FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In trial SABRINA, severe administration-related reactions (grade≥3) were reported in two patients
Norwegian Bokmål: I SABRINA studien ble alvorlig administrasjonsrelaterte reaksjoner (grad ≥ 3)
English: Angina pectoris, cardiac arrhythmias such as atrial flutter and fibrillation, heart failure and/or myocardial infarction have occurred in patients treated with MabThera.
Norwegian Bokmål: Angina pectoris, hjertearytmier som atrieflutter eller -flimmer, hjertesvikt og/eller hjerteinfarkt har forekommet hos pasienter behandlet med MabThera.
English: The overall response rate (ORR) in the intent-to-treat (ITT) population was 48 % (CI95% 41% - 56%) with a 6% complete response (CR) and a 42 % partial response (PR) rate.
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 48 % (KI 95 % 41 %-56 %) i ”intent-to-treat” (ITT) populasjonen, hvorav 6 % var komplett respons og 42 % partiell responsrate.
English: Patients with non-Hodgkin's lymphoma should then be evaluated for evidence of tumour lysis syndrome including appropriate laboratory tests and, for pulmonary infiltration, with a chest X-ray.
Norwegian Bokmål: Pasienter med non-Hodgkins lymfom bør undersøkes mht symptomer på tumorlyse syndrom inkludert nødvendige laboratorietester og røntgen av brystregionen mht infiltrasjon i lungene.
English: This set of reactions which includes syndrome of cytokine release, tumor lysis syndrome and anaphylactic and hypersensitivity reactions are described below.
Norwegian Bokmål: Dette settet med reaksjoner som inkluderer cytokin frigjøringssyndrom, tumorlyse syndrom og anafylaktiske- og overfølsomhetsreaksjoner er beskrevet nedenfor.
English: These include: pain, swelling, bruising, bleeding, skin redness, itching and rash.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer: smerter, hevelser, blåmerker, blødninger, rødhet i huden, kløe og utslett.
English: • muscle problems - such as tight muscles, joint or muscle pain, back and neck pain
Norwegian Bokmål: • muskelproblemer - som stramme muskler, ledd- eller muskelsmerter, rygg- og nakkesmerter
English: Pack of 2 vials.
Norwegian Bokmål: Pakning på 2 hetteglass.
English: Table 5 Induction phase: overview of efficacy results for CHOP vs. R-CHOP (31 months median observation time) CHOP R-CHOP p-value Risk Reduction1)
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Induksjonsfase: Oversikt over effektresultater for CHOP versus R-CHOP (median observasjonsperiode 31 måneder) CHOP R-CHOP p-verdi
English: late neutropenia3
Norwegian Bokmål: Forsinket nøytropeni2
English: In clinical trials with MabThera monotherapy given for 4 weeks, haematological abnormalities occurred in a minority of patients and were usually mild and reversible.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier der MabThera ble gitt i 4 uker, forekom hematologiske abnormaliteter hos en liten del av pasientene og var oftest milde og forbigående.
English: MabThera can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Norwegian Bokmål: MabThera kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
English: MabThera is used for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris.
Norwegian Bokmål: MabThera brukes til behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris.
English: Events seen following subcutaneous administration were mild or moderate, apart from one patient who reported a local cutaneous reaction of Grade 3 intensity (injection site rash) following the first MabThera subcutaneous administration (Cycle 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene sett etter subkutan administrering var milde eller moderate, bortsett fra hos én pasient som rapporterte en lokal hudreaksjon av grad 3 (utslett på injeksjonsstedet) etter første subkutane MabThera administrering (syklus 2).
English: What MabThera is and what it is used for What you need to know before you are given MabThera How MabThera is given
Norwegian Bokmål: Hva MabThera er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker MabThera Hvordan MabThera blir gitt Mulige bivirkninger
English: The geometric mean tmax in the MabThera subcutaneous group was approximately 3 days as compared to the tmax occuring at or close to the end of the infusion for the MabThera intravenous group.
Norwegian Bokmål: Det geometriske gjennomsnittet for tmax i MabThera subkutan gruppen var ca 3 dager, sammenlignbart med tmax for MabThera intravenøs gruppen slutten eller nærme slutten av infusjonen.
English: Examples of these serious viral infections are infections caused by the herpes viruses (Cytomegalovirus, Varicella Zoster Virus and Herpes Simplex Virus), JC virus (PML) and hepatitis C virus.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (PML) og hepatitt C virus.
English: METHOD OF ADMINISTRATION Only for subcutaneous use
Norwegian Bokmål: Kun til subkutan bruk.
