FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Es liegen keine ausreichenden Daten zu Epoetin alfa Hexal vor, um das Ausmaß eines erhöhten Immunogenitätsrisiko bei s.c. Anwendung genau zu bestimmen.
Maltese: • Hemm informazzjoni insuffiċjenti fuq Epoetin alfa HEXAL biex ikun magħruf il-kobor ta' xi żieda fir-riskju ta' immunoġeniċità bl-użu minn taħt il-ġilda
German: D-83607 Holzkirchen Deutschland
Maltese: D-83607 Holzkirchen
German: ≤ 2 RBC Einheiten > 2 und ≤ 4 RBC Einheiten > 4 RBC Einheiten
Maltese: ≤ 2 Unitajiet ta' RBC >2 u ≤4 Unitajiet ta' RBC >4 Unitajiet ta' RBC
German: HEXAL geben.
Maltese: HEXAL.
German: 25, D-83607 Holzkirchen, Deutschland
Maltese: Hexal AG, Industriestr. 25, D-83607 Holzkirchen , Il-Ġermanja
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie (Hämoglobinspiegel von ≤ 10 g/dl) bei Erwachsenen mit primären Niedrigrisiko Myelodysplastischen Syndromen (MDS) (niedrig oder intermediär-1) und niedrigen Erythropoietin-Serumspiegeln (< 200 mU/ml).
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat fit-trattament tal-anemija sintomatika (konċentrazzjoni ta' emoglobina ta' ≤ 10 g/dL) f'adulti b'riskju baxx jew intermedju 1 ta' sindromi majelodisplastiċi primarji (MDS, myelodysplastic syndromes) li għandhom eritropoetin baxx fis-serum (< 200 mU/mL).
German: - Der Wirkstoff ist: Epoetin alfa (Mengenangaben siehe Tabelle unten).
Maltese: - Is-sustanza attiva hi: epoetin alfa (għall-kwantità ara t-tabella hawn taħt).
German: Epoetin alfa HEXAL erhöhen.
Maltese: Epoetin alfa HEXAL.
German: Die Meta-Analyse der Daten des Gesamtüberlebens ergab einen Schätzwert für die Hazard-Ratio von 1,06 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 1,00; 1,12; 53 Studien und 13.933 Patienten) und 1,04 für die Krebspatientengruppe, die eine Chemotherapie erhielten (95 % KI: 0,97; 1,11; 38 Studien und 10.441 Patienten).
Maltese: Meta-analiżi tad-dejta tas-sopravivenza totali pproduċiet stima ta' punt ta' proporzjon ta' periklu ta' 1.06 favur il-kontrolli (95% CI: 1.00, 1.12; 53 prova u 13,933 pazjent) u għall-pazjenti bil-kanċer li kienu qed jirċievu kimoterapija, il-proporzjon ta' periklu ta' sopravivenza totali kien ta' 1.04 (95% CI: 0.97, 1.11; 38 prova u 10,441 pazjenti).
German: Nein a für einen Patienten lagen keine sEPO-Daten vor b im ≥ 200 mU/ml-Stratum waren 13 Patienten in der Epoetin alfa-Gruppe und 6 Patienten in der Placebo-Gruppe
Maltese: b fl-istrat ta' ≥ 200 mU/mL kien hemm 13-il individwu fil-grupp ta' epoetin alfa u 6 individwi filgrupp tal-plaċebo
German: Erhaltungsphase Die empfohlene wöchentliche Gesamtdosis liegt zwischen 75 I.E./kg KG und 300 I.E./kg KG.
Maltese: Id-doża totali rakkomandata fil-ġimgħa hija bejn 75 IU/kg u 300 IU/kg.
German: Randomisiert
Maltese: Randomised
German: In weiteren pharmakodynamischen Studien wurde die Gabe von einmal wöchentlich 40.000 I.E. mit der von dreimal wöchentlich 150 I.E./kg KG verglichen.
Maltese: Studji addizzjonali farmakodinamiċi esploraw doża ta' 40,000 IU darba fil-ġimgħa kontra 150 IU/kg 3 darbiet fil-ġimgħa.
