FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D.
Portuguese: • Problemas de visão, incluindo visão turva.
Hungarian: • Látászavarok, beleértve a homályos látást.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Fotivda
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Fotivda-t
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Hungarian: FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Portuguese: Não deve ser tomada mais de uma dose de Fotivda por dia.
Hungarian: Napi egy adagnál többet tilos bevenni a Fotivdából.
Portuguese: Se o tivozanib for utilizado durante a gravidez, ou se a doente engravidar enquanto recebe o tivozanib, o risco potencial para o feto tem de ser explicado à doente.
Hungarian: Amennyiben a tivozanibot terhesség alatt alkalmazzák, vagy amennyiben a beteg terhes lesz a tivozanib szedése alatt, a betegnek el kell magyarázni a magzatra vonatkozó potenciális kockázatot.
Portuguese: • Inchaço ou irritação das mucosas
Hungarian: • Nyálkahártyák duzzadása vagy irritációja.
Portuguese: Os fatores de estratificação são o número de tratamentos anteriores (0 ou 1) e o número de locais/órgãos metastáticos envolvidos (1 ou ≥ 2).
Hungarian: A rétegezési faktorok az előzetes kezelések száma (0 vagy 1) és az érintett metasztatikus helyek/szervek száma (1 vagy ≥2).
Portuguese: • Fale com o seu médico quando estiver a planear um bebé, uma vez que Fotivda pode afetar a fertilidade de homens e mulheres.
Hungarian: • Amennyiben gyermeket szeretne, tájékoztassa kezelőorvosát, mivel a Fotivda befolyásolhatja a férfi és női termékenységet.
Portuguese: A Cmax e a AUC0-24h médias não foram significativamente afetadas (aumento de 8% e diminuição de 6% respetivamente).
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Portuguese: Após uma dose única oral de [14C] tivozanib, aproximadamente 79% da radioatividade foi recuperada nas fezes e aproximadamente 12% foi encontrada na urina como metabolitos.
Hungarian: Egy egyszeri [14C] tivozanib adag szájon át történő bevételét követően a radioaktivitás megközelítőleg 79%-a a székletből, és megközelítőleg 12%-a a vizeletben lévő metabolitból volt visszanyerhető.
Portuguese: • Inflamação do pâncreas que causa dor de estômago grave, a qual se pode espalhar para as costas.
Hungarian: • A hasnyálmirigy gyulladása, amely súlyos gyomorfájással jár, amely átterjedhet a hátra.
Portuguese: Tabela 2: Análise de eficácia por revisão radiológica independente (população ITT)
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
Portuguese: Funciona bloqueando a ação de uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular (VEGF).
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Portuguese: Estudos de metabolismo in vitro demonstraram que o CYP3A4 e o CYP1A1 são capazes de metabolizar o tivozanib.
Hungarian: In vitro metabolizmus-vizsgálatok azt mutatták, hogy a CYP3A4 és a CYP1A1 képes a tivozanib metabolizására.
Portuguese: Os fatores de risco para a proteinúria incluem tensão arterial alta.
Hungarian: A proteinuria kockázati tényezője többek között a magas vérnyomás.
Portuguese: Fotivda pode funcionar menos bem quando tomado com alguns medicamentos.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a Fotivda nem hat olyan jól, ha más gyógyszerekkel együtt szedik.
Portuguese: O tratamento com Fotivda pode aumentar o risco de hemorragia.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Portuguese: A alteração máxima no QTcF a partir da linha de base foi de 9,3 ms (IC 90%: 5, 13,6), que ocorreu 2,5 horas após a dose no dia 21.
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Portuguese: Não dê Fotivda a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Hungarian: Ne adja a Fotivda-t 18 évesnél fiatalabb gyermeknek.
Portuguese: confusão, consciência ou sentido de consciência alterados, respiração rápida e superficial,
Hungarian: szorongás, zavartság, megváltozott tudatállapot vagy tudatosság, gyors, felszínes légzés,
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT/QTc pode levar a um risco aumentado de arritmias ventriculares.
Hungarian: A QT/QTc-szakasz megnyúlása a kamrai ritmuszavarok fokozott kockázatához vezethet.
Portuguese: A eficácia do tivozanib no tratamento do CCR avançado foi estudada no seguinte estudo clínico aleatorizado.
Hungarian: A tivozanibnak az előrehaladott RCC kezelésében való hatásosságát a következő randomizált klinikai vizsgálatban elemezték.
Portuguese: Doentes idosos Não é necessário ajuste da dose em doentes com 65 anos de idade ou mais (ver secções 4.4 e 5.1).
