FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: På grund av heterogenitet mellan produkter finns det en avsevärd ovisshet när det gäller att extrapolera fynden från studier som endast har utvärderat klasseffekter till enskilda produkter, och i synnerhet till produkter som inte ingår i sådana studier.
Croatian: Zbog heterogenosti između lijekova prisutna je znatna nesigurnost u pogledu ekstrapolacije nalaza ispitivanja koja su procjenjivala samo učinke razreda na pojedine lijekove, a posebno na lijekove koji nisu obuhvaćeni tim ispitivanjima.
Swedish: Under 2013 hade PRAC dragit slutsatsen att fynden från RODIN/Pednet inte var tillräckligt gedigna för att ge stöd åt en slutsats att Kogenate FS/Helixate NexGen var förenat med en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer jämfört med andra produkter.
Croatian: PRAC je 2013. zaključio da nalazi ispitivanja RODIN/Pednet nisu bili dostatno pouzdani da bi se mogao donijeti zaključak da su, u usporedbi s drugim lijekovima, lijekovi Kogenate FS / Helixate NexGen povezani s povećanim rizikom od razvoja inhibitora faktora VIII.
Swedish: För "kliniskt relevanta" inhibitorer var den justerade riskkvoten 0,96 (95 % CI 0,62-1,49) och för inhibitorer med hög titer (≥5 BU) 0,95 (95 % CI 0,56-1,61).
Croatian: Za „klinički relevantne" inhibitore prilagođeni omjer rizika bio je 0,96 (95% CI 0,62 do 1,49), a za inhibitore visokog titra (≥ 5 BU(ml) bio je 0,95 (95 % CI 0,56 do 1,61).
Swedish: I maj 2016 publicerades en öppen, randomiserad, kontrollerad studie med syftet att undersöka incidensen av inhibitorer mellan de två klasserna (pdFVIII mot rFVIII) i New England Journal of Medicine1.
Croatian: U svibnju 2016. u časopisu New England Journal of Medicine1 objavljeno je otvoreno randomizirano kontrolirano ispitivanje koje se bavilo incidencijom inhibitora u dvama razredima lijekova (s faktorom VIII dobivenim iz plazme u odnosu na lijekove s rekombinantnim faktorom VIII).
Swedish: När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Croatian: U pogledu dijelova 4.8. i 5.1., PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koji ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Swedish: Även information som lämnats in av de ledande författarna av SIPPET-studien under förloppet av hänskjutningen beaktades av PRAC när denna kommitté kom fram till sina slutsatser.
Croatian: PRAC je u donošenju zaključka također uzeo u obzir informacije koje su vodeći autori ispitivanja SIPPET dostavili tijekom upućivanja.
Swedish: • PRAC beaktade samtliga data som lämnats in när det gällde risken för inhibitorutveckling för klasserna rekombinant och plasmaderiverad FVIII-produkter hos tidigare obehandlade patienter (PUP).
Croatian: • PRAC je pregledao sve dostavljene podatke u pogledu rizika od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika za razrede lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i faktorom VIII
Swedish: I RODIN/Pednet-studien3 fann man inte heller evidens för någon klasskillnad i inhibitorrisk mellan alla pdFVIII mot alla rFVIII.
Croatian: U ispitivanju RODIN/Pednet3 također nisu utvrđeni dokazi o različitosti razreda u pogledu rizika od inhibitora između svih lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme i s rekombinantnim faktorom VIII.
Swedish: • När det gäller avsnitt 4.8 och 5.1 i produktresumén noterade PRAC att flera FVIII-produkter för närvarande innehåller referens till data från studieresultat som inte medger en definitiv slutsats angående inhibitorrisken för enskilda produkter.
Croatian: • U pogledu dijelova 4.8. i 5.1. sažetka opisa svojstava lijeka, PRAC je primijetio da se za nekoliko lijekova s faktorom VIII trenutačno navodi upućivanje na podatke iz rezultata ispitivanja koja ne omogućuju donošenje konačnog zaključka o riziku od inhibitora za pojedine lijekove.
Swedish: Totalt sett står PRAC fast vid sina slutsatser att standardiserad information om frekvensen för FVIIIprodukter hos PUP och PTP bör återspeglas i avsnitt 4.8 i produktresumén, såvida inte något annat frekvensområde för ett specifikt läkemedel påvisas genom gedigna kliniska studier för vilka resultaten skulle sammanfattas i avsnitt 5.1.
