FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus war die mittlere systemische Clearance von Temsirolimus aus Vollblut 11,4 l/h ± SD 2,4 l/h.
Slovenian: Po enem 25 mg intravenskem odmerku temsirolimusa je bil njegov povprečni  SD sistemski očistek iz polne krvi 11,4  2,4 l/h.
German: Patienten mit Tumoren im zentralen Nervensystem (ZNS) (primäre ZNS-Tumore oder Metastasen) und/ oder unter einer gerinnungshemmenden Therapie können unter der Therapie mit Temsirolimus ein erhöhtes Risiko haben, eine intrazerebrale Blutung (einschließlich tödlichen Ausgangs) zu entwickeln.
Slovenian: Med zdravljenjem s temsirolimusom se pri bolnikih s tumorji centralnega živčevja (CŽ) (primarni tumorji CŽ ali metastaze) in/ali pri tistih, ki prejemajo antikoagulantno zdravljenje, lahko zveča nevarnost nastanka znotrajmožganske krvavitve (tudi take s smrtnim izidom).
German: Klinische Studie 1 zum RCC
Slovenian: Klinično preskušanje RCC 1
German: Bei Patienten, die Temsirolimus zeitgleich mit einem ACE-Hemmer und/ oder einem Calciumkanalblocker erhalten, kann ein erhöhtes Risiko für angioneurotische Ödeme (einschließlich verzögerter Reaktionen, die 2 Monate nach Therapiebeginn auftreten) bestehen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo temsirolimus sočasno z zaviralcem ACE in/ali zaviralcem kalcijevih kanalčkov, je možno povečano tveganje za angionevrotični edem (vključno z zapoznelimi reakcijami, ki se pojavijo dva meseca po uvedbi zdravljenja) (glejte poglavji 4.5 in 4.8).
German: Die direkte Zugabe von Torisel 30 mg Konzentrat zu wässrigen Lösungen führt zu einem Ausfällen des Arzneimittels.
Slovenian: Direktno dodajanje zdravila Torisel 30 mg koncentrat vodnim raztopinam povzroči obarjanje zdravila.
German: Wirkstoffe wie Proteaseinhibitoren (Nelfinavir, Ritonavir), Antimykotika (z. B. Itraconazol, Ketoconazol, Voriconazol), und Nefazodon sind starke CYP3A4-Hemmer und können die Blutkonzentrationen der aktiven Arzneistoffe, Temsirolimus und seines Metaboliten Sirolimus, erhöhen.
Slovenian: Zdravila, kot so zaviralci proteaz (nelfinavir, ritonavir), antimikotiki (npr. itrakonazol, ketokonazol, vorikonazol) in nefazodon so močni zaviralci CYP3A4 in lahko zvečajo koncentracijo učinkovin, temsirolimusa in njegovega metabolita sirolimusa, v krvi.
German: Jedoch sind das Gefühl des Unwohlseins oder Unwohlsein (Übelkeit und Erbrechen) sowie Schwierigkeiten, ein- oder durchzuschlafen, sehr häufige Nebenwirkungen.
Slovenian: Vendar pa slabost s siljenjem na bruhanje (navzea) in bruhanje ter nespečnost sodijo med zelo pogoste neželene učinke.
German: Bei manchen Patienten, die Temsirolimus in Kombination mit Interferon-α (IFN-α) erhielten, wurden Katarakte beobachtet.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejeli kombinacijo temsirolimusa in interferona- (IFN-), so opazili katarakte.
German: Die Mischung von Torisel mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung muss vor starkem Raum- und Sonnenlicht geschützt werden.
Slovenian: Mešanico zdravila Torisel ter raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zaščititi pred močno sobno in sončno svetlobo.
German: Die fertige verdünnte Lösung im Beutel oder in der Flasche muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und Verfärbung geprüft werden.
Slovenian: Končno razredčeno raztopino v vrečki ali steklenici pred dajanjem vizualno preglejte glede prisotnosti delcev ali obarvanja.
