FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate intoleranco za laktozo ali so vam povedali, da imate intoleranco za druge sladkorje, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Lithuanian: Vosevi sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei netoleruojate laktozės arba jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Slovenian: Zdravila, ki so občutljivi substrati teh prenašalcev in za katere so zvišane ravni v plazmi povezane z resnimi neželenimi učinki, so kontraindicirana (glejte preglednico 2).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, kurie yra jautrūs šių transporterių substratai ir kurių padidėjęs kiekis plazmoje siejamas su sunkiais reiškiniais, vartoti negalima (žr.
Slovenian: Vrednosti EC50 za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti kliničnim izolatom so prikazane v preglednici 5.
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro EC50 vertės, veikiančios klinikinius izoliatus, pateikiamos 5 lentelėje.
Slovenian: (indukcija P-gp in CYP)
Lithuanian: (P-gp ir CYP indukcija)
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vosevi se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vosevi, jeigu:
Slovenian: * V kliničnih preskušanjih so bolnike, ki so bili predhodno zdravljeni z DAA, izpostavili režimom s kombinacijami, ki so vsebovale nekaj od naslednjega: daklatasvir, dasabuvir, elbasvir, grazoprevir, ledipasvir, ombitasvir, paritaprevir, sofosbuvir,
Lithuanian: TVAVP: tiesiogiai veikiantis antivirusinis vaistinis preparatas * Klinikiniuose tyrimuose dalyvavusiems TVAVP vartojusiems pacientams buvo taikyti derinių režimai, skiriant bet kuriuos iš šių vaistinių preparatų: daklatasvirą, dasabuvirą, elbasvirą, grazoprevirą, ledipasvirą, ombitasvirą, paritaprevirą, sofosbuvirą, velpatasvirą, voksilaprevirą (vartojant su sofosbuviru ir velpatasviru iki 12 savaičių).
Slovenian: e. Med drugo so bile vključene osebe z manjkajočimi podatki in tiste, ki so prekinile zdravljenje pred virološko supresijo.
Lithuanian: Kitiems priklauso pacientai, kurių duomenų trūksta arba kurie nutraukė gydymą prieš pasireiškiant virusologiniam slopinimui.
Slovenian: 12 tednov (N = 182)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 182)
Slovenian: Odmerka zdravila Vosevi ali metadona ni treba prilagajati.
Lithuanian: Vosevi ar metadono dozės koreguoti nereikia.
Slovenian: Glavna pot izločanja voksilaprevirja je bilo izločanje izhodiščne spojine skozi žolč.
Lithuanian: Pagrindinis voksilapreviro eliminacijos būdas yra pirminio vaistinio preparato išsiskyrimas su tulžimi.
Slovenian: Pri bolnikih z genotipom 1a brez ciroze, zdravljenih z zdravilom Vosevi 8 tednov, so na izid vplivali naslednji izhodiščni dejavniki: indeks telesne mase (ITM) ≥ 30 kg/m2, RAV Q80K/L/R,
Lithuanian: Pacientų, infekuotų 1a genotipo virusu, bet nesergančių kepenų ciroze, 8 savaites gydytų Vosevi, rezultatams įtakos turėjo šie pradiniai veiksniai: KMI ≥ 30 kg/m2, Q80K/L/R RAV, IL28B ne CC, HCV RNR ≥ 800 000 TV/ml.
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je od preiskovancev z genotipom 1a SVR12 doseglo 87 % (53/61) bolnikov z RAV Q80K/L/R in 94 % (99/105) bolnikov brez RAV Q80K/L/R.
Lithuanian: pasiektas 87 % (53/61) tiriamųjų, kuriems buvo nustatyti Q80K/L/R RAV, ir 94 % (99/105) tiriamųjų, kuriems nenustatyti Q80K/L/R RAV.
