FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Sonstige Bestandteile: Mannitol (E421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat und Salzsäure 36 % zur pH-Einstellung.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát a koncentrovaná kyselina chlorovodíková pro úpravu pH.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mannitol (E 421), Threonin, Polysorbat 80, Natriumcitrat (zur Einstellung des pH-Wertes) und Salzsäure 36 % (zur Einstellung des pH-Wertes) (siehe Abschnitt 2).
Czech: Pomocnými látkami jsou mannitol (E421), threonin, polysorbát 80, natrium-citrát (pro úpravu pH) a koncentrovaná kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) (viz bod 2).
German: Aufmachung als Flasche
Czech: Balení lahvička
German: Der Grund hierfür ist, dass Temodal eine erneute Aktivierung der Hepatitis B verursachen könnte, die in einigen Fällen tödlich verlaufen kann.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temodal by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
German: Teilen Sie jede Veränderung des Aussehens der Kapseln Ihrem Apotheker mit.
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
German: Zu Natrium siehe Packungsbeilage für weitere Informationen.
Czech: Více informací ohledně sodíku je uvedeno v příbalové informaci.
German: Sind Sie zuvor noch nicht mit einem Chemotherapeutikum behandelt worden, beträgt Ihre tägliche Dosis für die ersten 5 Tage 200 mg/m2.
Czech: Jestliže jste předtím nebyl(a) léčen(a) chemoterapií, Vaše první dávka přípravku Temodal bude 200 mg/m2 jedenkrát denně prvních 5 dnů.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2012 aktualisiert.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2012.
German: Temozolomid
Czech: Přípravek
German: Wird die Infusionslösung verwendet, sollte sie über einen Zeitraum von 90 Minuten verabreicht werden.
Czech: Pokud se použije infuzní roztok, měl by se podávat po dobu 90 minut.
German: Es wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Czech: Používá se k léčbě maligního gliomu (mozkového nádoru) u těchto skupin pacientů:
German: Es ist als Kapseln (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg und 250 mg) und als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Czech: Je dostupný ve formě tobolek (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg a 250 mg) a ve formě prášku k přípravě infuzního roztoku (kapání do žíly).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temodal finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Temodal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: MTIC dockt während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen an und stoppt dadurch die Zellteilung.
Czech: MTIC se váže na DNA buněk během jejich rozmnožování, čímž se zastavuje buněčné dělení.
German: Am 26. Januar 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temodal in der gesamten Europäischen Union.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Temodal platné v celé Evropské unii dne 26. ledna 1999.
German: Infolgedessen können sich die Krebszellen nicht vermehren und das Tumorwachstum wird verlangsamt.
Czech: V důsledku toho se nádorové buňky nemohou dělit, a tím se zpomaluje růst nádorů.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Überlebensdauer der Patienten oder die Zeitspanne bis zum Beginn der Verschlimmerung ihrer Krebserkrankung.
Czech: Hlavními měřítky účinnosti byla doba přežití pacientů nebo doba, po které se pacientův nádor začal zhoršovat.
German: Im Körper wird Temozolomid in eine andere Substanz namens MTIC umgewandelt.
Czech: Temozolomid se v těle přeměňuje na jinou sloučeninu nazývanou MTIC.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Temodal (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Obstipation (Verstopfung), Appetitlosigkeit, Alopezie (Haarausfall), Kopfschmerzen, Fatigue (Müdigkeit), Krämpfe (Anfälle), Hautausschlag, Neutropenie oder Lymphopenie (verminderte Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Temodal (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, zácpa, ztráta chuti k jídlu, alopecie (ztráta vlasů), bolesti hlavy, vyčerpání (únava), křeče (záchvaty), vyrážka, neutropenie nebo lymfopenie (nízký počet bílých krvinek) a trombocytopenie (nízký počet krevních destiček).
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temodal.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Temodal.
German: Hierin wird erläutert wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temodal zu gelangen.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Temodal.
