FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Låga nivåer i blodet av vissa substanser: låga kalciumnivåer, vilka kan orsaka muskelkramper, magkramper eller magspasmer låga magnesiumnivåer, vilka kan orsaka muskelsvaghet, förvirring, ryckiga rörelser, högt blodtryck, oregelbunden hjärtrytm, och minskade reflexer med allvarligt låga magnesiumnivåer i blodet.
Estonian: • Teatud ainete madal sisaldus veres: madal kaltsiumisisaldus, mis võib põhjustada lihaskrampe, kõhukrampe või spasme madal magneesiumisisaldus, mis võib põhjustada lihasnõrkust, segasust, "tõmblevaid" liigutusi, kõrget vererõhku, südame rütmihäireid ja reflekside nõrgenemist väga madala magneesiumisisalduse korral.
Swedish: Nelarabin ska användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Estonian: Nelarabiini ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud
Swedish: Skenbart clearance av ara-G (CI/F) är jämförbar mellan de två grupperna [9,5 l/h/m
Estonian: Ara-G kliirens (Cl/F) on 1. päeval võrreldav kahes rühmas [9,5 l/h/m
Swedish: Du kommer att få en infusion (dropp) en gång dagligen, dag 1, 3 och 5 av behandlingen.
Estonian: Te saate tilkinfusiooni üks kord ööpäevas ravipäevadel 1, 3 ja 5.
Swedish: In vitro är T-celler känsligare än B-celler för de cytotoxiska effekterna av nelarabin.
Estonian: In vitro on T-rakud nelarabiini tsütotoksilise toime suhtes tundlikumad kui B-rakud.
Swedish: Detta innebär att det inte varit möjligt att få fullständig information om detta läkemedel beroende på att sjukdomen är sällsynt.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada selle ravimi kohta täielikku teavet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten går varje år igenom all ny information som kan ha kommit fram om detta läkemedel och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi ravimi kohta saadud kogu uue teabe ja vajaduse korral ajakohastatakse seda infolehte.
Swedish: Ettårsöverlevnaden var 29 % [95 % CI: 12 %-45 %].
Estonian: Elulemus ühe aasta möödudes oli 29 % [95 % CI: 12 %...45 %].
Swedish: Sammanlagt 6 patienter (21 %) [95 % CI: 8 %-41 %] uppvisade total respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Estonian: Kokku 6 patsienti (21 %) [95 % CI: 8 %...41 %] saavutas täieliku ravivastuse koos hematoloogilise paranemisega või ilma.
Swedish: Tala om för läkare om något av detta blir besvärligt.
Estonian: Informeerige arsti, kui mõni neist muutub häirivaks.
Swedish: Nelarabin och 9-β-D-arabinofuranosylguanin (ara-G) utsöndras delvis via njurarna (se avsnitt 5.2).
Estonian: Nelarabiin ja 9-β-Darabinofuranosüülguaniin (ara-G) erituvad osaliselt neerude kaudu (vt lõik 5.2).
Swedish: Mycket vanliga: 9 (11%)
Estonian: Väga sage: 9 (11%)
Swedish: Din läkare kommer att ta regelbundna blodprov under behandlingen för att upptäcka eventuella problem med blodet som har satts i samband med användning av Atriance.
Estonian: Ravi ajal tuleb arstil teha teile regulaarselt vereanalüüse, et kontrollida Atriance kasutamisega seotud vereprobleemide esinemist.
Swedish: Symtom kan vara psykiska (t ex trötthet) eller fysiska (t ex kramper, domningar eller pirrningar, svaghet och förlamning).
Estonian: Sümptomid võivad olla vaimsed (nt väsimus) või füüsilised (nt krambid, tuimus või surisemistunne, nõrkus ja halvatus).
Swedish: Nelarabin har administrerats i kliniska prövningar upp till en dos om 75 mg/kg (cirka 2250 mg/m dagligen i 5 dagar till en barnpatient, upp till en dos om 60 mg/kg (cirka 2400 mg/m2) dagligen i
Estonian: Nelarabiini on kliinilistes uuringutes manustatud annuses kuni 75 mg/kg (ligikaudu 2250 mg/m ööpäevas 5 päeva jooksul ühele lapsele, annuses kuni 60 mg/kg (ligikaudu 2400 mg/m2) ööpäevas
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pleurautgjutning
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pleuraefusioon
Swedish: Dessa resultat visades hos patienter med behandlingsresistent leukemi eller lymfom som fick en dos nelarabin på 1500 mg/m
Estonian: Neid leide demonstreeriti refraktaarse leukeemia või lümfoomiga patsientidel, kes said nelarabiini annuses 1500 mg/m
Swedish: Tretton (42 %) av de 31 patienter som tidigare hade fått en induktionsbehandling uppvisade komplett respons totalt sett.
