FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Czech: • generalizovanou úzkostnou poruchou (dlouhodobou úzkostí nebo nervozitou, která se týká běžných každodenních záležitostí).
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of a change to the marketing authorisation for Lyrica pregabalin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí změny registrace přípravku Lyrica pregabalin
English: The company presented the results of five main studies involving over 3,000 adults with fibromyalgia.
Czech: Společnost předložila výsledky pěti hlavních studií zahrnujících více než 3 000 dospělých pacientů trpících fibromyalgií.
English: This reduces the activity of some of the nerve cells in the brain and spinal cord, reducing the release of other neurotransmitters.
Czech: Tím dochází k omezení činnosti některých nervových buněk v mozku a míše, což vede ke snížení vylučování jiných neurotransmiterů.
English: This is expected to reduce the symptoms of fibromyalgia, such as pain.
Czech: Předpokládá se, že toto zmírňuje příznaky fibromyalgie, jako je bolest.
English: The active substance in Lyrica, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma-amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Czech: Léčivá látka v přípravku Lyrica, pregabalin, se svou strukturou podobá tělu vlastnímu „neurotransmiteru“ kyselině gama-aminomáselné (GABA), má však velmi odlišné biologické účinky.
English: There are no consequences on the use of Lyrica in the authorised indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Czech: Daný stav nijak neovlivňuje použití přípravku Lyrica ve schválených indikacích, u kterých poměr přínosů a rizik zůstává beze změny.
English: In this study, the main measure of effectiveness was how long it took until the patient's pain came back.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti v této studii byla doba, za jakou u pacienta došlo k návratu bolesti.
English: The Committee was also concerned that the safety and effectiveness of Lyrica had not been shown in patients from the EU.
Czech: Výbor byl rovněž znepokojen skutečností, že bezpečnost a účinnost přípravku Lyrica nebyla prokázána u pacientů z EU.
English: The change concerned an extension of indication to add the treatment of fibromyalgia.
Czech: Změna se týkala rozšíření indikace přípravku o léčbu fibromyalgie.
English: Four of the studies compared the short-term effects of Lyrica at doses between 150 and 600 mg per day with those of placebo (a dummy treatment) in a total of 2,757 patients.
Czech: Čtyři z těchto studií porovnávaly krátkodobé účinky přípravku Lyrica podávaného v dávkách mezi 150 a 600 mg denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u celkem 2 757 pacientů.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage);
Czech: • neuropatickou bolestí (bolestí vyvolanou poškozením nervů);
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 23 July 2009.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své původní rozhodnutí a dne 23. července 2009 potvrdil zamítnutí registrace.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials with Lyrica?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií s přípravkem Lyrica?
English: There were no consistent or relevant reductions in pain or other symptoms in the short-term studies, and the maintenance of Lyrica's effect was not shown in the longer study.
Czech: V krátkodobých studiích nebylo zaznamenáno trvalé či významné snížení bolesti nebo jiných příznaků, v dlouhodobé studii pak nebyla prokázána stálost účinku přípravku Lyrica.
English: Lyrica is a medicine that contains the active substance pregabalin.
Czech: Lyrica je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pregabalin.
English: The exact way that pregabalin works is not fully understood, but it is thought to affect the way that calcium enters nerve cells.
Czech: Přesný způsob účinku pregabalinu dosud není zcela znám, avšak má se za to, že ovlivňuje způsob, jakým se do nervových buněk dostává vápník.
English: The fifth study compared the long-term effects of Lyrica with those of placebo in 566 patients who had responded to an initial six weeks of treatment with Lyrica.
Czech: V páté studii se porovnávaly dlouhodobé účinky přípravku Lyrica s účinky placeba u 566 pacientů, kteří reagovali na počáteční šestitýdenní léčbu tímto přípravkem.
English: What is happening for Lyrica for the treatment of neuropathic pain, epilepsy and generalised anxiety disorder?
Czech: Co se děje s užíváním přípravku Lyrica v léčbě neuropatické bolesti, epilepsie a generalizované úzkostné poruchy?
English: What was Lyrica expected to be used for?
Czech: Na co měl být přípravek Lyrica používán?
English: It is available as capsules.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek.
English: At that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Lyrica in the treatment of fibromyalgia did not outweigh its risks.
