FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wśród mężczyzn zakończenie leczenia z powodu zakażeń grzybiczych narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,2% i 0% pacjentów leczonych ertugliflozyną i placebo.
Hungarian: Férfiaknál a kezelés genitalis mycoticus infekciók miatti abbahagyása az ertugliflozinnal kezelt betegek 0,2%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál fordult elő.
Polish: Średni ogólnoustrojowy klirens osoczowy po dożylnym podaniu dawki 100 µg wynosił 11 l/h.
Hungarian: Egy intravénás 100 µg-os dózis adása után az átlagos szisztémás plazma-clearance 11 l/óra volt.
Polish: Odsetek osób, u których kiedykolwiek wykazano zwiększenie wartości BUN o ≥ 50% i wartość BUN przekraczającą górną granicę normy (> GGN), był liczbowo większy w grupie stosującej ertugliflozynę w dawce 5 mg i większy w grupie przyjmującej dawkę 15 mg (odpowiednio 7,9% i 9,8%) w porównaniu z grupą placebo (5,1%).
Hungarian: Azon alanyok aránya, akiknél a vér karbamidnitrogénszint értékei bármikor ≥ 50%-os, és a normálérték felső határát meghaladó emelkedést mutattak, számszerűen magasabb volt az ertugliflozin 5 mg és 15 mg csoportban (7,9% és 9,8%), mint a placebocsoportban (5,1%).
Polish: Uczucie pragnienia
Hungarian: Szomjúságérzet
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Segluromet W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Segluromet, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Ha az előírtnál több Seglurometet vett be Ha túl sok Seglurometet vett be, azonnal beszéljen egy orvossal vagy gyógyszerésszel!
Polish: Łącznie 1233 pacjentów z cukrzycą typu 2 uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną przyjmującą aktywny lek, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną w dawce 100 mg w porównaniu z leczeniem poszczególnymi substancjami czynnymi.
Hungarian: Összesen 1233, 2-es típusú diabeteses beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, aktív kontrollos vizsgálatban, ami a 100 mg szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte, és hasonlította össze az egyes összetevőkével.
Polish: Gdy ertugliflozynę podawano młodocianym szczurom od 21. dnia po urodzeniu do 90. dnia po urodzeniu, czyli w okresie rozwoju nerek odpowiadającym drugiemu i trzeciemu trymestrowi ciąży u ludzi, zaobserwowano zwiększenie masy nerek, poszerzenie miedniczek i kanalików nerkowych oraz mineralizację kanalików nerkowych przy ekspozycji 13-krotnie większej niż maksymalna ekspozycja kliniczna na dawkę 15 mg/dobę, na podstawie AUC.
Hungarian: postnatalis naptól a 90. postnatalis napig adtákami a humán terhesség második trimesztere késői időszakának és a harmadik trimeszternek megfelelően a vesék fejlődésének periódusa -, a vesék megnövekedett tömegét, a vesemedencék és a renalis tubulusok dilatációját, valamint renalis tubularis mineralizációt észleltek az AUC alapján a maximális, napi 15 mg-os klinikai adag mellett észlelt expozíció 13-szorosánál.
Polish: Wartości Cmax i AUC ertugliflozyny w osoczu zwiększają się proporcjonalnie do wielkości dawki w przypadku podawania jednorazowych dawek wynoszących od 0,5 mg do 300 mg i dawek wielokrotnych wynoszących od 1 mg do 100 mg. Bezwzględna dostępność biologiczna ertugliflozyny po podaniu doustnym dawki 15 mg wynosi około 100%.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma Cmax és AUC-értéke 0,5 mg - 300 mg közé eső egyszeri dózisok és 1 mg100 mg közé eső többszöri dózisok adása után a dózissal arányos módon növekszik.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Segluromet, należy rozważyć czynniki w wywiadzie chorobowym pacjenta, które mogą predysponować go do rozwoju kwasicy ketonowej.
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdésekor a beteg anamnézisében szereplő, a ketoacidosisra esetleg predisponáló tényezőket mérlegelni kell.
Polish: Podczas leczenia metforminą wydzielanie insuliny pozostaje bez zmian, podczas gdy stężenie insuliny na czczo i całodobowa odpowiedź insulinowa w osoczu mogą ulec zmniejszeniu.
