FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující celkem 130 pacientů, kteří trpěli osteomyelitidou končetin nebo na ni měli podezření, byl radioaktivně označený přípravek Scintimun srovnáván s běžnou diagnostickou technikou, při které se využívají pacientovy vlastní bílé krvinky, jež jsou radioaktivně označeny a poté danému pacientovi opět injekčně podány.
Slovenian: V eni glavni študiji so pri 130 bolnikih, ki so imeli ali je obstajal sum, da imajo, osteomielitis v okončinah, radioaktivno označeno zdravilo Scintimun primerjali s standardno diagnostično tehniko, pri kateri se radioaktivno označijo bolnikove lastne bele krvne celice, preden se injicirajo nazaj v telo.
Czech: Scintimun je sada pro přípravu radioaktivního injekčního roztoku.
Slovenian: Zdravilo Scintimun je komplet za pripravo radioaktivne raztopine za injiciranje.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Scintimun je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Scintimun, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti přípravku Scintimun bylo založeno na tom, jakou měrou hodnocení snímků získaných po podání přípravku Scintimun odpovídalo hodnocení snímků získaných po aplikaci radioaktivně značených bílých krvinek.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti za zdravilo Scintimun je temeljilo na tem, kako so se ocene slik bolnikov, ki so prejemali zdravilo Scintimun, ujemale s tistimi, dobljenimi pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Czech: Jak byl přípravek Scintimun zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Scintimun raziskano?
Czech: Radioaktivní roztok přípravku Scintimun se připraví smísením prášku a rozpouštědla, které jsou součástí sady, a poté se radioaktivně označí techneciem (99mTc).
Slovenian: Radioaktivna raztopina zdravila Scintimun se pripravi z mešanjem praška in vehikla, priloženih v kompletu, nato se radioaktivno označi s tehnecijem (99mTc).
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala zvláštní strukturu (zvanou antigen) nacházející se v těle a navázala se na ni. Besilesomab byl vytvořen tak, aby se navázal na antigen zvaný NCA-95, který je přítomen na povrchu granulocytů, druhu bílé krvinky, která se podílí na zánětu a potlačování infekce.
Slovenian: Besilesomab je zasnovan za vezavo na antigen, imenovan NCA-95, ki se nahaja na površini granulocitov, vrsti belih krvnih celic, ki sodelujejo pri vnetjih in boju proti okužbi.
Czech: Jak přípravek Scintimun působí?
Slovenian: Kako zdravilo Scintimun deluje?
Czech: Co je Scintimun?
Slovenian: Kaj je zdravilo Scintimun?
Czech: Při radioaktivním značení přípravku Scintimun se radioaktivní látka technecium (99mTc) naváže na besilesomab.
Slovenian: Ko je zdravilo Scintimun radioaktivno označeno, se radioaktivna spojina tehnecij (99mTc) veže na besilesomab.
Czech: Při použití k diagnóze a lokalizaci osteomyelitidy končetin měl přípravek Scintimun srovnatelné výsledky s radioaktivně značenými bílými krvinkami.
Slovenian: Rezultati zdravila Scintimun so bili pri diagnosticiranju in lokalizaciji osteomielitisa v okončinah primerljivi z zdravilom z radioaktivno označenimi belimi krvnimi celicami.
Czech: Radioaktivní značení přípravku Scintimun se provádí jeho smísením s roztokem radioaktivního technecia (99mTc).
Slovenian: Zdravilo Scintimun se radioaktivno označuje z raztopino radioaktivnega tehnecija (99mTc).
Czech: K čemu se přípravek Scintimun používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Scintimun uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Scintimun schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Scintimun odobreno?
Czech: Jak se přípravek Scintimun používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Scintimun uporablja?
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalová informace jsou finální verze, které byly získány během procedury Koordinační skupiny
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so zadnje različice, ki so bile pripravljene v postopku koordinacijske skupine.
