FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Iegūto rezultātu sakritību salīdzināja.
Lithuanian: Gauti rezultatai buvo palyginti.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ir Torbet Laboratories Limited.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Torbet Laboratories Limited".
Latvian: Vēl pēc piecām minūtēm pacients ieņem vienu ūdenī izšķīdinātu Pylobactell tableti.
Lithuanian: Dar po penkių minučių pacientas turi išgerti vieną vandenyje ištirpintą Pylobactell tabletę.
Latvian: Pylobactell nav ieteicamas pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, tā kā trūkst informācijas par šo zāļu iedarbīgumu šajā grupā.
Lithuanian: Pylobactell nerekomenduojama skirti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, kadangi nepakankamai ištirtas vaistinio preparato veiksmingumas šios grupės pacientams.
Latvian: Šo 13C iezīmēto oglekļa dioksīdu var izmērīt specializētās laboratorijās,
Lithuanian: Šis 13C pažymėtas anglies dioksidas nustatomas specialiose laboratorijose masės spektrometrais.
Latvian: Vispirms pacients saņem „testa maltīti" (piemēram, 200 ml tīras, neatšķaidītas apelsīnu sulas).
Lithuanian: Pirmiausia pacientas turi išgerti testui atlikti rekomenduojamo gėrimo (pvz., 200 ml natūralių neskiestų apelsinų sulčių).
Latvian: Pylobactell jutība H. pylori infekcijas noteikšanā pārsniedza 95 %.
Lithuanian: pylori sukeltai infekcijai įvertintas daugiau nei 95 proc.
Latvian: H. pylori ir baktērija, kas izraisa tādas slimības kā dispepsija (grēmas, uzpūšanās un nelabums), gastrīts (kuņģa iekaisums) un peptiskās čūlas slimība (čūlas kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā).
Lithuanian: Pylori - tai bakterija, kuri gali sukelti dispepsiją (rėmenį, vidurių pūtimą ir pykinimą), gastritą (skrandžio uždegimą) ir opaligę (skrandžio arba dvylikapirštės žarnos opą).
Latvian: Pilns Pylobactell EPAR teksts ir atrodams šeit.
Lithuanian: Išsamų Pylobactell EPAR galima rasti čia.
Latvian: Kopā 366 pacientiem veica Pylobactell testu un standarta biopsijas testu (kurā analizēja no kuņģa paņemtu paraugu, lai noskaidrotu, vai tas ir inficēts).
Lithuanian: Visiems 366 pacientams buvo atliktas ir iškvepiamo oro testas, ir standartinis biopsinis tyrimas (paimti skrandžio gleivinės mėginiai, siekiant nustatyti, ar pacientas užsikrėtęs bakterija).
Latvian: PYLOBACTELL EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) PYLOBACTELL EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Latvian: Pēc piecām minūtēm pacients savāc trīs elpas paraugus.
Lithuanian: Po penkių minučių pacientas turi paimti tris iškvepiamo oro mėginius.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Pylobactell reģistrācijas apliecību.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Latvian: Lai veiktu testu, pacientam ir jāsavāc seši izelpas paraugi, trīs pirms Pylobactell tabletes ieņemšanas, un trīs pēc tās ieņemšanas.
Lithuanian: Šiam testui atlikti pacientas turi surinkti šešis iškvepiamo oro mėginius: tris prieš vartodamas Pylobactell ir tris - suvartojęs preparato.
Latvian: H. pylori ražo fermentus, kurus sauc par ureāzēm, kas noārda urīnvielu līdz amonjakam un oglekļa dioksīdam.
Lithuanian: Pylori išskiria fermentą ureazę, kuris suskaido šlapalą į amoniaką ir anglies dvideginį.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot pacienti, kam ir vai var būt kuņģa infekcija, kura var ietekmēt elpas testu.
