FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 14 tablets (PVC/PVDC/alu blisters)
Dutch: 14 tabletten (PVC/PVDC/ALU blisterverpakkingen)
English: 49 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Dutch: 49 tabletten (PVC/CTFE/ALU blisterverpakkingen)
English: 28 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Dutch: 28 tabletten (PVC/CTFE/ALU blisterverpakkingen)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/014
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/294/014
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/294/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/04/294/001
English: 14 tablets (PVC/CTFE/alu blisters)
Dutch: 14 tabletten (PVC/CTFE/ALU blisterverpakkingen)
English: Skin and subcutaneous tissue disorders Uncommon
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms
English: • if you have a digestive motility disorder.
Dutch: • als u een stoornis van de spijsvertering heeft.
English: Renal and urinary disorders Uncommon
Dutch: Nier- en urinewegaandoeningen Soms
English: The vaccine helps to reduce the symptoms of the diseases.
Dutch: Het vaccin helpt om de symptomen van de ziekten te verminderen.
English: In the future, the immune system will be able to produce antibodies more quickly when it is again exposed to the viruses.
Dutch: In de toekomst zal het immuunsysteem in staat zijn sneller antilichamen te produceren wanneer het opnieuw aan de virussen wordt blootgesteld.
English: They included young and adult cats of various breeds, but not young kittens.
Dutch: Deze studies omvatten jonge en volwassen katten van verschillende rassen, maar geen jonge kittens.
English: The vaccine is given as two doses injected under the skin.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend in twee doses die onder de huid worden geïnjecteerd.
English: The antibodies will help to protect against the diseases caused by these viruses.
Dutch: De antilichamen zullen helpen om tegen de door deze virussen veroorzaakte ziekten te beschermen.
English: When exposed to any of these viruses later in life, the cat will either not become infected or have a much less serious infection.
Dutch: Wanneer de kat later in het leven aan één van deze virussen wordt blootgesteld, zal ze niet geïnfecteerd raken of zal er een veel minder ernstige infectie optreden.
English: The first injection should be given in kittens aged at least eight weeks, with a second injection three to four weeks later.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend bij kittens van ten minste acht weken oud, met drie tot vier weken later een tweede injectie.
English: The benefit-risk balance may be found in the scientific discussion 6 of this EPAR.
Dutch: De baten-risicoverhouding vindt u in wetenschappelijke discussie 6 van dit EPAR.
English: There may be a local reaction at the injection site, with slight pain on touching, itching or oedema (swelling), which disappears within one or two weeks.
Dutch: Er kan sprake zijn van een lokale reactie op de injectieplaats, met lichte pijn bij aanraking, jeuk of oedeem (zwelling), wat binnen één of twee weken verdwijnt.
English: It also helps to reduce viral excretion in case of calicivirus infection for one year after vaccination.
Dutch: Het draagt er ook toe bij dat er in geval van infectie met het calicivirus minder virussen worden uitgescheiden gedurende één jaar na vaccinatie.
English: If the kitten has high levels of antibodies received from the mother in the womb and in the milk, the first vaccination should be delayed until 12 weeks of age.
Dutch: Als de kittens in de baarmoeder en via de melk hoge concentraties antilichamen van de moeder hebben meegekregen, moet de eerste vaccinatie worden uitgesteld tot de leeftijd van 12 weken.
English: The main measure of effectiveness was the level of antibodies in the blood against the viruses in the vaccine, with the exception of the FeLV component, whose effectiveness in preventing infection had already been demonstrated in other studies.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de concentratie antilichamen in het bloed tegen de virussen in het vaccin, met uitzondering van het FeLV-bestanddeel, waarvan de werkzaamheid bij preventie van infectie al in andere studies was aangetoond.
English: The canarypox viruses do not spread or multiply in the cat but they do produce proteins from the FeLV genes.
Dutch: De kanariepokkenvirussen verspreiden en vermenigvuldigen zich niet bij de kat, maar produceren wel eiwitten op basis van de FeLV-genen.
English: Occasionally, cats will develop temporary apathy (loss of interest in surroundings) and anorexia (loss of appetite), as well as hyperthermia (elevated body temperature) lasting for one or two days.
Dutch: Incidenteel ontstaat bij katten tijdelijke apathie (verlies van interesse in de omgeving) en anorexie (verlies van eetlust), evenals hyperthermie (verhoogde lichaamstemperatuur), wat gedurende één of twee dagen aanhoudt.
