FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Aloxi.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aloxi.
English: What is the risk associated with Aloxi?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Aloxi?
English: For the full list of all side effects and restrictions with Aloxi, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Aloxi, consulte o Folheto Informativo.
English: The solution for injection should be given by a healthcare professional about 30 minutes before the start of chemotherapy.
Portuguese: A solução injetável deve ser administrada por um profissional de saúde cerca de 30 minutos antes do início da quimioterapia.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aloxi is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aloxi.
English: However, only the 500 microgram dose remained as effective as the solution for injection over the first five days after chemotherapy: around 59% of the patients receiving the 500 microgram capsule or the injection did not vomit during this period.
Portuguese: Contudo, só a dose de 500 microgramas foi tão eficaz como a solução injetável durante os primeiros cinco dias após a quimioterapia: cerca de 59 % dos doentes que receberam as cápsulas de 500 microgramas ou a injeção não vomitaram durante este período.
English: Aloxi, given at two different doses, was compared with ondansetron and dolasetron (other medicines of the same type).
Portuguese: O Aloxi, em duas doses diferentes, foi comparado com ondanssetrom e dolassetrom (outros medicamentos do mesmo tipo).
English: The active substance in Aloxi, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
Portuguese: A substância ativa do Aloxi, o palonossetrom, é um antagonista 5HT3.
English: What benefit has Aloxi shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aloxi durante os estudos?
English: When 5HT attaches to these receptors, it normally causes nausea and vomiting.
Portuguese: Quando se liga a estes recetores, a 5HT costuma causar náuseas e vómitos.
English: The most common side effect with Aloxi (seen in between 1 and 10 patients in 100) is headache.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aloxi (observado em mais de 1 doente em cada 10) é a dor de cabeça.
English: Aloxi should only be given before chemotherapy.
Portuguese: O Aloxi só deve ser administrado antes da quimioterapia.
English: By blocking these receptors, Aloxi prevents the nausea and vomiting that often happen after chemotherapy.
Portuguese: Ao bloquear esses recetores, o Aloxi evita as náuseas e os vómitos que ocorrem frequentemente após a quimioterapia.
English: It may be made more effective by the addition of a corticosteroid (a type of medicine that can be used to prevent nausea and vomiting).
Portuguese: A eficácia do Aloxi pode ser reforçada pela administração conjunta de um corticosteroide (medicamento que pode ser utilizado na prevenção de náuseas e vómitos).
English: Aloxi is used to prevent nausea (feeling sick) and vomiting caused by chemotherapy (medicines to treat cancer).
Portuguese: O Aloxi é utilizado na prevenção das náuseas (enjoos) e vómitos causados pela quimioterapia (tratamento contra o cancro).
English: In the study looking at Aloxi capsules, all three doses of Aloxi were as effective as the solution for injection over 24 hours, with around three-quarters of the patients not vomiting.
Portuguese: No estudo sobre o Aloxi sob a forma de cápsulas, as três doses do Aloxi foram tão eficazes como a solução injetável nas 24 horas seguintes, dado que três quartos dos doentes não vomitaram.
English: The solution for injection is used in adults and children 1 month of age or older for chemotherapy with medicines that are either a strong trigger of nausea and vomiting (such as cisplatin) or a moderate trigger (such as cyclophosphamide, doxorubicin or carboplatin).
Portuguese: A solução injetável é utilizada em adultos e crianças com um ou mais meses de idade no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com medicamentos que induzem situações de náuseas e vómitos agudas (tal como a cisplatina) ou moderadas (tal como a ciclofosfamida, a doxorrubicina ou a carboplatina).
English: Why has Aloxi been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Aloxi?
English: A further study compared three doses of Aloxi capsules (250, 500 and 750 micrograms) with the solution for injection in 651 adults receiving chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting.
Portuguese: Outro estudo comparou três doses de Aloxi na forma de cápsulas (250, 500 e 750 microgramas) com a solução injetável em 651 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas.
English: When it was compared with dolasetron, these values were 63% for Aloxi (119 patients out of 189) and 53% for dolasetron (101 patients out of
Portuguese: Quando comparado com o dolassetrom, os valores foram de 63 % para o Aloxi (119 doentes em 189) e de 53 % para o dolassetrom (101 doentes em 191).
English: It is available as a solution for injection (250 micrograms in 5 ml) and as capsules (500 micrograms).
Portuguese: Está disponível sob a forma de solução injetável (5 ml de solução que contêm 250 microgramas de palonossetrom) e de cápsulas (500 microgramas).
English: In children, the solution should be given by infusion (drip) into a vein over 15 minutes at a dose of 20 micrograms per kilogram body weight.
