FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Impfstoffe enthalten das gleiche Adjuvans, die in Arepanrix verwendeten Hämagglutinine werden aber mit einer anderen Methode hergestellt.
Hungarian: Az Arepanrix-nál eltérő módszert alkalmaznak a vakcinában felhasznált hemagglutininek előállításához.
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Hungarian: Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás Kiszerelés
German: Behältnis
Hungarian: (Kereskedelmi) név
German: - ein junger Erwachsener sind.
Hungarian: - Ön egy fiatal felnőtt.
German: Diese Änderungen haben keine klinische Signifikanz.
Hungarian: Ezeknek a változásoknak nincs klinikai jelentősége.
German: Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu fühlen.
Hungarian: Betegségének megfelelő kezelése fontos ahhoz, hogy Ön jobban érezhesse magát.
German: Spezifische in vivo Arzneimittelwechselwirkungsstudien wurden nicht durchgeführt.
Hungarian: Specifikus in vivo gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, falls Sie sich nach zwei Monaten nicht besser
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha 2 hónap elteltével nem érzi jobban magát.
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum ARICLAIM für Sie nicht geeignet sein könnte.
Hungarian: A következőkben olyan okokat sorolunk fel, ami miatt az ARICLAIM esetleg nem alkalmas Önnek.
German: Häufigkeitseinteilung: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10) gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000).
Hungarian: Becsült gyakoriság: Nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥1/10 000 -<1/1000), nagyon ritka (<1/10 000).
German: Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt.
Hungarian: Ezek a tünetek általában a születés utáni első 24 órában kezdődnek.
German: Nicht über 30 °C
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on
German: Die am häufigsten berichteten Reaktionen sind in Abschnitt 4.8 aufgeführt.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások a 4.8 pontban találhatók.
German: ATC-Code: N06AX21 Wirkmechanismus
Hungarian: ATC kód: N06AX21 Hatásmechanizmus
German: 9 Geschätzte Häufigkeit basierend auf allen klinischen Studiendaten.
Hungarian: 9 Az összes klinikai vizsgálati adaton alapuló becsült gyakoriság.
German: Verteilung: Duloxetin wird beim Menschen zu etwa 96 % an Plasmaproteine gebunden.
Hungarian: Eloszlás: A duloxetin körülbelül 96%-ban kötődik emberi plazmafehérjékhez.
German: Bei Patienten mit einer schmerzhaften diabetischen Neuropathie kann es ein paar Wochen dauern, bis Sie sich besser fühlen.
Hungarian: Diabéteszes neuropátiás fájdalom esetén eltelhet néhány hét addig, amíg Ön jobban érzi magát.
German: Nahrungsaufnahme verzögert die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Konzentration von 6 auf 10 Stunden und vermindert geringfügig das Ausmaß der Resorption (etwa 11 %).
Hungarian: Az étkezés 6 óráról 10 órára nyújtja a csúcskoncentráció kialakulását és kis mértékben (körülbelül 11%) csökkenti a felszívódás mértékét.
German: Suizidales Verhalten5,7
Hungarian: Szuicid viselkedés5,7
German: 7 Statistisch nicht signifikant anders als Placebo.
Hungarian: 7 Statisztikailag nem különbözik szignifikáns mértékben a placebótól.
German: Der zugrunde liegende Mechanismus und die klinische Relevanz sind unbekannt.
Hungarian: Az ezt létrehozó mechanizmus és ennek klinikai jelentősége nem ismeretes.
German: Die absolute orale Bioverfügbarkeit von Duloxetin liegt zwischen 32 % und 80 % (im Mittel 50 %).
Hungarian: A duloxetin abszolút orális biohasznosulása 32-80% (átlag 50%).
German: Für ältere Patienten wird keine Dosisanpassung allein wegen ihres Alters empfohlen.
Hungarian: Idős betegeknél önmagában a kor miatt nem javasolt a dózis módosítása.
German: Entsorgen Sie dieses Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba.
