FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'artralgia persistente si è verificata già 6 giorni e fino a 1.526 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 554 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Danish: Vedvarende artralgi forekom allerede 6 dage og op til 1.526 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 554 dage fra start af behandling med Palynziq).
Italian: La riduzione media (che suggerisce un miglioramento) rispetto alla disattenzione valutata al basale con la scala ADHD-RS è risultata superiore alla differenza minima clinicamente importante (MCID) per gli adulti con ADHD (definita come una riduzione di almeno 5,2) al Mese 18 (n=168; una riduzione di 5,3), al Mese 24 (n=160; una riduzione di 5,9) e al Mese 36 (n=92; una riduzione di 6,7).
Danish: Middelreduktionen (der tyder på forbedring) for ADHD-RS-uopmærksomhed fra baseline lå over den minimale klinisk relevante forskel (MCID) for voksne med ADHD (defineret som en reduktion på mindst 5,2) ved måned 18 (n = 168, en reduktion på 5,3), måned 24 (n = 160, en reduktion på 5,9) og måned 36 (n = 92, en reduktion på 6,7).
Italian: Fase 10: tirare il cappuccio dell'ago per toglierlo dall'ago (vedere Figura J).
Danish: Trin 10: Træk kanylehætten lige af kanylen (se figur J).
Italian: La durata media delle reazioni da ipersensibilità è stata di 7 giorni, con un intervallo da meno di 1 giorno a 227 giorni; l'89% delle reazioni da ipersensibilità è stato di durata inferiore a 14 giorni, lo 0,4% delle reazioni da ipersensibilità è durato almeno 180 giorni e il 99% delle reazioni da ipersensibilità si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Danish: 89 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindre end 14 dage, 0,4 % af overfølsomhedsreaktionerne varede i mindst 180 dage, og 99 % af overfølsomhedsreaktionerne var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità sistemica acuta è 7 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Danish: Risikoen for forekomst af en akut systemisk overfølsomhedsreaktion er 7 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 2,5 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 2,5 MG ÆSKE
Italian: Inizio di Palynziq
Danish: Start med Palynziq
Italian: Dopo dosi ripetute, pegvaliase viene eliminato primariamente da meccanismi immuno-mediati.
Danish: Pegvaliase udskilles hovedsageligt via immunmedierede mekanismer efter gentagen dosering.
Italian: Il medico le controllerà i livelli di fenilalanina nel sangue a cadenza mensile.
Danish: Lægen vil kontrollere fenylalaninniveauet i blodet en gang om måneden.
Italian: Dopo la somministrazione di Palynziq sono stati osservati impianti ridotti in femmine di ratto normali (vedere paragrafo 5.3).
Danish: Reduceret implantation blev observeret hos normale hunrotter efter administration af Palynziq (se pkt.
Italian: Media (DS)
Danish: Middel (SD)
Italian: Tutti gli 11 pazienti presentavano un controllo inadeguato della fenilalanina ematica (livelli ematici di fenilalanina superiori a 600 micromol/L) al basale.
Danish: Alle 11 patienter havde utilstrækkelig kontrol af fenylalanin i blodet (fenylalaninniveau i blodet over 600 mikromol/l) ved baseline.
Italian: Placebo 20 mg una volta al giorno4
Danish: Placebo 20 mg én gang dagligt4
Italian: • Non iniettare in nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute sia indurita, dolorante, arrossata, danneggiata, bruciata, infiammata o tatuata.
Danish: • Injicer ikke i skønhedspletter, ar, modermærker, blå mærker, udslæt eller områder, hvor huden er hård, øm, rød, beskadiget, forbrændt, inflammeret eller tatoveret.
Italian: Tabella 2.
Danish: BILAG II
Italian: 10 mg quattro volte alla settimana
Danish: 10 mg fire gange ugentligt
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 20 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 20 MG ÆSKE
Italian: La malattia da siero si è verificata già 10 giorni e fino a 232 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 13 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Danish: Serumsygdom forekom allerede 10 dage og op til 232 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 13 dage fra start af behandling med Palynziq).
