FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Orphacol
Icelandic: Ef hætt er að nota Orphacol
Romanian: Analizele de laborator au indicat o creştere a valorilor serice ale gama-glutamiltransferazei serice (GGT), transaminazelor şi acizilor biliari.
Icelandic: Rannsóknarniðurstöður sýndu hækkun á gammaglútamýltransferasa (GGT), transamínösum og gallsýruþéttni í sermi.
Romanian: Analiza spectrometrică de masă a urinei în timpul terapiei cu acid colic indică prezenţa acidului colic şi o reducere pronunţată sau chiar eliminarea completă a metaboliţilor toxici ai acizilor biliari.
Icelandic: Massagreining á þvagi á meðan kólínsýrumeðferð stendur sýnir magn kólínsýru og greinilega minnkun hennar, eða jafnvel algjört brotthvarf eitraðra gallsýruumbrotsefna.
Romanian: • Riscul de calculi biliari
Icelandic: Áætlun um áhættustjórnun
Romanian: Doza de acid colic pentru pacienţii cu hipertrigliceridemie familială va trebui stabilită şi ajustată conform descrierii, dar poate fi necesară şi sigură o doză crescută, în special mai mare decât doza zilnică limită de 500 mg la pacienţii adulţi.
Icelandic: Aðlaga þarf kólínsýru skammt fyrir sjúklinga með ættgeng þríglyseríðhækkun í blóði samkvæmt leiðbeiningum en það gæti þurft að gefa sjúklingnum nokkuð stærri skammt en ráðlagðan 500 mg daglegan skammt.
Romanian: În absenţa tratamentului, metaboliţii nonfiziologici colestatici şi hepatotoxici ai acizilor biliari se întâlnesc preponderent în ficat, ser şi urină.
Icelandic: Ef ekkert er aðhafst verður óeðlileg gallsýrumyndun og eiturverkandi gallsýruumbrotsefni verða ríkjandi í lifur, blóði og þvagi.
Romanian: Temeiul raţional pentru tratament constă în refacerea componentei dependente de acizi biliari a fluxului biliar, permiţând restabilirea secreţiei biliare şi eliminării pe cale biliară a metaboliţilor toxici, inhibarea producerii de metaboliţi toxici ai acizilor biliari prin feedback negativ asupra colesterol 7α-hidroxilazei, care este o enzimă de limitare a vitezei de sinteză a acizilor biliari, şi ameliorarea statusului nutriţional al pacientului prin corectarea malabsorbţiei intestinale de lipide şi vitamine liposolubile.
Icelandic: Grundvöllur meðhöndlunar er endurnýjun á gallsýrum sem virkja gallseytingu og koma í veg fyrir myndun eitraðra umbrotsefna; hömlun framleiðslu eitraðra gallsýrumumbrotsefna með neikvæðum áhrifum á kólesteról 7α-hýdroxýlasa, sem er hraðatakmarkandi ensímið í gallsýrusamsetningunni og bæta næringarástand sjúklingsins með því að leiðrétta vanfrásog í þörmum á fitu og fituleysanlegum vítamínum.
Romanian: Au fost raportate episoade de supradozaj simptomatic, incluzând supradozaj accidental.
Icelandic: Tilvik um einkenni vegna ofskömmtunar, þ.m.t. ofskömmtun af slysni hafa sést.
Romanian: Greutatea crescută a ficatului şi calculii biliari au fost raportaţi în studiile cu doză repetată, în cadrul cărora acidul colic a fost administrat concomitent cu colesterol.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilfellum um aukna þyngd lifrar og gallsteina í rannsóknum á endurteknum skömmtum þar sem kólínsýra var gefin með kólesteróli.
Romanian: Capsulele de Orphacol conţin lactoză.
Icelandic: Orphacol eru fáanlegt sem hörð ílöng hylki.
Romanian: Administrarea cu alimente poate creşte biodisponibilitatea acidului colic şi îmbunătăţi tolerabilitatea.
Icelandic: Lyfjagjöf með mat gæti aukið aðgengi kólínsýru og aukið þolanleika.
Romanian: În plus, concentraţia plasmatică a acidului colic a fost normală, iar concentraţiile plasmatice ale vitaminelor liposolubile au fost restabilite în intervalul valorilor normale.
Icelandic: Þar að auki var magn kólínsýru í blóði eðlilegt og magn fituleysanlegra vítamína komst í eðlilegt horf.
