FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd de therapie met naloxegol te staken en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zij ongebruikelijk ernstige of aanhoudende abdominale pijn krijgen.
Danish: Patienter bør rådes til at seponere behandlingen med naloxegol og omgående underrette deres læge, hvis de udvikler usædvanligt svære eller vedvarende mavesmerter.
Dutch: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Danish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
Danish: Til patienter, der ikke er i stand til at synke tabletten hel, kan den knuses til pulver og blandes i et halvt glas vand (120 ml) og drikkes straks.
Dutch: Renale excretie is dus geen belangrijke klaringsroute voor naloxegol.
Danish: Renal udskillelse er dermed en mindre udskillelsesvej for naloxegol.
Dutch: Dosering De aanbevolen dosis van Moventig is eenmaal per dag 25 mg.
Danish: Dosering Den anbefalede dosis af Moventig er 25 mg én gang dagligt.
Dutch: Enterohepatische recirculatie kan hiervoor een verklaring zijn, aangezien er uitgebreide biliaire excretie werd gezien bij ratten.
Danish: Enterohepatisk recirkulation kan være forklaringen, idet der blev set omfattende udskillelse i galden hos rotter.
Dutch: • om er zeker van te zijn dat er geen geneesmiddel overblijft, spoelt u het lege glas nogmaals met een half glas water (120 ml) en drinkt u dit op.
Danish: • For at sikre, at der ikke er noget medicin tilbage, skal du skylle det tomme glas med endnu et halvt glas vand (120 ml) og drikke det.
Dutch: Aangezien de effecten van P-gp-remmers op de farmacokinetiek van naloxegol relatief klein waren vergeleken met de effecten van CYP3A4-remmers, dienen de doseringsaanbevelingen voor Moventig bij het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen die zowel P-gp als CYP3A4 remmen, te worden gebaseerd op de status van de CYP3A4-remmer - krachtig, matig of zwak (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Danish: Da virkningerne af P-gp-hæmmere på naloxegols farmakokinetik var små i forhold til virkningerne af CYP3A4-hæmmere, bør doseringsanbefalingerne for Moventig ved samtidig administration af lægemidler, der forårsager både P-gp- og CYP3A4-hæmning, baseres på CYP3A4-hæmmerens status - stærk, moderat eller svag (se pkt.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 12,5 mg / 25 mg tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. 12,5 mg / 25 mg tablet, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Dutch: Er is een dubbelblinde gerandomiseerde tweedelige cross-overstudie uitgevoerd in een enkel onderzoekscentrum om het effect van kinidine op de farmacokinetiek van naloxegol te evalueren en het effect van gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine op door morfine geïnduceerde miose bij gezonde vrijwilligers.
Danish: Der blev udført et dobbeltblindet, randomiseret overkrydsningsstudie i 2 dele på et enkelt center for at evaluere virkningen af quinidin på farmakokinetikken af naloxegol og virkningen af samtidig administration af naloxegol og quinidin på morfininduceret miosis hos raske frivillige.
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Danish: Din læge vil eventuelt anvise en lavere dosis på 12,5 mg
Dutch: Het gebruik van naloxegol met andere opioïdeantagonisten (bijv. naltrexon, naloxon) moet worden vermeden wegens de kans op een additief effect van opioïdereceptorantagonisme en een verhoogd risico op opioïdeontwenning.
Danish: Anvendelse af naloxegol sammen med en anden opioidantagonist (f.eks. naltrexon, naloxon) bør undgås på grund af risikoen for en additiv virkning af opioid-receptorantagonisme og en øget risiko for opioidabstinens.
Dutch: Als een patiënt tijdens een opioïdetherapie een overdosis naloxegol krijgt, dient de patiënt nauwgezet te worden gecontroleerd op mogelijke aanwijzingen voor opioïdeontwenningsverschijnselen of omkering van het centrale analgetische effect.
Danish: Hvis en patient i opioidbehandling får en overdosis af naloxegol, skal patienten overvåges nøje for potentielle tegn på opioidabstinens eller reversering af centralanalgetisk virkning.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 25 mg elke dag.
Danish: Den anbefalede dosis er én 25 mg-tablet om dagen.
Dutch: Respons na 12 weken bij patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddel De respons op naloxegol na 12 weken werd getest bij de subgroep van patiënten met onvoldoende respons op ten minste twee klassen laxeermiddelen, ongeveer 20% van de gerandomiseerde patiënten.
Danish: Respons over 12 uger hos patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia Responset på naloxegol over 12 uger blev afprøvet i undergruppen af patienter med utilstrækkeligt respons på mindst to klasser af laksantia, der udgjorde cirka 20 % af de randomiserede patienter.
