FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Rizmoic-valmisteesta saa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Rizmoic διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/rizmoic
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Rizmoic-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Rizmoic τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Finnish: Muuta tietoa Rizmoic-valmisteesta
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Rizmoic
Finnish: Rizmoic-valmisteen ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Rizmoic αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Finnish: Rizmoic-valmistetta on saatavana 200 mikrogramman tabletteina.
Greek: Το Rizmoic διατίθεται σε μορφή δισκίων των 200 μικρογραμμαρίων.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Rizmoic-valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Rizmoic υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään?
Greek: Τι είναι το Rizmoic και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Finnish: Koska naldemediinimolekyylit on suunniteltu siten, etteivät ne kulkeudu aivoihin, lääke ei estä opioideja vaikuttamasta kipureseptoreihin aivoissa eikä siis vaikuta kivunlievitykseen.
Greek: Δεδομένου ότι τα μόρια naldemedine έχουν σχεδιαστεί έτσι ώστε να μην εισέρχονται στον εγκέφαλο, το φάρμακο δεν εμποδίζει τη δράση των οπιοειδών στους υποδοχείς πόνου του εγκεφάλου και, ως εκ τούτου, δεν παρεμποδίζει την αναλγητική δράση του φαρμάκου.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa, joissa oli mukana 307 opioideja syövästä johtuvan kivun lievittämiseen käyttävää potilasta, 74 % Rizmoic-valmistetta 2 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 36 %.
Greek: Σε δύο άλλες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 307 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον πόνο από καρκίνο, το 74 % των ασθενών που έλαβαν Rizmoic επί δύο εβδομάδες πέτυχε το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 36 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Miksi Rizmoic on hyväksytty EU:ssa?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Rizmoic στην ΕΕ;
Finnish: Lisäksi Rizmoicvalmisteen sivuvaikutukset, jotka liittyivät lähinnä suolistoon, olivat useimmiten lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Επιπλέον, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic, οι οποίες επηρεάζουν κυρίως το έντερο, είναι ως επί το πλείστον ήπιας ή μέτριας μορφής.
Finnish: Rizmoic-valmistetta ei saa antaa potilaille, joiden suoli on tukkeutunut tai joilla suolen seinämä on rikkoutunut, eikä myöskään potilaille, joilla on suuri suolen tukkeutumisen riski.
Greek: Το Rizmoic δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με απόφραξη ή ρήξη του εντέρου ή σε ασθενείς που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο εντερικής απόφραξης.
Finnish: Potilaan on lakattava ottamasta Rizmoic-valmistetta lopetettuaan opioidin käytön.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να διακόψει τη λήψη του Rizmoic όταν δεν λαμβάνει πλέον οπιοειδή.
Finnish: Ummetus on opioidikipulääkkeiden yleisin sivuvaikutus, ja monet tavanomaiset laksatiivit eivät ole tehokkaita sen hoidossa.
Greek: Η δυσκοιλιότητα είναι η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια των οπιοειδών αναλγητικών και πολλά από τα συνήθη καθαρτικά δεν είναι αποτελεσματικά για την αντιμετώπιση της πάθησης.
Finnish: Kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui 1095 potilasta, jotka käyttivät opioideja muusta sairaudesta kuin syövästä johtuvan kroonisen kivun lievitykseen, 50 % Rizmoic-valmistetta 12 viikon ajan ottaneista potilaista saavutti toivotun tuloksen, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista oli 34 %.
Greek: Σε δύο από τις μελέτες, στις οποίες μετείχαν 1.095 ασθενείς που λάμβαναν οπιοειδή για τον χρόνιο (μακροχρόνιο) πόνο που προκαλείται από παθήσεις εκτός του καρκίνου, το 50% των ασθενών που έλαβαν Rizmoic για 12 εβδομάδες πέτυχαν το επιθυμητό αποτέλεσμα σε σύγκριση με το 34% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista sekä syöpäpotilailla että potilailla, joilla ei ole syöpää, oli lieviä tai kohtalaisia.
Greek: Η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών σε ασθενείς με ή χωρίς καρκίνο ήταν ήπιας έως μέτριας μορφής.
