingen van cardiovasculaire aandoeningen vastgesteld, waarvan 171 ernstig en 17 met een fatale afloop.
French: Des effets indésirables tels que vision trouble ou étourdissements peuvent également avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules (voir rubrique 4.8).
Dutch: Ongewenste effecten zoals wazig zien of duizeligheid kunnen ook de rijvaardigheid beïnvloeden (zie rubriek 4.8).
French: • si vous avez des problèmes de rein ou de foie (dans ces cas vous devrez prendre une dose plus faible).
Dutch: - als u problemen met de nieren of lever heeft (omdat u dan een lagere dosis moet gebruiken).
French: Le maintien de l'efficacité à long terme n'a pas été démontré, car les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées.
Dutch: Behoud van de werkzaamheid op lange termijn is niet aangetoond, aangezien de bestaande langetermijngegevens niet zijn gecontroleerd.
French: Classe pharmacothérapeutique : Psychoanaleptiques, sympathomimétique d'action centrale, code ATC : N06BA
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Psychoanalepticum, centraal werkend sympathomimeticum, ATCcode: N06BA
French: Les autres indications du modafinil sont la somnolence excessive associée:
Dutch: De andere indicaties voor modafinil zijn overmatige slaperigheid gerelateerd aan:
French: Malgré le manque de définition claire de l'hypersensibilité d'organes multiples, les rapports de réactions allergiques concernant plusieurs organes (notamment un cas bien documenté avec une issue fatale) suscitent une inquiétude particulière.
Dutch: Ondanks het ontbreken van een duidelijke definitie van multiorgaanovergevoeligheid zijn meldingen van allergische reacties met aantasting van meerdere organen (waaronder een goed gedocumenteerd geval met fatale afloop), een belangrijk punt van zorg.
French: Des informations complémentaires doivent également être collectées sur l'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement, la possibilité d'usage abusif, inapproprié et détourné et d'utilisation hors indications.
Dutch: Er moet ook aanvullende informatie worden verzameld over het gebruik tijdens zwangerschap en lactatie, over mogelijk misbruik, verkeerd en oneigenlijk gebruik en off-label gebruik.
French: La dose quotidienne totale doit être administrée en une seule prise le matin ou en deux prises matin et midi, selon l'avis du médecin et selon la réponse du patient.
Dutch: De totale dagelijkse dosis kan worden ingenomen als een enkele dosis 's ochtends of als twee doses, 's ochtends en om 12 uur 's middags, volgens de beoordeling van de patiënt door de arts en de respons van de patiënt.
French: Les patients doivent être informés que le modafinil ne constitue pas un substitut du sommeil, et qu'une bonne hygiène du sommeil doit être maintenue.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het feit dat modafinil geen vervanging is voor slapen en dat goede slaapgewoonten moeten worden gehandhaafd.
French: Les mesures garantissant une bonne hygiène du sommeil peuvent inclure une évaluation de la consommation de caféine.
Dutch: Bij het toezien op goede slaapgewoonten kan een beoordeling van het cafeïnegebruik horen.
French: Après 4 semaines de traitement, les sujets de l'étude 402 présentaient encore aux TILE des valeurs inférieures à la normale (à savoir 10 minutes).
Dutch: Na 4 weken behandeling presenteerden proefpersonen in onderzoek 402 zich nog steeds met MSLT-waarden onder normaal (d.w.z. 10 minuten).
French: Ce type d'événement étant considéré comme rare, le fait d'avoir observé des cas dans le cadre d'une étude clinique est inattendu et considéré comme indiquant une incidence plus élevée qu'antérieurement prévue.
Dutch: Omdat dit type gebeurtenis als zeldzaam wordt beschouwd, is het waarnemen van dergelijke gevallen in een klinische onderzoekssetting onverwacht en wordt dit als indicatief gezien voor een incidentie die hoger is dan voorheen verondersteld.
French: Il convient de noter qu'aucune des études ne comprenait de mesure objective de la somnolence dans les critères d'inclusion, ce qui soulève des questions supplémentaires quant à l'adéquation de la population recrutée.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij geen van de onderzoeken de inclusiecriteria een objectieve graadmeter voor slaperigheid omvatte, wat extra vragen oproept met betrekking tot de juistheid van de gerekruteerde populatie.
French: Ce type d'événements a également été observé dans les études cliniques et le temps d'apparition suggérait souvent une association temporelle avec le produit.
Dutch: Dit type gebeurtenissen werd ook waargenomen in klinische onderzoeken en vaak was het tijdstip van eerste manifestatie suggestief voor een temporele samenhang met het middel.
French: Il a été noté que, dans plusieurs cas ayant conduit à une sortie d'étude, il y avait une association temporelle très étroite entre le modafinil et les événements et que dans de nombreux cas les patients étaient jeunes et ne présentaient pas de facteurs de risque connus.
