FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die primäre Analyse war nicht für die Auswirkungen nachfolgender Therapien adjustiert, wobei 54 (40,6 %) Patienten im Chemotherapiearm nachfolgend eine Anti-PD1Behandlung erhielten.
Bulgarian: Първичният OS анализ не е коригиран да отчете последващите терапии при 54 (40.6%) пациенти в рамото на химиотерапия, получили впоследствие анти-PD1 лечение.
German: Das primäre Wirksamkeitskriterium war OS.
Bulgarian: Първичният критерий за ефикасност е OS.
German: Für Patienten, die weniger als 40 kg wiegen, darf das Gesamtvolumen der Infusion 4 ml pro Kilogramm Körpergewicht des Patienten nicht übersteigen.
Bulgarian: За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
German: Eine zusätzliche TKI-Behandlungslinie für Patienten mit bekannter EGFR-Mutation oder ALKTranslokation war erlaubt.
Bulgarian: Допълнителна линия на TKI терапия е била позволена при пациенти с известна EGFR мутация или ALK транслокация.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Patientenkarte während der gesamten Behandlungsdauer bei sich tragen.
Bulgarian: Важно е да носите сигналната карта с Вас по време на лечението.
German: Die Hazard Ratio wurde für jede Subgruppe anhand eines proportionalen Cox-Hazard-Modells abgeleitet, mit der Behandlung als einzige Kovariate.
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
German: In einer Nachbeobachtung von mindestens 62,6 Monaten blieb der Überlebensvorteil durchweg in allen Untergruppen erhalten.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
German: c beinhaltete 4 Todesfälle in Zusammenhang mit der Therapie: 1 Pneumonitis, 1 akuter Atemstillstand, 1 Atemstillstand und 1 Herzversagen.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
German: 31. März 2019
Bulgarian: 31 март 2019
German: 64 % der Patienten haben klinisch nicht von einer Vorbehandlung mit Ipilimumab profitiert (CR/PR oder SD).
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
German: Cytomegalievirus(CMV)-Infektion/ -Reaktivierung wurde bei Patienten mit Corticosteroid-refraktärer immunvermittelter Kolitis berichtet.
Bulgarian: Съобщава се за цитомегаловирусна (CMV) инфекция/реактивация при пациенти с кортикостероид-рефрактерен имуносвързан колит.
German: • Anzeichen oder Symptome der Gesundheitsrisiken und wann ein Arzt aufzusuchen ist
Bulgarian: Признаци и симптоми, свързани със съображението за безопасност и кога трябва да се потърси помощ от медицински специалист
German: Anämie ist ein übergeordneter Begriff, der unter anderen Formen auch hämolytische Anämie und autoimmune Anämie umfasst.
Bulgarian: Анемия е съставен термин, който наред с други причини, включва хемолитична анемия и автоимунна анемия.
German: Das Ansprechen wurde nach RECIST 1.1 für 588/1008 (58,3 %) Patienten ausgewertet, die bis Woche 12 behandelt wurden und einen Follow-up Scan in Woche 12 erhielten.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
German: Zusätzlich wird der Status von zirkulierenden Myeloid-abgeleiteten Suppressor-Zellen in der Studie CA209038 untersucht.
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
German: • Die Patientenkarte soll folgende Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Сигналната карта на пациента трябва да съдържа следните ключови съобщения:
German: Das Schulungsprogramm zielt darauf ab, ein Bewusstsein für die mit der Anwendung von OPDIVO verbundenen, potenziellen immunvermittelten Nebenwirkungen zu schaffen und dafür, wie diese zu behandeln sind und die Patienten bzw. deren Betreuer hinsichtlich der Anzeichen und Symptome zur frühzeitigen Erkennung/Identifikation dieser Nebenwirkungen zu sensibilisieren.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit der primären Analyse für Patienten mit intermediärem/ungünstigem Risikoprofil sind in Tabelle 19 dargestellt (minimale Nachbeobachtungszeit von 17,5 Monaten).
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
German: OPDIVO ist nur zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Bulgarian: OPDIVO е само за интравенозно приложение.
