FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Som förväntat har patienter med dålig allmänstatus (PS > 1) en lägre response rate och en ökad frekvens av komplikationer såsom feber, infektion och sepsis (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Kot je mogoče pričakovati, se bolniki s slabšo telesno zmogljivostjo (performance status, PS > 1) slabše odzivajo na zdravilo, večja pa je tudi pogostnost zapletov, kot so zvišana telesna temperatura, okužbe in sepsa (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Symtomen kan inkludera gulaktig hud (gulsot).
Slovenian: Med simptomi je lahko porumenelost kože (zlatenica).
Swedish: Prekliniska studier tyder på att bindningen av topotekan till plasmaproteiner är låg (35 %) och distribuerades nästintill homogent mellan blodkroppar och plasma.
Slovenian: Predklinične študije kažejo, da se topotekan le malo veže na beljakovine v plazmi (35 %), precej enakomerno pa se razporedi med krvnimi celicami in plazmo.
Swedish: Liksom andra cytostatika är topotekan emellertid genotoxiskt och effekter på fertilitet, även manlig fertilitet, kan inte uteslutas.
Slovenian: A tako kot druga citotoksična zdravila je tudi topotekan genotoksičen in vpliva na plodnost (tudi na plodnost samcev) ni mogoče izključiti.
Swedish: - Minskning av antalet vita blodkroppar (leukocyter) i blodet.
Slovenian: - Zmanjšanje števila krožečih belih krvnih celic (levkocitov) v krvi.
Swedish: Den dos av Potactasol du får baseras på: - vilken sjukdom som behandlas, - din kroppsyta (m2), - resultaten från de blodprover som tagits innan och under behandling, - hur väl du tolererar behandling.
Slovenian: Odmerek zdravila Potactasol bo odvisen od: - bolezni, zaradi katere se zdravite, - vaše telesne površine (m2), - izvidov preiskav krvi, opravljenih pred zdravljenjem in med njim, - tega, kako dobro prenašate zdravljenje.
Swedish: Även om det inte är känt om topotekan utsöndras i modersmjölk hos människa ska amning avslutas när behandling med topotekan påbörjas.
Slovenian: Čeprav ni znano, ali se topotekan pri človeku izloča v materinem mleku, je treba dojenje na začetku zdravljenja prekiniti.
Swedish: Potactasol innehåller den aktiva substansen topotekan som hjälper till att förstöra tumörer.
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje učinkovino topotekan, ki pomaga uničiti tumorske celice.
Swedish: Om du får för stor mängd av Potactasol
Slovenian: Če ste dobili preveč zdravila Potactasol
Swedish: Doserna ska reduceras på liknande sätt om trombocytantalet faller under 25 x 109/l.
Slovenian: Odmerke je treba podobno zmanjšati, če se število trombocitov zniža pod 25 x 109/l.
Swedish: Dessutom utvecklade 5 % av alla patienter som behandlades (1 % av behandlingarna) sepsis (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Poleg tega je pri 5 % vseh zdravljenih bolnikov (v 1% ciklusov zdravljenja) prišlo do sepse (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Cytostatikum, särskilda anvisningar för hantering (se bipacksedel).
Slovenian: Citotoksično zdravilo, posebna navodila za ravnanje (glejte navodilo za uporabo).
Swedish: Andra allvarliga händelser som som rapporterades som relaterade eller möjligen relaterade till topotekanbehandling var anorexi (12 %), sjukdomskänsla (3 %) och hyperbilirubinemi (1 %).
Slovenian: Drugi močno izraženi neželeni dogodki, ki so jih ocenili kot posledico ali možno posledico zdravljenja s topotekanom, so bili anoreksija (12 %), splošno slabo počutje (3 %) in hiperbilirubinemija (1 %).
Swedish: - långt framskriden livmoderhalscancer där behandling med kirurgi eller strålbehandling inte är möjlig.
Slovenian: - napredovalega karcinoma materničnega vratu, ko kirurško zdravljenje in zdravljenje z obsevanjem ni možno.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Island
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 IS-220 Hafnarfjörður Islandija
Swedish: Förekomsten av biverkningar är mer vanlig hos patienter med nedsatt allmäntillstånd.