Hungarian: Idősek Nincs szükség adagmódosításra 65 éves vagy idősebb betegek esetén (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Portuguese: Fotivda pode ter efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: A Fotivdának lehetnek olyan mellékhatásai, amelyek befolyásolhatják a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Não foi observada dependência da concentração da ligação às proteínas plasmáticas no intervalo de 0,1 a 5 μmol/L de tivozanib.
Hungarian: Nem volt megfigyelhető a plazmafehérjekötés koncentrációfüggősége a 0,1 és 5 mikromol/l közötti értékű tivozanibnál.
Portuguese: Fotivda com alimentos e bebidas
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Portuguese: As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes.
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
Portuguese: A decisão do tratamento, especialmente em doentes que estão em risco para os ATV, deve basear-se na avaliação benefício/risco do doente individual.
Hungarian: A kezelésről való döntést, különösen azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a VTE kialakulásának kockázata, a betegek egyéni előny-kockázat arányának értékelése alapján kell meghozni.
Portuguese: O tivozanib bloqueia de forma potente e seletiva todos os 3 recetores do Fator de Crescimento Endotelial Vascular (VEGFR) e tem demonstrado bloquear várias respostas bioquímicas e biológicas induzidas por VEGF in vitro, incluindo fosforilação induzida por ligando de VEGF de todos os três VEGFR 1, 2 e 3 e proliferação de células endoteliais.
Hungarian: A tivozanib erősen és szelektíven blokkolja mindhárom vascularis endothelialis növekedési faktor receptort (VEGFR), és számos VEGF-indukálta biokémiai és biológiai választ blokkolt in vitro, beleértve a VEGF-ligand-indukálta mindhárom VEGFR 1, 2 és 3 foszforilációját és a humán endothelialis sejtek proliferációját.
Portuguese: Este estudo clínico controlado foi um estudo multicêntrico de Fase 3, aberto, internacional, aleatorizado, que comparou o tivozanib com o sorafenib em doentes com CCR avançado.
Hungarian: Ez a kontrollos klinikai vizsgálat egy 3. fázisú multicentrikus, nyílt, nemzetközi, randomizált vizsgálat volt, amely a tivozanibot hasonlította össze a szorafenibbel előrehaladott RCC-ben szenvedő betegek körében.
Portuguese: Tomar demasiado Fotivda faz com que os efeitos secundários sejam mais prováveis ou se tornem mais graves, sobretudo a tensão arterial elevada.
Hungarian: A túl sok Fotivda bevétele nagyobb valószínűséggel okoz mellékhatásokat vagy súlyosbíthatja azokat, különösen a magas vérnyomást.
Portuguese: Não se espera que os indutores moderados do CYP3A4 tenham um efeito clinicamente relevante na exposição ao tivozanib.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Portuguese: Doentes idosos Disfonia, diarreia, fadiga, diminuição de peso, diminuição do apetite e hipotiroidismo ocorreram mais habitualmente em doentes ≥ 65 anos de idade.
Hungarian: Dysphonia, hasmenés, fáradtság, testtömegcsökkenés, étvágycsökkenés és hypothyreosis sokkal gyakrabban fordult elő 65 év feletti betegeknél.
Portuguese: Estudos in vitro realizados em microssomas hepáticos humanos e hepatócitos que avaliam a atividade de CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4 sugerem que o tivozanib é um inibidor fraco do CYP2B6 e CYP2C8.
Hungarian: Az emberi máj mikroszómáival és hepatocitáival végzett in vitro vizsgálatok, amelyek a CYP1A2, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 és a CYP3A4 aktivitását vizsgálták, arra utalnak, hogy a tivozanib a CYP2B6 és CYP2C8 enzimek gyenge inhibitora.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a terem cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas se tiverem astenia, fadiga e/ou tonturas durante o tratamento com o tivozanib (ver secção 4.8).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell, hogy legyenek óvatosak vezetés vagy gépek kezelése közben, ha a tivozanib-kezelés során gyengeséget, fáradtságot és/vagy szédülést éreznek (lásd 4.8 pont).
Portuguese: Ambos os acontecimentos foram CTC Grau 3 (ver secção 4.4).
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Não mastigue, dissolva ou abra a cápsula antes de engolir.
Hungarian: Lenyelés előtt ne rágja el, ne oldja fel és ne nyissa ki a kapszulát.
Portuguese: • Não tome Fotivda se estiver grávida.
Hungarian: • Ne szedje a Fotivda-t terhesség esetén.
