FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP, sobre la realización de estudios de bioequivalencia para medicamentos de uso veterinario EMA/CVMP/016/00-Rev.2) y la exención del requisito de estudios de bioequivalencia.
Dutch: • de aanvrager heeft gehandeld in overeenstemming met de vereisten van rubriek 7.1.c) van het CVMP-richtsnoer over de uitvoering van bio-equivalentieonderzoeken voor diergeneesmiddelen (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) en wordt vrijgesteld van de verplichting van bio-equivalentieonderzoek;
Spanish: Pollos
Dutch: Kalkoen
Spanish: La sección del RCP 4.5 "Precauciones especiales para el uso en animales" incluye ahora un enunciado estándar sobre el uso basado en pruebas de sensibilidad cuando sea posible y el consejo de seguir las instrucciones que se facilitan en la información sobre el producto, mientras que la sección del RCP 5.1 "Propiedades farmacodinámicas" incluye ahora una información actualizada sobre el mecanismo de acción de amoxicilina y los tres mecanismos principales de resistencia a los beta-lactámicos.
Dutch: Rubriek 5.1 van de SPC, Farmacodynamische eigenschappen bevat nu actuele informatie over het werkingsmechanisme van amoxicilline en de drie belangrijkste resistentiemechanismen tegen bèta-lactam-antibiotica.
Spanish: Luxemburgo Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Luxemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Se considera por lo tanto que el solicitante ha demostrado que cumple los requisitos de la sección 7.1.c) de la directriz del CVMP antes mencionada (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), lo que permite recurrir a los datos de seguridad y eficacia que se asocian al producto de referencia.
Dutch: Het CVMP was van mening dat de aanvrager heeft gehandeld in overeenstemming met de verplichtingen in rubriek 7.1.c) van het bovengenoemde CVMP-richtsnoer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) en dat de veiligheids- en werkzaamheidsgegevens van het referentiemiddel eveneens van toepassing zijn op Solamocta.
Spanish: Patos
Dutch: Eend
Spanish: En conjunto, el CVMP consideró que las preocupaciones expresadas por Dinamarca no deberían evitar la concesión de las autorizaciones de comercialización y se estima que la evaluación beneficio/riesgo es favorable a Solamocta, siempre que en la información sobre el producto se introduzca la enmienda con las instrucciones revisadas sobre la administración del producto y las advertencias sobre un uso prudente.
Dutch: De beoordeling van de batenrisicoverhouding voor Solamocta was positief mits de productinformatie wordt gewijzigd door herziening van de instructies voor toediening van het product en het opnemen van waarschuwingen voor terughoudend gebruik.
Spanish: Países Bajos Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Nederland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: Reino Unido Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Dutch: Duitsland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Spanish: 300 mg Concentrado para solución para perfusión
Dutch: 300 mg Concentraat voor oplossing voor infusie
Spanish: Vial (vidrio) 30 ml (10 mg/ml) 1 vial
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 30 ml (10 mg/ml) 1 injectieflacon
Spanish: • Especificar que no se dispone de datos clínicos de exposición en el embarazo.
Dutch: • Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootstelling tijdens de zwangerschap.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO PARA SER IMPLEMENTADAS POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Dutch: Voorwaarden of beperkingen met betrekking tot het veilig en effectief gebruik van het geneesmiddel die door de lidstaten moeten worden geïmplementeerd
Spanish: Eculizumab sólo debería darse a embarazadas si existe una clara necesidad.
Dutch: Eculizumab mag alleen aan een zwangere vrouw worden gegeven indien het duidelijk is dat dit nodig is.
Spanish: • Signos y síntomas de infección y sepsis
Dutch: • Tekenen en symptomen van infectie en sepsis
Spanish: La tarjeta de la seguridad del paciente debe contener:
Dutch: De patiëntenveiligheidskaart moet het volgende vermelden:
Spanish: • Deben monitorizarse a todos los pacientes para detectar signos de meningitis.
Dutch: • Alle patiënten moeten worden opgevolgd voor tekenen van meningitidis
Spanish: • Declaración de que el paciente está recibiendo eculizumab
Dutch: • Verklaring dat de patiënt eculizumab krijgt
Spanish: Se envíe recordatorio de vacunación a todos los médicos prescriptores.
Dutch: Herinneringen voor vaccinatie naar de voorschrijvende artsen worden verstuurd.
Spanish: • Signos y síntomas de infección grave y la necesidad de obtener atención médica urgentemente.