Romanian: În total, în literatura de specialitate sunt raportate rezultate ale tratamentului cu acid colic pentru aproximativ 60 de pacienţi cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază.
Icelandic: Alls hefur verið greint frá niðurstöðum frá 60 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með kólínsýru vegna 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-steraoxídóredúktasaskorts.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică de altă etiologie decât deficitul de 3β-hidroxi-Δ5C27-steroid oxidoreductază sau deficitul de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază şi nu se poate face nicio recomandare privind doza.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir vegna sjúklinga með minnkaða lifrarstarfsemi vegna annarra orsaka en 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóreduktasaskorts eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorts og ekki er hægt að gefa neinar ráðleggingar um skammta.
Romanian: Acid colic
Icelandic: HEITI LYFS
Romanian: Experienţa clinică raportată în literatura de specialitate provine de la o populaţie de pacienţi cu deficit congenital de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau cu deficit congenital de Δ4-3-oxosteroid-5βreductază, care include, în principal, sugari cu vârsta mai mare de o lună, copii şi adolescenţi.
Icelandic: Upplýsingar um klíníska reynslu sem greint er frá koma frá sjúklingum með meðfæddan 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-stera-oxídóredúktasaskort eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort, þ.m.t. einkum ungbörn frá 1 mánaða aldri, börn og unglingar.
Romanian: Utilizarea fenobarbitalului la pacienţii cu deficit de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau deficit de Δ4-3-oxosteroid-5β-reductază trataţi cu acid colic este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Sjúklingar með 3β-Hýdroxý-Δ5-C27-steraoxídóredúktasaskort eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskort eiga ekki að nota fenóbarbítal samhliða notkun á kólínsýru (sjá kafla 4.3).
Romanian: Terapia cu acid colic a fost utilizată la sugari cu vârsta mai mare de o lună, precum şi pentru copii şi adolescenţi.
Icelandic: Kólínsýrumeðferð hefur verið notuð hjá ungbörnum frá eins mánaða aldri og hjá börnum og unglingum.
Romanian: Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului DAPP, în acord cu autorităţile competente din statele membre, pune în aplicare, înainte de lansare, un program educaţional pentru medici, al cărui scop este să ofere materiale educaţionale privind diagnosticarea corectă şi abordarea terapeutică a tratamentului viciilor congenitale ale sintezei acizilor biliari primari determinate de deficitul de 3β-hidroxi-Δ5-C27-steroid oxidoreductază sau de deficitul de Δ4
Icelandic: Markaðsleyfishafi, í samræmi við viðeigandi yfirvöld í aðildarríki, verður að innleiða, áður en lyfið er sett á markað, fræðslu og þjálfun fyrir lækna með það að markmiði að veita fræðslu um rétta skömmtun og meðferðarstjórnun í tengslum við meðferðir á meðfæddum galla í gallsýruframleiðslu vegna 3β-HýdroxýΔ5-C27-stera-oxidoredúktasaskorti eða Δ4-3-Oxóstera-5β-redúktasaskorti og til að upplýsa um þær áhættur sem mögulega geta falist í meðferðinni.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie biliară şi hepatică, derivați de acizi biliari, codul ATC: A05AA03
Icelandic: Galllyf og lifrarlyf, gallsýrur og afleiður, ATC flokkur:
Romanian: Ciclosporina modifică farmacocinetica acidului colic prin inhibarea captării hepatice şi a secreţiei hepatobiliare a acizilor biliari, precum şi farmacodinamica acestuia prin inhibarea colesterol 7α-hidroxilazei.
Icelandic: Ciclosporin breytir lyfjahvörfum kólínsýru með því að hindra upptöku og framleiðslu á gallsýru í lifrinni, ásamt því að breyta lyfhrifum með hömlun á kólesteróli 7α-hýdróxýlasa.
Romanian: Dacă utilizaţi aceste medicamente, luaţi
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Romanian: De asemenea, această raritate a făcut imposibilă desfăşurarea de studii clinice controlate.
Icelandic: Þar sem fjöldi tilfella var mjög takmarkaður var ekki hægt að framkvæma klínískar samanburðarrannsóknir.
Romanian: Efectuaţi un test de sarcină imediat ce bănuiţi că aţi putea fi gravidă.
Icelandic: Taktu þungunarpróf um leið og grunur um þungun vaknar.
