FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Mise en place d'une procédure pour la publication d'informations sur les retraits de demandes et les refus d'autorisation communautaire de mise sur le marché
Dutch: Het opstellen van een procedure voor het publiceren van informatie over het intrekken van aanvragen en het weigeren van communautaire handelsvergunningen.
French: Fournir une assistance à l'intégration des nouveaux États membres dans les travaux de l'Agence concernant les BPF, les BPC et les BPL et contribuer aux activités de coopération et d'harmonisation internationales.
Dutch: Het ondersteunen van de integratie van de nieuwe lidstaten in de GMP- GCP- en GLPwerkzaamheden van het Bureau en het leveren van een bijdrage aan de internationale samenwerking en harmonisatieactiviteiten.
French: Les défis particuliers à relever en 2005 seront les suivants:
Dutch: De grootste uitdagingen voor 2005 zijn:
French: À réviser selon le programme de travail du PhVWP-V pour 2005 (réunion du sous-groupe VEDDRA en mai 2005; adoption par le PhVWP en juillet 05 et le par le CVMP en septembre 05)
Dutch: (VEEDRA-subgroep komt op 5 mei 2005 bijeen; wordt op 5 juli 2005 door de PhVWP-V en op 5 september 2005 door het CVMP aangenomen)
French: De 1982 à 1994, il a occupé le poste de consultant pharmaceutique principal pour le programme suédois de coopération de la santé au Vietnam.
Dutch: Van 1982 tot 1994 was hij farmaceutisch hoofdadviseur in het kader van het Zweedse programma voor samenwerking op het gebied van gezondheid in Vietnam.
French: L'EMEA a été chargée de mettre en œuvre la stratégie télématique de l'UE et les projets approuvés par la Commission européenne, les États membres et l'Agence.
Dutch: Het EMEA is verantwoordelijk voor het uitvoeren van de EU-strategieën en projecten op telematicagebied die door de Europese Commissie, de lidstaten en het Bureau zijn overeengekomen.
French: Afin de mettre en œuvre la politique et la législation pharmaceutiques de l'Europe, les diverses initiatives visent à accroître l'efficacité, à améliorer la transparence, ainsi qu'à soutenir et à faciliter l'application des procédures instituées par la législation.
Dutch: Om het Europese beleid en de wetgeving op farmaceutisch gebied ten uitvoer te kunnen leggen, zijn de diverse initiatieven gericht op het verbeteren van de efficiëntie en transparantie en op het soepel laten verlopen van de procedures die uit hoofde van de betreffende wetgeving zijn ontwikkeld.
French: Développer des outils pour la fourniture d'informations aux patients et aux professionnels de la santé, et renforcer les interactions avec les parties prenantes de l'Agence.
Dutch: Het ontwikkelen van instrumenten voor het verstrekken van informatie aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en het verbeteren van de interactie met de belanghebbenden bij het Bureau.
French: L'EMEA poursuivra le développement de ses capacités en matière de conseils scientifiques et d'amélioration de la qualité de ces conseils.
Dutch: Het EMEA zal daarnaast zorgen voor een grotere capaciteit voor het verstrekken van wetenschappelijke adviezen en streeft naar een verbetering van de kwaliteit van de advisering.
French: Poursuivre la réflexion sur le financement à long terme de l'Agence et du réseau européen des médicaments.
Dutch: Het doorlopend evalueren van de wijze waarop de financiering van het Bureau en het Europese geneesmiddelenstelsel op lange termijn kan worden gewaarborgd.
French: Orientations en matière réglementaire et procédurale
Dutch: Richtlijnen op het gebied van regelgeving en procedures
French: 3.8 Activités internationales
Dutch: 3.8 Internationale activiteiten
French: Développer des procédures pour une utilisation plus systématique et réitérée des conseils scientifiques et de l'assistance à l'élaboration de protocoles au cours du développement des produits, en particulier pour les maladies rares et les nouvelles thérapies.
