FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Mivel a CMDh álláspontját többségi szavazással fogadták el, az továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely elfogadta azt, és 2013. december 19-én az Európai Unió (EU) egész területére érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot hozott.
Estonian: Et kooskõlastusrühma arvamus võeti vastu häälteenamusega, saadeti see Euroopa Komisjonile, kes kiitis selle heaks ja võttis 19. detsembril 2013 vastu lõpliku õiguslikult siduva otsuse, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Hungarian: A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) által végzett felülvizsgálatot 2013. június 13-án zárták le, de a forgalomba hozatali engedély néhány jogosultja felülvizsgálatot kérelmezett.
Estonian: Menetlus lõppes 13. juunil 2013, kuid mõni müügiloa hoidja soovis taasläbivaatamist.
Hungarian: Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Estonian: Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al. Hydroxyethyl starch or saline for fluid resuscitation in intensive care.
Hungarian: A kezelés várható előnyeit gondosan mérlegelni kell a hosszú távú biztonságosságra vonatkozó bizonytalanságok ellenében, és meg kell fontolni egyéb rendelkezésre álló kezelési lehetőségeket.
Estonian: Nende andmete puudumise tõttu tuleb hoolikalt kaaluda ravi eeldatavat kasulikkust ja teiste olemasolevate ravivõimaluste kasutamist.
Hungarian: A HES beadását követően ellenőrizni kell a betegek vesefunkcióját.
Estonian: Pärast HESi manustamist tuleb jälgida patsiendi neerutalitlust.
Hungarian: A kolloidok nagyméretű molekulákat, például keményítőt tartalmaznak, míg a krisztalloidok, például a sóoldatok vagy a Ringer-acetát, kisebb molekulákból állnak.
Estonian: Kolloidid sisaldavad suuri molekule (nt tärklis) ja kristalloidid väiksemaid (nt NaCl lahus või Ringeri atsetaat).
Hungarian: • A HES oldatok az akut vérvesztés miatt kialakult hipovolémia kezelésére csak akkor alkalmazhatók, ha a krisztalloidok önmagukban nem tekinthetők elégségesnek.
Estonian: • HESi lahuseid tohib kasutada ainult akuutse verekaotuse tõttu tekkinud hüpovoleemia raviks, kui kristalloide üksi ei peeta piisavaks.
Hungarian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4. Annane D. et al.
Estonian: N Engl J Med 2012; 367:1901-11 4.
Hungarian: A HES alkalmazását fel kell függeszteni a vesekárosodás első jelénél.
Estonian: HESi kasutamine tuleb katkestada neerukahjustuse esimeste nähtude ilmnemisel.
Hungarian: NCT00318942. Elérhető: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5. Siegemund M. Először a European Society of Anaesthesiology 2012. évi konferenciáján került bemutatásra.
Estonian: Siegemund M. Firstly presented at European Society of Anaesthesiology conference 2012.
Hungarian: • Nincsenek szilárd, hosszú távú biztonságossági adatok a sebészeti beavatkozásokon áteső betegek vagy traumás betegek vonatkozásában.
Estonian: • Patsientide kohta, kellele tehakse kirurgilisi protseduure, ja traumaga patsientide kohta puuduvad põhjalikud pikaajalised ohutusandmed.
Hungarian: • A HES oldatok ellenjavalltak súlyos véralvadási zavarok esetén.
Estonian: • HESi lahused on vastunäidustatud raske koagulopaatia korral.
Hungarian: • A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére.
Estonian: • HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks.
Hungarian: További vizsgálatok kerülnek majd elvégzésre a HES oldatokkal traumás és elektív sebészeti betegeknél.
Estonian: HESi lahuste kasutamise kohta trauma- ja elektiivse kirurgia patsientidel korraldatakse lisauuringud.
Hungarian: A HES oldatok továbbra is alkalmazhatók az akut (hirtelen) vérvesztés által okozott hipovolémia (alacsony vértérfogat) kezelésére, ha az alternatív, úgynevezett „krisztalloid" infúziós oldatokkal történő kezelés önmagában nem tekinthető elégségesnek.
Estonian: HESi lahuste kasutamist tohib jätkata akuutsest (ägedast) verekaotusest põhjustatud hüpovoleemia (vere ebanormaalselt väikese mahu) raviks, kui alternatiivseid infusioonilahuseid (nn kristalloide) üksi ei peeta piisavaks.
