FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukset virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa saaneilla potilailla 263 potilaasta, jotka olivat saaneet NS5A:n estäjää ja jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää 12 viikon ajan POLARIS-1-tutkimuksessa (ks. taulukko 10), seitsemän potilasta (3 %) (kahdella genotyyppi 1, neljällä genotyyppi 3 ja yhdellä genotyyppi 4) ei saavuttanut pitkäkestoista virologista vastetta (SVR12, sustained virologic response) ja soveltui resistenssianalyysiin; kuusi potilasta sai relapsin ja yhdellä vaste menetettiin, ja potilaan farmakokineettiset tiedot vastasivat hoidon noudattamatta jättämistä.
Polish: Badania obejmujące pacjentów uprzednio leczonych DAA Z 263 pacjentów z uprzednią ekspozycją na inhibitor NS5A leczonych sofosbuwirem/welpataswirem/woksylaprewirem przez 12 tygodni w badaniu POLARIS-1 (patrz tabela 10), 7 z 263 (3%) pacjentów (2 z genotypem 1, 4 z genotypem 3 i 1 z genotypem 4) nie osiągnęło trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR12) i kwalifikowało się do analizy oporności; u 6 pacjentów doszło do nawrotu, a u jednego doszło do przełomu wirusologicznego, przy czym dane farmakokinetyczne wskazywały na nieprzestrzeganie schematu leczenia.
Finnish: Muuttumaton voksilapreviiri oli merkittävin ulosteessa havaittu yhdiste, jota oli keskimäärin 40 % annetusta annoksesta.
Polish: Niezmieniony woksylaprewir wydalany jako główny produkt z kałem stanowił średnio 40% podanej dawki.
Finnish: Vosevi-valmisteella ei odoteta olevan kliinisesti merkittäviä P-gp:n, BCRP:n ja CYP:n estäjien kautta välittyviä yhteisvaikutuksia.
Polish: Nie oczekuje się wystąpienia istotnych klinicznie interakcji z produktem Vosevi, w których pośredniczą inhibitory P-gp, BCRP lub CYP.
Finnish: Taulukossa 15 on yhteenveto jäljempänä kuvatuista, heikentyneen munuaisten toiminnan eri vaikeusasteiden vaikutuksista altistuksiin Vosevi-valmisteen eri aineosille verrattuna tutkittaviin, joilla munuaisten toiminta oli normaali.
Polish: W tabeli 15 przedstawiono streszczenie wpływu różnych stopni zaburzenia czynności nerek (RI) na ekspozycję na składniki produktu Vosevi w porównaniu z uczestnikami z prawidłową czynnością nerek, zgodnie z opisem poniżej.
Finnish: Sofosbuviirin ja GS-331007:n AUC0-24 ja Cmax olivat samanlaiset terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja HCV-infektiopotilailla.
Polish: Wartości AUC0-24 i Cmax dla sofosbuwiru i GS-331007 były podobne u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów zakażonych HCV.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi HCV-infektiopotilailla osoitti, että kirroosilla (CPT-luokka A) ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta velpatasviirialtistukseen.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacji u pacjentów z zakażeniem HCV wykazała, że marskość wątroby (klasa A wg CPT) nie miała istotnego klinicznie wpływu na ekspozycję na welpataswir.
Finnish: Potilaalle, jonka genotyyppi oli 1a ja jonka vaste menetettiin, kehittyivät NS5A RAV -variantit L31M ja Y93H.
Polish: U pacjenta z genotypem 1a i przełomem wirusologicznym powstały RAV NS5A L31M i Y93H.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 400 mg sofosbuviiria, 100 mg velpatasviiria ja 100 mg voksilapreviiria.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru, 100 mg welpataswiru i 100 mg woksylaprewiru.
Finnish: Miten Vosevi-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować lek Vosevi
Finnish: Vosevi-valmisteen turvallisuusarvio perustuu vaiheen 2 ja 3 kliinisiin tutkimuksiin, joihin osallistui 1 383 potilasta, jotka saivat sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmää tai sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää + voksilapreviiria 8 tai 12 viikon ajan.
Polish: Ocena bezpieczeństwa produktu Vosevi została oparta na danych z badań klinicznych II i III fazy, w których 1383 pacjentów, którzy otrzymywali sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir przez 8 lub 12 tygodni.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä Vosevi-valmisteen yliannostukseen ei ole saatavilla.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu Vosevi.