Romanian: EU/1/01/179/001 Osigraft
Icelandic: EU/1/01/179/001
Romanian: 3,3 mg pulbere pentru suspensie pentru implantare
Icelandic: 3,3 mg stofn fyrir vefjalyf, dreifa
Romanian: Utilizare intraosoasă flacon (sticlă) 1 g
Icelandic: Til notkunar í beinhettuglas (gler) 1 g
Romanian: Dimensiunea ambalajului
Icelandic: Pakkningastærð
Romanian: Numărul UE Numele inventat Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer Sérheiti
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/01/179/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/01/179/001/IS
Romanian: (vezi punctul 4.6).
Icelandic: (sjá kafla 4.8).
Romanian: CE ESTE OSIGRAFT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Icelandic: HVAÐ ER OSIGRAFT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Romanian: Acest aspect va fi decis de către chirurgul dumneavoastră.
Icelandic: Skurðlæknirinn tekur ákvörðun um það.
Romanian: Acest medicament este furnizat doar spitalelor şi clinicilor de specialitate.
Icelandic: Þetta lyf er aðeins afhent sjúkrahúsum og sérhæfðum læknastofum.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Romanian: 11. Nu plasaţi un dren direct pe locul de implantare.
Icelandic: 11. Setjið ekki kera beint í ígræðslustaðinn.
Romanian: Marginile acestuia sunt ascuţite şi pot tăia sau deteriora mănuşile.
Icelandic: Brúnir þess eru hvassar og geta skorið eða skemmt hanska.
Romanian: Tel +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Icelandic: Sími +353 87 9278653 medicalinfo@olympusbiotech.com
Romanian: A se păstra la frigider (2C - 8C)
Icelandic: Geymið í kæli (2C - 8C).
Romanian: Dacă acesta este necesar, amplasaţi-l în poziţie subcutanată.
Icelandic: Ef þörf er á setjið hann undir húð.
Romanian: • Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Icelandic: • tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Romanian: Nu s-a arătat ca aceşti anticorpi nou formaţi să cauzeze prejudicii pacienţilor.
Icelandic: Ekki hefur komið fram að þessi nýmynduðu mótefni skaði sjúklinga.
Romanian: Matricea de colagen este insolubilă şi constă din particule a căror dimensiune variază în intervalul 75-425µm.
Icelandic: Kollagenmótið er óleysanlegt og samanstendur af ögnum með stærð á bilinu 75-425 µm.
Romanian: Fiecare flacon de Osigraft este reconstituit cu 2 până la 3 ml de soluţie sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9% w/v) înainte de utilizare.
Icelandic: Osigraft er leyst upp með 2 til 3 ml af sæfðri 9 mg/ml natríumklóríð lausn (0,9% w/v) fyrir notkun.
Romanian: Ca toate medicamentele, Osigraft poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Osigraft valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Romanian: Se folosesc următoarele categorii pentru a clasifica reacţiile adverse în funcţie de frecvenţa cu care apar: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1,000 şi <1/100); rare (≥1/10,000 şi <1/1,000); şi foarte rare (<1/10,000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Icelandic: Eftirfarandi flokkun er notuð til að raða aukaverkunum eftir tíðni þeirra: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Romanian: De obicei, această procedură este efectuată sub anestezie generală, aşa încât dvs. să nu fiţi treaz/trează în timpul intervenţiei chirurgicale.
Icelandic: Það er yfirleitt gert með svæfingu þannig að þú verður ekki vakandi á meðan á meðferðinni stendur.
Romanian: Nu se poate recomanda utilizarea repetată a produsului.
Icelandic: Ekki er hægt að mæla með endurtekinni notkun lyfsins.
Romanian: Nu utilizaţi Osigraft - Dacă sunteţi alergic la eptotermin alfa sau colagen, sau la oricare dintre celelalte componente ale Osigraft (vezi pct. 6).
Icelandic: Ekki má nota Osigraft - ef þú ert með ofnæmi fyrir eptotermin alfa eða kollageni, hinu innihaldsefni Osigraft (sjá kafla 6).
Romanian: Ce este Osigraft şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Osigraft Cum să utilizaţi Osigraft Reacţii adverse posibile 5 Cum se păstrează Osigraft Informaţii suplimentare
Icelandic: Hvað Osigraft er og við hverju það notað Áður en byrjað er að nota Osigraft Hvernig á að nota Osigraft Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig á að geyma Osigraft Aðrar upplýsingar
Romanian: Impactul pe termen lung al acestor anticorpi nu este cunoscut.
