FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen hat Ergebnisse von Studien vorgelegt, deren Studiendesign darauf ausgelegt war, nachzuweisen, dass Zioxtenzo seinem Referenzarzneimittel Neulasta hinsichtlich der chemischen Struktur, der Reinheit, der Wirkweise und der Frage, wie der Körper das Arzneimittel verarbeitet, sehr ähnlich ist.
Croatian: Tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja koja su provedena kako bi se dokazalo da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan svojem referentnom lijeku Neulasta u smislu kemijske strukture, čistoće, načina djelovanja i načina na koji tijelo podnosi lijek.
German: Zioxtenzo sollte bei Krebspatienten zur Behandlung von Neutropenie (niedrige Spiegel der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen, die bei der Bekämpfung von Infektionen helfen) angewendet werden.
Croatian: Zioxtenzo se trebao primjenjivati u bolesnika oboljelih od raka za liječenje neutropenije (niske razine neutrofila, vrste bijelih krvnih stanica koje pomažu u borbi protiv infekcija).
German: Wie wirkt Zioxtenzo?
Croatian: Kako djeluje Zioxtenzo?
German: Neutropenie ist eine Nebenwirkung bestimmter zytotoxischer (Zellen abtötender) Krebsbehandlungen und kann zur Entwicklung schwerer Infektionen führen.
Croatian: Neutropenija je nuspojava određenih citotoksičnih (ubijanje stanica) načina liječenja raka i može uzrokovati nastanak ozbiljnih infekcija.
German: Zioxtenzo wurde als Biosimilar-Arzneimittel entwickelt.
Croatian: Zioxtenzo je razvijen kao „biosličan" lijek.
German: Zioxtenzo ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pegfilgrastim enthält.
Croatian: Zioxtenzo je lijek koji sadrži djelatnu tvar pegfilgrastim.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme hatte das Unternehmen nicht nachgewiesen, dass Zioxtenzo Neulasta sehr ähnlich ist, und eine Inspektion zur Bestätigung, dass es gemäß den Standards der GMP hergestellt wird, hatte noch nicht stattgefunden.
Croatian: U trenutku povlačenja, tvrtka nije dokazala da je lijek Zioxtenzo vrlo sličan lijeku Neulasta, niti je provedena inspekcija kojom bi se potvrdilo da se lijek proizvodi u skladu sa standardima GMP-a.
German: Das Referenzarzneimittel für Zioxtenzo ist Neulasta.
Croatian: Referentni lijek za lijek Zioxtenzo je Neulasta.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich die Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen für Zioxtenzo auf laufende klinische Studien nicht auswirkt und dass keine „Compassionate-Use"-Programme zu Zioxtenzo laufen.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da povlačenje lijeka Zioxtenzo ne utječe na klinička ispitivanja koja su u tijeku te da nema programa milosrdnog davanja lijeka Zioxtenzo.
German: Januar 2017
Croatian: EMA/47326/2017
German: Filgrastim ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung Granulozyten-Kolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Croatian: faktor stimulacije kolonije granulocita (G-CSF).
German: Der CHMP war der vorläufigen Ansicht, dass Zioxtenzo als Biosimilar-Arzneimittel von Neulasta nicht hätte zugelassen werden können.
Croatian: Na temelju pregledanih podataka, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje dva glavna razloga za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Zioxtenzo kao biosličan lijek lijeku Neulasta.
German: Es sollte als Granulat erhältlich sein.
Croatian: Trebao je biti dostupan u granulama.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. travnja 2018.
German: Sollten Sie an einem „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Croatian: Ako sudjelujete u programu milosrdnog davanja lijekova te vam je potrebno više informacija o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
German: Die Erkrankungen werden durch einen Mangel an Enzymen verursacht, die zum Abbau dieser Stoffe benötigt werden.
Croatian: Ta su stanja uzrokovana manjkom enzima potrebnih za njihovo uklanjanje.
