FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det anbefales at afbryde tivozanib-terapien midlertidigt som forsigtighedsforanstaltning hos patienter, som gennemgår større kirurgiske indgreb.
Polish: Ze względów ostrożności, tymczasowe przerwanie leczenia tiwozanibem jest zalecane u pacjentów poddawanych poważnym zabiegom chirurgicznym.
Danish: Pulmonal embolisme blev rapporteret hos patienter (0,7%), der modtog tivozanib som oprindelig terapi i de fem kerne RCC monoterapi-studier, hvoraf de fleste var CTC Grad ≥ 3 (se pkt.
Polish: Zatorowość płucna została stwierdzona u pacjentów (0,7%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa w ramach pięciu kluczowych badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego, w większości stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC (patrz punkt 4.4).
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Polish: Kluczowe drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas przeżycia całkowitego (ang. overall survival, OS) i obiektywnego współczynnika odpowiedzi (ang. objective response rate, ORR), określonego za pośrednictwem niezależnej oceny radiologicznej.
Danish: Synsforstyrrelser6
Polish: Zaburzenia widzenia6
Danish: Der blev også rapporteret om dyb venetrombose hos to patienter (0,3%), som var CTC Grad ≥ 3 hos én patient, som modtog oprindelig tivozanib-terapi.
Polish: Zakrzepica żył głębokich została również zgłoszona u dwóch pacjentów (0,3%), u których tiwozanib był stosowany jako terapia początkowa oraz u jednego pacjenta (0,1%) była stopnia ≥ 3 wg klasyfikacji CTC.
Danish: Den anden patient, som tog 2 doser af 1340 mikrogram tivozanib på én dag (i alt 2680 mikrogram), havde ingen bivirkninger.
Polish: Żadne działania niepożądane nie zostały stwierdzone u drugiego pacjenta, który przyjął 2 dawki tiwozanibu po 1340 mikrogramów podczas jednego dnia (w sumie 2680 mikrogramów).
Danish: Hæmoragi
Polish: Wzdęcia
Danish: Samtidig administration af tivozanib og en potent CYP3A4-hæmmer, ketoconazol (400 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, havde ingen indflydelse på serumkoncentrationer af tivozanib (Cmax eller AUC); det er derfor ikke sandsynligt, at tivozanib-eksponeringen ændres af CYP3A4-hæmmere.
Polish: W badaniu klinicznym z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne stosowanie tiwozanibu z silnym inhibitorem CYP3A4, ketokonazolem (400 mg raz na dobę), nie miało wpływu na stężenie tiwozanibu w surowicy (Cmax.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede (se pkt.
Polish: Może wystąpić łagodne do ciężkiego nadciśnienie tętnicze (patrz punkt 4.4).
Danish: • Udslæt med pus; svampeinfektioner.
Polish: • Wysypki z ropą; zakażenia grzybicze
Danish: Din læge kan anbefale, at du holder op med at tage Fotivda midlertidigt, hvis du skal have en operation eller et kirurgisk indgreb, da denne behandling kan have indflydelse på sårheling.
Polish: • jeżeli pacjent wymaga operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego Lekarz może zalecić tymczasowe przerwanie podawania leku Fotivda w razie operacji lub innego rodzaju zabiegu chirurgicznego, ponieważ może ono zakłócić prawidłowe gojenie ran.
Danish: • Hvis du lider af eller har lidt af et af disse symptomer eller er behandlet for hjertesvigt: o Åndenød (dyspnø) når du anstrenger dig eller når du ligger ned o Føler at du er svag og træt o Hævelse (ødem) i dine ben, ankler og fødder o Nedsat evne til at dyrke motion o Vedvarende hoste eller hvæsende lyd med hvidt eller lyserødt blodigt slim Tegn og symptomer på hjertesvigt vil blive overvåget, mens du tager din medicin.
Polish: • w przypadku któregokolwiek z tych objawów lub jeżeli pacjent jest leczony z powodu niewydolności serca: o Zadyszka (duszność) podczas wysiłku fizycznego lub odpoczynku o Uczucie osłabienia i zmęczenia o Obrzęk (opuchlizna) nóg, kostek i stóp o Zmniejszona tolerancja wysiłku fizycznego o Uporczywy kaszel lub świszczący oddech z białą lub różową, zabarwioną krwią wydzieliną
Danish: Tag ingen kapsler
Polish: Nie należy otwierać kapsułek.
Danish: Thyreoidefunktionen bør monitoreres før initiering af behandlingen og med jævne mellemrum under hele behandlingen med tivozanib.
