FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Na základe preskúmania aktuálne dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel výbor CHMP k záveru, že nie sú potrebné ďalšie údaje, pretože na základe predložených údajov sa očakáva, že liek Simvastatin Vale bude v prípade oboch síl vytvárať porovnateľnú hladinu účinnej látky v tele ako referenčný liek.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych obecnie danych i dyskusji naukowej wśród członków Komitetu CHMP uznał, że dodatkowe dane nie są potrzebne, ponieważ na podstawie przedłożonych danych można oczekiwać, iż lek Simvastatin Vale spowoduje wystąpienie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie, jak w przypadku obu mocy dawki leku referencyjnego.
Slovak: Prečo bol liek Simvastatin Vale preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny leku Simvastatin Vale?
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Polish: Dwa leki są biorównoważne wtedy, gdy powodują wystąpienie takie samego stężenia substancji czynnej w organizmie.
Slovak: Je dostupný ako perorálna suspenzia (20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml).
Polish: Jest on dostępny w postaci zawiesiny doustnej (20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml).
Slovak: Spoločnosť Vale Pharmaceuticals Ltd predložila liek Simvastatin Vale Regulačnej agentúre pre lieky a zdravotnícke produkty Spojeného kráľovstva na účely decentralizovaného postupu.
Polish: Firma Vale Pharmaceuticals Ltd przedłożyła wniosek o przeprowadzenie procedury zdecentralizowanej dotyczącej leku Simvastatin Vale do brytyjskiej agencji nadzorującej leki i produkty medyczne.
Slovak: Vale je generický liek založený na tzv. referenčnom lieku Zocor, ktorý je už povolený v EÚ.
Polish: Produkt Simvastatin Vale jest lekiem odtwórczym opartym na „leku referencyjnym" o nazwie Zocor, który jest już dopuszczony do obrotu na terenie UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie na trh pre liek Simvastatin Vale.
Polish: W dniu 25 marca 2013 r. Europejska Agencja Leków przeprowadziła procedurę arbitrażu w związku z brakiem porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w kwestii zatwierdzenia leku Simvastatin Vale.
Slovak: Niektoré členské štáty sa však domnievali, že v súlade s aktuálnym usmernením o skúmaní bioekvivalencie sa mala použiť vyššia sila 40 mg/5 ml.
Polish: Jednak niektóre państwa członkowskie uznały, że należało zastosować wyższą moc dawki, 40 mg/5 ml, co byłoby zgodne z obowiązującymi wytycznymi do badania biorównoważności.
Slovak: Účinná látka lieku Simvastatin Vale simvastatín patrí do skupiny liekov nazývaných statíny, ktoré sú štandardným typom liekov používaných na znižovanie cholesterolu.
Polish: Substancja czynna produktu Simvastatin Vale, symwastatyna, należy do grupy leków zwanych statynami, standardowo stosowanych w celu obniżenia poziomu cholesterolu we krwi.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa lieku Simvastatin Vale a súvisiacich názvov (simvastatín, perorálna suspenzia 20 mg/5 ml a 40 mg/5 ml)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące leku Simvastatin Vale i nazw produktów związanych (symwastatyna, zawiesina doustna, 20 mg/5 ml i 40 mg/5 ml)
Slovak: V štúdii o bioekvivalencii predloženej na podporu žiadosti sa porovnával liek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml s liekom Zocor 20 mg tablety.
Polish: W badaniu, którego wyniki dołączono do wniosku, porównano lek Simvastatin Vale 20 mg/5 ml z lekiem Zocor w tabletkach 20 mg.
Slovak: Dôvodom na predloženie podnetu boli výhrady v súvislosti s predloženými údajmi, ktorými sa malo preukázať, že liek Simvastatin Vale je tzv. biologicky rovnocenný s referenčným liekom Zocor.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej były obawy dotyczące danych przedłożonych w celu wykazania, że lek Simvastatin Vale jest „biorównoważny" względem leku referencyjnego Zocor.
Slovak: Vale obsahuje účinnú látku simvastatín.
Polish: Produkt Simvastatin Vale to lek zawierający substancję czynną symwastatynę.
Slovak: Simvastatin Vale?
