FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Co je přípravek Rilonacept Regeneron a k čemu se používá
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje
Czech: U pacientů s CAPS léčených přípravkem Rilonacept Regeneron se po 6 týdnech léčby v otevřené studii vyskytlo průměrné zvýšení oproti výchozím hodnotám celkového cholesterolu 19 mg/dl, HDL cholesterolu 2 mg/dl, LDL cholesterolu 10 mg/dl a triglyceridů 57 mg/dl.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Czech: Je nutné střídat místa pro subkutánní injekci, jako je například břicho, stehno nebo nadloktí.
Polish: Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia podskórnego, takie jak brzuch, udo, górna część ramienia.
Czech: Mohou také nastat změny krevní hladiny cholesterolu nebo krevního obrazu.
Polish: Mogą wystąpić zmiany stężenia cholesterolu we krwi lub liczby krwinek; parametry te będą kontrolowane przez lekarza.
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON K PŘÍPRAVĚ ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ
Polish: INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ
Czech: Může být zapotřebí dávku přípravku Rilonacept Regeneron upravit podle růstu dítěte.
Polish: W miarę wzrostu dziecka może być konieczne dostosowanie dawki leku Rilonacept Regeneron.
Czech: • <POVINNOST PROVÉST POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ>
Polish: • ZOBOWIĄZANIE DO WYKONANIA CZYNNOŚCI PO WPROWADZENIU DO OBROTU
Czech: Poklepejte na stříkačku, aby se vzduchové bubliny dostaly do horní části stříkačky.
Polish: Postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry strzykawki.
Czech: Likvidace přípravku
Polish: Usuwanie leku
Czech: • 2 sterilní jednorázové injekční stříkačky o objemu 3 ml
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Czech: V části B se průměrné skóre symptomů zvýšilo více u pacientů převedených na placebo ve srovnání s pacienty, kteří zůstali na rilonaceptu.
Polish: W części B, u pacjentów, którym zmieniono lek na placebo, średnie nasilenie objawów wzrosło w porównaniu do pacjentów wciąż otrzymujących rylonacept.
Czech: Nepoužívejte nikdy lahvičku s přípravkem Rilonacept Regeneron vícekrát než jednou.
Polish: Nie używać żadnej fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron więcej niż jeden raz.
Czech: Pokud se pryžové zátky dotknete, očistěte ji alkoholovým dezinfekčním tamponem.
Polish: Po dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.
Czech: Protože Rilonacept Regeneron tlumí zánětlivou reakci, je nutné u pacientů, kteří se necítí dobře, věnovat pozornost vyloučení probíhající infekce.
Polish: Z uwagi na tłumienie reakcji zapalnej przez produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, należy zwrócić szczególną uwagę na wykluczenie utajonych zakażeń u pacjentów.
Czech: Nádobu nerecyklujte.
Polish: Nie nakładać osłonki na
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, zużyte strzykawki i igły do odpornego na przekłucie pojemnika.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Polish: Pierwsze wstrzyknięcie leku Rilonacept Regeneron powinno się odbyć pod nadzorem wykwalifikowanego pracownika opieki zdrowotnej.
Czech: Odlomte plastový chránič na horní části lahvičky obsahující sterilní vodu na injekce
Polish: Odłamać plastikową końcówkę od górnej części fiolki zawierającej jałową wodę do wstrzykiwań (rozpuszczalnik).
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Polish: Nie jest znane bezpieczeństwo leku Rilonacept Regeneron u kobiet karmiących piersią.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Polish: Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Polish: Ogólne wytyczne dotyczące wykonywania wstrzyknięcia leku Rilonacept Regeneron:
Czech: Zkontrolujte a ověřte si, že máte v injekční stříkačce množství léku předepsané lékařem.
Polish: Upewnić się, że zalecana przez lekarza objętość leku znajduje się w strzykawce.
Czech: Jemně poklepejte na stříkačku, dokud se vzduchové bubliny nepřemístí do horní části stříkačky (viz obrázek 5).
