FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP".
German: Bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz war die parenterale Gabe von Sorbitol mit Meldungen von Hypoglykämie, Hypophosphatämie, metabolischer Azidose, Anstieg der Harnsäure, akutem Leberversagen mit Störung der exkretorischen und synthetischen Funktion sowie Tod verbunden.
Polish: Istnieją doniesienia o przypadkach hipoglikemii, hipofosfatemii, kwasicy metabolicznej, wzroście stężenia kwasu moczowego, ostrej niewydolności wątroby ze załamaniem jej czynności wydalniczej i produkcyjnej oraz zgonu związane z pozajelitowym podawaniem sorbitolu pacjentom z dziedziczną nietolerancją fruktozy.
German: In einem Traumamodell am Schwein wurde nach Gabe von Dabigatran in Dosen, mit denen supratherapeutische Konzentrationen von etwa dem 10-Fachen der humanen Plasmaspiegel erzielt wurden, eine stumpfe Leberverletzung erzeugt.
Polish: Przeprowadzono badanie modelu urazu u świń z zastosowaniem tępego urazu wątroby po podaniu dabigatranu w celu osiągnięcia stężenia supraterapeutycznego, około 10-krotnie większego od stężenia terapeutycznego w osoczu człowieka.
German: Probanden mit einer Kreatininclearance unter 44 ml/min wurden in Studien der Phase I nicht untersucht.
Polish: W I fazie nie badano pacjentów z klirensem kreatyniny poniżej 44 ml/min.
German: Die Pharmakodynamik von Idarucizumab nach Anwendung von Dabigatranetexilat wurde bei 141 Probanden in Phase-I-Studien untersucht, von denen die Daten einer repräsentativen Subgruppe (6 gesunden Probanden im Alter von 45 bis 64 Jahren, die eine Dosis von 5 g als intravenöse Infusion erhielten) dargestellt sind.
Polish: Farmakodynamikę idarucyzumabu po podaniu eteksylanu dabigatranu oceniano u 141 uczestników w badaniach I fazy, z których prezentowane są dane dla reprezentatywnej podgrupy 6 zdrowych ochotników w wieku od 45 do 64 lat otrzymujących dawkę 5 g w infuzji dożylnej.
German: Studien zur Beurteilung des mutagenen und kanzerogenen Potenzials von Idarucizumab wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających genotoksyczność i rakotwórczość idarucyzumabu.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, - wenn Sie allergisch gegen Idarucizumab oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce: - jeśli pacjent ma uczulenie na idarucyzumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Dabigatran verlängert die Gerinnungszeit von Gerinnungsparametern wie die Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT), die Thrombinzeit (TT), die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) und die Ecarin Clotting Time (ECT), die einen ungefähren Anhaltspunkt für die antikoagulatorische Wirkung liefern.
Polish: Dabigatran wydłuża czas krzepnięcia określany przez takie parametry krzepnięcia, jak czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT), czas trombinowy (TT), czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT) oraz ekarynowy czas krzepnięcia (ECT), które przybliżony sposób określają intensywność działania przeciwzakrzepowego.
German: ANHANGI ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Polish: ANEKSI CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: Ein bereits bestehender intravenöser Zugang kann für die Anwendung von Praxbind genutzt werden.
Polish: Do podania produktu Praxbind można użyć założonego wcześniej przewodu dożylnego.
German: Es hebt nicht die Wirkung anderer Antikoagulanzien auf (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Nie odwraca działania żadnych innych leków przeciwzakrzepowych (patrz punkt 5.1).
German: Die Idarucizumab-Formulierung führte in vitro nicht zur Hämolyse von humanem Vollblut.
Polish: Postać idarucyzumabu nie powoduje hemolizy ludzkiej krwi pełnej w warunkach in vitro.
German: Idarucizumab ist ein spezifisches Antidot für Dabigatran.
Polish: Idarucyzumab jest swoistym środkiem odwracającym działanie dabigatranu.
