FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Allow the pre-filled syringe to reach room temperature before injecting.
Polish: Przed wstrzyknięciem odczekać, aż ampułkostrzykawka osiągnie temperaturę pokojową.
English: Reversible, mild to moderate elevations in uric acid and alkaline phosphatase, with no associated clinical effects, were uncommon; reversible, mild to moderate elevations in lactate dehydrogenase, with no associated clinical effects, were uncommon in patients receiving Ristempa following cytotoxic chemotherapy.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Ristempa po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej występowały: niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie stężenia kwasu moczowego i aktywności fosfatazy zasadowej oraz niezbyt często, lekkie do umiarkowanego zwiększenie aktywności dehydrogenazy mleczanowej.
English: Sickle cell crisis2; Splenomegaly Splenic rupture2
Polish: Przełom niedokrwistości sierpowatokrwinkowej Powiększenie śledziony Pęknięcie śledziony2
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim
Polish: Ristempa 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastym
English: A Hold the pinch.
Polish: A Trzymać skórę.
English: In a second study (n = 310), which used a weightadjusted dose (100 μg /kg), the mean duration of grade 4 neutropenia for the pegfilgrastim group was 1.7 days, compared with 1.8 days in the filgrastim group (difference 0.03 days, 95% CI -0.36, 0.30).
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
English: BLISTER PACK WITH SYRINGE
Polish: OPAKOWANIE TYPU BLISTER ZAWIERAJĄCE STRZYKAWKĘ
English: 9/l) have been reported (see section 4.4).
Polish: 9/l) (patrz punkt
English: Contact details are provided in section 6 of the Package leaflet.
Polish: Dane kontaktowe znajdują się w punkcie 6.
English: • Tell your doctor if you have an allergy to latex.
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na lateks, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
English: Separate additional insert:
Polish: Do wykonania samodzielnego podskórnego wstrzyknięcia konieczne będą następujące przedmioty:
English: Ristempa 6 mg solution for injection Pegfilgrastim
Polish: Ristempa 6 mg roztwór do wstrzykiwań Pegfilgrastym
English: - The other ingredients are sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20 and water for
Polish: Każda ampułkostrzykawka zawiera 6 mg - Pozostałe składniki to: octan sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
English: Before administration, Ristempa solution should be inspected visually for particulate matter.
Polish: Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór produktu Ristempa nie zawiera widocznych drobin.
English: 9/l or greater have been observed in less than 1% of patients receiving Ristempa.
Polish: U mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt Ristempa liczba krwinek białych wynosiła
English: On a clean, well-lit work surface, place the new pre-filled syringe and the other supplies.
Polish: Położyć nową ampułkostrzykawkę i pozostałe przedmioty na czystej, dobrze oświetlonej powierzchni.
English: • alcohol wipes or similar.
Polish: • ampułkostrzykawka zawierająca lek Ristempa; oraz • gaziki nasączone alkoholem lub podobnym środkiem.
English: Carefully pull grey needle cap straight out and away from your body.
Polish: Delikatnie zdjąć szarą nasadkę z igły prosto w osi ampułkostrzykawki trzymanej z dala od ciała pacjenta.
English: Capillary Leak Syndrome, which can be life-threatening if treatment is delayed, has been reported as uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100) in cancer patients undergoing chemotherapy following administration of granulocyte colony-stimulating factors; see section 4.4 and section “Description of selected adverse reactions” below.
Polish: U pacjentów poddawanych chemioterapii, po podaniu czynnika wzrostu kolonii granulocytów odnotowano niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) występowanie zespołu przesiąkania włośniczek,
English: If you forget to inject Ristempa
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia dawki leku Ristempa
English: BLISTERED SYRINGE LABEL
Polish: Kłębuszkowe zapalenie nerek
English: The usual dose is one 6 mg subcutaneous injection (injection under your skin) using a pre-filled syringe and it should be given at least 24 hours after your last dose of chemotherapy at the end of each chemotherapy cycle.
Polish: Lek podaje się pod koniec każdego cyklu chemioterapii, co najmniej 24 godziny po przyjęciu ostatniej dawki chemioterapii.
English: For a more comfortable injection, leave the pre-filled syringe at room temperature for about 30 minutes before injecting.
Polish: Pozostawić ampułkostrzykawkę w temperaturze pokojowej na około 30 minut; dzięki temu wstrzyknięcie będzie mniej bolesne.
English: Syringe safety guard
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek
English: Elevations in lactate dehydrogenase and alkaline phosphatase Transient elevations in LFT's for ALT or AST1
Polish: Zwiększona aktywność dehydrogenazy mleczanowej i fosfatazy zasadowej
English: Ristempa 6 mg injection Pegfilgrastim SC
Polish: Ristempa 6 mg do wstrzykiwań Pegfilgrastim sc.
