FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Vzemite po eno kapsulo te jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom ob približno istem času dneva (na primer zjutraj in zvečer).
Estonian: Võtke selle toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Slovenian: srbenje, glavobol.
Estonian: Sügelus Peavalu
Slovenian: 200 mg, dvakrat na dan 15 dni, ne da bi podaljšali interval QTcF.
Estonian: ööpäevas suu kaudu korduvalt ning see ei pikendanud QTcF-aega.
Slovenian: Posameznih dnevnih priporočenih odmerkov nintedaniba ni dovoljeno povečati, zato da bi nadomestili pozabljene odmerke.
Estonian: Ununenud annuse kompenseerimiseks ei tohi nintedaniibi päevast üksikannust suurendada üle soovitatud annuse.
Slovenian: Na podlagi večje izpostavljenosti se lahko poveča tudi tveganje za neželene dogodke pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A; glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Estonian: Ekspositsiooni suurenemise tõttu võib kõrvaltoimete risk olla kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A, vt lõigud 4.2 ja 5.2) suurenenud.
Slovenian: V obeh primerih vzemite po eno kapsulo ustrezne jakosti dvakrat na dan s hrano, s približno 12-urnim časovnim presledkom (na primer eno kapsulo zjutraj in eno zvečer) ob približno istem času dneva.
Estonian: Mõlemal juhul võtke sobiva toimeainesisaldusega kapsel sisse kaks korda ööpäevas ligikaudu 12-tunnise vahega ja koos toiduga ning iga päev ligikaudu samal kellaajal (näiteks hommikul ja õhtul).
Slovenian: Če bolnica med uporabo zdravila Vargatef zanosi, je treba oceniti možno nevarnost za plod.
Estonian: Kui patsient rasestub Vargatef-ravi ajal, tuleb patsienti teavitada potentsiaalsest riskist lootele.
Slovenian: Zdravila, ki lahko zmanjšajo raven nintedaniba v krvi in s tem učinkovitost zdravila Vargatef, pa so: - rifampicin (antibiotik za zdravljenje tuberkuloze), - karbamazepin in fenitoin (za zdravljenje epileptičnih napadov), - šentjanževka (zdravilo rastlinskega izvora za zdravljenje depresije).
Estonian: Alljärgnevad ravimid võivad vähendada nintedaniibi sisaldust veres ja seega vähendada Vargatefi tõhusust: - rifampitsiin (tuberkuloosi raviks kasutatav antibiootikum) - karbamasepiin, fenütoiin (krampide raviks kasutatavad ravimid) - naistepuna (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim).
Slovenian: V primeru specifičnih povišanih vrednosti aspartat-aminotransferaze (AST) / alanin-aminotransferaze (ALT) na > 3 x zgornjo mejo normalnih vrednosti (ULN) v povezavi s povečanjem celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in alkalne fosfataze (ALKP) < 2 x ULN (glejte Preglednico 2) je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef prekiniti.
Estonian: Ravi Vargatefiga tuleb katkestada maksanäitajate spetsiifiliste muutuste korral - aspartaadi aminotransferaasi (ASAT)/ alaniini aminotransferaasi (ALAT) väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja aluselise fosfataasi (ALP) väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri; (vt tabel 2).
Slovenian: Ne smete prekoračiti niti največjega priporočenega dnevnega odmerka 400 mg.
Estonian: Soovitatavat ööpäevast annust - 400 mg - ei tohi ületada.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Boehringer Ingelheim (logo)
Slovenian: Začetni ukrep za obravnavo neželenih učinkov (glejte Preglednico 1 in 2) je začasna prekinitev zdravljenja z nintedanibom, dokler specifični neželeni učinek ne bo izzvenel do ravni, ki omogoča nadaljevanje zdravljenja (do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja).
Estonian: ravi esmase abinõuna tuleb ravi nintedaniibiga ajutiselt katkestada, kuni spetsiifiline kõrvaltoime on taandunud sel määral (1. astmeni või ravieelsele tasemele), et on võimalik raviga jätkata.