German: Deshalb wird bei Patienten mit bekanntem Bluthochdruck und/oder anderen Herzerkrankungen eine angemessene Überwachung des Blutdrucks empfohlen, besonders während des ersten Behandlungsmonats.
Hungarian: Ezért ismert hypertonia és/vagy egyéb szívbetegség esetén a vérnyomás megfelelő ellenőrzése javasolt, különösen a kezelés első hónapja alatt.
German: 8 Stürze traten bei älteren Patienten (>65 Jahre) häufiger auf.
Hungarian: 8 Időseknél (≥65 év) gyakoribbak voltak az elesések.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Duloxetin bei Schwangeren vor.
Hungarian: A duloxetin terhes nőkben történő alkalmazására vonatkozóan nincs elegendő adat.
German: Die Form der Leberschädigung war überwiegend hepatozellulär.
Hungarian: A májkárosodás túlnyomórészt hepatocellularis típusú volt.
German: Hypertensive Krise3,6
Hungarian: Hypertoniás krízis3,6
German: 4 Es wurden Fälle von Aggression und Wut insbesondere zu Beginn oder nach Absetzen der Therapie
Hungarian: 4Jelentettek agressziót és dühöt, különösen a kezelés kezdetén vagy a kezelés abbahagyása után.
German: Das allgemeine Toxizitätsprofil von Duloxetin bei jungen Ratten war ähnlich dem von erwachsenen Ratten.
Hungarian: A duloxetin általános toxicitási profilja juvenilis patkányoknál hasonló volt ahhoz, amit felnőtt patkányokon tapasztaltak.
German: Duloxetin bindet sowohl an Albumin als auch an alpha-1 saures Glykoprotein.
Hungarian: A duloxetin kötődik mind az albuminhoz, mind az alfa-1 savas glikoproteinhez.
German: Die Wirkung trat bei einigen Patienten in der ersten Behandlungswoche ein.
Hungarian: Néhány betegnél a hatás a kezelés első hetében megjelent.
German: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība
Hungarian: Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tel.
German: Halluzinationen Aggression und Wut4
Hungarian: Hallucinációk Agresszió és düh4
German: Teilen Sie Ihrem Arzt ebenfalls mit, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Hungarian: Azt is közölje kezelőorvosával, ha az alábbiak bármelyikét szedi:
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bluthochdruck oder eine Herzerkrankung haben.
Hungarian: Beszéljen kezelőorvosával, ha magas vérnyomása vagy szívbetegsége van.
German: Die von einem Säugling pro kg Körpergewicht aufgenommene Menge, liegt bei etwa 0,14 % der von der Mutter eingenommenen Dosis (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A csecsemők becsült napi adagja az anyai dózis megközelítőleg 0,14%-a (lásd 5.2 pont).
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb,
German: Duloxetin ist ein kombinierter Serotonin (5-HT) und Noradrenalin (NA) Wiederaufnahmehemmer.
Hungarian: A duloxetin egy kombinált szerotonin (5-HT) és noradrenalin (NA) reuptake gátló.
German: Die Plasmakonzentration von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: A duloxetin plazmakoncentrációja nagymértékű egyéni eltéréseket mutat (lásd 5.2 pont).
German: Die Behandlung von älteren Patienten sollte jedoch - wie bei jeder medikamentösen Behandlung - mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Mindazonáltal, mint minden gyógyszernél, idősek kezelése során elővigyázatossággal kell eljárni (lásd 5.2 pont).
German: Die Startdosis sowie die empfohlene Erhaltungsdosis betragen 60 mg einmal täglich, unabhängig von den Mahlzeiten.
Hungarian: A kezdő és javasolt fenntartó adag 60 mg naponta egyszer, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül.
German: In einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden in der Leber mehrkernige Zellen bei Abwesenheit anderer histopathologischer Veränderungen beobachtet.
