FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Με βάση ΦΚ ανάλυση πληθυσμού, η έκθεση του Lonsurf σε ασθενείς με ήπια νεφρική δυσλειτουργία (CrCl = 60 έως 89 mL/min) ήταν όμοια με την αντίστοιχη σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90mL/min).
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji, ekspozycja na Lonsurf u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny = 60 do 89 ml/min) była podobna do ekspozycji u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min).
Greek: Μετά από μία από του στόματος χορήγηση Lonsurf με [14C]-tipiracil hydrochloride, η ανακτημένη ραδιενέργεια ανερχόταν στο 77% της δόσης, με το 27% της απέκκρισης να πραγματοποιείται μέσω των ούρων και το 50% μέσω των κοπράνων.
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu Lonsurf zawierającego typiracylu chlorowodorek znakowany węglem [14C], wykryta radioaktywność stanowiła 77% dawki, z czego 27% było wydalone z moczem a 50% z kałem.
Greek: • εξάνθημα, φαγούρα ή αποφολίδωση (ξεφλούδισμα) του δέρματος
Polish: • wysypka, swędzenie lub łuszczenie skóry.
Greek: Παράγραφο 4.2).
Polish: (patrz punkt 5.2).
Greek: 0,0003 (μονής όψης), 0,0006 (διπλής όψης)
Polish: 0,0003 (1-stronny), 0,0006 (2-stronny)
Greek: • πονόλαιμος, βραχνή φωνή, προβλήματα με τη φωνή σας
Polish: • ból gardła, chrypliwy głos, problemy z głosem;
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΟ ΑΙΤΗΜΑ ΓΙΑ ΕΝΟΣ ΕΤΟΥΣ ΠΡΟΣΤΑΣΙΑ ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΠΟΥ ΠΑΡΟΥΣΙΑΣΤΗΚΑΝ ΑΠΟ ΤΟΝ ΕΥΡΩΠΑΪΚΟ ΟΡΓΑΝΙΣΜΟ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
Polish: ANEKS IV WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO
Greek: • υψηλό ζάχαρο (υπεργλυκαιμία), αυξημένα άλατα, ουρία, κρεατινίνη και κάλιο στο αίμα σας
Polish: • duże stężenie cukru we krwi (hiperglikemia), zwiększenie stężenia soli, mocznika, kreatyniny i potasu we krwi;
Greek: 49,2% αντίστοιχα).
Polish: 21,2% oraz 13,0%.
Greek: Η επίδραση αυτή διατηρήθηκε και στους ασθενείς χωρίς ρεγοραφενίμπλη [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI [0,57 έως 0,83)].
Polish: Efekt ten był także utrzymany u pacjentów, którzy nie otrzymali regorafenibu (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,57 do 0,83]).
Greek: • Ο γιατρός σας θα πραγματοποιεί αναλύσεις αίματος πριν από κάθε κύκλο του Lonsurf.
Polish: Przed każdym cyklem leczenia lekiem Lonsurf lekarz zaleci badania krwi.
Greek: Μία ανάλυση OS της μελέτης, που πραγματοποιήθηκε όπως είχε προγραμματιστεί στο 72% (N = 574) των επεισοδίων, απέδειξε κλινικά ουσιαστικό και στατιστικά σημαντικό όφελος ως προς την επιβίωση με Lonsurf συν BSC, συγκριτικά με εικονικό φάρμακο συν BSC [αναλογία κινδύνου: 0,68, 95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) (0,58 έως 0,81), p < 0,0001] και μέση OS 7,1 μήνες έναντι 5,3 μηνών, αντίστοιχα, με ποσοστά επιβίωσης για 1 έτος 26,6% και 17,6%, αντίστοιχα.
Polish: Analiza OS badania, przeprowadzona jak planowano, po wystąpieniu 72% (N=574) zdarzeń, wykazała klinicznie znaczącą oraz statystycznie istotną korzyść dotyczącą przeżycia po podaniu produktu Lonsurf i BSC w porównaniu do podania placebo i BSC (współczynnik ryzyka: 0,68; 95% przedział ufności [CI] [0,58 do 0,81]; p < 0,0001) a mediana OS wynosiła odpowiednio 7,1 miesiąca wobec 5,3 miesiąca; odsetek rocznego przeżycia wynosił odpowiednio 26,6% i 17,6%.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,69, 95% CI (0,45 έως 1,05)].