Dutch: • Tekenen en symptomen van een ernstige infectie en de noodzaak om spoedeisende medische zorg te krijgen
Spanish: Los Estados miembros deben asegurar que se implementen todas las condiciones o restricciones, en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento, descritas a continuación:
Dutch: De lidstaten moeten ervoor zorgen dat alle voorwaarden of beperkingen met betrekking tot een veilig en doeltreffend gebruik van het geneesmiddel, zoals hieronder vermeld, worden geïmplementeerd.
Spanish: • Información de contacto donde un profesional de la salud pueden recibir más información
Dutch: • Contactgegevens waar medisch personeel aanvullende informatie kan krijgen
Spanish: El titular de la autorización de comercialización deberá acordar con las autoridades nacionales competentes, los detalles de un sistema controlado de distribución del fármaco y un material educacional, incluyendo una tarjeta de seguridad del paciente, e implementar dicho programa a nivel nacional para garantizar que:
Dutch: De vergunninghouder moet in overleg met elke nationale bevoegde autoriteit een gecontroleerd geneesmiddelendistributiesysteem en voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van een patiëntenveiligheidskaart, uitwerken en deze programma's op nationaal niveau uitvoeren om te waarborgen dat:
Spanish: Todo paciente que vaya a ser tratado con eculizumab reciba la tarjeta de seguridad del paciente.
Dutch: Alle patiënten die met eculizumab worden behandeld een patiëntenveiligheidskaart krijgen.
Spanish: El material educacional debe ser acordado con la Autoridad Nacional Competente y debe contener los siguientes puntos:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet in overleg met de nationale bevoegde autoriteit worden uitgewerkt en moet het volgende bevatten:
Spanish: El medicamento sólo pueda distribuirse después de comprobar que el paciente haya recibido eficazmente una vacuna meningocócica y/o profilaxis antibiótica con una confirmación por escrito.
Dutch: Het geneesmiddel alleen kan worden gedistribueerd nadat schriftelijk is bevestigd dat de patiënt daadwerkelijk een meningokokkenvaccinatie en/of profylaxe met antibiotica heeft gekregen.
Spanish: • Material informativo para pacientes y cuidadores
Dutch: • Informatieve brochures voor patiënt/verzorgende
Spanish: • El riesgo de desarrollar anticuerpos contra eculizumab.
Dutch: • Het risico op het ontwikkelen van antilichamen tegen eculizumab
Spanish: • La necesidad de explicar y asegurarse que pacientes y sus cuidadores han entendido: o Los riesgos de tratamiento con eculizumab o Los signos y síntomas de sepsis e infección grave y qué medidas deben tomarse o Guías de Información a pacientes y cuidadores y sus contenidos o La necesidad de llevar consigo la tarjeta de seguridad del paciente y de informar al profesional sanitario de que está siendo tratado con eculizumab o La necesidad de recibir tratamiento previo con vacunación y/o profilaxis antibiótica.
Dutch: • De noodzaak om uitleg te geven aan patiënten/verzorgenden over het volgende en dat zij het volgende begrijpen: o de risico's van een behandeling met eculizumab o de tekenen en symptomen van sepsis/ernstige infectie en welke maatregel dient te worden genomen o richtlijnen voor de patiënt/verzorgende en de inhoud ervan o de noodzaak dat men de patiëntenveiligheidskaart bij zich heeft en dat men medisch personeel vertelt dat hij/zij met eculizumab wordt behandeld o de vereiste van voorafgaande behandeling met vaccinaties/profylaxe met antibiotica o de opname in de databases
Spanish: El TAC se enviará anualmente a los prescriptores y farmacéuticos que hayan recetado o dispensado eculizumab, un recordatorio sobre la necesidad de (re) vacunación contra la Neisseria meningitidis para los pacientes con eculizumab.
Dutch: De vergunninghouder dient jaarlijks een herinnering te sturen aan voorschrijvende artsen en apothekers die eculizumab voorschrijven/afleveren met betrekking tot de noodzaak van (her)vaccinatie tegen Neisseria meningitidis voor patiënten die met eculizumab worden behandeld.
Spanish: • Detalles de los registros de pacientes HPN y SHUa y de como incluir pacientes
Dutch: • Bijzonderheden van de databases over PNH en aHUS, en hoe patiënten erin moeten worden opgenomen
Spanish: • El tratamiento con eculizumab aumenta el riesgo de infección grave, especialmente Neisseria meningitidis
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op een ernstige infectie, in het bijzonder Neisseria meningitidis
Spanish: • Que eculizumab puede ser teratogénico y la necesidad de un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento, y que la lactancia debe interrumpirse durante y después de un máximo de cinco meses de tratamiento.
