FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,4%), apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,4%), vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Estimările pentru o perioadă cu durata de 6 ani descrise mai sus sunt derivate din datele obținute în cadrul studiilor clinice pivot desfășurate în țările care prezintă o anumită seroprevalență dengue și un anumit context epidemiologic.
Icelandic: Mötin sem lýst er hér fyrir ofan fyrir 6 ára tímabil eru fengin úr gögnum sem komu fram í klínískum lykilrannsóknum í löndum með sérstakar aðstæður hvað varðar algengi mótefna í sermi (seroprevalence) og faraldsfræði beinbrunasóttar.
Romanian: Dengvaxia este indicat pentru profilaxia bolii dengue determinată de serotipurile 1, 2, 3 și 4 ale virusului dengue la persoane cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, la care infecția cu virus dengue este documentată în antecedente și care locuiesc în zone endemice (vezi pct. 4.2, 4.4 și 4.8).
Icelandic: Dengvaxia er ætlað til að fyrirbyggja beinbrunasótt (dengue disease) af völdum dengue-veiru af sermisgerð 1, 2, 3 og 4 hjá einstaklingum 9 til 45 ára með fyrri dengue veirusýkingu sem búa á svæðum þar sem hún er landlæg (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Romanian: Foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Icelandic: Mjög algengar: (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum)
Romanian: Nu vi se va administra Dengvaxia până când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu v-ați vindecat.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en þér eða barninu hefur batnað.
Romanian: Aminoacizi esențiali, inclusiv fenilalanină Aminoacizi neesențiali Clorhidrat de arginină Zaharoză
Icelandic: Amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar Arginín hýdróklóríð
Romanian: Eficacitatea vaccinului împotriva bolii DCV simptomatice este moderată pentru serotipurile 1 și 2 și mai mare pentru serotipurile 3 și 4 (vezi Tabelul 4).
Icelandic: Verkun bóluefnisins gegn beinbrunasótt með einkennum sem var veirufræðilega staðfest er miðlungsmikil fyrir sermisgerðir 1 og 2 og meiri fyrir sermisgerðir 3 og 4 (sjá töflu 4).
Romanian: Nu există date referitoare la siguranța, imunogenitatea sau eficacitatea vaccinării la persoane care locuiesc în zone non-endemice și care călătoresc în zone endemice, prin urmare vaccinarea acestor persoane nu este recomandată.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi, ónæmingargetu og verkun sem styðja bólusetningu einstaklinga sem búa á svæðum þar sem veiran er ekki landlæg og ferðast til svæða þar sem hún er landlæg, þess vegna er bólusetning þessara einstaklinga ekki ráðlögð.
Romanian: • aveți/are febră ușoară până la ridicată sau o boală acută.
Icelandic: • vægan til mikinn hita eða bráð veikindi.
Romanian: Pe durata unei perioade de 6 ani, la subiecții care nu au avut antecedente de infecție cu virusul dengue, riscul apariției unei forme severe de boală dengue a fost crescut de 2,41 ori (IÎ 95%: 0,50; 11,75) la subiecții cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani, vaccinați cu Dengvaxia, comparativ cu subiecții nevaccinați care aparțin aceleași grupe de vârstă.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki höfðu áður fengið dengue veirusýkingu, á 6 ára tímabili, er hættan á alvarlegri beinbrunasótt aukin 2,41 falt (95% CI: 0,50; 11,75) hjá einstaklingum 9 til 16 ára að aldri sem voru bólusettir með Dengvaxia borið saman við einstaklinga sem ekki voru bólusettir í sama aldurshópi.
Romanian: O seringă și un ac noi, sterile trebuie utilizate pentru extragerea fiecăreia dintre cele 5 doze.
Icelandic: Nota skal nýja sæfða sprautu og nál þegar hver af skömmtunum 5 er dreginn upp.
Romanian: Solvent: clorură de sodiu (0,9%), apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Leysir: natríumklóríð (0,9%), vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Într-un studiu privind distribuția și dispersarea, nu a existat dispersare a ARN Dengvaxia, deci nu există un risc de diseminare în mediu sau de transmitere de la persoanele vaccinate.
