FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogostnost neznana:
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Slovenian: - V kontrolirani pediatrični študiji D2311 so o primerih epileptičnih napadov, tesnobe depresivnega razpoloženja in depresije poročali z večjo pogostnostjo pri bolnikih, ki so prejemali fingolimod, kot pri bolnikih, ki so prejemali interferon beta-1a.
Lithuanian: • kontroliuojamojo vaikų tyrimo D2311 metu nustatyta traukulių, nerimo, prislėgtos nuotaikos ir depresijos atvejų, kurių pasireiškimo dažnis fingolimodo vartojusiems pacientams buvo didesnis nei vartojusiesiems interferono beta-1a.
Slovenian: Pri kroničnem vsakodnevnem odmerjanju ostaja število limfocitov znižano.
Lithuanian: Ilgą laiką kasdien vartojant vaistinio preparato, mažas limfocitų skaičius išlieka.
Slovenian: Enkratni odmerki fingolimoda ≥5 mg (10-krat višji od priporočenega odmerka) pa so povezani z od odmerka odvisnim povečanjem upora v dihalnih poteh.
Lithuanian: Tačiau vienkartinių ≥5 mg fingolimodo dozių (10 kartų didesnių nei rekomenduojama dozė) vartojimas buvo susijęs su nuo dozės priklausomu kvėpavimo takų rezistentiškumo padidėjimu.
Slovenian: • Priporočila za ponovno uvedbo zdravila GILENYA po prekinitvi zdravljenja: Enak postopek spremljanja kot ob prvi uvedbi zdravljenja je priporočen v primeru, ko je bilo zdravljenje prekinjeno: o za en dan ali več v prvih 2 tednih zdravljenja, o za več kot 7 dni v 3. in 4. tednu zdravljenja, o za več kot 2 tedna po najmanj 1 mesecu zdravljenja.
Lithuanian: • Rekomendacijos vėl pradedant skirti gydymą GILENYA po to, kai gydymas buvo laikinai nutrauktas: Vėl pradėjus vartoti vaistinio preparato rekomenduojamas toks pat paciento būklės stebėjimo pobūdis, kaip ir pradedant vartoti pirmąją dozę, tais atvejais, kai gydymas buvo nutrauktas: o vienai dienai ar ilgiau per pirmąsias 2 gydymo savaites; o ilgiau kaip 7 dienoms per 3-iąją ir 4-ąją gydymo savaites; o ilgiau kaip 2 savaitėms po pirmojo gydymo mėnesio.
Slovenian: • Bolniki morajo takoj obvestiti zdravnika v primeru simptomov, ki kažejo na znižanje srčne frekvence (kot so omotičnost, vrtoglavica, slabost ali palpitacije) po prvem odmerjanju zdravila GILENYA.
Lithuanian: • pacientai turi nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo;
Slovenian: Znaki, da gre za melanom, so lahko kožna znamenja, ki sčasoma spreminjajo velikost, obliko, dvignjenost nad raven kože ali barvo, ali pa gre za pojav novega kožnega znamenja.
Lithuanian: Galimi melanomos požymiai yra apgamai, kurie laikui bėgant gali keisti dydį, formą, iškilumą ar spalvą, arba naujų apgamų atsiradimas.
Slovenian: Če je pri bolniku potrjeno absolutno število limfocitov <0,2x10
Lithuanian: Jeigu pakartotinai tiriant nustatoma, kad limfocitų skaičius yra <0,2 x 10
Slovenian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas
Slovenian: označenega fingolimoda so najbolj pomembne s fingolimodom povezane sestavine v krvi, sodeč po njihovem deležu pri AUC po 34 dneh po odmerjanju v celoti radioaktivno označenih sestavin: sam fingolimod (23 %), fingolimodijev fosfat (10 %) in neaktivni metaboliti (M3 metabolit s karboksilno kislino (8 %), M29 ceramidni metabolit (9 %) in M30 ceramidni metabolit (7 %)).
