FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Asthenia, kipirulás, hőhullámok, állapotromlás, hidegrázás, nyelvelszíneződés, szaglászavar, szomjúságérzés
Bulgarian: Астения, зачервяване, топли вълни, задълбочаване на заболяването, тръпки, промяна в цвета на езика, паросмия, жажда
Hungarian: Endokrin betegségek és tünetek Nem gyakori:
Bulgarian: Нарушения на ендокринната система Нечести:
Hungarian: Kiegészítő adatok Temomedac 20 mg kemény kapszula
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac 20 mg твърди капсули
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, arcödéma, fájdalom, ízérzészavar
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, оток на лицето, болка, извратен вкус
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a következő laboratóriumi értékeknek kell teljesülniük: ANC ≥ 1,5 × 109/l és a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l.
Bulgarian: Преди да започнат прием на лекарствения продукт, пациентите трябва да отговарят на следните лабораторни показатели: абсолютен брой на неутрофилите ≥ 1,5 x 10
Hungarian: 2. táblázat A TMZ dózisszintek a monoterápiás kezelés során
Bulgarian: Дозови нива на TMZ при монотерапия
Hungarian: Kombinációs fázis A TMZ szájon át alkalmazandó, napi 75 mg/m² dózisban, 42 napon át, fokális sugárkezeléssel kombinálva
Bulgarian: TMZ се прилага перорално в доза 75 mg/m² дневно в продължение на 42 дни едновременно с фокална лъчетерапия (60 Gy, разделени на 30 фракции).
Hungarian: Allergiás reakció, láz, sugárkárosodás, fájdalom, ízérzészavar
Bulgarian: Алергична реакция, повишена температура, радиационно увреждане, болка, извратен вкус
Hungarian: Lázas neutropenia, anaemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения, анемия
Hungarian: • olyan malignus gliomában, például glioblastoma multiformében vagy anaplasticus astrocytomában szenvedő 3 éves vagy annál idősebb gyermekek, valamint felnőttek kezelésére, akiknél a standard kezelést követően kiújulás vagy progresszió jelentkezik.
Bulgarian: деца на и над 3-годишна възраст, юноши и възрастни пациенти с малигнен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, рецидивирали или с белези на прогресия след стандартна терапия.
Hungarian: Hüvelyi vérzés, menorrhagia, amenorrhoea, vaginitis, emlőfájdalom
Bulgarian: Вагинален кръвоизлив, менорагия, аменорея, вагинит, болка в гърдите
Hungarian: CTC 3-as vagy 4-es súlyossági fok a:
Bulgarian: 3 или 4 степен по CTC
Hungarian: A terápia első ciklusa során nagyobb arányban jelentkezett 4-es súlyossági fokú neutropenia (ANC < 0,5 × 109/l), a nők 12%-ánál, míg a férfiak 5%-ánál, és thrombocytopenia (< 20 × 109/l), a nők 9%-ánál, míg a férfiak 3%-ánál.
Bulgarian: 9/l), съответно при жени и мъже по време на първия цикъл е 12 % срещу 5 %, а на тромбоцитопенията от 4 степен (< 20 x 10
Hungarian: Izomgyengeség, arthralgia
Bulgarian: Мускулна слабост, артралгия
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság Újonnan diagnosztizált glioblastoma multiforme
Bulgarian: Клинична ефикасност и безопасност
Hungarian: (mint például HBV, CMV) figyeltek meg a TMZ-kezelés során (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: По време на лечение с TMZ са наблюдавани опортюнистични инфекции (като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и реактивиране на инфекции (като HBV, CMV) (вж. точка 4.8).
Hungarian: 17. EGYEDI AZONOSÍTÓ - 2D VONALKÓD <Egyedi azonosítójú 2D vonalkóddal ellátva.>
Bulgarian: БАРКОД <Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор> 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА PC:
Hungarian: Temomedac 20 mg kemény kapszula: zselatin, titán-dioxid (E 171), sellak, propilénglikol, sunset yellow FCF alumínium lakk (E 110).
