FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ujistěte se, že všechen roztok je na dně lahvičky.
Hungarian: 13. Győződjön meg róla, hogy az összes folyadék az injekciós üveg alján van.
Czech: Na základě literárních údajů se očekává, že bezpečnostní profil u pacientů s AOSD bude stejný jako u pacientů se SJIA.
Hungarian: Az AOSD betegek biztonságossági profilja irodalmi adatok alapján várhatóan az SJIA betegekéhez hasonló.
Czech: Po korekci na tělesnou hmotnost nebyly pozorovány žádné klinicky signifikantní rozdíly ve farmakokinetice kanakinumabu u pacientů s CAPS a SJIA.
Hungarian: A testtömeg különbségeket leszámítva nem észleltek klinikailag jelentős különbségeket a CAPS-ban és a SJIA-ban szenvedő betegeknél a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságai között.
Czech: Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čistý až opalescentní nebo obsahuje částice.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha azt észleli, hogy az oldat nem tiszta vagy opálfényű, vagy szemcséket tartalmaz.
Czech: Dnavá artritida: Ilaris se nedoporučuje u dětí nebo dospívajících do 18 let.
Hungarian: Köszvényes ízületi gyulladás: Az Ilaris 18 éves kor alatti gyermekek vagy serdülők számára nem javasolt.
Czech: Studie G2306 byla otevřená studie, která hodnotila zachování léčebné odpovědi po snížení dávky kanakinumabu (2 mg/kg každé 4 týdny) nebo při prodloužení intervalu mezi dávkami (4 mg/kg každých 8 týdnů) u pacientů se SJIA, kteří užívali Ilaris 4 mg/kg každé 4 týdny.
Hungarian: A G2306 vizsgálat egy nyílt elrendezésű vizsgálat volt, amely a kezelésre adott válasz fennmaradását értékelte a kanakinumab dóziscsökkentése (4 hetente 2 mg/ttkg) vagy az adagolási intervallum meghosszabbítása (8 hetente 4 mg/ttkg) esetén olyan SJIA betegeknél, akik a kanakinumabot 4 hetente 4 mg/kg-os adagban kapták.
Czech: Jakmile je požadovaný objem natažen, odstraňte jehlu ze stříkačky a nasaďte jehlu 27G x 0,5 palce (nebo podobnou dostupnou na trhu) a aplikujte roztok subkutánně.
Hungarian: Amint a szükséges mennyiséget kiszívta, helyezze vissza a védőkupakot a felszívótűre, és vegye azt le a fecskendőről, és csatlakoztasson hozzá egy 27 G × 0,5 inch (13 mm) (vagy egy hasonló, forgalomban lévő) tűt, és azonnal fecskendezze be az oldatot subcutan.
Czech: • syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD),
Hungarian: • Hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD)
Czech: K čemu se přípravek Ilaris používá Ilaris se používá k léčbě následujících zánětlivých onemocnění: - Syndromy periodických horeček:
Hungarian: Az Ilaris-t az alábbi gyulladásos betegségek kezelésére alkalmazzák: - Visszatérő lázzal járó tünetegyüttesek (periodikus láz szindrómák):
Czech: Účinnost u pacientů neschopných užívat NSA a kolchicin a s vhodnou ULT, selhávající ULT nebo s kontraindikací ULT (N=101) byly konzistentní s celou studijní populací se statisticky významným rozdílem v intenzitě bolesti po 72 hodinách v porovnání s triamcinolon acetonidem (-10,2 mm, p=0,0208) a v redukci rizika následných záchvatů (Hazard ratio 0,39, p=0,0047 po 24 týdnech).
Hungarian: Azon betegek alcsoportjában, akik nem voltak alkalmasak sem az NSAID-okkal, sem a kolhicinnel való kezelésre, és akik ULT-ben részesültek, nem reagáltak megfelelően az ULT-re vagy ellenjavallatuk volt az ULT-re (N = 101), a hatásossági eredmények konzisztensek voltak a teljes vizsgálati populációéval, statisztikailag szignifikáns különbséggel a triamcinolon-acetoniddal összehasonlításban a 72. órában mért fájdalom-intenzitásban (-10,2 mm; p = 0,0208) és az újabb rohamok kockázatának csökkenésében (relatív hazárd: 0,39; p = 0,0047 a 24. héten).