Finnish: Rizmoic on reseptilääke.
Greek: Το Rizmoic χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Finnish: Syöpäpotilailla yleisimmät sivuvaikutukset olivat ripuli (useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ja vatsakipu (enintään yhdellä 10 potilaasta).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο, οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν διάρροια (εμφανίζεται σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) και κοιλιακό άλγος (εμφανίζεται σε έως και 1 στα 10 άτομα).
Finnish: Rizmoic-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi aiheutua enintään yhdelle 10 potilaasta) potilailla, joilla ei ole syöpää, ovat vatsakipu, ripuli, pahoinvointi ja oksentelu.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rizmoic σε ασθενείς χωρίς καρκίνο (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα) είναι κοιλιακός πόνος, διάρροια, ναυτία και έμετος.
Finnish: Mitä riskejä Rizmoic-valmisteeseen liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rizmoic;
Finnish: Lisätietoja Rizmoic-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Rizmoic, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä hyötyä Rizmoic-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Rizmoic σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: Rizmoic on lääke, jolla hoidetaan opioidisten kipulääkkeiden aiheuttamaa ummetusta potilailla, joita on aiemmin hoidettu laksatiivilla (lääke, joka stimuloi suoliston liikettä).
Greek: Το Rizmoic είναι φάρμακο για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας που προκαλείται από οπιοειδή αναλγητικά φάρμακα σε ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με καθαρτικό (φάρμακο που διεγείρει την κινητικότητα του εντέρου).
Finnish: Tutkimuksissa Rizmoic-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen, jotta saataisiin selville, lisääkö hoito johdonmukaisesti niiden potilaiden määrää, jotka pystyvät ulostamaan, myös vähintään kolme kertaa viikossa hoidon aikana.
Greek: Στις μελέτες, το Rizmoic συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) προκειμένου να διαπιστωθεί εάν με τη θεραπεία αυξάνεται ο αριθμός των ασθενών χωρίς δυσκοιλιότητα, οι οποίοι έχουν κενώσεις τουλάχιστον 3 φορές την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Miten Rizmoic vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Rizmoic;
Finnish: Miten voidaan varmistaa Rizmoic-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Finnish: Yleistiedot Rizmoic-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Greek: Ανασκόπηση του Rizmoic και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Rizmoic-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Rizmoic.
Finnish: Rizmoic-valmisteen on osoitettu parantavan suolen liikettä potilailla, jotka käyttävät opioidikipulääkkeitä krooniseen kipuun (mukaan luettuna syövän aiheuttama kipu).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι το Rizmoic βελτιώνει την εντερική κινητικότητα στους ασθενείς που λαμβάνουν οπιοειδή αναλγητικά για μεγάλο χρονικό διάστημα (συμπεριλαμβανομένου του πόνου από καρκίνο).
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Rizmoic parantaa tehokkaasti suoliston liikettä potilailla, jotka käyttävät parhaillaan laksatiiveja tai ovat aiemmin käyttäneet niitä.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το Rizmoic είναι αποτελεσματικό για τη βελτίωση της κινητικότητας του εντέρου σε ασθενείς υπό θεραπεία με καθαρτικά ή οι οποίοι έχουν λάβει καθαρτικά στο παρελθόν.
Finnish: Miten Rizmoic-valmistetta käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Rizmoic;
Finnish: Rizmoic-valmisteen vaikuttava aine naldemediini toimii kiinnittymällä sellaisiin reseptoreihin suolistossa (myy-, delta- ja kappa-opioidireseptorit), joiden kautta opioidilääkkeet aiheuttavat ummetusta, ja salpaamalla ne.
Greek: Η δραστική ουσία του Rizmoic, η naldemedine, προσκολλάται στους υποδοχείς μ, δ και κ και αναστέλλει τη δράση τους στο έντερο, μέσω του οποίου τα οπιοειδή φάρμακα προκαλούν τη δυσκοιλιότητα.