Czech: Vzorec krvácení
Slovenian: Vzorec krvavitev
Czech: Výbor CHMP neprovedl žádné další modifikace.
Slovenian: Odbor CHMP ni sprejel nobenih dodatnih sprememb.
Czech: Antikoncepční účinnost
Slovenian: Kontracepcijska učinkovitost
Czech: Decentralizovaný postup byl uzavřen 210. den, přičemž se závěry referenčního členského státu souhlasila většina dotčených členských států s výjimkou Německa, které se obávalo možného závažného rizika pro veřejné zdraví.
Slovenian: Decentralizirani postopek se je končal na 210. dan, ko je večina zadevnih držav članic soglašala z zaključki referenčne države članice, z izjemo Nemčije, ki je izrazila zaskrbljenost zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Czech: Přípravek Seasonique je registrován v některých zemích mimo Evropskou unii.
Slovenian: Zdravilo Seasonique je odobreno v nekaterih državah zunaj Evropske unije.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Seasonique a souvisejících názvů (viz příloha I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Seasonique in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Czech: Pro účely analýzy bylo toto období rozděleno na dvě 28denní fáze a 35denní fázi.
Slovenian: Za namene analize so to obdobje razdelili na dve 28─dnevni in eno 35─dnevno obdobje.
Czech: Výbor CHMP si vyžádal radu pracovní skupiny pro biostatistiku (BSWP) ohledně validity této metody v daném případě.
Slovenian: Odbor CHMP je zaprosil delovno skupino za biostatistiko (BSWP) za mnenje o ustreznosti te metode v zadevnem primeru.
Czech: Hormonální kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg je v EU schválena jako antikoncepční prostředek více než 35 let a její účinnost je náležitě doložena.
Slovenian: Hormonska kombinacija LNG 150 µg/EE 30 µg je v EU kot kontracepcijsko sredstvo odobrena že več kot 35 let, njena učinkovitost pa je dobro dokumentirana.
Czech: Navrhovanou indikací přípravku Seasonique byla „perorální antikoncepce".
Slovenian: Predlagana indikacija za zdravilo Seasonique je bila „peroralna kontracepcija".
Czech: Z důvodu nízkého obsahu estrogenů patří přípravek mezi takzvané nízkodávkové kombinované perorální antikoncepční přípravky.
Slovenian: Zaradi majhne vsebnosti estrogena zdravilo spada med tako imenovane nizkoodmerne kombinirane peroralne kontraceptive.
Czech: Žadatel byl proto požádán, aby provedl další analýzy vzorců krvácení na základě tří extrapolačních pravidel jak za účelem zahrnutí žen, které předčasně ukončily léčbu, tak aby tyto údaje extrapoloval na celkovou plánovanou dobu trvání studie PSE-302 jeden rok.
Slovenian: Od predlagatelja so zato zahtevali, da opravi dodatne analize vzorca krvavitev z upoštevanjem treh pravil za ekstrapolacijo, tako da se bodo vključile ženske, ki so predčasno prekinile zdravljenje, in se bodo ti podatki ekstrapolirali v celotno načrtovano enoletno trajanje študije PSE─302.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa tedy nemohla být během přezkoumání skupinou CMDh vyřešena, a záležitost byla tudíž postoupena k posouzení výboru CHMP.
Slovenian: Glavnega zadržka, ki ga je izpostavila Nemčija, tako med napotitvenim postopkom skupine CMDh ni bilo mogoče razrešiti, zato je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Czech: Celkové dodržování režimu léčby bylo u všech léčených pacientek ≥ 97 % v pivotní studii a ≥ 98 % v podpůrné studii.
Slovenian: Skupni delež zdravljenih bolnic, ki so se držale navodil za zdravljenje, je v ključni študiji znašal ≥ 97 %, v podporni študiji pa ≥ 98 %.
