FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Voie d'administrati on
Icelandic: StyrkleikiLyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
French: Contenu (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkninga stærð
French: 2 flacons de poudre 2 flacons de solvant 2 dispositifs de transfert à filtre 2 seringues de 10 mL à usage unique 2 nécessaires de ponction veineuse 2 champs de soin
Icelandic: 2 hettuglös með stofni 2 hettuglös með leysi 2 millistykki með síu 2 einnota 10 ml sprautur
French: Voie intraveineuse Poudre : flacon (verre) ; solvant : flacon (verre)
Icelandic: Til notkunar í bláæð stofn: hettuglas (gler); leysir: hettuglas (gler)
French: Poudre : 500 U ; solvant : 5 mL
Icelandic: 500 e.; Leysir:
French: Contenu (concentration)
Icelandic: Innihald (þéttni) Pakkningastærð
French: 500 U Poudre et solvant pour solution injectable
Icelandic: Stungulyfsstofn og leysir, lausn
French: • Matériel éducatif destiné aux professionnels de santé,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
French: Le matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
French: Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
French: L'existence d'un registre post-AMM dans lequel les professionnels de santé sont invités à inscrire les patients.
Icelandic: Upplýsingar um að eftir markaðssetningu verði haldin skrá þar sem heilbrigðisstarfsmenn séu hvattir til að skrá sjúklinga.
French: Une notice fournissant des informations détaillées sur les éléments clés de la formation et devant être conservée à domicile pour pouvoir s'y référer ultérieurement.
Icelandic: Bæklingur sem gefur nákvæmar upplýsingar um lykilatriði þjálfunarinnar, skal hafður aðgengilegur heima til nánari leiðbeininga.
French: Il incombe aux Etats membres de veiller à ce que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament exposées ci-dessous soient mises en œuvre sur leur territoire national :
Icelandic: Aðildarríkin skulu tryggja að öllum skilyrðum og takmörkunum er varða öryggi og verkun við notkun lyfsins sem lýst er hér að neðan sé framfylgt:
French: • Matériel éducatif destiné aux non professionnels de santé.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
French: Les compétences requises doivent être acquises par les non professionnels de santé avant que Cinryze ne puisse être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Icelandic: Einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður verður að ná ákveðinni færni áður en hann getur gefið Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients susceptibles de bénéficier d'une administration à domicile ou d'une auto-administration de Cinryze.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að meta hvaða sjúklingar gætu notað Cinryze í heimahúsi eða gefið sér það sjálfir.
French: L'administration par le patient ou l'aidant doit être contrôlée régulièrement pour s'assurer qu'elle est toujours pratiquée de façon optimale.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með lyfjagjöf sjúklings/umönnunaraðila til að tryggja að ávallt sé staðið rétt að gjöf lyfsins.
French: • Résumé des caractéristiques du produit et notice d'information du patient relatifs à Cinryze,
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Cinryze
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de dispenser une formation appropriée au non professionnel de santé qui administrera le traitement à domicile, tel que le patient en auto-administration ou un membre de sa famille.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjöldkyldumeðlim sem gefur lyfið.
French: • Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit s'assurer qu'au moment du lancement, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Cinryze ont reçu le kit d'information.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem gera má ráð fyrir að muni ávísa Cinryze fái í hendur fræðsluefni.
French: • Préalablement au lancement du médicament dans l'Etat membre, le contenu et le format du matériel éducatif feront l'objet d'un accord entre l'Autorité nationale compétente et le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu lyfsins í hverju aðildarríki fyrir sig skal innihald og framsetning fræðsluefnis markaðsleyfishafa samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum
French: Il est de la responsabilité du médecin prescripteur de vérifier que toutes les compétences requises ont été acquises par le non professionnel de santé et que Cinryze peut être administré à domicile de façon sûre et efficace.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að ganga úr skugga um að sá sem gefur lyfið hafi náð þeirri færni sem nauðsynleg er til að til þess að gefa Cinryze á öruggan og skilvirkan hátt í heimahúsi.
French: Pour certains patients, le médecin prescripteur peut décider que Cinryze peut être administré à domicile par un non professionnel de santé tel qu'un membre de la famille ou en auto-administration.
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu gæti í sumum tilvikum tekið ákvörðun um að einstaklingur sem ekki er heilbrigðisstarfsmaður, svo sem fjöldkyldumeðlimur eða sjúklingurinn sjálfur, geti gefið lyfið í heimahúsi.
