FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Slovenian: Zdravilo Nucala si lahko injicira bolnik sam, ali mu ga injicira negovalec, če zdravnik presodi, da je to primerno, ter če bolnik oziroma negovalec opravita usposabljanje o tehniki injiciranja.
Slovak: Po subkutánnom podávaní zdravým osobám alebo pacientom s astmou sa mepolizumab absorboval pomaly, s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax), pohybujúcim sa od 4 do 8 dní.
Slovenian: Po subkutani uporabi pri zdravih preiskovancih ali bolnikih z astmo se je mepolizumab absorbiral počasi; mediani čas do največje koncentracije v plazmi (tmax) je bil od 4 do 8 dni.
Slovak: Predpokladá sa, že eozinofily sú zapojené do reakcií imunitného systému na niektoré parazitárne infekcie.
Slovenian: Eozinofilci so domnevno povezani z odzivom imunskega sistema na nekatere okužbe s paraziti.
Slovak: V prípade detí vo veku 6 - 11 rokov kontaktujte svojho lekára, ktorý predpíše odporúčanú dávku Nucaly, ktorú bude podávať zdravotná sestra alebo lekár.
Slovenian: Za otroke v starosti od 6 do 11 let se obrnite na zdravnika; predpisal bo priporočen odmerek zdravila Nucala,
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Slovenian: Med dodatnimi vzdrževalnimi zdravili so bili dolgodelujoči agonisti adrenergičnih receptorjev beta2 (LABA), levkotrienski modifikatorji, dolgodelujoči antagonisti muskarinskih receptorjev (LAMA) in peroralni kortikosteroidi (PKS).
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Slovenian: Intravenska in subkutana uporaba pri opicah sta bili povezani z zmanjšanjem perifernega števila eozinofilcev in števila eozinofilcev v pljučih, brez toksikoloških ugotovitev.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Slovenian: Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso pokazale neželenih učinkov zdravil proti IL5 na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Dávkovanie Nucaly u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou bolo stanovené na základe obmedzených štúdií účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a podporujú ho údaje z modelovania a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Slovenian: Odmerjanje zdravila Nucala pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, s težko trdovratno eozinofilno astmo so določili z omejenimi študijami učinkovitosti, farmakokinetike in farmakodinamike ter potrdili z modeliranjem in simulacijskimi podatki (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití mepolizumabu u gravidných žien.
Slovenian: O uporabi mepolizumaba pri nosečnicah je podatkov malo (manj kot 300 izidov nosečnosti).
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Slovenian: V kombinirani analizi teh študij so pri mladostnikih po uporabi mepolizumaba opažali 40 % manj klinično pomembnih poslabšanj kot s placebom (razmerje deležev 0,60, 95 % IZ: 0,17, 2,10).
Slovak: V tejto populácii je vhodný na podávanie liek vo forme prášku na injekčný roztok.
Slovenian: Za uporabo v tej populaciji je primerna oblika praška za raztopino za injiciranje.
Slovak: Pacientom bol podávaný mepolizumab v dávke 100 mg subkutánne, mepolizumab v dávke 75 mg intravenózne alebo placebo raz za 4 týždne počas 32 týždňov.
Slovenian: Bolniki so prejemali 100 mg mepolizumaba subkutano, 75 mg mepolizumaba intravensko ali placebo enkrat na 4 tedne v obdobju 32 tednov.
Slovak: Mohlo by to aktivovať pero príliš skoro a spôsobiť poranenie ihlou.
Slovenian: To lahko povzroči prezgodnje aktiviranje peresnika in lahko povzroči poškodbo z iglo.
Slovak: Mepolizumab v nanomolárnej koncentrácii účinne inhibuje biologickú aktivitu IL-5 blokovaním väzby IL-5 na alfa reťazec receptorového komplexu pre IL-5 exprimovaný na bunkovom povrchu eozinofilov, a tým inhibuje signalizáciu IL-5, znižuje produkciu eozinofilov a skracuje ich prežívanie.
