FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: c Response population includes patients who had measurable disease at baseline and received at least 1 dose of study medicinal product.
Romanian: c Populaţia care răspunde include pacienţii care au avut boală detectabilă la momentul iniţial şi la care s-a administrat cel puţin o doză de medicament de studiu.
English: Undesirable effects in Table 7 were considered by the investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib.
Romanian: Reacţiile adverse menţionate în Tabelul 7 au fost considerate de către investigatori a avea cel puţin o relaţie cauzală, posibilă sau probabilă cu bortezomib.
English: Experiments have demonstrated that bortezomib is cytotoxic to a variety of cancer cell types and that cancer cells are more sensitive to the pro-apoptotic effects of proteasome inhibition than normal cells.
Romanian: Cercetările experimentale au demonstrat că bortezomib este citotoxic pentru o varietate de tipuri de celule neoplazice şi că celulele neoplazice sunt mult mai sensibile la efectele pro-apoptotice ale inhibării proteazomale decât celulele normale.
English: Instructions for reconstitution Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional.
Romanian: Instrucţiuni pentru reconstituire Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătăţii.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Romanian: Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
English: This suggests that bortezomib distributes widely to peripheral tissues.
Romanian: Aceasta sugerează că bortezomibul se distribuie într-o mare măsură în ţesuturile periferice.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 137 of 240 patients (57%) in the BzmbR-CAP arm.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 137 pacienţi din 240 (57 %) din braţul de tratament cu BzmbR-CAP.
English: Following a review of post-marketing cases and literature reports for the period covered by this PSUR, 158 cases of “Lid, lash and lacrimal infections, irritations and inflammations” were retrieved in patients who received bortezomib.
Romanian: În urma unei analize a cazurilor apărute după punerea pe piaţă şi a raportărilor din literatură în perioada evaluată în acest RPAS, 158 de cazuri de “infecţii la nivelul pleoapelor, genelor şi canalelor lacrimale, iritaţii şi inflamaţii” au fost observate la pacienţi la care s-a administrat bortezomid.
English: Exposure of bortezomib (dose-normalised AUC and Cmax) was comparable among all the groups (see section 4.2).
Romanian: Expunerea la bortezomib (ASC şi Cmax corectate în funcţie de doză) au fost comparabile pentru toate grupurile (vezi pct. 4.2).
English: The MAH shall ensure that all healthcare professionals involved in the prescribing, dispensing, handling or administration of Bortezomib SUN are provided with educational materials.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în prescrierea, distribuirea, manipularea sau administrarea VELCADE beneficiază de material educaţional.
English: Bortezomib SUN must be reconstituted by a healthcare professional (see section 6.6).
Romanian: Bortezomib SUN trebuie reconstituit de un profesionist în domeniul sănătății (vezi pct. 6.6).
English: Table 13: Efficacy results from study MMY-3010 Endpoints
Romanian: Tabelul 13: Rezultatele de eficacitate din studiul MMY-3010 Criterii finale
English: Intent to Treat Populationb n=74
Romanian: Populaţia cu intenţie de tratamentb n = 74
English: Cochran Mantel-Haenszel test.
Romanian: valorile p după testul Cochran Mantel-Haenszel.
English: Autologous stem cell transplants were received by 198 (82%) patients and 208 (87%) patients in the VDDx and BzmbDx groups respectively; the majority of patients underwent one single transplant procedure.
Romanian: Transplantul autolog de celule stem s-a efectuat la 198 (82 %) pacienţi şi la 208 (87 %) din pacienţii din grupurile de tratament cu VDDx şi, respectiv BzmbDx; la majoritatea pacienţilor s-a efectuat o singură procedură de transplant.
English: Haematological toxicity - ≥ Grade 3 neutropenia with fever, Grade 4 neutropenia lasting more than 7 days, a platelet count < 10,000 cells/μl
Romanian: Toxicitate hematologică - Neutropenie de grad ≥ 3 însoţită de febră, neutropenie de grad 4 ce durează peste 7 zile, număr de trombocite < 10 000 celule/μl
English: However, the chemical and physical in-use stability of the reconstituted solution has been demonstrated for 8 hours at 25°C stored in the original vial and/or a syringe.
