FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, die an schweren Atemproblemen aufgrund einer fortgeschrittenen Krebserkrankung (auch im Ruhezustand) leiden oder eine Sauerstofftherapie benötigen.
Estonian: Herzumat ei tohi kasutada patsiendid, kellel on kaugelearenenud vähi tõttu rasked hingamisprobleemid, ka puhkeseisundis, või kes vajavad hapnikuravi.
German: Da Herzuma ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Herzuma, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Herzuma nicht allesamt wiederholt werden.
Estonian: Et Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim, ei pea Herceptiniga tehtud trastusumaabi efektiivsus- ja ohutusuuringuid Herzumaga kordama.
German: • metastasierter Magenkrebs, in Kombination mit Cisplatin und entweder Capecitabin oder Fluorouracil (andere Krebsarzneimittel).
Estonian: • Metastaatiline maovähk - ravimit kasutatakse koos tsisplatiini ja kas kapetsitabiini või fluorouratsiiliga (samuti vähiravimid).
German: Das Referenzarzneimittel für Herzuma ist Herceptin.
Estonian: Herzuma võrdlusravim on Herceptin.
German: Herzuma
Estonian: Herzuma trastusumaab
German: Es ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Estonian: Herzumat tohib kasutada ravis varem koos keemiaraviga.
German: Arzneimitteln: Dies wurde bei fast 44 % derjenigen, die Herzuma (118 von 271) erhalten hatten, und 47 % derjenigen, die Herceptin (131 von 278) erhalten hatten, beobachtet.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja (invasiivsete vähirakkude puudumine rinnanäärmes või kaenlalümfisõlmedes) puhul ei täheldatud kahe ravimi vahel olulisi erinevusi - sellise ravivastuse saavutas ligikaudu 44% Herzumat kasutanud patsientidest (118 patsienti 271st) ja 47% Herceptini kasutanud patsientidest (131 patsienti 278st).
German: Durch die Bindung an HER2 aktiviert Trastuzumab Zellen des Immunsystems, die dann die Tumorzellen abtöten.
Estonian: HER2-ga seondumisel aktiveerib trastusumaab teatud immuunrakke hävitama vähirakke.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Verabreichung von Herzuma vergleichbare Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie Herceptin.
Estonian: Uuringud on samuti tõendanud, et Herzuma tekitab organismis sarnase toimeainesisalduse kui Herceptin.
German: Die Patienten erhielten entweder Herzuma oder Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln vor der Operation zur Entfernung des Krebses und danach über einen Zeitraum von 1 Jahr das jeweilige gleiche Arzneimittel alleine alle drei Wochen.
Estonian: Naised kasutasid enne ja pärast kasvaja eemaldamise operatsiooni kas Herzumat või Herceptini koos teiste vähiravimitega ning seejärel sama ravimit monoteraapiana aasta jooksul iga kolme nädala järel.
German: Herzuma ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Estonian: Herzuma on bioloogiliselt sarnane ravim.
German: Herzuma darf nur angewendet werden, wenn nachgewiesen wurde, dass der Krebs „HER2 überexprimiert": das heißt, der Krebs bildet auf der Oberfläche der Tumorzellen in großen Mengen ein Protein, das als HER2 bezeichnet wird.
Estonian: Herzumat tohib kasutada üksnes HER2 üleekspressiooniga vähi korral (kui kasvajarakkude pinnal tekib palju valku HER2).
German: Laborstudien, in denen Herzuma und Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Herzuma dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Estonian: Herzumat võrreldi Herceptiniga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Herzuma toimeaine sarnaneb struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest Herceptini toimeainega.
German: Alle Patienten müssen während und nach der Behandlung im Hinblick auf ihr Herz überwacht werden.
Estonian: Ravimi kasutamisel südameprobleemide või kõrge vererõhuga patsientidel peab olema ettevaatlik ning kõiki patsiente tuleb ravi ajal ja järel jälgida, kontrollides nende südametalitlust.
German: Wie wird Herzuma angewendet?
Estonian: Kuidas Herzumat kasutatakse?
German: Herzuma enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Estonian: Herzuma toimeaine on trastusumaab.