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Greek: Όταν χορηγήθηκε μία δόση Lonsurf των 35 mg/m2 σε 14 ασθενείς με στέρεους όγκους, μετά από τυποποιημένο γεύμα υψηλής περιεκτικότητας σε λίπος και θερμίδες, η περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) της trifluridine δεν μεταβλήθηκε, αλλά η Cmax της trifluridine, η Cmax και η AUC της tipiracil hydrochloride μειώθηκαν κατά περίπου 40%, συγκριτικά με τις αντίστοιχες τιμές σε κατάσταση νηστείας.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
Greek: • αίσθημα μουδιάσματος στα χέρια ή στα πόδια
Polish: • uczucie zdrętwienia lub mrowienia w dłoniach lub stopach;
Greek: Όλοι, εκτός 1, έλαβαν μπεβασιζουμάμπη και όλοι οι ασθενείς με KRAS μη μεταλλαγμένου τύπου, εκτός 2, έλαβαν πανιτουμουμάμπη ή σετουξιμάμπη.
Polish: z wyjątkiem dwóch pacjentów z guzami bez mutacji KRAS, otrzymywali panitumumab lub cetuksymab.
Greek: • πρήξιμο των βλεννογόνων σας - μέσα στη μύτη, το στόμα, τον λαιμό, τα μάτια, τον κόλπο, τους πνεύμονες ή το έντερο
Polish: • obrzęk błon śluzowych - może to dotyczyć nosa, jamy ustnej, gardła, oczu, pochwy, płuc lub jelit;
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν πάρετε το Lonsurf.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza.
Greek: Η λευκωματίνη ορού βρέθηκε να επηρεάζει σημαντικά την κάθαρση της trifluridine, με αρνητική συσχέτιση.
Polish: Wykryto, że albumina surowicy istotnie wpływa na klirens triflurydyny, przy czym korelacja jest negatywna.
Greek: Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Polish: Τηλ: +357 22741741
Greek: Το 61% (N = 485) όλων των τυχαιοποιημένων ασθενών έλαβε φλουοροπυριμιδίνη ως μέρος του τελευταίου θεραπευτικού σχήματος πριν την τυχαιοποίηση.
Polish: Sześćdziesiąt jeden procent (61%, N=485) wszystkich randomizowanych pacjentów otrzymywało fluoropirymidynę jako część ostatniego schematu terapii przed randomizacją, z czego 455 (94%) pacjentów było opornych na fluoropirymidynę w tym czasie.
Greek: Η tipiracil hydrochloride ήταν αναστολέας των OCT2 και MATE1 in vitro, αλλά σε συγκεντρώσεις σημαντικά υψηλότερες από την Cmax στο ανθρώπινο πλάσμα, σε σταθερή κατάσταση.
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Greek: Συνολικά, 507 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2: 1 για να λάβουν Lonsurf (N = 337) συν τη βέλτιστη υποστηρικτική φροντίδα (BSC) ή placebo (N = 170) συν BSC.
Polish: Łącznie 507 pacjentów przydzielono losowo, w stosunku 2:1, do grupy otrzymującej Lonsurf (N=337) oraz najlepsze leczenie podtrzymujące (BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=170) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf ustalono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες
Polish: Często: mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów:
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 6,14 mg tipiracil.
Polish: Każda tabletka zawiera 15 mg triflurydyny i 6,14 mg typiracylu.
Greek: Από τους 800 τυχαιοποιημένους ασθενείς, μέσης ηλικίας 63 ετών, το 61% ήταν άνδρες, το 58% Καυκάσιοι/Λευκοί, το 35% Ασιάτες/Ανατολίτες και το 1% Μαύροι/Αφροαμερικανοί.
