FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V několika zemích Evropské unie byla po očkování vakcínou Pandemrix velmi vzácně hlášena nadměrná spavost v průběhu dne, často v nevhodnou dobu (dlouhodobý stav nazývaný narkolepsie).
Romanian: După vaccinarea cu Pandemrix, în câteva ţări din Europa a fost raportată foarte rar somnolenţă excesivă în timpul zilei, deseori în momente nepotrivite (o afecţiune de durată numită narcolepsie).
Czech: Dodatečné informace jsou dostupné ze studií provedených s vakcínou složením podobnou vakcíně Pandemrix, ale obsahující antigen odvozený z viru H5N1.
Romanian: Sunt disponibile informaţii suplimentare din cadrul studiilor efectuate cu un vaccin similar Pandemrix în privinţa compoziţiei, dar conţinând antigen derivat de la virusuri H5N1.
Czech: Epidemiologické studie související s vakcínou Pandemrix ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Romanian: Studiile epidemiologice realizate cu Pandemrix în câteva ţări europene au indicat un risc crescut de narcolepsie, însoţită sau nu de cataplexie la persoanele vaccinate, comparativ cu cele nevaccinate.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Pandemrix nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Romanian: Studiile la animale cu Pandemrix nu indică toxicitate asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí způsob umožňující očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům trvalý přístup k aktualizovaným informacím týkajícím se vakcíny Pandemrix.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Pandemrix.
Czech: Schopnost vakcíny vyvolat ochranu proti homologním a heterologním kmenům byla hodnocena v neklinických studiích za použití modelových testů na fretkách.
Romanian: Capacitatea de a induce protecţie împotriva tulpinilor omologe şi heterologe a fost evaluată în studii non-clinice, utilizând modele de expunere la nevăstuici.
Czech: Doporučené dávkování je založeno na údajích bezpečnosti a imunogenicity z klinických studií u zdravých subjektů.
Romanian: Dozele recomandate iau în considerare datele de siguranţă şi imunogenitate din studii clinice la subiecţi sănătoşi.
Czech: 24 - 35 měsíců
Romanian: 24-35 luni
Czech: Pokud by to však bylo nevyhnutelné, měly by být vakcíny aplikovány do různých končetin.
Romanian: Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite.
Czech: Narkolepsie se může vyskytnout s nebo bez náhlé svalové slabosti, která může vést k pádům (nazývá se kataplexie).
Romanian: Narcolepsia poate să fie însoţită sau nu de slăbiciune a muşchilor apărută brusc, care poate cauza căderi (o afecţiune numită cataplexie).
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Romanian: În fiecare experiment, patru grupe a câte 6 nevăstuici au fost imunizate intramuscular cu un vaccin cu adjuvant AS03, conţinând HA derivată din H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: • příznaky podobné chřipce.
Romanian: • Simptome asemănătoare gripei
Czech: • krátkodobá ospalost po očkování;
Romanian: • Somnolenţă cu durată scurtă, ca urmare a vaccinării
Czech: Chemická a fyzikální stabilita vakcíny po smísení byla při 25 °C prokázána po dobu 24 hodin.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C až 8 °C).
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
Czech: Před smísením obou složek, by se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) měla nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut): každá lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn jejich vzhled.
Romanian: Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute); fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že podnikne opatření umožňující označení a dohledatelnost vakcíny A/H1N1 podané každému očkovanému jedinci, a to za účelem minimalizace chyb v léčbě a pomoci očkovaným jedincům a zdravotnickým pracovníkům v hlášení nežádoucích účinků.
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre măsurile necesare pentru facilitarea identificării şi trasabilităţii vaccinului A/H1N1 administrat la fiecare pacient, pentru a reduce la minim erorile de medicaţie şi pentru a ajuta pacienţii şi profesioniştii din domeniul medical să raporteze reacţiile adverse.
Czech: Vztah mezi vakcínou Pandemrix a výskytem narkolepsie je stále předmětem zkoumání.