German: Epoetin alfa HEXAL ist angezeigt zur Behandlung der symptomatischen Anämie bei chronischer Niereninsuffizienz:
Maltese: Epoetin alfa HEXAL huwa indikat għall-kura ta' anemija sintomatika assoċjata ma' insuffiċjenza renali kronika (CRF):
German: Epoetin alfa HEXAL 8.000 I.E./0,8 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 8,000 IU/0.8 mL
German: Epoetin alfa HEXAL 40.000 I.E./1 ml
Maltese: Epoetin alfa HEXAL 40,000 IU/1 mL
German: Zu Beginn der Behandlung wird Epoetin alfa HEXAL normalerweise vom Arzt oder vom Fachpersonal injiziert.
Maltese: Meta tibda l-kura, Epoetin alfa HEXAL normalment jiġi injettat minn staff mediku jew mill infermiera.
German: 2 Einschließlich arterieller und venöser sowie tödlicher und nicht-tödlicher Ereignisse wie z. B. tiefe Venenthrombosen, Lungenembolien, Netzhautthrombosen, arterielle Thrombosen (einschließlich Myokardinfarkte), zerebrovaskuläre Insulte (einschließlich Hirninfarkte und Hirnblutungen), transitorische ischämische Attacken und Shuntthrombosen (auch an den Dialysegeräten) sowie Thrombosen in arteriovenösen Shunt-Aneurysmen.
Maltese: 2 Jinkludi avvenimenti arterjali u venużi, fatali u mhux fatali, bħal trombożi tal-vini profondi, emboli pulmonari, trombożi retinali, trombożi arterjali (li tinkludi infart mijokardijaku), inċidenti ċerebrovaskulari (li jinkludu infart ċerebrali u emorraġija ċerebrali) attakki iskemiċi temporanji, u trombożi fix-shunt (li tinkludi tagħmir tad-dijalisi) u trombożi f'anewriżmi arterjovenużi tax-shunt 3 Indirizzati fis-sottosezzjoni hawn taħt u/jew f'sezzjoni 4.4
German: Epoetin alfa HEXAL enthält Natrium
Maltese: Epoetin alfa HEXAL fih sodium
German: Erwachsene, bei denen ein großer orthopädischer Eingriff vorgesehen ist
Maltese: Adulti skedati għal operazzjoni ortopedika maġġuri
German: Weitere Informationen zu Epoetin Alfa Hexal finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Epoetin Alfa Hexal tinsab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Epoetin Alfa Hexal (Epoetin alfa)
Maltese: Epoetin Alfa Hexal (epoetina alfa)
German: Das Referenzarzneimittel für Epoetin Alfa Hexal ist Eprex/Erypo.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Epoetin Alfa Hexal hija Eprex/Erypo.
German: Epoetin Alfa Hexal enthält den Wirkstoff Epoetin alfa und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Maltese: Epoetin Alfa Hexal fih is-sustanza attiva epoetina alfa u huwa ‘mediċina bijosimili'.
German: Epoetin Alfa Hexal erhielt am 28. August 2007 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fit28 ta' Awwissu 2007.
German: Weitere Informationen über Epoetin Alfa Hexal
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Epoetin Alfa Hexal
German: Epoetin Alfa Hexal wurde bei Injektion in eine Vene in einer Hauptstudie mit 479 Patienten, die an einer durch Nierenprobleme verursachten Anämie litten, mit dem Referenzarzneimittel verglichen.
Maltese: Epoetin Alfa Hexal, injettat f'vina, tqabbel mal-mediċina ta' referenza fi studju ewlieni li fih ħadu sehem 479 pazjent b'anemija kkawżata minn problemi fil-kliewi.
