FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Placebo (56) Natriumoxybat (55) Modafinil (63) Natriumoxybat + Modafinil (57)
Icelandic: Lyfleysa (56) Natríumoxybat (55) Modafinil (63) Natríumoxybat + Modafinil (57)
German: • Topiramat (zur Behandlung der Epilepsie)
Icelandic: • topiramat (notað til meðferðar við flogaveiki)
German: Patienten mit Porphyrie
Icelandic: Sjúklingar með porfýríu
German: Es könnte erforderlich sein, dass Sie Ihre Salzaufnahme einschränken müssen.
Icelandic: Verið getur að þú þurfir að breyta saltneyslu þinni.
German: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Vereinigtes Königreich.
Icelandic: UCB Pharma Ltd, 208 Bath Road, Slough, Berkshire, SL1 3WE, Bretlandi.
German: Die Zusammenfassung befindet sich in Abschnitt 4.5.
Icelandic: Niðurstöður þeirra eru dregnar saman í kafla 4.5.
German: Zurzeit sind keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar.
Icelandic: Sem stendur eru engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrirliggjandi.
German: 8 Wochen Xyrem 6 - 9 Modafinil 200 - 600 mg
Icelandic: Xyrem 6-9 Modafinil 200-600 mg
German: Es ist nicht klar, ob einige oder alle diese Episoden einem echten Somnambulismus (einer während des Nicht-REM-Schlafs auftretenden Parasomnie) oder einer anderen spezifischen Erkrankung entsprechen.
Icelandic: Ekki er ljóst hvort sum eða öll þessara tilvika eru raunveruleg svefnganga (svefnraskanir (parasomnia) sem verða utan REM-svefnsfasa) eða einhver önnur sértæk truflun vegna lyfsins.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Xyrem zu stark oder zu schwach ist.
Icelandic: Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Xyrem vera of mikil eða of lítil.
German: Geben Sie anschließend etwa 60 ml Wasser in jeden Messbecher (60 ml entsprechen etwa 4 Esslöffel Wasser).
Icelandic: Bættu síðan við um 60 ml af vatni í hvorn skammtabolla (60 ml eru um það bil 4 matskeiðar).
German: Nach dem Entfernen des Verschlusses stellen Sie die Flasche aufrecht auf einen Tisch.
Icelandic: Eftir að lokið hefur verið fjarlægt skaltu setja flöskuna upprétta á borð.
German: Die Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Natriumoxybat bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren ist nicht nachgewiesen.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun natríumoxybats hjá börnum og unglingum á aldrinum 0-18 ára.
German: Wenn Sie in fortgeschrittenem Lebensalter sind, wird Ihr Arzt Ihren Zustand sorgfältig überwachen, um zu prüfen, ob Xyrem die gewünschte Wirkung hat.
Icelandic: Ef þú ert öldruð/aldraður mun læknirinn fylgjast náið með þér til að athuga hvort Xyrem hefur þau áhrif sem óskað er eftir.
German: Einzeldosen über 4,5 g wurden nicht untersucht.
Icelandic: Stakir skammtar hærri en 4,5 g hafa ekki verið rannsakaðir.
German: GHB-Dehydrogenase-Inhibitoren
Icelandic: GHB dehýdrógenasa hemlar
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht an Kinder und Jugendliche.
Icelandic: Ekki gefa börnum og unglingum lyfið.
German: Diese Werte sind beträchtlich höher als die bei therapeutischen Dosen erreichten Spiegel.
Icelandic: Þessi gildi eru umtalsvert hærri en þau gildi sem nást með meðferðar- skömmtum.
German: Bei einer limitierten Anzahl von Patienten über 65 Jahren war die Pharmakokinetik von Natriumoxybat verglichen mit Patienten unter 65 Jahren nicht unterschiedlich.
Icelandic: Hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga eldri en 65 ára voru lyfjahvörf natríumoxybats ekki frábrugðin því sem þau eru hjá sjúklingum yngri en 65 ára.
German: Deshalb ist es am besten, wenn Sie Xyrem zu einer festgelegten Zeit 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit einnehmen.
Icelandic: Þess vegna er best að taka Xyrem á tilteknum tíma tveimur - þremur klst. eftir máltíð.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind gereinigtes Wasser, Äpfelsäure und Natriumhydroxid.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hreinsað vatn, eplasýra og natríumhýdroxíð.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Dosis wieder auszugleichen.
Icelandic: Ekki á að tvöfaldan skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
German: Sie müssen sich eventuell einen Wecker stellen, um sicher zu sein, dass Sie aufwachen, um die zweite Dosis einzunehmen.
Icelandic: Þú getur þurft að nota verkjaraklukku til að vera viss um að vakna til að taka síðari skammtinn.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi við önnur lyf.
German: Die Behandlung muss unter Anleitung eines Arztes, der Erfahrungen in der Behandlung von Schlafstörungen hat, begonnen und durchgeführt werden.
Icelandic: Meðferð á að hefja og viðhalda undir eftirliti sérfræðings, sem hefur reynslu af meðferð svefntruflana.
German: Eine Flasche mit 180 ml Lösung zum Einnehmen
Icelandic: Ein flaska með 180 ml mixtúru, lausn
German: Einnahme von Xyrem zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Sie dürfen keinen Alkohol trinken, während Sie mit Xyrem behandelt werden, da die Wirkung von Xyrem auf diese Weise verstärkt werden kann.
Icelandic: Notkun Xyrem með mat, drykk eða áfengi Ekki má neyta áfengis á meðan Xyrem er notað því áhrif þess geta aukist.
German: Wiederholen Sie diese Schritte für den zweiten Messbecher.
Icelandic: Endurtaktu þetta þrep fyrir síðari skammtabollann.
German: * Zur Analyse der CGIc-Daten wurde festgelegt, dass Responder Patienten waren, denen es sehr viel besser oder viel besser ging.
Icelandic: * Gerð var greining á CGI-c upplýsingunum með því að skilgreina þá sem svöruðu meðferð, sem þá sjúklinga sem náðu mjög miklum eða miklum ávinningi.
German: Häufigkeitsschätzung: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
German: Trinken Sie die ganze erste Dosis, während Sie im Bett sitzen; danach verschließen Sie den Messbecher wieder und legen Sie sich dann sofort hin.
Icelandic: Drekktu allan fyrri skammtinn og sittu uppi í rúminu, settu lokið aftur á bollann og leggstu síðan strax útaf.
German: Patienten mit schwerer Depression.
Icelandic: Alvarlegt þunglyndi hjá sjúklingi.
German: Es ist nicht immer möglich, die Häufigkeit ihres Auftretens in der behandelten Population zuverlässig einzuschätzen.
Icelandic: Ekki er alltaf unnt að áætla á tíðni þeirra á tryggan hátt í meðferðarþýðinu.
German: Placebo 3,0 g/Tag 6,0 g/Tag 9,0 g/Tag
Icelandic: 6,0 g/dag 9,0 g/dag
German: Wie Xyrem aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Xyrem og pakkningastærðir
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis nach und nach erhöhen.
Icelandic: Verið getur að læknirinn auki skammtinn smám saman.
German: Wenn eine dieser Bedingungen auf Sie zutrifft, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, bevor Sie Xyrem einnehmen.
Icelandic: Ef eitthvað að þessu á við þig áttu að segja lækninum frá því áður en þú byrjar að nota Xyrem.
German: Die Pharmakokinetik verändert sich nicht bei wiederholter Dosierung.
Icelandic: Lyfjahvörf breytast ekki við endurtekna skömmtun.
German: Die wiederholte Verabreichung von Natriumoxybat bei Ratten (90 Tage und 26 Wochen) und Hunden (52 Wochen) erbrachte keine signifikanten Befunde in Bezug auf die klinische Chemie sowie auf die Makro- und Mikro-Pathologie.
Icelandic: Við endurtekna skammta natríumoxybats hjá rottum (90 dagar og 26 vikur) og hundum (52 vikur) komu hvorki í ljós neinar marktækar niðurstöður í klínískri efnafræði né smásærri (micro) og stórsærri (macro) sjúkdómafræði.
German: Studie 4 schloss 55 Narkolepsiepatienten ein, die Natriumoxybat für 7 bis 44 Monate in der offenen Behandlung eingenommen hatten.
Icelandic: Í rannsókn 4 tóku þátt 55 sjúklingar með svefnflog sem höfðu fengið natríumoxybat í opinni rannsókn í 7 til 44 mánuði.
German: Xyrem ist eine klare bis leicht opaleszierende Lösung.
Icelandic: Xyrem er tær til lítið eitt ópallýsandi lausn.
German: EDS - Exzessive Tagesschläfrigkeit (Excessive Daytime Sleepiness) ESS - Epworth Schläfrigkeitsskala (Epworth Sleepiness Scale) MWT - Mehrfach-Wachbleibe-Test (Maintenance of Wakefulness Test) Naps - Anzahl ungewollter Nickerchen während des Tages (Number of inadvertent daytime naps) CGIc - Veränderungen des klinischen Gesamteindrucks (Clinical Global Impression of Change) FOSQ - Funktionelle Ergebnisse im Schlaf-Fragebogen (Functional Outcomes of Sleep Questionnaire)
Icelandic: EDS - Óhófleg dagsyfja (excessive daytime sleepiness); ESS - „Epworth Sleepiness Scale"; MWT„Maintenance of Wakefulness Test"; Dúrar - Fjöldi óviljandi dúra að degi til; CGIc - „Clinical Global Impression of Change"; FOSQ - „Functional Outcomes of Sleep Questionnaire"
German: • Informationsbogen mit häufig gestellte Fragen (FAQ) von Patienten (zur Abgabe an den Patienten): zur Bereitstellung von Antworten für Patienten zu einigen Fragen, die sie zur Einnahme von Xyrem haben könnten.
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúklinga með algengum spurningum (til að afhenda sjúklingi): til að veita sjúklingum svör við spurningum sem þeir gætu haft um notkun Xyrem.
German: Xyrem 500 mg/ml (betrifft nur die Faltschachtel)
Icelandic: Xyrem 500 mg/ml (á einungis við um öskju)
German: Behandlung der Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten.
Icelandic: Meðferð við svefnflogum (narcolepsy) með máttleysisköstum (cataplexy) hjá fullorðnum sjúklingum.
German: Die Studie 4 wurde speziell zur Beurteilung der anhaltenden Wirksamkeit von Natriumoxybat nach Langzeitbehandlung durchgeführt.
Icelandic: Rannsókn 4 var sérstaklega hönnuð með tilliti til þess að hægt væri að meta áframhaldandi áhrif natríumoxybats eftir langtímanotkun.
German: Die Eliminationshalbwertszeit war signifikant länger bei Klasse-C- und KlasseA-Patienten als in der Kontrollgruppe (durchschnittlicher t1/2-Wert von 59 und 32 versus 22 Minuten).
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs var marktækt lengri hjá sjúklingum í flokki C og flokki A en í samanburðarhópnum (t½ að meðaltali 59 og 32 á móti 22 mínútum).
German: Natriumoxybat wird nach oraler Verabreichung schnell resorbiert, wobei die absolute Bioverfügbarkeit etwa 88 % beträgt.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt eftir inntöku og er heildaraðgengi um 88%.
German: Die Pharmakokinetik ist nicht linear, wobei der Bereich unter der Plasmakonzentrationskurve (AUC) versus Zeitkurve auf das 3,8fache ansteigt, wenn die Dosis von 4,5 g auf 9 g verdoppelt wird.
Icelandic: Lyfjahvörf eru ekki línuleg og flatarmál undir ferli plasmaþéttni á móti tíma (AUC) eykst 3,8-falt þegar skammtur er tvöfaldaður frá 4,5 g í 9 g.
German: Die Wirkung von Xyrem besteht darin, den Nachtschlaf zu festigen; der genaue Wirkungsmechanismus ist allerdings unbekannt.
Icelandic: Xyrem verkar þannig að nætursvefn verður samfelldari en þó er nákvæmur verkunarmáti þess ekki þekktur.
German: In Studie 4 war das Ansprechen der Patienten auf Dosen von 6 bis 9 g/Tag numerisch ähnlich; es wurde jedoch kein Effekt bei Patienten beobachtet, die mit weniger als 6 g/Tag behandelt wurden.
Icelandic: Í rannsókn 4 var svörun sambærileg í tölum fyrir sjúklinga, sem fengu 6 til 9 g/dag, en hjá sjúklingum sem fengu minni skammt en 6 g/dag sáust engin áhrif.
German: Untersuchungen Häufig: erhöhter Blutdruck, Gewichtsabnahme
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Algengar: Hækkaður blóðþrýstingur, þyngdartap.
German: Sie sollten von Ihrem Arzt ein Xyrem-Informationspaket erhalten haben, das eine Broschüre mit Anweisungen zur Einnahme des Arzneimittels, einen Informationsbogen mit häufig gestellten Fragen von Patienten und eine Patientenkarte beinhaltet.
Icelandic: Þú átt að fá afhentan Xyrem upplýsingapakka frá lækninum, sem í er bæklingur með upplýsingum um hvernig þú átt að taka lyfið, upplýsingablað fyrir sjúklinga með spurningum sem oft koma upp og spjald með viðvörunum fyrir sjúklinginn.
German: • Patientenkarte (Alert Card) (zur Abgabe an den Patienten):zur Erinnerung von Patienten, Ärzten und/oder Apothekern an die wichtigen Sicherheitsinformationen im Zusammenhang mit der Anwendung von Xyrem.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga (til að afhenda sjúklingi): til að minna sjúklinga, lækna og/eða lyfjafræðinga á mikilvægar
German: Durch Nahrung wird die von Ihrem Körper aufgenommene Menge an Xyrem verringert.
Icelandic: Matur dregur úr því magni Xyrem sem líkaminn nýtir.
German: Wenn Sie jeden Abend zwei 2,25 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 0,82 g Natrium zu sich bzw. wenn Sie jeden Abend zwei 4,5 g-Dosen Natriumoxybat einnehmen, so nehmen Sie 1,6 g Natrium zu sich.
Icelandic: Ef þú notar tvo 2,25 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 0,82 g af natríum eða ef þú notar tvo 4,5 g skammta af natríumoxybati á hverju kvöldi þá tekur þú inn 1,6 g af natríum.
German: 8 Wochen Xyrem 4,5 - 9
Icelandic: Xyrem 4,5-9
German: Wenn Sie mehr Xyrem eingenommen haben, als Sie sollten, oder es versehentlich eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an den medizinischen Notfalldienst.
Icelandic: Ef þú tekur meira af Xyrem en þér var sagt að taka eða ef þú tekur það fyrir slysni, skaltu leita hjálpar á bráðavakt þegar í stað.
German: In jeder Studie wurde die tägliche Dosis in zwei gleich große Dosen aufgeteilt.
Icelandic: Í öllum rannsóknunum var sólarhringsskammtinum skipt í tvo jafna skammta.
German: Sehr wenige Frauen haben Xyrem für eine gewisse Zeit während ihrer Schwangerschaft eingenommen und wenige von diesen haben einen spontanen Abort (Fehlgeburt) erlitten.
Icelandic: Mjög fáar konur hafa tekið Xyrem á einhverju tímabili meðgöngunnar og hjá nokkrum þeirra varð fósturlát.
German: Dann setzen Sie die Spitze der Dosierspritze in die Mitte der Flaschenöffnung ein und drücken Sie sie fest nach unten (siehe Abbildung 1).
Icelandic: Því næst á að setja odd mælisprautunnar inn í miðju opsins á flöskunni og þrýsta henni ákveðið niður (sjá Mynd 1).
German: Setzen Sie die mitgelieferten Verschlüsse auf die Messbecher und drehen Sie jeden Verschluss im Uhrzeigersinn (d. h. nach rechts), bis er hörbar einrastet und kindergesichert verschlossen ist (siehe Abbildung 4).
Icelandic: Settu lokin sem fylgja með á skammtabollana og snúðu hvoru fyrir sig réttsælis (til hægri) þar til smellur heyrist og barnaöryggislokun er komin á (sjá Mynd 4).
German: Die Patienten sollten immer denselben zeitlichen Abstand zwischen der Dosiseinnahme und den Mahlzeiten einhalten.
Icelandic: Sjúklingar eiga alltaf að taka lyfið inn á sama tíma miðað við matmálstíma.
German: Sie müssen Ihre Salzaufnahme überwachen, da Xyrem Natrium enthält (das in Speisesalz enthalten ist) und dies Auswirkungen haben könnte, wenn Sie in der Vergangenheit Probleme mit hohem Blutdruck, Herz oder Nieren hatten.
Icelandic: Þú verður að fylgjast með því saltmagni sem þú neytir vegna þess að Xyrem inniheldur natríum (sem er í matarsalti), sem getur haft áhrif á þig ef þú hefur áður verið með hækkaðan blóðþrýsting, hjartaeða nýrnasjúkdóma.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme von Natriumoxybat und Valproat (siehe Abschnitt 4.5) wird eine Reduzierung der Natriumoxybat-Dosis um 20% empfohlen.
Icelandic: Ef natríumoxybat og valproat eru notuð samhliða (sjá kafla 4.5) er ráðlagt að minnka skammt natríumoxybats um 20%.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit Stimulanzien war in allen Studien zulässig (außer in Studie 2 während der aktiven Behandlungsphase).
Icelandic: Í öllum rannsóknunum mátti einnig nota örvandi lyf (nema í virkum meðferðarhluta rannsóknar 2).
German: Die Dosierungen für Ratten und Hunde beim NOEL (No Observed Effect Level) waren niedriger (etwa 50 %) als beim Menschen.
Icelandic: Við NOEL var útsetning rottna og hunda lægri (~ 50%) en í mönnum.
German: HINWEIS: Das Arzneimittel fließt nur dann in die Spritze, wenn Sie die Flasche aufrecht halten (siehe Abbildung 2).
Icelandic: Lyfið rennur ekki inn í sprautuna nema flöskunni sé haldið í uppréttri stöðu (sjá Mynd 2).
German: Diese sind normalerweise leicht bis mäßig stark.
Icelandic: Þær eru venjulega vægar til í meðallagi alvarlegar.
German: GHB hat keinen Einfluss auf das Paarungsverhalten, die allgemeine Fruchtbarkeit oder die Spermienparameter und zeigte bei Ratten nach Gaben von bis zu 1000 mg/kg/Tag GHB (1,64-mal die menschliche Exposition, berechnet bei nicht trächtigen Tieren) keine embryo-fetale Toxizität.
Icelandic: GHB hafði engin áhrif á pörun, almenna frjósemi eða myndun sæðisfrumna og virtist ekki hafa eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur í rottum sem fengu allt að 1.000 mg/kg/dag af GHB (1,64 sinnum það sem gefið er mönnum miðað við rottur sem ekki eru ungafullar).
German: Was ist Xyrem und wofür wird es angewendet?
Icelandic: Upplýsingar um Xyrem og við hverju það er notað
German: Bei Natriumoxybat-Konzentrationen von 3 bis 300 µg/ml wird weniger als 1 % an Plasmaproteine gebunden.
Icelandic: Við þéttni natríumoxybats á bilinu 3 til 300 µg/ml er innan við 1% þess bundið plasmapróteinum.
German: Wenn Sie die zweite Dosis vergessen haben, überspringen Sie diese Dosis und nehmen Sie Xyrem erst wieder am nächsten Abend ein.
Icelandic: Ef þú missir af seinni skammtinum skaltu sleppa honum og ekki nota Xyrem aftur fyrr en næsta kvöld.
German: Ziehen Sie die Spritze aus der Flaschenöffnung heraus.
Icelandic: Taktu sprautuna úr miðju opsins á flöskunni.
