FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez le rat alors qu'on observait une diminution des taux sériques parentaux de TTR (≥ 90 %), de thyroxine (≥ 66 %), et de vitamine A (≥ 75 %), en utilisant un substitut du patisiran spécifique aux rats, aucun effet n'a été trouvé sur la fertilité des mâles ou des femelles ni sur le développement embryo-fœtal, ou le développement pré-/post-natal.
Danish: Hos rotter blev der ikke set nogen effekt på fertilitet hos hanner eller hunner eller på embryo-føtal udvikling eller udvikling før og efter fødslen, selvom der var reduktioner i niveauer af TTR (≥ 90 %) i serum, thyroxin (≥ 66 %) og vitamin A (≥ 75%) med et rotte-specifikt surrogat for patisiran hos forældredyrene.
French: Si vous êtes une femme en âge de procréer et qu'Onpattro vous a été prescrit, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder og planlægger at tage Onpattro, skal du bruge sikker prævention.
French: Chaque flacon contient du patisiran sodique correspondant à 10 mg de patisiran formulé sous la forme de nanoparticules lipidiques.
Danish: Hvert hætteglas indeholder patisiran natrium svarende til 10 mg patisiran formuleret som lipidnanopartikler.
French: Onpattro doit être dilué avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) avant la perfusion intraveineuse.
Danish: Onpattro skal fortyndes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) opløsning inden intravenøs infusion.
French: La supplémentation en vitamine A doit être interrompue pendant le premier trimestre, sauf si la femme enceinte présente des signes cliniques de déficit en vitamine A. En cas de présence de ces signes cliniques, la supplémentation en vitamine A ne doit pas dépasser 2500 UI par jour.
Danish: Tilskud af vitamin A skal seponeres under første trimester medmindre den gravide kvinde har kliniske tegn på A-vitaminmangel.
French: • Étourdissements ou sensation de faiblesse (vertiges)
Danish: • Svimmelhed eller besvimelse (vertigo)
French: Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion patisiran
Danish: Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning patisiran
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Onpattro 2 mg/mL, solution à diluer pour perfusion.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Onpattro 2 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du PEG2000-C-DMG étaient respectivement de 4,22 ± 1,22 µg/mL, 0,0236 ± 0,0093 µg/mL et 145± 64,7 µg·h/mL.
Danish: Den estimerede PEG2000-C-DMG-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 4,22 ±1,22 mikrog./ml, 0,0236 ±0,0093 mikrog./ml og 145 ±64,7 mikrog.·t/ml.
French: • Antihistaminique H1 par voie intraveineuse (50 mg de diphenhydramine ou son équivalent)
Danish: • Intravenøs H1-blokker (diphenhydramin 50 mg eller tilsvarende)
French: • Sensation nauséeuse (nausées)
Danish: • Opkastningsfornemmelser (kvalme)
French: • À l'issue de la perfusion, la ligne d'administration intraveineuse doit être rincée avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour s'assurer que tout le médicament a été administré.
Danish: • Efter fuldført infusion, skal infusionssættet til intravenøs administration skylles med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridopløsning for at sikre, at alt lægemidlet blev indgivet.
French: • Antihistaminique H2 par voie intraveineuse (50 mg de ranitidine ou son équivalent)
Danish: • Intravenøs H2-blokker (ranitidin 50 mg eller tilsvarende)
French: • Douleur dans les articulations (arthralgie)
Danish: • Ledsmerter (artralgi)
French: • Sensation de fatigue (lassitude)
Danish: • Træthed (udmattelse)
French: Utiliser des poches de perfusion exemptes de di(2-éthylhexyle)phtalate (DEHP).
Danish: Brug infusionsposer uden di(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP).
French: Quelle est la durée d'utilisation d'Onpattro
Danish: Så længe skal Onpattro bruges
French: • Étourdissements
Danish: • Svimmelhed
French: Onpattro est administré en goutte à goutte par voie veineuse (une « perfusion intraveineuse »).
Danish: Onpattro gives som et drop i en vene (kaldet en "intravenøs infusion").
French: La Cmax, la Cmin et l'ASCτ en valeurs moyennes ± ET estimées à l'état d'équilibre du DLin-MC3-DMA étaient respectivement de 40,2 ± 11,5 µg/mL, 1,75 ± 0,698 µg/mL et 1403± 150 µg·h/mL.
Danish: Den estimerede DLin-MC3-DMA-middel ± SD Cmax, Ctrough og AUCτ ved steady-state var hhv. 40,2 ±11,5 mikrog./ml, 1,75 ±0,698 mikrog./ml og 1.403 ±105 mikrog.·t/ml.
