FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • Vokanamet 150 mg/850 mg comprimate filmate (comprimate) are culoare galbenă, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "418" pe cealaltă parte
Latvian: • Vokanamet 150 mg/850 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir gaiši dzeltenas, kapsulas formā, 21 mm garas, ar tūlītēju iedarbību, apvalkotas un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "418" otrā pusē.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Vokanamet nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje.
Latvian: Vokanamet neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus.
Romanian: Foarte frecvente (poate afecta mai mult de 1 persoană din 10) • candidoză vaginală.
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Romanian: Comprimatul filmat cu eliberare imediată are culoare bej, formă capsulară, lungime de 21 mm şi este inscripţionat cu "CM" pe una din părţi şi cu "551" pe cealaltă parte.
Latvian: Tablete ir gaiši brūna, kapsulas formā, 21 mm gara, ar tūlītēju iedarbību, apvalkota un ar iespiedumu "CM" vienā pusē un "551" otrā pusē.
Romanian: (titrată) +
Latvian: (glikoze).
Romanian: Diferenţa faţă de placebo (medie ajustată) (IÎ 95%)
Latvian: Starpība, salīdzinot ar placebo (koriģēta vidējā vērtība) (95 % TI)
Romanian: În analiza cumulată a celor patru studii clinice controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni, incidenţa tuturor reacţiilor adverse asociate hipovolemiei (de exemplu, ameţeli posturale, hipotensiune arterială ortostatică, hipotensiune arterială, deshidratare şi sincopă) a fost de 1,2% pentru canagliflozin
Latvian: Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums Ar šķidruma zudumu saistītās nevēlamās blakusparādības Apvienotā analīzē par četriem 26 nedēļas ilgiem ar placebo kontrolētiem pētījumiem visu nevēlamo blakusparādību, kas saistītas ar šķidruma zudumu (piemēram, posturāls reibonis, ortostatiska hipotensija, hipotensija, dehidratācija un samaņas zudums), sastopamība bija 1,2 % kanagliflozīna 100 mg vienreiz dienā, 1,3 % kanagliflozīna 300 mg vienreiz dienā un 1,1 % placebo grupā.
Romanian: În cadrul unei analize a patru studii controlate placebo, cu durata de 26 de săptămâni (N = 2313), tratamentul cu canagliflozin 100 mg şi 300 mg administrat o dată pe zi a avut ca rezultat reduceri medii ale tensiunii arteriale sistolice de -3,9 mmHg şi respectiv -5,3 mmHg, în comparaţie cu placebo
Latvian: Četru 26 nedēļas ilgu, ar placebo kontrolēto pētījumu (N = 2 313) analīzē ārstēšana ar kanagliflozīnu 100 mg un 300 mg radīja vidējā sistoliskā asinsspiediena pazeminājumu attiecīgi par -3,9 mmHg un -5,3 mmHg, salīdzinot ar placebo (-0,1 mmHg), un mazāku ietekmi uz diastolisko asinsspiedienu ar vidējām izmaiņām, ko radīja kanagliflozīns 100 mg vienreiz dienā un 300 mg vienreiz dienā, attiecīgi -2,1 mmHg un -2,5 mmHg, salīdzinājumā ar placebo (-0,3 mmHg).
Romanian: Supradozajul cu doze ridicate de metformin sau riscuri concomitente pot conduce la acidoză lactică.
Latvian: Lielas metformīna devas pārdozēšanas vai papildu riska gadījumā var rasties laktacidoze.
Romanian: Comprimate filmate.
Latvian: Vokanamet tableti.
Romanian: 16 Ianuarie 2014
Latvian: 2014. gada 16.janvāris
Romanian: Xigduo împreună cu alcool
Latvian: Xigduo kopā ar alkoholu
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xigduo
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xigduo lietošanas
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Xigduo la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi < 18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Xigduo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: Xigduo este contraindicat la pacienţii cu:
Latvian: Xigduo lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar:
Romanian: Ce este Xigduo şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Xigduo un kādam nolūkam tās lieto
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Xigduo în timpul acesteia și un timp după procedură.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama liela apjoma ķirurģiska operācija, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo procedūras laikā un kādu laiku pēc tās.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Xigduo.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kad Jums ir jāpārtrauc un kad ir jāatsāk ārstēšana ar Xigduo.