English: The cat should be revaccinated for all components one year after the first vaccination course, then every year for feline leukaemia, and every three years for rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Dutch: De kat dient voor alle bestanddelen één jaar na de eerste vaccinatiekuur opnieuw te worden gevaccineerd en vervolgens elk jaar voor feliene leukemie, en elke drie jaar voor rhinotracheïtis, calicivirose en panleukopenie.
English: In case of accidental self-injection medical advice should be sought immediately and the package leaflet or the label shown to the doctor.
Dutch: In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
English: When a cat is given the vaccine, the immune system recognises the weakened or killed viruses and the FeLV proteins as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Dutch: Wanneer een kat het vaccin krijgt toegediend, herkent het immuunsysteem de verzwakte of gedode virussen en de FeLV-eiwitten als 'lichaamsvreemd' en maakt het hiertegen antilichamen aan.
English: The CVMP concluded that the benefits of Purevax RCP FeLV exceed the risks for the active immunisation of cats aged eight weeks or older against the diseases listed above approved indicationsand recommended that Purevax RCP FeLV be given a marketing authorisation.
Dutch: Het CVMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Purevax RCP FeLV groter zijn dan de risico's ervan voor de actieve immunisatie van katten van acht weken of ouder tegen de hierboven vermelde ziekten, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Purevax RCP FeLV.
English: It can also prevent death due to panleucopenia and prevent FeLV from remaining in the blood.
Dutch: Ook kan het vaccin voorkomen dat katten aan panleukopenie doodgaan en ervoor zorgen dat er geen FeLV in het bloed aanwezig blijft.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Purevax RCP FeLV on 23 February 2005.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Purevax RCP FeLV verleend.
English: In the field the studies of Purevax RCP FeLV looked at the basic vaccination schedule (2 injections 3-4 weeks apart) and at the booster vaccination.
Dutch: Bij veldstudies naar Purevax RCP FeLV werd gekeken naar het basisvaccinatieschema (2 injecties met 3-4 weken ertussen) en naar de boostervaccinatie.
English: In laboratory conditions Purevax RCP FeLV was demonstrated to provide protection against the diseases listed above.
Dutch: Onder laboratoriumomstandigheden werd aangetoond dat Purevax RCP FeLV bescherming biedt tegen de hierboven vermelde ziekten.
English: To protect against feline leukaemia the vaccine contains two genes from the FeLV called env and gag, which have been inserted into another vector (carrier) virus called canarypox using ‘recombinant DNA technology'.
Dutch: Om tegen feliene leukemie te beschermen, bevat het vaccin twee genen van het FeLV (env en gag), die met behulp van ‘recombinant-DNA-technologie' in een ander vectorvirus (drager), het kanariepokkenvirus, zijn ingebracht.
English: The effectiveness of Purevax RCP FeLV has been studied in several trials in laboratory conditions where cats were vaccinated and infected with herpesvirus, calicivirus, parvovirus or leukaemia virus.
Dutch: De werkzaamheid van Purevax RCP FeLV is in verschillende onderzoeken onder laboratoriumomstandigheden onderzocht, waarbij katten werden gevaccineerd en geïnfecteerd met herpesvirus, calicivirus, parvovirus of leukemievirus.
English: Purevax RCP FeLV is used to vaccinate cats from the age of 8 weeks against:
Dutch: Purevax RCP FeLV wordt gebruikt om katten vanaf de leeftijd van acht weken te vaccineren tegen:
English: • attenuated feline panleucopenia virus (PLI IV),
Dutch: • geattenueerd felien panleukopenievirus (PLI IV),
English: Purevax RCP FeLV should not be used in pregnant cats.
Dutch: Purevax RCP FeLV mag niet worden gebruikt bij drachtige katten.
English: Purevax RCP FeLV is a vaccine.
Dutch: Purevax RCP FeLV is een vaccin.
English: Purevax RCP FeLV is available as a lyophilisate (freeze-dried pellet) and solvent that are made up into a suspension for injection.
Dutch: Purevax RCP FeLV is verkrijgbaar als lyofilisaat (gevriesdroogde korrels) en oplosmiddel waarvan een suspensie voor injectie wordt gemaakt.