German: Prohippur wurde nicht direkt an Patienten mit diesen Erkrankungen untersucht.
Croatian: Prohippur nije ispitivan izravno u bolesnika s tim stanjima.
German: Wie wirkt Prohippur?
Croatian: Kako djeluje Prohippur?
German: Das Unternehmen hatte zum Zeitpunkt der Rücknahme die zuletzt gestellten Fragen noch nicht beantwortet.
Croatian: U trenutku povlačenja tvrtka još nije dostavila svoje odgovore na posljednji niz pitanja.
German: Prohippur wurde am 11. September 2002 als „Orphan-Arzneimittel" (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen nicht ketotische Hyperglycinämie sowie am 14. Juli 2016, am 29. August 2016 und am 18. November 2016 als Orphan-Arzneimittel gegen Harnstoffzyklusstörungen ausgewiesen.
Croatian: Prohippur je uvršten na popis lijekova za rijetke bolesti za neketotičnu hiperglicinemiju 11. rujna 2002., a za cikličke poremećaje ureje 14. srpnja 2016., 29. kolovoza 2016. i 18. studenoga 2016.
German: In dem Schreiben, in dem das Unternehmen die Agentur über die Rücknahme des Antrags informiert, erklärte es, dass es mehr Zeit benötigen würde, um angemessene Antworten auf die vom CHMP vorgebrachten Fragen vorzubereiten.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da joj je potrebno više vremena kako bi pripremila prikladne odgovore na pitanja koje je postavio CHMP.
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Croatian: Dodatne informacije o uvrštenju lijekova za rijetke bolesti možete pronaći ovdje
German: Am 3. April 2018 teilte Lucane Pharma dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Prohippur für die Behandlung von nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen zurücknimmt.
Croatian: Dana 3. travnja 2018. tvrtka Lucane Pharma službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za izdavanje odobrenje za stavljanje u promet lijeka Prohippur za liječenje neketotične hiperglicinemije i poremećaja ciklusa ureje.
German: Prohippur sollte zur Behandlung der folgenden Erbkrankheiten angewendet werden:
Croatian: Očekivalo se da će se lijek Prohippur primjenjivati za liječenje sljedećih nasljednih poremećaja:
German: Sowohl Glycin als auch Ammoniak sind in hohen Mengen schädlich und können zu schweren Hirnschäden führen.
Croatian: I glicin i amonijak štetni su u velikim količinama i mogu prouzročiti teško oštećenje mozga.
German: Was ist Prohippur?
Croatian: Što je Prohippur?
German: Prohippur ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Natriumbenzoat enthält.
Croatian: Prohippur je lijek koji sadržava djelatnu tvar natrijev benzoat.
German: Und schließlich hatte der CHMP Fragen zu den hohen Konzentrationen eines Stoffes in Prohippur (butyliertes Methacrylat-Copolymer), zur Art der Verabreichung und zur Qualitätskontrolle des Arzneimittels im Allgemeinen.
Croatian: Konačno, CHMP je imao pitanja o visokim razinama tvari u lijeku Prohippur (butilirani metakrilatni kopolimer), načinu primjene i kontroli kakvoće lijeka općenito.
German: Der CHMP stellte fest, dass die vom Unternehmen vorgelegten veröffentlichten Studien nicht genügend Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit von Natriumbenzoat bei den verschiedenen Erkrankungen lieferten.
Croatian: CHMP je smatrao da objavljena ispitivanja koja je dostavila tvrtka ne pružaju dovoljno dokaza o učinkovitosti i sigurnosti natrijeva benzoata u različitim poremećajima.
German: Des Weiteren hätte das Unternehmen, da Prohippur nicht in klinischen Studien angewendet wurde, Daten vorlegen müssen, die zeigen, dass Prohippur-Granulat auf dieselbe Weise wirkt wie das in den veröffentlichten Studien angewendete Natriumbenzoat.
