FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på samme måde som dopamin og 5hydroxytryptamin, men virkningen er svagere end af de naturlige neurotransmittere.
Slovak: Znamená to, že aripiprazol aktivovaním týchto receptorov pôsobí ako dopamín a 5-hydroxytryptamín, má však slabší účinok ako prirodzené neurotransmitery.
Danish: Det forventedes desuden anvendt til behandling af moderate til svære maniske episoder og til forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der har bipolar sygdom type I, og som tidligere har haft virkning af lægemidlet, og til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder hos patienter på 13 år og ældre med bipolar sygdom type I.
Slovak: Liek sa mal používať aj na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód a na prevenciu nových manických epizód u dospelých s bipolárnou poruchou I, ktorí v minulosti na tento liek odpovedali, a až 12 týždňov na liečbu stredne závažných až závažných manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I vo veku 13 rokov a starších.
Danish: CHMP fandt, at testene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke kunne godtages.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy na podporu upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti nie sú prijateľné.
Danish: Aripiprazole Mylan forventedes at fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter der opløses i munden (smeltetabletter) (10 og 15 mg).
Slovak: Liek mal byť k dispozícii vo forme tabliet (5, 10, 15 a 30 mg) a vo forme 10 mg a 15 mg orodispergovateľných tabliet (tabliet, ktoré sa rozpúšťajú v ústach).
Danish: CHMP fandt, at opløselighedstestene til støtte for afkald på en bioækvivalensundersøgelse ikke var udført i henhold til eksisterende anbefalinger, og at der derfor ikke var påvist bioækvivalens af alle de forskellige styrker af tabletterne og smeltetabletterne.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že testy rozpúšťania potrebné na upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti neboli vykonané podľa existujúcich odporúčaní, a preto nebola preukázaná biologická rovnocennosť pre všetky sily tabliet a orodispergovateľných tabliet.
Danish: Virkningen af aripiprazol ændrer aktiviteten af dopamin og 5-hydroxytryptamin, som er abnorm ved skizofreni og bipolar sygdom.
Slovak: Účinok aripiprazolu mení aktivitu dopamínu a 5-hydroxytryptamínu, ktorá je pri schizofrénii a bipolárnej poruche abnormálna.
Danish: For at støtte en ansøgning om afkald på en bioækvivalensundersøgelse fremlagde virksomheden desuden laboratorietest for at vise, at andre styrker af Aripiprazole Mylantabletter opløses på samme måde som referencelægemidlet.
Slovak: Na podporu žiadosti o upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti spoločnosť predložila aj laboratórne testy na preukázanie, že iné sily lieku Aripiprazole Mylan tablety sa rozpúšťajú rovnakým spôsobom ako referenčný liek.
Danish: Da Aripiprazole Mylan er et generisk lægemiddel, havde virksomheden fremlagt resultaterne af undersøgelser hos forsøgspersoner for at vise, at Aripiprazole Mylan, 10 mg tabletter og 10 mg smeltetabletter, var bioækvivalente med de tilsvarende tabletter af referencelægemidlet, Abilify.
Slovak: Keďže Aripiprazole Mylan je generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktorých sa zúčastnili dobrovoľníci, na preukázanie, že liek Aripiprazole Mylan 10 mg tableta a 10 mg orodispergovateľná tableta sú biologicky rovnocenné so zodpovedajúcimi tabletami referenčného lieku Abilify.
Danish: Aripiprazol menes at virke ved delvis stimulation (dvs. som en "partiel agonist") på receptorerne for neurotransmitterne dopamin og 5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin).
Slovak: aripiprazol je tzv. čiastočný agonista receptorov pre neurotransmitery dopamín a 5-hydroxytryptamín (ktorý sa tiež nazýva sérotonín).
Danish: Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til naboceller ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere).
Slovak: Tým sa prerušia signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou neurotransmiterov, čo sú chemické látky, ktoré nervové bunky používajú na komunikáciu so susednými bunkami.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen af den foreløbige opfattelse, at Aripiprazole Mylan ikke kunne være blevet godkendt til behandling af skizofreni eller til behandling og forebyggelse af maniske episoder ved bipolar sygdom type I.
