FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer doppelblinden placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff.
Maltese: Fi studju kliniku randomised, double blind, ikkontrollat bil-plaċebo f'pazjenti adulti b'artrite psorjatika, 184 pazjent ingħataw ukoll multivalent pneumococcal polysaccharide vaccine fir-4 ġimgħa.
German: Unter Anwendung von Etanercept wurden schwerwiegende Infektionen, Sepsis, Tuberkulose und opportunistische Infektionen, einschließlich invasiver Pilzinfektionen, Listeriose und Legionellose beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Infezzjonijiet serji, sepsis, tuberkulosi, u infezzjonijiet opportunistiċi, li jinkludu infezzjonijiet fungali invażivi, listeriosis u legionellosis, kienu rrappurtati bl-użu ta' etanercept (ara sezzjoni 4.8).
German: Diese umfassten Kopfschmerzen (19 % der Patienten, 1,7 Ereignisse pro Patientenjahr), Übelkeit (9 %, 1,0 Ereignis pro Patientenjahr), Bauchschmerzen (19 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr) und Erbrechen (13 %, 0,74 Ereignisse pro Patientenjahr).
Maltese: tal-pazjenti, 1.7 avvenimenti kull pazjent kull sena), dardir (9%, 1.0 avveniment kull pazjent kull sena), uġigħ addominali (19%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena), u rimettar (13%, 0.74 ta' avveniment kull pazjent kull sena).
German: Art der Anwendung Erelzi wird als subkutane Injektion verabreicht (siehe Abschnitt 6.6).
Maltese: Erelzi jingħata permezz ta' injezzjoni taħt il-ġilda (ara sezzjoni 6.6).
German: Ein Unterschied in der Pharmakokinetik zwischen Männern und Frauen wurde nicht beobachtet.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' differenza farmakokinetika bejn l-irġiel u n-nisa.
German: Zu den am häufigsten gemeldeten invasiven Pilzinfektionen gehörten Candida-, Pneumocystis-, Aspergillus- und Histoplasma-Infektionen.
Maltese: L-iktar infezzjonijiet fungali invażivi li kienu rrappurtati b'mod komuni kienu jinkludu Candida, Pneumocystis, Aspergillus u Histoplasma.
German: In einer anderen offenen einarmigen Studie wurden 60 Patienten mit erweiterter (extended) Oligoarthritis (15 Patienten im Alter von 2 bis 4, 23 Patienten im Alter von 5 bis 11 und 22 Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren), 38 Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) und 29 Patienten mit Psoriasis-Arthritis (12 bis 17 Jahre alt) über 12 Wochen mit einer wöchentlichen Dosis von 0,8 mg/kg Etanercept (bis zu maximal 50 mg pro Dosis) behandelt.
Maltese: Fi studju ieħor ta' fergħa waħda bit-tikketta mikxufa, 60 pazjent b'oligoartrite estiża (15-il pazjent ta' bejn sentejn u 4 snin, 23 pazjent ta' bejn 5 u 11-il sena u 22 pazjent ta' bejn 12 u 17-il sena), 38 pazjent b'artrite relatata ma' entesite (12 sa 17-il sena) u 29 pazjent b'artrite psorijatika
German: Injektion
Maltese: Infezzjoni
German: Dieser Erfolg hielt auch im 2.
Maltese: Waqt l-injezzjoni se tisma' 2 ħsejjes ifaqqgħu.
German: Der Nadelschutz hilft bei der Vermeidung von Nadelstichverletzungen bei Personen, die die Fertigspritze handhaben.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
German: Die Patienten waren im Alter von 18 bis 70 Jahren und hatten eine aktive Psoriasis-Arthritis (≥ 3 geschwollene Gelenke, ≥ 3 druckempfindliche Gelenke) in mindestens einer der folgenden Verlaufsformen: (1) Befall der distalen Interphalangealgelenke (DIP), (2) polyartikuläre Arthritis (Fehlen von Rheumaknoten und Vorliegen einer Psoriasis), (3) Arthritis mutilans, (4) asymmetrische Psoriasis-Arthritis oder (5) Spondylitisähnliche Ankylose.