Polish: Co to jest lek Simvastatin Vale?
Slovak: 10. marca 2011
Polish: 10 marca 2011 r.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku 10. marca 2011.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 10 marca 2011 r.
Slovak: Dotknuté členské štáty sa nemohli zhodnúť v indikáciách a odporúčaní pre deti mladšie ako tri roky.
Polish: Zainteresowane państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia w kwestii wskazań do stosowania i zaleceń dotyczących dzieci poniżej 3. roku życia.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je spoločnosť Merck, Sharp & Dohme.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Merck, Sharp & Dohme.
Slovak: Liek je dostupný vo všetkých členských štátoch EÚ pod obchodným názvom Tienam, ako aj pod inými obchodnými názvami: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid a Zienam.
Polish: Lek jest dostępny we wszystkich państwach członkowskich UE pod nazwą handlową Tienam oraz innymi nazwami handlowymi: Conet, Imipem, Primaxin, Tenacid i Zienam.
Slovak: Prečo bol liek Tienam opätovne skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Tienam?
Slovak: Výbor CHMP schválil tieto indikácie:
Polish: CHMP zatwierdził następujące wskazania do stosowania:
Slovak: Výbor CHMP harmonizoval dávkovanie (dávka a frekvencia podávania) u dospelých.
Polish: CHMP ujednolicił dawkowanie (dawka i częstość podawania) u osób dorosłych.
Slovak: Spoločnosť požiadala v Holandsku o generickú verziu lieku Tienam v decentralizovanom postupe zahŕňajúcom 16 členských štátov.
Polish: Firma złożyła wniosek w Holandii o zatwierdzenie generycznej wersji preparatu Tienam w drodze procedury zdecentralizowanej z udziałem 16 państw członkowskich.
Slovak: EMA/815593/2010 rev.1
Polish: EMA/815593/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001187
Slovak: Výbor CHMP tiež vypustil použitie lieku Tienam pri prevencii infekcií.
Polish: CHMP usunął także stosowanie preparatu Tienam w profilaktyce zakażeń.
Slovak: • liečba bakterémie (baktérie v krvi), ktorá je spojená alebo zrejme spojená s uvedenými infekciami.
Polish: • leczenie posocznicy (obecność bakterii we krwi) w przypadkach, kiedy jest ona związana lub przypuszcza się, że jest związana z wyżej wymienionymi zakażeniami.
Slovak: Pokiaľ ide o deti, výbor CHMP odporučil harmonizované dávkovanie pre deti staršie ako jeden rok, a pre deti mladšie ako jeden rok neposkytol žiadne odporúčania týkajúce sa dávkovania pre nedostatok údajov pre túto vekovú skupinu.
Polish: W przypadku dzieci CHMP zalecił ujednolicone dawkowanie w grupie wiekowej powyżej 1. roku życia, ale nie podał zaleceń dawkowania u dzieci poniżej 1. roku życia, z uwagi na brak danych w tej grupie wiekowej.
Slovak: V dôsledku toho antibiotikum ostáva v tele dlhšie, a preto môže dlhšie účinkovať.
Polish: W wyniku tego antybiotyk pozostaje w organizmie i jego działanie ulega wydłużeniu.
Slovak: Výbor odporučil harmonizované znenie aj v ďalších oblastiach, ako sú kontraindikácie, upozornenia a vedľajšie účinky.
Polish: Komitet zalecił także ujednolicone sformułowań innych punktów, takich jak: przeciwwskazania, ostrzeżenia i działania niepożądane.
Slovak: Dňa 18. mája 2009 regulačný úrad pre lieky v Holandsku predložil túto záležitosť výboru CHMP s cieľom dosiahnuť v EÚ harmonizované povolenia na uvedenie na trh pre liek Tienam.
Polish: W dniu 18 maja 2009 r. holenderski urząd ds. rejestracji leków przekazał sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Tienam na obszarze UE.
Slovak: • použitie pri horúčke u neutropenických pacientov, keď je podozrenie na infekciu,
Polish: • gorączka u pacjentów z neutropenią w przypadku podejrzenia zakażenia;
Slovak: Liek sa môže použiť aj u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, keď majú horúčku.
Polish: Lek może być także stosowany u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym w przypadku gorączki.