Slovenian: Skladno s temi opažanji so povezani opazovani dogodki v preskušanju, na primer kontrola bolezni in spremenjena velikost tumorja, pokazali značilna izboljšanja.
Estonian: Nende tähelepanekutega kooskõlas esines oluline paranemine ka uuringu muude seotud tulemusnäitajate, nagu haiguse ohje ja kasvaja suuruse muutus, osas.
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva odmerka s po dvema kapsulama, ki jih vzemite s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer dve kapsuli zjutraj in dve kapsuli zvečer.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 2 kapslit 12-tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks kaks kapslit hommikul ja kaks kapslit õhtul.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (100 mg)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP (100 MG)
Slovenian: Za obravnavo izbranih neželenih učinkov glejte poglavje 4.4.
Estonian: Teavet valitud kõrvaltoimete ohjamise kohta vt lõik 4.4.
Slovenian: Sočasno dajanje z močnim zaviralcem P-gp, ketokonazolom, je povečalo izpostavljenost nintedanibu za 1,61-krat na podlagi AUC in za 1,83-krat na podlagi Cmax v namenskih študijah o medsebojnem delovanju med zdravili.
Estonian: Spetsiaalses ravimi koostoimete uuringus suurendas tugeva P-gp inhibiitori ketokonasooli manustamine nintedaniibi ekspositsiooni AUC järgi 1,61 korda ja Cmax järgi 1,83 korda.
Slovenian: febrilna nevtropenija in sepsa (pogosti, pojavita se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) Zdravljenje z zdravilom Vargatef lahko zmanjša število vrste belih krvnih celic (nevtropenija), ki so pomembne za odziv telesa proti bakterijskim ali glivičnim okužbam.
Estonian: Palavikuga neutropeenia ja sepsis (sage, võib esineda kuni 1 inimesel 10st) Ravi Vargatefiga võib põhjustada teie veres teatud tüüpi valgeliblede arvu vähenemist (neutropeeniat).
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit.
Slovenian: Če ni ugotovljen drug razlog, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte tudi poglavje 4.4).
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.4).
Slovenian: Pomembno je, da jo zdravite takoj po prvih znakih (glejte poglavje 4); - če bruhate ali vam je slabo (navzea); - če imate nepojasnjene simptome, kot je porumenelost kože ali beločnic (zlatenica), urin temne ali rjave barve (barve čaja), bolečina v zgornjem desnem predelu trebuha (abdomna), hitrejša krvavitev ali nastajanje podplutb kot običajno ali občutek utrujenosti.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal rääkige kohe oma arstile - kui teil tekib kõhulahtisus, sest kõhulahtisust on oluline ravida alates esimeste sümptomitetekkest (vt lõik 4) - kui te oksendate või tunnete end halvasti (iiveldus) - kui teil esineb seletamatuid sümptomeid nagu naha või silmavalgete kollaseks värvumine (kollatõbi), tume või pruun (tee värvi) uriin, valu kõhu parempoolses ülaosas, tavapärasest kergemini tekkivad veritsused või verevalumid või väsimustunne.
Slovenian: Vrednost AUCτ,ss se je povečala za 25 % pri 50-kilogramskem bolniku (5. percentil) in zmanjšala za 19 % pri 100-kilogramskem (95. percentil) glede na tiste z mediano telesno maso 71,5 kg.
Estonian: Võrreldes 71,5 kg mediaankehakaaluga patsiendiga oli AUCτ,ss 50 kg patsiendil (5. protsentiil) 25% suurem ja 100 kg patsiendil (95. porotsentiil) 19% väiksem.
Slovenian: - če imate ali ste imeli težave z jetri ali ste kadarkoli imeli krvavitve, zlasti nedavno krvavitev v pljuča; - če imate ali ste imeli težave z ledvicami, - če jemljete zdravila za redčenje krvi (kot so varfarin, fenprokumon, heparin ali acetilsalicilna kislina) za preprečevanje strjevanja krvi.
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga - kui teil on või on varem olnud maksaprobleeme; kui teil on või on varem olnud probleeme veritsustega, eriti, kui teil on hiljuti olnud kopsuverejooks - kui teil on või on varem olnud neeruprobleeme - kui te võtate trombide tekke ennetamiseks verd vedeldavaid ravimeid (nt varfariin, fenprokumoon, hepariin või aspiriin).
