FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For 250 mg tablet:
Italian: Compresse 250 mg:
English: Cases of severe bullous skin reactions such as Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported with levofloxacin (see section 4.8).
Italian: Con levofloxacina sono stati riportati casi di reazioni cutanee bollose gravi, quali sindrome di StevenJohnson o necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8).
English: Resistance to levofloxacin is acquired through a stepwise process by target site mutations in both type II topoisomerases, DNA gyrase and topoisomerase IV. Other resistance mechanisms such as permeation barriers (common in Pseudomonas aeruginosa) and efflux mechanisms may also affect susceptibility to levofloxacin.
Italian: La resistenza a levofloxacina viene acquisita attraverso un processo a step con mutazioni al sito bersaglio in entrambe le topoisomerasi di tipo II, DNA girasi e topoisomerasi IV.
English: Anaphylactic shocka Anaphylactoid shock a (see section 4.4)
Italian: Shock anafilatticoa Shock anafilattoidea (vedere paragrafo 4.4)
English: 500 mg once or twice daily
Italian: 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
English: 50-20 ml/min then: 125 mg/24 h then: 250 mg/24 h then: 250 mg/12 h
Italian: 50-20 ml/min dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 250 mg/24 h dosi successive: 250 mg/12 h
English: Uncomplicated cystitis (see section 4.4)
Italian: • Cistite non complicata (vedere paragrafo 4.4)
English: Cases of hepatic necrosis up to fatal hepatic failure have been reported with levofloxacin, primarily in patients with severe underlying diseases, e.g. sepsis (see section 4.8).
Italian: Con levofloxacina sono stati descritti casi di necrosi epatica fino a insufficienza epatica letale, soprattutto in pazienti affetti da gravi malattie concomitanti, come ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8).
English: Somnolence Tremor Dysgeusia
Italian: Sonnolenza Tremori Disgeusia
English: How to take Tavanic tablets
Italian: Come prendere Tavanic compresse
English: Each tablet of Tavanic 250 mg tablets contains 250 mg of levofloxacin and each tablet of Tavanic 500 mg tablets contains 500 mg of levofloxacin.
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
English: No pharmacokinetic interactions of levofloxacin were found with theophylline in a clinical study.
Italian: In uno studio clinico non sono state evidenziate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina.
English: • For the tablet coating: hypromellose, titanium dioxide (E 171), talc, macrogol, yellow ferric oxide
Italian: Gli altri componenti sono: per il nucleo della compressa: crospovidone, ipromellosa, cellulosa microcristallina e sodio stearilfumarato per il rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), talco, macrogol, ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172)
English: Coagulase negative Staphylococcus spp
Italian: Staphylococcus spp coagulasi negativo
English: 19-10 ml/min then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/12 h
Italian: 19-10 ml/min dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/12 h
English: Levofloxacin absorption is significantly reduced when iron salts, or magnesium- or aluminium-containing antacids, or didanosine (only didanosine formulations with aluminium or magnesium containing buffering agents) are administered concomitantly with Tavanic tablets.
Italian: L'assorbimento di levofloxacina risulta significativamente ridotto quando Tavanic compresse viene somministrato in concomitanza con sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio).
English: Each film-coated tablet of Tavanic 500 mg contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate.
Italian: Ogni compressa rivestita con film di Tavanic 500 mg contiene 500 mg di levofloxacina, come levofloxacina emiidrata.
English: 6.5 Nature and Contents of Container PVC/ Aluminium blisters containing film-coated tablets.
Italian: Blister di alluminio PVC contenenti ciascuno compresse rivestite con film.
English: Psychotic reactions have been reported in patients receiving quinolones, including levofloxacin.
Italian: Nei pazienti che assumono chinoloni, inclusa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche.
English: • Changes in the way your kidney works and occasional kidney failure which may be due to an allergic kidney reaction called interstitial nephritis.
Italian: Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso) alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale febbre
English: • You are breast-feeding
Italian: • sta allattando al seno
English: • Iron tablets (for anemia), zinc supplements, magnesium or aluminum-containing antacids (for acid or heartburn), didanosine, or sucralfate (for stomach ulcers).
Italian: Questo perché il meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche).
English: Yellow ferric oxide E 172 Red ferric oxide E 172
Italian: Rivestimento: ipromellosa titanio diossido (E171) talco macrogol ferro ossido giallo (E172) ferro ossido rosso (E172).
English: Tavanic tablets may therefore be administered regardless of food intake.
