FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La PRES è un disturbo neurologico raro e reversibile, che si può manifestare con sintomi in rapida evoluzione che comprendono convulsioni, mal di testa, stato confusionale, disturbi visivi e neurologici con o senza ipertensione associata.
Slovenian: PRES je redka, reverzibilna nevrološka motnja, pri kateri so lahko prisotni simptomi, ki hitro napredujejo in vključujejo epileptične napade, glavobol, zmedenost, motnje vida in nevrološke motnje.
Italian: Contatti immediatamente il medico se presenta uno qualsiasi dei seguenti sintomi: febbre, difficoltà a respirare, eruzione cutanea, capogiri o senso di stordimento, rapido aumento di peso corporeo, gonfiore delle braccia o delle gambe.
Slovenian: Takoj se obrnite na zdravnika, če imate katerega koli od naslednjih simptomov: zvišana telesna temperatura, oteženo dihanje, izpuščaji, omotica ali vrtoglavica,
Italian: • Sospendere gilteritinib.
Slovenian: • Zdravljenje z gilteritinibom ustavite.
Italian: Xospata è assunto per bocca in compresse.
Slovenian: Zdravilo Xospata se zaužije v obliki tablet.
Italian: Farmacologia di sicurezza
Slovenian: Farmakološka varnost
Italian: Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono essere avvisati di utilizzare una contraccezione efficace nel corso del trattamento e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di Xospata.
Slovenian: Moškim s partnericami v rodni dobi je treba priporočiti, da med zdravljenjem in vsaj 4 mesece po zadnjem odmerku zdravila Xospata uporabljajo učinkovito kontracepcijo.
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione in pazienti trattati con Xospata hanno incluso febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, rapido aumento di peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije so pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Xospata, vključevali zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaj in ledvično disfunkcijo.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Slovenian: Pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica lieve (Classe Child-Pugh A) o moderata (Classe Child-Pugh B).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (Child-Pugh razred A) ali zmerno (Child-Pugh razred B) okvaro jeter prilagajanje odmerka ni potrebno.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne MM/LLLL
Italian: Come agisce Xospata
Slovenian: Kako deluje zdravilo Xospata
Italian: La creatinina sierica, un marcatore della funzionalità renale, è stata identificata come covariabile statisticamente significativa.
Slovenian: Za statistično pomembno spremenljivko se je izkazal serumski kreatinin, ki je indikator delovanja ledvic.
Italian: 4,1 Molto comune
Slovenian: 4,1 zelo pogosti navzea
Italian: Non sono disponibili, oppure sono disponibili solo in quantità limitata, dati relativi all'uso di gilteritinib nelle donne in stato di gravidanza.
Slovenian: Podatkov o uporabi gilteritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Italian: Non prenda questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: • Rapido aumento di peso
Slovenian: • hitro pridobivanje telesne mase,
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki
Italian: Questi segni potrebbero essere associati a una condizione chiamata sindrome da differenziazione (vedere il paragrafo 4.
Slovenian: To so lahko znaki bolezenskega stanja, ki se imenuje sindrom diferenciacije (glejte poglavje 4Možni neželeni učinki).
Italian: Negli studi clinici, 12 pazienti avevano QTcF > 500 msec. Tre pazienti hanno interrotto e ripreso il trattamento senza recidiva del prolungamento dell'intervallo QT.
Slovenian: Zdravljenje treh bolnikov so prekinili in znova uvedli, pri tem pa ni prišlo do ponovitve podaljšanja intervala QT.
Italian: Innalzamento dei livelli ematici di fosfatasi alcalina*
Slovenian: 6,3 zelo pogosti zvišanje ravni alkalne fosfataze v krvi*
Italian: È richiesta cautela nel prescrivere gilteritinib in concomitanza con prodotti medicinali che sono inibitori potenti del CYP3A e/o P-gp (quali, ma non solo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo e claritromicina) poiché possono aumentare l'esposizione a gilteritinib.
Slovenian: Pri hkratnem predpisovanju gilteritiniba z zdravili, ki so močni zaviralci CYP3A in/ali P-gp (kot so med drugim vorikonazol, itrakonazol, posakonazol in klaritromicin), je potrebna previdnost, ker lahko povečajo izpostavljenost gilteritinibu.
