FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: D'autres méthodes de contraception doivent être envisagées.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης.
French: 25-O-désacétyl-rifabutine :
Greek: 25-O-δεσακετυλοριφαμπουτίνη:
French: Si vous êtes concerné(e) lorsque vous prenez Tybost, ne conduisez pas et n'utilisez pas d'outils ou de machines.
Greek: Εάν επηρεαστείτε ενώ παίρνετε το Tybost, μην οδηγήσετε και μην χειριστείτε εργαλεία ή μηχανήματα.
French: Ceux-ci sont mentionnés sous le titre « Ne prenez jamais Tybost - si vous prenez des médicaments contenant l'une des substances suivantes ».
Greek: Αυτά αναφέρονται παραπάνω, κάτω από την επικεφαλίδα «Μην πάρετε το Tybost-Εάν παίρνετε φάρμακα που περιέχουν οποιοδήποτε από τα παρακάτω».
French: • N'allaitez pas pendant le traitement par Tybost.
Greek: • Μη θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tybost.
French: insomnies, rêves anormaux
Greek: αϋπνία, ανώμαλα όνειρα
French: Les exigences relatives à la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
French: Dans le groupe ritonavir, des données génotypiques étaient disponibles pour l'ensemble des 19 échecs virologiques.
Greek: Στην ομάδα του ritonavir, γονοτυπικά δεδομένα ήταν διαθέσιμα και για τις 19 ιολογικές αποτυχίες.
French: Date de première autorisation : 19 septembre 2013 Date du dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 ιουλίου 2018
French: Tybost n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Greek: Το Tybost δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
French: • si vous êtes allergique au cobicistat ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6 de cette notice).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο cobicistat ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6 αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης).
French: Cette augmentation n'est pas considérée comme cliniquement pertinente et ne nécessite pas d'adaptation de la posologie du ténofovir disoproxil.
Greek: Αυτή η αύξηση δεν θεωρείται ότι είναι κλινικά σημαντική και δεν απαιτεί προσαρμογή της δόσης του tenofovir disoproxil.
French: • si vous prenez un autre inhibiteur de protéase.
Greek: • Εάν παίρνετε έναν άλλον αναστολέα πρωτεάσης.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du cobicistat n'ont pas été totalement évalués chez les personnes âgées (65 ans et plus).
Greek: Η φαρμακοκινητική του cobicistat δεν έχει αξιολογηθεί πλήρως στους ηλικιωμένους (ηλικίας 65 ετών και άνω).
French: EU/1/13/872/001 EU/1/13/872/002
Greek: EU/1/13/872/002
French: Il faut garder à l'esprit qu'il est possible qu'une dose de 150 mg deux fois par semaine ne permette pas une exposition optimale à la rifabutine et induit un risque de résistance à la rifabutine et, par conséquent, un échec thérapeutique.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι μια δόση των 150 mg δύο φορές την εβδομάδα ενδέχεται να μην παρέχει βέλτιστη έκθεση στη ριφαμπουτίνη, οδηγώντας έτσι σε κίνδυνο αντοχής στη ριφαμπουτίνη και θεραπευτική αποτυχία.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Tybost
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Tybost
French: Il est important de ne pas oublier de dose de Tybost.
Greek: Είναι σημαντικό να μην παραλείψετε δόση Tybost.
French: Attendez et prenez la dose suivante à l'heure prévue, avec de la nourriture.
Greek: Περιμένετε και πάρτε την επόμενη δόση, μαζί με τροφή, στη συνηθισμένη της ώρα.
French: Par conséquent, Tybost ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Greek: Συνεπώς, το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την διάρκεια του θηλασμού.