Romanian: Totuşi, stabilitatea fizică şi chimică a soluţiei reconstituite a fost demonstrată pentru o durată de 8 ore la 25 °C, păstrată în flaconul original şi/sau într-o seringă.
English: There is no known specific antidote for bortezomib overdose.
Romanian: Nu se cunoaşte un antidot specific pentru supradozajul cu bortezomib.
English: Based on animal studies, the penetration of bortezomib through the blood-brain barrier appears to be limited, if any and the relevance to humans is unknown.
Romanian: Pe baza studiilor la animale, traversarea barierei hemato-encefalice de către bortezomib pare să fie scăzută dacă aceasta există şi relevanţa la om nu este cunoscută.
English: - If, after Bortezomib SUN has been held, the toxicity does not resolve, as defined above, then Bortezomib SUN must be discontinued.
Romanian: - Dacă, după amânarea tratamentului cu Bortezomib SUN toxicitatea nu se remite, aşa cum este definit mai sus, atunci tratamentul cu Bortezomib SUN trebuie întrerupt.
English: Overall, bortezomib was administered for the treatment of multiple myeloma in 3,974 patients.
Romanian: La nivel global, bortezomib a fost administrat la 3 974 de pacienţi pentru tratamentul mielomului multiplu.
English: In dogs, the decreased cardiac contractility and hypotension responded to acute intervention with positive inotropic or pressor agents.
Romanian: La câine, scăderea contractilităţii cardiace şi hipotensiunea arterială au prezentat răspuns la intervenţia rapidă cu medicamente inotrop pozitive şi vasopresoare.
English: What Bortezomib SUN contains - The active substance is bortezomib.
Romanian: Ce conține Bortezomib SUN - Substanţa activă este bortezomib.
English: albumin, and region.
Romanian: microglobulină, albumină şi regiune geografică.
English: The primary efficacy endpoint was TTP while the secondary efficacy endpoints were OS and ORR (CR+PR), using the European Group for Blood and Marrow Transplantation (EBMT) criteria.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacităţii a fost TTP, în timp ce obiectivele secundare de eficacitate au fost SG şi RRG (RC + RP), utilizând criteriile Grupului European pentru Sânge şi Transplant de Măduvă (EBMT).
English: Uncommon Cushing's syndrome*, Hyperthyroidism*, Inappropriate antidiuretic hormone secretion
Romanian: Sindrom Cushing*, hipertiroidism*, secreţie inadecvată de hormon antidiuretic
English: In the event of an overdose, the patient's vital signs should be monitored and appropriate supportive care given to maintain blood pressure (such as fluids, pressors, and/or inotropic agents) and body temperature (see sections 4.2 and
Romanian: În eventualitatea unui supradozaj, funcţiile vitale ale pacientului trebuie monitorizate şi trebuie acordată asistenţă medicală adecvată de susţinere a tensiunii arteriale (precum administrarea lichidiană, de substanţe presoare şi/sau agenţi inotropi) şi a temperaturii corpului (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
English: Cases of ileus have been uncommonly reported (see section 4.8).
Romanian: Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de ileus (vezi pct. 4.8).
English: Based on the limited contribution (7%) of CYP2D6 to the metabolism of bortezomib, the CYP2D6 poor metaboliser phenotype is not expected to affect the overall disposition of bortezomib.
Romanian: Având ca argument contribuţia limitată (7 %) a CYP2D6 la metabolizarea bortezomibului, nu se aşteaptă ca fenotipul metabolizatorului slab al CYP2D6 să afecteze distribuţia generală a bortezomibului.
English: At the time of a pre-specified interim analysis, the primary endpoint, time to progression, was met and patients in the M+P arm were offered Bzmb+M+P treatment.
