FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Zielstruktur im Körper zu erkennen und daran zu binden.
Danish: Et monoklonalt antistof er en type protein, der er udformet, så det genkender et bestemt mål i kroppen og bindes til det.
German: Die Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Yervoy gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Yervoy opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können) sind Durchfall, Ausschlag, Juckreiz, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Appetitverlust und Bauchschmerzen.
Danish: De hyppigste bivirkninger (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er diarré, udslæt, kløe, træthed, kvalme, opkastning, nedsat appetit og mavesmerter.
German: Ipilimumab erhöht die Anzahl und Aktivität einer Art von weißen Blutkörperchen, die als T-Zellen bezeichnet werden und die Teil des Immunsystems sind und Krebszellen töten können.
Danish: Ipilimumab øger antallet af og aktiviteten i en type hvide blodlegemer kaldet T-celler, der er en del af immunsystemet, og som kan dræbe kræftceller.
German: Da das Arzneimittel bei sehr wenigen Jugendlichen untersucht wurde, besteht eine gewisse Unsicherheit hinsichtlich der Nebenwirkungen des Arzneimittels.
Danish: Da lægemidlet kun er undersøgt hos meget få unge, hersker der usikkerhed om lægemidlets bivirkninger.
German: Yervoy wird als Infusion (Tropfinfusion) in eine Vene über 90 Minuten verabreicht; die Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab.
Danish: Yervoy gives ved infusion (drop) i en vene over 90 minutter, og dosis afhænger af patientens kropsvægt.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Yervoy werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Yervoy vurderes omhyggeligt, og der foretages nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
German: Es ist zu erwarten, dass Yervoy bei Jugendlichen ähnliche Wirkungen hat wie bei Erwachsenen.
Danish: Virkningerne af Yervoy hos unge forventes at svare til virkningerne hos voksne.
German: Der Wirkstoff in Yervoy, Ipilimumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Danish: Det aktive stof i Yervoy, ipilimumab, er et monoklonalt antistof.
German: Yervoy enthält den Wirkstoff Ipilimumab.
Danish: Yervoy indeholder det aktive stof ipilimumab.
German: Was ist Yervoy und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Yervoy, og hvad anvendes det til?
German: Darüber hinaus sprachen 41,6 % der Patienten (177 von 423) auf die Behandlung mit der Kombination an, im Vergleich zu 26,5 % (112 von 416) der Patienten, die Sunitinib erhielten.
Danish: Desuden reagerede 41,6 % af patienterne (177 ud af 423) på kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 26,5 % (112 ud af 416) af dem, der fik sunitinib.
German: Daher werden alle Jugendlichen, die mit Yervoy behandelt werden, engmaschig überwacht.
Danish: Alle unge, der behandles med Yervoy, vil derfor blive overvåget tæt.
German: Welche Risiken sind mit Yervoy verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Yervoy?
German: Der Arzt kann Dosen hinauszögern, wenn bestimmte Nebenwirkungen auftreten, und die Behandlung gänzlich beenden, wenn die Nebenwirkungen schwerwiegend sind.
Danish: Lægen kan udsætte doserne, hvis der opstår visse bivirkninger, og helt standse behandlingen, hvis bivirkningerne er svære.
German: Yervoy geht häufig mit Nebenwirkungen einher, die auf eine überschießende Aktivität des Immunsystems zurückzuführen sind, einschließlich schwerer Reaktionen und Entzündung.
Danish: Yervoy er almindeligvis forbundet med bivirkninger, der skyldes høj aktivitet i immunsystemet, herunder svære reaktioner og betændelse.
German: Die meisten Nebenwirkungen klingen bei geeigneter Behandlung oder dem Absetzen von Yervoy wieder ab.
Danish: De fleste bivirkninger fortager sig ved passende behandling eller ved ophør af behandlingen med Yervoy.
German: Yervoy wird in der Regel in Kombination mit einem anderen Arzneimittel, Nivolumab, angewendet, kann aber auch als Einzelarzneimittel beim Melanom verwendet werden.
Danish: Yervoy anvendes normalt i kombination med et andet lægemiddel, nivolumab, men kan også anvendes alene til behandling af melanom.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen des Arzneimittels sind leicht bis mittelschwer.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved lægemidlet er lette til moderate.
German: Bei der Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms erhöht Yervoy in Kombination mit Nivolumab ebenfalls das Überleben der Patienten, und die Nebenwirkungen werden als akzeptabel angesehen.