Finnish: SVR12 saavutettiin 18 potilaalla (95 %) 19 potilaasta, joilla oli lähtötilanteessa POLARIS-1-tutkimuksessa NS5B-NI-RAV-variantteja, mukaan lukien kaksi potilasta, joilla virukseen oli ilmaantunut S282T-NS5B-NI-RAV-variantti lähtötilanteen NS5A-RAV-varianttien lisäksi.
Polish: W badaniu POLARIS-1, SVR12 osiągnięto u 18 z 19 (95%) pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI NS5B, w tym u 2 pacjentów, u których na początku leczenia występowały RAV NI S282T NS5B oprócz RAV NS5A.
Finnish: Voksilapreviiri on aktiivinen in vitro useimpia ensimmäisen sukupolven NS3/4A-proteaasin estäjille resistenssiä tuottavia NS3-RAV-variantteja vastaan.
Polish: Woksylaprewir jest aktywny w warunkach in vitro wobec większości RAV NS3 odpowiedzialnych za oporność na inhibitory proteaz NS3/4A pierwszej generacji.
Finnish: • dabigatraani (veritulppien ehkäisemiseen käytettävä lääkeaine)
Polish: • dabigatran (lek zapobiegający powstawaniu zakrzepów krwi);
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin yhdistelmän käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti C:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu pWZW typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Finnish: POLARIS-2-tutkimuksessa ei osoitettu vähintään samanveroisuutta 8 viikon mittaiselle Vosevi-hoidolle verrattuna 12 viikon mittaiseen hoitoon sofosbuviirilla ja velpatasviirilla, kun ennalta määritelty marginaali oli -5 %.
Polish: Leczenie produktem Vosevi przez 8 tygodni w badaniu POLARIS-2 nie wykazało równoważności (non-inferiority) wobec leczenia sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni przy założonym z góry marginesie -5%.
Finnish: Näistä 3 potilaasta yhdellä potilaalla (33 %) todettiin virologisen epäonnistumisen yhteydessä, että virukseen olivat ilmaantuneet NS5A-RAV-variantti Y93N.
Polish: Z tych 3 pacjentów, u jednego (33%) stwierdzono wirusa, w którym w momencie nieskuteczności leczenia pojawił się RAV NS5A Y93N.
Finnish: Vosevi-hoidon aloittaa ja hoitoa valvoo HCV-infektiopotilaiden hoitoon perehtynyt lääkäri.
Polish: Terapia produktem Vosevi powinna być rozpoczęta i kontrolowana przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z WZW C.
Finnish: Yhdelle potilaalle, jonka genotyyppi oli 4d ja joka sai relapsin, kehittyi NS5A RAV -variantti Y93H.
Polish: U jednego pacjenta z genotypem 4d, u którego doszło do nawrotu, pojawił się RAV NS5A Y93H.
Finnish: Vaikutuksia fluvastatiiniin, lovastatiiniin, pitavastatiiniin ja simvastatiiniin ei ole tutkittu.
Polish: Nie badano wpływu na fluwastatynę, lowastatynę, pitawastatynę ani symwastatynę.
Finnish: Sofosbuviirin, velpatasviirin ja voksilapreviirin EC50-arvot laboratoriokannoista saatuja, NS5B:n, NS5A:n ja NS3-proteaasin sekvenssejä koodaavia täysimittaisia tai kimeerisiä replikoneja kohtaan on esitetty taulukossa 4.
Polish: Wartości stężenia skutecznego 50% (EC50) sofosbuwiru, welpataswiru i woksylaprewiru przeciwko replikonom pełnej długości lub replikonom chimerycznym kodującym sekwencje proteazy NS5B, NS5A i NS3 ze szczepów laboratoryjnych przedstawiono w tabeli 4.
Finnish: Tapauksia HBV-infektion uudelleen aktivoitumisesta, osa niistä kuolemaan johtaneita, on raportoitu virukseen vaikuttavan lääkehoidon aikana tai sen jälkeen.
Polish: W trakcie leczenia DAA lub po takim leczeniu zgłaszano przypadki reaktywacji HBV, niekiedy prowadzące do zgonu.
Finnish: Ihmisen plasmasta todetut metaboliitit olivat hydrolysoitunut ja dehydrogenoitunut voksilapreviiri.