German: • Torisel wird einmal pro Woche über einen Zeitraum von 30 bis 60 Minuten infundiert.
Slovenian: • Zdravilo Torisel infundiramo enkrat na teden, infuzija naj traja 30-60 minut.
German: - Torisel kann den Blutzuckerspiegel erhöhen und einen Diabetes mellitus verschlimmern.
Slovenian: - zdravilo Torisel lahko zveča koncentracijo glukoze v krvi in poslabša sladkorno bolezen.
German: Die AUCsum von Temsirolimus und Sirolimus an Tag 8 bei Patienten mit leicht und mäßig eingeschränkter Leberfunktion, die 25 mg Temsirolimus erhielten, war vergleichbar mit derjenigen bei Patienten ohne eingeschränkte Leberfunktion, die 75 mg erhielten (mittlere AUCsum leicht: annähernd 9.770 ng·h/ml, n = 13; mäßig: annähernd 12.380 ng·h/ml, n = 6; normal annähernd 10.580 ng·h/ml, n = 4).
Slovenian: AUCvsota za temsirolimus in sirolimus na 8. dan pri bolnikih z blago in zmerno okvaro jeter, ki so prejemali 25 mg temsirolimusa, je bila podobna kot pri bolnikih brez okvare jeter, ki so prejemali odmerek 75 mg (blaga okvara: povprečna AUCvsota približno 9.770 ng∙h/ml; n = 13; zmerna okvara: povprečna AUCvsota približno 12.380 ng∙h/ml; n = 6; normalno delovanje: povprečna AUCvsota približno 10.580 ng∙h/ml; n = 4).
German: Es wird empfohlen, dass sich Patienten vor Einleitung einer Behandlung mit Temsirolimus einer radiologischen BasisUntersuchung durch Computertomographie der Lunge oder Röntgenaufnahme des Brustkorbs unterziehen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja s temsirolimusom je priporočljivo opraviti osnovno rentgensko slikanje prsnega koša ali računalniško tomografijo.
German: Temsirolimus 175/ 75 (Temsirolimus 175 mg wöchentlich über 3 Wochen, gefolgt von wöchentlich 75 mg) führte im Vergleich zur Investigator's-Choice-Therapie bei Patienten mit rezidivierendem und/ oder refraktärem MCL zu einer Verbesserung des PFS, die statistisch signifikant war (Risikoverhältnis [Hazard Ratio] = 0,44; p-Wert = 0,0009).
Slovenian: Temsirolimus 175/75 (temsirolimus 175 mg na teden 3 tedne, ki mu je sledilo 75 mg na teden) je povzročil izboljšanje PFS v primerjavi z zdravljenjem, ki ga je izbral raziskovalec, in sicer pri bolnikih z recidivnim in/ali proti zdravljenju odpornim MCL, ki je bilo statistično pomembno (razmerje ogroženosti = 0,44; vrednost p = 0,0009).
German: - wenn Sie Trübungen der Augenlinse (Katarakte) haben oder hatten.
Slovenian: - če imate ali ste kdaj imeli težave z očmi, kot so katarakte.
German: Temsirolimus wird vorwiegend über die Leber abgebaut.
Slovenian: Temsirolimus se iz telesa izloča pretežno preko jeter.