Bulgarian: Temomedac 20 mg твърди капсули: желатин, титанoв диоксид (E 171), шеллак, пропиленгликол, сънсет жълто FCF алуминиев лак (E 110).
Hungarian: Vérsejtszámától és/vagy attól függően, hogy a kombinációs fázis során Ön mennyire tolerálja a gyógyszert, a Temomedac adását elhalaszthatják, illetve a kezelést megszakíthatják.
Bulgarian: Дозата Temomedac може да се намали или лечението да бъде спряно, в зависимост от броя на кръвните Ви клетки и от това как понасяте лечението през фазата на комбинирано лечение.
Hungarian: • thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l
Bulgarian: 9/l; тромбоцитен брой ≥ 100 x 10
Hungarian: Láz, gyengeség, hidegrázás, rossz közérzet, fájdalom, ízérzészavar
Bulgarian: Повишена температура, астения, тръпки, неразположение, болка, извратен вкус
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok Nagyon ritka:
Bulgarian: Неоплазми - доброкачествени, злокачествени и неопределени
Hungarian: mind a kombinált RT és TMZ-kezelés alatt követelmény volt a Pneumocystis jirovecii pneumonia (PCP)
Bulgarian: Профилактика на пневмоцистна пневмония Pneumocystis jirovecii (PCP) е необходима по време на ЛТ, както и при комбинираното лечение с TMZ.
Hungarian: 72 mg vízmentes laktóz és sunset yellow FCF (E 110) kemény kapszulánként.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа 72 mg безводна лактоза и сънсет жълто FCF (E 110).
Hungarian: Kapszula formájában kapható (5, 20, 100, 140, 180 és 250 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на капсули (5, 20, 100, 140, 180 и 250 mg).
Hungarian: A Temomedac-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Temomedac може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez a dokumentum a Temomedac-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Temomedac.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Temomedac megegyezik az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Temodal nevű „referencia-gyógyszerrel".
Bulgarian: Това означава, че Temomedac е подобно на „референтното лекарство" Temodal, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Hungarian: A Temomedac-ot ezeknél a betegeknél önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Temomedac се прилага самостоятелно при тези пациенти.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Temodal-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Temodal, ползите превишават установените рискове.
Hungarian: A Temomedac „generikus gyógyszer".
Bulgarian: Temomedac е „генерично лекарство".
Hungarian: A Temomedac-kapszulákat egészben, étel nélkül kell bevenni.
Bulgarian: Капсулите Temomedac трябва да се приемат цели, без храна.
Hungarian: A Temomedac adagja a testfelület nagyságától függően (a beteg magassága és testsúlya alapján számított) testfelület négyzetméterenként 75-től 200 mg-ig terjed, napi egyszeri adagban beadva.
Bulgarian: Дозата Temomedac зависи от телесната повърхност (изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) и варира от 75 до 200 mg на квадратен метър веднъж дневно.
Hungarian: Az adag és adagok száma a kezelendő daganat típusától függ, illetve attól, hogy a beteget kezelték-e már ezelőtt, vagy attól, hogy Temomedac-ot önmagában vagy más kezelésekkel együtt alkalmazzák, és attól, hogy a beteg hogyan reagál a kezelésre.
Bulgarian: Дозата и броят на дозите зависят от вида на лекувания тумор, от това дали пациентът е лекуван преди това, дали Temomedac е използван самостоятелно или с друго лечение, както и от отговора на пациента към лечението.
Hungarian: A Temomedac-ot először sugárkezeléssel együtt, utána pedig önmagában alkalmazzák.
Bulgarian: Temomedac се използва първо с радиотерапия и след това самостоятелно;
Hungarian: Amennyiben a Temomedac-kal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Temomedac прочетете листовката (също част от EPAR).
Hungarian: A Temomedac-ot rosszindulatú glióma (agydaganat) kezelésére alkalmazzák a következő betegcsoportoknál:
Bulgarian: Temomedac се използва за лечение на злокачествен глиом (мозъчен тумор) при следните групи пациенти:
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Temomedac alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба на Temomedac.