German: Laborstudien, in denen Epoetin Alfa Hexal und das Referenzarzneimittel Eprex/Erypo verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Epoetin Alfa Hexal dem Wirkstoff in Eprex/Erypo hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Epoetin Alfa Hexal mal-mediċina ta' referenza Eprex/Erypo wrew li ssustanza attiva f'Epoetin Alfa Hexal hija simili ħafna għal dik f'Eprex/Erypo f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
German: • zur Behandlung von Anämie (niedrige Zahl roter Blutkörperchen), die bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz (langfristige, fortschreitende Abnahme der Fähigkeit der Nieren, richtig zu arbeiten) oder anderen Nierenproblemen Symptome verursacht;
Maltese: • għall-kura tal-anemija (għadd baxx ta' ċelloli ħomor tad-demm) li tkun qed tikkawża sintomi f'pazjenti b'‘insuffiċjenza kronika tal-kliewi' (tnaqqis progressiv u fit-tul fil-kapaċità tal-kliewi li jaħdmu sew) jew bi problemi oħra fil-kliewi;
German: • zur Behandlung von Anämie bei Erwachsenen mit myelodysplastischen Syndromen (Erkrankungen, bei denen die Bildung gesunder Blutzellen gestört ist).
Maltese: • għall-kura tal-anemija f'adulti b'sindromi majelodisplastiċi (kundizzjonijiet li fihom il-produzzjoni ta' ċelloli tad-demm b'saħħithom hija difettuża).
German: EU-Zulassungsnummer
Maltese: EU/1/09/573/040
German: Ein erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse (RR 1,67; 95 % KI: 1,35; 2,06; 35 Studien und 6.769 Patienten) wurde bei Patienten beobachtet, die mit rekombinantem humanem Erythropoietin behandelt wurden.
Maltese: Żieda fir-riskju relattiv ta' episodji tromboembolitiċi (RR 1.67, 95 % CI: 1.35, 2.06, 35 studji u 6,769 pazjent) kienet osservata f'pazjenti kkurati b'eritropojetin rikombinanti uman.
German: Epoetin theta ist ein Eiweiß, das biotechnologisch gewonnen wird.
Maltese: Epoetin theta huwa proteina magħmula b'teknoloġija.
German: Eine Metaanalyse der Daten zum Gesamtüberleben ergab einen Schätzwert der Hazard-Ratio von 1,08 zugunsten der Kontrollgruppe (95 % KI: 0,99; 1,18; 42 Studien und 8.167 Patienten).
Maltese: Meta-analiżi tat-tagħrif tas-sopravivenza globali pproduċiet hazard ratio point estimate ta' 1.08 favur il-kontrolli (95 % CI: 0.99, 1.18; 42 studji u 8,167 pazjent).
German: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Maltese: ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
German: Eporatio 30.000 I.E./1 ml
Maltese: Eporatio 30,000 IU/1 ml
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Eporatio bei Kindern und Jugendlichen im Alter von bis zu 17 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Eporatio fit-tfal u l-adolexxenti sa età ta' 17-il sena ma ġewx stabbiliti.
German: Eporatio enthält Natrium
Maltese: Eporatio fih is-sodium
German: Wie Eporatio angewendet wird
Maltese: TUŻAX Eporatio
German: In den 4 placebokontrollierten Studien lag das Risikoverhältnis (Hazard-Ratio) für das Gesamtüberleben zwischen 1,25 und 2,47 zugunsten des Kontrollarms.
Maltese: Fl-erba' studji kkontrollati bil-plaċebo, il-hazard ratios għas-sopravivenza globali varjaw bejn 1.25 u2.47 favur il-kontrolli.
German: Unter Erythropoietin-Therapie wurden Fälle von PRCA beschrieben, die durch neutralisierende Anti-Erythropoietin-Antikörper, einschließlich Epoetin theta, verursacht wurden.
Maltese: PRCA ikkawżata minn anitkorpi anti-eritropojetin newtralizzanti ġiet irrappurtata waqt terapija eritropojetika, li tinkludi b'epoetin theta .
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT
Maltese: LISTA EĊĊIPJENTI
German: Ein systematischer Review, der mehr als 9.000 Krebspatienten aus 57 klinischen Studien einschließt, wurde ebenfalls durchgeführt.
Maltese: Saret ukoll analiżi sistematika li nvolviet aktar minn 9,000 pazjent bil-kanċer li pparteċipaw f'57 studji kliniċi.
German: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02
Maltese: Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH, Allemagne/Deutschland
German: Eporatio enthält den Wirkstoff Epoetin theta, welcher mit Erythropoietin, einem von Ihrem Körper gebildeten natürlichen Hormon, fast identisch ist.
Maltese: Eporatio fih is-sustanza attiva epoetin theta, li hija kważi identika għall-eritropojetin, ormon naturali magħmul f'ġismek.