Slovak: Tienam je antibiotikum, ktoré sa používa pri komplikovaných infekciách, zvyčajne v nemocnici.
Polish: Preparat Tienam to antybiotyk stosowany w leczeniu powikłanych zakażeń, zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMA) uskutočnila prieskum lieku Tienam.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Tienam.
Slovak: Tienam obsahuje dve účinné látky: imipenem, antibiotikum patriace do skupiny karbapenemov, a cilastatín, inhibítor dehydropeptidázy.
Polish: Preparat Tienam zawiera dwie substancje czynne: imipenem, antybiotyk należący do rodziny karbapenemów oraz cylastatynę, która jest inhibitorem dehydropeptydazy.
Slovak: Žiadosť, ktorú predkladá spoločnosť počas decentralizovaného postupu, hodnotí jeden členský štát (referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) v súvislosti s vydaním povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine, ako aj v iných členských štátoch (dotknuté členské štáty).
Polish: W czasie procedury zdecentralizowanej wniosek złożony przez firmę jest oceniany przez jedno państwo członkowskie (referencyjne państwo członkowskie, w tym przypadku Holandia) pod kątem przyznania pozwolenia na
Slovak: Tienam?
Polish: Co to jest Tienam?
Slovak: • komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív,
Polish: • powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich;
Slovak: Počas tohto prebiehajúceho procesu vznikli medzi členskými štátmi nezhody v súvislosti so spôsobom, akým sa liek Tienam môže používať, čo sa pozorovalo v rozdieloch v súhrnoch charakteristických vlastností lieku, označení obalu a v písomných informáciách pre
Polish: W czasie trwania procedury zauważono rozbieżności między państwami członkowskimi dotyczące sposobu stosowania preparatu Tienam, o czym świadczą różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniu opakowań i ulotkach dla pacjenta.
Slovak: Výbor CHMP dospel na základe predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru k názoru, že súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomné informácie pre používateľov by sa mali v celej EÚ harmonizovať.
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL, oznakowania opakowań i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovak: Keď sa liek Tienam absorbuje v tele, imipenemová zložka usmrcuje baktérie, ktoré spôsobujú infekciu, zatiaľ čo cilastatínová zložka blokuje enzým dehydropeptidázu v obličke, ktorý za bežných okolností rozkladá imipenem.
Polish: Po wchłonięciu preparatu Tienam przez organizm imipenem zabija bakterie wywołujące zakażenie, a cylastatyna hamuje enzym dehydropeptydazę w nerkach, który zwykle rozkłada imipenem.
Slovak: Liek sa používa na liečbu infekcií pľúc, močových ciest, brucha, kože a reprodukčného systému.
Polish: Lek jest stosowany w leczeniu zakażeń płuc, układu moczowego (struktur przenoszących mocz), w obrębie jamy brzusznej, skóry i układu rozrodczego.
Slovak: Výbor CHMP odporučil, aby sa liek Tienam nepoužíval v niektorých indikáciách, napríklad pri meningitíde, osteomyelitíde (infekcia kostí) a pľúcnej infekcii u pacientov s cystickou fibrózou.
Polish: CHMP zalecił, aby nie stosować preparatu Tienam w niektórych wskazaniach, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie kości i szpiku (zakażenie kości) i zakażenie płuc u pacjentów z mukowiscydozą.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry EMA dospel k záveru, že v Európskej únii (EÚ) je potrebné harmonizovať informáciu o predpisovaní lieku Tienam.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji dotyczących wskazań do stosowania preparatu Tienam obowiązujących na obszarze Unii Europejskiej (UE).
Slovak: • závažná pneumónia vrátane pneumónie získanej v nemocnici a pneumónie spojenej s ventiláciou,
Polish: • ciężkie zapalenie płuc, w tym szpitalne i respiratorowe zapalenie płuc;
Slovak: EMA/564707/2011
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące preparatu Tienam i nazwy produktów związanych (imipenem/cylastatyna do infuzji 500 mg/500 mg) EMA/564703/2011
Slovak: • komplikované vnútrobrušné infekcie,
Polish: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
Slovak: • komplikované infekcie močových ciest,
Polish: • powikłane zakażenia układu moczowego;
Slovak: Výsledok konania v súlade s postupom podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Polish: Wynik procedury na mocy art. 29 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 5. októbra 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 5 października 2010 r.