Icelandic: Engin losun (shedding) á Dengvaxia RNA sást í rannsókn á dreifingu og losun, því er engin hætta á útbreiðslu í umhverfið eða smiti frá bólusettum.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în intervalul de 28 de zile după administrarea oricărei injecții în timpul studiilor clinice efectuate la subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 45 de ani, pe un subgrup de reactogenitate format din 1306 adulți și 3067 copii și adolescenți, precum și reacțiile adverse observate pe parcursul utilizării comerciale sunt prezentate în Tabelul 1 pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani și în Tabelul 2 pentru adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani.
Icelandic: Aukaverkanir sem teknar voru saman innan 28 daga eftir inndælingu í klínískum rannsóknum frá 9 til 45 ára aldri, hjá viðbragðaundirhópi (reactogenicity subset) með 1306 fullorðnum og 3067 börnum og aukaverkanir sem sáust við almenna notkun eru sýndar í töflu 1 fyrir börn á aldrinum 9 til 17 ára og í töflu 2 fyrir fullorðna 18 til 45 ára.
Romanian: Reacțiile adverse sistemice au avut tendința de a fi mai puțin frecvente după administrarea celei de a doua și a treia injecții cu Dengvaxia, comparativ cu administrarea primei injecții.
Icelandic: Altækar aukaverkanir höfðu tilhneigingu til að koma sjaldnar fram eftir aðra og þriðju inndælingu á Dengvaxia samanborið við fyrstu inndælinguna.
Romanian: * Reacții adverse din raportări spontane.
Icelandic: * Aukaverkanir úr aukaverkanatilkynningum.
Romanian: După vaccinare, trebuie să vă adresați medicului în cazul în care credeţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră puteți/poate avea o infecție cu virusul dengue și apar oricare dintre următoarele simptome: febră ridicată, durere abdominală severă, vărsături persistente, respirație rapidă, sângerări de la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște și vărsături cu sânge.
Icelandic: Eftir bólusetningu skaltu ráðfæra þig við lækni ef þú eða barnið haldið að dengue-sýking hafi átt sér stað og einhver eftirtalinna einkenna kom fram: hár hiti, verulegir kviðverkir, viðvarandi uppköst, hröð öndun, blæðandi gómar, þreyta, eirðarleysi og blóðug uppköst.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată pe parcursul unei etape active cu durata de 25 de luni, în care supravegherea a fost concepută pentru a maximiza depistarea tuturor cazurilor simptomatice de boală dengue confirmată virusologic (DCV), indiferent de severitate.
Icelandic: Verkunin var metin meðan á virkum fasa í 25 mánuði stóð, og eftirlit var hannað til að hámarka greiningu allra tilvika beinbrunasóttar með einkennum sem var veirufræðilega staðfest, óháð alvarleika.
Romanian: Solventul este o soluție limpede, incoloră.
Icelandic: Leysirinn er tær, litlaus lausn.
Romanian: • Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră omiteți/omite o injecție, medicul dumneavoastră va decide când să vă/îi administreze injecția omisă.
Icelandic: Ef þú eða barnið sleppið fyrirfram ákveðinni inndælingu mun læknirinn ákveða hvenær gefa á inndælinguna sem var sleppt.
Romanian: Trebuie să luați măsuri de protecție pentru a preveni înțepăturile de țânțar.
Icelandic: Þú skalt grípa til fyrirbyggjandi aðgerða til að koma í veg fyrir moskítóbit.
Romanian: Acest risc crescut nu a fost observat la persoane infectate anterior cu virusul dengue, unde s-a estimat că, la 1000 de persoane vaccinate, cu infecție virală dengue în antecedente pot fi prevenite 16 cazuri spitalizate de boală dengue sau 4 cazuri de boală dengue severă pe parcursul perioadei de urmărire cu durata de 6 ani de la administrarea primei injecții.
Icelandic: Þessi aukna áhætta sást ekki hjá einstaklingum sem áður höfðu sýkst af dengue-veiru, en þar var metið að hægt væri að koma í veg fyrir 16 tilvik beinbrunasóttar sem krefðust sjúkrahúsinnlagnar eða 4 alvarleg tilvik beinbrunasóttar á hverja 1.000 bólusetta sem höfðu áður fengið dengue veirusýkingu á 6 ára eftirfylgni eftir fyrstu inndælinguna.