Portuguese: • Aumento da quantidade de proteína na urina
Hungarian: • Fokozott mennyiségű fehérje a vizeletben.
Portuguese: A N-glucoronidação direta do tivozanib foi uma via menor do metabolismo in vitro.
Hungarian: A tivozanib direkt N-glükuronidációja a kisebb jelentőségű metabolikus út volt in vitro.
Portuguese: A reação adversa grave mais importante é a hipertensão.
Hungarian: A leglényegesebb súlyos mellékhatás a hypertonia volt.
Portuguese: O tivozanib reduz o fornecimento de sangue para o cancro, o que retarda o crescimento e a propagação das células cancerígenas.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Portuguese: • Perda de apetite; perda de peso.
Hungarian: • Étvágy elvesztése; testsúlycsökkenés.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma cápsula, não tome uma cápsula de substituição.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy kapszulát, ne vegyen be pótlólagos kapszulát.
Portuguese: Devem ser utilizados métodos eficazes de contraceção por doentes do sexo masculino e feminino e respetivos parceiros durante a terapêutica, e pelo menos um mês após a conclusão da terapêutica.
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Portuguese: Se o doente desenvolver uma proteinúria de Grau 4 (síndrome nefrótica), o tivozanib tem de ser descontinuado.
Hungarian: Amennyiben a betegnél 4. fokozatú proteinuria alakul ki (nephrosis szindróma), a tivozanib-kezelést le kell állítani.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkenti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek barrier módszert is kell használniuk.
Portuguese: O Fotivda pode ser tomado com ou sem alimentos (ver secção 5.2).
Hungarian: A Fotivda étellel vagy anélkül függetlenül is bevehető (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Fotivda deve ser tomado com um copo de água e pode ser tomado com ou sem alimentos.
Hungarian: A Fotivda-t egy pohár vízzel kell bevenni, étkezés közben vagy attól függetlenül.
Portuguese: Com base na análise farmacocinética da população, não existe um efeito clinicamente relevante da idade, gênero ou raça na farmacocinética do tivozanib.
Hungarian: A betegpopuláció farmakokinetikai elemzése alapján nincs az életkornak, a nemnek vagy a népcsoportnak klinikailag releváns hatása a tivozanib farmakokinetikájára.
Portuguese: Os resultados de um estudo de dose única para avaliar a farmacocinética, segurança e tolerabilidade do tivozanib em indivíduos com compromisso hepático mostram que ao longo de todo o período de medição, o tivozanib foi eliminado mais lentamente em indivíduos com compromisso hepático moderado (Child-Pugh Classe B) ou grave (Child-Pugh Classe C).
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknek adott egyszeri tivozanib adag farmakokinetkikáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálat azt mutatja, hogy a teljes mérési időszak alatt a tivozanib lassabban eliminálódott a közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmarplantar/reação cutânea do pémão (PPE/HFS)
Hungarian: Palmaris plantaris erythrodysaesthe sia / Kéz-láb szindróma (PPE/HFS)
Portuguese: As frequências são definidas como se segue: muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1000,
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Portuguese: 26 Dermatite, incluindo dermatites e dermatite bolhosa
Hungarian: 26 Dermatitis, beleértve a bullosus dermatitist.
Portuguese: • Redução temporária do fluxo sanguíneo para o cérebro
Hungarian: • Az agy ideiglenesen csökkent vérellátása.
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que os metabolitos do tivozanib podem sofrer biotransformação mediada por UGT através das vias UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 e UGT1A10.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib metabolitjai UGT-mediált biotranszformáción mehetnek keresztül az UGT1A1, UGT1A3, UGT1A7, UGT1A8, UGT1A9 és UGT1A10 útvonalakon.
Portuguese: O objetivo de avaliação principal do estudo foi a sobrevida sem progressão (SSP) por revisão com ocultação da radiologia independente; os objetivos de avaliação secundários chave incluíram a sobrevida global (SG) e a taxa de resposta objetiva (TRO) por revisão radiológica independente.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a progressziómentes túlélés (PFS) volt egy független, az elrendezést nem ismerő radiológus értékelése alapján; a kulcsfontosságú másodlagos végpontok magukban foglalták a független radiológiai értékelés szerinti teljes túlélést (OS) és az objektív terápiás válaszarányt (ORR).
Portuguese: Qual o aspeto de Fotivda e conteúdo da embalagem
Hungarian: Milyen a Fotivda külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Portuguese: Desconhece-se se o tivozanib é excretado no leite humano, mas o potencial existe.