Dutch: Er is opgemerkt dat in een aantal gevallen die leidden tot stopzetting, sprake was van een zeer nauwe temporele samenhang tussen modafinil en de gebeurtenissen, en dat in veel gevallen de patiënten jong waren en geen bekende risicofactoren hadden.
French: Un examen ultérieur réalisé par l'agence britannique de régulation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a révélé des inquiétudes supplémentaires concernant le rapport bénéfice/risque dans certaines des indications pour lesquelles il existe des données d'efficacité très limitées.
Dutch: Een latere, door de Britse Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) uitgevoerde beoordeling bracht extra bedenkingen aan het licht met betrekking tot de batenrisicoverhouding voor een aantal indicaties waarvoor een zeer beperkte hoeveelheid werkzaamheidsgegevens voorhanden zijn.
French: Par conséquent, le CHMP a recommandé le maintien des autorisations de mise sur le marché, soumises aux conditions exposées dans l'annexe IV, pour lesquelles les modifications du résumé des caractéristiques du produit et la notice figurent dans l'annexe III pour les produits contenant du modafinil (voir Annexe I).
Dutch: Daardoor heeft het CHMP dan ook de handhaving geadviseerd van de vergunningen voor het in de handel brengen, afhankelijk van de voorwaarden uiteengezet in bijlage IV, waarvoor de wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn weergegeven in bijlage III voor modafinilbevattende geneesmiddelen (zie bijlage I).
French: • Ce médicament peut entraîner une dépendance en cas d'utilisation à long terme.
Dutch: - Dit geneesmiddel kan bij langdurig gebruik afhankelijkheid (verslaving) in de hand werken.
French: Il est par conséquent nécessaire que le traitement par le modafinil soit toujours instauré à la dose la plus faible recommandée (200 mg) et qu'elle soit augmentée à 400 mg uniquement chez les patients dont la réponse reste insuffisante.
Dutch: Het is daarom passend de behandeling met modafinil altijd te beginnen met de laagste aanbevolen dosis (200 mg) en deze alleen op te hogen tot 400 mg bij patiënten met onvoldoende respons.
French: Les données à long terme existantes ne sont pas contrôlées, sont basées sur un paramètre subjectif et n'ont pas permis de démontrer un effet significatif du modafinil.
Dutch: Bestaande langetermijngegevens zijn niet gecontroleerd, zijn gebaseerd op een subjectieve parameter en toonden geen significant effect van modafinil aan.
French: Si l'analyse de faisabilité montre qu'une étude scientifiquement valable, bien conçue et correctement menée est viable, les TAMM s'engagent à soumettre un protocole détaillé dans les deux mois et à présenter le rapport final de l'étude dans les six mois qui suivent l'achèvement de l'étude.
Dutch: Als uit de haalbaarheidsanalyse blijkt dat een wetenschappelijk valide, goed opgezet en voldoende gepowerd onderzoek haalbaar is, dan verplichten de vergunninghouders zich binnen 2 maanden een gedetailleerd protocol over te leggen en binnen 6 maanden na voltooiing van onderzoek het definitieve onderzoeksverslag.
French: Globalement, ces études apportent la preuve de l'efficacité à court terme du modafinil dans le traitement de la somnolence diurne excessive chez les patients souffrant de narcolepsie.
Dutch: Globaal leveren deze onderzoeken bewijs voor de kortetermijnwerkzaamheid van modafinil bij de behandeling van overmatige slaperigheid overdag bij patiënten met narcolepsie.
French: Il n'a pas été observé d'effet sur la fertilité et ni de signes de potentiel tératogène à des expositions systémiques équivalentes à la dose maximale recommandée en clinique.
Dutch: Er was geen effect op de fertiliteit en geen aanwijzing voor teratogeen potentieel bij systemische blootstellingen die equivalent zijn aan de maximale bij mensen aanbevolen dosis.
French: Même s'il est estimé que la prévalence de l'hypersomnie idiopathique est très faible (entre 1/10 000 et 1/25 000 pour l'HI avec une durée de sommeil prolongée et entre 1/11 000 et 1/100 000 pour l'HI sans durée de sommeil prolongée) et que les difficultés à mener des études à grande échelle sont reconnues, aucune conclusion ne peut être tirée pour étayer l'efficacité du produit avec un ensemble de données aussi limité.
Dutch: Ook al zou de prevalentie van idiopathische hypersomnie zeer laag zijn (tussen 1/10 000 en 1/25 000 voor IH met een lange slaaptijd en tussen 1/11 000 en 1/100 000 voor IH zonder lange slaaptijd) en de problemen bij het uitvoeren van grootschalige onderzoeken worden erkend, kunnen er met een dergelijke beperkte hoeveelheid gegevens geen conclusies worden getrokken die de werkzaamheid van het middel ondersteunen.
French: CONDITIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Dutch: VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
French: Chez l'homme, le modafinil restaure et/ou améliore le niveau et la durée de l'état de veille et de la vigilance diurne de façon dose-dépendante.