Romanian: De asemenea, având în vedere că Dengvaxia este un vaccin care conține virusuri vii atenuate și că există o experiență limitată din datele existente după punerea pe piață a Dengvaxia la femeile care alăptează, vaccinul este contraindicat în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Einnig, ef haft er í huga að Dengvaxia er lifandi veiklað bóluefni og að mjög takmörkuð reynsla liggur fyrir eftir markaðssetningu með Dengvaxia hjá konum með barn á brjósti, er brjóstagjöf frábending við notkun Dengvaxia.
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani a fost evaluată la 2443 subiecți (1634 în grupul cu vaccin și 809 în grupul martor) în cadrul studiului de fază IIb și la 5300 subiecți (3532 subiecți în grupul cu vaccin și 1768 în grupul martor) în cadrul studiului pivot de fază III (CYD14).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri var metin hjá 2443 einstaklingum (1634 í bóluefnishópnum og 809 í viðmiðunarhópnum) í IIb. stigs rannsókn og hjá 5300 einstaklingum (3532 einstaklingum í bóluefnishópnum og 1768 í viðmiðunarhópnum) í III.
Romanian: Reacțiile adverse au apărut în decurs de 3 zile de la administrarea vaccinului, cu excepția febrei care a apărut în decurs de 14 zile de la momentul vaccinării.
Icelandic: Aukaverkanir komu fram innan 3 daga eftir bólusetningu nema hiti sem kemur fram innan 14 daga eftir inndælinguna.
Romanian: Subgrupul de reactogenitate la subiecții cu vârsta sub 9 ani include 2960 de subiecți, după cum urmează: 1287 de subiecți cu vârsta sub 2 ani, 905 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 2 si 5 ani și 768 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 6 și 8 ani.
Icelandic: 1287 einstaklingar yngri en 2 ára að aldri, 905 einstaklingar milli 2 og 5 ára að aldri og 768 einstaklingar milli 6 og 8 ára að aldri.
Romanian: Călători
Icelandic: Ferðamenn
Romanian: • durere sau inflamație la nivelul nasului sau gâtului (rinofaringită)
Icelandic: • verkur eða þroti í nefi eða hálsi (nefkoksbólga)
Romanian: Datele de imunogenitate disponibile din studiile efectuate la adulți cu vârsta cuprinsă între 18 și 45 de ani din zone endemice arată că, după administrarea celei de a 3-a doze, valorile MGT împotriva fiecărui serotip sunt în general mai mari la adulți decât la copii și adolescenți în studiile CYD14 și CYD15.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu úr rannsóknum hjá fullorðnum á aldrinum 18 til 45 ára á landlægum svæðum sýna að margfeldismeðaltalstítrar gegn hverri sermisgerð fyrir sig eru yfirleitt hærri hjá fullorðnum en hjá börnum og unglingum í CYD14 og CYD15.
Romanian: Datele non-clinice de siguranţă nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind toxicitatea după doze repetate, care au inclus evaluarea toleranței locale și un program de evaluare a toxicității asupra dezvoltării și a funcției de reproducere.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli rannsókna á eiturverkunum eftir endurtekna skammta þ.m.t. mat á staðbundnu þoli og eiturverkunum á æxlun og þroska.
Romanian: Eficacitatea la subiecți cu vârsta de 9 ani și peste a fost evaluată la 17230 de subiecți cărora li s-a administrat Dengvaxia (3316 subiecți în studiul CYD14 și 13914 în studiul CYD15) și la 8596 subiecți cărora li s-a administrat placebo (1656 în studiul CYD14 și 6940 în studiul CYD15).
Icelandic: Verkun hjá einstaklingum 9 ára og eldri var metin hjá 17230 einstaklingum sem fengu Dengvaxia (3316 einstaklingum í CYD14 og 13914 í CYD15) og 8596 einstaklingum sem fengu lyfleysu (1656 í CYD14 og 6940 í CYD15).
Romanian: La subiecții cu vârsta cuprinsă între 2 și 8 ani, comparativ cu subiecții cu vârsta mai mare de 9 ani, eritemul și edemul la nivelul locului de administrare a injecției au fost raportate mai frecvent (frecvență: foarte frecvente) și au fost raportate reacții adverse suplimentare (frecvență: necunoscută): hemoragie la nivelul locului de administrare a injecției, scădere a apetitului alimentar și vărsături.
Icelandic: Hjá einstaklingum 2 til 8 ára að aldri, í samanburði við einstaklinga eldri en 9 ára var oftar greint frá roðaþoti á stungustað og þrota (tíðni: mjög algengar), og greint var frá viðbótaraukaverkunum (tíðni: sjaldgæfar): blæðing á stungustað, minnkuð matarlyst og uppköst.