English: This sticker should be removed from the vial and stuck onto the syringe prior to use.
Norwegian Bokmål: Denne klistre-etiketten skal fjernes fra hetteglasset og settes på sprøyten før administrasjon.
English: MabThera is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
Norwegian Bokmål: MabThera leveres i sterile, pyrogenfrie hetteglass uten konserveringsmiddel til engangsbruk.
English: This is because MabThera may pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi MabThera muligens kan skilles ut i morsmelk.
English: Seronegative (n=106)
Norwegian Bokmål: Seronegativ (n=106)
English: The following terms have been reported as adverse events during clinical trials, however, were reported at a similar or lower incidence in the MabThera-arms compared to control arms: haematotoxicity, neutropenic infection, urinary tract infection, sensory disturbance, pyrexia.
Norwegian Bokmål: Følgende hendelser er også rapportert som bivirkninger i kliniske studier, imidlertid ble de rapportert med lik eller lavere insidens i MabThera-armene sammenlignet med kontrollarmene: hematotoksisitet, nøytropen infeksjon, urinveisinfeksjon, sensorisk forstyrrelse, pyreksi.
English: Table 3 Summary of key results from four phase III randomized trials evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av MabThera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom
English: Median EFS: 36 Not reached p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Median EFS: 36 ikke nådd p < 0.0001
English: Cardiac events were reported as serious adverse events (including atrial fibrillation, myocardial infarction, left ventricular failure, myocardial ischaemia) in 3% of patients treated with MabThera compared to <1% on observation.
Norwegian Bokmål: Hjertebivirkninger ble rapportert som alvorlige bivirkninger (inkludert atrieflimmer, myokard infarkt, venstre ventrikkelsvikt, myokard iskemi) hos 3 % av pasientene behandlet med MabThera sammenlignet med < 1 % av pasientene under observasjon.
English: The most common local cutaneous reactions in the MabThera subcutaneous arm were injection site erythema (13%), injection site pain (7%), and injection site oedema (4%).
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk MabThera subkutant var de vanligste lokale hudreaksjonene erytem (13 %), smerter på injeksjonsstedet (7 %) og ødem på injeksjonsstedet (4 %).
English: The use of MabThera subcutaneous formulation as monotherapy in patients with stage III-IV follicular lymphoma who are chemoresistant or are in their second or subsequent relapse after chemotherapy cannot be recommended as the safety of the once weekly subcutaneous administration has not been established.
Norwegian Bokmål: Bruk av MabThera subkutan formulering som monoterapi hos pasienter med stadium III-IV follikulær lymfom som er kjemoresistent eller har hatt to eller flere påfølgende residiv etter kjemoterapi, kan ikke anbefales da sikkerheten til subkutan administrasjon én gang per uke ikke har blitt fastslått.
English: The objective of the Part 1 was to select a MabThera subcutaneous formulation dose that resulted in comparable MabThera serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation.
Norwegian Bokmål: Hensikten med stadium 1 var å velge en en dose for MabThera subkutan formulering som resulterte i sammenlignbare MabThera serum Ctrough nivåer med MabThera intravenøs formulering.
English: Cases of hepatitis B reactivation, have been reported, the majority of which were in patients receiving MabThera in combination with cytotoxic chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av hepatitt B-reaktivering er rapportert, flertallet var hos pasienter som fikk MabThera i kombinasjon med cytotoksisk kjemoterapi.
English: This syndrome may be associated with some features of tumour lysis syndrome such as hyperuricaemia, hyperkalaemia, hypocalcaemia, hyperphosphataemia, acute renal failure, elevated lactate dehydrogenase (LDH) and may be associated with acute respiratory failure and death.
Norwegian Bokmål: Syndromet kan være assosiert med noen elementer av tumorlyse syndrom slik som hyperuricemi, hyperkalemi, hypokalsemi, hyperfosfatemi, akutt nyresvikt, forhøyet laktat dehydrogenase (LDH) og akutt respirasjonssvikt og død.
English: Rituximab pharmacokinetics following single dose administration of MabThera subcutaneous 375 mg/ m2, 625 mg/ m2 and 800 mg/ m2 were compared with MabThera intravenous 375 mg/ m2 in FL
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til rituksimab etter administrering av en enkeltdose MabThera subkutan 375 mg/m2, 625 mg/m2 og 800 mg/m2 ble sammenlignet med MabThera intravenøs 375 mg/m2 hos pasienter med follikulært lymfom (FL) .