Lithuanian: Pylobactell negalima skirti pacientams, kuriems nustatyta ar įtariama skrandžio infekcija, galinti turėti įtakos iškvepiamo oro testo rezultatams.
Latvian: Ja pēc 30 minūtēm elpas paraugā ir paaugstināta iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācija (pozitīvs tests), tas nozīmē, ka pacienta kuņģis vai divpadsmitpirkstu zarna, iespējams, ir inficēta ar H. pylori.
Lithuanian: Jeigu po 30 minučių iškvėpto oro mėginiuose aptinkamas padidėjęs žymėtojo anglies dioksido kiekis (teigiamas testas), paciento skrandis ar dvylikapirštė žarna gali būti užkrėsta H.
Latvian: Pilnīgu informāciju par testa veikšanu var izlasīt lietošanas pamācībā.
Lithuanian: Visą informaciją apie tai, kaip atlikti testą, rasite pakuotės lapelyje.
Latvian: Kāpēc Pylobactell tika apstiprinātas?
Lithuanian: Kodėl Pylobactell buvo patvirtintas?
Latvian: Visbeidzot, pēc 30 minūtēm (40 minūtes pēc testa maltītes) pacients savāc vēl trīs elpas paraugus.
Lithuanian: praėjus 40 minučių po to, kai buvo išgerta rekomenduojamo gėrimo) pacientas turi surinkti dar tris iškvepiamo oro mėginius.
Latvian: Ja pacients ieņem zāles, Pylobactell tabletē esošā 13C-urīnviela tiek noārdīta līdz oglekļa dioksīdam un elpā esošais oglekļa dioksīds arī satur 13C.
Lithuanian: Pylori, Pylobactell tabletėje esantis 13C-šlapalas skaidosi ir iškvepiamo oro anglies dvideginyje taip pat yra 13C.
Latvian: Tas nozīmē, ka tā satur 13C, retu oglekļa atoma veidu, dabā visplašāk sastopamā veida, oglekļa-12 (12C),
Lithuanian: y. jo sudėtyje yra retos formos anglies 13C, o ne paprastai gamtoje aptinkamos anglies-12 (12C) izotopas.
Latvian: Pylobactell nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret 13C-urīnvielu vai kādu citu šo tablešu sastāvdaļu.
Lithuanian: Pylobactell negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) 13C-šlapalui ar bet kuriai kitai tabletės sudėtinei medžiagai.
Latvian: Dati, kas atbalsta Pylobactell lietošanu, iegūti divos pamatpētījumos, kuros izskatīja antibiotiku lietošanu H. pylori infekcijas ārstēšanā, kuros to lietoja kā testa līdzekli.
Lithuanian: Pateikti duomenys iš dviejų pagrindinių tyrimų, kuriuos atliekant H pylori sukelta infekcija buvo gydoma antibiotikais, o Pylobactell naudojamas kaip testas.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi no Pylobactell, lietojot to H. pylori gastroduodenālās infekcijas diagnosticēšanai in vivo, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Pylobactell teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai preparatas skiriamas H.
Latvian: Cita informācija par Pylobactell:
Lithuanian: Kita informacija apie Pylobactell
Latvian: Ja pacients ir ēdis smagu ēdienu, pirms testa jāatturas no ēšanas sešas stundas.
Lithuanian: Suvalgęs sunkaus maisto pacientas testo negali atlikti šešias valandas.
Latvian: Pylobactell aktīvā viela 13C-urīnviela ir dabīga ķīmiskā urīnviela, kas iezīmēta ar oglekli-13 (13C).
Lithuanian: Kaip veikia Pylobactell? Pylobactell veiklioji medžiaga 13C-šlapalas yra natūralus anglies-13 (13C) izotopu pažymėtas cheminis šlapalas, t.
Latvian: Pacients nedrīkst ēst četras stundas pirms testa veikšanas, lai to veiktu tukšā dūšā.