Maltese: (1) involviment distali interfalanġejali (DIP); (2) artrite poliartikulari (nuqqas ta' noduli rewmatojdi u l-preżenza ta' psorjasi); (3) artrite mutilans; (4) artrite psorjatika asimmetrika; jew
German: Erelzi enthält Natrium
Maltese: Erelzi fih sodium
German: Ergebnisse nach 12 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis Etanercept 0,8 mg/kg einmal wöchentlich (n = 106)
Maltese: Riżultati tal-psorijasi pedjatrika tal-plakka f'ġimgħa 12 Etanercept 0.8 mg/kg Darba fil-Ġimgħa (N = 106)
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit Etanercept behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Maltese: Il-bidla medja aġġustata mil-linja bażi kienet ta' 3.8 għallpazjenti li kienu qed jirċievu kura b'etanercept (n = 95) kontra 0.8 għal dawk li kienu qed jirċievu kura bi plaċebo (n = 105) (p< 0.001).
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich Morbus Bechterew
Maltese: Artrite rewmatojde, artrite psorjatika, u spondiloartrite assjali li tinkludi ankylosing spondylitis
German: Für Dosen von 25 mg ist Erelzi in der Stärke 25 mg erhältlich.
Maltese: Qawwa ta' 25 mg ta' Erelzi hi disponibbli għal dożi ta' 25 mg.
German: Jahres aufrechterhielten, weiterhin bestehen.
Maltese: Aggravament ta' epatite Ċ
German: *Zu einigen Patienten standen keine vollständigen Daten zu jedem Endpunkt zur Verfügung **ASAS = Assessments in Spondyloarthritis International Society ***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index a: p < 0,001, b: < 0,01 und c: < 0,05, jeweils im Vergleich von Etanercept mit Placebo
Maltese: *** Indiċi ta' Attività tal-Marda Spondilite Ankilosing ta' Bath a: p < 0.001, b:< 0.01 u c:< 0.05, rispettivament bejn etanercept u plaċebo
German: Atemwege, Bronchitis, Zystitis, Hautinfektion)*
Maltese: (inkluż infezzjoni fl-apparat respiratorj u ta' fuq, bronkite, ċistite, infezzjoni tal-ġilda)*
German: Etanercept ist ein humanes Tumornekrosefaktor-Rezeptor-p75-Fc-Fusionsprotein, das durch rekombinante DNA-Technologie über Genexpression aus der Eierstockzelllinie des Chinesischen Hamsters (CHO) gewonnen wird.
Maltese: Etanercept hu proteina umana b'fattur nekrotiku għat-tumuri b'funzjoni tar-riċettur p75 Fc, prodott b'teknoloġija rikombinanti tad-DNA bis-sistema ta' espressjoni mammifera fl-ovarji ta' ħamster Ċiniż
German: Die expositionsbereinigte Rate betrug 0,06 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Maltese: Ir-rata aġġustata għall-espożizzjoni kienet ta' 0.06 avvenimenti kull 100 sena ta' ħajja tal-pazjenti.
German: AUFZUBEWAHREN IST
Maltese: OĦRA TAL
German: EU/1/17/1195/012 12 Fertigpens (SensoReady)
Maltese: EU/1/17/1195/012 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest
German: Erelzi ist ein Arzneimittel, das aus zwei menschlichen Proteinen gewonnen wird.
Maltese: Erelzi hu mediċina magħmula minn żewġ proteini umani.
German: Bündelpackung: 12 (3 Packungen à 4) Fertigpens (SensoReady)
Maltese: Pakkett multiplu: 12-il pinna SensoReady mimlija għal-lest (3 pakketti ta' 4)
German: Bei den mit Etanercept behandelten Patienten traten schwerwiegende Infektionen wie Entzündung des Unterhautgewebes (z. B. Erysipel), Gastroenteritis, Pneumonie, Cholezystitis, Osteomyelitis, Gastritis, Appendizitis, Streptokokken-Fasziitis, Myositis, septischer Schock, Divertikulitis und Abszess auf.