French: Cholestérol
Danish: Kolesterol
French: • Nez bouché ou écoulement nasal (rhinite)
Danish: • Stoppet eller løbende næse (rhinitis)
French: Dihydrogénophosphate de potassium, anhydre
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat, vandfrit
French: Le risque potentiel chez l'humain est inconnu.
Danish: Den potentielle risiko hos mennesker er ukendt.
French: TABLEAU 2
Danish: TABEL 2
French: Le rapport comprendra une documentation complète sur les efforts fournis pour atteindre l'objectif du recrutement annuel : Une augmentation du nombre de patients à 30 patients par an est attendue.
Danish: Statusrapporten vil omfatte komplet dokumentation for tiltag til at opnå målet for årlig rekrutering: forventet øgning i antal er 30 patienter pr. år.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Du kan finde yderligere information om Onsenal på Det europæiske Lægemiddelagenturs (EMAs) hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
French: Des précautions sont nécessaires en l'absence d'expérience chez ces patients avec des doses supérieures à 200 mg.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, da der savnes erfaring med doser højere end 200 mg hos disse patienter.
French: Demandez conseil à votre médecin avant de prendre ces deux médicaments conjointement.
Danish: Spørg lægen til råds, før du tager disse to typer medicin samtidig.
French: - Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV).
Danish: • Kronisk venstresidig hjerteinsufficiens (NYHA II-IV).
French: Toutefois, une surveillance adéquate de la toxicité liée au méthotrexate devra être envisagée lors de l'association de ces deux médicaments.
Danish: Imidlertid bør passende monitorering af methotrexatrelateret toksicitet overvejes, når disse to lægemidler kombineres.
French: La significativité clinique de cette observation in vitro n'est pas connue.
Danish: Den kliniske betydning af disse in vitro-fund er ikke kendt.
French: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ Royaume-Uni
Danish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich Kent CT13 9NJ
French: La concentration plasmatique du célécoxib est accrue d'environ 100 % chez les femmes âgées (> 65 ans).
Danish: Celecoxibs plasmakoncentration er øget ca. 100% hos ældre kvinder (65 år).
French: Dans cette notice:
Danish: Onsenal indeholder:
French: La population étudiée comportait 58 patients ayant subi préalablement une colectomie partielle ou totale et 25 patients présentaient un colon intact.
Danish: Forsøgspopulationen omfattede 58 patienter med en tidligere subtotal eller total kolektomi og 25 patienter med en intakt colon.
French: Il n'a pas été réalisé d'études pour déterminer les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: - Hypersensibilité connue aux sulfamides.
Danish: • Kendt overfølsomhed over for sulfonamider.
French: Aspects cliniques
Danish: Kliniske aspekter:
French: En conséquence, la fréquence des effets indésirables ne peut pas être établie de manière fiable.
Danish: På baggrund af dette kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
French: Si vous ressentez un étourdissement ou une fatigue après avoir pris Onsenal, ne conduisez pas etn'utilisez pas de machines avant de vous sentir à nouveau dans un état normal.
Danish: Hvis du bliver svimmel eller træt efter at have taget Onsenal, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før du føler dig normal igen.
French: D'autres effets ont été signalés après l'utilisation effective de la substance active d'Onsenal (après la mise sur le marché).
Danish: Yderligere bivirkninger er set efter brug af det aktive stof i Onsenal (efter markedsføring).
French: Les résultats ont démontré une réduction statistiquement significative du nombre de polypes dans tous les groupes traités par le célécoxib en comparaison aux groupes correspondants traités par le placébo.
Danish: Resultaterne viste en statistisk signifikant reduktion i antallet af polypper i alle grupper behandlet med celecoxib sammenlignet med de tilsvarende grupper behandlet med placebo.
French: Dans la mesure où tous les effets indésirables ne sont pas rapportés au titulaire de l'AMM et inclus dans la base de données de pharmacovigilance, il est difficile d'établir de manière fiable la fréquence de ces effets indésirables.
Danish: Da ikke alle bivirkninger bliver rapporteret til indehaveren af markedsføringstilladelsen og dermed ikke er inkluderet i sikkerhedsdatabasen, kan hyppigheden af disse bivirkninger ikke bestemmes på pålidelig måde.
French: Classe pharmacothérapeutique : Antinéoplasiques, code ATC : L01XX33
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastisk middel, ATC kode: L01XX33.
French: En particulier, la fréquence de la surveillance endoscopique de routine ne devra pas être diminuée et la chirurgie pour polypose adénomateuse familiale ne devra pas être retardée.
