FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP wurde ersuchtzu prüfen, ob die Mängel bei der Durchführung von bioanalytische Studien durch die Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis der betroffenen Arzneimittel haben, sowie ein Gutachten zu der Frage zu erstellen, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von zugelassenen Arzneimitteln, für die während des ermittelten Zeitraums von Cetero Research Studien durchgeführt oder Proben analysiert wurden, aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Odbor CHMP so zaprosili za oceno o tem, ali pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA), vplivajo na razmerje med tveganji in koristmi pri uporabi zadevnih zdravil, ter za mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z odobrenimi zdravili, za katera so bile v ustanovi Cetero Research v navedenem časovnem obdobju opravljene študije ali analizirani vzorci, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali ukiniti.
German: ANHANG II Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za začasni umik dovoljenj za promet z zdravilom
German: Allerdings wurde vom CHMP die Absicht des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die Studie zu wiederholen, anerkannt, wobei die Endergebnisse voraussichtlich bis Ende Juni 2013 verfügbar sein werden.
Slovenian: Upošteval je namen imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ponovi študijo, pri čemer se končni rezultati pričakujejo konec junija 2013.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass diese Ergebnisse nicht extrapoliert werden könnten, um die Zuverlässigkeit der zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980 zu bestätigen.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da teh podatkov ni mogoče ekstrapolirati, s čimer bi se lahko potrdila zanesljivost ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die in diesem PSUR dargelegten Daten das NutzenRisiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht beeinflusst hätten.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da podatki v tem poročilu PSUR niso vplivali na razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu Cilazapril Teva.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war deshalb der Ansicht, dass die Formulierung dieses schnell freisetzenden Arzneimittels nur einen geringen Einfluss auf die Bioverfügbarkeit haben wird, wie dies durch die guten Punktschätzungen für AUC- und Cmax-Werte in Studie 2005-980 untermauert wird.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je zato menil, da bo imela formulacija tega zdravila s takojšnjim sproščanjem samo majhen vpliv na biološko uporabnost, kar podpirajo dobre točkovne ocene za AUC in Cmax v študiji 2005-980.
German: Angesichts der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie 2005-980, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde, und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel konnte der CHMP keine Schlussfolgerungen hinsichtlich der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva ziehen.
Slovenian: Zaradi resnih pomislekov glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti 2005-980, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom, in zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, odbor CHMP ni mogel sklepati o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva.
German: Der CHMP wertete die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen aus und nahm zur Kenntnis, dass dieser eine Reihe von Studien wiederholt hatte und die dabei generierten Daten mit denen übereinstimmten, die von Cetero Research erhalten wurden, obwohl der zur Beantwortung der Fragen eingereichten Dokumentation keine Unterlagen zu diesen Studien beigefügt wurden, um dies zu stützen.
Slovenian: Odbor CHMP je ocenil odgovore imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in ugotovil, da je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ponovil številne študije, ki so podale podatke, skladne s podatki, ki so bili pridobljeni v ustanovi Cetero Research, čeprav v dokumentacijo z odgovori niso bile vključene podrobnosti teh študij, ki bi to podprle.
German: Im Hinblick auf Cilazapril Teva erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen allerdings, dass zur Studie 2005-980 keine Studienproben verfügbar sind und daher keine Möglichkeit besteht, die Daten erneut zu analysieren.
Slovenian: Vendar je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da za zdravilo Cilazapril Teva v študiji 2005-980 niso bili na voljo nobeni vzorci in da zaradi tega ni bilo možnosti za ponovno analizo podatkov.
German: Es wurden auch die hohe Löslichkeit des Arzneimittelwirkstoffs im gesamten physiologischen pH-Bereich und die Ähnlichkeit der Auflösung zwischen Cilazapril Teva und dem Referenzarzneimittel anerkannt.
Slovenian: Upoštevali so tudi veliko topnost zdravilne učinkovine v fiziološkem razponu pH ter raztapljanje, ki je bilo podobno med zdravilom Cilazapril Teva in referenčnim zdravilom.
German: Nach Bewertung der verfügbaren Daten hatte der CHMP infolge der Feststellungen bei der Inspektion der Einrichtungen von Cetero Research in Houston (Texas, USA) weiterhin ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Zuverlässigkeit und Richtigkeit der Daten aus der entscheidenden zulassungsrelevanten Bioäquivalenzstudie, die zur Stützung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegt wurde.