Czech: Byly hlášeny případy hypersenzitivních reakcí na kanakinumab.
Hungarian: A kanakinumab-kezeléssel kapcsolatban túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Czech: Záchvat dnavé artritidy je vyvolán urátovými krystaly (monohydrát sodné soli kyseliny močové) v kloubu a okolní tkáni, které nutí rezidentní makrofágy k produkcí IL-1 beta prostřednictvím „NALP3 zánětlivého" komplexu.
Hungarian: A köszvényes arthritises rohamot az urátkristályok (mononátrium-urát-monohidrát) indítják be az ízületben és a környező szövetekben azáltal, hogy az „NLRP3 inflammaszóma" komplex útján aktiválják a helyben tartózkodó macrophagok IL-1 béta termelődését.
Czech: Nepoužívejte, pokud jsou v roztoku částice.
Hungarian: Ne használja fel, ha az oldatban szemcsék vannak.
Czech: Pacientům, u kterých byl zachován neaktivní stav nemoci po dobu dalších 6 měsíců při tomto nejnižším dávkovacím režimu, bylo povoleno kanakinumab vysadit.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik e mellett a legalacsonyabb adagolási rend mellett további 6 hónapon át remisszióban voltak, lehetőség volt a kanakinumab-kezelés megszakítására.
Czech: Syndrom hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) Ilaris je indikován k léčbě syndromu hyperimunoglobulinemie D (HIDS) / deficitu mevalonátkinázy (MKD).
Hungarian: Hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) Az Ilaris a hyperimmunoglobulinaemia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) kezelésére javallott.
Czech: Sejměte ze stříkačky natahovací jehlu a vložte ji do nádoby na ostrý odpad.
Hungarian: Vegye le a felszívótűt a fecskendőről és helyezze az éles eszközök eldobására szolgáló tartályba.
Czech: Pokud není roztok použit okamžitě, má být uchován v chladničce (2 °C - 8 °C) a použit do 24 hodin.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, az oldatot hűtőszekrényben (2°C - 8°C) kell tárolni, és 24 órán belül fel kell használni.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám předvedou, jak injekci Ilaris správně aplikovat.
Hungarian: Az orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember meg fogja mutatni, hogyan kell beadni az Ilaris injekciót.
Czech: 8týdenní otevřené části (Část I), 24týdenní randomizované dvojitě slepé placebem kontrolované části s odnětím (Část II), následované 16týdenní otevřenou částí (Část III).
Hungarian: A kulcsfontosságú vizsgálat egy 48-hetes, három részes multicentrikus vizsgálat volt, ami egy 8-hetes, nyílt időszakból (I. rész), egy 24-hetes randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos megvonási időszakból (II. rész), valamint egy ezt követő 16-hetes nyílt időszakból (III. rész) állt.
Czech: Vulvovaginální kandidóza Poruchy nervového systému Časté
Hungarian: Vulvovaginalis candidiasis Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori
Czech: Biologická dostupnost u pacientů se SJIA nebyla stanovena.
Hungarian: A SJIA-ban szenvedő betegekre vonatkozó, kizárólagos biohasznosulást nem határozták meg.
Czech: Upozornění: Příprava injekce zabere přibližně 30 minut.
Hungarian: Kérjük, vegye figyelembe, hogy az injekció elkészítése szobahőmérsékleten kb.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS), syndrom hyperglobulinemie D (HIDS) / deficit mevalonátkinázy (MKD) a familiární středomořská horečka (FMF)
Hungarian: Tumor nekrózis faktor-receptorral összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (TRAPS), hiperimmunoglobulinémia D szindróma (HIDS)/mevalonát-kináz-hiány (MKD) és familiáris mediterrán láz (FMF)
Czech: Po 24 týdnech byl u 71 % (27/38) pacientů, kteří dostávali sníženou dávku (2 mg/kg každé 4 týdny) a 84 % (31/37) pacientů, kteří dostávali dávky v prodlouženém intervalu (4 mg/kg každých 8 týdnů) zachován neaktivní stav nemoci po dobu 6 měsíců.