Croatian: Ukupno gledano, PRAC ostaje pri zaključku da je u dijelu 4.8. sažetka opisa svojstava lijeka potrebno navesti standardizirane informacije o učestalosti za lijekove s faktorom VIII u prethodno neliječenih bolesnika i prethodno liječenih bolesnika, osim ako se za određeni lijek ne dokaže drugi raspon učestalosti u pouzdanim kliničkim ispitivanjima, sa sažetcima rezultata navedenima u dijelu 5.1.
Swedish: Baserat på den nuvarande evidensen från SIPPET-studien, såväl som data från de enskilda kliniska studierna och observationsstudierna som ingår i svaren från innehavarna av godkännande för försäljning, och synpunkterna som uttryckts av experter under det tillfälliga expertmötet, enades PRAC om att den nuvarande evidensen inte ger någon klar och konsekvent evidens för några statistiskt och kliniskt meningsfulla skillnader i inhibitorrisk mellan rFVIII- och pdFVIII-produkter.
Croatian: Na temelju postojećih dokaza iz ispitivanja SIPPET, kao i podataka iz pojedinih kliničkih i opservacijskih ispitivanja koji su navedeni u odgovorima nositelja odobrenja za stavljanje u promet, te stajališta stručnjaka iznesenih na ad hoc sastanku stručne skupine, PRAC je donio zaključak da postojeći dokazi ne dokazuju na jasan i dosljedan način postojanje statistički i klinički značajne razlike u pogledu rizika od inhibitora između lijekova s rekombinantnim faktorom VIII i lijekova s faktorom VIII dobivenim iz plazme.
Swedish: • PRAC noterade att SIPPET-studien inte utformats för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter, och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter totalt.
Croatian: • PRAC je napomenuo da ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je ukupno uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Swedish: >), bör ovannämnda frekvens för PUP inte implementeras.
Croatian: >", ne navodi se prethodno navedena učestalost za prethodno neliječene bolesnike.
Swedish: Skillnader mellan produkter i varje FVIII-klass och följaktligen olika risker mellan enskilda produkter är biologiskt möjliga.
Croatian: Biološki je vjerojatno da postoje različitosti između lijekova u svakom razredu lijekova s faktorom VIII te slijedom toga i razlike u rizicima između pojedinih lijekova.
Swedish: Den kumulativa incidensen av alla inhibitorer var 26,8 % (95 % konfidensintervall [CI], 18,4 till 35,2) med pdFVIII och 44,5 % (95 % CI, 34,7 till 54,3) med rFVIII.
Croatian: Kumulativna incidencija svih inhibitora bila je 26,8 % (interval pouzdanosti od 95 % [CI], 18,4 do 35,2) za faktor VIII dobiven iz plazme i 44,5 % (95 % CI, 34,7 do 54,3) za rekombinantni faktor VIII; kumulativna incidencija inhibitora visokog titra bila je 18,6 % (95 % CI, 11,2 do 26,0) odnosno 28,4 % (95 % CI, 19,6 do 37,2).
Swedish: Analysen påvisade att frekvensen av inhibitorutveckling är mycket lägre hos PTP jämfört med hos PUP.
Croatian: Analiza je pokazala da je učestalost razvoja inhibitora u prethodno liječenih bolesnika znatno niža u odnosu na prethodno neliječene bolesnike.
Swedish: Man fann att patienter som behandlades med rFVIII-produkter hade 87 % högre incidens av alla inhibitorer än de som behandlades med pdFVIII (vilken innehöll VWF) (riskkvot, 1,87; 95 % CI, 1,17 till 2,96).
Croatian: 2016 May inhibitora bila veća za 87 % u bolesnika liječenih lijekovima s rekombinantnim faktorom VIII u odnosu na one liječene lijekovima s faktorom VIII dobivenim iz plazme (koji su sadržavali VWF) (omjer rizika 1,87; 95 % CI, 1,17 do 2,96).
Swedish: Hänskjutningen fokuserar på risken för inhibitorutveckling hos PUP.
Croatian: Upućivanje je usmjereno na rizik od razvoja inhibitora u prethodno neliječenih bolesnika.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderade PRAC dessutom att produktinformationen för dessa produkter ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser motiveras av produktspecifika data.