Slovenian: Začetnega odmerka pri bolnikih z blago jetrno okvaro (Child Pugh A) na podlagi kliničnih podatkov ni treba prilagajati.
Estonian: Kliinilistele andmetele tuginedes ei ole algannust vaja kohandada kerge maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium A).
Slovenian: Večkratno pakiranje vsebuje 120 kapsul (2 škatli s 60 kapsulami, ki sta skupaj oviti s folijo).
Estonian: 120 kapslit sisaldav multipakend (kaks ümbrisfooliumiga kokku pakendatud karpi, millest igaüks sisaldab 60 kapslit).
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema nevtropenija (vključno s febrilno nevtropenijo)
Estonian: Neutropeenia (sealhulgas febriilne neutropeenia)
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 60 x 1 mehka kapsula
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 60 x 1 pehmekapslit
Slovenian: Dnevni odmerek razdelite na dva dela, in sicer vzemite eno kapsulo s približno 12-urnim časovnim presledkom, na primer eno kapsulo zjutraj in eno kapsulo zvečer.
Estonian: Ööpäevane annus tuleb jagada kahele manustamiskorrale ja võtta 1 kapsel 12 -tunnise vahega kaks korda ööpäevas, näiteks üks kapsel hommikul ja üks kapsel õhtul.
Slovenian: Celokupno preživetje (CP)*** Bolniki, n
Estonian: Patsientide arv, n
Slovenian: Med zdravljenjem je treba spremljati krvno sliko, zlasti med kombiniranim zdravljenjem z docetakselom.
Estonian: Ravi ajal, eriti dotsetakseeliga kombineeritud ravi korral, peab jälgima hemogrammi.
Slovenian: Vargatef 100 mg mehke kapsule
Estonian: Vargatef 100 mg pehmekapslid
Slovenian: Na trgu morda ni vseh velikosti pakiranj zdravila Vargatef 100 mg mehke kapsule.
Estonian: Mitte kõik Vargatef 100 mg pehmekapslite pakendid ei pruugi olla saadaval.
Slovenian: Na začetku vsakega terapevtskega cikla in ob mejhnih vrednostih za bolnike, ki se zdravijo z nintedanibom v kombinaciji z docetakselom, je treba spremljati kompletno krvno sliko; če je klinično indicirano, pa tudi po dajanju zadnjega kombiniranega cikla.
Estonian: Iga ravikuuri alguses ja ligikaudu nintedaniibi ning dotsetakseeli saavate patsientide vererakkude arvu madalseisu ajal, aga ka vastavalt kliinilisele vajadusele kombineeritud ravikuuri lõpus tuleb hemogrammi sageli jälgida.
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če se vam zviša telesna temperatura.
Estonian: Kui teil tekib palavik, siis rääkige sellest kohe oma arstiga.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 60 ali 120 kapsul ali večkratno pakiranje po 120 (2 x 60) kapsul (2 škatli po 60
Estonian: Pakendi suurused: 60 või 120 kapslit või multipakend, mis sisaldab 120 (2 x 60) kapslit (2 karpi, mis igaüks sisaldavad 60 kapslit, pakitud fooliumkilesse).
Slovenian: Vargatef 150 mg mehke kapsule
Estonian: Vargatef 150 mg pehmekapslid
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, ovojnini ali pretisnih omotih.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, ümbrisel ja blistritel.
Slovenian: O sepsi in febrilni nevtropeniji so poročali kot o zapletu, ki je sledil nevtropeniji.
Estonian: Neutropeeniale järgnevate tüsistustena on teatatud sepsisest ja palavikuga neutropeeniast.
Slovenian: Driska ≥ 2. stopnje, ki vztraja več kot 7 zaporednih dni kljub njenemu zdravljenju ALI Driska ≥ 3. stopnje kljub njenemu zdravljenju Po prekinitvi zdravljenja in okrevanju do 1. stopnje ali izhodiščnega stanja je treba odmerek zmanjšati z 200 mg dvakrat na dan na 150 mg dvakrat na dan in, če je potrebno še drugo zmanjšanje, s 150 mg dvakrat na dan na 100 mg dvakrat na dan.