Maltese: Infezzjonijiet serji li seħħew f'pazjenti kkurati b'etanercept, kienu jinkludu ċellulite, gastroenterite, pnewmonja, koleċistite, osteomajelite, gastrite, appendiċite, faxxite Streptokokkali, mijosite, xokk settiku, divertikulite u axxess.
German: Erelzi 50 mg Injektionslösung in Fertigspritze EU/1/17/1195/005
Maltese: Erelzi 50 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1195/009
German: Methotrexat, † = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Methotrexat und φ = p < 0,05 für den Vergleich von Etanercept + Methotrexat vs. Etanercept
Maltese: Paragun f'pari tal-valuri p: * = p < 0.05 għall-paragun ta' etanercept vs. methotrexate, † = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. methotrexate u ϕ = p < 0.05 għall-paraguni ta' etanercept + methotrexate vs. etanercept.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Erelzi finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Über 70 % der Patienten, die Erelzi erhielten (186 von 264 Patienten), und ca. 72 % der mit Enbrel behandelten Patienten (191 von 267) wiesen nach 12-wöchiger Behandlung mindestens eine 75%ige Reduzierung Ihres Symptom-Scores (Punktwerts) auf; dies war der Hauptindikator für die Wirksamkeit.
Maltese: Aktar minn 70 % ta' dawk li ngħataw Erelzi (186 minn 264 pazjent) u madwar 72 % ta' dawk li ngħataw Enbrel (191 minn 267) kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġ tas-sintomi tagħhom wara 12-il ġimgħa ta' kura, li kien il-kejl ewlieni tal-effikaċja.
German: Etanercept
Maltese: Erelzi etanercept
German: Das Referenzarzneimittel für Erelzi ist Enbrel.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Erelzi hi Enbrel.
German: Erelzi enthält den Wirkstoff Etanercept und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Erelzi fih is-sustanza attiva etanercept u huwa ‘mediċina bijosimili'.
German: Bei Erwachsenen beträgt die übliche empfohlene Dosis 25 mg zweimal wöchentlich oder 50 mg einmal wöchentlich.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata tas-soltu hija ta' 25 mg darbtejn fil-ġimgħa jew ta' 50 mg darba f'ġimgħa.
German: Außerdem wurde in einer Hauptstudie, an der 531 Erwachsene mit Plaque-Psoriasis teilnahmen, gezeigt, dass Erelzi genauso wirksam wie Enbrel ist.
Maltese: Fi studju ewlieni wieħed li involva 531 adult bi psorijażi bil-qoxra, intwera wkoll li Erelzi huwa effettiv daqs Enbrel.
German: Weitere Informationen über Erelzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Erelzi
German: Die Schulungsmaterialien beinhalten auch die Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht von weniger als 62,5 kg vorgesehen ist.
Maltese: Il-materjal edukattiv jinkludi wkoll tfakkira li Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal u fl-adoloxxenti li jiżnu inqas minn 62.5 kg.
German: • psoriatische Arthritis (Psoriasis mit Entzündung der Gelenke) bei Erwachsenen und Jugendlichen;
Maltese: • artrite psorjatika (psorijażi b'infjammazzjoni tal-ġogi) fl-adulti u fl-adoloxxenti;
German: Der Wirkstoff in Erelzi, Etanercept, ist ein Protein, das entwickelt wurde, um die Aktivität einer Substanz mit der Bezeichnung „Tumornekrosefaktor alpha" (TNF) zu blockieren.
Maltese: ᾽ sustanza li tissejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali alfa (TNF, tumour necrosis factor).