Romanian: În studiile de evaluare a eficacității a fost demonstrată o legătură între media geometrică a titrului de anticorpi după administrarea celei de a 3-a injecții și probabilitatea de apariție a bolii.
Icelandic: Í verkunarrannsóknum hefur verið sýnt fram á tengsl milli gilda margfeldismeðaltalstítra eftir 3. inndælingu og líkinda á sjúkdómnum.
Romanian: Cum se păstrează Dengvaxia
Icelandic: Hvernig geyma á Dengvaxia
Romanian: • Există o dovadă vizibilă de contaminare, cum este o modificare a aspectului.
Icelandic: Sjáanleg ummerki eru um mengun, svo sem breyting á útliti.
Romanian: Copii de vârstă mai mică Vaccinul nu trebuie administrat copiilor cu vârsta mai mică de 9 ani.
Icelandic: Börn yngri en 9 ára mega ekki fá bóluefnið.
Romanian: • Persoane cu infecție HIV simptomatică sau cu infecție HIV asimptomatică, însoțită de dovezi ale deficitului imunologic.
Icelandic: Einstaklingar með HIV sýkingu með einkennum eða með HIV sýkingu án einkenna þegar einnig eru vísbendingar um skerta ónæmisstarfsemi.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau fiica dumneavoastră sunteți/este gravidă sau alăptați/alăptează.
Icelandic: Dengvaxia ef þú eða dóttir þín er þunguð eða með barn á brjósti.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1338/005
Icelandic: EU/1/18/1338/005
Romanian: Cazuri spitalizate de febră dengue și/sau cazuri de febră dengue severă în datele de urmărire a siguranței pe termen lung
Icelandic: Sjúkrahúsvist og/eða klínískt alvarleg beinbrunasótt í langtíma öryggisupplýsingum við eftirfylgni
Romanian: De asemenea, simptomele pot apărea foarte rar după administrarea oricărui vaccin (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane).
Icelandic: Þau geta einnig örsjaldan komið fram eftir gjöf hvaða bólefnis sem er (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 10.000 einstaklingum).
Romanian: • Dacă uitați sau nu reușiți să ajungeți la programarea stabilită, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
Icelandic: Ef þú gleymir eða getur ekki mætt aftur á áætluðum tíma skaltu spyrja lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn ráða.
Romanian: Semnele unei reacții alergice pot include o erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime, dificultate la respirație și umflare a feței și a limbii.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta m.a. verið útbrot með kláða, mæði og þroti í andliti og tungu.
Romanian: • Celelalte componente sunt: aminoacizi esențiali inclusiv fenilalanină, aminoacizi neesențiali, clorhidrat de arginină, zaharoză, trehaloză dihidrat, sorbitol (E420), trometamol, uree, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: lífsnauðsynlegar amínósýrur þ.m.t. fenýlalanín, amínósýrur sem ekki eru lífsnauðsynlegar, arginín hýdróklóríð, súkrósi, trehalosi tvíhýdrat, sorbitól (E420), trómetamól, úrea, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Romanian: Nu utilizați Dengvaxia dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră
Icelandic: Dengvaxia er notað ef þú eða barnið hafið:
Romanian: • senzație bruscă și gravă de rău sau neliniște însoțită de scădere a tensiunii arteriale, determinând amețeli și pierdere a cunoștinței, bătăi rapide ale inimii asociate cu dificultate la respirație.
Icelandic: skyndileg og alvarleg tilfinning um veikindi eða óróleiki með blóðþrýstingsfalli sem veldur sundli og meðvitundarleysi, hraður hjartsláttur í tengslum við öndunarerfiðleika.
Romanian: 3. Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Icelandic: 3. Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Romanian: • Stiți că sunteți/este alergic la substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale Dengvaxia (enumerate la pct. 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni Dengvaxia (talin upp í kafla 6).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur bóluefni eða lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat la pacienții cărora li se administrează tratamente imunosupresoare, cum sunt chimioterapie sau doze mari de corticosteroizi sistemici, într-un interval de 4 săptămâni anterior vaccinării (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Dengvaxia má ekki gefa einstaklingum sem fá ónæmisbælandi meðferðir eins og krabbameinslyfjameðferð eða háa skammta af altækum barksterum innan 4 vikna fyrir bólusetningu (sjá kafla 4.3).