Estonian: Kolmteist (42 %) 31-st ühte eelnevat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist saavutas täieliku ravivastuse.
Swedish: Effekten av nelarabin på fertiliteten hos människa är okänd.
Estonian: Nelarabiini toime inimeste fertiilsusele ei ole teada.
Swedish: - Personal som handhar detta läkemedel under hantering/transport ska använda skyddskläder, inklusive mask, skyddsglasögon och handskar.
Estonian: - Selle ravimpreparaadiga töötav personal peab ravimi käsitsemise/ülekandmise ajal kandma kaitsevahendeid, sh maski, prille ja kindaid.
Swedish: Viktökning hos modern och fostrets kroppsvikt minskade hos kaniner som fick en dos cirka 2 gånger den vuxna humana dosen.
Estonian: Emaslooma kaaluiive ja loote kehakaal vähenesid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest.
Swedish: (35 %) hos vuxna patienter och 10,8 l/h/m
Estonian: (35 %) täiskasvanutel ja 10,8 l/h/m
Swedish: Det är inte känt huruvida nelarabin eller dess metaboliter utsöndras i modersmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas nelarabiin või tema metaboliidid erituvad inimese rinnapiima.
Swedish: Ytterligare data beträffande farmakokinetiken hos nelarabin och ara-G i barnpopulationen återfinns i andra avsnitt.
Estonian: Täiendavad andmed nelarabiini ja ara-G farmakokineetika kohta lastel on toodud teistes alalõikudes.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) är allergisk mot nelarabin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6.1).
Estonian: • kui olete (või teie laps, juhul kui ravi saab tema) nelarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Swedish: Gomspalt sågs hos kaniner som fick en dos som var cirka 2 gånger större än dos för människa, avsaknad av tummar hos kaniner som fick en dos som var cirka 79 % av dos för människa medan avsaknad av gallblåsa, accessorisk lunglob, sammanväxta eller extra sternebrae och fördröjd ossifikation sågs vid samtliga doser.
Estonian: Suulaelõhet täheldati küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 2 korda suurem täiskasvanud inimese annusest, puuduvaid varbaid küülikutel annuse puhul, mis oli ligikaudu 79 % suurem täiskasvanud inimese annusest, samal ajal kui sapipõie puudumist, lisakopsusagaraid, rinnakulülide kokkukasvamist või lisalülisid ja aeglustunud luustumist täheldati kõigi annuste puhul.
Swedish: Psykiska störningar Förvirringstillstånd
Estonian: Psühhiaatrilised häired Segasusseisund
Swedish: Avbryta behandlingen med Atriance Läkaren bestämmer när behandlingen ska avbrytas.
Estonian: Atriance-ravi lõpetamine Teie arst otsustab, millal ravi lõpetada.
Swedish: E. SÄRSKILDA VILLKOR SOM SKA KOMPLETTERA ÅTAGANDEN EFTER GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET I UNDANTAGSFALL
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Swedish: Detta bör beaktas om du ordinerats saltfattig kost.
Estonian: Sellega tuleb arvestada, kui olete piiratud naatriumisisaldusega dieedil.
Swedish: Om en patient blir gravid under behandling med nelarabin ska hon informeras om den möjliga risken för fostret.
Estonian: Kui patsient rasestub nelarabiiniga ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust ohust lootele.
Swedish: (vuxna) eller en dos på 650 mg/m
Estonian: (täiskasvanud) või 650 mg/m
Swedish: Klinisk studie på vuxna med recidiverande eller behandlingsresistent T-ALL och T-LBL I en öppen studie som genomförts av Cancer and Leukaemia Group B och Southwest Oncology Group utvärderades säkerheten och effekten av nelarabin hos 39 vuxna med akut lymfatisk leukemi av Tcellstyp (T-ALL) eller lymfoblastlymfom (T-LBL).
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga täiskasvanutel Avatud uuringus, mille läbiviijateks olid Cancer and Leukaemia Group B ja Southwest Oncology Group, hinnati nelarabiini ohutust ja efektiivsust 39 T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemia (T-ALL) või lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) täiskasvanul.