Finnish: Potilas voi ottaa sen joko laksatiivin kanssa tai ilman.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο μία φορά την ημέρα, την οποία ο ασθενής μπορεί να λάβει με ή χωρίς καθαρτικό.
Finnish: Sen vaikuttava aine on naldemediini.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία naldemedine.
Finnish: Kumpikin näistä tapauksista johti kuolemaan.
Greek: Και οι δύο αυτές περιπτώσεις είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Finnish: Näennäinen jakautumistilavuus on noin 155 litraa.
Greek: Ο φαινόμενος όγκος κατανομής είναι περίπου 155 λίτρα.
Finnish: - jos olet saanut sydänkohtauksen viimeisten 3 kuukauden aikana tai sinulla on muita vaikeita sydänvaivoja, jotka aiheuttavat päivittäisiä oireita.
Greek: - εάν έχετε υποστεί καρδιακή προσβολή εντός των τελευταίων 3 μηνών ή εάν έχετε άλλα έντονα προβλήματα με την καρδιά σας που προκαλούν καθημερινά συμπτώματα
Finnish: Ennen tutkimukseenottoa potilaat olivat käyttäneet nykyistä opioidiaan keskimäärin 5 vuoden ajan.
Greek: Πριν την ένταξη, οι ασθενείς χρησιμοποιούσαν το τρέχον οπιοειδές τους κατά μέσο όρο για 5 χρόνια.
Finnish: Lähtötilanteesta viikolle 1**
Greek: Από την έναρξη μέχρι την εβδομάδα 1**
Finnish: • Voit ottaa Rizmoic-valmistetta mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, ruoan kanssa tai aterioiden välissä.
Greek: • Μπορείτε να πάρετε το Rizmoic οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, με τροφή ή ανάμεσα στα γεύματα.
Finnish: Tämä lääke ei ole tarkoitettu lapsille tai alle 18-vuotiaille nuorille, koska sen vaikutuksia lapsille ja nuorille ei tunneta.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν προορίζεται για παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν είναι γνωστές οι επιδράσεις του φαρμάκου σε παιδιά και εφήβους.
Finnish: Kaikkiin identifioituihin tapauksiin liittyy merkittäviä sekoittavia tekijöitä ja vaikeudet syy-yhteyden varmassa määrittämisessä hyväksytään.
Greek: Σε όλες τις ταυτοποιηθείσες περιπτώσεις υπήρχαν σημαντικοί παράγοντες σύγχυσης και αναγνωρίζονται οι δυσκολίες όσον αφορά τον οριστικό προσδιορισμό της αιτιώδους σχέσης.
Finnish: Kokonaisriskit ja -hyödyt on punnittava kunkin potilaan kohdalla.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για κάθε ασθενή.
Finnish: Jos seuraavaan annokseen on kuitenkin alle 12 tuntia aikaa, älä ota unohtunutta annosta, vaan odota kunnes on aika ottaa seuraava tabletti.
Greek: Ωστόσο, εάν απομένουν λιγότερες από 12 ώρες για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και περιμένετε μέχρι να έρθει η ώρα να πάρετε το επόμενο δισκίο σας.
Finnish: Absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioidaan olevan 20-56 %.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ναλδεμεδίνης εκτιμάται ότι κυμαίνεται από 20% έως 56%.
Finnish: Hoitoero [95 %:n luottamusväli]
Greek: Διαφορά µεταξύ των οµάδων θεραπείας [ΔΕ 95%]
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tämän lääkkeen käytön yhteydessä:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το φάρμακο αυτό:
Finnish: Ikä, sukupuoli, paino ja rotu
Greek: Ηλικία, φύλο, σωματικό βάρος και φυλή
Finnish: Rizmoic voidaan ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa, mutta on suositeltavaa, että se otetaan samaan aikaan joka päivä.
Greek: Μπορεί να λαμβάνεται οποιαδήποτε στιγμή της ημέρας, αλλά συνιστάται να λαμβάνεται την ίδια ώρα κάθε μέρα.
Finnish: Ruoalla ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta.
Greek: Δεν υπάρχει κλινικά σημαντική επίδραση της τροφής.