Hungarian: 24 hét után a csökkentett adagot (4 hetente 2 mg/ttkg) kapó betegek 71%-ánál (27/38), az adagolási intervallum meghosszabbítása (8 hetente 4 mg/ttkg) esetén pedig a betegek 84%-ánál (31/37) maradt a betegség inaktív 6 hónapon át.
Czech: • těžké formy familiárního chladového autozánětlivého syndromu (FCAS) / familiární chladová kopřivka (FCU) projevující se dalšími známkami a příznaky mimo chladem způsobenou kožní kopřivku.
Hungarian: • a familiáris hideg autoinflammatorikus szindróma (familial cold autoinflammatory syndrome (FCAS) / familiáris hideg urticaria (familial cold urticaria - FCU) súlyos formáit, amelyek a hideg indukálta csalánkiütésekhez hasonló bőrkiütéseken kívül még egyéb panaszokkal és tünetekkel is jelentkeznek.
Czech: Periodický syndrom asociovaný s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TRAPS) Ilaris je indikován k léčbě periodického syndromu asociovaného s receptorem pro tumor nekrotizující faktor (TNF) (TRAPS).
Hungarian: Tumor necrosis faktor-receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) Az Ilaris a tumor necrosis faktor (TNF) -receptor asszociált periodikus szindróma (TRAPS) kezelésére javallott.
Czech: Laboratorní abnormality u pacientů s dnavou artritidou Hematologie
Hungarian: Laboratóriumi eltérések arthritis uricában szenvedő betegeknél Haematologia
Czech: Zřejmá clearance (CL/F) u populace s TRAPS, HIDS/MKD a FMF při tělesné hmotnosti 55 kg (0,14 l/d) byla srovnatelná s populací s CAPS při tělesné hmotnosti 70 kg (0,17 l/d).
Hungarian: Az 55 kg-os testtömegű TRAPS, HIDS/MKD és FMF populációban a látszólagos clearance (CL/F) (0,14 l/nap) hasonló volt, mint a 70 kg-os testtömegű CAPS populációban (0,17 l/nap).
Czech: Průměrná expozice u typického pacienta s dnavou artritidou (93 kg) po jednorázovém podkožním podání dávky 150 mg (Cmax: 10,8 µg/ml a AUCinf: 495 µg*d/ml) byla nižší než u typického70 kg pacienta s CAPS (15,9 µg/ml a 708 µg*d/ml).
Hungarian: Egy tipikus, arthritis uricában szenvedő betegnél (93 kg) az egyetlen 150 mg-os subcutan adag utáni átlagos expozíció (Cmax: 10,8 µg/ml és AUCinf: 495 µg*nap/ml) alacsonyabb volt, mint egy tipikus, 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegnél (15,9 µg/ml és 708 µg*nap/ml).
Czech: V celém programu SJIA bylo hlášeno přechodné snížení počtu bílých krvinek (WBC) ≤ 0,8 x LLN u 33 pacientů (16,5%).
Hungarian: A teljes SJIA programban a fehérvérsejtszám átmeneti (a normálérték alsó határának ≤ 0,8-szeresére történő) csökkenését 33 betegnél jelentették (16,5%).
Czech: Ačkoli u 0,6 % pacientů došlo ke snížení počtu krevních destiček (≥ stupeň 2), nebylo krvácení identifikováno jako nežádoucí účinek.
Hungarian: Bár a thrombocytaszám (≥ 2. fokozatú) csökkenése a betegek 0,6%-ánál fordult elő, vérzést nem azonosítottak mellékhatásként.
Czech: Přípravné práce
Hungarian: A legfontosabb előkészületek
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny případy hypersenzitivních reakcí (viz body 4.3 a 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél túlérzékenységi reakciókat jelentettek (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Czech: Otočte lahvičku s jehlou dnem vzhůru a zvedněte do výše očí.
Hungarian: Fordítsa fejjel lefelé az injekciós üveget és fecskendőt, és emelje szemmagasságba.
