FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding laying hens, there are no data to support a withdrawal period in eggs; hence, the use of the product should not be authorised in laying birds producing eggs for human consumption.
Bulgarian: По отношение на кокошките носачки няма данни в подкрепа на карентен срок за яйцата.
English: Oral via the drinking water
Bulgarian: Перорално във вода за пиене
English: Implementation of the position by the Member States:
Bulgarian: Изпълнение на становището от държавите членки:
English: Adoption of CMDh position by consensus:
Bulgarian: Приемане на становището на CMDh чрез консенсус:
English: 26 July 2019
Bulgarian: 26 юли 2019 г.
English: 26 June 2019
Bulgarian: 26 юни 2019 г.
English: May 2019 CMDh meeting
Bulgarian: май 2019 г., на заседание на CMDh
English: Rare (affects less than 1 in 1,000 people)
Bulgarian: Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души)
English: Section 4.4
Bulgarian: Точка 4.4
English: Adopted at the 14-17 March 2016 PRAC
Bulgarian: Приет от PRAC на 14-17 март 2016 г.
English: The increased risk appears to be related to the degree and duration of immunosuppression.
Bulgarian: Повишеният риск изглежда е свързан със степента и продължителността на имуносупресия.
English: Taking <X> could put you at greater risk of:
Bulgarian: Приемането на <X> може да ви изложи на по-голям риск от:
English: Therefore, when taking <X>, avoid excessive exposure to sunlight, wear protective clothing and use protective sunscreen with a high protection factor.
Bulgarian: Поради това, когато използвате <X>, избягвайте прекомерно излагане на слънчева светлина, носете защитно облекло и използвайте слънцезащитен крем с висок защитен фактор.
English: The product information wording in this document is extracted from the document entitled ‘PRAC recommendations on signals' which contains the whole text of the PRAC recommendations for product information update, as well as some general guidance on the handling of signals.
Bulgarian: Текстът в продуктовата информация в настоящия документ е извадка от документ, озаглавен "Препоръки на PRAC относно сигнали", който съдържа целия текст от препоръките на PRAC за актуализация на продуктовата информация, както и някои общи насоки за обработката на сигналите.
English: • tumours, including skin cancer.
Bulgarian: тумори, включително раково заболяване на кожата.
English: Not known side effects are (frequency cannot be estimated from the available data):
Bulgarian: Нежеланите реакции с „неизвестна честота“ са (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
English: • various types of cancers including blood, lymph and skin cancers
Bulgarian: различни видове ракови заболявания, включително на кръвта, лимфата и кожата
English: Mutagenicity and carcinogenicity/Carcinogenicity
Bulgarian: Мутагенност и канцерогенност/Канцерогенност
English: For patients who develop moderate to severe proteinuria, reduce the dose or temporarily interrupt axitinib treatment (see section 4.2).
Bulgarian: При пациенти, които развият умерена до тежка протеинурия, понижете дозата или временно преустановете лечението с акситиниб (вж. точка 4.2).
English: Axitinib should be discontinued if the patient develops nephrotic syndrome.
Bulgarian: Приемът на акситиниб трябва да се преустанови, ако пациентът развие нефротичен синдром.
English: • Low fibrinogen levels in the blood (a protein involved in blood clotting)
Bulgarian: Ниски нива на фибриноген в кръвта (протеин, участващ в съсирването на кръвта)
English: It has been reported that discontinuation of immunosuppression may provide partial regression of the lymphoproliferative disorder.
Bulgarian: Съобщава се, че преустановяването на имуносупресивната терапия може да доведе до частично обратно развитие на лимфопролиферативното заболяване.
English: In clinical studies with axitinib, proteinuria, including that of Grade 3 and 4 severity, was reported (see section 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с акситиниб е съобщавана протеинурия, включително от степен 3 и 4 по тежест (вж. точка 4.8).
English: Frequency not known (cannot be estimated from the available data): hypofibrinogenaemia
Bulgarian: С „неизвестна честота“ (от наличните данни не може да бъде направена оценка): хипофибриногенемия
English: Monitoring for proteinuria before initiation of, and periodically throughout, treatment with axitinib is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване за протеинурия преди започване на лечението с акситиниб и периодично след това.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with mercaptopurine should be discontinued.