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Czech: 4 injekční lahvičky s práškem obsahující 220 mg rilonaceptu 4 injekční lahvičky s 5 ml rozpouštědla 8 stříkaček o objemu 3 ml na jedno použití 8 jednorázových injekčních jehel s kalibrem 27x0,5 palce (13 mm)
Polish: 4 fiolki z proszkiem zawierające po 220 mg rylonaceptu 4 fiolki z 5 ml rozpuszczalnika 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml 8 igieł jednorazowego użytku o rozmiarze 27 G, 12,7 mm
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat 6.
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Polish: Należy wykonać szybki, kłujący ruch, aby wbić igłę prosto w skórę (pod kątem 90°) (patrz Rysunek 13a).
Czech: Lékař vám sdělí jakou dávku přípravku máte užívat.
Polish: Lekarz poda dawkę leku, jaką należy wstrzykiwać.
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Polish: przebarwiony/mętny przezroczysty
Czech: Hlášené ISR byly zpravidla mírné až středně závažné.
Polish: Ciężkość zgłaszanych reakcji w miejscu wstrzyknięcia była przeważnie łagodna do umiarkowanej.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: • nádoba odolná proti probodnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a lahviček.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Polish: Nie naciskać tłoczka podczas wbijania igły w skórę.
Czech: Pokud pociťujete točení hlavy, neřiďte ani nepoužívejte žádné nástroje nebo stroje, dokud se opět nebudete cítit normálně.
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Czech: Odstraňte uzávěr z umělé hmoty z lahvičky s přípravkem Rilonacept Regeneron.
Polish: Usunąć plastikowe nakrycie fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Czech: Otevřete obal nové, sterilní jednorázové jehly a nové jednorázové stříkačky.
Polish: Otworzyć opakowanie zawierające nową jałową igłę jednorazowego użytku.
Czech: • všechny léky užívané u chronických poruch, protože přípravek Rilonacept Regeneron může ovlivnit zpracování některých léků, jako je například warfarin (lék na ředění krve), játry.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron może wpływać na przemianę niektórych leków w wątrobie, takich jak warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Czech: 2,3 ml rozpouštědla je třeba odebrat z injekční lahvičky s rozpouštědlem připojené přímo ke 3 ml injekční stříkačce a pak injikovat do injekční lahvičky s práškem pro rekonstituci pomocí injekční jehly s kalibrem 27 x 0,5 palce (13 mm) (pro dosažení konečného objemu po rekonstituci 2,75 ml).
Polish: Z fiolki z rozpuszczalnikiem należy pobrać 2,3 ml rozpuszczalnika bezpośrednio do strzykawki 3 ml i używając igły o rozmiarze 27 G, 12,7 mm wstrzyknąć do fiolki z proszkiem, celem rozpuszczenia (objętość końcowa po rozpuszczeniu powinna wynosić 2,75 ml).
Czech: Po léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron v klinických studiích byly u pacientů s CAPS detekovány testem ELISA protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Czech: Jak přípravek Rilonacept Regeneron uchovávat Tento léčivý přípravek uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Jak przechowywać lek Rilonacept Regeneron Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: Vytáhněte jehlu z kůže a po dobu několika vteřin přidržte v místě injekce kus sterilní gázy.
Polish: Wyciągnąć igłę ze skóry i przytrzymać jałową gazę w miejscu wstrzyknięcia przez kilka
Czech: • 4 lahvičky prášku Rilonacept Regeneron;
Polish: • 4 fiolki leku Rilonacept Regeneron w proszku;
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptum.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Czech: • Nutnost vyšetřit počty neutrofilů před zahájením léčby, po 1 až 2 měsících a poté periodicky při užívání přípravku Rilonacept Regeneron, protože léčba přípravkem Rilonacept Regeneron by neměla být zahájena u pacientů s neutropenií;
Polish: • potrzeby pomiaru ilości neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy, a następnie okresowo podczas stosowania leku Rilonacept Regeneron.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH ETYKIETKA FIOLKI Z PROSZKIEM
Czech: Nepoužívejte přípravek Rilonacept Regeneron po uplynutí doby spotřeby.
