FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: Hyponatriëmie is gerapporteerd bij toediening van Ariclaim, waaronder gevallen met minder dan 110 mmol natrium/l serum.
Polish: Podczas stosowania produktu ARICLAIM zgłaszano występowanie hiponatremii, w tym przypadki ze zmniejszeniem stężenia sodu w surowicy poniżej 110 mmol/l.
Dutch: Ondanks dit kan uw arts ARICLAIM voor patiënten jonger dan 18 jaar voorschrijven omdat hij/zij beslist dat het in hun eigen belang is.
Polish: Jednakże, lekarz może zalecić stosowanie leku ARICLAIM u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, jeżeli zdecyduje, że jest to dla nich korzystne.
Dutch: Stop niet met het gebruik van ARICLAIM en wijzig de dosis niet zonder daarover met uw arts te praten.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku ARICLAIM lub zmieniać stosowanej dawki bez konsultacji z lekarzem.
Dutch: ARICLAIM harde maagsapresistente capsules bevatten sacharose.
Polish: Twarde kapsułki dojelitowe ARICLAIM zawierają sacharozę.
Dutch: Zoals bij ieder geneesmiddel is echter voorzichtigheid geboden bij het behandelen van ouderen (zie rubriek 5.2).
Polish: Jakkolwiek, tak jak w przypadku innych produktów leczniczych, należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Leverinsufficiëntie: Matige leverziekte (Child-Pugh klasse B) beïnvloedde de farmacokinetiek van duloxetine.
Polish: Zaburzenia czynności wątroby: Choroba wątroby o umiarkowanym nasileniu (stopnia B w klasyfikacji Child-Pugh) miała wpływ na farmakokinetykę duloksetyny.
Dutch: ARICLAIM dient alleen tijdens de zwangerschap te worden gebruikt als de potentiële voordelen het potentiële risico voor de foetus rechtvaardigen.
Polish: ARICLAIM można stosować u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP, en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2
Dutch: De plasmaconcentratie van duloxetine vertoont grote inter-individuele variabiliteit (zie rubriek 5.2).
Polish: Stężenie duloksetyny w osoczu wykazuje dużą zmienność osobniczą (patrz punkt 5.2).
Dutch: ARICLAIM bevat het werkzame bestanddeel duloxetine.
Polish: ARICLAIM zawiera substancję czynną duloksetynę.
Dutch: Depressie is geassocieerd met risico op suïcidale gedachten, zelfbeschadiging en suïcide (suïcidegerelateerde voorvallen).
Polish: Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem występowania myśli samobójczych, prób samookaleczenia i samobójstw (zachowania samobójcze).
Dutch: Duloxetine wordt als een enkele enantiomeer toegediend.
Polish: Duloksetyna jest podawana w postaci pojedynczego enancjomeru.
Dutch: Informeer ook uw arts indien u één van deze geneesmiddelen gebruikt:
Polish: Należy poinformować lekarza w przypadku przyjmowania któregokolwiek z wymienionych poniżej leków:
Dutch: Praat met uw arts als u een hoge bloeddruk of hartkwaal heeft.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje wysokie ciśnienie tętnicze krwi lub choroba serca.
Dutch: Duloxetine was in een standaard serie testen niet genotoxisch en was niet carcinogeen bij ratten.
Polish: Duloksetyna nie wykazała genotoksyczności w standardowym zestawie testów oraz działania rakotwórczego u szczurów.
Dutch: Duloxetine is een gecombineerde serotonine (5-HT)- en noradrenaline (NA)-heropnameremmer.
Polish: Duloksetyna jest inhibitorem zwrotnego wychwytu serotoniny (5-HT) i noradrenaliny (NA).
Dutch: In het algemeen geldt voor SSRI's en SNRI's dat deze symptomen mild tot matig en zelfbeperkend zijn, hoewel ze bij sommige patiënten ernstig en/of langdurig zijn.
Polish: Zazwyczaj, w przypadku stosowania produktów leczniczych z grupy SSRI oraz SNRI, objawy te są łagodne lub umiarkowane, przemijające, jednak u niektórych pacjentów mogą być one ciężkie i (lub)
Dutch: 2 Gevallen van orthostatische hypotensie en flauwvallen zijn met name gemeld aan het begin van de behandeling.
