FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - High blood pressure - Inflammation of the pancreas - the signs include serious upper stomach pain, often with feeling sick (nausea) or being sick (vomiting) - Bleeding in the gut - shows as blood in stools or when being sick - Seeing things that are not there (hallucinations) - Some people who have been violently sick have had tearing of the tube that connects your mouth with your stomach (oesophagus)
Portuguese: Inflamação do pâncreas - os sinais incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos Hemorragia gastrointestinal - identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar Ver coisas que não existem (alucinações)
English: Marketing Authorisation Holder 3M Health Care Limited, 1 Morley Street,
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado 3M Health Care Limited,
English: Mean baseline  SD
Portuguese: Valor basal médio  DP
English: (nausea) or being sick (vomiting)
Portuguese: frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas) ou vómitos
English: EU/1/14/911/005 [7 pouches] EU/1/14/911/006 [30 pouches] EU/1/14/911/007 [60 pouches] EU/1/14/911/008 [90 pouches]
Portuguese: EU/1/14/911/005 [7 saquetas] EU/1/14/911/006 [30 saquetas] EU/1/14/911/007 [60 saquetas] EU/1/14/911/008 [90 saquetas]
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h genérico
English: INFORMATION IN BRAILLE Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h genérico
English: EU/1/14/911/001 [7 pouches] EU/1/14/911/002 [30 pouches] EU/1/14/911/003 [60 pouches] EU/1/14/911/004 [90 pouches]
Portuguese: EU/1/14/911/001 [7 saquetas] EU/1/14/911/002 [30 saquetas] EU/1/14/911/003 [60 saquetas] EU/1/14/911/004 [90 saquetas]
English: Infections and infestations Common
Portuguese: Doenças renais e urinárias Frequentes
English: You should not breast-feed during treatment with Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches.
Portuguese: Não deve amamentar durante o tratamento com adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd..
English: OTHER Apply one patch per day.
Portuguese: Apenas um adesivo transdérmico por dia.
English: • Additional risk minimisation measures
Portuguese: • Sudação aumentada
English: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 4.6 mg of rivastigmine per 24 hours, is 4.15 cm2 and contains 7.17 mg of rivastigmine.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico: Cada adesivo transdérmico liberta 4,6 mg de rivastigmina em 24 horas.
English: - Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patches: Each patch releases 9.5 mg of rivastigmine per 24 hours, is 8.3 cm2 and contains 14.33 mg of rivastigmine.
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico: cada adesivo transdérmico liberta 9,5 mg de rivastigmina em 24 horas.
English: How to use Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Portuguese: Como utilizar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: Other adverse reactions Care must be taken when prescribing Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patches:
Portuguese: Tem de se ter cuidado quando se prescrevem adesivos transdérmicos de Rivastigmina 3M Health Care Ltd. a:
English: Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico rivastigmina
English: Tear the pouch open where indicated and remove the patch from the pouch.
Portuguese: Corte a saqueta pela linha de corte com uma tesoura e remova o adesivo transdérmico da saqueta.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Rivastigmina3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico rivastigmina
English: Transdermal use
Portuguese: Adesivo transdérmico
English: Mean change at week 24  SD -0.1  9.1 p-value versus placebo * p≤0.05 versus placebo
Portuguese: Valor de p versus placebo * p≤0,05 versus placebo
English: How to remove your Rivastigmine 3M Health Care Ltd. transdermal patch Gently pull at one edge of the patch to remove it slowly from the skin.
Portuguese: Puxe cuidadosamente um dos bordos do adesivo transdérmico para removê-lo lentamente da pele.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) - Stiff arms or legs - Trembling hands
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Pressão arterial elevada
English: Dose escalation
Portuguese: Aumento de dose
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico
English: Dehydration
Portuguese: Hipertensão
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 4.6 mg/24 h transdermal patch
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 4,6 mg/24 h adesivo transdérmico
English: Acrylate copolymer adhesive
Portuguese: Rivastigmina adesivos transdérmicos
English: Rivastigmine 13.3 mg/24 h N = 265
Portuguese: 9,5 mg/24 h N = 251
English: How to store Rivastigmine 3M Health Care Ltd.
Portuguese: Como conservar Rivastigmina 3M Health Care Ltd.
English: Return the used patch to its sachet and dispose of it in such a way that children cannot handle it. Do not touch your eyes with your fingers and wash your hands with soap and water after removing the patch.
Portuguese: Não toque nos olhos com os dedos e lave as mãos com sabonete e água após remover o adesivo transdérmico.