French: Classe pharmacothérapeutique : Autres médicaments, Code ATC : V03AX03
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Όλα τα άλλα θεραπευτικά προϊόντα, κωδικός ATC: V03AX03
French: Carbamazépine-10,11-époxide :
Greek: Καρβαμαζεπίνη-10,11εποξειδική:
French: Le traitement du surdosage du cobicistat consistera à prendre des mesures de soutien générales, notamment la surveillance des signes vitaux, ainsi que l'observation de l'état clinique du patient.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με το cobicistat συνίσταται σε γενικά υποστηρικτικά μέτρα συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης των ζωτικών σημείων καθώς και της παρατήρησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
French: Le voriconazole ne doit pas être utilisé, à moins que les bénéfices éventuels soient considérés comme supérieurs aux risques associés à l'effet imprévisible sur les concentrations plasmatiques.
Greek: Η βορικοναζόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν το πιθανό όφελος θεωρείται ότι υπερσκελίζει τους κινδύνους που σχετίζονται με την απρόβλεπτη επίδραση στις συγκεντρώσεις πλάσματος.
French: Le cobicistat est lié à 97-98 % aux protéines plasmatiques humaines et le rapport moyen entre les concentrations plasmatique et sanguine du médicament est de 2.
Greek: Το cobicistat συνδέεται κατά 97-98% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης πλάσματος προς τη συγκέντρωση φαρμάκου στο αίμα ήταν 2.
French: Tybost est susceptible d'interagir avec d'autres substances.
Greek: Το Tybost μπορεί να αλληλεπιδράσει με άλλες ουσίες.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Tybost :
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού πάρετε το Tybost:
French: Les femmes enceintes ne doivent pas prendre Tybost en même temps que le darunavir.
Greek: Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να λαμβάνουν το Tybost μαζί με darunavir.
French: Lors du traitement de l'infection par le VIH, il est parfois impossible de savoir si certains effets non souhaités sont dus à Tybost, à d'autres médicaments pris en même temps ou à l'infection par le VIH elle-même.
Greek: Κατά τη θεραπεία της HIV λοίμωξης, δεν είναι πάντοτε δυνατό να καθοριστεί εάν ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκαλούνται από το Tybost ή από άλλα φάρμακα που παίρνετε ταυτόχρονα ή από τον ίδιο τον ιό HIV.
French: NC = non calculé
Greek: = Δεν υπολογίστηκε
French: Tybost ne traite pas directement votre infection par le VIH, mais il augmente les taux d'atazanavir et de darunavir dans le sang.
Greek: Το Tybost δεν αντιμετωπίζει άμεσα τον HIV, αλλά ενισχύει τα επίπεδα του atazanavir και του darunavir στο αίμα.
French: Qu'est-ce que Tybost et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Tybost Comment prendre Tybost
Greek: Τι είναι το Tybost και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Tybost Πώς να πάρετε το Tybost
French: Prenez toujours votre comprimé avec de la nourriture.
Greek: Να παίρνετε πάντοτε το δισκίο μαζί με τροφή.
French: Tous les corticostéroïdes à l'exception des produits à usage cutané Corticostéroïdes principalement métabolisés par le
Greek: Όλα τα κορτικοστεροειδή εξαιρουμένων των δερματικών προϊόντων Κορτικοστεροειδή που μεταβολίζονται κυρίως από το
French: Aucune étude sur les effets de la nourriture n'a été réalisée avec Tybost.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκε μελέτη σχετικά με την επίδραση της τροφής για το Tybost.
French: La sécurité et l'efficacité du cobicistat chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies (voir rubrique 5.1).
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του cobicistat σε παιδιά ηλικίας 0 έως κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 5.1).
French: Ayez toujours suffisamment de Tybost de manière à ne pas en manquer.
Greek: Πάντα να διατηρείτε αρκετή ποσότητα Tybost έτσι ώστε να μην σας τελειώσει.
French: Le cobicistat et l'atazanavir ne doivent être utilisés pendant la grossesse que si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus et la mère.
Greek: Το cobicistat και το atazanavir θα πρέπει να χρησιμοποιούνται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο εάν το ενδεχόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο κίνδυνο για το έμβρυο και τη μητέρα.
French: Si vous oubliez de prendre Tybost
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Tybost
French: e Inclut les sujets ayant interrompu le traitement pour des raisons sans rapport avec un événement indésirable, un décès, une perte ou un manque d'efficacité ; par ex. : retrait du consentement, perte de vue lors du suivi.