Polish: 2 Niedociśnienie ortostatyczne oraz omdlenia zgłaszane były szczególnie w początkowym okresie
Dutch: Als u niet behandeld wordt, kan het zijn dat uw aandoening niet over gaat en ernstiger en moeilijker te behandelen wordt.
Polish: W przypadku braku leczenia stan pacjenta może się utrzymywać, a także może się nasilić i stać się trudny do leczenia.
Dutch: Op basis van in vitro-onderzoeken worden de circulerende metabolieten van duloxetine als farmacologisch inactief beschouwd.
Polish: Na podstawie badań in vitro uważa się, że metabolity duloksetyny obecne w krwioobiegu są farmakologicznie nieaktywne.
Dutch: Studies bij jonge ratten vertoonden voorbijgaande effecten op neurogedrag, evenals significant verlaagd lichaamsgewicht en voedselinname, leverenzyminductie en hepatocellulaire vorming van vacuolen bij 45 mg/kg/dag.
Polish: W badaniach przeprowadzonych na młodych szczurach obserwowano przemijające działania neurobehawioralne, jak również istotne zmniejszenie masy ciała oraz spożycia pokarmu, indukcję enzymów wątrobowych oraz wakuolizację wątrobowokomórkową po zastosowaniu dawki 45 mg/kg mc./dobę.
Dutch: De gecorrigeerde hartslag QT-interval bij met duloxetine behandelde patiënten verschilde niet van die bij met placebo behandelde patiënten.
Polish: Skorygowany odstęp QT u pacjentów leczonych duloksetyną nie różnił się od obserwowanego u pacjentów otrzymujących placebo.
Dutch: Duloxetine dient voorzichtig gebruikt te worden bij patiënten waarbij de conditie gepaard kan gaan met een versnelde hartslag of verhoogde bloeddruk.
Polish: Duloksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów, których stan może się pogorszyć w następstwie zwiększenia częstości akcji serca lub wzrostu ciśnienia tętniczego krwi.
Dutch: Om u eraan te herinneren dat u ARICLAIM moet innemen, kan het helpen om het middel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Polish: Przyjmowanie leku ARICLAIM codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
Dutch: Bij vrouwtjesratten die duloxetine (45 mg/kg/dag) toegediend kregen vóór en tijdens het paren en de vroege zwangerschap, nam de voedselconsumptie en het lichaamsgewicht van het moederdier af, werd de oestrus verstoord, nam het aantal levendgeboren en overlevende jongen af en was sprake van een vertraagde groei van de jongen, bij systemische blootstellingsniveaus, waarvan geschat wordt dat die ten hoogste overeenkwamen met de maximale klinische blootstelling (AUC).
Polish: U samic szczurów otrzymujących duloksetynę (45 mg/kg/dobę) przed oraz podczas kojarzenia się i wczesnej ciąży wystąpiło zmniejszenie spożycia pokarmu i masy ciała, zaburzenia cyklu rujowego, zmiejszenie wskaźnika żywych urodzeń i przeżycia potomstwa, i opóźnienie wzrostu potomstwa, w przypadku układowego narażenia odpowiadającego maksymalnej ekspozycji klinicznej (AUC).
Dutch: Het gebruik van duloxetine wordt geassocieerd met het ontwikkelen van acathisie, gekarakteriseerd door een subjectieve onprettige, verontrustende rusteloosheid en de behoefte veel te bewegen gepaard gaand met het niet in staat zijn om stil te zitten of stil te staan.
Polish: Stosowanie duloksetyny wiązało się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się uczuciem niepokoju subiektywnie odczuwanego jako nieprzyjemny lub przygnębiający oraz koniecznością poruszania się, często połączoną z niemożnością spokojnego usiedzenia lub ustania w miejscu.
Dutch: Een metaanalyse van placebogecontroleerde klinische onderzoeken van antidepressiva bij psychiatrische stoornissen liet een verhoogd risico op suïcidaal gedrag zien met antidepressiva vergeleken met placebo bij patiënten jonger dan 25 jaar.
Polish: Metanaliza badań klinicznych kontrolowanych placebo z zastosowaniem produktów leczniczych przeciwdepresyjnych w leczeniu zaburzeń psychicznych wykazała istnienie zwiększonego ryzyka zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat przyjmujących leki przeciwdepresyjne w porównaniu z osobami otrzymującymi placebo.
