FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przed kolejnymi samodzielnymi podaniami przez pacjenta, należy przeszkolić go w zakresie poprawnej techniki wstrzyknięć i upewnić się, czy potrafi ją zastosować.
Latvian: Lai turpmāk pacienti paši varētu ievadīt sev zāles, viņiem jāsniedz attiecīgi norādījumi par pareizu injicēšanas metodi un jāpārliecinās, ka viņi to prot izmantot.
Polish: Leczenie należy rozpocząć dawką wysycającą 4,4 mg/kg, maksymalnie 320 mg. Kolejne dawki należy podawać w formie wstrzyknięć w dawce 2,2 mg/kg, maksymalnie 160 mg, raz w tygodniu (patrz Tabela 1).
Latvian: Ārstēšana jāsāk ar trieciendevu no 4,4 mg/kg līdz maksimāli 320 mg. Pēc tam reizi nedēļā jāinjicē no 2,2 mg/kg līdz maksimāli 160 mg (sk. 1. tabulu) liela deva.
Polish: Histydyny chlorowodorek jednowodny Makrogol 3350
Latvian: Histidīna hidrohlorīda monohidrāts Polietilēnglikols 3350
Polish: KROK 3: Napełnianie strzykawki jałową wodą do wstrzykiwań (rozpuszczalnikiem)
Latvian: 3. SOLIS: šļirces piepildīšana ar sterilu ūdeni injekcijām (šķīdinātāju)
Polish: • Zakażenia skóry, oczu oraz ucha
Latvian: • Ādas, acu vai ausu infekcijas.
Polish: • ryzyka ostrych reakcji w miejscu wstrzyknięcia;
Latvian: • injekciju izraisītu akūtu reakciju risks;
Polish: Dorośli włączeni do badania w części A
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās A daļā
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Latvian: Rilonacepts saistās ar citokīnu IL-1 un bloķē tā darbību, kā arī saista IL-1β un IL-1α , kas ir galvenie iekaisumu veicinošie citokīni un ir sastopami daudzu iekaisīgu slimību gadījumā.
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Latvian: Šīm zālēm piešķīra „apstiprinājumu ar nosacījumiem".
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron należy przebadać wszystkich pacjentów w celu wykrycia zarówno aktywnej jak i nieaktywnej (utajonej) gruźlicy.
Latvian: Pirms Rilonacept Regeneron terapijas sākšanas visiem pacientiem jāpārbauda, vai viņiem nav aktīva vai neaktīva (latenta) tuberkuloze.
Polish: Nie dotykać igły rękami ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Latvian: Nepieskarieties adatai ar rokām un neļaujiet tai saskarties ar kādu virsmu.
Polish: • Reakcje alergiczne
Latvian: • Alerģiskas reakcijas.
Polish: INNE Woda do wstrzykiwań.
Latvian: CITA Ūdens injekcijām.
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Latvian: • 4 flakoni ar sterilu ūdeni (šķīdinātāju).
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Latvian: Dati par dzīvu vakcīnu ietekmi un par infekcijas sekundāru pārnešanu, ievadot dzīvas vakcīnas pacientiem, kuri saņem Rilonacept Regeneron, nav pieejami.
Polish: Jeśli krew nie pojawia się, całość leku ze strzykawki należy wstrzyknąć powolnym, jednostajnym ruchem, naciskając tłok do końca.
Latvian: 8. Ja asinis neparādās, lēni, vienmērīgi nospiežot virzuli līdz galam, injicējiet visas šļircē esošās zāles.
Polish: • Następnie zalecana dawka to 2,2 miligrama na kilogram, maksymalnie 160 mg, raz na tydzień, w tym samym dniu tygodnia.
Latvian: • Pēc tam ieteicamā deva ir no 2,2 miligramiem uz kilogramu līdz 160 mg, ko ievada vienu reizi nedēļā vienā un tajā pašā nedēļas dienā.
Polish: Jednakże stosowanie leków immunosupresyjnych, włączając produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, może zwiększać ryzyko wystąpienia nowotworu.