Polish: Głównymi metabolitami identyfikowanymi w osoczu ludzkim były hydroksylowany i dehydrogenowany woksylaprewir.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Polish: Dlatego też tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Finnish: Samanaikainen käyttö rosuvastatiinin tai dabigatraanieteksilaatin kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Równoczesne stosowanie z rozuwastatyną lub eteksylanem dabigatranu (patrz punkt 4.5).
Finnish: Velpatasviiri on pan-genotyyppinen hepatiitti C -viruksen (HCV) estäjä, jonka vaikutus kohdistuu HCV:n NS5A-proteiiniin, joka on välttämätön virusreplikaatiossa.
Polish: Welpataswir to pangenotypowy inhibitor HCV skierowany przeciwko białku NS5A HCV, które jest konieczne do replikacji wirusa.
Finnish: Samanaikaista käyttöä Vosevi-valmisteen kanssa ei suositella.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego stosowania z produktem Vosevi.
Finnish: Mahdollinen teratogeeninen vaikutus havaittiin kuitenkin kaneilla, joilla sisäelinten epämuodostumien kokonaismäärän havaittiin suurentuneen altistuneilla eläimillä, joiden AUC-altistukset olivat korkeintaan 0,5 kertaa suurempia kuin suositellulla kliinisellä annoksella todettu altistus ihmisellä.
Polish: Jednak wykazano możliwe działanie teratogenne u królików, u których odnotowano wzrost wszystkich rozwojowych wad trzewnych przy ekspozycjach AUC wynoszących do 0,5 ekspozycji u ludzi przy zalecanej dawce klinicznej.
Finnish: Sofosbuviiri, velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n ja BCRP:n substraatteja.
Polish: Sofosbuwir, welpataswir i woksylaprewir są substratami transporterów leków P-gp i BCRP.
Finnish: Sofosbuviirin farmakokinetiikkaa tutkittiin 400 mg:n sofosbuviirikerta-annoksen antamisen jälkeen HCV-negatiivisilla potilailla, joilla oli lievä (eGFR ≥ 50 ja < 80 ml/min/1,73 m2), kohtalainen (eGFR ≥ 30 ja < 50 ml/min/1,73 m2) tai vaikea (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) munuaisten vajaatoiminta, ja potilailla, joilla on hemodialyysihoitoa edellyttävä loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Polish: Farmakokinetykę sofosbuwiru badano u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV, z łagodnymi (eGFR ≥ 50 i < 80 ml/min/1,73 m2), umiarkowanymi (eGFR ≥ 30 i < 50 ml/min/1,73 m2), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) i u pacjentów z ESRD wymagających hemodializy po podaniu pojedynczej dawki 400 mg sofosbuwiru w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Finnish: K-vitamiiniantagonisteja saavat potilaat
Polish: Pacjenci leczeni antagonistami witaminy K
Finnish: Sofosbuviirin terminaalisen puoliintumisajan mediaani Vosevi-valmisteen annon jälkeen oli 0,5 tuntia ja GS-331007:n vastaavasti 29 tuntia.
Polish: Mediana końcowych okresów półtrwania sofosbuwiru i GS-331007 po podaniu produktu Vosevi wynosiła odpowiednio 0,5 i 29 godzin.
Finnish: Aikuiset, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa 12 viikon mittaista Vosevi-hoitoa arvioitiin potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin sofosbuviiria ja velpatasviiria sisältävää hoitoa.
Polish: Dorośli pacjenci uprzednio leczeni schematami zawierającymi sofosbuwir/welpataswir Produkt leczniczy Vosevi podawany przez 12 tygodni był oceniany u pacjentów leczonych uprzednio schematem zawierającym sofosbuwir/welpataswir.
Finnish: Tällä potilaalla, jolla oli genotyypin 1a HCV-infektio, ei ilmennyt yhtäkään NS3:n, NS5A:n tai NS5B:n NI-RAV-varianttia.
Polish: U tego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 1a nie wystąpiły RAV NI NS3, NS5A ani NS5B.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden käyttö Vosevi-valmisteen kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3 ja taulukko 2).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Vosevi jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i tabela 2).
Finnish: • Jos oksennat yli 4 tunnin kuluttua Vosevi-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin on aika ottaa seuraava tabletti.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty po upływie ponad 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, nie należy przyjmować kolejnej tabletki aż do następnej tabletki według zwykłego schematu.
