FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se il suo bambino deve usare questo medicinale.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, rozhodne lékař o tom, zda má Vaše dítě tento přípravek používat.
Italian: Revestive è usato per trattare gli adulti, i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
Czech: Revestive se používá k léčbě dospělých, dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Italian: 2.3 Prendere il flaconcino di polvere, inserire l'ago per la ricostituzione collegato alla siringa preriempita al centro del tappo di gomma e premere delicatamente lo stantuffo fino in fondo per iniettare tutto il solvente nel flaconcino.
Czech: 2.3 Uchopte injekční lahvičku s práškem, vpíchněte jehlu pro rekonstituci nasazenou na sestavenou předplněnou injekční stříkačku do středu gumové zátky, jemně stlačte píst až dolů a vstříkněte veškeré rozpouštědlo do injekční lahvičky.
Italian: Poi capovolgere con delicatezza il flaconcino una volta sola con l'ago per la ricostituzione e la siringa vuota ancora nel flaconcino.
Czech: Poté jednou jemně otočte injekční lahvičku dnem vzhůru s jehlou na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačkou stále v injekční lahvičce.
Italian: Preparare la siringa per l'iniezione
Czech: Připravte injekční stříkačku
Italian: Non comune (può interessare fino ad 1 persona su 100): - Svenimento.
Czech: Méně časté (mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 osob):
Italian: Ogni volta che lei o suo figlio riceve una dose di Revestive, si raccomanda fortemente di registrare il nome e il numero di lotto del medicinale, al fine di conservare una documentazione dei lotti utilizzati.
Czech: Při každém podání přípravku Revestive Vám nebo Vašemu dítěti se důrazně doporučuje zaevidovat jméno a číslo šarže přípravku, aby se zachoval přehled o použitých šaržích.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse sono di seguito elencate secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi e in base alla frequenza.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže a seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a četnosti.
Italian: Alla Settimana 16, l'apporto di calorie per via enterale è continuato a salire, con aumenti percentuali rispetto al basale del 64,57% (± 57,53), rispetto al 59,63% (± 52,62) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Czech: V 16. týdnu příjem kalorií v enterální výživě nadále stoupal s procentuálními zvýšeními oproti počátečním hodnotám 64,57 % (±57,53) v porovnání s 59,63 % (±52,62) v kohortě se standardní léčbou.
Italian: Neoplasia gastrointestinale incluso il tratto epatobiliare In uno studio di carcinogenesi nel ratto, sono stati identificati tumori benigni nell'intestino tenue e nei dotti biliari extraepatici.
Czech: Ve studii kancerogenity provedené na potkanech byly nalezeny benigní nádory v tenkém střevě a extrahepatálních žlučových cestách.
Italian: Tre soggetti (3/15, 20%) che ricevevano la dose raccomandata di teduglutide hanno sospeso completamente la nutrizione parenterale alla Settimana 12.
Czech: Úplné ukončení podávání parenterální výživy Třem pacientům (3/15, 20 %) na doporučené dávce teduglutidu byla postupně ukončena parenterální výživa do 12. týdne.
Italian: Il medico può prescrivere una dose più bassa di questo medicinale.
Czech: Lékař může na základě této informace stanovit nižší dávku tohoto přípravku.
Italian: A causa del rischio di disidratazione, l'interruzione del trattamento con Revestive deve essere gestita con attenzione.
Czech: Vzhledem k riziku dehydratace je třeba při přerušení léčby přípravkem Revestive postupovat opatrně.
Italian: All'inizio e durante il trattamento con Revestive, il medico può modificare la quantità di liquidi o nutrizione ricevuti per via endovenosa.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Revestive a v jejím průběhu může Váš lékař upravit množství tekutin nebo výživy, které jsou Vám podávány do žíly.
Italian: 2.2 Rimuovere la protezione dall'ago per la ricostituzione della siringa preriempita con il solvente senza toccare la punta dell'ago.