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽB Z MIKOBAKTERIJAMI Rifampicin (enkratni odmerek) (zaviranje OATP1B)
Lithuanian: ANTIMIKOBAKTERINIAI VAISTINIAI PREPARATAI Rifampicinas (vienkartinė dozė)
Slovenian: Posledično bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze tega zdravila ne smejo jemati.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Slovenian: Voksilaprevir je primarno substrat citokroma CYP3A4 in se presnavlja počasi.
Lithuanian: Voksilapreviras yra daugiausia CYP3A4 substratas, kuriam būdinga lėta apykaita.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo dizoproksiltenofovirijev fumarat sočasno z zdravilom Vosevi, je treba spremljati glede pojava neželenih učinkov, povezanih z dizoproksiltenofovirijevim fumaratom.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams, vienu metu gydomiems tenofoviro dizoproksilio fumaratu ir Vosevi, nepasireiškia su tenofoviro dizoproksilio fumaratu susijusių nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Vosevi nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Lithuanian: Vosevi gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Slovenian: • rifampicin in rifabutin (antibiotika, ki se uporabljata za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo);
Lithuanian: • rifampicinas ir rifabutinas (antibiotikai, vartojami infekcijoms, įskaitant tuberkuliozę, gydyti);
Slovenian: V preglednici 14 sta predstavljena SVR12 in virološki odziv za študijo POLARIS-3.
Lithuanian: 14 lentelėje pateiktas tyrimo POLARIS-3 metu pasiektas SVA12 ir virusologinės baigtys.
Slovenian: Zdravilo Vosevi vsebuje sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir, zato se pri uporabi zdravila Vosevi lahko pojavijo katere koli interakcije, ki so jih opazili pri uporabi teh posameznih učinkovin.
Lithuanian: Kadangi Vosevi sudėtyje yra sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro, bet kokia sąveika, nustatyta vartojant šias veikliąsias medžiagas atskirai, gali pasireikšti vartojant Vosevi.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Vosevi je ena tableta peroralno enkrat na dan s hrano (glejte poglavje 5.2).
Lithuanian: Rekomenduojama Vosevi dozė yra viena tabletė, vartojama per burną, kartą per parą su maistu (žr.
Slovenian: Voksilaprevir deluje kot nekovalentni, reverzibilni zaviralec proteaze NS3/4A.
Lithuanian: Voksilapreviras veikia kaip nekovalentinis, atvirkštinis NS3/4A proteazės inhibitorius.
Slovenian: Voksilaprevir je pangenotipski zaviralec proteaze HCV NS3/4A.
Lithuanian: Voksilapreviras yra pan-genotipinis HCV NS3/4A proteazės inhibitorius.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/411 Relapsd
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/411 Atkrytisd
Slovenian: Voksilaprevir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1 in OATP1B3, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Lithuanian: Voksilapreviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1 ir OATP1B3 inhibitorius, ir jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Slovenian: Ni bilo mogoče povsem oceniti meja izpostavljenosti pri podganah, doseženih pri sofosbuvirju, glede na izpostavljenost pri ljudeh, ki prejemajo priporočeni klinični odmerek (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Išsamiai įvertinti sofosbuviro ekspozicijos ribų žiurkėms, lyginant su ekspozicija žmogui skiriant rekomenduojamą klinikinę dozę, nepavyko (žr.
