FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The difference between the products is that in Doxolipad the active substance doxorubicin is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes (see below for more details).
Spanish: La diferencia entre los productos reside en que en Doxolipad el principio activo doxorubicina se introduce en unas diminutas esferas grasas denominadas liposomas (véanse más detalles a continuación).
English: How does Doxolipad work?
Spanish: ¿Cómo actúa Doxolipad?
English: This means that Doxolipad was intended to be similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union called Adriamycin.
Spanish: Doxolipad se desarrolló como «medicamento híbrido», lo que significa que iba a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Adriamycin.
English: In Doxolipad, it is enclosed in ‘pegylated liposomes' (tiny fatty spheres that are coated with a chemical called polyethylene glycol).
Spanish: En Doxolipad, se introduce en «liposomas pegilados» (unas diminutas esferas grasas que están recubiertas de una sustancia química llamada polietilenglicol).
English: The active substance in Doxolipad, doxorubicin, is a cytotoxic medicine that belongs to the group ‘anthracyclines'.
Spanish: El principio activo de Doxolipad, la doxorubicina, es un medicamento citotóxico que pertenece al grupo de las «antraciclinas».
English: What was Doxolipad expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Doxolipad?
English: The full EPAR for Oslif Breezhaler can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Oslif Breezhaler se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Oslif Breezhaler on 30 November 2009.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Oslif Breezhaler el 30 de noviembre de 2009.
English: Therefore, the Agency decided that Oslif Breezhaler's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Spanish: Por ello, la Agencia decidió que los beneficios de Oslif Breezhaler son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
English: Overall, the effects of the 150 and 300 microgram doses of Oslif Breezhaler were similar, but the results showed that the 300 microgram dose may provide better relief in patients with more severe disease.
Spanish: En conjunto, los efectos de las dosis de 150 y 300 microgramos de Oslif Breezhaler fueron similares, pero los resultados mostraron que la dosis de 300 microgramos puede proporcionar un mayor alivio en pacientes con una enfermedad más grave.
English: This causes the muscles of the airways to relax, helping to keep the airways open and allowing the patient to breathe more easily.
Spanish: Los músculos de las vías respiratorias se relajan, lo que ayuda a mantener abiertas las vías respiratorias y permite al paciente respirar con mayor facilidad.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Oslif Breezhaler.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Oslif Breezhaler.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Oslif Breezhaler.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oslif Breezhaler.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oslif Breezhaler have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Oslif Breezhaler se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
English: The most common side effects with Oslif Breezhaler (which may affect more than 1 in 10 people) are nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and upper respiratory tract infection (infection of the nose and throat).
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Oslif Breezhaler (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son nasofaringitis (inflamación de la nariz y la garganta) e infección de las vías respiratorias superiores (infección de la nariz y la garganta).
English: On average, the increase in FEV1 in patients who received Oslif Breezhaler was between 150 to 190 ml, while for patients who received placebo the change in FEV1 ranged from a decrease of 10 ml to an increase of 20 ml.
Spanish: Por término medio, el aumento del FEV1 en los pacientes que recibieron Oslif Breezhaler fue de entre 150 y 190 ml, mientras que en los pacientes que recibieron un placebo el FEV1 cambió de una disminución de 10 ml a un aumento de 20 ml.
English: Oslif Breezhaler capsules, which contain a powder for inhalation, are only used with a Oslif Breezhaler inhaler and must not be swallowed.
Spanish: Las cápsulas de Oslif Breezhaler, que contienen un polvo para inhalación, se utilizan únicamente con un inhalador Oslif Breezhaler y no deben ingerirse.
English: The Agency also noted that there were no major safety concerns with Oslif Breezhaler, with side effects being manageable and similar to other beta-2 adrenergic receptor agonist medicines.
Spanish: La Agencia también señaló que no había problemas de seguridad importantes con Oslif Breezhaler, cuyos efectos adversos eran controlables y similares a los de otros medicamentos agonistas de los receptores beta-2-adrenérgicos.
English: Oslif Breezhaler is used for maintenance (regular) treatment.
Spanish: Oslif Breezhaler se usa como tratamiento de mantenimiento (habitual).
English: For the full list of all side effects and restrictions with Oslif Breezhaler, see the package leaflet.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Oslif Breezhaler, ver el prospecto.
English: Oslif Breezhaler is a medicine that is used to keep the airways open in adults with chronic obstructive pulmonary disease (COPD).
Spanish: Oslif Breezhaler es un medicamento que se utiliza para mantener abiertas las vías respiratorias en los adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oslif Breezhaler?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oslif Breezhaler?