Greek: ε Περιλαμβάνει άτομα που διέκοψαν για λόγους διαφορετικούς από ανεπιθύμητη ενέργεια, θάνατο ή έλλειψη ή απώλεια αποτελεσματικότητας, π.χ. απόσυρση συναίνεσης, απώλεια παρακολούθησης.
French: Dose de l'inhibiteur de protéase du VIH-1
Greek: Δόση του αναστολέα πρωτεάσης του HIV-1
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le cobicistat dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans le cadre du traitement de l'infection par le VIH-1 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το cobicistat σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην θεραπεία της HIV-1 λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
French: Tybost est utilisé chez l'adulte âgé de 18 ans et plus infecté par le VIH, qui est le virus responsable du syndrome de l'immunodéficience acquise (SIDA).
Greek: Το Tybost χρησιμοποιείται σε ενήλικες ηλικίας 18 ετών και άνω που έχουν λοίμωξη από τον HIV, τον ιό που προκαλεί το σύνδρομο της επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS).
French: d Inclut les patients qui ont interrompu le traitement pour événement indésirable (EI) ou décès à tout moment de l'étude, à partir du jour 1 et jusqu'à la fenêtre de la semaine d'analyse, si cela a entraîné l'absence de données virologiques sous traitement dans la fenêtre spécifiée.
Greek: δ Περιλαμβάνει ασθενείς που διέκοψαν λόγω ανεπιθύμητης ενέργειας (ΑΕ) ή θανάτου σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο από την 1η ημέρα μέχρι το χρονικό παράθυρο, εάν αυτό οδήγησε σε απουσία ιολογικών δεδομένων σχετικά με τη θεραπεία κατά τη διάρκεια του καθορισμένου παραθύρου.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme chez la souris n'a révélé aucun potentiel cancérogène.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης σε ποντικούς δεν έδειξε ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση.
French: Pour ces sédatifs/hypnotiques, il peut être nécessaire de réduire la dose et il est recommandé de surveiller leur concentration.
Greek: Για αυτά τα ηρεμιστικά/υπνωτικά, ενδέχεται να είναι απαραίτητη μια μείωση της δόσης και συνιστάται παρακολούθηση της συγκέντρωσης.
French: Tableau 2 : Interactions entre le cobicistat et d'autres médicaments
Greek: Πίνακας 2: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του cobicistat και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό προϊόν ανά θεραπευτική περιοχή
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et l'emballage après {EXP}.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην φιάλη και στο κουτί μετά την {ΛΗΞΗ}.
French: Pour plus de précisions, consulter le Résumé des caractéristiques du produit du maraviroc.
Greek: Για περισσότερες λεπτομέρειες, συμβουλευθείτε την Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το maraviroc.
French: Comme le cobicistat est hautement lié aux protéines plasmatiques, il est peu probable qu'il puisse être éliminé de manière significative par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Greek: Δεδομένου ότι το cobicistat συνδέεται σε υψηλό βαθμό στις πρωτεΐνες πλάσματος, είναι απίθανο ότι θα απομακρυνθεί σημαντικά μέσω αιμοδιύλισης ή περιτοναϊκής διύλισης.
French: Aucune donnée permettant d'établir une recommandation sur la posologie chez les patients âgés de plus de 65 ans n'est disponible (voir rubrique 5.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία βάσει των οποίων να προταθεί δόση για ασθενείς ηλικίας μεγαλύτερης των 65 ετών (βλ. παραγράφο 5.2).
French: Il est recommandé d'administrer Tybost avec de la nourriture.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση του Tybost μαζί με τροφή.
French: Ces interactions reposent sur les études d'interaction médicamenteuse ou sur une prévision des interactions basée sur l'amplitude attendue de l'interaction et du risque potentiel d'événements graves et/ou engageant le pronostic vital ou de perte d'efficacité.