Czech: 2.2 Odstraňte kryt z jehly pro rekonstituci na sestavené předplněné injekční stříkačce s rozpouštědlem, aniž byste se dotkl(a) špičky jehly.
Italian: I pazienti devono essere in condizioni stabili dopo di un periodo di adattamento dell'intestino a seguito dell'intervento.
Czech: Stav pacientů by měl být po uplynutí období pooperační adaptace střeva stabilní.
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue del suo bambino e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Czech: Lékař bude pečlivě sledovat funkci tenkého střeva Vašeho dítěte a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Italian: Si raccomanda di eseguire una colonscopia (o altra metodica di imaging) di controllo una volta all'anno per i primi 2 anni della terapia con Revestive.
Czech: V průběhu prvních 2 let léčby přípravkem Revestive se doporučují kolonoskopické kontroly jednou ročně (nebo alternativní zobrazovací metody).
Italian: Quattro rapporti ad interim devono essere presentati entro sei mesi dalla data di chiusura dei dati (quindi IV trimestre 2016, IV trimestre 2018, IV trimestre 2020 e IV trimestre
Czech: Čtyři průběžné zprávy budou poskytnuty během šesti měsíců po uzávěrce dat (data lock point, DLP), tj.
Italian: International Short Bowel Syndrome Registry Studio osservazionale (NIS) per raccogliere ulteriori dati di sicurezza, per spiegare ulteriormente i rischi potenziali ed identificati come sottolineato nel RMP, in base a un protocollo approvato dal CHMP.
Czech: aby bylo možné dále objasnit potenciální a identifikovaná rizika, která byla uvedena v RMP, v návaznosti na protokol schválený CHMP.
Italian: In caso di un significativo aggravamento della patologia cardiovascolare, deve essere rivalutata la necessità di continuare il trattamento con Revestive.
Czech: V případě významného zhoršení kardiovaskulárního onemocnění je třeba přehodnotit nutnost další léčby přípravkem
Italian: Non sono disponibili dati per i pazienti pediatrici con compromissione renale da moderata a severa e malattia renale in fase terminale.
Czech: U pediatrických pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin nejsou k dispozici žádné údaje.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha portato a una riduzione di 4,4 l/settimana del bisogno di nutrizione parenterale (da un basale pre-trattamento di 12,9 litri) rispetto a 2,3 l/settimana (da un basale pre-trattamento di 13,2 litri) del trattamento con placebo per 24 settimane.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 4,4 l/týden (z původní hodnoty 12,9 litrů v době před zahájením léčby) versus 2,3 l/týden (z původní hodnoty 13,2 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Italian: 2.4 Lasciare l'ago per la ricostituzione e la siringa vuota nel flaconcino.
Czech: 2.4 Nechte jehlu na rekonstituci a prázdnou injekční stříkačku v injekční lahvičce.
Italian: Nei ratti, dopo una singola iniezione sottocutanea di 25 mg/kg la concentrazione media di teduglutide nel latte era meno del 3% della concentrazione plasmatica materna.
Czech: U potkanů byla průměrná hodnota koncentrace teduglutidu v mléce nižší než 3 % plazmatické koncentrace u matky po podání jedné subkutánní injekce v dávce 25 mg/kg.
Italian: Flaconcini integri 24 mesi.
Czech: Neotevřené injekční lahvičky 24 měsíců
Italian: È necessaria cautela se ha una ipersensibilità alla tetraciclina (vedere paragrafo "Non usi Revestive").
Czech: Zvláštní pozornost je třeba, jestliže jste přecitlivělý(á) na tetracyklin (viz bod „Nepoužívejte přípravek Revestive).
Italian: Dosaggio di 5 mg Volume da iniettare
Czech: Síla 5 mg Objem k podání
Italian: - Non utilizzare Revestive dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul flaconcino e sulla siringa preriempita.
