FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha súlyos májbetegségben szenved, a Mulpleo szedésének megkezdése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Croatian: Ako imate tešku bolest jetre, obavijestite o tome liječnika prije uzimanja lijeka Mulpleo.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 5.2).
Hungarian: A pre- és posztnatális fejlődési vizsgálatban napi 12,5 mg/kg vagy magasabb adagok alkalmazása mellett az F1 utódoknál is megfigyelték az elváltozásokat a 4. posztnatális napon, ugyanakkor érett F1 egyedeknél nem tapasztaltak kifejlett vagy rövid, szám feletti thoracolumbalis bordát.
Croatian: 4. postnatalnog dana pri dozi od 12,5 mg/kg na dan ili višoj u ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja; međutim, u odraslih životinja generacije F1 nije bilo punog i kratkog prekobrojnog torakolumbalnog rebra.
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy az életkor, a nem vagy a rassz nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracija lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala klinički značajan učinak dobi, spola ili etničke pripadnosti na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Hungarian: CYP4A11 - befolyásolnák a luszutrombopag farmakokinetikáját.
Croatian: Child-Pugh stadij B) utjecati na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Hungarian: A luszutrombopag egy TPO-receptor-agonista, amely szájon át alkalmazva aktív.
Croatian: Lusutrombopag je peroralno djelatan agonist receptora TPO.
Hungarian: A luszutrombopag 3 mg-os adagjának napi egyszeri, legfeljebb 7 napon át történt alkalmazásával végzett III. fázisú, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálatokban vena portae thrombosisról számoltak be (1,2%, 2/171 beteg), melynek előfordulási gyakorisága hasonló volt a placebo-csoportban tapaszalthoz (1,2%, 2/170 beteg).
Croatian: Tromboza portalne vene zabilježena je u randomiziranim, dvostruko slijepim, placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze 3 u kojima se lusutrombopag primjenjivao do 7 dana u dozi od 3 mg jedanput dnevno (1,2%, 2/171 bolesnika); incidencija je bila usporediva s onom u skupini koja je primala placebo (1,2%, 2/170 bolesnika); zabilježen je samo jedan slučaj srčane ventrikularne tromboze (0,6%, 1/171) u skupini liječenoj lusutrombopagom.
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akiknél a vizsgálat alatt teljesült a reszponder státusz kritériuma (a meghatározás szerint a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest elért legalább 20 000/μl-es emelkedés), az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (4. táblázat).
Croatian: Udio ispitanika s terapijskim odgovorom Udio ispitanika koji su tijekom ispitivanja zadovoljili kriterij za terapijski odgovor (definiran kao povećanje broja trombocita na ≥ 50 000/μl uz povećanje za ≥ 20 000/μl od početne vrijednosti) bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj (ispitivanja M0631 i M0634) skupini liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 4).
Hungarian: Egy populációs farmakokinetikai elemzés, amelyet a klinikai vizsgálatokból kapott luszutrombopag plazmakoncentrációk felhasználásával végeztek, azt mutatta, hogy a veseműködés nem gyakorol klinikailag számottevő hatást a luszutrombopag farmakokinetikájára.
Croatian: Analiza populacijske farmakokinetike na temelju koncentracije lusutrombopaga u plazmi u kliničkim ispitivanjima lusutrombopaga nije pokazala kinički značajan učinak funkcije bubrega na farmakokinetiku lusutrombopaga.
Hungarian: M0631 vizsgálat
Croatian: Ispitivanje M0631 Ispitivanje M0634
Hungarian: Enyhe májkárosodásban szenvedő és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál a luszutrombopag 0,75 mg-os egyszeri dózisának farmakokinetikájában a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoporthoz képest tapasztalt különbségek viszonylag kisfokúak voltak.
Croatian: Razlike u farmakokinetici jedne doze lusutrombopaga od 0,75 mg u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre bile su relativno male u usporedbi sa zdravom podudarnom kontrolnom skupinom.
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban a fő másodlagos végpont a következő volt:
Croatian: Ključne mjere sekundarnih ishoda u ispitivanjima M0631 i M0634 bile su:
Hungarian: Ugyanakkor a rövid thoracolumbalis szám feletti bordák előfordulását maternalis toxicitást nem okozó adagok mellett figyelték meg.