English: Mean change at week 24  SD -0.6  6.4 p-value versus placebo
Portuguese: Valor basal médio  DP Média das diferenças às 24 semanas  DP Valor de p versus placebo ADCS-CGIC
English: If the oral dose of 9 mg/day has not been stable and well tolerated, a switch to 4.6 mg/24 h transdermal patches is recommended.
Portuguese: • Um doente que toma uma dose fixa e bem tolerada de rivastigmina oral de 9 mg/dia pode ser transferido para adesivos transdérmicos 9,5 mg/24 h. Se a dose oral de 9 mg/dia não for fixa e bem tolerada, é recomendada a transferência para adesivos transdérmicos 4,6 mg/24 h;
English: Backing layer
Portuguese: Erupção cutânea
English: Hepatic impairment
Portuguese: Vasculopatias Desconhecido
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Rivastigmine 3M Health Care Ltd. 9.5 mg/24 h transdermal patch rivastigmine
Portuguese: Rivastigmina 3M Health Care Ltd. 9,5 mg/24 h adesivo transdérmico rivastigmina
English: Transdermal patches
Portuguese: • Tonturas
English: Following administration of oral 14C
Portuguese: Após a administração de 14C-rivastigmina oral, a eliminação renal foi rápida e praticamente completa
English: Take off the previous patch before putting ONE new patch on.
Portuguese: IMPORTANTE: Remova o adesivo transdérmico anterior antes de colocar UM novo adesivo transdérmico.
English: Psychiatric disorders Common
Portuguese: Pouco frequentes Hiperatividade psicomotora Muito raros
English: This summary was last updated in 04-2016.
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.
English: The medicine can only be obtained with a prescription.
Portuguese: Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
English: Other information about Bonviva
Portuguese: Outras informações sobre o Bonviva
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Bonviva.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Bonviva.
English: The full EPAR for Bonviva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Bonviva pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Bonviva?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Bonviva?
English: (In areas with hard water, where tap water contains a lot of dissolved calcium, bottled water with a low mineral content may be used.)
Portuguese: (Em áreas de água dura, onde a água da torneira contém valores de cálcio dissolvido bastante elevados, poderá ser usada água engarrafada com baixo teor mineral.)
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Bonviva on 23 February 2004.
Portuguese: Em 23 de fevereiro de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Bonviva.
English: Bonviva has been studied in three main studies involving women with osteoporosis.
Portuguese: O Bonviva foi estudado em três estudos principais que incluíram mulheres com osteoporose.
English: If the tablet is used, the dose is one tablet every month, preferably on the same date each month.
Portuguese: Se for utilizado o comprimido, a dose é de um comprimido uma vez por mês, de preferência na mesma data de cada mês.
English: For more information about treatment with Bonviva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Bonviva, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Patients taking Bonviva should also take vitamin D and calcium supplements if they do not get enough from their diet.
Portuguese: As mulheres que tomam Bonviva devem também tomar suplementos de vitamina D e de cálcio, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
English: What benefit has Bonviva shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Bonviva durante os estudos?
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fraturas.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Bonviva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Bonviva, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: Osteoporosis happens when not enough new bone grows to replace the bone that is naturally broken down.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
English: The 2.5-mg once-daily tablets used in the studies are no longer authorised.
Portuguese: Note-se que os comprimidos diários de 2,5 mg usados nos estudos já não se encontram autorizados.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Bonviva is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Bonviva.
English: The studies looked at the change in the density of the bones in the spine and the hip over two years.
Portuguese: Os estudos analisaram a alteração da densidade dos ossos na coluna e na anca durante um período de dois anos.
English: Bonviva ibandronic acid
Portuguese: Bonviva ácido ibandrónico
English: Osteoporosis is more common in women after the menopause, when the levels of the female hormone oestrogen fall, since oestrogen helps to keep bones healthy.
Portuguese: A osteoporose é mais comum nas mulheres após a menopausa, quando ocorre uma diminuição dos níveis da hormona feminina estrogénio, uma vez que o estrogénio ajuda a manter os ossos saudáveis.
English: The tablets must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus or who cannot stand or sit upright for at least an hour.
Portuguese: Os comprimidos estão contraindicados em doentes com anomalias do esófago ou que sejam incapazes de se manter de pé ou sentados durante pelo menos uma hora.
English: In addition, the company that markets Bonviva will provide a card to inform patients receiving Bonviva infusion about the risk of osteonecrosis of the jaw and to instruct them to contact their doctor if they experience symptoms.
Portuguese: Além disso, a empresa que comercializa o Bonviva fornecerá um cartão para informar os doentes sobre o risco de osteonecrose do maxilar e alertando-os para que contactem o seu médico caso sintam sintomas.