Latvian: Taču ārstēšana ar imūnsupresantiem, tai skaitā ar Rilonacept Regeneron, var paaugstināt ļaundabīgu audzēju attīstības risku.
Polish: W badaniu toksycznego wpływu na reprodukcję przed i po urodzeniu, podczas którego myszy otrzymywały podskórnie mysi analog rylonaceptu w dawkach 20, 100 lub 200 mg/kg trzy razy w tygodniu (najwyższa dawka była około 6 razy wyższa w przeliczeniu na powierzchnię ciała niż kliniczna dawka podtrzymująca 160 mg), nie obserwowano efektów związanych z leczeniem.
Latvian: Prenatālās un postnatālās reproduktīvās toksicitātes pētījumā, kur pelēm trīs reizes nedēļā subkutāni ievadīja 20, 100 vai 200 mg/kg rilonacepta žurku analoga (lielākā deva apmēram 6 reizes pārsniedz 160 mg uzturošo devu, ievērojot ķermeņa virsmas laukumu), ar terapiju saistītas iedarbības nebija.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów (ang. Tumour necrosis factor - TNF) są związane ze zwiększonym ryzykiem reaktywacji utajonej gruźlicy.
Latvian: Audzēja nekrozes faktora (TNF) inhibitori ir saistīti ar paaugstinātu latentās tuberkulozes (TBC) reaktivācijas risku.
Polish: W miarę wzrostu dziecka należy odpowiednio dostosowywać dawkowanie.
Latvian: Bērnam augot, devas ir jāpielāgo.
Polish: Po rozpuszczeniu każdy ml roztworu zawiera 80 mg rylonaceptu.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas katrā šķīduma mililitrā ir 80 mg rilonacepta.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Latvian: Pēc tam pacientiem piedāvāja piedalīties 24 nedēļas ilgā atklātā ārstēšanas pagarinājuma fāzē, kur visi pacienti vienu reizi nedēļā saņēma 160 mg rilonacepta.
Polish: W części B, obejmującej randomizowane wycofywanie z leczenia, częstość występowania zakażeń była podobna w przypadku pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (0%) i placebo (4%).
Latvian: B daļā ar randomizētu izstāšanos no pētījuma, infekciju biežums bija līdzīgs gan Rilonacept Regeneron (0%), gan placebo (4%) saņēmušajiem pacientiem.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Pārbaudiet uz Rilonacept Regeneron kastītes un flakona norādīto derīguma termiņu (mēnesi un gadu).
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
Latvian: • Neinjicējiet sāpīgā, apsārtušā vai cietā ādā.
Polish: Delikatnie postukać strzykawkę, aż pęcherzyki powietrza wzniosą się do góry (patrz Rysunek 5).
Latvian: Viegli uzsitiet pa šļirci, līdz gaisa burbuļi uzpeld augšā (sk. 5. attēlu).
Polish: • Następnie zalecana dawka to 1 wstrzyknięcie 2 ml podawane raz na tydzień.
Latvian: • Pēc tās ieteicamā deva ir viena 2 ml injekcija, ko injicē vienu reizi nedēļā.
Polish: Tabela 1: Objętości dawek leku Rilonacept Regeneron (po rozpuszczeniu) w zależności od masy ciała dla pacjentów w wieku dziecięcym w wieku 12 - 17 lat
Latvian: Rilonacept Regeneron devas tilpums (pēc izšķīdināšanas) pēc ķermeņa svara bērniem vecumā no 12 līdz 17 gadiem.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaitu ieteicams noteikt pirms ārstēšanas uzsākšanas, pēc 1-2 mēnešiem un turpmāk periodiski, kamēr tiek lietots Rilonacept Regeneron.
Polish: Leku Rilonacept Regeneron nie należy wstrzykiwać częściej niż raz w tygodniu.
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst ievadīt biežāk nekā vienu reizi nedēļā.
