FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Blitzima doit être administré sous étroit contrôle d'un professionnel de santé expérimenté et dans un environnement où l'ensemble des moyens de réanimation sont immédiatement disponibles (voir rubrique 4.4).
Spanish: Blitzima se debe administrar bajo la estrecha supervisión de un profesional sanitario con experiencia, y en un entorno que disponga de forma inmediata de un equipo completo de reanimación (ver sección 4.4).
French: De même, certains autres médicaments peuvent affecter la manière dont Blitzima agit.
Spanish: También, otros medicamentos pueden afectar al modo en que Blitzima actúa.
French: La SSP médiane a été de 42,2 mois dans le bras entretien par le rituximab comparé à 14,3 mois dans le bras observation.
Spanish: La mediana de la SLP fue 42,2 meses en el brazo de mantenimiento con rituximab en comparación con los 14,3 meses del brazo en observación.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA.
French: Date de début de traitement et coordonnées
Spanish: Fecha de inicio del tratamiento y datos de contacto:
French: En général, la proportion de patients ayant expérimenté une réaction à la perfusion a été plus importante suivant la première perfusion que suivant la deuxième perfusion de n'importe quel cycle de traitement.
Spanish: En general, el porcentaje de pacientes que experimenta alguna reacción a la perfusión es más alto después de la primera perfusión que tras la segunda en cualquier ciclo de tratamiento.
French: Avant toute administration, les médicaments destinés à la voie parentérale doivent faire l'objet d'un examen visuel à la recherche de particules ou d'un changement de couleur.
Spanish: Antes de la administración, los medicamentos parenterales se deben siempre inspeccionar visualmente por si contienen partículas o presentan alteraciones del color.
French: Dans l'ensemble des études de développement, le bénéfice du traitement était similaire chez tous les patients, indépendamment de l'âge, du sexe, de la surface corporelle, de la race, du nombre de traitements antérieurs ou de l'évolution de la maladie.
Spanish: En todos los ensayos de desarrollo el beneficio terapéutico resultó similar para los pacientes, al margen de edad, género, superficie corporal, raza, número de tratamientos anteriores o estado de la enfermedad.
French: Tous les patients ont été suivis jusqu'au 28e mois (10 ou 6 mois, respectivement, après la dernière perfusion de rituximab ou la dernière dose d'azathioprine).
Spanish: Todos los pacientes fueron monitorizados hasta el mes 28 (10 ó 6 meses, respectivamente, después de la última perfusión de rituximab o la dosis de azatioprina).
French: • La nécessité de conserver la carte sur soi à tout moment et de la présenter à tous les professionnels de santé intervenant dans son traitement
Spanish: • La necesidad de llevar la tarjeta todo el tiempo y mostrarla a cualquier profesional sanitario que le vea
French: Une légère amélioration mais non significative de la survie globale a été rapportée dans le groupe R-FC, comparé au groupe FC.
Spanish: Un ligero, pero no significativo aumento en la supervivencia global fue notificado en la comparación del R-FC con el brazo FC.
French: Tableau 16 Pourcentage de patients ayant atteint une rémission complète à 6 mois (Population en intention de traiter*) Rituximab (n = 99)
Spanish: Porcentaje de pacientes que alcanzaron la remisión completa a los 6 meses (población por intención de tratar *) Rituximab (n = 99)
French: Ce résultat se compare favorablement au TTP obtenu après la première cure de rituximab (12,4 mois).
Spanish: Estos datos son más favorables que el TTP alcanzado tras el tratamiento previo con rituximab (12,4 meses).
French: En conséquence, les patients présentant des antécédents de pathologies cardiaques doivent être étroitement surveillés (voir la rubrique Réactions liées à la perfusion ci-dessus).
Spanish: Por tanto, los pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca deben ser estrechamente vigilados (ver más arriba reacciones relacionadas con la perfusión).
French: Une neutropénie peut survenir plusieurs mois après l'administration du rituximab (voir rubrique 4.4).
Spanish: Neutropenia puede ocurrir varios meses después de la administración de rituximab (ver sección 4.4).
French: Survie sans maladiea Analyse en sous-groupes SSP
Spanish: Supervivencia libre de enfermedada Análisis de subgrupos SLP
French: Le CD20 ne circule pas sous forme libre dans le plasma et n'entre donc pas en compétition pour la liaison à l'anticorps.
Spanish: CD20 no circula en plasma como antígeno libre, y, por esta razón, no compite por la unión con los anticuerpos.