Polish: Nie stosować leku Rilonacept Regeneron po upływie terminu ważności.
Czech: U pacientů s mírným, středně závažným nebo závažným selháním ledvin nebo s terminálním selháním ledvin není vyžadována žádná úprava dávky.
Polish: Nie jest wymagana zmiana dawki u pacjentów z łagodnym, umiarkowanym i ciężkim uszkodzeniem czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Czech: Na základě modelování farmakokinetické populace Jsou uvedeny odvozené hodnoty.
Polish: 1 Na podstawie modelowania farmakokinetyczne w populacji
Czech: Nasměrujte stříkačku a jehlu kolmo nahoru.
Polish: Skierować strzykawkę z igłą do góry.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
Polish: Rozpuszczalnik Woda do wstrzykiwań
Czech: Vliv léčby přípravkem Rilonacept Regeneron na rozvoj malignit není znám.
Polish: Nie jest znany wpływ leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron na rozwój nowotworów.
Czech: Držte válec stříkačky jednou rukou a krouživým pohybem nasaďte druhou rukou injekční jehlu s kalibrem 27 na špičku stříkačky, dokud těsně nedoléhá (viz obrázek 4).
Polish: Trzymając cylinder strzykawki jedną ręką, drugą ręką wciskać pokręcając igłę o rozmiarze 27 G, 12,7 mm na końcówkę strzykawki aż będzie dobrze dopasowana (patrz Rysunek 4).
Czech: I když ve výchozím klinickém programu reakce hypersenzitivity související s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron nebyly pozorovány, pokud se vyskytne reakce přecitlivělosti, je třeba ihned a natrvalo přerušit podávání a zahájit vhodnou léčbu.
Polish: Jeśli jednak wystąpi reakcja nadwrażliwości, należy natychmiast i trwale zaprzestać podawania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rilonacept Regeneron Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat dávku přípravku Rilonacept Regeneron a vzpomenete si během pár dnů, aplikujte injekci hned, jak si vzpomenete.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Rilonacept Regeneron W przypadku pominięcia dawki i przypomnienia sobie o tym po kilku dniach, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Pokud máte dotazy, jak přípravek Rilonacept Regeneron účinkuje nebo proč Vám byl tento lék předepsán, zeptejte se svého lékaře.
Polish: W przypadku dalszych pytań dotyczących mechanizmu działania leku Rilonacept Regeneron lub zasadności jego stosowania, należy skontaktować się z lekarzem.
Czech: ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Czech: Poté, co je injekční jehla zcela v kůži, uvolněte kůži, kterou jste tiskl(a).
Polish: Gdy igła znajdzie się całkowicie w skórze, można zwolnić ucisk skóry.
Czech: Rozpouštědlo je voda na injekce.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Czech: • reakce v místě injekce (například zarudnutí, otok, svědění a podlitiny v místě injekce); • infekce horních cest dýchacích;
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia)
Czech: Byly prováděny studie reprodukční toxicity na zvířatech a neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo fetální morfologii; nicméně studie u březích opic ukazovaly snížené hladiny estrogenu (viz bod 5.3).
Polish: Badania na ciężarnych małpach wykazały jednak zmniejszone stężenia estrogenu (patrz punkt 5.3).
Czech: Injekční lahvičku odložte stranou.
Polish: Odłożyć fiolkę na bok.
Czech: Zeptejte se svého lékaře na vše, co potřebujete vědět o střídání míst injekce.
Polish: Należy zwrócić się lekarza w razie wątpliwości w związku ze zmianą miejsca wstrzyknięcia.
Czech: Návod pro rekonstituci a podávání
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá 4.
Polish: Jak stosować Rilonacept Regeneron 4.
Czech: Volnou rukou držte injekční stříkačku u konce.
Polish: Wolną ręką trzeba trzymać strzykawkę u jej podstawy.