German: Flasche (HDPE)
Estonian: Pudel (HDPE)
German: 30 Kapseln
Estonian: 30 kapslit
German: 20 mg Kapsel, hart
Estonian: 20 mg Kõvakapsel
German: Behältnis
Estonian: Manustamisviis
German: Dies bedeutet, dass die Symptome zurückkehren.
Estonian: See tähendab, et sümptomid taastuvad.
German: 3 Jahre Nach Anbruch der Flasche: 30 Tage
Estonian: 3 aastat Pärast pudeli esmast avamist: 30 päeva
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tasimelteon bei Kindern und Jugendlichen von 0 bis 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Estonian: Tasimelteooni ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses 0-18 aastat ei ole tõestatud.
German: Nehmen Sie die Flasche mit, damit Sie problemlos beschreiben können, was Sie eingenommen haben.
Estonian: Hoidke pudel valmis, nii saate kergesti kirjeldada, mida olete võtnud.
German: Versuchen Sie, das Arzneimittel jeden Abend zur gleichen Zeit einzunehmen.
Estonian: Üritage võtta ravimit igal õhtul samal kellaajal.
German: Atmung, Puls, Blutdruck und weitere Vitalzeichen müssen kontrolliert und allgemein unterstützende Maßnahmen durchgeführt werden.
Estonian: Hingamist, pulssi, vererõhku ja muid asjakohaseid elutähtsaid näitajaid tuleb jälgida ning kasutada üldisi toetavaid meetmeid.
German: Die Kapselgröße entspricht „Größe 1" (Abmessungen 19,4 x 6,9 mm).
Estonian: Kapsli suurus on „suurus 1" (mõõtmed 19,4 × 6,9 mm).
German: Nehmen Sie die nächste Dosis am nächsten Tag zur üblichen Zeit.
Estonian: Võtke järgmine annus järgmisel päeval tavalisel kellaajal.
German: BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN
Estonian: TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Tasimelteon während der Schwangerschaft vermieden werden.
Estonian: Ettevaatusabinõuna on soovitav vältida tasimelteooni kasutamist raseduse ajal.
German: Wie HETLIOZ aussieht und Inhalt der Packung
Estonian: Kuidas HETLIOZ välja näeb ja pakendi sisu
German: Nach Bedarf können Flüssigkeiten intravenös angewendet werden.
Estonian: Intravenoosseid vedelikke tuleb manustada vajadusel.
German: >30-minütige Zunahme und eine Standardabweichung <2 Stunden während der Doppelblindphase
Estonian: Une ajastus pikenemine >30 minutit ja standardhälve <2 tundi topeltpimeda etapi jooksul
German: - Am besten wird HETLIOZ auf leeren Magen eingenommen, da Nahrung die Menge des Arzneimittels,die in Ihren Körper aufgenommen wird, vermindern kann.
Estonian: - HETLIOZi on kõige parem võtta tühja kõhuga, sest toit võib vähendada organismi imenduva ravimi kogust.
German: Tasimelteon kann Schläfrigkeit verursachen.
Estonian: Tasimelteoon võib põhjustada unisust.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Psycholeptika, Melatonin-Rezeptor-Agonisten, ATC-Code: N05CH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Psühholeptikumid, melatoniiniretseptori agonistid, ATC-kood: N05CH03
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist Hälsa Pharma GmbH
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Hälsa Pharma GmbH
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Nebenwirkungen Systemorganklasse
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte Organsüsteemi klass
German: Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn sie allergisch gegen Gelborange S (E110) sind.
Estonian: Öelge oma arstile, kui olete allergiline päikeseloojangukollase (E 110) suhtes.
German: Schlafstörungen, Schlaflosigkeit, ungewöhnliche Träume
Estonian: Unehäired, unetus, ebatavalised unenäod
German: Daher wird Ihr Arzt Sie möglicherweise bitten, HETLIOZ bis zu 3 Monate einzunehmen, bevor er überprüft, ob Sie auf das Arzneimittel ansprechen.
Estonian: Seetõttu võib arst paluda teil võtta HETLIOZi kuni 3 kuud, enne kui ta kontrollib, kas see teile mõjub.