English: If patients were not able to receive one full MabThera intravenous infusion dose prior to the switch, they should continue the subsequent cycles with MabThera intravenous formulation until a full intravenous dose is successfully administered.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienter ikke var i stand til å motta én hel MabThera intravenøs infusjonsdose før byttet, bør de fortsette de påfølgende sykluser med MabThera intravenøs formulering helt til en fullstendig intravenøs dose er administrert uten problemer.
English: If you are being treated for rheumatoid arthritis, granulomatosis with polyangiitis, microscopic polyangiitis or pemphigus vulgaris, you will also find this information in the Patient Alert Card you have been given by your doctor.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for revmatoid artritt (leddgikt), granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
English: MabThera 1400 mg can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg kan gis alene eller sammen med andre legemidler som kalles kjemoterapi.
English: Patients treated with MabThera in combination with methotrexate had a significantly greater reduction in disease activity score (DAS28) than patients treated with methotrexate alone (Table 12).
Norwegian Bokmål: I alle studiene hadde pasienter behandlet med MabThera i kombinasjon med metotreksat en signifikant større reduksjon i sykdomsaktivitetsskår (DAS28) enn pasienter behandlet med metotreksat alene (tabell 12).
English: Excipients with known effects: This medicinal product contains less than 1mmol sodium per dose, i.e. essentially sodium free.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium per dose, dvs. så godt som natrium-fritt.
English: A peel--off sticker is included on the vials which specifies the strength, route of administration and indication.
Norwegian Bokmål: En avtagbar klistre-etikett, som spesifiserer styrke, administrasjonsvei og indikasjon, er inkludert på hetteglassene.
English: Prophylaxis with adequate hydration and administration of uricostatics starting 48 hours prior to start of therapy is recommended for CLL patients to reduce the risk of tumour lysis syndrome.
Norwegian Bokmål: Det anbefales profylakse med tilstrekkelig hydrering og administrasjon av et preparat som hemmer urinsyreproduksjonen i 48 timer før terapistart for KLL-pasienter for å redusere riskoen for tumorlysesyndrom.
English: Table 1 ADRs reported in clinical trials or during postmarketing surveillance in patients with NHL and CLL disease treated with MabThera monotherapy/maintenance or in combination with chemotherapy
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger rapportert i kliniske studier eller under overvåkning etter markedsføring hos pasienter med NHL og KLL behandlet med MabThera som monoterapi/vedlikeholdsbehandling eller i kombinasjon med kjemoterapi.
English: These studies support the use of MabThera with any chemotherapy.
Norwegian Bokmål: Disse studiene støtter bruken av MabThera sammen med enhever kjemoterapi.
English: The 1400 mg strength is intended for subcutaneous use in non Hodgkin lymphoma (NHL) only.
Norwegian Bokmål: Styrken 1400 mg er bare beregnet til subkutan bruk ved non-Hodgkins lymfom.
English: Median PFS: 28.8 Not reached p < 0.0001
Norwegian Bokmål: Median PFS: 28.8 Ikke nådd p < 0.0001
English: The overall safety profile of MabThera in non-Hodgkin's lymphoma and CLL is based on data from patients from clinical trials and from post-marketing surveillance.
Norwegian Bokmål: Den totale sikkerhetsprofilen for MabThera ved non-Hodgkins lymfom og kronisk lymfatisk leukemi er basert på data fra pasienter i kliniske studier og ved overvåkning etter markedsføring.
English: For the 60 re-treatments on study, the ORR was 38% (CI95% 26% - 51%; 10% CR, 28% PR) with a projected median TTP for responding patients of 17.8 months (range 5.4 - 26.6).
Norwegian Bokmål: For de 60 gjentatte behandlingene i studien var total responsrate 38 % (KI95 % 26 %-51 %; 10 % CR, 28 % PR) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 17,8 måneder (variasjon 5,4 - 26,6 måneder).
English: The MabThera intravenous formulation has been used in 21 patients who underwent autologous bone marrow transplantation and other risk groups with a presumable reduced bone marrow function without inducing myelotoxicity.
Norwegian Bokmål: Den intravenøse formuleringen av MabThera har vært benyttet hos 21 pasienter som har gjennomgått autolog benmargstransplantasjon og andre risikogrupper med antatt redusert benmargsfunksjon uten induksjon av myelotoksisitet.