Hungarian: Temomedac temozolomid
Bulgarian: Temomedac temozolomide
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Temomedac alkalmazása?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковите, свързани с Temomedac?
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Hungarian: • Rosszindulatú gliómában, mint például glioblasztóma multiforme-ban vagy anaplasztikus asztrocitómában szenvedő felnőtteknél és háromévesnél idősebb gyermekeknél, amikor a daganat a szokványos kezelést követően kiújult vagy súlyosbodott.
Bulgarian: възрастни и деца на три и повече години със злокачествен глиом, например мултиформен глиобластом или анапластичен астроцитом, когато туморът е рецидивирал или се е влошил след прилагане на стандартно лечение.
Hungarian: A CHMP az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, a Temomedac a Temodal-lal mind biológiailag egyenértékűnek, mind minőségi szempontból összehasonlíthatónak bizonyult.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Temomedac е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Temodal.
Hungarian: A Temomedac-kal végzett kezelést az agydaganatok kezelésében jártas orvosnak kell elrendelnie.
Bulgarian: Лечението с Temomedac трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на мозъчни тумори.
Hungarian: A betegeknek a Temomedac bevétele mellett esetleg valamilyen hányáscsillapító gyógyszert is be kell venniük.
Bulgarian: Може да се наложи преди приема на Temomedac пациентите да приемат също лекарства за предотвратяване на повръщането.
Hungarian: A Temomedac-kal kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Temomedac:
Hungarian: Mivel a Temomedac generikus gyógyszer, a betegeknél végzett vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a Temodal nevű referenciagyógyszerrel.
Bulgarian: Тъй като Temomedac е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Temodal.
Hungarian: A Temomedac egy temozolomid nevű hatóanyagot tartalmazó rák elleni gyógyszer.
Bulgarian: Temomedac е лекарство за рак, съдържащо активното вещество темозоломид (temozolomide).
Hungarian: A Temomedac hatóanyaga, a temozolomid a daganatellenes szerek alkiláló szereknek nevezett csoportjába tartozik.
Bulgarian: Активното вещество в Temomedac, темозоломид, принадлежи към група противоракови лекарства, наричани алкилиращи агенти.
Hungarian: A részletes leírás a (szintén az EPAR részét képező) alkalmazási előírásban található.
Bulgarian: За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Hungarian: A bizottság javasolta a Temomedac-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Temomedac да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: 2010. január 25-én az Európai Bizottság a Temomedac-ra vonatkozóan kiadta az EU egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Temomedac, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: Miért engedélyezték a Temomedac forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Temomedac е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Temomedac-ot?
Bulgarian: Как е проучен Temomedac?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Temomedac-ot?
Bulgarian: Как се използва Temomedac?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Temomedac?
Bulgarian: Как действа Temomedac?
Hungarian: - ha Ön 70 évnél idősebb.
Bulgarian: - ако сте на възраст над 70 години.
Hungarian: Lásd a 4. pont.
Bulgarian: Виж точка 4.
Hungarian: A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Bulgarian: Срокът на годност отговаря на последния ден на посочения месец.
Hungarian: 43 betegnél stabil betegséget figyeltek meg.
Bulgarian: При 43 пациенти е съобщено стабилно заболяване.
Hungarian: Terhes nőkre vonatkozóan nem állnak rendelkezésre adatok.
Bulgarian: Няма данни при бременни жени.
Hungarian: Ebben az esetben ne vezessen gépjárművet vagy ne kezeljen gépeket, illetve ne kerékpározzon addig, ameddig nem tudja, hogyan hat Önre ez a gyógyszer (lásd 4. pont).
Bulgarian: В такива случаи не шофирайте, не използвайте инструменти или машини и не карайте колело, докато не разберете как Ви влияе това лекарство (виж точка 4).
Hungarian: A PFS középértéke 5,4 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на PFS е 5,4 месеца.
Hungarian: A radiológiailag objektív válasz vagy a progressziómentes állapot fenntartása jelentősen összefüggött az életminőség fennmaradásával vagy javulásával.