Hungarian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3. Myburgh J, Finder S, Bellomo R et al.
Estonian: N Engl J Med 2008; 358(2):125-39 3.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak ellenőriznie kell a beteg vesefunkcióját a HES beadását követően.
Estonian: Arst peab siiski pärast HESi manustamist jälgima patsiendi neerutalitlust.
Hungarian: • A HES oldatok mostantól ellenjavalltak vesekárosodásban szenvedő vagy vesepótló kezelésben részesülő betegeknél.
Estonian: • HESi lahused on nüüd vastunäidustatud neerupuudulikkusega või renaalset asendusravi saavatel patsientidel.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus, égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise, põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Hungarian: • A vesekárosodás és a mortalitás kockázata miatt a HES oldatok a továbbiakban nem alkalmazhatók a szeptikus (bakteriális fertőzés a vérben), égési sérült vagy kritikus állapotú betegek kezelésére.
Estonian: • Neerukahjustuse ja suremuse riski tõttu ei tohi HESi lahuseid enam kasutada sepsise (veremürgistuse), põletusvigastustega ega kriitilises seisundis patsientidel.
Hungarian: Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Estonian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
Hungarian: *A CMDh az Európai Unió (EU) tagállamait képviselő gyógyszerszabályozó hatóság
Estonian: * Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm on Euroopa Liidu liikmesriike esindav ravimite reguleerimise organ.
Hungarian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2. Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Estonian: N Engl J Med 2012;367(2):124-34 2.
Hungarian: A HES oldatok alkalmazását fel kell függeszteni a véralvadási zavar első jelénél.
Estonian: Koagulopaatia esimeste nähtude ilmnemisel tuleb HESi lahuste manustamine katkestada.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az X
Estonian: Muud ravimid ja X
Hungarian: • allergia
Estonian: • allergiat
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy azonnal jelentsenek minden szívpanaszt.
Estonian: Patsiente on vaja nõustada, et nad teataksid kohe kõigist südamega seotud sümptomitest.
Hungarian: Az <X> befolyásolhatja bármely más gyógyszer hatását, és bármely más gyógyszer is befolyásolhatja az <X> hatását.
Estonian: X võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada X-i toimet.
Hungarian: Túladagolás esetén tüneti kezelés alkalmazható.
Estonian: Üleannustamise korral võib rakendada sümptomaatilist ravi.
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada.
Hungarian: Ne szedje az <X> -et, ha az alábbi betegségek kezelésére szed gyógyszert:
Estonian: Ärge võtke X kui te võtate ravimit, et ravida:
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg) Hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz, ha bármilyen szívritmuszavart észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést vagy eszméletvesztést.
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Lõpetage ravimi võtmine ja pöörduge kohe arsti poole, kui teil tekivad südame rütmihäired nt südamepekslemine, hingamisraskused või teadvusekadu.
Hungarian: Ismert, szerzett vagy veleszületett QT-intervallum megnyúlásban szenvedő betegek.
Estonian: Omandatud või kaasasündinud pikenenud QT-intervalliga patsiendid.
Hungarian: • gyógyszerrel való visszaélés vagy súlyos fájdalom (metadon)
Estonian: • ravimsõltuvust või tugevat valu (metadoon)
Hungarian: Ezért tájékoztassa kezelőorvosát, ha bármilyen szívproblémája van vagy egyéb gyógyszereket szed, beleértve a recept nélkül kapható gyógyszereket.
Estonian: Palun öelge oma arstile, kui teil on probleeme südamega või kui te kasutate mis tahes muid ravimeid, sealhulgas ka ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hungarian: A hidroxizin nem ajánlott idős betegeknél, mert ebben a populációban csökkent mértékű a hidroxizin kiválasztása a felnőttekéhez képest, és nagyobb a mellékhatások (pl. az antikolinerg hatások) kockázata (lásd 4.2 és 4.8 pont).
Estonian: Hüdroksüsiini ei soovitata eakatele patsientidele, sest selles populatsioonis on hüdroksüsiini eliminatsioon langenud võrreldes täiskasvanutega ning on suurem risk kõrvaltoimete tekkeks (nt antikolinergilised toimed) (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Hungarian: A hidroxizint kapcsolatba hozták a QT-intervallum megnyúlásával az elektrokardiogramon.
Estonian: Hüdroksüsiini seostatakse elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemisega.