French: Les patients inclus étaient âgés de 21 à 75 ans et présentaient une maladie nouvellement diagnostiquée ou récurrente en rémission complète après un traitement combiné aux glucocorticoïdes et à des bolus de cyclophosphamide.
Spanish: Los pacientes incluidos tenían entre 21 y 75 años de edad y tenían una enfermedad recién diagnosticada o recidivante en remisión completa después del tratamiento combinado con glucocorticoides y ciclofosfamida.
French: Essai 1
Spanish: Ensayo 1
French: Cela est dû au fait que Blitzima peut affecter la manière dont certains autres médicaments agissent.
Spanish: Esto es porque Blitzima puede afectar al modo en que actúan otros medicamentos.
French: Le rituximab induit une déplétion en lymphocytes B chez environ 70 à 80 % des patients, mais est associé à une diminution du taux sérique d'immunoglobulines seulement chez une minorité de patients.
Spanish: Rituximab indujo la depleción de células B en el 70-80 % de los pacientes, pero se asoció con una disminución de las inmunoglobulinas séricas solamente en una minoría de pacientes.
French: La granulomatose avec polyangéite et la polyangéite microscopique sont deux formes d'inflammation des vaisseaux sanguins affectant principalement les poumons et les reins, mais pouvant également toucher d'autres organes.
Spanish: La granulomatosis con poliangeítis o poliangeítis microscópica son dos formas de inflamación de los vasos sanguíneos que principalmente afecta a pulmones y riñones, pero que puede afectar también a otros órganos.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du rituximab ont été comparables sur les deux cycles de traitement.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del rituximab fueron comparables entre los dos ciclos de tratamiento.
French: Prévenez immédiatement le personnel soignant si vous développez l'un de ces symptômes, car il pourrait être nécessaire de ralentir ou d'interrompre la perfusion.
Spanish: Advierta inmediatamente a la persona que le está administrando la perfusión si tiene cualquiera de estos síntomas, ya que puede necesitar una perfusión más lenta o interrumpirla.
French: Groupe pharmacothérapeutique : agents antinéoplasiques, anticorps monoclonaux, code ATC : L01XC02
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC02
French: L'incidence des RLP diminuait avec les perfusions ultérieures.
Spanish: La incidencia de RRP disminuye en las sucesivas perfusiones.
French: Les patients atteints de LLC présentent trop de lymphocytes anormaux, qui s'accumulent principalement dans la moelle osseuse et le sang.
Spanish: Los pacientes con LLC tienen demasiados linfocitos anómalos que se acumulan principalmente en la médula ósea y en la sangre.
French: A la semaine 48, les patients séropositifs avaient 2 à 3 fois plus de chance d'obtenir une réponse ACR que les patients séronégatifs.
Spanish: En la semana 48 los pacientes seropositivos tenían una probabilidad 2-3 veces mayor de alcanzar respuestas ACR comparado con los pacientes seronegativos.
French: Cet antigène s'exprime dans plus de 95 % des cellules B des lymphomes non-hodgkiniens.
Spanish: El antígeno se expresa en más del 95 % de todos los linfomas no-Hodgkin de células B.
French: La présence d'ADA peut être associée à une aggravation des réactions liées à la perfusion ou à des réactions allergiques suivant la seconde perfusion des traitements ultérieurs.
Spanish: La presencia de los ADA puede estar asociada con un empeoramiento de las reacciones asociadas a la perfusión o de las reacciones alérgicas después de la segunda perfusión de los ciclos siguientes.
French: Les patients ayant un nombre plus élevé de cellules CD19-positives ou avec une masse tumorale de taille plus importante avaient une CL2 plus élevée.
Spanish: Los pacientes con mayores recuentos de células CD-19 positivas o lesiones tumorales tuvieron un CL2 más alto.
French: La diminution progressive de la dose de prednisone et la décision d'arrêter le traitement par la prednisone après le 18e mois étaient laissées à la discrétion de l'investigateur.
Spanish: La disminución de la dosis de prednisona y la decisión de suspender el tratamiento con prednisona después del mes 18 se dejaron a decisión del investigador.
French: L'essai 1 a évalué 517 patients ayant présenté une réponse inadéquate ou une intolérance à un ou plusieurs traitements par anti-TNF.
Spanish: El ensayo 1 evaluó 517 pacientes que habían mostrado una respuesta inadecuada o intolerancia a uno o más tratamientos inhibidores de TNF.