Dutch: • Dat eculizumab teratogeen kan zijn en de noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden, en dat borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling
Spanish: • El riesgo de reacciones a la infusión con eculizumab, incluyendo anafilaxis, y la necesidad de seguimiento clínico después de la infusión
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus met eculizumab, met inbegrip van anafylaxie, en de noodzaak van klinische controle na het infuus
Spanish: • El tratamiento con eculizumab incrementa el riesgo de infección grave y sepsis, especialmente por Neisseria meningitidis.
Dutch: • Een behandeling met eculizumab verhoogt het risico op ernstige infectie en sepsis, in het bijzonder Neisseria meningitidis
Spanish: • Necesidad de buscar atención médica inmediata si tienen alguno de los síntomas descritos.
Dutch: • Waarschuwing dat men onmiddellijk medische zorg nodig heeft indien het hierboven vermelde aanwezig is
Spanish: • La importancia de la vacunación antimeningocócica antes del tratamiento y/o de recibir la profilaxis antibiótica
Dutch: • Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Spanish: • La necesidad de llevar siempre consigo la tarjeta de la seguridad del paciente y de decirle a todo médico profesional que están siendo tratados con eculizumab
Dutch: • De patiëntenveiligheidskaart en de noodzaak die bij zich te hebben en medisch personeel te vertellen dat zij met eculizumab worden behandeld
Spanish: Todo profesional médico con capacidad para prescribir eculizumab reciba el material educacional apropiado.
Dutch: Alle medisch personeel dat mogelijk eculizumab voorschrijft het geschikte voorlichtingsmateriaal krijgt.
Spanish: Las guías de información a pacientes y cuidadores deben ser específicas para cada indicación y contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: De richtlijnen voor de patiënt/verzorgende dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Spanish: • Guía informativa para el médico prescriptor
Dutch: • Richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven
Spanish: • La necesidad de que los niños sean vacunados contra el Neumococo y el Haemophilus antes del tratamiento con eculizumab
Dutch: • De noodzaak dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
Spanish: • Tarjeta de seguridad para el paciente.
Dutch: • Patiëntenveiligheidskaart
Spanish: • La necesidad de vacunar a todos los pacientes contra Neisseria meningitidis dos semanas antes de recibir eculizumab y/o de recibir tratamiento antibiótico profiláctico.
Dutch: • De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van eculizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibiotica als profylaxe krijgen
Spanish: • El riesgo de reacciones durante la infusión incluyendo anafilaxis y consejos de monitorización post-infusión.
Dutch: • Het risico op reacties op het infuus, met inbegrip van anafylaxie en advies over opvolging na het infuus
Spanish: La necesidad de utilización de medidas anticonceptivas en mujeres en edad fértil durante y hasta cinco meses tras el tratamiento.
Dutch: De noodzaak van effectieve anticonceptie tijdens en gedurende vijf maanden na de behandeling bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
Spanish: Debe haber una guía específica para cada indicación y deben contener los siguientes mensajes clave:
Dutch: De richtlijnen voor de arts voor het voorschrijven dienen specifiek gericht te zijn op de indicatie en dienen de volgende kernboodschappen te bevatten:
Spanish: • El requisito de vacunar a los niños contra Neumococo y Haemophilus antes de recibir eculizumab.
Dutch: • De vereiste dat kinderen tegen Pneumococcus en Haemophilus worden gevaccineerd voordat ze met eculizumab worden behandeld
Spanish: El perfil de seguridad fue similar para todas las enfermedades y se consideró aceptable.
Dutch: Het veiligheidsprofiel was voor alle ziekten vergelijkbaar en werd aanvaardbaar geacht.
Spanish: Soliris se administra semanalmente al principio y después cada dos o tres semanas.
Dutch: Soliris wordt eerst wekelijks en daarna elke twee of drie weken toegediend.
Spanish: Soliris recibió una autorización de comercialización válida en toda la UE el 20 de junio de 2007.
Dutch: Soliris heeft op 20 juni 2007 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Soliris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Dutch: Meer informatie over Soliris is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Soliris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones de medicamentos huérfanos en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (PNH: 17 de octubre de 2003; aHUS: 24 de julio de 2009; miastenia gravis: 29 de julio de 2014; NMOSD: 24 de abril de 2019).