German: Dem Patienten wird mit jeder Verschreibung eine Patientenkarte ausgehändigt.
Bulgarian: Сигнална карта на пациента при всяко предписание.
German: Empfohlene Dosis und Infusionszeit
Bulgarian: Препоръчителна доза и продължителност на инфузията
German: Zusätzliche Sicherheitsdaten und deskriptive Wirksamkeitsdaten sind aus der Studie CA209374 verfügbar.
Bulgarian: Допълнителни данни за безопасност и описателни данни за ефикасност са налични от проучване CA209374, отворено проучване за безопасност
German: Die Auswirkungen von OPDIVO während der Schwangerschaft sind nicht bekannt, aber es ist möglich, dass der Wirkstoff Nivolumab dem ungeborenen Baby schaden kann.
Bulgarian: Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.
German: Melanom (Behandlung des fortgeschrittenen Melanoms oder adjuvante Behandlung)
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
German: Die Häufigkeit der Verbesserung von krankheitsbezogenen Symptomen, gemessen am LCSS, war bei der Nivolumab-Gruppe (18,5 %) und der Docetaxel-Gruppe (21,2 %) ähnlich.
Bulgarian: Степента на подобрение на свързаните с болестта симптоми, измерена с LCSS, е сходна между групата на ниволумаб (18,5%) и групата на доцетаксел (21,2%).
German: Die PRO-Daten sollten im Kontext des offenen Studiendesigns gesehen und deswegen mit Vorsicht bewertet werden.
Bulgarian: PRO данните трябва да се тълкуват в контекста на дизайна на отворено проучване и по тази причина трябва да се интерпретират с повишено внимание.
German: Ereignis nach Markteinführung (siehe auch Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Събитие от постмаркетинговия период (вж. също точка 4.4).
German: Nicht erreicht (1,9+; 12,0+)
Bulgarian: Не е достигнат (1,9+, 12,0+)
German: 4Q2020
Bulgarian: 4 тримесечие на 2020
German: Mit Nivolumab behandelte Patienten zeigten über einen Zeitraum von 15 Wochen stabile PROs, während Patienten, die mit einer Therapie nach Wahl des Prüfarztes behandelt wurden, deutliche Verschlechterungen in Bezug auf Funktionen (z.B. physische, soziale, Rollen-Funktion) und Gesundheitsstatus zeigten sowie eine erhöhte Symptomatik (z.B. Fatigue, Dyspnoe, Appetitverlust, Schmerz, sensorische Probleme, soziale Kontaktprobleme) aufwiesen.
Bulgarian: По време на проследяване от 15 седмици пациентите, лекувани с ниволумаб, показват стабилни PRO, докато тези, на терапия по избор на изследователя показват значително понижение във функционалния (напр. физикален, ролеви, социален) и здравния статус, както и повишена симптоматика (напр. умора, диспнея, загуба на апетит, болка, сенсорни проблеми, проблеми в общуването).
German: Pneumonitis Grad 3 oder 4
Bulgarian: Пневмонит степен 3 или 4
German: Neun der 49 Patienten (18,4 %) starben in Folge von Komplikationen der allogenen HSZT nach Nivolumab.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
German: Wenn Sie als Frau Kinder bekommen können, müssen Sie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, während Sie mit OPDIVO behandelt werden und bis einschließlich mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis OPDIVO.
Bulgarian: Ако сте жена с детероден потенциал, трябва да използвате ефективна контрацепция по време на лечение с OPDIVO и в продължение на най-малко 5 месеца след последната доза OPDIVO.
German: Diese Beobachtungen wurden auch mit den OS-Ergebnissen nach einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 36 Monaten beibehalten.
Bulgarian: Това наблюдение е подкрепено от OS резултатите при минимален период напроследяване от 36 месеца.
German: Bei Verdacht auf immunvermittelte Nebenwirkungen sollte eine adäquate Abklärung durchgeführt werden, um die Ursache zu bestätigen oder andere Gründe auszuschließen.
