FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Společnost, která přípravek Ruconest dodává na trh, zajistí, aby všem zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou přípravek Ruconest předepisovat, byl poskytnut vzdělávací balíček obsahující informace o správném používání tohoto léčivého přípravku a upozornění týkající se rizika alergie.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Ruconest na trh, zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, o ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať liek Ruconest, dostali vzdelávací balíček s informáciami o náležitom používaní tohto lieku a s upozornením na riziko alergie.
Czech: Protein inhibitor C1 esterázy je nezbytný k regulaci „komplementového" a „kontaktního" systému, což jsou seskupení krevních proteinů, které bojují proti infekci a způsobují zánět.
Slovak: Proteín nazývaný inhibítor C1 esterázy je potrebný na reguláciu komplementárnych a kontaktných systémov, súborov proteínov v krvi, ktoré bojujú proti infekcii a spôsobujú zápal.
Czech: Pacienti pak ohodnotili zlepšení pomocí stupnice bodů od 0 do 100, která vyjadřovala míru závažnosti příznaků.
Slovak: Zlepšenie sa meralo na základe závažnosti príznakov hodnotenej pacientmi na stupnici od 0 do 100.
Czech: Pacienti si po patřičném zaškolení mohou přípravek injekčně podat sami.
Slovak: Pacienti si možno budú schopní podávať liek sami, ak boli na to primerane zaškolení.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Ruconest převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Ruconest sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Czech: Přípravek Ruconest obsahuje léčivou látku konestat alfa.
Slovak: Ruconest obsahuje účinnú látku konestat alfa.
Czech: Ruconest je léčivý přípravek, který se používá k léčbě záchvatů hereditárního angioedému u dospělých a dospívajících.
Slovak: Ruconest je liek používaný na liečbu záchvatov dedičného angioedému u dospelých a dospievajúcich.
Czech: Přípravek Ruconest byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 70 dospělých a dospívajících s hereditárním angioedémem způsobeným nízkými hladinami proteinu inhibitoru C1 esterázy.
Slovak: Ruconest sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 70 dospelých a dospievajúcich s dedičným angioedémom zapríčineným nízkymi hladinami proteínu inhibítora C1 esterázy.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ruconest naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ruconest, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Czech: Výdej přípravku Ruconest je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou hereditárního angioedému.
Slovak: Ruconest je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikou a liečbou dedičného angioedému.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ruconest platné v celé Evropské unii dne 28. října 2010.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ruconest na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Ruconest.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ruconest.
Czech: Když došlo k záchvatu onemocnění, pacientům byl podán přípravek Ruconest nebo placebo (neúčinný přípravek).
Slovak: V prípade výskytu záchvatu sa pacientom podal liek Ruconest alebo placebo (zdanlivý liek).
Czech: Při podání během záchvatu angioedému konestat alfa tuto nadměrnou aktivitu zastavuje a pomáhá tak pacientovi k úlevě od příznaků choroby.
Slovak: Ak sa liek podá počas záchvatu angioedému, látka konestat alfa túto nadmernú aktivitu zastaví, čo pomôže zmierniť príznaky u pacienta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ruconest?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ruconest?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ruconest, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ruconest boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť konestat alfa
Czech: Po podání přípravku Ruconest se začal stav pacientů zlepšovat po jedné (při podání dávky 50 jednotek/kg) či dvou hodinách (při podání dávky 100 jednotek/kg).
Slovak: Pacienti, ktorí dostali liek Ruconest v dávkach 50 jednotiek/kg a 100 jednotiek/kg, začali pociťovať zlepšenie po jednej hodine, respektíve po dvoch hodinách.
Czech: Přípravek Ruconest byl v rámci zmírňování příznaků záchvatu angioedému účinnější než placebo.
Slovak: Ruconest bol pri zmierňovaní príznakov u pacientov so záchvatom angioedému účinnejší ako placebo.
Czech: Přípravek Ruconest se používá u pacientů, jejichž hereditární angioedém souvisí s přirozeně nízkými hladinami proteinu zvaného „inhibitor C1 esterázy".
Slovak: Liek Ruconest sa používa v prípade pacientov s dedičným angioedémom, ktorý je spojený s prirodzene nízkou hladinou proteínu nazývaného inhibítor C1 esterázy.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ruconest, konestat alfa, je kopie proteinu inhibitoru C1 esterázy a působí stejně jako přirozený lidský protein inhibitor C1 esterázy.