Romanian: Ulterior, valorile MGT se stabilizează în următorii 2 până la 4 ani și rămân superioare comparativ cu valorile MGT observate înainte de vaccinare.
Icelandic: Síðan ná margfeldismeðaltalstítrar stöðugleika á næstu 2 til 4 árum og haldast betri en margfeldismeðaltalstítrar fyrir bólusetningu.
Romanian: Ce conține Dengvaxia
Icelandic: Dengvaxia inniheldur
Romanian: o Faptul că profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să documenteze înainte de vaccinare infecția anterioară cu virusul dengue, care trebuie evaluată pe baza antecedentelor de boală dengue confirmată prin teste de laborator sau prin testare serologică;
Icelandic: Að heilbrigðisstarfsfólk verður, á undan bólusetningu, að skrá fyrri sýkingu með dengue-veiru, sem meta þarf með staðfestri sögu um beinbrunasótt frá rannsóknarstofu eða með sermisprófun;
Romanian: Pe parcursul etapei de dezvoltare clinică, titrurile de anticorpi neutralizanți pentru fiecare serotip au fost cuantificate cu ajutorul testului de neutralizare cu reducerea plajelor (TNRP) și prezentate sub formă de medie geometrică a titrului de anticorpi (MGT).
Icelandic: Meðan á klínískri þróun stóð voru títrar hlutleysandi mótefna fyrir allar sermisgerðir mældar með PRNT (Plaque Reduction Neutralization Test) og sýndar sem margfeldismeðaltalstítrar (GMTs).
Romanian: **CCID50: doză infectantă pentru 50% din culturile celulare (50% Cell Culture Infectious Dose).
Icelandic: 50% Cell Culture Infectious Dose (sá skammtur sem þarf til að sýkja 50% af frumum í rækt.
Romanian: 4,5 - 6,0 log10 CCID50/doză**
Icelandic: CCID50/skammtur**
Romanian: Estimările din analiza efectuată pe baza datelor colectate pe parcursul unei perioade îndelungate sugerează că apariția unui risc crescut s-a produs în special în timpul celui de al 3-lea an de la administrarea primei injecții.
Icelandic: Mat úr langtímagreiningu bendir til þess að aukin áhætta komi aðallega fram á 3 árinu eftir fyrstu inndælinguna.
Romanian: • tensiune arterială cu valori mici, care determină amețeli sau leșin
Icelandic: lágur blóðþrýstingur sem veldur sundli eða yfirliði
Romanian: Se răsucește ușor până ce pulberea este complet dizolvată.
Icelandic: Hreyfið varlega í hringi þar til duftið er að fullu uppleyst.
Romanian: Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(substanțelor) biologic active Sanofi Pasteur NVL
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna
Romanian: J07BX/ încă nealocat
Icelandic: Bóluefni, veirubóluefni, ATC-flokkur: J07BX/ Liggur ekki fyrir.
Romanian: În acest caz, medicul dumneavoastră nu vă va administra Dengvaxia mai devreme de 6 săptămâni și de preferat timp de 3 luni de la oprirea tratamentului.
Icelandic: Dengvaxia fyrr en 6 vikum, og helst ekki fyrr en 3 mánuðum eftir að meðferð lýkur.
Romanian: După administrare, virusurile se replică local și determină apariția de anticorpi neutralizanți și răspunsuri imune mediate celular împotriva celor patru serotipuri ale virusului dengue (vezi informații detaliate mai jos, subpunctul 3, imunogenitate).
Icelandic: Eftir lyfjagjöf, fjölga veirurnar sér staðbundið og kalla fram hlutleysandi mótefni og frumumiðlaða ónæmissvörun gegn dengue-veiru sermisgerðunum fjórum (sjá nákvæmari upplýsingar hér fyrir neðan, undirkafli 3 ónæmingargeta).
Romanian: 3.3 Persistența de lungă durată a anticorpilor
Icelandic: 3.3 Langtíma varanleiki mótefna
Romanian: • La fel ca în cazul tuturor vaccinurilor administrate injectabil, tratamentul și supravegherea medicală adecvată trebuie să fie întotdeauna disponibile imediat în cazul apariției unei reacții anafilactice după administrarea Dengvaxia.