Croatian: Isto tako, opažena su kratka prekobrojna torakolumbalna rebra uz doze pri kojima nije bilo toksičnosti za majku.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Mulpleo 3 mg filmtabletta
Croatian: NAZIV LIJEKA Mulpleo 3 mg filmom obložene tablete
Hungarian: A luszutrombopag hím patkányoknál a felnőtt férfiak szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 176-szorosának, nőstény patkányoknál pedig a felnőtt nők szervezetében kialakuló, AUC alapján meghatározott klinikai expozíció 252-szereséig terjedő adagokban alkalmazva nem befolyásolta a termékenységet (lásd 5.3 pont).
Croatian: Lusutrombopag nije utjecao na plodnost mužjaka ili ženki štakora pri dozama s izloženošću do 176 odnosno 252 puta višom od kliničke izloženosti odraslih osoba na temelju AUC-a u muškaraca i žena (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A Child-Pugh „A", „B" és „C" stádiumú betegeknél megfigyelt Cmax és AUC0-τ értékek tartománya átfedést mutatott.
Croatian: Rasponi opaženih vrijednosti Cmax i AUC0-τ preklapali su se među bolesnicima s Child-Pugh stadijima A, B i C.
Hungarian: A krónikus májbetegségben szenvedő betegeknél észlelt farmakokinetikai paramétereket a 6. táblázat mutatja be. 6. táblázat A luszutrombopag farmakokinetikai paraméterei naponta egyszer 3 mg-os dózis krónikus májbetegségben szenvedő thrombocytopeniás betegeknél történő alkalmazása után
Croatian: Tablica 6 Farmakokinetički parametri lusutrombopaga nakon doze od 3 mg jedanput na dan u trombocitopeničnih bolesnika s kroničnom bolešću jetre (ispitivanje M0634)
Hungarian: A kihagyott adag pótlására nem szabad kétszeres adagot bevenni.
Croatian: Ne smije se uzeti dvostruka doza kako bi se nadoknadila ona propuštena.
Hungarian: Ilyen betegek luszutrombopag-kezelése alatt klinikai ellenőrzés szükséges.
Croatian: Te je bolesnike potrebno klinički pratiti kod liječenja lusutrombopagom.
Hungarian: A luszutrombopag-csoportba tartozó többi vizsgálati alany közül 15-en 4 napon át, 8-an 5 napon át, 11-en pedig 6 napon át kapták a vizsgálati készítményt.
Croatian: Od preostalih ispitanika u skupini liječenoj lusutrombopagom, 15 ispitanika primalo je ispitivani lijek 4 dana, 8 ispitanika tijekom 5, a 11 tijekom 6 dana.
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Mulpleo
Hungarian: A luszutrombopag patkányoknál napi 80 mg/kg-ig, nyulaknál pedig napi 1000 mg/kg-ig terjedő adagokban alkalmazva nem mutatott teratogén hatást.
Croatian: Lusutrombopag se nije pokazao teratogenim u štakora i kunića pri dozama do 80 mg/kg na dan odnosno 1000 mg/kg na dan.
Hungarian: Ha az előírtnál több Mulpleo-t vett be
Croatian: Ako prestanete uzimati Mulpleo
Hungarian: TEAE-ként jelentett vena mesenterica thrombosis fordult elő egy betegnél a luszutrombopag 4 mg-os adagjával kezelt csoportban, és két betegnél a placebo-csoportban (lásd 4.4 pont).
Croatian: Jedan je bolesnik imao trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini liječenoj lusutrombopagom u dozi od 4 mg; dva su bolesnika imala trombozu mezenteričke vene zabilježenu kao TEAE u skupini koja je primala placebo (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A klinikai alkalmazás során CYP4A-enzimek gátlása és indukálása útján létrejövő gyógyszerkölcsönhatásokat nem jelentettek.
Croatian: U kliničkoj primjeni nisu zabilježene interakcije lijekova putem inhibicije i indukcije bilo kojeg enzima
Hungarian: Összesítve
Croatian: Ukupno
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Ez a gyógyszer kockázatot jelenthet a környezetre (lásd 5.3 pont).
Croatian: Lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Shionogi B.V.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Shionogi B.V.