Icelandic: Áhrif þessara mótefna til lengri tíma eru ekki þekkt.
Romanian: Farmacistul spitalului sau chirurgul este responsabil pentru păstrarea corectă a produsului atât înainte, cât şi pe durata utilizării, precum şi pentru eliminarea corectă.
Icelandic: Lyfjafræðingur eða skurðlæknir sjúkrahússins er ábyrgur fyrir réttri geymslu lyfsins bæði fyrir notkun þess og á meðan á henni stendur, svo og fyrir réttri förgun þess.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va continua să prezinte Raportul Periodic Actualizat Referitor la Siguranţă (RPAS) la fiecare trei ani.
Icelandic: Markaðleyfishafi mun áfram senda PSUR einu sinni á þriggja ára fresti.
Romanian: Fertilitatea Nu există dovezi care să sugereze că eptotermin alfa afectează fertilitatea.
Icelandic: Frjósemi Ekkert bendir til þess að eptotermin alfa hafi áhrif á frjósemi.
Romanian: Olympus Biotech Corporation 9 Technology Drive West Lebanon
Icelandic: 9 Technology Drive West Lebanon
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 18.05.2011
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 18.05.2001 Dagsetning nýjustu endurnýjunar markaðsleyfis 18.05.2011
Romanian: Osigraft nu trebuie utilizat pentru tratarea pacienţilor care: au o hipersensibilitate cunoscută la substanţa activă sau la colagen; au imaturitate a scheletului; sunt cunoscuţi cu o boală autoimună, inclusiv artrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita; au infecţie activă la nivelul fracturii neconsolidate sau infecţie sistemică activă; au o acoperire cutanată şi vascularizaţie inadecvate la nivelul fracturii neconsolidate; au fracturi vertebrale; au fractură neconsolidată din cauza unor fracturi patologice, boli osoase metabolice sau tumori; au o tumoră în vecinătatea fracturii neconsolidate; li se administrează chimioterapie, radioterapie sau terapie imunosupresoare.
Icelandic: Osigraft má ekki nota hjá sjúklingum sem: eru með þekkt ofnæmi fyrir virka efninu eða kollageni; hafa óþroskaða beinagrind; hafa þekkta sjálfsnæmisjúkdóma, þar með talið iktsýki, rauða úlfa, herslishúð, Sjögrens heilkenni og vöðvaþrota í húð/fjölvöðvaþrota; hafa virka sýkingu á ógróna staðnum eða virka almenna sýkingu; hafa ófullnægjandi húðþekju og æðaþéttni á ógróna staðnum; eru með hryggbrot; hafa ógróinn stað vegna beinbrots af völdum sjúkdóma, efnaskiptasjúkdóms í beinum eða æxla; eru með æxli í nánd við ógróna staðinn;
Romanian: Analiza acestor anticorpi a arătat că, în proporţie de 9%, aceştia aveau capacitate neutralizantă.
Icelandic: Greining á mótefnunum sýndi að 9% þeirra hafði hlutleysandi eiginleika.
Romanian: - Dacă sunteţi adolescent şi scheletul dumneavoastră încă nu s-a format pe deplin (vă aflaţi încă în proces de creştere).
Icelandic: - ef þú ert unglingur og beinagrind þín er enn óþroskuð (enn í vexti).
Romanian: Există posibilitatea ca în corpul dumneavoastră să se formeze noi anticorpi după tratamentul cu Osigraft.
Icelandic: Hugsanlegt er að ný mótefni myndist í líkamanum eftir meðferð með Osigraft.
Romanian: Ţesuturile musculare înconjurătoare sunt închise în jurul medicamentului implantat, iar pielea este închisă peste muşchi.
Icelandic: Mjúkvefjum umhverfis er lokað utan um ígrædda lyfið svo og húðinni yfir vöðvanum.
Romanian: Studii cu anticorpi anti-OP-1 au demonstrat o anumită reactivitate încrucişată cu proteinele foarte apropiate BMP, BMP-5 şi BMP-6.
Icelandic: Í rannsóknum með and-OP-1 mótefnum kom fram nokkur víxlvirkni við náskyld BMP prótein, BMP-5 og BMP-6.
Romanian: S-au efectuat studii cu doză unică şi cu doze repetate, pe diverse modele la animale (şobolan, câine şi primate).
Icelandic: Rannsóknir á einum skammti og endurteknum skömmtum í dýrum (rottum, hundum og öpum) voru gerðar.
