FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium principio attivo: idrossietil-amido (MR 200.000), sodio cloruro
Croatian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr 200 000), natrijev klorid
Italian: Slovacchia Fresenius Kabi s.r.o.
Croatian: Fresenius Kabi s.r.o.
Italian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium principio attivo: idrossietil-amido (MR
Croatian: Molenberglei 7 2627 Schelle Belgium djelatna tvar: hidroksietilškrob (Mr
Italian: 1753 Halden Norway poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio acetato triidrato, sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato
Croatian: 1753 Halden Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev acetat trihidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat
Italian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden idrossietil-amido 130/0.4, sodio cloruro, sodio acetato triidrato, magnesio cloruro esaidrato, potassio cloruro
Croatian: Fresenius Kabi AB, 751 74 Uppsala Sweden hidroksietilškrob 130 / 0,4, natrijev klorid, natrijev acetat trihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, kalijev klorid,
Italian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2idrossietil)amido (HES), sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato
Croatian: Baxter AS Gjerdumsvei 11 0484 Oslo Norway poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Italian: 105b 06406 Bernburg Germany idrossietil-amido, sodio cloruro, potassio cloruro, calcio cloruro diidrato, magnesio cloruro esaidrato sodio acetato triidrato
Croatian: 105b 06406 Bernburg Germany hidroksietilškrob, natrijev klorid, kalijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, magnezijev klorid heksahidrat, natrijev acetat trihidrat
Italian: poli(O-2idrossietil)amido, sodio cloruro
Croatian: poli(O-2 hidroksietil)škrob, natrijev klorid
Italian: 60 g/l, 9 g/l, acqua ad 1000 ml
Croatian: 60 g/l, 9 g/l, voda do 1000 ml
Italian: [La frase sotto riportata deve essere altamente rimarcata (e.g. lettere maiuscole, in grassetto o a colori), i dettagli visivi delle avvertenze riportate sul confezionamento primario e secondario devono essere accordati con l'autorità competente nazionale e sottoposti al test di leggibilità in accordo alla linea guida "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" entro 1 mese dalla Decisione della Commissione]
Croatian: [Sljedeći navod treba biti jako naglašen (npr. velikim slovima, podebljano ili u boji), a vizualni detalji upozorenja na vanjskom i unutarnjem pakiranju trebaju biti dogovoreni s nacionalnim nadležnim tijelima i za njih je potrebno provesti ispitivanje razumljivosti uzimajući u obzir smjernicu "Guideline on the Readability of the labelling and package leaflet on medicinal products for human use" unutar 1 mjeseca od odluke Komisije.]
Italian: Allegato III Modifiche alle sezioni di interesse delle Informazioni del Prodotto
Croatian: Prilog III Izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku
Italian: I titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio delle soluzioni per infusione contenenti amido idrossietilico (HES solution for infusion), sono tenuti a modificare le informazioni del prodotto (inserimento, sostituzione o eliminazione del testo, dove appropriato) al fine di rispecchiare le voci come sotto riportate e in linea con le conclusioni Scientifiche:
Croatian: Nositelji odobrenja za HES otopinu za infuziju trebaju izmijeniti informacije o lijeku (umetanjem, zamjenom ili uklanjanjem teksta, prema potrebi) kako bi sadržavale tekst naveden u nastavku, a vezano uz znanstvene zaključke:
Italian: DETTAGLI CHE DEVONO COMPARIRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO E SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU I UNUTARNJEM PAKIRANJU
Italian: Le Informazioni del Prodotto potranno essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in comunione con lo Stato Membro di Riferimento, ove appropriato, in accordo con le procedure disposte nel Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/EC.
Croatian: Informacije o lijeku mogu naknadno ažurirati nadležna tijela država članica, u suradnji s referentnom državom članicom, ako je prikladno, u skladu s postupcima utvrđenim u poglavlju 4. glave III.
Italian: Le modifiche alle sezioni di interesse del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo sono il risultato della procedura di referral.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i upute o lijeku rezultat su ishoda arbitražne procedure.
Italian: Vedere nella sezione 2 i casi nei quali il prodotto non deve essere mai usato.