Lithuanian: C] radioaktyviuoju izotopu žymėtą fingolimodo dozę, svarbiausios kraujyje nustatomos su fingolimodu susijusios medžiagos iš visų radioaktyvių komponentų, įvertinus pagal jų įtaką AUC rodikliui iki 34 dienų po dozės vartojimo, yra pats fingolimodas (23 %), fingolimodo fosfatas (10 %) ir neveiklūs metabolitai (M3 karboksilo rūgšties metabolitas (8 %), M29 ceramido metabolitas (9 %) bei M30 ceramido metabolitas (7 %)).
Slovenian: • Pri štirih primerih niso ugotovili nobenih drugih možnih vzročnih dejavnikov, povezavo pa potrjuje kronološki potek in narava kliničnih dogodkov z izboljšanjem oziroma okrevanjem po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Lithuanian: • nustatyti keturi atvejai, kai nebuvo kitų galimų priežastinių veiksnių, buvo pagrįsta reiškinių pasireiškimo chronologija bei klinikinė eiga būklei gerėjant ar atsistatant nutraukus fingolimodo vartojimą;
Slovenian: Pri takem odmerjanju je bila izpostavljenost zdravilu pri podganah približno tolikšna kot pri bolnikih, ki prejemajo terapevtski odmerek (0,5 mg).
Lithuanian: Skiriant šią dozę, vaistinio preparato ekspozicija žiurkėms buvo panaši į ekspoziciją pacientams, vartojantiems terapines vaistinio preparato dozes (0,5 mg).
Slovenian: Do otekanja običajno pride v prvih 4 mesecih zdravljenja z zdravilom Gilenya.
Lithuanian: Šis patinimas paprastai pasireiškia per pirmuosius keturis Gilenya vartojimo mėnesius.
Slovenian: Upoštevajoč poročilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) o oceni rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila (PSUR) za fingolimod je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) sprejel naslednje znanstvene zaključke:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) fingolimodo periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Slovenian: Gre za ukrepe, ki jih je treba izvajati pred predpisovanjem fingolimoda bolnicam in med samim zdravljenjem.
Lithuanian: Šias priemones būtina įgyvendinti prieš paskiriant fingolimodo pacientėms moterims ir jų gydymo metu.
Slovenian: Zdravilo Gilenya pomaga zaščititi organizem pred napadi imunskega sistema na centralni živčni sistem, tako da zmanjšuje sposobnost nekaterih belih krvnih celic (limfocitov), da se prosto gibljejo po telesu, in tako, da jim preprečuje dostop do možganov in hrbtenjače.
Lithuanian: Gilenya padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų į CNS, kadangi vaistas mažina kai kurių baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) gebėjimą laisvai judėti žmogaus organizme ir apsaugo nuo jų patekimo į galvos bei nugaros smegenis.
Slovenian: 98 kapsul
Lithuanian: 98 kapsulės
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Gilenya je priporočljivo pregledati kompletno krvno sliko in se tako prepričati, da je učinek predhodnega zdravila na imunski sistem (torej citopenija) že izzvenel.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti Gilenya rekomenduojama atlikti bendrąjį kraujo tyrimą (BKT), kad būtų įsitikinta, jog ankstesniojo gydymo poveikis imuninei sistemai (t. y., citopenija) išnyko.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Gilenya in do 2 meseca po njem ne smete prejeti določenih vrst cepiv (živih atenuiranih cepiv), ker bi lahko sprožila okužbe, ki bi jih morala preprečiti.
Lithuanian: Gilenya vartojimo metu ir dar bent 2 mėnesius po to Jums negalima vartoti tam tikro tipo vakcinų (gyvų susilpnintų vakcinų), kadangi jos pačios gali sukelti tas infekcijas, nuo kurių vakcinos turėtų apsaugoti.
Slovenian: Motnje prevajanja so bile praviloma prehodne in brez simptomov.
Lithuanian: Širdies laidumo sutrikimai paprastai buvo laikini ir besimptomiai.
Slovenian: Simptomi kožnega raka lahko vključujejo nenormalno rast ali spremembe kožnega tkiva (na primer neobičajna kožna znamenja), ki sčasoma spreminjajo barvo, obliko ali velikost.