Slovenian: Neželeni učinki so pogostejši pri bolnikih, ki imajo slabo splošno zdravstveno stanje.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i speciella avfallspåsar som riskavfall för högtemperaturförbränning.
Slovenian: • Vse pripomočke, ki jih potrebujete pri dajanju zdravila ali čiščenju, tudi rokavice, morate odvreči v vreče za shranjevanje nevarnih odpadkov, ki so namenjene sežigu pri visokih temperaturah.
Swedish: I en populationsstudie med intravenös administrering föreföll inte samtidig administrering av granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ha någon signifikant effekt på farmakokinetiken för totalt topotekan (aktiv och inaktiv form).
Slovenian: V populacijski študiji intravenske uporabe zdravila niso zasledili, da bi sočasno dajanje granisetrona, ondansetrona, morfina ali kortikosteroidov pomembneje vplivalo na farmakokinetiko celotnega topotekana (aktivne in neaktivne oblike).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, ATCkod: L01XX17.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), oznaka ATC: L01XX17
Swedish: Andra läkemedel och Potactasol
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Potactasol
Swedish: Potactasol kan göra att man känner sig trött eller svag.
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko povzroči utrujenost in šibkost.
Swedish: Topotekan ska endast ges under ledning av läkare, som har erfarenhet av kemoterapibehandling (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Uporaba topotekana naj vedno poteka pod nadzorom zdravnika z izkušnjami na področju kemoterapije (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Potactasol ska inte användas av gravida kvinnor, om det inte är klart nödvändigt.
Slovenian: Zdravila Potactasol se pri nosečnicah ne sme uporabiti, če ni nujno potrebno.
Swedish: 2 Neutropen kolit, inklusive neutropen kolit med dödlig utgång, har rapporterats som en komplikation till topotekaninducerad neutropeni (se avsnitt 4.4).
Slovenian: 2 O nevtropeničnem kolitisu, vključno z nevtropeničnim kolitisom s smrtnim izidom, so poročali kot o zapletu s topotekanom povzročene nevtropenije (glejte poglavje 4.4).
Swedish: - Onormalt höga bilirubinvärden, en nedbrytningsprodukt från levern, som bildas när röda blodkroppar bryts ner.
Slovenian: - Nenormalno velika koncentracija bilirubina, razgradne snovi, ki nastaja v jetrih med razgradnjo rdečih krvnih celic.
Swedish: In vitro hämmar topotekan varken P450-enzymerna CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A eller CYP4A, eller de humana cytosoliska enzymerna dihydropyrimidin eller xantinoxidas.
Slovenian: Topotekan in vitro pri človeku ni zaviral delovanja encimov P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ali CYP4A).
Swedish: 160 ml tillsätt 76 ml som ger 80 ml
Slovenian: Dodajte 76 ml, da boste dobili 80 ml
Swedish: I studier av doser omfattande 523 patienter med recidiverande ovarialcancer och 631 patienter med recidiverande småcellig lungcancer, fann man att den dosbegränsande toxiciteten för topotekan i monoterapi var hematologisk.
Slovenian: V študijah za določitev ustreznega odmerka, v katere je bilo vključenih 523 bolnic s ponovitvijo raka na jajčniku in 631 bolnikov s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, so pokazala, da so toksični učinki, ki omejujejo odmerek topotekana v monoterapiji, hematološki.
Swedish: I händelse av en överdos kommer din läkare att övervaka dig för biverkningar.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerka bo vaš zdravnik nadzoroval morebitne neželene učinke.
Swedish: Potactasol innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Potactasol vsebuje natrij
Swedish: Om topotekan används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med topotekan måste patienten varnas för de möjliga riskerna för fostret.
Slovenian: Nosečnost Če je topotekan uporabljen med nosečnostjo ali če bolnica zanosi med zdravljenjem s topotekanom, jo je treba opozoriti na možne nevarnosti za plod.