Romanian: În momentul analizei interimare programate, criteriul final principal, timpul până la progresia bolii a fost îndeplinit şi pacienţilor din grupul M+P li s-a propus tratament Bzmb+M+P.
English: No clinical data are available for bortezomib with regard to exposure during pregnancy.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind expunerea la bortezomib în timpul sarcinii.
English: These effects have been observed in patients with multiple myeloma affected by an advanced osteolytic disease and treated with bortezomib.
Romanian: Aceste efecte au fost observate la pacienţi cu mielom multiplu diagnosticaţi cu o afecțiune osteolitică în stadiu avansat şi care au fost trataţi cu bortezomib.
English: You should not breast-feed while using Bortezomib SUN.
Romanian: Nu trebuie să alăptaţi în timp ce utilizaţi Bortezomib SUN.
English: Inhibition of the 26S proteasome prevents this targeted proteolysis and affects multiple signalling cascades within the cell, ultimately resulting in cancer cell death.
Romanian: Inhibarea proteazomului 26S împiedică această proteoliză ţintită şi afectează multiplele cascade de semnale din interiorul celulei, având ca rezultat final apoptoza celulei neoplazice.
English: Antiviral prophylaxis was administered to 26% of the patients in the Bzmb+M+P arm.
Romanian: Profilaxia antivirală a fost administrată la 26 % din pacienţii braţului de tratament cu Bzmb+M+P.
English: Patients achieving a response or a stable disease after 4 cycles of this combination therapy can continue to receive the same combination for a maximum of 4 additional cycles.
Romanian: La pacienţii care obţin un răspuns sau boala se stabilizează după 4 cicluri cu acest tratament asociat se poate continua administrarea aceleiaşi asocieri pentru maxim 4 cicluri suplimentare.
English: The overall incidence of diarrhoea, gastrointestinal and abdominal pain, asthenic conditions, upper respiratory tract infections and peripheral neuropathies were 12%-15% lower in the subcutaneous group than in the intravenous group.
Romanian: Incidenţa generală de apariţie a diareei, durerilor gastrointestinale şi abdominale, a afecţiunilor astenice, infecţiilor tractului respirator superior şi a neuropatiilor periferice a fost mai redusă cu 12 % - 15 % la grupul cu administrare subcutanată decât la grupul cu administrare intravenoasă.
English: In a study in previously untreated mantle cell lymphoma patients, 42.9% and 10.4% of patients exposed to bortezomib were in the range 65-74 years and ≥ 75 years of age, respectively.
Romanian: Într-un studiu, la pacienţii netrataţi anterior pentru limfom cu celule de mantă, 42,9 % şi 10,4 % dintre pacienţii expuşi la bortezomib au avut vârste cuprinse între 65 şi 74 ani şi respectiv vârste ≥ 75 de ani.
English: Although in patients aged ≥ 75 years, both BzmbR-CAP and R-CHOP were less tolerated, the serious adverse event rate in the BzmbR-CAP groups was 68%, compared to 42% in the R-CHOP group.
Romanian: Deşi la pacienţii cu vârsta ≥ 75 ani, atât BzmbR-CAP cât şi R-CHOP au fost mai puţin tolerate, rata de apariţie a evenimentelor adverse grave în grupurile BzmbR-CAP a fost de 68 %, comparativ cu 42 % în grupul R-CHOP.
English: A statistically significant benefit (p < 0.001) in favour of the BzmbR-CAP treatment group over the R-CHOP group was observed for TTP (median 30.5 versus 16.1 months), TNT (median 44.5 versus 24.8 months) and TFI (median 40.6 versus 20.5 months).
Romanian: Un beneficiu semnificativ statistic (p < 0,001) în favoarea grupului de tratament cu BzmbR-CAP faţă de grupul de tratament cu R-CHOP a fost observat pentru TTP (mediana 30,5 comparativ cu 16,1 luni), TNT (mediana 44,5 comparativ cu 24,8 luni) şi TFI (mediana 40,6 comparativ cu 20,5 luni ).
