FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), a redução correspondente foi de 45,7% (IC de 95%: 29,0, 58,7) e 38,1% (IC de 95%: 19,4, 52,6).
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy odpowiednie zmniejszenie wyniosło 45,7% (95% CI: 29,0; 58,7) i 38,1% (95% CI: 19,4; 52,6).
Portuguese: Encefalomielite aguda disseminada*, tonturas síndrome de Guillain-Barré*, síncope por vezes acompanhada de movimentos tónico-clónicos*
Polish: *, zespół Guillaina-Barrégo*, omdlenia, którym czasem towarzyszą ruchy toniczno-kloniczne* Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Często Nudności Nieznana Wymioty*
Portuguese: Os ensaios não tiveram poder estatístico para avaliar a eficácia contra a patologia causada pelos tipos individuais de HPV.
Polish: Badania nie dawały możliwości oceny skuteczności przeciw chorobie wywoływanej przez poszczególne typy HPV.
Portuguese: Tal como seria expetável, os títulos de anticorpos foram mais baixos para as mulheres entre os 24 e 45 anos de idade (Protocolo 019), do que os observados em mulheres dos 16 aos 26 anos de idade.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniem u kobiet w wieku 24 do 45 lat (Protokół 019) obserwowane miano przeciwciał było niższe niż u kobiet w wieku 16 do 26 lat.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil, completem o esquema de vacinação com Gardasil (ver secção 4.4).
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil (patrz punkt 4.4).
Portuguese: O impacto de Gardasil nas taxas de biopsia e tratamento de lesões genitais externas, independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 2.545 indivíduos incluídos no protocolo 020.
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na częstość wykonywania biopsji i inwazyjnych procedur leczenia zmian w obrębie narządów płciowych niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 2545 osób włączonych do Protokołu 020.
Portuguese: Tabela 1: Acontecimentos adversos no seguimento da administração de Gardasil em ensaios clínicos e na vigilância pós-comercialização
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane po podaniu szczepionki Gardasil obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów
Portuguese: Consequentemente, a vacina não se destina a ser utilizada no tratamento do cancro do colo do útero, das lesões displásicas cervicais, vulvares e vaginais de alto grau ou das verrugas genitais.
Polish: Dlatego też, szczepionka nie jest wskazana w leczeniu raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych dużego stopnia szyjki macicy, sromu i pochwy czy brodawek narządów płciowych.
Portuguese: Gardasil é administrado pelo seu médico por via injetável.
Polish: Gardasil jest podawany przez lekarza w postaci wstrzyknięcia.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, em mães que amamentavam e que receberam Gardasil ou placebo durante o período de vacinação, as taxas de reações adversas nas mães e nos lactentes foram comparáveis nos grupos da vacinação e do placebo.
Polish: U matek karmiących piersią, którym podano Gardasil lub placebo podczas okresu szczepień w ramach badań klinicznych częstość występowania działań niepożądanych u matki i niemowlęcia karmionego piersią była porównywalna w grupach zaszczepionych i placebo.
Portuguese: Indivíduos a partir dos 14 anos de idade Gardasil deve ser administrado de acordo com um esquema de 3 doses (0,5 ml aos 0, 2, 6 meses).
Polish: Osoby w wieku 14 lat i starsze Gardasil należy podawać zgodnie z 3 dawkowym schematem (0,5 ml w 0, 2, 6 miesiącu).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em: {MM/AAAA}.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}
Portuguese: A imunogenicidade do Gardasil foi avaliada em 20.132 (Gardasil n = 10.723; placebo n = 9.409) raparigas e mulheres entre os 9 e os 26 anos de idade, 5.417 (Gardasil n = 3.109; placebo n = 2.308) rapazes e homens entre os 9 e os 26 anos de idade e 3.819 (Gardasil n= 1.911, placebo n= 1.908) mulheres entre os 24 e 45 anos de idade.
Polish: Immunogenność szczepionki Gardasil oceniano u 20 132 (Gardasil n = 10 723; placebo n = 9409) dziewcząt i kobiet w wieku 9 do 26 lat oraz u 5417 (Gardasil n = 3109; placebo n = 2308) chłopców i mężczyzn w wieku 9 do 26 lat oraz u 3819 kobiet w wieku 24 do 45 lat (Gardasil n = 1911; placebo n = 1908).
