FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Additionally, the CMDh agreed that methadone tablets that contain low molecular weight povidone should remain on the market with changes to the product information.
Portuguese: Além disso, o CMD(h) concordou que os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular devem ser mantidos no mercado, com alterações na Informação do Medicamento.
English: • Patients taking methadone oral solutions with povidone K90 as part of their rehabilitation program will be switched to other methadone medicines, which do not pose the same risk of povidone accumulating inside vital organs.
Portuguese: • Os doentes a tomarem soluções orais de metadona contendo povidona K90 enquanto parte do seu programa de reabilitação serão comutados para outros medicamentos com metadona que não colocam o mesmo risco de acumulação de povidona no interior dos órgãos vitais.
English: The PRAC assessed the available safety data on the risks associated with the misuse by injection of methadone medicines containing povidone from post-marketing reports and the published literature, and a group of experts (which included pathologists and addiction experts) was consulted for advice.
Portuguese: O PRAC avaliou os dados de segurança disponíveis relativos aos riscos associados à má utilização por injeção de medicamentos de metadona contendo povidona com base em notificações póscomercialização no mercado e na literatura publicada, além da consulta de um grupo de peritos (incluindo patologistas e peritos em dependência).
English: Because the CMDh reached an agreement by consensus, it will be implemented by the Member States where the medicines are authorised according to an agreed timetable.
Portuguese: Na medida em que o CMD(h) chegou a acordo por consenso, o mesmo será implementado pelos Estados-Membros nos quais os medicamentos estão autorizados, de acordo com um calendário acordado.
English: The PRAC concluded that risk minimisation measures would be insufficient to mitigate the risks with oral solutions containing high molecular weight povidone, and therefore recommended that these products should be suspended.
Portuguese: O PRAC concluiu que as medidas de minimização dos riscos seriam insuficientes para mitigar os riscos com as soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular e, por conseguinte, recomendou a suspensão desses medicamentos.
English: • Since no measures could be identified to minimise the potential harm with methadone oral solutions containing high molecular weight povidone, these solutions will be suspended.
Portuguese: • Uma vez que não foi possível identificar medidas para minimizar os potenciais danos com soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular, estas soluções serão suspensas.
English: The safety of oral methadone medicines containing povidone was reviewed by the EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), following reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway, which led to the suspension of methadone oral solutions containing povidone K90 from the Norwegian market.
Portuguese: A segurança dos medicamentos de metadona contendo povidona foi revista pelo Comité de Avaliação do Risco em Farmacovigilância (PRAC) da EMA, na sequência de notificações de acontecimentos adversos graves em ex-toxicodependentes ou toxicodependentes na Noruega, o que levou à suspensão das soluções orais de metadona contendo povidona K90 no mercado norueguês.
English: Methadone is used in rehabilitation programs to prevent or reduce withdrawal symptoms in patients dependent on opioids such as heroin.
Portuguese: A metadona é utilizada em programas de reabilitação para a prevenção ou redução dos sintomas de abstinência nos pacientes dependentes de opioides, como a heroína.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets, and should only be taken by mouth.
Portuguese: Os medicamentos de metadona para administração oral estão disponíveis na forma de soluções ou comprimidos e só devem ser tomados pela boca.
English: It followed the decision of NOMA, the Norwegian medicines agency, to suspend the only methadone-containing oral solution that contains high molecular weight povidone present on the national market, on the basis of reports of serious adverse events in former or current drug abusers in Norway.
Portuguese: Seguiu-se à decisão tomada pela NOMA, a agência reguladora dos medicamentos norueguesa, de suspender a única solução oral contendo metadona e que contém povidona de elevado peso molecular presente no mercado norueguês, com base nas notificações de acontecimentos adversos graves em toxicodependentes ou ex-toxicodependentes na Noruega.
English: As the PRAC recommendation was endorsed by consensus by the CMDh, it will now be implemented in all EU Member States where these medicines are marketed, according to an agreed timetable.
