FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă utilizați Verkazia pe o perioadă mai mare de 12 luni, trebuie să vă prezentați la consultmedical la intervale regulate, de exemplu la interval de 3 până la 6 luni.
Bulgarian: Ако използвате Verkazia за повече от 12 месеца, трябва да посещавате Вашия лекар редовно, например на всеки 3 до 6 месеца.
Romanian: Concentrațiile de Verkazia în sânge au fost măsurate folosind o analiză specifică de cromatografie de lichide cu înaltă presiune-spectrometrie de masă.
Bulgarian: Концентрациите на Verkazia в кръвта са измерени чрез течна хроматография под високо налягане - мас спектрометрия.
Romanian: Ambele diferențe au fost semnificative din punct de vedere statistic, p=0,007 pentrugrupul la care s-a administrat doza mare și p=0,010 pentru grupul la care s-a administratdoza mică.
Bulgarian: И двете разлики са статистически значими с p = 0,007 за групата на висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза.
Romanian: La 166 de pacienți incluși într-un studiu de eficacitate (55 de pacienți în grupul tratat cu doză mare, 53 în grupul tratat cu doză mică și 58 în grupul la care s-a administrat cu substanţă vehicul), concentrațiile plasmatice ale ciclosporinei la momentul iniţial au fost măsurate înainte de administrare și după 2, 4 și 12 luni de tratament.
Bulgarian: При 166 пациенти на изходното ниво от едно проучване за ефикасност (55 пациенти в групата на висока доза, 53 в групата на ниска доза и 58 в групата с плацебо) са измерени плазмените концентрации на циклоспорин преди приложение и след 2, 4 и 12 месеца на лечение.
Romanian: Păstrați recipientele unidoză în foliile protectoare pentru a fi protejate de lumină și pentru a evita evaporarea.
Bulgarian: Съхранявайте еднодозовите опаковки в торбичката, за да се предпазят от светлина и да се избегне изпаряване.
Romanian: Deschideți folia protectoare din aluminiu care conține 5 recipiente unidoză 3.
Bulgarian: Отворете алуминиевата торбичка, която съдържа 5 еднодозови опаковки. 3.
Romanian: Este puţin probabil ca după administrarea oftalmică să apară supradozajul topic.
Bulgarian: Малко вероятно е да настъпи локално предозиране след очно приложение.
Romanian: Lăcrimare mai abundentă a ochiului și vedere încețoșată în momentul în care picăturile sunt administrate în ochi.
Bulgarian: Повишено сълзене и замъглено зрение, когато капките се накапят в окото.
Romanian: Criteriul principal de evaluare a eficacității, reprezentat de modificarea ajustată în funcţie de penalitățile medii a scorului obţinut prin procedura de colorare cu fluoresceină a corneei (CFS) la momentul iniţial și pe parcursul Perioadei 1, a fost urmărit la toți pacienții (n=168).
Bulgarian: При оценка на първичната крайна точка за ефикасност, която е средната промяна на скора за оцветяване на роговицата с флуоресцеин (Corneal Fluorescein Staining, CFS), от изходното ниво и за период 1, коригирана спрямо отрицателните последици, са взети предвид всички пациенти (n = 168).
Romanian: Nu trebuie să utilizaţi Verkazia dacă sunteți gravidă.
Bulgarian: Verkazia не трябва да се използва по време на бременност.
Romanian: Comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate (LS) a fost de 0,76 (IÎ 95%: 0,26, 1,27) pentru grupul la care s-a administratdoza mare și de 0,67 (IÎ 95%: 0,16, 1,18) pentru grupul la care s-a administrat doza mică.
Bulgarian: Разликата между средната стойност по метода на най-малките квадрати (Least Square, LS) и плацебо е 0,76 (95% CI: 0,26, 1,27) за групата на висока доза и 0,67 (95% CI: 0,16, 1,18) за групата на ниска доза.