Hungarian: • szívpanaszok vagy magas vérnyomás (pl. amiodaron, kinidin, disopiramid, szotalol)
Estonian: • südamehaigust või kõrgenenud vererõhku (nt amiodaroon, kinidiin, disopüramiid, sotalool)
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be
Estonian: Kui te <võtate> <kasutate> X-i rohkem kui ette nähtud
Hungarian: A hidroxizin-kezelést abba kell hagyni, ha olyan jelek vagy tünetek lépnek fel, amelyek cardialis arrhythmiára utalnak, és a betegeknek azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Estonian: Ravi hüdroksüsiiniga tuleb lõpetada, kui tekivad südame rütmihäiretega seostatavad nähud või sümptomid ja patsiendid peavad kohe nõu pidama arstiga.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma <arsti> <või> <apteekriga>.
Hungarian: pont - Lehetséges mellékhatások
Estonian: Lõik 4 "Võimalikud kõrvaltoimed"
Hungarian: E betegek többségénél egyéb kockázati tényezők, az elektrolit-egyensúly zavarai és olyan egyidejű kezelések is fennálltak, amelyek hozzájárulhattak ehhez (lásd 4.8 pont).
Estonian: Enamikul neist patsientidest olid teised riskitegurid, elektrolüütide häired ja kaasuv ravi, mis võisid olla häire teket soodustavateks teguriteks (vt lõik 4.8).
Hungarian: Ezt követően a kísérőiratokat a tagállam illetékes hatósága a referencia tagállammal együttműködve, megfelelő módon frissítheti, a 2001/83/EC irányelv III. pontja 4. fejezetében ismertetett eljárásokkal összhangban.
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ III jaotise 4.peatüki kohaselt võivad liikmesriigi pädevad asutused koostöös viidatava liikmesriigiga ravimiinfot hiljem ajakohastada, kui see on asjakohane.
Hungarian: 2. pont -Tudnivalók az <X> szedése előtt
Estonian: Lõik 2 Mida on vaja teada enne X-i võtmist Ärge võtke <X>
Hungarian: - ha az EKG-ja (elektrokardiogram) a "QT-intervallum megnyúlásnak" nevezett szívritmuszavart mutatja - ha szív- és érrendszeri betegsége van vagy volt, illetve ha a pulzusszáma nagyon alacsony - ha szervezetében alacsonyak a sószintek (pl. alacsony kálium- vagy magnéziumszint) - ha szívritmuszavaraira bizonyos gyógyszereket szed, illetve olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolhatják a szívritmust (lásd "Egyéb gyógyszerek és az Atarax") - ha közvetlen családjában bárki hirtelen halt meg szívbetegség miatt
Estonian: - kui teie EKG (elektrokardiogramm) näitab südame rütmihäiret, mida nimetatakse "QT-intervalli pikenemine" - kui teil on või on olnud südame-vereringehaigus või teie südame löögisagedus on väga madal - kui teie vere elektrolüütide (soolade) sisaldus on madal (nt kaaliumi või magneesiumi madal tase) - kui te võtate teatud ravimeid südame rütmihäirete tõttu või ravimeid, mis võivad mõjutada südamerütmi (vt lõik "Muud ravimid ja X") - kui teie lähisugulastel on esinenud südame äkksurma
Hungarian: • pszichózisok (pl. haloperidol)
Estonian: • psühhoose (nt haloperidool)
Hungarian: A hidroxizint az alkohol-dehidrogenáz és a CYP3A4/5 metabolizálja, ezért a hidroxizin vérszintjeinek emelkedése várható abban az esetben, ha olyan gyógyszerekkel együtt alkalmazzák a hidroxizint, amelyek a fenti enzimek ismert, erős inhibitorai.
Estonian: Järgnevate ravimitega kooskasutamisel on vajalik ettevaatus Hüdroksüsiin metaboliseeritakse alkoholi toimel dehüdrogenaasiks ja CYP3A4/5 ning hüdroksüsiini taseme tõusu veres võib eeldada, kui hüdroksüsiini kasutatakse koos nimetatud ensüüme inhibeerivate ravimitega.
Hungarian: Ha az előírtnál több <X>-et vett be, azonnal forduljon orvoshoz, különösen abban az esetben, ha egy gyermek kapott nagyobb adagot.
Estonian: Kui olete võtnud või kasutanud liiga palju X-i, pöörduge kohe [täidetakse riiklikult], eriti juhul, kui laps on võtnud liiga palju ravimit.