Croatian: Sva stanja u kojima se ovaj lijek ne smije koristiti pogledajte u dijelu 2.
Italian: Avvertenze Non usare in caso di sepsi (infezioni gravi generalizzate), compromissione renale, o in pazienti critici.
Croatian: Ne smije se koristiti kod sepse (ozbiljne generalizirane infekcije), oštećenja bubrega ili u bolesnika u kritičnom stanju.
Italian: VEDERE TUTTE LE CONTROINDICAZIONI NELL'RCP
Croatian: ZA SVE KONTRAINDIKACIJE POGLEDAJTE SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA.
Italian: ALTRE AVVERTENZE SPECIALI:
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A):
Italian: NON USARE IN CASO DI SEPSI, COMPROMISSIONE RENALE, O IN PAZIENTI CRITICI.
Croatian: NE SMIJE SE KORISTITI KOD SEPSE, OŠTEĆENJA BUBREGA ILI U BOLESNIKA
Italian: Programma di accesso controllato
Croatian: Program kontroliranog pristupa
Italian: Posizione riveduta del CMDh
Croatian: Revidirano stajalište CMDh-a
Italian: Misure di comunicazione
Croatian: Komunikacijske mjere
Italian: I risultati primari devono essere comuni a tutti gli Stati membri dell'UE presi in esame.
Croatian: Primarni ishodi trebaju biti zajednički za sve države članice EU-a obuhvaćene ispitivanjem.
Italian: Il PRAC ha discusso i due punti summenzionati nella riunione di maggio, tenendo conto delle informazioni fornite dagli Stati membri.
Croatian: PRAC je održao raspravu o prethodnim dvama pitanjima na svojem sastanku održanom u svibnju, uzimajući u obzir informacije koje su dostavile države članice.
Italian: Studio sull'utilizzazione del medicinale (DUS)
Croatian: Drug Utilisation Study (DUS))
Italian: Queste opinioni riflettevano spesso l'attuale pratica medica nazionale e il dibattito in seno alla comunità medica.
Croatian: Ova stajališta često odražavaju trenutačnu nacionalnu medicinsku praksu i rasprave u medicinskoj zajednici.
Italian: • Proposte di attività di minimizzazione del rischio e di farmacovigilanza aggiuntive
Croatian: • Prijedlozi dodatnih mjera minimizacije rizika i farmakovigilancijskih aktivnosti
Italian: • La presenza costante di questa avvertenza sul confezionamento contribuirà anche alla sensibilizzazione a lungo termine degli operatori sanitari.
Croatian: • Trajna prisutnost ovog upozorenja na pakiranju također će doprinijeti dugoročnoj osviještenosti zdravstvenih radnika.
Italian: Integrerà altre attività, quali la formazione degli operatori sanitari.
Croatian: Njome će se dopuniti druge mjere, kao što je osposobljavanje zdravstvenih radnika.
Italian: Il PRAC ha inoltre consultato un gruppo di esperti ad hoc e ha esaminato attentamente i pareri espressi nel corso della riunione svoltasi il 18 dicembre 2017.
Croatian: PRAC se također savjetovao s ad hoc stručnom skupinom i pažljivo razmotrio mišljenja izražena tijekom sastanka održanog 18. prosinca 2017.
Italian: I protocolli devono includere un campione rappresentativo degli Stati membri dell'UE.
Croatian: Protokoli trebaju obuhvaćati reprezentativni uzorak država članica EU-a.
Italian: L'efficacia di questa attività deve essere valutata congiuntamente ad altre misure;
Croatian: Učinkovitost ove mjere valja razmotriti u kombinaciji s drugim mjerama.
Italian: La frequenza della formazione/dei promemoria deve essere discussa a livello nazionale tenendo conto delle particolarità di ciascun sistema sanitario nazionale;
Croatian: O učestalosti osposobljavanja/podsjetnika valja raspravljati na nacionalnoj razini uzimajući u obzir posebnosti svakog nacionalnog sustava zdravstvene skrbi.
Italian: Tuttavia, questa misura va vista come parte del programma completo di attività di minimizzazione del rischio.