German: Rauchen (mäßiger CYP1A2-Induktor)
Estonian: Suitsetamine (mõõdukas CYP1A2 induktor)
German: Wie bei Handhabung jeder Überdosierung sollten allgemeine symptomatische und unterstützende Maßnahmen ergriffen und gegebenenfalls eine sofortige Magenspülung durchgeführt werden.
Estonian: Nagu mis tahes üleannustamise korral, tuleb kasutada üldisi sümptomaatilisi ja toetavaid meetmeid, vajaduse korral koos maoloputusega.
German: Zeitpunkt des Schlafs (Minuten)(1),(3)
Estonian: Une ajastus (minutit)(1),(3)
German: Die Stufen der Skala haben folgende Bedeutung: 1 = sehr starke Verbesserung; 2 = starke Verbesserung; 3 = minimale Verbesserung; 4 = keine Veränderung; 5 = minimale Verschlechterung; 6 = starke Verschlechterung; und 7 = sehr starke Verschlechterung.
Estonian: Hinnangud olid järgmised: 1 = väga suur paranemine; 2 = suur paranemine; 3 = vähene paranemine; 4 = muutusteta seisund; 5 = vähene halvenemine; 6 = suur halvenemine või 7 = väga suur halvenemine.
German: Aspartataminotransferase erhöht, Gammaglutamyltransferase erhöht
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus
German: Die mittlere absolute orale Bioverfügbarkeit von Tasimelteon beträgt 38 %.
Estonian: Tasimelteooni keskmine absoluutne biosaadavus on 38%.
German: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen - Kopfschmerzen
Estonian: Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10st): - peavalu
German: Alaninaminotransferase erhöht
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus
German: <2,0 vom Mittelwert von Tag 112 und Tag 183
Estonian: ≤2,0 112. päeva ja 183. päeva keskmisest võrreldes algväärtusega
German: Geben Sie HETLIOZ nicht Kindern unter 18 Jahren, da es in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde und die Auswirkungen nicht bekannt sind.
Estonian: HETLIOZi ei tohi anda alla 18-aastastele lastele, sest HETLIOZi ei ole uuritud alla 18-aastastel ja toime neile on teadmata.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren in der Regel im Schweregrad leicht bis mäßig und traten nur vorübergehend auf.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid enamasti kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
German: Die einzelnen Parameter der Skala sind in Tabelle 2
Estonian: Skaala komponendid on esitatud (tabelis 2).
German: Was ist HETLIOZ und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on HETLIOZ ja milleks seda kasutatakse
German: wenn Sie allergisch gegen Tasimelteon oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Estonian: kui olete tasimelteooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
German: Aufgrund der individuellen Unterschiede in den jeweiligen Biorhythmen kann es Wochen oder bis zu 3 Monate dauern, bis eine Symptomverbesserung wahrgenommen wird.
Estonian: Inimeste organismi siserütmidel on individuaalseid erinevusi, mispärast võib kesta mitu nädalat või kuni 3 kuud, enne kui on märgata sümptomite paranemist.
German: Die beobachtete mittlere Halbwertszeit für die Elimination von Tasimelteon beträgt 1,3 ± 0,4 Stunden.
Estonian: Tasimelteooni täheldatud keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg on 1,3 ± 0,4 tundi.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was HETLIOZ enthält
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida HETLIOZ sisaldab
German: Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung hatten eine um 30 % niedrigere CL/F-Clearance als die angepasste Kontrollgruppe; allerdings war die Differenz bei Einbeziehung der Variabilität nicht signifikant.
Estonian: Raske neerukahjustusega isikutel oli CL/F kliirens 30% väiksem kui kontrollrühmal; varieeruvust arvestades ei ole erinevus oluline.
German: − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud üksnes teile.
German: Informationen zur Sicherheit siehe Abschnitt 4.8.
Estonian: Ohutusteave on lõigus 4.8.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon in Bezug auf die Verbesserung der klinischen Gesamtfunktion wurde in der SET-Studie bewertet.