Lithuanian: Odos vėžio simptomai gali pasireikšti nenormaliu augimu ar odos audinių pokyčiais (pvz., pakitusiais apgamais), laikui bėgant gali pakisti spalva, forma ar dydis.
Slovenian: Če je postavljena diagnoza kriptokoknega meningitisa, je treba odmerjanje fingolimoda prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Lithuanian: Jei diagnozuojamas kriptokokų sukeltas meningitas, fingolimodo vartojimas turėtų būti sustabdytas ir pradėtas tinkamas gydymas.
Slovenian: Rezultati študije so prikazani v preglednici 3.
Lithuanian: Tyrimo baigčių rezultatai pateikti 3 lentelėje.
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z izpuščajem, urtikarijo in angioedemom po začetku zdravljenja***
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos gydymo pradžioje, įskaitant išbėrimą, dilgėlinę ir angioneurozinę edemą***
Slovenian: Zaradi imunosupresivnega delovanja fingolimoda je treba o cepljenju proti okužbi s HPV razmisliti pred začetkom zdravljenja s fingolimodom in pri tem upoštevati priporočila za cepljenje.
Lithuanian: Dėl imuninę sistemą slopinančių fingolimodo savybių, vakcinacijos nuo ŽPV paskyrimą reikėtų svarstyti prieš pradedant gydymą fingolimodu, atsižvelgiant į skiepijimo rekomendacijas.
Slovenian: zmanjšanje telesne mase*** zvišane vrednosti trigliceridov v krvi občasni:
Lithuanian: Sumažėjęs kūno svoris*** Padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje
Slovenian: Pri prekinitvi uporabe zdravila GILENYA zaradi zanositve ali načrtovanja nosečnosti je treba upoštevati možnost ponovne aktivacije bolezni.
Lithuanian: Nutraukus gydymą GILENYA moteriai pastojus arba dėl nėštumo planavimo, reikia įvertinti ligos aktyvumo atsinaujinimo galimybę.
Slovenian: Bolnikom, ki prejemajo zdravilo Gilenya, je treba naročiti, da v času zdravljenja obvestijo svojega zdravnika, če opazijo simptome okužbe.
Lithuanian: Gilenya vartojantiems pacientams reikia nurodyti, kad gydymo metu nedelsiant praneštų savo gydytojui apie infekcijos simptomus.
Slovenian: Kronično odmerjanje fingolimoda povzroča blago znižanje števila nevtrofilcev na približno 80 % izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Ilgalaikis fingolimodo vartojimas sukelia nesunkų neutrofilų skaičiaus sumažėjimą iki maždaug 80 % pradinės reikšmės.
Slovenian: Za pediatrične bolnike, ki so stari manj kot 10 let, ni na voljo nobenih podatkov.
Lithuanian: Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų neturima.
Slovenian: • Prekinitev zdravljenja z zdravilom GILENYA lahko povzroči ponovno aktivacijo bolezni.
Lithuanian: • nutraukus gydymą GILENYA gali vėl suaktyvėti liga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali višje odmerke fingolimoda (1,25 mg), je v redkih primerih prišlo do periferne arterijske okluzivne bolezni.
Lithuanian: Didesnę fingolimodo dozę (1,25 mg) vartojusiems pacientams pasireiškė retų periferinių arterijų okliuzinės ligos atvejų.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gilenya je običajno mogoče začeti takoj po prekinitvi zdravljenja z interferonom oziroma z glatiramer acetatom,
Lithuanian: Gilenya paprastai galima paskirti vartoti iš karto po gydymo interferonu ir glatiramero acetatu nutraukimo.
Slovenian: Dejansko trajanje tega učinka ni znano, zato po zdravljenju z alemtuzumabom ni priporočeno začeti zdravljenja z zdravilom Gilenya, razen če koristi takega zdravljenja nedvomno presegajo tveganja pri posameznem bolniku.