English: For more information about treatment with Oslif Breezhaler, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: Other information about Oslif Breezhaler
Spanish: Otras informaciones sobre Oslif Breezhaler
English: The European Medicines Agency concluded that Oslif Breezhaler was shown to be effective at improving the lung function in COPD.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos decidió que Oslif Breezhaler había demostrado ser eficaz para mejorar la función pulmonar en la EPOC.
English: Oslif Breezhaler was more effective than placebo at improving how well the lungs work in patients with COPD.
Spanish: Oslif Breezhaler fue más eficaz que el placebo en la mejora de la función pulmonar en pacientes con EPOC.
English: The active substance in Oslif Breezhaler, indacaterol, is a beta-2 adrenergic receptor agonist.
Spanish: El principio activo de Oslif Breezhaler, el indacaterol, es un agonista de los receptores beta-2adrenérgicos.
English: What is Oslif Breezhaler and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Oslif Breezhaler y para qué se utiliza?
English: When Oslif Breezhaler is inhaled, indacaterol reaches the receptors in the airways and activates them.
Spanish: Al inhalarse Oslif Breezhaler, el indacaterol llega a los receptores de las vías respiratorias y los activa.
English: What benefits of Oslif Breezhaler have been shown in studies?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Oslif Breezhaler en los estudios realizados?
English: What are the risks associated with Oslif Breezhaler?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Oslif Breezhaler?
English: Why is Oslif Breezhaler approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Oslif Breezhaler?
English: In three main studies involving over 4,000 patients with COPD, Oslif Breezhaler was compared with placebo (a dummy treatment), tiotropium or formoterol (other inhaled medicines used to treat COPD).
Spanish: En tres estudios principales realizados con más de 4 000 pacientes con EPOC, se comparó Oslif Breezhaler con un placebo (un tratamiento ficticio), tiotropio o formoterol (otros medicamentos para tratar la EPOC que se inhalan) El criterio principal de valoración de la eficacia se basó en los cambios del volumen espiratorio forzado del paciente (FEV1, volumen máximo de aire que una persona puede espirar en un segundo) al cabo de 12 semanas.
English: For practical information about using Oslif Breezhaler, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Oslif Breezhaler, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
English: How is Oslif Breezhaler used?
Spanish: ¿Cómo se usa Oslif Breezhaler?
English: How does Oslif Breezhaler work?
Spanish: ¿Cómo actúa Oslif Breezhaler?
English: The full European Public Assessment Report for Ceprotin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Informe Público Europeo de Evaluación completo de Ceprotin puede encontrarse en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: There are no consequences on the use of Ceprotin in its authorised indication.
Spanish: No hay consecuencias sobre la utilización de Ceprotin en sus indicaciones autorizadas.
English: What is Ceprotin?
Spanish: ¿Qué es Ceprotin?
English: As the CHMP was evaluating the initial documentation provided by the company, it had not yet made any recommendations.
Spanish: Como el CHMP estaba evaluando la documentación inicial presentada por la empresa, todavía no había formulado ninguna recomendación.
English: The application was withdrawn while CHMP was still evaluating the initial documentation provided by the company.
Spanish: La solicitud fue retirada mientras el CHMP estaba todavía evaluando la documentación inicial presentada por la empresa.
English: Ceprotin contains the active substance human protein C. It has been authorised in the EU since July
Spanish: Ceprotin contiene el principio activo proteína C humana y está autorizado en la UE desde julio de 2001.
English: Ceprotin contains human protein C, extracted and purified from human plasma (the liquid part of the blood).
Spanish: Ceprotin contiene proteína C humana, extraída y purificada de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
English: The company informed the CHMP that there are no consequences for patients in clinical trials or compassionate use programmes.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo.
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it withdrew the application because in its preliminary assessment the CHMP was requesting additional clinical data to support the claim that Ceprotin is also effective in patients with acquired protein C deficiency.
Spanish: En el escrito de retirada de la solicitud remitido a la Agencia, la empresa señaló que retiraba la solicitud porque, en su evaluación preliminar, el CHMP solicitaba datos clínicos adicionales para respaldar la afirmación de que Ceprotin es también eficaz en pacientes con deficiencia adquirida de proteína C.
English: On 22 October 2014, Baxter AG officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a new indication for Ceprotin to treat acquired protein C deficiency.
Spanish: El 22 de octubre de 2014, Baxter AG notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de una nueva indicación para Ceprotin, en concreto el tratamiento de la deficiencia adquirida de proteína C.
English: The applicant presented data from 2 main studies involving a total of 52 children with protein C deficiency due to severe infection, where Ceprotin was compared with placebo (a dummy treatment).
Spanish: El solicitante presentó los datos de 2 estudios fundamentales en los que participaron en total 52 niños con deficiencia de proteína C debido a infección grave, en los cuales se comparó Ceprotin con placebo (un tratamiento simulado).