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Greek: • κακοσμία στόματος, τερηδόνα, προβλήματα στα δόντια ή τα ούλα, αιμορραγία ούλων, λοιμώξεις ούλων
Polish: • nieświeży oddech, próchnica zębów, zaburzenia zębów lub dziąseł, krwawienie z dziąseł, zakażenia dziąseł;
Greek: Η αγωγή της μελέτης χορηγούνταν από το στόμα, δύο φορές την ημέρα, μετά το πρωινό και το βραδινό γεύμα, για 5 ημέρες την εβδομάδα, με 2 ημέρες χωρίς θεραπεία και για συνολική διάρκεια 2 εβδομάδες.
Polish: Badany lek podawano doustnie dwa razy na dobę, po porannym i wieczornym posiłku, przez 5 dni w tygodniu, z 2 dniami przerwy, przez 2 tygodnie; następnie było
Greek: Το Lonsurf προορίζεται για από του στόματος χρήση.
Polish: Sposób podawania Lonsurf jest przeznaczony do podawania doustnego.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν επίδραση της trifluridine και tipiracil hydrochloride στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών αρουραίων.
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ triflurydyny i typiracylu chlorowodorku na płodność samców lub samic szczurów.
Greek: Καρκινικό άλγος
Polish: Ból nowotworowy
Greek: • αυξημένα λευκά αιμοσφαίρια
Polish: • zwiększenie liczby krwinek białych;
Greek: Οι ασθενείς με ναυτία, έμετο, διάρροια και άλλες μορφές γαστρεντερικής τοξικότητας πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά και να τους χορηγούνται αντιεμετικά, αντιδιαρροϊκά και άλλες αγωγές, όπως θεραπεία υποκατάστασης υγρών/ηλεκτρολυτών, με βάση τις κλινικές ενδείξεις.
Polish: Należy ścisle monitorować pacjentów, u których występują nudności, wymioty, biegunka oraz inne toksyczne działania na układ pokarmowy; jeśli jest to klinicznie wskazane, należy zastosować leki przeciwwymiotne, przeciwbiegunkowe i inne postępowanie, takie jak uzupełnienie płynów oraz elektrolitów.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lonsurf
Polish: Lonsurf a inne leki
Greek: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: Servier s.r.o.
Greek: Μην πάρετε το Lonsurf, εάν κάτι από τα παραπάνω ισχύει για σας.
Polish: Nie należy stosować leku Lonsurf, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Greek: Η απορροφηθείσα trifluridine μεταβολίστηκε και απεκκρίθηκε στα ούρα ως FTY και ισομερή γλυκορινιδίου τριφλουριδίνης.
Polish: Wchłonięta triflurydyna była metabolizowana, wydalana z moczem w postaci FTY oraz izomerów glukuronidu triflurydyny.
Greek: Αξιολογήσεις in vitro έδειξαν ότι η trifluridine, η tipiracil hydrochloride και η FTY, δεν έχουν διεγερτική δράση σε ανθρώπινες CYP ισομορφές (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε πειραματόζωα δεν έδειξαν κάποια επίδραση του Lonsurf στη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Wyniki badań na zwierzętach nie wskazywały na wpływ produktu Lonsurf na płodność samców lub samic (patrz punkt
Greek: Η δοσολογία υπολογίζεται βάσει επιφάνειας σώματος (BSA) (βλ.
Polish: Dawkowanie oblicza się na podstawie powierzchni ciała pacjenta (patrz Tabela 1).
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Lonsurf αξιολογήθηκαν σε μια διεθνή, τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη έναντι placebo μελέτη φάσης ΙΙΙ (TAGS) σε ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία για μεταστατικό γαστρικό καρκίνο (συμπεριλαμβανομένου του αδενοκαρκινώματος της γαστροοισοφαγικής συμβολής) με τουλάχιστον δύο προηγούμενα θεραπευτικά σχήματα συστηματικής θεραπείας για προχωρημένη νόσο, συμπεριλαμβανομένης της χημειοθεραπείας που βασίζεται σε φθοροπυριμιδίνη και πλατίνα και χημειοθεραπείας που βασίζεται σε ταξάνη ή ιρινοτεκάνη, καιενδεχομένως εάν απαιτούνταν στοχευμένη θεραπεία ανθρώπινου επιδερμικού αυξητικού παράγοντα 2 (HER2).