German: - Protease-Hemmer (Protease-Inhibitoren), die zur Behandlung des Humanen ImmundefizienzVirus (HIV) verwendet werden - Antibiotika (einschließlich Rifampicin) oder Arzneimittel gegen Pilze (einschließlich Itraconazol, Ketoconazol und Voriconazol), die zur Behandlung von Infektionen angewendet werden - Nefazodon oder selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, die zur Behandlung von Depression angewendet werden - Antiepileptische Arzneimittel, einschließlich Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital - Rifabutin, das zur Behandlung von Infektionen bei Patienten mit HIV und anderen Erkrankungen angewendet wird - Pflanzliche Arzneimittel oder Naturheilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, die zur Behandlung leichter Depressionen angewendet werden - Angiotensin-Converting-Enzyme(ACE)-Hemmer (wie Enalapril, Ramipril, Lisinopril) oder ein Calciumkanalblocker (wie Amlodipin), die zur Behandlung hohen Blutdrucks oder anderer kardiovaskulärer Probleme angewendet werden - Amphiphile Arzneimittel, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (wie Amiodaron) angewendet werden, oder Statine, die zur Behandlung hoher Cholesterinwerte angewendet werden - Sunitinib, das zur Behandlung von Nierenkrebs angewendet wird - Arzneimittel, die Substrate des P-Glykoproteins (P-gp-Substrate) sind (wie Digoxin, Vincristin, Colchicin, Dabigatran, Lenalidomid, Paclitaxel).
Slovenian: - zaviralci proteaz, ki se uporabljajo za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), - antibiotiki (vključno z rifampicinom) ali protiglivična zdravila (vključno z itrakonazolom, ketokonazolom in vorikonazolom), ki se uporabljajo za zdravljenje okužb, - nefazodon ali selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, - antiepileptiki, vključno s karbamazepinom, fenitoinom in fenobarbitalom, - rifabutin, ki se uporablja za zdravljenje okužb pri ljudeh s HIV in drugimi boleznimi, - zdravila rastlinskega izvora ali naravna zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (Hypericum perforatum), ki se uporablja za zdravljenje blage depresije, - zaviralci angiotenzinske konvertaze (ACE) (na primer enalapril, ramipril, lizinopril) ali zaviralec kalcijevih kanalčkov (na primer amlodipin), ki se uporabljajo za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka ali drugih težav s srcem in obtočili, - amfifilna zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje srčnih aritmij (na primer amiodaron), ali statini, ki se uporabljajo za zdravljenje zvečanega holesterola, - sunitinib, ki se uporablja za zdravljenje raka ledvic, - zdravila, ki so substrati za P-gp (kot na primer digoksin, vinkristin, kolhicin, dabigatran, lenalidomid, paklitaksel).
German: Die gleichzeitige Behandlung von Temsirolimus mit diesen Wirkstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Sočasnemu zdravljenju s temsirolimusom in temi zdravili se je treba izogibati (glejte poglavje 4.4).
German: Sehr häufig Hyperglykämie Hypercholesterolämie Hypertriglyceridämie Verringerter Appetit Hypokaliämie
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zelo pogosti hiperglikemija hiperholesterolemija hipertrigliceridemija zmanjšan apetit hipokaliemija pogosti diabetes mellitus dehidracija hipokalciemija hipofosfatemija hiperlipidemija
German: • Die Anwendung der endverdünnten Lösung muss binnen 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Torisel erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung beigegeben wurde, beendet sein.
Slovenian: • Končna razredčena raztopina mora biti do konca porabljena v šestih urah od takrat, ko zdravilo Torisel prvič dodate raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Wenn eine vermutete Reaktion nicht durch das Verschieben von Dosen und/ oder optimale medizinische Therapie unter Kontrolle gebracht werden kann, sollte die Temsirolimus-Dosis gemäß der nachstehenden Tabelle zu Dosisreduktionen reduziert werden.
Slovenian: Če neželenih učinkov ne moremo obvladati z zakasnitvijo odmerkov in/ali optimalnim zdravljenjem, je treba odmerek temsirolimusa zmanjšati v skladu s spodnjo preglednico.
German: In der klinischen Studie zum RCC, einer Phase-III-Studie zum RCC, berichteten 26 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Slovenian: V kliničnem preskušanju RCC, kliničnem preskušanju 3. faze pri RCC, je 26 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
German: In der klinischen Studie zum MCL, einer Phase-III-Studie zum MCL, berichteten 11 % der Patienten über Hyperglykämie als Nebenwirkung.