Romanian: De asemenea, este cunoscut faptul că ciclosporina reglează în sens ascendent eliberarea de citokine anti-inflamatorii.
Bulgarian: Също така е известно, че циклоспорин активира освобождаването на противовъзпалителни цитокини.
Romanian: Verkazia nu prezintă utilizare relevantă la copii cu vârsta sub 4 ani în tratamentul keratoconjunctivitei vernale severe.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Verkazia при деца под 4 години за лечение на тежък вернален кератоконюнктивит.
Romanian: În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la administrarea sistemică sau la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Bulgarian: При неклиничните проучвания само при системно приложение или експозиции, за които се счита, че са в достатъчна степен по-големи от максималната експозиция при хора, се наблюдават ефекти, които показват малкo значение за клиничната употреба.
Romanian: Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje înainte ca vederea să le fi revenit la normal.
Bulgarian: Трябва да се даде съвет на пациентите да не шофират или работят с машини до проясняване на замъгленото зрение.
Romanian: După administrarea oftalmică, ciclosporina este absorbită pasiv de limfocitele T, acolo unde legarea sa la ciclofilina A inactivează calcineurina și împiedică translocarea NF-AT în nucleu, blocând astfel eliberarea de citokine pro-inflamatorii cum este IL-2 și, în consecinţă,inhibarea activării limfocitelor T. De asemenea, blocarea NF-AT interferează cu procesul alergenic.
Bulgarian: След очно приложение циклоспорин се абсорбира пасивно от T-лимфоцитите, където свързването му с циклофилин A инактивира калциневрин и предотвратява транслокацията в нуклеуса на NF-AT, блокирайки по този начин освобождаването на провъзпалителни цитокини, като IL-2, и с това активирането на T-лимфоцитите.
Romanian: Este furnizat în recipiente unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD).
Bulgarian: Той се доставя в еднодозови опаковки от полиетилен с ниска плътност (LDPE).
Romanian: Clipiți de câteva ori astfel încât medicamentul să se răspândească pe tot ochiul 10.
Bulgarian: Премигнете няколко пъти, за да може лекарството да се разнесе върху окото Ви.
Romanian: Dacă este omisă o doză, tratamentul trebuie continuat la următoarea aplicare, conform schemei stabilite.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, лечението трябва да продължи със следващото накапване, както обикновено.
Romanian: - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: Dacă se utilizează mai mult de un medicament oftalmic cu administrare topică, celelalte medicamente trebuie administrate la interval de cel puțin 15 minute.
Bulgarian: Ако се използва повече от един офталмологичен лекарствен продукт за локално приложение, тези лекарствени продукти трябва да се прилагат с поне 15-минутен интервал между приложенията.
Romanian: Totuși, în cazul utilizării de ciclosporină sub formă de picături oftalmice, la doze terapeutice, este puțin probabil ca în laptele matern să fie prezente cantități suficiente de medicament.
Bulgarian: Въпреки това, при терапевтични дози на циклоспорин в капките за очи е малко вероятно да има достатъчни количества от него в кърмата.
Romanian: În Luna 12, (n=68 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la 38 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la10 pacienți.
Bulgarian: На месец 12 (n = 68 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 38 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 10 пациенти.
Romanian: Rata de exces, comparativ cu placebo, a fost de 27,8% în grupul la care s-a administrat doză mare și de 22,4% în grupul la care s-a administrat doză mică.
Bulgarian: Процентът на отговор спрямо плацебо е с 27,8% повече за схемата с висока доза и с 22,4% повече за тази с ниска доза.
Romanian: În ceea ce priveşte media simptomelor VKC comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul, diferența dintre media celor mai mici pătrate în cadrul grupului tratat cu doză mare a fost semnificativă din punct de vedere statistic, la toate reperele temporale: -19,4 mm (p<0,05).
Bulgarian: При осредняване на симптомите на VKC разликата в средната стойност на LS спрямо плацебо в групата на висока доза е статистически значима при всичките времеви точки в сравнение с плацебо: -19,4 mm (p<0,05).