Slovak: Na základe preskúmania údajov výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti dospel k predbežnému stanovisku, že liek Aripiprazole Mylan nemôže byť povolený na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Aripiprazole Mylan eller i programmer for anvendelse af Aripiprazole Mylan med særlig udleveringstilladelse?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie v naliehavých prípadoch?
Danish: Derved er det unødvendigt at gentage bioækvivalensundersøgelserne for alle de øvrige tabletstyrker af Aripiprazole Mylan.
Slovak: Upustením od štúdií biologickej rovnocennosti sa odstraňuje potreba opakovať štúdie biologickej rovnocennosti pre všetky ďalšie sily tabliet lieku Aripiprazole Mylan.
Danish: officielt Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Aripiprazole Mylan til behandling af skizofreni og behandling og forebyggelse af maniske episoder hos patienter med bipolar sygdom type I.
Slovak: Dňa 8. januára 2016 spoločnosť Mylan S.A.S. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Aripiprazole Mylan, ktorý sa mal používať na liečbu schizofrénie a na liečbu a prevenciu manických epizód u pacientov s bipolárnou poruchou I.
Danish: Disse proteiner fremmer væksten af nye celler.
Slovak: Tieto proteíny podporujú rast nových buniek.
Danish: Hvad er Balimek?
Slovak: Čo je Balimek?
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, yderligere oplysninger om din behandling, kan du kontakte den læge, der behandler dig.
Slovak: Ak sa zúčastňujete na klinickom skúšaní a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Balimek (binimetinib)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek Balimek (binimetinib)
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden havde fremlagt, og udarbejdet lister med spørgsmål.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá potom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznamy otázok.
Danish: I betragtning af dette og sammenholdt med data for den tid, patienterne levede samlet set, og deres livskvalitet, fandt CHMP, at Balimeks virkning var tvivlsom.
Slovak: Vzhľadom na to, ako aj na údaje o čase, ktorého sa pacienti celkovo dožili, a ich kvalite života sa CHMP domnieval, že účinnosť lieku Balimek je sporná.
Danish: Den 4. januar 2018 meddelte Pierre Fabre Médicament officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at tilbagetrække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Balimek til behandling af melanom.
Slovak: Dňa 4. januára 2018 spoločnosť Pierre Fabre Médicament oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Balimek na trh, ktorý je určený na liečbu melanómu.
Danish: Balimek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof binimetinib.
Slovak: Balimek je liek, ktorý obsahuje účinnú látku binimetinib.
Danish: Virksomheden havde ikke svaret på den sidste spørgsmålsrunde, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovak: Spoločnosť v čase stiahnutia žiadosti ešte neodpovedala na poslednú sériu otázok.
Danish: Det skulle anvendes hos patienter med en specifik genetisk mutation (forandring), der hedder NRAS Q61.
Slovak: Mal sa používať u pacientov s osobitnou genetickou mutáciou (zmenou), ktorá sa nazýva mutácia NRAS Q61.
Danish: Det aktive stof i Balimek, binimetinib, blokerer proteinerne MEK1 og MEK2.
Slovak: Balimek, binimetinib, blokuje proteíny nazývané MEK1 a MEK2.
Danish: Evidensen var ikke tilstrækkelig til at vise, at Balimek opfylder et uopfyldt medicinsk behov.
Slovak: Neboli predložené dostatočné dôkazy, ktorými by sa preukázalo, že liek Balimek spĺňa nenaplnené liečebné potreby.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra en hovedundersøgelse, hvor Balimek sammenlignedes med dacarbazin (et andet kræftmiddel til behandling af melanom).
Slovak: Spoločnosť predložila údaje z jednej hlavnej štúdie porovnávajúcej Balimek s dakarbazínom (protirakovinovým liekom používaným na liečbu melanómu).
Danish: Udvalget var også af den opfattelse, at selvom der ikke findes et godkendt lægemiddel specifikt til behandling af patienter med NRAS Q61-mutation, findes der effektiv behandling for melanom generelt.