Dutch: Het opstellen van procedures om wetenschappelijke adviezen en protocolassistentie tijdens de ontwikkeling van producten stelselmatiger en vaker te gebruiken, met name voor zeldzame aandoeningen en nieuwe therapieën.
French: Préparation à l'inclusion des nouveaux domaines thérapeutiques obligatoires du champ d'application de la procédure centralisée.
Dutch: Het treffen van voorbereidingen ter opneming van de nieuwe verplichte therapeutische gebieden in het toepassingsgebied van de gecentraliseerde procedure.
French: Il a intégré le Centre de traduction des organes de l'Union européenne en 1999 en tant que directeur du département Coopération interinstitutionnelle.
Dutch: In 1999 vertrok hij naar het Vertaalbureau voor de organen van de Europese Unie en werd daar hoofd van de afdeling Interinstitutionele Samenwerking.
French: Poursuivre la mise en œuvre de la stratégie de gestion des risques de l'EMEA, dans le cadre de la stratégie de gestion des risques de l'UE.
Dutch: Het verder uitvoeren van de EMEA-strategie voor risicobeheer als onderdeel van de EU-strategie voor risicobeheer.
French: Les activités après autorisation concernent les modifications, extensions et transferts d'autorisations de mise sur le marché.
Dutch: De werkzaamheden na vergunningverlening hebben betrekking op wijzigingen, vervolgaanvragen en overdrachten van handelsvergunningen.
French: Il a ensuite été nommé à l'Inspection pharmaceutique (ministère des affaires sociales et de la santé publique) à Bruxelles en tant qu'inspecteur en chef, agissant comme secrétaire de la Commission belge des médicaments.
Dutch: Later werd hij benoemd als hoofdinspecteur bij de dienst Farmaceutische Inspectie (ministerie van Sociale Zaken en Volksgezondheid) in Brussel en trad hij op als secretaris van de Belgische geneesmiddelencommissie.
French: Elle dirige le système de gestion de la qualité intégrée et le système d'audit interne de l'Agence depuis novembre 1999.
Dutch: Sinds november 1999 is zij verantwoordelijk voor het geïntegreerd systeem voor kwaliteitsbeheer en het interne auditsysteem.
French: Une fois achevée, la banque de données EuroPharm permettra aux professionnels de la santé, aux patients et au grand public d'accéder à des informations à jour et fiables sur les médicaments disponibles sur le marché de l'UE.
Dutch: Wanneer de EuroPharm-databank eenmaal volledig operationeel is, kunnen beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, patiënten en het grote publiek eenvoudiger toegang krijgen tot actuele en betrouwbare informatie over geneesmiddelen die op de communautaire markt verkrijgbaar zijn.
French: Le plan d'action adopté concernant la révision du programme nécessite une mise à jour de toute la documentation et des POS à l'EMEA
Dutch: Het afgesproken actieplan voor de herziening van het programma vereist een actualisering van alle documentatie en standaard operationele procedures bij zowel het EMEA als het EDQM.
French: Rapports et retour d'information aux États membres, aux parties intéressées et au public sur les questions de pharmacovigilance liées aux procédures centralisées.
Dutch: Rapportage en feedback ten behoeve van de lidstaten, belanghebbenden en het publiek over kwesties die verband houden met geneesmiddelenbewaking in de gecentraliseerde procedures.
French: Expérience professionnelle: de 1987 à 1994, le Dr Ashley-Smith a été employée dans l'industrie pharmaceutique vétérinaire, tout d'abord comme conseillère technique puis comme directrice d'enregistrement.
Dutch: Loopbaan: Van 1987 tot 1994 was dr. Ashley-Smith werkzaam in de diergeneeskundige farmaceutische industrie aanvankelijk als technisch adviseur en vervolgens als registratiebeheerder.
French: Les travaux de mise en œuvre des accords de reconnaissance mutuelle devraient aboutir à une consolidation au moment où l'ensemble des accords, à l'exception de l'accord avec les ÉtatsUnis, deviendront pleinement opérationnels.
