FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U 68 038 očkovaných dojčiat (34 035 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie počtu hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy od 14 dní po tretej dávke.
Norwegian Bokmål: I 68 038 vaksinerte spedbarn (34 035 i vaksinegruppen) ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i frekvens av sykehusinnleggelse og henvendelser ved akuttmottak for RVgastroenteritt fra 14 dager etter den tredje vaksinedosen.
Slovak: V štúdiách III. fázy dosiahlo 92,5 % až 100 % príjemcov očkovacej látky RotaTeq signifikantné zvýšenie sérového antirotavírusového IgA po trojdávkovom režime.
Norwegian Bokmål: I fase III-studiene oppnådde mellom 92,5 % og 100 % av mottakerne av RotaTeq en signifikant økning i serum antirotavirus IgA etter 3 dose-serien.
Slovak: Zníženie hospitalizácií a návštev na pohotovosti z dôvodu RV gastroenteritídy počas 2 rokov po očkovaní (RotaTeq n=34 035)
Norwegian Bokmål: Reduksjon i sykehusinnleggelser/henvendelser ved akuttmottak grunnet RV-gastroenteritt i opp til 2 år etter vaksinasjon (RotaTeq n=34 035) (% [95 % konfidensintervall])
Slovak: Keďže neexistujú žiadne údaje ohľadom zameniteľnosti očkovacej látky RotaTeq s inými očkovacími látkami proti rotavírusu, odporúča sa, aby deti, ktoré dostali RotaTeq na prvú imunizáciu proti rotavírusu, dostávali v nasledujúcich dávkach tú istú očkovaciu látku.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke finnes data som viser at RotaTeq kan erstattes med en annen rotavirusvaksine, anbefales det at barn som mottar RotaTeq som første vaksinedose mot rotavirusinfeksjon også bør motta denne vaksinen for alle påfølgende doser.
Slovak: Stupeň ochrany, ktorý zabezpečuje očkovacia látka RotaTeq, je podmienený kompletizáciou všetkých 3 dávok.
Norwegian Bokmål: Graden av beskyttelse som oppnås med RotaTeq er basert på at alle 3 dosene er gitt.
Slovak: Ďalšie zložky v očkovacej látke RotaTeq sú: sacharóza, trinátriumcitrát, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, polysorbát 80, kultivačné médiá (obsahujúce anorganické soli, aminokyseliny a vitamíny) a čistená voda.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer i RotaTeq er: sukrose, natriumsitrat, natriumdihydrogenfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, dyrkingsmedium (som inneholder uorganiske salter, aminosyrer og vitaminer) og vann, renset.
Slovak: Perorálny roztok Bledožltá priehľadná tekutina, ktorá môže mať ružový nádych.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Lysegul, klar væske som kan ha et rosa skjær
Slovak: RotaTeq nechráni pred gastroenteritídou spôsobenou inými patogénmi ako rotavírus.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot gastroenteritt som følge av andre patogener enn rotavirus.
Slovak: Podanie očkovacej látky:
Norwegian Bokmål: Slik gis vaksinen:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití očkovacej látky RotaTeq v postexpozičnej profylaxii.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data om bruk av RotaTeq som profylakse etter eksponering.
Slovak: Nežiaduca reakcia/udalosť
Norwegian Bokmål: Bivirkning/hendelse
Slovak: U 5 673 očkovaných dojčiat (2 834 v skupine s očkovacou látkou) sa protektívny účinok hodnotil ako zníženie incidencie rotavírusovej (RV) gastroenteritídy spôsobenej genotypmi očkovacej látky (G1-G4), ktoré sa vyskytli najmenej 14 dní po tretej dávke očkovacej látky počas prvej úplnej rotavírusovej sezóny po očkovaní.
Norwegian Bokmål: I 5673 vaksinerte barn (2834 i vaksinegruppen, 2839 i placebogruppen), ble beskyttelseseffekt målt som en reduksjon i forekomst av tilfeller med rotavirus (RV) gastroenteritt forårsaket av vaksine G genotyper (G1-G4) som oppsto i perioden minst 14 dager etter den tredje vaksinedosen til den første fulle rotavirussesongen etter vaksinasjon var over.