Portuguese: Na medida em que foi aprovada por consenso pelo CMD(h), a recomendação do PRAC será agora implementada em todos os Estados-Membros da UE onde os medicamentos são comercializados, de acordo com um calendário acordado.
English: • Methadone is used to treat drug addiction in patients depending on opioids (such as heroin).
Portuguese: • A metadona é utilizada no tratamento de toxicodependência em doentes dependentes de opioides (como heroína).
English: • The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone since it is expected to be readily excreted and not to accumulate inside cells.
Portuguese: • O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular, dado que se prevê que esta seja prontamente excretada, sem acumulação no interior das células.
English: Methadone tablets containing low molecular weight povidone remain on the market, but their product information will be amended to reinforce the recommendation that these medicines are for oral administration only and must not be used in any other way.
Portuguese: Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular são mantidos no mercado, mas a respetiva Informação do Medicamento será alterada de modo a reforçar a recomendação de que estes medicamentos se destinam apenas a uma administração oral, não devendo ser utilizados por nenhuma outra via.
English: Methadone-containing medicines are used to treat drug addiction in patients dependent on opioids (such as heroin); methadone prevents or reduces opiate withdrawal symptoms.
Portuguese: Os medicamentos contendo metadona são utilizados no tratamento de toxicodependência em doentes dependentes de opioides (como a heroína); a metadona previne ou reduz os sintomas de abstinência dos opiáceos.
English: The source of povidone could not be confirmed, but is likely to be methadone oral solution containing high molecular weight povidone following misuse by injection.
Portuguese: Embora não tenha sido possível confirmar a origem da povidona, é provável que se tratasse de soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular após uma má utilização por injeção.
English: The povidone contained in oral methadone solutions has a high molecular weight (known as K90), while the povidone used in methadone tablets has a low molecular weight (e.g. K25 and K30).
Portuguese: A povidona presente em soluções orais de metadona apresenta um elevado peso molecular (conhecida como K90), ao passo que a povidona utilizada nos comprimidos de metadona apresenta um baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30).
English: • Methadone tablets containing povidone of lower molecular weight can continue to be used, but patients are reminded that they should only be taken by mouth.
Portuguese: • Os comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular podem continuar a ser utilizados, mas é necessário relembrar aos doentes que só podem ser tomados por via oral (pela boca).
English: market and changes will be made to the product information (SmPC and package leaflet) to reinforce the message that tablets are for oral administration only and must not be taken in any other way.
Portuguese: Por conseguinte, estes medicamentos serão mantidos no mercado e serão introduzidas alterações na Informação do Medicamento (RCM e Folheto Informativo) para reforçar a mensagem de que os comprimidos se destinam apenas a uma administração oral e não devem ser tomados por outra via.
English: • Some oral methadone solutions contain high molecular weight povidone (K90), which can be harmful if injected as it is retained in the body and may cause tissue damage.
Portuguese: • Algumas soluções orais de metadona contêm povidona de elevado peso molecular (K90), o que pode ser nocivo no caso de serem injetadas, pois a povidona é retida no organismo e pode causar danos tecidulares.
English: The risk of harm is reduced with low molecular weight povidone (e.g. K25 and K30) as this type of povidone is excreted from the body and is not expected to accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Portuguese: O risco de danos diminui com a povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), na medida em que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se prevê que se acumule no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
English: Oral methadone medicines are available as solutions or tablets; only oral methadone products containing povidone were concerned by this review.
Portuguese: Os medicamentos contendo metadona para administração oral estão disponíveis na forma de soluções ou comprimidos; esta revisão abrangeu apenas os medicamentos de metadona para administração oral contendo povidona.
English: If methadone oral solutions containing high molecular weight povidone (K90) are misused by injection instead of being taken by mouth as they are intended, the povidone accumulates inside vital organs and may cause serious harm, with possible fatal consequences.
Portuguese: No caso de má utilização das soluções orais de metadona contendo povidona de elevado peso molecular (K90) por injeção, ao invés da administração prevista pela boca, a povidona acumula-se no interior de órgãos vitais e pode causar danos graves, com possíveis consequências fatais.