German: Erelzi ist nicht zur Anwendung bei Kindern vorgesehen, die andere Dosen als 25 mg oder 50 mg benötigen (also bei Kindern, die weniger als 62,5 kg wiegen), da das Arzneimittel nur in diesen Dosen erhältlich ist; bei diesen Kindern ist ein alternatives Arzneimittel anzuwenden.
Maltese: Erelzi mhuwiex għall-użu fit-tfal li għandhom bżonn dożi oħra minbarra dawk ta' 25 jew 50 mg (eż. dawk li jiżnu inqas minn 62.5 kg), għax dan huwa disponibbli biss f'dawn id-dożi; fi tfal bħal dawn għandu jintuża prodott alternattiv.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Etanercept (, die mehr als 1 von 10 Personen betreffen können,) sind Reaktionen an der Injektionsstelle (wie Blutung, Rötung, Juckreiz, Schmerzen und Schwellung) und Infektionen (u. a. Erkältungen, Lungen-, Blasen- und Hautinfektionen).
Maltese: 1 minn kull 10) huma reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni (inklużi dmija, ħmura, ħakk, uġigħ u nefħa), u infezzjonijiet (inklużi rjiħat, u infezzjonijiet fil-pulmun, fil-bużżieqa tal-awrina u fil-ġilda).
German: • Akute Retinopathien vaskulärer Ursache
Maltese: • retinopatiji akuti ta 'oriġini vaskulari
German: • Symptomatische Behandlung von chronologischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigungen bei älteren Menschen (unter Ausschluss von AlzheimerPatienten und sonstigen Demenzkranken)
Maltese: • Kura ta' sintomi ta' indeboliment konjittiv u deboliment ewrosensorjali patoloġiku kronika fl-anzjani (eskluż il- marda tal- Alzheimer u d-dimenzja oħra)
German: 4.1 Therapeutische Indikationen
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet Terapewtiċi
German: • Ergänzende Behandlung einer abnehmenden Sehschärfe und Beeinträchtigungen des Sichtfeldes mit vermuteter vaskulärer Ursache
Maltese: • trattament anċillari ta' nuqqas ta' akutezza viżwali u disturbi fil-vista' preżumibbilment ta' oriġini vaskulari
German: B. Beipackzettel
Maltese: B. Fuljett ta' Tagħrif
German: Anhang III Änderungen an den relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen und Beipackzetteln
Maltese: Anness III Emendi għas-sezzjonijiet relevanti tas-sommarji tal-karatteristiċi talprodott u fuljetti tal-pakkett
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu streichen.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmijin hawn fuq għandhom jiġu mħassra mit-taqsimiet rilevanti tal-fuljetti tal-pakkett.
German: Es sind jegliche Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen aus den restlichen relevanten Abschnitten der Zusammenfassungen von Produktmerkmalen zu streichen.
Maltese: Ir-referenzi kollha għall-indikazzjonijiet imsemmijin hawn fuq għandhom jiġu mħassra mit-taqsimiet rilevanti li jkun fadal tas-sommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
German: Ursprungs
Maltese: sintomatiku
German: Am 18. Januar 2012 leitete Frankreich ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für folgende Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel ein: Dihydroergocryptin/Koffein, Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin und Nicergolin.
Maltese: Fit-18 ta' Jannar 2012, Franza tat bidu għal riferiment skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li ġejjin li fihom derivati tal-ergotina: dihydroergocryptine/caffeine, dihydroergocristine, dihydroergotamine, dihydroergotoxine u nicergoline.
German: Es liegen 2 weitere Studien von Hugonot et al. mit einer Studienpopulation von 114-127 Patienten vor, welche beide eine Überlegenheit gegenüber Placebo aufzeigen.
Maltese: Hemm 2 studji oħra minn Hugonot et al b'popolazzjoni ta' 114-127 pazjent, li t-tnejn urew superjorità fuq il-plaċebo.