Slovak: Hospitalizácia a návštevy na pohotovosti z dôvodu RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE
Slovak: 2 ml perorálneho roztoku v tube veľkosť balenia po 1 tube veľkosť balenia po 10 tubách
Norwegian Bokmål: 2 ml mikstur oppløsning i en tube pakning med 1 tube pakning med 10 tuber
Slovak: Konzumácia potravy alebo tekutín vrátane materského mlieka pred alebo po očkovaní očkovacou látkou RotaTeq nie je nijako obmedzená.
Norwegian Bokmål: Det er ingen restriksjoner på inntak av mat eller drikke, inkludert morsmelk, verken før eller etter vaksinasjon med RotaTeq.
Slovak: Study (FES) zahŕňala podskupinu 20 736 osôb, ktoré boli predtým zaradené do štúdie REST.
Norwegian Bokmål: Denne "Finnish Extension Study" (FES) omfattet en undergruppe på 20 736 pasienter som tidligere hadde deltatt i REST. Spedbarna ble fulgt opp i 3 år etter vaksinasjonen i FES.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq a perorálnej očkovacej látky proti detskej obrne (oral poliomyelitis vaccine, OPV) neovplyvnilo imunitnú odpoveď na poliovírusové antigény.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og oral poliovaksine (OPV) hadde ingen innvirkning på immunresponsen mot poliovirus antigenene.
Slovak: Štítok na tube
Norwegian Bokmål: tube etikett
Slovak: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batch frigivelse: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN, Haarlem, Nederland
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie sa hodnotili u všetkých účastníkov (36 150 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 35 536 príjemcov placeba) 3 klinických skúšaní počas obdobia do 42 dní po každej dávke.
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger ble vurdert hos alle deltakerne (36 150 som fikk RotaTeq og 35 536 som fikk placebo) i 3 kliniske studier i opptil 42 dager etter hver dose.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: očkovacie látky, vírusové očkovacie látky ATC kód: J07BH02
Norwegian Bokmål: VirusvaksineATC-kode: J07BH02
Slovak: * humánno-bovinné reasortanty rotavírusu (živé), rozmnožené na Vero bunkách infekčné jednotky
Norwegian Bokmål: *humane-bovine rotavirus-reassortanter (levende), fremstilt i Vero-celler.
Slovak: Čo je RotaTeq a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa dostane RotaTeq Ako používať RotaTeq
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva RotaTeq er, og hva det brukes mot Hva du må vite før barnet ditt får RotaTeq Hvordan du bruker RotaTeq Mulige bivirkninger
Slovak: V rozsiahlej prospektívnej observačnej štúdii po uvedení očkovacej látky na trh v USA sa u 85 150 dojčiat, ktoré dostali jednu alebo viac dávok očkovacej látky RotaTeq (17 433 osoborokov sledovania), analyzovalo riziko morbus Kawasaki.
Norwegian Bokmål: Overvåkingsstudie etter lansering for observasjon av legemiddelsikkerhet I en stor prospektiv overvåkingsstudie etter lansering i USA ble risikoen for Kawasakis sykdom analysert blant 85 150 spedbarn som fikk én eller flere doser RotaTeq (oppfølging på 17 433 personår).
Slovak: Pozri časti 4.2 a 5.1.
Norwegian Bokmål: 4.2 og 5.1.
Slovak: V štúdii REST sa v perprotokolovej populácii vyskytlo 403 prípadov (20 v skupine s očkovacou látkou a 383 v skupine s placebom) spojených s G1-G4 a G9 RV gastroenteritídou vyžadujúcich zdravotnícky zásah.
Norwegian Bokmål: Innen REST ble helsevesenet oppsøkt 403 ganger (20 i vaksinegruppen og 383 i placebogruppen) assosiert med RV-gastroenteritt forårsaket av G1-G4 og G9 i per-protokoll-populasjonen.
Slovak: Ďaľšie vedľajšie účinky hlásené počas používania očkovacej látky RotaTeq boli:
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger rapportert ved bruk av RotaTeq:
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o bezpečnosti alebo účinnosti z klinických skúšaní týkajúce sa podania očkovacej látky RotaTeq imunokompromitovaným dojčatám, dojčatám infikovaným HIV alebo dojčatám, ktoré dostali transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas 42 dní pred podaním.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på sikkerhet eller effekt fra kliniske studier angående administrasjon av RotaTeq til immunsupprimerte spedbarn, spedbarn med HIV-infeksjon eller spedbarn som har fått en blodtransfusjon eller immunglobuliner i løpet av 42 dager etter dosering.Asymptomatisk HIV-infeksjon forventes ikke å påvirke sikkerhet eller effekt av RotaTeq.
