FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aumento della dose giornaliera a 10 mg avviene in caso di associazione del medicinale a tadalafil (un altro medicinale per la PAH).
Maltese: Id-doża tiżdied għal 10 mg kuljum meta l-mediċina tintuża ma' tadalfil (mediċina oħra għall-PAH).
Italian: Ambrisentan Mylan è efficace nei casi di PAH senza causa riconosciuta e di PAH causata da malattia del tessuto connettivo.
Maltese: Ambrisentan Mylan huwa effettiv fil-PAH mingħajr kawża identifikata u fil-PAH ikkawżata minn marda tat-tessut konnettiv.
Italian: Ciclosporina A
Maltese: Cyclosporine A
Italian: Talco (E553b)
Maltese: Talc (E553b)
Italian: Ambrisentan (AMBITION e ARIES-E)
Maltese: Ambrisentan (AMBITION u ARIES-E)
Italian: Valore di P, Log-rank test
Maltese: Valur p, Test log-rank
Italian: Combinazione:
Maltese: Kombinazzjoni:
Italian: 1 anno 88,9%
Maltese: 1 sena 88.9%
Italian: Sinusite, rinite
Maltese: Sinużite, rinite
Italian: Odds ratio 1,56; 95% IC: 1,05;
Maltese: Proporzjon ta' probabbiltà 1.56; 95% CI: 1.05,
Italian: 95% IC (0,348; 0,724) p=0,0002
Maltese: 95% Cl (0.348, 0.724) p=0.0002
Italian: Alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato) Titanio diossido (E171) Macrogol
Maltese: Polyvinyl alcohol (parzjalment idroliżżat) Titanium dioxide (E171) Macrogol
Italian: Numero a rischio:
Maltese: Numru f'riskju:
Italian: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900 Komárom,
Maltese: Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, 2900
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Croscarmellosa sodica Magnesio stearato (E570)
Maltese: Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Magnesium stearate (E570)
Italian: Inibitori della fosfodiesterasi
Maltese: Inibituri ta' phosphodiesterase
Italian: Ketoconazolo
Maltese: Ketoconazole
Italian: 95% IC: −44,8;
Maltese: 95% CI: −44.8,
Italian: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Francia
Maltese: 117 Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Italian: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Maltese: McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, L-Irlanda
Italian: 22,75 m; 95% IC: 12,00;
Maltese: 22.75 m; 95% CI: 12.00,
Italian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Regno Unito
Maltese: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Ir-Renju Unit
Italian: 6MWD (metri, modifica mediana)
Maltese: 6MWD (metri, bidla medjana)
Italian: Combinazione con tadalafil (AMBITION)
Maltese: Kombinazzjoni ma' tadalafil (AMBITION)
Italian: 1 anno 75,5%
Maltese: 1 sena 75.5%
Italian: 2 anno 79,7%
Maltese: 2 snin 79.7%
Italian: Ambrisentan è un ERA non sulfonamidico (acido propanoico).
Maltese: Ambrisentan hu ERA mhux sulphonamide (propanoic acid).
Italian: Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Maltese: V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Italian: Ambrisentan è un potente (Ki 0,016 nM) e altamente selettivo ETA antagonista (all'incirca 4000 volte più selettivo per ETA rispetto a ETB).
Maltese: Ambrisentan huwa antagonist ETA potenti (Ki 0.016 nM) u selettiv ħafna (bejn wieħed u ieħor 4000 darba aktar selettiv għal ETA meta mqabbel ma' ETB).
Italian: L'età media dei pazienti era di 54 anni (DS 15, range 18 - 75 anni di età).
Maltese: L-età medja tal-pazjenti kollha kienet ta' 54 sena (SD 15; medda ta' 18 - 75 sena).
Italian: Ambrisentan è principalmente legato all'albumina (96,5%) ed in minor misura alla glicoproteina acida alfa1.