Italian: • Capogiri o stordimento
Slovenian: • omotica ali vrtoglavica,
Italian: I sintomi e le manifestazioni cliniche della sindrome da differenziazione includono febbre, dispnea, versamento pleurico, versamento pericardico, edema polmonare, ipotensione, aumento rapido del peso corporeo, edema periferico, eruzione cutanea e disfunzione renale.
Slovenian: Simptomi in klinični dokazi sindroma diferenciacije vključujejo zvišano telesno temperaturo, dispnejo, plevralni izliv, perikardialni izliv, pljučni edem, hipotenzijo, hitro pridobivanje telesne mase, periferni edem, izpuščaje in disfunkcijo ledvic.
Italian: Non dovrà allattare al seno durante il trattamento con Xospata e per almeno 2 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 2 meseca po koncu zdravljenja ne smete dojiti.
Italian: Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Slovenian: • Če se vam pojavijo kateri koli neželni učinki, zlasti tisti, ki so navedeni na tej kartici, se nemudoma obrnite na zdravnika.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sul suo trattamento, si rivolga al medico.
Slovenian: V primeru nadaljnjih vprašanj glede zdravljenja se obrnite na zdravnika.
Italian: (dal giorno 1 fino al giorno 10) (citarabina a basso dosaggio, LoDAC)
Slovenian: 10. dne) (LoDAC);
Italian: • mitoxantrone 8 mg/m 2, etoposide 100 mg/m e citarabina 1000 mg/m una volta al giorno EV
Slovenian: 7. dne); • 8 mg/m mitoksantrona, 100 mg/m etopozida in 1.000 mg/m citarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranih intravensko (od 1. do 5. dne) (MEC);
Italian: In particolare, informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo uno dei seguenti medicinali: - medicinali usati per il trattamento della tubercolosi, ad esempio rifampicina; - medicinali usati per il trattamento dell'epilessia, ad esempio fenitoina; - medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine, ad esempio voriconazolo,
Slovenian: Zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro še posebej obvestite, če jemljete katero od naslednjih zdravil: - zdravila za zdravljenje tuberkuloze, kot je rifampicin; - zdravila za zdravljenje epilepsije, kot je fenitoin; - zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot so vorikonazol, pozakonazol ali itrakonazol; - zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb, kot so eritromicin, klaritromicin ali azitromicin; - zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije), kot sta kaptopril ali karvedilol; - zdravila za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV), kot je ritonavir; - zdravila za zdravljenje depresije, kot so escitalopram, fluoksetin ali sertralin; - šentjanževko (znano tudi kot Hypericum perforatum), zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Xospata: - se ha un disturbo del ritmo cardiaco, ad esempio battito cardiaco irregolare oppure una condizione chiamata prolungamento dell'intervallo QT (vedere il paragrafo 4.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Xospata se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro: - če imate motnje srčnega ritma, kot je neenakomerno bitje srca, ali bolezensko stanje, ki se imenuje podaljšanje intervala QT (glejte poglavje 4 - Možni neželeni učinki); - če ste imeli v preteklosti nizke ravni kalijevih ali magnezijevih soli v krvi, ker se lahko zaradi tega poveča tveganje za nepravilen srčni ritem; - če imate hude bolečine v zgornjem delu trebuha in hrbta ali se pojavita slabost in bruhanje.
Italian: IC: intervallo di confidenza a. CR era definita come conta assoluta dei neutrofili ≥1,0 x 109/L, piastrine ≥100 x 109/L, differenziale di cellule del midollo osseo normali con blasti <5%, indipendenza da trasfusione di piastrine e globuli rossi e nessuna evidenza di leucemia extramidollare.
Slovenian: 9/l, diferencialna krvna slika normalnega kostnega mozga z manj kot 5 % blastov, neodvisnost od transfuzije eritrocitov in trombocitov ter brez dokazov ekstramedularne levkemije.