English: You can use: • Upper part of your thigh.
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać w: • Przednią część uda pacjenta.
English: If you use more Ristempa than you should
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ristempa
English: • a pre-filled syringe of Ristempa; and
Polish: • zapalenie naczyń krwionośnych skóry;
English: Medicine
Polish: Dawkowanie
English: Used plunger
Polish: Użyty tłok
English: These symptoms generally develop in a rapid fashion.
Polish: Na ogół objawy
English: Acute Respiratory Distress
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
English: ‘Advanced' means that the cancer has started to spread.
Polish: Określenie „zaawansowane” oznacza, że rak zaczął się rozprzestrzeniać.
English: As the company had supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 27 May 2015.
Polish: Po dostarczeniu przez firmę wymaganych dodatkowych informacji wyjątkowe okoliczności wygasły w dniu 27 maja 2015 r.
English: Treatment carries on for as long as the patient shows a benefit.
Polish: Leczenie należy prowadzić tak długo, póki u pacjenta występują korzyści.
English: In both studies, the main measure of effectiveness was how long the patients lived without their disease getting worse.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów bez nasilenia choroby.
English: • ovarian cancer;
Polish: • rak jajnika;
English: This can prevent the cells from dividing too quickly, slowing down the growth of various types of cancer.
Polish: Może to zapobiegać zbyt szybkim podziałom komórek, zwalniając rozwój różnego rodzaju nowotworów.
English: Cancer is a disease where cells divide too quickly, usually because the way their genes work is faulty.
Polish: Rak jest chorobą, w której komórki dzielą się zbyt szybko, co zazwyczaj jest spowodowane nieprawidłowym działaniem ich genów.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Yondelis.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Yondelis.
English: The study compared two different dosing schedules of Yondelis: three times per month, or once every three weeks.
Polish: W badaniu porównywano dwa różne schematy dawkowania produktu Yondelis: trzy razy w miesiącu lub raz na trzy tygodnie.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Yondelis on 17 September 2007.
Polish: W dniu 17 września 2007 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
English: Yondelis is used to treat adults with two types of cancer:
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w leczeniu osób dorosłych z dwoma rodzajami raka:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Yondelis?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Yondelis?
English: Around two-thirds of the patients had cancer that was sensitive to platinum-containing medicines.
Polish: U blisko dwóch trzecich pacjentek występował nowotwór wrażliwy na leki zawierające platynę.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Yondelis is used as safely as possible.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Yondelis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
English: To prevent vomiting and to protect the liver, patients must receive an infusion of corticosteroids such as dexamethasone before treatment.
Polish: By zapobiec wymiotom i chronić wątrobę, przed rozpoczęciem leczenia pacjentom należy podawać infuzję kortykosteroidów, jak np. deksametazonu.
English: The CHMP concluded that Yondelis's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Yondelis przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
English: It should only be used by qualified oncologists (cancer specialists) or other health professionals who are specialised in giving cytotoxic (cell-killing) medicines.
Polish: Lek może być stosowany wyłącznie przez wykwalifikowanych onkologów (specjalistów w dziedzinie nowotworów) lub innych pracowników służby zdrowia wyspecjalizowanych w podawaniu leków cytotoksycznych (zabijających komórki).
English: The full EPAR for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Yondelis.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Yondelis do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Yondelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Yondelis znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
English: The most common side effects of any severity were neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting, increase in liver enzymes, anaemia (low red blood cell counts), tiredness, thrombocytopenia (low blood platelet counts), loss of appetite and diarrhoea.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych o dowolnym nasileniu należały: neutropenia (niski poziom granulocytów obojętnochłonnych będących rodzajem krwinek białych), nudności (mdłości), wymioty, podwyższony poziom enzymów wątrobowych, niedokrwistość (niska liczba czerwonych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niska liczba płytek krwi), utrata apetytu i biegunka.
English: Yondelis must not be used in patients who have any serious or uncontrolled infection, in combination with the vaccine for yellow fever, or in breast-feeding women.
Polish: Leku Yondelis nie wolno podawać osobom, u których występuje poważne lub nieopanowane zakażenie, w skojarzeniu ze szczepionką przeciwko żółtej gorączce lub kobietom karmiącym piersią.
English: Trabectedin works by attaching to the DNA, the chemical molecule that makes up genes, and preventing some genes in human cells from increasing their activity.
Polish: Działanie trabektedyny polega na przyłączaniu się do DNA - chemicznych cząsteczek, z których zbudowane są geny - i zapobieganiu zwiększonej aktywności niektórych genów w ludzkich komórkach.
English: All of the patients had been treated previously with an anthracycline and ifosfamide but this treatment had stopped working.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali uprzednio antracyklinę i ifosfamid, które przestały działać.