Polish: Czynność tarczycy należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia tiwozanibem oraz systematycznie w jego trakcie.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Polish: Skuteczność tiwozanibu w leczeniu zaawansowanego raka nerkowokomórkowego badano w opisanym poniżej randomizowanym badaniu klinicznym.
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Polish: • w razie duszności lub obrzęku kostek Należy natychmiast poinformować o tym lekarza, ponieważ mogą to być objawy niewydolności serca.
Danish: Progressionsfri overlevelse [median, måneder (95% CI)], ITT population
Polish: Czas przeżycia wolnego od progresji [mediana, w miesiącach (przedział ufności 95%)], dla populacji wyodrębnionej zgodnie z zaplanowanym leczeniem
Danish: Tag ikke Fotivda:
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Fotivda:
Danish: Perikons inducerede effekt kan vedvare i mindst 2 uger efter seponering (se pkt.
Polish: Skutki działania dziurawca zwyczajnego mogą utrzymywać się przez co najmniej 2 tygodnie po zakończeniu leczenia dziurawcem zwyczajnym (patrz punkt 4.3).
Danish: Sjældne (kan opstå hos op til 1 ud af 1.000 mennesker)
Polish: Rzadkie (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
Danish: Der var ingen [14C]-metabolitter i fæces med en tilstedeværelse på over 10% af dosis.
Polish: C] w kale, w ilości przekraczającej 10% dawki.
Danish: Venøs tromboembolisme11
Polish: Żylne zdarzenia zakrzepowozatorowe11
Danish: Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht.
Polish: Działania niepożądane występujące u pacjentów, u których kontynuowane było leczenie tiwozanibem jako leczenie początkowe podczas terapii badanej w ramach pięciu badań dotyczących monoterapii raka nerkowokomórkowego zostały zebrane i wymienione poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania.
Danish: Patienterne bør monitoreres for hypertension i løbet af behandlingen og behandles efter behov med antihypertensiva i henhold til standard medicinsk praksis.
Polish: Podczas leczenia należy kontrolować stan pacjentów w celu sprawdzenia, czy nie występuje nadciśnienie tętnicze, i w razie potrzeby należy zastosować odpowiednie leczenie nadciśnienia zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Danish: Behandlingen med Fotivda kan medføre, at din skjoldbruskkirtel fungerer mindre godt.
Polish: Leczenie lekiem Fotivda może spowodować osłabienie czynność tarczycy.
Danish: • Hvis huden i dine håndflader og fodsåler bliver tør, revnet, skaller af, stikker eller snurrer Det kan være symptomer på en tilstand, der kaldes hånd-fod syndrom.
Polish: • jeżeli skóra na dłoniach i podeszwach stóp będzie sucha, popękana lub złuszczona, bądź w razie pieczenia lub mrowienia
Danish: Blæk (gul)
Polish: Tusz drukarski (żółty)
Danish: Tivozanib anbefales ikke hos patienter med svær nedsat leverfunktion.
Polish: Stosowanie tiwozanibu nie jest zalecane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Efter en daglig dosis på 1340 mikrogram tivozanib i 21 eller 28 dage hos RCC patienter, var Cmax 67,5 til 94,3 ng/ml og AUC0-24 1.180 til 1.641 ng.hr/ml.
Polish: wynosiła od 67,5 do 94,3 ng/mL, a wartość AUC0-24 wynosiła od 1 180 do 1 641 ng·hr/mL.
Danish: - Gult blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, titaniumdioxid (E171), tartrazin aluminium lake (E102).
Polish: - Farba drukarska, żółta: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, tytanu dwutlenek (E171), tartrazyna, lak glinowy (E102).
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Polish: Zakażenia grzybicze Wysypka krostkowa
Danish: Persistent svær hypertension ("hypertensiv krise") var en bivirkning hos 1,0%, CTC Grad 3 eller højere hos 0,9%.
Polish: Trwałe, ciężkie nadciśnienie tętnicze („przełom nadciśnieniowy") zostało zgłoszone jako działanie niepożądane u 1,0% pacjentów, natomiast nadciśnienie tętnicze stopnia 3 lub wyższego wg klasyfikacji CTC u 0,9% pacjentów.
Danish: - Blåt blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, indigocarmin aluminium lake
Polish: - Farba drukarska, niebieska: szelak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku,
Danish: Det er ikke relevant at anvende tivozanib hos den pædiatriske population ved en indikation af avanceret renalcellecarcinom.
Polish: Stosowanie tiwozanibu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniu zaawansowany rak nerkowokomórkowy.