Swedish: Patienter utan tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Slovenian: Bolniki brez predhodne cisplatinske kemoradioterapije cisplatin topotekan/cisplatin
Swedish: Patienter med tidigare cisplatin-kemoradioterapi cisplatin topotekan/cisplatin
Slovenian: Bolniki s predhodno cisplatinsko kemoradioterapijo cisplatin topotekan/cisplatin
Swedish: Kan i allvarliga fall orsaka andningssvårigheter.
Slovenian: Če je huda, lahko povzroči težave z dihanjem.
Swedish: Lämpliga skyddshandskar för engångsbruk, skyddsglasögon, skyddskläder och skyddsmask ska bäras.
Slovenian: Osebje mora nositi ustrezne zaščitne rokavice, očala, haljo in masko.
Swedish: De frekvenser som härrör till hematologiska och icke-hematologiska biverkningar som anges nedan representerar de biverkningsrapporter som anses vara relaterade/möjligen relaterade till topotekanbehandling.
Slovenian: V nadaljevanju navedena pogostnost hematoloških in nehematoloških neželenih učinkov se nanaša na poročila o neželenih učinkih, ki so bili ali bi lahko bili povezani z zdravljenjem s topotekanom.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, det vill säga är näst intill "natriumfritt".
Slovenian: Zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je praktično "brez natrija".
Swedish: - Viktminskning och aptitlöshet (anorexi), trötthet, svaghet.
Slovenian: - Hujšanje in izguba teka (neješčnost), utrujenost, šibkost.
Swedish: Om du behandlas för livmoderhalscancer kan du få biverkningar av det andra läkemedlet (cisplatin) som du får tillsammans med Potactasol.
Slovenian: Če se zdravite zaradi raka materničnega vratu, se vam lahko neželeni učinki pojavijo tudi zaradi drugega zdravila (cisplatina), ki ga boste dobili skupaj z zdravilom Potactasol.
Swedish: I en randomiserad, jämförande fas III-studie utförd av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179) jämfördes topotekan plus cisplatin (n = 147) med enbart cisplatin (n = 146) som behandling av histologiskt bekräftat persistent, recidiverande eller stadium IVB cervixcancer, där botande behandling med kirurgi och/eller strålning inte ansågs lämplig.
Slovenian: V randomizirani primerjalni študiji faze III, ki jo je izvedla ginekološka onkološka skupina (študija GOG 0179), so primerjali topotekan in cisplatin (n = 147) s cisplatinom samim (n = 146) pri zdravljenju histološko potrjenega persistentnega rekurentnega karcinoma materničnega vratu ali karcinoma materničnega vratu v stadiju IVB, kjer kurativno zdravljenje s kirurškim posegom in/ali obsevanjem ni bilo primerno.
Swedish: Hantering av neutropeni enligt standardiserad onkologisk praxis innebär antingen administrering av topotekan med andra läkemedel (t ex G-CSF) eller dosminskning för att upprätthålla neutrofilantalet.
Slovenian: Standardna onkološka praksa za obvladovanje nevtropenije je bodisi uporaba topotekana z drugimi zdravili (npr. G-CSF) bodisi zmanjšanje odmerka za ohranitev števila nevtrofilcev.
Swedish: Patienter som tidigare exponerats för cisplatin behöver en behandlingsfri period för att kombinationsbehandlingen ska vara berättigad (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri bolnicah, ki so se predhodno zdravile s cisplatinom mora preteči daljše obdobje brez zdravljenja, da bi bilo zdravljenje s kombinacijo smiselno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Vad Potactasol är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Potactasol Hur du använder Potactasol Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Potactasol Kako jemati zdravilo Potactasol
Swedish: Om antingen cisplatin eller karboplatin ges på dag 1 av topotekanbehandlingen, måste en lägre dos ges av vardera läkemedel för att förbättra tolerabiliteten, jämfört med de doser som kan ges om platinaföreningen ges på dag 5 av topotekanbehandlingen.
Slovenian: Če prejme cisplatin ali karboplatin na 1. dan dajanja topotekana, je potrebno zaradi boljšega prenašanja zmanjšati odmerek vsakega od teh zdravil v primerjavi z odmerki, ki jih je mogoče dajati, kadar bolnik prejme zdravilo s platino na 5. dan uporabe topotekana.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Potactasol: - om du har några njurproblem.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Potactasol se posvetujte z zdravnikom: - če imate kakršne težave z ledvicami.