Romanian: În timpul tratamentului cu Xigduo, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Latvian: Ārstēšanas ar Xigduo laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Xigduo Nu luaţi o doză dublă din acest medicament pentru a compensa doza uitată.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Xigduo Nelietojiet dubultu šo zāļu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: • dacă beţi alcool în cantitate mare (fie zilnic, fie doar din când în când) (vezi pct. „Xigduo împreună cu alcool").
Latvian: • ja patērējat daudz alkohola vai nu katru dienu, vai arī ik pa laikam (skatīt punktu "Xigduo kopā ar alkoholu").
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Xigduo
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xigduo
Romanian: Mai multe informaţii vă sunt oferite mai jos, la punctul „Xigduo împreună cu alte medicamente".
Latvian: Sīkāka informācija sniegta tālāk punktā "Citas zāles un Xigduo";
Romanian: Dacă luaţi mai mult Xigduo decât trebuie
Latvian: Ja esat lietojis Xigduo vairāk, nekā noteikts
Romanian: Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect.
Latvian: Xigduo var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Romanian: Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Xigduo înaintea injecției sau la momentul acesteia.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Xigduo pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Romanian: Dacă nu este disponibilă o concentrație adecvată de Xigduo, în locul combinației în doză fixă trebuie utilizate monocomponentele individuale.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Xigduo, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Romanian: Nu există date despre utilizarea Xigduo sau dapagliflozin la gravide.
Latvian: Nav datu par Xigduo vai dapagliflozīna lietošanu grūtniecēm.
Romanian: • dacă luaţi alt medicament pentru diabet zaharat care conţine „pioglitazonă", nu trebuie să începeţi tratamentul cu acest medicament.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot šīs zāles;
Romanian: C]-dapagliflozin, 96 % a fost recuperată, 75 % în urină şi 21 % în materiile fecale.
Latvian: C]-dapagliflozīna devas lietošanas 96% tika izvadīti no organisma - 75 % urīnā un 21 % fēcēs.
Romanian: Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Xigduo.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Xigduo devu.
Romanian: Administrarea Xigduo trebuie întreruptă la momentul intervenției chirurgicale, sub anestezie generală, spinală sau epidurală.
Latvian: Xigduo lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Romanian: • eliminarea unei cantităţi mai mari de urină decât de obicei sau nevoia de a urina mai frecvent
Latvian: • lielāks izdalītā urīna daudzums nekā parasti vai biežāka urinācija;
Romanian: Evitați consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Xigduo, deoarece acesta poate crește riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Latvian: Xigduo terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: • Acidoză lactică, întâlnită foarte rar (poate afecta până la 1 din 10000 persoane) Xigduo poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții").
Latvian: • Laktacidoze (var skart līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) Xigduo var izraisīt ļoti retu (var skart līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Romanian: Cum se păstrează Xigduo
Latvian: Kā uzglabāt Xigduo
Romanian: Încetaţi să luaţi Xigduo şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave sau potenţial grave:
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja Jums ir kāda no šīm smagajām vai potenciāli smagajām blakusparādībām:
Romanian: Doza zilnică maximă de metformin este de 3000 mg și este de preferat trebuie să fie împărțită în 2-3 doze pe zi.
Latvian: Kopējo maksimālo metformīna dienas devu 3000 mg vajadzētu sadalīt 2-3 dienas devās.
Romanian: La 52, 104 şi 208 săptămâni, un procent semnificativ mai mic de subiecţi din grupul tratat cu dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % şi, respectiv, 5,0 %) a prezentat cel puţin un episod de hipoglicemie comparativ cu grupul tratat cu glipizidă (40,8 %, 47 % şi, respectiv, 50,0 %).
Latvian: Pēc 52, 104 un 208 nedēļām ar dapagliflozīnu ārstētajā grupā ievērojami mazāka pacientu daļa (attiecīgi 3,5 %, 4,3 % un 5,0 %) bija piedzīvojusi vismaz vienu hipoglikēmijas epizodi, salīdzinot ar glipizīda grupu (attiecīgi 40,8 %, 47 % un 50,0 % pacientu).
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului cu Xigduo
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Xigduo.