Bulgarian: Ако се развие MAS или ако се подозира, трябва да се направи оценка и да се започне лечение колкото е възможно по-рано, като лечението с меркаптопурин трябва да бъде спряно.
English: • developing a serious condition called Macrophage Activation Syndrome (excessive activation of white blood cells associated with inflammation), which usually occurs in people who have certain types of arthritis
Bulgarian: развитие на сериозно усложнение, наречено синдром на активиране на макрофагите (прекомерно активиране на бели кръвни клетки, които са свързани с възпаление), обикновено се наблюдава при хора, които имат определен вид артрит.
English: With treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines), this may lead to death.
Bulgarian: При терапевтична схема, която съдържа няколко имуносупресора (включително тиопурини), това може да доведе до смърт.
English: What you need to know before you <take> <use> X Warnings and precautions Talk to your doctor <or> <pharmacist> <or nurse> before <taking> <using> X If you are receiving immunosuppressive therapy, taking <X> could put you at greater risk of:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар <или> <фармацевт> <или медицинска сестра>, преди да <приемете> <използвате> X.
English: • lymphoproliferative disorders o treatment with <X> increases your risk of getting a type of cancer called lymphoproliferative disorder.
Bulgarian: лимфопролиферативни заболявания o лечението с <X> повишава риска да развиете определен вид рак, наречен лимфопролиферативно заболяване.
English: Axitinib (INLYTA) - Nephrotic syndrome (EPITT no
Bulgarian: Акситиниб (INLYTA) - Нефротичен синдром (EPITT No
English: Package Leaflet (PL) No changes to the PL are needed.
Bulgarian: Не са необходими промени в листовката за пациента.
English: If MAS occurs, or is suspected, evaluation and treatment should be started as early as possible, and treatment with azathioprine should be discontinued.
Bulgarian: Ако се развие или ако се подозира MAS, трябва да се направи оценка и да се започне лечение колкото е възможно по-рано, като лечението с азатиоприн трябва да бъде спряно.
English: Physicians should be attentive to symptoms of infection such as EBV and cytomegalovirus (CMV), as these are known triggers for MAS.
Bulgarian: Лекарите трябва да внимават за поява на симптоми на инфекция с EBV и цитомегаловирус (CMV), тъй като е известно, че те отключват MAS.
English: A treatment regimen containing multiple immunosuppressants (including thiopurines) should therefore be used with caution as this could lead to lymphoproliferative disorders, some with reported fatalities.
Bulgarian: Следователно терапевтична схема, която включва много имуносупресори (включително тиопурини), трябва да се прилага внимателно, тъй като това би могло да доведе до лимфопролиферативни заболявания, за някои от които се съобщава фатален изход.
English: Package leaflet (mercaptopurine and azathioprine) 2.
Bulgarian: Листовка (меркаптопурин и азатиоприн) 2.
English: Mercaptopurine (XALUPRINE); azathioprineLymphoproliferative disorders (EPITT no 18503)
Bulgarian: Меркаптопурин (XALUPRINE); азатиопринлимфопролиферативни нарушения (EPITT No 18503)
English: Patients receiving immunosuppressive therapy, including <azathioprine> <mercaptopurine> are at an increased risk of developing lymphoproliferative disorders and other malignancies, notably skin cancers (melanoma and non-melanoma), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ.
Bulgarian: Пациентите, които получават имуносупресивна терапия, включваща <азатиоприн> <меркаптопурин>, са изложени на повишен риск от развитие на лимфопролиферативни заболявания и други злокачествени заболявания, особено кожни карциноми (меланомни и немеланомни), саркоми (сарком на Капоши и други) и in situ карцином на шийката на матката.
English: o A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of disorders of the lymph system due to a viral infection (Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders).
Bulgarian: o Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от нарушения на лимфната система поради вирусна инфекция (лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вирус (EBV)).
English: A combination of multiple immunosuppressants, given concomitantly increases the risk of Epstein-Barr virus (EBV)-associated lymphoproliferative disorders.