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe ANHANG I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
German: Oberer Normalwert
Polish: Górna granica normy
German: Somit hebt Idarucizumab die Wirkung anderer Antikoagulanzien nicht auf.
Polish: Oznacza to, że idarucyzumab nie odwraca działania innych leków przeciwzakrzepowych.
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT) (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT) (patrz punkt 5.1).
German: Ihr Arzt wird die Behandlung sobald Ihr Gesundheitszustand dies erlaubt mit Medikamenten fortsetzen, mit denen die Bildung von Blutgerinnseln verhindert wird.
Polish: Lekarz będzie kontynuował terapię lekami stosowanymi w celu zapobiegania powstaniu zakrzepów krwi, gdy tylko pozwoli na to stan pacjenta.
German: Jeder dieser Todesfälle konnte auf eine Komplikation des Indexereignisses oder auf Begleiterkrankungen zurückgeführt werden.
Polish: Zmarło 101 z całkowitej liczby 503 pacjentów - każdy z tych zgonów można było przypisać powikłaniom zdarzenia indeksowego lub powiązać z chorobami współistniejącymi.
German: Bisher liegen keine Erfahrungen zur Wirkung von Praxbind auf die Fertilität vor (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu produktu Praxbind na płodność (patrz punkt 5.3).
German: Packungen mit 2 Durchstechflaschen.
Polish: Wielkość opakowania to 2 fiolki.
German: • Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Polish: • Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
German: Bei annähernd 12 % (33/283) der Phase-I-Probanden und 3,8 % (19/501) der Patienten wurden vorbestehende Antikörper mit Kreuzreaktivität gegen Idarucizumab nachgewiesen.
Polish: Obecne przed leczeniem przeciwciała wykazujące reaktywność krzyżową z idarucyzumabem wykryto u około 12% (33/283) uczestników badań fazy I i 3,8% (19/501) pacjentów.
German: Bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
German: Zwischen zwei Durchstechflaschen
Polish: Między fiolkami
German: Ohne antithrombotische Therapie werden die Patienten dem thrombotischen Risiko ihrer Grunderkrankung oder ihres klinischen Zustandes ausgesetzt.
Polish: Brak terapii przeciwzakrzepowej naraża pacjenta na ryzyko powstania zakrzepu spowodowanego chorobą lub stanem zasadniczym.
German: In präklinischen Untersuchungen mit Idarucizumab kam es zu keinen Wechselwirkungen mit
Polish: Badanie przedkliniczne obejmujące idarucyzumab nie wykazały żadnych interakcji z:
German: • bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen
Polish: • W razie nieplanowanego zabiegu chirurgicznego/zabiegów w trybie nagłym.
German: Praxbind wird angewendet, um die Wirkung von Dabigatran rasch aufzuheben.
Polish: Lek Praxbind stosuje się do szybkiego wychwycenia dabigatranu w celu zablokowania jego działania.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten und Anwender Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta i użytkownika Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
German: Die empfohlene Dosis beträgt 5 g (2 Durchstechflaschen zu 50 ml).
Polish: Zalecana dawka to 5 g (2 fiolki po 50 ml).
German: Die empfohlene Dosis von Praxbind beträgt 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Praxbind to 5 g (2 x 2,5 g/50 ml).
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Injektions-/Infusionslösung 2 Durchstechflaschen zu je 50 ml
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań / do infuzji 2 fiolki po 50 ml
German: Mit Dabigatran behandelte Patienten haben Grunderkrankungen, die sie für thromboembolische Ereignisse prädisponieren.
Polish: U pacjentów leczonych dabigatranem występują podstawowe stany chorobowe, zwiększające podatność na zdarzenia zakrzepowo-zatorowe.
German: Dies ist eine physiologische Reaktion auf die für die Nieren zu hohen Proteinmengen nach einer Bolus- oder kurzfristigen Anwendung von 5 g Idarucizumab intravenös (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Praxbind powoduje przemijający białkomocz, będący reakcją fizjologiczną na nadmierny przepływ białek przez nerki po podaniu w bolusie/krótkotrwałym podaniu dożylnym 5 g idarucyzumabu (patrz punkt 5.2).
German: Keiner der ein zweites Mal mit Idarucizumab behandelten Patienten wurde positiv auf Anti-Idarucizumab-Antikörper getestet.
Polish: U żadnego z pacjentów otrzymujących idarucyzumab ponownie nie uzyskano dodatnich wyników badania na obecność przeciwciał przeciwko idarucyzumabowi.
German: Wie ist Praxbind anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Praxbind
German: Was Praxbind ist
Polish: Co to jest lek Praxbind
German: Hinweise zur Handhabung
Polish: Instrukcja postępowania
German: Abbildung 4 - Plasmaspiegel von ungebundenem Dabigatran in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Polish: Rycina 4 - Stężenie niezwiązanego dabigatranu w osoczu w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo o godzinie 0)
German: - bei Notfalloperationen/dringenden Eingriffen - bei lebensbedrohlichen oder nicht beherrschbaren Blutungen.
Polish: - W razie zagrażającego życiu lub nieopanowanego krwawienia.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektions-/Infusionslösung enthält 50 mg Idarucizumab.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań / do infuzji zawiera 50 mg idarucyzumabu.
German: Bei einer Subgruppe von Patienten wurden, möglicherweise aufgrund einer Umverteilung von Dabigatran aus peripherem Gewebe, erneut Plasmaspiegel von ungebundenem Dabigatran beobachtet, die von verlängerten Blutgerinnungstests begleitet waren.
Polish: W podgrupie pacjentów zaobserwowano powrót do wyjściowych stężeń niezwiązanego dabigatranu w osoczu i towarzyszące mu przedłużenie czasu krzepnięcia, prawdopodobnie na skutek ponownej dystrybucji dabigatranu z krążenia obwodowego.
German: WIRKSTOFF(E) Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2,5 g Idarucizumab.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda fiolka 50 ml zawiera 2,5 g idarucyzumabu.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung Idarucizumab
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji Idarucyzumab
German: Praxbind bindet spezifisch an Dabigatran und hebt dessen antikoagulatorische Wirkung auf.
Polish: Praxbind wiąże się swoiście z dabigatranem i odwraca jego działanie przeciwzakrzepowe.
German: Zur Beurteilung der Sicherheit, Wirksamkeit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Idarucizumab allein oder nach Anwendung von Dabigatranetexilat wurden drei randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studien mit 283 Probanden (davon 224 mit Idarucizumab behandelt) durchgeführt.
Polish: Przeprowadzono trzy badania fazy I prowadzone metodą podwójnie ślepej próby z randomizacją i kontrolą placebo obejmujące 283 uczestników (224 leczonych idarucyzumabem) w celu oceny bezpieczeństwa stosowania, skuteczności, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki idarucyzumabu podawanego samodzielnie lub po podaniu eteksylanu dabigatranu.
German: Relevante Gerinnungsparameter sind die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT), die quantitative Bestimmung der Thrombinzeit in verdünnten Plasmaproben (dTT) oder die Ecarin Clotting Time (ECT).
Polish: Istotne parametry krzepnięcia to czas częściowej tromboplastyny po aktywacji (APTT), czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu (dTT) lub ekarynowy czas krzepnięcia (ECT).
German: Abbildung 6 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt mithilfe der ECT in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Polish: Rycina 6 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumabu lub placebo w godzinie 0)
German: Dieses Arzneimittel entfernt nur Dabigatran aus Ihrem Körper.
Polish: Lek ten spowoduje tylko usunięcie z organizmu dabigatranu.
German: Studien zur Beurteilung möglicher Wirkungen von Idarucizumab auf die Reproduktion wurden nicht durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań oceniających toksyczny wpływ idarucyzumabu na reprodukcję i rozwój potomstwa.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Praxbind 2,5 g/50 ml Injektions-/Infusionslösung
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Praxbind 2,5 g/50 ml roztwór do wstrzykiwań / do infuzji
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Praxbind Ostrzeżenia i środki ostrożności
German: Abbildung 2 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der ECT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Polish: Rycina 2 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie ECT (ekarynowy czas krzepnięcia) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
German: Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Praxbind bei Schwangeren vor.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Praxbind u kobiet w okresie ciąży.
German: Abbildung 5 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt mithilfe der dTT in der repräsentativen Gruppe von gesunden Probanden (Anwendung von Idarucizumab oder Placebo bei Stunde 0)
Polish: Rycina 5 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) w reprezentatywnej grupie zdrowych ochotników (podanie idarucyzumab lub placebo w godzinie 0)
German: Abbildung 1 - Aufhebung der Dabigatran-induzierten Verlängerung der Gerinnungszeit, bestimmt anhand der dTT bei Patienten aus der RE-VERSE AD-Studie (N = 487)
Polish: Rycina 1 - odwrócenie wywołanego przez dabigatran wydłużenia czasu krzepnięcia określone na podstawie dTT (czas trombinowy w rozcieńczonym osoczu) u pacjentów badania RE-VERSE AD (N=487)
German: Idarucizumab
Polish: Praxbind idarucizumab
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Praxbind finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Praxbind znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Praxbind gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Polish: Dlatego Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Praxbind przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
German: Praxbind wurde in drei Hauptstudien mit 141 gesunden Erwachsenen untersucht, die zuvor Dabigatran erhalten hatten.
Polish: Lek Praxbind badano w trzech głównych badaniach z udziałem 141 zdrowych dorosłych, którzy wcześniej otrzymywali dabigatran.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Praxbind.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Praxbind.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Praxbind so sicher wie möglich angewendet wird.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Praxbind opracowano plan zarządzania ryzykiem.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Praxbind ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Praxbind?
German: Das Ausmaß des Nutzens von Praxbind hängt vom allgemeinen Gesundheitszustand des Patienten sowie von der Schwere und der Stelle der Blutung ab.
Polish: Zakres korzyści leku Praxbind zależy od ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ciężkości oraz miejsca krwawienia.
German: Bislang wurden keine Nebenwirkungen identifiziert.
Polish: Nie zidentyfikowano żadnych działań niepożądanych.
German: Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und ist ausschließlich für die Anwendung in einem Krankenhaus bestimmt.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w warunkach szpitalnych.
German: Was ist Praxbind und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest produkt Praxbind i w jakim celu się go stosuje?
German: Falls notwendig, kann eine zweite 5 g-Dosis in Form von zwei weiteren Injektionen oder Infusionen gegeben werden.
Polish: Druga dawka 5 g może być w razie potrzeby podana jako dwa kolejne wstrzyknięcia lub wlewy.
German: Die meisten Patienten in der Studie nahmen Pradaxa, um Schlaganfällen aufgrund eines „abnormalen Herzrhythmus" (Vorhofflimmern) vorzubeugen.
Polish: Większość pacjentów podczas badania przyjmowała lek Pradaxa w celu zapobiegania udarowi spowodowanemu „nieprawidłowym biciem serca" (migotanie przedsionków).
German: Dies führt zu einer raschen Aufhebung der gerinnungshemmenden Wirkung von Dabigatran.
Polish: Powoduje to szybkie zatrzymanie przeciwzakrzepowego działania dabigatranu.
German: In einer derzeit noch laufenden Studie zeigte eine Zwischenanalyse bei 123 Patienten, die während der Anwendung von Pradaxa unkontrollierte Blutungen hatten oder eine Notfalloperation benötigten, ähnliche Ergebnisse.
Polish: W nadal trwającym badaniu analiza pośrednia wykazała podobne wyniki u 123 pacjentów, którzy mieli nieopanowane krwawienie lub wymagali nieplanowanego zabiegu chirurgicznego podczas stosowania leku Pradaxa.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Praxbind aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Praxbind zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
German: Praxbind ist ein Arzneimittel zur Neutralisierung der Wirkung von Dabigatran (dem Wirkstoff von Pradaxa), einem Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutgerinnseln.
Polish: Praxbind to lek służący do neutralizacji skutków działania dabigatranu (substancji czynnej leku Pradaxa), leku służącego do leczenia zakrzepów krwi i zapobiegania im.
German: Bei dem Wirkstoff in Praxbind, Idarucizumab, handelt es sich um ein monoklonales Antikörperfragment.
Polish: Substancja czynna leku Praxbind, idarucizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Praxbind die gerinnungshemmende Wirkung von Pradaxa innerhalb von 5 Minuten nach der Anwendung vollständig neutralisieren konnte.
Polish: Wyniki pokazują, że lek Praxbind był w stanie całkowicie neutralizować przeciwzakrzepowe działanie leku Pradaxa w ciągu 5 minut od użycia.
German: Zum Zeitpunkt der Zulassung wurde Praxbind mit keinen spezifischen Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Polish: W momencie wydawania zgody stosowanie leku Praxbind nie wiązało się z żadnymi określonymi działaniami niepożądanymi.
German: In den Hauptstudien wurde gezeigt, dass Praxbind die Wirkung von Pradaxa wirksam neutralisiert und dass es eine schnelle, vollständige und anhaltende Wirkung besitzt.
Polish: Badania główne wykazały, że lek Praxbind jest skuteczny w neutralizowaniu działania leku Pradaxa i jego działanie jest szybkie, pełne oraz utrzymujące się.
German: Die empfohlene Dosis Praxbind beträgt 5 g in Form von zwei aufeinanderfolgenden Injektionen oder Infusionen in eine Vene.
Polish: Zalecana dawka leku Praxbind to 5 g podawane dożylnie jako dwa wstrzyknięcia lub wlewy jeden po drugim.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Weitere Informationen über Praxbind
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Praxbind:
German: Praxbind wirkt, indem es fest an Dabigatran bindet und im Blut einen Komplex bildet.
Polish: Praxbind działa przyłączając się do dabigatranu i tworząc kompleks we krwi.
German: Wie wirkt Praxbind?
Polish: Jak działa produkt Praxbind?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Praxbind zu verstehen.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Praxbind.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist eine Art von Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to rodzaj białka, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało
German: Welchen Nutzen hat Praxbind in den Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Praxbind zaobserwowano w badaniach?
German: In den Studien erhielten die Probanden nach einer 3,5-tägigen Behandlung mit Pradaxa entweder Praxbind oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
Polish: W badaniach tych ochotnicy otrzymywali lek Praxbind lub placebo (leczenie pozorowane) po leczeniu lekiem Pradaxa przez 3,5 doby.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Praxbind ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Informacje dotyczące ograniczeń stosowania leku Praxbind znajdują się w ulotce dla pacjenta.
German: Praxbind enthält den Wirkstoff Idarucizumab.
Polish: Lek zawiera substancję czynną idarucizumab.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Praxbind benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Praxbind należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: Wie wird Praxbind angewendet?
Polish: Jak stosować produkt Praxbind?
German: Welche Risiken sind mit Praxbind verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Praxbind?
German: Praxbind wird angewendet, um die gerinnungshemmende Wirkung von Dabigatran vor Notfalloperationen oder bei lebensbedrohlichen Blutungen rasch zu stoppen.
Polish: Praxbind służy do szybkiego przerywania przeciwzakrzepowego działania dabigatranu przed nieplanowanym zabiegiem chirurgicznym lub w przypadku zagrażającego życiu krwawienia.
German: Praxbind ist als Injektionslösung oder Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich.
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań lub wlewu dożylnego (kroplówki).
German: 19. März 2018 EMA/220002/2018
Polish: 19 marca 2018 r. EMA/219993/2018
German: Dies wurde an die Europäische Kommission (EK) weitergeleitet, die am 19. März 2018 einen vorläufigen rechtsverbindlichen Beschluss erließ.
Polish: Przesłano je do Komisji Europejskiej, która 19 marca 2018 r. wydała tymczasową prawnie wiążącą decyzję.