German: Die Temodal-Dosis hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet nach Körpergröße und Körpergewicht des Patienten) und reicht von 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter einmal täglich.
Czech: Dávka přípravku Temodal závisí na povrchu těla (vypočteného na základě tělesné výšky a hmotnosti pacienta), pohybuje se v rozmezí 75 až 200 mg na metr čtvereční a je podávána jednou denně.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Temodal gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Temodal převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
German: Außerdem wurden zwei weitere Studien bei insgesamt 35 Patienten mit Gehirntumoren durchgeführt, um nachzuweisen, dass die Kapseln und die Infusionslösung die gleiche Menge Temozolomid im Blut produzieren.
Czech: Další dvě studie byly provedeny na celkem 35 pacientech s mozkovými nádory a jejich cílem bylo prokázat, že tobolky a infuzní roztok produkují stejné hladiny temozolomidu v krvi.
German: Die Behandlung mit Temodal sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Czech: Léčba přípravkem Temodal by měla být předepsána lékařem, který má zkušenosti s léčbou mozkových nádorů.
German: Sowohl die Dosis als auch die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temodal allein oder zusammen mit einer Strahlentherapie angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Czech: Velikost a počet dávek závisí na typu léčeného nádoru, na tom, zda již pacient dříve podstoupil léčbu a zda se přípravek Temodal používá samostatně nebo souběžně s radioterapií, a rovněž na tom, jak pacient na léčbu reaguje.
German: • Erwachsenen und Kindern ab drei Jahren mit malignem Gliom wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Czech: • dospělí a děti od tří let věku s maligním gliomem, jako je multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom, u nichž se po standardní léčbě nádor opět objevil nebo zhoršil.
German: An den anderen drei Hauptstudien waren Patienten mit malignem Gliom beteiligt, das nach einer vorangegangenen Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte.
Czech: Do tří dalších hlavních studií byli zařazeni pacienti s maligním gliomem, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil.
German: Bei Patienten, die die Infusionslösung erhalten, können auch Reaktionen an der Injektionsstelle wie Schmerzen, Reizung, Juckreiz, Wärmegefühl, Schwellung und Rötung sowie Blutergüsse auftreten.
Czech: U pacientů léčených infuzním roztokem se mohou objevit také reakce v místě vpichu, jako je bolest, podráždění, svědění, pocit tepla, otok, zarudnutí a dále modřiny.
German: Temodal-Kapseln wurden in vier Hauptstudien untersucht.
Czech: Přípravek Temodal ve formě tobolek byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Temodal berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
German: An zwei dieser Studien nahmen Patienten mit Glioblastoma multiforme teil: In der einen Studie wurde die Wirkung von Temodal bei 138 Patienten untersucht, in der anderen wurde Temodal bei 225 Patienten mit Procarbazin (einem weiteren Arzneimittel gegen Krebs) verglichen.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty s multiformním glioblastomem: jedna zkoumala účinky přípravku Temodal u 138 pacientů a druhá srovnávala přípravek Temodal s prokarbazinem (jiným protinádorovým lékem) u 225 pacientů.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temodal benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Temodal naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Weitere Informationen über Temodal:
Czech: Další informace o přípravku Temodal
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Verabreichung von Temodal außerdem ein Arzneimittel einnehmen, um Erbrechen zu verhindern.
Czech: Může se stát, že pacienti budou muset před užitím přípravku Temodal užít také léky k prevenci zvracení.
German: In der vergleichenden Studie über Glioblastoma multiforme, das nach vorangegangener Behandlung erneut aufgetreten war oder sich verschlimmert hatte, dauerte es bei Patienten unter Temodal im Durchschnitt 2,9 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte, verglichen mit 1,9 Monaten bei
Czech: Ve srovnávací studii multiformního glioblastomu, který se po předchozí léčbě opět objevil nebo zhoršil, došlo ke zhoršení nádoru průměrně po 2,9 měsících u pacientů užívajících přípravek Temodal ve srovnání s 1,9 měsíci u pacientů užívajících prokarbazin.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Temodal plus Strahlentherapie mit der Wirkung von Strahlentherapie allein bei 573 Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme untersucht.