Czech: Výbor CHMP zastával v dané době názor, že přínosy přípravku Lyrica v rámci léčby fibromyalgie nepřevyšují jeho rizika.
English: On 23 April 2009, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisation for the medicinal product Lyrica.
Czech: Dne 23. dubna 2009 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) negativní stanovisko ve věci změny registrace léčivého přípravku Lyrica - doporučil změnu registrace tohoto přípravku zamítnout.
English: The company informed the CHMP that there are currently no ongoing clinical trials with Lyrica in Europe for fibromyalgia.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v Evropě v současné době neprobíhají u pacientů trpících fibromyalgií žádné klinické studie s přípravkem Lyrica.
English: Lyrica was also expected to be used to treat adults with fibromyalgia, a disease causing long-lasting, widespread pain and painful responses to touch.
Czech: Přípravek Lyrica měl být také používán k léčbě dospělých pacientů trpících fibromyalgií, onemocněním, které způsobuje dlouhotrvající rozsáhlou bolest a bolestivou odezvu na dotyk.
English: In fibromyalgia, Lyrica is expected to work in the same way as it does in its existing indications.
Czech: Předpokládá se, že v léčbě fibromyalgie působí přípravek Lyrica stejným způsobem jako u ostatních indikací.
English: How is Lyrica expected to work?
Czech: Jak měl přípravek Lyrica působit?
English: The CHMP was concerned that the benefits of Lyrica in fibromyalgia had not been shown in either the short or the long term.
Czech: Výbor CHMP se obával, že přínosy přípravku Lyrica nebyly prokázány ani v krátkodobé ani v dlouhodobé léčbě fibromyalgie.
English: Lyrica was expected to be used in patients with moderate to severe pain.
Czech: Přípravek Lyrica měl být používán u pacientů trpících středně závažnou až závažnou bolestí.
English: Treatment with Binocrit is divided into two stages - correction and maintenance phase.
Czech: Léčba přípravkem Binocrit je rozdělena na dvě fáze - korekční a udržovací.
English: Binocrit has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Binocrit nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: Binocrit may not be suitable for you.
Czech: Binocrit nemusí být pro Vás vhodný.
English: The dose of Binocrit you receive is based on your body weight in kilograms.
Czech: Dávka přípravku Binocrit je založena na Vaší tělesné hmotnosti v kilogramech.
English: Treatment with Binocrit has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with the above indications.
Czech: Léčba přípravkem Binocrit se musí zahájit pod dohledem lékařů, kteří mají zkušenosti s léčbou pacientů se shora uvedenými indikacemi.
English: • Only use Binocrit if it has been stored correctly - see section 5, How to store Binocrit.
Czech: • Binocrit používejte pouze, pokud byl správně uchováván - viz bod 5, Jak přípravek
English: If you can't take medicines that prevent blood clotting, you must not have Binocrit.
Czech: Pokud nemůžete užívat léky zabraňující tvorbě krevních sraženin, nesmíte používat Binocrit.
English: 10, A-6250 Kundl, Austria
Czech: 10, A-6250 Kundl, Rakousko
English: Binocrit should not be used and discarded - if the liquid is coloured or you can see particles floating in it, - if the seal is broken, - if you know, or think that it may have been accidentally frozen, or - if there has been a refrigerator failure.
Czech: Binocrit by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Binocrit.
Czech: Ihned informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže si všimnete kteréhokoli z těchto účinků nebo jestliže si během léčby přípravkem Binocrit všimnete jakýchkoli jiných účinků.
English: • You may take Binocrit out of the refrigerator and keep it at room temperature (up to 25°C) for no longer than 3 days.
Czech: • Binocrit můžete vyjmout z chladničky a uchovávat při pokojové teplotě (do 25 °C) až 3 dny.
English: During the maintenance phase, Binocrit can be administered either 3 times per week, and in the case of subcutaneous administration, once weekly or once every 2 weeks.
Czech: Během udržovací fáze lze přípravek Binocrit podávat buď 3krát týdně, a v případě subkutánního podání, jednou týdně, nebo jednou za 2 týdny.
English: • If you do not respond adequately to Binocrit, your doctor will check your dose and will inform you if you need to change doses of Binocrit.
Czech: • Pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Binocrit, Váš lékař Vaši dávku zkontroluje a informuje Vás, jestliže bude potřeba dávkování přípravku Binocrit změnit.