Croatian: Nadalje, kako Prohippur nije bio primijenjen u kliničkim ispitivanjima, tvrtka je trebala pružiti podatke koji bi pokazali da su granule lijeka Prohippur djelovale na jednaki način kao i natrijev benzoat primjenjivan u objavljenim ispitivanjima.
German: EMA/258015/2018
Croatian: (natrijev benzoat) EMA/258015/2018
German: • nicht ketotische Hyperglycinämie, bei der sich abnormal hohe Konzentrationen der Aminosäure Glycin im Blut befinden.
Croatian: • neketotične hiperglicinemije, pri kojoj se u krvi pojave nenormalno visoke koncentracije aminokiseline glicin
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit keine klinischen Studien zu Prohippur stattfinden und dass ein in Frankreich genehmigtes „Compassionate-Use"-Programm wie geplant fortgesetzt wird.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja s lijekom Prohippur koja još traju te da će se program milosrdnog davanja lijekova odobren u Francuskoj nastaviti kako je planirano.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Prohippur teilnehmen?
Croatian: Koje posljedice ima ovo povlačenje zahtjeva za bolesnike u kliničkim ispitivanjima ili u programima milosrdnog davanja lijekova?
German: Wofür sollte Prohippur angewendet werden?
Croatian: Za što se Prohippur trebao koristiti?
German: Prohippur hilft außerdem bei der Ausscheidung überschüssigen Stickstoffs aus dem Körper und senkt somit die Ammoniakkonzentrationen.
Croatian: Prohippur pomaže i ukloniti višak dušika iz tijela pri čemu snižava koncentracije amonijaka.
German: Der Wirkstoff in Prohippur, Natriumbenzoat, unterstützt die Reduzierung schädlicher Glycinspiegel, indem es an Glycin bindet und einen Stoff bildet, der von den Nieren leichter ausgeschieden werden kann.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Prohippur, natrijev benzoat, pomaže smanjiti štetne koncentracije glicina tako što se pričvrsti na glicin i stvori tvar koju se lakše ukloni iz bubrega.
German: Das Unternehmen hat Daten von veröffentlichten Studien zur Anwendung von Natriumbenzoat bei Patienten mit nicht ketotischer Hyperglycinämie und Harnstoffzyklusstörungen vorgelegt.
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke objavljenih ispitivanja o primjeni natrijeva benzoata u bolesnika s neketotičnom hiperglicinemijom i poremećajima ciklusa ureje.
German: • Harnstoffzyklusstörungen, eine Gruppe von Erkrankungen, bei der abnormal hohe Konzentrationen von Stickstoff in Form von Ammoniak im Körper vorliegen.
Croatian: • poremećaja ciklusa ureje, skupine stanja pri kojima se u tijelu pojave nenormalno visoke koncentracije dušika u obliku amonijaka.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme bestanden seitens des CHMP gewisse Bedenken.
Croatian: U trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Prohippur gegenüber den Risiken nicht überwiegt.
Croatian: U skladu s navedenim, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Prohippur ne nadmašuju s njim povezane rizike.
German: In diesem Fall sollten Sie sich so schnell wie möglich an Ihren Arzt wenden.
Croatian: U toj situaciji morate što prije obavijestiti svog liječnika.
German: Vermeiden Sie jede unnötige Bewegung, da dies das Risiko eines Sehnenrisses erhöhen kann.
Croatian: Izbjegavajte svaku nepotrebnu fizičku aktivnost jer može povećati rizik od puknuća tetive.
German: Empfohlener Wortlaut
Croatian: Preporučeni tekst
German: • Tuberkulose
Croatian: • Tuberkuloza
German: Bei Risikopatienten (chronischer Alkoholismus, Raucher, Patienten über 65 Jahre)
Croatian: U osoba s rizikom (kronični alkoholizam, pušenje, osobe starije od 65 godina)
German: Falls für Arzneimittel keine Anwendungsgebiete mit einem positiven Nutzen-Risiko-Verhältnis mehr zugelassen sind, sollten die zuständigen nationalen Behörden die entsprechenden Maßnahmen gemäß den Ergebnissen dieses Verfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG ergreifen.