Portuguese: A vacinação com Gardasil destina-se a proteger contra doenças provocadas pelo Papilomavírus Humano (HPV) dos tipos 6, 11, 16 e 18.
Polish: Szczepienie szczepionką Gardasil ma na celu zabezpieczenie przed chorobami wywoływanymi przez wirusy brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.
Portuguese: Muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: dor, inchaço e vermelhidão.
Polish: Bardzo często (więcej niż 1 na 10 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: ból, obrzęk i zaczerwienienie.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania szczepionki do stosowania
Portuguese: Num ensaio clínico (Protocolo 016), comparou-se a imunogenicidade de Gardasil em raparigas entre os 10 e os 15 anos com a imunogenicidade em mulheres entre os 16 e os 23 anos de idade.
Polish: Badanie kliniczne (Protokół 016) porównywało immunogenność szczepionki Gardasil u dziewcząt w wieku 10 do 15 lat z tą u kobiet w wieku 16 do 23 lat.
Portuguese: Nestes ensaios, os indivíduos que eram seronegativos por cLIA para o anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 e anti-HPV 18, ainda estavam protegidos contra doença após um período de seguimento de 14 anos para as mulheres dos 16-23 anos de idade, de 10 anos para as mulheres de 24-45 anos de idade e de 10 anos para os homens dos 16-26 anos de idade.
Polish: W tych badaniach, osoby, które były seronegatywne przeciw HPV 6, HPV 11, HPV 16 i HPV 18 w teście cLIA były nadal chronione przed rozwojem objawów klinicznych po 14 latach obserwacji dla kobiet w wieku 16-23 lat, 10 latach dla kobiet w wieku 24-45 lat oraz 10 latach dla mężczyzn w wieku 16-26 lat.
Portuguese: As substâncias ativas são: proteínas não infeciosas altamente purificadas de cada um dos tipos de Papilomavírus Humano (6, 11, 16 e 18).
Polish: Substancjami czynnymi są: nieposiadające zdolności zakażania, wysoko oczyszczone białko dla każdego z typów (6, 11, 16 i 18) wirusa brodawczaka ludzkiego.
Portuguese: De que outras informações importantes acerca de Gardasil você ou o seu filho deverão tomar conhecimento?
Polish: O jakich innych ważnych informacjach dotyczących szczepionki Gardasil osoba, która ma być zaszczepiona lub jej dziecko powinna wiedzieć
Portuguese: Adsorvida no adjuvante sulfato de hidroxifosfato de alumínio amorfo (0,225 miligramas de Al).
Polish: adsorbowane na adiuwancie, amorficznym hydroksyfosforanosiarczanie glinu (0,225 miligramów Al).
Portuguese: Frequentemente (mais de 1 em 100 doentes), os efeitos secundários observados no local da injeção incluem: nódoa negra, comichão, dor nas extremidades.
Polish: Często (więcej niż 1 na 100 pacjentów), działania niepożądane występujące w miejscu wstrzyknięcia obejmują: siniak, świąd, ból kończyn.
Portuguese: Gardasil foi eficaz contra a doença associada ao HPV, causada por cada um dos quatro tipos de HPV presentes na vacina.
Polish: Szczepionka Gardasil skutecznie chroniła przed rozwojem chorób związanych z zakażeniem HPV, wywoływanych przez każdy z czterech zawartych w szczepionce typów HPV.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado concomitantemente com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) sem interferência significativa na resposta de anticorpos a qualquer um dos componentes de uma destas vacinas.
Polish: Gardasil może być podawany jednocześnie z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dT-IPV, dTap-IPV), bez istotnego wpływu na odpowiedź immunologiczną na jakikolwiek ze składników którejkolwiek szczepionki.
Portuguese: 0,5 ml de suspensão em frasco para injetáveis (vidro) com tampa (elastómero clorobutílico revestido com FluroTec ou revestido com Teflon) e cápsula de fecho, de plástico, de abertura fácil (banda frisada de alumínio) em embalagens de 1, 10 ou 20.
Polish: 0,5 ml zawiesiny we fiolce (ze szkła) z korkiem (powlekany warstwą FluroTec lub powlekany warstwą teflonową chlorobutylowy elastomer) i plastikowym wieczkiem typu flip-off (owinięty taśmą aluminiową) w opakowaniu po 1, 10 lub 20.
