FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Erytropoetín je produkovaný vo Vašich obličkách a podporuje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni.
Estonian: Erütropoetiin tekib neerudes ja see stimuleerib punaste vereliblede tootmist luuüdis.
Slovak: Do akej miery možno tieto výsledky aplikovať na podávanie rekombinantného ľudského erytropoetínu pacientom s nádorovým ochorením liečených chemoterapiou na dosiahnutie koncentrácií hemoglobínu menej ako 13 g/dl nie je jasné, pretože niekoľko pacientov s týmito vlastnosťami boli vylúčení zo skúmaných údajov.
Estonian: On ebaselge, mil määral võib neid tulemusi üle kanda kasvajaga patsientidele, kelle ravimisel inimese rekombinantse erütropoetiiniga on hemoglobiini sihtväärtus alla 13 g/dl, sest selliste parameetritega patsiente oli analüüsitud andmetes vähe.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku ≥ 11 rokov, v udržiavacej fáze je možné pokračovať s dávkami Nespa v jednej injekcii jedenkrát týždenne alebo jedenkrát každé dva týždne.
Estonian: Pediaatrilistel patsientidele vanuses ≥ 11 aasta säilitusravi ajal, võib jätkata Nespo manustamist ühe süstena korra nädalas või korra iga kahe nädala järel.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenom pere (EXP:).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud pensüsteli sildil (EXP:).
Slovak: Tieto zahŕňajú myelofibrózu a hypertrofiu sleziny, ako aj rozširovanie EKG-QRS komplexu u psov.
Estonian: Need olid müelofibroos ja põrna hüpertroofia, samuti EKG-s QRS kompleksi laienemine koertel, kuid rütmihäireid ega mõju QT
Slovak: V niektorých prípadoch môže lekár odporučiť dodatkovú liečbu železom.
Estonian: Mõnel juhul soovitab arst võtta lisaks rauapreparaate.
Slovak: Vzhľadom na zvýšený obsah uhľovodíkov má darbepoetín alfa dlhší eliminačný polčas ako r-HuEPO a následne aj väčšiu in vivo aktivitu.
Estonian: Suurema süsivesikusisalduse tõttu on darbepoetiin alfal pikem poolväärtusaeg kui r-HuEPO-l ja seega ka suurem in vivo aktiivsus.
Slovak: U týchto pacientov sa za cieľovú hornú hranicu považuje 12 g/dl (7,5 mmol/l), ak to závažné symptómy (napr. angína) neurčujú inak.
Estonian: Neil patsientidel tuleb võtta eesmärgiks ülempiir 12 g/dl (7,5 mmol/l), juhul, kui tõsised sümptomid (nt stenokardia) ei dikteeri teistsugust eesmärki.
Slovak: Nespo SureClick naplnené pero - Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre Najvhodnejšie miesto je predná časť stehna.
Estonian: Valikuline lisainfoleht: ESIKÜLG- Nespo alustusjuhis: Nespo SureClick eeltäidetud pensüstel - Enne kasutamist lugege pakendi infolehte Reie esikülg on
Slovak: Precitlivenosť na darbepoetín alfa, r-HuEPO alebo na niektorú z pomocných látok.
Estonian: Ülitundlikkus darbepoetiin alfa, r-HuEPO või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Slovak: Epoetíny sú rastové faktory, ktoré v prvom rade podporujú tvorbu červených krviniek.
Estonian: Erütropoetiinid on kasvufaktorid, mis stimuleerivad peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
Estonian: Kasutatud pensüstelite hävitamine
Slovak: Sérové hladiny draslíka je počas liečby Nespom nutné pravidelne monitorovať.
Estonian: Nespo'ga ravi ajal tuleb regulaarselt jälgida seerumi kaaliumisisaldust.
Slovak: Ak sa darbepoetín alfa podáva súčasne s hociktorými z týchto liečiv, ich krvné hladiny majú byť monitorované a dávkovanie upravené v závislosti od rastúcej koncentrácie hemoglobínu.
Estonian: Kui darbepoetiin alfat kasutatakse samaaegselt mõne sellise ravimiga, tuleb jälgida nende ravimite kontsentratsiooni veres ja hemoglobiini tõustes annust muuta.