Slovak: Ruconest, konestat alfa, je kópiou proteínu inhibítora C1 esterázy a účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzený ľudský proteín.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Ruconest?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Czech: Jak přípravek Ruconest působí?
Slovak: Ruconest účinkuje?
Czech: Jaké přínosy přípravku Ruconest byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Ruconest boli preukázané v štúdiách?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ruconest je uveden v příbalové informaci.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ruconest sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Czech: Jak se přípravek Ruconest používá?
Slovak: Ako sa liek Ruconest používa?
Czech: Další informace o přípravku Ruconest
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ruconest schválen?
Slovak: Prečo bol liek Ruconest povolený?
Czech: 13. dubna 2016 EMA/363479/2015
Slovak: 13. apríla 2016 EMA/363479/2015
Czech: Těmto žádostem bude vyhověno, pouze pokud to prostor dovolí.
Slovak: Týmto žiadostiam sa vyhovie, iba ak to priestor umožní.
Czech: Agentura nenese odpovědnost za žádné náklady, které vzniknou v případě zrušení.
Slovak: Agentúra nezodpovedá za akékoľvek náklady, ktoré vzniknú v prípade zrušenia.
Czech: • úroveň zájmu veřejnosti.
Slovak: Úroveň záujmu verejnosti.
Czech: Návrh programu a seznam řečníků
Slovak: Návrh programu a zoznam rečníkov
Czech: Včasné zvážení je nezbytné k tomu, aby byl poskytnut dostatečný čas zasedání zorganizovat.
Slovak: Včasné zváženie je potrebné, aby bol dostatočný čas na zorganizovanie zasadnutia.
Czech: Cílem agentury je vyčlenit každé osobě 10 minut.
Slovak: Agentúra plánuje prideliť každej osobe 10 minút.
Czech: Pokud nejsou schopni vystoupit v angličtině, Evropská agentura pro léčivé přípravky (dále jen „agentura") zajistí překlad z úředních jazyků EU do angličtiny.
Slovak: Ak nie sú schopní prezentovať v angličtine, Európska agentúra pre lieky (ďalej len "Agentúra") zabezpečí preklad z úradných jazykov Európskej únie do angličtiny.
Czech: Agentura toto úsilí podpoří.
Slovak: Agentúra bude tejto snahe napomáhať.
Czech: Ve veřejném slyšení je věnována patřičná pozornost terapeutickým účinkům léčivého přípravku.
Slovak: Na verejnom prerokovaní sa venuje náležitá pozornosť terapeutickým účinkom lieku.
Czech: Žadatel by měl také jasně uvést, zda se hodlá zúčastnit osobně nebo zda vystoupí prostřednictvím telekonference.
Slovak: Žiadateľ by mal tiež objasniť, či má v úmysle zúčastniť sa osobne alebo či bude jeho vystúpenie prenášané prostredníctvom telekonferencie.
Czech: Agentura se bude snažit vyhovět všem žádostem o vystoupení.
Slovak: Agentúra sa bude snažiť vyhovieť všetkým žiadostiam o vystúpenie.
Czech: Toto oznámení uvádí podmínky účasti.
Slovak: V oznámení budú uvedené podmienky účasti.
Czech: • shrnutím bezpečnostní pochybnosti,
Slovak: • so zhrnutím pochybností o bezpečnosti,
Czech: • kontaktní informace (poštovní adresa, e-mailová adresa, telefonní číslo),
Slovak: Kontaktné údaje (poštová adresa, e-mailová adresa, telefónne číslo).
Czech: Pokud výbor PRAC není schopen dosáhnout dohody konsensem, rozhodnutí se přijme hlasováním podle jednacího řádu výboru PRAC.
Slovak: Ak výbor PRAC nedokáže konsenzus dosiahnuť, rozhodnutie bude prijaté hlasovaním v súlade s rokovacím poriadkom PRAC.
Czech: Právní základ
Slovak: Právny základ
Czech: Dopad na stanovisko výboru PRAC
Slovak: Vplyv na stanovisko výboru PRAC
Czech: Zpráva o hodnocení bude zveřejněna, jakmile bude ukončen rozhodovací proces.
Slovak: Hodnotiaca správa bude zverejnená po ukončení rozhodovacieho procesu.