Greek: Αυτές οι αλληλεπιδράσεις βασίζονται είτε σε μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκων είτε σε προβλεπόμενες αλληλεπιδράσεις λόγω του αναμενόμενου μεγέθους της αλληλεπίδρασης και της πιθανότητας σοβαρών και/ή απειλητικών για τη ζωή ανεπιθύμητων ενεργειών ή απώλειας της αποτελεσματικότητας.
French: Cependant, il convient d'informer les patients qu'un état vertigineux a été signalé avec des traitements contenant du cobicistat.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι έχει αναφερθεί ζάλη κατά τη θεραπεία με σχήματα που περιείχαν cobicistat.
French: Tybost doit être pris une fois par jour, par voie orale, avec de la nourriture (voir rubrique 5.2).
Greek: Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται από του στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
French: Dans l'étude GS-US-216-0114, les réductions de la clairance de la créatinine estimée se sont produites précocement au cours du traitement par le cobicistat, après quoi elles se sont stabilisées.
Greek: Στη Μελέτη GS-US-216-0114, μειώσεις στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης παρατηρήθηκαν πρώιμα στη θεραπεία με cobicistat και στη συνέχεια σταθεροποιήθηκαν.
French: Certains médicaments ne doivent jamais être pris avec Tybost.
Greek: Υπάρχουν ορισμένα φάρμακα που δεν πρέπει ποτέ να λαμβάνονται μαζί με το Tybost.
French: Lors de la co-administration de maraviroc et de Tybost, les patients doivent recevoir 150 mg de maraviroc deux fois par jour.
Greek: Όταν συγχορηγείται το maraviroc και το Tybost οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν maraviroc 150 mg δύο φορές την ημέρα.
French: La demi-vie d'élimination terminale plasmatique médiane du cobicistat après l'administration de Tybost est d'environ 3-4 heures.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή του cobicistat στο πλάσμα μετά τη χορήγηση του Tybost είναι περίπου 3-4 ώρες.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Σεπτεμβρίου 2013
French: L'arrêt de Tybost et de l'atazanavir ou du darunavir pourrait diminuer le succès des traitements futurs prescrits par votre médecin.
Greek: Η διακοπή του Tybost και του atazanavir ή του darunavir μπορεί να μειώσει την επιτυχία μελλοντικών θεραπειών που θα σας συνταγογραφήσει ο γιατρός σας.
French: Recommandation concernant la co-administration avec 150 mg de cobicistat et l'atazanavir ou le darunavir
Greek: Σύσταση σχετικά με τη συγχορήγηση με cobicistat 150 mg και atazanavir ή darunavir
French: Effets sur la concentration des médicaments Pourcentage moyen de variation de l'ASC, la Cmax, la Cmin
Greek: Επιδράσεις στα επίπεδα φαρμάκου Μέση ποσοστιαία μεταβολή στις τιμές AUC, Cmax, Cmin
French: On ne sait pas si la substance active de ce médicament passe dans le lait maternel humain.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η δραστική ουσία αυτού του φαρμάκου απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
French: • augmentation de l'appétit, modification du goût, bouche sèche
Greek: • αυξημένη όρεξη, διαταραγμένη αίσθηση της γεύσης, ξηροστομία
French: • contraceptifs hormonaux oraux ou implantés, utilisés pour prévenir la grossesse
Greek: • από του στόματος ή εμφυτεύσιμα ορμονικά αντισυλληπτικά που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης
French: • 12 heures ou plus après l'heure de prise habituelle de Tybost, ne prenez pas la dose oubliée.
Greek: • Μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Tybost, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε.
French: Sur ces 692 patients, 613 (300 atazanavir/cobicistat et 313 atazanavir/ritonavir) et 496 (250 atazanavir/cobicistat et 246 atazanavir/ritonavir) ont reçus respectivement au moins 48 et 144 semaines de traitement.
Greek: Από αυτούς τους 692 ασθενείς, 613 (300 atazanavir/cobicistat και 313 atazanavir/ritonavir) και 496 (250 atazanavir/cobicistat και 246 atazanavir/ritonavir) έλαβαν τουλάχιστον 48 και 144 εβδομάδες θεραπείας, αντίστοιχα.