Icelandic: öll bóluefni til inndælingar verður viðeigandi læknishjálp og eftirlit alltaf að vera auðveldlega aðgengilegt ef bráðaofnæmislost á sér stað eftir að Dengvaxia er gefið.
Romanian: Se transferă întregul conținut al seringii preumplute în flaconul care conține pulberea.
Icelandic: Flytjið allt innihald áfylltu sprautunnar yfir í hettuglasið sem inniheldur duftið.
Romanian: 3.1 Date privind imunogenitatea pentru subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 17 ani, din zone endemice
Icelandic: 3.1 Gögn um ónæmingargetu hjá einstaklingum 9 til 17 ára að aldri á landlægum svæðum
Romanian: Trebuie evitat contactul cu dezinfectanți, deoarece acest lucru poate determina inactivarea virusurilor din vaccin.
Icelandic: Forðast skal snertingu við sótthreinsiefni vegna þess að þau geta gert veirurnar í bóluefninu óvirkar.
Romanian: • medicamente care afectează mecanismele naturale de apărare a organismului (sistemul imunitar), cum sunt dozele mari de corticosteroizi sau chimioterapia.
Icelandic: lyf sem hafa áhrif á náttúrulegar varnir líkamans (ónæmiskerfi) eins og háskammta barksterar eða krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: După vaccinare, se recomandă continuarea aplicării măsurilor de protecție personală împotriva înțepăturilor de țânțari.
Icelandic: Mælt er með því að halda áfram með einstaklingsbundnar varnaraðgerðir gegn moskítóbitum eftir bólusetningu.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,9% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Icelandic: Leysirinn (0,9% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.
Romanian: • oboseală
Icelandic: Þreyta
Romanian: Există posibilitatea ca obținerea unui răspuns imun protector cu Dengvaxia să nu se producă la toate persoanele vaccinate.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun með Dengvaxia náist hjá öllum sem eru bólusettir.
Romanian: Boala dengue severă vă poate cauza febră mare și oricare dintre următoarele: durere abdominală (de burtă) severă, stare persistentă de rău (vărsături), respirație rapidă, sângerări severe, sângerări la nivelul stomacului, sângerări la nivelul gingiilor, oboseală, neliniște, comă, convulsii (crize epileptice) și insuficiență de organ.
Icelandic: Alvarleg beinbrunasótt getur valdið háum hita og hverju sem er af eftirfarandi: verulegir kviðverkir (magaverkir), viðvarandi ógleði (uppköst), hraðri öndun, verulegum blæðingum, magablæðingum, blæðandi gómum, þreytutilfinningu, eirðarleysi, meðvitundarleysi, krömpum (flogum) og líffærabilun.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Romanian: • Aveți/are un sistem imunitar (mecanismele naturale de apărare ale organismului) slăbit.
Icelandic: ef ónæmiskerfið er veikt (náttúrulegar varnir líkamans).
Romanian: Din cei 2930 de subiecți cu vârsta cuprinsă între 9 și 16 ani din acest subgrup care au fost seropozitivi pentru virusul dengue la momentul inițial (aproximativ 80%), la 1974 subiecți li s-a administrat vaccinul (901 subiecți în studiul CYD14 și 1073 în studiul CYD15) și la 956 subiecți li s-a administrat placebo (444 în studiul CYD14 și 512 în studiul CYD15) (vezi și subpunctul 3).
Icelandic: Af einstaklingunum 2930 á aldrinum 9 til 16 ára í þessum undirhópi (u.þ.b. 80%) sem voru sermisjákvæðir fyrir beinbrunasótt í upphafi fengu 1974 einstaklingar bóluefnið (901 einstaklingur í CYD14 og 1073 í CYD15) og 956 einstaklingar fengu lyfleysu (444 í CYD14 og 512 í CYD15) (sjá einnig undirkafla 3).
Romanian: Dengvaxia nu trebuie utilizat în contextul unor focare epidemice de boală dengue (apariție bruscă a bolii) în zone non-endemice.
Icelandic: Dengvaxia á ekki að nota þegar fram koma sjúkdómshrinur beinbrunasóttar (sjúkdómur kemur skyndilega fram) á svæðum sem þar sem hún er ekki landlæg.
Romanian: Solventul (clorură de sodiu 0,4% soluție) este o soluție limpede, incoloră.
Icelandic: Leysirinn (0,4% natríumklóríðlausn) er tær, litlaus lausn.