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (TAGS) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka (w tym gruczolakorakiem połączenia przełykowo-żołądkowego), którzy byli uprzednio leczeni co najmniej dwoma schematami leczenia ogólnoustrojowego zaawansowanej choroby, w tym chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, pochodnej platyny oraz na taksanie albo irynotekanie, dodatkowo, jeśli właściwe, terapią ukierunkowaną na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2 (HER2).
Greek: • προβλήματα στην ούρηση (κατακράτηση ούρων), απώλεια ελέγχου της ούρησης (ακράτεια)
Polish: • zaburzenie wydalania wody (zatrzymanie moczu), utrata kontroli nad pęcherzem moczowym (nietrzymanie moczu);
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην trifluridine ή την tipiracil ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf Kiedy nie stosować leku Lonsurf: - jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Greek: • Ουδετεροπενία (πολύ συχνές), εμπύρετη ουδετεροπενία (συχνές) και σηπτικό σοκ (όχι συχνές).
Polish: • neutropenia (bardzo często), neutropenia z gorączką (często) i wstrząs septyczny (niezbyt często).
Greek: Η tipiracil hydrochloride ήταν το κύριο συστατικό και η 6υδροξυμεθυλουρακίλη ήταν ο κύριος μεταβολίτης που εντοπίζονταν σταθερά στο ανθρώπινο πλάσμα, τα ούρα και τα κόπρανα.
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Greek: Η αξιολόγηση in vitro της trifluridine και της tipiracil hydrochloride πραγματοποιήθηκε χρησιμοποιώντας ανθρώπινους μεταφορείς πρόσληψης και αποβολής (trifluridine με MDR1, OATP1B1, OATP1B3 και BCRP, tipiracil hydrochloride με OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 και BCRP).
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Greek: Οι γυναίκες πρέπει να αποφεύγουν την εγκυμοσύνη ενώ λαμβάνουν το Lonsurf και για έως και 6 μήνες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς διατηρήθηκε το όφελος ως προς την OS με Lonsurf [αναλογία κινδύνου: 0,75, 95% CI [0,59 έως 0,94)].
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Greek: • Εβδομάδα 2
Polish: • Tydzień 2.
Greek: • Εβδομάδα 4
Polish: • Tydzień 4.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης έναρξης σε ασθενείς ≥ 65 ετών (βλ. παραγράφους 4.8, 5.1 και
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w wieku ≥ 65 lat nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej (patrz punkty 4.8,
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Lonsurf
Polish: Jak przechowywać lek Lonsurf
Greek: Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίστηκε σε κλάσματα S9 ανθρώπινου ήπατος ή κρυοδιατηρημένα ανθρώπινα ηπατοκύτταρα.
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie był metabolizowany we frakcji S9 wątroby ludzkiej ani w zachowanych przez kriokonserwację ludzkich hepatocytach.
Greek: Μετά τις πολλαπλές δόσεις Lonsurf (35 mg/m2/δόση δύο φορές την ημέρα), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, οι μέσοι χρόνοι έως τις μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (tmax) trifluridine και tipiracil hydrochloride ήταν περίπου 2 και 3 ώρες, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «λεμφοκύτταρα» - αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Greek: • συνάχι ή αιμορραγία από τη μύτη, προβλήματα με τα ιγμόρεια
Polish: • wyciek z nosa lub krwawienie z nosa, zaburzenia zatok;
Greek: Η trifluridine μεταβολίστηκε κυρίως μέσω της TPase και σχημάτισε τον αδρανή μεταβολίτη FTY.
Polish: Triflurydyna była eliminowana głównie w drodze metabolizmu z udziałem TPazy, z wytworzeniem nieczynnego metabolitu FTY.
Greek: Μετά από μία δόση Lonsurf (35 mg/m2), σε ασθενείς με προχωρημένους στέρεους όγκους, η από του στόματος κάθαρση (CL/F) για την trifluridine και την tipiracil hydrochloride ήταν 10,5 L/ώρα και 109 L/ώρα, αντίστοιχα.