Slovenian: (600/200/300 mg enkrat na dan)g + sofosbuvir/velpatasvir
Lithuanian: (600/200/300 mg kartą per parą)g + sofosbuviras /
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so preučili pri bolnikih, negativnih za HCV, z blago (eGFR ≥ 50 in < 80 ml/min/1,73 m2), zmerno (eGFR ≥ 30 in < 50 ml/min/1,73m2) in hudo ledvično okvaro (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) ter pri bolnikih z ESRD, zaradi katere je potrebna hemodializa, po enkratnem 400-miligramskem odmerku sofosbuvirja, v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem ledvic (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę 400 mg sofosbuviro dozę, sofosbuviro farmakokinetika buvo tiriama HCV neigiamiems pacientams, kuriems nustatytas lengvas (eGFR ≥ 50 ir < 80 ml/min/1,73 m2), vidutinio sunkumo (eGFR ≥ 30 ir < 50 ml/min/1,73 m2) ar sunkus (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) inkstų veiklos sutrikimas, ir pacientams, sergantiems PSIL, kuriems reikalinga hemodializė, palyginti su pacientais, kurių inkstų veikla yra normali (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Vosevi
Lithuanian: Negalima nustoti vartoti Vosevi
Slovenian: Če se bruhanje pojavi več kot 4 ure po odmerjanju, dodaten odmerek zdravila Vosevi ni potreben (glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Jei pacientas vėmė praėjus daugiau kaip 4 valandoms po vartojimo, papildomos Vosevi dozės vartoti nereikia (žr.
Slovenian: Študije pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA Od 263 bolnikov, ki so bili predhodno že zdravljeni z zaviralci NS5A in ki so prejemali 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem/voksilaprevirjem v študiji POLARIS-1 (glejte preglednico 10), 7 od 263 (3 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 4 z genotipom 3 in 1 z genotipom 4) ni doseglo trajnega virološkega odziva (SVR12) in so bili primerni za analizo odpornosti; pri 6 bolnikih je prišlo do relapsa, pri 1 bolniku pa je prišlo do virološkega preboja, kjer farmakokinetični podatki kažejo, da se bolnik ni držal zdravljenja.
Lithuanian: 10 lentelę), 7 pacientams (3 %) iš 263 (2 infekuoti 1 genotipo, 4 infekuoti 3 genotipo ir 1 infekuotas 4 genotipo virusu), nebuvo pasiektas stabilus virusologinis atsakas (SVA12) ir jie buvo tinkami atsparumo analizei; 6 pacientai atkrito, o 1 pacientui pasireiškė virusologinis „rikošetas" (tuo atveju farmakokinetiniai duomenys parodė, kad nebuvo laikomasi gydymo reikalavimų).
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost sofosbuvirju in GS-331007.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (A klasė pagal CPT skalę) kliniškai svarbaus poveikio sofosbuviro ir GS-331007 ekspozicijai neturi.
Slovenian: vključene v študijo POLARIS-1, je bila 39 tednov (razpon: 11 do 299 tednov).
Lithuanian: Laiko nuo ankstesnio TVAVP neveiksmingumo iki pirmos Vosevi dozės mediana, apskaičiuota į tyrimą POLARIS-1 įtrauktiems pacientams, buvo 39 savaitės (ribos: nuo 11 iki 299 savaičių).
Slovenian: Sofosbuvir je pangenotipski zaviralec RNK-polimeraze HCV NS5B, odvisne od RNK, ki je potrebna za replikacijo virusa.
Lithuanian: Sofosbuviras yra visų genotipų HCV NS5B nuo RNR priklausomos RNR polimerazės, reikalingos viruso replikacijai, inhibitorius.
Slovenian: Velpatasvir je zaviralec prenašalcev P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 in OATP2B1, njegovo sodelovanje pri medsebojnem delovanju s temi prenašalci pa je primarno omejeno na proces absorpcije.
Lithuanian: Velpatasviras yra vaistinių preparatų transporterių P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3 ir OATP2B1 inhibitorius, jo dalyvavimą vaistinių preparatų sąveikoje su šiais transporteriais daugiausiai riboja absorbcijos procesas.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na zdravilo Vosevi
Lithuanian: Galimas kitų vaistinių preparatų poveikis Vosevi
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja, presnovka GS-331007, velpatasvirja in voksilaprevirja so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri bolnikih s kroničnim hepatitisom C.
Lithuanian: Sofosbuviro, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro farmakokinetinės savybės buvo vertinamos sveikiems suaugusiems tiriamiesiems ir pacientams, sergantiems lėtiniu hepatitu C.
