FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le rucaparib n'a montré aucun effet sur la Cmax de la digoxine tout en augmentant de manière marginale son ASC0-72 h, de l'ordre de 1,20 fois (IC à 90 % : 1,12 à 1,29).
Italian: Rucaparib non ha dimostrato alcun effetto sulla Cmax della digossina, incrementandone l'AUC0-72h in modo marginale, di 1,20 volte (IC 90%: da 1,12 a 1,29).
French: Une analyse PK de population a été réalisée afin d'évaluer les effets de l'insuffisance hépatique sur la clairance du rucaparib chez des patientes recevant 600 mg de rucaparib deux fois par jour.
Italian: È stata eseguita un'analisi della PK di popolazione per valutare l'effetto della compromissione epatica sulla clearance di rucaparib in pazienti che ricevono 600 mg di rucaparib due volte al giorno.
French: Il n'existe pas ou peu de données sur l'utilisation du rucaparib chez la femme enceinte.
Italian: I dati relativi all'uso di rucaparib in donne in gravidanza non esistono o sono limitati.
French: Aucune étude formelle du rucaparib n'a été menée avec des patientes atteintes d'insuffisance hépatique.
Italian: Non è stato condotto alcuno studio formale di rucaparib in pazienti con insufficienza epatica.
French: • des médicaments anticonvulsivants utilisés pour traiter les convulsions et l'épilepsie - comme la phénytoïne
Italian: • farmaci anticonvulsivanti, utilizzati per trattare le convulsioni (crisi convulsive) e l'epilessia,
French: Les caractéristiques de la population de Study 10 avec 42 patientes étaient les suivantes : âge médian de 57 ans (de 42- 84), caucasiennes (83 %), score ECOG de 0 (62 %) ou 1 (38 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (36 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 43 mois (6 - 178), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 8,0 mois (6,0 - 116,4).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello Studio 10 per 42 pazienti erano: età mediana 57 anni (intervallo da 42 a 84), razza bianca (83%), performance status ECOG 0 (62%) o 1 (38%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (36%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 43 mesi [intervallo: 6-178], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 8,0 mesi [intervallo: 6,0-116,4].
French: Le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE-1 et de MATE2-K, un inhibiteur modéré de l'OCT1, et un faible inhibiteur de l'OCT2.
Italian: Rucaparib è un potente inibitore di MATE-1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
French: Il n'existe pas de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance rénale grave (CLcr inférieure à 30 mL/min).
Italian: Non vi sono dati clinici relativi a pazienti con insufficienza renale severa (CLcr inferiore a 30 mL/min), di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
French: Les caractéristiques de la population d'ARIEL2 avec 64 patientes étaient les suivantes : âge médian de 60 ans (33- 80), caucasiennes (75 %), score ECOG de 0 (61 %) ou 1 (39 %), cancer de l'ovaire de haut grade (100 %), 3 lignes antérieures de chimiothérapie ou plus (78 %), délai médian depuis le diagnostic de cancer de l'ovaire de 53 mois (- 22 - 197), intervalle médian sans progression à compter du dernier traitement à base de platine de 7,6 mois (- 0,7 - 26,5).
Italian: Le caratteristiche della popolazione dello studio ARIEL2 per 64 pazienti, erano: età mediana 60 anni (intervallo 33 a 80), razza bianca (75%), performance status ECOG 0 (61%) o 1 (39%), carcinoma ovarico di alto grado (100%), 3 o più linee di chemioterapia precedenti (78%), mediana del tempo trascorso dalla diagnosi di carcinoma ovarico di 53 mesi [intervallo: 22-197], intervallo libero da progressione mediano dall'ultimo trattamento a base di platino di 7,6 mesi [intervallo: 0,7-26,5].