Romanian: Legătura între Pandemrix şi narcolepsie este încă sub investigaţie.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Pandemrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v prevenci chřipkové infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Pandemrix la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în prevenirea infecţiei gripale (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Czech: Proto se po očkování každou dávkou vakcíny doporučuje sledování teploty a její snižování (např. podáváním paracetamolu nebo jiných léků snižujících teplotu).
Romanian: Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
Czech: Po vakcinaci proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používající ELISA metodu na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1),
Romanian: După vaccinarea antigripală, au fost observate rezultate fals-pozitive în cazul testării serologice prin metoda ELISA pentru evidenţierea anticorpilor împotriva virusului imunodeficienţei umane tip 1
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Předpokládá se, že vakcína může chránit pouze proti chřipce vyvolané kmenem A/California/07/2009
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Este de aşteaptat ca vaccinul să protejeze doar împotriva gripei determinate de tulpini similare virusului A/California/07/2009 v(H1N1).
Czech: • Nežádoucí účinky, které je třeba přednostně hlásit, např. smrtelné nebo život ohrožující nežádoucí účinky, neočekávané závažné nežádoucí účinky, nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně po dobu 15 minut).
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei (pentru o perioadă de minim 15 minute) înainte de fiecare extragere.
Czech: - Fenotypová charakterizace hypocretin specifických T buněk a T buněk specifických pro chřipku po stimulaci hypocretinem nebo chřipkovými peptidy.
Romanian: Caracterizarea fenotipică a hipocretinelor şi a celulelor T specifice gripei după stimularea cu peptide hipocretine şi peptide specifice gripei.
Czech: Současné podání vakcín nebylo spojeno s vyšším výskytem místních nebo systémových reakcí ve srovnání se samostatně podanou vakcínou Pandemrix.
Romanian: Administrarea concomitentă nu a fost asociată cu frecvenţe mai mari ale reacţiilor adverse locale sau sistemice, comparativ cu administrarea doar a Pandemrix.
Czech: Co je vakcína Pandemrix a k čemu se používá
Romanian: Ce este Pandemrix şi pentru ce se utilizează
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se objevily během klinických studií s vakcínou Pandemrix u dospělých, včetně seniorů.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Pandemrix în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Czech: Parestézie, závrať
Romanian: Parestezii, ameţeli
Czech: 4dle protokolu
Romanian: 4conform protocolului
Czech: Proto je vhodné, aby neadjuvovaná vakcína proti sezónní chřipce byla podána před nebo současně s první dávkou vakcíny Pandemrix.
Romanian: Este de preferat ca vaccinurile gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie să fie administrate înaintea sau în acelaşi timp cu prima doză de Pandemrix.
Czech: V této věkové skupině se očkování v současné době nedoporučuje.
Romanian: La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
Czech: (30,0 %), svalový třes (19,4 %) otok v místě aplikace injekce (11,5 %) a pocení (11,3 %).
Romanian: (17,9%), mialgii (30,0%), frisoane (19,4%), edem la locul de injectare (11,5%) şi transpiraţie (11,3%).
Czech: • celkové kožní reakce včetně otoků tváře a kopřivky (vyrážka);
Romanian: • Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Czech: Výbor CHMP považuje na základě posouzení předložených údajů výše uvedená poregistrační opatření za splněná.
Romanian: Pe baza evaluării datelor furnizate, CHMP consideră că au fost îndeplinite măsurile post-autorizare de mai sus, aşa cum sunt prezentate în tabel.
Czech: Celkový počet subjektů4
Romanian: Total subiecţi4
Czech: Pandemrix může být aplikován kojícím ženám.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat la femeile care alăptează.
Czech: Pandemrix byl podáván ženám ve všech trimestrech těhotenství.
Romanian: Pandemrix a fost administrat la femei aflate în fiecare trimestru de sarcină.
Czech: Profylaxe chřipky vyvolané virem typu A (H1N1)v 2009.
Romanian: Profilaxia gripei determinate de virusul de tip A v(H1N1) 2009.