Lithuanian: Kadangi testas turi būti atliekamas tuščiu skrandžiu, pacientas turi būti nevalgęs keturias valandas prieš testą.
Latvian: Šīs zāles ir pieejamas kā komplekts, kurā ietilpst balta šķīdināma tablete, kas satur 100 mg aktīvās vielas 13C-urīnvielas.
Lithuanian: Pylobactell - tai diagnostinis testas. Jis tiekiamas kaip rinkinys su baltomis tirpiosiomis tabletėmis, kurių sudėtyje yra 100 mg veikliosios medžiagos 13C-šlapalo.
Latvian: Reģistrācijas apliecību atjaunināja 2003. gada 7. maijā un 2008.gada 7. maijā.
Lithuanian: gegužės 7 d.
Latvian: Kas ir Pylobactell?
Lithuanian: Kas yra Pylobactell?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pylobactell?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Pylobactell vartojimu?
Latvian: Ja elpā nav paaugstinātas iezīmētā oglekļa dioksīda koncentrācijas, tas nozīmē, ka kuņģī vai divpadsmitpirkstu zarnā, iespējams, nav H. pylori.
Lithuanian: Jeigu iškvėpto oro mėginiuose nenustatoma padidėjusio žymėtojo anglies dioksido kiekio, tikėtina, kad paciento skrandyje ar dvylikapirštėje žarnoje H.
Latvian: Kā noritēja Pylobactell izpēte?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Pylobactell?
Latvian: Eiropas Komisija 1998. gada 7. maijā izsniedza Pylobactell reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Pylobactell rinkodaros teisę.
Latvian: Pylobactell ir diagnostikas tests.
Lithuanian: Pylori bakterija.
Latvian: Kāpēc lieto Pylobactell?
Lithuanian: Kam vartojamas Pylobactell?
Latvian: Pylobactell lieto, lai diagnosticētu Helicobacter pylori (H. pylori) infekciju kuņģī un divpadsmitpirkstu zarnā (zarnu posmā uzreiz aiz kuņģa).
Lithuanian: pylori) sukeltai skrandžio ir dvylikapirštės žarnos (nuo skrandžio prasidedančios žarnyno dalies) infekcijai diagnozuoti.
Latvian: Intravenoza lietošana flakons (stikla)
Lithuanian: Leisti į veną flakonas (stiklinis)
Latvian: Katrā kastītē ir viens flakons.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra 1 flakonas.
Latvian: Kas ir Qarziba un kādam nolūkam tās lieto
Lithuanian: Kas yra Qarziba ir kam jis vartojamas
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Latvian: Nopietnas anafilaktiskas reakcijas radās 3,5 % pacientu.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos pasireiškė 3,5 proc. pacientų.
Latvian: Tādu pašu ārstēšanas shēmu izmantoja II fāzes pētījumā (2. pētījumā), kurā iesaistīja 44 pacientus.
Lithuanian: Toks pat gydymo režimas buvo taikomas atliekant II fazės tyrimą (2-ąjį tyrimą), į kurį buvo įtraukti 44 pacientai.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/17/1191/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/17/1191/001
Latvian: Tas nozīmē, ka ētisku apsvērumu dēļ nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par šīm zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad dėl etinių priežasčių gauti visos informacijos apie šį vaistinį preparatą nebuvo įmanoma.
Latvian: Citas zāles un Qarziba
Lithuanian: Kiti vaistai ir Qarziba
Latvian: Lielākā daļa gadījumu bija 1.-2. pakāpes un tie izzuda.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo 1-2-ojo laipsnio ir vėliau išnyko.
Latvian: < 5 reizes virs normas augšējās robežas (NAR);
Lithuanian: (AST) koncentracija < 5 kartus didesnė už viršutinę normos ribą (VNR);
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Qarziba
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Qarziba
Latvian: Sistēmiskas infekcijas
Lithuanian: Sisteminės infekcijos
Latvian: Klasiski biotransformācijas pētījumi nav veikti.