Romanian: Numele și adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea lotului
Bulgarian: Име и адрес на производителите, отговорни за освобождаване на партидите EXCELVISION
Romanian: Dureri oculare
Bulgarian: Болка в окото Чести
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 sau 120 de recipiente unidoză.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 или 120 еднодозови опаковки.
Romanian: Calitatea vieții pacientului (Chestionar rapid) s-a îmbunătățit semnificativ în cadrul grupului tratat cu doză mare, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanţa vehicul.
Bulgarian: Качеството на живот на пациентите (кратък въпросник) се подобрява значително, като е подобро в групата на висока доза в сравнение с плацебо.
Romanian: Scoateţi 1 recipient unidoză din folia protectoare din aluminiu, lăsând restul recipientelor în folia protectoare
Bulgarian: Извадете 1 еднодозова опаковка от алуминиевата торбичка, като оставите другите опаковки в торбичката.
Romanian: Totuși, în studiile clinice, la 18 pacienți s-a administrat Verkazia (de 4 ori pe zi) concomitent cu picături care conțin corticosteroizi și nu s-a identificat nicio creștere a riscului de reacții adverse legate de sistemul imunitar.
Bulgarian: В клинични проучвания обаче 18 пациенти получават Verkazia (4 пъти дневно) при едновременно прилагане с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, и не е идентифицирано повишение на риска от нежелани реакции, свързани с имунната система.
Romanian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda
Bulgarian: Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere ФИНЛАНДИЯ
Romanian: Infecție oculară sau peri-oculară, activă sau suspectată.
Bulgarian: Активна или подозирана очна или околоочна инфекция.
Romanian: poloxamer 188, hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на рН) и вода за инжекции.
Romanian: A se arunca orice recipient unidoză deschis, imediat după utilizare.
Bulgarian: Отворената еднодозова опаковка да се изхвърли веднага след употреба.
Romanian: Excipienți: trigliceride cu lanț mediu, clorură de cetalconiu, glicerol, tiloxapol, poloxamer 188,hidroxid de sodiu (pentru reglarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile.
Bulgarian: Помощни вещества: средноверижни триглицериди, цеталкониев хлорид, глицерол, тилоксапол, полоксамер 188, натриев хидроксид (за корекция на pH) и вода за инжекции.
Romanian: Inflamare și înroșirea pleoapei.
Bulgarian: Подуване и зачервяване на клепача.
Romanian: Ca urmare, nu se recomandă utilizarea Verkazia la pacienţii care poartă lentile de contact.
Bulgarian: Поради това не се препоръчва употребата на Verkazia с контактни лещи.
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND UTILIZAREA ÎN CONDIȚII DE SIGURANȚĂ ȘI EFICIENTĂ A MEDICAMENTULUI
Bulgarian: ЗА БЕЗОПАСНА И ЕФЕКТИВНА УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Romanian: Efectul Verkazia nu a fost studiat la pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică.
Bulgarian: Ефектът на Verkazia не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Romanian: Apăsați ușor pentru a administra o picătură de medicament în ochi.
Bulgarian: Внимателно изстискайте една капка от лекарството в окото си.
Romanian: Agitați ușor recipientul unidoză
Bulgarian: Разклатете леко еднодозовата опаковка.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 30, 60, 90 și 120 recipiente unidoză.
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 90 и 120 еднодозови опаковки.
Romanian: Copii și adolescenți Verkazia nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 4 ani.
Bulgarian: Не използвайте Verkazia при деца на възраст под 4 години.
Romanian: Cerințele pentru predarea rapoartelor periodice de actualizare a condițiilor de siguranță pentru acest medicament sunt precizate în lista cu datele de referință ale Uniunii (lista EURD) menționată în Articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/EC și orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web de medicamente europene.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
Romanian: În studiile clinice au fost observate următoarele reacții adverse, prezentate mai jos.