English: The most serious side effects with Bonviva are anaphylactic reaction (severe allergic reaction), atypical fractures of the femur (an unusual type of fracture of the bone of the upper leg), osteonecrosis of the jaw (damage to the bones of the jaw, which could lead to pain, sores in the mouth or loosening of teeth), gastrointestinal (stomach and gut) irritation and eye inflammation.
Portuguese: Os efeitos secundários mais graves associados ao Bonviva são reação anafilática (reação alérgica grave), fraturas atípicas do fémur (um tipo de fratura não habitual do osso superior da perna), osteonecrose (morte do tecido ósseo) do maxilar (danos nos ossos do maxilar, podendo causar dor, feridas na boca ou perda de dentes), irritação gastrointestinal (estômago e intestinos) e inflamação ocular.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Bonviva.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Bonviva.
English: It is available as tablets (150 mg) and as a solution for injection in a prefilled syringe (3 mg).
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (150 mg) e de solução injetável numa seringa pré-cheia (3 mg).
English: The CHMP decided that Bonviva's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Bonviva são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
English: What is the risk associated with Bonviva?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Bonviva?
English: Its effect in reducing the risk of spine fractures has been shown in studies, but its effect on the risk of fractures of the neck of the femur (the top of the thighbone) has not been established.
Portuguese: O seu efeito na redução do risco de fraturas vertebrais (da coluna) foi demonstrado em estudos, apesar de não ter sido estabelecido o seu efeito sobre o risco de fraturas do colo do fémur (parte superior da anca).
English: Bonviva is a medicine that contains the active substance ibandronic acid.
Portuguese: O Bonviva é um medicamento que contém a substância ativa ácido ibandrónico.
English: The most common side effects with Bonviva (seen in between 1 and 10 patients in 100) are arthralgia (joint pain) and influenza (flu)-like symptoms.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Bonviva (observados em 1 a 10 doentes em cada 100) são artralgia (dores nas articulações) e sintomas de tipo gripal.
English: The active substance in Bonviva, ibandronic acid, is a bisphosphonate.
Portuguese: A substância ativa do Bonviva, o ácido ibandrónico, é um bifosfonato.
English: In the first study, daily treatment with Bonviva 2.5-mg tablets reduced the risk of new spine fractures by 62% in comparison with placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, o tratamento diário com os comprimidos de Bonviva 2,5 mg reduziu o risco da ocorrência de novas fraturas vertebrais em 62 %, em comparação com o placebo.
English: Bonviva is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of developing bone fractures (breaks).
Portuguese: O Bonviva é utilizado para tratar a osteoporose (uma doença que fragiliza os ossos) em mulheres pósmenopáusicas e em risco de desenvolver fraturas ósseas.
English: Bonviva must not be used in patients who have hypocalcaemia (low blood calcium levels).
Portuguese: O uso so Bonviva é contraindicado em doentes que apresentem hipocalcemia (níveis baixos de cálcio no sangue).
English: The other two studies showed that the 150-mg monthly tablets and the injections were more effective than the 2.5-mg once-daily tablets at increasing bone density in the spine and the hip.
Portuguese: Os outros dois estudos demonstraram que os comprimidos mensais de 150 mg e as injeções foram mais eficazes do que os comprimidos diários de 2,5 mg no aumento da densidade óssea da coluna e da anca.
English: Over two years, bone density in the spine increased by 7% with the monthly tablets and by 6% with the injections, compared with 5% with the daily tablets.
Portuguese: Ao longo de dois anos, a densidade óssea da coluna aumentou em 7 % com o comprimido mensal e em 6 % com as injeções, em comparação com 5 % com o comprimido diário.
English: Why has Bonviva been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Bonviva?
English: Blocking the action of these cells leads to less bone loss.
Portuguese: Ao bloquear a ação destas células, o ácido alendrónico leva a que haja menor perda de tecido ósseo.
English: For the full list of all side effects reported with Bonviva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
English: Bonviva can be given either as a tablet or as an injection into a vein.
Portuguese: O Bonviva pode ser administrado por via oral, na forma de comprimido, ou por injeção intravenosa (injeção numa veia).
English: The first study compared Bonviva 2.5-mg tablets taken once a day with placebo (a dummy treatment) in almost 3,000 women and looked at how many new spine fractures were seen in the patients over three years.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia com um placebo (tratamento simulado) em aproximadamente 3000 mulheres e avaliou o número de novas fraturas vertebrais observado nas doentes tratadas durante três anos.
English: It stops the action of the osteoclasts, the cells that are involved in breaking down the bone tissue.