Slovenian: Mepolizumab zavira bioaktivnost IL-5 z nanomolarno potenco tako, da blokira vezavo IL-5 na alfa-verigo IL-5 receptorskega kompleksa, izraženega na površini eozinofilnih celic; s tem zavre signalizacijo z IL-5 in zmanjša nastajanje in preživetje eozinofilcev.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Slovenian: Zdravilo Nucala lahko zmanjša število napadov astme, če že jemljete ali vaš otrok že jemlje zdravila - na primer visokoodmerne inhalatorje - pa astme kljub temu nimate dobro urejene.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Slovenian: Med najpogostejšimi manifestacijami teh dogodkov so bile bolečine, eritem, oteklost, srbenje in pekoč občutek.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Slovenian: Nadaljnje ukrepanje mora potekati, kot je klinično indicirano ali kot priporoča nacionalni center za zastrupitve, kjer je ta na voljo.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Slovenian: Farmakokinetiko intravensko uporabljenega mepolizumaba so ocenili s populacijsko farmakokinetično analizo v pediatrični študiji bolnikov z eozinofilnim ezofagitisom, starih od 2 do 17 let.
Slovak: • infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
Slovenian: • okužba v prsnem košu - med njenimi simptomi so lahko kašelj in zvišana telesna temperatura
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa používaniu Nucaly počas gravidity.
Slovenian: Iz previdnosti se je med nosečnostjo bolje izogniti uporabi zdravila Nucala.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo reproduktivnih toksičnih učinkov (glejte poglavje 5.3).
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize bolnikom z očistkom kreatinina med 50 in 80 ml/min odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovenian: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovak: Aby ste si začali podávať injekciu, zatlačte pero úplne nadol a držte ho pritlačené na koži.
Slovenian: • Da boste začeli injiciranje, potisnite peresnik do konca dol in ga držite pritisnjenega na kožo.
Slovak: Ak sa na rekonštitúciu Nucaly použije mechanická pomôcka na rekonštitúciu (miešadlo), rekonštitúcia sa môže vykonať premiešavaním pri rýchlosti 450 otáčok za minútu (rpm) trvajúcim najviac 10 minút.
Slovenian: Če za rekonstitucijo zdravila Nucala uporabljate mehanično napravo, je rekonstitucijo mogoče opraviti z vrtenjem s 450 obrati na minuto, a ne več kot 10 minut.
Slovak: Štúdia MEA115575 hodnotila vplyv mepolizumabu v dávke 100 mg subkutánne na zníženie potreby perorálnych kortikosteroidov (OCS) užívaných na udržiavaciu liečbu pri zachovaní kontroly astmy u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou.
Slovenian: Študija MEA115575 je ocenila učinek 100 mg mepolizumaba, uporabljenega subkutano, na zmanjšanje potrebe po vzdrževalnih peroralnih kortikosteroidih (PKS) med vzdrževanjem urejenosti astme pri bolnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo.
Slovak: V prípade potreby sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Slovenian: Če je treba, za nasvet prosite zdravnika ali farmacevta.
Slovak: Počkajte 30 minút (a nie viac ako 8 hodín) predtým, ako pero použijete.
Slovenian: • Pred uporabo počakajte 30 minut (in ne več kot 8 ur).
Slovak: • mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (čo je spôsobené poklesom krvného tlaku)
Slovenian: • omedlevica, omotica, vrtoglavica (zaradi znižanja krvnega tlaka),
Slovak: Prúd sterilnej vody má smerovať kolmo do stredu lyofilizovanej pórovitej hmoty.
Slovenian: Tok sterilne vode usmerite navpično, na sredino liofiliziranega praška.
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu
Slovenian: Alergijske reakcije in reakcije na mestu injiciranja
Slovak: 150 až < 300 buniek/µl n
Slovenian: 150 do < 300 celic/µl n
Slovak: - ak ste alergický na mepolizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Slovenian: - če ste alergični na mepolizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste si vpichli celú dávku.
Slovenian: • Počasi potisnite bat dol, da boste injicirali celoten odmerek.
Slovak: Pero nepoužite, ak bolo ponechané mimo škatuľky viac ako 8 hodín.