Bulgarian: Постигането на рентгенологично обективен отговор или поддържането на статус без прогресия е тясно свързано със запазено или подобрено качество на живот.
Hungarian: † Beleértve a fatális kimenetelű eseteket is.
Bulgarian: † Включително случаи с фатален изход
Hungarian: Middlesex, HA1 4HF, Egyesült Királyság
Bulgarian: Middlesex, HA1 4HF, Великобритания
Hungarian: Éhgyomorra vegye be, például legalább egy órával a tervezett reggeli előtt.
Bulgarian: Приемайте лекарството на празен стомах; например, поне един час преди закуска.
Hungarian: Ez a latenciaidő nagyon rövid, még egy alkiláló szer esetében is.
Bulgarian: Този латентен период е много кратък дори за алкилиращо вещество.
Hungarian: A TMZ-nek genotoxikus hatásai lehetnek.
Bulgarian: TMZ може да окаже генотоксични ефекти.
Hungarian: E betegcsoport esetében azonban úgy tűnik, hogy elfogadhatatlan rizikó nem volt jelen.
Bulgarian: Все пак изглежда, че и в тази група пациенти няма неоправдано високи рискове.
Hungarian: A teljes túlélés középértéke 14,6 hónap volt.
Bulgarian: Медианата на общата преживяемост е била 14,6 месеца.
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Bulgarian: ЛИСТОВКА: информация за потребителя
Hungarian: Üveg
Bulgarian: Бутилка
Hungarian: - ha Önnek korábban allergiás reakciója volt egy dakarbazinnak nevezett, másik daganatellenes gyógyszerre.
Bulgarian: - ако сте имали алергични реакции към друго лекарство спрямо рак, наречено дакарбазин.
Hungarian: A vérsejtek számának csökkenése általában átmeneti, de néhány esetben lehet elhúzódó, mely a vérszegénység egy nagyon súlyos formájának kialakulásához (aplasztikus anémia) vezethet.
Bulgarian: Намаляването на броя на кръвните клетки обикновено е временно, но в някои случаи може да трае по-дълго и може да доведе до развитие на много тежки форми на анемия (апластична анемия).
Hungarian: Ha véletlenül valamennyi mégis a szemébe vagy orrába kerülne, alaposan mossa le az érintett területet vízzel.
Bulgarian: Ако случайно той попадне в очите или носа Ви, изплакнете засегнатото място обилно с вода.
Hungarian: A kapszulát egészben, egy pohár vízzel kell lenyelni, nem szabad felnyitni vagy szétrágni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се поглъщат цели с чаша вода и не трябва да се отварят или дъвчат.
Hungarian: Ebben az esetben kezelőorvosa olyan gyógyszert is fel fog Önnek írni, amely segít megelőzni a tüdőgyulladás ezen típusának (PCP) kialakulását.
Bulgarian: В такъв случай Вашият лекар ще Bи предпише и лекарство, чрез което да се предотврати този вид пневмония (PCP).
Hungarian: - Bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy mely napok az Ön kezelési napjai.
Bulgarian: - Уверете се, че знаете точно кои са дните Ви за приемане на лекарството.
Hungarian: Mivel nem lehet kizárni, hogy a Cmax változása klinikailag jelentős, a Temozolomide Accord-ot étel nélkül kell bevenni.
Bulgarian: Тъй като не може да се изключи, че промяната в Cmax е клинично значима, Темозоломид Accord трябва да се приема без храна.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha ezen tünetek bármelyikét észleli.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако забележите някои от тези симптоми.
Hungarian: TMZ monoterápia n=224
Bulgarian: Монотерапия с TMZ n=224
Hungarian: A kapszulák laktózt (egy cukorféle) tartalmaznak.
Bulgarian: Капсулите съдържат лактоза (вид захар).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során szerzett tapasztalatok
Bulgarian: Опит от клинични проучвания
Hungarian: Kumulatív myeloszuppresszióra utaló bizonyítékot nem észleltek.