Slovenian: Če jemljete varfarin ali druga podobna zdravila, ki se imenujejo antagonisti vitamina K in se uporabljajo za redčenje krvi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Lithuanian: • Jei vartojate varfariną ar kitus panašius vaistus, vadinamus vitamino K antagonistais, skirtus kraujui skystinti, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jūsų gydytojui gali reikėti dažniau tirti Jūsų kraują, kad patikrintų, kaip jis gali krešėti.
Slovenian: GS-331007 na beljakovine minimalna.
Lithuanian: GS-331007 prisijungimas prie žmogaus plazmos baltymų buvo labai nedidelis.
Slovenian: Ledvična okvara Povzetek učinka različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenost sestavinam zdravila Vosevi v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic, kot je opisano spodaj, so na voljo v preglednici 15.
Lithuanian: 15 lentelėje pateikiama įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo (IVS) poveikio Vosevi komponentų ekspozicijai, palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali, santrauka, aprašyta tekste toliau.
Slovenian: Preglednica 15: Učinek različnih stopenj ledvične okvare na izpostavljenosti (AUC) SOF, GS-331007, velpatasvirju in voksilaprevirju v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic
Lithuanian: Įvairių laipsnių inkstų veiklos sutrikimo poveikis SOF, GS-331007, velpatasviro ir voksilapreviro ekspozicijai (pagal AUC), palyginti su tiriamaisiais, kurių inkstų veikla normali
Slovenian: Odrasli bolniki z okužbo z virusom HCV genotipa 3 in kompenzirano cirozo, ki predhodno še niso bili zdravljeni z DAA (POLARIS-3)
Lithuanian: TVAVP anksčiau nevartoję suaugusieji, kuriems yra 3 genotipo HCV infekcija ir kompensuota kepenų cirozė (POLARIS-3)
Slovenian: 12-tedensko zdravljenje z zdravilom Vosevi so ocenili pri bolnikih, ki so predhodno prejemali zdravljenje z režimom na osnovi sofosbuvirja/velpatasvirja.
Lithuanian: Sofosbuviru / velpatasviru anksčiau gydyti suaugusieji Vosevi poveikis per 12 savaičių buvo įvertintas pacientams, kurie anksčiau buvo gydyti vaistinių preparatų deriniais su sofosbuviru / velpatasviru.
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem 0/501 Relapsc
Lithuanian: Virusologinis neveiksmingumas gydymo metu 0/501 Atkrytisc
Slovenian: V skupini, ki je prejemala 12-tedensko zdravljenje s sofosbuvirjem/velpatasvirjem, so bili skupaj 3 od 440 (1 %) bolnikov (2 z genotipom 1, 1 z genotipom 4) primerni za analizo odpornosti zaradi relapsa.
Lithuanian: 12 savaičių trukusio gydymo sofosbuviru / velpatasviru grupėje iš viso 3 pacientai (1 %) iš 440 (2 infekuoti 1 genotipo virusu ir 1 infekuotas 4 genotipo virusu) dėl atkryčio buvo tinkami atsparumo analizei.
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea
Lithuanian: Labai dažnas viduriavimas, pykinimas
Slovenian: ZDRAVILA ZA ZDRAVLJENJE OKUŽBE Z VIRUSOM HIV: ZAVIRALCI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Lithuanian: ŽIV ANTIVIRUSINIAI VAISTINIAI PREPARATAI: ATVIRKŠTINĖS TRANSKRIPTAZĖS INHIBITORIAI
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-gp in/ali citokromov CYP2B6, CYP2C8 ali CYP3A4 (npr. karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, rifampicin, rifabutin in šentjanževka), lahko zmanjšajo koncentracije sofosbuvirja, velpatasvirja in/ali voksilaprevirja v plazmi, kar zmanjša terapevtski učinek zdravila Vosevi.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali sumažinti Vosevi ekspoziciją plazmoje Vaistiniai preparatai, kurie yra stiprūs P-gp induktoriai ir (arba) stiprūs CYP2B6, CYP2C8 ar CYP3A4 induktoriai (pvz., karbamazepinas, fenobarbitalis, fenitoinas, rifampicinas, rifabutinas ir jonažolės), gali sumažinti sofosbuviro, velpatasviro ir (arba) voksilapreviro koncentraciją plazmoje ir tokiu būdu susilpninti Vosevi terapinį poveikį.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir prejemali 8 tednov, je bil delež bolnikov, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinili zdravljenje, 0,1 %.