Swedish: Immunisering med levande vaccin har en möjlighet att orsaka infektion hos immunsupprimerade patienter.
Estonian: Immuniseerimine elusvaktsiiniga võib alanenud immuunvastusega isikutel põhjustada infektsiooni teket.
Swedish: Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Tumörlyssyndrom (se även data från "compassionate use"-program och ickepivotala studier)
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid) Tuumori lüüsi sündroom (vt ka abiprogrammi raames kasutamisel ja mittekesksetest uuringutest saadud andmed)
Swedish: Om detta inträffar, sker det sannolikt vid den första dosen.
Estonian: See tekib suurema tõenäosusega esimese annuse manustamise järgselt.
Swedish: Vuxna och barn i kliniska studier delades in i tre grupper efter graden av nedsatt njurfunktion: normal med Clcr större än 80 ml/min (n = 56), lätt med Clcr motsvarande 50 till 80 ml/min (n = 12) och måttlig med Clcr mindre än 50 ml/min (n = 2).
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud täiskasvanud ja lapsed jaotati neerukahjustuse järgi kolme rühma: normaalne neerufunktsioon kreatiniini kliirensiga (Clcr) üle 80 ml/min (n = 56), kerge neerukahjustus (Clcr 50...80 ml/min) (n = 12) ja mõõdukas neerukahjustus (Clcr alla 50 ml/min) (n = 2).
Swedish: Detta läkemedel innehåller 1,725 mg natrium/ml (75 mikromol/ml).
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab 1,725 mg/ml (75 mikromooli/ml) naatriumit.
Swedish: Detta läkemedel innehåller minst 23 mg natrium per dos.
Estonian: See ravim sisaldab vähemalt 23 mg naatriumit annuse kohta.
Swedish: De vanligast förekommande biverkningarna var trötthet, störningar i magtarmkanalen, hematologiska störningar, störningar i andningsvägarna, störningar i nervsystemet (sömnighet, perifera neurologiska störningar [sensoriska och motoriska], yrsel, hypoestesi, parestesi, huvudvärk) och pyrexi.
Estonian: Kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks olid väsimus, seedetrakti häired, vereloomehäired, respiratoorsed häired, närvisüsteemi häired (somnolentsus, perifeerse närvisüsteemi häired [sensoorsed ja motoorsed], pearinglus, hüpesteesia, paresteesia, peavalu) ja palavik.
Swedish: • Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Estonian: • Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Swedish: låga glukosnivåer, vilka kan orsaka illamående, svettningar, svaghet, matthet, förvirring eller hallucinationer.
Estonian: madal veresuhkru tase, mis võib põhjustada iiveldust, higistamist, nõrkust, minestust, segasust või hallutsinatsioone.
Swedish: Intracellulära koncentrationer av ara-GTP i leukemiska blaster var kvantifierbara under en längre tid efter administrering av nelarabin.
Estonian: Intratsellulaarne ara-GTP kontsentratsioon leukeemilistes blastides oli määratav pikka aega pärast nelarabiini manustamist.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig dosen Atriance som en infusion (dropp).
Estonian: Arst või õde manustab teile Atriance annuse tilkinfusioonina.
Swedish: Hos 28 vuxna patienter, 24 timmar efter nelarabininfusionen dag 1, var den genomsnittliga urinutsöndringen av nelarabin och ara-G 5,3 % respektive 23,2 % av den administrerade dosen.
Estonian: 28 täiskasvanud patsiendil oli 24 tundi pärast nelarabiini 1. päeva infusiooni nelarabiini ja ara-G keskmine eritumine uriiniga vastavalt 5,3 % ja 23,2 % manustatud annusest.
Swedish: Genomsnittligt (%CV) intracellulärt Cmax och AUC för ara-GTP var 95,6 µM (139 %) och 2214 µM.h (263 %) vid denna dos.
Estonian: Keskmised (%CV) intratsellulaarsed ara-GTP Cmax ja AUC väärtused olid selle annuse puhul 95,6 µM (139 %) ja 2214 µM.h (263 %).
Swedish: Det fanns en ytterligare biopsirapport som bekräftade progressiv multifokal leukoencefalopati i den vuxna populationen.
Estonian: Täiskasvanutel täheldati ühte biopsiaga kinnitatud progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia juhtu.