Finnish: Keskimääräinen ulostuskertojen tiheys lähtötilanteessa Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa Viikko 12* Viikko 24* Viikko 36* Viikko 52* *nimellinen p ≤ 0,0001
Greek: Μέση συχνότητα κενώσεων κατά την έναρξη Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα Εβδομάδα 12* Εβδομάδα 24* Εβδομάδα 36* Εβδομάδα 52* *ονομαστική p≤0,0001
Finnish: Naldemediinin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ναλδεμεδίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: Rizmoic sisältää natriumia
Greek: Το Rizmoic περιέχει νάτριο
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ummetuslääkkeet, perifeeriset opioidireseptoriantagonistit, ATC-koodi: A06AH05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, περιφερικοί ανταγωνιστές των υποδοχέων των οπιοειδών, κωδικός ATC: A06AH05.
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä sairauksista ja saat opioidivieroitusoireita (ks. kohta 4) tai jos opioidilääkkeesi ei enää lievitä kipua riittävästi, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν έχετε αυτές τις παθήσεις και αναπτύξετε συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 4) ή εάν το οπιοειδές φάρμακο δεν ελέγχει πλέον τον πόνο σας, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Tutkimukset käsittivät 2 viikon pituisen seulontavaiheen, 2 viikon pituisen hoitovaiheen ja 4 viikon pituisen seurantavaiheen.
Greek: Οι μελέτες περιλάμβαναν περίοδο διαλογής διάρκειας 2 εβδομάδων, περίοδο θεραπείας διάρκειας 2 εβδομάδων και περίοδο παρακολούθησης διάρκειας 4 εβδομάδων.
Finnish: Näitä viittä tapausta koskevien tietojen niukkuudesta huolimatta arvioija katsoo, ettei naldemediinin mahdollista osuutta voida poissulkea kaikissa näissä tapauksissa.
Greek: Παρότι αναγνωρίζεται ότι οι πληροφορίες που παρασχέθηκαν σε αυτές τις πέντε περιπτώσεις ήταν πιο περιορισμένες, ο αξιολογητής θεωρεί ότι ο δυνητικός ρόλος της ναλδεμεδίνης δεν μπορεί να αποκλειστεί σε καμία από αυτές.
Finnish: Tuntemattomat (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Finnish: Lääkäri kertoo, voitko käyttää Rizmoic-valmistetta, jos olet raskaana.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με το εάν μπορείτε να χρησιμοποιήσετε το Rizmoic εάν είστε έγκυος.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Greek: Ο κίνδυνος στα παιδιά που θηλάζουν δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Finnish: Noin 20 % naldemediiniannoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
Greek: Περίπου το 20% της δόσης της ναλδεμεδίνης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Finnish: • Jos saat vakavan allergisen reaktion, lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja hakeudu välittömästi lääkärin hoitoon tai sairaalaan.
Greek: • εάν παρουσιάσετε σοβαρή αλλεργική αντίδραση, σταματήστε να παίρνετε το Rizmoic και επισκεφθείτε έναν γιατρό ή ένα νοσοκομείο αμέσως.
Finnish: (95 %:n luottamusväli: 4,8 %, 21,3 %, p = 0,0020*)
Greek: (ΔΕ 95%: 4,8%, 21,3%, p=0,0020*)
Finnish: Näin ollen kuvattuja tapauksia pidetään riittävänä perusteena valmisteyhteenvedon kohtien 4.4 ja 4.8 päivittämiselle.
Greek: Κατά συνέπεια, θεωρείται ότι οι περιπτώσεις που παρουσιάστηκαν επαρκούν για να υποστηριχθεί μια επικαιροποίηση των πληροφοριών του προϊόντος, τόσο στην παράγραφο 4.4 όσο και στην παράγραφο 4.8.
Finnish: Myyntiluvan haltija identifioi yhdeksän maha-suolikanavan puhkeaman tapausta maailmanlaajuisessa tietokannassaan.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) ταυτοποίησε εννέα περιπτώσεις διάτρησης του γαστρεντερικού σωλήνα στη γενική του βάση δεδομένων.
Finnish: Ks. "Muut lääkevalmisteet ja Rizmoic".