Hungarian: A metformin-kezelés mellett az inzulin-kiválasztás változatlan marad, az éhomi inzulinszintek valamint napközben a plazma inzulinválaszok pedig csökkenhetnek.
Polish: Wśród kobiet zakończenie leczenia z powodu grzybiczych zakażeń narządów płciowych stwierdzono u odpowiednio 0,6% i 0% pacjentek leczonych ertugliflozyną i placebo (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Nőknél a kezelés genitalis mycoticus infekciók miatti abbahagyása az ertugliflozinnal kezelt betegek 0,6%-ánál és a placebóval kezelt betegek 0%-ánál fordult elő (lásd 4.4 pont).
Polish: Ciężka cukrzycowa kwasica ketonowa występowała rzadko.
Hungarian: Ritkán súlyos diabeteses ketoacidosis fordult elő.
Polish: Sposób przyjmowania tego leku
Hungarian: A gyógyszer szedése
Polish: W badaniu z udziałem pacjentów, których glikemia była niedostatecznie kontrolowana za pomocą metforminy i u których wartość wyjściowa HbA1c wynosiła 7,5-11,0%, w podgrupie pacjentów z wyjściową wartością HbA1c ≥ 10% leczenie ertugliflozyną w dawce 5 mg lub 15 mg w skojarzeniu z sitagliptyną przyniosło redukcję wartości HbA1c odpowiednio: o 2,35% i 2,66%, w porównaniu z 2,10%, 1,30% i 1,82% w przypadku stosowania odpowiednio: ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg i sitagliptyny w monoterapii.
Hungarian: Az olyan, metforminnal nem megfelelően kontrollált betegek vizsgálata során, akiknek a kiindulási HbA1c-szintje 7,5% és 11,0% közé esett, a ≥ 10% kiindulási HbA1c-szintű betegek alcsoportjában a szitagliptinnel kombinált 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin a HbA1c 2,35%-os és 2,66%-os csökkenését eredményezte, szemben az önmagában adott 5 mg ertugliflozin, 15 mg ertugliflozin és szitagliptin mellett, észlelt 2,10%-os, 1,30%-os és 1,82%-os csökkenéssel.
Polish: Z tego względu może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Segluromet (patrz punkt 4.8), szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (eGFR mniejszy niż 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl mniejszy niż
Hungarian: Ezért a Segluromet szedésének megkezdése után tünetekkel járó hypotensio jelentkezhet (lásd 4.8 pont), különösen a csökkent vesefunkciójú betegeknél (az eGFR alacsonyabb mint 60 ml/perc/1,73 m2 vagy a kreatinin-clearance értéke alacsonyabb mint 60 ml/perc), az idős betegeknél (≥ 65 év), a diuretikumokat kapó betegeknél, vagy az olyan, vérnyomás-csökkentő terápiában részesülő betegeknél, akiknek kórtörténetében hypotensio szerepel.
Polish: U pacjentów, u których stwierdzono w punkcie początkowym umiarkowane zaburzenia czynności nerek, zaobserwowano większe średnie zmiany, które nie powróciły do wartości początkowych w 26. tygodniu; zmiany te ustąpiły po zakończeniu leczenia.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő betegeknél az átlagos változás nagyobb volt, és a 26.
Polish: Średnia objętość dystrybucji ertugliflozyny w stanie równowagi dynamicznej po podaniu dożylnym wynosi 86 l. Ertugliflozyna wiąże się z białkami osocza w 93,6% i stopień wiązania jest niezależny od stężenia ertugliflozyny w osoczu.
Hungarian: Az ertugliflozin plazma fehérjekötődése 93,6%, és az ertugliflozin plazmakoncentrációjától független.
Polish: Jeżeli konieczne jest wykonanie u pacjenta poważnego zabiegu chirurgicznego, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Segluromet na czas zabiegu i przez pewien czas po jego przeprowadzeniu.
Hungarian: Ha Önnek nagyobb műtétét előtt áll, a beavatkozás idejére és azt követően egy bizonyos időre fel kell függesztenie a Segluromet szedését.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u myszy ertugliflozynę podawano doustnie przez zgłębnik w dawkach wynoszących 5, 15 i 40 mg/kg/dobę.
Hungarian: A 2 éves, egerekkel végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 5, 15 és 40 mg/ttkg-os dózisokban.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji (V/F) metforminy po podaniu doustnym pojedynczej dawki metforminy chlorowodorku 850 mg w postaci tabletek wynosiła średnio 654 ± 358 l. Metformina wiąże się z białkami osocza w nieznacznym stopniu.