English: Grade 2 with pain or Grade 3 (severe symptoms; limiting self care ADL***)
Romanian: Gradul 2 cu dureri sau gradul 3 (simptome severe; limitarea AC de autoîngrijire***)
English: Dexamethasone was administered in combination with bortezomib to 83 patients in Cycle 1 with an additional 11 patients receiving dexamethasone during the course of bortezomib retreatment cycles.
Romanian: Dexametazona a fost administrată în asociere cu bortezomib la 83 pacienţi în Ciclul 1, cu un număr suplimentar de 11 pacienţi cărora li s-a administrat dexametazonă în timpul ciclurilor de repetare a tratamentului cu bortezomib.
English: It is also recommended that responding patients who do not achieve a complete remission receive a total of 8 cycles of Bortezomib SUN therapy.
Romanian: De asemenea, se recomandă ca la pacienţii care răspund la tratament, dar la care nu se obţine o remisiune completă, să se administreze un total de 8 cicluri terapeutice cu Bortezomib SUN.
English: Suicidal ideation*, Adjustment disorder, Delirium, Libido decreased
Romanian: Ideaţie suicidară*, tulburare de adaptare, delir, scăderea libidoului
English: The effect of hepatic impairment on the pharmacokinetics of bortezomib was assessed in a Phase I study during the first treatment cycle, including 61 patients primarily with solid tumors and varying degrees of hepatic impairment at bortezomib doses ranging from 0.5 to 1.3 mg/m2.
Romanian: Efectul insuficienșei hepatice asupra farmacocineticii bortezomib a fost evaluat într-un studiu de fază I pe perioada primului ciclu terapeutic, la 61 de pacienţi care au în principal tumori solide şi grade variate de disfuncţie hepatică cu doze variate de bortezomib de la 0,5 la 1,3 mg/m2.
English: Because bortezomib is a cytotoxic agent and can rapidly kill malignant plasma cells and MCL cells, the complications of tumour lysis syndrome may occur.
Romanian: Deoarece bortezomib este o substanţă citotoxică, poate distruge rapid celulele maligne plasmatice şi celulele LCM şi pot să apară complicaţiile sindromului de liză tumorală.
English: The matched-pair analysis is a statistical method in which patients in the treatment group (e.g. bortezomib in combination with dexamethasone) and patients in the comparison group (e.g. bortezomib) are made comparable with respect to confounding factors by individually pairing study subjects.
Romanian: Analiza pe perechi corespunzătoare este o metodă statistică în care pacienţii din grupul de tratament (de exemplu, bortezomib în asociere cu dexametazonă) şi pacienţii din grupul de comparaţie (de exemplu, bortezomib) sunt comparabili în ceea ce priveşte factorii de confuzie prin asocierea individuală a subiecţilor din studiu.
English: In patients, overdose more than twice the recommended dose has been associated with the acute onset of symptomatic hypotension and thrombocytopenia with fatal outcomes.
Romanian: La pacienţi, supradozajul cu doze mai mari de două ori decât dozele recomandate s-a asociat cu instalarea acută a hipotensiunii arteriale simptomatice şi a trombocitopeniei cu evoluţie letală.
English: The overall incidence of hepatitis B infections was similar in patients treated with BzmbR-CAP or with R-CHOP (0.8% vs 1.2% respectively).
Romanian: Incidenţa globală a infecţiilor cu hepatita B a fost similară la pacienţii trataţi cu BzmbR-CAP sau cu R-CHOP (0,8 % comparativ cu 1,2 %, respectiv).
English: Cardiovascular safety pharmacology studies in monkeys and dogs show that intravenous doses approximately two to three times the recommended clinical dose on a mg/m2 basis are associated with increases in heart rate, decreases in contractility, hypotension and death.
Romanian: Studiile farmacologice de siguranţă cardiovasculară la maimuţă şi câine au evidenţiat că doze administrate intravenos de aproximativ două până la trei ori doza clinică recomandată în mg/m2 sunt asociate cu creşteri ale frecvenţei cardiace, scăderea contractilităţii, hipotensiune arterială şi letalitate.