Bulgarian: Няма данни за наблюдавана кумулативна миелосупресия.
Hungarian: Ezek a sejtek fontosak a fertőzések leküzdéséhez és a megfelelő véralvadáshoz.
Bulgarian: Тези кръвни клетки са важни за борба с инфекциите и за нормалното кръвосъсирване.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy az új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Bulgarian: ● винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Hungarian: A temozolomid-kezelés csökkentheti bizonyos vérsejtek számát.
Bulgarian: Лечението с темозоломид може да доведе до намаляване на броя на определени кръвни клетки.
Hungarian: A táblázatokban a nemkívánatos hatások szervrendszerek és gyakoriság szerint vannak osztályozva.
Bulgarian: В таблиците нежеланите лекарствени реакции са групирани по системо-органен клас и честота.
Hungarian: Mivel azonban a TMZ anyagcseréje nem a májon át történik, és a fehérjekötése alacsony, nem valószínű, hogy befolyásolná más gyógyszerek farmakokinetikáját (lásd 5.2 pont).
Bulgarian: Все пак, тъй като TMZ не се метаболизира в черния дроб и се свързва в ниска степен с плазмените протеини, е малко вероятно да повлиява фармакокинетиката на други лекарствени продукти (вж. точка 5.2).
Hungarian: A 42 napos kezelési ciklusban részt vevő betegeknél a májfunkciós teszteket a ciklus közepén meg kell ismételni.
Bulgarian: При пациенти на 42-дневен цикъл на лечение чернодробните функционални тестове трябва да се повторят по средата на цикъла.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja az Ön vérképének változását, és ő fogja eldönteni, hogy szükséges-e speciális kezelés.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвта Ви за промени и ще решава дали е необходимо специално лечение.
Hungarian: A dózisszintek a következő: 100 mg/m2, 150 mg/m2 és 200 mg/m2.
Bulgarian: Дозовите нива включват 100 mg/m2, 150 mg/m2 и 200 mg/m2.
Hungarian: A myeloszuppresszió megjósolható volt (rendszerint az első néhány ciklus folyamán, ami a mélypontját a 21. és 28. nap között érte el), a gyógyulás gyors volt, általában 1-2 hét.
Bulgarian: Миелосупресията е предвидима (обикновенно през първите няколко цикъла, най-вече между Ден 21 и Ден 28) и възстановяването е бързо, обикновено за 1-2 седмици.
Hungarian: Mindegyik tasak 1 kemény kapszulát tartalmaz.
Bulgarian: Всяко саше съдържа 1 твърда капсула.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert terhessége alatt tilos Temozolomide Accord-kezelést kapnia, kivéve, ha kezelőorvosa szerint Önnek erre egyértelműen szüksége van.
Bulgarian: Необходимо е, защото не трябва да се лекувате с Темозоломид Accord по време на бременност, освен ако изрично не Ви е предписан от Вашия лекар.
Hungarian: Közölje gyógyszerészével, ha a kapszulák küllemében bármilyen eltérést észlel.
Bulgarian: Съобщете на Вашия фармацевт, ако забележите някакви промени във вида на капсулите.
Hungarian: Valahányszor új kezelési ciklust kezd, bizonyosodjon meg arról, hogy pontosan megértette, hogy melyik hatáserősségű kapszulából mennyit kell naponta bevenni, és hány napon keresztül fogja ezt az adagot kapni.
Bulgarian: Всеки път, когато започвате нов цикъл на лечение, трябва точно да разберете колко капсули и с какво количество на активното вещество трябва да се приемат всеки ден от дните на прилагане и колко дни ще се приема тази доза.
Hungarian: Poliészter/alumínium/polietilén (PET/alu/PE) tasak.
Bulgarian: Саше от полиестер/алуминий/полиетилен (PET/алуминий/PE).
Hungarian: A gyógyszer nem előírások szerinti adagolása súlyos egészségügyi következményekkel járhat.
Bulgarian: Погрешното приемане на това лекарство може да има сериозни последствия за Вашето здраве.