Italian: Poiché non esistono interazioni di particolare rilevanza clinica con il cibo, Tavanic compresse può essere somministrato indipendentemente dalla contemporanea assunzione di cibo.
English: • Increase of your blood sugar levels (hyperglycaemia) or lowering of your blood sugar levels leading to coma (hypoglycaemic coma).
Italian: Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi) mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico) aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico).
English: Leukopenia Eosinophilia
Italian: Leucopenia Eosinofilia.
English: • Pain and inflammation in your tendons or ligaments, which could lead to rupture.
Italian: Ciò può essere indice di un grave problema intestinale dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi.
English: Creatinine clearance first dose: 250 mg first dose: 500 mg first dose: 500 mg
Italian: Prima dose: 500 mg
English: How to store Tavanic tablets
Italian: Come conservare Tavanic compresse
English: MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italian: NOME DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
English: Arthralgia Myalgia
Italian: Artralgia Mialgia
English: For Tavanic 250 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 tablets.
Italian: Per Tavanic 250 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200 compresse.
English: For Tavanic 500 mg, the tablets are provided in pack sizes of 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 tablets.
Italian: Per Tavanic 500 mg, le compresse sono disponibili in confezioni da 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500 compresse.
English: then: 125 mg/48 h then: 125 mg/24 h then: 125 mg/24 h
Italian: dosi successive: 125 mg/48 h dosi successive: 125 mg/24 h dosi successive: 125 mg/24 h
English: Pack sizes for 500 mg tablets: 1, 5, 7, 10, 50, 200 and 500 as commercially available.
Italian: Confezioni di compresse da 500 mg: 1, 5, 7, 10, 50, 200 e 500, secondo la disponibilità in commercio.
English: Phlebitis
Italian: : Flebite
English: If you have any questions or are not sure about anything, ask your doctor or pharmacist.
Italian: Se desidera ulteriori informazioni o se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Each film-coated tablet contains 250 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate Each film-coated tablet contains 500 mg of levofloxacin as levofloxacin hemihydrate
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrato Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levofloxacina sotto forma di levofloxacina emiidrato
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tavanic 250 mg film-coated tablets Tavanic 500 mg film-coated tablets levofloxacin
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Tavanic 250 mg compresse rivestite con film Tavanic 500 mg compresse rivestite con film levofloxacina
English: Impaired liver function
Italian: Funzionalità epatica compromessa
English: Aerobic Gram-positive bacteria
Italian: Batteri Aerobi Gram-positivi Bacillus anthracis
English: Pack sizes for 250 mg tablets: 1, 3, 5, 7, 10, 50 and 200 as commercially available.
Italian: Confezioni di compresse da 250 mg: 1, 3, 5, 7, 10, 50 e 200, secondo la disponibilità in commercio.
English: ClR [ml/min] 13 t1/2 [h]
Italian: t 1/2 (h)
English: Non-species related breakpoints 4 ≤1 mg/l
Italian: Breakpoint non-specie correlati4
English: • Loss of appetite, skin and eyes becoming yellow in colour, dark-coloured urine, itching, or tender stomach (abdomen).
Italian: Altro: eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali perdita dell'appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome).
English: Acute bacterial sinusitis
Italian: • Sinusite batterica acuta
English: If you are already taking iron tablets, zinc supplements, antacids, didanosine or sucralfate
Italian: Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato Non prenda questi medicinali in concomitanza con Tavanic.
English: Tendon disorders (see sections 4.3 and 4.4) including tendinitis (e.g. Achilles tendon) Muscular weakness which may be of special importance in patients with myasthenia gravis (see section 4.4 )
Italian: Disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafi 4.3 e 4.4) compresa tendinite (es. tendine di Achille)
English: Pharmacokinetics in renal insufficiency following single oral 500 mg dose Clcr [ml/min] <20
Italian: Farmacocinetica nell'insufficienza renale dopo singola dose orale di 500 mg.
English: • Lowering in red blood cells (anemia): this can make the skin pale or yellow due to damage of the red blood cells; lowering in the number of all types of blood cells (pancytopenia)
Italian: Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia) febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa.
English: Elderly subjects
Italian: Soggetti anziani
English: Gastro-intestinal disorders
Italian: Patologie gastrointestinal i
English: Bacteroides fragilis
Italian: Batteri Anaerobi Bacteroides fragilis,
English: Depression Agitation
Italian: Agitazione
English: • Watery diarrhoea which may have blood in it, possibly with stomach cramps and a high temperature.
Italian: Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000) diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta.