Slovak: Váš lekár Vás bude informovať, ak sa Vám zmení dávka.
Estonian: Teie arst informeerib teid annuse muutustest.
Slovak: Dlhší terminálny plazmatický polčas darbepoetínu alfa podaného subkutánne v porovnaní s intravenóznym podaním je spôsobený odlišnou kinetikou subkutánnej absorbcie.
Estonian: Subkutaanselt manustatud darbepoetiin alfa pikem terminaalne poolväärtusaeg, võrreldes intravenoosselt manustatatuga, tuleneb nahaaluse imendumise kineetikast.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa Nespo nesmie miešať s inými liekmi alebo podávať s inými liekmi vo forme infúzie.
Estonian: Sobivusuuringute puudumisel ei tohi Nespo't segada ega manustada infusioonina koos teiste
Slovak: Nespo sa dodáva v naplnenej injekčnej striekačke, ktorá obsahuje buď 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 alebo 500 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Estonian: Nespo on eeltäidetud süstlas, mis sisaldab kas 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 või 500 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Slovak: Karcinogénny potenciál darbepoetínu alfa nebol v dlhodobých štúdiách na zvieratách hodnotený.
Estonian: Pikaajalistes loomkatsetes ei ole darbepoetiin alfa kantserogeenset toimet hinnatud.
Slovak: Za účelom zistenia dávky požadovanej na udržanie hemoglobínu boli analyzované údaje od 809 pacientov liečených Nespom v európskych klinických štúdiách; neboli pozorované žiadne rozdiely medzi priemernou týždennou dávkou podanou cestou intravenóznej alebo subkutánnej injekcie.
Estonian: Hemoglobiini kontsentratsiooni säilitamiseks vajaliku annuse hindamiseks analüüsiti 809 patsiendi andmeid, keda raviti Nespo'ga Euroopa kliinilistes uuringutes; intravenoosselt ja subkutaanselt manustatud keskmise nädalaannuse puhul mingit erinevust ei täheldatud.
Slovak: Doplnková terapia železom sa odporúča u všetkých pacientov so sérovými hodnotami feritínu pod 100 µg/l, alebo u tých, u ktorých je saturácia transferínu pod 20%.
Estonian: Patsientidel, kelle seerumi ferritiinisisaldus on alla 100 µg/l või transferriini küllastumise aste alla 20%, on soovitatav täiendavalt manustada rauda.
Slovak: Nespo sa dodáva v injekčnej liekovke, ktorá obsahuje buď 15, 25, 40 alebo 60 mikrogramov liečiva darbepoetín alfa.
Estonian: Nespo on viaalis, mis sisaldab kas 15, 25, 40 või 60 mikrogrammi toimeainet darbepoetiin alfa.
Slovak: Keď sa Vaša anémia upraví, Váš lekár bude pokračovať v pravidelnej kontrole krvi a Vaša dávka môže byť opäť upravená za účelom udržania dlhodobej kontroly Vašej anémie.
Estonian: Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset kontrollimist ja võib annust veelgi muuta, et aneemiat pikema aja jooksul kontrolli all hoida.
Slovak: D Udržujte dostatočný tlak smerom nadol, aby sa žltý bezpečnostný kryt úplne zasunul a červené tlačidlo zostalo zablokované.
Estonian: D Jätkake vajutamist piisava jõuga, et ohutuskate oleks täiesti sisse vajutatud ja D Hoidke pensüstelit täisnurga all (90°) süstekoha suhtes
Slovak: Skladačka obsahuje písomnú informáciu pre používateľov s pokynmi na použitie a zaobchádzanie.
Estonian: Karbis on pakendi infoleht põhjaliku juhendiga kasutamise ja käsitlemise kohta.
Slovak: Miesto aplikácie musí byť pevné a napnuté.
Estonian: Pingestage Süstekoht peab olema tihkelt pingul.
Slovak: Dávka sa nesmie zvyšovať častejšie ako raz za štyri týždne.
Estonian: Annust ei tohi suurendada sagedamini kui iga nelja nädala järel.
Slovak: U pediatrických pacientov vo veku 1-18 rokov, klinické údaje u pediatrických pacientov ukázali, že pacienti, ktorí dostávajú r-HuEPO dva alebo trikrát týždenne môžu prejsť na Nespo jedenkrát týždenne a tí, ktorí dostávajú r-HuEPO jedenkrát týždenne môžu prejsť na Nespo podávané jedenkrát každý druhý týždeň.
