FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen met Rhokiinsa:
Latvian: Novērotas šādas blakusparādības, lietojot Rhokiinsa:
Dutch: De reacties zijn als volgt ingedeeld: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1 000, <1/100), zelden (≥1/10 000,
Latvian: Blakusparādības ir klasificētas pēc to sastopamības biežuma: ļoti bieži (≥1/10), bieži (no ≥1/100 līdz <1/10), retāk (no ≥1/1000 līdz <1/100), reti (no ≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking op de ogen die werd waargenomen is conjunctivale hyperemie die bij 51% van de patiënten werd gemeld.
Latvian: Visbiežāk sastopamā ar acīm saistītā nevēlamā blakusparādība ir konjunktīvas hiperēmija, par ko ziņoja 51 % pacientu.
Dutch: Bij gelijktijdig gebruik van netarsudil met andere topische ooggeneesmiddelen moet elk geneesmiddel met een tussenpoos van ten minste vijf (5) minuten worden toegediend.
Latvian: Ja netarsudils jālieto vienlaikus ar citām lokāli lietojamām oftalmoloģiskām zālēm, starp katru zāļu lietošanu jāievēro vismaz piecu (5) minūšu starplaiks.
Dutch: Het gebruik van verontreinigde oplossingen kan ernstige schade aan het oog en daaropvolgend verlies van het gezichtsvermogen tot gevolg hebben.
Latvian: Piesārņota šķīduma lietošana var izraisīt smagus acs bojājumus un tiem sekojošu redzes zudumu.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is netarsudil.
Latvian: - Aktīvā viela ir netarsudils.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met intraveneuze toediening duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit bij klinisch relevante blootstellingen (zie rubriek 5.3).
Latvian: Pētījumi ar intravenozu lietošanu dzīvniekiem neuzrāda tiešu vai netiešu kaitīgu ietekmi saistībā ar reproduktīvo toksicitāti klīniski nozīmīgā zāļu iedarbības līmenī (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Dutch: Als er bij de indruppeling sprake is van voorbijgaand wazig zien, moet de patiënt wachten tot hij/zij weer helder ziet alvorens een voertuig te besturen of machines te bedienen.
Latvian: Ja pēc iepilināšanas ir pārejoša redzes miglošanās, pacientam pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas vajadzētu nogaidīt, līdz atjaunojusies skaidra redze.
Dutch: Een relatief klein aandeel van de proefpersonen met matige of ernstige hyperemie staakten echter vanwege deze bijwerking de behandeling (6,0% in klinische fase 3-onderzoeken).
Latvian: Taču salīdzinoši neliels skaits pētāmo personu ar vidēji smagu vai smagu hiperēmiju pārtrauca ārstēšanos šīs nevēlamās blakusparādības dēļ (6,0 % 3. fāzes klīniskajos pētījumos).
Dutch: Gebruik Rhokiinsa niet als u zwanger bent, tenzij uw arts het middel toch aanbeveelt.
Latvian: Nelietojiet Rhokiinsa, ja esat grūtniece, ja vien to nav ieteicis ārsts.
Dutch: • Knijp voorzichtig in de fles om één druppel Rhokiinsa in uw oog te laten vallen.
Latvian: • Viegli saspiediet pudelīti, lai iepilinātu acī vienu Rhokiinsa pilienu.
Dutch: Rhokiinsa is een heldere, vloeibare oogdruppeloplossing in een plastic fles.
Latvian: Rhokiinsa ir dzidrs, šķidrs acu pilienu šķīdums plastmasas pudelītē.
Dutch: Deze onderzoeken wijzen er ook op dat netarsudil de IOP verlaagt door de episclerale veneuze druk te verminderen.
Latvian: Šie pētījumi arī liecina, ka netarsudils pazemina IOS, samazinot episklēras venozo spiedienu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij gebruik bij patiënten met droge ogen en bij patiënten bij wie het hoornvlies kan zijn gecompromitteerd.
Latvian: Jālieto piesardzīgi pacientiem ar sausās acs sindromu un pacientiem, kuru radzene var būt bojāta.
Dutch: Als de druk in het oog te hoog is, kan dit uw gezichtsvermogen aantasten.
Latvian: Ja acs iekšējais spiediens ir pārāk augsts, tas var bojāt redzi.
Dutch: Benzalkoniumchloride kan ook oogirritatie veroorzaken, met name als u droge ogen of aandoeningen van het hoornvlies (de doorzichtige laag aan de voorzijde van het oog) heeft.