Czech: Tabulka 1 Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Hungarian: 1. táblázat A mellékhatások táblázatos felsorolása
Czech: • multisystémové zánětlivé onemocnění se začátkem v novorozeneckém věku (NOMID), též zvané chronický infantilní neurologický kožní a kloubní syndrom (CINCA),
Hungarian: • Újszülötteken megjelenő, több szervrendszert érintő gyulladásos megbetegedés (NOMID), amit krónikus, infantilis, neurológiai, kután, artikuláris szindrómának (CINCA) is neveznek,
Czech: Sejměte ochranné víčko z injekční lahvičky.
Hungarian: Vegye le a védőkupakot az Ilaris injekciós üvegről.
Czech: Studie G2305 byla randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 4týdenní studie hodnotící krátkodobou účinnost kanakinumabu u 84 pacientů randomizovaných mezi dávku 4 mg/kg (až do 300 mg) kanakinumabu a placebo.
Hungarian: A G2305 vizsgálat egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 4 hetes vizsgálat volt, ami a kanakinumab rövid távú hatásosságát értékelte 84 betegnél, akiket egyetlen, 4 mg/kg-os adag kanakinumabra (legfeljebb 300 mg) vagy placebóra randomizáltak.
Czech: Kryopyrin-asociované periodické syndromy Přípravek Ilaris se používá u dospělých a dětí od 2 let k léčbě následujících chorob: - kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS) - skupina autozánětlivých onemocnění, která zahrnuje:
Hungarian: Az Ilaris-t felnőtteknél és 2 éves vagy idősebb gyermekeknél az alábbi megbetegedések kezelésére alkalmazzák: - Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS) - ez az autoinflammatorikus betegségek egy csoportja, amelybe beletartozik:
Czech: Interakce mezi kanakinumabem a dalšími léčivými přípravky nebyly zkoumány ve formálních studiích.
Hungarian: A kanakinumab és más gyógyszerek között szabályszerű interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Czech: • infekce postihující dýchací ústrojí jako jsou infekce dýchacích cest, chřipka, bolest v krku, rýma, ucpaný nos, kýchání, pocit tlaku nebo bolesti ve tvářích a na čele s horečkou nebo bez horečky (zápal plic, zánět průdušek, chřipka, zánět vedlejších dutin nosních, zánět nosní sliznice, zánět hltanu, zánět mandlí, zánět nosohltanu, infekce horních cest dýchacích),
Hungarian: • Légzőszervi fertőzések, mint például a mellkasi fertőzések, influenza, torokfájás, orrfolyás, orrdugulás, tüsszögés, valamint az arc vagy a homlok területén, lázzal vagy anélkül jelentkező nyomásérzés vagy fájdalom (tüdőgyulladás, hörghurut, influenza, orrmelléküreg-gyulladás, orrnyálkahártya-gyulladás, torokgyulladás, mandulagyulladás, orr-garatgyulladás, felső légúti fertőzés).
Czech: Klinické zkušenosti s dávkovacím režimem v intervalu kratším než 4 týdny nebo s dávkami nad 600 mg či 8 mg/kg jsou omezené.
Hungarian: A 4 hétnél rövidebb adagolási intervallumokkal vagy a 600 mg vagy 8 mg/ttkg feletti dózisokkal csak korlátozott számú klinikai tapasztalat áll rendelkezésre.
Czech: Opatrně z přenosové jehly sejměte krytku a položte ji stranou.
Hungarian: Óvatosan vegye le a felszívótűről a védőkupakot, és tegye a kupakot félre.
Czech: Clearance byla odhadnuta na 0,17 l/den u CAPS pacienta s hmotností 70 kg a 0,11 l/den u pacienta se SJIA a hmotností 33 kg.
Hungarian: Ezt a 70 kg-os, CAPS-ban szenvedő betegeknél 0,17 l/napra, a 33 kg-os, SJIA-ban szenvedő betegeknél 0,11 l/napra becsülték.
Czech: Pomalu kružte lahvičkou v úhlu přibližně 45 ° po cca 1 minutu, a poté nechejte asi 5 minut stát.
Hungarian: 45°-os szögben megdöntve, mintegy 1 percen keresztül kell lassan körbe-körbe mozgatni, majd kb.