Estonian: Kliinilised uuringud on näidanud, et pediaatrilised patsiendid vanuses 1...18 aastat, kes saavad r-HuEPO-t kaks või kolm korda nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele üks kord nädalas, ja need, kes saavad r-HuEPO-t üks kord nädalas, võivad minna üle Nespo manustamisele iga kahe nädala järel.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí zabezpečiť, aby bol systém farmakobdelosti, ako je popísaný vo verzii 3.0 Modulu 1.8.1 registračnej dokumentácie, zavedený a funkčný pred uvedením lieku do obehu a pokiaľ je liek v obehu.
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama Ravimiohutusjärelvalvesüsteemi toimimise enne ja pärast toote turustamist nagu on kirjeldatud Müügiloa Taotluse Moodul 1.8.1 versioonis 3.0.
Slovak: Vaše telo potrebuje určitý čas, prvé účinky liečby sa nedostavia za skôr ako štyri týždne.
Estonian: Kuna teie kehal kulub punaste vereliblede juurdetootmiseks veidi aega, siis ravi toime ilmneb alles ligikaudu nelja nädala pärast.
Slovak: Vo všetkých štúdiách s Nespom bola aktívna choroba pečene vylučovacím kritériom a preto nie sú k dispozícii žiadne údaje od pacientov trpiacich zníženou funkciou pečene.
Estonian: Aktiivne maksahaigus oli kõigis Nespo uuringutes välistav kriteerium, mistõttu maksafunktsiooni kahjustustega patsientide kohta puuduvad andmed.
Slovak: V prípade polycytémie sa má podávanie Nespa dočasne zastaviť (pozri časť 4.2).
Estonian: Polütsüteemia korral tuleb ravi Nespo'ga ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Slovak: Všetok liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, je nutné zlikvidovať.
Estonian: Eeltäidetud süstlasse jäänud ravimijäägid tuleb hävitada.
Slovak: Nepoužívajte Nespo, ak sa domnievate, že mohol byť zmrazený.
Estonian: Ärge kasutage Nespo't, kui arvate, et see on
Slovak: Za účelom nápravy Vašej anémie bude Vaša začiatočná dávka Nespa na kilogram telesnej hmotnosti buď:
Estonian: Aneemia korrektsiooniks on Nespo algannus teie kehakaalu kilogrammi kohta kas:
Slovak: Po dosiahnutí terapeutického cieľa u individuálneho pacienta je potrebné dávku znížiť o 25-50%, aby sa zabezpečilo, že sa podáva najnižšia schválená dávka Nespa na udržanie hladiny hemoglobínu, ktorá kontroluje príznaky anémie.
Estonian: Kui individuaalse patsiendi ravieesmärk on saavutatud, peab annust vähendama 25%…50% võrra, säilitamaks hemoglobiini tasemel, mis tagab aneemia adekvaatse sümptomaatilise ravi madalaima kinnitatud Nespo annusega.
Slovak: Pre brucho sa odporúča ľahnúť si na chrbát a napnúť kožu v mieste vpichu, aby sa
Estonian: Kõhupiirkonda süstimisel on soovitatav heita selili ja pingutada nahka süstekohas, et see oleks tihkelt
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii sa zaväzuje vykonávať štúdie a ďalšie aktivity týkajúce sa farmakobdelosti, ktoré sú vymenované v Pláne pre farmakobdelosť, ako to bolo schválené v prvej verzii (20. apríla 2007)
Estonian: Müügiloa hoidja kohustub teostama uuringud ja Riskijuhtimisplaanis kirjeldatud täiendavad ravimohutusjärelvalve toimingud, vastavalt kokku lepitud Riskijuhtimisplaani 1. versioonile (20.
Slovak: Cez priehľadné okienko skontrolujte vzhľad Nespa.
Estonian: Kontrollige Nespo välimust läbi eeltäidetud pensüsteli kontrollakna.
Slovak: Nechajte naplnenú injekčnú striekačku stáť pri izbovej teplote približne 30 minút.