Portuguese: Impacto nos Procedimentos Terapêuticos Definitivos e em Biopsia
Polish: Wpływ na biopsję i inwazyjne procedury leczenia
Portuguese: O impacto de Gardasil nas taxas de Procedimentos Terapêuticos Definitivos do Colo do Útero independentemente dos tipos de HPV causais, foi avaliado em 18.150 indivíduos incluídos no Protocolo 007, Protocolos 013 e 015.
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na częstość wykonywania inwazyjnych procedur leczenia zmian szyjki macicy niezależnie od wywołującego je typu HPV oceniano u 18 150 osób włączonych do protokołu 007, protokołów 013 i 015.
Portuguese: O impacto de Gardasil na redução do risco global de lesões genitais externas foi avaliado após a primeira dose em 2.545 indivíduos incluídos no ensaio clínico de eficácia de Fase III (Protocolo 020).
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na ogólne ryzyko wystąpienia zmian w obrębie narządów płciowych oceniano, począwszy od pierwszej dawki u 2545 osób włączonych do badania skuteczności Fazy III (Protokół 020).
Portuguese: Dependendo do tipo de HPV, 60-96% e 78-98% dos indivíduos foram seropositivos por cLIA e IgG LIA, respetivamente, 10 anos após a vacinação (ver Tabela 8).
Polish: W zależności od typu HPV, w teście cLIA i IgG LIA 10 lat po szczepieniu seropozytywnych było odpowiednio 60-96% oraz 78-98% pacjentów (patrz Tabela 8).
Portuguese: No total da população analisada (Full Analysis Set), o benefício da vacina em termos de redução de incidência de lesões genitais externas foi mais baixo, com uma redução de 59,3% (IC de 95%: 40,0, 72,9), uma vez que Gardasil não tem impacto no curso de infeções ou doenças existentes no início da vacinação.
Polish: W populacji pełnego zestawu danych do analizy (FAS) korzyści wynikające z podania szczepionki związane z ogólną częstością występowania zmian w obrębie narządów płciowych były mniejsze, przy czym zmniejszenie częstości występowania wyniosło 59,3% (95% CI: 40,0; 72,9), ponieważ szczepionka Gardasil nie wpływa na przebieg zakażeń lub chorób, które występują przed zaszczepieniem.
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais objetivos avaliados aos 2 anos pós-inclusão e no fim do ensaio (duração mediana de seguimento = 3,6 anos), na população por-protocolo, são apresentados na Tabela 2.
Polish: Wyniki oceny skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po 2 latach od włączenia do badania oraz na końcu badania (mediana czasu trwania obserwacji = 3,6 lat) w populacji zgodnej z protokołem badania podano w Tabeli 2.
Portuguese: No segundo caso de CIN 3 observado, numa participante infetada pelo HPV 51, no Dia 1 (em 2 das 9 amostras), foi detetado HPV 16 numa biópsia ao Mês 51 (em 1 de 9 amostras) e foi detetado HPV 56 em 3 de 9 amostras ao Mês 52, no tecido excisado por LEEP. *** Os participantes foram acompanhados por um período de até 4 anos (mediana 3,6 anos).
Polish: W drugim przypadku CIN 3 obserwowanym u pacjentki zakażonej HPV 51 w 1. dniu (w 2 na 9 próbek); HPV 16 wykryto w biopsji w 51. miesiącu (w 1 na 9 próbek) a HPV 56 wykryto w 3 na 9 próbek w 52. miesiącu w wycinkach tkanki usuniętych metodą elektrokonizacji elektrodą pętlową.
Portuguese: Gardasil pode ser administrado com uma vacina contra a Hepatite B ou com uma vacina de reforço combinada contendo, além de difteria (d) e tétano (T), tosse convulsa (acelular) (Pa) e/ou poliomielite (inativada) (VIP) (vacinas TdPa, Td-VIP, TdPa-VIP) num local de injeção diferente (noutra parte do corpo, ex. no outro braço ou na perna) durante a mesma consulta.
Polish: Gardasil można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B lub z dawką przypominającą skojarzonej szczepionki przeciw błonicy (d), tężcowi (T) oraz krztuścowi [komponent bezkomórkowy] (ap) i (lub) poliomyelitis [inaktywowanej] (IPV) (szczepionki dTap, dTIPV, dTap-IPV), w różne miejsca wstrzyknięcia (inną część ciała np. inne ramię lub nogę), podczas tej samej wizyty.
