FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tegn på en blodprop, såsom smertefuld hævelse af og rødme på benene, pludselige brystsmerter eller åndenød
Icelandic:  Einkenni um blóðtappa, svo sem sársaukafullan þrota og roða á fótleggjum, skyndilegan verk fyrir brjósti eða öndunarerfiðleika
Danish: I overgangsalderen falder mængden af østrogen, som kvindens krop producerer.
Icelandic: Við tíðahvörf dregur úr því magni estrógens sem kvenlíkaminn myndar.
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Icelandic: Bazedoxífen 5-glúkúróníð er aðalumbrotsefnið í blóðrásinni.
Danish: Den metaboliske fordeling af bazedoxifen hos postmenopausale kvinder er blevet fastlagt efter oral administration af 20 mg radioaktivt mærket bazedoxifen.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens hjá konum eftir tíðahvörf hafa verið metin eftir inntöku á 20 mg af geislamerktu BZA.
Danish: Hvis der forekommer gennembruds- eller pletblødning efter længere tids behandling, eller hvis det fortsætter, efter at behandlingen er seponeret, skal årsagen undersøges.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Danish: Bazedoxifen fremkaldte hanrotte-specifikke nefropatier (kortikomedullær nefrokalcinose og forstærket spontan kronisk progressiv nefropati) og forbundne adenomer og karcinomer ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var henholdsvis cirka 0,05-4 gange og 0,6-22 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Icelandic: Bazedoxífen olli nýrnasjúkdómum (nýrnakölkun sem tók bæði til barkar og mergs og jók skyndilega langvinnan og versnandi nýrnakvilla (CPN)) sértækt í karlkyns rottum og tengdum kirtilæxlum og krabbameinum við útsetningarhlutföll 0,05 til 4 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,6 til 22-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Danish: Sikkerheden og virkningen af konjugerede østrogener/bazedoxifen er ikke blevet vurderet hos patienter med nedsat leverfunktion.
Icelandic: Öryggi og verkun CE/BZA hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urogenitalsystem og kønshormoner, østrogener, kombinationer med andre stoffer, ATC-kode: G03CC07
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, estrógen í blöndum með öðrum lyfjum, ATC-flokkur:
Danish: Øget østrogenmetabolisme kan klinisk medføre nedsat virkning og ændringer i det uterine blødningsmønster.
Icelandic: Klínískt séð geta aukin umbrot estrógena leitt til minni verkunar og breytinga á blæðingum frá legi.
Danish: Da østrogener fremmer væksten af endometriet, kan østrogener alene øge risikoen for endometriehyperplasi og -cancer.
Icelandic: Þar sem estrógen stuðla að vexti legslímhúðar auka óheft estrógen líkur á ofvexti og krabbameini í legslímhúð.
Danish: Million Women-studiet (Estradiol alene-arm) - estimeret yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Icelandic: Million Women Study (hópur sem fékk estradíól eingöngu) - áætluð viðbótaráhætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Danish: Langvarig eksponering med konjugerede østrogener/bazedoxifen i op til 2 år blev vurderet; 3.322 kvinder blev eksponeret for konjugerede østrogener/bazedoxifen i mindst 1 år, og 1.999 kvinder blev eksponeret i 2 år.
Icelandic: Langtímanotkun CE/BZA í allt að 2 ár var metin; 3.322 konur fengu CE/BZA í a.m.k.
Danish: Da risikoen for apopleksi ved baseline er stærkt aldersafhængig, stiger den samlede risiko for apopleksi hos kvinder, der bruger hormonbehandling, imidlertid med alderen (se pkt.
Icelandic: Þar sem grunnhætta á heilablóðfalli er mjög háð aldri eykst heildaráhætta á heilablóðfalli hjá konum sem fá hormónameðferð hins vegar með hækkandi aldri (sjá kafla 4.8).
Danish: Der blev observeret nyrecellekarcinomer i et 18-måneders studie af virkningen på knoglerne hos ældre cynomolgusaber uden æggestokke ved eksponeringsratioer og doser baseret på overfladeareal (mg/m2), der var hhv. 0,05-16,3 gange og cirka 0,2-24 gange den kliniske dosis på 20 mg.