German: • Orthostatischer Hypotonus
Maltese: • Pressjoni baxxa ortostatika
German: Es lagen 3 placebokontrollierte Studien mit einer Studienpopulation von 200-240 Patienten vor.
Maltese: Kien hemm 3 studji kkontrollati bil-plaċebo b'popolazzjoni tal-istudju ta' 200-240 pazjent.
German: • Zusatzbehandlung bei Raynaud-Syndrom
Maltese: • Kura anċillari tas-sindrome ta' Raynaud
German: In der jüngsten Studie (Vellas 1998 - unveröffentlicht), die nach der Erteilung der ersten Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügbar wurde, wird eine standardisierte Definition der Diagnose (die Patienten mussten ein moderates Gedächtnisdefizit mit einem Score von > 25 im Mini-Mental-Status-Test (MiniMental State Examination, MMSE) und einem Gesamtscore von > 38 und < 70 auf dem zur Bewertung der Alltagskompetenz dienenden Selbstbewertungsbogen von Mac Nair und Kahn aufweisen) verwendet.
Maltese: Laktar studju riċenti (Vellas 1998 - Mhux ippubblikat) li sar disponibbli wara l-għoti tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq inizjali, tuża definizzjoni standardizzata tad-dijanjosi (il-pazjenti riedu jippreżentaw defiċit moderat ta' memorja, b'Mini-Mental Sate Examination MMSE ta' > 25 u punteġġ totali ta' > 38 u < 70 fuq l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn li jivvaluta d-diffikultajiet flattivitajiet ta' kuljum) u jiddefinixxi l-kriterju prinċipali tal-effikaċja minn qabel (l-awtokwestjonarju ta' Mac Nair u Kahn u t-test ta' Gröber u Buschke).
German: Dihydroergocristin ist ein parzieller Alpha-Adrenorezeptor-Agonist, der die Aktivität der sympathischen Zentren mindert und eine periphere adrenolytische Wirkung in Verbindung mit einem erhöhten Venenwandtonus bewirkt.
Maltese: Dihydroergocristine huwa agonist parzjali tal-adrenoriċetturi-α li jnaqqas l-attività taċ-ċentri simpatetiċi u huwa responsabbli għal effett adrenolitiku periferali b'żieda fit-ton tal-ħitan tal-vini.
German: • Symptomatische Behandlung von venös-lymphatischer Insuffizienz
Maltese: • Kura sintomatika ta' insuffiċjenza venolimfatika
German: Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dihydroergocristin enthaltenden Arzneimitteln gemäß Artikel 116 der Richtlinie 2001/83/EG für die symptomatische Behandlung von chronisch-pathologischen kognitiven und neurosensorischen Störungen bei älteren Patienten (mit Ausnahme von Alzheimer-Demenz und sonstigen Demenzen), die Zusatzbehandlung von Sehschärfeminderung und Gesichtsfeldstörungen vermutlich vaskulären Ursprungs und die Behandlung akuter Retinopathien vaskulären Ursprungs nicht günstig ist.
Maltese: Il-Kumitat ikkonkluda li l-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju tal-prodotti mediċinali li fihom dihydroergocristine mhuwiex wieħed favorevoli skont l-Artikolu 116 tad-Direttiva 2001/83/KE għallkura sintomatika ta' indeboliment konjittiv u newrosensorjali patoloġiku kroniku fl-anzjani (esklużi lmarda ta' Alzheimer u tipi oħra ta' dimenzja), għall-kura anċillari ta' tnaqqis fl-akutezza viżwali u disturbi fil-kamp viżiv presumibbilment ta' oriġini vaskulari u għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen legten zudem ihre eigenen Übersichten und kritischen Zusammenfassungen von allen Spontanberichten über fibrotische Reaktionen (kardial mit oder ohne pulmonale arterielle Hypertonie, pulmonal, pleural, peritoneal, retroperitoneal etc.) und Ergotismus im Zusammenhang mit ihren Ergot-Derivaten enthaltenden Arzneimitteln vor.