Lithuanian: 0,1 % pacientų, kuriems 8 savaites buvo skiriama sofosbuviro / velpatasviro / voksilapreviro, visam laikui nutraukė gydymą dėl nepageidaujamų reakcijų.
Slovenian: Filmska obloga: črni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), rumeni železov oksid (E172), makrogol,
Lithuanian: Juodasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171).
Slovenian: Velpatasvir ni bil kancerogen v 26-tedenski študiji pri transgenskih miših in 2-letni študiji kancerogenosti pri podganah ob izpostavljenostih, ki so bile do 67-krat in 5-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Lithuanian: 26 savaičių trukmės transgeninių pelių tyrimo metu ir 2 metų kancerogeniškumo tyrimo su žiurkėmis metu, ekspozicijai atitinkamai iki 67 kartų ir 5 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, velpatasviras nebuvo kancerogeniškas.
Slovenian: Zdravilo Vosevi se med nosečnostjo ne priporoča.
Lithuanian: Nėštumas Vosevi nerekomenduojama vartoti nėštumo metu.
Slovenian: 12 tednov (N = 151)
Lithuanian: 12 savaičių (n = 151)
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike pri bolnikih, okuženih s HCV, je pokazala, da ciroza (stopnja A po CPT) ni imela klinično pomembnega učinka na izpostavljenost velpatasvirju
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė HCV infekuotiems pacientams parodė, kad kepenų cirozė (A klasė pagal CPT skalę) kliniškai svarbaus poveikio velpatasviro ekspozicijai neturi.
Slovenian: Od teh 21 bolnikov je imel 1 bolnik virus, pri katerem je prišlo do RAV NS5A Q30R in L31M ob neuspehu.
Lithuanian: Virusologinio neveiksmingumo metu 1 iš 21 paciento nustatyti atsirandantys NS5A RAV Q30R ir L31M.
Slovenian: Antacidi npr. aluminijev hidroksid ali magnezijev hidroksid;
Lithuanian: Antacidai pvz., aliuminio arba magnio hidroksidas, kalcio karbonatas
Slovenian: Preglednica 6: SVR12 pri bolnikih, ki so bili predhodno že zdravljeni z DAA, z izhodiščnimi RAV NS3 ali NS5A ali brez njih po študiji sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir 12 tednov POLARIS-1 (n = 260)
Lithuanian: SVA12, pasiektas anksčiau TVAVP vartojusiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje nustatyti arba nenustatyti NS3 ir NS5A RAV (pagal tyrimą) Sofosbuviras / velpatasviras / voksilapreviras, 12 savaičių POLARIS-1 (n = 260)
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo škodljivih učinkov sofosbuvirja, velpatasvirja ali voksilaprevirja na plodnost.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais kenksmingo sofosbuviro, velpatasviro ar voksilapreviro poveikio vaisingumui neparodė.
Slovenian: Famotidin uporabljen sočasno z zdravilom Vosevi Cimetidind Nizatidind
Lithuanian: Famotidinas, vartojamas vienu metu su Vosevi
Slovenian: primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter je bila vrednost AUCinf za voksilaprevir za 299 % višja pri bolnikih z zmerno jetrno okvaro in za 500 % višja pri bolnikih s hudo jetrno okvaro.
Lithuanian: Voksilapreviro AUCinf pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas, buvo atitinkamai 299 % ir 500 % didesnė nei pacientų, kurių kepenų veikla normali.