Portuguese: O termo "lesões anais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial anal de alto grau (AIN 2/3).
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe odbytnicy" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji odbytnicy dużego stopnia (AIN 2/3).
Portuguese: Raramente (menos de 1 em 1000 doentes), erupções da pele com comichão (urticária).
Polish: Rzadko (mniej niż 1 na 1000 pacjentów), pokrzywka.
Portuguese: • Estão disponíveis na embalagem 2 agulhas de comprimentos diferentes, escolher a agulha apropriada para assegurar uma administração intramuscular (IM) dependendo do peso e tamanho do indivíduo a vacinar.
Polish: • Opakowanie zawiera 2 igły o różnych długościach; należy wybrać właściwą igłę, w zależności od rozmiaru i masy ciała pacjenta, aby zapewnić podanie domięśniowe (im.
Portuguese: Globalmente, 83% dos homens (87% de indivíduos heterossexuais e 61% de indivíduos MSM) nunca tinham estado expostos (PCR negativos e seronegativos) a qualquer um dos 4 tipos de HPV da vacina, no momento da inclusão.
Polish: Łącznie, w momencie włączenia do badania, u 83% mężczyzn (87% heteroseksualnych i 61% MSM) nie wykryto obecności żadnego z 4 typów HPV (ujemny wynik badania PCR i seronegatywność).
Portuguese: O termo "lesões genitais pré-cancerosas" na secção 4.1 corresponde a neoplasia intra-epitelial cervical de alto grau (CIN 2/3), neoplasia intra-epitelial vulvar de alto grau (VIN 2/3) e neoplasia intra-epitelial vaginal de alto grau (VaIN 2/3).
Polish: Określenie „zmiany przednowotworowe narządów płciowych" występujące w punkcie 4.1 odpowiada śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), śródnabłonkowej neoplazji sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz śródnabłonkowej neoplazji pochwy dużego stopnia (VaIN 2/3).
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade não foram inferiores às respostas anti-HPV nas mulheres entre os 16 e os 26 anos de idade, para as quais a eficácia foi estabelecida nos ensaios clínicos de Fase III.
Polish: W miesiącu 7. odpowiedzi przeciw HPV u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u kobiet w wieku 16 do 26 lat, dla których skuteczność ustalono w badaniach Fazy III.
Portuguese: As respostas anti-HPV ao Mês 7 nos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade não foram inferiores às respostas anti-HPV nos homens entre os 16 e os 26 anos de idade, para os quais a eficácia foi estabelecida nos ensaios clínicos de Fase III.
Polish: W 7. miesiącu odpowiedzi przeciw HPV u chłopców w wieku 9 do 15 lat nie były mniejsze niż odpowiedzi przeciw HPV u mężczyzn w wieku 16 do 26, dla których skuteczność ustalono w badaniach Fazy III.
Portuguese: Bridging da Eficácia de Gardasil de Mulheres para Raparigas
Polish: Porównanie skuteczności szczepionki Gardasil u kobiet i dziewcząt
Portuguese: Os resultados de eficácia para os principais objetivos avaliados no fim do ensaio (duração mediana de seguimento = 2,4 anos), na população por-protocolo, são apresentados na Tabela 5.
Polish: Wyniki skuteczności dla odpowiednich punktów końcowych analizowanych po zakończeniu badania (mediana czasu trwania obserwacji wynosiła 2,4 roku) w populacji per-protocol zostały podane w Tabeli 5.
Portuguese: O impacto de Gardasil na redução do risco global da patologia do colo do útero por HPV (ie, doença causada por qualquer tipo de HPV) foi avaliado iniciando-se 30 dias após a primeira dose em 17.599 indivíduos incluídos nos 2 ensaios clínicos de eficácia de Fase III (protocolos 013 e 015).
Polish: Wpływ szczepionki Gardasil na ogólne ryzyko rozwoju chorób szyjki macicy związanych z zakażeniem HPV (tj. chorób wywoływanych przez HPV dowolnego typu) oceniano począwszy od 30. dnia po podaniu pierwszej dawki u 17 599 osób włączonych do dwóch badań skuteczności Fazy III (protokoły 013 i 015).
Portuguese: Estas doenças incluem lesões genitais pré-cancerosas dos órgãos genitais femininos (colo do útero, vulva e vagina); lesões pré-cancerosas do ânus e verrugas genitais em homens e mulheres, cancro do colo do útero e cancro do ânus.