Lithuanian: Kadangi tikroji šio poveikio trukmė nežinoma, nutraukus gydymą alemtuzumabu pradėti skirti gydymą Gilenya nerekomenduojama, nebent atskiram pacientui šio gydymo nauda aiškiai viršija riziką.
Slovenian: Fingolimod znižuje število limfocitov v krvi tako, da se ti prerazporedijo v sekundarne limfatične organe, zato pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Gilenya, določanja števila limfocitov v periferni krvi ni mogoče uporabljati za oceno stanja posameznih podskupin limfocitov.
Lithuanian: Kadangi fingolimodas mažina limfocitų skaičių kraujyje dėl jų persiskirstymo antriniuose limfoidiniuose organuose, Gilenya vartojantiems pacientams limfocitų skaičiaus nustatymas periferiniame kraujyje negali būti naudojamas vertinant limfocitų tipų pokyčius.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih je prišlo do zamegljenega vida ali zmanjšanja vidne ostrine, pri drugih pa ni bilo simptomov, diagnozo so jim postavili pri rutinskem oftalmološkem pregledu.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė neryškus matymas ar sumažėjęs regos aštrumas, tačiau kitiems pacientams nepasireiškė jokių simptomų, o sutrikimas buvo nustatytas įprastai tiriant akis.
Slovenian: V kliničnih študijah so jemanje fingolimoda prekinili, če je zvišanje preseglo 5-kratno vrednost ZMN.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu fingolimodo vartojimas buvo nutrauktas tuomet, jeigu šios koncentracijos padidėjo daugiau kaip 5 kartus virš VNR.
Slovenian: sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES)*
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas (UGES)*
Slovenian: Vsebina kapsule manitol hidroksipropilceluloza hidroksipropilbetadeks magnezijev stearat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė Hidroksipropilbetadeksas Magnio stearatas
Slovenian: Poleg tega je znano, da je receptor, na katerega vpliva fingolimod (receptor za sfingozin-1-fosfat) vpleten v nastajanje žilja v času embriogeneze.
Lithuanian: Be to, nustatyta, kad fingolimodo veikiamas receptorius (sfingozino 1 fosfato receptorius) svarbus kraujagyslių formavimuisi embriogenezės metu.
Slovenian: Multipla skleroza (MS) je dolgotrajna bolezen, ki prizadene centralni živčni sistem (CŽS), ki ga sestavljajo možgani in hrbtenjača.
Lithuanian: IS yra ilgai trunkanti būklė, pažeidžianti centrinę nervų sistemą (CNS), kurią sudaro galvos smegenys ir nugaros smegenys.
Slovenian: V študijah multiple skleroze niso opažali klinično pomembnega vpliva na podaljšanje intervala QT, vendar v klinične študije niso bili vključeni bolniki s povečanim tveganjem za podaljšanje intervala QT.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo išsėtine skleroze sergantys pacientai, duomenimis, nenustatyta kliniškai reikšmingo poveikio QTc intervalo pailgėjimui, tačiau į šiuos klinikinius tyrimus nebuvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo padidėjusi QT intervalo pailgėjimo rizika.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Gilenya bo nadzoroval zdravnik z izkušnjami pri zdravljenju multiple skleroze.
Lithuanian: Gydymą Gilenya skirs ir prižiūrės išsėtinės sklerozės gydymo srityje patirties turintis gydytojas.
Slovenian: Izgled zdravila Gilenya in vsebina pakiranja
Lithuanian: Gilenya išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Pri odmerku 40 mg je 5 od 6 preiskovancev opisalo blag občutek stiskanja v prsnem košu oziroma nelagodje, kar se je klinično ujemalo z majhno odzivnostjo dihalnih poti.
Lithuanian: 5 iš 6 asmenų, vartojusių 40 mg dozę, pasireiškė nesunkus krūtinės ląstos sunkumo ar diskomforto pojūtis, kuris kliniškai atitiko nedidelį kvėpavimo takų reaktyvumą.
Slovenian: • Pojasnilo, kaj je zdravilo GILENYA in kako deluje.