Hungarian: Az enyhe májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,05, míg a közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő vizsgálati alanyok és a hasonló jellemzőkkel rendelkező egészséges kontrollcsoport AUC-értékeinek hányadosa 1,20 volt.
Croatian: Omjeri AUC-a u odnosu na zdravu podudarnu kontrolnu skupinu bili su 1,05 u ispitanika s blagim oštećenjem funkcije jetre i 1,20 u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: 7 db filmtablettát tartalmaz dobozonként.
Croatian: Jedna kutija sadrži 7 filmom obloženih tableta.
Hungarian: A thrombocytaszám időbeli alakulása
Croatian: Promjene broja trombocita tijekom vremena
Hungarian: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, az egyes vizsgálatok luszutrombopag-csoportjaiban, valamint az (M0631 és az M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban egyaránt szignifikánsan magasabb volt a placebóhoz képest (3. táblázat).
Croatian: Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja bio je značajno veći i u skupinama liječenima lusutrombopagom u pojedinačnim ispitivanjima i u objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom u usporedbi s placebom (tablica 3).
Hungarian: Alkalmazása korábban splenectomián átesett betegeknél A luszutrombopag alkalmazásának hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták olyan betegeknél,
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lusutrombopaga nisu ustanovljene kad se primjenjivao splenektomiranim bolesnicima.
Hungarian: akiknek a kórelőzményében splenectomia szerepel.
Croatian: Primjena u splenektomiranih bolesnika
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A luszutrombopag a toxikológiai vizsgálatokhoz használt fajokban az egyedi, humán TPO-receptor specificitása miatt nem serkenti a thrombocyta-termelődést.
Croatian: Lusutrombopag ne potiče stvaranje trombocita u vrsta koje se koriste u toksikološkim testiranjima zato što ljudski TPO receptor ima jedinstvene značajke.
Hungarian: P-érték [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót.
Croatian: P vrijednost [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (tj. od 1. do 35. dana).
Hungarian: [a] Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a primer invazív beavatkozás előtt nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót, és a randomizációtól a primer invazív beavatkozás utáni 7. nap végéig terjedő időszakban nem igényeltek vérzés miatti mentő kezelést (a thrombocyta-transzfúziót is beleértve).
Croatian: LUSU = lusutrombopag [a] Udio ispitanika kojima nije bila potrebna ni transfuzija trombocita prije primarnog invazivnog postupka ni hitna terapija (uključujući i transfuziju trombocita) zbog krvarenja od trenutka randomizacije do 7 dana nakon primarnog invazivnog postupka.
Hungarian: valamint a cervicalis bordák is olyan adagok mellett jelentkeztek, amelyeknél maternalis toxicitást tapasztaltak (40 mg/kg vagy magasabb).
Croatian: Do supresije intrauterinog rasta fetusa i nastanka vratnih rebara dolazilo je uz doze (40 mg/kg na dan ili više) pri kojima se pokazala toksičnost za majku.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh „A" stádium) vagy közepesen súlyos (Child-Pugh „B" stádium) májkárosodásban szenvedő betegeknél az adagolás módosítása nem szükséges
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim (Child-Pugh stadij A) do umjerenim (Child-Pugh stadij B) oštećenjem funkcije jetre.
Hungarian: Tudnivalók a Mulpleo szedése előtt Ne szedje a Mulpleo-t: - ha allergiás a luszutrombopagra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte uzimati Mulpleo: - ako ste alergični na lusutrombopag ili neke druge sastojke ovog lijeka (navedene u dijelu 6 pod „Što Mulpleo sadrži").
Hungarian: Kihagyott adag
Croatian: Česte nuspojave
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél thrombosis vagy thromboembolia áll fenn vagy szerepel a kórelőzményben, illetve akiknél a vena portae főtörzsében nem észlelhető véráramlás a máj felé, vagy akiknél veleszületett coagulopathia áll fenn, fokozott lehet a thrombosis, illetve a thromboembolia kockázata.
Croatian: Rizik od tromboze i tromboembolije može biti povećan u bolesnika s trombozom ili tromboembolijom, s anamnezom tromboze ili tromboembolije, bez hepatopetalnog protoka kroz glavno stablo portalne vene ili u bolesnika s kongenitalnom koagulopatijom.
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálatban, valamint az (M0631 és M0634 vizsgálatból) összevont luszutrombopag-csoportban a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése szignifikánsan tartósabbnak bizonyult a placebóhoz képest (5. táblázat).