Czech: Očkování subjektů trpících závažným horečnatým onemocněním nebo akutní infekcí má být odloženo.
Romanian: Imunizarea trebuie amânată la pacienţii cu afecţiuni severe febrile sau cu infecţii acute.
Czech: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Romanian: z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Czech: 4dle protokolu Protilátka anti-HA
Romanian: 4conform protocolului Anticorpi anti-HA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasí s členskými státy, že zajistí sdělení cílené na zdravotnické pracovníky, týkající se následujících bodů:
Romanian: DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Czech: Virus neutralizační protilátková odpověď u subjektů > 60 let byla následující:
Romanian: Răspunsurile în anticorpi neutralizanţi la subiecţi cu vârsta >60 ani au fost după cum urmează:
Czech: gentamicin-sulfát (antibiotikum) nebo na deoxycholát sodný.
Romanian: (antibiotic) sau la deoxicolat de sodiu.
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek, který u Vás může vyvolat alergickou reakci.
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta.
Czech: Dvanáct měsíců po první dávce byla v obou věkových skupinách míra séroprotekce 85 %.
Romanian: La douăsprezece luni de la administrarea primei doze, rata de seroprotecţie a fost de 85% în ambele grupuri de vârstă.
Czech: Synkopa může být během zotavování doprovázena různými neurologickými příznaky, jako jsou přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické křeče končetin.
Romanian: Aceasta poate fi însoţită de câteva simptome neurologice, ca de exemplu tulburarea temporară a vederii, paraestezie şi mişcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării.
Czech: Zarudnutí a svědění v místě vpichu injekce, horečka
Romanian: Eritem cutanat şi prurit la locul de injectare, febră
Czech: Údaje o imunogenicitě získané tři týdny po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix (H1N1)v ukazují, že podání jedné dávky by mohlo být dostačující.
Romanian: Datele de imunogenitate obţinute după trei săptămâni de la administrarea unei doze de Pandemrix v(H1N1), sugerează că o singură doză ar putea fi suficientă.
Czech: • Vaskulitida (zánět krevních cév, který může vést ke kožním vyrážkám, bolestem kloubů a postižení ledvin).
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Czech: Některé nežádoucí účinky (včetně místního zarudnutí a horečky) byly častější po druhé dávce ve srovnání s první dávkou.
Romanian: Anumite reacţii adverse (incluzând înroşire locală şi febră) au apărut mai frecvent după administrarea celei de a doua doze, în comparaţie cu cele observate după administrarea primei doze.
Czech: Jak Pandemrix vypadá a co obsahuje toto balení
Romanian: Cum arată Pandemrix şi conţinutul ambalajului
Czech: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' (AS03), které zlepšuje odpověd' organismu na očkování.
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Czech: Dvě klinické studie hodnotily imunogenicitu vakcíny Pandemrix u zdravých dospělých ve věku 18
Romanian: Două studii clinice au evaluat imunogenitatea Pandemrix la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani.
Czech: 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Romanian: Nevăstuicile au fost vaccinate în zilele 0 şi 21 şi expuse intratraheal în ziua 49 la o doză letală de H5N1/A/Vietnam/1194/04 sau de H5N1/A/Indonesia/5/05 heterolog.
Czech: Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již někdy při injekci omdleli.
Romanian: Prin urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi leşinat vreodată în urma administrării unei injecţii.
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 30 N = 28 N = 15 N = 15 N = 14 N = 14
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=30 N=28 N=15 N=15 N=14 N=14
Czech: Budete-li mít nějaké další otázky týkající se podání této vakcíny, zeptejte se Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané s modelovou vakcínou s kmenem H5N1 neodhalily na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) žádné zvláštní riziko pro člověka.
Romanian: Datele non-clinice obţinute din studiile cu vaccinurile „mostră" utilizând o tulpină vaccinală H5N1, nu au evidenţiat nici un risc special pentru om, pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea acută şi după doze repetate, toleranţa locală, fertilitatea, toxicitatea embriofetală şi postnatală (până la finalul perioadei de alăptare).