Dutch: Moventig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Moventig påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Danish: Da det er ukendt, om dette lægemiddel udskilles i human mælk, må Moventig ikke bruges, hvis du ammer.
Dutch: Interactie met P-gp-remmers
Danish: Interaktion med P-gp-hæmmere
Dutch: Gedurende de behandelperiode van 52 weken waren er geen belangrijke onverwachte verschillen in de bevindingen voor de veiligheid en verdraagbaarheid tussen de groep met 25 mg naloxegol en de groep die de gebruikelijke zorg kreeg.
Danish: I løbet af den 52-ugers behandlingsperiode var der ingen vigtige uventede forskelle i sikkerheden og tolerancen mellem de grupper, der fik hhv. naloxegol 25 mg og sædvanlig behandling.
Dutch: Neem Moventig niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Danish: Tag ikke Moventig, hvis du tager et eller flere af følgende lægemidler (se afsnittet "Tag ikke Moventig"):
Dutch: Bij deze patiënten kan nierinsufficiëntie andere klaringsroutes (geneesmiddelmetabolisme in lever/darmen enzovoort) negatief beïnvloeden, met een hogere blootstelling als gevolg.
Danish: Hos sådanne patienter kan nyreinsufficiens have negativ indvirkning på andre udskillelsesveje (lægemiddelmetabolisering i leveren/tarmen etc.) og resultere i højere eksponering.
Dutch: • als u methadon inneemt (zie de rubriek hieronder "Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?")
Danish: • hvis du tager methadon (se afsnittet nedenfor "Brug af anden medicin sammen med Moventig").
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van naloxegol voor dergelijke patiënten (zie rubriek 4.3).
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed ved ordination af naloxegol til sådanne patienter (se pkt.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke fastlagt hos patienter med svær leverinsufficiens (se pkt.
Dutch: Het eerste van drie met multipliciteit beschermde secundaire eindpunten was het responspercentage na 12 weken in de LIR-subgroep.
Danish: Det første af tre muliplicitetsbeskyttede sekundære endepunkter var respondentraten efter 12 uger i undergruppen med utilstrækkeligt respons på laksantia.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol bij patiënten met eindstadium nierfalen die hemodialyse ondergingen, was vergelijkbaar met die van gezonde vrijwilligers met een normale nierfunctie.
Danish: Eksponeringen for naloxegol hos patienter med nyresygdom i slutstadiet i hæmodialyse var ensartet med eksponeringen hos raske frivillige med normal nyrefunktion.
Dutch: In een langetermijnstudie gericht op veiligheid (Kodiac 8) was de frequentie van gemelde bijwerkingen gerelateerd aan rugpijn 8,9% voor 25 mg naloxegol vs. 8,8% voor gebruikelijke zorg.
Danish: I et langsigtet sikkerhedsstudie (Kodiac 8) var hyppigheden af hændelsesrapporter om rygsmerter 8,9 % med naloxegol 25 mg kontra 8,8 % med sædvanlig behandling.
Dutch: In-vitro-onderzoek toont aan dat naloxegol een volledige neutrale antagonist is op de mu-opioïdereceptor.
Danish: In vitro-studier har vist, at naloxegol er en komplet neutral antagonist ved my-opioidreceptoren.
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naloxegol werd niet beoordeeld.
Danish: Indvirkningen af svær leverinsufficiens (Child-Pughklasse C) på farmakokinetikken af naloxegol blev ikke vurderet.
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse en frequentie Classificatie systeem/orgaan Zeer vaak
Danish: Tabel 1 Bivirkninger i henhold til systemorganklasse og hyppighed Systemorganklasse
Dutch: Gebruik Moventig niet als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Danish: Brug ikke Moventig, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Dutch: Voor het comfort van de patiënt en om stoelgang midden in de nacht te voorkomen, wordt aangeraden Moventig 's ochtends in te nemen.
Danish: For patientens velværes skyld anbefales det, at Moventig tages om morgenen for at undgå afføring midt om natten.
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Danish: PEGylering reducerer naloxegols passive permeabilitet og gør også stoffet til et substrat for transportproteinet P-gp.
Dutch: • patiënten met recidiverende of gevorderde ovariumkanker;
Danish: • tilbagevendende eller fremskreden ovariecancer
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på baggrund af alder (se pkt.
Dutch: Als er bijwerkingen optreden die van invloed zijn op de verdraagbaarheid, dient de behandeling met naloxegol te worden gestaakt.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger med indvirkning på tolerancen, bør naloxegol seponeres.