Finnish: Kun potilaille, joilla oli HCV-infektio ja vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta, annettiin sofosbuviiria 200 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) tai sofosbuviiria 400 mg ribaviriinin kanssa (n = 10) 24 viikon ajan tai ledipasviirin ja sofosbuviirin yhdistelmää, 90/400 mg (n = 18), 12 viikon ajan, sofosbuviirin ja GS-331007:n farmakokinetiikka oli yhdenmukaista verrattuna HCV-negatiivisiin potilaisiin, joilla oli vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Polish: U pacjentów zakażonych HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek leczonych sofosbuwirem w dawce 200 mg z rybawiryną (n=10) lub sofosbuwirem w dawce 400 mg z rybawiryną (n=10) przez 24 tygodnie lub ledipaswirem/sofosbuwirem w dawce 90/400 mg (n=18) przez 12 tygodni, farmakokinetyka sofosbuwiru oraz GS-331007 były zgodne z tą obserwowaną u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien (esim. siklosporiini) samanaikaista käyttöä Vosevi-lääkevalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4 ja taulukko 2).
Polish: Nie zaleca się stosowania silnych inhibitorów OATP1B (np. cyklosporyny) razem z produktem Vosevi (patrz punkt 4.4 i tabela 2).
Finnish: Lisäksi velpatasviiri on aktiivinen in vitro useimpia ledipasviirille ja daklatasviirille resistenssiä tuottavia NS5A-RAV-variantteja vastaan.
Polish: Ponadto, woksylaprewir jest aktywny w warunkach in vitro wobec większości RAV NS5A odpowiedzialnych za oporność na ledipaswir i daklataswir.
Finnish: Vaikutusta amiodaronin, voksilapreviirin, velpatasviirin ja sofosbuviirin pitoisuuksiin ei tunneta.
Polish: Wpływ na stężenia amiodaronu, woksylaprewiru, welpataswiru i sofosbuwiru jest nieznany.
Finnish: Aiemmin virukseen vaikuttavaa lääke hoitoa saaneet potilaat (jotka eivät ole saaneet NS5A:n estäjää), GT1-6, joilla oli kirroosi tai ei ollut kirroosia
Polish: Pacjenci z uprzednią ekspozycją na DAA (którzy nie otrzymywali żadnego inhibitora NS5A), GT1-6, z marskością wątroby lub bez marskości wątroby
Finnish: Tabletit on pakattu muovipurkkeihin, joissa on lapsiturvallinen korkki.
Polish: Tabletki zapakowane są w plastikowe butelki z zamknięciem zabezpieczonym przed otwarciem przez dzieci.
Finnish: Vosevi sisältää laktoosia.
Polish: Produkt Vosevi zawiera laktozę.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu, että sofosbuviirilla, velpatasviirilla tai voksilapreviirilla olisi haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu sofosbuwiru, welpataswiru lub woksylaprewiru na płodność.
Finnish: Raltegraviiri (400 mg kaksi kertaa vuorokaudessa)k + emtrisitabiini/
Polish: Raltegrawir (400 mg dwa razy na dobę)k/
Finnish: POLARIS-1 (satunnaistettu, kaksoissokkoutettu)
Polish: POLARIS-1 (podwójnie ślepa próba z randomizacją)
Finnish: Varmuuden vuoksi Vosevi-valmisteen käyttöä on suositeltavaa välttää raskauden aikana.
Polish: W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Vosevi w okresie ciąży.
Finnish: Joidenkin potilaiden verensokeripitoisuus on pienentynyt (hypoglykemia) Vosevi-valmisteen kaltaisilla lääkkeillä annettavan hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: U niektórych pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia takimi lekami, jak Vosevi wystąpiło zmniejszenie stężenia glukozy we krwi (hipoglikemia).
Finnish: Sofosbuviirin ja velpatasviirin yhdistelmää 12 viikon ajan saaneiden hoitoryhmässä 2 potilasta 109:stä (2 %) soveltui resistenssianalyysiin virologisen epäonnistumisen vuoksi.
Polish: W grupie leczonej grupie leczonej sofosbuwirem/welpataswirem przez 12 tygodni, 2 ze 109 (2%) pacjentów kwalifikowało się do analizy oporności z powodu niepowodzenia wirusologicznego.