French: Tybost doit être administré par voie orale, une fois par jour avec de la nourriture.
Greek: Το Tybost πρέπει να λαμβάνεται από στόματος, μία φορά την ημέρα μαζί με τροφή.
French: Si vous prenez Tybost en même temps que l'atazanavir, votre médecin vous expliquera les bénéfices et les risques éventuels de la prise de Tybost pour vous et votre enfant.
Greek: Αν λαμβάνετε το Tybost μαζί με atazanavir, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τα ενδεχόμενα οφέλη καθώς και τους κινδύνους της θεραπείας με το Tybost για σας και το παιδί σας.
French: Les concentrations de ces médicaments peuvent augmenter en cas de co-administration avec Tybost, provoquant potentiellement un risque accru d'événements indésirables habituellement associés à ces médicaments anticancéreux.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων ενδέχεται να αυξηθούν όταν συγχορηγούνται με το Tybost οδηγώντας στο ενδεχόμενο για αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες που συσχετίζονται συνήθως με αυτά τα αντικαρκινικά φαρμακευτικά προϊόντα.
French: Les interactions entre le cobicistat et les médicaments pouvant potentiellement faire l'objet d'une co-administration sont listées dans le tableau 2 ci-dessous (« ↑ » représente une augmentation, « ↓ » une diminution, « ↔ » l'absence de changement).
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις του cobicistat και πιθανών συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθενται στον Πίνακα 2 παρακάτω (η αύξηση υποδεικνύεται ως «↑», η μείωση ως «↓», καμία μεταβολή ως «↔»).
French: Votre médecin évaluera avec attention si vous devez recevoir un traitement par Tybost.
Greek: Ο γιατρός σας θα εξετάσει προσεκτικά το εάν θα σας χορηγήσει θεραπεία με το Tybost.
French: Des études ex vivo menées chez le lapin et des études in vivo menées chez le chien suggèrent que le cobicistat présente un faible potentiel de prolongation de l'intervalle QT et qu'il peut prolonger légèrement l'intervalle PR et provoquer une réduction de la fonction ventriculaire gauche à des concentrations moyennes au moins 10 fois supérieures à l'exposition obtenue chez l'homme pour la dose quotidienne recommandée de 150 mg.
Greek: Μελέτες ex vivo σε κουνέλια και μελέτες in vivo σε σκύλους υποδεικνύουν ότι το cobicistat έχει χαμηλό δυναμικό για επιμήκυνση του QT και μπορεί να παρατείνει ελαφρά το διάστημα PR και να μειώσει την αριστερή κοιλιακή λειτουργία σε μέσες συγκεντρώσεις τουλάχιστον 10 φορές υψηλότερες από την ανθρώπινη έκθεση στη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 150 mg.
French: Le recours à d'autres méthodes de contraception doit être envisagé (voir rubrique 4.5).
Greek: Θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές μορφές αντισύλληψης (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Cet effet sur la créatinine sérique, qui entraîne une diminution de la clairance de la créatine estimée, doit être pris en compte lorsque le cobicistat est administré à des patients chez lesquels la clairance de la créatinine estimée est utilisée pour décider de certains aspects de leur prise en charge clinique, y compris l'adaptation des doses de médicaments co-administrés.
Greek: Αυτή η επίδραση στην κρεατινίνη ορού, η οποία οδηγεί σε μια μείωση στην εκτιμώμενη κάθαρση κρεατίνης, πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν το cobicistat χορηγείται σε ασθενείς στους οποίους η εκτιμώμενη κάθαρση κρεατινίνης χρησιμοποιείται για να καθοδηγήσει απόψεις της κλινικής διαχείρισής τους, συμπεριλαμβανομένης της προσαρμογής δόσεων των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
French: Une étude de cancérogénicité à long terme du cobicistat chez le rat a révélé un potentiel tumorigène spécifique à cette espèce qui est considéré sans pertinence pour l'homme.
Greek: Μια μακροχρόνια μελέτη ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης του cobicistat σε αρουραίους αποκάλυψε ογκογόνο δυναμικό ειδικό για το συγκεκριμένο είδος, το οποίο θεωρείται ως άνευ σημασίας για τον άνθρωπο.