Slovenian: Celokupni bilirubin V preskušanjih faze 3 so opazili povečanja celokupnega bilirubina za 1,5 x zgornje meje normalne vrednosti ali manj pri 4 % bolnikov brez ciroze in 10 % pri bolnikih s kompenzirano cirozo, ker voksilaprevir zavira OATP1B1 in OATP1B3.
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimus nustatyta, kad dėl voksilapreviro OATP1B1 ir OATP1B3 slopinimo 4 % kepenų ciroze nesergančių pacientų ir 10 % kompensuota kepenų ciroze sergančių pacientų bendrojo bilirubino koncentracija viršutinę normos ribą viršijo ne daugiau kaip 1,5 karto.
Slovenian: • Učinkovine so sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra sofosbuviras, velpatasviras ir voksilapreviras.
Slovenian: Primeri so lahko smrtno nevarni, zato se lahko amiodaron pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Vosevi, uporablja samo,
Lithuanian: Tai gali kelti grėsmę gyvybei, todėl amjodaroną galima skirti tik tiems Vosevi vartojantiems pacientams, kurie netoleruoja arba kuriems negalima taikyti kito galimo antiaritminio gydymo.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-velpatasvirja je večina (> 98 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] velpatasviro dozę, didžiąją dalį (> 98 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Slovenian: Bolniki z okužbo GT 5-6 so bili vključeni samo v skupino za 8tedensko zdravljenje s SOF/VEL/VOKS.
Lithuanian: GT5-6 infekuoti pacientai buvo įtraukti tik į SOF/VEL/VOX 8 savaičių grupę.
Slovenian: Preučevane so bile samo interakcije z velpatasvirjem in voksilaprevirjem.
Lithuanian: Sąveikos tyrimai atlikti tik su velpatasviru ir voksilapreviru.
Slovenian: Po enkratnem 100-miligramskem odmerku [14C]-voksilaprevirja je večina (približno 91 %) radioaktivnosti v plazmi posledica izhodiščne spojine.
Lithuanian: Išgėrus vienkartinę 100 mg [14C] voksilapreviro dozę, didžiąją dalį (apytiksliai 91 %) radioaktyvumo plazmoje sudarė pirminis vaistinis preparatas.
Slovenian: (zaviranje P-gp in CYP3A)
Lithuanian: (P-gp ir CYP3A slopinimas)
Slovenian: V študiji POLARIS-2 je SVR12 doseglo vseh 39 bolnikov z izhodiščnimi RAV NI NS5B, v študiji POLARIS-3 pa 2 od 3 (67 %) bolnikov.
Lithuanian: SVA12 pasiektas visiems 39 pacientams, kuriems tyrimo POLARIS-2 pradžioje buvo nustatyti NS5B NI RAV, ir 2 iš 3 pacientų (67 %), kuriems šie RAV nustatyti tyrimo POLARIS-3 pradžioje.
Slovenian: Replikoni, ki vsebujejo NS3 iz kliničnih izolatov
Lithuanian: Replikonai, kuriuose yra NS3 proteazės iš klinikinių izoliatų
Slovenian: Vrednosti 50-odstotne učinkovite koncentracije (EC50) za sofosbuvir, velpatasvir in voksilaprevir proti replikonom polne dolžine ali himeričnim replikonom, ki kodirajo zaporedja proteaz NS5B, NS5A in
Lithuanian: Sofosbuviro, velpatasviro ir voksilapreviro 50 % veiksmingos koncentracijos (EC50) vertės, veikiančios viso ilgio arba chimerinius replikonus, koduojančius NS5B, NS5A ir NS3 proteazės sekas iš laboratorinių padermių, pateikiamos 4 lentelėje.
Slovenian: 8 tednov (n = 501)
Lithuanian: 8 savaitės (n = 501)
Slovenian: Pokazalo se je, da zdravilo Vosevi poveča izpostavljenost tenofovirju, če se uporablja skupaj z režimom proti HIV, ki vsebuje dizoproksiltenofovirijev fumarat in farmakokinetični ojačevalec (ritonavir ali kobicistat).