Polish: Do chorób tych należą zmiany przedrakowe żeńskich narządów płciowych (szyjki macicy, sromu i pochwy); zmiany przedrakowe odbytu i brodawki narządów płciowych u mężczyzn i kobiet; a także rak szyjki macicy i rak odbytnicy.
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de você ou do seu filho serem vacinados.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zaszczepieniem siebie lub dziecka.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os indivíduos da População de Segurança não notificaram qualquer nova alteração clínica durante o acompanhamento.
Polish: W badaniach klinicznych, podczas obserwacji prowadzonych u osób w populacji badanej pod względem bezpieczeństwa odnotowywano pewne nowe uwarunkowania medyczne.
Portuguese: Antes da agitação, Gardasil pode apresentar-se sob a forma de um líquido límpido com um precipitado branco.
Polish: Przed wstrząśnięciem Gardasil może wyglądać jako klarowny płyn z białym osadem.
Portuguese: Tabela 5: Eficácia de Gardasil contra as lesões genitais externas na população PPE* de homens dos 1626 anos de idade
Polish: Tabela 5: Analiza skuteczności szczepionki Gardasil przeciwko rozwojowi zmian w obrębie narządów płciowych w populacji PPE* u mężczyzn w wieku 16-26 lat
Portuguese: Bridging da Eficácia de Gardasil de Homens para Rapazes
Polish: Porównanie skuteczności szczepionki Gardasil u mężczyzn i chłopców
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade masculina em ratos (ver secção
Polish: U samców szczurów nie zaobserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Portuguese: PC:
Polish: PC: SN:
Portuguese: Foi avaliada a eficácia contra as verrugas genitais externas, a neoplasia intra-epitelial do pénis/perineal/perianal (PIN) de grau 1/2/3 e a infeção persistente associadas aos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
Polish: Oceniono skuteczność szczepionki przeciwko brodawkom narządów płciowych, neoplazji śródnabłonkowej prącia/krocza/okolic odbytu (PIN) stopnia 1/2/3 oraz przewlekłemu zakażeniu HPV 6, 11, 16 lub 18.
Portuguese: Com base no bridging da imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Gardasil nas raparigas entre os 9 e os 15 anos de idade.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u dziewcząt w wieku 9 do 15 lat.
Portuguese: Gardasil, suspensão injetável:
Polish: Gardasil, zawiesina do wstrzykiwań:
Portuguese: No grupo vacina, 97,4 a 99,9% dos indivíduos tornaram-se seropositivos para todos os serotipos da vacina, ao fim de 1 mês após a dose 3.
Polish: W grupie zaszczepionej, 97,4 do 99,9% osób było seropozytywnych względem wszystkich serotypów obecnych w szczepionce w okresie do 1. miesiąca po podaniu 3. dawki.
Portuguese: O imunoensaio Luminex IgG total (IgG LIA) foi utilizado para avaliar a persistência de resposta imunitária em adição ao imunoensaio cLIA.
Polish: Do oceny czasu utrzymywania się odpowiedzi immunologicznej wykorzystano metody cLIA i IgG LIA (ang.
Portuguese: Com base no bridging de imunogenicidade, inferiu-se a eficácia de Gardasil nos rapazes entre os 9 e os 15 anos de idade.
Polish: Na podstawie podobieństwa immunogenności wnioskuje się o skuteczności szczepionki Gardasil u chłopców w wieku 9 do 15 lat.
Portuguese: No entanto, foi observada uma tendência de diminuição dos títulos médios geométricos (GMTs) de anti-HPV, no grupo concomitante.
Polish: Jednakże w grupie otrzymującej szczepionki jednocześnie, zaobserwowano tendencję do niskich wartości średnich geometrycznych miana przeciwciał (GMT) przeciw HPV.
Portuguese: Objetivo (Endpoint)
Polish: Termin ważności (EXP)
Portuguese: 1 Tipo 18 20 microgramas.
Polish: wirusa brodawczaka ludzkiego 1 typu 18 20 mikrogramów.
Portuguese: Os objetivos primários de eficácia incluíram as lesões vaginais e vulvares (verrugas genitais, VIN, VaIN) e CIN de qualquer grau e cancro do colo do útero associados aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 013, FUTURE I), CIN 2/3 e AIS e cancro do colo do útero associados aos tipos 16 ou 18 do HPV (Protocolo 015, FUTURE II), infeção persistente e doença associada aos tipos 6, 11, 16 ou 18 do HPV (Protocolo 007) e infeção persistente associada ao tipo 16 do HPV (Protocolo 005).