Croatian: Osim toga, budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC je preporučio da se informacije o lijeku za te lijekove usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Swedish: Eftersom evidensen tyder på att alla humana FVIII-produkter medför en risk för inhibitorutveckling, inom frekvensen "mycket vanliga" och "mindre vanliga" för PUP respektive PTP, rekommenderar PRAC att produktresuméerna ska anpassas till dessa frekvenser såvida inte andra frekvenser är motiverade av produktspecifika data.
Croatian: Budući da dokazi ukazuju na to da kod svih lijekova s ljudskim faktorom VIII postoji rizik od razvoja inhibitora unutar raspona učestalosti „vrlo često" u prethodno neliječenih bolesnika i „manje često" u prethodno liječenih bolesnika, PRAC preporučuje da se sažetci opisa svojstava lijeka usklade s tim učestalostima, osim ako to nije opravdano s obzirom na podatke specifične za lijek.
Swedish: SIPPET-studien utformades inte för att utvärdera risken för inhibitorutveckling för enskilda produkter och inkluderade ett begränsat antal FVIII-produkter.
Croatian: Ispitivanje SIPPET nije osmišljeno za procjenu rizika od razvoja inhibitora kod pojedinih lijekova te je uključivalo ograničen broj lijekova s faktorom VIII.
Swedish: Willebrand-faktor
Croatian: Willebrandov faktor
Swedish: Immunate Stim Plus
Croatian: Češka Republika Immunate Stim Plus
Swedish: Factane 500 IE - 5 ml
Croatian: Factane 500 IU - 5 ml
Swedish: Tyskland Faktor VIII Sdh Intersero
Croatian: Njemačka Faktor VIII Sdh Intersero
Swedish: Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa)
Croatian: Rekombinantni koagulacijski faktor VIII (oktokog alfa)
Swedish: Factane 1 000 IE/10 ml
Croatian: Factane 1000 IU/10 ml
Swedish: Nederländerna Optivate
Croatian: Češka Republika Optivate
Swedish: Bilaga I Lista över läkemedel och beredningsformer
Croatian: Popis lijekova, jačina i farmaceutskih oblika
Swedish: Nederländerna Octanate
Croatian: Češka Republika Octanate
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII (rDNA)
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII (rDNK)
Swedish: Nederländerna Wilate
Croatian: Češka Republika Wilate
Swedish: Wilate 1000 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 1000 Octapharma
Swedish: Förenade Kungariket (Storbritannien)
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo
Swedish: Pulver till injektionsvätska
Croatian: Prašak za otopinu za injekciju
Swedish: Wilate 500 Octapharma Produtos
Croatian: Wilate 500 Octapharma
Swedish: Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII
Croatian: Octapharma-Ltd Humani koagulacijski faktor VIII
Swedish: LFB Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Croatian: Lfb Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Swedish: Lfb Biomedicaments Human koagulationsfaktor VIII
Croatian: LFB Biomedicaments Humani koagulacijski faktor VIII
Swedish: Grifols Italia S.P.A Human koagulationsfaktor VIII, human von Willebrandfaktor
Croatian: Grifols Italia S.P.A Humani koagulacijski faktor VIII, humani von Willebrandov faktor
Swedish: Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
Croatian: Prašak i otapalo za otopinu za infuziju
Swedish: Human koagulationsfaktor VIII 66,6 IE /ml, von Willebrand-faktor 160 IE /ml
Croatian: Humani koagulacijski faktor VIII 66,6 IU / ml, von Willebrandov faktor 160 IU / ml
Swedish: Octanate Lv Octapharma-Ltd Human koagulationsfaktor VIII
Croatian: Octanate Lv Octapharma-Ltd Humani koagulacijski faktor VIII
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik
Swedish: Angivet namn Styrka
Croatian: Sastav (koncentracija)
Swedish: Under 24 veckor
Croatian: Tijekom 24 tjedna
Swedish: Cmax ökar dock med 15-23 %.
Croatian: Međutim, Cmax se povećava za 15-23%.
Swedish: Fampyra med mat och dryck
Croatian: Fampyra s hranom i pićem
Swedish: − Övriga innehållsämnen är:
Croatian: Drugi sastojci su:
Swedish: Interaktionsstudier har endast utförts på vuxna.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih ispitanika.
Swedish: Ge inte Fampyra till barn eller ungdomar under 18 års ålder.