Maltese: Ambrisentan jintrabat primarjament mal-albumina (96.5%) u ftit anqas minn hekk mal-glikoproteina alpha 1-acid.
Italian: % di soggetti che ha raggiunto una soddisfacente risposta clinica alla settimana 24
Maltese: % tal-individwi li jilħqu rispons kliniku sodisfaċenti filġimgħa 24
Italian: Hazard ratio (95% IC)
Maltese: Proporzjon tal-periklu (95% CI)
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal-profil tas- sigurtà
Italian: 2 anno 63,2%
Maltese: 2 snin 63.2%
Italian: Gli altri eccipienti sono lattosio, vedere paragrafo 2, 'Ambrisentan Mylan contiene lattosio', cellulosa microcristallina (E460i), croscarmellosa sodica, magnesio stearato (E570), alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol/PEG, talco (E553b), Rosso Allura (E129), vedere paragrafo 2 'Ambrisentan Mylan contiene Rosso Allura (E129)', indigotina (E132).
Maltese: Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma lactose, ara sezzjoni 2, ‘Ambrisentan Mylan fih lactose', microcrystalline cellulose (E460i), sodium croscarmellose, magnesium stearate (E570), polyvinyl alcohol parzjalment idrolizzat, titanium dioxide (E171), macrogol/PEG, talc (E553b), Allura red (E129), ara sezzjoni 2 ‘Ambrisentan Mylan fih Allura red (E129)', Indigo carmine (E132)
Italian: Tél : +33 4 37 25 75 00
Maltese: Mylan S.A.S Tél : +33 4 37 25 75 00
Italian: Ambrisentan è glucoronidato attraverso numerosi isoenzimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S e UGT1A3S) fino a formare il glucuronide ambrisentan (13%).
Maltese: Ambrisentan jiġi glukuronidat permezz ta' ħafna isoenżimi UGT (UGT1A9S, UGT2B7S u UGT1A3S) biex jifforma ambrisentan glucuronide (13%).
Italian: Le esposizioni ad ambrisentan misurate con AUC(0-inf) e Cmax erano incrementate del 35% e del 20%, rispettivamente.
Maltese: Esponimenti għal ambrisentan kif imkejjel fl-AUC(0-inf) u Cmax ġew miżjuda b'35% u 20%, rispettivament.
Italian: 3 anno 56,1%
Maltese: 3 snin 56.1%
Italian: 117 Allee des Parcs 69800 St. Priest Francia
Maltese: 117 Allee Des Parcs 69800
Italian: Dolore addominale
Maltese: Uġigħ addominali
Italian: Il trattamento con la terapia di combinazione ha portato alla riduzione del rischio del 50% (hazard ratio [HR] 0,502; IC 95%: 0,348-0,724; p=0,0002) dell'endpoint fallimento clinico composito fino a visita di valutazione finale, rispetto al gruppo in monoterapia raggruppato [Figura 1 e Tabella 1].
Maltese: Il-kura b'terapija kombinata rriżultat f'tnaqqis tar-riskju ta' 50% (proporzjon tal-periklu [HR] 0.502; 95% CI: 0.348 sa 0.724; p=0.0002) tal-punti ta' tmiem tal-insuffiċjenza klinika tal-komposti saż-żjara tal-valutazzjoni finali meta mqabbel mal-grupp miġbur ta' monoterapija [Figura 1 u Tabella 1].
Italian: I pazienti al basale erano in classe OMS FC II (31%) e FC III (69%).
Maltese: Il-WHO FC talpazjenti fil-linja bażi kienet FC II (31%) u FC III (69%).
Italian: Dati in vitro indicano che ambrisentan a 300 µM ha portato a meno del 50% di inibizione dell'UGT1A1, UGT1A9, UGT1A6, UGT2B7 (fino al 30%) o del citocromo P450 enzimi 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 e 3A4 (fino al 25%).
