FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Savene durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Savene durante os estudos?
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Savene.
Portuguese: Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Savene.
Spanish: Se administrarán dos perfusiones más, una el segundo día y otra el tercero, ambas a la misma hora que la primera.
Portuguese: As duas outras perfusões são, então, administradas uma delas no dia 2 e a outra no dia 3, à mesma hora que a primeira perfusão.
Spanish: La primera perfusión de Savene debe administrarse lo antes posible, como máximo transcurridas seis horas desde que se produzco el accidente.
Portuguese: A primeira perfusão de Savene é dada logo que possível após o acidente e num período máximo de seis horas após este ter acontecido.
Spanish: Los estudios evaluaron cuántos pacientes precisaban cirugía para corregir el daño causado por la extravasación.
Portuguese: Os estudos analisaram o número de doentes que necessitou de cirurgia para corrigir as lesões causadas pelo extravasamento.
Spanish: Dado que el número de pacientes que presentan extravasación de antraciclinas es pequeño, la afección es rara, por lo que Savene fue designado «medicamento huérfano» (esto es, que se emplea en enfermedades raras) el 19 de septiembre de 2001.
Portuguese: Na medida em que o número de doentes com extravasamento causado por antraciclinas é baixo, esta é uma patologia rara, tendo o Savene sido designado "medicamento órfão" (um medicamento usado em doenças raras) em 19 de Setembro de 2001.
Spanish: Savene no se comparó con ningún otro medicamento en estos estudios.
Portuguese: Nestes estudos, o Savene não foi comparado com nenhum outro tratamento.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Savene?
Portuguese: Por que foi aprovado o Savene?
Spanish: Savene no debe administrarse a personas que puedan ser hipersensibles (alérgicas) al dexrazoxano o a cualquiera de los otros componentes del medicamento.
Portuguese: O Savene não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao dexrazoxano ou a qualquer outro componente do medicamento.
Spanish: ¿Qué es Savene?
Portuguese: O que é o Savene?
Spanish: La extravasación de antraciclinas es una dolencia que puede tratarse hoy en día con métodos diversos, pero para la que no existe ningún tratamiento habitual autorizado.
Portuguese: O extravasamento da antraciclina é uma patologia que, actualmente, pode ser tratada utilizando diversos métodos, apesar de não existir um tratamento padrão autorizado.
Spanish: La forma en que actúa el medicamento no está del todo clara, pero podría estar relacionada con la forma en que se une al hierro del organismo formando un «quelato» y a su efecto sobre algunas enzimas, como la topoisomerasa II.
Portuguese: A forma como actua não é totalmente claro mas pode estar relacionado com a forma como se liga ao ferro no organismo (quelação) e ao seu efeito em algumas enzimas tais como a topoisomerase II.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Savene.
Spanish: Savene se ha analizado en dos estudios principales en los que participaron un total de 80 pacientes que habían sufrido extravasación de antraciclinas como la epirubicina o la doxorubicina.
Portuguese: O Savene foi estudado em dois estudos principais que incluíram um total de 80 doentes com extravasamento causado por antraciclinas, como a epirrubicina ou a doxorrubicina.
Spanish: La perfusión debe durar entre una y dos horas, y aplicarse en un lugar que sea distinto al que se produjo la extravasación.
Portuguese: A perfusão deve demorar entre 1 a 2 horas, tendo o local da injecção de ser diferente do local onde sucedeu o extravasamento.
Spanish: Tampoco debe administrarse a mujeres que estén embarazadas o amamantando o a pacientes que se vacunen contra la fiebre amarilla.
Portuguese: O Savene não deve ser usado em mulheres com possibilidade de engravidar ou que estão a amamentar e em doentes a receber vacinação contra a febre-amarela.
Spanish: Los pacientes pueden presentar niveles hemáticos bajos de leucocitos y plaquetas.
Portuguese: Os doentes podem também desenvolver concentrações sanguíneas baixas de glóbulos brancos e plaquetas.