Croatian: Nemojte dati Fampyru djeci i adolescentima mlađima od 18 godina.
Swedish: 43 % Riskskillnad: 10,4 %
Croatian: 43% Razlika rizika: 10,4%
Swedish: Rapporter om hypertension har även förekommit.
Croatian: Također su zabilježeni izvještaji o hipertenziji.
Swedish: Fampyra ska tas utan mat, på tom mage.
Croatian: Fampyru treba uzeti bez hrane na prazan želudac.
Swedish: Riskskillnad: 9,2 %
Croatian: Razlika rizika: 9,2%
Swedish: Den vanliga doseringsregimen ska alltid följas.
Croatian: Treba se uvijek pridržavati uobičajenog režima doziranja.
Swedish: Kontakta din läkare omedelbart om du har tagit för många tabletter.
Croatian: Javite se odmah svom liječniku ako uzmete previše tableta.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi
Swedish: Tabletten måste sväljas hel.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu.
Swedish: Den lilla minskningen av AUC förväntas inte orsaka någon minskning av den terapeutiska effekten.
Croatian: Ne očekuje se da bi malo smanjenje u AUC uzrokovalo smanjenje terapijske djelotvornosti.
Swedish: Fampridin har en distributionsvolym på cirka 2,6 l/kg.
Croatian: Volumen distribucije fampridina je otprilike 2,6 l/kg.
Swedish: ≥20 % förbättring
Croatian: ≥20% poboljšanje Razlika
Swedish: Kreatininclearance kan beräknas med hjälp av Cockroft-Gaults formel.
Croatian: Klirens kreatitnina se može procijeniti pomoću Cockroft-Gaultove formule.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 18 maj 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. svibnja 2017.
Swedish: Säkerhetsdata vad gäller dessa patienter är begränsad.
Croatian: Za ove bolesnike postoje ograničene informacije o sigurnosti.
Swedish: Ta inte mer än två tabletter om dagen.
Croatian: Nemojte uzeti više od dvije tablete u danu.
Swedish: Förbättringen visade sig snabbt (inom veckor) efter start av Fampyra-behandling.
Croatian: Poboljšanje se pojavilo brzo (unutar nekoliko tjedana) nakon početka uzimanja Fampyre.
Swedish: Skillnad (95 % CI) p - värde
Croatian: Razlika (95% CI) p-vrijednost
Swedish: OCT2 är den transportör som svarar för den aktiva utsöndringen av fampridin.
Croatian: OCT2 je transporter odgovoran za aktivno izlučivanje fampridina.
Swedish: Fampridin har ett smalt terapeutiskt index.
Croatian: Fampridin ima uzak terapijski indeks.
Swedish: Säkerhet och effekt för Fampyra för barn upp till 18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Fampyre u djece u dobi od 0 do 18 godina nisu ustanovljene.
Swedish: Skillnaden i BBS (Berg Balance Scale, en mätning av statisk balans), var inte statistiskt signifikant.
Croatian: Razlika na Bergovoj ljestvici za mjerenje ravnoteže (Berg Balance Scale, BBS; mjerenje statičke ravnoteže) nije bila statistički značajna.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga läkemedel med verkan på nervsystemet, ATC-kod: N07XX07.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Drugi lijekovi za živčani sustav, ATK oznaka: N07XX07.
Swedish: Förbättring från baslinjen (sek)
Croatian: Poboljšanje u odnosu na početak (sek)
Swedish: Det är inte känt om fampridin utsöndras i bröstmjölk hos människa eller djur.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se fampridin u majčino mlijeko u ljudi ili životinja.
Swedish: Du kan också märka andra symtom som inte anges här.
Croatian: Isto tako možete opaziti druge učinke koji nisu ovdje navedeni.
Swedish: Läkaren överväger nyttan med Fampyra-behandlingen, mot risken för ditt barn.
Croatian: Liječnik će razmotriti koristi liječenja Fampyrom za Vas naspram rizika za Vašu bebu.
Swedish: Tabletterna ska tas utan mat (se avsnitt 5.2).
Croatian: Tablete treba uzimati bez hrane (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Ta Fampyra-kartongen med dig om du besöker läkare.
Croatian: Ponesite kutiju Fampyre sa sobom ako idete liječniku.
Swedish: Om du har glömt att ta Fampyra
Croatian: Ako ste zaboravili uzeti Fampyru
Swedish: Studie 218MS305 genomfördes på 636 försökspersoner med multipel skleros och gångsvårigheter.