French: Le cobicistat inhibe les transporteurs que sont P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 et OATP1B3.
Greek: Το cobicistat αναστέλλει τους μεταφορείς P-gp, BCRP, MATE1, OATP1B1 και OATP1B3.
French: Le cobicistat n'ayant pas été étudié chez les patients sous dialyse, aucune recommandation ne peut être donnée concernant ces patients.
Greek: Το cobicistat δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση, επομένως, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για αυτούς τους ασθενείς.
French: Si d'autres options ne peuvent pas être utilisées, ce médicament ne peut être utilisé qu'après une évaluation médicale et sous étroite surveillance par votre médecin afin de détecter d'éventuels effets secondaires des corticostéroïdes
Greek: Εάν δεν είναι δυνατή η χρήση εναλλακτικών παραγόντων, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν μόνο κατόπιν ιατρικής εκτίμησης και κάτω από τη στενή παρακολούθηση του γιατρού σας για ανεπιθύμητες ενέργειες από τα κορτικοστεροειδή.
French: • douleurs dans les muscles, faiblesse
Greek: • πόνος στους μύες, αδυναμία
French: Tybost est présenté en flacon de 30 comprimés (avec un déshydratant de gel de silice dans un sachet ou une boîte qui doit être conservé dans le flacon pour protéger les comprimés).
Greek: Το Tybost παρέχεται σε φιάλες των 30 δισκίων (με φακελλίσκο γέλης πυριτικού οξέος ή δοχείο που πρέπει να παραμένει μέσα στη φιάλη για να βοηθήσει στην προστασία των δισκίων σας).
French: Si un patient oublie de prendre une dose de Tybost et s'en aperçoit plus de 12 heures après, le patient ne doit pas prendre la dose oubliée mais simplement poursuivre le traitement normalement.
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει κάποια δόση του Tybost για περισσότερο από 12 ώρες, ο ασθενής δεν πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε, αλλά απλά να συνεχίσει το κανονικό δοσολογικό πρόγραμμα.
French: Après administration orale de [14C]cobicistat, 99 % de la radioactivité circulante présente dans le plasma correspondaient au cobicistat sous forme inchangée.
Greek: Μετά την από στόματος χορήγηση [14C]cobicistat, 99% της κυκλοφορούσας ραδιενέργειας στο πλάσμα ήταν αμετάβλητο cobicistat.
French: EU/1/13/872/001 30 comprimés pelliculés EU/1/13/872/002 90 (3 flacons de 30) comprimés pelliculés
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/13/872/001 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία EU/1/13/872/002 90 (3 φιάλες των 30) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
French: Une surveillance attentive du patient et une adaptation de la dose de metformine sont recommandées chez les patients prenant Tybost.
Greek: Συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση του ασθενούς και προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης σε ασθενείς που παίρνουν Tybost.
French: • ciclosporine, sirolimus et tacrolimus, médicaments utilisés pour contrôler la réponse immunitaire du corps après une transplantation
Greek: • κυκλοσπορίνη, sirolimus και tacrolimus, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον έλεγχο της ανοσολογικής απάντησης του σώματος μετά από μεταμόσχευση
French: Tybost ne doit pas être utilisé en association avec d'autres médicaments contenant du cobicistat ou avec le ritonavir en raison des effets similaires du cobicistat et du ritonavir sur le CYP3A.
Greek: Το Tybost δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat ή με ritonavir λόγω παρόμοιων δράσεων του cobicistat και του ritonavir στο CYP3A.
French: La réduction importante de l'exposition au darunavir peut entraîner un échec virologique et un risque accru de transmission de l'infection par le VIH de la mère à l'enfant.
Greek: Η σημαντική μείωση της έκθεσης στο darunavir ενδέχεται να οδηγήσει σε ιολογική αποτυχία και σε αυξημένο κίνδυνο μετάδοσης HIV λοίμωξης από τη μητέρα στο παιδί.