Maltese: L-MAHs ippreżentaw ukoll il-ħarsiet ġenerali u ssommarji kritiċi tagħhom tar-rapporti spontanji kollha ta' reazzjonijiet fibrotiċi (kardijaċi bi jew mingħajr pressjoni għolja tal-arterji pulmonari, pulmonari, plewrali, peritoneali, retroperitoneali, eċċ) u ergotiżmu bil-prodotti mediċinali tagħhom li fihom derivati tal-ergotina.
German: Von diesen 3 Studien deuteten die veröffentlichten Arbeiten von Lazzaroni et al. und Aranda et al. auf eine Überlegenheit gegenüber Placebo hin, während die Studie von Vellas et al. eine ähnliche Wirksamkeit wie unter Placebo aufzeigte.
Maltese: Fost dawn ittliet studji, il-pubblikazzjonijiet ta' Lazzaroni et al u Aranda et al indikaw superjorità fuq il-plaċebo, filwaqt li l-istudju ta' Vellas et al wera effikaċja simili għall-plaċebo.
German: Dies lässt auf einen Kausalzusammenhang zwischen Fibrose und Dihydroergocristin schließen.
Maltese: Dan huwa indikattiv ta' relazzjoni kawżali bejn il-fibrożi u dihydroergocristine.
German: − Akute Retinopathien vaskulären Ursprungs.
Maltese: − Mhuwiex favorevoli għal retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari.
German: Von den 6 randomisierten doppelblinden placebokontrollierten Studien betrachtete der CHMP 5 Studien als nicht relevant, da die Definition der Diagnose nicht standardisiert war, bei der multidimensionalen Bewertung kein primäres Wirksamkeitskriterium gewählt worden war, die Anzahl der Patienten pro Gruppe gering (zwischen 47 und 65 Patienten) und die Behandlungsdauer kurz war (2 und 3 Monate).
Maltese: Mis-6 studji double-blind, aleatorji, ikkontrollati bi plaċebo, 5 studji ma tqisux rilevanti mis-CHMP minħabba li d-definizzjoni tad-dijanjosi ma kinitx standardizzata, ma ntgħażel l-ebda kriterju primarju tal-effikaċja fost il-valutazzjoni multidimensjonali, in-numru ta' pazjenti f'kull grupp kien żgħir (minn 47 sa 67), u t-tul tal-kura kien qasir (2 u 3 xhur).
German: • Der Ausschuss hat ein Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Ergot-Derivate enthaltende Arzneimittel für die betreffenden Anwendungsgebiete durchgeführt.
Maltese: • Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura skont l-Artikolu 31 tad-Direttiva 2001/83/KE għall-prodotti mediċinali li fihom derivati tal-ergotina fl-indikazzjonijiet ikkonċernati.
German: • Zusatzbehandlung von Claudicatio intermittens bei symptomatischer peripherer arterieller
Maltese: • Kura anċillari ta' klawdikazzjoni intermittenti f'mard okklużiv tal-arterji periferali (PAOD Stadju II)
German: Die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten oder gegebenenfalls der Referenzmitgliedstaaten stellen sicher, dass die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen folgende Auflagen erfüllen:
Maltese: L-Awtoritajiet Nazzjonali Kompetenti tal-Istat(i) Membru/i jew tal-Istat(i) Membru/i ta' Referenza jekk applikabbli, għandhom jassiguraw li l-MAH(s) jissodisfaw il-kondizzjonijiet li ġejjin:
German: Die Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen bestimmen eine spezifische Patientengruppe, bei der der Nutzen des Arzneimittels das Risiko überwiegt.
Maltese: Il-MAHs għandhom jidentifikaw popolazzjoni speċifika ta' pazjenti li għaliha l-benefiċċji tal-prodott jegħlbu r-riskji.
German: Anhang IV Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Maltese: Anness IV
German: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanien
Maltese: 28703 San Sebastian de los Reyes (Madrid) Spanja
German: TEVA Czech Industries s.r.o.