Hungarian: 850 mg-os metformin-hidroklorid tabletták egyszeri, oralis adagjának alkalmazását követően a metformin nyilvánvaló eloszlási térfogata átlagosan (Vd) 654 ± 358 l volt.
Polish: Metformina jest lekiem hipoglikemizującym, który poprawia tolerancję glukozy u pacjentów z cukrzycą typu 2, obniżając stężenie glukozy w osoczu zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Hungarian: A metformin egy antihyperglykaemiás szer, amely 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél a bazális és posztprandiális plazma glükózszintek csökkentésével javítja a glükóztoleranciát.
Polish: • zmiany stężenia mocznika we krwi widoczne w badaniach krwi
Hungarian: • a vérvizsgálatok a karbamidszint eltéréseit mutathatják ki az Ön vérében.
Polish: • Induktorami OCT1 (takimi jak ryfampicyna) może spowodować zwiększenie wchłaniania metforminy w przewodzie pokarmowym i wzrost jej skuteczności.
Hungarian: • Az OCT1 induktorokkal (pl. rifampicin) fokozhatja a metformin tápcsatornából történő felszívódását és hatásosságát.
Polish: W dwuletnim badaniu działania rakotwórczego u szczurów ertugliflozynę podawano doustnie przez zgłębnik w dawkach wynoszących 1,5; 5 i 15 mg/kg/dobę.
Hungarian: A 2 éves, patkányokkal végzett karcinogenitási vizsgálatban az ertugliflozint szájon át végzett töméssel adták, napi 1,5, 5 és 15 mg/ttkg-os dózisokban.
Polish: Należy rozważyć tymczasowe przerwanie leczenia produktem leczniczym Segluromet do czasu wyrównania niedoboru płynów ustrojowych.
Hungarian: A folyadékvesztés korrigálásáig a Segluromet-kezelés átmeneti felfüggesztése mérlegelendő.
Polish: Dawkowanie należy dostosować indywidualnie na podstawie obecnie stosowanego przez pacjenta schematu leczenia, skuteczności oraz tolerancji, stosując zalecaną dawkę dobową wynoszącą 5 mg lub 15 mg ertugliflozyny i nie przekraczając jednocześnie zalecanej maksymalnej dobowej dawki metforminy.
Hungarian: Az adagot a javasolt napi 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin adag alkalmazása mellett, egyénileg kell megállapítani a beteg mindenkori gyógyszerelése, annak hatásossága és tolerálhatósága függvényében, úgy, hogy a metformin maximálisan javasolt napi adagját ne lépjék túl.
Polish: Parametry farmakokinetyczne metforminy nie różniły się znacząco pomiędzy zdrowymi uczestnikami, a pacjentami z cukrzycą typu 2 podczas analizy pod względem płci.
Hungarian: Egészséges és 2-es típusú diabetesben szenvedő alanyoknál a metformin farmakokinetikai paraméterei nem tértek el jelentősen a nemek szerinti analízis során.
Polish: Tabela 4: Wyniki uzyskane w 26. tygodniu w badaniu oceniającym stosowanie ertugliflozyny jako leczenia uzupełniającego w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną*
Hungarian: 4. táblázat: A 26 hetes, metforminnal és szitagliptinnel kombinált, kiegészítésként adott ertugliflozin vizsgálatának eredményei*
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii Merck Sharp & Dohme B.V.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Merck Sharp & Dohme B.V.
Polish: Metformina nie wykazywała szkodliwego wpływu na rozwój szczurów i królików, gdy podawana była w dawkach wynoszących do 600 mg/kg/dobę.
Hungarian: A hím vagy nőstény patkányok termékenységét a napi 600 mg/ttkg dózisban adott metformin nem befolyásolta.
Polish: Ertugliflozyną 5 mg
Hungarian: Ertugliflozin 5 mg
Polish: Ertugliflozyna jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną Łącznie 463 pacjentów z cukrzycą typu 2 niedostatecznie kontrolowaną w wyniku leczenia metforminą (≥ 1500 mg/dobę) i sitagliptyną w dawce 100 mg raz na dobę uczestniczyło w randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, wieloośrodkowym, 26-tygodniowym badaniu z grupą kontrolną placebo, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania ertugliflozyny.