Croatian: Ako lijekovi više nemaju nijednu odobrenu indikaciju s pozitivnim omjerom koristi i rizika, nadležno nacionalno regulatorno tijelo mora poduzeti odgovarajuće korake u skladu sa zaključcima ovog postupka prema članku 31 Direktive 2001/83/EZ.
German: Wenn Sie dieses Arzneimittel bereits anwenden
Croatian: Kada uzimate ovaj lijek
German: Empfohlener Wortlaut für Anwendungsgebiete der Kategorie 1
Croatian: Preporučeni tekst za indikacije 1. kategorije
German: • Tuberkulose, in Kombinationsbehandlung
Croatian: • Tuberkuloza, u kombiniranom liječenju
German: • Urosepsis (gilt nur für die i.v.
Croatian: • Urosepsa (primjenjivo samo za i.v. formulaciju)
German: Abschnitt 4.4: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Croatian: Dio 4.4: Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi
German: Die gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden sollte daher vermieden werden.
Croatian: Stoga se istodobna primjena kortikosteroida mora izbjegavati.
German: Sie und Ihr Arzt werden entscheiden, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll, möglicherweise auch mit einem Antibiotikum aus einer anderen Wirkstoffgruppe.
Croatian: Vi i Vaš liječnik odlučit ćete o nastavku liječenja te također razmotriti primjenu antibiotika iz druge skupine.
German: Bei systemisch verabreichten Arzneimitteln, die Levofloxacin enthalten, sollte die Auflistung der Risikofaktoren im ersten oben aufgeführten Satz zusätzlich beinhalten „bei Patienten, die Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin erhalten".
Croatian: Za sistemski primjenjivane lijekove koji sadrže levofloksacin, popis čimbenika rizika u sklopu prve gore navedene rečenice treba dodatno uključiti "u bolesnika koji primaju dnevne doze od 1000 mg levofloksacina".
German: Offizielle Empfehlungen zum angemessenen Gebrauch von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Croatian: Treba uzeti u obzir službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
German: Bei Anzeichen einer Tendinopathie sollten Kortikosteroide nicht angewendet werden.
Croatian: Ako se pojave znakovi tendinopatije, ne smiju se primjenjivati kortikosteroidi.
German: B. Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika
German: Wenn Sie bei Anwendung von [Name des Arzneimittels] eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Croatian: Ako osjetite bilo koju od ovih nuspojava nakon uzimanja lijeka [naziv lijeka], odmah se obratite svom liječniku prije nego što nastavite s liječenjem.
German: • Sepsis aufgrund der oben erwähnten urogenitalen Infektionen
Croatian: • Sepsa nastala zbog prethodno navedenih urogenitalnih infekcija
German: Diese Änderungen in den relevanten Abschnitten der Produktinformationstexte sind das Ergebnis des Referralverfahrens.
Croatian: Ove izmjene odgovarajućih dijelova informacija o lijeku rezultat su arbitražnog postupka.
German: Hinweis: Die Anwendungsgebiete sind unter Überschriften oder Oberbegriffe gruppiert, die dieselbe medizinische Entität umfassen; sämtliche Änderungen gelten entsprechend sowohl für den Oberbegriff als auch für die Unterüberschriften, wenn zutreffend.
Croatian: Napomena: indikacije su grupirane pod naslovima ili širim izrazima koji obuhvaćaju isti medicinski pojam; sve promjene odnose se i na širi izraz i na podnaslove, ovisno o slučaju.
German: Beenden Sie in diesem Fall die Anwendung von <Name des Arzneimittels> und informieren Sie umgehend Ihren Arzt, um die Entstehung einer möglicherweise bleibenden Schädigung zu vermeiden.