Dutch: De activiteiten in verband met de tenuitvoerlegging van de andere overeenkomsten inzake wederzijdse erkenning (MRA's) komen waarschijnlijk in een consolidatiefase terecht aangezien alle overeenkomsten, met uitzondering van die met de VS, volledig operationeel worden.
French: Centre des médicaments vétérinaires) de la Food and Drug Administration ainsi qu'avec le ministère fédéral de l'agriculture des États-Unis pour mettre en oeuvre des dispositions pratiques en vue de faire progresser les accords de confidentialité convenus entre les États-Unis et l'UE à la fin 2004 pour l'échange d'informations et de documents.
Dutch: De eenheid Geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik zal ook nauw samenwerken met het Center for Veterinary Medicines (CVM) van de Amerikaanse Food and Drug Administration en met het Amerikaanse ministerie van Landbouw om praktische regelingen tot stand te brengen in verband met de verdere ontwikkeling van de geheimhoudingsovereenkomsten die eind 2004 tussen de VS en de EU zijn gesloten met het oog op de uitwisseling van informatie en documenten.
French: Entrée en vigueur de la nouvelle législation, nécessitant des efforts considérables pour mettre en place les structures, les processus et les outils face à la transformation de l'environnement réglementaire
Dutch: Het in werking treden van de nieuwe wetgeving vereist aanzienlijke inspanningen om structuren, processen en instrumenten in verband met de gewijzigde regelgeving te ontwikkelen.
French: Spécialiste en endocrinologie.
Dutch: Gespecialiseerd in endocrinologie.
French: La stratégie de télématique de l'Union européenne pour les produits pharmaceutiques est convenue entre les États membres, l'EMEA et la Commission européenne.
Dutch: De telematicastrategie van de Europese Unie voor geneesmiddelen is een gezamenlijk project van de lidstaten, het EMEA en de Europese Commissie.
French: Transparence accrue en matière de procédures d'arbitrage / de saisine et présentation uniforme des informations disponibles concernant les procédures d'arbitrage / de saisine quel que soit le fondement légal de ces procédures.
Dutch: Het vergroten van de transparantie van arbitrages en verwijzingsprocedures en een consequente presentatie van de beschikbare informatie met betrekking tot die arbitrages en verwijzingsprocedures, ongeacht de rechtsgrondslag van dergelijke procedures.
French: Le fonds communautaire spécial ("fonds pour les médicaments orphelins") soutient de nouvelles demandes ainsi que l'assistance à l'élaboration de protocoles supplémentaires, ainsi que les activités après autorisation qui sont nécessaires en raison du nombre croissant de médicaments orphelins qui se sont vu octroyer une autorisation de mise sur le marché communautaire,.
Dutch: Het speciale communautaire fonds (het ‘weesgeneesmiddelenfonds') is niet alleen bedoeld voor de ondersteuning van nieuwe aanvragen en voor protocolassistentie, maar ook voor activiteiten die na het verlenen van de vergunning moeten plaatsvinden als gevolg van het groeiend aantal weesgeneesmiddelen met een communautaire handelsvergunning.
French: 26 mai
Dutch: 26 mei
French: CPMP Guideline on parametric release Révision possible une fois que les initiatives de l'ICH sur les Q8 et Q9
Dutch: CPMP Guideline on parametric release Mogelijke herziening na stabilisatie van de ICH-initiatieven m.b.t. Q8 en
French: En 1984, il a rejoint le laboratoire du médicament vétérinaire à Fougères où il a été évaluateur et rapporteur pour des dossiers d'autorisation de mise sur le marché.
Dutch: In 1984 ging hij naar het diergeneeskundig laboratorium in Fougères waar hij werkzaam was als adviseur en rapporteur op het gebied van handelsvergunningen.
French: Cette situation mènera à un besoin continuel d'adaptation, la maintenance et l'actualisation de la base de données EudraVigilance et du réseau de traitement des données, en collaboration avec les équipes chargées de l'informatique et de la gestion des projets au sein de l'Agence.