English: Pneumonia
Italian: Patogeno
English: Blood bilirubin increased
Italian: Aumento della bilirubina ematica
English: (See sections 4.2 Elderly, 4.5, 4.8, and 4.9).
Italian: Pertanto si deve esercitare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, in queste popolazioni (vedere paragrafi 4.2 Anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER [To be completed nationally]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [da completare localmente]
English: Pyelonephritis and complicated urinary tract infections (see section 4.4) Chronic bacterial prostatitis
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
English: CNS effects including confusional state, convulsion, hallucination, and tremor have been observed in post marketing experience.
Italian: Nell'esperienza dopo la commercializzazione del medicinale sono stati osservati effetti a carico del sistema nervoso centrale inclusi stato confusionale, convulsioni, allucinazioni e tremore.
English: Dyspnoea
Italian: Disglicemia
English: • If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Italian: • Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
English: Pancytopenia Agranulocytosis Haemolytic anaemia
Italian: Pancitopenia Agranulocitosi Anemia emolitica
English: The signs may include: a rash, swallowing or breathing problems,
Italian: I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
English: 10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
Italian: Durata del trattamento
English: Susceptible Resistant
Italian: Resistente
English: Score line pale yellowish-white to reddish-white film-coated tablets.
Italian: Compresse rivestite con film con una linea di frattura, di colore bianco-giallo pallido che tende al biancorossastro.
English: This is because it can increase the chance of you getting side effects, when taken with Tavanic:
Italian: Questo perché la somministrazione concomitante con Tavanic può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati: corticosteroidi, a volte chiamati steroidi - utilizzati per il trattamento delle infiammazioni.
English: INSTRUCTIONS ON USE [To be completed nationally]
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO: [da completare localmente]
English: Pruritus Urticaria Hyperhidrosis
Italian: Rash Prurito Orticaria Iperidrosi
English: Vision disorders
Italian: Disturbi della vista
English: • Seeing or hearing things that are not there (hallucinations, paranoia), change in your opinion and thoughts (psychotic reactions) with a risk of having suicidal thoughts or actions
Italian: Questo è importante per coloro che soffrono di diabete vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia) problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata) battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione) debolezza muscolare.
English: Taking this medicine
Italian: “Assunzione di altri medicinali”).
English: Blood and lymphatic system disorders
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietic o
English: It was to be available as capsules to be taken by mouth.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di capsule da prendere per bocca.
English: 24 March 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
Italian: 24 marzo 2017 EMA/192276/2017 EMEA/H/C/004193
English: Further information on its orphan designations can be found here.
Italian: Ulteriori informazioni sulle designazioni di medicinale orfano sono disponibili qui.
English: The company presented data from a main study in 327 patients with myelofibrosis that looked at the number of patients whose spleen size reduced by at least 35% after 24 weeks of treatment.
Italian: La ditta ha presentato i dati di uno studio principale su 327 pazienti con mielofibrosi che ha esaminato il numero di pazienti in cui le dimensioni della milza si sono ridotte di almeno il 35% dopo 24 settimane di trattamento.
English: Furthermore, the CHMP noted that more information was needed about the starting materials used in the manufacture of Enpaxiq and how it acts on certain target proteins in the body.
Italian: Inoltre, il CHMP ha osservato che erano necessarie maggiori informazioni sui materiali di partenza usati nella fabbricazione di Enpaxiq e su come questo agisca su determinate proteine bersaglio nel corpo.
English: Given these concerns, the Committee was of the opinion that the benefits of Enpaxiq had not been shown to outweigh its risks.
Italian: Alla luce di questi dubbi, il comitato era del parere che i benefici di Enpaxiq non risultassero superiori ai suoi rischi.
English: The Committee had a number of concerns: the reduction in spleen size, the main measure of effectiveness in the study, appeared to be lower with Enpaxiq than with another medicine of its class, with no improvement in symptom scores; the incidence of low blood platelet levels (which can cause bleeding) was higher in patients treated with Enpaxiq; and a higher number of deaths occurred in patients taking Enpaxiq than in those receiving best available therapy, including deaths due to bleeding and effects on the heart.
Italian: Il comitato aveva diversi dubbi: la riduzione delle dimensioni della milza, la misura principale di efficacia nello studio, sembrava essere inferiore con Enpaxiq rispetto ad un altro medicinale della sua classe, senza alcun miglioramento nei punteggi dei sintomi; l'incidenza di bassi livelli di piastrine nel sangue (che può provocare sanguinamento) era maggiore nei pazienti trattati con Enpaxiq; infine, si è verificato un maggior numero di decessi nei pazienti che assumevano Enpaxiq rispetto a quelli trattati con la migliore terapia disponibile, compresi decessi dovuti a sanguinamento ed effetti sul cuore.