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg (lásd 4.4 pont).
Estonian: Eakad: maksimaalne ööpäevane annus 50 mg (vt lõik 4.4).
Hungarian: Szív- és érrendszeri hatások
Estonian: Kardiovaskulaarsed toimed
Hungarian: Az X -hez a szívritmuszavar fokozott kockázata társulhat, ami életveszélyes lehet.
Estonian: X võib olla seotud eluohtliku südame rütmihäire suurenenud riskiga.
Hungarian: • rákbetegség (pl. toremifen, vandetanib)
Estonian: • kasvajaid (nt toremifeen, vandetaniib)
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató lényeges pontjainak ezen módosításaira a referral eljárás következményeként került sor.
Estonian: Selle ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht on vastavates lõikudes muudetud referral protseduuri raames.
Hungarian: Nem ismert: kamrai arrhythmiák (pl. torsade de pointes), QT-intervallum megnyúlás (lásd 4.4 pont).
Estonian: Teadmata: ventrikulaarsed arütmiad (nt torsade de pointes), QT-intervalli pikenemine (vt lõik
Hungarian: szotalol) antiarrythmiás szerek, egyes antihisztaminok, néhány antipszichotikum (pl. haloperidol), bizonyos antidepresszánsok (pl. citalopram, eszcitalopram), néhány antimaláriás gyógyszer (pl. meflokin), egyes antibiotikumok (pl. eritromicin, levofloxacin, moxifloxacin), bizonyos gombaellenes gyógyszerek (pl. pentamidin), a gyomor-bélrendszerre ható egyes gyógyszerek (pl. prukaloprid), néhány, a rák kezelésére alkalmazott szer (pl. toremifen, vandetanib), metadon -, fokozzák a cardialis arrhythmia kockázatát.
Estonian: QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i teket, nt IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) ja III klassi antiarütmikumid (nt amiodaroon, sotalool), teatud antihistamiinikumid, teatud antipsühhootikumid (nt haloperidool), teatud antidepressandid (nt tsitalopraam, estsitalopraam), teatud malaariavastased ravimid (nt meflokviin), teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin, levofloksatsiin, moksifloksatsiin), teatud seenevastased ained (nt pentamidiin), teatud seedetrakti ravimid (nt prukalopriid), teatud vähivastased ravimid (nt toremifeen, vandetaniib), metadoon.
Hungarian: Az alkalmazási előírás és a betegtájékoztató releváns pontjainak módosítása
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe vastavate osade muutused
Hungarian: Azok a betegek, akiknél QT-megnyúlásra hajlamosító, ismert kockázati tényező áll fenn, beleértve a következőket: ismert szív-és érrendszeri betegség, az elektrolit-egyensúly jelentős zavara (hypokalaemia, hypomagnesaemia), hirtelen szívhalál a családi kórtörténetben, jelentős bradycardia, egyidejű alkalmazás olyan más gyógyszerekkel, amelyek ismert módon QTmegnyúlást és/vagy torsade de pointes-et okoznak (lásd 4.4 és 4.5 pont).
Estonian: Patsiendid, kellel on teadaolev risk QT-intervalli pikenemiseks, sh teadaolev kardiovaskulaarne haigus, oluline elektrolüütide tasakaaluhäire (hüpokaleemia, hüpomagneseemia), kardiaalne äkksurm perekondlikus anamneesis, oluline bradükardia, QT-intervalli pikenemist ja/või torsade de pointes'i põhjustavate ravimite samaaegne kasutamine (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő megfigyelések során QT-intervallum megnyúlással és torsade de pointes-tel kapcsolatos eseteket észleltek hidroxizint szedő betegeknél.
Estonian: Turuletulekujärgse järelevalve jooksul on esinenud hüdroksüsiini kasutavatel patsientidel QT-intervalli pikenemist ja torsades de pointes'i juhtumeid.
Hungarian: • gyomor-bélrendszeri zavarok (pl. prukaloprid)
Estonian: • seedeelundite häireid (nt prukalopriid)
Hungarian: • gombás fertőzések (pl. pentamidin)
Estonian: • seenhaigusi (nt pentamidiin)
Hungarian: 4.8 pont - Nemkívánatos hatások, mellékhatások Ezt a pontot az alábbiakkal kell kiegészíteni:
Estonian: Lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
Hungarian: Ezt a pontot az alábbiak szerint kell módosítani:
Estonian: Käesolevat lõiku tuleb täiendada järgnevat sõnastust kasutades:
Hungarian: Az X szedése alatt azonnal forduljon orvoshoz, ha szívproblémát észlel, például szívdobogásérzést, nehézlégzést, eszméletvesztést.