Spanish: Conjuntamente, estos efectos pueden reducir la cantidad de tejido dañado por la extravasación de antraciclina.
Portuguese: Em conjunto, estes efeitos podem reduzir as lesões nos tecidos devido ao extravasamento causado pelas antraciclinas.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Savene superan a sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O Comité concluiu que os benefícios do Savene são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: La extravasación se produce cuando un medicamento anticanceroso, que se inyecta normalmente en una vena, se filtra o se inyecta por accidente en el tejido que rodea a dicha vena, donde puede producir daños graves.
Portuguese: O extravasamento ocorre quando um medicamento anticancerígeno, que é normalmente injectado numa veia, vaza para fora ou é acidentalmente injectado no tecido adjacente da veia, onde pode causar lesões graves.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Savene puede consultarse aquí.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Savene está disponível aqui.
Spanish: El CHMP concluyó que Savene ha demostrado su capacidad para tratar la extravasación de antraciclina, lo que permite a los pacientes continuar con su tratamiento anticanceroso.
Portuguese: O (CHMP) concluiu que o Savene demonstrara a sua eficácia no tratamento do extravasamento da antraciclina, permitindo que os doentes continuassem o seu tratamento contra o cancro.
Spanish: El dexrazoxano se utiliza desde los años 90 para prevenir la miocardiopatía (daño del músculo del corazón) que acompaña al uso de antraciclinas.
Portuguese: O dexrazoxano é utilizado desde a década de 90 como um medicamento para ajudar a prevenir a cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco) associada ao uso de antraciclinas.
Spanish: Aunque esto puede ser debido al tratamiento anticanceroso, también puede deberse a Savene, porque es un citotóxico (un medicamento que destruye las células que se están multiplicando) que puede afectar a la médula ósea.
Portuguese: Apesar de tal poder dever-se ao tratamento contra o cancro, pode também ser causado pelo Savene, já que o medicamento em si é um agente citotóxico (um medicamento que destrói as células em multiplicação), com capacidade para afectar a medula óssea.
Spanish: Savene debe ser administrado únicamente por médicos con experiencia en la administración de medicamentos contra el cáncer.
Portuguese: O Savene deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na utilização de medicamentos anticancerígenos.
Spanish: El principio activo de Savene, el dexrazoxano, es un antídoto de las antraciclinas.
Portuguese: A substância activa no Savene, o dexrazoxano, é um antídoto para as antraciclinas.
Spanish: Savene se utiliza para tratar la extravasación de antraciclinas (un grupo de medicamentos anticancerosos).
Portuguese: O Savene é usado para tratar o extravasamento causado por antraciclinas (um grupo de medicamentos anticancerígenos).
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Savene puede consultarse en el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Savene, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Sólo uno de los 54 pacientes en los que pudo medirse la eficacia de Savene presentó daños tisulares que precisaron cirugía.
Portuguese: Num total de 54 doentes nos quais foi possível avaliar a eficácia do Savene, apenas um deles apresentou lesões tecidulares que implicaram a realização de cirurgia.
Spanish: El texto completo del EPAR de Savene puede encontrarse aquí.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Savene pode ser consultado aqui.
Spanish: ¿Para qué se utiliza Savene?
Portuguese: Para que é utilizado o Savene?
Spanish: ¿Cómo actúa Savene?
Portuguese: Como funciona o Savene?
Spanish: ¿Cómo se usa Savene?
Portuguese: Como se utiliza o Savene?
Spanish: Savene consiste en un polvo y diluyente que se mezclan para obtener una solución para perfusión (goteo en vena) cuyo principio activo es el dexrazoxano.
Portuguese: O Savene apresenta-se sob forma de um pó e de um diluente para preparar uma solução para perfusão (administração numa veia).
Spanish: El fruto de sabal solamente debe utilizarse en hombres adultos y ancianos.
Portuguese: O fruto de palmeto, só deve ser usado em adultos e idosos do sexo masculino.