Slovenian: V kliničnem preskušanju MCL, kliničnem preskušanju 3. faze pri MCL, je 11 % bolnikov poročalo o hiperglikemiji kot neželenem učinku.
German: Gesamtüberleben Monate (95 %-KI)
Slovenian: Mediano celokupno preživetje meseci (95 % IZ)
German: Die Randomisierung der Patienten erfolgte in einem 1:1:1-Verhältnis: Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 75 mg (n = 54), Temsirolimus intravenös 175 mg (3 nacheinander folgende wöchentliche Dosen), gefolgt von wöchentlich 25 mg (n = 54) oder einer Investigator's-Choice-Monotherapie (wie im Protokoll spezifiziert, n = 54).
Slovenian: Preskušanci so bili v razmerju 1:1:1 randomizirani v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus v odmerku 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 75 mg na teden (n = 54); v skupino, ki je prejemala intravenski temsirolimus 175 mg (3 zaporedni tedenski odmerki), ki mu je sledilo 25 mg na teden (n = 54), ali v skupino, ki je prejemala monoterapijo, ki jo je izbral raziskovalec (kot je bilo specificirano v protokolu; n = 54).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen oder Symptome wahrnehmen: Juckreiz, Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Dunkelfärbung des Harns, Schmerzen oder Beschwerden in der oberen rechten Bauchregion.
Slovenian: Povejte zdravniku, če se vam med zdravljenjem z zdravilom Torisel pojavi katerikoli od naslednjih znakov in simptomov težav z jetri: srbenje, porumenelost oči in kože, temen urin, bolečina ali nelagodje v zgornjem desnem predelu trebuha.
German: Im physiologiebasierten pharmakokinetischen Modell zeigte sich, dass nach 4-wöchiger Behandlung mit Temsirolimus die AUC von Midazolam auf das 3- bis 4-fache erhöht sein kann und die Cmax auf etwa das 1,5-fache, wenn Midazolam innerhalb weniger Stunden nach Beginn der Temsirolimus-Infusion eingenommen wird.
Slovenian: tedenskem zdravljenju s temsirolimusom, AUC midaziolama poveča od 3- do 4-krat, Cmax pa 1,5-kratv primeru aplikacije midazolama v roku nekaj ur po začetku infuzije temsirolimusa.
German: Diese Symptome können durch ein Blutgerinnsel in der Lunge verursacht werden.
Slovenian: Te simptome morda povzroča krvni strdek v vaših pljučih.
German: Das Torisel-Konzentrat muss vor der Zugabe zur 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zuerst mit 1,8 ml des mitgelieferten Lösungsmittels verdünnt werden, um eine Konzentration von 10 mg/ml zu erreichen (siehe Anweisungen zur Verdünnung am Ende der Packungsbeilage).
Slovenian: Pred dodajanjem v raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje je treba zdravilo Torisel koncentrat najprej razredčiti z 1,8 ml priloženega vehikla, da doseže koncentracijo 10 mg/ml (glejte navodila za redčenje na koncu navodila za uporabo).
German: Daher ist Vorsicht angezeigt, wenn Temsirolimus in einer Dosis von 175 mg gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die überwiegend über CYP3A4/ 5 metabolisiert werden und eine enge therapeutische Bandbreite haben.
Slovenian: Zato je med sočasnim dajanjem temsirolimusa v odmerku 175 mg in zdravil, ki se večinoma presnavljajo preko CYP3A4/5 in ki imajo ozko terapevtsko okno, priporočljiva previdnost.
German: Pampelmusen (Grapefruit) und Pampelmusensaft (Grapefruitsaft) können die Konzentrationen von Torisel im Blut erhöhen und sollten gemieden werden.
Slovenian: Grenivke in sok grenivk lahko zvečajo koncentracijo zdravila Torisel v krvi in se jim je treba izogibati.
German: Torisel kann das Risiko von Wundheilungsstörungen erhöhen.