Croatian: Trajanje povećanja broja trombocita na ≥ 50 000/µl u ispitivanjima M0631 i M0634 i objedinjenoj skupini (ispitivanja M0631 i M0634) liječenoj lusutrombopagom bilo je značajno dulje nego ono uz placebo (tablica 5).
Hungarian: 5 naponta egyszer, azt követően pedig szükség szerint meg kell határozni.
Croatian: Potrebno je odrediti broj trombocita barem jedanput približno 5 dana nakon prve doze, a poslije po potrebi.
Hungarian: A vizsgálati alanyokat 1:1 arányban randomizálták 3 mg luszutrombopag vagy placebo alkalmazására.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani u omjeru 1:1 u skupinu koja je primala lusutrombopag u dozi od 3 mg i skupinu koja je primala placebo.
Hungarian: „3"-as szám szerepel.
Croatian: PRILOG III.
Hungarian: A luszutrombopag túladagolásának nincs specifikus antidotuma.
Croatian: Ne postoji određeni antidot za predoziranje lusutrombopagom.
Hungarian: Az M0631 és az M0634 vizsgálat luszutrombopag-csoportjaiban a thrombocyta-transzfúzióban nem részesült vizsgálati alanyoknál az átlagos (tartomány) thrombocytaszám rendre 90 200 (59 000-145 000)/µl és 86 900 (25 000-219 000)/µl volt, míg a maximális thrombocytaszám eléréséig eltelt idő mediánja (tartomány) rendre 14,0 (6-28) nap és 12,0 (5-35) nap volt, ezt követően a thrombocytaszám várhatóan csökkent.
Croatian: Medijan (raspon) vremena do postizanja maksimalnog broja trombocita bio je 14,0 (od 6 do 28) dana te 12,0 (od 5 do 35) dana, a nakon toga se očekivalo smanjenje broja trombocita.
Hungarian: 3. táblázat: Azoknak a vizsgálati alanyoknak az aránya, akik a vizsgálat alatt (vagyis az 1. naptól a 35. napig) nem igényeltek thrombocyta-transzfúziót
Croatian: Tablica 3 Udio ispitanika kojima nije bila potrebna transfuzija trombocita tijekom ispitivanja (od 1. do 35. dana)
Hungarian: P-érték [a] A meghatározás szerint reszpondernek tekintették azokat a vizsgálati alanyokat, akiknél a thrombocytaszám legalább 50 000/μl-re történő emelkedése mellett a kiindulási értékhez képest legalább 20 000/μl-es emelkedést sikerült elérni.
Croatian: Primjena ispitivanog lijeka bila je zaustavljena ako je broj trombocita bio ≥ 50 000/µl zajedno s povećanjem za ≥ 20 000/µl od početne vrijednosti.
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek
Croatian: Poremećaji živčanog sustava glavobolja
Hungarian: 100 x 1 tabletta
Croatian: 100 x 1 tableta
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. november 26.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. studenoga 2009.
Hungarian: A következő kockázatokra:
Croatian: Sljedeći rizici:
Hungarian: Mindkét vegyület főleg albuminhoz kötődik.
Croatian: Oba spoja prvenstveno se vežu za albumin.
Hungarian: Az ATHENA vizsgálatban a maximális követés 30 hónap volt.
Croatian: U ispitivanju ATHENA maksimalno vrijeme praćenja bilo je 30 mjeseci.
Hungarian: A kettőre együtt nem kerülhet sor.
Croatian: Ne biste smjeli raditi oboje.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a MULTAQ
Croatian: Drugi lijekovi i MULTAQ
Hungarian: A tabletta nem osztható egyenlő adagokra.
Croatian: Tableta se ne može razdijeliti na jednake doze.
Hungarian: Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladéba.
Croatian: Nikada nemojte nikakve lijekove bacati u otpadne vode ili kućni otpad.
Hungarian: Haladéktalanul forduljon orvosához vagy a legközelebbi kórház sürgősségi osztályához.
Croatian: Odmah se obratite liječniku ili najbližoj hitnoj službi ili bolnici.
Hungarian: Torsades de pointes-t kiváltó gyógyszerek
Croatian: Lijekovi koji induciraju torsades de pointes
Hungarian: A laktóz (tejcukor) egy bizonyos cukorféle.