Portuguese: Em crianças, a solução deve ser administrada por perfusão (introdução na veia) numa dosagem de 20 microgramas por quilograma de peso corporal, durante 15 minutos.
English: The capsules are only used in adults for chemotherapy that is a moderate trigger of nausea and vomiting in adults.
Portuguese: As cápsulas são utilizadas unicamente em adultos no quadro de tratamentos quimioterapêuticos com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos moderadas em adultos.
English: How has Aloxi been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Aloxi?
English: In the study in children receiving chemotherapy that was a strong or moderate trigger of nausea and vomiting, 59% of the children receiving Aloxi solution for injection at a dose of 20 micrograms/kilogram did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (98 out of 165), which was the same percentage as seen in patients receiving ondansetron (95 out of 162).
Portuguese: No estudo em crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações agudas ou moderadas de náuseas e vómitos, 59 % das crianças que receberam o Aloxi sob a forma de solução injetável numa dosagem de 20 microgramas/quilograma não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (98 em 165), a mesma percentagem observada nos doentes a receber ondanssetrom (95 em 162).
English: Aloxi solution for injection has been studied in three main studies involving 1,842 adults receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado em três estudos principais que incluíram 1842 adultos a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas.
English: With chemotherapy that was a strong trigger of nausea and vomiting, 59% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (132 out of 223), compared with 57% of the patients receiving ondansetron (126 out of 221).
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações agudas de náuseas e vómitos, 59 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (132 em 223), comparativamente com 57 % dos doentes que receberam ondanssetrom (126 em 221).
English: Aloxi solution for injection has also been investigated in one study involving 502 children receiving chemotherapy that was a strong or a moderate trigger of nausea and vomiting, where Aloxi was compared with ondansetron.
Portuguese: O Aloxi sob a forma de solução injetável foi estudado num estudo que incluiu 502 crianças a receber quimioterapia com agentes que induzem situações de náuseas e vómitos agudas ou moderadas e que comparou o Aloxi com o ondanssetrom.
English: In adults, the solution should be injected into a vein over 30 seconds at a dose of 250 micrograms.
Portuguese: Em adultos, a solução deve ser administrada, numa dose de 250 microgramas, por injeção intravenosa (numa veia) com a duração de 30 segundos.
English: How does Aloxi work?
Portuguese: Como funciona o Aloxi?
English: What is Aloxi?
Portuguese: O que é o Aloxi?
English: With chemotherapy that was a moderate trigger of nausea and vomiting, 81% of the adults receiving Aloxi did not vomit in the 24 hours after chemotherapy (153 out of 189) compared with 69% of those receiving ondansetron (127 out of 185).
Portuguese: No quadro da quimioterapia com agentes que induzem situações moderadas de náuseas e vómitos, 81 % dos adultos que receberam o Aloxi não vomitaram nas 24 horas após a quimioterapia (153 em 189), comparativamente com 69 % dos adultos que receberam ondanssetrom (127 em 185).
English: With the solution for injection, dizziness, constipation and diarrhoea are also seen in between 1 and 10 adults in 100.
Portuguese: Com a solução injetável, observaram-se ainda (em 1 a 10 adultos em cada 100) tonturas, obstipação (prisão de ventre) e diarreia.
English: What is Aloxi used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Aloxi?
English: How is Aloxi used?
Portuguese: Como se utiliza o Aloxi?
English: Fluenz is a vaccine.
Portuguese: O Fluenz é uma vacina.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Fluenz.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Fluenz.
English: Other information about Fluenz
Portuguese: Outras informações sobre o Fluenz
English: The immune system will then be able to respond more quickly when it is exposed to the virus again.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário passará a ser capaz de reagir mais rapidamente quando for novamente exposto a esses vírus.
English: Each year, the World Health Organization (WHO) makes recommendations on which flu strains should be included in vaccines for the upcoming flu season.
Portuguese: Todos os anos, a Organização Mundial de Saúde (OMS) emite recomendações sobre quais as estirpes de vírus a incluir nas vacinas para a próxima temporada de gripe.
English: The full EPAR for Fluenz can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo sobre o Fluenz pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The flu strains were selected according to the influenza season.
Portuguese: As estirpes de gripe foram selecionadas de acordo com a época de gripe.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Fluenz?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Fluenz?
English: The viruses used in Fluenz are grown in hens' eggs.
Portuguese: Os vírus utilizados no Fluenz são produzidos em ovos de galinha.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Fluenz on 27 January 2011.
Portuguese: Em 27 de janeiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Fluenz.
English: For more information about treatment with Fluenz, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Fluenz, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: Children who have not been previously vaccinated against seasonal flu should be given a second dose after at least four weeks.