Danish: Især bør hyppigheden af rutinemæssig endoskopisk kontrol ikke reduceres, og FAP-relateret kirurgi bør ikke udsættes.
French: Peu fréquent (≥1/1000 à <1/100)
Danish: Ikke almindelig (1/1000 til <1/100)
French: Informations importantes concernant certains composants de Onsenal Onsenal contient du lactose (une variété de sucre).
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Onsenal Onsenal indeholder lactose (en sukkerart).
French: L'état d'équilibre des concentrations plasmatiques est atteint en moins de 5 jours de traitement.
Danish: Steady state plasmakoncentrationer nås inden for 5 dages behandling.
French: Il n'existe aucune expérience clinique de surdosage dans le cadre des essais cliniques.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med overdosering i kliniske forsøg.
French: La dose journalière maximale recommandée est de 800 mg.
Danish: Den maksimale anbefalede daglige dosis er 800 mg.
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous êtes enceinte ou susceptible de l'être.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du er gravid, eller hvis der er mulighed, at du bliver gravid.
French: Trois métabolites, inactifs comme inhibiteurs de COX-1 ou de COX-2, ont été identifiés dans le plasma humain, à savoir un alcool primaire, l'acide carboxylique correspondant et son conjugué glucuronide.
Danish: 3 metabolitter, inaktive som COX-1- eller COX-2-hæmmere, er identificeret i humant plasma, dvs. en primær alkohol, den tilsvarende carboxylsyre og dets glucuronidkonjugat.
French: Les gélules d'Onsenal 200 mg contiennent du lactose (49,8 mg).
Danish: Onsenal 200 mg kapsler indeholder lactose (49,8 mg).
French: La liaison aux protéines plasmatiques est d'environ 97% aux concentrations plasmatiques thérapeutiques, et le célécoxib n'est pas préférentiellement lié aux érythrocytes.
Danish: Plasmaproteinbindingen er ca. 97% ved terapeutiske plasmakoncentrationer, og celecoxib har ikke præference for binding til erytrocytter.
French: Vous ne devez pas prendre Onsenal si vous allaitez.
Danish: Du må ikke tage Onsenal, hvis du ammer.
French: Aliments et boissons Vous pouvez prendre Onsenal au cours des repas ou non.
Danish: Brug af Onsenal sammen med mad og drikke Du kan tage Onsenal sammen med mad eller uden for måltider.
French: Si vous oubliez de prendre Onsenal : Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose simple que vous avez oubliée de prendre.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
French: Le célécoxib est bien absorbé, et les pics de concentration plasmatique sont atteints en 2 à 3 heures environ.
Danish: Celecoxib absorberes godt og når maksimal plasmakoncentration efter ca. 2-3 timer.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION / DE RENOUVELLEMENT DE
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF
French: L'Agence européenne du médicament (EMA) réévaluera chaque année toute nouvelle information sur ce médicament, et si nécessaire cette notice sera mise à jour.
Danish: Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende Onsenal, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive opdateret.
French: Le traitement de la polypose adénomateuse familiale avec le célécoxib a été étudié jusqu'à 6 mois et n'a pas montré de diminution du risque de cancer gastro-intestinal ou d'une autre forme de cancer ou de réduction de la nécessité d'un recours à la chirurgie.
Danish: Behandling med celecoxib hos FAP-patienter er blevet fulgt i op til 6 måneder og har ikke vist, at risikoen for gastrointestinal cancer, andre former for cancer eller behovet for kirurgi nedsættes.
French: Lorsqu'une dose de 200 mg par jour est administrée, les valeurs correspondantes chez les patients avec une insuffisance hépatique modérée étaient respectivement de 41% et 146%.
Danish: Ved en dosering på 200 mg dagligt var tilsvarende værdier for patienter med moderat nedsat leverfunktion henholdsvis 41% og 146%.
French: La polypose adénomateuse familiale (PAF) est une maladie génétique résultant d'une altération génétique autosomale dominante d'un gène suppresseur de tumeur, le gène APC (Adenomatous Polyposis Coli).
Danish: Familiær adenomatøs polypose (FAP) er en genetisk sygdom, som skyldes en autosomal dominant genetisk forandring af et tumorsuppressorgen, adenomatosis polyposis coli-gen (APC-gen).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'est précédemment engagé à entreprendre « une étude contrôlée de phase III comparant le célécoxib au placebo lorsqu'il est administré à des patients de génotype positif présentant une polypose adénomateuse familiale » (Essai CHIP, protocole A3191193) afin d'obtenir des données complémentaires de sécurité et d'efficacité.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har tidligere forpligtet sig til at gennemføre forsøget "Phase III Placebo-controlled Trial with Celecoxib in Genotype Positive Subjects with Familial Adenomatous Polyposis" (CHIP-forsøg - Protokol A3191193) for at fremskaffe yderligere sikkerheds- og effektdata.