Estonian: Jätke eeltäidetud süstal umbes 30 minutiks toatemperatuurile.
Slovak: Ak máte chronické zlyhanie obličiek, existuje zvýšené riziko závažných problémov so srdcom alebo krvnými cievami (kardiovaskulárne príhody), ak je hladina Vášho hemoglobínu udržiavaná príliš vysoko.
Estonian: • Kui teil on krooniline neerupuudulikkus, siis võib liiga kõrge hemoglobiin suurendada ohtu südame või veresoonkonna probleemide tekkeks (südame-veresoonkonna haigusjuhud).
Slovak: • alkoholové tampóny alebo niečo podobné.
Estonian: • alkoholiga niisutatud puhastuslappe vm samaväärset.
Slovak: Pero je v balení po 1 alebo 4 kusoch.
Estonian: Eeltäidetud pensüstel on saadaval 1- või 4-kaupa.
Slovak: Pre pacientov vo veku ≥ 11 rokov počiatočná dávka pri subkutánnom alebo intravenóznom podaní je 0,45 µg/kg telesnej hmotnosti vo forme jednorazovej injekcie raz týždenne.
Estonian: Patsientidele vanuses ≥ 11 aasta on algannus subkutaansel või intravenoossel manustamisel 0,45 µg/kg kehakaalu kohta ühe süstena üks kord nädalas.
Slovak: Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Estonian: Hoida välispakendis kaitsuna valguse eest.
Slovak: Použité injekčné striekačky uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Estonian: • Hoidke kasutatud süstlad lastele kättesaamatus ja varjatud kohas.
Slovak: Ak u pacientov so solídnymi tumormi alebo lymfoproliferatívnymi malignitami hladina hemoglobínu prevýši 12 g/dl (7,5 mmol/l), je nutné presne nasledovať úpravu dávkovania popísanú v časti 4.2, aby sa minimalizovalo potenciálne riziko tromboembolických príhod.
Estonian: Kui soliidtuumori või lümfoproliferatiivse pahaloomulise kasvajaga patsientidel ületab hemoglobiini väärtus 12 g/dl (7,5 mmol/l), tuleb täpselt järgida lõigus 4.2 kirjeldatud viisi annuse muutmiseks, et vähendada võimalike trombembooliliste tüsistuste tekke ohtu.
Slovak: Nespo (SureClick) je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 alebo 4 naplnené perá (nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené do obehu).
Estonian: Nespo (SureClick) on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 või 4 eeltäidetud pensüstelit (kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil).
Slovak: Liečba Nespom by mala byť prerušená približne štyri týždne po ukončení chemoterapie.
Estonian: Ravi Nespo'ga peab lõpetama ligikaudu neli nädalat pärast kemoteraapia lõppu.
Slovak: Cesta injekčného podávania sa zhoduje s tou pre r-HuEPO, ale Váš lekár stanoví, aké množstvo musíte užívať a kedy a ak je to nevyhnutné, môže upraviť Vašu dávku.
Estonian: Süstimisviis on sama mis r-HuEPO puhul, aga arst ütleb teile, kui palju ja millal süstida ning võib vajadusel kohandada ravimi annust.
Slovak: Nespo pôsobí presne tým istým mechanizmom ako prirodzený hormón erytropoetín.
Estonian: Nespo'l on täpselt sama toime mis loomulikul hormoonil erütropoetiinil.
Slovak: Neodstraňujte šedý kryt z ihly naplneného pera, pokiaľ nie ste pripravený na podanie.
Estonian: Ärge eemaldage halli nõelakatet pensüstelilt enne, kui olete süstimiseks valmis.
Slovak: Nikdy si Nespo sami nepodávajte do žily.
Estonian: Nespo't ei tohi kunagi endale ise veeni süstida.
Slovak: Naplnené pero je určené len na injekciu do oblasti pod kožou.
Estonian: Eeltäidetud pensüstel on mõeldud süstimiseks ainult naha alla.
Slovak: Alergické reakcie, vrátane anafylaktickej reakcie, angioedému, kožnej vyrážky a urtikárie.
Estonian: • Allergilised reaktsioonid, sealhulgas anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, nahalööve ja sügelus.