French: ANNEXE CONDITIONS OU RESTRICTIONS DEVANT ETRE APPLIQUEES PAR LES ETATS MEMBRES EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Icelandic: SKILYRÐI OG TAKMAKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS, SEM AÐILDARRÍKIN MUNU INNLEIÐA
French: 60 minutes plus tard.
Icelandic: 60 mínútum síðar.
French: (*)) tous les 3 ou 4 jours pendant 12 semaines.
Icelandic: ) á 3 eða 4 daga fresti í 12 vikur.
French: 1077 XX Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: 1077 XX Amsterdam Holland
French: NL-1066 CX Amsterdam Pays-Bas
Icelandic: NL-1066 CX Amsterdam Holland
French: Chaque boîte contient :
Icelandic: Hver pakkning inniheldur:
French: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Bruxelles Belgique
Icelandic: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgía
French: Aucun de ces effets indésirables n'était grave et aucun n'a entraîné l'arrêt du traitement.
Icelandic: Engar þessara aukaverkana voru alvarlegar og engin þeirra leiddi til þess að meðferð með lyfinu væri hætt.
French: Bien que rares, les symptômes peuvent être graves.
Icelandic: Þrátt fyrir að þessi einkenni séu mjög sjaldgæf geta þau verið alvarleg.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 4.8, 5.1 et 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8, 5.1 og 5.2.
French: Votre médecin vous parlera des bénéfices et risques associés à la prise de ce médicament.
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um áhættu og ávinning þess að nota lyfið.
French: La sécurité et l'efficacité de Cinryze chez les enfants âgés de moins de 2 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cinryze hjá börnum yngri en 2 ára.
French: • du visage, des paupières, des lèvres ou de la langue
Icelandic: • í andliti, augnlokum, vörum eða tungu
French: Si votre médecin décide que vous pouvez bénéficier de ce traitement à domicile, il vous fournira des instructions détaillées.
Icelandic: Ef læknirinn telur að meðferð í heimahúsi gæti hentað þér mun hann gefa þér nákvæmar leiðbeiningar.
French: 1 000 unités
Icelandic: 1000 einingar
French: Les réactions locales au site d'injection étaient peu fréquentes.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
French: B - 1000 Bruxelles, Belgique medinfoeuceemea@shire.com
Icelandic: Belgía medinfoeuceemea@shire.com
French: Vous ou votre aidant pouvez également injecter Cinryze, à condition toutefois d'avoir reçu une formation appropriée.
Icelandic: En þú eða umönnunaraðili þinn gæti líka gefið Cinryze með inndælingu, en aðeins eftir að hafa fengið viðeigandi þjálfun.
French: Après reconstitution, la solution de Cinryze doit être utilisée immédiatement.
Icelandic: Eftir blöndun skal nota Cinryze lausn strax.
French: Comme tous les médicaments, Cinryze peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Cinryze valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
French: Aucune investigation particulière n'a été menée.
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir hafa verið gerðar.
French: L'activité de l'inhibiteur de C1 fonctionnel a été mesurée chez les enfants dans deux études en ouvert (voir rubrique 5.1).
Icelandic: Virk C1-hömlun var mæld hjá börnum í opnu rannsóknunum tveimur (sjá kafla 5.1).
French: Le délai médian était de 0,5 heure (plage : 0,25-2,5 heures) : 1,25, 0,25 et 0,5 heure dans les groupes 500 unités
Icelandic: Miðgildi tíma var 0,5 klukkustundir (á bilinu: 0,25-2,5 klst.): 1,25; 0,25 og 0,5 klukkustundir í 500 eininga
French: Les autres composants (excipients) sont :
Icelandic: Önnur innihaldsefni (hjálparefni) eru:
French: Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.
Icelandic: Engin tilvik ofskömmtunar hafa verið skráð.
French: 6 à 11 ans :
Icelandic: 6 til 11 ára:
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Icelandic: Geymið við lægri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
French: À ce jour, il n'existe aucune autre donnée pertinente de nature épidémiologique.
Icelandic: Enn sem komið er liggja engar aðrar mikilvægar faraldsfræðilegar upplýsingar fyrir.
French: Les données étayant les recommandations posologiques chez les enfants âgés de moins de 6 ans sont très limitées.
Icelandic: Gögn sem styðja ráðleggingar um skammta hjá börnum yngri en 6 ára eru mjög takmörkuð.
French: Comme avec tous les produits biologiques, des réactions d'hypersensibilité peuvent se produire.
Icelandic: Eins og við á um öll líffræðileg lyf geta ofnæmisviðbrögð átt sér stað.
French: Dose unique (1 000 unités*)
Icelandic: Stakur skammtur (1.000 einingar*)
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi:
French: Traitement :
Icelandic: Meðferð:
French: 2 à 11 ans, > 25 kg :
Icelandic: 2 til 11 ára, >25 kg:
French: • Avant de commencer le traitement par Cinryze, il est important de dire à votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes de coagulation du sang (événements thrombotiques).
Icelandic: Áður en meðferð með Cinryze hefst er mikilvægt að þú segir lækninum frá því ef þú ert með eða hefur einhvern tíma verið með blóðstorkutruflanir (segamyndun).
French: N'utilisez pas Cinryze après la date de péremption indiquée sur la boîte ou les flacons après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota Cinryze eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni eða hettuglösunum á eftir „EXP".
French: Deux autres études ont été menées pour évaluer les concentrations plasmatiques chez les enfants (6 à 11 ans).
Icelandic: Í tveimur rannsóknum til viðbótar var plasmaþéttni metin hjá börnum (6 - 11 ára).
French: Dose double (dose de 1 000 unités suivie d'une deuxième dose de 1 000 unités 60 minutes plus tard)
Icelandic: Tvöfaldur skammtur (1.000 eininga skammtur ásamt öðrum 1.000 eininga skammti 60 mínútum síðar)
French: 2 à 11 ans, 10 à 25 kg :
Icelandic: 2 til 11 ára, 10-25 kg:
French: Cinryze a une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Icelandic: Cinryze hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
French: Le traitement par Cinryze a entraîné une augmentation des concentrations en C4 après 12 heures.
Icelandic: Meðferð með Cinryze leiddi til hækkunar á C4 gildum eftir 12 klukkustundir.
French: Matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn
French: On ne sait pas si l'inhibiteur de C1 est excrété dans le lait maternel.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort C1-hemill skilst út í brjóstamjólk.
French: Vous bénéficierez d'une surveillance étroite si c'est le cas.
Icelandic: Ef svo er verður haft náið eftirlit með þér.
French: Qu'est-ce que Cinryze et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cinryze Comment utiliser Cinryze
Icelandic: Upplýsingar um Cinryze og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cinryze Hvernig nota á Cinryze
French: Solvant pour Cinryze Eau pour préparations injectables
Icelandic: Leysir fyrir Cinryze Vatn fyrir stungulyf
French: Travailler sur le champ de soin fourni et se laver les mains avant d'effectuer les gestes suivants.
Icelandic: Vinnið á hlífðarmottunni sem fylgdi með og þvoið hendur áður en framkvæmd eftirfarandi skrefa hefst.
French: Pour 95 % des crises, un soulagement clinique a été observé ou les sujets pouvaient rentrer chez eux dans les 4 heures.
Icelandic: Í 95% kasta sást klínískur bati og/eða einstaklingarnir voru útskrifaðir til síns heima innan 4 klukkustunda.
French: Aucune étude spécifique sur la fertilité, le développement embryonnaire précoce et le développement post-natal ni aucune étude de cancérogenèse n'ont été menées (voir rubrique 5.3).
Icelandic: Engar sértækar rannsóknir á frjósemi, þroska snemma á fósturstigi eða eftir fæðingu, eða rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum hafa verið gerðar (sjá kafla 5.3).
French: Indication pour le traitement (crise aiguë ou prophylaxie), Réponse au traitement,
Icelandic: Ábending fyrir meðferð (brátt kast eða fyrirbyggjandi meðferð) Viðbrögð við meðferð
French: Un risque pour les nouveaunés/nourrissons ne peut être exclu.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
French: Chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 6 ans et plus), Cinryze peut augmenter la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans le sang et prévenir de façon systématique la survenue de ces crises d'œdème.
Icelandic: Hjá fullorðnum, unglingum og börnum (6 ára og eldri) getur Cinryze aukið magn C1-hemils í blóðinu og reglulega komið í veg fyrir þessi ofsabjúgsköst.
French: Les données de deux études cliniques randomisées, en double insu, contrôlées contre placebo (LEVP 2005-1/A et LEVP 2005-1/B), de deux études en ouvert (LEVP 2006-1 et LEVP 2006-4) et de deux études pédiatriques (0624-203 et 0624-301) ont démontré l'efficacité de Cinryze dans la prévention et le traitement des crises d'angioedème chez les sujets présentant un AOH.
Icelandic: Gögn úr tveimur slembuðum, tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu (LEVP 2005-1/A og LEVP 2005-1/B), niðurstöður úr tveimur opnum rannsóknum (LEVP 2006-1 og LEVP 2006-4) og 2 klínískar rannsóknir hjá börnum (0624-203 og 0624-301) sýndu verkun Cinryze til meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúgsköstum hjá einstaklingum með arfgengan ofsabjúg.
French: Une attention particulière doit être apportée au suivi des crises graves et des crises laryngées ainsi que des cas pour lesquels le traitement a été instauré plus de 4 heures après le début de la crise ; les renseignements sur la dose administrée, le moment de l'administration, les résultats en termes d'efficacité et de sécurité doivent être transmis.
Icelandic: Sérstaklega skal gæta þess að hafa eftirlit með alvarlegum tilvikum og barkakýlisköstum sem og tilvikum þar sem meðferð er veitt síðar en 4 klukkustundum eftir að kast hefst; skrá skal nákvæmar upplýsingar um skammtinn sem gefinn var, tímasetningu lyfjagjafar og upplýsingar um öryggi og verkun við notkun lyfsins.
French: Apparition soudaine d'un sifflement, d'une difficulté à respirer, d'un gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, d'une éruption ou démangeaison (particulièrement si elles touchent l'ensemble du corps).
Icelandic: Skyndileg blísturshljóð við öndun, öndunarerfiðleikar, bjúgur í augnlokum, andliti eða vörum, útbrot eða kláði (sérstaklega ef um allan líkamann er að ræða).
French: • des mains et des pieds
Icelandic: á höndum og fótum
French: Après dissolution dans l'eau pour préparations injectables, la solution est limpide et incolore à légèrement bleue.
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp í vatni fyrir stungulyf er lausnin tær og litlaus eða örlítið bláleit.
French: Traitement et prévention avant une intervention des crises d'angioedème chez les adultes, les adolescents et les enfants (âgés de 2 ans et plus) présentant un angioedème héréditaire (AOH).
Icelandic: Meðferð sem og fyrirbyggjandi meðferð fyrir aðgerðir við ofsabjúgsköstum hjá fullorðnum, unglingum og börnum (2 ára og eldri) sem eru með arfgengan ofsabjúg (hereditary angioedema (HAE)).
French: Les fréquences sont définies ainsi : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Cinryze
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Cinryze
French: • Pour les patients présentant des crises laryngées, ou si le traitement tarde à être mis en œuvre, la deuxième dose peut être administrée avant la fin de ce délai de 60 minutes.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ofsabjúgskast í barkakýli eða meðferð hefst seint, má gefa seinni skammtinn áður en 60 mínútur eru liðnar.
French: Ceci s'applique également aux virus inconnus ou émergents ou autres types d'agents infectieux.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýgreindar veirur og aðra sýkingavalda.
French: Procéder à l'administration si le patient doit recevoir une dose de 500 UI.
Icelandic: Hefjið lyfjagjöfina ef sjúklingur á að fá 500 a.e. skammt.
French: Le matériel éducatif destiné aux non-professionnels de santé doit contenir des informations concernant les éléments clés suivants :
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn á að fela í sér upplýsingar um eftirfarandi lykilatriði:
French: Comment conserver Cinryze
Icelandic: Hvernig geyma á Cinryze
French: L'inhibiteur de C1 inhibe le système du complément en se liant au C1r et au C1s, deux des sous-unités enzymatiques actives de la première composante du système du complément (C1) dans la voie classique, ainsi que deux protéases à sérine associées à la lectine liant le mannose dans la voie des lectines.
Icelandic: C1-hemill hamlar komplementkerfinu með því að bindast C1r og C1s, tveimur af virku undireiningunum í fyrsta þætti komplementkerfisins (C1) í klassíska ferlinu, sem og mannósa-bindandi lesitín-tengdum serín próteösum í lesitínferlinu.
French: Prendre garde à ne pas toucher l'extrémité exposée du dispositif de transfert.
Icelandic: Gætið þess að snerta ekki óvarinn endann á millistykkinu.
French: Pour 98 % des interventions, aucune crise d'AOH n'a été décrite dans les 72 heures suivant la dose de Cinryze.
Icelandic: Í 98% aðgerða áttu engin ofsabjúgsköst sér stað innan 72 klukkustunda eftir gjöf Cinryze skammtsins.
French: Dans les études cliniques, 61 patients différents de la population pédiatrique ont été inclus et ont reçu plus de 2 500 perfusions de Cinryze (2 à 5 ans : n = 3 ; 6 à 11 ans : n = 32 ; 12 à 17 ans : n = 26).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru 61 barn tekin inn í rannsóknirnar og útsett fyrir rúmlega 2.500 Cinryze innrennslisgjöfum (2-5 ára, n=3; 6-11 ára, n=32; 12-17 ára, n=26).