Polish: Pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności obejmowały związane z HPV 6, 11, 16 lub 18 zmiany sromu i pochwy (brodawki narządów płciowych, VIN, VaIN) oraz CIN dowolnego stopnia i przypadki raka szyjki macicy (Protokół 013, Future I), związane z HPV 16 lub 18 zmiany typu CIN 2/3 i AIS oraz przypadki raka szyjki macicy (Protokół 015, FUTURE II), przewlekłe zakażenie i choroba związane z HPV 6, 11, 16 lub 18 (Protokół 007) oraz przewlekłe zakażenie związane z HPV 16 (Protokół 005).
Portuguese: Esta população assemelha-se à população feminina geral, em termos de eventual prevalência de infeção ou doença por HPV, à data da inclusão.
Polish: Ta populacja jest zbliżona do ogólnej populacji mężczyzn pod względem rozpowszechnienia infekcji HPV lub choroby w chwili włączenia do badania.
Portuguese: Gardasil é uma vacina quadrivalente recombinante não infeciosa, com adjuvante, preparada a partir de partículas tipo vírus (VLPs) altamente purificadas da proteína principal da cápside L1, dos tipos 6, 11, 16 e 18 do HPV.
Polish: Gardasil jest zawierającą adiuwant, niezakaźną, rekombinowaną, czterowalentną szczepionką otrzymaną z wysokooczyszczonych, wirusopodobnych cząsteczek (ang. virus-like particles; VLP) głównego białka L1 kapsydu wirusów HPV typu 6, 11, 16 i 18.
Portuguese: Os tipos 16 e 18 do HPV são responsáveis por aproximadamente 70% dos casos de cancro do colo do útero, 75-80% dos casos de cancro do ânus; 70% das lesões pré-cancerosas da vulva e vagina, 75% dos casos de lesões pré-cancerosas do ânus relacionadas com o HPV.
Polish: HPV typu 16 i 18 odpowiadają za około 70% przypadków raka szyjki macicy, 75-80% przypadków raka odbytnicy; 70% przedrakowych zmian sromu i pochwy związanych z zakażeniem HPV oraz 75% przedrakowych zmian odbytu związanych z zakażeniem HPV.
Portuguese: Estas reações adversas foram normalmente de intensidade ligeira a moderada.
Polish: Były one na ogół łagodne lub umiarkowane.
Portuguese: Recomenda-se que os indivíduos que recebem a primeira dose de Gardasil, completem o esquema de vacinação com Gardasil.
Polish: Zaleca się, aby osoby, które otrzymały pierwszą dawkę szczepionki Gardasil, ukończyły cykl szczepień, stosując szczepionkę Gardasil.
Portuguese: A eficácia contra a infeção persistente associada aos tipos 16 e 18 do HPV em mulheres dos 16 aos 45 anos de idade foi de 68,2% (IC de 95%: 17,9, 89,5; 6 vs 20 casos [n=832 tendo como base a análise combinada de ensaios em mulheres jovens e adultas]).
Polish: Skuteczność zapobiegania rozwojowi przetrwałego zakażenia HPV 16 i 18 u kobiet w wieku 16 do 45 lat wyniosła 68,2% (95% CI: 17,9, 89,5; 6 w porównaniu z 20 przypadkami [n= 832; łączne dane z badań prowadzonych z udziałem młodych kobiet i dorosłych kobiet]).
Portuguese: O total da população analisada (Full Analysis Set) [também designada como população intenção-de-tratar (ITT)] incluíu mulheres independentemente do nível basal de HPV ao Dia 1, que receberam pelo menos 1 dose de vacinação e para as quais a contagem de casos começou ao Dia 1.
Polish: Populacja pełnego zestawu danych do analizy (znana również jako populacja ITT) obejmowała kobiety niezależnie od wyjściowego statusu dotyczącego HPV w 1. dniu, które otrzymały przynajmniej jedną dawkę szczepionki i u których brano pod uwagę przypadki począwszy od 1. dnia.
Portuguese: % de Eficácia*** no fim do ensaio (IC de 95%)
Polish: Skuteczność*** na końcu badania (95% CI)