Czech: - Nepoužívejte přípravek Revestive po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, injekční lahvičce a předplněné injekční stříkačce.
Italian: Nello studio pivotal di fase 3, in doppio cieco controllato verso placebo in pazienti con SBS che necessitavano di nutrizione parenterale, 43 pazienti sono stati randomizzati alla dose di 0,05 mg/kg/die di teduglutide e 43 pazienti al placebo per un massimo di 24 settimane.
Czech: V pivotní dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III u pacientů s SBS, kteří byli závislí na parenterální výživě, bylo 43 pacientů randomizováno k podávání dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/den a 43 pacientů k podávání placeba po dobu 24 týdnů.
Italian: Negli studi di tossicità sub-cronica e cronica è stata osservata iperplasia in colecisti, dotti biliari epatici e dotti pancreatici.
Czech: V studiích subchronické a chronické toxicity byly pozorovány hyperplazie ve žlučníku,
Italian: Polipo del colonretto Stenosi del colon Flatulenza Occlusione intestinale Stenosi del dotto pancreatico Pancreatite Stenosi dell'intestino tenue
Czech: Stenóza vývodu pankreatu Pankreatitida Stenóza tenkého střeva
Italian: Non è stato osservato alcun accumulo di teduglutide a seguito di ripetute somministrazioni sottocutanee.
Czech: Po opakovaném subkutánním podání nebyla pozorována žádná kumulace teduglutidu.
Italian: In uno studio di fase 1 è stato studiato l'effetto dellacompromissione epatica sulla farmacocinetica di teduglutide dopo somministrazione sottocutanea di 20 mg.
Czech: Ve studii fáze I byly sledovány účinky poruchy funkce jater na farmakokinetiku teduglutidu po subkutánním podání 20 mg teduglutidu.
Italian: Tutti gli aghi e le siringhe devono essere smaltiti in un contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Czech: Všechny jehly a stříkačky je třeba zlikvidovat vhozením do odpadové nádoby na ostré předměty.
Italian: Si raccomanda il proseguimento della terapia per i pazienti che hanno interrotto completamente la nutrizione parenterale.
Czech: U pacientů, u kterých byla postupně ukončena parenterální výživa, je doporučeno pokračování v léčbě.
Italian: Il trattamento con teduglutide ha determinato una riduzione di 2,5 l/settimana del fabbisogno di nutrizione parenterale (da un basale pre-trattamento di 9,6 litri) rispetto a 0,9 l/settimana (da un basale pre-trattamento di 10,7 litri) nel gruppo trattato con placebo a 24 settimane.
Czech: Výsledkem léčby teduglutidem bylo snížení požadavku parenterální výživy o 2,5 l/týden (z původní hodnoty 9,6 litrů v době před zahájením léčby) versus 0,9 l/týden (z původní hodnoty 10,7 litrů v době před zahájením léčby) u placeba ve 24. týdnu.
Italian: 4.6 Estrarre l'ago dalla pelle e gettare via sia l'ago sia la siringa nel contenitore per lo smaltimento di oggetti appuntiti e taglienti.
Czech: 4.6 Vytáhněte jehlu přímo z kůže a odložte ji spolu s injekční stříkačkou do nádoby na ostré předměty.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno, l'uso di Revestive non è raccomandato.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, užívání přípravku Revestive se nedoporučuje.
Italian: Comprende i seguenti termini preferiti: ematoma in sede di iniezione, eritema in sede di iniezione, dolore in sede di iniezione, tumefazione in sede di iniezione ed emorragia in sede di iniezione.
Czech: Zahrnuje následující preferované termíny: hematom v místě vpichu, erytém v místě vpichu, bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu a krvácení v místě vpichu.
Italian: Il medico sceglierà la dose giusta per il suo bambino sulla base del peso corporeo.
Czech: Lékař stanoví podle tělesné hmotnosti Vašeho dítěte dávku, která je určena právě pro něj.
Italian: Questa procedura sarà eseguita anche se ha meno di 12 anni ma è presente sangue nelle feci senza una spiegazione.
Czech: Toto vyšetření bude také provedeno, pokud je Vám méně než 12 let a ve Vaší stolici byla zjištěna nevysvětlitelná přítomnost krve.
Italian: Comune (può interessare fino a 1 persona su 10): - Influenza o sintomi simil-influenzali - Diminuzione dell'appetito - Gonfiore delle mani e/o dei piedi - Disturbi del sonno, ansia - Tosse, respiro affannoso - Polipi (piccole escrescenze anomale) nell'intestino crasso - Gas intestinali (flatulenza) - Restringimento o blocco del dotto pancreatico, che può causare l'infiammazione del pancreas - Infiammazione della cistifellea
Czech: - kašel, dechová nedostatečnost - polypy (male abnormální výrůstky) v tlustém střevě - zvýšený odchod střevních plynů (flatulence) - zúžení nebo blokáda vývodu slinivky břišní, což může vest k zánětu slinivky břišní - zánět žlučníku
Italian: Alla Settimana 12, la variazione media del volume di nutrizione parenterale rispetto al basale nella popolazione ITT, sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -2,57 (± 3,56) l/settimana, in correlazione a una riduzione media di -39,11% (± 40,79), rispetto a 0,43 (± 0,75) l/settimana, in correlazione a un aumento del 7,38% (± 12,76) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Czech: V populaci se záměrem léčby (intention-to-treat, ITT) byla střední změna v objemu parenterální výživy ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěná na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -2,57 (±3,56) l/týden, která korelovala se středním snížením -39,11 % (±40,79), v porovnání s 0,43 (±0,75) l/týden v kohortě se standardní léčbou, která korelovala se zvýšením o 7,38 % (± 12,76).
Italian: Gli esami successivi devono essere eseguiti annualmente durante il trattamento con Revestive.
Czech: Po dobu užívání přípravku Revestive se má test následně provádět každý rok.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se osserva ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Czech: Kontaktujte lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.
Italian: Eccipienti Revestive contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, cioè è praticamente "senza sodio".
Czech: Revestive obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce.
Italian: 3.2 Prendere la siringa per l'iniezione e collegarla all'ago per la ricostituzione ancora nel flaconcino.
Czech: 3.2 Uchopte injekční stříkačku a připojte ji na jehlu na rekonstituci, která je stále v injekční lahvičce.
Italian: Dissolvere la polvere
Czech: Rozpusťte prášek
Italian: Se lei o la persona che si prende cura del suo bambino inietta il medicinale, lei o la persona che si prende cura del suo bambino deve essere adeguatamente addestrato/a dal medico o dall'infermiere.
Czech: Pokud si lék podáváte Vy nebo Vám jej podává ošetřovatel, musíte být Vy nebo Váš ošetřovatel adekvátně vyškolen(a) Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou.
Italian: - se il suo bambino ha avuto un cancro nel tratto gastrointestinale, inclusi fegato, cistifellea o dotti biliari e pancreas, negli ultimi cinque anni.
Czech: - jestliže Vaše dítě v posledních pěti letech onemocnělo nádorovým onemocněním trávicího traktu, včetně jater, žlučníku, žlučových cest nebo slinivky břišní.
Italian: - Gli altri componenti sono L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Czech: - Dalšími složkami jsou histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselinu chlorovodíkovou (pro úpravu pH).
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off blu dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Czech: 2.1 Odstraňte modré odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Italian: Tosse Dispnea
Czech: Nauzea Zvracení
Italian: Non c'è stata nessuna variazione rispetto al basale nella coorte sottoposta allo standard di cura.
Czech: V kohortě se standardní léčbou nebyla zjištěna žádná změna oproti počáteční hodnotě.