English: Enpaxiq is a medicine that contains the active substance pacritinib.
Italian: Enpaxiq è un medicinale che contiene il principio attivo pacritinib.
English: If you are in a clinical trial or compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico o in un programma di uso compassionevole che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
English: The study compared Enpaxiq with ‘best available therapy', which included treatments that do not act on JAK proteins such as hydroxyurea or supportive care.
Italian: Lo studio ha confrontato Enpaxiq con la «miglior terapia disponibile», che includeva trattamenti che non agiscono sulle proteine JAK come l'idrossiurea o cure di supporto.
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients currently included in clinical trials or compassionate use programmes with Enpaxiq.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inclusi in sperimentazioni cliniche o programmi di uso compassionevole con Enpaxiq.
English: The active substance in Enpaxiq, pacritinib, blocks the action of JAK2 and FLT3, two proteins involved in the production and growth of blood cells.
Italian: Il principio attivo di Enpaxiq, pacritinib, blocca l'azione di JAK2 e FLT3, due proteine coinvolte nella produzione e nella crescita delle cellule del sangue.
English: On 20 February 2017, CTI BioPharma officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Enpaxiq, for treating patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis.
Italian: Il 20 febbraio 2017, CTI BioPharma ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Enpaxiq, per il trattamento di pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi.
English: The company said that it intends to integrate the new data from the study into its current dossier before approaching EMA to discuss a new application.
Italian: La ditta ha affermato di voler integrare i nuovi dati dallo studio nel dossier corrente prima di presentare una nuova domanda all'EMA.
English: In myelofibrosis, patients have too much of these proteins, which cause the production of immature blood cells, some of which migrate to organs such as the spleen, causing them to become enlarged.
Italian: Nella mielofibrosi, i pazienti presentano una quantità eccessiva di queste proteine, che causano la produzione di cellule del sangue immature, alcune delle quali migrano in organi come la milza, provocandone l'ingrossamento.
English: Enpaxiq was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 25 August 2010 for different types of myelofibrosis.
Italian: Enpaxiq è stato qualificato come “medicinale orfano” (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 25 agosto 2010 per tipi diversi di mielofibrosi.
English: At the time of the withdrawal of application, the CHMP was of the provisional opinion that Enpaxiq could not have been approved for myelofibrosis.
Italian: Al momento del ritiro della domanda, il CHMP era provvisoriamente del parere che Enpaxiq non potesse essere approvato per la mielofibrosi.
English: What was Enpaxiq expected to be used for?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Enpaxiq?
English: The company stated in its letter to the Agency that it was withdrawing the application because there was not enough time in the current application procedure to provide new data from a second main study with Enpaxiq.
Italian: Nella sua lettera all'Agenzia, la ditta ha dichiarato che il motivo del ritiro della domanda era legato alla mancanza di tempo sufficiente nell'attuale procedura di domanda per fornire nuovi dati raccolti da un secondo studio principale su Enpaxiq.
English: Enpaxiq was expected to be used to treat patients with an enlarged spleen or other symptoms of myelofibrosis - a disorder in which scar tissue builds up in the bone marrow where blood cells are produced.
Italian: Enpaxiq avrebbe dovuto essere usato per trattare pazienti con ingrossamento della milza o altri sintomi di mielofibrosi, un disturbo in cui il tessuto cicatriziale si accumula nel midollo osseo, dove vengono prodotte le cellule del sangue.
English: How does Enpaxiq work?
Italian: Come agisce Enpaxiq?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom proteine, Enpaxiq dovrebbe rallentare la produzione di cellule del sangue immature, contribuendo così a ridurre i sintomi della malattia.
English: What is Enpaxiq?
Italian: Che cos'è Enpaxiq?
English: Further information on Mulpleo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
Italian: Ulteriori informazioni su Mulpleo sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/mulpleo.
English: Other information about Mulpleo
Italian: Altre informazioni su Mulpleo
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Mulpleo sono costantemente monitorati.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Italian: Mulpleo ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 18 febbraio
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Mulpleo?
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Mulpleo sono superiori ai rischi e che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Italian: Perché Mulpleo è autorizzato nell'UE?
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Italian: Effetti analoghi si sono verificati nei pazienti trattati con placebo.
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Mulpleo sono stati evidenziati negli studi?