FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Før du får denne medicin, skal du fortælle det til din læge eller sygeplejerske hvis noget af det følgende gælder for dig, fordi Dexdor skal anvendes med forsigtighed:
Czech: Než tento léčivý přípravek dostanete, informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud se na Vás vztahuje něco z následujícího, neboť Dexdor se musí používat opatrně:
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. september 2011 Dato for seneste fornyelse: 26. maj 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Danish: Hvis det ikke anvendes umiddelbart, er opbevaringstid og -betingelser inden anvendelse på brugerens eget ansvar og må normalt ikke overstige 24 timer ved 2-8 °C, medmindre fortynding er udført under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Danish: Din læge kan ændre din dosis, hvis det er nødvendigt, og vil kontrollere dit hjerte og blodtryk under behandlingen.
Czech: Lékař Vám může podle potřeby dávku změnit a během léčby bude sledovat Vaše srdce a krevní tlak.
Danish: Hos raske frivillige udviser det en hurtig distributionsfase med en central estimeret distributionshalveringstiden (t½) på cirka 6 minutter.
Czech: U zdravých dobrovolníků projevuje rychlou distribuční fázi s centrálním odhadem poločasu distribuce (t1/2α) asi 6 minut.
Danish: Tal med din læge om brugen af disse lægemidler og om brugen af alkohol.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na možnost užívání těchto léčivých přípravků a konzumaci alkoholu.
Danish: Disse virkninger var forbundet med en tydelig maternel toksicitet.
Czech: Tyto účinky se pojily s výraznou mateřskou toxicitou.
Danish: Hændelsen blev rapporteret som let i 1 og moderat i 3 tilfælde.
Czech: Tato událost byla hodnocena jako mírná v jednom případě a středně závažná ve 3 případech.
Danish: Atrioventrikulært blok af 1. grad, nedsat minutvolumen
Czech: Méně časté: Atrioventrikulární blokáda prvního stupně, snížený minutový objem
Danish: Hvis anvendelsen sker på ambulant basis skal patienten monitoreres tæt i mindst 1 time (eller længere baseret på patientens tilstand), med lægetilsyn i yderligere 1 time for at sikre patientens sikkerhed.
Czech: Při použití u ambulantních pacientů je nutné pacienta pečlivě sledovat nejméně 1 hodinu (nebo déle, v závislosti na individuálním stavu pacienta) a lékařský dohled má pokračovat nejméně další hodinu, aby se zajistila jeho bezpečnost.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování.
Danish: Infusionshastighedens for vedligeholdelsesdosen skal tilpasses for at opnå det ønskede sedationsniveau.
Czech: Rychlost udržovací infuze musí být upravena tak, aby bylo dosaženo požadované úrovně sedace.
Danish: Sammenlignet med både propofol og midazolam, var patienterne lettere at vække, mere kooperative og bedre i stand til at kommunikere, uanset om de havde smerter eller ej.
Czech: Ve srovnání s propofolem i midazolamem byli pacienti snadněji vybuzeni, lépe spolupracovali a dokázali lépe sdělovat, zda mají či nemají bolesti.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Hos de patienter, hvor behandlingen blev stoppet på grund af utilstrækkelig sedation, blev der skiftet enten til propofol eller midazolam.
Czech: Pacienti, u kterých bylo podávání ukončeno z důvodu nedostatečné sedace, byli převedeni buď na propofol nebo midazolam.
Danish: Ved høj koncentration kan hypertension være mere mere fremtrædende end hypotension.
Czech: Při vysoké koncentraci může být hypertenze nápadnější než hypotenze.
Danish: Du må ikke få Dexdor - hvis du er allergisk over for dexmedetomidin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Czech: Dexdor nesmíte dostat, jestliže jste alergický(á) na dexmedetomidin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Danish: Plasmaproteinbindingen er konstant i koncentrationsområdet fra 0,85 til 85 ng/ml.
Czech: Vázaní plazmatických proteinů je konstantní v rozmezí koncentrace od 0,85 do 85 ng/ml.
Danish: Normalt kræves der ingen dosisjustering hos ældre patienter (se pkt 5.2).