Estonian: Pärast ravi katkestamist ja kõhulahtisuse vähenemist 1. astme kõrvaltoimeks või ravieelsele tasemele tuleb annust vähendada 200 milligrammilt kaks korda ööpäevas 150 milligrammini kaks korda ööpäevas; kui vajalikuks peetakse annuse veelkordset vähendamist, tuleb annust vähendada 150 milligrammilt kaks korda ööpäevas 100 milligrammini kaks korda ööpäevas.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnih omotih.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistritel.
Slovenian: Pogosta neželena učinka na prebavila sta bila navzea in bruhanje, večinoma blage do zmerne resnosti (glejte poglavje 4.8).
Estonian: Iiveldus ja oksendamine, valdavalt kerge kuni mõõduka raskusastmega, olid sageli teatatud seedetrakti kõrvaltoimed (vt lõik 4.8).
Slovenian: Prilagajanje priporočenega odmerka za zdravilo Vargatef (nintedanib) v primeru driske, bruhanja in drugih nehematoloških ali hematoloških neželenih učinkov Neželeni učinki po CTCAE*
Estonian: Vargatefi (nintedaniib) annuse soovitatav kohandamine kõhulahtisuse, oksendamise ja muude mittehematoloogiliste või hematoloogiliste kõrvaltoimete esinemisel.
Slovenian: Krvavitve v obdobju trženja zdravila vključujejo prebavila, dihala in organe osrednjega živčnega sistema, vendar na njih niso omejene, najbolj pogoste pa so krvavitve v dihalih.
Estonian: Turuletulekujärgsed verejooksujuhud hõlmasid muu hulgas, kuid mitte ainult, seedetrakti, respiratoorse ja kesknärvisüsteemi elundeid.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Vargatef je treba prenehati z dojenjem.
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada Vargatefi-ravi ajal.
Slovenian: Če ni ugotovljen drugi vzrok, je treba zdravljenje z zdravilom Vargatef trajno ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Kui näitajate muutusteks teist põhjust ei leita, tuleb ravi Vargatefiga jäädavalt lõpetada (vt ka lõik 4.2).
Slovenian: Povečane vrednosti AST in/ali ALT na > 3 x ULN v povezavi s povečanimi vrednostmi celokupnega bilirubina na ≥ 2 x ULN in ALKP < 2 x ULN
Estonian: ASAT ja/või ALAT väärtuse suurenemine > 3 korda üle normi ülempiiri koos üldbilirubiini sisalduse suurenemisega ≥ 2 korda üle normi ülempiiri ja ALP väärtuse suurenemine < 2 korda üle normi ülempiiri
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje 150 mg nintedaniba (v obliki esilata).
Estonian: Üks pehmekapsel sisaldab 150 mg nintedaniibi (esilaadina).
Slovenian: V namenskem preskušanju so primerjali nintedanib in sunitinib kot monoterapiji pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jim izmerili in analizirali vrednosti QT/QTc.
Estonian: QT/QTc väärtused registreeriti ja neid analüüsiti spetsiaalses uuringus, milles võrreldi nintedaniibi monoteraapiat sunitiniibi monoteraapiaga neerurakulise vähiga patsientidel.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 120 kapsul (12 aluminijevih pretisnih omotov po 10 kapsul).
Estonian: Üks karp sisaldab 120 kapslit (12 alumiiniumblistrit, mis igaüks sisaldavad 10 kapslit).
Slovenian: Driska
Estonian: Sügelus
Slovenian: Varnosti,učinkovitosti in farmakokinetike nintedaniba niso proučili pri bolnikih s hudo jetrno okvaro (Child Pugh C).
Estonian: Raske maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh staadium C) ei ole nintedaniibi ohutust, efektiivsust ja farmakokineetikat uuritud.
Slovenian: Specifičnega antidota ali zdravljenja za preveliko odmerjanje nintedaniba ni. Njegov največji enkratni odmerek, ki so ga uporabili v študijah I. faze, je bil 450 mg enkrat na dan.