Slovenian: Na podlagi ocene razpoložljivih podatkov ima odbor CHMP še vedno resne dvome zaradi ugotovitev inšpekcijskega pregleda prostorov ustanove Cetero Research v Houstonu (Teksas, ZDA) glede zanesljivosti in pravilnosti podatkov iz kritične, ključne študije biološke enakovrednosti, predložene kot podpora za dovoljenje za promet z zdravilom.
German: In seiner Antwort auf die Liste von Fragen des CHMP erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie 2005-980, die für Cilazapril Teva durchgeführt wurde, die Bioäquivalenzkriterien im Hinblick auf die Leitlinie zur Untersuchung der Bioäquivalenz erfüllte (Punktschätzung für AUC0-4h 93,4 % und für Cmax 100 %).
Slovenian: Kot odgovor na seznam vprašanj odbora CHMP je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom navedel, da je ključna študija biološke enakovrednosti 2005-980, izvedena za zdravilo Cilazapril Teva, izpolnila merila (točkovni oceni 93,4 % za AUC-4h in 100 % za Cmax) glede smernice za proučevanje biološke enakovrednosti.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen war der Ansicht, dass die zufriedenstellenden Ergebnisse dieser erneuten Analysen den Schluss nahe legen, dass das Endergebnis der Studie zu Cilazapril Teva nicht durch die von Cetero Research in Houston durchgeführten bioanalytischen Analysen beeinflusst worden war.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je menil, da zadovoljivi rezultati ponovnih analiz kažejo, da bioanalitične analize, ki jih je opravila ustanova Cetero Research v Houstonu, niso vplivale na končni izid študije z zdravilom Cilazapril Teva.
German: Am 1. August 2012 leitete das Vereinigte Königreich für die ermittelten, national zugelassenen Arzneimittel ein Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ein.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES za ugotovljena nacionalno odobrena zdravila.
German: Daher und aufgrund des Fehlens einer zuverlässigen, speziell ausgelegten Bioäquivalenzstudie zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EU-Referenzarzneimittel kann das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva nicht als günstig erachtet werden.
Slovenian: Zaradi odsotnosti zanesljive študije biološke enakovrednosti, posebej zasnovane za ugotavljanje biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU, razmerja med tveganji in koristmi ni mogoče obravnavati kot pozitivnega.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die Antworten des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht angemessen waren, um die ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel auszuräumen.
Slovenian: • Odbor je menil, da odgovori imetnika dovoljenja za promet z zdravilom niso zadostni, da bi zavrnili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU.
German: Darüber hinaus erklärte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, dass er bereits für andere Teva-Präparate als Reaktion auf die von der FDA erhobenen Bedenken eine Reihe von Wiederholungen bzw. erneute Analysen von bioanalytischen Studien durchgeführt habe, die durch die Befunde in den Einrichtungen von Cetero Research möglicherweise betroffen waren.
Slovenian: Poleg tega je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom kot odziv na pomisleke urada FDA navedel, da je že izvedel številne ponovitve ali ponovne teste za bioanalitične študije, na katere so morebitno vplivale ugotovitve ustanove Cetero Research za druga zdravila Teva.
German: Allerdings betrachtete der CHMP diese allgemeinen Daten als unzulänglich, um insbesondere die Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und seinem EUReferenzarzneimittel gewährleisten zu können.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da ti splošni podatki niso zadostni za ponovno zagotovitev biološke enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in referenčnega zdravila v EU.
German: Aufgrund der guten Wasserlöslichkeit der Verbindung ist nicht zu erwarten, dass die entstandene Lösung später bei höheren pH-Werten im Darm präzipitiert.
Slovenian: Ni pričakovati, da se bo nastala raztopina oborila pozneje v črevesu pri večjih vrednostih pH, saj je spojina dobro topna v vodi.
German: Die Erstanträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für die Cilazapril-Teva-Tabletten wurden durch eine einzelne zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie (Studie 2005-980) gestützt, in der Cilazapril Teva mit dem EU-Referenzarzneimittel Vascace verglichen wurde.
Slovenian: Prvotne vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Cilazapril Teva tablete so bile podprte z eno ključno študijo biološke enakovrednosti (študijo 2005-980), v kateri so zdravilo Cilazapril Teva primerjali z referenčnim zdravilom v EU Vascace, pri čemer je vzorce analizirala družba BA Research International (zdaj Cetero Research) med 26. majem 2005 in 20. decembrom 2005.