English: The risk of acute administration-related reactions associated with the subcutaneous formulation of MabThera was assessed in two open-label trials involving patients with follicular lymphoma during induction and maintenance (SABRINA/BO22334) and during maintenance only (SparkThera/BP22333).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert ved bruk av MabThera subkutan formulering Risikoen for akutte, administrasjonsrelaterte reaksjoner forbundet med subkutan formulering av MabThera ble vurdert i to åpne studier hos pasienter med follikulært lymfom, under induksjon og vedlikehold (SABRINA/BO22334), og under kun vedlikehold (SparkThera/BP22333).
English: Ninety-nine patients were treated for induction of remission of GPA and MPA in a clinical trial with MabThera (375 mg/m2, once weekly for 4 weeks) and glucocorticoids (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: 99 pasienter ble behandlet for induksjon av remisjon av GPA og MPA i en klinisk studie med MabThera (375 mg/m2 én gang ukentlig i 4 uker) og glukokortikoider (se pkt.
English: MabThera 1400 mg subcutaneous formulation should be administered as subcutaneous injection only, over approximately 5 minutes.
Norwegian Bokmål: MabThera 1400 mg subkutan formulering skal kun gis som subkutan injeksjon, over ca. 5 minutter.
English: Table 6 Summary of key results from four phase III randomised studies evaluating the benefit of MabThera with different chemotherapy regimens in follicular lymphoma
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Oppsummering av nøkkelresultater fra fire randomiserte fase III studier som evaluerer nytteverdien av Mabthera i kombinasjon med forskjellige kjemoterapiregimer ved follikulært lymfom Studie Behandling, N
English: MabThera subcutaneous formulation MabThera intravenous formulation
Norwegian Bokmål: MabThera subkutan formulering MabThera intravenøs formulering
English: In the overall experience of MabThera repeat treatment over one year in rheumatoid arthritis, the proportions of patients with positive antibody titres against S. pneumoniae, influenza, mumps, rubella, varicella and tetanus toxoid were generally similar to the proportions at baseline.
Norwegian Bokmål: Erfaring hittil viser at rebehandling med MabThera i ett år ved revmatoid artritt, viser generelt samme andel av pasienter med positiv antistoff titer mot S. pneumoniae, influensa, kusma, røde hunder, vannkopper og tetanus toksin som andelen ved behandlingsstart.
English: MabThera intravenous
Norwegian Bokmål: MabThera intravenøst
English: A total of 1078 patients responded to induction therapy, of which 1018 were randomised to MabThera maintenance therapy (n=505) or observation (n=513).
Norwegian Bokmål: Totalt 1078 pasienter responderte på induksjonsbehandlingen, hvorav 1018 ble randomisert til MabThera vedlikeholdsbehandling (n=505) eller observasjon (n=513).
English: The median duration of response was 37.7 months in the R-CVP group and was 13.5 months in the CVP group (p < 0.0001, log-rank test).
Norwegian Bokmål: Median responsvarighet var 37,7 måneder i R-CVP gruppen mens den var 13,5 måneder i CVP-gruppen (p < 0,0001, log rank test).
English: A small number of cases of hepatitis-B reactivation, some with fatal outcome, have been reported in granulomatosis with polyangiitis and microscopic polyangiitis patients receiving MabThera in the postmarketing setting.
Norwegian Bokmål: Et lite antall tilfeller av hepatitt-B reaktivering, noen med dødelig utfall, er rapportert hos pasienter med granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt som fikk MabThera etter markedsføring.
English: After this, you will be given MabThera as an injection under your skin (subcutaneous injection) over approximately 7 minutes.
Norwegian Bokmål: Etter dette vil du bli gitt MabThera som en injeksjon under huden (subkutan injeksjon) over ca. 7 minutter.
English: ORR was 57% (95% Confidence interval (CI); 41% - 73%; CR 14%, PR 43%) with a projected median TTP for responding patients of 19.4 months (range 5.3 to 38.9 months).
Norwegian Bokmål: Total responsrate var 57 % (95 % konfidensintervall (KI): 41 %-73 %; CR 14 %, PR 43 %) med en median tid til progresjon hos responderende pasienter på 19,4 måneder (variasjon 5,3 til 38,9 måneder).
English: Therefore vaccination with live virus vaccines is not recommended whilst on MabThera or whilst peripherally B cell depleted.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende virale vaksiner anbefales derfor ikke mens MabThera behandling pågår eller mens pasienten er deprivert for perifere B-celler
English: Rituximab exposure increased dose proportional over the 375 mg/m2 to 800 mg/m2 subcutaneous dose range.