Bulgarian: При подозирани имуносвързани нежелани реакции, трябва да се извърши адекватна оценка, за да се потвърди етиологията или да се изключат други причини.
German: Es wird als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von 30 oder 60 Minuten je nach Dosierung (siehe Tabellen 1, 2 und 3) verabreicht.
Bulgarian: Трябва да се прилага като интравенозна инфузия за период от 30 или 60 минути, в зависимост от дозата (вж. Таблици 1, 2 и 3).
German: Längere Nachbeobachtungsdaten von Kohorte B (Minimum 20,5 Monate) und Wirksamkeitsdaten von Kohorte C der Studie CA209205 sind in Tabelle 22 dargestellt.
Bulgarian: Данните от по-продължителното проследяване при кохорта B (минимум 20,5 месеца) и ефикасността при кохорта C в CA209205 са представени по-долу в таблица 22.
German: Daten instabil aufgrund limitierter Ansprechdauer in Kohorte B infolge von Zensierung.
Bulgarian: Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране.
German: Wenn ein Patient Anzeichen und Symptome einer Myotoxizität entwickelt, sollte er engmaschig überwacht und unverzüglich an einen Spezialisten zur Beurteilung und Behandlung überwiesen werden.
Bulgarian: Ако пациент има признаци и симптоми на миотоксичност, той трябва се наблюдава внимателно и спешно да се насочи към специалист за оценка и лечение.
German: Brechen Sie deshalb die Behandlung mit OPDIVO nicht ab, außer wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
German: Die finale OS-Analyse wurde durchgeführt, nachdem alle Patienten eine minimale Nachbeobachtungszeit von 28 Monaten erreicht hatten.
Bulgarian: Заключителният OS анализ е проведен след като всички пациенти са били проследявани минимум 28 месеца.
German: Offene Dosiseskalationsstudie der Phase I (MDX1106-03)
Bulgarian: Отворено проучване фаза 1 с повишаване на дозата (MDX1106-03)
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen stehen, waren schlechtere prognostische Merkmale und/oder ein aggressiverer Krankheitsverlauf in Kombination mit niedriger oder fehlender Tumor-PD-L1-Expression (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са полошите прогнозни фактори и/или по-агресивно заболяване в комбинация с ниска или липсваща туморна експресия на PD-L1 (вж. точка 5.1).
German: Was ist OPDIVO und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
German: Erhöhung der Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) oder Gesamtbilirubin Grad 2
Bulgarian: Повишение степен 2 на аспартат аминотрансферазата (AST), аланин аминотрансферазата (ALT) или на общия билирубин
German: Aufgrund der geringen Patientenzahlen in den Subgruppen und des explorativen Charakters der Analyse können keine definitiven Schlussfolgerungen aus diesen Daten gezogen werden.
Bulgarian: Поради малкия брой пациенти в подгрупите и експлораторния характер на анализа, от тези данни не могат да се направят категорични заключения.
German: In diesen Studien wurden keine Fälle von Nephritis oder Nierenfunktionsstörung mit Grad 5 berichtet.
Bulgarian: При тези проучвания не се съобщава за нефрит или бъбречна дисфункция степен 5.
German: Die verfügbaren Daten zeigen, dass die Wirkung von Nivolumab mit Verzögerung einsetzt, so dass es 2-3 Monate dauern kann bis der Vorteil von Nivolumab gegenüber Chemotherapie zum Tragen kommt.
Bulgarian: Наличните данни показват, че настъпването на ефекта на ниволумаб се забавя, така че появата на полза от ниволумаб, превишаваща тази от химиотерапията, може да отнеме 2-3 месеца.
German: Die Unterschiede zwischen den beiden Nivolumabenthaltenden Gruppen wurden deskriptiv untersucht.
Bulgarian: Разликите между двете групи на ниволумаб са дескриптивно оценени.
German: Patienten, die mit OPDIVO behandelt werden, ist die Patientenkarte auszuhändigen und sie müssen über die Risiken von OPDIVO informiert werden (siehe Packungsbeilage).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
German: Weitere Beurteilungen der PD-L1-Expression in Intervallen waren in der präspezifizierten Analyse aufgrund der kleinen Fallzahl nicht eingeschlossen.