Romanian: • dacă utilizaţi corticosteroizi, care se utilizează pentru tratarea inflamaţiei în afecţiuni precum astmul bronşic şi artrita.
Latvian: • ja lietojat kortikosteroīdus, kurus lieto iekaisuma ārstēšanai dažādu slimību, piemēram, bronhiālās astmas un artrīta, gadījumā;
Romanian: Mărimile de ambalaj sunt 14, 28, 56 şi 60 comprimate filmate în blistere neperforate, 60x1 comprimate filmate în blistere perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate şi ambalaje multiple ce conţin 196 (2 cutii a câte 98) comprimate filmate în blistere neperforate.
Latvian: Iepakojumā ir 14, 28, 56 vai 60 apvalkotās tabletes neperforētos blisteros, 60x1apvalkotāstabletesperforētosdozējamu vienībublisteros un daudzdevu iepakojums, kurā ir 196(2iepakojumi pa 98) apvalkotās tabletes neperforētos blisteros.
Romanian: Încetați să luați Xigduo și adresați-vă imediat unui medic sau celui mai apropiat spital dacă manifestați unele dintre simptomele de acidoză lactică, deoarece această afecțiune poate duce la comă.
Latvian: Pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Xigduo și să vă adresați imediat unui medic sau celui mai apropiat spital, deoarece acidoza lactică poate duce la comă.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Xigduo lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Romanian: Generale Xigduo nu trebuie utilizat la pacienţi cu diabet zaharat tip 1 sau în tratamentul cetoacidozei diabetice.
Latvian: Vispārēji norādījumi Xigduo nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu vai diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice terapeutice cu comprimatele de Xigduo.
Latvian: Nav veikti Xigduo tablešu terapeitiski klīniskie pētījumi.
Romanian: În caz de deshidratare (diaree severă sau vărsături, febră sau aport redus de lichide), administrarea Xidguo trebuie întreruptă temporar și se recomandă contactarea unui profesionist din domeniul sănătății.
Latvian: Dehidratācijas (smagas caurejas vai vemšanas, drudža vai samazinātas šķidruma uzņemšanas) gadījumā Xigduo lietošana īslaicīgi jāpārtrauc un ieteicams sazināties ar veselības aprūpes speciālistu.
Romanian: Următoarele afirmaţii reflectă datele preclinice de siguranţă ale substanţelor active individuale din Xigduo.
Latvian: Sekojošā informācija atspoguļo preklīniskos datus par Xigduo individuālo aktīvo vielu drošumu.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Xigduo la toate subgrupele de copii şi adolescenţi cu diabet zaharat tip 2 (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Xigduo vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās 2. tipa cukura diabēta gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Romanian: Modificări ale stării clinice a pacienţilor cu diabet zaharat tip 2 anterior controlat Deoarece acest medicament conţine metformin, un pacient cu diabet zaharat tip 2 anterior bine controlat cu el, care dezvoltă anomalii de laborator sau afecţiune clinică (mai ales o afecţiune vagă şi slab definită) trebuie să fie prompt evaluat cu căutarea semnelor de cetoacidoză sau acidoză lactică.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Tā kā šīs zāles satur metformīnu, gadījumā, kad pacientam ar 2. tipa cukura diabētu, kas, lietojot Xigduo, iepriekš labi kontrolēts, radusies laboratoriska patoloģija vai klīniska saslimšana (īpaši neskaidra un vāji izteikta saslimšana), ātri jāveic izmeklējumi, lai konstatētu, vai pacientam nav radusies ketoacidoze vai laktacidoze.
Romanian: În caz de simptome suspectate, pacientul trebuie să oprească administrarea Xigduo și să solicite imediat un consult medical.
Latvian: Ja ir aizdomas par laktacidozes simptomiem, pacientam jāpārtrauc metformīna lietošana un nekavējoties jāmeklē medicīniska palīdzība.
Romanian: Cum să luaţi Xigduo
Latvian: Kā lietot Xigduo
Romanian: S-a demonstrat bioechivalenţa Xigduo cu dapagliflozin şi metformin administrate concomitent (vezi pct. 5.2).
Latvian: Ir pierādīta Xigduo bioekvivalence ar vienlaikus lietotu dapagliflozīnu un metformīnu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Xigduo se administrează de două ori pe zi, în timpul meselor, pentru a reduce reacţiile adverse gastrointestinale asociate cu metformin.