Slovenian: Zdravilo Torisel lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
German: Torisel 30 mg steriles Konzentrat Temsirolimus
Slovenian: Torisel 30 mg sterilni koncentrat temsirolimus intravenska uporaba
German: In einer Phase-I/ II-Studie wurde 71 Patienten (59 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren und 12 Patienten im Alter von 18 bis 21 Jahren) Temsirolimus in Dosen zwischen 10 mg/m² bis 150 mg/m² verabreicht (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: faze so 71 bolnikom (59 bolnikov, starih od 1 do 17 let, in 12 bolnikov, starih od 18 do 21 let) dajali temsirolimus v odmerkih, ki so se gibali v območju od 10 mg/m 2 do 150 mg/m 2 (glejte poglavje 5.1).
German: Ihr Arzt wird Ihnen gegebenenfalls eine Therapie mit Insulin und/ oder einen oralen antidiabetischen Wirkstoff verordnen.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda predpisal insulin in/ali zdravljenje s peroralnim antidiabetičnim zdravilom.
German: Folgedosis 75 mg
Slovenian: Nadaljevalni odmerek 75 mg
German: In Teil 2 wurde 45 Patienten im Alter von 1 bis 17 Jahren mit rezidivierenden Rhabdomyosarkomen, Neuroblastomen oder hochgradigen Gliomen Temsirolimus in einer wöchentlichen Dosis von 75 mg/m² verabreicht.
Slovenian: V drugem delu so 45 bolnikom, starim od 1 do 17 let, s ponavljajočim/ponovljenim rabdomiosarkomom, nevroblastomom, ali gliomom visoke stopnje dajali temsirolimus v odmerku 75 mg/m2 na teden.
German: Die Nebenwirkungen können bei den höheren Dosen von 175 mg/Woche, wie sie zu Beginn der Behandlung des Mantelzell-Lymphoms verwendet werden, ausgeprägter sein.
Slovenian: Neželeni učinki so lahko bolj izraženi pri večjem odmerku (175 mg na teden) v fazi začetnega zdravljenja limfoma plaščnih celic.
German: Die Infusion kann dann bei einer niedrigeren Flussrate (bis zu 60 Minuten) fortgesetzt werden und sollte innerhalb von 6 Stunden ab dem Zeitpunkt, zu dem Temsirolimus erstmals der 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung zugegeben wurde, abgeschlossen sein.
Slovenian: Infuzijo nato lahko nadaljujemo z manjšo hitrostjo (do 60 minut) in se mora zaključiti najkasneje šest ur po dodatku temsirolimusa raztopini natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
German: Bei Patienten mit MCL wird wegen der höheren Temsirolimus-Dosis empfohlen, die gemeinsame Anwendung mit CYP3A4/ 5-Induktoren zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri bolnikih z MCL je priporočljivo izogibanje sočasni uporabi induktorjev CYP3A4/5, zaradi večjega odmerka temsirolimusa (glejte poglavje 4.5).
German: Bei Patienten, die die höhere Dosis von 175 mg Temsirolimus intravenös zur Therapie eines MCL erhalten, kann der Ethanolgehalt in diesem Arzneimittel die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, ki za zdravljenje MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa 175 mg intravensko, lahko količina alkohola v tem zdravilu vpliva na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavje 4.4).
German: KI = Konfidenzintervall n.a. = nicht anwendbar basierend auf dem Log-Rank-Test, stratifiziert nach vorhergehender Nephrektomie und Region.
Slovenian: Na podlagi testa log-rank, stratificiranega po predhodni nefrektomiji in regiji.
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die vor Therapiebeginn eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih z RCC in hudo okvaro jeter je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
German: SCHRITT 1: VERDÜNNUNG DES KONZENTRATES ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG MIT DEM MITGELIEFERTEN LÖSUNGSMITTEL
Slovenian: KORAK: REDČENJE KONCENTRATA ZA RAZTOPINO ZA INFUNDIRANJE S PRILOŽENIM VEHIKLOM
German: 9/l und eine leichte bis mäßige Leberfunktionsstörung haben (Gesamtbilirubin bis zum 3-Fachen des oberen Normalwerts [ONW] mit beliebigen AST-Abweichungen, oder gemäß der Definition der Child-Pugh-Klassen A oder B), keine Dosisanpassung von Temsirolimus empfohlen.