Hungarian: A metformin és szitagliptin mellett kiegészítő kombinált kezelésként adott ertugliflozin Összesen 463, metforminnal (≥ 1500 mg/nap) és naponta egyszer adott 100 mg szitagliptinnel nem megfelelően kontrollált, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg vett részt egy randomizált, kettős vak, multicentrikus, 26 hetes, placebokontrollos vizsgálatban, ami az ertugliflozin hatásosságát és biztonságosságát értékelte.
Polish: • uczucie pragnienia
Hungarian: • éhségérzet
Polish: Zakażenia grzybicze narządów płciowych (ertugliflozyna) W zbiorczej analizie danych z trzech badań klinicznych z grupą kontrolną placebo zakażenia grzybicze kobiecych narządów płciowych (np. zakażenie drożdżakowe narządów płciowych, zakażenia grzybicze narządów płciowych, zakażenie pochwy, zapalenie sromu, zakażenie drożdżakowe sromu i pochwy, zakażenie grzybicze sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy) występowały u odpowiednio 9,1%, 12% i 3,0% kobiet leczonych ertugliflozyną w dawce 5 mg, ertugliflozyną w dawce 15 mg i placebo.
Hungarian: Három placebokontrollos klinikai vizsgálat összesítésében a női genitalis mycoticus infekciók (pl. genitalis candidiasis, genitalis gombás fertőzés, hüvelyi fertőzés, vulvitis, vulvovaginalis candidiasis, vulvovaginalis mycoticus fertőzés, vulvovaginitis) az 5 mg ertugliflozinnal, a 15 mg ertugliflozinnal és placebóval kezelt betegek 9,1%-ánál, 12%-ánál és 3,0%-ánál fordult elő.
Polish: U pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73m2 częstość występowania w grupach stosujących ertugliflozynę 5 mg, ertugliflozynę 15 mg i leczenie porównawcze wynosiła odpowiednio 5,1%, 2,6%, i 0,5%, a w przypadku pacjentów z eGFR wynoszącym od 45 do < 60 ml/min/1,73 m2 częstość występowania wynosiła odpowiednio 6,4%, 3,7%, i 0%.
Hungarian: 5 mg ertugliflozin, 2,6% volt a 15 mg ertugliflozin, és 0,5% volt a komparátor-csoportban, és azoknál a betegeknél, akiknél az eGFR 45 - < 60 ml/perc/1,73 m2 volt, az incidencia 6,4%, 3,7% és 0% volt.
Polish: Produkt leczniczy Segluromet jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 w wieku od 18 lat i starszych pomocniczo wraz z dietą i programem ćwiczeń fizycznych w celu poprawy kontroli glikemii:
Hungarian: A Segluromet 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, 18 éves és idősebb felnőttek glykaemiás kontrolljának javítására javallott diéta és testmozgás mellett:
Polish: U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową zaleca się wyrównanie tego stanu przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Segluromet (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A Segluromet-kezelés megkezdése előtt az olyan betegeknél, akiknél volumen-depléció áll fenn, az állapot rendezése javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: Ciąża Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Segluromet u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Terhesség A Segluromet terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Polish: Nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby zapalenie wątroby
Hungarian: Kóros májfunkciós vizsgálati eredmények 2, Hepatitis
Polish: Różnica w stosunku do glimepirydu (średnia LS 95% CI)
Hungarian: A glimepiridhez viszonyított különbség (LS átlag
Polish: Zmniejszona objętość wewnątrznaczyniowa (ertugliflozyna) Ertugliflozyna powoduje diurezę osmotyczną, która może prowadzić do zmniejszenia objętości wewnątrznaczyniowej i wystąpienia działań niepożądanych związanych ze zmniejszeniem objętości.
Hungarian: Az ertugliflozin ozmotikus diuresist idéz elő, ami az intravascularis volumen csökkenéséhez, valamint a volumen-deplécióval összefüggő mellékhatásokhoz vezethet.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Segluromet przenika do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Segluromet bejut-e az anyatejbe.
Polish: • ból brzucha
Hungarian: • gyomorfájdalom
Polish: Dlatego nie należy stosować produktu leczniczego Segluromet u kobiet w okresie ciąży.
Hungarian: Ezért a Segluromet alkalmazása nem javallt a terhesség alatt.