Slovak: Spravodajkyňa:
Polish: Sprawozdawca:
Slovak: Daniela Melchiorriová (Taliansko)
Polish: Daniela Melchiorri (Włochy)
Slovak: Dátum začatia konania:
Polish: Data rozpoczęcia procedury:
Slovak: Kristina Dunderová (Švédsko)
Polish: Kristina Dunder (Szwecja)
Slovak: Členské štáty však neboli schopné dosiahnuť zhodu a regulačný úrad pre lieky vo Švédsku 29. apríla 2010 postúpil túto záležitosť výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Polish: Państwa członkowskie nie zdołały jednak osiągnąć porozumienia i w dniu 29 kwietnia 2010 r. szwedzki urząd ds. rejestracji leków wystąpił do CHMP o przeprowadzenie procedury arbitrażu.
Slovak: Čo je Norsed Combi D?
Polish: Co to jest Norsed Combi D?
Slovak: Zablokovanie činnosti týchto buniek vedie k menšiemu úbytku kosti.
Polish: Hamowanie działania tych komórek prowadzi do zmniejszenia utraty masy kostnej.
Slovak: Liek sa používa na zníženie rizika zlomenín bedrovej kosti a chrbtice.
Polish: Lek stosuje się w celu zmniejszenia ryzyka złamań biodra i kręgosłupa.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady týkajúce sa predloženého dôkazu o účinnosti tohto kombinovaného lieku, platnosti tvrdení, že tento spôsob kombinovania účinných látok je prínosom pre pacientov v porovnaní s jednotlivými účinnými látkami, a platnosti tvrdení, že liek zlepšuje dodržiavanie liečby (schopnosť pacientov zachovávať liečebný režim).
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażu były zastrzeżenia dotyczące przedstawionych dowodów skuteczności tego leku złożonego, wiarygodności założenia, że połączenie substancji czynnych przyniesie pacjentom więcej korzyści w porównaniu ze stosowaniem oddzielnych substancji czynnych, oraz wiarygodności założenia, że lek przyczynia się do poprawy w zakresie przestrzegania przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia.
Slovak: 20. mája 2010
Polish: 20 maja 2010 r.
Slovak: 5. októbra 2010
Polish: 5 października 2010 r.
Slovak: Účinná látka v tabletách, rizedronát sodný, je bifosfonát.
Polish: Substancja czynna zawarta w tabletkach, ryzedronian sodu, to bisfosfonian.
Slovak: Spolupracujúca spravodajkyňa:
Polish: Współsprawozdawca:
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať povolenie na uvedenie lieku Norsed Combi D na trh.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko, a zatem we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich należy przyznać pozwolenie na dopuszczenie preparatu Norsed Combi D do obrotu.
Slovak: Účinné látky v šumivom granuláte dodávajú vápnik a vitamín D, ktoré sú potrebné na tvorbu normálnej kosti.
Polish: Substancja czynna zawarta w granulacie musującym dostarcza wapnia i witaminy D, które są potrzebne do prawidłowego tworzenia kości.
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 35 mg rizedronátu sodného spolu s vrecúškami šumivého granulátu obsahujúcimi 1 000 mg vápnika vo forme uhličitanu vápenatého a 880 IU cholekalciferolu.
Polish: Preparat składa się z tabletek zawierających 35 mg ryzedronianu sodu oraz z saszetek z granulatem musującym zawierającym 1000 mg wapnia w postaci węglanu wapnia i 880 j.m.
Slovak: Spoločnosť Sanofi-aventis S.p.A. predložila pre liek Norsed Combi
Polish: Firma Sanofi-aventis S.p.A.
Slovak: Zastavuje činnosť osteoklastov, buniek, ktoré sú zodpovedné za rozklad kostného tkaniva.
Polish: Hamuje ona aktywność osteoklastów - komórek uczestniczących w procesie rozkładu tkanki kostnej.
Slovak: Prečo bol Norsed Combi D skúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Norsed Combi D?