Romanian: Cum arată Osigraft şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Útlit Osigraft og pakkningastærð
Romanian: Studiile de laborator au arătat că anticorpii pentru componenta eptotermin alfa a acestui medicament au putut reacţiona cu anticorpi similari pe care îi produce corpul în mod natural.
Icelandic: Rannsóknir á rannsóknastofum hafa sýnt að mótefni gegn eptotermin alfa þætti lyfsins gætu haft áhrif á svipuð mótefni sem líkaminn framleiðir eðlilega.
Romanian: Au fost prelevate probe de sânge şi de lapte la intervale regulate de timp şi au fost analizate în fază solidă folosindu-se un test reacţie imunoenzematică (ELISA).
Icelandic: Blóð- og mjólkursýnum var safnað með reglulegu millibili og rannsökuð með fastfasa ensímtengdu mótefnaprófi (ELISA).
Romanian: Doza maximă recomandată a acestui medicament este 2 flacoane (2g), întrucât eficacitatea cu doze mai mari nu a fost stabilită.
Icelandic: Hámarksskammtur lyfsins er 2 hettuglös (2g) þar sem ekki hefur verið sýnt fram á virkni þess við stærri skammta.
Romanian: Osigraft este utilizat doar de către un chirurg calificat în mod corespunzător.
Icelandic: Osigraft er aðeins notað af skurðlækni með viðeigandi reynslu.
Romanian: Într-un alt studiu s-a observat o diferenţă în creşterea în greutate la femelele adulte imunizate între zilele de alăptare 14-21 prin comparaţie cu animalele de control.
Icelandic: Í annarri rannsókn kom í ljós mismunandi þyngdaraukning á tímabilinu milli 14. og 21. mjólkurgjafardags hjá fullorðnum kvendýrum sem höfðu fengið ónæmingu miðað við samanburðarhóp.
Romanian: Nu introduceţi un ac prin dop.
Icelandic: Setjið ekki nál gegnum tappann.
Romanian: Eptotermin alfa în adjuvant Freund a fost mai întâi administrat subcutanat cu repetarea injectării dozelor după 14 şi 28 zile.
Icelandic: Eptotermin alfa í Freund's ónæmisglæði var fyrst gefið undir húð og örvunarskammtar (booster) eftir 14 og 28 daga.
Romanian: Femeile nu trebuie să alăpteze pe durata perioadei imediat următoare tratamentului cu Osigraft.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti strax eftir meðferð með Osigraft.
Romanian: Rezultatele examenelor radiologice şi histologice în cadrul acestui studiu non-clinic au arătat vindecarea osului la expunerea iniţială şi la cea repetată a aceluiaşi animal.
Icelandic: Árangur geisla- og vefjarannsókna í þessari rannsókn sem ekki var klínísk sýndi að bein gréru við upphafs- og endurtekna notkun í sama dýrinu.
Romanian: În funcţie de mărimea lipsei din osul rupt, este posibil să se administreze una sau două flacoane de Osigraft.
Icelandic: Allt eftir stærð millibils í brotna beininu getur þurft að nota eitt eða tvö hettuglös af Osigraft.
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ OSIGRAFT
Icelandic: HVERNIG Á AÐ GEYMA
Romanian: Potenţialul vătămării copilului alăptat nu este cunoscut.
Icelandic: Ekki er vitað um möguleg skaðleg áhrif fyrir barn á brjósti.
Romanian: Datorită riscurilor necunoscute ce pot aparea la făt, asociate cu dezvoltarea potenţiala a anticorpilor neutralizanţi ai proteinei OP-1, Osigraft nu trebuie utilizat pe perioada gravidităţii decât dacă beneficiile potenţiale sunt mai importante decât riscurile potenţiale pentru făt (vezi pct. 4.4 şi 5.3).
Icelandic: Vegna óþekktrar áhættu fyrir fóstur í tengslum við mögulega myndun hlutleysandi mótefna gegn OP-1 próteinum, á ekki að nota Osigraft á meðgöngu nema mögulegur ávinningur réttlæti mögulega áhættu fyrir fóstrið (sjá kafla 4.4 og 5.3).
Romanian: * Produsă în celule ovariene de hamster chinezesc (OHC) prin tehnologie ADN recombinant.