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Danish: For kvinder i 50'erne, som tager HRT, vil der være 11 tilfælde blandt 1.000 brugere over en periode på 5 år (det vil sige 3 yderligere tilfælde).
Icelandic: Hjá konum á sextugsaldri sem fá hormónameðferð eru tilfellin 11 á hverja 1.000 notendur á 5 ára tímabili (þ.e. 3 viðbótartilfelli).
Danish: Men i et interaktionsstudie med gentagen administration af 200 mg itraconazol, en potent CYP3A4-hæmmer, sammen med en enkeltdosis konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg havde itraconazol minimal indflydelse på farmakokinetikken af konjugerede østrogener (målt som estron og equilin) og bazedoxifen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á milliverkun lyfja kom þó í ljós að endurtekin gjöf 200 mg af ítrókónazóli, sem er öflugur CYP3A4-hemill, hafði óveruleg áhrif á lyfjahvörf CE (samkvæmt mælingum á magni af estróni og equilíni) og bazedoxífens þegar þau voru gefin með einum skammti af 0,45 mg CE/20 mg BZA.
Danish: Venøs tromboemboli (VTE)
Icelandic: Bláæðasegarek (VTE)
Danish: Resultaterne fra de fleste epidemiologiske studier til dato, har ikke påvist nogen teratogen eller føtotoksisk virkning, ved utilsigtet østrogen-eksponering af fostre.
Icelandic: Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna sem hingað til hafa verið gerðar og skipta máli varðandi útsetningu fósturs fyrir slysni benda ekki til vanskapandi áhrifa eða eiturverkana á fóstur.
Danish: - Akut eller tidligere leversygdom, så længe leverfunktions-værdierne ikke er normaliseret.
Icelandic: - Bráður lifrarsjúkdómur eða saga um lifrarsjúkdóm ef niðurstöður prófa á lifrarstarfsemi eru ekki orðnar eðlilegar aftur.
Danish: Undersøgelser, herunder relevante billeddiagnosticeringsværktøjer, f. eks. mammografi, bør udføres i overensstemmelse med gældende screeningsprincipper, tilpasset den enkelte patients kliniske behov.
Icelandic: Rannsóknir, þ.m.t. viðeigandi myndgreiningarrannsóknir, t.d. brjóstamyndataka, skulu framkvæmdar í samræmi við viðteknar skimunaraðferðir og sniðnar að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Danish: Det vides ikke om Duavive har nogen indvirkning på risikoen for kræft i æggestokkene.
Icelandic: Áhrif DUAVIVE á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti DUAVIVE og pakkningastærðir
Danish: Fortykkelse af livmoderslimhinden (endometriehyperplasi) og kræft i livmoderslimhinden (endometriecancer)
Icelandic: Óhófleg þykknun í slímhúð legsins (ofvöxtur í legslímu) og krabbamein í slímhúð legsins (legslímukrabbamein)
Danish: Der findes ingen data fra anvendelse af konjugerede østrogener/bazedoxifen hos gravide kvinder.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun CE/BZA á meðgöngu.
Danish: Metabolismen af østrogener kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at inducere lægemiddel-metaboliserende enzymer såsom antiepileptika (f. eks. phenobarbital, phenytoin og carbamazepin), og antimikrobielle lægemidler (f. eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Icelandic: Umbrot estrógena geta aukist við samhliða meðferð með lyfjum sem vitað er að hvetja lyfjaumbrot fyrir tilstilli ensíma eins og flogaveikilyf (t.d. fenóbarbítal, fenýtóín og karbamazepín) og sýklalyf (t.d. rífampisín, rífabútín, nevírapín og efavírenz).
Danish: Konjugerede østrogener/bazedoxifen påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: CE/BZA hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: US WHI ET-arm (østrogen alene) - yderligere risiko for brystcancer efter 5 års brug
Icelandic: WHI í Bandaríkjunum, hópur sem fékk estrógen eingöngu (ET) - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Danish: HRT-behandling med østrogen alene er blevet associeret med en let øget risiko for at få ovariecancer (se pkt.4.4).