Swedish: Åttiofyra (84) patienter, av vilka 39 hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar och 31 hade fått en tidigare induktionsbehandling, behandlades med nelarabin 650 mg/m2/dag intravenöst under 1 timme dagligen i 5 på varandra följande dagar, vilket upprepades var 21:a dag.
Estonian: Kaheksakümmend neli (84) patsienti, kellest 39 olid saanud kahte või enamat eelnevat induktsioonravi skeemi ja kellest 31 olid saanud ühte eelnevat induktsioonravi skeemi, said raviks 650 mg/m2/ööpäevas nelarabiini veenisiseselt 1 tunni jooksul igal viiel järjestikusel päeval, mida korrati iga 21 päeva järel.
Swedish: Av de 39 patienter som hade fått två eller fler tidigare induktionsbehandlingar uppvisade 5 (13 %) [95 % CI: 4 %-27 %] komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus) och 9 (23 %) [95 % CI: 11 %-39 %] uppvisade komplett respons med eller utan hematologisk återhämtning.
Estonian: 39-st kahte või enamat induktsioonravi skeemi saanud patsiendist 5 (13 %) [95 % CI: 4 %...27 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine) ja 9 (23 %) [95 % CI: 11 %...39 %] saavutas täieliku ravivastuse koos täieliku hematoloogilise paranemisega või ilma.
Swedish: Patienter som behandlas med nelarabin löper en potentiell risk att drabbas av somnolens under, och i flera dagar efter behandlingen.
Estonian: Nelarabiiniga ravi saavad patsiendid on ohustatud somnolentsuse tekkest ravi ajal ja mitmel ravijärgsel päeval.
Swedish: Intracellulärt Cmax för ara-GTP sågs inom 3 till 25 timmar dag 1.
Estonian: 1. päeval ilmnes ara-GTP intratsellulaarne Cmax 3...25 tunni jooksul.
Swedish: • Förhöjda kreatininnivåer i blodet (ett tecken på njurproblem, vilket kan leda till att du behöver kissa mer sällan).
Estonian: • Vere kreatiniinisisalduse suurenemine (viitab neeruprobleemidele, mille tagajärjeks võib olla harvem urineerimine).
Swedish: Tjugoåtta (28) av de 39 vuxna patienterna hade fått recidiv eller var behandlingsresistenta mot minst två tidigare induktionsbehandlingar och var mellan 16 och 65 år (medelåldern var 34 år).
Estonian: Kahekümne kaheksal täiskasvanul 39-st oli haigus retsidiveerunud või refraktaarne vähemalt kahe eelneva induktsioonravi skeemi suhtes; need patsiendid olid vanuses 16...65 aastat (keskmine 34 aastat).
Swedish: När det gäller nelarabin var genomsnittligt (%CV) VSS 115 l/m
Estonian: Nelarabiinile iseloomulikud keskmised (%CV) VSS väärtused olid 115 l/m
Swedish: En överdos av nelarabin skulle sannolikt leda till svår neurotoxicitet (eventuellt omfattande paralys och koma), myelosuppression och skulle potentiellt kunna leda till att patienten avlider.
Estonian: On tõenäoline, et nelarabiini üleannustamine põhjustab rasket neurotoksilisust (sh paralüüsi, koomat), müelosupressiooni ja võimalikult surma.
Swedish: - Allt material som används vid administrering eller rengöring, inklusive handskar, ska placeras i påsar för högriskavfall för att brännas vid hög temperatur.
Estonian: - Kõik manustamiseks või puhastamiseks kasutatud vahendid (sh kindad) tuleb panna spetsiaalsetesse jäätmekottidesse kõrgel temperatuuril tuhastamiseks.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Swedish: Det finns inte tillräckligt med data somt stödjer en rekommendation om dosjustering hos patienter med kreatininclearance Clcr mindre än 50 ml/min.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, mis toetaksid annuse kohandamise soovitust patsientidel kreatiniini kliirensiga (CLcr) alla 50 ml/min.
Swedish: Fullständig blodstatus inklusive trombocyter måste utföras regelbundet (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Estonian: Regulaarselt tuleb kontrollida täisverepilti, sealhulgas trombotsüütide arvu (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Swedish: • Sänkt blodtryck.
Estonian: • Vererõhu langus.
Swedish: Det finns även rapporter med biverkningar som förknippas med demyelinisering och ascenderande perifera neuropatier som liknar Guillain-Barrés syndrom (se avsnitt 4.8).