Finnish: Taulukko 9: Tutkimuksiin POLARIS-1, POLARIS-2, POLARIS-3 ja POLARIS-4 osallistuneiden potilaiden demografiset tiedot ja lähtötilanteen ominaisuudet
Polish: Tabela 9: Dane demograficzne i charakterystyka pacjentów na początku leczenia włączonych do badań POLARIS-1, -2, -3 i -4
Finnish: Kun valmistetta annettiin imettäville rotille, poikasten plasmassa havaittiin voksilapreviiria.
Polish: W przypadku podawania karmiącym samicom szczurów, woksylaprewir wykrywany był w osoczu karmionych młodych.
Finnish: Turvallisuutta koskevia tietoja on vain vähän potilaista, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta (arvioitu glomerulusten suodatusnopeus [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) tai dialyysiä edellyttävä ESRD.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) i ESRD wymagającym hemodializy.
Finnish: Karsinogeenisuustutkimuksia ei ole tehty voksilapreviirilla.
Polish: Nie przeprowadzono badań działania rakotwórczego woksylaprewiru.
Finnish: a. Tutkimuslääkevalmisteiden (yksinään tai yhdistelmänä) kanssa samanaikaisesti annettujen lääkkeiden farmakokineettisten parametrien keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli).
Polish: a. Średni stosunek (90% CI) farmakokinetyki równocześnie podawanego leku w przypadku badanych produktów leczniczych w monoterapii lub w skojarzeniu.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, voksilapreviirin AUCinf oli 299 % suurempi potilailla, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta, ja 500 % suurempi potilailla, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUCinf woksylaprewiru było o 299% i 500% większe u pacjentów z, odpowiednio, ciężkimi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Vosevi-valmisteen käyttö on vasta-aiheista fenobarbitaalin ja fenytoiinin kanssa (ks. kohta 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Vosevi z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Finnish: Lääkevalmisteet, jotka saattavat pienentää Vosevi-altistusta plasmassa Lääkevalmisteet, jotka ovat voimakkaita P-gp:n indusoreja ja/tai voimakkaita CYP2B6:n, CYP2C8:n, tai CYP3A4:n indusoreja (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini ja mäkikuisma), saattavat pienentää sofosbuviirin, velpatasviirin ja/tai voksilapreviirin pitoisuuksia plasmassa, mikä johtaa Vosevi-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen.
Polish: Produkty lecznicze, które mogą zmniejszyć ekspozycję na produkt Vosevi w osoczu Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp i (lub) CYP2B6, CYP2C8 bądź CYP3A4 (np. karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ryfabutyna i ziele dziurawca zwyczajnego,) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru, welpataswiru i (lub) woksylaprewiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Vosevi.
Finnish: Verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaali, sofosbuviirin AUC0-24 oli 126 % suurempi (potilaat, joilla oli kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 143 % suurempi (potilaat, joilla oli vaikea maksan vajaatoiminta), kun taas GS-331007:n AUC0-24 oli 18 % suurempi (kohtalainen maksan vajaatoiminta) ja 9 % suurempi (vaikea maksan vajaatoiminta).
Polish: W stosunku do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, AUC0-24 dla sofosbuwiru było odpowiednio o 126% i 143% większe u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podczas gdy AUC0-24 dla GS-331007 było odpowiednio o 18% i 9% większe.
Finnish: GT-3 (n = 78)
Polish: (n = 78)
Finnish: Tällöin Vosevi-valmisteen teho saattaa heikentyä.
Polish: Może to spowodować słabsze działanie leku Vosevi.
Finnish: DAA: direct-acting antiviral, virukseen vaikuttava lääkeaine * Kliinisissä tutkimuksissa virukseen vaikuttavaa lääkehoitoa aiemmin saaneet potilaat saivat yhdistelmähoitoja, jotka sisälsivät joitakin seuraavista: daklatasviiri, dasabuviiri, elbasviiri, gratsopreviiri, ledipasviiri, ombitasviiri, paritapreviiri, sofosbuviiri, velpatasviiri, voksilapreviiri (annettiin sofosbuviirin ja velpatasviirin kanssa alle 12 viikon ajan)
Polish: * W badaniach klinicznych pacjenci leczeni DAA otrzymywali schematy obejmujące dowolne połączenie następujących leków: daklataswir, dazabuwir, elbaswir, grazoprewir, ledipaswir, ombitaswir, parytaprewir, sofosbuwir, welpataswir, woksylaprewir (podawane z sofosbuwirem i welpataswirem do 12 tygodni).