Bulgarian: Комбинацията от няколко имуносупресора, прилагани едновременно, повишава риска от лимфопролиферативни заболявания, свързани с Епщайн-Бар вируса (EBV).
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (меркаптопурин)
English: Rare: neoplasms including lymphoproliferative disorders, skin cancers (melanomas and nonmelanomas), sarcomas (Kaposi's and non-Kaposi's) and uterine cervical cancer in situ…(see section
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени и злокачествени (вкл. кисти и полипи) Редки: неоплазми, включително лимфопролиферативни заболявания, карциноми на кожата (меланомни и немеланомни), саркоми (тип Капоши и други) и карцином на шийката на матката in situ…(вж. точка 4.4).
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of azathioprine.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е известно животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при пациенти с автоимунни заболявания, по-специално при възпалително заболяване на червата (ВЗЧ), и е възможно да има повишена предразположеност към развитието му при употребата на азатиоприн.
English: Macrophage activation syndrome (MAS) is a known, life-threatening disorder that may develop in patients with autoimmune conditions, in particular with inflammatory bowel disease (IBD) (unlicensed indication), and there could potentially be an increased susceptibility for developing the condition with the use of mercaptopurine.
Bulgarian: Синдромът на активиране на макрофагите (MAS) е известно животозастрашаващо усложнение, което може да се развие при пациенти с автоимунни заболявания, по-специално при възпалително заболяване на червата (ВЗЧ) (неразрешено показание), и е възможно да има повишена предразположеност към развитието му при употребата на меркаптопурин.
English: Summary of Product Characteristics (mercaptopurine and azathioprine):
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (меркаптопурин и азатиоприн):
English: Blood and lymphatic system disorders
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции Нарушения на кръвта и лимфната система
English: Summary of Product Characteristics (azathioprine)
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта (азатиоприн)
English: Tigecycline (TYGACIL) - Hypofibrinogenaemia (EPITT no
Bulgarian: Тигециклин (TYGACIL) - Хипофибриногенемия (EPITT No 18479)
English: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg tablets
Bulgarian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg таблетки
English: 10 mg + 20 mg + 30 mg blister (PVC/alu) in a card
Bulgarian: 10 mg + 20 mg + 30 mg
English: Data based on data cut-off date of 29 July 2016.
Bulgarian: Данни, базирани на дата на заключване на данните 29 юли 2016 г.
English: Dose modifications may be required based on individual safety and tolerability.
Bulgarian: Промени на дозата може да са необходими въз основа на индивидуалната безопасност и поносимост.
English: Your doctor may decrease the dose of your medicine depending on how well you tolerate it.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали дозата на Вашето лекарство в зависимост от това колко добре го понасяте.
English: Therefore, the statistical significance of OS improvement could not be formally assessed.
Bulgarian: Поради това статистическата значимост на подобрението на OS не може да бъде формално оценена.
English: Approximately 90% of patients included in this analysis were Asian or White.
Bulgarian: Приблизително 90% от пациентите, включени в този анализ, са от азиатски произход или бялата раса.
English: Dose (once daily)
Bulgarian: Доза (веднъж дневно)
English: • Swallow the tablet whole with a glass of water.
Bulgarian: Гълтайте таблетката цяла с чаша вода.
English: This medicine may pose a risk for the environment.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да представлява риск за околната среда.
English: However, according to the hierarchical testing approach, the analysis was stopped with the testing of ORR as the statistical significance was not reached.
Bulgarian: В съответствие с йерархичния тестов подход, обаче, анализът е спрян с изчисляването на ORR, тъй като статистическата значимост не е достигната.
English: Vizimpro has not been studied in children or adolescents and it must not be given to patients under the age of 18 years.
Bulgarian: Vizimpro не е проучван при деца или юноши и не трябва да се прилага при пациенти на възраст под 18 години.
English: Patients should be encouraged to take their dose at approximately the same time each day.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват да приемат дозата приблизително по същото време всеки ден.
English: Symptoms may be similar to those from lung cancer.
Bulgarian: Симптомите може да са подобни на тези на рак на белите дробове.
English: Age, race, gender, body weight
Bulgarian: Възраст, раса, пол, телесно тегло
English: These include, among others:
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
English: Immediate treatment of diarrhoea is important.