Czech: Není známo, zda se pozorované účinky mohou vztahovat k očkování neadjuvovanou vakcínou proti sezónní chřipce po očkování jednou dávkou vakcíny Pandemrix, nebo k delšímu intervalu po očkování vakcínou Pandemrix.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă efectele observate pot apărea şi în cazul administrării vaccinului gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie după administrarea unei singure doze de Pandemrix sau în cazul în care au trecut intervale mai mari de timp între doze după administrarea Pandemrix.
Czech: Febrilní křeče
Romanian: Convulsii febrile
Czech: Vakcína Pandemrix může být podána současně s vakcínou proti sezónní chřipce, která neobsahuje adjuvans.
Romanian: Pandemrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Czech: 6 - 11 měsíců
Romanian: 6-11 luni
Czech: • tvrdá bulka a pocit tepla v místě vpichu injekce;
Romanian: • Un nodul tare şi senzaţie de căldură la locul injectării
Czech: • pocit nevolnosti, průjem, zvracení, bolest žaludku.
Romanian: • Greaţă, diaree, vărsături, dureri de stomac
Czech: Evropské unie (viz bod 4.4)
Romanian: (vezi pct. 4.4)
Czech: Viz bod 5.1 týkající se imunitních odpovědí po jedné a po dvou dávkách vakcíny Pandemrix (H1N1)v, včetně hladin protilátek za 6 a 12 měsíců.
Romanian: Vezi pct. 5.1 pentru informaţii privind răspunsul imun la una sau două doze de Pandemrix v(H1N1), incluzând valorile concentraţiilor de anticorpi după 6 şi 12 luni.
Czech: Údaje o bezpečnosti, imunogenicitě nebo účinnosti, které by doložily zaměnitelnost vakcíny Pandemrix s dalšími vakcínami (H1N1)v, nejsou k dispozici.
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină înlocuirea reciprocă a Pandemrix cu alte vaccinuri v(H1N1).
Czech: Po druhé dávce N = 34 N = 32 N = 33 N = 31 N = 16 N = 17 N = 15 N = 16
Romanian: doza 2 N=34 N=32 N=33 N=31 N=16 N=17 N=15 N=16
Czech: Horečka (> 39°C) v podpaží Ospalost
Romanian: Febră (>39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Czech: • záchvaty vzhledem k horečce; • dlouhodobý stav vedoucí k častému usínání v průběhu dne (narkolepsie), s nebo bez náhlé slabosti (kataplexie), která může vést k pádům bez ztráty vědomí;
Romanian: • O afecţiune de durată cu somnolenţă excesivă în timpul zilei (narcolepsie), însoţită sau nu de slăbiciune apărută brusc (cataplexie), care poate duce la căderi fără pierderea conştienţei
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech;
Romanian: • Umflare a ganglionilor de la gât, sub braţ sau din zona inghinală
Czech: 1četnost na základě odhadovaného odpovídajícího rizika z epidemiologických studií v několika zemích
Romanian: 1Frecvenţă bazată pe riscul estimat atribuit din studiile epidemiologice realizate în câteva ţări europene (vezi pct. 4.4)
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (59,0 %), bolest svalů (20,6 %), únava (17,9 %), bolest hlavy (17,6 %) a bolest kloubů
Romanian: La subiecţii cu vârsta > 60 de ani reacţiile adverse raportate cel mai frecvent după vaccinare au fost durere la locul de injectare (59,0%), mialgii (20,6%), oboseală (17,9%), cefalee (17,6%) şi artralgii
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽIT
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Czech: Klinické studie hodnotily výskyt nežádoucích účinků u více než 1 000 subjektů ve věku 18 let a starších,
Romanian: Studiile clinice au evaluat incidenţa reacţiilor adverse la mai mult de 1000 de subiecţi cu vârsta de 18
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou protilátek IgM v rámci odpovědi na vakcinaci.