German: • Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Daten angesichts der Bedenken, die durch die Feststellungen bei der Inspektion in den Einrichtungen von Cetero Research im Hinblick auf die Zuverlässigkeit der Daten erhoben wurden, Anlass für ernsthafte Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz von Cilazapril Teva und zugehörigen Bezeichnungen mit dem EU-Referenzarzneimittel gaben.
Slovenian: • Odbor je menil, da so razpoložljivi podatki povzročili resne dvome glede dokazov o biološki enakovrednosti zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen ter referenčnega zdravila v EU zaradi pomislekov glede zanesljivosti podatkov, ki so bili izpostavljeni v ugotovitvah inšpekcijskega pregleda ustanove Cetero Research.
German: • Der Ausschuss vertritt die Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Cilazapril Teva und zugehörige Bezeichnungen in Anbetracht der ernsthaften Zweifel im Hinblick auf die Beweismittel zum Nachweis der Bioäquivalenz nicht bestätigt werden kann.
Slovenian: • Odbor je mnenja, da zaradi resnih dvomov glede dokazov o biološki enakovrednosti ni mogoče potrditi razmerja med tveganji in koristmi zdravila Cilazapril Teva in povezanih imen.
German: Abschließend war der CHMP der Ansicht, dass die zulassungsrelevante Bioäquivalenzstudie aufgrund der potenziellen Mängel bei der Durchführung von bioanalytischen Studien in den Einrichtungen von Cetero Research ungültig ist.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da morebitne pomanjkljivosti v izvedbi bioanalitičnih študij, opravljenih v ustanovi Cetero Research, razveljavijo ključno študijo biološke enakovrednosti.
German: ANHANG I VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH
German: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovenian: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5,
German: Tschechische Republik
Slovenian: Država članica
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN ARTEN DER ANWENDUNG DER ARZNEIMITTEL, DER ANTRAGSTELLER, DES INHABERS DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovenian: SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
German: Auf Ersuchen des CHMP wurde im Februar 2013 ein Ad-hoc-Treffen einer beratenden Expertengruppe einberufen.
Slovenian: Na zahtevo odbora CHMP je bil februarja 2013 sklican sestanek ad hoc svetovalne strokovne skupine.
German: Allerdings zeigte sich dieses Ungleichgewicht nur in einer geringen Anzahl von Ereignissen.
Slovenian: Vendar pa razlike temeljijo na majhnem številu dogodkov.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln (siehe Anhang I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravil, ki vsebujejo cilostazol (glejte Prilogo I)
German: Das Protokoll der Studien wurde vom CHMP akzeptiert.
Slovenian: Protokol študij je odobril CHMP.
German: Die Ergebnisse für die sekundären Wirksamkeitsendpunkte stimmten mit den Ergebnissen für die ACD überein.
Slovenian: Rezultati za sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti so bili skladni z rezultati za ACD.
German: Es wurde anerkannt, dass weniger unerwünschte Ereignisse als erwartet berichtet wurden.
Slovenian: Strinjali so se, da je bilo poročil o neželenih dogodkih manj, kot so pričakovali.
German: • Der Ausschuss nahm das Verfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG für Cilostazol enthaltende Arzneimittel zur Kenntnis.
Slovenian: • Odbor je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo cilostazol;
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravili
German: Gründe für die Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
German: In den klinischen Prüfungen einschließlich der CASTLE-Studie wurden keine Anzeichen für eine erhöhte Mortalität beobachtet.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih, vključno s študijo CASTLE, niso opazili znakov, ki bi kazali na povečano smrtnost.
German: Das primäre Ziel der CASTLE-Studie war die Bewertung der langfristigen Wirkung von Cilostazol auf die Gesamtmortalität.
Slovenian: Glavni cilj študije CASTLE je bil oceniti dolgoročni učinek cilostazola na smrtnost iz katerega koli razloga.
German: • Der Ausschuss überprüfte alle Daten, die von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie das Ergebnis des Ad-hoc-Treffens der beratenden Expertengruppe.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke, ki so jih imetniki dovoljenj za promet z zdravili podali v obliki pisne dokumentacije in ustnih obrazložitev, ter ugotovitve s sestanka ad hoc strokovne svetovalne skupine;
German: Alle Experten waren sich darüber einig, dass es notwendig ist, das Ansprechen des Patienten nach 3 Monaten zu überprüfen, und dass die Behandlung nur bei positivem Ansprechen fortgesetzt werden sollte.