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Greek: Η tipiracil hydrochloride δεν μεταβολίζεται ούτε στο κλάσμα S9 του ανθρώπινου ήπατος, ούτε σε κρυοδιατηρημένα ηπατοκύτταρα..
Polish: Typiracylu chlorowodorek nie jest metabolizowany ani przez frakcję S9 wątroby ludzkiej ani przez zachowane przez kriokonserwację hepatocyty.
Greek: Πίνακας 6 - Αποτελέσματα της κλινικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ (RECOURSE) ως προς την αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με μεταστατικό ορθοκολικό καρκίνο
Polish: Tabela 6 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE)
Greek: • μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για να σταματούν την αιμορραγία, αφού συσσωρεύονται και πήζουν στις βλάβες των αιμοφόρων αγγείων
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
Greek: 35 mg/m2
Polish: 35 mg/m2pc.
Greek: • Εβδομάδα 3
Polish: • Tydzień 3.
Greek: • χαμηλά επίπεδα λευκωματίνης ή χαμηλών πρωτεϊνών στο αίμα
Polish: • małe stężenie albuminy lub białka całkowitego we krwi;
Greek: Πάρτε μαζί σας το κουτί με το φάρμακο.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie(a) leku.
Greek: • πόνος στα οστά, μυϊκός πόνος, μυϊκή αδυναμία ή σπασμοί, πόνος στους τένοντες, τα νεύρα ή τους συνδέσμους
Polish: • ból kości, ból mięśni, osłabienie mięśni lub skurcze, ból ścięgien, nerwów lub więzadeł;
Greek: • φούσκωμα, αέρια, δυσπεψία
Polish: • wzdęcie, oddawanie wiatrów, niestrawność;
Greek: Εντεροκολίτιδα αιμορραγική Γαστρεντερική αιμορραγία Παγκρεατίτιδα οξεία Ασκίτης
Polish: Krwotoczne zapalenie jelita cienkiego i okrężnicy Krwotok żołądkowo-jelitowy
Greek: • CTCAE* μη αιματολογική Βαθμού 3 ή Βαθμού 4 ανεπιθύμητη αντίδραση, εκτός από Βαθμού 3 ναυτία ή/και έμετο ελεγχόμενο με αντιεμετική αγωγή ή διάρροια που ανταποκρίνεται σε αντιδιαρροϊκά φάρμακα
Polish: • Niehematologiczne działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wg CTCAE*; oprócz nudności i (lub)
Greek: Η σχετιζόμενη με τη θεραπεία πρωτεϊνουρία εμφανίστηκε περισσότερο συχνά στους ασθενείς υπό αγωγή με Lonsurf (1,8%), σε σχέση με αυτούς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο (0,9%), όλες οι περιπτώσεις Βαθμού 1 ή 2 (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: (1,8%) w porównaniu do osób otrzymujących placebo (0,9%), o nasileniu 1. lub 2. stopnia u wszystkich tych pacjentów (patrz punkt 4.4).
Greek: Στη μελέτη RECOURSE, υπήρξε μια ελαφρά αυξημένη συχνότητα στην εμφάνιση συνολικά των αιματολογικών και σχετικών με την μυελοκαταστολή-ανεπιθύμητων ενεργειών στους ασθενείς που είχαν κάνει προηγούμενα ακτινοθεραπεία συγκριτικά με αυτούς που δεν είχαν κάνει (54,6% έναντι
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Greek: Υπήρξαν αναφορές διάμεσης πνευμονοπάθειας σε ασθενείς που έλαβαν Lonsurf μετά την έγκρισή του.
Polish: Po zarejestrowaniu produktu, u pacjentów otrzymujących Lonsurf zgłaszano wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc.
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το Lonsurf.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: p =0.0006 (2-sided)
Polish: P=0,0003 (1-stronny); p =0,0006 (2-stronny)
Greek: Είναι ταξινομημένες ανά κατηγορία/οργανικό σύστημα (System Organ Class - SOC) και χρησιμοποιείται ο κατάλληλος όρος βάσει του Ιατρικού Λεξικού MedDRA, για την περιγραφή συγκεκριμένης φαρμακευτικής αντίδρασης, των συνωνύμων της και των σχετικών καταστάσεων.