Latvian: Xigduo jālieto divas reizes dienā kopā ar maltīti, lai mazinātu ar metformīnu saistītās nevēlamās kuņģa-zarnu trakta blakusparādības.
Romanian: Aceste reacţii au fost mai frecvente la pacienţii cu RFGe la momentul iniţial ≥ 30 şi < 60 ml/min/1.73m2 (18.5 % dapagliflozin 10 mg versus 9.3 % placebo).
Latvian: Šīs reakcijas biežāk bija pacientiem, kam sākotnējais aGFĀ bija ≥ 30 un < 60 ml/min/1,73m2 (18,5 % 10 mg dapagliflozīna,
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile pentru Xigduo.
Latvian: Xigduo mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Romanian: Xigduo nu este recomandat pentru utilizare la pacienți cu RFG < 60 ml/min (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kam GFĀ ir < 60 ml/min, Xigduo lietošana nav ieteicama (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Latvian: EU/1/13/900/001 Xigduo 5 mg/850 mg 14 tabletes EU/1/13/900/002 Xigduo 5 mg/850 mg 28 tabletes EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 tabletes EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 tabletes EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Romanian: Nu se recomandă ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară, RFG 60-89 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem nieru darbības traucējumiem, GFĀ 60-89 ml/min, devas pielāgošana nav ieteicama.
Romanian: Într-o analiză cumulativă specificată anterior care a inclus 13 studii controlate cu placebo, 2360 subiecţi au fost trataţi cu dapagliflozin 10 mg şi la 2295 s-a administrat placebo.
Latvian: Iepriekš noteiktā apvienotā 13 ar placebo kontrolētu pētījumu analīzē 2360 pacienti bija ārstēti ar 10 mg dapagliflozīna un 2295 pacienti bija ārstēti ar placebo.
Romanian: Xigduo este indicat ca tratament adjuvant la dietă şi exerciţiu fizic pentru a ameliora controlul glicemic la pacienţii adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste cu diabet zaharat de tip 2:
Latvian: Xigduo kā papildlīdzeklis diētai un fiziskai slodzei ir indicēts pieaugušajiem no 18 gadu vecuma ar 2. tipa cukura diabētu glikēmijas kontroles uzlabošanai:
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu "5/850 " pe o parte şi "1067" pe cealaltă parte.
Latvian: „5/850" vienā pusē un „1067" otrā pusē.
Romanian: Xigduo combină două medicamente antihiperglicemice cu mecanisme de acţiune diferite şi complementare, pentru îmbunătăţirea controlului glicemic la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2: dapagliflozin, un inhibitor al co-transportorului 2 de sodiu/glucoză (SGLT2) şi metformin clorhidrat, un membru al clasei biguanidelor.
Latvian: Xigduo sastāvā ir divi hipoglikemizējoši līdzekļi ar atšķirīgu un savstarpēji papildinošu darbības mehānismu glikēmijas kontroles uzlabošanai pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu - nātrija-glikozes kotransportproteīna 2 (SGLT2) inhibitors dapagliflozīns un biguanīdu grupas līdzeklis metformīns.
Romanian: •dacă aveţi un număr crescut de globule roşii în sânge, observat la testele de laborator.
Latvian: • ja Jums asins analīzēs ir palielināts sarkano asins šūnu skaits.
Romanian: Hipoglicemie (când este utilizat împreună cu sulfoniluree
Latvian: Hipoglikēmija (lietojot kopā ar SU vai insulīnu)
Romanian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 comprimate filmate EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 comprimate filmate EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 comprimate filmate EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 comprimate filmate EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 comprimat filmat (unitate dozată) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) comprimate filmate (ambalaj multiplu)
Latvian: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tabletes EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tabletes EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tabletes EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tabletes EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tabletes (dozējamu vienību blisters) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletes (daudzdevu iepakojums)
Romanian: • modificări ale analizelor sanguine de laborator (creatinină sau uree) • reducerea funcţiei renale
Latvian: • laboratorisko asins analīžu pārmaiņas (kreatinīna vai urīnvielas līmenis);
Romanian: În cazul în care Xigduo este utilizat în asociere cu insulină, sau un secretagog al insulinei, cum este o sulfoniluree, se poate lua în considerare utilizarea unei doze mai mici de insulină sau de secretagog al insulinei pentru a reduce riscul de hipoglicemie (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Latvian: Lietojot Xigduo kombinācijā ar insulīnu vai ar insulīna sekrēciju veicinošu līdzekli, piemēram, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var apsvērt mazāku insulīna vai sulfonilurīnvielas atvasinājuma devu, lai mazinātu hipoglikēmijas risku (skatīt 4.5. un 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii care nu au un control adecvat cu metformin în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente care scad concentraţia plasmatică de glucoză, inclusiv insulina, trebuie să utilizeze o doză zilnică totală de Xigduo echivalentă cu 10 mg dapagliflozin, plus doza zilnică totală de metformin sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată, deja administrată.