French: Pourcentage de patients sans modification de l'érosion
Spanish: Proporción de pacientes sin cambio erosivo
French: Figure 2: Réponses ACR pour 4 cycles de traitement mesurées 24 semaines après chaque cycle (par patient, par visite) chez les patients ayant une réponse inadéquate aux anti-TNF (n = 146)
Spanish: Respuesta ACR para 4 Ciclos de Tratamiento (24 Semanas después de cada ciclo (dentro de los pacientes, dentro de las visitas) en pacientes con una respuesta inadecuada a los Inhibidores de TNF (n = 146)
French: Les dommages articulaires structuraux ont été évalués par radiographie et exprimés par la variation du score total de Sharp modifié (mTSS) et de ses composants, le score d'érosion et le score de pincement articulaire.
Spanish: El daño estructural articular fue valorado radiográficamente y expresado como el cambio en el Índice Total de Sharp modificado (ITSm) y sus componentes, el índice de erosión y el índice de estrechamiento del espacio articular.
French: Des cas de neutropénies tardives sont survenus plus de quatre semaines après la dernière perfusion de rituximab.
Spanish: Se notificaron algunos casos de neutropenia tardía ocurridas tras más de 4 semanas después de la última perfusión de rituximab.
French: Cette analyse suggère que l'ajustement des doses de rituximab en fonction des différentes covariables testées ne devrait pas entraîner une diminution significative de la variabilité pharmacocinétique.
Spanish: Este análisis indica que no es de esperar que el ajuste de la dosis de rituximab en función de cualquiera de las covariables estudiadas conduzca a una reducción significativa en su variabilidad farmacocinética.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces événements.
Spanish: rituximab se administró en combinación con glucocorticoides por vía intravenosa los cuales reducen la incidencia y gravedad de estos eventos.
French: Chez les patients qui présentent un risque plus élevé de rechute, les médecins peuvent envisager un traitement d'entretien par Blitzima d'une durée plus longue, jusqu'à 5 ans.
Spanish: Para los pacientes que puedan tener un mayor riesgo de recaída, los médicos deben considerar una terapia de mantenimiento con Blitzima más prolongada, hasta 5 años.
French: Le traitement d'entretien par le rituximab a réduit le risque de décès de 56 % (IC95 % : 22 % - 75 %).
Spanish: El tratamiento de mantenimiento con rituximab redujo el riesgo de fallecimiento en un 56 % (95 % IC: 22 % - 75 %).
French: Trois de ces patients avaient déjà reçu deux cures de rituximab avant inclusion et ont donc reçu une troisième cure au cours de l'étude.
Spanish: Tres de estos pacientes habían recibido dos ciclos de tratamiento antes de ser incluidos en el ensayo, lo que significa que recibieron su tercer ciclo de tratamiento en el ensayo.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: • des infections, voir rubrique 4.4
Spanish: • Infecciones, ver sección 4.4
French: L'analyse finale d'efficacité a inclus tous les patients randomisés (197 CHOP, 202 R-CHOP), avec une durée médiane de suivi d'environ 31 mois.
Spanish: El análisis final de eficacia incluyó todos los pacientes aleatorizados (197 CHOP, 202 R-CHOP), y obtuvo una mediana de tiempo de seguimiento de aproximadamente 31 meses.
French: Votre médecin décidera si vous devez recevoir des traitements concomitants.
Spanish: Su médico decidirá si debe recibir una terapia de apoyo.
French: • Informations détaillées sur le risque d'infections et de LEMP
Spanish: • Información detallada sobre el riesgo de infecciones y LMP
French: • Mise en garde sur le risque d'infections et de LEMP, y compris leurs symptômes
Spanish: • Advertir sobre el riesgo de infecciones y LMP, incluyendo los síntomas
French: La majorité des patients étaient positifs aux ANCA au moment du diagnostic ou au cours de l'évolution de leur maladie ; une vascularite nécrosante des petits vaisseaux sanguins confirmée histologiquement avec un phénotype clinique de GPA/PAM, ou une vascularite rénale limitée associée aux ANCA, ou les deux.
Spanish: La mayoria de pacientes eran ANCA positivos en el momento del diagnóstico o durante el curso de su enfermedad; tenía una vasculitis necrotizante de vasos pequeños confirmada histológicamente con un fenotipo clínico de GPA / PM o vasculitis renal limitada asociada a ANCA; o ambos.
French: Le médecin devra être particulièrement attentif à l'apparition de symptômes évocateurs d'une LEMP que le patient pourrait ne pas remarquer (ex : symptômes cognitifs, neurologiques ou psychiatriques).
Spanish: El médico debe estar especialmente alerta a los síntomas indicativos de LMP, que el paciente pueda no advertir (p.ej. síntomas cognitivos, neurológicos o psiquiátricos).
