FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące ekspozycji na zanamiwir podczas jednoczesnego stosowania ciągłej terapii nerkozastępczej oraz bardzo ograniczone dane dotyczącego jego stosowania w przypadku dializy.
Romanian: Datele cu privire la expunerea la zanamivir concomitent cu administrarea terapiei de substituţie renală continuă sunt limitate, iar cele referitoare la expunerea în cazul pacienţilor dializaţi sunt foarte limitate.
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia; po zdjęciu kapturka, pozostałość leku należy wyrzucić.
Romanian: • Fiecare flacon este destinat exclusiv unei singure utilizări; după ruperea sigiliului, volumul rămas trebuie eliminat.
Polish: Zanamiwir jest wydalany przez nerki, dlatego też dawkę produktu leczniczego Dectova podawaną dożylnie należy zmniejszyć u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: Zanamivir se elimină pe cale renală, prin urmare doza de Dectova administrată intravenos trebuie redusă la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Polish: Przygotowanie leku Dectova
Romanian: Pregătirea Dectova
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka często pokrzywka niezbyt często rumień wielopostaciowy zespół Stevensa-Johnsona toksyczna martwica naskórka nieznana
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat erupţie cutanată tranzitorie frecventă urticarie mai puţin frecventă eritem polimorf sindrom Stevens-Johnson necroliză epidermică toxică frecvenţă necunoscută
Polish: SZCZEGÓLNE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Romanian: OBLIGAȚII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR POSTAUTORIZARE ÎN CAZUL AUTORIZĂRII ÎN CONDIȚII EXCEPȚIONALE
Polish: Dlatego nie wiadomo, czy są one powodowane przez lek Dectova.
Romanian: Prin urmare, nu se ştie dacă Dectova contribuie la apariţia acestora.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, Dectova poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: • zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub enzymów występujących w kościach (zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej).
Romanian: • creştere a valorilor enzimelor hepatice sau de la nivel osos (creştere a valorilor fosfatazei alcaline)
Polish: Pacjentom poddawanym ciągłej terapii nerkozastępczej dawkę leku należy dobrać stosownie do aktualnej wartości klirensu CRRT (CLCRRT w ml/min).
Romanian: În cazul pacienţilor cărora li se administrează concomitent terapie de substituție renală continuă (CRRT), doza de zanamivir trebuie selectată utilizând clearance-ul CRRT corespunzător (ClCRRT exprimat în ml/min).
Polish: Farmakokinetykę w surowicy zanamawiru podawanego dożylnie badano u zdrowych ochotników otrzymujących jedną, rosnącą dawkę od 1 do 1200 mg oraz powtarzającą się dawkę 600 mg podawaną dwa razy na dobę przez 5 dni.
Romanian: Farmacocinetica serică a zanamivir administrat pe cale intravenoasă a fost studiată la voluntari sănătoşi, cărora li s-au administrat doze unice crescute progresiv, de la 1 mg la 1200 mg şi doze repetate de 600 mg de două ori pe zi, pe o perioadă de 5 zile.
Polish: Badanie u osób eksperymentalnie zakażonych wirusem grypy (ang. human challenge study) Podwójnie zaślepione, randomizowane badanie przeprowadzono w celu oceny profilaktycznego działania przeciwwirusowego oraz skuteczności powtarzanej dawki 600 mg zanamiwiru podawanej dożylnie co 12 godzin, w porównaniu do placebo, u zdrowych ochotników płci męskiej, którym wstrzyknięto wirusa grypy A/Texas/91 (H1N1).
Romanian: A fost efectuat un studiu randomizat, dublu-orb, pentru investigarea activităţii profilactice antivirale şi a eficacităţii administrării de doze repetate de zanamivir 600 mg, pe cale intravenoasă, la interval de 12 ore, comparativ cu placebo, la voluntari sănătoşi, împotriva infecţiei induse prin inocularea de virus gripal A/Texas/91 (H1N1).
Polish: Hospitalizowani pacjenci z grypą również otrzymywali 300 mg lub 600 mg zanamiwiru dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.