Czech: Účinnost a bezpečnost kanakinumabu byla prokázána u celkem 211 dospělých a pediatrických pacientů s různým stupněm závažnosti choroby a různými fenotypy CAPS (včetně FCAS/FCU, MWS a NOMID/CINCA).
Hungarian: A kanakinumab hatásosságát és biztonságosságát összesen 211, különböző súlyossági fokú betegségben szenvedő és különböző CAPS-fenotípusú (beleértve a FCAS/FCU-t, MWS-t és a NOMID/CINCA-t is) felnőtt és gyermekgyógyászati beteg esetében is igazolták.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly infekce převážně horních cest dýchacích.
Hungarian: A leggyakoribb, gyógyszer okozta mellékhatás az infekció, túlnyomó részt a felső légutakat érintő fertőzés volt.
Czech: Vzácně bylo u pacientů s CAPS pozorováno zvýšení aminotransferáz.
Hungarian: A transzaminázok szintjének emelkedését ritkán észlelték a CAPS-ban szenvedő betegeknél.
Czech: Vhodná místa pro aplikaci jsou: horní část stehna, břicho, horní část paže nebo hýždě.
Hungarian: Az alábbiak megfelelő helyek az injekció beadására: a comb felső része, a has, a felkar vagy a farpofák.
Czech: Na základě analýzy farmakokinetického modelu populace bylo zjištěno, že farmakokinetika kanakinumabu u dětí ve věku 2 až <4 roky byla podobná jako u pacientů ve věku 4 let a starších.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai modellezés analízise alapján a 2-<4 éves gyermekeknél a kanakinumab farmakokinetikája a 4 éves és idősebb betegeknél észlelthez hasonló volt.
Czech: Natáhněte píst stříkačky až dolů ke značce 1,0 ml, čímž stříkačku naplníte vzduchem.
Hungarian: Húzza ki a fecskendő dugattyúját egészen az 1,0 ml-es jelzésig, és szívja tele a fecskendőt levegővel.
Czech: Neaplikujte do místa, kde je vyrážka nebo poškozená kůže, případně je tam modřina či boule.
Hungarian: Ne válasszon olyan területet, ahol bőrkiütés vagy bőrsérülés, véraláfutás vagy csomó van.
Czech: Nepřestávejte používat přípravek Ilaris, pokud Vám to lékař nenařídí.
Hungarian: Ne hagyja abba az Ilaris alkalmazását, kivéve, ha kezelőorvosa azt mondta Önnek.
Czech: Ujistěte se, že špička přenosové jehly je pod hladinou vody a pomalu táhněte píst dolů mírně za značku 1,0 ml.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a felszívótű hegye a víz alatt van, és az 1,0 ml-es jelzésnél kissé jobban húzza ki lassan a fecskendő dugattyúját.
Czech: - Pokud po 7 dnech nereagujete dostatečně dobře na léčbu, Váš lékař může podat další dávku 150 mg či 2 mg/kg.
Hungarian: - Ha Ön 7 nap után nem reagált elég jól a kezelésre, kezelőorvosa még egy 150 mg-os vagy 2 mg/kg-os adagot adhat Önnek.
Czech: Viz též bod 3 „Samoaplikace přípravku Ilaris nebo aplikace přípravku Ilaris pacientům".
Hungarian: Lásd még 3. pontban, „Az Ilaris injekció beadása saját magának vagy egy betegnek".
Czech: Během léčby přípravkem Ilaris a po dobu nejméně 3 měsíců od poslední dávky přípravku Ilaris musíte používat vhodnou antikoncepci.
Hungarian: Az Ilaris alkalmazása alatt és az Ilaris-kezelés után legalább 3 hónapig tanácsos, hogy ne essen teherbe, ezért megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia.
Czech: Vyhněte se aplikaci do žíly.
Hungarian: Kerülje a vénába történő beadást.
Czech: Zdánlivý distribuční objem na kilogram tělesné hmotnosti (V/F na kg) byl 0,14 l/kg.
Hungarian: A kilogrammonkénti látszólagos eloszlási térfogat (V/F per kg) 0,14 l/kg volt.