Swedish: Varje förpackning innehåller en injektionsflaska.
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje eno vialo.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 0,52 mg (0,0225 mmol) natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 0,52 mg (0,0225 mmol) natrija.
Swedish: Sällsynta
Slovenian: Redki:
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Slovenian: - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Response rate för topotekan i det kombinerade programmet för småcellig lungcancer (n=480) för patienter med recidiverande sjukdom med känslighet för förstahandsterapi var 20,2 %.
Slovenian: Odstotek odziva na topotekan po združenih podatkih programa zdravljenja drobnoceličnega pljučnega raka (n = 480) pri bolnikih s ponovitvijo bolezni, ki je bila dovzetna za zdravljenje prve linije, je bil 20,2 %.
Swedish: Topotekans farmakokinetik utvärderades i två studier med topotekan givet som en 30-minuters infusion under 5 dagar.
Slovenian: Farmakokinetiko topotekana, ki so ga dajali v obliki 30-minutne infuzije 5 dni, so ovrednotili v dveh študijah.
Swedish: Informera din läkare om du får feber, infektion eller mår dåligt.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal vaše splošno zdravstveno stanje med zdravljenjem in povedati mu morate, če se vam pojavi zvišana telesna temperatura, okužba ali se kako drugače slabo počutite.
Swedish: Hos patienter med måttligt nedsatt njurfunktion reducerades plasmaclearance till 34 % av värdet hos kontrollpatienter.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno hudo okvaro ledvic se je plazemski očistek zmanjšal na 34 % vrednosti pri bolnikih v kontrolni skupini.
Swedish: Reykjavikurvegi 76-78 220 Hafnarfjordur Island
Slovenian: Reykjavíkurvegi 76-78 220 Hafnarfjörður Islandija
Swedish: I kliniska studier avbröts topotekanbehandlingen om dosen reducerats till 1,0 mg/m2/dygn och ytterligare dosreducering var nödvändig för att hantera biverkningarna.
Slovenian: V kliničnih študijah so topotekan prenehali uporabljati, če je bil odmerek že zmanjšan na 1,0 mg/m2/dan in bi ga bilo treba zaradi neželenih učinkov še dodatno zmanjšati.
Swedish: Bland de patienter som behandlades i kliniska studier (inkluderande både de med allvarlig neutropeni och de som inte utvecklade allvarlig neutropeni) fick 11 % (4 % av behandlingarna) feber och 26 % (9 % av behandlingarna) infektion.
Slovenian: 11 % vseh bolnikov (v 4% ciklusov zdravljenja), ki so se zdravili v kliničnih študijah (vključno z bolniki s hudo nevtropenijo in s tistimi, pri katerih se huda nevtropenija ni pojavila), je imelo zvišano telesno temperaturo, pri 26 % (v 9% ciklusov zdravljenja) pa so se pojavile okužbe.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 2,07 mg (0,09 mmol) natrium.
Slovenian: Ena viala vsebuje 2,07 mg (0,09 mmol) natrija.
Swedish: Medianöverlevnaden var 30,3 veckor (95 % CI: 27,6; 33,4).
Slovenian: Mediana časa preživetja je bila 30,3 tedna (95-odstotni interval zaupanja: 27,6; 33,4).
Swedish: Patienter bör övervakas med avseende på pulmonära symtom som tyder på ILD (t ex hosta, feber, dyspné, och/eller syrebrist) och behandlingen med topotekan ska avbrytas om ny diagnos av interstitiell lungsjukdom bekräftas.
Slovenian: Bolnike je treba kontrolirati glede pljučnih simptomov, ki kažejo na IBP (npr. kašelj, zvišana telesna temperatura, dispneja in/ali hipoksija); čČe se IBP pojavi na novo in je diagnoza potrjena, je treba zdravljenje s topotekanom prekiniti.
Swedish: Detta bör beaktas vid förskrivning av topotekan t ex om patienter som har en ökad risk för tumörblödning är aktuella för behandling.
Slovenian: To je treba upoštevati pri predpisovanju zdravila Potactasol, npr. pri odločanju za zdravljenje bolnikov, pri katerih obstaja večje tveganje za krvavitve tumorja.
Swedish: När topotekan kombineras med annan kemoterapi kan en dosreduktion av vardera läkemedel krävas för att förbättra tolerabiliteten.
Slovenian: Pri sočasni uporabi topotekana z drugimi kemoterapevtiki je morda zaradi boljšega prenašanja potrebno zmanjšati odmerek vsakega zdravila.
Swedish: Det normala tillvägagångssättet ska tillämpas för korrekt hantering och kassering av cytostatika, nämligen: - Personalen ska vara tränad att bereda och späda läkemedlet.
Slovenian: Pri tem je treba upoštevati običajne postopke za ustrezno ravnanje z zdravili proti raku in njihovo odstranjevanje, in sicer: - Osebje mora biti ustrezno izurjeno za rekonstitucijo in redčenje zdravila.
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/002
Slovenian: Potactosol 4 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/10/660/002
Swedish: Volym till 25 mikrogram/ml lösning
Slovenian: Količina za raztopino 25 mikrogramov/ml
Swedish: Dessutom har förhöjda nivåer av leverenzymer rapporterats vid överdosering med topotekan intravenöst.
Slovenian: Poleg tega so poročali o zvišanih vrednostih jetrnih encimov v primeru prevelikega odmerjanja z intravensko danim topotekanom.
Swedish: Måttlig till allvarlig (Hb ≤80 g/l) hos 37 % av patienterna (14 % av behandlingarna).
Slovenian: Anemija: Zmerna do huda oblika (Hb ≤ 8,0 g/dl) se je razvila pri 37 % bolnikov (v 14 % ciklusov zdravljenja).
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Slovenian: preobčutljivostna reakcija, vključno z izpuščajem
Swedish: Potactasol kan orsaka en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Slovenian: Zdravilo Potactasol lahko povzroči zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Swedish: Volym till 50 mikrogram/ml lösning
Slovenian: Količina za raztopino 50 mikrogramov/ml
Swedish: - patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Slovenian: - bolnikih s ponovitvijo drobnoceličnega pljučnega raka, pri katerih ponovno prve linije ni primerno (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning EU/1/10/660/001
Slovenian: Potactosol 1 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje EU/1/10/660/001
Swedish: Mycket vanliga
Slovenian: Zelo pogosti:
Swedish: Vad Potactasol är och vad det används för
Slovenian: Kaj je zdravilo Potactasol in za kaj ga uporabljamo
Swedish: Potactasol tillhandahålls i kartonger som innehåller 1 injektionsflaska.
Slovenian: Zdravilo Potactasol je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 1 vialo.
Swedish: Plasmaclearance hos patienter med nedsatt njurfunktion (kreatininclearance 41-60 ml/min) minskade till ungefär 67 % jämfört med kontrollgruppens patienter.
Slovenian: Plazemski očistek pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina 41−60 ml/min) se je v primerjavi s kontrolno skupino zmanjšal na približno 67 %.
Swedish: - Minskning av antalet av alla typer av blodkroppar (pancytopeni).
Slovenian: - Zmanjšano število vseh krvnih celic (pancitopenija).
Swedish: I en öppen studie på barn (n = 108, åldersintervall: spädbarn till 16 år) med recidiverande eller progredierande solida tumörer gavs topotekan med en startdos på 2,0 mg/m2 givet som en 30 minuters infusion i 5 dagar vilket upprepades var 3:e vecka i upp till ett år beroende på behandlingssvar.
Slovenian: V odprti študiji pri otrocih (n = 108, razpon starosti: od dojenčka do 16 let) z rekurentnim ali progresivnim solidnim tumorjem so otroci topotekan prejemali v začetnem odmerku 2,0 mg/m2 v obliki 30-minutne infuzije 5 dni.
Swedish: Topotekan är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Slovenian: Topotekan je med dojenjem kontraindiciran (glejte poglavje 4.3).
Swedish: Tvätta alltid händerna efter avlägsnande av skyddshandskar.
Slovenian: Po snetju rokavic, si je treba vedno umiti roke.
Swedish: - Sår i munnen, sväljsvårigheter, buksmärtor, illamående, kräkningar, diarré, blodiga avföringar (möjliga tecken och symtom på inflammation i slemhinnan i munnen, magen och/eller tarmen [slemhinneinflammation]).
Slovenian: razjede v ustih, oteženo požiranje, bolečine v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje, driska, kri v blatu (to so lahko znaki in simptomi vnetja sluznice v ustih, želodcu in/ali črevesu [vnetje sluznic]).
Swedish: I sällsynta fall kan detta leda till allvarliga blödningar (hemorragi).
Slovenian: Redko lahko to povzroči zelo hude krvavitve.
Swedish: Patienternas egna symtomrapporter med användning av en oblindad bedömning visade en bestående trend för symtomfördel för oralt topotekan plus BSC.
Slovenian: Samonavedbe bolnikov o simptomih, pri katerih je bila uporabljena neslepljena ocena, so pokazale dosleden trend k ugodnim spremembam simptomov s peroralnim topotekanom in NPO.
Swedish: topotekan relativt CAV var 1,04 (95 % CI: 0,78-1,40).
Slovenian: Razmerje ogroženosti za preživetje z intravenskim topotekanom relativno glede na kombinacijo CAV je bilo 1,04 (95-odstotni IZ: 0,78-1,40).
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mannitol (E421) vinsyra (E334) natiumhydroxid saltsyra (E507)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi manitol (E421) vinska kislina (E334) natrijev hidroksid klorovodikova kislina (E507)
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid överdos av topotekan.
Slovenian: Antidota za preveliko odmerjanje s topotekanom ni.
Swedish: Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.
Slovenian: Prašek je treba raztopiti in dobljeni koncentrat pred uporabo dodatno razredčiti.
Swedish: Behandling av barn och ungdomar rekommenderas ej, då erfarenheten är begränsad.
Slovenian: Izkušenj pri otrocih in mladostnikih je malo, zato zdravljenje s tem zdravilom ni priporočljivo.
Swedish: - Lättare att få blåmärken och blödningar, emellanåt allvarliga blödningar, beroende på en minskning av antalet celler som gör att blodet koagulerar (blodplättar).
Slovenian: - Nenavadne podplutbe ali krvavitve, ki so včasih hude in so posledica zmanjšanega števila krvnih ploščic (trombocitov), potrebnih za strjevanje krvi.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana kot samostojnega zdravila pri zdravljenju bolnic s karcinom jajčnika in bolnikov z drobnoceličnim pljučnim karcinomom, ki imajo očistek kreatinina med 20 in 39 ml/min je 0,75 mg/m2/dan, pet zaporednih dni.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Slovenian: Izgled zdravila Potactasol in vsebina pakiranja
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Slovenian: V eni študiji so otroci (stari od 2 do 12 let, n = 18), mladostniki (stari od 12 do 16 let, n = 9) in mlajši odrasli (stari od 16 do 21 let, n = 9) z neodzivnim solidnim tumorjem prejemali odmerek od 1,4 do 2,4 mg/m2.
Swedish: Det cellulära resultatet av topotekans hämning av topoisomeras-I är induktion av proteinassocierade enkelsträngsbrott i DNA.
Slovenian: Celična posledica zaviranja topoizomeraze I s topotekanom je nastanek prekinitev na enojni verigi DNA, vezani na beljakovino.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Slovenian: Priporočeni odmerek topotekana je 1,5 mg/m2 telesne površine na dan, z intravensko infuzijo, ki traja po 30 minut dnevno, v ciklusih po pet zaporednih dni in s tritedenskimi presledki med začetki posameznih ciklusov zdravljenja.
Swedish: - Potactasol 1 mg ska lösas upp i 1,1 ml vatten för injektionsvätskor (då den innehåller ett överskott på 10 %) - Potactasol 4 mg ska lösas upp i 4 ml vatten för injektionsvätskor
Slovenian: - Potactasol 1 mg z 1,1 ml vode za injekcije (ker vsebuje 10 % prepolnjenja) - Potactasol 4 mg s 4 ml vode za injekcije