Hungarian: A dózislimitáló toxicitás hematológiai eredetű volt és bármely dózis esetében előfordult, de a magasabb dózisok esetén várhatóan súlyosabb.
Bulgarian: Дозолимитиращата токсичност е хематологичната токсичност и за такава се съобщава при всички дози, но се очаква тя да бъде по-тежка при по-високи дози.
Hungarian: Amennyiben lymphocytopenia alakul ki, a profilaxist folytatni kell mindaddig, amíg a lymphocytopenia súlyossági foka ≤ 1 lesz.
Bulgarian: Ако се развие лимфопения, профилактиката трябва да продължи до подобряване на лимфопенията до степен ≤1.
Hungarian: Amennyiben a 2. ciklusban dózisemelés nem történt, a további ciklusok során már nem szabad emelni az adagot.
Bulgarian: Ако дозата не се повиши в Цикъл 2, не трябва да се повишава и в следващите цикли.
Hungarian: Agyvérzés, hypertonia
Bulgarian: Мозъчен кръвоизлив, хипертония
Hungarian: A plazmakoncentráció dózisfüggő módon nő.
Bulgarian: Плазмените концентрации се повишават в съответствие с дозата.
Hungarian: A vizsgálat eredményei nem voltak egységesek a rossz teljesítési státusszal (WHO PS=2, n=70) rendelkező betegekből képzett alcsoportra vonatkoztatva, amely esetén az összesített túlélés és a progresszióig eltelt idő mindkét karra vonatkozóan hasonló volt.
Bulgarian: Резултатите от проучването не се отнасят до пациентите в лошо функционално състояние (PS=2 по скалата на СЗО, n=70), където общата преживяемост и времето до прогресия са сходни и в двете групи.
Hungarian: Az ajánlott legalacsonyabb dózis: 100 mg/m2.
Bulgarian: Най-ниската препоръчителна доза е 100 mg/m2.
Hungarian: Szükség esetén szupportív kezelést kell alkalmazni.
Bulgarian: Ако е необходимо, се предприема поддържащо лечение.
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél nagyobb volt az AUC, mint felnőtteknél; azonban a maximális tolerálható dózis (MTD) 1000 mg/m2 volt ciklusonként gyermekeknél és felnőtteknél is.
Bulgarian: При педиатрични пациенти AUC е по-голяма в сравнение с възрастни; въпреки това максималната толерирана доза (MTD) и за деца и възрастни е 1 000 mg/m2 на цикъл.
Hungarian: Felnőtt betegeknek orálisan adva a TMZ gyorsan felszívódik, a csúcskoncentráció a bevételt követően már 20 perccel kialakul (az átlagos időtartam 0,5 és 1,5 óra között van).
Bulgarian: След перорално приложение при възрастни пациенти, TMZ се абсорбира бързо, с пикова концентрация, достигаща се най-рано 20 минути след прилагане (средно време между 0,5 и 1,5 часа).
Hungarian: toxicus epidermalis necrolysis, Stevens-Johnson szindróma
Bulgarian: Токсична епидермална некролиза, синдром на Stevens-Johnson
Hungarian: A korábban kemoterápiában részesült betegek közül azoknál volt hasznos a kezelés, akiknél a KPS ≥ 80 volt.
Bulgarian: При пациентите, получавали предшестваща химиотерапия, е отчетен благоприятен ефект при тези с KPS ≥ 80.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre olyan, 3 évesnél idősebb betegekkel kapcsolatban, akik Temozolomide Accord-ot szedtek.
Bulgarian: Има ограничена информация за пациенти на възраст над 3 години, които са приемали
Hungarian: Bontsa ki a tasakot a hajtási vonal mentén behajtva, majd eltépve a tasak sarkában található bevágás segítségével.
Bulgarian: Отворете сашето като го сгънете и скъсате по линията на сгъване при прореза в ъгъла на сашето.
Hungarian: 0,8% volt, ami teljes felszívódásra utal.
Bulgarian: за 7 дни след приемането е била 0,8%, което показва пълна абсорбция.