Dutch: Het is in dat verband ook noodzakelijk om de EudraVigilance-databank en het netwerk voor gegevensverwerking continu aan te passen, te onderhouden en bij te werken in samenwerking met de teams voor IT en projectbeheer van het Bureau.
French: Le domaine des services d'infrastructure à l'EMEA couvre un large éventail de services, notamment la sécurité, les télécommunications, l'accueil, le standard, l'archivage, le courrier, la reprographie, l'assistance techniques aux salles de réunion, les déchets confidentiels, la santé et la sécurité, les plans d'urgence et d'intervention en cas d'incendie, le plan de continuité des activités, le matériel et les fournitures de bureau, l'entretien, les rénovations et les aménagements, et la gestion des structures de restauration.
Dutch: De Infrastructurele dienst van het EMEA omvat een breed scala aan diensten, met inbegrip van veiligheid, telecommunicatie, receptie, telefooncentrale, archivering, postverwerking, reproductie van documenten, technische ondersteuning in vergaderruimten, het vernietigen van vertrouwelijke stukken, het voldoen aan de arbo-voorschriften, brand- en rampenplannen, het waarborgen van de bedrijfscontinuïteit, voorraadbeheer, office management, onderhoud, renovatie en inrichting, en het beheer van de cateringfaciliteiten.
French: Classe au Centre national de la recherche scientifique (CNRS) et a été nommée responsable des affaires européennes en 1991.
Dutch: Onderzoekscentrum (CNRS) als Chargé de recherche 1ère Classe en in 1991 werd zij benoemd tot functionaris voor Europese zaken.
French: Elle a rejoint le conseil d'administration de l'EMEA au cours de la même année; elle a été élue vice-présidente en 2003, puis réélue après l'élargissement en 2004.
Dutch: In datzelfde jaar kwam zij bij de raad van beheer van het EMEA waar zij in 2003 tot vice-voorzitter werd gekozen en vervolgens na de uitbreiding in 2004 in die functie werd herkozen .
French: L'élaboration de lignes directrices et de procédures découlant de l'impact de la révision de la législation sur les BPF constituera une partie importante du plan de travail en 2005.
Dutch: De ontwikkeling van richtlijnen en procedures die voortvloeien uit de vereisten in de herziene wetgeving voor GMP's zullen in 2005 een aanzienlijk deel van de activiteiten van de ad-hocgroep in beslag nemen.
French: Il a rejoint le secrétariat du Parlement européen en 1989, et a travaillé aux secrétariats de la Commission de la recherche, du développement technologique et de l'énergie, de la Commission des budgets et dernièrement du Bureau et de la Conférence des présidents du Parlement européen.
Dutch: Parlement en werkte voor de secretariaten van de commissie onderzoek technologische ontwikkeling en energie en de begrotingscommissie en vervolgens voor het Bureau en de Conferentie van voorzitters van het Parlement.
French: Consensus avec les partenaires et les parties prenantes de l'Agence sur la meilleure façon de fournir des informations sur les médicaments aux patients et aux professionnels de la santé.
Dutch: Het maken van afspraken met de partners van en belanghebbenden bij het Bureau over de beste wijze waarop informatie over geneesmiddelen aan patiënten en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg kan worden verstrekt.
French: La qualité du service sera mesurée à l'aune d'un certain nombre d'indicateurs de performance, tels que la disponibilité des systèmes, les délais de réponse en matière d'assistance et la rapidité de résolution des problèmes.
Dutch: De kwaliteit van de dienstverlening wordt aan de hand van een aantal prestatie-indicatoren vastgesteld, waaronder de beschikbaarheid van systemen, responstijden van de helpdesk en de tijd die nodig is om problemen op te lossen.
French: Améliorer la disponibilité des informations concernant les procédures de saisine communautaire
Dutch: Het verbeteren van de beschikbaarheid van informatie met betrekking tot communautaire verwijzingsprocedures.
French: En 1990, il a intégré la direction de la pharmacie au ministère français de la santé et en 1993, l'Agence française du médicament en tant que rapporteur du CPMP, chef d'unité des procédures européennes et, depuis janvier 1995, en tant que membre français du CPMP.