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
German: Faktoren, die in Verbindung mit frühen Todesfällen standen, waren ECOG Performance Status, schnelle Krankheitsprogression auf die vorherige Platintherapie und hohe Tumorlast.
Bulgarian: Факторите, свързани с ранните смъртни случаи, са функционален статус по скалата ECOG, бързо прогресиращо заболяване при предишна платина-съдържаща терапия и висок туморен товар.
German: Prophylaktisch sollten Antibiotika gegeben werden, um opportunistische Infektionen bei Patienten zu verhindern, die immunsuppressiv behandelt werden.
Bulgarian: Необходимо е да се прилагат профилактично антибиотици за превенция на опортюнистични инфекции при пациенти на имуносупресивна терапия.
German: Basierend auf einem stratifizierten Log-Rank-Test.
Bulgarian: На база стратифициран log-rank тест.
German: Wirksamkeit in Abhängigkeit von BRAF-Status: Objektives Ansprechen auf Nivolumab (gemäß der Definition des koprimären Endpunkts) wurde bei Patienten mit oder ohne positiver BRAF-Mutation des Melanoms beobachtet.
Bulgarian: Ефикасност според BRAF статус: обективни отговори към ниволумаб (според определението на съвместната първична крайна точка) са наблюдавани при пациенти със или без позитивен за BRAF мутация меланом.
German: Die Mehrheit der Nebenwirkungen war leicht bis mäßig (Grad 1 oder 2).
Bulgarian: Повечето нежелани реакции са леки до умерени (степен 1 или 2).
German: ≥ 5 vorherige systemische Therapielinien Vorherige Strahlentherapie Vorherige ASCT
Bulgarian: ≥5 предходни линии на системна терапия
German: Ärzte sollten das verzögerte Einsetzen der Wirkung von Nivolumab berücksichtigen, bevor sie eine Behandlung bei Patienten mit schlechteren prognostischen Merkmalen und/oder aggressivem Krankheitsverlauf beginnen.
Bulgarian: Лекарите трябва да имат предвид отложеното начало на ефекта на ниволумаб, преди да започнат лечение при пациенти с по-лоша прогноза и/или агресивно заболяване.
German: Insgesamt wurden in Bezug auf die Sicherheit keine Unterschiede zwischen älteren (≥ 65 Jahre) und jüngeren Patienten (< 65 Jahre) berichtet.
Bulgarian: Като цяло не се съобщава за различия по отношение на безопасността между пациентите в старческа възраст (≥ 65 години) и по-младите пациенти (< 65 години).
German: Bei 31 % wurde Krankheitsprogression als das beste Ansprechen auf ihre letzte vorherige Behandlung berichtet und 45 % erhielten Nivolumab innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss ihrer letzten Vorbehandlung.
Bulgarian: Тридесет и един процента са имали прогресия на заболяването, съобщено като най-добрия отговор към предишна терапевтична схема, а 45% са получавали ниволумаб до 3 месеца след приключване на предишния си цикъл на лечение.
German: Die Patienten wurden nach IMDC-Prognostic-Score und Region stratifiziert.
Bulgarian: Пациентите са стратифицирани по прогностичен скор по скалата на IMDC и по регион.
German: Mit einer minimalen Nachbeobachtungszeit von 11,4 Monaten zeigte die Studie eine statistisch signifikante Verbesserung des Gesamtüberlebens für Patienten, die auf Nivolumab randomisiert waren, im Vergleich zu Patienten, die auf Therapie nach Wahl des Prüfarztes randomisiert waren.
Bulgarian: След проследяване от минимум 11,4 месеца, проучването демонстрира статистически значимо подобрение на OS при пациентите, рандомизирани на ниволумаб, в сравнение с пациентите на терапия по избор на изследователя.
German: Nierenzellkarzinom (RCC)
Bulgarian: Бъбречноклетъчен карцином (RCC)
German: Die Behandlung mit Nivolumab zeigte ein schnelles Abklingen der B-Symptomatik bei 88,7 % (47/53) der Patienten mit einer medianen Dauer von 1,9 Monaten bis zum Abklingen.