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítilsháttar aukinni hættu á að krabbamein greinist í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Danish: Estradiol alene
Icelandic: Estradíól eingöngu
Danish: Observationsstudier har hovedsageligt rapporteret en lille stigning i risikoen for at få diagnosticeret brystcancer, og denne er væsentligt lavere end risikoen hos brugere af østrogen-gestagenkombinationer (se pkt.
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum hefur verið greint frá lítilsháttar aukinni hættu á brjóstakrabbameini, sem er talsvert minni en sú sem fram kom hjá konum sem nota lyf sem innihalda estrógen og prógestagen (sjá kafla 4.8).
Danish: • Forværring af chorea (en eksisterende neurologisk sygdom, der er kendetegnet ved ufrivillige, rykvise bevægelser af kroppen)
Icelandic:  Sársaukafullir rauðir hnúðar á húðinni  Versnandi rykkjabrettur (taugasjúkdómur sem einkennist af ósjálfráðum krampakenndum hreyfingum líkamans)
Danish: I kliniske studier af op til 2 års varighed hos postmenopausale kvinder med konjugerede østrogener/bazedoxifen er der rapporteret om tilfælde af VTE (se pkt.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með CE/BZA hjá konum eftir tíðahvörf, sem stóðu í allt að 2 ár, var greint frá tilfellum bláæðasegareks (sjá kafla 4.8).
Danish: Lactose, saccharose og glucose
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Danish: Sådan skal du tage Duavive
Icelandic: Hvernig nota á DUAVIVE
Danish: Sporbare mængder af østrogener er fundet i mælken hos mødre, der fik konjugerede østrogener.
Icelandic: Greinanlegt magn estrógena hefur greinst í mjólk mæðra sem fengu CE.
Danish: Brystcancer
Icelandic: Vöðvakrampar
Danish: • Andre bivirkninger, som påvirker øjne og/eller syn (hvis du ser gnister eller lysglimt, indsnævring af synsfeltet og hævede øjne eller øjnelåg)
Icelandic:  Aðrir augnkvillar (neista- eða blossasýn, þrengra sjónsvið og bólga í auga eða augnloki).
Danish: Farmakokinetiske studier vedrørende konjugerede østrogener/bazedoxifen blev udført hos raske postmenopausale kvinder, der var naturligt post-menopausale, eller som havde fået foretaget bilateral oophorektomi.
Icelandic: Rannsóknir á lyfjahvörfum CE/BZA voru gerðar á heilbrigðum konum eftir tíðahvörf sem voru náttúruleg tíðahvörf eða sem höfðu gengist undir brottnám á báðum eggjastokkum.
Danish: Konjugerede østrogener 0,45 mg/bazedoxifen 20 mg viste samme ændringer i mammografisk brystdensitet som placebo ved behandling i mere end 1 år.
Icelandic: CE 0,45 mg/BZA 20 mg sýndi fram á svipaðar breytingar á þéttleika brjósta og með lyfleysu í 1 árs meðferð.
Danish: Randomiserede, kontrollerede studier har ikke kunnet påvise beskyttelse mod myokardieinfarkt hos kvinder med eller uden eksisterende koronar arteriesygdom, der fik behandling med østrogen alene.
Icelandic: Í slembuðum samanburðarrannsóknum hafa ekki komið fram vísbendingar um vörn gegn hjartadrepi hjá konum, hvort sem þær voru með kransæðasjúkdóm fyrir eða ekki, sem fengu meðferð eingöngu með estrógeni.
Danish: Sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum
Danish: - Kendte trombofilisygdomme (f. eks. protein C-, protein S- eller antitrombinmangel, se pkt.
Icelandic: - Þekkt segamyndunarhneigð (t.d. skortur á C-próteini, S-próteini eða andtrombíni, sjá kafla 4.4).
Danish: Hvis et eller flere af ovenstående forhold gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Icelandic: Ef eitthvað af þessu á við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú tekur lyfið.
Danish: Metabolismen af bazedoxifen kan forøges ved samtidig indtagelse af stoffer, som er kendt for at påvirke uridin-diphosphat-glukuronosyltransferaser (UGT-enzymer), såsom rifampicin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin, og kan muligvis føre til nedsatte systemiske koncentrationer af bazedoxifen.
Icelandic: Umbrot bazedoxífens getur aukist við samhliða notkun efna sem vitað er að örva úrídín tvífosfat glúkúrónósýltransferasa (UGT), eins og rífampisín, fenóbarbítal, karbamazepín og fenýtóín, sem getur hugsanlega leitt til lækkunar á almennri þéttni bazedoxífens.
Danish: Randomiserede kontrollede data viste ikke enøget t risiko for koronar arteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der behandles med østrogen alene.
Icelandic: Niðurstöður úr slembuðum samanburðarrannsóknum sýndu ekki fram á aukna hættu á kransæðasjúkdómi hjá konum sem höfðu gengist undir legnám og notuðu estrógen eingöngu.
Danish: 4.3, 4.4 og 5.2).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Danish: Behandlingen skal seponeres, hvis der indentificeres en kontraindikation (f. eks. venøs tromboemboli, apopleksi og graviditet), samt ved følgende situationer:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
Danish: For kvinder i 50'erne, som ikke tager HRT, forventes i gennemsnit 8 ud af 1.000 at få et slagtilfælde over en periode på 5 år.
Icelandic: Að meðaltali má gera ráð fyrir að 8 af hverjum 1.000 konum á sextugsaldri sem ekki fá hormónameðferð fái heilablóðfall á 5 ára tímabili.
Danish: Blodpropper i en vene (trombose) Duavive kan øge risikoen for blodpropper.
Icelandic: DUAVIVE getur aukið hættu á að fá blóðtappa.
Danish: Kvinder, der tager konjugerede østrogener/bazedoxifen, bør ikke tage yderligere østrogener, da dette kan øge risikoen for endometriehyperplasi og endometriekarcinom.
Icelandic: Konur sem taka CE/BZA ættu ekki að taka viðbótarestrógen, þar sem það getur aukið hættuna á ofvexti legslímu og legslímukrabbameini.
Danish: bækken og bryst) bør baseres på anamnesen, kontraindikationerne samt forsigtighedsregler vedrørende brug.
Icelandic: Taka skal mið af læknisskoðun (þ. á m. kven- og brjóstaskoðun) sem og frábendingum og varúðarreglum við notkun lyfsins.
Danish: Yderligere tilfælde pr. 1.000 aldrig-brugere af HRT over en 5 års periode*
Icelandic: Viðbótartilfelli hjá hverjum 1.000 HRT notendum á 5 ára tímabili
Danish: 31.25x10
Icelandic: − Alls 1.25x10
Danish: EU nummer
Icelandic: EU númer
Danish: 1 hætteglas + 1 brev
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Danish: Pakningsstørrelse
Icelandic: skammtapoki
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder: - i alt 1.25x10
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Danish: - Rekombinant koleratoxin B subenhed (rCTB) 1 mg
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Danish: Vibrio cholerae O1 Inaba, biotype El Tor (formalininaktiveret)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Inaba, El Tor lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej
Icelandic: Styrkur Lyfjaform
Danish: Indhold
Icelandic: Innihald
Danish: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassisk biotype (formalininaktiveret)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Danish: 1 dosis (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
Danish: Blandes ved at omrøre forsigtigt.
Icelandic: Blandið með því að hræra varlega.
Danish: Brug ikke nogen anden væske.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Danish: (18-65 år)
Icelandic: (18-65 ára)
Danish: Se afsnit 4.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Danish: Kontakt straks en læge, hvis De får følgende alvorlige bivirkninger:
Icelandic: Hafið samstundis samband við lækni ef vart verður við þær alvarlegu aukaverkanir sem hér fara á eftir:
Danish: Kolera Bangladesh 1985-88 3 doser med 6 ugers interval
Icelandic: Kólera Bangladesh 1985-88 3 skammtar með 6 vikna millibili
Danish: 1994 2 doser med 7-11 dages interval
Icelandic: 1994 2 skammtar með 7-11 daga millibili
Danish: Børn under 2 år
Icelandic: Börn yngri en 2 ára
Danish: (2-65 år)
Icelandic: (2-65 ára)
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Icelandic: EXP MM/ÁÁÁÁ
Danish: 31,25x109 bakterier*
Icelandic: 31,25x109 bakteríur*
Danish: Dukoral fås i pakninger med 1, 2 og 20 doser.
Icelandic: Dukoral fæst í öskjum með 1, 2 og 20 skömmtum.
Danish: Brug af Dukoral sammen med mad og drikke
Icelandic: Dukoral með mat eða drykk
Danish: Det tredje studie, et feltstudie, der blev gennemført i Peru, viste ingen beskyttende effekt mod kolera i det første år.
Icelandic: Í þriðju rannsókninni, vettvangsrannsókn sem fram fór í Perú, tókst ekki að sýna fram á neina varnarvirkni gegn kóleru á fyrsta árinu.
Danish: EU/1/03/263/001 1 dosis EU/1/03/263/002 2x1 dosis EU/1/03/263/003 20x1 dosis
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Danish: Data vedrørende overdosering er begrænsede.
Icelandic: Upplýsingar um ofskömmtun eru takmarkaðar.
Danish: Dukoral må ikke erstatte beskyttende standardforanstaltninger.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Danish: Immuniseringen skal være fuldført mindst 1 uge inden en potentiel eksponering for V. cholerae O1.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.
Danish: 1. år 2. år
Icelandic: 6 mánuðir 1. árið 2. árið
Danish: De alvorligste bivirkninger er anføres først.
Icelandic: Innan tíðniflokka eru alvarlegustu aukaverkanirnar taldar upp fyrst.
Danish: • Forhøjet blodtryk.
Icelandic: Hár blóðþrýstingur.
Danish: Hver dosis vaccinesuspension (3 ml) indeholder:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Natriumdihydrogenphosphatdihydrat 2,0 mg, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat 9,4 mg, natriumchlorid 26 mg, natriumhydrogencarbonat 3.600 mg, vandfri natriumcarbonat 400 mg, saccharinnatrium 30 mg, natriumcitrat 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Danish: Derfor anbefales det ikke, at Dukoral anvendes til børn under 2 år.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Danish: Klassificering af hyppighed: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Under en massevaccinationskampagne, der blev gennemført i Zanzibar, fik 196 gravide kvinder mindst én dosis Dukoral.
Icelandic: Í fjöldabólusetningarherferð sem fram fór í Zansíbar höfðu 196 þungaðar konur fengið minnst einn skammt af Dukoral.
Danish: Den beskyttende virkning mod kolera blev undersøgt i forbindelse med to massevaccinationskampagner, der blev gennemført i Mozambique (december 2003 til januar 2004) og Zanzibar (februar 2009 til maj 2010).
Icelandic: Varnarvirkni gegn kóleru var metin meðan á tveimur fjöldabólusetningarherferðum stóð, sem fóru fram í Mósambík (desember 2003 - janúar 2004) og Zansíbar (febrúar 2009 - maí 2010).
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Icelandic: Sjá fylgiseðilinn til að fá frekari upplýsingar.
Danish: Kravene til fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD-list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: I de fleste af studierne blev bivirkningerne vurderet ved hjælp af passiv overvågning.
Icelandic: Í flestum rannsóknunum voru aukaverkanir metnar með óvirku eftirliti.
Danish: Der er kun meget begrænsede data vedrørende vaccinens beskyttende effekt hos personer på 65 år og derover.
Icelandic: Einungis afar takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um varnarvirkni bóluefnisins hjá einstaklingum 65 ára og eldri.