Slovenian: Vsi so se strinjali, da je treba po treh mesecih preučiti odziv bolnika in nadaljevati zdravljenje samo, če je ta pozitiven.
German: Dieses Verfahren nach Artikel 31 wurde von Spanien im Nachgang zu einer Prüfung von Sicherheitsberichten eingeleitet, die im Zusammenhang mit Cilostazol während den ersten 18 Monaten des Vertriebs in Spanien eingegangen waren (Cilostazol wurde 2008 in Spanien zugelassen).
Slovenian: Napotitev v skladu s členom 31 je sprožila Španija, potem ko je pregledala poročila o varnosti, povezana z uporabo cilostazola v prvih 18 mesecih trženja zdravila v Španiji (cilostazol je bil v Španiji odobren leta 2008).
German: In der CASTLE-Studie waren Patienten einbezogen, die über einen Zeitraum von bis zu 3 Jahren behandelt wurden.
Slovenian: V študiji CASTLE so bolniki zdravilo prejemali do 3 leta.
German: Dies führt zu einer Hemmung der Aktivierung und Aggregation der Thrombozyten und verhindert die Freisetzung von prothrombotischen inflammatorischen und vasoaktiven Substanzen.
Slovenian: Tako zavira aktiviranje in agregacijo trombocitov ter preprečuje sproščanje protrombotičnih vnetnih in vazoaktivnih snovi.
German: Die klinischen Prüfungen ließen keine wesentlichen Sicherheitsbedenken erkennen.
Slovenian: Podatki iz kliničnih preskušanj niso povzročili nobenih večjih zadržkov glede varnosti.
German: Um sicherzustellen, dass die Angehörigen der Gesundheitsberufe über das korrekte Anwendungsgebiet des Arzneimittels informiert werden, führte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen ein: proaktive Kommunikation mit Ärzten auf der Website von Otsuka Europe, Umschulung der medizinischen Informationsteams und Vertriebskräfte in den Ländern, in denen Cilostazol vertrieben wird.
Slovenian: Za zagotovitev seznanjenosti zdravstvenih delavcev z ustrezno indikacijo za uporabo zdravila je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje ukrepe: aktivno obveščanje zdravnikov prek spletne strani družbe Otsuka Europe ter ponovno usposabljanje ekip za posredovanje zdravstvenih informacij in prodajnih ekip v državah, v katerih se trži cilostazol.
German: Der CHMP schloss zudem, dass das Blutungsrisiko bei Patienten, die gleichzeitig mit zwei oder mehreren zusätzlichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulantien behandelt werden, höher war.
Slovenian: CHMP je zaključil tudi, da je bilo tveganje za krvavitve večje pri bolnikih, ki so bili sočasno zdravljeni z dvema ali več drugimi antiagregacijskimi ali antikoagulacijskimi zdravili.
German: In Anbetracht dessen war der CHMP der Meinung, dass Patienten, die gleichzeitig zwei oder mehrere zusätzliche Thrombozytenaggregationshemmer oder Antikoagulantien (z. B. Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Heparin, Warfarin, Acenocoumarol, Dabigatran, Rivaroxaban oder Apixaban) erhalten, nicht mit Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden dürfen.
Slovenian: Zato je CHMP menil, da bolniki, ki sočasno uporabljajo dva ali več antiagregacijskih ali antikoagulacijskih zdravil (npr. acetilsalicilno kislino (aspirin), klopidogrel, heparin, varfarin, acenokumarol, dabigatran, rivaroksaban ali apiksaban), ne bi smeli uporabljati zdravil, ki vsebujejo cilostazol.
German: Der CHMP stimmte zudem der Einführung von Maßnahmen zu, mit denen sichergestellt werden soll, dass Angehörige der Gesundheitsberufe über die Anwendungsbedingungen des Arzneimittels informiert sind.
Slovenian: CHMP je odobril uvedbo ukrepov, s katerimi bi zagotovili seznanjenost zdravstvenih delavcev s pogoji uporabe zdravila.
German: Deshalb befasste Spanien den CHMP/die EMA mit der Angelegenheit bezüglich Cilostazol und ersuchte um ein Gutachten gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Cilostazol enthaltenden Arzneimitteln aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollten.
Slovenian: Zato je Španija za cilostazol sprožila napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES in zahtevala, da CHMP/EMA poda mnenje o tem, ali je treba dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo cilostazol, ohraniti, spremeniti, začasno umakniti ali preklicati.
