FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 31 décembre 2020
Latvian: 2020. gada 31. decembris
French: Au total, 370 patients ont été randomisés et ont reçu un traitement.
Latvian: Kopumā tika randomizēti un terapiju saņēma 370 pacienti.
French: Le même schéma thérapeutique a été utilisé lors d'une étude de phase II (étude 2) à laquelle ont participé 44 patients.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
French: Profil de sécurité avec et sans IL-2
Latvian: Drošuma profils ar un bez IL-2
French: Chaque emballage contient un flacon.
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10); fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) et peu fréquent (de ≥ 1/1000 à < 1/100).
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
French: Vous pourriez observer des changements au niveau de votre vue.
Latvian: Jūs varat pamanīt redzes izmaiņas;
French: Présentation des rapports annuels
Latvian: Iesniedzamie gada ziņojumi
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/17/1191/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
French: Autres médicaments et Qarziba
Latvian: Citas zāles un Qarziba
French: • Fabricant
Latvian: • Ražotājs
French: Ce sont des protéines spécifiquement conçues pour reconnaître et se lier à d'autres protéines uniques du corps.
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
French: Date de première autorisation : 8 may 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
French: Infections systémiques
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
French: Des réactions anaphylactiques graves se sont produites chez 3,5 % des patients.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
French: Ce médicament ne doit pas être prescrit aux enfants de moins de 12 mois, car il n'a pas été suffisamment testé dans cette catégorie d'âge.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
French: Votre médecin calculera votre surface corporelle à partir de votre taille et de votre poids.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
French: 31 décembre 2021
Latvian: 2021. gada 31. decembris
French: Des taux d'AAM mesurables ont été détectés chez 65 (62 %) des 105 patients étudiés.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
French: transpiration excessive, réaction à la lumière
Latvian: pārmērīga svīšana, reakcija uz gaismu;
French: Aucune étude sur la biotransformation classique n'a été réalisée.
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
French: Grade ≥ 3
Latvian: ≥ 3 pakāpe
French: Élimination La demi-vie observée dans les études 1 et 2 était d'environ 190 heures, soit 8 jours.
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
French: Reprendre le traitement pour les cycles suivants
Latvian: Atsākt terapiju turpmākajos kursos
French: Grade 1 - 2
Latvian: 1.-2. pakāpe
French: Au départ, 72 patients présentaient une maladie observable tandis qu'elle n'était pas détectable chez 26 patients.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
French: Un risque de réduction indirecte de l'activité du CYP due aux niveaux plus élevés de TNF-α et d'IL-6, et, par conséquent, des interactions avec les médicaments pris concomitamment ne peuvent être exclues.
Latvian: Netiešas CYP aktivitātes pavājināšanās risku paaugstinātu TNF-α un IL-6 līmeņu dēļ un līdz ar to arī mijiedarbību ar citām zālēm nevar izslēgt.
French: Au vu des limites des méthodes bioanalytiques, les données sont actuellement insuffisantes pour évaluer correctement l'impact de la formation d'anticorps anti-médicaments sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques ainsi que sur l'efficacité et la sécurité du dinutuximab bêta.
Latvian: Ņemot vērā bioanalītisko metožu ierobežojumus, dati nav pietiekami, lai pienācīgi novērtētu antivielu pret zālēm veidošanās ietekmi uz farmakokinētiskajiem un farmakodinamiskajiem rādītājiem, kā arī uz bēta-dinutuksimaba efektivitāti un drošumu.
French: La sécurité et l'efficacité de Qarziba chez les enfants âgés de moins de 12 mois n'ont pas encore été établies.
Latvian: Qarziba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 mēnešiem, līdz šim nav pierādīti.
French: Après avoir atteint l'état d'équilibre, aucune différence d'exposition n'est attendue, avec ou sans la formation d'AAM.
Latvian: Sasniedzot līdzsvara koncentrācijas stāvokli, nav sagaidāmas iedarbības atšķirības ar un bez ADA veidošanās.