Croatian: Međutim, tu mjeru treba shvatiti kao dio potpunog programa mjera minimizacije rizika.
Italian: Le soluzioni per infusione a base di amido idrossietilico (HES) contengono amido con differenti pesi molecolari (principalmente 130 kD; 200 kD) e rapporti di sostituzione (il numero di gruppi idrossietilici per molecola di glucosio).
Croatian: Otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) sadrže škrob različitih molekularnih masa (uglavnom 130 kD i 200 kD) i supstitucijskog omjera (broj hidroksietil grupa po molekuli glukoze).
Italian: • Questa attività fungerà da promemoria al momento della somministrazione, il che è importante in un contesto di urgenza.
Croatian: • Ova će mjera djelovati kao podsjetnik u trenutku primjene, što je važno u hitnim situacijama.
Italian: Il materiale didattico deve basarsi su strumenti di apprendimento interattivi al fine di garantire il coinvolgimento attivo degli operatori sanitari.
Croatian: Materijali za osposobljavanje trebali bi se temeljiti na interaktivnim alatima za učenje kako bi se zajamčilo aktivno sudjelovanje zdravstvenih radnika.
Italian: Ciò indica che le precedenti misure di comunicazione, sebbene non sufficienti a garantire il pieno rispetto delle limitazioni, hanno avuto una certa efficacia.
Croatian: To ukazuje na činjenicu da su prethodne komunikacijske mjere, iako nisu bile dostatne da zajamče potpunu sukladnost, bile donekle učinkovite.
Italian: il materiale didattico.
Croatian: materijale za osposobljavanje.
Italian: L'11 gennaio 2018 il PRAC ha adottato una raccomandazione che è stata quindi esaminata dal CMDh, ai sensi dell'articolo 107 duodecies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: PRAC je 11. siječnja 2018. donio preporuku koju je zatim razmatrao CMDh u skladu s člankom 107.k Direktive 2001/83/EZ.
Italian: In termini di leggibilità, l'avvertenza deve essere messa molto in risalto (per es., scritta in lettere maiuscole, in grassetto o facendo uso di colori).
Croatian: U smislu čitljivosti upozorenje bi trebalo biti snažno istaknuto (npr. ispisano tiskanim ili masnim slovima ili korištenjem boja).
Italian: Si prevede che il coinvolgimento delle società scientifiche avrà un ruolo importante nella diffusione dei messaggi della formazione.
Croatian: Očekuje se će sudjelovanje znanstvenih udruga imati značajnu ulogu u prenošenju poruka osposobljavanja.
Italian: Vedere tutte le controindicazioni contenute nel riassunto delle caratteristiche del prodotto."
Croatian: Vidjeti sve kontraindikacije u sažetku opisa svojstava lijeka."
Italian: Pertanto, i benefici nell'indicazione approvata rimangono modesti.
Croatian: Stoga su u odobrenoj indikaciji koristi i dalje skromne.
Italian: • Il comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) ha esaminato la procedura di cui all'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE per la soluzione per infusione a base di amido idrossietilico (HES) (vedere allegato I).
Croatian: • Odbor za procjenu rizika u području farmakovigilancije (PRAC) razmotrio je postupak u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ za otopine za infuziju koje sadrže hidroksietil škrob (HES) (vidjeti Prilog I.).
Italian: Il CMDh ha considerato anche la divergenza di posizioni delle società scientifiche dell'UE.
Croatian: CMDh je također razmotrio razliku u stajalištima znanstvenih udruga u EU-u.
Italian: Il protocollo deve inoltre includere un criterio di valutazione dei risultati primari al basale.
Croatian: Protokol također treba sadržavati mjeru primarnih ishoda pri osnovnim vrijednostima.
Italian: Il CMDh ha sottolineato l'importanza di ottenere al più presto risultati significativi da questi studi.
Croatian: CMDh je istaknuo važnost dobivanja sadržajnih rezultata ovih ispitivanja što je prije moguće.
Italian: Nel corso del processo decisionale, in occasione di una riunione del comitato permanente per i medicinali per uso umano, alcuni Stati membri dell'UE hanno sollevato nuove questioni di natura tecnica che, a loro parere, non erano state sufficientemente affrontate nella raccomandazione del PRAC e nella posizione del CMDh.