Czech: U starších pacientů většinou není potřeba přizpůsobovat dávku (viz bod 5.2).
Danish: I et mindre antal tilfælde blev meget høje temperaturer rapporteret, og her var antipyretiske midler eller ekstern afkøling ikke effektivt.
Czech: Velmi vysoká teplota byla hlášena u malého počtu případů a antipyretická terapie nebo externí chlazení nebyly účinné.
Danish: Brugerne skal derfor være klar til at anvende alternative sedativa til akut kontrol af agitation eller under procedurer, især i de første behandlingstimer.
Czech: Pacienti se musí proto připravit na používání alternativního sedativa pro akutní kontrolu agitovanost nebo během procedur, zvláště v několika prvních hodinách léčby.
Danish: Koncentratet er en klar, farveløs opløsning, pH 4,5-7,0.
Czech: Koncentrát je čirý, bezbarvý roztok, pH 4,5 - 7,0
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: psykoleptika, andre hypnotika og sedativa, ATC-kode: N05CM18
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Psycholeptika, jiná hypnotika a sedativa ATC kód: N05CM18
Danish: Dexmedetomidin har analgetiske og anæstesi-/analgesi-besparende virkninger.
Czech: Dexmedetomidin má analgetické a anesteticko/analgetické šetřící účinky.
Danish: De bivirkninger, der er anført i tabel 1, er akkumuleret fra samlede data fra kliniske studier på intensivafdelinger.
Czech: Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly nashromážděny ze souhrnných údajů klinických studií na jednotkách intenzivní péče.
Danish: Patienterne kunne med held ekstuberes uden at stoppe infusionen med Dexdor.
Czech: Pacienti mohli být úspěšně extubováni bez přerušení infuze Dexdoru.
Danish: Hvor meget Dexdor du får, afhænger af din alder, størrelse, generel helbredstilstand, hvilket bedøvelsesniveau, der er behov for og hvordan du reagerer på denne medicin.
Czech: Množství Dexdoru závisí na Vašem věku, velikosti, celkovém zdravotním stavu, potřebné úrovni sedace a na tom, jak na přípravek reagujete.
Danish: Dexdor skal anvendes umiddelbart efter fortynding.
Czech: Dexdor se musí použít okamžitě po naředění.
Danish: Dexmedetomidin er derfor ikke egnet til patienter med alvorlig kardiovaskulær ustabilitet.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů s těžkou kardiovaskulární nestabilitou.
Danish: Det har en sympatolytisk virkning via reduktion af noradrenalins frigørelse i de sympatiske nerveender.
Czech: Má sympatolytický účinek zprostředkovaný snižováním uvolňování noradrenalinu v sympatických nervových zakončeních.
Danish: Supplerende analgetika eller sedativa (f.eks. opioider midazolam, eller propofol) er anbefalet ved smertefulde procedurer eller hvis øget sedation er nødvendigt.
Czech: Doplňková analgesie nebo sedativa (např. opioidy, midazolam nebo propofol) se doporučují v případě bolestivých procedur nebo pokud je nutné prohloubení sedace.
Danish: Ved mindre invasive procedurer såsom ved øjenkirurgi kan en stødinfusion på 0,5 mikrogram/kg over 10 minutter være passende.
Czech: U méně invazivních procedur, jako oční chirurgie, může být dostatečná nasycovací infuze dávkou 0,5 µg/kg během 10 minut.
Danish: Afhængigt af proceduren kan samtidig lokalt virkende anæstetika eller sedativa nødvendig for at opnå ønsket klinisk effekt.
Czech: V závislosti na výkonu může být potřebná současně podaná lokální anestezie nebo analgezie, aby bylo dosaženo požadovaného klinického účinku.
Danish: Forventede bivirkninger er primært kardiovaskulære og bør behandles som klinisk indiceret (se pkt.
Czech: Očekávané účinky jsou především kardiovaskulární a je třeba je léčit jako klinicky indikované (viz bod 4.4).
Danish: Ældre patienter kan have en højere risiko for hypotension (se pkt 4.4) men begrænset data fra brug ved vågne sedation viser ingen klar sammenhæng med dosis.
