FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De metabolieten die niet konden worden ontdekt in plasma, hebben geen anticonvulsieve activiteit.
Croatian: Metaboliti koji nisu mogli biti detektirani u plazmi potpuno su lišeni antikonvulzivnog djelovanja.
Dutch: Uw arts zal de bicarbonaatspiegels in het bloed en de nieren van uw kind controleren (zie ook rubriek 4).
Croatian: Liječnik će nadzirati razine bikarbonata u krvi Vašeg djeteta i stanje bubrega (vidjeti također dio 4).
Dutch: Het is niet altijd mogelijk om de berekende dosis exact te bereiken met de capsulesterkten van zonisamide die op de markt aanwezig zijn.
Croatian: Nije uvijek moguće precizno postići izračunatu dozu jačinama kapsula zonisamida dostupnima na tržištu.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen, of voor sulfonamiden.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na sulfonamide.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt gebruikt voor het behandelen van aanvallen die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval), die al dan niet gevolgd kunnen worden door een aanval die zich over de gehele hersenen uitbreidt (secundaire generalisatie).
Croatian: Zonisamide Mylan se upotrebljava za liječenje napadaja koji zahvaćaju jedan dio mozga (parcijalni napadaj), nakon čega može ali ne mora slijediti napadaj koji zahvaća cijeli mozak (sekundarna generalizacija).
Dutch: Een verlaging van 50% of meer vanaf de basislijn in frequentie van aanvallen gedurende de stabiele dosisperiode van 12 weken werd opgemerkt bij 50% van de met zonisamide behandelde proefpersonen en 31% van de patiënten op placebo.
Croatian: Smanjenje od 50% ili više u odnosu na početnu učestalost napadaja tijekom razdoblja stabilne doze od 12 tjedana opaženo je u 50% ispitanika liječenih zonisamidom i 31% bolesnika koji su primali placebo.
Dutch: MonotherapieNieuw gediagnosticeerde volwassen patiënten
Croatian: Monoterapijanovodijagnosticirani odrasli bolesnici
Dutch: Iets grotere accumulatie dan verwacht treedt op vergeleken met enkele dosering.
Croatian: Akumulacija nešto veća od očekivane događa se uz jednokratnu dozu.
Dutch: Zonisamide verlaagt de gemiddeld 28 dagen durende aanvalfrequentie en de verlaging is proportioneel (log-lineair) ten opzichte van gemiddelde zonisamideconcentratie.
Croatian: Zonisamid snižava 28-dnevnu prosječnu učestalost napadaja a smanjenje je proporcionalno (loglinearno) prosječnoj koncentraciji zonisamida.
Dutch: Chemisch heeft het geen relatie met andere anti-epileptica.
Croatian: Kemijski nije srodan drugim antiepileptičkim lijekovima.
Dutch: Proefpersonen werden gerandomiseerd naar carbamazepine en zonisamide en ontvingen behandeling voor de duur van maximaal 24 maanden, afhankelijk van de respons.
Croatian: Ispitanici su bili randomizirani na karbamazepin i zonisamid i liječeni su u trajanju do 24 mjeseca ovisno o odgovoru.
Dutch: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Croatian: Mylan S.A.S 117 allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Dutch: - Wanneer uw arts u adviseert te stoppen met het innemen van Zonisamide Mylan zal uw dosis geleidelijk worden verlaagd om het risico van meer aanvallen te voorkomen.
Croatian: - Ako Vam liječnik savjetuje da prestanete uzimati Zonisamide Mylan, Vaša će se doza postupno smanjivati kako bi se smanjio rizik od dodatnih napadaja.
Dutch: Het effect op de lange termijn van lage bicarbonaatspiegels op groei en ontwikkeling is niet bekend.
Croatian: Dugoročni učinak niskih razina bikarbonata na rast i razvoj nije poznat.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was onafhankelijk van dosis en werd niet beïnvloed door herhaalde toediening.
Croatian: Poluvijek eliminacije nije ovisio o dozi, a ponavljana primjena nije imala utjecaja na njega.
Dutch: U mag Zonisamide Mylan alleen tijdens uw zwangerschap gebruiken wanneer uw arts dat zegt.
Croatian: Za vrijeme trudnoće Zonisamide Mylan smijete uzeti samo ako Vam je to rekao liječnik.