Dutch: Over het gehele dosisbereik namen de geëvalueerde piekplasmaconcentratie en AUC evenredig met de dosis, of ongeveer evenredig met de dosis, toe.
Danish: På tværs af de vurderede dosisintervaller steg de maksimale plasmakoncentrationer og AUC på dosisproportionel eller næsten dosisproportionel vis.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Moventig i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved opioidinduceret obstipation (se pkt.
Dutch: Raadpleeg rubriek 6.6 voor meer informatie over toediening via een neusmaagsonde.
Danish: 6.6 for yderligere oplysninger om administration via nasogastrisk sonde.
Dutch: • U neemt bepaalde andere geneesmiddelen zoals ketoconazol of itraconazol (voor de behandeling van schimmelinfecties), claritromycine of telithromycine (antibiotica) of ritonavir, indinavir of saquinavir (om HIV te behandelen).
Danish: • hvis du tager visse andre lægemidler, såsom ketoconazol eller itraconazol (til behandling af svampeinfektioner), clarithromycin eller telithromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller saquinavir (til behandling af hiv).
Dutch: SSG werd gedefinieerd als stoelgang zonder dat er de voorgaande 24 uur een laxeermiddel werd genomen.
Danish: SBM var defineret som afføring uden indtagelse af nødlaksantia inden for de sidste 24 timer.
Dutch: Vanwege de verminderde permeabiliteit en de toegenomen efflux van naloxegol over de bloed-hersenbarrière, die samenhangen met de eigenschappen van een P-gp-substraat, dringt naloxegol slechts minimaal in het CZS door.
Danish: På grund af den ringere permeabilitet og øgede effluks af naloxegol på tværs af blod-hjernebarrieren, der er relateret til P-gp-substratets egenskaber, er naloxegols indtrængen i CNS minimal.
Dutch: • als u pijn heeft die door kanker veroorzaakt wordt.
Danish: • hvis du har kræftrelaterede smerter.
Dutch: De resultaten van een QWBA-onderzoek (Quantitative Whole Body Autoradiography, kwantitatieve autoradiografie van het hele lichaam) bij ratten en het ontbreken van antagonisme van CZS-opiaateffecten bij mensen bij naloxegoldoses lager dan 250 mg, duiden op een minimale distributie van naloxegol naar het CZS.
Danish: Resultaterne fra et QWBA-studie (Quantitative Whole Body Autoradiography Study) hos rotter og den manglende antagonisme af opiatvirkninger på CNS hos mennesker ved brug af naloxegoldoser under 250 mg tyder på minimal fordeling af naloxegol til CNS.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van naloxegol werden vastgesteld in twee identieke, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met OIC en niet aan kanker gerelateerde pijn (Kodiac 4 en Kodiac 5).
Danish: Virkningen og sikkerheden af naloxegol blev fastlagt i to dobbeltblindede, placebokontrollerede replikationsstudier med patienter med opioidinduceret obstipation og ikke-cancerrelaterede smerter (Kodiac 4 og Kodiac 5).
Dutch: Stop met de inname van het geneesmiddel en neem onmiddellijk contact op met uw arts als u opioïdeontwenningsverschijnselen krijgt (als u een combinatie van drie of meer van deze verschijnselen heeft: zich terneergeslagen voelen, misselijkheid, braken, spierpijn, verhoogde traanproductie, loopneus, vergroting van de pupillen, kippenvel, overmatig zweten, diarree, geeuwen, koorts of slapeloosheid) die meestal zullen optreden binnen een paar dagen na het beginnen met naloxegol.
Danish: Stop med at tage lægemidlet, og fortæl det straks til lægen, hvis du udvikler opioidabstinens symptomer (hvis du har en kombination af tre eller flere af følgende symptomer: nedtrykthed, kvalme, opkastning, muskelsmerter, øget tåresekretion, næseflåd, udvidede pupiller, gåsehud, udtalt svedtendens, diarré, gaben, feber eller søvnløshed), hvilket normalt vil indtræde i løbet af de første dage efter opstart af naloxegol.
Dutch: De integriteit van de bloed-hersenbarrière is belangrijk voor het minimaliseren van de opname van naloxegol in het CZS.
Danish: Det er vigtigt, at blod-hjernebarrieren er intakt for at minimere optagelsen af naloxegol i CNS.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en vruchtbaarheid.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet og fertilitet.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Naloxegol is een gePEGyleerd derivaat van de mu-opioïdereceptorantagonist naloxon.
Danish: Virkningsmekanisme og farmakodynamisk virkning Naloxegol er et PEGyleret derivat af my-opioidreceptorantagonisten naloxon.