Dutch: In de 12 weken acute fase van drie klinische studies met duloxetine bij patiënten met diabetische neuropathische pijn, werden kleine maar statistisch significante verhogingen waargenomen van de nuchtere bloedglucose bij patiënten behandeld met duloxetine.
Polish: W trzech 12-tygodniowych badaniach klinicznych (faza ostra), w których stosowano duloksetynę u pacjentów z bólem w neuropatii cukrzycowej obserwowano niewielkie, lecz istotne statystycznie zwiększenie stężenia glukozy we krwi na czczo u pacjentów leczonych duloksetyną.
Dutch: Het gebruik van een MAO-remmer in combinatie met een groot aantal geneesmiddelen op medisch voorschrift, waaronder ARICLAIM, kan ernstige of zelfs levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken.
Polish: Jednoczesne przyjmowanie IMAO z wieloma lekami wydawanymi na receptę, w tym z lekiem ARICLAIM, może powodować ciężkie lub nawet zagrażające życiu działania niepożądane.
Dutch: Bloeddruk en hartslag
Polish: Ciśnienie tętnicze i częstość akcji serca
Dutch: Het pijn remmend vermogen van duloxetine wordt verondersteld een resultaat te zijn van versterking van de afdalende remmende pijnbanen in het centraal zenuwstelsel.
Polish: Uważa się, że mechanizm hamowania bólu przez duloksetynę polega na zwiększeniu aktywności zstępujących szlaków hamowania bólu w ośrodkowym układzie nerwowym.
Dutch: Uw arts dient te beslissen of u ARICLAIM in combinatie met andere geneesmiddelen kunt gebruiken.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy można przyjmować lek ARICLAIM jednocześnie z innymi lekami.
Dutch: Nachtelijk zweten
Polish: Oddawanie moczu w nocy
Dutch: Na een orale dosis varieert de schijnbare plasmaklaring van duloxetine van 33 tot 261 l/uur (gemiddeld 101 l/uur).
Polish: Po podaniu doustnym pozorny klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 33 do 261 l/h (średnio 101 l/h).
Dutch: Rijd niet of gebruik geen gereedschap of bedien geen machines tot u weet welk effect ARICLAIM op u heeft.
Polish: Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, zanim nie pozna swojej reakcji na lek ARICLAIM.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u sommige suikers niet verdraagt, dient u contact op te nemen met uw arts voor u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Jeśli lekarz wcześniej stwierdził u pacjenta nietolerancję na niektóre cukry, przed rozpoczęciem stosowania leku należy skontaktować się z lekarzem.
Dutch: Geneesmiddelen gemetaboliseerd door CYP2D6: Duloxetine is een matige remmer van CYP2D6.
Polish: Leki metabolizowane przez CYP2D6: Duloksetyna jest umiarkowanym inhibitorem CYP2D6.
Dutch: • Ariclaim kan effecten verroorzaken waar u zich mogelijk niet van bewust bent, zoals verhoogde leverenzymen of verhoogde kalium-, creatinefosfatase-, suiker- of cholesterol niveaus in het bloed
Polish: • ARICLAIM może wywoływać działania niepożądane, których nie jest się świadomym, takie jak zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub stężenia potasu we krwi, zwiększenie aktywności kinazy fosfokreatynowej, stężenia glukozy czy cholesterolu we krwi.
Dutch: De capsules van 60 mg zijn blauw met groen en voorzien van het opschrift '60 mg' en de code ‘9542'.
Polish: Kapsułki 60 mg są niebiesko-zielone i mają nadruk „60 mg"oraz kod„9542".
Dutch: De meerderheid van de vaak voorkomende bijwerkingen waren echter licht tot matig, traden gewoonlijk op aan het begin van de behandeling en verdwenen meestal, ook al werd de behandeling voortgezet.
Polish: Jednak większość najczęściej zgłaszanych objawów niepożądanych miała łagodne lub umiarkowane nasilenie, zwykle występowała krótko po rozpoczęciu terapii i w większości przypadków ustępowała w miarę kontynuowania leczenia.
Dutch: Duloxetine wordt uitgebreid gemetaboliseerd door oxidatieve enzymen (CYP1A2 en het polymorfe CYP2D6), gevolgd door conjugatie.