Hungarian: A patkányokban végzett carcinogenitási vizsgálatban, a májban többmagvú sejteket észleltek egyéb histopathológiai elváltozások nélkül.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek
German: Die Pharmakokinetik von Duloxetin zeigt eine große interindividuelle Variabilität (allgemein 50-60 %), zum Teil bedingt durch Geschlecht, Alter, Raucherstatus und CYP2D6 Metabolisierungsstatus.
Hungarian: A duloxetin farmakokinetikája nagy egyéni különbségeket mutat (általában 50-60%), részben a nem, a kor, a dohányzás és a CYP2D6 metabolizációs státusz következtében.
German: Fälle von Überdosierung mit 5400 mg Duloxetin wurden allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln berichtet.
Hungarian: Jelentettek túladagolásokat 5400 mg-os duloxetin adagokkal, önmagában vagy más gyógyszerekkel kombinációban.
German: Der therapeutische Nutzen muss regelmäßig (mindestens alle drei Monate) überprüft werden (siehe
Hungarian: A terápia hasznosságát rendszeresen (legalább három havonta) újra kell értékelni (lásd 5.1 pont).
German: Schlucken Sie Ihre Kapsel unzerkaut mit Wasser.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy korty vízzel kell lenyelni.
German: Anschließend kann der Arzt das Ausschleichen der Dosis fortsetzen, allerdings in einer langsameren Abstufung.
Hungarian: Ezt követően a kezelőorvos csökkentheti az adagot, azonban fokozatosabb mértékben.
German: Die gleichzeitige Verwendung mehrerer dieser Arzneimittel ist zu vermeiden.
Hungarian: Kerülni kell egynél több ilyen készítmény alkalmazását.
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb von 60 Behandlungstagen keine Schmerzreduktion von 30% auftrat, war es unwahrscheinlich, dass dies während der weiteren Behandlung erreicht wurde.
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél 60 napos kezelés nem eredményezett 30%-os fájdalomcsökkenést, a további kezelés során nem volt várható ezen
German: • menopausale Symptome, abnorme Milchsekretion aus der Brustdrüse bei Männern und Frauen Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Hungarian: • menopauza (klimax) tünetei, kóros anyatej-termelődés férfiaknál és nőknél Nagyon ritka mellékhatások (amelyek 10 000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek)
German: Einige Patienten, die abrupt die Einnahme von ARICLAIM beendeten, zeigten Symptome wie:
Hungarian: Néhány betegnél, akik az ARICLAIM szedését hirtelen hagyták abba, az alábbi tünetek jelentkeztek:
German: Wie bei anderen serotonergen Arzneimitteln können Entzugsymptome bei Neugeborenen auftreten, wenn die Mutter kurz vor dem Entbindungstermin Duloxetin eingenommen hat.
Hungarian: Mint más szerotonerg gyógyszerek esetében is, az újszülöttnél előfordulhatnak gyógyszer elvonási tünetek, ha az anya nem sokkal a szülés előtt szedett duloxetint.
German: Die meisten Fälle traten in den ersten Behandlungsmonaten auf.
Hungarian: A legtöbb eset a kezelés első hónapja alatt történt.
German: Stomatitis Hämatochezie Mundgeruch mikroskopische Kolitis9
Hungarian: Stomatitis Haematochezia Halitosis Microscopos colitis9
German: EU/1/04/283/008 (7 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/009 (28 magensaftresistente Hartkapseln) EU/1/04/283/010 (98 magensaftresistente Hartkapseln)
Hungarian: EU/1/04/283/008 (7 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/283/009 (28 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula) EU/1/04/283/010 (98 gyomornedv-ellenálló kemény kapszula)
German: Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der ARICLAIM einnimmt, eines der oben genannten Symptome auftritt oder sich verschlimmert.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvossal, amennyiben 18 évesnél fiatalabb gyermekénél az ARICLAIM szedése során a fent leírt tünetek bármelyike megjelenik vagy rosszabbodik.