Italian: In via generale, gilteritinib ha esibito un profilo di farmacocinetica lineare e proporzionale rispetto alla dose dopo una somministrazione singola e dopo somministrazioni multiple di dosi comprese fra 20 e 450 mg in pazienti affetti da LMA recidivante o refrattaria.
Slovenian: Na splošno je bila po dajanju enkratnega in večkratnih odmerkov med 20 in 450 mg bolnikom s ponovljeno ali neodzivno AML ugotovljena linearna farmakokinetika gilteritiniba, sorazmerna z velikostjo odmerka.
Italian: Patologie del sistema nervoso Capogiri
Slovenian: Bolezni živčevja omotica
Italian: Gli uomini che assumono Xospata che hanno una partner in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xospata e per almeno 4 mesi dopo aver interrotto il trattamento.
Slovenian: Moški, ki se zdravijo z zdravilom Xospata in imajo partnerico, ki lahko zanosi, morajo med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj 4 mesece po njem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Italian: Molto comuni (che possono interessare più di 1 persona su 10): - diarrea - nausea - stitichezza - stanchezza - gonfiore causato da ritenzione di liquidi (edema) - calo di energia, debolezza (astenia) - alterazione dei risultati di esami del sangue: livelli elevati nel sangue di creatinfosfochinasi
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - driska, - slabost, - zaprtje, - utrujenost, - otekanje zaradi zadrževanja tekočine (edem), - izguba energije, šibkost (astenija), - abnormalni rezultati krvnih preiskav: visoke ravni kreatin fosfokinaze v krvi (nakazuje delovanje mišic in srca), alanin aminotransferaze (ALT), aspartat aminotransferaze (AST) in/ali alkalne fosfataze v krvi (nakazuje delovanje jeter), - bolečine v okončinah, - bolečine v sklepih (artralgija), - bolečine v mišicah (mialgija), - kašelj, - zasoplost (dispneja), - omotica, - nizek krvni tlak (hipotenzija).
Italian: per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5) (MEC) • fattore stimolante le colonie granulocitarie 300 mcg/m una volta al giorno SC per 5 giorni (dal giorno 1 al giorno 5), fludarabina 30 mg/m una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), citarabina 2000 mg/m2 una volta al giorno EV per 5 giorni (dal giorno 2 al giorno 6), idarubicina 10 mg/m una volta al giorno EV per 3 giorni (dal giorno 2 al giorno 4) (FLAG-Ida).
Slovenian: • 300 μg/m granulocitne kolonije stimulirajočega faktorja enkrat dnevno, 5 dni apliciranega subkutano (od 1. do 5. dne), 30 mg/m fludarabina enkrat dnevno, 5 dni apliciranega intravensko
Italian: LMA recidivante o refrattaria
Slovenian: Ponovljena ali neodzivna AML
Italian: L'allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con Xospata e per almeno due mesi dopo l'ultima dose.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Xospata in vsaj dva meseca po zadnjem odmerku mora biti dojenje prekinjeno.
Italian: Versamento pericardico
Slovenian: Okvara ledvic
Italian: • Sospendere gilteritinib se i segni e/o sintomi gravi persistono per oltre 48 ore dall'inizio del trattamento con corticosteroidi.
Slovenian: • Če hudi znaki in/ali simptomi vztrajajo več kot 48 ur po začetku uporabe kortikosteroidov, prekinite zdravljenje z gilteritinibom.
Italian: 1,9 Molto comune
Slovenian: 1,9 zelo pogosti zaprtje
Italian: Anziani (età di 75 anni e oltre) Se ha un'età di 75 anni e oltre può usare questo medicinale alle stesse dosi degli altri adulti.
Slovenian: Starejši (stari 75 let ali več) Če ste stari 75 let ali več, lahko uporabljate to zdravilo v enakem odmerku kot drugi odrasli.
Italian: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Italian: Le possibilità che la capsula si frantumi in piccoli pezzi aumentano se la capsula viene forata più di una volta.
Slovenian: Možnost, da se kapsula tako zdrobi, je večja, če kapsulo nehote predrete več kot enkrat.
Italian: • Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Italian: Può inalare Xoterna Breezhaler in qualsiasi momento prima o dopo l'assunzione di cibi o bevande.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler lahko inhalirate kadarkoli, pred ali po uživanju hrane oziroma pijače.