Italian: Le reazioni avverse sono state ricavate da 2 studi clinici con teduglutide controllati verso placebo condotti su 109 pazienti affetti da SBS trattati con dosi di 0,05 mg/kg/die e 0,10 mg/kg/die per un massimo di 24 settimane.
Czech: Nežádoucí účinky byly shromážděny na základě 2 placebem kontrolovaných klinických studií s teduglutidem provedených u 109 pacientů s SBS, kteří byli léčeni dávkami 0,05 mg/kg/den a 0,10 mg/kg/den po dobu 24 týdnů.
Italian: Il medico sceglierà la dose giusta per lei sulla base del peso corporeo.
Czech: Váš lékař stanoví podle Vaší tělesné hmotnosti dávku, která je určena právě pro Vás.
Italian: Non toccare la parte superiore del flaconcino.
Czech: Nedotýkejte se uzávěru injekční lahvičky.
Italian: 2.1 Rimuovere il tappo flip-off verde dal flaconcino con la polvere, pulire la parte superiore con un batuffolo imbevuto d'alcool e lasciare asciugare.
Czech: 2.1 Odstraňte zelené odlamovací víčko z injekční lahvičky s práškem, otřete vršek injekční lahvičky ubrouskem napuštěným alkoholem a nechte jej uschnout.
Italian: 3.3 Capovolgere il flaconcino, far scorrere la punta dell'ago per la ricostituzione vicino al tappo in gomma e lasciare che tutto il medicinale riempia la siringa ritirando delicatamente lo stantuffo.
Czech: 3.3 Otočte injekční lahvičku dnem vzhůru, zasuňte hrot jehly pro rekonstituci blíže zátce a jemně vytahujte píst tak, aby veškerý lék naplnil stříkačku.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Revestive
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Revestive používat
Italian: Ora è possibile dissolvere la polvere con il solvente.
Czech: Nyní jste připraveni rozpustit prášek v rozpouštědle.
Italian: Se vengono trovati polipi prima del trattamento con Revestive, il medico deciderà se deve usare questo medicinale.
Czech: Pokud jsou polypy nalezeny před léčbou přípravkem Revestive, Váš lékař rozhodne o tom, zda máte tento přípravek používat.
Italian: Alla Settimana 12, nella popolazione ITT, l'aumento percentuale rispetto al basale delle calorie per via enterale prescritte è stato del 58,80% (± 64,20), rispetto al 57,02% (± 55,25) nella coorte trattata con lo standard di cura.
Czech: V ITT populaci bylo procentuální zvýšení ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě v předepsaných kaloriích enterální výživy 58,80 % (±64,20) v porovnání s 57,02 % (±55,25) v kohortě se standardní léčbou.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o contiene particelle visibili.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený nebo obsahuje částečky.
Italian: La dose giornaliera raccomandata per il suo bambino è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Czech: Doporučená dávka přípravku pro Vaše dítě je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Italian: 4.2 Pulire il sito di iniezione identificato sulla pelle con un tampone imbevuto d'alcool, con un movimento circolare, dall'interno verso l'esterno.
Czech: 4.2 Očistěte vybrané místo vpichu na kůži tampónem napuštěným alkoholem, používejte krouživé pohyby směrem ven.
Italian: Revestive è usato per trattare i bambini e gli adolescenti (da 1 anno di età in su) affetti da sindrome dell'intestino corto.
Czech: Revestive se používá k léčbě dětí a dospívajících (ve věku 1 rok a více) se syndromem krátkého střeva.
Italian: Polipo duodenale Polipo gastrico
Czech: Polyp tračníku Stenóza tračníku
Italian: 3.4 Rimuovere la siringa per l'iniezione dall'ago per la ricostituzione lasciando l'ago nel flaconcino.
Czech: 3.4 Vytáhněte injekční stříkačku z jehly pro rekonstituci a ponechte jehlu v injekční lahvičce.