Czech: TRAPS, HIDS/MKD a FMF u pacientů s tělesnou hmotností ≥7,5 kg a ≤40 kg
Hungarian: TRAPS-ban, HIDS-ben/MKD-ben és FMF-ben szenvedő,  7,5 kg-os és ≤ 40 kg-os testtömegű betegek
Czech: Zkušenost získaná u pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi po eskalaci dávky na 600 mg (8 mg/kg) každých 8 týdnů naznačuje, že vyšší dávka může přinést prospěch pacientům, kteří nedosáhli kompletní odpovědi nebo ji neudrželi při doporučených dávkách (150 mg či 2 mg/kg u pacientů s hmotností ≥15 kg a ≤40 kg).
Hungarian: A 8 hetenkénti 600 mg-os (8 mg/ttkg-os) dózis-eszkaláció után komplett remissziót elért betegekkel nyert tapasztalat arra utal, hogy egy magasabb dózis hasznos lehet az olyan betegeknél, akik a javasolt dózisok mellett (150 mg vagy 2 mg/ttkg a ≥ 15 kg és ≤ 40 kg-os betegeknél) nem érnek el komplett remissziót, vagy a komplett remisszió nem marad fent.
Czech: Příprava injekce
Hungarian: Az injekció előkészítése
Czech: Po rekonstituci by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a feloldást követően azonnal fel kell használni.
Czech: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF a SJIA: Přípravek Ilaris smí používat děti od 2 let.
Hungarian: CAPS, TRAPS, HIDS/MKD, FMF és SJIA: Az Ilaris 2 éves és idősebb gyermekeknél alkalmazható.
Czech: Vyčíslená expozice kanakinumabu v ustáleném stavu při dávce 4 mg/kg (maximálně 300 mg) u pacientů starších 20 let byla srovnatelná s pacienty se SJIA ve věku do 20 let.
Hungarian: A 20 évesnél idősebb betegek várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíciója 4 mg/kg-os (maximum 300 mg) dózisszint mellett hasonló volt a 20 évesnél fiatalabb SJIA betegeknél észlelthez.
Czech: • kryopyrin-asociované periodické syndromy (CAPS),
Hungarian: • Kriopirinnel összefüggő, visszatérő tünetegyüttes (CAPS),
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,1násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 12 týdnů.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,1-szeres volt a 12 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab alkalmazását követően.
Czech: Očekávaný poměr akumulace byl 1,3násobný po 6 měsících subkutánního podávání 150 mg kanakinumabu každých 8 týdnů.
Hungarian: A várható akkumulációs ráta 1,3-szeres volt a 8 hetente subcutan adott 150 mg kanakinumab 6 havi alkalmazását követően.
Czech: Příčinnou souvislost mezi kanakinumabem a těmito infekcemi nelze vyloučit.
Hungarian: A kanakinumabnak az ezekkel az eseményekkel való oki összefüggése nem zárható ki.
Czech: Kanakinumab se váže na sérový IL-1 beta.
Hungarian: A kanakinumab a szérumban az IL-1 bétához kötődik.
Czech: Po prvním otevření by měl být z mikrobiologického hlediska přípravek použit okamžitě.
Hungarian: Mikrobiológiai okokból a készítményt a felbontást követően azonnal fel kell használni.
Czech: Pokud po této dávce reaguje dítě dostatečně dobře, léčba může pokračovat dávkou 8 mg/kg každých 8 týdnů.
Hungarian: Ha a gyermek elég jól reagál erre, akkor a kezelést 8 hetenként 8 mg/kg-os adaggal lehet folytatni.
Czech: Pokyny pro použití přípravku Ilaris, injekční roztok
Hungarian: Használati utasítás az Ilaris por oldatos injekcióhoz
Czech: Další farmakokinetická analýza ukázala, že farmakokinetika kanakinumabu u 6 pediatrických CAPS pacientů mladších 2 let byla podobná farmakokinetice u pediatrických pacientů ve věku 2-4 let.
Hungarian: Egy további farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a kanakinumab farmakokinetikai tulajdonságai a CAPS-ban szenvedő, 6, 2 évesnél fiatalabb gyermekgyógyászati betegnél hasonlóak voltak a 2-4 éves gyermek betegeknél észlelt farmakokinetikai tulajdonságokhoz.