German: Am Ende des Nadelbehälters befindet sich eine Kappe.
Maltese: Tużax xi Eporatio li jifdal fis-siringa.
German: Eporatio wurde bei Schwangeren nicht untersucht.
Maltese: Eporatio ma ġiex studjat f'nisa tqal.
German: Metaanalysen weisen auch übereinstimmend auf ein signifikant erhöhtes relatives Risiko für thromboembolische Ereignisse bei Krebspatienten hin, die rekombinantes humanes Erythropoietin erhalten (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: Meta-analiżi tindika wkoll b'mod konsistenti, żieda sinifikanti tar-riskju relattiv ta' avvenimenti tromboemboliċi f'pazjenti bil-kanċer li jkunu qed jirċievu eritropojetin uman rikombinanti (ara sezzjoni 4.4).
German: EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032
Maltese: EU/1/09/573/007 EU/1/09/573/008 EU/1/09/573/032
German: In diesen Studien war die Mortalität in der Epoetin-theta-Gruppe niedriger (6,9 %) als in der Placebogruppe
Maltese: Waqt dawn l-istudji, il-mortalita' kienet inqas fil-grupp ta epoetin theta (6.9%) ikkumparat mal-plaċebo (10.
German: Eporatio 10.000 I.E./1 ml, Eporatio 20.000 I.E./1 ml und Eporatio 30.000 I.E./1 ml: Jede Fertigspritze enthält 1 ml Lösung.
Maltese: IU/1 ml u Eporatio 30,000 IU/1 ml: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 1 ml soluzzjoni.
German: Ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Maltese: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
German: Weitere Informationen über Eporatio:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eporatio:
German: Eporatio ist eine Injektionslösung und wird in Fertigspritzen geliefert, die zwischen 1.000 und 30.000 Internationale Einheiten (I.E.) des Wirkstoffs Epoetin theta enthalten.
Maltese: Dan jiġi f'siringi mimlijin għal-lest li fihom bejn 1,000 u 30,000 unità internazzjonali (IU) tas-sustanza attiva, epoetin theta.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Eporatio (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Shuntthrombose (Blutgerinnsel, die sich in den Blutgefäßen von Patienten an der Dialyse, einem Blutwäscheverfahren, bilden können), Kopfschmerzen, Hypertonie (hoher Blutdruck), hypertensive Krise (plötzlicher, gefährlich hoher Blutdruck), Hautreaktionen, Arthralgie (Gelenkschmerzen) und influenza-(grippe-)ähnliche Erkrankung.
Maltese: L-aktar effetti sekondarji b'Eporatio (innotati f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma trombożi fix-xant (demm magħqud li jista' jifforma fil-vini tad-demm ta' pazjenti fuq dijaliżi, teknika ta' tneħħija ta' demm), uġigħ ta' ras, pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm), kriżi ta' pressjoni għolja (pressjoni għolja fid-demm b'mod perikoluż, f'daqqa), reazzjonijiet fil-ġilda, artralġja (uġigħ fil-ġogi) u sindrome ta' influwenza (riħ).
German: Die Studien an Krebspatienten ergaben einen Hämoglobinanstieg von 2 g/dl bei 64 bis 73 % der mit Eporatio behandelten Patienten im Vergleich zu 20 bis 26 % der mit Placebo behandelten Patienten.
Maltese: Fl-istudji tal-kanċer, bejn 64 u 73% tal-pazjenti li rċevew Eporatio kellhom żieda fl-emoglobina ta' 2 g/dl meta mqabbla ma' bejn 20 u 26% tal-pazjenti li rċevew il-plaċebo.
German: Die durchschnittlichen wöchentlichen Anstiege des Hämoglobins betrugen 0,73 und 0,58 g/dl bei Patienten, die die höhere Dosis Eporatio erhielten, im Vergleich zu 0,20 und 0,26 g/dl bei Patienten, die die niedrigere Dosis Eporatio bekamen.
Maltese: Iż-żidiet medji ta' kull ġimgħa fl-emoglobina kienu ta' 0.73 u 0.58 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża l-għolja ta' emoglobina meta mqabbla mal-0.20 u 0.26 g/dl f'pazjenti li kienu qed jirċievu d-doża aktar baxxa ta' Eporatio.