Greek: Βλ. «Άλλα φάρμακα και Rizmoic».
Finnish: Oireet paranivat.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν.
Finnish: Rizmoic otetaan kerran vuorokaudessa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 5.2).
Greek: Το Rizmoic θα πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα, με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 5.2).
Finnish: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Alankomaat
Greek: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Ολλανδία
Finnish: Pakkausselosteeseen tehdään vastaava päivitys.
Greek: Το φύλλο οδηγιών χρήσης επικαιροποιείται αντίστοιχα.
Finnish: Naldemediinin näennäinen terminaalinen puoliintumisaika aika on noin 11 tuntia ja naldemediinin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) 8,4 l/h.
Greek: Η φαινόμενη τελική ημιζωή για την αποβολή της ναλδεμεδίνης είναι κατά προσέγγιση 11 ώρες και η φαινόμενη συνολική κάθαρση της ναλδεμεδίνης είναι 8,4 L/h.
Finnish: ** p < 0,0001 *** p = 0,0003 tutkimukselle V9231 ja p = 0,0011 tutkimukselle V9232
Greek: ** p<0,0001 *** p=0,0003 για τη μελέτη V9231 και p=0,0011 για τη μελέτη V9232
Finnish: Yhteisvaikutukset CYP3A:n estäjien kanssa
Greek: Αλληλεπιδράσεις με αναστολείς του CYP3A
Finnish: • silmien vetisyys tai nenän vuotaminen
Greek: • υγρά μάτια ή ρινική καταρροή
Finnish: Potilaiden, jotka saivat laksatiivihoitoa seulontakäynnillä, tuli jatkaa vakaalla annoksella hoitovaiheen loppuun asti.
Greek: Για τους ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με καθαρτικό κατά την επίσκεψη διαλογής, έπρεπε να συνεχιστεί σε μια σταθερή δόση μέχρι το τέλος της περιόδου θεραπείας.
Finnish: Sinua tarkkaillaan opioidivieroitusoireiden varalta (Ks. "Varoitukset ja varotoimet" kohdassa 2 sekä kohta 4).
Greek: Θα παρακολουθείστε για συμπτώματα στέρησης οπιοειδών (βλ. παράγραφο 2, στην ενότητα «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις», και παράγραφο 4).
Finnish: Spontaanin ulostusvasteen saavuttaneiden osuus
Greek: Ποσοστό ανταποκριθέντων σε αυθόρμητες κενώσεις
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-tabletin, ota se heti, kun muistat.
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα δισκίο του Rizmoic, πάρτε το μόλις το θυμηθείτε.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksissa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και τις κυψέλες μετά την ένδειξη ΛΗΞΗ.
Finnish: Mahdollisia opioidivieroitusoireyhtymän tapauksia on raportoitu naldemediinin kliinisessä ohjelmassa (ks. kohta 4.8).
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις πιθανού συνδρόμου στέρησης οπιοειδών στο κλινικό πρόγραμμα της ναλδεμεδίνης (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Potilaita, joilla oli todettu merkittäviä rakenteellisia maha-suolikanavan poikkeavuuksia, ei otettu mukaan näihin tutkimuksiin.
Greek: Ασθενείς με ενδείξεις σημαντικών δομικών ανωμαλιών του γαστρεντερικού σωλήνα δεν εντάχθηκαν σε αυτές τις μελέτες.
Finnish: Tällaisia potilaita tulee seurata kliinisesti Rizmoic-hoidon aikana.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κλινικά κατά τη λήψη του Rizmoic.
Finnish: Lääke on alumiiniläpipainopakkauksissa, jotka sisältävät 7, 10 tai 14 tablettia.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται σε κυψέλες αλουμινίου, που περιέχουν 7, 10 ή 14 δισκία.
Finnish: Yleisyysluokat on määritelty seuraavan käytännön mukaisesti: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja naldemediinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα από τη χρήση της ναλδεμεδίνης στις έγκυες γυναίκες.
Finnish: Lääkkeen vaikutuksia raskaana oleville naisille ei tunneta.
