FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pozitīva atbildes reakcija tika novērota 95 % pacientu (19/20) 8 stundu periodā un 100 % pacientu (18/18) 16 stundu periodā.
Norwegian Bokmål: En positiv respons ble observert hos 95 % (19/20) av vurderte forsøkspersoner etter 8 timer og hos 100 % (18/18) etter 16 timer.
Latvian: Ražošanas procesā netiek izmantots cilvēka serums, cilvēka proteīna produkti un nekādi papildu no dzīvniekiem iegūti materiāli.
Norwegian Bokmål: Produksjonsprosessen er fri for humant serum og humane proteinprodukter, og inneholder ikke flere dyreavledede materialer.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no klīniskā stāvokļa novērtējuma.
Norwegian Bokmål: Behandlingens lengde avhenger av klinisk vurdering.
Latvian: Ja sākas smagas un pēkšņas alerģiskas reakcijas, ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Hvis alvorlige og plutselige allergiske reaksjoner oppstår, må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Latvian: Tādēļ OBIZUR ir jālieto tikai tad, ja tas uzskatāms par klīniski nepieciešamu.
Norwegian Bokmål: OBIZUR må derfor bare gis når det anses for klinisk nødvendig.
Latvian: Biežums tika novērtēts atbilstoši šādam iedalījumam: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100 līdz <1/10); retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er blitt evaluert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Šoka gadījumā jāpielieto standarta terapija šoka ārstēšanai.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
Latvian: Iedarbība uz asiņošanu parasti tiek novērota pirmo 24 stundu laikā.
Norwegian Bokmål: Blødningen responderer vanligvis innen de første 24 timene.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OBIZUR
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta OBIZUR
Latvian: Bufera šķīduma osmolalitātes diapazons: 59-65 10 % mOsm/kg H2O.
Norwegian Bokmål: Osmolaliteten til formuleringsbufferen ligger i området 59 til 65 10 % mOsm/kg H2O.
Latvian: Aktivizētais VIII faktors darbojas kā aktivizētā IX faktora līdzfaktors, paātrinot X faktora pārvēršanu par aktivizēto X faktoru, kas pārvērš protrombīnu par trombīnu.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en medfaktor for aktivert faktor IX, og akselererer konvertering av faktor X til aktivert faktor X, som til slutt konverterer protrombin til trombin.
Latvian: Nepārtrauciet lietot OBIZUR, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å bruke OBIZUR uten å rådføre deg med legen.
Latvian: Sagatavoto šķīdumu izlietojiet nekavējoties, tomēr ne ilgāk kā 3 stundu laikā pēc tam, kad pulveris ir pilnībā izšķīdis.
Norwegian Bokmål: Bruk oppløsningen umiddelbart, og ikke lenger enn 3 timer etter at pulveret har blitt fullstendig oppløst.
Latvian: OBIZUR specifiskā aktivitāte ir aptuveni 10 000 V/mg proteīna.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til OBIZUR er ca. 10 000 E/mg protein.
Latvian: Tikai injicēšanai intravenozi!
Norwegian Bokmål: Kun til intravenøs injeksjon!
Latvian: Jānodrošina pacienta asiņošanas stāvokļa klīniskā uzraudzība.
Norwegian Bokmål: Det krever klinisk overvåking av pasientens blødningsstatus.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo OBIZUR devu (vienībās vai V) atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas.
Norwegian Bokmål: Legen beregner din OBIZUR-dose(i enheter eller E) avhengig av din tilstand og kroppsvekt.
Latvian: OBIZUR (antihemofiliskais VIII faktors (rekombinants), cūku sekvence) ir attīrīts proteīns, kas satur 1448 aminoskābes ar aptuveno molekulmasu 175 kDa.
Norwegian Bokmål: OBIZUR (antihemofilifaktor VIII (rekombinant), svinesekvens) er et renset protein som har 1448 aminosyrer med en omtrentlig molekylær masse på 175 kDa.
Latvian: Sākotnējā fāze
Norwegian Bokmål: Innledende fase
Latvian: Apkopot un analizēt tūlītējos un ilgtermiņa datus par klīnisko efektivitāti un drošumu visiem pacientiem, kam ir iegūta hemofilija un kas tiek ārstēti ar OBIZUR; nenoteiktu laiku reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāīsteno uzraudzības programma/reģistrācija saskaņā ar protokolu, par kuru veikta vienošanās.