Estonian: Tasimelteooni kliinilist efektiivsust kliinilise üldseisundi paranemisel hinnati uuringus SET.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen (>3 %) während der klinischen Studien waren Kopfschmerzen (10,4 %), Schläfrigkeit (8,6 %), Übelkeit (4,0 %) und Schwindel (3,1 %).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed (> 3%) kliinilistes uuringutes olid peavalu (10,4%), unisus (8,6%), iiveldus (4,0%) ja peapööritus (3,1%).
German: Die mittlere Halbwertszeit ± Standardabweichung für die terminale Eliminierung der Hauptmetabolite bewegte sich zwischen 1,3 ± 0,5 und 3,7 ± 2,2.
Estonian: Peamiste metaboliitide keskmine terminaalne eliminatsiooni poolväärtusaeg ± standardhälve on vahemikus 1,3 ± 0,5 kuni 3,7 ± 2,2.
German: N24CRS ≥3)(1) N24CRS ≥ 3(2) N24CRS ≥ 2(2)
Estonian: N24CRS ≥ 2(2)
German: Innerhalb der einzelnen Häufigkeitsgruppen werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Estonian: Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud raskuse vähenemise järjekorras.
German: Analysen zur Einstellung der inneren Uhr im Monat 7 bei einer Patientenuntergruppe zeigten, dass 59 % der mit Tasimelteon behandelten Patienten bis Monat 7 synchronisiert waren, was darauf hinweist, dass das Ansprechen auf die Behandlung bei manchen Patienten Wochen oder Monate dauern kann.
Estonian: 7. kuul patsientide alarühmas tehtud seadistuse analüüsid näitasid, et tasimelteooniga ravitud patsientidest 59%-l oli 7. kuuks seadistus tekkinud, mis näitab, et mõnel patsiendil võib ravivastuse tekkimine kesta nädalaid või kuid.
German: Tasimelteon wird weitgehend metabolisiert.
Estonian: Tasimelteoon metaboliseerub ulatuslikult.
German: Die mittlere Tasimelteon-Gesamtexposition war bei Frauen etwa um den Faktor 1,6 höher als bei Männern.
Estonian: Tasimelteooni üldine keskmine plasmakontsentratsioon oli naistel umbes 1,6 korda suurem kui meestel.
German: Jede Flasche enthält außerdem ein Behältnis mit 1,5 g Trockenmittel (Silicagel) und Füllmaterial aus Polyester.
Estonian: Iga pudel sisaldab ka 1,5 g silikageel-kuivatusainega mahutit ja polüesterraami.
German: Die maximale Konzentration (Tmax) von Tasimelteon wird etwa 0,5 Stunden nach oraler Einnahme auf nüchternen Magen erreicht.
Estonian: Tasimelteooni maksimaalne kontsentratsioon (Tmax) tekkis tühja kõhuga ligikaudu 0,5 tundi pärast suukaudset manustamist.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
German: Die Wirksamkeit von Tasimelteon kann bei Patienten, die gleichzeitig betaadrenerge Rezeptorantagonisten anwenden, vermindert sein.
Estonian: Tasimelteooni efektiivsus võib vähendada patsientidel, kes manustavad samal ajal β-adrenoretseptorite antagoniste.
German: Wenn Sie eine größere Menge von HETLIOZ eingenommen haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te võtate HETLIOZi rohkem kui ette nähtud
German: - Wenn HETLIOZ nicht jeden Abend eingenommen wird, verliert der Biorhythmus erneut die Synchronisation mit dem normalen 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus.
Estonian: - Kui HETLIOZi ei võeta igal õhtul, kaob uuesti organismi siserütmide sünkroonsus tavalise 24tunnise päeva ja öö tsükliga.
German: Ärzte sollten das Ansprechen des Patienten auf Tasimelteon 3 Monate nach Behandlungsbeginn im Rahmen eines klinischen Gesprächs evaluieren, um die Allgemeinfunktion mit Schwerpunkt auf SchlafWach-Beschwerden zu bewerten.
Estonian: Arstid peavad hindama patsiendi ravivastust tasimelteoonile 3 kuud pärast ravi alustamist, kasutades nende üldise olukorra hindamiseks klinitsisti poolt läbiviidavat küsitlust, rõhuga une-ärkveloleku kaebustel.