German: Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren ARICLAIM verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
Hungarian: Ennek ellenére kezelőorvosa felírhat ARICLAIM-et 18 éves kor alatti beteg részére, ha úgy gondolja, hogy ez szolgálja legjobban a beteg érdekét.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni
German: Beispiele für MAO-Hemmer sind Moclobemid (ein Antidepressivum) und Linezolid (ein Antibiotikum).
Hungarian: MAOI-k közé tartozik pl. a moklobemid (egy depresszió elleni készítmény) és a linezolid (egy antibiotikum).
German: Die HbA1C-Werte waren sowohl bei Duloxetin- als auch Placebobehandlung stabil.
Hungarian: A HbA1c-érték stabil volt mind a duloxetinnel kezelt, mind a placebo-csoportban.
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen
Hungarian: • pupillatágulat (pupilla: szembogár, a szem közepén lévő sötét pont), látászavar
German: Wenn nach der Reduktion der Dosis oder nach Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die nicht tolerierbar sind, dann sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis wieder einzunehmen.
Hungarian: Amennyiben tűrhetetlen tünetek jelentkeznek az adag csökkentését vagy a kezelés leállítását követően, megfontolható az előzőleg alkalmazott dózis folytatása.
German: Serotonerge Arzneimittel: In seltenen Fällen wurde ein Serotonin-Syndrom bei Patienten berichtet, die gleichzeitig SSRIs/SNRIs mit serotonergen Arzneimitteln eingenommen haben.
Hungarian: Szerotonerg szerek: Ritka esetekben szerotonin szindrómát jelentettek olyan SSRI-t/SNRI-t szedő betegeknél, akik egyidejűleg szerotonerg gyógyszert is kaptak.
German: Dieses erhöhte Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt.
Hungarian: kockázat mindaddig fennáll, amíg jelentős remisszió nem következik be.
German: Ohne Behandlung kann es sein, dass Ihr Zustand sich nicht verbessert, sondern verschlechtert, und eine spätere Behandlung erschwert.
Hungarian: Kezelés nélkül az Ön betegsége esetleg nem múlik el, illetve súlyosabbá és nehezebben kezelhetőbbé válhat.
German: Der Wirkstoff von ARICLAIM, Duloxetin, wird in unterschiedlichen Arzneimitteln zur Behandlung verschiedener Erkrankungen eingesetzt:
Hungarian: Az ARICLAIM hatóanyaga, a duloxetin, más gyógyszerekben is megtalálható, melyek egyéb betegségek kezelésére szolgálnak:
German: Damit Sie an die Einnahme von ARICLAIM denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Hungarian: Hogy ne felejtse el bevenni az ARICLAIM-et, könnyebb, ha minden nap ugyanabban az időben veszi
German: Stevens-Johnson Syndrom6
Hungarian: Stevens-Johnson szindróma6
German: Datum der letzten Verlängerung: 24. Juni 2009
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2009. június 24.
German: Krampfanfälle1
Hungarian: Görcsrohamok1
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
German: Die Gabe von Aktivkohle kann helfen, die Resorption zu vermindern.
Hungarian: A felszívódás korlátozásában az aktív szén hasznos lehet.
German: ARICLAIM erhöht die Spiegel von Serotonin und
Hungarian: Az ARICLAIM növeli a szerotonin és a
German: ARICLAIM sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Hungarian: Az ARICLAIM adása általában nem javasolt gyermekek és 18 év alatti serdülők kezelésére.
German: Wenn Sie ARICLAIM gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen kann es sein, dass Ihr Baby bei der Geburt bestimmte Symptome zeigt.
Hungarian: Ha a terhesség vége körüli időszakban ARICLAIM-et szed, gyermekénél felléphetnek bizonyos tünetek a szülés után.
German: Ihr Arzt sollte entscheiden, ob Sie ARICLAIM zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen dürfen.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy az ARICLAIM-et szedheti-e más gyógyszerekkel együtt.