Slovenian: Peresnika ne uporabite, če je bil več kot 8 ur izven škatle.
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Slovenian: Odlepite prekrivno plastično folijo
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
Slovenian: Zdravilo Nucala je namenjeno samo za subkutano injiciranje in ga mora dati zdravstveni delavec.
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
Slovenian: Če že imate kakšno okužbo s paraziti, jo je treba zdraviti, preden začnete zdravljenje z zdravilom Nucala.
Slovak: Nedotknite sa piesta počas tohto kroku, pretože môžete náhodne vytlačiť tekutinu a nepodáte si celú dávku.
Slovenian: V tej fazi se ne dotikajte bata, saj lahko tako nehote iztisnete tekočino in tako ne boste dobili celotnega odmerka.
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Slovenian: Farmakokinetika mepolizumaba pri mladostnikih s težko trdovratno eozinofilno astmo, vključenih v študije 3. faze, se je skladala s tisto pri odraslih (glejte poglavje 4.2).
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Slovenian: Podatkov o plodnosti pri človeku ni.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta presodila, ali lahko zdravilo Nucala injicirate vi ali vaš negovalec.
Slovak: Môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb:
Slovenian: Pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb:
Slovak: Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa priemerný systémový klírens (CL) pohyboval v rozmedzí od 1,9 do 3,3 ml/deň/kg, s priemerným terminálnym polčasom približne 20 dní.
Slovenian: Po enkratni intravenski uporabi pri bolnikih z astmo je bil povprečni sistemski očistek od 1,9 do 3,3 ml/dan/kg, povprečni terminalni razpolovni čas pa približno 20 dni.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Slovenian: • Ne shranjujte na temperaturi nad 30 °C.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Slovenian: Ne iztiskajte zračnih mehurčkov iz injekcijske brizge.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Slovenian: Sistemski očistek mepolizumaba, ocenjen v populacijski farmakokinetični analizi, je bil 3,1 ml/dan/kg.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Slovenian: Podatkov o izločanju mepolizumaba v materino mleko pri človeku ni. Se je pa mepolizumab izločal v mleku opic cynomolgus, in sicer v koncentraciji, ki je bila manj kot 0,5 % koncentracije v plazmi.
Slovak: • uchovávať pri teplote do 30 °C, chrániť pred mrazom,
Slovenian: • shranjevati pri temperaturi do 30 °C, nezamrznjeno,
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Slovenian: Delež poslabšanj se je v skupini s placebom povečeval z naraščanjem izhodiščnega števila eozinofilcev v krvi.
Slovak: Držte pero s kontrolným okienkom otočeným smerom k vám tak, aby ste ho videli, a so žltým krytom ihly smerujúcim nadol.
Slovenian: • Držite peresnik tako, da je okence za ogled obrnjeno k vam in ga lahko vidite, in da rumeni ščitnik igle gleda dol.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnej dokumentácii pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti v bolnikovi dokumentaciji.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Slovenian: Tik pred uporabo izvlecite 0,4 ml rekonstituiranega zdravila Nucala.
Slovak: Čo najskôr sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s nemocnicou, aby ste si dohodli nový termín návštevy.
Slovenian: Če ste izpustili odmerek zdravila Nucala Čim prej pokličite zdravnika ali bolnišnico, da boste dobili nov datum obiska.
Slovak: Potenciál pre interakcie s mepolizumabom sa preto považuje za nízky.
Slovenian: Možnost za medsebojno delovanje zdravil z mepolizumabom je zato majhna.
Slovak: Ak je roztok zakalený, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice, roztok sa nemá použiť.
Slovenian: Če je raztopina motna, spremenjene barve ali vsebuje delce, se je ne sme uporabiti.
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Nucala obsahuje Liečivo je mepolizumab.
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Nucala
Slovak: Pozrite sa do kontrolného okienka, aby ste skontrolovali, či je tekutina číra (bez zakalenia alebo častíc) a bezfarebná až svetložltá až svetlohnedá.
Slovenian: • Poglejte skozi okence za ogled in preverite, da je tekočina bistra (ni motna in je brez delcev) in brezbarvna do rumenkasta do rjavkasta.