Dutch: In 1990 werd hij aangesteld bij het Franse Ministerie van Gezondheid directoraat Farmacie; in 1993 op het Franse Geneesmiddelenbureau als CPMP-rapporteur en hoofd van de eenheid Europese procedures en vanaf januari 1995 was hij afgevaardigde van Frankrijk in het CPMP.
French: Encourager l'utilisation du conseil scientifique par l'industrie des médicaments à usage vétérinaire.
Dutch: Het bevorderen van het aanvragen van wetenschappelijk advies door de industrie op het gebied van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik.
French: De 1993 à 1994, il a exercé la fonction de viceprésident du groupe expert sur les produits pharmaceutiques de l'AELE, et de 1994 à 1995, celle de président du Conseil nordique des médicaments.
Dutch: Van 1993 tot 1994 was hij vice-voorzitter van de EFTA-deskundigengroep Farmaceutische producten en van 1994 tot 1995 voorzitter van de Scandinavische Geneesmiddelenraad.
French: Les activités internationales devraient continuer à se développer, si l'on tient compte du renforcement du rôle de l'Agence dans l'Union européenne élargie, qui entraîne un accroissement de l'intérêt que portent les autorités réglementaires hors UE au travail de l'Agence.
Dutch: Verwacht wordt dat het aantal internationale activiteiten zal toenemen als gevolg van de grotere rol van het Bureau in de uitgebreide Europese Unie, waardoor ook bij toezichthoudende instanties van buiten de EU de belangstelling voor de werkzaamheden van het EMEA zal toenemen.
French: Seules quelques demandes de conseils scientifiques gratuits pour des produits destinés aux utilisations mineures et aux espèces mineures ont été reçues - pour des animaux destinés à la consommation.
Dutch: Er is slechts een beperkt aantal aanvragen voor gratis wetenschappelijk advies ontvangen voor producten die bedoeld zijn voor kleine indicaties/kleinere diersoorten - en wel in verband met voedselproducerende dieren.
French: L'Agence introduira progressivement l'ensemble des nouvelles activités et tâches sur les années 2005 et 2006.
Dutch: Het Bureau zal in de loop van 2005 en 2006 het volledige pakket van nieuwe activiteiten en taken in zijn werkzaamheden integreren.
French: Augmentation régulière du nombre de demandes de conseils scientifiques et de suivi au fur et à mesure que les promoteurs prennent conscience des avantages de ce système.
Dutch: Een gestage toename van het aantal verzoeken om wetenschappelijk advies en vervolgadviezen als gevolg van het feit dat de sponsors de voordelen daarvan beter onderkennen.
French: Comité des médicaments orphelins (COMP)
Dutch: Comité voor Weesgeneesmiddelen (COMP)
French: Riccardo Ettore, adjoint au chef du secteur Technologies de l'information,
Dutch: Riccardo Ettore plaatsvervangend hoofd van de sector informatietechnologie geb.
French: Améliorer la cohérence scientifique et réglementaire des avis, respecter les délais réglementaires, et poursuivre le renforcement du fonctionnement de la procédure d'évaluation initiale.
Dutch: Het verbeteren van de consistentie van wetenschappelijke en regelgevingsadviezen, het in acht nemen van de voorgeschreven termijnen en het verder verbeteren van de wijze waarop de procedure voor eerste beoordelingen functioneert.
French: Une coopération sur l'initiative ICH /FDA relative aux systèmes de qualité / BPF devrait s'appuyer sur la nécessité d'une interaction entre les inspecteurs de BPF et les évaluateurs de la qualité.
Dutch: Bij het voortzetten van de samenwerking in het kader van het ICH/FDA-initiatief met betrekking tot kwaliteitssystemen/GMP's zal naar verwachting de noodzakelijke interactie tussen GMPinspecteurs en kwaliteitsbeoordelaars centraal staan.
French: L'Agence est en train de revoir ses pratiques afin de rendre l'information plus compréhensible et plus accessible tant pour les patients que les professionnels de la santé.