Slovak: j. prítomnosť sérových neutralizačných protilátok) na päť proteínov ľudského rotavírusu exprimovaných na reasortantoch (G1, G2, G3, G4 a P[8]).
Norwegian Bokmål: Vaksinen induserer en immunrespons (dvs. dannelse av serumnøytraliserende antistoff) til de fem human-rotavirusproteinene, som er uttrykt på reassortantene (G1, G2, G3, G4 og P[8]).
Slovak: - u vášho dieťaťa vznikla alergická reakcia po podaní dávky očkovacej látky RotaTeq alebo inej očkovacej látky proti rotavírusu.
Norwegian Bokmål: dersom barnet utviklet en allergisk reaksjon etter at det fikk en dose med RotaTeq eller en annen rotavirusvaksine.
Slovak: Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Norwegian Bokmål: Rotavirusvaksine, levende
Slovak: Prázdnu tubu a viečko vyhoďte do kontajnera určeného pre biologický odpad v súlade s národnými nariadeniami.
Norwegian Bokmål: Kast den tomme tuben og lokket i en godkjent beholder for smittefarlig avfall i overensstemmelse med lokale krav.
Slovak: Predtým, ako začnete používať očkovaciu látku RotaTeq, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak vaše dieťa: - dostalo transfúziu krvi alebo imunoglobulíny počas uplynulých 6 týždňov.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet: har fått blodoverføring eller immunglobulin i løpet av de siste 6 ukene.
Slovak: V klinickej štúdii sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacou látkou DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) vo veku približne 2, 3 a 4 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily súbežne podaných očkovacích látok neboli v porovnaní so samostatnými podaniami ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og vaksine mot DTaP-IPV-HBV-Hib (Infanrix hexa) ved ca. 2, 3 og 4 måneder viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for de samtidig brukte vaksinene var upåvirket i forhold til separate vaksinasjoner.
Slovak: Menej časté
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Utslett
Slovak: Účinok
Norwegian Bokmål: Beskyttelseseffekt
Slovak: Očkovacia látka RotaTeq nie je indikovaná v tejto podskupine pediatrickej populácie.
Norwegian Bokmål: Fra fødsel til 6 uker RotaTeq er ikke indisert i denne undergruppen av pediatrisk populasjon.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie, ktoré sa vyskytli častejšie v súvislosti s očkovacou látkou ako s placebom, boli pyrexia (20,9
Norwegian Bokmål: De mest vanlig rapporterte bivirkningene som forekom oftere med vaksine enn med placebo var feber (20,9 %), diaré (17,6 %) og oppkast (10,1 %).
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u dojčiat s akútnym ťažkým febrilným ochorením.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos spedbarn som lider av akutt alvorlig febersykdom.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s konjugovanou očkovacou látkou proti meningokokom skupiny C (MenCC, skúšaná očkovacia látka bola konjugovaná s tetanovým toxoidom) vo veku 3 a 5 mesiacov (a prevažne v rovnakom čase ako očkovacia látka DTaP-IPV-Hib), s následným podaním tretej dávky očkovacej látky RotaTeq vo veku približne 6 mesiacov, preukázalo, že imunitné odpovede na RotaTeq ani MenCC neboli ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon med RotaTeq og en vaksine mot meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert), hvor tetanustoksoid ble brukt som bærerprotein, (MenCC) ved 3 og 5 måneder (og som regel samtidig med vaksinen mot DTaP-IPV-Hib), etterfulgt av en tredje dose RotaTeq ved ca. 6 måneder, viste at immunresponsene mot RotaTeq og MenCC ikke ble påvirket.
Slovak: Na základe údajov zhromaždených z 3 klinických skúšaní, v ktorých 6 130 dojčiat dostalo RotaTeq a 5 560 dojčiat dostalo placebo, sa uvedené nežiaduce reakcie vyskytli u príjemcov očkovacej látky RotaTeq s vyššou incidenciou, s rozdielom medzi 0,2 % a 2,5
Norwegian Bokmål: Basert på samlede data fra 3 kliniske studier der 6130 spedbarn fikk RotaTeq og 5560 spedbarn fikk placebo, oppstod de oppførte bivirkningene hos dem som fikk RotaTeq med høyere forekomst på mellom 0,2 % og 2,5 % sammenlignet med placebo.