Czech: Tato kombinace obou léčivých látek je již registrována v uvedeném dávkování a v nižší dávce (LNG 100 µg / EE 20 µg).
Slovenian: Obe zdravilni učinkovini sta že odobreni v tej kombinaciji, tem odmerku in manjšem odmerku (LGN 100 µg/EE 20 µg).
Czech: Pokud jde o údaje získané mimo EU, bylo od udělení první registrace v roce 2006 do prosince 2013 při odhadované expozici 385 901 žen-roků hlášeno pouze 10 těhotenství, což vede k udávané míře otěhotnění 0,0026 %.
Slovenian: Glede na podatke zunaj EU je bilo od izdaje prvega dovoljenja leta 2006 do decembra 2013, pri čemer je ocenjena izpostavljenost 385 901 žensk-let, zabeleženih samo 10 primerov zanositve, kar pomeni, da je bila stopnja poročanja o zanositvi 0,0026 %.
Czech: V souladu s těmito zjištěními laboratorní výsledky prokázaly, že profil neplánovaného krvácení/špinění u přípravku Seasonique nevedl ke klinicky významným změnám.
Slovenian: Skladno s temi ugotovitvami so rezultati laboratorijskih preiskav pokazali, da profil nepredvidenih krvavitev/krvavkastega izcedka pri uporabi zdravila Seasonique ni povzročil klinično pomembnih sprememb.
Czech: Někteří členové výboru CHMP dospěli k názoru, že tyto publikované údaje nelze akceptovat jako důkaz antikoncepční účinnosti režimů s prodlouženým cyklem, protože tento typ studie je náchylný vůči různým druhům zkreslení (doba užívání různých kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků, záměr otěhotnět, použití z jiných důvodů než jako antikoncepce).
Slovenian: Nekateri člani odbora CHMP so menili, da ta publikacija ni sprejemljiva kot dokaz o kontracepcijski učinkovitosti režimov s podaljšanim ciklusom, saj lahko na rezultate tovrstne študije vplivajo številni različni dejavniki (trajanje uporabe različnih kombiniranih peroralnih kontraceptivov, želja po zanositvi, uporaba zaradi razlogov, ki niso povezani s kontracepcijo).
Czech: 4 směrnice 2001/83/ES; Německo bylo toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje možné závažné riziko pro veřejné zdraví,
Slovenian: Nemčija je menila, da bi lahko odobritev dovoljenja za promet pomenila resno tveganje za javno zdravje;
Czech: Výbor CHMP proto dospěl k názoru, že poměr přínosů a rizik přípravku Seasonique a souvisejících názvů je příznivý.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da se razmerje med tveganji in koristmi zdravila Seasonique in povezanih imen lahko šteje za ugodno.
Czech: Výbor CHMP podpořil stanovisko skupiny BSWP, která dospěla k názoru, že metoda bootstrap je pro výpočet intervalů spolehlivosti u PI obecně nevhodná, přičemž ještě nevhodnější je v tomto případě, kdy nebyla předem specifikována a byla použita až poté, kdy byly u konvenční analýzy zaznamenány negativní výsledky.
Slovenian: Odbor CHMP je podprl stališče skupine, ki je menila, da metoda zankanja običajno ni primerna za izračun intervalov zaupanja za Pearlov indeks, kar še bolj velja v tem primeru, ko ni bila vnaprej opredeljena, temveč so jo uporabili šele potem, ko so z običajnejšo analizo dobili negativne rezultate.
Czech: V rameni DP3-84/30 studie PSE-301 nicméně u 3 z 9 těhotenství zahrnutých do analýzy jako vzniklých „v rámci léčby" nebylo možné potvrdit souvislost s léčivem; na základě dostupných údajů lze tato těhotenství ve skutečnosti považovat za vzniklá „mimo rámec léčby".