Danish: Proteinuri Øget blodkreatinin
Polish: Białkomocz Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Danish: Der er blevet rapporteret om hudreaktioner på hænder og fødder (palmar-plantar erytrodysæstesi) i kliniske studier med tivozanib.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem tiwozanibu zgłoszone zostały przypadki reakcji skórnych dotyczących dłoni i stóp (erytrodyzestezji dłoniowo-podeszwowej).
Danish: Tag én Fotivda kapsel én gang om dagen
Polish: 21 dni (trzy tygodnie) Jedna kapsułka leku Fotivda przyjmowana raz na dobę
Danish: EU/1/17/1215/002
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/002
Danish: Pulmonal ødem Koronararterieinsufficie ns Forlænget QT på EKG
Polish: Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie
Danish: Fotivda 890 mikrogram kapsler, hårde Fotivda 1340 mikrogram kapsler, hårde
Polish: Fotivda 890 mikrogramów, kapsułki twarde Fotivda 1340 mikrogramów, kapsułki twarde
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har symptomer som f.eks. hovedpine, slagtilfælde (anfald), manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser som f.eks. svaghed i en arm eller et ben.
Polish: • w razie choroby mózgu zwanej zespołem tylnej odwracalnej encefalopatii Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią objawy, takie jak ból głowy, napad (atak) padaczkowy, brak energii, dezorientacja, ślepotę lub inne zaburzenia widzenia i zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ramion lub nóg.
Danish: I forhold til resultaterne kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Polish: W zależności od wyników, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Fotivda lub podjąć decyzję o przerwaniu bądź zakończeniu leczenia.
Danish: Dyspnoea14 Dysfoni Hoste
Polish: Duszność14 Dysfonia Kaszel
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Fotivda W razie przyjęcia większej dawki leku niż zalecana dawka wynosząca 1 kapsułkę na dobę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Danish: Hvis der glemmes en dosis, må der ikke tages en erstatningsdosis for at kompensere for den glemte dosis.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
Danish: Din læge vil overvåge det og afhængig af sværhedsgrad kan han/hun reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse behandlingen med Fotivda.
Polish: Lekarz będzie leczył o schorzenie, a w zależności od stopnia nasilenia może zmniejszyć dawkę leku Fotivda bądź przerwać lub zakończyć leczenie lekiem Fotivda.
Danish: EU/1/17/1215/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/17/1215/001
Danish: • Hånd-fod-syndrom med rød hud, hævelse, følelsesløshed og skallende hud på håndflader og fodsål.
Polish: • Zespół dłoniowo-podeszwowy, w tym zaczerwienienie skóry, obrzęk, drętwienie i łuszczenie się skóry na dłoniach i podeszwach stóp.
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Polish: Dreszcze29 Gorączka Obrzęk obwodowy
Danish: Mave-tarmkanalen Abdominalsmerter Kvalme Diarré Stomatitis16
Polish: Ból brzucha15 Nudności Biegunka Zapalenie jamy ustnej16
Danish: Meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 mennesker)
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
Danish: • Tag ikke Fotivda, hvis du er gravid.
Polish: • Lek Fotivda nie należy stosować u kobiet w ciąży.
Danish: Mild til svær hypertension kan være til stede.
Polish: Może wystąpić łagodnego do ciężkiego nadciśnienie tętnicze.
Danish: Tartrazin
Polish: Tartrazyna
Danish: Det anbefales at monitorere proteinuri før initieringen af og med jævne mellemrum under hele behandlingen.
Polish: Białkomocz należy monitorować przed rozpoczęciem leczenia oraz systematycznie w jego trakcie.
Danish: Hovedpine Periper neuropati2 Svimmelhed Smagsforstyrrelser3
Polish: Zawroty głowy Zaburzenia smaku3
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet, når tivozanib administreres til patienter med mild nedsat leverfunktion.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawki w przypadku podawania tiwozanibu pacjentom z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Danish: Ikke almindelige (kan opstå hos op til 1 ud af 100 mennesker)
Polish: Niezbyt częste (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Danish: • Rød, opsvulmet og smertefuld hud; hud med vabler; overdreven sveden; nældefeber.
Polish: • Zaczerwienienie, obrzęk i podrażnienia skóry; pęcherze skórne; nadmierne pocenie się;
Danish: • Svimmelhed; ringen for ørerne; svimmelhed og en fornemmelse af at alt kører rundt (vertigo).
Polish: • Zawroty głowy, szumy w uszach, zawroty głowy i uczucie wirowania (zawrót głowy)
Danish: Fotivda tivozanib
Polish: Fotivda tiwozanib
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fotivda findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Fotivda znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Fotivda
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fotivda
Danish: Fotivda fås som kapsler (890 og 1 340 mikrogram).