Italian: Teduglutide è stata studiata in 17 pazienti con SBS inseriti in cinque gruppi di trattamento che usavano dosi di 0,03, 0,10 o 0,15 mg/kg di teduglutide una volta al giorno, oppure 0,05 o 0,075 mg/kg due volte al giorno in uno studio di dose-ranging in aperto, multicentrico, della durata di 21 giorni.
Czech: Teduglutid byl hodnocen v 21denní otevřené, multicentrické studii, která sledovala rozpětí dávkování u 17 pacientů s SBS rozdělených do pěti léčebných skupin s použitím dávky 0,03; 0,10 nebo 0,15 mg/kg teduglutidu jednou denně nebo dávky 0,05 nebo 0,075 mg/kg 2x denně.
Italian: Polvere Flaconcino (in vetro) da 3 ml con tappo in gomma (bromobutile) contenente 1,25 mg di teduglutide.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 1,25 mg teduglutidu.
Italian: Polvere: L-istidina, mannitolo, sodio fosfato monoidrato, disodio fosfato eptaidrato, sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH), acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Czech: Prášek: histidin, mannitol, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH).
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Solvente per Revestive
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Revestive
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru, pak je stříkačka připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Italian: Revestive altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Revestive má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Revestive - Il principio attivo è teduglutide.
Czech: Co přípravek Revestive obsahuje - Léčivou látkou je teduglutidum.
Italian: 1.1 Prendere la siringa preriempita con il solvente e rimuovere la parte superiore del tappo in plastica bianca presente sulla siringa preriempita così che possa essere pronta per inserire l'ago per la ricostituzione.
Czech: 1.1 Uchopte předplněnou injekční stříkačku s rozpouštědlem a odlomte horní část bílého plastového uzávěru na předplněné injekční stříkačce, která je pak připravena k připojení jehly pro rekonstituci.
Italian: Polvere Flaconcino da 3 ml (in vetro) con tappo in gomma (bromobutile) contenente 5 mg di teduglutide.
Czech: 3ml injekční lahvička (sklo) s gumovou zátkou (bromobutyl) obsahující 5 mg teduglutidu.
Italian: La dose giornaliera raccomandata è di 0,05 mg per kg di peso corporeo.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 0,05 mg na kilogram tělesné hmotnosti na den.
Italian: Un soggetto ha interrotto completamente il supporto nutrizionale parenterale durante il trattamento con teduglutide.
Czech: U jednoho pacienta byla parenterální podpora během léčby teduglutidem postupně ukončena.
Italian: La riduzione media dal basale alla Settimana 12 del numero di giorni/settimana in nutrizione parenterale, nella popolazione ITT sulla base dei dati prescritti dal medico, è stata pari a -1,36 (± 2,37) giorni/settimana, corrispondenti a una riduzione percentuale di -24,49% (± 42,46).
Czech: V ITT populaci bylo střední snížení v počtu dní za týden s parenterální výživou ve 12. týdnu oproti počáteční hodnotě, zjištěné na základě údajů o lékařem předepsané výživě, -1,36 (±2,37) dní za týden,
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/787/003 28 flaconcini
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003 28 injekčních lahviček
Italian: Il medico avrà particolare cura e monitorerà la funzione dell'intestino tenue e terrà sotto controllo segni e sintomi che indicano problemi a carico di cistifellea, dotti biliari e pancreas.
Czech: Váš lékař bude pečlivě sledovat funkci Vašeho tenkého střeva a dále známky a příznaky možných onemocnění žlučníku, žlučových cest a slinivky břišní.
Italian: Contatti il medico o si rechi al pronto soccorso se il suo bambino manifesta ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi, prurito, urine scure e feci chiare o dolore al lato superiore destro o centrale della zona dello stomaco
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo pohotovost, jestliže se objeví zežloutnutí kůže a očního bělma, svědění, tmavá moč a světle zbarvená stolice, nebo bolest v pravé horní oblasti nebo střední oblasti břicha.