French: Elle pourrait également jouer un rôle dans la cicatrisation des ulcères.
Danish: Det kan også spille en rolle i sårheling.
French: - Insuffisance hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh  10) (Classe C).
Danish: • Svær leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score >10) (klasse C).
French: Deux isoformes, COX-1 et COX-2, ont été identifiées.
Danish: Der er identificeret 2 isoformer, COX1 og COX-2.
French: Toutefois, les patients qui présentent des étourdissements, des vertiges ou une somnolence lors de la prise du célécoxib, devront s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
Danish: Dog bør patienter, som mærker svimmelhed, vertigo eller søvnighed under celecoxibbehandling, undlade at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Onsenal til dig personligt.
French: La fonction rénale devra être surveillée en cas d'association du célécoxib avec l'un de ces médicaments.
Danish: Nyrefunktionen bør derfor monitoreres, når celecoxib kombineres med et af disse lægemidler.
French: Le célécoxib est principalement éliminé par métabolisation.
Danish: Celecoxib elimineres hovedsagligt via metabolisme.
French: Respectez toujours la posologie d'Onsenal indiquée par votre médecin.
Danish: Tag altid Onsenal nøjagtigt efter lægens anvisning.
French: C. OBLIGATIONS SPÉCIFIQUES À REMPLIR PAR LE TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
French: Comme tous les médicaments, Onsenal est susceptible d'entraîner des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Danish: Onsenal kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à conduire les études et les actions de pharmacovigilance complémentaires détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version datée du 28 février 2005 du Plan de Gestion du Risque (PGR) présenté dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et dans toute mise à jour ultérieure du PGR approuvé par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version dateret 28. februar 2005, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af
French: - Patients présentant une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine estimée < 30 ml/min.
Danish: • Patienter med nyreinsufficiens med estimeret kreatinclearance <30 ml/min.
French: Au cours d'une étude de toxicité de deux ans, une augmentation des thromboses non surrénaliennes a été observée à des doses élevées chez le rat mâle.
Danish: I et 2-årigt toksicitetsforsøg er der set øget nonadrenal thrombose hos han-rotter ved høje doser.
French: Les AINS peuvent réduire les effets des médicaments diurétiques et anti-hypertenseurs.
Danish: NSAID kan nedsætte effekten af diuretika og antihypertensiva.
French: La COX-2 est également impliquée dans l'ovulation, l'implantation et la fermeture du canal artériel, la régulation de la fonction rénale et certaines fonctions du système nerveux central (induction de la fièvre, perception de la douleur et fonction cognitive).
Danish: COX-2 er også involveret i ovulation, implantation og lukning af ductus arteriosus, regulering af nyrefunktion og funktioner i centralnervesystemet (feber, smerteopfattelse og kognitive funktioner).
French: Il a été montré que le célécoxib réduisait le nombre et la taille des polypes adénomateux colorectaux.
Danish: Celecoxib har vist sig at reducere antallet og størrelsen af adenomatøse colorektale polypper.
French: L'insuffisance rénale sévère constitue une contre-indication.
Danish: Svært nedsat nyrefunktion er en kontraindikation for anvendelse.
French: Une étude contrôlée, randomisée, en double aveugle contre placebo, a été menée chez 83 patients présentant une polypose adénomateuse familiale.
Danish: En randomiseret dobbelt-blind placebokontrolleret undersøgelse blev udført med 83 FAP-patienter.
French: La dose habituelle est de 400 mg deux fois par jour.
Danish: Den sædvanlige dosis er 400 mg 2 gange dagligt.
French: L'administration du célécoxib à un nombre limité de femmes allaitantes a révélé un très faible taux de passage de célécoxib dans le lait maternel.
Danish: Anvendelse af celecoxib til et begrænset antal ammende kvinder har vist, at celecoxib udskilles i modermælken i meget små mængder.
French: En cas d'éventuel surdosage, une prise en charge médicale adaptée est nécessaire, par exemple évacuation du contenu gastrique, surveillance clinique et, si nécessaire, un traitement symptomatique.