Norwegian Bokmål: For å kunne samle inn og analysere kort- og langtidsdata om klinisk effekt og sikkerhet til alle pasienter med ervervet hemofili som behandles med OBIZUR, skal MAH utføre et overvåkingsprogram/ -register i henhold til en avtalt protokoll på ubestemt tid.
Latvian: Augsta un pastāvīga VIII faktora aktivitāte var radīt noslieci uz tromboembolijas gadījumiem.
Norwegian Bokmål: Høy og vedvarende faktor VIII-aktivitet i blodet kan disponere for tromboemboliske hendelser.
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OBIZUR lietošanas Kā lietot OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker OBIZUR Hvordan du bruker OBIZUR Mulige bivirkninger
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti un klīnisko stāvokli 30 minūtes pēc pirmās injekcijas un 3 stundas pēc OBIZUR ievadīšanas.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet og klinisk tilstand 30 minutter etter første injeksjon og 3 timer etter administrering av OBIZUR.
Latvian: Kā uzglabāt OBIZUR
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer OBIZUR
Latvian: Pirms OBIZUR realizācijas katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jāvienojas ar valsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formātu, tostarp par plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un jebkuriem citiem programmas aspektiem.
Norwegian Bokmål: Før lansering av OBIZUR i hvert medlemsland skal innehaveren av markedsføringstillatelsen (MAH) avtale innholdet og formatet til opplæringsprogrammet, inkludert kommunikasjonsveier, distribusjonsmetoder og andre aspekter ved programmet, med nasjonal kompetent myndighet.
Latvian: Kas ir OBIZUR un kādam nolūkam to lieto
Norwegian Bokmål: Hva OBIZUR er og hva det brukes mot
Latvian: Astoņiem no šiem 11 pacientiem (73 %) tika novēroti ārstēšanas panākumi.
Norwegian Bokmål: Av disse 11 forsøkspersonene var det endelige behandlingsutfallet vellykket for åtte stykker (73 %).
Latvian: Tris bāze
Norwegian Bokmål: Tris-base
Latvian: Konsultējieties ar ārstu, ja Jūsu anamnēzē ir sirds un asinsvadu slimības vai pastāv trombozes risks (asins recekļu veidošanās risks normālos asinsvados), jo nevar izslēgt trombemboliskas slimības augsta un pastāvīga VIII faktora līmeņa asinīs gadījumā.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du tidligere har hatt en hjertesykdom, eller hvis du har en kjent risiko for trombose (sykdommer grunnet blodpropp i normale blodkar), fordi muligheten for utvikling av tromboemboliske sykdommer ved høye og vedvarende faktor VIII-nivåer i blodet ikke kan utelukkes.
Latvian: Papildus reakcijai uz ārstēšanu pētnieks noteica vispārīgus ārstēšanas rezultātus, pamatojoties uz viņa/viņas iespēju pārtraukt vai samazināt OBIZUR devu un/vai ievadīšanas biežumu.
Norwegian Bokmål: I tillegg til respons på behandling ble det generelle vellykkede utfallet bestemt av utprøveren basert på hans/hennes mulighet til å avbryte administrering av eller redusere dosen og/eller doseringshyppigheten av OBIZUR.
Latvian: OBIZUR terapijas devas, biežums un ilgums ir atkarīgi no asiņošanas vietas, pakāpes un smaguma, mērķa VIII faktora aktivitātes un pacienta klīniskā stāvokļa.
Norwegian Bokmål: Dosen, hyppigheten og varigheten av behandling med OBIZUR avhenger av plasseringen til, omfanget og alvorlighetsgraden av blødningsepisoden, faktor VIII-målaktiviteten og pasientens kliniske tilstand.
Latvian: Šīs autoantivielas neitralizē cirkulējošo cilvēka VIII faktoru, tādējādi radot pieejamā VIII faktora deficītu.
Norwegian Bokmål: Disse autoantistoffene nøytraliserer sirkulerende menneskelig faktor VIII og skaper dermed en mangel på tilgjengelig faktor VIII.
Latvian: Ja ir nepieciešama venozā katetrizācija, ir jāizvērtē ar katetrizāciju saistītie riski, piemēram, tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Norwegian Bokmål: Hvis venøs kateterisering er påkrevd, må risikoen for komplikasjoner relatert til kateter, slik som trombose på kateterstedet, vurderes.