Czech: Speciální populace
Hungarian: Idős populáció
Czech: Vyhněte se aplikaci do jizvy, protože nemusí být vstřebána celá dávka přípravku.
Hungarian: Ne adja az injekciót hegszövetbe, mert ez azt okozhatja, hogy nem jut a szervezetébe az összes gyógyszer.
Czech: To může způsobovat horečku, bolest hlavy, únavu, kožní vyrážku nebo bolest kloubů a svalů.
Hungarian: Ez okozhat lázat, fejfájást, fáradtságot, bőrkiütést, ízületi- és izomfájdalmat.
Czech: Během léčby kanakinumabem byly u pacientů hlášeny oportunní infekce (viz bod 4.4).
Hungarian: A kanakinumabbal kezelt betegeknél opportunista fertőzések előfordulásáról számoltak be (lásd 4.4 pont).
Czech: Nicméně, novorozencům, kteří byli vystaveni kanakinumabu in utero, se nedoporučuje podávat živé vakcíny po dobu 16 týdnů od poslední dávky kanakinumabu podané matce před porodem.
Hungarian: Ennek a klinikai hatása nem ismert, azonban az in utero kanakinumab-expozícióban részesült újszülötteknél a szülést megelőző utolsó anyai kanakinumab dózist követő 16 héten belül nem ajánlott az élő vakcinák alkalmazása.
Czech: Při dlouhodobém podávání nebyl pozorován vliv na typ nebo četnost nežádoucích účinků.
Hungarian: A hosszabb időtartamú kezelésnek a gyógyszer okozta mellékhatások típusára vagy gyakoriságára gyakorolt hatását nem észlelték.
Czech: Odložte stříkačku stranou.
Hungarian: Tegye félre a fecskendőt.
Czech: Část III: pacienti, kteří dokončili 16týdenní léčbu a byli klasifikováni jako respondéři, byli znovu randomizováni do 24týdenního dvojitě zaslepeného období vymývaní léčby, během kterého dostávali každých 8 týdnů kanakinumab 150 mg (2 mg/kg u pacientů s tělesnou hmotností ≤40 kg) s.c. nebo placebo.
Hungarian: - III. rész: Azokat a betegeket, akik befejezték a 16 hetes kezelést, és a kezelésre reagálókként kerültek besorolásra, ismét randomizálták egy 24 hetes, kettős-vak, leállításos időszakra, amelyben 8 hetenként 150 mg kanakinumabot (2 mg/kg az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 40 kg) kaptak subcutan, vagy placebót.
Czech: - Nasaďte natahovací jehlu na stříkačku.
Hungarian: - Helyezze a felszívótűt a fecskendőre.
Czech: Při léčbě přípravkem Ilaris se může objevit pocit točení hlavy (závrať) nebo silná únava (astenie).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Ilaris-kezeléstől forgó jellegű szédülése lehet (szédülés vagy vertigó), vagy erős fáradtságot (aszténia) érezhet.
Czech: Pokud v zátce zůstávají kapky, poklepte na stranu lahvičky, abyste je odstranil(a).
Hungarian: Ha a dugón cseppek maradtak, óvatosan ütögesse meg az injekciós üveg oldalát, hogy eltávolítsa azokat.
Czech: Hodnocení bezpečnosti ukázalo zvýšenou četnost nežádoucích příhod u kanakinumabu v porovnání s triamcinolon acetonidem, se 66% oproti 53% pacientů hlásících jakoukoli nežádoucí příhodu a 20% oproti 10% pacientů hlásících nežádoucí příhodu charakteru infekce během 24 týdnů.
Hungarian: A biztonságossági eredmények a kanakinumab esetében a nemkívánatos események magasabb incidenciáját mutatták a triamcinolon-acetonidhoz képest, ami a bármilyen nemkívánatos eseményt jelentő betegeknél 66% vs.
Czech: Pokud uvidíte ve stříkačce bubliny, odstraňte je tak, jak Vám vysvětlil Váš zdravotnický pracovník či lékárník.
Hungarian: Ha levegőbuborékot lát a fecskendőben, távolítsa azt el, úgy, ahogy arra az egészségügyi szakember vagy a gyógyszerész megtanította.