Lithuanian: Klasikinių biotransformacijos tyrimų neatlikta.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.
Latvian: Devu var ievadīt divos veidos:
Lithuanian: Vaistą galima lašinti į veną dviem būdais:
Latvian: Biežuma kategorijas ir definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1 000 līdz <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnio kategorijos apibrėžiamos taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100).
Latvian: Tāpat kā visas zāles šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lithuanian: Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Latvian: Ārsts aprēķinās Jūsu ķermeņa virsmas laukumu, izmantojot Jūsu augumu un ķermeņa svaru.
Lithuanian: Gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą pagal Jūsų ūgį ir svorį.
Latvian: Kopumā izmērāmos ADA titrus konstatēja 65 (62 %) no 105 izmeklētiem pacientiem.
Lithuanian: Apskritai išmatuojami APVP titrai buvo nustatyti 65 (62 proc.) iš 105 tirtų pacientų.
Latvian: Jūs varat pamanīt redzes izmaiņas;
Lithuanian: • Akių negalavimai Galite pastebėti regėjimo pokyčių.
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas var būtiski ietekmēt ieguvumu/risku profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Latvian: Sāpes ir vienas no biežākajām Qarziba blakusparādībām .
Lithuanian: • Skausmas Skausmas yra vienas dažniausių Qarziba sukeliamų šalutinių reiškinių.
Latvian: Pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas anafilakse un alerģiskas reakcijas, īpaši pirmā un otrā terapijas kursa laikā.
Lithuanian: Reikia atidžiai stebėti, ar pacientams nesivysto anafilaksinės ir alerginės reakcijos, ypač per pirmąjį ir antrąjį gydymo kursus.
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti nėštumo metu.
Latvian: Pirms katra terapijas kursa uzsākšanas jāizvērtē šādi klīniskie rādītāji un ārstēšana jāatliek līdz brīdim, kamēr netiek sasniegtas šādas vērtības:
Lithuanian: Prieš pradedant kiekvieną gydymo kursą, reikia įvertinti toliau nurodytus klinikinius rodiklius ir gydymo nepradėti, kol nebus pasiektos šios vertės:
Latvian: Qarziba nedrīkst lietot sievietēm reproduktīvā vecumā, kuras nelieto kontracepciju.
Lithuanian: Qarziba negalima vartoti vaisingumo amžiaus moterims, kurios nenaudoja kontracepcijos priemonių.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst lietot bērniem, kuri jaunāki par 12 mēnešiem, jo šo zāļu lietošanas pieredze šajā vecuma grupā nav pietiekama.
Lithuanian: Šiuo vaistu negalima gydyti jaunesnių nei 12 mėnesių vaikų, nes apie vaisto poveikį šioje amžiaus grupėje sukaupta nepakankamai patirties.
Latvian: Tika ziņots arī par smagiem acu bojājumiem, tai skaitā oftalmoplēģiju (2 %) un redzes nerva atrofiju.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie sunkius akių sutrikimus, įskaitant oftalmoplegiją (2 proc.) ir regos nervo atrofiją.
Latvian: Atsākt terapiju turpmākajos kursos
Lithuanian: Atnaujinti gydymą, tęsiant tolesnius gydymo kursus.
Latvian: ≥ 3 pakāpe
Lithuanian: ≥ 3-iojo laipsnio
Latvian: Eliminācija 1. un 2. pētījumā novērotais eliminācijas pusperiods bija 190 stundu robežās, t. i., 8 dienas.
Lithuanian: Atliekant 1-ąjį ir 2-ąjį tyrimus nustatyta pusinės eliminacijos trukmė siekė maždaug 190 valandų, t. y., 8 dienas.
Latvian: Pārtraukt infūziju nekavējoties un uzsākt attiecīgu terapiju (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Lithuanian: Nedelsiant nutraukti infuziją ir gydyti atitinkamomis priemonėmis (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Tās ir olbaltumvielas, kas specifiski atpazīst un saistās ar citiem unikāliem olbaltumiem organismā.