German: Im Allgemeinen sind diese Symptome selbst limitierend und verschwinden gewöhnlich innerhalb von 2 Wochen, obgleich sie bei einigen Patienten auch länger (2-3 Monate oder mehr) anhalten können.
Hungarian: A tünetek általában önmaguktól, többnyire 2 héten belül megszűnnek, bár néhány esetben hosszabb ideig (2-3 hónapig vagy tovább) is fennállhatnak.
German: Wenn ein Patient während der ARICLAIM Behandlung eine Agitation oder Symptome einer Depression entwickelt, muss ein Facharzt zu Rate gezogen werden, da Depression eine schwerwiegende Erkrankung ist.
Hungarian: Ha az ARICLAIM kezelés ideje alatt agitáció vagy depresszív tünetek alakulnak ki, szakorvoshoz kell fordulni, mivel a depresszió súlyos állapotnak minősül.
German: Hyponatriämie kann Folge des Syndroms der inadäquaten ADH Sekretion (engl. Syndrome of Inappropriate Anti-Diuretic Hormone SecretionSIADH) sein.
Hungarian: A hyponatraemia oka lehet az elégtelen antidiuretikus hormon szekréciós szindróma (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion - SIADH).
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie lange Sie die ARICLAIM Behandlung durchführen sollen.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy mennyi ideig kell az ARICLAIM-et szednie.
German: Depressive Erkrankungen sind mit einem erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden.
Hungarian: Depresszió esetén fokozott az öngyilkossági gondolatok, az önkárosító magatartás és az öngyilkosság (öngyilkossággal kapcsolatos események) megjelenésének veszélye.
German: Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass Sie ARICLAIM nicht länger benötigen, dann wird er oder sie Ihre Dosis langsam über mindestens 2 Wochen verringern, bevor Sie die Einnahme
Hungarian: Ha kezelőorvosa úgy gondolja, hogy már nincs szüksége az ARICLAIM-re, legalább 2 hét alatt fogja lecsökkenteni az adagot, mielőtt teljesen leállítaná a kezelést.
German: Schwere Nierenfunktionseinschränkung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Súlyos vesekárosodás (kreatinin-clearance <30 ml/min) (lásd 4.4 pont).
German: • Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha szoptat.
German: Während der Anwendung von ARICLAIM wurden Hyponatriämien berichtet, einschließlich Fälle mit einem Natriumspiegel im Serum von unter 110 mmol/l.
Hungarian: Az ARICLAIM alkalmazásakor hyponatraemiás eseteket, köztük olyan eseteket jelentettek, amikor a szérum nátriumszint 110 mmol/l alatti volt.
German: Das primäre Zielkriterium war das wöchentliche Mittel des durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Hungarian: Az elsődleges eredményességi mutató a 24-órás átlagos fájdalom hetenkénti átlaga volt, amelyet a betegek naponta
German: Orale Kontrazeptiva und andere steroidale Arzneimittel: Ergebnisse von in vitro Untersuchungen zeigen, dass Duloxetin die katalytische Aktivität von CYP3A nicht induziert.
Hungarian: Orális fogamzásgátlók és egyéb szteroidok: In vitro vizsgálatok eredményei szerint a duloxetin nem indukálja a CYP3A katalitikus aktivitását.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie ARICLAIM einnehmen können.
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja mondani, hogy szedhet-e ARICLAIM-et.
German: Leberfunktionseinschränkung: Mittelschwere Erkrankungen der Leber (Child Pugh Class B) beeinflussten die Pharmakokinetik von Duloxetin.
Hungarian: Májkárosodás: A közepesen súlyos májbetegség (Child-Pugh B osztály) befolyásolja a duloxetin farmakokinetikáját.
German: Das könnte auf den noradrenergen Effekt von Duloxetin zurückzuführen sein.
Hungarian: Ez a duloxetin noradrenerg hatásának következménye lehet.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die Ihnen verschriebene Tagesmenge an ARICLAIM ein.