Slovak: Výbor sa takisto domnieval, že hoci konkrétne na liečbu pacientov s mutáciou NRAS Q61 nebol schválený nijaký liek, existuje účinná liečba malanómu vo všeobecnosti.
Danish: Derudover var CHMP betænkelig ved, at Balimek var forbundet med værre bivirkninger end dacarbazin.
Slovak: Okrem toho bol CHMP znepokojený tým, že liek Balimek sa spájal s horšími vedľajšími účinkami než dakarbazín.
Danish: CHMP bemærkede, at patienter behandlet med Balimek levede lidt længere, uden at deres sygdom forværredes, sammenholdt med dem, der fik dacarbazin.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že pacienti liečení liekom Balimek žili o niečo dlhšie bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s pacientmi užívajúcimi dakarbazín.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Balimek ikke kunne være blevet godkendt til behandling af fremskredent melanom hos patienter med NRAS Q61-mutationen.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Balimek nemôže byť povolený na liečbu pokročilého melanómu u pacientov s mutáciou NRAS Q61.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at baggrunden for tilbagetrækningen er CHMP's udtalelse om, at de fremlagte data ikke giver tilstrækkelig evidens til at konkludere, at fordelene ved lægemidlet opvejer risiciene.
Slovak: Spoločnosť vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti uviedla, že stiahnutie vychádza zo stanoviska výboru CHMP, podľa ktorého predložené údaje neposkytli dostatočný dôkaz, ktorý by umožnil dospieť k záveru, že prínosy tohto lieku prevyšujú jeho riziká.
Danish: Virksomheden har oplyst CHMP om, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Balimek.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov používajúcich liek Balimek, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Undersøgelsen omfattede 402 patienter med fremskredent melanom med NRAS Q61-mutationen, som havde spredt sig, eller som ikke kunne fjernes ved operation.
Slovak: Štúdia zahŕňala 402 pacientov s pokročilým melanómom s mutáciou NRAS Q61, ktorý sa rozšíril alebo ho nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Danish: Det skulle leveres som tabletter, der tages gennem munden.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme tabliet na užívanie ústami.
Danish: Balimek skulle anvendes til behandling af melanom (en type hudkræft), der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes ved operation.
Slovak: Predpokladané použitie lieku Balimek bolo na liečbu melanómu (typu rakoviny kože), ktorý sa rozšíril alebo ktorý nebolo možné odstrániť chirurgicky.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Balimek ikke opvejede risiciene.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Balimek neprevyšujú jeho riziká.
Danish: Hvordan virker Balimek?
Slovak: Balimek účinkuje?
Danish: Balimek forventedes at virke ved at bremse melanomcellernes vækst gennem blokering af MEK-enzymerne.
Slovak: Predpokladá sa, že blokovaním proteínov MEK liek Balimek spomaľuje rast melanómových buniek.
Danish: Hvad forventedes Balimek anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Balimek?
Danish: S.U.
Slovak: Liek
Danish: Den 4. juli 2016 meddelte Adienne S.r.l.
Slovak: Dňa 4. júla 2016 spoločnosť Adienne S.r.l.
Danish: Der blev også konstateret mangler i fremstillingsprocessen for lægemidlet.
Slovak: Zistili sa tiež nedostatky vo výrobnom procese lieku.
Danish: Flere oplysninger om udpegelsen til lægemiddel til sjældne sygdomme findes her.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov za lieky na zriedkavé choroby sa nachádza tu.
Danish: Desuden var lægemidlets sikkerhedsprofil og den måde, det forventes at virke i kroppen på, ikke blevet tilstrækkeligt karakteriseret.
Slovak: Okrem toho bezpečnostný profil a predpokladaný spôsob účinku lieku v tele neboli dostatočne charakterizované.
Danish: Den 22. juli 2016 EMA/579466/2016 EMEA/H/C/004144
Slovak: EMA/579461/2016 EMEA/H/C/004144
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab) EMA/579466/2016
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh EMA/579461/2016
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse med Begedina og har behov for mere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Danish: Hvad er Begedina?