Maltese: Dejta in vitro tindika li ambrisentan fi 300 μM irriżulta f'inqas minn inibizzjoni ta' 50% ta' UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (sa 30%) jew ta' enzimi ta' P450 ta' cytochrome 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 u 3A4 (sa 25%).
Italian: Concentrazione di emoglobina
Maltese: Konċentrazzjoni ta' emoglobina
Italian: 3 anno 67,6%
Maltese: 3 snin 67.6%
Italian: Ambrisentan non ha mostrato effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica di tadalafil.
Maltese: Ambrisentan ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' tadalafil.
Italian: Il potenziale di ambrisentan di indurre l'attività del CYP3A4 è stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4.
Maltese: Il-potenzjal li ambrisentan jinduċi attività f'CYP3A4 ġiet esplorata f'voluntieri b'saħħithom b'riżultati li jissuġġerixxu nuqqas ta' effett induttiv ta' ambrisentan fuq l-isoenzyme CYP3A4.
Italian: Lo studio ARIES-2 ha arruolato 192 pazienti e confrontato ambrisentan 2,5 mg e 5 mg con placebo.
Maltese: ARIES-2 kien jinkludi 192 pazjent u pparaguna ambrisentan 2.5 mg u 5 mg ma' plaċebo.
Italian: Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129) Lacca Alluminio indigotina (E132).
Maltese: Allura red AC Aluminium Lake (E129) Indigo Carmine Aluminium Lake (E132).
Italian: Blister in foglio di alluminio PVC/PVDC.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-PVC/PVdC
Italian: I pazienti in classe FC II e III dell'OMS avevano una media del 6MWD al basale di 353 metri.
Maltese: Il-pazjenti b'WHO FC II u III kellhom 6MWD medja fil-linja bażi ta' 353 metru.
Italian: L'atrofia dei tubuli dei testicoli, occasionalmente associata ad azospermia, è stata osservata in studi di tossicità e fertilità con dose orale ripetuta sui ratti maschi e sui topi senza margini di sicurezza.
Maltese: Ġiet osservata atrofija tubulari tat-testikoli, kultant assoċjata ma' aspermja fi studji orali ripetuti ta' tossiċità u fertilità fil-firien u ġrieden maskili mingħajr marġini ta' sigurtà.
Italian: La durata mediana del trattamento in doppio cieco per la terapia di combinazione è stata superiore a 1,5 anni.
Maltese: It-tul medjan tal-kura double-blind għat-terapija ta' kombinazzjoni kien ta' aktar minn 1.5 snin.
Italian: Assenza di eventi (%)
Maltese: Mingħajr Avveniment (%)
Italian: • elevata temperatura corporea (febbre)
Maltese: • temperatura għolja (deni)
Italian: Il numero dei pazienti che ha ricevuto ambrisentan contemporaneamente a sildenafil negli studi ARIES-E e AMB222 è stato di 22 pazienti (5,7%) e di 17 pazienti (47%), rispettivamente.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li rċevew ambrisentan u sildenafil flimkien f'ARIES E u AMB222 kien ta' 22 pazjent (5.7%) u 17-il pazjent rispettivament.
Italian: La Cmax e l'AUC(0-∞) erano lievemente ridotte per etinilestradiolo (8% e 4%, rispettivamente), e lievemente aumentate per noretindrone (13% e 14%, rispettivamente).
Maltese: Kien hemm tnaqqis zgħir fis-Cmax u AUC(0-∞) għal ethinyl estradiol (8% u 4%, rispettivament), u żieda żgħira għal norethindrone (13% u 14%, rispettivament).
Italian: Sono stati studiati nei volontari sani gli effetti di una dose ripetuta di ciclosporina A (100 - 150 mg due volte al giorno) sulla farmacocinetica allo stato stazionario di ambrisentan (5 mg al giorno), e gli effetti di una dose ripetuta di ambrisentan (5 mg al giorno) sulla farmacocinetica della ciclosporina A allo stato stazionario (100 - 150 mg due volte al giorno).