English: Treatment with bortezomib is very commonly associated with peripheral neuropathy, which is predominantly sensory.
Romanian: Tratamentul cu bortezomib se asociază foarte frecvent cu neuropatie periferică predominant senzorială.
English: Geometric mean (%CV) clearance was 7.79 (25%) l/hr/m2, volume of distribution at steady-state was 834 (39%) l/m2, and the elimination half-life was 100 (44%) hours.
Romanian: Media geometrică (%CV) a clearance-ului a fost de 7,79 (25%) l/h/m2, volumul de distribuție la starea de echilibru a fost de 834 (39%) l/m2, iar timpul de înjumătățire prin eliminare a fost de 100 (44%) ore.
English: Patient demographic and baseline disease characteristics were similar between the treatment groups.
Romanian: Datele demografice ale pacienţilor şi caracteristicile bolii la momentul iniţial au fost similare la cele două grupuri de tratament.
English: Grade 1 with pain or Grade 2 (moderate symptoms; limiting instrumental Activities of Daily Living (ADL)**)
Romanian: Gradul 1 cu dureri sau gradul 2 (simptome moderate; limitarea activităţilor cotidiene (AC) instrumentale**)
English: Secondary endpoints included, time to progression (TTP), time to next anti-lymphoma treatment (TNT), duration of treatment free interval (TFI), overall response rate (ORR) and complete response (CR/CRu) rate, overall survival (OS) and response duration.
Romanian: Obiectivele secundare au inclus durata de timp până la progresia bolii (TTP), durata de timp până la următorul tratament anti-limfom (TNT), durata intervalului fără tratament (TFI), rata răspunsului global (RRG) şi rata răspunsului complet (RC/ RCn), supravieţuirea globală (SG) şi durata răspunsului.
English: The majority of the patients in both groups completed treatment, 80% in the BzmbR-CAP group and 82% in the R-CHOP group.
Romanian: Majoritatea pacienţilor din ambele grupuri au finalizat tratamentul, 80 % în grupul BzmbR-CAP şi 82 % în grupul R-CHOP.
English: The incidence of death on treatment was 5% in the subcutaneous treatment group and 7% in the intravenous treatment group.
Romanian: Incidenţa decesului în timpul tratamentului a fost de 5 % în grupul de tratament cu administrare subcutanată şi de 7 % în grupul de tratament cu administrare intravenoasă.
English: A total of 74 evaluable patients were administered dexamethasone in combination with bortezomib.
Romanian: Un număr total de 74 pacienţi evaluabili au utilizat dexametazonă în asociere cu bortezomib.
English: A minority of patients with orthostatic hypotension experienced syncopal events.
Romanian: O mică parte dintre pacienţii cu hipotensiune arterială ortostatică au prezentat episoade de sincopă.
English: - Inject the solution subcutaneously, under a 45-90°angle.
Romanian: - Injectaţi soluţia subcutanat, în unghi de 45 - 90°.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: mannitol (E421)
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Excipient: manitol (E 421)
English: visual loss or disturbances and shortness of breath - memory loss, trouble thinking, difficulty with walking or loss of vision.
Romanian: confuzie, pierderea vederii sau tulburări de vedere şi dificultăţi de respiraţie - pierderea memoriei, probleme de gândire, dificultăţi la mers sau pierderea vederii.
English: Thalidomide is contraindicated during pregnancy and in women of childbearing potential unless all the conditions of the thalidomide pregnancy prevention programme are met.
Romanian: Talidomida este contraindicată în timpul sarcinii şi la femeile aflate la vârsta fertilă, cu excepţia cazurilor în care sunt îndeplinite criteriile din programul de prevenire a sarcinii.
English: Adverse reactions are listed below by system organ class and frequency grouping.
Romanian: Reacţiile adverse sunt enumerate mai jos pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
English: Also included are adverse drug reactions identified in the BzmbR-CAP arm that were considered by investigators to have at least a possible or probable causal relationship to bortezomib based on historical data in the multiple myeloma studies.