Romanian: Pacienţilor spitalizaţi cu diagnosticul de gripă li s-au administrat, de asemenea, doze de 300 mg sau 600 mg de două ori pe zi, timp de 5 până la 10 zile.
Polish: Proporcjonalność dawki zaobserwowano w Cmax oraz AUC zanamiwiru i nie potwierdzono kumulacji zanamiwiru w surowicy po wielokrotnym podaniu dożylnym dawek do 600 mg.
Romanian: S-a constatat proporţionalitatea cu dozele administrate a Cmax şi ASC pentru zanamivir, şi nu s-a observat o acumulare a zanamivir în ser după administrarea repetată de doze de până la 600 mg pe cale intravenoasă.
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę 600 mg zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, mediana stężenia zanamiwiru w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej mieściła się w zakresie od 419 ng/ml do 584 ng/ml i stanowiła 47-66% stężenia uzyskanego w początkowej próbce pobranej w trakcie płukania oskrzelowo-płucnego przeprowadzonego po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w dawce 10 mg w postaci proszku drogą inhalacji doustnej.
Romanian: După administrarea zanamivir 600 mg soluție perfuzabilă de două ori pe zi, valoarea mediană a concentrațiilor minime de zanamivir la nivelul tunicii epiteliale au variat de la 419 ng/ml la 584 ng/ml și au reprezentat 47-66% din concentrațiile identificate în prelevatul bronhoalveolar inițial, după administrarea zanamivir 10 mg de două ori pe zi pe cale inhalatorie.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego obrzęk jamy ustnej i gardła obrzęk twarzy reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne nieznana
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar edem orofaringian edem facial reacţii anafilactice/anafilactoide frecvenţă necunoscută
Polish: Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Clasa de aparate, sisteme şi organe
Polish: Kiedy i jak podawany jest lek Dectova Lek Dectova należy podać jak najszybciej, zwykle w ciągu 6 dni od pojawienia się objawów grypy.
Romanian: Dectova trebuie administrat cât mai rapid posibil, de obicei în cel mult 6 zile de la apariţia simptomelor.
Polish: Skuteczność produktu leczniczego Dectova w leczeniu powikłanego zakażenia wirusem grypy typu A lub B u dorosłych oraz dzieci w wieku od 6 miesięcy określono na podstawie:
Romanian: Eficacitatea Dectova în tratamentul infecţiei cu virus gripal A sau B însoţită de complicaţii, la adulţi, adolescenți şi copii cu vârsta de cel puţin 6 ani a fost dedusă pe baza:
Polish: Produkt leczniczy Dectova jest wskazany w leczeniu ciężkich i potencjalnie zagrażających życiu zakażeń wirusem grypy typu A lub B u dorosłych i dzieci w wieku od 6 miesięcy, gdy:
Romanian: Dectova este indicat pentru tratamentul infecției cu virus gripal de tip A sau B, complicată sau care poate pune viaţa în pericol, la pacienții adulți, adolescenți și copii (cu vârsta ≥6 luni):
Polish: Podmiot odpowiedzialny GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk
Polish: Farmakokinetyka zanamiwiru u pacjentów w wieku od 6 miesięcy do <18 lat (podawana była standardowa dawka 12 mg/kg, 14 mg/kg lub 600 mg w zależności od wieku i masy ciała pacjenta) oraz u osób dorosłych (podawana standardowa dawka 600 mg) była podobna (tabela 7).