Czech: Obrázek 10
Polish: Rysunek 10
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Inne składniki produktu leczniczego to: glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Czech: Neužívejte přípravek Rilonacept Regeneron:
Polish: Kiedy nie stosować leku Rilonacept Regeneron:
Czech: Se PSUR
Polish: Z raportem PSUR
Czech: AUC (den mg/l)
Polish: Średnia wartość pod krzywą (AUC) (dzień mg/l)
Czech: Rozpouštědlo je bezbarvá tekutina.
Polish: Rozpuszczalnik jest bezbarwną cieczą.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je určen pro subkutánní podávání.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony do stosowania podskórnego.
Czech: Držte lahvičku se sterilní vodou (rozpouštědlem) v jedné ruce a stříkačku uchopte druhou rukou.
Polish: Chwycić fiolkę jedną, a strzykawkę drugą ręką.
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Polish: Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do podawania dożylnego ani domięśniowego.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron je pouze pro subkutánní podání.
Polish: Rilonacept Regeneron jest przeznaczony wyłącznie do podawania podskórnego.
Czech: Diagnóza Výchozí průměr KSS
Polish: Diagnoza Średnia wartość początkowa punktacji objawów kluczowych
Czech: Obrázek 12 2.
Polish: Rysunek 2 4.
Czech: Pokud Vám injekci podává někdo jiný, může být pro podání injekce také použita horní část paže (viz obrázek 12): (Nepodávejte injekce v oblasti přibližně 5 cm kolem pupku.)
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Polish: - Inne składniki proszku to glicyna, argininy chlorowodorek, histydyna, histydyny chlorowodorek jednowodny, makrogol 3350 i sacharoza.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Czech: Tato doba by neměla být delší než 24 hodin ve 2 až 8 °C.
Polish: Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania odpowiada użytkownik, a czas przechowywania nie powinien być dłuższy niż 24 godziny w temperaturze 2 do 8°C.
Czech: • jedna se použije pro přidání sterilní vody (rozpouštědla) k prášku přípravku Rilonacept Regeneron
Polish: • jedna służąca do dodania jałowej wody (rozpuszczalnika) do leku Rilonacept Regeneron w proszku,
Czech: U pacientů bez potvrzené mutace genu NLRP3 nebyla hodnocena účinnost.
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
Czech: U jiného léčivého přípravku, který inhibuje IL-1, podávaného jiné populaci pacientů (s revmatoidní artritidou) než pacientům s CAPS, byla často pozorována neutropenie (absolutní počet neutrofilů
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
Czech: Návod pro podávání
Polish: Data dostarczenia
Czech: Částí A bylo 6týdenní randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované období pro hodnocení rilonaceptu v dávce 160 mg týdně po počáteční zaváděcí dávce 320 mg. Okamžitě po části A pacienti vstoupili do části B, která sestávala z 9týdenního pro pacienta zaslepeného období, během kterého všichni pacienti užívali rilonacept 160 mg týdně, pak následovalo 9týdenní dvojitě zaslepené období randomizovaného odnětí, ve kterém byli pacienti náhodně rozřazeni tak, že buď zůstali na dávce 160 mg rilonaceptu týdně nebo dostávali placebo.
Polish: Część B składała się z 9-tygodniowego badania o charakterze pojedynczej ślepej próby, w trakcie którego wszyscy pacjenci otrzymywali 160 mg rylonaceptu tygodniowo, po którym następowało 9tygodniowe badanie przeprowadzone metodą podwójnej ślepej próby, polegające na randomizowanym wycofywaniu leku.
Czech: Kvůli ISR ze studie neodstoupili žádní pacienti.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Czech: Co přípravek Rilonacept Regeneron obsahuje
Polish: Co zawiera lek Rilonacept Regeneron
Czech: Po zahájení léčby přípravkem Rilonacept Regeneron je třeba u pacientů léčených těmito typy léčivých přípravků provádět monitorování terapeutického účinku nebo plazmatických hladin a může být zapotřebí upravit individuální dávku léčivého přípravku.