Slovenian: 9/l ter blago do zmerno okvaro jeter (celokupni bilirubin do trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti [ZMN] in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred A ali B po Child-Pughovi lestvici).
German: Die Materialien zur Anwendung müssen aus DEHP- und PVC-freiem Schlauchmaterial mit geeigneten Filtern bestehen.
Slovenian: Pri dajanju zdravila morate uporabljati infuzijske sisteme, ki ne vsebujejo niti DEHP niti PVC in ki so opremljeni s primernim filtrom.
German: Die gleichzeitige Behandlung mit mäßig starken CYP3A4-Hemmern (z. B. Diltiazem, Verapamil, Clarithromyzin, Erythromycin, Aprepitant, Amiodaron) sollte bei Patienten, die 25 mg Temsirolimus erhalten, nur mit Vorsicht erfolgen und bei Patienten, die mehr als 25 mg Temsirolimus erhalten, vermieden werden.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zmernimi zaviralci CYP3A4 (npr. diltiazem, verapamil, klaritromicin, eritromicin, aprepitant, amiodaron) je pri bolnikih, ki prejemajo po 25 mg, nujno potrebna previdnost, bolniki, ki prejemajo odmerke temsirolimusa, večje od 25 mg, pa naj teh zdravil ne jemljejo.
German: Jede Packung Torisel enthält eine Durchstechflasche aus Glas mit 1,2 ml Konzentrat und eine Durchstechflasche aus Glas mit 2,2 ml Lösungsmittel.
Slovenian: Ena škatla zdravila Torisel vsebuje eno stekleno vialo z 1,2 ml koncentrata za raztopino za infundiranje in eno stekleno vialo z 2,2 ml vehikla.
German: Nach einer intravenösen Einmaldosis von 25 mg bei Krebspatienten betrug die AUC für Sirolimus, hauptsächlich wegen der längeren Halbwertszeit von Sirolimus, das 2,7-Fache der AUC für Temsirolimus.
Slovenian: Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek, je bila AUC sirolimusa 2,7-krat večja od AUC temsirolimusa, kar je bilo predvsem posledica daljše razpolovne dobe sirolimusa.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens von Nebenwirkungen durch Temsirolimus bei gestillten Kindern sollte das Stillen während der Therapie unterbrochen werden.
Slovenian: Zaradi možnosti neželenih učinkov, ki bi jih pri dojenih otrocih lahko povzročil temsirolimus, mora mati med zdravljenjem prenehati dojiti.
German: Nach der intravenösen Anwendung einer Einmaldosis von 25 mg Temsirolimus bei Krebspatienten betrug die mittlere Cmax im Vollblut 585 ng/ml (Variationskoeffizient CV = 14 %).
Slovenian: Potem ko so bolnikom z rakom dali en 25 mg intravenski odmerek temsirolimusa, je bila povprečna Cmax v polni krvi 585 ng/ml (koeficient variance [CV] = 14 %), povprečna AUC v krvi pa je bila 1627 ng∙h/ml (CV = 26 %).
German: Torisel ist ein Konzentrat und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Slovenian: Zdravilo Torisel je koncentrat in vehikel za raztopino za infundiranje.
German: Das empfohlene Dosierungsschema von Temsirolimus beim MCL beträgt 175 mg, für 3 Wochen einmal pro Woche über 30 bis 60 Minuten infundiert, gefolgt von wöchentlichen Dosen von 75 mg, infundiert über 30 bis 60 Minuten.