French: Avant le début de chaque cycle de traitement, les paramètres cliniques suivants doivent être évalués et le traitement doit être reporté jusqu'à ce que les valeurs suivantes soient atteintes:
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera chaque année toute nouvelle information qui pourrait être disponible, et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ik gadu pārbaudīs jauniegūto informāciju par šīm zālēm un vajadzības gadījumā atjauninās šo zāļu aprakstu.
French: Les patients doivent être surveillés attentivement afin de détecter la survenue de réactions allergiques ou anaphylactiques, en particulier durant le premier et le deuxième cycle de traitement.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
French: • impossibilité d'uriner ou volume d'urine évacué réduit
Latvian: • nespēja urinēt vai samazināts urīna daudzums;
French: La solution ne doit pas être exposée directement à la lumière du soleil ou à la chaleur.
Latvian: Šķīdumu nedrīkst atstāt tiešu saulstaru gaismā vai siltumā.
French: • infection, en particulier associée au cathéter par lequel le médicament est administré
Latvian: • infekcija, jo īpaši ar katetru saistīta infekcija, caur kuru ievada zāles;
French: La cohorte de patients était composée de 61 garçons et de 37 filles, âgés de 1 à 26 ans (médiane : 5 ans).
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
French: • Réactions allergiques ou autres réactions liées à la perfusion Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère si vous observez une quelconque réaction pendant ou après la perfusion, telle que:
Latvian: • alerģiskas reakcijas vai citas reakcijas uz infūziju Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums parādās jebkādas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās, piemēram:
French: Qu'est-ce que Qarziba et dans quel cas est-il utilisé
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» ayant été délivrée, et conformément à l'article 14, paragraphe 8, du règlement (CE) n° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit réaliser, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Latvian: Tā kā šī ir reģistrācija "izņēmuma kārtā", un saskaņā ar Regulas Nr. 726/2004 14. panta 8. punktu RAĪ noteiktajā laikposmā jāveic šādi pasākumi:
French: Il n'existe pas de données animales sur la tératogénicité ou l'embryotoxicité chez les animaux.
Latvian: Datu par teratogenitāti vai embriotoksicitāti dzīvniekiem nav.
French: Étude de sécurité post-autorisation non interventionnelle (PASS): Afin de recueillir des données sur la douleur et sa prise en charge, l'effet sur le système nerveux central et périphérique, y compris les troubles visuels, la sécurité à long terme et l'efficacité à long terme, le titulaire de l'AMM est tenu de soumettre les résultats d'une étude basée sur les données issues d'un registre de patients avec un neuroblastome à haut risque.
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai apkopotu datus par sāpēm un to ārstēšanu, ietekmi uz perifēro un centrālo nervu sistēmu, tai skaitā redzes traucējumiem, ilgtermiņa drošumu un ilgtermiņa efektivitāti, RAĪ jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz datiem no augsta riska neiroblastomas pacientu reģistra.
French: Veuillez noter que les pompes élastomériques ne sont pas considérées comme adaptées à une association avec les filtres en ligne.
Latvian: Ņemiet vērā, ka elastomēriskie sūkņi netiek uzskatīti par piemērotiem lietošanai kopā ar iekšējiem sistēmas filtriem.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
French: Les effets du dinutuximab bêta sur la fertilité l'Homme ne sont pas connus.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
French: Toutefois, du point de vue microbiologique, le médicament doit être utilisé immédiatement.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
French: Elle survient généralement au début de la perfusion.
Latvian: Parasti tās parādās infūzijas sākumā.
French: Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
French: Le critère d'efficacité principal était un taux de survie sans événement de 3 ans, et le critère secondaire était le taux de survie globale.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija 3 gadu EFS, un sekundārais mērķa kritērijs bija OS.
French: Aucune étude non clinique n'a été réalisée afin d'évaluer le potentiel cancérogène, génotoxique ou une possible toxicité sur le développement et la reproduction.