Latvian: Retos gadījumos pastāv iespēja, ka Jums var rasties alerģiska reakcija pret OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Det er en liten mulighet for at du kan oppleve en allergisk reaksjon på OBIZUR.
Latvian: OBIZUR efektivitāte un drošums nopietnu asiņošanas gadījumu ārstēšanā pacientiem ar iegūtu hemofiliju un autoimūnām nomācošām antivielām pret cilvēka VIII faktoru tika pētīta prospektīvā, nerandomizētā, atklātā pētījumā, kur piedalījās 28 pacienti (18 baltās, 6 melnās un 4 aziātu rases pacienti).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til og effekten av OBIZUR for behandling av alvorlige blødningsepisoder hos personer med ervervet hemofili med autoimmune hemmende antistoffer mot human faktor VIII ble undersøkt i en prospektiv, ikke-randomisert åpen studie med 28 forsøkspersoner (18 kaukasiere, 6 svarte og 4 asiater).
Latvian: Smagu simptomu gadījumā, tostarp apgrūtināta elpošana un (gandrīz) ģībonis, nepieciešama neatliekamā palīdzība.
Norwegian Bokmål: Alvorlige symptomer, inkludert problemer med å puste og (nær) besvimelse, krever rask akuttbehandling.
Latvian: Trūkst klīniskās informācijas par nomācošu antivielu attīstību pret OBIZUR pēc atkārtotas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke klinisk informasjon om utvikling av hemmende antistoffer til OBIZUR etter gjentatt administrering.
Latvian: Kopā 24/28 pacientiem (86 %) sākotnējais asiņošanas gadījums tika sekmīgi kontrolēts (iznākums).
Norwegian Bokmål: For totalt 24/28 (86 %) inntraff vellykket kontroll (stans) av den første blødningsepisoden.
Latvian: Par pozitīvu reakciju tika uzskatīts gadījums, kad asiņošana tika pārtraukta vai samazinājās, tika novērota klīniskā stāvokļa uzlabošanās vai VIII faktora aktivitāte pārsniedza iepriekš noteikto slieksni.
Norwegian Bokmål: En positiv respons var en respons der blødningen hadde stoppet eller ble redusert, med klinisk forbedring eller med faktor VIII-aktivitet over et forhåndsdefinert målnivå.
Latvian: Pētījumā bija iesaistīti arī tādi pacienti, kuriem bija dzīvību un/vai ekstremitātes bīstama asiņošana, kuras dēļ bija nepieciešama hospitalizācija.
Norwegian Bokmål: Studien omfattet personer med livs- og/eller lemtruende blødninger som krevde sykehusinnleggelse.
Latvian: <Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.>
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Latvian: = maksimālā novērotā aktivitāte (%); AUC0-t = laukums zem koncentrācijas-laika līknē no laika vērtības 0 līdz pēdējai nosakāmajai koncentrācijai; AUC0-∞ = laukums zem koncentrācijas-laika līknē laika vērtības 0, kas ekstrapolēta līdz bezgalībai; t½ = beigu pusperiods;
Norwegian Bokmål: Amax = maksimal observert aktivitet i prosent; AUC0-t = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 til siste målbare konsentrasjon; AUC0-∞ = området under konsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt 0 ekstrapolert til uendelig; t½ = Terminal halveringstid; Tmax = tiden med maksimal observert aktivitetsprosentandel, I/T = ikke tilgjengelig.
Latvian: Mērķa VIII faktora beigu aktivitāte (vienības uz dl vai normas % daļa)
Norwegian Bokmål: Faktor VIII-målbasisaktivitet (enheter per dl eller % av normalen)
Latvian: • Papildu riska mazināšanas pasākumi
Norwegian Bokmål: • Andre aktiviteter for å minimere risikoer
Latvian: OBIZUR ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem.
Norwegian Bokmål: OBIZUR er indisert til voksne.