Czech: U starších pacientů může být vyšší riziko hypotenze (viz bod 4.4), ale dostupná omezená data z procedurální sedace nenaznačují přímou souvislost s dávkou.
Danish: Dexdor har stor indflydelse på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Dexdor má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen/-tilladelserne
Czech: Příloha IV Vědecké závěry a zdůvodnění změny v registraci
Danish: Bivirkningerne er opstillet efter hyppighed, de hyppigste først, efter følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence (jako první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencí): velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné
Danish: Risikoen for utilstrækkelig sedation var forhøjet hos patienter, som inden skift var vanskelige at sedere med standardbehandling.
Czech: Riziko nedostatečné sedace bylo zvýšeno u pacientů s obtížnou sedací standardní léčbou bezprostředně před změnou léčby.
Danish: Dexmedetomidin er en selektiv alpha-2-receptoragonist med et bredt område af farmakologiske egenskaber.
Czech: Dexmedetomidin je selektivní agonista alfa-2 receptoru s širokou škálou farmakologických vlastností.
Danish: Patienter, som ikke opnår et adækvat sedationsniveau med den maksimale dosis af dexmedetomidin, bør skifte til et alternativt sedativum.
Czech: Pacienti, u kterých se nedosáhlo adekvátní hladiny sedace s maximální dávkou dexmedotomidinu, musejí být převedeni na alternativní sedativum.
Danish: 4.4 i produktresuméet nævner ikke den manglende effekt af afkølingsmetoder.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku ale není uvedeno v bodu 4.4 upozornění na nedostatečný účinek ochlazovacích metod.
Danish: Dexmedetomidin kan inducere hypertermi, som kan være resistent mod traditionelle afkølingsmetoder.
Czech: Dexmedetomidin může indukovat hypertermii, která může být rezistentní na obvyklé metody chlazení.
Danish: Dexmedetomidins halveringstid synes at være den samme hos børn (1 måned til 17 år) som hos voksne, men højere hos nyfødte (under 1 måned).
Czech: Poločas dexmedetomidinu u dětí (1 měsíc - 17 let) je obdobný jako u dospělých, ale u novorozenců (do 1 měsíce věku) je vyšší.
Danish: Hypertension er normalt ikke behandlingskrævende, men det kan være tilrådeligt at reducere den kontinuerlige infusionshastighed.
Czech: Léčba hypertenze obvykle nebyla nutná, ale může být vhodné snížení rychlosti kontinuální infuze.
Danish: Den højeste rapporterede infusionshastighed af dexmedetomidin i disse tilfælde er på op til 60 µg/kg/t i 36 minutter og 30 µg/kg/t i 15 minuter hos henholdsvis et 20 måneder gammelt barn og hos en voksen.
Czech: Ohlášená nejvyšší rychlost infuze dexmedetomidinu v těchto případech dosáhla až 60 µg/kg/h po dobu 36 minut u 20měsíčního dítěte a 30 µg/kg/h po dobu 15 minut u dospělého.
Danish: Der skal træffes en afgørelse om enten at ophøre med amning eller ophøre behandling med dexmedetomidin under hensyntagen til barnets fordel af amning og kvindens fordel af behandlingen.
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda ukončit kojení nebo ukončit léčbu dexmedetomidinem, a vzít přitom v úvahu výhody kojení pro dítě a výhody léčby pro ženu.
Danish: Der er rapporteret adskillige tilfælde af dexmedetomidinoverdosis, både i kliniske studier og efter markedsføring.
Czech: Několik případů předávkování dexmedetomidinem bylo hlášeno jak v klinických studiích, tak v postmarketingových údajích.
Danish: Bradykardi er normalt ikke behandlingskrævende, men har almindeligvis responderet på antikolinerg behandling eller dosisreduktion, hvor det var påkrævet.
Czech: Bradykardie obvykle nevyžaduje léčbu, ale běžně reagovala na anticholinergika nebo na snížení dávky tam, kde to bylo nutné.
Danish: En stødinfusion på 1,0 mikrogram/kg over 10 minutter.
Czech: - Nasycovací infuze dávkou 1,0 µg/kg během 10 minut.