Czech: Kdo se může zúčastnit veřejného slyšení
Slovak: Kto sa môže zúčastniť na verejnom prerokovaní
Czech: Předseda výboru PRAC také může řečníka zastavit, pokud jeho vystoupení nereaguje na otázky položené výborem PRAC nebo pokud řečník nedodržuje obecná základní pravidla.
Slovak: Predseda Výboru PRAC môže tiež rečníka zastaviť, ak jeho vystúpenie nerieši otázky, ktoré položil výbor PRAC, alebo ak rečník nedodržiava všeobecné základné pravidlá.
Czech: V takovém případě není zapotřebí žádná předchozí registrace.
Slovak: V takom prípade nie je potrebná registrácia vopred.
Czech: Budou zavedena konkrétní opatření, která umožní široké mediální pokrytí veřejného slyšení.
Slovak: Budú prijaté konkrétne opatrenia umožňujúce široké mediálne pokrytie verejných prerokovaní.
Czech: Právním základem pro uspořádání veřejných slyšení ve vymezených postupech je článek 107j směrnice 2001/83/ES:
Slovak: Právny základ pre usporiadanie verejného prerokovania podľa definovaného postupu je článok 107j smernice 2001/83/ES:
Czech: Výhradní odpovědnost za poskytnutí svého vědeckého doporučení týkajícího se bezpečnosti příslušného léčivého přípravku, resp. léčivých přípravků, má však nadále výbor PRAC.
Slovak: Výbor PRAC má však naďalej výhradnú zodpovednosť za poskytnutie svojho vedeckého odporúčania ohľadom bezpečnosti príslušného lieku, resp. liekov.
Czech: Žádosti o účast je zapotřebí zaslat agentuře písemně na příslušném formuláři s uvedením těchto informací:
Slovak: Žiadosti o účasť musia byť agentúre zaslané písomne s použitím na to určeného formulára, pričom musia obsahovať tieto údaje:
Czech: Může však žádost o vystoupení na veřejném slyšení zamítnout, pokud se osnova plánovaného vystoupení zabývá otázkou, která zjevně nesouvisí s předmětem veřejného slyšení.
Slovak: Môže však zamietnuť žiadosť o vystúpenie na verejnom prerokovaní v prípade, že osnova plánovaného vystúpenia rieši vec, ktorá zjavne nesúvisí s predmetom verejného prerokovania.
Czech: Obdrží rovněž důvody, proč žádost nebyla přijata.
Slovak: Budú mu oznámené dôvody, prečo jeho žiadosti nebolo vyhovené.
Czech: Zrušení
Slovak: Zrušenie
Czech: Farmakovigilančním výboru pro posuzování rizik léčiv
Slovak: Výbore pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC)
Czech: Pokud řečník své vystoupení neukončí poté, co je o to požádán, může být vypnut mikrofon.
Slovak: Ak rečník svoje vystúpenie neukončí ani po tom, ako bol k tomu vyzvaný, môže mu byť vypnutý mikrofón.
Czech: Osoby z řad veřejnosti se mohou účastnit aktivně jako řečníci nebo se mohou rozhodnout k účasti v roli pozorovatelů.
Slovak: Členovia verejnosti sa môžu aktívne podieľať ako rečníci, alebo sa môžu rozhodnúť zúčastniť sa ako pozorovatelia.
Czech: Případné zrušení agentura co nejdříve veřejně oznámí a uvede důvody zrušení.
Slovak: V prípade zrušenia musí o tom agentúra čo najskôr verejne informovať a uviesť dôvody zrušenia.
Czech: Předseda
Slovak: Predseda
Czech: který agentura každému řečníkovi vyčlení, závisí na počtu přijatých žádostí.
Slovak: Čas, ktorý agentúra každému rečníkovi pridelí, bude závisieť od počtu prijatých žiadostí.
Czech: Agentura si vyhrazuje právo zrušit veřejné slyšení v případě, že nastanou okolnosti, které mají vliv na jeho uskutečnitelnost.
Slovak: Agentúra si vyhradzuje právo zrušiť verejné prerokovanie v prípade, že nastanú okolnosti, ktorý majú negatívny vplyv na jeho uskutočnenie.
Czech: • povaha a rozsah bezpečnostní pochybnosti,
Slovak: Povaha a rozsah pochybností o bezpečnosti.
Czech: Slyšení se konají v souladu s postupy stanovenými agenturou a jsou oznamována prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky.