Dutch: Bij het merendeel van de proefpersonen werd ongeveer 0,4 tot 3 uur na de eerste piek een secundaire plasmaconcentratiepiek van naloxegol waargenomen.
Danish: Hos de fleste patienter blev der set endnu et peak i plasmakoncentrationen af naloxegol cirka 0,4 til 3 timer efter det første peak.
Dutch: Patiënten die de gebruikelijke zorg kregen, volgden een behandelregime voor OIC met laxeermiddelen dat volgens de onderzoeker als het meest geschikt werd beoordeeld, met uitzondering van perifere mu-opioïdeantagonisten.
Danish: De patienter, der fik tildelt sædvanlig behandling, fulgte et laksansbehandlingsregimen for opioidinduceret obstipation, der blev fastlagt af investigatoren på baggrund af dennes bedste kliniske vurdering, eksklusive perifere my-opioidreceptorantagonister.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Danish: I et separat studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter var legemsvægten lavere hos hanungerne efter administration af den høje dosis til moderdyret.
Dutch: • maal de tablet fijn tot poeder;
Danish: • Knus tabletten til pulver
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het gebruik van naloxegol bij patiënten met een aandoening waarbij de integriteit van de wand van het maagdarmkanaal kan worden aangetast (bijvoorbeeld ernstige maagzweer, de ziekte van Crohn, actieve of recidiverende diverticulitis, infiltratieve maligniteiten van het maagdarmkanaal of peritoneale metastasen).
Danish: Der skal udvises forsigtighed med hensyn til brug af naloxegol hos patienter med en hvilken som helst tilstand, der kan resultere i nedsat integritet af mave-tarm-kanalens væg (f.eks. svær ulcus pepticum, Crohns sygdom, aktiv eller tilbagevendende diverticulitis, infiltrerende maligniteter i mave-tarmkanalen eller peritonealmetastaser).
Dutch: Gastro-intestinale obstructie
Danish: Gastrointestinal obstruktion
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Danish: Samtidig administration af naloxegol og quinidin antagoniserede ikke den morfininducerede miosis-effekt, hvilket tyder på, at P-gphæmning ikke har nogen betydelig indvirkning på naloxegols evne til at krydse blod-hjernebarrieren i terapeutiske doser.
Dutch: Naloxegol als een fijngemalen tablet gemengd met water, oraal gegeven of door middel van een neusmaagsonde in de maag, is bio-equivalent aan de gehele tablet, met een mediane tmax van 0,75 en 1,50 uur (bereik 0,23 tot 5,02 uur) voor respectievelijk de fijngemalen tablet oraal gegeven en de fijngemalen tablet gegeven via een neusmaagsonde.
Danish: Naloxegol som knust tablet, blandet i vand, administreret oralt eller via nasogastrisk sonde ned i maven, er bioækvivalent med en hel tablet med en gennemsnitlig tmax på 0,75 og 1,50 time (interval 0,23 til 5,02 timer), når den knuste tablet administreres henholdsvis oralt og via nasogastrisk sonde.
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van naloxegol is klein (een afname van ongeveer 20% in de AUC van naloxegol bij vergelijking van andere groepen met Kaukasische patiënten); een dosisaanpassing is daarom niet nodig.
Danish: Race har lille indvirkning på farmakokinetikken af naloxegol (AUC ca. 20 % lavere hos andre grupper end kaukasere), og derfor er det ikke nødvendigt at justere dosis.
Dutch: In klinische onderzoeken werden doses tot 1.000 mg naloxegol toegediend aan gezonde vrijwilligers.
Danish: I kliniske studier blev der administreret naloxegol-doser på op til 1.000 mg hos raske forsøgspersoner.
Dutch: Er werden een mogelijk aan de behandeling gerelateerde, verhoogde incidentie van de skeletvariant bipartiet vertebraal centrum en een enkele foetus met anorchisme gezien bij de hoogste geteste dosis in het onderzoek naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten.
Danish: Der blev set en potentielt behandlingsrelateret stigning i forekomsten af skeletvarianten todelt vertebralt centrum og et enkelt foster med anorchia ved den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos rotter.
Dutch: Klinisch belangrijke verstoringen van de bloed-hersenbarrière Naloxegol is een perifeer werkende mu-opioïdereceptorantagonist met beperkte toegang tot het centraal zenuwstelsel (CZS).
Danish: Klinisk betydelige beskadigelser af blod-hjernebarrieren Naloxegol er en perifert virkende my-opioidreceptorantagonist med begrænset adgang til centralnervesystemet (CNS).