English: For methadone tablets containing povidone of lower molecular weight (e.g. K25 and K30), the available data showed that this kind of povidone is excreted from the body and does not accumulate inside the cells as high molecular weight povidone does.
Portuguese: No caso dos comprimidos de metadona contendo povidona de baixo peso molecular (por exemplo, K25 e K30), os dados disponíveis demonstraram que este tipo de povidona é excretado do organismo e não se acumula no interior das células, tal como sucede com a povidona de elevado peso molecular.
English: The Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh)1 has endorsed by consensus the recommendation to suspend the marketing authorisation of methadone oral (by mouth) solutions containing high molecular weight povidone.
Portuguese: F1P aprovou por consenso a recomendação para suspender a Autorização de Introdução no Mercado das soluções orais (pela boca) de metadona contendo povidona de elevado peso molecular.
English: If a medicine containing high molecular weight povidone (known as K90) is misused in this way, the povidone is not excreted from the body and accumulates inside the cells of vital organs, which may cause serious harm.
Portuguese: No caso deste tipo de má utilização de um medicamento contendo povidona de elevado peso molecular (conhecida como K90), a povidona não é excretada do organismo e acumula-se no interior de células dos órgãos vitais, o que pode causar danos graves.
English: Other warming methods should not be used.
Portuguese: Não se deve utilizar outros métodos de aquecimento.
English: Date of first authorisation: 03 May 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 03 de maio de 2019
English: A risk to the newborn infant cannot be excluded.
Portuguese: Não se pode excluir um risco para o recém-nascido.
English: Do not inject more than one dose within 2 days.
Portuguese: Não injete mais do que uma dose em 2 dias.
English: Instructions for use are provided at the end of this leaflet.
Portuguese: As instruções de utilização são fornecidas no fim deste folheto.
English: You may not know that you have this condition until this point, or what might have caused it.
Portuguese: Até este ponto, podia nem saber que tem esta condição ou o que a possa ter provocado.
English: Less than 50a, b
Portuguese: Menos de 50a,b
English: The decrease was gradual, self-sustaining and did not decrease to adverse levels.
Portuguese: A diminuição foi gradual, autossustentável e não diminuiu para níveis adversos.
English: After the Injection 12.
Portuguese: Após a injeção 12.
English: Wash your hands thoroughly with soap (for at least 3 minutes) and dry them well.
Portuguese: Lave as mãos minuciosamente com sabonete (durante pelo menos 3 minutos) e seque-as bem.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Portuguese: Componente de embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
English: Monitoring Frequency
Portuguese: Frequência de Monitorização
English: Before using this medicine, it is important that you read, understand, and closely follow the instructions for use.
Portuguese: Antes de utilizar este medicamento, é importante que leia, compreenda e siga rigorosamente as instruções de utilização.
English: Age, sex, weight, and race
Portuguese: Idade, sexo, peso e raça
English: Starting dose: Weekly After 3 months: Every 2 weeks
Portuguese: Dose inicial: Semanalmente Após 3 meses: A cada 2 semanas
English: The most recent data of the ongoing Study CS7 is provided in Table 6.
Portuguese: Os dados mais recentes do estudo CS7 em curso são fornecidos na tabela 6.
English: • Upright and stable during use,
Portuguese: • se mantenha vertical e estável durante a utilização;
English: The applicant will ensure the long term follow-up of patients in the Registry.
Portuguese: O requerente deve garantir o acompanhamento a longo prazo dos doentes no Registo.
English: For all injections:
Portuguese: Para todas as injeções:
English: Do not use Waylivra until you completely understand the procedure described below.
Portuguese: Não utilize Waylivra até ter compreendido totalmente o procedimento descrito a seguir.
English: c The denominator for percentage calculation was the total number of patients in each treatment group.
Portuguese: c O denominador para o cálculo da percentagem foi o número total de doentes em cada grupo de tratamento.
English: The safety and efficacy of this medicinal product in children and adolescents below 18 years of age have not yet been established.
Portuguese: A segurança e a eficácia deste medicamento em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
English: You may notice this if you have an injury which causes bleeding and it takes a long time to stop (more than 5-6 minutes for a skin scratch).