Polish: Wykazano biorównoważność produktu leczniczego Segluromet w stosunku do równoczesnego podawania równoważnych dawek ertugliflozyny i metforminy w postaci tabletek.
Hungarian: A Segluromet bizonyítottan bioekvivalens a megfelelő dózisú, együttesen alkalmazott ertugliflozin és metformin tablettákkal.
Polish: Jeśli lek ten jest stosowany w skojarzeniu z insuliną lub lekami zwiększającymi wydzielanie insuliny przez trzustkę, może wystąpić niskie stężenie cukru we krwi (hipoglikemia).
Hungarian: Amikor ezt a gyógyszert inzulinnal vagy az inzulin hasnyálmirigyből történő felszabadulását serkentő gyógyszerekkel kombinálva alkalmazzák, alacsony vércukorszint (hipoglikémia) jelentkezhet, emiatt kezelőorvosa csökkentheti az inzulin vagy az egyéb gyógyszerei adagját.
Polish: Dojrzewanie płciowe było opóźnione u obu płci podczas stosowania dawki 250 mg/kg/dobę (oszacowanej jako 620-krotność MRHD wynoszącej 15 mg/dobę, na podstawie AUC).
Hungarian: A nemi érés mindkét nemnél késett a napi 250 mg/ttkg-os adag mellett (az AUC alapján ez megközelítőleg 620-szor nagyobb mint a napi 15 mg-os javasolt maximális humán dózis mellett észlelt expozíció).
Polish: Ze względu na mechanizm działania ertugliflozyny u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Segluromet wynik badania na obecność glukozy w moczu będzie dodatni.
Hungarian: Az ertugliflozin hatásmechanizmusa miatt a Seglurometet szedő betegek vizelet glükózvizsgálata pozitív lesz.
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą i sitagliptyną przyniosło statystycznie istotny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP, wynoszący odpowiednio 2,9 mmHg i 3,9 mmHg.
Hungarian: Metformin és szitagliptin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 2,9 Hgmm és 3,9 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Polish: Właściwości mutagenne
Hungarian: Mutagenitás
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, w przypadku stwierdzenia jakichkolwiek ran lub zmiany zabarwienia skóry, albo wystąpienia tkliwości lub bólu stopy.
Hungarian: ha bármilyen sebet vagy elszíneződést vesz észre, illetve ha nyomásérzékenységet vagy fájdalmat érez a lábában.
Polish: W przypadku stosowania produktu leczniczego Segluromet w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, może być konieczne zmniejszenie dawki insuliny lub leku zwiększającego wydzielanie insuliny w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (patrz punkty 4.4, 4.5 i 4.8).
Hungarian: Amikor a Seglurometet inzulinnal vagy az inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinálva alkalmazzák, a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb dózisú inzulinra vagy inzulin szekréciót fokozó hatóanyagra lehet szükség (lásd 4.4, 4.5, és 4.8 pont).
Polish: Podczas stosowania ertugliflozyny, jako leczenia uzupełniającego z metforminą przypadki hipoglikemii występowały u 7,2% i 7,8% pacjentów leczonych ertugliflozyną odpowiednio w dawce 5 mg i 15 mg oraz u 4,3% pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Amikor a metformin mellé kiegészítésként adva alkalmazták, a hypoglykaemiás események előfordulási gyakorisága az 5 mg ertugliflozin-csoportban 7,2%, a 15 mg ertugliflozin-csoportban 7,8%, és a placebocsoportban 4,3% volt.
Polish: Skojarzenia leków wymagające środków ostrożności podczas stosowania Niektóre produkty lecznicze mogą wpływać negatywnie na czynność nerek, co może zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej, np. leki z grupy NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyclooksygenazy (COX) II, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), antagoniści receptora angiotensyny II i leki moczopędne, w szczególności diuretyki pętlowe.
Hungarian: Egyes gyógyszerek, például az NSAID-ok, köztük a szelektív ciklooxigenáz (COX)-2-gátlók, az ACEgátlók, az angiotenzin-II-receptor-blokkolók, valamint a vízhajtók, különösen a kacsdiuretikumok károsan befolyásolhatják a veseműködést, és ezáltal növelhetik a laktátacidózis kockázatát.