Portuguese: As crianças que não tenham sido vacinadas contra a gripe sazonal, devem receber uma segunda dose após um intervalo mínimo de quatro semanas.
English: Fluenz contains strains of flu virus that have first been weakened so that they do not cause disease.
Portuguese: O Fluenz contém estirpes de vírus da gripe que foram previamente enfraquecidas de modo a não causarem a doença.
English: It must also not be given to children who are receiving treatment with salicylates (painkillers such as aspirin).
Portuguese: É também contraindicado em crianças a receber tratamento com salicilatos (analgésicos, tais como a aspirina).
English: Fluenz influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Portuguese: Fluenz vacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fluenz, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Fluenz, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fluenz.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fluenz.
English: What benefit has Fluenz shown during the studies?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fluenz durante os estudos?
English: These virus strains need to be included in Fluenz before it can be used.
Portuguese: Estas estirpes virais devem ser incluídas no Fluenz antes de a vacina poder ser utilizada.
English: The most common side effects with Fluenz (seen in more than 1 patient in 10) are reduced appetite, headache, blocked or runny nose and malaise (feeling unwell).
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fluenz (observados em mais de 1 doente em cada 10) são diminuição do apetite, dores de cabeça, nariz entupido ou corrimento nasal e mal-estar.
English: The main measure of effectiveness was the number of laboratory-confirmed cases of flu caused by the three strains during the given flu season, although one of the studies in adults measured the number of cases of feverish illness (as opposed to confirmed flu cases).
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de casos de gripe confirmados laboratorialmente causados pelas três estirpes durante a época de gripe correspondente, apesar de um dos estudos em adultos ter determinado o número de casos de doença febril (em vez dos casos de gripe confirmada).
English: In the studies in children and adolescents, Fluenz reduced the number of flu cases caused by the three flu strains by between 62% and 100% compared with placebo and by between 35% and 53% compared with the comparator inactivated vaccine.
Portuguese: Nos estudos com crianças e adolescentes, o Fluenz reduziu o número de casos de gripe causados pelas três estirpes de gripe em entre 62 % e 100 %, em comparação com o placebo, e em entre 35 % e 53 % em comparação com a vacina inativada de comparação.
English: It must also not be given to people with weakened immune systems due to conditions such as blood disorders, symptomatic HIV infection and cancer or as a result of certain medical treatments.
Portuguese: O seu uso é também contraindicado em pessoas com o sistema imunitário enfraquecido devido a doenças como doenças do sangue, infeção sintomática pelo VIH e cancro, ou em resultado de determinado tipo de tratamentos.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Fluenz is used as safely as possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Fluenz.
English: The studies in adults showed that Fluenz may have some benefits compared with placebo but the results were inconsistent.
Portuguese: Os estudos em adultos demonstraram que o Fluenz poderá apresentar alguns benefícios em comparação com o placebo, mas os resultados não foram consistentes.
English: The CHMP therefore decided that Fluenz's benefits are greater than its risks in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old and recommended that it be given marketing authorisation in this patient group.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Fluenz são superiores aos seus riscos em crianças a partir dos 24 meses e adolescentes com menos de 18 anos de idade, e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado relativamente a este grupo de doentes.
English: Fluenz is used to prevent flu in children and adolescents from 24 months to less than 18 years old.
Portuguese: O Fluenz é utilizado na prevenção da gripe em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos.
English: Fluenz is given as a nasal spray using a single-use nasal applicator (0.1 ml sprayed into each nostril).
Portuguese: O Fluenz é administrado por pulverização nasal, através de um aplicador nasal para utilização única (na dose de 0,1 ml em cada narina).
English: It contains three live attenuated (weakened) influenza (flu) virus strains: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-like strain; A/Victoria/361/2011 (H3N2)-like strain; and B/Massachusetts/2/2012-like strain.
Portuguese: Contém três estirpes de vírus da gripe vivos atenuados (enfraquecidos): A/California/7/2009 (H1N1) pdm09 estirpe análoga, A/Victoria/361/2011 (H3N2) estirpe análoga, e B/Massachusetts/2/2012 estirpe análoga.
English: When a person is given the vaccine, the immune system recognises the virus as ‘foreign' and makes defences against it.
Portuguese: Quando uma pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
English: Fluenz must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to the active substances or any of the other ingredients, to gentamicin (a type of antibiotic), or to eggs or egg proteins.
Portuguese: O uso do Fluenz é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa ou a qualquer outro componente, à gentamicina (um tipo de antibiótico) ou a ovos ou proteínas do ovo.
English: For the full list of all side effects reported with Fluenz, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Fluenz, consulte o Folheto Informativo.
English: Fluenz is a vaccine which is available as a nasal spray to protect against influenza A (sub-types H1N1 and H3N2) and influenza B.