Polish: Fakt, że ograniczona liczba pacjentów w wieku dziecięcym została włączona do badania klinicznego, w połączeniu z faktem, że nie są dostępne dane dotyczące wpływu długofalowej supresji IL-1ß, jest punktem do rozważenia w zakresie sierocej natury schorzenia.
Latvian: Tā kā klīniskajos pētījumos iekļauto pediatrisko pacientu skaits ir neliels, turklāt informācija par ilgstošas IL-1ß nomākšanas sekām trūkst, tas rada bažas šī stāvokļa retās sastopamības dēļ.
Polish: • nieznanego bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron u kobiet w ciąży i w okresie laktacji i w związku z tym konieczności dyskusji z pacjentką na temat ryzyka ewentualnego zajścia w ciążę lub planowanego zajścia w ciążę;
Latvian: • tā kā Rilonacept Regeneron nekaitīgums grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti, nav zināms, ārstam ir jāapspriež risks ar pacienti, kas plāno grūtniecību vai kurai grūtniecība ir iestājusies;
Polish: U pacjentów z CAPS najczęstszym i konsekwentnie zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Pacientiem ar CAPS visbiežāk un pastāvīgi novērotā ar ārstēšanu saistītā blakusparādība bija reakcija injekcijas vietā (RIV).
Polish: Wszystkie przypadki w badaniach klinicznych miały potwierdzoną mutację w genie NLRP3.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visos gadījumos tika apstiprināta mutācija NLRP3 gēnā.
Polish: Odłożyć fiolkę na bok.
Latvian: 3. Nolieciet flakonu malā.
Polish: U pacjentów w wieku dziecięcym dawka jest podawana jako jedno lub dwa (dla dawki wysycającej) podskórne wstrzyknięcia o maksymalnej objętości pojedynczego wstrzyknięcia wynoszącej 2 ml.
Latvian: Bērniem devu ievada kā vienu vai divas (piesātinošajai devai) subkutānas injekcijas, vienas injekcijas maksimālais tilpums 2 ml.
Polish: - Lek Rilonacept Regeneron jest dostępny jako proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w szklanej fiolce.
Latvian: - Rilonacept Regeneron ir pieejams pulvera veidā injekciju šķīduma pagatavošanai stikla flakonā.
Polish: Częste działania niepożądane (występują u 1 do 10 na 100 użytkowników)
Latvian: Biežas blakusparādības (ietekmē 1 līdz 10 lietotājus no 100)
Polish: Wymagane materiały:
Latvian: Nepieciešamais aprīkojums
Polish: rylonacept 220 mg
Latvian: 220 mg rilonacepta
Polish: Wyniki dla dorosłych włączonych do badania w części A zostały przedstawione osobno od wyników dla dorosłych włączonych bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego.
Latvian: Rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistītājs pētījumā tā A daļā, un rezultāti par pieaugušajiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti atsevišķi; rezultāti par četriem pusaudžiem, kuri iesaistījās tieši atklātajā pagarinājuma periodā, ir norādīti par katru atsevišķi.
Polish: • Nie wolno dotykać rękami igieł ani gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron.
Latvian: • Ar rokām neaiztieciet adatas un Rilonacept Regeneron flakona gumijas aizbāzni.
Polish: Żaden pacjent nie wycofał się z badania z powodu reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Latvian: Neviens pacients RIV dēļ neizstājās no pētījuma.
Polish: Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez mniej więcej 1 minutę.
Latvian: 4. Flakonu ar pulvera un sterilā ūdens (šķīdinātāja) maisījumu ar īkšķi un pirkstu flakona augšā un apakšā turiet slīpi (ne vertikāli) un ātri kratiet flakonu uz priekšu un atpakaļ (no vienas puses uz otru) apmēram 1 minūti.