English: Purevax RCP FeLV contains small amounts of weakened or killed viruses that cause feline viral rhinotracheitis, calicivirosis and panleucopenia.
Dutch: Purevax RCP FeLV bevat kleine hoeveelheden verzwakte of gedode virussen die feliene rhinotracheïtis, calicivirose en panleukopenie veroorzaken.
English: • attenuated (weakened) feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain),
Dutch: • geattenueerd (verzwakt) feliene rhinotracheïtis herpesvirus (stam FHV F2),
English: Purevax RCP FeLV is a veterinary vaccine that contains:
Dutch: Purevax RCP FeLV is een diergeneeskundig vaccin dat het volgende bevat:
English: In the study looking at booster vaccination, antibody levels against rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection and feline panleucopenia remained stable at a high level or increased slightly.
Dutch: In de studie waarbij naar boostervaccinatie werd gekeken, bleven de concentraties antilichamen tegen infectie met rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenie stabiel op een hoog niveau of namen deze iets toe.
English: What benefit has Purevax RCP FeLV shown during the studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Purevax RCP FeLV tijdens de studies te hebben?
English: • feline calicivirosis (a flu-like illness with inflammation of the mouth caused by a calicivirus),
Dutch: • feline calicivirose (een griepachtige ziekte met ontsteking van de mond veroorzaakt door een calicivirus),
English: • feline panleucopenia (a serious illness causing bloody diarrhoea caused by a parvovirus),
Dutch: • feliene panleukopenie (een ernstige, door een parvovirus veroorzaakte ziekte waarbij bloederige diarree ontstaat),
English: In the field study of basic vaccination there was an increase in antibodies against feline rhinotracheitis herpesvirus, calicivirus infection, and feline panleucopenia viruses.
Dutch: In de veldstudie naar basisvaccinatie was sprake van een toename in antilichamen tegen infectie met felien rhinotracheïtis herpesvirus, calicivirus en feliene panleukopenievirussen.
English: For a full list of the side-effects reported with Purevax RCP FeLV, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Purevax RCP FeLV.
English: Feline viral rhinotracheitis, feline panleucopenia (live attenuated), feline leukaemia and feline calicivirosis (inactivated) vaccine
Dutch: Vaccin tegen feliene virale rhinotracheïtis, feliene panleukopenie (levend verzwakt), feliene leukemie en feliene calicivirose (geïnactiveerd)
English: • feline leukaemia (an illness affecting the immune system caused by a retrovirus, feline leukaemia virus).
Dutch: • feliene leukemie (een door het retrovirus feliene leukemievirus veroorzaakte ziekte die het immuunsysteem aantast).
English: Why has Purevax RCP FeLV been approved?
Dutch: Waarom is Purevax RCP FeLV goedgekeurd?
English: What is Purevax RCP FeLV?
Dutch: Wat is Purevax RCP FeLV?
English: What is the risk associated with Purevax RCP FeLV?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Purevax RCP FeLV in?
English: Other information about Purevax RCP FeLV:
Dutch: Overige informatie over Purevax RCP FeLV
English: How has Purevax RCP FeLV been studied?
Dutch: Hoe is Purevax RCP FeLV onderzocht?
English: How does Purevax RCP FeLV work?
Dutch: Hoe werkt Purevax RCP FeLV?
English: This is because the indications for these medicines have been restricted.
Dutch: De reden hiervoor is dat de indicaties voor deze geneesmiddelen beperkt zijn.
English: 11 March 2019 EMA/175398/2019
Dutch: 11 maart 2019 EMA/175398/2019
English: You and your doctor will decide if you can continue treatment or if you need to take another type of antibiotic.
Dutch: U en uw arts beslissen of u de behandeling kunt voortzetten of dat u een ander type antibiotica nodig hebt.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines.
Dutch: De beoordeling werd eerst uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: The review of fluoroquinolones and quinolones was initiated on 9 February 2017 at the request of the German medicines authority (BfArM), under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Dutch: De beoordeling van fluorchinolonen en chinolonen werd op 9 februari 2017 in gang gezet op verzoek van de Duitse geneesmiddelenautoriteit (BfArM) krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
English: The review concerned only medicines given systemically (by mouth or injection) and inhaled medicines.
Dutch: Deze beoordeling had alleen betrekking op geneesmiddelen die systemisch (via de mond of injectie) worden toegediend en op geïnhaleerde geneesmiddelen.