Maltese: L-effetti ta' dożi ripetuti ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) fuq il-farmakokinetika fi stat fiss ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum), u l-effetti ta' dożi ripetuti ta' ambrisentan (5 mg darba kuljum) fuq il-farmakokinetiċi ta' cyclosporine A (100 - 150 mg darbtejn kuljum) ġew studjati f'voluntiera b'saħħithom.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche di ambrisentan in vitro è stato, in media, del 98,8% e indipendente dalla concentrazione in un intervallo compreso tra 0,2 - 20 microgrammi/mL.
Maltese: L-irbit mal-proteini fil-plażma in vitro ta' ambrisentan kien, bħala medja, 98.8% u indipendenti minn konċentrazzjoni tul il-medda ta' 0.220 mikrogrammi/mL.
Italian: Una lieve (<10%) diminuzione nella percentuale di spermatozoi morfologicamente normali è stata osservata a 300 mg/kg/giorno ma non a 100 mg/kg/giorno (>9 volte l'esposizione clinica a 10 mg/giorno).
Maltese: Tnaqqis żgħir (<10%) fil-perċentwal ta' spermi normali mill-punt morfoloġiku ġie nnutat b'doża ta' 300 mg/kg/jum iżda mhux b'doża ta' 100 mg/kg/jum (>9 darbiet l-esponiment kliniku ta' 10 mg/jum).
Italian: Valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT)) >3× ULN (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Maltese: Indeboliment serju tal-fwied (bi jew mingħajr ċirrożi) (ara s-sezzjoni 4.2) Valuri bażi ta' aminotransferases tal-fwied (aspartate aminotransferases (AST)) u/jew alanine aminotransferases (ALT)) >3× ULN (ara s-sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Maltese: Informazzjoni klinika oħra
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazione di ipersensibilità (ad es. angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva (eż. anġjoedima, raxx, ħakk)
Italian: In vitro, ambrisentan non ha alcun effetto inibitorio sui trasportatori umani a concentrazioni clinicamente rilevanti, tra cui Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 e NTCP.
Maltese: In vitro, ambrisentan ma għandu ebda effett inibitorju fuq ittrasportaturi umani f'konċentrazzjonijiet klinikament relevanti, inkluż Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 u NTCP.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għall-galactose, nuqqas totali ta' lactase jew malassorbiment tal-glucose-galactose m'għandhomx jieħdu din il-mediċina.
Italian: Lo studio ARIES-1 ha arruolato 201 pazienti e confrontato ambrisentan 5 mg e 10 mg con placebo.
Maltese: ARIES-1 kien jinkludi 201 pazjenti u pparaguna ambrisentan 5 mg u 10 mg ma' plaċebo.
Italian: I dati derivano dalla farmacovigilanza di routine, e dalle frequenze basate su modelli statistici dei dati di studi clinici controllati con placebo.
Maltese: Dejta derivata minn sorveljanza ta' farmakoviġilanza ta' rutina, frekwenzi ibbażati fuq immudellar statistiku ta' dejta minn prova klinika kkontrollata bil-plaċebo.
Italian: Fibrosi Polmonare Idiopatica
Maltese: Fibrożi idjopatika tal-pulmun
Italian: Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (che non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra bħala komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100, <1/10), mhux komuni(>1/1,000, <1/100), rari (>1/10,000, <1/1,000) rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf ( ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Ambrisentan inoltre viene sottoposto ad un metabolismo ossidativo principalmente ad opera del CYP3A4 ed in minor misura da CYP3A5 e CYP2C19 fino a formare 4-idrossimetil ambrisentan (21%) che è ulteriormente glucoronidato a 4-idrossimetil ambrisentan glucuronide (5%).
Maltese: Ambrisentan jgħaddi wkoll minn metaboliżmu ossidattiv prinċipalment b'CYP3A4 u ftit inqas minn hekk b'CYP3A5 u CYP2C19 biex jifforma 4-hydroxymethyl ambrisentan (21%) li jkompli jiġi glukurodinat għal 4-hydroxymethyl ambrisentan glucuronide (5%).