Danish: Dexmedetomidin kan nedsætte den cerebrale blodgenemstrømning og intrakranielt tryk, og dette skal tages i betragtning ved valg af behandling.
Czech: Dexmedetomidin může snížit tok cerebrální krve a intrakraniální tlak, což by se mělo zvažovat při volbě léčby.
Danish: Det anvendes til at fremkalde en let bedøvelse (en tilstand af ro, døsighed eller søvn) af voksne på en intensivafdeling på et sygehus eller vågen bedøvelse ved forskellige diagnostiske eller kirugiske indgreb.
Czech: Používá se k navození sedace (stavu klidu, ospalosti nebo spánku) u dospělých pacientů v nemocničním prostředí intenzivní péče nebo při bdělé sedaci během různých diagnostických a chirurgických zákroků.
Danish: Kardiovaskulære virkninger og forsigtighedsregler
Czech: Kardiovaskulární účinky a opatření
Danish: Denne risiko skal overvejes, hvis patienten udvikler agitation og hypertension kort efter seponering af dexmetdetomidin.
Czech: Tuto možnost je třeba zvážit, jakmile se u pacienta projeví agitovanost a hypertenze krátce po vysazení dexmedetomidinu.
Danish: I aldersgruppen 1 måned til 6 år er den vægtjusterede plasmaclearance højere, men faldt hos ældre børn.
Czech: Ve věkových skupinách 1 měsíc - 6 let se zdá, že plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti je vyšší, ale u starších dětí klesá.
Danish: Restitutionstiden efter brug af dexmedetomidin er rapporteret til at være ca. 1 time.
Czech: Doba zotavení po použití dexmedetomidinu byla hlášena v čase přibližně jedné hodiny.
Danish: Den gennemsnitlige t½ hos personer med let, moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion var forlænget med henholdsvis 3,9; 5,4 og 7,4 timer.
Czech: Střední t1/2 u subjektů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater se prodloužilo na 3,9; 5,4 a 7,4 hodin.
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis dexmedetomidin kombineres med andre stoffer med sederende eller kardiovaskulære virkninger, da der kan forekomme additive virkninger.
Czech: Je třeba dbát opatrnosti při kombinování dexmedetomidinu s jinými látkami se sedativními nebo kardiovaskulárními účinky, neboť se mohou projevit aditivní účinky.
Danish: Hypotension er normalt ikke behandlingskrævende, men om nødvendigt skal brugerne være klar til at intervenere med dosisreduktion, væsker og/eller vasokonstriktorer.
Czech: Hypotenze obvykle nevyžaduje specifickou léčbu, ale tam, kde je to nutné, musí být uživatelé připraveni zasáhnout pomocí snížení dávky, podání tekutin a/nebo vazopresiv.
Danish: Studier med dyr har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også natriumchlorid, vand til injektionsvæsker.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje také chlorid sodný a vodu na injekci.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten og pakningen efter Exp.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a na krabičce za
Danish: Cirka 28 % af metabolitterne i urin er ikke identificerede mindre metabolitter.
Czech: Přibližně 28 % močových metabolitů jsou neidentifikované vedlejší metabolity.
Danish: Efter en dosisjustering, kan et nyt steady state sedationsniveau ikke opnås i op til én time.
Czech: Po přizpůsobení dávky může trvat dosažení nového ustáleného stavu sedace až jednu hodinu.
Danish: Dexmedetomidin er meget kraftigt virkende og infusionshastigheden er angivet pr. time.
Czech: Dexmedetomidin je velmi silný a rychlost infuze se uvádí za hodinu.
Danish: Ilttilskud skal være umiddelbart tilgængeligt og gives, når det er indiceret.
Czech: Podání kyslíku musí být okamžitě dostupné a v případě indikace okamžitě zahájené.
Danish: Danmark Orion Pharma A/S Tlf: +45 8614 00 00
Czech: Orion Pharma A/S Tlf: + 45 8614 00 00
Danish: Dexmedetomidin udskilles i human mælk, dog er niveauet under detektionsgrænsen 24 timer efter afsluttet behandling.
Czech: Dexmedetomidin se vylučuje do mateřského mléka, ale 24 hodin po ukončení léčby jsou jeho hodnoty pod limitem detekce.
Danish: Alle patienter skal kontinuerligt kardielt monitoreres under Dexdorinfusion.
Czech: U všech pacientů se během infuze Dexdoru musí provádět nepřetržité monitorování srdce.
Danish: Risikoen for øget hypotensiv virkning og bradykardi skal overvejes hos patienter, der får andre lægemidler, der medfører disse virkninger som f.eks. betablokkere, selv om additive virkninger i interaktionsstudier med esmolol var beskedne.
Czech: Možnost zvýšených hypotenzních a bradykardických účinků by se měla zvažovat u pacientů, kteří dostávají jiné léčivé přípravky, jež tyto účinky vyvolávají, např. betablokátory, i když dodatečné účinky ve studii interakcí s esmololem byly mírné.
Danish: Personer med varierende grader af nedsat leverfunktion (Child-Pug Klasse A, B eller C) har en nedsat hepatisk clearance af dexmedetomidin og en forlænget plasmaelimination t½.
Czech: Subjekty s různými stupni poruchy funkce jater (Child-Pughova třída A, B nebo C) měly sníženou hepatální clearanci dexmedetomidinu a prodlouženou plazmatickou eliminaci t1/2.
Danish: Studier gennemført udenfor intensivafdelingen bekræfter, at Dexdor kan administreres sikkert til patienter uden endotracheal intubation forudsat at tilstrækkelig monitorering er tilgængelig.
Czech: Studie mimo JIP potvrdily, že Dexdor lze bezpečně podávat pacientům bez endotracheální intubace za předpokladu, že je zavedeno patřičné monitorování.
Danish: Sikkerheden og effekten af dexmedetomidin til sedation af ikke-intuberede patienter før og/eller under kirurgiske og diagnostiske indgreb blev evalueret i to randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede, kliniske multicenterstudier.
Czech: Účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu pro sedaci neintubovaných pacientů před a/nebo během chirurgických a diagnostických výkonů byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických studiích.
Danish: Hvis du har fået for meget Dexdor, kan dit blodtryk stige eller falde, din puls kan blive langsommere, du kan trække vejret langsommere og du kan føle dig mere omtåget.
Czech: Dostanete-li příliš mnoho přípravku Dexdor, může se Vám zvýšit nebo snížit krevní tlak, zpomalit srdeční tep, zpomalit dýchání a můžete pociťovat výraznější ospalost.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER Ampuller eller hætteglas
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU OZNAČENÍ NA AMPULCE NEBO INJEKČNÍ LAHVIČCE
Danish: Under hensyntagen til PRAC´s vurderingsrapport om PSUR´en/PSUR´erne for dexmedetomidin er CHMP nået frem til følgende videnskabelige konklusioner:
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy / aktualizovaných zpráv o bezpečnost PSUR dexmedetomidinu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Danish: Plasmaclearance (Cl) har en gennemsnitlig estimeret værdi på 0,46 til 0,73 l/time/kg (35,7 til 51,1 l/time).
Czech: Plazmatická clearance (Cl) má střední odhadovanou hodnotu 0,46 až 0,73 l/h/kg (35,7 až 51,1 l/h).
Danish: Der findes tre typer af initial metaboliske reaktioner, direkte N-glukuronidering, direkte N-methylering og cytochrom P450 katalyseret oxidation.
Czech: Existují tři typy počátečních metabolických reakcí; přímá N-glukuronidace, přímá N-metylace a cytochromem P450 katalyzovaná oxidace.
Danish: Dexmedetomidin egner sig derfor ikke til patienter der ikke tåler denne effekt profil, f.eks. hvis dyb vedvarende sedation er krævet.
Czech: Dexmedetomidin není proto vhodný u pacientů, kteří netolerují tento profil účinků, např. u pacientů vyžadujících nepřetržitou hlubokou sedaci.
Danish: I tilfælde af overdosis med kliniske symptomer bør dexmedetomidininfusionen reduceres eller stoppes.
Czech: V případech předávkování s klinickými symptomy je nutné infuzi dexmedetomidinu omezit nebo ukončit.
Danish: Opbevaring Kemisk og fysisk stabilitet efter åbning er dokumenteret i 24 timer ved 25 °C.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 24 hodin při 25 °C.
