FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The safety and efficacy of this medicinal product has not been established in patients with end-stage renal disease [creatinine clearance (CLcr) <15 mL/min, calculated by the Cockcroft and Gault equation], or on dialysis.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a biztonságosságát és hatásosságát végstádiumú vesebetegségben szenvedő [kreatinin-clearance (CLcr) <15 ml/perc, a Cockcroft és Gault egyenlettel számítva] vagy dializált betegeknél nem igazolták.
English: If you take more TAGRISSO than you should If you take more than your normal dose, contact your doctor or nearest hospital straight away.
Hungarian: Ha a szokásos adagnál többet vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához vagy menjen a legközelebbi kórházba.
English: In a modified embryofoetal development study in the rat, osimertinib caused embryolethality when administered to pregnant rats prior to embryonic implantation.
Hungarian: Egy patkányokkal végzett, módosított embryofoetalis fejlődési vizsgálatban az ozimertinib embryolethalitast okozott, amikor az embryonalis implantáció előtt vemhes patkányoknak adták.
English: When considering the use of TAGRISSO, EGFR mutation status in tumour or plasma specimens should be determined using a validated test method (see section 4.4).
Hungarian: A TAGRISSO alkalmazásának mérlegelésekor a daganat- vagy plazmaminták EGFR mutáció státuszát validált vizsgálati módszerrel meg kell határozni (lásd 4.4 pont).
English: Osimertinib should be permanently discontinued in patients who develop QTc interval prolongation in combination with any of the following: Torsade de pointes, polymorphic ventricular tachycardia, signs/symptoms of serious arrhythmia.
Hungarian: Végleg abba kell hagyni az ozimertinib adását az olyan betegeknél, akiknél a QTc-távolság megnyúlása az alábbiak bármelyikével kombinálódik: torsades de pointes, polimorf ventricularis tachycardia, súlyos arrhythmia okozta panaszok/tünetek.
English: A pharmacokinetic study in patients with renal impairment has not been conducted.
Hungarian: A beszűkült veseműködésű betegekre vonatkozó farmakokinetikai vizsgálatot nem végeztek.
English: There are no data available on patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Hungarian: A súlyos májkárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban nem áll rendelkezésre adat (lásd 4.2 pont).
English: Secondary efficacy outcome measures included Duration of Response (DoR) and Progression-Free Survival (PFS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végponthoz tartozott a válaszreakció időtartama (Duration of Response - DoR) és a progressziómentes túlélés (Progression-Free Survival - PFS).
English: Strong CYP3A4 inducers can decrease the exposure of osimertinib.
Hungarian: Az erős CYP3A4-induktorok csökkenteni tudják az ozimertinib expozícióját.
English: Recommended dose modifications for TAGRISSO
Hungarian: 1. táblázat: A TAGRISSO ajánlott dózismódosításai
English: • If you plan to become pregnant after taking the last dose of this medicine, ask your doctor for advice.
Hungarian: • Ha teherbe esést tervez a gyógyszer utolsó adagjának bevétele után, kérjen tanácsot kezelőorvosától.
English: Clinical PK interactions with CYP3A4 substrates are unlikely.
Hungarian: A CYP3A4-szubsztrátokkal való klinikai farmakokinetikai kölcsönhatások nem valószínűek.
English: Only robust, reliable and sensitive tests with demonstrated utility for the determination of EGFR mutation status of tumour derived DNA (from a tissue or a plasma sample) should be used.
Hungarian: Kizárólag olyan nagyteljesítményű, megbízható és szenzitív vizsgálatokat szabad alkalmazni, amelyeknek a tumorból eredő DNS (egy szövet- vagy plazmamintából) EGFR-mutációs státusz meghatározására bizonyított a használhatósága.
English: In a female fertility study in rats, administration of osimertinib at 20 mg/kg/day (approximately equal to the recommended daily clinical dose of 80 mg) had no effects on oestrus cycling or the number of females becoming pregnant, but caused early embryonic deaths.
Hungarian: Patkányokkal végzett nőstény fertilitás vizsgálatban 20 mg/kg/nap ozimertinib alkalmazásának (körülbelül egyenértékű a javasolt napi 80 mg-os klinikai dózissal) nem volt hatása a nemi ciklusra, vagy arra, hogy hány nőstény lett vemhes, de korai embrionális halálozást okozott.