Italian: Patologie dell'occhio Visione offuscata, compromissione della visione
Maltese: Disturbi fl-għajnejn Vista mċajpra, indeboliment viżiv Mhux magħruf
Italian: Un miglioramento statisticamente significativo (3,41 ±6,96) è stato osservato nel gruppo dosi combinate della scala fisica funzionale SF-36 Health Survey rispetto al placebo (−0,20 ±8,14; p=0.005).
Maltese: Kienet osservata żieda statistikament sinifikanti (3.41 ±6.96) għal grupp tad-doża kombinata fl-iskala ta' funzjoni fiżika tal-Istħarriġ tas-Saħħa SF 36 meta mqabbla ma' plaċebo (0.20 ±8.14; p=0.005).
Italian: Congestione delle vie respiratorie superiori (ad es. nasale, dei seni paranasali) sinusite, nasofaringite, rinite
Maltese: Parti respiratorja ta' fuq (eż. nasali, sinus), konġestjoni, sinużite, nasofarinġite, rinite
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di edema periferico è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 45%) rispetto all'incidenza di edema periferico con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (38% e 28%, rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza ta' edima periferali żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 45%), meta mqabbel mal-inċidenza ta' edima periferali meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (38% u 28%, rispettivament).
Italian: Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici
Maltese: L-effett ta' ambrisentan fuq trasportaturi xenobijotiċi
Italian: • anemia (ridotto numero di cellule rosse del sangue)
Maltese: • anemija (numru mnaqqas ta' ċelluli ħomor tad-demm)
Italian: Contiene lattosio e Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129).
Maltese: Fih lactose u Allura red AC Aluminium Lake (E129).
Italian: Dopo le prime dosi di rifampicina è stato osservato un incremento transitorio nell'AUC(0-τ) di ambrisentan (121% e 116% dopo la prima e la seconda dose di rifampicina, rispettivamente), presumibilmente dovuto a inibizione dell'OATP mediata da rifampicina.
Maltese: Wara dożi inizjali ta' rifampicin, kienet osservata żieda temporanja fl-AUC(0-τ) ta' ambrisentan (121% u 116% wara l-ewwel u t-tieni doża ta' rifampicin, rispettivament, probabbilment minħabba inibizzjoni ta' OATP minħabba rifampicin.
Italian: L'emivita di eliminazione plasmatica nell'uomo va da 13,6 a 16,5 ore.
Maltese: Il-half life tal-eliminazzjoni mill-plażma fil-bniedem tvarja minn 13.6 sa 16.5 sigħat.
Italian: Si sospetta che la teratogenicità sia un effetto di classe degli ERA.
Maltese: Teratoġeniċità hija effett suspettat ta' klassi ta' ERAs.
Italian: I pazienti arruolati negli studi ARIES-1 e 2 erano elegibili ad entrare nello studio di estensione in aperto a lungo termine ARIES-E (n=383).
Maltese: Pazjenti irreġistrati f'ARIES 1 u 2 kienu eliġibbli li jidħlu fi studju ta' estensjoni open label fuq tul ta' żmien ARIES E (n=383).
Italian: Dati derivanti da farmacovigilanza di routine.
Maltese: Dejta ta' farmakoviġilanza ta' rutina hija ppreżentata wkoll.
Italian: Questo corrisponde ad un tasso pari a 2,3 eventi ogni 100 anni paziente di esposizione ad ambrisentan.
Maltese: Din hija rata ta' avvenimenti ta' 2.3 avvenimenti kull 100 sena ta' pazjent ta' espożizzjoni għal ambrisentan.
Italian: Nei volontari sani la somministrazione di ambrisentan allo stato stazionario non ha effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di una singola dose di digossina, che è un substrato della Pgp (vedere paragrafo 5.2).