Czech: První studie srovnávala účinnost podávání přípravku Temodal souběžně s radioterapií a účinnost radioterapie samotné u 573 pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem.
German: Temodal ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
German: Bei diesen Patienten wird Temodal allein angewendet.
Czech: Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
German: Der Wirkstoff in Temodal, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebs, die als Alkylanzien (alkylierende Verbindungen) bezeichnet werden.
Czech: Léčivá látka v přípravku Temodal, temozolomid, patří do skupiny protinádorových léků označovaných jako alkylační činidla.
German: Welches Risiko ist mit Temodal verbunden?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
German: In der Studie mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme überlebten die Patienten im Durchschnitt 14,6 Monate, wenn sie mit Temodal und Strahlentherapie behandelt wurden, im Vergleich zu 12,1 Monaten mit Strahlentherapie allein.
Czech: Ve studii nově diagnostikovaného multiformního glioblastomu činila doba přežití pacientů, kterým byl podáván přípravek Temodal souběžně s radioterapií, v průměru 14,6 měsíců ve srovnání s 12,1 měsíci v případě použití samostatné radioterapie.
German: Temodal darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Temozolomid, einen der sonstigen Bestandteile oder Dacarbazin (ein anderes Arzneimittel gegen Krebs) sind.
Czech: Přípravek Temodal nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergii) na temozolomid, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na dakarbazin (jiný protinádorový lék).
German: Bei anaplastischem Astrozytom dauerte es bei Patienten, die Temodal einnahmen, im Durchschnitt 5,4 Monate, bis sich die Krebserkrankung verschlimmerte.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
German: Bei Patienten mit schwerer Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann) darf Temodal nicht angewendet werden.
Czech: Přípravek Temodal nesmí být používán u pacientů se závažnou myelosupresí (onemocněním, při němž kostní dřeň nedokáže vytvářet dostatek krvinek).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost temozolomidum
German: Was ist Temodal?
Czech: Co je Temodal?
German: Welchen Nutzen hat Temodal in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Temodal byl prokázán v průběhu studií?
German: In der letzten Studie wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Temodal bei der Behandlung von 162 Patienten mit anaplastischem Astrozytom nach ihrem ersten Relaps (Rückfall einer Erkrankung nach scheinbarer oder echter Heilung) untersucht.
Czech: Poslední studie se zabývala bezpečností a účinností přípravku Temodal a bylo do ní zařazeno 162 pacientů s anaplastickým astrocytomem, u kterých se nádor poprvé opětovně objevil.
German: Temodal-Kapseln sollten unzerkaut und auf nüchternen Magen eingenommen werden.
Czech: Tobolky přípravku Temodal by se měly polykat vcelku a nalačno.
German: Wofür wird Temodal angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Temodal používá?
German: • Erwachsenen mit neu diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einem aggressiven Typ von Hirntumor); Temodal wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Czech: • dospělí s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem (agresivním typem mozkového nádoru).
German: Wie wurde Temodal untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
German: Wie wird Temodal angewendet?
Czech: Jak se přípravek Temodal používá?
German: Wie wirkt Temodal?
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
German: Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung Packungsgröße
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Juli 2014.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
German: Farbe/Markierung
Czech: Barva/značení
German: • unkontrollierte Blutungen,
Czech: • nekontrolované krvácení,
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der ersten Zulassung: 25. Januar 2010.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 25. ledna 2010
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zytotoxisch.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z.B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Czech: Tobolky užívejte nalačno; například nejméně jednu hodinu před plánovanou snídaní.
German: Das mediane PFS lag bei 5,4 Monaten.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
German: Erfahrung nach Markteinführung
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh
German: Temomedac kann bleibende Unfruchtbarkeit verursachen.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
German: • wenn Sie älter als 70 Jahre sind, könnten Sie anfälliger für Infektionen, vermehrte Blutergussbildung oder Blutungen sein.