Bulgarian: Незабавното лечение на диарията е важно.
English: Advise patients to use protective clothing and sunscreen before exposure to the sun.
Bulgarian: Посъветвайте пациентите да използват предпазващо облекло и слънцезащитни продукти преди експозиция на слънце.
English: When assessing the EGFR mutation status of a patient, it is important that a well-validated and robust methodology is chosen to avoid false negative or false positive determinations.
Bulgarian: При оценка на статуса по отношение на EGFR мутация на пациента е важно да бъде избрана добре валидирана и надеждна методология, за да се избегнат фалшиво-отрицателни или положителни резултати.
English: c. Based on the stratified Cochran-Mantel-Haenszel test.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel.
English: This medicine contains lactose (found in milk or dairy products).
Bulgarian: Това лекарство съдържа лактоза (която се намира в млякото и млечните продукти).
English: If dose reduction is necessary, then the dose of Vizimpro should be reduced as described in Table 1.
Bulgarian: Ако е необходимо намаление на дозата, тогава дозата на Vizimpro трябва да бъде намалена, както е описано в таблица 1.
English: Therefore, periodic liver function testing is recommended.
Bulgarian: Поради това се препоръчват периодични функционални изследвания на черния дроб.
English: If there is any possibility that you may become pregnant you must use effective contraception during treatment, and for at least 17 days afterwards.
Bulgarian: Ако има някаква вероятност да забременеете, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни след това.
English: Tell your doctor immediately while taking this medicine:
Bulgarian: Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство:
English: Dacomitinib binds selectively and irreversibly to its HER family targets thereby providing prolonged inhibition.
Bulgarian: Дакомитиниб се свързва селективно и необратимо със своите мишени от HER фамилията, като по този начин осигурява продължително инхибиране.
English: The median duration of treatment with Vizimpro across the pooled data set was 66.7 weeks.
Bulgarian: Медианата на продължителността на лечението с Vizimpro в сборния набор данни е 66,7 седмици.
English: In particular, the effects of some medicines may increase when taken with Vizimpro.
Bulgarian: По-конкретно ефектите на някои лекарства може да се усилят, когато те се приемат с Vizimpro.
English: Opadry II Blue 85F30716 containing:
Bulgarian: Opadry II син 85F30716, съдържащ:
English: If the patient vomits or misses a dose, an additional dose should not be taken and the next prescribed dose should be taken at the usual time the next day.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
English: Skin-related adverse reactions were Grades 1 to 3.
Bulgarian: Нежеланите реакции, свързани с кожата, са степени 1 до 3.
English: Treatment with Vizimpro should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Bulgarian: Лечението с Vizimpro трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
English: Vizimpro has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Vizimpro повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: Adverse reactions are listed according to system organ class (SOC).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органен клас (СОК).
English: Food does not alter bioavailability to a clinically meaningful extent.
Bulgarian: Храната не променя бионаличността в клинично значима степен.
English: If you become pregnant while taking this medicine, you should immediately talk to your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате това лекарство, трябва незабавно да разговаряте с Вашия лекар.
English: The tablets should be swallowed with water and can be taken with or without meals.
Bulgarian: Таблетките трябва да се поглъщат с вода и могат да се приемат със или без храна.
English: Macrogol (E1521)
Bulgarian: Макрогол (E1521)
English: Race was 23% White, 77% Asian, and < 1% Black.
Bulgarian: Расовото разпределение е 23% от бялата раса, 77% от азиатски произход и < 1% чернокожи.
English: Assessment of EGFR mutation status
Bulgarian: Оценка на статуса по отношение на EGFR мутация
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
English: Other medicines and Vizimpro
Bulgarian: Други лекарства и Vizimpro
English: • Inflammation of the mouth and lips
Bulgarian: възпаление на устата и устните
English: The plasma half-life of dacomitinib ranges from 54 to 80 hours.
Bulgarian: Плазменият полуживот на дакомитиниб варира от 54 до 80 часа.
English: All effects occurred at systemic exposure below that in humans at the recommended dose of 45 mg once daily.