Estonian: Kui teil tekivad X võtmise ajal südame häired, nt südamepekslemine, hingamisraskused, teadvuse kadu, võtke kohe ühendust arstiga.
Hungarian: Bradycardia esetén és hypokalaemiát okozó gyógyszerek alkalmazásakor ajánlatos az óvatosság.
Estonian: Ettevaatlik peab olema bradükardia ja hüpokaleemia teket põhjustavate ravimitega.
Hungarian: Az <X>-et a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Estonian: X tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Hungarian: A hidroxizint a legkisebb hatásos dózisban és a lehető legrövidebb ideig kell alkalmazni.
Estonian: Hüdroksüsiini tuleb kasutada väikseimas efektiivses annuses ja lühima vajaliku kestusega.
Hungarian: • bakteriális fertőzések (pl. az eritromicin, moxifloxacin, levofloxacin antibiotikumok)
Estonian: • bakteriaalseid haigusi (nt antibiootikumid: erütromütsiin, moksifloksatsiin, levofloksatsiin)
Hungarian: EKG monitorozás végezhető szívritmuszavarok, pl. a QT-intervallum megnyúlása vagy torsade de pointes esetleges fellépése miatt.
Estonian: Võidakse jälgida EKG-d, sest tekkida võivad südame rütmihäired (QT-intervalli pikenemine või torsade de pointes).
Hungarian: Időseknél a maximális napi adag 50 mg/nap.
Estonian: Maksimaalne annus eakatele on 50 mg ööpäevas.
Hungarian: A megjelölt pontoknak az alábbi szöveget kell tartalmazniuk:
Estonian: Pakendi infoleht Käesolevaid lõike tuleb muuta järgnevat sõnastust kasutades:
Hungarian: Emiatt az egyidejű alkalmazás ellenjavallt ezekkel a gyógyszerekkel (lásd.
Estonian: Nende ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Hungarian: Felnőtteknél és 40 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekeknél a maximális napi adag 100 mg/nap, valamennyi javallat esetében.
Estonian: Maksimaalne annus täiskasvanutele ja lastele kehakaaluga üle 40 kg kõigi näidustuste korral on 100 mg ööpäevas.
Hungarian: • malária (pl. meflokin)
Estonian: • malaariat (nt meflokviin)
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Estonian: <Teatage oma <arstile> <või> <apteekrile>, kui te <võtate> <kasutate>, olete hiljuti <kasutanud> <võtnud> või kavatsete <kasutada> <võtta> mis tahes muid ravimeid.> See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite kohta.
Hungarian: Ezeket a módosításokat egy IB típusú módosítás keretében kell benyújtani.
Estonian: Need muudatused tuleb esitada IB-tüüpi muudatuste raames.
Hungarian: A PRAC azt is javasolta, hogy a kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen.
Estonian: Samuti soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et ravi kestus peab olema võimalikult lühike.
Hungarian: A hidroxizin-hidroklorid első generációs antihisztamin, amelyet először az 1950-es években engedélyeztek, és 24 EGT-tagállamban kapható.
Estonian: Hüdroksüsiin vesinikkloriid on esimese põlvkonna antihistamiin, mis kiideti esmalt heaks 1950. aastatel ja mida turustatakse 24 Euroopa Majanduspiirkonna (EMP) liikmesriigis.
Hungarian: • A farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint indított eljárást;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee võttis menetluse aluseks direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31;
Hungarian: A magyar illetékes hatóság úgy ítélte meg, hogy az Unió érdekében áll az ügyet a 2001/83/EK irányelv 31. cikke szerint a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC) elé terjeszteni.
Estonian: Ungari pädev asutus leidis, et liidu huvides on teha ravimiohutuse riskihindamise komiteele direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohane esildis.
Hungarian: 2014. március 7-én a magyar illetékes hatóság új adatokról értesült a QT-intervallum megnyúlásának és/vagy a torsades de pointes kialakulásának a hidroxizin-expozíciót követő potenciális kockázatára vonatkozóan.