Czech: • jestliže je Vám více než 70 let, můžete být náchylnější k infekcím, tvorbě modřin nebo krvácení.
German: Supportive Maßnahmen sollten bei Bedarf ergriffen werden.
Czech: Podle potřeby měla by být zajištěna podpůrná léčba.
German: • wenn Sie Fieber oder Symptome einer Infektion entwickeln, kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Czech: • jestliže se u Vás objeví horečka nebo příznaky infekce, kontaktujte ihned svého lékaře.
German: Die Farbe und Markierung der Kapsel sind für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
German: TMZ + gleichzeitige RT n = 288*
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
German: Lymphopenie, Petechien
Czech: Lymfopenie, petechie
German: Erhöhte ALT
Czech: Zvýšené ALT
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
German: Dosierungsstufe TMZ Dosis (mg/m²/Tag)
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten Performance-Status (WHO PS = 2; n = 70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
German: Infektion, orale Candidose
Czech: Infekce, orální kandidóza
German: TMZ-Dosierungsstufen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
German: Dosierung während der Zyklen 2 - 6, sofern keine Toxizität auftrat
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
German: Temomedac darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
German: TMZ-Monotherapie n = 224
Czech: TMZ monoterapie n = 224
German: Falls Temomedac mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temomedac ohne Nahrung verabreicht werden.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen und keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
German: Die Verabreichung von TMZ mit Nahrung führte zu einer Abnahme der Cmax um 33 % und der Fläche unter der Kurve (AUC) um 9 %.
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
German: Toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-JohnsonSyndrom
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
German: Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten und können ärztliche Überwachung erfordern.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
German: Nehmen Sie Temomedac immer genau nach Anweisung des Arztes ein.
Czech: Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře.
German: Ihr Arzt kann entscheiden, die Dosis zu verringern, die Therapie zu unterbrechen, zu beenden oder zu wechseln.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
German: Was ist Temomedac und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
German: Die geschätzte Wahrscheinlichkeit von zwei Überlebensjahren oder mehr (26 % gegen 10 %) ist höher für den RT+TMZ-Arm.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
German: Die Anwendung von TMZ kann während der Begleitphase von 42 Tagen (bis zu 49 Tagen) durchgängig angewendet werden, wenn alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
Czech: Podávání TMZ může pokračovat po celou dobu 42 dnů souběžné fáze (až do 49 dnů), jestliže jsou splněny všechny následující podmínky:
German: Die Temomedac-Behandlung kann eine Verminderung bestimmter Arten von Blutkörperchen verursachen.
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
German: • eine schwere allergische (Überempfindlichkeits-) Reaktion (Nesselausschlag, keuchende Atmung oder andere Schwierigkeiten beim Atmen),
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie besteht.
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Czech: U starších dětí a dospívajících jsou zkušenosti velmi omezené (viz body 4.2 a 5.1).
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen, bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Czech: Jestliže se objeví lymfopenie, je třeba pokračovat v profylaxi, dokud se neobnoví stupeň lymfopenie ≤ 1.
German: Temomedac wird bei diesen Tumoren verwendet, wenn sie nach Standardtherapie wiederkehren oder sich verschlimmern.
Czech: Temomedac se u těchto nádorů používá, jestliže se tyto nádory objeví znovu nebo se po standardní léčbě zhorší.
German: Temomedac darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
German: Populationspharmakokinetische Analysen von Patienten mit einem Alter von 19-78 Jahren zeigen, dass die Clearance von TMZ durch das Alter des Patienten nicht beeinflusst wird.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
German: Halluzination, Amnesie
Czech: Halucinace, amnézie
German: Insgesamt 573 Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder TMZ + RT (n = 287) oder nur RT (n = 286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
German: Was Temomedac enthält
Czech: Co Temomedac obsahuje
German: beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Czech: Podle Vaší předepsané dávky můžete užívat více než jednu tobolku naráz, případně tobolky s různými silami (obsah léčivé látky, v mg).