Estonian: I faasi uuringutes oli suurim manustatud nintedaniibi üksikannus 450 mg üks kord ööpäevas.
Slovenian: Priporočeni odmerek je 200 mg dvakrat na dan (s presledkom približno 12 ur).
Estonian: Soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas (umbes 12-tunnise vahega).
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Vargatef, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 21. novembra 2014.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Vargatefi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. novembril 2014.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Vargatef sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Vargatefi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Če hudi neželeni učinki vztrajajo, je treba zdravljenje trajno prekiniti.
Estonian: Kui tõsised kõrvalnähud püsivad, tuleb ravi püsivalt lõpetada.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Vargatef, izvedla študije, s katerimi bo ugotovila načine za prepoznavanje tistih bolnikov, za katere je najverjetneje, da jim bo zdravljenje s tem zdravilom koristilo.
Estonian: Peale selle viib Vargatefi turustav ettevõte läbi uuringud, et leida viise nende patsientide kindlakstegemiseks, kellel oleks kõige suurema tõenäosusega sellest ravimist kasu.
Slovenian: Zdravilo Vargatef je na voljo v obliki kapsul (100 mg in 150 mg), ki se jemljejo peroralno, najbolje s hrano.
Estonian: Vargatefi turustatakse suukaudsete kapslitena (100 ja 150 mg), mis võetakse sisse eelistatavalt koos toiduga.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Vargatef je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Vargatefi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovenian: Te encime lahko najdemo v različnih receptorjih (kot so receptorji VEGF, FGF in PDGF) na površini rakavih celic in na celicah v okolnem tkivu (npr. krvni žili), kjer aktivirajo številne procese, vključno z delitvijo celic in rastjo novih krvnih žil.
Estonian: Neid ensüüme leidub teatud retseptorites (nagu VEGF-, FGF- ja PDGF-retseptorid) vähirakkude pinnal ja ümbritseva koe rakkudel (nt veresooned), kus need aktiveerivad mitmeid protsesse, sh rakkude jagunemist ja uute veresoonte kasvu.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Vargatef.
Estonian: See on ravimi Vargatef Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Vargatef
Estonian: Muu teave Vargatefi kohta
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Vargatef večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Vargatefi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Slovenian: Zdravilo Vargatef se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi (alergični) na nintedanib, arašide, sojo ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Estonian: Vargatefi ei tohi kasutada patsiendid, kes on nintedaniibi, maapähkli või soja või ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom zdravljenja, se zdravilo Vargatef daje od 2. do 21. dneva, docetaksel pa 1. dan.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Vargatefi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Vargatef odobreno?
Estonian: Miks Vargatef heaks kiideti?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vargatef in za kaj se uporablja?
Estonian: Mis on Vargatef ja milleks seda kasutatakse?
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Vargatef (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov) vključujejo drisko, bruhanje in povišane ravni nekaterih jetrnih encimov v krvi (znak morebitnih težav z jetri).
Estonian: Vargatefi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus, oksendamine ja teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine veres (märk võimalikest maksaprobleemidest).
Slovenian: Z zaviranjem teh encimov nintedanib pomaga zmanjšati rast in širjenje raka ter prekiniti oskrbo s krvjo, ki omogoča rast rakavih celic.
Estonian: Kõnealuseid ensüüme blokeerides takistab nintedaniib vähi kasvu ja levikut ning peatab vähirakkude kasvu toetava verevarustuse.
Slovenian: Odbor CHMP je ugotovil, da je bilo zdravilo Vargatef učinkovito pri upočasnitvi napredovanja bolezni in podaljšanju življenja pri podskupini bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom vrste adenokarcinoma.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et Vargatef aeglustas tõhusalt haiguse progresseerumist ja pikendas elulemust adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide alarühmas.
Slovenian: Zdravilo Vargatef se uporablja za zdravljenje vrste nedrobnoceličnega pljučnega raka, imenovanega „adenokarcinom", ko je rak lokalno napredoval, metastatski (ko se rakave celice razširijo s prvotnega mesta na druge dele telesa) ali lokalno rekurenten (ko se rak ponovi na istem mestu).