Danish: Ved behandlingen af fremskredent renalcellekarcinom vil Yervoy i kombination med nivolumab også øge patienternes overlevelse, og bivirkningerne anses for acceptable.
German: Beim Nierenzellkarzinom wird Yervoy Patienten verabreicht, die zuvor nicht behandelt wurden und bei denen ein mittleres oder hohes Risiko besteht, dass sich der Krebs verschlimmert.
Danish: Ved renalcellekarcinom gives Yervoy til patienter, som ikke tidligere er blevet behandlet, og som har en moderat eller høj risiko for, at deres kræft forværres.
German: Wie wirkt Yervoy?
Danish: Hvordan virker Yervoy?
German: Es wirkt auf T-Zellen, indem es an CTLA-4 - ein Protein (Eiweiß), das die Aktivität der T-Zellen reguliert - bindet und dessen Aktivität hemmt.
Danish: Det virker på T-cellerne ved at binde sig til og blokere aktiviteten af proteinet CTLA-4, som styrer T-cellernes aktivitet.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Yervoy entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Danish: For mere information om anvendelse af Yervoy, se indlægssedlen, eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
German: Da nicht klar ist, inwieweit Yervoy zum Nutzen beiträgt, wenn es Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom zusammen mit Nivolumab gegeben wird, muss das Unternehmen eine Studie durchführen, um zu ermitteln, im welchem Umfang Yervoy zum Nutzen beiträgt und ob die Risiken im Zusammenhang mit Yervoy weiter gemindert werden können.
Danish: Da det ikke er klart, i hvor høj grad Yervoy bidrager til fordelene, når det gives i kombination med nivolumab, hos patienter med fremskredent renalcellekarcinom, skal virksomheden foretage et studie med henblik på at bestemme Yervoys præcise bidrag, og om de risici, der er forbundet med Yervoy, kan minimeres yderligere.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen bei der kombinierten Anwendung von Yervoy und Nivolumab sind unter anderen Fieber, reduzierte oder erhöhte Spiegel von Schilddrüsenhormonen, Colitis (Entzündung des Dickdarms), Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen und Atembeschwerden.
Danish: Yderligere hyppige bivirkninger ved brug af Yervoy sammen med nivolumab omfatter feber, reduceret eller forhøjet indhold af skjoldbruskkirtelhormoner, tyktarmsbetændelse (colitis), ledsmerter, hovedpine og åndenød.
German: Bei der Behandlung des Melanoms empfahl die Agentur trotz des längeren Überlebens bei einer Dosis von 10 mg pro Kilogramm die Anwendung von Yervoy in der Dosis von 3 mg pro Kilogramm, da die höhere Dosis mehr Nebenwirkungen verursachte und nach Behandlungsbeginn zu einer Verschlechterung der Lebensqualität der Patienten führte.
Danish: Selv om overlevelsestiden ved behandling af melanom var længere ved en dosis på 10 mg/kg, anbefalede agenturet, at Yervoy anvendes i en dosis på 3 mg/kg, da den højere dosis gav flere bivirkninger og ringere livskvalitet efter behandlingens start.
German: Das Unternehmen, das Yervoy in Verkehr bringt, muss dafür Sorge tragen, dass alle Angehörigen der Heilberufe, die das Arzneimittel erwartungsgemäß verschreiben, sowie die Patienten eine Broschüre mit Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels, u. a. zu den Nebenwirkungen aufgrund einer überschießenden Aktivität des Immunsystems, erhalten.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Yervoy, skal sørge for, at alle sundhedspersoner, som forventes at ordinere Yervoy, såvel som alle patienter, får udleveret en folder med sikkerhedsinformation om lægemidlet, herunder bivirkninger, der skyldes forhøjet immunsystemaktivitet.
German: Yervoy ist ein Krebsarzneimittel, das bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom (einer Form von Hautkrebs) und bei Erwachsenen mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom (einem Nierenkrebs) angewendet wird.
Danish: Yervoy er et kræftlægemiddel, der anvendes hos voksne og unge fra 12 år med fremskredent melanom (en type hudkræft) og hos voksne med fremskredent renalcellekarcinom (nyrekræft).
German: Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom
Danish: Fremskredent renalcellekarcinom
German: Die Ergebnisse zeigen, dass Patienten, die ein mittleres oder hohes Risiko einer Verschlimmerung des Krebses aufwiesen und die Kombination erhielten, insgesamt länger lebten als die Patienten, denen Sunitinib verabreicht wurde.