Slovak: Pero nepoužite, ak spadlo na tvrdý povrch.
Slovenian: • Brizge ne uporabite, če je padla na trdo površino.
Slovak: (stane sa viditeľným, keď je podanie injekcie dokončené)
Slovenian: Rumeni indikator (postane viden, ko je injiciranje končano)
Slovak: Naplnená injekčná striekačka nie je určená na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga ni namenjena za uporabo pri otrocih, mlajših od 12 let.
Slovak: Ak sa príznaky vašej astmy počas liečby injekciami Nucaly zhoršia, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Če se vam simptomi astme med prejemanjem injekcij zdravila Nucala poslabšajo se posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Slovenian: Ne dvignite peresnika, dokler niste prepričani, da ste injiciranje dokončali.
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki Pogostnost poslabšanj, ki so zahtevala sprejem v bolnišnico/obisk v ambulanti za nujno pomoč
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.
Slovenian: Od teh 34 preiskovancev jih je 12 dobivalo placebo, 9 jih je dobivalo 75 mg mepolizumaba intravensko in 13 preiskovancev 100 mg subkutano.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: Zdravilo Nucala nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Slovenian: Če ste morda kdaj imeli podobno reakcijo na kakšno injekcijo ali zdravilo,
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Slovenian: FEV1 pred bronhodilatatorjem (ml) 32. teden
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Slovenian: Povprečni terminalni razpolovni čas (t1/2) je bil po subkutani uporabi mepolizumaba od 16 do 22 dni.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka podtriedy IgG1 degradovaná proteolytickými enzýmami, ktoré sa v tele vyskytujú v hojnej miere a ich výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene.
Slovenian: Mepolizumab je humanizirano monoklonsko protitelo IgG1, ki ga razgradijo proteolitični encimi, ki so v telesu široko porazdeljeni in niso omejeni na jetrno tkivo.
Slovak: Držte pero v rovnakej polohe, aby ste dokončili podávanie injekcie
Slovenian: Držite peresnik na mestu, da boste dokončali injiciranje
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo 1 192 pacientov, 60 % z nich tvorili ženy, pričom priemerný vek pacientov bol 49 rokov (rozmedzie
Slovenian: Dve študiji poslabšanj (MEA112997 in MEA115588) sta skupaj zajeli 1192 bolnikov, 60 % žensk, s povprečno starostjo 49 let (razpon: od 12 do 82).
Slovak: Priemerná dávka ekvivalentu prednizónu užívaná pri zaradení do štúdie bola približne 13 mg denne.
Slovenian: Izhodiščni povprečni prednizonu enakovredni odmerek je bil približno 13 mg na dan.
Slovak: Odporúčaná dávka mepolizumabu je 40 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Slovenian: Priporočeni odmerek mepolizumaba je 40 mg subkutano enkrat na 4 tedne.
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
Slovenian: Zavrtje delovanja te beljakovine zmanjša nastajanje eozinofilcev v kostnem mozgu in njihovo število v krvnem obtoku in pljučih.
Slovak: Zníženie výskytu exacerbácií pri liečbe mepolizumabom bolo väčšie u pacientov s vyšším počtom eozinofilov v krvi.
Slovenian: Delež zmanjšanj je bil z mepolizumabom večji pri bolnikih z večjim številom eozinofilcev v krvi.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če astma po uvedbi zdravljenja ostaja neurejena ali se poslabša.
Slovak: V klinickom skúšaní boli pacientom s eozinofilným ochorením intravenózne podané jednorazové dávky do 1 500 mg bez toho, že by spôsobili prejavy toxicity súvisiacej s dávkou.
Slovenian: V kliničnem preskušanju pri bolnikih z eozinofilno boleznijo so uporabljali enkratne odmerke do 1.500 mg intravensko, ne da bi se pojavili znaki z odmerkom povezanih toksičnih reakcij.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Slovenian: Podatkov o bolnikih z očistkom kreatinina < 50 ml/min je malo.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Slovenian: Po subkutanem odmerku 40 mg (za telesno maso < 40 kg) ali 100 mg (za telesno maso ≥ 40 kg) je bila izpostavljenost 1,32-krat oz. 1,97-krat tolikšna kot s 100 mg pri odraslih.