Romanian: Farmacocinetica zanamivir la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 18 ani (la administrarea dozei standard de 12 mg/kg, 14 mg/kg sau 600 mg,în funcţie de vârstă şi greutatea corporală) şi la subiecţii adulţi (la administrarea dozei standard de 600 mg) a fost similară (Tabelul 7).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dectova 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Dectova 3.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dectova Podanie za dużej dawki leku Dectova jest mało prawdopodobne, ale jeśli pacjent uważa, że podano mu zbyt dużą dawkę leku, powinien natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Este puțin probabil să vi se administreze prea mult, dar dacă dumneavoastră credeți că vi s-a administrat prea mult Dectova, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (AIAT) oraz (lub) aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) uszkodzenie komórek wątroby często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej niezbyt często
Romanian: Tulburări hepatobiliare valori serice crescute ale alaninaminotransferazei (ALI) şi/sau aspartataminotransferazei (AST) leziuni hepatocelulare frecvente valori serice crescute ale fosfatazei alcaline mai puţin frecvente
Polish: CLcr lub CLCRRT (ml/min/1,73 m2)
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73 m
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono na podstawie liczby zgłoszeń w populacji osób dorosłych otrzymujących dożylnie zanamiwir w dawce 600 mg dwa razy na dobę w badaniach klinicznych II i III fazy.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse se bazează pe numărul de cazuri raportate la populaţia de pacienţi adulţi trataţi cu doza de zanamivir 600 mg de două ori pe zi, administrată intravenos, în cadrul studiilor de fază II şi III.
Polish: 50 do <80
Romanian: 50 până la <80
Polish: • Niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
Romanian: • Se elimină orice cantitate neutilizată din conținutul flaconului.
Polish: Jak przechowywać lek Dectova 6.
Romanian: Cum se păstrează Dectova 6.
Polish: Schemat dawkowania podtrzymującego
Romanian: Schema de administrare a dozelor de întreținere
Polish: Podawanie dawek podtrzymujących dwa razy na dobę rozpocząć 48 godzin po dawce początkowej * CLcr oraz CLCRRT w ml/min dla młodzieży w wieku od 13 lat do ukończenia 18 lat, oraz w ml/min/1,73m2 dla dzieci w wieku od 6 lat do ukończenia 13 lat.
Romanian: Tratamentul de întreținere cu administrare de două ori pe zi se instituie după 48 ore de la administrarea dozei inițiale * Clcr sau CLCRRT exprimate în ml/min la adolescenții cu vârsta cuprinsă între 13 ani și 18 ani sau în ml/min/1,73m pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 6 ani și 13 ani.
Polish: Znaczenie kliniczne podstawień związanych ze zmniejszoną wrażliwością na zanamiwir i inne inhibitory neuraminidazy jest zmienne i może zależeć od szczepu.
Romanian: Impactul clinic al substituţiilor asociate cu reducerea sensibilităţii la zanamivir şi alţi inhibitori ai neuraminidazei este variabil şi posibil dependent de tulpina virală.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczne dostosowanie dawki (patrz punkt 5.2).
Romanian: Nu este necesară modificarea dozei (vezi pct. 5.2).
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Dectova opiera się przede wszystkim na danych z jednego badania klinicznego II fazy i jednego badania klinicznego III fazy oraz pomocniczo na danych z badań klinicznych I fazy, programów stosowania produktu w wyjątkowych przypadkach przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use) oraz działań niepożądanych zgłaszanych dla zanamiwiru podawanego wziewnie.
Romanian: Profilul de siguranţă a Dectova se bazează preponderent pe datele dintr-un singur studiu de fază II şi un singur studiu de fază III, coroborate cu datele studiilor de fază I, ale unui program cu utilizare ca terapie de ultimă instanță şi cu reacţiile adverse la medicament raportate pentru zanamivir cu administrare prin inhalare.
Polish: Zanamiwir nie jest substratem, inhibitorem ani induktorem izoenzymów cytochromu P450, ani też substratem czy inhibiotrem transporterów wątrobowych i nerkowych w stężeniach istotnych klinicznie (patrz punkt 5.2).
Romanian: La concentraţii plasmatice relevante din punct de vedere clinic, zanamivir nu se comportă ca un substrat, inhibitor sau inductor al izoenzimelor citocromului P450 şi nici ca substrat sau inhibitor al transportorilor renali şi hepatici (vezi pct. 5.2)
Polish: W trakcie stosowania zanamiwiru zgłaszano reakcje anafilaktyczne oraz ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, toksyczną martwicę naskórka oraz zespół Stevensa-Johnsona) (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost raportate reacţii anafilactice şi reacţii cutanate grave (inclusiv eritem polimorf, necroliză epidermică toxică şi sindrom Stevens Johnson) în asociere cu administrarea zanamivir (vezi pct. 4.8).