Greek: Οι επιδράσεις αυτού του φαρµάκου σε έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Finnish: Näistä yhdeksästä tapauksesta myyntiluvan haltija luokitteli kaksi huomionarvoisiksi ja katsoi toisen niistä "liittyvän mahdollisesti" ja toisen "liittyvän todennäköisesti" naldemediinihoitoon.
Greek: Δύο από τις εννέα περιπτώσεις έχουν κατηγοριοποιηθεί ως περιπτώσεις ενδιαφέροντος από τον ΚΑΚ, τη μία από τις οποίες ο ΚΑΚ θεώρησε «δυνητικά σχετιζόμενη» και την άλλη «πιθανώς σχετιζόμενη».
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt naldemediinia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με την (τις) Έκθεση(-εις) Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) για τη ναλδεμεδίνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Finnish: Lähtötilanteesta viimeisille 2 hoitoviikolle**
Greek: Από την έναρξη μέχρι τις τελευταίες 2 εβδομάδες θεραπείας**
Finnish: Mitä Rizmoic on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Rizmoic-valmistetta Miten Rizmoic-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Greek: Τι είναι το Rizmoic και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Rizmoic Πώς να πάρετε το Rizmoic
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. helmikuuta 2019
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Φεβρουαρίου 2019
Finnish: Kalvopäällyste: hypromelloosi, talkki ja keltainen rautaoksidi (E172).
Greek: Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: υπρομελλόζη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Finnish: Näiden tietojen perusteella naldemediinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman (ks. kohta 4.2).
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά, η ναλδεμεδίνη μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Muutos viikoittaisissa ulostuskerroissa lähtötilanteesta kullekin käynnille (pienimmän neliösumman keskiarvo) tutkimuksen V9235 hoitoaikeen mukaisessa (ITT) populaatiossa
Greek: Μεταβολή στη συχνότητα των κενώσεων ανά εβδομάδα από την έναρξη έως κάθε επίσκεψη (μέση τιμή ελαχίστων τετραγώνων), πληθυσμός με πρόθεση θεραπείας (ITT) στη μελέτη V9235
Finnish: In vitro -tiedot osoittivat myös, ettei naldemediini suoraan estä OATP1B1-, OATP1B3-, OAT1- ja OAT3-kuljettajaproteiineja.
Greek: In vitro δεδομένα έδειξαν επίσης ότι η ναλδεμεδίνη δεν αποτελεί άμεσο αναστολέα των μεταφορέων OATP1B1, OATP1B3, OAT1 και OAT3.
Finnish: • vaikeaa ruoansulatuskanavan tulehdusta aiheuttava sairaus, kuten Crohnin tauti.
Greek: • μια νόσος που προκαλεί σοβαρή φλεγµονή της πεπτικής οδού, όπως η νόσος του Crohn.
Finnish: - jos sinulla aivojen tai keskushermoston syöpä, MS-tauti tai Alzheimerin tauti.
Greek: - εάν έχετε καρκίνο του εγκεφάλου ή του κεντρικού νευρικού συστήματος, σκλήρυνση κατά πλάκας ή νόσο Alzheimer.
Finnish: • Suositeltu annos on yksi 200 mikrogramman tabletti kerran päivässä.
Greek: • Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο των 200 μικρογραμμαρίων μία φορά την ημέρα.
Finnish: Lopeta Rizmoic-valmisteen ottaminen ja ota yhteys lääkäriin, jos saat saman päivän aikana 3 tai useampia seuraavista opioidivieroitusoireista:
Greek: Σταματήστε τη λήψη του Rizmoic και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε συνδυασμό 3 ή περισσοτέρων από τα παρακάτω συμπτώματα στέρησης οπιοειδών την ίδια μέρα:
Finnish: 8448CN,
Greek: 8448CN, Ολλανδία
Finnish: Jos unohdat ottaa Rizmoic-valmistetta
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Rizmoic
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Rizmoicvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa opioidien aiheuttaman ummetuksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Rizmoic σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της προκαλούμενης από οπιοειδή δυσκοιλιότητας (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos olet jo aloittanut imetyksen.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν θηλάζετε ήδη.