German: Was ist Eporatio?
Maltese: X'inhu Eporatio?
German: Am 29. Oktober 2009 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen ratiopharm GmbH eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Eporatio in der gesamten Europäischen Union.
Maltese: GmbH fid-29 ta' Ottubru 2009.
German: Welches Risiko ist mit Eporatio verbunden?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Eporatio?
German: Injektionlösung Intravenöse Anwendung
Maltese: Soluzzjoni għal injezzjoni
German: Infusionslösung Intravenöse Anwendung
Maltese: Soluzzjoni għal infużjoni
German: 100 ml (75 mg Eptifibatid)
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
German: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, Ungarn
Maltese: Wessling Hungary Kft Fòti ùt 56, Budapest 1047, L-Ungerija
German: Warfarin und Dipyridamol
Maltese: Warfarin u dipyridamole
German: 30 Tage
Maltese: 30 jum
German: Ziel war die Einhaltung einer aPTT von 50 - 70 Sekunden.
Maltese: Kien irrakkomandat targit ta' aPTT ta' 50-70 sekondi.
German: 0,034a a: Pearson Chi-Quadrat Test zur Bestimmung des Unterschieds zwischen Placebo und Eptifibatid.
Maltese: 0.034a a: Test chi square ta' Pearson tad-differenza bejn plaċebo u eptifibatide.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH VERFALLDATUM
Maltese: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
German: Notfall- oder semielektive Operation
Maltese: Operazzjoni ta' emerġenza jew operazzjoni semi-elettiva
German: Eptifibatid
Maltese: Eptifibatide
German: Thrombozytopenie.
Maltese: Tromboċitopenija.
German: Datum der ersten Zulassung: 11th Januar 2016
Maltese: Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni:11th Jannar 2016
German: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Maltese: 319, Pinner Road, Harrow Middlesex HA1 4HF
German: Thrombozytopenie (< 100.000 Zellen/mm3)
Maltese: − passat ta' dijatesi emorraġika − tromboċitopenija (< 100,000 ċellula/mm3)
German: Der Placebo-Arm war vergleichbar (Acetylsalicylsäure 99,7 %, Clopidogrel 95,9 %, Ticlopidin
Maltese: Il-grupp tal-plaċebo kien komparabbli (aspirin 99.7 %, clopidogrel 95.9 %, ticlopidine 2.6 %).
German: Die ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatid Therapy)-Studie war eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie (n = 2.064) für die Indikation nichtnotfallmäßige PCI mit intrakoronarem Stenting.
Maltese: ESPRIT (Enhanced Suppression of the Platelet IIb/IIIa Receptor with Eptifibatide Therapy) kienet prova double-blind, randomised, ikkontrollata bil-plaċebo (n= 2,064) għall-PCI mhux urġenti bi stenting intrakoronarju.
German: - Der Wirkstoff ist Eptifibatid.
Maltese: − Is-sustanza attiva hi eptifibatide.
German: Stunden, verglichen mit einem Therapieregime verzögerter vorsorglicher Verabreichung von Eptifibatid (9,3 % bei früher Verabreichung von Eptifibatid, verglichen mit 10 % bei Patienten mit einer verzögerten vorsorglichen Verabreichung, Odds Ratio = 0,920; 95 % CI = 0,802-1,055; p = 0,234).
Maltese: 0% f'pazjenti li kienu assenjati għal għoti provviżorju mdewwem ta' eptifibatide; proporzjon ta' probabbiltà =0.920; 95% CI=0.802-1.055; p=0.234). Fsada GUSTO
German: Klinische Prüfungen
Maltese: Provi kliniċi
German: Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Maltese: Ir-riskju li jista' jkun hemm fuq in-nies, mhux magħruf.
German: Im Rahmen der ESPRIT-Studie wurde ein vereinfachtes Therapieschema mit Heparingabe während der PCI angewendet, bestehend aus einem initialen Bolus von 60 Einheiten/kg, mit einer angestrebten ACT von 200 - 300 Sekunden.
Maltese: Il-prova ESPRIT użat kors simplifikat ta' heparin waqt il-PCI li kien jikkonsisti f'bolus inizjali ta' 60 unità/kg, b'targit ta' ACT ta' 200 - 300 sekonda.
German: Herzstillstand, Kammerflimmern, ventrikuläre Tachykardie, kongestive Herzinsuffizienz, atrioventrikularer Block, Vorhofflimmern.
Maltese: Waqfien tal-qalb, fibrillazzjoni ventrikulari, takikardija ventrikulari, insuffiċjenza konġestiva tal-qalb, imblokk atrijoventrikulari, fibrillazzjoni atrijali.
German: Tabelle 1: Auftreten von Todesfällen/CEC-beurteilter MI („Nach Randomisierung behandelte" Population)
Maltese: Tabella 1: Inċidenza ta' Mewt/MI Vvalutata minn CEC (Popolazzjoni «Li Titqies bħala Randomizzata»)
German: Eptifibatid Accord 2 mg/ml Injektionslösung enthält 57,96 mg (2,52 mmol) Natrium per maximaler Tagesdosis.
Maltese: Sodju Eptifibatide Accord 2 mg soluzzjoni għall-injezzjoni fih 57.96 mg (2.52 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
German: WIRKSTOFF(E)
Maltese: NUMRU(/I)
German: Gelegentlich zerebrale Ischämie.
Maltese: Iskemija ċerebrali.
German: - Plötzliche, schwerwiegende allergische Reaktion.
Maltese: − reazzjoni allerġika severa f'daqqa.
German: 2 mg/ml: 3,45 mg/ml (0,150 mmol/ml) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: 2 mg/ml : 3.45 mg/ml (0.150 mmol/ml) ta' sodju
German: Die Patienten erhielten entsprechend der Randomisierung entweder Placebo oder Eptifibatid als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 2,0 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/2,0) bzw. als 180 Mikrogramm/kg Bolusinjektion gefolgt von einer 1,3 Mikrogramm/kg/min Infusion (180/1,3).
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised għall-plaċebo, bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 2.0 mikrogrammi/kg/min (180/2.0), jew bolus ta' 180 mikrogramma/kg ta' eptifibatide segwit minn infużjoni ta' 1.3 mikrogrammi/kg/min (180/1.3).
German: 0,75 mg/ml : 1,72 mg/ml (0,075 mmol/ml) Natrium Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Maltese: 0.75 mg/ml : 1.72 mg/ml (0.075 mmol/ml) ta' sodju
German: Eptifibatid Accord ist nicht kompatibel mit Furosemid.
Maltese: Eptifibatide Accord mhux kompatibli ma' furosemide.
German: Bei der EARLY-ACS-Studie (Early Glycoprotein IIb/IIIa Inhibition in Non-ST-segment Elevation Acute Coronary Syndrome) handelte es sich um eine Studie, in der bei Patienten mit Hochrisiko-NSTE-ACS früh in der Routine eingesetztes Eptifibatid verglichen wurde mit Placebo (mit einem späteren vorsorglichen Einsatz von Eptifibatid im Katheterlabor) in Verbindung mit einer antithrombotischen Therapie (ASS, UFH, Bivalirudin, Fondaparinux oder niedermolekulares Heparin).
Maltese: Il-prova EARLY-ACS EARLY ACS (Impediment Bikri tal-Glikoproteina IIb/IIIa f'Sindrome Koronarju Akut b'Elevazzjoni tas-segment li Mhux ST) kien studju ta' għoti bikri ta' eptifibatide bħala rutina versus plaċebo (b'użu provviżorju mdewwem ta' eptifibatide fil-laboratorju ta' kateterizzazzjoni) użati flimkien ma' terapiji antitrombotiċi (ASA, UFH, bivalirudin, fondaparinux jew heparin b'piż molekulari baxx), f'individwi b'riskju għoli ta' NSTE ACS.
German: Fatale Blutungen (die Mehrzahl ging mit Störungen des Zentralnervensystems und des peripheren Nervensystems einher: zerebrale oder intrakranielle Hämorrhagien); pulmonale Hämorrhagie, akute schwere Thrombozytopenie, Hämatom.