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Latvian: Pieaugušie, kuri iesaistījās atklātajā pagarinājuma periodā
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Latvian: Dzīvās vakcīnas nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Pacjenci leczeni rylonaceptem doświadczyli większej poprawy w każdym z pięciu ocenianych objawów w porównaniu do pacjentów leczonych placebo.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, visas piecas kopējā mērķpunkta pazīmes uzlabojās vairāk nekā tiem, kuri saņēma placebo.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia)
Latvian: • Reakcijas injekcijas vietā (piemēram, apsārtums, pietūkums, niezēšana un zilumi injekcijas vietā).
Polish: Podmiot odpowiedzialny podejmie działania wyszczególnione w planie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych zgodnie z wersją RMP (ang. Risk Management Plan), przedstawioną w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wszelkimi jego kolejnymi aktualizacjami uzgodnionymi z Komitetem ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP, ang. Committee for Medicinal Products for Human Use).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī apstiprinātajai RVP versijai un jāveic atbilstoši RVP papildinājumi, saskaņojot ar Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteju (CHMP).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rilonacept Regeneron W razie przypadkowego wstrzyknięcia większej ilości leku Rilonacept Regeneron niż wynosi zalecana dawka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Latvian: Ja esat lietojis Rilonacept Regeneron vairāk nekā noteikts Ja netīšām esat injicējis vairāk par Rilonacept Regeneron ieteikto devu, tūlīt sazinieties ar savu ārstu.
Polish: W skład każdego zestawu dawki leku Rilonacept Regeneron wchodzą następujące materiały:
Latvian: Katrā Rilonacept Regeneron devas iepakojumā ir šādi priekšmeti:
Polish: Można przejść do wykonania wstrzyknięcia, jak opisano poniżej, pod Krok 6.
Latvian: Injicējiet kā norādīts 6. solī.
Polish: Jałowa woda powinna wypełniać strzykawkę do podziałki 2,3 ml (patrz Rysunek 6).
Latvian: Sterilajam ūdenim jābūt līdz 2,3 ml atzīmei (sk. 6. attēlu).
Polish: W badaniu rozwoju zarodkowo-płodowego przeprowadzonym na małpach stosowano rylonacept w dawkach około 4 razy wyższych od dawek stosowanych u ludzi.
Latvian: Tika veikts pētījums par embrija un augļa attīstību, pērtiķiem ievadot tādas rilonacepta devas, kas līdz aptuveni 4 reizēm pārsniedz cilvēka devu.
Polish: Fiolkę należy wyrzucić po pobraniu roztworu.
Latvian: Pēc šķīduma atvilkšanas flakons jāiznīcina.
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u jednego pacjenta rozwinęła się przejściowa neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10
Latvian: Vienam pacientam osteoartrīta pētījumā pēc ļoti lielas devas (2000 mg) saņemšanas attīstījās īslaicīga neitropēnija (absolūtais neitrofilo leikocītu skaits <1 x 10
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Latvian: Rilonacept Regeneron nedrīkst lietot kopā ar TNF inhibitoriem nopietnu infekciju paaugstinātā riska dēļ (skatīt 4.5 apakšpunktu).
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Latvian: Farmakokinētiskie dati pacientiem ar aknu darbības traucējumiem nav pieejami.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest proszony o wykonanie badań PK u dzieci.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvec pētījums par farmakokinētiku bērniem.
Polish: Proszek jest w kolorze białym do prawie białego.
Latvian: Pulveris ir baltā līdz dzeltenbaltā krāsā.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Latvian: Šo vietu pirms injekcijas vairs neaiztieciet.
Polish: *p< 0,0001, porównanie rylonacept vs. placebo **p< 0,001, , porównanie rylonacept vs. placebo, NI = nieistotne
Latvian: **p<0,0001, rilonacepta salīdzinājums ar placebo.
Polish: Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Latvian: Rilonacept Regeneron lieto, lai ārstētu pieaugušos un pusaudžus no 12 gadu vecuma un vecākus, kuriem ir smagi ģimenes aukstuma autoiekaisuma (Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) un Makla un Velsa sindroma (MWS) simptomi.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (ietekmē 1 vai vairākus lietotājus no 10)
Polish: • Nie wolno używać ponownie igieł i strzykawek.
Latvian: • Nelietojiet adatas un šļirces atkārtoti.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Latvian: Novietojiet flakonu uz cietas virsmas un lēnām duriet adatu taisni cauri aizbāznim.
Polish: • 1 gazik; • 1 odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Latvian: • 1 marles tamponu, • 1 necaurduramu trauku izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Polish: Należy przeczytać punkt „INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU RILONACEPT REGENERON PROSZEK DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO WSTRZYKIWAŃ" na końcu tej ulotki.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļu „NORĀDĪJUMI PAR RILONACEPT REGENERON PULVERA INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI LIETOŠANU" šīs instrukcijas beigās.
Polish: Masa ciała (kg)
Latvian: Svars (kg)
Polish: Podczas części A kluczowego badania (patrz punkt 5.1), częstość występowania u pacjentów zakażeń uznanych przez badacza za związane z leczeniem była większa w przypadku grupy otrzymującej produkt leczniczy Rilonacept Regeneron (9%) niż placebo (0%).
Latvian: Centrālā pētījuma A daļā (skatīt 5.1 apakšpunktu) pacienti, kuri saņēma Rilonacept Regeneron, par infekcijām, tai skaitā tām, kuras pētnieks atzina par saistītām ar ārstēšanu, ziņoja biežāk (9%), nekā pacienti, kuri saņēma placebo (0%).
Polish: W przypadku wystąpienia wrażenia wirowania nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do momentu zaniku objawów.
Latvian: Ja Jums ir griešanās sajūta, nevadiet transportlīdzekļus, neizmantojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz atkal nejūtaties normāli.
Polish: Nie używać żadnej fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron więcej niż jeden raz.
Latvian: Neizmantojiet Rilonacept Regeneron flakonus vairāk nekā vienu reizi.
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Latvian: • 2 sterilas vienreizējas lietošanas 3 ml šļirces:
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā, to skaitā eritēma, zilums, nieze, pietūkums, iekaisums, sāpes, dermatīts, tūska, nātrene, pūslīši ļoti bieži
Polish: W części A badania, u pacjentów leczonych rylonaceptem, średnie nasilenie objawów zmniejszyło się o 84% w porównaniu do 13% u pacjentów, którym podawano placebo (p<0,0001).
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma rilonaceptu, vidējais simptomu novērtējuma punktu skaits A daļā samazinājās par 84%, bet pacientiem, kuri saņēma placebo, - par 13% (p<0,0001).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany miejscu podania
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā
Polish: Skuteczność nie została oszacowana u pacjentów bez potwierdzonej mutacji w genie NLRP3.
Latvian: Efektivitāte netika vērtēta pacientiem, kuriem nebija apstiprināta NLRP3 gēna mutācija.
Polish: Objętość dawki (ml)
Latvian: Devas tilpums (ml)
Polish: Częścią A był 6-tygodniowy okres randomizowanego badania, przeprowadzonego metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, którego celem była ocena cotygodniowej dawki 160 mg rylonaceptu po początkowej wysycającej dawce 320 mg.
Latvian: Pētījuma A daļa bija nejaušināta, dubultakla, placebo kontrolēta, un tā ilga 6 nedēļas, lai izvērtētu rilonacepta 160 mg devu reizi nedēļā pēc sākotnējās 320 mg piesātinošās devas.
Polish: Nigdy nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejsca stłuczone, zaczerwienione, wrażliwe lub stwardniałe.
Latvian: Nedrīkst injicēt vietās, kur ir zilumi vai kuras ir apsārtušas, sāpīgas vai cietas.
Polish: • Po dotknięciu igły, lub gdy igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni, należy wyrzucić całą strzykawkę do odpornego na przekłucie pojemnika i zacząć od początku, używając nowej strzykawki.
Latvian: • Ja pieskaraties adatai vai adata saskaras ar kādu virsmu, visu šļirci izmetiet necaurduramajā traukā un ņemiet jaunu šļirci.