Polish: Przeprowadzono podwójnie zaślepione badanie III fazy, którego celem była ocena skuteczności, działania przeciwwirusowego oraz bezpieczeństwa stosowania zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 600 mg w porównaniu do oseltamiwiru podawanego doustnie dwa razy na dobę w dawce 75 mg oraz zanamiwiru podawanego dożylnie dwa razy na dobę w dawce 300 mg, u hospitalizowanych pacjentów (w wieku > 16 lat) chorych na grypę.
Romanian: A fost efectuat un studiu de fază III, dublu-orb, pentru a evalua eficacitatea, activitatea antivirală și siguranța dozei de zanamivir 600 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă, comparativ cu doza de oseltamivir 75 mg, administrată de două ori, pe zi pe cale orală şi cu doza de zanamivir 300 mg, administrată de două ori pe zi, pe cale intravenoasă la pacienții spitalizați (vârsta > 16 ani) cu gripă.
Polish: Badania dotyczące rozrodczości przeprowadzane na szczurach i królikach wykazały, że zanamiwir przenika przez łożysko, ale nie znaleziono dowodów na jego działanie teratogenne.
Romanian: Studiile cu privire la toxicitatea asupra funcției de reproducere efectuate la șobolani și iepuri au indicat că zanamivir traversează bariera placentară și nu a existat nicio dovadă de teratogenitate.
Polish: Dzieci Lekarz zdecyduje jaka dawka leku Dectova jest odpowiednia dla dziecka.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Dectova potrivită pentru dumneavoastră.
Polish: Nie wykazano znaczących różnic w TTCR w porównywanych sposobach leczenia w ogólnej grupie IPP ani w dwóch wcześniej zdefiniowanych podgrupach (tabela 6).
Romanian: La nivelul populației totale cu virus gripal prezent sau al celor două subgrupe pre-specificate nu au existat diferențe semnificative între tratamentele comparate din perspectiva ITRC (Tabel 6).
Polish: Jednakże, nie ma danych dotyczących przenikania zanamiwiru przez łożysko u ludzi.
Romanian: Cu toate acestea, nu există informații privind transferul placentar la om.
Polish: 15 do <30
Romanian: 15 până la <30
Polish: • stężenia zanamiwiru w wydzielinie pokrywającej błonę śluzową oskrzeli oraz stężenia zanamiwiru w surowicy krwi w badaniu popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych (ang. broncho-alveolar lavage study),
Romanian: • concentrațiilor de zanamivir din lichidul ce acoperă tunica bronho-epitelială şi a concentrațiilor serice de zanamivir identificate în cadrul unui studiu cu lavaj bronho-alveolar
Polish: • Każda fiolka jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użycia; po zerwaniu kapturka zabezpieczającego, niewykorzystaną zawartość fiolki należy zutylizować.
Romanian: • Fiecare flacon este destinat exclusiv unei singure utilizări; o dată sigiliul rupt, volumul de soluție rămas trebuie aruncat.
Polish: Przezroczysta fiolka (szkło typu I) o pojemności 26 ml z korkiem (gumowym z powlekanego chlorobutylu), z kapturkiem (aluminium) oraz plastikową nasadką typu „flip off".
Romanian: Flacon de 26 ml din sticlă (tip I) transparentă, prevăzut cu dop (cauciuc clorobutilic acoperit cu un strat protector), suprasigiliu (aluminiu) şi un capac detașabil din plastic (tip flip-off).
Polish: CLcr lub CLCRRT (ml/min lub ml/min/1,73m2)*
Romanian: Clcr sau ClCRRT (ml/min sau ml/min/1,73m
Polish: Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z opisanych powyżej objawów: Należy natychmiast powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.
Romanian: Dacă observați oricare dintre aceste simptome: ➔ Spuneți imediat unui medic sau asistentei medicale.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka, z wyjątkiem badania dotyczącego wpływu na rozwój zarodka i płodu u szczurów (podanie podskórne).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenționale privind siguranța, toxicitatea după administrarea unor doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării, cu excepţia unui studiu privind dezvoltarea embriofetală efectuat la şobolan (administrare subcutanată).