Portuguese: Poderá notar isto se tiver um ferimento que sangre e que demore muito tempo a parar (mais de 5 a 6 minutos para um arranhão de pele).
English: Unchanged volanesorsen is the predominant circulating component.
Portuguese: O volanesorseno inalterado é o componente circulante predominante.
English: 100 to 139
Portuguese: 100 a 139
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in order of decreasing frequency.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente da frequência.
English: You should avoid alcohol during treatment with this medicine due to risk of liver issues.
Portuguese: Deve evitar tomar álcool durante o tratamento com este medicamento devido ao risco de problemas no fígado.
English: There may be special local laws regarding how you should throw away used needles and syringes.
Portuguese: Podem existir leis locais especiais relativas a como deverá eliminar agulhas e seringas usadas.
English: Pregnancy There are no data on the use of volanesorsen in pregnant women.
Portuguese: Gravidez Não existem dados sobre a utilização de volanesorseno em mulheres grávidas.
English: The active substance is volanesorsen.
Portuguese: − A substância ativa é o volanesorseno.
English: o Information about the FCS disease registry and the PASS study and the importance of contributing to those studies.
Portuguese: o Informações sobre o registo da doença SQF e sobre o estudo PASS e a importância de contribuição para estes estudos.
English: Compliance with diet and alcohol restriction was reinforced through periodic counselling sessions during the study.
Portuguese: O cumprimento da dieta e da restrição alcoólica foi reforçado através de sessões de aconselhamento periódicas durante o estudo.
English: If injected in the upper arm, the injection should be administered by another person.
Portuguese: Se injetada na zona superior do braço, a injeção deve ser administrada por outra pessoa.
English: Waylivra should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: Waylivra deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
English: Remove the syringe and inspect the medicine
Portuguese: Retirar a seringa e inspecionar o medicamento
English: Patients taking Glybera within 2 years prior to screening were excluded from the study.
Portuguese: Os doentes que tomaram Glybera nos 2 anos anteriores ao rastreio foram excluídos do estudo.
English: Do not use Waylivra if you are under 18 years old.
Portuguese: Não utilize Waylivra se tiver menos de 18 anos.
English: Do not warm syringe in any other way, such as by microwave or warm water.
Portuguese: Não aqueça a seringa de qualquer outra forma, tal como no micro-ondas ou com água quente.
English: Steady-state was reached approximately 3 months after starting volanesorsen.
Portuguese: O estado estacionário foi atingido aproximadamente 3 meses após o início de volanesorseno.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of this medicinal product during pregnancy.
Portuguese: Como medida de precaução, é preferível evitar a utilização deste medicamento durante a gravidez.
English: 75 to 99
Portuguese: 75 a 99
English: Treatment and monitoring should be adjusted according to laboratory values in line with Table 1.
Portuguese: O tratamento e a monitorização devem ser ajustados de acordo com os valores laboratoriais indicados na tabela 1.
English: If you miss a dose, contact your doctor to ask when to take your next dose.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de uma dose, contacte o seu médico para perguntar quando deverá tomar a próxima dose.
English: Wash hands and gather supplies
Portuguese: Lavar as mãos e reunir o que precisa
English: Get ready to inject 1.
Portuguese: Preparar-se para injetar 1.
English: Thirteen of these patients had dose adjustment/pause on the study.
Portuguese: Treze destes doentes tiveram ajuste/pausa da dose no estudo.
English: Stomach - Stomach area as shown, except for 2 inches around the belly button.
Portuguese: Barriga - zona da barriga, conforme mostrado, exceto a cerca de 5 cm à volta do umbigo.
English: Every 2 weeks
Portuguese: A cada 2 semanas
English: It is normal to see a large air bubble (Figure D).
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar (Figura D).
English: Your doctor will tell you how often you should take this medicine.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á qual a frequência com que deve utilizar este medicamento.
English: This medicinal product should be inspected visually prior to administration.
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente antes da administração.
English: It is recommended that you discuss breast-feeding with your doctor to see what is best for you and your child.