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (PNH: 17 oktober 2003; aHUS: 24 juli 2009; myasthenia gravis: 29 juli 2014; NMOSS: 24 april 2019).
Spanish: Otra información sobre Soliris
Dutch: Overige informatie over Soliris
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Soliris se controlan de forma continua.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Soliris continu gevolgd.
Spanish: El criterio de eficacia principal fue el tiempo transcurrido hasta que cierto número de pacientes experimentaron una recaída.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijd die verstreek voordat een bepaald aantal patiënten een recidief had ondervonden.
Spanish: Una reducción en la puntuación de 2 puntos indica una mejora clínicamente significativa en el estado del paciente.
Dutch: Een afname van de score met 2 punten wijst op een klinisch significante verbetering in de toestand van de patiënt.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Soliris?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris te waarborgen?
Spanish: En caso de reacciones relacionadas con la perfusión, el médico puede ralentizar o detener la perfusión.
Dutch: In het geval van infusiegerelateerde reacties kan de arts de infusie vertragen of stopzetten.
Spanish: Soliris provocó una reducción de 4,7 puntos en la escala, mientras que la reducción del placebo fue de 2,8 puntos después de 26 semanas.
Dutch: Soliris leidde tot een afname van 4,7 punten op de schaal, terwijl de placebo leidde tot een afname van 2,8 punten (na 26 weken).
Spanish: Los pacientes también recibirán una tarjeta especial en la que se expliquen los síntomas de algunos tipos de infecciones, y se les indique la necesidad de solicitar atención médica inmediata si se presentan dichos síntomas.
Dutch: Patiënten zullen ook een speciale kaart ontvangen waarop de verschijnselen van bepaalde soorten infecties worden uitgelegd, met de instructie onmiddellijk medische zorg in te roepen als deze verschijnselen zich bij hen voordoen.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Soliris (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Soliris (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
Spanish: El medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y debe administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los pacientes con trastornos renales y trastornos que afectan al sistema nervioso o la sangre.
Dutch: Het geneesmiddel is alleen op doktersvoorschrift verkrijgbaar en moet worden toegediend onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met nieraandoeningen en aandoeningen van het zenuwstelsel of het bloed.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Soliris se han incluido también en el prospecto y en el resumen de las características del producto.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Soliris, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Spanish: El tratamiento con Soliris mejoró los síntomas de los pacientes y su capacidad para llevar a cabo las actividades cotidianas sobre la base de un sistema de puntuación de referencia.
Dutch: Behandeling met Soliris verbeterde de symptomen van de patiënten en hun vermogen om dagelijkse activiteiten uit te voeren (op basis van een standaardscoresysteem).
Spanish: Además, el 76 % consiguió la «normalización hematológica» (niveles de plaquetas y LDH dentro de los niveles normales).
Dutch: Daarnaast bereikte 76% ‘hematologische normalisering' (spiegels van bloedplaatjes en LDH binnen normale marges).
Spanish: Se vigilará a los pacientes por si aparecieran reacciones durante la perfusión y, como mínimo, una hora después de la misma.
Dutch: Patiënten worden tijdens de infusie en gedurende ten minste één uur daarna gecontroleerd op reacties.
Spanish: HPN
Dutch: NMOSS
Spanish: Soliris debe administrarse de por vida, a menos que el paciente desarrolle efectos adversos graves.
Dutch: Soliris dient levenslang te worden toegediend, tenzij de patiënt ernstige bijwerkingen ontwikkelt.
Spanish: La compañía que comercializa Soliris garantizará que la distribución del medicamento solo tenga lugar tras verificar que el paciente ha sido vacunado adecuadamente.
Dutch: Het bedrijf dat Soliris op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat het geneesmiddel pas wordt verstrekt nadat is geverifieerd of de patiënt correct is gevaccineerd.
Spanish: Soliris ha demostrado ser beneficioso para tratar a los pacientes con estas enfermedades raras.
Dutch: Er is aangetoond dat Soliris bij patiënten met deze zeldzame ziekten een gunstig effect heeft.
Spanish: El efecto adverso más grave, que puede afectar a 1 de cada 100 personas, es la sepsis meningocócica (cuando las bacterias y sus toxinas circulan por la sangre y dañan los órganos).