Slovak: Tieto dojčatá majú dostať prvú dávku očkovacej látky RotaTeq medzi 6. a 12. týždňom po narodení.
Norwegian Bokmål: Disse spedbarnene skal motta den første dosen av vaksinen mellom 6 og 12 uker etter fødselen.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: KUN TIL ORAL BRUK Les pakningsvedlegget før bruk.
Slovak: Ak sa vášmu dieťaťu podá ako prvá dávka RotaTeq, odporúča sa, aby vaše dieťa dokončilo vakcinačnú schému takisto očkovacou látkou RotaTeq (a nie inou očkovacou látkou proti rotavírusu).
Norwegian Bokmål: Dersom den første dosen som gis til barnet er RotaTeq, anbefales det at barnet også får RotaTeq (og ikke en annen vaksine) til alle påfølgende doser.
Slovak: Frekvencie sú hlásené ako: veľmi časté (≥
Norwegian Bokmål: Frekvensen er rapportert som:
Slovak: Dávku podajte jemným vytláčaním tekutiny do úst dojčaťa smerom k vnútornej strane líca, až kým nie je dávkovacia tuba prázdna.
Norwegian Bokmål: Gi dosen ved å forsiktig klemme væsken inn i barnets munn mot kinnet til tuben er tom.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa RotaTeq perorálny roztok Očkovacia látka proti rotavírusu, živá
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren RotaTeq mikstur, oppløsning Rotavirusvaksine, levende
Slovak: Táto očkovacia látka obsahuje 1 080 mg sacharózy (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: Denne vaksinen inneholder 1080 mg sukrose, (se pkt.
Slovak: Bronchospazmus (kŕč svalstva priedušiek) (zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí):
Norwegian Bokmål: • Luftveiskrampe (sjeldne, kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn).
Slovak: Keď sa dojčaťu podá očkovacia látka, imunitný systém (prirodzená obrana tela) vytvorí protilátky proti najčastejšie sa vyskytujúcim typom rotavírusu.
Norwegian Bokmål: 3).Vaksinen inneholder 5 typer levende rotavirus-stammer.Når spedbarnet får vaksinen vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvar) lage antistoff mot de vanligste typene av rotavirus.
Slovak: Z dôvodu nedostatku postačujúcich údajov sa však podanie očkovacej látky RotaTeq dojčatám s asymptomatickou infekciou HIV neodporúča.
Norwegian Bokmål: Men siden det ikke foreligger tilstrekkelige data, anbefales det ikke at RotaTeq gis til asymptomatiske HIV-smittede spedbarn.
Slovak: Poskytovanie ambulantnej zdravotnej starostlivosti z dôvodu RVGE
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse grunnet RVGE
Slovak: Je dôležité, aby ste sa riadili pokynmi svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka ohľadne opätovných návštev vášho dieťaťa kvôli následným dávkam.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du følger anvisningene til legen vedrørende barnets timeavtaler for alle vaksinedosene.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky RotaTeq boli porovnateľné medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen spedbarn og spedbarn født til termin.
Slovak: Nežiaduca reakcia sa vyskytla celkovo u 47 % dojčiat, ktoré dostali RotaTeq, v porovnaní so 45,8
Norwegian Bokmål: Totalt 47,0 % av barna som fikk RotaTeq opplevde en bivirkning sammenlignet med 45,8 % av barna som fikk placebo.
Slovak: RotaTeq sa môže podať v tom istom čase, v akom vaše dieťa dostáva iné bežne odporúčané očkovania, napríklad očkovaciu látku proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, proti Haemophilus influenzae typ b, inaktivovanú alebo ústami podávanú očkovaciu látku proti obrne, očkovaciu látku proti hepatitíde B, konjugovanú očkovaciu látku proti pneumokokom a konjugovanú očkovaciu látku proti meningokokom skupiny C.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis samtidig som barnet får andre vanlig anbefalte vaksiner, f.eks. vaksine mot difteri, stivkrampe (tetanus), kikhoste (acellulær), Haemophilus type b infeksjon (konjugert) , polio (inaktivert eller oral), hepatitt B, pneumokokkinfeksjon (konjugert) og meningokokkinfeksjon gruppe C (konjugert).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 detí): infekcie horných dýchacích ciest,
Norwegian Bokmål: • Vanlige (kan ramme opptil 1 av 10 spedbarn): øvre luftveisinfeksjoner
Slovak: RotaTeq nechráni proti hnačke a vracaniu spôsobeným inými príčinami než rotavírusom.