Latvian: Pacientiem, kuru glikēmija netiek pietiekami kontrolēta ar metformīna monoterapiju vai metformīna un citu glikozes līmeni pazeminošu līdzekļu, tai skaitā insulīna, kombināciju, Xigduo jālieto kopējā dienas devā, kas atbilst 10 mg dapagliflozīna kopā ar jau lietoto kopējo metformīna dienas devu vai tuvāko terapeitiski piemēroto metformīna devu.
Romanian: Pentru pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin şi metformin Pacienţii care trec de la comprimate separate de dapagliflozin (10 mg doza zilnică totală) şi metformin la Xigduo trebuie să utilizeze aceleaşi doze zilnice de dapagliflozin şi metformin pe care le utilizau deja sau cea mai apropiată doză terapeutică adecvată de metformin.
Latvian: Pacientiem, kuri ar šīm zālēm aizstāj atsevišķas dapagliflozīna un metformīna tabletes Pacientiem, kuri atsevišķas dapagliflozīna (10 mg kopējā dienas deva) un metformīna tabletes aizstāj ar Xigduo, jālieto tā pati dapagliflozīna un metformīna dienas deva, kas jau tiek lietota, vai arī tuvākā terapeitiski piemērotā metformīna deva.
Romanian: Comprimatele combinate Xigduo sunt considerate bioechivalente administrării concomitente a dozelor corespunzătoare de dapagliflozin şi metformin clorhidrat administrate împreună sub formă de comprimate separate.
Latvian: Xigduo kombinētās tabletes ir atzītas par bioekvivalentām ar vienlaikus lietotām atbilstošām dapagliflozīna un metformīna hidrohlorīda devām, ja tās tiek lietotas kopā kā atsevišķas tabletes.
Romanian: La subiecţii cu insuficienţă hepatică severă (clasă Child-Pugh C) Cmax şi ASC medii ale dapagliflozin au fost cu 40 % şi, respectiv, 67% mai mari decât la subiecţii sănătoşi din grupul de control.
Latvian: Pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) dapagliflozīna vidējā Cmax un AUC bija par attiecīgi 40 % un 67 % lielāka nekā atbilstošiem veseliem kontroles grupas dalībniekiem.
Romanian: • Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: hidroxipropilceluloză (E463), celuloză microcristalină (E460(i)), stearat de magneziu (E470b), amidonglicolat de sodiu.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: tabletes kodols: hidroksipropilceluloze (E463), mikrokristāliska celuloze (E460(i)), magnija stearāts (E470b), nātrija cietes glikolāts; apvalks: polivinilspirts (E1203), makrogols 3350 (E1520(iii)), talks (E553b), titāna dioksīds (E171), dzelzs oksīdi (E172).
Romanian: Ce conţine Xigduo
Latvian: Ko Xigduo satur
Romanian: Încetați să luați Xigduo pentru o perioadă scurtă dacă aveți o afecțiune care poate fi asociată cu deshidratare (pierdere semnificativă de lichide din corp), de exemplu vărsături severe, diaree, febră, expunere la căldură sau dacă beți mai puține lichide decât în mod normal.
Latvian: Īslaicīgi pārtrauciet Xigduo lietošanu, ja Jums ir stāvoklis, kas varētu būt saistīts ar dehidratāciju (nozīmīgu organisma atūdeņošanos), piemēram,smaga vemšana, caureja, drudzis, pārkaršana vai samazināta šķidruma uzņemšana.