Maltese: Fsada fatali (il-maġġoranza kienet tinvolvi disturbi ċentrali u periferali fissistema nervuża: emorraġiji ċerebrali jew fil-kranju); emorraġija pulmonari, tromboċitopenija akuta profonda, ematoma.
German: Infusionslösung 100 ml
Maltese: 100 ml
German: Eptifibatid Accord 0,75 mg/ml Infusionslösung enthält 77,4 mg (3,37 mmol) Natrium per maximaler Tagesdosis.
Maltese: Eptifibatide Accord 0.75 mg soluzzjoni għall-infużjoni fih 77.4 mg (3.37 mmol) ta' sodju għal kull doża massima ta' kuljum.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna
German: - Tödliche Blutungen.
Maltese: - fsada fatali.
German: Ähnliche Unterschiede wurden bei größeren TIMI Blutungen festgestellt (118 [2,5 %] bei einer frühen Verabreichung versus 83 [1,8 %] bei einer verzögerten, vorsorglichen Verabreichung; p = 0,016).
Maltese: Differenzi jixxiebhu ġew innutati għal emorraġija kbira TIMI (118 [2.5%] f'użu bikri ta' rutina vs. 83 [1.8%] b'użu provviżorju mdewwem; p=0.016).
German: Die Untersuchung der Pharmakokinetik in der Studienpopulation ergab jedoch keinen Hinweis auf eine pharmakokinetische Wechselwirkung zwischen Eptifibatid und folgenden Arzneimitteln: Amlodipin, Atenolol, Atropin, Captopril, Cefazolin, Diazepam, Digoxin, Diltiazem, Diphenhydramin, Enalapril, Fentanyl, Furosemid, Heparin, Lidocain, Lisinopril, Metoprolol, Midazolam, Morphin, Nitraten, Nifedipin und Warfarin.
Maltese: atropine, captopril, cefazolin, diazepam, digoxin, diltiazem, diphenhydramine, enalapril, fentanyl, furosemide, heparin, lidocaine, lisinopril, metoprolol, midazolam, morphine, nitrates, nifedipine, u warfarin.
German: Die überwiegende Mehrheit der Patienten erhielt Acetylsalicylsäure (75 - 325 mg einmal täglich).
Maltese: Il-maġġoranza l-kbira tal-pazjenti rċevew acetylsalicylic acid (75-325 mg darba kuljum).
German: Citronensäure-Monohydrat Natriumhydroxid Wasser für Injektionszwecke
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium hydroxide Ilma għall-injezzjonijiet
German: Die häufigsten Blutungskomplikationen waren mit invasiven kardiologischen Verfahren assoziiert (Coronary Artery Bypass Grafting [CABG]-bedingt oder an der Zugangsstelle zur Femoralarterie).
Maltese: proċeduri kardijaċi invażivi (relatati ma' coronary artery bypass grafting (CABG) jew fis-sit ta' aċċess ta' l-arterja femorali).
German: Diese Empfehlung stützt sich auf pharmakodynamische und pharmakokinetische Daten.
Maltese: Din ir-rakkomandazzjoni hija bbażata fuq dejta farmakodinamika u farmakokinetika.
German: Ähnliche Ergebnisse erhielt man auch für die 2 sekundären Endpunkte, beurteilt am Tag 30: Den Dreifach-Komponenten-Endpunkt aus Tod, MI und UTVR, und die robustere Kombination von Tod und MI.
Maltese: Riżultati simili kienu miksuba għaż-żewġ punti finali sekondarji assessjati fit-30 jum: kompost triplu ta' mewt, MI u UTVR, u t-taħlita iktar robusta ta' mewt u MI.
German: Eptifibatid Accord ist bei 20-25° C bis zu 92 Stunden lang chemisch und physikalisch kompatibel mit 0,9 %iger Natriumchlorid-Injektionslösung und mit Glucose 5 % in Normosol R mit oder ohne Kaliumchlorid.
Maltese: Accord huwa kimikament u fiżikament kompatibbli ma' soluzzjoni għall-infużjoni ta' 0.9 % sodium chloride u ma' 5 % dextrose f'Normosol R, bi jew mingħajr potassium chloride sa 92 siegħa meta jinħażen f'temperatura ta' 20-25°C.