Bulgarian: Терапията с ниволумаб води до бързо отшумяване на B-симптомите при 88,7% (47/53) от пациентите, с медиана на времето до отшумяване 1,9 месеца.
German: Aufgrund der geringen Größe dieser Subgruppe, lassen sich daraus keine eindeutigen Schlussfolgerungen ziehen.
Bulgarian: Поради малкият размер на тази подгрупа, не могат да бъдат направени категорични заключения.
German: PVC-Behältern
Bulgarian: PVC контейнери
German: Möglicherweise wird mehr als eine Durchstechflasche OPDIVO-Konzentrat benötigt, um die Gesamtdosis für den Patienten zu erhalten.
Bulgarian: Може да бъде необходим повече от един флакон OPDIVO концентрат, за приготвяне на общата доза за пациента.
German: In die Studie wurden erwachsene Patienten mit bestätigtem nicht resezierbaren Melanom im Stadium III oder IV eingeschlossen.
Bulgarian: Проучването включва възрастни пациенти с потвърден неоперабилен меланом стадий 3 или 4.
German: Polyolefin-Behältern
Bulgarian: Полиолефинови контейнери
German: EU/1/15/1014/001 40 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/002 100 mg-Durchstechflasche EU/1/15/1014/003 240 mg-Durchstechflasche
Bulgarian: EU/1/15/1014/001 40 mg флакон EU/1/15/1014/002 100 mg флакон EU/1/15/1014/003 240 mg флакон
German: Bis weitere Daten verfügbar werden, sollte im Einzelfall nach sorgfältiger Abwägung des potenziellen Nutzens einer allogenen HSZT und des möglicherweise erhöhten Risikos von transplantatbezogenen Komplikationen individuell entschieden werden (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Докато не се появят допълнителни данни, трябва внимателно, за всеки отделен пациент, да се оцени потенциалната полза от HSCT и евентуалният риск от трансплантационно свързани усложнения (вж. точка 4.8).
German: Anwendung von OPDIVO zusammen mit anderen Arzneimitteln Bevor Sie OPDIVO anwenden, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die das Immunsystem unterdrücken, wie z.B. Corticosteroide, da diese Arzneimittel die Wirkung von OPDIVO beeinflussen können.
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
German: Die Anleitung zur Behandlung der Nebenwirkungen soll folgende Kernaussagen enthalten:
Bulgarian: Ръководството за овладяване на нежелани реакции трябва да съдържа следните ключови елементи:
German: Die OS-Analyse war nicht darauf ausgerichtet, die nachfolgend erhaltenen Therapien zu erfassen.
Bulgarian: OS анализът не отчита получените в последствие терапии.
German: Das Volumen des OPDIVO-Konzentrats, um die Dosis zuzubereiten (ml) = die Gesamtdosis in mg, dividiert durch 10 (die Stärke des OPDIVO-Konzentrats beträgt 10 mg/ml).
Bulgarian: Обемът на OPDIVO концентрат за приготвяне на дозата (ml) = общата доза в mg, разделена на 10 (концентрацията на OPDIVO концентрат е 10 mg/ml).
German: Das vom Prüfarzt beurteilte RFS wurde definiert als die Zeit zwischen dem Datum der Randomisierung und dem Datum des ersten Rezidivs (lokale, regionale oder Fernmetastasen), neuer primärer Melanome oder Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst auftrat.
Bulgarian: Първичната крайна точка е преживяемост без рецидиви (RFS). RFS, оценена от изследователя, се определя като периода от датата на рандомизиране до датата на първия рецидив (локални, регионални или далечни метастази), нов първичен меланом или смърт, без значение от причината, което настъпи първо.
German: Tabelle 7 zeigt den Prozentsatz an Patienten mit immunvermittelten Nebenwirkungen, bei welchen die Therapie dauerhaft abgesetzt werden musste, abhängig vom Dosierungsregime.