Finnish: • Jos oksennat alle 4 tunnin sisällä Vosevi-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku Vosevi, należy przyjąć następną tabletkę.
Finnish: Metaboloitumattoman lääkkeen erittyminen sappeen oli voksilapreviirin pääasiallinen eliminaatioreitti.
Polish: Wydalanie niezmienionego leku macierzystego z żółcią jest główną drogą eliminacji woksylaprewiru.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen Vosevi-valmistetta riskisi saada tämän lääkkeen haittavaikutuksia saattaa suurentua (ks. kohta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Vosevi Jeśli pacjent przyjmie przypadkowo więcej niż zalecaną dawkę leku Vosevi, może być w większym stopniu narażony na wystąpienie działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane")
Finnish: Rifampisiini (toistuva annos) (P-gp:n ja CYP-entsyymien induktio)
Polish: Ryfapentyna (Indukcja P-gp i CYP)
Finnish: Velpatasviiri ja voksilapreviiri ovat lääkkeiden kuljettajaproteiinien P-gp:n, rintasyövän resistenssiproteiinin (BCRP), orgaanisten anionien kuljettajapolypeptidin (OATP) 1B1 ja OATP1B3:n estäjiä.
Polish: Welpataswir i woksylaprewir są inhibitorami transportera leków P-gp, białka oporności raka piersi (ang. breast cancer resistance protein, BCRP), polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. organic anion-transporting polypeptide, OATP) OATP1B1 oraz OATP1B3.
Finnish: VIRUSLÄÄKKEET HIV-INFEKTION HOITOON: KÄÄNTEISKOPIOIJAENTSYYMIN ESTÄJÄT Tenofoviiridisoproksiilifumaraatti
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE STOSOWANE W LECZENIU ZAKAŻEŃ HIV: INHIBITORY ODWROTNEJ TRANSKRYPTAZY
Finnish: sofosbuviiri/velpatasviiri (400/100 mg kerran vuorokaudessa)f, h
Polish: /sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)f, h
Finnish: HCV-infektiopotilailla tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sofosbuviirin (n = 1 038) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 1 665 ng•hr/ml ja Cmax oli 678 ng/ml; GS-331007:n (n = 1 593) keskimääräinen vakaan tilan AUC0-24 oli 12 834 ng•hr/ml ja Cmax oli 744 ng/ml.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetyki populacji pacjentów zakażonych HCV, średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla sofosbuwiru (n = 1038) wynosiły, odpowiednio, 1665 ng•h/ml i 678 ng/ml; średnie wartości AUC0-24 i Cmax w stanie stacjonarnym dla GS-331007 (n = 1593) wynosiły, odpowiednio, 12 834 ng•h/ml i 744 ng/ml.
Finnish: Jos annos jää ottamatta, laske, kuinka kauan edellisestä Vosevi-annoksen ottamisesta on:
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę, powinien obliczyć, ile czasu upłynęło od ostatniego przyjęcia leku
Finnish: Sofosbuviiri on HCV:n NS5B:n RNA-riippuvaisen RNA-polymeraasin (virusreplikaatiolle välttämätön entsyymi) pan-genotyyppinen estäjä.
Polish: Sofosbuwir jest pangenotypowym inhibitorem HCV NS5B RNA-zależnej polimerazy RNA, która jest konieczna do replikacji wirusa.
Finnish: Voimakkaiden OATP1B:n estäjien samanaikaista käyttöä Vosevivalmisteen kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania silnych inhibitorów OATP1B z produktem Vosevi (patrz punkt 4.5).
Finnish: Sofosbuviirin, GS-331007:n, velpatasviirin ja voksilapreviirin farmakokineettisiä ominaisuuksia on arvioitu terveillä aikuisilla tutkimushenkilöillä ja kroonista hepatiitti C:tä sairastavilla potilailla.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne sofosbuwiru, GS-331007, welpataswiru i woksylaprewiru oceniano u zdrowych dorosłych uczestników i pacjentów z pWZW C.
Finnish: Vosevi-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (CPT -luokka B tai C) (ks. kohta 5.2).
Polish: Produkt Vosevi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopnia B lub C według klasyfikacji CPT) (patrz punkt 5.2).