French: Vérifier que la poudre est entièrement dissoute.
Icelandic: Gangið úr skugga um að allt duftið sé uppleyst.
French: Après reconstitution, les solutions de Cinryze sont limpides et incolores à légèrement bleues.
Icelandic: Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar.
French: La substance active contenue dans Cinryze est une protéine humaine, appelée inhibiteur de C1.
Icelandic: Virka efnið í Cinryze er mannaprótein sem nefnist „C1-hemill".
French: L'inhibiteur de C1 est une protéine présente à l'état naturel, que l'on retrouve normalement dans le sang.
Icelandic: C1-hemill er náttúrulegt prótein sem er til staðar í blóðinu við eðlilegar aðstæður.
French: Les risques éventuels associés au traitement à domicile sont liés à l'administration elle-même ainsi qu'à la prise en charge des effets indésirables, notamment les réactions d'hypersensibilité.
Icelandic: Möguleg áhætta við meðferð í heimahúsi tengist sjálfri lyfjagjöfinni og meðferð aukaverkana, sérstaklega ofnæmisviðbragða.
French: (*) Dans le passé, les valeurs d'activité étaient attribuées par rapport à un étalon de référence interne, où 1 unité (U) est égale à la quantité moyenne d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal. Un étalon de référence international (UI) est maintenant utilisé, où l'UI est également définie comme la quantité d'inhibiteur de C1 présent dans 1 mL de plasma humain normal.
Icelandic: [Sögulega skilgreind virknigildi voru í hlutfalli við innri (in-house) viðmiðunarstaðal þar sem 1 eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.] Alþjóðlegur viðmiðunarstaðall (a.e.) hefur nú verið innleiddur þar sem a.e. er einnig skilgreind sem það magn af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
French: • Si vous commencez à souffrir d'éruptions de la peau, d'oppression de la poitrine, de sifflement ou de battements rapides du cœur après avoir pris Cinryze, dites-le immédiatement à votre médecin.
Icelandic: Ef þú ferð að fá útbrot, andþyngsli, blísturshljóð við öndun eða hraðan hjartslátt þegar þú hefur tekið Cinryze áttu að hafa samband við lækninn samstundis.
French: Si vous avez une faible quantité d'inhibiteur de C1 dans le sang ou si votre inhibiteur de C1 ne fonctionne pas correctement, cela peut conduire à des crises d'œdème (appelées angioedème).
Icelandic: Ef of lítið er af C1-hemli í blóðinu eða C1-hemillinn hefur ekki fullnægjandi verkun getur það leitt til bjúgs sem kemur í köstum (svonefnds ofsabjúgs).
French: Flacon de poudre : chlorure de sodium, saccharose, citrate de sodium, L-valine, L-alanine et L-thréonine.
Icelandic: Hettuglas með stungulyfsstofni: natríumklórið, súkrósi, natríumsítrat, L-valín, L-alanín og L-treonín.
French: Parmi les 84 crises distinctes d'AOH laryngé, aucune n'a nécessité une intubation après le traitement par Cinryze.
Icelandic: Í 84 tilvikum aðskilinna ofsabjúgskasta í barkakýli þurfti ekki barkaþræðingu í neinu tilvikanna eftir meðferð með Cinryze.
French: Cinryze dans la prévention des crises d'AOH avant une intervention Cinryze a été administré en ouvert dans les 24 heures précédant un total de 91 interventions médicales, dentaires ou chirurgicales dans tout le programme clinique (40 interventions chez les enfants et 51 interventions chez les adultes).
Icelandic: Cinryze til fyrirbyggjandi meðferðar við ofsabjúg fyrir aðgerð Í opinni rannsókn var Cinryze gefið innan 24 klukkustunda fyrir alls 91 læknisaðgerð, tannaðgerð eða skurðaðgerð í klínískum rannsóknum (40 aðgerðir hjá börnum og 51 aðgerð hjá fullorðnum).
French: La dose recommandée de Cinryze pour les adultes, les adolescents, les enfants, les sujets âgés ou les patients souffrant de problèmes aux reins ou au foie est la suivante :
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Cinryze fyrir fullorðna, unglinga, börn, aldraða og sjúklinga sem hafa skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi er eftirfarandi:
French: Les effets indésirables chez les enfants et les adolescents devraient être comparables à ceux observés chez les adultes.
Icelandic: Búist er við að aukaverkanir hjá börnum og unglingum séu svipaðar og aukaverkanir hjá fullorðnum.