French: Étude d'efficacité post-autorisation (PAES) : afin de poursuivre l'évaluation du traitement d'entretien par rucaparib chez les patientes présentant un cancer épithélial de l'ovaire, un cancer de la trompe de Fallope ou un cancer péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit soumettre l'analyse finale de la SG et les analyses actualisées de la SSP2, de l'intervalle sans chimiothérapie et du délai jusqu'à instauration du traitement anticancéreux consécutif de l'étude de phase III, randomisée, en double-aveugle, CO-338-014.
Italian: PAES: Al fine di esaminare ulteriormente l'efficacia della terapia di mantenimento con rucaparib nelle pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario in recidiva in risposta (completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare l'analisi finale della sopravvivenza complessiva globale (OS) e le analisi aggiornate di PFS2, intervallo libero da chemioterapia e tempo all'inizio del successivo trattamento antitumorale dello studio CO-338-014 di fase 3, randomizzato, in doppio cieco
French: Lorsqu'elles sont à l'extérieur, les patientes doivent porter un chapeau et des vêtements protecteurs, et utiliser un écran solaire et un baume pour les lèvres offrant un indice de protection solaire (IPS) de 50 ou plus.
Italian: Le pazienti devono evitare di trascorrere tempo alla luce solare diretta, in quanto durante il trattamento con rucaparib possono scottarsi più facilmente; quando si trovano all'aperto, le pazienti devono indossare un cappello e abiti protettivi, e utilizzare crema solare e burro di cacao con un fattore di protezione solare (FPS) pari o superiore a 50.
French: Réponse complète en % Réponse partielle en % Durée médiane de la réponseajours (IC à 95 %)
Italian: Risposta completa % Risposta parziale % Mediana della durata della rispostaa - giorni (IC al 95%)b Mediana della sopravvivenza libera da progressione - giorni (IC al 95%)
French: Élévation de la créatinine sérique
Italian: Aumenti dei valori della creatininemia
French: • des médicaments pour traiter des problèmes d'estomac - comme le cisapride, l'oméprazole
Italian: • farmaci per il trattamento di problemi gastrici, come la cisapride, l'omeprazolo
French: Vous risquez d'attraper des coups de soleil plus facilement pendant le traitement avec Rubraca.
Italian: Durante il trattamento con Rubraca potrebbe scottarsi con maggiore facilità.
French: In vitro, le rucaparib est un puissant inhibiteur de MATE_1 et MATE2-K, un inhibiteur modéré d'OCT1 et un faible inhibiteur d'OCT2.
Italian: In vitro, rucaparib è un potente inibitore di MATE1 e MATE2-K, un moderato inibitore di OCT1 e un debole inibitore di OCT2.
French: Chez des patientes atteintes d'un cancer, le rucaparib avait un volume de distribution à l'état d'équilibre de 113 l à 262 l après une dose intraveineuse unique de 12 mg à 40 mg de rucaparib.
Italian: Nelle pazienti con tumore, a seguito di una singola dose endovenosa di 12-40 mg, allo stato di equilibrio rucaparib presentava un volume di distribuzione variabile da 113 a 262 L.
French: b. Valeur p bilatérale c. Le groupe HRD comprend toutes les patientes porteuses d'une mutation BRCA délétère germinale ou somatique ou d'une mutation non-tBRCA avec perte génomique importante de l'hétérozygosité, tel que déterminé par la méthode d'analyse utilisée dans l'étude clinique (clinical trial assay, CTA).
Italian: b. p-value a due code c. Il deficit di ricombinazione omologa comprende tutte le pazienti con una mutazione deleteria o somatica dei geni BRCA oppure non-tBRCA con perdita elevata di eterozigosi in seguito a determinazione del saggio dello studio.
French: En effet, il n'a pas été déterminé si le rucaparib passe dans le lait maternel.
Italian: Questo perché non è noto se rucaparib passi nel latte materno.