French: Lire la notice pour toute information complémentaire.
Spanish: Lea el prospecto para más información.
French: A contrario, 3 patients (1,5 %) du groupe CHOP ont présenté des événements vasculaires cérébraux qui se sont tous produits pendant la période de suivi.
Spanish: En contraste, tres pacientes (1,5 %) tuvieron acontecimientos cerebrovasculares en el grupo de CHOP, todos ellos ocurridos durante el periodo de seguimiento.
French: L'incidence, les types et la sévérité des RLP étaient conformes à ceux observés antérieurement.
Spanish: La incidencia, tipos y gravedad de RRP fueron consistentes con las observadas históricamente.
French: Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et d'élimination virales spécifiques.
Spanish: Este anticuerpo se produce a partir de un cultivo en suspensión de células de mamífero (células de ovario de hámster chino) y se purifica mediante cromatografía de afinidad y de intercambio iónico, incluyendo procedimientos específicos de inactivación y de eliminación viral.
French: Quels sont les signes d'une infection ?
Spanish: ¿Qué signos pueden mostrar una infección?
French: Observation (N = 167)
Spanish: Observación (N = 167)
French: Les données recueillies chez près de 180 patients prétraités par le rituximab ont démontré un bénéfice clinique (dont des réponses complètes) et sont en faveur d'un retraitement par le rituximab.
Spanish: Datos en aproximadamente 180 pacientes previamente tratados con rituximab han demostrado beneficio clínico (incluyendo Respuesta Completa) y avalan el uso de rituximab en retratamiento.
French: Score de pincement articulaire Pourcentage de patients sans progression radiographique
Spanish: Índice de estrechamiento del espacio articular Proporción de pacientes sin cambio radiográfico
French: La proportion de patients ayant présenté des effets cardiaques (graves ou non) n'a pas augmenté avec le nombre de cycles de traitement.
Spanish: La proporción de los pacientes que experimentaron reacciones cardiacas (todos o graves) no aumentó en los ciclos múltiples.
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de malignité.
Spanish: En base a la limitada experiencia con rituximab en pacientes con artritis reumatoide (ver sección 4.8) los datos existentes no parecen sugerir un aumento del riesgo de neoplasias malignas.
French: Cela doit inclure au minimum le dépistage de l'AgHBs et de l'Ac anti-HBc.
Spanish: Al menos debe incluir HBsAg y HBcAc.
French: Des réactions légères ou modérées liées à la perfusion (RLP) (voir rubrique 4.8) répondent habituellement à une réduction de la vitesse de la perfusion.
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión (RRP) de grado leve o moderado (sección 4.8) se resuelven generalmente reduciendo la velocidad de perfusión.
French: V1 variait en fonction de la surface corporelle et de la chimiothérapie « CHOP ».
Spanish: El V1 varió en función del área de la superficie corporal (ASC) y la terapia CHOP.
French: Liquide limpide et incolore.
Spanish: Líquido transparente e incoloro.
French: Indications en oncologie :
Spanish: Indicaciones oncológicas:
French: • Quels sont les signes d'une infection
Spanish: Cuales son los signos de una infección
French: 6,11 ans
Spanish: 6,11 años
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
Spanish: Si se presentasen por segunda vez las mismas reacciones adversas graves, se debe considerar seriamente, y caso por caso, la decisión de interrumpir el tratamiento.
French: Les patients étaient exclus de l'étude LLC en rechute ou réfractaire s'ils avaient été précédemment traités par des anticorps monoclonaux ou s'ils étaient réfractaires (défini comme un échec à obtenir une rémission partielle d'au moins 6 mois) à la fludarabine ou à un analogue nucléosidique.
Spanish: Los pacientes fueron excluidos del estudio de LLC en recidiva o refractaria si previamente habían sido tratados con un anticuerpo monoclonal o si eran refractarios (definido como fracaso para alcanzar una remisión parcial durante al menos 6 meses) a fludarabina o a algún otro análogo de nucleósido.
French: Le taux d'événements cardiaques graves était de 2,1 pour 100 patient-années (IC à 95 % : 3-15).
Spanish: La tasa de eventos cardiacos graves fue 2,1 por 100 pacientes-años (IC del 95 %: 3-15).