Latvian: Benzalkonija hlorīds var izraisīt arī acu kairinājumu, it īpaši tad, ja Jums ir sausas acis vai radzenes (caurspīdīgs slānis acs priekšējā daļā) bojājumi.
Dutch: • Doe de dop weer op de fles om de fles te sluiten.
Latvian: • Uzlieciet atpakaļ vāciņu, lai aizvērtu pudelīti.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rhokiinsa moet worden gestaakt dan wel niet mag worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Latvian: Lēmums pārtraukt barošanu ar krūti vai pārtraukt terapiju/atturēties no terapijas ar Rhokiinsa jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Dutch: Rhokiinsa wordt steriel geleverd in ondoorzichtige witte flessen van polyethyleen met een lage dichtheid (2,5 ml in een verpakking van 4 ml) en tips met witte doppen van polypropyleen en antimanipulatieverzegelingen.
Latvian: Rhokiinsa tiek piegādātas sterilā veidā necaurspīdīgās, baltās zema blīvuma polietilēna pudelītēs (aizpildīti 2,5 ml no 4 ml tilpuma pudelītes) ar uzgaļiem un baltiem polipropilēna vāciņiem, un pretviltojumu plombām.
Dutch: De incidentie van cornea verticillata was hoger in bepaalde subpopulaties: ouderen (≥65 jaar ) versus niet-ouderen (24,8% vs. 15,9%); mannen versus vrouwen (24,4% vs. 18,4%) en bij blanken versus andere rassen (25,6% vs. 7,0%).
Latvian: Cornea verticillata sastopamība noteiktās pacientu apakšgrupās bija augstāka nekā citās: gados vecākiem pacientiem (≥65 gadi), salīdzinot ar jaunākiem (24,8 pret 15,9 %), vīriešiem, salīdzinot ar sievietēm (24,4 pret 18,4 %), un baltādainajiem, salīdzinot ar citām rasēm (25,6 pret 7,0 %).
Dutch: Niet inslikken of injecteren.
Latvian: Nenorijiet vai neinjicējiet šīs zāles.
Dutch: Netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, bleken een mogelijk fototoxisch potentieel te hebben in een gemodificeerde 3T3 NRU-PT-in-vitroassay, waarbij de golflengte ook UVB-licht omvatte.
Latvian: Tika konstatēts, ka netarsudilam un tā aktīvajam metabolītam AR-13503 piemīt iespējams fototoksisks potenciāls modificētā 3T3 NRU-PT in vitro analīzē, kur viļņu garumu paplašināja, lai ietvertu UVB
Dutch: Conjunctivale hyperemie was doorgaans licht van ernst en sporadisch.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija parasti bija viegla un sporādiska.
Dutch: - De hulpstoffen in dit middel zijn benzalkoniumchloride (zie rubriek 2 onder ‘Rhokiinsa bevat benzalkoniumchloride'), mannitol, boorzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Latvian: - Citas palīgvielas ir benzalkonija hlorīds (skatīt 2. punkta sadaļu "Rhokiinsa satur benzalkonija hlorīdu"), mannīts, borskābe, nātrija hidroksīds un ūdens injekcijām.
Dutch: Intraveneuze toediening van netarsudilmesylaat aan drachtige ratten en konijnen tijdens de organogenese heeft geen nadelige embryonale en foetale effecten veroorzaakt bij klinisch relevante systemische blootstellingen.
Latvian: Intravenoza netarsudila mesilāta lietošana grūsnām žurku un trušu mātītēm organoģenēzes laikā neradīja nelabvēlīgu ietekmi uz embriju un augli klīniski nozīmīgos zāļu sistēmiskās iedarbības līmeņos.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 oC.
Dutch: Behandeling met Rhokiinsa mag alleen worden gestart door een oogarts of een professionele zorgverlener die gekwalificeerd is in de oogheelkunde.
Latvian: Ārstēšanu ar Rhokiinsa drīkst uzsākt tikai oftalmologs vai oftalmoloģijā kvalificēts veselības aprūpes speciālists.
Dutch: Slechts één plasmaconcentratie bij 0,11 ng/ml voor de actieve metaboliet werd waargenomen voor één proefpersoon op dag 8, 8 uur na toediening.
Latvian: Tikai vienreiz tika novērota aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā 0,11 ng/ml vienai pētāmajai personai 8. dienā 8 stundas pēc zāļu lietošanas.
Dutch: Andere bijwerkingen op de ogen die zijn gemeld: cornea verticillata (17%), pijn op de plaats van indruppeling (17%) en conjunctivale bloeding (8%).