Croatian: Tijekom postupka donošenja odluke neke su države članice EU-a na sastanku Stalnog odbora za lijekove za humanu uporabu postavile nova pitanja tehničke naravi za koja su smatrale da im nije posvećena dovoljna pozornost u preporuci PRAC-a i stajalištu CMDh-a.
Italian: A causa del grave impatto sulla salute pubblica, la Svezia stava valutando la possibilità di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali summenzionati.
Croatian: Zbog ozbiljnog utjecaja na javno zdravlje Švedska je razmatrala obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za prethodno navedene lijekove.
Italian: Alla luce del rischio accertato di danno grave quando le soluzioni per infusione a base di HES vengono usate in pazienti affetti da malattia critica, inclusa la sepsi, e dei dati recentemente divenuti disponibili di cui sopra, il 17 ottobre 2017 la Svezia ha avviato una procedura urgente dell'Unione ai sensi dell'articolo 107 decies della direttiva 2001/83/CE.
Croatian: S obzirom na jasno utvrđen rizik od ozbiljnih štetnih događaja pri primjeni otopina za infuziju koje sadrže HES u bolesnika u kritičnom stanju, uključujući sepsu, kao i prethodno navedene odnedavno dostupne podatke, Švedska je 17. listopada 2017. pokrenula hitan postupak Europske unije u skladu s člankom 107.i Direktive 2001/83/EZ.
Italian: Complessivamente, le prove per tale indicazione si basano su studi con dimensioni del campione e durata del follow-up limitati.
Croatian: Ukupno gledajući, dokazi za tu indikaciju temelje se na ispitivanjima u kojima su veličina uzorka i trajanje praćenja bili ograničeni.
Italian: • tale attività garantirà l'efficacia a lungo termine mediante l'invio di promemoria agli operatori sanitari formati e mediante la formazione di nuovi.
Croatian: • Mjerom će se zajamčiti dugoročna učinkovitost putem podsjetnika koji se šalju obučenim zdravstvenim radnicima i osposobljavanja novih zdravstvenih radnika.
Italian: • Il PRAC ha inoltre preso atto dell'esposizione complessiva alle soluzioni per infusione a base di HES nell'UE, stimata in circa 1,5-2 milioni di pazienti per anno dal 2014.
Croatian: • PRAC je također primio na znanje da se od 2014. u EU-u ukupna izloženost otopinama za infuziju koje sadrže HES procjenjuje na otprilike 1,5 do 2 milijuna bolesnika godišnje.
Italian: Il CMDh ha inoltre preso in considerazione le risposte alle domande poste dalla Commissione europea e gli elementi raccolti dal PRAC, nonché le informazioni fornite dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio durante le dichiarazioni orali del 28 maggio 2018 e del 25 giugno 2018.
Croatian: CMDh je također uzeo u obzir odgovore na pitanja koja je postavila Europska komisija i elemente koje je prikupio PRAC, kao i informacije koje su dostavili nositelji odobrenja za stavljanje lijeka u promet tijekom usmenih obrazloženja danih 28. svibnja 2018. i 25. lipnja 2018.
Italian: Il rapporto di studio finale del DUS verrà presentato entro 24 mesi dalla decisione della Commissione.
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju DUS treba biti podneseno u roku od 24 mjeseca od Odluke Komisije.
Italian: È stato proposto di menzionare esplicitamente nelle nuove avvertenze "danno renale" oltre a "sepsi" e "pazienti in condizioni critiche"; ciò aggiungerebbe ulteriore enfasi a questo aspetto specifico dei pazienti in condizioni critiche.
Croatian: Predloženo je da se u novim upozorenjima izričito spomene „oštećenje bubrega" uz „sepsu" i „bolesnike u kritičnom stanju"; time bi se dodatno stavio naglasak na ove određene bolesnike u kritičnom stanju.
Italian: Il PRAC ha ritenuto che, nonostante le argomentazioni avanzate da alcuni Stati membri, non sia possibile stabilire se vi sia un'esigenza medica non soddisfatta.