French: Les patientes présentant une insuffisance rénale légère (N = 149 ; CLcr entre 60 et 89 ml/min, estimée à l'aide de la méthode de Cockcroft-Gault) et celles présentant une insuffisance rénale modérée (N = 76 ; CLcr entre 30 et 59 ml/min) ont montré une ASC à l'état d'équilibre environ 15 % et 33 % plus élevée, respectivement, par rapport aux patientes ayant une fonction rénale normale (N = 147 ; CLcr supérieure ou égale à 90 ml/min).
Italian: Cockcroft-Gault) e quelle con compromissione renale moderata (N = 76; ClCr tra 30 e 59 ml/min) presentavano un'AUC allo stato di equilibrio superiore di circa il 15% e il 33%, rispettivamente, rispetto alle pazienti con funzionalità renale normale (N = 147; ClCr superiore o uguale a 90 ml/min).
French: Thrombocytopénie b, neutropénie b, neutropénie fébrile, leucopénieb
Italian: Trombocitopeniab, Neutropeniab, Neutropenia febbrile, leucopeniab
French: • des médicaments destinés à traiter un rythme cardiaque irrégulier - comme la digoxine ou la quinidine
Italian: • farmaci per trattare le irregolarità del battito cardiaco, come la digossina o la chinidina
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 250 mg sont des comprimés pelliculés blancs, en forme de losange, avec « C25 » marqué sur un côté.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 250 mg sono di colore bianco, a forma di diamante e mostrano l'incisione "C25" su un lato.
French: Aucune patiente n'avait reçu de traitement antérieur par inhibiteur des PARP.
Italian: Nessuna delle pazienti era stata sottoposta in precedenza a terapia con PARP-inibitore.
French: Deuxième réduction de dose 400 mg deux fois par jour (deux comprimés de 200 mg deux fois par jour)
Italian: Seconda ridotto della dose 400 mg due volte al giorno (due compresse da 200 mg due volte al giorno)
French: Élévation des transaminasesb
Italian: Aumentato delle transaminasib
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 300 mg sont des comprimés pelliculés jaunes, ovales, avec « C3 » marqué sur un côté.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 300 mg sono di colore giallo, ovali e mostrano l'incisione "C3" su un lato.
French: Vous pouvez y contribuer en signalant tout effet secondaire que vous pourriez observer.
Italian: Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale.
French: • Les comprimés pelliculés Rubraca 200 mg sont des comprimés pelliculés bleus, ronds, avec « C2 » marqué sur un côté.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Rubraca da 200 mg sono di colore blu, rotonde e mostrano l'incisione "C2" su un lato.
French: Comprimé pelliculé rond et bleu de 11 mm, portant l'inscription « C2 ».
Italian: Compressa rivestita con film di colore blu, di forma rotonda, diametro 11 mm, con l'incisione "C2".
French: Ajustements de dose en cas d'effets indésirables
Italian: Aggiustamenti del dosaggio per reazioni avverse
French: Rubraca est indiqué en monothérapie pour le traitement d'entretien de patientes adultes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif, de haut grade, récidivant, sensible au platine, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Italian: Rubraca è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con recidiva platino sensibile di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, in risposta (risposta completa o parziale) dopo chemioterapia a base di platino.
French: Comprimé pelliculé blanc de 11 mm sur 15 en forme de losange portant l'inscription « C25 ».
Italian: Compressa rivestita con film di colore bianco, a forma di diamante, 11 x 15 mm, con l'incisione "C25".
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance rénale légère ou modérée (voir rubrique 5.2).
Italian: Per le pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non è richiesto un aggiustamento di dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax du midazolam, de l'ordre de 1,13 fois (IC à 90 % : 0,95 à 1,36) et son ASCinf de l'ordre de 1,38 fois (IC à 90 % : 1,13 à 1,69).
Italian: Per il midazolam, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,13 volte (IC 90%: da 0,95 a 1,36) e dell'AUCinf di 1,38 volte (IC 90%: da 1,13 a 1,69).
French: 600 mg deux fois par jour (deux comprimés de 300 mg deux fois par jour)
Italian: 600 mg due volte al giorno (due compresse da 300 mg due volte al giorno)
French: • Pour les femmes en âge d'avoir des enfants, un test de grossesse est recommandé avant de débuter le traitement par Rubraca.
Italian: • Si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Rubraca per le donne potenzialmente fertili.
French: Rubraca ne doit pas être administré aux enfants de moins de 18 ans.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non dovrebbero assumere Rubraca.
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax de l'oméprazole, de l'ordre de 1,09 fois (IC à 90 % : 0,93 à 1,27) et son ASCinf de l'ordre de 1,55 fois (IC à 90 % : 1,32 à 1,83).
Italian: Per l'omeprazolo, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,09 volte (IC 90%: da 0,93 a 1,27) e dell'AUCinf di 1,55 volte (IC 90%: da 1,32 a 1,83).
French: Il n'est pas nécessaire d'effectuer un test de dépistage des mutations du gène BRCA avant d'utiliser Rubraca pour le traitement d'entretien des patientes adultes présentant un cancer épithélial de l'ovaire (CEO), un cancer de la trompe de Fallope (CTF) ou un cancer péritonéal primitif (CPP) de haut grade récidivant, qui sont en réponse complète ou partielle à une chimiothérapie à base de platine.
Italian: Non è necessario eseguire il test BRCA prima di iniziare la terapia di mantenimento con Rubraca nelle pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale ad alto grado, delle tube di Falloppio o peritoneale primario, che hanno risposto in maniera completa o parziale alla chemioterapia a base di platino.
French: Des effets indésirables entraînant l'arrêt définitif du traitement sont survenus chez 10 % des patientes, la thrombocytopénie, les nausées, l'anémie et la fatigue/l'asthénie étant les effets indésirables les plus fréquents à entraîner l'arrêt définitif du traitement.
Italian: Reazioni avverse che hanno determinato l'interruzione permanente del trattamento si sono manifestate nel 10% delle pazienti, le reazioni avverse che hanno portato all'interruzione permanente con maggiore frequenza sono state trombocitopenia, nausea, anemia e affaticamento/astenia.
French: Le rucaparib a régulé à la baisse le CYP2B6 dans des hépatocytes humains à des expositions cliniquement pertinentes.
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha ridotto la CYP2B6 negli epatociti umani.
French: Pyrexie a Le taux de SMD/LAM est basé sur la population totale de 1321 patientes qui ont reçu une dose orale de rucaparib b Inclut les résultats d'analyses c Inclut la fatigue, l'asthénie et la léthargie
Italian: Piressia a Il tasso di MDS/AML si basa sulla popolazione complessiva totale delle 1321 pazienti che hanno ricevuto una dose di rucaparib orale.
French: Syndrome myélodysplasique / leucémie aiguë myéloïdea
Italian: Sindrome mielodisplastica/leucemia mieloide acuta
French: Il existe peu de données cliniques pour les patientes présentant une insuffisance hépatique modérée ou grave (c.-à-d. toute valeur de bilirubine totale supérieure à 1,5 fois la LSN).
Italian: I dati clinici relativi a pazienti con insufficienza epatica moderata o severa (ovvero con valori di bilirubina totale superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma [LSN]) sono limitati, di conseguenza l'impiego di rucaparib in tali pazienti non è raccomandato.
French: Date : T2
Italian: Tempistica: 2° trimestre
French: Déclaration des suspicions d'effets indésirables
Italian: Segnalazione delle reazioni avverse sospette
French: Notice : Information de l'utilisateur Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés Rubraca 250 mg, comprimés pelliculés Rubraca 300 mg, comprimés pelliculés rucaparib
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg Rubraca compresse rivestite con film da 250 mg Rubraca compresse rivestite con film da 300 mg rucaparib
French: Aucun ajustement de la dose initiale n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique légère (voir rubrique 5.2).
Italian: Per le pazienti con insufficienza epatica lieve non è richiesto un aggiustamento della dose iniziale (vedere paragrafo 5.2).
French: Événements de SSP, n (%) SSP médiane, en mois (IC à
Italian: N. pazienti N. eventi PFS (%) PFS, mediana in mesi (95% IC)
French: Cellulose microcristalline Glycolate sodique d'amidon (de type A) Silice colloïdale anhydre Stéarate de magnésium
Italian: Nucleo della compressa Cellulosa microcristallina Amido sodico glicolato (tipo A)
French: Les patientes ne doivent pas débuter le traitement par Rubraca tant que la toxicité hématologique induite par une thérapie anti-cancéreuse antérieure n'est pas résolue (≤ CTCAE de grade 1).
Italian: Si consiglia di eseguire un esame emocromocitometrico completo prima di iniziare il trattamento con Rubraca e successivamente una volta al mese; le pazienti non devono iniziare il trattamento con Rubraca fino a quando non si siano riprese dalle tossicità ematologiche (≤ CTCAE di grado 1) dovute a una chemioterapia precedente.
French: Survie globale médiane - en mois (IC à 95 %)
Italian: Sopravvivenza globale medianamesi (IC al 95%) N censurate (%)
French: Alcool polyvinylique (E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 4000 (E1521), talc (E553b), laque d'aluminium bleu brillant FCF (E133) et laque d'aluminium carmin d'indigo (E132).
Italian: Alcol polivinilico (E1203), titanio biossido (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), lacca di alluminio blu brillante FCF (E133) e lacca di alluminio indaco carminio (E132).
French: Le rucaparib a augmenté la Cmax et l'ASC0-96 h de la S-warfarine, de l'ordre de 1,05 fois (IC à 90 % : 0,99 à 1,12) et de 1,49 fois (IC à 90 % : 1,40 à 1,58), respectivement.
Italian: Per l'S-warfarin, rucaparib ha prodotto un aumentato della Cmax di 1,05 volte (IC 90%: da 0,99 a 1,12) e dell'AUC0-96h di 1,49 volte (IC 90%: da 1,40 a 1,58), rispettivamente.
French: In vitro, le rucaparib est un inhibiteur des transporteurs d'efflux de la
Italian: In vitro, rucaparib è un inibitore dei trasportatori di efflusso di P-gp e BCRP.
French: Prendre ce médicament
Italian: Assunzione del farmaco
French: Le rucaparib a induit le CYP1A2 et régulé à la baisse le CYP2B6 et le CYP3A4 dans des hépatocytes humains à des expositions importantes sur le plan clinique.
Italian: A esposizioni clinicamente rilevanti, rucaparib ha indotto il CYP1A2 e ridotto l'attività di CYP2B6 e CYP3A4 negli epatociti umani.
French: Anémie b, thrombocytopénie b, neutropénie b
Italian: Anemiaab, trombocitopeniab, neutropeniab,
French: Élévation de la créatinine dans le sang, hypercholestérolémie b
Italian: Aumento della creatinina ematica, Ipercolesterolemiab
French: Anémie b
Italian: Affaticamento c
French: Prise en charge des élévations de l'ASAT/ALAT liées au traitement Grade de l'élévation de l'ASAT/ALAT
Italian: Gestione terapeutica - innalzamento emergente di AST/ ALT Grado di aumento di AST/ ALT Gestione
French: Aucune étude de carcinogénicité à long terme n'a été menée.
Italian: Non sono stati effettuati studi di cancerogenicità con rucaparib.
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier(ère).
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
French: Première réduction de dose 500 mg deux fois par jour (deux comprimés de 250 mg deux fois par jour)
Italian: 500 mg due volte al giorno (due compresse da 250 mg due volte al giorno)
French: Dyspnée
Italian: Dispepsia
French: • Enveloppe du comprimé : Rubraca 200 mg, comprimés pelliculés
Italian: • Rivestimento della compressa: - Rubraca compresse rivestite con film da 200 mg:
French: Poudre: 2100 U Solvant: 20 ml
Italian: Polvere: 2100 U Solvente: 20 ml
French: 1 flacon + 1 flacon + 2 adaptateurs pour flacon + 1 seringue + 1 set de perfusion + 2 lingettes d'alcool +1 compresse stérile + 1 pansement
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 adattatori per flaconcino + 1 siringa + 1 set per infusione con ago + 2 tamponi imbevuti di alcol + 1 tampone sterile in tessuto non tessuto + 1 cerotto adesivo
French: Solvant: flacon (verre)
Italian: Flaconcino (vetro)
French: Ces tests devront être fournis gratuitement.
Italian: Questo esame dovrà essere fornito a titolo gratuito.
French: • matériel d'information destiné au médecin;
Italian: • il materiale informativo per il medico.
French: Il incombe aux États membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions relatives à l'utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre:
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che nel proprio territorio nazionale siano implementate tutte le condizioni o le restrizioni, relative all'uso sicuro ed efficace del medicinale, descritte di seguito:
French: Seuls les patients présentant des résultats de test négatifs devront être traités par Ruconest.
Italian: Solo pazienti che presentano risultati del test negativi possono essere trattati con Ruconest.
French: • Le risque de formation d'anticorps anti-C1INH et par conséquent, le risque éventuel de formation d'anticorps neutralisants.
Italian: • Il rischio di formazione di anticorpi anti-C1INH e pertanto il rischio potenziale di formazione di anticorpi neutralizzanti.
French: Les patients doivent recevoir une carte documentant ce résultat négatif.
Italian: I pazienti devono ricevere una scheda paziente che documenti tutti i risultati negativi.
French: La carte du patient doit comprendre les éléments clés suivants:
Italian: La scheda paziente deve contenere i seguenti elementi chiave:
French: En outre, les tests pour la détection des IgE devront être répétés en cas de développement de symptômes d'une allergie au lapin.
Italian: Inoltre il test delle IgE deve essere ripetuto se si sviluppano i sintomi di allergia del coniglio.
French: o Un protocole pour réaliser un test cutané à lecture immédiate (prick test) avec Ruconest et un schéma posologique de test intraveineux chez les patients présentant un prick test négatif, y compris les critères pour l'interprétation des résultats, pour les patients présentant des caractéristiques cliniques d'allergie au lait de vache.
Italian: o Un protocollo per l'esecuzione di un test cutaneo (skin prick test, SPT) con Ruconest e un programma di dosaggio di test endovenosi in pazienti con test cutaneo negativo, inclusi criteri per l'interpretazione dei risultati, per pazienti con caratteristiche cliniche di allergia al latte vaccino.
French: • La carte du patient devra comprendre une partie où les patients pourront inscrire la date et la dose de chaque traitement reçu par Ruconest (en surlignant tous les 10 traitements).
Italian: • La scheda paziente deve contenere un'area in cui i pazienti possano registrare la data e la dose di ciascun trattamento con Ruconest (evidenziando ogni decimo trattamento)
French: Le matériel éducatif pour le médecin prescripteur doit contenir des informations à propos des éléments clés suivants:
Italian: Il materiale informativo per il medico dovrà includere informazioni sui seguenti elementi chiave:
French: • Que Ruconest est extrait du lait de lapines transgéniques et contient des traces de protéines de lapin.
Italian: • Che Ruconest è un derivato del latte di conigli transgenici e contiene tracce di proteine del coniglio.
French: • Que les patients présentant des signes cliniques d'allergie au lait de vache peuvent présenter des anticorps réagissant de manière croisée avec les impuretés du lait de lapine de Ruconest.
Italian: • Che i pazienti con evidenza clinica di allergia al latte vaccino potrebbero avere anticorpi a reazione crociata con le impurità del latte di coniglio in Ruconest.