Bulgarian: Нежеланите реакции, изброени по-долу, са наблюдавани в клинични проучвания.
Romanian: Tratamentul medicamentos de urgență (corticosteroizii topici) a fost utilizat mai frecvent în grupul la cares-a administrat substanţa vehicul, comparativ cu grupul la care s-aadministratdoza mare: 32,1% dintre pacienţii din grupul tratat cu doză mare și 31,5% dintre pacienți din grupul tratat cu doză mică au utilizat cel puțin o dată tratamentul de urgență, iar procentul în grupul la care s-a administrat substanţa vehicul a fost de 53,4%.
Bulgarian: Лекарствен продукт за спасителна терапия (стероиди за локално приложение) е използван почесто при плацебо, отколкото при схемата с висока доза: 32,1% в групата на висока доза и 31,5% в групата на ниска доза, получават поне един курс със спасителен лекарствен продукт, докато в групата с плацебо те са 53,4%.
Romanian: Cheratită bacteriană, herpes zoster oftalmic.
Bulgarian: Бактериален кератит, херпес зостер с очно засягане
Romanian: 4.4 Atenţionări și precauții speciale pentru utilizare
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба
Romanian: În Luna 12, (n=61 de pacienți), valorile s-au situat sub limita inferioară de detecţie la47 de pacienți și sub limita inferioară de cuantificare la 6pacienți.
Bulgarian: На месец 12 (n = 61 пациенти) стойностите са под долната граница на откриване за 47 пациенти и под долната граница на количествено определяне при 6 пациенти.
Romanian: În grupul tratat cu doză mică, după 4 luni de administrare oftalmică de Verkazia de 2 ori pe zi (n=47 de pacienți), 34 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 7 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на ниска доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 2 пъти дневно (n = 47 пациенти), 34 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 7 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Romanian: 12 pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,291 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Bulgarian: 12 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,291 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Romanian: Fiecare recipient unidoză conține 0,3 ml picături oftalmice, emulsie.
Bulgarian: Всяка еднодозова опаковка съдържа 0,3 ml капки за очи, емулсия.
Romanian: 5pacienți au prezentat valori măsurabile (maxim 0,300 ng/ml), toate considerate a fi valori neglijabile.
Bulgarian: 5 пациенти са с измерими стойности (максимално 0,300 ng/ml), като всичките се считат за пренебрежими стойности.
Romanian: În grupul tratat cu doză mare, după 4 luni de administrare oftalmică a tratamentului cu Verkazia de 4 ori pe zi (n=50), 20 de pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de detecţie (0,050 ng/ml) și 13 pacienți au prezentat valori sub limita inferioară de cuantificare (0,100 ng/ml).
Bulgarian: В групата на висока доза след 4 месеца на накапване в очите на Verkazia 4 пъти дневно (n = 50), 20 пациенти са със стойности под долната граница на откриване (0,050 ng/ml) и 13 пациенти са със стойности под долната граница на количествено определяне (0,100 ng/ml).
Romanian: EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franța
Bulgarian: ZI la Lombardière 07100 Annonay
Romanian: Acolo se află un canal mic prin care trec lacrimile din ochi spre nas.
Bulgarian: по който сълзите се изтичат от окото в носа.
Romanian: Picături oftalmice, emulsie 30 de recipiente unidoză 60 de recipiente unidoză 90 de recipiente unidoză 120 de recipiente unidoză
Bulgarian: Капки за очи, емулсия 30 еднодозови опаковки 60 еднодозови опаковки 90 еднодозови опаковки 120 еднодозови опаковки
Romanian: Tratamentul keratoconjunctivitei vernale (VKC) severe la copii începând cu vârsta de 4 aniși adolescenți.