English: Degenerative changes were present in the testes in rats and dogs exposed to osimertinib for ≥1 month and there was a reduction in male fertility in rats following exposure to osimertinib for 3 months.
Hungarian: Degeneratív elváltozások voltak jelen a legalább 1 hónapos ozimertinib-expozíciónak kitett patkányok és kutyák heréiben, és csökkent fertilitás volt a hím patkányoknál a 3 hónapos ozimertinib-expozíció után.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Interstitial lung disease, pneumonitis.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: interstitialis tüdőbetegség, pneumonitis.
English: • Aliskiren-used for high blood pressure.
Hungarian: • aliszkiren - magas vérnyomás esetén alkalmazzák.
English: QTc interval prolongation with signs/symptoms of serious arrhythmia
Hungarian: A QTc-távolság megnyúlása súlyos arrhythmia okozta panaszokkal/tünetekkel
English: However, osimertinib and its metabolites were detected in the suckling pups and there were adverse effects on pup growth and survival (see section 5.3).
Hungarian: Ugyanakkor az ozimertinibet és annak metabolitjait kimutatták a szoptatott kölykökben, és voltak a szoptatott kölykök növekedésére és túlélésére gyakorolt mellékhatások (lásd 5.3 pont).
English: Active substances that may increase osimertinib plasma concentrations In vitro studies have demonstrated that the Phase I metabolism of osimertinib is predominantly via CYP3A4 and CYP3A5.
Hungarian: Hatóanyagok, melyek növelhetik az ozimertinib plazmakoncentrációit In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib fázis I metabolizmusa főként a CYP3A4 és CYP3A5 útján történik.
English: Based on in vitro data, osimertinib is an inhibitor of BCRP and P-gp (see section 4.5).
Hungarian: In vitro adatok alapján az ozimertinib a BCRP és P-gp inhibitora (lásd 4.5 pont).
English: The marketing authorisation holder shall submit the first periodic safety update report for this product within 6 months following authorisation.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja (MAH) erre a készítményre az PSUR-t az engedélyezést követő 6 hónapon belül köteles benyújtani.
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin)
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin)
English: This leads to inhibition of cell growth, while showing significantly less activity against EGFR in wild-type cell lines (apparent IC50s from 480 nM to 1.8 μM against phospho-EGFR).
Hungarian: Ez a sejtnövekedés gátlásához vezet, miközben lényegesen kisebb aktivitást mutat a vad típusú sejtvonalakon található epidermalis növekedési faktor-receptor ellen (látszólagos IC50s 480 nM-tól 1,8 μM-ig a foszfo-EGFR ellen).
English: Based on in vitro studies, osimertinib is a competitive inhibitor of CYP 3A4/5 but not CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 and 2E1 at clinically relevant concentrations.
Hungarian: In vitro vizsgálatok alapján az ozimertinib a CYP 3A4/5 kompetitív inhibitora, de klinikailag releváns koncentrációkban nem gátolja a CYP1A2-t, 2A6-ot, 2B6-ot, 2C8-at, 2C9-et, 2C19-et, 2D6-ot és 2E1-et.
English: Time from randomisation to first subsequent treatment or death (TFST)
Hungarian: A randomizációtól az első rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TFST)
English: Administration of osimertinib once daily results in approximately 3 fold accumulation with steady-state exposures achieved by 15 days of dosing.
Hungarian: Az ozimertinib napi egyszeri adagolása megközelítőleg 3-szoros akkumulációt eredményez, és a dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció 15 napos adagolással alakul ki.
English: Positive determination of EGFR mutation status using either a tissue-based or plasma-based test indicates eligibility for treatment with TAGRISSO.
Hungarian: Az EGFR-mutációs státusz, akár a szövetalapú, akár a plazmaalapú vizsgálat alkalmazásával kapott pozitív eredménye a TAGRISSO-kezelésre való alkalmasságot mutatja.
English: This medicine contains 0.3 mg sodium per 40 mg tablet and 0.6 mg sodium per 80 mg tablet.