Latvian: Citas ziņotās ar acīm saistītās blakusparādības ir šādas: cornea verticillata (17 %), sāpes pilināšanas vietā (17 %) un konjunktīvas asiņošana (8 %).
Dutch: Stakingspercentages vanwege bijwerkingen waren 19,3% voor de netarsudil-behandelgroep versus 1,7% voor de timololmaleaatgroep.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību dēļ pārtrauktas dalības rādītājs bija 19,3 % netarsudila ārstēšanas grupā, salīdzinot ar 1,7 % timolola maleāta grupā.
Dutch: Ook werden erytheem op de plaats van indruppeling (8%), hoornvlieskleuring (7%), wazig zien (6%), verhoogde traansecretie (6%) en erytheem van het ooglid (5%) gemeld.
Latvian: Tika ziņots arī par eritēmu pilināšanas vietā (8 %), radzenes iekrāsošanos (7 %), redzes miglošanos (6 %), pastiprinātu asarošanu (6 %) un plakstiņu eritēmu (5 %).
Dutch: Patiënten mogen per dag niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) indruppelen.
Latvian: Pacienti nedrīkst skartajā(-ās) acīs(-īs) pilināt vairāk nekā vienu pilienu dienā.
Dutch: Er zijn momenteel geen gegevens beschikbaar over potentiële interacties die specifiek zijn voor netarsudil (zie rubriek 4.5).
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par iespējamu mijiedarbību tieši ar netarsudilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Dutch: Als u oogzalf gebruikt, moeten deze het laatst worden gebruikt.
Latvian: Ja lietojat acu ziedes, tās jālieto kā pēdējās.
Dutch: De fles 4 weken na de eerste opening weggooien om infecties te voorkomen en een nieuwe fles gebruiken.
Latvian: Lai izvairītos no infekcijām, izmetiet pudelīti, kad pagājušas 4 nedēļas kopš tās pirmās atvēršanas, un izmantojiet jaunu pudelīti.
Dutch: De voltooiingspercentages in fase 3-onderzoeken waren lager in de netarsudil-behandelgroep dan in de timololmaleaatgroep.
Latvian: Trešās fāzes pētījumus pabeigušo pacientu skaits netarsudila ārstēšanas grupā bija zemāks nekā timolola maleāta grupā.
Dutch: Netarsudil was niet mutageen in een bacteriemutatieassay, in een lymfoomassay met muizen of in een micronucleusproef met ratten.
Latvian: Netarsudils nebija mutagēns baktēriju mutācijas analīzē, peļu limfomas analīzē vai žurku mikrokodolu testā.
Dutch: Daarom wordt aanbevolen netarsudil eenmaal daags toe te dienen.
Latvian: Tāpēc netarsudilu ieteicams lietot vienreiz dienā.
Dutch: De werkzaamheid werd ook onderzocht bij patiënten met een IOP op baseline ≥25 mmHg en <30 mmHg.
Latvian: Efektivitāte tika pētīta arī pacientiem ar sākotnējo IOS ≥25 mmHg un <30 mmHg.
Dutch: Gebruik niet meer dan één druppel in het aangedane oog (de aangedane ogen) eenmaal daags.
Latvian: Nelietojiet skartajā(-ās) acīs(-īs) vairāk nekā vienu pielienu dienā.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .
Dutch: Benzalkoniumchloride kan worden geabsorbeerd door zachte contactlenzen en kan de kleur van de contactlenzen veranderen.
Latvian: Mīkstās kontaktlēcas var absorbēt benzalkonija hlorīdu, un tas var mainīt kontaktlēcu krāsu.
Dutch: Oogzalven moeten het laatst worden toegediend.
Latvian: Acu ziedes ir jālieto kā pēdējās.
Dutch: Tweemaal daags toegediend netarsudil leverde enigszins grotere IOP-verlagingen op, maar had een minder gunstig veiligheidsprofiel, wat tot uitdrukking kwam in een hoger percentage en een grotere ernst van de bijwerkingen op de ogen.
Latvian: Netarsudila lietošana divreiz dienā nodrošināja nedaudz lielāku IOS samazinājumu, bet radīja nelabvēlīgāku drošuma profilu, par ko liecina ar acīm saistīto nevēlamo blakusparādību skaita un smaguma pakāpes pieaugums.
Dutch: De meeste stakingen in de netarsudilgroep werden in verband gebracht met oculaire bijwerkingen, terwijl de meeste stakingen in de timololgroep in verband werden gebracht met niet-oculaire bijwerkingen.