Polish: Duloksetyna jest w znacznym stopniu metabolizowana przez enzymy utleniające (CYP1A2 i polimorficzny CYP2D6), a następnie sprzęgana.
Dutch: Moeders die borstvoeding geven: De eigenschappen van duloxetine zijn bestudeerd bij 6 moeders die borstvoeding gaven 12 weken postpartum.
Polish: Matki karmiące piersią: Dystrybucję duloksetyny w organizmie badano u 6 kobiet karmiących piersią będących co najmniej 12 tygodni po porodzie.
Dutch: • strak gevoel bij de keel, neusbloedingen
Polish: • ucisk w gardle, krwawienie z nosa
Dutch: Bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie dient duloxetine niet gestart te worden (zie rubriek 4.3).
Polish: U pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym krwi nie należy rozpoczynać leczenia duloksetyną (patrz punkt 4.3).
Dutch: Als u ARICLAIM gebruikt tegen het eind van uw zwangerschap, kan uw baby bij de geboorte een aantal verschijnselen hebben.
Polish: Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ariclaim pod koniec trwania ciąży, takie objawy mogą wystąpić u jej dziecka w chwili urodzenia.
Dutch: Epidemiologische gegevens hebben erop gewezen dat het gebruik van SSRI's tijdens de zwangerschap, in het bijzonder aan het eind van de zwangerschap, de kans op blijvende pulmonale hypertensie bij de pasgeborene (PPHN) kan verhogen.
Polish: Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w ciąży, szczególnie w ciąży zaawansowanej, może zwiększać ryzyko wystąpienia przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (ang. persistent pulmonary hypertension in the newborn, PPHN).
Dutch: Suomi/Finland Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Polish: Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250
Dutch: Suïcidale gedachten en het verergeren van uw depressie of angststoornis Hoewel ARICLAIM niet aangewezen is voor de behandeling van depressie wordt het actieve bestanddeel (duloxetine) ook als antidepressivum gebruikt.
Polish: Myśli samobójcze i pogłębiająca się depresja lub stany lękowe ARICLAIM nie jest wskazany w leczeniu depresji, jednak jego substancja czynna (duloksetyna) jest stosowana w lekach przeciwdepresyjnych.
Dutch: Het verschil in gemiddelde verbetering tussen de twee actieve behandelarmen was niet significant.
Polish: Różnice stopnia złagodzenia bólu między dwiema grupami stosującymi badany produkt leczniczy nie były istotne.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Laryngitis
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Dutch: Gelijktijdige toediening van duloxetine (40 mg tweemaal daags) verhoogt de ‘steady state AUC' van tolterodine (2 mg tweemaal daags) met 71 %, maar heeft geen invloed op de farmacokinetiek van de actieve 5hydroxymetaboliet hiervan en er wordt geen doseringsaanpassing aanbevolen.
Polish: Jednoczesne podawanie duloksetyny (40 mg dwa razy na dobę) zwiększa pole pod krzywą AUC tolterodyny (podawanej w dawce 2 mg dwa razy na dobę) w stanie równowagi o 71%, lecz nie wpływa na farmakokinetykę jej aktywnego metabolitu 5-hydroksylowego.
Dutch: Fluvoxamine (100 mg eenmaal daags), een krachtige CYP1A2-remmer, verlaagde de schijnbare plasmaklaring van duloxetine met ongeveer 77 % en verhoogde de AUC0-t. met een factor 6.
Polish: Fluwoksamina (w dawce 100 mg raz na dobę), silny inhibitor CYP1A2, zmniejszała pozorny klirens osoczowy duloksetyny o około 77% i zwiększała pole pod krzywą AUC0-t sześciokrotnie.
Dutch: CYP1A2-remmers: Omdat CYP1A2 bij het metabolisme van duloxetine is betrokken, zal gelijktijdig gebruik van duloxetine en sterke CYP1A2-remmers waarschijnlijk resulteren in hogere concentraties duloxetine.
Polish: Inhibitory CYP1A2: Ponieważ duloksetyna jest metabolizowana przez CYP1A2, jednoczesne stosowanie duloksetyny i silnych inhibitorów CYP1A2 może spowodować zwiększenie stężenia duloksetyny.
Dutch: Geslacht: Farmacokinetische verschillen zijn geïdentificeerd tussen mannen en vrouwen (de schijnbare plasmaklaring is bij vrouwen ongeveer 50 % lager).
Polish: Płeć: stwierdzono różnice w farmakokinetyce produktu leczniczego u mężczyzn i kobiet (u kobiet pozorny klirens osoczowy jest około 50% mniejszy).
Dutch: • Licht uw arts in als u borstvoeding geeft.
Polish: • Pacjentka powinna poinformować lekarza jeśli karmi piersią.
Dutch: Middelen met CYP1A2-inducerende werking: Uit farmacokinetische populatieanalyses is gebleken dat rokers bijna 50 % lagere plasmaspiegels van duloxetine hebben dan niet-rokers.
Polish: Substancje zwiększające aktywność CYP1A2: Analizy farmakokinetyczne wykazały, że u osób palących stężenie duloksetyny w osoczu jest prawie o 50% mniejsze niż u osób niepalących.
Dutch: Als u depressief bent en/of u lijdt aan angststoornissen kunt u soms gedachten hebben over het toebrengen van letsel aan uzelf of over zelfdoding.
Polish: Depresja i (lub) stany lękowe mogą przyczynić się do wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie.
Dutch: ARICLAIM bevat sacharose ARICLAIM bevat sacharose.
Polish: ARICLAIM zawiera sacharozę.
Dutch: Voor patiënten die een blijvende toename van de bloeddruk ervaren tijdens gebruik van duloxetine dient ofwel dosisverlaging, danwel geleidelijk staken van de behandeling te worden overwogen (zie rubriek 4.8).
Polish: U pacjentów, u których utrzymuje się wysokie ciśnienie tętnicze krwi podczas stosowania duloksetyny, należy rozważyć zmniejszenie dawki lub stopniowe odstawienie produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Dutch: Praat met uw arts over hoe lang u ARICLAIM moet blijven gebruiken.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, jak długo należy przyjmować lek ARICLAIM.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed wilgocią.
Dutch: Op basis van de halfwaardetijd van duloxetine moet na het stopzetten van ARICLAIM tenminste 5 dagen worden gewacht voordat met een MAO-remmer kan worden begonnen (zie rubriek 4.3).
Polish: Ze względu na okres półtrwania duloksetyny, powinno upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia produktu ARICLAIM przed rozpoczęciem stosowania IMAO (patrz punkt 4.3).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen beschreven in volgorde van afnemende ernst.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Dutch: Na een intraveneuze dosis varieert de plasmaklaring van duloxetine van 22 l/uur tot 46 l/uur (gemiddeld 36 l/uur).
Polish: Po podaniu dożylnym klirens osoczowy duloksetyny wynosi od 22 l/h do 46 l/h (średnio 36 l/h).
Dutch: Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers): Vanwege het risico op het serotoninesyndroom dient duloxetine niet te worden gebruikt in combinatie met niet-selectieve, irreversibele monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) of binnen minimaal 14 dagen na het stopzetten van de behandeling met een MAO-remmer.
Polish: Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO): Ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego, nie należy stosować duloksetyny jednocześnie z nieselektywnymi, nieodwracalnymi inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), lub w okresie przynajmniej 14 dni po przerwaniu leczenia IMAO.
Dutch: Bij de meeste mensen met diabetische neuropathische pijn kan het een paar weken duren voordat zij zich beter voelen.
Polish: U osób z bólem w neuropatii cukrzycowej poprawa stanu może nastąpić po kilku tygodniach.
Dutch: • abnormale geur van de urine
Polish: Nieprawidłowy zapach moczu
Dutch: Duloxetine verhoogt op dosisafhankelijke wijze de extracellulaire spiegels van serotonine en noradrenaline in verscheidene hersengebieden bij dieren.
Polish: Duloksetyna zależnie od dawki powoduje zwiększenie zewnątrzkomórkowego stężenia serotoniny i noradrenaliny w różnych obszarach mózgu u zwierząt.
Dutch: Bij stopzetting van de behandeling met ARICLAIM dient de dosering over een periode van tenminste 1 tot 2 weken geleidelijk te worden afgebouwd om de kans op onthoudingsverschijnselen zo klein mogelijk te houden (zie rubriek 4.4 en 4.8).