Polish: Medical Dictionary for Regulatory (MedDRA) w celu opisania reakcji polekowej, jej synonimów i związanych z tym stanów.
Greek: • Παίρνετε αυτό το φάρμακο από το στόμα.
Polish: • Ten lek należy zażywać doustnie.
Greek: Το Lonsurf δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Κριτήρια Ομάδων C και D Εθνικού Ινστιτούτου Καρκίνου [NCI], που προσδιορίζονται από την ολική χολερυθρίνη > 1,5 x ULN), καθώς μια υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης υπερχολερυθριναιμίας των σταδίων 3 ή 4 παρατηρείται σε ασθενείς με αρχικά μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, αν και αυτό βασίζεται σε πολύ περιορισμένα στοιχεία (βλ. παράγραφο 5.2).
Polish: Produktu Lonsurf nie zaleca się u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych], ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες φαρμακευτικές αντιδράσεις (≥ 30%) που παρατηρούνται σε ασθενείς που λαμβάνουν Lonsurf είναι η ουδετεροπενία [53% (34% ≥ Βαθμού 3)], η ναυτία [34% (1% ≥ Βαθμού 3)], η κόπωση [32% (4% ≥ Βαθμού 3)], η αναιμία [32% (12% ≥ Βαθμού 3)].
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 30%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf są: neutropenia [53% (34% ≥ stopień 3.
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 15 mg trifluridine και 8,19 mg tipiracil.
Polish: Każda tabletka zawiera 20 mg triflurydyny i 8,19 mg typiracylu.
Greek: • μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται «λευκοκύτταρα» - αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο λοίμωξης
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych leukocytami - może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Greek: Αντίδραση φωτοευαισθησίας Ερύθημα
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło Rumień
Greek: Νευροτοξικότητα Δυσαισθησία Υπεραισθησία Υπαισθησία Συγκοπή
Polish: Neurotoksyczność Nieprawidłowe odczuwanie bodźców
Greek: Μαγνήσιο στεατικό
Polish: Kwas stearynowy
Greek: Η παγκόσμια επίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) είναι παρόμοια σε υποομάδες με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (CrCl ≥ 90 mL / min), ήπια (CrCl = 60 to 89 mL/min), ή μέτρια (CrCl = 30 έως 59 mL/min) νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Greek: • συσσώρευση υγρών στους πνεύμονες
Polish: • gromadzenie płynu w płucach;
Greek: - Μελάνι εκτύπωσης - κόμμεα λάκας, σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172), σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172), τιτανίου διοξείδιο (E171), λάκα αργιλούχου ινδικοκαρμίνης (E132), κηρός καρναούβης και τάλκης.
Polish: - Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171), indygotyna, lak (E132), wosk carnauba i talk.
Greek: • βήχας, αίσθημα λαχανιάσματος, λοίμωξη των ιγμορείων, του λαιμού, του αεραγωγού ή των πνευμόνων, του θώρακα
Polish: • kaszel, uczucie duszności, zakażenie zatok, gardła, dróg oddechowych lub płuc, zakażenia klatki piersiowej;
Greek: • μειωμένα λευκά αιμοσφαίρια που ονομάζονται «κοκκιοκύτταρα» ή «μονοκύτταρα» - μπορεί να αυξηθεί ο κίνδυνος για λοίμωξη
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych granulocytami lub monocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Greek: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: België/Belgique/Belgien
Greek: Η χορήγηση δεν συνιστάται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα γι' αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub z końcowym stadium niewydolności nerek nie zaleca się podawania produktu, ponieważ nie ma dostępnych danych dotyczących tych pacjentów
Greek: - Επικάλυψη με λεπτό υμένιο - υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο ερυθρό (E172) και μαγνήσιο στεατικό.
Polish: - Otoczka: hypromeloza, makrogol (8000), tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172) i magnezu stearynian.
Greek: Περιέχει λακτόζη μονοϋδρική, βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Polish: Zawiera laktozę jednowodną, dodatkowe informacje - patrz ulotka.