Slovenian: Priporočeni odmerek temsirolimusa za MCL je 175 mg, infundiran v času 30-60 minut enkrat na teden 3 tedne, sledijo tedenski odmerki po 75 mg, infundirani v času 30-60 minut.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Slovenian: Bolezni kože in podkožja neznana
German: Für Patienten mit RCC und schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamtbilirubin > 3-Fache des ONW und beliebigen AST-Abweichungen, oder gemäß der Definition der Child-Pugh-Klasse C) beträgt die empfohlene Dosis bei Patienten, die zum Ausgangszeitpunkt eine Thrombozytenzahl von ≥ 100 x 10
Slovenian: Za bolnike z RCC in hudo okvaro jeter (celokupni bilirubin več kot trikrat višji od zgornje meje normalnih vrednosti in s kakršnokoli nenormalnostjo AST, ali razred C po Child-Pughovi lestvici) je priporočeni odmerek za bolnike, ki imajo izhodiščno koncentracijo trombocitov  100 x 10
German: Patienten, denen die höhere Temsirolimus-Dosis von 175 mg für die Einleitung einer MCL-Behandlung verabreicht wird, erhalten bis zu 4,85 g Ethanol (entsprechend 123 ml Bier oder 51 ml Wein je Dosis).
Slovenian: Bolniki, ki za začetek zdravljenja MCL prejmejo večji odmerek temsirolimusa, to je 175 mg, lahko prejmejo do 4,85 g etanola (kar ustreza 123 ml piva oziroma 51 ml vina na odmerek).
German: Risikoverhältnis (Hazard Ratio), (95%-KI)
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95 % IZ)
German: Sehr häufig Bakterielle und virale Infektionen (einschließlich Infektion, virale Infektion, Zellulitis, Herpes zoster, Lippenherpes, Influenza, Herpes simplex, Herpes zoster ophthalmicus, HerpesvirusInfektion, bakterielle Infektion, Bronchitis*, Abszess,
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni zelo pogosti bakterijske in virusne okužbe (vključno z okužbo, virusno okužbo, celulitisom, herpesom zoster, oralnim herpesom, gripo, herpesom simplex, očesnim herpesom zoster, okužbo z virusom herpesa, bakterijsko okužbo, bronhitisom*, abscesom, okužbo rane, okužbami pooperativnih ran) pljučnica a (vključno z intersticijsko pljučnico)
German: Die auf einer Modellannahme beruhenden Werte für die Clearance aus dem Plasma nach der Gabe von 175 mg Dosen über 3 Wochen und nachfolgend 75 mg über 3 Wochen deuten für Temsirolimus und den Metaboliten Sirolimus Talkonzentrationen von etwa 1,2 ng/ml bzw. 10,7 ng/ml an.
Slovenian: Z modelom napovedane vrednosti za očistek iz plazme po odmerku 175 mg na teden 3 tedne, nato pa 75 mg na teden 3 tedne, kažejo, da so bile najmanjše koncentracije presnovkov temsirolimusa in sirolimusa približno 1,2 ng/ml oziroma 10,7 ng/ml.
German: Bestimmte Impfungen sollten während der Behandlung mit Torisel vermieden werden.
Slovenian: Cepljenje bo morda manj učinkovito, nekaterih cepljenj pa se morate med zdravljenjem z zdravilom Torisel izogibati.
German: Durchfall, zusammen mit einer Entzündung unterschiedlicher Zellen des Zökums oder Kolons, wurde bei Affen beobachtet und war mit einer entzündlichen Reaktion verbunden.
Slovenian: Pri opicah so opazili drisko z vnetjem cekuma ali kolona z mešanimi celicami, ki je bila povezana z vnetnim odzivom in bi lahko bila posledica uničenja normalne črevesne flore.
German: Männer, deren Partnerinnen schwanger werden können, sollten während der Behandlung mit Torisel eine medizinisch anerkannte Methode zur Empfängnisverhütung benutzen.
Slovenian: Moški s partnericami v rodni dobi morajo v obdobju, ko prejemajo zdravilo Torisel, uporabljati medicinsko sprejemljivo kontracepcijo.