Norwegian Bokmål: RotaTeq beskytter ikke mot diaré og oppkast av andre årsaker enn rotavirus.
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 detí): žihľavka,
Norwegian Bokmål: • Sjeldne (kan ramme opptil 1 av 1000 spedbarn): elveblest
Slovak: V skúšaní REST sa RotaTeq podal približne 1 000 dojčatám, ktoré sa narodili v 25. až 36. týždni gravidity.
Norwegian Bokmål: Innen REST, ble RotaTeq gitt til omtrent 1000 spedbarn som ble født i 25. til 36. svangerskapsuke.
Slovak: Účinok očkovacej látky RotaTeq bol porovnateľný medzi touto podskupinou dojčiat a dojčatami narodenými v normálnom termíne.
Norwegian Bokmål: Effekten til RotaTeq var sammenlignbar mellom denne undergruppen av spedbarn og spedbarn født ved termin.
Slovak: Ak vaše dieťa teraz užíva alebo v poslednom čase užívalo, či práve bude užívať ďalšie lieky (alebo iné očkovacie látky), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom barnet bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler (eller andre vaksiner).
Slovak: RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že gravidita trvala aspoň 25 týždňov.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapet har vart i minst 25 uker.
Slovak: Počas týchto skúšaní bol najčastejšie cirkulujúci genotyp rotavírusu G1P[8], kým genotypy rotavírusu G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8] boli identifikované menej často.
Norwegian Bokmål: I løpet av observasjonsperioden var den vanligste sirkulerende rotavirus genotypen G1P[8], mens rotavirus genotypene G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8] ikke ble identifisert så ofte.
Slovak: V klinických skúšaniach bol preukázaný účinok proti gastroenteritíde spôsobenej genotypmi rotavírusu G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] a G9P[8].
Norwegian Bokmål: I kliniske studer er det vist effekt mot gastroenteritt på grunn av rotavirus genotype G1P[8], G2P[4], G3P[8], G4P[8] og G9P[8.]
Slovak: Na základe sledovania počas dlhšieho obdobia zostáva nejasné, či rotavírusové očkovacie látky ovplyvňujú celkový výskyt intususcepcie (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er fremdeles uklart hvorvidt rotavirusvaksiner påvirker den totale forekomsten av tarminvaginasjon, basert på lengre oppfølgingsperioder (se pkt.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100, <1/10), mindre vanlige (≥1/1000, <1/100), sjeldne (≥1/10 000, <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data)
Slovak: Waarderweg 39, 2031
Norwegian Bokmål: Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, P.b.
Slovak: RotaTeq obsahuje sacharózu.
Norwegian Bokmål: RotaTeq inneholder sukrose.
Slovak: Po uvedení očkovacej látky na trh boli hlásené prípady gastroenteritídy súvisiace s vírusom očkovacej látky u dojčiat s ťažkou kombinovanou imunodeficienciou (severe combined immunodeficiency SCID, pozri časť 4.3).
Norwegian Bokmål: Etter markedsføring er det blitt rapportert tilfeller med gastroenteritt assosiert med vaksinevirus hos spedbarn med alvorlig kombinert immunsvikt (SCID, se pkt.
Slovak: napr. osoba s rakovinou alebo osoba, ktorá užíva lieky, ktoré môžu oslabiť imunitný systém.
Norwegian Bokmål: har nær kontakt med f.eks. et familiemedlem som har svekket immunforsvar, f.eks. en person med kreft eller som tar medisin som kan svekke immunforsvaret.
Slovak: Po splnení 3-dávkovej očkovacej schémy sa neodporúčajú žiadne ďalšie dávky (pozri časti 4.4. a 5.1 ohľadom dostupných informácií o pretrvávaní ochrany).
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1 angående tilgjengelig informasjon om vedvarende beskyttelse).
Slovak: Osoby s vrodenou malformáciou gastrointestinálneho traktu, ktorá môže predisponovať na intususcepciu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt misdannelse i mage- og tarmkanalen som kan være predisponerte for tarminvaginasjon (intussusception).
Slovak: Bezpečnostný profil bol po súbežnom podaní prijateľný.