Polish: W przypadku zakończenia leczenia produktem ARICLAIM należy stopniowo zmniejszać dawkę produktu w ciągu przynajmniej 1 do 2 tygodni w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia objawów odstawiennych (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Dutch: Vrouwtjesmuizen die gedurende 2 jaar duloxetine kregen toegediend, hadden alleen bij de hoge dosis (144 mg/kg/dag) een verhoogde incidentie van hepatocellulaire adenomen en carcinomen, maar aangenomen werd dat deze het gevolg waren van inductie van microsomale leverenzymen.
Polish: U samic myszy otrzymujących duloksetynę przez 2 lata częstość występowania gruczolaków i raków wątroby była zwiększona jedynie w przypadku podawania dużej dawki (144 mg/kg/dobę), lecz uważano to za skutek indukcji wątrobowych enzymów mikrosomalnych.
Dutch: Hyperprolactinemie
Polish: Hiperprolaktynemia
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ARICLAIM in alle subgroepen van pediatrische patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyla obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Ariclaim we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu bólu w obwodowej neuropatii cukrzycowej.
Dutch: Het onderliggende mechanisme en de klinische relevantie zijn onbekend.
Polish: Nie jest znany mechanizm powstawania zmian ani ich znaczenie kliniczne.
Dutch: De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosis is 60 mg eenmaal daags met of zonder voedsel.
Polish: Dawka początkowa oraz zalecana dawka podtrzymująca wynoszą 60 mg raz na dobę i mogą być przyjmowane podczas posiłku lub między posiłkami.
Dutch: Wanneer duloxetine werd toegediend als een dosis van 60 mg tweemaal daags met een enkele dosis desipramine, een CYP2D6 substraat, was de AUC van desipramine 3 maal zo hoog.
Polish: Po podaniu duloksetyny w dawce 60 mg dwa razy na dobę i pojedynczej dawki dezypraminy, substratu CYP2D6, pole pod krzywą AUC dezypraminy zwiększyło się trzykrotnie.
Dutch: Bij patiënten bij wie binnen 60 dagen behandeling geen pijnreductie van 30 % werd waargenomen was het onwaarschijnlijk deze pijngrensreductie te bereiken gedurende vervolgbehandeling.
Polish: Jeżeli po 60 dniach leczenia u pacjenta nie nastąpiło zmniejszenie nasilenia bólu o 30%, osiągnięcie takiego efektu w
Dutch: Plotseling stopzetten dient te worden vermeden.
Polish: Należy unikać nagłego przerwania stosowania produktu leczniczego.
Dutch: ARICLAIM wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend, stekende pijn, tinteling, steken, pijn of overeenkomend met een elektrische shock.
Polish: Lek ARICLAIM wskazany jest w leczeniu bólu w neuropatii cukrzycowej u osób dorosłych (opisywanego zwykle jako palący, przeszywający, kłujący, rwący lub ból porównywany do porażenia prądem.
Dutch: Duloxetine werd gedetecteerd in de moedermelk, en steady-state concentraties in moedermelk zijn ongeveer éénvierde van die in plasma.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki, a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
Dutch: • moeilijk of niet kunnen plassen, moeilijk kunnen beginnen met plassen,‘s nachts moeten plassen, meer moeten plassen dan normaal, een afgenomen urinestroom hebben
Polish: • trudność lub niemożność oddawania moczu, trudność w rozpoczęciu oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, potrzeba oddawania moczu w ilości większej niż zazwyczaj, zmniejszenie ilości wydzielanego moczu
Dutch: Onthoudingsverschijnselen bij stopzetting van de behandeling zijn gebruikelijk, vooral wanneer abrupt wordt gestopt (zie rubriek 4.8).
Polish: Objawy odstawienne po zakończeniu leczenia występują często, zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8).
Dutch: Convulsie1
Polish: Drgawki1
Dutch: Het is bekend dat patiënten met een geschiedenis van suïcidegerelateerde voorvallen of diegenen die een significante mate van suïcidale ideeënvorming vertonen voorafgaand aan de start van een behandeling grotere kans hebben op suïcidaal gedrag en gedurende de behandeling zorgvuldig gevolgd moeten worden.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono zachowania samobójcze w wywiadzie i u pacjentów, u których występowały myśli samobójcze o znacznym nasileniu przed rozpoczęciem leczenia, istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia myśli lub zachowań samobójczych.