Portuguese: Esta substância inibe a ação dos osteoclastos, as células do organismo que são responsáveis pela degradação do tecido ósseo.
English: The patient should not lie down for one hour after taking the tablet.
Portuguese: O doente não se deve deitar nos 60 minutos seguintes à ingestão do comprimido.
English: In the hip, bone density increased by 4% with the monthly tablets and by 3% with the injections, compared with 2% with the daily tablets.
Portuguese: A densidade óssea na anca aumentou em 4 % com o comprimido mensal e em 3 % com as injeções, em comparação com 2 % com os comprimidos diários.
English: For the full list of restrictions with Bonviva, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa de restrições de utilização relativas ao Bonviva, consulte o Folheto Informativo.
English: The other two studies compared the 150-mg monthly tablets (1,609 patients) and the injections (1,395 patients) with the 2.5-mg once-daily tablets.
Portuguese: Os outros dois estudos compararam o Bonviva comprimidos de 150 mg tomados uma vez por mês (1609 doentes) e o Bonviva por via intravenosa (1395 doentes) com o Bonviva comprimidos de 2,5 mg tomados uma vez ao dia.
English: How has Bonviva been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Bonviva?
English: What is Bonviva?
Portuguese: O que é o Bonviva?
English: The dose by injection is 3 mg once every three months.
Portuguese: Se for utilizada a solução injetável, a dose é de uma injeção (3 mg) por via intravenosa de três em três meses.
English: What is Bonviva used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Bonviva?
English: How does Bonviva work?
Portuguese: Como funciona o Bonviva?
English: How is Bonviva used?
Portuguese: Como é utilizado o Bonviva?
English: EMA would like to express its warmest gratitude to all those who have contributed to this public hearing.
Portuguese: A EMA gostaria de expressar a sua mais sincera gratidão a todos aqueles que contribuíram para esta audição pública.
English: Public hearing held on 13 June 2018
Portuguese: Realizada a 13 de junho de 2018
English: The final stage of the review procedure is the adoption by the European Commission of a legally binding decision applicable in all EU Member States.
Portuguese: A última etapa do processo de revisão é a adoção, pela Comissão Europeia, de uma decisão juridicamente vinculativa aplicável em todos os Estados-Membros da UE.
English: Public hearings are conducted according to the rules of procedure for public hearings.
Portuguese: As audições públicas são realizadas de acordo com as regras dos procedimentos relativos às audições públicas.
English: Patients should also have to give informed consent before treatment.
Portuguese: Os doentes deveriam também ter de prestar um consentimento informado antes do tratamento.
English: Nigel Stacey provided comments after the video recording had been stopped.
Portuguese: Nigel Stacey fez observações após a gravação do vídeo ter sido interrompida.
English: The recommendations will then be sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt the Agency's opinion.
Portuguese: As recomendações serão em seguida enviadas ao Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), responsável pelas questões relativas aos medicamentos para uso humano, o qual irá adotar o parecer da Agência.
English: European Medicines Agency
Portuguese: Agência Europeia de Medicamentos
English: Healthcare professionals and academia
Portuguese: Profissionais de saúde e académicos
English: They also stressed the importance of microbial testing to make sure the medicines are only used when necessary.
Portuguese: Salientaram ainda a importância dos testes microbianos para garantir que os medicamentos são usados apenas quando necessário.
English: In closing the discussions, Dr Raine praised the courageous testimonies from patients and other participants.
Portuguese: No encerramento do debate, a Dr.ª Raine elogiou os corajosos testemunhos dos doentes e de outros participantes.
English: • Patients were not given information about risks.
Portuguese: • Os doentes não foram informados dos riscos.
English: The hearing was broadcast live and a recording is available on EMA's website.
Portuguese: A audição foi transmitida em direto e está disponível numa gravação no sítio Web da EMA.
English: General public (patient representatives, carers, families) Speaker 1:
Portuguese: Público em geral (representantes de doentes, cuidadores, famílias) Orador 1:
English: More information on the work of the European Medicines Agency can be found on its website: www.ema.europa.eu
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre o trabalho da Agência Europeia de Medicamentos no seu sítio Web: www.ema.europa.eu
English: The PRAC will now reflect on all the views expressed at the hearing, including written submissions, and will take them into account as it considers its recommendations on the use of these antibiotics.
Portuguese: O PRAC irá agora refletir sobre todos os pontos de vista expressos na audição, incluindo as observações escritas, e tê-los em conta na formulação das suas recomendações sobre o uso destes antibióticos.
English: Proposals
Portuguese: Propostas
English: List of Speakers
Portuguese: Lista de oradores