Latvian: Neklīniskie pētījumi, lai izvērtētu bēta-dinutuksimaba iespējamo kancerogenitāti, genotoksicitāti vai toksisko ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību, nav veikti.
French: • saturation en oxygène > 94 % à l'air ambiant
Latvian: − pulsa oksimetrija > 94 % telpas gaisā;
French: 89 % souffraient d'une tumeur de stade 4, selon le classement de l'INSS, et une amplification du N-Myc a été signalée dans 44 % des cas.
Latvian: 89 % bija 4. stadijas audzējs atbilstoši INSS un 44 % gadījumu tika ziņots par MYCN amplifikāciju.
French: • Le principe actif est le dinutuximab bêta.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta-dinutuksimabs.
French: Un syndrome de relargage de cytokines a également été signalé chez 32 % des patients.
Latvian: Par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņots 32 % pacientu.
French: • Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
French: Une prémédication doit systématiquement être envisagée avant de commencer chaque perfusion (voir rubrique 4.4).
Latvian: Pirms katras infūzijas vienmēr jāapsver premedikācijas lietošana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
French: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath K32 YD60
Latvian: Millmount Healthcare Ltd Block 7, City North Business Campus Stamullen, Co.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
French: Un effet de la formation d'AAM sur le volume de distribution a été établi (augmentation de 37 % du volume).
Latvian: Tika konstatēta ADA veidošanās ietekme uz izkliedes tilpumu (tilpuma palielināšanās par 37 %).
French: • êtes allergique au dinutuximab bêta ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bēta-dinutuksimabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
French: Pupilles dilatées avec ralentissement du réflexe photomoteur +/- photophobie
Latvian: Zīlītes paplašināšanās ar pavājinātu gaismas refleksu ±+/fotofobija
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Qarziba
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Qarziba
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
French: Le SFC se développe habituellement dans les heures qui suivent le début du traitement, alors que les symptômes cliniques ( : hypotension, tachycardie) apparaissent après 2 à 12 heures.
Latvian: Parasti CLS attīstās dažu stundu laikā pēc terapijas uzsākšanas, bet par klīniskajiem simptomiem (piemēram, hipotensiju, tahikardiju) tiek ziņots pēc 2-12 stundām.
French: Classe pharmacothérapeutique: antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, Code ATC: L01XC
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
French: Les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta ont été calculées sur la base de mesures obtenues à l'aide de méthodes bioanalytiques non validées.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba farmakokinētisko rādītāju aprēķini pamatojas uz mērījumiem, izmantojot nevalidētas bioanalītiskas metodes.
French: L'âge et le sexe ne semble pas influencer les propriétés pharmacocinétiques du dinutuximab bêta, mais les données concernant les enfants de moins de 2 ans sont très limitées et ne permettent pas d'étayer le dosage.
Latvian: Dzimums un vecums neietekmēja bēta-dinutuksimaba farmakokinētiku, bet dati par bērniem līdz 2 gadu vecumam bija ļoti ierobežoti un nepietiekami, lai atbalstītu devu.
French: Ils incluent les troubles de l'accommodation visuelle corrigibles par le port de lunettes ainsi que la mydriase (13 %), la vision floue (3 %) ou la photophobie (3 %), qui étaient généralement réversibles après l'arrêt du traitement.
Latvian: Tie bija acs akomodācijas traucējumi, ko var koriģēt ar brillēm, kā arī midriāze (13 %), neskaidra redze (3 %) vai fotofobija (3 %), kas parasti bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
French: Des analgésiques non opioïdes doivent être utilisés en continu tout au long du traitement, par exemple du paracétamol ou de l'ibuprofène.
Latvian: Terapijas laikā pastāvīgi jālieto opioīdus nesaturoši pretsāpju līdzekļi, piemēram, paracetamols vai ibuprofēns.
French: Qarziba contient du dinutuximab bêta, qui appartient à un groupe de médicaments appelés «anticorps monoclonaux».