Slovak: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1
Polish: EMA/CHMP/405858/2010 rev.1 EMEA/H/A-29/1273
Slovak: D sa používa na liečbu osteoporózy (ochorenia spôsobujúceho krehnutie kostí) žien v prechode.
Polish: Preparat Norsed Combi D stosuje się w leczeniu osteoporozy (choroba powodująca łamliwość kości) u kobiet, które przeszły menopauzę.
Slovak: D je liek, ktorý obsahuje tri účinné látky: rizedronát sodný, uhličitan vápenatý a cholekalciferol.
Polish: Norsed Combi D to lek zawierający trzy substancje czynne: ryzedronian sodu, węglan wapnia i kolekalcyferol.
Slovak: Spoločnosť chcela, aby sa toto povolenie uznalo v Bulharsku, Nemecku, Francúzsku, Írsku a Taliansku (ďalej len „príslušné členské štáty").
Polish: złożyła wniosek o wzajemne uznanie preparatu Norsed Combi D na podstawie pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego w Szwecji w dniu 3 października 2006 r. Firma ubiegała się o uznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Bułgarii, we Francji, w Irlandii, Niemczech i we Włoszech (zainteresowane państwa członkowskie).
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Norsed Combi D prevyšuje jeho riziká a že povolenie na uvedenie lieku na trh vydané vo Švédsku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków zakończyła procedurę arbitrażu w następstwie braku porozumienia pomiędzy państwami członkowskimi Unii Europejskiej (UE) w odniesieniu do dopuszczenia do obrotu leku Norsed Combi D. Działający przy Agencji Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Norsed Combi D przewyższają ryzyko oraz że pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przyznane w Szwecji może zostać uznane w innych państwach członkowskich UE.
Slovak: Norsed Combi
Polish: kolekalcyferolu.
Slovak: Catherine Moraiti (Grécko)
Polish: Catherine Moraiti (Grecja)
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 15. marca 2010.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dnia 15 marca 2010 r.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uviedla tieto lieky na trh, je Novartis.
Polish: Firmą wprowadzającą te leki do obrotu jest Novartis.
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v rámci konania o postúpenej veci podľa článku 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Slovak: č.: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Polish: Londyn, 15 marca 2010 r. Nr ref. dokumentu: EMA/CHMP/736379/2009 rev.1 EMEA/H/A-30/1078
Slovak: Lescol je v EÚ dostupný aj pod inými obchodnými názvami: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon a Vaditon Prolib.
Polish: Preparat Lescol jest dostępny w UE również pod następującymi nazwami handlowymi: Canef, Cardiol, Cardiol XL, Cranoc, Digardil, Digaril Prolib, Fluvastatin Novartis, Fluvastatina, Fractal, Leposit Prolib, Lescol Depot, Lescol Exel, Lescol LP, Lescol MR, Lescol Prolib, Lescol XL, Lipaxan, Lipaxin, Liposit, Locol, Lymetel, Primesin, Vaditon i Vaditon Prolib.
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Lescol a súvisiace názvy kapsuly s obsahom 20 mg alebo 40 mg fluvastatínu tablety s predĺženým uvoľňovaním s obsahom 80 mg fluvastatínu
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami Kapsułki zawierające 20 mg lub 40 mg fluwastatyny Tabletki o przedłużonym uwalnianiu zawierające 80 mg fluwastatyny
Slovak: Spoluspravodajkyňa (spoluspravodajcovia):
Polish: Współsprawozdawca(-y):
Slovak: Výbor dospel k záveru, že vhodný úvodný rozsah dávky je 20 až 80 mg/deň.
Polish: Komitet uznał, że odpowiednia jest dawka początkowa równa 20-80 mg na dobę.
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 29. máj 2009, 16. október 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 29 maja 2009 r., 16 października 2009 r. Data przyjęcia opinii:
Slovak: Lescol je v EÚ povolený na základe vnútroštátnych postupov.
Polish: Preparat Lescol został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pokiaľ ide o liečbu dyslipidémie, hlavné rozdiely v odporúčaniach týkajúcich sa dávkovania sú spojené s úvodnou dávkou.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że w przypadku wskazania w leczeniu dyslipidemii główne różnice w zaleceniach dotyczących dawkowania dotyczyły dawki początkowej.