Bulgarian: Всички ефекти възникват при системна експозиция под тази при хора при препоръчителна доза от 45 mg веднъж дневно.
English: • You can take the tablet with or without meals.
Bulgarian: Можете да приемате таблетката със или без храна.
English: Treatment was administered orally on a continuous daily basis until disease progression, institution of new anticancer therapy, intolerable toxicity, withdrawal of consent, death, or investigator decision dictated by protocol compliance, whichever occurred first.
Bulgarian: Лечението е прилагано перорално, ежедневно до прогресия на заболяването, започване на ново противораково лечение, непоносима токсичност, оттегляне на съгласието, смърт или решение на изследователя, продиктувано от спазване на протокола, което настъпи първо.
English: a. From stratified Cox Regression.
Bulgarian: От стратифициран регресионен модел на Cox.
English: The demographic characteristics of the overall study population were 60% female; median age at enrolment was 62 years with 10.8% being ≥ 75 years old.
Bulgarian: Демографските характеристики на общата популация на изпитването са 60% участници от женски пол; медианата на възрастта при включването е 62 години, като 10,8% са на възраст ≥ 75 години.
English: Anti-diarrhoeal medicinal products (e.g., loperamide) should be used and, if necessary, escalated to the highest recommended approved dose.
Bulgarian: Трябва да се използват антидиарични лекарствени продукти (напр. лоперамид), и ако е необходимо, дозата да бъде увеличена до найвисоката препоръчителна одобрена доза.
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while receiving Vizimpro.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да избягват забременяване, докато получават Vizimpro.
English: • if you are allergic to dacomitinib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: ако сте алергични към дакомитиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing seriousness.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Women of childbearing potential who are receiving this medicinal product should use adequate contraceptive methods during therapy and for at least 17 days (5 half-lives) after completing therapy.
Bulgarian: Жените с детероден потенциал, които получават този лекарствен продукт, трябва да използват адекватни методи на контрацепция по време на лечението и за поне 17 дни (5 полуживота) след завършване на лечението.
English: Some lung problems may get worse during treatment with Vizimpro, as Vizimpro may cause inflammation of the lungs during treatment.
Bulgarian: Някои белодробни проблеми може да се влошат по време на лечението с Vizimpro, тъй като Vizimpro може да предизвика възпаление на белите дробове по време на лечението.
English: However, based on the oral bioavailability of 80%, these membrane transport proteins are unlikely to have any impact on dacomitinib absorption.
Bulgarian: Въз основа на пероралната бионаличност от 80% обаче има малка вероятност тези мембранни транспортни протеини да имат някакъв ефект върху абсорбцията на дакомитиниб.
English: • Alteration in taste
Bulgarian: промяна на вкуса
English: The following medicines may reduce how well Vizimpro works:
Bulgarian: Следните лекарства може да намалят ефекта на Vizimpro:
English: Consider adding broad spectrum oral or intravenous antibiotics if any of these conditions worsen to greater than or equal to Grade 2 severity.
Bulgarian: Обмислете включването на широкоспектърни перорални или интравенозни антибиотици, ако някое от тези състояния се влоши до тежест, по-висока или равна на степен 2.
English: The treatment of dacomitinib overdose should consist of symptomatic treatment and general supportive measures.
Bulgarian: Лечението при предозиране на дакомитиниб трябва да се състои от симптоматично лечение и общи поддържащи грижи.
English: EGFR mutation status was determined by a standardised and commercially available test kit.
Bulgarian: Статусът по отношение на EGFR мутацията е определен чрез стандартизиран и предлаган на пазара тест.
English: ARCHER 1050 - Kaplan-Meier curve for PFS per IRC review - ITT population
Bulgarian: ARCHER 1050 - крива на Kaplan-Meier за PFS според IRC преглед - ITT популация
English: • Take the tablet at about the same time each day.
Bulgarian: Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.
English: Dacomitinib should not be used during pregnancy.
Bulgarian: Дакомитиниб не трябва да се използва по време на бременност.
English: You should not take these medicines during your treatment with Vizimpro.
Bulgarian: Не трябва да приемате тези лекарства по време на лечение с Vizimpro.