Danish: Hvis De har glemt at tage Dukoral
Icelandic: Ef gleymist að taka Dukoral
Danish: 6 mdr.-5 år
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Danish: I uåbnet hætteglas og brev og opbevaret i den ydre karton er præparatet stabilt ved temperaturer op til 25oC i en periode på 14 dage.
Icelandic: Í óopnuðu glasi og skammtapoka, geymt í ytri umbúðum, er lyfið stöðugt við allt að 25°C hita í 14 daga.
Danish: Andre bivirkninger (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data)
Icelandic: Aðrar aukaverkanir (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Danish: Vibriocide antistoffer i serum mod de bakterielle komponenter blev set hos 35-55% af de vaccinerede personer og antitoksiske antistoffer hos 78-87% af de vaccinerede personer.
Icelandic: Vibrioeyðandi mótefni í sermi gegn bakteríuþáttunum komu fram hjá 35-55% bólusettra einstaklinga og mótefni gegn eitrinu hjá 78-87% bólusettra einstaklinga.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatdihydrat Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat Natriumchlorid
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat Tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat
Danish: 1993-95 2 doser med 2 ugers interval og en booster-dosis 1 år efter
Icelandic: 1993-95 2 skammtar með 2 vikna millibili með endurbólusetningarskammti 1 ári seinna
Danish: Immuniseringen beskytter ikke mod V. cholerae serogruppe O139 eller andre arter af Vibrio.
Icelandic: Bólusetning veitir ekki vörn gegn V. cholerae úr sermisflokki O139 eða öðrum tegundum af Vibrio.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. april 2004 Dato for seneste fornyelse: 25. marts 2009
Icelandic: 28. apríl 2004 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: Vaccinen beskytter voksne og børn fra 2-års-alderen mod kolera.
Icelandic: Bóluefnið verndar fullorðna og börn frá 2 ára aldri gegn kóleru.
Danish: Valneva Sweden AB, Sverige
Icelandic: Valneva Sweden AB, Svíþjóð
Danish: • hvis De har en sygdom i immunsystemet (f.eks. hiv-infektion).
Icelandic: ef þú ert með sjúkdóm í ónæmiskerfinu (þ.m.t. HIV-sýkingu).
Danish: Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Icelandic: Notið bóluefnið alltaf eins og lýst er í fylgiseðlinum eða eins og læknirinn hefur sagt til um.
Danish: Drik hele blandingen inden for 2 timer.
Icelandic: Drekkið alla mixtúruna innan 2 klst.
Danish: 3 ml suspension i et hætteglas og 5,6 g brusegranulat i et brev.
Icelandic: 3 ml af dreifu í glasi og 5,6 g af freyðikyrnum í skammtapoka.
Danish: • kraftig diaré med væsketab fra kroppen
Icelandic: • alvarlegur niðurgangur með vatnstapi úr líkamanum.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Danish: Indtagelse af føde- og/eller drikkevarer vil forøge syreproduktionen i maven, og vaccinens effekt kan derved forringes.
Icelandic: Matur og/eða drykkur eykur sýruframleiðslu í maganum og verkun bóluefnisins getur skerst.
Danish: Indehaveren af denne markedsføringstilladelse skal underrette Europa-Kommissionen om markedsføringsplanerne for det lægemiddel, der er godkendt ved denne beslutning.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal upplýsa Framkvæmdastjórn Evrópusambandsins um markaðssetningaráætlun fyrir þetta lyf.
Danish: Immunreaktionerne på Dukoral blev ikke undersøgt.
Icelandic: Ónæmissvörun við Dukoral var ekki rannsökuð.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dukoral
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Dukoral
Danish: Børn i alderen fra 2 til under 6 år skal have 3 doser.
Icelandic: Börn 2 til innan við 6 ára eiga að fá 3 skammta.
Danish: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Sverige infodukoral@valneva.com
Icelandic: Valneva Sweden AB S-105 21 Stockholm Svíþjóð infodukoral@valneva.com
Danish: Kontakt lægen, før De tager Dukoral
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum áður en Dukoral er notað