English: The decision to administer recombinant erythropoietin treatment should be based on a benefit-risk assessment with the participation of the individual patient, which should take into account the specific clinical context.
Czech: Rozhodnutí o léčbě rekombinantními erytropoetiny musí být provedeno po vyhodnocení přínosů a rizik se zapojením konkrétního pacienta, a při zvážení konkrétního klinického kontextu.
English: Your doctor has carried out blood tests and decided you need Binocrit.
Czech: Váš lékař provedl vyšetření krve a rozhodl, že potřebujete přípravek Binocrit.
English: • For adults and children Binocrit is given as an injection either into a vein (intravenously) or a tube that goes into a vein.
Czech: • Dospělým i dětem se Binocrit podává injekcí buď do žíly (intravenózně), nebo hadičkou vedoucí do žíly.
English: Binocrit should not be used:
Czech: Binocrit nesmí být používán:
English: • Always use Binocrit exactly as instructed by your doctor or nurse.
Czech: • Binocrit podávejte vždy přesně dle pokynů lékaře nebo zdravotní sestry.
English: • If you are having dialysis treatment when you begin treatment with Binocrit, your dialysis regime may need to be adjusted.
Czech: • Pokud podstupujete dialýzu v době zahájení léčby přípravkem Binocrit, může být zapotřebí upravit dialyzační režim.
English: Binocrit and other products that stimulate red cell production may increase the risk of developing blood clots in all patients.
Czech: Binocrit a další přípravky, které stimulují produkci červených krvinek, mohou zvyšovat riziko vzniku krevních sraženin u všech pacientů.
English: Binocrit is a sterile but unpreserved product and is for single use only.
Czech: Binocrit je sterilní výrobek neobsahující konzervační látky, určený pouze k jednorázovému použití.
English: For patients on peritoneal dialysis Binocrit may be given twice a week.
Czech: U nemocných podstupujících peritoneální dialýzu se Binocrit může podávat dvakrát týdně.
English: In those situations in which the physician determines that a patient or caregiver can safely and effectively administer Binocrit subcutaneously themselves, instruction as to the proper dosage and administration should be provided.
Czech: V případech, kdy lékař rozhodne, že je možné, aby pacient nebo jeho pečovatel bezpečně a účinně aplikoval subkutánní injekci přípravku Binocrit samostatně, je nutné pacientovi nebo pečovateli poskytnout přesné instrukce týkající se správné dávky a způsobu podání přípravku.
English: • Binocrit is given by injection under the skin each week for three weeks before surgery and on the day of surgery.
Czech: • Binocrit se podává injekcí pod kůži každý týden po dobu tří týdnů před operací a v den operace.
English: • You will usually continue Binocrit treatment for one month after the end of chemotherapy.
Czech: • Léčba přípravkem Binocrit obvykle pokračuje ještě jeden měsíc po ukončení chemoterapie.
English: Mean Median Range 95% CI for mean Prior Transfusions N Yes
Czech: 95% CI pro průměr Předchozí transfuze n Ano
English: Because Binocrit stimulates the production of red blood cells, doctors can take more blood from these people.
Czech: Protože Binocrit stimuluje tvorbu červených krvinek, mohou lékaři odebrat od těchto lidí více krve.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Binocrit should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Czech: Pokud se objeví známky a příznaky svědčící pro tyto nežádoucí účinky, musí být přípravek Binocrit okamžitě vysazen a zvážena jiná možnost léčby.
English: Binocrit is provided with or without a needle safety guard and you will be shown how to use this by your doctor or nurse.
Czech: Přípravek Binocrit je anebo není vybaven ochranným krytem jehly a Váš lékař nebo ošetřovatel/ka Vám ukáží, jak jej používat.
English: • Binocrit is given by injection under the skin.
Czech: • Binocrit se podává injekcí pod kůži.
English: • if you have been diagnosed with Pure Red Cell Aplasia (the bone marrow cannot produce enough red blood cells) after previous treatment with any product that stimulates red blood cell production (including Binocrit).
Czech: • pokud u Vás byla zjištěna čistá aplazie červené krevní řady (kostní dřeň nevytváří dostatek červených krvinek) po předchozí léčbě jakýmkoli přípravkem, který povzbuzuje tvorbu červených krvinek (včetně přípravku Binocrit).