Dutch: • Uw kind moet inspannende lichaamsbeweging vermijden, met name bij zeer warm weer
Croatian: • mora izbjegavati teške tjelesne aktivnosti osobito kada su vrućine
Dutch: - Zonisamide Mylan kan één- of tweemaal daags worden ingenomen op de door uw arts aangegeven manier.
Croatian: - Zonisamide Mylan se može uzimati jedanput ili dvaput na dan, prema uputama liječnika.
Dutch: Uw arts kan besluiten dat u moet stoppen met het gebruik van Zonisamide Mylan.
Croatian: Liječnik može odlučiti da morate prestati uzimati Zonisamide Mylan.
Dutch: Systeem Orgaan Klasse (MedDRA terminologie)
Croatian: Klasifikacija organskih sustava (MedDRA terminologija
Dutch: Wanneer u de indruk heeft dat de werking van Zonisamide Mylan te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Croatian: Ako smatrate da je učinak lijeka Zonisamide Mylan prejak ili preslab obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Dutch: • Breng het kind naar een koele plek in de schaduw
Croatian: • Dijete sklonite na hladnije, sjenovito mjesto.
Dutch: Het schijnbare distributievolume is ongeveer 1,1-1,7 l/kg bij volwassenen, hetgeen erop wijst dat zonisamide extensief wordt gedistribueerd naar weefsels.
Croatian: Prividni volumen distribucije iznosi oko 1,1 - 1,7 l/kg u odraslih što pokazuje da se zonisamid opsežno raspodjeljuje u tkiva.
Dutch: In klinische onderzoeken bij volwassen patiënten zijn dosisverlagingen van 100 mg met tussenpozen van een week gebruikt samen met gelijktijdige aanpassing van doses van andere anti-epileptica (waar nodig).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u odraslih bolesnika doza se smanjivala za 100 mg u razmacima od tjedan dana, uz istodobnu prilagodbu doza drugih antiepileptičkih lijekova (gdje je to potrebno).
Dutch: Uw dosis alleen verlagen of stoppen met uw geneesmiddel wanneer uw arts u dit zegt.
Croatian: Nemojte smanjiti dozu ili prestati uzimati lijek osim ako Vam je to rekao liječnik.
Dutch: Zonisamide is in klinische onderzoeken toegediend aan meer dan 1.200 patiënten, waarvan er meer dan 400 gedurende minimaal 1 jaar zonisamide hebben ontvangen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima zonisamid je primjenjivalo 1200 bolesnika, a više od njih 400 primalo je zonisamid najmanje 1 godinu.
Dutch: Gebruik bij kinderen (van 6 tot 11 jaar) en jongeren (van 12 tot 17 jaar) die ten minste 20 kg wegen: - De aanvangsdosis is 1 mg per kg lichaamsgewicht die eenmaal daags wordt ingenomen.
Croatian: Primjena u djece (u dobi od 6 do 11 godina) i adolescenata (u dobi od 12 do 17 godina) kojima je tjelesna težina najmanje 20 kg: - Početna je doza 1 mg po kilogramu tjelesne težine, a uzima se jedanput na dan.
Dutch: Zonisamide Mylan kan worden ingenomen als monotherapie of worden toegevoegd aan bestaande therapie bij volwassenen.
Croatian: Zonisamide Mylan se može uzimati kao monoterapija ili ga se može dodati već postojećoj terapiji u odraslih.
Dutch: Pediatrische patiënten Interactiestudies zijn alleen uitgevoerd bij volwassenen
Croatian: Pedijatrijska populacija Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van zonisamide bij kinderen onder de leeftijd van 6 jaar of met een lager gewicht dan 20 kg zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost zonisamida u djece mlađe od 6 godina ili one težine manje od 20 kg još nisu ustanovljene.
Dutch: Meervoudige antiepilepticatherapie wordt in verband gebracht met een hoger risico op aangeboren misvormingen dan monotherapie.
Croatian: Liječenje višestrukim antiepileptičkim lijekovima može biti povezano s višim rizikom od kongenitalnih malformacija nego monoterapijom.
Dutch: - CYP3A4-remming: Op basis van klinische gegevens, schijnen bekende specifieke en niet-specifieke CYP3A4-remmers geen klinisch relevante invloed te hebben op farmacokinetische blootstellingsparameters van zonisamide.