Latvian: Qarziba satur bēta-dinutuksimabu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "monoklonālajām antivielām".
French: Les patients ne doivent montrer aucun signe d'infection systémique et toute infection identifiée doit être contrôlée avant de débuter le traitement.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas pacientiem nedrīkst būt sistēmiskas infekcijas pazīmju un ir jāveic jebkuras konstatētās infekcijas kontrole.
French: • fonction médullaire adéquate: nombre absolu de polynucléaires neutrophiles ≥ 500/µL, nombre de plaquettes ≥ 20 000/µl, hémoglobine > 8,0 g/dl
Latvian: − adekvāta kaulu smadzeņu darbība: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 500/µl, trombocītu skaits ≥ 20 000/µl, hemoglobīns > 8,0 g/dl;
French: • Si une perfusion continue de morphine est nécessaire durant plus de 5 jours, la dose doit être progressivement réduite de 20 % par jour après le dernier jour de perfusion de dinutuximab bêta.
Latvian: • Ja nepārtraukta morfīna infūzija jāievada ilgāk par 5 dienām, terapija pēc pēdējās bētadinutuksimaba infūzijas dienas pakāpeniski jāsamazina par 20 % dienā.
French: Qarziba ne doit pas être utilisé chez les femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
French: Avant le traitement du neuroblastome récidivant, votre médecin traitant devra stabiliser toute maladie progressant de manière active par d'autres mesures adéquates.
Latvian: Pirms recidivējošas neiroblastomas terapijas uzsākšanas Jūsu ārstējošais ārsts stabilizēs jebkuru aktīvi progresējošu slimību ar citiem atbilstošiem pasākumiem.
French: CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ 20 mg/4,5 ml
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 20 mg/4,5 ml
French: • hyponatrémie de grade 4 (<120 mEq/l) malgré une bonne prise en charge des troubles hydro électrolytiques
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
French: • choc lié à la diminution du volume des fluides corporels
Latvian: • šoks saistībā ar samazinātu ķermeņa šķidruma daudzumu;
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients souffrant de toxicité oculaire de grade 3 ( exemple: perte sub-totale de la vision ).
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc pacientiem, kuriem novēro 3. pakāpes redzes toksicitāti (t. i., subtotālu redzes zudumu, pamatojoties uz toksicitātes skalu).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette et l'emballage après la mention «EXP».
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc "DERĪGS LĪDZ" datuma.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
French: La concentration plasmatique moyenne maximale (environ 12 microgrammes/ml) a été atteinte le dernier jour de perfusion.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
French: De façon générale, seuls 10 % des syndromes de fuite capillaire étaient sévères (grade 3-4) et leur fréquence a diminué au fil des cycles de traitement.
Latvian: Kapilāru caurlaidības sindroms (KCS) Kopumā 10 % KCS bija smags (3.-4. pakāpes), un terapijas kursu gaitā tā biežums samazinājās.
French: Il s'agit d'une des formes de cancer les plus courantes chez les enfants en bas âge.
Latvian: Tas ir viens no visizplatītākajiem vēžiem, kas rodas agrīnā bērnībā.
French: Les patients atteints de neuropathie sensitive ou motrice durant plus de 4 jours doivent être examinés et les causes non inflammatoires telles que la progression de la maladie, les infections, les syndromes métaboliques et les médicaments concomitants doivent être exclues.
Latvian: Motorās vai sensorās neiropātijas gadījumi, kas ilgst vairāk nekā 4 dienas, ir jāizvērtē un jāizslēdz neiekaisīgas dabas cēloņi, piemēram, slimības progresēšana, infekcija, metaboliskais sindroms un vienlaicīga citu zāļu lietošana.
French: • neuropathie motrice périphérique prolongée de grade 2
Latvian: • ieilgusi 2. pakāpes perifērā motora neiropātija;
French: Le dinutuximab bêta a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Latvian: Bēta-dinutuksimabs būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
French: Comme ces patients sont généralement porteurs d'un cathéter veineux central in situ, ils risquent de développer une infection systémique.