Polish: U pacjentów leczonych tego typu lekami, po włączeniu produktu leczniczego Rilonacept Regeneron, należy monitorować efekt terapeutyczne lub oznaczać poziom w osoczu.
Czech: popis zhodnocení embryofetální toxicity u makaka druhu macaca fascicularis za účelem dalšího výzkumu možného rizika vzniku defektů u plodu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny prześle zaktualizowany plan nadzoru nad bezpieczeństwem (RMP), który w wystarczający sposób opisuje dodatkowe czynności w ramach nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych związane z wykonaniem badania dotyczącego szkodliwego wpływu na rozwój zarodka/płodu u małp cynomolgus w celu dalszego badania potencjalnego ryzyka uszkodzenia płodu.
Czech: Neaplikujte si přípravek Rilonacept Regeneron častěji než jednou týdně.
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Czech: Před použitím přípravku Rilonacept Regeneron se poraďte se svým lékařem.
Polish: Przed zastosowaniem leku Rilonacept Regeneron w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza.
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Polish: • 1 gazik; • 1 odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Rilonacept Regeneron
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA Rozpuszczalnik do produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Polish: Ponieważ produkt nie zawiera środków konserwujących, ze względu na bezpieczeństwo mikrobiologiczne należy go zużyć tak szybko jak to możliwe, najlepiej w ciągu 3 godzin po rozpuszczeniu.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda fiolka z proszkiem zawiera 220 mg rylonaceptu.
Czech: Infekce horní části respiračního traktu, sinusitida
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Infekcje górnych dróg oddechowych; zapalenie zatok
Czech: Zatlačte píst stříkačky zcela dolů, aby se sterilní voda (rozpouštědlo) dostala ze stříkačky do lahvičky (viz obrázek 7).
Polish: Nacisnąć do końca tłok strzykawki, aby jałowa woda (rozpuszczalnik) spłynęła do fiolki (patrz Rysunek
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: SPOSÓB PODAWANIA Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu leczniczego.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí.
Polish: Preparatu nie należy stosować u pacjentów z czynną i poważną infekcją.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
Polish: 1 Znany wcześniej pod nazwą: Arcalyst.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Polish: Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji i uaktualni w razie potrzeby niniejsze streszczenie.
Czech: U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: U dzieci w wieku 12-17 lat dawka będzie zależała od masy ciała pacjenta.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.
Polish: Może również wystąpić ciężka niepełnosprawność, jak utrata słuchu lub wzroku.
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
Polish: Preparat zawiera substancję czynną rylonacept (80 mg/ml).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, kolik symptomů se u pacientů po šestitýdenní léčbě zmírnilo a do jaké míra tato zlepšení po devítitýdenní léčbě přetrvala.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był stopień złagodzenia objawów po sześciotygodniowym leczeniu oraz utrzymania poprawy po dziewięciotygodniowym leczeniu.
Czech: Název přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron.
Polish: W dniu 23 lipca 2010 r. nazwę leku zmieniono na Rilonacept Regeneron.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne by měl pacient začít dostávat jednu 160mg injekci jednou týdně.
Polish: Po upływie tygodnia pacjent powinien otrzymywać wstrzyknięcia w dawce 160 mg raz na tydzień.
Czech: Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
Polish: Jej działanie polega na przyłączaniu się do przekaźników chemicznych w organizmie zwanych interleukiną1 beta i interleukiną-1 alfa.
Czech: Dospělým by měla být podána počáteční dávka dvou 160mg injekcí do dvou různých částí těla ve stejný den.
Polish: Dorosłym pacjentom należy podawać dawkę początkową w postaci dwóch wstrzyknięć w dawce 160 mg, każde tego samego dnia w dwie różne części ciała.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Rilonacept Regeneron.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Rilonacept Regeneron znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pokud to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce sami.
Polish: Po odpowiednim przeszkoleniu, pacjenci mogą sami podawać sobie wstrzyknięcia, o ile lekarz uzna, że jest to możliwe.