Croatian: - Inhibicija CYP3A4: na temelju kliničkih podataka, poznati specifični i nespecifični inhibitori CYP3A4 čini se da nemaju klinički važan učinak na farmakokinetičke parametre izloženosti zonisamidu.
Dutch: Wanneer u alleen Zonisamide inneemt: - De aanvangsdosis is 100 mg eenmaal daags.
Croatian: Kada uzimate samo Zonisamide Mylan: - Početna doza je 100 mg jedanput na dan.
Dutch: Wanneer gelijktijdige toediening noodzakelijk is, dient de patiënt nauwlettend gecontroleerd te worden en dient de dosis van zonisamide en andere CYP3A4-substraten naar behoefte bijgesteld te worden.
Croatian: Ako je potrebna istodobna upotreba, bolesnika treba pomno nadzirati a dozu zonisamida i drugih supstrata CYP3A4 prilagoditi prema potrebi.
Dutch: - Andere geneesmiddelen zoals fenytoïne, carbamazepine, fenobarbiton en rifampicine kunnen uw bloedspiegels van Zonisamide Mylan verlagen, waarvoor een aanpassing van uw dosis Zonisamide Mylan mogelijk nodig is.
Croatian: - Drugi lijekovi kao što su fenitoin, karbamazepin, fenobarbiton i rifampicin mogu smanjiti razine lijeka Zonisamide Mylan u krvi zbog čega Vam može biti potrebno prilagoditi dozu lijeka Zonisamide Mylan.
Dutch: Wanneer een van deze punten betrekking op u heeft, informeer dan uw arts alvorens u Zonisamide Mylan inneemt.
Croatian: Ako se nešto od toga odnosi na Vas obratite se liječniku prije nego što uzmete Zonisamide Mylan.
Dutch: • Hogere zuurspiegel in het bloed en nierstenen: Verminder deze risico's door ervoor te zorgen dat uw kind voldoende water drinkt en geen ander geneesmiddel inneemt dat nierstenen zou kunnen veroorzaken (zie Gebruikt u nog andere geneesmiddelen).
Croatian: • Povišena razina kiselina u krvi i bubrežni kamenci: smanjite ove rizike tako da vodite računa da dijete pije dovoljno vode i da ne uzima neki drugi lijek koji bi mogao prouzročiti nastanak bubrežnih kamenaca (vidjeti Drugi lijekovi i Zonisamide Mylan).
Dutch: In sommige gevallen van gewichtsafname was er een vertraging in overgang naar de volgende Tanner-fase en in botmaturatie.
Croatian: U nekim slučajevima gubitka težine postojala je odgoda u prijelazu na sljedeći Tannerov stupanj te u sazrijevanju kostiju.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Uitgangsproduct en SMAP kunnen bovendien worden geglucuronideerd.
Croatian: Osnovni lijek i SMAP mogu dodatno biti glukuronizirani.
Dutch: Algemene doseringsaanbevelingen voor Zonisamide Mylan bij speciale patiëntpopulaties
Croatian: Opće preporuke za doziranje lijeka Zonisamide Mylan u posebnim populacijama bolesnika
Dutch: Daarom dient men voorzichtig te zijn met het behandelen van kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 20 kg.
Croatian: Stoga je potreban oprez pri liječenju djece u dobi od 6 i više godina kojima je tjelesna težina manja od 20 kg.
Dutch: Symptomen bestaan uit acuut optreden van minder scherp zien en/ of oogpijn.
Croatian: Simptomi uključuju akutni nastup smanjene oštrine vida i/ili bol u oku.
Dutch: De anticonvulsiewerking van zonisamide is geëvalueerd in een verscheidenheid aan modellen, in verschillende species met geïnduceerde of natuurlijke aanvallen en zonisamide schijnt in deze modellen te werken als een breed-spectrum anti-epilepticum.
Croatian: Antikonvulzivno djelovanje zonisamida procijenjeno je na različitim modelima u više životinjskih vrsta s induciranim ili prirodnim napadajima, i čini se da zonisamid u tim modelima djeluje kao antiepileptik širokog spektra.
Dutch: Voorschrijvende artsen dienen ook rekening te houden met het veiligheidsprofiel van zonisamide (zie rubriek 4.8).
Croatian: Propisivači lijeka moraju voditi računa i o sigurnosnom profilu zonisamida (vidjeti dio 4.8).