Lithuanian: Tai yra baltymai, kurie specifiškai atpažįsta kitus unikalius žmogaus organizme esančius baltymus ir prie jų jungiasi.
Latvian: Nav zināms, vai šīs zāles var izdalīties cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar šis vaistas gali išsiskirti į motinos pieną.
Latvian: • infekcija, jo īpaši ar katetru saistīta infekcija, caur kuru ievada zāles;
Lithuanian: • infekcija, ypač infekcija, siejama su kateteriu, per kurį lašinamas vaistas;
Latvian: Lielāko daļu pacientu ar recidivējošu slimību iesaistīja pēc pirmā recidīva, un laika mediāna no diagnozes noteikšanas līdz pirmajam recidīvam bija aptuveni 14 mēneši.
Lithuanian: Dauguma pacientų, kurių liga recidyvavo, buvo įtraukti į tyrimus po pirmojo recidyvo, ir laiko nuo diagnozės nustatymo iki pirmojo recidyvo mediana buvo maždaug 14 mėnesių.
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcija piemēram, hipotensija
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija pvz., hipotenzija
Latvian: − atbilstoša nieru darbība: kreatinīna klīrenss vai glomerulu filtrācijas ātrums (GFĀ) >
Lithuanian: • pakankamai gera inkstų veikla: kreatinino klirensas arba glomerulų filtracijos greitis (GFG)
Latvian: Pacienti ar progresējošu slimību tika izslēgti.
Lithuanian: Pacientai, kuriems diagnozuota progresuojanti liga, į tyrimą nebuvo įtraukti.
Latvian: − adekvāta kaulu smadzeņu darbība: absolūtais neitrofilo leikocītu skaits ≥ 500/µl, trombocītu skaits ≥ 20 000/µl, hemoglobīns > 8,0 g/dl;
Lithuanian: • pakankamai gera kaulų čiulpų funkcija: absoliutus neutrofilų skaičius ≥ 500/µl, trombocitų skaičius ≥ 20 000/µl, hemoglobinas > 8,0 g/dl;
Latvian: Pētījumā iesaistītie pacienti bija 61 zēns un 37 meitenes vecumā no 1 līdz 26 gadiem (vecuma mediāna 5 gadi).
Lithuanian: Tai buvo 61 berniukas (vaikinas) ir 37 mergaitės (merginos) nuo 1 iki 26 metų (amžiaus mediana5 metai).
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS): lai apkopotu datus par sāpēm un to ārstēšanu, ietekmi uz perifēro un centrālo nervu sistēmu, tai skaitā redzes traucējumiem, ilgtermiņa drošumu un ilgtermiņa efektivitāti, RAĪ jāiesniedz pētījuma rezultāti, pamatojoties uz datiem no augsta riska neiroblastomas pacientu reģistra.
Lithuanian: Neintervencinis poregistracinis saugumo tyrimas (PST): siekiant surinkti duomenis apie skausmą ir jo gydymą, poveikį periferinei ir centrinei nervų sistemai, įskaitant regėjimo sutrikimus, ilgalaikį vaisto saugumą ir veiksmingumą, registruotojas turi pateikti tyrimo, grindžiamo pacientų, kuriems diagnozuota didelės rizikos neuroblastoma, registro duomenimis, rezultatus.
Latvian: • skābekļa deficīts;
Lithuanian: • deguonies trūkumas;
Latvian: Šīs nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un sastopamības biežumam.
Lithuanian: Šios nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį.
Latvian: Infūzijas laikā ieteicams izmantot 0,22 mikrometru iekšējo sistēmas filtru.
Lithuanian: Rekomenduojama atliekant infuziją naudoti 0,22 mikrometro tankio infuzijos sistemos filtrą.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2017. gada 8. maijs
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Latvian: Ja rodas jebkādi acu bojājumi, pacienti nekavējoties jānosūta pie oftalmologa.