German: Die Gruppe war der Ansicht, dass es in der Praxis möglich wäre, Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko auszuschließen und dadurch auch das Risiko einer Wechselwirkung mit Thrombozytenaggregationshemmern vermindert werden würde (da die meisten Patienten dieser Gruppen eine zweifache Therapie zur Thrombozytenaggregation erhalten).
Slovenian: Skupina je menila, da je mogoče v praksi izključiti bolnike z visokim kardiovaskularnim tveganjem, s čimer bi omejili tudi tveganje za medsebojno delovanje z antiagregacijskimi zdravili (ker večina bolnikov iz te skupine prejema dvotirno antiagregacijsko zdravljenje).
German: Die Angemessenheit einer Behandlung mit Cilostazol sollte unter Berücksichtigung anderer Behandlungsoptionen, wie etwa einer Revaskularisation, sorgfältig abgewogen werden.
Slovenian: Primernost zdravljenja s cilostazolom je treba skrbno preučiti skupaj z drugimi možnostmi zdravljenja, kot je na primer revaskularizacija.
German: Cilostazol wird hauptsächlich über CYP3A4 und CYP2C19 metabolisiert und hat zwei aktive Hauptmetaboliten, OPC-13015 (Dehydrocilostazol, um 3- bis 7-fach stärker als Cilostazol) und OPC-13213 (Trans-Hydroxy-Cilostazol, um 2- bis 5-fach schwächer als Cilostazol).
Slovenian: Cilostazol se pretežno presnavlja s CYP3A4 in CYP2C19 ter ima dva glavna aktivna presnovka, OPC-13015 (dehidrocilostazol, 3- do 7-krat močnejši od cilostazola) in OPC-13213 (trans-hidroksicilostazol, 2- do 5-krat šibkejši od cilostazola).
German: Die Wirksamkeit von Cilostazol wurde in 14 klinischen Prüfungen an über 4 000 Patienten mit Claudicatio intermittens bewertet.
Slovenian: Klinično učinkovitost cilostazola so ocenjevali v 14 kliničnih preskušanjih, v katera je bilo vključenih več kot 4 000 bolnikov z intermitentno klavdikacijo (IK).
German: Der CHMP merkte an, dass die Gehstreckenverlängerung auf ebenem Boden wahrscheinlich größer als die auf dem Laufband ist, das eine Steigung aufweist.
Slovenian: CHMP je upošteval, da bi bilo povečanje prehojene razdalje na ravnih tleh verjetno večje kot tisto, ki so ga izmerili na tekočem traku (ki je nameščen pod naklonom).
German: Die Verbesserungswerte lagen in den einzelnen Studien für Cilostazol im Bereich von +28 % bis +100 % und für Placebo im Bereich von -10 % bis +42 %.
Slovenian: Obseg izboljšanja je bil v posameznih preskušanjih od +28 % do +100 % pri cilostazolu in od -10 % do +42 % pri placebu.
German: • Der Ausschuss prüfte alle Daten zu Nebenwirkungen und aus klinischen Prüfungen im Zusammenhang mit Cilostazol, insbesondere im Hinblick auf die kardiovaskulären Ereignisse und Blutungsreaktionen.
Slovenian: • Odbor je preučil vse podatke o neželenih učinkih zdravila in podatke iz kliničnih študij, povezane s cilostazolom; še zlasti podatke o kardiovaskularnih dogodkih in krvavitvah.
German: Der primäre Endpunkt der neun Wirksamkeitsstudien (der sogenannten mittelfristigen Studien) war die maximale Gehstrecke (absolute claudication distance, ACD), die mittels Laufbandtest bestimmt wurde.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v devetih študijah učinkovitosti (imenovanih srednjeročne študije) je bila najdaljša prehojena razdalja (absolutna klavdikacijska razdalja - ACD), izmerjena med preskusom s hojo po tekočem traku.
German: Darüber hinaus wurde eine doppelblinde, placebokontrollierte Wirksamkeitsstudie der Phase IV (PACE-Studie) durchgeführt, in welcher als wirksames Vergleichspräparat ebenfalls Pentoxifyllin angewendet wurde.
Slovenian: Izvedli so tudi dvojno slepo, s placebom nadzorovano študijo učinkovitosti IV. faze (študija PACE), v kateri so prav tako uporabili pentoksifilin kot primerjalno zdravilno učinkovino.