Dutch: Potentieel voor zonisamide om andere geneesmiddelen te beïnvloeden
Croatian: Mogući utjecaji zonisamida na druge lijekove
Dutch: - De aanbevolen dosering is eenmaal daags 300 mg.
Croatian: - Preporučena doza je 300 mg jedanput na dan.
Dutch: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Frankrijk
Croatian: 117 Allee des Parcs, 69 800 Saint Priest, Francuska
Dutch: Zonisamide wordt bijna volledig geabsorbeerd na orale toediening en bereikt over het algemeen piekserum- of plasmaconcentraties binnen 2 tot 5 uur na dosering.
Croatian: Zonisamid se gotovo potpuno apsorbira nakon peroralne primjene, uglavnom dosegnuvši vršne koncentracije u serumu ili plazmi najčešće unutar 2 do 5 sati nakon doziranja.
Dutch: Wat is Zonisamide Mylan en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Zonisamide Mylan i za što se koristi
Dutch: Farmacokinetische-farmacodynamische relatie
Croatian: Farmakokinetički/farmakodinamički odnos
Dutch: Deze onderzoeken tonen aan dat de mediane vermindering in partiële aanvalfrequentie is gerelateerd aan de dosis zonisamide met blijvende werkzaamheid in doses van 300-500 mg per dag.
Croatian: Ova ispitivanja pokazuju da je medijan smanjenja učestalosti parcijalnih napadaja povezan s dozom zonisamida uz održanu djelotvornost pri dozama od 300 do 500 mg na dan.
Dutch: Zonisamide Mylan kan al dan niet met voedsel worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Zonisamide Mylan se može uzimati s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Deze patiënten (en verzorgers van deze patiënten) dienen de raad te krijgen om medisch advies te vragen indien er tekenen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag optreden.
Croatian: Bolesnicima (i njihovim njegovateljima) treba savjetovati da potraže liječnički savjet ako se pojave znakovi suicidalne ideacije ili ponašanja.
Dutch: Schijnbare klaring van zonisamide bij steady-state na orale toediening is ongeveer 0,70 l/u en de terminale eliminatiehalfwaarde is ongeveer 60 uur in afwezigheid van CYP3A4 inductors.
Croatian: Prividni klirens zonisamida u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene iznosi oko 0,70 l/h, a terminalni poluvijek eliminacije je oko 60 sati u odsutnosti induktora enzima CYP3A4.
Dutch: Zonisamide wordt voor 40-50 % gebonden aan humane plasmaproteïnen, waarbij in vitro onderzoeken aantonen dat dit niet wordt beïnvloed door de aanwezigheid van verschillende anti-epileptica (d.w.z., fenytoïne, fenobarbital, carbamazepine en natriumvalproaat).
Croatian: Zonisamid je 40 - 50% vezan na humane proteine u plazmi, s tim da ispitivanja in vitro pokazuju da na to ne utječe prisutnost različitih antiepileptičkih lijekova (tj. fenitoina, fenobarbitona, karbamazepina i natrijeva valproata).
Dutch: Effect van zonisamide op cytochroom P450-enzymen
Croatian: Učinak zonisamida na enzime citokroma P450
Dutch: De incidentie van een te laag lichaamsgewicht is consistent onder leeftijdsgroepen (zie rubriek 4.8); gezien de potentiële ernst van gewichtsverlies bij kinderen, dient het gewicht bij deze patiëntengroep echter te worden gemonitord.
Croatian: Incidencija smanjene tjelesne težine dosljedna je u svim dobnim skupinama (vidjeti dio 4.8), međutim, uzimajući u obzir potencijalnu ozbiljnost gubitka težine u djece, u toj je populaciji težinu potrebno nadzirati.
Dutch: Beperkte gegevens geven aan dat farmacokinetica bij kinderen en adolescenten gedoseerd tot steady-state bij 1, 7 of 12 mg/kg per dag, in verdeelde doses, overeenkomen met de bij volwassenen opgemerkte na instelling op lichaamsgewicht.
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da je farmakokinetika u djece i adolescenata dozirana do stanja dinamičke ravnoteže od 1, 7 ili 12 mg/kg na dan u podijeljenim dozama, slična onoj opaženoj u odraslih nakon korekcije za tjelesnu težinu.
Dutch: Deze effecten werden beschouwd gerelateerd te zijn aan het verminderde lichaamsgewicht en overdreven farmacologische effecten van zonisamide bij de maximum getolereerde dosis.
Croatian: Smatralo se da su ti učinci vjerojatno povezani sa smanjenom tjelesnom težinom i pojačanim farmakološkim učincima zonisamida pri maksimalnoj podnošljivoj dozi.
Dutch: Er zijn geen specifieke antidota voor overdosering met zonisamide beschikbaar.
Croatian: Nisu dostupni nikakvi specifični antidoti za predoziranje zonisamidom.
Dutch: Een samengevoegde analyse van veiligheidsgegevens van 95 oudere patiënten heeft in vergelijking met de volwassen populatie een relatief hogere rapportagefrequentie van perifeer oedeem en pruritus aangetoond.
Croatian: Objedinjena analiza sigurnosnih podataka za 95 starijih ispitanika pokazala je relativno veću učestalost izvješća o perifernom edemu i pruritusu u usporedbi s odraslom populacijom.
Dutch: Wanneer zich aanhoudende metabole acidose ontwikkelt, dient men het verlagen van de dosis of het stoppen met zonisamide te overwegen (door geleidelijk te stoppen of het verlagen van een therapeutische dosis) omdat er zich osteopenie zou kunnen ontwikkelen.
Croatian: Ako se metabolička acidoza razvije i potraje, potrebno je razmotriti smanjenje doze ili obustavu zonisamida (postupnim ukidanjem lijeka ili smanjivanjem terapijske doze) jer se može razviti osteopenija.
Dutch: Een klein aantal van de patiënten die behandeld worden met anti-epileptische middelen zoals zonisamide heeft gedachten gehad om zichzelf te beschadigen of over zelfmoord.
Croatian: Mali broj osoba liječenih antiepileptičnim lijekovima kao što je zonisamid pomišljali su na to da se ozlijede ili na samoubojstvo.
Dutch: Zonisamide Mylan wordt afgeraden voor kinderen met een laag gewicht of die weinig eetlust hebben en dient voorzichtig te worden gebruikt bij kinderen die minder wegen dan 20 kg.
Croatian: Zonisamide Mylan se ne preporučuje za djecu kojoj je tjelesna težina manja od prosječne ili koja imaju slab apetit, a u djece težine manje od 20 kg treba ga primjenjivati s oprezom.
Dutch: Wanneer wordt besloten patiënten te laten doorgaan met zonisamide ondanks aanhoudende acidose, dient behandeling met alkali te worden overwogen.
Croatian: Kada se odluči da bolesnici nastave uzimati zonisamid unatoč ustrajnoj acidozi, treba razmotriti liječenje alkalnim preparatima.
Dutch: De hoeveelheden waarmee bicarbonaat wordt verlaagd zijn gewoonlijk klein - middelmatig (gemiddelde verlaging van ongeveer 3,5 mEq/ l bij dagelijkse doses van 300 mg bij volwassenen); in zeldzame gevallen kunnen patiënten ernstiger verlagingen ondervinden.
Croatian: Razine sniženja količine bikarbonata obično su male do umjerene (u odraslih prosječno smanjenje iznosi približno 3,5 mEq/l pri dozama od 300 mg na dan); rijetko se u bolesnika javljaju izrazita sniženja.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en de risico's of nadat een belangrijke mijlpaal
Croatian: • Uoči svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili smanjenja rizika).
Dutch: Zonisamide Mylan bevat het werkzame stof zonisamide en wordt gebruikt als een anti-epileptisch geneesmiddel.
Croatian: Zonisamide Mylan sadrži djelatnu tvar zonisamid i koristi se kao lijek protiv epilepsije.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel - Zonisamide Mylan is bedoeld om ingenomen te worden als geneesmiddel voor lange tijd.
Croatian: Ako prestanete uzimati Zonisamid Mylan - Zonisamide Mylan je namijenjen kao lijek koji se uzima na dulje vrijeme.
Dutch: Wanneer zonisamide tijdens de zwangerschap wordt voorgeschreven, moeten patienten volledig worden geinformeerd over de mogelijke schade voor de foetus; de minimaal effectieve dosis wordt aanbevolen samen met zorgvuldige controle .
Croatian: Ako je propisan zonisamid tijekom trudnoće, bolesnice moraju biti upoznate u potpunosti s mogućim štetnim posljedicama za plod i savjetuje se primjena minimalne učinkovite doze uz pažljivo praćenje..
Dutch: In het geval van klachten of symptomen van dehydratie, oligohydrose of verhoogde lichaamstemperatuur dient stoppen met zonisamide te worden overwogen.
Croatian: U slučaju znakova ili simptoma dehidracije, oligohidroze ili povišene tjelesne temperature, potrebno je razmisliti o ukidanju zonisamida.
Dutch: Suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag zijn gerapporteerd bij patiënten die in verschillende indicaties werden behandeld met anti-epileptica.
Croatian: Suicidalna ideacija i ponašanje zabilježeni su u bolesnika liječenih antiepileptičkim lijekovima u nekoliko indikacija.
Dutch: AUC- en Cmax-waarden van zonisamide stegen bijna lineair na een enkele dosis over het dosisbereik van 100-800 mg en na multipele doses over het dosisbereik van eenmaal daags 100-400 mg.
Croatian: AUC i Cmax vrijednosti zonisamida povećale su se gotovo linearno nakon jednokratne doze u rasponu doza od 100 do 800 mg i nakon višekratnih doza u rasponu od 100 do 400 mg jedanput na dan.
Dutch: Gevallen van verminderd transpireren en verhoogde lichaamstemperatuur zijn voornamelijk bij pediatrische patiënten gemeld.
Croatian: Slučajevi smanjenog znojenja i povišene tjelesne temperature zabilježeni su uglavnom u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: Veranderingen in nierhistopathologie en klinische pathologische parameters werden beschouwd gerelateerd te zijn aan carbonaatanhydrase remming van zonisamide.
Croatian: Promjene parametara bubrežne histopatologije i kliničke patologije smatrale su s povezanima s inhibicijom karboanhidraze zonisamidom.
Dutch: Verhoogde intra-oculaire druk met om het even welke etiologie die niet wordt behandeld, kan ernstige gevolgen hebben, waaronder definitief verlies van het gezichtsvermogen.
Croatian: Ako se ne liječi, povišeni intraokularni tlak bilo koje etiologije može dovesti do ozbiljnih posljedica, uključujući trajni gubitak vida.
Dutch: Letsel, intoxicaties en verrichtingencomplicaties warmtesteek
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije toplinski udar
Dutch: - Zonisamide Mylan zou uw bloedspiegels van geneesmiddelen als digoxine en kinidine kunnen verhogen en daarom kan een verlaging van hun dosis mogelijk nodig zijn.
Croatian: - Zonisamide Mylan bi mogao povisiti razinu lijekova kao što su digoksin i kinidin u Vašoj krvi, stoga može biti potrebno smanjiti dozu tih lijekova.
Dutch: Bij vergelijking van hetzelfde dosisniveau schijnen proefpersonen met een hoger totaal lichaamsgewicht lagere steady-state serumconcentraties te hebben, maar dit effect schijnt relatief bescheiden te zijn.
Croatian: Kad se uspoređuju jednake razine doza, čini se da ispitanici veće tjelesne težine imaju niže serumske koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže, ali taj je učinak relativno umjeren.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in Module 1.8.2. van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMPaanpassingen.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom, a koji je opisan u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim nadopunama Plana.
Dutch: Er dient een beslissing genomen te worden over het stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met/af te zien van de behandeling met zonisamide.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja zonisamidom.
Dutch: Orale biobeschikbaarheid wordt niet beïnvloed door voedsel, hoewel piek-plasma- en serumconcentraties kunnen worden vertraagd.
Croatian: Hrana ne utječe na peroralnu bioraspoloživost iako vršne koncentracije u plazmi i serumu mogu biti odgođene.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg is geïndiceerd, inclusief frequent controleren van vitale functies en nauwlettende controle.
Croatian: Indicirana je opća potporna skrb uključujući učestali nadzor vitalnih znakova te pomno promatranje.
Dutch: Bij deze populatie dient passende evaluatie en controle van serumbicarbonaatspiegels te worden uitgevoerd (zie rubriek 4.4 - Metabole acidose voor volledige waarschuwing; zie rubriek 4.8 voor incidentie van laag bicarbonaat).
Croatian: U ovoj populaciji treba provoditi odgovarajuću procjenu i nadzor razina bikarbonata u serumu (za sva upozorenja vidjeti dio 4.4 - Metabolička acidoza; za incidenciju niske razine bikarbonata vidjeti dio 4.8).