Slovak: Po vybratí naplneného pera alebo naplnenej injekčnej striekačky z chladničky nechajte pero alebo injekčnú striekačku dosiahnuť izbovú teplotu počas aspoň 30 minút pred podaním injekcie Nucaly.
Slovenian: Potem, ko vzamete napolnjeni injekcijski peresnik ali napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, morate pred injiciranjem zdravila Nucala peresnik ali brizgo pustiti vsaj 30 minut, da doseže sobno temperaturo.
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Slovenian: MEA112997+MEA115588 < 150 celic/µl n
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
Slovenian: Pri bolnikih z astmo se mepolizumab po enkratni intravenski uporabi porazdeli v povprečni volumen porazdelitve od 55 do 85 ml/kg.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
Slovenian: Med rekonstitucijo vialo pustite na sobni temperaturi in jo po 10 sekund vrtite s krožnimi gibi s 15-sekundnimi presledki, dokler se prašek ne raztopi.
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Slovenian: Primerjava med mepolizumabom in placebom je bila statistično značilna (p = 0,008).
Slovak: Odstráňte priehľadný vrchnák ihly z pera tak, že ho v priamom smere silno potiahnete.
Slovenian: • Odstranite pokrovček igle s peresnika tako, da ga odločno potegnete naravnost dol.
Slovak: Štúdia MEA112997 (DREAM) stanovujúca optimálnu účinnú dávku
Slovenian: Študija učinkovitosti razpona odmerkov MEA112997 (DREAM)
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Slovenian: Ni verjetno, da bi možni neželeni učinki zdravila Nucala neugodno vplivali na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Slovak: Liečivo je mepolizumab.
Slovenian: Učinkovina je mepolizumab.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Nucala
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Slovenian: Mepolizumab se razgradi s široko porazdeljenimi proteolitičnimi encimi, ki niso omejeni na jetrno tkivo, zato ni verjetno, da bi spremembe delovanja jeter vplivale na odstranjevanje mepolizumaba.
Slovak: Je potrebné, aby ste si vpichli alebo aby vám váš opatrovateľ vpichol ďalšiu dávku Nucaly hneď, ako si na to spomeniete.
Slovenian: Vi (ali vaš negovalec) morate naslednji odmerek zdravila Nucala injicirati, čim se spomnite.
Slovak: Poznámka: Rekonštituovaný roztok sa počas prípravy nesmie pretrepávať, pretože môže dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Slovenian: Opomba: Rekonstituirane raztopine med postopkom ne smete pretresati, ker to lahko povzroči penjenje ali precipitacijo zdravila.
Slovak: Na subkutánne použitie.
Slovenian: Subkutana uporaba.
Slovak: Držte kožnú riasu stlačenú počas celého podávania injekcie.
Slovenian: Kožo držite stisnjeno med celotnim injiciranjem.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Slovenian: Če se vam pojavi kateri od teh simptomov, morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Slovenian: Pediatrična farmakokinetika je bila v veliki meri predvidljiva na podlagi farmakokinetike pri odraslih, upoštevaje telesno maso.
Slovak: Druhé „kliknutie"
Slovenian: "klik"
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije in reakcije, povezane z dajanjem zdravila
Slovak: IL-5 je hlavný cytokín zodpovedný za rast a diferenciáciu, hromadenie, aktiváciu a prežívanie eozinofilov.
Slovenian: IL-5 je glavni citokin, odgovoren za rast in diferenciacijo,
Slovak: % z nich tvorili ženy; priemerný vek pacientov bol 50 rokov), ktorí boli denne liečení OCS (5 - 35 mg denne) a vysokými dávkami ICS s ďalším liekom na udržiavaciu liečbu.
Slovenian: povprečna starost 50 let), ki so se zdravili s PKS (5-35 mg na dan) ter visokim odmerkom IKS in dodatnim vzdrževalnim zdravilom.