Croatian: Ispitivanje 218MS305 provedeno je u 636 ispitanika s multiplom sklerozom i nesposobnošću hodanja.
Swedish: − om du är allergisk mot fampridin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: − ako ste alergični na fampridin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: • Allergisk reaktion (överkänslighet)
Croatian: • Alergijska reakcija (preosjetljivost)
Swedish: − om du är medveten om dina hjärtslag (hjärtklappning).
Croatian: − ako svjesno osjećate svoje otkucaje srca (palpitacije)
Swedish: Känn efter att du inte är påverkad innan du börjar köra bil eller använda maskiner.
Croatian: Pobrinite se da niste pod utjecajem lijeka prije početka upravljanja vozilom ili korištenja strojeva.
Swedish: Efter 2 till 4 veckor görs en ny utvärdering av behandlingen.
Croatian: Nakon 2 do 4 tjedna, liječenje će biti ponovno procijenjeno.
Swedish: Vad Fampyra är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Fampyra Hur du tar Fampyra
Croatian: Što je Fampyra i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fampyru
Swedish: Dessutom iakttogs enstaka fall av fatala urinvägsobstruktioner hos råttor.
Croatian: Osim toga, u štakora su opaženi pojedini slučajevi fatalne opstrukcije mokraćnih puteva.
Swedish: Kliniska studier av Fampyra har inte inkluderat tillräckligt antal patienter i åldrarna 65 år och äldre för att kunna fastställa om de svarar på annat sätt än yngre patienter.
Croatian: Klinička ispitivanja Fampyre nisu uključila dovoljno ispitanika u dobi od 65 i više godina, da bi se moglo utvrditi jesu li njihove reakcije na lijek drugačije nego u mlađih bolesnika.
Swedish: Låt torkmedlet vara kvar i burken, svälj det inte.
Croatian: Ostavite sredstvo za sušenje u boci, nemojte ga progutati.
Swedish: Svälj varje tablett hel med lite vatten.
Croatian: Svaku tabletu progutajte cijelu s vodom.
Swedish: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen (med 12 timmars mellanrum).
Croatian: Jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer (12 sati razmaka).
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd återstår att klarlägga, men ett orsaksamband med fampridinbehandling kan inte uteslutas.
Croatian: Klinička relevantnost ovih nalaza još će se morati razjasniti, međutim uzročna veza s terapijom fampridina se ne može isključiti.
Swedish: Om du får kramper ska du sluta ta Fampyra och tala om det för din läkare omedelbart.
Croatian: Ukoliko imate epileptički napadaj, prestanite uzimati Fampyru i odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Swedish: Dessa kliniska effekter var inte oväntade och representerar överdriven farmakologi hos fampridin.
Croatian: Ti klinički znakovi nisu bili neočekivani i predstavljaju pojačano izraženu farmakologiju fampridina.
Swedish: Kan förekomma hos upp till 1 av 10 patienter:
Croatian: Može zahvatiti do 1 od 10 osoba:
Swedish: − om du har benägenhet för infektioner.
Croatian: − ako ste skloni infekcijama
Swedish: Det kan öka risken för att du ska få allvarliga biverkningar.
Croatian: To Vam može povećati rizik od ozbiljnih nuspojava.
Swedish: Andra biverkningar vid höga doser omfattar fall av hjärtarytmier (till exempel supraventrikulär takykardi och bradykardi) och ventrikulär takykardi som en följd av potentiell QT-förlängning.
Croatian: Druge nuspojave pri visokim dozama uključuju slučajeve srčane aritmije (na primjer, supraventrikularna tahikardija i bradikardija) i ventrikularnu tahikardiju kao posljedicu potencijalnog produljenja QT vala.
Swedish: Negativa effekter av oralt administrerat fampridin uppkom snabbt, oftast inom de första 2 timmarna efter dosering.
Croatian: Nuspojave kod peroralno primijenjenog fampridina su se pojavile brzo, najčešće unutar prvih 2 sata nakon uzimanja doze.
Swedish: Den dubbelblinda behandlingen varade i 24 veckor med en 2-veckors uppföljning efter behandlingen.
Croatian: Trajanje dvostruko slijepog ispitivanja iznosilo je 24 tjedna s praćenjem poslije liječenja od 2 tjedna.