Dutch: Bij mensen herstelt en/of verbetert modafinil het niveau en de duur van waakzaamheid en alertheid overdag op een dosisgerelateerde manier.
French: Un comportement suicidaire (incluant tentatives de suicide et idées suicidaires) a été rapporté chez des patients traités par modafinil.
Dutch: Zelfmoordgerelateerd gedrag (waaronder zelfmoordpogingen en gedachten aan zelfmoord) zijn gemeld bij patiënten die met modafinil werden behandeld.
French: D'importants problèmes de sécurité identifiés au cours du présent examen (réactions cutanées et d'hypersensibilité, événements cardiovasculaires) requièrent une étude supplémentaire.
Dutch: Belangrijke veiligheidskwesties die tijdens deze beoordeling zijn gesignaleerd (huid- en overgevoeligheidsreacties, cardiovasculaire gebeurtenissen), maken verder onderzoek noodzakelijk.
French: Il sera également tenu compte de l'utilisation de bases de données dans d'autres pays de l'UE, telles que celle de l'Institut PHARMO de recherche sur les issues de l'utilisation de médicaments aux Pays-Bas et Cegedim en France.
Dutch: Verder wordt het raadplegen overwogen van de databanken in andere EU-lidstaten, zoals het Instituut voor Farmaco-epidemiologisch Onderzoek in Nederland en Cegedim in Frankrijk.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers avec de l'eau.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
French: Les TAMM doivent informer les professionnels de santé du résultat du présent examen concernant le modafinil par communication directe aux professionnels de santé (DHPC, Direct Healthcare Professional Communication), à distribuer le lundi, cinq jours après l'adoption de la décision de la Commission européenne.
Dutch: De vergunninghouders moeten artsen, apothekers en verplegend personeel schriftelijk informeren over de uitkomst van deze beoordeling van modafinil via een Direct Healthcare Professional Communication (DHPC) die moet worden verspreid op de maandag 5 dagen na het passeren van de goedkeuring van het besluit van de Europese Commissie.
French: La pression artérielle et la fréquence cardiaque doivent être surveillées régulièrement chez les patients recevant le modafinil.
Dutch: Bloeddruk en hartslag moeten regelmatig worden gecontroleerd bij patiënten die modafinil krijgen.
French: Les pourcentages de patients ayant connu un événement indésirable psychiatrique dans les études cliniques sont également importants, en particulier par comparaison avec le placebo.
Dutch: Het percentage patiënten bij wie zich in klinische onderzoeken een psychiatrisch ongewenst voorval voordeed, is eveneens aanzienlijk, in het bijzonder in vergelijking met placebo.
French: Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Dutch: Algehele baten-risicobeoordeling
French: L'exposition systémique augmente proportionnellement à la dose dans l'intervalle compris entre 200 et 600 mg.
Dutch: De systemische blootstelling neemt toe op een dosisproportionele manier over het bereik van 200-600 mg.
French: Même si les données présentées par le TAMM sur l'usage abusif, inapproprié et détourné ne permettent pas de tirer une conclusion sur la possibilité de tels usages du produit, ces résultats peuvent avoir été biaisés par le fait que les populations concernées (par exemple celle des étudiants) n'ont pas été incluses.
Dutch: Hoewel uit de door de vergunninghouder gepresenteerde gegevens over misbruik, verkeerd gebruik en oneigenlijk gebruik geen conclusie kan worden getrokken over mogelijk misbruik/verkeerd gebruik van het middel, kunnen deze resultaten beïnvloed zijn door het feit dat relevante populaties (zoals studenten) niet zijn opgenomen.
French: Ces inquiétudes ont conduit à l'actualisation des informations sur le produit pour le modafinil dans toute l'Europe, afin d'y inclure des mises en garde renforcées.
Dutch: Daarom werd de productinformatie voor modafinil voor heel Europa bijgewerkt met aangescherpte waarschuwingen.
French: Le comité a estimé que des mesures supplémentaires de minimisation des risques ne résoudraient pas de façon satisfaisante le problème, car l'ampleur du risque n'est pas totalement établie.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat aanvullende risicominimaliserende maatregelen het punt van zorg onvoldoende zouden wegnemen daar de orde van grootte van het risico niet volledig is vastgesteld.
French: • Vous présentez une éruption cutanée ou des démangeaisons (notamment si elles affectent tout votre corps).
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
French: Même si certaines études précliniques ont montré une toxicité pour la reproduction, les données disponibles chez l'homme sont insuffisantes pour établir si la toxicité s'exprime chez l'homme pendant la grossesse et l'allaitement.
Dutch: Hoewel enkele preklinische onderzoeken reproductieve toxiciteit hebben aangetoond, zijn de beschikbare gegevens onvoldoende om vast te stellen of bij de mens tijdens zwangerschap en borstvoeding toxiciteit optreedt.