English: The CHMP confirmed that the use of the remaining fluoroquinolone antibiotics should be restricted.
Dutch: Het CHMP bevestigde dat het gebruik van de resterende fluorchinolon-antibiotica dient te worden beperkt.
English: • to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.
Dutch: • de behandeling van lichte of matige bacteriële infecties tenzij andere antibacteriële geneesmiddelen die voor deze infecties vaak worden aanbevolen, niet kunnen worden gebruikt.
English: Since the use of a corticosteroid with a fluoroquinolone also increases this risk, combined use of these medicines should be avoided.
Dutch: Aangezien het gebruik van een corticosteroïde samen met een fluorchinolon dit risico ook verhoogt, moet gecombineerd gebruik van deze geneesmiddelen worden vermeden.
English: National authorities will enforce this decision for the fluoroquinolone and quinolone medicines authorised in their countries and they will also take other appropriate measures to promote the correct use of these antibiotics.
Dutch: De nationale instanties zullen dit besluit voor de fluorchinolonen en chinolonen die in hun land zijn goedgekeurd ten uitvoer leggen en ze zullen ook andere passende maatregelen nemen om het juiste gebruik van deze antibiotica te bevorderen.
English: Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics will mean that they should not be used:
Dutch: Beperkingen van het gebruik van fluorchinolon-antibiotica betekenen dat deze middelen niet mogen worden gebruikt voor:
English: • Speak with your doctor if you are taking a corticosteroid (medicines such as hydrocortisone and prednisolone) or need to have treatment with a corticosteroid.
Dutch: • Neem contact op met uw arts als u een corticosteroïde (geneesmiddelen zoals hydrocortison en prednisolon) gebruikt of met een corticosteroïde moet worden behandeld.
English: Fluoroquinolones are of value in certain infections, including some life-threatening ones, where alternative antibiotics are not sufficiently effective.
Dutch: Fluorchinolonen zijn waardevol bij bepaalde infecties waaronder enkele levensbedreigende infecties, wanneer andere antibiotica onvoldoende werkzaam zijn.
English: • to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
Dutch: • de behandeling van niet-bacteriële infecties, bijvoorbeeld niet-bacteriële (chronische) prostatitis;
English: The final PRAC recommendations were adopted on 4 October 2018 and then sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's opinion.
Dutch: De definitieve aanbevelingen van het PRAC werden op 4 oktober 2018 vastgesteld en vervolgens toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: • The benefits and risks of fluoroquinolones will be monitored continuously and a drug utilisation study will evaluate the effectiveness of the new measures to reduce inappropriate use of fluoroquinolones by investigating changes in prescribing behaviour.
Dutch: • De voordelen en risico's van fluorchinolonen zullen voortdurend worden gecontroleerd en de effectiviteit van de nieuwe maatregelen om verkeerd gebruik van fluorchinolonen terug te dringen zal aan de hand van een onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden beoordeeld door veranderingen in voorschrijfgedrag te onderzoeken.
English: • for preventing traveller's diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
Dutch: • het voorkomen van reisdiarree of terugkerende infecties van de lagere urinewegen (urineweginfectie die tot de blaas beperkt blijven);
English: Concomitant treatment with a fluoroquinolone and a corticosteroid should be avoided.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met een fluorchinolon en een corticosteroïde dient te worden vermeden.
English: They should be used with special caution in the elderly, patients with kidney disease and those who have had an organ transplantation because these patients are at a higher risk of tendon injury.
Dutch: Ze moeten met voorzichtigheid worden gebruikt bij ouderen, patiënten met nierziekte en patiënten die een orgaantransplantatie hebben ondergaan, omdat deze patiënten een hoger risico op peesletsel lopen.
English: EMA's human medicines committee (CHMP) endorsed the recommendations of EMA's safety committee (PRAC) and concluded that the marketing authorisation of medicines containing cinoxacin, flumequine, nalidixic acid, and pipemidic acid should be suspended.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van EMA onderschreef de aanbeveling van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van EMA en concludeerde dat de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen die cinoxacine, flumequine, nalidixinezuur en pipemidinezuur bevatten, dient te worden geschorst.
English: • to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
Dutch: • de behandeling van infecties die mogelijk zonder behandeling overgaan of niet ernstig van aard zijn (zoals keelontstekingen);
English: The review incorporated the views of patients, healthcare professionals and academics presented at EMA's public hearing on fluoroquinolone and quinolone antibiotics in June 2018.