Hungarian: Ne vegyen be több ARICLAIM-et, mint amennyit
German: Basierend auf einer Studie mit 6 laktierenden Frauen, die ihre Kinder nicht gestillt haben, geht Duloxetin nur in sehr geringer Menge in die Muttermilch über.
Hungarian: Hat olyan, laktáló betegen végzett vizsgálat alapján, akik nem szoptatták gyermeküket, a duloxetin igen kis mértékben kiválasztódik az anyatejbe.
German: In einer offenen, nicht-kontrollierten Langzeitstudie bei Patienten, die auf eine 8-wöchige Akuttherapie mit ARICLAIM 60 mg einmal täglich ansprachen, blieb die Schmerzreduktion über weitere 6 Monate erhalten, gemessen anhand der Veränderung des mit dem Schmerzfragebogen „Brief Pain Inventory" (BPI) erfassten durchschnittlichen Tagesschmerzes (über 24 Stunden).
Hungarian: Egy nyílt, hosszútávú, nem-kontrollos vizsgálat során azoknál a betegeknél, akik reagáltak napi egyszeri 60 mg ARICLAIM-mel végzett 8 hetes akut kezelésre, a fájdalom csökkenése (melyet a Brief Pain Inventory (BPI) 24-órás átlagos fájdalom adatának változásával mértek) fennmaradt további 6
German: Duloxetin erhöht dosisabhängig die extrazelluläre Konzentration von Serotonin und Noradrenalin in verschiedenen Gehirnarealen von Tieren.
Hungarian: A duloxetin dózisfüggő módon növeli a szerotonin és noradrenalin extracelluláris szintjeit az állatok különböző agyi területeiben.
German: Wenn entschieden wird, mit einer medikamentösen antidepressiven Behandlung zu beginnen, wird ein schrittweises Absetzen von ARICLAIM empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Hungarian: Amennyiben antidepresszáns gyógyszeres kezelés indítása mellett döntenek, az ARICLAIM fokozatos leépítése javasolt (lásd 4.2 pont).
German: Absetzphänomene treten häufig nach Beenden der Behandlung auf, insbesondere dann, wenn die Behandlung abrupt beendet wird (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A kezelés leállításakor gyakoriak az elvonási tünetek, különösen akkor, ha a leállítás hirtelen történik (lásd 4.8 pont).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
German: Die Proteinbindung wird nicht durch eine Nieren- oder Leberfunktionsstörung beeinträchtigt.
Hungarian: A fehérjekötődést a vese- vagy májkárosodás nem befolyásolja.
German: ARICLAIM darf nur mit Vorsicht bei Patienten mit Manie in der Anamnese, diagnostizierter bipolarer affektiver Störung und/oder epileptischen Krampfanfällen angewendet werden.
Hungarian: Az ARICLAIM csak elővigyázatossággal alkalmazható olyan betegeknél, akiknek az anamnézisében mánia vagy bipoláris zavar diagnózisa és/vagy görcsrohamok szerepelnek.
German: Blutdruck und Herzfrequenz
Hungarian: Vérnyomás és pulzus
German: ARICLAIM ist in 2 Stärken erhältlich: 30 mg und 60 mg.
Hungarian: Az ARICLAIM 2 hatáserősségben kapható: 30 és 60 mg.
German: • während der Behandlung mit ARICLAIM schwanger werden oder wenn Sie beabsichtigen schwanger zu werden.
Hungarian: • Közölje kezelőorvosával, ha az ARICLAIM szedése alatt teherbe esik, vagy terhességet tervez.
German: In klinischen Studien wurde die Unbedenklichkeit von Dosierungen über 60 mg, bis zu einer maximalen Dosis von 120 mg pro Tag, aufgeteilt in gleich große Dosen, bewertet.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban biztonsági szempontból értékelték a napi egyszeri 60 mg-ot meghaladó, maximum napi 120 mg-os adagokat, egyenlően elosztott dózisokban.