Latvian: Nelietojiet OBIZUR šādos gadījumos: - ja Jums ir alerģija pret susoctocog alfa vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir alerģija pret kāmju olbaltumiem (piemaisījumu daudzums zālēs OBIZUR var veidoties ražošanas procesā).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke OBIZUR: - dersom du er allergisk overfor susoktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (angitt i avsnitt 6) - dersom du er allergisk overfor hamsterproteiner (spormengder kan finnes i OBIZUR som følge av produksjonsprosessen)
Latvian: VIII faktora/Villebranda faktora komplekss sastāv no divām molekulām (VIII faktora un Villebranda faktora) ar atšķirīgām fizioloģiskām funkcijām.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII/von Willebrand-faktorkomplekset består av to molekyler (faktor VIII og von Willebrand-faktor) med ulike fysiologiske funksjoner.
Latvian: Nekavējoties pēc ievadīšanas pacienta asinsritē, VIII faktors saistās ar Villebranda (Willebrand) faktoru (vWF).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter frigjøring i pasientens sirkulasjon binder faktor VIII seg til von Willebrand-faktor (vWF).
Latvian: Šīs zāles ir paredzēts lietot tikai hospitalizētiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal kun administreres til innlagte pasienter.
Latvian: Intravenozi ievadiet sagatavoto OBIZUR ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Norwegian Bokmål: Administrer den rekonstituerte OBIZUR-oppløsningen intravenøst med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Latvian: BHK šūnas tiek kultūrētas vidē, kas satur liellopa embrionālo serumu.
Norwegian Bokmål: BHK-cellene kultiveres i medier som inneholder føtalt bovint serum.
Latvian: 500 V
Norwegian Bokmål: 500 E
Latvian: Ja tiek novērota atbildes reakcija uz asiņošanu (parasti pirmo 24 stundu laikā), OBIZUR lietošana jāturpina ar tādu devu, kas nodrošina galīgo VIII faktora aktivitāti pie 30-40 %, līdz asiņošana tiek kontrolēta.
Norwegian Bokmål: Når blødningen har respondert, vanligvis innen de første 24 timene, fortsettes administrering av OBIZUR med en dose som opprettholder FVIII-basisaktiviteten på 30-40 %, til blødningen er kontrollert.
Latvian: Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains, bez daļiņām un tā pH līmenis ir 6,8-7,2.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Etter rekonstituering er oppløsningen klar, fargeløs og uten partikler, og har en pH på 6,8 til 7,2.
Latvian: Sākotnējā deva (vienības uz kg)
Norwegian Bokmål: Første dose (enheter per kg)
Latvian: Dzīvnieku reproduktivitātes pētījumi ar OBIZUR nav veikti.
Norwegian Bokmål: Reproduktive dyrestudier er ikke blitt utført med OBIZUR.
Latvian: Citas zāles un OBIZUR
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og OBIZUR
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: MM/ÅÅÅÅ.
Latvian: Ja esat ievadījis OBIZUR vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har brukt mer OBIZUR enn anbefalt, må du orientere legen så snart som mulig.
Latvian: OBIZUR klīniskajā pētījumā saistībā ar iegūtu hemofīliju lietošanas drošuma profils tika novērtēts 29 pieaugušiem pacientiem.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien av bruk av OBIZUR for ervervet hemofili ble 29 voksne forsøkspersoner evaluert for sikkerhet.
Latvian: OBIZUR neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: OBIZUR har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Ārstēšana ar OBIZUR jāveic ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze hemofīlijas ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR skal skje under oppsyn av en lege som har erfaring med behandling av hemofili.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana OBIZUR neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner OBIZUR har ingen innvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1035/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/0/00/000/000
Latvian: Lietošana bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadiem ar iedzimtu vai retos gadījumos iegūtu hemofīliju pašlaik nav apstiprināta.
Norwegian Bokmål: Bruk hos barn [fra 0 (fødsel) til 18 år] med medfødt hemofili eller ved sjeldne tilfeller av ervervet hemofili er på nåværende tidspunkt ikke godkjent.
Latvian: Tomēr pētījumos par atkārtotu devu toksicitāti pieaugoša glomerulopātijas sastopamība un smaguma pakāpe tika novērota pērtiķiem, kam intravenozi ievadīja OBIZUR devu 75, 225 un 750 V/kg/dienā.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatte studier av dosetoksisitet hadde forekomsten og alvorlighetsgraden av glomerulopati observert hos aper som fikk administrert OBIZUR intravenøst med doser på 75, 225 og 750 E/kg/dag, imidlertid en tendens til å øke over tid.