Maltese: L-għoti fi stat fiss ta' ambrisentan f'voluntiera b'saħħithom ma kellux effetti klinikament rilevanti fuq il-farmakokinetika ta' doża waħda ta' digoxin, substrat għal Pgp (ara sezzjoni 5.2).
Italian: Ambrisentan Mylan è disponibile in confezioni da 5 mg e da 10 mg in compresse rivestite con film in confezioni da 30 compresse e in confezioni con blister da dosi unitarie da 30x1 compresse.
Maltese: Ambrisentan Mylan issibu bħala pilloli miksija b'rita ta' 5 mg u 10 mg f'pakketti ta' 30 pillola u pakketti ta' folji b'doża waħda ta' 30x1 pillola.
Italian: Altri medicinali e Ambrisentan Mylan
Maltese: Mediċini oħra u Ambrisentan Mylan
Italian: Effetti indesiderati comuni:
Maltese: Effetti sekondarji komuni:
Italian: I pazienti hanno iniziato con ambrisentan 5 mg e 20 mg di tadalafil, e sono stati portati gradualmente a 40 mg di tadalafil alla settimana 4 e 10 mg di ambrisentan alla settimana 8, a meno che non ci fossero stati problemi di tollerabilità.
Maltese: Il-pazjenti nbdew fuq ambrisentan 5 mg u tadalafil 20 mg u kienu titrati sa 40 mg tadalafil fil-ġimgħa 4 u 10 mg ambrisentan fil-ġimgħa 8, sakemm ma kienx hemm kwistjonijiet ta' tollerabilità.
Italian: Negli studi clinici controllati con placebo della durata di 12 settimane le riduzioni medie della pressione sistolica e diastolica dai valori di baseline alla fine del trattamento sono state di 3 mm Hg e di 4,2 mm di Hg, rispettivamente.
Maltese: Fil-provi kliniċi kkontrollati bil-plaċebo li damu12-il ġimgħa t-tnaqqis medju fil-pressjoni sistolika u dijastolika millinja bażi sat-tmiem tal-kura kien ta' 3 mm Hg u 4.2 mm Hg rispettivament.
Italian: • stipsi
Maltese: • stitikezza
Italian: Il trattamento con ambrisentan porta ad un significativo miglioramento nel Borg Dispnea Index (BDI) alla 12° settimana (BDI corretto per il placebo −1,1 (95% CI: −1,8 a −0,4; p=0,019; gruppo dosi combinate)).
Maltese: Kura b'ambrisentan wasslet għal titjib statistikament sinifikanti fl-Indiċi tad-Dispnea Borg (BDI) f'ġimgħa 12 (BDI aġġustat bil-plaċebo ta' −1.1 (95% CI: minn −1.8 sa −0.4; p=0.019; grupp tad-doża kombinata)).
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi, u medjastinali Epistassi
Italian: Il principio attivo è ambrisentan.
Maltese: Is-sustanza attiva hija ambrisentan.
Italian: L'analisi primaria è stata fatta tra il gruppo di combinazione vs i gruppi in monoterapia raggruppati.
Maltese: L-analiżi primarja kienet tal-grupp ta' kombinazzjoni kontra l-gruppi ta' monoterapija miġbura.
Italian: Dosi multiple di ambrisentan hanno portato ad un leggero incremento nell'AUC0-last della digossina e a diminuzione delle concentrazioni, e un 29% di incremento nella Cmax della digossina.
Maltese: Dożi ripetuti ta' ambrisentan wasslu għal żidiet żgħar flAUC0-last ta' digoxin u konċentrazzjonijiet baxxi, u żieda ta' 29% ta' digoxin Cmax.
Italian: Le categorie della frequenza delle reazioni avverse assegnate in base alla esperienza degli studi clinici possono non riflettere la frequenza delle reazioni avverse che si verificano durante la normale pratica clinica.