Lithuanian: • apie tai, kas yra GILENYA ir kaip jis veikia;
Slovenian: Po prekinitvi zdravljenja lahko izločanje fingolimoda traja tudi do dva meseca in v tem času je še vedno potrebno pozorno spremljati bolnike glede morebitnih okužb.
Lithuanian: Nutraukus vaistinio preparato vartojimą fingolimodo šalinimas gali trukti iki dviejų mėnesių, todėl visą šį laikotarpį reikia toliau atidžiai stebėti dėl infekcijos pasireiškimo.
Slovenian: EKG je treba bolniku posneti tudi 6 ur po odmerjanju zdravila in v nekaterih primerih pa sespremljanje podaljša preko noči.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų taip pat reikia užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį;
Slovenian: Osebe, ki se zdravijo s fingolimodom imajo normalen bronhodilatatorni odziv na inhalacijske agoniste adrenergičnih receptorjev beta.
Lithuanian: Fingolimodo vartojantiems asmenims pasireiškia normalus bronchus plečiantis atsakas inhaliavus beta-agonistų.
Slovenian: Skupno je osnovni del študije s prejemanjem študijskega zdravila zaključilo 180 (84 %) bolnikov (n=99 [92,5 %] jih je prejemalo fingolimod, 81 [75 %] pa interferon beta-1a).
Lithuanian: Iš viso 180 pacientų (84 %) baigė pagrindinį tyrimo laikotarpį vartodami tiriamojo vaistinio preparato (n = 99 [92,5 %] fingolimodo grupėje, 81 [75 %] interferono beta-1a grupėje).
Slovenian: Bistven farmakodinamičen učinek zdravila Gilenya je od odmerka odvisno znižanje števila perifernih limfocitov na 20-30 % izhodiščne vrednosti.
Lithuanian: Pagrindinis farmakodinaminis Gilenya poveikis yra nuo dozės priklausomas limfocitų skaičiaus sumažėjimas periferiniame kraujyje iki 20-30 % lyginant su pradine reikšme.
Slovenian: Simptomi PML so lahko podobni kot pri zagonu multiple skleroze.
Lithuanian: PDL simptomai gali būti panašūs į IS paūmėjimą.
Slovenian: Simptomi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije so običajno reverzibilni, lahko pa se razvijejo v ishemično možgansko kap ali možgansko krvavitev.
Lithuanian: UGES simptomai paprastai yra grįžtami, tačiau gali išsivystyti iki išeminio insulto ar galvos smegenų kraujosruvos.
Slovenian: V kliničnih študijah je do zvišanja vrednosti aminotransferaz prihajalo kadarkoli med zdravljenjem, v večini primerov pa v prvih 12 mesecih.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu transaminazių koncentracijos padidėjo bet kuriuo tyrimo metu, nors dažniausiai tai atsitiko per pirmuosius 12 mėnesių.
Slovenian: Ženske je treba opozoriti na tveganje za škodljive učinke zdravljenja na plod in izvesti ultrazvočne preiskave.
Lithuanian: Moterį reikia informuoti apie gydymo keliamo žalingo poveikio vaisiui riziką, taip pat reikia atlikti tyrimus ultragarsu.
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnice glede nosečnosti
Lithuanian: Nėštumui specifinė pacientės priminimo kortelė
Slovenian: • previdnostne ukrepe je treba upoštevati pri prejemu prvega odmerka zdravila GILENYA in pri prehodu z odmerjanja 0,25 mg na 0,5 mg na dan;
Lithuanian: • reikia imtis atsargumo priemonių, kai skiriama pirmoji GILENYA dozė arba kai pacientams keičiamas gydymas iš 0,25 mg dozės į 0,5 mg paros dozę;
Slovenian: Zdravilo Gilenya deluje negativno kronotropno tudi po prvih 6 urah, vendar v nadaljnjih dneh zdravljenja ta učinek postopoma slabi (za podrobne podatke glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Neigiamas chronotropinis Gilenya poveikis išlieka ir po 6 valandų, tačiau kitomis vaistinio preparato vartojimo dienomis laipsniškai silpnėja (išsamesnė informacija pateikta 4.4 skyriuje).