Spanish: Esto significa que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, que abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Portuguese: Isto significa que há dados bibliográficos que fornecem provas científicas da sua eficácia e segurança quando utilizados desta forma, abrangendo um período de pelo menos 10 anos na UE.
Spanish: El fruto de sabal es la denominación común de la fruta de la planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Portuguese: Fruto de Palmeto é a denominação comum do fruto da planta Serenoa repens (W. Bartram) Small.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Portuguese: As informações relativas à utilização e aprovação de medicamentos que contêm fruto de palmeto, nos Estados-Membros da UE devem ser solicitadas às autoridades nacionais pertinentes.
Spanish: Los efectos secundarios comunes (presenciados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) del fruto de sabal son el dolor abdominal (vientre) y el dolor de cabeza.
Portuguese: Foram notificados efeitos secundários frequentes (observados em entre 1 e 10 em cada 100 doentes) com fruto de palmeto, incluindo dor abdominal (barriga) e dores de cabeça.
Spanish: Aunque se ha observado un posible efecto en el alivio de los síntomas del tracto urinario relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, se han presenciado deficiencias en los estudios como un número demasiado reducido de pacientes y un periodo de tratamiento demasiado corto.
Portuguese: Embora tenha sido observado um possível efeito no alívio de sintomas do trato urinário inferior relacionados com a HBP, foram identificadas lacunas nos estudos, como o número demasiado pequeno de doentes e o período de tratamento demasiado curto.
Spanish: Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas durante a utilização do medicamento, os doentes devem consultar um médico ou outro profissional de saúde qualificado.
Spanish: Las preparaciones de fruto de sabal se obtienen mediante una técnica para extraer compuestos del material vegetal disolviéndolo en un disolvente (hexano o etanol) que posteriormente se evapora parcialmente para obtener un extracto suave.
Portuguese: As preparações de fruto de palmeto, podem ser obtidas através de uma técnica para extrair compostos colocando o material vegetal num solvente (hexano ou etanol), que é em seguida parcialmente evaporado para obter um extrato mole.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a Base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del fruto de sabal.
Portuguese: Este é um resumo das conclusões científicas adotadas pelo Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) sobre as utilizações medicinais de fruto de palmeto.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen fruto de sabal deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Portuguese: Todos os pedidos de aprovação de medicamentos que contêm fruto de palmeto, têm de ser apresentados às autoridades nacionais competentes em matéria de medicamentos, as quais avaliam o pedido relativo ao medicamento à base de plantas, tomando em consideração as conclusões científicas do HMPC.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen fruto de sabal
Portuguese: Outras informações sobre medicamentos que contêm fruto de palmeto
Spanish: No se conoce el mecanismo de acción del fruto de sabal por completo, pero a partir de algunos estudios de laboratorio se cree que actúa reduciendo la acción de las hormonas sexuales masculinas como la testosterona, que desempeñan una función que provoca el agrandamiento de la glándula prostática en la hiperplasia benigna de próstata; y también puede tener efectos antiinflamatorios.
Portuguese: O modo de funcionamento do fruto de palmeto, não é totalmente conhecido, mas pensa-se, tendo por base estudos de laboratório, que poderá funcionar reduzindo a ação das hormonas sexuais masculinas como a testosterona, que têm efeitos no aumento da glândula prostática na HBP; poderá também ter efeitos anti-inflamatórios.
Spanish: La hiperplasia benigna de próstata es el aumento del tamaño no canceroso de la glándula prostática que rodea a la uretra, el conducto por el que se expulsa la orina del organismo.
Portuguese: A HBP é um aumento não canceroso do tamanho da glândula prostática que rodeia a uretra, o tubo que transporta a urina da bexiga para fora do corpo.
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal.
Portuguese: Este resumo não se destina a fornecer recomendações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto.
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la autorización de los medicamentos a base de plantas que contienen fruto de sabal.
Portuguese: As conclusões do HMPC são tomadas em consideração pelos Estados-Membros da UE ao avaliarem pedidos de aprovação relativos a medicamentos à base de plantas que contenham fruto de palmeto.
Spanish: En su evaluación, el HMPC también tuvo en cuenta numerosos estudios clínicos con el extracto del fruto de sabal con etanol.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC também teve em linha de conta estudos clínicos com fruto de palmeto, extraído com etanol.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen fruto de sabal y quién puede tomarlos.
Portuguese: O Folheto Informativo que acompanha o medicamento contém instruções pormenorizadas sobre como tomar medicamentos que contêm fruto de palmeto, e sobre quem pode utilizá-los.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta varios estudios clínicos con la extracción con hexano del fruto de sabal, algunos de los cuales mostraron que es tan eficaz como la finasterida y la tamsulosina (otros medicamentos aprobados para tratar la hiperplasia benigna de próstata) en el tratamiento de los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata durante periodos de hasta 1 año.
Portuguese: Na sua avaliação, o HMPC teve em linha de conta uma série de estudos clínicos com fruto de palmeto, extraído com hexano, alguns dos quais demonstraram que é tão eficaz como a finasterida e tansulosina (outros medicamentos aprovados para o tratamento da HBP) no tratamento dos sintomas da HBP durante períodos de tempo até 1 ano.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados de fruto de sabal suelen presentarse en forma sólida y se administran oralmente.
Portuguese: Os medicamentos à base de plantas contendo fruto de palmeto, estão geralmente disponíveis em formas sólidas para tomar por via oral.
Spanish: La información sobre los riesgos de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre os riscos associados a estes medicamentos que contêm fruto de palmeto, incluindo as precauções adequadas para uma utilização segura dos mesmos, na secção sob o separador «All documents» («Todos os documentos») no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen fruto de sabal, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Portuguese: Estão disponíveis mais informações sobre a avaliação do HMPC relativa aos medicamentos que contêm fruto de palmeto, incluindo informações pormenorizadas sobre as conclusões do Comité, na secção sob o separador «All documents» no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: El HMPC también concluyó que, según su uso de larga duración, el fruto de sabal (extraído con etanol) puede utilizarse para el alivio de los síntomas de las vías urinarias inferiores (como la dificultad para comenzar a orinar o la necesidad frecuente de orinar) relacionados con la hiperplasia benigna de próstata, después de que un médico haya descartado otras afecciones más graves.
Portuguese: O HMPC também concluiu que, com base na sua utilização de longa data, as preparações de fruto de palmeto, (extraído com etanol) podem ser utilizadas para o alívio de sintomas do trato urinário inferior (como dificuldade em iniciar o processo de micção ou necessidade frequente de urinar) relacionados com a HBP, após a exclusão de potenciais doenças graves por um médico.
Spanish: ¿Qué es el fruto de sabal?
Portuguese: O que é fruto de palmeto?
Spanish: El HMPC concluyó que el fruto de sabal (extraído con hexano) puede utilizarse para tratar los síntomas de la hiperplasia benigna de próstata.
Portuguese: O HMPC concluiu que as preparações de fruto de palmeto, (extraído com hexano) podem ser utilizadas para tratar os sintomas da hiperplasia benigna da próstata (HBP).
Spanish: Por tanto, las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos a base de fruto de sabal se basan en que lleva mucho tiempo utilizándose en la práctica.
Portuguese: Assim, as conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, baseiam-se na sua utilização de longa data.
Spanish: Fruto de sabal
Portuguese: Palmeto, fruto
Spanish: Para obtener información práctica sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen fruto de sabal, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre o tratamento com medicamentos que contêm fruto de palmeto, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Portuguese: Quais são os riscos associados aos medicamentos que contêm fruto de palmeto?
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de sabal extraído con etanol para aliviar síntomas de las vías urinarias inferiores relacionados con la hiperplasia benigna de próstata se basan en su «uso tradicional».
Portuguese: As conclusões do HMPC sobre a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, extraído com etanol para o alívio de sintomas do trato urinário inferior relacionados com a HBP baseiam-se no seu «uso tradicional» para essa doença.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen fruto de sabal extraído con hexano para el tratamiento sintomático de la hiperplasia benigna de próstata se fundamentan en su «uso claramente establecido» para esta afección.
Portuguese: As conclusões do HMPC relativamente à utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto, extraído com hexano para o tratamento dos sintomas da HBP baseiam-se no seu «uso médico bem estabelecido» para essa doença.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Portuguese: Quais são as evidências que sustentam a utilização de medicamentos que contêm fruto de palmeto?
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen fruto de sabal?
Portuguese: Como são os medicamentos que contêm fruto de palmeto, aprovados na UE?
Spanish: No lo tape con los dedos.
Portuguese: Não o tape com os dedos.
Spanish: • Pulso más rápido.
Portuguese: • Pulsações mais rápidas.
Spanish: Podrían producirse los siguientes efectos:
Portuguese: Podem ocorrer os seguintes efeitos:
Spanish: Edad avanzada (≥65 años)
Portuguese: Idosos (≥65 anos)
Spanish: • Gire el selector de dosis hasta que aparezca el símbolo de comprobación de flujo en el contador de dosis (
Portuguese: • Rode o seletor de dose até o marcador de doses mostrar o símbolo de verificação do fluxo (
Spanish: Puede que necesite tratamiento médico.
Portuguese: Poderá necessitar de tratamento médico.
Spanish: ¿Cuánta solución queda?
Portuguese: Qual a quantidade de solução que resta?
Spanish: Así se asegura de que la solución fluye.
Portuguese: Isto garante que a solução está a fluir.
Spanish: La duración de la exposición fue de entre 3,5 años y 5 años.
Portuguese: A duração da exposição foi entre 3,5 e 5 anos.
Spanish: Pacientes en riesgo
Portuguese: Patients at risk
Spanish: Tenga mucho cuidado de hacer el cálculo correctamente.
Portuguese: Tenha cuidado para efetuar o cálculo corretamente.
Spanish: ****A partir de ensayos clínicos controlados de fase 2, 3a y 3b.
Portuguese: ****Com base nos ensaios clínicos controlados de fase 2, 3a e 3b.
Spanish: Consulte a su médico antes de continuar.
Portuguese: Consulte o seu médico antes de continuar.
Spanish: Lleve con usted el envase del medicamento.
Portuguese: Leve a embalagem do medicamento consigo.
Spanish: No aumente más la dosis.
Portuguese: Não aumente ainda mais a dose.
Spanish: • Sensación de debilidad o cansancio
Portuguese: • Sensação de fraqueza ou cansaço
Spanish: Última observación considerada
Portuguese: Última observação realizada.
Spanish: La relevancia en humanos es probablemente baja pero no se puede excluir completamente.
Portuguese: A importância para o ser humano é provavelmente baixa, mas não pode ser completamente excluída.
Spanish: Su médico evaluará el tratamiento de forma periódica.
Portuguese: O seu médico irá avaliar o tratamento regularmente.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones.
Portuguese: Não foi realizado qualquer estudo de interação.
Spanish: El dolor se puede sentir hasta la espalda o el hombro derecho.
Portuguese: A dor pode alastrar até às costas ou ao ombro direito.
Spanish: El uso de un medicamento equivocado puede ser perjudicial para su salud.
Portuguese: A toma do medicamento errado poderá ser prejudicial para a sua saúde.
Spanish: Cuando empiece a utilizar la pluma:
Portuguese: Quando começar a utilizar a caneta:
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Portuguese: Os dados disponíveis atualmente estão descritos nas secções 4.8, 5.1 e 5.2, mas não é possível fazer recomendações de posologia.
Spanish: Saxenda se administra una vez al día en cualquier momento del día, con independencia de las comidas.
Portuguese: Saxenda é administrado uma vez por dia em qualquer altura, independentemente das refeições.
Spanish: 30 meses Después de la primera utilización: 1 mes
Portuguese: 30 meses Após a primeira utilização: 1 mês