English: Results from a retrospective study based on medical records of 94 children with congenital or acquired protein C deficiency were also provided.
Spanish: También presentó los resultados de un estudio retrospectivo basado en los historiales médicos de 94 niños con deficiencia congénita o adquirida de proteína C.
English: Protein C slows down the production of thrombin, and therefore slows down clotting.
Spanish: La proteína C frena la producción de trombina y, por tanto, disminuye la velocidad de coagulación.
English: What is happening with Ceprotin for the treatment of patients with severe congenital protein C deficiency?
Spanish: ¿En qué situación queda Ceprotin para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C?
English: In the body, protein C controls the generation of thrombin, one of the proteins involved in blood clotting.
Spanish: En el organismo, la proteína C controla la formación de trombina, una de las sustancias que intervienen en la coagulación sanguínea.
English: How is Ceprotin expected to work?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ceprotin?
English: What was Ceprotin expected to be used for?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ceprotin?
English: ‘Acquired' means that the disease is not inherited but develops during the patient's life and may occur for different reasons such as severe infection, liver disease or vitamin K deficiency.
Spanish: Se pensaba utilizar también Ceprotin en pacientes con deficiencia «adquirida» de proteína C. «Adquirida» significa que la enfermedad no es hereditaria, sino que se desarrolla a lo largo de la vida del paciente, por distintos motivos, como una infección grave, enfermedades hepáticas o deficiencia de vitamina K.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 November 2014
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom aunque temporal, de los niveles de proteína C y controla los problemas de coagulación en los pacientes con deficiencia de proteína C.
English: Ceprotin is a medicine that is used to treat patients with severe congenital (hereditary) protein C deficiency and for the short-term prevention of blood clotting in patients with severe congenital protein C deficiency.
Spanish: Ceprotin se utiliza para el tratamiento de pacientes con deficiencia congénita (hereditaria) grave de proteína C y para la prevención a corto plazo de la formación de coágulos en pacientes con deficiencia congénita grave de proteína C. Puede encontrarse una información más detallada sobre el uso aprobado de Ceprotin en la Unión Europea (UE) aquí.
English: An injection of Ceprotin produces an immediate but temporary increase in levels of protein C, controlling clotting problems in protein C-deficient patients.
Spanish: Una inyección de Ceprotin provoca un aumento inmediato,
English: 1 pre-filled pen pens (multipack)
Spanish: 0,8 ml (50 mg/ml) 1 pluma precargada
English: Pack size syringes (multipack)
Spanish: pluma precargada (vidrio) (SureClick)
English: EU-Number
Spanish: Número de la UE
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging Content (concentration) Package size
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
English: 100 mg/4 ml (25 mg/ml)
Spanish: Contenido (Concentración)
English: • If you have an infection or a fever
Spanish: • Si tiene una infección o fiebre
English: If you miss a dose, take the next dose as usual - do not double the dose.
Spanish: Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis como lo hace normalmente, nunca tome el doble de la dosis.
English: • If you are about to have major surgery or you have recently suffered a severe illness or infection.
Spanish: • Si va a someterse a una importante intervención quirúrgica o acaba de sufrir una enfermedad o infección grave.
English: Your body's response to Repaglinide Accord may change if you take other medicines, especially these:
Spanish: La respuesta de su cuerpo a Repaglinida Accord puede cambiar si toma otros medicamentos, especialmente:
English: Do not take more Repaglinide Accord than your doctor has recommended.
Spanish: No tome más Repaglinida Accord del que le ha recomendado su médico.
English: UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - DATOS LEGIBLES
English: Repaglinide Accord should be taken with caution.
Spanish: Repaglinida Accord debería tomarse con precaución.
English: This may be due to progression of the severity of the diabetes or to diminished responsiveness to the medicinal product.
Spanish: Esto puede ser debido a una progresión de la gravedad de la diabetes o bien a una reducción de la respuesta al medicamento.
English: Date of latest renewal: 19th September 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 de diciembre 2011 Fecha de la última renovación: 19 de septiembre 2016
English: Repaglinide is a short-acting oral secretagogue.
Spanish: Repaglinida es un nuevo secretagogo oral de acción corta.
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for
Spanish: Qué es Repaglinida Accord y para qué se utiliza
English: • If you eat more than usual
Spanish: • Si come más de lo normal
English: Do not take this medicine if you are under 18 years of age.
Spanish: Niños y adolescentes No tome este medicamento si es menor de 18 años.
English: • If severe hypoglycaemia is not treated, it can cause brain damage (temporary or permanent) and even death.
Spanish: Si la hipoglucemia grave no se trata, puede causar lesión cerebral (transitoria o permanente) e incluso la muerte.