Slovak: Klinické štúdie určujúce dávku dokázali, že darbepoetín alfa má podobnú účinnosť, keď je podávaný ako jedna injekcia jedenkrát za tri týždne, jedenkrát za dva týždne alebo jedenkrát týždenne bez akéhokoľvek zvýšenia celkovej dávky.
Estonian: Kliinilised uuringud näitasid, et darbepoetiin alfa efektiivsus oli sama manustamisel ühe süstena kord kolme nädala järel, kord kahe nädala järel või kord nädalas, ilma et koguannust oleks vaja olnud suurendada.
Slovak: Nespom boli hlásené konvulzie (kŕče a záchvaty).
Estonian: Nespo'ga ravitud patsientidel on täheldatud tõmblusi (hood ja krambid).
Slovak: V štúdiách na potkanoch a zajacoch nebol pozorovaný žiadny klinicky závažný výskyt škodlivých účinkov vzhľadom na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrodný alebo popôrodný vývoj.
Estonian: Rottide ja küülikutega teostatud uuringutes ei leitud kliiniliselt olulisi tõendeid kõrvaltoimetest rasedusele, loote arengule, sünnitusele ega sünnijärgsele arengule.
Slovak: Pacientov treba starostlivo monitorovať, ak sa hemoglobín zvýši nad 12 g/dl (7,5 mmol/l), dávka sa má znížiť o približne 25 až 50%.
Estonian: Patsiente peab hoolikalt jälgima; kui hemoglobiin tõuseb üle 12 g/dl (7,5 mmol/l), peab annust vähendama ligikaudu 25%...50% võrra.
Slovak: Tieto parametre boli v súlade s lineárnou farmakokinetikou v rámci širokého rozpätia dávok (0,5 až 8 µg/kg týždenne a 3 až 9 µg/kg každé dva týždne).
Estonian: Need parameetrid olid kooskõlas annuse lineaarse farmakokineetikaga annuste laias vahemikus (0,5 kuni 8 µg/kg kord nädalas ja 3 kuni 9 µg/kg iga kahe nädala järel).
Slovak: Ak je terapia Nespom absolútne indikovaná, dojčiace matky musia dojčenie ukončiť.
Estonian: Kui ravi Nespo'ga on tingimata näidustatud, peab naine imetamise lõpetama.
Slovak: Skrátenie dychu (dyspnoé)
Estonian: • Hingamisraskus (düspnoe)
Slovak: U pacientov s malígnym nádorovým ochorením, ktorí sú liečení chemoterapiou, je etiológia anémie multifaktoriálna.
Estonian: Keemiaravi saavatel vähihaigetel on aneemia etioloogias mitu tegurit.
Slovak: Ak je nutná úprava dávky za účelom udržania požadovanej hladiny hemoglobínu, odporúča sa upraviť dávku približne o 25%.
Estonian: Kui hemoglobiini hoidmiseks soovitud tasemel on vaja annust kohandada, on soovitatav muuta annust ligikaudu 25% võrra.
Slovak: Tieto štúdie preukázali stále neobjasnené štatisticky významné zvýšenie mortality u pacientov s anémiou spojenous rôznymi častými nádorovými ochoreniami, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín v porovnaní s kontrolami.
Estonian: Need uuringud näitasid omavahel kooskõlas seletamatut statistiliselt olulist suremuse tõusu kasvajast tingitud aneemiaga patsientidel, keda raviti inimese rekombinantse erütropoetiiniga, võrreldes kontrollrühmaga.
Slovak: Pred aplikáciou injekcie Nespa musíte urobiť nasledovné:
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE NESPO KASUTAMIST ÄRGE kasutage Nespo't:
Slovak: INÉ Dompé Biotec S.p.A.
Estonian: Müügiloa hoidja: Dompé Biotec S.p.A.
Slovak: V naplnenej injekčnej striekačke môžete spozorovať malé vzduchové bubliny.
Estonian: Võite märgata eeltäidetud süstlas pisikest õhumulli.
Slovak: Ak je kostná dreň konzistentná s PRCA, musí sa vykonať testovanie na anti-erytropoetínové protilátky.
Estonian: Kui luuüdi vastab PRCA-le (puhas punavere aplaasia), tuleb teostada erütropoetiinivastaste antikehade uuring.