Dutch: Veiligheid en verdraagbaarheid gedurende een extra periode van 12 weken Kodiac 7 was een verlenging van 12 weken voor beoordeling van de veiligheid waarin patiënten uit Kodiac 4 dezelfde geblindeerde behandeling als in Kodiac 4 konden voortzetten gedurende een extra periode van 12 weken (placebo, eenmaal per dag naloxegol 12,5 mg of 25 mg).
Danish: Sikkerhed og tolerance over en 12-ugers forlængelsesperiode Kodiac 7 var en 12-ugers sikkerhedsforlængelse, der tillod patienter fra Kodiac 4 at fortsætte med den samme blindede behandling som i Kodiac 4 i yderligere 12 uger (placebo, naloxegol 12,5 mg eller 25 mg dagligt).
Dutch: In beide onderzoeken was er geen relevante impact op abdominale symptomen (p=0,256 en p=0,916 voor respectievelijk Kodiac 4 en 5).
Danish: Der var ingen relevant indvirkning på mavesymptomer i nogen af studierne (p=0,256 og p=0,916 i hhv. Kodiac 4 og 5).
Dutch: Tabel met bijwerkingen Bijwerkingen worden geclassificeerd naar frequentie van optreden en naar systeem/orgaanklasse.
Danish: Tabeloversigt over bivirkninger Bivirkningerne er klassificeret i henhold til hyppighed og systemorganklasse.
Dutch: Gastrointestinale perforatie (zie rubriek 4.4)
Danish: Gastrointestinal perforation (se pkt.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie
Danish: Svær leverinsufficiens
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Danish: Naloxegol i terapeutiske doser optages minimalt på tværs af blod-hjernebarrieren.
Dutch: Gastro-intestinale bijwerkingen
Danish: Gastrointestinale bivirkninger
Dutch: Het effect van naloxegol op de vruchtbaarheid van mensen is niet onderzocht.
Danish: Naloxegols indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke blevet undersøgt.
Dutch: • u ernstige, aanhoudende of verergerende buikpijn krijgt.
Danish: • hvis du får stærke, vedvarende eller forværrede mavesmerter.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met krachtige CYP3A4-remmers (bijvoorbeeld claritromycine, ketoconazol, itraconazol of telithromycine; proteaseremmers zoals ritonavir, indinavir of saquinavir; grapefruitsap indien gebruikt in grote hoeveelheden), zie rubriek 4.5.
Danish: Samtidig brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. clarithromycin, ketoconazol, itraconazol eller telithromycin; proteasehæmmere såsom ritonavir, indinavir eller saquinavir; grapefrugtjuice i store mængder) se pkt.
Dutch: In het algemeen dient het gelijktijdig gebruik van grapefruitsap en naloxegol te worden vermeden en alleen te worden overwogen in overleg met een zorgverlener (zie rubriek 4.3).
Danish: Samtidig indtagelse af grapefrugtjuice under behandling med naloxegol bør generelt undgås og bør kun overvejes efter konsultation med en læge (se pkt.
Dutch: Het gebruik bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie wordt niet aanbevolen.
Danish: Brug hos patienter med svær leverinsufficiens er frarådet.
Dutch: Geperforeerde eenheidsblisterverpakking Niet-geperforeerde blisterverpakking
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER Perforeret enkeltdosisblister Ikke-perforeret blister
Dutch: Zie rubriek 4.2 voor dosisaanbevelingen voor patiënten met matig ernstige of ernstige nierinsufficiëntie.
Danish: 4.2 vedrørende doseringsanbefalinger hos patienter med moderat eller svær nyreinsufficiens.
Dutch: Er werd een mogelijk aan de behandeling gerelateerde, foetale skeletmalformatie van gefuseerde wervelbogen opgemerkt bij de hoogste geteste dosis in het onderzoek naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij konijnen, waarbij geen sprake was van maternale toxiciteit.
Danish: Der blev noteret en potentielt behandlingsrelateret føtal skeletal misdannelse i form af arcusfusion med den højeste afprøvede dosis i studiet af den embryoføtale udvikling hos kaniner uden maternel toksicitet.
Dutch: Om gekwalificeerd te worden als LIR, moesten patiënten in de twee weken voorafgaand aan het eerste onderzoeksbezoek minstens matig ernstige OIC-symptomen hebben gemeld terwijl zij in de periode voorafgaand aan het onderzoek gedurende minimaal vier dagen ten minste één klasse laxeermiddel namen.
Danish: For at blive kvalificeret som havende utilstrækkeligt respons på laksantia skulle patienterne i de to uger inden det første studiebesøg have rapporteret om symptomer på opioidinduceret obstipation af mindst moderat sværhedsgrad, selvom de tog mindst en klasse af laksantia i mindst fire dage inden studieperioden.