German: Dieses Arzneimittel kann folgende Nebenwirkungen haben:
Estonian: Selle ravimiga võivad kaasneda järgmised kõrvaltoimed.
German: Die Metabolisierung von Tasimelteon besteht hauptsächlich aus Oxidationen an mehreren Stellen und der oxidativen Dealkylierung, die zu einer Öffnung des Dihydrofuranrings führt und nach weiterer Oxidation zu einer Carboxylsäure.
Estonian: Tasimelteooni metabolism koosneb peamiselt mitmes kohas toimuvast oksüdatsioonist ja oksüdatiivsest dealküülimisest, mille tulemusena avaneb dihüdrofuraaniring, millele järgneb edasine oksüdatsioon, mille tulemusel tekib karboksüülhape.
German: Falls Sie versehentlich mehr HETLIOZ als von Ihrem Arzt empfohlen eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus .
Estonian: Kui te võtate kogemata HETLIOZi rohkem, kui arst soovitas, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge nõu saamiseks lähimasse haiglasse.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten die Patienten ihre Aktivitäten auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks.
German: Nach der Einnahme von Tasimelteon sollten Patienten ihre Aktivität auf die Vorbereitung des Zubettgehens beschränken und keine Maschinen bedienen, da Tasimelteon Aktivitäten, die eine uneingeschränkte Aufmerksamkeit erfordern, einschränken kann.
Estonian: Pärast tasimelteooni manustamist peavad patsiendid oma tegevust piirama, et valmistuda magamaminekuks, ja mitte käsitsema masinaid, sest tasimelteoon võib häirida täielikku vaimset erksust nõudvaid tegevusi.
German: Diese Abnahme der Exposition wird nicht als klinisch relevant erachtet, weshalb keine Dosisanpassung erforderlich ist.
Estonian: Plasmakontsentratsiooni sellist vähenemist ei peeta kliiniliselt oluliseks ja seepärast ei ole annust kohandada vaja.
German: Patienten sollten angewiesen werden, die Behandlung mit HETLIOZ unabhängig von der zirkadianen Phase zu beginnen.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada alustama ravi HETLIOZiga, arvestamata ööpäevarütmi faasi.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasivaegus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
German: Falls Sie während der Einnahme von HETLIOZ schwanger werden, suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, da die Einnahme von HETLIOZ während der Schwangerschaft oder solange Sie stillen nicht empfohlen wird.
Estonian: Kui te rasestute HETLIOZi kasutamise ajal, konsulteerige otsekohe oma arstiga, sest HETLIOZi ei soovitata võtta, kui olete rase või imetate last.
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen von Studien an 1772 erwachsenen Patienten, die mit Tasimelteon behandelt wurden.
Estonian: Alljärgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, millest teatati tasimelteooniga ravitud täiskasvanud patsientidel, mis on saadud 1772 tasimelteooniga ravitud patsiendi osalusel korraldatud uuringutest.
German: Dyspepsie, Übelkeit, Mundtrockenheit
Estonian: Düspepsia, iiveldus, suukuivus
German: Bei CYP1A2 (35,4%) und CYP3A4 (24,3%) handelt es sich um Enzyme, die an der Metabolisierung von Tasimelteon beteiligt sind.
Estonian: CYP1A2 (35,4%) ja CYP3A4 (24,3%) on ensüümid, mille osalus tasimelteooni metabolismis on tõestatud.
German: Bei einigen psychomotorischen Tests (Intoxikation, Trunkenheit, Aufmerksamkeit/Schläfrigkeit, Gleichgewichtstest) zeigte sich ein Trend zu stärkeren Wirkungen von Tasimelteon plus Ethanol gegenüber Ethanol allein; diese Wirkungen wurden aber als nicht signifikant erachtet.
Estonian: Mõnel psühhomotoorsel katsemõõtmisel (joove, purjusolek, erksus/uimasus, tasakaaluplatvormi katse) ilmnes suundumus tugevamale toimele tasimelteooni ja etanooli koosmanustamise korral võrreldes ainult etanooliga, kuid seda mõju ei peetud oluliseks.