Latvian: Nozīmīga vidēji smaga vai smaga intramuskulāra, retroperitoneāla, kuņģa-zarnu trakta, intrakraniāla asiņošana
Norwegian Bokmål: Stor moderat til alvorlig intramuskulær, retroperitoneal, gastrointestinal, intrakraniell blødning
Latvian: Neizņemiet flakona adapteri no iepakojuma.
Norwegian Bokmål: Ikke ta hetteglassadapteren ut av pakningen.
Latvian: Veselības aprūpes speciālistu mācību materiālā ir jābūt ietvertiem šādiem galvenajiem elementiem:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for helsepersonell skal inneholde følgende:
Latvian: Izlietot uzreiz vai 3 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart eller innen 3 timer etter rekonstituering.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Norwegian Bokmål: Dette må det tas hensyn til hos personer på natriumfattig diett.
Latvian: OBIZUR vidējais pusperiods tika novērtēts deviņiem pacientiem, kam tika novērota asiņošana, kā (aptuveni) 10 stundas (diapazons: 2,6-28,6 stundas).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for OBIZUR hos ni evaluerbare pasienter i blødningstilstand var (ca.) 10 timer (område 2,6 til 28,6 timer).
Latvian: Tas tiek iegūts, izmantojot rekombinanta DNS (rDNS) metodi kāmja mazuļa nieru (baby hamster kidney - BHK) šūnās.
Norwegian Bokmål: Det fremstilles med rekombinant DNA-teknologi (rDNA) i nyreceller fra nyfødte hamstre (BHK, baby hamster kidney).
Latvian: Bieži sastopamas nevēlamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 lietotājiem) - Antivielu attīstība pret zālēm
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre opptil 1 av 10 personer) - Hemmende antistoffer mot svinefaktor VIII
Latvian: Visos sākotnējos asiņošanas gadījumos 24 stundas pēc pirmās devas ievadīšanas tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz ārstēšanu (novērtēšanu veica galvenais pētnieks).
Norwegian Bokmål: Alle første blødningsepisoder hadde en positiv respons på behandling ved 24 timer etter første dosering, som vurdert av den primære utprøveren.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, ka katrā dalībvalstī, kurā OBIZUR tiek tirgots, visiem veselības aprūpes speciālistiem, kas varētu izrakstīt OBIZUR un noteikt tā devas, ir piekļuve šai izglītojošās informācijas paketei vai tā tiek nodrošināta:
Norwegian Bokmål: MAH skal, i alle medlemsland der hvor OBIZUR markedsføres, påse at helsepersonell som forventes å forskrive eller applisere OBIZUR skal ha tilgang til / være forsynt med følgende opplæringsmateriale:
Latvian: Vidējā katras injekcijas deva, kas nepieciešama sekmīgai primārās asiņošanas ārstēšanai, tika noteikta 133 V/kg un vidējā kopējā deva tika noteikta 1523 V/kg vidēji 6 dienām.
Norwegian Bokmål: Mediandosen per injeksjon for vellykket behandling av den primære blødningen var 133 E/kg, og den totale mediandosen var 1523 E/kg for en median på 6 dager.
Latvian: Nosaukums un sērijas numurs
Norwegian Bokmål: Navn og produksjonsnummer
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus OBIZUR visās pediatriskās populācijas apakšgrupās saistībā ar iegūtas hemofīlijas ārstēšanu (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med OBIZUR i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av ervervet hemofili (se pkt.
Latvian: - Šķīdinātājs ir 1 ml sterilizēts ūdens injekcijām.
Norwegian Bokmål: - Oppløsningsvæsken er 1 ml sterilisert vann til injeksjonsvæsker.
Latvian: Visa sagatavotā OBIZUR deva ir jāievada ar ātrumu 1-2 ml minūtē.
Norwegian Bokmål: Det totale volumet av rekonstituert OBIZUR må administreres med en hastighet på 1-2 ml per minutt.
Latvian: Tika ziņots, ka pirms ārstēšanas ar OBIZUR sākšanas vienpadsmit pacienti saņēma antihemorāģiskos līdzekļus (piemēram, rFVIIa, aktivēto protrombīna kompleksa koncentrātu, traneksamīnskābi).
Norwegian Bokmål: Det ble rapportert at elleve forsøkspersoner hadde mottatt antihemoragiske midler (f.eks. rFVIIa, aktivert protrombinkomplekskonsentrat, tranexamsyre) før første behandling med OBIZUR.
Latvian: • veselības aprūpes speciālistu mācību materiālam.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriale for helsepersonell
Latvian: Ārsts pielāgos OBIZUR devu un ievadīšanas ilgumu, līdz asiņošana tiks pilnībā novērsta.
Norwegian Bokmål: Legen vil justere dosen og varigheten av OBIZUR-behandlingen frem til blødningen er stoppet.
Latvian: Cirkulējošajām antivielām (inhibitori), kas iedarbojas uz cilvēka VIII faktoru, ir minimāla vai nav savstarpējās reaktivitātes ar OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Sirkulerende antistoffer (hemmere) rettet mot menneskelig faktor VIII har minimal eller ingen kryssreaktivitet mot OBIZUR.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes, flakona un pilnšļirces pēc atzīmes "Der. līdz".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen, hetteglasset og den ferdigfylte sprøyten etter Utl.dato.
Latvian: Novietojiet OBIZUR pulvera flakonu uz tīras, līdzenas un stingras virsmas.
Norwegian Bokmål: Plasser OBIZUR-hetteglasset på en ren, flat, hard overflate.
Latvian: Sākotnējā stāvoklī tika noteikts, ka inhibitora titrs ir līdz 29 Betesda vienībām, tomēr pacientiem tika novērota pozitīva atbildes reakcija uz OBIZUR.
Norwegian Bokmål: Hemmertitere på opptil 29 Bethesda-enheter ble registrert ved baseline, men forsøkspersonene responderte likevel positivt på OBIZUR.
Latvian: OBIZUR atjauno trūkstošo VIII faktora aktivitāti un veicina asins recekļu veidošanos asiņošanas vietā.
Norwegian Bokmål: OBIZUR gjenoppretter den manglende faktor VIII-aktiviteten og hjelper blodet å koagulere på blødningsstedet.
Latvian: Ārstēšanu ar OBIZUR uzsāks ārsts, kuram ir pieredze pacientu ar hemofīliju (ar asiņošanu saistītas slimības) ārstēšanā.
Norwegian Bokmål: Behandling med OBIZUR vil bli utført av en lege med erfaring med behandling av pasienter med hemofili (blødningslidelser).
Latvian: Uzraugiet VIII faktora aktivitāti tieši pirms un 30 minūtes pēc turpmāko devu ievadīšanas un ieteicamos mērķa VIII faktora beigu aktivitātes līmeņus skatiet tālāk redzamajā tabulā.
Norwegian Bokmål: Overvåk faktor VIII-aktivitet umiddelbart før og 30 minutter etter påfølgende doser og se tabellen nedenfor for anbefalte faktor VIII-målbasisnivåer.
Latvian: 11. Uzmanīgi virpiniet OBIZUR pulvera flakonu (ar apļveida kustību), nenoņemot pilnšļirci, līdz viss pulveris ir pilnībā izšķīdis/sagatavots lietošanai (G attēls).
Norwegian Bokmål: Virvle forsiktig (i en sirkulær bevegelse) OBIZUR-hetteglasset uten å fjerne sprøyten frem til alt pulveret har blitt fullstendig oppløst/rekonstituert (figur G).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: hemostatiskie līdzekļi, asins koagulācijas VIII faktors, cūku sekvence.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: antihemoragika, blodkoaguleringsfaktor VIII, svinesekvens.
Latvian: Lai gan hromogēnajā pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte parasti ir zemāka nekā vienas stadijas recēšanas pārbaudē noteiktā VIII faktora aktivitāte, VIII faktora aktivitāte pēc infūzijas pacientiem ar iegūtu hemofiliju klīniskajā pētījumā OBI-1-301 kopumā bija augstāka, nosakot ar hromogēno pārbaudi, nekā nosakot ar vienas stadijas recēšanas pārbaudi (skatiet 4.4. apakšpunktu)
Norwegian Bokmål: Selv om faktor VIII-aktiviteten som bestemmes ved kromogen analyse, som regel er lavere enn faktor VIII-aktiviteten bestemt ved ett-trinns koaguleringsanalyse, hadde faktor VIII-aktiviteten etter infusjon hos pasienter med ervervet hemofili i den kliniske studien OBI-1-301 en tendens til å være høyere ved bestemmelse med kromogen analyse enn med ett-trinns koaguleringsanalyse (se pkt.