Polish: Lek jest dostępny w postaci kapsułek (890 mg i 1 340 mg).
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fotivda.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Fotivda.
Danish: Den sædvanlige dosis er en 1 340 mikrogram kapsel én gang dagligt i tre uger, efterfulgt af en uge, hvor patienten ikke tager nogen kapsler.
Polish: Typowa dawka wynosi jedną kapsułkę 1 340 mg raz na dobę przez trzy tygodnie, po czym przez kolejny tydzień pacjent nie przyjmuje żadnych kapsułek.
Danish: De hyppigste bivirkninger er højt blodtryk (som optræder hos næsten halvdelen af patienterne) og stemmeforandringer, træthed og diarré (som optræder hos ca. en fjerdedel af patienterne).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to podwyższone ciśnienie krwi (które występuje u prawie połowy pacjentów) oraz zmiany głosu, zmęczenie i biegunka (występujące u około jednej czwartej pacjentów).
Danish: Fotivda udleveres kun efter recept, og behandlingen bør overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Polish: Lek Fotivda wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza z doświadczeniem w leczeniu nowotworów.
Danish: Ved at blokere dette protein stopper tivozanib dannelsen af nye blodkar, som tumoren har brug for, og afskærer derved blodtilførslen dertil og nedsætter væksten af kræften.
Polish: Poprzez blokowanie tego białka tiwozanib wstrzymuje tworzenie nowych naczyń krwionośnych, których potrzebuje guz, odcinając w ten sposób dopływ krwi do niego i ograniczając wzrost komórek nowotworowych.
Danish: Hvad er Fotivda, og hvad anvendes det til?
Polish: Co to jest produkt Fotivda i w jakim celu się go stosuje?
Danish: Hvis patienten har generende bivirkninger, kan lægen beslutte at skifte til kapslerne med lavere styrke, 890 mikrogram, eller afbryde behandlingen.
Polish: Jeżeli u pacjenta występują kłopotliwe działania niepożądane, lekarz może podjąć decyzję o zmianie dawki leku na słabiej działające kapsułki 890 mg lub przerwać leczenie.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Fotivda opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: W związku z tym Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Fotivda przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie go do obrotu w UE.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fotivda?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fotivda?
Danish: De hyppigst forekommende bivirkninger ved Fotivda anses for overkommelige, selv om de kan påvirke patientens livskvalitet.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fotivda uznaje się za możliwe do kontrolowania, chociaż mogą one mieć wpływ na jakość życia pacjentów.
Danish: Det indeholder det aktive stof tivozanib.
Polish: Lek zawiera substancję czynną tiwozanib.
Danish: Fotivda kan anvendes af patienter, der ikke tidligere har været behandlet, eller af patienter, hvis sygdom er forværret på trods af behandling med et andet lægemiddel, der fungerer på en anden måde.
Polish: Lek Fotivda można stosować u pacjentów, którzy nie byli wcześniej poddani leczeniu, lub u pacjentów, u których wystąpiła progresja choroby pomimo terapii opartej na innym leku działającym w odmienny sposób.
Danish: Det aktive stof i Fotivda, tivozanib, fungerer ved at blokere for aktiviteten af proteiner af typen VEGF, der stimulerer dannelsen af nye blodkar.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Fotivda, tiwozanibu, polega na blokowaniu aktywności białek zwanych VEGF, które stymulują tworzenie nowych naczyń krwionośnych.
Danish: I sin helhed er dets bivirkninger i overensstemmelse med, hvad der forventes af et lægemiddel i denne kategori (VEGF-inhibitorer).
Polish: Generalnie działania niepożądane leku są zgodne z oczekiwanymi dla leków tej klasy (inhibitorów VEGF).
Danish: En hovedundersøgelse med 517 patienter med fremskreden renalcellecarcinom, som enten havde fået tilbagefald eller oplevet spredning til andre dele af kroppen, har vist, at Fotivda kan forhindre sygdommen i at blive værre.
Polish: Główne badanie z udziałem 517 pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym, u których nastąpił nawrót choroby lub nowotwór rozprzestrzenił się na inne części ciała, wykazało, że lek Fotivda może przyczynić się do powstrzymania nasilenia objawów choroby.
Danish: I denne undersøgelse levede de patienter, der tog Fotivda, længere uden at deres sygdom blev forværret (12 måneder) sammenlignet med dem, der fik et andet godkendt lægemiddel, sorafenib (9 måneder).
Polish: U poddanych temu badaniu pacjentów przyjmujących lek Fotivda czas życia bez pogorszenia objawów choroby był dłuższy (12 miesięcy) niż u pacjentów, którym podawano inny zatwierdzony lek - sorafenib (9 miesięcy).