Norwegian Bokmål: Rituksimab-eksponering økte proporsjonalt med dosen i doseringsområdet 375 mg/m2 til 800 mg/m2 subkutan.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before administration with MabThera to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
Norwegian Bokmål: For KLL-pasienter som har lymfocyttall > 25 x 109/l er det anbefalt å administrere prednison/prednisolon 100 mg intravenøst kort tid før administrasjon av MabThera for å redusere hyppigheten og alvorlighetsgraden av akutte infusjonsreaksjoner og/eller cytokin frigjøringssyndrom.
English: Localized candida infections as well as Herpes zoster were reported at a higher incidence in the MabThera-containing arm of randomized studies.
Norwegian Bokmål: Lokalisert candida infeksjon og herpes zoster ble rapportert med høyere insidens i MabThera-armen i randomiserte studier.
English: Medicines given before each MabThera administration Before you are given MabThera, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
Norwegian Bokmål: Før du gis MabThera vil du bli gitt andre legemidler (premedisinering) for å forhindre eller dempe mulige bivirkninger.
English: The objective of the first stage was to establish the rituximab subcutaneous dose that resulted in comparable MabThera subcutaneous formulation serum Ctrough levels compared with MabThera intravenous formulation, when given as part of induction treatment every 3 weeks (see section 5.2).
Norwegian Bokmål: Hensikten med det første stadiumet var å fastslå hvilken rituksimab subkutan dose som resulterte i serum Ctrough-nivå sammenlignbare med MabThera intravenøs formulering, når den ble gitt som en del av induksjonsbehandling hver 3. uke (se pkt.
English: Each 10 mL vial contains 2.3 mmol (52.6 mg) sodium.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 10 ml inneholder 2,3 mmol (52,6 mg) natrium.
English: MabThera should not be administered to patients with an active, severe infection (e.g. tuberculosis, sepsis and opportunistic infections, see section 4.3).
Norwegian Bokmål: MabThera skal ikke administreres til pasienter med en aktiv, alvorlig infeksjon (f.eks. tuberkulose, sepsis og opportunistiske infeksjoner, se pkt.
English: • After aseptic dilution in sodium chloride solution The prepared infusion solution of MabThera in 0.9% sodium chloride solution is physically and chemically stable for 30 days at 2 °C - 8 °C plus an additional 24 hours at ≤ 30 °C.
Norwegian Bokmål: • Etter aseptisk fortynning med natriumkloridoppløsning Ferdig tilberedt infusjonsløsning med MabThera i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %)oppløsning er fysikalsk og kjemisk stabil i 30 dager ved 2 °C - 8 °C og i ytterligere 24 timer ved ≤ 30 °C.
English: MabThera is indicated for the treatment of patients with moderate to severe pemphigus vulgaris (PV).
Norwegian Bokmål: MabThera er indisert for behandling av pasienter med moderat til alvorlig pemfigus vulgaris (PV).
English: The reactions reported were usually reversible with a reduction in rate, or interruption, of MabThera infusion and administration of an anti-pyretic, an antihistamine, and, occasionally, oxygen, intravenous saline or bronchodilators, and glucocorticoids if required.
Norwegian Bokmål: De rapporterte reaksjonene var vanligvis reversible ved reduksjon av infusjonshastigheten, eller avbrytelse av MabThera infusjonen, og administrering av et antipyretikum, et antihistamin, samt av og til også oksygen, intravenøst saltvannn eller bronkodilaterende midler og glukokortikoider ved behov.
English: The analysis of overall survival showed a significant benefit of R-FC treatment over FC chemotherapy alone (p = 0.0319, log-rank test) (Table 2a).
Norwegian Bokmål: Analyse av total overlevelse viste en signifikant nytte av R-FC behandlingen sammenlignet med FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (tabell 2a).
English: Colourless type I glass vial with butyl rubber stopper with aluminium over seal and a blue plastic flip-off disk, containing 1600 mg/13.4 mL of rituximab.
Norwegian Bokmål: Fargeløst hetteglass (type I) med butylengummipropp, med aluminiumsforsegling og et blått plast «flipp-off» lokk inneholdende 1600 mg/13,4 ml rituksimab.
English: Physicians should exercise caution when considering the use of MabThera in patients with a history of recurring or chronic infections or with underlying conditions which may further predispose patients to serious infection, e.g. hypogammaglobulinaemia (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Leger bør utvise forsiktighet når de vurderer bruk av MabThera hos pasienter med tilbakevendende eller kroniske infeksjoner i anamnesen, eller underliggende tilstander som kan predisponere pasienter ytterligere for alvorlig infeksjon for eksempel hypogammaglobulinemi (se pkt.