Danish: Af resultaterne fremgik det, at hos patienter med moderat eller høj risiko for sygdomsforværring levede patienter, der fik kombinationsbehandlingen, samlet set længere end dem, der fik sunitinib.
German: Mehrere Studien haben gezeigt, dass Yervoy das Leben von Patienten mit fortgeschrittenem Melanom wirksam verlängert.
Danish: Af flere studier fremgår det, at Yervoy forlænger levetiden for patienter med fremskredent melanom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yervoy berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Yervoy fremgår af indlægssedlen.
German: Wenn Yervoy allein angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis (insgesamt 4 Dosen).
Danish: Når Yervoy anvendes alene, skal patienten have i alt 4 doser, der gives hver 3. uge.
German: Übersicht über Yervoy und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Yervoy og hvorfor det er godkendt i EU
German: In zwei kleinen Studien, an denen insgesamt 30 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, führte die Behandlung mit Yervoy zu ähnlichen Konzentrationen des Arzneimittels im Blut wie bei Erwachsenen.
Danish: I to små studier med deltagelse af i alt 30 unge i alderen 12-18 år med fremskredent melanom frembragte behandling med Yervoy samme indhold af lægemidlet i blodet som hos voksne.
German: Arzt eine Notfallkarte erhalten, auf der die wichtigsten Sicherheitsinformationen zu dem Arzneimittel zusammengefasst sind.
Danish: Patienterne skal derudover have udleveret et patientinformationskort af deres læge med en sammenfatning af de vigtigste sikkerhedsoplysninger om lægemidlet.
German: Wenn es in Kombination mit Nivolumab angewendet wird, erhält der Patient alle 3 Wochen eine Dosis Yervoy und Nivolumab (insgesamt 4 Dosen), gefolgt von einer Behandlung mit Nivolumab allein.
Danish: Når Yervoy anvendes sammen med nivolumab, skal patienten have i alt 4 doser Yervoy og nivolumab, der gives hver 3. uge, efterfulgt af behandling med nivolumab alene.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat festgestellt, dass Yervoy bei einem Melanom, einer Erkrankung, die im Allgemeinen mit niedrigen Überlebensraten verbunden ist, das Überleben verbessert.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur bemærkede, at Yervoy forbedrer overlevelsen ved melanom, hvor den samlede overlevelsesprocent er lav.
German: In der ersten dieser Studien, an der 945 Erwachsene beteiligt waren, überlebten mit Yervoy und Nivolumab behandelte Patienten im Durchschnitt 11,7 Monate, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlechterte, verglichen mit 6,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Nivolumab behandelt wurden, und 2,9 Monaten bei Patienten, die nur mit Yervoy behandelt wurden.
Danish: I det første af disse studier, hvori 945 voksne deltog, levede patienter, der blev behandlet med Yervoy og nivolumab, i gennemsnit i 11,7 måneder uden sygdomsforværring, sammenlignet med 6,9 måneder for dem, der blev behandlet med nivolumab alene, og 2,9 måneder for dem, der blev behandlet med Yervoy alene.
German: Der Zeitraum, in dem die Patienten bis zur Verschlimmerung ihrer Erkrankung lebten, betrug bei Gabe der Kombination 11,6 Monate, verglichen mit 8,4 Monaten bei Gabe von Sunitinib.
Danish: Tidsrummet, hvor patienterne levede, uden at deres sygdom forværredes, var 11,6 måneder for kombinationsbehandlingen, sammenlignet med 8,4 for behandlingen med sunitinib.
German: In der zweiten Studie mit 142 Patienten war die Erkrankung bei 56 % der mit Yervoy und Nivolumab behandelten Patienten unter Kontrolle, verglichen mit 9 % der Patienten, die nur Yervoy erhielten.
Danish: I det andet studie, hvori 142 voksne deltog, var sygdommen under kontrol hos 56 % af de patienter, der fik Yervoy og nivolumab, sammenlignet med 9 % af dem, der fik Yervoy alene.
German: In einer Studie, an der 502 Erwachsene teilnahmen, deren fortgeschrittenes Melanom zuvor nicht behandelt worden war, überlebten Patienten mit hochdosiertem Yervoy und Dacarbazin im Durchschnitt 11 Monate, verglichen mit 9 Monaten bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) plus Dacarbazin erhielten.
Danish: I et studie med deltagelse af 502 voksne, hvis fremskredne melanom ikke tidligere var blevet behandlet, levede patienter, der blev behandlet med høje doser af Yervoy og dacarbazin, i gennemsnit i 11 måneder, sammenlignet med 9 måneder for dem, der fik placebo (en uvirksom behandling) plus dacarbazin.