Croatian: Laktoza je jedna vrsta šećera.
Hungarian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyház Lévai u.5
Croatian: Chinoin Pharmaceutical and Chemical Works Private Co.Ltd 2112 Veresegyhaz Lévai u.5
Hungarian: Biztonságossági profilja miatt (lásd 4.3 és 4.4 pont) a MULTAQ-ot csak az alternatív kezelési lehetőségek mérlegelését követően lehet felírni.
Croatian: S obzirom na njegov sigurnosni profil (vidjeti dio 4.3 i 4.4), MULTAQ se smije propisati tek nakon što se razmotre alternativne mogućnosti liječenja.
Hungarian: A MULTAQ-ot kizárólag felnőtteknél alkalmazzák.
Croatian: MULTAQ se primjenjuje samo u odraslih osoba.
Hungarian: F-75008 Paris - Franciaország
Croatian: F-75008 Pariz - Francuska
Hungarian: A szíve nagyon lassan verhet, vagy szédülhet.
Croatian: U tom slučaju srce Vam može kucati vrlo sporo ili možete osjećati omaglicu.
Hungarian: • Ön 75 évesnél idősebb
Croatian: • ako imate više od 75 godina,
Hungarian: Vegyen be:
Croatian: Uzmite:
Hungarian: Orvosa megváltoztathatja az Ön által szedett valamely más gyógyszer adagját.
Croatian: Liječnik će možda promijeniti dozu nekog drugog lijeka koji uzimate.
Hungarian: Javasolt rendszeresen, legalább 6 havonta EKG-vizsgálatot végezni.
Croatian: Preporučuje se serijski provoditi EKG, najmanje svakih 6 mjeseci.
Hungarian: A PF visszatérése 63,5% volt a 42%-kal szemben.
Croatian: Recidiv FA iznosio je 63,5% naspram 42%.
Hungarian: Nem kompetitív módon antagonizálja az adrenerg funkciókat (II. osztály).
Croatian: Nekompetitivno antagonizira adrenergička djelovanja (skupina II).
Hungarian: A legtöbb beteg esetében ez az emelkedés a kezelés megkezdését követően gyorsan fellép, és 7 nap után elér egy platót.
Croatian: U većine bolesnika to povišenje nastupa ubrzo nakon početka liječenja, a plato se postiže nakon 7 dana.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a MULTAQ-ot
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti MULTAQ
Hungarian: • olyan problémája van, ami miatt alacsony a kálium- vagy a magnéziumszint a vérében.
Croatian: • ako imate problem zbog kojeg su Vam snižene razine kalija ili magnezija u krvi.
Hungarian: • Instabil hemodinamikai állapotú betegek
Croatian: • Bolesnici u nestabilnom hemodinamičkom stanju
Hungarian: A MULTAQ és bizonyos egyéb gyógyszerek kölcsönhatásba léphetnek, és súlyos mellékhatásokat okozhatnak.
Croatian: MULTAQ i neki drugi lijekovi mogu utjecati jedni na druge i tako prouzročiti ozbiljne nuspojave.
Hungarian: A gyakoriságok meghatározása: nagyon gyakori ( 1/10), gyakori (1/100 - <1/10), nem gyakori (1/1000 - <1/100), ritka (1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000) i vrlo rijetko (< 1/10 000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • Orvosa egyéb vérvizsgálatokat is végezhet.
Croatian: • Vaš liječnik može provesti i neke druge krvne pretrage.
Hungarian: A készítmény újszülöttre/csecsemőre gyakorolt káros hatása nem zárható ki.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Hungarian: E megfigyelések egyikét sem tekintették klinikai jelentőséggel bírónak.
Croatian: Nijedno od navedenih opažanja ne smatra se značajnim za ljude.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre, akkor ne szedje a MULTAQ-ot!
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas, nemojte uzimati MULTAQ.
Hungarian: Ne fogyasszon grépfrútlét, amíg MULTAQ-ot szed.
Croatian: Nemojte piti sok od grejpa dok uzimate MULTAQ.