Latvian: Vairums dalības pārtraukšanas gadījumu netarsudila grupā bija saistīti ar blakusparādībām, kas skar acis, bet timolola grupā vairums dalības pārtraukšanas gadījumu bija saistīti ar blakusparādībām, kas neskar acis.
Dutch: Na opening van de fles: Bewaren beneden 25 °C.
Latvian: Pēc pudelītes atvēršanas: uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van netarsudil bij proefpersonen met een gecompromitteerd hoornvliesepitheel of naast elkaar bestaande oculaire pathologieën, bijv. pseudo-exfoliatie en dispersiepigmentsyndroom, zijn niet vastgesteld.
Latvian: Nav noteikta netarsudila efektivitāte un drošums pacientiem ar bojātu radzenes epitēliju vai citām vienlaicīgām acu patoloģijām, piemēram, pseidoeksfoliāciju un pigmenta dispersijas sindromu.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat benzalkoniumchloride.
Latvian: Šīs zāles satur benzalkonija hlorīdu.
Dutch: Hoewel er geen effecten op met moedermelk gevoede pasgeborenen/zuigelingen worden verwacht aangezien de systemische blootstelling van de borstvoeding gevende vrouw aan netarsudil naar verwachting verwaarloosbaar is, zijn er echter geen relevante klinische gegevens beschikbaar (zie rubriek 5.2).
Latvian: Taču, tā kā nav gaidāma nekāda ietekme uz jaundzimušajiem/zīdaiņiem, kas baroti ar krūti, jo paredzams, ka netarsudila sistēmiskā iedarbība sievietēm, kas baro ar krūti, būs nenozīmīga, attiecīgie klīniskie dati nav pieejami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Er zijn geen of slechts beperkte gegevens over het gebruik van netarsudil bij zwangere vrouwen.
Latvian: Dati par netarsudila lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti vai nav pieejami.
Dutch: Een gerandomiseerd, dubbelblind, multicenter klinisch fase 3-onderzoek vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van netarsudil eenmaal daags met die van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags wat betreft het verminderen van de IOP bij in totaal 708 patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Latvian: Randomizētā, dubultaklā daudzcentru 3. fāzes klīniskajā pētījumā salīdzināja vienreiz dienā lietota netarsudila un divreiz dienā lietota timolola maleāta 0,5 % efektivitāti un drošumu IOS pazemināšanā kopumā 708 pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
Dutch: Blijf de fles vasthouden en zorg er daarbij voor dat de tip niet met iets in contact komt.
Latvian: Joprojām turiet pudelīti, lai tās gals nekam nepieskartos.
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen die verband hielden met staking in de Rhokiinsagroepen waren conjunctivale hyperemie (5,8%), cornea verticillata (3,7%) en wazig zien (1,4%).
Latvian: Visbiežāk ziņotās ar dalības pārtraukšanu saistītās nevēlamās blakusparādības Rhokiinsa grupās bija konjunktīvas hiperēmija (5,8 %), cornea verticillata (3,7 %) un redzes miglošanās (1,4 %).
Dutch: Vanwege de vaatverwijdende eigenschappen van netarsudil moeten andere oogdruppels eerder worden toegediend.
Latvian: Tā kā netarsudilam piemīt vazodilatējoša iedarbība, citus acu pilienus jālieto pirms šīm zālēm.
Dutch: Het kan zijn dat u kort na het gebruik van Rhokiinsa wazig of abnormaal ziet.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Uzreiz pēc Rhokiinsa lietošanas Jums var būt neskaidra vai neparasta redze.
Dutch: Benzalkoniumchloride, boorzuur, mannitol, natriumhydroxide, water voor injecties.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Benzalkonija hlorīds, borskābe, mannīts, nātrija hidroksīds, ūdens injekcijām
Dutch: Rhokiinsa wordt gebruikt om de druk in de ogen te verlagen bij volwassenen die een oogaandoening hebben die glaucoom wordt genoemd of die een verhoogde druk in hun ogen hebben.
Latvian: Rhokiinsa lieto, lai pazeminātu acs iekšējo spiedienu pieaugušajiem, kuriem ir slimība, ko dēvē par glaukomu, vai paaugstināts spiediens acīs.
Dutch: Soms overgevoeligheid
Latvian: Paaugstināta jutība
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: oftalmologica, antiglaucoompreparaten en miotica, ATC-code: S01EX05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, pretglaukomas un mikotiskie līdzekļi, ATĶ kods:
Dutch: Na opening bewaren beneden 25 °C.