Danish: Til sedation af voksne patienter på intensivafdeling:
Czech: Sedace dospělých pacientů na JIP:
Danish: Tilberedning af opløsning
Czech: Příprava roztoku
Danish: Dexmedetomidin har en plasmaproteinbinding på 94 %.
Czech: Dexmedetomidin je z 94 % vázán na plazmatické proteiny.
Danish: Der er ikke påvist farmakokinetiske interaktioner mellem dexmedetomidin og isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Czech: Nebyly prokázány žádné farmakokinetické interakce mezi dexmedetomidinem a izofluranem, propofolem, alfentanilem a midazolamem.
Danish: Dexmedetomidin medfører normalt ikke dyb sedation og patienter kan let vækkes.
Czech: Dexmedetomidin obvykle nezpůsobuje hlubokou sedaci a pacient může být snadno vybuzen.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Czech: Fertilita, těhotenství a kojení
Danish: Den vægtjusterede plasmaclearance hos nyfødte (under 1 måned) var lavere (0,9 l/t/kg) end hos de ældre grupper som følge af umodenhed.
Czech: Plazmatická clearance vzhledem k hmotnosti se jeví u novorozenců (věk do 1 měsíce) nižší (0,9 l/h/kg) než u starších skupin, z důvodu nezralosti.
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVEDNDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
Danish: Klinisk signifikant hypotension eller bradykardi skal behandles som beskrevet i pkt.
Czech: Klinicky významná hypotenze nebo bradykardie se má léčit tak, jak je popsané v bodě 4.4.
Danish: Reduceret føtal legemsvægt blev ligeledes observeret i et fertilitetsstudie med rotter med doser på 18 μg/kg/dag og var ved doser på 54 μg/kg/dag ledsaget af forsinket ossifikation.
Czech: Snížená fetální tělesná hmotnost byla pozorována i ve studii fertility u potkanů při dávce 18 µg/kg/den a doprovázela ji opožděná osifikace při dávce 54 µg/kg/den.
Danish: Hvis du tager medicin, som nedsætter dit blodtryk og din puls, kan samtidig anvendelse af Dexdor forstærke denne virkning.
Czech: Používáte-li léky, které snižují krevní tlak a tep, může jejich souběžné podávání s Dexdorem tento účinek ještě zesílit.
Danish: Specifikke studier har bekræftet øgede virkninger med isofluran, propofol, alfentanil og midazolam.
Czech: Specifické studie potvrdily zvýšené účinky u izofluranu, propofolu, alfentanilu a midazolamu.
Danish: Der er begrænset erfaring med dexmedetomidin ved alvorlige neurologiske forstyrrelser, såsom hovedskader og efter neurokirurgi, og skal her anvendes med forsigtighed, især hvis dyb sedation er påkrævet.
Czech: Zkušenosti s dexmedetomidinem u těžkých neurologických poruch, jako je poranění hlavy a stav po neurochirurgii, jsou omezené a měl by se zde používat s opatrností, hlavně je-li vyžadována hluboká sedace.
Danish: Når Dexdor indgives til vågen sedation, skal patienterne overvåges kontinuerligt af personer, der ikke er involveret i udførelsen af den diagnostiske eller kirurgiske procedure.
Czech: Pokud se Dexdor podává k bdělé sedaci, pacient musí být nepřetržitě sledován osobami, které se neúčastní vedení diagnostického nebo chirurgického zákroku.
Danish: Dexmedetomidin udviser en to-kompartment dispositionsmodel.
Czech: Dexmedetomidin se projevuje jako dvoukomorový dispoziční model.
Danish: Intravenøs anvendelse.
Czech: Intravenózní použití
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Czech: EU/1/11/718/001-002, EU/1/11/718/004, EU/1/11/718/006-007
Danish: In vitro-studier tyder på, at der er et interaktionspotentiale in vivo mellem dexmedetomidin og substrater med dominant CYP2B6-metabolisme.
Czech: In vitro studie naznačují, že interakční potenciál in vivo mezi dexmedetomidinem a látkami s dominantním CYP2B6 metabolizmem existuje.