Hungarian: Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
Portuguese: O tivozanib não deve ser utilizado em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2 e secção 4.4).
Hungarian: A tivozanib nem alkalmazható súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során reproduktív toxicitást igazoltak (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Estudos com animais indicam que a fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com o tivozanib (ver secção 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek azt jelezték, hogy a tivozanib-kezelés hatással lehet a férfi és a női termékenységre (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Indutores fortes do CYP3A4
Hungarian: Erős CYP3A4-induktorok
Portuguese: Os sinais ou sintomas de insuficiência cardíaca devem ser periodicamente monitorizados durante todo o tratamento com o tivozanib.
Hungarian: A szívelégtelenségre utaló jeleket és tüneteket rendszeres időközönként monitorozni kell a tivozanibbal végzett kezelés alatt.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína, carbamazepina (utilizados no tratamento da epilepsia);
Hungarian: • fenobarbital, fenitoin, karbamazepin (epilepszia kezelésére);
Portuguese: No estudo essencial, a dose foi reduzida para acontecimentos de grau 3 e interrompida para acontecimentos de grau 4.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban a 3. fokozatú eseményeknél az adagot csökkentették, a 4. fokozatú eseményeknél megszakították a kezelést.
Portuguese: Recomenda-se que a administração concomitante do tivozanib com indutores fortes do CYP3A4, se for utilizada, deve ser realizada com precaução.
Hungarian: A tivozanib erős CYP3A4-induktorokkal való együttes adásakor, amennyiben erre sor kerül, elővigyázatosság javasolt.
Portuguese: Hiperhidrose Xeroderma
Hungarian: Hyperhidrosis Xeroderma
Portuguese: Para os 30% de doentes que receberam o tratamento prévio, a terapêutica predominante foi interferão alfa como monoterapia, que foi recebida por 75 doentes no braço do tivozanib e 62 doentes no braço do sorafenib.
Hungarian: Az előzetes kezelést kapott betegek 30%-ánál a terápia főleg interferon-alfa volt monoterápiaként, amelyet 75 beteg kapott a tivozanib-karon és 62 beteg a szorafenib karon.
Portuguese: No caso dos doentes que desenvolvem proteinúria de Grau 2 (> 1,0-3,4 g/24 horas) ou de Grau 3 (≥ 3,5 g/24 horas) (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE]), a dose do tivozanib tem de ser reduzida ou o tratamento temporariamente interrompido.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. fokozatú (> 1,0-3,4 g/24 óra) vagy 3. fokozatú (≥ 3,5 g/24 óra) proteinuria alakul ki (az Amerikai Egyesült Államok Országos Rákkutató Intézete (NCI) által a nemkívánatos események meghatározásáról elfogadott terminológia szerint - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTC-AE]), csökkenteni kell az adagot vagy ideiglenesen meg kell szakítani a kezelést.
Portuguese: A substância ativa é o tivozanib.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Portuguese: A depuração é semelhante entre a dosagem aguda e crónica, indicando que não há alterações dependentes do tempo na FC.
Hungarian: A clearance hasonló az akut és a krónikus adagolás között, ami nem mutat időfüggő változásokat a PK-ban.
Portuguese: 2 Neuropatia periférica, incluindo hiperestesia, hipoestesia, mononeuropatia, neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica e parestesia
Hungarian: 2 Perifériás neuropathia, beleértve a hyperaesthesiát, hypoaesthesiát, a mononeuropathiát, a perifériás neuropathiát, a perifériás szenzoros neuropathiát és a paraesthesiát.
Portuguese: A SG foi um objetivo secundário fundamental no estudo essencial e a análise incluiu dados de todos os doentes aleatorizadoa, incluindo aqueles que progrediram com o sorafenib e cruzaram para receber o tivozanib como parte do estudo de extensão.
Hungarian: A pivotális vizsgálatban az OS volt a fő másodlagos végpont, és az elemzés magában foglalta az összes randomizált beteg adatát, beleértve azokét, akiknél progresszió következett be a szorafenib terápia során, és áttértek a tivozanibra a kiterjesztett vizsgálat részeként.
Portuguese: • Palidez e cansaço devido a sangramento excessivo.
Hungarian: • Erős vérzés miatti sápadtság és fáradtság.
Portuguese: O bloqueio da ação do VEGF impede a formação de novos vasos sanguíneos.
Hungarian: A VEGF működésének blokkolása megakadályozza az új erek képződését.