Slovak: Prečo bol liek Lescol preskúmaný?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny preparatu Lescol?
Slovak: Sekundárna prevencia koronárneho ochorenia srdca.
Polish: Prewencja wtórna choroby niedokrwiennej serca.
Slovak: Lescol?
Polish: Co to jest Lescol?
Slovak: 19. február 2009
Polish: 19 lutego 2009 r.
Slovak: Lescol obsahuje účinnú látku fluvastatín.
Polish: Preparat Lescol zawiera substancję czynną fluwastatynę.
Slovak: 19. november 2009
Polish: 19 listopada 2009 r.
Slovak: Výbor poznamenal, že indikácia „na spomalenie progresie koronárnej aterosklerózy v prípade pacientov s primárnou hypercholesterolémiou vrátane miernych foriem a koronárneho ochorenia srdca," ktorá nebola schválená v niektorých členských štátoch, by sa mala odstrániť, pretože výsledky klinickej štúdie túto indikáciu nepodporili.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że wskazanie: „w celu zwolnienia postępu miażdżycy tętnic wieńcowych u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią, także w łagodnych postaciach oraz u pacjentów z chorobą wieńcową", które nie było zatwierdzone w niektórych państwach członkowskich, należy usunąć, ponieważ nie znajduje ono poparcia w wynikach badania klinicznego.
Slovak: Odstránené kontraindikácie zahŕňajú: použitie lieku v prípade detí, v prípade pacientov s myopatickými poruchami a v prípade pacientov so závažným narušením funkcie obličiek, pretože upozornenia a vyjadrenia týkajúce sa bezpečného použitia sú už uvedené v častiach 4.2 a 4.4.
Polish: Przeciwwskazania, które zostały usunięte, to: stosowanie u dzieci, u pacjentów z chorobami mięśni i pacjentów z ciężka niewydolnością nerek, jako że ostrzeżenia i sformułowania dotyczące środków ostrożności zostały już zamieszczone w punktach 4.2 i 4.4.
Slovak: Európska agentúra pre lieky uskutočnila prieskum lieku Lescol a súvisiace názvy.
Polish: Europejska Agencja Leków przeprowadziła ocenę preparatu Lescol i produktów powiązanych pod różnymi nazwami.
Slovak: Pacienti so zmiešanou dyslipidémiou majú vysokú krvnú hladinu tzv. zlého cholesterolu LDL a triglyceridov (typ tuku) a nízku hladinu tzv. dobrého cholesterolu HDL.
Polish: U pacjentów z dyslipidemią mieszaną stwierdza się wysokie stężenie „złego" cholesterolu LDL i trójglicerydów (rodzaj tłuszczu) oraz niskie stężenie „dobrego" cholesterolu HDL.
Slovak: Primárna hypercholesterolémia nastane vtedy, keď je krvná hladina cholesterolu vysoká.
Polish: Pierwotną hipercholesterolemię stwierdza się, gdy stężenie cholesterolu we krwi jest wysokie.
Slovak: Zablokovaním tohto enzýmu sa zníži množstvo cholesterolu v krvi.
Polish: Blokowanie aktywności tego enzymu prowadzi do zmniejszenia ilości cholesterolu we krwi.
Slovak: Sekundárna prevencia závažných srdcových udalostí v prípade dospelých s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách (pozri časť 5.1)."
Polish: Prewencja wtórna poważnych niepożądanych zdarzeń sercowych u dorosłych pacjentów z chorobą niedokrwienną serca po przezskórnej interwencji wieńcowej (patrz punkt 5.1).".
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov s koronárnym ochorením srdca po perkutánnych koronárnych intervenciách, výbor CHMP schválil odporúčanú dennú dávku 80 mg. Harmonizácia sa vykonala aj v prípade dávkovania v špecifických skupinách pacientov, ako sú napríklad deti a pacienti, ktorí majú problémy s obličkami.
Polish: Komitet uznał, że zalecana dawka dobowa u pacjentów z chorobą wieńcową po zabiegach przezskórnej interwencji wieńcowej to 80 mg. Ujednolicono także dawkowanie w szczególnych populacjach pacjentów, takich jak dzieci i pacjenci z chorobami nerek.