Polish: Po podaniu dwa razy na dobę zanamiwiru w postaci roztworu do infuzji, stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej wynosiło 60-65% stężenia w odpowiadającej próbce surowicy pobranej 12 godzin po podaniu.
Romanian: După administrarea zanamivir soluție perfuzabilă de două ori pe zi, concentrațiile zanamivir în lichidul care acoperă tunica epitelială pulmonară au reprezentat 60-65% din concentrațiile serice la momentul corespunzător prelevării probei, la 12 ore după administrare.
Polish: Termin
Romanian: Termen limită
Polish: Dostarczany jest w przezroczystych, szklanych fiolkach o pojemności 26 ml z gumowym korkiem oraz aluminiowym kapturkiem z plastikową nasadką typu „flip off".
Romanian: Se prezintă într-un flacon din sticlă transparentă de 26 ml, cu dop din cauciuc și un suprasigiliu din aluminiu cu un capac detașabil din plastic.
Polish: Tabela 1: Schemat dawkowania w zależności od masy ciała i wieku u niemowląt, dzieci oraz młodzieży z prawidłową czynnością nerek
Romanian: Tabelul 1 Schema de administrare în funcție de greutatea corporală și vârstă pentru sugari, copii și adolescenți cu funcție renală normală
Polish: • Objętość produktu leczniczego Dectova oraz całkowita objętość roztworu do infuzji zależą od wieku pacjenta, masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2).
Romanian: • Volumul Dectova și volumul total de perfuzie va depinde de vârsta, greutatea și funcția renală a pacientului (vezi pct. 4.2).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidenţiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcţiei de reproducere.
Polish: Jak stosować lek Dectova
Romanian: Cum să utilizați Dectova
Polish: Produkt leczniczy Dectova nie był badany u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek.
Romanian: Dectova nu a fost studiat la pacienţii cu boală renală în stadiu terminal.
Polish: Badanie to nie osiągnęło wcześniej określonego głównego celu, którym było wykazanie wyższości leczenia zanamiwirem w dawce 600 mg nad doustnym oseltamiwirem lub zanamiwirem w dawce 300 mg mierzonej czasem uzyskania odpowiedzi klinicznej (TTCR).
Romanian: Studiul nu a îndeplinit criteriul principal de evaluare pre-specificat, acela de a demonstra superioritatea dozei de zanamivir 600 mg, față de oseltamivir administrat oral sau față de zanamivir 300 mg, din perpectiva ITRC.
Polish: Dzieci i młodzież (w wieku od 6 lat do ukończenia 18 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg), oraz niemowlęta i dzieci (w wieku od 6 miesięcy do ukończenia 6 lat) z klirensem kreatyniny (CLcr) oraz klirensem przy stosowaniu ciągłej terapii nerkozastępczej (CLCRRT) <80 ml/min powinni otrzymać dawkę początkową, a następnie otrzymywać dwa razy na dobę odpowiednie dawki podtrzymujące tak jak wskazano w tabelach 3, 4 oraz 5.
Romanian: Copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani şi o greutate corporală de minimum 50 kg), precum și sugarilor și copiilor (cu vârsta cuprinsă între 6 luni și 6 ani) cu valoarea clearance-ului creatininei (Clcr) sau a clearance-ului prin terapia continuă de substituţie a funcţiei renale (ClCRRT) < 80 ml/min trebuie să li se administreze o doză inițială, urmată de doza de întreţinere corespunzătoare, administrată de două ori pe zi, după cum este prezentat în tabelele 3, 4 şi 5..
Polish: miesięcy - <1 rok mg/kg
Romanian: 6 luni<1 an mg/kg
Polish: Objawami mogą być obrzęk skóry lub gardła, trudności w oddychaniu, pęcherzykowa wysypka lub łuszczenie się skóry (patrz również „Ciężkie reakcje skórne i alergiczne" w punkcie 4).