Hungarian: Ez a gyógyszer 0,3 mg nátriumot tartalmaz 40 mg-os tablettánként és 0,6 mg nátriumot 80 mg-os tablettánként.
English: In these studies, patients who were treated with TAGRISSO daily doses of 160 mg and 240 mg experienced an increase in the frequency and severity of a number of typical EGFR TKI-induced AEs (primarily diarrhoea and skin rash) compared to the 80 mg dose.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban azoknál a betegeknél, akiket a TAGRISSO napi 160 mg-os és 240 mg-os adagjaival kezeltek, számos típusos EGFR TKI-indukálta nemkívánatos esemény (elsősorban a hasmenés és a bőrkiütés) gyakoriságának és súlyosságának a növekedését észlelték a 80 mg-os adaghoz képest.
English: Neutrophils decreased
Hungarian: Csökkent neutrophilszám
English: Microcrystalline cellulose Low-substituted hydroxypropyl cellulose Sodium stearyl fumarate
Hungarian: Alacsony szubsztitúciós fokú hidroxipropilcellulóz Nátrium-sztearil-fumarát
English: Pregnancy - information for men
Hungarian: Terhesség - férfiaknak szóló információk
English: • St. John's Wort (Hypericum perforatum) - an herbal medicine used for depression.
Hungarian: • közönséges orbáncfű (Hypericum perforatum) - egy, a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövénykészítmény.
English: Patient-reported symptoms and health-related quality of life (HRQL) were electronically collected using the EORTC QLQ-C30 and its lung cancer module (EORTC QLQ-LC13).
Hungarian: A betegek által jelentett tüneteket és az egészségi állapottal összefüggő életminőséget (health-related quality of life - HRQL) elektronikus úton, az EORTC QLQ-C30 és annak tüdőrák modulja (EORTC QLQ-LC13) alkalmazásával gyűjtötték össze.
English: Data is cumulative from FLAURA and AURA (AURA3, AURAex, AURA 2 and AURA1) studies; only events for patients receiving at least one dose of TAGRISSO as their randomised treatment are summarised.
Hungarian: Az adatokat a FLAURA és AURA, AURA3, AURAex, AURA2 és AURA1 vizsgálatokból összesítették; csak a legalább egy dózis TAGRISSO-t randomizált kezelésként kapott betegeknél észlelt események kerültek összefoglalásra.
English: Adverse events of leukopenia, lymphopenia, neutropenia and thrombocytopenia have been reported, most of which were mild or moderate in severity and did not lead to dose interruptions.
Hungarian: Leukopenia, lymphopenia, neutropenia és trombocitopenia nemkívánatos eseményeket jelentettek, amelyek többségének súlyossága enyhe vagy közepesen súlyos volt, és nem vezetett az adagolás felfüggesztéséhez.
English: Time from randomisation to second subsequent treatment or death (TSST)
Hungarian: A randomizációtól a második rákövetkező kezelésig vagy a halálozásig eltelt idő (TSST)
English: Chemotherapy (Pemetrexed/Cisplatin or Pemetrexed/Carboplatin) (N=140)
Hungarian: Kemoterápia (Pemetrexed/Ciszplatin vagy Pemetrexed/Karboplatin) (N = 140)
English: Taking the extremes of body weight into consideration, from <43 kg to >88 kg, AZ5104 metabolite ratios ranged from 11.8% to 9.6% while for AZ7550 it ranged from 12.8% to 8.1%, respectively.
Hungarian: A 43 kg alatti és a 88 kg feletti extrém testtömegeket tekintetbe véve az AZ5104 metabolit aránya a 11,8% - 9,6% közötti, miközben az AZ7550 aránya a 12,8% - 8,1% közötti tartományba esett.
English: Early reductions in the median laboratory counts of leukocytes, lymphocytes, neutrophils and platelets have been observed in patients treated with TAGRISSO, which stabilised over time and then remained above the lower limit of normal.
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél a leukocyták, a lymphocyták, a neutrophilek és a thrombocyták laboratóriumi vizsgálattal mért medián számának korai csökkenését figyelték meg, amely idővel stabilizálódott, majd a normálérték alsó határa fölött maradt.