Slovenian: Če v času zdravljenja z zdravilom Gilenya opazite te simptome, takoj obvestite zdravnika, ker gre lahko za resno stanje.
Lithuanian: Jeigu Gilenya vartojimo metu Jums pasireikštų bet kurių iš šių simptomų, iš karto apie tai pasakykite gydytojui, nes tai gali būti rimta.
Slovenian: • Bolniku je treba posneti izhodiščni EKG in mu izmeriti krvni tlak pred prejemom prvega odmerka zdravila GILENYA.
Lithuanian: • pacientams reikia užregistruoti pradinę EKG ir išmatuoti kraujospūdį prieš pirmosios GILENYA dozės vartojimą;
Slovenian: Podatki iz predkliničnih študij ne kažejo, da bi fingolimod lahko povečal tveganje za zmanjšano plodnost (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys nerodo, kad fingolimodo vartojimas galėtų būti susijęs su didesne sumažėjusio vaisingumo rizika (žr.
Slovenian: V prvih 6 urah je bolnik lahko spremljan z neprekinjenim snemanjem EKG.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Slovenian: O nekaj primerih diseminirane okužbe z virusom herpes simpleks, vključno s smrtnimi primeri, so poročali celo pri uporabi 0,5 mg odmerka.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie kelis išplitusios herpes infekcijos, įskaitant mirtį lėmusius, atvejus, pasireiškusius net ir 0,5 mg dozę vartojusiems pacientams.
Slovenian: Pri bolnikih z znaki okužbe v času zdravljenja so potrebni učinkoviti diagnostični in terapevtski ukrepi.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo metu pacientams, kuriems pasireiškia infekcijos simptomų, reikia taikyti veiksmingus diagnozės nustatymo ir gydymo būdus.
Slovenian: Na osnovi izkušenj pri ljudeh je po podatkih iz obdobja po prihodu zdravila na trg mogoče sklepati, da je uporaba fingolimoda povezana z 2-kratnim povečanjem tveganja za pomembne prirojene nepravilnosti, če se fingolimod jemlje med nosečnostjo, v primerjavi s pogostnostjo teh nepravilnosti, ki jo opažajo v splošni populaciji (2-3 % po podatkih registra EUROCAT).
Lithuanian: Remiantis vaistinio preparato skyrimo žmonėms patirtimi, po preparato pateikimo į rinką surinkti duomenys rodo, kad fingolimodo vartojimas nėštumo metu susijęs su 2 kartais padidėjusia sunkių apsigimimų rizika, lyginant su nustatytu šių apsigimimų dažniu bendrojoje populiacijoje (kuris yra 2-3 %; EUROCAT duomenys).
Slovenian: Pri pregledovanju bolnika s sumom na okužbo, ki je lahko resna, mora lečeči zdravnik pretehtati tudi možnost napotitve bolnika k zdravniku z izkušnjami pri zdravljenju infekcijskih bolezni.
Lithuanian: Vertinant pacientą, kuriam įtariama pavojinga infekcija, reikia kreiptis į gydytoją, turintį patirties gydant infekcijas.
Slovenian: Priporočena je izvedba postopka pospešenega izločanja, ki je za teriflunomid opredeljen v povzetku glavnih značilnosti zdravila, druga možnost pa je vmesno obdobje brez zdravljenja, ki ne sme biti krajše od 3,5 meseca.
Lithuanian: Rekomenduojama skirti pagreitintos eliminacijos procedūras, kaip nurodyta teriflunomido preparato charakteristikų santraukoje, arba kitu atveju išplovimo (šalinimo iš organizmo) periodas turėtų būti ne trumpesnis kaip 3,5 mėnesio.
Slovenian: Zdravilo Gilenya uporabljamo za zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (starih 10 let ali več), ki imajo recidivno-remitentno multiplo sklerozo, bolj natančno: - pri bolnikih, pri katerih ni prišlo do odziva kljub zdravljenju z zdravilom za multiplo sklerozo, oziroma - pri bolnikih s hitro razvijajočo se hudo multiplo sklerozo.