Romanian: Reacţiile fals-pozitive tranzitorii se pot datora producerii anticorpilor de tip IgM
Czech: Vakcína Pandemrix nemá být podána:
Romanian: Pandemrix nu trebuie să vi se administreze:
Czech: Vakcína proti chřipce (H1N1)v (štěpený virion, inaktivovaná, obsahující adjuvans)
Romanian: Vaccin gripal v(H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Czech: Údaje tak ukazují, že Pandemrix může být současně podáván s neadjuvovanými vakcínami proti sezónní chřipce (injekce jsou podány do opačných končetin).
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Pandemrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie (administrări efectuate în membre diferite).
Czech: Vakcína Pandemrix obsahuje thiomersal
Romanian: Pandemrix conţine tiomersal
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Czech: Zvláště pokud jde o možné zvýšení četnosti výskytu horečky (teplota měřená v podpaží ≥ 38 °C) po podání druhé dávky.
Romanian: În mod special, după administrarea celei de-a doua doze, a crescut considerabil frecvenţa de apariţie a febrei (temperatura măsurată axilar ≥38°C).
Czech: Pokud by Vám měla být podána druhá dávka, časový odstup mezi první a druhou dávkou by měl být alespoň tři týdny.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Czech: Poloviční dávka pro dospělé4
Romanian: Jumătate din doza recomandată la adult4
Czech: BALENÍ OBSAHUJÍCÍ 50 LAHVIČEK SE SUSPENZÍ (ANTIGEN)
Romanian: CUTIE CU 50 DE FLACOANE CU SUSPENSIE (ANTIGEN)
Czech: Gastrointestinální symptomy (jako je průjem, zvracení, bolest břicha, nausea)
Romanian: Simptome gastro-intestinale (cum sunt diaree, vărsături, dureri abdominale, greaţă)
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi cu capacitate de 5 ml şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Czech: 71 - 80 let
Romanian: 71-80 ani
Czech: 5,0 % 5,4 % 1,9 % 5,8 % NA NA NA NA
Romanian: 5,0% 5,4% 1,9% 5,8% ND ND ND ND
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s titrem hemaglutinačně inhibičních protilátek (HI) ≥ 1:40; Ve studii D-Pan-H1N1-008 byla virus neutralizační protilátková odpověď následující:
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40 În studiul D-Pan-H1N1-008, răspunsurile în anticorpi neutralizanţi au fost după cum urmează:
Czech: Jednotlivé dávky vakcíny, buď 0,5 ml (plná dávka), nebo 0,25 ml (poloviční dávka), jsou odebírány do 1 ml injekční stříkačky a podávají se intramuskulárně.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare cu capacitatea de 1 ml şi administrată intramuscular.
Czech: GlaxoSmithKline Biologicals Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Romanian: GlaxoSmithKline Biologicals Filială a SmithKline Beecham Pharma GmbH & Co.
Czech: Celkový počet zařazených subjektů2
Romanian: Total subiecţi incluşi2
Czech: Vakcínu Vám aplikuje Váš lékař nebo zdravotní sestra v souladu s národními doporučeními.
Romanian: Cum se administrează Pandemrix Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Czech: K injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Romanian: Se recomandă ataşarea la seringă a unui ac de calibru de maxim 23-G.
Czech: V klinických studiích u dětí ve věku 10 až 17 let byly rovněž pozorovány výše vyjmenované nežádoucí účinky se stejnou četností, s výjimkou zarudnutí v místě podání injekce vyskytující se velmi často a pocení vyskytující se často.
Romanian: Reacţiile adverse enumerate mai sus au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare, care a fost raportată foarte frecvent şi a transpiraţiei care a fost raportată frecvent.
Czech: Jedincům očkovaným první dávkou vakcíny Pandemrix se doporučuje dokončit očkovací schéma s vakcínou Pandemrix (viz bod 4.4)
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Pandemrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Pandemrix (vezi pct. 4.4).
Czech: Děti mladší 6 měsíců
Romanian: Copii cu vârsta sub 6 luni