Portuguese: Se qualquer hemorragia requer intervenção médica, o tivozanib deve ser temporariamente interrompido.
Hungarian: Amennyiben a vérzés orvosi beavatkozást igényel, a tivozanibbal történő kezelést ideiglenesen fel kell függeszteni.
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o tivozanib pode reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais, pelo que as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira (ver secção 4.6).
Hungarian: Jelenleg nem ismert, hogy a tivozanib csökkentheti-e a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát, ezért a hormonális fogamzásgátlókat alkalmazó nőknek kiegészítésül barrier módszert is kell használniuk (lásd 4.6 pont).
Portuguese: • Coágulo sanguíneo numa veia profunda, como na perna.
Hungarian: • Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
Portuguese: Os doentes que tomam um substrato BCRP oral com uma interação de efluxo clinicamente relevante no intestino devem assegurar que uma janela de tempo adequada (por exemplo, 2 horas) é aplicada entre a administração de tivozanib e o substrato BCRP.
Hungarian: Azok a betegek, akik szájon át szednek olyan BCRP-szubsztrátot, amelynél a bélbeli efflux-interakció klinikailag releváns, biztosítsanak megfelelő időablakot (pl. 2 órát) a tivozanib és a BCRP szubsztrát bevétele között.
Portuguese: O tivozanib inibe a proteína transportadora BCRP in vitro, em concentrações passíveis de restringir o efeito na atividade intestinal de BCRP in vivo.
Hungarian: A tivozanib gátolja a transzporterfehérje BCRP-t in vitro, olyan koncentrációkban, amelyek valószínűsíthetően korlátozzák a hatását az intestinalis BCRP aktivitásra in vivo.
Portuguese: • se tiver falta de ar ou inchaço dos tornozelos
Hungarian: • ha légszomjat tapasztal vagy dagadni kezd a bokája
Portuguese: • Coágulo sanguíneo no pulmão.
Hungarian: • Vérrög a tüdőben.
Portuguese: Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave devido à experiência limitada e em doentes submetidos a diálise, uma vez que não existe experiência do tivozanib nesta população de doentes.
Hungarian: Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a korlátozott tapasztalat miatt elővigyázatosság szükséges, akárcsak a dialízissel kezelt betegeknél, mivel ebben a betegpopulációban nincs tapasztalat a tivozanibbal.
Portuguese: Prolongamento de QT/QTc
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Portuguese: Os efeitos clínicos de indutores fortes do CYP3A4 na dosagem diária repetida do tivozanib não foram estudados, mas potencialmente o tempo médio para atingir o estado estacionário e a concentração sérica média no estado estacionário do tivozanib pode ser reduzido, devido à redução na semivida.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok klinikai hatásait az ismételt napi tivozanib-adagolásra nem vizsgálták, de a steady-state állapot elérésének átlagos ideje és a tivozanib steady-state szérumkoncentrációjának átlagos fennállási időtartama potenciálisan csökkenhet, a felezési idő csökkenése miatt.
Portuguese: Pancreatite17 Disfagia18 Vómitos Doença de refluxo gastroesofágico Distensão abdominal Glossite19 Gengivite20 Dispepsia Obstipação Boca seca Flatulência
Hungarian: Pancreatitis17 Dysphagia18 Hányás Gastrooesophagea lis-refluxbetegség Abdominalis distensio Glossitis19 Gingivitis20 Dyspepsia Székrekedés Szájszárazság Flatulentia
Portuguese: O tratamento de doentes com HFSR pode incluir terapêuticas tópicas para alívio sintomático com consideração de interrupção temporária e/ou redução da dose de tratamento ou, em casos graves ou persistentes, descontinuação permanente do tratamento.
Hungarian: A kéz-láb szindrómás betegek kezeléséhet tartozhat a topikális terápia a tünetek enyhítésére, fontolóra véve a kezelés ideiglenes megszakítását és/vagy az adag csökkentését, illetve súlyos vagy tartósan fennálló esetekben a kezelés tartós felfüggesztését.
Portuguese: coração acelerado ou transpiração excessiva.
Hungarian: szapora szívverés vagy túlzott izzadás.
Portuguese: Estudos em coelhas prenhes não mostraram efeito na saúde materna ou desenvolvimento fetal embrionário em doses aproximadamente 0,6 vezes a exposição humana na dose recomendada.
Hungarian: Vemhes nyulakon végzett vizsgálatok nem mutattak hatást az anyaállat egészségére vagy az embrió fejlődésére a humán expozíció megközelítőleg 0,6-szorosánál, a javasolt adag esetében.