English: Number of deaths, (25% maturity)
Hungarian: A halálesetek száma (az adatok 25%-os érettsége)
English: Chemotherapy consisted of pemetrexed 500 mg/m2 with carboplatin AUC5 or pemetrexed 500 mg/m2 with cisplatin 75 mg/m2 on Day 1 of every 21-day cycle for up to 6 cycles.
Hungarian: A kemoterápia 500 mg/m2 pemetrexed és karboplatin AUC5 kombinációjából vagy 500 mg/m pemetrexed és 75 mg/m2 ciszplatin kombinációjából állt, amit minden 21 napos ciklus 1. napján kaptak a betegek, legfeljebb 6 cikluson keresztül.
English: It is an irreversible inhibitor of Epidermal Growth Factor Receptors (EGFRs) harboring sensitising-mutations (EGFRm) and TKI-resistance mutation T790M.
Hungarian: Ez az olyan epidermalis növekedési faktor-receptorok (EGFR-ek) irreverzibilis inhibitora, amelyek szenzitizáló mutációkat (EGFRm) és T790M TKI-rezisztencia mutációt hordoznak.
English: The AUC and Cmax increased dose proportionally over 20 to 240 mg dose range.
Hungarian: Az AUC és a Cmax a 20 mg - 240 mg-os dózistartományban a dózissal arányosan növekedett.
English: In vitro studies have demonstrated that osimertinib has high potency and inhibitory activity against EGFR across a range of all clinically relevant EGFR sensitising-mutant and T790M mutant non-small cell lung cancer (NSCLC) cell lines (apparent IC50s from 6 nM to 54 nM against phospho-EGFR).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt igazolták, hogy az ozimertinib magas potenciállal és inhibitoros aktivitással rendelkezik az összes, klinikailag jelentős EGFR szenzitizáló mutációkat és T790M mutációt hordozó, nem kissejtes tüdőkarcinóma sejtvonal epidermalis növekedési faktor-receptorai ellen (látszólagos IC50s 6 nM-tól 54 nM-ig a foszfo-EGFR ellen).
English: Therefore, CYP3A4 inhibitors are not likely to affect the exposure of osimertinib.
Hungarian: Ezért nem valószínű, hogy a CYP3A4-inhibitorok befolyásolnák az ozimertinib expozícióját.
English: A validated test should be performed using either tumour DNA derived from a tissue sample or circulating tumour DNA (ctDNA) obtained from a plasma sample.
Hungarian: Egy validált vizsgálatot kell végezni, vagy egy szövetmintából származó tumor DNS vagy egy plazmamintából nyert keringő tumor DNS (ctDNA) felhasználásával.
English: Patients received study therapy until intolerance to therapy, or the investigator determined that the patient was no longer experiencing clinical benefit.
Hungarian: A betegek a vizsgált kezelést a terápiával szembeni intoleranciáig, vagy addig kapták, amíg a vizsgálatot végző úgy nem döntött, hogy a betegnél a kezelésnek nincs további kedvező klinikai hatása.
English: Rare (0.02%)
Hungarian: Ritka (0,02%)
English: Patients with asymptomatic, stable brain metastases not requiring steroids for at least 4 weeks prior to the start of study treatment were eligible to be randomised in the study.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek tünetmentes, a vizsgálati kezelés kezdetét megelőző legalább 4 hétben szteroid kezelést nem igénylő, stabil agyi metastasisaik voltak, alkalmasak voltak a vizsgálatban való randomizálásra.
English: Number of Events (62% maturity)
Hungarian: Az események száma (az adatok 62%-os érettsége)
English: Case reports of Stevens-Johnson syndrome (SJS) have been reported rarely in association with TAGRISSO treatment.
Hungarian: A TAGRISSO-kezeléssel kapcsolatban ritkán Stevens-Johnson-szindrómás (SJS) eseteket jelentettek.
English: Up to month 9 there were no clinically meaningful differences in patient-reported symptoms between TAGRISSO and EGFR TKI comparator groups (as assessed by a difference of ≥ 10 points).