Lithuanian: Gilenya vartojamas suaugusiesiems ir vaikams bei paaugliams (10 metų amžiaus ir vyresniems) recidyvuojančiai-remituojančiai išsėtinei sklerozei (IS) gydyti, o tiksliau: - pacientams, kuriems nepadeda gydymas nuo IS; arba - pacientams, kurie serga sparčiai besivystančia sunkia IS.
Slovenian: Tako poslabšanje so praviloma opažali v času 12 tednov po prenehanju jemanja fingolimoda, o njem pa so poročali tudi v času do 24 tednov po prekinitvi uporabe fingolimoda.
Lithuanian: Jis dažniausiai pasireiškė per 12 savaičių po fingolimodo vartojimo pabaigos, tačiau buvo gauta pranešimų apie šį reiškinį iki 24 savaičių po gydymo fingolimodu nutraukimo.
Slovenian: Ta podskupina limfocitov praviloma ne potuje v limfatične organe, zato fingolimod nanjo ne deluje.
Lithuanian: Kadangi šis limfocitų potipis paprastai pro limfoidinius organus necirkuliuoja, fingolimodas šių ląstelių neveikia.
Slovenian: Če bolnik nima kliničnih simptomov, je treba koncentracije jetrnih aminotransferaz določiti po 1, 3, 6, 9 in 12 mesecih zdravljenja in periodično tudi kasneje.
Lithuanian: Tais atvejais, kai klinikinių simptomų nepasireiškia, kepenų transaminazių koncentracijas reikia tirti praėjus 1, 3, 6, 9 ir 12 mėnesių nuo gydymo pradžios bei reguliariai vėliau.
Slovenian: V tem primeru je priporočeno ponoviti obdobje spremljanja bolnika kot po prejemu prvega odmerka.
Lithuanian: Šiuo atveju rekomenduojama pakartotinai laikytis būklės stebėjimo rekomendacijų, kaip ir po pirmosios dozės vartojimo.
Slovenian: o Priporočeno je pozorno spremljanje bolnikov glede pojava bazalnoceličnega karcinoma ali drugih kožnih tumorjev, kar vključuje maligni melanom, ploščatocelični karcinom, Kaposijev sarkom in karcinom Merklovih celic, s pregledom kože pred začetkom zdravljenja in nato vsakih 6 do 12 mesecev glede na klinično presojo.
Lithuanian: o Rekomenduojama stebėti odos pakitimus dėl galimo pamatinių ląstelių karcinomos ir kitų odos navikų, įskaitant piktybinę melanomą, plokščiųjų ląstelių karcinomą, Kapoši sarkomą ir Merkel ląstelių karcinomą, pasireiškimo, bei tikslingas medicininis odos įvertinimas prieš pradedant skirti gydymą ir vėliau kas 6-12 mėnesių, atsižvelgiant į klinikines aplinkybes.
Slovenian: Očistek fingolimoda iz krvi je 6,32,3 l/h, povprečen navidezni končni razpolovni čas izločanja (t1/2) je 6-9 dni.
Lithuanian: , vidutinis menamas galutinės pusinės eliminacijos laikotarpis (t1/2) yra 6-9 dienos.
Slovenian: Če je prekinitev zdravljenja s fingolimodom res potrebna, je treba upoštevati možnost ponovitve izjemno visoke aktivnosti bolezni in bolnike opazovati glede ustreznih znakov in simptomov ter po potrebi uvesti ustrezno zdravljenje (glejte odstavek "Prekinitev zdravljenja" spodaj).
Lithuanian: Jei manoma, kad būtina nutraukti fingolimodo vartojimą, turi būti įvertinta ypač didelio ligos aktyvumo pasikartojimo galimybė, o pacientai turi būti stebimi, ar jiems nepasireiškė atitinkami ligos požymiai ir simptomai, bei prireikus turi būti pradėtas reikiamas gydymas (žr.