Slovak: Prerokovania sa uskutočňujú v súlade s postupmi, ktoré stanoví agentúra, a oznamujú sa prostredníctvom európskeho internetového portálu o liekoch.
Czech: Další informace jsou uvedeny na internetových stránkách agentury v části „Prohlášení o ochraně osobních údajů".
Slovak: Ďalšie informácie budú k dispozícii na webovom sídle agentúry v časti "Ochrana osobných údajov".
Czech: Hlavní zásady
Slovak: Kľúčové zásady
Czech: • kontaktní e-mailovou adresou a telefonním číslem agentury,
Slovak: • s kontaktnou e-mailovou adresou a telefónnym číslom agentúry.
Czech: Veřejná slyšení jsou otevřená celé veřejnosti.
Slovak: Verejné prerokovania sú otvorené pre širokú verejnosť.
Czech: 1 Internetové stránky agentury budou až do odvolání sloužit jako evropský webový portál pro léčivé přípravky.
Slovak: Webové sídlo agentúry bude slúžiť ako webový portál Európskej agentúry pre lieky až do odvolania.
Czech: Předseda výboru PRAC poskytne slovo řečníkům.
Slovak: Predseda výboru PRAC poskytne priestor rečníkom.
Czech: Oznámení se zveřejní na internetových stránkách agentury1 spolu s(e):
Slovak: Oznámenie sa zverejní na webovom sídle1 agentúry spolu:
Czech: Po ukončení vystoupení členové výboru PRAC mohou klást řečníkovi otázky k objasnění.
Slovak: Po ukončení vystúpenia môžu členovia výboru PRAC klásť rečníkovi otázky na objasnenie.
Czech: Na začátku každého postupu předložení záležitosti k přezkoumání výbor PRAC zváží potřebu uspořádat veřejné slyšení, jak je popsáno v části 2.2.
Slovak: Na začiatku každého preskúmania výbor PRAC zváži potrebu usporiadať verejné prerokovanie podľa popisu v odseku 2.2.
Czech: • informacemi o živém vysílání / internetovém přenosu.
Slovak: • s informáciou o priamom prenose/internetovom prenose.
Czech: V situacích, kdy není pro agenturu proveditelné změnit termín veřejného slyšení, agentura oznámí na svých internetových stránkách podmínky pro přijímání písemných příspěvků.
Slovak: V situáciách, kedy nie je možné, aby agentúra zmenila termín verejného prerokovania, oznámi na svojom webovom sídle spôsoby, ako podať písomné príspevky.
Czech: Agentura na základě konzultace s dotčenými stranami vypracuje pravidla pro organizaci a provádění veřejných slyšení v souladu s článkem 78 nařízení (ES) č. 726/2004.
Slovak: Agentúra po porade so zainteresovanými stranami vypracuje pravidlá organizácie a vedenia verejných prerokovaní v súlade s článkom 78 nariadenia (ES) č. 726/2004.
Czech: Agentura zpracovává osobní údaje v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 45/2001 ze dne 18. prosince 2000 o ochraně fyzických osob v souvislosti se zpracováním osobních údajů orgány a institucemi Společenství a o volném pohybu těchto údajů.
Slovak: č. 45/2001 z 18. decembra 2000 o ochrane jednotlivcov so zreteľom na spracovanie osobných údajov inštitúciami a orgánmi Spoločenstva a o voľnom pohybe takýchto údajov.
Czech: Veškerá veřejná slyšení budou probíhat v angličtině.
Slovak: Všetky verejné prerokovania budú vedené v angličtine.
Czech: Při projednávání odůvodnitelnosti uspořádat veřejné slyšení by měl výbor PRAC vzít v úvahu tyto faktory:
Slovak: Pri diskusii o odôvodnenosti konania verejného prerokovania by mal výbor PRAC zvážiť tieto faktory:
Czech: Uvede účel veřejného slyšení a představí pořad jednání a organizační aspekty zasedání.
Slovak: Uvedie účel verejného prerokovania a prezentuje program dňa a prevádzkové aspekty zasadnutia.