Hungarian: Legfeljebb a 9. hónapig nem voltak klinikailag jelentős különbségek a betegek által jelentett tünetek között a TAGRISSO- és az EGFR TKI komparátor-csoportok esetén (egy ≥ 10 pontos különbséggel értékelve).
English: Caution should be exercised when treating patients with severe and end-stage renal impairment (see section 5.2).
Hungarian: A súlyos és végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegek kezelésekor elővigyázatosság szükséges (lásd 5.2 pont).
English: • Do not usethis medicine after the expiry date (EXP) which is stated on the blister foil and carton.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson és a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP, Felhasználható) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: This side effect is uncommon: it may affect up to 1 in 100 people.
Hungarian: Ez a mellékhatás nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet.
English: Other side effects Very common (may affect more than 1 in 10 people)
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
English: Patients were randomised 1:1 to receive either TAGRISSO (n=279, 80 mg orally once daily) or EGFR TKI comparator (n=277; gefitinib 250 mg orally once daily or erlotinib 150 mg orally once daily).
Hungarian: A betegeket 1:1 arányban randomizálták TAGRISSO-ra (n = 279, 80 mg per os, naponta egyszer) vagy EGFR TKI komparátorra (n = 277; gefitinib 250 mg per os, naponta egyszer vagy erlotinib 150 mg, per os, naponta egyszer).
English: A consistent pattern in safety and efficacy results was observed in the analysis of AURA Phase 2 studies.
Hungarian: A II. fázisú AURA vizsgálatok analízisében konzisztens biztonságossági és hatásossági eredmény mintázatot figyeltek meg.
English: 10 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED) 7 FILM-COATED TABLET BLISTERS (PERFORATED)
Hungarian: 10 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT) 7 FILMTABLETTÁT TARTALMAZÓ BUBORÉKCSOMAGOLÁS (PERFORÁLT)
English: • you have a history of eye problems.
Hungarian: • ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
English: Includes cases reported within the clustered terms: Dry skin, skin fissures, xerosis, eczema, xeroderma.
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: száraz bőr, cutan fissurák, xerosis, eczema, xeroderma.
English: Treatment with TAGRISSO should be initiated by a physician experienced in the use of anticancer therapies.
Hungarian: A TAGRISSO-kezelést a daganatellenes terápiák alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie.
English: All patients received TAGRISSO at a dose of 80 mg once daily.
Hungarian: Minden beteg TAGRISSO-t kapott, naponta egyszer 80 mg-os dózisban.
English: Studies in EGFR mutation-positive NSCLC patients The data described below reflect exposure to TAGRISSO in 1142 patients with EGFR mutationpositive non-small cell lung cancer.
Hungarian: EGFR mutáció-pozitív NSCLC betegekkel végzett klinikai vizsgálatok Az alábbi adatok a TAGRISSO expozíció hatását mutatják 1142, EGFR mutáció-pozitív, nem kissejtes tüdőkarcinómás betegnél.
English: Very common (67%) 7.2%
Hungarian: Nagyon gyakori (67%) 7,2%
English: No other liquids should be added.
Hungarian: Más folyadék nem használható.
English: In repeat dose toxicity studies, an increased incidence of anoestrus, corpora lutea degeneration in the ovaries and epithelial thinning in the uterus and vagina were seen in rats exposed to osimertinib for ≥1 month at clinically relevant plasma concentrations.
Hungarian: Az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban az anoestrus, az ovariumokban a corpora lutea degeneratio, valamint az uterus és a vagina epithelium borítása elvékonyodásának emelkedett előfordulási gyakoriságát észlelték a legalább 1 hónapig klinikailag releváns plazmakoncentrációknak megfelelő ozimertinib-expozíciónak kitett patkányoknál.
English: Patients were randomised in a 2:1 (TAGRISSO: platinum-based doublet chemotherapy) ratio to receive TAGRISSO (n=279) or platinum-based doublet chemotherapy (n=140).
Hungarian: A betegeket 2:1 (TAGRISSO: platinaalapú kettős kemoterápia) arányban randomizálták a TAGRISSO (n = 279) vagy a platinaalapú kettős kemoterápiás kezelésre (n = 140).