Polish: Tych pacjentów, którzy stosowali metforminę w monoterapii (≥ 1500 mg/dobę), zrandomizowano do otrzymywania ertugliflozyny w dawce 5 mg, ertugliflozyny w dawce 15 mg lub glimepirydu raz na dobę, jako leczenia uzupełniającego do podstawowej terapii metforminą.
Hungarian: Ezeket a metformin monoterápiát (≥ 1500 mg/nap) kapó betegeket naponta egyszer adott 5 mg ertugliflozinra, 15 mg ertugliflozinra vagy glimepiridre randomizálták, amit a háttérkezelésként adott metformin terápia folytatása mellett adtak kiegészítésként.
Polish: Zmiana stężenia lipidów w surowicy
Hungarian: Megváltozott szérum lipidszint
Polish: Skojarzenie ertugliflozyny w dawce 5 mg lub 15 mg z sitagliptyną spowodowało stopniowe zmniejszenie wartości FPG - odpowiednio o 0,46 i 0,65 mmol/l w porównaniu z ertugliflozyną stosowaną w monoterapii lub odpowiednio o 1,02 i 1,28 mmol/l w porównaniu z sitagliptyną stosowaną w monoterapii.
Hungarian: Az 5 mg vagy 15 mg ertugliflozin és a szitagliptin kombinációja 0,46- illetve 0,65 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést eredményezett az önmagában alkalmazott ertugliflozin adásával összehasonlítva, vagy 1,02- illetve 1,28 mmol/l értékű járulékos éhomi plazma glükózszint csökkenést az önmagában alkalmazott szitagliptin adásával összehasonlítva.
Polish: Segluromet 2,5 mg/1000 mg tabletki powlekane oraz Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane Hypromeloza (E 464)
Hungarian: Segluromet 2,5 mg/1000 mg filmtabletta és Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta Hipromellóz (E464)
Polish: Ertugliflozyna może zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii, jeśli jest stosowana w skojarzeniu z insuliną i (lub) lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny, o których wiadomo, że wywołują hipoglikemię (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Hypoglykaemia inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok egyidejű alkalmazása mellett Az ertugliflozin növelheti a hypoglykaemia kockázatát, amikor inzulinnal és/vagy egy inzulin szekréciót fokozó hatóanyaggal kombinációban alkalmazzák, amelyekről ismert, hogy hypoglykaemiát okoznak (lásd 4.8 pont).
Polish: Stosowanie ertugliflozyny w dawce 5 mg i 15 mg, jako leczenie uzupełniające w skojarzeniu z metforminą przyniosło statystycznie istotny, skorygowany względem placebo spadek wartości SBP, wynoszący odpowiednio 3,7 mmHg oraz 4,5 mmHg.
Hungarian: Metformin mellé kiegészítő kezelésként adva az 5 mg és 15 mg ertugliflozin a szisztolés vérnyomás 3,7 Hgmm és 4,5 Hgmm-es, placebóra korrigált, statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte.
Polish: • Segluromet 7,5 mg/850 mg tabletki powlekane (tabletki) to ciemnobrązowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 18 mm x 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/850" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Hungarian: • A Segluromet 7,5 mg/850 mg filmtabletta (tabletta), sötétbarna, 18 × 10 mm, ovális, egyik oldalán „7.5/850" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
Polish: Insulina i leki zwiększające wydzielanie insuliny
Hungarian: Inzulin és inzulin szekréciót fokozó hatóanyagok
Polish: Martwicze zapalenie powięzi krocza (zgorzel Fourniera) W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwiczego zapalenia powięzi krocza (znanego także jako zgorzel Fourniera) u pacjentów płci żeńskiej i męskiej przyjmujących inhibitory SGLT2.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát nekrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Polish: • Segluromet 7,5 mg/1000 mg tabletki powlekane (tabletki) to czerwone, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,1 mm x 10,6 mm z wytłoczonym oznakowaniem „7.5/1000" po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Hungarian: • A Segluromet 7,5 mg/1000 mg filmtabletta (tabletta), piros, 19,1 × 10,6 mm, ovális, egyik oldalán „7.5/1000" mélynyomású jelzéssel ellátott, a másik oldalán jelöletlen filmtabletta.
Polish: Wydalanie glukozy z moczem może być związane ze zwiększonym ryzykiem zakażeń układu moczowego.
Hungarian: A vizeletbe történő cukor kiválasztás a húgyúti fertőzés fokozott kockázatával járhat.