Swedish: Om du får en eller flera av följande symtom på allergi (överkänslighet): svullnad i ansikte, mun, läppar, svalg eller tunga, rodnad eller klåda i huden, åtsnörning i bröstet och andningsproblem ska du sluta att ta Fampyra och uppsöka din läkare omedelbart.
Croatian: Ako imate jedan ili više od sljedećih simptoma alergijske reakcije (preosjetljivosti): natečeno lice, usta, usne, grlo ili jezik, crvenilo ili svrbež kože, stezanje u prsnom košu i probleme s disanjem prestanite uzimati Fampyru i javite se odmah svom liječniku.
Swedish: Andra läkemedel och Fampyra
Croatian: Drugi lijekovi i Fampyra
Swedish: P-värde Gånghastighet fot/s
Croatian: Brzina hoda stopa (ft)/sek
Swedish: Andra läkemedel som påverkar njurarna
Croatian: Drugi lijekovi koji utječu na bubrege
Swedish: Njurclearance (CLR 370 ml/min) är avsevärt högre än den glomerulära filtreringshastigheten på grund av den kombinerade glomerulära filtreringen och aktiv utsöndring av den renala OCT2-transportören.
Croatian: Bubrežni klirens (CLR 370 ml/min) je znatno veći nego brzina glomerularne filtracije zbog kombinirane glomerularne filtracije i aktivnog izlučivanja preko renalnih OCT2 transportera.
Swedish: Fampridin har studerats i toxicitetsstudier med upprepad oral dosering på flera djurarter.
Croatian: Fampridin je ispitan u ispitivanju toksičnosti s ponavljanim oralnim dozama u nekoliko životinjskih vrsta.
Swedish: Fampyra utsöndras till största delen oförändrat via njurarna.
Croatian: Fampyra se primarno izlučuje nepromijenjena putem bubrega.
Swedish: • Den inledande förskrivningen ska begränsas till två till fyra veckors behandling, eftersom klinisk effekt vanligen kan identifieras inom två till fyra veckor efter att behandlingen med Fampyra startats.
Croatian: • Početno propisivanje treba biti ograničeno na dva do četiri tjedna terapije, jer se klinička korist općenito treba uočiti unutar dva do četiri tjedna nakon početka liječenja Fampyrom
Swedish: Infektioner observerades i de kliniska studierna (se avsnitt 4.8) och en ökad infektionsfrekvens och nedsatt immunförsvar kan inte uteslutas.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima opažene infekcije (vidjeti dio 4.8) i ne mogu se isključiti povećana stopa infekcija i narušenost imunološkog sustava.
Swedish: Den rekommenderade dosen är en 10 mg tablett två gånger dagligen, som tas med 12 timmars mellanrum (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen).
Croatian: Preporučena doza je jedna tableta od 10 mg, dva puta na dan, uzeta svakih 12 sati (jedna tableta ujutro i jedna navečer).
Swedish: Fampyra karakteriseras av linjär (dosproportionell) farmakokinetik med en terminal elimineringshalveringstid på cirka 6 timmar.
Croatian: Fampyra pokazuje linearnu (razmjernu dozi) farmakokinetiku s vremenom poluživota terminalne eliminacije od otprilike 6 sati.
Swedish: För ytterligare information om överkänslighetsreaktioner, se avsnitt 4.3 och 4.4.
Croatian: Za više informacija o reakcijama preosjetljivosti, pogledajte dijelove 4.3 i 4.4.
Swedish: Fampyra kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner, eftersom det kan orsaka yrsel.
Croatian: Fampyra može utjecati na sposobnost ljudi da upravljaju vozilima ili da koriste strojeve, jer može uzrokovati omaglicu.
Swedish: Fampridin är inte ett substrat för P-glykoprotein.
Croatian: Fampridin nije supstrat za P-glikoprotein.
Swedish: Övriga varningar och försiktighetsåtgärder
Croatian: Druga upozorenja i mjere opreza
Swedish: Ta inte Fampyra om du tar något annat läkemedel som innehåller fampridin.
Croatian: Nemojte uzeti Fampyru ako uzimate neki drugi lijek koji sadrži fampridin.
Swedish: Patienter som överdoserat ska ges stödjande vård.
Croatian: Bolesnicima koji su uzeli preveliku dozu treba pružiti suportivno liječenje.