Estonian: Samuti on kirjeldatud demüelinisatsiooniga seotud tüsistusi ja astsendeeruvat perifeerset neuropaatiat, mis sarnaneb kliiniliselt pildilt Guillain-Barré sündroomile (vt lõik 4.8).
Swedish: Hållbar i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Estonian: Pärast viaali avamist stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: Tecken på en infektion omfattar: feber allvarlig försämring av ditt allmäntillstånd lokala symtom, såsom halsont, sår i munnen eller urinvägsproblem (en brännande känsla till exempel när du kissar kan vara en urinvägsinfektion).
Estonian: Infektsiooninähtudeks on: palavik üldseisundi tõsine halvenemine paiksed sümptomid, nagu kurguvalu, valulikkus suus või urineerimisprobleemid (näiteks põletustunne urineerimisel, mille näol võib tegemist olla kuseteede infektsiooniga) Teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib mõni neist nähtudest.
Swedish: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk korsstudieanalys hade inte etnisk härkomst någon uppenbar effekt på farmakokinetiken hos nelarabin, ara-G eller intracellulär ara-GTP.
Estonian: Farmakokineetika/farmakodünaamika ristuva analüüsi põhjal puudus rassi ilmne mõju nelarabiini, araG või intratsellulaarse ara-GTP farmakokineetikale.
Swedish: På grundval av substansens farmakologiska verkan är oönskade effekter på fertiliteten möjliga.
Estonian: Ravimi farmakoloogilise toime tõttu on võimalik ebasoodne toime fertiilsusele.
Swedish: Sällsynta biverkningar
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed
Swedish: Om graviditet inträffar under behandling med Atriance måste du omedelbart berätta det för din läkare.
Estonian: Atriance-ravi ajal ilmnevast rasedusest tuleb otsekohe teavitada arsti.
Swedish: Atriance är hållbart i upp till 8 timmar vid upp till 30°C efter att injektionsflaskan öppnats.
Estonian: Pärast viaali avamist on Atriance stabiilne kuni 8 tundi temperatuuril kuni 30°C.
Swedish: Injektionsflaska av klart glas (typ I) med en bromobutylgummipropp och en aluminiumförsegling med ett rött snäpplock.
Estonian: Läbipaistvast (I tüüpi) klaasist viaal bromobutüülkummist korgi ja alumiiniumtihendiga, millel on punane eemaldatav kate.
Swedish: Anvisningar för hantering och destruktion av Atriance
Estonian: Atriance käsitsemise ja hävitamise juhised
Swedish: De kliniska farmakologiska data som finns att tillgå för patienter under 4 år är begränsade (se avsnitt 5.2).
Estonian: Alla 4-aastaste patsientide kohta on kliinilis-farmakoloogilised andmed vähesed (vt lõik 5.2).
Swedish: Dessa biverkningar inkluderade förändrat mentalt status inklusive svår somnolens, förvirring och koma, effekter på centrala nervsystemet inklusive kramper, ataxi och status epilepticus och perifer neuropati inklusive hypoestesi såsom domningar och parestesier men även motorisk svaghet och paralys.
Estonian: Nendeks kõrvaltoimeteks on olnud vaimse seisundi muutused, sealhulgas tõsine somnolentsus, segasusseisund ja kooma, kesknärvisüsteemi häired, sealhulgas krambid, ataksia ning epileptiline seisund, ja perifeerne neuropaatia, sealhulgas hüpesteesia alates tuimusest ja paresteesiatest kuni motoorse nõrkuse ja paralüüsini.
Swedish: Vatten för injektionsvätskor Saltsyra (för att justera pH) Natriumhydroxid (för att justera pH)
Estonian: Vesinikkloriidhape (pH korrigeerimiseks) Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks)
Swedish: Det finns ingen känd antidot vid en överdosering av nelarabin.
Estonian: Nelarabiini üleannustamisele teadaolev antidoot puudub.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska årligen tillhandahålla uppdateringar av all ny information om produktens effekt och säkerhet hos patienter med akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) och T-cell lymfoblastlymfom (T-LBL) vars sjukdom inte svarat på eller recidiverat efter behandling med minst två kemoterapiregimer.
Estonian: Müügiloa hoidja esitab iga-aastaselt täiendusi mistahes uue teabe kohta, mis puudutab ravimi efektiivsust ja ohutust T-rakulise ägeda lümfoblastse leukeemiaga (T-ALL) ja T-rakulise lümfoblastse lümfoomiga (T-LBL) patsientidel, kelle haigus ei ole allunud vähemalt kahele kemoteraapia skeemile või kelle haigus on ravijärgselt retsidiveerunud.