Lithuanian: Pasireiškus bet kokiems akių negalavimams, pacientą reikia skubiai nusiųsti pas oftalmologą.
Latvian: Ja Jums parādās jebkuri no šiem traucējumiem, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Lithuanian: Pasireiškus bent vienam iš šių negalavimų, nedelsdami praneškite apie tai savo gydytojui.
Latvian: Pētījuma sākumā 72 pacientiem slimība bija novērtējama un 26 pacientiem slimība nebija nosakāma.
Lithuanian: Tyrimų pradžioje 72 pacientams buvo diagnozuoti išmatuojami navikiniai dariniai, o 26 pacientams navikinių darinių neaptikta.
Latvian: • 4. pakāpes hiponatriēmija (<120 mEq/l), neskatoties uz pietiekamu šķidruma ievadīšanu;
Lithuanian: • 4-ojo laipsnio hiponatremija (<120 mEq/l), nepaisant tinkamo gydymo intraveniniais tirpalais;
Latvian: • Reģistrācijas apliecības īpašnieks EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Lithuanian: • Registruotojas EUSA Pharma (Netherlands) B.
Latvian: Bēta-dinutuksimaba ietekme uz cilvēku fertilitāti nav zināma.
Lithuanian: Dinutuksimabo beta poveikis žmonių vaisingumui nežinomas.
Latvian: Jūsu ārstēšanu uzraudzīs ārsts, kuram ir pieredze pretvēža zāļu lietošanā.
Lithuanian: Jūsų gydymą prižiūrės gydytojas, turintis gydymo vaistais nuo vėžio patirties.
Latvian: Novērotais Cmax līmenis bija nedaudz augstāks (16,5 mikrogrami/ml) un to sasniedza piektās infūzijas laikā.
Lithuanian: Nustatytos Cmax vertės buvo šiek tiek didesnės (16,5 mikrogramo/ml) ir buvo pasiektos atliekant penktąją infuziją.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Qarziba vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās neiroblastomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti Qarziba tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių gydant neuroblastomą rezultatus (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Latvian: Qarziba izraisa daudzas nevēlamas blakusparādības, un tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Qarziba sukelia keletą šalutinių reiškinių, kurie gali pakenkti Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Latvian: Par citokīnu atbrīvošanās sindromu ziņots 32 % pacientu.
Lithuanian: Taip pat 32 proc. pacientų nustatytas citokinų išsiskyrimo sindromas.
Latvian: pārmērīga svīšana, reakcija uz gaismu;
Lithuanian: gausus prakaitavimas, reakcija į šviesą;
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunināto drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato PASP pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje, ir vėliau paskelbtoje atnaujintoje informacijoje.
Latvian: Terapijas laikā ar bēta-dinutuksimabu pacienti nedrīkst vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Gydymo dinutuksimabu beta laikotarpiu pacientams negalima vairuoti ir valdyti mechanizmų.
Latvian: To skaitā bija 64 % vīriešu un 36 % sieviešu dzimuma pacienti ar vecuma mediānu 3 gadi (no 0,6 līdz 20).
Lithuanian: Iš jų 64 proc. buvo vyriškosios, 36 proc. - moteriškosios lyties pacientai, kurių amžiaus mediana buvo 3 metai (svyravo nuo 0,6 iki 20 metų); 89 proc.
Latvian: Tie bija acs akomodācijas traucējumi, ko var koriģēt ar brillēm, kā arī midriāze (13 %), neskaidra redze (3 %) vai fotofobija (3 %), kas parasti bija atgriezeniski pēc terapijas pārtraukšanas.
Lithuanian: Tai buvo sutrikusi regėjimo akomodacija, kurią galima koreguoti skiriant nešioti akinius, taip pat midriazė (13 proc.), neryškus matymas (3 proc.) arba fotofobija (3 proc.); paprastai, nutraukus gydymą, šie sutrikimai išnykdavo.