Croatian: Ako se to dogodi, odmah prestanite uzimati lijek <naziv lijeka> i obavijestite svog liječnika kako bi se spriječio razvoj potencijalno nepopravljivih oštećenja.
German: Infektion des Liquors cerebrospinalis
Croatian: Infekcija cerebrospinalnog likvora
German: • Akute und chronische Prostatitis, einschließlich schwerer Formen
Croatian: • akutni i kronični prostatitis, uključujući teške oblike
German: Die Behandlung dieser Patienten mit [INN] sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-RisikoAbwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Croatian: Liječenje tih bolesnika [INN] smije se započeti samo ako nema drugih terapijskih mogućnosti te nakon pažljive procjene omjera koristi i rizika (vidjeti također dio 4.3).
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der <Name des Arzneimittels>-Behandlung auftreten.
Croatian: Upala i puknuća tetiva mogu nastati unutar prvih 48 sati liječenja pa čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka terapije lijekom <naziv lijeka>.
German: • Komplizierte intraabdominale Infektionen
Croatian: • Komplicirane intraabdominalne infekcije
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von <Name des Arzneimittels>, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Croatian: Kod prvog znaka boli ili upale tetive (na primjer, u gležnju, zapešću, laktu, ramenu ili koljenu) prestanite uzimati lijek <naziv lijeka>, obratite se liječniku i pazite da bolno područje miruje.
German: Zusätzlich zu den unten empfohlenen Änderungen ist der folgende Satz für alle Arzneimittel, die Chinolone und Fluorchinolone enthalten, am Ende des Abschnitts 4.1 aufzunehmen:
Croatian: Uz izmjene preporučene u daljnjem tekstu, za sve lijekove koji sadrže kinolone i fluorokinolone na kraj dijela 4.1 treba uključiti sljedeću rečenicu:
German: • Hepatobiliäre Infektionen
Croatian: • Hepatobilijarne infekcije
German: Tendinitis und Sehnenruptur
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive
German: [INN] sollte bei den ersten Anzeichen oder Symptomen einer schwerwiegenden Nebenwirkung sofort abgesetzt werden und die Patienten sollten angewiesen werden, ihren verschreibenden Arzt zu Rate zu ziehen.
Croatian: Kod prvih znakova ili simptoma bilo koje ozbiljne nuspojave primjenu [INN] treba odmah prekinuti, a bolesnicima savjetovati da se obrate za savjet liječniku koji im je propisao lijek.
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Croatian: Rizik Vam je povećan ako ste starije dobi (stariji od 60 godina), presađen Vam je organ, imate tegobe s bubrezima ili se liječite kortikosteroidima.
German: Die Anwendung von [INN] sollte bei Patienten vermieden werden, bei denen in der Vergangenheit schwerwiegende Nebenwirkungen bei der Anwendung von chinolon- oder fluorchinolonhaltigen Arzneimitteln auftraten (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Primjenu [INN] treba izbjegavati u bolesnika koji su prije imali ozbiljne nuspojave kad su primjenjivali lijekove koji sadrže kinolon ili fluorokinolon (vidjeti dio 4.8).
German: • Ciprofloxacin kann zur Behandlung von neutropenischen Patienten mit Fieber angewendet werden, wenn der Verdacht besteht, dass das Fieber durch eine bakterielle Infektion verursacht ist
Croatian: • Ciprofloksacin se može primijeniti u liječenju bolesnika s neutropenijom koji imaju vrućicu za koju se sumnja da je uzrokovana bakterijskom infekcijom
German: Der Warnhinweis zu peripheren Neuropathien ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Croatian: Upozorenje o perifernim neuropatijama treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
German: • Leichte, unkomplizierte akute Zystitis bei erwachsenen Frauen in der Prämenopause
Croatian: • Jednostavni nekomplicirani akutni cistitis u odraslih žena u predmenopauzi
German: • Entzündliche Erkrankung des Beckens, in Kombination mit anderen antibakteriellen Wirkstoffen
Croatian: • Upalna bolest zdjelice, u kombinaciji s drugim antibakterijskim lijekovima
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach Transplantation solider Organe und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Croatian: Rizik od tendinitisa i rupture tetive povećan je u starijih bolesnika, bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnika s presađenim solidnim organima i onih koji se istodobno liječe kortikosteroidima.