French: Différences significatives par rapport au placebo à la première évaluation: * p < 0,05, **p < 0,001 ***p ≤ 0,0001 MCID HAQ-DI ≥ 0,22, MCID SF-36 PHS > 5,42, MCID SF-36 MHS > 6,33
Spanish: Diferencia significativa frente a placebo en: * p<0,05, **p <0,001, ***p ≤ 0,0001 MPCI HAQ-DI ≥0.22, MPCI SF-36 PHS >5.42, MPCI SF-36 MHS >6.33
French: Rituximab + Prednisone N=38
Spanish: Rituximab + Prednisona N=38
French: Durant cette période, 81 % des patients issus du groupe placebo initial ont reçu le rituximab entre la semaine 24 et la semaine 56 dans le cadre d'une extension du protocole en ouvert.
Spanish: Durante este tiempo, el 81 % de los pacientes del grupo original de placebo recibieron rituximab entre las semanas 24 y 56 de acuerdo a un protocolo abierto de extensión del ensayo.
French: Il n'a pas été effectué d'étude à long terme chez l'animal pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para establecer el potencial carcinogénico de rituximab.
French: 1) Les estimations ont été calculées par la méthode des hazard ratios 2) Dernière réponse tumorale évaluée par l'investigateur.
Spanish: 2) La última respuesta tumoral evaluada por el investigador.
French: Les infections étaient principalement légères à modérées.
Spanish: Las infecciones fueron en su mayoría de leves a moderadas.
French: Le bénéfice en termes de survie sans progression a été observé dans presque tous les sous-groupes de patients analysés en fonction de la gravité de la maladie à l'inclusion.
Spanish: El beneficio en términos de Supervivencia Libre de Progresión se observó en casi todos los subgrupos de pacientes analizados de acuerdo con el riesgo de enfermedad de base.
French: Analyse finale (suivi médian: 9 ans)
Spanish: Análisis final (mediana de FU: 9,0 años)
French: On ne dispose d'aucune donnée concernant la tolérance de rituximab chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque modérée (NYHA classe III) ou de maladie cardiaque sévère non contrôlée.
Spanish: No existen datos sobre la seguridad de rituximab en pacientes con insuficiencia cardiaca moderada (clase III de la NYHA) o enfermedad cardiovascular grave no controlada.
French: Ces tests sérologiques peuvent être complétés par la recherche d'autres marqueurs appropriés, conformément aux recommandations actuelles.
Spanish: Esto puede ser complementado con otros marcadores apropiados de acuerdo a las guías locales.
French: L'émergence d'ADA n'a pas été associée à une détérioration clinique ou à un risque accru de réactions aux perfusions ultérieures chez ces patients.
Spanish: La aparición de ADA no se asoció a ningún deterioro clínico ni aumentó el riesgo de reacciones a las perfusiones posteriores en la mayoría de estos pacientes.
French: Les effets indésirables identifiés uniquement depuis la commercialisation, et pour lesquels la fréquence ne peut pas être estimée, sont listés dans la colonne « inconnu ».
Spanish: Las RAFs identificadas solo durante los estudios de post comercialización, y cuya frecuencia no puede ser estimada, se definen como "frecuencia no conocidas" .
French: Aucune différence entre les groupes R-CHOP et CHOP n'a été observée en ce qui concerne l'incidence des autres événements cardiaques de grade 3 à 4 incluant insuffisance cardiaque, myocardiopathie et manifestations de coronaropathie.
Spanish: No se observaron diferencias entre los grupos de R-CHOP y CHOP en la incidencia de otras reacciones cardiacas de grado 3 y 4 incluido insuficiencia cardiaca, trastorno miocárdico y trastorno de las arterias coronarias.
French: Boîte de 2 flacons.
Spanish: Envases de 2 viales.
French: Cette variabilité de V1 (27,1 % et 19,0 %) liée respectivement à la surface corporelle (1,53 à 2,32 m2) et à l'association à une chimiothérapie « CHOP » a été relativement faible.
Spanish: Esta variabilidad en el V1 (27,1 % y 19,0 %), a la que contribuyeron el rango de la variable superficie corporal (1,53 a 2,32 m2) y la terapia CHOP concomitante, respectivamente, fue relativamente pequeña.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom de spécialité et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits dans le dossier du patient.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe consignarse (o indicarse) claramente el nombre y número de lote del medicamento administrado en la historia clínica del paciente.
French: A. FABRICANT DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBERATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux ADAs lors de la sélection.
Spanish: Ninguno de los 99 pacientes tratados con rituximab fue positivo para ADA en el cribado.
French: MCP, 96 R-MCP, 105
Spanish: OSHO-39 MCP-96 R-MCP, 105
French: • La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de ces symptômes
Spanish: • La necesidad para los pacientes de informar a sus profesionales sanitarios si experimenta síntomas