Dutch: Het Bureau is op dit moment bezig met het herzien van zijn procedures met als doel de informatie begrijpelijker en beter toegankelijk te maken voor zowel patiënten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
French: 31 mai - 1
Dutch: 31 mei - 1 juni
French: Poursuite du renforcement et de l'entretien du système d'assurance qualité concernant la gestion des procédures et les activités du CHMP.
Dutch: Het verbeteren en consolideren van het systeem voor kwaliteitsbewaking in verband met het beheer van de procedures en de CHMP-werkzaamheden.
French: Par conséquent, les demandes croissantes de la part du public et des parties intéressées pour avoir accès aux documents détenus par l'Agence auront des conséquences en termes de procédures et de ressources.
Dutch: Dat betekent dat een grotere vraag vanuit het publiek en belanghebbenden naar de documenten die in beheer zijn bij het Bureau ook gevolgen zal hebben voor de procedures en de wijze waarop de beschikbare middelen besteed worden.
French: L'augmentation est due en partie aux inspections dans le cadre de la certification des dossiers permanents du plasma et des dossiers permanents de l'antigène vaccinant, mais également aux conséquences d'une augmentation des demandes à la fin
Dutch: De stijging is deels een gevolg van inspecties in het kader van de certificeringsregeling voor plasma-masterfiles en vaccin antigen-masterfiles, maar is ook terug te voeren op een toename van het aantal aanvragen eind 2004.
French: De 1984 à 1994, en tant que directrice médicale du département pharmaceutique du ministère italien de la santé, elle était chargée du centre opératoire pour les procédures communautaires et a été membre italien de l'ancien Comité des spécialités pharmaceutiques.
Dutch: Van 1984 tot 1994 was zij als medisch directeur werkzaam bij het Italiaanse Ministerie van Gezondheid afdeling Farmacie verantwoordelijk voor het Centrum voor Gemeenschapsprocedures en Italiaans lid van het voormalige Comité voor farmaceutische specialiteiten.
French: Les groupes de travail des comités scientifiques de l'EMEA chargés des médicaments à usage humain prennent part au développement et à la révision de lignes directrices, à l'élaboration de recommandations et d'avis sur les médicaments pour lesquels des demandes sont formulées, aux activités avant ou après autorisation de mise sur le marché, et ce, en fonction du domaine de responsabilité spécifique de chaque groupe.
Dutch: De werkgroepen van de wetenschappelijke comités van het EMEA die verantwoordelijk zijn voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, zijn niet alleen betrokken bij het ontwikkelen en aanpassen van richtsnoeren en het verstrekken van aanbevelingen en adviezen inzake geneesmiddelen waarvoor een aanvraag is ingediend, maar ook bij het verlenen van vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen en bij activiteiten na de vergunningverlening; dit alles afhankelijk van het specifieke werkterrein van iedere groep.
French: Spécialiste en médecine interne.
Dutch: Gespecialiseerd in interne geneeskunde.
French: Le Directeur exécutif est responsable de la mise en place des structures et des procédures administratives en consultation avec les comités scientifiques permettant l'élaboration de conseils pour les entreprises, en particulier en matière de nouvelles thérapies, concernant la conduite des différents tests et essais nécessaires pour démontrer la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments.
Dutch: Het is de verantwoordelijkheid van de directeur om, na overleg met de wetenschappelijke comités, administratieve structuren en procedures op te zetten op basis waarvan adviezen voor bedrijven kunnen worden ontwikkeld over het uitvoeren van de diverse tests en proeven die noodzakelijk zijn om de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van geneesmiddelen aan te tonen (met name met betrekking tot nieuwe therapieën).
French: Il a été réélu président du comité des médicaments orphelins en mai 2003.
Dutch: In mei 2003 werd hij herkozen tot voorzitter van het Comité voor weesgeneesmiddelen.
French: Considérations du groupe scientifique à élaborer au cours de l'année 2005
Dutch: Overwegingen van de wetenschappelijke adviesgroep worden in 2005 opgesteld