Croatian: PRAC je zaključio da, unatoč argumentima određenih država članica, nije utvrđen potencijal za neispunjenu medicinsku potrebu.
Italian: Tale programma di accesso controllato deve essere descritto in un piano di gestione del rischio che deve essere presentato alle autorità nazionali competenti ai fini di una valutazione entro 3 mesi dalla decisione della Commissione.
Croatian: Program kontroliranog pristupa treba biti opisan u Planu upravljanja rizikom, koji se mora podnijeti nacionalnim nadležnim tijelima radi ocjenjivanja u roku od tri mjeseca od Odluke Komisije.
Italian: Questa eventualità complica l'effettiva minimizzazione del rischio in tali pazienti.
Croatian: Zbog toga je u tih bolesnika otežana učinkovita minimizacija rizika.
Italian: Il CMDh ha infine favorito l'integrazione delle attività di formazione sopra menzionate nella formazione medica continua a livello nazionale.
Croatian: Konačno, CMDh je potaknuo uključivanje prethodno navedenih djelatnosti osposobljavanja u kontinuirano medicinsko obrazovanje na nacionalnoj razini.
Italian: Il CMDh, attraverso i suoi rappresentanti delle autorità nazionali competenti, ha ulteriormente discusso gli aspetti specifici nazionali dei sistemi sanitari ed è stato del parere che il programma di accesso controllato proposto fosse probabilmente fattibile per le seguenti ragioni:
Croatian: CMDh je putem svojih predstavnika u nacionalnim nadležnim tijelima dodatno raspravljao o nacionalnim specifičnostima sustava zdravstvene skrbi i zauzeo je stajalište da je vjerojatno da će predloženi program kontrole pristupa biti izvediv zbog sljedećih razloga:
Italian: Devono inoltre consentire un'adeguata descrizione dei contesti nazionali per garantire un'analisi e un'estrapolazione adeguate dei risultati e giustificare eventuali aggiustamenti (per es., distribuzione riuscita/non riuscita delle comunicazioni di sicurezza, osservanza del programma di accesso controllato, riscontri qualitativi da parte dei medici prescrittori, ecc.).
Croatian: Također trebaju omogućavati prikladan opis nacionalnih okolnosti kako bi zajamčili prikladnu analizu i ekstrapolaciju ishoda i obrazloženje potencijalnih prilagodbi (npr. uspješna/neuspješna distribucija sigurnosnih obavijesti, postupanje u skladu s programom kontroliranog pristupa, povratne informacije propisivača o kvaliteti itd.).
Italian: Il CMDh ha inoltre osservato che le caratteristiche del trattamento in alcuni degli studi clinici precedentemente valutati, quali il dosaggio, la dose o la durata del trattamento, possono differire dalla pratica corrente.
Croatian: CMDh je također primio na znanje da terapijske značajke u nekima od prethodno ocijenjenih kliničkih ispitivanja, kao što su jačina, doza ili trajanje terapije, mogu odstupati od trenutačne prakse.
Italian: • Un riferimento al paragrafo 4.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto eviterà di compromettere l'importanza di altre controindicazioni e garantirà che queste continuino a essere osservate.
Croatian: • Upućivanjem na odjeljak 4.3. sažetka opisa svojstava o lijeku izbjeći će se smanjenje važnosti drugih kontraindikacija i zajamčit će se njihovo pridržavanje.
Italian: L'avvertenza e le relative informazioni visive devono essere sottoposte a una prova effettuata con l'utilizzatore in linea con gli "Orientamenti sulla leggibilità dell'etichetta e del foglio illustrativo dei medicinali per uso umano", da presentare entro 1 mese dalla decisione della Commissione.
Croatian: Upozorenje i njegove vizualne pojedinosti trebali bi podlijegati ispitivanju korisnika u skladu sa „Smjernicom o čitljivosti označivanja i upute o lijeku za lijekove za humanu primjenu", koju valja podnijeti u roku od mjesec dana od Odluke Komisije.
Italian: I risultati tratti da due studi sull'utilizzazione del medicinale, presentati nel 2017 dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio interessati, hanno dimostrato che le limitazioni d'uso raccomandate non vengono sufficientemente rispettate.