Bulgarian: В Таблица 7 е представен процентът пациенти с имуносвързани нежелани реакции, които окончателно са прекратили терапията, по дозовата схема на прилагане.
German: Im Nivolumab-Arm hatten mehr Patienten negativ prognostische Faktoren (erhöhtes LDH und Hirnmetastasen) als im Chemotherapie-Arm.
Bulgarian: Повече пациенти в рамото на ниволумаб са с лоши прогнозни фактори (повишен LDH и мозъчни метастази), отколкото в рамото на химиотерапия.
German: Dehydrierung, erhöhte Säurewerte im Blut
Bulgarian: Дехидратация, повишени нива на киселинност в кръвта
German: Nach 28 Monaten Nachbeobachtungszeit war das mediane OS unabhängig vom BRAF-Status in keinem der Nivolumabenthaltenen Armen erreicht.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
German: Nicht verfügbarb
Bulgarian: Не е наличенб
German: CR+PR, Konfidenzintervall basierend auf der Clopper-and-Pearson-Methode
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
German: Aktualisierte Analyse Minimale Nachbeobachtungszeit: 62,7 Monate a Post-hoc Analyse; aufgrund des geringen Stichprobenumfangs der Subgruppe sollten die Ergebnisse mit Vorsicht interpretiert werden, zudem war der PD-L1-IHC-28-8-PharmDx-Assay zum Zeitpunkt der Analyse nicht für die Expressionslevel 10 % oder 50 % analytisch validiert
Bulgarian: 62,7 месеци а Post-hoc анализ; резултатите трябва да се интерпретират внимателно, поради малкият размер на извадката в рамките на подгрупите и че по време на проучването, анализа PD-L1 IHC 28-8 pharmaDx не е бил аналитично валидиран за нива на експресия от 10% или 50%.
German: Veränderungen von Untersuchungsergebnissen OPDIVO alleine oder in Kombination mit Ipilimumab kann die Ergebnisse von Untersuchungen, die von Ihrem Arzt durchgeführt werden, verändern.
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
German: Progressionsfreies Überleben Ereignisse (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия Събития (%)
German: ECOG PS 2 ZNSMetastasen
Bulgarian: ECOG PS 2 CNS метастази
German: Vergleichbar zur Gesamtpopulation war die mediane Dauer des Ansprechens bei Nivolumab vs. Docetaxel sowohl für Patienten ohne PD-L1-Expression erhöht (18,3 Monate vs. 5,6 Monate) als auch für Patienten mit PD-L1-Expression (16,0 Monate vs. 5,6 Monate).
Bulgarian: В сравнение с общата популация, средната продължителност на отговора е повишена с ниволумаб спрямо доцетаксел за пациенти с липса на PD-L1 експресия (18,3 месеца спрямо 5,6 месеца) и за пациенти с PD-L1 експресия (16,0 месеца спрямо 5,6 месеца).
German: Diarrhö oder Kolitis Grad 3 - OPDIVO-Monotherapie
Bulgarian: Диария или колит степен 3 - OPDIVO като монотерапия
German: Bestätigtes Ansprechen
Bulgarian: Потвърден обективен отговор
German: Verwenden Sie eine gesonderte Infusionsleitung.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
German: Die Rolle dieses Biomarkers (Tumor-PD-L1-Expression) ist jedoch nicht abschließend geklärt.
Bulgarian: Ролята на този биомаркер (туморна PD-L1 експресия) обаче не е напълно изяснена.
German: Basierend auf dem Wirkmechanismus könnte eine Exposition des Fötus mit Nivolumab jedoch das Risiko für die Entwicklung einer immunvermittelten Erkrankung erhöhen oder die normale Immunantwort verändern und bei PD-1-Knockout-Mäusen sind immunvermittelte Erkrankungen berichtet worden.
Bulgarian: Въпреки това, въз основа на механизма на действие, експозицията на фетуса на ниволумаб може да повиши риска от поява на имуносвързани нарушения или промяна на нормалния имунен отговор, като са докладвани и имуносвързани нарушения при PD-1 нокаут мишки.