Bulgarian: Лечение на тежка форма на вернален кератоконюнктивит (vernal keratoconjunctivitis, VKC) при деца от 4-годишна възраст и юноши.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic pivot, controlat cu substanţă vehicul, dublu mascat, cu durata de 12 luni (studiul VEKTIS), 169 de pacienți cu VKC severă și cheratită severă (gradul 4 sau 5 pe scala Oxford modificată) au fost randomizaţi pentru tratament cu 4 picături de Verkazia (doza mare) sau 2 picături de Verkazia (doza mică) și 2 picături de substanţă vehicul sau 4 picături de substanţă vehicul în primele 4 luni (Perioada 1).
Bulgarian: В 12-месечно, двойномаскирано, плацебо-контролирано, основно клинично проучване (проучване VEKTIS) 169 пациенти с тежък VKC и тежък кератит (степен 4 или 5 по модифицираната скала Oxford) са рандомизирани да получават 4 капки
Romanian: PRODUSULUI MEDICAL
Bulgarian: ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Romanian: Fabricantul EXCELVISION 27 rue de la Lombardière ZI la Lombardière 07100 Annonay Franţa
Bulgarian: Производители EXCELVISION 27 rue de la Lombardière
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,336 ng/ml au fost măsurate la 5 pacienți, valori fiind considerate neglijabile.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,336 ng/ml, са измерени при 5 пациенти - стойности, считани за пренебрежими.
Romanian: Mâncărime, înroșire, iritație și disconfort la nivelul ochiului sau în jurul acestuia, inclusiv senzaţie de corp străin în ochi.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, свързани с окото: сърбеж, зачервяване, дразнене и дискомфорт във или около окото, включително усещане, че може да има нещо в окото.
Romanian: A existat un număr semnificativ mai mare de respondenți CFS în ambele grupuri tratate cu substanța activă, comparativ cu grupul la care s-a administrat substanța vehicul (p=0,005 pentru grupul de tratament cu doza mare și p=0,010 pentru grupul tratat cu doza mică), procentele de respondenți fiind de 55,4%,
Bulgarian: Наблюдава се значително по-голям брой на пациентите с отговор по отношение на CFS в двете групи с активно вещество в сравнение с плацебо (p = 0,005 за групата на по-висока доза и p = 0,010 за групата на ниска доза) със съответно 55,4%, 50,0% и 27,6% от пациентите с отговор в групата на висока доза, ниска доза и плацебо.
Romanian: Limitele cuantificabile care nu au depășit 0,670 ng/ml au fost măsurate la 14 pacienți, aceste valori fiind considerate neglijabile.
Bulgarian: Количествено определени стойности, които не превишават 0,670 ng/ml, са измерени при 14 пациентистойности, считани за пренебрежими.
Romanian: Verkaziaconține clorură de cetalconiu Clorura de cetalconiu poate provoca iritație la nivelul ochilor.
Bulgarian: Verkazia съдържа цеталкониев хлорид Цеталкониев хлорид може да предизвика дразнене на окото.
Romanian: Administrarea concomitentă de Verkazia și picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate potența efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Bulgarian: Едновременното приложение на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да потенциира ефектите на Verkazia върху имунната система.
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de emulsie conține ciclosporină 1 mg (ciclosporin).
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Един ml емулсия съдържа 1 mg циклоспорин (ciclosporin).
Romanian: O folie protectoare conține 5 recipiente unidoză.
Bulgarian: Една торбичка съдържа 5 еднодозови опаковки.
Romanian: Un mililitru de Verkaziaconține ciclosporină 1 mg.
Bulgarian: Един милилитър от Verkazia съдържа 1 mg циклоспорин.
Romanian: MAH va realiza activitățile și intervențiile de farmacovigilență solicitate detaliate în PMR acceptat de comun acord în Modulul 1.8.2 al autorizației de comercializare și orice actualizări ulterioare acceptate de comun acord ale PMR.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Romanian: Cum arată Verkaziași conținutul ambalajului Verkaziase prezintă ca picături oftalmice sub formă de emulsie lăptoasă, de culoare albă.