Hungarian: A dronedaron hatása más gyógyszerekre
Croatian: Učinak dronedarona na druge lijekove
Hungarian: Feltétlenül szóljon orvosának vagy a gyógyszerésznek, ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi:
Croatian: Morate obavijestiti svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate neki od sljedećih lijekova:
Hungarian: E változások a dronedaron terápiás hatásával kapcsolatosak, és nem jelentenek toxikus hatást.
Croatian: Te su promjene povezane s terapijskim učinkom dronedarona i ne odražavaju toksičnost.
Hungarian: A kezelés alatt ennek ellenőrzése javasolt, beleértve az elektrokardiográfiát (EKG).
Croatian: Tijekom liječenja se preporučuju kontrolni pregledi, uključujući EKG (elektrokardiogram).
Hungarian: A vizsgálat elsőleges végpontja a kardiovaszkuláris okból bekövetkező első kórházi felvételig eltelt idő vagy a bármilyen okból bekövetkező halál volt.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bilo je vrijeme do prve hospitalizacije zbog kardiovaskularnih razloga ili smrti zbog bilo kojeg uzroka.
Hungarian: Ezt a hatást erre a fajra specifikusnak, és klinikai jelentőséggel nem bírónak tekintik.
Croatian: Taj se učinak smatra specifičnim za tu vrstu i nije značajan za ljude.
Hungarian: Bradycardia (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Croatian: bradikardija (vidjeti dijelove 4.3 i 4.4)
Hungarian: Ezen hatások legnagyobb valószínűség szerint mind a négy Vaughan-Williamsosztályra jellemző elektrofiziológiai sajátosságainak az eredményei.
Croatian: Ti su učinci najvjerojatnije posljedica elektrofizioloških svojstava lijeka, koja pripadaju svim četirima skupinama po Vaughan-Williamsovoj klasifikaciji.
Hungarian: • telitromicin, eritromicin vagy klaritromicin (fertőzések kezelésére alkalmazott antibiotikumok),
Croatian: • telitromicin, eritromicin ili klaritromicin (antibiotike za liječenje infekcija),
Hungarian: Nem ismert, hogy a dronedaron és/vagy metabolitjai eltávolíthatóak-e dialízissel (hemodialízis, peritoneális dialízis, vagy hemofiltráció).
Croatian: Nije poznato mogu li se dronedaron i/ili njegovi metaboliti odstraniti dijalizom (hemodijalizom, peritonejskom dijalizom ili hemofiltracijom).
Hungarian: • Allergiás reakciók, beleértve az arc, az ajkak, a száj, a nyelv és a torok duzzanatát
Croatian: • Alergijske reakcije, uključujući oticanje lica, usana, usta, jezika ili grla.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát az összes Ön által szedett gyógyszerről.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim lijekovima koje uzimate.
Hungarian: Nem voltak beválaszthatók azok a betegek, akik a randomizálás előtt négy héten belül amiodaront kaptak.
Croatian: U ispitivanje nisu bili uključeni bolesnici koji su 4 tjedna prije randomizacije primali amiodaron.
Hungarian: Kezelőorvosa mérlegelni fogja az összes rendelkezésre álló kezelési lehetőséget, mielőtt felírja Önnek a MULTAQ-ot.
Croatian: Vaš liječnik će razmotriti sve dostupne opcije liječenja prije propisivanja lijeka MULTAQ.
Hungarian: Ennek a megfigyelések a klinikai jelentősége ismeretlen (lásd 4.4 és 5.2 pontok).
Croatian: Klinički značaj ovog opažanja nije poznat (vidjeti dio 4.4 i 5.2).
Hungarian: 20 filmtabletta 50 filmtabletta 60 filmtabletta 100×1 filmtabletta
Croatian: 20 filmom obloženih tableta 50 filmom obloženih tableta 60 filmom obloženih tableta 100x1 filmom obložena tableta
Hungarian: A sztatinokat óvatosan kell alkalmazni.
Croatian: Statine treba primjenjivati uz oprez.
Hungarian: Amennyiben további kreatininaemia fokozódás nem észlelhető, ezt az értéket kell az új viszonyítási értéknek tekinteni, figyelembe véve, hogy ez várható jelenség a dronedaron esetén.
Croatian: Ako se ne uoči daljnje povećanje kreatininemije, izmjerenu vrijednost treba uzeti kao novu referentnu početnu vrijednost s obzirom da se takav razvoj događaja može očekivati kod primjene dronedarona.