Dutch: In de beoordeling werden ook de opvattingen opgenomen van patiënten, professionele zorgverleners en academici die in juni 2018 tijdens een openbare hoorzitting van EMA over fluorchinolon- en chinolon-antibiotica waren gepresenteerd.
English: Fluoroquinolones and quinolones are a class of broad-spectrum antibiotics that are active against bacteria of both Gram-negative and Gram-positive classes.
Dutch: Fluorchinolonen en chinolonen zijn een klasse breedspectrumantibiotica die werkzaam zijn tegen zowel gramnegatieve als grampositieve bacteriën.
English: • Patients who are older, have renal impairment or have had solid organ transplantation and those being treated with a corticosteroid are at higher risk of tendon damage.
Dutch: • Oudere patiënten, patiënten die nierinsufficiëntie hebben of een solide-orgaantransplantatie hebben ondergaan en patiënten die worden behandeld met een corticosteroïde lopen een hoger risico op peesletsel.
English: You may be especially prone to tendon damage if you are taking a corticosteroid and a fluoroquinolone medicine at the same time.
Dutch: Mogelijk bent u vooral vatbaar voor peesletsel als u een corticosteroïde en een fluorchinolon tegelijkertijd gebruikt.
English: • Fluoroquinolones are associated with prolonged (up to months or years), serious, disabling and potentially irreversible drug reactions affecting several, sometimes multiple, systems, organ classes and senses.
Dutch: • Fluorchinolonen worden in verband gebracht met langdurige (tot wel maanden- of jarenlange), ernstige, invaliderende en potentieel irreversibele bijwerkingen die van invloed zijn op verschillende systemen, orgaanklassen en zintuigen, soms op meerdere tegelijk.
English: • Tendon swelling and injury may occur within 2 days of starting treatment with a fluoroquinolone but may even occur several months after stopping treatment.
Dutch: • Peeszwelling en -letsel kunnen binnen twee dagen na het begin van de behandeling met een fluorchinolon optreden, maar kunnen zelfs enkele maanden na het stopzetten van de behandeling nog optreden.
English: • If you have any questions or concerns about your medicines, speak to your doctor or pharmacist.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen hebt of zich ongerust maakt over uw geneesmiddelen.
English: • Tendon damage (especially to Achilles tendon but also other tendons) can occur within 48 hours of starting fluoroquinolone treatment but the damage may be delayed several months after stopping treatment.
Dutch: • Peesletsel (vooral aan de achillespees maar ook aan andere pezen) kan binnen 48 uur na aanvang van de behandeling met fluorchinolon optreden maar kan ook enkele maanden na het stopzetten van de behandeling optreden nog optreden.
English: The CHMP opinion was forwarded to the European Commission, which issued a final legally binding decision on 14 February 2019 for Quinsair and on 11 March 2019 for other quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth and by injection, which is applicable in all EU countries.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 14 februari 2019 een in alle EU-lidstaten geldig definitief juridisch bindend besluit nam voor Quinsair en op 11 maart 2019 voor andere chinolon- en fluorchinolon-antibiotica die via de mond en via injectie worden toegediend.
English: The review covered medicines containing the following fluoroquinolone and quinolone antibiotics: cinoxacin, ciprofloxacin, flumequine, levofloxacin, lomefloxacin, moxifloxacin, nalidixic acid, norfloxacin, ofloxacin, pefloxacin, pipemidic acid, prulifloxacin and rufloxacin.
Dutch: De beoordeling had betrekking op geneesmiddelen die de volgende fluorchinolon- en chinolonantibiotica bevatten: cinoxacine, ciprofloxacine, flumequine, levofloxacine, lomefloxacine, moxifloxacine, nalidixinezuur, norfloxacine, ofloxacine, pefloxacine, pipemidinezuur, prulifloxacine en rufloxacine.
English: On 15 November 2018, EMA finalised a review of serious, disabling and potentially permanent side effects with quinolone and fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation.
Dutch: Op 15 november 2018 rondde EMA een beoordeling af van ernstige, invaliderende en potentieel blijvende bijwerkingen bij gebruik van chinolon- en fluorchinolon-antibiotica die via de mond, injectie of inhalatie worden toegediend.