English: Probability of Progression-Free Survival
Hungarian: Progressziómentes túlélés valószínűsége
English: In a population based pharmacokinetic analyses (n=1367), no clinically significant relationships were identified between predicted steady-state exposure (AUCss) and patient's age (range: 25 to 91 years), gender (65% female), ethnicity (including White, Asian, Japanese, Chinese and non-Asian-non-White patients), line of therapy and smoking status (n=34 current smokers, n=419 former smokers).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai analízisben (n = 1367) nem azonosítottak klinikailag jelentős összefüggéseket a várható dinamikus egyensúlyi állapotú expozíció (AUCss) és a betegek életkora (tartomány: 25 - 91 év) neme (65% nő), etnikai hovatartozása (beleértve a fehér bőrű, ázsiai, japán, kínai és a nem ázsiai és nem fehér bőrű betegeket), a terápiás vonal, valamint a dohányzási státusza (n = 34 jelenleg is dohányzó, n = 419 korábban dohányzó) között.
English: You must also do this after completing treatment with TAGRISSO:
Hungarian: Ezt a TAGRISSO-kezelés befejezése után is folytatnia kell.
English: If ILD is diagnosed, TAGRISSO should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary.
Hungarian: Ha interstitialis tüdőbetegség kerül diagnosztizálásra, a TAGRISSO adását abba kell hagyni, és szükség szerint megfelelő kezelést kell kezdeni.
English: St. John's Wort should not be used together with TAGRISSO (see section 4.5).
Hungarian: A közönséges orbáncfű nem alkalmazható a TAGRISSO-val együtt (lásd 4.5 pont).
English: Pre-treated T790M positive NSCLC patients - AURAex and AURA2
Hungarian: Korábban már kezelt, T790M-pozitív NSCLC betegek - AURAex és AURA2
English: In the FLAURA and AURA studies, the incidence of ILD was 10.4% in patients of Japanese ethnicity, 1.8% in patients of non-Japanese Asian ethnicity and 2.8% in non-Asian patients.
Hungarian: A FLAURA és AURA vizsgálatokban az interstitialis tüdőbetegség előfordulási gyakorisága 10,4% volt a japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 1,8% volt a nem japán etnikai csoportba tartozó betegeknél, és 2,8% volt a nem ázsiai betegeknél.
English: Compared with younger subjects (<65), more subjects ≥65 years old had reported adverse reactions that led to study drug dose modifications (interruptions or reductions) (13.4% versus 7.6%).
Hungarian: A fiatalabb (<65 éves) betegekkel összehasonlítva a ≥65 évesek közül többnél jelentettek a vizsgálati készítmény dózismódosításához (a kezelés megszakítása vagy dóziscsökkentés) vezető mellékhatást (13,4% szemben 7,6%-kal).
English: At steady-state, circulating plasma concentrations are typically maintained within a 1.6 fold range over the 24-hour dosing interval.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a keringő plazmakoncentrációk a 24 órás adagolási intervallum alatt típusosan egy 1,6-szeres tartományon belül maradtak.
English: The first analysis of OS was performed approximately 4 months after the primary analysis of PFS.
Hungarian: A teljes túlélés első elemzésére a progressziómentes túlélés elsődleges elemzése után körülbelül 4 hónappal került sor.
English: In a clinical pharmacokinetic study in patients, co-administration with 200 mg itraconazole twice daily (a strong CYP3A4 inhibitor) had no clinically significant effect on the exposure of osimertinib (area under the curve (AUC) increased by 24% and Cmax decreased by 20%).
Hungarian: Egy betegekkel végzett klinikai farmakokinetikai vizsgálatban naponta kétszer 200 mg itrakonazol (egy erős CYP3A4-inhibitor) egyidejű alkalmazásának nem volt klinikailag jelentős hatása az ozimertinib-expozícióra (a görbe alatti terület (AUC) 24%-kal növekedett és a Cmax 20%-kal csökkent).
English: • Rosuvastatin - used to lower cholesterol.
Hungarian: • rozuvasztatin - a koleszterinszint csökkentésére alkalmazzák.
English: Patients with CLcr less than 15 mL/min were not included in the clinical trials.
Hungarian: Az olyan betegek, akiknek a kreatinin-clearance 15 ml/perc alatt volt, nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban.