FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Procoralan 7.5 mg tablets are salmon-coloured, triangular, film-coated tablets engraved with “7.5” on one face and on the other.
Czech: Procoralan 7,5 mg tablety jsou lososově zbarvené, trojúhelníkové, potahované tablety s vyraženým “7,5” na jedné straně a na druhé straně.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical trials and are ranked using the following frequency: very common (≥1/10); common (≥1/100 to, <1/10); uncommon (≥1/1,000 to, <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Během klinických studií byly zaznamenány následující nežádoucí účinky a jsou řazeny podle následující frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); neznámé (nemohou být hodnoceny z dostupných dat).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Procoralan in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of chronic heart failure (see section 4.2 for information on paediatric use).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Procoralan u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v léčbě chronického srdečního selhání
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common: may affect more than 1 in 10 people common: may affect up to 1 in 10 people uncommon: may affect up to 1 in 100 people rare: may affect up to 1 in 1,000 people very rare: may affect up to 1 in 10,000 people not known: frequency cannot be estimated from the available data
Czech: velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10000 lidí není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit Nejčastější nežádoucí reakce související s tímto přípravkem jsou závislé na dávce a vztahují se k jeho mechanismu účinku:
English: In some cases (e.g. if you are elderly), your doctor may prescribe half the dose i.e., one half 5 mg tablet of Procoralan 5 mg (corresponding to 2.5 mg ivabradine) in the morning and one half 5 mg tablet in the evening.
Czech: V některých případech (např. pokud jste starší) může lékař předepsat polovinu dávky, což je půlka 5mg tablety Procoralanu
English: - if your resting heart rate before treatment is too slow (below 70 beats per minute); - if you are suffering from cardiogenic shock (a heart condition treated in hospital); - if you suffer from a heart rhythm disorder; - if you are having a heart attack; - if you suffer from very low blood pressure; - if you suffer from unstable angina (a severe form in which chest pain occurs very frequently and with or without exertion); - if you have heart failure which has recently become worse; - if your heart beat is exclusively imposed by your pacemaker; - if you suffer from severe liver problems; - if you are already taking medicines for the treatment of fungal infections (such as ketoconazole,
Czech: - jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem; - jestliže trpíte nestabilní anginou (závažná forma anginy, u které se bolest na hrudi objevuje velmi často a s námahou nebo bez námahy); - jestliže máte srdeční selhání, které se poslední dobou zhoršuje;
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 5 mg
Czech: PROCORALAN 5 mg
English: INFORMATION IN BRAILLE PROCORALAN 7.5 mg
Czech: PROCORALAN 7,5 mg
English: A large dose of Procoralan could make you feel breathless or tired because your heart slows down too much.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Procoralan, než jste měl(a) Velká dávka Procoralanu Vám může přivodit pocit dušnosti nebo únavu, protože dojde k nadměrnému zpomalení Vašeho srdce.
English: In the subgroup of patients with HR ≥ 75 bpm (n=4150), a greater reduction was observed in the primary composite endpoint of 24 % (hazard ratio: 0.76, 95%CI [0.68;0.85] - p<0.0001) and for other secondary endpoints, including all cause death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.72;0.96] - p=0.0109) and CV death (hazard ratio: 0.83, 95%CI [0.71;0.97] - p=0.0166).
Czech: V podskupině pacientů se srdeční frekvencí ≥ 75 tepů/min (n=4150) bylo zaznamenáno větší snížení primárního složeného cílového parametru účinnosti o 24 % (poměr rizika: 0,76, 95%CI [0,68;0,85]p<0,0001) a pro ostatní sekundární cílové parametry účinnosti včetně celkové mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,72;0,96] - p=0,0109) a KV mortality (poměr rizika: 0,83, 95%CI [0,71;0,97]p=0,0166).
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Czech: Jak se Procoralan užívá Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Další léčivé přípravky a Procoralan Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
English: How to take Procoralan
Czech: Jak se Procoralan užívá
English: Servier Italia S.p.A. Tel: +39 (06) 669081
Czech: Tel: +39 (06) 669081
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/008-014
Czech: EU/1/05/316/008-014
English: Procoralan 5 mg film-coated tablets Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: What Procoralan looks like and contents of the pack Procoralan 5 mg tablets are salmon-coloured, oblong film-coated tablets scored on both sides, engraved with “5” on one face and on the other.
Czech: Procoralan 5 mg tablety jsou lososově zbarvené, podlouhlé, potahované tablety s dělicí rýhou na obou stranách, s vyraženým “5” na jedné straně a na druhé straně.
English: The usual recommended starting dose is one tablet of Procoralan 5 mg twice daily increasing if necessary to one tablet of Procoralan 7.5 mg twice daily.
Czech: Jestliže jste léčen(a) z důvodu chronického srdečního selhání Obvyklá doporučená úvodní dávka je jedna tableta Procoralanu 5 mg dvakrát denně, pokud je to nutné, může být zvýšena na jednu tabletu Procoralanu 7,5 mg dvakrát denně.
English: Procoralan 5 mg: one film-coated tablet contains 5 mg ivabradine (equivalent to 5.390 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Procoralan 5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg ivabradinu (odpovídající 5,390 mg ivabradinum hydrochloridum).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/05/316/001-007
Czech: EU/1/05/316/001-007
English: Procoralan 7.5 mg: one film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Procoralan 7,5 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum).
English: - in patients with left ventricular dysfunction (left ventricular ejection fraction (LVEF) between 30
Czech: Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení (blokáda levého
English: Make sure to tell your doctor if you are taking any of the following medicines, as a dose adjustment of Procoralan or monitoring should be required: - fluconazole (an antifungal medicine) - rifampicin (an antibiotic) - barbiturates (for difficult sleeping or epilepsy) - phenytoin (for epilepsy) - Hypericum perforatum or St John's Wort (herbal treatment for depression) - QT prolonging medicines to treat either heart rhythm disorders or other conditions : - quinidine, disopyramide, ibutilide, sotalol, amiodarone (to treat heart rhythm disorders) - bepridil (to treat angina pectoris) - certain types of medicines to treat anxiety, schizophrenia or other psychoses (such as pimozide, ziprasidone, sertindole) - anti-malarial medicines (such as mefloquine or halofantrine) - intravenous erythromycin (an antibiotic) - pentamidine (an antiparasitic medicine) - cisapride (against the gastro-oesophageal reflux) - Some types of diuretics which may cause decrease in blood potassium level, such as furosemide, hydrochlorothiazide, indapamide (used to treat oedema, high blood pressure).
Czech: - Hypericum perforatum neboli Třezalka tečkovaná (přírodní lék na depresi) - přípravky prodlužující QT interval k léčbě poruch srdečního rytmu nebo jiných stavů: - chinidin, disopyramid, ibutilid, sotalol, amiodaron (na léčbu poruch srdečního rytmu) - bepridil (na léčbu anginy pectoris) - některé druhy léků k léčbě úzkosti, schizofrenie nebo jiných psychóz (jako pimozid, ziprasidon,
English: itraconazole), macrolide antibiotics (such as josamycin, clarithromycin, telithromycin or erythromycin given orally), medicines to treat HIV infections (such as nelfinavir, ritonavir) or nefazodone (medicine to treat depression) or diltiazem, verapamil (used for high blood pressure or angina pectoris); - if you are a woman able to have children and not using reliable contraception; - if you are pregnant or trying to become pregnant; - if you are breast-feeding.
Czech: nebo diltiazem, verapamil (užívaný na vysoký krevní tlak nebo anginu pectoris); - jestliže jste žena v reprodukčním věku (můžete otěhotnět) a neužíváte spolehlivou antikoncepci;
English: One film-coated tablet contains 7.5 mg ivabradine (equivalent to 8.085 mg ivabradine as hydrochloride).
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 7,5 mg ivabradinu (odpovídající 8,085 mg ivabradinum hydrochloridum)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety
English: AV 2nd degree block, AV 3rd degree block Sick sinus syndrome
Czech: Sick sinus syndrom Sino-atriální blokáda
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety ivabradinum
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 5 mg film-coated tablets
Czech: Procoralan 5 mg potahované tablety
English: AV 1st degree block (ECG prolonged PQ interval)
Czech: stupně (EKG: prodloužený interval PQ) Komorové extrasystoly Fibrilace síní
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Procoralan 7.5 mg film-coated tablets ivabradine
Czech: Procoralan 7,5 mg potahované tablety ivabradinum
English: (ketoconazole, itraconazole), macrolide antibiotics (clarithromycin, erythromycin per os,
Czech: Současné použití silných inhibitorů CYP3A4 jako azolová antimykotika (ketokonazol, itrakonazol), makrolidová antibiotika (klarithromycin, erythromycin per os, josamycin, telithromycin), inhibitory HIV
English: Caution should be exercised when using ivabradine in patients with moderate hepatic impairment.
Czech: Léčba ivabradinem nesmí být zahajována u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod
English: Dyspnoea
Czech: Dávkování
English: MA (EU) number
Czech: Registrační (EU)
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form Route of Administration
Czech: (Smyšlený) název Síla
English: The infusion should last around 15 minutes.
Czech: Infuze by měla být podávána po dobu přibližně 15 minut.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Respreeza on 20 August 2015.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Respreeza platné v celé Evropské unii dne 20. srpna 2015.
English: Allergic reactions have been observed during treatment, some of which were severe.
Czech: Během léčby byly pozorovány alergické reakce, z nichž některé byly závažné.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Respreeza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Respreeza?
English: Other information about Respreeza
Czech: Další informace o přípravku Respreeza
English: The full EPAR for Respreeza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Respreeza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Respreeza.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Respreeza používat.
English: The recommended dose of Respreeza is 60 mg per kilogram body weight, given once a week.
Czech: Doporučená dávka přípravku Respreeza je 60 mg na kilogram tělesné hmotnosti jednou týdně.
English: The company that markets Respreeza will carry out a further study to assess whether an increased dose of 120 mg/kg may lead to improved effects compared with the currently recommended dose.
Czech: Společnost, která přípravek Respreeza dodává na trh, navíc provede další studii s cílem vyhodnotit, zda může navýšená dávka 120 mg/kg vést k lepšímu účinku než dávka, která se v současnosti doporučuje.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Respreeza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Respreeza.
English: What is Respreeza and what is it used for?
Czech: Co je Respreeza a k čemu se používá?
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Respreeza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury tedy rozhodl, že přínosy přípravku Respreeza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
English: What benefits of Respreeza have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Respreeza byly prokázány v průběhu studií?
English: No other major concerns have been identified about the safety of the medicine.
Czech: Pokud jde o bezpečnost tohoto léčivého přípravku, nebyla zjištěna žádná jiná významná rizika.
English: What are the risks associated with Respreeza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Respreeza?
English: For practical information about using Respreeza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Respreeza, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: Allergic reactions were the main safety concern with Respreeza, but advice on how to manage this risk has been included in the product information.
Czech: Hlavním bezpečnostním rizikem přípravku Respreeza jsou alergické reakce, do informací o přípravku je však zařazeno doporučení, jak toto riziko zvládat.
English: Subsequent infusions can be given by a caregiver or by the patient.
Czech: Další infuze může podávat ošetřující osoba nebo si je může aplikovat sám pacient.
English: The most common side effects with Respreeza (which may affect up to 1 in 10 people) are dizziness, headache, dyspnoea (shortness of breath) and nausea.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Respreeza (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou závratě, bolest hlavy, dyspnoe (dušnost) a nauzea (pocit nevolnosti).
English: The decrease in lung density after 24 months was around 2.6 g/l in patients who received Respreeza, compared with a decrease of around 4.2 g/l in patients receiving placebo.
Czech: U pacientů, kteří užívali přípravek Respreeza, došlo po 24 měsících k poklesu hustoty plicní tkáně přibližně o 2,6 g/l, zatímco u pacientů, kteří dostávali placebo, klesla hustota tkáně asi o 4,2 g/l.
English: Lung density is an indicator of the extent of lung damage: the bigger the decrease in lung density, the greater is the damage to the lung.
Czech: Hustota plicní tkáně je ukazatelem rozsahu poškození plic: čím větší je pokles hustoty plicní tkáně, tím větší je poškození plic.
English: For more information about treatment with Respreeza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Respreeza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: Because of the risk of severe allergic reactions, Respreeza must not be used in patients who are lacking IgA, a protein in the blood, and who have developed antibodies against it because these patients are more prone to allergic reactions.
Czech: Kvůli riziku závažných alergických reakcí přípravek Respreeza nesmějí užívat pacienti, kterým chybí krevní bílkovina IgA a kteří proti této bílkovině vytvářejí protilátky, jelikož jsou náchylnější k alergickým reakcím.
English: In the study, Respreeza was compared with placebo (a dummy treatment) and the main measure of effectiveness was the decrease in lung density.
Czech: Přípravek Respreeza byl v této studii porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž hlavním měřítkem účinnosti byl pokles hustoty plicní tkáně.
English: Respreeza is used to slow down damage to the lungs in patients with severe disease.
Czech: Přípravek Respreeza se používá ke zpomalení poškození plic u pacientů s těžkou formou tohoto onemocnění.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Respreeza have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Respreeza, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: Respreeza is a medicine used in adults with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, an inherited disorder that can cause lung problems such as increasing shortness of breath and which may also affect the liver.
Czech: Respreeza je léčivý přípravek používaný u dospělých s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz, což je dědičné onemocnění, které může způsobovat plicní problémy, například zhoršující se dušnost, a také postihovat játra.
English: Respreeza human alpha1-proteinase inhibitor
Czech: Respreeza inhibitor alfa-1 proteinasi humani
English: For the full list of all side effects and restrictions with Respreeza, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Respreeza je uveden v příbalové informaci.
English: Why is Respreeza approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Respreeza schválen?
English: The active substance in Respreeza, human alpha1-proteinase inhibitor, is a natural protein in the blood which protects lung tissue from damage.
Czech: Léčivá látka v přípravku Respreeza, lidský inhibitor alfa1-proteáz, je přirozená krevní bílkovina, která chrání plicní tkáň před poškozením.
English: The main study with Respreeza showed that the medicine is effective at slowing down the damage to the lungs in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency, and this effect is considered relevant for patients with severe disease.
Czech: Hlavní studie s přípravkem Respreeza prokázala, že přípravek je při zpomalování poškození plic u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz účinný, přičemž u pacientů s těžkou formou onemocnění je tento účinek považován za významný.
English: The first infusion should be given under the supervision of a healthcare professional experienced in the treatment of alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Czech: První infuzi je třeba podat pod dohledem zdravotnického pracovníka, který má zkušenosti s léčbou deficitu inhibitoru alfa1-proteáz.
English: It is obtained from human blood and works by replacing the protein that is lacking in patients with alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Czech: Získává se z lidské krve a působí tak, že nahrazuje bílkovinu, která u pacientů s deficitem inhibitoru alfa1-proteáz chybí.
English: Respreeza is available as a powder and solvent to be made into a solution for infusion (drip) into a vein.
Czech: Přípravek Respreeza je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
English: How is Respreeza used?
Czech: Jak se přípravek Respreeza používá?
English: Respreeza contains the active substance human alpha1-proteinase inhibitor.
Czech: Přípravek Respreeza obsahuje léčivou látku lidský inhibitor alfa1-proteáz.
English: How does Respreeza work?
Czech: Jak přípravek Respreeza působí?
English: Respreeza has been shown to slow down lung damage in one main study involving 180 patients with lung damage due to alpha1-proteinase inhibitor deficiency.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 180 pacientů s poškozením plic z důvodu deficitu inhibitoru alfa1-proteáz, bylo prokázáno, že přípravek Respreeza zpomaluje poškození plic.
English: It must not be used in patients with:
Czech: Nesmí ho užívat pacienti trpící:
English: It blocks a receptor called the ‘muscarinic M3 receptor'.
Czech: Blokuje receptor, který se nazývá „muskarinový M3 receptor“.
English: The main measure of effectiveness was the change in the number of incontinence episodes per week.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna počtu epizod inkontinence za týden.
English: At the start of the studies, the patients had around 16 incontinence episodes per week.
Czech: Při zahájení studií vykazovali pacienti přibližně 16 epizod inkontinence týdně.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Emselex on 22 October 2004.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Emselex platné v celé Evropské unii dne 22. října 2004.
English: ‘Prolonged-release' means that darifenacin is released slowly from the tablet over a few hours.
Czech: Pojem „prodloužené uvolňování“ znamená, že darifenacin se uvolňuje z tablety pomalu po dobu několika hodin.
English: The recommended starting dose of Emselex is 7.5 mg once a day.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku Emselex činí 7,5 mg jednou denně.
English: It is available as prolongedrelease tablets (7.5 mg and 15 mg).
Czech: Je k dispozici ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním (7,5 mg a 15 mg).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Emselex.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Emselex.
English: The full EPAR for Emselex can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Emselex je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: When the results from all four studies were combined, Emselex was more effective in reducing the number of incontinence episodes than placebo.
Czech: Při souhrnném vyhodnocení výsledků všech čtyř studií byl přípravek Emselex v rámci snižování počtu epizod inkontinence účinnější než placebo.
English: This leads to an increase in the capacity of the bladder and changes in the way the bladder contracts, resulting in fewer bladder contractions.
Czech: V důsledku toho dochází ke zvýšení kapacity močového měchýře a ke změnám způsobu jeho stahování (kontrakcí), v důsledku čehož je těchto kontrakcí méně.
English: The Committee decided that Emselex's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Emselex převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: After 12 weeks of treatment, patients receiving Emselex 7.5 mg or 15 mg had 8.8 (68%) or 10.6 (77%) fewer episodes of incontinence per week, respectively, and patients receiving placebo had 7 or 7.5 (54 or 58%) fewer episodes per week.
Czech: Po 12 týdnech léčby zaznamenali pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 7,5 mg, snížení počtu epizod inkontinence za týden o 8,8 (68 %) epizody, pacienti, kterým byl podáván přípravek Emselex 15 mg, snížení o 10,6 (77 %) epizody a pacienti, kterým bylo podáváno placebo, snížení o 7 či 7,5 (54 či 58 %) epizod za týden.