Slovak: Ak ste dávku Nespa vynechali, mali by ste kontaktovať svojho lekára a zistiť, kedy je vhodné užiť ďalšiu dávku.
Estonian: Kui te unustate Nespo't süstida Kui olete mõne Nespo annuse unustanud, küsige arstilt, millal peaksite järgmise annuse süstima.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na naplnenej injekčnej striekačke (EXP:).
Estonian: Kontrollige kõlblikkusaega eeltäidetud süstla sildil (EXP:).
Slovak: Epoetín je rastový faktor, ktorý v prvom rade podporuje tvorbu červených krviniek.
Estonian: Erütropoetiin on kasvufaktor, mis stimuleerib peamiselt punaste vererakkude produktsiooni.
Slovak: Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema
Slovak: Nespo sa tiež má užívať opatrne u pacientov trpiacich na epilepsiu a kosáčikovitú anémiu.
Estonian: Samuti tuleb olla ettevaatlik Nespo kasutamisel patsientidel, kellel on sirprakuline aneemia või
Slovak: Nespo naplnené pero sa podáva formou jednej injekcie jedenkrát týždenne, alebo jedenkrát každé dva týždne alebo jedenkrát mesačne.
Estonian: Nespo eeltäidetud pensüsteliga manustatakse ravimit ühe süstena kas üks kord nädalas, üks kord iga kahe nädala järel või üks kord kuus.
Slovak: Nespo neukázal genotoxický potenciál a liek taktiež nemal vplyv na proliferáciu nehematologických buniek in vitro alebo in vivo.
Estonian: In vitro ega in vivo ei ilmnenud Nespo'l genotoksilist toimet ega toimet mittehematoloogiliste rakkude proliferatsioonile.
Slovak: Po mesačnom subkutánnom podávaní darbepoetinu alfa v dávkach od 0,6 do 2,1 µg/kg bol jeho terminálny polčas 73 hodín (SD 24).
Estonian: Darbepoetiin alfa subkutaansel manustamisel üks kord kuus annuses 0,6…2,1 μg/kg oli lõplik poolväärtusaeg 73 tundi (SD 24).
Slovak: Dávkovanie sa má titrovať podľa potreby, aby sa udržala cieľová koncentrácia hemoglobínu.
Estonian: Vajadusel peab annust tiitrima, et säilitada soovitud hemoglobiini sihtväärtust.
Slovak: Pre účely ambulantného použitia môže byť Nespo vyňatý zo skladovacieho miesta jedenkrát na maximálnu dobu siedmych dní a skladovaný pri izbovej teplote (do 25ºC).
Estonian: Ambulatoorseks kasutamiseks võib Nespo võtta külmkapist välja ühel korral, et hoida seda mitte kauem kui seitse päeva toatemperatuuril (kuni 25 ºC).
Slovak: Každé naplnené pero používajte len na jednu injekciu.
Estonian: Igat eeltäidetud pensüstelit võib kasutada ainult ühe süsti tegemiseks.
Slovak: Vyberte pero z chladničky.
Estonian: Võtke Nespo pensüstel külmkapist välja.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný Hydrogenfosforečnan sodný Chlorid sodný
Estonian: Ühealuseline naatriumvesinikfosfaat Kahealuseline naatriumvesinikfosfaat Naatriumkloriid
Slovak: Ak Vám bol diagnostikovaný vysoký krvný tlak, ktorý nie je kontrolovaný inými liekmi, ktoré
Estonian: • kui teil on kõrgvererõhutõbi, mis ei allu ravile arsti poolt määratud muude ravimitega või
Slovak: Nespa boli pozorované nasledujúce nežiaduce reakcie:
Estonian: Nespo turustamisjärgse kogemuse käigus on täheldatud järgnevaid kõrvaltoimeid:
Slovak: Jemne potiahnite piest, aby ste sa presvedčili, že nebola prepichnutá cieva.
Estonian: Tõmmake kolbi veidi üles, et kontrollida, kas nõel ei ole sattunud veresoonde.
Slovak: 4 naplnené perá na jednorazové použitie
Estonian: 4 ühekordselt kasutatavat viaali
Slovak: Prežívanie a nádorová progresia boli skúmané v piatich veľkých kontrolovaných štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 2 833 pacientov, z ktorých štyri boli dvojito-zaslepené, placebom kontrolované štúdie a jedna open-label štúdia.