German: Tierexperimentelle Studien haben keinen Hinweis auf Teratogenität erbracht, aber sowohl in Studien mit Ratten als auch mit Kaninchen wurde Embryoletalität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki leitt í ljós vísbendingar um vansköpun, en dauði fósturvísa sást bæði í rannsóknum á rottum og kanínum (sjá kafla 5.3).
German: UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgien oder
Icelandic: S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgíu
German: welches Risiko bei der Einnahme von Xyrem während der Schwangerschaft besteht, deshalb wird die Anwendung von Xyrem bei Schwangeren und Frauen, die schwanger werden wollen, nicht empfohlen.
Icelandic: Hættan af því að taka Xyrem á meðgöngu er ekki þekkt og því er notkun Xyrem hjá barnshafandi konum og konum sem eru að reyna að verða barnshafandi ekki ráðlögð.
German: Natriumoxybat wird nach oraler Verabreichung schnell und nahezu vollständig resorbiert; die Resorption wird durch eine stark fetthaltige Mahlzeit verzögert und abgeschwächt.
Icelandic: Natríumoxybat frásogast hratt og nánast að fullu eftir inntöku; frásogi seinkar og það minnkar sé fitu- ríkrar máltíðar neytt.
German: Obwohl keine eindeutigen Hinweise für das Auftreten einer Abhängigkeit bei Patienten vorliegen, die Natriumoxybat in therapeutischen Dosen einnehmen, kann diese Möglichkeit nicht ausgeschlossen werden.
Icelandic: Enda þótt ekki liggi fyrir afgerandi sannanir þess að sjúklingar sem taka natríumoxybat í ráðlögðum skömmtum eigi á hættu að verða háðir lyfinu er ekki hægt að útiloka þann möguleika.
German: Tabelle 4 Zusammenfassung der MWT-Resultate der Studie 2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt MWT í rannsókn 2
German: Wenn Sie die Einnahme von Xyrem vergessen haben Wenn Sie die Einnahme der ersten Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie ein, sobald es Ihnen wieder einfällt, und setzen Sie die Einnahme dann wie vorher fort.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka fyrri skammtinn skaltu taka hann eins fljótt og þú manst eftir því að halda síðan lyfjatöku áfram eins og áður.
German: Natriumoxybat ist eine hydrophile Verbindung mit einem scheinbaren Verteilungsvolumen von durchschnittlich 190-384 ml/kg.
Icelandic: Natríumoxybat er vatnssækið efni með 190-384 ml/kg dreifingarrúmmál að meðaltali.
German: Daten von einer begrenzten Anzahl schwangerer Frauen, die im ersten Trimenon exponiert waren, weisen auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für spontane Aborte hin.
Icelandic: Upplýsingar frá takmörkuðum fjölda þungaðra kvenna sem voru útsettar fyrir lyfinu á fyrsta þriðjungi meðgöngu benda til mögulega aukinnar hættu á fósturláti.
German: Unterbricht der Patient die Einnahme des Arzneimittels länger als 14 aufeinanderfolgende Tage, so muss der Patient wieder beginnend mit der niedrigsten Dosis eingestellt werden.
Icelandic: Ef sjúklingurinn hættir að taka lyfið lengur en í 14 daga samfleytt, þarf að stilla skammta á ný og byrja á minnsta skammti.
German: Halten Sie die Flasche aufrecht und setzen Sie den Flaschenadapter zum Eindrücken in den Flaschenhals ein.
Icelandic: Haltu flöskunni uppréttri, þrýstu millistykkinu ofan í flöskuhálsinn.
German: Cheyne-Stokes-Atmung und Apnoe wurden beobachtet.
Icelandic: Cheyne-Stokes öndun og öndunarstöðvun hefur sést.
German: Wurde eine Flasche Xyrem einmal von Ihnen geöffnet, so sollten Sie den nicht benötigten Inhalt 40 Tage nach Anbruch entsorgen.