Estonian: 7. märtsil 2014 teatati Ungari pädevale asutusele uutest andmetest QT-intervalli pikenemise ja/või torsades de pointes'i tekke potentsiaalse riski kohta pärast kokkupuudet hüdroksüsiiniga.
Hungarian: Gyermekgyógyászati gyógyszerforma (szirup vagy belsőleges oldat) esetén ügyelni kell a készítményhez való megfelelő mérőeszköz biztosítására is.
Estonian: Lastele mõeldud ravimvormiga (siirup või suukaudne lahus) ravimite puhul tuleb kaaluda asjakohase mõõteseadme lisamist.
Hungarian: Általános következtetés és a forgalomba hozatali engedélyeket érintő módosítás indoklása
Estonian: Üldised järeldused ja müügilubade muutmise alused
Hungarian: A felülvizsgálattal összefüggésben a PRAC konzultált az EMA gyermekgyógyászati bizottságával (PDCO) és a geriátriai szakértői csoporttal (GEG).
Estonian: Läbivaatamise raames konsulteeris ravimiohutuse riskihindamise komitee EMA pediaatriakomitee ja geriaatria eksperdirühmaga.
Hungarian: A betegtájékoztató 3. pontjának szövegezését ennek megfelelően módosították.
Estonian: Pakendi infolehe lõigu 3 sõnastuses tehti vastavad muudatused.
Hungarian: Ez összhangban van a repolarizációs tartalék koncepciójával, amely szerint a repolarizációs tartalék „kimerüléséhez" több olyan tényező együttes hatása szükséges, amelyek megnyitják az utat az elektrofiziológiai zavarok fellépése előtt a szívben.
Estonian: See on kooskõlas repolarisatsiooni reservi kontseptsiooniga, mille kohaselt on repolarisatsiooni reservi ärakasutamiseks vajalik mitme teguri samaaegne toime, mis loob võimaluse südame elektrofüsioloogiliste häirete tekkeks.
Hungarian: A CMDh megállapította, hogy az eljárás során áttekintett farmakokinetikai adatok alapján úgy tűnik, a hidroxizin felezési ideje lineáris növekedést mutat az életkorral (12 hónapos gyermekeknél a felezési idő 4 óra, míg 14 éves gyermekeknél 11 óra, felnőtteknél 14 óra, időseknél pedig 29 óra).
Estonian: Inimravimite vastastikuse tunnustamise ja detsentraliseeritud menetluste kooskõlastusrühm märkis, et menetluse käigus läbi vaadatud farmakokineetilised andmed näitavad, et hüdroksüsiini poolväärtusaeg näib vanusega lineaarselt suurenevat (12-kuu vanuste laste puhul on poolväärtusaeg 4 tundi, 14-aastaste laste puhul 11 tundi, täiskasvanute puhul 14 tundi ja eakate puhul 29 tundi).
Hungarian: A PRAC-ot felkérték, hogy vizsgálja felül a hidroxizin-tartalmú készítmények előny-kockázat profilját, elsősorban proaritmogén potenciáljukat fontolóra véve minden engedélyezett indikációban és célpopulációban, valamint hogy adjon ajánlást arra vonatkozóan, hogy szükség van-e szabályozási intézkedésekre a forgalomba hozatali engedélyek elfogadását illetően.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komiteel paluti läbi vaadata hüdroksüsiini sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski tasakaal, kaaludes eelkõige nende proarütmilist potentsiaali kõigil heakskiidetud näidustustel ja sihtpopulatsioonides ning teha soovitus, kas müügilubadega seoses tuleb võtta reguleerivaid meetmeid.
Hungarian: Ezenkívül további módosítások történtek a terméktájékoztatóban is, ideértve az adagolás felülvizsgálatát, valamint azt a figyelmeztetést, miszerint az antikolinerg hatások miatt időseknél nem ajánlott a készítmény alkalmazása.
Estonian: Lisaks rakendati ravimiteabe lisamuudatusi, sh annustamise läbivaatamine ja hoiatus, et ravimi antikolinergilise toime tõttu ei soovitata seda manustada eakatele.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló biztonságossági adatok igazolják a QT-intervallum megnyúlásának a hidroxizin alkalmazásával összefüggő potenciális kockázatát;
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee oli seisukohal, et olemasolevad ohutusandmed kinnitavad hüdroksüsiini kasutamisega seotud QT-intervalli pikenemise potentsiaalset riski;