Portuguese: Recomenda-se que fale sobre amamentação com o seu médico para ver qual a melhor opção para si e para a sua criança.
English: Ask your pharmacist or see your local public health government website (where available) for more details on how you should dispose of sharps in your location.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico ou consulte o website governamental local sobre saúde pública (quando disponível) para obter mais detalhes sobre como deverá eliminar os objetos perfurocortantes no local onde se encontra.
English: In the case of overdose, patients should be carefully observed and supportive care administered, as appropriate.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser cuidadosamente observados, devendo ser administrado tratamento de suporte, conforme adequado.
English: Waylivra has not been studied in patients under 18 years old.
Portuguese: Waylivra não foi estudado em doentes com menos de 18 anos.
English: It is normal to see a large air bubble.
Portuguese: É normal que se observe uma grande bolha de ar.
English: Relative Difference in Change vs Placebo
Portuguese: Diferença relativa na alteração vs. placebo
English: It may be necessary to consult a doctor specialising in blood disorders to determine whether you should continue treatment with Waylivra or not.
Portuguese: Pode ser necessário consultar um médico especializado em doenças do sangue para determinar se deve ou não continuar o tratamento com Waylivra.
English: Every 2-3 days
Portuguese: Semana cada 2-3 dias
English: These local reactions were mostly mild and typically consisted of 1 or more of the following: erythema, pain, pruritus, or local swelling.
Portuguese: Estas reações locais foram, na sua maioria, ligeiras e consistiram tipicamente em 1 ou mais das seguintes: eritema, dor, prurido ou edema local.
English: Recommendations for adjustments to monitoring frequency and dosing are specified in Table 1 (see section 4.2).
Portuguese: As recomendações de ajustes para monitorização da frequência e da posologia são especificadas na tabela 1 (ver secção 4.2).
English: Date of first removal from fridge:
Portuguese: Data da primeira remoção do frigorífico:
English: You or your caregiver will be trained on how to use Waylivra according to the instructions in this leaflet.
Portuguese: Você ou o seu prestador de cuidados de saúde receberão formação sobre como utilizar Waylivra de acordo com as instruções neste folheto.
English: Pharmacotherapeutic group:{Not yet assigned}, ATC code: {Not yet assigned} Mechanism of action
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico:{ainda não atribuído}, código ATC: {ainda não atribuído}
English: If you use more Waylivra than you should
Portuguese: Se utilizar mais Waylivra do que deveria
English: With treatment with Waylivra, LDL-C levels may rise but will usually remain within the normal range.
Portuguese: Com o tratamento com Waylivra, os níveis de LDL-C podem aumentar, embora permaneçam habitualmente dentro do intervalo normal.
English: Symptoms of overdose are expected to be limited to constitutional symptoms and injection site reactions.
Portuguese: Espera-se que os sintomas de sobredosagem se limitem aos sintomas constitucionais e a reações no local de injeção.
English: It is preferable to avoid the use of Waylivra during pregnancy.
Portuguese: É preferível evitar o uso de Waylivra durante a gravidez.
English: - Medicines that may cause problems with your liver, such as paracetamol.
Portuguese: - Medicamentos que podem causar problemas no fígado, como paracetamol.
English: You should refer to the date you have written on the carton to be sure.
Portuguese: Deve consultar a data que escreveu na embalagem exterior para ter a certeza.
English: Your doctor will test for this before treatment with this medicine is started.
Portuguese: O seu médico irá fazer um teste para esta condição antes de começar o tratamento com este medicamento.
English: No overall differences in safety or effectiveness were observed between these patients and younger patients, however data are limited in this subpopulation.
Portuguese: Não foram observadas diferenças globais na segurança ou na eficácia entre estes doentes e doentes mais jovens, contudo, os dados nesta subpopulação são limitados.
English: • Physician educational material
Portuguese: • Material educacional do médico
English: The needle should be inserted at a 45 degree angle to the skin surface (Figure J).
Portuguese: A agulha deve ser inserida num ângulo de 45° em relação à superfície da pele (Figura J).