Estonian: Vargatefi kasutatakse teatud tüüpi mitteväikerakk-kopsuvähi adenokartsinoomi raviks, kui vähk on paikselt kaugelearenenud, metastaatiline (kui vähirakud on levinud algsest tekkekohast organismis ka mujale) või paikselt korduv (vähk on samas kohas taastunud).
Slovenian: Ker se zdravilo Vargatef ne sme uporabiti isti dan kot docetaksel in ker se docetaksel daje 1. dan 21─dnevnega
Estonian: Et Vargatefi ei tohi manustada samal päeval kui dotsetakseeli ja et dotsetakseeli manustatakse 21-päevase ravitsükli
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Vargatefi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovenian: Po prekinitvi uporabe docetaksela se lahko zdravljenje z zdravilom Vargatef nadaljuje, dokler se bolezen izboljšuje ali ostane stabilna in bolnik prenaša neželene učinke.
Estonian: Ravi Vargatefiga võib jätkata pärast dotsetakseeli võtmise lõpetamist, kuni patsiendi seisund paraneb või püsib stabiilsena ja kõrvalnähud on talutavad.
Slovenian: Čeprav so glede varnosti pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, poročali o več neželenih učinkih kot pri bolnikih, zdravljenih samo z docetakselom, je odbor menil, da so bili neželeni učinki obvladljivi z zmanjšanjem odmerka, podpornim zdravljenjem in prekinitvami zdravljenja.
Estonian: Kuigi Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientidel teatati rohkematest kõrvalnähtudest võrreldes nendega, keda raviti ainult dotsetakseeliga, peeti kõrvalnähte ohutuse seisukohast ohjatavateks annuse vähendamise, toetava ravi ja ravi katkestamisega.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Vargatef in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Estonian: Selle alusel lisati Vargatefi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovenian: V glavni študiji, ki je vključila 1 314 bolnikov z napredovalim ali rekurentnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki se niso odzvali na predhodno zdravljenje, so pokazali, da je bilo zdravilo Vargatef v kombinaciji z docetakselom učinkovitejše pri upočasnitvi napredovanja raka kot docetaksel v monoterapiji.
Estonian: Põhiuuringus, milles osales 1314 kaugelearenenud või korduva mitteväikerakk-kopsuvähiga patsienti, kelle eelnev ravi ei andnud tulemusi, osutus vähi progresseerumise edasilükkamisel koos dotsetakseeliga manustatud Vargatef tõhusamaks kui ainult dotsetakseel.
Slovenian: To zdravilo se uporablja v kombinaciji s kemoterapevtikom, imenovanim docetaksel, pri bolnikih, ki so se že predhodno zdravili s kemoterapijo.
Estonian: Ravimit kasutatakse kombinatsioonis keemiaravi ravimi dotsetakseeliga patsientidel, kes on juba saanud keemiaravi.
Slovenian: Kako zdravilo Vargatef deluje?
Estonian: Kuidas Vargatef toimib?
Slovenian: Če se razvijejo hudi neželeni učinki, se lahko zdravnik odloči za prekinitev zdravljenja z zdravilom Vargatef in ponovno zdravljenje z manjšim odmerkom.
Estonian: Kui tekivad tõsised kõrvalnähud, võib arst otsustada katkestada ravi Vargatefiga ja jätkata seda väiksema annusega.
Slovenian: Poleg tega je zdravilo Vargatef izboljšalo splošno preživetje (kako dolgo so živeli) podskupine bolnikov z nedrobnoceličnim pljučnim rakom tipa adenokarcinoma: splošno preživetje pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Vargatef in docetakselom, je bilo 12,6 meseca, pri bolnikih, zdravljenih s samostojnim docetakselom, pa 10,3 meseca.
Estonian: Peale selle paranes Vargatefiga ka üldine elulemus (kui kaua patsiendid elasid) adenokartsinoomi tüüpi mitteväikerakkkopsuvähiga patsientide alarühmas: Vargatefi ja dotsetakseeliga ravitud patsientide üldine elulemus oli 12,6 kuud võrreldes 10,3 kuuga ainult dotsetakseeliga ravitud patsientidel.