Portuguese: O Fluenz é uma vacina que se encontra disponível na forma de suspensão para pulverização nasal, que confere proteção contra a gripe A (subtipos H1N1 e H3N2) e gripe B.
English: Nine main studies involving around 24,000 children and adolescents and four studies involving around 11,000 adults compared Fluenz with either placebo (a dummy vaccine) or another injectable flu vaccine containing inactivated (killed) viral material from the same three flu strains.
Portuguese: Foram conduzidos nove estudos principais que incluíram cerca de 24 000 crianças e adolescentes e quatro estudos que incluíram cerca de 11 000 adultos, nos quais o Fluenz foi comparado com um placebo (uma vacina simulada) ou com outra vacina contra a gripe injetável contendo material viral inativado (vírus mortos) das mesmas três estirpes de vírus da gripe.
English: The CHMP noted that the studies showed convincingly that Fluenz was more effective than placebo and the comparator inactivated vaccine in children and adolescents, but not in adults.
Portuguese: O CHMP constatou que os estudos demonstraram de forma convincente que o Fluenz é mais eficaz que o placebo e a vacina inativada de comparação em crianças e adolescentes, mas não em adultos.
English: Fluenz will be updated with weakened virus strains type A-H1N1, type A-H3N2 and type B for each season, according to recommendations for the northern hemisphere from the WHO and from the European Union.
Portuguese: Em cada época, o Fluenz será atualizado com estirpes de vírus enfraquecidos do tipo A-H1N1, A-H3N2 e B, em conformidade com as recomendações da OMS e da União Europeia para o hemisfério norte.
English: What is the risk associated with Fluenz?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fluenz?
English: Some studies also suggested that Fluenz was not as effective as the comparator inactivated vaccine in adults.
Portuguese: Alguns estudos sugeriram ainda que, em adultos, o Fluenz não era tão eficaz como a vacina inativada de comparação.
English: Why has Fluenz been approved?
Portuguese: Por que foi aprovado o Fluenz?
English: What is Fluenz?
Portuguese: O que é o Fluenz?
English: How has Fluenz been studied?
Portuguese: Como foi estudado o Fluenz?
English: How does Fluenz work?
Portuguese: Como funciona o Fluenz?
English: What is Fluenz used for?
Portuguese: Para que é utilizado o Fluenz?
English: How is Fluenz used?
Portuguese: Como se utiliza o Fluenz?
English: It must only be used as a nasal spray and must not be injected.
Portuguese: Não deve, em caso algum, ser injetado.
English: Elderly population (≥65 years old)
Portuguese: Idosos (≥65 anos de idade)
English: The physician educational programme should contain the following key elements:
Portuguese: O programa educacional dirigido a médicos deverá conter os seguintes elementos-chave:
English: Alternative treatments should be used.
Portuguese: Devem ser utilizados tratamentos alternativos.
English: Date of first authorisation: 12 September 2013 Date of latest renewal: 24 April 2019
Portuguese: Data da primeira autorização: 12 de setembro de 2013 Data da última renovação: 24 de abril de 2019
English: However, absolute numbers of cases are small.
Portuguese: Contudo, os números absolutos de casos são reduzidos.
English: Your doctor will decide what to do if this happens to you.
Portuguese: O seu médico decidirá o que fazer se isto ocorrer no seu caso.
English: Make sure you see your doctor for these regular examinations at least once a year.
Portuguese: Certifique-se de que consulta o seu médico para ser submetido a estes exames regulares pelo menos uma vez por ano.
English: If you take these medicines, take Orphacol at least 5 hours before or at least 5 hours after taking these other medicines.
Portuguese: Se tomar estes medicamentos, tome Orphacol pelo menos 5 horas antes ou pelo menos 5 horas depois da toma destes outros medicamentos.
English: Due to the rarity of the diseases, the information about the most serious and/or most frequently occurring adverse reactions is limited.
Portuguese: Devido à raridade das doenças, a informação sobre as reacções adversas mais graves e/ou que ocorrem mais frequentemente é limitada.
English: This way, you will have to take fewer capsules at once.
Portuguese: Desta forma, poderá tomar menos cápsulas de uma só vez.
English: Other special populations Please refer to section 4.2 for use of Orphacol in special populations.
Portuguese: Outras populações especiais Ver na secção 4.2 a utilização de Orphacol em populações especiais.
English: The dose recommendations reflect the use in this population.
Portuguese: As recomendações posológicas reflectem a utilização nesta população.
English: There is no experience in elderly patients.
Portuguese: Não existe experiência em doentes idosos.
English: You may for example take one capsule in the morning and one in the evening.
Portuguese: Pode, por exemplo, tomar uma cápsula de manhã e outra à noite.