Latvian: Pēc atvēršanas uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Dutch: • Gebruik Rhokiinsa niet meer dan eenmaal daags, want dan zou u meer bijwerkingen kunnen krijgen.
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā • Nelietojiet Rhokiinsa biežāk nekā vienreiz dienā, jo tad var rasties vairāk blakusparādību.
Dutch: Rhokiinsa heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Rhokiinsa nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 150 microgram benzalkoniumchloride.
Latvian: Viens ml šķīduma satur 150 mikrogramus benzalkonija hlorīda.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Dutch: Verschil (95% ‑BI) Netarsudil - Timolol
Latvian: Starpība (95% TI)
Dutch: Bij ongeveer 20% van de patiënten in gecontroleerde klinische fase 3-onderzoeken trad cornea verticillata op. Cornea verticillata dat bij met netarsudil behandelde patiënten werd gezien, werd voor het eerst opgemerkt na 4 weken dagelijkse toediening.
Latvian: Ar netarsudilu ārstētiem pacientiem cornea verticillata pirmoreiz novēroja pēc 4 nedēļu ilgas zāļu lietošanas katru dienu.
Dutch: De systemische blootstellingen van netarsudil en de actieve metaboliet ervan, AR-13503, zijn bij 18 gezonde proefpersonen na topische oculaire toediening van netarsudil eenmaal daags (één druppel bilateraal 's ochtends) gedurende 8 dagen beoordeeld.
Latvian: Netarsudila un tā aktīvā metabolīta AR-13503 sistēmiskā iedarbība tika vērtēta 18 veselām pētāmajām personām pēc netarsudila lokālas okulāras lietošanas vienreiz dienā (viens piliens katrā acī no rīta) 8 dienu garumā.
Dutch: Conjunctivale hyperemie was de meest gemelde bijwerking in verband met de behandeling van netarsudil in klinische proeven en wordt toegeschreven aan het vasodilatatie-effect van de geneesmiddelklasse Rho-kinaseremmers.
Latvian: Konjunktīvas hiperēmija bija klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība saistībā ar netarsudila lietošanu, un tā tiek attiecināta uz Rho kināzes inhibitoru kā zāļu klases vazodilatējošo iedarbību.
Dutch: • Draai de dop van de fles en leg de dop op zijn zijkant op een schoon oppervlak.
Latvian: • Noskrūvējiet pudelītes vāciņu un nolieciet vāciņu uz sāniem uz tīras virsmas.
Dutch: • Bijwerkingen in het oog: roodheid van het oog; fijne afzettingen aan de voorzijde van het oog en pijn waar de druppels zijn geplaatst
Latvian: • Acu blakusparādības: acs apsārtums; smalkas nogulsnes acs priekšpusē un sāpes pilināšanas vietā
Dutch: Netarsudil behoort tot de groep geneesmiddelen "Rhokinaseremmers", die de hoeveelheid vloeistof in het oog verminderen en zo de druk ervan verlagen.
Latvian: Netarsudils pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "Rho kināzes inhibitoriem" un kas samazina acī esošā šķidruma daudzumu, tādējādi pazeminot acs spiedienu.
Dutch: Tabel 1: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline <25 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Latvian: Vidējais IOS vizītē: PP populācija ar sākotnējo IOS <25 mmHg Pētījuma vizīte un laika punkts
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in de koelkast (2 - 8 °C) tot de opening.
Latvian: Līdz atvēršanai uzglabāt ledusskapī (2 °C-8 °C).
Dutch: Rhokiinsa is geïndiceerd voor gebruik voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk (IOP) bij volwassen patiënten met primaire open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Latvian: Rhokiinsa ir paredzētas paaugstināta intraokulārā spiediena (IOS) pazemināšanai pieaugušiem pacientiem ar primāru atvērta kakta glaukomu vai acs hipertensiju.
Dutch: • Laat uw oog, het ooglid, de omliggende gebieden of andere oppervlakken niet met de druppelaar in aanraking komen.
Latvian: • Nepieskarieties ar pilinātāju acij, plakstiņam, apkārtējai ādai vai citām virsmām.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing bevat 200 microgram netarsudil (als mesylaat).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viens ml šķīduma satur 200 mikrogramus netarsudila (Netarsudil) (mesilāta veidā).