Italian: 1 Se è necessaria più di un'iniezione per somministrarsi la dose giornaliera, tutte le iniezioni dovranno essere eseguite alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione dovranno essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Danish: 1 Hvis du har brug for mere end én injektion for at få din daglige dosis, skal alle injektionerne udføres på samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
Italian: Nei pazienti trattati con Palynziq sono state segnalate reazioni da ipersensibilità, comprese reazioni da ipersensibilità sistemica acuta, angioedema e malattia da siero, che possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder akutte systemiske overfølsomhedsreaktioner, angioødem og serumsygdom er rapporteret hos patienter behandlet med Palynziq og kan forekomme når som helst under behandlingen.
Italian: • Non usare la siringa preriempita se è caduta.
Danish: • Brug ikke den fyldte injektionssprøjte, hvis den har været tabt.
Italian: Nella maggioranza dei pazienti, col passare del tempo sono stati rilevati anticorpi neutralizzanti (NAb) in grado di inibire l'attività enzimatica di PAL; il 78% dei pazienti è risultato positivo ai NAb un anno dopo l'inizio del trattamento e ha mantenuto titoli stabili di NAb per l'intero trattamento a lungo termine.
Danish: 78 % af patienterne blev testet positive for NAb et år efter behandlingsstart og opretholdt stabile NAb-titre gennem langtidsbehandling.
Italian: La gestione delle reazioni da ipersensibilità deve essere basata sulla gravità della reazione stessa; nelle sperimentazioni cliniche questo ha incluso aggiustamento posologico, interruzione del trattamento, ulteriori antistaminici, antipiretici e/o corticosteroidi.
Danish: I kliniske forsøg har dette omfattet dosisjustering, afbrydelse af behandlingen, yderligere antihistaminer, antipyretika og/eller kortikosteroider.
Italian: Variazione dal punteggio di confusione basale (n)4
Danish: Ændring fra baseline i forvirringsscore (n)4
Italian: Aspetti importanti da conoscere sull'uso della siringa preriempita di Palynziq:
Danish: Vigtigt at vide om brugen af din fyldte Palynziq-injektionssprøjte:
Italian: Reazioni avverse manifestatesi nei pazienti trattati con Palynziq Classificazione per sistemi e organi
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter behandlet med Palynziq Systemorganklasse
Italian: La durata media dell'artralgia è stata di 15 giorni, con un intervallo da 1 giorno a 936 giorni; il 78% degli episodi di artralgia ha avuto una durata inferiore a 14 giorni e l'1% degli episodi di artralgia è durato almeno 180 giorni.
Danish: 78 % af artralgiepisoderne havde en varighed på mindre end 14 dage, og 1 % of artralgiepisoderne fortsatte i mindst 180 dage.
Italian: L'angioedema si è verificato già 4 giorni e fino a 1.222 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq (mediana: 91 giorni dopo l'inizio del trattamento con Palynziq).
Danish: Angioødem forekom allerede 4 dage og op til 1.222 dage inde i behandlingen med Palynziq (median: 91 dage fra start af behandling med Palynziq).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 20 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 20 mg
Italian: Gonfiore del viso, degli occhi, delle labbra, della bocca, della gola, della lingua, delle mani e/o dei piedi
Danish: Hævelse af ansigt, øjne, læber, mund, hals, tunge, hænder og/eller fødder Vejrtrækningsbesvær eller hvæsende vejrtrækning Sammensnøring i halsen eller kvælningsfornemmelse Synke- eller talebesvær
Italian: −965 micromol/L al Mese 24 e −913 micromol/L al Mese 36.
Danish: −913 mikromol/l ved måned 36.
Italian: 4 Se sono necessarie più iniezioni per una singola dose, devono essere somministrate alla stessa ora del giorno e le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 cm di distanza l'una dall'altra.
Danish: 4 Hvis der kræves flere injektioner til én enkelt dosis, skal injektionerne administreres samme tid på dagen, og injektionsstederne skal være mindst 5 centimeter fra hinanden.
Italian: Siringa preriempita da 20 mg (stantuffo azzurro): Ogni scatola da 20 mg contiene 1 o 10 siringhe preriempite.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 20 mg (blåt stempel): Hver 20 mg-pakning indeholder 1 eller 10 fyldte injektionssprøjter.
Italian: Le sedi di iniezione devono essere ad almeno 5 centimetri di distanza l'una dall'altra.
Danish: Der skal være mindst 5 centimeter mellem injektionsstederne.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 2,5 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 2,5 MG BAKKELÅG
Italian: 1 Se i livelli ematici di fenilalanina sono inferiori a 30 micromol/L, l'apporto proteico alimentare deve essere aumentato fino a livelli appropriati e quindi, se necessario, la dose di Palynziq deve essere ridotta (vedere paragrafo 4.4, Ipofenilalaninemia).
Danish: 1 Hvis fenylalaninniveauet i blodet ligger under 30 mikromol/l, bør indtaget af protein i kosten øges til et passende niveau, og, om nødvendigt, bør Palynziq-dosis derefter reduceres (se pkt.
Italian: • il 54%, il 69% e il 72% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤600 micromol/L
Danish: • 54 % af patienterne, 69 % af patienterne og 72 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 600 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder,
Italian: • il 44%, il 62% e il 66% hanno raggiunto un livello ematico di fenilalanina ≤360 micromol/L
Danish: • 44 % af patienterne, 62 % af patienterne og 66 % af patienterne nåede et fenylalaninniveau i blodet ≤ 360 mikromol/l ved henholdsvis 12 måneder, 24 måneder og 36 måneder.
Italian: La siringa preriempita include una protezione automatica dell'ago.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte har automatisk kanyleafskærmning.
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana 2,5 mg due volte alla settimana
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt 2,5 mg to gange ugentligt
Italian: Il rischio che si verifichi la malattia da siero è oltre 2 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Danish: Risikoen for forekomst af serumsygdom er mere end 2 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Italian: Ai pazienti trattati con questo medicinale deve essere prescritto un dispositivo di iniezione di adrenalina (auto-iniettore o siringa/penna preriempita).
Danish: Der bør ordineres adrenalininjektionsudstyr (autoinjektor eller fyldt injektionssprøjte/-pen) til patienter, som får dette lægemiddel.
Italian: Ogni vassoio contiene 1 siringa.
Danish: Hver bakke indeholder 1 injektionssprøjte.
Italian: Mediana n=172
Danish: Middel (SD) Median n = 172
Italian: L'artralgia si è verificata con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (78% dei pazienti; 1.264 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuita nella fase di mantenimento (62% dei pazienti; 612 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Danish: Artralgi forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (78 % af patienterne, 1.264 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (62 % af patienterne, 612 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA DA 10 MG
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE 10 MG ÆSKE
Italian: Le reazioni cutanee durate almeno 14 giorni si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (31% dei pazienti; 137 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (38% dei pazienti; 129 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Danish: Kutane reaktioner med en varighed på mindst 14 dage forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (31 % af patienterne, 137 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (38 % af patienterne, 129 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE Palynziq 10 mg
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Palynziq 10 mg
Italian: Nei pazienti che manifestano ipofenilalaninemia nonostante livelli appropriati di apporto proteico, si prevede che le riduzioni della dose siano la misura più efficace per gestire l'ipofenilalaninemia(vedere paragrafo 5.2, Relazione esposizione-effetto).
Danish: Hos patienter, der oplever hypofenylalaninæmi på trods af et passende proteinindtag, forventes dosisreduktioner at være mest effektive til styring af hypofenylalaninæmi (se pkt.
Italian: Se dimentica di usare Palynziq
Danish: Hvis du har glemt at bruge Palynziq
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 20 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 20 MG BAKKELÅG
Italian: Siringa preriempita da 2,5 mg (stantuffo bianco): Ogni scatola da 2,5 mg contiene 1 siringa preriempita.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 2,5 mg (hvidt stempel): Hver 2,5 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Italian: Livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue Durante l'uso di Palynziq, lei potrebbe avere livelli eccessivamente bassi di fenilalanina nel sangue.
Danish: Du kan få et niveau af fenylalanin i blodet, som er for lavt, når du bruger Palynziq.
Italian: (2 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Danish: (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1
Italian: 40 mg al giorno (2 iniezioni consecutive con siringa preriempita da 20 mg)4
Danish: 40 mg odagligt (2 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte i træk)4
Italian: Stantuffo azzurro
Danish: Blåt stempel
Italian: (3 iniezioni con siringa preriempita da 20 mg)1
Danish: (3 injektioner af 20 mg fyldt injektionssprøjte)1
Italian: Le reazioni in sede di iniezione si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (90% dei pazienti; 3.899 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (64% dei pazienti; 1.110 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Danish: Reaktioner på injektionsstedet forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (90 % af patienterne, 3.899 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (64 % af patienterne, 1.110 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Italian: • Non togliere il cappuccio dell'ago dalla siringa preriempita.
Danish: • Fjern ikke kanylehætten fra den fyldte injektionssprøjte.
Italian: Se è necessaria più di una iniezione per una singola dose, le sedi di iniezione devono essere almeno a 5 cm di distanze le une dalle altre.
Danish: Hvis der kræves mere end én injektion til en enkelt dosis, skal hvert injektionssted være mindst 5 centimeter fra andre injektionssteder.
Italian: Il rischio che si verifichi artralgia è 2,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Danish: Risikoen for forekomst af artralgi er 2,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Italian: −783 (406) micromol/L al Mese 36 (n=5).
Danish: −460 (685) mikromol/l ved måned 24 (n = 5) og −783 (406) mikromol/l ved måned 36 (n = 5).
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER O STRIP COPERTURA DEL VASSOIO DA 10 MG
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP 10 MG BAKKELÅG
Italian: 20 mg al giorno
Danish: 20 mg dagligt
Italian: Relazione esposizione-effetto
Danish: Indberetning af formodede bivirkninger
Italian: Le reazioni da ipersensibilità si sono verificate con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (65% dei pazienti; 921 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) e sono diminuite nella fase di mantenimento (58% dei pazienti; 491 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Danish: Overfølsomhedsreaktioner forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (65 % af patienterne, 921 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (58 % af patienterne, 491 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Italian: 10 mg una volta alla settimana
Danish: 10 mg én gang ugentligt
Italian: 2,5 mg una volta alla settimana
Danish: 2,5 mg én gang ugentligt
Italian: Il rischio che si verifichi angioedema è 4,5 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Danish: Risikoen for forekomst af angioødem er 4,5 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Italian: Il rischio che si verifichino reazioni in sede di iniezione è 4,9 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Danish: Risikoen for forekomst af reaktioner på injektionsstedet er 4,9 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/003 1 x siringa preriempita da 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x siringhe preriempite da 20 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg fyldt injektionssprøjte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg fyldte injektionssprøjter
Italian: 60 mg al giorno
Danish: 60 mg dagligt
Italian: 10 mg due volte alla settimana
Danish: 10 mg to gange ugentligt
Italian: Altri medicinali e Palynziq
Danish: Brug af anden medicin sammen med Palynziq
Italian: • La guida per i pazienti e gli osservatori addestrati deve contenere i seguenti messaggi principali: o Descrizione dei segni e dei sintomi delle reazioni allergiche gravi o Informazioni sull'azione da intraprendere da parte del paziente e/o dell'osservatore addestrato nel caso in cui si verifichi una reazione allergica grave o Descrizione delle misure di minimizzazione del rischio necessarie a minimizzare il rischio di reazioni allergiche gravi, in particolare: Requisiti di premedicazione Necessità di portare sempre con sé un dispositivo di iniezione di adrenalina Necessità di un osservatore addestrato per almeno i primi 6 mesi di trattamento o Necessità di rivolgersi al medico prescrittore prima di continuare il trattamento in caso di una reazione allergica grave o Importanza di portare con sé la scheda di allerta per il paziente
Danish: • Vejledningen til patienter og uddannede observatører skal indeholde følgende nøglebudskaber: o Beskrivelse af tegn og symptomer på svære allergiske reaktioner o Information om de aktiviteter, patienten og/eller den uddannede observatør skal udføre i tilfælde af en svær allergisk reaktion o Beskrivelse af de risikominimeringsforanstaltninger, der er nødvendige for at minimere risikoen for svære allergiske reaktioner, især:
Italian: Il rischio che si verifichi una reazione da ipersensibilità è 2,6 volte più elevato nella fase di induzione/titolazione rispetto alla fase di mantenimento.
Danish: Risikoen for en overfølsomhedsreaktion er 2,6 gange højere i induktions-/titreringsfasen sammenlignet med vedligeholdelsesfasen.
Italian: Punteggio di confusione medio (DS)
Danish: Middelscore (SD) for forvirring
Italian: Punteggio di disattenzione medio (DS)
Danish: Middelscore (SD) for uopmærksomhed
Italian: Ogni siringa preriempita da 20 mg contiene 20 mg di pegvaliase in 1 mL di soluzione.
Danish: Hver 20 mg fyldt injektionssprøjte indeholder 20 mg pegvaliase i 1 ml opløsning.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/19/1362/001 siringa preriempita da 2,5 mg
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/19/1362/001 2,5 mg fyldt injektionssprøjte
Italian: 10 mg al giorno
Danish: 10 mg dagligt
Italian: Per la gestione delle reazioni avverse, vedere paragrafi 4.4 e 4.8.
Danish: 4.4 og 4.8).
Italian: Aggiustamenti posologici
Danish: Dosisjusteringer
Italian: Cos'è Palynziq e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Palynziq Come usare Palynziq
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Palynziq Sådan skal du bruge Palynziq Bivirkninger
Italian: Quando si prescrive Palynziq, si deve tenere conto dei rischi associati all'uso di adrenalina.
Danish: Den risiko, der er forbundet med brug af adrenalin, skal tages i betragtning ved ordination af Palynziq.
Italian: ³ La dose di mantenimento è personalizzata per raggiungere livelli ematici di fenilalanina compresi tra 120 e 600 micromol/L.
Danish: ³ Vedligeholdelsesdosis tilpasses den enkelte patient for at opnå et fenylalaninniveau i blodet mellem 120 og 600 mikromol/l.
Italian: Siringa preriempita da 10 mg (stantuffo verde): Ogni scatola da 10 mg contiene 1 siringa preriempita.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 10 mg (grønt stempel): Hver 10 mg-pakning indeholder 1 fyldt injektionssprøjte.
Italian: 40 mg al giorno
Danish: 40 mg dagligt
Italian: La durata media (DS) di queste reazioni è stata di 64 (78) giorni e la durata massima è stata di 638 giorni; il 5% di queste reazioni è durata almeno 180 giorni e l'86% di queste reazioni si è risolto entro il periodo di cut-off dei dati.
Danish: 5 % af reaktionerne varede i mindst 180 dage, og 86 % af disse reaktioner var forsvundet på tidspunktet for data cut-off.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Palynziq 2,5 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 10 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita Palynziq 20 mg soluzione iniettabile in siringa preriempita
Danish: Palynziq 2,5 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 10 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Palynziq 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Palynziq 2,5 mg preparazione iniettabile pegvaliase s.c.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Palynziq 2,5 mg injektionsvæske pegvaliase s.c.
Italian: 2,5 mg due volte alla settimana
Danish: 2,5 mg to gange ugentligt
Italian: Gettare il cappuccio dell'ago in un contenitore per lo smaltimento degli oggetti taglienti o appuntiti.
Danish: Kassér kanylehætten i en kanylebeholder eller en punktérfast beholder.
Italian: Perdita di controllo delle urine o delle feci
Danish: Fornemmelse af svimmelhed eller besvimelse Tab af kontrol med urin eller afføring Hurtige hjerteslag
Italian: Grave reazione da ipersensibilità sistemica o recidiva di una reazione da ipersensibilità sistemica acuta da lieve a moderata a pegvaliase, ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a un altro medicinale PEGilato (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Svær systemisk overfølsomhedsreaktion eller recidiv af let til moderat akut systemisk overfølsomhedsreaktion over for pegvaliase, over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Si prevede che, dopo la captazione cellulare, il metabolismo della fenilalanina ammoniaca liasi (PAL) avvenga attraverso vie cataboliche e l'enzima venga degradato in piccoli peptidi e aminoacidi; la molecola PEG è stabile dal punto di visto metabolico e si prevede che venga separata dalla proteina PAL ed eliminata primariamente per filtrazione renale.
Danish: Efter optagelse i cellerne forventes fenylalaninammoniaklyases (PAL) metabolisme at ske via kataboliske processer og at blive nedbrudt i små peptider og aminosyrer.
Italian: L'angioedema si è verificato con la massima frequenza durante la fase di induzione e di titolazione (6% dei pazienti; 27 episodi in una durata media del trattamento di 12 mesi) ed è diminuito nella fase di mantenimento (3% dei pazienti; 10 episodi in una durata media del trattamento di 28 mesi).
Danish: Angioødem forekom hyppigst i induktions- og titreringsfasen (6 % af patienterne, 27 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 12 måneder) og faldt i vedligeholdelsesfasen (3 % af patienterne, 10 episoder i løbet af middelbehandlingsvarigheden på 28 måneder).
Italian: 4 settimane2
Danish: 4 uger2
Italian: Trattamento della sede di iniezione
Danish: Behandl injektionsstedet