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har njur- eller leverproblem.
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb neeru- või maksaprobleeme.
Swedish: Den dosbegränsande toxiciteten i samband med nelarabinbehandling är neurotoxicitet (se avsnitt 4.4).
Estonian: Neurotoksilisus on nelarabiinraviga seotud annust limiteeriv kõrvaltoime (vt lõik 4.4).
Swedish: Nelarabin utsöndras i liten omfattning av njuren (5 till 10 % av den administrerade dosen).
Estonian: Nelarabiin eritub vähesel määral neerude kaudu (5...10 % manustatud annusest).
Swedish: Klinisk studie på pediatriska patienter med recidiverande eller behandlingsresistent T-ALL och T-LBL I en öppen multicenterstudie som genomförts av Childrens Oncology Group administrerades nelarabin intravenöst under 1 timme i 5 dagar till 151 patienter ≤ 21 år, av vilka 149 hade fått recidiv eller behandlingsresistent akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp (T-ALL) eller T-lymfoblastlymfom (TLBL).
Estonian: Kliinilised uuringud retsidiveerunud või refraktaarse T-ALL ja T-LBLga lastel Avatud mitmekeskuselises uuringus, mille viis läbi Childrens Oncology Group, manustati nelarabiini 5 päeval veenisiseselt 1 tunni jooksul 151 patsiendile vanuses ≤ 21 aasta, kellest 149-l oli retsidiveerunud või refraktaarne T-rakuline äge lümfoblastne leukeemia (T-ALL) või T-rakuline lümfoblastne lümfoom (T-LBL).
Swedish: • om du (eller ditt barn, om han/hon behandlas) har några problem med blodet (t ex anemi).
Estonian: • kui teil (või teie lapsel, juhul kui ravi saab tema) esineb vereprobleeme (nt aneemia).
Swedish: • Den aktiva substansen i Atriance är nelarabin.
Estonian: • Atriance toimeaine on nelarabiin.
Swedish: Patienter som får nelarabin rekommenderas att få intravenös hydrering enligt gängse medicinsk praxis för behandling av hyperurikemi hos patienter med risk för tumörlyssyndrom.
Estonian: Nelarabiini saavatele patsientidele on soovitatav manustada intravenoosset vedelikravi vastavalt hüperurikeemia ravi tavapraktikale, kui esineb risk tuumori lüüsi sündroomi tekkeks.
Swedish: Fem av de 28 patienterna (18 %) [95 % CI: 6 %-37 %] som behandlades med nelarabin uppvisade komplett respons (andel blaster i benmärg ≤ 5 %, inga andra tecken på sjukdom och fullständig återhämtning av perifer blodstatus).
Estonian: Viis nelarabiiniga ravitud patsienti 28-st (18 %) [95 % CI: 6 %...37 %] saavutas täieliku ravivastuse (blastide arv luuüdis ≤ 5 %, muude haigustunnuste puudumine ja perifeerse vere rakkude arvu täielik taastumine).
Swedish: Nelarabin är emellertid känt för att vara genotoxiskt för däggdjursceller (se avsnitt 5.3).
Estonian: Siiski on teada, et nelarabiin on imetajarakkudele genotoksilise toimega (vt lõik 5.3).
Swedish: (36 %) hos pediatriska patienter] dag 1.
Estonian: (36 %) lastel].
Swedish: Rabdomyolys och ökning av kreatinfosfokinas i blodet har identifierats vid användning av nelarabin efter marknadsgodkännandet.
Estonian: Rabdomüolüüs ja vere kreatiinfosfokinaasi taseme tõus on kõrvaltoimetena kindlaks tehtud nelarabiini registreerimisjärgse kasutamise käigus.
Swedish: Förvaring av Atriance infusionsvätska, lösning
Estonian: Atriance infusioonilahuse säilitamine
Swedish: • en typ av leukemi, så kallad akut lymfatisk leukemi av T-cellstyp.
Estonian: • teatud tüüpi leukeemia, mida nimetatakse T-rakuliseks ägedaks lümfoblastseks leukeemiaks.
Swedish: En läkare eller sjuksköterska kommer att ge dig/ditt barn (om han/hon behandlas) rätt dos Atriance som en infusion (dropp).
Estonian: Arst või õde manustab teile/teie lapsele (juhul kui ravi saab tema) Atriance sobiva annuse tilkinfusiooni teel.