Dutch: Er worden echter geen effecten verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Latvian: Taču nav gaidāma nekāda ietekme, jo netarsudila sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Gebruikt u naast Rhokiinsa nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Latvian: Citas zāles un Rhokiinsa Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Dutch: Soms ongemak aan de neus, rinalgie
Latvian: Diskomforts degunā Rinalģija
Dutch: Het onderzoek was opgezet om non-inferioriteit aan te tonen van netarsudil bij toediening eenmaal daags 's avonds ten opzichte van timololmaleaat 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van >20 mmHg en <25 mmHg.
Latvian: Pētījums bija veidots, lai pierādītu vienreiz dienā vakarā lietota netarsudila līdzvērtīgumu ar divreiz dienā lietotu timolola maleātu 0,5 % pacientiem ar sākotnējo IOS >20 mmHg un <25 mmHg.
Dutch: • Algemene bijwerkingen: verhoogde allergische verschijnselen; duizeligheid; wazig zien; ongemak en pijn aan de neus; roodheid of jeuk van de huid; huiduitslag; ontsteking van het kraakbeen; huidpulken
Latvian: • Vispārējas blakusparādības: pastiprināti alerģijas simptomi; reibonis; redzes miglošanās; diskomforts un sāpes degunā; ādas apsārtums vai nieze; izsitumi uz ādas; skrimšļa iekaisums; ādas plēšana
Dutch: Vóór gebruik van dit geneesmiddel moet u contactlenzen verwijderen.
Latvian: Pirms šo zāļu lietošanas Jums ir jāizņem kontaktlēcas, un tās jāievieto atpakaļ pēc 15 minūtēm.
Dutch: De IOP-verlaging met netarsudil eenmaal daags toegediend was niet inferieur aan het effect van timolol 0,5% tweemaal daags toegediend bij patiënten met een IOP op baseline van <25 mmHg (tabel 1).
Latvian: Vienreiz dienā lietota netarsudila nodrošinātais IOS samazinājums nebija sliktāks par divreiz dienā lietota timolola 0,5 % ietekmi pacientiem ar sākotnējo IOS <25 mmHg (1. tabula).
Dutch: In het geval van topische overdosering van netarsudil kan het oog (kunnen de ogen) worden gespoeld met kraanwater.
Latvian: Ja netarsudils ir lokāli pārdozēts, aci(-is) var izskalot ar tekošu ūdeni.
Dutch: Tabel 2: Gemiddelde IOP per bezoek: PP-populatie met IOP op baseline ≥25 en <30 mmHg Onderzoeksbezoek en tijdstip
Latvian: Vidējais IOS vizītē: PP populācija ar sākotnējo IOS >25 mmHg un <30 mmHg Pētījuma vizīte un laika punkts
Dutch: Er waren geen kwantificeerbare plasmaconcentraties van netarsudil (lagere bepalingsgrens (LLOQ) 0,100 ng/ml) na toediening op dag 1 en dag 8.
Latvian: Pēc zāļu lietošanas 1. un 8. dienā netarsudila līmenis plazmā nebija kvantitatīvi nosakāms (zemākā kvantitatīvās noteikšanas robeža (LLOQ) 0,100 ng/ml).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Rhokiinsa in alle subgroepen van pediatrische patiënten voor de verlaging van verhoogde intraoculaire druk bij patiënten met open kamerhoekglaucoom of oculaire hypertensie.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par Rhokiinsa lietošanu visās pediatrijas pacientu apakšgrupās paaugstināta intraokulārā spiediena samazināšanai pacientiem ar atvērtā kakta glaukomu vai acs hipertensiju (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Dutch: Er worden geen effecten tijdens de zwangerschap verwacht aangezien de systemische blootstelling aan netarsudil verwaarloosbaar is (zie rubriek 5.2).
Latvian: Ietekme uz grūtniecību nav gaidāma, jo netarsudila sistēmiskā iedarbība ir nenozīmīga (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Met eenmaal daags toegediend netarsudil zijn de volgende bijwerkingen gemeld.
Latvian: Saistībā ar netarsudila lietošanu vienreiz dienā ziņots par tālāk uzskaitītajām nevēlamajām blakusparādībām.
Dutch: Bij drachtige konijnen liet 3 mg/kg/dag (10 000 keer de aanbevolen oculaire dosis) en hoger een toename van het verlies na innesteling en een afname van het gewicht van de foetus zien.
Latvian: Grūsnām trušu mātītēm 3 mg/kg dienas deva (kas 10 000 reižu pārsniedz ieteicamo oftalmoloģisko devu) un augstākas devas palielināja spontāno abortu skaitu pēc olšūnas implantācijas un izraisīja samazinātu augļa svaru.