German: Wie wird Yervoy angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Yervoy?
German: In einer Hauptstudie, an der 1 096 Erwachsene mit zuvor unbehandeltem fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom teilnahmen, wurde die Behandlung mit Yervoy und Nivolumab mit der Behandlung mit einem anderen Krebsarzneimittel, Sunitinib, verglichen.
Danish: I et hovedstudie med deltagelse af 1 096 voksne med tidligere ubehandlet fremskredent renalcellekarcinom blev behandling med Yervoy og nivolumab, sammenlignet med behandling med sunitinib, et andet kræftlægemiddel mod renalcellekarcinom.
German: In einer Studie, an der 676 Erwachsene teilnahmen, bei denen die vorherige Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms nicht angesprochen hatte bzw. nicht mehr ansprach, betrug das Gesamtüberleben mit Yervoy in Kombination mit einem experimentellen Medikament namens „gp100" 10 Monate, verglichen mit 6 Monaten bei Patienten, die gp100 allein erhielten.
Danish: I et studie med deltagelse af 676 voksne, hos hvem forudgående behandling for fremskredent melanom ikke havde virket eller var holdt op med at virke, var den samlede overlevelsestid med Yervoy, kombineret med et eksperimentelt lægemiddel kaldet "gp100", 10 måneder, sammenlignet med 6 måneder for patienter, der udelukkende fik gp100.
German: In einer Studie, an der 727 Erwachsene mit fortgeschrittenem Melanom teilnahmen, überlebten Patienten mit Yervoy in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm im Durchschnitt etwa 12 Monate, verglichen mit 16 Monaten bei Patienten, die mit 10 mg pro Kilogramm behandelt wurden.
Danish: I et studie med deltagelse af 727 voksne med fremskredent melanom levede patienter, der fik Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit i omkring 12 måneder, sammenlignet med 16 måneder for dem, der fik 10 mg/kg.
German: Im Übrigen wurde in zwei Studien festgestellt, dass die Kombination aus Yervoy und Nivolumab ein fortgeschrittenes Melanom bei nicht vorbehandelten Erwachsenen, deren Krebs ein Protein namens PDL1 produzierte, wirksam behandelte.
Danish: I to studier viste en kombination afYervoy og nivolumab sig sluttelig at være effektiv til behandling af fremskredent melanom hos voksne, der ikke tidligere var behandlet, og hos hvem kræften dannede et protein kaldet PD-L1.
German: Da an den Studien zu Yervoy sehr wenige Jugendliche teilgenommen haben, hat sich das Unternehmen dazu verpflichtet, Informationen über Nebenwirkungen zu sammeln.
Danish: Da studierne af Yervoy kun har omfattet meget få unge, har virksomheden forpligtet sig til at indsamle oplysninger om bivirkninger, herunder eventuelle følger for vækst og kønsmodning.
German: Welchen Nutzen hat Yervoy in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Yervoy?
German: Nach 24 Monaten lebten 66,5 % der Patienten, die die Kombination erhielten, gegenüber 52,9 % in der Sunitinib-Gruppe.
Danish: 66,5 % af de patienter, der fik kombinationsbehandlingen, stadig i live, sammenlignet med 52,9 % af dem, der fik sunitinib.
German: Darüber hinaus kamen mehrere Studien mit nicht vorbehandelten Erwachsenen zu dem Ergebnis, dass das Überleben bei Patienten, die mit Yervoy in der Dosis 3 mg pro Kilogramm behandelt wurden, im Durchschnitt 13,5 Monate betrug.
Danish: Af flere andre studier med deltagelse af tidligere ubehandlede voksne fremgik det, at patienter, der blev behandlet med Yervoy, 3 mg/kg, i gennemsnit levede i 13,5 måneder.
German: Allerdings traten bei den Patienten, die die höhere Dosis erhielten, mehr Nebenwirkungen auf.
Danish: Patienter behandlet med den høje dosis havde dog flere bivirkninger og var derfor mindre tilbøjelige til at gennemføre behandlingen.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Yervoy, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Yervoy.
German: Die Behandlung sollte von einem in der Krebstherapie erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Danish: Yervoy udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af kræft.
German: Keines der Ereignisse verlief tödlich.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die 1-Jahres-Überlebensrate.
Danish: Det primære effektendepunkt var 1-års overlevelsesrate.