Norwegian Bokmål: Samtidig vaksinasjon resulterte i en akseptabel sikkerhetsprofil.
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, ihneď kontaktujte svojho lekára/zdravotníckeho pracovníka:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege/helsepersonell umiddelbart dersom barnet ditt får en av følgende symptomer:
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje.
Norwegian Bokmål: Begrunnelse akseptert for ikke å inkludere blindeskrift.
Slovak: RotaTeq sa môže podať predčasne narodeným dojčatám v prípade, že tehotenstvo trvalo aspoň 25 týždňov.
Norwegian Bokmål: RotaTeq kan gis til premature spedbarn forutsatt at svangerskapsperioden var på minst 25 uker.
Slovak: Pri podávaní základných imunizačných režimov veľmi predčasne narodeným dojčatám (narodeným ≤ 28 týždňov gravidity) a zvlášť dojčatám s respiračnou nezrelosťou v anamnéze sa má zvážiť možné riziko apnoe a potreba monitorovania dýchania počas 48-72 hodín.
Norwegian Bokmål: Den potensielle risikoen for apné og behovet for respiratorisk overvåking i 48-72 timer bør vurderes ved primærvaksinasjon til svært premature spedbarn (født ≤28 uke i svangerskapet), og spesielt for de med en tidligere historie av respiratorisk umodenhet.
Slovak: Objavili sa hlásenia o podaní vyšších dávok očkovacej látky RotaTeq, ako sú odporúčané.
Norwegian Bokmål: Det foreligger rapporter om administrasjon av høyere enn anbefalte doser av RotaTeq.
Slovak: Prvá dávka sa môže podať vo veku od 6 týždňov, a nie neskôr ako vo veku 12 týždňov.
Norwegian Bokmål: Første dose med RotaTeq kan gis fra 6 ukers alder, men ikke senere enn 12 ukers alder.
Slovak: V podskupine dojčiat z 3 placebom kontrolovaných klinických skúšaní (n=6 130 príjemcov očkovacej látky RotaTeq a 5 560 príjemcov placeba) boli hodnotené všetky nežiaduce udalosti očkovacej látky RotaTeq v priebehu 42 dní po očkovaní pri súbežnom použití alebo bez súbežného použitia s inými pediatrickými očkovacími látkami.
Norwegian Bokmål: I en gruppe spedbarn fra 3 placebokontrollerte kliniske studier (n=6130 fikk RotaTeq og 5560 fikk placebo), ble RotaTeq evaluert med henblikk på alle bivirkninger som forekom innen 42 dager etter vaksinasjon med eller uten samtidig vaksinasjon med andre barnevaksiner.
Slovak: Fertilita, gravidita a laktácia
Norwegian Bokmål: 4.6Fertilitet, graviditet og amming
Slovak: Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Norwegian Bokmål: Denne vaksinen oppbevares utilgjengelig for barn.
Slovak: RotaTeq JE LEN NA PERORÁLNE POUŽITIE.
Norwegian Bokmål: RotaTeq ER KUN TIL ORAL BRUK.
Slovak: Podľa kmeňa - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Norwegian Bokmål: Sykehusinnleggelse og akuttbesøk grunnet RVGE Stammespesifikt - G1P[8] - G2P[4] - G3P[8] - G12P[8]
Slovak: RotaTeq perorálny roztok
Norwegian Bokmål: RotaTeq mikstur, oppløsning
Slovak: Podanie očkovacej látky RotaTeq sa má odložiť u osôb s akútnou hnačkou alebo vracaním.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med RotaTeq må utsettes hos pasienter som lider av akutt diaré eller oppkast.
Slovak: Súbežné podanie očkovacej látky RotaTeq s očkovacími látkami obsahujúcimi jeden alebo viacero z nasledujúcich antigénov vo veku približne 2, 4 a 6 mesiacov preukázalo, že imunitné odpovede a bezpečnostné profily podaných očkovacích látok neboli ovplyvnené: očkovacia látka proti záškrtu, tetanu a čiernemu kašľu (nebunková)
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av RotaTeq med vaksiner som inneholder et eller flere av følgende antigener ved ca. 2, 4 og 6 måneders alder, viste at immunresponsene og sikkerhetsprofilene for disse vaksinene var upåvirket: Vaksine mot difteri, tetanus og kikhoste (acellulær komponent) (DTaP) Vaksine mot Haemophilus type b (Hib)