Danish: Ved mistanke om overdosering skal relevant medicinsk behandling iværksættes f.eks. ventrikeltømning, klinisk overvågning, og om nødvendigt iværksættes symptomatisk behandling.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit mettre en place un système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version 2.0 présentée dans le module 1.8.1 de la demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, et qui devra être fonctionnel avant et pendant la mise sur le marché du produit.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstilladelsen (version 2, Modul 1.8.1), er på plads og fungerer, før og mens produktet
French: Dans une étude d'interaction, le célécoxib n'a eu aucun effet cliniquement pertinent sur la pharmacocinétique des contraceptifs oraux (1 mg de noréthisthérone / 35 µg d'éthinylestradiol).
Danish: I et interaktionsforsøg havde celecoxib ikke havde nogen klinisk relevant virkning på farmakokinetikken af orale kontraceptiva (1 mg norethisteron/35 μg ethinylestradiol).
French: Les augmentations observées dans les deux groupes célécoxib et placebo s'expliquent principalement par une incidence accrue d'infarctus du myocarde.
Danish: Stigningen i begge celecoxibdosisgrupper versus placebo kan primært tilskrives en stigning i hyppigheden af myokardieinfarkt.
French: Une autorisation de mise sur le marché « sous circonstances exceptionnelles » a été délivrée à ce médicament.
Danish: Onsenal er godkendt under "særlige omstændigheder".
French: - Ulcère peptique évolutif ou saignement gastro-intestinal (GI).
Danish: • Aktivt peptisk ulcus eller gastrointestinal (GI) blødning.
French: Comme tous les AINS, le célécoxib peut entraîner l'apparition d'une hypertension ou l'aggravation d'une hypertension préexistante, susceptibles de contribuer à augmenter l'incidence des événements cardiovasculaires.
Danish: Som for alle NSAID kan celecoxib føre til debut af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, som begge kan være medvirkende årsager til øget hyppighed af kardiovaskulære hændelser.
French: L'inhibition de la COX-2 peut avoir des conséquences sur la viabilité de la tumeur sans relation avec l'inflammation.
Danish: Hæmning af COX-2 kan have konsekvenser for tumorlevedygtighed, som ikke er relateret til inflammation.
French: Les données de sécurité ont été étudiées en détail par un Comité de surveillance indépendant, ayant conclu que la dose de célécoxib de 16 mg/kg/jour était une dose sûre à recommander pour de futures études chez les adolescents présentant une PAF.
Danish: Sikkerhedsdata er blevet gennemgået i detaljer af en data-sikkerheds-monitorerings-komité, som konkluderede, at celecoxib 16 mg/kg dagligt er en sikker dosis, som kan anbefales ved fremtidige forsøg hos børn med FAP.
French: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Heinrich-Mack-Str. 35 - 89257 IllertissenAllemagne
Danish: • Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Tyskland
French: Des doses uniques jusqu'à 1200 mg et des doses répétées jusqu'à 1200 mg, deux fois par jour, ont été administrées pendant 9 jours à des sujets sains sans entraîner d'événements indésirables cliniquement significatifs.
Danish: Enkeltdoser op til 1200 mg og gentagne doser op til 1200 mg 2 gange dagligt er blevet givet til raske personer i 9 dage uden klinisk betydende bivirkninger.
French: Ne pas conserver au-dessus de 30°C.
Danish: Må ikke opbevares over 30°C.
French: Il n'existe pas de données cliniques concernant des grossesses exposées au célécoxib.
Danish: Der foreligger ikke kliniske data om eksponering for celecoxib under graviditet.
French: Dans cette dernière étude, à la plus faible exposition systémique pour laquelle cette anomalie est survenue chez un seul animal, la marge relative de sécurité était estimée à 2 fois la dose journalière recommandée chez l'homme (800 mg).
Danish: I dette forsøg var den laveste plasmakoncentration, hvor denne anomali blev set hos et enkelt dyr, 2 gange større end den beregnede sikkerhedsmargin i forhold til den anbefalede dosis til mennesker (800 mg).
French: En cas d'ulcère anastomotique, les patients ne devront pas recevoir de traitement concomitant incluant les anticoagulants ou l'acide acétylsalicylique.
Danish: Patienter med anastomotisk sår bør ikke samtidig behandles med antikoagulerende midler eller acetylsalicylsyre.
French: Les médicaments métabolisés par le CYP2C19 sont, par exemple, le diazépam, le citalopram et l'imipramine.
Danish: Eksempler på lægemidler, som metaboliseres af CYP2C19, er diazepam, citalopram og imipramin.
French: La cyclo-oxygénase-2 est une enzyme qui augmente au niveau des sites inflammatoires et dans les cellules de croissance anormale.
Danish: Cyklooxygenase-2 er et enzym, som øges på steder med betændelse og i celler, der vokser unormalt.