Slovenian: Vendar v skupini DP3─84/30 študije PSE─301 pri 3 od 9 nosečnosti, vključenih v analizo kot „med zdravljenjem", ni bilo mogoče preveriti odgovornosti zdravila; na podlagi razpoložljivih podatkov bi bile lahko te nosečnosti obravnavane kot „brez zdravljenja".
Czech: Žadatel navíc provedl nekomparativní studii farmakodynamiky DR-105-101 během jednoho prodlouženého cyklu o délce 91 dní (84 dní užívání LNG/EE a poté 7 dní pouze EE).
Slovenian: Poleg tega je predlagatelj izvedel neprimerjalno farmakodinamično (FD) študijo DR-105-101 z enim podaljšanim ciklom 91 dni (84 dni LNG/EE, potem pa 7 dni samo EE).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES v souladu s článkem 10b směrnice 2001/83/ES.
Slovenian: Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po decentraliziranem postopku je bila predložena po členu 28(3) Direktive 2001/83/ES v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES.
Czech: I přes tato omezení publikované údaje přinejmenším nedokládají snížení antikoncepční účinnosti spojené s režimem 84/7.
Slovenian: Kljub tem pomanjkljivostim pa ta publikacija vsaj ne kaže, da bi bil režim 84/7 povezan z manjšo kontracepcijsko učinkovitostjo.
Czech: Hladiny folikuly stimulujícího hormonu (FSH), luteinizačního hormonu (LH), estradiolu a inhibinu B byly účinněji potlačeny, když byla délka období bez podávání hormonů zkrácena ze 7 dní na 3 nebo 4 dny v rámci 28denního léčebného cyklu (Willis, 2006).
Slovenian: Zaviranje ravni folikle stimulirajočega hormona (FSH), luteinizirajočega hormona (LH), estradiola in inhibina B je bilo učinkovitejše, če se je presledek brez hormonov skrajšal s 7 na 3 ali 4 dni na 28─dnevni cikel zdravljenja (Willis 2006).
Czech: Proto výbor CHMP považoval účinnost přípravku Seasonique za dostatečně prokázanou.
Slovenian: Odbor CHMP je zato menil, da je bila učinkovitost zdravila Seasonique zadostno dokazana.
Czech: Jednoletá retrospektivní studie u žen ve věku 15 až 40 let navíc ukázala, že hlášená míra otěhotnění byla u prodlouženého režimu perorální antikoncepce (84/7) nižší než u „standardních" režimů (21/7 a 24/4).
Slovenian: Poleg tega je enoletna retrospektivna študija pri ženskah, starih od 15 do 40 let, pokazala, da so bile stopnje prijavljenih zanositev nižje pri peroralnem kontraceptivu s podaljšanim režimom (84/7) kot pri tistih s „standardnim" režimom (21/7 in 24/4).
Czech: Výsledky získané v klinických studiích u přípravku Seasonique jsou dále podloženy údaji získanými po uvedení přípravku na trh.
Slovenian: Rezultate, dobljene v kliničnih preskušanjih zdravila Seasonique, podpirajo tudi podatki iz obdobja trženja.
Czech: Levonorgestrel (LNG) je progestagen, o němž je známo, že inhibuje ovulaci, zatímco nízká dávka estrogenního hormonu ethinylestradiolu (EE) zajišťuje kontrolu ve smyslu ovariální folikulární suprese a stabilitu endometria s cílem minimalizovat intermenstruační krvácení.
Slovenian: Levonorgestrel (LNG) je progestogen, ki dokazano zavira ovulacijo, nizkoodmerni etinilestradiol (EE), ki spada med estrogene, pa omogoča nadzor nad zaviranjem ovarijskih foliklov in stabilnost endometrija, kar zmanjša vmesne krvavitve.
Czech: Nemá se tedy za to, že by absence období bez podávání hormonů snižovala antikoncepční účinnost, a výbor CHMP dospěl k názoru, že náležitě doložená antikoncepční účinnost 28denní kombinace LNG 150 µg / EE 30 µg může být extrapolována na režim přípravku Seasonique.