Icelandic: *Framleitt í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra (CHO) með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile menţionată mai jos este stabilită pe baza următoarei convenţii:
Icelandic: Tíðni hugsanlegra aukaverkana í listanum hér að neðan er skilgreind á eftirfarandi hátt:
Romanian: Rezultatele clinice din punctul de vedere al durerii şi susţinerii greutăţii au fost comparabile cu utilizarea autogrefei (81% succes terapeutic în grupul tratat cu Osigraft, 77% succes terapeutic în grupul tratat cu autogrefă).
Icelandic: Klínískar niðurstöður af þoli sársauka og álags voru sambærilegar við samgena ígræðslu (81% árangur í Osigraft hópnum, 77% árangur í samgena ígræðslu hópnum).
Romanian: Întrucât IgG umana este secretata în laptele matern, şi nu se cunoaşte potenţialul său nociv pentru copil, femeile nu trebuie să alăpteze pe durata tratamentului cu Osigraft (vezi pct. 5.3).
Icelandic: IgG skilst út í mjólk og möguleikinn á að það skaði barnið er óþekktur, eiga konur ekki að hafa barn á brjósti meðan á Osigraft meðferð stendur (sjá kafla 5.3).
Romanian: Titruri substanţial mai mari de anticorpi anti-OP-1 de clasă IgG au fost detectate în lapte pe toată durata etapei postnatale a studiului până în a 28-a zi de alăptare (vezi pct. 4.6).
Icelandic: Marktækt magn OP-1 mótefna af IgG tegund mældist í mjólk allan tímann sem rannsóknin stóð yfir eftir got að 28. mjólkurgjafardegi (sjá kafla 4.6).
Romanian: Nu utilizaţi sucţiunea sau irigarea direct asupra locului de implantare, aceasta putând înlătura particulele de Osigraft.
Icelandic: Notið ekki sog eða skolun beint á ígræðslustaðinn því að það gæti fjarlægt Osigraft-agnirnar.
Romanian: În cadrul unui studiu de implantare subcutanată cu durata de 2 ani, efectuat la şobolan, s-a observat, după cum era de aşteptat, formare heterotopică de ţesut osos.
Icelandic: Við 2 ára rannsókn á ígræðslu undir húð á rottum fannst beinmyndunarvilla, eins og vænst var.
Romanian: Efectul anticorpilor anti-OP-1 asupra procesului de vindecare a oaselor a fost studiat la câini în urma a două defecte a unor oase lungi tratate cu implanturi repetate.
Icelandic: Áhrif and-OP-1 mótefna á beingræðsluferlið voru rannsökuð í hundum eftir að tvö tilvik um galla í löngum beinum voru meðhöndluð með endurteknum ígræðslum.
Romanian: Osul nou format este comparabil, din punct de vedere mecanic şi radiografic, cu osul normal.
Icelandic: Nýja beinið sem myndast er aflfræðilega og samkvæmt röntgenmyndum sambærilegt við eðlilegt bein.
Romanian: Osigraft este implantat la pacienţii adulţi cu fracturi de tibie la care vindecarea nu a reuşit şi care au o vechime de cel puţin 9 luni, în cazurile de eşec al tratamentului cu autogrefă (fragment de os transplantat din propriul şold) sau în cele în care nu trebuie utilizate autogrefele.
Icelandic: Osigraft er grætt í fullorðna sjúklinga með beinbrot í sköflungi sem ekki hafa gróið á minnst 9 mánuðum, í tilvikum þegar meðferð með samgena ígræðslu (ígrætt bein úr eigin mjöðm) hefur mistekist eða ekki er unnt að beita henni.
Romanian: Acest grup de medicamente induce formarea de ţesut osos nou în locul în care chirurgul l-a plasat (implantat) .
Icelandic: Lyf af þessum flokki hvetur nýmyndun beins þar sem skurðlæknir kemur því fyrir (ígræðsla).
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficiente până la cel puţin 12 luni după tratament.
Icelandic: Ráðleggja skal konum sem geta orðið þungaðar að nota virka getnaðarvörn í minnst 12 mánuði eftir meðferðina.
Romanian: Manipulaţi cu grijă sertizajul.
Icelandic: Farið varlega með krumplokið.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să îşi informeze medicul de posibilitatea sarcinii înainte de a începe un tratament cu Osigraft.
Icelandic: Konur á barnseignaraldri sem geta eignast börn eiga að upplýsa lækni sinn um möguleika á þungun áður en þær fá meðferð með Osigraft.
Romanian: DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1.0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.