Dutch: De meest ernstige bijwerking (die bij maximaal 1 op de 100 personen kan optreden) is meningokokkensepsis (waarbij bacteriën en hun toxines in het bloed circuleren en de organen beschadigen).
Spanish: Se utiliza en pacientes con un anticuerpo llamado AQP4 y cuya enfermedad es recidivante (cuando el paciente sufre [recaídas] entre períodos sin síntomas).
Dutch: Het middel wordt gebruikt bij patiënten die het antilichaam AQP4 hebben en bij wie de ziekte recidiveert (waarbij de patiënt aanvallen [recidieven] heeft tussen periodes zonder symptomen).
Spanish: Debido a un mayor riesgo de desarrollar una sepsis meningocócica, Soliris no se deberá administrar a personas infectadas por Neisseria meningitides o que no hayan sido vacunadas contra dicha bacteria, a no ser que hayan sido vacunadas y tomen los antibióticos necesarios para reducir el riesgo de infección durante dos semanas después de la vacunación.
Dutch: Wegens het verhoogde risico op de ontwikkeling van meningokokkensepsis, mag Soliris niet gegeven worden aan mensen die besmet zijn met Neisseria meningitidis; het mag evenmin worden toegediend aan patiënten die niet tegen deze bacterie zijn gevaccineerd, tenzij zij de vaccinatie ondergaan en na vaccinatie gedurende twee weken de juiste antibiotica innemen om het risico op infectie te verkleinen.
Spanish: Estas enfermedades son «raras», y Soliris fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado para tratar enfermedades raras).
Dutch: Deze aandoeningen zijn zeldzaam en Soliris werd aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia fueron el efecto de Soliris sobre los niveles de hemoglobina en sangre y la necesidad de transfusiones.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren het effect van Soliris op de bloedconcentratie hemoglobine en de noodzaak van transfusies.
Spanish: En un estudio de 7 niños con HPN que habían recibido al menos una transfusión en los dos años anteriores, todos los pacientes recibieron Soliris.
Dutch: In een studie bij 7 kinderen met PNH die in de voorafgaande twee jaar ten minste één transfusie ondergingen, kregen alle patiënten Soliris.
Spanish: La hemoglobina es la proteína de los glóbulos rojos que transporta el oxígeno por todo el cuerpo.
Dutch: Hemoglobine is het eiwit in de rode bloedcellen dat zuurstof door het lichaam transporteert.
Spanish: En pacientes que reciben una plasmaféresis (extracción, tratamiento y devolución del plasma sanguíneo del aparato circulatorio) o una perfusión de plasma, son necesarias dosis adicionales de Soliris.
Dutch: Sommige patiënten die een plasmawisseling krijgen (verwijdering, behandeling en terugleiding van bloedplasma uit de eigen bloedsomloop), of een plasma-infuus, hebben extra doses Soliris nodig.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Soliris en la UE?
Dutch: Waarom is Soliris geregistreerd in de EU?
Spanish: El segundo estudio, en el que participaron 20 pacientes con aHUS, que ya recibían un intercambio de plasma o una perfusión, resultó en que un 80% de los pacientes ya no necesitaron el intercambio de plasma, infusión o diálisis en el 90% de los pacientes que lograron normalización hematológica después del tratamiento con Soliris.
Dutch: Bij de tweede studie, onder 20 patiënten met atypisch HUS die al plasmawisseling of infusie ondergingen, was het resultaat dat 80% van de patiënten niet langer plasmawisseling, infusie of dialyse nodig had en dat 90% van de patiënten hematologische normalisering bereikte na behandeling met Soliris.
Spanish: Al cabo de 22 meses de promedio, el 3% de los pacientes tratados con Soliris había sufrido una recaída, mientras que el 43% de los pacientes tratados con placebo ya habían sufrido una recaída después de unos 9 meses de promedio.
Dutch: Na gemiddeld 22 maanden had 3% van de patiënten een recidief gehad, terwijl 43% van de met placebo behandelde patiënten al na gemiddeld 9 maanden een recidief had gehad.
Spanish: El principio activo de Soliris, el eculizumab, es un anticuerpo monoclonal (un tipo de proteína) diseñado para unirse a la proteína del complemento C5, que es una parte del sistema de defensa del organismo denominado el «sistema complementario».
Dutch: De werkzame stof in Soliris, eculizumab, is een monoklonaal antilichaam (een soort eiwit) dat is ontwikkeld om zich te hechten aan het complementeiwit C5, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam dat het ‘complementsysteem' wordt genoemd.