Lithuanian: Nustatyta, kad, Vosevi, vartojamas kartu su vaistiniais preparatais nuo ŽIV, kurių sudėtyje yra tenofoviro dizoproksilio fumarato, ir su farmakokinetiką stiprinančiu vaistiniu preparatu (ritonaviru arba kobicistatu), didina tenofoviro ekspoziciją.
Slovenian: • Če bruhate več kot 4 ure po uporabi zdravila Vosevi, ne vzemite še ene tablete do naslednje načrtovane tablete.
Lithuanian: • Jeigu vemiate praėjus daugiau kaip 4 valandoms po Vosevi vartojimo, Jums nereikia gerti dar vienos tabletės, kol neateis įprastas laikas ją gerti.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih s HCV, s hudo ledvično okvaro, zdravljenih s sofosbuvirjem 200 mg z ribavirinom (n = 10) ali sofosbuvirjem 400 mg z ribavirinom (n = 10) 24 tednov ali ledipasvirjem/sofosbuvirjem 90/400 mg (n = 18) 12 tednov, je bila farmakokinetika sofosbuvirja in
Lithuanian: Sofosbuviro ir GS-331007 farmakokinetika HCV infekuotiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi, 24 savaites gydytiems 200 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10) arba 400 mg sofosbuviro su ribavirinu (n = 10), arba 12 savaičių gydytiems 90/400 mg ledipasviro / sofosbuviro (n = 18), atitiko rodmenis, stebėtus HCV atžvilgiu neigiamiems pacientams, kurių inkstų veikla sunkiai sutrikusi.
Slovenian: SOF/VEL/VOKS 8 tednov (n = 110)
Lithuanian: • SOF/VEL/VOX 8 savaitės (N = 110)
Slovenian: Dizoproksiltenofovirijev fumarat
Lithuanian: tenofoviro dizoproksilio fumaratas
Slovenian: Dabigatran eteksilat (substrat P-gp) in rosuvastatin (substrat OATP1B in BCRP) sta kontraindicirana (glejte poglavje 4.3 in preglednico 2).
Lithuanian: Dabigatrano eteksilato (P-gp substrato) ir rozuvastatino (OATP1B ir BCRP substrato) vartoti negalima (žr.
Slovenian: Antagonisti vitamina K (med zdravljenjem z zdravilom Vosevi prihaja do sprememb delovanja jeter)
Lithuanian: Vitamino K antagonistai (Kepenų veiklos rodiklių pakitimai gydant Vosevi).
Slovenian: Brez ciroze
Lithuanian: Neserga kepenų ciroze
Slovenian: V preglednici 2 je seznam ugotovljenih ali možnih klinično pomembnih interakcij med zdravili (pri čemer je bil 90-odstotni interval zaupanja [IZ] povprečnega razmerja (geometrično povprečje po metodi najmanjših kvadratov [GLSM, geometric least-squares mean]) znotraj „↔", razširjen nad „↑" ali razširjen pod „↓" vnaprej določene meje interakcij).
Lithuanian: 2 lentelėje pateikiamas nustatytos ar galimos kliniškai reikšmingos vaistinių preparatų sąveikos sąrašas (kai mažiausių kvadratų metodu apskaičiuotas geometrinio vidurkio (angl.
Slovenian: Sofosbuvir ni bil kancerogen v 2-letnih študijah kancerogenosti pri miših in podganah ob izpostavljenostih GS-331007, ki so bile do 17-krat oz. 10-krat večje od izpostavljenosti pri človeku.
Lithuanian: 2 metų trukmės kancerogeniškumo tyrimo su pelėmis ir žiurkėmis metu, GS-331007 ekspozicijai atitinkamai iki 17 ir 10 kartų viršijant ekspoziciją žmogui, sofosbuviras nebuvo kancerogeniškas.