Slovenian: Odsotnost obdobja brez hormonov naj torej ne bi zmanjšala kontracepcijske učinkovitosti, poleg tega pa je odbor CHMP menil, da je dobro dokumentirano kontracepcijsko učinkovitost 28─dnevne kombinacije 150 µg LNG in 30 µg EE mogoče ekstrapolirati na režim zdravila Seasonique.
Czech: PI vypočítaný Poissonovou metodou byl proto považován za přijatelný vzhledem k tomu, že prodloužený režim u přípravku Seasonique je pouze malou modifikací stávajícího přípravku.
Slovenian: Zato so menili, da je Pearlov indeks, izračunan s Poissonovo metodo, sprejemljiv, če se upošteva, da je podaljšan režim pri zdravilu Seasonique samo majhna sprememba obstoječega zdravila.
Czech: Program klinického vývoje přípravku Seasonique zahrnoval dvě randomizované klinické studie fáze III, pivotní studii PSE-301 a podpůrnou studii PSE-302 specificky navrženou k hodnocení výsledků biopsie endometria, přičemž všechny tyto studie byly provedeny ve Spojených státech.
Slovenian: Program kliničnega razvoja zdravila Seasonique je vključeval dve randomizirani klinični preskušanji III. faze, in sicer ključno študijo PSE─301 ter podporno študijo PSE─302, ki sta bili posebej zasnovani za oceno rezultatov biopsij endometrija, ki so bile opravljene v Združenih državah.
Czech: Výbor CHMP dospěl také k názoru, že vzorec krvácení spojený s užíváním přípravku Seasonique nepředstavuje ani bezpečnostní problém, ani snížení účinnosti.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako menil, da vzorec krvavitev, povezan z uporabo zdravila Seasonique, ne predstavlja varnostnega tveganja niti ne zmanjšuje učinkovitosti.
Czech: Bylo proto iniciováno přezkoumání skupinou CMDh.
Slovenian: Skupina CMDh je zato sprožila napotitveni postopek.
Czech: Po zvážení veškerých údajů předložených žadatelem a stanoviska skupiny BSWP dospěl výbor CHMP k názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique je dostatečně prokázána.
Slovenian: Potem ko je proučil vse podatke, ki jih je predložil predlagatelj, in mnenje delovne skupine za biostatistiko, je odbor CHMP menil, da je bila kontracepcijska učinkovitost zdravila Seasonique zadostno dokazana.
Czech: Ve studii PSE-302 byla pozorována podobná míra odstoupení ze studie ve skupině užívající přípravek Seasonique (51,6 %) i ve skupině užívající srovnávací přípravek (49,5 %).
Slovenian: V študiji PSE─302 so opazili podobne stopnje prekinitve zdravljenja v skupini z zdravilom Seasonique (51,6 %) in primerjalni skupini (49,5 %).
Czech: Namítající členský stát byl během decentralizovaného postupu toho názoru, že antikoncepční účinnost přípravku Seasonique nebyla dostatečně prokázána.
Slovenian: Med decentraliziranim postopkom je država članica, ki je izrazila pomisleke, menila, da kontracepcijska učinkovitost zdravila Seasonique ni bila zadostno dokazana.
Czech: Namítající členský stát byl navíc toho názoru, že vzorec krvácení není příznivý a nelze vyloučit jeho možný vliv na špatné dodržování režimu léčby a antikoncepční účinnost.
Slovenian: Poleg tega je država članica, ki je izrazila pomisleke, menila, da vzorec krvavitev ni ugoden in da ni mogoče izključiti, da bi lahko vplival na upoštevanje navodil za zdravljenje in kontracepcijsko učinkovitost.
Czech: Míra otěhotnění zaznamenaná v klinické studii fáze III byla navíc relativně nízká (PI < 1) a v rámci rozsáhlých zkušeností získaných po uvedení přípravku na trh nebyl odhalen žádný náznak snížené účinnosti.