Latvian: Datu par lietošanu grūtniecības laikā nav.
Lithuanian: Duomenų apie vaisto vartojimą nėštumo metu nėra.
Latvian: Vidējo Cmax līmeni plazmā (apmēram 12 mikrogrami/ml) sasniedza pēdējā infūzijas dienā.
Lithuanian: Vidutinės Cmax plazmoje vertės (maždaug 12 mikrogramų/ml) buvo pasiektos paskutinę infuzijos dieną.
Latvian: • simptomu atkārtošanās vai 4. pakāpes kapilāru caurlaidības sindroms (nepieciešama mākslīgā plaušu ventilācija).
Lithuanian: • pasikartojantis arba 4-ojo laipsnio kapiliarų pralaidumo sindromas (reikalinga pagalbinė plaučių ventiliacija).
Latvian: Infūzijas pirmajā dienā un kursā parasti ir nepieciešama lielāka deva nekā turpmākajās dienās un kursos.
Lithuanian: Pirmąją infuzijos dieną ir per pirmąjį gydymo kursą paprastai reikia didesnės dozės, nei tolesnėmis dienomis ir per vėlesnius gydymo kursus.
Latvian: Iesniedzamie gada ziņojumi
Lithuanian: Pateikti metines ataskaitas
Latvian: Ņemiet vērā, ka elastomēriskie sūkņi netiek uzskatīti par piemērotiem lietošanai kopā ar iekšējiem sistēmas filtriem.
Lithuanian: Įsidėmėkite, kad elastomerinės pompos netinkamos naudoti su infuzinių sistemų filtrais.
Latvian: Infūzijas šķīduma pagatavošana jāveic aseptiskos apstākļos.
Lithuanian: Infuzinis tirpalas turi būti ruošiamas aseptinėmis sąlygomis.
Latvian: • Aktīvā viela ir bēta-dinutuksimabs.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra dinutuksimabas beta.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu zāles ievadīja kombinācijā ar 13-cis-retīnskābi un 307 pacientiem - ar IL-2.
Lithuanian: Daugumai pacientų tuo pat metu buvo skirta 13-cis retinoinė rūgštis (13-cis-RR), o 307 pacientams - IL-2.
Latvian: 2020. gada 31. decembris
Lithuanian: gruodžio 31 d.
Latvian: Tā kā bēta-dinutuksimabs saistās pie redzes nervu šūnām, var rasties acu bojājumi.
Lithuanian: Kadangi dinutuksimabas beta jungiasi prie regos nervo ląstelių, gali pasireikšti akių sutrikimai.
Latvian: Ņemot vērā bioanalītisko metožu ierobežojumus, dati nav pietiekami, lai pienācīgi novērtētu antivielu pret zālēm veidošanās ietekmi uz farmakokinētiskajiem un farmakodinamiskajiem rādītājiem, kā arī uz bēta-dinutuksimaba efektivitāti un drošumu.
Lithuanian: Atsižvelgiant į biologinės analizės metodų ribotumą, šiuo metu nepakanka duomenų, kuriais remiantis būtų galima tinkamai įvertinti APVP susidarymo poveikį farmakokinetikos ir farmakodinamikos rodikliams, taip pat dinutuksimabo beta veiksmingumui ir saugumui.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzekļi, monoklonālās antivielas, ATĶ kods: L01XC
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai vaistai, monokloniniai antikūnai, ATC kodas - L01XC Veikimo mechanizmas
Latvian: Terapijas laikā pastāvīgi jālieto opioīdus nesaturoši pretsāpju līdzekļi, piemēram, paracetamols vai ibuprofēns.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu neopioidiniai analgetikai, pvz., paracetamolis arba ibuprofenas, turi būti vartojami nuolatos.