Czech: Podmínky účasti
Slovak: Spôsoby účasti
Czech: • informacemi o registraci, včetně termínu, do kterého se účastníci mohou zaregistrovat k účasti na slyšení v roli řečníků nebo pozorovatelů,
Slovak: • s informáciami o registrácii, vrátane lehoty, v rámci ktorej sa môžu účastníci zaregistrovať, buď ako rečníci alebo ako pozorovatelia,
Czech: Předseda výboru PRAC ve spolupráci se zaměstnanci agentury odpovídá za přípravu veřejného slyšení a vedení veřejného slyšení a přijme přiměřená opatření s cílem zajistit, aby veřejné slyšení proběhlo účinně a efektivně.
Slovak: Predseda výboru PRAC v spolupráci s pracovníkmi agentúry zodpovedá za prípravu verejného prerokovania a vedenie verejného prerokovania a prijme všetky primerané opatrenia s cieľom zabezpečiť, aby verejné prerokovanie prebehlo účinne a efektívne.
Czech: Pokud však chtějí být přítomni v sále, musí se předem registrovat.
Slovak: Ak však chcú byť média prítomné v miestnosti, musia sa zaregistrovať vopred.
Czech: Veřejná slyšení ve výboru PRAC - definice
Slovak: Verejné prerokovania vo výbore PRAC - definícia
Czech: název organizace / farmaceutické společnosti, kterou osoba zastupuje), je-li relevantní,
Slovak: Príslušnosť (tzn. názov organizácie/farmaceutickej firmy, ktorú osoba zastupuje), ak je to relevantné.
Czech: • potenciální dopad možných regulačních opatření na léčebnou praxi a dostupnost léčby,
Slovak: Potenciálny vplyv možných regulačných opatrení na terapeutickú prax a dostupnosť liečby.
Czech: Předseda výboru PRAC ukončí veřejné slyšení a vysvětlí další kroky postupu.
Slovak: Predseda PRAC uzatvorí verejné prerokovanie a vysvetlí ďalší postup.
Czech: Každý řečník bude požádán, aby se stručně představil, zřetelně uvedl své jméno, případně organizaci/skupinu, kterou řečník zastupuje, a aby prohlásil jakékoli zájmy související s léčivými přípravky / léčivými látkami, včetně konkurentů, projednávané na zasedání.
Slovak: Každý rečník bude vyzvaný, aby sa stručne predstavil, jasne uviedol svoje meno a organizáciu/skupinu, ktorú zastupuje a, ak je to relevantné, aby deklaroval akékoľvek záujmy súvisiace s liekmi/liečivými látkami, vrátane konkurenčných, ktoré sú predmetom diskusie na zasadnutí.
Czech: Má-li držitel rozhodnutí o registraci nebo jiná osoba, jež hodlá poskytnout informace, důvěrné informace týkající se předmětu postupu, může požádat o povolení předložit tyto informace Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv v neveřejném slyšení."
Slovak: V prípade, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh alebo iná osoba, ktorá chce poskytnúť informácie, disponuje dôvernými údajmi súvisiacimi s predmetom postupu, môže požiadať o povolenie predložiť tieto údaje Výboru pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi na neverejnom prerokovaní."
Czech: • informacemi o tom, jak požádat o zajištění tlumočení z úředního jazyka EU do angličtiny v případě vystoupení v roli řečníka,
Slovak: • s informáciou o tom, ako požiadať o zabezpečenie prekladu z oficiálneho jazyka EÚ do angličtiny v prípade účasti ako rečník,
Czech: Pokud to čas dovoluje, předseda výboru PRAC může dát prostor všem účastníkům v sále, aby se vyjádřili k bodům zmíněným během slyšení.
Slovak: Ak to čas dovolí, predseda výboru PRAC môže dať priestor všetkým účastníkom v miestnosti, aby sa dodatočne vyjadrili ku skutočnostiam, ktoré zazneli počas prerokovania.
Czech: Předložení žádosti o účast v roli pozorovatele
Slovak: Predloženie žiadosti o účasť ako pozorovateľ
Czech: Agentura seskupí řečníky podle postavení (viz část 3.3) a vyčlení čas každé skupině, přičemž upřednostní zástupce občanské společnosti, jako jsou pacienti, spotřebitelé, zdravotničtí pracovníci a akademické výzkumné skupiny nebo organizace, a zejména ty, kteří jsou významní s ohledem na terapeutickou oblast.
Slovak: Agentúra zoskupí rečníkov podľa postavenia (pozri bod 3.3.) a každej skupine pridelí určitý čas, pričom prednosť budú mať zástupcovia občianskej spoločnosti, ako pacienti, spotrebitelia, zdravotnícki pracovníci a akademické výskumné skupiny alebo organizácie, najmä tie, ktoré sa zaoberajú danou terapeutickou oblasťou.