Estonian: Elulemust ja kasvaja progressiooni on uuritud viies suuremahulises kontrollitud uuringus, milles osales kokku 2833 patsienti.
Slovak: Ak aj po tomto znížení dávky sa hemoglobín stále zvyšuje, podávanie dávky sa má dočasne pozastaviť, až kým hemoglobín nezačne klesať, vtedy liečbu možno znovu začať s dávkou nižšou približne o 25% ako predchádzajúca dávka.
Estonian: Kui pärast annuse vähendamist hemoglobiin ikka tõuseb, peab manustamise ajutiselt katkestama kuni hemoglobiin hakkab langema, misjärel taasalustatakse ravi ligikaudu 25% võrra eelnevast väiksema annusega.
Slovak: Nespa nebol pozorovaný žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Estonian: Nespo toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole täheldatud.
Slovak: Nespa je veľmi široké.
Estonian: Nespo terapeutiline vahemik on väga lai.
Slovak: Miesto vpichu môžete meniť, ak spozorujete, že oblasť je červená alebo bolestivá.
Estonian: Võite valida süstimiseks uue koha, kui süstimiskoht on muutunud punaseks või
Slovak: Váš lekár sa snaží udržiavať hemoglobín v rozmedzí 10 a 12 g/dl.
Estonian: Teie arst peab püüdma hoida raviga teie hemoglobiini vahemikus 10...12 g/dl.
Slovak: Pri porovnaní s farmakokinetickými údajmi získanými od dospelých s CHZO, keď bol dodržaný rovnaký čas odoberania vzoriek, porovnanie ukázalo, že farmakokinetika darbepoetínu alfa bola rovnaká u pediatrických aj u dospelých pacientov s CHZO.
Estonian: Võrreldes samal ajavahemikul mõõdetud farmakokineetika andmetega KNP-ga täiskavanutel, ei täheldatud erinevust darbepoetiini farmakokineetikas KNP-ga täiskasvanud ja pediaatriliste patsientidel.
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ
Estonian: BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA TOOTMISLOA HOIDJA, KES VASTUTAB RAVIMIPARTII
Slovak: Na použité pero NIKDY nenasadzujte naspäť šedý kryt ihly.
Estonian: • Ärge KUNAGI pange halli nõelakatet pensüstelile tagasi.
Slovak: Váš bežný program dialýzy nijako neovplyvní schopnosť Nespou liečiť Vašu anémiu.
Estonian: Teie tavapärane dialüüsravi ei mõjuta Nespo ravitoimet annemiale.
Slovak: V ojedinelých prípadoch bola v súvislosti s liečbou Nespom hlásená čistá aplázia červených krviniek (PRCA) spôsobená neutralizujúcimi antierytropoetínovými protilátkami, predovšetkým u pacientov s CHZO liečených subkutánne.
Estonian: Üksikjuhtudel on ennekõike KNP-ga patsientidel, kes saavad ravi Nespo'ga subkutaanselt, täheldatud neutraliseerivate antikehade põhjustatud puhast punavere aplaasiat (PRCA).
Slovak: Nespo je číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
Estonian: Nespo on selge, värvitu või kergelt pärlendav vedelik.
Slovak: Okrem toho sa má Plán riadenia rizík podať, - Ak sa vyskytnú nové informácie, ktoré môžu ovplyvniť v súčasnosti platnú Špecifikáciu bezpečnosti, Plán pre farmakobdelosť alebo činnosti na minimalizáciu rizika - V priebehu 60 dní od dosiahnutia dôležitého medzníka (farmakobdelosť alebo minimalizácia rizika)
Estonian: Lisaks peab esitama uuendatud Riskijuhtimisplaani, - kui saadakse uut informatsiooni, mis võib mõjutada Ohutuskirjeldust, Ravimohutusjärelvalve
Slovak: Pediatrickí pacienti s chronickým renálnym zlyhaním
Estonian: Pediaatrilised patsiendid kroonilise neerupuudulikkusega
Slovak: Musí sa javiť ako číra, bezfarebná alebo jemne perlivá tekutina.
Estonian: See peab olema selge, värvitu või veidi pärlendav vedelik.