Icelandic: Eftir að þú hefur opnað Xyrem flösku áttu að fleygja öllu innihaldi hennar, sem þú hefur ekki notað innan 40 daga eftir að þú opnaðir flöskuna.
German: Bevor die Natriumoxybatdosis erhöht wird (siehe Abschnitt 4.2), sollte der verordnende Arzt berücksichtigen, dass Schlafapnoe bei bis zu 50 % der Patienten mit Narkolepsie vorkommt.
Icelandic: Áður en natríumoxybat skammtur er aukinn (sjá kafla 4.2) eiga þeir sem ávísa lyfinu að vera meðvitaðir um að kæfisvefn kemur fyrir hjá um 50% sjúklinga sem eru með svefnflog.
German: Entfernen Sie den Verschluss der Flasche, indem Sie den Verschluss nach unten drücken und gleichzeitig gegen den Uhrzeigersinn (d. h. nach links) drehen.
Icelandic: Fjarlægðu lokið af flöskunni með því að þrýsta því niður og snúa því samtímis rangsælis (til vinstri).
German: Zwischen den Dosissteigerungen wird ein Abstand von mindestens ein bis zwei Wochen empfohlen.
Icelandic: Mælt er með því að minnsta kosti ein til tvær vikur líði á milli þess sem skammtar eru auknir.
German: Studie 3 schloss 136 Narkolepsiepatienten mit moderater bis schwerer Kataplexie als Ausgangslage ein (21 Kataplexieattacken pro Woche im Median).
Icelandic: Í rannsókn 3 tóku þátt 136 sjúklingar sem í upphafi rannsóknarinnar voru með í meðallagi alvarleg til alvarleg máttleysisköst (að miðgildi 21 máttleysisköst á viku).
German: Mindestens 6 Stunden nach der Einnahme von Natriumoxybat dürfen die Patienten keine Tätigkeiten ausführen, die geistige Wachheit oder motorische Koordinationsfähigkeit erfordern, wie etwa das Bedienen von Maschinen oder das Führen von Fahrzeugen.
Icelandic: Í að minnsta kosti 6 klst. eftir að natríumoxybat er tekið inn mega sjúklingar ekki taka sér fyrir hendur verk sem krefjast fullkominnar árvekni eða samhæfingar hreyfinga svo sem að stjórna vélum eða ökutækjum.
German: Zusätzlich zu den Nebenwirkungen, von denen während klinischer Studien berichtet wurden, wurden Nebenwirkungen im Rahmen von Erkenntnissen nach der Zulassung gemeldet.
Icelandic: Auk aukaverkana sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum hefur verið tilkynnt um aukaverkanir byggðar á reynslu eftir markaðssetningu.
German: Bernsteinsäure tritt in den Krebs-Zyklus ein, wo es zu Kohlendioxid und Wasser metabolisiert wird.
Icelandic: Súkkíninsýran fer inn í Krebs hringinn, þar sem hún umbrotnar í koltvísýring og vatn.
German: Natriumoxybat sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Icelandic: Natríumoxybat á ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
German: Gammabutyrolacton (GBL), eine Vorstufe von GHB, das in Dosierungen getestet wurde, die etwa den bei Menschen zu erwartenden Mengen entsprachen (1,21- bis 1,64-mal so hoch), wurde vom NTP (National Toxicology Program) als nichtkarzinogen bei Ratten und möglicherweise karzinogen bei Mäusen eingestuft, und zwar aufgrund eines leichten Anstiegs von Phäochromozytomen, der wegen der hohen Mortalität in der Hochdosisgruppe schwer zu interpretieren war.
Icelandic: Gamma bútýrólaktón (GBL), sem er forlyf GHB, var rannsakað í svipuðum skömmtum og vænta má að menn séu útsettir fyrir (1,21-1,64 faldir), var flokkað samkvæmt NTP að það væri ekki krabbameinsvaldandi í rottum og vafasamt hvort það væri krabbameinsvaldandi í músum, vegna lítilsháttar aukningar á krómfíklaæxlum, sem reyndist erfitt að túlka vegna hárrar dánartíðni í hópnum, sem fékk stóra skammta.