German: Sie sollten Fluorchinolon-/Chinolon-Antibiotika, einschließlich [Name des Arzneimittels], nicht anwenden, wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bei Anwendung von Chinolonen oder Fluorchinolonen eine schwerwiegende Nebenwirkung aufgetreten ist.
Croatian: Ne smijete uzeti fluorokinolonski/kinolonski antibiotik, uključujući [naziv lijeka], ako ste u prošlosti imali bilo kakvu ozbiljnu nuspojavu kad ste uzimali kinolon ili fluorokinolon.
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen).
Croatian: Zahvaćeni(e) ud(ove) treba liječiti na odgovarajući način (npr. imobilizacijom).
German: • Akute Prostatitis
Croatian: • Akutni prostatitis
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit [INN] beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Croatian: Kod prvog znaka tendinitisa (npr. bolnog oticanja, upale) treba prekinuti liječenje [INN] i razmotriti drugu mogućnost liječenja.
German: Der bisherige Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist hinsichtlich Risikofaktoren, der Zeit bis zum Auftreten und der Notwendigkeit einer Überwachung der Patienten zu ändern und sollte mindestens die folgenden Informationen beinhalten (oder ein neuer Warnhinweis sollte aufgenommen werden, falls fehlend):
Croatian: Sadašnje upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba izmijeniti s obzirom na čimbenike rizika, vrijeme do nastupa i potrebu za praćenjem bolesnika te treba uključivati barem sljedeće informacije (ili dodati ako navod nedostaje):
German: Abschnitt 2: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Croatian: Upozorenja i mjere opreza
German: Die in der nachstehenden Tabelle aufgeführten Anwendungsgebiete sind für alle Arzneimittel, die Chinolone/Fluorchinolone enthalten, zu löschen:
Croatian: Indikacije u sljedećoj tablici treba izbrisati za sve lijekove koji sadrže kinolone/fluorokinolone Faringitis-tonzilitis
German: • Gonorrhoe • Gonorrhoische Urethritis beim Menschen
Croatian: • Gonoreja • Gonokokni uretritis u ljudi
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi senzorne ili senzorimotoričke polineuropatije koja uzrokuje paresteziju, hipoesteziju, disesteziju ili slabosti u bolesnika koji su primali kinolone i fluorokinolone.
German: Der folgende neue Text ist nach Auflistung der Nebenwirkungen aufzunehmen:
Croatian: Treba uključiti sljedeći novi tekst nakon popisa nuspojava:
German: Nosokomiale Pneumonie
Croatian: Nozokomijalna pneumonija
German: Der Warnhinweis zu Tendinopathien/Sehnenerkrankungen ist wie folgt einzufügen/zu ändern:
Croatian: Upozorenje o tendinopatijama / poremećajima tetiva treba uključiti/izmijeniti na sljedeći način:
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Croatian: Tendinitis i ruptura tetive (osobito Ahilove, ali i drugih), ponekad bilateralni, mogu nastati već i nakon samo 48 sati od početka liječenja kinolonima i fluorokinolonima, a njihov je nastanak zabilježen čak i do nekoliko mjeseci nakon prestanka liječenja.
German: • Gynäkologische Infektionen o Gynäkologische Infektionen
Croatian: • Ginekološke infekcije o Ginekološke infekcije
German: • Salmonellen-Infektionen (Träger) • Keimträger von Salmonellose
Croatian: • Infekcije salmonelom (nositelj) • Nositelj uzročnika salmoneloze
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
Croatian: Dugotrajne, onesposobljavajuće i potencijalno ireverzibilne ozbiljne nuspojave