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa assenjati bbażati fuq esperjenza minn studji kliniċi jista' ma jirriflettux il-frekwenza ta' effetti avversi li jiġru waqt il-prattika klinika normali.
Italian: Vedere paragrafo "Descrizione delle reazioni avverse selezionate".
Maltese: Ara sezzjoni ‘Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula'.
Italian: Nessun antidoto specifico è disponibile.
Maltese: Ma hemmx antidot speċifiku disponibbli.
Italian: Pharmaceutical Trading Co. Ltd. Τηλ: + 357 99403969
Maltese: Τηλ: + 357 99403969
Italian: Quando ambrisentan è stato somministrato in combinazione con tadalafil l'incidenza di anemia è aumentata (frequenza dell'evento avverso pari al 15%) rispetto all'incidenza di anemia con ambrisentan e tadalafil in monoterapia (7% e 11%, rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza ta' anemija żdiedet meta ambrisentan ġie ddożat f'kombinazzjoni ma' tadalafil (frekwenza ta' avveniment avvers ta' 15%), meta mqabbel malinċidenza ta' anemija meta ambrisentan u tadalafil ingħataw bħala monoterapija (7% u 11%, rispettivament).
Italian: Palpitazioni
Maltese: Palpitazzjoni
Italian: Terapia di associazione Monoterapia pooled
Maltese: Terapija kombinata Monoterapija miġbura
Italian: La maggioranza dei pazienti aveva sintomi di Classe funzionale OMS II (38,4%) o III (55,0%).
Maltese: Klassi funzjonali WHO II (38.4%) jew Klassi
Italian: Novanta eventi (27%) di progressione della IPF (inclusa ospedalizzazione per cause respiratorie) o morte sono state osservate nel gruppo ambrisentan confrontato con i 28 eventi (17%) nel gruppo placebo.
Maltese: Disgħin avveniment(27%) ta' progressjoni ta' IPF (inkluż dħul l-isptar minħabba avvenimenti respiratorji) jew mewt kienu osservati fil-grupp ta' ambrisentan meta mqabbel ma' 28 avveniment(17%) fil-grupp tal- plaċebo.
Italian: Circa il 22% della dose somministrata per via orale viene ritrovata nelle urine con una percentuale del 3,3% di ambrisentan immodificato.
Maltese: Madwar 22% tad-doża li tingħata tispiċċa fl-awrina wara t-teħid mill-ħalq filwaqt li 3.3% ikun ambrisentan mhux mibdul.
Italian: Il miglioramento medio nel test 6MWD corretto per il placebo è stato di 44,6 m (95% CI: 24,3 a 64,9; p<0.001) per la dose da 5 mg, e di 52,5 m (95% CI: 28,8 a 76,2; p<0.001) per la dose da 10 mg.
Maltese: It-titjib aġġustat skont il-plaċebo fil-medja ta' 6MWD kien ta' 44.6 m (95% CI: minn 24.3 sa 64.9; p<0.001) għad-doża ta' 5 mg, u 52.5 m (95% CI: minn 28.8 sa 76.2; p<0.001) għad-doża ta' 10 mg.
Italian: Per le reazioni avverse correlate alla dose la categoria di frequenza riflette la più alta dose di ambrisentan.
Maltese: Għal effetti avversi relatati mad-doża l-kategorija ta' frekwenza tirrifletti d-doża aktar għolja ta' ambrisentan.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ambrisentan in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ambrisentan fi tfal u adolexxenti b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Italian: La probabilità di sopravvivenza osservata nei soggetti che ricevono ambrisentan (gruppo ambrisentan dose combinata) a 1, 2 e 3 anni è stata rispettivamente del 93%, 85% e 79%.
Maltese: Il-probabilità ta' sopravivenza osservata għall-individwi li rċevew ambrisentan (grupp ta' doża kkombinata ta' ambrisentan) wara sena, sentejn u 3 snin kienet ta' 95%, 85% u 79% rispettivament.