English: Patients receiving it once every three weeks lived for an average of 3.8 months without their disease getting worse, compared with 2.1 months in those receiving Yondelis three times per month.
Polish: Pacjenci otrzymujący produkt raz na trzy tygodnie przeżywali średnio 3,8 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu do 2,1 miesiąca w przypadku pacjentów, którym produkt podawano trzy razy na miesiąc.
English: • advanced soft-tissue sarcoma, a type of cancer that develops from the soft, supporting tissues of the body.
Polish: • zaawansowane mięsaki tkanek miękkich - rodzaj raka, który rozwija się w miękkich, podporowych tkankach organizmu.
English: • ovarian cancer (cancer of the ovaries) that has relapsed (come back after previous treatment) and is sensitive to medicines containing platinum.
Polish: • nawrotowy rak jajnika (gdy po uprzednim leczeniu nastąpił nawrót nowotworu), wrażliwy na leki zawierające platynę.
English: The active substance in Yondelis, trabectedin, is a synthetic version of a substance that was originally extracted from a species of tunicate or ‘sea squirt' (a marine animal).
Polish: Substancja czynna produktu Yondelis, trabektedyna, jest syntetyczną wersją substancji, którą pierwotnie otrzymywano z niektórych gatunków osłonic lub żachw (zwierzęta morskie).
English: For ovarian cancer, it is given at a dose of 1.1 mg/m2 every three weeks as an infusion lasting three hours, immediately after the PLD infusion.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt podaje się w dawce 1,1 mg/m2 co trzy tygodnie we wlewie trwającym trzy godziny, bezpośrednio po infuzji PLD.
English: For ovarian cancer, the combination of Yondelis and PLD was more effective than PLD alone: patients receiving the combination treatment lived for an average of 7.3 months without their disease getting worse, compared with 5.8 months in those receiving PLD alone.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD okazał się skuteczniejszy niż sama PLD: pacjentki otrzymujące leczenie skojarzone przeżywały średnio 7,3 miesiąca bez nasilenia choroby w porównaniu do 5,8 miesiąca w przypadku pacjentek, którym podawano samą PLD.
English: Yondelis was originally authorised under ‘exceptional circumstances', because, limited information was available at the time of approval on soft-tissue sarcoma.
Polish: Produkt Yondelis początkowo dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, ponieważ w chwili rejestracji dostępne informacje na temat mięsaków tkanek miękkich były ograniczone.
English: For ovarian cancer, Yondelis in combination with PLD was compared with PLD alone in one main study involving 672 women whose disease had come back or got worse after previous treatment.
Polish: W przypadku raka jajnika produkt Yondelis w skojarzeniu z PLD porównywano do samej PLD w jednym badaniu głównym z udziałem 672 kobiet, u których po wcześniejszym leczeniu nastąpił nawrót lub pogorszenie choroby.
English: Yondelis is a cancer medicine that contains the active substance trabectedin.
Polish: Yondelis jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym substancję czynną trabektedynę.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Yondelis, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Yondelis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
English: For more information about treatment with Yondelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Yondelis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
English: For more information, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Polish: Szczegółowe informacje znajdują się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (także stanowiącej część EPAR).
English: It is recommended that Yondelis be given through a central venous line (a thin tube leading from the skin into the large veins just above the heart).
Polish: Zaleca się podawanie produktu Yondelis przez żyłę główną (cienka żyła prowadząca od skóry do szerszych żył położonych nad sercem).
English: Yondelis is used when treatment with anthracyclines and ifosfamide (other cancer medicines) have stopped working, or in patients who cannot be given these medicines;
Polish: Produkt Yondelis stosuje się po ustaniu działania antracyklin i ifosfamidu (inne leki przeciwnowotworowe) lub gdy pacjentom nie można podawać tych leków;
English: Yondelis must be given under the supervision of a doctor who is experienced in the use of chemotherapy (medicines to treat cancer).
Polish: Produkt Yondelis należy podawać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych).
English: For soft-tissue sarcoma, the recommended dose of Yondelis is 1.5 mg per square metre of body surface area (calculated using the patient's height and weight), given as a single infusion lasting 24 hours every three weeks.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich zalecana dawka produktu Yondelis wynosi 1,5 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczanej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta), podawane w jednym wlewie przez 24 godziny co trzy tygodnie.
English: Around 10% of those patients treated with Yondelis as a single agent and 25% treated with Yondelis in combination therapy can be expected to have serious side effects.
Polish: U około 10% pacjentów leczonych produktem Yondelis w monoterapii i u 25% stosujących lek w ramach terapii skojarzonej można spodziewać się ciężkich działań niepożądanych.