Latvian: Parasti pacientiem terapijas laikā ir centrālais venozais katetrs in situ, tāpēc pastāv sistēmisku infekciju attīstības risks.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Qarziba si vous êtes en âge d'avoir des enfants.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu pirms Qarziba ievadīšanas, ja esat reproduktīvā vecumā.
French: N'utilisez Qarziba que si votre médecin estime que les bénéfices sont supérieurs aux risques pour le fœtus.
Latvian: Jūs drīkstat lietot Qarziba tikai tad, ja ārsts ir izvērtējis, ka ieguvums atsver risku auglim.
French: En cas de problèmes oculaires, quel que soit le grade, les patients doivent être rapidement orientés vers un ophtalmologiste.
Latvian: Ja rodas jebkādi acu bojājumi, pacienti nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
French: Le taux de réponse global (réponse complète et réponse partielle) chez les patients montrant des signes de maladie avant l'étude était de 36 % (intervalle de confiance à 95 % [25; 48]) et était plus favorable chez les patients souffrant de maladie récidivante (41 % [23; 57]) que chez les patients souffrant de maladie réfractaire (29 % [15; 46]).
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs (pilnīga atbildes reakcija plus daļēja atbildes reakcija) pacientiem ar slimības pazīmēm terapijas sākumā bija 36 % (95 % ticamības intervāls [25, 48]) un bija labvēlīgāks pacientiem ar refraktāru slimību (41 % [23, 57] ) salīdzinājumā ar pacientiem ar recidivējošu slimību (29 % [15, 46]).
French: Le traitement doit être arrêté définitivement chez les patients souffrant de faiblesse objective prolongée imputable à l'administration de dinutuximab bêta.
Latvian: Terapija pilnībā jāpārtrauc pacientiem ar ilgstošu objektīvu vājumu, kas saistīts ar bēta-dinutuksimaba ievadīšanu.
French: Une prémédication par antihistaminique (par exemple par diphénhydramine) doit être administrée par voie intraveineuse environ 20 minutes avant le début de chaque perfusion de dinutuximab bêta.
Latvian: Antihistamīna līdzekļu premedikācija (piemēram, difenhidramīns) jāievada intravenozas injekcijas veidā apmēram 20 minūtes pirms katras bēta-dinutuksimaba infūzijas sākuma.
French: Par conséquent, la formation d'AAM devrait avoir de légers effets (diminution de moins de 10 %) sur l'exposition dans les 24 heures après l'administration, dans des conditions n'étant pas à l'état d'équilibre.
Latvian: Tāpēc sagaidāms, ka ADA veidošanās var nedaudz ietekmēt (samazināšanās par mazāk nekā 10 %) iedarbību 24 stundu laikā pēc ievadīšanas ne-līdzsvara koncentrācijas apstākļos.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Qarziba dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteint de neuroblasome (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Qarziba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
French: Les patients ont le plus souvent fait état de douleur abdominale, de douleur aux extrémités, de douleur dorsale, de douleur thoracique ou d'arthralgie.
Latvian: Visbiežāk pacienti ziņoja par sāpēm vēderā, sāpēm ekstremitātēs, muguras sāpēm, sāpēm krūtīs vai artralģiju.
French: Les marqueurs de fonctions rénale (eGFR) et hépatique (bilirubine) n'ont démontré aucun lien avec l'exposition (Cmax et ASC24h le jour 1 et le jour 10 pendant une perfusion d'une durée de 10 jours).
Latvian: Nieru (eGFĀ) un aknu (bilirubīna) darbības marķieri neuzrādīja saistību ar iedarbību (Cmax un AUC24h 1. un 10. dienā 10 dienu infūzijas laikā).
French: Une autorisation de mise sur le marché «sous circonstances exceptionnelles» a été délivrée pour ce médicament.
Latvian: Šīs zāles ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
French: Immunoglobuline intraveineuse
Latvian: Intravenoza imūnglobulīna ievadīšana