German: Das Gesamtüberleben (OS) wurde ebenfalls bewertet.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
German: Es stehen nur sehr begrenzt Daten zur Verfügung.
Danish: Der foreligger meget begrænsede data.
German: Die primären Endpunkte waren Sicherheit und Pharmakokinetik (PK).
Danish: De primære endepunkter var sikkerhed og farmakokinetik (PK).
German: Tabelle 9: Gesamtüberleben in Beobachtungsstudien
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
German: YERVOY darf nicht eingefroren werden.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
German: Alle Patienten wurden mindestens 1 Jahr lang beobachtet.
Danish: Alle patienter blev fulgt i mindst 1 år.
German: Berechnung der Dosis:
Danish: Beregning af dosis:
German: Das Ausschleichen sollte über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat erfolgen.
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
German: Es wurden keine neuen oder unerwarteten irARs in dieser Studie beobachtet.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
German: b einschließlich tödlichen Ausgangs.
Danish: Inklusiv dødelig udgang.
German: In die Studie waren 13 Patienten <12 Jahre und 20 Patienten ≥12 Jahre eingeschlossen.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
German: Das Ansprechen ist in Tabelle 11 zusammengefasst.
Danish: Respons er sammenfattet i Tabel 11.
German: Nach Öffnen
Danish: Efter åbning
German: Eine frühzeitige Diagnose und adäquate Behandlung sind von entscheidender Bedeutung, um das Auftreten lebensbedrohlicher Komplikationen zu minimieren.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
German: Zudem können sensorische Neuropathien auftreten.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 13. Juli 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. April 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
German: YERVOY enthält Natrium
Danish: YERVOY indeholder natrium
German: In der Studie CA184-178 wurden Todesfälle mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis gemeldet.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
German: Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkung
Danish: Svære eller livstruende bivirkninger
German: Das Medianalter lag bei 57 Jahren.
Danish: Medianalderen var 57 år.
German: Nicht erreicht (5,2; NE)
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
German: Die YERVOY-Infusion ist kompatibel mit:
Danish: YERVOY-infusionen er kompatibel med:
German: Nicht bekannt Pemphigoid
Danish: Ikke kendt pemphigoid
German: YERVOY ist zur intravenösen Anwendung.
Danish: YERVOY er til intravenøs anvendelse.
German: Insgesamt wurde kein offensichtlicher Zusammenhang zwischen Antikörperentwicklung und Nebenwirkungen beobachtet.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
German: a gp100-Peptid-Vakzine ist eine experimentelle Kontrolle.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
German: Packungsgröße 1.
Danish: Pakningsstørrelse på 1.
German: "+" bezeichnet eine zensierte Betrachtung.
Danish: "+" betegner en censureret observation.
German: • Informationsbroschüre für den Patienten einschließlich Patientenkarte
Danish: • Informationsbrochure til patienter inklusive patient-informationskort
German: Die Menge YERVOY, die Ihnen verabreicht wird, wird basierend auf Ihrem Körpergewicht berechnet.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
German: Aufbewahrung und Dauer der Haltbarkeit:
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
German: Zusätzliche Wirksamkeitsergebnisse sind in Tabelle 13 dargestellt.
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
German: Die Patienten mussten einen ECOG-Performance-Status 0 oder 1 haben.
Danish: Patienterne skulle have ECOG-performance-score 0 eller 1.
German: Nicht erreicht
Danish: Ikke opnået
German: 99,8% CI p-Wertb, c
Danish: 99,8 % CI p-værdib, c
German: Neurologisch: Mäßige (Grad 2)b ungeklärte motorische Neuropathie,
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
German: Insgesamt waren 77 Patienten früher bereits wegen Gehirnmetastasen behandelt worden.
Danish: I alt 77 patienter havde tidligere fået behandling for hjernemetastaser.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
German: Arzt Ihren allgemeinen Gesundheitszustand untersuchen.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
German: Humanes IgG1 passiert die Plazentaschranke.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
German: LFT-Erhöhungen können auch ohne klinische Symptome auftreten.
Danish: Forhøjede levertal kan opstå uden kliniske symptomer.
German: Alter 12 bis <18 Jahre
Danish: Alder 12 til < 18 år
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Danish: Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk‑forholdet for lægemidlet.
German: Anzahl unter Risiko mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
German: Muskelschwäche oder sensorische Neuropathie (über mehr als 4 Tage)
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
German: In Phase-IIStudien erfolgte dieser Anstieg dosisabhängig.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.