Slovak: Begedina?
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Begedina?
Slovak: Aké sú dôsledky stiahnutia žiadosti pre pacientov, ktorí sa zúčastňujú na klinických skúšaniach?
Danish: I undersøgelserne blev Begedina ikke sammenlignet med nogen anden behandling.
Slovak: V týchto štúdiách sa liek Begedina neporovnával so žiadnou inou liečbou.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Begedina (begelomab)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie lieku Begedina (begelomab) na trh
Danish: Begedina forventedes anvendt til akut transplantat-mod-vært-sygdom (en sygdom, hvor transplanterede celler angriber patientens krop) hos voksne, som har fået transplanteret bloddannende (hæmatopoietiske) stamceller (celler, der kan udvikle sig til forskellige typer af blodceller) fra en donor.
Slovak: Begedina sa mal používať na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi (stav, pri ktorom transplantované bunky napádajú telo pacienta) u dospelých po transplantácii hematopoetických prekurzorových buniek (transplantát buniek, z ktorých sa môžu vyvinúť rôzne druhy krvných buniek) od darcu.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to undersøgelser med Begedina med deltagelse af i alt 29 voksne med akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky dvoch štúdií s liekom Begedina, ktorých sa zúčastnilo celkovo 29 dospelých s akútnou chorobou štep proti hostiteľovi, ktorí neodpovedali na steroidnú liečbu.
Danish: Begedina er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof begelomab.
Slovak: Begedina je liek, ktorý obsahuje účinnú látku begelomab.
Danish: Begedina blev den 26. november 2010 udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Slovak: Begedina bol 26. novembra 2010 označený ako liek na zriedkavé choroby (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Danish: I brevet, hvor EMA underrettedes om tilbagetrækningen af ansøgningen, vedgik virksomheden, at der behøves supplerende data fra en bekræftende undersøgelse.
Slovak: V liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že uznáva potrebu získať ďalšie údaje z potvrdzujúcej štúdie.
Danish: Ved at bindes til CD26 forventes dette lægemiddel at nedsætte T-cellernes formering.
Slovak: Predpokladá, sa že naviazaním na receptor CD26 tento liek znižuje rýchlosť množenia T-buniek.
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Begedina.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach používajúcich liek Begedina nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: På baggrund af gennemgangen af de foreliggende data på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Begedina ikke kunne være blevet godkendt til behandling af akut transplantat-mod-vært-sygdom, der ikke reagerede på behandling med steroider.
Slovak: Na základe preskúmania dostupných údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Begedina nemôže byť povolený na liečbu akútnej choroby štep proti hostiteľovi, ktorá neodpovedala na steroidnú liečbu.
Danish: Lægemidlet skulle anvendes hos patienter, hos hvem steroider ikke virkede på sygdommen.
Slovak: Liek sa mal používať u pacientov, ktorých ochorenie nereagovalo na liečbu steroidmi.
Danish: Disse er en type hvide blodlegemer, der spiller en rolle ved transplantat-mod-vært-sygdom.
Slovak: Je to druh bielych krviniek, ktoré zohrávajú úlohu pri chorobe štep proti hostiteľovi.
Danish: Hvordan forventedes Begedina at virke?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Begedina účinkovať?
Danish: CHMP fandt, at de forelagte data var utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Begedina.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že predložené údaje nie sú dostatočné na preukázanie prínosu lieku Begedina.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at virksomheden ikke havde fremlagt tilstrækkelige oplysninger til at dokumentere ansøgningen om Begedina.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že spoločnosť nepredložila dostatočné údaje na podporu žiadosti pre liek Begedina.
Danish: officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning tilbage om markedsføringstilladelse for Begedina til behandling af transplantat-mod-vært-sygdom.
Slovak: S.U. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Begedina na trh, ktorý sa mal používať na liečbu choroby štep proti hostiteľovi.
Danish: Det skulle have kunnet fås som et koncentrat, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Danish: transplantatet, som angriber patientens organer, og derved at kontrollere transplantat-mod-værtsygdommen.