Italian: Durante l'inalazione si sentirà un ronzio.
Slovenian: Med vdihovanje boste slišali brneč zvok.
Italian: Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l'inalatore Xoterna Breezhaler (vedere paragrafo 6.6).
Slovenian: Kapsule so namenjene samo uporabi z inhalatorjem Xoterna Breezhaler (glejte poglavje 6.6).
Italian: Altri medicinali e Xoterna Breezhaler Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Xoterna Breezhaler Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Italian: • dolore ai muscoli, ai legamenti, ai tendini, alle articolazioni e alle ossa
Slovenian: • bolečine v mišicah, sklepnih vezeh, kitah, sklepih in kosteh
Italian: - La BPCO è una malattia a lungo termine e deve prendere Xoterna Breezhaler ogni giorno e non solo quando ha difficoltà a respirare o altri sintomi della BPCO.
Slovenian: - KOPB je dolgotrajna bolezen in zdravilo Xoterna Breezhaler morate uporabljati vsak dan, ne le takrat, ko težko dihate ali imate katerega od drugih simptomov KOPB.
Italian: La dose raccomandata è l'inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l'inalatore Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Xoterna Breezhaler.
Italian: Non usi Xoterna Breezhaler - se è allergico a indacaterolo o glicopirronio o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Xoterna Breezhaler - če ste alergični na indakaterol, glikopironij ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: Xoterna Breezhaler non deve essere usato nel trattamento dell'asma a causa dell'assenza di dati in questa indicazione.
Slovenian: Zdravila Xoterna Breezhaler se ne sme uporabljati za zdravljenje astme, saj o uporabi pri tej indikaciji ni na voljo nobenih podatkov.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Xoterna Breezhaler nei bambini non sono state stabilite.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Xoterna Breezhaler pri otrocih nista bili dokazani.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Xoterna Breezhaler in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Xoterna Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Italian: La somministrazione di Xoterna Breezhaler può provocare broncospasmo paradosso, che può essere pericoloso per la vita.
Slovenian: Odmerjanje zdravila Xoterna Breezhaler lahko povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Italian: Se ha inalato troppo medicinale o se altri hanno usato accidentalmente le sue capsule, informi immediatamente il medico o si rechi al più vicino pronto soccorso.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Xoterna Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč tega zdravila ali če kdo drug pomotoma uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno pomoč.
Italian: I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l'uso di Xoterna Breezhaler se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti z znaki in simptomi akutnega glavkoma zaprtega zakotja in jim naročiti, naj v primeru pojava teh simptomov ali znakov prenehajo uporabljati zdravilo Xoterna Breezhaler.
Italian: Se questo succede, smuovere delicatamente la capsula picchiettando la base dell'inalatore.
Slovenian: Če se to zgodi, previdno sprostite kapsulo z rahlim trkanjem od spodnji del inhalatorja.
Italian: La somministrazione concomitante di Xoterna Breezhaler con altri medicinali contenenti sostanze anticolinergiche non è stata studiata ed è pertanto non raccomandata (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Sočasne uporabe zdravila Xoterna Breezhaler z drugimi zdravili, ki vsebujejo antiholinergične učinkovine, niso proučevali in zato ni priporočena (glejte poglavje 4.4).
Italian: - Gli altri componenti della polvere per inalazione sono lattosio monoidrato e magnesio stearato (vedere paragrafo 2, in corrispondenza di "Xoterna Breezhaler contiene lattosio").
Slovenian: - Drugi sestavini inhalacijskega praška sta laktoza monohidrat in magnezijev stearat (glejte poglavje 2 pod "Zdravilo Xoterna Breezhaler vsebuje laktozo").
Italian: L'esperienza sulla sicurezza di Xoterna Breezhaler si basa sull'esposizione fino a 15 mesi alla dose terapeutica raccomandata.
Slovenian: Izkušnje glede varnosti pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler so pridobljene pri izpostavljenosti zdravilu v trajanju do 15 mesecev v priporočenem terapevtskem odmerku.