English: If Binocrit is injected under the skin (subcutaneously), the amount injected is not normally more than one millilitre (1 mL) in a single injection.
Czech: Jestliže je Binocrit podáván injekčně pod kůži (subkutánně), objem podaný do jednoho místa by neměl běžně překročit 1 ml pro jednorázovou injekci.
English: Your doctor will help you to decide if Binocrit is suitable for you.
Czech: Váš lékař Vám pomůže s rozhodnutím, zda je pro Vás přípravek Binocrit vhodný.
English: Some people, depending on why they need Binocrit treatment, may later learn how to inject themselves under the skin: see Instructions on how to inject Binocrit yourself at the end of the leaflet.
Czech: Někteří lidé, v závislosti na důvodu, proč Binocrit potřebují, se mohou později naučit podávat si podkožní injekci sami: viz Pokyny, jak si podávat
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion in these patients.
Czech: Binocrit může snížit potřebu krevní transfúze u těchto pacientů.
English: If you are given a product in this group other than Binocrit during your treatment, speak to your doctor or pharmacist before using it.
Czech: Jestliže je Vám během léčby podáván jiný přípravek z této skupiny než Binocrit, než jej užijete, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
English: In patients with a poor haemoglobin response to Binocrit, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Czech: U pacientů se slabou odpovědí hemoglobinu na Binocrit mají být zvážena alternativní vysvětlení pro tuto slabou odpověd (viz bod 4.4 a 5.1).
English: While on Binocrit, some people need medicines to reduce the risk of blood clots.
Czech: Při léčbě přípravkem Binocrit potřebují někteří lidé užívat léky snižující riziko tvorby krevních sraženin.
English: When this access (via a vein or tube) is not readily available, your doctor may decide that Binocrit should be injected under the skin (subcutaneously).
Czech: Pokud tento přístup (žilou nebo hadičkou) není k dispozici, lékař může rozhodnout, že se přípravek Binocrit má podávat pod kůži (subkutánně).
English: If the patient has developed a severe cutaneous skin reaction such as SJS or TEN due to the use of Binocrit, treatment with Binocrit must not be restarted in this patient at any time.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinula v souvislosti s používáním přípravku Binocrit závažná kožní reakce, jako je SJS nebo TEN, nesmí být léčba přípravkem Binocrit u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
English: • Your doctor will order blood tests, and may adjust the dose, depending on how your anaemia responds to Binocrit treatment.
Czech: • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Binocrit.
English: • Your doctor may initiate treatment with Binocrit if your haemoglobin is 10 g/dL or less.
Czech: • Váš lékař může u Vás zahájit léčbu přípravkem Binocrit, jestliže máte koncentraci hemoglobinu v krvi 10 g/dl nebo nižší.
English: If you are a cancer patient be aware that products that stimulate red blood cell production (like Binocrit) may act as a growth factor and therefore in theory may affect the progression of your cancer.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že přípravky, které povzbuzují tvorbu červených krvinek, jako přípravek Binocrit, mohou působit jako růstový faktor, a proto teoreticky mohou ovlivnit růst nádoru.
English: Binocrit is a biosimilar medicinal product.
Czech: Binocrit je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar“).
English: In 5 small, open label, uncontrolled studies (number of patients ranged from 9-22, total N = 72), Epoetin alfa has been administered subcutaneously in children at starting doses of 100 IU/kg/week to 150 IU/kg/week with the possibility to increase up to 300 IU/kg/week.
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
English: Alternatively, Binocrit can be administered at an initial dose of 450 IU/kg subcutaneously once weekly.
Czech: Alternativně lze Binocrit podávat v počáteční dávce 450 IU/kg subkutánně, a to jednou týdně.
English: • Binocrit is given by injection into a vein immediately after you have donated blood for 3 weeks before your surgery.
Czech: • Binocrit se podává injekcí do žíly ihned po odběru krve po dobu 3 týdnů před operací.
English: Binocrit is one of a group of products that stimulate the production of red blood cells like the human protein erythropoietin does.
Czech: Binocrit patří do skupiny přípravků, které stimulují tvorbu červených krvinek, stejně jako je tomu u lidského proteinu erytropoetinu.