Slovenian: 3. faze, relativno majhen (PI < 1), v obsežnih izkušnjah, pridobljenih v obdobju trženja zdravila, pa niso ugotovili nobenega pomisleka o zmanjšani učinkovitosti.
Czech: • výbor přezkoumal veškeré údaje předložené žadatelem na podporu účinnosti přípravku Seasonique a souvisejících názvů jako perorální antikoncepce v prodlouženém režimu,
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je predlagatelj predložil v podporo učinkovitosti zdravila Seasonique in povezanih imen kot peroralnih kontraceptivov s podaljšanim režimom;
Czech: To bylo dále podloženo absencí anémie nebo klinicky významných změn laboratorních výsledků v porovnání s kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky s režimem 21/7 dní.
Slovenian: To je dodatno podprla odsotnost primerov anemije ali klinično pomembnih sprememb rezultatov laboratorijskih preiskav v primerjavi z 21/7─dnevnim kombiniranim peroralnim kontraceptivom.
Czech: Tato studie zahrnovala 52 664 žen (průměrný věk 27,3 let), u nichž byl analyzován režim 84/7 oproti 21/7 (v obou skupinách n=26 332), a 50 694 žen (průměrný věk 27,8 let), u nichž byl analyzován režim 84/7 oproti 24/4 (v obou skupinách n=25 347).
Slovenian: V tej študiji so 52 664 žensk (povprečne starosti 27,3 leta) vključili v analizo režima 84/7 v primerjavi z 21/7 (n = 26 332 v obeh skupinah) in 50 694 žensk (povprečne starosti 27,8 leta) v analizo režima 84/7 v primerjavi s 24/4 (n = 25 347 v obeh skupinah).
Czech: Z literatury rovněž vyplývá, že vyřazení období bez podávání hormonů je spojeno s lepší inhibicí aktivity ovarií.
Slovenian: V literaturi so pokazali, da je odsotnost presledka brez hormonov povezana z boljšim zaviranjem delovanja jajčnikov.
Czech: Toto výraznější potlačení bylo prokázáno také u režimu 24/4 s drospirenonem 3 mg / EE 2 µg v porovnání se standardním režimem 21/7 (Klipping, 2008), u perorálního režimu 24/4 s nomegestrol acetátem / 17b-estradiolem v porovnání s režimem 21/7 (Christin-Maitre, 2011) a u 23denního režimu s 0,075 mg gestodenu / 20 µg EE v porovnání s 21denním režimem (Spona, 1996).
Slovenian: Okrepljeno zaviranje so pokazali tudi pri režimu 24/4 drospirenona 3 mg/EE 2 µg v primerjavi s standardnim režimom 21/7 (Klipping 2008), peroralnem režimu 24/4 z nomegestrol acetatom/17b-estradiolom v primerjavi z režimom 21/7 (Christin-Maitre 2011) in 23─dnevnem režimu 0,075 mg gestodena/20 µg EE v primerjavi z 21─dnevnim režimom (Spona 1996).
Czech: Farmakodynamické údaje ukázaly, že účinnost přípravku Seasonique při inhibici ovulace je v rozmezí pozorovaném u jiných schválených kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravků.
Slovenian: FD-podatki so pokazali, da je učinkovitost zdravila Seasonique pri zaviranju jajčnikov znotraj razpona, ki so ga opazili pri drugih odobrenih kombiniranih hormonskih kontracepcijskih sredstvih.
Czech: Na základě výsledků těchto publikovaných klinických studií se očekává, že přípravek Seasonique bude zajišťovat lepší kontrolu ovulace, což následně povede k větší antikoncepční účinnosti v porovnání se standardním režimem 21/7 dní u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG/EE, a proto není srovnávací studie farmakodynamiky oproti standardnímu režimu 21/7 dní u kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků obsahujících LNG/EE považována za nutnou.