Polish: U pacjentów z CAPS po 6 tygodniach otwartego leczenia produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, w porównaniu do okresu przed terapią, średnie stężenie całkowitego cholesterolu, cholesterolu HDL, cholesterolu LDL i triglicerydów zwiększyło się odpowiednio o 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl i 57 mg/dl. Lekarze powinni kontrolować profil lipidowy swoich pacjentów (np. po 2-3 miesiącach), oraz na podstawie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego i aktualnych wytycznych rozważyć leczenie obniżające poziom lipidów.
Latvian: Pacientiem ar CAPS pēc 6 nedēļu ilgas atklātas Rilonacept Regeneron terapijas salīdzinājumā ar pētījuma sākumu novēroja viduvēju kopējā holesterīna, ABL holesterīna, ZBL holesterīna un triglicerīdu līmeņa paaugstināšanos par attiecīgi 19 mg/dl, 2 mg/dl, 10 mg/dl un 57 mg/dl.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Latvian: Pirms ievadīšanas Rilonacept Regeneron pulveris jāizšķīdina 2,3 ml šķīdinātāja (ūdenī injekcijām), izmantojot aseptisku tehniku.
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
Latvian: Pētījumā pacientiem ar polymyalgia rheumatica vienam pacientam attīstījās bronhīts un sinusīts, tāpēc pacients tika hospitalizēts.
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Latvian: Rilonacepta grupā salīdzinājumā ar pētījuma sākumu būtiski samazinājās arī seruma amiloīds A (SAA) - līdz līmenim normas robežās.
Polish: Rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwań.
Latvian: Šķīdinātājs ir ūdens injekcijām.
Polish: Ze względu na brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu Rilonacept Regeneron u dzieci z CAPS w wieku poniżej 12 roku życia, lek ten nie jest zalecany do stosowania w tej pediatrycznej grupie wiekowej.
Latvian: Datu par Rilonacept Regeneron lietošanu bērniem ar CAPS līdz 12 gadu vecumam nav, tādēļ to neiesaka lietot bērniem šajā vecuma grupā.
Polish: • odporny na przekłucie pojemnik na zużyte igły, strzykawki i fiolki.
Latvian: • necaurdurams trauks izlietoto adatu, šļirču un flakonu savākšanai.
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
Latvian: Ar otru roku paņemiet šļirci ar sterilo ūdeni (šķīdinātāju) un lēnām duriet adatu taisni cauri Rilonacept Regeneron pulvera flakona gumijas aizbāžņa centram.
Polish: Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.
Latvian: 4. Ar otru roku viegli saspiediet ādas kroku ap vietu, ko notīrījāt injicēšanai.
Polish: W badaniu otwartym chorych na CAPS jeden pacjent zmarł z powodu zapalenia zatok i bakteryjnego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (wywołanego przez Streptococcus pneumoniae).
Latvian: Vienam pacientam atklātā CAPS pētījumā pēc saslimšanas ar sinusītu un bakteriālo (Streptococcus pneumoniae) meningītu bija letāls iznākums.
Polish: 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania
Latvian: 6.6 Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par sagatavošanu lietošanai
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z jakimkolwiek inhibitorem TNF nie jest zalecane (patrz punkt 4.4), ponieważ z podawaniem innych produktów blokujących IL-1 łącznie z inhibitorami TNF była powiązana podwyższona częstość występowania poważnych zakażeń.
Latvian: Nav ieteicams vienlaicīgi ar Rilonacept Regeneron lietot citus TNF inhibitorus (skatīt 4.4 apakšpunktu), jo biežāki nopietnu infekciju gadījumi bija saistīti ar cita IL-1 blokatora lietošanu kombinācijā ar TNF inhibitoriem.
Polish: Leczenie lekiem Rilonacept Regeneron nie powinno być rozpoczynane u pacjentów z neutropenią;
Latvian: Ārstēšanu ar Rilonacept Regeneron nedrīkst uzsākt pacientiem ar neitropēniju.