English: EPAR summary for the public trabectedin
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
English: Yondelis is used in combination with pegylated liposomal doxorubicin (PLD, another cancer medicine).
Polish: Produkt Yondelis stosuje się w połączeniu z pegylowaną doksorubicyną liposomalną (PLD, inny lek przeciwnowotworowy).
English: Because the numbers of patients with soft-tissue sarcoma and ovarian cancer are low, the diseases are considered ‘rare', and Yondelis was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 30 May 2001 (for soft-tissue sarcoma) and on 17 October 2003 (for ovarian cancer).
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z mięsakami tkanek miękkich i rakiem jajnika choroby te uważa się za rzadko występujące, zatem w dniu 30 maja 2001 r. (mięsaki tkanek miękkich) i 17 października 2003 r. (rak jajnika) produkt Yondelis uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
English: The effect of Yondelis was more pronounced in the women whose cancer was sensitive to platinum-containing medicines.
Polish: Skuteczność produktu Yondelis była bardziej widoczna u pacjentek z postacią raka wrażliwą na leki zawierające platynę.
English: Other information about Yondelis
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Yondelis:
English: Most patients treated with Yondelis can be expected to have side effects.
Polish: U większości pacjentów leczonych produktem Yondelis można spodziewać się wystąpienia działań niepożądanych.
English: If the patient's blood counts are abnormal, infusion with Yondelis should be delayed, the dose of Yondelis should be reduced or other medicines can be used to treat the blood problems.
Polish: W przypadku nieprawidłowego miana krwinek u pacjenta należy opóźnić wlew produktu Yondelis, zmniejszyć dawkę lub zastosować inne leki w celu przywrócenia prawidłowego miana krwinek.
English: • soft-tissue sarcoma.
Polish: • mięsaki tkanek miękkich.
English: Fatal side effects have occurred in 1.9% and 0.9% of patients treated with Yondelis as a single agent and combination therapy, respectively.
Polish: Działania niepożądane ze skutkiem śmiertelnym stwierdzono u 1,9% leczonych produktem Yondelis stosowanym w monoterapii i u 0,9% pacjentów przyjmujących lek w ramach terapii skojarzonej.
English: What is Yondelis?
Polish: Co to jest Yondelis?
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis has been studied in one main study involving 266 patients with liposarcoma (a sarcoma originating in fat cells) or leiomyosarcoma (a sarcoma originating in ‘smooth' or involuntary muscle cells) that was advanced or metastatic (had spread to other parts of the body).
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis badano w jednym badaniu głównym z udziałem 266 pacjentów z tłuszczakomięsakiem (mięsak powstały w komórkach tłuszczowych) lub mięsakiem gładkokomórkowym (mięsak powstały w komórkach mięśni gładkich) w postaci zaawansowanej lub przerzutowej (gdy nowotwór rozprzestrzenił się do innych części ciała).
English: For soft-tissue sarcoma, Yondelis was more effective when it was given once every three weeks than when it was given with the alternative dosing schedule.
Polish: W przypadku mięsaków tkanek miękkich produkt Yondelis okazał się skuteczniejszy, gdy był podawany raz na trzy tygodnie niż trzy razy na miesiąc.
English: It is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Polish: Lek ma postać proszku, z którego sporządza się roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
English: What benefit has Yondelis shown during the studies?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Yondelis zaobserwowano w badaniach?
English: What is the risk associated with Yondelis?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Yondelis?
English: How does Yondelis work?
Polish: Jak działa produkt Yondelis?
English: Why has Yondelis been approved?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Yondelis?
English: What is Yondelis used for?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Yondelis?
English: For the full list of all side effects reported with Yondelis, see the package leaflet.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Yondelis znajduje się w ulotce dla pacjenta.
English: How is Yondelis used?
Polish: Jak stosować produkt Yondelis?
English: The recommended starting dose is 1 capsule a day.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 kapsułkę na dobę.
English: The dose can be increased up to 3 capsules a day, depending on the intensity of the symptoms and how the patient responds to treatment.
Polish: Dawkę można zwiększyć do 3 kapsułek na dobę, w zależności od intensywności objawów i reakcji pacjenta na leczenie.
English: After 18 days of treatment, the average score for patients treated with Namuscla decreased from 66 to 24, while the score for patients given placebo went from 75 to 66.
Polish: Po 18 dniach leczenia średni wynik u pacjentów leczonych lekiem Namuscla zmniejszył się z 66 do 24, a wynik u pacjentów otrzymujących placebo zmniejszył się z 75 do 66.
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/EU3141353.
English: Namuscla (mexiletine)
Polish: Namuscla (meksyletyna)
English: The European Medicines Agency therefore decided that Namuscla's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Namuscla przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
English: As for all medicines, data on the use of Namuscla are continuously monitored.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Namuscla są stale monitorowane.