Slovenian: Na podlagi rezultatov iz teh objavljenih kliničnih študij pričakujejo, da bo imelo zdravilo Seasonique večji nadzor nad ovulacijo in posledično večjo kontracepcijsko učinkovitost v primerjavi s standardnimi 21/7─dnevnimi režimi KPK z LNG/EE, zato primerjalna farmakodinamična študija s standardnim 21/7─dnevnim režimom KPK z LNG/EE ni obvezna.
Czech: U každé závažnosti krvácení udával neplánované krvácení podobný počet pacientek: 64 (80,0 %) a 69 (78,4 %) lehké krvácení, 42 (52,5 %) a 42 (47,7 %) středně silné krvácení a 14 (17,5 %) a 13 (14,8 %) silné krvácení, po řadě ve skupině užívající přípravek Seasonique a ve skupině užívající srovnávací přípravek.
Slovenian: O nepredvideni krvavitvi določene stopnje je poročalo podobno število bolnic: 64 (80,0 %) in 69 (78,4 %) o rahli krvavitvi, 42 (52,5 %) in 42 (47,7 %) o srednje močni krvavitvi ter 14 (17,5 %) in 13 (14,8 %) o močni krvavitvi, pri čemer prvi podatki veljajo za zdravilo Seasonique, drugi pa za primerjalne skupine.
Czech: Standardní kombinované perorální antikoncepční přípravky obsahující LNG 150 µg / EE 30 µg v režimu 21/7 dní se navíc široce používají a podle příslušných informací o přípravku v některých členských státech může být cyklus prodloužen na 2 měsíce bez období bez podávání hormonů.
Slovenian: Poleg tega se standardni 21/7─dnevni režim s KPK, ki vključuje 150 µg LNG in 30 µg EE, obširno uporablja, pri čemer se glede na zadevne informacije o zdravilu v določenih državah članicah cikel lahko podaljša na 2 meseca brez presledka brez hormonov.
Czech: S touto metodou, vybranou post hoc, by dostatečné přesnosti s ohledem na požadavky na hormonální antikoncepční metody v pokynu výboru CHMP pro klinické zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) bylo dosaženo těsně (v závislosti na specifické simulaci v rámci metody bootstrap) při bodovém odhadu 0,76 a 95% intervalu spolehlivosti (0,0-1,76).
Slovenian: S to metodo, izbrano post hoc, bi bila zadostna natančnost glede na zahteve za hormonske kontracepcijske metode v smernicah odbora CHMP za klinične raziskave steroidnih kontracepcijskih sredstev pri ženskah (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1) ravno še dosežena (odvisno od specifične simulacije z metodo zankanja) z ocenjeno vrednostjo 0,76 in 95─odstotnim IZ
Czech: V publikované studii se 3 rameny s různými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky se uvádí, že ženy léčené v kontinuálním 28denním režimu vykazovaly výraznější folikulární supresi než ženy, které buď po dobu 5 dní dostávaly 10 µg EE, nebo jim po dobu 7 dnů nebyly hormony podávány (Schlaff, 2004).
Slovenian: V objavljeni študiji s 3 skupinami z različnimi kombiniranimi peroralnimi kontracepcijskimi sredstvi (KPK) so poročali, da je bilo folikularno zaviranje pri neprekinjenem 28─dnevnem režimu bolj izrazito kot pri ženskah, ki so 5 dni prejemale nadomestek 10 µg EE ali imele 7─dnevni presledek brez hormonov (Schlaff 2004).
Czech: Několik publikovaných studií farmakodynamiky navíc prokázalo, že míra inhibice ovulace je vyšší při kratším období bez podávání hormonů.
Slovenian: Poleg tega so objavljene farmakodinamične študije pokazale, da je stopnja zaviranja ovulacije pri krajšem presledku brez hormonov povečana.