Bulgarian: Как изглежда Verkazia и какво съдържа опаковката Verkazia е млечнобели капки за очи, емулсия.
Romanian: Blefarită, edem conjunctival.
Bulgarian: Блефарит, конюнктивален оток
Romanian: Frecvența MedDRA
Bulgarian: Честота по
Romanian: Excipient Verkazia conține clorură de cetalconiu care poate determina iritaţie la nivelul ochiului.
Bulgarian: Помощни вещества Verkazia съдържа цеталкониев хлорид, който може да предизвика дразнене на окото.
Romanian: Trigliceride cu lanț mediu
Bulgarian: Средноверижни триглицериди
Romanian: Îmbunătățirea a fost relevantă din punct de vedere clinic, așa cum a fost demonstrat de amploarea efectului peste 4 luni (domeniul simptomelor: 0,.67 și domeniul activităților zilnice: 0,44).
Bulgarian: Подобрението е клинично значимо, както е илюстрирано от големината на ефекта за 4 месеца (домейна на симптоми:
Romanian: Verkazia trebuie administrat ultimul (vezi pct.
Bulgarian: Verkazia трябва да се прилага последен (вж. точка 4.4).
Romanian: PRODUCĂTORII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA LOTULUI B. CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA C. ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE PENTRU AUTORIZAȚIA DE COMERCIALIZARE D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICIENŢA
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Romanian: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Bulgarian: Tel: +370 37 366628
Romanian: Verkazia1 mg/ml picături oftalmice, emulsie ciclosporină (ciclosporin)
Bulgarian: Verkazia 1 mg/ml капки за очи, емулсия циклоспорин (ciclosporin)
Romanian: Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Durere la administrarea picăturilor în ochi.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Romanian: Doza recomandată este de 1 picătură de Verkazia în fiecare ochi afectat de 4 ori pe zi (dimineața, la prânz, după-amiaza și seara).Trebuie să continuați tratamentul cu Verkazia conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 капка Verkazia във всяко засегнато око 4 пъти на ден (сутрин, на обяд, следобед и вечер).
Romanian: După utilizarea picăturilor pentru ochi Verkazia, este posibil să aveţi vederea înceţoşată sau puteți prezenta alte tulburări de vedere.
Bulgarian: Verkazia или може да получите други нарушения на зрението.
Romanian: Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Reacţii adverse frecvente referitoare la ochi:
Bulgarian: Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)
Romanian: Pacienți cu insuficienţă renală sau hepatică
Bulgarian: Пациенти с бъбречно/чернодробно увреждане
Romanian: Concentrația plasmatică a ciclosporinei nu a putut fi măsurată la 8 pacienți.
Bulgarian: Циклоспоринемия не е измерена за 8 пациенти.
Romanian: Recipiente unidoză având capacitatea de 0,3 ml, din polietilenă de joasă densitate (PEJD), disponibile într-o folie protectoare sigilată din aluminiu laminat.
Bulgarian: Еднодозови опаковки от полиетителен с ниска плътност (LDPE) в запечатана торбичка от ламинирано алуминиево фолио, 0,3 ml.
Romanian: Liechtenstein Santen Oy
Bulgarian: Liechtenstein anten Oy
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte medicamente care afectează sistemul imunitar Administrarea concomitentă de Verkazia cu picături oftalmice care conțin corticosteroizi poate intensifica efectele Verkazia asupra sistemului imunitar.
Bulgarian: Едновременното прилагане на Verkazia с капки за очи, съдържащи кортикостероиди, може да засили ефектите на Verkazia върху имунната система.
Romanian: Medicament eliberat numai pe bază de rețetă medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Bulgarian: Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Verkazia:
Romanian: Infecții ale căilor respiratorii superioare, tuse, dureri de cap.
Bulgarian: Чести нежелани реакции, които не са свързани с окото: инфекция на горните дихателни пътища, кашлица, главоболие.