Croatian: Rezultati dvaju ispitivanja potrošnje lijeka, koje su 2017. dostavili nositelji odobrenja za stavljanje u promet, upućuju na nedostatno poštovanje uvedenih ograničenja primjene.
Italian: Inoltre, nella maggior parte degli Stati membri dell'UE si è registrata una diminuzione significativa dell'uso delle soluzioni per infusione a base di HES.
Croatian: Nadalje, u većini država članica EU-a uočeno je značajno smanjenje primjene otopina za infuziju koje sadrže HES.
Italian: Perner A, Haase N, Guttormsen AB et al. Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Croatian: Hydroxyethyl starch 130/0.42 versus ringer's acetate in severe sepsis.
Italian: Il PRAC ha quindi raccomandato la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per tutti i medicinali riportati nell'allegato I.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje obustavu odobrenja za stavljanje lijeka u promet za sve lijekove iz Priloga I.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve inoltre garantire che i suddetti operatori sanitari siano provvisti di quanto segue:
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet također treba zajamčiti da ti zdravstveni radnici imaju na raspolaganju sljedeće:
Italian: Dopo aver esaminato gli aspetti specifici dei sistemi nazionali e la necessità di un accordo con le autorità nazionali competenti sui dettagli relativi all'attuazione dell'accesso controllato e sul tempo necessario per completare la formazione adeguata di tutti gli operatori sanitari destinati a utilizzare i medicinali a base di HES e l'accreditamento degli ospedali/centri, il CMDh ha chiesto che il programma di accesso controllato sia effettivamente attuato al più tardi 9 mesi dopo la decisione della Commissione.
Croatian: Nakon što je razmotrio posebnosti nacionalnih sustava i potrebu za dogovorom s nacionalnim nadležnim tijelima u pogledu pojedinosti o provedbi kontroliranog pristupa i vremena potrebnog za provedbu prikladnog osposobljavanja svih zdravstvenih radnika za koje se predviđa da će primjenjivati lijekove koji sadrže HES te akreditaciju bolnica/centara, CMDh je zatražio da se program kontroliranog pristupa učinkovito provede najkasnije devet mjeseci nakon Odluke Komisije.
Italian: In considerazione di quanto precede e pur prendendo atto delle riserve del PRAC circa la prevista efficacia di questa misura, in particolare in considerazione della mancata osservanza da parte dei medici prescrittori non solo per scarsa sensibilizzazione, il CMDh ha ritenuto che:
Croatian: S obzirom na prethodno navedeno i uzimajući u obzir PRAC-ovu nesigurnost u pogledu očekivane učinkovitosti ove mjere, osobito s obzirom na činjenicu da je se propisivači ne pridržavaju, i to ne samo zbog manjka osviještenosti, CMDh je zaključio sljedeće:
Italian: Il CMDh ha inoltre concordato un piano di comunicazione per la diffusione di questa DHPC.
Croatian: CMDh je također postigao suglasnost o komunikacijskom planu za širenje ove izravne obavijesti.
Italian: Dopo aver riesaminato la raccomandazione del PRAC6, il 24 gennaio 2018 il CMDh ha approvato a maggioranza le relative conclusioni generali e i motivi della raccomandazione.
Croatian: Nakon što je pregledao preporuku PRAC-a6, CMDh je 24. siječnja 2018. većinom glasova postigao suglasnost s općim zaključcima i razlozima za preporuku PRAC-a.
Italian: Il PRAC ha inoltre esaminato le risposte degli Stati membri in relazione alla potenziale esigenza medica non soddisfatta e ha proposto attività aggiuntive di minimizzazione del rischio.
Croatian: PRAC je također pregledao odgovore država članica u pogledu potencijalne neispunjene potrebe i prijedloge dodatnih mjera minimizacije rizika.
Italian: Il materiale didattico definitivo, compresi i mezzi di comunicazione e le modalità di distribuzione, deve essere concordato con le autorità nazionali competenti.
Croatian: Konačni materijali za osposobljavanje, uključujući komunikacijske medije i načine distribucije, trebaju se dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelima.