FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: KRYSTEXXAa ei suositella raskauden aikana.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA anbefales ikke ved amming.
Finnish: KRYSTEXXAn teho ja turvallisuus arvioitiin kahdessa toistetussa vaiheen III päätutkimuksessa (GOUT 1 ja GOUT 2).
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten til KRYSTEXXA ble vurdert i to gjentatte pivotale fase III-studier (GOUT 1 og GOUT 2) som ble gjennomført med 212 voksne pasienter med kronisk urinsyregikt som var refraktær overfor allopurinol.
Finnish: 1 95 prosentin luottamusväli peglotikaasi- ja lumelääkeryhmän välillä saavutettujen hoitovasteiden osalta 2 Fisherin tarkan testin avulla saatu p-arvo peglotikaasi- ja lumeryhmän vertailua varten 3GOUT = Gout Outcomes and Urate-lowering Therapy
Norwegian Bokmål: 2 P-verdi ved bruk av Fisher's exact test for å sammenligne peglotikasegruppen med placebogruppen 3GOUT = Uurinsyregiktresultater og uratsenkende behandling
Finnish: Peglotikaasin poistumaan liittyvät anti-peglotikaasin vasta-aineet kiihdyttivät uraatin poistumista hieman.
Norwegian Bokmål: Antistoffer til peglotikase assosiert med clearance av peglotikase førte til en viss stimulering av urateliminering.
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten peglotikaasi
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning peglotikase
Finnish: Virtsahapon pitoisuus plasmassa < 6 mg/dl vähintään 80 prosenttia ajasta Vastekriteerit täyttäneiden potilaiden määrä (%)
Norwegian Bokmål: Plasma-urinsyre < 6 mg/dl i minst 80 % av tiden i løpet av 3. og 6. måned
Finnish: • Vaikuttava aine on peglotikaasi.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er peglotikase.
Finnish: Kuten taulukossa 2 on esitetty, hoitoon vastanneiden osuus oli suurempi 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein saaneiden kuin lumehoitoa saaneiden keskuudessa.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 2, responderte en større andel pasienter som fikk behandling med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke, sammenlignet med pasientene som fikk placebo.
Finnish: Melko harvinainen: Sydämen vajaatoiminnan paheneminen
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Eksaserbasjon av kongestiv hjertesvikt
Finnish: Injektiopulloa ei saa ravistaa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må ikke rystes.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan (valmistajien) nimi ja osoite
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) av biologisk aktivt (aktive) virkestoff(er)
Finnish: 2 ml:n injektiopullo (tyypin I lasia), teflonpinnoitettu bromobutyylikumitulppa ja alumiinisuljin sekä polypropyleenirepäisykorkki.
Norwegian Bokmål: 2 ml hetteglass (glass type I) med teflondekket propp av brombutylgummi med aluminiumsforsegling med "flip-off" lokk i polypropylen, som inneholder 1 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Erityispotilasryhmät
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter
Finnish: Systeemisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: nokkosihottuma, hengenahdistus, lehahdusoire, liikahikoilu, rintatuntemukset tai rintakipu, vilunväristykset ja kohonnut verenpaine.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på generelle infusjonsreaksjoner var: elveblest, kortpustethet, rødme i ansiktet, svette, brystubehag eller -smerte, frysninger og høyt blodtrykk.
Finnish: Ainoastaan kirkkaita tai heikosti opaalinhohtoisia värittömiä liuoksia, joissa ei ole näkyviä hiutaleita, saa käyttää.
Norwegian Bokmål: Bruk kun oppløsninger som er klare til lett ugjennomskinnelige, fargeløse og frie for synlige partikler.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK AKTIVT(AKTIVE) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Finnish: KRYSTEXXAn vaikuttava aine on peglotikaasi.
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA inneholder virkestoffet peglotikase.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 8 mg peglotikaasia (8 mg/ml
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 8 mg peglotikase (8 mg/ml konsentrat)
Finnish: Kliinisissä kokeissa kohtauksia ilmeni ensimmäisten kolmen kuukauden aikana 75 prosentilla potilaista, jotka saivat 8 mg KRYSTEXXAa kahden viikon välein, ja 54 prosentilla lumehoitoa saavista.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var prosentandelen pasienter som opplevde utbrudd de første 3 månedene, 75 % hos pasienter behandlet med KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke sammenlignet med 54 % hos pasienter behandlet med placebo.
Finnish: KRYSTEXXAn käytöstä raskaana oleville naisille ei ole tietoja.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk hos gravide kvinner.
Finnish: Potilaan on lopetettava suun kautta annettavan uraattipitoisuutta laskevan lääkityksen käyttö ennen hoitoa ja etenkin ennen seerumin virtsahappopitoisuuden seuraamista, eikä KRYSTEXXA-hoidon aikana saa aloittaa suun kautta annettavaa uraattipitoisuutta laskevaa lääkitystä (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Før behandlingen starter, og spesielt før overvåking av urinsyrenivåer i serum, bør pasientene avbryte behandling med orale urinsyresenkende legemidler, og de bør ikke starte behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA (se pkt.
Finnish: Jonkinasteinen kertyminen oli mahdollista peglotikaasin pitkän puoliintumisajan vuoksi (214 h, loppuvaiheen puoliintumisajan alue: 123-444 h), kun KRYSTEXXAn annosteluohjelma oli 8 mg kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Det var mulig å øke KRYSTEXXA 8 mg hver 2. uke i doseringsregimet på grunn av den lange halveringstiden til peglotikase (214 t; område: 123-444 t for terminal halveringstid).
Finnish: • Injisoi 1 ml KRYSTEXXAa yhteen pussiin, joka sisältää 250 ml 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai
Norwegian Bokmål: • 1 ml KRYSTEXXA skal injiseres inn i en egen pose med 250 ml natriumklorid 4,5 mg/ml
Finnish: KRYSTEXXA laimennetaan 250 ml:aan 4,5 mg/ml:n (0,45 %) tai 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridiliuosta ja annetaan vähintään 2 tuntia kestävänä laskimonsisäisenä infuusiona.
Norwegian Bokmål: Når KRYSTEXXA er fortynnet med 250 ml natriumkloridløsning, 4,5 mg/ml (0,45 %) eller 9 mg/ml (0,9 %), skal det administreres som en intravenøs infusjon i minst 2 timer, i en hastighet på omtrent 2 ml/minutt.
Finnish: Siksi on suositeltavaa lopettaa suun kautta annettava uraattipitoisuutta laskeva lääkitys ennen hoitoa eikä sellaista ole suositeltavaa aloittaa KRYSTEXXA
Norwegian Bokmål: Det anbefales derfor at pasientene avbryter behandling med orale urinsyresenkende legemidler før de starter behandling og ikke starter behandling med orale urinsyresenkende legemidler når de tar KRYSTEXXA.
Finnish: KRYSTEXXAn säilyttäminen
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer KRYSTEXXA
Finnish: KRYSTEXXA 8 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: KRYSTEXXA 8 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Hoitoon vastanneiden osuus oli pienempi yli satakiloisten keskuudessa, mutta pienen otoskoon sekoittavien tekijöiden vuoksi on epäselvää, oliko yli satakiloisten annos optimaalinen vaikutusta ajatellen.
Norwegian Bokmål: Imidlertid gjør motstridende faktorer og liten prøvestørrelse det uklart om dosen til pasienter over 100 kg var høy nok til å oppnå effekt.
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT AMPULLI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on ilmoitettu yksi dokumentoitu tapaus, jossa KRYSTEXXAa annettiin 2 injektiopulloa (16 mg), mutta lääkkeen antoon ei liittynyt mitään haittavaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Maksimal dose som er blitt administrert som enkeltstående intravenøs dose i løpet av kliniske studier, var 12 mg. En rapport etter markedsføring dokumenterte at administrering av innholdet av 2 hetteglass (16 mg) ikke medførte noen bivirkninger forbundet med administrering av KRYSTEXXA.
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: KRYSTEXXA skal forberedes på følgende måte:
Finnish: Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet ovat seuraavat: punoitus, kutina ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner er: erytem, kløe og utslett.
Finnish: Laskimoon
Norwegian Bokmål: peglotikase
Finnish: Paikallisten infuusioreaktioiden yleisimmät oireet olivat seuraavat: punoitus infuusioneulan pistoskohdassa, kutina ja ihottuma.
Norwegian Bokmål: De vanligste tegn og symptomer på lokale infusjonsreaksjoner var: rødme på injeksjonsstedet, kløe og utslett.
Finnish: Seerumin virtsahappopitoisuutta on seurattava ennen jokaista infuusiota.
Norwegian Bokmål: Overvåk serumnivået av urinsyre før infusjonene.
Finnish: Lääkäri testaa myös virtsahappopitoisuuden verestäsi aina ennen seuraavaa annosta.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også ta blodprøver for å måle urinsyren før neste dose for å forsikre seg om at du fortsatt bør få KRYSTEXXA.
Finnish: KRYSTEXXA valmistellaan seuraavasti: Infuusioliuoksen valmisteluohjeet:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for forberedelse av infusjonsvæsken:
Finnish: 8 mg peglotikaasia 2 viikon välein (n = 62)
Norwegian Bokmål: Peglotikase 8 mg hver 2. uke Peglotikase 8 mg hver 4. uke Placebo
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2008 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 2. joulukuuta 2013
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 2. desember 2008 Dato for siste fornyelse: 2. desember 2013
Finnish: Ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Norwegian Bokmål: Ta den neste dosen ved vanlig tidspunkt.
Finnish: Pediatriset potilaat Annostus on sama aikuisille, lapsille ja nuorille.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Doseringen er den samme for voksne, barn og ungdom.
Finnish: Avaa annospussi(t) vasta, kun olet valmis käyttämään niitä.
Norwegian Bokmål: Vent med å åpne doseposen(e) til du er klar til å bruke dem.
Finnish: Käyttö kaikille potilaille
Norwegian Bokmål: Bruk hos alle pasienter
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Kuvania Älä ota Kuvania
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Kuvan Bruk ikke Kuvan
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai syntymän jälkeiseen kehitykseen.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet, embryo-/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling.
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes
Finnish: Sinun on jatkettava ruokavaliohoitoasi lääkärin suosittelemalla tavalla.
Norwegian Bokmål: Du må fortsette på dietten din som anbefalt av legen.
Finnish: Jos unohdat ottaa Kuvania
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kuvan
Finnish: Jos havaitset näitä oireita, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker disse tegnene skal du kontakte legen din umiddelbart.
Finnish: Muutamia allergisten reaktioiden tapauksia (kuten ihottumaa ja vakavia reaktioita) on raportoitu.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert enkelte tilfeller av allergiske reaksjoner (slik som hudutslett og alvorlige reaksjoner).
Finnish: Liuotetaan ennen käyttöä.
Norwegian Bokmål: Oppløses før bruk.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä) Päänsärky ja vuotava nenä
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan påvirke flere enn 1 av 10 personer) Hodepine og rennende nese.
Finnish: Jos näitä ei kontrolloida tarkoin ennen raskautta ja raskauden aikana, sillä voi olla sinulle ja lapsellesi haitallisia vaikutuksia.
Norwegian Bokmål: Hvis dette ikke kontrolleres nøye før eller når du blir gravid, kan det være skadelig for deg og barnet ditt.
Finnish: Yliannostuksen hoito tulisi kohdentaa oireisiin.
Norwegian Bokmål: Overdose skal behandles symptomatisk.
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Kuvania Miten Kuvania otetaan
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kuvan Hvordan du bruker Kuvan Mulige bivirkninger
Finnish: Tämä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joilla on olemassa oleva lyhentynyt QT-intervalli (esim. potilaat, joilla on familiaalinen lyhyt QToireyhtymä).
Norwegian Bokmål: Dette bør man ta hensyn til hos pasienter som allerede har forkortet QT-intervall (f.eks. pasienter med familiær kort QT-syndrom).
Finnish: EU/1/08/481/004 100 mg annospussi EU/1/08/481/005 500 mg annospussi
Norwegian Bokmål: EU/1/08/481/004 100 mg dosepose EU/1/08/481/005 500 mg dosepose
Finnish: Älä muuta ruokavaliotasi ottamatta yhteyttä lääkäriisi.
Norwegian Bokmål: Du må ikke endre dietten uten først å ha vært i kontakt med legen din.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Norwegian Bokmål: Kravene om innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Finnish: Jos olet raskaana, lääkärisi sinulle, miten fenyylialaniinitasoja kontrolloidaan riittävästi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid vil legen din fortelle deg hvordan du kan kontrollere nivået av fenylalanin tilstrekkelig.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi Muut tiedonlähteet
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ} Andre informasjonskilder
Finnish: Lapsen on juotava liuos aterian yhteydessä.
Norwegian Bokmål: Barnet ditt skal drikke oppløsningen sammen med et måltid.
Finnish: Kuvan-valmisteen turvallisuutta ja tehoa yli 65 vuoden ikäisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kuvan hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått.
Finnish: Vaikka dihydrofolaattireduktaasin estäjien (esim. metotreksaatti, trimetopriimi) samanaikaista käyttöä ei ole tutkittu, voivat tällaiset lääkevalmisteet häiritä BH4:n metaboliaa.
Norwegian Bokmål: Selv om samtidig administrasjon av dihydrofolatreduktasehemmere (f. eks metotreksat, trimetoprim) ikke er studert, kan slike legemidler forstyrre BH4-metabolismen.
Finnish: Jos otat enemmän Kuvania kuin lääkärisi on määrännyt, voit kokea haittavaikutuksia, kuten päänsärkyä ja huimausta.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Kuvan enn forskrevet kan du oppleve bivirkninger som hodepine og svimmelhet.
Finnish: Jos sinulla on punaisia, kutiavia kohoumia (nokkosihottumaa), nenän vuotamista, nopea tai epäsäännöllinen syke, kielen ja kurkun turvotusta, aivastelua, vinkuvaa hengitystä, vakavia hengitysvaikeuksia tai huimausta, sinulla voi olla vakava allerginen reaktio lääkkeeseen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har røde, kløende, hovne områder (elveblest), rennende nese, rask eller ujevn puls, hevelse i tungen og halsen din, nysing, pipende pust, alvorlige pustevansker eller svimmelhet kan du ha en alvorlig allergisk reaksjon på legemidlet.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet, ATC-koodi: A16AX07
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX07
Finnish: Lääkäri kertoo:
Norwegian Bokmål: Legen din vil informere deg om:
Finnish: Ripuli, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia, pahoinvointi
Norwegian Bokmål: Diaré, oppkast, abdominalsmerter, dyspepsi, kvalme
Finnish: On vain vähän tietoja Kuvan-valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data på bruk av Kuvan hos gravide kvinner.
Finnish: Mitä Kuvan on ja mihin sitä käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Kuvan er og hva det brukes mot
Finnish: • lääkemitta, jossa on tilavuusmerkinnät 20, 40, 60 ja 80 ml:n kohdalla
Norwegian Bokmål: • et målebeger med doseringsmerker for 20, 40, 60 og 80 ml
Finnish: Lääkkeen ottaminen • Juo liuos 30 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Ta medisinen • Drikk oppløsningen innen 30 minutter.
Finnish: BH4 on typpioksidisyntetaasin kofaktori.
Norwegian Bokmål: BH4 er en kofaktor for nitrogenoksidsyntetase.
Finnish: Sapropteriini ei estänyt in vitro seuraavia CYP450-isoentsyymejä: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 tai CYP3A4/5 eikä indusoinut CYP1A2:ta, 2B6:ta tai 3A4/5:tä.
Norwegian Bokmål: Sapropterin hemmet ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 eller CYP3A4/5 og induserte heller ikke CYP1A2, 2B6 eller 3A4/5 in vitro.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utføres ved forskriving til gravide kvinner.
Finnish: Jokainen purllo sisältää 30, 120 tai 240 tablettia.
Norwegian Bokmål: Hver flaske inneholder 30, 120 eller 240 tabletter.
Finnish: isosorbiditrinitraattia (ISDN), natriumnitroprussidia (NNP), molsidomiinia, minoksidiilia.
Norwegian Bokmål: isosorbiddinitrat (ISDN), natriumnitroprussid (SNP), molsidomin, minoksidil).
Finnish: Ota Kuvan yhtenä päivittäisenä annoksena aterian yhteydessä imeytymisen lisäämiseksi, samaan aikaan joka päivä, mieluiten aamuisin.
Norwegian Bokmål: Ta Kuvan som én enkelt daglig dose sammen med et måltid for å øke absorpsjonen, og til samme tid hver dag, helst om morgenen.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat päänsärky ja rinorrea.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er hodepine og rennende nese.
Finnish: Liuos tulee juoda 15-20 minuutin kuluessa.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal drikkes innen 15-20 minutter.
Finnish: Alla oleva taulukko on esimerkki siitä, miten oikea annos lasketaan Kehon paino (kg)
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser et eksempel på hvordan riktig dose beregnes Kroppsvekt (kg)
Finnish: • Jos vauva on liian pieni juodakseen lasista tai kupista, voit antaa liuoksen oraaliseen käyttöön tarkoitetulla mittaruiskulla.
Norwegian Bokmål: • Dersom barnet ditt er for lite til å drikke fra et glass eller et målebeger kan du administrere oppløsningen ved bruk av oralsprøyten.
Finnish: Kuvan-valmisteen faasi III -kehitysohjelma käsitti kaksi satunnaistettua plasebo-kontrolloitua tutkimusta, jotka tehtiin PKU-potilaille.
Norwegian Bokmål: Det kliniske utviklingsprogrammet i fase III for Kuvan inkluderte 2 randomiserte, placebokontrollerte studier med pasienter med PKU.
Finnish: Esimerkiksi laskennallinen annos 401-450 mg tulee pyöristää alaspäin 400 mg:aan, joka vastaa neljää tablettia.
Norwegian Bokmål: Eksempelvis skal en beregnet dose på 401 til 450 mg rundes ned til 400 mg, tilsvarende 4 tabletter.
Finnish: Sinun on kerrottava lääkärille erityisesti, jos käytät: - levodopaa (käytetään Parkinsonin taudin hoidossa) - syövän hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. metotreksaattia) - bakteeri-infektioiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä (esim. trimetopriimia) - lääkkeitä, jotka aiheuttavat verisuonten laajenemista (esim. glyseryylitrinitraattia (GTN),
Norwegian Bokmål: Du skal spesielt rådføre deg med legen din dersom du bruker: - levodopa (brukes i behandling av Parkinsons sykdom) - legemidler for behandling av kreft (f.eks. metotreksat) - legemidler for behandling av bakterielle infeksjoner (f.eks. trimetoprim) - legemidler som kan forårsake utvidelse av blodkar (som glyseryl trinitrat (GTN),
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Kuvania, erityisesti - jos olet yli 65-vuotias - jos sinulla on munuais- tai maksaongelmia - jos olet sairas.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Kuvan, spesielt: - dersom du er 65 år eller eldre - dersom du har nyre- eller leverproblemer - dersom du er syk.
Finnish: *Osoittaa päivittäisen kokonaisannoksen määrän.
Norwegian Bokmål: *Gjenspeiler mengden total daglig dose.
Finnish: Yleisimmin raportoidut haittavaikutukset ovat "aminohappopitoisuuden alentuminen" (hypofenyylialaninemia), oksentelu ja riniitti.
Norwegian Bokmål: De vanligste rapporterte bivirkningene er redusert aminosyrenivå (hypofenylalaninemi), oppkast og rhinitt.
Finnish: Sekä farmakologisista turvallisuutta että toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskeneissa tutkimuksissa havaittiin oksentelua.
Norwegian Bokmål: Brekninger er observert i både sikkerhetsfarmakologi- og gjentatte dose toksisitetsstudier.
Finnish: 30 liukenevaa tablettia 120 liukenevaa tablettia 240 liukenevaa tablettia
Norwegian Bokmål: 30 oppløselige tabletter 120 oppløselige tabletter 240 oppløselige tabletter
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys, tyyppi ja vaikeusaste olivat lapsilla olennaisesti samankaltaiset kuin aikuisilla.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Bivirkningenes frekvens, type og alvorlighetsgrad hos barn var i hovedsak lik som hos voksne.
Finnish: Raportoidut haittavaikutukset on esitetty seuraavan esiintyvyyden mukaan: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Norwegian Bokmål: De følgende definisjonene gjelder for frekvensterminologi som brukes heretter: Svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Finnish: Annospussin kulmassa on repäisykohta, joka helpottaa pussin avaamista.
Norwegian Bokmål: En indre riveklaff i hjørnet på doseposen gjør det enklere å åpne doseposen.
Finnish: Sapropteriinin populaatiofarmakokineettinen analyysi potilailla, joiden ikä vaihteli vastasyntyneestä 49-vuotiaaseen, osoitti, että kehon paino on ainoa puhdistumaan ja jakaantumistilavuuteen merkittävästi vaikuttanut muuttuja.
Norwegian Bokmål: Populasjonsfarmakokinetiske analyser av sapropterin som omfattet pasienter fra fødsel til 49 års alder viste at kroppsvekten er den eneste kovariansen som har en betydelig effekt på clearance eller distribusjonsvolum.
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) Kurkkukipu, nenän verentungos tai tukkoinen nenä, yskä, ripuli, oksentelu, vatsakipu, liian alhaiset fenyylialaniinitasot verikokeissa, ruoansulatushäiriöt ja pahoinvointi (ks. kohta 2: "Varoitukset ja varotoimet").
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan påvirke opp til 1 av 10 personer) Sår hals, tett nese, hoste, diaré, oppkast, magesmerter, for lavt fenylalaninnivå på blodprøver, fordøyelsesbesvær og sykdomsfølelse (kvalme) (se avsnitt 2: "Advarsler og forsiktighetsregler").
Finnish: BCRP:n estoon tarvitaan suurempi Kuvan-pitoisuus suolistossa kuin P-gp:n estoon, sillä suolistossa BCRP:n eston voimakkuus (IC50=267 µM) on heikompi kuin P-gp:n (IC50=158 µM).
Norwegian Bokmål: En høyere intestinal konsentrasjon av Kuvan er nødvendig for å hemme BCRP enn for P-gp, da hemmende potens i tarmen for BCRP (IC50=267 µM) er lavere enn for P-gp (IC50=158 µM).
Finnish: Oraalisen annon jälkeen se eliminoituu pääasiassa ulosteen kautta ja pieni osa erittyy virtsaan.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon elimineres det hovedsakelig gjennom feces, og en liten del elimineres via urinen.
Finnish: Vedä mäntää hitaasti taaksepäin niin, että saat mittaruiskuun lääkärin määräämän määrän liuosta.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet langsomt tilbake for å trekke opp den mengden legen din har fortalt deg.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta käytetään myös kaikenikäisille potilaille hoidettaessa BH4:n puutokseksi kutsuttua perinnöllistä sairautta, jossa elimistö ei kykene tuottamaan riittävästi BH4:ää.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet brukes også til å behandle en arvelig sykdom kalt BH4-mangel hos pasienter i alle aldre, der kroppen ikke kan produsere nok BH4.
Finnish: Elimistö tarvitsee BH4:ää voidakseen käyttää fenyylialaniiniksi kutsuttua aminohappoa toisen, tyrosiiniksi kutsutun aminohapon valmistamiseen.
Norwegian Bokmål: Kroppen trenger BH4 for å bruke en aminosyre som kalles fenylalanin til å bygge en annen aminosyre som kalles tyrosin.