Romanian: Simptomele includ umflături la nivelul pielii sau umflare a gâtului, dificultăţi la respiraţie, erupţie pe piele cu formare de vezicule sau exfoliere a pielii (vezi şi „Reacţii cutanate grave sau reacţii alergice" de la pct.4) Modificări bruște de comportament, halucinații și crize
Polish: • uczucie zagubienia
Romanian: • gândire confuză
Polish: Tabelaryczny zestawienie działań niepożądanych
Romanian: Lista sub formă de tabel a reacţiilor adverse
Polish: 30 do<50
Romanian: 30 până la <50
Polish: Każdy ml leku Dectova zawiera 10 mg zanamiwiru (w postaci uwodnionej).
Romanian: Fiecare ml de Dectova conține zanamivir 10 mg (sub formă de hidrat).
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Polish: • Objętość leku Dectova oraz całkowita objętość infuzji zależy od wieku pacjenta, jego masy ciała oraz czynności nerek (patrz punkt 4.2 ChPL).
Romanian: • Volumul de Dectova și volumul total de perfuzie depind de vârsta pacientului, greutatea corporală și funcția renală (vezi pct. 4.2 al Rezumatului caracteristicilor produsului).
Polish: Dawka 600 mg podawana dożylnie najlepiej odzwierciedlała stężenie substancji w popłuczynie oskrzelowo-pęcherzykowej osiągane przez podanie zatwierdzonej dawki 10 mg zanamiwiru w postaci proszku do inhalacji, wykazującej skuteczność w dużych badaniach klinicznych u osób z niepowikłaną grypą.
Romanian: Doza de 600 mg administrată intravenos a generat aproximativ aceleaşi concentraţii în lichidul de la nivelul membranei epiteliale cu cele obţinute prin administrarea prin inhalare a dozei aprobate de zanamivir 10 mg sub formă de pulbere inhatorie, a cărei eficacitate a fost demonstrată în ample studii clinice privind infecţiile necomplicate cu virus gripal.
Polish: • Worki infuzyjne mogą zawierać pewien nadmiar roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań - ten nadmiar można również usunąć, jeśli uzna się to za konieczne.
Romanian: • Pungile de perfuzie pot conține o cantitate suplimentară de soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) inclusă - aceasta poate fi, de asemenea, eliminată dacă este necesar.
Polish: N Cmax (µg/ml)
Romanian: Doza N Cmax (g/ml)
Polish: Zaburzenia psychiczne zaburzenia zachowania omamy delirium nieznana
Romanian: Tulburări psihice comportament anormal halucinaţii delir frecvenţă necunoscută
Polish: • napady drgawkowe (drgawki)
Romanian: • crize (convulsii)
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór do infuzji.
Romanian: Soluție perfuzabilă Soluție perfuzabilă limpede, incoloră.
Polish: Sverige GlaxoSmithKline AB
Romanian: Magyarország GlaxoSmithKline Kft.
Polish: Substancją czynną leku jest zanamiwir.
Romanian: Substanța activă este zanamivir.
Polish: Cmin (µg/ml)
Romanian: Cmin (g/ml)
Polish: Lek Dectova jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do infuzji, zawierającym 200 mg zanamiwiru w 20 ml.
Romanian: Dectova este o soluție limpede, incoloră, conținând zanamivir 200 mg (sub formă de hidrat) în 20 ml soluție.
Polish: Co zawiera lek Dectova
Romanian: Ce conține Dectova
Polish: Badanie otwarte I fazy, którego celem była ocena farmakokintetyki zanamiwiru w surowicy krwi oraz dolnych drogach oddechowych po jego podaniu dożylnym oraz wziewnym zdrowym, dorosłym osobom, przeprowadzono z zastosowaniem metody badania popłuczyn oskrzelowo-pęcherzykowych.
Romanian: A fost derulat un studiu de fază I, deschis, pentru evaluarea farmacocineticii serice şi la nivelul tractului respirator superior după administrarea de zanamivir pe cale intravenoasă şi inhalatorie la subiecţi adulţi sănătoşi, cu ajutorul probelor de lichid prelevate prin lavaj bronhoalveolar.