Italian: Dopo l'inalazione di Xoterna Breezhaler, la biodisponibilità assoluta di indacaterolo è stata calcolata nell'intervallo tra 61 e 85% della dose erogata, e quella di glicopirronio è stata di circa il 47% della dose erogata.
Slovenian: Ocenjujejo, da je po inhaliranju zdravila Xoterna Breezhaler absolutna biološka uporabnost indakaterola v razponu od 61 % do 85 % prejetega odmerka, za glikopironij pa znaša približno 47 % prejetega odmerka.
Italian: Pertanto, durante la gravidanza Xoterna Breezhaler deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Iz tega razloga se sme zdravilo Xoterna Breezhaler v nosečnosti uporabiti samo v primeru, da pričakovana korist za bolnico upravičuje potencialno tveganje za plod.
Italian: Verifica
Slovenian: preverite
Italian: Descrizione dell'aspetto di Xoterna Breezhaler e contenuto della confezione
Slovenian: Izgled zdravila Xoterna Breezhaler in vsebina pakiranja
Italian: Le altre più comuni reazioni avverse correlate al medicinale (almeno il 3% dei pazienti trattati con Xoterna Breezhaler e anche in percentuale superiore rispetto al placebo) sono state tosse, nasofaringite e cefalea.
Slovenian: Drugi najbolj pogosti neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo (pri najmanj 3 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Xoterna Breezhaler, in z večjo pogostnostjo kot pri uporabi placeba), so bili kašelj, nazofaringitis in glavobol.
Italian: Xoterna Breezhaler deve essere usato con cautela in pazienti con disturbi convulsivi o tireotossicosi e in pazienti che rispondono in modo insolito agli agonisti beta2-adrenergici.
Slovenian: Pri uporabi zdravila Xoterna Breezhaler je potrebna previdnost pri bolnikih s konvulzivnimi motnjami ali s hipertiroidizmom in pri bolnikih, ki so neobičajno odzivni na agoniste beta-2 adrenergičnih receptorjev.
Italian: Xoterna Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler je indicirano kot vzdrževalno bronhodilatatorno zdravljenje za lajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Italian: Xoterna Breezhaler, somministrato al mattino, ha ridotto l'iperinsufflazione dinamica e migliorato la durata del tempo di mantenimento dell'esercizio fisico dalla prima dose in poi.
Slovenian: Zdravilo Xoterna Breezhaler, ki so ga odmerjali zjutraj, je zmanjšalo dinamično hiperinflacijo pljuč in podaljšalo čas, ko so bolniki lahko izvajali vajo, in sicer od prvega odmerka dalje.
Italian: Non si sono osservati effetti rilevanti di Xoterna Breezhaler sulla frequenza cardiaca media delle 24 ore e sulla frequenza cardiaca misurata dopo 30 minuti, 4 ore e 24 ore.
Slovenian: V obdobju 24 ur ni prišlo do pomembnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler na povprečno srčno frekvenco, niti na izmerjene frekvence v času 30 minut, 4 ure in 24 ur po odmerjanju.
Italian: Lo stato di fumatore e il FEV1 al basale non hanno effetto apparente sull'esposizione sistemica all'indacaterolo e al glicopirronio dopo inalazione di Xoterna Breezhaler.
Slovenian: Status kajenja in izhodiščna vrednost FEV1 nimata opaznega vpliva na sistemsko izpostavljenost indakaterolu in glikopironiju po inhlairanju zdravila Xoterna Breezhaler.
Italian: Nei pazienti con grave compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m2), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Xoterna Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (z ocenjeno hitrostjo glomerulne filtracije manj kot 30 ml/min/1,73 m2), med katere sodijo tudi tisti s končno ledvično odpovedjo, ki potrebujejo dializno zdravljenje, se sme zdravilo Xoterna Breezhaler uporabljati samo v primeru, da pričakovana korist presega potencialno tveganje (glejte poglavje 5.2).
Italian: In generale, l'effetto sulla frequenza cardiaca nel tempo non ha mostrato un effetto farmacodinamico costante di Xoterna Breezhaler.
Slovenian: V celoti rezultati opazovanja delovanja na srčno frekvenco v danem času niso potrdili enotnega farmakodinamičnega učinka zdravila Xoterna Breezhaler.