Czech: Pokud jde o jakékoli administrativní nebo organizační záležitosti, budou předsedovi nápomocni zaměstnanci agentury.
Slovak: Pri administratívnych a organizačných otázkach mu budú asistovať pracovníci agentúry.
Czech: Pokud vyčleněný čas uplyne dříve, než řečník své vystoupení ukončí, předseda výboru PRAC by jej měl upozornit, aby tak učinil.
Slovak: Ak pridelený čas uplynie pred tým, ako rečník dospeje k záveru, predseda výboru PRAC ho má upozorniť, aby vystúpenie ukončil.
Czech: Úvodní projev
Slovak: Úvodné prejavy
Czech: Z organizačních důvodů se účastníci musí registrovat předem.
Slovak: Z organizačných dôvodov sa musia účastníci zaregistrovať vopred.
Czech: Každý jednotlivec, který nebyl přijat jako řečník, má však právo před veřejným slyšením předložit výboru PRAC k přezkoumání své písemné prohlášení.
Slovak: Avšak každá osoba, ktorá nebola akceptovaná ako rečník, má právo pred verejným prerokovaním predložiť výboru PRAC písomné stanovisko na zváženie.
Czech: Pořadí a čas dostupný pro každé vystoupení je dán programem.
Slovak: Poradie a čas každého vystúpenia určuje program.
Czech: Výbor PRAC má možnost uspořádat veřejná slyšení v souvislosti s postupy předkládání bezpečnostních záležitostí k přezkoumání podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004 a článku 31 nebo článku 107i směrnice 2001/83/ES.
Slovak: PRAC má možnosť viesť verejné prerokovania v kontexte postupov na preskúmanie bezpečnosti podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004, článku 31 alebo článku 107i smernice 2001/83/ES.
Czech: Různé podmínky účasti pomohou zajistit, aby na veřejné slyšení mělo přístup co nejvíce občanů.
Slovak: Rôzne spôsoby účasti pomôžu zabezpečiť čo možno najširší prístup občanov k verejnému prerokovaniu.
Czech: Výsledek diskuse o potřebě uspořádat veřejné slyšení, včetně odůvodnění přijatého rozhodnutí, bude uveden v zápise z jednání výboru PRAC, který bude zveřejněn na internetových stránkách agentury.
Slovak: Výsledok diskusie o potrebe usporiadať verejné prerokovanie, vrátane odôvodnenia prijatého rozhodnutia, bude zaznamenaný v zápisniciach z výboru PRAC, ktorá sa zverejňujú na webovom sídle Agentúry.
Czech: • terapeutický účinek léčivého přípravku / skupiny léčivých přípravků a dostupnost terapeutických alternativ,
Slovak: Terapeutický účinok lieku/kategórie liekov a dostupnosť liečebných alternatív.
Czech: Pokud však agentura obdrží velké množství žádostí o účast na veřejném slyšení v roli řečníka, může zkrátit čas vyčleněný každému řečníkovi a/nebo prodloužit dobu trvání veřejného slyšení,
Slovak: Ak však bude prijaté veľké množstvo žiadostí na účasť na verejnom prerokovaní v úlohe rečníkov, agentúra môže skrátiť dobu pridelenú každému rečníkovi a/alebo predĺžiť dobu trvania verejného prerokovania.
Czech: Mediální organizace, které chtějí informovat o veřejném slyšení, se mohou zúčastnit jako pozorovatelé.
Slovak: Mediálne organizácie, ktoré chcú verejné prerokovanie spravodajsky pokryť, sa ho môžu zúčastniť ako pozorovatelia.
Czech: Z organizačních důvodů budou účastníci požádáni, aby se registrovali předem.
Slovak: Z organizačných dôvodov budú účastníci požiadaní, aby sa zaregistrovali vopred.
Czech: Agentura připraví seznam řečníků a návrh programu veřejného slyšení s uvedením času přiděleného každé skupině řečníků seskupených podle postavení a každému řečníkovi v rámci skupiny.
Slovak: Agentúra vypracuje zoznam rečníkov a návrh programu pre verejné prerokovanie s uvedením času prideleného každej skupine rečníkov vytvorenej podľa postavenia jej členov, ako aj každému rečníkovi v rámci skupiny.