English: Non-clinical data revealed no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos de los ensayos no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacologia de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: Intraindividual variability is low to moderate (35%) and as repaglinide should be titrated against the clinical response, efficacy is not affected by interindividual variability.
Spanish: La variabilidad intraindividual es de baja a moderada (35%) y como la repaglinida debe ajustarse con relación a la respuesta clínica, la eficacia no está afectada por la variabilidad interindividual.
English: Alcohol can change the ability of Repaglinide Accord to reduce the blood sugar.
Spanish: El alcohol puede alterar la capacidad de Repaglinida Accord de reducir el nivel de azúcar en sangre.
English: Do not use Repaglinide Accord after the expiry date which is stated on the carton bottle label and blister after “EXP”.
Spanish: No lo utilice Repaglinida Accord después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco del cartón y en el blister tras CAD.
English: Repaglinide Accord with alcohol
Spanish: Repaglinida Accord con alcohol
English: The amount of Repaglinide Accord, food or exercise may need to be adjusted.
Spanish: Puede que tenga que ajustar la cantidad de Repaglinida Accord, la alimentación o el ejercicio.
English: Repaglinide Accord should not be taken if you have a severe liver disease (see Do not take Repaglinide Accord).
Spanish: Repaglinida Accord no debería tomarse si padece una enfermedad grave del hígado (ver No tome Repaglinida Accord).
English: When symptoms of hypoglycaemia have disappeared or when blood sugar levels are stabilised continue Repaglinide Accord treatment.
Spanish: Cuando los síntomas de la hipoglucemia desaparezcan o cuando los niveles de azúcar en sangre se estabilicen continúe el tratamiento con Repaglinida Accord.
English: The active substance is repaglinide.
Spanish: El principio activo es repaglinida.
English: • If you exercise less than usual.
Spanish: • Si hace menos ejercicio de lo normal.
English: 30 tablets 90 tablets 120 tablets 180 tablets 270 tablets
Spanish: 30 comprimidos 90 comprimidos 120 comprimidos 180 comprimidos 270 comprimidos
English: What Repaglinide Accord is and what it is used for What you need to know before you take Repaglinide Accord How to take Repaglinide Accord Possible side effects
Spanish: Qué es Repaglinida Accord y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Repaglinida Accord Cómo tomar Repaglinida Accord Posibles efectos adversos
English: Repaglinide Accord is not recommended in patients with moderate liver disease.
Spanish: Repaglinida Accord no está recomendado para pacientes con enfermedad moderada del hígado.
English: 100 tablets in a HDPE bottle.
Spanish: 100 comprimidos en un frasco HDPE.
English: • If you take other medicines or suffer from liver or kidney problems (see other sections of 2.
Spanish: • Toma otros medicamentos o tiene problemas de riñón o de hígado (ver otros apartados de la sección 2.
English: No clinical studies have been conducted in patients >75 years of age.
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos en pacientes mayores de 75 años.
English: HDPE bottle containing 100 tablets in packs of 1 bottle.
Spanish: Frasco de HDPE que contiene 100 comprimidos en envases de 1 frasco.
English: • If the acid level in your blood is raised (diabetic ketoacidosis).
Spanish: • Si el nivel de ácido en su sangre se ha incrementado (cetoacidósis diabética)
English: * see section Description of selected adverse reactions below Description of selected adverse reactions
Spanish: Frecuencia no conocida * ver sección abajo Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
English: • If you have type 1 diabetes.
Spanish: • Si padece diabetes tipo 1
English: • Ciclosporin (used to suppress the immune system)
Spanish: • Ciclosporina (para suprimir el sistema inmune)
English: If you take more Repaglinide Accord than you should
Spanish: Si toma más Repaglinida Accord del que debe
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains important information for you.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene información importante para usted - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
English: If you take gemfibrozil (used to lower increased fat levels in the blood) you should not take Repaglinide Accord.
Spanish: Si toma gemfibrozilo (utilizado para disminuir los niveles de grasa en la sangre) no debería tomar Repaglinida Accord.
English: Isolated cases of increased liver enzymes have been reported during treatment with repaglinide.
Spanish: En casos aislados, se ha notificado un aumento de las enzimas hepáticas durante el tratamiento con repaglinida.
English: Repaglinide Accord has been shown to lower the blood sugar, which helps to prevent complications from your diabetes.
Spanish: Se ha demostrado que Repaglinida Accord reduce el nivel de azúcar en sangre, lo cual contribuye a evitar complicaciones de la diabetes.
English: Repaglinide Accord is an oral antidiabetic medicine containing repaglinide which helps your pancreas produce more insulin and thereby lower your blood sugar (glucose).
Spanish: Repaglinida Accord es un medicamento antidiabético oral que contiene repaglinida la cual ayuda a su páncreas a producir más insulina y a bajar su azúcar en sangre (glucosa).