English: Binocrit is indicated for the treatment of symptomatic anaemia associated with chronic renal failure (CRF):
Czech: Binocrit je indikován k léčbě symptomatické anémie spojené s chronickým renálním selháním (CRF):
English: This section contains information on how to give yourself an injection of Binocrit.
Czech: Tento oddíl obsahuje informace, jak si sám (sama) podáte injekci přípravku Binocrit.
English: - Patients who develop pure red cell aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin should not receive Binocrit or any other erythropoietin (see section 4.4).
Czech: - Pacientům, u kterých se po léčbě jakýmkoli erytropoetinem vyvine čistá aplazie červené krevní řady (pure red cell aplasia, PRCA), se Binocrit ani jiný erytropoetin nesmí podávat (viz bod 4.4).
English: When treatment starts, Binocrit is usually injected by a medical professional or a nurse.
Czech: Na začátku léčby obvykle podává injekce přípravku Binocrit zdravotnický pracovník nebo sestra.
English: • in adults on haemodialysis or peritoneal dialysis
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
English: Binocrit can reduce the need for a blood transfusion.
Czech: Binocrit může snížit nutnost podání krevní transfuze.
English: Binocrit may be given by injection:
Czech: Binocrit může být podán injekčně:
English: If you are a cancer patient, be aware that use of Binocrit may be associated with shorter survival and a higher death rate in head and neck, and metastatic breast cancer patients who are receiving chemotherapy.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Binocrit může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
English: Your Binocrit dose and frequency of administration may be further adjusted to maintain your response to treatment.
Czech: Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Binocrit a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
English: Iron supplements and other blood stimulants may increase the effectiveness of Binocrit.
Czech: Přípravky doplňující železo nebo podporující krvetvorbu mohou zvýšit účinek přípravku Binocrit.
English: The recommended starting dose is Binocrit 450 IU/kg (maximum total dose is 40,000 IU) administered subcutaneously once every week, with not less than 5 days between doses.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 450 IU/kg přípravku Binocrit (maximální celková dávka je 40 000 IU), podávaná subkutánně jednou týdně s odstupem nejméně 5 dnů mezi dávkami.
English: Binocrit is used in moderately anaemic adults who donate some of their blood before surgery, so that it can be given back to them during or after the operation.
Czech: Binocrit se používá u dospělých se středně závažnou anémií, kteří darují krev před chirurgickým výkonem, aby jim mohla být vrácena během nebo po operaci.
English: If you visit a hospital, clinic or family doctor, tell them you are having Binocrit treatment.
Czech: Při návštěvě nemocnice, polikliniky nebo praktického lékaře sdělte, že jste léčen(a) přípravkem Binocrit.
English: • in severely anaemic adults not yet undergoing dialysis
Czech: • u dospělých trpících závažnou anémií, kteří dosud nepodstupují dialýzu.
English: Binocrit is given alone and not mixed with other liquids for injection.
Czech: Binocrit se podává samostatně, nikoli spolu s dalšími injekčními roztoky.
English: Moreover, in patients with a baseline haemoglobin of > 13 g/dL (> 8.1 mmol/L), the possibility that epoetin alfa treatment may be associated with an increased risk of postoperative thrombotic/vascular events cannot be excluded.
Czech: U pacientů s počáteční hodnotou hemoglobinu > 13 g/dl (> 8,1 mmol/l) také nelze vyloučit možnost, že léčba epoetinem alfa bude spojena se zvýšeným rizikem pooperačních trombotických a cévních příhod.
English: • Before use, leave the Binocrit syringe to stand until it reaches room temperature.
Czech: • Před použitím nechte stříkačky přípravku Binocrit stát do dosažení pokojové teploty.
English: Caution should be exercised with escalation of Binocrit doses in patients with chronic renal failure since high cumulative epoetin doses may be associated with an increased risk of mortality, serious cardiovascular and cerebrovascular events.
Czech: Při zvyšování dávek přípravku Binocrit u pacientů s chronickým renálním selháním je nutná opatrnost, protože vysoké kumulující se dávky epoetinu mohou být souviset se zvýšeným rizikem mortality, závažnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními příhodami.
English: Binocrit should be administered after the completion of the blood donation procedure.
Czech: V případě dárcovství krve se přípravek Binocrit musí podat po ukončení procedury darování krve.
English: Binocrit contains sodium
Czech: Přípravek Binocrit obsahuje sodík