Danish: Hvordan virker Fotivda?
Polish: Jak działa produkt Fotivda?
Danish: Patienten bør gentage dette 4-ugers forløb så længe, sygdommen ikke bliver værre, eller indtil bivirkningerne bliver uacceptable.
Polish: Pacjenci powinni powtarzać ten trwający 4 tygodnie cykl leczenia do chwili wystąpienia progresji choroby lub niemożliwych do zaakceptowania działań niepożądanych.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fotivda, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Fotivda bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Fotivda.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Fotivda?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fotivda?
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger ved Fotivda er højt blodtryk.
Polish: Najważniejszym poważnym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Fotivda jest podwyższone ciśnienie krwi.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Fotivda.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Fotivda w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Fotivda, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Fotivda należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: En hovedundersøgelse viste, at Fotivda forlængede den tid, det tog for sygdommen at blive værre, med næsten tre måneder sammenlignet med et andet godkendt lægemiddel, sorafenib.
Polish: W badaniu głównym wykazano, że w porównaniu z innym zatwierdzonym lekiem o nazwie sorafenib lek Fotivda o prawie 3 miesiące wydłużył czas, po którym wystąpiło nasilenie się objawów choroby.
Danish: Hvordan anvendes Fotivda?
Polish: Jak stosować produkt Fotivda?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Fotivda?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fotivda zaobserwowano w badaniach?
Danish: Fotivda er et lægemiddel til behandling af voksne med fremskreden renalcellecarcinom (en form for nyrekræft)
Polish: Fotivda jest lekiem stosowanym w leczeniu pacjentów dorosłych z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym (nowotworem nerki).
Danish: Patienterne må ikke tage perikon (et plantelægemiddel mod depression), når de er i behandling med Fotivda.
Polish: Podczas leczenia produktem Fotivda pacjenci nie mogą przyjmować leku zawierającego dziurawiec (lek roślinny stosowany w leczeniu depresji).
Danish: Hvorfor blev Fotivda godkendt?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Fotivda?
Danish: Side 2/2
Polish: W
Danish: Nej.
Polish: Nie.
Danish: Hvorfor ikke?
Polish: Dlaczego?
Danish: Dette er ikke altid på de samme dage som de nationale helligdage i Det Forenede Kongerige eller andre medlemsstater.
Polish: Nie zawsze są to te same dni, co dni świąt państwowych w Wielkiej Brytanii lub innych państwach członkowskich.
Danish: 13. februar 2017
Polish: 13 lutego 2017 r.
Danish: Alle organisationer revurderes hvert andet år.
Polish: Każda organizacja jest na nowo oceniana co dwa lata.
Danish: Agenturet vil svare på samme sprog.
Polish: Agencja udzieli odpowiedzi w tym samym języku.
Danish: Agenturets normale åbningstider er mandag til fredag fra kl. 9.00 til 17.30.
Polish: Zwykłe godziny pracy Agencji to 9.00-17.30, od poniedziałku do piątku.
Danish: Salg behandles på nationalt plan.
Polish: Sprzedaż obsługiwana jest na szczeblu krajowym.
Danish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Direktionen
Polish: EMA/527628/2011 Rev. 1 Dyrekcja
Danish: Gebyrerne justeres hvert år for inflation.
Polish: Opłaty są dostosowywane do stopy inflacji każdego roku.
Danish: Bemærk, at dette er et uofficielt akronym.
Polish: Proszę zwrócić uwagę na to, że jest to skrót nieoficjalny.
Danish: • Kosmetik.
Polish: • kosmetyki.
Danish: Disse ofte stillede spørgsmål er også tilgængelige på alle EU-sprog.
Polish: Często zadawane pytania są także dostępne we wszystkich językach UE.
Danish: • er godkendt ved nationale procedurer og ikke centralt via EMA.
Polish: • zatwierdzony w drodze procedury krajowej, a nie procedury centralnej przez EMA.
Danish: Journalister og andre repræsentanter for pressen skal kontakte vores pressekontor direkte på press@ema.europa.eu.
Polish: Dziennikarze i inni przedstawiciele prasy powinni kontaktować się bezpośrednio z biurem prasowym pod adresem press@ema.europa.eu.
Danish: Hver EPAR omfatter et sammendrag for offentligheden.
Polish: Każde sprawozdanie EPAR zawiera streszczenie dla ogółu społeczeństwa.
Danish: Disse offentliggøres også på EMA's hjemmeside.
Polish: Są one także publikowane na stronie internetowej EMA.
Danish: Det kan være, at det lægemiddel, du søger:
Polish: Poszukiwany lek może być: