FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'expérience clinique avec l'utilisation de la tigécycline dans le traitement des infections chez les patients pédiatriques âgés de 8 ans et plus est très limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Greek: Η κλινική εμπειρία όσον αφορά τη χρήση της τιγεκυκλίνης για τη θεραπεία λοιμώξεων σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω είναι πολύ περιορισμένη (βλ. παραγράφους 4.8 και 5.1).
French: Par conséquent, les patients présentant une cholestase doivent être étroitement surveillés.
Greek: Ως εκ τούτου, ασθενείς που παρουσιάζουν χολόσταση θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
French: Flacon de 5 ml en verre transparent de type 1, muni d'un bouchon en caoutchouc butyl gris et serti d'un joint amovible en aluminium.
Greek: 5 ml φιαλίδια καθαρής υάλου τύπου 1 με γκρίζα λαστιχένια πώματα από βουτύλιο και αποσπώμενα πτυχωτά σφραγίσματα από αλουμίνιο.
French: Les données pharmacodynamiques/toxicologiques disponibles chez l'animal ont mis en évidence l'excrétion de la tigécycline/métabolites dans le lait (voir rubrique 5.3).
Greek: Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά / τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έδειξαν απέκκριση της τιγεκυκλίνης/μεταβολιτών στο γάλα (βλ. παράγραφο 5.3).
French: Le flacon doit être doucement agité jusqu'à ce que le médicament soit dissout.
Greek: Το φιαλίδιο θα πρέπει να ανακινείται ήπια έως ότου το φάρμακο διαλυθεί.
French: En cas d'insuffisance rénale sévère, l'ASC était 30 % plus importante que chez les patients ayant une fonction rénale normale (voir rubrique 4.2).
Greek: Σε σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η AUC ήταν 30 % υψηλότερη σε σχέση με άτομα με φυσιολογική νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
French: Effets de classe des antibiotiques
Greek: Επιδράσεις της ομάδας των αντιβιοτικών
French: Il n'y a pas de résistance croisée au niveau du site d'action entre la tigécycline et la plupart des classes antibiotiques.
Greek: Δεν υπάρχει διασταυρούμενη αντοχή με βάση την περιοχή-στόχο μεταξύ της τιγεκυκλίνης και των περισσοτέρων ομάδων αντιβιοτικών.
French: Qu'est-ce que Tygacil et dans quels cas est-il utilisé ?
Greek: Τι είναι το Tygacil και ποια είναι η χρήση του
French: L'utilisation de la tigécycline peut entraîner une croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons.
Greek: Η χρήση της τιγεκυκλίνης μπορεί να προκαλέσει υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων.
French: Les nausées et les vomissements sont des effets indésirables très fréquents chez l'enfant et l'adolescent (voir rubrique 4.8).
Greek: Η ναυτία και ο έμετος συνιστούν πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες στα παιδιά και τους εφήβους (βλ. παράγραφο 4.8).
French: Les patients ayant une pathologie sous-jacente sévère, tels que les patients immunodéprimés, les patients avec un score APACHE II > 15 (3,3 %) ou avec des abcès intra-abdominaux multiples constatés chirurgicalement (11,4 %) étaient en nombre limité.
Greek: Υπήρξε ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών με σοβαρή υποκείμενη νόσο, όπως ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς, ασθενείς με βαθμολογία APACHE II > 15 (3,3 %) ή με χειρουργικά έκδηλα πολλαπλά ενδοκοιλιακά αποστήματα (11,4 %).
French: Le nombre de patients inclus avec des facteurs de co-morbidité tels que diabète (25,8 %), maladie vasculaire périphérique (10,4 %), toxicomanie intraveineuse (4,0 %) et infection par le VIH (1,2 %), était restreint.
Greek: Ένας περιορισμένος αριθμός ασθενών είχε ενταχθεί με παράγοντες συν-νοσηρότητας, όπως διαβήτης (25,8 %), περιφερική αγγειακή νόσος (10,4 %), ενδοφλέβια κατάχρηση ουσίας (4.0 %) και λοίμωξη HIV (1,2 %).
French: Le traitement des patients avec une insuffisance hépatique sévère (score Child Pugh C) doit être effectué avec précaution et en surveillant la réponse au traitement (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Οι ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh C) θα πρέπει να ακολουθούν τη θεραπευτική αγωγή με προσοχή και να παρακολουθούνται για την ανταπόκριση της θεραπείας (βλ. παραγράφους 4.4 και
French: L'ASC0-12h à l'état d'équilibre est de 2349 + 850 ng.h/ml.
Greek: Η AUC0-12h στη σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 2349850 ng•h/ml.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition hypoglycémie, hypoprotéinémie
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης υπογλυκαιμία, υποπρωτεϊναιμία
French: Chez le rat, une coloration des os, non réversible après deux semaines de traitement, a été observée.
Greek: Δυσχρωματισμός των οστών παρατηρήθηκε σε αρουραίους ο οποίος δεν ήταν αναστρέψιμος μετά από δύο εβδομάδες χορήγησης.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la tigécycline à l'état d'équilibre est en moyenne de 500 à 700 l (7 à 9 l/kg), indiquant une large diffusion de la tigécycline dans le compartiment extra-vasculaire.
Greek: Στους ανθρώπους, ο όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση της τιγεκυκλίνης υπολογίσθηκε κατά μέσο όρο μεταξύ 500 και 700 L (7 και 9 L/kg), καταδεικνύοντας ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται εκτενέστατα πέρα από τον όγκο του πλάσματος και συγκεντρώνεται στους ιστούς.
French: • Jaunisse (coloration jaune de la peau), inflammation du foie
Greek: • Ίκτερος (κίτρινος χρωματισμός του δέρματος), φλεγμονή στο ήπαρ
French: • Douleurs abdominales, troubles de la digestion (maux d'estomac et indigestion), anorexie (perte d'appétit)
Greek: • Κοιλιακός πόνος, δυσπεψία (πόνος στο στομάχι και δυσπεψία), ανορεξία (απώλεια όρεξης)
French: Les patients chez qui surviennent des surinfections, notamment des pneumonies nosocomiales, semblent avoir une évolution plus défavorable.
Greek: Οι ασθενείς που αναπτύσσουν επιλοιμώξεις και συγκεκριμένα νοσοκομειακή πνευμονία, φαίνεται να συσχετίζονται με πτωχότερη έκβαση.
French: Des différences significatives ont été observées concernant le sepsis/choc septique entre la tigécycline (2,2 %) et les comparateurs (1,1 %).
Greek: Παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στη σήψη/σηπτική καταπληξία με τιγεκυκλίνη (2,2 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (1,1 %).
French: Si nécessaire, il est souhaitable d'obtenir un avis spécialisé principalement lorsque l'intérêt du médicament dans certaines infections peut être mis en cause du fait du niveau de prévalence de la résistance locale.
Greek: Εφόσον κρίνεται απαραίτητο, θα πρέπει να αναζητείται η συμβουλή ειδικού όταν η τοπική επίπτωση της αντοχής είναι τέτοια ώστε η χρησιμότητα του φαρμάκου σε τουλάχιστον ορισμένα είδη λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
French: • Réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes (d'intensité légère à sévère, incluant une réaction allergique soudaine et généralisée pouvant conduire à une réaction de type « choc » mettant en jeu le pronostic vital [caractérisée par une difficulté à respirer, une baisse de la pression artérielle, un pouls accéléré]).
Greek: • Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να ποικίλουν από ήπιες έως σοβαρές, συμπεριλαμβανομένης μίας ξαφνικής γενικευμένης αλλεργικής αντίδρασης που μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή καταπληξία [π.χ. δυσκολία στην αναπνοή, πτώση της πίεσης αίματος, γρήγορος σφυγμός])
French: L'implication éventuelle de la protéine de transport P-gp sur la distribution de la tigécycline n'est pas connue.
Greek: Η δυνητική συμβολή της P-gp-μεσολαβούμενης μεταφοράς στην in vivo διάθεση της τιγεκυκλίνης δεν είναι γνωστή.
French: Ce médicament est à usage unique seulement ; tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
French: Des vertiges peuvent survenir et avoir un effet sur la conduite et l'utilisation de machines (voir rubrique 4.8).
Greek: Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη, γεγονός που μπορεί να έχει επίδραση στην οδήγηση και στο χειρισμό μηχανών (βλ. παράγραφο 4.8).
French: La tigécycline n'était pas tératogène chez le rat ou le lapin.
Greek: Η τιγεκυκλίνη δεν ήταν τερατογόνος στον αρουραίο ή στο κουνέλι.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ (ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Tygacil ne doit être utilisé qu'en l'absence d'antibiothérapie alternative appropriée (voir rubriques 4.4, 4.8 et 5.1).
Greek: Το Tygacil θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε περιπτώσεις όπου άλλα εναλλακτικά αντιβιοτικά δεν είναι κατάλληλα (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1)
French: Les substances actives suivantes ne doivent pas être administrées en même temps que la tigécycline via un dispositif en Y sur la tubulure de perfusion : amphotéricine B, complexe lipidique d'amphotéricine B, diazépam, ésoméprazole, oméprazole et solutions intraveineuses pouvant entraîner une augmentation du pH au-dessus de 7.
Greek: Οι ακόλουθες δραστικές ουσίες δεν θα πρέπει να χορηγούνται ταυτόχρονα με την τιγεκυκλίνη μέσω του ίδιου καθετήρα τριπλού αυλού (Y-site): Αμφοτερικίνη Β, λιπιδικό σύμπλεγμα αμφοτερικίνης B, διαζεπάμη, εσοµεπραζόλη, οµεπραζόλη και ενδοφλέβια διαλύματα που μπορεί να προκαλέσουν αύξηση του pH πάνω από το 7.
French: La tigécycline est capable de surmonter les deux principaux mécanismes de résistance aux tétracyclines : la protection ribosomiale et l'efflux.
Greek: Η τιγεκυκλίνη μπορεί να υπερνικήσει τους δύο κύριους μηχανισμούς ανθεκτικότητας των τετρακυκλινών, τη ριβοσωμική προστασία και το μηχανισμό αποβολής του αντιβιοτικού.
French: Les douleurs abdominales sont fréquemment rapportées chez l'enfant et chez l'adulte.
Greek: Κοιλιακό άλγος αναφέρεται συχνά σε παιδιά, όπως και στους ενήλικες.
French: Affections du système nerveux sensations vertigineuses
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος ζάλη
French: Il a été constaté une efficacité clinique sur les bactéries anaérobies dans les infections intraabdominales polymicrobiennes, mais sans corrélation entre les valeurs des CMI, les données de pharmacocinétique et de pharmacodynamie et les résultats cliniques.
Greek: Για αναερόβια βακτήρια υπάρχουν κλινικά στοιχεία αποτελεσματικότητας σε πολυμικροβιακές ενδοκοιλιακές λοιμώξεις αλλά δεν υπάρχει καμία συσχέτιση μεταξύ των τιμών MIC, των PK/PD δεδομένων και της κλινικής έκβασης.
French: Cependant, étant donné que la tigécycline peut prolonger à la fois le temps de prothrombine (TP) et le temps de céphaline activé (TCA), les tests de coagulation appropriés doivent être étroitement surveillés lorsque la tigécycline est administrée chez des patients sous anticoagulants (voir rubrique 4.4).
Greek: Εντούτοις, δεδομένου ότι η τιγεκυκλίνη μπορεί να παρατείνει τόσο το χρόνο προθρομβίνης (PT) όσο και το χρόνο ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), οι σχετικοί έλεγχοι της πήξης θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά όταν η τιγεκυκλίνη συγχορηγείται με αντιπηκτικά (βλ. παράγραφο 4.4).
French: L'administration concomitante de tigécycline et de warfarine (25 mg en dose unique) chez des volontaires sains a entraîné une diminution de la clairance de la R-warfarine et de la S-warfarine de 40 % et 23 %, respectivement, et une augmentation de l'aire sous la courbe (ASC) de 68 % et 29 %, respectivement.
Greek: Η συγχορήγηση της τιγεκυκλίνης και της βαρφαρίνης (25 mg εφάπαξ δόσης) σε υγιή άτομα είχε ως αποτέλεσμα τη μείωση της κάθαρσης της R- βαρφαρίνης και S- βαρφαρίνης κατά 40 % και 23 %, και μια αύξηση της AUC κατά 68 % και 29 %, αντίστοιχα.
French: L'excrétion biliaire représente approximativement 50 % de l'excrétion totale de la tigécycline.
Greek: Η απέκκριση μέσω της χολής αντιπροσωπεύει το 50 % της συνολικής απέκκρισης της τιγεκυκλίνης.
French: N'utilisez jamais Tygacil :
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Tygacil
French: Les résultats des études menées chez l'animal indiquent que la tigécycline traverse le placenta et est retrouvée dans les tissus fœtaux.
Greek: Αποτελέσματα μελετών σε ζώα δείχνουν ότι η τιγεκυκλίνη διαπερνά τον πλακούντα και ανευρίσκεται στους εμβρυϊκούς ιστούς.
French: Dans l'ensemble des études de phases 3 et 4 (menées dans les ICPTM et les IIAC), le taux de décès a été de 2,4 % (54/2216) chez les patients traités par tigécycline et 1,7 % (37/2206) chez les patients traités par des comparateurs actifs.
Greek: Σε όλες τις κλινικές μελέτες (για επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSΤI) και επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI)) Φάσης 3 και 4, θάνατος επήλθε στο 2,4 % (54/2216) των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη και στο 1,7 % (37/2206) των ασθενών που έλαβαν δραστικά φάρμακα σύγκρισης.
French: • Faible taux de plaquettes dans le sang (qui peut conduire à augmenter les saignements et ecchymoses/hématomes).
Greek: • Χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων στο αίμα (τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε αυξημένη αιμορραγική προδιάθεση και μωλωπισμό/αιμάτωμα)
French: • Si la cicatrisation de votre plaie est mauvaise ou lente.
Greek: • Εάν έχετε πτωχή ή αργή επούλωση τραύματος.
French: • Infection compliquée de la peau et des tissus sous-cutanés (tissu sous la peau), à l'exception des infections cutanées du pied chez les patients diabétiques.
Greek: • Επιπλεγμένη λοίμωξη του δέρματος και των μαλακών μορίων (ο ιστός κάτω από το δέρμα), εξαιρουμένων των λοιμώξεων διαβητικού ποδός.
French: Une fois reconstituée et diluée dans la poche ou dans un autre récipient approprié pour perfusion (par ex. flacon en verre), la tigécycline doit être utilisée immédiatement.
Greek: Από τη στιγμή της ανασύστασης και αραίωσης στο σάκο ή άλλο κατάλληλο περιέκτη έγχυσης (π.χ. γυάλινη φιάλη), η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
French: La dose adulte doit être réduite à 25 mg toutes les 12 heures après la dose de charge de 100 mg.
Greek: Η δόση στους ενήλικες θα πρέπει να μειώνεται στα 25 mg κάθε 12 ώρες μετά τη δόση εφόδου των 100 mg.
French: Des études pharmacocinétiques menées chez l'animal et chez l'homme ont montré que la tigécycline était largement distribuée dans l'organisme.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ανθρώπους και ζώα έδειξαν ότι η τιγεκυκλίνη κατανέμεται με ευκολία στους ιστούς.
French: Tygacil ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans en raison de l'absence de données sur la sécurité d'emploi et l'efficacité dans cette tranche d'âge et parce que la tigécycline peut être associée à une coloration définitive des dents (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Greek: Το Tygacil δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 8 ετών, λόγω έλλειψης δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για αυτήν την ηλικιακή ομάδα και επειδή η τιγεκυκλίνη μπορεί να συσχετίζεται με μόνιμο δυσχρωματισμό των οδόντων (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
French: Destinée à un usage unique, toute solution inutilisée doit être jetée.
Greek: Οποιαδήποτε ποσότητα διαλύματος που δε χρησιμοποιήθηκε θα πρέπει να απορρίπτεται.
French: Investigations augmentation du taux sérique d'amylase, augmentation de l'azote uréique sanguin (BUN)
Greek: Αυξημένη αμυλάση στον ορό, αυξημένο άζωτο ουρίας αίματος (BUN)
French: Dans les essais cliniques menés chez des patients ayant une infection intra-abdominale compliquée, un retard de cicatrisation de la plaie chirurgicale a été associé à une surinfection.
Greek: Σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς με cIAI, η καθυστερημένη επούλωση του χειρουργικού τραύματος έχει συσχετισθεί με επιλοίμωξη.
French: Au cours des études cliniques menées dans les infections compliquées de la peau et des tissus mous (ICPTM), les infections intra-abdominales compliquées (IIAC), les infections cutanées du pied chez les patients diabétiques, les pneumonies nosocomiales et au cours des études sur des infections dues à des bactéries résistantes, un taux de mortalité plus élevé a été observé chez les patients traités par tigécycline par rapport à ceux traités avec les comparateurs.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με επιπλεγμένες λοιμώξεις του δέρματος και των μαλακών μορίων (cSSTI), επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI), λοιμώξεις διαβητικού ποδός, νοσοκομειακή πνευμονία και σε μελέτες με ανθεκτικά παθογόνα, παρατηρήθηκε ένα αριθμητικά μεγαλύτερο ποσοστό θνητότητας μεταξύ των ασθενών που έλαβαν τιγεκυκλίνη, σε σύγκριση με τα φάρμακα σύγκρισης.
French: La substance active est la tigécycline.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η τιγεκυκλίνη.
French: La tigécycline peut entraîner des effets indésirables similaires à ceux des antibiotiques de la classe des tétracyclines.
Greek: Η τιγεκυκλίνη είναι πιθανό να προκαλέσει ανεπιθύμητες αντιδράσεις όμοιες με αυτές της ομάδας των τετρακυκλινικών αντιβιοτικών.
French: L'expérience chez les patients présentant une bactériémie concomitante est également restreinte (5,6 %).
Greek: Επίσης, υπάρχει περιορισμένη εμπειρία στη θεραπεία ασθενών με συνυπάρχουσα βακτηριαιμία (5,6 %).
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur le passage éventuel de la tigécycline à travers la barrière hémato-encéphalique chez l'homme.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα σχετικά με το αν η τιγεκυκλίνη μπορεί να διαπεράσει τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό στους ανθρώπους.
French: Globalement, la principale voie d'élimination de la tigécycline est l'excrétion biliaire sous forme inchangée.
Greek: Συνολικά, η κύρια οδός απομάκρυνσης της τιγεκυκλίνης είναι η απέκκριση μέσω της χολής της αμετάβλητης τιγεκυκλίνης.
French: Des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, pouvant mettre en jeu le pronostic vital, ont été rapportées avec la tigécycline (voir rubriques 4.3 et 4.8).
Greek: Αναφυλαξία/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις δυνητικά απειλητικές για τη ζωή, έχουν αναφερθεί με την τιγεκυκλίνη (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
French: Dans les études de pharmacologie clinique utilisant le schéma posologique préconisé : dose initiale de charge de 100 mg suivie d'une dose de 50 mg toutes les 12 heures, la Cmax sérique de la tigécycline observée à l'état d'équilibre est de 866 + 233 ng/ml quand la tigécycline est perfusée en 30 minutes et de 634 + 97 ng/ml avec des perfusions en 60 minutes.
Greek: Σε κλινικές φαρμακολογικές μελέτες όπου χρησιμοποιήθηκε το θεραπευτικό δοσολογικό σχήμα των 100 mg ακολουθούμενο από 50 mg κάθε 12 ώρες, η Cmax της τιγεκυκλίνης στον ορό σε σταθεροποιημένη κατάσταση ήταν 866233 ng/ml μετά από έγχυση 30 λεπτών και 63497 ng/ml μετά από έγχυση 60 λεπτών.
French: Tygacil est indiqué chez l'adulte et l'enfant âgé de 8 ans et plus dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Greek: Το Tygacil ενδείκνυται σε ενήλικες και σε παιδιά ηλικίας από οκτώ ετών και άνω για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
French: On ne sait pas si la tigécycline/métabolites sont excrétés dans le lait maternel.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η τιγεκυκλίνη/μεταβολίτες εκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
French: Infections et infestations sepsis/ choc septique, pneumonie, abcès, infections
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις σήψη/σηπτική καταπληξία, πνευμονία, απόστημα, λοιμώξεις
French: Quelles sont les informations à connaitre avant d'utiliser Tygacil ?
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Tygacil
French: Lors d'une étude transversale sur l'intervalle QTc, randomisée, contrôlée versus placebo et versus un agent actif, à quatre bras et portant sur 46 volontaires sains, aucun effet significatif d'une dose unique de 50 mg ou 200 mg de tigécycline en intraveineuse n'a été détecté sur l'intervalle QTc.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία, διεξοδική διασταυρούμενη μελέτη τεσσάρων σκελών του QTc σε 46 υγιή άτομα, δεν εντοπίστηκε καμία σημαντική επίδραση στο διάστημα QTc κατά τη χορήγηση μίας άπαξ ενδοφλέβιας δόσης τιγεκυκλίνης 50 mg ή 200 mg.
French: La tigécycline, antibiotique du groupe des glycylcyclines, inhibe la synthèse protéique des bactéries en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S et en bloquant l'entrée d'ARNt amino-acyl dans le site A du ribosome.
Greek: Η τιγεκυκλίνη, ένα αντιβιοτικό της ομάδας των γλυκυλκυκλινών, αναστέλλει την πρωτεϊνική μετάφραση στα βακτήρια μέσω της σύνδεσής της στη ριβοσωμική υποομάδα 30S και της φραγής της εισόδου των μορίων του αμινο-ακυλ tRNA στη θέση A του ριβοσώματος.
French: Par conséquent, aucune adaptation posologique n'est nécessaire lorsque la tigécycline est administrée en association avec la digoxine.
Greek: Συνεπώς, δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δοσολογίας όταν η τιγεκυκλίνη χορηγείται με διγοξίνη.
French: Personnes âgées Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (voir rubrique 5.2).
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Dans les études cliniques de phase 3 et 4 menées dans les ICPTM et les IIAC, les effets indésirables graves liés aux infections ont été plus fréquents chez les patients traités par la tigécycline (7,1 %) que chez les patients recevant les traitements comparateurs (5,3 %).
Greek: Σε κλινικές μελέτες Φάσης 3 και 4 για cSSTI και cIAI, οι σχετιζόμενες με λοιμώξεις σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις αναφέρονταν με μεγαλύτερη συχνότητα σε άτομα που έλαβαν τιγεκυκλίνη (7,1 %) έναντι των φαρμάκων σύγκρισης (5,3 %).
French: La tigécycline doit de préférence être administrée par perfusion de 60 minutes chez les patients pédiatriques (voir rubrique 4.4).
Greek: Η τιγεκυκλίνη θα πρέπει να χορηγείται κατά προτίμηση με έγχυση διάρκειας 60 λεπτών σε παιδιατρικούς ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.4).
French: Affections hématologiques et du système lymphatique allongement du temps de céphaline activé (TCA), allongement du temps de prothrombine (TP)
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος παρατεταμένος χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης (aPTT), παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης (PT)
French: Mode d'emploi et manipulation (voir aussi 3.
Greek: Οδηγίες για τη χρήση και το χειρισμό (βλ. επίσης στο παρόν φύλλο οδηγιών 3.
French: Pathologies sous-jacentes
Greek: Υποκείμενες νόσοι
French: Une fois que la poudre a été mise en solution et diluée, prête à l'emploi, elle doit vous être administrée immédiatement.
Greek: Μετά την ανασύσταση και την αραίωση της σκόνης σε διάλυμα έτοιμο για χρήση, το διάλυμα θα πρέπει να σας χορηγείται αμέσως.
French: Elle se manifeste par une diarrhée sévère, persistante ou avec la présence de sang dans les selles, associée à une douleur abdominale ou de la fièvre, qui peut être le signe d'une inflammation grave de l'intestin.
Greek: Αυτή αποτελείται από σοβαρή, επίμονη ή αιματηρή διάρροια, σχετιζόμενη με κοιλιακό πόνο ή πυρετό, το οποίο μπορεί να είναι σύμπτωμα σοβαρής φλεγμονής του εντέρου, η οποία μπορεί να εμφανισθεί κατά τη διάρκεια ή μετά τη θεραπεία σας.
French: • Abcès (amas de pus), infections
Greek: • Απόστημα (συλλογή πύου), λοιμώξεις
French: Par conséquent, la vitesse de perfusion de la tigécycline doit être ajustée avec soin chez l'enfant et l'adolescent.
Greek: Ως εκ τούτου, θα πρέπει να δίδεται προσοχή στο ρυθμό έγχυσης της τιγεκυκλίνης στα παιδιά και τους εφήβους.
French: Chaque flacon contient 50 mg de tigécycline.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg τιγεκυκλίνης.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané prurit, rash réactions cutanées sévères notamment syndrome de Stevens-Johnson*
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού κνησμός, εξάνθημα σοβαρές δερματολογικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομέν ου του συνδρόμου Stevens-Johnson
French: La pharmacocinétique de la tigécycline après administration d'une dose unique n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère.
Greek: Η φαρμακοκινητική της τιγεκυκλίνης μετά από χορήγηση μιας εφάπαξ δόσης δε μεταβλήθηκε σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία.
French: • Infections intra-abdominales compliquées (IIAC).
Greek: • Επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις (cIAI).
French: • Réaction au site d'injection (douleur, rougeur, inflammation)
Greek: • Αντίδραση της θέσης ένεσης (πόνος, ερυθρότητα, φλεγμονή)
French: L'utilisation concomitante d'antibiotiques et de contraceptifs oraux peut diminuer l'efficacité de ces contraceptifs.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντισυλληπτικά μπορεί να καταστήσει τα από του στόματος αντισυλληπτικά λιγότερο αποτελεσματικά.
French: Croissance excessive de micro-organismes résistants, dont les champignons (voir rubrique 4.4).
Greek: Υπερανάπτυξη των μη ευαίσθητων οργανισμών, συμπεριλαμβανομένων των μυκήτων (βλ. παράγραφο 4.4).