German: Eine wiederholte einmal tägliche Anwendung von Tasimelteon führt weder zu Veränderungen der pharmakokinetischen Parameter noch zu einer signifikanten Anreicherung von Tasimelteon.
Estonian: Tasimelteooni üks kord ööpäevas manustatav korduvannus ei põhjusta tasimelteooni farmakokineetiliste parameetrite muutumist ega tasimelteooni olulist kogunemist.
German: Verwendbar bis Nach Anbruch innerhalb von 30 Tagen aufbrauchen.
Estonian: EXP Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
German: Nach der Einnahme von HETLIOZ sollten Sie sich bettfertig machen und nur noch solche Tätigkeiten ausführen, die Sie auch sonst vor dem Schlafengehen vornehmen würden.
Estonian: Pärast HETLIOZi võtmist peaksite valmistuma magama minekuks ja tegema ainult neid toiminguid nagu tavaliselt enne magama minekut.
German: Die orale Verabreichung von Tasimelteon an Ratten über die gesamte Dauer der Organogenese und Laktation führte zu dauerhaften Abnahmen im Körpergewicht, verzögerter sexueller Reifung und körperlicher Entwicklung, neurologischen Verhaltensstörungen des Nachwuchses bei der höchsten untersuchten Dosis und vermindertem Körpergewicht des Nachwuchses bei der mittleren untersuchten Dosis.
Estonian: Tasimelteooni suukaudne manustamine rottidele kogu organogeneesi ja imetamise vältel põhjustas kehamassi püsivat vähenemist, seksuaalse küpsemise ja füüsilise arengu hilistumist, neuroloogilisi käitumishäireid järglastel suurima uuritud annuse korral ning kehamassi vähenemist järglastel keskmise uuritud annuse korral.
German: Die Pharmakokinetik von Tasimelteon und seiner Metabolite ändert sich bei wiederholter täglicher Anwendung nicht.
Estonian: Tasimelteooni ja selle metaboliitide farmakokineetika on igapäevase korduva annustamise korral muutumatu.
German: Er synchronisiert die Biorhythmen mit dem 24-stündigen Tag-Nacht-Zyklus und verbessert so das Schlafmuster.
Estonian: See ühitab organismi siserütmid tavalise 24-tunnise öö ja päeva tsükliga ning parandab nii unerütmi.
German: Raucher (Rauchen ist ein mäßiger CYP1A2-Induktor) Die Tasimelteon-Exposition nahm bei Rauchern im Vergleich zu Nichtrauchern um etwa 40 % ab (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Suitsetajad (suitsetamine on mõõdukas CYP1A2 induktor) Suitsetajatel vähenes tasimelteooni kontsentratsioon ligikaudu 40% võrreldes mittesuitsetajatega (vt lõik 4.5).
German: Die empfohlene Dosis beträgt jeden Abend eine Kapsel, die eine Stunde vor dem Schlafengehen eingenommen werden soll.
Estonian: Soovitatav annus on üks kapsel igal õhtul üks tund enne magamaminekut.
German: In der Originalverpackung aufbewahren und die Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
Estonian: Säilitada originaalpakendis ning hoida pudel tihedalt suletuna, niiskuse ja valguse eest kaitstult.
German: Aufgrund der Gesamtvariabilität von Tasimelteon zwischen einzelnen Patienten ist diese Zunahme klinisch nicht von Bedeutung und keine Dosisanpassung erforderlich.
Estonian: Tasimelteooni üldise patsientidevahelise varieeruvuse tõttu ei ole see suurenemine kliiniliselt oluline ja annuse kohandamist ei soovitata.
German: Falls Sie kurz vor der üblichen Einnahme des Arzneimittels eine fettreiche Mahlzeit eingenommen haben, sollten Sie mit der Einnahme von HETLIOZ am besten 2 Stunden warten.
Estonian: Kui sööte ravimi võtmise tavalise kellaaja paiku suure rasvasisaldusega toitu, on parem, kui ootate enne HETLIOZi võtmist 2 tundi.
German: Beenden Sie die Einnahme von HETLIOZ nicht, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Estonian: Ärge lõpetage HETLIOZi kasutamist arstiga rääkimata.