Slovak: zníži počet a aktivita T-buniek z transplantátu, ktoré napádajú orgány pacienta, čo pomôže pri kontrole choroby štep proti hostiteľovi.
Danish: Hvad forventedes Begedina anvendt til?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Begedina?
Danish: Det er fremstillet, så det bindes til receptoren CD26, der findes på T-celler.
Slovak: Begelomab, účinná látka lieku Begedina, je monoklonálna protilátka (druh proteínu), ktorá je vytvorená tak, že sa naviaže na receptor s názvom CD26, ktorý sa nachádza na T-bunkách.
Danish: 19. maj 2010
Slovak: 19. mája 2010
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage efter dag 181.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po 181. dni od jej podania.
Danish: EMA/364651/2011 EMEA/H/C/002159
Slovak: EMEA/H/C/002159
Danish: Hvad er Beprana?
Slovak: Beprana?
Danish: To af undersøgelserne omfattede 1.929 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 810 patienter med osteoarthritis i hofter.
Slovak: Na dvoch z týchto štúdií sa zúčastnilo 1 929 pacientov s osteoartritídou kolena a na tretej štúdii sa zúčastnilo 810 pacientov s osteoartritídou bedra.
Danish: Det primære effektmål var baseret på, hvordan patienterne vurderede deres smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo hodnotenie bolesti a aktivity ochorenia zo strany pacientov po 13 týždňoch liečby.
Danish: Udvalget havde betænkeligheder med hensyn til dets virkning på blodtryk og den mulige risiko for toksiske virkninger i leveren.
Slovak: Výbor mal výhrady voči účinkom lieku na krvný tlak a voči možnému riziku toxického účinku v pečeni.
Danish: Det betyder, at CHMP havde vurderet den dokumentation, som virksomheden oprindeligt havde fremlagt, og udarbejdet en liste med spørgsmål.
Slovak: To znamená, že výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækningen af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti „All documents".
Danish: Naproxen er et non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID).
Slovak: Naproxén je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at tilbagetrækningen ingen konsekvenser får for patienter, som i øjeblikket deltager i kliniske undersøgelser med Beprana.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Danish: Efter at CHMP havde vurderet virksomhedens besvarelse af den sidste række spørgsmål på listen, var der fortsat visse uafklarede spørgsmål.
Slovak: Po preskúmaní odpovedí spoločnosti na poslednú sériu otázok výborom CHMP ešte stále ostali niektoré otázky nevyriešené.
Danish: Virkningerne af Beprana blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovak: Účinok lieku Beprana sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Danish: Den 19. april 2011 meddelte NicOx S. A. officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Beprana til voksne til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Slovak: Dňa 19. apríla 2011 spoločnosť NicOx S. A. oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Beprana, ktorý sa mal používať na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Danish: Der blev gennemført tre hovedundersøgelser af patienter, hvor Beprana blev sammenlignet med naproxen (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling).
Slovak: Uskutočnili sa tri hlavné štúdie, v ktorých sa porovnával liek Beprana s naproxénom (ďalším liekom používaným pri liečbe osteoartritídy) a s placebom (zdanlivým liekom).
Danish: Det virker ved at blokere et enzym kaldet cyclooxygenase, som danner prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzým cyklooxygenázu, ktorý vytvára prostaglandíny, látky podieľajúce sa na zápalovom procese.
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Beprana ikke kunne være blevet godkendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis i knæ og hofter.
Slovak: Na základe preskúmania údajov a odpovedí spoločnosti na zoznam otázok výboru CHMP mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Beprana nemôže byť povolený na zmiernenie príznakov a symptómov osteoartritídy kolena a bedra.
Danish: Det aktive stof i Beprana, naproxcinod, omdannes i kroppen til stoffet naproxen og et kemikalie, der frigiver nitrogenoxid.
Slovak: Beprana, naproxcinod, sa v tele mení na liek naproxén a chemickú látku, ktorá uvoľňuje oxid dusnatý.