Romanian: Sunt de asemenea incluse reacţiile adverse la medicament identificate în braţul de tratament cu BzmbR-CAP care au fost considerate de către investigatori ca având cel puţin o relaţie de cauzalitate posibilă sau probabilă cu bortezomib, pe baza datelor anterioare din studiile pentru mielom multiplu.
English: Patients experiencing new or worsening peripheral neuropathy should undergo neurological evaluation and may require a change in the dose, schedule or route of administration to subcutaneous (see section 4.2).
Romanian: Pacienţii la care apare sau se agravează neuropatia periferică, trebuie să li se efectueze o evaluare neurologică şi pot necesita o ajustarea a dozei, a schemei de tratament sau a căii de administrare la cea subcutanată (vezi pct. 4.2).
English: Following an intravenous bolus or subcutaneous injection of a 1.3 mg/m2 dose to patients with multiple myeloma (n=14 in the intravenous group, n=17 in the subcutaneous group), the total systemic exposure after repeat dose administration (AUClast) was equivalent for subcutaneous and intravenous administrations.
Romanian: În urma injectării intravenoase în bolus sau a injectării subcutanate a unei doze de 1,3 mg/m2 la pacienţi cu mielom multiplu (n = 14 în grupul cu administrare intravenoasă, n = 17 în grupul cu administrare subcutanată), expunerea sistemică totală după administrarea dozelor repetate (ASClast) a fost echivalentă pentru administrările subcutanate şi intravenoase.
English: A lower starting dose is recommended in patients with moderate or severe hepatic impairment, and those patients should be closely monitored (see section 4.2, Table 6).
Romanian: O doză de iniţiere mai scăzută este recomandată la pacienţii cu insuficiență hepatică moderată sau severă, iar aceşti pacienţi trebuie monitorizaţi cu atenţie (vezi pct. 4.2, Tabelul 6).
English: A statistically significant survival benefit in favour of the Bzmb+M+P treatment group was observed (HR=0.695; p=0.00043) despite subsequent therapies including bortezomib-based regimens.
Romanian: S-a observat o îmbunătăţire statistic semnificativă a ratei de supravieţuire în favoarea grupului tratat cu Bzmb+M+P (RR = 0,695; p = 0,00043), în pofida utilizării ulterioare a tratamentelor care au inclus scheme de administrare pe bază de bortezomib.
English: Six Bortezomib SUN cycles are recommended, although for patients with a response first documented at cycle 6, two additional Bortezomib SUN cycles may be given.
Romanian: Se recomandă administrarea a şase cicluri de Bortezomib SUN, deşi în cazul pacienţilor care înregistrează răspuns pentru prima dată în ciclul 6, se pot administra încă două cicluri suplimentare de Bortezomib SUN.
English: Since dialysis may reduce bortezomib concentrations, Bortezomib SUN should be administered after the dialysis procedure (see section 5.2).
Romanian: Deoarece dializa poate scădea concentraţia plasmatică de bortezomib, Bortezomib SUN trebuie administrat după dializă (vezi pct. 5.2).
English: Bortezomib SUN will be administered by a health care professional experienced in the use of cytotoxic medicines.
Romanian: Bortezomib SUN vi se va administra de către un profesionist în domeniul sănătăţii cu experienţă în utilizarea medicamentelor citotoxice.
English: Phase II study MMY-2036 (RETRIEVE), single arm, open-label study was conducted to determine the efficacy and safety of retreatment with bortezomib.
Romanian: Studiul MMY-2036 (RETRIEVE) de fază II, cu un singur braţ, deschis, a fost realizat în vederea determinării eficacităţii şi siguranţei la repetarea tratamentului cu bortezomib.
English: Prophylactic use of granulocyte colony stimulating factors should be considered in case of repeated delays in cycle administration.
Romanian: Trebuie avută în vedere administrarea profilactică a factorilor de stimulare a coloniilor de granulocite în cazul întârzierilor repetate în administrarea ciclului de tratament.