Maltese: Repubblika Ċeka TEVA Czech Industries s.r.o.
German: 0,10 g / 0,80 g Orale Lösung
Maltese: 0.10 g / 0.80 g soluzzjoni orali
German: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Wien Österreich
Maltese: Arzneimittelvertriebs GmbH, Anton Anderer Platz 6/1, A-1210 Vienna Awstrija
German: 18TH Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
Maltese: Km MARATHONOS AVENUE, PALLINI, ATTIKIS, 15351
German: G. KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
Maltese: KORONIS DILOU 9, PERISTERI, ATTIKIS, 12134
German: ISKEDYL, solution buvable en flacon
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni buvable en flacon
German: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344 Griechenland
Maltese: FINIXFARM EPE DERVENAKION 38 & SAHINI, GERAKAS, 15344
German: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Griechenland
Maltese: ARGONAFTWN 22, ARGYROUPOLI, 16452 Greċja
German: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270 Porto Salvo Portugal
Maltese: PRT Lagoas Park, Edifício 11 2740-270
German: PHARM O.E.
Maltese: J.A. PHARM O.E.
German: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (Einzeldosis,
Maltese: ERGODAVUR GOTAS 1 mg (monodose suchet)
German: Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanien
Maltese: TORA LABORATORIES S.L. Ferraz 80, 5º 28008 Madrid Spanja
German: 3 mg/Kappe Kapseln, weich
Maltese: 3mg/cap kapsuli, rotob
German: ANTOR LTD P. MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Griechenland
Maltese: MAVROMIHALI 1 VRILISSIA 15235 Greċja
German: ISKEDYL, solution injectable en ampoule
Maltese: ISKEDYL, soluzzjoni injectable en ampoule soluzzjoni għallinjezzjoni
German: 747 70 Opava-Komárov Republik Tschechien
Maltese: Opava-Komárov Repubblika Ċeka
German: S.J.A.
Maltese: A.E.
German: LEOVAN, M. LEWN & SIA EE
Maltese: LEOVAN, M.
German: Tabletten
Maltese: PHARMACEUTICAL
German: Griechen
Maltese: Greċja
German: 4.1 Therapeutische Indikationen
Maltese: 4.1 Indikazzjonijiet terapewtiċi
German: Anhang III
Maltese: B.
German: • Symptomatische Behandlung einer chronischen, pathologischen, kognitiven und neurosensorischen Beeinträchtigung bei älteren Patienten (unter Ausschluss von Alzheimerund sonstigen Demenzerkrankungen)
Maltese: [Indikazzjonijiet taħt approvati bħalissa għandhom jitneħħew (formulazzjoni tal-indikazzjoni tista 'tvarja minn prodott wieħed għall-ieħor)] Trattament għas-sintomi ta' indeboliment konjittiv kroniku u mard neurosensorjali fl-anzjani (minbarra marda ta 'Alzheimer u dimenzji oħrajn) Trattament addizzjonali ta 'sindromu ta' Raynaud Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tal-bqija tassommarji tal-karatteristiċi tal-prodott.
German: Alle Bezugnahmen auf die o. g. Indikationen sind aus den relevanten Abschnitten der Beipackzettel zu entfernen.
Maltese: Referenzi kollha għall-informazzjoni t'hawn fuq għandha titneħħa fit-taqsimiet rilevanti tar-rekords.
German: B. Beipackzettel
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott
German: Die Anzahl der Patienten konnte bei 4 Studien als ausreichend (146, 203, 155 und 324 Patienten) angesehen werden, bei 2 Studien war sie gering (50 und 49 Patienten).
Maltese: L-għadd ta' pazjenti seta' jitqies suffiċjenti f'4 studji (146, 203, 155 u 324 pazjent) u żgħir f'2 studji (50 u 49 pazjent).
German: • akute Retinopathien vaskulären Ursprungs,
Maltese: • Retinopatiji akuti ta' oriġini vaskulari